FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρότι οι ελάσσονες διαφορές στις συγκεντρώσεις των ίδιων εκδόχων θεωρείται ότι δεν έχουν αντίκτυπο στη μείωση των καταλοίπων, οι διαφορετικοί διαλύτες μπορεί να επηρεάζουν το ιξώδες των σκευασμάτων, το οποίο με τη σειρά του μπορεί να επηρεάζει την απορρόφηση.
Latvian: Uzskata, ka nelielas to pašu palīgvielu koncentrāciju atšķirības atlieku elimināciju neietekmē, taču dažādi šķīdinātāji var ietekmēt sastāvu viskozitāti, kas savukārt var iespaidot absorbciju.
Greek: Έχει επισημανθεί ότι οι εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα (γάλα, κρέας και εδώδιμοι ιστοί) μετά τη χορήγηση σε πρόβατα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη σε μορφή ενέσιμου διαλύματος διαφέρουν στην ΕΕ, π.χ. κρέας και εδώδιμοι ιστοί προβάτων από 8 έως 42 ημέρες, γάλα προβάτων από 4 έως 7 ημέρες.
Latvian: Tika norādīts, ka tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām lietošanai aitām, visā ES ir apstiprināti atšķirīgi ierobežojumu periodi attiecībā uz aitām (pienu, gaļu un subproduktiem), piemēram, aitas gaļai un subproduktiem no 8 līdz 42 dienām, aitas pienam no 4 līdz 7 dienām.
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το κρέας προβάτων για το γενόσημο προϊόν Tylovectin ήταν 42 ημέρες, όπως και για το γαλλικό προϊόν αναφοράς, Tylan 200.
Latvian: Ģenēriskajām zālēm Tylovectin ierosinātais ierobežojumu periods aitas gaļai ir 42 dienas, kas atbilst Francijā reģistrētajām atsauces zālēm Tylan 200.
Greek: Παρότι οι ήσσονος σημασίας διαφορές στις συγκεντρώσεις των ίδιων εκδόχων θεωρείται ότι δεν έχουν αντίκτυπο στη μείωση των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης, οι διαφορετικοί διαλύτες μπορεί να επηρεάζουν το ιξώδες των σκευασμάτων και, κατά συνέπεια, να επηρεάζουν την απορρόφηση των καταλοίπων από το σημείο της ένεσης.
Latvian: Uzskata, ka nelielas to pašu palīgvielu koncentrāciju atšķirības neietekmē atlieku elimināciju no injekcijas vietas, taču dažādi šķīdinātāji var ietekmēt preparāta viskozitāti un attiecīgi var iespaidot atlieku absorbciju no injekcijas vietas.
Greek: Για τα πρόβατα με σωματικό βάρος άνω των 50 kg, η CVMP εισηγείται τη χορήγηση της δόσης σε δύο σημεία ένεσης.
Latvian: Attiecībā uz aitām ar ķermeņa masu virs 50 kg CVMP iesaka devu dalīt uz divām injekcijas vietām.
Greek: Οι μακρολίδες ταξινομούνται ως αντιμικροβιακοί παράγοντες κρίσιμης σημασίας τόσο για την ιατρική όσο και για την κτηνιατρική.
Latvian: Makrolīdus klasificē kā būtiski svarīgas antibiotikas gan cilvēku ārstēšanā, gan veterinārajā medicīnā, taču tilozīnu neizmanto cilvēkiem paredzētajās zālēs.
Greek: Ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας της τυλοσίνης, η σύνθεση των 49 υπό εξέταση προϊόντων παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα.
Latvian: Neatkarīgi no tilozīna stipruma 49 vērtēto zāļu sastāvs ir ļoti līdzīgs.
Greek: Επίσης, καθώς το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικα πρόβατα, και ως εκ τούτου να απαιτούνται ενδεχομένως μεγαλύτεροι όγκοι ένεσης, υπολογίστηκε θεωρητικά ότι η αύξηση του χρόνου αναμονής κατά πέντε ημέρες (ήτοι συνολικά 33 ημέρες) αρκεί για την απορρόφηση του αυξημένου όγκου που απαιτεί η θεραπεία προβάτων με βάρος έως 50 kg, με μέγιστο όγκο της ένεσης τα 2,5 ml.
Latvian: Tā kā šīs zāles var tikt izmantotas pieaugušām aitām un tad ir vajadzīgi lielāki injekcijas tilpumi, ir arī teorētiski aprēķināts, ka par piecām dienām ilgāks ierobežojumu periods (tas ir, kopumā 33 dienas) būtu pietiekams lielākam tilpumam, kas nepieciešams, lai ārstētu aitas ar ķermeņa masu līdz 50 kg, un maksimālais tilpums tad būtu 2,5 ml. Taču ātrums, ar kādu notiek absorbcija no injekcijas vietas, ir atkarīgs no kompleksiem faktoriem, un bez specifiskiem atlieku datiem ir grūti kvantitatīvi noteikt injekcijas tilpuma/injekcijas vietas palielināšanas ietekmi uz absorbcijas ātrumu.
Greek: • βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας, τους εδώδιμους ιστούς και το γάλα που προέρχονται από πρόβατα τα οποία έχουν λάβει θεραπεία δεν μπορούν να τεκμηριωθούν για το Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε), όπως αναφέρεται στο παράρτημα I.
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka nevar noteikt ierobežojumu periodu gaļai, subproduktiem un pienam no aitām, kas ārstētas ar Tilocen (reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
Greek: Επισημαίνεται ότι για πολλά από τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας, περιλαμβανομένου του γενόσημου προϊόντος Tylovectin και του προϊόντος αναφοράς Tylan 200 ως εγκεκριμένου στη Γαλλία, ο χρόνος αναμονής για το κρέας προβάτων είναι 42 ημέρες.
Latvian: Jānorāda, ka ierobežojumu periods aitas gaļai daudzām šīs procedūras tvērumā ietilpstošajām zālēm, tostarp ģenēriskajām zālēm Tylovectin un Francijā reģistrētajām atsauces zālēm Tylan 200, ir 42 dienas.
Greek: Επισημαίνεται ότι ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς έχει καθορισθεί επί του παρόντος για αρκετά από τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Latvian: Tiek norādīts, ka pašlaik vairākām šīs pārvērtēšanas procedūras tvērumā ietilpstošajām zālēm ir noteikts 42 dienu ilgs ierobežojumu periods attiecībā uz gaļu un subproduktiem.
Greek: Ωστόσο, καθώς το σημείο της ένεσης αποτελεί τον καθοριστικό ιστό για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής, σε ό,τι αφορά το προϊόν που περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Tilocen, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε), και λαμβανομένης υπόψη της επίδρασης του συγκεκριμένου εκδόχου στο ιξώδες του προϊόντος, δεν μπορεί να αποκλειστεί διαφορετικός ρυθμός απορρόφησης των καταλοίπων από το σημείο της ένεσης.
Latvian: Taču, tā kā ierobežojumu periodu nosaka pēc audiem injekcijas vietā, nevar izslēgt, ka polietilēnglikolu 400 saturošajām zālēm (Tilocen, reģistrācijas apliecības īpašnieks: A. Nikolakopoulos S.A), ņemot vērā šīs palīgvielas ietekmi uz zāļu viskozitāti, atšķiras ātrums, ar kādu atliekas uzsūcas no injekcijas vietas.
Greek: Για τα εν λόγω 49 προϊόντα, ως έκδοχα αναφέρονται η βενζυλική αλκοόλη και η προπυλενογλυκόλη (σε συγκεντρώσεις που διαφέρουν ελαφρώς μεταξύ των προϊόντων), καθώς και μικρές συγκεντρώσεις διάφορων ρυθμιστών pH.
Latvian: Šīm 49 zālēm palīgvielas ir benzilspirts un propilēnglikols (koncentrācijas dažādām zālēm nedaudz atšķiras), kā arī dažādas pH līmeni koriģējošas vielas nelielās koncentrācijās.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, επτά θηλυκά πρόβατα (Slovak merino) έλαβαν ενδομυϊκή θεραπεία με βάση τυλοσίνης 50 mg ανά ml σε δόση των 100 mg ανά 10 kg σωματικού βάρους, επί πέντε διαδοχικές ημέρες.
Latvian: vet., Bioveta, Čehijas Republika).6 Šajā pētījumā septiņām aitu mātēm (Slovāku merīnaitām) piecas dienas pēc kārtas intramuskulāri ievadīja 50 mg/ml tilozīna bāzi ar devu 100 mg uz 10 kg ĶM.
Greek: Κατά συνέπεια, τα δεδομένα από τη συγκεκριμένη μελέτη δεν μπορούν να παρεκταθούν στο μοναδικό προϊόν που περιέχει ως έκδοχο πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Tilocen, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε), για τον λόγο που αναφέρεται ανωτέρω.
Latvian: Iepriekš minētā iemesla dēļ datus no šā pētījuma nevarēja ekstrapolēt uz vienīgajām zālēm, kas kā palīgvielu satur polietilēnglikolu 400 (Tilocen, reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τυλοσίνης σε ιστούς (μυς, λίπος, ήπαρ, νεφροί και σημείο ένεσης) μετρήθηκαν τις ημέρες 3, 7, 10 και 21 μετά τη χορήγηση θεραπείας, με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης.
Latvian: Izmantojot validētu augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas metodi 3., 7., 10. un 21. dienā pēc ārstēšanas mērīja Tylosin koncentrācijas audos (muskuļos, taukos, aknās, nierēs un injekcijas vietā).
Greek: Δεδομένου ότι το σημείο της ένεσης αποτελεί τον καθοριστικό ιστό για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής, η παρέκταση των δεδομένων καταλοίπων από προϊόντα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη στο προϊόν που περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη 400 δεν μπορεί να τεκμηριωθεί.
Latvian: Tā kā ierobežojumu periodu nosaka pēc audiem injekcijas vietā, nevar pamatot atlieku datu ekstrapolēšanu no propilēnglikolu saturošām zālēm uz zālēm, kas satur polietilēnglikolu 400.
Greek: Την ημέρα 21 μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης, όλες οι συγκεντρώσεις καταλοίπων στο σημείο της ένεσης ήταν κάτω από τα καθορισθέντα ΑΟΚ τυλοσίνης στο κρέας προβάτων, ήτοι 100 µg/kg.
Latvian: Pēc pēdējās devas ievadīšanas 21. dienā atlieku koncentrācijas injekcijas vietā visos gadījumos bija zemākas par tilozīnam noteikto MRL aitas gaļai, kas ir 100 µg/kg.
Greek: Την ημέρα 21 μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης, οι συγκεντρώσεις καταλοίπων σε όλα τα δείγματα από το σημείο της ένεσης ήταν κάτω από το καθορισμένο ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) των 100 µg/kg για την τυλοσίνη στο κρέας των προβάτων.
Latvian: Atlieku koncentrācijas 21. dienā pēc pēdējās devas ievadīšanas visos injekcijas vietā ņemtajos paraugos bija zemākas par tilozīnam noteikto maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL) aitas gaļā, kas ir 100 µg/kg.
Greek: Δεδομένου ότι το ιξώδες της προπυλενογλυκόλης και της πολυαιθυλενογλυκόλης 400 διαφέρουν, δεν μπορεί να αποκλειστεί σημαντική επίδραση στην απορρόφηση και στη μείωση καταλοίπων από το σημείο της ένεσης και, συνεπώς, στους χρόνους αναμονής.
Latvian: Tā kā propilēnglikola un polietilēnglikola 400 viskozitāte atšķiras, nevar izslēgt nozīmīgu ietekmi uz absorbciju un atlieku elimināciju no injekcijas vietas un attiecīgi ietekmi uz ierobežojumu periodu;
Greek: Δεν υποβλήθηκαν αποκλειστικές μελέτες μείωσης καταλοίπων σε θηλυκά πρόβατα.
Latvian: Nav iesniegts neviens patentēts atlieku eliminācijas pētījums ar aitu mātēm.
Greek: Η άλλη δημοσιευμένη μελέτη έδειξε ότι τα κατάλοιπα στο γάλα προβάτων ήταν χαμηλότερα από τα ΑΟΚ τυλοσίνης στο γάλα βοοειδών (50 µg/kg), 36 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση, ενώ δεν ανιχνεύθηκαν 48 ώρες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Latvian: Otrā publiski pieejamajā pētījumā konstatēja, ka 36 stundas pēc pēdējās devas ievadīšanas tilozīna atliekas aitas pienā bija mazākas par tilozīnam noteikto MRL govs pienā (50 µg/kg), un 48 stundas pēc pēdējās ārstēšanas devas tās vairs nebija nosakāmas.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Tilocen (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε) που περιέχει τυλοσίνη σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για χρήση σε πρόβατα (είδος-στόχος) και πολυαιθυλενογλυκόλη 400 δεν είναι θετική λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων μείωσης καταλοίπων σε πρόβατα για την αιτιολόγηση χρόνου αναμονής 42 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων και 108 ωρών για το γάλα προβάτων.
Latvian: A. Nikolakopoulos S.A), kas satur tilozīnu, ir pieejamas kā šķīdums injekcijām lietošanai mērķa sugai aitām un satur polietilēnglikolu 400, ieguvuma un riska attiecība nav pozitīva, jo nav pietiekamu datu par atlieku elimināciju aitām, lai pamatotu 42 dienu ilgu ierobežojumu periodu aitas gaļai un subproduktiem un 108 stundu ierobežojumu periodu aitas pienam.
Greek: Δεδομένου ότι το ιξώδες της προπυλενογλυκόλης και της πολυαιθυλενογλυκόλης 400 διαφέρουν, δεν μπορεί να αποκλειστεί σημαντική επίδραση στην απορρόφηση και στη μείωση καταλοίπων και, συνεπώς, στους χρόνους αναμονής που απαιτούνται για τα ενέσιμα διαλύματα τυλοσίνης με τα εν λόγω διαφορετικά έκδοχα.
Latvian: Tā kā propilēnglikola un polietilēnglikola 400 viskozitāte atšķiras, nevar izslēgt nozīmīgu ietekmi uz absorbciju un atlieku elimināciju un attiecīgi ietekmi uz ierobežojumu periodu tilozīna šķīdumiem injekcijām, kas satur šīs atšķirīgās palīgvielas.
Greek: Ωστόσο, για τα πρόβατα βάρους άνω των 50 kg, η CVMP συνιστά την κατανομή της δόσης σε δύο σημεία ένεσης (μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο 2,5 ml).
Latvian: Tomēr attiecībā uz aitām ar ķermeņa masu virs 50 kg CVMP iesaka devu dalīt uz divām injekcijas vietām (maksimālais injekcijas tilpums vienā vietā 2,5 ml).
Greek: Για τα εν λόγω 49 προϊόντα, τα έκδοχα που αναφέρονται είναι βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη, καθώς και μικρές συγκεντρώσεις διάφορων ρυθμιστών pH.
Latvian: Šīm 49 zālēm minētās palīgvielas ir benzilspirts un propilēnglikols, kā arī dažādas pH līmeni koriģējošas vielas nelielās koncentrācijās.
Greek: Οι διαφορές στις συγκεντρώσεις βενζυλικής αλκοόλης και προπυλενογλυκόλης, καθώς και στους ρυθμιστές pH θεωρείται ότι δεν έχουν αντίκτυπο στην απορρόφηση των καταλοίπων από το σημείο της ένεσης.
Latvian: Tāpat domājams, ka benzilspirta un propilēnglikola, kā arī pH koriģētāju koncentrāciju atšķirības neietekmē atlieku absorbciju no injekcijas vietas.
Greek: Όλες οι αναφορές στα πρόβατα ως είδος-στόχο θα πρέπει να διαγραφούν από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: No zāļu apraksta, marķējuma un zāļu lietošanas instrukcijas ir jādzēš visas atsauces uz mērķa sugas aitām.
Greek: Οι διαφορές στις συγκεντρώσεις βενζυλικής αλκοόλης, προπυλενογλυκόλης και στους ρυθμιστές pH θεωρείται επίσης ότι δεν έχουν αντίκτυπο στην απορρόφηση των καταλοίπων από τους ιστούς και το σημείο της ένεσης.
Latvian: Tāpat uzskata, ka benzilspirta un propilēnglikola, kā arī pH koriģētāju koncentrāciju atšķirības neietekmē atlieku absorbciju no audiem un injekcijas vietas.
Greek: CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne
Latvian: CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere
Greek: 8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για τα πρόβατα με σωματικό βάρος άνω των 50 kg, η ένεση πρέπει να κατανέμεται σε δύο σημεία (μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο 2,5 ml).
Latvian: 8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Aitām ar ķermeņa masu virs 50 kg injekcija ir jāsadala uz divām injekcijas vietām (maksimālais injekcijas tilpums vienā injekcijas vietā 2,5 ml).
Greek: Από τη συγκεκριμένη μελέτη επιβεβαιώθηκε ότι ο καθοριστικός ιστός για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής είναι το σημείο της ένεσης.
Latvian: Šajā pētījumā injekcijas vieta tika apstiprināta kā audi, pēc kuriem nosaka ierobežojumu periodu.
Greek: διενεργήθηκε με το προϊόν Tylosin/Anafasis, το οποίο περιέχει ως έκδοχα βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη.
Latvian: Pētījumā izmantoja zāles Tylosin/Anafasis, kas kā palīgvielas satur benzilspirtu un propilēnglikolu.
Greek: χαμηλότερα από τα καθορισμένα ΑΟΚ τυλοσίνης στο γάλα βοοειδών (50 µg/kg) 36 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση, ενώ δεν ανιχνεύθηκαν 48 ώρες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Latvian: Ārstēšanas laikā pienā konstatēja tilozīna atliekas, un 36 stundas pēc pēdējās devas ievadīšanas tās bija mazākas par tilozīnam noteikto MRL govs pienā (50 µg/kg), bet 48 stundas pēc pēdējās ārstēšanas devas tās vairs nebija nosakāmas.
Greek: INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
Latvian: SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO
Greek: Η άλλη μελέτη που υποβλήθηκε ήταν μια μελέτη καταλοίπων του ενέσιμου διαλύματος τυλοσίνης για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Latvian: Otrs iesniegtais pētījums bija labas klīniskās prakses (LKP) principiem atbilstošs atlieku pētījums ar tilozīna šķīdumu injekcijām, kurā veica intramuskulāru zāļu ievadīšanu aitām.
Greek: • Διενεργήθηκε μελέτη καταλοίπων με το ενέσιμο διάλυμα τυλοσίνης για ενδομυϊκή χρήση σε πρόβατα, σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική, από την οποία τεκμηριώνεται ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων για τα 49 από τα υπό εξέταση προϊόντα, ήτοι τα προϊόντα με έκδοχα τη βενζυλική αλκοόλη και την προπυλενογλυκόλη.
Latvian: • tika iesniegts LKP principiem atbilstošs atlieku pētījums ar tilozīna šķīduma injekcijām, ievadot intramuskulāri aitām, un no tā varēja noteikt ierobežojumu periodus gaļai un subproduktiem no aitām, kuras ārstētas ar 49 vērtētajām zālēm, proti, tām, kas kā palīgvielas satur benzilspirtu un propilēnglikolu.
Greek: Τα δεδομένα από τη συγκεκριμένη μελέτη δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως βάση για την παρέκταση του χρόνου αναμονής στο μοναδικό προϊόν που περιέχει το έκδοχο πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Tilocen, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Α. Νικολακόπουλος Α.Ε), καθώς οι διαφορές μεταξύ της απορρόφησης των καταλοίπων των δύο συγκεκριμένων προϊόντων από το σημείο της ένεσης (λόγω του διαφορετικού ιξώδους των προϊόντων με διαφορετικά έκδοχα) δεν μπορούν να αποκλειστούν, όπως αναφέρεται στην προηγούμενη παράγραφο.
Latvian: Nikolakopoulos S.A), jo nevar izslēgt atšķirības starp šo abu zāļu atlieku absorbciju no injekcijas vietas (jo zālēm ar dažādām palīgvielām atšķiras viskozitāte), kā norādīts iepriekšējā sadaļā.
Greek: Τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι η μείωση καταλοίπων στο γάλα προβάτων είναι ταχύτερη απ' ό,τι στο γάλα αγελάδας.
Latvian: Zinātnisko publikāciju dati liecina, ka tilozīna atliekas no aitas piena izzūd ātrāk nekā no govs piena.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η μείωση καταλοίπων τυλοσίνης είναι ταχύτερη στο γάλα θηλυκών προβάτων σε σύγκριση με το γάλα αγελάδας.
Latvian: Rezultāti liecina, ka no aitas piena tilozīna atliekas izzūd ātrāk nekā no govs piena.
Greek: Ως εκ τούτου, η καταλληλότητα του χρόνου αναμονής για τα πρόβατα μετά τη χορήγηση του προϊόντος αναφοράς είναι αμφίβολη.
Latvian: Tāpēc nav skaidrs, vai atsauces zāļu ierobežojumu periods attiecībā uz aitām ir piemērots.
Greek: Βουλγαρία Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Latvian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera
Greek: Με βάση μια αποκλειστική μελέτη μείωσης καταλοίπων σε ιστούς προβάτων, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων των 42 ημερών θα μπορούσε να ισχύσει για τα 49 υπό εξέταση προϊόντα.
Latvian: Pamatojoties uz patentētu atlieku eliminācijas pētījumu ar aitu audiem, 49 no procedūras tvērumā ietilpstošajām zālēm varēja noteikt 42 dienas ilgu ierobežojumu periodu attiecībā uz aitas gaļu un subproduktiem.
Greek: Το γάλα προβάτου θεωρείται ήσσονος σημασίας είδος διατροφής και, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την ασφάλεια και τις απαιτήσεις δεδομένων καταλοίπων των φαρμακευτικών κτηνιατρικών προϊόντων που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (MUMS)/περιορισμένες αγορές (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), μπορεί να γίνει παρέκταση από το γάλα της αγελάδας στο γάλα προβάτου.
Latvian: Aitas pienu uzskata par šaura lietojuma pārtikas produktu, un saskaņā ar CVMP nekaitīguma vadlīnijām un atlieku datiem piemērojamām prasībām farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum (EMA/CVMP/SWP/66781/20051. red.) aitas pienam piemērojamos ierobežojumu periodus var ekstrapolēt no govs piena.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την ασφάλεια και τις απαιτήσεις για τα δεδομένα καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (MUMS)/περιορισμένες αγορές (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), ο χρόνος αναμονής των 108 ωρών για το γάλα βοοειδών έχει επίσης τεκμηριωθεί ως χρόνος αναμονής για το γάλα προβάτων.
Latvian: Saskaņā ar CVMP nekaitīguma vadlīnijām un atlieku datiem piemērojamām prasībām farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - 1. red.), govs pienam piemērojamais ierobežojumu periods 108 stundas ir noteikts arī par ierobežojumu periodu aitas pienam.
Greek: Για τα πρόβατα με σωματικό βάρος άνω των 50 kg, η ένεση πρέπει να κατανέμεται σε δύο σημεία (μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο 2,5 ml).
Latvian: Aitām ar ķermeņa masu virs 50 kg injekcija ir jāsadala uz divām injekcijas vietām (maksimālais injekcijas tilpums vienā injekcijas vietā 2,5 ml).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι, γάτες
Latvian: Liellopi, aitas, cūkas, suņi, kaķi
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu izmaiņas
Greek: Παρά τις προαναφερθείσες μελέτες καταλοίπων που υποβλήθηκαν, το γάλα από πρόβατα θεωρείται ήσσονος σημασίας είδος διατροφής, οι δε χρόνοι αναμονής για το γάλα προβάτων μπορούν να παρεκταθούν από τις αντίστοιχες μελέτες για το γάλα αγελάδας, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την ασφάλεια και τις απαιτήσεις δεδομένων καταλοίπων για τα φαρμακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (MUMS)/περιορισμένες αγορές (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Latvian: Lai gan bija pieejami minētie atlieku pētījumi, aitas pienu uzskata par šaura lietojuma pārtikas produktu un aitas pienam piemērojamos ierobežojumu periodus var ekstrapolēt no govs piena ierobežojumu periodiem saskaņā ar CVMP nekaitīguma vadlīnijām un atlieku datiem piemērojamām prasībām farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - 1. red.).
Greek: Παρόλα αυτά, το πρόβειο γάλα θεωρείται ήσσονος σημασίας είδος διατροφής, οι δε χρόνοι αναμονής για το γάλα προβάτων μπορούν να παρεκταθούν από τις αντίστοιχες μελέτες για το γάλα αγελάδας σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την ασφάλεια και τις απαιτήσεις δεδομένων καταλοίπων των φαρμακευτικών κτηνιατρικών προϊόντων που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (MUMS)/περιορισμένες αγορές (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Latvian: Tomēr aitas pienu uzskata par šaura lietojuma pārtikas produktu, un aitas pienam piemērojamos ierobežojumu periodus var ekstrapolēt no govs piena ierobežojumu periodiem saskaņā ar CVMP nekaitīguma vadlīnijām un atlieku datiem piemērojamām prasībām farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - 1. red.).
Greek: Υποβλήθηκε στην CVMP μια μελέτη καταλοίπων με ενέσιμο διάλυμα τυλοσίνης για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Latvian: CVMP tika nodrošināts LKP principiem atbilstošs atlieku pētījums ar tilozīna šķīdumu injekcijām, kurā veica zāļu intramuskulāru ievadīšanu aitām.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την ασφάλεια και τις απαιτήσεις για τα δεδομένα καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις ή ελάσσονα είδη (MUMS)/περιορισμένες αγορές (EMA/CVMP/SWP/66781/2005Rev.1)1 επιτρέπει την παρέκταση του χρόνου αναμονής μεταξύ των ειδών ζώων, μόνο όμως από μείζον είδος σε ελάσσον είδος.
Latvian: CVMP "Nekaitīguma vadlīnijas un atlieku datiem piemērojamās prasības farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum" (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - 1. red.)1 ļauj ekstrapolēt ierobežojumu periodu starp dzīvnieku sugām, bet tikai no plašāk izplatītām sugām uz mazāk izplatītām sugām.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Σεπτεμβρίου 2019.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2019. gada 20. septembrī.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/130)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras (EMEA/V/A/130) rezultāti
Greek: Το πλήρες εύρος των μεταβολών που επήλθαν στις πληροφορίες προϊόντος παρατίθεται λεπτομερώς στο παράρτημα III της γνώμης της CVMP στην καρτέλα «All documents».
Latvian: Pilns zāļu informācijā veikto izmaiņu saraksts ir detalizēti norādīts CVMP atzinuma III pielikumā cilnē "All Documents" (Visi dokumenti).
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένεση πρέπει να κατανέμεται σε δύο σημεία (μέγιστος όγκος ένεσης ανά σημείο 2,5 ml).
Latvian: Komiteja secināja, ka injekcija ir jāsadala uz divām injekcijas vietām (maksimālais injekcijas tilpums vienā injekcijas vietā 2,5 ml).
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τις περιόδους αναμονής για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τυλοσίνη για χορήγηση σε πρόβατα
Latvian: Jautājumi un atbildes par zāļu ierobežojumu periodiem attiecībā uz injekcijām paredzētām veterinārām zālēm, kas satur tilozīnu, ko lieto aitām
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων.
Latvian: CVMP ieteica mainīt šo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības.