FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Možné prejavy dehydratácie sú: pocit malátnosti alebo závrat strata vedomia (odpadnutie) alebo pocit závratu alebo omdletie, keď sa postavíte veľmi suché alebo lepkavé ústa, pocit veľkého smädu pocit veľkej slabosti alebo únavy vylučovanie malého množstva alebo žiadneho moču rýchly tlkot srdca.
Icelandic: - yfirlið eða svimatilfinning eða sundl þegar staðið er upp - mikill munnþurrkur, mjög mikill þorsti - mikil máttleysis- eða þreytutilfinning - lítið eða ekkert þvagmagn - hraður hjartsláttur.
Slovak: Po opakovaných 500 mg dávkach podávaných pediatrickým pacientom dvakrát denne počas 7 dní, sa znížila maximálna Cmax približne o 33 % a AUC0-t približne o 40
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 7 daga hjá börnum minnkaði hámarksCmax um 33% og AUC0-t um 40% samanborið við fullorðna einstaklinga með sykursýki sem fengu endurtekna skammta af 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 14 daga.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s kanagliflozínom sa vyšší výskyt nežiaducich reakcií spojených s objemovou depléciou (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia alebo hypotenzia) pozoroval častejšie pri dennej dávke 300 mg a častejšie v prvých troch mesiacoch liečby (pozri časť 4.8).
Icelandic: Aukning aukaverkana sem tengjast skertu blóðrúmmáli (t.d. stöðuháð sundl, réttstöðulágþrýstingur eða lágþrýstingur) var algengari eftir 300 mg skammt og komu oftast fram fyrstu þrjá mánuðina (sjá kafla 4.8) í klínískum samanburðarrannsóknum með kanaglíflózíni.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Vokanamet a počas liečby, sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vokanamet er notað og meðan á meðferðinni stendur:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Slovak: Kategórie frekvencií sú založené na informáciách dostupných zo súhrnu charakteristických vlastností lieku s obsahom metformínu.
Icelandic: Tíðniflokkar byggjast á upplýsingum úr samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir metformín.
Slovak: Kanagliflozín + metformín a sitagliptín (N =
Icelandic: Kanaglíflózín + metformin og sitagliptin (N = 107)
Slovak: Keďže
Icelandic: Meðal
Slovak: Vokanamet obsahuje sodík
Icelandic: Vokanamet inniheldur natríum
Slovak: % IS: 47 % až 92 %).
Icelandic: 47% til 92%).
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov: →
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna:
Slovak: Zdravotné ťažkosti, ktorým musíte vy aj váš lekár venovať pozornosť:
Icelandic: Ástand sem þú og læknirinn þurfið að fylgjast með:
Slovak: Volibris môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Volibris má taka með eða án matar.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové fóliové blistre.
Icelandic: PVC/PVDC/ál-þynnupakkning.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás Volibris vhodný.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Volibris hentar þér.
Slovak: Neužívajte Volibris:
Icelandic: Ekki nota Volibris:
Slovak: Stiahnite vrchnú vrstvu: začnite vo farebne označenom rohu, nadvihnite ho a stiahnite z vrecúška.
Icelandic: Opnaðu ytra lagið: byrjaðu í litaða horninu, lyftu og togaðu yfir vasann.
Slovak: 22,75 m; 95 % IS: 12,00; 33,50 p <
Icelandic: 22,75m; 95% CI: 12,00; 33,50
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdie ARIES-1 a ARIES-2, mohli byť zaradení do dlhodobej otvorenej predĺženej štúdie ARIES-E (n=383).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í ARIES-1 og 2 gátu tekið þátt í langtíma, opinni framhaldsrannsókn, ARIES-E (n=383).
Slovak: Volibris sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Icelandic: Notkun Volibris er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Icelandic: Áminningarkort sjúklings skal fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Volibrisu, ak začnete užívať cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Volibris ef þú byrjar að taka cíklósporín A (lyf sem notað er eftir líffæraígræðslu eða við psoriasis).
Slovak: • svrbenie kože.
Icelandic: • kláði í húð.
Slovak: Distribúcia ambrisentanu do červených krviniek je nízka a priemerný pomer krv:plazma je 0,57 u žien a 0,61 u mužov.
Icelandic: Dreifing ambrisentans inn í rauðar blóðfrumur er lítil, hlutfallið fyrir blóð:plasma var að meðaltali 0,57 hjá körlum og 0,61 hjá konum.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Volibris a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Volibris og reglulega á meðan þú tekur lyfið.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 alebo 10 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 eða 10 mg.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Volibris dostupný na trhu, bol všetkým pacientom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať Volibris, poskytnutý nasledujúci edukačný materiál:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Volibris er markaðssett fái allir sjúklingar sem búist er við að noti Volibris eftirfarandi fræðsluefni:
Slovak: Opuch (edém), najmä členkov a chodidiel Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.
Icelandic: Þroti (bjúgur), einkum á ökklum og fótum Þetta er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá meira en einum af hverjum 10 einstaklingum.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete Volibris.
Icelandic: → Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur Volibris.
Slovak: Durham DL12 8DT
Icelandic: Co. Durham DL12 8DT Bretland
Slovak: Čo je Volibris a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Volibris og við hverju það er notað
Slovak: Ambrisentan + tadalafil
Icelandic: + Tadalafil
Slovak: Čo je Volibris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Volibris Ako užívať Volibris
Icelandic: Upplýsingar um Volibris og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Volibris Hvernig nota á Volibris
Slovak: Volibris môže poškodiť nenarodené dieťa (plod), ktoré bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Icelandic: Volibris getur skaðað barn í móðurkviði, sem getið er áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Slovak: → Neužívajte Volibris, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Icelandic: Ekki taka Volibris ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa arfgenga kvilla eins og galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa-galaktósa-vanfrásog eiga ekki að taka þetta lyf.
Slovak: Volibris sa tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu PAH.
Icelandic: Volibris getur einnig verið notað ásamt öðrum lyfjum við lungnaháþrýstingi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningu og þynnu á eftir EXP/Fyrnist.
Slovak: Volibris rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu prečerpávať cez ne krv.
Icelandic: Volibris víkkar út lungnaslagæðarnar og auðveldar þannig hjartanu að dæla blóði í gegnum þær.
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations)
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Bude potrebné, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia Predtým, ako začnete užívať Volibris a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia, aby zistil:
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Volibris og reglulega á meðan þú tekur það, mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að athuga:
Slovak: 6MWD (metre, medián zmeny)
Icelandic: (metrar, meðalbreyting)
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi
Slovak: Volibris je indikovaný na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov vo funkčnej triede (FT) II až III podľa SZO, vrátane použitia v kombinovanej liečbe (pozri časť 5.1).
Icelandic: Volibris er ætlað til meðferðar við lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum í starfshæfnisflokkum II og III samkvæmt flokkun WHO, þ.m.t. notkun í samsettri meðferð (sjá kafla 5.1).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bolo podanie jednorazovej dávky 50 a 100 mg (5- až 10-násobok maximálnej odporúčanej dávky) spojené s bolesťou hlavy, návalmi tepla, závratmi, nauzeou a kongesciou nosovej sliznice.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum tengdust stakir skammtar af 50 mg og 100 mg (5til 10-faldur ráðlagður hámarksskammtur) höfuðverk, roða/hitakófi, sundli, ógleði og nefstíflu.
Slovak: 5 Väčšina hlásených prípadov srdcového zlyhania bola spojená s retenciou tekutín.
Icelandic: 5 Í flestum tilvikum var hjartabilun tengd vökvasöfnun.
Slovak: Vybratie tablety Tieto tablety sa dodávajú v špeciálnom balení, ktoré ich chráni pred vybratím deťmi.
Icelandic: Þessar töflur eru í sérstökum umbúðum til að koma í veg fyrir að börn geti náð í þær.
Slovak: Zvyčajná dávka Volibrisu je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Volibris er ein 5 mg tafla, einu sinni á dag.
Slovak: • ak ste alergický na ambrisentan, na sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ambrisentani, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ambrisentan (ARIES-C a obdobie po uvedení lieku na trh)
Icelandic: (ARIES-C og eftir markaðssetningu)
Slovak: Hodnotené boli sekundárne cieľové ukazovatele:
Icelandic: Aukaaendapunktar Aukaendapunktar voru prófaðir:
Slovak: Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia počas celej doby užívania Volibrisu.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir eins lengi og þú tekur Volibris.
Slovak: 30 x 1 filmom obalených tabliet.
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðuð tafla.
Slovak: Ak ste muž užívajúci Volibris, je možné, že Volibris u vás zníži počet spermií.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur Volibris getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sáðfrumna.
Slovak: Uskutočnila sa multicentrická, dvojito zaslepená, aktívnymi komparátormi kontrolovaná štúdia fázy 3 typu „event-driven" (dosiahnutie cieľa štúdie bolo podmienené výskytom vopred definovanej príhody), ktorá sledovala efekt liečby (AMB112565/AMBITION) s cieľom zhodnotiť účinnosť začiatočnej liečby kombináciou ambrisentanu a tadalafilu v porovnaní s monoterapiou buď ambrisentanom, alebo tadalafilom, u 500 pacientov s PAH bez predchádzajúcej liečby, ktorí boli na uvedené liečby randomizovaní v pomere 2:1:1. Žiadni pacienti neužívali samotné placebo.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind tilvikarannsókn með virkum samanburði sem var III. stigs niðurstöðurannsókn (AMB112565/AMBITION) var gerð til þess að meta upphafsáhrif samsetningarinnar ambrisentan og tadalafíl miðað við einlyfjameðferð með annaðhvort ambrisentani eða tadalafíli hjá 500 sjúklingum með lungnaháþrýsting sem höfðu ekki fengið meðferð áður og var slembiraðað samkvæmt 2:1:1, í sömu röð.
Slovak: Trading Services Limited, 12 Riverwalk,
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk,
Slovak: Ak ste alergický na sóju, neužívajte tento liek
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir soja skaltu ekki nota þetta lyf (sjá kafla 2 „Ekki nota Volibris").
Slovak: Zmeny na semenníkoch však neboli pozorované v štúdiách na psoch, ktoré trvali až 39 týždňov, a to pri expozícii 35-násobne prevyšujúcej hodnotu AUC
Icelandic: Hins vegar komu engar breytingar á eistum fram í allt að 39 vikna löngum rannsóknum á hundum, við útsetningu sem var 35-föld útsetningin sem sést hjá mönnum miðað við AUC.
Slovak: • rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia • mdloba
Icelandic: þokusýn eða aðrar breytingr á sjón
Slovak: Pri kombinácii s tadalafilom (ďalší liek na liečbu PAH)
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafili (annað lyf við lungnaháþrýstingi)
Slovak: Ak zabudnete užiť Volibris Ak zabudnete užiť dávku Volibrisu, užite tabletu len čo si na to spomeniete a potom pokračujte v obvyklom užívaní.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Volibris skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
Slovak: Volibris sa dodáva vo forme 5 mg a 10 mg filmom obalených tabliet v blistroch obsahujúcich jednotlivú dávku po 10 x 1 alebo 30 x 1 tabliet.
Icelandic: Volibris er til sem 5 mg og 10 mg filmuhúðaðar töflur í stakskammtaþynnum með 10 x 1 eða 30 x 1 töflu.
Slovak: Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota, log-rank test
Icelandic: P-gildi, Log-rank test
Slovak: Volibris 10 mg filmom obalené tablety EU/1/08/451/003
Icelandic: Volibris 10 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/08/451/003
Slovak: Ak užívate rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií), váš lekár vás bude sledovať, keď Volibris začnete užívať prvýkrát.
Icelandic: Ef þú tekur rífampisín (sýklalyf notað við alvarlegum sýkingum) mun læknirinn hafa eftirlit með þér þegar þú byrjar að taka Volibris.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje (dostupné údaje týkajúce sa juvenilných zvierat, pozri časť 5.3).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.3 um fyrirliggjandi upplýsingar um ung dýr).
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, polyvinylalkohol, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol, lecitín (sójový)
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, pólývínýlalkóhól, talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), makrógól 3350, lesitín (soja) (E322) og allúra-rautt litarefni (E129).
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie v časti „Tehotenstvo".
Icelandic: Vinsamlegast lestu upplýsingarnar undir „Meðganga".
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce blistre s jednotlivou dávkou po 10 x 1 alebo 30 x 1 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Pakkningastærðir með stakskammtaþynnum með 10 x 1 eða 30 x 1 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2013
Icelandic: 14. janúar 2013
Slovak: Východiskové hodnoty pečeňových aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT)) >3xULN (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Grunngildi lifraramínótransferasa (aspartat-amínótransferasa (AST) og/eða alanín-amínótransferasa (ALT)) meira en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (>3xULN) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Neprestaňte užívať Volibris, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
Icelandic: Ekki hætta að taka Volibris án ráðlegginga frá lækninum.
Slovak: • ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak by ste mohli otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
Icelandic: ef þú ert þunguð, ef þú ráðgerir að verða þunguð, eða ef þú gætir orðið þunguð af því að þú notar ekki örugga getnaðarvörn.
Slovak: S týmito liekmi sa však neuskutočnili žiadne štúdie špecifických liekových interakcií.
Icelandic: Þó hafa engar sérstakar rannsóknir á milliverkunum verið gerðar á þessum lyfjum.
Slovak: (3,41 ± 6,96) skóre škály hodnotiacej fyzické fungovanie v rámci dotazníka o zdraví SF-36 v porovnaní s placebom (-0,20 ±
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning (3,41 ± 6,96) fékkst í samsetta skammtahópnum á líkamsstarfshæfniskvarða SF-36 Health Survey, borið saman við lyfleysu (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že ambrisentan v koncentrácii 300 μmol/l spôsobil menej ako 50 % inhibíciu UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (do 30 %) alebo enzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P450 (do 25 %).
Icelandic: Niðurstöður in vitro sýna að við 300 µmól leiddi ambrisentan til innan við 50% hömlunar á UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (allt að 30%) eða cýtókróm P450 ensíma 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (allt að 25%).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. apríla 2008
Icelandic: 21. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: • ochorenie pľúc, pri ktorom sú upchaté žily v pľúcach (pľúcna venookluzívna choroba).
Icelandic: lungnasjúkdóm þar sem æðarnar í lungunum eru stíflaðar (teppusjúkdóm í lungnabláæðum)
Slovak: Menej časté3
Icelandic: Sjaldgæfar3
Slovak: 6 Prípady zhoršujúceho sa dyspnoe nejasnej etiológie boli hlásené v krátkom čase po začatí liečby ambrisentanom.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi mæði af óþekktum orsökum skömmu eftir að meðferð með ambrisentani var hafin.
Slovak: Na placebo korigované zlepšenie priemernej hodnoty v 6MWD v 12. týždni u pacientov v skupine s 10 mg dávkou v štúdii ARIES-1 bolo 51,4 m (95 %
Icelandic: Aukning á 6 mínútna meðalgönguvegalengd eftir 12 vikur, hjá sjúklingum sem fengu 10 mg í ARIES1, var 51,4 m (95% öryggismörk:
Slovak: Volibrisu obsahujú farbivo nazývané hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie (pozri časť 4).
Icelandic: Volibris töflur innihalda litarefni sem kallast allúra-rautt (E129) og getur valdið ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4).
Slovak: Ak počas užívania Volibrisu otehotniete alebo ak sa budete domnievať, že môžete byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð á meðan þú tekur Volibris, leitaðu tafarlaust til læknisins.
Slovak: V otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii ARIES-E sa zistilo, že po 2 rokoch liečby je riziko vzniku vzostupov koncentrácií aminotransferáz na >3xULN u pacientov liečených ambrisentanom 3,9
Icelandic: Í opnu langtíma framhaldsrannsókninni ARIES E var hætta á hækkuðum amínótransferasa í sermi > 3x eðlileg efri mörk eftir 2 ár, 3,9% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ambrisentani.
Slovak: Pacienti začali liečbu 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu a v 4. týždni mali dávku tadalafilu titrovanú na 40 mg a v 8. týždni mali dávku ambrisentanu titrovanú na 10 mg, pokiaľ nemali žiadne problémy so znášanlivosťou liečby.
Icelandic: Fyrst fengu sjúklingarnir ambrisentan 5 mg og tadalafíl20 mg og skammtur tadalafíl var aukinn í 40 mg í viku 4 og ambrisentan var aukið í 10 mg í viku 8 nema ef um vandkvæði gagnvart þoli væri að ræða.
Slovak: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Nemecko alebo
Icelandic: Aspen Bad Oldesloe GmbH. Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Þýskaland eða
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov.
Icelandic: → Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Slovak: Ako uchovávať Volibris
Icelandic: Hvernig geyma á Volibris
Slovak: • zvonenie v ušiach (tinnitus), len pri užívaní v kombinovanej liečbe.
Icelandic: suð fyrir eyrum eingöngu í samsettri meðferð.
Slovak: Ketokonazol Podávanie ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) v rovnovážnom stave neviedlo ku klinicky významnému zvýšeniu expozície ambrisentanu (pozri časť 5.2).
Icelandic: Gjöf ketókónazóls (öflugs hemils á CYP3A4) við jafnvægi, olli ekki klínískt marktækri aukningu á útsetningu fyrir ambrisentani (sjá kafla 5.2).
Slovak: Väzba ambrisentanu na plazmatické bielkoviny in vitro bola v priemere 98,8
Icelandic: Próteinbinding ambrisentans í plasma, in vitro, var að meðaltali 98,8% og óháð þéttni á bilinu 0,2 - 20 míkróg/ml.
Slovak: ambrisentan sa nesmie použiť (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ambrisentan á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Nemecko
Icelandic: D-23843 Bad Oldesloe Þýskaland
Slovak: Volibris sa má začať užívať perorálne v dávke 5 mg jedenkrát denne a môže sa zvýšiť na 10 mg denne v závislosti od klinickej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.
Icelandic: Volibris er ætlað til inntöku og byrjunarskammtur er 5 mg einu sinni á dag sem má auka í 10 mg á dag háð klínískri svörun og þoli.
Slovak: Priemerný pokles systolického a diastolického krvného tlaku pretrvával počas až 4 rokov liečby ambrisentanom v dlhodobej otvorenej predĺženej štúdii ARIES-E.
Icelandic: Meðallækkun slagbils- og þanbilsþrýstings var viðvarandi við meðferð með ambrisentani í allt að 4 ár í opnu langtímarannsókninni ARIES E.
Slovak: Počas priemerne 53 týždňov liečby ambrisentanom sa u žiadneho zo zaradených pacientov nepotvrdila hodnota sérovej ALT >3xULN,
Icelandic: Meðan á að meðaltali 53 vikna meðferð með ambrisentani stóð var enginn sjúklinganna sem þátt tók með staðfest blóðgildi fyrir ALT >3xULN þannig að hætta þyrfti meðferð varanlega.
Slovak: Pred použitím Volibrisu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Icelandic: Fyrir notkun Volibris í hverju aðildarlandi fyrir sig skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og snið fræðsluefnisins, þar á meðal boðmiðla, fyrirkomulag dreifingar og alla aðra þætti fræðsluefnisins í samráði við þess til bært yfirvald.
Slovak: jazyka a/alebo podnebia boli pozorované pri všetkých skúšaných dávkach.
Icelandic: Vansköpun í neðri kjálka, tungu og/eða gómi kom fram við alla skammta sem prófaðir voru.
Slovak: Ambrisentan v rovnovážnom stave podávaný zdravým dobrovoľníkom nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu, substrátu pre Pgp (pozri časť 5.2).
Icelandic: Gjöf ambrisentans við jafnvægi, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf staks skammts af digoxíni, sem er hvarfefni fyrir Pgp (sjá kafla 5.2).
Slovak: Skúsenosti s použitím ambrisentanu u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) sú obmedzené; v tejto podskupine pacientov sa má liečba začať opatrne a pri zvýšení dávky na 10 mg ambrisentanu je potrebná osobitná opatrnosť.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun ambrisentans hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.); gæta skal varúðar þegar meðferð er hafin hjá þessum undirhópi og sérstakrar varúðar gætt ef skammturinn er aukinn í 10 mg af ambrisentani.
Slovak: Ambrisentan blokuje ETA receptorový podtyp, ktorý sa nachádza predovšetkým na bunkách hladkého svalstva ciev a srdcových myocytoch.
Icelandic: Ambrisentan er blokki á undirgerð ETA-viðtaka, sem aðallega eru staðsettir í frumum sléttra vöða í æðum og hjartavöðvafrumum.
Slovak: Volibrisu obsahujú azofarbivo hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Icelandic: Volibris töflur innihalda asólitarefnið allúra-rautt (E129), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s tadalafilom sa má dávka Volibrisu titrovať na 10 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Við notkun samhliða tadalafíli á að auka skammt Volibris í 10 mg einu sinni á dag.
Slovak: Na placebo korigované priemerné zlepšenie v 6MWD bolo 44,6 m (95 % IS: 24,3 až 64,9; p<0,001) pri 5 mg dávke a 52,5 m (95 % IS: 28,8 až 76,2; p<0,001) pri 10 mg dávke.
Icelandic: 24,3 til 64,9; p<0,001) fyrir 5 mg skammtinn og 52,5 m (95% öryggismörk: 28,8 til 76,2; p<0,001) fyrir 10 mg skammtinn, þegar leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum lyfleysu.