FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Oxybee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Oxybee pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oxybee.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Oxybee.
English: Contact with these areas should be avoided, both directly and by hand-to-mouth or hand-to-eye contact.
Portuguese: O contacto com estas áreas deve ser evitado, quer diretamente quer através do contacto entre a mão e a boca ou entre as mãos e os olhos.
English: The most common side effect with Oxybee (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Oxybee (que pode afetar mais de 1 em cada 10 colónias de abelhas) é um aumento do número de mortes de abelhas.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado , após a administração do medicamento veterinário, antes de o mel poder ser utilizado para consumo humano.
English: In the first study treatment with Oxybee was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Oxybee was compared to a group with no treatment.
Portuguese: No primeiro estudo, o tratamento com Oxybee foi comparado com outro medicamento à base de ácido oxálico e com um grupo sem tratamento, enquanto no segundo estudo o tratamento com Oxybee foi comparado com um grupo sem tratamento.
English: In case of eye contact, the affected eye should be rinsed thoroughly with water (contact lenses should be removed first).
Portuguese: Em caso de contacto com os olhos, o olho afetado deve ser lavado com água abundante (primeiro retirar as lentes de contacto).
English: Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a safe way.
Portuguese: Os dispositivos de medição utilizados e os recipientes vazios devem ser eliminados imediatamente de modo seguro.
English: Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
Portuguese: As mãos e a pele exposta devem ser imediatamente lavadas com muita água e sabão.
English: Oxybee is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
Portuguese: O Oxybee é altamente ácido e pode ser irritante ou corrosivo para a pele, olhos e membranas mucosas (revestimento interno das cavidades corporais, tais como a boca ou o nariz).
English: The effectiveness of Oxybee against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
Portuguese: A eficácia do Oxybee contra os ácaros da varroa foi investigada em dois estudos de campo em países europeus com climas diferentes.
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with Oxybee is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Portuguese: O intervalo de segurança para o mel derivado das abelhas melíferas tratadas com o Oxybee é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, their mouth should be cleaned with water and water or milk should be drunk, but vomiting should not be induced.
Portuguese: Se o medicamento veterinário for acidentalmente engolido por uma pessoa, deve lavar-se a boca com água e deve beber-se água ou leite, mas não se deve induzir o vómito.
English: Oxybee contains the active substance oxalic acid.
Portuguese: O Oxybee contém a substância ativa ácido oxálico.
English: Other information about Oxybee
Portuguese: Outras informações sobre o Oxybee
English: How oxalic acid works on mites is not well understood but is thought to be due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Portuguese: O modo como o ácido oxálico atua nos ácaros não está bem compreendido mas pensa-se que seja devido à acidez do medicamento veterinário, que mata os ácaros quando entra em contacto com eles.
English: Protective clothing, acid resistant gloves and safety glasses should be worn during treatment.
Portuguese: Durante o tratamento, deve utilizar-se vestuário de proteção, luvas resistentes a ácidos e óculos de proteção.
English: Oxybee is trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Portuguese: O Oxybee é gotejado sobre as abelhas na colmeia e só deve ser utilizado quando a temperatura no exterior das colmeias é de pelo menos 3ºC.
English: Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called varroa mite (Varroa destructor).
Portuguese: A varroose é uma doença das abelhas melíferas causada por infestação com um parasita denominado ácaro varroa (Varroa destructor).
English: The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees; the mite can also help spread viruses and bacteria.
Portuguese: O ácaro varroa alimenta-se da hemolinfa (sangue) de abelhas adultas e da criação (fases de desenvolvimento da abelha melífera) resultando em lesões e/ou na morte das abelhas; o ácaro pode também contribuir para a disseminação de vírus e bactérias.
English: Oxybee can only be used on colonies without brood.
Portuguese: O Oxybee só pode ser utilizado em colónias sem criação.
English: Oxybee oxalic acid
Portuguese: Oxybee ácido oxálico
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oxybee on 1 February 2018.
Portuguese: Em 01/02/2018, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Oxybee.
English: What is Oxybee and what is it used for?
Portuguese: O que é o Oxybee e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Oxybee?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Oxybee?
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Portuguese: Deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: Oxybee is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Portuguese: O Oxybee é um medicamento veterinário utilizado no tratamento da varroose em colónias de abelhas melíferas.
English: What benefits of Oxybee have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Oxybee durante os estudos?
English: Oxybee is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Portuguese: O Oxybee está disponível na forma de um pó e solução para preparação de uma dispersão para colmeias (um líquido para uso no interior da colmeia) e pode ser obtido sem receita médico-veterinária.
English: For practical information about using Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Oxybee, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: For more information about treatment with Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Oxybee, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: Why is Oxybee approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Oxybee?
English: How does Oxybee work?
Portuguese: Como funciona o Oxybee?
English: How is Oxybee used?
Portuguese: Como se utiliza o Oxybee?
English: These studies however, are of limited relevance.
Portuguese: Estes estudos, contudo, são de relevância limitada.
English: It is important to initiate treatment as early as possible.
Portuguese: É importante iniciar o tratamento tão cedo quanto possível.
English: It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
Portuguese: Desconhece-se se os doentes idosos respondem ou não de forma diferente dos doentes mais jovens.
English: ATC code: A16AB12.
Portuguese: Código ATC: A16AB12.
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Portuguese: Populações especiais Doentes idosos (≥ 65 anos)
English: The current medical standards for emergency treatment are to be followed.
Portuguese: Devem observar-se os actuais padrões médicos para tratamento de emergência.
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8 e secção 5.1.
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Portuguese: • Material educacional para profissionais de saúde
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Portuguese: Em consequência, estas substâncias específicas não são degradadas e processadas pelo organismo como deviam.
English: No differences in the safety profile were observed.
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança.
English: This medicine may improve the symptoms of MPS IVA.
Portuguese: Este medicamento pode melhorar os sintomas da MPS IVA.
English: These problems can be a part of the disease and may be caused by pressure on your spinal cord.
Portuguese: Estes problemas podem fazer parte da doença e podem ser causados por pressão na sua espinal medula,
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Portuguese: A posologia na população pediátrica é igual à dos adultos.
English: The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Vimizim em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas, não se podendo recomendar um regime de tratamento alternativo nestes doentes.
English: The educational pack should contain the following:
Portuguese: O material educacional deverá conter o seguinte:
English: CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
Portuguese: CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minuto§
English: The evaluation of the peri- and postnatal development study in rats is hampered due to subsequent administration of DPH, and therefore of limited relevance.
Portuguese: A avaliação do estudo de desenvolvimento peri- e pós-natal em ratos é dificultada devido à administração subsequente de DPH e, por conseguinte, é de relevância limitada.
English: Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in the first 52 weeks (see section 4.8).
Portuguese: Os resultados de segurança e farmacodinâmica nestes doentes são consistentes com os resultados observados nas primeiras 52 semanas (ver secção 4.8).
English: Table 1: Recommended infusion volumes and rates*
Portuguese: Tabela 1: Volumes e taxas de perfusão recomendados*
English: IRs were generally mild or moderate, and the frequency was higher during the first 12 weeks of treatment and tended to occur less frequently with time.
Portuguese: As RP foram em geral ligeiras ou moderadas, a frequência foi mais elevada durante as primeiras 12 semanas de tratamento e tenderam a ocorrer com menor frequência ao longo do tempo.
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (de idade inferior a 2 anos) podem ainda não ter sido diagnosticados com intolerância hereditária à frutose (IHF).
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Portuguese: Antes do lançamento em cada um dos Estados-membros, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com o conteúdo e formato do programa educacional com a autoridade competente nacional.
English: Difference in changes
Portuguese: Diferença das alterações
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for alterado, especialmente como resultado de recepção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil de benefício/risco ou como resultado de ter sido alcançado um marco importante (de farmacovigilância ou minimização de risco).
English: There are no data on the use of Vimizim in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Vimizim em mulheres grávidas.
English: Cmax, µg/ml†
Portuguese: Cmáx, µg/ml†
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a step by step dosing and administration guide that includes information on the following key elements:
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deve ser um guia, passo-a-passo, de dose e administração que inclua informação sobre os seguintes elementos principais:
English: Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
Portuguese: Os pacientes continuaram um estudo de observação e acompanhamento de longo prazo por mais 52 semanas, perfazendo um total de 104 semanas.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Portuguese: A dose que recebe é baseada no seu peso corporal.
English: Because this is a protein solution, slight flocculation (thin translucent fibres) may occur.
Portuguese: Uma vez que se trata de uma solução proteica, pode ocorrer uma ligeira floculação (fibras translúcidas finas).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Elosulfase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Portuguese: A elosulfase é uma proteína, e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica.
English: No effect on fertility was observed in animals.
Portuguese: Não se observaram efeitos na fertilidade em animais.
English: The total volume of the infusion should be delivered over approximately 4 hours (see Table 1).
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de cerca de 4 horas (ver a Tabela 1).
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem decompor a frutose, o que pode provocar efeitos secundários graves.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve garantir que, no lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê que utilizem e/ou prescrevam o Vimizim recebam um conjunto educacional.
English: Renal elimination of elosulfase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Portuguese: A eliminação renal da elosulfase alfa é considerada uma via menor para a depuração.
English: Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of last renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vimizim in one or more subsets of the paediatric population in MPS IVA.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vimizim em um ou mais subgrupos da população pediátrica em MPS IVA.
English: The recommended dose is 2 mg per kg.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg por kg.
English: Set up a MPS IVA disease Registry to assess the long term safety and efficacy of elosulfase alfa.
Portuguese: Elaborar um Registo de doença MPS IVA para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo e eficácia de elosulfase alfa
English: Vimizim must be diluted prior to administration.
Portuguese: Vimizim terá de ser diluído antes da administração.
English: The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3).
Portuguese: Os parâmetros primário e secundário de avaliação final foram avaliados à Semana 24 (ver a Tabela 3).
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Portuguese: Para tratamento das reações adversas, ver as secções 4.4 e 4.8.
English: The active substance is elosulfase alfa.
Portuguese: A substância ativa é elosulfase alfa.
English: MedDRA System organ class
Portuguese: MedDRA Classe de sistema de órgãos
English: If you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Portuguese: Se ocorrer uma reacção deste tipo, deve contactar imediatamente o seu médico.
English: Vimizim should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Portuguese: Vimizim não deve ser misturado com outros medicamento na mesma perfusão, à excepção dos referidos abaixo.
English: This is equivalent to 0.4 % of the recommended daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Esta quantidade é equivalente a 0,4% da dose diária recomendada de sódio para um adulto.
English: AUC0-t, minute • µg/ml*
Portuguese: AUC0-t, minuto • µg/ml*
English: It is not known if Vimizim impacts human fertility.
Portuguese: Não se sabe se Vimizim tem impacto na fertilidade humana.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vimizim during pregnancy, unless clearly necessary.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Vimizim durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
English: Tell your doctor if you feel dizzy after your infusion, especially before driving or using any machine where dizziness might be dangerous.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir tonturas depois da sua perfusão, especialmente antes de conduzir ou utilizar qualquer máquina em que as tonturas podem representar perigo.
English: At Week 22, the mean AUC0-t and Cmax increased by 181% and 192%, respectively, when compared to Week 0
Portuguese: Na Semana 22, os valores médios da AUC0-t e da Cmax aumentaram 181% e 192%, respetivamente, em comparação com a Semana 0.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas.
English: Treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS IVA or other inherited metabolic diseases.
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS IVA ou com outras doenças metabólicas hereditárias.
English: Due to lack of human data, Vimizim should only be administered to breast-feeding woman if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Portuguese: Devido à ausência de dados em seres humanos, Vimizim só deve ser administrado às mulheres a amamentar se o benefício potencial for considerado como sendo superior ao risco potencial para o lactente.
English: Treatment has been shown to improve walking and to reduce the levels of keratan sulphate in the body.
Portuguese: O tratamento mostrou melhorar a capacidade de andar e reduzir os níveis de sulfato de queratano no corpo.
English: The difference was greatest between the placebo group and the weekly treatment group for all endpoints.
Portuguese: A diferença foi maior entre o grupo de placebo e o grupo de tratamento semanal para todos os parâmetros de avaliação final.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryofoetal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez ou ao desenvolvimento embrio-fetal (ver secção 5.3).
English: Vimizim contains an enzyme called elosulfase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Portuguese: Vimizim contém uma enzima chamada elosulfase alfa, que pertence a um grupo de medicamentos conhecido como terapêuticas de substituição enzimática.
English: What Vimizim is and what it is used for
Portuguese: O que é Vimizim e para que é utilizado
English: No association was apparent between the total antibody titre and elosulfase clearance.
Portuguese: Não houve associação aparente entre o título total de anticorpos e a depuração de elosulfase.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted solution should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, a solução diluída deve ser usada imediatamente.
English: The majority of patients who received Vimizim during clinical studies were in the paediatric and adolescent age range (5 to 17 years).
Portuguese: A maioria dos doentes que receberam Vimizim durante estudos clínicos encontrava-se no intervalo etário pediátrico e adolescente (5 a 17 anos).
English: However, patients with positive neutralizing antibodies responses had decreased total clearance (CL) values and prolonged t1/2.
Portuguese: No entanto, os doentes com respostas positivas para anticorpos neutralizantes apresentaram valores diminuídos de depuração total (CL) e t1/2 prolongada.
English: Discuss with your doctor if the benefits of taking Vimizim are greater than the potential risk to your newborn while breast-feeding.
Portuguese: Converse com o seu médico sobre se os benefícios de tomar Vimizim são superiores ao risco potencial para o seu recém-nascido enquanto está a amamentar.
English: Mean half-life (t1/2) increased from 7.52 minutes at Week 0 to 35.9 minutes at Week 22.
Portuguese: A média da semivida (t1/2) aumentou de 7,52 minutos, à Semana 0, para 35,9 minutos à Semana 22.
English: IRs may include allergic reactions.
Portuguese: As RP podem incluir reações alérgicas.
English: Aseptic technique is to be used.
Portuguese: Deve utilizar-se técnica asséptica.
English: After dilution:
Portuguese: Após a diluição:
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion reactions”).
Portuguese: Os efeitos secundários observaram-se sobretudo enquanto o medicamento estava a ser administrado aos doentes, ou pouco depois (“reações à perfusão”).
English: Your doctor or nurse will give you some medicines before your treatment to reduce allergic reactions and you may also be given medicines to help control any fever.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá dar-lhe alguns medicamentos antes do tratamento, para reduzir reações alérgicas e podem também ser-lhe administrados medicamentos para ajudar a controlar a febre.
English: Your doctor or nurse will give Vimizim to you by an infusion into a vein.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe Vimizim através de uma perfusão numa veia.
English: No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3) with elosulfase alfa.
Portuguese: Não se observou compromisso da fertilidade em estudos não clínicos (ver secção 5.3) com elosulfase alfa.
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with Vimizim
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com Vimizim