FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Particularmente, não deve tomar algumas vacinas chamadas vacinas vivas:
Croatian: Ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živa cjepiva:
Portuguese: Outros medicamentos e Kymriah
Croatian: Drugi lijekovi i Kymriah
Portuguese: Não foram identificados tais riscos com base nestes estudos.
Croatian: Takvi rizici nisu utvrđeni u ovim ispitivanjima.
Portuguese: • Verificar se o seu cancro está a piorar.
Croatian: • provjeriti pogoršava li se Vaš rak.
Portuguese: • Pele pálida, fraqueza, falta de ar
Croatian: • Blijeda koža, slabost, nedostatak zraka
Portuguese: Geralmente são necessárias 3 a 4 semanas para produzir Kymriah mas o tempo pode variar.
Croatian: Obično je potrebno otprilike 3 do 4 tjedna da se pripravi Kymriah, ali to razdoblje može varirati.
Portuguese: Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do sangue e o resto do sangue é devolvido à veia.
Croatian: Dio Vaših bijelih krvnih stanica se odvaja od Vaše krvi, a ostatak Vaše krvi se vraća u Vašu venu.
Portuguese: - A informação constante do folheto informativo é dirigida a si ou à sua criança - mas no folheto apenas se utiliza "para si".
Croatian: - Informacije u ovoj uputi namijenjene su Vama ili Vašemu djetetu - ali uputa će se obraćati samo „Vama".
Portuguese: Não foram realizados estudos de segurança reprodutiva não clínicos dado que não existe um modelo animal adequado disponível.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja reproduktivne sigurnosti zato što nije dostupan prikladan životinjski model.
Portuguese: - Mostre sempre o Cartão de Alerta para o Doente ao seu médico ou enfermeiro sempre que estiver com eles ou se for ao hospital.
Croatian: - Uvijek pokažite karticu s upozorenjima za bolesnika liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Elementos chave:
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Portuguese: • Um antihistamínico tal como difenidramina.
Croatian: • antihistaminik poput difenhidramina.
Portuguese: Não existe relação aparente entre a dose e AUC0-28d ou Cmax.
Croatian: Nema očitog odnosa između doze i AUC0-28d ili Cmax.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir:
Croatian: Ti drugi lijekovi mogu uključivati:
Portuguese: Poderão ser-lhe dados medicamentos para ajudar a prevenir esta condição.
Croatian: Moguće je da ćete dobiti lijekove koji će Vam pomoći spriječiti to stanje.
Portuguese: - O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta para o Doente.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Vaš liječnik dat će Vam karticu s upozorenjima za bolesnika.
Portuguese: Uma dose de tratamento individual é constituída por 1 a 3 sacos de perfusão.
Croatian: Jedna pojedinačna doza liječenja sastoji se od 1 do 3 vrećice za infuziju.
Portuguese: • Irá fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Croatian: • Dobit ćete test za trudnoću prije početka liječenja.
Portuguese: • se tem alergia a qualquer um dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični na neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em adultos (18 anos de idade ou mais) com este cancro.
Croatian: Lijek se može koristiti u odraslih (u dobi od 18 ili više godina) s ovim oblikom raka.
Portuguese: • Níveis baixos de um ou mais tipos de células sanguíneas
Croatian: • Snižene razine jedne ili više vrsta krvnih stanica
Portuguese: Tremor Neuropatia periférica g)
Croatian: Tremor Periferna neuropatija g)
Portuguese: Isto porque outros medicamentos podem afetar o modo como Kymriah atua.
Croatian: Razlog tome je što drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kymriah.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente as suas análises sanguíneas porque pode reduzir o número de células sanguíneas e outros componentes do sangue.
Croatian: Vaš liječnik redovito će Vam provjeravati krvnu sliku jer bi se mogao smanjiti broj krvnih stanica i drugih sastojaka krvi.
Portuguese: Repetir tocilizumab conforme necessário com um intervalo mínimo de 8 horas se não houver melhoria clínica.
Croatian: Ponoviti tocilizumab prema potrebi u razmaku od najmanje 8 sati ako ne dođe do kliničkog poboljšanja.
Portuguese: Fale com o seu médico se precisar de alguma vacinação.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako trebate dobiti bilo kakvo cjepivo.
Portuguese: • Sangramento do nariz
Croatian: • Krvarenja iz nosa
Portuguese: Consultar a secção 6.6 para detalhes sobre inspeção e descongelação do saco de perfusão.
Croatian: Pogledajte dio 6.6 za pojedinosti o pregledu i odmrzavanju vrećice za infuziju.
Portuguese: Relatórios atualizados:
Croatian: Ažurirana izvješća:
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Kymriah
Croatian: Što morate znati prije nego primite Kymriah
Portuguese: Conservar e transportar a temperatura inferior a -120°C.
Croatian: Čuvati i transportirati na temperaturi ispod -120°C.
Portuguese: ** Com sequelas de edema cerebral secundário notificadas.
Croatian: ** Uz prijavljene posljedice sekundarnog moždanog edema.
Portuguese: • Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar (ver secções "Gravidez e amamentação" e "Contraceção em mulheres e homens" abaixo).
Croatian: • ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti (pogledajte dijelove "Trudnoća i dojenje" i "Kontracepcija za žene i muškarce" u nastavku).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza, não utilize máquinas nem participe em atividades que precisam de atenção.
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju Vašu pozornost.
Portuguese: É provável que estes doentes sejam mais vulneráveis às consequências das reações adversas descritas abaixo e requeiram atenção especial.
Croatian: Ti su bolesnici vjerojatno osjetljiviji na posljedice nuspojava opisanih u nastavku i zahtijevaju posebnu pozornost.
Portuguese: distúrbios da visão, dificuldade em engolir
Croatian: poremećaje vida, poteškoće s gutanjem
Portuguese: Um Tmax rápido pode não ser representativo da verdadeira expansão máxima, mas sim da quantidade de transgene presente no cateter com o qual foi colhida a amostra.
Croatian: Rani Tmax možda nije reprezentativan za stvarnu maksimalnu ekspanziju, već za količinu transgena prisutnu u kateteru iz kojeg je uzet uzorak.
Portuguese: O seu médico vai recomendar que regresse ao hospital diariamente durante pelo menos 10 dias e irá decidir se necessita de ficar hospitalizado durante 10 dias após a perfusão.
Croatian: Vaš liječnik će preporučiti da svakodnevno dolazite u bolnicu barem 10 dana i razmotrit će trebate li ostati u bolnici prvih 10 dana nakon infuzije.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10)
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Portuguese: Foi realizada uma análise genómica ao local de inserção do vetor lentiviral dos produtos Kymriah de 14 dadores individuais (12 doentes e 2 voluntários saudáveis).
Croatian: Analiza mjesta genomske insercije lentivirusnog vektora provedena je na proizvodima Kymriah od 14 pojedinačnih davatelja (12 bolesnika i 2 zdrava dobrovoljca).
Portuguese: • Perda de apetite, perda de peso
Croatian: • Gubitak apetita, gubitak tjelesne težine
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: ainda não atribuído
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
Portuguese: • Meça a sua temperatura duas vezes ao dia nas 3-4 semanas após o tratamento com Kymriah.
Croatian: • Mjerite si temperaturu dvaput dnevno tijekom 3-4 tjedna nakon primjene lijeka Kymriah.
Portuguese: Encefalopatia f)
Croatian: Encefalopatija f)
Portuguese: Apenas para utilização autóloga.
Croatian: Samo za autolognu primjenu.
Portuguese: • Os seus glóbulos brancos são congelados e enviados para produzir Kymriah.
Croatian: • Vaše bijele krvne stanice se smrzavaju i šalju za pripravljanje lijeka Kymriah.
Portuguese: - Após os primeiros 10 dias seguintes à perfusão, o doente deve ser monitorizado de acordo com a opinião do médico.
Croatian: - Poslije prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Portuguese: Disponibilidade de tocilizumab e qualificação do centro
Croatian: Dostupnost tocilizumaba i kvalifikacija centra za liječenje
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em crianças e jovens adultos até 25 anos de idade com este cancro.
Croatian: Lijek se može koristiti u djece i mladih odraslih osoba u dobi do 25 godina s ovim oblikom raka.
Portuguese: Os efeitos de Kymriah sobre a fertilidade masculina ou feminina não foram avaliados em estudos em animais.
Croatian: Učinci lijeka Kymriah na mušku i žensku plodnost nisu bili ocjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Portuguese: • Inflamação muito grave em todo o corpo (devido a síndrome de ativação patológica da imunidade)
Croatian: • Vrlo teška upala po tijelu (zbog sindroma imunološke aktivacije)
Portuguese: Requer estado de remissão mantido por pelo menos 28 dias sem evidência clínica de recidiva.
Croatian: Zahtijeva da se status remisije održava najmanje 28 dana bez kliničkih dokaza relapsa.
Portuguese: Por exemplo, Kymriah não deve ser lavado (centrifugado e ressuspenso em novo meio) antes da perfusão.
Croatian: Primjerice, Kymriah se ne smije ispirati (centrifugirati i ponovno suspendirati u novom mediju) prije infuzije.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para acontecimentos neurológicos.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućih neuroloških događaja.
Portuguese: A neutropenia prolongada tem sido associada com um risco aumentado de infeção.
Croatian: Produljena neutropenija povezana je s povećanim rizikom od infekcije.
Portuguese: Transplante prévio
Croatian: Prethodna transplantacija
Portuguese: • Sinais e sintomas de coágulos sanguíneos
Croatian: • Znakovi i simptomi krvnih ugrušaka
Portuguese: Em todas as indicações, deve ser realizado tratamento profilático e terapêutico apropriado para infeções e deve ser assegurada a resolução completa de qualquer infeção existente.
Croatian: U svim indikacijama potrebno je osigurati odgovarajuće profilaktičko i terapijsko liječenje infekcija te potpuno rješavanje bilo koje postojeće infekcije.
Portuguese: Cmax (cópias/μg)
Croatian: Cmax (kopije/μg)
Portuguese: - Para doentes com mais de 50 kg: 0,1 a 2,5 x 10
Croatian: - Za bolesnike iznad 50 kg: 0,1 do 2,5 x 10
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente ou cuidador
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili njegovatelja
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de Kymriah sobre a fertilidade.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka Kymriah na plodnost.
Portuguese: Isto é para ajudar a prevenir reações à perfusão e febre.
Croatian: To će pomoći spriječiti reakcije na infuziju i vrućice.
Portuguese: Cada saco contém 10 ml a 50 ml de dispersão.
Croatian: Svaka vrećica sadrži 10 ml do 50 ml disperzije.
Portuguese: Medicamentos administrados antes do tratamento com Kymriah Durante os 30 a 60 minutos antes de lhe ser administrado Kymriah podem ser-lhe dados outros medicamentos.
Croatian: Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom Kymriah Tijekom 30 do 60 minuta prije nego što Vam se da Kymriah možda ćete dobiti druge lijekove.
Portuguese: Isto pode interferir com o funcionamento de vários órgãos, especialmente os rins, coração e sistema nervoso (síndrome de lise tumoral).
Croatian: To može ometati funkciju raznih tjelesnih organa, osobito bubrega, srca i živčanog sustava (sindrom lize tumora).
Portuguese: Geralmente acontecem nas primeiras 8 semanas após a perfusão, mas também podem surgir mais tarde:
Croatian: One se obično javljaju u prvih 8 tjedana nakon infuzije, ali mogu se razviti i kasnije:
Portuguese: Tmax (dia)
Croatian: Tmax (dan)
Portuguese: Estes sintomas ocorrem normalmente dentro dos primeiros 10 dias após a perfusão.
Croatian: Ovi simptomi se gotovo uvijek pojave u prvih 10 dana nakon infuzije.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Kymriah informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar quaisquer medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imunitário tais como corticosteroides, uma vez que estes medicamentos podem interferir com o efeito de Kymriah.
Croatian: Prije nego što dobijete Kymriah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate lijekove koji oslabljuju imunološki sustav kao što su kortikosteroidi, budući da bi ti lijekovi mogli ometati učinak lijeka Kymriah.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste uzeli bez recepta.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser alertadas sobre os potenciais riscos para o feto.
Croatian: Trudnice je potrebno obavijestiti o potencijalnim rizicima za fetus.
Portuguese: • Se nota que os sintomas do cancro estão a piorar.
Croatian: • primijetite da se simptomi Vašeg raka pogoršavaju.
Portuguese: Hemorragia cerebral** Neuralgia
Croatian: Krvarenje u mozgu** Neuralgija
Portuguese: LDGCB: A segurança e eficácia de Kymriah em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Croatian: DLBCL: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kymriah u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: Limite a um total máximo de 4 doses de tocilizumab.
Croatian: Ograničiti na ukupno najviše 4 doze tocilizumaba.
Portuguese: Tratamento prévio com terapêutica anti-CD19
Croatian: Prethodno liječenje anti-CD19 terapijom
Portuguese: Raça/etnia
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo
Portuguese: Programa educacional
Croatian: Edukacijski program
Portuguese: Resumo estatístico
Croatian: Sumarna statistika
Portuguese: Kymriah deve apenas ser administrado se o resultado mostrar que não está grávida.
Croatian: Kymriah Vam se može dati samo ako test pokaže da niste trudni.
Portuguese: LDGCB: Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos de idade.
Croatian: DLBCL: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike starije od 65 godina.
Portuguese: Consequentemente, material de leucaferese destes doentes não será aceite para fabrico de Kymriah.
Croatian: Stoga, pripravak dobiven leukaferezom od ovih bolesnika neće biti prihvaćen za proizvodnju lijeka Kymriah.
Portuguese: A composição celular e o número final de células varia entre os lotes de doente individual.
Croatian: Stanični sastav i konačan broj stanica varira između serija za pojedinačne bolesnike.
Portuguese: A maioria dos doentes (101/111, 91%) recebeu terapêutica "ponte" para estabilização da doença.
Croatian: Većina bolesnika (101/111, 91%) je za stabilizaciju bolesti primila terapiju premošćenja (engl. bridging therapy).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Croatian: Vidjeti uputu za više informacija.
Portuguese: Advertências e precauções Kymriah é produzido com os seus próprios glóbulos brancos e só lhe pode ser administrado a si.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kymriah se pripravlja od Vaših vlastitih leukocita i smije se dati samo Vama.
Portuguese: Doentes não respondedores (SD/PD/Desconhecido) N=58
Croatian: Bolesnici bez odgovora (SD/PD/nepoznato) N=58
Portuguese: Dor nas costas Mialgia Artralgia
Croatian: Bol u leđima Mijalgija Artralgija
Portuguese: LLA de células B: A segurança e a eficácia de Kymriah nesta população ainda não foram estabelecidas.
Croatian: ALL B-stanica: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kymriah u ovoj populaciji nisu ustanovljene.
Portuguese: O produto deve ser administrado imediatamente após descongelação.
Croatian: Lijek je potrebno odmah primijeniti nakon odmrzavanja.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Kymriah.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku prije nego Vam da lijek Kymriah.
Portuguese: Dor inclui dor e dor nas extremidades.
Croatian: Bol uključuje bol i bol u ekstremitetu.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade em jovens.
Croatian: Ispitivanja juvenilne toksičnosti nisu provedena.
Portuguese: • Administrar tocilizumab.
Croatian: • Primijeniti tocilizumab.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena
Portuguese: Conservar no envelope protetor original (Tyvek) contendo a cassete que protege o saco de perfusão.
Croatian: Čuvati u originalnom zaštitnom omotu (Tyvek) koji sadrži kasetu koja štiti vrećicu za infuziju.
Portuguese: KYMRIAH apenas será fornecido a hospitais e centros associados qualificados e apenas se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tenham completado o programa educacional.
Croatian: KYMRIAH će se dostaviti samo kvalificiranim bolnicama i centrima i samo ako su zdravstveni radnici uključeni u liječenje bolesnika završili poseban edukacijski program.
Portuguese: Não devem ser usados corticosteroides em nenhum momento exceto em caso de uma emergência com risco de vida (ver secção 4.4).
Croatian: Kortikosteroidi se ne smiju rabiti ni u kojem trenutku osim u hitnom slučaju opasnom po život (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet.
Portuguese: Para minimizar os riscos associados ao tratamento com KYMRIAH, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que os hospitais e os seus centros associados que dispensem KYMRIAH são especialmente qualificados de acordo com o programa de controlo de distribuição acordado.
Croatian: Kako bi se minimizirali rizici povezani s liječenjem lijekom KYMRIAH, nositelj odobrenja dužan je osigurati da su bolnice i povezani centri koji primjenjuju lijek posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
Portuguese: Mediana [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Croatian: Medijan [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Portuguese: • Ansiedade, irritabilidade
Croatian: • Tjeskoba, razdražljivost
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o saco de perfusão está danificado ou a derramar.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je vrećica za infuziju oštećena ili curi.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética ou farmacodinâmica medicamentosa com tisagenlecleucel.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ili farmakodinamička ispitivanja interakcije lijekova s tisagenlekleucelom.
Portuguese: Para gestão clínica da síndrome de libertação de citocinas ver secção 4.4 e Tabela 1.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina, vidjeti dio 4.4 i Tablicu 1.
Portuguese: • Se fez um transplante de células estaminais nos últimos 4 meses.
Croatian: • ste bili podvrgnuti presađivanju matičnih stanica unutar zadnja 4 mjeseca.
Portuguese: • Procurar sinais de doença do enxerto contra hospedeiro que pode ocorrer após um transplante.
Croatian: • potražiti znakove reakcije presatka protiv primatelja koja se može dogoditi nakon presađivanja.
Portuguese: Um doente morreu devido a progressão da doença e os três doentes restantes atingiram uma RC ou RCi e mantêm-se vivos 1,5-2 anos após a perfusão.
Croatian: Jedan je bolesnik umro zbog progresije bolesti, a preostala tri bolesnika postigla su CR ili CRi i ostala živa 1,5-2 godine nakon infuzije.
Portuguese: O objetivo primário foi avaliado em todos os doentes cujo Kymriah foi fabricado na fábrica da Novartis nos EU.
Croatian: Mjera primarnog ishoda analizirana je na svim bolesnicima čiji je lijek Kymriah bio proizveden u Novartisovom američkom postrojenju.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (Health-related quality of life (HRQoL) foi avaliada através dos questionários PedsQL™ e EQ-5D completados por doentes com 8 anos de idade ou mais (n=58).
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem (HRQoL) bila je ocijenjena pomoću upitnika PedsQL™ i EQ-5D koje su popunjavali bolesnici u dobi od 8 i više godina (n=58).
Portuguese: Doentes com infeção ativa não controlada não devem iniciar o tratamento com Kymriah enquanto a infeção não estiver resolvida.
Croatian: Bolesnici s aktivnom, nekontroliranom infekcijom ne smiju započinjati terapiju lijekom Kymriah dok se infekcija ne povuče.
Portuguese: A mediana de tempo até resolução da síndrome de libertação de citocinas foi de 7 dias.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja sindroma otpuštanja citokina bio je 7 dana.
Portuguese: Cada um destes excipientes é conhecido por possivelmente causar reação anafilática após administração parentérica.
Croatian: Za svaku od tih pomoćnih tvari poznato je da može uzrokovati anafilaktičku reakciju nakon parenteralne primjene.
Portuguese: • sensação de calor, febre, arrepios ou calafrios dor de garganta ou úlceras na boca - podem ser sinais de uma infeção.
Croatian: • osjećaj topline, vrućica, zimica ili drhtanje, grlobolja ili afte u ustima - mogu biti znakovi infekcije.
Portuguese: Não foram realizados estudos animais com Kymriah para avaliar se este pode provocar danos no feto quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama s lijekom Kymriah da bi se procijenilo može li naškoditi fetusu kad se primjenjuje trudnici (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: • Se recebeu uma vacina nas 6 semanas anteriores ou está previsto receber uma nos próximos meses.
Croatian: • ste se cijepili u proteklih 6 tjedana ili se planirate cijepiti u sljedećih nekoliko mjeseci.
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar se existem diferenças na eficácia ou segurança entre os diferentes subgrupos de idade apesar do benefício clínico e a experiência de segurança em doentes idosos com LDGCB com mais de 65 anos de idade (23% da população em estudo) serem comparáveis às da população global.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdilo ima li kakvih razlika u djelotvornosti ili sigurnosti između različitih dobnih podskupina, iako su klinička korist i iskustvo vezano uz sigurnost primjene u starijih bolesnika s DLBCL-om iznad dobi od 65 godina (23% ispitivane populacije) bili usporedivi s cjelokupnom populacijom.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo
Portuguese: Reativação do VHB
Croatian: Reaktivacija HBV-a
Portuguese: Observação presencial; excluir infeção; administrar antibióticos de acordo com as directrizes locais em caso de neutropenia; suporte sintomático.
Croatian: Promatrati izravno; isključiti infekciju; primijeniti antibiotike prema lokalnim smjernicama u slučaju neutropenije; pružiti simptomatsku potporu.
Portuguese: Além disso, o requerente deve submeter o REC final incluindo 5 anos de seguimento.
Croatian: Uz to, podnositelj zahtjeva treba predati završno izvješće o kliničkom ispitivanju koje uključuje 5 godina kontrolnog praćenja.
Portuguese: • Dor nos músculos e nas articulações, espasmos musculares, dor nas costas
Croatian: • Bolovi u mišićima i zglobovima, mišićni grčevi, bol u leđima