FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Tabelle 5 ist das dauerhafte virologische Ansprechen pro Behandlungsarm bei nicht vorbehandelten Patienten, die early responder und late responder waren und die bis Woche 28 eine ähnliche Therapie erhalten hatten, dargestellt.
Icelandic: Tafla 5 sýnir viðvarandi veirufræðilega svörun, eftir meðferðararmi, hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður verið meðhöndlaðir og svöruðu fljótt meðferð og hjá sjúklingum sem svöruðu seint meðferð og fengu svipaða meðferð fram að 28.viku.
German: Die Therapie-Abbruchrate wegen Anämie betrug 2 % (5/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt waren, und 2 % (6/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna blóðleysis var 2% (5/249) hjá þeim sem var slembiraðað í hóp þar sem ribavirin skammtur var minnkaður og 2% (6/251) hjá einstaklingum sem var slembiraðað í hóp sem fékk erythropoetin.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit einem oralen Kontrazeptivum, das Ethinylestradiol und mindestens 1 mg Norethindron enthält, verändert wahrscheinlich die kontrazeptive Wirkung nicht.
Icelandic: Ólíklegt er að samhliða gjöf Victrelis og getnaðarvarna til inntöku sem innialda etinyl estradiol og a.m.k. 1 mg af noretindron breyti verkun getnaðarvarna.
German: Die Anwendung muss mit einer engmaschigen
Icelandic: Auka verður eftirlit með bælingu
German: Boceprevir bindet kovalent, jedoch reversibel, über eine funktionelle (α-)Ketoamid-Gruppe an die Seringruppe (Ser139) im aktiven Zentrum der NS3-Protease und hemmt so die Virusreplikation in HCV-infizierten Wirtszellen.
Icelandic: Boceprevir myndar samgild en þó afturkræf tengi við NS3 próteasa virka setið serin (Ser 139) fyrir tilstilli (alpha)-ketoamíð virknihóps sem hamlar afritun veira í hýsilfrumum sem sýktar eru af lifrarbólgu C.
German: Es wurde über Fälle von Panzytopenie bei Patienten berichtet, die Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðfrumnafæð hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Victrelis, peginterferoni alfa og ribavirini.
German: Psychische Erkrankungen: Wut; feindselige Haltung oder feindseliges Verhalten; Drohverhalten; Probleme mit Substanzmissbrauch, Verhaltensstörung; Gefühl der Verwirrtheit; Selbstmordgedanken; plötzlich einsetzende starke Angstgefühle oder Besorgnis; Verfolgungswahn; Problemlösungsstörungen
Icelandic: Reiði, fjandsamleg framkoma eða hegðun, ógnandi hegðun, misnotkun fíkniefna, óeðlileg hegðun, tilfinning um að vera rugluð/ruglaður, sjálfsvígshugsanir, skyndilegur mikill ótti eða kvíði, ofsóknartilfinning, erfiðleikar með að leysa vandamál Vöðvar:
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Icelandic: Ónæmiskerfi Mjög sjaldgæfar:
German: Anwendung von Peginterferon alfa und Ribavirin über 4 Wochen, anschließend 2.
Icelandic: Gefið peginterferon alfa og ribavirin í 4 vikur.
German: bis zum Verfall lagern.
Icelandic: Geymið í kæli fram að fyrningu.
German: Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit führte im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand zu einer Steigerung der BoceprevirExposition um bis zu 60 % bei einer Dosierung von 800 mg dreimal täglich.
Icelandic: Fæða jók útsetningu fyrir bocepreviri um allt að 60% þegar 800 mg skammtur var tekinn þrisvar sinnum á sólarhring með máltíð samanborið við þegar lyfið er tekið á fastandi maga.
German: Einnahme von Victrelis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Wenn bei dem Patienten in BW 24 HCV-RNA-Spiegel nachweisbar und gesichert sind, ist die 3fach-Kombinationstherapie zu beenden.
Icelandic: Ef staðfest er að HCV-RNA mælist í 24. meðferðarviku hjá sjúklingi skal stöðva þriggja lyfja
German: Relapser
Icelandic: Bakslag
German: Victrelis ist zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Icelandic: Victrelis á að gefa með fæðu.
German: Eine engmaschige Überwachung der INRWerte wird bei allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen, da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Victrelis verändern kann.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með INR-gildum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kvítamínhemlum þar sem lifrarstarfsemi getur breyst meðan á meðferð með Victrelis stendur.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Haut und Haare: Schwerwiegender Hautausschlag, der begleitet sein kann von Fieber, Ermüdung, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (eine Art weißer Blutzellen), Auswirkungen auf die Leber, Nieren oder die Lunge (Reaktion, die DRESS genannt wird); schwerwiegende Hautreaktion einschließlich Blasenbildung oder Hautablösung (eine Reaktion, die Stevens-Johnson-Syndrom genannt wird).
Icelandic: Alvarleg útbrot sem getur fylgt hiti, þreyta, þroti í andliti eða bólga í eitlum, fjölgun eosínfíkla (ákveðin tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru eða lungu (viðbrögð kölluð „lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)"), alvarleg viðbrögð í húð, m.a. blöðrumyndun eða flögnun húðar (viðbrögð sem nefnast Stevens-Johnson-heilkenni) Nýru: skert nýrnastarfsemi (gengur yfirleitt til baka þegar meðferð lýkur)
German: Mit besonderer Sorgfalt ist aufgrund der kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa und Ribavirin darauf zu achten, dass eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder Frauen von männlichen Patienten vermieden wird.
Icelandic: Þar sem meðferð er samsett með peginterferon alfa og ribavirin skal gera sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun hjá kvenkyns sjúklingum eða hjá kvenkyns mökum þeirra.
German: • eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer
Icelandic: B veirusýkingu, því að læknirinn kann að vilja
German: Merck Sharp & Dohme Ltd
Icelandic: Merck Sharp & Dohme, Lda
German: Gelegentlich:
Icelandic: Eftir það:
German: Die mittlere Zeit für die wichtigsten
Icelandic: Miðgildi tíma þar til
German: Das durchschnittliche Alter der randomisierten Patienten betrug 49 Jahre.
Icelandic: Meðalaldur einstaklinga sem var slembiraðað var 49 ár.
German: Patienten, die bei Baseline diese Varianten aufwiesen und nur schlecht auf Peginterferon alfa-2b/Ribavirin ansprachen, machten ungefähr einen Anteil von 1 % der Gesamtzahl der mit Boceprevir behandelten Patienten aus.
Icelandic: Einstaklingar sem voru með þessi afbrigði og minnkaða svörun við peginterferoni alfa-2b/ribavirini voru u.þ.b 1% af heildarfjölda þeirra einstaklinga sem voru meðhöndlaðir með bocepreviri.
German: Häufig:
Icelandic: Almennar:
German: Ist ein dauerhaftes Absetzen von Ribavirin notwendig, dann müssen Peginterferon alfa und Victrelis ebenfalls abgesetzt werden.
Icelandic: Ef stöðva þarf meðferð fyrir fullt og allt með ribavirini þarf einnig að hætta meðferð með peginterferon alfa og Victrelis.
German: In zweijährigen Studien zur Karzinogenität wurde keine Karzinogenität beobachtet; jedoch wurde bei Mäusen bei einer systemischen Exposition, die um das 5,7-Fache höher war als die Exposition beim Menschen unter der Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis, eine nicht statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz an hepatozellulären Adenomen festgestellt.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum sem stóð yfir í 2 ár, sáust engin krabbameinsvaldandi áhrif, en tíðni lifrarfrumukirtilæxla jókst, þó ekki tölfræðilega marktækt, við altæka útsetningu hjá músum sem var 5,7-falt meiri en hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
Icelandic: Lyfið á að taka með mat eða léttri millimáltíð.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosierung mit Victrelis.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til við ofskömmtun Victrelis.
German: PROTONENPUMPENHEMMER Omeprazol* (Omeprazol 40 mg täglich + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
Icelandic: Pravastatín* (pravastatín 40 mg stakur skammtur + Victrelis 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring)
German: Das Hinzufügen von Victrelis zu Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ging insgesamt mit einer höheren Häufigkeit von erhöhten Harnsäure-, Triglyzerid- und Cholesterinwerten einher im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Icelandic: Viðbót Victrelis við meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini tengdist hærri tíðni aukningar á þvagsýru, þríglýseríðum og heildarkólesteróli, samanborið við peginterferon alfa-2b og ribavirin eingöngu.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Icelandic: Pakkningarnar má ekki selja stakar
German: Wenn der Patient in BW 12 HCV-RNA-Spiegel von 100 IE/ml oder höher aufweist, ist die 3-fachKombinationstherapie zu beenden.
Icelandic: Ef niðurstöður HCV-RNA mælinga sýna 100 a.e./ml eða fleiri í 12. meðferðarviku skal stöðva
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt antiviral wirkenden Wirkstoffen, die nicht in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin gegeben wurden, wurde über Fälle einer HBV-Reaktivierung berichtet.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun á veirur, sem eru ekki gefin með peginterferoni alfa og ribavirini, hefur verið greint frá tilvikum endurvirkjunar lifrarbólgu
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
German: 1 von HCV-RNA im Plasma in Nachbeobachtungs woche 24.
Icelandic: 1 í plasma í 24. viku eftirfylgni.
German: Anmerkung:Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" in den Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin, bevor Sie mit der Einnahme von Victrelis
Icelandic: Lestu einnig kaflann um meðgöngu og brjóstagjöf í fylgiseðlum fyrir peginterferon alfa og ribavirin áður en þú byrjar að taka Victrelis.
German: Viruslast um < 1 log10 in BW 4 (schlechtes Ansprechen auf Interferon) führte die Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin zu SVR-Raten von 28 %-38 % im Vergleich zu 4 % unter der Standardtherapie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með < 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku (lítil svörun við interferoni) leiddi samsett meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini til 28%38% hlutfalls viðvarandi svörunar, samanborið við 4% hjá einstaklingum sem fengu hefðbundna
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden nicht erfasst, da Victrelis oral verabreicht wird.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað eru ekki taldar með þar sem Victrelis er gefið til inntöku.
German: Die Transfusionsrate betrug 4 % (10/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt waren, und 2 % (5/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren.
Icelandic: Tíðni blóðgjafa var 4% (10/249) hjá þeim sem var slembiraðað í hóp þar sem ribavirin skammtur var minnkaður og 2% (5/251) hjá einstaklingum sem var slembiraðað í hóp
German: Tabelle 2 Daten zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen
Icelandic: Tafla 2 Upplýsingar um milliverkanir
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass Boceprevir hauptsächlich über den Aldo-KetoReduktase(AKR)-vermittelten Reaktionsweg zu Keton-reduzierten Metaboliten ohne Aktivität gegen HCV verstoffwechselt wird.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að boceprevir sé aðallega umbrotið eftir aldóketóredúktasa miðluðum leiðum í ketónskert umbrotsefni sem eru óvirk gegn lifrarbólgu C veiru.
German: Dosisanpassungen aufgrund einer Anämie/hämolytischen Anämie erfolgten bei den Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin doppelt so häufig (26 %) wie bei den Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin (13 %).
Icelandic: Skammtabreytingar vegna blóðleysis/blóðlýsublóðleysis voru gerðar tvisvar sinnum oftar hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini (26%) samanborið við þá sem voru eingöngu meðhöndlaðir með peginterferoni alfa-2b og ribavirini (13%).
German: Es wird nicht empfohlen, Darunavir/Ritonavir und Victrelis gleichzeitig anzuwenden.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa darunavir/ritonavir og Victrelis samhliða.
German: Angst*, Depression*, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit Affektlabilität, Agitiertheit, Libidostörung, Stimmungsänderung, Schlafstörung Aggression*, Tötungsgedanken*, Panikattacke*, Paranoia*, Substanzmissbrauch*, Suizidgedanken*, Verhaltensstörung, Wut, Apathie, Verwirrtheit, Veränderung des Gemütszustandes, Ruhelosigkeit Bipolare Störung*, Selbstmord*, Suizidversuch*, akustische Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, psychiatrische Dekompensation
Icelandic: Árásarhneigð*, morðhugmyndir*, kvíðakast*, ofsóknarhugmyndir*, misnotkun fíkniefna*, sjálfsvígshugmyndir*, óeðlileg hegðun, reiði, sinnuleysi, ruglástand, breyting á andlegu ástandi, eirðarleysi Geðhvarfasjúkdómur*, sjálfsvíg*, sjálfsvígstilraun*, ofheyrnir, ofsjónir, geðrænt niðurbrot (psychiatric decompensation)
German: *Die Beschreibungen der Studien zu jedem Studienarm finden sich in Abschnitt 5.1.
Icelandic: *Sjá kafla 5.1 varðandi lýsingu sérhverjum meðferðararmi í klínísku rannsóknunum.
German: • wenn Sie allergisch gegen Boceprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir bocepreviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
German: In klinischen Studien mit der Kombination aus Victrelis, Peginterferon alfa-2b und Ribavirin verglichen mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin allein war die mittlere Zeitdauer vom Behandlungsbeginn bis zum Auftreten eines Hämoglobinwertes von unter 10 g/dl ähnlich (71 Tage mit einem
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með Victrelis, peginterferon alfa 2-b og ribavirini samanborið við peginterferon alfa-2b og ribavirin eitt sér, var miðgildi tíma frá upphafi meðferðar þar til blóðrauðagildi var lægra en 10 g/dl svipað (71 dagur á bilinu 15-337 dagar og 71 dagur á bilinu 8-337 dagar, talið upp í sömu röð).
German: Die Anwendung muss unter engmaschiger Überwachung der Sirolimus -Blutspiegel, häufigen Nierenfunktionstests und Überwachung hinsichtlich Sirolimus -assoziierter Nebenwirkungen erfolgen.
Icelandic: Aðlögun á að byggjast á nánu eftirliti með þéttni cyclosporins í blóði ásamt tíðu mati á nýrnastarfsemi og aukaverkunum, sem tengjast cyclosporini.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
German: Das Hinzufügen von Boceprevir zu Peginterferon alfa und Ribavirin ist, im Vergleich zur Standardtherapie, mit einem weiteren Abfall der HämoglobinKonzentration von etwa 1 g/dl in Behandlungswoche 8 assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Viðbót boceprevirs við meðferð með peginterferoni alfa og ribavirini tengist viðbótarlækkun blóðrauðaþéttni um u.þ.b. 1 g/dl í 8. meðferðarviku samanborið við hefðbundna meðferð (sjá kafla 4.8).
German: - wenn Sie ein Mann sind, der Ribavirin einnimmt: dürfen Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau nur mit Kondom ausüben.
Icelandic: - ef þú ert kona á barneignaraldri sem tekur ribavirin:
German: Anwendung von Peginterferon alfa und Ribavirin und Beendigung in BW 48.
Icelandic: Gefið peginterferon alfa og ribavirin og ljúkið þeirri meðferð eftir 48 meðferðarvikur
German: Victrelis darf nicht ohne Peginterferon alfa und Ribavirin verabreicht werden.
Icelandic: Victrelis má ekki gefa án þess að peginterferon alfa og ribavirin sé gefið samhliða.
German: Bei Patienten mit einer Abnahme der
Icelandic: o Sjúklingum með mælanlegt
German: Das Hinzufügen von Victrelis zur Therapie mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin führte im Vergleich zu der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin bei Berücksichtigung aller randomisierten Patienten mit Anwendung mindestens einer Dosis eines Prüfpräparats (vollständiges Analysekollektiv) zu einem signifikanten Anstieg der SVR-Raten (59-66 % in den Victrelis-haltigen Studienarmen vs. 21 % in der Kontrollgruppe unter PR48) und verkürzte zudem bei vielen Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben, die Behandlungsdauer auf 36 Wochen (siehe Tabelle 7).
Icelandic: Viðbót Victrelis við peginterferon alfa-2b og ribavirin meðferð jók hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar marktækt, samanborið við meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini eingöngu (59% til 66% í meðferðarörmum með Victrelis m.v. 21% í PR48 samanburðararminum), hjá slembiröðuðum sjúklingum sem fengu að minnsta kosti einn skammt af einhverju rannsóknarlyfjanna (greining á heildarþýði: Full-Analysis-Set-population) og stytti meðferðartímann þannig að hann var 36 vikur hjá mörgum sjúklingum sem fyrri meðferð hafði ekki gagnast (sjá töflu 7).
German: Der häufigste Grund für eine Dosisreduzierung war Anämie, die bei Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin häufiger auftrat als bei Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir skammtaminnkun var blóðleysi, sem var algengara hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini en sjúklingum sem fengu eingöngu peginterferon alfa-2b og ribavirin.
German: Eine Anämie wurde bei 49 % der Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin beschrieben, im Vergleich zu 29 % der Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Icelandic: Blóðleysi kom fyrir hjá 49% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini samanborið við hjá 29% einstaklinga sem voru eingöngu meðhöndlaðir með peginterferoni alfa-2b og ribavirini.
German: Im Vergleich zur Kombination von Boceprevir mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin war die Kombination von Boceprevir mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin mit höheren Raten an Neutropenie (einschließlich Neutropenie des Grades 4) und höheren Infektionsraten verbunden.
Icelandic: Samanborið við samsetta meðferð með bocepreviri og peginterferoni alfa-2b og ribavirini, tengdist samsett meðferð með bocepreviri og peginterferoni alfa-2a og ribavirini hærri tíðni daufkyrnigafæðar (þ.á.m. 4. stigs daufkyrningafæð) og hærri tíðni sýkinga.
German: Victrelis in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon alfa ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Victrelis með ribavirini og peginterferoni alfa á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
German: -Rate bei Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben
Icelandic: hjá sjúklingum sem höfðu ekki gagn af fyrri meðferð
German: Im Rahmen der Untersuchung verschiedener Kombinationen von Boceprevir und Interferon alfa-2b, die eine 90 %ige Suppression der Replikon-RNA bewirkten, zeigte sich ein additiver Effekt; es ergaben sich keine Hinweise auf synergistische oder antagonistische Wirkungen.
Icelandic: Mat á mismunandi samsetningum boceprevirs og interferons alfa-2b, sem leiddu til 90% bælingar á RNA eftirmyndunareiningum, sýndi viðbótaráhrif.
German: Eine Dosisanpassung von Digoxin oder Victrelis wird nicht empfohlen.
Icelandic: Engar ráðleggingar um aðlögun skammta fyrir digoxin eða Victrelis liggja fyrir.
German: Bei Patienten mit Ansprechen auf Interferon in BW 4 führte die Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin zu SVR-Raten von 79 %-81 % im Vergleich zu 51 % unter der Standardtherapie.
Icelandic: meðferðarviku leiddi samsett meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini til viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá 79-81% samanborið við 51% hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð.
German: 77 Patienten erhielten eine ≥ 5-stufige Ribavirin-Dosisreduzierung zur Behandlung der Anämie.
Icelandic: Ribavirin skammtar voru minnkaðir í ≥ 5 þrepum sem meðferð við blóðleysi hjá 77 einstaklingum.
German: Weiterführende Informationen zur Dosisreduzierung und/oder zum Absetzen von Peginterferon alfa und/oder Ribavirin enthält die „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (Fachinformation) zu Peginterferon alfa bzw. Ribavirin.
Icelandic: Leitið viðbótarupplýsinga um skammtaminnkun og/eða stöðvun meðferðar með peginterferoni alfa og/eða ribavirini, í Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir peginterferon alfa og ribavirin.
German: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Vidaza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vidaza fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vidaza bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vidaza hjá börnum á aldrinum 0-17 ára.
German: • Vidaza wird täglich über einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer Behandlungspause von 3 Wochen.
Icelandic: Vidaza er gefið á hverjum degi í eina viku og síðan verður 3 vikna hlé.
German: Vidaza entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachsen.
Icelandic: Vidaza verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche Vidaza.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas af Vidaza.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Icelandic: 17. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Vidaza enthält den Wirkstoff ‚Azacitidin'.
Icelandic: Vidaza inniheldur virka efnið „azasitidín".
German: Diese sind außerdem für die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht verwendetem Vidaza zuständig.
Icelandic: Þeir eru einnig ábyrgir fyrir réttri notkun og förgun ónotaðra leifa af Vidaza.
German: Vidaza ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetabolite" bezeichnet werden.
Icelandic: Vidaza er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru „andmetabólítar".
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vidaza anwenden:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vidaza er notað:
German: • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach International Prognostic Scoring System (IPSS),
Icelandic: miðlungs-2 og há-áhættu mergmisþroska (MDS) samkvæmt „International Prognostic Scoring
German: ANC (x 10
Icelandic: ANC (x 109/l)
German: Obwohl die Auswertung limitierte Aussagekraft besitzt, lassen die vorliegenden Daten darauf schließen, dass es bei den Patienten unter der Behandlung mit Vidaza zu keiner bedeutsamen Verschlechterung der Lebensqualität kommt.
Icelandic: Þó að það séu takmarkanir á greiningunni, benda fyrirliggjandi upplýsingar til þess að sjúklingar upplifi ekki mikilvæga minnkun lífsgæða meðan á meðferð með Vidaza stendur.
German: Die Behandlung mit Vidaza sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt.
Icelandic: Vidaza-meðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
German: Was ist Vidaza und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Vidaza og við hverju það er notað
German: Vidaza darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Vidaza
German: *= selten wurde über Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdartap *= í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa dauðsföll verið tilkynnt