FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, o doză de început de 100 mg de Lacosamide UCB de două ori pe zi.
Croatian: • Ako je od propuštene doze protekloviše od 6 sati, nemojte uzimati propušteni sirup.
Romanian: • Dacă ați uitat o doză după 6 ore de la doza programată nu mai luaţi siropul uitat.
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje lijekom Lakozamid UCB jednokratnom „udarnom" dozom od 200 mg (20 ml).
Romanian: Dacă aveți o greutate de 50 kg sau mai mare, medicul dumneavoastră poate decide iniţierea tratamentului cu Lacosamide UCB cu o doză unică de încărcare de 200 mg (20 ml).
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza održavanja se svakih tjedan dana može dalje povećavati za 2 mg/kg/dan.
Romanian: În funcţie de răspuns şi tolerabilitate, doza de întreţinere poate fi crescută în continuare cu câte 2 mg/kg/zi la intervale de o săptămână.
Croatian: Razdražljivost Osjećaj opijenosti Bol ili nelagoda na mjestu injekcije (4) Iritacija(4)
Romanian: Durere sau senzaţie de disconfort la locul injectării Iritaţie
Croatian: Na osnovi analize podataka iz kliničkog ispitivanja neinferiornosti monoterapije u kojem se lakozamid uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem (engl. controlled release, CR), najčešće prijavljene nuspojave (≥ 10 %) za lakozamid bile su glavobolja i omaglica.
Romanian: Pe baza analizei datelor dintr-un studiu clinic de non-inferioritate, în monoterapie, care a comparat lacosamidul cu carbamazepina cu eliberare controlată (EC), cele mai frecvente reacții adverse raportate (≥ 10 %) pentru lacosamid au fost dureri de cap și amețeli.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave (≥ 10 %) tijekom liječenja lakozamidom bile su omaglica, glavobolja, mučnina i diplopija.
Romanian: Reacţiile adverse medicamentoase raportate cel mai frecvent (≥10%) în cazul administrării lacosamid au fost ameţeli, cefalee, greaţă şi diplopie.
Croatian: Ventrikularna tahiaritmija(1)
Romanian: Tahiaritmie ventriculară
Croatian: Postizanje koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže kod jednokratne udarne doze od 200 mg usporedivo je s koncentracijama kod oralne primjene100 mg dvaput dnevno.
Romanian: O doză unică de încărcare de 200 mg determină concentrații la starea de echilibru comparabile cu administrarea orală a 100 mg de două ori pe zi.
Croatian: UCB Pharma S.p.A.
Romanian: Italia UCB Pharma S.p.A.
Croatian: Što je Lakozamid UCB
Romanian: Ce este Lacosamide UCB
Croatian: Lakozamid UCB 200 mg
Romanian: Lacosamide UCB 200 mg
Croatian: Lakozamid UCB sadrži natrij
Romanian: Lacosamide UCB conţine sodiu
Croatian: Kako uzimati Lakozamid UCB
Romanian: Cum să luaţi Lacosamide UCB
Croatian: Što Lakozamid UCB sadrži
Romanian: Ce conţine Lacosamide UCB
Croatian: • Postavite štrcaljku za usta u otvor nastavka (slika 4).
Romanian: • Puneți seringa pentru administrare orală în deschiderea adaptorului (figura 4).
Croatian: Ne preporučuje se
Romanian: Nu este cazul
Croatian: Uobičajena je početna doza lijeka Lakozamid UCB 50 mg (5 ml) dvaput na dan.
Romanian: Doza de început obişnuită pentru Lacosamide UCB este de 50 mg (5 ml) de două ori pe zi.
Croatian: U sljedećoj je tablici sažeto prikazano preporučeno doziranje za adolescente i djecu tjelesne težine od 50 kg ili više, te za odrasle.
Romanian: În următorul tabel se prezintă pe scurt dozele recomandate pentru adolescenții și copiii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și pentru adulți.
Croatian: Jedna puna štrcaljka za usta od 10 ml odgovara 100 mg lakozamida.
Romanian: O seringă plină de 10 ml pentru administrare orală corespunde cu 100 mg de lacosamid.
Croatian: Maksimalna preporučena doza u bolesnika < 40 kg do 12 mg/kg/dan Maksimalna preporučena doza u bolesnika ≥ 40 kg do < 50 kg do 10 mg/kg/dan
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții < 40 kg până la 12 mg/kg/zi Doza maximă recomandată la pacienții ≥ 40 kg până la < 50 kg până la 10 mg/kg/zi
Croatian: Lakozamid UCB je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života s epilepsijom.
Romanian: Lacosamide UCB este indicat ca monoterapie şi terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi, adolescenţi și copiii de la 4 ani cu epilepsie.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon (poliplasdon XL10 farmaceutske čistoće), magnezijev stearat.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilcelulozǎ (slab substituitǎ) dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă (poliplasdonă XL-grad farmaceutic 10), stearat de magneziu
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba baciti (vidjeti dio 3).
Romanian: Orice soluţie neutilizatǎ trebuie sǎ fie aruncatǎ (vezi pct. 3).
Croatian: Diplopija Zamućen vid
Romanian: Tulburări oculare Diplopie Vedere neclară
Croatian: Kada se Lakozamid UCB upotrebljava s drugim antiepileptičkim lijekovima Vaš će liječnik odlučiti o dozi lijeka Lakozamid UCB na temelju
Romanian: Când utilizați Lacosamide UCB cu alte medicamente antiepileptice Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei de Lacosamide UCB în baza greutății dumneavoastră corporale.
Croatian: Mišićni grčevi vezivnog tkiva Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Romanian: Tulburări oculare Diplopie Vedere neclară Tulburări acustice şi vestibulare
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 150 mg sadrži 150 mg lakozamida.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide UCB 150 mg conţine lacosamid 150 mg.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta 168 filmom obložena tableta
Romanian: 14 comprimate filmate 14 x 1 comprimat filmat 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimat filmat 168 comprimate filmate
Croatian: Lakozamid UCB 150 mg
Romanian: Lacosamide UCB 150 mg
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide UCB 200 mg conţine lacosamid 200 mg.
Croatian: NAZIV LIJEKA Lakozamid UCB 10 mg/ml sirup
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lacosamide UCB 10 mg/ml sirop
Croatian: • Pakiranje označeno „4. tjedan" sadrži 14 tableta od 200 mg.
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 4" conţine 14 comprimate de 200 mg.
Croatian: Kad primjenjujete samo Lakozamid UCB
Romanian: Când luați doar Lacosamide UCB:
Croatian: Kada se Lakozamid UCB uzima s drugim antiepileptičkim lijekovima Vaš će liječnik odlučiti o dozi lijeka Lakozamid UCB na temelju
Romanian: Când luați Lacosamide UCB cu alte medicamente antiepileptice Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei de Lacosamide UCB în baza greutății dumneavoastră corporale.
Croatian: U bolesnika liječenih lakozamidom stopa prekida liječenja zbog nuspojava bila je 10,6 %, a u bolesnika liječenih karbamazepinom CR 15,6 %.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 10,6% pentru pacienții trataţi cu lacosamid și 15,6% pentru pacienții tratați cu carbamazepina cu eliberare controlată (EC).
Croatian: Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše odgovara 50 mg lakozamida (na primjer, 2 odmjerne oznake odgovaraju 100 mg).
Romanian: Fiecare gradație (5 ml) a măsurii dozatoare corespunde cu 50 mg de lacosamid (de exemplu, gradația 2 corespunde cu 100 mg).
Croatian: Upute za uporabu: štrcaljka za usta
Romanian: Instrucțiuni de utilizare: seringa pentru administrare orală
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 56 i 168 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC blisteru, zatvorenom aluminijskom folijom.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 56 şi 168 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/folie de aluminiu.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 50 mg sadrži 50 mg lakozamida.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide UCB 50 mg conţine lacosamid 50 mg.
Croatian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Romanian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Doza maximă recomandată
Croatian: 1 bočica sadrži 20 ml Lakozamid UCB otopine za infuziju što odgovara 200 mg lakozamida.
Romanian: Un flacon conţine 20 ml Lacosamide UCB soluţie perfuzabilă echivalent cu lacosamid 200 mg.
Croatian: Lakozamid UCB 50 mg
Romanian: Lacosamide UCB 50 mg
Croatian: OBLIK Otopina za infuziju.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă.
Croatian: S peroralne na intravensku primjenu, i obratno, može se prijeći izravno bez titracije.
Romanian: Conversia la sau de la administrarea orală sau administrarea intravenoasă poate fi efectuată direct, fără ajustarea dozei.
Croatian: pireksija (13,0 %), konvulzije (7,8 %), smanjenje teka (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargija (2,7 %) i abnormalno ponašanje (1,7 %).
Romanian: apetit scăzut, letargie și comportament anormal) la copii şi adolescenţi: rinofaringită (15,7%), vărsături (14,7%), somnolență (14,0%), amețeală (13,5%), pirexie (13,0%), convulsii (7,8%), apetit scăzut (5,9%), faringită (4,7%), letargie (2,7%) și comportament anormal (1,7%).
Croatian: Sigurnosni profil lakozamida u placebom kontroliranim (vidjeti pojedinosti o ispitivanju u dijelu 5.1) i otvorenim ispitivanjima (n=408) u dodatnoj terapiji u djece u dobi od navršene 4 godine starosti podudarao se sa sigurnosnim profilom zabilježenim u odraslih iako je učestalost nekih nuspojava (somnolencija, povraćanje i konvulzije) bila povećana i prijavljene su dodatne nuspojave (nazofaringitis, pireksija, faringitis, smanjenje teka, letargija i abnormalno ponašanje) u pedijatrijskih bolesnika: nazofaringitis (15,7 %), povraćanje (14,7 %), somnolencija (14,0 %), omaglica (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulzije (7,8 %), oslabljen apetit (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargija (2,7 %) i abnormalno ponašanje (1,7 %).
Romanian: Profilul de siguranță al lacosamidului în studiile controlate cu placebo (vezi detaliile studiilor la pct. 5.1) şi în cele deschise (n=408) pentru terapia adjuvantă la copiii cu vârste mai mari de 4 ani a coincis cu profilul de siguranță observat la adulți deşi frecvenţa unor reacţii adverse (somnolență, vărsături și convulsii) a crescut şi au fost raportate reacţii adverse suplimentare (rinofaringită, pirexie, faringită, apetit scăzut, letargie și comportament anormal) la copii şi adolescenţi: rinofaringită (15,7%), vărsături (14,7%), somnolență (14,0%), amețeală (13,5%), pirexie (13,0%), convulsii (7,8%), apetit scăzut (5,9%), faringită (4,7%), letargie (2,7%) și comportament anormal (1,7%).
Croatian: Nemojte primjenjivati Lakozamid UCB
Romanian: Nu utilizaţi Lacosamide UCB
Croatian: Lakozamid nije utjecao na farmakokinetiku omeprazola (metabolizira ga CYP2C19 i CYP3A4, lakozamid dan 300 mg dvaput na dan).
Romanian: Lacosamid nu afecteazǎ farmacocinetica omeprazolului (300 mg lacosamid administrat de douǎ ori pe zi, metabolizat de cǎtre CYP2C19 şi CYP3A4).
Croatian: 200 mg (1 tableta Lakozamid UCB 200 mg)
Romanian: 200 mg (1 comprimat Lacosamide UCB 200 mg)
Croatian: • Pakiranje označeno „1. tjedan" sadrži 14 tableta od 50 mg,
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 1" conţine 14 comprimate de 50 mg,
Croatian: • Lakozamid UCB 50 mg su ružičaste, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 10,4 mm x 4,9 mm, s utisnutim „SP" na jednoj strani i „50" na drugoj strani.
Romanian: • Lacosamide UCB 50 mg sunt comprimate filmate, de culoare roz, ovale, de aproximativ 10,4 mm x 4,9 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘50'.
Croatian: U sljedećim su tablicama navedeni primjeri volumena sirupa po unosu ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
Romanian: Tabelele de mai jos oferă exemple de volume de sirop per administrare în funcție de doza prescrisă și de greutatea corporală.
Croatian: Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg • Upotrebljavajte štrcaljku za usta isporučenu u kartonskoj kutiji.
Romanian: Copiii și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg Utilizați seringa pentru administrare orală prevăzută în cutia din carton.
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili više, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje lijekom Lakozamid UCB jednokratnom „udarnom" dozom od 200 mg.
Romanian: Dacă aveți greutatea de 50 kg sau mai mult, medicul dumneavoastră poate decide să inițieze tratamentul cu Lacosamide UCB cu o doză unică de încărcare de 200 mg.
Croatian: O tomu treba voditi računa u bolesnika s ograničenim unosom natrija.
Romanian: Acesta trebuie luat în considerare la pacienţii cu dietă hiposodată.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više i u odraslih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLCR ≤ 30 ml/min) ili sa završnim stadijem bubrežne bolesti preporučuje se maksimalna doza od 250 mg/dan, a titraciju doze mora se provesti s oprezom.
Romanian: La adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult sau la pacienți adulți cu insuficiență renală severă (CLCR ≤30 ml/minut) sau la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal se recomandă o doză maximă de 250 mg/zi, iar creşterea treptată a dozei trebuie efectuată cu precauție.
Croatian: • mučninu ili povraćanje
Romanian: • Mâncărime, urticarie
Croatian: 150 mg (1 tableta Lakozamid UCB 150 mg)
Romanian: 150 mg (1 comprimat Lacosamide UCB 150 mg)
Croatian: Dozirna štrcaljka za usta (10 ml s odmjernim oznakama za svakih 0,25 ml) s nastavkom (za djecu u dobi od navršenih 4 godine života i adolescente tjelesne težine manje od 50 kg) Jedna puna štrcaljka za usta (10 ml) odgovara 100 mg lakozamida.
Romanian: Dozarea seringii pentru administrare orală (marcaj de 10 ml la fiecare 0,25 ml) cu adaptor (pentru copiii și adolescenții de la 4 ani cu greutatea mai mică de 50 kg).
Croatian: Lakozamid je pokazao zaštitni učinak protiv napadaja u širokom rasponu animalnih modela parcijalnih i primarno generaliziranih konvulzija te odgođenog izbijanja iz epileptičkog žarišta.
Romanian: În studiile efectuate la modelele animale, lacosamid protejează împotriva apariţiei crizelor convulsive parţiale şi a crizelor convulsive generalizate primare şi întârzie dezvoltarea crizei prin stimulare electrică.
Croatian: 200 mg tableta: indigo carmine aluminium lake (E132)
Romanian: Lacosamide UCB 200 mg comprimate filmate: lac de aluminium indigo carmin (E132)
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, ponovno se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Croatian: • Pakiranje označeno „3. tjedan" sadrži 14 tableta od 150 mg,
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 3" conţine 14 comprimate de 150 mg,
Croatian: Uobičajena je početna doza lijeka Lakozamid UCB 50 mg dvaput na dan.
Romanian: Doza de început obişnuită pentru Lacosamide UCB este de 50 mg de două ori pe zi.
Croatian: 50 mg (1 tableta Lakozamid UCB 50 mg)
Romanian: 50 mg (1 comprimat Lacosamide UCB 50 mg)
Croatian: (1) Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg trebali bi započeti liječenje Lakozamid UCB 10 mg/ml sirupom.
Romanian: 9 ml (90 mg) Este de preferat ca copiii și adolescenții sub 50 kg să înceapă tratamentul cu Lacosamide UCB 10 mg/ml sirop.
Croatian: 150 mg tableta: žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172)
Romanian: Comprimatul de 150 mg: oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Croatian: • Pakiranje označeno „2. tjedan" sadrži 14 tableta od 100 mg,
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 2" conţine 14 comprimate de 100 mg,
Croatian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Romanian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Doza maximă recomandată
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta
Romanian: 14 comprimate filmate 14 x 1 comprimat filmat 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimat filmat
Croatian: Označivanje
Romanian: ETICHETAREA
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite ovaj lijek ako imate bilo koje od sljedećih stanja.
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni.
Croatian: Ako ste alergični ili se sumnja da ste alergični na kravlje mlijeko.
Romanian: Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat că sunteți alergic la laptele de vacă.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Romanian: PARTICULARITĂȚI CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON
Croatian: Postojeće informacije o lijeku bit će izmijenjene (tekst umetnut, zamijenjen ili izbrisan prema potrebi) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kao što je navedeno u nastavku.
Romanian: Informațiile existente privind produsul se vor modifica (inserarea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea agreată, așa cum este descris mai jos.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u dogovoru s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Romanian: Informațiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: U bolesnika koji su alergični na kravlje mlijeko pojavile su se ozbiljne alergijske reakcije.
Romanian: La pacienții alergici la laptele de vacă au apărut reacții alergice grave.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu <novoizumljeno ime i jačina(e)>, a stanje bolesnika liječiti na odgovarajući način.
Romanian: Administrarea <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> trebuie întreruptă și afecțiunea pacientului trebuie tratată corespunzător.
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući bronhospazam i anafilaksiju, prijavljene su u bolesnika koji su alergični na proteine kravljeg mlijeka, a koji su primali terapiju za akutna alergijska stanja.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv bronhospasm și anafilaxie, la pacienții alergici la proteinele din laptele de vacă care au fost tratați pentru afecțiuni alergice acute.
Croatian: [Potrebno je uključiti upozorenje kako slijedi.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează.
Croatian: Alergijske reakcije na proteine kravljeg mlijeka je potrebno uzeti u obzir u bolesnika koji primaju <novoizumljeno ime i jačina(e)> za liječenje akutnih alergijskih stanja u kojih se simptomi pogoršavaju ili u kojih se javljaju novi alergijski simptomi (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Reacțiile alergice la proteinele din laptele de vacă trebuie luate în considerare la pacienții cărora li se administrează <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> pentru tratamentul afecțiunilor alergice acute, la care simptomele se agravează sau care prezintă simptome alergice noi (vezi pct. 4.3).
Croatian: <Novoizumljeno ime i jačina(e)> sadrži laktozu <hidrat> goveđeg porijekla kao pomoćnu tvar te stoga može sadržavati proteine kravljeg mlijeka u tragovima (alergeni kravljeg mlijeka).
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține lactoză <monohidrat> de origine bovină, ca excipient și, prin urmare, poate conține urme de proteine din laptele de vacă (alergenii din laptele de vacă).
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeću kontraindikaciju]
Romanian: 4.3 Contraindicații [Urmatoarea contraindicație trebuie inclusă]
Croatian: [Potrebno je uključiti upozorenje kako slijedi]
Romanian: [Se va include o atenționare după cum urmează]
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeće upozorenje] Učinci na imunološki sustav
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Urmatoarea atenționare trebuie inclusă] Efecte asupra sistemului imunitar
Croatian: U slučaju kombinirane upute o lijeku s jačinom (jačinama) koja(e) nije(nisu) uključena(e) u Prilog I., jačina(e) lijeka(ova) u Prilogu I. treba(ju) biti navedena(e) u podnaslovu iznad]
Romanian: În cazul unui prospect combinat pentru mai multe concentrații neincluse în Anexa I, concentrația(concentrațiile) produselor din Anexa I trebuie specificată la subpunctul de mai sus]
Croatian: <Novoizumljeno ime i jačina(e)> je kontraindiciran(a) u bolesnika s poznatom alergijom na kravlje mlijeko ili sumnjom na nju (vidjeti dio 4.4).
Romanian: <nume inventat și concentrația (concentrațiile)> este contraindicat la pacienții cu o alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă (vezi punctul 4.4)
Croatian: Bolesnici s poznatom alergijom na kravlje mlijeko ili sumnjom na nju ne smiju primati <novoizumljeno ime i jačina(e)> (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Pacienților cu alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă nu trebuie să li se administreze < nume inventat și concentrația> (vezi pct. 4.3)
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeće objašnjenje u zagradama u slučaju kombiniranog sažetka opisa svojstava lijeka s jačinom (jačinama) koja nije(nisu) uključena(e) u Prilog I.] (sljedeći odlomci odnose se samo na <novoizumljeno ime i jačina(e)>)
Romanian: Alergie la laptele de vacă [Următoarele clarificări din paranteză trebuie incluse în cazul Rezumatului caracteristicilor produsului combinat pentru mai multe concentrații, care nu sunt incluse în Anexa I (următoarele paragrafe se aplică numai în cazul < nume inventat și concentrația(concentrațiile)>)
Croatian: Ako ste alergični na kravlje mlijeko ili se sumnja na to, ne smijete primiti ovaj lijek jer može sadržavati proteine kravljeg mlijeka u tragovima.
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține proteine din lapte de vacă Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat de a fi alergic la laptele de vacă, nu trebuie să vi se administreze acest medicament, deoarece poate conține urme de proteine din lapte de vacă.
Croatian: Što morate znati prije nego primite <novoizumljeno ime>
Romanian: 2 Ce trebuie să știți înainte de a lua <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> Nu utilizați <nume inventat și concentrația(concentrațiile)>
Croatian: PRAC je 6. srpnja 2017. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 6 iulie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CMDh, în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Croatian: Trebalo bi se poslati i pismo nadležnim zdravstvenim radnicima u kojemu ih se obavješćuje o prethodno navedenim rizicima i preporučenim mjerama za njihovo smanjenje.
Romanian: De asemenea, trebuie transmisă o scrisoare profesioniștilor în domeniul sănătății relevanți pentru a-i informa cu privire la riscul menționat și la măsurile recomandate pentru reducerea la minimum a acestuia.
Croatian: Osim toga, zabilježeno je da su bolesnici kod kojih se pojavila alergijska reakcija možda osjetljiviji na izloženost drugom alergenu.
Romanian: În plus, s-a remarcat că este posibil ca pacienții care manifestă o reacție alergică să fie mai sensibili atunci când sunt expuși la un al doilea alergen.