FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virasto koordinoi 66 laatuvirhettä, ja niistä 22 johti markkinoilta vetämiseen.
Latvian: Tika veiksmīgi koordinēti sešdesmit seši ziņojumi par kvalitātes defektiem, no kuriem 22 ziņojumu rezultātā zāles tika atsauktas.
Finnish: Vuonna 2007 saatiin yhteensä 2 045 hakemusta, mikä merkitsi lähes 30 prosentin kasvua edellisvuoteen verrattuna.
Latvian: Kopā 2007. gadā tika saņemti 2045 pieteikumi, - kas ir pieaugums par gandrīz 30 % salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu.
Finnish: Valmisteyhteenvetoa koskevaa ohjetta tarkistettiin uusien lastenlääkeasetuksen mukaisten vaatimusten sisällyttämiseksi siihen.
Latvian: Tika pārskatītas pamatnostādnes par zāļu īpašību kopsavilkumu, lai ieviestu jaunas prasības saskaņā ar jauno Pediatrijas regulu.
Finnish: Kun sitä käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, se vähentää HI-viruksen määrää plasmassa (virustaakkaa) ja lisää T-solujen (erityisesti CD4-solujen) määrää hoitoa jo saaneilla potilailla, joilla on CCR5-hakuinen HIV-1-virus.
Latvian: To priekšrocībaizmantojot kopā ar citām antiretrovīrusu zālēm - ir to spēja samazināt HIV daudzumu plazmā (vīrusu slodzi) un palielināt T šūnu (jo īpaši CD4 šūnu) skaitu pacientiem, kuriem ārstēts CCR5tropisks HIV-1.
Finnish: 3.5 Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminnot
Latvian: 3.5 Zāļu blakusparādību uzraudzība un uzturēšanas darbības
Finnish: Tänä kolmantenatoista toimintavuotenaan Euroopan lääkevirasto on suoriutunut hyvin lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan ydinaloilla ja saavuttanut edelleen hyviä tuloksia laajemmalla vastuualallaan, johon kuuluvat innovaatioiden edistäminen EU:ssa ja osallistuminen eurooppalaiseen ja maailmanlaajuiseen, lääkealan tieteellisiä ja sääntelyn käytäntöjä koskevaan yhteistyöhön.
Latvian: Šajā, savas darbības trīspadsmitajā gadā, EMEA ir devusi nozīmīgus rezultātus galvenajās darbības jomās, kas saistītas ar zāļu izvērtēšanu un uzraudzību, panākdama labus rezultātus arī plašāku pilnvaru jomā - sekmēt jauninājumus ES un veicināt Eiropas un globālo sadarbību attiecībā uz zinātniskajām un reglamentējošajām praksēm zāļu jomā.
Finnish: Viraceptin turvallisuustarkastus
Latvian: Viracept nekaitīguma pārbaude
Finnish: Jäsenvaltiot noudattivat käännösten tarkistusprosessia yleisesti oikein hyvin sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen.
Latvian: Tulkošanaspārbaudes procesu dalībvalstis kopumā ievēroja ļoti labi gan pirmsreģistrācijas, gan pēcreģistrācijas posmā.
Finnish: Kananpoikia lintuinfluenssalta suojaavien rokotteiden hyväksyminen oli edelleen tärkeä painopisteala, koska taudin hallinta kananpojissa vähentää viruksen linnusta ihmiseen siirtymisestä aiheutuvan pandemian todennäköisyyttä.
Latvian: Joprojām augsta prioritāte bija piešķirta tādu vakcīnu apstiprināšanai, kuras paredzētas pret vistu saslimšanu ar putnu gripu, jo šīs slimības kontrole vistām samazina pandēmijas rašanās iespēju, pārnesot vīrusu no putniem uz cilvēkiem.
Finnish: 2.2 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen Kiinnostus tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista kohtaan edelleen suurta
Latvian: 2.2 Zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzība Interese par iespēju saņemt zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzību joprojām ir augsta
Finnish: Virasto on tarkistanut harvinaislääkkeitä koskevien maksualennusten periaatteita vuonna 2007 ja keskittyy jatkossakin kannustimiin, joilla tuetaan menettelyjä, myyntilupahakemuksia ja muuta luvan myöntämistä edeltävää toimintaa sekä tuetaan pk-yrityksiä ensimmäisenä vuonna myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Latvian: Aģentūra 2007. gadā mainīja savu politiku par nodevu atlaidēm zālēm retu slimību ārstēšanai, lai koncentrētos uz stimuliem, ar kuriem atbalstīt protokola palīdzību, reģistrācijas apliecību piešķiršanu un citus pirmsreģistrācijas pasākumus, kā arī, lai atbalstītu MVU pirmajā gadā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Finnish: Virasto järjesti useita seminaareja konferensseja tärkeillä tieteellisillä aloilla, ja niihin osallistuivat korkeakoulujen ja sääntelyviranomaisten sekä tarvittaessa lääketeollisuuden edustajat.
Latvian: Aģentūra organizēja vairākus darba seminārus un konferences, lai pievērstu uzmanību būtiskajām zinātniskajām jomām, iesaistot akadēmiskās aprindas, reglamentējošās iestādes un, ja vajadzīgs, farmācijas nozari.
Finnish: Euroopan lääkevirasto laati EudraVigilance-toimintasuunnitelman, jonka lääkevirastojen johtajat ja viraston hallintoneuvosto hyväksyivät ja jonka tarkoituksena on puuttua ilmoitettujen tietojen laatua ja lakisääteisiä raportoinnin määräaikoja koskeviin täytäntöönpano-ongelmiin.
Latvian: Aģentūra sagatavoja EudraVigilance rīcības plānu, ko pēc tam pieņēma Zāļu aģentūru vadītāji un EMEA Valde, lai risinātu īstenošanas problēmas, kas saistītas ar iesniegto datu kvalitāti un ar likumu noteiktās informācijas sniegšanas termiņiem.
Finnish: Perusperiaatteet
Latvian: Vadošie principi
Finnish: Kun nämä uudet lainsäädännölliset puitteet on nyt saatu voimaan ja virasto toimii niiden mukaisesti, lapset eri puolilla Eurooppaa pääsevät hyötymään heidän erityistarpeitaan ja etuaan silmällä pitäen kehitetyistä lääkkeistä.
Latvian: Līdz ar šā jaunā tiesiskā regulējuma izveidošanu, ko izmantoja EMEA, bērni visā Eiropā sāks gūt labumu no zālēm, kas izstrādātas, paturot prātā bērnu īpašās vajadzības un intereses.
Finnish: Virasto tarjoaa jäsenvaltioille ja EU:n elimille mahdollisimman asiantuntevaa tieteellistä neuvontaa kaikissa ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointiin liittyvissä kysymyksissä, jotka on annettu sen ratkaistaviksi EU:n lääkelainsäädännön mukaisesti.
Latvian: Aģentūra sniedz dalībvalstīm un ES institūcijām vērtīgas zinātniskās konsultācijas par visiem tiem jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu kvalitātes, nekaitīguma un efektivitātes vērtējumu, kas tai iesniegti saskaņā ar ES tiesību aktiem attiecībā uz zālēm.
Finnish: EPAR-yhteenvedot yleisölle
Latvian: EPAR ziņojumu kopsavilkumi sabiedrībai
Finnish: • uusi varoitus, johon liittyy kiireellinen turvallisuusrajoitus (USR) harvinaisesta mutta vakavasta riskistä saada lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (vakava allerginen reaktio) strontiumranelaattia sisältävien lääkkeiden yhteydessä (joita käytetään naisten vaihdevuosien jälkeiseen osteoporoosin hoitoon).
Latvian: • jauns brīdinājums par steidzamu drošības ierobežojumu (USR) attiecībā uz reti sastopamu, tomēr nopietnu risku saistībā ar izsitumiem ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (smaga alerģiska reakcija), lietojot stronciju-renelātu saturošas zāles (izmanto pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai sievietēm).
Finnish: Myyntilupien muutoksia ja laajennuksia koskevien hakemusten määrä jatkoi kasvuaan.
Latvian: Turpina pieaugt reģistrācijas apliecību izmaiņu un līnijas paplašināšanas pieteikumu skaits.
Finnish: • epoteiinit, sekä keskitetysti hyväksytyt (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) ja kansallisesti hyväksytyt (Eprex).
Latvian: • Epoetīns, gan centralizēti reģistrēts (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), gan nacionāli reģistrēts (Eprex).
Finnish: Tiedotusvälineissä viime aikoina käsiteltyyn lintuinfluenssapandemian riskiin liittyen voidaan erityisesti mainita kahden lintuinfluenssarokotteen hyväksyminen siipikarjalle.
Latvian: Jo īpaši, ņemot vērā uzmanību, ko plašsaziņas līdzekļi nesen pievērsa putnu gripas pandēmijas riskam, ir pieejamas divas vakcīnas pret gripu izmantošanai mājputniem.
Finnish: Hakemuksen nopeutetun arvioinnin jälkeen annettiin kaksi lausuntoa.
Latvian: Divus atzinumus pieņēma pēc pieteikuma paātrinātas novērtēšanas.
Finnish: CHMP teki päätöksen yli sadasta tyypin II muutoksesta koskien varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
Latvian: CHMP pieņēma vairāk kā 100 II tipa izmaiņas par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, tai skaitā:
Finnish: Lastenlääkekomitea, joka on viraston viides tieteellinen komitea, aloitti toimintansa innokkaissa tunnelmissa tämän vuoden heinäkuussa ja ryhtyi välittömästi laatimaan tieteellisiä ja menettelyjä koskevia ratkaisuja lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien ja niihin liittyvien sääntelyvälineiden arviointia varten.
Latvian: Šā gada jūlijā ar lielu entuziasmu tika izveidota Pediatrijas komiteja - Aģentūras piektā zinātniskā komiteja, kura tūlīt sāka izstrādāt zinātniskos un procedūru pasākumus pediatrijas pētījumu plānu novērtēšanai un ar to saistītus reglamentējošus instrumentus.
Finnish: EVV on kehittynyt kansallisten toimivaltaisten viranomaisten pääasialliseksi raportointityökaluksi.
Latvian: Veterinārā EudraVigilance ir kļuvusi par galveno ziņošanas instrumentu, ko izmanto valstu kompetentās iestādes.
Finnish: Eläinlääkkeitä koskevia lausuntopyyntömenettelyjä aloitettiin kaikkiaan kuusi, ja niistä yksi koski olemassa olevien lääkkeiden turvallisuusseikkoja.
Latvian: Attiecībā uz veterinārajām zālēm kopā tika ierosinātas 6 vērtējumprocedūras, no kurām viena bija saistītas ar bažām par esošo zāļu nekaitīgumu.
Finnish: Tämän uskotaan johtuvan muun muassa kiireellistä raportointia koskevista viraston tiedotustoimista.
Latvian: Domājams, ka tas citu faktoru starpā ir rezultāts Aģentūras pūlēm veicināt informētību par ātras ziņošanas nozīmīgumu.
Finnish: Vastaanotetuista 1 424 raportista 1 212 koski epäiltyjä haittavaikutuksia eläimillä ja 213 ihmisillä, jotka olivat altistuneet eläinlääkkeelle.
Latvian: No saņemtajiem 1424 ziņojumiem 1212 attiecās uz iespējamām negatīvām reakcijām dzīvniekiem, un 213 uz cilvēku reakcijām pēc veterināro zāļu iedarbības.
Finnish: Annetut lausunnot
Latvian: Pieņemtie atzinumi
Finnish: Rokotteille myönnettiin myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja valmisteille asetettiin erityisvelvoitteita ja seurantatoimia, mukaan lukien tiukempi lääketurvatoiminta, jotta näiden valmisteiden turvallinen käyttö voidaan varmistaa.
Latvian: Vakcīnas reģistrēja ārkārtas apstākļos, un tām ir noteiktas īpašas saistības un turpmākie uzraudzības pasākumi, tai skaitā uzlaboti zāļu blakusparādību uzraudzības pasākumi, lai nodrošinātu šo zāļu drošu lietošanu;
Finnish: • käyttää tehokkaita ja avoimia arviointimenettelyjä uusien lääkkeiden saamiseksi markkinoille Euroopan komission myöntämän, koko EU:ssa voimassa olevan yhden myyntiluvan perusteella
Latvian: • izmanto efektīvas un pārredzamas novērtēšanas procedūras, lai ar vienotu Eiropas reģistrācijas apliecību, ko piešķir Eiropas Komisija, palīdzētu laist pārdošanā jaunas zāles;
Finnish: Siinä esitellyt yhteenvedot toiminnasta osoittavat koko viraston henkilöstön ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijoiden suoriutuneen tehtävistään kiitettävästi.
Latvian: Šeit sniegtais darbību kopsavilkums atspoguļo visu EMEA darbinieku un valstu kompetento iestāžu ekspertu teicamo veikumu.
Finnish: Lääkeviraston ja terveydenhoidon ammattilaisten välisen vuorovaikutuksen kehittäminen aloitettiin vuonna 2007.
Latvian: Struktūras veidošana mijiedarbībai starp EMEA un veselības aprūpes speciālistiem tika uzsākta 2007. gadā.
Finnish: Vasta-aiheet, varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Latvian: Kontrindikācijas, brīdinājumi un piesardzība zāļu lietošanā
Finnish: Konferenssiin kokoontuivat kaikki eläinten hyvinvointiin liittyvät merkittävät sidosryhmät, kuten teollisuus, korkeakoulut, kansainväliset eläinten hyvinvointia ajavat järjestöt ja lainsäätäjät eri puolilta maailmaa.
Latvian: Šī konference no visas pasaules sapulcināja galvenās dzīvnieku veselībā ieinteresētās puses, tai skaitā ražošanas nozari, akadēmiskās aprindas, starptautiskās dzīvnieku veselības aizsardzības organizācijas un reglamentējošās institūcijas.
Finnish: Virasto on tehnyt koko vuoden 2007 tiivistä yhteistyötä muiden eurooppalaiseen lääkealan verkostoon kuuluvien tahojen kanssa erityisesti riskinarvioinnin alalla, joka on ratkaisevan tärkeä kuluttajansuojatehtävämme kannalta.
Latvian: 2007. gadā EMEA ir strādājusi ciešā sadarbībā ar citiem dalībniekiem Eiropas Zāļu tīklā, jo īpaši riska pārvaldības jomā, kas ir tik būtiska EMEA patērētāju aizsardzības darbībai.
Finnish: Syöpä edelleen tärkein hoitoala
Latvian: Vēzis joprojām ir visnozīmīgākā ārstniecības joma.
Finnish: Lääkkeiden parempaa saatavuutta tuettiin edelleen viraston vahvalla panoksella harvinaissairauksien hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin - harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevia puoltavia lausuntoja annettiin enemmän kuin minään aiempana vuonna - ja viraston innovaatiotyöryhmän ja innovatiivisen lääkekehityksen mietintäryhmän jatkamalla toiminnalla sekä tuella, jota virasto antoi Euroopan komission lääkefoorumille ja Innovatiiviset lääkkeet -aloitteelle.
Latvian: Papildu atbalsts zāļu lielākai pieejamībai tika radīts arī, pateicoties Aģentūras augstajiem rezultātiem attiecībā uz retām slimībām paredzētām zālēm - pieņemot vairāk pozitīvu atzinumu nekā iepriekšējā gadā par labu retu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm - kā arī Aģentūras Inovāciju darba grupas un ideju laboratorijas darbam attiecībā uz inovatīvo zāļu izstrādi, kā arī Aģentūras atbalstam Eiropas Komisijas Farmācijas forumam un Inovatīvo zāļu iniciatīvai.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tuella virasto perusti viidenneksi tieteelliseksi komiteaksi lastenlääkekomitean (PDCO) ja otti käyttöön tarvittavat menettelyt lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien (PIP) ja poikkeuslupahakemusten arvioimiseksi.
Latvian: Ar valstu kompetento iestāžu atbalstu Aģentūra guva sekmes Pediatrijas komitejas (PDCO) - Aģentūras piektās zinātniskās komitejas izveidošanā un pediatrijas pētījumu plānu (PPP) un atbrīvojumu no klīniskās izpētes bērniem pieteikumu izvērtēšanai nepieciešamo procedūru ieviešanā.
Finnish: Näistä 90 prosenttia koski laajennushakemuksia ja 86 prosenttia käyttöaiheiden laajennushakemuksia.
Latvian: No tiem 90 % un 86 % bija saistīti attiecīgi ar līnijas paplašināšanas un indikācijas paplašināšanas pieteikumiem.
Finnish: Tiedonanto koskee kokemuksia direktiivin 2001/83/EY 2 a luvun niiden säännösten, jotka lisättiin direktiivillä 2004/24/EY, soveltamisesta perinteisiä rohdosvalmisteita koskeviin erityissäännöksiin, ja se julkaistiin kuulemista varten toukokuussa 2007.
Latvian: HMPC 2007. gadā sniedza piebildes par komisijas paziņojuma Padomei un Eiropas Parlamentam, ko publicēja apspriešanai 2007. gada maijā, par Direktīvas 2001/83/EK (ieviesta ar Direktīvu 2004/24/EK) 2a sadaļas par īpašiem noteikumiem, kas piemērojami augu izcelsmes zālēm, noteikumu piemērošanā gūto pieredzi.
Finnish: • Viracept (nelfinaviiirimesilaatti): käyttö yhdessä omepratsolin kanssa
Latvian: • Viracept (nelfinavira mezilāts): lieto kombinācijā ar omeprazolu;
Finnish: Näistä 5 koski lääkevalmisteita ja 4 immunologisia valmisteita.
Latvian: No tiem 5 attiecās uz zālēm un četri - uz imunoloģiskiem preparātiem.
Finnish: Käyttöön otetut uudet menettelyt, joilla luodaan edellytykset varhaiseen vuoropuheluun rahoittajien kanssa, lisäsivät pyyntöjä lainsäädännön mukaisuutta ja neuvontaa koskevien kokouksien järjestämiseksi.
Latvian: Jaunu procedūru ieviešana, lai veicinātu savlaicīgu dialogu ar sponsoriem, rezultējās ar pieprasījumu par regulatīvo atbilstību un informatīvu tikšanās skaita pieaugumu.
Finnish: Tämä saa verisuonet laajenemaan, jolloin verenpaine laskee ja korkean verenpaineen aiheuttamien vaurioiden riski vähenee.
Latvian: Tas izraisa asinsvadu paplašināšanos, tādēļ asinsspiediens krītas un var samazināt iespējamā kaitējuma risku, ko var izraisīt augsts asinsspiediens.
Finnish: CHMP katsoi, että näiden lääkkeiden hyödyt ylittävät niiden riskit ainoastaan niillä potilailla, joiden riski sairauden pahentumisesta on suuri (31 artiklan mukainen menettely).
Latvian: CHMP secināja, ka ieguvumi no šīm zālēm ir lielāki par riskiem, bet tikai tiem pacientiem, kuriem pastāv liels risks, ka viņu slimība saasināsies (31. panta procedūra).
Finnish: Olen erittäin tyytyväinen saadessani esitellä Euroopan lääkeviraston vuosikertomuksen vuodelta 2007.
Latvian: Man ir liels prieks jūs iepazīstināt ar EMEA 2007. gada pārskatu.
Finnish: CVMP saattoi loppuun kolmen vuonna 2007 aloitetun lausuntopyyntömenettelyn ja seitsemän vuonna 2006 aloitetun lausuntopyynnön arvioinnin ja antoi niistä lausunnot.
Latvian: CVMP pabeidza novērtēšanu un izdeva 3 atzinumus par 3 vērtējumprocedūrām, kas sāktas 2007. gadā un 7 vērtējumprocedūrām, kas sāktas 2006. gadā.
Finnish: Lääkeviraston tehtävänä on edistää lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan tieteellistä huippuosaamista ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi, ja kaikki yhteinen toimintamme palvelee tätä tarkoitusta.
Latvian: EMEA misija ir ar zāļu izvērtēšanu un uzraudzību veicināt zinātnisko izcilību sabiedrības un dzīvnieku veselības labā,un viss, ko mēs kopīgi darām, ir veltīts šim mērķim.
Finnish: Yhteensä 288 tieteellistä neuvontaa, menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevaa pyyntöä saatettiin päätökseen vuonna 2007, kun vastaava luku vuonna 2005 oli 257.
Latvian: Kopā 2007. gadā izpildīti 288 zinātnisku konsultāciju, protokola palīdzības un pārbaužu pieprasījumi, salīdzinājumā ar 257 pieprasījumiem 2006. gadā.
Finnish: Lääke on hyväksytty multippelin myelooman (plasmasolusyövän) hoitoon, jolloin se ehkäisee syöpäsolujen kehittymistä ja stimuloi tiettyjä immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Latvian: Tās reģistrētas multiplās mielomas ārstēšanai; tās bloķē audzēja šūnu attīstību un stimulē dažas īpašas imūnsistēmas šūnas, lai tās uzbruktu vēža šūnām.
Finnish: Vuonna 2007 pk-yrityksen asemaa haki 212 yritystä.
Latvian: MVU statusu 2007. gadā pieprasīja 212 uzņēmumi, no kuriem 172 pieprasījumus apstiprināja.
Finnish: Organisaatiossamme valittiin uudet puheenjohtajat ja varapuheenjohtajat neljään tieteelliseen komiteaan, mukaan lukien uusi lastenlääkekomitea, sekä hallintoneuvoston uusi puheenjohtaja.
Latvian: Organizatoriskā līmenī EMEA ir veikusi četru zinātnisko komiteju ievēlēšanas, tai skaitā jaunās Pediatrijas komitejas, priekšsēdētāju un priekšsēdētāju vietnieku, kā arī jauna Valdes priekšsēdētāja vēlēšanas.
Finnish: Asiakirjoihin tutustumista koskevien sääntöjen täytäntöönpano edistyy
Latvian: Labi panākumi noteikumu par piekļuvi dokumentiem īstenošanā
Finnish: Tämä on 18 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006.
Latvian: Tas salīdzinājumā ar 2006. gadu ir pieaugums par 18 %.
Finnish: Kymmenestä lausunnosta kahdeksan koski täysimääräisiä poikkeuslupia ja kaksi PIP-ohjelmia.
Latvian: Astoņi no pieņemtajiem 10 atzinumiem bija par pilnīgiem atbrīvojumiem no klīniskās izpētes bērniem un 2 - par PPP.
Finnish: • uusi varoitus rekombinanttitekijän VIII sisältäviin lääkkeisiin mahdollisesta inhibiittorien muodostumisesta vaihdettaessa yhdestä rekombinanttitekijä VIII -valmisteesta toiseen aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ollut yli 100 altistuspäivää ja joille on aiemmin muodostunut inhibiittoreita (luokitusmerkinnät)
Latvian: • jauns brīdinājums par rekombinantā VIII faktora zālēm attiecībā uz iespējamu inhibitoru atkārtotu parādīšanos iepriekš ārstētiem pacientiem, kam terapijas ilgums ar vienu rekombinantā VIII faktora preparātu pārsniedz 100 dienas, pēc tā nomainīšanas pret citu (klases marķējums);
Finnish: Erityisluvallista käyttöä suositeltiin neljässä lausunnossa (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Latvian: Četrus atzinumus pieņēma ar ieteikumu piešķirt reģistrācijas apliecību ārkārtas apstākļos (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Finnish: EudraVigilance Veterinary -eläinlääketietokannan (EVV) kehitys viivästyi vuonna 2007
Latvian: Atlikta Veterinārās EudraVigilance (EVV) attīstība 2007. gadā
Finnish: Innovatiivisen lääkekehityksen lähestymistapoja käsittelevässä Innovative Drug Development Approaches -loppuraportissa keskitytään tunnistamaan lääkkeiden kehittämisen tieteelliset kapeikot ja uusi tieteellinen tieto - joka voi olla peräisin teollisuuden tutkimus- ja kehitystoiminnasta tai korkeakoulupiireistä - ja esittämään suosituksia tulevaksi viraston toiminnaksi.
Latvian: Galīgais ziņojums ar nosaukumu "Pieejas inovatīvo zāļu izstrādei" (Innovative Drug Development Approaches), koncentrējās uz zinātnisko nepilnību noteikšanu un zinātnisku topošo zāļu izstrādi - gan nozares pētniecībā un attīstībā, gan akadēmiskajā vidē - un ieteikumu sagatavošanu turpmākajiem EMEA pasākumiem.
Finnish: Rahoittajat voivat pyytää neuvoja esimerkiksi siitä, voidaanko niiden valmiste luokitella lääkkeeksi eli voidaanko siihen soveltaa viraston menettelyjä.
Latvian: Sponsori var lūgt konsultācijas par to, vai to izstrādājumus var klasificēt kā zāles, kas dod tiesības uz EMEA procedūrām.
Finnish: Kansallisiin lääkevirastoihin kuulumattomat tarkastusvirastot lisättiin EudraNetiin.
Latvian: EudraNet pievienoja pārbaudes aģentūras, kas nav valstu zāļu aģentūru daļa.
Finnish: CHMP katsoi, ettei piroksikaamia tule enää käyttää lyhytkestoisten kivuliaiden tulehdussairauksien hoitoon.
Latvian: CHMP secināja, ka piroksikāmu vairs nevar lietot īslaicīgu veselības traucējumu, kam raksturīgas sāpes, un iekaisuma ārstēšanai.
Finnish: 2.6 Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminnot
Latvian: 2.6 Zāļu blakusparādību uzraudzība un uzturēšanas darbības
Finnish: CHMP suositti ensin myyntiluvan väliaikaista peruuttamista ja Viraceptin vetämistä markkinoilta.
Latvian: CHMP ieteica apturēt reģistrācijas apliecību un atsaukt Viracept no tirgus.
Finnish: Laajentamista koskevien hakemusten puute saattaa selittyä sillä, että monet yrityksille kiinnostavat laajennukset on jo toteutettu CVMP:n ilman eri maksua tarjoaman ekstrapoloinnin avulla viime vuosina.
Latvian: Paplašināšanas pieteikumu skaita pieauguma trūkums iespējams ir saistīts ar to, ka daudzus paplašinājumus, kas interesēja uzņēmumus, CVMP jau veica kā bezmaksas ekstrapolācijas iepriekšējos gados kā daļu no CVMP centieniem atvieglot reģistrāciju zālēm retu slimību ārstēšanai un retām sugām.
Finnish: Euroopan julkisia arviointilausuntoja (EPAR) kirjoitettiin 64.
Latvian: Par jaunajām reģistrācijas apliecībām tika sagatavoti sešdesmit četri Eiropas sabiedriskā novērtējuma ziņojumu kopsavilkumi (EPAR), kas rakstīti sabiedrībai saprotamā valodā.
Finnish: Nopeutetussa arvioinnissa tutkituille lääkkeille annettiin kaksi myönteistä lausuntoa (Isentress ja Soliris).
Latvian: Divus pozitīvus atzinumus par zālēm pieņēma paātrinātas novērtēšanas procedūrā (Insentress un Soliris).
Finnish: Myös yhteistyö EU:n virastojen kesken oli tiivistä: lääkevirasto aloitti toiminnan Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen kanssa eritoten pandeemiseen influenssaan valmistautumisen ja kehittyneiden hoitomuotojen osalta, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa, Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytöksen seurantakeskuksen kanssa sekä Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaavan yksikön (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) kanssa.
Latvian: Intensīva bija arī sadarbība starp ES aģentūrām, EMEA iesaistoties Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra pasākumos, jo īpaši saistībā ar gatavību gripas pandēmijai un modernajām ārstniecības metodēm; ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi, Eiropas Narkotiku un narkomānijas apkarošanas uzraudzības centru, kā arī Eiropas direktorātu kvalitatīvu zāļu un veselības aprūpes pieejamībai.
Finnish: Sekä uusia hakemuksia että myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä hakemuksia koskeva pilottitoiminta on aloitettu.
Latvian: Tika veikti izmēģinājuma pasākumi gan attiecībā uz jauniem, gan pēcreģistrācijas pieteikumiem.
Finnish: Saatavilla olevien julkaistujen tietojen perusteella mifepristonin hyöty-riskisuhde yhdessä oraalisesti annettavan misoprostolin kanssa on epäsuotuisa 50-63 vuorokautta jatkuneen raskauden yhteydessä sen heikon tehon vuoksi.
Latvian: Balstoties uz pieejamajiem publicētajiem datiem, mifepristona, kopā ar perorāli lietotu misoprostolu, ieguvuma/riska raksturojums sliktās efektivitātes dēļ ir nelabvēlīgs no 50 līdz 63 dienu ilgas grūtniecības pārtraukšanai.