FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Möglicherweise wird das Legen eines zentralen Venenkatheters (ZVK) erforderlich, da es sein kann, dass Faktor VIII-Präparate bei Kindern und Jugendlichen häufiger gegeben werden müssen.
Italian: Poiché i medicinali a base di fattore VIII possono dover essere somministrati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti, può rendersi necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD).
German: Mindestens 1 Tag, bis die durch Schmerzen erkennbare Blutung gestillt ist oder eine Heilung erreicht ist.
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno, finché l'episodio emorragico nella misura indicata dal dolore non si risolve o non si giunge a guarigione.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen betreffen.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 utilizzatore su 10 Inibitori del fattore VIII in pazienti non trattati in precedenza.
German: EU/1/14/936/002
Italian: EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
German: - Lösungsmittel: 1 Fertigspritze aus Borosilikatglas mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke - 1 steriler Durchstechflaschen-Adapter zur Rekonstitution, 1 Flügelkanüle (Butterfly) und 2 Alkoholtupfer
Italian: - 1 siringa preriempita con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili - 1 adattatore per flaconcino - 1 ago a farfalla - 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
German: Chromogener Test Mittelwert ± SD Median (Bereich)
Italian: Metodo cromogenico Medio ± DS
German: Dabei rastet der Adapter auf der Durchstechflasche ein.
Italian: L'adattatore si aggancia al flaconcino quando ciò avviene.
German: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz, Schwellung von Lippen und Zunge,
Italian: rash, orticaria, pomfi, prurito generalizzato; gonfiore delle labbra o della lingua; difficoltà a respirare, rantoli, costrizione toracica; sensazione generale di malessere; capogiri e perdita di coscienza.
German: Pulver: weißes bis cremefarbenes, krümeliges Pulver.
Italian: Polvere: polvere friabile di colore da bianco ad avorio.
German: Wasser für Injektionszwecke
Italian: Infiammazione in sede di iniezione
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 250
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nuwiq 250
German: Jede Packung Nuwiq enthält: - 1 Durchstechflasche mit Pulver mit 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa - 1 Fertigspritze mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke - 1 Durchstechflaschen-Adapter - 1 Flügelkanüle (Butterfly) - 2 Alkoholtupfer
Italian: Ogni confezione contiene: - 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa in un flaconcino in vetro di tipo 1, chiuso con tappo in gomma bromobutilica rivestita e sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio - Solvente: una siringa preriempita in vetro borosilicato contenente 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione con 1 ago a farfalla e 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
German: Nicht-neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII (bei zuvor behandelten Patienten)
Italian: Positività agli anticorpi non neutralizzanti (nei PTP)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke, 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Flügelkanüle (Butterfly), 2 Alkoholtupfer
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 adattatore per flaconcino, 1 ago a farfalla, 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: Entfernen Sie den Flipp-off-Verschluss aus Plastik von der Durchstechflasche mit dem Pulver, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino della polvere esponendo la parte centrale del tappo in gomma.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 2500
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nuwiq 2.500
German: Wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät erhalten, müssen Sie dies berücksichtigen.
Italian: Ciò va preso in considerazione se lei sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
German: An der dritten Studie nahmen 59 Kinder im Alter von zwei bis 12 Jahren teil.
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 59 bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.
German: Am 24. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuwiq in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 24 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuwiq, valida in tutta l'Unione europea.
German: Simoctocog alfa
Italian: Nuwiq simoctocog alfa
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nuwiq.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nuwiq.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuwiq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Nuwiq sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Weitere Informationen über Nuwiq
Italian: Altre informazioni su Nuwiq
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nuwiq ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nuwiq?
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die eigene Beurteilung der Patienten zur therapeutischen Wirkung.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il giudizio dei pazienti in merito all'efficacia del trattamento.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nuwiq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Nuwiq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nuwiq ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung angezeigt.
Italian: Nuwiq può essere usato a breve termine o a lungo termine.
German: Nuwiq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Nuwiq può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Simoctocog alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu dessen Bildung befähigt.
Italian: Simoctocog alfa è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'enzima.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während einer Operation angewendet wird, und richten sich außerdem nach den Faktor-VIII-Spiegeln des Patienten, angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Italian: La dose e la durata del trattamento variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire l'emorragia, o durante un intervento chirurgico, e dipendono dai livelli di fattore VIII del paziente, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wurden bereits in Verbindung mit Faktor-VIIIArzneimitteln gemeldet und können in manchen Fällen schwer sein.
Italian: Sono state riferite reazioni di ipersensibilità (allergia) con i medicinali a base di fattore VIII che, in alcuni casi, possono diventare gravi.
German: Patienten mit Hämophilie A leiden an einem Faktor-VIII-Mangel, was Blutungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
Italian: I pazienti con emofilia A sono privi di fattore VIII, il che causa problemi di coagulazione del sangue tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden ließen sich diese in 81 % der Fälle nach einer oder zwei Nuwiq-Injektionen beenden.
Italian: Quando il medicinale è stato usato per gestire gli episodi emorragici, questi si sono risolti nell'81 % dei casi dopo una o due iniezioni di Nuwiq.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nuwiq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nuwiq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Welchen Nutzen hat Nuwiq in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Nuwiq sono stati evidenziati negli studi?
German: Bei Anwendung zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jeden Patienten ein Mittelwert von 0,19 Blutungen pro Monat ermittelt.
Italian: Nei soggetti trattati per la prevenzione dell'emorragia sono stati registrati in media 0,19 episodi emorragici al mese per ciascun paziente.
German: Nuwiq wird zur Korrektur des Faktor-VIII-Mangels angewendet, indem fehlender Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.
Italian: Nuwiq è usato per correggere la carenza del fattore VIII: sostituendo il fattore VIII mancante, permette di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
German: Der Wirkstoff von Nuwiq, Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Italian: Il principio attivo contenuto in Nuwiq, simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano), è una sostanza che aiuta il sangue a coagulare.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Nuwiq ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nuwiq, vedere il foglio illustrativo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nuwiq zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nuwiq.
German: Welche Risiken sind mit Nuwiq verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nuwiq?
German: Die Agentur war der Ansicht, dass sich Nuwiq bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Nuwiq si è mostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'emorragia nei pazienti affetti da emofilia A e ha un profilo di sicurezza accettabile.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nuwiq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nuwiq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Nuwiq ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Italian: Nuwiq è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione per iniezione in vena.
German: Warum wurde Nuwiq zugelassen?
Italian: Perché Nuwiq è approvato?
German: Bei Anwendung von Nuwiq zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jedes Kind ein Mittelwert von 0,34 Blutungen pro Monat ermittelt.
Italian: Nei soggetti trattati con Nuwiq per prevenire l'emorragia sono stati registrati in media 0,34 episodi emorragici al mese per ciascun paziente.
German: Die Behandlung mit Nuwiq wurde bei 94 % der Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Italian: Il trattamento con Nuwiq è stato giudicato "eccellente" o "buono" nel 94 % degli episodi emorragici.
German: Nuwiq ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Italian: Nuwiq è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (patologia emorragica ereditaria causata dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII).
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Nuwiq zu Hause selbst verabreichen.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrarsi o farsi somministrare Nuwiq a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
German: Vollständige Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per informazioni più dettagliate, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wirkt Nuwiq?
Italian: Come agisce Nuwiq?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nuwiq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nuwiq, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Was ist Nuwiq und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nuwiq?
German: Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln.
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde die Behandlung schwerer Blutungsepisoden mit Nuwiq hauptsächlich mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet und die meisten Blutungsepisoden wurden durch eine oder mehrere Injektionen von Nuwiq beendet.
Italian: Nei soggetti trattati per la gestione degli episodi emorragici, Nuwiq è stato giudicato perlopiù "eccellente" o "buono" nel trattamento di episodi emorragici importanti, la maggior parte dei quali si è risolta dopo una o più somministrazioni di Nuwiq.
German: In der zweiten Studie wurde Nuwiq 32 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen sowie zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht.
Italian: Durante il secondo studio condotto su 32 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, Nuwiq è stato impiegato per prevenire e curare gli eventi emorragici e per prevenire l'emorragia durante un intervento chirurgico.
German: Nuwiq hat sich in drei Hauptstudien, an denen 113 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.
Italian: Nuwiq ha dimostrato di essere efficace nel prevenire e curare gli episodi emorragici nell'ambito di tre studi principali, cui hanno partecipato 113 pazienti affetti da emofilia A.
German: Wie wird Nuwiq angewendet?
Italian: Come si usa Nuwiq?
German: Bei den beiden während der Studiendauer durchgeführten chirurgischen Eingriffen wurde Nuwiq als ausgezeichnet zur Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet.
Italian: Nei due interventi chirurgici effettuati nel corso dello studio, la terapia con Nuwiq è stata giudicata "eccellente" nella prevenzione degli episodi emorragici.
German: Bei den fünf chirurgischen Eingriffen, die im Studienzeitraum stattfanden, wurde Nuwiq bei vieren als ausgezeichnet in der Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet und bei einem chirurgischen Eingriff als mäßig.
Italian: Nei cinque interventi chirurgici effettuati durante lo studio, Nuwiq è stato giudicato "eccellente" nella prevenzione degli episodi emorragici in quattro interventi e "moderato" nella prevenzione dell'emorragia nel quinto intervento chirurgico.
German: Die erste Studie schloss 22 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren ein, denen Nuwiq zur Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht worden war.
Italian: Durante il primo studio condotto su 22 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, ai quali era stato somministrato Nuwiq per la cura degli episodi emorragici o per la prevenzione dell'emorragia durante un intervento chirurgico, sono stati registrati 986 eventi emorragici, la maggioranza dei quali si è risolta con un'iniezione di Nuwiq.
German: EU/1/17/1238/001 Nyxoid
Italian: EU/1/17/1238/001
German: Route of Administration
Italian: Via di somministrazione
German: 1.8 mg Nasenspray, Lösung nasale Anwendung
Italian: Nyxoid 1,8 mg Spray nasale, soluzione
German: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
German: 0.1 ml
Italian: Flaconcino 0,1 ml
German: Immediate Packaging Content (concentration)
Italian: Contenuto (Concentrazione)
German: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero AIC (UE)
German: 2 Spraydose
Italian: 2 Flaconi nebulizzatori
German: Pack size
Italian: Uso nasale
German: Durchstechflasche
Italian: Contenitore primario
German: Keine Besserung?
Italian: Nessun miglioramento?
German: • häufigeres Weinen als gewöhnlich
Italian: • pianto più frequente del solito
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10 November 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 novembre 2017
German: In manchen Fällen können weitere Dosen notwendig sein.
Italian: In alcuni casi potrebbero essere necessarie ulteriori dosi.
German: 3832 RC Leusden Niederlande
Italian: 3832 RC Leusden Paesi Bassi
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Italian: Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.
German: Prüfen Sie die Atmung 10 Sekunden lang - bewegt sich der Brustkorb?
Italian: Verificare il respiro per 10 secondi; il torace si muove?
German: Nyxoid muss so bald wie möglich angewendet werden, um eine Schädigung des zentralen Nervensystems oder den Tod zu verhindern.
Italian: Nyxoid deve essere somministrato il più presto possibile per evitare danni al sistema nervoso centrale o il decesso.
German: Überprüfen Sie die Atemwege und die Atmung.
Italian: Verificare le vie aeree e la respirazione.
German: Achten Sie bei Ihrem Kind während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf folgende Symptome:
Italian: Presti attenzione all'eventuale presenza dei seguenti sintomi nel Suo bambino nelle prime 24 ore dopo la nascita del bambino:
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Naloxon bei schwangeren Frauen vor.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di naloxone nelle donne in gravidanza.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidote, ATC-Code: V03AB15
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antidoti, codice ATC: V03AB15
German: Überwachung der Reaktion des Patienten
Italian: Monitoraggio del paziente per una risposta
German: Was ist Nyxoid und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Nyxoid e a cosa serve
German: Können Sie den Atem auf der Wange spüren?
Italian: Si sente il respiro sulle guance?
German: Der Notarzt kann entsprechend den örtlichen Richtlinien weitere Dosen verabreichen.
Italian: Questi ultimi possono somministrare ulteriori dosi, conformemente alle linee guida locali.
German: Nyxoid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Naloxon.
Italian: Nyxoid non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con naloxone.
German: Die angemessene Höchstdosis von Nyxoid ist situationsabhängig.
Italian: La dose massima appropriata di Nyxoid varia in base alla situazione.
German: Wenn dies geschieht, kann eine zweite Dosis umgehend verabreicht werden.
Italian: In questo caso, è possibile somministrare immediatamente una seconda dose.
German: • Eine Liste der im Schulungsprogramm enthaltenen Lehrmaterialien
Italian: • Un elenco del materiale didattico incluso nel programma di formazione
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogniqualvolta venga modificato il sistema di gestione del rischio, soprattutto se a seguito della ricezione di nuove informazioni che possono determinare una significativa variazione del profilo beneficio/rischio o per effetto del raggiungimento di un'importante pietra miliare (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio).
German: Sagen Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie immer Bescheid, dass Sie Nyxoid bei sich tragen.
Italian: Informi sempre amici e familiari che porta Nyxoid con sé.
German: Prüfen Sie, ob die Person ansprechbar ist, um herauszufinden, ob sie bei
Italian: Verificare la risposta per vedere se la persona è cosciente.
German: Q4 2022
Italian: 4T 2022
German: Seien Sie sich bitte bewusst, dass der Patient aufwachen, aber darauf wieder das Bewusstsein verlieren kann und aufhören kann zu atmen.
Italian: Fare attenzione, in quanto anche se il paziente si sveglia, può perdere nuovamente i sensi e smettere di respirare.
German: • Keine Reaktion auf ein lautes Geräusch oder auf Berührung
Italian: • assenza di risposta a un forte rumore o al contatto.
German: Naloxon ist daher bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Italian: Il naloxone è pertanto non teratogeno nei ratti o nei conigli.
German: Nyxoid kann Atemprobleme möglicherweise nicht vollständig beheben.
Italian: Nyxoid potrebbe non neutralizzare completamente i problemi di respirazione.
German: Wenn ein unvollständiges Ansprechen erfolgt, sollte die Atmung mechanisch unterstützt werden.
Italian: In caso di risposta incompleta, è necessario ricorrere ad assistenza respiratoria meccanica.
German: Zudem steht eine Anleitung mittels eines Videos und einer Patienteninformationskarte zur Verfügung.
Italian: Inoltre, la formazione viene fornita tramite un video e una scheda informativa per il paziente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) presenterà la prima relazione periodica sulla sicurezza di questo prodotto entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
German: Nyxoid sollte erst ausgehändigt werden, nachdem die Eignung und Kompetenz einer Person festgestellt wurde, Naloxon unter den entsprechenden Umständen zu verabreichen.
Italian: Nyxoid deve essere reso disponibile solo dopo aver stabilito l'idoneità e la competenza di una persona per la somministrazione di naloxone nelle circostanze appropriate.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Nyxoid enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nyxoid
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Naloxon.
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo naloxone.
German: Angesichts der Indikation und des breiten therapeutischen Bereichs ist keine Überdosierung zu erwarten.
Italian: In considerazione dell'indicazione e dell'ampio margine terapeutico, non sono previsti casi di sovradosaggio.
German: Unterweisung von Patienten/Anwendern in der ordnungsgemäßen Anwendung von Nyxoid
Italian: Istruzione dei pazienti/degli utenti sull'uso corretto di Nyxoid