FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metoda MEASURE (ang. meningococcal antigen surface expression - ekspresja powierzchniowa antygenów meningokokowych) została opracowana w celu skorelowania poziomu ekspresji powierzchniowej białka fHbp ze skutecznością bakteriobójczą wobec szczepów meningokoków grupy B obecnych w surowicy podczas oznaczania aktywności bakteriobójczej surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA, ang. serum bactericidal assay with human complement).
Lithuanian: Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) tyrimas sukurtas, kad būtų galima susieti fHbp paviršiaus ekspresijos lygį su B grupės meningokokų padermių sunaikinimu atliekant baktericidinius serumo tyrimus su žmogaus komplementu (angl.
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Lithuanian: Trumenba injekcinė suspensija užpildytame švirkšte B grupės meningokokų vakcina (rekombinacinė, adsorbuota)
Polish: Roztwór soli fizjologicznej hSBA dla szczepu (wariant fHbp)
Lithuanian: Fiziologinis tirpalas hSBA rūšis (fHbp variantas)
Polish: * Działanie zgłoszono po wprowadzeniu szczepionki Trumenba do obrotu i jest ono uznawane za jej działanie niepożądane.
Lithuanian: * Toliau nurodytos reakcijos pripažintos Trumenba sukeltomis nepageidaujamomis reakcijomis ir apie jas gauta pranešimų poregistraciniu laikotarpiu.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat uzyskane po podaniu szczepionki Trumenba w różnych 2- i 3-dawkowych schematach szczepień (badanie B1971012)
Lithuanian: Imuninis atsakas 11-18 metų amžiaus tiriamiesiems, kuriems Trumenba suleista įvairiais 2 ir 3 dozių režimais (tyrimas B1971012)
Polish: (0-6 miesiąc)
Lithuanian: (0 ir 6 mėnesius)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Lithuanian: labai dažni ( ≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Trumenba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży dotyczących uodparniania przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy N. meningitidis grupy B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Trumenba tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie invazinių meningokokinių ligų, kurias sukelia B serogrupės N.
Polish: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Lithuanian: Τηλ.: +30 210 6785 800
Polish: Trumenba jest szczepionką, która ma na celu zapobieganie inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez bakterie Neisseria meningitidis grupy B i stosowana jest u osób w wieku powyżej 10 lat.
Lithuanian: Trumenbayra vakcina, skirta invazinės meningokokinės ligos, sukeltos B serogrupės bakterijų Neisseria meningitidis, profilaktikai 10 metų ir vyresniems žmonėms..
Polish: Szczepionki Trumenba nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Lithuanian: Trumenba negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte.
Polish: Grupa 2
Lithuanian: 2 grupė
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Lithuanian: Trumenba injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Polish: Szczepionka Trumenba nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Trumenba gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Należy stosować się do instrukcji lekarza lub pielęgniarki, aby przyjąć wymaganą serię szczepień.
Lithuanian: Svarbu laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojo nurodymų, kad baigtumėte arba Jūsų vaikas baigtų visą skiepijimo kursą.
Polish: Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, a trzecia dawka zostanie podana co najmniej po 4 miesiącach od drugiej dawki.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui su ne mažesnė kaip 1 mėnesio pertrauka bus suleistos 2 vakcinos injekcijos ir trečioji injekcija skiriama praėjus ne mažiau kaip 4 mėnesiams po antrosios injekcijos.
Polish: Podczas tych wizyt od pacjentów pobierano próbki krwi i podano im jedną dawkę przypominającą szczepionki Trumenba po około 4 latach od pierwotnej 2- lub 3dawkowej serii szczepionki Trumenba.
Lithuanian: Tiriamieji 4 metus atvykdavo vizitų, kurių metu buvo imami kraujo mėginiai, ir praėjus maždaug 4 metams po pirmojo skiepijimo 2 arba 3 Trumenba dozėmis kurso gavo vieną sustiprinamąją Trumenba dozę.
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny kończyny górnej.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta - žasto deltinis raumuo.
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) zaobserwowane po podaniu drugiej lub trzeciej dawki w grupach 1, 2 i 3 przedstawiono w tabelach 1 i 2.
Lithuanian: hSBA atsakas, stebėtas po antrosios ir trečiosios dozių 1, 2 ir 3 grupėse, pateiktas 1 ir 2 lentelėse.
Polish: Immunogenność szczepionki Trumenba po podaniu dwóch lub trzech dawek oceniano w badaniu klinicznym z udziałem osób w wieku od 11 do 18 lat prowadzonym w Europie (badanie B1971012) oraz po podaniu trzech dawek w badaniach klinicznych z udziałem osób w wieku od 10 do 25 lat prowadzonych w skali globalnej (badania B1971009 i B1971016).
Lithuanian: Trumenba imunogeniškumas įvertintas Europoje 11-18 metų amžiaus asmenims, paskiepytiems 2 arba 3 kartus (tyrimas B1971012), ir pasaulyje 10-25 metų amžiaus asmenims, paskiepytiems 3 kartus (tyrimai B1971009 ir B1971016).
Polish: Etykieta na ampułko-strzykawce
Lithuanian: Užpildyto švirkšto etiketė
Polish: Jak wygląda szczepionka Trumenba i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Trumenba išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: dreszcze, zmęczenie, zaczerwienienie (rumień), obrzęk (stwardnienie) i ból w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: šaltkrėtis; nuovargis; injekcijos vietos paraudimas (eritema), patinimas (sukietėjimas) ir skausmas,
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionkę Trumenba należy wstrzyknąć w oddzielne miejsce.
Lithuanian: Vartojant kartu su kitomis vakcinomis Trumenba turi būti suleista į atskirą injekcijos vietą .
Polish: Grupa 1
Lithuanian: 1 grupė
Polish: Grupa 3
Lithuanian: 3 grupė
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na pobudzaniu organizmu szczepionej osoby do wytwarzania przeciwciał (naturalnego mechanizmu obronnego).
Lithuanian: Ši vakcina veikia skatindama organizmą gaminti antikūnus (natūralias kūno apsaugos medžiagas), saugančius Jus arba Jūsų vaiką nuo šios ligos.
Polish: wymioty
Lithuanian: Dozavimas
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze odnotowane u pacjentów uczestniczących w badaniu B1971012 w grupie 1 (schemat szczepień 0-1-6 miesiąc), grupie 2 (schemat 0-2-6 miesiąc) oraz grupie 3 (schemat 0-6 miesiąc) przedstawiono w tabelach 6 i 7.
Lithuanian: Atsakas pagal hSBA, nustatytas tiriamiesiems, dalyvavusiems ir pradiniame tyrime B1971012 (1 grupė (skiepyti 0, 1, 6 mėnesį), 2 grupė (skiepyti 0, 2, 6 mėnesį) ir 3 grupė (skiepyti 0, 6 mėnesį)), pateiktas 6 ir 7 lentelėse.
Polish: (0-2-6 miesiąc)
Lithuanian: (0, 2 ir 6 mėnesius)
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni produktem leczniczym Trumenba uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, Trumenba gali apsaugoti ne visus paskiepytuosius.
Polish: (2) U pacjentów z początkowym mianem hSBA ≥ 1:4 czterokrotne zwiększenie odpowiedzi definiowano jako miano hSBA ≥ 4-krotności dolnej granicy oznaczalności ilościowej lub ≥ 4krotności miana początkowego, w zależności od tego, która wartość była wyższa.
Lithuanian: hSBA titro padidėjimas 4 kartus kiekvienai iš 4 pirminių B grupės meningokokų bandomųjų padermių buvo apibūdinamas taip: (1) tiriamiesiems, kurių pradinis hSBA titras buvo < 1:4, titro padidėjimas 4 kartus buvo apibūdinamas kaip hSBA titras ≥ 1:16; (2) tiriamiesiems, kurių pradinis hSBA titras buvo ≥ 1:4, titro padidėjimas 4 kartus buvo apibūdinamas kaip hSBA titras, ≥ 4 kartus didesnis už apatinę nustatomą ribą arba ≥ 4 kartus didesnis už pradinį titrą, priklausomai nuo to, kuris rodmuo didesnis.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Tačiau tam tikras šalutinis poveikis, paminėtas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali laikinai Jums pasireikšti.
Polish: (0-1-6 miesiąc)
Lithuanian: (0, 1 ir 6 mėnesius)
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Trumenba
Lithuanian: Kaip laikyti Trumenba
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Trumenba u osób z obniżoną odpornością.
Lithuanian: Duomenų apie Trumenba vartojimą asmenims, kurių sutrikusi imuninė sistema, nėra.
Polish: hSBA dla szczepu (wariant fHbp)
Lithuanian: hSBA rūšis (fHbp variantas)
Polish: Szczepionki Trumenba nie należy mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Lithuanian: Trumenba neturi būti maišoma su kitomis vakcinomis viename švirkšte.
Polish: N GMT (95% CI) N GMT (95% CI)
Lithuanian: N GTV (95 % PI) N GTV (95 % PI)
Polish: Grupa 2 otrzymywała roztwór soli fizjologicznej w miesiącach: 0, 2 i 6.
Lithuanian: 2 grupės tiriamiesiems 0, 2 ir 6 mėnesiais suleista fiziologinio tirpalo.
Polish: Wyłącznie do wstrzyknięcia domięśniowego.
Lithuanian: Tik leisti į raumenis.
Polish: Należy przestrzegać procedur chroniących pacjentów przed doznaniem urazu wskutek omdlenia.
Lithuanian: Reikia pasiruošti atlikti reikiamas procedūras, siekiant išvengti sužalojimo dėl alpulio.
Polish: Skróty: GMT (geometric mean titre) = średnia geometryczna miana przeciwciał; hSBA = test aktywności bakteriobójczej surowicy z użyciem surowicy ludzkiej jako źródła dopełniacza; fHbp=białko wiążące czynnik H
Lithuanian: Santrumpos: GTV = geometrinis titrų vidurkis; hSBA = baktericidinis serumo tyrimas naudojant žmogaus komplementą; fHbp = H faktorių surišantis baltymas.
Polish: Łagodne zakażenie, na przykład przeziębienie, nie powinno być jednak powodem wstrzymania szczepienia.
Lithuanian: Asmenų, sergančių sunkia ūmine karščiavimą sukeliančia liga, skiepijimą reikia atidėti vėlesniam laikui, tačiau esant lengvai infekcijai, pvz., peršalus, skiepijimo atidėti nereikia.
Polish: Szczepionka Trumenba jest przeznaczona wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.
Lithuanian: Trumenba skirta leisti tik į raumenis.
Polish: hSBA GMT Dawka 2 344
Lithuanian: hSBA GTV 2 dozė
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej oraz odpowiedzi po podaniu dawki przypominającej wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat, którzy otrzymali cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym Trumenba w schemacie 0-1-6 miesiąc, 0-2-6 miesiąc i 0-6 miesiąc oraz szczepienie przypominające po 4 latach od szczepienia podstawowego (badanie B1971033)
Lithuanian: Imuninio atsako ir atsako į sustiprinamąją dozę išlikimas 11-18 metų amžiaus tiriamiesiems, kuriems pradinis Trumenba kursas atliktas pagal skiepijimo 0, 1 ir 6 mėnesį; 0, 2 ir 6 mėnesį bei 0 ir 6 mėnesį režimą, o sustiprinamoji dozė suleista praėjus 4 metams po pradinio kurso ( B1971033 tyrimas)
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań.
Lithuanian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trumenba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Trumenba EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: mieściły się one w akceptowalnych granicach.
Lithuanian: Nors šalutiniai reiškiniai buvo dažni, jie atitiko priimtinas ribas.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trumenba?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trumenba vartojimą?
Polish: Leczenie początkowe może obejmować albo 2 wstrzyknięcia w odstępie co najmniej 6 miesięcy, albo 2 wstrzyknięcia w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecie wstrzyknięcie co najmniej 4 miesiące później.
Lithuanian: Pirminiame gydymo etape galima bent 6 mėnesių intervalu atlikti 2 injekcijas arba, bent 1 mėnesio intervalu, atlikti 2 injekcijas, o po ne mažiau kaip 4 mėnesių atlikti trečią injekciją.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trumenba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, biegunka, nudności (mdłości) oraz ból mięśni lub stawów.
Lithuanian: Dažniausi Trumenba šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra skausmas, paraudimas arba patinimas injekcijos vietoje, galvos skausmas, nuovargis, šaltkrėtis, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys) ir raumenų arba sąnarių skausmas.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trumenba
Lithuanian: Kita informacija apie Trumenba
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trumenba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, remiantis turimais duomenimis, Trumenba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Co to jest produkt Trumenba i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Trumenba ir kam jis vartojamas?
Polish: Produkt Trumenba wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Trumenba galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį reikia vartoti atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Polish: Oczekuje się, że dodatkowych informacji na temat skuteczności produktu Trumenba dostarczą dalsze planowane lub obecnie trwające badania.
Lithuanian: Tolesni suplanuoti arba šiuo metu tebevykdomi tyrimai turėtų suteikti daugiau informacijos apie Trumenba veiksmingumą.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trumenba.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Trumenba.
Polish: U pacjentów narażonych na większe ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej można rozważyć podanie dodatkowej dawki przypominającej w późniejszym terminie.
Lithuanian: Vėliau pacientams, kuriems iškilęs didesnis invazinės meningokokinės ligos pavojus, galima apsvarstyti galimybę sušvirkšti papildomą pakartotinę vakcinos dozę.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trumenba?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Trumenba vartojimu?
Polish: Przeprowadzono również badania pomocnicze, które wykazały, że po 2 dawkach szczepionki uzyskano zasadniczo zbliżoną reakcję przeciwciał na 3 dawki i że pomimo spadku poziomu przeciwciał ochronnych w czasie poziom ten można poprawić, podając dodatkową dawkę przypominającą, zarówno po leczeniu 2 dawkami, jak i 3 dawkami.
Lithuanian: Be to, buvo atlikti papildomi tyrimai, kurie parodė, kad sušvirkštus 2 vakcinos dozes, antikūnų atsakas buvo labai panašus į pasireiškusį sušvirkštus 3 vakcinos dozes, ir kad nors ilgainiui apsauginis antikūnų kiekis sumažėjo, jį galima padidinti tiek po 2, tiek po 3 vakcinos injekcijų sušvirkščiant papildomą pakartotinę vakcinos dozę.
Polish: Trumenba szczepionka przeciwko meningokokom z grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Lithuanian: B grupės meningokų vakcina (rekombinacinė, adsorbuota)
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznica (zakażenie krwi).
Lithuanian: Invazine liga susergama, kai šios bakterijos išplinta žmogaus kūne, sukeldamos rimtas infekcijas, kaip antai meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų infekciją) ir septicemiją (kraujo infekciją).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trumenba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Trumenba vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Produkt Trumenba jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez grupę bakterii o nazwie Neisseria meningitidis grupy B.
Lithuanian: Trumenba - tai vakcina, skirta apsaugoti 10 metų ir vyresnius žmones nuo invazinės meningokokinės ligos, kurią sukelia bakterijos, vadinamos B grupės Neisseria meningitidis.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trumenba zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Trumenba nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Jak działa produkt Trumenba?
Lithuanian: Kaip veikia Trumenba?
Polish: W badaniach sprawdzano także reakcję na 10 innych, dodatkowych szczepów N. meningitidis grupy B.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, taip pat buvo vertinamas atsakas į dar 10-ies antrinių padermių B grupės N.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Trumenba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Trumenba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Z uwagi na to, że dostarczona ochrona wydaje się z czasem obniżać się, należy rozważyć podanie dawki przypominającej u pacjentów, którzy mogą być nadal narażeni na ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej.
Lithuanian: Kadangi laikui bėgant šios vakcinos užtikrinama apsauga susilpnėja, reikėtų apsvarstyti galimybę jau paskiepytiems asmenims, kuriems kyla nuolatinis invazinės meningokokinės ligos pavojus, sušvirkšti pakartotinę vakcinos dozę.
Polish: Jest dostępny w fabrycznie napełnionych strzykawkach i podaje się go w postaci wstrzyknięć domięśniowych, najlepiej w ramię.
Lithuanian: Vakcina tiekiama užpildytuose švirkštuose ir švirkščiama į raumenis, geriausiai - peties raumenis.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Trumenba vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Po kontakcie zaszczepionej osoby z bakterią przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te bakterie i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Lithuanian: Vėliau, bakterijai patekus į žmogaus organizmą, susidarę antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais sugeba sunaikinti bakteriją ir padeda apsaugoti žmogų nuo ligos.
Polish: Jak stosować produkt Trumenba?
Lithuanian: Kaip vartoti Trumenba?
Polish: Przeciwciała zostały wyprodukowane w ilościach wystarczających do zapewnienia ochrony przeciw 4 głównym szczepom badanym u 80 do 90% osób uczestniczących w pierwszym badaniu, zależnie od szczepu; w trakcie testów u 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała przeciwko wszystkim 4 szczepom.
Lithuanian: Pakankamas, apsaugą užtikrinantis 4 pagrindinių tirtų padermių bakterijas veikiančių antikūnų kiekis susidarė 80-90 proc. (kiekvienos padermės atveju šis rodiklis skyrėsi) pirmo tyrimo dalyvių organizme; tyrimo metu 84 proc.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trumenba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Trumenba, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: W drugim badaniu wystarczające ilości przeciwciał zostały wyprodukowane w 79 do 90% przypadków, a ochronny poziom przeciwciał przeciwko wszystkim 4 szczepom zaobserwowano u 85% uczestników.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, pakankamas antikūnų kiekis susidarė 79-90 proc.
Polish: Reakcje przeciwciał obserwowano także przeciwko 10 dodatkowym szczepom i potwierdzono reakcje obserwowane w przypadku 4 głównych szczepów.
Lithuanian: Taip pat buvo nustatytas antikūnų atsakas į 10 antrinių padermių bakterijas; jis patvirtino nustatytą antikūnų atsaką į 4 pagrindinių padermių bakterijas.
Polish: W dwóch badaniach głównych udowodniono, że produkt Trumenba wyzwala produkcję ochronnych poziomów przeciwciał przeciw bakteriom Neisseria meningitidis grupy B. W pierwszym badaniu uczestniczyło około 3600 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat, a w drugim badaniu brało udział 3300 młodych dorosłych w wieku od 18 do 25 lat; żaden z uczestników nie był wcześniej szczepiony przeciw bakteriom N. meningitidis grupy B. Osobom biorącym udział w badaniu podano 3 dawki szczepionki i mierzono reakcję przeciwciał przeciwko 4 głównym badanym szczepom bakterii (które zwykle są odpowiedzialne za chorobę w Europie) po upływie miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo maždaug 3 600 10-18 metų dalyvių, o antrame - maždaug 3 300 jaunų 18-25 metų suaugusiųjų; nė vienas iš šių dalyvių anksčiau nebuvo skiepytas nuo B grupės N.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Trumenba powinien zapewnić szeroką ochronę przeciw szczepom Neisseria meningitidis grupy B, które obecnie występują w Europie, zarówno po podaniu schematu 3dawkowego, jak i 2-dawkowego.
Lithuanian: Iš turimų duomenų buvo matyti, kad sušvirkštus tris arba dvi dozes, Trumenba turėtų gerai apsaugoti nuo tų padermių B grupės Neisseria meningitidis bakterijų, kurios šiuo metu aptinkamos Europoje.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trumenba?
Lithuanian: Kodėl Trumenba buvo patvirtintas?
Polish: Produkt Trumenba zawiera dwa składniki, białka występujące w zewnętrznych otoczkach bakterii Neisseria meningitidis grupy B. Białka te są przytwierdzone do związku zawierającego glin (adsorbowane), co pomaga je ustabilizować i umożliwia reakcję układu odpornościowego na nie.
Lithuanian: Šie baltymai yra „pritvirtinti" prie junginio, kuriame yra aliuminio, (adsorbuoti); tai padeda stabilizuoti baltymus ir sudaro galimybę imuninei sistemai reaguoti į juos.
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 sterylne podłoża + 3 strzykawki +3 igły
Lithuanian: 1 buteliukas+ 1 buteliukas+ 2 sterilios matricos+ 3 švirkštai+ 3 adatos
Polish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Zestaw do implantacji
Lithuanian: EU/2/11/136/001 TruScient
Polish: Zestaw
Lithuanian: Rinkinys
Polish: Podanie okołokostne
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Polish: Nazwa własna
Lithuanian: Sugalvotas pavadinima s
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Polish: Zestaw zawiera także:
Lithuanian: Rinkinį sudaro:
Polish: TruScient działa w miejscu implantacji.
Lithuanian: TruScient veikia implantavimo vietoje.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/12/2011 Data przedłużenia pozwolenia:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 14/12/2011
Polish: 1 Burtt Road Andover MA 01810 USA
Lithuanian: 1 Burtt Road Andover MA 01810 JAV
Polish: Psy były poddane obserwacji przez 18 tygodniu po leczeniu.
Lithuanian: Po gydymo šunys buvo stebimi 18 sav.
Polish: BMP-2 odgrywa istotna rolę podczas rozwoju płodu.
Lithuanian: BMP-2 atlieka svarbų vaidmenį vaisiaus vystymosi metu.