FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Keep your pen away from moisture, dust, direct sunlight and places where the temperature may get too high or low (see storage section at the beginning of these instructions)
Portuguese: • Mantenha sempre a sua caneta afastada da humidade, de poeiras, da luz solar direta e de locais em que a temperatura possa ser demasiado elevada ou demasiado baixa (ver secção Armazenamento no início destas instruções)
English: • Do not try to fix an unusable or damaged pen.
Portuguese: • Não tente reparar uma caneta inutilizada ou danificada.
English: • Go to Step 7 for instructions on safely removing the needle.
Portuguese: • Veja o Passo 7 quanto às instruções de remoção da agulha em segurança.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da primeira utilização, a caneta tem que ser conservada à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
English: Do not stop Semglee without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Portuguese: Não pare o tratamento com Semglee sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
English: During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Portuguese: A redução deve ser recompensada, pelo menos parcialmente, durante as primeiras semanas mediante um aumento da insulina às refeições; após este período o regime deve ser ajustado individualmente.
English: The needle sizes compatible with this pen are: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Portuguese: Os tamanhos das agulhas compatíveis com esta caneta são: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
English: • Always carry an extra insulin pre-filled pen injector as recommended by your healthcare provider in case your pen gets lost or damaged.
Portuguese: • Traga sempre consigo uma caneta pré-cheia de insulina extra conforme recomendado pelo seu prestador de cuidados de saúde, para o caso de perder ou danificar a sua caneta.
English: A - Check that the dose window shows “0”.
Portuguese: A - Verifique se a janela doseadora mostra «0».
English: • It is the correct insulin type.
Portuguese: • É o tipo correto de insulina.
English: In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Portuguese: Geralmente, o perfil de segurança para crianças e adolescentes (≤ 18 anos de idade) é semelhante ao perfil de segurança para os adultos.
English: You will hear a “click” for each unit turned.
Portuguese: Irá ouvir um «clique» ao rodar para cada unidade.
English: Both groups received bolus insulin before meals.
Portuguese: Ambos os grupos receberam um bólus de insulina antes das refeições.
English: The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Portuguese: Os sintomas de alerta da hipoglicemia podem estar alterados, ser menos pronunciados ou ausentes em certos grupos de risco.
English: Do NOT inject Semglee in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Portuguese: NÃO injete Semglee numa veia, uma vez que isto alterará a sua ação e poderá causar hipoglicemia.
English: • Use an injection site that your healthcare provider has shown you.
Portuguese: • Use o local da injeção que o seu prestador de cuidados de saúde lhe indicou.
English: Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram mortalidade por qualquer causa e um resultado composto microvascular.
English: Other medicines and Semglee
Portuguese: Outros medicamentos e Semglee
English: B - Push the needle straight into the skin as shown by your healthcare provider.
Portuguese: B - Introduza a agulha a direito na pele conforme demonstrado pelo seu prestador de cuidados de saúde.
English: The exposure to M1 increases with the administered dose of Semglee.
Portuguese: A exposição ao M1 aumenta com a administração de uma dose de Semglee.
English: Each time you use the pen
Portuguese: Sempre que utilizar a caneta
English: INFORMATION IN BRAILLE Semglee
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Semglee
English: Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: • Restart the process at step 2A to attach and prime a new needle.
Portuguese: • Reinicie o procedimento no passo 2A para colocar e preparar uma agulha nova.
English: Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
Portuguese: Fale imediatamente com um médico se tiver sintomas de reações alérgicas graves.
English: After your injection
Portuguese: Após a injeção
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilize apenas soluções límpidas e incolores.
English: • Check the expiration date on the pen label.
Portuguese: • Verifique a data de validade no rótulo da caneta.
English: The pen has a purple and white label and a purple injection button.
Portuguese: caneta tem um rótulo roxo e branco e um botão de injeção roxo.
English: Do not use alcohol, hydrogen peroxide, bleach, or any other liquids to clean your pen.
Portuguese: Não utilize álcool, peróxido de hidrogénio, lixívia nem outros líquidos para limpar a sua caneta.
English: Do not put the pen back in the refrigerator after using it.
Portuguese: Não volte a colocar a caneta no frigorífico depois de a utilizar.
English: • There are no cracks, breaks or leaks around the cartridge holder
Portuguese: • Não há fendas, fissuras ou fugas em torno do suporte do cartucho.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta, após «EXP».
English: Do not use Semglee pen if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new Semglee pen has to be used.
Portuguese: Não utilize a caneta de Semglee se estiver danificada ou não trabalhar corretamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta de Semglee nova.
English: Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
Portuguese: Fale com o seu médico se precisar de injetar a sua insulina de outra forma.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Semglee is considered.
Portuguese: Isto deve ser tido em conta se o tratamento com a associação pioglitazona e Semglee for considerado.
English: A - Inspect the pen: check the purple and white label on the pen to make sure:
Portuguese: A - Inspecione a caneta: consulte o rótulo roxo e branco na caneta para se certificar de que:
English: • Do not soak or wash your pen.
Portuguese: • Não molhe nem lave a sua caneta.
English: Do not use Semglee if you notice particles in the solution.
Portuguese: Não utilize a Semglee se verificar que existem partículas na solução.
English: C - Put the needle in a sharps disposal container (see Step 8 for instructions on disposal)
Portuguese: C - Coloque a agulha no recipiente para eliminação de materiais cortantes (ver Passo 8 quanto às instruções de eliminação)
English: B - Hold the pen body with one hand.
Portuguese: B - Segure no corpo da caneta com uma mão.
English: After you take a pen out of the refrigerator, rest it on a flat surface and wait for it to reach room temperature between 15°C to 30°C before you use it.
Portuguese: Depois de tirar uma caneta do frigorífico, coloque-a numa superfície plana e aguarde até que fique à temperatura ambiente, entre 15°C a 30°C, antes de a utilizar.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Semglee.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Semglee.
English: The white dose knob will turn and you will hear “clicks” as you press down.
Portuguese: O botão doseador branco irá rodar e irá ouvir «cliques» ao pressionar.
English: • Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
Portuguese: • Não partilhe a sua caneta com outras pessoas, mesmo que a agulha tenha sido mudada.
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
Portuguese: • Pode limpar o exterior da sua caneta esfregando-a com um pano húmido.
English: The used pen may be discarded in your household waste after you have removed the needle.
Portuguese: As canetas podem ser eliminadas no seu lixo doméstico depois de retirar a agulha.
English: If your dose is more than the number of units left in the pen, either:
Portuguese: Se a sua dose for superior ao número das unidades restantes na caneta, poderá:
English: Do not use the needle if the protective seal is damaged or missing as the needle may not be sterile.
Portuguese: Não utilize a agulha se o selo protetor estiver danificado ou em falta, pois a agulha pode não estar estéril.
English: • Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Semglee have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Portuguese: • Adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos A segurança e eficácia de Semglee foram estabelecidas em adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos (ver secção 5.1).
English: These units are exclusive to Semglee and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Portuguese: Estas unidades são exclusivas para Semglee e não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para exprimir a potência dos outros análogos da insulina (ver secção 5.1).
English: You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Portuguese: Deve utilizar a caneta tal como está descrito nessas instruções de utilização.
English: Semglee must not be mixed with any other insulin or diluted.
Portuguese: Semglee não deve ser misturado com qualquer outra insulina nem deve ser diluído.
English: A - Select the injection site as explained to you by your healthcare provider, clean with a new alcohol wipe and let your skin dry before you inject your dose.
Portuguese: A - Selecione o local da injeção conforme explicado pelo seu prestador de cuidados de saúde, limpe com uma nova gaze com álcool e deixe a sua pele secar antes de injetar a dose.
English: Only use needles that are compatible with Semglee pen (see “Instructions for Use”).
Portuguese: Utilize apenas agulhas compatíveis com a caneta de Semglee (ver «Instruções de utilização).
English: F - Repeat steps 3B through 3E up to three more times until you see drops of insulin at the tip of the needle.
Portuguese: F - Repita desde o passo 3B até ao passo 3E, no máximo mais três vezes, até ver gotas de insulina na ponta da agulha.
English: D - Tap the cartridge gently with your finger to help any large air bubbles to move to the top of the cartridge.
Portuguese: D - Bata suavemente no cartucho com o dedo para ajudar a deslocar quaisquer bolhas de ar grandes para a parte superior do cartucho.
English: • The insulin looks clear and colourless.
Portuguese: • A insulina aparenta estar límpida e incolor.
English: Semglee with alcohol
Portuguese: Semglee com álcool
English: • Check the pen label to make sure that you are taking the correct type of insulin.
Portuguese: • Consulte o rótulo da caneta para se certificar de que irá administrar o tipo correto de insulina.
English: It is completely soluble at the acidic pH of the Semglee injection solution (pH 4).
Portuguese: É completamente solúvel com o pH ácido da solução injetável de Semglee (pH 4).
English: Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Portuguese: Os doentes devem estar cientes das circunstâncias em que os sintomas de alerta da hipoglicemia estão diminuídos.
English: • 2 alcohol wipes
Portuguese: • 2 gazes com álcool
English: Do not push the injection button sideways or block the white dose knob with your fingers as this will stop you from injecting the medicine.
Portuguese: Não empurre o botão de injeção para os lados nem bloqueie o botão doseador branco com os dedos, pois isto irá impedi-lo de injetar o medicamento.
English: If you accidentally turn past 2 units, turn back the dose knob in the opposite direction to the correct number of units.
Portuguese: Se rodar acidentalmente mais de 2 unidades, rode o botão doseador no sentido inverso para o número correto de unidades.
English: You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Portuguese: Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se: - tem episódios frequentes de hipoglicemia, - os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos ou ausentes.
English: E - Store the pen at room temperature (under 30°C).
Portuguese: E - Guarde a caneta à temperatura ambiente (inferior a 30°C).
English: If you do not see any insulin at the needle tip after 4 priming attempts the needle may be clogged.
Portuguese: Se não conseguir ver insulina na ponta da agulha depois de 4 tentativas de preparação, a agulha pode estar entupida.
English: Select your dose
Portuguese: Selecionar a dose
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Portuguese: A tabela que se segue indica as reações adversas observadas em investigação clínica apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por ordem de incidência decrescente (muito frequentes: ≥ 1/10; frequentes: ≥ 1/100, < 1/10; pouco frequentes: ≥ 1/1.000, < 1/100; raros: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; muito raros: < 1/10.000).
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Semglee has a long action.
Portuguese: A recuperação duma hipoglicemia pode ser retardada porque Semglee tem uma ação longa.
English: Semglee is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Semglee não é a insulina de escolha para o tratamento da cetoacidose diabética.
English: As you turn the white dose knob to set your dose, it will extend out and you will hear a “click” at each unit dialled.
Portuguese: Ao rodar o botão doseador branco para definir a sua dose, este irá projetar-se para fora e irá ouvir um «clique» por cada unidade marcada.
English: The prolonged duration of action of Semglee is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Portuguese: A duração de ação prolongada de Semglee depende da sua injeção no tecido subcutâneo.
English: *Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Pichia pastoris.
Portuguese: *A insulina glargina é produzida através de tecnologia de ADN recombinante em Pichia pastoris.
English: • Inject the amount left in your pen and use a new pen to give the rest of your dose, or
Portuguese: • Injetar a quantidade restante na sua caneta e utilizar uma caneta nova para administrar o resto da dose,
English: Needles to be obtained separately: Needle sizes compatible with this pen:
Portuguese: Agulhas obtidas separadamente: Tamanhos das agulhas compatíveis com esta caneta:
English: Semglee pen has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
Portuguese: A caneta de Semglee tem de ser utilizada tal como recomendado nestas instruções de utilização (ver secção 6.6).
English: If you do not keep the injection button pressed down for 10 seconds after “0” is displayed you may get the wrong dose of medicine.
Portuguese: Se não mantiver o botão de injeção pressionado durante 10 segundos depois de «0» ser apresentado, poderá administrar a dose incorreta do medicamento.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Portuguese: A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave e é muito frequente com tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Portuguese: Não houve diferenças entre a insulina glargina e o tratamento padrão para os dois resultados coprimários; para qualquer componente do objetivo que compreenda estes resultados; para todas as causas de mortalidade; ou para o resultado composto microvascular.
English: A - Take the outer needle cap that you had saved in step 2D, hold it at the widest part and carefully cover the needle without touching it.
Portuguese: A - Pegue na tampa exterior da agulha que colocou de lado no passo 2D, segure-a pela parte mais larga e tape cuidadosamente a agulha sem lhe tocar.
English: Mean dose of insulin glargine by study end was 0.42 U/kg.
Portuguese: A dose média de insulina glargina no final do estudo foi de 0,42 U/kg.
English: • Sterile disposable hypodermic needle compatible with this pen
Portuguese: • Agulha hipodérmica descartável estéril compatível com esta caneta
English: Injection sites include your arms, thighs, buttocks and abdomen.
Portuguese: Os locais da injeção incluem os braços, coxas, nádegas e abdómen.
English: Semglee is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Semglee é um medicamento biológico similar.
English: For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após abertura, ver secção 6.3.
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Portuguese: HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo açúcar (pelo menos 20 gramas).
English: • Get a new pen and inject the full dose.
Portuguese: ou • Utilizar uma caneta nova e injetar a dose completa.
English: Only use Semglee if the solution is clear and colourless.
Portuguese: Utilize apenas Semglee se a solução estiver límpida e incolor.
English: Do not use the pen after the expiration date.
Portuguese: Não utilize a caneta após a data de validade.
English: • Always use a new sterile disposable needle for each injection.
Portuguese: • Utilize sempre uma agulha descartável estéril nova para cada injeção.
English: Do not force the dose knob to turn beyond 80 units.
Portuguese: Não force o botão doseador rodando para além das 80 unidades.
English: C - Check the insulin through the cartridge holder to make sure:
Portuguese: C - Verifique a insulina no suporte do cartucho para se certificar de que:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, é essencialmente «livre de sódio».
English: • made of heavy duty plastic,
Portuguese: • seja fabricado em plástico resistente,
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Portuguese: Alterações na dosagem, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de ação prolongada, etc.), origem (animal, humana, análogo da insulina humana) e/ou método de fabrico podem resultar na necessidade de alterar a dose.
English: It may take several twists to release the needle.
Portuguese: Pode ter de rodar várias vezes para retirar a agulha.
English: Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Portuguese: Retire a agulha depois da injeção e guarde a caneta sem a agulha.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Packs of 1, 3, 5 and 10
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - Embalagens de 1, 3, 5 e 10
English: D - Wipe the rubber seal (at the front of the cartridge) with a new alcohol wipe.
Portuguese: D - Limpe o vedante de borracha (na parte da frente do cartucho) com uma nova gaze com álcool.
English: If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Portuguese: A capacidade de concentração e de reação do doente pode estar diminuída como resultado de hipoglicemia ou hiperglicemia ou, por exemplo, como resultado de insuficiência visual.
English: • Avoid dropping your pen as this can cause the cartridge to break, or can damage the pen.
Portuguese: • Evite deixar cair a sua caneta, pois pode partir o cartucho ou danificar a caneta.
English: The dose can be corrected by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the yellow dose pointer.
Portuguese: A dose pode ser corrigida rodando o botão doseador em qualquer sentido até que a dose correta alinhe com o indicador de dose amarelo.
English: Keep twisting the needle until it comes off the pen.
Portuguese: Continue a rodar a agulha até que saia da caneta.
English: The pen will not let you dial a dose more than the number of units left in the pen.
Portuguese: A caneta não lhe permite marcar um número superior de unidades do que as que restarem na caneta.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Portuguese: Uma grande quantidade de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 resultados na gravidez) indicam ausência de efeitos adversos específicos da insulina glargina na gravidez e ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal específicas com insulina glargina.
English: Do not use the pen if the medicine in the cartridge looks cloudy, coloured or if you can see particles.
Portuguese: Não utilize a caneta se o medicamento no cartucho aparentar estar turvo, colorido ou se vir partículas.
English: If you do not follow these instructions each time you use the pen, you may either get too much or too little insulin.
Portuguese: Se não seguir estas instruções quando utilizar a caneta, poderá administrar insulina a mais ou a menos.
English: Read these Instructions for Use as well as the package leaflet carefully before using Semglee pre-filled pen and each time you get another pen.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções de utilização, bem como o folheto informativo, antes de utilizar a caneta pré-cheia de Semglee e sempre que adquirir outra caneta.
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Portuguese: O primeiro resultado coprimário de eficácia foi o tempo para a primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal (EM), ou acidente vascular cerebral não fatal, e o segundo resultado coprimário de eficácia foi o tempo para a primeira ocorrência de qualquer um dos primeiros eventos coprimários ou procedimento de revascularização (coronária, carótida ou periférica), ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
English: This information does not take the place of talking to your doctor, nurse, or pharmacist about your medical condition or your treatment.
Portuguese: Estas informações não excluem a consulta do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico em relação ao seu estado de saúde ou ao seu tratamento.