FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Total insulin aspart exposure and maximum concentration following administration of Fiasp was 30% higher in elderly subjects compared to younger adult subjects.
Bulgarian: Общата експозиция и максималната концентрация на инсулин аспарт след прилагане на Fiasp е с 30% по-висока при участници в старческа възраст в сравнение с по-млади възрастни.
English: If you use too much insulin your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 under ‘Low blood sugar'.
Bulgarian: Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска (хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Ниска кръвна захар“.
English: The signs may include: rash, redness, inflammation, bruising, irritation, pain and itching.
Bulgarian: Признаците могат да включват: обрив, зачервяване, възпаление, посиняване, раздразнение, болка и сърбеж.
English: The initial absorption rate was slower with increasing BMI while the total exposure was similar across different BMI levels.
Bulgarian: Скоростта на началната абсорбция намалява с повишаване на ИТМ, докато общата експозиция е подобна при различните стойности на ИТМ.
English: After first opening or if carried as a spare: You can carry your vial with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 4 weeks (including time in a pump reservoir).
Bulgarian: След първото отваряне или когато се носи като резерва: може да носите своя флакон със себе си и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°C) или в хладилник (2°C - 8°C) до 4 седмици (включително времето в резервоара на помпата).
English: • The insulin scale shows you approximately how much insulin is left in your pen.
Bulgarian: Скалата за нсулин Ви показва приблизително колко инсулин е останал във Вашата писалка.
English: The onset of appearance was twice as fast (corresponding to 5 minutes earlier), time to 50% maximum concentration was 9 minutes shorter with Fiasp compared to NovoRapid with four times as much insulin available during first 15 minutes and with twice as much insulin available during the first 30 minutes.
Bulgarian: Началото на появата е два пъти побързо (съответстващо на 5 минути по-рано), времето за достигане на 50% от максималната концентрация е с 9 минути по-кратко при Fiasp, отколкото при NovoRapid, като през първите 15 минути наличният инсулин е четири пъти повече, а през първите 30 минути наличният инсулин е два пъти повече.
English: • sulphonamides - for infections
Bulgarian: сулфонамиди - за инфекции
English: In this trial the efficacy and safety of Fiasp administered at mealtime (0-2 minutes before meal) or postmeal (20 minutes after meal start) and NovoRapid administered at mealtime, both used in combination with insulin degludec, were compared.
Bulgarian: В това изпитване се сравняват ефикасността и безопасността на Fiasp, приложен по време на хранене (0-2 минути преди хранене) или след хранене (20 минути след началото на храненето) и NovoRapid, приложен по време на хранене, и двата продукта използвани в комбинация с инсулин деглудек.
English: In subjects with hepatic impairment, absorption rate was decreased and more variable.
Bulgarian: При участници с чернодробно увреждане скоростта на абсорбция е намалена и показва по-големи вариации.
English: Fiasp has been studied in 2,068 adult patients with type 1 diabetes (1,143 patients) and type 2 diabetes (925 patients) in 3 randomised efficacy and safety trials (18-26 weeks of treatment).
Bulgarian: 068 възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 (1 143 пациенти) и захарен диабет тип 2 (925 пациенти) в 3 рандомизирани изпитвания за ефикасност и безопасност (18-26 седмици на лечение).
English: Estimated rate ratio
Bulgarian: Изчислено съотношение на честотата
English: The remainder of the total daily insulin dose should be administered as intermediateacting or long-acting insulin.
Bulgarian: Останалата част от общата дневна доза инсулин трябва да се осигури от интермедиерен или дългодействащ инсулин.
English: Total and maximum glucose-lowering effect of Fiasp increase linearly with increasing dose within the therapeutic dose range.
Bulgarian: Общият и максималният глюкозопонижаващ ефект на Fiasp нарастват линейно с повишаването на дозата в рамките на терапевтичния дозов диапазон.
English: Total exposure of Fiasp was lower in children and adolescents compared to adults when dosed with 0.2 units/kg body weight, while the maximum serum insulin aspart concentration was similar between age groups.
Bulgarian: Общата експозиция на Fiasp при прилагане на доза 0,2 единици/kg/телесно тегло, е по-ниска при деца и юноши, отколкото при възрастни, докато максималната серумна концентрация на инсулин аспарт е подобна при двете възрастови групи.
English: Converting from another mealtime insulin can be done on a unit-to-unit basis.
Bulgarian: Преминаването от друг прандиален инсулин може да става на база „единица към единица“.
English: The absolute bioavailability of insulin aspart after subcutaneous administration of Fiasp in the abdomen, deltoid and thigh was approximately 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на инсулин аспарт след подкожно приложение на Fiasp в зоната на корема, делтоидния мускул и бедрото е приблизително 80%.
English: Clear, colourless, aqueous solution.
Bulgarian: Бистър, безцветен, воден разтвор.
English: The total glucose-lowering effect and maximum (GIRmax) glucose-lowering effect were comparable between Fiasp and NovoRapid.
Bulgarian: Общият глюкозопонижаващ ефект и максималният (GIRmax) глюкозопонижаващ ефект са сравними при Fiasp и NovoRapid.
English: If so, the full dose will not be delivered, and you should increase the frequency of checking your blood sugar level.
Bulgarian: В такъв случай няма да бъде приложена пълната доза и ще трябва да измервате нивото на кръвната захар по-често.
English: Now turn over for information on how to use your FlexTouch.
Bulgarian: Сега обърнете листовката за информация как да използвате
English: See your reusable pen manual for further instructions.
Bulgarian: Вижте упътването на писалката за многократна употреба за допълнителна информация.
English: High blood sugar may happen if you:
Bulgarian: Висока кръвна захар може да настъпи, ако:
English: If you notice these skin changes, tell your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако забележите такива кожни промени, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Injection/infusion site reactions
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране/инфузия
English: Allergic skin manifestations reported with Fiasp (1.8% vs. 1.5% for comparator) include eczema, rash, rash pruritic, urticaria and dermatitis.
Bulgarian: Кожните алергични прояви, съобщени при Fiasp (1,8% спрямо 1,5% при продукта за сравнение), включват екзема, обрив, сърбящ обрив, уртикария и дерматит.
English: Injection sites should be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват в рамките на една и съща област с цел намаляване на риска от липодистрофия.
English: Patients in the Fiasp postmeal arm included 16 children aged 2-5 years, 100 children aged 6-11 years and 143 adolescents aged 12-17 years.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Fiasp, приложен след хранене включват 16 деца на възраст 2-5 години, 100 деца на възраст 6-11 години и 143 юноши на възраст 12-17 години.
English: Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.
Bulgarian: Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат инсулиновите нужди.
English: Oral antidiabetics, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids, sulphonamides and GLP-1 receptor agonist.
Bulgarian: Перорални антидиабетни средства, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, анаболни стероиди, сулфонамиди и GLP-1 рецепторни агонисти.
English: This is because the dosing or timing of your insulin injections, food or exercise may need to be changed.
Bulgarian: Това се налага, защото може да е необходимо да бъде променена дозата или времето на инжектиране, храната или физическото натоварване.
English: Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Bulgarian: Проучванията показват също, че дисоциацията на връзката на инсулин аспарт с инсулиновия рецептор е еквивалентна на тази при човешки инсулин.
English: Each pre-filled pen contains 3 mL of solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 3 ml разтвор.
English: • oral contraceptives (birth control pills)
Bulgarian: перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)
English: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
Bulgarian: Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
English: After first opening or if carried as a spare: You can carry your pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 4 weeks.
Bulgarian: След първото отваряне или когато се носи като резерва: може да носите своята предварително напълнена писалка (FlexTouch) със себе си и да я съхранявате на стайна температура (не над 30°C) или в хладилник (2°C-8°C) до 4 седмици.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
English: (0.43→0.43 units/kg/day).
Bulgarian: 0,36→0,38 единици/kg/ден).
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Bulgarian: Хипогликемия може да възникне, ако дозата инсулин е твърде висока спрямо нуждата от инсулин.
English: The onset of exposure in a CSII setting (time to reach maximum concentration) was 26 minutes shorter with Fiasp compared to NovoRapid resulting in approximately three times as much insulin available during the first 30 minutes (Figure 2).
Bulgarian: Началото на експозицията в условията на ППИИ (времето до достигане на максимална концентрация) е с 26 минути по-кратко при Fiasp, отколкото при NovoRapid, в резултат на което наличният инсулин през първите 30 минути е приблизително три пъти повече (фигура 2).
English: In children (6-11 years) and adolescents (12-18 years) Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
Bulgarian: При деца (6-11 години) и юноши (12-18 години) Fiasp демонстрира по-ранна и по-висока експозиция на инсулин в началото, докато общата и максималната експозиция на инсулин е сравнима с тази при NovoRapid.
English: Table 4 Results from 26 week basal-bolus clinical trial in patients with type 2 diabetes
Bulgarian: Таблица 4 Резултати от 26-седмично базално-болусно клинично изпитване при пациенти с диабет тип 2
English: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009
Bulgarian: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
English: This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Bulgarian: Това намалява риска от замърсяване, инфекция, изтичане на инсулин, запушване на иглите и неправилно дозиране.
English: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, докато дозовият брояч спре.
English: • Low blood sugar (hypoglycaemia) (very common)
Bulgarian: Ниска кръвна захар (хипогликемия) (много чести)
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Bulgarian: В резултат на хипогликемия способността на пациента да се концентрира и реагира може да се влоши.
English: Figure 2 Mean insulin profiles in patients with type 1 diabetes in a CSII setting (0-5 hours) corrected for basal insulin infusion
Bulgarian: Среден профил на инсулина при пациенти с диабет тип 1 в условията на ППИИ (0-5 часа) с корекция за базална инсулинова инфузия Разпределение
English: • if the insulin does not appear clear (e.g., cloudy) and colourless.
Bulgarian: ако инсулинът не изглежда бистър (напр. мътен) и безцветен.
English: B Severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) or blood glucose (BG) confirmed hypoglycaemia defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L irrespective of symptoms C Statistically significant in favour of Fiasp
Bulgarian: B Тежка хипогликемия (епизоди, налагащи помощ от друго лице) или потвърдена чрез стойностите на кръвната глюкоза (КГ) хипогликемия, дефинирани като епизоди, потвърдени с плазмена глюкоза < 3,1 mmol/l без значение от симптомите C Статистическа значимост в полза на Fiasp
English: Low blood sugar may happen if you:
Bulgarian: Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:
English: Onset and early insulin exposure of Fiasp was similar in children and adolescents to that in adults.
Bulgarian: Началото на действие и ранната инсулинова експозиция на Fiasp при деца и юноши са подобни на тези при възрастните.
English: Doses and timing of concurrent intermediate-acting or long-acting insulin medicinal products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Bulgarian: Дозата и времето на приложение на съвместно прилагания интермедиерен или дългодействащ инсулин, или друго съпътстващо антидиабетно лечение може да се наложи да бъдат коригирани.
English: Infusion site should be rotated within the same region to reduce the risk of lipodystrophy.
Bulgarian: Местата на инфузия трябва да се редуват в рамките на една и съща област с цел намаляване на риска от липодистрофия.
English: • The best places to inject are the front of your waist (abdomen) or upper arms.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема) или мишниците.
English: This medicine is only suitable for injection under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: Това лекарство е подходящо само за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
English: This medicine is for injection under the skin (subcutaneous injection) or for continuous infusion in pumps.
Bulgarian: Това лекарство е за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) или за продължителна помпена инфузия.
English: Whites and Hispanics vs. non-Hispanics) on the total insulin exposure of Fiasp was based on results from a population pharmacokinetic analysis in patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Ефектът на расата и етническата принадлежност (чернокожи спрямо бели и латиноамериканци спрямо нелатиноамериканци) върху общата инсулинова експозиция на Fiasp се основава на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ при пациенти с диабет тип 1.
English: You may recover more quickly from passing out with an injection of glucagon.
Bulgarian: Може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на глюкагон.
English: For use in an infusion pump system
Bulgarian: При използване на инфузионна помпена система
English: Fiasp starts to lower blood sugar faster compared to other mealtime insulins.
Bulgarian: Fiasp започва да понижава кръвната захар по-бързо, отколкото другите инсулини, които се прилагат по време на хранене.
English: Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Bulgarian: Преди да използвате Fiasp за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да го използвате.
English: Subcutaneous injection
Bulgarian: Подкожно инжектиране
English: Patients in the Fiasp mealtime arm included 16 children aged 2-5 years, 100 children aged 6-11 years and 144 adolescents aged 12-17 years.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Fiasp, приложен по време на хранене включват 16 деца на възраст 25 години, 100 деца на възраст 6-11 години и 144 юноши на възраст 12-17 години.
English: Data were limited in patients with moderate and severe renal impairment.
Bulgarian: Данните при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени.
English: This means that this medicine is essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това означава, че лекарството практически не съдържа натрий.
English: Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане могат да намалят инсулиновите нужди на пациента.
English: The vial contains a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container.
Bulgarian: Флаконът съдържа предпазна пластмасова капачка, с цел постигане на контейнер със защита срещу нежелано отваряне.
English: Fiasp is recommended to be administered subcutaneously in the abdominal wall or the upper arm (see section 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се Fiasp да се прилага подкожно чрез инжектиране в коремната стена или мишницата (вж. точка 5.2).
English: The estimated odds of achieving HbA1c < 7% were statistically significantly greater with mealtime Fiasp than with mealtime NovoRapid (odds ratio: 1.47 [1.02; 2.13]95% CI).
Bulgarian: Изчисленият шанс за постигане на HbA1c < 7% е статистически значимо по-голям при прандиален Fiasp, отколкото при прандиален NovoRapid (съотношение на шансовете: 1,47 [1,02; 2,13]95% CI)..
English: Blood glucose levels should be monitored adequately under these conditions.
Bulgarian: При тези условия трябва внимателно да се проследяват нивото на глюкоза в кръвта.
English: Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion of Fiasp compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action.
Bulgarian: Хипогликемия може да настъпи по-рано след инжектиране/инфузия на Fiasp в сравнение с други прандиални инсулини, поради поранното начало на действието му.
English: • if you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб или с надбъбречните, хипофизната или щитовидната жлези.
English: For Fiasp postmeal this comparison favoured NovoRapid mealtime.
Bulgarian: За Fiasp, приложен след хранене, това сравнение е в полза на NovoRapid, приложен по време на хранене.
English: Injecting Fiasp
Bulgarian: Инжектиране на Fiasp
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Bulgarian: При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е уместно шофирането.
English: • The active substance is insulin aspart.
Bulgarian: Активното вещество е инсулин аспарт.
English: Fiasp showed a comparable earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid for both females and male patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Fiasp показва сравнимо по-ранно начало на експозицията и по-висока ранна експозиция на инсулин, като едновременно се поддържа обща експозиция и максимална концентрация, сравними с тази на NovoRapid, при пациенти с диабет тип 1 както от мъжки, така и от женски пол.
English: Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII)
Bulgarian: Продължителна подкожна инсулинова инфузия (ППИИ)
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Bulgarian: След като пациентът дойде в съзнание, се препоръчва перорално приложение на въглехидрати, за да се предотврати повторна хипогликемия.
English: • If you are given glucagon you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Bulgarian: Ако Ви е приложен глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар.
English: Close monitoring of blood glucose levels is recommended if administering this medicine after the start of the last meal of the day, in order to avoid nocturnal hypoglycaemia.
Bulgarian: Ако това лекарство се прилага след началото на последното хранене за деня, се препоръчва внимателно проследяване на нивото на кръвната захар с цел избягване на нощна хипогликемия.
English: Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:
English: • Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Bulgarian: Смяната на инфузионния комплект (катетър и игла) трябва да се извърши според инструкциите в информацията за продукта, приложени към комплекта за инфузия.
English: Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Bulgarian: Преди да използвате Fiasp за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате предварително напълнената писалка.
English: Needles and syringes must not be shared.
Bulgarian: Иглите и спринцовките не трябва да се споделят с други лица.
English: • thyroid hormones - for thyroid problems
Bulgarian: • хормони на щитовидната жлеза - за проблеми на щитовидната жлеза
English: In elderly patients with type 1 diabetes Fiasp showed, an earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с диабет тип 1 Fiasp показва по-ранно начало на експозицията и по-висока ранна експозиция на инсулин, като едновременно се поддържа обща експозиция и максимална концентрация, сравнима с тази на NovoRapid.
English: The early and maximum insulin exposure of Fiasp was comparable for female and male patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Ранната и максималната експозиция на Fiasp е сравнима при пациенти с диабет тип 1 от мъжки и от женски пол.
English: The pre-filled pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка доставя 180 единици на стъпки от по 1 единица.
English: Insulin aspart concentration (pmol/L)
Bulgarian: Концентрация на инсулин аспарт (pmol/l)
English: Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) was reported at the injection/infusion site in patients treated with Fiasp (0.5% vs. 0.2% in comparator).
Bulgarian: Съобщава се за липодистрофия (включително липохипертрофия, липоатрофия) на мястото на инжектиране/инфузия при пациенти, лекувани с Fiasp (0,5% спрямо 0,2% при продукта за сравнение).
English: If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get too high or too low.
Bulgarian: Ако наберете и инжектирате неправилна доза, нивото на Вашата кръвна захар може да стане твърде високо или твърде ниско.
English: Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing, which can lead to high or low blood sugar levels.
Bulgarian: Грубото отношение при работа или неправилната употреба може да предизвикат неправилно дозиране, което да доведе до високи или ниски нива на кръвната захар.
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Bulgarian: Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или засягащи надбъбречните жлези, хипофизната или щитовидната жлеза могат да наложат промени на дозата инсулин.
English: Multipack: 10 (2 packs of 5 x 3 mL) pre-filled pens
Bulgarian: 10 (2 опаковки от 5 x 3 ml) предварително напълнени писалки
English: See section 4 under ‘What to do if you get low blood sugar'.
Bulgarian: Вижте „Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар“ в точка 4.
English: The cartridge must not be refilled.
Bulgarian: Патронът не трябва да се пълни повторно.
English: Fiasp is a mealtime insulin aspart formulation in which the addition of nicotinamide (vitamin B3) results in a faster initial absorption of insulin.
Bulgarian: Fiasp е прандиална форма инсулин аспарт, при която добавянето на никотинамид (витамин В3) води до по-бърза начална абсорбция на инсулина.
English: The reduction in HbA1c from baseline to end of trial was confirmed to be non-inferior to that obtained with NovoRapid (Table 4).
Bulgarian: Потвърдена е не по-малка ефикасност при намаляването на HbA1c от изходно ниво до края на изпитването, постигано с NovoRapid (таблица 4).