FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Macugen Tento přípravek obsahuje v jedné dávce o 90 mikrolitrech méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tj.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Macugen Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 90 mikrolitara, tj. zanemarive količine natrija (vidjeti dio 6).
Czech: Tyto nežádoucí účinky s největší pravděpodobností souvisejí se způsobem aplikace, spíše než s negativním působením přípravku:
Croatian: Te nuspojave najvjerojatnije izaziva postupak injiciranja, a ne lijek; među njih se ubrajaju:
Czech: Přípravek Macugen je určen pouze k podání očním specialistou se zkušenostmi s intravitreálním podáním.
Croatian: Macugen trebaju aplicirati samo oftalmolozi s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija.
Czech: Na patologické neovaskularizaci v oku se podílí především izoforma VEGF165.
Croatian: VEGF165 je izooblik VEGF-a prvenstveno uključen u patološku neovaskularizaciju oka.
Czech: • převrácení očního víčka, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka,
Croatian: • izvrnuće vjeđe, poremećaj pokretljivosti oka, nadraženost vjeđe
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté zvracení, dyspepsie
Croatian: Poremećaji probavnog sustava manje često povraćanje, dispepsija
Czech: • usazeniny na oku nebo na jeho povrchu (rohovka), usazeniny na očním pozadí,
Croatian: • male taloge na oku ili površini oka (rožnici), taloge u stražnjem dijelu oka
Czech: Aktivní infekce nebo podezření na infekci oka a okolí.
Croatian: Aktivna ili suspektna okularna ili periokularna infekcija.
Czech: • šedý zákal čočky (katarakta),
Croatian: • zamućenje leće (katarakta)
Czech: Dávku přípravku Macugen nepodávejte, je-li zakalený, obsahuje-li viditelné částice nebo je-li stříkačka poškozena, chybí-li plastová svorka nebo není-li připevněna ke stříkačce.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži čestice, ako je štrcaljka oštećena ili ako plastični zatvarač vrha nedostaje ili nije pričvršćen za štrcaljku, ta se doza lijeka Macugen ne smije upotrijebiti.
Czech: V klinických studiích jsou po podání přípravku Macugen nejčastěji hlášenými očními nežádoucími účinky: záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a sklivcové opacity.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće prijavljene očne nuspojave nakon injekcije lijeka su: upala prednje komore, bol oka, povišen intraokularni tlak, točkasti keratitis, plutajuće čestice u staklovini i zamućenje staklovine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka poskytuje využitelné množství pro dodání jedné dávky 90 mikrolitrů obsahující pegaptanibum natricum odpovídající 0,3 mg volného oligonukleotidu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži dostatnu količinu za isporuku jedne doze od 90 mikrolitara koja sadrži pegaptanibnatrij, što odgovara 0,3 mg oligonukleotida u obliku slobodne kiseline.
Czech: ryska značící dávku 3. kroužek zarážky pístu (horní okraj)
Croatian: Linija za doziranje 3. navoj (gornji rub)
Czech: Způsob podání Pouze intravitreální podání (formou injekce).
Croatian: Način primjene Samo za intravitrealnu primjenu injekcijom.
Czech: Po jednorázové dávce intravitreálně i intravenózně podaného značeného pegaptanibu lze v plazmě a moči králíků detekovat nukleotid 2'-fluorouridin.
Croatian: U kunića je nakon jedne radioaktivno označene intravenske i intravitrealne doze pegaptaniba u plazmi i mokraći pronađena komponenta nukleotida, 2'-fluorouridin.
Czech: Před vytlačením vzduchových bublinek a přebytečného obsahu
Croatian: Prije izbacivanja mjehurića zraka i viška lijeka
Czech: Po opakovaných injekcích do oka existuje malé riziko trvalého mírného zvýšení tlaku uvnitř oka.
Croatian: Postoji mali rizik od blagog trajno povišenog tlaka unutar oka nakon ponovljene injekcije u oku.
Czech: Během postmarketingového sledování byly několik hodin po podání intravitreálního pegaptanibu pozorovány anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně angioedému.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi anafilaksije/anafilaktoidnih reakcija, uključujući angioedem, unutar nekoliko sati nakon primjene intravitrealne injekcije pegaptaniba.
Czech: Po vytlačení vzduchových bublin a přebytečného obsahu
Croatian: Nakon izbacivanja mjehurića zraka i viška lijeka
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Czech: Vývoj průměrné ostrosti zraku v čase; Rok 1; analýza ITT (metoda LOCF)
Croatian: Srednja promjena oštrine vida kroz vrijeme; 1. godina; populacija predviđena za liječenje (engl. intentto treat, ITT) (prijenos zadnje zabilježene vrijednosti (engl. last observation carried forward, LOCF))
Czech: Přípravek se používá u dospělých pacientů s VPMD k léčbě růstu abnormálních cév všech typů.
Croatian: Lijek se primjenjuje u liječenju svih vrsta rasta abnormalnih krvnih žila u odraslih bolesnika s makularnom degeneracijom.
Czech: VEGF je sekreční protein, který indukuje angiogenezi, vaskulární permeabilitu a vznik zánětu.
Croatian: VEGF je izlučeni protein koji potiče angiogenezu, vaskularnu propusnost i upalu, za koje se smatra da pridonose progresiji neovaskularnog (vlažnog) oblika senilne makularne degeneracije.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza ‘Rok valjanosti'.
Czech: U onemocnění v pokročilém stádiu je třeba při zahájení a v průběhu léčby přípravkem Macugen vzít v úvahu potenciál pro alespoň částečné zachování zraku.
Croatian: U slučaju uznapredovale bolesti, pri započinjanju i nastavku liječenja lijekom Macugen treba uzeti u obzir potencijal za postizanje upotrebljivog vida na oku.
Czech: • drobné tečky na rohovce (keratitis punctata),
Croatian: • male mrlje na površini oka (točkasti keratitis),
Czech: Horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt s předtištěnou černou ryskou značící dávku.
Croatian: Poravnati treći navoj na čepu klipa s otisnutom crnom linijom za doziranje.
Czech: Chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Czech: V případech, kdy před podáním injekce nebyl vytlačen přebytečný obsah předplněné stříkačky, byly hlášeny případy závažného zvýšení nitroočního tlaku.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljnog povišenja intraokularnog tlaka kad prije primjene iz napunjene štrcaljke nije izbačen višak volumena.
Czech: To má za následek zkreslení až poškození zraku, které může být velmi závažné a může mít rychlý nástup.
Croatian: U takvim okolnostima gubitak vida može biti brz i težak.
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním (brombutyl/syntetický isopren) víčkem.
Croatian: Na štrcaljku je pričvršćen polikarbonatni plastični luer-lock nastavak i elastomerni (brombutil/sintetski izopren) zatvarač vrha štrcaljke.
Czech: Po aplikaci přípravku Macugen bylo u pacientů pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku.
Croatian: Nakon injekcije su u bolesnika liječenih lijekom Macugen primijećena prolazna povišenja intraokularnog tlaka.
Czech: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Croatian: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Czech: • piktogram postupu intravitreální injekce, • informace pro pacienta.
Croatian: • piktogram postupka davanja intravitrealne injekcije
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které nesouvisí se zrakem a které mohou být způsobeny léčivou látkou nebo způsobem aplikace přípravku, zahrnují:
Croatian: Manje česte nuspojave koje nisu povezane s vidom, a prijavljene su kao nuspojave koje bi mogle biti izazvane lijekom ili postupkom injiciranja uključuju:
Czech: Bezprostředně (v den aplikace injekce) nebo s určitým časovým odstupem po aplikaci injekce pegaptanibu se může objevit krvácení do sklivce (viz bod 4.2).
Croatian: Nakon injekcija pegaptaniba može doći do intravitrealnog krvarenja koje se može pojaviti odmah (na dan injekcije) ili kasnije (vidjeti dio 4.2).
Czech: • jizvička uvnitř oka (jizva sítnice),
Croatian: • ožiljak u unutrašnjosti oka (ožiljak na mrežnici)
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním víčkem.
Croatian: Na štrcaljku je pričvršćen polikarbonatni plastični luer-lock nastavak i elastomerni zatvarač vrha štrcaljke.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Před podáním vytlačte přebytečný obsah stříkačky.
Croatian: OPREZ: Izbaciti višak volumena prije injiciranja.
Czech: Méně časté únava, rigor, zvýšená citlivost na dotek, bolesti na hrudi, příznaky podobné chřipce
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene manje često umor, tresavica, osjetljivost na dodir, bol u prsima, bolest nalik gripi
Czech: Macugen 0,3 mg injekční roztok pegaptanibum
Croatian: Macugen 0,3 mg otopina za injekciju pegaptanib
Czech: • odchlípení nebo odtržení vrstvy na očním pozadí (sítnice),
Croatian: • pomak ili razderotina sloja u stražnjem dijelu oka (mrežnice)
Czech: Simulacesimulace/ simulace+ ukončení léčby ukončení léčby
Croatian: liječenja liječenja prekid liječenja placebo-placebo/ placebo + prekid liječenja
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Po aplikaci 3 mg do jednoho oka je u člověka maximální plazmatické koncentrace (o hodnotě cca 80 ng/ml) dosaženo v rozmezí 1 až 4 dnů.
Croatian: U ljudi se srednja maksimalna koncentracija u plazmi od oko 80 ng/ml postiže unutar 1 do 4 dana nakon primjene monokularne doze od 3 mg.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove
Czech: • poruchy zornice nebo zabarvené části oka (duhovka),
Croatian: • poremećaj zjenice, obojanog dijela oka (šarenice)
Czech: ukončení léčby
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý bezbarvý roztok.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija).
Czech: Při studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí fertilitu u myší.Viz bod 5.3.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu uočeni učinci na plodnost kod mužjaka ili ženki miševa.
Czech: V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem Macugen.
Croatian: Predoziranje lijekom Macugen nije prijavljeno u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Tel: +385 1 6311 833
Croatian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Czech: 107c odst.
Croatian: 170 00 Praha 7
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Macugen 0,3 mg injekční roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Macugen 0,3 mg otopina za injekciju
Czech: Vlhká forma VPMD se projevuje abnormálním růstem krevních cév v sítnici a v oblasti makuly.
Croatian: Kod vlažnog oblika senilne makularne degeneracije ispod mrežnice i makule nastaju abnormalne krvne žile.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macugen podán
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Macugen
Czech: Účinky přípravku Macugen nebyly dostatečně hodnoceny u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Czech: • překrvení oka (krvácení do spojivek),
Croatian: • krvave oči (krvarenje u konjunktive)
Czech: Terapie tímto přípravkem prováděná na obou očích současně nebyla hodnocena.
Croatian: Nije ispitivana istodobna primjena lijeka Macugen u oba oka.
Czech: Proto má být sledován v případě předávkování nitrooční tlak, a pokud je to ošetřujícím lékařem považováno za nezbytné, má být zahájena adekvátní léčba.
Croatian: Nadležni liječnik uvijek treba potisnuti višak volumena otopine prema uputama u dijelu 6.6. Stoga, u slučaju predoziranja, potrebno je pratiti intraokularni tlak te započeti odgovarajuće liječenje, ako to nadležni liječnik smatra potrebnim.
Czech: Systémové nežádoucí účinky včetně mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod byly hlášeny po intravitreálním injekčním podání inhibitorů VEGF a je tedy teoretické riziko, že se mohou vztahovat k inhibici VEGF.
Croatian: Sistemske nuspojave uključujući neokularna krvarenja i događaje arterijske tromboembolije prijavljene su nakon intravitrealne injekcije VEGF (od engl.
Czech: Po aplikaci přípravku se u Vás může dočasně vyskytnout rozmazané vidění.
Croatian: U bolesnika se nakon primjene lijeka Macugen može privremeno javiti zamagljen vid.
Czech: • deformita pupily,
Croatian: • deformaciju zjenice
Czech: - Léčivou látkou je pegaptanibum.
Croatian: Što Macugen sadrži - Djelatna tvar je pegaptanib.
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka
Czech: U některých pacientů dochází bezprostředně po aplikaci injekce na krátkou dobu ke zvýšení nitroočního tlaku.
Croatian: U nekih bolesnika odmah nakon injekcije može doći do kratkotrajnog povišenja tlaka u liječenu oku.
Czech: • drobné narušení střední části povrchu oka (rohovky),
Croatian: • malu eroziju središnjeg dijela površine oka (rožnice)
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Croatian: Nuspojave također možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Czech: • zhoršené vidění,
Croatian: • oslabljen vid
Czech: • zánět oka,
Croatian: • upala oka,
Czech: Viz bod 4.
Croatian: Vidjeti dio 5.3.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Czech: Tmax je 3 až 8 hodin.
Croatian: Vrijednost Tmax je između 3 i 8 sati.
Czech: Pacient se zotavil bez trvalých následků.
Croatian: Bolesnik se oporavio bez trajnih posljedica.
Czech: Jednou denně
Croatian: Jednom dnevno.
Czech: 8501 Novo mesto Slovinsko
Croatian: 8501 Novo mesto SLOVENIJA
Czech: BLISTR (PVC/PVDC-Al FÓLIE)
Croatian: BLISTER (PVC/PVDC-Alu FOLIJA)
Czech: Míra případného rizika u člověka není známa.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Czech: Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100 %.
Croatian: Memantin ima apsolutnu bioraspoloživost od približno 100%.
Czech: Přípravek Marixino s jídlem a pitím
Croatian: Marixino s hranom i pićem
Czech: Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Croatian: Memantin se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije izričito potrebno.
Czech: Pediatrická populace Nejsou dostupné žádné údaje.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka.
Czech: Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 „Eliminace"), může vyžadovat pečlivé sledování pacienta.
Croatian: Neki čimbenici koji mogu povisiti pH mokraće (vidjeti dio 5.2 "Eliminacija") mogu zahtijevati pažljivo nadziranje bolesnika.
Czech: To může platit též pro ketamin a dextromethorfan (viz rovněž bod 4.4).
Croatian: Isto bi moglo vrijediti za ketamin i dekstrometorfan (vidjeti također dio 4.4).
Czech: Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove demencije.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava, koristeći iduću konvenciju: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), má být zvážena pečlivá symptomatická léčba.
Croatian: U slučaju znakova i simptoma općenite pretjerane stimulacije središnjeg živčanog sustava (SŽS), treba razmotriti pažljivo simptomatsko kliničko liječenje.
Czech: Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Croatian: Ispitivanja na dobrovoljcima pokazala su linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 10 do 40 mg.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: duben 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. leden 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. siječnja 2018.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Marixino - Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Marixino - Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu lijeka Marixino, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Croatian: Liječnik treba redovito procjenjivati Vaše liječenje.
Czech: Co je přípravek Marixino a k čemu se používá
Croatian: Što je Marixino i za što se koristi
Czech: Pro vzestupnou titraci dávky jsou k dispozici jiné síly tablety.
Croatian: Za povećanje doze lijeka dostupne su i tablete drugih jačina.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psihoanaleptici, ostali lijekovi protiv demencije, ATK oznaka: N06DX01.
Czech: V krevním oběhu člověka se nachází přibližně 80 % memantinu v nezměněné formě.
Croatian: Kod ljudi je oko 80% memantina u cirkulaciji prisutno u nepromijenjenom obliku.
Czech: Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech, přispívá k projevu příznaků i progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.
Croatian: Sve je više dokaza da slabo funkcioniranje glutamatergične neurotransmisije, posebice na NMDA-receptorima, doprinosi izraženosti simptoma i progresiji bolesti kod neurodegenerativne demencije.
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Německo
Croatian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven NJEMAČKA
Czech: Pokračujte v léčbě přípravkem Marixino tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem.
Croatian: Nastavite uzimati Marixino onoliko dugo koliko od nje imate koristi.
Czech: týden 1
Croatian: 1. tjedan
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou dostávající placebo, byly: závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).
Croatian: Nuspojave koje su se najčešće pojavljivale s većom učestalošću u skupini bolesnika liječenih memantinom nego u skupini koja je uzimala placebo bile su omaglica (6,3% naspram 5,6%), glavobolja (5,2% naspram 3,9%), konstipacija (4,6% naspram 2,6%), somnolencija (3,4% naspram 2,2%) i hipertenzija (4,1% naspram 2,8%).
Czech: Marixino se užívá perorálně (ústy) jednou denně.
Croatian: Marixino treba primjenjivati na usta jedanput na dan.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně, které se dosáhne na začátku 4. týdne.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 20 mg jednom dnevno koja se postiže na početku 4. tjedna.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba upravovat dávku.
Croatian: Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh A i Child-Pugh B) nije potrebna prilagodba doze.
Czech: V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Marixino.
Croatian: Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Marixino.
Czech: Tato dávka se bude zvyšovat každý týden o 5 mg do dosažení doporučené (udržovací) dávky.
Croatian: Ova će se doza povećavati za 5 mg tjedno dok se ne postigne preporučena doza (doza održavanja).
Czech: Neužívejte přípravek Marixino: - jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte uzimati Marixino: - ako ste alergični (preosjetljivi) na memantin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u dijelu 6).
Czech: Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako memantin, nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz rovněž bod 4.5).
Croatian: Ovi spojevi djeluju na isti sustav receptora kao i memantin, te bi nuspojave (uglavnom povezane sa središnjim živčanim sustavom (SŽS)) mogle biti učestalije ili izraženije (vidjeti također dio 4.5).
Czech: Žilní trombóza/tromboembolismus
Croatian: Manje često venska tromboza/tromboembolija
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske Agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Snášenlivost a dávkování memantinu mají být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie.
Croatian: Podnošljivost i doziranje memantina treba redovito ponovno procjenjivati, po mogućnosti unutar tri mjeseca od početka liječenja.
Czech: Datum první registrace: 29.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. travnja 2013.
Czech: Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou konvulzí nebo u pacientů s predispozičními faktory pro epilepsii.
Croatian: Preporučuje se oprez kod bolesnika s epilepsijom, konvulzijama u anamnezi ili bolesnicima s predisponirajućim čimbenicima za pojavu epilepsije.
Czech: Je třeba se vyhnout současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu antagonista N-metil-D-aspartata (NMDA) kao što su amantadin, ketamin ili dekstrometorfan.
Czech: Blistr (PVC/PVDC-Al fólie): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 a 112 potahovaných tablet, v krabičce.
Croatian: Blister (PVC/PVDC-Alu folija): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 i 112 filmom obloženih tableta, u kutiji.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Marixino obsahuje laktosu".
Croatian: Vidjeti dio 2 „Marixino sadrži laktozu".