FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, los pacientes continuaban en tratamiento hasta que la enfermedad progresara de forma clínicamente relevante (es decir, progresión de la enfermedad asociada con un deterioro de su estado funcional y/o que en opinión del investigador necesitara un tratamiento alternativo).
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi jätkati patsientide ravi kuni haiguse kliiniliselt olulise progresseerumiseni (st haiguse progresseerumine seondus sooritusvõime langusega ja (või) uurija arvates oli vajalik alternatiivne ravi).
Spanish: Biodistribución clínica, eliminación y propagación
Estonian: Kliiniline biojaotumine, elimineerimine ja levimine
Spanish: No se observaron neuropatologías ni efectos neurológicos adversos.
Estonian: Neuropatoloogiat või neuroloogilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Spanish: hasta 25 ºC
Estonian: kuni 25 °C
Spanish: El objetivo del programa informativo es informar sobre riesgos importantes asociados con IMLYGIC:
Estonian: Hariduslik programm on teavitamiseks IMLYGIC'uga seonduvatest olulistes riskidest:
Spanish: Se pueden producir metástasis transplacentarias de melanoma maligno.
Estonian: Võivad tekkida pahaloomulise melanoomi transplatsentaarsed metastaasid.
Spanish: Puede contener partículas blancas, visibles y de diversas formas que contienen virus.
Estonian: Võib sisaldada valgeid, nähtavaid, erikujulisi, viirust sisaldavaid osakesi.
Spanish: La edad media fue de 63 años (intervalo: 22 a 94); el 26,5% tenían más de 65 años y el 23,3% tenían más de 74 años.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 63 aastat (vahemik: 22...94 aastat); 26,5% olid vanemad kui 65 aastat ja 23,3% vanemad kui 74 aastat.
Spanish: Se pueden utilizar múltiples puntos de inserción si una lesión es más grande que el alcance radial de la aguja.
Estonian: Võite kasutada mitut torkekohta, kui haiguskolle on suurem kui nõela radiaalne ulatus.
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Estonian: Riskiga patsientide arv
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.1).
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine nõutav (vt lõik 5.1).
Spanish: Es importante para usted que acuda a todas sus visitas para que le administren Imlygic.
Estonian: On oluline, et käite kõigil visiitidel, kus teid ravitakse Imlygic'uga.
Spanish: • Determinar el volumen de inyección para cada lesión utilizando la tabla 2 facilitada anteriormente.
Estonian: • Määratlege süstemaht iga haiguskolde jaoks, kasutades eespool olevat tabelit 2.
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Spanish: Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (mediana)
Estonian: Ravi ebaõnnestumiseni kulunud aeg (mediaan)
Spanish: Duración de la respuesta (respuesta en curso en la última evaluación tumoral)
Estonian: Vastuse kestus (kestev ravivastus kasvaja viimase hindamise ajal)
Spanish: No alcanzado (Intervalo: de > 0,0 a > 16,8 meses)
Estonian: Ei saavutatud (Vahemik: > 0,0 kuni > 16,8 kuud)
Spanish: Las mujeres embarazadas, los recién nacidos y las personas inmunodeprimidas no deben estar expuestos a materiales potencialmente contaminados.
Estonian: Rasedad, vastsündinud, samuti immuunpuudulikkusega isikud ei tohi kokku puutuda potentsiaalselt saastunud materjalidega.
Spanish: La pauta posológica recomendada para Imlygic se muestra en la tabla 1.
Estonian: Imlygic'u soovitatav annustamisskeem on esitatud tabelis 1.
Spanish: Hasta 4 ml
Estonian: Kuni 4 ml
Spanish: Su profesional sanitario decidirá si Imlygic es adecuado para usted.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Imlygic on teile õige ravim.
Spanish: Evite el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Estonian: Vältida kontakti naha, silmade või limaskestadega.
Spanish: La pirexia, los escalofríos y el síndrome pseudogripal, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Imlygic, desaparecieron generalmente en un plazo de 72 horas.
Estonian: Palavik, külmatunne ja gripilaadsed sümptomid, mis võivad tekkida igal ajal ravi vältel Imlygic'uga, möödusid tavaliselt 72 tunni jooksul.
Spanish: Debe prever que será tratado con Imlygic durante al menos 6 meses o más.
Estonian: Eeldatavasti kestab teie ravi Imlygic'uga vähemalt 6 kuud või kauem.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 diciembre 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. detsember 2015
Spanish: Personas cercanas embarazadas o que tengan un sistema inmunitario debilitado y recién nacidos
Estonian: Lähikondsed, kes on rasedad või kellel on nõrgenenud immuunsüsteem, ning vastsündinud
Spanish: Subgrupos exploratorios
Estonian: Uurimuslikud alarühmad
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas se presenta según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de talimogén laherparepvec durante el embarazo.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida talimogeenlaherparepveki kasutamist raseduse ajal.
Spanish: • La guía para los profesionales sanitarios
Estonian: • juhis tervishoiutöötajatele;
Spanish: o Instrucciones sobre cómo actuar en caso de transmisión accidental.
Estonian: o Juhis, kuidas käituda pärast soovimatut ülekannet.
Spanish: Talimogén laherparepvec puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek võib vähesel määral mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: El programa de distribución controlada tiene por objeto gestionar la cadena de suministro del producto para asegurar que se cumplan los requisitos de almacenamiento en frío y para controlar la distribución de IMLYGIC a los centros cualificados y hasta los pacientes.
Estonian: Kontrollitud jaotuskava on mõeldud ravimi tarneahela haldamiseks, et tagada külmsäilitustingimuste järgimine ning IMLYGIC'u tarnimine ainult vastava kvalifikatsiooniga keskustele ning edasi kuni patsiendini.
Spanish: La duración media (DE) del tratamiento para la población con intención de tratar (ITT) fue de 15,76 semanas (15,79) en el grupo de GM-CSF y de 26,83 semanas (18,39) en el grupo de Imlygic.
Estonian: Keskmine (SD) ravi kestus ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis oli GM-CSF ravirühmas 15,76 nädalat (15,79) ja Imlygic'u ravirühmas 26,83 nädalat (18,39).
Spanish: No superar los plazos de conservación especificados en la tabla 7 y en la tabla 8.
Estonian: Ärge ületage säilitusaegu, mis on esitatud tabelites 7 ja 8.
Spanish: Se han notificado celulitis e infección bacteriana sistémica.
Estonian: On teatatud tselluliidi ja süsteemse bakteriaalse infektsiooni tekkest.
Spanish: Para obtener Imlygic a partir del VHS-1, se ha modificado el virus de manera que se multiplica de forma más efectiva en los tumores que en las células normales.
Estonian: Imlygic'u saamiseks viirusest HSV-1 on viirust muudetud nii, et see paljuneb tõhusamalt kasvajates kui normaalsetes rakkudes.
Spanish: Los medicamentos no utilizados deben desecharse de conformidad con las directrices del centro para organismos modificados genéticamente o para residuos de riesgo biológico.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele geneetiliselt muundatud organismide või bioloogiliselt ohtlike jäätmete kohta.
Spanish: 5 (19%)a a Se realizaron pruebas de ADN de Imlygic en la zona anogenital a 26 pacientes.
Estonian: 5 (19%)a a Imlygic'u DNA esinemist päraku ja suguelundite piirkonnas testiti 26 patsiendil.
Spanish: Esto causa la destrucción de las células tumorales infectadas.
Estonian: See toob kaasa nakatunud kasvajarakkude hävingu.
Spanish: El tratamiento con Imlygic se puede volver a iniciar si aparecen nuevas lesiones después de una respuesta completa y el médico considera que el paciente se beneficiará del tratamiento.
Estonian: Ravi Imlygic'uga võib taasalustada, kui pärast täielikku ravivastust tekivad uued haiguskolded ning arsti hinnangul on ravi patsiendile kasulik.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de Imlygic como segunda línea de tratamiento o posteriores son limitados.
Estonian: Andmed Imlygic'u efektiivsuse kohta praeguses teises või hilisemas raviliinis on piiratud.
Spanish: 30 de junio de
Estonian: 30. juuni 2021
Spanish: Mediana 2,8 meses (Intervalo: de 1,2 a > 14,9 meses)
Estonian: Mediaan 2,8 kuud (Vahemik: 1,2 kuni > 14,9 kuud)
Spanish: Imlygic se puede propagar a otras partes de su cuerpo o a otras personas por contacto directo con sus fluidos corporales o las zonas de inyección.
Estonian: Imlygic võib levida teie keha muudele osadele või teistele inimestele otsekontakti kaudu teie kehavedelike või süstekohaga.
Spanish: Estos acontecimientos se notificaron con mayor frecuencia en el período de los 6 primeros tratamientos, en particular en pacientes que habían dado negativo para VHS-1 en condiciones basales.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati sagedamini esimese 6 manustamiskorra perioodil, eriti patsientidel, kes olid enne ravi HSV-1 negatiivsed.
Spanish: Pregunte a su profesional sanitario.
Estonian: Arutage seda oma tervishoiutöötajaga.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Imlygic en uno o más grupos de la población pediátrica en el melanoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Imlygic'u uuringute tulemused melanoomi põdevate laste ühe või mitme alarühma kohta (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Spanish: El 90% de los pacientes tratados con Imlygic experimentaron síntomas de tipo gripal.
Estonian: 90% Imlygic'uga ravitud patsientidest ilmnesid gripilaadsed sümptomid.
Spanish: La seguridad de Imlygic se evaluó en el estudio pivotal en el que 292 pacientes recibieron como mínimo 1 dosis de Imlygic (ver sección 5.1).
Estonian: Imlygic'u ohutust hinnati olulise tähtsusega uuringus, milles 292 patsiendile manustati vähemalt üks annus Imlygic'ut (vt lõik 5.1).
Spanish: Los profesionales sanitarios y las personas cercanas (p. ej., miembros del hogar, cuidadores, parejas sexuales o personas que compartan la misma cama) deben evitar el contacto directo con las lesiones inyectadas o fluidos corporales de los pacientes tratados durante la totalidad del período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ver sección 6.6).
Estonian: Meditsiinitöötajad ja patsiendi lähikondsed (nt leibkonna liikmed, hooldajad, seksuaalpartnerid või isikud, kellega magatakse samas voodis) peavad vältima otsest kokkupuudet patsiendi süstitud haiguskolletega või kehavedelikega kogu raviperioodi jooksul ja kuni 30 päeva pärast ravimi viimast manustamist (vt lõik 6.6).
Spanish: ≤ 0,5 cm hasta 0,1 ml
Estonian: ≤ 0,5 cm kuni 0,1 ml
Spanish: • Después de la descongelación, administre Imlygic tan pronto como sea posible.
Estonian: • Pärast sulatamist manustage Imlygic'ut nii ruttu, kui see on praktiliselt võimalik.
Spanish: Tasa de respuesta global (% RC, % RP)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (% CR, % PR)
Spanish: • PS adecuadamente entrenados y experimentados con el fin de minimizar el riesgo de aparición de las reacciones adversas descritas en los pacientes, los profesionales sanitarios y los contactos cercanos de los pacientes;
Estonian: • Asjakohaselt koolitatud ja kogenud tervishoiutöötajad, et vähendada kindlakstehtud kõrvaltoimete teket patsientidel, tervishoiutöötjatel ja patsientide lähikondsetel.
Spanish: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados con talimogén laherparepvec en mujeres embarazadas.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid rasedatega ei ole tehtud.
Spanish: Se debe aconsejar a los cuidadores que usen guantes protectores cuando ayuden a los pacientes a colocarse o cambiarse los vendajes oclusivos y que adopten precauciones de seguridad a la hora de desechar los vendajes y los materiales de limpieza utilizados (ver las secciones 4.2 y 6.6).
Estonian: Hooldajatele tuleb soovitada kanda kaitsekindaid, kui nad abistavad patsiente oklusioonsidemete paigaldamisel või vahetamisel, ning järgida kasutatud sidumisvahendite ja puhastusvahendite äraviskamise ohutusnõudeid (vt lõigud 4.2 ja 6.6).
Spanish: Informe a su profesional sanitario si usted tiene o ha tenido en algún momento un sistema inmunitario debilitado, si tiene VIH/SIDA, cáncer de la sangre o de médula ósea, o si está tomando esteroides u otros medicamentos que inhiben su sistema inmunitario.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud nõrgenenud immuunsüsteem, kui teil on HIV/AIDS, vere või luuüdi kasvaja või kui te võtate steroide või muid ravimeid, mis pärsivad immuunsüsteemi.
Spanish: Reacciones autoinmunes
Estonian: Autoimmuunreaktsioonid
Spanish: Propagación accidental de Imlygic a usted mismo o a otras personas
Estonian: Imlygic'u tahtmatu levik iseendal ja teistele
Spanish: Porcentaje de Kaplan-Meier de Supervivientes
Estonian: Protsenti elus Kaplan Meieri järgi
Spanish: Después, recibirá inyecciones cada 2 semanas mientras tenga los tumores.
Estonian: Seejärel saate süste iga 2 nädala järel nii kaua, kui teil on kasvaja(d).
Spanish: TRD, (%)
Estonian: DRR, (%)
Spanish: No superar los plazos de conservación especificados en la tabla 1 y en la tabla 2.
Estonian: Ärge ületage säilitusaegu, mis on esitatud tabelites 1 ja 2.
Spanish: Pacientes seronegativos para VHS-1
Estonian: HSV-1 seronegatiivsed patsiendid
Spanish: Pacientes con ADN detectable durante el tratamiento (n = 60)
Estonian: Patsiendid, kellel esines ravi ajal mõõdetavas koguses DNA-d (n = 60)
Spanish: Se cree que junto con el GM-CSF, promoverá una respuesta inmunitaria antitumoral sistémica y una respuesta de los linfocitos T efectores.
Estonian: Arvatakse, et koos GM-CSF-ga suurendab see süsteemset kasvajavastast immuunvastust ja T-efektorrakkude reaktsiooni.
Spanish: Vial de un solo uso sin funda de plástico transparente
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal ilma läbipaistva plastikümbriseta
Spanish: Biodistribución (dentro del cuerpo) y propagación vírica (excreción/secreción)
Estonian: Biojaotuvus (kehas) ja viiruse levik (eritumine/sekretsioon)
Spanish: En el ensayo clínico pivotal (estudio 005/05), se registraron acontecimientos de celulitis, algunos de los cuales se consideraron como acontecimientos adversos graves.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus (uuring 005/05) registreeriti tselluliidijuhte, millest mõnda peeti tõsiseks kõrvaltoimeks.
Spanish: Mientras queden lesiones por inyectar, se debe seguir administrando Imlygic durante al menos 6 meses, a menos que el médico considere que el paciente no se está beneficiando del tratamiento con Imlygic o que requiere otro tratamiento.
Estonian: Kuni süstitavaid haiguskoldeid veel leidub, tuleb ravi Imlygic'uga jätkata vähemalt 6 kuud, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et ravist Imlygic'uga ei ole patsiendile enam kasu või vajalik on muu ravi.
Spanish: Previamente al lanzamiento de IMLYGIC en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Estonian: Enne IMLYGIC'u turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kokku leppima riikliku pädeva asutusega haridusliku ning kontrollitud jaotuskava sisu ja vormi, k.a teabeedastusvahendid (meedia), jaotusmeetodid ning programmi muud aspektid.
Spanish: Si usted no ha sufrido nunca una infección herpética, tiene más probabilidades de experimentar fiebre, escalofríos y síndrome pseudogripal en el período de los 6 primeros tratamientos con Imlygic.
Estonian: Kui teil ei ole minevikus kunagi olnud herpesinfektsiooni, siis on suurem tõenäosus, et teil tekivad palavik, külmavärinad ja gripilaadne haigus Imlygic'u esimese 6 manustamiskorra perioodil.
Spanish: Vial de un solo uso insertado permanentemente en una funda de plástico de copoliéster transparente
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal, mis on püsivalt sisestatud läbipaistvast kopolüestrist plastikümbrisesse
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Estonian: Lisaküsimuste korral selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloahoidja kohaliku esindaja poole:
Spanish: Se recomienda una atención cuidadosa de la herida y tomar precauciones para evitar la infección, particularmente si la necrosis tisular causa heridas abiertas.
Estonian: Soovitatav on haava korralikult hooldada ja rakendada infektsioonivastaseid ettevaatusabinõusid, eriti kui koenekroosi tulemusel on tekkinud lahtine haav.
Spanish: De los pacientes incluidos, el 22% presentaba enfermedad en estadio IV M1c y el 53% de los pacientes había recibido terapia previa para el melanoma como quimioterapia e inmunoterapia basada en citoquinas además de cirugía, terapia adyuvante o radiación.
Estonian: 22% kaasatud patsientidest oli IV staadiumi M1c haigus ja 53% patsientidest oli saanud eelnevat ravi melanoomi tõttu, nagu tsütotoksilist keemiaravi või tsütokiinipõhist immuunravi lisaks kirurgilisele, adjuvant- või kiiritusravile.
Spanish: De los pacientes que respondieron al tratamiento, 42 (54%) experimentaron un incremento ≥ 25% en el tamaño global de la lesión o lesiones existentes y/o desarrollaron una nueva lesión o lesiones antes de lograr finalmente una respuesta.
Estonian: 42 (54%) ravivastuse saanud uuritaval suurenes olemasolevate haiguskollete kogupindala ≥ 25% ja/või tekkis uusi haiguskoldeid enne, kui nad saavutasid lõpuks ravivastuse.
Spanish: Cada dosis de 4 ml contiene aproximadamente 30 mg (1,3 mmol) de sodio y 80 mg de sorbitol.
Estonian: Üks 4 ml annus sisaldab ligikaudu 30 mg (1,3 mmol) naatriumi ja 80 mg sorbitooli.
Spanish: Los pacientes varones representaban el 57% de la población del estudio, y el 70% de los pacientes presentaron un estado funcional ECOG 0 en la situación basal.
Estonian: Mehed moodustasid 57% uuritavatest ja 70% patsientidest oli lähteseisundi sooritusvõime 0 ECOG määratluse alusel.
Spanish: Estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia global por grupo de tratamiento aleatorizado para enfermedad en estadio IIIB/IIIC/estadio IVM1a (análisis exploratorio de subgrupos)
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üldisele elulemusele randomiseeritud ravirühmas haiguse staadiumis IIIB / IIIC / staadiumis IVM1a (alarühmade uurimuslik analüüs)
Spanish: Si se utiliza Imlygic durante el embarazo o la paciente se queda embarazada mientras utiliza Imlygic, se le debe advertir de los posibles riesgos para el feto y/o el recién nacido.
Estonian: Kui Imlygic'ut kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal Imlygic'uga, tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele ja/või vastsündinule.
Spanish: Censor indicado por barra vertical | NE = no estimable
Estonian: Tsenseerimist kajastab vertikaaljoon ׀ NE = ei ole hinnatav
Spanish: Talimogén laherparepvec es sensible al aciclovir.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on tundlik atsükloviiri suhtes.
Spanish: Una vez descongelado, Imlygic se puede conservar antes de la administración (ver sección 6.3).
Estonian: Sulatatud Imlygic'ut võib säilitada enne manustamist (vt lõik 6.3).
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o declarar) con claridad el nombre comercial y el número de lote del producto administrado en la historia clínica del paciente.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi kaubanimi ja partiinumber loetavalt registreerida (või märkida) patsiendi haiguslukku.
Spanish: Debido a la naturaleza exploratoria de los análisis y en base a la evidencia actual, no se ha establecido que Imlygic esté asociado con un efecto en la supervivencia global.
Estonian: Arvestades analüüsi uurimuslikku iseloomu ja olemasolevate tõendite põhjal ei ole Imlygic'u üldist elulemust parandav toime siiski kindlaks tehtud.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta global (TRG) [RP+RC], el tiempo hasta la respuesta, la duración de la respuesta, y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (tiempo desde la aleatorización hasta el primer episodio de progresión de la enfermedad clínicamente relevante en el que no se logra una respuesta después del acontecimiento de progresión o hasta la muerte).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus (OS), üldine ravivastus (ORR; PR + CR), aeg ravivastuseni, ravivastuse kestus ja aeg ravi ebaõnnestumiseni (aeg randomiseerimisest kuni esimese kliiniliselt olulise haiguse progresseerumise episoodini, kus ravivastust ei saavutatud pärast haiguse progresseerumist, või kuni surmani).
Spanish: • Aplicar presión en el lugar de la inyección con una gasa estéril durante al menos 30 segundos.
Estonian: • Suruge süstekohta steriilse tampooniga vähemalt 30 sekundit.
Spanish: Los ratones que lograron una regresión completa de sus tumores primarios después del tratamiento fueron resistentes a la reexposición tumoral posterior.
Estonian: Hiired, kelle esmased kasvajad olid pärast ravi täielikult regresseerunud, olid järgnevale, uuele kasvajale resistentsed.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.
Estonian: Pidage oma arsti või meditsiiniõega nõu sobivate rasestumisvastaste vahendite kohta.
Spanish: Durante este período, se debía continuar con el tratamiento aunque aumentase el tamaño de las lesiones existentes y/o apareciesen nuevas lesiones, a menos que el paciente desarrollara toxicidad no tolerada o que a juicio del investigador fuera mejor para el paciente suspender el tratamiento o administrarle otro tratamiento para el melanoma.
Estonian: Selle aja jooksul jätkati ravi ka siis, kui täheldati olemasolevate haiguskollete suuruse kasvu ja/või uute haiguskollete tekkimist, välja arvatud juhul, kui patsiendil tekkis talumatu toksilisus või uurija arvates oli patsiendi huvides parim ravi peatada või ravida melanoomi teisel viisil.
Spanish: Se debe considerar la infección herpética sintomática debida a la posible reactivación de Imlygic.
Estonian: Tuleb kaaluda sümptomaatilise herpesinfektsiooni tekke võimalust Imlygic'u võimaliku taasaktiveerumise tõttu.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben asegurarse de que los pacientes son capaces de cumplir con el requisito de cubrir las zonas de inyección con vendajes oclusivos (ver sección 6.6).
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad tagama, et patsiendid on võimelised täitma nõuet katta süstekohad oklusioonsidemega (vt lõik 6.6).
Spanish: Estadio§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Estonian: Staadium§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro en el que se comercialice IMLYGIC, se establezca un sistema destinado controlar la distribución de IMLYGIC más allá del nivel de control garantizado por las medidas rutinarias de minimización de riesgos.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama igas liikmesriigis, kus IMLYGIC'ut turustatakse, süsteemi IMLYGIC'u kontrollitud distributsiooniks lisaks tavapäraste riskivähendusabinõudega tagatud kontrollile.
Spanish: Si una mujer embarazada tiene una infección por VHS-1 salvaje (primaria o reactivación), es posible que el virus atraviese la barrera placentaria, y también existe riesgo de transmisión durante el parto debido a la propagación vírica.
Estonian: Kui rasedal on metsikut tüüpi HSV-1 põhjustatud infektsioon (esmane või reaktiveerumine), on võimalik, et viirus läbib platsentaarbarjääri, ning samuti on oht viiruse ülekandumiseks sünnituse ajal, arvestades viiruse levikut ema kehas.
Spanish: Después de la descongelación
Estonian: Pärast sulatamist