FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kymriah?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kymriah biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter.
Hungarian: Súlyos mellékhatások alakulnak ki a legtöbb betegnél.
Swedish: Detta var bättre än resultaten som sågs med cancerläkemedlen klofarabin, blinatumomab eller en kombination av klofarabin, cyklofosfamid och etoposid.
Hungarian: Ez jobb, mint amit a klofarabin, a blinatumomab, vagy a klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid kombinációja esetében tapasztalt eredmény.
Swedish: Varför är Kymriah godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kymriah forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Kymriah är större än riskerna och att Kymriah skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kymriah alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: De flesta patienter som svarade på Kymriah fortsatte att uppvisa ett svar på behandling efter 19 månader.
Hungarian: A Kymriah-ra reagáló betegek többsége még 19 hónap elteltével is reagált a kezelésre.
Swedish: Patienterna bör noga övervakas under 10 dagar efter behandlingen avseende biverkningar och bör stanna kvar i närheten av ett specialistsjukhus under minst 4 veckor efter behandlingen.
Hungarian: A kezelés után 10 napig fokozott megfigyelés alatt kell tartani a beteget a mellékhatások észlelése érdekében, és a kezelés után legalább 4 hétig ajánlatos szakellátást végző kórház közelében tartózkodnia.
Swedish: Företaget måste utföra flera studier för att få fram mer information om Kymriah, inräknat dess säkerhet och effekt på lång sikt och hos alla patienter med B-cells-ALL under 3 års ålder.
Hungarian: A vállalatnak több vizsgálatot is kell végeznie, hogy több információt szerezzen a Kymriah hosszú távú biztonságosságáról és hatásosságáról és a B-sejtes ALL-ban szenvedő, 3 év alatti betegeknél alkalmazott Kymriah biztonságosságáról és hatásosságáról.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkningar, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck) och sänkta halter av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera), hemoglobin (proteinet i de röda blodkropparna som för med sig syre runt om i kroppen) eller vita blodkroppar, inräknat neutrofiler och lymfocyter.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartozik a citokin felszabadulási szindróma (egy potenciálisan életveszélyes állapot, mely lázzal, hányással, légszomjjal, fájdalommal és alacsony vérnyomással járhat), valamint a vérlemezkeszám (a vér egyik alkotóeleme, amely a véralvadást segíti), a hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található fehérje, mely az oxigént szállítja a szervezetben), vagy a fehérvérsejtszám, beleértve a neutrofil sejteket és a limfocitákat is, csökkenése.
Swedish: Cirka 24 procent av patienterna fick ett fullständigt svar och 34 procent fick åtminstone ett delvis svar efter minst 3 månader.
Hungarian: Legalább 3 hónap elteltével a betegek körülbelül 24%-ánál komplett válaszreakció, míg 34%-ánál legalább részleges válaszreakció alakult ki.
Swedish: Kymriah är ett läkemedel för behandling av två typer av blodcancer:
Hungarian: A Kymriah a vérképzőszervi daganatok két típusának a kezelésére alkalmazható gyógyszer:
Swedish: Sammanfattning av Kymriah och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Kymriah nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: De blodcancerformer som Kymriah används för att behandla är sällsynta och Kymriah klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för B-cells-ALL den 29 april 2014 och DLBCL den 14 oktober 2016.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt vérképzőszervi daganatok „ritkának" minősülnek, ezért a Kymriah-t a B-sejtes ALL esetében 2014. április 29-én, a DLBCL esetében pedig 2016. október 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Resultaten hos patienter med DLBCL som behandlades med Kymriah liknade dem av andra behandlingar, men data från pågående studier tyder på att effekterna håller i sig längre.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt DLBCL-ben szenvedő betegek esetében az eredmények hasonlóak voltak az egyéb gyógyszerekkel elért eredményekhez, de a folyamatban lévő vizsgálat adatai szerint a Kymriah hatásai tovább tartanak.
Swedish: Kymriah är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Hungarian: A Kymriah a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Swedish: Dessa resultat var jämförbara med dem från studier på patienter som fick standardbehandlingar mot cancer.
Hungarian: Ezek az eredmények összevethetőek voltak a szokásos rákkezelést kapó betegek eredményeivel.
Swedish: Kymriah innehåller den aktiva substansen tisagenlekleucel (bestående av genmodifierade vita blodkroppar).
Hungarian: A Kymriah hatóanyaga a tisagenlecleucel (genetikailag módosított fehérvérsejteket tartalmaz).
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 70 procent.
Hungarian: A kezelés után tizenkét hónappal a túlélés esélye 70% volt.
Swedish: Företaget som marknadsför Kymriah måste säkerställa att lämplig expertis, utrustning och utbildning finns på de sjukhus där Kymriah ges.
Hungarian: A Kymriah-t forgalmazó vállalatnak biztosítania kell azt, hogy a Kymriah-t alkalmazó kórházak rendelkezzenek megfelelő tapasztalattal, felszereléssel és képzettséggel.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid DLBCL omfattade 165 patienter som haft minst 2 tidigare behandlingar och inte kunde få ett stamcellstransplantat.
Hungarian: A Kymriah DLBCL vonatkozásában végzett fő vizsgálata 165 beteg bevonásával zajlott, akik legalább 2 előző kezelésen átestek már, és nem végezhettek náluk őssejt-transzplantációt.
Swedish: Patienter med B-cells-ALL har en dålig prognos och förbättringarna med Kymriah var större än med andra läkemedel för denna sjukdom.
Hungarian: A B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél rossz a prognózis, és ebben a betegségben a Kymriah hatására bekövetkező javulás felülmúlta a többi gyógyszer esetében tapasztalt javulást.
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 40 procent.
Hungarian: A kezelés után tizenkét hónappal a túlélés esélye 40% volt.
Swedish: CAR kan fästa vid ett annat protein på cancercellernas yta som kallas CD19.
Hungarian: A CAR a ráksejtek felületén egy CD19 nevű másik fehérjéhez kapcsolódik.
Swedish: Cirka 66 procent av patienterna fick ett fullständigt svar (vilket betyder att de inte längre hade några tecken på cancer) under de 3 månaderna efter behandlingen.
Hungarian: A betegek körülbelül 66%-ánál komplett válaszreakció (vagyis a daganatnak nem volt nyoma a szervezetben) következett be a kezelés utáni 3 hónapban.
Swedish: Kymriah innehåller patientens egna T-celler (en typ av vita blodkroppar) som har genmodifierats i laboratoriet så att de framställer ett protein som kallas chimär antigenreceptor (CAR).
Hungarian: A Kymriah a beteg saját T-sejtjeit (a fehérvérsejtek egyik típusa) tartalmazza, melyeket a laboratóriumban genetikailag módosítottak, hogy egy kiméra antigénreceptor (CAR) nevű fehérjét állítsanak elő.
Swedish: Allvarliga infektioner drabbar cirka 3 av 10 DLBCL-patienter.
Hungarian: 10, DLBCL-ben szenvedő beteg közül 3-nál alakul ki súlyos fertőzés.
Swedish: När Kymriah ges till patienten binder de modifierade T-cellerna till cancercellerna och dödar dem, vilket renar kroppen från cancern.
Hungarian: Amikor a Kymriah-t beadják a betegnek, a módosított T-sejtek hozzákapcsolódnak és elpusztítják a ráksejteket, így segítve elő, hogy a daganat eltűnjön a szervezetből.
Swedish: Vilka är riskerna med Kymriah?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kymriah alkalmazása?
Swedish: Tocilizumab måste vara tillgängligt ifall cytokinfrisättningssyndrom inträffar.
Hungarian: A tocilizumabnak rendelkezésre kell állnia citokin felszabadulási szindróma esetén.
Swedish: Vilka fördelar med Kymriah har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kymriah alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kymriah, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Kymriah alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter, och kan inbegripa cytokinfrisättningssyndrom.
Hungarian: Súlyos mellékhatások alakulnak ki a legtöbb betegnél, és ezek közé tartozhat a citokin felszabadulási szindróma is.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid B-cells-ALL omfattade 92 barn och unga vuxna (3-25 års ålder) vars cancer hade kommit tillbaka efter tidigare behandling eller inte svarade på behandling.
Hungarian: A Kymriah B-sejtes ALL vonatkozásában végzett fő vizsgálata 92 gyermek és fiatal felnőtt (325 évesek) bevonásával zajlott, akiknél a daganat az előző kezelés után kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
Swedish: Ett läkemedel som kallas tocilizumab och akututrustning måste vara tillgängliga om patienten får en potentiellt allvarlig biverkning som kallas cytokinfrisättningssyndrom (se avsnittet om risker nedan).
Hungarian: A tocilizumab nevű gyógyszernek és a sürgősségi ellátás eszközeinek is rendelkezésre kell állniuk arra az esetre, ha a betegnél a citokin felszabadulási szindróma (lásd a kockázatokról szóló részt lent) nevű potenciálisan veszélyes mellékhatás alakulna ki.
Swedish: • Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) hos vuxna vars cancer har kommit tillbaka eller inte svarat efter två eller flera tidigare behandlingar.
Hungarian: • Diffúz nagy B-sejtes limfoma (DLBCL) felnőtteknél, akiknél a daganat kiújult, vagy nem reagált két vagy több kezelés után.
Swedish: Kymriah tillverkas med hjälp av patientens egna vita blodkroppar som utvinns ur blodet och genmodifieras i laboratoriet.
Hungarian: A Kymriah-t a beteg véréből kivont saját fehérvérsejtjeiből állítják elő laboratóriumban végzett genetikai módosítás útján.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kymriah har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Kymriah biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Hur används Kymriah?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kymriah-t?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kymriah utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Hungarian: A Kymriah alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Det ges som en engångsinfusion (dropp) i en ven och får bara ges till den patient vars blodkroppar användes för att tillverka det. Innan Kymriah administreras ska patienterna få en kort behandlingskur av kemoterapi för att rensa bort sina vita blodkroppar, och strax före infusionen får de paracetamol och ett antihistaminläkemedel för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása előtt a betegnek át kell esnie egy rövid kemoterápián, hogy a fehérvérsejtjeit elpusztítsák, és közvetlenül az infúzió előtt paracetamolt és egy antihisztamint kell kapnia, hogy csökkentsék az infúzióra adott reakció kockázatát.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kymriah finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Kymriah alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Företaget måste förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial om möjliga biverkningar, särskilt cytokinfrisättningssyndrom.
Hungarian: A lehetséges mellékhatásokkal, különösen a citokin felszabadulási szindrómával kapcsolatban a vállalatnak oktatóanyagokat kell biztosítania az egészségügyi szakemberek és a betegek számára.
Swedish: Hur verkar Kymriah?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kymriah?
Swedish: Median [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Hungarian: Medián [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27.7], 51
Swedish: Det kommer inte att ges till dig igen.
Hungarian: Nem fognak újra ilyet adni Önnek.
Swedish: 9 månader.
Hungarian: 9 hónap.
Swedish: Det tar oftast mindre än 1 timme.
Hungarian: Ez rendszerint kevesebb mint 1 órát vesz igénybe.
Swedish: Inga lämpliga alternativa djurmodeller finns.
Hungarian: Megfelelő alternatív állatmodellek nem állnak rendelkezésre.
Swedish: HBV reaktivering
Hungarian: HBV reaktiváció
Swedish: T½ (dag)
Hungarian: T½ (nap)
Swedish: Kymriah får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.
Hungarian: A Kymriah-t csak akkor szabad beadni, ha annak eredménye azt mutatja, hogy Ön nem terhes.
Swedish: Juni 2022
Hungarian: 2022. június
Swedish: • kan det påverka resultatet av vissa typer av hiv-tester - fråga läkaren om detta.
Hungarian: • Hatással lehet bizonyos típusú HIV-tesztek eredményeire - kérdezze meg erről kezelőorvosát.
Swedish: Namn:
Hungarian: Név:
Swedish: • du har fått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.
Hungarian: • Önnek őssejt-transzplantációja volt az elmúlt 4 hónapban.
Swedish: Läs det noga och följ anvisningarna på kortet.
Hungarian: Körültekintően olvassa el a tájékoztatót, és kövesse a benne lévő utasításokat!
Swedish: - Aktiv okontrollerad infektion.
Hungarian: - Aktív, nem kontrollált fertőzés.
Swedish: * Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
Hungarian: * A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:
Hungarian: Különösen fontos, hogy Önnek tilos bizonyos védőoltásokat, az úgynevezett élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat adni:
Swedish: Tillverkning och frisläppning av Kymriah tar vanligen cirka 3-4 veckor.
Hungarian: A Kymriah gyártása és felszabadítása általában 3-4 hetet igényel.
Swedish: • du har en infektion.
Hungarian: • Önnek fertőzése van.
Swedish: • Ett antihistamin som t.ex. difenhydramin.
Hungarian: • Egy antihisztamin, mint például a difenhidramin.
Swedish: • du har vaccinerats under de senaste 6 veckorna eller planerar en vaccination under de kommande närmaste månaderna.
Hungarian: • Ön a megelőző 6 hétben oltást kapott, vagy az elkövetkező hónapokban tervezi, hogy kap.
Swedish: Tidigt Tmax är eventuellt inte representativt för den verkliga maximala expansionen, utan snarare för den mängd transgen som finns i den kateter varifrån provet togs.
Hungarian: Lehetséges, hogy a korai Tmax nem reprezentatív a valódi maximális expanzióra, inkább arra, a katéterben jelenlévő transzgén mennyiségre, amelyből a mintát vették.
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas görs ett graviditetstest.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt egy terhességi tesztet fognak adni Önnek.
Swedish: Inga sådana risker kunde konstateras vid dessa studier.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján ilyen kockázatokat nem azonosítottak.
Swedish: • efter behandlingen medan immunförsvaret återhämtar sig.
Hungarian: • a kezelés után, miközben az immunrendszere gyógyul.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och särskild utrustning för användning, administrering eller implantation
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Swedish: Dessa patienter kommer sannolikt vara mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Hungarian: Ezek a betegek valószínűleg sokkal érzékenyebbek az alább ismertetett mellékhatások következményeire és különleges figyelmet igényelnek.
Swedish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Hungarian: B2202- (N = 75) + C2201-vizsgálat (N = 111)
Swedish: Total överlevnad (OS)3
Hungarian: Teljes túlélés (OS)
Swedish: Födelsedatum: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Hungarian: Születési dátum: {NN HH ÉÉÉÉ}
Swedish: • mycket allvarlig inflammation i hela kroppen (på grund av ett syndrom med aktivering av immunförsvaret)
Hungarian: • Nagyon súlyos gyulladás mindenütt a szervezetben (az immunrendszer aktivációs szindróma miatt).
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden regelbundet, eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, mert a vérsejtek száma és a vér egyéb összetevőinek mennyisége csökkenhet.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: még nincs meghatározva
Swedish: • röda eller lila fläckar under huden
Hungarian: • Vörös vagy bíbor színű pontok a bőr alatt
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år)- n (%) <10 år ≥10 år och <18 år ≥18 år
Hungarian: Átlag (standard deviáció) Medián (minimum - maximum) Életkor kategória (év) - n (%) <10 év ≥10 év és <18 év ≥18 év
Swedish: - Din läkare kommer att ge dig ett patientkort.
Hungarian: - Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegeknek szóló információs kártyát.
Swedish: AUC0-28d (kopior/μg*dag)
Hungarian: AUC0-28d (kópia/μg*nap)
Swedish: • Dina vita blodkroppar fryses ned och skickas iväg för tillverkning av Kymriah.
Hungarian: • A fehérvérsejtjeit lefagyasztják, és elküldik, hogy Kymriah-t készítsenek belőle.
Swedish: • lågt eller förhöjt blodtryck
Hungarian: • Alacsony vagy emelkedett vérnyomás
Swedish: Tmax (dag)
Hungarian: Tmax (nap)
Swedish: - Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten följas upp enligt läkarens bedömning.
Hungarian: - Az infúziót követő első 10 nap után a beteget az orvos megítélése szerint kell monitorozni.
Swedish: Cmax (kopior/μg)
Hungarian: Cmax (kópia/μg)
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera att du kommer till sjukhuset dagligen under minst 10 dagar och kommer att överväga om du behöver läggas in på sjukhuset under de första 10 dagarna efter infusionen.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy legalább 10 napig naponta térjen vissza a kórházba, és azt is megfontolja, hogy az infúziót követő első 10 napban bent is feküdjön-e a kórházban.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid transport och destruktion av läkemedlet
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedések a gyógyszer szállítására és megsemmisítésére vonatkozóan
Swedish: Långvarig neutropeni har satts i samband med ökad infektionsrisk.
Hungarian: A tartós neutropenia a fertőzések fokozott kockázatával járt.
Swedish: Huvudvärk omfattar huvudvärk och migrän.
Hungarian: A fejfájásba beletartozik a fejfájás és a migrain.
Swedish: Dessa symtom uppkommer nästan alltid under de första 10 dagarna efter infusionen.
Hungarian: Ezek a tünetek csaknem mindig az infúzió beadását követő első 10 napon belül fordulnak elő.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om infusionspåsen är skadad eller läcker.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha az infúziós zsák sérült vagy szivárog.
Swedish: Andra läkemedel och Kymriah
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kymriah
Swedish: Det finns otillräckliga exponeringsdata för att kunna ge en rekommendation om hur lång tid efter behandling med Kymriah preventivmedel ska användas.
Hungarian: Nincs elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy ajánlást lehessen adni a Kymriah-kezelést követő fogamzásgátlás időtartamára vonatkozóan.
Swedish: Tillgänglighet av tocilizumab och kvalificering av site
Hungarian: A tocilizumab hozzáférhetősége és a kezelést végző hely minősítése
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten eller vårdnadshavaren
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg vagy a gondozó számára
Swedish: Vanliga (≥1/100 to <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Swedish: Därför kommer leukaferesprodukt från dessa patienter inte att accepteras för tillverkning av Kymriah.
Hungarian: Ezért az ezekből a betegekből nyert leukapheresis anyag Kymriah előállításakor nem fogadható el.
Swedish: • du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att bli gravid (se avsnitten "Graviditet och amning" och "Preventivmedel för kvinnor och män" nedan).
Hungarian: • Ön terhes, úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez (lásd „Terhesség és szoptatás" és „Fogamzásgátlás nők és férfiak esetén" pontot alább).
Swedish: Effekterna av Kymriah på gravida eller ammande kvinnor är inte kända och det skulle kunna skada ett ofött barn eller ett nyfött barn/spädbarn.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Kymriah terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, és esetleg károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét vagy újszülöttjét/csecsemőjét.
Swedish: Det finns inga bevis för att förekomsten av redan existerande och behandlingsinducerade anti-mCAR19 antikroppar påverkar säkerheten eller effekten av Kymriah.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy a már meglévő és a kezelés indukálta anti-mCAR19-antitestek jelenléte hatással lenne a Kymriah biztonságosságára vagy hatásosságára.
Swedish: Det primära effektmåttet analyserades för alla patienter vilkas Kymriah tillverkats på Novartis anläggning i USA
Hungarian: Minden olyan beteg esetében analizálták az elsődleges végpontot, akinek a Kymriah-t a Novartis Egyesült Államokban lévő gyárában gyártották.
Swedish: Det finns inget uppenbart samband mellan dos och AUC0-28d eller Cmax.
Hungarian: Nincs nyilvánvaló összefüggés a dózis és az AUC0-28d, illetve a Cmax között.
Swedish: Gravida kvinnor som har fått Kymriah kan ha hypogammaglobulinemi.
Hungarian: Azoknak a terhes nőknek, akik Kymriah-t kaptak, hypogammaglobulinaemiájuk lehet.
Swedish: TLS, som kan vara allvarligt, har observerats.
Hungarian: Esetenként TLS-t figyeltek meg, ami súlyos lehet.
Swedish: • minskad mängd av en eller flera typer av blodkroppar
Hungarian: • Egy vagy több vérsejt típus csökkent száma
Swedish: Akut lymfatisk leukemi (ALL)
Hungarian: Akut lymphoblastos leukaemia (ALL)
Swedish: De uppstår vanligen under de första 8 veckorna efter infusionen men kan också utvecklas senare:
Hungarian: Ezek a problémák rendszerint az infúzió utáni első 8 hétben jelentkeznek, de később is kialakulhatnak:
Swedish: Inga djurstudier har utförts med Kymriah för att utvärdera om det kan orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Arra vonatkozóan nem végeztek állatkísérleteket a Kymriah-val, hogy okozhat-e magzati károsodást, amikor azt terhes nőnek adják (lásd 5.3 pont).
Swedish: Studier på juvenila djur
Hungarian: Fiatal állatokon végzett állatkísérletek
Swedish: Sekundära maligniteter
Hungarian: Másodlagos malignitások
Swedish: 95 % CI CR, n (%) PR, n (%) Respons vid månad 3
Hungarian: 95%-os CI CR, n (%) PR, n (%) Válaszadás a 3. hónapban
Swedish: Det tar vanligen 3 till 4 veckor att tillverka Kymriah, men tiden kan variera.
Hungarian: Rendszerint 34 hétig tart a Kymriah elkészítése, de ez az időtartam változó lehet.
Swedish: - Visa alltid patientkortet för läkare eller sjuksköterska vid besök på vårdcentral eller sjukhus.
Hungarian: - Mindig mutassa meg a betegeknek szóló információs kártyát az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor hozzájuk, vagy amikor kórházba megy.
Swedish: Uppdateringsrapporter: Årliga säkerhetsrapporter och interimsrapporter vart 5:e år.
Hungarian: A jelentések aktualizálása: Évenkénti gyógyszerbiztonsági jelentés és 5 évenkénti időközi jelentés.
Swedish: Kymriah 1.2 x 10
Hungarian: Kymriah 1,2 × 10
Swedish: Sömnrubbning omfattar sömnrubbning, insomnia och mardrömmar.
Hungarian: Az alvászavarokba beletartozik az alvászavar, az insomnia és a rémálom.
Swedish: • hög feber och frossa.
Hungarian: • Magas láz és hidegrázás.