FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksperterne var enige om, at det kun er ved kortvarig svær hypovolæmi i indledningsfasen, at der kan iagttages en fordel,
Swedish: Experterna var eniga om att nyttan kan ses vid svår hypovolemi kortvarigt bara i början, dvs. i den perioperativa miljön, och försvinner snabbare med patientens stabilisering.
Danish: PRAC tog derfor de foreliggende data fra undersøgelser hos operationspatienter og traumepatienter til efterretning og fandt, at uanset disse undersøgelsers begrænsede størrelse og opfølgningsvarighed gav de faktisk anledning til nogen formodning om, at risikoen for dødelighed og nyreskader hos operationspatienter og traumepatienter er lavere end hos kritisk syge patienter og sepsispatienter.
Swedish: PRAC noterade därför de tillgängliga uppgifterna från studier med kirurgi- och traumapatienter och fann att de gav en viss garanti för att mortalitetsrisken och risken för njurskada hos kirurgi- och traumapatienter kan vara lägre än hos allvarligt sjuka och patienter med sepsis, trots dessa studiers begränsade storlek och kortvariga uppföljning.
Danish: PRAC's konklusion i forbindelse med indbringelsesproceduren i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF omfattede supplerende data, der ikke forelå ved fremsættelsen af PRAC's anbefaling om indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i juni 2013 og derfor ikke kunne indgå i den fornyede overvejelse heraf i oktober 2013.
Swedish: I PRAC:s slutsats i samband med hänskjutningsförfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG ingick kompletterande data som inte fanns tillgängliga när PRAC utfärdade sin rekommendation om hänskjutningen i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och därför inte kunde beaktas i den förnyade prövningen av den senare i oktober 2013.
Danish: CMDh tog i betragtning nedenstående anbefalinger fra PRAC efter proceduren af 10. oktober 2013 i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende opløsninger af hydroxyethylstivelse til infusion.
Swedish: CMD(h) har övervägt nedanstående rekommendationer från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, i enlighet med förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG av den 10 oktober 2013 vad gäller läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning:
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende opløsninger af hydroxyethylstivelse til infusion
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Danish: Konklusionerne vedrørende artikel 107i i direktiv 2001/83/EF afspejler således den mest fuldstændige og ajourførte vurdering af de foreliggende data om lægemidler indeholdende HES.
Swedish: Därför är slutsatserna enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG följden av den mest fullständiga och aktuella utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna om HES-innehållande läkemedel.
Danish: • PRAC gennemgik den nye evidens bestående af data fra kliniske undersøgelser, yderligere ekspertrådgivning, nye forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger, herunder begrænsninger i anvendelsen, og forpligtelse af markedsføringstilladelsesindehaverne til at udføre supplerende undersøgelser hos traumepatienter og elektive operationspatienter.
Swedish: • Med tanke på de nya beläggen som omfattade data från kliniska prövningar, ytterligare expertråd, nya förslag om kompletterande riskminimeringsåtgärder, inräknat begränsningar av användningen och ett åtagande från innehavarna av godkännande för försäljning att utföra kompletterande studier på traumapatienter och vid elektiv kirurgi, fann PRAC att nyttan med produkter innehållande hydroxietylstärkelse är större än risken vid behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
Danish: Udvalget gennemgik desuden de foreliggende data i form af kliniske undersøgelser, metaanalyser af kliniske undersøgelser, erfaringer efter markedsføring, markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, spontane indberetninger om sikkerheden og virkningen af produkter til infusionsvæsker indeholdende hydroxyethylstivelse samt materiale indsendt af interesserede parter, navnlig om risikoen for dødelighed og nyresvigt.
Swedish: Inom ramen för artikel 107i i direktiv 2001/83/EG har PRAC beaktat rekommendationer om HES som utfärdats inom hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och även granskat tillgängliga data, såsom kliniska studier, meta-analyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar från innehavarna av godkännande för försäljning som lämnats in skriftligt och vid muntliga förklaringar, spontana rapporter om säkerhet och effekt med produkter innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, samt data inlämnade av berörda parter särskilt vad gäller mortalitetsrisken och risken för njursvikt.
Danish: Ved den aktuelle procedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF gennemgik PRAC imidlertid nye foreliggende data navnlig vedrørende risikoen for dødelighed og nyresvigt, herunder kliniske undersøgelser, metaanalyser af kliniske undersøgelser,
Swedish: För det aktuella förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG granskade PRAC dock nya tillgängliga data, särskilt vad gäller mortalitetsrisken och risken för njursvikt, såsom kliniska studier, meta-analyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar från innehavarna av godkännande för försäljning som lämnats in skriftligt och vid muntliga förklaringar samt data inlämnade av berörda parter.
Danish: 2/ Udgangen af 2016
Swedish: 2/ Slutet av 2016
Danish: - bestemmelse af kreatinin (GFR).
Swedish: - mätning av kreatinin (GFR)
Danish: 1/ Undersøgelsernes protokol forelægges de nationale kompetente myndigheder
Swedish: 1/ Protokollet till studierna ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna
Danish: Det primære sammensatte endepunkt er 90-dages dødelighed og 90-dages nyresvigt.
Swedish: Primärt sammansatt effektmått är 90-dagarsmortalitet och 90dagars njursvikt.
Danish: Senest 1 uge efter vedtagelse af CMDh's standpunkt
Swedish: Inom 1 vecka efter CMD(h):s antagna yttrande
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse i en række medlemsstater til vurdering af effektiviteten af de gennemførte risikominimeringstiltag.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning i flera medlemsstater för att utvärdera effektiviteten av de vidtagna riskminimeringsåtgärderna.
Danish: - indlæggelsesvarighed, morbiditet, koagulation, inflammation, hospitalsdødelighed,
Swedish: - vistelsens längd, morbiditet, koagulation, inflammation, sjukhusmortalitet
Danish: Senest 24 måneder efter vedtagelse af protokollen
Swedish: Inom 24 månader efter protokollavtalet
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udfører to randomiserede kliniske fase IV-undersøgelser med passende kontrol og klinisk meningsfulde endepunkter til påvisning af virkningen og sikkerheden hos perioperative patienter og traumepatienter.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra två randomiserade kliniska fas IV-prövningar med en passande kontroll och kliniskt meningsfulla effektmått för att påvisa effekten och säkerheten i den perioperativa miljön och vid trauma.
Danish: De sekundære endepunkter er:
Swedish: Sekundära effektmått är:
Danish: Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er godkendt af PRAC.
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till PRAC enligt avtalad kommunikationsplan och avtalade villkor.
Danish: 2/ Endelige undersøgelsesrapporter senest:
Swedish: 2/ Slutliga studierapporter till den:
Danish: - større perioperative komplikationer (f.eks. infektioner, blødninger, anastomoseinsufficiens, reoperationsrate, diagnosen lungeødem),
Swedish: - större perioperativa komplikationer (t.ex. infektioner, blödningar, anastomosinsufficiens, reoperationsfrekvens, diagnos av pulmonellt ödem).
Danish: - hæmodynamisk stabilisering i forhold til dosis (f.eks. hjertefrekvens, arterielt middelblodtryk, centralt venetryk, central venøs oxygenmætning, serumlaktat, baseoverskud og urinmængde),
Swedish: - Hemodynamisk stabilisering i förhållande till dos (t.ex. hjärtfrekvens, genomsnittligt arteriellt tryck, centralt ventryck, central venös syrgasmättnad, laktatnivå i serum, basöverskott (base excess) samt urinavgång)
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne i en risikostyringsplan i EU-format (herunder protokol for undersøgelse af lægemiddelanvendelse, protokol for de randomiserede kliniske undersøgelser).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inräknat protokoll till DUS, protokoll till de randomiserade kliniska prövningarna) i en riskhanteringsplan i EUformat.
Danish: Forsøgsprotokol senest:
Swedish: Studieprotokoll till den:
Danish: Endelig undersøgelsesrapport senest:
Swedish: Slutlig studierapport till den:
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: Refortan Forte
Swedish: Refortan Plus
Danish: Grækenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Swedish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Danish: Grækenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Swedish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Danish: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Swedish: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Danish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Swedish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Danish: Rumænien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Swedish: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Danish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Swedish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroxietylstärkelse
Danish: Luxembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Swedish: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Danish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Swedish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Danish: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Swedish: Boulevard René Branquart 80
Danish: Rumænien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Swedish: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Danish: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Fresenius Kabi Nederland B.V.
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Danish: Hydroxyethylstivelse 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Swedish: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Danish: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Swedish: 150 00 Praha 5
Danish: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
Swedish: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Danish: Hydroxyethylstivelse (polymere 130/0,4) og natriumchlorid
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (polymer 130/0.4) och natriumklorid
Danish: Natriumchlorid, hydroxyethylstivelse
Swedish: natriumklorid, hydroxietylstärkelse
Danish: Hydroxyethylstivelse
Swedish: hydroxietylstärkelse
Danish: Neo Irakleion 14121, Athens
Swedish: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Danish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hydroxietylstärkelse
Danish: Poli(O-2hydroxyethyl)-stivelse
Swedish: poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse
Danish: Rumænien B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Swedish: Rumänien B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Danish: Poly(O-2hydroxyethyl)-stivelse mol.
Swedish: poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse mol.
Danish: 60 g/l, 72 g/l, vand ad 1000 ml
Swedish: 60 g/l, 72 g/l, vatten ad 1000 ml
Danish: 100 g/l, 9 g/l, vand ad 1000 ml
Swedish: 100 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Danish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poly (o-2hydroxyethyl)-stivelse natriumchlorid
Swedish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumklorid
Danish: substitution 0,45-0,55, natriumchlorid
Swedish: 0.450.55 AV. MW 200K, natriumklorid
Danish: Hydroxyethylstivelse (MR 200.000), natriumchlorid
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (MR 200.000), natriumklorid
Danish: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Swedish: HAES-steril „Fresenius" (HES
Danish: Rumænien B. BRAUN MELSUNGEN AG
Swedish: Rumänien B. BRAUN MELSUNGEN AG
Danish: 60 g/l, 9 g/l, vand ad 1000 ml
Swedish: 60 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Danish: Se punkt 4.3.
Swedish: Se avsnitt 4.3.
Danish: ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR:
Danish: Se punkt 2 for situationer, hvor dette lægemiddel aldrig må anvendes.
Swedish: Se avsnitt 2 för exempel på situationer när denna produkt aldrig ska användas.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktinformationen
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Danish: Nedenstående ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af henvisningsproceduren.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i direktiv 2001/83/EF, kapitel 4, afsnit III.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan vid behov senare uppdatera produktinformationen i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som beskrivs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelse for HES-opløsning til infusion bør ændre produktinformationen (ved tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst, alt efter hvad der er relevant), så den afspejler nedenstående ordlyd, jf. de videnskabelige konklusioner:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
Danish: SE ALLE KONTRAINDIKATIONER I PRODUKTRESUMÉET.
Swedish: FÖR INFORMATION OM SAMTLIGA KONTRAINDIKATIONER, SE PRODUKTRESUMÉN.
Danish: Bemærk:
Swedish: Obs:
Danish: PRODUKTRESUMÉ [Nedenstående bør tilføjes i en sort boks øverst i produktresuméet.]
Swedish: PRODUKTRESUMÉ [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i produktresumén.]
Danish: Advarslens visuelle detaljer på den ydre og på den indre emballage bør aftales med de nationale kompetente myndigheder og underkastes en brugertest senest 1 måned efter Kommissionens beslutning, idet der tages hensyn til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use".]
Swedish: [Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
Danish: MÅ IKKE ANVENDES VED SEPSIS, NEDSAT NYREFUNKTION ELLER TIL KRITISK SYGE PATIENTER.
Swedish: ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
Danish: Kontraindikationer Må ikke anvendes ved sepsis, nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
Swedish: Kontraindikationer Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller till kritiskt sjuka patienter.
Danish: INDLÆGSSEDDEL [Nedenstående bør tilføjes i en sort boks øverst i indlægssedlen.]
Swedish: BIPACKSEDEL [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i bipacksedeln.]
Danish: Advarsel Må ikke anvendes ved sepsis (alvorlig generaliseret infektion), nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
Swedish: Varning Använd inte vid blodförgiftning (en allvarlig infektion), nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
Danish: Se alle kontraindikationer i produktresuméet."
Swedish: Se alla kontraindikationer i produktresumén."
Danish: Ændringer der skal indføres i produktinformationen
Swedish: Ändringar som ska införas i produktinformationen
Danish: Effektiviteten af denne foranstaltning bør vurderes i kombination med andre foranstaltninger.
Swedish: Effektiviteten av denna åtgärd bör övervägas i kombination med andra åtgärder.
Danish: Den vil supplere andre foranstaltninger såsom oplæring af sundhedspersoner.
Swedish: Den kommer att komplettera andra åtgärder såsom utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: Ovenstående oplysningsmateriale baseres på følgende nøgleelementer:
Swedish: De ovanstående utbildningsmaterialen ska bygga på följande centrala delar:
Danish: Hertil hører registrering af af oplæringssessioner og akkreditering.
Swedish: I detta ingår att registrera utbildningar och ackreditering.
Danish: Disse synspunkter afspejlede ofte den aktuelle nationale lægepraksis og debatten i det medicinske samfund.
Swedish: Dessa synpunkter återspeglade ofta den nuvarande nationella medicinska praxisen och debatten inom läkarsamfundet.
Danish: Dette vanskeliggør effektiv risikominimering hos disse patienter.
Swedish: Detta komplicerar en effektiv riskminimering för dessa patienter.
Danish: De primære udfald skal være fælles for alle EU-medlemsstater omfattet af studiet.
Swedish: De primära resultaten ska vara gemensamma för samtliga studerade medlemsstater i EU.
Danish: CMDh understregede vigtigheden af at få meningsfulde resultater fra disse studier hurtigst muligt.
Swedish: CMD(h) betonade vikten av att snarast möjligt få meningsfulla resultat från dessa studier.
Danish: Disse synspunkter er baseret på PRAC-medlemmernes rutinemæssige procedurer og forberedelser.
Swedish: Dessa synpunkter bygger på PRAC-deltagarnas rutinmässiga granskningsförfaranden och förberedelser.
Danish: Denne foranstaltning bør imidlertid ses som en del af det fuldstændige program for risikominimeringsforanstaltninger.
Swedish: Denna åtgärd skulle dock ses som en del av hela programmet av åtgärder för riskminimering.
Danish: • Denne foranstaltning ville fungere som en påmindelse på administrationstidspunktet, hvilket er vigtigt i en akut situation.
Swedish: • Denna åtgärd kommer att tjäna som en påminnelse vid administreringen, vilket är viktigt i en akutsituation.
Danish: Hyppigheden af oplæring/påmindelser bør drøftes på nationalt plan under hensyntagen til særlige forhold i de forskellige nationale sundhedssystemer.
Swedish: Utbildningens / påminnelsernas frekvens bör diskuteras på nationell nivå, där hänsyn tas till särdragen i varje nationellt hälsovårdssystem.
Danish: PRAC drøftede ovennævnte to punkter på sit møde i maj under hensyntagen til oplysninger fra medlemsstaterne.
Swedish: PRAC diskuterade dessa två punkter vid sitt möte i maj, och beaktade information som lämnats av medlemsstaterna.
Danish: - de nye supplerende risikominimeringsforanstaltninger,
Swedish: - de nya kompletterande åtgärderna för riskminimering,
Danish: Oplysningsmaterialet baseres på interaktive læringsredskaber for at sikre aktiv inddragelse af sundhedspersonerne.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska bygga på interaktiva inlärningsverktyg för att säkerställa ett aktivt engagemang av hälso- och sjukvårdspersonalen.
Danish: Dette tyder på, at de tidligere foranstaltninger til kommunikation har haft en vis virkning, skønt de ikke var tilstrækkelige til at sikre fuld efterkommelse.
Swedish: Detta tyder på att de tidigare kommunikationsåtgärderna haft en viss effekt men inte tillräcklig för att tillse full överensstämmelse.
Danish: Resultaterne omfatter data for lægemiddelanvendelsen i 11 EU-medlemsstater.
Swedish: I dessa ingick uppgifter om läkemedelsanvändning från elva av EU:s medlemsstater.
Danish: Udtalelsen blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, medlemsstaterne, Island og Norge samt indehaverne af markedsføringstilladelse for ovennævnte lægemidler, sammen med de tilhørende bilag og tillæg.
Swedish: Yttrandet överlämnades därefter till Europeiska kommissionen, medlemsstaterna, Island och Norge och till innehavarna av godkännande för försäljning av de ovanstående läkemedlen, tillsammans med dess bilagor och tillägg.
Danish: Produktresuméet
Swedish: produktresumén,
Danish: Protokollerne bør omfatte en repræsentativ stikprøve af EU-medlemsstater.
Swedish: Protokollen ska innefatta ett representativt urval av EU:s medlemsstater.
Danish: PRAC rådspurgte desuden en ad hoc-ekspertgruppe og overvejede nøje de synspunkter, der blev givet udtryk for på mødet den 18. december 2017.
Swedish: PRAC rådgjorde även med en ad hoc-expertgrupp och beaktade noga de synpunkter som uttrycktes under mötet den 18 december 2017.
Danish: Fremskridtene i det igangværende studie af lægemiddelanvendelse skal rapporteres i den kommende PSUR.
Swedish: Framsteg i pågående DUS ska rapporteras i nästa PSUR.
Danish: Generelt er evidensen for denne indikation baseret på studier med begrænset stikprøvestørrelse og opfølgningsvarighed.
Swedish: Totalt sett baseras beläggen för denna indikation på studier med begränsad urvalsstorlek och uppföljningstid.
Danish: (2) Tilføjelse af en iøjnefaldende advarsel øverst i produktresuméet og indlægssedlen.
Swedish: (2) Tillägg av en framträdande varning högst upp i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: • Denne foranstaltning sikrer effektivitet på lang sigt gennem påmindelser, der sendes til de oplærte sundhedspersoner og ved oplæring af nye.
Swedish: • Tack vare denna åtgärd kommer långvarig effektivitet att säkerställas genom påminnelser som skickas till utbildad hälso- och sjukvårdspersonal och genom utbildning av ny personal.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer desuden, at disse sundhedspersoner får udleveret følgende:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska också se till att denna hälso- och sjukvårdspersonal förses med följande:
Danish: CMDh tilskyndede endelig til integration af ovennævnte oplysningsaktiviteter i den nationale medicinske videreuddannelse.
Swedish: CMD(h) uppmuntrade slutligen integrering av de ovannämnda utbildningsaktiviteterna i fortlöpande medicinsk utbildning på nationell nivå.
Danish: At skulle udfylde et opfølgende spørgeskema efter administrationen ville ikke være effektivt til at minimere risikoen.
Swedish: Ett uppföljande frågeformulär som skulle fyllas i efter administreringen skulle inte effektivt minimera risken.
Danish: • PRAC bemærkede også den samlede eksponering for HES-infusionsvæske, opløsning, i EU, der skønnes at omfatte ca. 1,5-2 millioner patienter om året siden 2014.
Swedish: • PRAC noterade även den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas ligga på omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014.