FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av 13 placebokontrollerade studier, resulterade behandling med dapagliflozin 10 mg i en förändring av systoliskt blodtryck från baslinjen på -3,7 mmHg och diastoliskt blodtryck på-1,8 mmHg jämfört med -0,5 mmHg systoliskt och -0,5 mmHg diastoliskt blodtryck för placebogruppen vid vecka 24.
Romanian: Într-o analiză pre-specificată cumulată a 13 studii clinice controlate cu placebo, tratamentul cu dapagliflozin 10 mg a dus la o variaţie a tensiunii arteriale sistolice faţă de valorile iniţiale de -3,7 mmHg, iar a celei diastolice de -1,8 mmHg, comparativ cu modificările observate în grupul la care s-a administrat placebo, de -0,5 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică şi -0,5 mmHg pentru cea diastolică, în săptămâna 24.
Swedish: Vid vecka 208 var den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen av HbA1c -0,10 % för dapagliflozin och 0,20 % för glipizid.
Romanian: La săptămâna 208 modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,10% pentru dapagliflozin şi,
Swedish: En stor överdos av metformin eller åtföljande risker av överdosering kan leda till laktatacidos.
Romanian: Supradozajul important sau riscurile concomitente administrării metformin pot determina acidoză lactică.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: Därför bör noggrann övervakning av glykemisk kontroll, dosjustering inom det rekommenderade dosintervallet och ändring av diabetesbehandling övervägas när katjoniska läkemedel som elimineras genom renal tubulär sekretion ges samtidigt.
Romanian: De aceea, atunci când sunt administrate concomitent medicamente cationice care se elimină prin secreţie renală tubulară, trebuie luate în considerare monitorizarea atentă a controlului glicemic, ajustarea dozei în cadrul schemei terapeutice recomandate şi modificări ale tratamentului antidiabetic.
Swedish: Utslag inkluderar följande föredragna termer, listade i frekvensordning i kliniska studier: utslag, generaliserat utslag, pruritiskt utslag, makulärt utslag, makulopapulärt utslag, pustulärt utslag, vesikulärt utslag och erytematöst utslag.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie include următorii termeni preferați, enumerați în ordinea frecvenței în studii clinice: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată pruriginoasa, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată maculo-papulară, erupţie cutanată pustuloasă, erupţie cutanată veziculară, erupţie cutanată eritematoasă.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi- vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän) Fall av nekrotiserande fasciit i perineum (s.k. Fourniers gangrän) har rapporterats efter godkännande för försäljning hos kvinnliga och manliga patienter som tagit SGLT2-hämmare (se avsnitt 4.8).
Romanian: Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier) După punerea pe piață, s-au raportat cazuri de fasceită necrozantă care afectează perineul (afecțiune cunoscută și ca gangrena Fournier) la pacienți de ambele sexe tratați cu inhibitori de SGLT2 (vezi pct. 4.8).
Swedish: Resultat från en 24 veckors placebokontrollerad studie av dapagliflozin som tilläggsbehandling i kombination med metformin och en sulfonureid
Romanian: Rezultatele studiilor controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, care au urmărit dapagliflozin în asociere cu metformin şi o sulfoniluree Tratament combinat Sulfoniluree + Metformin
Swedish: YTTERKARTONG - DEL AV MULTIPACK - MED BLUE BOX
Romanian: CUTIE - COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU - CU CHENAR ALBASTRU
Swedish: Dapagliflozin absorberades snabbt och väl efter peroral administrering.
Romanian: După administrarea orală, dapagliflozin a avut o absorbţie bună şi rapidă.
Swedish: HbA1c (%) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje
Romanian: HbA1c (%) Valoare iniţială (medie)
Swedish: a) i en aktivt kontrollerad studie av dapagliflozin och metformin som kombinationsbehandling för läkemedelsnaiva patienter
Romanian: a) dintr-un studiu controlat activ, cu dapagliflozin și cu metformin, cu tratament combinat cu dapagliflozin și metformin la pacienți fără tratament anterior
Swedish: Se avsnitt 4.4 Rapporterat i den kardiovaskulära utfallsstudien hos patienter med typ 2-diabetes.
Romanian: Raportate în studiul cu privire la obiective cardiovasculare la pacienți cu diabet zaharat de tip 2.
Swedish: LOCF: LOCF = Last Observation Carried Forward (sista observerade värde) Randomiserade och behandlade försöksdeltagare med mätning vid baslinjen och minst en senare mätning av effekt Minsta kvadratmedelvärdet justerat för baslinjen
Romanian: LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (Last observation carried forward) Subiecţi randomizaţi şi trataţi la care s-au efectuat evaluarea iniţială şi cel puţin o evaluare ulterioară a eficacităţii Media celor mai mici pătrateajustată în funcţie valoarea iniţială Non-inferior comparativ cu glipizidă + metformin valoare p < 0,0001
Swedish: Tillverkare AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Tyskland
Romanian: Fabricantul AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Swedish: • infektion i underlivet (torsk) på penis eller i slidan (kan ge irritation, klåda, onormal flytning eller lukt)
Romanian: • infecţii genitale (candidoze) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritaţie,
Swedish: Smakrubbning
Romanian: Diuretice
Swedish: • förlorad aptit
Romanian: • pierderea poftei de mâncare
Swedish: Vid vecka 12 observerades i båda studierna förbättrat HbA1c och sänkt placebokorrigerat systoliskt blodtryck med i genomsnitt 3,1 respektive 4,3 mmHg för de försöksdeltagare som fick dapagliflozin 10 mg plus vanlig diabetesbehandling.
Romanian: În săptămâna 12 pentru ambele studii, dapagliflozin 10 mg plus tratamentul antidiabetic obişnuit a determinat înbunătăţirea HbA1c şi reducerea tensiunii sistolice controlate cu placebo cu o medie de 3,1 mmHg şi, respectiv 4,3 mmHg.
Swedish: I en särskild studie av diabetespatienter med eGFR ≥ 45 till < 60 ml/min/1,73 m2 visade behandling med dapagliflozin i sänkningar av FPG vid vecka 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) jämfört med -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) för placebo (p=0,001).
Romanian: Într-un studiu dedicat care a inclus subiecți diabetici cu o eRFG ≥ 45 până la < 60 ml/min/1,73 m tratamentul cu dapagliflozin a demonstrat reduceri în ceea ce privește FPG în Săptămîna 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) comparativ cu -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) pentru placebo (p=0,001).
Swedish: Beräknat från minstakvadratsmedelvärde justerat från baslinje.
Romanian: Media celor mai mici pătrateajustată în funcţie de valoarea iniţială.
Swedish: Dysuri Polyuri
Romanian: Urticarie Eritem Prurit
Swedish: Kombinationen av dapagliflozin 10 mg och exenatid depot visade signifikant större viktminskningar jämfört med endera läkemedlet ensamt (tabell 8).
Romanian: Tratamentul asociat cu dapagliflozin 10 mg și exenatidă cu eliberare prelungită a determinat reduceri semnificativ mai mari ale greutății corporale comparativ cu fiecare agent în parte (Tabelul 8).
Swedish: • Ebymect 5 mg/850 mg är 9,5 x 20 mm ovala, bruna, filmdragerade tabletter.
Romanian: • Ebymect 5 mg/850 mg sunt comprimate filmate ovale, maron, cu diametrele de 9,5 x 20 mm.
Swedish: Kombinationsbehandlingen i gruppen som fick dapagliflozin 10 mg och exenatid depot visade överlägsna reduktioner av HbA1c från baslinjen jämfört med enbart dapagliflozin och enbart exenatid depot (tabell 8).
Romanian: Grupul cu tratament de asociere cu dapagliflozin 10 mg și exenatidă cu eliberare prelungită a prezentat reducere mai mare a valorilor HbA1c față de momentul inițial comparativ cu grupurile cu dapagliflozin și exenatidă cu eliberare prelungită administrate individual (Tabelul 8).
Swedish: • ökning av kreatinin (visat genom laboratorieblodprover) i början av behandlingen • ökningar av urea (visat genom laboratorieblodprover)
Romanian: • creșteri ale creatininei (identificate prin analize de laborator ale sângelui) la începutul tratamentului
Swedish: Järnoxid röd (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Swedish: Effekt av dapagliflozin på andra läkemedel
Romanian: Efectul dapagliflozin asupra altor medicamente
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ebymect och under behandling:
Romanian: Înainte să luaţi Ebymect şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Swedish: Särskilda populationer
Romanian: Categorii speciale de pacienţi
Swedish: Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje
Romanian: Greutate corporală (kg) Valoare inițială (medie) Modificare față de valorile inițiale
Swedish: BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: +351 22 986 61 00
Romanian: S.A. Tel.: +351 22 986 61 00
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Ebymect under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Ebymect och när du ska börja ta det igen.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Ebymectîn timpul acesteia și un timp după procedură.
Swedish: • akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, till exempel: - hjärt- eller andningssvikt, - nyligen genomgången myokardinfarkt, - chock;
Romanian: - afecţiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: - insuficienţă cardiacă sau respiratorie,
Swedish: Vid vecka 48 för metformin plus sitagliptin var den justerade medelförändringen från baslinjen för dapagliflozin 10 mg och placebo -0,44 % respektive 0,15 %.
Romanian: În săptămâna 48, pentru metformin plus sitagliptin, modificarea medie ajustată faţă de nivelul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg şi placebo a fost de
Swedish: (95 % KI) Försöksdeltagare (%) som uppnådde: HbA1c < 7 % Justerat för baslinjen
Romanian: (IÎ 95%) Subiecţi (%) care au obţinut: HbA1c < 7% Ajustat în funcţie de valorile iniţiale Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de placebo (IÎ 95%)
Swedish: Varje Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiolmonohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
Romanian: Fiecare comprimat filmat Ebymect 5 mg/850 mg (comprimat) conţine dapagliflozin propandiol monohidrat, echivalent cu dapagliflozin 5 mg şi metformin clorhidrat 850 mg.
Swedish: Dapagliflozin som tillägg till antingen metformin som monoterapi, metformin i kombination med sitagliptin, sulfonureid eller insulin (med eller utan ytterligare perorala glukossänkande läkemedel, inklusive metformin) resulterade i statistiskt signifikanta genomsnittliga sänkningar av HbA1c vid 24 veckor jämfört med försöksdeltagare som fick placebo (p < 0,0001; tabell 4, 5 och 6).
Romanian: Dapagliflozin administrat ca tratament adjuvant fie la metformin în monoterapie, cu metformin în combinaţie cu sitagliptin, sulfoniluree sau insulină (cu sau fără alte medicamente orale pentru scăderea glicemiei, inclusiv metformin) a determinat scăderi medii semnificative statistic ale HbA1c în săptămâna 24 comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo (p < 0,0001;
Swedish: Femtio procent av försöksdeltagarna stod på monoterapi med insulin vid baslinjen; 50 % stod på ett eller två perorala glukossänkande läkemedel förutom insulin: av den senare gruppen stod 80 % på enbart metformin, 12 % stod på behandling med metformin plus sulfonureid och de övriga stod på andra perorala glukossänkande läkemedel.
Romanian: Din acest al doilea grup, 80% erau trataţi cu metformin în monoterapie, 12% erau trataţi cu metformin şi un medicament sulfonilureic, iar restul erau trataţi cu alte medicamente hipoglicemiante orale.
Swedish: Filmdragering
Romanian: Film:
Swedish: Farmakokinetiken för 5 mg dapagliflozin två gånger dagligen och 10 mg dapagliflozin en gång dagligen jämfördes hos friska försöksdeltagare.
Romanian: S-a comparat farmacocinetica administrării a 5 mg dapagliflozin de două ori pe zi şi 10 mg dapagliflozin în doză unică zilnică la subiecţii sănătoşi.
Swedish: I säkerhetsdata från de 13 studierna rapporterades reaktioner som tyder på volymförlust (inklusive rapporter om dehydrering, hypovolemi eller hypotoni) hos 1,1 % och 0,7 % av försöksdeltagarna som fått dapagliflozin 10 mg respektive placebo.
Romanian: În cele 13 studii de evaluare a profilului de siguranță, reacții sugestive pentru depleție volumică (inclusiv cazurile de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune arterială) au fost raportate la 1,1% şi 0,7% dintre subiecţii cărora li s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi respectiv placebo; reacţii grave au apărut la < 0,2% din subiecţi, cu o distribuţie echilibrată între grupurile la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi placebo (vezi pct. 4.4).
Swedish: Farmakodynamiken för 5 mg dapagliflozin två gånger dagligen och 10 mg dapagliflozin en gång dagligen jämfördes hos friska försöksdeltagare.
Romanian: S-a comparat farmacodinamica administrării a 5 mg dapagliflozin de două ori pe zi şi 10 mg dapagliflozin în doză unică zilnică la subiecţii sănătoşi.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Romanian: Tulburări muscoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Swedish: Baslinje (medel) Ändring från baslinjen Skillnad mot placebo d
Romanian: Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de placebo d
Swedish: Den högsta testade dosen är associerad med en systemisk exponeringsmultipel på cirka 1 191 gånger maximal rekommenderad human dos.
Romanian: La iepuri nu s-au observat nici efecte toxice materne, nici asupra dezvoltării la nicio doză testată; cea mai mare doză testată se asociază cu o expunere sistemică multiplă de aproximativ 1191 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om.
Swedish: I en särskild studie av diabetespatienter med eGFR ≥ 45 till < 60 ml/min/1,73 m2 visade behandling med dapagliflozin sänkningar av systoliskt blodtryck i sittande läge vid vecka 24: -4,8 mmHg jämfört med -1,7 mmHg för placebo (p < 0,05).
Romanian: Într-un studiu dedicat care a inclus subiecți diabetici cu o eRFG ≥ 45 până la < 60 ml/min/1,73 m treatmentul cu dapagliflozin a demonstrat reduceri în ceea ce privește tensiunea arterială sistolică în Săptămîna 24: -4,8 mmol/l comparativ cu -1.7 mmol/l pentru placebo (p<0,5).
Swedish: Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Ebymect 5 mg/850 mg comprimate filmate Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimate filmate
Swedish: Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Ebymect 5 mg/850 mg comprimate filmate
Swedish: Dosering hos patienter med nedsatt njurfuktion GFR (ml/min) Metformin
Romanian: Doze la pacienții cu insuficiență renală RFG ml/minut
Swedish: Monitorering av njurfunktion:
Romanian: Nucleul comprimatului:
Swedish: Rygg-smärta
Romanian: • dureri de spate
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart kost (43,3 händelser/1 000 patientår), p=0,0023, och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p=0,0034;
Romanian: (43,3 evenimente/1000 pacienţi-ani), p=0,0023, şi versus grupurile reunite tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie (40,1 evenimente/1000 pacienţi-ani), p=0,0034;
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för läkemedlen enligt förteckningen i bilaga A.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru medicamentele enumerate în anexa A;
Swedish: Alla riskhanteringsplaner ska uppdateras i enlighet med detta via en lämplig ändring som ska lämnas in senast en månad efter Europeiska kommissionens beslut.
Romanian: Toate PMR-urile trebuie actualizate în consecință, prin intermediul unei modificări corespunzătoare, care trebuie prezentată nu mai târziu de o lună de la decizia Comisiei Europene.
Swedish: Det är för tillfället därför inte möjligt att fastställa huruvida den förhöjda amputationsrisken är en klasseffekt eller inte.
Romanian: De aceea, în prezent nu este posibil să se stabilească dacă riscul mai mare de amputare este sau nu un efect de clasă.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Swedish: • PRAC fann därför att risken kan utgöra en möjlig klasseffekt.
Romanian: • prin urmare, PRAC a considerat că riscul poate reprezenta un posibil efect de clasă;
Swedish: Studierna CANVAS och CANVAS-R och studierna CREDENCE och DECLARE beräknas vara avslutade under 2017 respektive 2020.
Romanian: Finalizarea studiilor CANVAS și CANVAS-R și a studiilor CREDENCE și DECLARE este planificată pentru 2017 și, respectiv, 2020.
Swedish: Följaktligen begärde Europeiska kommissionen den 6 juli 2016 att det aktuella förfarandet skulle utökas till att innefatta samtliga godkända läkemedel inom klassen SGLT2-hämmare.
Romanian: În consecință, la 6 iulie 2016, CE a solicitat extinderea procedurii curente pentru a include toate medicamentele autorizate din clasa inhibitorilor SGLT2.
Swedish: Alla medel i klassen delar samma verkningsmekanism och det finns ingen bekräftad bakomliggande mekanism som är specifik för kanagliflozin.
Romanian: Toate produsele clasei au același mod de acțiune și nu există niciun mecanism subiacent confirmat care să fie specific canagliflozinului.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance och Synjardy.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy.
Swedish: Natrium-glukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2) används tillsammans med kost och motion för patienter med typ 2-diabetes, antingen ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Romanian: Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) se utilizează în asociere cu regim alimentar și exercițiu fizic la pacienții cu diabet de tip 2, în monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice.
Swedish: CHMP anser därför att nytta-riskförhållandet för Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance och Synjardy är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs descrise mai sus.
Swedish: Verkningsmekanismen som skulle göra det möjligt att förstå vilka patienter som är i riskzonen är därför fortfarande oklar.
Romanian: Prin urmare, deocamdată nu este clar mecanismul de acțiune care ar permite să se înțeleagă care sunt pacienții expuși riscului.
Swedish: Mot bakgrund av informationen till EMA rekommenderade den oberoende dataövervakningskommittén ("Independent Data Monitoring Committee" - IDMC) för studierna CANVAS och CANVAS-R, som har tillgång till alla avkodade kardiovaskulära data avseende resultat och säkerhet, att studien bör fortsätta, att åtgärder bör vidtas för att minimera denna potentiella risk och att deltagarna bör informeras om risken på lämpligt sätt.
Romanian: În urma informațiilor primite de EMA, Comitetul independent de monitorizare a datelor (IDMC) pentru studiile CANVAS și CANVAS-R, care are acces la toate datele decodificate privind efectele CV și siguranța, a recomandat continuarea studiului, luarea de măsuri pentru reducerea la minimum a riscului potențial și informarea corespunzătoare a participanților cu privire la acest risc.
Swedish: Dessutom fann PRAC att en klasseffekt inte kunde uteslutas med tanke på att alla SGLT2-hämmare delar samma verkningsmekanism, eftersom den potentiella mekanism som leder till en förhöjd amputationsrisk inte är känd, och eftersom en bakomliggande orsak som är specifik för endast kanagliflozin-innehållande läkemedel inte kan identifieras för tillfället.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că efectul de clasă nu poate fi exclus, întrucât toți inhibitorii SGLT2 au același mecanism de acțiune, deoarece mecanismul potențial care duce la o creștere a riscului de amputare nu este cunoscut și pentru că, pentru moment, nu a putut fi identificată o cauză subiacentă specifică doar medicamentelor care conțin canagliflozin.
Swedish: En slutgiltig analys av dessa studier efter avkodning ska ge ytterligare information om nytta-riskförhållandet för SGLT2-hämmare, särskilt om risken för nedre extremitetsamputationer.
Romanian: Analiza finală a acestor studii, după decodificare, va oferi informații suplimentare privind raportul beneficiu-risc pentru inhibitorii SGLT2, în special privind riscul de amputări ale membrelor inferioare.
Swedish: En analys av den pågående njurstudien CANVAS-R med en liknande population som CANVAS visade dessutom på en numerisk obalans för amputationshändelser.
Romanian: În plus, o analiză a studiului CANVAS-R privind afecțiunile renale, aflat în derulare, care cuprinde o populație asemănătoare cu cea din studiul CANVAS, a demonstrat un dezechilibru numeric în ceea ce privește evenimentele soldate cu amputare.
Swedish: • Eftersom ingen specifik riskfaktor kunde identifieras utöver allmänna amputationsriskfaktorer som potentiellt bidrar till biverkningarna, rekommenderade PRAC att patienterna bör få råd om rutinmässig förebyggande fotvård och att de som allmänt råd bör bevara adekvat hydrering för att förebygga amputation.
Romanian: • întrucât în afara factorilor de risc generali privind amputarea nu au putut fi identificați factori de risc specifici care să aibă potențialul de a contribui la evenimente, PRAC a recomandat ca pacienților să li se recomande îngrijirea preventivă regulată a piciorului și menținerea unei hidratări corespunzătoare, ca recomandare de ordin general pentru prevenirea amputării;
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data som har lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller nedre extremitetsamputation hos patienter som behandlas med natriumglukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2) för typ 2-diabetes mellitus.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în legătură cu riscul de amputare a membrelor inferioare la pacienții tratați cu inhibitori ai cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) pentru diabetul zaharat de tip 2;
Swedish: • PRAC ansåg även att en verkningsmekanism som gör det möjligt att förstå vilka patienter som är i riskzonen fortfarande är oklar.
Romanian: • de asemenea, PRAC a considerat că mecanismul de acțiune încă nu este clar pentru a permite să se înțeleagă care pacienți sunt expuși riscului;
Swedish: • PRAC ansåg därför att risken för nedre extremitetsamputation bör ingå i produktinformationen till alla läkemedel i bilaga A, med en varning för vårdpersonal och patienter som betonar vikten av rutinmässig förebyggande fotvård.
Romanian: • prin urmare, PRAC a considerat că riscul de amputare a membrului inferior trebuie inclus în informațiile referitoare la produs pentru toate medicamentele enumerate în anexa A, împreună cu o avertizare care să evidențieze pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pentru pacienți importanța îngrijirii preventive regulate a piciorului.
Swedish: I informationsbrevet ombads även sjukvårdspersonalen att överväga behandlingsavbrott för patienter där utveckling av händelser som föregår amputation ses.
Romanian: De asemenea, comunicarea a solicitat profesioniștilor din domeniul sănătății să aibă în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care prezintă evenimente premergătoare amputării.