FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 2 maanden (beginnend 2 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (12 infusies in totaal).
Romanian: Doza recomandată de Riximyo utilizată ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular netratat anterior care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la 2 luni (începând la 2 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (12 perfuzii, în total).
Dutch: Aantal patiënten met ernstig recidief
Romanian: Numărul total de pacienţi
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Romanian: Doza recomandată de Riximyo în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţii netrataţi anterior sau pacienţi cu limfom folicular refractar/recidivat este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală pe ciclu, pentru 8 cicluri.
Dutch: d) Als u behandeld wordt voor pemphigus vulgaris
Romanian: d) Dacă sunteţi tratat pentru pemfigus vulgar
Dutch: Klinische ervaring bij non-Hodgkinlymfoom en bij chronische lymfatische leukemie
Romanian: Experienţa clinică în limfomul non-Hodgkin și leucemia limfocitară cronică
Dutch: Infusiegerelateerde reacties*
Romanian: Rata de răspuns globală*
Dutch: Folliculair non-Hodgkinlymfoom
Romanian: Limfom non-Hodgkin Limfom folicular non-Hodgkin
Dutch: De chemotherapie moet na de Riximyo-infusie gegeven worden.
Romanian: Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Riximyo.
Dutch: De informatiebrochure voor zorgverleners over Riximyo voor niet-oncologische indicaties bevat de volgende belangrijke elementen: - De noodzaak voor nauwgezette controle tijdens de toediening in een omgeving waar de volledige faciliteiten voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar zijn - De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Riximyo, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie, en een voorgeschiedenis van infusiegerelateerde reacties - De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met Riximyo - Gedetailleerde informatie over het risico op PML, de noodzaak van een tijdige diagnose van PML en de juiste maatregelen om PML te diagnosticeren - De noodzaak om patiënten te informeren over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen waar men zich bewust van moet zijn en de noodzaak om direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer symptomen ondervinden - De noodzaak om patiënten bij iedere infusie de patiëntenwaarschuwingskaart te verstrekken.
Romanian: - Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu Riximyo, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată și un istoric de reacții legate de perfuzie - Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu Riximyo
Dutch: Infusiegerelateerde reacties3 (gegeneraliseerd e oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, laryngaal oedeem, angioneurotisch oedeem, gegeneraliseerde pruritus, anafylaxe, anafylactische reacties)
Romanian: (edem generalizat, bronhospasm, wheezing, edem laringeal, edem angioneurotic, prurit generalizat, anafilaxie,
Dutch: Tabel 10a Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Overzicht van werkzaamheidsresultaten van rituximab plus FC vs. FC alleen48,1 maanden mediane observatietijd
Romanian: Tabel 10a Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru rituximab plus FC vs.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met Riximyo (maximaal 5 jaar).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Riximyo pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Dutch: (conjunctivitis)
Romanian: (SFP)
Dutch: Alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Riximyo voorschrijven voor niet-oncologische indicaties zullen het volgende ontvangen: - Productinformatie - Informatiebrochure voor zorgverleners - Informatiebrochure voor patiënten
Romanian: Toţi medicii care urmează să prescrie Riximyo pentru indicații non-oncologice vor primi următoarele informaţii:
Dutch: Riximyo is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Romanian: Riximyo este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină,
Dutch: Hypertonie, myalgie, artralgie, rugpijn, nekpijn, pijn
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv hipertonie, mialgie, artralgie, dorsalgii, dureri cervicale, durere
Dutch: Fantasie naam Sterkte
Romanian: Numele inventat
Dutch: Meteen gebruiken.
Romanian: Utilizaţi imediat.
Dutch: Indien dit niet samenviel met het bezoek in week 26.
Romanian: Dacă nu coincide cu vizita din săptămâna 26.
Dutch: Bij afronding/ beëindiging van het onderzoek b
Romanian: La finalizarea/ încheierea studiului b
Dutch: Het product lost snel op (binnen 2 minuten).
Romanian: Produsul se dizolvă rapid (în mai puţin de 2 minute).
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Romanian: Nu se ştie dacă aceştia răspund diferit faţă de pacienţii mai tineri.
Dutch: Hemofilie B komt zeer zelden voor bij vrouwen.
Romanian: Hemofilia B apare foarte rar la femei.
Dutch: Frequentie per patiënt
Romanian: Frecvenţa de apariţie per pacient
Dutch: In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met RIXUBIS worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Romanian: În fiecare din aceste situaţii, avantajul tratamentului cu RIXUBIS trebuie pus în balanţă cu riscul acestor complicaţii.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană.
Dutch: In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Romanian: În cazul şocului, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
Romanian: Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor cât şi copiilor.
Dutch: Overgevoeligheid a)
Romanian: Hipersensibilitate a)
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Romanian: Conţinutul ambalajului este:
Dutch: A-2304 Orth an der Donau Oostenrijk
Romanian: A-2304 Orth an der Donau Austria
Dutch: De osmolaliteit is hoger dan 240 m osmol/kg.
Romanian: Osmolalitatea este mai mare de 240 m osmol/kg.
Dutch: Wat is RIXUBIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este RIXUBIS şi pentru ce se utilizează
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/Therapieduur (dagen)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/Durata terapiei (zile)
Dutch: De dosis voor alle patiënten werd bepaald op basis van hun meest recente individuele incrementele recovery.
Romanian: Dozele pentru fiecare pacient au fost stabilite în funcţie de cea mai recentă recuperare incrementală a acestora.
Dutch: Was grondig uw handen met warm water en zeep.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.
Dutch: Indien bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie.
Romanian: De aceea, dacă se cunoaşte faptul că prezentaţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru a observa eventualele semne ale unei reacţii alergice.
Dutch: Bij zelftoediening of toediening door een verzorger is een goede training nodig.
Romanian: În cazul autoadministrării sau al administrării de către un îngrijitor, este necesară o instruire adecvată.
Dutch: Dit is met name van belang bij het wisselen van laboratorium en/of reagens voor de test.
Romanian: Aceasta are o importanţă deosebită în cazul schimbării laboratorului şi/sau reactivilor utilizaţi în analiză.
Dutch: Hemostase bleef gedurende de duur van het onderzoek gehandhaafd.
Romanian: Hemostaza a fost menţinută pe toată durata studiului.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare
Dutch: Zie de volgende tabellen.
Romanian: Vezi tabelele de mai jos.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în formă reconstituită sunt responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită imediat.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis RIXUBIS u krijgt toegediend.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza de RIXUBIS care vi se va administra.
Dutch: Neem het hulpmiddel niet uit de verpakking.
Romanian: Nu scoateţi dispozitivul din ambalaj.
Dutch: Gebruik RIXUBIS niet als de oplossing niet helder en kleurloos is.
Romanian: A nu se utiliza RIXUBIS dacă soluţia nu este clară şi incoloră.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes, en ligt de pH tussen 6,8 en 7,2.
Romanian: După reconstituire soluţia trebuie să fie limpede, incoloră, să nu prezinte particule străine şi să aibă un pH cuprins între 6,8 şi 7,2.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 3 ore la o temperatură care să nu depăşească 30°C.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts u vanwege deze reacties snel moet behandelen.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ofere un tratament imediat pentru aceste reacţii.
Dutch: Het distributievolume in evenwichtstoestand
Romanian: Volumul de distribuţie în starea de echilibru
Dutch: • één BAXJECT II (reconstitutiehulpmiddel zonder naald)
Romanian: • un BAXJECT II (dispozitiv de reconstituire fără ac)
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, < 1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100); Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate utilizând convenţia următoare: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi < 1/100), rare (1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - allergische reacties (overgevoeligheid)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - reacţii de alergice (hipersensibilitate).
Dutch: Net als voor elke andere patiënt, moet de dosering voor oudere patiënten individueel worden vastgesteld.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor pacienţilor, alegerea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie individualizată.
Dutch: Het wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Dutch: De gegevens tonen aan dat de incrementele recovery in de loop van de tijd consistent is (zie onderstaande tabel).
Romanian: Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp (vezi tabelul de mai jos).
Dutch: Reconstitutie en toediening
Romanian: Reconstituirea şi administrarea
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten of hun verzorgers het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en contact opnemen met hun arts.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii sau îngrijitorii acestora trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să-şi contacteze medicul.
Dutch: Behandeling werd individueel vastgesteld op basis van de ernst, de oorzaak en de plaats van de bloeding.
Romanian: Tratamentul a fost individualizat în funcţie de severitate, cauza şi sediul sângerării.
Dutch: De gegevens tonen aan dat de incrementele recovery in de loop van de tijd in alle pediatrische leeftijdsgroepen consistent is.
Romanian: Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp pentru toate grupele de vârstă pediatrice.
Dutch: Indien zich dergelijke remmers ontwikkelen, kan de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische reactie.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, modul de manifestare va fi un răspuns clinic insuficient.
Dutch: IV-gebruik
Romanian: Utilizare iv
Dutch: Volwassen patiënten
Romanian: Pacienți adulți
Dutch: De effecten van hogere doses RIXUBIS dan aanbevolen zijn niet gekenschetst.
Romanian: Nu au fost caracterizate efectele unor doze mai mari decât cele recomandate de RIXUBIS.
Dutch: Twintig ingrepen waren zwaar, waaronder 13 orthopedische en 3 tandheelkundige ingrepen.
Romanian: Douăzeci de proceduri au fost majore, inclusiv 13 intervenţii ortopedice şi 3 intervenţii chirurgicale stomatologice.
Dutch: - Niet gebruiken als het BAXJECT II-hulpmiddel, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Romanian: - A nu se utiliza dacă dispozitivul BAXJECT II, sistemul său de barieră sterilă sau ambalajul său este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening moeten altijd worden bepaald op basis van de klinische werkzaamheid in individuele gevallen.
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa tratamentului trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice pentru fiecare pacient în parte.
Dutch: Profylaxe en controle van bloedingen bij PTP´s jonger dan 12 jaar:
Romanian: Profilaxia şi controlul sângerărilor la PTA cu vârsta sub 12 ani:
Dutch: Draai het systeem om (de injectieflacon met gereconstitueerde oplossing moet zich bovenaan bevinden).
Romanian: Răsturnaţi sistemul (flaconul cu soluţia reconstituită trebuie să fie deasupra).
Dutch: Reinig de stoppen met een alcoholdoekje.
Romanian: Curăţaţi dopurile cu tampoane cu alcool.
Dutch: In sommige gevallen, afhankelijk van de farmacokinetiek, de leeftijd, het bloedingsfenotype en de fysieke activiteit van de individuele patiënt, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses nodig zijn.
Romanian: În anumite cazuri, în funcţie de parametrii farmacocinetici, vârsta, fenotipul sângerării şi activitatea fizică a fiecărui pacient în parte, pot fi necesare intervale de dozare mai scurte sau doze mai mari.
Dutch: Vertel uw arts direct als uw bloeding niet stopt zoals verwacht of als u merkt dat u veel meer RIXUBIS moet gebruiken om een bloeding onder controle te houden.
Romanian: Adresaţi-vă medicului imediat dacă sângerarea dumneavoastră nu se opreşte conform aşteptărilor sau dacă aveţi nevoie de o creştere semnificativă a utilizării de RIXUBIS pentru a opri o sângerare.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: 17 ingrepen, waaronder 10 tandextracties, werden als klein beschouwd.
Romanian: 17 proceduri, inclusiv 10 extracţii dentare, au fost considerate minore.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen informatie beschikbaar over het effect van factor IX op de vruchtbaarheid.
Romanian: Fertilitatea Nu există informaţii despre efectele factorului IX asupra fertilităţii.
Dutch: Behandeling naar behoefte:
Romanian: Tratamentul la nevoie:
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van RIXUBIS niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi RIXUBIS Nu încetaţi să utilizaţi RIXUBIS fără a consulta medicul dumneavoastră.
Dutch: activeert factor X. Geactiveerde factor X converteert protrombine in trombine.
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Dutch: Om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Romanian: La fiecare 24 de ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Dutch: De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn.
Romanian: Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă.
Dutch: Controleer of het RIXUBIS-poeder volledig is opgelost omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
Romanian: Asiguraţi-vă că RIXUBIS s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
Dutch: Incrementele recovery 30 min na infusie
Romanian: Recuperare incrementală la 30 min după administrare
Dutch: Het preparaat na reconstitutie niet opnieuw in de koelkast bewaren.
Romanian: A nu se păstra preparatul la frigider după reconstituire.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd centrum voor hemofilie.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratarea hemofiliei.
Dutch: Perioperatieve behandeling:
Romanian: Tratamentul perioperator:
Dutch: Zet de injectieflacons op een vlak en schoon oppervlak.
Romanian: Aşezaţi flacoanele pe o suprafaţă plată, curată.
Dutch: De specifieke activiteit van RIXUBIS is ongeveer 200-390 IE/mg eiwit.
Romanian: Activitatea specifică a RIXUBIS este de aproximativ 200-390 UI/mg proteină.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 patiënten) - veranderde smaak - pijn in ledematen
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) - alterarea gustului - dureri ale membrelor.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniciteit, verminderde vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Romanian: Nu s-au efectuat investigaţii privind potenţialul carcinogenic, afectarea fertilităţii şi a dezvoltării fetale.
Dutch: Zeer zelden werd de ontwikkeling van antistoffen tegen hamsterproteïnen met gerelateerde overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Romanian: Foarte rar, a fost observată dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor de hamster cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u dergelijke bijwerkingen krijgt.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi astfel de semne.
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur.
Romanian: Se repetă la fiecare 24 de ore.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Dutch: Als u meer RIXUBIS heeft geïnjecteerd dan aangeraden, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Romanian: Dacă aţi injectat mai mult RIXUBIS decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dutch: Vooral bij zware ingrepen en levensbedreigende bloedingen is het belangrijk de substitutietherapie zorgvuldig te controleren.
Romanian: Îndeosebi în cazul intervenţiilor chirurgicale majore sau a hemoragiilor potenţial letale, este foarte importantă monitorizarea atentă a terapiei de substituţie.
Dutch: Patiënten die allergische reacties ondervinden moeten dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Romanian: De aceea, pacienţii cu reacţii alergice trebuie examinaţi pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
Dutch: Gebruik RIXUBIS altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna RIXUBIS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Romanian: Se estimează că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt la fel ca şi la adulţi.
Dutch: Nog eens 14 PTP´s kregen RIXUBIS toegediend voor de behandeling van alleen bloedingen.
Romanian: Alţi 14 PTA au primit RIXUBIS numai pentru tratamentul episoadelor de sângerare.
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en pediatrische patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Romanian: Dozele sunt identice la adulți și la grupa de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.
Dutch: Reconstitutie Pas een aseptische techniek toe
Romanian: Reconstituirea Utilizaţi o tehnică aseptică
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van RIXUBIS:
Romanian: S-au observat următoarele reacţii adverse în asociere cu RIXUBIS:
Dutch: Eén injectieflacon bevat 19 mg natrium.
Romanian: Un flacon conţine sodiu 19 mg.
Dutch: RIXUBIS is geïndiceerd voor patiënten in elke leeftijdsgroep.
Romanian: RIXUBIS este indicat la pacienţi din toate categoriile de vârstă.
Dutch: Het product bevat sporen van hamsterproteïnen.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Dutch: RIXUBIS had geen trombogeen effect bij een dosis van 750 IE/kg in een konijnenmodel voor stase (Wessler-test).
Romanian: RIXUBIS nu a fost trombogen la o doză de 750 UI/kg într-un model experimental de stază la iepure (testul Wessler).
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea hemofiliei.
Dutch: RIXUBIS Herhaalde evaluatie (N=23)
Romanian: RIXUBIS Evaluare repetată (N=23)
Dutch: RIXUBIS Initieel cross-over-onderzoek (N=25)
Romanian: RIXUBIS Studiu încrucişat iniţial (N=25)
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa in de intrinsieke stollingsroute en door factor VII/weefselfactorcomplex in de extrinsieke route.
Romanian: Factorul IX este activat de factorul XIa pe calea de coagulare intrinsecă şi de factorul VII/complexul de factori tisulari pe calea extrinsecă.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu.)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: x reciproque van waargenomen recovery (dl/kg)
Romanian: x valoarea reciprocă a recuperării observate (dl/kg)
Dutch: In klinische onderzoeken met RIXUBIS zijn geen patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen.
Romanian: Studiile clinice cu RIXUBIS nu au inclus subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Dutch: - Gebruik voor de reconstitutie alleen het oplosmiddel en het reconstitutiehulpmiddel (BAXJECT
Romanian: - Pentru reconstituire, utilizaţi doar solventul şi dispozitivul de reconstituire (BAXJECT II)