FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel LEMTRADA est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer, qu'au moment de la commercialisation et après, tous les médecins susceptibles de prescrire LEMTRADA aient à leur disposition un kit d'information éducationnelle à jour contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Guide pour le professionnel de santé Guide de prescription (check list) Guide Patient Carte Patient Le guide pour le PdS devra contenir les messages clés suivants : Le traitement par LEMTRADA doit uniquement être instauré et surveillé par un neurologue expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques dans un hôpital disposant d'un accès directe aux soins intensifs.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, na overeenstemming met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar LEMTRADA in de handel wordt gebracht, bij de lancering en na de lancering, alle artsen die voornemens zijn LEMTRADA voor te schrijven worden voorzien van een geüpdatet educatiepakket voor de arts met daarin de volgende elementen: De Samenvatting van de productkenmerken Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Checklist voor de arts Handleiding voor de patiënt Patiëntenwaarschuwingskaart De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende cruciale informatie te bevatten: De behandeling met LEMTRADA mag alleen worden gestart onder de verantwoordelijkheid van een neuroloog die ervaren is in de behandeling van patiënten met multipele sclerose, in een ziekenhuis met directe toegang tot intensieve zorg.
French: Si vous n'êtes pas à jour de vos vaccins, votre médecin déterminera s'il est nécessaire de vous vacciner avant le traitement par LEMTRADA.
Dutch: Als u niet alle standaardvaccinaties heeft gehad, bepaalt uw arts of u deze alsnog moet krijgen voordat u wordt behandeld met LEMTRADA.
French: Chaque flacon contient 12 mg d'alemtuzumab dans 1,2 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 12 mg alemtuzumab in 1,2 ml.
French: • Saignement dans les poumons
Dutch: • bloeding in de longen
French: Une hypothyroïdie non traitée pendant la grossesse peut accroître le risque de fausse couche et le risque pour le fœtus tel que retard mental et nanisme.
Dutch: Als hypothyreoïdie tijdens de zwangerschap niet wordt behandeld, bestaat een verhoogd risico op miskramen en foetale effecten zoals mentale retardatie en dwerggroei.
French: significativement réduit les scores EDSS (amélioration par rapport à l'inclusion) sur un suivi de 2 ans par rapport à l'IFNB-1a (p<0,0001).
Dutch: referentie) gedurende de 2-jarige follow-up, vergeleken met IFNB-1a (p< 0,0001).
French: Plusieurs des patients ayant rapporté cet événement étaient âgés de moins de 50 ans, n'avaient aucun antécédent d'hypertension ou de troubles hémorragiques, et n'utilisaient pas d'anticoagulants ni d'antiagrégants plaquettaires concomitants.
Dutch: Verschillende patiënten met een melding waren jonger dan 50 jaar en hadden geen voorgeschiedenis van hypertensie, bloedingsstoornissen of gelijktijdige anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers.
French: Une réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV), y compris des cas d'hépatites à EBV sévères, a été rapportée chez des patients traités par LEMTRADA.
Dutch: Er is reactivering van Epstein-Barr-virus (EBV), waaronder ernstige gevallen van EBV-hepatitis, gemeld bij met LEMTRADA behandelde patiënten.
French: L'antigène CD52 est peu ou pas présent sur les neutrophiles, les plasmocytes ou les cellules souches de la moelle osseuse.
Dutch: Er is weinig tot geen CD52 aangetroffen op neutrofielen, plasmacellen of beenmergstamcellen.
French: Fréquence inconnue
Dutch: Zelden Niet bekend
French: Une hémoptysie peut également constituer un signe de PTI ou d'hémophilie A acquise (voir ci-dessus) et un diagnostic différentiel approprié doit être réalisé.
Dutch: Haemoptysis kan ook een indicatie zijn voor ITP of verworven hemofilie A (zie eerder), en er dient dan ook een adequate differentiële diagnose te worden gesteld.
French: En cas de thrombopénie cliniquement significative, celle-ci doit être suivie jusqu'à résolution.
Dutch: Klinisch significante trombocytopenie moet worden gevolgd tot herstel ervan.
French: Perte de poids, prise de poids, diminution du nombre de globules rouges, tests bactériens positifs, hyperglycémie, augmentation du volume moyen des cellules
Dutch: Gewicht verlaagd, gewicht verhoogd, afname aantal rode bloedcellen, positief op bacteriële test, toename bloedglucose, toename gemiddeld celvolume
French: Des suspicions de cytopénies auto-immunes telles que neutropénie, anémie hémolytique et pancytopénie, ont été peu fréquemment rapportées au cours des études cliniques dans la SEP.
Dutch: Vermoede auto-immune cytopenie, zoals neutropenie, hemolytische anemie en pancytopenie, zijn niet vaak gemeld in klinische onderzoeken naar MS.
French: Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Dutch: - U bent hiv-positief (geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntie-virus (hiv)).
French: Patients ayant d'autres maladies auto-immunes associées(en dehors de la SEP).
Dutch: Patiënten met andere gelijktijdige auto-immuunziekten (naast MS).
French: Une prophylaxie par voie orale contre le virus de l'herpès doit être initiée dès le premier jour du traitement par LEMTRADA et poursuivie pendant au moins un mois après chaque cycle de traitement.
Dutch: Profylaxe met een oraal anti-herpesmiddel moet worden ingezet vanaf de eerste dag van de LEMTRADAbehandeling en moet minimaal 1 maand na elke behandelingskuur worden voortgezet.
French: Le traitement par LEMTRADA peut augmenter le risque de désordres autoimmuns.
Dutch: Behandeling met LEMTRADA kan het risico op auto-immuunziekten vergroten.
French: Dans les études sur la souris, des modifications des numérations lymphocytaires ont été observées chez les souriceaux exposés à l'alemtuzumab au cours de la gestation à des doses de 3 mg/kg/jour pendant 5 jours consécutifs (ASC 0,6 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée de 12 mg/jour).
Dutch: In onderzoeken bij muizen zijn veranderingen in aantallen lymfocyten waargenomen bij muizenpups die tijdens de gestatie werden blootgesteld aan alemtuzumabdoses van 3 mg/kg/dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen (AUC 0,6 maal de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen dosis van 12 mg/dag).
French: LEMTRADA 12 mg, solution à diluer pour perfusion.
Dutch: LEMTRADA 12 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
French: Si la survenue d'un PTI est confirmée, une prise en charge médicale appropriée doit immédiatement être mise en œuvre, incluant la consultation immédiate d'un spécialiste.
Dutch: Als beginnende ITP wordt bevestigd, moet snel met de juiste medische interventie worden gestart, inclusief onmiddellijke verwijzing naar een specialist.
French: En effet, un trouble thyroïdien non traité peut être nocif pour l'enfant avant ou après sa naissance.
Dutch: Een onbehandelde schildklieraandoening is schadelijk voor uw ongeboren kind en kan ook na de geboorte uw kind schaden.
French: Une hémoptysie peut également constituer un signe de maladie anti-MBG (voir ci-dessous) et un diagnostic différentiel approprié doit être réalisé.
Dutch: Haemoptysis kan ook een indicatie zijn voor het goodpasturesyndroom (zie hierna), en er dient dan ook een adequate differentiële diagnose te worden gesteld.
French: IFNB-1a SC
Dutch: Alemtuzumab SC IFNB-1a
French: Les patients n'avaient jamais reçu de traitement de fond.
Dutch: Patiënten hadden eerder geen MS-therapie ontvangen.
French: Chez les mères atteintes de la maladie de Basedow, les anticorps maternels anti récepteur de la thyrotropine (TSH) peuvent être transmis au fœtus et entraîner une maladie de Basedow néonatale transitoire.
Dutch: Bij moeders met de ziekte van Graves kunnen de maternale TSH-receptorantistoffen (anti-TSH-R) worden overgedragen op een zich ontwikkelende foetus en een voorbijgaande neonatale vorm van de ziekte van Graves veroorzaken.
French: Le passage de l'alemtuzumab dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Dutch: Het is niet bekend of alemtuzumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Les patients présentent généralement des hématomes sous cutanés spontanés et de nombreuses ecchymoses, bien qu'une hématurie, une épistaxis, des saignementsgastro-intestinaux et d'autres types de saignements puissent survenir.
Dutch: Patiënten hebben normaal gesproken spontane subcutane hematomen en uitgebreide blauwe plekken, hoewel hematurie, bloedneus, gastro-intestinale of andere soorten bloeding kunnen optreden.
French: En cas de réactions graves, la durée de perfusion peut être prolongée ou la perfusion peut être interrompue.
Dutch: In het geval van ernstige bijwerkingen kan de infusiesnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestaakt.
French: • Évaluations avant la perfusion : o Obtenir un ECG et mesurer les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
Dutch: • Pre-infusie-evaluaties: o Een baseline-ECG en vitale functies, waaronder hartslag en bloeddrukmeting.
French: 3 ans‡
Dutch: 3 jaar
French: Instructions pour la perfusion visant à réduire le risque de réactions graves temporellement associées à la perfusion de LEMTRADA
Dutch: Infusie-instructies om tijdelijke ernstige reacties in verband met LEMTRADA-infusie te verminderen
French: (pour diagnostiquer l'ensemble des principaux effets indésirables graves cidessus)
Dutch: Bloedonderzoek (voor de opsporing van alle belangrijke ernstige bijwerkingen die hierboven zijn vermeld)
French: Des spécialistes ainsi que des équipements nécessaires au diagnostic et à la prise en charge rapides des effets indésirables, notamment ischémie myocardique et infarctus du myocarde, réactions indésirables cérébrovasculaires, troubles auto-immuns et infections, doivent être disponibles.
Dutch: Specialisten en adequate medische apparatuur voor een tijdige diagnose en beheersing van bijwerkingen, met name myocardischemie en myocardinfarct, cerebrovasculaire bijwerkingen, auto-immuunziekten en infecties, moeten beschikbaar zijn.
French: La plupart des patients présentent des RAP pendant ou dans les 24 heures suivant le traitement par LEMTRADA.
Dutch: De meesten patiënten ondervinden infusiegerelateerde reacties tijdens of binnen 24 uur na de behandeling met LEMTRADA.
French: Si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B ou C (qui affecte le foie), il convient d'être prudent lors du traitement par LEMTRADA, le risque d'activation par le traitement du virus de l'hépatite (susceptible de léser votre foie) étant inconnu.
Dutch: Als u drager bent van het hepatitis-B- of hepatitis-C-virus (die de lever beïnvloeden), is extra voorzichtigheid geboden voordat u LEMTRADA krijgt toegediend omdat niet bekend is of behandeling zou kunnen leiden tot de activering van de hepatitis-infectie.
French: • En cas d'événement indésirable sévère.
Dutch: • in geval van een ernstige bijwerking
French: Des infections à cytomégalovirus (CMV), y compris des cas de réactivation du CMV ont été signalées chez des patients traités par LEMTRADA.
Dutch: Infecties met cytomegalievirus (CMV) met inbegrip van gevallen van reactivatie van CMV werden gerapporteerd bij met LEMTRADA behandelde patiënten.
French: La fréquence de survenue de la LEMP chez les patients atteints de LLC-B traités par alemtuzumab n'est pas supérieure à celle observée dans cette population.
Dutch: De frequentie van PML in B-CLL-patiënten behandeld met alemtuzumab is niet hoger dan de normale frequentie.
French: La plupart des événements ont été d'intensité légère à modérée.
Dutch: De meeste gevallen waren licht tot matig in ernst.
French: Programme éducationnel Avant la commercialisation dans chaque état membre, le titulaire de l'AMM conviendra avec l'autorité nationale compétente du programme éducationnel pour les PdS et les patients.
Dutch: Educatieprogramma Voorafgaand aan de lancering zal de vergunninghouder in elke lidstaat een educatieprogramma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) en een voorlichtingsprogramma voor patiënten overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
French: Les termes marqués par un astérisque (*) désignent les effets indésirables rapportés comme étant liés à la perfusion.
Dutch: Termen gemarkeerd met een sterretje (*) in Tabel 1 geven bijwerkingen aan die zijn gemeld als infusiegerelateerde reacties.
French: Une anaphylaxie grave et d'autres réactions d'hypersensibilité, y-compris un choc anaphylactique et un angioœdème, ont également été rapportés.
Dutch: Ernstige anafylactische en andere overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische shock en angio-oedeem, zijn ook gemeld.
French: Au cours des études cliniques, les patients ont reçu 200 mg d'aciclovir ou un équivalent deux fois par jour.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen patiënten tweemaal per dag aciclovir 200 mg of equivalent toegediend.
French: Inconnue (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence):
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: Durant les 6 années de suivi, approximativement la moitié (51,2%) des patients initialement traités par LEMTRADA dans les études 1 ou 2 qui ont été inclus dans l'étude 4 ont reçu seulement les 2 premiers cycles initiaux de LEMTRADA, et aucun autre traitement de fond pendant les 6 années de suivi.
Dutch: Ongeveer de helft (51,2%) van het aantal patiënten dat eerder werd behandeld met LEMTRADA 12 mg/dag in Onderzoek 1 of 2 en deelnam aan Onderzoek 4, ontving alleen de eerste 2 LEMTRADA-kuren en geen andere ziektewijzigende behandeling gedurende 6 jaar follow-up.
French: Affections lymphoprolifératives liées au virus d'Epstein-Barr Des affections lymphoprolifératives liées au virus d'Epstein-Barr ont été rapportées en dehors des études réalisées par le titulaire.
Dutch: Lymfoproliferatieve aandoeningen geassocieerd met het Epstein-Barr-virus Lymfoproliferatieve aandoeningen geassocieerd met het Epstein-Barr-virus zijn waargenomen buiten door het bedrijf gesponsorde onderzoeken.
French: Les patients qui ont accidentellement reçu une trop grande quantité de LEMTRADA lors d'une perfusion ont présenté des réactions graves, telles que maux de tête, rash, pression artérielle basse ou fréquence cardiaque accélérée.
Dutch: Patiënten die per ongeluk te veel LEMTRADA in één infusie kregen toegediend, kregen ernstige bijwerkingen, zoals hoofdpijn, huiduitslag, lage bloeddruk of verhoogde hartslag.
French: Les patients sous LEMTRADA doivent recevoir la notice, une Carte et un Guide Patient.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met LEMTRADA moeten de bijsluiter, Patiëntenwaarschuwingskaart en Handleiding voor de patiënt krijgen.
French: Syndrome de libération des cytokines*, hypersensibilité incluant l'anaphylaxie*
Dutch: Cytokinenvrijgavesy ndroom*, hypersensitiviteit inclusief anafylaxie
French: L'analyse de l'ensemble des suivis disponibles, incluant le suivi des patients ayant reçus des cycles de traitement supplémentaires, a mis en évidence que les réactions les plus fréquemment observées correspondaient à des céphalées, des éruptions cutanées, de la fièvre, des nausées, une urticaire, un prurit, une insomnie, des frissons, des bouffées vasomotrices, une fatigue, une dyspnée, une dysgueusie, une gêne thoracique, une éruption généralisée, une tachycardie, une bradycardie, une dyspepsie, des étourdissements et des douleurs.
Dutch: Gedurende alle beschikbare follow-up, inclusief patiënten die extra behandelingskuren volgden, waren de meest voorkomende infusiegerelateerde reacties hoofdpijn, rash, pyrexie, misselijkheid, urticaria, pruritus, slapeloosheid, rillingen, roodheid, vermoeidheid, dyspneu, dysgeusie, pijn op de borst, gegeneraliseerde huiduitslag, tachycardie, bradycardie, dyspepsie, duizeligheid en pijn.
French: Les patients doivent consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un de ces symptômes et doivent être informés de la possibilité d'une apparition tardive.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als een van deze symptomen optreedt en worden geïnformeerd over de mogelijkheid van laat optreden ervan.
French: Lymphopénie, leucopénie y compris neutropénie
Dutch: Lymfopenie, leukopenie, inclusief neutropenie
French: Des patients traités par LEMTRADA ont présenté des infections dues à un virus appelé virus d'EpsteinBarr (EBV), qui dans certains cas se sont accompagnées d'une inflammation sévère du foie.
Dutch: Patiënten die met LEMTRADA werden behandeld, hadden infecties als gevolg van een virus genaamd Epstein-Barr-virus (EBV), inclusief gevallen met ernstige ontsteking van de lever.
French: Tous ces effets indésirables peuvent apparaître plusieurs années après la fin du traitement par LEMTRADA.
Dutch: Al deze ernstige bijwerkingen kunnen zich vele jaren na de laatste toediening van LEMTRADA voordoen.
French: Bien qu'aucun cas n'ait été observé aux cours des études cliniques, une hémorragie alvéolaire se manifestant sous la forme d'une hémoptysie peut survenir associée à la maladie des anticorps anti-MBG.
Dutch: Hoewel dit niet in klinische onderzoeken werd waargenomen, kan een alveolaire bloeding die zich manifesteert als haemoptysis, voorkomen met het goodpasturesyndroom.
French: L'effet de LEMTRADA sur votre fertilité pendant cette période n'est pas connu.
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA van invloed is op de vruchtbaarheid tijdens deze periode.
French: L'incidence de troubles thyroïdiens était plus élevée chez les patients présentant des antécédents de troubles thyroïdiens, tant dans le groupe LEMTRADA que dans le groupe interféron bêta-1a (IFNB-1a).
Dutch: De incidentie van schildklierstoornissen was hoger bij patiënten met een medische geschiedenis van schildklieraandoeningen in zowel de behandelingsgroep met LEMTRADA als die met bèta-interferon 1a (IFNB-1a).
French: La LHH est caractérisée par de la fièvre, une hépatomégalie et des cytopénies.
Dutch: HLH wordt gekenmerkt door koorts, hepatomegalie en cytopenieën.
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains signes et symptômes.
Dutch: U moet zelf op bepaalde symptomen letten.
French: La solution ne doit pas être utilisée si des particules sont présentes ou si la coloration est anormale.
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt als het deeltjes bevat of als het concentraat is verkleurd.
French: Ces infections étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Dutch: Deze infecties waren overwegend licht tot matig in ernst.
French: Au cours de l'utilisation post commercialisation, des cas de LHH (incluant des cas d'issue fatale) ont été signalés chez des patients traités par LEMTRADA.
Dutch: Tijdens het postmarketinggebruik is HLH (inclusief fatale gevallen) gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met LEMTRADA.
French: Vous trouverez plus d'informations sur les signes et symptômes à surveiller, les examens à réaliser et les mesures de précaution à prendre aux rubriques 2 et 4 - désordres autoimmuns.
Dutch: Details over de symptomen, onderzoeken en te nemen maatregelen worden beschreven in rubrieken 2 en 4, Auto-immuunziekten.
French: La substance active est l'alemtuzumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is alemtuzumab.
French: Les patients inclus dans les études cliniques dans la SEP avaient des échantillons sanguins prélevés aux mois 1, 3 et 12 après chaque cycle de traitement afin de doser les anticorps anti-alemtuzumab.
Dutch: Bij patiënten in klinische onderzoeken naar MS werden 1, 3 en 12 maanden na elke behandelingskuur serummonsters verzameld voor bepaling van anti-alemtuzumab-antilichamen.
French: L'incidence des RAP était plus élevée au cours du premier cycle que dans les cycles suivants.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties was hoger in de eerste kuur dan in de daaropvolgende kuren.
French: Dans la majorité des cas, ces réactions sont survenues dans un délai de 1 à 3 jours après la perfusion.
Dutch: In de meeste gevallen traden bijwerkingen op binnen 1-3 dagen na de infusie.
French: Bouffées vasomotrices *
Dutch: Overmatig blozen*
French: 4 ans * Définis comme les patients ayant présenté au moins une poussée après au moins 6 mois de traitement par interféron bêta ou par acétate de glatiramère.
Dutch: * Gedefinieerd als patiënten die ten minste 1 relaps hebben doorgemaakt tijdens behandeling met interferon-bèta of glatirameer-acetaat na een therapie met geneesmiddel gedurende minimaal 6 maanden.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'alemtuzumab ont été établies chez un total de 216 patients atteints de SEP rémittente ayant reçu des perfusions intraveineuses de 12 mg/jour ou 24 mg/jour sur 5 jours consécutifs, puis pendant 3 jours consécutifs 12 mois après le cycle de traitement initial.
Dutch: De farmacokinetische eigenschapen van alemtuzumab zijn beoordeeld bij in totaal 216 patiënten met RRMS die op 5 opeenvolgende dagen intraveneuze infusies van 12 mg/dag of 24 mg/dag kregen, en vervolgens 12 maanden na de eerste behandelingskuur gedurende 3 opeenvolgende dagen.
French: Un traitement par alemtuzumab par voie intraveineuse à des doses maximales de 10 mg/kg/jour, administrées pendant 5 jours consécutifs (ASC 7,1 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose quotidienne recommandée) n'a pas eu d'effet sur la fécondité ni sur les capacités de reproduction chez des souris transgéniques huCD52 mâles.
Dutch: Behandeling met intraveneus toegediende alemtuzumab in doses tot 10 mg/kg/dag, toegediend op 5 opeenvolgende dagen (AUC van 7,1 maal de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dagelijkse dosis) had geen effect op de vruchtbaarheid en reproductievermogen bij mannelijke huCD52-transgene muizen.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de SEP-RR avec au moins deux poussées dans l'année précédente et au moins une lésion T1 rehaussée par le Gd à la baseline, le taux annualisé de poussées était de 0,26 (IC à 95 % : 0,20- 0,34) dans le groupe traité par Lemtrada (n = 205) et de 0,51 (IC 95 % : 0,40-0,64) dans le groupe IFNB-1a (n = 102) (p < 0,0001).
Dutch: In de subgroep van RRMS-patiënten met 2 of meer relapsen in het voorafgaande jaar en ten minste 1 Gd-versterkte T1-laesie bij baseline, was het relapspercentage op jaarbasis 0,26 (95% BI: 0,20, 0,34) in de groep behandeld met Lemtrada (n = 205) en 0,51 (95% BI: 0,40, 0,64) in de IFNB-1a-groep (n = 102) (p<0,0001).
French: L'étude 4 était une étude d'extension de phase 3 en ouvert, multicentrique, avec évaluateur en aveugle évaluant l'efficacité et la sécurité de LEMTRADA chez les patients atteints de SEP rémittente qui ont participé aux études 1,2 ou 3 (études précédentes de phase 2 et 3).
Dutch: Onderzoek 4 was een fase 3-, open-label, dubbelblind verlengingsonderzoek in meerdere centra naar werkzaamheid en veiligheid voor patiënten met RRMS die hadden deelgenomen aan Onderzoek 1, 2 of 3 (voorgaande fase 3- en 2-onderzoeken) om de werkzaamheid en veiligheid van LEMTRADA op lange termijn vast te stellen.
French: Dissection des artères cervico-céphaliques
Dutch: Dissectie van de cervicocefale arteriën
French: Les signes cliniques d'anaphylaxie peuvent être similaires à ceux des réactions liées à la perfusion, bien qu'ils soient généralement plus sévères ou susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital.
Dutch: Klinische manifestaties van anafylaxie zijn vergelijkbaar met klinische manifestaties van infusiegerelateerde reacties, maar zijn vaak ernstiger of mogelijk levensbedreigend.
French: Conserver le flacon dans l´emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking om de inhoud tegen licht te beschermen.
French: Parmi les patients qui ont reçu un ou 2 cycles additionnels de LEMTRADA, une amélioration du taux de poussée, de l'activité IRM et de la moyenne du score du handicap après le premier ou le second cycle additionnels de LEMTRADA (cycle 3 et 4) a été observée comparé à l'évolution de l'année précédente.
Dutch: Bij patiënten die een of twee extra LEMTRADA-behandelingskuren ontvingen, werden verbeteringen waargenomen in het percentage relapses, MRI-activiteit en gemiddelde invaliditeitsscores na een eerste of tweede extra behandelingskuur met LEMTRADA (Kuur 3 en 4), in vergelijking met de resultaten van het voorgaande jaar.