FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietoja potilaista, joilla oli infektio muualla kuin veressä, oli vähemmän.
Icelandic: Niðurstöður hjá sjúklingum með "non-blood site" staðbundnar sýkingar voru meira takmarkaðar.
Finnish: • Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä ('invasiivinen kandidiaasi').
Icelandic: ● alvarlegum sveppasýkingum í vefjum og líffærum (kallaðar „ífarandi sýkingar").
Finnish: 3 96 tunnin ajan) ja kuumetta (> 38,0 °C), joka ei ollut reagoinut ≥ 96 tuntia kestävään parenteraaliseen antibakteeriseen lääkitykseen.
Icelandic: 3 á 96 klst.) og hita (> 38,0°C) og voru ekki að bregðast við ≥ 96 klst. af bakteríueyðandi meðferð utan meltingarvegar (parenteral antibacterial therapy).
Finnish: Beeta-1,3-D-glukaania ei esiinny nisäkkäiden soluissa.
Icelandic: Beta(1,3)-D-glúcan er ekki til staðar í spendýrafrumum.
Finnish: Kaspofungiinia on tutkittu myös 150 mg:n vuorokausiannoksina (enintään 51 vuorokauden ajan) 100 aikuispotilaan hoidossa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Caspófúngín hefur einnig verið metið við 150 mg daglegan skammt (í allt að 51 dag) hjá 100 fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Yleisimmät diagnoosit olivat sepsis (kandidemia) (77 %, n=186) ja Candida-peritoniitti (8 %, n=19); potilaita, joilla oli Candida-endokardiitti, -osteomyeliitti tai -meningiitti, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Icelandic: Algengustu einkennin voru sveppasýkingar í blóðrás (hvítsveppasýking í blóðrás, candidaemia) (77%, n = 186) og Candida lífhimnubólga (Candida peritonitis) (8%, n = 19); sjúklingar með Candida hjartaþelsbólgu (Candida endocarditis), bein- og mergbólgu eða heilahimnubólgu voru útilokaðir frá þessari rannsókn.
Finnish: Kudoksiin jakautumisen huippuarvot saavutettiin 1,5-2 vuorokauden kuluttua annostelusta, jolloin 92 % annoksesta on jakautunut kudoksiin.
Icelandic: Dreifing út í vefi náði hámarki 1,5 eða 2 dögum eftir töku lyfsins þegar 92% skammtsins var kominn út í vefi.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden hoidosta on rajoitetusti hoitokokemusta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Reynsla af meðferð er takmörkuð hjá 65 ára sjúklingum og eldri (sjá kafla 5.2).
Finnish: Potilaita, joilla todetaan sieni-infektio, on hoidettava vähintään 14 vuorokautta ja hoitoa on jatkettava vähintään seitsemän vuorokautta sen jälkeen, kun sekä neutropenia että kliiniset oireet ovat korjautuneet.
Icelandic: Greinist sjúklingar með sveppasýkingu ætti að meðhöndla þá í minnst 14 daga og halda skal meðferðinni áfram í minnst 7 daga eftir hjöðnun á daufkyrningafæð og klínískum einkennum.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni útfrá fyrirliggjandi gögnum)
Finnish: Hoito tulee aloittaa 70 mg:n kyllästysannoksella ensimmäisenä päivänä.
Icelandic: Hefja á meðferð með 70 mg hleðsluskammti á fyrsta degi.
Finnish: • Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa ('invasiivinen aspergilloosi'), jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Icelandic: ● sveppasýkingum í nefi, nefholum eða lungum (kölluð ífarandi aspergillus sýking) ef aðrar sveppalyfjameðferðir hafa ekki borið árangur eða hafa valdið aukaverkunum.
Finnish: Valkoinen tai vaalea tiivis kylmäkuivattu jauhe liukenee täydellisesti.
Icelandic: Hvíta eða ljósleita, þétta, frostþurrkaða duftið leysist fullkomlega upp.
Finnish: Lisäksi todettiin kaulakylkiluiden ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Icelandic: Auk þess varð aukning á myndun hálsrifja.
Finnish: Mitä Cancidas on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta Miten Cancidas-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Cancidas og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cancidas Hvernig nota á Cancidas
Finnish: Jos painat yli 80 kg, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Icelandic: Þú gætir þurft aðra skammtastærð ef þú ert þyngri en 80 kg.
Finnish: Kaspofungiiniasetaatti on puolisynteettinen lipopeptidiyhdiste (ekinokandiini), joka on syntetisoitu Glarea lozoyensis -sienen fermentaatiotuotteesta.
Icelandic: Caspófúngín-asetat sem er hálfsamtengt (semi-synthetic), er lípópeptíð (echinocandin) efnasamband sem er framleitt úr gerjunarafurð Glarea lozoyensis.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar
Finnish: Cancidas voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).
Icelandic: Cancidas getur einnig valdið alvarlegum aukaverkunum á húð eins og Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä (ks. kohta 2).
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol eða súkrasa-ísómaltasa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ættu ekki að nota þetta lyf (sjá kafla 2).
Finnish: Kaspofungiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 3 kuukauden - 17 vuoden ikäisten lapsipotilaiden hoidossa kahdessa prospektiivisessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Icelandic: Öryggi og virkni caspófúngíns fyrir börn, 3ja mánaða til 17 ára aldurs, var metið í tveimur framsýnum (prospective) fjölsetra klínískum rannsóknum.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum við klínískar rannsóknir og/eða við notkun eftir markaðsetningu:
Finnish: Kliinisiä kokemuksia ei ole valmisteen antamisesta aikuispotilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä yli 9), eikä minkään asteista maksan vajaatoimintaa sairastaville lapsipotilaille (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Klínísk reynsla hjá fullorðnum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi hærra en 9) er ekki fyrir hendi né hjá börnum með hvers konar skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kaspofungiiniryhmän potilailla oli seuraavien epätavallisten sienien ja homeiden aiheuttamien sieniinfektioiden uusiutumisia: Trichosporon- (1), Fusarium- (1), Mucor- (1) ja Rhizopus-lajit (1).
Icelandic: Trichosporon tegund (1), Fusarium tegund (1), Mucor tegund (1) og Rhizopus tegund (1).
Finnish: Suonensisäisen lääkityksen kesto oli keskimäärin 11,9 vuorokautta, ja vaihteluväli 1-28 vuorokautta.
Icelandic: Meðallengd meðferðar í innrennslisæð var 11,9 dagar, sem spannaði 1 til 28 daga.
Finnish: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Ranska
Icelandic: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frakkland
Finnish: Kaspofungiinin käyttöä samanaikaisesti siklosporiinin kanssa on arvioitu terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla ja aikuispotilailla.
Icelandic: Notkun caspófúngíns samhliða cíklósporínum hefur verið metin hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og hjá fullorðnum sjúklingum.
Finnish: Vain koulutettu hoitoalan ammattilainen, joka on lukenut täydelliset käyttöohjeet (ks. alla "Cancidas-valmisteen liuotus ja laimennusohjeet"), voi valmistella tämän lääkkeen.
Icelandic: Aðeins heilbrigðisstarfsmenn sem fengið hafa viðeigandi þjálfun og hafa lesið leiðbeiningarnar ítarlega mega undirbúa lyfið fyrir gjöf (sjá eftirfarandi „Fyrirmæli um upplausn og þynningu Cancidas").
Finnish: Kaspofungiini ei vaikuttanut amfoterisiini B:n, itrakonatsolin, rifampisiinin eikä mykofenolaattimofetiilin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Caspófúngín hafði ekki áhrif á lyfjahvörf amfóterisíns B, ítrakónazóls, rifampisíns eða mýkófenólatmófetíls.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja kaspofungiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun caspófúngíns hjá þunguðum konum.
Finnish: AUC0-24h-mittauksia ei tehty tässä tutkimuksessa harvakseltaan otettujen plasmanäytteiden vuoksi.
Icelandic: Mælingar á AUC 0-24 klst. voru ekki gerðar í þessari rannsókn vegna rýrra blóðsýna.
Finnish: Kun invasiivisen kandidiaasin löydökset ja oireet ovat hävinneet ja sieniviljelyt ovat negatiivisia, siirtymistä suun kautta annettavaan sienilääkehoitoon voidaan harkita.
Icelandic: Þegar dregur úr sjúkdómseinkennum ífarandi hvítsveppasýkingar og ræktun er orðin neikvæð, skal íhuga meðferð með sveppalyfjum til inntöku.
Finnish: Jos kaspofungiinia annetaan lapsipotilaille (12 kuukauden - 17 vuoden ikäisille) yhdessä puhdistuman induktoreiden, kuten rifampisiinin, efavirentsin, nevirapiinin, fenytoiinin, deksametasonin tai karbamatsepiinin kanssa, tulisi harkita kaspofungiiniannosta 70 mg/m2/vrk (todellinen vuorokausiannos ei saa olla yli 70 mg).
Icelandic: Þegar caspófúngín er gefið börnum (12 mánaða til 17 ára) samhliða virkjum, svo sem rifampisín, efavírenz, nevírapín, fenýtóín, dexametasón, eða carbamazepín, skal íhuga daglegan 70 mg/m2 skammt af caspófúngíni (ekki fara yfir 70 mg skammt).
Finnish: KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ BÖRNUM
Finnish: Säilyvyystutkimustulokset ovat osoittaneet, että konsentraattiliuosta voidaan säilyttää enimmillään 24 tuntia, kun injektiopullo säilytetään korkeintaan 25 °C:ssa ja liuotukseen on käytetty injektionesteisiin käytettävää vettä.
Icelandic: Rannsóknir á stöðugleika sýna að innrennslisþykknið má geyma í allt að 24 klukkustundir þegar hettuglasið er geymt við 25°C eða lægra hitastig og lyfið hefur verið uppleyst með vatni fyrir stungulyf.
Finnish: * 10,5 ml tulee käyttää kaikissa injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen
Icelandic: * 10,5 ml skal nota til upplausnar í öll hettuglös.
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-pistemäärä 7-9), kaspofungiiniannokseksi suositellaan farmakokineettisten tietojen perusteella 35 mg/vrk.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 7 til 9) er ráðlagður dagsskammtur caspófúngíns 35 mg byggt á upplýsingum um lyfjahvörf.
Finnish: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Ranska
Icelandic: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Frakkland
Finnish: Suotuisa vaste saatiin 36 prosentilla (19/53) potilaista, joilla aikaisemmat hoidot eivät olleet tuottaneet hoitovastetta, ja 70 prosentilla (7/10) potilaista, jotka eivät olleet sietäneet aikaisempia hoitoja.
Icelandic: Tíðni jákvæðrar svörunar hjá sjúklingum þar sem önnur meðferð hafði ekki borið árangur var 36% (19/53) og tíðnin hjá sjúklingum sem höfðu ekki þolað aðra meðferð var 70% (7/10).
Finnish: CANCIDAS-valmisteen liuotus ja laimennusohjeet:
Icelandic: Fyrirmæli um upplausn og þynningu CANCIDAS:
Finnish: Suotuisan kokonaishoitovasteen kriteerinä oli kaikkien viiden ehdon täyttyminen: 1) lähtötilanteen sieni-infektion onnistunut hoito (kaspofungiini 51,9 % [14/27], liposomaalinen amfoterisiini B 25,9 % [7/27]), 2) ei sieni-infektioiden uusiutumisia tutkimuslääkityksen aikana eikä seitsemän vuorokauden kuluessa hoidon päättymisestä (kaspofungiini 94,8 % [527/556], liposomaalinen amfoterisiini B 95,5 % [515/539]), 3) potilas elossa seitsemän vuorokautta tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen (kaspofungiini 92,6 % [515/556], liposomaalinen amfoterisiini B 89,2 % [481/539], 4) ei tutkimuslääkityksen keskeyttämisiä lääkkeeseen liittyvän toksisuuden eikä hoidon tehottomuuden vuoksi (kaspofungiini 89,7 % [499/556], liposomaalinen amfoterisiini B 85,5 % [461/539]) ja 5) kuumeen häviäminen neutropenian aikana (kaspofungiini 41,2 % [229/556], liposomaalinen amfoterisiini B 41,4 % [223/539]).
Icelandic: (1) Meðferðin varð að vera vel heppnuð á hvaða grunnviðmiðunar (baseline) sveppasýkingu sem var (caspófúngín 51,9% [14/27], fitukorna amfóterisín B 25,9% [7/27]), (2) engin framskot á sveppasýkingum máttu koma upp meðan að á gjöf rannsóknarlyfsins stóð eða innan 7 daga frá því að meðferð lauk (caspófúngín 94,8% [527/556], fitukorna amfóterisín B 95,5% [515/539]), (3) sjúklingar urðu að halda lífi í 7 daga eftir að rannsóknarmeðferð lauk (caspófúngín 92,6% [515/556], fitukorna amfóterisín B 89,2% [481/539]), (4) ekkert aflát mátti vera á gjöf rannsóknarlyfsins vegna lyfjatengdra eitrunaráhrifa eða virkniskorts (caspófúngín 89,7% [499/556], fitukorna amfóterisín B 85,5% [461/539]), og (5) hiti sjúklinganna varð að hjaðna meðan að á daufkyrningarfæðartímabili stóð (caspófúngín 41,2% [229/556], fitukorna amfóterisín B 41,4% [223/539]).
Finnish: Annoksen säätäminen ei kuitenkaan ole tarpeen.
Icelandic: Samt sem áður er ekki þörf á aðlögun skammta.
Finnish: Vaatimuksena oli, että hoitovastetta ei ollut saavutettu (taudin eteneminen tai muiden vähintään seitsemän päivän ajan käytettyjen sienilääkehoitojen tuloksettomuus) (84 % tutkimukseen otetuista potilaista) tai että potilas ei sietänyt muita standardisienilääkehoitoja (16 % tutkimukseen otetuista potilaista).
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem tóku þátt í rannsókninni hafði önnur meðferð ekki borið árangur (sýkingin annaðhvort versnað eða staðið í stað þrátt fyrir meðferð með öðrum lyfjum í minnst 7 daga) (84% af sjúklingunum) eða sjúklingarnir ekki þolað meðferð með öðrum sveppalyfjum (16% sjúklinganna).
Finnish: Kaspofungiinista ei ole olemassa kliinistä tutkimustietoa, jonka perusteella voitaisiin arvioida sen vaikutusta hedelmällisyyteen.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um caspófúngín til að meta áhrif þess á frjósemi.
Finnish: Kaspofungiinille ei ole vielä määritetty EUCAST-raja-arvoja, koska kaspofungiinin MIC-arvoissa on ollut huomattavia vaihteluita eri laboratorioiden välillä.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á EUCAST næmismörk fyrir caspófúngín vegna marktæks fráviks á milli rannsóknastofa á MIC bili fyrir caspófúngín.
Finnish: Säilyvyystutkimustulokset ovat osoittaneet, että valmiste voidaan käyttää 24 tunnin kuluessa, kun se säilytetään korkeintaan 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, kun infuusionestepussi (-pullo) säilytetään jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja liuottimena on 0,9-prosenttinen (9 mg/ml), 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) tai 0,225-prosenttinen (2,25 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos.
Icelandic: Rannsóknir á stöðugleika sýna að innrennslislausnina má nota innan 24 klukkustunda þegar hún er geymd við 25°C eða lægra hitastig og innan 48 klukkustunda þegar hún er geymd í kæli (2 - 8°C) og hefur verið þynnt með 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) eða 2,25 mg/ml (0,225%) natríumklóríðlausn til gjafar í æð, eða Ringers laktat lausn.
Finnish: Älä käytä Cancidas-valmistetta
Icelandic: Ekki má nota Cancidas
Finnish: Lääkealtistuksen oletetaan kuitenkin olevan suurempi kuin keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa, joten varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa kaspofungiinia tällaisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Búast má við meiri áhrifum lyfsins en þegar um miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er að ræða og nota skal caspófúngín með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Kaspofungiiniresistenssin kehittymistä Aspergillus-lajeilla in vitro on havaittu.
Icelandic: Aspergillus tegunda fyrir caspófúngíni in vitro hefur verið staðfest.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaksiaa ja mahdollisesti histamiinivälitteisiä haittavaikutuksia) on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi og aukaverkunum, sem voru hugsanlega vegna áhrifa histamíns) (sjá kafla 4.4).
Finnish: • käytät siklosporiinia (käytetään ehkäisemään elinsiirrännäisen hylkimistä sekä vaimentamaan immuunijärjestelmää) - koska lääkäri saattaa määrätä sinulle lisää verikokeita hoidon aikana
Icelandic: ● ef þú ert að nota cýklósporín (notað til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu líffæris eða til að bæla ónæmiskerfið), þar sem læknirinn gæti þurft að gera fleiri blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: Vaikka hoitoresistentteinä tutkimukseen otettujen viiden potilaan aiempi sienilääkehoito annettiin pienemmillä annoksilla kuin usein invasiivisessa aspergilloosissa, kaspofungiinihoidon suotuisa vasteprosentti näillä potilailla oli samanlainen kuin muilla hoitoresistenteillä potilailla (2/5 vs. 17/48).
Icelandic: Þrátt fyrir að skammtar fyrri sveppameðferðar hjá 5 sjúklingum, sem voru settir í rannsóknina vegna misheppnaðrar meðferðar, hafi verið lægri en þeir skammtar sem oft eru gefnir við ífarandi Aspergillus sýkingu, voru jákvæð svörunarhlutföll meðan á meðferð með caspófúngíni, svipuð hjá þessum sjúklingum og þau sem sáust hjá afganginum af sjúklingunum sem höfðu áður misheppnaða meðferð (2/5 annars vegar á móti 17/48 hins vegar).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 1865 aikuista sai kerta-annoksen tai toistuvia annoksia kaspofungiinia: 564 potilasta, joilla oli kuumeinen neutropenia (empiirisen hoidon tutkimus), 382 potilasta, joilla oli invasiivinen kandidiaasi, 228 potilasta, joilla oli invasiivinen aspergilloosi, 297 potilasta, joilla oli paikallisia Candida-infektioita ja 394 henkilöä, jotka osallistuivat vaiheen I tutkimuksiin.
Icelandic: 564 sjúklingar með hita og daufkyrningafæð (rannsókn á raunvísri meðferð), 382 sjúklingar með ífarandi hvítsveppasýkingu, 228 sjúklingar með ífarandi Aspergillus sveppasýkingu, 297 sjúklingar með staðbundna hvítsveppasýkingu og 394 einstaklingar skráðu sig í I. stigs rannsóknir.
Finnish: Kaikkien nuorten annos oli > 50 mg/vrk, ja itse asiassa kuusi potilasta kahdeksasta sai enimmäisannosta 70 mg/vrk.
Icelandic: > 50 mg daglega, og reyndar 6 af 8 fengu hámarks 70 mg dagsskammt.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma, kutina
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot, kláði
Finnish: Kaspofungiinihoidon aloittajana tulee olla lääkäri, joka on perehtynyt vakavien sieni-infektioiden hoitoon.
Icelandic: Caspófúngín meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðferð á ífarandi sveppasýkingum.
Finnish: Samankaltainen vaikutus on oletettavissa myös muilla lääkevalmisteilla, jotka indusoivat metaboliaentsyymeitä.
Icelandic: Svipaðra áhrifa má vænta fyrir önnur lyf sem virkja metabólísk ensím.
Finnish: Iäkkäät potilaat: AUC-arvon (28 %) ja C24h-arvon (32 %) vähäistä suurenemista havaittiin iäkkäillä miespuolisilla koehenkilöillä nuoriin miespuolisiin koehenkilöihin verrattuna.
Icelandic: Væg aukning á AUC (28%) og C24 klst. (32%) kom fram hjá eldri körlum samanborið við yngri karlmenn.
Finnish: Annettavaksi laskimoon liuotuksen ja laimennuksen jälkeen.
Icelandic: Til notkunar í æð eftir upplausn og þynningu.
Finnish: Empiiristä hoitoa saaneilla tai invasiivista kandidiaasia sairastaneilla potilailla iällä oli vastaava vähäinen vaikutus iäkkäillä potilailla nuoriin potilaisiin verrattuna.
Icelandic: Hjá raunvíslega meðhöndluðum sjúklingum eða sjúklingum með ífarandi hvítsveppasýkingu komu fram svipuð væg einkenni hjá eldri sjúklingum sem og yngri sjúklingum.
Finnish: • HIV-lääkkeitä, kuten efavirentsi tai nevirapiini
Icelandic: sum lyf gegn HIV-veirunni eins og efavírenz eða nevírapín
Finnish: Maksa ja sappi kohonneet maksaentsyymiarvot (ASAT, ALAT)
Icelandic: Lifur og gall hækkuð gildi lifrarensíma (ASAT, ALAT)
Finnish: Kaspofungiiniresistenssin ilmaantuvuus kliinisissä Aspergillus-isolaateissa on harvinainen.
Icelandic: Tíðni ónæmis fyrir caspófúngíni hjá mismunandi Aspergillus tegundum er mjög sjaldgæf.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että kaspofungiinia voidaan antaa siklosporiinia saavalle potilaalle, kun hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdolliset haitat.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til að caspófúngín sé hægt að nota hjá sjúklingum sem fá cíklósporín þegar hugsanlegur ávinningur yfirstígur hugsanlega áhættu.
Finnish: Kahden viikon annostelun jälkeen rifampisiinilla oli enää vähäinen vaikutus kaspofungiinin AUC-arvoon, kun taas vuorokauden alimmat kaspofungiinipitoisuudet olivat 30 % alemmat kuin pelkkää kaspofungiinia saaneilla aikuisilla koehenkilöillä.
Icelandic: Eftir 2 vikna gjöf hafði rifampisín takmörkuð áhrif á AUC en lágstyrkurinn (trough level) var 30% lægri en hjá fullorðnum einstaklingum sem fengu caspófúngín eitt sér.
Finnish: Kaspofungiinin pitoisuus plasmassa oli näillä nuorilla pienempi kuin aikuisilla, joiden annostus oli 70 mg/vrk, joka on yleisin nuorten hoidossa käytetty annostus.
Icelandic: Blóðþéttni caspófúngíns var lægri hjá þessum unglingum miðað við fullorðna sem fengu 70 mg daglega, skammtinn sem unglingarnir fengu oftast.
Finnish: • Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla.
Icelandic: Meðferð við ífarandi hvítsveppasýkingu (invasive candidiasis) hjá fullorðnum sjúklingum eða hjá börnum.
Finnish: Muita paikallisia reaktioita olivat punoitus, kipu/aristus, kutina, vuoto ja kirvely.
Icelandic: Önnur staðbundin viðbrögð voru roði, verkur/eymsli, kláði, útferð og sviðatilfinning.
Finnish: Liuotettu ja laimennettu liuos tulee antaa laskimoon hitaana infuusiona, noin yhden tunnin aikana.
Icelandic: Eftir upplausn og þynningu, skal gefa lausnina með hægu innrennsli í æð á u.þ.b. einni klukkustund.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä:
Icelandic: Láttu lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:
Finnish: • Oletettujen sieni-infektioiden (kuten Candida tai Aspergillus) empiirinen hoito kuumeisilla aikuis- tai lapsipotilailla, joilla on neutropenia.
Icelandic: Raunvís meðferð (empirical therapy) á áætluðum sveppasýkingum (svo sem Candida eða Aspergillus) hjá fullorðnum sjúklingum eða hjá börnum með hita og daufkyrningafæð (neutropaenic).
Finnish: Empiirisen hoidon keston tulee perustua potilaan kliiniseen vasteeseen.
Icelandic: Lengd raunvísrar meðferðar ætti að byggja á klínískri svörun sjúklingsins.
Finnish: Jos lääke oli hyvin siedetty mutta potilaan kuume jatkui ja kliininen tila heikkeni, kun hoitoa oli jatkettu viisi vuorokautta, tutkimuslääkkeiden annostus voitiin nostaa kaspofungiiniryhmässä 70 mg:aan/vrk (13,3 % hoidetuista potilaista) ja liposomaalista amfoterisiini B:tä saaneessa ryhmässä 5,0 mg:aan/kg/vrk (14,3 % hoidetuista potilaista).
Icelandic: Ef hitasótt sjúklingsins varði við og klínískt ástand fór versnandi eftir 5 daga meðferð, en lyfið þoldist vel, var skammtur rannsóknarlyfsins aukinn í 70 mg/dag af caspófúngíni (hjá 13,3% af sjúklingum sem meðhöndlaðir voru) eða í 5,0 mg/kg/dag af fitukorna amfóterisíni B (hjá 14,3% meðhöndlaðra sjúklinga).
Finnish: Älä sekoita glukoosia sisältäviin liuoksiin, koska CANCIDAS on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa.
Icelandic: EKKI MÁ NOTA ÞYNNINGARLAUSNIR SEM INNIHALDA GLÚKÓSA þar sem CANCIDAS er ekki stöðugt í lausnum sem innihalda glúkósa.
Finnish: Tässä potilasryhmässä kaspofungiinin turvallisuus oli tätä suurempaa annosta saaneilla potilailla yleisesti samanlainen kuin 50 mg:n vuorokausiannoksia saaneilla potilailla.
Icelandic: Í þessum sjúklingahópi, virtist öryggi caspófúngíns þegar það var gefið í þessum stærri skammti vera almennt sambærilegt og þegar sjúklingar fengu 50 mg daglegan skammt af caspófúngíni.
Finnish: Sitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen syntymättömälle lapselle aiheutuvan vaaran.
Icelandic: Cancidas skal aðeins nota á meðgöngu ef væntanlegur árangur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir ófætt barnið.
Finnish: Hermosto päänsärky
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on ollut aiemmin allergisia ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð í húð (sjá kafla 4.8).
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittavat, että Aspergilluksen kaspofungiinialtistuksesta on seurauksena hyyfien kärkiosien ja haarautumiskohtien eli solun kasvu- ja jakautumiskohtien hajoaminen ja kuolema.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýna að sé Aspergillus útsett fyrir caspófúngíni veldur það frumurofi og dauða sveppaþráða (hyphal apical tips) og greiningarstaða (branch points) þar sem frumuvöxtur og frumuskipting eiga sér stað.