FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce účinky a frekvencie, zaznamenané pri liečbe a prevencii v štúdiách, zahŕňajúcich viac ako 13 000 žien po menopauze, spolu s nežiaducimi účinkami vyplývajúcimi z hlásení po uvedení lieku na trh.
Romanian: b.Listă tabelară a reacţiilor adverse Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse şi frecvenţele observate în studii privind prevenirea şi tratamentul în care au fost implicate peste 13000 de femei în postmenopauză, împreună cu reacţii adverse provenite din raportările de după punerea pe piaţă.
Slovak: Raloxifén sa nesmie podávať pacientkam s prejavmi alebo príznakmi karcinómu endometria, nakoľko bezpečnosť podávania lieku u takýchto pacientok nebola dostatočne skúmaná.
Romanian: Raloxifen nu trebuie folosit la pacientele cu semne sau simptome de cancer endometrial, deoarece siguranţa tratamentului la acest grup de paciente nu a fost studiată adecvat.
Slovak: Bezpečnosť užívania raloxifénu u pacientok s rakovinou prsníka nebola dostatočne skúmaná.
Romanian: Siguranţa raloxifenului la pacientele cu cancer mamar nu a fost studiată adecvat.
Slovak: Väčšina dávky raloxifénu a glukuronidových metabolitov sa vylúči v priebehu 5 dní a primárne sa nachádza v stolici, menej ako 6 % je vylúčených močom.
Romanian: Cea mai mare parte a unei doze de raloxifen şi a metaboliţilor glucuronidaţi se excretă în decurs de 5 zile şi se regăseşte în primul rând în fecale, mai puţin de 6% excretându-se în urină.
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzientný ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia.
Romanian: Această observaţie trebuie avută în vedere atunci când se prescrie raloxifen femeilor în postmenopauză ce au antecedente de accident vascular cerebral sau alţi factori semnificativi de risc de accident vascular cerebral, ca de exemplu accident ischemic tranzitor sau fibrilaţie atrială.
Slovak: Ako užívať Raloxifene Teva Vždy užívajte tento lek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: V niektorých klinických štúdiách boli podávané denné dávky až do 600 mg počas 8 týždňov a 120 mg počas 3 rokov.
Romanian: În unele studii clinice, au fost administrate doze zilnice de până la 600 mg timp de 8 săptămâni şi de
Slovak: Zápal povrchových žíl sa vyskytoval s frekvenciou nižšou ako 1
Romanian: Tromboflebită venoasă superficială a apărut cu o frecvenţă mai mică de 1%.
Slovak: - ak ste boli alebo ste liečená pre nadmernú zrážanlivosť krvi (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza sietnicovej žily).
Romanian: − Dacă sunteţi sau aţi fost tratată pentru cheaguri de sânge (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau tromboză venoasă retiniană).
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní raloxifénu a liekov užívaných na liečbu počiatočnej alebo rozvinutej rakoviny prsníka nie sú k dispozícii.
Romanian: Nu sunt disponibile date asupra utilizării concomitente a raloxifenului şi a agenţilor folosiţi în tratamentul cancerului mamar incipient sau avansat.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete užívať Raloxifene Teva.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi luat anterior estrogeni şi aţi avut creşteri extreme ale trigliceridelor trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Raloxifen Teva.
Slovak: Často sa súčasne podávali lieky: paracetamol, nesteroidné protizápalové lieky (ako kyselina acetylsalicylová, ibuprofén a naproxén), perorálne antibiotiká, H1
Romanian: Medicamentele frecvent administrate concomitent au fost: paracetamol, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (cum ar fi acidul acetilsalicilic, ibuprofenul şi naproxenul), antibiotice orale, antagonişti H1, antagonişti H2 şi benzodiazepine.
Slovak: Obal tablety: polydextróza (E1200), oxid titaničitý (E 171), hypromelóza (E464) a makrogol
Romanian: Film: polidextroză (E 1200), dioxid de titan (E 171), hipromeloză (E 464), macrogol 4000.
Slovak: Raloxifén nie je účinný v redukcii vazodilatácie (návaly tepla) alebo iných symptómov menopauzy súvisiacich s deficitom estrogénov.
Romanian: Raloxifenul nu este eficace în diminuarea vasodilataţiei (bufeurilor) sau a altor simptome ale menopauzei asociate cu deficitul de estrogeni.
Slovak: Ak prestanete užívať Raloxifene Teva
Romanian: Dacă încetaţi să mai luaţi Raloxifen Teva
Slovak: Opuch rúk, chodidiel a nôh (periférny edém)
Romanian: • Umflarea mâinilor şi picioarelor (edeme periferice)
Slovak: Prehltnite celú tabletu.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg.
Slovak: Filmom obalené tablety 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Romanian: Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate
Slovak: Tri klinické štúdie zahŕňali 1 764 žien po menopauze, ktoré boli liečené raloxifénom a kalciom alebo placebom a kalciom.
Romanian: Trei studii au inclus 1764 femei în postmenopauză care au fost tratate cu raloxifen şi calciu sau cu placebo suplimentat cu calciu.
Slovak: Pôsobí ako agonista na kostné tkanivo a čiastočne na metabolizmus cholesterolu (znižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické pôsobenie sa však neuplatňuje v hypothalame, v tkanive maternice a mliečnej žľazy.
Romanian: El acţionează ca agonist asupra ţesutului osos şi parţial asupra metabolismului colesterolului (scăderea colesterolului total şi LDL), dar nu şi în hipotalamus sau în ţesuturile uterine sau mamare.
Slovak: Raloxifene Teva znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Romanian: Raloxifen Teva scade colesterolul total şi LDL-colesterolul (colesterolul „rău").
Slovak: 45 žien s osteoporózou alebo 15 žien s osteoporózou a fraktúrou by bolo potrebné liečiť raloxifénom 3 roky, aby sa zabránilo jednej alebo viac vertebrálnym fraktúram.
Romanian: Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale, 45 de femei cu osteoporoză sau 15 femei cu osteoporoză şi o fractură existentă ar fi necesar să fie tratate cu raloxifen timp de 3 ani.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Raloxifene Teva bola mierneho rázu.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse constatate cu Raloxifen Teva au fost uşoare.
Slovak: Raloxifén nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Raloxifenul nu are influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Teva je určený iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaný ženami, ktoré môžu otehotnieť.
Romanian: Raloxifen Teva este destinat utilizării de către femeile în postmenopauză şi nu trebuie să fie luat de femeile care pot încă avea un copil.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie raloxifénu v detskej populácii.
Romanian: Nu există nicio utilizare relevantă a raloxifen la copii și adolescenți.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Raloxifene Teva spôsobuje krvácanie z pošvy.
Romanian: Este puţin probabil ca Raloxifen Teva să determine sângerare vaginală.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej raloxifén s estrogénom bola kosť u pacientok liečených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
Romanian: Într-un studiu care a comparat raloxifen cu estrogenii, osul de la paciente tratate cu oricare din cele două medicamente a fost normal histologic, fără semne de defecte de mineralizare, os întreţesut sau fibroză medulară.
Slovak: U pacientok liečených raloxifénom bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Romanian: La pacientele tratate cu raloxifen s-a observat un risc relativ de 1,60 (CI 0,95; 2,71), în comparaţie cu placebo.
Slovak: Vzhľadom na to sa musí raloxifén podávať na liečbu a prevenciu osteoporózy iba po liečbe rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej terapie.
Romanian: În consecinţă, raloxifenul nu trebuie folosită pentru tratamentul şi prevenirea osteoporozei decât după ce tratamentul cancerului mamar, inclusiv terapia adjuvantă, s-au încheiat.
Slovak: Aj keď sa príznaky osteoporózy nemusia na začiatku prejaviť, osteoporóza môže neskôr veľmi pravdepodobne spôsobiť zlomeniny, najmä chrbtice, bedier a zápästí a môže spôsobovať bolesti chrbtice, úbytok telesnej hmotnosti a zakrivenie chrbtice.
Romanian: Cu toate că la început poate să nu aibă simptome, osteoporoza vă predispune la fracturi ale oaselor, în special ale coloanei vertebrale, şoldurilor şi ale încheieturilor mâinii şi poate să producă dureri de spate, scădere în înălţime şi încovoierea spatelui.
Slovak: Ak užívate digitalisové lieky na srdce alebo antikoagulanciá ako warfarín, váš lekár môže ich dávku upraviť.
Romanian: Dacă utilizaţi digitalice pentru inimă sau anticoagulante, cum ar fi warfarina pentru subţierea sângelui, ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele acestor medicamente.
Slovak: Všeobecne nemení hladinu triglyceridov alebo HDL („dobrého") cholesterolu.
Romanian: În general, el nu modifică trigliceridele sau HDL-colesterolul (colesterolul „bun").
Slovak: Ak užijete viac Raloxifene Teva ako ste mali, môžete dostať kŕče v nohách a závraty.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Raloxifen Teva decât trebuie puteţi avea crampe musculare la nivelul picioarelor şi ameţeli.
Slovak: Raloxifén signifikantne zvýšil kostnú denzitu v oblasti bedrového kĺbu a v chrbtici a tiež celkovú telesnú minerálnu hmotu v porovnaní s placebom.
Romanian: Raloxifen a produs creşteri semnificative ale densităţii osoase la nivelul şoldului şi al coloanei vertebrale, precum şi ale masei minerale totale a corpului, în comparaţie cu placebo.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii viedlo 47 % zníženie klírensu kreatinínu upraveného k čistej telesnej hmotnosti ku 17 % zníženiu klírensu raloxifénu a 15 % zníženiu klírensu konjugátov raloxifénu.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetica populaţională, scăderea cu 47% a clearance-ului creatininei ajustat pentru masa nonlipidică a corpului a rezultat în scăderea cu 17% a clearance-ului raloxifenului şi scăderea cu 15% a clearance-ului conjugaţilor raloxifenului.
Slovak: Raloxifén môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
Romanian: Raloxifen poate să afecteze dezvoltarea sugarului.
Slovak: - ak užívate perorálnu (ústami) estrogénovú liečbu.
Romanian: − Dacă vi se administrează terapie orală estrogenică.
Slovak: Plán predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report,
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Slovak: Teva vás môže liečiť alebo chrániť pred osteoporózou iba ak budete pokračovať v užívaní tabliet.
Romanian: Raloxifen Teva poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere terapie raloxifénom alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
Romanian: La determinarea opţiunii pentru raloxifen sau pentru alte tratamente, inclusiv estrogeni, la fiecare femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
Slovak: Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí - objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze.
Romanian: Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile - această boală este frecventă la femei, mai ales după menopauză.
Slovak: U pacientok s rizikom venóznej tromboembolickej príhody akéhokoľvek pôvodu sa musí zvážiť riziko a prínos podávania lieku.
Romanian: La pacientele cu risc pentru evenimente tromboembolice venoase de orice etiologie trebuie luat în considerare raportul risc beneficiu.
Slovak: U potkanov sa vyskytla retardácia vývoja plodu, zvlnené rebrá a kavitácia obličiek (≥1 mg/kg).
Romanian: La şobolani au survenit retardarea dezvoltării fetale, coaste ondulate şi cavitaţie renală (≥ 1 mg/kg).
Slovak: Raloxifene Teva znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Romanian: Raloxifene Teva reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză.
Slovak: Tabletu si môžete vziať v akúkoľvek dennú dobu, pravidelné užívanie v určitú dennú dobu vám však pomôže na dávku nezabudnúť.
Romanian: Nu are importanţă în ce moment al zilei luaţi comprimatul, dar luând comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră vă va ajuta să vă amintiţi să-l luaţi.
Slovak: Nie je známe, či sa raloxifén vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Nu se ştie dacă raloxifenul se excretă în laptele uman.
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy vyžadoval významne nižší počet pacientok liečených raloxifénom začatie hypolipidemickej terapie v porovnaní s placebom.
Romanian: În studiul de tratament al osteoporozei, semnificativ mai puţine paciente tratate cu raloxifen au necesitat iniţierea unui tratament hipoliemiant, în comparaţie cu placebo.
Slovak: Až do ďalšieho vyšetrenia bezpečnosti a účinnosti raloxifénu u pacientok s hepatálnou insuficienciou sa jej podanie u takýchto pacientok neodporúča.
Romanian: Până când siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu vor fi evaluate la pacientele cu insuficienţă hepatică, utilizarea raloxifenului la acest grup de paciente nu este recomandată.
Slovak: U králikov boli pozorované aborty a malý výskyt ventrikulárnych septálnych defektov (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
Romanian: La iepuri s-au constatat avorturi şi o mică rată de defecte septale ventriculare (≥ 0,l mg/kg) şi hidrocefalie (≥ 10 mg/kg).
Slovak: V období menopauzy sa hladina ženského pohlavného hormónu estrogénu znižuje.
Romanian: Atunci când femeile ajung la menopauză, nivelul estrogenului, hormonul sexual feminin, scade.
Slovak: V štúdii postmenopauzálnych žien s dokumentovaným koronárnym srdcovým ochorením alebo zvýšeným rizikom koronárnych udalostí, raloxifén neovplyvnil incidenciu infarktu myokardu, hospitalizácie pre akútny koronárny syndróm, celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, alebo mozgovej príhody, v porovnaní s placebom.
Romanian: Într-un studiu la femei în postmenopauză cu boală coronariană cunoscută sau cu risc crescut de evenimente coronariene, faţă de placebo, raloxifenul nu a afectat incidenţa infarctului miocardic, a sindromului coronarian acut ce necesită spitalizare, a mortalităţii generale, incluzând mortalitatea generală de cauză cardiovasculară sau accident vascular cerebral.
Slovak: V 21-mesačnej štúdii karcinogenity u myší bola zaznamenaná zvýšená incidencia tumorov z testikulárnych intersticiálnych buniek, prostatických adenómov a adenokarcinómov u samcov, dostávajúcich 41 alebo 210 mg/kg a prostatických leiomyoblastómov u samcov, ktorí dostávali 210 mg/kg.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şoareci, cu durata 21 de luni, a existat o incidenţă crescută a tumorilor testiculare cu celule interstiţiale şi a adenoamelor şi adenocarcinoamelor prostatice la masculii cărora li s-au administrat 41 sau 210 mg/kg şi a leiomioblastoamelor la masculii cu 210 mg/kg.
Slovak: Raloxifene Teva 60 mg je dostupný v baleniach po 14, 28 alebo 84 tabliet.
Romanian: Raloxifene Teva 60 mg comprimate filmate este disponibil în cutii a câte 14, 28 şi 84 comprimate filmate.
Slovak: Koncentrácia HDL cholesterolu a triglyceridov sa významne nemenila.
Romanian: Concentraţiile HDL-colesterolului şi ale trigliceridelor nu sau modificat semnificativ.
Slovak: PSUR) pre Raloxifene Teva tablety sa musí riadiť plánom predkladania PSUR pre referenčný liek.
Romanian: Programul de depunere a RPAS pentru Raloxifen Teva trebuie să urmeze programul RPAS pentru medicamentul de referinţă.
Slovak: - ak máte rakovinu prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Raloxifene Teva u žien s takýmto ochorením.
Romanian: − Dacă suferiţi de cancer de sân, deoarece nu există suficientă experienţă cu utilizarea Raloxifen Teva la femeile cu această boală.
Slovak: Teva patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Romanian: Raloxifen Teva aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE).
Slovak: % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p <
Romanian: (RR 0,69, IÎ 0,56, 0,86; p < 0,001).
Slovak: U postmenopauzálnych žien s osteoporózou znižuje raloxifén výskyt vertebrálnych fraktúr, chráni kostnú hmotu a zvyšuje kostnú denzitu (BMD).
Romanian: La femeile în postmenopauză care au osteoporoză, raloxifen reduce incidenţa fracturilor vertebrale, păstrează masa osoasă şi creşte densitatea minerală osoasă (DMO).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Slovak: Raloxifene Teva po menopauze napodobňuje niektoré priaznivé účinky prirodzeného estrogénu.
Romanian: După menopauză, Raloxifen Teva imită unele din efectele utile ale estrogenului.
Slovak: Veľmi časté: zvýšený krvný tlaka a Popísané na základe skúseností po uvedení lieku na trh c. Opis vybraných nežiaducich účinkov
Romanian: Foarte frecvente: creştere a tensiunii arterialea a Termen(i) inclus(şi) pe baza experienţei de după punerea pe piaţă.
Slovak: Keď sa raloxifén podal v priebehu preimplantačnej periódy, oddialil a prerušil implantáciu embrya, čo spôsobilo predĺženie trvania tehotenstva a redukciu veľkosti vrhu, pričom vývoj potomstva po odstavenie nebol postihnutý.
Romanian: Atunci când a fost administrat în perioada de preimplantare, raloxifenul a întârziat şi perturbat implantarea embrionului, rezultând o gestaţie prelungită şi reducerea numărului de pui dintro naştere, dar dezvoltarea puilor până la înţărcare nu a fost afectată.
Slovak: V štúdii RUTH, použitie raloxifénu neovplyvnilo výskyt mŕtvice v porovnaní s placebom.
Romanian: În studiul RUTH, raloxifenul nu a influenţat incidenţa accidentului vascular cerebral în comparaţie cu placebo.
Slovak: Perorálne použítie.
Romanian: Administrare orală.
Slovak: Maximálne koncentrácie raloxifénu sú znížené pri súčasnom podávaní ampicilínu.
Romanian: Concentraţiile maxime ale raloxifenului se reduc la administrarea concomitentă cu ampicilina.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Romanian: Pacienți cu insuficienţă renală:
Slovak: Akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania Raloxifene Teva je neočakávané.
Romanian: Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi Raloxifen Teva este neaşteptată.
Slovak: Podanie raloxifénu v dávke 60 mg za deň bolo združené so znížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
Romanian: Raloxifen s-a asociat cu resorbţia redusă a osului şi cu o deplasare medie pozitivă în balanţa de calciu de 60 mg pe zi, datorată în primul rând scăderii pierderilor urinare de calciu.
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7 % z 581 pacientok liečených raloxifénom a u 11,1
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse a apărut la 10,7% din 581 paciente tratate cu raloxifen şi la 11,1% din 584 paciente placebo.
Slovak: Cmax digoxínu zvyšoval o menej ako 5 %.
Romanian: Cmax a digoxinei creşte cu mai puţin de
Slovak: - ak máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním
Romanian: − Dacă aveţi cancer uterin activ, pentru că nu există suficiente date cu privire la utilizarea
Slovak: Raloxifén nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.
Romanian: Raloxifenul nu a avut efect asupra cancerelor mamare cu RE negativ.
Slovak: Čo Raloxifene Teva obsahuje
Romanian: Ce conţine Raloxifen Teva
Slovak: Absorpcia Raloxifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Romanian: Raloxifenul este absorbit rapid după administrarea orală.
Slovak: Raloxifén sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Romanian: Raloxifen nu trebuie utilizat la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Slovak: Veľmi časté: Príznaky chrípky Časté: Periférny edém
Romanian: Foarte frecvente: Sindrom gripal Frecvente:
Slovak: Krvné zrazeniny v tepne (napríklad mŕtvica, vrátane zvýšeného rizika úmrtia z mŕtvice)
Romanian: • Cheag de sânge într-o arteră (de exemplu accident vascular cerebral, inclusiv risc crescut de deces printr-un accident vascular cerebral)
Slovak: V priebehu liečby raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie počtu krvných doštičiek (6-10
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo privind tratamentul cu raloxifen al osteoporozei, în cursul tratamentului cu raloxifen s-a raportat scăderea uşoară (6-10%) a numărului de trombocite.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť raloxifénu je 2 %. Čas dosiahnutia priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácie a biologickej dostupnosti funkciami systémovej interkonverzie a enterohepatálneho cyklu raloxifénu a jeho glukuronidových metabolitov.
Romanian: Timpul de atingere a concentraţiei şi biodisponibilităţii plasmatice maxime este în funcţie de metabolizarea sistemică şi de ciclul entero-hepatic al raloxifenului şi al metaboliţilor săi glucuronidaţi.
Slovak: • Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)
Slovak: Počas všetkých placebom kontrolovaných štúdií bol raloxifén s ohľadom na frekvenciu výskytu a závažnosť symptómov prsníka (bez výskytu opuchu, citlivosti a bolesti prsníka) nerozlíšiteľná od placeba.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor controlate placebo, raloxifenul nu a putut fi deosebit de placebo în privinţa frecvenţei şi severităţii simptomelor mamare (absenţa edemului, sensibilizării dureroase şi a durerii mamare).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Raloxifene
Romanian: În cazuri rare, în cursul tratamentului cu Raloxifen Teva, pot să crească concentraţiile sanguine ale enzimelor hepatice.
Slovak: %) sa štatisticky významne neodlišoval od podielu pri placebe (2,0
Romanian: Frecvenţa colecistectomiilor în grupul tratat cu raloxifen (2,3%) nu a fost semnificativ statistic diferită de cea a grupului placebo (2,0%).
Slovak: V priebehu 4 rokov štúdie na liečbu osteoporózy (zahŕňajúcej 7 705 pacientok), liečba raloxifénom v porovnaní s placebom redukovala celkové riziko rakoviny prsníka o 62 % (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko invazívnej rakoviny prsníka o 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnym estrogénovým receptorom (ER) o 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Romanian: În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei (implicând 7705 paciente), în comparaţie cu placebo, tratamentul cu raloxifen a redus riscul de cancer mamar total cu 62% (RR 0,38; IÎ 0,21, 0,69), riscul de cancer mamar invaziv cu 71% (RR 0,29, IÎ 0,13, 0,58) şi riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen (RE) cu 79% (RR 0,21, IÎ 0,07, 0,50).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: Raloxifén sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Raloxifen nu va fi utilizat la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovak: Terapia raloxifénom po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u pacientok s osteoporózou alebo osteoporózou a fraktúrou.
Romanian: Tratamentul cu raloxifen timp de 4 ani a redus frecvenţa fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) şi, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoză sau cu osteoporoză cu o fractură vertebrală existentă.