FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při použití opikaponu u pacientů léčených těmito léčivými přípravky se doporučuje pečlivé sledování.
Estonian: Neid ravimeid saavaid patsiente tuleb opikapooni kasutamisel hoolikalt jälgida.
Czech: Zkušenosti u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) jsou omezené.
Estonian: Kliiniline kogemus raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on piiratud.
Czech: Není známo, zda přípravek Ongentys přechází do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Ongentys eritub inimese rinnapiima.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že opikapon není transportován OATP1BI, ale je transportován OATP1B3, a eflux je transportován pomocí P-gp a BCRP.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et opikapooni ei transpordi mitte OATP1B1, vaid OATP1B3, ning toimub ka väljavoolutransport P-gp ja BCRP vahendusel.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired hingeldus
Czech: Použití přípravku Ongentys u pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuacemi není relevantní.
Estonian: Lapsed Ongentys'el puudub asjakohane kasutusviis parkinsonismiga ja motoorsete fluktuatsioonidega lastel.
Czech: Entakapon (N=122)
Estonian: Entakapoon (N=122)
Czech: Souběžné užívání s jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-B, např. fenelzin, tranylcypromin a moklobemid) než s těmi, které jsou určeny k léčbě Parkinsonovy choroby (viz bod 4.5).
Estonian: Samaaegne monoamiini oksüdaasi (MAO-A ja MAO-B) inhibiitorite (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid) kasutamine, v.a juhul, kui neid kasutatakse parkinsonismi raviks (vt lõik 4.5).
Czech: Ongentys může zvyšovat jejich účinek; - léky používané k léčbě alergických reakcí, jako je adrenalin.
Estonian: Ongentys võib suurendada nende toimet; - allergiliste reaktsioonide ravimeid nagu adrenaliin.
Czech: Proto je kontraindikováno souběžné používání opikaponu s jinými inhibitory MAO (např. fenelzin, tranylcypromin a moklobemid) než s těmi, které se používají k léčbě Parkinsonovy choroby.
Estonian: Seepärast on opikapooni samaaegne kasutamine koos MAO inhibiitoritega (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid) vastunäidustatud, v.a juhul, kui neid kasutatakse parkinsonismi raviks.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Suché oko
Estonian: Silma kahjustused silmade kuivus
Czech: Po perorálním podání byl aparentní distribuční objem opikaponu při dávce 50 mg 29 l s 36% variabilitou mezi subjekty.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli opikapooni näiline jaotusruumala 50 mg annuse puhul 29 l, kusjuures uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli 36%.
Czech: U potkanů opikapon neovlivňoval fertilitu samců a samic ani prenatální vývoj při hladinách expozice 22krát převyšujících terapeutickou expozici u člověka.
Estonian: Rottidel ei mõjutanud inimese 22-kordsele raviekspositsioonile vastav opikapooni ekspositsioon ei isas- ega emasrottide fertiilsust ega lootearengut.
Czech: N Průměr LS
Estonian: N LS mean
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pugh) nejsou žádné klinické zkušenosti (viz bod 4.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) kliiniline kogemus puudub (vt lõik 4.2).
Czech: Lahve z bílého polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovými dětskými bezpečnostními uzávěry, obsahující 10, 30 nebo 90 tobolek.
Estonian: Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lastekindla polüpropüleenist (PP) korgiga pudelid, milles on 10, 30 või 90 kapslit.
Czech: Přípravek Ongentys je lék obsahující léčivou látku opikapon.
Estonian: Ongentys on ravim, mille toimeaine on opikapoon.
Czech: Studie s opikaponem na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed opikapooniga ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Tabulka 3 - výskyt respondérů v čase OFF v cílovém parametru Typ odpovědi
Estonian: Tabel 3 - OFF-aja ravivastusega katsealuste osakaal lõpp-punktis Ravivastuse tüüp Platseebo
Czech: >50 % jejich lékových forem s kombinací levodopa/DDCI); z toho 48 pacientů bylo léčeno pouze lékovou formou s řízeným uvolňováním levodopy.
Estonian: 3. faasi uuringutes oli kokku 60 osalejat, kes said peamiselt (st >50% oma levodopa/DDCI ravimitest) toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi, 48 neist sai ainult toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi.
Czech: Úzkost, deprese, sluchové halucinace, noční můry, porucha spánku
Estonian: Psühhiaatrilised häired ebatavalised unenäod, hallutsinatsioonid, visuaalsed hallutsinatsioonid, unetus ärevus, depressioon, kuulmishallutsinatsioo nid, luupainajad, unehäired
Czech: Úpravy dávky léčby antiparkinsoniky
Estonian: Teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annused
Czech: Lahve z bílého polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovými dětskými bezpečnostními uzávěry, obsahující 10 nebo 30 tobolek.
Estonian: Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lastekindla polüpropüleenist (PP) korgiga pudelid, milles on 10 või 30 kapslit.
Czech: Užívání přípravku Ongentys s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Estonian: Ongentys'e võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.
Czech: Tabulka 1 - Frekvence nežádoucích účinků (MedDRA) v placebem kontrolovaných studiích 3.
Estonian: Tabel 1 - Kõrvaltoimete (MedDRA) esinemissagedus platseebokontrolliga 3. faasi uuringus Organsüsteemi klass Väga sage
Czech: Po perorálním podání byla aparentní celková tělesná clearance opikaponu při dávce 50 mg 22 l/h se 45% variabilitou mezi subjekty.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli opikapooni näiline kogukliirens 50 mg annuse puhul 22 l/h, kusjuures uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli 45%.
Czech: Studie jednorázové dávky s opikaponem 25 mg prokázala průměrně 30% zvýšení rychlosti, ale ne rozsahu expozice repaglinidu (substrátu CYP2C8), když se tyto dva léky podávají souběžně.
Estonian: Opikapooni ühekordse 25 mg annusega tehtud uuringus selgus, et ehkki repagliniidi (CYO2C8 substraat) ekspositsiooni määr suurenes kahe ravimi koosmanustamisel keskmiselt 30% võrra, ekspositsiooni ulatus ei muutunud.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 tvrdých tobolek
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 50 mg. - Dalšími složkami jsou: o obsah tobolky: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát o Pouzdro tobolky: želatina, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erythrosin (E127) a oxid titaničitý (E171) o Inkoust: šelak, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, roztok amoniaku, simetikon
Estonian: - Teised koostisosad on: o kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), eelželatineeritud maisitärklis ja magneesiumstearaat o kapsli kest: želatiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), erütrosiin (E127) ja titaandioksiid (E171) o trükivärv: šellak, titaandioksiid (E171), propüüleenglükool, ammoniaak, simetikoon
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 25 mg. - Dalšími složkami jsou: o obsah tobolky: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát o Pouzdro tobolky: želatina, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erythrosin (E127) a oxid titaničitý (E171) o Tiskařská barva: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Estonian: - Teised koostisosad on: o kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), eelželatiniseeritud maisitärklis ja magneesiumstearaat o kapsli kest: želatiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), erütrosiin (E127) ja titaandioksiid (E171) o trükivärv: šellak, propüüleenglükool, ammoniaak, indigokarmiinalumiinium (E132)
Czech: Lahve: 10 nebo 30 tobolek.
Estonian: Pudelid: 10 või 30 kapslit
Czech: Lahve: 10, 30, nebo 90 tobolek.
Estonian: Pudelid: 10, 30 või 90 kapslit
Czech: Šelak, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, roztok amoniaku, simetikon 6.2 Inkompatibility
Estonian: Trükivärv šellak, titaandioksiid (E171), propüüleenglükool, ammoniaak, simetikoon
Czech: Během léčby přípravkem Ongentys je nutné kojení přerušit.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Ongentys-ravi ajal.
Czech: V ustáleném stavu opikapon v dávce 50 mg významně zvýšil rozsah systémové expozice levodopě, a to přibližně 2násobně, v porovnání s placebem po jednorázovém perorálním podání buď 100/25 mg levodopy/karbidopy, nebo 100/25 mg levodopy/benserazidu podaných 12 hodin po dávce opikaponu.
Estonian: 100/25 mg levodopa/karbidopa või 100/25 mg levodopa/benserasiidi ühekordse suukaudse annuse manustamisel 12 h pärast opikapooniannust suurendas 50 mg opikapooni tasakaaluolekus levodopa süsteemset ekspositsiooni võrreldes platseeboga statistiliselt olulisel määral - ligikaudu 2 korda.
Czech: Pokud by nebyly dostatečně kontrolovány motorické fluktuace na konci dávkovacího intervalu a pokud by to dovolovala snášenlivost, dávka opikaponu by se mohla zvýšit na 50 mg.
Estonian: Kui toimelõpu motoorsete fluktuatsioonide kontroll ei olnud piisav ja taluvus seda võimaldas, võidi opikapooni annust suurendada 50 mg-ni. Vastuvõetamatute dopamiinergiliste kõrvalmõjude ilmnemisel muudeti levodopa annust.
Czech: Mnohé z nežádoucích účinků může Váš lékař zvládnout tím, že upraví dávku léku, který obsahuje levodopu.
Estonian: Arst saab paljusid kõrvaltoimeid leevendada levodopa-ravimi annuse reguleerimisega.
Czech: Pacienti měli stupně závažnosti onemocnění 1 až 3 (modifikovaná škála Hoehn & Yahr) v čase ON, byli léčeni 3 až 8 denními dávkami kombinace levodopa/DDCI a měli denní průměrný čas OFF nejméně 1,5 hodiny.
Estonian: Patsientide haiguse raskusaste ON-faasis oli 1 kuni 3 (muudetud Hoehn & Yahri skaala), patsiendid said 3...8 korda päevas levodopa/DDCI ravi ja nende ööpäevane OFFfaasi kestus oli keskmiselt vähemalt 1,5 h. Mõlemas uuringus said 783 patsienti 25 mg või 50 mg opikapooni või platseebot.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU LAHEV HDPE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HDPE PUDEL
Czech: Ongentys může zvyšovat jejich účinek; - léky používané k léčbě srdečního selhání, jako jsou dobutamin, dopamin nebo dopexamin.
Estonian: Ongentys võib võimendada nende toimet; - südamepuudulikkuse ravimeid nagu dobutamiin, dopamiin või dopeksamiin.
Czech: Ongentys může zvyšovat jejich účinky; - léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu, jako jsou rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin nebo pravastatin.
Estonian: Ongentys võib võimendada nende toimet; - kolesterooliravimeid nagu rosuvastatiin, simvastatiin, atorvastatiin või pravastatiin.
Czech: Ongentys může zvyšovat jeho účinek; - léky obsahující chinidin, lék používaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu nebo malárie.
Estonian: Ongentys võib suurendada selle mõju; - ravimid, mis sisaldavad kinidiini, mida kasutatakse südame rütmihäirete või malaaria raviks.
Czech: CI = interval spolehlivosti; průměr LS = průměr nejmenších čtverců; N = počet nechybějících hodnot; OPC = opikapon.
Estonian: CI = usaldusvahemik; LS mean = vähimruutkeskmine; N = mittepuuduvate väärtuste arv; OPC = opikapoon a. Häiriva düskineesiata ON-aeg = mittehäiriva düskineesiaga ON-aeg + düskineesiata ON-aeg
Czech: Bylo však provedeno hodnocení s 50 mg opikaponu provedené u subjektů zahrnutých do obou studií 3. fáze s GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (tj.
Estonian: Analüüsid teostati aga 50 mg opikapooni annusega mõlemas 3. faasi uuringus osalejatel, kelle GFR/1,73 m2 oli < 60 ml/min (s.t mõõdukalt vähenenud neerudekaudne eritumisvõime) ning BIA 91103 (opikapooni peamine metaboliit) koondandmete põhjal.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny zvýšenými účinky používání přípravku Ongentys společně s levodopou.
Estonian: Osa kõrvaltoimeid võib olla tingitud ravitoime tugevnemisest Ongentys'e ja levodopa kooskasutamisel.
Czech: Údaje o podávání opikaponu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Opikapooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: Šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility
Estonian: Trükivärv šellak, propüüleenglükool, ammoniaak, indigokarmiinalumiinium (E132)
Czech: Světle modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 25" na víčku a „Bial" na těle.
Estonian: Helesinised kapslid suurusega "1", pikkusega ligikaudu 19 mm ning märgistusega "OPC 25" kapsli kaanel ja "Bial" kapsli kehal.
Czech: Blistry: 10, 30, nebo 90 tobolek.
Estonian: Blistrid: 10, 30 või 90 kapslit
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ongentys 25 mg (pouze na vnějším obalu)
Estonian: ongentys 25 mg (ainult välispakendil)
Czech: Pokud by léčba nežádoucích příhod nebyla dostačující, dávku opikaponu by pak bylo možné titrovat směrem dolů.
Estonian: Kui see ei olnud kõrvalmõjude kontrollimiseks piisav, võidi seejärel alla tiitrida opikapooni annust.
Czech: HDPE lahve: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: HDPE pudelid: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Czech: Opikapon prokázal výraznou (> 90%) a dlouhotrvající (> 24 hodin) inhibici COMT u zdravých subjektů hodnocení po podání 50 mg opikaponu.
Estonian: 50 mg opikapooni manustamise järel inhibeeris opikapoon COMT-i tervetel uuringus osalejatel märgatavalt (> 90%) ja pikaajaliselt (> 24 h).
Czech: U dalších nežádoucích příhod by dávka levodopy a/nebo opikaponu mohla být upravena.
Estonian: Muude kõrvalmõjude reguleerimiseks sai samuti vastavalt kohandada levodopa ja opikapooni annuseid.
Czech: Doporučená dávka opikaponu je 50 mg.
Estonian: Opikapooni soovitatav annus on 50 mg.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ongentys 50 mg (pouze na vnějším obalu)
Estonian: ongentys 50 mg (ainult välispakendil)
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridémie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired isulangus, hüpertriglütserideemia
Czech: Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed.
Czech: Jak se přípravek Ongentys užívá
Estonian: Kuidas Ongentys't võtta
Czech: Tmavě modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 50" na víčku a „Bial" na těle.
Estonian: Tumesinised kapslid suurusega "1", pikkusega ligikaudu 19 mm ning märgistusega "OPC 50" kapsli kaanel ja "Bial" kapsli kehal.
Czech: Blistry: 10 nebo 30 tobolek.
Estonian: Blistrid: 10 või 30 kapslit
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - zácpa - sucho v ústech - zvracení - zvýšené hladiny enzymu (kreatinkinázy) v krvi - svalové křeče - závrať - bolest hlavy - spavost - obtíže s usnutím a udržením spánku - podivné sny - zážitky či vidění věcí, které neexistují (halucinace) - pokles krevního tlaku při postavení, což způsobuje závratě, točení hlavy nebo omdlévání
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st - kõhukinnisus - suukuivus - oksendamine (iiveldus) - ensüümi kreatiinikinaas sisalduse tõus veres - lihasspasm - pearinglus - peavalu - unisus - raskused uinumise või magamisega
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C) nejsou k dispozici klinické zkušenosti, a proto se Ongentys u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 5.2).
Estonian: Puuduvate kliiniliste kogemuste tõttu ei soovitata Ongentys't kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel (vt lõik 5.2).
Czech: Ongentys je určen k perorálnímu podání.
Estonian: Ongentys't manustatakse lisaks levodoparavile.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ongentys užívat Jak se přípravek Ongentys užívá
Estonian: Mida on vaja teada enne Ongentys'e võtmist Ärge võtke Ongentys't,
Czech: Farmakokinetika opikaponu nebyla přímo hodnocena u subjektů s chronickou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Kroonilise neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel opikapooni farmakokineetikat otseselt ei uuritud.
Czech: Změna celkového času ON bez obtěžujících dyskinezía Placebo
Estonian: Häiriva düskineesiata summaarse ON-aja muutusa
Czech: Ostatní interakce
Estonian: Teised levodoparavimid
Czech: Svalové záškuby, muskuloskeletální ztuhlost, myalgie, bolest končetin
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lihasspasmid lihastõmblus, lihasskeleti kangus, lihasvalu, jäsemevalu
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Estonian: Kapsli kest želatiin indigokarmiinalumiiniumlakk (E132) erütrosiin (E127) titaandioksiid (E171)
Czech: Studie prováděná na zdravých subjektech prokázala, že při podání repaglinidu po vícenásobném podání opikaponu 50 mg jednou denně nedochází k žádným změnám expozice repaglinidu.
Estonian: Tervete uuritavatega tehtud uuringus selgus, et kui repagliniidi manustati pärast opikapooni 50 mg annuse korduvat manustamist (sagedusega üks kord ööpäevas), repagliniidi kontsentratsioon ei muutunud.
Czech: Farmakokinetika opikaponu byla vyhodnocena u starších subjektů (ve věku 65-78 let) po 7denním podávání vícenásobné dávky až 30 mg. U starší populace bylo pozorováno zvýšení jak rychlosti, tak rozsahu systémové expozice ve srovnání s populací mladých pacientů.
Estonian: Eakatel uuringus osalejatel (vanuses 65…78 eluaastat) uuriti opikapooni farmakokineetikat pärast 7-päevast 30 mg korduvannuse manustamist.
Czech: Jak přípravek Ongentys vypadá a co obsahuje toto balení Ongentys 50 mg tvrdé tobolky jsou tmavě modré, o velikosti přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 50" na víčku a „Bial" na tobolkách.
Estonian: Ongentys'e 50 mg kõvakapslid on tumesinised ligikaudu 19 mm pikkused kapslid märgistusega "OPC 50" ja "Bial".
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ongentys Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Obě studie byly prodlouženy o rok a potvrdily přínosy přípravku Ongentys při dlouhodobém užívání.
Estonian: Mõlemat uuringut pikendati veel ühe aasta võrra ning need kinnitasid Ongentyse kasulikkust pikaajalisel kasutamisel.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ongentys?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ongentyse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Na začátku obou studií byla u pacientů průměrná doba trvání „off" stavů přibližně 6 až 7 hodin.
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientide off-perioodide keskmine kestus uuringu algul ligikaudu 6-7 tundi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ongentys převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ongentyse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Mezi tyto poruchy patří dyskineze (potíže s kontrolou pohybu), která může postihnout přibližně 2 osoby z 10.
Estonian: Neist düskineesia (tahtmatud liigutused) võib tekkida ligikaudu 2 inimesel 10st.
Czech: Ongentys opicaponum
Estonian: Ongentys opikapoon
Czech: Přínosy přípravku Ongentys u Parkinsonovy choroby byly zkoumány ve dvou hlavních studiích.
Estonian: Ongentyse kasulikkust Parkinsoni tõve ravis uuriti kahes põhiuuringus.
Czech: Doporučená dávka činí 50 mg a užívá se jednou denně před spaním a alespoň hodinu před nebo po užití kombinovaných léčivých přípravků obsahujících levodopu.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg, mida võetakse üks kord ööpäevas enne magamaminekut, vähemalt üks tund enne või pärast levodopat sisaldava ravimikombinatsiooni võtmist.
Czech: Co je Ongentys a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Ongentys ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Přípravek Ongentys se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardními kombinacemi obsahujícími levodopu.
Estonian: Ongentyst kasutatakse juhul, kui sellist vaheldumist ei saa ravida ainult levodopat sisaldava standardravimikombinatsiooniga.
Czech: To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy choroby, jako je svalová ztuhlost a pomalé pohyby.
Estonian: See aitab leevendada Parkinsoni tõve sümptomeid, näiteks jäikust ja liigutuste aeglust.
Czech: Přípravek Ongentys je k dispozici ve formě tobolek (25 mg a 50 mg) určených k podání ústy.
Estonian: Ongentyst turustatakse suukaudsete kapslitena (25 mg ja 50 mg).
Czech: Další informace o přípravku Ongentys
Estonian: Muu teave Ongentyse kohta
Czech: Přípravek Ongentys byl z hlediska bezpečnosti shledán srovnatelným s jinými léčivými přípravky ze stejné třídy.
Estonian: Ohutuselt oli Ongentys võrreldav teiste samasse rühma kuuluvate ravimitega.
Czech: • pacienti s nádory nadledvinek (malých žláz, které se nacházejí nad ledvinami), jako jsou feochromocytom a paragangliom,
Estonian: • kellel on neerupealiste (neerude peal asuvad väikesed näärmed) kasvajad, näiteks feokromotsütoom ja paraganglioom;
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ongentys, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Ongentyse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ongentys jsou poruchy nervového systému (mozku a míchy).
Estonian: Ongentyse kõige sagedamad kõrvalnähud on närvisüsteemi (pea- ja seljaaju) häired.
Czech: K výkyvům dochází při odeznívání účinků medikace a projevují se opětovným objevením příznaků před podáním další dávky.
Estonian: Vaheldumine tekib siis, kui ravimi toime nõrgeneb ja sümptomid tekivad uuesti enne järgmise annuse manustamise aega.
Czech: V druhé studii, která rovněž zkoumala zkrácení doby „off" byl přípravek Ongentys srovnáván s placebem u 427 pacientů, kteří užívali kombinaci levodopa/DDCI.
Estonian: Teises uuringus, milles samuti vaadeldi off-perioodide vähenemist, võrreldi Ongentyst platseeboga 427 patsiendil, kes kasutasid levodopa/DDCI kombinatsiooni.
Czech: Studie hodnotila, do jaké míry léčba zkracuje období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem, takzvané „off" stavy.
Estonian: Selles uuringus vaadeldi, kui palju vähendasid ravimid patsientidel liikumisraskuste (offseisundi) kestust.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a upozornění, která jsou určena zdravotníkům a pacientům a týkají se bezpečného a účinného používání přípravku Ongentys.
Estonian: Ongentyse omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ongentys používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ongentyse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ongentys, opikapon, zajišťuje obnovení hladiny dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci.
Estonian: Ongentyse toimeaine opikapooni toimel taastub dopamiini sisaldus aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
Czech: • pacienti s neuroleptickým maligním syndromem (poruchou nervového systému obvykle způsobenou antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) v anamnéze,
Estonian: • kellel on varem esinenud pahaloomuline neuroleptosündroom (ohtlik närvisüsteemi häire, mida põhjustavad tavaliselt antipsühhootikumid) või rabdomüolüüs (lihaskiudude lagunemine);
Czech: Po 14 až 15 týdnech se „off" doba zkrátila o 117 minut (téměř 2 hodiny) u pacientů užívajících přípravek Ongentys 50 mg, o 96 minut (přibližně hodinu a půl) u pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek entakapon a o 56 minut (méně než hodinu) u pacientů užívajících placebo.
Estonian: 14-15 nädalaga lühenesid Ongentys 50 mg kasutanud patsientidel off-perioodid 117 minuti võrra (peaaegu 2 tundi) võrreldes 96 minutiga (ligikaudu poolteist tundi) võrdlusravimit entakapooni kasutanud patsientidel ja 56 minutiga (vähem kui 1 tund) platseebot kasutanud patsientidel.