FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studies bij reeds behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met het CCR5-troop virus De klinische werkzaamheid van maraviroc (in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen) op hiv RNA-plasmaspiegels en CD4+-celtellingen is onderzocht in twee belangrijke, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studies (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2, n=1.076) bij patiënten die geïnfecteerd waren met CCR5-troop hiv-1, zoals vastgesteld met de Monogram Trofile bepaling.
Croatian: Klinička djelotvornost maraviroka (u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima) na razinu HIV RNA u plazmi i broj CD4+ stanica ispitivani su u dva pivotalna randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična ispitivanja (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2, n=1076), koja su se provodila kod bolesnika zaraženih CCR5-tropnim HIV-1 utvrđenim Monogram Trofile testom.
Dutch: Die is te vinden op de omdoos, de blisterverpakking of het flaconetiket na EXP.
Croatian: CELSENTRI se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili naljepnici boce iza oznake EXP.
Dutch: 75 mg tweemaal daags
Croatian: 75 mg dva puta na dan
Dutch: In de belangrijkste studies (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2) trad tussen de screening en de uitgangssituatie (een periode van 4-6 weken) bij 7,6% van de patiënten een verandering in de uitkomst van het tropisme op van CCR5-troop naar CXCR4-troop of duaal-/gemengd-troop.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) kod 7,6 % bolesnika primijećena je promjena tropizma virusa iz CCR5-tropnog u CXCR4-tropni ili dvostruko/miješano-tropni u razdoblju od prvog pregleda do početka ispitivanja (razdoblje od 4-6 tjedana).
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) blisterverpakkingen voorzien van een moeilijk door kinderen te openen aluminium/polyethyleentereftalaat (PET) afsluitfolie in een omdoos die 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten bevatten en multipacks die 180 (2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten bevatten.
Croatian: Polivinilkloridni (PVC) blisteri sigurni za djecu prekriveni aluminijskom/polietilen tereftelat (PET) folijom u kutiji s 30, 60, 90 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 180 (2 pakiranja od 90) filmom obloženih tableta.
Dutch: Voor de bijwerkingen en de laboratoriumafwijkingen die hieronder staan vermeld, zijn geen correcties voor de blootstelling toegepast.
Croatian: Prilikom procjene nuspojava i patoloških laboratorijskih nalaza navedenih u tablicama nisu u obzir uzimane doze lijeka kojima su bolesnici bili izloženi.
Dutch: CELSENTRI met producten die geen krachtige CYP3A-remmers of krachtige CYP3Ainductoren zijn
Croatian: CELSENTRI u kombinaciji s lijekovima koji nisu snažni inhibitori CYP3A ni snažni induktori CYP3A
Dutch: Primaire farmacologische activiteit (CCR5 receptor-affiniteit) was aanwezig bij de aap (100% bezetting van de receptor) en beperkt aanwezig bij de muis, de rat, het konijn en de hond. Bij muizen en mensen die door verlies van genetisch materiaal CCR5-receptoren missen, zijn geen significante ongewenste gevolgen gerapporteerd.
Croatian: Osnovna farmakološka aktivnost (afinitet za CCR5 receptore) bila je prisutna u majmuna (100%-tna zauzetost receptora), a ograničeno prisutna u miševa, štakora, kunića i pasa.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is maraviroc.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku CELSENTRI je maravirok.
Dutch: Microkristallijne cellulose Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Dutch: Indinavir is een krachtige CYP3A4-remmer.
Croatian: Indinavir je snažan CYP3A4 inhibitor.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 filmomhulde tabletten.
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 90 filmom obloženih tableta.
Dutch: Fluconazol wordt gezien als een gematigde CYP3A4-remmer.
Croatian: Flukonazol se smatra umjerenim CYP3A4 inhibitorom.
Dutch: Maraviroc AUC12: ↑ 5,00
Croatian: Maravirok AUC12:  5,00
Dutch: Gebaseerd op de mate van remming door atazanavir/ritonavir of darunavir/ritonavir in afwezigheid van efavirenz wordt een verhoogde blootstelling verwacht.
Croatian: Temeljem stupnja inhibicije atazanavira/ritonavira ili darunavira/ritonavira u odsutnosti efavirenza, očekuje se povišenje koncentracije.
Dutch: Tel: + 39 (0)45 9212611
Croatian: ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 9212611
Dutch: Bij de overige 36 patiënten was er geen bewijs voor een verminderde gevoeligheid van het virus; dit is vastgesteld in verkennende virologische analyses bij een representatieve groep.
Croatian: Kod preostalih 36 bolesnika, metodama eksperimentalne virologije kod reprezentativne skupine bolesnika, nije ustanovljena prisutnost virusa smanjene osjetljivosti.
Dutch: Zie hieronder voor de combinatie met etravirine + PI.
Croatian: Za kombinaciju s etravirinom + IP vidjeti dolje.
Dutch: Keer de fles weer om en zet hem rechtop.
Croatian: 6. Postavite bocu uspravno.
Dutch: Maravirocconcentraties niet gemeten, geen interacties verwacht.
Croatian: Koncentracije maraviroka nisu određivane, ne očekuju se interakcije.
Dutch: AUC12: ↔ 0,98
Croatian: Zidovudin AUC12:  0,98
Dutch: Daarnaast werd een toename van bijwerkingen in de lever waargenomen met maraviroc tijdens studies bij reeds eerder behandelde met hiv geïnfecteerde patiënten, hoewel er geen algemene toename was van graad 3/4 afwijkingen van de ACTG-leverfunctietest (zie rubriek 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hepatotoksičnosti i zatajenja jetre, uzrokovani alergijskom reakcijom na maravirok . Osim toga, uočen je povećan broj jetrenih nuspojava povezan s uzimanjem maraviroka tijekom ispitivanja na već liječenim bolesnicima s HIV infekcijom, iako treba napomenuti da nije bilo ukupnog povećanja oštećenja jetrenih funkcija stupnja 3/4 ACTG klasifikacije (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie (anticonvulsiva; carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
Croatian: • antikonvulzive (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)
Dutch: Sluit de fles goed af met de dop en laat de adapter op zijn plek zitten.
Croatian: Čvrsto zatvorite bocu zatvaračem, a nastavak za bocu ostavite u grlu boce.
Dutch: In beperkte mate werd de farmacokinetiek geëvalueerd bij alle personen die niet deelnamen aan het ‘dose-finding' stadium., inclusief de extra 47 personen die krachtige CYP3Aremmers kregen.
Croatian: Povremeno ocjenjivanje farmakokinetike provodilo se u svih ispitanika, uključujući dodatnih 47 ispitanika koji su primali snažne inhibitore CYP3A, a nisu sudjelovali u dijelu ispitivanja u kojem se utvrđivala doza.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 300 mg bevat 1,68 mg sojalecithine.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta od 300 mg sadrži 1,68 mg sojinog lecitina.
Dutch: • sommige vormen van kanker zoals van de slokdarm (oesophagus) en de galweg
Croatian: • neke vrste raka, kao što je rak jednjaka i žučovoda
Dutch: CELSENTRI met producten die krachtige CYP3Aremmers zijn (met of zonder een CYP3A-inductor)
Croatian: CELSENTRI u kombinaciji s lijekovima koji su snažni inhibitori CYP3A (uz induktor CYP3A ili bez njega)
Dutch: Daarnaast vergeleek de studie de farmacokinetiek van meervoudige doses maraviroc in combinatie met saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg tweemaal daags (een krachtige CYP3A4-remmer) gedurende 7 dagen bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring > 50 en  80 ml/min, n=6) en matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring  30 en  50 ml/min, n=6) met gezonde vrijwilligers (n=6).
Croatian: Pored toga, ispitivanjem se uspoređivala farmakokinetika višekratnih doza maraviroka u kombinaciji sa sakvinavirom/ritonavirom (snažni inhibitori CYP3A4) 1000/100 mg dva puta na dan tijekom 7 dana u ispitanika s blagim bubrežnim oštećenjem (CLcr > 50 i ≤80 ml/min, n=6) i ispitanika s umjerenim bubrežnim oštećenjem (CLcr ≥ 30 i ≤50 ml/min, n=6) prema zdravim dobrovoljcima (n=6).
Dutch: Gelijktijdige toediening van maraviroc met geneesmiddelen die CYP3A4 remmen, kan de plasmaconcentraties van maraviroc verhogen.
Croatian: Istodobna primjena maraviroka s lijekovima koji inhibiraju CYP3A4 može dovesti do povišenja koncentracije maraviroka u plazmi.
Dutch: Achtergrondresistentie voor andere klassen van antiretrovirale geneesmiddelen is vergelijkbaar bij niet eerder als onderdeel van de aanwezige kleine viruspopulatie aangetoond CXCR4-troop virus, met die bij CCR5-troop virus is gevonden.
Croatian: Prethodna rezistencija na ostale skupine antiretrovirusnih lijekova pokazala se sličnom kod prethodno neutvrđenog CXCR4 tropnog virusa iz manje virusne populacije, kao i kod CCR5 tropnog virusa.
Dutch: Lamivudine Cmax: ↔ 1,16
Croatian: Lamivudin Cmax:  1,16
Dutch: De werkzame stof in dit middel is 20 mg maraviroc in elke ml drank.
Croatian: • Djelatna tvar u CELSENTRI oralnoj otopini je 20 mg maraviroka u jednom ml otopine.
Dutch: Een studie vergeleek de farmacokinetiek van een enkele dosis van 300 mg maraviroc bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring (CLcr) < 30ml/min, n=6) en terminaal nierfalen (ESRD) met gezonde vrijwilligers (n=6).
Croatian: Provedeno je ispitivanje kojim se uspoređivala farmakokinetika jednokratne doze od 300 mg maraviroka u ispitanika s teškim bubrežnim oštećenjem (CLcr< 30 ml/min, n=6) i terminalnim stadijem bubrežne bolesti prema zdravim dobrovoljcima (n=6).
Dutch: tot 6,2 log10 kopieën/ml), de gemiddelde CD4+ celtelling was 551 cellen/mm3 (bereik: 1 tot 1.654 cellen/mm3) en het gemiddelde CD4+ % was 21% (bereik: 0% tot 42%).
Croatian: CD4+ stanica iznosila je 551 stanicu/mm3 (raspon: 1 - 1654 stanica/mm3), dok je srednji postotak CD4+ stanica iznosio 21% (raspon: 0 - 42%).
Dutch: Maraviroc C12: ↑ 4,74
Croatian: Maravirok C12:  4,74
Dutch: Het virale tropisme kan niet met zekerheid worden voorspeld uit de behandelings-geschiedenis en de bepaling van opgeslagen monsters.
Croatian: Tropizam virusa nije moguće sa sigurnošću odrediti temeljem podataka o prethodnom liječenju niti analizom ranije pohranjenih uzoraka krvi.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv Personen die voor hiv worden behandeld met combinatietherapie kunnen nog andere bijwerkingen krijgen.
Croatian: U osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV možda će se javiti neke druge nuspojave.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Dutch: Studies bij volwassen patiënten met een hepatitis B- en/of hepatitis C-coïnfectie De hepatische veiligheid van maraviroc in combinatie met andere antiretrovirale middelen bij met CCR5-troop hiv-1 geïnfecteerde personen met een hiv RNA <50 kopieën/ml, die tevens waren geïnfecteerd met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus, werd onderzocht in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, ispitivana je sigurnost za jetru kod primjene maraviroka u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u ispitanika zaraženih CCR5-tropnim virusom HIV-1 kod kojih je HIV RNK <50 kopija/ml, a koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C.
Dutch: AUCt: ↔ 1,00
Croatian: Digoksin: AUCt:  1,00
Dutch: Orthostatische hypotensie
Croatian: HIPOLIPEMICI Statini
Dutch: Pneumonie, oesofageale candidiasis soms
Croatian: Pneumonija, ezofagealna kandidijaza manje često
Dutch: Combinatie met twee inductoren is niet onderzocht.
Croatian: Rifampicin + efavirenz Kombinacija s dva induktora nije ispitivana.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten werden bandbreedtes op basis van het lichaamsoppervlak (m2) bepaald door de aanvangsdosis maraviroc af te meten aan de doses voor volwassenen waarbij gebruik gemaakt werd van een lichaamsoppervlak van 1,73 m2.
Croatian: Početna doza maraviroka određivala se umanjivanjem doze za odrasle, utvrđene na temelju tjelesne površine od 1,73 m2, prema odgovarajućim kategorijama tjelesne površine za djecu i adolescente (m2).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 120 filmomhulde tabletten
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 120 filmom obloženih tableta
Dutch: Raadpleeg een apotheker indien er nog steeds onduidelijkheid bestaat.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Dutch: In een studie is de farmacokinetiek van een eenmalige dosis van 300 mg maraviroc bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A, n=8) en matige (Child-Pugh klasse B, n=8) leverfunctie-stoornissen vergeleken met gezonde proefpersonen (n=8).
Croatian: U jednom ispitivanju uspoređivana je farmakokinetika jednokratne doze maraviroka od 300 mg u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadija A, n=8), umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadija B, n=8) i zdravih ispitanika (n=8).
Dutch: Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt.
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove osteonekroza.
Dutch: CELSENTRI dosis moet worden verhoogd tot 600 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne in afwezigheid van een krachtige CYP3A4-remmer.
Croatian: Dozu lijeka CELSENTRI treba povećati na 600 mg 2x dnevno kada se primjenjuje istodobno s karbamazepinom, fenobarbitalom ili fenitoinom, a bez snažnog inhibitora CYP3A4.
Dutch: Vergelijking met blootstelling bij historische controles wijst erop dat CELSENTRI 300 mg tweemaal daags en nevirapine gelijktijdig kunnen worden toegediend zonder dosisaanpassing.
Croatian: Usporedba s podacima iz ranije provedenih liječenja upućuje da CELSENTRI 300 mg 2x dnevno i nevirapin mogu biti istodobno primijenjeni bez prilagođavanja doze.
Dutch: Studies bij niet eerder behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met CCR5-troop virus Een gerandomiseerde, dubbel-blinde studie (MERIT) onderzocht maraviroc versus efavirenz, beide in combinatie met zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje (MERIT) ocjenjivalo je maravirok u usporedbi s efavirenzom, oboje u kombinaciji sa zidovudinom/lamivudinom (n=721, 1:1).
Dutch: Over het geheel genomen waren de in deze eerder behandelde pediatrische patiëntengroep waargenomen resistentiemechanismen tegen maraviroc gelijk aan de resistentiemechanismen die waren waargenomen in patiëntgroepen met volwassenen.
Croatian: Sveukupno je mehanizam rezistencije na maravirok opažen u toj prethodno liječenoj pedijatrijskoj populaciji bio sličan onome primijećenom u odraslim populacijama.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van maraviroc en sint-janskruid of producten die sint-janskruid bevatten, wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena maraviroka i gospine trave ili proizvoda koji sadrže gospinu travu.
Dutch: De drank 60 dagen na eerste opening niet meer gebruiken.
Croatian: Baciti 60 dana nakon prvog otvaranja.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij het gebruik van maraviroc bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten met risico op of een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie.
Croatian: Maravirok treba primjenjivati uz oprez i u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom te u bolesnika koji imaju faktore rizika za posturalnu hipotenziju ili posturalnu hipotenziju u anamnezi.
Dutch: Deze receptor wordt door hiv gebruikt om uw bloedcellen binnen te dringen en te infecteren.
Croatian: CELSENTRI djeluje tako da blokira receptor CCR5, koji HIV koristi kako bi ušao u krvne stanice i zarazio ih.
Dutch: ANTIBIOTICA Sulfamethoxazol/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Croatian: ANTIBIOTICI Sulfametoksazol/trimetop rim 800 mg/160 mg 2x dnevno (maravirok 300 mg 2x dnevno)
Dutch: Gebruik de met de verpakking meegeleverde orale applicator om uw dosis nauwkeurig te kunnen afmeten.
Croatian: Da biste točno odmjerili dozu, upotrijebite aplikator za usta priložen u pakiranju.
Dutch: Nelfinavir is een krachtige CYP3A4-remmer en zou naar verwachting de maravirocconcentraties verhogen.
Croatian: Nelfinavir je snažan inhibitor CYP3A4 i moglo bi se očekivati povišenje koncentracija maraviroka.
Dutch: Niet onderzocht, maar zijn beide krachtige CYP3A4-remmers en zouden naar verwachting de maravirocconcentraties verhogen.
Croatian: Ne postoje ispitivanja, ali su oba snažni inhibitori CYP3A4 i očekuje se povećanje koncentracije maraviroka.
Dutch: Dit risico wordt veroorzaakt door een mogelijke toename van de maximale concentraties maraviroc wanneer maraviroc gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A-remmers of gebooste PI's bij deze patiënten.
Croatian: Taj je rizik rezultat potencijalnog porasta maksimalnih koncentracija maraviroka u slučaju istodobne primjene maraviroka i snažnih inhibitora CYP3A ili inhibitora proteaze (IP) pojačanog djelovanja.
Dutch: Bij de start was de gemiddelde hiv-1 RNA 4,3 log10 kopieën/ml (bereik: 2,4
Croatian: Srednja plazmatska vrijednost HIV-1 RNK na početku ispitivanja iznosila je 4,3 log10 kopija/ml (raspon: 2,4 - 6,2 log10 kopija/ml), srednja vrijednost broja
Dutch: Maraviroc AUC12: ↔ 1,11
Croatian: Maravirok AUC12:  1,11
Dutch: Ribavirine is niet onderzocht, er wordt geen interactie verwacht.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja ribavirina, ali se interakcije ne očekuju.
Dutch: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Croatian: 4. BROJ SERIJE Lot {broj}
Dutch: Concentratie-responscurves voor de maraviroc-resistente virussen werden fenotypisch gekenmerkt door curven die in geneesmiddelbepalingen waarbij seriële verdunningen van maraviroc (< 100% maximale percentageremming, MPI (maximal percentage inhibition)) werden gebruikt, geen 100% remming bereikten.
Croatian: Krivulje koncentracija/odgovor kod virusa rezistentnih na maravirok fenotipski su određene izostankom 100%-tne inhibicije tijekom analiza serijskih razrjeđenja maraviroka (maksimalna postotna inhibicija [MPI] <100%).
Dutch: Benzodiazepines Midazolam 7,5 mg eenmalige dosis (maraviroc 300 mg BID)
Croatian: Benzodiazepini Midazolam 7,5 mg jednokratna doza (maravirok 300 mg 2x dnevno)
Dutch: • leverproblemen, zoals chronische hepatitis B of C. Slechts een beperkt aantal personen met leverproblemen heeft CELSENTRI gebruikt.
Croatian: • jetrene tegobe, uključujući kronični hepatitis B ili C.
Dutch: Dosisaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met nierfunctiestoornissen die maraviroc met krachtige CYP3A4-remmers krijgen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Croatian: Potrebna je prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem bubrega koji dobivaju maravirok zajedno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Dutch: Niet onderzocht, maar deze middelen zijn krachtige CYP3A4-inductoren en zouden naar verwachting de maravirocconcentraties verlagen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja, no ti su lijekovi snažni induktori CYP3A4, pa se očekuje da će sniziti koncentraciju maraviroka.
Dutch: ANTIARITMICA Digoxine 0,25 mg eenmalige dosis (maraviroc 300 mg BID)
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin 0,25 mg jednokratna doza (maravirok 300 mg 2x dnevno)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CELSENTRI 20 mg/ml drank maraviroc
Croatian: NAZIV LIJEKA CELSENTRI 20 mg/ml oralna otopina maravirok
Dutch: Epileptische aanvallen en epileptische stoornissen soms
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Napadaji, epileptični poremećaji manje često
Dutch: Daarom kunnen maraviroc tabletten en drank met of zonder voedsel worden ingenomen bij de aanbevolen doses door volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg (zie rubriek 4.2).
Croatian: Zbog toga se u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg preporučene doze maravirok tableta i oralne otopine mogu uzimati bez jela ili uz jelo (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Hoeveel CELSENTRI moet u innemen?
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Dutch: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Croatian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Dutch: Indien u een van de volgende symptomen krijgt tijdens het gebruik van CELSENTRI:
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom CELSENTRI primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Dutch: Het gebruik van alleen elvitegravir is uitsluitend geïndiceerd in combinatie met bepaalde met ritonavir gebooste PI's.
Croatian: Elvitegravir je u monoterapiji indiciran samo u kombinaciji s određenim inhibitorima proteaze pojačanima ritonavirom.
Dutch: CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten
Croatian: CELSENTRI 300 mg filmom obložene tablete
Dutch: CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten
Croatian: CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flesetiket - maraviroc 20 mg/ml drank
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Naljepnica na boci - marvirok 20 mg/ml oralna otopina
Dutch: Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptaseremmers (NRTI's) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Croatian: Nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI) Lamivudin 150 mg 2x dnevno (maravirok 300 mg 2x dnevno)
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verhoogd tot 600 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met rifampicine in afwezigheid van een krachtige CYP3A4-remmer.
Croatian: Dozu lijeka CELSENTRI treba povećati na 600 mg 2x dnevno kad se primjenjuje istodobno s rifampicinom bez prisustva snažnih CYP3A4 inhibitora.
Dutch: Etravirine AUC12: ↔ 1,06 Etravirine Cmax: ↔ 1,05
Croatian: Etravirin AUC12:  1,06 Etravirin Cmax:  1,05
Dutch: Om het doseren te vereenvoudigen en fouten in de dosering te verminderen (zie rubriek 4.2) werden de bandbreedtes op basis van het lichaamsoppervlak (m2) gewijzigd in bandbreedtes op gewichtsbasis (kg).
Croatian: Kategorije utemeljene na tjelesnoj površini (m2) pretvorene su u kategorije prema tjelesnoj težini (kg) kako bi se olakšalo doziranje i smanjile pogreške pri doziranju (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Itraconazol is een krachtige CYP3A4-remmer en zou naar verwachting de blootstelling aan maraviroc verhogen.
Croatian: Itrakonazol je snažan CYP3A4 inhibitor i očekuje se povećanje koncentracije maraviroka.
Dutch: De incidentie van aan aids gerelateerde infecties was gelijk tussen de maraviroc- en de placebo-armen in de belangrijkste studies.
Croatian: Incidencija infekcija koje ukazuju na AIDS, utvrđena tijekom pivotalnih studija bila je slična i u skupinama bolesnika koji su uzimali maravirok i u skupinama u kojima je primjenjivan placebo.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Amylase
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Amilaza
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 75 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU celsentri 75 mg
Dutch: Hieronder vallen:
Croatian: One uključuju:
Dutch: Er werd een massabalans/excretieonderzoek uitgevoerd met behulp van een eenmalige 300 mg dosis
Croatian: Ispitivanje masene bilance/eliminacije provedeno je primjenom jednokratne doze od 300 mg maraviroka obilježenog 14C-radioaktivnim izotopom.
Dutch: Gepegyleerd interferon is niet onderzocht, er wordt geen interactie verwacht.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja pegiliranog interferona, ali se interakcije ne očekuju.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voor buitenste wikkel op multipacks van 180 (2 verpakkingen van 90 filmomhulde tabletten) in cellofaan verpakte - inclusief de blue box - filmomhulde tabletten van 300 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na vanjskom omotu višestrukog pakiranja od 180 (2 pakiranja od 90 filmom obloženih tableta) omotanih u prozirnu foliju - uključujući plavi okvir - 300 mg filmom obložene tablete