FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tel: +31 (0)75 61 20 511
Bulgarian: Focus Care Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0)75 61 20 511
Danish: Andre bivirkninger, der er forekommet hos nogle patienter, når de har taget Pioglitazone Krka:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Pioglitazone Krka са:
Danish: Hver tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
Danish: 14 tabletter: EU/1/11/723/001 28 tabletter: EU/1/11/723/002 30 tabletter: EU/1/11/723/003 56 tabletter: EU/1/11/723/004 60 tabletter: EU/1/11/723/005 90 tabletter: EU/1/11/723/006 98 tabletter: EU/1/11/723/007
Bulgarian: 14 таблетки: EU/1/11/723/001 28 таблетки: EU/1/11/723/002 30 таблетки: EU/1/11/723/003 56 таблетки: EU/1/11/723/004 60 таблетки: EU/1/11/723/005 90 таблетки: EU/1/11/723/006 98 таблетки: EU/1/11/723/007
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид).
Danish: Pioglitazone Krka 45 mg tabletter
Bulgarian: Pioglitazone Krka 45 mg таблетки
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed og allergiske reaktioner
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувстви телност и алергични реакции с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Hvide til næsten hvide, runde tabletter, med skrå kanter (diameter 8,0 mm)
Bulgarian: Как изглежда Pioglitazone Krka и какво съдържа опаковката Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове (диаметър 8,0 mm).
Danish: Den anbefalede startdosis af Pioglitazone Krka er 15 eller 30 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Pioglitazone Krka е 15 или 30 mg веднъж дневно.
Danish: Behandlingen med Pioglitazone Krka skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Bulgarian: Лечението с Pioglitazone Krka трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не получават достатъчна полза.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pioglitazone Krka, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pioglitazone Krka - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Ved efterfølgende kontroller skal den ordinerende læge kontrollere, at patienten fortsat har gavn af behandlingen.
Bulgarian: При последващи преразглеждания на лечението предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползата за пациентите се запазва.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за. Pioglitazone Krka.
Danish: Det betyder, at Pioglitazone Krka er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone Krka е подобно на „референтното лекарство" Actos, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да достигне положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pioglitazone Krka.
Danish: Det aktive stof i Pioglitazone Krka, pioglitazon, virker ved at gøre cellerne (fedt, muskler og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen gør bedre brug af det insulin, den danner.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone Krka, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Danish: Pioglitazone Krka anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (på 18 år og derover), specielt overvægtige personer.
Bulgarian: Pioglitazone Krka се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), по-специално при възрастни с наднормено тегло.
Danish: Pioglitazone Krka er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Bulgarian: Pioglitazone Krka е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pioglitazone Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Eftersom Pioglitazone Krka er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Pioglitazone Krkas kvalitet svarer til Actos', og at Pioglitazone Krka er bioækvivalent med Actos.
Bulgarian: СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Danish: Pioglitazone Krka bør ikke anvendes til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes på personer med nyrelidelse).
Bulgarian: Pioglitazone Krka не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречни заболявания).
Danish: Hvilken fordel og risiko er der ved Pioglitazone Krka?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Pioglitazone Krka?
Danish: Andre oplysninger om Pioglitazone Krka
Bulgarian: Допълнителна информация за Pioglitazone Krka:
Danish: Pioglitazone Krka er et ‘generisk lægemiddel'.
Bulgarian: Pioglitazone Krka е „генерично лекарство".
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden pioglitazon
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване пиоглитазон
Danish: Pioglitazone Krka kan også anvendes i kombination med insulin til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Bulgarian: Pioglitazone Krka може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Danish: Da Pioglitazone Krka er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Krka е генерично лекарство, направените проучвания при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Danish: Pioglitazone Krka kan også anvendes i kombination med et sulfonylurinstof, (et andet lægemiddel mod diabetes) når metformin ikke er hensigtsmæssigt ("tostofbehandling").
Bulgarian: Pioglitazone Krka може да се използва и в комбинация със сулфонилурейно производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
Danish: Pioglitazone Krka anvendes alene til patienter, når metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er hensigtsmæssigt.
Bulgarian: Pioglitazone Krka се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pioglitazone Krka den 21. marts 2012.
Bulgarian: Pioglitazone Krka на 21 март 2012 г.
Danish: Denne dosis skal muligvis øges efter én til to uger til en dosis på op til 45 mg én gang om dagen, hvis der er behov for en bedre kontrol af glukosekoncentrationen (blodsukkerkoncentrationen) i blodet.
Bulgarian: Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Pioglitazone Krka да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Hvorfor blev Pioglitazone Krka godkendt?
Bulgarian: Защо Pioglitazone Krka е разрешен за употреба?
Danish: Hvad anvendes Pioglitazone Krka til?
Bulgarian: За какво се използва Pioglitazone Krka?
Danish: Hvordan blev Pioglitazone Krka undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Pioglitazone Krka?
Danish: Hvordan anvendes Pioglitazone Krka?
Bulgarian: Как се използва Pioglitazone Krka?
Danish: Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Bulgarian: Преди разпространението на Ръководството на предписващия във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за разпостранение.
Danish: BETINGELSER OG RESTRIKTIONER I FORBINDELSE MED EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDET
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Danish: Din læge vil fortælle dig hvilken dosis, du skal tage.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du imidlertid bare fortsætte med den næste dosis som normalt.
Bulgarian: Въпреки това, ако пропуснете доза просто продължете със следващата доза както обикновено.
Danish: Kliniske undersøgelser af en varighed på to år har vist at denne effekt bibeholdes.
Bulgarian: Двегодишни клинични проучвания са показали поддържане на този ефект.
Danish: Denne kontrol skal måske udføres løbende.
Bulgarian: Тази проверка може да бъде повтаряна периодично.
Danish: Hvis dette er relevant for dig, skal du anvende sikker prævention, så du undgår uønsket graviditet.
Bulgarian: Ако това се е валидно за Вас, използвайте подходящи контрацептивни мерки, за да избегнете непланирана бременност.
Danish: - hvis du har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis du er over 75 år.
Bulgarian: - ако задържате вода (задържане на течности) или имате проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
Danish: Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 0,25 1/kg.
Bulgarian: Определения обем на разпределение при хора е 0,25 l/kg.
Danish: Der var intet tumorfremkaldende respons hos mus af begge køn.
Bulgarian: Не е бил установен туморогенен отговор при мишки от двата пола.
Danish: Tilstedeværelse af mikrokrystaller forværrede det hyperplastiske respons, men ansås ikke for at være den primære årsag til de hyperplastiske forandringer.
Bulgarian: Наличието на микрокристали е усилило хиперпластичния отговор, но не се счита като основна причина за хиперпластични промени.
Danish: Det vides ikke, om pioglitazon udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали пиоглитазон се отделя в човешкото мляко.
Danish: Immunsystemet overfølsomhed og allergiske reaktioner1
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност и алергични реакции1
Danish: Den højeste rapporterede dosis på 120 mg/dag i fire dage og derefter 180 mg/dag i syv dage var ikke associeret med nogle symptomer.
Bulgarian: Прием на най-висока доза от 120 mg/дневно за четири дни, последвана от 180 mg/дневно за седем дни не е бил свързан с каквито и да е било симптоми.
Danish: Derudover blev der observeret øget fedtaflejring og -infiltration.
Bulgarian: Освен това е било наблюдавано и повишено мастно натрупване и инфилтрация.
Danish: Koncentrationen af frit (ubundet) pioglitazon er således uændret.
Bulgarian: По този начин концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена.
Danish: På dette grundlag er M-IV's bidrag til effekten omkring tre gange pioglitazons, mens den relative effekt af M-II er minimal.
Bulgarian: На тази основа приносът на M-IV по отношение на ефикасността е около три пъти по-висок спрямо този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
Danish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren
Danish: Forsøgspopulationen havde en gennemsnitsalder på 62 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 9,5 år.
Bulgarian: Популацията в проучването e на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
Danish: Brug af Pioglitazone Teva sammen med mad og drikke
Bulgarian: Pioglitazone Teva с храна и напитки
Danish: Blodsukkeret kan derved falde til under det normale niveau og kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker.
Bulgarian: Кръвната Ви захар може да се понижи под нормалните нива и може да се повиши чрез прием на захар.
Danish: Hyppigheden af ødemer i de sammenlignende grupper (sulfonylurinstof, metformin) var 2-5%.
Bulgarian: Честотата на отока при сравнителните групи (сулфонилурейно производно, метформин) е била 2-5%.
Danish: Hvis ALAT-niveauer forbliver > 3 X den øvre normale grænse, bør behandlingen seponeres.
Bulgarian: Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде прекратено.
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Danish: Der er set et øget antal knoglebrud hos patienter, særligt kvinder, der tog pioglitazon.
Bulgarian: Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени които приемат пиоглитазон.
Danish: I kliniske forsøg har patienter taget pioglitazon i højere doser end den anbefalede maksimale dosis på 45 mg dagligt.
Bulgarian: В клинични проучвания пациенти са приемали пиоглитазон в дози по-високи от максималната препоръчвана доза от 45 mg дневно.
Danish: Patienter, som får synsforstyrrelser, skal dog udvise forsigtighed, når de færdes i trafikken eller betjener maskiner.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Danish: Du skal tage tabletterne med et glas vand.
Bulgarian: Вие трябва да глътнете таблетките с чаша вода.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pioglitazone Teva (se også punkt 4)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pioglitazone Teva (вижте и точка 4).
Danish: Relevansen af en sådan mekanisme hos mennesker er uklar, og pioglitazon bør ikke anvendes hos gravide.
Bulgarian: Значението на този механизъм при хора не е ясно и пиоглитазон не трябва да се прилага по време на бременност.
Danish: Pioglitazon bør derfor ikke indgives til ammende kvinder.
Bulgarian: Ето защо пиоглитазон не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Danish: Gentaget dosering resulterer ikke i akkumulation af dette stof eller af metabolitter.
Bulgarian: Многократно приложение не води до акумулиране на веществото или неговите метаболити.
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p=0,029).
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ в контролирани клинични проучвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Danish: Teva Operations Poland Sp z.o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp z.o.o. ul. Mogilska 80.
Danish: Dette førte imidlertid ikke til øget dødelighed i dette studie.
Bulgarian: Въпреки това в проучването не се наблюдава повишена смъртност.
Danish: I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt, så derfor bør vægten monitoreres nøje.
Bulgarian: В някои случаи увеличението на телесното тегло може да бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на телесното тегло.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Bulgarian: . - Запазете тази листовка.
Danish: Pioglitazon er indiceret som andet- eller tredjevalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus som beskrevet nedenfor:
Bulgarian: Пиоглитазон е показан като втора или трета линия на лечение на захарен диабет тип 2, както е описано по-долу:
Danish: Pioglitazone Teva hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i dit blod, hvis du har type 2-diabetes, ved at hjælpe din krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Bulgarian: Pioglitazone Teva подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
Danish: Hos dyr kan der kun påvises en lille mængde uomdannet pioglitazon i enten urin eller fæces.
Bulgarian: При животни само малко количество от непроменен пиоглитазон може да бъде открито в урината или в изпражненията.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for mennesker til at bedømme sikkerheden af pioglitazon under en graviditet.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност при човек.
Danish: Pioglitazone Teva påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Pioglitazone Teva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Ved behandling af patienter, der har mindst én risikofaktor for udvikling af hjerteinsufficiens (f.eks. tidligere hjerteinfarkt eller symptomgivende koronar arteriel sygdom eller hos ældre), bør lægen starte med den lavest tilgængelige dosis, som derefter øges gradvist.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест или старческа възраст), лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
Danish: Når Pioglitazone Teva tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil din læge give dig besked på, om du skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.
Bulgarian: Когато Pioglitazone Teva се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
Danish: 6.5 Emballage og pakningsstørrelser
Bulgarian: 6.5 Данни за опаковката
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet forekommer, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде прекратено (вж. точка 4.6).
Danish: • Informationsmaterialet har til formål at skærpe opmærksomheden omkring vigtige identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens, og de overordnede anbefalinger har til formål at optimere risk-benefit-balancen på patientniveau.
Bulgarian: Този обучителен пакет има за цел да засили информираността за важни установени рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, и общите препоръки, имащи за цел да оптимизират съотношението полза-риск за пациента.
Danish: - hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, der giver hurtigt vægttab,
Bulgarian: - ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане)
Danish: Steady-state-farmakokinetik er ens hos patienter på 65 år og derover og unge personer.
Bulgarian: Стационарните фармакокинетични показатели са подобни при пациенти на и над 65-годишна възраст и тези на по-младите индивиди.
Danish: Interaktion med præparater, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, cyclosporin, calciumkanalblokkere og HMGCoA reduktasehæmmere, kan ikke forventes.
Bulgarian: Взаимодействия със субстанции метаболизирани от тези ензими като например контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и HMGCoA редуктазни инхибитори, не се очакват.
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget blodprøver periodevis, mens du er i behandling med Pioglitazone Teva.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите изследвания на кръвта по време на лечението с Pioglitazone Teva.
Danish: Undersøgelser øget vægt6
Bulgarian: Изследвания повишено тегло6
Danish: Det er en antidiabetisk medicin, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge) hos voksne, når metformin ikke er egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning.
Bulgarian: То е антидиабетно лекарство използвано за лечение на тип 2 (неинсулинозависим) захарен диабет при възрастни, когато метформин не е подходящ или не действа достатъчно.
Danish: Hvis du holder op med at tage Pioglitazone Teva, kan dit blodsukker stige.
Bulgarian: Ако спрете приема на Pioglitazone Teva, кръвната Ви захар може да се повиши.
Danish: 5 Der blev rapporteret ødemer hos 6-9% af patienterne, der blev behandlet i et år med pioglitazon i kontrollerede kliniske studier.
Bulgarian: Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите, лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
Danish: En HOMA analyse viste, at pioglitazon forbedrer beta-cellefunktionen samt øger insulinfølsomheden.
Bulgarian: HOMA анализът показва, че пиоглитазон подобрява функцията на бета клетките като води и до повишаване на инсулиновата чувствителност.
Danish: Efter to år var glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c < 8,0%) opretholdt hos 69% af patienterne behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50% af patienterne behandlet med gliclazid.
Bulgarian: На втората година гликемичният контрол (определен като HbA1c < 8,0%) е продължил при 69% от пациентите на лечение с пиоглитазон, в сравнение с 50% от пациентите на лечение с гликлазид.
Danish: Tag Pioglitazone Teva dagligt som foreskrevet.
Bulgarian: Приемайте Pioglitazone Teva така както Ви е предписано.
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne fik insulin i kombination med metformin og/eller sulfonylurinstof.
Bulgarian: Около 1/3 от пациентите са получавали инсулин в комбинация с метформин и/или сулфонилурейно производно.
Danish: Forekomsten af ødem, vægtøgning og hjertesvigt var dog øget.
Bulgarian: В същото време обаче случаите на оток, повишаване на телесното тегло и порок на сърцето са се увеличили.
Danish: Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi du kan få ægløsning igen, når du tager Pioglitazone Teva.
Bulgarian: Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново когато приемате Pioglitazone Teva.
Danish: I en dyremodel af familiær adenomatøs polyposis (FAP) behandlet med to andre thiazolidindioner øgedes tumormangfoldigheden i kolon.
Bulgarian: При модел върху животни на фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с два други тиазолидиндиони е повишило разпространението на тумора в дебелото черво.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med pioglitazon hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е освободила от задължение за предоставяне на резултатите от проучванията с пиоглитазон във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).