FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - CYP3A4-inducerare: CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [Johannesört]) kan reducera ivabradinexponering och -aktivitet.
Hungarian: - A CYP3A4 indukálói: A CYP3A4 indukálói (pl. rifampicin, barbiturátok, fenitoin, Hypericum perforatum [orbáncfű]) csökkentik a szervezet ivabradin-expozícióját és a gyógyszer aktivitását.
Swedish: Om du har glömt att ta Ivabradin Zentiva , ta nästa dos på vanlig tid.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Zentiva-t Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Zentiva filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Hungarian: 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 84 db filmtabletta 98 db filmtabletta 100 db filmtabletta 112 db filmtabletta
Swedish: Ivabradin Zentiva 5 mg filmdragerade tabletter: 14, 28, 56, 84, 98, 100 och 112 filmdragerade tabletter Ivabradin Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100 och 112 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Hungarian: Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmtabletta Ivabradine Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmtabletta
Swedish: Användning av kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära QT-förlängande läkemedel samtidigt med ivabradin bör undvikas då QT-förlängningen kan förvärras av sänkt hjärtfrekvens.
Hungarian: Az ivabradin alkalmazását a QT-intervallumot megnyújtó kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris gyógyszerek adása esetén kerülni kell, mivel a szívfrekvencia ivabradin által okozott csökkenésével a QT-megnyúlás fokozódhat.
Swedish: Barn Ivabradin Zentiva ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ivabradine Zentiva gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Swedish: Användning hos patienter med AV-block grad II Ivabradin rekommenderas inte hos patienter med AV-block grad II.
Hungarian: Alkalmazás másodfokú AV-blokk esetén Másodfokú AV-blokkban szenvedő betegeknél nem javallt az ivabradin alkalmazása.
Swedish: En stor utfallsstudie, SIGNIFY, utfördes på 19 102 patienter med koronarkärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt (LVEF > 40 %), i tillägg till optimal underliggande behandling.
Hungarian: Egy nagy végpontvizsgálatot, a SIGNIFY-t 19 102, klinikai szívelégtelenség nélküli (LVEF > 40%) szívkoszorúér betegségben szenvedő, teljes optimális háttérkezelésben részesülő beteg részvételével folytatták le.
Swedish: I en post-hoc undergrupp av patienter med symtomatisk angina vid randomiseringen (n = 1 507), sågs inga säkerhetssignaler vad gäller kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för akut myokardinfakt eller hjärtsvikt (ivabradin 12,0 % jämfört med placebo 15,5 %, p = 0,05).
Hungarian: A randomizációkor tünetekkel bíró anginás betegeknek egy post-hoc alcsoportjában (n=1507) nem észleltek a kardiovaszkuláris halálozásra, ill. akut MI vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizációra utaló biztonságossági jeleket (ivabradin 12,0%, placebo 15,5%, p=0,05).
Swedish: Ivabradin Zentiva bör tas i samband med måltider.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva-t étkezés közben kell bevenni.
Swedish: En sänkning på 20 % i hjärtfrekvensen, utan bradykardi, uppnåddes hos 69,9 % av patienterna i ivabradingruppen jämfört med 12,2 % i placebogruppen under titreringsperioden på 2 till 8 veckor (oddskvoten: E = 17,24, 95 % CI [5,91; 50,30]).
Hungarian: A 2 - 8 hetes titrálási periódus során bradycardia nélküli 20%-os szívfrekvencia-csökkenést az ivabradint szedő betegek 69,9%-nál értek el, míg a placebo-csoportban ez az arány 12,2% volt (esélyhányados: E = 17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Swedish: AV-block grad II, AV-block grad III Sjuka sinus-syndrom
Hungarian: II. fokú AV-blokk, III. fokú AVblokk
Swedish: Ivabradin Zentiva med mat och dryck Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradin Zentiva.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal Az Ivabradine Zentiva-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Swedish: - Kombination med verapamil eller diltiazem som är måttliga CYP3A4-hämmare med hjärtfrekevenssänkande egenskaper (se avsnitt 4.5).
Hungarian: - Kombináció verapamillal vagy diltiazemmel, amik a CYP3A4 mérsékelt gátlói, és szívfrekvencia-csökkentő hatással rendelkeznek (lásd 4.5 pont);
Swedish: Ivabradin Zentiva är förpackade i blister av OPA/aluminium/PVC-aluminium och levereras i pappkartong.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásba és kartondobozba van csomagolva.
Swedish: En stor utfallsstudie, BEAUTIFUL, utfördes på 10 917 patienter med koronarkärlssjukdom och vänster kammarfunktionsnedsättning (LVEF< 40 %) i tillägg till optimal underliggande behandling där 86,9 % av patienterna fick betablockerare.
Hungarian: Egy nagy végpontvizsgálatot, a BEAUTIFUL-t 10 917 olyan, koszorúér-betegségben és balkamra diszfunkcióban (LVEF< 40%) szenvedő beteg részvételével folytatták le, akik teljesen optimális háttérkezelésben részesültek, és a betegek 86,9%-a kapott béta-blokkolókat.
Swedish: I studien användes ett behandlingsschema med högre dosering än den godkända (startdos 7,5 mg 2 gånger dagligen (5 mg 2 gånger dagligen vid en ålder ≥ 75 år) och titrering upp till 10 mg 2 gånger dagligen).
Hungarian: Az elfogadott adagolásnál magasabb dózisokat alkalmazó terápiás tervet használtak (kezdő dózis 7,5 mg naponta kétszer (5 mg naponta kétszer, ha az életkor > 75 év) napi kétszer 10 mg-ig titrálva).
Swedish: • malariamedel (såsom meflokin och halofantrin)
Hungarian: • malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin)
Swedish: Tabletterna finns i förpackningar med 14, 28, 56, 84, 98, 100 och 112 filmdragerade tabletter.
Hungarian: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 darab filmtablettát tartalmazó csomagolás kerül forgalomba.
Swedish: Tabell över biverkningar Följande biverkningar har rapporterats från kliniska studier och presenteras inom följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették, melyek az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Studien visade ingen skillnad i frekvens av det sammansatta primära effektmåttet mellan ivabradingruppen och placebogruppen (relativ risk ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
Hungarian: A vizsgálat az elsődleges kompozit végpont (PCE) arányát tekintve nem mutatott különbséget az ivabradin-csoport és a placebo-csoport között (relatív kockázat ivabradin/placebo 0,08, p=0,197).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder ska använda en säker preventivmetod under behandlingen (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.3 pont).
Swedish: Mannitol Krospovidon Magnesiumstearat
Hungarian: Kroszpovidon Magnézium-sztearát
Swedish: Om stabil angina pectoris (vanligen kallad "kärlkramp") Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte får tillräckligt med syre.
Hungarian: A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak) A stabil angina pektorisz a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt fellépő szívbetegség.
Swedish: Ta inte Ivabradin Zentiva om du ammar (se "Ta inte Ivabradin Zentiva").
Hungarian: Ne szedjen Ivabradine Zentiva-t, ha szoptat (lásd „Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t").
Swedish: Dessa data är i överensstämmelse med ivabradins farmakologiska effekter relaterade till interaktion med den hyperpolariserings-aktiverade jonkanalen Ih i retina, vilken har uttalad likhet med hjärtats pacemakerkanal If.
Hungarian: Ezek az adatok megfelelnek az ivabradin farmakológiai hatásának, amelynek alapja az ivabradin és retina hiperpolarizáció aktiválta Ih-áramának kölcsönhatása, mely nagyfokú hasonlóságot mutat a kardiális pacemaker-sejtek If-áramával.
Swedish: Minskningen av det primära effektmåttet observerades genomgående oavsett kön, NYHA-klass, ischemisk eller icke-ischemisk hjärtsviktsetiologi och diabetes eller hypertension i anamnesen.
Hungarian: Az elsődleges végpont csökkenése következetesen függetlennek mutatkozott a nemtől, NYHA osztályozástól, a szívelégtelenség ischaemiás vagy nem ischaemiás eredetétől, és az anamnézisben szereplő cukorbetegségtől vagy magasvérnyomástól.
Swedish: Hög exponering av ivabradin som kan förekomma när ivabradin ges i kombination med starka CYP3A4-hämmare, kan ge ett kraftigt fall i hjärtfrekvensen, men risken är lägre med måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Hungarian: Nagy ivabradin-koncentrációk mellett, ami akkor fordul elő, ha a CYP3A4 enzim erős gátlóival egyidejűleg adják, a szívfrekvencia rendkívüli mértékben lecsökkenhet, míg ennek kockázata a CYP3A4 enzim közepesen erős gátlói mellett kisebb (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
Swedish: Specifika läkemedelsinteraktionsstudier har inte visat några kliniskt signifikanta effekter av följande läkemedel på ivabradins farmakokinetik och farmokodynamik: protonpumpshämmare (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, HMG CoA-reduktashämmare (simvastatin), dihydropyridinkalciumantagonister (amlodipin, lacidipin), digoxin och warfarin.
Hungarian: A specifikus gyógyszerkölcsönhatásokat elemző vizsgálatok nem mutattak ki az ivabradin farmakokinetikáját és farmakodinamikáját klinikailag jelentős mértékben befolyásoló hatásokat a következő gyógyszerek egyidejű adásakor: protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol), szildenafil, HMG CoA-reduktáz-gátlók (szimvasztatin), dihidropiridin típusú kalcium-antagonisták (amlodipin, lacidipin), digoxin és warfarin.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ivabradin Zentiva En hög dos Ivabradin Zentiva kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ivabradine Zentiva-t vett be Ivabradine Zentiva nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance från 15 till 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik är minimal, och står i relation till att njurclearance i liten grad (ca 20 %) bidrar till den totala elimineringen av både ivabradin och ivrabadins huvudmetabolit S 18982 (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A vesekárosodás (15 és 60 ml/perc közötti kreatinin-clearance) ivabradinra gyakorolt farmakokinetikai hatása minimális, ami azzal függ össze, hogy az ivabradin és fő metabolitja, az S 18982 veseclearance-e csak kis részét (körülbelül 20%-át) teszi ki a teljes eliminációnak (lásd 4.2 pont).
Swedish: Analyser av förhållandet PK/PD har visat att hjärtfrekvensreduktionen är i stort sett linjär med ökande plasmakoncentrationer av ivabradin och S 18982 för doser upp till 15-20 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) összefüggések A PK/PD összefüggések elemzése során kimutatták, hogy a szívfrekvencia csökkenése arányos az ivabradin és az S 18982 plazmakoncentráció növekedésével, napi kétszeri 15-20 mg-os adag mellett.
Swedish: Ta inte Ivabradin Zentiva om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker preventivmetod (se "Ta inte Ivabradin Zentiva").
Hungarian: Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t").
Swedish: Det Ndesmetylerade derivatet av ivabradin har identifierats som huvudsaklig aktiv metabolit hos människa.
Hungarian: Az ivabradin fő aktív metabolitja emberben a hatóanyag N-demetilált származéka.
Swedish: En liten statistiskt signifikant ökning av det sammansatta primära effektmåttet observerades i den fördefinierade undergruppen med anginapatienter i CCS-klass II eller högre vid utgångsläget (n = 12 049) (årlig förekomst 3,4 % kontra 2,9 %, relativ risk ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), men inte i undergruppen som omfattade hela anginapopulationen i CCS-klass ≥ I (n = 14 286) (relativ risk ivabradin/placebo 1,11, p = 0,110).
Hungarian: A PCE tekintetében kicsi, statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg az anginás betegek előre meghatározott, kiinduláskor CCS II-es vagy magasabb stádiumú alcsoportjában (n=12 049) (éves arány 3,4% versus 2,9%, relatív kockázat ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), nem úgy az összes anginás beteg CCS stádium >1 alcsoportjában (n=14 286) (relatív kockázat ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Swedish: Samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare såsom azolantimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolida antibiotika (klaritromycin, erytromycin per os, josamycin, telitromycin), hiv-proteashämmare (nelfinavir, ritonavir) och nefazodon är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A CYP3A4 erős gátlóinak, mint az azol típusú gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), HIV-proteázinhibitorok (nelfinavir, ritonavir) és nefazodon egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Det rekommenderas att regelbundet kontrollera patienter som behandlas med ivabradin med avseende på förekomsten av förmaksflimmer (fördröjd eller paroxismal), vilket också bör inkludera EKGövervakning om detta är kliniskt indikerat (till exempel vid förvärrad angina, hjärtklappning, oregelbunden puls).
Hungarian: Az ivabradinnal kezelt betegek rendszeres klinikai ellenőrzése ajánlott pitvarfibrilláció (tartós vagy paroxizmális) fellépésének irányába, és EKG monitorozást is végezni kell, amennyiben az klinikailag indokolt (pl. súlyosbodó angina, palpitatio vagy szabálytalan pulzus esetén).
Swedish: Ivabradin är indicerat vid kronisk hjärtsvikt NYHA klass II till IV med systolisk dysfunktion hos patienter med sinusrytm och vars hjärtfrekvens är ≥ 75 slag per minut, i kombination med standardterapi, inklusive behandling med betablockerare eller när behandling med betablockerare är kontraindicerad eller inte tolereras (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az ivabradin szisztolés diszfunkcióval társuló, NYHA II-IV stádiumú, krónikus szívelégtelenségben szenvedő olyan betegeknél javallott, akiknek szinuszritmusuk van, és akiknek a szívfrekvenciája ≥75/perc, béta-blokkolóval folytatott kezelést is tartalmazó standard kezeléssel kombinálva, vagy olyan esetekben, amikor a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt (lásd 5.1 pont).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för ivabradin hos patienter med kronisk hjärtsvikt i åldern 6 månader till < 18 år liknar farmakokinetiken som beskrivits för vuxna när titreringsschema baserat på ålder och vikt tillämpas.
Hungarian: Az ivabradin farmakokinetikai profilja a 6 hónap és18 év közötti életkorú, krónikus szívelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében az életkoron és testtömegen alapuló titrálási séma alkalmazása esetén hasonló a felnőtteknél leírt farmakokinetikai tulajdonságokkal.
Swedish: Ivabradin kan orsaka kortvariga ljusfenomen, huvudsakligen bestående av fosfener (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az ivabradin átmeneti fényfelvillanási jelenségetnagyrészt foszféneket - válthat ki (lásd 4.8 pont).
Swedish: 0,5 % av patienterna fick allvarlig bradykardi med ≤ 40 slag per minut.
Hungarian: A betegek 0,5%-ánál súlyos bradycardiát észleltek, 40/perc vagy ez alatti szívfrekvenciával.
Swedish: OPA/Aluminium/PVC-aluminium blister, pappkartong.
Hungarian: OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolás, kartondobozban.
Swedish: Tilläggseffekten jämfört med 5 mg 2 gånger dagligen fastställdes i en kontrollerad studie med atenolol: den totala arbetsprovsdurationen vid dalvärdet på serumkoncentrationen ökade med ca 1 minut efter en månads behandling med 5 mg 2 gånger dagligen, och blev ytterliggare förbättrad med nästan 25 sekunder efter en ny 3-månaders period med forcerad titrering till 7,5 mg 2 gånger dagligen.
Hungarian: A napi kétszer 5 mg-os adag esetében az atenolollal végzett referencia-kontrollos vizsgálatban további kedvező hatást állapítottak meg: a terhelhetőség teljes ideje a napi kétszer 5 mg-os adag egy hónapos alkalmazása után körülbelül 1 perccel növekedett, és további, közel 25 másodperces javulást írtak le az ezt követő három hónapos periódusban, forszírozott titrálással napi kétszer 7,5 mg-ig növelt dózis mellett.
Swedish: Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning ska avbrytas om du tar Ivabradin Zentiva.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Ivabradine Zentiva-t szed.
Swedish: Ta inte Ivabradin Zentiva om du är gravid eller planerar för graviditet (se "Ta inte Ivabradin Zentiva").
Hungarian: Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t, ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t").
Swedish: Effekten bekräftades med 7,5 mg 2 gånger dagligen.
Hungarian: A hatékonyságot a napi kétszer 7,5 mg-os adaggal is megerősítették.
Swedish: - Graviditet, amning och kvinnor i fertil ålder som inte använder en säker preventivmetod (se avsnitt
Hungarian: - Terhesség, szoptatás és megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes korú nők (lásd 4.6 pont).
Swedish: Ivabradin Zentiva verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradin hos barn i åldern 0 upp till 6 månader för behandling av kronisk hjärtsvikt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 6 hónapos kor alatti gyermekek esetén eltekint az ivabradin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan.
Swedish: Underhållsdosen ska inte överstiga 7,5 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A fenntartó adag nem haladhatja meg a napi kétszer 7,5 mg-ot.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ivabradin (som hydroklorid).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).
Swedish: PK/PD-förhållandet för ivabradin hos pediatriska patienter med kronisk hjärtsvikt i åldern 6 månader till < 18 år liknar PK/PD-förhållandet som beskrivits för vuxna.
Hungarian: Az ivabradinra vonatkozó PK/PD összefüggés a 6 hónap és 18 év közötti, krónikus szívelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél hasonló a felnőtteknél leírt PK/PD összefüggéssel.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om hjärtfrekvensen fortfarande är under 50 slag per minut eller om bradykardisymtom kvarstår trots att dosen minskats.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha tartósan fennáll az 50/percnél kisebb szívfrekvencia vagy a bradycardia tünetei az adag csökkentése ellenére sem múlnak el.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-skalan upp till 7) var AUC av obundet ivabradin och den huvudsakliga aktiva metaboliten ca 20 % högre än hos individer med normal leverfunktion.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben (7-es Child-Pugh pontszámig) az ivabradin nem kötött frakciójának és fő aktív metabolitjának AUC-je kb.
Swedish: Eftersom behandling av angina (kärlkramp) eller kronisk hjärtsvikt vanligtvis är livslång bör du rådfråga läkaren innan du avbryter behandlingen med detta läkemedel.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ivabradine Zentiva szedését Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényelnek, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kärlkramp.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az ivabradin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől angina pectoris kezelésére vonatkozóan.
Swedish: I en randomiserad placebokontrollerad studie med 97 patienter som behandlades med ivabradin i över 3 år för kronisk stabil angina pectoris, visade data från specifika oftalmologiska undersökningar som hade som syfte att dokumentera funktionen av tappar och stavar samt uppåtstigande synbanor (d.v.s. elektroretinogram, statiska och kinetiska synfält, färgseende, synskärpa), ingen retinal toxicitet.
Hungarian: Egy randomizált, placebo-kontrollos, 97 beteg részvételével végzett, a csap-pálcika rendszerek, valamint a felszálló látópálya funkcióinak dokumentációjára irányuló vizsgálatban végzett speciális szemészeti (azaz: elektroretinogram, statikus és kinetikus látótér, színlátás, látásélesség) vizsgálatok során gyűjtött adatok a több mint 3 éve ivabradinnal kezelt krónikus, stabil angina pectorisban szenvedő betegek esetében nem mutattak a retinára gyakorolt toxikus hatást.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Ljusfenomen i synfältet (korta stunder med ökad ljusintensitet, oftast orsakade av plötsliga ändringar i ljusförhållanden).
Hungarian: - Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki).
Swedish: Kalendern på tablettblistern ska hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Ivabradin Zentiva.
Hungarian: A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára az Ivabradine Zentiva-t.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av ivabradin kan vara förbundet med risk för uttalad bradykardi (se avsnitt
Hungarian: Az ivabradin nagyobb plazmakoncentrációi növelhetik a súlyos bradycardia kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).
Swedish: I en randomiserad placebokontrollerad studie som omfattade 1 277 patienter visade ivabradin givet som tillägg till amlodipin 5 mg en gång dagligen eller nifedipin GITS 30 mg en gång dagligen en statistisk signifikant ytterligare effekt på behandlingssvaret (definierat som en minskning på minst 3 anginaattacker per vecka och/eller en ökning av tid till 1 mm ST-sänkning på minst 60 sekunder vid arbets-EKG som utförts på gångmatta) vid dalvärdet av läkemedlets aktivitet (12 timmar efter oralt intag av ivabradin) under en behandlingsperiod på 6 veckor (oddskvot = 1,3, 95 % CI [1,0;1,7]; p = 0,012).
Hungarian: Egy 1277 páciens részvételével végzett randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az ivabradin esetében statisztikailag szignifikáns mértékű additív terápiás hatásosságot (meghatározása szerint az anginás rohamok számának legalább heti 3-mal történő csökkenése, és/vagy terheléses vizsgálat során az 1 mm-es ST-depresszió kialakulásáig eltelt idő legalább 60 másodperccel történő megnyúlása) tapasztaltak a napi egyszeri 5 mg amlodipin vagy napi egyszeri 30 mg nifedipin GITS (gastrointestinal therapeutic system - gasztrointesztinális terápiás rendszer, nyújtott/állandó sebességű hatóanyagleadás) hatásán felül a gyógyszerhatás minimumán (az ivabradin szájon át történő bevétele után 12 órával), a 6 hetes kezelési időszak teljes hosszában (OR = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).