FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Dexdor is administered for conscious sedation, patients should be continuously monitored by persons not involved in the conduct of the diagnostic or surgical procedure.
Hungarian: Amennyiben a Dextor-t éber szedációra alkalmazzák, a diagnosztikai vagy sebészeti eljárásban nem résztvevő személyeknek a beteget folyamatosan monitorozniuk kell.
English: In the rabbit study intravenous administration of the maximum dose, 96 µg/kg/day, produced exposures that are similar to those observed clinically.
Hungarian: A nyúl vizsgálat során adott legnagyobb adag intravénásan 96 µg/kg/nap volt, ez a klinikai expozíciós tartományhoz hasonló expozíciót biztosított.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Hungarian: MELLÉKLET Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának indoklása
English: The time to recovery after the use of dexmedetomidine was reported to be approximately one hour.
Hungarian: A dexmedetomidin használat utáni felépüléshez szükséges idő a jelentések szerint kb.
English: You may need to read it again.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a
English: - The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid és víz injekcióhoz.
English: Patients with high physical fitness and slow resting heart rate may be particularly sensitive to bradycardic effects of alpha-2 receptor agonists and cases of transient sinus arrest have been reported.
Hungarian: A nagyon jó fizikai állapotú és alacsony nyugalmi szívfrekvenciájú betegek különösen érzékenyek az alfa-2 receptor agonisták bradikardizáló hatásaira;
English: Dexdor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: A Dexdor kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz lényegében "nátriummentes".
English: Cytochrome P-450 catalyses the formation of two minor circulating metabolites, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine produced by hydroxylation at the 3-methyl group of dexmedetomidine and H-3 produced by oxidation in the imidazole ring.
Hungarian: A citokróm P-450 két kisebb mennyiségben keringő metabolit, a dexmedetomidin 3-metil csoport hidroxilációjával képződő 3-hidroximetil dexmedetomidin és az imidazol gyűrű oxidációjával képződő H-3 metabolit kialakulását katalizálja.
English: Manufacturer Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Hungarian: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
English: In the rat, subcutaneous administration at the maximum dose, 200 µg/kg/day, caused an increase in embryofetal death and reduced the fetal body weight.
Hungarian: A patkány vizsgálat során alkalmazott legnagyobb adag szubkután 200 µg/kg/nap volt, ami nagyobb embrio-fötális halálozást és csökkent magzati testtömeget okozott.
English: 4.8 Undesirable effects
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Mellékhatás-profil összefoglalása
English: To maintain a Ramsay Sedation Scale ≥2 53% of the patients receiving dexmedetomidine did not require midazoloam rescue vs. 14% of patients receiving placebo.
Hungarian: A Ramsay-féle szedációs skála ≥ 2 értékének fenntartása érdekében a dexmedetomidint kapó betegek 53%-a nem igényelt kiegészítő midazolámot, a placebót kapó betegek 14%-ával összehasonlítva.
English: Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) is very limited and restricted to maintenance doses ≤ 0.2 mcg/kg/h.
Hungarian: Az újszülöttekre (28-44 gesztációs hét) vonatkozó adatok nagyon korlátozottak, és csak ≤0,2 µg/ttkg/óra fenntartó dózisra korlátozódnak.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for dexmedetomidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing dexmedetomidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Hungarian: A dexmedetomidinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP állásfoglalása az, hogy a dexmedetomidint tartalmazó gyógyszerkészítmény(ek) előny-kockázat arányát a kísérőiratok javasolt változtatásai nem módosítják.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
English: The observed exposure levels in the rat are below the clinical exposure range.
Hungarian: A patkányoknál észlelt expozíciós szinteknél a patkányokat ért expozíció a klinikai expozíciós tartomány alatt volt.
English: Dexdor is not recommended for patient controlled sedation.
Hungarian: A Dexdor nem javasolt betegvezérelt szedációhoz.
English: A lower starting infusion rate should be considered for frail patients.
Hungarian: Rossz általános állapotú betegek esetében alacsonyabb kezdő infúziós sebesség alkalmazását kell mérlegelni.
English: Following IV administration of radiolabeled dexmedetomidine an average 95% of radioactivity was recovered in the urine and 4% in the faeces after nine days.
Hungarian: Az izotóppal jelzett dexmedetomidin intravénás adását követő 9 nap alatt a beadott radioaktivitás 95%-a a vizeletben, 4%-a a székletben jelent meg.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Orion Corporation
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
English: Available data suggest that the formation of the oxidised metabolites is mediated by several CYP forms (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 and CYP2C19).
Hungarian: CYP izoforma (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 és CYP2C19) végzi.
English: At high concentration hypertension may be more prominent than hypotension.
Hungarian: Nagy koncentráció mellett a hipertónia kifejezettebb lehet,
English: In the rat fertility study, dexmedetomidine had no effect on male or female fertility.
Hungarian: Egy patkányfertilitás-vizsgálat során a dexmedetomidinnek nem volt hatása a hím vagy a nőstény állatok termékenységére.
English: Also contains sodium chloride,water for injections.
Hungarian: Nátrium-klorid, víz injekcióhoz.
English: For sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients requiring a sedation level not deeper than arousal in response to verbal stimulation (corresponding to Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 to -3).
Hungarian: Intenzív osztályon kezelt, a verbális stimulációra ébreszthető állapotnál nem mélyebb (a Richmond féle agitációs-szedációs skálán (RASS) 0 tól -3-as értékű) szedációt igénylő felnőtt betegek szedációjára.
English: Reduced fetal body weight was noted also in the rat fertility study at dose 18 µg/kg/day and was accompanied with delayed ossification at dose 54 µg/kg/day.
Hungarian: Csökkent magzati testtömeget észleltek a 18 µg/ttkg/nap dózissal végzett patkány fertilitási vizsgálat során, illetve 54 µg/ttkg/nap dózis esetén a csökkent magzati testtömeg mellett a csontosodás is késett.
English: What Dexdor looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Dexdor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Table 1.
Hungarian: Az 1
English: Patients failing to achieve an adequate level of sedation with the maximum dose of dexmedetomidine should be switched to an alternative sedative agent.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a dexmedetomidin maximális adagjával sem tudnak megfelelő szintű szedációt elérni, másik szedatív készítményre kell áttérni.
English: Dexmedetomidine plasma protein binding is decreased in subjects with hepatic impairment compared with healthy subjects.
Hungarian: A dexmedetomidin plazmafehérjékhez való kötődése májkárosodásban szenvedő személyeknél az egészséges egyénekhez képest csökkent.
English: Vascular disorders: Very common: Hypotension1,2, hypertension1,2
Hungarian: Hipotenzió1,2, hipertónia1,2
English: Caution should be exercised when administering dexmedetomidine to elderly patients.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges akkor, amikor idősebb betegeknek adnak dexmedetomidint.
English: Data on the effects of Dexdor in patients with heart rate <60 are very limited and particular care should be taken with such patients.
Hungarian: A Dexdor 60/perc alatti pulzusszám mellett való alkalmazására vonatkozóan a tapasztalatok nagyon korlátozottak és az ilyen betegek esetében fokozott óvatosság szükséges.
English: Dexdor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml.
Hungarian: A Dexdor kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
English: 1 See section on Description of selected adverse reactions 2 Adverse reaction observed also in procedural sedation studies 3 Incidence ‘common' in ICU sedation studies
Hungarian: 2 Beavatkozás alatti szedáció során is megfigyelhető mellékhatás 3 ‘Gyakorinak' tekinthető előfordulás az intenzív osztályon végzett szedálás vizsgálatokban
English: Although dexmedetomidine is administered to effect, it may be necessary to consider initial/maintenance dose reduction in patients with hepatic impairment depending on the degree of impairment and the response.
Hungarian: Bár a dexmedetomidin a hatásnak megfelelően adják, a májkárosodásban szenvedő betegeknél a májkárosodás mértékétől és a reakciótól függően szükség lehet a kezdeti / fenntartó adag csökkentésének mérlegelésére.
English: Hypotension and bradycardia were also the most frequent dexmedetomidine-related serious adverse reactions occurring in 1.7% and 0.9% of randomised Intensive Care Unit (ICU) patients respectively.
Hungarian: Az alacsony vérnyomás és a bradikardia voltak azok a dexmedetomidinnel kapcsolatos leggyakoribb súlyos mellékhatások, melyek a véletlenszerűen besorolt és intenzív osztályon kezelt betegek 1,7%-ában, illetve 0,9%-ában előfordultak.
English: Body weightadjusted plasma clearance in new-born infants (under 1 month) appeared lower (0.9 l/h/kg) than in the older groups due to immaturity.
Hungarian: hónaposnál fiatalabb) az éretlenség miatt alacsonyabbnak tűnt (0,9 l/óra/kg) az idősebb csoporthoz képest.
English: Care should be taken if combining dexmedetomidine with other substances with sedative or cardiovascular actions as additive effects may occur.
Hungarian: Óvatosságra van szükség, ha a dexmedetomidint egyéb szedatív vagy kardiovaszkuláris hatású szerrel együtt adják, mivel additív hatások léphetnek fel
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2
English: Dexdor can be diluted in glucose 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitol or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve the required concentration of either 4 micrograms/ml or 8 micrograms/ml prior to administration.
Hungarian: A Dexdort 50 mg/ml (5%) glükóz-, Ringer-, mannitol- vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval lehet hígítani annak érdekében, hogy az alkalmazás előtt a szükséges 4 mikrogramm /ml vagy 8 mikrogramm /ml töménységet elérjék.
English: The most common adverse reactions reported in conjunction with overdose include bradycardia, hypotension, hypertension, oversedation, respiratory depression and cardiac arrest.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatosan a leggyakoribb mellékhatás a bradikardia, a hipotenzió, hipertonia, a túlzott szedáció, a légzésdepresszió és a szívleállás volt.
English: Please see below in tabulated form the volumes needed to prepare the infusion.
Hungarian: Az infúzió elkészítéséhez szükséges térfogatokat lásd táblázatos formában alább.
English: The risk difference in proportion of subjects randomised to dexmedetomidine not requiring rescue midazolam was 43% (95% CI: 23 % - 57%) compared placebo.
Hungarian: A dexmedetomidint kapó, kiegészítő midazolámot nem igénylő betegek arányához képest a randomizált kockázatkülönbség 43% (95% CI: 23 %57%) volt, a placebóval összehasonlítva.
English: Caution is advised when administering dexmedetomidine together with spinal or epidural anaesthesia due to possible increased risk of hypotension or bradycardia.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges akkor, amikor a dexmedetomidint együtt használják gerinc- vagy epidurális érzéstelenítéssel a hipotenzió vagy a brahikardia esetleges fokozott kockázata miatt.
English: Maintenance of Procedural Sedation:
Hungarian: Éber szedáció fenntartása:
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) - chest pain or heart attack - fast heart rate - low or high blood sugar - nausea, vomiting or dry mouth - restlessness - high temperature - symptoms after stopping the medicine
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből 1-10-et érintenek): - mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus; - gyors szívverés; - alacsony vagy magas vércukor; - émelygés, hányás vagy szájszárazság; - nyugtalanság;
English: Hospital intensive care Dexdor is administered to you by a doctor or nurse in hospital intensive care.
Hungarian: A Dexdort a kezelőorvos vagy az ápolónő adja be a kórházban az intenzív osztályon.
English: Hypertension has been associated with the use of a loading dose and this reaction can be reduced by avoiding such a loading dose or reducing the infusion rate or size of the loading dose.
Hungarian: A hipertónia a telítő adag alkalmazásakor jelentkezett, ezt a reakciót a telítő adag mellőzése, az infúziós sebesség csökkentése vagy a telítő adag csökkentése révén lehet mérsékelni.
English: Care should be taken in severe hepatic impairment as excessive dosing may increase the risk of adverse reactions, over-sedation or prolonged effect as a result of reduced dexmedetomidine clearance.
Hungarian: Óvatosságra van szükség súlyos májkárosodás esetén, mivel a túl nagy adagok a dexmedetomidin clearance csökkenése miatt fokozhatják a mellékhatások, a túlzott szedáció vagy a hatás elhúzódásának a kockázatát.
English: Induction of dexmedetomidine in vitro was observed on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP3A4, and induction in vivo cannot be excluded.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a dexmedetomidinnek in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 és
English: Less than 1% of unchanged parent drug was recovered in the urine.
Hungarian: A beadott hatóanyag kevesebb mint 1%-át mutatták ki a vizeletben.
English: Dexdor is intended for use in an intensive care setting, operating room and during diagnostic procedures.
Hungarian: A Dexdor intenzív osztályos körülmények közötti alkalmazásra, illetve a műtőben vagy a diagnosztikai eljárások során történő használatra való.
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) is not altered relative to healthy subjects.
Hungarian: A dexmedetomidin farmakokinetikája súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <30 ml/perc)
English: There are no or limited amount of data from the use of dexmedetomidine in pregnant women.
Hungarian: A dexmedetomidin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: Ampoules and vials are intended for single patient use only.
Hungarian: Az ampulla és az injekciós üvegek csak egyszeri alkalmazásra valók.
English: Specific studies have confirmed enhanced effects with isoflurane, propofol, alfentanil, and midazolam.
Hungarian: Az izoflurán, a propofol, az alfentanil és a midazolám esetében végzett specifikus vizsgálatok megerősítették a fokozott hatást.
English: An updated RMP should be submitted:
Hungarian: A frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:
English: A single case of hypothermic bradycardia in a neonate has been reported in the literature.
Hungarian: Az irodalomban egyetlen olyan esetről számoltak be, amikor egy újszülöttben hipotermiás bradikardia lépett fel.
English: 5 x 2 ml ampoules 25 x 2 ml ampoules 5 x 2 ml vials 4 x 4 ml vials 4 x 10 ml vials
Hungarian: 5 x 2 ml ampulla 25 x 2 ml ampulla 5 x 2 ml injekciós üveg 4 x 4 ml injekciós üveg 4 x 10 ml injekciós üveg
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the ampoules/vials in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az ampullák/injekciós üvegek a külső kartoncsomagolásban tárolandók.
English: Study 1 randomised patients undergoing elective surgeries/procedures under monitored anaesthesia care and local/regional anaesthesia to receive a loading infusion of dexmedetomidine either 1 µg/kg (n=129) or 0.5 µg/kg (n=134), or placebo (normal saline; n=63) given over 10 minutes and followed by a maintenance infusion started at 0.6 µg/kg/h.
Hungarian: 1. vizsgálat: randomizált, elektív sebészeti műtéteken/eljárásokon monitorozott anesztéziai ellátás keretében és helyi/regionális érzéstelenítésen áteső betegek az alábbi telítő infúzió adagolásával: 1 µg/kg (n=129), vagy 0,5 µg/kg (n=134) dexmedetomidin, illetve placebo
English: In approximately 50% of cases, positive dechallenges were reported.
Hungarian: Az esetek körülbelül 50%-ában a mellékhatás a kezelés leállítása után megszűnt.
English: Dexdor should be administered by healthcare professionals skilled in the management of patients requiring intensive care.
Hungarian: A Dexdor az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában jártas, az egészségügyi ellátást végző szakembereknek kell beadnia.
English: In vitro study suggests that interaction potential in vivo exists between dexmedetomidine and substrates with dominant CYP2B6 metabolism.
Hungarian: Az in vitro vizsgálat arra utal, hogy fennáll a dexmedetomidin és a dominánsan CYP2B6 enzimen metabolizáló szubsztrátok között az in vivo kölcsönhatás lehetősége.
English: Pack sizes 5 x 2 ml ampoules 25 x 2 ml ampoules 5 x 2 ml vials 4 x 4 ml vials 4 x 10 ml vials
Hungarian: Kiszerelések 5 x 2 ml ampulla 25 x 2 ml ampulla 5 x 2 ml injekciós üveg 4 x 4 ml injekciós üveg 4 x 10 ml injekciós üveg
English: Dexmedetomidine is metabolised in the liver and should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Hungarian: Májkárosodás A dexmedetomidin a májban metabolizálódik, ezért fokozott óvatossággal kell adni májkárosodásban szenvedő betegeknek.
English: 2 ml Type I glass ampoules
Hungarian: Csomagolóanyagok 2 ml üvegampulla
English: No pharmacokinetic interactions between dexmedetomidine and isoflurane, propofol, alfentanil and midazolam have been demonstrated.
Hungarian: A dexmedetomidin és az izoflurán, a propofol, az alfentanil és a midazolám között nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
English: - if you have an abnormally slow heart rate (either due to illness or high levels of physical fitness) - if you have low blood pressure - if you have low blood volume, for example after bleeding - if you have certain heart disorders - if you are elderly - if you have a neurological disorder (for instance head or spinal cord injury or stroke) - if you have severe liver problems - if you have ever developed a serious fever after some medicines, especially anaesthetics
Hungarian: - ha idegrendszeri betegsége van (például fej- vagy gerincvelő-sérülést szenvedett, vagy sztrókon esett át); - ha súlyos májproblémái vannak - ha egyes gyógyszerek, különösen anesztetikumok (érzéstelenítő szerek) alkalmazását követően súlyos láza jelentkezett.
English: Dose reduction or discontinuation should be considered in a patient developing signs of myocardial or cerebral ischaemia.
Hungarian: Az adag csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését mérlegelni kell a szívizom vagy az agy iszkémiájára utaló tünetek fellépése esetén.
English: Users should therefore be ready to use an alternative sedative for acute control of agitation or during procedures, especially during the first few hours of treatment.
Hungarian: A készítményt alkalmazóknak, különösen a kezelés első néhány órája alatt, késznek kell lennie arra, hogy az agitáció akut gátlása érdekében vagy a beavatkozások alatt másik szedatívumot adjanak.
English: Dexmedetomidine treated patients had more frequent hypotension and bradycardia but less tachycardia than those receiving midazolam and more frequent tachycardia but similar hypotension to propofoltreated patients.
Hungarian: A dexmedetomidinnel kezelt betegeknél gyakoribb volt a tahikardia, de hasonlóan gyakori volt a hipotenzió, mint a propofollal kezelt betegeknél.
English: In relatively healthy non-ICU subjects treated with dexmedetomidine, bradycardia has occasionally led to sinus arrest or pause.
Hungarian: Viszonylag egészséges, nem intenzív ellátásban részesülő, dexmedetomidinnel kezelt személyeknél a bradikardia esetenként szinuszleálláshoz vagy szünethez vezetett.
English: Dexdor is administered to you by a doctor or a nurse prior to and/or during diagnostic or surgical procedures requiring sedation, i.e. procedural/awake sedation.
Hungarian: Éber altatás A Dexdor-t egy orvos vagy egy ápoló adja be altatást, pl. éber altatást igénylő diagnosztikai vagy sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.
English: Dexdor should not be given as a bolus dose and in the ICU a loading dose is not recommended.
Hungarian: A Dexdor-t nem szabad bolus dózisban adni, intenzív osztályos ellátás során pedig a telítő dózis nem javasolt.
English: Dexmedetomidine was similar to midazolam (Ratio 1.07; 95% CI 0.971, 1.176) and propofol (Ratio 1.00; 95% CI 0.922, 1.075) on the time in target sedation range in a predominently medical population requiring prolonged light to moderate sedation (RASS 0 to -3) in the ICU for up to 14 days, reduced the duration of mechanical ventilation compared to midazolam and reduced the time to extubation compared to midazolam and propofol.
Hungarian: 95% CI 0,971, 1,176) és a propofoléhoz (arány: 1,00; 95% CI 0,922, 1,075), a midazolamhoz képest csökkentette a gépi lélegeztetés időtartamát, illetve a midazolamhoz és a propofolhoz képest csökkentette az extubációig eltelt idő hosszát.
English: If you have been given more Dexdor than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Dexdort alkalmazott
English: How to store Dexdor
Hungarian: Hogyan kell a Dexdort tárolni?
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D-S VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D-s vonalkóddal ellátva.
English: Dexdor is given as a loading infusion followed by maintenance infusion.
Hungarian: A Dexdor-t telítő infúzióként adják, melyet fenntartó infúzió követ.
English: Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients
Hungarian: Intenzív osztályon kezelt felnőtt betegek szedációja
English: 44 weeks gestation) is very limited and restricted to low doses (≤ 0.2 mcg/kg/h) (see sections 5.2 and
Hungarian: Az újszülöttekre (28-44 gesztációs hét) vonatkozó adatok nagyon korlátozottak, és csak alacsony dózisokra (≤0,2 µg/ttkg/óra) korlátozódnak - (lásd 5.2 és 4.4 pont).
English: Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in ICU setting are hypotension, hypertension and bradycardia, occurring in approximately 25%, 15% and 13% of patients respectively.
Hungarian: A dexmedetomidin esetében intenzív osztályos körülmények között a leggyakrabban jelentett mellékhatás a betegek körülbelül 25%-ában az alacsony vérnyomás, 15%-ában a hipertónia, és 13%ában a bradikardia.
English: Transient hypertension has been observed primarily during the loading dose in association with the peripheral vasoconstrictive effects of dexmedetomidine and a loading dose is not recommended in
Hungarian: Átmeneti hipertóniát elsősorban a telítő adag adása során, a dexmedetomidin perifériás vazokonstriktív hatásaival kapcsolatosan figyeltek meg.