FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dózis csökkentése nem javasolt, azonban a következő TMZ-kezelés későbbre halasztásáról, illetve a terápia leállításáról hetenként, a hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok alapján kell dönteni.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ-i manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
Hungarian: Azokban a preklinikai vizsgálatokban, amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m² TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy fötotoxikus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZ-i annuses 150 mg/m² , täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Hungarian: Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Estonian: Eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)
Hungarian: CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fok a:
Estonian: CTC 3. või 4. aste a:
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temomedac-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temomedaciga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Hungarian: A súlyos hányinger és hányás gyakorisága 4% volt.
Estonian: Raskekujulise iivelduse ja oksendamise esinemissageduseks oli 4 %.
Hungarian: TMZ adag (mg/m²/nap)
Estonian: Annuse tase TMZ-i annus (mg/m²/ööpäevas)
Hungarian: Hallucináció, amnézia
Estonian: Hallutsinatsioonid, amneesia
Hungarian: A Temomedac csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Estonian: Temomedaci peaks ordineerima ajukasvajate onkoloogilise ravikogemusega arst.
Hungarian: Amennyiben a TMZ-t étellel együtt vették be, a Cmax 33%-kal, míg a görbe alatti terület (AUC) 9%-kal csökkent.
Estonian: TMZ-i ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33 % ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9 % võrra.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temomedac-t
Estonian: Kui te unustate Temomedaci võtta
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsiendid
Hungarian: A táblázatokban a nemkívánatos hatások szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak osztályozva.
Estonian: Tabelites on kõrvaltoimed klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Hungarian: Az idős betegek azonban (> 70 év) neutropenia és thrombocytopenia tekintetében fokozottan veszélyeztetettnek tűnnek (lásd 4.4 pont).
Estonian: Samas tundub, et eakatel patsientidel (> 70 aastased) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Hungarian: 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n = 287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n = 286) csoportba.
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saama kas TMZ-i ja RT-d (n = 287) või ainult RT-d (n = 286).
Hungarian: A korábban kemoterápiában részesült betegek közül azoknál volt hasznos a kezelés, akiknél a KPS ≥ 80 volt.
Estonian: Varasema keemiaravi kogemusega patsientidel täheldati kliinilist tulemuslikkust neil, kellel oli KPS ≥ 80.
Hungarian: Ezek a reakciók általában első vagy másodfokúak voltak (0 - 5 hányás 24 óra alatt), és vagy maguktól megszűntek, vagy könnyen kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. astme tugevusega (0...5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
Hungarian: 14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Estonian: Pärast 14C-märgistatud TMZ-i suukaudset manustamist oli 14C keskmine eritumine väljaheitega 7 päeva jooksul 0,8 %, mis annab tunnistust täielikust imendumisest.
Hungarian: A Temomedac-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Estonian: Ravi Temomedaciga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalat
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Hungarian: • ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki.
Estonian: • kui teil on väike punaste vererakkude (aneemia), valgeliblede ja vereliistakute arv või teil on probleeme verehüübimisega enne ravi algust või kui need tekivad ravi kestel.
Hungarian: kapszula héj (beleértve a jelölő festéket is):
Estonian: kapsli ümbris (sealhulgas trükitint):
Hungarian: • ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet
Estonian: • kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes.
Hungarian: TMZ megszakítása
Estonian: TMZ-i lõpetamine
Hungarian: Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
Estonian: Informeerige apteekrit, kui märkate muutusi kapslite välimuses.
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó és fatális kimenetelű volt.
Estonian: Teatatud on ka patsientidest, kes on manustanud soovitatud annust kauem kui 5 ravipäeva (kuni 64 päeva) ning neil juhtudel on teatatud kõrvaltoimetest, sealhulgas luuüdi supressioon kas koos infektsiooniga või ilma, mis mõnedel juhtudel oli tõsine ja pikaajaline ning lõppes surmaga.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed:
Hungarian: A Temomedac laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Estonian: Temomedac sisaldab laktoosi (teatud suhkur).
Hungarian: A myeloszuppresszió előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 1-2 héten belül bekövetkezett.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega [nadiiriga] 21. päeva ja 28. päeva vahel), ning kiirelt paranev, see tähendab tavaliselt 1...2 nädala jooksul.
Hungarian: Milyen a Temomedac külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Temomedac välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temomedac-kezelés leállítására.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temomedaciga ravi lõpetamine.
Hungarian: • mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
Estonian: • kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise põletiku tekkimise suhtes, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PJP).
Hungarian: Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a Temomedac-val kapcsolatban.
Estonian: Temomedaciga on täheldatud väga harva kopsu kõrvaltoimete juhtusid.
Hungarian: A TMZ adagolása a 42 napos kombinációs fázis teljes időtartama alatt folytatható (legfeljebb 49 napig), amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül:
Estonian: TMZ-i manustamist tuleb jätkata kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS = 2, n = 70) rendelkező betegekből képzett alcsoportra vonatkoztatva, amely esetén az összesített túlélés és a progresszióig eltelt idő mindkét karra vonatkozóan hasonló volt.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS = 2, n = 70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Hungarian: • súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség),
Estonian: • raskekujuline allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon (nahalööve, hingeldus või muud hingamisraskused),
Hungarian: • hidegrázás,
Estonian: • külmavärinad,
Hungarian: • ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temomedac-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.
Estonian: • kui teil esineb iiveldust (seedekulglaga seotud halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temomedaci väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálat volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és prokarbazinnal (előzetesen 67%-uk kapott nitrosourea alapú kemoterápiát).
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29 % varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ vs. prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67 % saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Hungarian: Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyos bőrkiütést, mely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud rasket löövet koos nahatursega, sealhulgas peopesades ning taldadel või valulikku naha punetust ja/või ville kehal või suus.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze vagy ne rágja szét a kapszulákat.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid.
Hungarian: Csökkentse a TMZ adagját 1 dózisszinttela
Estonian: Vähendada TMZ-i 1. annuse taseme võrraa
Hungarian: Ezt egy betegnél igazolták; a cerebrospinalis folyadék expozíció a TMZ AUC-je alapján körülbelül 30%-a a plazmáénak, ami megfelel az állatkísérletek adatainak.
Estonian: Penetratsioon tserebrospinaalvedelikku sedastati ühel patsiendil; TMZ-i ekspositsioon tserebrospinaalvedelikus oli AUC-i põhjal ligikaudu 30 % plasmasisaldusest, mis on kooskõlas ka loomkatsete andmetega.
Hungarian: Gyakran számoltak be a májenzimek szintjének emelkedésről.
Estonian: Sageli on teatatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu juhtudest.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m² volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Estonian: AUC-i väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks 1000 mg/m² tsükli kohta.
Hungarian: Egy beteg túladagolás során 10 000 mgot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, pyrexiát, több szervrendszert érintő működési elégtelenséget és halált jelentettek.
Estonian: Ühe patsiendi poolt manustatud üleannus 10 000 mg (ühe tsükli koguannus 5 päeva jooksul) põhjustas kõrvaltoimetena pantsütopeeniat, püreksiat, mitmete organite puudulikkust ja surma.
Hungarian: populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Estonian: 6-kuuline tüsistustevaba elulemus oli ravikavatsuslikus populatsioonis 44 % ja keskmine tüsistustevaba elulemus 4,6 kuud, mis sarnanes progressioonivaba elulemust kirjeldavate tulemustega.
Hungarian: • ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió).
Estonian: • kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk.
Hungarian: Herpes simplex, herpes zoster,
Estonian: Herpes simplex, Herpes zoster, gripitaolised sümptomid
Hungarian: dózisszintek a következők: 100 mg/m², 150 mg/m² és 200 mg/m².
Estonian: Annuse tasemeteks on 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
Hungarian: Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temomedac előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék, vagy kezeljék.
Estonian: Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temomedaci võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma
Estonian: Toksiline sarvkihinekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom
Hungarian: A Temomedac laktózt tartalmaz
Estonian: Temomedac sisaldab laktoosi
Hungarian: 1. ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (beválasztás szerinti populáció)
Estonian: Kaplani-Meieri üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslikul populatsioonil)
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10 - 20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Estonian: TMZ-i seondumine plasmavalkudega on vähene (10 %...20 %), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Hungarian: Halláskárosodás, tinnitus
Estonian: Kuulmislangus, tinnitus
Hungarian: Cushingoid tünet
Estonian: Cushingi-laadne sündroom
Hungarian: A klinikai vizsgálati tapasztalatok populáció-farmakokinetikai analízisénél 101 nő és 169 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb neutrofilszám, valamint 110 nő és 174 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb thrombocytaszám.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti kliinilise uuringu kohta, kus osales 101 naispatsienti ja 169 meespatsienti, kelle neutrofiilide madalaim tase [nadiir] oli teada ning 110 naispatsienti ja 174 meespatsienti, kelle trombotsüütide madalaim tase oli teada.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Ha az előírtnál több Temomedac-t vett be
Estonian: Kui te võtate Temomedaci rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: • mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
Estonian: • kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Hungarian: † beleértve a halálos kimenetelű eseteket is * a gyakoriság megállapítása a releváns klinikai vizsgálatokon alapul
Estonian: * Esinemissagedusi on hinnatud asjakohaste kliiniliste uuringute põhjal.
Hungarian: A Temomedac terhes nőknek nem adható.
Estonian: Temomedaci ei tohi rasedatele manustada.
Hungarian: A Temomedac-kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Estonian: Temomedac võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Hungarian: Emelkedett bilirubinszintről, epeelfolyással kapcsolatos problémákról (epepangás), májgyulladásról és májkárosodásról, beleértve halálos kimenetelű májelégtelenséget is, nem gyakran számoltak be.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud bilirubiinitaseme tõusust, sapivoolu probleemide (sapipaisu), maksapõletiku ja maksakahjustuse, sealhulgas surmaga lõppenud maksapuudulikkuse juhtudest.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad järgmised nähud:
Hungarian: Önmagában fogja szedni a Temomedac-t, naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok").
Estonian: Te võtate Temomedaci uue annusena iga tsükli 5 esimese päeva („annustamise päevad") jooksul.
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fok
Estonian: CTC 2. aste
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél előfordul.
Estonian: Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Hungarian: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b:
Estonian: TMZ-i annuse tasemed on kirjas tabelis 2.
Hungarian: A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus.
Estonian: Pärast 28-ndat päeva algab uus ravitsükkel.
Hungarian: Ha véletlenül mégis a szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.
Estonian: Kui teil kogemata satub natuke pulbrit silmadesse või ninna, siis uhage vastavat kohta veega.
Hungarian: HBV Jelentettek a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja miatt kialakuló hepatitist, amely néhány esetben halállal végződőtt.
Estonian: Täheldatud on HBV reaktivatsioonist põhjustatud hepatiiti, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Temomedac-t
Estonian: Kuidas Temomedac'i võtta
Hungarian: A 2 éves, illetve annál hosszabb túlélés becsült valószínűsége az RT + TMZ csoport esetében nagyobb (26% a 10%-hoz képest).
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26 % vs. 10 %) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
Hungarian: • ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temomedac adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Estonian: Mõnedel juhtudel võidakse Temomedaci annust vähendada või ravi katkestada.
Hungarian: Ezért a ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: A MTIC citotoxicitása valószínűleg elsősorban a DNS, főképp a guanin O6 és N7-es pozíciójának alkilálásából adódik.
Estonian: MTIC-i tsütotoksilisus arvatakse esmaselt põhinevat DNA alküülimisel, peamiselt guaniini O6- ja N7-positsioonis.
Hungarian: Egy különálló fázis-I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a TMZ felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC)
Estonian: Eraldiseisvas I faasi uuringus ei muutunud TMZ-i ja ranitidiini koosmanustamine TMZ-i imendumise määra ega selle aktiivse metaboliidi monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidi (MTIC) toimet.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik
Estonian: Temomedaci võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Hungarian: *Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Estonian: * Patsient, kes oli randomiseeritud ainult RT harusse, sai TMZ-i ja RT-d.
Hungarian: • Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Estonian: • üldise toksilisuse kriteeriumi (common toxicity criteria, CTC) mitte-hematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Hungarian: A Temomedac temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz.
Estonian: Temomedac sisaldab raviainet nimega temosolomiid.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Estonian: Hoida originaalpudelis niiskuse eest kaitstult.
Hungarian: A Temomedac-t az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:
Estonian: Temomedaci kasutatakse teatud ajukasvajate raviks:
Hungarian: 4.9 Túladagolás Klinikailag az 500, 750, 1000 és 1250 mg/m²-es (az 5 napos ciklusra számított teljes adag) adagokat értékelték betegekben.
Estonian: Kliiniliselt on patsientidel hinnatud annuseid 500, 750, 1 000 ja 1 250 mg/m² (tsükli koguannus 5 päeva jooksul).
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egy ciklusból (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Estonian: Rottidel ja koertel viidi läbi ühe tsükli (5-päevane annustamine, 23 päeva ravivaba), 3 ja 6 tsükli toksilisuse uurimused.
Hungarian: A kombinációs és a monoterápiás kezelési fázis során tapasztalt laboratóriumi eltéréseket és nemkívánatos eseményeket együtt értékelve, 3-as és 4-es súlyossági fokú neutrofilsejtszám-eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8%-ánál figyeltek meg.
Estonian: Kui ristuvalt kombineeriti samaaegse ravi ja monoteraapia laboratoorseid tulemusi ja kõrvalnähte, täheldati 3. või 4. astme neutrofiilide häireid, kaasa arvatud neutropeenia juhud, 8 %-l patsientidest.
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis-II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS 46%-os volt.
Estonian: Mitmekeskusega ajas ettesuunatud II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ-i ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli 6 kuu progressioonivaba elulemus 46 %.
Hungarian: Ezért a PCP elleni profilaxis alkalmazása szükséges minden olyan TMZ és RT kombinációjában részesülő betegnél, aki a 42 napos sémát kapja (maximum 49 nap), függetlenül a lymphocytaszám alakulásától.
Estonian: Seetõttu on PJP vastane profülaktika nõutav kõikidel patsientidel, kes saavad 42-päevase (vajadusel maksimaalselt 49-päevase) raviskeemi järgi samaaegselt TMZ-i ja RT-d, seda sõltumata lümfotsüütide arvust.
Hungarian: A toxicitás elsődleges célpontja a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60 - 100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Estonian: Esmasteks toksilisuse sihtorganiteks olid luuüdi, lümforetikulaarne süsteem, munandid, mao-sooletrakt; suuremate annuste korral (mis olid surmavad 60 %...100 % uuritud rottidele ja koertele) täheldati reetina taandarengut.
Hungarian: Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%,-ban, illetve
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZiga katkestada vastavalt 8 % ja 4 % juhtudest.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszám-eltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
Estonian: 3. või 4. astme trombotsüütide häireid, kaasa arvatud trombotsütopeenia juhud, täheldati 14 % TMZ-i saanud patsientidest.
Hungarian: Orális adást követően az adag körülbelül 5 - 10%-a ürül változatlanul a vizelettel 24 óra után, a fennmaradó rész temozolomidsav, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) vagy azonosítatlan poláris metabolitok formájában választódik ki.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5 %...10 % annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Hungarian: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Estonian: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
Hungarian: A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temomedac-kezelést 75 mg/m² adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
Estonian: Samaaegse ravifaasi ajal alustab arst Temomedaci annusega 75 mg/m² (tavapärane annus).
Hungarian: A diabétesz inszipidusz tünetei közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés.
Estonian: Magediabeedi sümptomite hulka kuuluvad rohke kuseeritus ja janutunne.
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma (MDS), másodlagos malignitások, beleértve a myeloid leukaemiát is
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom, sekundaarsed maliigsused, sealhulgas müeloidne leukeemia
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia mértéke vissza nem tér ≤ 1-re.
Estonian: Kui tekib lümfopeenia, tuleb profülaktilist ravi jätkata kuni lümfopeenia paranemiseni ≤ 1. astmeni.
Hungarian: A 6.
Estonian: Tabel 6.