FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má regulovať úpravou dávky s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl
Croatian: Fluktuaciju hemoglobina treba rješavati korekcijom doze, uzimajući u obzir da je ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Môžete vybrať vašu naplnenú injekčnú striekačku MIRCERA z chladničky a uchovávať ju pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) raz počas obdobia jedného mesiaca.
Croatian: MIRCERA napunjenu štrcaljku možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati je na sobnoj temperaturi do 30°C u trajanju do mjesec dana.
Slovak: · Nevyhadzujte použité injekčné striekačky ani kontajner odolný voči prepichnutiu/ kontajner na ostré predmety do domového odpadu a nerecyklujte ich.
Croatian: • Nemojte baciti upotrijebljene štrcaljke ili spremnik za oštre predmete/neprobojni spremnik u kućni otpad i nemojte ih reciklirati.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml alebo 0,6 ml roztoku.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,3 ml ili 0,6 ml otopine.
Slovak: Vpichnite ihlu naplnenej injekčnej striekačky do očisteného venózneho portu.
Croatian: Uvedite iglu napunjene štrcaljke u očišćeni otvor za injekciju na venskoj liniji.
Slovak: MIRCERA nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: MIRCERA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili je taj utjecaj zanemariv.
Slovak: Počas klinických štúdií došlo u pacientov k miernemu poklesu počtu krvných doštičiek.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika je primijećen blagi pad broja trombocita.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 mikrogramov obsahujú 0,3 ml roztoku.
Croatian: Napunjene štrcaljke od 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 i 250 mikrograma koje sadrže 0,3 ml otopine.
Slovak: Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt na ihlu.
Croatian: • Nemojte pokušavati vratiti zaštitni pokrov na iglu.
Slovak: záchvatmi, krvácaním alebo s nedávnym krvácaním vyžadujúcim transfúzie alebo s hladinou trombocytov vyššou ako 500 x 109/l.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije lijekom MIRCERA nije utvrđena u bolesnika s hemoglobinopatijama, neurološkim napadajima, krvarenjem ili nedavnim krvarenjem koja su zahtijevala transfuziju ili uz razinu trombocita veću od 500 x 109/l.
Slovak: Jednou injekčnou striekačkou sa má podať len jedna dávka.
Croatian: Dopuštena je samo jedna primjena doze po štrcaljki.
Slovak: EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021
Croatian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Croatian: (c) Opis odabranih nuspojava
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često trombocitopenija*
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z venózneho portu BEZ TOHO, aby ste uvoľnili piest.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz otvora za injekciju na venskoj liniji, ali pritom NE otpuštajte klip.
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky na udržanie cieľovej koncentrácie hemoglobínu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), dávka podávaná raz za mesiac sa môže zvýšiť približne o 25 %.
Croatian: Ako je za održavanje ciljne koncentracije hemoglobina iznad 10 g/dl (6,21 mmol/l) potrebna prilagodba doze, mjesečna se doza može povećati za otprilike 25%.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až slabo žltkastý a bez viditeľných častíc.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do blago žućkasta i bez vidljivih čestica.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až slabo žltkastý.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do blago žućkasta.
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA), ktorej vznik je mediovaný neutralizujúcimi protilátkami proti erytropoetínu, bola hlásená s neznámou frekvenciou..
Croatian: Prijavljena je izolirana aplazija crvene krvne loze (PRCA) prouzročena neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima, nepoznate učestalosti.
Slovak: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 alebo 250 mikrogramov v 0,3 ml a 360 mikrogramov v 0,6 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ili 250 mikrograma u 0,3 ml otopine i 360 mikrograma u 0,6 ml otopine.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramov sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Croatian: Napunjene štrcaljke od 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 i 360 mikrograma dostupne su u veličini pakiranja od 1 napunjene štrcaljke.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 360 mikrogramov obsahuje 0,6 ml roztoku.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 360 mikrograma koja sadrži 0,6 ml otopine.
Slovak: nesmiete sa liečiť MIRCEROU.
Croatian: Nemojte primati lijek MIRCERA
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či vás bude liečiť MIRCEROU vo forme jednorazovej injekcie podávanej raz za mesiac Vypočíta vašu začiatočnú dávku MIRCERY podľa poslednej dávky vášho predošlého lieku.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vas liječiti lijekom MIRCERA primijenjenom kao jedna injekcija jedanput mjesečno.
Slovak: DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE · MIRCERU naplnenú injekčnú striekačku použite len, ak vám ju predpísal lekár
Croatian: • Koristite MIRCERA napunjenu štrcaljku samo ako Vam je propisana.
Slovak: · Po odstránení krytu ihly ho nikdy znovu nenasadzujte.
Croatian: • Nikada nemojte vraćati zaštitni pokrov na iglu nakon što ga skinete.
Slovak: Môžu sa podať len roztoky, ktoré sú číre, bezfarebné až slabo žltkasté a bez viditeľných častíc.
Croatian: Injicirati se smiju samo otopine koje su bistre, bezbojne do blago žućkaste i bez vidljivih čestica.
Slovak: Teraz je možné, ak je to potrebné,
Croatian: Sada možete odlijepiti naljepnicu, ako je potrebno.
Slovak: Čistiace liehové tampóny
Croatian: Tupferi natopljeni alkoholom za čišćenje
Slovak: MIRCERA zvyšuje počet červených krviniek a hladinu hemoglobínu v krvi.
Croatian: Kao i prirodni hormon eritropoetin, MIRCERA povećava broj eritrocita i razinu hemoglobina u krvi.
Slovak: Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití MIRCERY u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka MIRCERA u trudnica.
Slovak: MIRCERA nie je schválená na liečbu pacientov s anémiou indukovanou chemoterapiou (pozri časť
Croatian: MIRCERA nije odobrena za liječenje bolesnika s anemijom koja je posljedica kemoterapije (vidjeti dijelove 4.1 i 4.4).
Slovak: Vnútrožilové podanie:
Croatian: Primjena u venu:
Slovak: Bolo pozorované, že pri vyšších kumulatívnych dávkach ESA, sa nezávisle od stavu diabetu a dialýzy, predpokladá tendencia k zvýšenému riziku celkovej mortality, a riziku kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 a 4.4).
Croatian: Primijećena je tendencija povećanja procijenjenog rizika od smrti zbog bilo kojeg uzroka te kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja povezanih s višim kumulativnim dozama lijekova za stimulaciju eritropoeze, neovisno o dijabetesu i statusu dijalize (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu mesiaca vyššia ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť približne o 25 %.
Croatian: Ako je mjesečni porast razine hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) ili ako se razina hemoglobina povećava i približava vrijednosti od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu treba smanjiti za otprilike 25%.
Slovak: Tak ako u všetkých rastových faktorov, existuje obava,
Croatian: Kao što je slučaj kod svih ostalih faktora rasta, postoji određena bojazan da bi LSE mogli stimulirati rast svih vrsta zloćudnih novotvorina.
Slovak: Po intravenóznom podaní dialyzovaným pacientom s CKD bol celkový systémový klírens
Croatian: Nakon intravenske primjene u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi ukupni sistemski klirens iznosio je 0,494 ml/h po kilogramu.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má pred podaním injekcie dosiahnuť izbovú teplotu.
Croatian: Prije injiciranja pričekajte da napunjena štrcaljka poprimi sobnu temperaturu.
Slovak: Ak v súčasnosti nie ste liečený s ESA
Croatian: • Ako se trenutno ne liječite lijekom za stimulaciju eritropoeze
Slovak: · Ak ste pacient s chronickým ochorením obličiek a s chudokrvnosťou liečenou s ESA a tiež ste pacient s rakovinou, musíte vedieť, že ESA, môžu mať nepriaznivý vplyv na váš stav.
Croatian: • Ako imate kroničnu bolest bubrega i liječite se lijekom za stimulaciju eritropoeze, a bolujete i od karcinoma, budite svjesni da bi lijekovi za stimulaciju eritropoeze mogli imati negativan utjecaj na Vaše stanje.
Slovak: Vždy uchovávajte injekčnú striekačku v chladničke pri teplote 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Croatian: Štrcaljku uvijek čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2 - 8°C.
Slovak: Ako uchovávať MIRCERU
Croatian: Kako čuvati lijek MIRCERA
Slovak: MIRCERU, váš lekár skontroluje dávku MIRCERY, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky MIRCERY, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.
Croatian: • Ako ste bolesnik s kroničnom bolesti bubrega, a osobito ako ne odgovarate na lijek MIRCERA na odgovarajući način, Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu lijeka MIRCERA jer opetovano povećavanje doze lijeka MIRCERA, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
Slovak: Porozprávajte sa o možnostiach liečby chudokrvnosti so svojím lekárom.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o mogućnostima liječenja anemije.
Slovak: závažná toxicita hliníka, základné hematologické ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu tiež oslabiť erytropoetickú odpoveď.
Croatian: Infekcije koje se pojave tijekom liječenja, upalne ili traumatske epizode, okultno krvarenje, hemoliza, teško trovanje aluminijem, otprije postojeće hematološke bolesti ili fibroza koštane srži također mogu oslabiti eritropoetski odgovor.
Slovak: · Váš lekár pred liečbou a počas liečby MIRCEROU skontroluje množstvo železa vo vašej krvi.
Croatian: • Liječnik će provjeravati količinu željeza u krvi prije i tijekom liječenja lijekom MIRCERA.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať MIRCERU a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Mircera u slučaju nastanka tih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Slovak: liečeným interferónom a ribavirinom sa súbežne podávajú epoetíny.
Croatian: Takvi slučajevi su zabilježeni u bolesnika s hepatitisom C, liječenih interferonom i ribavirinom, pri istovremenoj uporabi epoetina.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácia liečebného postupu
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije manje često tromboza krvožilnog pristupa
Slovak: Analýza jednotlivých komponento v kombinovaných sledovaných parametrov ukázala nasledujúcu mieru rizika HR( 95 % CI): pre úmrtie 1,05(0,92; 1,21), pre náhlu cievnu mozgovú príhodu 1,92 (1,38; 2,68), pre kongestívne srdcové zlyhanie (CHF)
Croatian: Analiza pojedinih sastavnica ukupne mjere ishoda pokazala je sljedeće omjere rizika (95%-tni CI): smrt 1,05 (0,92; 1,21), moždani udar 1,92 (1,38; 2,68), kongestivno zatajenje srca 0,89 (0,74; 1,08), infarkt miokarda 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizacija zbog ishemije miokarda 0,84 (0,55; 1,27), bolest bubrega u završnoj fazi 1,02 (0,87; 1,18).
Slovak: U potkanov sa nepozoroval žiaden signifikantný prestup metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta placentou a štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny škodlivý účinok na graviditu,
Croatian: U štakora nije uočen značajan prijenos metoksi polietilenglikol-epoetina beta putem posteljice, a ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porod ili postporođajni razvoj.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Bezpečnosť a účinnosť liečby MIRCEROU v iných indikáciách, vrátane anémie u pacientov s rakovinou nebola stanovená.
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost liječenja lijekom MIRCERA u drugim indikacijama, uključujući anemiju u bolesnika sa zloćudnim bolestima.
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka darbepoetínu alfa predtým podávaná raz za týždeň (mikrogram/týždeň)
Croatian: Tablica 1: Početne doze lijeka MIRCERA Prethodna tjedna doza darbepoetina alfa intravenski ili supkutano (mikrogram/tjedan)
Slovak: Ak pokračuje zvyšovanie hladiny hemoglobínu, liečba sa má prerušiť, pokým sa hladina hemoglobínu nezačne znižovať, v tomto okamihu sa má liečba znova začať s dávkou približne 25 % predtým podávanej dávky.
Croatian: Ako se razina hemoglobina nastavi povećavati, liječenje treba prekinuti dok se razina hemoglobina ne počne smanjivati.
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka epoetínu predtým podávaná raz za týždeň (IU/týždeň)
Croatian: Prethodna tjedna doza epoetina intravenski ili supkutano (i.j./tjedan)
Slovak: · Nikdy neťahajte piest ani nemanipulujte s injekčnou striekačkou za piest.
Croatian: • Nikada nemojte štrcaljku vući za klip niti rukovati njome držeći je za klip.
Slovak: % pacientov liečených inými ESA.V postregistračnej štúdii o bezpečnosti s dlhodobou liečebnou expozíciou až po dobu 8,4 rokov bol počet trombocytov na začiatku liečby pod 100 x 109/l u 2,1
Croatian: U ispitivanju sigurnosti nakon dobivanja odobrenja, u kojem se ispitivala sigurnost lijeka kod dugoročne izloženosti (do 8,4 godine), početni broj trombocita niži od 100 x 109/l bio je prisutan u 2,1% bolesnika u skupini liječenoj lijekom MIRCERA i u 2,4% bolesnika u skupini koja je primala druge lijekove za stimulaciju eritropoeze.
Slovak: 3 roky 6.4
Croatian: 3 godine
Slovak: Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez ako se MIRCERA propisuje trudnicama.
Slovak: Kryt ihly odhoďte do kontajnera odolného voči prepichnutiu alebo do kontajnera na ostré predmety.
Croatian: Bacite zaštitni pokrov igle u neprobojni spremnik ili spremnik za oštre predmete.
Slovak: Alternatívne sa môže podávať počiatočná dávka 0,6 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne vo forme jednorazovej intravenóznej alebo subkutánnej injekcie u pacientov na dialýze ako aj u nedialyzovaných pacientov.
Croatian: Alternativno, dijalizirani i nedijalizirani bolesnici mogu primiti početnu dozu od 0,6 mikrograma/kg tjelesne težine, jedanput svaka dva tjedna jednom intravenskom ili supkutanom injekcijom.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok MIRCERY u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez prilikom povećanja doza lijeka MIRCERA u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 75 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
Croatian: KUTIJA 75 mikrograma napunjena štrcaljka
Slovak: Každé balenie obsahuje 3 naplnené injekčné striekačky s 0,3 ml a 3 ihly
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 3 napunjene štrcaljke s 0,3 ml otopine i 3 igle
Slovak: MIRCERA je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: Kako MIRCERA izgleda i sadržaj pakiranja MIRCERA je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: · trombocytopénia · trombóza.
Croatian: • tromboza (začepljenje krvne žile krvnim ugruškom)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva rijetko makulo-papularni osip nepoznato
Slovak: (pozri časť 5.3).
Croatian: (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Injekčný roztok
Croatian: Potisnik klipa
Slovak: 100 mikrogramov/l alebo u pacientov, u ktorých je saturácia transferínu pod 20 %.
Croatian: Nadomjesna terapija željezom preporučuje se svim bolesnicima s vrijednošću feritina u serumu manjom od 100 mikrograma/l ili zasićenjem transferina manjim od 20%.
Slovak: Jej použitie môže u nich viesť k príliš vysokým hladinám hemoglobínu a spôsobiť problémy so srdcom alebo krvnými cievami, ktoré môžu ohrozovať život.
Croatian: • Zdravi ljudi ne smiju uzimati lijek MIRCERA, jer bi to moglo pretjerano povisiti razinu hemoglobina i prouzročiti probleme sa srcem i krvnim žilama koji mogu biti opasni po život.
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenalo zvýšené riziko úmrtia, závažné kardiovaskulárne príhody vrátane trombózy alebo mozgovocievne príhody vrátane mŕtvice, ak sa podávali ESA látky na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l) (pozri časť 4.8).
Croatian: Koncentracija hemoglobina: U bolesnika s kroničnom bolesti bubrega, koncentracija hemoglobina se treba održavati tako da ne prijeđe gornju granicu ciljne koncentracije hemoglobina preporučene u dijelu 4.2. U kliničkim ispitivanjima primijećen je povećan rizik od smrti, ozbiljnih kardiovaskularnih događaja uključujući trombozu ili cerebrovaskularnih događaja uključujući moždani udar, kada je ciljna razina hemoglobina, postignuta primjenom LSE, bila viša od 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: 1 pumpa
Croatian: 1 pumpica
Slovak: (PP/TPO/HDPE)
Croatian: Za kožu višedozni spremnik sa zaštitnom pumpicom (PP/TPO/HDPE)
Slovak: Vo väčšine prípadov účinok postupne vymizne v rámci niekoľkých dní.
Croatian: Učinak bi u većini slučajeva trebao postupno nestati unutar nekoliko dana.
Slovak: Potom stiahnite uzáver.
Croatian: Zatim skinite zatvarač.
Slovak: Úspech v 29. deň
Croatian: Uspjeh Dan 29.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky.
Croatian: Djeca u dobi mlađoj od 2 godine.
Slovak: CEA a PSA boli hodnotené takto:
Croatian: CEA i PSA definirani su na sljedeći način:
Slovak: Hlásenie uviedlo, že u oboch detí došlo k plnému zotaveniu v priebehu 24 hodín.
Croatian: Prijavljeno je da su se oba djeteta potpuno oporavila unutar 24 sata.
Slovak: Ak sa gél dostane do týchto oblastí, okamžite ich umyte veľkým množstvom vody.
Croatian: Ako imalo gela dospije na ta područja, odmah ih isperite s puno vode.
Slovak: Je to zvlášť dôležité u detí mladších ako 2 roky (pozri Nepoužívajte Mirvaso).
Croatian: To je posebno važno za djecu mlađu od 2 godine (pogledajte „Nemojte primjenjivati Mirvaso").
Slovak: Pozri tiež v časti 2 „Upozornenia a opatrenia".
Croatian: Pogledajte i dio 2, „Upozorenja i mjere opreza".
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. novembra 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. studenoga 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. február 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2014.
Slovak: Možným následkom prerušenia liečby pred ukončením liečebného cyklu je návrat ochorenia do pôvodného stavu.
Croatian: Moguća posljedica prestanka liječenja prije dovršetka ciklusa liječenja je vraćanje bolesti u njezino prvotno stanje.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba alebo 1 pumpa.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 tuba ili 1 pumpica.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu príznaky presiahnuť liečenú oblasť.
Croatian: U nekim slučajevima simptomi se mogu proširiti izvan liječenog područja.
Slovak: Ak vaše príznaky ostanú rovnaké alebo sa zlepšia len mierne, môžete postupne zvyšovať množstvo gélu.
Croatian: Ako Vam simptomi ostanu isti ili se samo blago poboljšaju, možete postupno povećati količinu gela.
Slovak: Iné lieky a Mirvaso
Croatian: Drugi lijekovi i Mirvaso
Slovak: Mirvaso a alkohol
Croatian: Mirvaso s alkoholom
Slovak: Väčšina prípadov bola pozorovaná v rámci prvých 2 týždňov od začiatku liečby (pozri časť 4.8).
Croatian: Većina slučajeva zabilježena je unutar prvih 2 tjedna od početka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné rozdiely v bezpečnostných profiloch medzi populáciou starších osôb a osobami vo veku 18 až 65 rokov.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u sigurnosnim profilima između populacije starijih ispitanika i ispitanika u dobi od 18 do 65 godina.
Slovak: Čo je Mirvaso a na čo sa používa
Croatian: Što je Mirvaso i za što se koristi
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, aký liek bol požitý.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako bi liječnik znao što je progutano.
Slovak: Okamžite po natretí lieku si treba umyť ruky.
Croatian: Odmah nakon nanošenja lijeka trebate oprati ruke.
Slovak: Mirvaso môže tiež spôsobiť tieto ďalšie vedľajšie účinky:
Croatian: Mirvaso može izazvati i sljedeće nuspojave:
Slovak: Z tohto počtu bolo 539 účastníkov absolvovalo 29 dní liečby a malo dostupné údaje na zahrnutie do analýzy účinnosti v 29. deň; väčšina z nich boli belosi vo veku 18 až 65 rokov.
Croatian: Od svih ispitanika, 539 dovršilo je 29 dana liječenja i imalo dostupne podatke za uključivanje u analizu djelotvornosti na Dan 29., većina su bili bijelci u dobi između 18 i 65 godina.
Slovak: Ak vynecháte dennú dávku, vaše sčervenanie sa nezníži v ten deň.
Croatian: Ako propustite svoju dnevnu dozu, taj se dan Vaše crvenilo neće ublažiti.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli pre túto vekovú skupinu stanovené.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu još ustanovljene za tu dobnu skupinu.
Slovak: Liečba perorálneho predávkovania zahŕňa podpornú a symptomatickú terapiu; dýchacie cesty treba udržiavať priechodné.
Croatian: Liječenje peroralnog predoziranja uključuje potporno i simptomatsko liječenje; dišni put bolesnika mora se održavati prohodnim.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak pravidelne konzumujete alkohol, lebo by to mohlo ovplyvniť vašu liečbu týmto liekom.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako redovito konzumirate alkohol jer bi mogao utjecati na Vaše liječenje ovim lijekom.
Slovak: Eliminácia Vylučovanie močom je hlavnou cestou eliminácie brimonidínu a jeho metabolitov.
Croatian: Eliminacija Izlučivanje urinom glavni je put eliminacije brimonidina i njegovih metabolita.
Slovak: Počas prvého týždňa začnite liečbu s malým množstvom gélu (o veľkosti hrášku) tak, ako vám vysvetlí váš lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Tijekom prvog tjedna, počnite liječenje s malom količinom gela (količina zrna graška) kako su vam objasnili liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: 92927 La Défense Cedex Francúzsko
Croatian: 92927 La Défense Cedex Francuska
Slovak: Mirvaso účinkuje denne, počnúc prvým dňom liečby.
Croatian: Mirvaso djeluje na dnevnoj bazi počevši od prvog dana liječenja.
Slovak: Brimonidín môže u niektorých pacientov spôsobiť klinicky nevýznamné zníženie krvného tlaku.
Croatian: Brimonidin može u nekih bolesnika izazvati klinički neznačajno sniženje krvnog tlaka.
Slovak: Pri zatváraní pumpy umiestite uzáver späť na pumpu.
Croatian: Za zatvaranje pumpice ponovno vratite zatvarač na pumpicu.
Slovak: Ak sa tak stane, zlikvidujte nadbytočný gél, aby ste si nenaniesli viac, ako je odporúčaná dávka.
Croatian: Ako se to dogodi, bacite višak gela kako ne biste primjenili više od preporučene doze.
Slovak: Výsledky dlhodobej otvorenej štúdii u 449 pacientov s kontinuálnou liečbou trvajúcou až jeden rok potvrdili, že chronické použitie lieku Mirvaso je bezpečné a účinné.
Croatian: Rezultati dugotrajnog otvorenog ispitivanja u 449 bolesnika, s kontinuiranim liječenjem do najviše jedne godine, potvrdili su da je kronična primjena lijeka Mirvaso sigurna i djelotvorna.
Slovak: Musíte sa vyhnúť očiam, viečkam, perám, ústam a vnútru nosa.
Croatian: Morate izbjegavati oči, očne kapke, usne, usta i unutrašnjost nosa.
Slovak: Ak hocikto, zvlášť dieťa, omylom požije Mirvaso, môže mať závažné vedľajšie účinky a môže potrebovať nemocničnú liečbu.
Croatian: Ako netko, a naročito dijete, nehotično proguta Mirvaso, može imati ozbiljne nuspojave i treba se liječiti u bolnici.