FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Sulla base dei dati generati nello studio farmacocinetico principale, la somministrazione per via intramuscolare della dose proposta quale dose raccomandata per il trattamento dava come risultato concentrazioni di picco nel siero pari a ~9 - 10 μg/ml a circa 1 ora dopo il trattamento.
Finnish: • Keskeisestä farmakokineettisestä tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan suositellun annoksen antamisesta lihakseen seurannut seerumin huippupitoisuus oli keskimäärin noin 9-10 μg/ml suurin piirtein tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Italian: La domanda in questione, presentata attraverso la procedura decentrata, è un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, finalizzata ad aggiungere gli ovini come specie di destinazione.
Finnish: Käsiteltävänä olevassa hakemuksessa, joka toimitettiin hajautetun menettelyn kautta, on kyse Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille -valmisteen myyntiluvan laajentamisesta siten, että kohdeeläinlajeihin lisätään lammas.
Italian: Alla luce dei risultati dello studio sul campo, il richiedente giunse alla conclusione che sulla base del parametro dell'efficacia primaria / tassi di fallimento del trattamento, Nuflor può essere considerato superiore (al giorno 4) o non inferiore (al giorno 11) al prodotto usato come controllo positivo contenente 100 mg/ml di ossitetraciclina se utilizzato per il trattamento di malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica o P. multocida.
Finnish: Kenttätutkimuksen tulosten perusteella hakija päätteli, että tehon ensisijaisen parametrin (hoidon epäonnistuminen) pohjalta Nufloria voidaan pitää parempana (päivänä 4) tai samantehoisena (päivänä 11) kuin positiivinen verrokkivalmiste, joka sisälsi 100 mg oksitetrasykliiniä millilitrassa, kun hoidetaan lampaiden hengitystiesairautta, joka on joko M. haemolytican tai P. multocidan aiheuttama.
Italian: • uno studio sul campo condotto ai sensi delle raccomandazioni contenute nelle linee guida di EMA/CVMP dimostrò che Nuflor, somministrato secondo il programma di dosaggio proposto, era non inferiore al prodotto di riferimento autorizzato, Terramicina 100 mg/ml, se utilizzato per il trattamento di malattie respiratorie negli ovini associate con Mannheimia haemolytica o Pasteurella multocida.
Finnish: • EMAn/eläinlääkekomitean ohjesuositusten mukaisesti toteutettu kenttätutkimus osoitti, että ehdotetun annostusohjelman mukaisesti annettuna Nuflor oli samantehoinen kuin hyväksytty viitevalmiste (Terramycin 100 mg/ml), kun sillä hoidettiin joko Mannheimia haemolytican tai Pasteurella multocidan aiheuttamia lampaiden hengitystiesairauksia.
Italian: Il CVMP, pertanto, è giunto alla conclusione che le obiezioni sollevate dalla Danimarca non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini poiché il rapporto complessivo rischi/benefici del prodotto è positivo, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto di cui all'allegato III.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että Tanskan esittämät vastalauseet eivät estä myyntiluvan myöntämistä Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmistetta varten, koska valmisteen hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa.
Italian: I dati pre-clinici supportano l'intervallo del trattamento raccomandato (24 ore) per i patogeni target con MIC up fino a 1 μg/ml.
Finnish: Prekliininen data tuki suositeltua annosväliä (24 tuntia), kun kyseessä oli kohdepatogeenit ja MIC oli 1 μg/ml.
Italian: Per quanto riguarda la strutturazione, lo studio sul campo seguiva le raccomandazioni di orientamento dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e/o del CVMP.
Finnish: Rakenteensa osalta tutkimus noudatti EMAn ja eläinlääkekomitean ohjesuosituksia.
Italian: • MIC e dati farmacocinetici, insieme a quanto noto sulla cinetica battericida e l'effetto post antibiotico di florfenicolo, giustificano l'intervallo raccomandato per il trattamento (24 ore) per patogeni target delle vie respiratorie con MIC fino a 1 μg/ml quando il prodotto è somministrato agli ovini alla dose proposta di 20 mg florfenicolo/kg di peso corporeo;
Finnish: • MIC-arvo, farmakokineettiset tiedot sekä florfenikolin bakteereja tappava vaikutus ja postantibioottinen vaikutus tukevat suositeltua annosteluväliä (24 tuntia) hengitysteiden kohdepatogeenien osalta MIC-arvolla 1 μg/ml, kun valmistetta annetaan lampaille ehdotetulla annoksella, joka on 20 mg florfenikolia painokiloa kohti
Italian: Per gli ovini, l'indicazione proposta è il trattamento di infezioni delle vie respiratorie dovute a Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) e Pasteurella multocida (P. multocida) sensibili a florfenicolo a una dose di 20 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo per via intramuscolare ogni giorno per tre giorni consecutivi.
Finnish: Lampaille ehdotettu käyttöaihe on florfenikolille herkkien bakteerien Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) ja Pasteurella multocida (P. multocida) aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito annoksella 20 mg florfenikolia painokiloa kohti lihakseen kerran päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan.
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati per iscritto e la spiegazione orale fornita dal richiedente, il CVMP è giunto alla conclusione che i dati disponibili sono adeguati a confermare l'efficacia di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini alla dose di 20 mg/kg al giorno attraverso la via di somministrazione intramuscolare per tre giorni consecutivi per il trattamento delle malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica e P. multocida.
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut tiedot sekä hakijan suullisesti esittämät selvennykset eläinlääkekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot riittävät tukemaan Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen tehokkuutta, kun sitä annetaan 20 mg:n annoksena painokiloa kohti kerran päivässä lihakseen kolmen peräkkäisen päivän ajan M. haemolytican ja P. multocidan aiheuttamien lampaiden hengitystiesairauksien hoitoon.
Italian: Nome forma farmaceutica Concentrazione specie Animali
Finnish: Vahvuus Kohde-eläinlajit Antoreitti
Italian: Modifiche nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvetoon, merkitsemisiin ja pakkausselosteeseen
Italian: Nel complesso il rapporto rischi/benefici è considerato positivo per Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen hyötyriskisuhdetta pidetään suotuisana.
Italian: La conclusione generale indica che la serie di dati sull'efficacia nel suo complesso è adeguata a supportare l'efficacia di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini alla dose di 20 mg/kg al giorno attraverso la via di somministrazione intramuscolare per tre giorni consecutivi per il trattamento delle malattie respiratorie negli ovini associate a M. haemolytica e P. multocida.
Finnish: Näin ollen voidaan päätellä, että tehoa koskevat tiedot riittävät kokonaisuudessaan tukemaan Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen tehokkuutta, kun sitä annetaan 20 mg:n annoksena painokiloa kohti kerran päivässä lihakseen kolmen peräkkäisen päivän ajan M. haemolytican ja P. multocidan aiheuttamien lampaiden hengitystiesairauksien hoitoon.
Italian: Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini contiene il principio attivo florfenicolo.
Finnish: Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen vaikuttava aine on florfenikoli.
Italian: Va notato che, attualmente, per i patogeni delle malattie respiratorie negli ovini non c'è un valore di breakpoint accettato a livello internazionale per la sensibilità a florfenicolo (il breakpoint clinico è un valore MIC usato dai clinici per classificare i batteri come sensibili o resistenti a un certo antimicrobico ed è pertanto una misura dell'efficacia clinica).
Finnish: (Kliininen raja-arvo on MIC-arvo, jonka perusteella kliinikot luokittelevat bakteerit tietyille mikrobilääkkeille herkiksi tai vastustuskykyisiksi.
Italian: Sono stati valutati sette centri di tre Paesi.
Finnish: Seitsemää tutkimuskeskusta on tarkasteltu kolmessa maassa.
Italian: Lo studio è stato condotto in modo appropriato e in conformità agli standard scientifici in vigore.
Finnish: Tutkimus tehtiin huolellisesti ja nykyisten tieteellisten standardien mukaisesti.
Italian: La domanda è stata presentata in Germania come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, come Stati membri interessati.
Finnish: Hakemus toimitettiin Saksaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Ranskaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Maltaan, Alankomaihin, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Italian: Queste dosi più elevate e questa durata del trattamento sono autorizzate in diversi Stati membri dell'UE, tra cui Danimarca, Paesi Bassi e Regno Unito.
Finnish: Nämä korkeammat annokset ja pidempi hoidon kesto on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa, kuten Tanskassa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno l'adempimento delle condizioni seguenti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Italian: Gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo per quanto riguarda il prodotto e, di conseguenza, l'argomento è stato rinviato al CVMP il 19 dicembre 2011.
Finnish: Asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet valmisteesta sopimukseen, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 19. joulukuuta 2011.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien epäämiselle
Italian: Considerati i dati presentati, il Comitato ha concluso quanto segue sui problemi sollevati nella notifica ricevuta dalla Germania.
Finnish: Komitea katsoi toimitettujen tietojen perusteella Saksan antamassa ilmoituksessa esitetyistä kysymyksistä seuraavaa.
Italian: Il 27 settembre 2012 si è svolta una riunione plenaria del Comitato permanente per i medicinali veterinari.
Finnish: Pysyvän eläinlääkekomitean täysistunto pidettiin 27. syyskuuta 2012.
Italian: 1 autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata
Finnish: 1 Myyntilupa myönnetty
Italian: Pertinenza della dose per lo sviluppo di resistenza agli antibiotici
Finnish: Annoksen merkitys mikrobilääkeresistenssin kehittymiselle
Italian: INN Forma farmaceutica
Finnish: INN Lääkemuoto
Italian: In base alle disposizioni normative stabilite nell'allegato I della direttiva 2001/82/CE, il controllo positivo deve essere un prodotto autorizzato ai sensi della vigente normativa europea.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY liitteessä I annettujen säännösten mukaan positiivisessa kontrollissa käytettävän valmisteen on oltava hyväksytty valmiste EU:n voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.
Italian: Pertinenza della scelta del prodotto usato come controllo positivo
Finnish: Positiivisessa kontrollissa käytetyn valmisteen valinnan merkitys
Italian: Basandosi sui dati disponibili non è possibile concludere che in questo caso il rischio di sviluppare forme di resistenza sia dipendente dalla dose.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida päätellä, riippuuko resistenssin kehittymisen riski tässä tapauksessa annoksesta.
Italian: Dosaggio Specie animali
Finnish: Vahvuus Kohdeeläinlajit
Italian: Il 3 ottobre 2012, la Commissione europea ha inviato una lettera al CVMP chiedendo di riconsiderare il parere adottato il 13 giugno 2012.
Finnish: Euroopan komission lähetti 3. lokakuuta 2012 eläinlääkekomitealle kirjeen, jossa pyydettiin harkitsemaan 13. kesäkuuta 2012 annettua lausuntoa uudelleen.
Italian: Per 36 ore circa può essere coperto il valore di 1 µg/ml, mentre il valore di 2 µg/ml è coperto solo per un periodo molto breve.
Finnish: 1 µg/ml voidaan saavuttaa noin 36 tunniksi, kun taas 2 µg/ml saavutetaan vain hyvin lyhyeksi ajaksi.
Italian: Correlazione tra le concentrazioni plasmatiche e le concentrazioni polmonari o l'elevato tasso di fallimento
Finnish: Plasma- ja keuhkopitoisuuksien tai korkean epäonnistumisasteen välinen korrelaatio
Italian: Il valore limite clinico ufficiale per la sensibilità al florfenicolo è ≤2 µg/ml.
Finnish: Florfenikolin virallinen herkkyyden kliininen raja-arvo on ≤2 µg/ml.
Italian: Il disegno dello studio sul campo deve seguire il disegno dello studio sul campo V-0049-0059 in termini di criteri di inclusione/esclusione ed endpoint clinici.
Finnish: Kenttätutkimuksen tutkimusasetelman on seurattava kenttätutkimuksen V-0049-0059 tutkimusasetelmaa valintaperusteiden ja kliinisten päätetapahtumien osalta.
Italian: La persistenza di A. pleuropneumoniae nei macrofagi alveolari potrebbe rappresentare una possibile spiegazione di tali risultati, sebbene ciò non sia confermato dai dati clinici.
Finnish: A. pleuropneumoniaen persistenssi alveolimakrofageissa saattaa olla yksi mahdollinen selitys näille tuloksille, mutta sitä ei ole vahvistettu kliinisillä tiedoilla.
Italian: Il ruolo dell'effetto post-antibiotico sull'efficacia è però discutibile e non possono essere tratte conclusioni precise per quanto riguarda la durata di tale effetto.
Finnish: On kuitenkin kiistanalaista, millainen rooli antibioottihoidon jälkeisellä vaikutuksella on tehossa, eikä vaikutuksen kestosta voida tehdä pitäviä päätelmiä.
Italian: Il Comitato permanente ha osservato che il CVMP aveva raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione al commercio del prodotto a condizione che fossero forniti dati clinici supplementari sull'efficacia del medicinale veterinario.
Finnish: Pysyvä komitea pani merkille, että eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteelle sillä ehdolla, että eläinlääkkeen tehosta toimitetaan lisää kliinistä tietoa.
Italian: I motivi di tali osservazioni non sono noti e non possono essere determinati da questo studio, né sulla base di altri dati presentati durante la procedura di deferimento.
Finnish: Syytä näihin havaintoihin ei tunneta, eikä sitä voida päätellä tämän tutkimuksen tai muiden tämän lausuntopyyntömenettelyn aikana esitettyjen tietojen perusteella.
Italian: È necessario osservare che, dopo l'inizio della procedura di riferimento, autorizzazioni all'immissione in commercio per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile sono state concesse in Austria, Bulgaria, Francia, Germania e Romania.
Finnish: On merkille pantavaa, että tämän lausuntopyyntömenettelyn alkamisen jälkeen Nuflor Swine Once 450 mg/kg -injektioliuokselle on myönnetty myyntilupa Itävallassa, Bulgariassa, Ranskassa, Saksassa ja Romaniassa.
Italian: Esso deve includere un numero di animali target sufficientemente ampio da assicurare la validità dei risultati in termini di rilevanza clinica e significatività statistica.
Finnish: Tutkimuksessa on oltava riittävä määrä kohde-eläimiä, jotta tulosten oikeellisuus voidaan varmistaa niin kliinisen merkityksen kuin tilastollisen merkitsevyyden osalta.
Italian: L'efficacia non è però stata chiaramente confermata nello studio cardine multicentrico, randomizzato e controllato, condotto sul campo.
Finnish: Tehoa ei kuitenkaan voitu selkeästi vahvistaa keskeisessä satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskuskenttätutkimuksessa.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del prodotto medicinale veterinario, delle specie di destinazione, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati Membri
Finnish: Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Italian: Durante la procedura decentralizzata, la Danimarca ha identificato potenziali rischi gravi correlati all'elevato tasso di fallimento osservato nello studio clinico cardine e al possibile sviluppo di resistenza all'antibiotico florfenicolo.
Finnish: Tanska havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät keskeisessä kliinisessä kenttätutkimuksessa ilmenneeseen korkeaan epäonnistumisasteeseen sekä vaaraan, että florfenikolille kehittyy mikrobilääkeresistenssi.
Italian: I modelli farmacocinetici/farmacodinamici che usano i dati grezzi forniti dal richiedente potrebbero fornire un'altra spiegazione per i diversi tassi di fallimento del trattamento osservati nello studio clinico sul campo.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset mallit, joissa käytetään hakijan toimittajia raakatietoja, voivat antaa toisen selityksen kliinisen kenttätutkimuksen erilaisille hoidon epäonnistumisasteille.
Italian: Non sono disponibili informazioni valide sulla distribuzione del florfenicolo nel sito di infezione.
Finnish: Florfenikolin jakautumisesta infektiokohtaan ei ole luotettavia tietoja.
Italian: Motivi del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio Considerati tutti i dati presentati per iscritto e nella spiegazione orale, il CVMP ha concluso che:
Finnish: Perusteet myyntilupien epäämistä koskevalle suositukselle Käsiteltyään kaikki toimitetut kirjalliset tiedot ja suulliset selvitykset eläinlääkekomitea katsoo, että
Italian: Negli studi sul campo alcuni isolati hanno mostrato una MIC di 1 µg/ml.
Finnish: Kenttätutkimuksissa joidenkin isolaattien MIC-arvo oli 1 µg/ml.
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati per iscritto e nelle spiegazioni orali, il CVMP ha concluso che i tassi elevati e variabili di fallimento clinico osservati nello studio clinico sul campo al giorno 11 posttrattamento sono inaccettabili.
Finnish: Käsiteltyään kaikki toimitetut kirjalliset tiedot ja suulliset selvitykset eläinlääkekomitea katsoo, että kliinisessä kenttätutkimuksessa päivänä 11 hoidon jälkeen havaittuja korkeita ja vaihtelevia epäonnistumisasteita ei voida pitää hyväksyttävinä.
Italian: Il CVMP ritiene quindi che Nuflor Swine Once non possa soddisfare i principi di uso responsabile degli antimicrobici e conclude che il rapporto rischi-benefici è sfavorevole.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoo, että Nuflor Swine Once ei noudata mikrobilääkkeiden vastuullisen käytön periaatteita ja että hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla distribuzione del florfenicolo in questi siti nei maiali, anche se esperimenti limitati su altre specie indicano che la concentrazione potrebbe essere approssimativamente simile a quella plasmatica.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoa siitä, miten florfenikoli jakautuu näihin kohtiin sioilla, mutta muilla eläinlajeilla tehdyt rajalliset kokeet viittaavat siihen, että pitoisuus saattaa suurin piirtein vastata pitoisuutta plasmassa.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
Italian: Il maggiore timore del Comitato, tuttavia, è l'elevata variabilità dei tassi di fallimento dello studio clinico sul campo il giorno 11 dopo il trattamento (endpoint primario).
Finnish: Siitä huolimatta komitea on huolestunut epäonnistumisasteen suuresta vaihtelusta kliinisessä kenttätutkimuksessa päivänä 11 hoidon jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).
Italian: Il principio attivo è incluso nella formulazione di medicinali veterinari attualmente autorizzati per l'uso in bovini e suini in diversi Paesi dell'Unione europea per il trattamento di malattie respiratorie.
Finnish: Tätä vaikuttavaa ainetta on eläinlääkevalmisteissa, jotka on tällä hetkellä hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa nautojen ja sikojen hengitystiesairauksien hoitoon.
Italian: Una spiegazione dell'elevato tasso di fallimento di Nuflor Swine Once potrebbe essere la breve durata della concentrazione attiva nei siti di infezione.
Finnish: Yksi mahdollinen selitys Nuflor Swine Once -valmisteen korkealle epäonnistumisasteelle on vaikuttavan pitoisuuden lyhyt kesto infektiokohdissa.
Italian: Tale elevata variabilità nei tassi di fallimento evidenzia un rischio di efficacia clinica insufficiente e rappresenta quindi una preoccupazione in termini di benessere animale.
Finnish: Koska epäonnistumisasteen vaihtelu on näin suuri, vaarana on, että kliininen teho on riittämätön, mikä on riski eläinten terveydelle.
Italian: L'efficacia clinica è stata valutata in base ai tassi medi cumulativi di fallimento il giorno 5 e il giorno 11 dopo il trattamento.
Finnish: Kliininen teho arvioitiin kumulatiivisen epäonnistumisasteen perusteella, kun hoidosta oli kulunut 5 ja 11 päivää.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire uno studio clinico sul campo conforme alla GCP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava hyvän kliinisen käytännön mukainen kliininen kenttätutkimus.
Italian: I motivi dell'ampia variabilità dei tassi di fallimento osservata nello studio clinico sul campo non sono noti e non possono essere determinati da questo studio, né sulla base di altri dati presentati durante la procedura di deferimento.
Finnish: Syytä kliinisessä kenttätutkimuksessa havaittuihin suuriin epäonnistumisasteen vaihteluihin ei tiedetä, eikä sitä voida päätellä tämän tutkimuksen tai muiden tämän lausuntopyyntömenettelyn aikana esitettyjen tietojen perusteella.
Italian: Poiché l'attività del florfenicolo è tempo-dipendente, la concentrazione attiva deve rimanere al di sopra della MIC per un certo tempo.
Finnish: Koska florfenikolin vaikutus on ajasta riippuvainen, vaikuttavan aineen pitoisuuden täytyy olla tietyn ajan yli MIC-arvon.
Italian: Diversi studi rivelano che il valore di MIC per A. pleuropneumoniae e P. multocida varia tra 0,25 e 1 µg/ml con una MIC90 di 0,5 µg/ml.
Finnish: Useassa tutkimuksessa kävi ilmi, että A. pleuropneumoniaen ja P. multocidan MIC-arvo voi vaihdella välillä 0,25-1 µg/ml (MIC90 0,5 µg/ml).
Italian: Per il prodotto di riferimento, i tassi cumulativi medi di fallimento sono stati rispettivamente del 13,5% e del 27,3% il giorno 5 e il giorno 11.
Finnish: Vertailuvalmisteen keskimääräinen kumulatiivinen epäonnistumisaste oli 13,5 prosenttia päivänä 5 ja 27,3 prosenttia päivänä 11.
Italian: Il tasso cumulativo medio di fallimento di Nuflor Swine Once 450/ml soluzione iniettabile in questo studio sul campo è stato dell'8,9% il giorno 5 e del 20,7% il giorno 11.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuoksen keskimääräinen kumulatiivinen epäonnistumisaste oli tässä kenttätutkimuksessa 8,9 prosenttia päivänä 5 ja 20,7 prosenttia päivänä 11.
Italian: Ciò implicherebbe che, per essere efficace, un antibiotico deve penetrare nel sito in cui è trattenuto A. pleuropneumoniae (vale a dire, le vescicole macrofagiche) o deve essere mantenuto a una concentrazione sufficiente nell'ambiente extracellulare finché A. pleuropneumoniae non viene liberato dalle vescicole alla morte dei macrofagi.
Finnish: Tällöin tehokkaan antibiootin täytyy joko tunkeutua A. pleuropneumoniae -bakteerin varastoitumiskohtaan (eli makrofagien vesikkeleihin) tai ylläpitää riittävää pitoisuutta solunulkoisessa ympäristössä, kunnes A. pleuropneumoniae vapautuu vesikkeleistä, kun makrofagit kuolevat.
Italian: A. pleuropneumoniae è il solo organismo tra i tre patogeni target che venga fagocitato dai macrofagi alveolari e trattenuto in vescicole a livello intracellulare, potendo dare origine a una reinfezione quando i macrofagi muoiono.
Finnish: A. pleuropneumoniae on kolmesta kohdepatogeenista ainoa, jota alveolimakrofagit nielevät ja joka varastoituu solujen vesikkeleihin, jolloin infektio saattaa uusiutua, kun makrofagit kuolevat.