FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrné procentuální zvýšení proti počáteční hodnotě bylo pro kanagliflozin 100 mg a 300 g v porovnání s placebem následující: celkový cholesterol 3,4 % a 5,2 % versus 0,9 %; HDL cholesterol 9,4 % a 10,3 % versus 4,0 %; LDL cholesterol 5,7 % a 9,3 % versus 1,3 %; non HDL cholesterol 2,2 % a 4,4 % versus 0,7 %; triglyceridy 2,4 % a 0,0 % versus 7,6 %.
Icelandic: Meðalprósentuaukning frá upphafsgildum fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg á móti lyfleysu voru heildarkólesteról 3,4% og 5,2% á móti 0,9%; HDL-kólesteról 9,4% og 10,3% á móti 4,0%; LDL-kólesteról 5,7% og 9,3% á móti 1,3%; non-HDL-kólesteról 2,2% og 4,4% á móti 0,7%; þríglyseríð 2,4% og 0,0% á móti 7,6%.
Czech: Opatrnost se vyžaduje u pacientů, u kterých by mohl pokles krevního tlaku vyvolaný kanagliflozinem představovat riziko, např. u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, pacientů léčených anihypertenzivy s hypotenzí v anamnéze, pacientů užívajících diuretika nebo u starších pacientů (≥ 65 věku) (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá blóðþrýstingsfall af völdum kanaglíflózíns, t.d. sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín./1,73 m sjúklingum sem eru á blóðþrýstingslækkandi meðferð og með sögu um lágþrýsting, sjúklingum sem nota þvagræsilyf eða öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: C] kanagliflozinu zdravým dobrovolníkům se 41,5 %; 7,0 % a 3,2 % podané radioaktivní dávky objevilo ve stolici jako kanagliflozin, hydroxylovaný metabolit a O-glukuronidový metabolit.
Icelandic: C] kanaglíflózíni hjá heilbrigðum einstaklingum, 41,5%, 7,0% og 3,2% af gefnum geislamerktum skammti fannst í hægðum sem kanaglíflózín, hydroxylerað umbrotsefni og O-glucuroníð umbrotsefni, í sömu röð.
Czech: Bez ohledu na léčbu kanagliflozinem nebo placebem bylo riziko amputace nejvyšší u pacientů se základní anamnézou předchozí amputace, periferním cévním onemocněním a neuropatií.
Icelandic: Óháð því hvort meðferð var með kanaglíflózíni eða lyfleysu var hættan á aflimun mest hjá sjúklingum með sögu í upphafi um fyrri aflimanir, útlægan æðasjúkdóm og taugakvilla.
Czech: • jestliže máte příznaky genitální kvasinkové infekce, jako např. podráždění, svědění, neobvyklý výtok nebo zápach.
Icelandic: ef þú ert með merki um sveppasýkingu í kynfærum, svo sem ertingu, kláða, óvenjulega útferð eða lykt.
Czech: Tato studie zahrnovala 8 subjektů s normální funkcí ledvin (ClCR ≥ 80 ml/min), 8 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (ClCR 50 ml/min až < 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR < 30 ml/min) a také 8 subjektů s ESRD na hemodialýze.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8 einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með væga skerðingu (CrCl 50 ml/mín. til < 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með í meðallagi mikla skerðingu (CrCl 30 ml/mín. til < 50 ml/mín.) og 8 einstaklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) og einnig 8 með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Czech: Kanagliflozin v porovnání s placebem snižoval riziko srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci (poměr rizik: 0,67; 95% interval spolehlivosti (0,52, 0,87)).
Icelandic: Kanaglíflózín minnkaði hættuna á hjartabilun sem þarfnaðist sjúkrahúsinnlagnar samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,67; 95% öryggisbil (0,52, 0,87))
Czech: Spojené s deplecí objemu; viz bod 4.4 a popis nežádoucího účinku dále.
Icelandic: Tengjast vökvaskorti, sjá kafla 4.4 og lýsingu á aukaverkun hér fyrir neðan.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s kanagliflozinem byly nežádoucí účinky spojené s objemovou deplecí (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze nebo hypotenze) pozorovány častěji u dávky 300 mg a vyskytovaly se nejčastěji v prvních třech měsících léčby (viz bod 4.8).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með kanaglíflózíni var aukning aukaverkana sem tengjast vökvaskorti (t.d. stöðuháð sundl, stöðuháður lágþrýstingur eða lágþrýstingur) algengari eftir 300 mg skammt og komu oftast fram fyrstu þrjá mánuðina (sjá kafla 4.8).
Czech: Vliv kanagliflozinu na kardiovaskulární příhody u dospělých s diabetem typu 2 s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo kardiovaskulární chorobou ohrožených (dva nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů) byl hodnocen v programu CANVAS (integrovaná analýza studií CANVAS a CANVAS-R).
Icelandic: Áhrif kanaglíflózíns á tilvik hjarta- og æðasjúkdóma hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 sem hafa staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm eða voru í hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóm (tveir eða fleiri áhættuþættur fyrir hjarta- og æðasjúkdómi), voru metin í CANVAS áætluninni (samþætt greining á CANVAS og CANVAS-R rannsóknunum).
Czech: Po současném podání kanagliflozinu s rifampicinem (induktorem různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva), byla pozorována 51% snížení systémové expozice kanagliflozinu (AUC) a 28% snížení maximální koncentrace (Cmax).
Icelandic: Þegar kanaglíflózín var gefið ásamt rifampicini (örvi ýmissa virkra flutnings- og lyfjaumbrotsensíma), dró um 51% úr altækri útsetningu (AUC) fyrir kanaglíflózíni og 28% úr hámarksþéttni (Cmax).
Czech: Invokana nemá žádný nebo zanedbatelný účinek na schopnost řídit vozidla, jezdit na kole a používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Invokana hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar tækja eða véla.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou vzácné, ale závažné nebo i život ohrožující infekce, která se jmenuje nekrotizující fasciitida v oblasti perinea nebo Fourniérova gangréna, která ničí tkáň pod kůží (rozpad tkáně mezi genitáliemi a konečníkem).
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni mjög sjaldgæfrar en alvarlegrar eða jafnvel lífshættulegrar sýkingar sem kallast drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, sem eyðileggur vefinn undir húðinni.
Czech: Ve třech studiích provedených u zvláštních populací (starší pacienti, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 50 ml/min/1,73 m2 a pacienti s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění) byl kanagliflozin přidán k současné antidiabetické léčbě (dieta, monoterapie nebo kombinovaná léčba).
Icelandic: Í þremur rannsóknum sem gerðar voru á sérstökum sjúklingahópum (eldri sjúklingar, sjúklingar með eGFR 30 ml/mín./1,73 m2 til < 50 ml/mín./1,73 m2 og sjúklingar í mikilli áhættu varðandi hjarta- og æðasjúkdóma), var kanaglíflózíni bætt við hjá sjúklingum sem voru á stöðugri sykursýkimeðferð (mataræði, einlyfjameðferð eða samsett meðferð).
Czech: Pohlaví, rasa/etnicita nebo body mass indexu neměly, podle analýzy farmakokinetiky v populaci, klinicky významný vliv na farmakokinetiku kanagliflozinu.
Icelandic: Kyn, kynþáttur/uppruni og líkamsþyngdarstuðull hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf kanaglíflózíns samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Czech: Inhibici BCRP kanagliflozinem nelze na střevní úrovni vyloučit a může proto dojít ke zvýšení expozice léčivých přípravků transportovaných pomocí BCRP, např. některé statiny jako rosuvastatin a některé léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hömlun á próteini sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (BCRP) af völdum kanaglíflózíns í þörmum og því getur útsetning fyrir lyfjum sem flytjast fyrir tilstilli BCRP verið aukin, t.d. ákveðin statín eins og rosuvastatin og nokkur krabbameinslyf.
Czech: Ve dvou cílených kardiovaskulárních studiích bylo léčeno celkem 10 134 pacientů, přičemž střední hodnota doby expozice byla 149 týdnů (střední hodnota doby expozice byla 223 týdnů ve studii CANVAS a 94 týdnů ve studii CANVAS-R), a ve 12 dvojitě zaslepených klinických studiích fáze 3 a fáze 4 bylo léčeno 8 114 pacientů, kteří byli sledováni po střední hodnotu doby 49 týdnů.
Icelandic: Samtals 10.134 sjúklingar fengu meðferð í tveimur rannsóknum með sérstaka áherslu á hjarta- og æðasjúkdóma, og fengu lyfið að meðaltali í 149 vikur (að meðaltali í 223 vikur í CANVAS og í 94 vikur í CANVAS-R), og 8.114 sjúklingar sem fengu meðferð í 12 tvíblindum klínískum 3. og 4. stigs samanburðarrannsóknum var fylgt eftir í að meðaltali 49 vikur.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - při užívání tohoto přípravku spolu s inzulinem nebo derivátem sulfonylurey (glimepiridem nebo glipizidem).
Icelandic: • lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða sulphonylurealyfi (eins og glimepiríði og glipizíði).
Czech: Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno pomocí souhrnné analýzy (n = 2 313) čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných klinických studií (monoterapie a přídatná léčba k metforminu, metforminu a derivátu sulfonylurey, a metforminu a pioglitazonu).
Icelandic: Aðalmat á öryggi og þoli fór fram í sameinaðri greiningu (n = 2.313) á fjórum 26 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð með metformini, metformini og sulphonylurealyfi, og metformini og pioglitazoni).
Czech: Diuretika Kanagliflozin může zvýšit účinek diuretik a může zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Icelandic: Kanaglíflózín getur aukið áhrif þvagræsilyfja og getur aukið hættu á vökvaþurrð og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Czech: Kanagliflozin jako přídatná léčba k inzulinu (s dalším antidiabetikem nebo bez něj).
Icelandic: Kanaglíflózín sem viðbótarmeðferð við insúlín (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja).
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno zvýšení sérového kreatininu o 9,2 µmol/l a BUN přibližně o 1,0 mmol/l u obou dávek kanagliflozinu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi var aukning kreatíníns í sermi 9,2 µmól/l og þvagefni í blóði u.þ.b. 1,0 mmól/l fyrir báða styrkleika kanaglíflózíns.
Czech: Většina pacientů s počátečním eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 byla na inzulinu a/nebo na derivátu sulfonylurey [85 % (614/721)].
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með upphafsgildi eGFR 45 ml/mín./1,73 m2 til < 60 ml/mín./1,73 m2 voru á insúlíni og/eða sulphonylurealyfi (85% [614/721]).
Czech: Placebo + metformin (n = 183)
Icelandic: Lyfleysa + metformin (N = 183)
Czech: Přípravek Invokana obsahuje léčivou látku kanagliflozin, která patří do skupiny léčiv zvané „přípravky snižující hladinu glukózy v krvi".
Icelandic: Invokana inniheldur virka efnið kanaglíflózín sem er í flokki lyfja sem kölluð eru blóðsykurslækkandi lyf.
Czech: V případě předávkování je vhodné aplikovat obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zavést klinické monitorování a je-li to nutné, zahájit klinická opatření.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur er stuðningsmeðferð skynsamleg t.d. að fjarlægja lyf sem hefur ekki frásogast úr meltingarvegi, fylgjast með klínísku ástandi og grípa til aðgerða ef þörf krefur.
Czech: Kanagliflozin se také nemá používat u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin (ESRD) nebo u pacientů na dialýze, protože u těchto populací se neočekává, že by byl účinný (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Kanaglíflózín á ekki heldur að nota hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og sjúklingum í skilun þar sem ekki er gert ráð fyrir að meðferðin skili árangri hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: • amputace dolní končetiny (především prstu na noze) zejména u pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění;
Icelandic: • aflimun neðri útlims (aðallega táar) sérstaklega hjá þeim sem eru í mikilli hættu á hjartasjúkdómi.
Czech: V programu CANVAS, byl v době do výskytu první přisouzené nefropatické příhody (zdvojnásobení sérového kreatininu, potřeba renální substituční terapie a renální smrt) poměr rizik 0,53 (95:CI 0,33; 0,84) pro kanagliflozin (0,15 příhod na 100 pacientoroků) oproti placebu (0,28 příhod na 100 pacientoroků).
Icelandic: Í CANVAS áætluninni var áhættuhlutfallið (HR) fyrir tíma að fyrsta greinda tilviki nýrnakvilla (tvöföldun kreatíníns í sermi, þörf á skilun eða nýrnaígræðslu (renal-replacement therapy) og dauði af völdum nýrnasjúkdóms) 0,53 (95% CI: 0,33; 0,84) fyrir kanaglíflózín (0,15 tilvik á hver 100 sjúklingaár) í samanburði við lyfleysu (0,28 tilvik á hver 100 sjúklingaár).
Czech: Kanagliflozin není doporučen u pacientů užívajících kličková diuretika (viz bod 4.5) nebo s deplecí objemu např. kvůli akutnímu onemocnění (jako je například gastrointestinální onemocnění).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun kanaglíflózíns hjá sjúklingum sem nota hávirkni þvagræsilyf (loop diuretics) (sjá kafla 4.5) eða sem eru með vökvaskort, t.d. vegna bráðasjúkdóms (eins og sjúkdóms í meltingarfærum).
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hydroxýprópýlsellulósi Natríumcroscarmellósi Magnesíumsterat
Czech: Kombinace kanagliflozinu 300 mg jednou denně po dobu 6 dní s jednotlivou dávkou simvastatinu (substrátu CYP3A4) 40 mg vedla k 12% vzestupu AUC a 9% vzestupu Cmax simvastatinu a 18% vzestupu AUC a 26% vzestupu Cmax kyseliny simvastatinové.
Icelandic: Gjöf kanaglíflózíns 300 mg einu sinni á sólarhring í 6 daga ásamt stökum 40 mg skammti af simvastatini (CYP3A4 hvarfefni) jók AUC um 12% og Cmax um 9% fyrir simvastatin og 18% aukning á AUC og 26% aukning
Czech: Léčivý přípravek/Interference s laboratorním testem
Icelandic: Rannsóknir með samanburði við virkt lyf
Czech: Vliv kanagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á kanaglíflózín
Czech: Diabetická ketoacidóza b,h
Icelandic: Ketónblóðsýring vegna sykursýki b,h
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou: pocit závratě nebo točení hlavy; mdloba nebo pocit závratě nebo omdlévání po postavení se; velmi sucho v ústech nebo pocit lepení se jazyka na patro, pocit velké žízně; pocit velké slabosti nebo únavy; vylučování malého množství nebo žádné moči; rychlý tlukot srdce.
Icelandic: Hugsanleg merki um ofþornun eru: svimatilfinning eða sundl yfirlið eða svimatilfinning eða sundl þegar staðið er upp mikill munnþurrkur, mjög mikill þorsti mikil máttleysis- eða þreytutilfinning lítið eða ekkert þvagmagn hraður hjartsláttur.
Czech: Mějte na paměti, že buď urogenitální infekce nebo perineální absces může předcházet nekrotizující fasciitidě.
Icelandic: Hafa verður í huga að annaðhvort sýking í þvag- og kynfærum eða graftarkýli við spöng geta verið undanfari drepmyndandi fellsbólgu.
Czech: 10 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta
Icelandic: 90 x 1 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðaðar töflur
Czech: Co Invokana obsahuje
Icelandic: Hvernig nota á Invokana
Czech: Trojkombinace s metforminem a derivátem sulfonylurey (26 týdnů) Kanagliflozin + metformin a derivát sulfonylurey
Icelandic: Þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi (26 vikur) Kanaglíflózín + metformin og sulphonylurealyf
Czech: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Icelandic: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
Czech: Tableta je bílá ve tvaru tobolky, o délce asi 17 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CFZ" na jedné straně a „300" na druhé straně.
Icelandic: Taflan er hvít, hylkjalaga, u.þ.b. 17 mm að lengd, með hraða losun og filmuhúð, merkt „CFZ" á annarri hliðinni og „300" á hinni hliðinni.
Czech: Proto by test 1,5-AG neměl být použit pro hodnocení kontroly glykemie u pacientů léčených kanaglifozinem.
Icelandic: Því á ekki að nota 1,5-AG greiningu til að meta blóðsykursstjórnun sjúklinga sem nota kanaglíflózín.
Czech: Z postmarketingových zkušeností s kanagliflozinem.
Icelandic: Byggt á reynslu af notkun kanaglíflózíns eftir markaðssetningu.
Czech: Invokana obsahuje laktózu
Icelandic: Invokana inniheldur laktósa (mjólkursykur)
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 39,2 mg laktosy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 39,2 mg af mjólkursykri (laktósa).
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na kanagliflozin Metabolismus kanagliflozinu probíhá primárně glukuronidovou konjugací zprostředkovanou UDP glukuronosyltransefrázou 1A9 (UGT1A9) a 2B4 (UGTB4).
Icelandic: Umbrot kanaglíflózíns eru aðallega með glucuronsamtengingu fyrir tilstilli UDP glucuronosyl transferasa 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4).
Czech: Jestliže je podezření na Fourniérovu gangrénu, musí být užívání přípravku Invokana ukončeno a zahájena okamžitá léčba (včetně antibiotik a chirurgického odstranění postižené tkáně).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Invokana og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Czech: • jestliže Vám byla na dolní končetině provedena amputace.
Icelandic: ef þú hefur gengist undir aflimun neðri útlims.
Czech: Tableta je žlutá ve tvaru tobolky, o délce asi 11 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CFZ" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Icelandic: Taflan er gul, hylkjalaga, u.þ.b. 11 mm að lengd, með hraða losun og filmuhúð, merkt „CFZ" á annarri hliðinni og „100" á hinni hliðinni.
Czech: Obrázek 2: vliv léčby na primární složené kritérium hodnocení a jeho složky
Icelandic: Meðferðaráhrif fyrir samsetta aðalendapunktinn og þætti hans
Czech: Mezi pacienty užívajícími kanagliflozin se u 2,4 % vyskytla více než jedna infekce.
Icelandic: Hjá karlkyns sjúklingum sem fengu kanaglíflózín fengu 2,4% fleiri en eina sýkingu.
Czech: Kanagliflozin (n=5795) subjektů na pacientoroků poměr rizik (95% CI)
Icelandic: Kanaglíflózín (n=5.795) Þátttakendur fyrir hver 100 sjúklingaár
Czech: Průměrný distribuční objem kanagliflozinu v rovnovážném stavu po jednorázové intravenózní infuzi zdravým dobrovolníkům byl 83,5 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls kanaglíflózíns við jafnvægi var 83,5 lítrar eftir staka innrennslisgjöf í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum, sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Czech: méně časté
Icelandic: Æðar sjaldgæfar
Czech: V souladu s očekávaným vzestupem hypoglykemie, pokud je látka nespojovaná s epizodou/příhodou hypoglykemie přidána k inzulinu a/nebo derivátu sulfonylurey, byl tento vzestup pozorován, byl-li kanagliflozin přidán k inzulinu a/nebo derivátu sulfonylurey (viz bod 4.8).
Icelandic: Í samræmi við þá aukningu blóðsykursfalls sem gert er ráð fyrir þegar lyf sem tengist ekki blóðsykursfalli er bætt við insúlín og/eða sulphonylurealyfi, varð aukning á tilfellum blóðsykursfalls þegar kanaglíflózíni var bætt við insúlín og/eða sulphonylurealyf (sjá kafla 4.8).
Czech: • Kontaktujte svého lékaře okamžitě, jestliže se u Vás objeví kombinace příznaků bolesti, citlivosti, zčervenání nebo otok v oblasti mezi genitáliemi a konečníkem s teplotou nebo se stavem, kdy se necítíte celkově dobře.
Icelandic: hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einkennum svo sem verkjum, eymslum, roða eða bólgu við kynfæri eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms ásamt hita eða almennum lasleika.
Czech: Pacienti v souhrnných skupinách léčených kanagliflozinem (souhrnná analýza kanagliflozinu 100 mg, kanagliflozinu 300 mg a kanagliflozinu titrovaného ze 100 mg na 300 mg) měli v porovnání s placebem nižší míru velké nežádoucí kardiovaskulární příhody: 2,69 versus 3,15 pacientů na 100 pacientoroků (poměr rizik v souhrnné analýze: 0,86; 95% interval spolehlivosti (0,75, 0,97).
Icelandic: Sjúklingar í samsafni kanaglíflózín hópanna (safngreining á kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og kanaglíflózín títrað upp frá 100 mg í 300 mg) voru með lága tíðni alvarlegra tilvika hjartaog æðasjúkdóms í samanburði við lyfleysu: 2,69 samanborið við 3.15 sjúklinga fyrir hver 100 sjúklingaár (áhættuhlutfall safngreiningarinnar: 0,86; 95% öryggisbil (0,75, 0,97).
Czech: Výskyt epizod/příhod hypoglykemie u kanagliflozinu 300 mg byl 40,7 % a u sitagliptinu 100 mg 43,2 %.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls með kanaglíflózíni 300 mg og sitagliptini 100 mg var 40,7% og 43,2%.
Czech: Výsledky ohledně 100mg a 300mg dávek kanagliflozinu byly konzistentní s výsledky skupin s kombinovanou dávkou.
Icelandic: Niðurstöður fyrir 100 mg og 300 mg skammta kanaglíflózín voru í samræmi við niðurstöður fyrir samsafn skammtahópanna.
Czech: Průměr záskaný metodou nejmenších čtverců upravený na kovariáty včetně výchozí hodnoty a stratifikačího faktoru Upravená hodnota p = 0,001
Icelandic: * Þýði sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population) Meðaltal aðlagað að skýribreytum með aðferð minnstu kvaðrata þ.m.t. upphafsgildi og lagskiptingaþáttur Leiðrétt p = 0,001
Czech: Míra incidence (na 100 subjektoroků) Poměr rizik (95% CI) vs. placebo Drobná amputace, n (%) Velká amputace, n (%)
Icelandic: HR (95% CI) borið saman við lyfleysu Minniháttar aflimun, n (%) Meiriháttar aflimun, n (%)
Czech: Kanagliflozin 300 mg (n = 238)
Icelandic: Kanaglíflózín 300 mg (N = 238)
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 100 mg a 300 mg u zdravých dobrovolníků byl kanagliflozin rychle absorbován a vrcholové koncentrace v plazmě (medián Tmax) bylo dosaženo 1 hodinu až 2 hodiny po podání dávky.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 100 mg og 300 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum frásogast kanaglíflózín hratt og hámarksplasmaþéttni (miðgildi Tmax) var náð 1 klst. til 2 klst.
Czech: Kanagliflozin byl hodnocen jako monoterapie, ve dvojkombinaci s metforminem, ve dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey, v trojkombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey, v trojkombinaci s metforminem a pioglitazonem a jako přídatná léčba s inzulinem (tabulka 3).
Icelandic: Kanaglíflózín var rannsakað sem einlyfjameðferð, tvílyfjameðferð með metformini, tvílyfjameðferð með sulphonylurealyfi, þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi, þrílyfjameðferð með metformini og pioglitazoni og sem viðbótarmeðferð með insúlíni (tafla 3).
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že DKA se u pacientů s diabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2 vyskytuje s frekvencí „časté".
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til að ketónblóðsýring sé algeng hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 sem fá meðferð með SGLT2 hemlum.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, nebo zda pokračovat v užívání.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað eða haldið er áfram að nota það.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou HbA1c > 10 až ≤ 12 % Podstudie provedená u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c > 10 až ≤ 12% s kanagliflozinem v monoterapii vedla ke snížením výchozích hodnot HbA1c (neupraveno pro placebo) o 2,13 % u kanagliflozinu 100 mg a o 2,56 % u kanagliflozinu 300 mg.
Icelandic: Í undirrannsókn á sjúklingum með upphafsgildi HbA1c > 10% til ≤ 12%, með kanaglíflózín sem einlyfjameðferð, lækkaði HbA1c miðað við upphafsgildi (ekki aðlagað að lyfleysu) um -2,13% og -2,56% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg.
Czech: V jiných studiích provedených u diabetu typu 2 s kanagliflozinem, do kterých byla zařazena obecná diabetická populace 8 114 pacientů nebyl žádný rozdíl v riziku amputace v oblasti dolní končetiny v porovnání s kontrolou pozorován.
Icelandic: á sykursýki af tegund 2 með kanaglíflózíni, sem náðu til almenns sykursýkisþýðis með 8.114 sjúklingum, sást enginn munur á hættu á aflimun neðri útlims með tilliti til samanburðarhóps.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 117,78 mg laktosy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 117,78 mg af mjólkursykri (laktósa).
Czech: ClCR 45 ml/min až < 60 ml/min užívajících 100 mg kanagliflozinu, kteří jsou souběžně léčeni induktorem UGT enzymu, a u kterých je třeba doplňková kontrola glykemie, je třeba zvážit jinou antidiabetickou léčbu (viz bod 4.2 a 4.4).
Icelandic: CrCl 45 ml/mín. til < 60 ml/mín., sem taka kanaglíflózín 100 mg og fá samhliða meðferð með UGT ensímörva og þarfnast frekari blóðsykursstjórnar, skal íhuga meðferðir með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: K léčbě tohoto onemocnění se Invokana nesmí užívat.
Icelandic: 1 af því að ekki á að nota Invokana við þeim sjúkdómi.
Czech: , zvýšené hladiny draslíku v krvi b, q
Icelandic: , Aukið kalíum í blóði b,q