FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki za srce so bili pogostejši pri bolnikih, ki so imeli dejavnike tveganja za bolezni srca ali pa so že kdaj imeli bolezen srca.
Bulgarian: Нежеланите сърдечни събития са били по-чести при пациенти с рискови фактори или с анамнеза за сърдечно заболяване.
Slovenian: Nosečnice ali doječe matere se morajo izogibati izpostavljenosti zdravilu SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo.
Bulgarian: Бременните или кърмещите жени трябва да избягват експозиция на SPRYCEL прах за перорална суспензия.
Slovenian: Predhodni popolni hematološki odziv (CHR) na imatinib je bil dosežen pri 93% vseh bolnikov.
Bulgarian: Предшестващ пълен хематологичен отговор (CHR) към иматиниб е бил постигнат при 93% от цялата популация пациенти.
Slovenian: Spremembe v gastrointestinalnem, hematopoetskem in limfoidnem sistemu so bile po prekinitvi dajanja zdravila reverzibilne.
Bulgarian: Промените от страна на стомашно-чревната, хемопоетичната и лимфната система са обратими след преустановяване на лечението.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila SPRYCEL v tej starostni skupini je malo.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на SPRYCEL в тази възрастова група.
Slovenian: Uporaba zdravila SPRYCEL med nosečnostjo ni priporočljiva.
Bulgarian: Употребата на SPRYCEL не се препоръчва по време на бременност.
Slovenian: Pogosti motnje vida (vključno z okvaro vida, zamegljenim vidom in zmanjšano ostrino vida), suhe oči
Bulgarian: Чести зрителни нарушения (включително нарушено зрение, замъглено зрение и намалена зрителна острота), сухота в очите
Slovenian: Če se stanje v približno enem tednu ne izboljša, je treba razmisliti o zdravljenju z diuretiki ali s kortikosteroidi ali s kombinacijo obeh sočasno (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Ако приблизително в рамките на една седмица не се наблюдава подобрение при епизода, трябва да се обмисли възможност за прилагане на лечебен курс с диуретици или кортикостероиди, или с двете едновременно (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: Bolniki so po potrebi prejeli transfuzijo trombocitov ali eritrocitov.
Bulgarian: При необходимост е провеждана и трансфузия на тромбоцити и еритроцити.
Slovenian: Srednja vrednost trajanja zdravljenja vseh bolnikov, ki so se zdravili z najmanj 5-letnim obdobjem spremljanja (n=205), je bila 59 mesecev (razpon 28-66 mesecev).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението за всички пациенти, които все още са били на лечение с поне 5-годишно проследяване (n= 205) е била 59 месеца (граници 28-66 месеца).
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo vsega skupaj ovrednotenih 2.712 bolnikov, od katerih je bilo 23% bolnikov starih 65 let ali starejših, 5% bolnikov pa starih 75 let ali starejših.
Bulgarian: Общо 2 712 пациенти са били подложени на оценка в клинични изпитвания; от тях 23% са били ≥ 65 годишна възраст, а 5% са били ≥ 75 години.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dasatinibom, so poročali o pojavu mutacij T315I, F317I/L in V299L.
Bulgarian: Установените мутации в групата, лекувана с дазатиниб, са били T315I, F317I/L и V299L.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je zdravljenje nadaljevalo brez nadaljnjih znakov mielosupresije.
Bulgarian: Повече от пациентите продължават лечението без по-нататъшни данни за миелосупресия.
Slovenian: Popoln hematološki odziv ali dober citogenetski odziv je bil dosežen pri bolnikih, pri katerih so bile prisotne različne mutacije BCR-ABL, povezane z odpornostjo na imatinib, razen mutacije T315I.
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор или MCyR е постигнат при пациенти с разнообразни BCR-ABL мутации, свързани с резистентност към иматиниб, освен T315I.
Slovenian: Uporabljajte previdno pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic, saj se benzilalkohol lahko sčasoma nakopiči in povzroči metabolično acidozo.
Bulgarian: Прилагайте с внимание при пациенти с чернодробни или бъбречни увреждания, тъй като бензиловият алкохол може да е натрупа с времето и да причини метаболитна ацидоза.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se srednja izpostavljenost (AUCτ) povečuje približno sorazmerno s povečevanjem odmerka v razponu odmerkov od 25 mg do 120 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: След перорално приложение, повишението на средната експозиция (AUCτ) е приблизително пропорционално на повишението на дозата при дози, вариращи от 25 mg до 120 mg два пъти дневно.
Slovenian: Rezultati, navedeni v nadaljevanju, temeljijo na najmanj 2-letnem in 7-letnem obdobju spremljanja bolnikov po uvedbi zdravljenja z dasatinibom.
Bulgarian: Резултатите, описани по-долу, се базират на поне 2 години и 7 години проследяване след започване на лечението с дазатиниб.
Slovenian: Posebna priporočila za odmerjanje pri starostnikih niso potrebna.
Bulgarian: Не са необходими конкретни препоръки по отношение на дозирането при хора в старческа възраст.
Slovenian: Zdravili SPRYCEL filmsko obložene tablete in SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo nista bioekvivalentni.
Bulgarian: SPRYCEL филмирани таблетки и SPRYCEL прах за перорална суспензия не са биоеквивалентни.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo na možno tveganje za interakcije s substrati za CYP2C8, kot so glitazoni.
Bulgarian: In vitro данни показват потенциален риск за взаимодействие със субстрати на CYP2C8, като например глитазон.
Slovenian: Razen z imatinibom se je 35% bolnikov predhodno zdravilo tudi s citotoksično kemoterapijo, 65% bolnikov z interferonom, pri 10% bolnikov pa je bila predhodno opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Bulgarian: Освен иматиниб, 35% от пациентите са били преди това на цитотоксична химиотерапия, 65% са приемали преди това интерферон, а на 10% е била проведена трансплантация на стволови клетки.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (2:1) tako, da so bodisi prejemali dasatinib (70 mg dvakrat na dan) ali imatinib (400 mg dvakrat na dan).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани (2:1) или да приемат дазатиниб (70 mg два пъти дневно) или иматиниб (400 mg два пъти дневно).
Slovenian: V študiji kancerogenosti, ki je trajala dve leti, so podgane prejemale dnevne peroralne odmerke 0,3 mg/kg, 1 mg/kg in 3 mg/kg.
Bulgarian: В двугодишно проучване за канцерогенност при плъхове са прилагани перорални дози дазатиниб от 0,3, 1, и 3 mg/kg/ден.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja boleznib
Bulgarian: Преживяемост без прогресияб
Slovenian: (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: точка 4.5).
Slovenian: Predklinični varnostni profil dasatiniba je bil ovrednoten z vrsto in vitro ter in vivo študij na miših, podganah, opicah in kuncih.
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на дазатиниб е оценен в батерия от in vitro и in vivo тестове при мишки, плъхове, маймуни и зайци.
Slovenian: Ker je ledvični očistek dasatiniba in njegovih presnovkov manjši od 4%, pri bolnikih z insuficienco ledvic zmanjšanja skupnega telesnega očistka ne pričakujemo.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на дазатиниб и неговите метаболити е < 4%, не се очаква понижение на общия телесен клирънс при пациентите с бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Fizikalno-kemijski in razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki kažejo, da bi se dasatinib lahko izločal z materinim mlekom.
Bulgarian: Физико-химичните и наличните фармакодинамични/токсикологични данни за дазатиниб показват екскреция в кърмата, поради което рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Slovenian: Med bloki konsolidacijske kemoterapije je treba preiskavo celotne krvne slike izvajati vsaka 2 dni do izboljšanja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: По време на консолидиращите блокове на химиотерапията, ПКК трябва да се прави на всеки 2 дни до възстановяване (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovenian: Trajanje cCCyR
Bulgarian: Продължителност на cCCyR
Slovenian: Stopnje po CTC: nevtropenija (stopnja 3 ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, stopnja 4 < 0,5 × 109/l); trombocitopenija (stopnja 3 ≥ 25< 50 × 109/l, stopnja 4 < 25 × 109/l); anemija (hemoglobin; stopnja 3 ≥ 65 - < 80 g/l, stopnja 4 < 65 g/l).
Bulgarian: СТС степени: неутропения (степен 3 ≥ 0,5-< 1,0 х 109/l, степен 4 < 0,5 х 109/l); тромбоцитопения (степен 3 ≥ 25-< 50 х 109/l, степен 4 < 25 х 109/l); анемия (хемоглобин степен 3 ≥ 65-< 80 g/l, степен 4 < 65 g/l).
Slovenian: Deleži MR4.5 glede na čas so grafično prikazani na sliki 3.
Bulgarian: Степените на MR4,5 във времето са изобразени графично на Фигура 3.
Slovenian: Če zaradi nevtropenije in/ali trombocitopenije pride do odložitve naslednjega bloka zdravljenja za več kot 14 dni, je treba zdravljenje z zdravilom SPRYCEL prekiniti in ga nato znova uvesti v enakem odmerku, ko se začne naslednji blok zdravljenja.
Bulgarian: Ако неутропенията и/или тромбоцитопенията водят до забавяне на следващия блок на лечение с повече от 14 дни, SPRYCEL трябва да се спре и да се възобнови при същото дозово ниво след започване на следващия блок на лечението.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171) in makrogol 400.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза; титанов диоксид (Е171); макрогол 400.
Slovenian: Bioekvivalenčna študija, s katero so vrednotili prašek za peroralno suspenzijo z referenčno farmacevtsko obliko v obliki tablet pri 77 odraslih bolnikih, je pokazala, da je izpostavljenost pri prašku za peroralno suspenzijo bila za 19% manjša kot pri referenčni tableti.
Bulgarian: В проучване за биоеквивалентност оценяващо праха за перорална суспензия към референтната таблетна форма при 77 възрастни пациенти показва, че експозицията на праха за перорална суспензия е 19% по-малка от референтната таблетна форма.
Slovenian: Kako razdeliti odmerek, ki je večji od 11 ml
Bulgarian: Как да се раздели доза, която е по-голяма от 11 ml Пълна предписана доза (ml)
Slovenian: Če nevtropenija in/ali trombocitopenija vztrajata in se naslednji blok zdravljenja odloži še za dodatnih 7 dni, je treba ovrednotiti kostni mozeg in določiti celularnost in odstotek blastov.
Bulgarian: Ако неутропенията и / или тромбоцитопенията персистират и следващият блок на лечение се забави с още 7 дни, трябва да се извърши оценка на костния мозък, за да се оцени целуларитетът и процентът на бластите.
Slovenian: Pri bolnikih s plevralnim izlivom zaradi zdravljenja z dasatinibom (n=73) je bilo zdravljenje prekinjeno pri 45 (62%) bolnikih, odmerek pa je bil zmanjšan pri 30 (41%) bolnikih.
Bulgarian: От пациентите с плеврален излив, свързан с лечението с дазатиниб (n=73), при 45 (62%) е имало прекъсване на приложението и при 30 (41%) е имало намаляване на дозата.
Slovenian: Sem so vključeni bolniki s hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, bolniki s kongenitalnim sindromom podaljšanega intervala QT, bolniki, ki se zdravijo z antiaritmiki ali drugimi zdravili, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QT in bolniki, ki se zdravijo z visokimi kumulativnimi odmerki antraciklina.
Bulgarian: Това включва пациенти с хипокалиемия или хипомагнезиемия, пациенти със синдрома на вроден удължен QT интервал, пациенти, приемащи антиаритмични лекарствени продукти или други лекарства, които водят до удължаване на QT интервала, както и лечение с кумулативна висока доза антрациклин.
Slovenian: • Namestite zaporko nazaj na plastenko in jo tesno zaprite.
Bulgarian: Поставете капачката обратно на бутилката и затворете плътно.
Slovenian: Telesna masa (kg)a
Bulgarian: Телесно тегло (kg)а
Slovenian: Zmanjšane vrednosti kalcija na splošno niso bile povezane s kliničnimi simptomi.
Bulgarian: Като цяло, няма връзка между понижението на калция и клиничните симптоми.
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih je bilo ocenjeno, da je variabilnost izpostavljenosti dasatinibu predvsem posledica variabilnosti med različnimi situacijami (inter-occasion variability) biološke uporabnosti (KV 44 %) in le v manjši meri variabilnosti biološke uporabnosti in variabilnosti očistka med posameznimi bolniki (KV 30 % oziroma KV 32 %).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на пациентите, се установява че вариабилността на експозицията на дазатиниб се дължи главно на вариабилност в бионаличността при различни условия (44% CV) и в по-малка степен на вариабилност в бионаличността и клирънса между различните пациенти (съответно 30% и 32% CV).
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila SPRYCEL v obliki tablet pri pediatričnih bolnikih je prikazan v preglednici 1.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна дозировка за SPRYCEL таблетки при педиатрични пациенти е представена в Таблица 1.
Slovenian: Redki motnje pri hoji
Bulgarian: Редки нарушение на походката
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je indicirana uporaba rifampicina ali drugih induktorjev CYP3A4, je treba uporabljati alternativna zdravila z manjšim potencialom za indukcijo encima.
Bulgarian: При пациентите, при които е показана употребата на рифампицин или други CYP3A4 индуктори, е необходимо приложението на алтернативни лекарствени продукти с по-нисък индукционен потенциал по отношение на тези ензими.
Slovenian: Pri podganah je dasatinib in vitro zaviral agregacijo trombocitov ter in vivo podaljšal čas krvavitve iz kutikule kremplja, vendar pa ni povzročil spontanih krvavitev.
Bulgarian: При плъхове, дазатиниб инхибира агрегацията на тромбоцитите in vitro и удължава времето на епидермално кървене in vivo, но не води до появата на спонтанна хеморагия.
Slovenian: Pri tretji ponovitvi nadalje zmanjšajte odmerek do 50 mg enkrat na dan (pri bolnikih z na novo diagnosticirano boleznijo) ali zdravljenje prekinite (pri bolnikih, ki se na predhodna zdravljenja, vključno z imatinibom, niso odzvali ali jih niso prenašali).
Bulgarian: За третия епизод, намалете още дозата до 50 mg веднъж дневно (за новодиагностицирани пациенти) или прекратете (за пациенти с резистентност или непоносимост към предишното лечение, включващо иматиниб).
Slovenian: Srednji končni razpolovni čas dasatiniba znaša 3 ure do 5 ur.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на дазатиниб е от 3 до 5 часа.
Slovenian: Uporabo dasatiniba so raziskovali v randomizirani klinični študiji pri 519 bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju, vključno z bolniki, ki so že predhodno imeli znano bolezen srca.
Bulgarian: Дазатиниб е бил проучен в едно рандомизирано клинично изпитване при 519 пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, включващо пациенти с предишно сърдечно заболяване.
Slovenian: če se pojavijo modrice, krvavitve, zvišana telesna temperatura, omotica in zmedenost v času zdravljenja z zdravilom SPRYCEL se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: ако получите синини, кървене, повишена температура, умора и обърканост, докато приемате SPRYCEL, свържете се с Вашия лекар.
Slovenian: * Prilagojeno glede na oceno po Hasfordu in kaže statistični pomen po vnaprej določeni nominalni vrednosti pomena.
Bulgarian: * Коригирано за Hasford Score и посочената статистическа значимост при предварително определено номинално ниво на значимост
Slovenian: Navodila za dajanje bolniku
Bulgarian: Инструкции за приложение на пациента
Slovenian: • Če je potrebna količina večja od 11 ml, jo morate razdeliti na 2 odmerka, kot je prikazano v nadaljevanju:
Bulgarian: Ако необходимото количество е по голямо от 11 ml, то трябва да се раздели на две дози,
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje približno 291 mg saharoze, 2,1 mg natrija, 0,25 mg natrijevega benzoata, 0,25 mg benzojske kisline, 0,017 mg benzilalkohola in < 10 ppm žveplovega dioksida (E220).
Bulgarian: Всеки ml перорална суспензия съдържа приблизително 291 mg захароза, 2,1 mg натрий, 0,25 mg натриев бензоат, 0,25 mg бензоена киселина, 0,017 mg бензилов алкохол и <10 ppm серен диоксид (E220).
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL je na voljo tudi v obliki tablet za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od enega leta, in s telesno maso najmanj 10 kg.
Bulgarian: SPRYCEL е наличен също и под формата на таблетки за употреба при възрастни и деца на възраст над 1 година и тежащи повече от 10 kg.
Slovenian: Druge krvavitve stopnje 3 ali 4 so se pojavile pri 2% bolnikov s KML v napredovalem obdobju.
Bulgarian: Други кръвоизливи степен 3 или 4 са наблюдавани при 2% от пациентите с ХМЛ в напреднала фаза.
Slovenian: Zdravila SPRYCEL se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Bulgarian: SPRYCEL не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Slovenian: Pri 38% bolnikov so bile v izhodišču prisotne mutacije, povezane z odpornostjo na imatinib.
Bulgarian: При 38% от пациентите са били налице предшестващи мутации, за които е известно, че водят до резистентност към иматиниб.
Slovenian: 4 korak: Na nalepko plastenke zapišite datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne suspenzije (datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne suspenzije je 60 dni od datuma rekonstitucije).
Bulgarian: Напишете на етикета на бутилката датата на изтичане на срока на годност на приготвената перорална суспензия (датата на изтичане на срока на годност на приготвената перорална суспензия е 60 дни от датата на приготвяне).
Slovenian: Te predklinične študije kažejo, da lahko dasatinib premaga odpornost na imatinib, kar je posledica čezmerne ekspresije BCR-ABL, mutacij domene BCR-ABL kinaze, aktivacije alternativnih signalnih poti z vključitvijo kinaz iz družine SRC (LYN, HCK) in čezmerno ekspresijo gena za multiplo odpornost ("multidrug resistance gene").
Bulgarian: Тези неклинични проучвания показват, че дазатиниб може да преодолее резистентността към иматиниб, получена в резултат на BCRABL свръхекспресия, BCR-ABL киназа доминантни мутации, активиране на алтернативни сигнални пътища, включително семейството на SRC киназите (LYN, HCK) и множествена (лекарствена) резистентност с помощта на генна свръхекспресия.
Slovenian: In vitro dasatinib učinkuje na linijah levkemičnih celic, ki predstavljajo različici za imatinib občutljive in na imatinib odporne bolezni.
Bulgarian: In vitro, дазатиниб е активен при левкемични клетъчни линии, представляващи варианти на иматиниб-чувствителни или резистентни заболявания.
Slovenian: O pojavu PAH so poročali po uvedbi zdravljenja z dasatinibom in sicer tudi več kot eno leto po uvedbi zdravljenja.
Bulgarian: В тези случаи, БАХ е докладвана след започване на терапия с дазатиниб, включително и след повече от една година лечение.
Slovenian: Določena zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila SPRYCEL, če jih jemljete skupaj.
Bulgarian: Някои лекарства могат също да повлияят на ефекта на SPRYCEL, когато се приемат едновременно.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih odmerjanje temelji na telesni masi (glejte preglednico 1).
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши е на база телесно тегло (вж. Таблица 1).
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile medsebojno delovanje med dasatinibom in drugimi zdravili, ki se vežejo na proteine, niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания, оценяващи взаимодействието на дазатиниб с други протеин-свързани лекарствени продукти.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila večina neželenih učinkov, povezanih s krvavitvami, značilno povezanih s trombocitopenijo stopnje 3 ali 4 (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, свързани с кървене, при тези пациенти са типично свързани с тромбоцитопения степен 3 или 4 (вж. точка 4.8).
Slovenian: • Rekonstituirano peroralno suspenzijo shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Съхранявайте приготвената перорална супензия в хладилник (2°C - 8°C).
Slovenian: 70 mg najmanj 45 kg
Bulgarian: 70 mg най-малко 45 kg
Slovenian: Posebna navodila za ravnanje z zdravilom SPRYCEL Priporočljivo je, da osebe, ki niso bolniki, pri rokovanju z zdravilom SPRYCEL uporabljajo rokavice.
Bulgarian: Специални инструкции за работа със SPRYCEL Лицата, различни от пациента, трябва да носят ръкавици при работа със SPRYCEL.
Slovenian: Občasni preobčutljivost (vključno z nodoznim eritemom)
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност (включително еритема нодозум)
Slovenian: V pediatričnih študijah KML so bili deleži laboratorijskih odstopanj skladni z znanim profilom za laboratorijske parametre pri odraslih.
Bulgarian: В педиатричните ХМЛ проучвания, честотата на отклоненията в лабораторните показатели съответства на известния профил на лабораторните показатели при възрастни.
Slovenian: najmanj 45 kg
Bulgarian: най-малко 45 kg
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja ali s predhodno boleznijo srca je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov in simptomov srčne disfunkcije in jih ustrezno ovrednotiti ter zdraviti (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори или анамнеза за сърдечно заболяване трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци или симптоми, показателни за сърдечна дисфункция, и трябва да бъдат съответно оценявани и лекувани (вж точка 4.4).
Slovenian: 12 mesecev p < 0,00003*
Bulgarian: 12 месеца p< 0,00003*
Slovenian: Trajanje odziva in ocene deležev preživetja bolnikov dodatno potrjujejo klinično korist dasatiniba.
Bulgarian: Продължителността на отговора и изчислената степен на преживяемост предоставят допълнителни доказателства за клиничната полза от дазатиниб.
Slovenian: Odstranite za otroke varno zaporko in tesnilno folijo.
Bulgarian: Отстранете защитената от деца запушалка и запечатващото фолио.
Slovenian: SPRYCEL peroralna suspenzija, ki vsebuje belo do rumeno neprozorno suspenzijo.
Bulgarian: 1 бурилка SPRYCEL перорална суспензия, съдържаща бяла до матово жълта суспензия.
Slovenian: Ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter)
Bulgarian: В, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб)
Slovenian: Kaj je zdravilo SPRYCEL in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва
Slovenian: Če se citopenija ponovi, ponovite aspiracijo/biopsijo kostnega mozga in nato ponovno uvedite zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Bulgarian: При рекурентна цитопения, повторете костномозъчната аспирация/биопсия и възобновете терапията с понижена доза.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro kažejo, da dasatinib ni aktiven proti mutaciji T315I.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни дазатиниб не показва активност при T315I мутацията.
Slovenian: Variabilnost izpostavljenosti dasatinibu je večja pri uporabi zdravila na tešče (KV 47 %) v primerjavi z uporabo zdravila skupaj z obrokom z nizko vsebnostjo maščob (KV 39 %) in obrokom z visoko vsebnostjo maščob (KV 32 %).
Bulgarian: Вариабилността на експозицията на дазатиниб е по-висока след прием на гладно (47% CV) в сравнение с прием след храна с ниско съдържание на мазнини (39% CV) и храна с високо съдържание на мазнини (32% CV).
Slovenian: Dasatinib ima pri bolnikih velik navidezni volumen porazdelitve (2.505 l), koeficient variacije (KV% 93%), kar kaže na ekstenzivno porazdelitev zdravila v ekstravaskularni prostor.
Bulgarian: При пациентите,дазатиниб има голям привиден обем на разпределение (2 505 l),коефициент на вариация (CV% 93%) което предполага, че лекарственият продукт се разпределя в значителна степен в извънсъдовото пространство.
Slovenian: ------ Imatinib
Bulgarian: ------ Иматиниб
Slovenian: Razen tega pa in vitro ter in vivo testi funkcije trombocitov kažejo, da ima zdravljenje z zdravilom SPRYCEL tudi reverzibilen vpliv na aktivacijo trombocitov.
Bulgarian: Освен това, резултатите от оценката на тромбоцитите in vitro и in vivo показват, че лечението със SPRYCEL обратимо засяга активацията на тромбоцитите.
Slovenian: imatinib n= 260
Bulgarian: иматиниб n= 260
Slovenian: Učinek prekinitve zdravljenja po dosegu citogenetskega ali molekularnega odziva [vključno s popolnim citogenetskim odzivom (CCyR), dobrim molekularnim odzivom (MMR) in MR4.5] na dolgoročni izid bolezni ni bil raziskan.
Bulgarian: Ефектът от спиране на лечението върху дългосрочния изход от заболяването, след постигането на цитогенетичен или молекулярен отговор [включително пълен цитогенетичен отговор (CCyR), голям молекулярен отговор (MMR) и MR4,5] не е проучен.
Slovenian: Bolniki, odporni na imatinib n=124
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти n=124
Slovenian: Dober molekularni odzivc
Bulgarian: Голям молекулярен отговор
Slovenian: Delež dobrega molekularnega odziva po 24 mesecih je bil 45% (35% pri bolnikih, odpornih na imatinib, in 74% pri bolnikih, ki imatiniba niso prenašali).
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор за 24 месеца е била 45% (35% за иматиниб-резистентни пациенти и 74% за пациентите с непоносимост към иматиниб).
Slovenian: Odzivi so se ohranili v vseh obdobjih KML in Ph+ ALL.
Bulgarian: Отговорите са били устойчиви при всички фази на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.