FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En 10 ml spruta för oral användning ska användas vid administrering av volymer ≤10 ml och en 20 ml spruta för oral användning för administrering av volymer >10 ml.
Croatian: Za primjenu volumena ≤10 ml treba koristiti oralnu štrcaljku od 10 ml, a za primjenu volumena >10 ml treba koristiti oralnu štrcaljku za doziranje od 20 ml.
Swedish: Läkarkontakt rekommenderas vid sjukdom, eftersom fenylalaninnivåerna i blodet kan stiga.
Croatian: Preporučuje se konzultirati liječnika ako ste bolesni, budući da se tada koncentracije fenilalanina u krvi mogu povećati.
Swedish: Huvudvärk och yrsel har rapporterats efter administrering av sapropterindihydroklorid i högre dos än den rekommenderade maximala dosen på 20 mg/kg/dag.
Croatian: Nakon primjene sapropterindiklorida u dozi većoj od preporučene maksimalne doze od 20 mg/kg/dan, zabilježene su pojave glavobolje i omaglica.
Swedish: Kuvan 500 mg är endast avsett för patienter över 25 kg. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Croatian: Kuvan od 500 mg je namijenjen samo za primjenu u bolesnika tjelesne težine iznad 25 kg.
Swedish: Ta reda på om du endast ska använda Kuvan 500 mg pulver för oral lösning, eller båda dessa styrkor, för att bereda din dos.
Croatian: Morate znati trebate li uzimati samo Kuvan 500 mg prašak za oralnu otopinu ili oba lijeka kako biste pripremili svoju dozu.Vrećice otvorite tek kada ste ih spremni upotrijebiti.
Swedish: Pulver till oral lösning Benvitt till ljusgult pulver
Croatian: Prašak za oralnu otopinu Gotovo bijeli do svijetložuti prašak.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako Kuvan izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Användning för barn med en kroppsvikt upp till 20 kg Använd endast 100 mg dospåsar för att bereda Kuvan för barn med en kroppsvikt upp till 20 kg.
Croatian: Za djecu tjelesne težine do 20 kg upotrebljavajte samo vrećice od 100 mg za pripremu lijeka Kuvan.
Swedish: Användning av Kuvan skall övervägas endast om strikt kostregim inte ger tillräcklig sänkning av fenylalaninnivåerna i blodet.
Croatian: Liječenje lijekom Kuvan dolazi u obzir samo ako se strogo određenom prehranom ne uspije koncentraciju fenilalanina u krvi sniziti do željenih granica.
Swedish: Beredning av läkemedlet:
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Swedish: • den mängd vatten som behövs för att blanda en dos Kuvan
Croatian: • koja je količina vode potrebna za pripremu jedne doze Kuvana
Swedish: Rebound-effekt, definierat som en höjning av fenylalaninnivåerna i blodet över de nivåer som rådde före behandling, kan uppträda då behandlingen avslutas.
Croatian: Po prestanku liječenja može doći do povećanja (rebound) koncentracije fenilalanina u krvi na vrijednosti više od onih prije početka liječenja.
Swedish: Sapropterin har dock inte visats vara gentoxiskt i in vitro-test med humana lymfocyter och inte heller i in vivo-mikrokärntest på mus.
Croatian: Međutim, kod in vitro testiranja na humanim limfocitima, kao i kod in vivo mikronukleusnih testiranja na miševima, sapropterin nije pokazao genotoksičnost.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera begränsningarna av intaget av fenylalanin i kosten före och under graviditet.
Croatian: Smanjeni unos fenilalanina hranom bit će pod nadzorom liječnika prije i tijekom trudnoće.
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Swedish: Mannitol (E421) Kalciumvätefosfat, vattenfritt Krospovidon typ A Askorbinsyra (E300) Natriumstearylfumarat Riboflavin (E101)
Croatian: A askorbatna kiselina (E300) natrijev stearilfumarat riboflavin (E101)
Swedish: Sjukdomen innebär att kroppen inte kan producera tillräckligt med BH4.
Croatian: Ovaj se lijek također primjenjuje za liječenje nasljedne bolesti nedostatka BH4 u bolesnika svih dobi, kod kojih tijelo ne može proizvoditi dovoljno BH4.
Swedish: Säkerhet och effekt av Kuvan hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har inte fastställts.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre Sigurnost i djelotvornost lijeka Kuvan kod bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre nisu ustanovljene.
Swedish: Dosering för PKU
Croatian: Doziranje za fenilketonuriju (PKU)
Swedish: Mannitol (E421) Kaliumcitrat (E332) Sukralos (E955) Askorbinsyra (E300)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kalijev citrat (E332) sukraloza (E955) askorbatna kiselina (E300)
Swedish: Vid rengöring ska kolven tas bort från cylindern på sprutan för oral användning.
Croatian: Pri čišćenju treba izvaditi klip iz tijela oralne štrcaljke.
Swedish: Använd en 10 ml spruta för oral användning för administrering av volymer upp till 10 ml eller en 20 ml spruta för administrering av volymer över 10 ml.
Croatian: Za primjenu volumena ≤10 ml uporabite oralnu štrcaljku od 10 ml, a za primjenu volumena >10 ml uporabite oralnu štrcaljku od 20 ml.
Swedish: Vid upplösning av Kuvan pulver till oral lösning i vatten, har lösningen ett klart, färglöst till gult utseende.
Croatian: Nakon otapanja Kuvan praška za oralnu otopinu, otopina je prozirna, bezbojna do žuta.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI FARMACEUTSKI
Swedish: • hur många 100 mg dospåsar Kuvan som krävs för en dos
Croatian: • koji je broj vrećica od 100 mg Kuvana potreban za jednu dozu
Swedish: Hantering
Croatian: Rukovanje
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Kuvan 500 mg pulver till oral lösning sapropterindihydroklorid (sapropterini dihydrochloridum)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Kuvan 500 mg prašak za oralnu otopinu sapropterindiklorid (sapropterin dihydrochloride)
Swedish: Kuvan tas i samband med måltid vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Croatian: Kuvan se uzima uz obrok u isto vrijeme svakog dana, po mogućnosti ujutro.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2017.
Swedish: Vad är Kuvan och vad används det för?
Croatian: Što je Kuvan i za što se koristi?
Swedish: Startdosen av Kuvan beror på patientens vikt.
Croatian: Početna doza lijeka Kuvan ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Swedish: Studierna på Kuvan omfattade vuxna och barn i alla åldrar.
Croatian: Ispitivanja s lijekom Kuvan uključivala su odrasle i djecu svih dobi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kuvan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kuvan?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kuvan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och rinorré (rinnande näsa).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Kuvan (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) jesu glavobolja i rinoreja (curenje nosa).
Swedish: Mer information om Kuvan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kuvan
Swedish: Kuvan är avsett för långtidsbehandling.
Croatian: Lijek Kuvan namijenjen je dugotrajnoj primjeni.
Swedish: Vid behandling av BH4-brist, som är ett mycket sällsynt tillstånd, lade företaget fram resultat av tre studier från den publicerade litteraturen där några patienter behandlades med sapropterin under i genomsnitt 15,5 månader.
Croatian: Za liječenje nedostatka BH4, koji je vrlo rijetko stanje, tvrtka je podastrla rezultate triju ispitivanja iz objavljene literature u kojima su neki pacijenti bili liječeni sapropterinom tijekom prosječnog razdoblja od 15,5 mjeseci.
Swedish: Den 2 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kuvan som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kuvan u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 2. prosinca 2008.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kuvan ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kuvan.
Swedish: Om detta har uppnåtts efter en månad anses patienten ha svarat på behandlingen och kan fortsätta att ta Kuvan.
Croatian: Ako se to postigne nakon mjesec dana, bolesnik se klasificira kao „bolesnik koji odgovara na lijek" i može nastaviti uzimati lijek Kuvan.
Swedish: För vissa patienter med BH4-brist kan det vara nödvändigt att dela upp den totala dygnsdosen i två eller tre doser, fördelade över dagen, för att uppnå bästa möjliga effekt.
Croatian: Kod nekih bolesnika s nedostatkom BH4 dozu će možda trebati podijeliti na dvije ili tri doze tijekom dana kako bi se postigao najbolji učinak.
Swedish: EPAR för Kuvan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kuvan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Kuvan sapropterindihydroklorid
Croatian: Kuvan sapropterin dihidroklorid
Swedish: Hur verkar Kuvan?
Croatian: Kako djeluje Kuvan?
Swedish: Kuvan finns som upplösbara tabletter (100 mg) eller som pulver (100 eller 500 mg) som ska lösas upp i vatten och drickas.
Croatian: Lijek Kuvan dostupan je u obliku tableta za oralnu otopinu (100 mg) ili praška (100 ili 500 mg) koji se otapaju u vodi i piju.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kuvan från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Kuvan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Varför godkänns Kuvan?
Croatian: Zašto je lijek Kuvan odobren?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kuvan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kuvan.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kuvan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kuvan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Tillfredsställande behandlingssvar definieras som en sänkning av nivåerna av fenylalanin i blodet med minst 30 procent eller till en nivå som fastställs av läkaren.
Croatian: Zadovoljavajućim odgovorom smatra se smanjenje razine fenilalanina u krvi za barem 30 % ili do razine koju odredi liječnik.
Swedish: Vilka är riskerna med Kuvan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kuvan?
Swedish: Detta bidrar till att återställa enzymets förmåga att omvandla fenylalanin till tyrosin och därigenom sänka nivåerna av fenylalanin i blodet.
Croatian: To pomaže pri ponovnoj uspostavi sposobnosti enzima da fenilalanin pretvara u tirozin, čime se smanjuje razina fenilalanina u krvi.
Swedish: EMA fann att nyttan med Kuvan är större än riskerna och rekommenderade att Kuvan skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Kuvan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Hur används Kuvan?
Croatian: Kako se Kuvan koristi?
Swedish: Dosen anpassas sedan efter nivåerna av aminosyror i blodet, däribland fenylalanin.
Croatian: Doza se potom prilagođava ovisno o razinama aminokiselina u krvi, uključujući fenilalanin.
Swedish: De höga nivåerna av fenylalanin i blodet beror på problem med att bryta ner fenylalanin med hjälp av enzymet fenylalaninhydroxylas.
Croatian: Visoke razine fenilalanina u krvi posljedica su problema pri razgradnji fenilalanina uz pomoć enzima fenilalanin hidroksilaze.
Swedish: Patienter med PKU har defekta versioner av enzymet och patienter med BH4-brist har låga nivåer av BH4, en "kofaktor" som detta enzym behöver för att fungera korrekt.
Croatian: Bolesnici oboljeli od fenilketonurije imaju defektne verzije tog enzima, dok bolesnici s nedostatkom BH4 imaju niske razine BH4, „kofaktora" koji je potreban za ispravno djelovanje enzima.
Swedish: Vilken nytta med Kuvan har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kuvan dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Vid PKU verkar den genom att förstärka det defekta enzymets aktivitet och vid BH4-brist ersätter det den saknade kofaktorn.
Croatian: U slučaju fenilketonurije, on djeluje na način da poboljšava aktivnost defektnog enzima, a u slučaju nedostatka BH4 zamjenjuje kofaktor koji nedostaje.
Swedish: Kuvan var effektivare än placebo för att minska fenylalaninnivåerna i blodet hos patienter med PKU och gav en minskning med 236 mikromol per liter efter sex veckor, jämfört med en ökning med 3 mikromol per liter som observerades med placebo.
Croatian: Lijek Kuvan bio je djelotvorniji od placeba u snižavanju razine fenilalanina u krvi u bolesnika s fenilketonurijom jer je njime postignuto sniženje od 236 mikromola po litri nakon 6 tjedana, u usporedbi s povećanjem od 3 mikromola po litri uz primjenu placeba.
Swedish: Eftersom antalet patienter med tillstånd som leder till höga nivåer av fenylalanin i blodet är litet betraktas tillstånden som sällsynta och Kuvan klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni 2004.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika sa stanjima koja uzrokuju visoke razine fenilalanina, ta se stanja smatraju „rijetkima" pa se lijek Kuvan označava kao „lijek za liječenje rijetkih bolesti" od 8. lipnja 2004.
Swedish: I två andra studier på 101 patienter undersöktes Kuvans effekt när det gäller att göra så att patienterna kan inta föda innehållande fenylalanin och samtidigt hålla fenylalaninet i blodet på målnivåerna (dvs. fenylalanin-tolerans).
Croatian: U drugim dvama ispitivanjima, koja su obuhvatila 101 bolesnika, analiziralo se koliko učinkovito Kuvan omogućuje bolesnicima uzimanje hrane koja sadrži fenilalanin, a da razina fenilalanina u krvi pritom ostane na ciljanoj razini (podnošenje fenilalanina).
Swedish: Dessutom gjorde Kuvan att patienter med PKU som inte hade några kostrestriktioner kunde öka sitt dagliga intag av fenylalanin med 17,5 mg per kg kroppsvikt efter tio veckor, jämfört med 3,3 mg/kg med placebo.
Croatian: Osim toga, lijek Kuvan omogućio je oboljelima od fenilketonurije koji nisu bili na režimu ograničene prehrane povećanje dnevnog unosa fenilalanina od 17,5 mg/kg tjelesne težine nakon 10 tjedana, u usporedbi s 3,3 mg/kg uz primjenu placeba.
Swedish: Den aktiva substansen i Kuvan, sapropterindihydroklorid, är en syntetisk kopia av BH4.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Kuvan, sapropterin dihidroklorid, sintetička je kopija BH4.
Swedish: Det är viktigt att patienterna fortsätter med en kost med låga halter av fenylalalin och protein när de tar Kuvan, och intaget av fenylalanin och protein måste övervakas och justeras så att nivåerna av fenylalanin och näringsbalansen kontrolleras.
Croatian: Važno je da prehrana bolesnika tijekom terapije lijekom Kuvan sadrži niske razine fenilalanina i proteina, a unos fenilalalina i proteina mora se nadgledati i prilagođavati kao bi se osigurala kontrolirana razina fenilalanina u krvi i uravnotežena prehrana.
Swedish: I studierna visade patienterna en förbättring av nivåerna av fenylalanin i blodet och andra markörer för sjukdomen när de tog läkemedlet.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja u bolesnika je zabilježeno poboljšanje s obzirom na razine fenilalanina u krvi i ostale markere bolesti kada su primali lijek.
Swedish: Kuvan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PKU och BH4-brist.
Croatian: Kuvan se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju fenilketonurije ili nedostatka BH4.
Swedish: Vid behandling av PKU jämfördes minskningarna av fenylalaninnivån i blodet i en huvudstudie på 88 patienter som behandlades med antingen Kuvan eller placebo (overksam behandling).
Croatian: U slučaju liječenja fenilketonurije, u glavnom ispitivanju uspoređeno je sniženje fenilalanina u krvi u 88 bolesnika koji su liječeni ili lijekom Kuvan ili placebom (prividnim liječenjem).
Swedish: Kuvan är ett läkemedel som används för att behandla höga nivåer av fenylalanin i blodet hos patienter med den genetiska störningen fenylketonuri (PKU) eller tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist).
Croatian: Kuvan je lijek koje se primjenjuje u liječenju visoke razine fenilalanina u odraslih i djece svih dobi s genetskim poremećajem fenilketonurijom ili nedostatkom tetrahidrobiopterina (BH4).
Swedish: Kuvan innehåller den aktiva substansen sapropterindihydroklorid.
Croatian: Kuvan sadrži djelatnu tvar sapropterin dihidroklorid.
Swedish: När Kuvan plus kostrestriktion jämfördes med endast kostrestriktion var det genomsnittliga intaget av fenylalanin som tolererades efter 26 veckor 81 mg/kg i Kuvan-gruppen och 50 mg/kg i gruppen med enbart kostrestriktion.
Croatian: Kada je terapija lijekom Kuvan uz ograničenu prehranu uspoređena samo s ograničenom prehranom, prosječni tolerirani dnevni unos fenilalanina nakon 26 tjedana iznosio je 81 mg/kg u skupini koja je primala lijek Kuvan, u usporedbi s 50 mg/kg u skupini koja je bila samo na ograničenoj prehrani.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kuvan finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Kuvan potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Mer information om behandling med Kuvan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Kuvan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1.2 x 1066 x 108 celler
Croatian: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 1066 x 108 stanica
Swedish: Patientspecifikt upp till maximalt 50 ml
Croatian: Specifično za bolesnika, najviše do 50 ml
Swedish: 1-3 påsar
Croatian: 1-3 vrećice
Swedish: Påse (etylenvinylacetat)
Croatian: Vrećica (etilenvinilacetat)
Swedish: Infusionsvätska, dispersion
Croatian: Disperzija za infuziju
Swedish: (Läkeme dlets) namn
Croatian: (Zaštićeno) ime
Swedish: MTnr
Croatian: Intravenski
Swedish: Mer information om Kymriah finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Kymriah možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kymriah är ett läkemedel för behandling av två typer av blodcancer:
Croatian: Kymriah je lijek za liječenje dviju vrsta raka krvi:
Swedish: Cirka 24 procent av patienterna fick ett fullständigt svar och 34 procent fick åtminstone ett delvis svar efter minst 3 månader.
Croatian: Približno 24 % bolesnika u potpunosti je reagiralo, dok 34 % njih imalo najmanje djelomičnu reakciju nakon najmanje tri mjeseca.
Swedish: Allvarliga infektioner drabbar cirka 3 av 10 DLBCL-patienter.
Croatian: Ozbiljne su se infekcije pojavile u približno tri od 10 bolesnika s DLBCL-om.
Swedish: Cirka 66 procent av patienterna fick ett fullständigt svar (vilket betyder att de inte längre hade några tecken på cancer) under de 3 månaderna efter behandlingen.
Croatian: Približno 66 % bolesnika u potpunosti je reagiralo (što znači da više nisu imali znakove raka) u tri mjeseca nakon liječenja.
Swedish: Vad är Kymriah och vad används det för?
Croatian: Što je Kymriah i za što se primjenjuje?
Swedish: Mer information om Kymriah
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kymriah
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kymriah kontinuirano se prate.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kymriah?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kymriah?
Swedish: Patienterna bör noga övervakas under 10 dagar efter behandlingen avseende biverkningar och bör stanna kvar i närheten av ett specialistsjukhus under minst 4 veckor efter behandlingen.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom 10 dana nakon liječenja radi nuspojava te im savjetovati boravak u blizini specijalizirane bolnice tijekom najmanje četiri tjedna nakon liječenja.
Swedish: De flesta patienter som svarade på Kymriah fortsatte att uppvisa ett svar på behandling efter 19 månader.
Croatian: Većina bolesnika koji su odgovorili na lijek Kymriah nastavili su reagirati na terapiju nakon 19 mjeseci.
Swedish: Detta var bättre än resultaten som sågs med cancerläkemedlen klofarabin, blinatumomab eller en kombination av klofarabin, cyklofosfamid och etoposid.
Croatian: To su rezultati bili bolji od onih opaženih s drugim lijekovima protiv raka, preciznije s klofarabinom, blinatumomabom ili s kombinacijom klofarabina, ciklofosfamida i etoposida.
Swedish: Dessa resultat var jämförbara med dem från studier på patienter som fick standardbehandlingar mot cancer.
Croatian: Ti su rezultati biti usporedivi s rezultatima iz ispitivanja bolesnika koji su primali standardnu terapiju za rak.
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u većine bolesnika.
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs (se nedan).
Croatian: Međutim, nuspojave se mogu liječiti ako se primijene prikladne mjere (vidjeti u nastavku).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kymriah utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kymriah pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Resultaten hos patienter med DLBCL som behandlades med Kymriah liknade dem av andra behandlingar, men data från pågående studier tyder på att effekterna håller i sig längre.
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om koji su liječeni lijekom Kymriah, rezultati su bili slični drugim terapijama, no podatci iz ispitivanja koje se trenutačno provodi pokazuju da učinci traju dulje.
Swedish: Varför är Kymriah godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Kymriah odobren u EU-u?
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 70 procent.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon liječenja vjerojatnost preživljenja bila je 70 %.
Swedish: Kymriah är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Croatian: Kymriah je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Kymriah är större än riskerna och att Kymriah skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Kymriah nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 40 procent.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon liječenja vjerojatnost preživljenja bila je 40 %.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkningar, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck) och sänkta halter av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera), hemoglobin (proteinet i de röda blodkropparna som för med sig syre runt om i kroppen) eller vita blodkroppar, inräknat neutrofiler och lymfocyter.
Croatian: Najčešće su ozbiljne nuspojave sindrom otpuštanja citokina (stanje potencijalno opasno po život koje može prouzročiti vrućicu, povraćanje, nedostatak zraka, bol i nizak krvni tlak) te smanjeni broj trombocita (koji pomažu u zgrušavanju krvi), hemoglobina (bjelančevine koja se nalazi u crvenim krvnim zrncima te prenose kisik unutar organizma) ili bijelih krvnih zrnaca, uključujući neutrofile i limfocite.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kymriah har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kymriah također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Sammanfattning av Kymriah och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kymriah i zašto je odobren u EU-u