FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed on olnud kõhulahtisus, lööve, iiveldus, hüpertensioon ja peavalu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias gauta daugiausia pranešimų, yra viduriavimas, išbėrimas, pykinimas, hipertenzija ir galvos skausmas.
Estonian: Nende esinemissagedus on esitatud tabelis 2, kõrvaltoimed vastavalt CIOMS III (Council for International Organisations of Medical Sciences), loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatud terminite alusel.
Lithuanian: (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS III) MedDRA organų sistemų grupes naudojant pasirinktinius terminus ir dažnio klasifikaciją.
Estonian: Kõhulahtisuse teke on haigusega seotud, samuti on see teadaolev vandetaniibi kõrvaltoime.
Lithuanian: Viduriavimas yra su liga susijęs simptomas ir taip pat vandetanibo nepageidaujamas poveikis.
Estonian: Medullaarse kilpnäärmevähi kliiniliste uuringute andmed 300 mg vandetaniibi ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks viidi läbi juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuring (Uuring 58).
Lithuanian: Meduliarinio skydliaukės vėžio klinikiniai duomenys 300 mg vandetanibo ir placebo saugumui bei veiksmingumui palyginti atliktas atsitiktinės atrankos dvigubos maskuotės placebu kontroliuojamas tyrimas Nr.
Estonian: Unetus, depressioon
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nemiga, depresija nerimas
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom ehk PRES (reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom ehk RPLS)
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas (PRES, angl.
Estonian: 3. astme CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) või raskema toksilisuse ilmnemisel või EKG-s QTc-intervalli pikenemisel tuleb vandetaniibi annustamine vähemalt ajutiselt katkestada ning taasalustada vähendatud annusega, kui toksilisus on taandunud või paranenud CTCAE 1. astmeni (vt lõik 4.4).
Lithuanian: common terminology criteria for adverse events) arba pailgėjus koreguotam QT intervalui EKG, reikia bent laikinai nutraukti vandetanibo vartojimą ir vėliau, kai toksinis poveikis praeis arba susilpnės iki 1-o laipsnio pagal CTCAE, skirti sumažintą dozę (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Pimesoolepõletik, stafülokokkinfektsioon, divertikuliit, tselluliit, kõhuseina abstsess
Lithuanian: pielonefritas apendicitas, stafilokokų infekcija, divertikulitas, celiulitas, pilvo sienos abscesas
Estonian: Seetõttu on vandetaniibi kasutamine samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt samuti pikendavad QTc-intervalli ja (või) indutseerivad pöörduvate tippude tahhükardiat, vastunäidustatud või mittesoovitav, sõltuvalt olemasolevast alternatiivsest ravist.
Lithuanian: Dėl to kartu su kitais koreguotą QT intervalą ilginančiais ir (arba) galinčiais sukelti torsades de pointes vaistiniais preparatais vandetanibo vartoti negalima arba nerekomenduojama, priklausomai nuo kitokio gydymo galimybės buvimo.
Estonian: Ärge võtke Caprelsa't, kui mõni ülal nimetatud punktidest käib teie kohta.
Lithuanian: Nevartokite Caprelsa, jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Annuse kohandamine medullaarse kilpnäärmevähiga lastel
Lithuanian: Dozės koregavimas vaikams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys
Estonian: Pöörduvate tippude tahhükardia risk võib tõusta elektrolüütide tasakaaluhäirega patsientidel (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Sutrikus elektrolitų pusiausvyrai, torsades rizika gali padidėti (žr.
Estonian: RET-mutatsiooni staatus uuringus 58
Lithuanian: RET mutacijų būklė tyrimo Nr.
Estonian: • kaltsiumisisalduse vähenemine veres.
Lithuanian: • sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.
Estonian: Caprelsa 300 mg tabletid
Lithuanian: Caprelsa 300 mg tabletės
Estonian: • veetustumine (dehüdratsioon);
Lithuanian: • skysčių netekimas (dehidracija);
Estonian: Caprelsa 100 mg tabletid vandetanibum
Lithuanian: Caprelsa 100 mg tabletės Vandetanibum
Estonian: • Abiained on kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė,
Estonian: QTcF pikenes >20 msek üle 91%, >6 msek 35% ning >100 msek 1,7% patsientidest.
Lithuanian: daugiau kaip 91%, > 60 msek.
Estonian: • kaltsiumisisalduse suurenemine veres;
Lithuanian: • padidėjęs kalcio kiekis kraujyje;
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Vandetaniib on selektiivne türosiinkinaasi inhibiitor, mis inhibeerib endoteelirakkudes vaskulaarsest endoteliaalsest kasvufaktorist stimuleeritud (VEGF-stimuleeritud) VEGF retseptor-2 türosiinkinaasi aktiivsust.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Vandetanibas stipriai slopina kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių Nr.
Estonian: • südamepuudulikkus;
Lithuanian: • širdies nepakankamumas;
Estonian: Vandetaniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega tuleb vältida.
Lithuanian: Kartu su vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4, vandetanibo vartoti nereikėtų.
Estonian: ABIAINED RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 plėvele dengtų tablečių
Estonian: Kopsupõletik, sepsis, gripp, põiepõletik, sinusiit, larüngiit, follikuliit, furunkel, seeninfektsioon, püelonefriit
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos nazofaringitas, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos pneumonija, sepsis, gripas, cistitas, sinusitas, laringitas, folikulitas, šunvotė, grybelių infekcija,
Estonian: • villide teke nahal (bulloosne dermatiit).
Lithuanian: • pūslių susidarymas ant odos (buliozinis dermatitas).
Estonian: Seetõttu ei ole vaja muuta vandetaniibi annust selle koosmanustamisel omeprasooli või ranitidiiniga.
Lithuanian: Dėl to kartu vartojant omeprazolo arba ranitidino, vandetanibo dozės koreguoti nereikia.
Estonian: QTc pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia (torsade de pointes)
Lithuanian: - koreguoto QT intervalo pailgėjimą ir torsades de pointes
Estonian: Kaalium, magneesium ja kaltsium seerumis tuleb hoida normi piires, et vähendada QTc pikenemist EKG-s. QTc, elektrolüütide ja neerufunktsiooni sagedasem jälgimine on vajalik eriti kõhulahtisuse, ägeneva kõhulahtisuse/dehüdratsiooni, eletrolüütide tasakaaluhäire ja (või) neerufunktsiooni kahjustumise korral.
Lithuanian: Papildomi koreguoto QT intervalo, elektrolitų koncentracijų ir inkstų funkcijos tyrimai ypač būtini tada, kai pacientas viduriuoja, sustiprėja viduriavimas ar padidėja skysčių netekimas ir (arba) yra sutrikusi elektrolitų pusiausvyra ir (arba) inkstų funkcija. Jei koreguotas QT intervalas žymiai pailgėja, bet išlieka trumpesnis kaip 500 msek., būtina kardiologo konsultacija.
Estonian: • neerupuudulikkus;
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas;
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada keskmise raskusega ja raske neerukahjustusega lastel ja täiskasvanud patsientidel, sest raske neerukahjustusega patsientidega on kogemus piiratud ning ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi vartojimo tokiems pacientams duomenų yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti (žr.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAPRELSA KARP, 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS CAPRELSA 100 mg DĖŽUTĖ
Estonian: • pakendi infoleht;
Lithuanian: • pakuotės lapelis;
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest oli 10 patsiendil vandetaniibi ja 4 patsiendil platseebo rühmas (4% kõigist patsientidest) sooritusvõime skoor Maailma Terviseorganisatsiooni määratluse alusel (WHO PS) ≥ 2; 28 patsiendil (12,1%) vandetaniibi ja 10 patsiendil (10,1%) platseeborühmas oli südamekahjustus.
Lithuanian: 10 į šį tyrimą įtrauktų pacientų, vartojusių vandetanibą, ir 4 vartojusių placebą (4% visų pacientų) būklės pagal PSO rodiklis buvo ≥ 2.
Estonian: Mida on vaja teada enne Caprelsa kasutamist Ärge võtke Caprelsa't:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Caprelsa
Estonian: Hüpertensioon Hüpertensiivne kriis, ajuveresoonkonna isheemilised seisundid
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipertenzija hipertenzinė krizė, išeminės smegenų kraujagyslių būklės aneurizmos ir arterijų disekacijos
Estonian: Tervetel isikutel suurenesid digoksiini (P-gp substraat) AUC(0-t) ja Cmax vastavalt 23% ja 29%, kui digoksiini manustati koos vandetaniibiga.
Lithuanian: Kai sveiki žmonės kartu vartojo vandetanibo, kuris slopina P glikoproteiną (toliau - P-gp), tai P-gp substratro digoksino AUC(0-t) padidėjo 23 %, o Cmax - 29 %.
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Ühendkuningriik või
Lithuanian: Suffolk, CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: M918T mutatsioonita patsiendid, keda ei ole testitud teiste mutatsioonide suhtes või kellel puuduvad teised mutatsioonid (n=79)*
Lithuanian: Dėl M918T ar kitų mutacijų netirti arba jų neturėję
Estonian: Sekundaarsete tulemusnäitajatena hinnati ka seerumi kaltsitoniini (CTN) ja kartsinoembrüonaalse antigeeni (CEA) taseme muutust vandetaniibi rühmas, võrreldes platseeboga.
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai taip pat buvo biocheminis atsakas į vandetanibo poveikį palyginus su placebu pagal CTN ir CEA koncentraciją.
Estonian: • ninakõrvalkoobaste põletik;
Lithuanian: • šlapimo pūslės uždegimas;
Estonian: Eriti tuleb rasket kõhulahtisust asjakohaselt ravida.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusios nepageidaujamos reakcijos gydomos simptomiškai, ypač svarbu tinkamai gydyti sunkų viduriavimą.
Estonian: sulpiriid, tsüklopentiksool, halofrantiin, pentamidiin ja lumefrantiin.
Lithuanian: • Nerekomenduojami deriniai su metadonu, haloperidoliu, amisulpridu, chlorpromazinu, sulpiridu, zuklopentiksoliu, halofantrinu, pentamidinu ir lumefantrinu.
Estonian: • Selle sündroomi olemasolu tuleb kaalutleda igal patsiendil, kel on krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse talitluse muutus.
Lithuanian: • Nurodyta, kad PRES galimybę reikia įvertinti visais atvejais, kai pasireiškia traukulių, galvos skausmas, regos sutrikimų, sutrinka orientacija arba pakinta psichika.
Estonian: QTc pikenemine EKG-s näib olevat annusest sõltuv.
Lithuanian: Pastebėta, kad koreguoto QT intervalo EKG pailgėjimas priklauso nuo dozės.
Estonian: On tähtis, et hoiate selle annustamisskeemi alles ning näitate seda lapse eest hoolitsevale meditsiinitöötajale.
Lithuanian: Šį dozavimo vadovą svarbu saugoti ir parodyti savo globėjui.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimete kestus võib pikeneda vandetaniibi pika poolväärtusaja tõttu (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Dėl ilgo vandetanibo pusinės eliminacijos periodo su perdozavimu susijusios nepageidaujamos reakcijos gali užtrukti ilgiau (žr.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ning rakendada sobivaid meetmeid võimalike kõrvaltoimete hindamiseks ja raviks, st EKG jälgimine 24 tunni jooksul QTc pikenemise määramiseks.
Lithuanian: Perdozavus reikia laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir imtis atitinkamų priemonių, kad nepasireikštų nepageidaujamų reiškinių - 24 val.
Estonian: Caprelsa 300 mg tabletid vandetanibum
Lithuanian: Caprelsa 300 mg tabletės Vandetanibum
Estonian: RET (rearranged during transfection)-mutatsioonita või teadmata RET-staatusega patsientidel võib ravist saadav kasu olla väiksem ja seda tuleb individuaalse raviotsuse tegemisel arvesse võtta (vt oluline teave lõikudes 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: rearrange during transfection) mutacijų arba žinoma, kad jų nėra, tai priimant individualų sprendimą dėl gydymo šiuo vaistiniu preparatu reikia atsižvelgti į tai, kad jo nauda gali būti mažesnė (žr.
Estonian: Vandetaniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsupõletikku ning mõned juhud on lõppenud surmaga.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota ILD (intersticinės plaučių ligos, Interstitial Lung Disease) atvejų, kai kuriais atvejais lėmusių mirtį.
Estonian: Uuringus 58 viidi läbi alarühmade uuringujärgne analüüs RET-mutatsiooni puudumise kohta, mis on otsustatud M918T mutatsiooni puudumise alusel.
Lithuanian: 58 dalyvavusių pacientų, kuriems nerasta RET mutacijų tiriant M918T (post-hoc), pogrupių analizė.
Estonian: EKG-s QTcintervalli pikenemine
Lithuanian: intervalas EKG
Estonian: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/749/002
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientidel võib vajalikuks osutuda ajutine või püsiv ravi lõpetamine.
Lithuanian: Pasireiškus širdies nepakankamumui, gali tekti laikinai arba visam laikui nutraukti vandetanibo vartojimą.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAPRELSA KARP, 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS CAPRELSA 300 mg DĖŽUTĖ
Estonian: Hüpokaleemia, hüperkaltseemia, hüperglükeemia, dehüdratsioon, hüponatreemia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas, hipokalcemija hipokalemija, hiperkalcemija, hiperglikemija, dehidratacija, hiponatremija bloga mityba
Estonian: Vandetaniibi Cmax ega AUC(0-t) ei muutunud koosmanustamisel ranitidiiniga.
Lithuanian: Kartu vartojamas ranitidinas įtakos vandetanibo Cmax ir AUC (0-t) neturėjo.
Estonian: − teave CAPRELSA'ga seotud ohtude kohta QTc-intervalli pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia, posterioorse reversiibli entsefalopaatia sündroom (PRES), luude ja hammaste arenguhäired lastel, ravivead laste ravimisel;
Lithuanian: - užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromą (PRES) - dantų ir kaulų vystymosi anomalijas vaikams - vaistinio preparato vartojimo klaidas vaikams o dozavimo vaikams ir stebėjimo vadovas gydytojui;
Estonian: Vandetaniib on orgaanilise katiooni transporter 2(OCT2) inhibiitor.
Lithuanian: organic cation transporter 2).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Caprelsa sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: RET-mutatsiooni määramisel tuleb vajalikud proovitükid võimalusel võtta pigem ravi alustamise, kui diagnoosimise ajal (vt lõigud 4.1 ja 5.1).
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama ištirti, ar RET mutacijų nėra. Jei įmanoma, audinių mėginius RET mutacijoms tirti rekomenduojama imti prieš pradedant gydymą, o ne nustatant diagnozę (žr.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni sellest on patsiendile kasu.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas tol, kol yra naudingas pacientui.
Estonian: Caprelsa vandetaniib
Lithuanian: Caprelsa vandetanibas
Estonian: Caprelsat turustatakse tablettidena (100 mg ja 300 mg).
Lithuanian: Gaminamos Caprelsa tabletės (100 mg ir 300 mg).
Estonian: Komitee juhtis tähelepanu võimalikule QTc-intervalli pikenemise riskile ning võeti selle riski minimeerimise meetmed.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į galimą QTc intervalo pailgėjimo riziką, ir buvo imtasi priemonių šiai rizikai sumažinti.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Caprelsa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Caprelsa vartojimą?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Caprelsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Caprelsa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Mis on Caprelsa ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Caprelsa ir kam jis vartojamas?
Estonian: Patsiendid, kes ei saa neelata tablette, võivad segada tableti tavalisse (gaseerimata) vette.
Lithuanian: Tablečių negalintys nuryti pacientai gali tabletę ištirpinti paprastame (negazuotame) vandenyje.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg üks kord ööpäevas, võetuna iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 300 mg kartą per parą, vaistą vartojant maždaug tuo pačiu metu.
Estonian: Muu teave Caprelsa kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Caprelsa
Estonian: Vähemalt 5-aastaste laste annus arvutatakse kehamassi ja pikkuse järgi.
Lithuanian: 5 metų ar vyresniems vaikams skirtina dozė apskaičiuojama pagal vaiko ūgį ir svorį.
Estonian: Caprelsat ei tohi kasutada koos muude ravimitega, mis võivad pikendada QTc-intervalli.
Lithuanian: Caprelsa negalima vartoti kartu su kitais vaistais, galinčiais pailginti QTc intervalą.
Estonian: Sel põhjusel soovitas komitee anda Caprelsa müügiloa.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo Caprelsa registruoti.
Estonian: Caprelsa kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus, lööve, iiveldus, kõrge vererõhk ja peavalu.
Lithuanian: Dažniausi Caprelsa šalutiniai reiškiniai yra viduriavimas, bėrimas, pykinimas (šleikštulys), aukštas kraujospūdis ir galvos skausmas.
Estonian: Miks Caprelsa heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Caprelsa buvo patvirtintas?
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine ravivastuse määr, millega hinnatakse haiguse mitut näitajat.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras atsako į gydymą rodiklis (ORR), pagal kurį vertinami keli ligos aspektai.
Estonian: Kuidas Caprelsa toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Caprelsa?
Estonian: Teises põhiuuringus jälgiti Caprelsa toimet 9-17-aastastel lastel, kellel oli pärilik medullaarne kilpnäärmevähk.
Lithuanian: Antrajame pagrindiniame tyrime Caprelsa buvo skiriamas 9-17 metų vaikams, sergantiems paveldimu meduliniu skydliaukės vėžiu.
Estonian: Komitee järeldas, et Caprelsa kasulikkus on suurem kui riskid patsientidel, kelle haigus levib kiiresti ja tekitab sümptomeid, sest nad vajavad kiiresti ravi.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Caprelsa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, kurių liga sparčiai išplito ir sukelia simptomus, kadangi jiems būtinas skubus gydymas.
Estonian: Caprelsa võib mõjutada südame elektrilist talitlust, näiteks QTc-intervalli.
Lithuanian: Caprelsa gali turėti poveikį elektriniam širdies aktyvumui, įskaitant QTc intervalo rodmenį.
Estonian: Caprelsaga ravitud 16 lapsest oli 7 lapsel (44%) üldise ravivastuse määra skaalal osaline vastus, mis on võrreldav ravivastuse määraga täiskasvanutel.
Lithuanian: Tarp 16 Caprelsa gydytų vaikų 7 (44 proc.) pasireiškė dalinis atsakas pagal ORR skalę, t. y.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Caprelsat võtnud patsientidel keskmiselt 30,5 kuud ja platseeborühmas 19,3 kuud.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Caprelsa, liga neprogresavo vidutiniškai 30,5 mėnesio, o pacientams, vartojantiems placebą, - 19,3 mėnesio.
Estonian: Mis teavet Caprelsa kohta veel oodatakse?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Caprelsa?
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Caprelsa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Caprelsa.
Estonian: See tähendab, et ravimi kohta oodatakse veel andmeid, eelkõige selle kohta, kui suur on kasulikkus patsientidel, kellel puudub RET-geeni mutatsioon.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti pateikta daugiau duomenų apie šį vaistą, būtent apie naudą pacientams, kuriems RET mutacija nenustatyta.
Estonian: VEGF-retseptorite aktiivsuse blokeerimise kaudu vähendab ravim kasvajarakkude verevarustust, aeglustades vähi kasvu.
Lithuanian: Slopindamas VEGF receptorių aktyvumą, vaistas sumažina kraujo tekėjimą į vėžines ląsteles ir sulėtina naviko augimą.
Estonian: Caprelsat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaasasündinud pikenenud QTc-intervalli sündroom või kellel on QTc-intervall pikem kui 480 millisekundit.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti žmonėms, kuriems nustatytas įgimtas ilgas QTc sindromas arba kurių QTc intervalas viršija 480 milisekundžių.
Estonian: Kui EGF-retseptorite aktiivsus on blokeeritud, ei saa kasvajarakud enam vastu võtta kasvamiseks ja jagunemiseks vajalikke signaale.
Lithuanian: Slopinant EGF receptorių aktyvumą, į vėžines ląsteles nebesiunčiami augimo ir dauginimosi signalai.
Estonian: Caprelsa sisaldab toimeainena vandetaniibi.
Lithuanian: Caprelsa sudėtyje yra veikliosios medžiagos vandetanibo.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osalesid täiskasvanud, kelle medullaarset kilpnäärmevähki ei saanud kirurgiliselt eemaldada või mis oli siiretega, oli Caprelsa efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su suaugusiais pacientais, sergančiais meduliniu skydliaukės vėžiu, kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu arba kuris yra išplitęs į kitas kūno dalis, Caprelsa buvo veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Estonian: Neid ensüüme vajavad kasvajarakkude teatud retseptorid (nt VEGF-, EGF- ja RET-retseptorid), kus nad aktiveerivad mitut protsessi, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti tam tikruose vėžinių ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose (pvz., kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (VEGF), fibroblastų augimo faktoriaus (EGF) ir RET receptoriuose), kur jie aktyvina kelis procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi ir naujų kraujagyslių augimą.
Estonian: Mis riskid Caprelsaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Caprelsa vartojimu?
Estonian: Caprelsa turustaja varustab kõik Caprelsat määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab ravimi olulist ohutusteavet, sealhulgas QTc-intervalli pikenemise riski ja muude võimalike kõrvalnähtude kohta, samuti patsiendi hoiatuskaardiga ning laste või nende hooldajate teabematerjaliga.
Lithuanian: Caprelsa prekiaujanti įmonė užtikrins, kad gydymą Caprelsa skirsiantys gydytojai gautų mokomąją medžiagą, kurioje pateikta svarbi saugumo informacija apie Caprelsa, įskaitant QTc pailgėjimo rizikos valdymo priemones ir kitą galimą šalutinį poveikį, paciento įspėjamąją kortelę ir rekomendacijas vaikams bei juos prižiūrintiems asmenims.
Estonian: Caprelsa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Caprelsa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Caprelsa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Estonian: Progresseerumiseta elumus Caprelsat võtnud lastel oli 46 kuud.
Lithuanian: Caprelsa vartojantys vaikai išgyveno vidutiniškai 46 mėnesius ligai neprogresuojant.
Estonian: Caprelsa turustaja teeb medullaarse kilpnäärmevähiga patsientide uuringu, milles võrreldakse Caprelsa toimet patsientidel, kellel RET-geeni mutatsioon on olemas või puudub.
Lithuanian: Caprelsa prekiaujanti įmonė atliks meduliniu skydliaukės vėžiu sergančių pacientų tyrimą, kurio metu bus lyginamas Caprelsa poveikis pacientams, kuriems nustatyta arba nenustatyta RET mutacija.
Estonian: Kui vajate Caprelsa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Caprelsa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 331 pacientas, ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant (kiek laiko pacientai išgyveno iki ligos paūmėjimo).
Estonian: Caprelsat kasutatakse, kui haigus levib kiiresti ja tekitab sümptomeid ning kui vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada või kasvaja on siiretega (levinud organismis mujale).
Lithuanian: Vaistas skiriamas, kai liga sparčiai plinta ir sukelia simptomus, ir kai vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu, jis progresuoja ar išplitęs į kitas kūno dalis.