FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products - often derived from new technologies - enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients' access to them;
Dutch: Voortzetten van het beleid inzake weesgeneesmiddelen, waarbij ontwikkelaars van aangewezen weesgeneesmiddelen - die dikwijls voortkomen uit nieuwe technologieënkunnen rekenen op een dekking van kosten of vergoedingvrijstelling voor een aantal procedures van het Bureau, waardoor de ontwikkeling van de betreffende middelen wordt bevorderd en patiënten beter toegang krijgen tot die geneesmiddelen;
English: Openness, communication and provision of information
Dutch: Openheid, communicatie en informatieverstrekking
English: Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Dutch: Met het oog op deze aanzienlijke groei in activiteiten zal het Bureau faciliteiten creëren waarmee afgevaardigden online kunnen boeken, wat het systeem voor het beheer van vergaderingen efficiënter en doeltreffender zal maken.
English: Annex 5 EMEA contact points
Dutch: Bijlage 5 EMEA-contactpunten
English: At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU's participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Dutch: Op internationaal niveau zal het Bureau in 2006 de coördinatie voortzetten van de EU-deelname aan de twee internationale conferenties betreffende harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH), waarbij van het Bureau en zijn wetenschappelijke comités wordt verwacht dat zij in 2006 een grotere bijdrage zullen leveren.
English: Tuesday 19 December
Dutch: Dinsdag 19 december
English: In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States' veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Dutch: Het Bureau zal voorts volledig samenwerken met de nationale regelgevende instanties op het gebied van diergeneesmiddelen in het Europese systeem voor toezicht, om op die manier een gezamenlijke aanpak te bevorderen voor het verbeteren van de efficiëntie bij de bewaking van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de EU een vergunning is verleend.
English: Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Dutch: Bevorderen van innovatie en onderzoek, met name door het bieden van steun aan het MKB en het aangaan van discussies met belangrijke actoren over vraagstukken op het gebied van nieuwe technologieën en therapieën;
English: To that effect, the EMEA will investigate translation memory, with the attendant requirement for the development of a translation-terminology database.
Dutch: Met het oog hierop zal het EMEA onderzoeken of er gewerkt kan worden met een vertaalgeheugen en of er een terminologiedatabase voor de vertalingen kan worden ontwikkeld.
English: Reviewing the efficiency of the Agency's operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Dutch: Het is van groot belang de activiteiten van het Bureau nu op efficiëntie te controleren, omdat het Bureau zich gesteld ziet voor uitdagingen die niet alleen verband houden met de toegenomen complexiteit van de werkzaamheden, de uitbreiding van het takenpakket en de verantwoordelijkheden, en het gestegen verwachtingspatroon van de belanghebbenden, maar ook met de opkomst van nieuwe, complexere technologieën en de voortschrijdende mondialisering van de farmaceutische sector.
English: Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Dutch: Coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik)
English: Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
Dutch: In verband met de verdere ontwikkeling van de Europese strategie voor risicobeheer zal het Bureau zich richten op de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving, aanvullende uitvoeringsinitiatieven (bij het opsporen, beoordelen, minimaliseren en communiceren van risico's en op onvoldoende ontgonnen terreinen van de geneesmiddelenbewaking, zoals kindergeneesmiddelen en vaccins), alsmede op een verdere verbetering van het EU-systeem voor geneesmiddelenbewaking.
English: In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
Dutch: Het EMEA verwacht in 2006 de eerste verzoeken te ontvangen voor generieke preparaten die centraal moeten worden toegelaten.
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA's network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
Dutch: Het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen zal in 2006 worden voortgezet, waarbij gebruik zal worden gemaakt van de expertise van het EER-netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole.
English: Post-authorisation activities
Dutch: Werkzaamheden na vergunningverlening
English: The Agency's inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Dutch: De inspectiewerkgroepen van het Bureau zullen zich bezighouden met: het harmoniseren van inspectieprocedures en -processen, met name die voor de inspectie van werkzame bestanddelen en geneesmiddelenbewaking; de ontwikkeling van richtsnoeren uit hoofde van de Gemeenschapswetgeving betreffende klinische proeven en bloedproducten; en het werken aan richtsnoeren voor goede fabricagepraktijken met betrekking tot geneesmiddelen die in het kader van gen- of celtherapie worden gebruikt.
English: Meetings at the EMEA Document management and publishing
Dutch: Vergaderingen bij het EMEA Documentbeheer en publicaties
English: The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Dutch: Het Bureau werkt ten behoeve van de belanghebbenden aan de beschikbaarstelling van informatie die bijdraagt aan een doelmatiger en veiliger gebruik van geneesmiddelen.
English: Meetings at the EMEA
Dutch: Vergaderingen bij het EMEA
English: Type-II (quality) variations
Dutch: Type-II-wijzigingen (kwaliteit)
English: Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Dutch: Voorts zal de samenwerking worden voortgezet met de Europese Farmacopee en met het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit ten aanzien van het steekproef- en testprogramma dat wordt gehanteerd met het oog op de uitoefening van toezicht op de kwaliteit van centraal goedgekeurde en op de markt gebrachte producten.
English: Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
Dutch: Bijlage 4 Vergaderdata in 2006 van de raad van bestuur en de wetenschappelijke comités 29 Bijlage 5 EMEA-contactpunten
English: Parallel-distribution notifications validated (Input)
Dutch: Gevalideerde kennisgevingen van parallelle distributie (input)
English: It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Dutch: Voorts zal het Bureau de eerste productversie invoeren van de pan-Europese databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten.
English: Safety of medicines has been the Agency's priority for a number of years.
Dutch: Het Bureau maakt zich al jarenlang sterk voor de veiligheid van geneesmiddelen.
English: CHAPTER 3 INSPECTIONS
Dutch: Hoofdstuk 3 Inspecties
English: Chapter 3 Inspections
Dutch: HOOFDSTUK 3 INSPECTIES
English: CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
Dutch: Hoofdstuk 1 Het EMEA in het Europese stelsel
English: The Agency's continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Dutch: De activiteiten die het Bureau in het kader van de samenwerking op Europees niveau ontplooit bestaan onder meer uit de voortgezette samenwerking met de EU-instellingen bij de aanpak van een eventuele pandemiedreiging, een project inzake innovatieve geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik voor Europa (technologieplatforms) en werkzaamheden in verband met de nieuwe terreinen van wetgeving die van toepassing zijn op de behandeling van kindergeneesmiddelen en geavanceerde therapieën.
English: • by fax to (44-20) 7418 8670
Dutch: • door te faxen naar (44-20) 7418 8670
English: 26-29 June
Dutch: 26-29 juni
English: Certificate requests
Dutch: Certificaataanvragen
English: Thursday 28 September
Dutch: Donderdag 28 september
English: These include acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Dutch: Hieronder vallen de procedures voor versnelde beoordeling en het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') alsmede de verstrekking van wetenschappelijke adviezen inzake geneesmiddelen die bedoeld zijn voor markten buiten de EU (in samenwerking met de WHO).
English: Total Title 1
Dutch: Totaal titel 1
English: Managing the Agency
Dutch: Beheer van het Bureau
English: In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Dutch: Het Bureau zal in 2006, in overeenstemming met het CVMP-beleid inzake beschikbaarheid, doorgaan met de uitbreiding van MRL's naar minder belangrijke diersoorten op verzoek van bedrijven.
English: The Agency's involvement in this cycle will continue in 2006.
Dutch: Het Bureau zal zijn betrokkenheid bij de activiteiten in dit verband in 2006 voortzetten.
English: Total Title 2
Dutch: Totaal titel 2
English: The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Dutch: Er zal toezicht worden gehouden op en verbetering worden gebracht in het proces van collegiale toetsing met betrekking tot de eerste beoordelingsfase.
English: The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
Dutch: Het Bureau zal blijven werken aan een verbetering van zijn communicatie met het publiek en zich ervoor inspannen een cultuur van rapportage tot stand te brengen.
English: Information technology Infrastructure
Dutch: Informatietechnologie Infrastructuur
English: Type-II (clinical) variations
Dutch: Type-II-wijzigingen (klinisch)
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
Dutch: Arbitrage en communautaire verwijzingen naar EMEA (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
English: Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Dutch: geneesmiddelenbewaking) Goede fabricagepraktijken (inc. PMF)
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Dutch: Aanvragen voor type-I-wijziging Aanvragen voor type-II-wijziging Vervolgaanvragen
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning non-centrally authorised products (Human medicines)
Dutch: Werkelijke en geschatte aantallen ICSR's betreffende niet-centraal toegelaten geneesmiddelen (Geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
English: The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
Dutch: In het RBP worden de bekende en mogelijke risico's van het geneesmiddel vastgesteld, zodat er ter bescherming van de volksgezondheid proactief maatregelen kunnen worden genomen, enerzijds om de risico's te minimaliseren en anderzijds met het oog op geneesmiddelenbewaking.
English: For enquiries concerning certificates for centrally E-mail: certificate@emea.eu.int authorised medicines for human or veterinary use Fax: (44-20) 74 18 85 95
Dutch: Voor nadere inlichtingen over certificaten voor centraal E-mail: certificate@emea.eu.int toegelaten geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik Fax: (44-20) 74 18 85
English: 5 Appropriation/Budget 2006 as adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Dutch: 5 Resultaat/begroting 2006 als vastgesteld door de raad van bestuur op 15 december 2005.
English: Scientific opinions for non-EU markets Similar biological products Generic and essentially similar products Compassionate-use products
Dutch: Geneesmiddelen voor schrijnende gevallen Generieke en in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen Gelijkwaardige biologische geneesmiddelen Wetenschappelijke adviezen voor niet-EU-markten Weesgeneesmiddelen
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Dutch: Vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor veterinaire geneesmiddelen
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Dutch: Arbitrage en communautaire verwijzingen naar EMEA (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
English: 13-15 June
Dutch: 13-15 juni
English: Total Title 3
Dutch: Totaal titel 3
English: EMEA structure
Dutch: Structuur van het EMEA
English: Opinions on designation (Output)
Dutch: Adviezen voor aanwijzing (output)
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use meetings 17-19 January
Dutch: Vergaderingen van het comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 17-19 januari
English: The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
Dutch: In vervolg op een openbare aanbesteding in 2005 zal er een nieuw Adviescomité voor audits worden opgericht.
English: The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
Dutch: Het effect van wetenschappelijk advies dat door het Bureau is verstrekt, is onderwerp geweest van onderzoek, waaruit is gebleken dat de procedure de mogelijkheden voor het verkrijgen van een handelsvergunning aanmerkelijk vergroot.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (human medicines)
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies en protocolassistentie (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
English: 25-26 October
Dutch: 25-26 oktober
English: Applications for designation (Input)
Dutch: Aanvragen voor aanwijzing (input)
English: 11-12 May
Dutch: 11-12 mei
English: Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Dutch: Het Bureau zal als gevolg van de nieuwe wetgeving de volledige verantwoordelijkheid op zich nemen voor de evaluatie van geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/aids, kanker, diabetes en neurodegeneratieve aandoeningen, die nu centraal moeten worden toegelaten.
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning centrally authorised products (Human medicines)
Dutch: Werkelijke en geschatte aantallen ICSR's betreffende centraal toegelaten geneesmiddelen (Geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
English: Thursday 9 March
Dutch: Donderdag 9 maart
English: As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Dutch: Het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) zal in 2006 in het bijzonder aandacht schenken aan het opstellen van communautaire kruidenmonografieën en de voorbereiding van gegevens voor invoer in de ontwerplijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen.
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006
Dutch: Bijlage 2 EMEA-formatieplan 2004-2006
English: Applications received/forecast (Input)
Dutch: Ontvangen/verwachte aanvragen (Input)
English: Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission's report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Dutch: Het verslag van de Europese Commissie inzake de regelgeving voor weesgeneesmiddelen, dat begin 2006 wordt uitgebracht, zal evenwel doorslaggevend zijn voor de trends op lange termijn en de potentiële ontwikkeling van het weesgeneesmiddelenbeleid op communautair niveau.
English: Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies;
Dutch: Werkzaamheden ter ontwikkeling van interactie met betrekking tot uitdagingen op het gebied van nieuwe technologieën tussen het EMEA en deskundigen van hoog niveau van nationale instanties, academische genootschappen en de farmaceutische industrie;
English: applications New MRL applications
Dutch: MRL-aanvragen voor verlenging/wijziging Nieuwe MRL-aanvragen
English: Safety of medicines
Dutch: Veiligheid van geneesmiddelen
English: 2 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
Dutch: Zoals goedgekeurd door de begrotingsautoriteit en aangepast door de raad van bestuur op 15 december
English: 10-12 October
Dutch: 10-12 oktober
English: Meeting management and conferences Project management
Dutch: Documentbeheer en publicaties Beheer vergaderingen en conferenties Projectbeheer
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
English: Committee for Medicinal Products for Human Use meetings 23-26 January
Dutch: Vergaderingen van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik 23-26 januari
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities
Dutch: Vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor veterinaire geneesmiddelen Werkzaamheden na vergunningverlening
English: Safety of medicinal products for human and veterinary use
Dutch: Veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
English: • on the Internet at www.emea.eu.int
Dutch: • op internet (www.emea.eu.int)
English: The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency's scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Dutch: In vervolg op de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving is het Bureau van plan een grootschalig renovatieproject uit te voeren om de wetenschappelijke comités en werkgroepen meer vergaderfaciliteiten te bieden.
English: Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
Dutch: Vergaderdata in 2006 van de raad van bestuur en de wetenschappelijke comités
English: Secure and reliable communication within the EU regulatory network is assured through EudraNet and the infrastructure supporting the systems.
Dutch: Dankzij EudraNet en de infrastructuur die de systemen ondersteunt, is binnen het regelgevingsnetwerk van de EU veilige en betrouwbare communicatie verzekerd.
English: In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
Dutch: Op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik zal het Bureau zich ervoor inspannen dat de nieuwe wetgevingsvereisten betreffende geneesmiddelenbewaking volledig in zijn processen worden geïntegreerd.
English: Periodic safety update reports (Human medicines)
Dutch: Periodieke veiligheidsrapporten (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
English: 20-22 June
Dutch: 20-22 juni
English: 16-18 May
Dutch: 16-18 mei
English: 8-9 March
Dutch: 8-9 maart
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006
Dutch: Bijlage 3 Begrotingsoverzichten 2004-2006
English: The European medicines network
Dutch: Het Europese geneesmiddelenstelsel
English: 14-16 February
Dutch: 14-16 februari
English: New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
Dutch: Ook zullen er nieuwe regelgevingsprocedures worden toegepast met het oog op een betere toegang tot geneesmiddelen, met inbegrip van versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use').
English: Certificates of medicinal products Sampling and testing
Dutch: Geneesmiddelencertificaten Steekproeven en testen
English: 18-20 July
Dutch: 18-20 juli
English: With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the greater scientific orientation of the Agency.
Dutch: In dat kader zal het Bureau zich bezighouden met de uitvoering van een professioneel opleidingsbeheer voor de continue ontwikkeling van vakbekwaamheden, waarbij rekening wordt gehouden met de uitgebreide wetenschappelijke taken van het Bureau.