FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Navyše vorikonazol vykazuje in vitro fungicídnu aktivitu voči mykotickým patogénom vrátane Scedosporium alebo Fusarium, ktoré majú limitovanú citlivosť na existujúce antimykotiká.
Icelandic: Auk þess hefur vórikónazól sýnt in vitro sveppadrepandi verkun gegn nýjum og vaxandi (emerging) sveppasjúkdómsvöldum, þar með töldum Scedosporium eða Fusarium sem hafa takmarkað næmi fyrir þekktum sveppalyfjum.
Slovak: Skupina MITT zahŕňala 40 pacientov s predchádzajúcou IFI vrátane 31 pacientov s apergilózou, 5 pacientov s kandidózou a 4 pacientov s inou IFI.
Icelandic: Breytta þýðið sem ætlunin var að meðhöndla náði yfir 40 sjúklinga sem höfðu fengið ífarandi sveppasýkingu áður, þ.m.t. 31 með ýrumyglu (aspergillosis), 5 með hvítsveppasýki (e. candidiasis) og 4 með aðrar ífarandi sveppasýkingar.
Slovak: Gravidita Adekvátne údaje o užívaní VFENDU v gravidite nie sú k dispozícii.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun VFEND á meðgöngu.
Slovak: Konkrétne v prípade C. glabrata sú MIC vorikonazolu pre izoláty rezistentné na flukonazol úmerne vyššie ako MIC pre izoláty citlivé na flukonazol.
Icelandic: Sérstaklega er lágmarksheftistyrkur vórikónazóls fyrir flúkónazól ónæma stofna (isolates) C. glabrata hlutfallslega hærri en fyrir flúkónazól næma stofna.
Slovak: Použite injekčnú striekačku dodanú v balení na odmeranie správnej dávky.
Icelandic: Notið meðfylgjandi sprautu til að mæla réttan skammt.
Slovak: VFEND sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.
Icelandic: Mælt er með því að VFEND sé gefið á innrennslishraða sem ekki fer yfir 3 mg/kg á klukkustund á 1-3 klukkustundum.
Slovak: Súbežnému podávaniu vorikonazolu a nízkej dávky ritonaviru (100 mg BID) sa treba vyhýbať, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta odôvodní použitie vorikonazolu.
Icelandic: Forðast á að gefa vórikónazól samtímis litlum skömmtum af rítónavíri (100 mg BID), nema mat á áhættu/ávinningi fyrir sjúklinginn réttlæti notkun vórikónazóls.
Slovak: Prechodné hepatálne reakcie, vrátane hepatitídy a ikteru, sa vyskytli u pacientov bez ďalších identifikovateľných rizikových faktorov.
Icelandic: Tímabundnar aukaverkanir frá lifur m.a. lifrarbólga og gula hafa komið í ljós hjá sjúklingum með enga aðra þekkta áhættuþætti.
Slovak: Celková incidencia zvýšenia aminotransferáz >3xULN (hornej hranice normálnych hodnôt) (nemuseli byť zahrnuté do nežiaducich udalostí) v klinickom programe s vorikonazolom bola 18,0  (319/1 768) u dospelých pacientov a 25,8
Icelandic: Heildartíðni transamínasahækkunar >3 sinnum eðlileg efri mörk (ULN) (ekki nauðsynlega aukaverkun) í samantektargreiningu á klínískum rannsóknum á vórikónazóli var 18,0% (319/1.768) hjá fullorðnum einstaklingum og 25,8% hjá börnum (73/283) sem fengu vórikónazól í meðferðar- og fyrirbyggjandi skömmtum.
Slovak: VFEND môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
Icelandic: Ef of mikið hefur verið tekið af VFEND getur komið fram óeðlilegt óþol fyrir ljósi.
Slovak: Tieto zahrňovali ikterus, hepatitídu a hepatálne zlyhanie vedúce k smrti (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þar á meðal gula, sjaldgæf tilvik lifrarbólgu og lifrarbilun sem leiddi til dauða (sjá kafla 4.4).
Slovak: Úspešná liečba v tejto časti je definovaná ako kompletná alebo čiastočná odpoveď.
Icelandic: Klínísk reynsla Árangur í þessum kafla er skilgreindur sem full svörun eða svörun að hluta til.
Slovak: Každá injekčná liekovka VFENDU obsahuje 217,6 mg sodíka.
Icelandic: Hvert hettuglas af VFEND inniheldur 217,6 mg af natríum.
Slovak: Ak pacient nie je schopný tolerovať liečbu zvýšenou dávkou, znižujte perorálnu dávku postupne po 50 mg na udržiavaciu dávku 200 mg dvakrát denne (alebo 100 mg dvakrát denne u pacientov do 40 kg).
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki meðferð með stærri skammti skal minnka skammt til inntöku í 50 mg þrepum að viðhaldsskammti 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring (eða 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring fyrir sjúklinga léttari en 40 kg).
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a sirolimusu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa vórikónazól og sirolímus samtímis (sjá kafla 4.3).
Slovak: U pacientov s hmotnosťou do 40 kg sa môže perorálna dávka zvýšiť na 150 mg dvakrát denne.
Icelandic: Fyrir sjúklinga léttari en 40 kg má auka skammt til inntöku í 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Ak sa objaví fototoxická reakcia, má sa uskutočniť konzultácia s viacerými odborníkmi, má sa zvážiť ukončenie liečby VFENDOM a použitie alternatívnych antimykotík a pacienta treba poslať k dermatológovi.
Icelandic: Ef ljóseiturhrif koma fram, skal leita þverfaglegrar ráðgjafar, hætta notkun Vfend og íhuga notkun annarra sveppalyfa sem og vísa sjúklingi til sérfræðings í húðlækningum.
Slovak: Ukázalo sa, že vorikonazol je selektívnejší pre mykotické enzýmy cytochrómu P450 než rôzne enzýmové systémy cytochrómu P450 cicavcov.
Icelandic: Sýnt hefur verið að vórikónazól er sértækara fyrir cýtókróm P450 úr sveppum en ýmis cýtókróm P450 ensímkerfi úr spendýrum.
Slovak: Benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam, alprazolam) [substráty CYP3A4]
Icelandic: Benzódíazepín (t.d. mídazólam, tríazólam, alprazólam) [CYP3A4 hvarfefni]
Slovak: Pri predávkovaní môže hemodialýza pomôcť pri eliminácii vorikonazolu z organizmu.
Icelandic: Við ofskömmtun getur blóðskilun gagnast til að fjarlægja vórikónazól úr líkamanum.
Slovak: Vorikonazol je metabolizovaný izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 a inhibuje ich aktivitu.
Icelandic: Vórikónazól er umbrotið af cýtókróm P450 ísóensímunum CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4 og hamlar virkni þeirra.
Slovak: SBECD sa netestovala na karcinogenitu.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum SBECD hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Ak pacient nie je schopný tolerovať intravenóznu dávku 4 mg/kg dvakrát denne, znížte dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki meðferð í bláæð með 4 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring skal minnka skammt í 3 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Je pravdepodobné, že metabolizmus vorikonazolu u týchto osôb môže byť viac podobný metabolizmu u deti ako u dospelých.
Icelandic: Líklegt er að umbrot vórikónazóls hjá þessum einstaklingum séu líkari því sem sjást hjá börnum en hjá fullorðnum.
Slovak: Vo svetle týchto zistení by intravenózna liečba nemala trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Icelandic: Þess vegna á meðferð með innrennslislyfinu ekki að vara lengur en í 6 mánuði.
Slovak: Zmeny vnímania chuti
Icelandic: Breytt bragðskyn:
Slovak: Tabletu prehltnite celú s malým množstvom vody.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar og drekka vatn með.
Slovak: Ak si však myslíte, že sa na dávku zabudlo, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Icelandic: Ef þú telur samt sem áður að svo sé skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Slovak: Súčasné podávanie s námeľovými alkaloidmi (ergotamín, dihydroergotamín), ktoré sú CYP3A4 substrátmi, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu viesť k ergotizmu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Má ekki nota samtímis korndrjólaalkalóíðum (ergótamín, díhýdróergótamín) sem eru CYP3A4 hvarfefni þar sem aukin plasmaþéttni þessara lyfja getur leitt til korndrjólaeitrunar (sjá kafla 4.5).
Slovak: Ak sú vidno veľké bubliny, pomaly zatlačte piest späť do striekačky.
Icelandic: Ef þú sérð stórar loftbólur, skaltu þrýsta stimplinum rólega til baka og skila lyfinu aftur í flöskuna og endurtaka síðan skref 3.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a VFEND majú stále žiaduci účinok:
Icelandic: Látið lækninn vita ef verið er að nota einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem það gæti þurft að breyta skömmtum eða hafa eftirlit til að ganga úr skugga um að lyfin og/eða VFEND virki enn:
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg vorikonazolu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg vórikónazól.
Slovak: Počas liečby vorikonazolom dochádzalo k závažným prejavom hepatotoxicity u pacientov s iným závažným základným ochorením.
Icelandic: Vórikónazólmeðferð hefur tengst alvarlegum lifrareitrunum, hjá sjúklingum með aðra alvarlega undirliggjandi sjúkdóma.
Slovak: V terapeutických štúdiách sa nerobila úprava dávkovania vzhľadom na vek.
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum var skömmtum ekki breytt með tilliti til aldurs.
Slovak: Na potkanoch, myšiach a psoch indukoval vorikonazol aj minimálne zmeny na nadobličkách.
Icelandic: Smávægileg breyting í nýrnahettum kom fram hjá rottum, músum og hundum þegar vórikónazól var notað.
Slovak: ** S použitím hranice 5 % sa preukázala noninferiorita *** Rozdiel v pomeroch a 95 % IS získané po úprave pri randomizácii
Icelandic: ** Jafngildi er sýnt með 5% vikmörkum ***Mismunur í hlutföllum, á 95% öryggisbilinu sem fékkst eftir leiðréttingu fyrir slembiröðun
Slovak: Ak prestanete užívať VFEND
Icelandic: Ef hætt er að taka VFEND
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Slovak: Z hľadiska použiteľnosti po rozpustení bola potvrdená chemická a fyzikálna stabilita roztoku počas 24 hodín pri teplote 2
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 24 klst. við 2°C til 8°C.
Slovak: Prednizolón (60 mg jednorazová dávka) [substrát CYP3A4]
Icelandic: Prednisólon (60 mg stakur skammtur) [CYP3A4 hvarfefni]
Slovak: Vzhľadom na nelineárnu farmakokinetiku nie je terminálny polčas užitočný v predikcii akumulácie alebo eliminácie vorikonazolu.
Icelandic: Vegna þess að lyfjahvörf eru ekki línuleg, skýrir endanlegur helmingunartími hvorki uppsöfnun né brotthvarf vórikónazóls.
Slovak: • cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch)
Icelandic:  Cisapríð (notað við meltingartruflunum)
Slovak: Štúdie zamerané na sledovanie toxicity vorikonazolu pri opakovanom podávaní ukázali, že cieľovým orgánom je pečeň.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum vórikónazóls við endurtekna skammta sýndu að lifrin er marklíffæri.
Slovak: Liečba sa musí začať nasycovacou dávkou buď intravenóznym alebo perorálnym liekom VFEND, aby sa prvý deň dosiahli plazmatické koncentrácie blízke rovnovážnemu stavu.
Icelandic: Hefja á meðferð með gjöf ákveðinna hleðsluskammta, annaðhvort með gjöf VFEND í bláæð eða til inntöku, til að ná á fyrsta degi sem næst stöðugri plasmaþéttni.
Slovak: 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 40 mg vorikonazolu.
Icelandic: 1 ml af blandaðri mixtúru inniheldur 40 mg vórikónazól.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa objavili hlásenia o výskyte pankreatitídy u pediatrických pacientov.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá brisbólgu hjá börnum.
Slovak: Suspenziu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Icelandic: Mixtúruna á að taka að minnsta kosti klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð.
Slovak: 50 kg)
Icelandic: 50 ml
Slovak: Filmotvorná vrstva: hypromelóza oxid titaničitý (E171) monohydrát laktózy triacetín
Icelandic: Kísilkvoða, vatnsfrí Títantvíoxíð (E171) Xantangúmmí
Slovak: VFEND 50 mg filmom obalené tablety EU/1/02/212/001 - 012
Icelandic: VFEND 50 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/001-012
Slovak: Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s VFENDOM ovplyvňovať účinok VFENDU a naopak, VFEND môže ovplyvňovať účinok iných liekov
Icelandic: Sum lyf, tekin á sama tíma og VFEND, geta haft áhrif á verkun VFEND og VFEND getur haft áhrif á verkun þeirra.
Slovak: 50 kg; od 15 do 17 rokov bez ohľadu na telesnú hmotnosť)
Icelandic: Aðrir unglingar (12 til 14 ára og ≥50 kg; 15 til 17 ára óháð líkamsþyngd)
Slovak: Neužívajte VFEND - ak ste alergický na vorikonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir vórikónazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Boli hlásené nežiaduce reakcie týkajúce sa prolongovaného videnia, vrátane zahmleného videnia, optickej neuritídy a papiloedému (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá langvinnum aukaverkunum á sjón, þar á meðal þokusýn, sjóntaugarþrota og doppubjúg (sjá kafla 4.8).
Slovak: Intravenózne vehikulum, SBECD, je hemodialyzované s klírensom 55 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun hjálparefnis innrennslislyfsins SBECD með blóðskilun er 55 ml/mín.
Slovak: 6a Otočte infúzny vak.
Icelandic: 6a Snúið innrennslispokanum þannig að tengin snúi upp.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku VFENDU.
Icelandic: Ef um lifrarsjúkdóm er að ræða ætti læknirinn að ávísa lægri skammti af VFEND.
Slovak: Fusarium spp.: Sedem (3 s úplnou, 4 s parciálnou odozvou) zo 17 pacientov bolo úspešne liečených vorikonazolom.
Icelandic: Góður árangur náðist hjá 7 (full svörun hjá 3, svörun að hluta hjá 4) af 17 sjúklingum sem fengu vórikónazólmeðferð.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie protrombínového času alebo iných vhodných antikoagulačných testov a dávka antikoagulancií sa má podľa toho upraviť.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með prótrombíntíma eða gera önnur storkupróf og breyta skömmtum segavarnarlyfsins í samræmi við það.
Slovak: 4 mg/kg dvakrát denne
Icelandic: 4 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring
Slovak: Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom užívaní lieku VFEND môže vyvinúť rakovina kože.
Icelandic: Einhverjar en litlar líkur eru á því að húðkrabbamein þróist í kjölfar langtímanotkunar á VFEND.
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov už liečených takrolimusom sa odporúča, aby sa dávka takrolimusu znížila na tretinu pôvodnej dávky a hladina takrolimusu sa dôkladne sledovala.
Icelandic: Þegar vórikónazólmeðferð hefst hjá sjúklingum sem þegar taka takrólimus er mælt með því að minnka takrólimus skammtinn í þriðjung af venjulegum skammti og hafa nákvæmt eftirlit með takrólimus gildum.
Slovak: Vorikonazol Cmax  49 % Vorikonazol AUC  69 %
Icelandic: Vórikónazól Cmax  49% Vórikónazól AUC  69%
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak máte nejaké bolesti žalúdka, alebo vaša stolica zmení konzistenciu.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni ef þú finnur fyrir magaverkjum eða breytingum á hægðum.
Slovak: Nasaďte uzáver na fľašku a násadec ponechajte na mieste.
Icelandic: Hafið sprautuna enn á sínum stað og setjið flöskuna aftur í upprétta stöðu.
Slovak: - poskytuje HCP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík. - pripomína HCP, aby sa s pacientom/opatrovateľom porozprával o rizikách fototoxicity/kožného SCC a hepatotoxicity, čo si má pacient všímať, ako a kedy má vyhľadať okamžitú pomoc.
Icelandic: - Minnir heilbrigðisstarfsfólk á að ræða við sjúklinginn/ummönnunaraðila um hættuna á ljóseiturhrifum/flöguþekjukrabbameini í húð og eiturverkunum á lifur, hvaða einkenna eigi að leita og hvernig og hvenær skuli leita tafarlausrar læknisaðstoðar.
Slovak: Odporúča sa rozšírené a časté sledovanie respiračnej depresie a iných nežiaducich reakcií súvisiacich s opiátmi.
Icelandic: Áframhaldandi og títt eftirlit með öndunarbælingu og öðrum aukaverkunum sem tengjast ópíóíðum er ráðlagt.
Slovak: Sulfonylmočoviny (napr. tolbutamid, glipizid, glyburid) [substráty CYP2C9]
Icelandic: Súlfónýlúreasambönd (t.d. tolbútamíð, glipisíð, glýbúríð) [CYP2C9 hvarfefni]
Slovak: Fenytoín [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Icelandic: Fenýtóín [CYP2C9 hvarfefni og kröftugur CYP450 virkir]
Slovak: Režim pri nasycovacej dávke (prvých 24 hodín)
Icelandic: Hleðsluskammtur (fyrstu 24 klst.)
Slovak: VFEND 200 mg filmom obalené tablety EU/1/02/212/013-024
Icelandic: VFEND 200 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/013-024
Slovak: 9 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Icelandic: 9 mg/kg á 12 klukkustunda fresti fyrstu 24 klukkustundirnar
Slovak: Neužívajte VFEND - ak ste alergický na liečivo vorikonazol alebo na sodnú soľ sulfobutoxybetadexu (uvedených v časti 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir vórikónazóli eða súlfóbútýleterbetasýklódextrínnatríum (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ak je pacientova odpoveď na liečbu nedostatočná, udržiavacia dávka sa môže zvýšiť na 300 mg dvakrát denne pri perorálnom podaní.
Icelandic: Ef svörun sjúklings við meðferð er ófullnægjandi má auka viðhaldsskammt í 300 mg til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli poruchy zraku, pyrexia, vyrážka, vracanie, nauzea, hnačka, bolesť hlavy, periférny edém, abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, respiračná tieseň a abdominálna bolesť.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar voru sjónskerðing, sótthiti, útbrot, uppköst, ógleði, niðurgangur, höfuðverkur, bjúgur á útlimum, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, andnauð og kviðverkir.
Slovak: Každý vak obsahuje 50 ml chloridu sodného 0,9 % vo vode na injekcie.
Icelandic: Hver poki inniheldur 50 ml af 0,9% natríumklóríði í vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Diklofenak (50 mg jednorazová dávka)
Icelandic: Díklófenak (50 mg stakur skammtur)
Slovak: Interindividuálna variabilita farmakokinetiky vorikonazolu je vysoká.
Icelandic: Mismunur á lyfjahvörfum vórikónazól á milli einstaklinga er mikill.
Slovak: Statíny (napr. lovastatín) [substráty CYP3A4]
Icelandic: Statín (t.d. lovastatín) [CYP3A4 hvarfefni]
Slovak: • warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumon, acenokumarol; používajú sa na zníženie zrážavosti krvi)
Icelandic:  Warfarín og önnur segavarnarlyf (t.d. fenóprókúmon, asenókúmaról; notað til að hægja á storknun blóðs)  Cíklósporín (notað af líffæraþegum)  Takrólimus (notað af líffæraþegum)
Slovak: 1 injekčnú striekačku
Icelandic: 1 sprautu
Slovak: Prášok na infúzny roztok: Sodná soľ sulfobutoxybetadexu (SBECD)
Icelandic: Súlfóbútýleterbetacýklódextrín natríum (SBECD).
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich vo veku 12 až < 17 rokov.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 112 ónæmisbældum börnum á aldrinum 2 til <12 ára og 26 ónæmisbældum unglingum á aldrinum 12 til <17 ára.
Slovak: Na vnútorné použitie po rozpustení.
Icelandic: Til inntöku eftir blöndun.
Slovak: Everolimus [substrát CYP3A4, substrát P-gp]
Icelandic: Everólimus [CYP3A4 hvarfefni, P-gp hvarfefni]
Slovak: België /Belgique /Belgien
Icelandic: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Slovak: Na rozpustenie jemne prevráťte injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a telo injekčnej striekačky a vytiahnite požadovaný objem rekonštituovaného koncentrátu do injekčnej striekačky (pozri tabuľku nižšie).
Icelandic:  Til þynningar skal hvolfa samtengda hettuglasinu, millistykkinu fyrir hettuglasið og sprautunni varlega og draga það rúmmál sem þarf af blönduðu þykkni upp í sprautuna (sjá töfluna hér að neðan).
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky oxykodónu a iných dlhodobo pôsobiacich opiátov metabolizovaných CYP3A4 (napr. hydrokodón).
Icelandic: Íhuga ætti að minnka skammta oxýkódóns og annarra langverkandi ópíóíða sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. hýdrókódón).
Slovak: Väčšina kožných vyrážok bola mierneho až stredne ťažkého stupňa.
Icelandic: Útbrotin voru yfirleitt væg eða í meðallagi alvarleg.
Slovak: • so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida spp., keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum)
Icelandic:  alvarlegum ífarandi candidasýkingum sem eru flúkónazólónæmar (önnur gerð sveppalyfja).
Slovak: VFEND prášok sa rekonštituuje za použitia špeciálne označenej injekčnej striekačky poskytnutej na vytiahnutie 19 ml VFEND rozpúšťadla na infúzny roztok (chlorid sodný 0,9
Icelandic:  VFEND innrennslisstofninn er leystur upp með því að nota sérstaklega merkta sprautu sem fylgir með til að draga upp 19 ml af VFEND leysi fyrir innrennslislyf, lausn (natríumklóríð 0,9%) úr bláa tenginu á innrennslispokanum.
Slovak: Štúdie zahrňovali aspergilózu mozgu, sínusov, pľúc a diseminovanú aspergilózu u pacientov po transplantácii kostnej drene a solídnych orgánov, s hematologickými malignitami, rakovinou a AIDS.
Icelandic: Þessar rannsóknir náðu yfir ýrumyglusýkingar í heila, skútum (sinus), lungum og dreifðar ýrumyglusýkingar hjá sjúklingum með ígræddan beinmerg eða líffæri, illkynja blóðsjúkdóma, krabbamein og alnæmi.
Slovak: Toto poskytne extrahovateľný objem 20 ml číreho koncentrátu obsahujúceho 10 mg/ml vorikonazolu.
Icelandic:  Þetta gefur útdraganlega rúmmálið 20 ml af tæru þykkni sem inniheldur 10 mg/ml af vórikónazóli.
Slovak: Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem fengið hafa beinmergsígræðslu.
Slovak: Fotosenzitivita, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická keratóza, sa objavila hlavne počas dlhodobej liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Einstaka sinnum hefur verið greint frá ljósnæmum húðbreytingum eins og freknum, linsufreknum og geislunarhyrningu, sérstaklega eftir langtíma meðferð (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: Ako vyzerá VFEND a obsah balenia VFEND prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok sa dodáva ako kit na podanie obsahujúci:
Icelandic: Lýsing á útliti og pakkningastærðir VFEND innrennslisstofn og leysir, lausn, fæst sem innrennslissett sem inniheldur:
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Slovak: Liečba sa môže začať aj pred získaním výsledku kultivácie a ďalších laboratórnych vyšetrení avšak po ich získaní sa má antiinfekčná liečba upraviť podľa výsledku vyšetrení.
Icelandic: Meðferð má hefja áður en niðurstöður þeirra rannsókna liggja fyrir en um leið og niðurstöður eru ljósar á að aðlaga meðferð samkvæmt þeim.
Slovak: Digoxín AUC ↔
Icelandic: Dígoxín Cmax ↔ Dígoxín AUC ↔
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte používať VFEND a okamžite vyhľadajte lekára - vyrážka
Icelandic: - Hætta skal notkun VFEND og leita tafarlaust til læknis
Slovak: Požadované objemy koncentrátu VFEND 10 mg/ml
Icelandic: Rúmmál sem þarf af VFEND þykkni 10 mg/ml
Slovak: Ak pacient nie je schopný liečbu tolerovať, znížte dávku v úbytkoch o 1 mg/kg (alebo v úbytkoch o 50 mg, ak sa na začiatku použila maximálna perorálna dávka 350 mg)
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki meðferðina á að minnka skammtinn í 1 mg/kg þrepum (eða í 50 mg þrepum, ef meðferð var hafin með 350 mg hámarksskammti til inntöku).
Slovak: Napíšte dátum exspirácie pripravenej suspenzie na štítok fľašky (čas požiteľnosti rekonštituovanej suspenzie je 14 dní).
Icelandic: Skrifið fyrningardagsetningu blönduðu dreifunnar á miðann á flöskunni (geymsluþol blandaðrar mixtúru er 14 sólarhringar).
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov nebol zaznamenaný interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms.
Icelandic: Hjá engum mældist bilið lengra en 500 msek., sem er viðmiðunargildi fyrir það sem skiptir máli klínískt.
Slovak: Pri perorálnej udržiavacej dávke 200 mg (alebo 100 mg u pacientov s menej ako 40 kg) sa dosiahne expozícia vorikonazolu, ktorá je podobná expozícii pri intravenóznej dávke 3 mg/kg.
Icelandic: Með 200 mg viðhaldsskammti til inntöku (eða 100 mg fyrir sjúklinga sem vega minna en 40 kg) fæst svipuð útsetning fyrir vórikónazóli og með 3 mg/kg, gefið í bláæð.
Slovak: Zníženie dávky alfentanilu, fentanylu a iných krátkodobo účinkujúcich opiátov, ktoré majú podobnú štruktúru ako alfentanil a metabolizujú sa pomocou CYP3A4 (napr. sufentanil), sa má zvážiť pri ich súčasnom podávaní s vorikonazolom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Íhuga skal minnkun skammta alfentaníls og fentanýls og skammta annarra stuttverkandi ópíóíða sem eru svipaðir alfentaníli að byggingu og umbrotnir eru af CYP3A4 (t.d. súfentaníl) þegar þeir eru gefnir samhliða vórikónazóli (sjá kafla 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a vysokých dávok ritonaviru (400 mg a vyššie BID) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa vórikónazól samtímis stórum skömmtum af rítónavíri (400 mg og stærri BID) (sjá kafla 4.3).