FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, les données issues d'études sur les chats de différentes races ont été évaluées pour observer les effets indésirables de Fevaxyn Pentofel après les première et deuxième vaccinations.
Italian: Sono stati inoltre considerati anche i dati ottenuti da altri studi condotti su gatti di varie razze per osservare qualsiasi effetto indesiderato di Fevaxyn Pentofel dopo la prima e la seconda vaccinazione.
French: Il explique comment l'évaluation par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Italian: Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), basandosi sull'esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d'uso di un medicinale.
French: Le contenu de la seringue pré-remplie doit être secoué, puis administré par une injection sous-cutanée (sous la peau).
Italian: Il contenuto della siringa precaricata deve essere agitato bene e somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
French: Fevaxyn Pentofel contient de petites quantités de quatre virus inactivés et d'une bactérie inactivée.
Italian: Fevaxyn Pentofel contiene piccole quantità di quattro virus inattivati e un batterio inattivato.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fevaxyn Pentofel le 5 février 1997.
Italian: Il 5 febbraio 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fevaxyn Pentofel, valida in tutta l'Unione europea.
French: Toute injection accidentelle peut provoquer une forte douleur et un œdème, en particulier si le produit est injecté dans une articulation ou un doigt, provoquant rarement la perte d'un doigt.
Italian: L'iniezione accidentale può provocare dolore intenso e gonfiore, in particolare se il medicinale viene iniettato in un'articolazione o in un dito, e, in rari casi, può comportare la perdita del dito colpito.
French: En cas d'exposition ultérieure à l'un de ces virus et à la bactérie, le chat ne développe pas d'infection ou présente une infection beaucoup moins grave.
Italian: Qualsiasi successiva esposizione del gatto a questi virus e a questo batterio non provocherà un'infezione nell'animale oppure provocherà un'infezione molto meno grave.
French: Certains chats vaccinés peuvent développer des réactions au vaccin, notamment fièvre, vomissements, anorexie (manque d'appétit) et/ou dépression, tous ces effets disparaissant généralement dans les 24 heures.
Italian: Una piccola percentuale di gatti vaccinati può sviluppare reazioni post-vaccinali quali: febbre transitoria, vomito, anoressia e/o depressione, che di solito scompaiono entro 24 ore.
French: Une dose supplémentaire est recommandée pour les chatons vivant dans des zones à haut risque pour le virus de la leucémie féline, la première dose devant être administrée avant l'âge de 12 semaines.
Italian: Si consiglia la somministrazione di una dose aggiuntiva ai gatti che vivono in territori a elevato rischio di contrazione del virus della leucemia felina e ai quali la prima dose di vaccino è stata somministrata prima della dodicesima settimana di età.
French: Fevaxyn Pentofel est un vaccin pour chats présenté sous forme de solution pour injection dans une seringue pré-remplie.
Italian: Fevaxyn Pentofel è un vaccino per gatti che consiste in una soluzione per iniezione disponibile in una siringa precaricata.
French: Autres informations relatives à Fevaxyn Pentofel:
Italian: Altre informazioni su Fevaxyn Pentofel:
French: Quels bénéfices ont été démontrés par Fevaxyn Pentofel au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Fevaxyn Pentofel nel corso degli studi?
French: Dans de très rares cas, une réaction anaphylactique (allergie sévère) avec œdème (liquide sous la peau), un prurit, une détresse respiratoire et cardiaque, des signes gastro-intestinaux sévères ou un choc peuvent apparaître dans les premières heures suivant la vaccination.
Italian: In casi molto rari sono state osservate durante la prima ora dopo la vaccinazione reazioni anafilattiche (grave allergia) con edema (accumulo di liquido sotto la pelle), prurito, difficoltà cardiache e respiratorie, gravi forme gastrointestinali o shock.
French: Pourquoi Fevaxyn Pentofel a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Fevaxyn Pentofel ?
French: Comment l'efficacité de Fevaxyn Pentofel a-t-elle été étudiée?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Fevaxyn Pentofel?
French: Qu'est-ce que Fevaxyn Pentofel?
Italian: Che cos'è Fevaxyn Pentofel?
French: Lors de l'injection, cette petite exposition aide le système immunitaire du chat à reconnaître et à attaquer les virus et la bactérie.
Italian: Nel momento in cui il vaccino viene somministrato, l'esposizione a questa piccola concentrazione favorisce il riconoscimento e quindi l'aggressione della sostanza estranea da parte del sistema immunitario del gatto.
French: Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice ou l'étiquette extérieure du produit.
Italian: Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
French: Quels sont les effets indésirables de Fevaxyn Pentofel?
Italian: Quali sono gli effetti collaterali di Fevaxyn Pentofel?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les effets bénéfiques de Fevaxyn Pentofel étaient supérieurs à ses risques pour l'immunisation des chats de plus de 9 semaines contre les virus félins.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Fevaxyn Pentofel sono superiori ai rischi nell'immunizzazione attiva dei gatti sani di 9 settimane di età e oltre nei confronti dei virus felini e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Toute personne subissant une injection accidentelle de ce produit doit immédiatement demander un avis médical, même si la quantité injectée est très faible.
Italian: In caso di iniezione accidentale si deve ricorrere immediatamente alle cure di un medico, anche se è stata iniettata solo una piccola parte del prodotto, e mostrare il foglietto illustrativo.
French: Parfois, on peut observer un œdème, une douleur, un prurit (démangeaisons) ou une perte du poil au site de l'injection.
Italian: Nel punto dell'iniezione si possono occasionalmente osservare gonfiore, dolorabilità, prurito o perdita di pelo.
French: Dans quel cas Fevaxyn Pentofel est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Fevaxyn Pentofel?
French: Fevaxyn Pentofel est utilisé pour immuniser les chats en bonne santé d'au moins 9 semaines contre la panleucopénie féline et la leucémie féline, ainsi que contre les maladies respiratoires dues au virus de la rhinotrachéite féline, au calicivirus félin et à la bactérie féline Chlamydophila felis.
Italian: Fevaxyn Pentofel è indicato per l'immunizzazione attiva dei gatti sani di 9 settimane di età e oltre nei confronti della panleucopenia felina e della leucemia felina, e nei confronti delle malattie respiratorie provocate dal virus della rinotracheite felina, dal calicivirus felino e dalla Chlamydophila felis felina.
French: 200 comprimés
Italian: 200 compresse
French: Flacon (PEHD)
Italian: Uso orale flacone (HDPE)
French: Présentation
Italian: Contenitore
French: 54 mois après le premier lancement dans l'UE
Italian: 54 mesi dopo il primo lancio nell'UE
French: Date de première autorisation: 23 septembre 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Settembre 2015
French: Les deux études ont été réalisées sur des patients nord-américains et/ou asiatiques.
Italian: Entrambi gli studi sono stati condotti su pazienti nordamericani e/o asiatici.
French: À conserver à une température inférieure à 25 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
French: Le phosphore est présent dans de nombreux aliments.
Italian: Il fosforo è contenuto in molti alimenti.
French: uniquement pour le sévélamer)
Italian: solo per sevelamer)
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle au cours d'un repas.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale durante un pasto.
French: Contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de:
Italian: Contatti il medico immediatamente se si presentano:
French: La sécurité et l'efficacité de Fexeric n'ont pas été étudiées au sein de cette population.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fexeric non sono state studiate in questa popolazione.
French: La sécurité et l'efficacité de Fexeric chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fexeric nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: La non-infériorité par rapport au carbonate de sévélamer était déterminée à la semaine 12.
Italian: La non-inferiorità verso sevelamer carbonato è stata determinata alla settimana 12.
French: Votre médecin voudra peut-être modifier la dose de ces médicaments ou vous conseiller de les prendre 2 heures avant ou après Fexeric.
Italian: Il medico potrebbe voler modificare la dose di questi medicinali o consigliarLe di assumere questi medicinali 2 ore prima o dopo Fexeric.
French: La dose initiale du contrôle actif était la dose du patient avant la période de sevrage.
Italian: La dose iniziale di controllo attivo equivaleva alla dose del paziente prima del periodo di washout.
French: Fexeric augmente le taux de fer dans votre organisme.
Italian: Fexeric aumenta i livelli di ferro nell'organismo.
French: Fexeric doit uniquement être utilisé chez ces patients après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Italian: Fexeric deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.
French: Qu'est-ce que Fexeric et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Che cos'è Fexeric e a cosa serve 2.
French: Contrôle actif N=146
Italian: Controllo attivo N=146
French: Après l'absorption, le citrate est transformé en bicarbonate par les tissus.
Italian: Dopo essere stato assorbito, il citrato viene trasformato in bicarbonato dai tessuti.
French: Douleur, soif
Italian: Dolore, sete
French: < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Italian: 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Fexeric n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Fexeric non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: Incontinence
Italian: Incontinenza
French: Le surdosage de fer est dangereux, en particulier chez les enfants, et nécessite des soins immédiats.
Italian: Il sovradosaggio di ferro è pericoloso, in particolare per i bambini, e richiede un intervento immediato.
French: - si vous êtes allergique au complexe de coordination de citrate ferrique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
Italian: - se è allergico al complesso di coordinazione del citrato ferrico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
French: Si vous avez pris plus de Fexeric que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Fexeric di quanto deve
French: Les comprimés mesurent 19 mm de longueur, 7,2 mm d'épaisseur et 10 mm de largeur.
Italian: Le compresse sono lunghe 19 mm, spesse 7,2 mm e larghe 10 mm.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre taux de phosphore.
Italian: Il medico controllerà regolarmente i livelli di fosforo.
French: Grossesse et femmes en âge de procréer
Italian: Gravidanza e donne in età fertile
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée en raison du mécanisme d'action primaire essentiellement localisé dans le tractus GI.
Italian: Gli studi farmacocinetici formali non sono stati condotti a causa del meccanismo d'azione primario del medicinale prevalentemente localizzato nel tratto GI.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après «EXP».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad."
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: • médicaments contenant de l'aluminium Fexeric ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l'aluminium.
Italian: • medicinali contenenti alluminio Fexeric non deve essere assunto contemporaneamente a medicinali contenenti alluminio.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE
French: La prise des comprimés aux cours des repas aidera le médicament à agir.
Italian: Assumere le compresse durante i pasti aiuta il funzionamento del medicinale.
French: Votre médecin pourra diminuer ou augmenter votre dose initiale en fonction de votre taux de phosphore dans le sang.
Italian: Il medico può aumentare o ridurre la dose iniziale in base ai livelli di fosforo nel sangue.
French: La dose quotidienne totale doit être fractionnée entre les différents repas de la journée.
Italian: La dose giornaliera totale deve essere suddivisa tra i pasti nel corso della giornata.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Il vous a peut-être été conseillé de suivre un régime particulier pour éviter que le taux de phosphore dans le sang n'atteigne des niveaux élevés.
Italian: È possibile che Le sia stato raccomandato di seguire una dieta speciale per evitare che il Suo livello di fosforo nel sangue raggiunga livelli elevati.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
French: Aucun des événements graves signalés au cours de l'étude 204 n'a été considéré comme potentiellement lié à Fexeric.
Italian: Si ritiene che nessuno degli eventi gravi segnalati nello studio principale 204 possa essere legato a Fexeric.
French: Les données des études sur l'action cancérogène ont montré que le citrate ferrique n'est pas cancérogène chez la souris et le rat lorsqu'il est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Italian: I dati degli studi di cancerogenicità hanno dimostrato che il citrato ferrico non è cancerogeno nei topi e nei ratti quando somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
French: Les patients doivent prendre Fexeric pendant ou immédiatement après les repas.
Italian: I pazienti devono assumere Fexeric durante o immediatamente dopo i pasti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del
French: Fexeric n'a pas modifié la biodisponibilité des médicaments suivants lorsqu'ils ont été pris de manière concomitante: clopidogrel, digoxine, diltiazem, glimépiride et losartan.
Italian: Fexeric non ha alterato la biodisponibilità dei seguenti medicinali quando somministrato in concomitanza: clopidogrel, digossina, diltiazem, glimepiride, losartan.
French: Il est important de conserver le taux de phosphore à un niveau normal pour maintenir en bon état les os et les vaisseaux sanguins et pour prévenir démangeaisons cutanées, yeux rouges, douleurs ou fractures osseuses.
Italian: È importante mantenere normale il livello di fosforo per garantire la salute delle ossa e dei vasi sanguigni e per prevenire cute pruriginosa, occhi rossi, dolore osseo o fratture ossee.
French: Les données issues d'études pharmacodynamiques primaires et secondaires, de la pharmacologie de sécurité et de la pharmacocinétique de Fexeric ont été tirées des études de toxicologie en administration répétée et n'ont pas révélé de problèmes de sécurité chez l'homme.
Italian: I dati relativi a farmacodinamica primaria e secondaria, farmacologia di sicurezza e farmacocinetica di Fexeric sono stati ottenuti dagli studi di tossicità a dosi ripetute e non hanno rivelato problemi di sicurezza per l'uomo.
French: Tous les patients prenant ce médicament doivent faire l'objet d'une surveillance au moins trimestrielle portant sur les paramètres relatifs au stockage sérique du fer (ferritine sérique et TSAT).
Italian: Tutti i pazienti che ricevono questo medicinale devono essere sottoposti a monitoraggio almeno trimestrale dei parametri relativi alle riserve di ferro sierico (ferritina sierica e TSAT).
French: Prenez les comprimés entiers avec un verre d'eau, pendant ou immédiatement après les repas.
Italian: Prenda le compresse intere, con un bicchiere d'acqua, durante o immediatamente dopo i pasti.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) chez les patients qui ne sont pas sous dialyse concernent aussi l'estomac ou les intestins:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che interessano più di 1 persona su 10) anche nei pazienti non sottoposti a dialisi interessano lo stomaco o l'intestino:
French: Comment conserver Fexeric
Italian: Come conservare Fexeric
French: Les patients traités par Fexeric ne doivent pas prendre de traitement concomitant avec d'autres préparations de fer administrées par voie orale.
Italian: I pazienti trattati con Fexeric non devono ricevere un trattamento concomitante con altri preparati di ferro per via orale.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en plastique avec des bouchons à l'épreuve des enfants.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
French: Étant donné que les préparations à base de fer sont connues pour réduire l'absorption de lévothyroxine (thyroxine), les médecins doivent envisager de surveiller des marqueurs adéquats ou leur efficacité clinique si ces médicaments sont pris de manière concomitante avec Fexeric.
Italian: Dato che i preparati di ferro sono noti per ridurre l'assorbimento di levotiroxina (tiroxina), i medici devono considerare il monitoraggio degli opportuni marcatori o segni clinici dell'efficacia nel caso in cui questi medicinali siano somministrati in concomitanza con Fexeric.
French: Si vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin.
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento, deve consultare il medico.
French: Sur les 557 patients recevant Fexeric dans la population combinée pour l'évaluation de la sécurité, 67 patients (12 %) présentaient un dysfonctionnement hépatique à la visite de référence.
Italian: Dei 557 pazienti che hanno ricevuto Fexeric nella popolazione raggruppata per l'analisi di sicurezza, 67 (12%) presentavano evidenze di disfunzione epatica al basale.
French: Aucune preuve d'insuffisance hépatique ou d'altération significative des enzymes hépatiques n'a été relevée dans l'ensemble des études cliniques portant sur Fexeric, y compris les études de longue durée.
Italian: Non vi sono state evidenze di compromissione epatica o di alterazione significativa degli enzimi epatici nel corso degli studi clinici con Fexeric, compresi gli studi a lungo termine.
French: Effets de Fexeric sur d'autres médicaments
Italian: Effetti di Fexeric su altri medicinali
French: Fexeric 1 g (emballage uniquement)
Italian: Fexeric 1 g (solo scatola)
French: Le traitement visant à diminuer le taux de phosphore dans le sang est généralement un traitement de longue durée.
Italian: Il trattamento dei livelli elevati di fosforo nel sangue deve generalmente continuare per un lungo periodo di tempo.
French: • Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou pourriez prendre les médicaments ci-dessous.
Italian: • Informi il medico o il farmacista anche se sta assumendo o potrebbe assumere i medicinali elencati di seguito.
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon: 60 jours Date d'ouverture: (Flacon uniquement)
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 60 giorni Data di apertura: (solo per il flacone)
French: Étant donné qu'il est dangereux de présenter un excès de fer, vous devrez vous soumettre à des prises de sang à intervalles réguliers pour vérifier votre taux de fer.
Italian: Dato che un eccessivo livello di ferro non è sicuro, Le verranno effettuati esami del sangue a intervalli regolari per controllare i livelli di ferro.
French: Si vous oubliez de prendre Fexeric
Italian: Se dimentica di prendere Fexeric
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fexeric dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyperphosphatémie associée à une insuffisance rénale chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fexeric in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'iperfosfatemia nella malattia renale cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Si tel est le cas, vous devez continuer à suivre ce régime particulier, même si vous prenez Fexeric.
Italian: In questo caso, deve continuare a seguire la dieta speciale anche durante l'assunzione di Fexeric.