FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotamin uvedené v příloze I, a jsou-li v rámci rozhodnutí o registraci schváleny další terapeutické indikace, odstranění níže uvedených indikací (specifické znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) i všech odpovídajících odkazů na tyto indikace z informací o přípravku: profylaxe migrény, ortostatická hypotenze, symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti,
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergotamină menţionate în Anexa I, pentru a elimina indicaţiile de mai jos din informaţiile despre produs (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii din informaţiile despre produs, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora:
Czech: Statisticky významný nebyl ani rozdíl v procentu pacientů reagujících na léčbu (61,1 % ve skupině užívající dihydroergotamin vs. 55,9 % ve skupině užívající placebo).
Romanian: În ceea ce priveşte procentajul de pacienţi cu răspuns (61,1% în grupul tratat cu dihidroergotamină faţă de 55,9% în grupul placebo), diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Czech: údajů z literatury, předklinických údajů a dalších klinických údajů včetně údajů z epidemiologických studií), které byly významné pro hodnocení rizika fibrózy.
Romanian: A fost prezentată, în limita posibilităţilor, o trecere în revistă a tuturor celorlalte date disponibile (şi anume, date din literatura de specialitate, date preclinice şi alte date clinice, inclusiv date obţinute din studii epidemiologice) care au fost relevante pentru evaluarea riscului de fibroză.
Czech: Lék byl navíc používán v intravenózní, a nikoliv v perorální formě, která spadá do rámce tohoto postupu přezkoumání.
Romanian: În plus, a fost utilizată o formă cu administrare intravenoasă a produsului şi nu forma cu administrare orală care face obiectul acestei proceduri de sesizare.
Czech: Výbor CHMP rovněž poukázal na stanovisko několika držitelů rozhodnutí o registraci, že neexistuje dostatek důkazů, které by podporovaly indikaci perorálně podávaného dihydroergotaminu u ortostatické hypotenze.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, poziţia mai multor deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă conform căreia nu există suficiente dovezi pentru a susţine această indicaţie pentru dihidroergotamina administrată oral în hipotensiunea arterială ortostatică.
Czech: V jediné nedávné rozsáhlé studii s vhodným designem (studii PROMISE) nebyl mezi dihydroergotaminem a placebem u celkové populace zaznamenán žádný statisticky významný rozdíl z hlediska snížení frekvence záchvatů migrény (primárního kritéria účinnosti).
Romanian: În singurul studiu de dată recentă, de mari dimensiuni, cu un concept corespunzător (studiul PROMISE) nu a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic între dihidroergotamină şi placebo în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei episoadelor de migrenă (criteriul primar de eficacitate) în cadrul întregii populaţii studiate.
Czech: stadia II),
Romanian: II) simptomatică;
Czech: V literatuře je obšírně popsán vztah mezi fibrózou a aktivací serotoninergních receptorů, zejména receptorů 5-HT2B, pomocí námelových derivátů.
Romanian: Relaţia dintre fibroză şi activarea receptorilor serotoninergici, în special a receptorilor 5-HT2B, de către derivaţii de ergot este descrisă pe larg în literatura de specialitate.
Czech: • symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších lidí (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence),
Romanian: • tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici
Czech: Některé publikované práce je dávají do etiologické souvislosti s retroperitoneální fibrózou (P. Meier a kol., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Romanian: Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že vzhledem k velmi omezenému množství údajů o účinnosti nemůže žádná situace ospravedlnit vystavení pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
Romanian: În general, în opinia CHMP nicio situaţie nu a putut justifica expunerea pacientului la riscul de fibroză sau ergotism, ţinând cont de datele foarte limitate privind eficacitatea.
Czech: Podobně přesahuje rámec tohoto přezkoumání a nebude probrána účinnost dihydroergotaminu podávaného v subkutánní intravaskulární nebo intravenózní injekci nebo intranazálním spreji.
Romanian: În mod similar, eficacitatea dihidroergotaminei administrate prin injecţie subcutanată, intramusculară sau intravenoasă sau prin spray nazal nu face obiectul acestei sesizări şi nu va fi dezbătută.
Czech: Zdůvodnění pozastavení / změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor/suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto přípravků rovněž ovlivňuje skutečnost, že fibróza je závažná, život ohrožující reakce, pozorovaná po dlouhotrvající léčbě dihydroergotaminem (léčivem používaným v indikacích vyžadujících dlouhodobou léčbu).
Romanian: În plus, dat fiind faptul că fibroza este o reacţie gravă care pune în pericol viaţa, lucru observat după perioade lungi de tratament cu dihidroergotamină (un medicament utilizat în indicaţii care necesită tratament de lungă durată), aceasta are un impact asupra raportului beneficiu-risc al produselor.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Romanian: Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului(elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Czech: D-55216 Ingelheim
Romanian: D-55216 Ingelheim Germany
Czech: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
Romanian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Czech: 85-619 Bydgoszcz Poland
Romanian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Czech: 92700 Colombes France
Romanian: Défense Ouest 92700 Colombes France
Czech: D-82327 Tutzing
Romanian: 98 D-82327 Tutzing Germany
Czech: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Romanian: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Czech: Portugalsko Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Romanian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Czech: Německo Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Romanian: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Czech: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Romanian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Czech: Rakousko WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Romanian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Czech: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral perorální lyofilizát perorální podání
Romanian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizat oral
Czech: tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Romanian: capsulă cu eliberare modificată
Czech: Lucembursko Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Romanian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Czech: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
Romanian: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Czech: SEGLOR 5 mg, gélule tvrdá tobolka
Romanian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg capsulă
Czech: 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s prodlouženým uvolňováním
Romanian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
Czech: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504Amadora
Romanian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Czech: TAMIK, capsule měkká tobolka perorální podání
Romanian: TAMIK, capsule capsule moi
Czech: Německo CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Romanian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Czech: Slovinsko LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
Romanian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Czech: Rakousko ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Romanian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Czech: Německo Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Romanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Czech: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Romanian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g soluţie orală
Czech: 0,2 g/ 100 ml
Romanian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml soluţie
Czech: 0,20 g /100 ml perorální kapky, roztok
Romanian: 0.20 g /100 ml picături orale, soluţie administrare orală
Czech: Fratelli Cervi, 8 Valle Salimbene
Romanian: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Czech: Německo UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Romanian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Czech: Rakousko Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Romanian: Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Czech: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Romanian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Czech: Ergovasan 2 mg/mlTropfen perorální kapky, roztok
Romanian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Czech: 0,20 g /100 ml
Romanian: 0.20 g /100 ml soluţie orală
Czech: Ergovasan 5 mg retardKapseln
Romanian: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Czech: Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Czech: [níže uvedené aktuálně schválené indikace se odstraní (přesné znění indikací se může u jednotlivých přípravků lišit)]
Romanian: [indicațiile de mai jos aprobate în prezent trebuie să fie șterse (formularea specifică a indicației respective poate varia de la un produs la altul)]
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (s výjimkou Alzheimerovy choroby a ostatních demencí)
Romanian: • Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv si neurosenzorial cronic al persoanelor vârstnice (cu excepția bolii Alzheimer și a altor forme de demență)
Czech: • Doplňková léčba Raynaudova syndromu
Romanian: • Tratament adjuvant al sindromului Raynaud
Czech: • Doplňková léčba snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu
Romanian: • Tratament adjuvant al scăderii acuității vizuale și tulburarea câmpului vizual presupuse a fi de origine vasculară
Czech: Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů příbalové informace.
Romanian: Toate referințele la indicațiile menționate mai sus trebuie să fie șterse din rubricile relevante de pe prospectul din ambalaj.
Czech: • Profylaxe migrenózních bolestí hlavy
Romanian: • Profilaxia migrenelor
Czech: • Symptomatická léčba venolymfatické insuficience Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech bodů souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: • Tratamentul simptomatic al insuficienței veno-limfatice Toate referințele la indicațiile menționate mai sus trebuie să fie șterse din restul rubricilor relevante ce apar în rezumatul caracteristicilor produsului.
Czech: Příloha III Úpravy týkající se bodů souhrnnů údajů o přípravcích a příbalových informací
Romanian: Modificări ale rubricilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și de pe prospectul din ambalaj
Czech: Publikace týkající se klinických údajů jsou staré (od roku 1971 až do roku 1995).
Romanian: Publicaţiile cu privire la datele clinice sunt vechi (începând din 1971 până în 1995).
Czech: Dostupné údaje ve skutečnosti takový kauzální vztah naznačují.
Romanian: Datele disponibile indică în realitate o astfel de relaţie de cauzalitate.
Czech: Všechny tyto staré studie trpěly metodickými nedostatky.
Romanian: Toate aceste studii vechi au prezentat deficienţe metodologice.
Czech: výbor CHMP proto trval na svém stanovisku ze dne 27. června 2013 a v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Romanian: Prin urmare, CHMP şi-a menţinut avizul de la data de 27 iunie 2013 şi, în consecinţă, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Czech: Výbor CHMP navíc svolal další setkání vědecké poradní skupiny, které se uskutečnilo 16. října 2013.
Romanian: În plus, CHMP a convocat o altă reuniune a grupului ştiinţific consultativ (GSC), care a avut loc la 16 octombrie 2013.
Czech: Použité škály byly do značné míry založeny spíše na subjektivním hodnocení než na formálním testování.
Romanian: Scalele utilizate s-au bazat în mare măsură pe o evaluare subiectivă în loc de testarea formală.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergotoxin (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergotoxină (vezi Anexa I)
Czech: Obě studie navíc zahrnovaly malý počet pacientů (n=48 a n=62), obě byly krátkodobé (1-5 měsíců, respektive 8 měsíců), přičemž krátkodobé trvání je pro hodnocení výsledků u pomalu postupujících onemocnění považováno za nevhodné.
Romanian: În plus, ambele au cuprins un număr mic de pacienţi (n=48 şi n=62), ambele au fost studii de scurtă durată (1-5 luni şi, respectiv, 8 luni), durata scurtă a acestora fiind considerată inadecvată pentru evaluarea rezultatului în cazul bolilor cu evoluţie lentă.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty v dotčených indikacích,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot în indicaţiile vizate.
Czech: Prokázaný přínos pro pacienty v navrhované indikaci tedy nepřevyšuje výše uvedené zjištěné riziko.
Romanian: Prin urmare, beneficiul demonstrat pentru pacienţi în indicaţia propusă nu este mai mare decât riscul identificat mai sus.
Czech: V literatuře bylo navíc hlášeno několik případů symptomů periferní vazokonstrikce.
Romanian: În plus, în literatura de specialitate au fost raportate cazuri grave ale unor simptome de vasoconstricţie periferică.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil řadu prací popisujících studie klinické účinnosti, 2 přehledové práce (lékařský dopis, 1974; Mc Donald, 1979) a jeden přehled z databáze Cochrane (2009).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat un număr de lucrări cu studii clinice privind eficacitatea, 2 evaluări (scrisoarea medicală, 1974, Mc Donald, 1979) şi o evaluare Cochrane (2009).
Czech: Skutečnost, že tyto studie byly provedeny před mnoha lety, navíc vede k pochybnostem o metodice vzhledem k pokroku na poli metod klinického výzkumu a vzhledem ke změnám definice stavů demence/predemence, ke kterým v průběhu času došlo.
Romanian: În plus, faptul că aceste studii au fost efectuate în urmă cu mulţi ani determină motive de îngrijorare legate de metodologie, date fiind evoluţia metodelor de cercetare clinică şi modificările definiţiei afecţiunilor demenţă/pre-demenţă de-a lungul timpului.
Czech: Obecně by u léčiva zkoumaného v prodromálním stadiu demence mělo být prokázáno zlepšení kognitivních funkcí a navíc i zpomalení progrese demence.
Romanian: În general, un medicament investigat în stadiile prodromale ale demenţei ar trebui să demonstreze ameliorarea funcţiei cognitive şi, în plus, să întârzie evoluţia spre demenţă.
Czech: stadia II),
Romanian: stadiul II) simptomatică;
Czech: Primární mechanismus působení dihydroergotoxinu a další ergoloidů není v současné době objasněn.
Romanian: În prezent, mecanismul principal de acţiune al dihidroergotoxinei şi al altor ergoloizi este incert.
Czech: V jiných studiích došlo k významnému zlepšení pouze u některých bodů na škále hodnocení účinnosti.
Romanian: În altele, doar anumite puncte de pe scala de evaluare a eficacităţii au fost îmbunătăţite în mod semnificativ.
Czech: Heterogenita těchto předložených studií je opravdu takového stupně, že nelze odvodit jasné závěry.
Romanian: Într-adevăr, eterogenitatea studiilor prezentate este de aşa natură încât nu pot fi formulate concluzii ferme.
Czech: Výsledky různých složek zahrnutých do těchto hodnotících nástrojů se mezi studiemi značně liší a nelze odvodit žádné obecné závěry ani ohledně velikosti možných účinků, ani ohledně klinické významnosti.
Romanian: Rezultatele diverselor componente incluse în aceste instrumente de evaluare variază considerabil de la un studiu la altul şi nu pot fi stabilite concluzii generale nici cu privire la mărimea posibilelor efecte, nici la relevanţa clinică.
Czech: Po přijetí stanoviska výboru CHMP na zasedání výboru v červnu 2013 byl od jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci účastnícího se tohoto postupu obdržen požadavek o přezkoumání stanoviska.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP din timpul reuniunii CHMP din iunie 2013, a fost primită o cerere de reexaminare de la unul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, care era implicat în această procedură.
Czech: Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitelé rozhodnutí o registraci určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy léčivého přípravku převyšují identifikované riziko.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile medicamentului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Czech: Většina prací není relevantní (nepředložené publikace, studie byly otevřené, nebyly kontrolované placebem a/nebo se týkaly intravenózního použití dihydroergotoxin mesylátu).
Romanian: Majoritatea lucrărilor sunt lipsite de relevanţă (publicaţii care nu au fost prezentate, studii deschise, necontrolate cu placebo şi/sau cu utilizare intravenoasă a mesilatului de dihidroergotoxină).
Czech: Dvě srovnávací studie popsané držitelem rozhodnutí o registraci (Orma, 1958 a Vannas, 1958) měly špatnou metodickou kvalitu; navíc nebyly k dispozici informace o přesném plánu nebo randomizaci u různých testovaných skupin.
Romanian: Cele două studii comparative descrise de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (Orma, 1958, şi Vannas, 1958) au avut o calitate metodologică slabă; mai mult, nu este disponibilă nicio informaţie referitoare la structura exactă sau randomizarea diferitelor grupuri de pacienţi testate.
Czech: Zůstává proto nejasné, zda je zkoumaná populace ve vybraných klinických studiích vzhledem k navrhované indikaci reprezentativní.
Romanian: Prin urmare, se menţine incertitudinea dacă populaţia de pacienţi evaluată în studiile clinice selectate este reprezentativă pentru indicaţia propusă.
Czech: V takových případech může podávání dihydroergotoxinu oddálit podávání vhodné léčby demence.
Romanian: În astfel de cazuri, administrarea dihidroergotoxinei poate să întârzie administrarea unui tratament adecvat pentru demenţă.
Czech: • výbor byl toho názoru, že nelze vyloučit možnou příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi nebo ergotismem a dihydroergotoxinem.
Romanian: • Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi dihidroergotoxină nu poate fi exclusă.
Czech: Přehled z databáze Cochrane není pro toto hodnocení relevantní, protože se zaměřuje na demenci a symptomy shodné s demencí.
Romanian: Evaluarea Cochrane nu este relevantă pentru a fi analizată, deoarece pune accentul pe demenţă şi simptomele asociate demenţei.
Czech: Ačkoli některá z navrhovaných opatření by mohla pomoci identifikovat pacienty s již existující fibrózou, významnou souběžnou medikací a zvýšeným rizikem, výbor zdůraznil, že tato opatření nejsou dostatečná k tomu, aby se u některých pacientů zabránilo rozvoji fibrózy a ergotismu během léčby.
Romanian: Deşi unele dintre măsurile propuse ar putea contribui la identificarea pacienţilor cu fibroză preexistentă, a medicaţiei concomitente relevante şi a riscului crescut, comitetul a subliniat că acestea nu sunt suficiente pentru a evita apariţia fibrozei şi a ergotismului la unii pacienţi în timpul tratamentului.
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro tyto léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Romanian: La 18 ianuarie 2012, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru următoarele medicamente care conţin derivaţi de ergot: dihidroergocriptină/cafeină, dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină şi nicergolină.
Czech: Výbor CHMP zopakoval, že studie předložené na podporu účinnosti dihydroergotoxinu byly publikovány v sedmdesátých a osmdesátých letech s následným rizikem zkreslení publikovaných údajů a že mají několik omezení.
Romanian: CHMP a reamintit că studiile prezentate în susţinerea eficacităţii dihidroergotoxinei au fost publicate în anii ‘70 şi '80, cu riscul logic al influenţării rezultatelor datorate publicării, şi că au mai multe limitări.
Czech: Z 19 klinických studií, které jsou uváděny na podporu této omezené indikace a které zahrnovaly heterogenní populace, některé neprokázaly významné účinky dihydroergotoxinu.
Romanian: Din cele 19 studii clinice despre care se argumentează că susţin această indicaţie restricţionată şi care au cuprins populaţii eterogene de pacienţi, unele nu au dovedit efecte semnificative ale dihidroergotoxinei.
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán o stanovisko, zda mají být zachována, pozměněna, pozastavena či stažena rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty ve vztahu k níže uvedeným indikacím:
Romanian: Prin urmare, s-a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce priveşte indicaţiile menţionate mai jos:
Czech: Tři z devíti případů byly navíc hlášeny během francouzského farmakovigilančního průzkumu prováděného v roce 2011, což ukazuje, že opatření k minimalizaci rizik, která jsou v současnosti uplatňována, nejsou v rámci prevence fibrotických reakcí dostačující.
Romanian: Mai mult, în timpul anchetei de farmacovigilenţă din Franţa, care a fost finalizată în 2011, au fost raportate trei din nouă cazuri care arată că măsurile de reducere la minim a riscurilor aplicate în prezent nu sunt suficiente pentru a preveni riscul de reacţii fibrotice.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dihydroergotoxinu.
Romanian: CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dihidroergotoxinei.
Czech: Navíc je nutné zdůraznit závažnost takových nežádoucích účinků, jejich možné fatální následky a zvýšené riziko rozvoje fibrotického onemocnění u pacientů užívajících přípravek dlouhodobě podle registrovaných indikací.
Romanian: Mai mult, trebuie subliniate gravitatea unor astfel de reacţii adverse, evoluţia potenţial letală a acestora şi riscul crescut ca pacientul să dezvolte o tulburare fibrotică în urma utilizării pe termen lung în conformitate cu indicaţiile autorizate.
Czech: Po vnitrostátním farmakovigilančním přezkumu uskutečněném v roce 2011 byly z nových spontánních hlášení u některých z těchto přípravků zjištěny závažné případy fibrózy a ergotismu a Francie usoudila, že toto bezpečnostní riziko není převýšeno omezenými důkazy o účinnosti.
Romanian: În urma unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă desfăşurate în 2011, noi notificări spontane raportate pentru unele dintre aceste produse au identificat cazuri grave de fibroză şi ergotism, iar Franţa a considerat că dovezile de eficacitate limitate nu prevalează asupra acestui motiv de îngrijorare privind siguranţa.