FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/253/001-003
English: • swelling of the neck
Spanish: • hinchazón del cuello
English: Reduced or absent α-L-iduronidase activity results in the accumulation of the GAGs, dermatan sulfate and heparan sulfate in many cell types and tissues.
Spanish: La reducción o ausencia de la actividad de -Liduronidasa produce la acumulación de los glucosaminoglucanos, dermatán sulfato y heparán sulfato, en muchos tipos de células y tejidos.
English: People with MPS I disease have either a low level or no level of an enzyme called α-L-iduronidase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Spanish: Las personas con la enfermedad de MPS I tienen un nivel bajo o no tienen la enzima denominada -Liduronidasa que degrada sustancias específicas (glucosaminoglucanos) en el organismo.
English: In a phase 4 study 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Spanish: En un estudio de fase 4, 33 pacientes con MPS I recibieron uno de los 4 regímenes de dosificación: 100 U/kg IV cada semana (dosis recomendada), 200 U/kg IV cada semana, 200 U/kg IV cada 2 semanas o 300 U/kg IV cada 2 semanas.
English: When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Spanish: Si usted experimenta una de estas reacciones, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
English: Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 500 U de laronidasa.
English: In clinical studies IARs were usually manageable by slowing the rate of infusion and by (pre-) treating the patient with antihistamines and/or antipyretics (paracetamol or ibuprofen), thus enabling the patient to continue treatment.
Spanish: En los ensayos clínicos, las RAPs, por lo general, se pudieron manejar disminuyendo la velocidad de perfusión y administrando (previamente) antihistamínicos y/o antipiréticos (paracetamol o ibuprofeno), permitiendo así al paciente continuar el tratamiento.
English: EU/1/03/253/002 10 Vials
Spanish: EU/1/03/253/002 10 Viales
English: Very common symptoms (may affect more than 1 in 10 people) which were not serious include headache, nausea, abdominal pain, rash, joint disease, joint pain, back pain, pain in arms or legs, flushing, fever, chills, increased heart rate, increased blood pressure, and reaction at the infusion site.
Spanish: Entre los síntomas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que no fueron graves se incluyen dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, enfermedad articular, dolor articular, dolor de espalda, dolor en brazos o piernas, rubefacción, fiebre, escalofríos, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de la presión sanguínea y reacción en el sitio de perfusión.
English: In this 26-week open label study, 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens of Aldurazyme: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks; or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Spanish: En este estudio abierto de 26 semanas de duración, 33 pacientes con MPS I recibieron uno de los 4 regímenes de Aldurazyme: 100 U/kg IV cada semana (dosis recomendada), 200 U/kg IV cada semana, 200 U/kg IV cada 2 semanas o 300 U/kg IV cada 2 semanas.
English: Pack size: 1, 10 and 25 vials per carton.
Spanish: Tamaño de los envases: 1, 10 y 25 viales por caja.
English: ADRs to Aldurazyme reported during a Phase 2 study in a total of 20 patients, under 5 years of age and mainly of the severe phenotype, treated up to 12 months are listed below.
Spanish: Las RAMs a Aldurazyme, notificadas durante un ensayo de fase 2 con un total de 20 pacientes menores de 5 años de edad y mayoritariamente con fenotipo severo, tratados hasta 12 meses, se enumeran a continuación.
English: Hypotension, pallor, peripheral coldness
Spanish: Hipotensión, palidez, frialdad periférica
English: Cyanosis, hypoxia, tachypnoea, bronchospasm, respiratory arrest
Spanish: Cianosis, hipoxia, taquipnea, broncoespasmo, parada respiratoria
English: ADRs were all mild to moderate in severity.
Spanish: Las RAMs fueron todas de carácter leve a moderado en cuanto a la intensidad.
English: One clinical study focussed mainly on assessing the effect of Aldurazyme on the systemic manifestations of MPS I such as poor endurance, restrictive lung disease, upper airway obstruction, reduced joint range of motion, hepatomegaly and visual impairment.
Spanish: Un estudio clínico se centró principalmente en valorar el efecto de Aldurazyme sobre las manifestaciones sistémicas de la mucopolisacaridosis I, como poca resistencia, enfermedad pulmonar restrictiva, obstrucción de las vías respiratorias superiores, reducción de la amplitud de movimiento articular, hepatomegalia y problemas de la visión.
English: EU/1/03/253/003 25 Vials
Spanish: EU/1/03/253/003 25 Viales
English: It is not known whether Aldurazyme appears in breast milk.
Spanish: Se desconoce si Aldurazyme se excreta en la leche materna.
English: MPS I is a heterogeneous and multisystemic disorder characterised by the deficiency of α-L-iduronidase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of terminal α-L-iduronic residues of dermatan sulfate and heparan sulfate.
Spanish: La mucopolisacaridosis I es una enfermedad heterogénea y multisistémica caracterizada por la deficiencia de -L-iduronidasa, una hidrolasa lisosómica que cataliza la hidrólisis de los residuos -L-idurónicos terminales del dermatán sulfato y heparán sulfato.
English: Patients who have developed antibodies or symptoms of IARs should be treated with caution when administering Aldurazyme (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Al administrar Aldurazyme, se deben tratar con precaución aquellos pacientes que hayan desarrollado anticuerpos o que presenten síntomas de RAPs (ver secciones 4.3 y 4.8).
English: What Aldurazyme is and what it is used for What you need to know before you are given Aldurazyme How Aldurazyme is given
Spanish: Qué es Aldurazyme y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Aldurazyme Cómo se administra Aldurazyme Posibles efectos adversos Conservación de Aldurazyme Contenido del envase e información adicional
English: Most patients seroconverted within 3 months of initiation of treatment; although seroconversion in patients under 5 years old with a more severe phenotype occurred mostly within 1 month (mean 26 days versus 45 days in patients 5 years and older).
Spanish: Sin embargo, la seroconversión en los pacientes menores de 5 años de edad con un fenotipo severo, se produjo principalmente en el período de 1 mes (es decir, 26 días versus 45 días en los pacientes de 5 años y mayores de 5 años de edad).
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) utilizando una técnica aséptica.
English: Mucopolysaccharide storage disorders are caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAGs).
Spanish: Las enfermedades por depósito de mucopolisacáridos se producen por la deficiencia de enzimas lisosómicas específicas necesarias para el catabolismo de los glucosaminoglucanos.
English: If these reactions occur, the Aldurazyme infusion should be stopped immediately and appropriate treatment will be started by your doctor.
Spanish: Si se producen estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Aldurazyme y su médico iniciará el tratamiento médico apropiado.
English: Additionally, a few patients who had a prior history of severe MPS I- related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and facial oedema (see section 4.4).
Spanish: Además, algunos pacientes con antecedentes previos de afectación pulmonar y afectación de las vías respiratorias altas asociados a MPS I grave, experimentaron reacciones adversas graves que incluyeron broncoespasmos, parada respiratoria y edema facial (ver sección 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001 1 Vial
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/253/001 1 Vial
English: Driving and using machines The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Spanish: Conducción y uso de máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 U of laronidase.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 U de laronidasa.
English: In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol/ibuprofen and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the previous reaction occurred.
Spanish: Si se produce una RAP moderada recurrente o si reaparece tras una única RAP grave, deberá considerarse el pretratamiento (antihistamínicos y paracetamol/ibuprofeno y/o corticosteroides) y una reducción de la velocidad de perfusión a la 1/2 - 1/4 respecto a la velocidad de perfusión a la que tuvo lugar la reacción anterior.
English: The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight administered once every week.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Aldurazyme es 100 U/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana.
English: 25 vials of concentrate for solution for infusion.
Spanish: 25 viales de concentrado para solución para perfusión.
English: Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if body weight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if body weight is more than 20 kg) of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Spanish: • Determine el volumen total de perfusión en función del peso individual del paciente, 100 ml (si el peso corporal es inferior o igual a 20 kg) ó 250 ml (si el peso corporal es mayor de 20 kg) de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
English: Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos.
English: In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ibuprofen should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred.
Spanish: Si se produce una RAP leve o moderada, deberá considerarse el tratamiento con antihistamínicos y paracetamol/ibuprofeno y/o una reducción de la velocidad de perfusión a la mitad de la velocidad de perfusión a la que tuvo lugar la reacción.
English: AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
Spanish: AUC (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) La solución no utilizada deberá desecharse.
English: Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if bodyweight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if bodyweight is more than 20 kg) of 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Spanish: • Determine el volumen total de perfusión en función del peso individual del paciente, 100 ml (si el peso corporal es inferior o igual a 20 kg) ó 250 ml (si el peso corporal es mayor de 20 kg) de solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9%.
English: One ml of the solution in the vial contains 100 U of laronidase.
Spanish: Un ml de la solución del vial contiene 100 U de laronidasa.
English: The most frequent adverse drug reactions (ADRs) were: headache, nausea, abdominal pain, rash, arthralgia, backpain, pain at extremity, flushing, pyrexia, infusion site reactions, blood pressure increased, oxygen saturation decreased,
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) más frecuentes fueron: cefalea, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, rubefacción, fiebre, reacciones en el sitio de la perfusión, aumento de la presión arterial, disminución de la saturación de oxígeno, taquicardia y escalofríos.
English: Pharmacotherapeutic group: Enzymes.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Enzimas.
English: 10 vials of concentrate for solution for infusion.
Spanish: 10 viales de concentrado para solución para perfusión.
English: Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Spanish: • Determine el número de viales a diluir en función del peso del paciente individual.
English: The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Aldurazyme es 100 U/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana mediante perfusión intravenosa.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
English: Mix the solution for infusion gently.
Spanish: • Mezcle cuidadosamente la solución para perfusión.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: A few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm (airway constriction), respiratory arrest, and swelling of the face.
Spanish: Unos cuantos pacientes que presentaran antecedentes previos de afectación de vías respiratorias superiores y pulmonar asociada a MPS I grave experimentaron reacciones graves como broncoespasmos (estrechamiento de las vías respiratorias), parada respiratoria e hinchazón de la cara.
English: Arthropathy, arthralgia, back pain, pain in extremity
Spanish: Artropatía, artralgia, dolor de espalda, dolor de las extremidades
English: The patients were scheduled to receive Aldurazyme 100 U/kg weekly infusions for a total duration of 52 weeks.
Spanish: Se programó la administración a los pacientes de 100 U/kg de Aldurazyme cada semana durante un período total de 52 semanas.
English: • fast breathing
Spanish: • respiración acelerada
English: How to store Aldurazyme
Spanish: Cómo se administra Aldurazyme
English: It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow.
Spanish: Es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida.
English: Store at 2°C - 8°C.
Spanish: Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera).
English: Pyrexia, infusion site reaction
Spanish: Fiebre, reacción en el sitio de perfusión
English: Chills, feeling hot, feeling cold, fatigue, influenza like illness
Spanish: Escalofríos, sensación de calor, sensación de frío, fatiga, síndrome pseudogripal
English: Very common oxygen saturation decreased Very common
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de la presión arterial muy frecuentes disminución de la saturación de oxígeno muy frecuentes
English: Withdraw the required volume from the Aldurazyme vials and combine the withdrawn volumes.
Spanish: • Extraiga el volumen requerido de los viales de Aldurazyme y júntelos.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution should be free of visible particles.
Spanish: La solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida no debe tener partículas visibles.
English: Purified laronidase is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 83 kDa. Laronidase is comprised of 628 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Spanish: La laronidasa purificada es una glucoproteína con un peso molecular de aproximadamente 83 kD.
English: ANNEX I
Spanish: MPS I
English: Very common chills
Spanish: Escalofríos muy frecuentes
English: What Aldurazyme looks like and contents of the pack Aldurazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Spanish: Aldurazyme se presenta como un concentrado para solución para perfusión.
English: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Spanish: Fosfato sódico monobásico monohidrato, Fosfato sódico dibásico heptahidrato, Polisorbato 80,
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80
Spanish: Fosfato sódico monobásico, monohidrato Fosfato sódico dibásico, heptahidrato Polisorbato 80
English: To address the heterogeneity in disease manifestation across patients, using a composite endpoint that summed up clinically significant changes across five efficacy variables (percent predicted normal FVC, 6MWT distance, shoulder flexion range of motion, AHI, and visual acuity) the global response was an improvement in 26 patients (58%), no change in 10 patients (22%), and a deterioration in 9 patients (20%).
Spanish: Para abordar la heterogeneidad en las manifestaciones de la enfermedad en los pacientes, se usó un criterio de valoración compuesto que resumía los cambios clínicamente significativos de cinco variables de eficacia (porcentaje de la CVF normal prevista, distancia en la 6MWT, amplitud de movimiento de flexión del hombro, IAH y agudeza visual).
English: Vascular disorders
Spanish: Trastornos vasculares Rubefacción
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Aldurazyme, 100 U/ml de concentrado para solución para perfusión laronidasa
English: Other medicines and Aldurazyme
Spanish: Uso de Aldurazyme con otros medicamentos
English: This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
Spanish: Aldurazyme es una enzima artificial denominada laronidasa, que puede sustituir a la enzima natural ausente en la enfermedad de MPS I.
English: There are inadequate data on the use of Aldurazyme in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de laronidasa en mujeres embarazadas.
English: A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Spanish: Solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida.
English: For information on pre-treatment, see section 4.4.
Spanish: Ver sección 4.4 para más información sobre el pretratamiento
English: Nausea, abdominal pain Vomiting, diarrhoea
Spanish: Náuseas, dolor abdominal
English: Respiratory distress, dyspnoea, cough
Spanish: Dificultad respiratoria, disnea, tos
English: The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modifications sites.
Spanish: La laronidasa se compone de 628 aminoácidos después de la escisión de la terminación N. La molécula contiene 6 posiciones de modificación de oligosacáridos unidos a N.
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 500 U de laronidasa - Los demás componentes son cloruro sódico, fosfato sódico monobásico monohidrato, fosfato sódico dibásico heptahidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
English: Mean change from pre-treatment baseline Percent predicted FVC (%)1
Spanish: Porcentaje de CVF prevista (%)
English: Paraesthesia, dizziness
Spanish: Parestesia, mareo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aldurazyme, 100 U/ml concentrado para solución para perfusión.
English: Infusion 1 Mean ± SD
Spanish: Perfusión 1
English: Infusion 12 Mean ± SD
Spanish: Perfusión 12
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
English: • hives
Spanish: • mareo
English: Infusion 26 Mean± SD
Spanish: Perfusión 26
English: This is used in exactly the same way.
Spanish: Esta se utiliza exactamente de la misma manera.
English: This is done once and is called the ‘activation' process.
Spanish: Esto se realiza una sola vez y se denomina proceso de "activación".
English: Thereafter, they progressively decreased during the following weeks.
Spanish: A partir de ese momento, disminuyeron progresivamente durante las semanas siguientes.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: El riesgo potencial para las personas se desconoce.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 February 2013
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 01 de febrero de 2013
English: The most important points are:
Spanish: Los puntos principales son:
English: There is no need to measure each dose.
Spanish: No es necesario medir cada dosis.
English: Your dose will be correct and you can keep following the instructions.
Spanish: Su dosis será correcta y puede continuar siguiendo las instrucciones.
English: Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Spanish: El uso del medicamento equivocado puede ser perjudicial para su salud.
English: Check the liquid.
Spanish: Compruebe el líquido.
English: Steps 1 to 5 below show you how to do this.
Spanish: Los siguientes pasos, del 1 al 5, muestran cómo hacerlo.
English: Section 1 - IMPORTANT INFORMATION
Spanish: Sección 1 - INFORMACIÓN IMPORTANTE
English: Do this even if there is some medicine left in the pen.
Spanish: Hágalo incluso si aún queda algo de medicamento en la pluma.
English: The arrow will now be pointing towards the needle.
Spanish: Ahora la flecha estará apuntando hacia la aguja.
English: Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5.
Spanish: Las recomendaciones específicas sobre la toma de dichos medicamentos se facilitan en la sección 4.5.
English: What if there are air bubbles in the container?
Spanish: ¿Qué ocurre si hay burbujas de aire en el depósito?
English: The use of insulin is recommended instead.
Spanish: En su lugar, se recomienda el uso de insulina.
English: 10 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Spanish: 10 microgramos ___ / ___ / ___ 20 microgramos ___ / ___ / ___
English: After first use: 14 days
Spanish: Después del primer uso: 14 días
English: - you have or have had inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Spanish: - tiene o ha tenido alguna vez inflamación del páncreas (pancreatitis),
English: You must first use all 14 doses from this pen.
Spanish: Primero debe utilizar las 14 dosis de esta pluma.
English: The safety and efficacy of lixisenatide in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lixisenatida en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: About your needle (supplied separately)
Spanish: Acerca de su aguja (suministrada aparte)
English: Also check it has not passed the expiry date.
Spanish: Compruebe también que no haya pasado la fecha de caducidad.
English: Figure 1: Forest plot: analyses of each individual cardiovascular event -- ITT population
Spanish: Figura 1: Forest plot: análisis de cada evento cardiovascular individual - población ITT
English: Small air bubbles in the container are normal - they will not harm you.
Spanish: Es normal que haya pequeñas burbujas de aire en el depósito; no son peligrosas para usted.
English: Do not take two doses at the same time to make up for a forgotten injection.
Spanish: No se inyecte dos dosis a la vez para compensar una dosis olvidada.