FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ketek не трябва да се прилага по време на и 2 седмици след лечение с индуктори на CYP3A4 (като например рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион).
Latvian: Ketek nedrīkst lietot, ārstējoties ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, asinszāles preparātiem), kā arī vēl 2 nedēļas pēc tam.
Bulgarian: Поради това Ketek не трябва да се прилага по време на лечение с лекарства, представляващи субстрати на CYP3A4, освен ако не се следят внимателно плазмените концентрации на субстратите на CYP3A4, ефикасността и нежеланите лекарствени реакции.
Latvian: Tādējādi, ja vien nav iespējams rūpīgi kontrolēt CYP3A4 substrātu koncentrāciju plazmā, lietošanas efektivitāti vai blakusparādības, terapijai izmantojot vielas, kas ir CYP3A4 substrāti, Ketek lietot nedrīkst.
Bulgarian: Телитромицин се абсорбира доста бързо след перорално приложение.
Latvian: Pēc perorālas ieņemšanas telitromicīns absorbējas ātri un pilnīgi.
Bulgarian: При високи дози ембриотоксичността е очевидна и се наблюдава увеличаване на непълното вкостяване и на скелетните аномалии.
Latvian: Novēroja arī nepilnīgu pārkaulošanos un skeleta anomālijas.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии
Latvian: Gramnegatīvas aerobas baktērijas
Bulgarian: Тежък хепатит и чернодробна недостатъчност
Latvian: Smags hepatīts un aknu mazspēja (skatīt
Bulgarian: Има съобщения за камерни аритмии (включително камерна тахикардия, torsade de pointes) при пациенти, лекувани с телитромицин, които понякога настъпват в рамките на няколко часа след
Latvian: Ar telitromicīnu ārstētiem pacientiem ir aprakstīta sirds kambaru aritmija (tai skaitā kambaru tahikardija, torsade de pointes), kas dažkārt ir bijusi dažu stundu laikā pēc pirmās devas saņemšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Пероралното приложение на мидазолам едновременно с Ketek трябва да се избягва.
Latvian: Ketek terapijas laikā no midazolāma perorālas lietošanas ir jāizvairās.
Bulgarian: Ketek не трябва да се използва при бременност, освен в случай на
Latvian: Ja vien nepieciešamība nav viennozīmīga, grūtniecības laikā Ketek lietot nedrīkst.
Bulgarian: Тези ефекти проявяват тенденция към регрес след прекратяване на лечението.
Latvian: Šīm parādībām, pārtraucot terapiju, ir tendence izzust.
Bulgarian: Ketek 400 mg филмирани таблетки
Latvian: Ketek 400 mg apvalkotās tabletes Telithromycin
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции (с неизвестна честота - от наличните данни не може да бъде направена оценка), които могат да възникнат при Ketek са: - тремор, конвулсии - изменение в електрокардиограмата (ЕКГ), нареченo удължаване на QT интервала - възпаление на панкреаса - ставна и мускулна болка - объркване - халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща)
Latvian: Citas blakusparādības (biežums nav zināms - nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), kas var rasties novirzes elektrokardiogrammā (EKG), ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, aizkuņģa dziedzera iekaisums,
Bulgarian: Телитромицин е неактивен срещу организми, които имат структурна изява на детерминанта за MLSB резистентност (cMLSB).
Latvian: Telitromicīns nav aktīvs pret mikroorganismiem, kam raksturīga būtiska MLSB rezistenci noteicošā faktora jeb cMLSB ekspresija.
Bulgarian: Поради потенциала си да инхибира CYP3A4, телитромицин може да повиши плазмените концентрации на тези CYP3A4 субстрати.
Latvian: Ciklosporīns, takrolīms un sirolīms Sakarā ar spēju inhibēt CYP3A4, telitromicīns var palielināt šo CYP3A4 substrātu koncentrāciju asinīs.
Bulgarian: Едновременният прием на двата лекарствени продукта обаче, трябва да бъде разделен от един час, за да бъдат избегнати евентуални храносмилателни нежелани реакции като гадене и повръщане.
Latvian: Tomēr, lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām gremošanas orgānos - kā slikta dūša un vemšana - abas zāles jāieņem ar stundas intervālu.
Bulgarian: Не се наблюдават значителни промени в ЕКГ параметрите и не се отбелязват признаци на дигоксинова интоксикация.
Latvian: Ievērojamas EKG parametru izmaiņas vai digoksīna toksicitātes pazīmes nav novērotas, tomēr, vienlaicīgi nozīmējot digoksīnu un Ketek, jāņem vērā nepieciešamība kontrolēt digoksīna koncentrāciju serumā.
Bulgarian: Повечето от метицилин резистентните S. aureus (MRSA)
Latvian: Lielākai daļai pret meticilīnu rezistento S. aureus (MRSA) celmu ir raksturīga cMLSB ekspresija.
Bulgarian: - ако страдате от миастения гравис, рядко заболяване, което причинява мускулна слабост.
Latvian: - Myasthenia gravis - reti sastopamas slimības, kas izraisa muskuļu vājumu - pastiprināšanās (biežums nav zināms).
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото, лека или умерена форма (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem no18 gadu vecuma: • vieglas un vidēja smaguma pakāpes sadzīves pneimonija (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Bulgarian: Резистентен
Latvian: Rezistence
Bulgarian: Фосфолипидоза (вътреклетъчно натрупване на фосфолипиди), засягаща редица органи и тъкани (напр. черен дроб, бъбреци, бял дроб, тимус, слезка, жлъчен мехур, мезентериални лимфни възли, стомашно-чревен тракт) е наблюдавана при плъхове и кучета при многократно приложение на телитромицин в дози от 150 mg/kg или повече дневно за 1 месец и 20 mg/kg или повече дневно за 3-6 месеца.
Latvian: Žurkām un suņiem, lietojot telitromicīnu atkārtotu devu veidā pa 150 mg/kg dienā vai vairāk 1 mēnesi un pa 20 mg/kg dienā vai vairāk 3 - 6 mēnešus, konstatēta fosfolipidoze (intracelulāra fosfolipīdu uzkrāšanās), kas skārusi vairākus orgānus un audus (piemēram, aknas, nieres, plaušas, aizkrūtes dziedzeri, liesu, žultspūsli, mezentērija limfmezglus, kuņģi un zarnu traktu).
Bulgarian: Блокери на калциевите канали, които се метаболизират от CYP3A4
Latvian: CYP3A4 metabolizēti kalcija kanālu blokatori
Bulgarian: Анамнеза за прекаран хепатит и/или жълтеница, свързана с употребата на телитромицин.
Latvian: Ar telitromicīna lietošanu saistīts hepatīts un/vai dzelte anamnēzē.
Bulgarian: При пациенти с тежко нарушена бъбречна и/или чернодробна функция, едновременното приложение на Ketek и мощни CYP3A4 инхибитори, като протеазни инхибитори или азолови антимикотици (напр.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru un/vai aknu darbības traucējumiem vienlaicīga Ketek un stipru CYP3A4 inhibitoru, piemēram, proteāzes inhibitoru vai azolu grupas pretsēnīšu līdzekļu (piemēram, ketokonazola vai flukonazola) lietošana ir kontrindicēta.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на миопатия и рабдомиолиза при едновременна терапия с правастатин, росувастатин и флувастатин.
Latvian: Tomēr pacienti, kas vienlaikus tiek ārstēti ar pravastatīnu, rosuvastatīnu vai fluvastatīnu, rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu miopātijas un rabdomiolīzes pazīmes un simptomus
Bulgarian: Това включва лекарства, използвани при неправилен сърдечен ритъм (антиаритмични средства като хинидин, амиодарон), за депресия (циталопрам, трициклични антидепресанти), метадон, някои антипсихотични лекарства (фенотиазини), някои антибиотици (флуорохинолони като моксифлоксацин), някои противогъбични лекарства (флуконазол, пентамидин) и някои антивирусни лекарства (телапревир).
Latvian: Šādas zāles ir preparāti, kas tiek lietoti pret sirds ritma traucējumiem (antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns un amiodarons), depresiju (citaloprāms un tricikliskie antidepresanti), metadons, daži antipsihotiskie līdzekļi (fenotiazīni), daži antibiotiskie līdzekļi (fluorhinoloni, piemēram, moksifloksacīns), daži pretsēnīšu līdzekļi (flukonazols un pentamidīns) un daži pretvīrusu līdzekļi (piemēram, telaprevirs), digoksīnu (sirds slimību ārstēšanai) vai dabigatrānu (trombu rašanās novēršanai) saturošas zāles, kolhicīnu (podagras ārstēšanai), dažus kalcija kanālu blokatorus (piemēram, verapamilu, nifedipīnu, felodipīnu) (sirds slimību
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) - caureja, parasti viegla un īslaicīga.
Bulgarian: цизаприд (при проблеми с храносмилането)
Latvian: • cisaprīdu (tiek lietots pret gremošanas traucējumiem);
Bulgarian: Това може да бъде признак на чревно възпаление, което може да възникне след
Latvian: Minētās parādības var būt zarnu iekaisuma, kas iespējams pēc ārstēšanas ar antibiotiskajiem līdzekļiem, pazīme.
Bulgarian: Едновременно приложение със симвастатин, аторвастатин и ловастатин.
Latvian: Vienlaicīga simvastatīna, atorvastatīna un lovastatīna lietošana.
Bulgarian: Стрептококи от групата viridans Аеробни
Latvian: Streptococcus sugas Viridans grupas streptokoki
Bulgarian: influenzae се определя като средно чувствителен.
Latvian: Tāpat kā visu makrolīdu gadījumā H. influenzae pieskaita vidēji jutīgiem mikroorganismiem.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани лекарствени реакции е тревожна, тежка, или не изчезва в хода на
Latvian: Ja Jums izpaužas jebkura no šīm nevēlamajām blakusparādībām, ja tās ir smagas vai, terapiju turpinot, nepāriet, sakiet to savam ārstam.
Bulgarian: В плазмата, урината и изпражненията са открити и други метаболити, които представляват 3% или по-малко от
Latvian: Citi vielmaiņas produkti, kas atklāti plazmā, urīnā un fēcēs, nodrošina līdz 3 % plazmas AUC.
Bulgarian: - сънливост, трудности при заспиване (безсъние), нервност, вертиго
Latvian: Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms
Bulgarian: Aventis Pharma S.A.
Latvian: Zentiva S.A.
Bulgarian: ПРОДУКТ Ketek 400 mg филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ketek 400 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Препоръчителната доза Ketek е 800 mg (две таблетки) веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā Ketek deva ir 800 mg (divas tabletes) vienreiz dienā.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ketek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ketek EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: При пневмония таблетките трябва да се приемат от седем до 10 дни.
Latvian: Ārstējot pneimoniju, tabletes ir jālieto septiņas līdz desmit dienas.
Bulgarian: Ketek е изследван в 10 основни проучвания, включващи общо над 4000 пациенти.
Latvian: Ketek pētīja desmit pamatpētījumos, iesaistot kopumā 4 000 pacientus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ketek.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ketek.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва в комбинация с определени лекарства.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī ar vairākām zālēm.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ketek (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е диария.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā Ketek blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ketek?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ketek?
Bulgarian: Предписващите лечението трябва да вземат под внимание официалните насоки за употреба на антибактериални агенти, както и местните нива на резистентност към антибиотици.
Latvian: Ordinētājiem ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu lietošanu un vietējais rezistences līmenis pret antibiotikām.
Bulgarian: С изключение на две от проучванията при всички останали се сравнява действието на Ketek с това на други антибиотици.
Latvian: Visos pētījumos, izņemot divus, Ketek salīdzināja ar citu antibiotiku iedarbīgumu.
Bulgarian: Използва се, когато употребата на бета-лактами е неподходяща, в държави или региони, където има високи нива на устойчивост към макролиди.
Latvian: Tās lieto, kad beta-laktāmu antibiotikas nav piemērotas, tajās valstīs vai reģionos, kur ir augsta rezistence pret makrolīdu antibiotikām.
Bulgarian: Приемането на Ketek преди лягане може да намали потенциалното въздействие на нежелани реакции като зрителни нарушения и загуба на съзнание.
Latvian: Ketek lietošana pirms gulētiešanas var samazināt tādu blakusparādību kā redzes traucējumi un samaņas zudums potenciālo ietekmi.
Bulgarian: Някои от тези нежелани лекарствени реакции могат да са сериозни, вкл. влошаване на миастения гравис, преходна загуба на съзнание и временно нарушение на зрението.
Latvian: Dažas no šim blakusparādībām var būt nopietnas, tostarp myasthenia gravis paasināšanās, pārejošs samaņas zudums un īslaicīgi redzes traucējumi.
Bulgarian: Активното вещество в Ketek телитромицин е антибиотик, принадлежащ към класа на „кетолидите".
Latvian: Ketek aktīvā viela telitromicīns ir antibiotika, kas pieder „ketolīdu" klasei.
Bulgarian: Телитромицинът действа като блокира бактериалните рибозоми (органели, в които се произвеждат протеините), възпрепятствайки растежа на бактериите.
Latvian: Telitromicīns darbojas, bloķējot olbaltumvielu ražošanu baktērijas ribosomās (šūnu daļās, kurās veidojas olbaltumvielas), un nomāc baktēriju augšanu.
Bulgarian: Пълният списък на бактериите, срещу които действа Ketek, може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Ketek ir aktīvas, atrodams zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, излекувани в края на лечението, видно от намаляването на симптомите или, при които се наблюдава „задоволително" намаляване на броя на бактериите, открити в пробите от гърлото.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izārstēto pacientu daļa pēc ārstēšanas - šo rādītāju noteica pēc simptomu samazināšanās, - vai pacientu daļa, kurai bija „apmierinoša" baktēriju skaita samazināšanās no kakla ņemtajos paraugos.
Bulgarian: Ketek е токова ефективен, колкото контролните антибиотици.
Latvian: Ketek bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājumam lietotās antibiotikas.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Ketek са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ketek, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: При пневмония и хроничен бронхит Ketek е толкова ефективен, колкото амоксицилин, кларитромицин, тровафлоксацин, амоксицилин/клавуланова киселина и цефуроксим аксетил, като при между 82% и 95% от пациентите не се наблюдават симптоми на заболяването в края на лечението.
Latvian: Pneimonijas un hroniskā bronhīta ārstēšanā Ketek bija tikpat iedarbīgas kā amoksicilīns, klaritromicīns, trovafloksacīns, amoksicilīns/klavulānskābe un cefuroksima aksetils, un ārstēšanas beigās 82 - 95% pacientu nebija simptomu.
Bulgarian: При пациенти с остър синузит, пет- и десетдневен курс на лечение с Ketek води до подобни нива на излекуване, както при лечение с амоксицилин/клавуланова киселина.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu sinusītu pēc piecu un desmit dienu ilga Ketek kursa noteikti tādi paši izārstēšanās rādītāji kā ar amoksicilīnu/klavulānskābi.
Bulgarian: Ketek е лекарство, съдържащo активното вещество телитромицин (telithromycin).
Latvian: Ketek ir zāles, kas satur aktīvo vielu telitromicīnu.
Bulgarian: Как се използва Ketek?
Latvian: Kā darbojas Ketek?
Bulgarian: Ketek се използва също и за лечение на пациенти на 12- и над 12-годишна възраст, които страдат от тонзилит или фарингит (инфекции на сливиците или на гърлото), причинени от бактерията Streptococcus pyogenes.
Latvian: Ketek lieto arī pacientu ārstēšanai no 12 gadu vecuma, kam ir tonzilīts vai faringīts (mandeļu vai kakla iekaisums), ko izraisījušas Streptococcus pyogenes baktērijas.
Bulgarian: Ketek не трябва да се приема от пациенти с анамнеза за или фамилна обремененост към „синдром на удължен QT-интервал" или с „придобито удължаване на QTинтервала" (нарушения в сърдечния ритъм).
Latvian: Ketek nedrīkst lietot pacienti ar „garā QT sindromu" pacienta vai ģimenes slimības vēsturē vai pacienti ar „iegūtu QT intervāla pagarinājumu" (sirdsdarbības traucējumu).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ketek lietošanu.
Bulgarian: Ketek се използва за лечение на възрастни пациенти с лека или умерена форма на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита в извънболнична среда).
Latvian: Ketek lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vieglu vai vidēji smagu sadzīves pneimoniju (ārpus slimnīcas iegūtu plaušu infekciju).
Bulgarian: Комитетът реши, че използването на Ketek трябва да се ограничава до лечение на пневмония, придобита в обществото, на бронхит и синузит, когато са причинени от бактерии, резистентни на бета-лактам или на макролидни антибиотици, както и за лечение на тонзилит/фарингит, когато тези
Latvian: Tāpēc komiteja nolēma, ka to lietošana ir jāierobežo ar sadzīves pneimonijas, bronhīta un sinusīta ārstēšanu, kad izraisītājas ir baktērijas, kas rezistentas pret betalaktāmu vai makrolīdu antibiotikām, un tonzilīta/faringīta ārstēšanu, ja minētās antibiotikas nevar lietot.
Bulgarian: Ketek не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телитромицин, макролиди или някоя от останалите съставки.
Latvian: Ketek nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telitromicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: остра екзацербация (обостряне) на хроничен бронхит (продължително възпаление на
Latvian: • hroniska bronhīta (ilgstoša plaušu elpceļu iekaisuma) akūts saasinājums ;
Bulgarian: При четири от проучванията се наблюдава ефектът му при лека до умерена форма на пневмония, придобита в обществото, при две от проучванията се наблюдава остър синузит, при други две се наблюдават остри екзацербации на хроничен бронхит и при две - тонзилити и фарингити.
Latvian: Četros pētījumos vērtēja zāļu ietekmi uz vāji vai vidēji izteiktu sadzīves pneimoniju, divos vērtēja ietekmi uz sinusītu, divos vērtēja ietekmi uz hroniskā bronhīta akūtu paasinājumu un divos vērtēja ietekmi uz tonzilītu vai faringītu.
Bulgarian: Използва се и за лечение на възрастни със следните инфекции, когато са причинени от бактерии, които са или биха могли да бъдат резистентни (устойчиви) на бета-лактам или на макролиди
Latvian: Tās lieto arī pieaugušo ārstēšanai, kam ir šādas infekcijas, ja tās izraisījušas baktērijas, kas ir vai var būt rezistentas (nejutīgas) pret beta-laktāmu vai makrolīdu antibiotikām:
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с миастения гравис (заболяване на нервите, причиняващо мускулна слабост), с хепатит (възпаление на черния дроб) или жълтеница, които са приемали телитромицин в миналото.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar myasthenia gravis (nervu slimību, kas izraisa muskuļu vājumu) vai kam agrāk, lietojot telitromicīnu, ir bijis hepatīts (aknu iekaisums) vai dzelte.
Bulgarian: При останалите инфекции
Latvian: Cita informācija par Ketek
Bulgarian: остър синузит (краткотрайна инфекция на синусите - изпълнени с въздух проходи в костите
Latvian: • akūts sinusīts (īslaicīga sinusu, ar gaisu pildītu dobumu ap degunu un acīm, infekcija).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ketek прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ketek pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ketek, валидно в
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 9. jūlijā izsniedza Ketek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: При пациенти с тежки бъбречни увреждания, придружени с някои чернодробни проблеми, може да е необходима по-ниска доза.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāizvēlas mazāka deva.
Bulgarian: При тонзилити или фарингити между 84% и 92% от пациентите, приемащи Ketek, пеницилин или кларитромицин, се наблюдава задоволителен спад на бактериалните нива в проби, взети от гърлото.
Latvian: Tonzilīta un faringīta gadījumā apmierinošu baktēriju skaita samazinājumu no kakla ņemtajos paraugos 84 - 92% pacientu novēroja pēc Ketek, penicilīna vai klaritromicīna lietošanas.
Bulgarian: Те са тясно свързани с макролидите.
Latvian: Ketolīdi ir radniecīgi makrolīdiem.
Bulgarian: На 9 юли 2001 г.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2012.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ketek, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Ketek izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че при Ketek има по-голям риск от някои нежелани лекарствени реакции, отколкото при други антибиотици.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ketek reģistrācijas apliecību, bet atzīmēja, ka Ketek lietošana ir saistīta ar lielāku blakusparādību risku nekā citām antibiotikām.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба трябва да предоставят убедителни и солидни данни, за да се определи популацията на пациентите, за които клиничните ползи от продуктите за перорална употреба, съдържащи кетоконазол, несъмнено надвишават рисковете.
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, valstu kompetentajām iestādēm, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda šādus nosacījumus: reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz pārliecinoši un droši dati, lai noteiktu pacientu populāciju, kurai iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu klīniskie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz risku.
Bulgarian: Условия за отмяната на временното спиране на разрешението(ята) за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Bulgarian: Условия за отмяната на временното спиране на разрешението (ята) за употреба
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības(-u) apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Bulgarian: Различни позиции са представени в Приложение III.
Latvian: Atšķirīgās nostājas ir izklāstītas III pielikumā.
Bulgarian: Особено внимание е отделено на въпроса за хепатотоксичност.
Latvian: Īpašu uzmanību pievērsa hepatotoksicitātes jautājumam.
Bulgarian: Формите за локална употреба не се разглеждат в настоящия преглед.
Latvian: Lokāli lietojamās zāļu formas šajā pārskatīšanā neiekļāva.
Bulgarian: Освен това тези случаи са били изведени от стари публикации (от 1980 до 1986 г.), а промени в лечението на пациенти биха могли да се очакват след повече от 25 години.
Latvian: Turklāt informācija par šiem gadījumiem bija iegūta no vecām (laika posmā no 1980. līdz 1986. gadam) publikācijām, bet pacientu ārstēšana pēdējo vairāk nekā 25 gadu laikā varētu būt mainījusies.
Bulgarian: Успоредно с това, на 1 юли 2011 г., Франция започва сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Latvian: Līdztekus tam 2011. gada 1. jūlijā Francija ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Bulgarian: Условията за отмяната на временното спиране на разрешението(-ята) за употреба са определени в Приложение III.
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) apturēšanas atcelšanas nosacījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че докато кетоконазол е наличен от 1982 г., флуконазол и итраконазол стават налични по-късно, през 90-те години на XX век.
Latvian: Jāņem vērā, ka ketokonazols bija pieejams kopš 1982. gada, bet flukonazols un itrakonazols kļuva pieejami vēlāk, 20. gadsimta 90. gados.
Bulgarian: Установени са няколко потенциални механизма за тази токсичност, но все още остават съмнения.
Latvian: Konstatēti vairāki iespējami šīs toksicitātes mehānismi, bet pilnīgas skaidrības aizvien nav.
Bulgarian: Степента на риска изглежда е по-висока от тази, наблюдавана при други противогъбични средства.
Latvian: Risks ir augstāks, nekā novērots, lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.
Bulgarian: По искане на CHMP на 3 септември 2012 г. е свикано съвещание на Научната консултативна група (SAG-AI) по инфекциите.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada 3. septembrī notika pretinfekcijas terapijas zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme.
Bulgarian: Следва регистрацията на лекарствените форми за локално приложение като крем/мехлем/шампоан.
Latvian: Pēc tam reģistrēja lokāli lietojamas zāļu formas, piemēram, krēmu/ziedi/šampūnu.