FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparatu nie należy stosować w przypadku powiększenia jajników lub torbieli, które nie są związane z zespołem policystycznych jajników, a także w przypadku krwawienia z pochwy, ani u kobiet, u których wystąpiła ciąża pozamaciczna w ciągu trzech ostatnich miesięcy.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada naistel, kellel on munasarjade laienemine või tsüstid, mis ei ole tingitud munasarja polütsüstilisest haigusest, seletamatu tupeverejooks või kellel on viimase kolme kuu jooksul olnud emakaväline rasedus.
Polish: Ovitrelle można stosować u kobiet leczonych z powodu bezpłodności (jak zapłodnienie in vitro) oraz u kobiet, u których nie występuje owulacja (ich jajniki nie uwalniają komórek jajowych) lub funkcja owulacyjna jest niewystarczająca (ich jajniki rzadko uwalniają komórki jajowe).
Estonian: Seda tohib kasutada naistel, kes saavad viljakusravi (assisteeriv reproduktiivtehnika, nt in vitro viljastamine), ning naistel, kellel ovulatsiooni ei esine (munarakke ei moodustu) või kes on oligoovulatoorsed (munarakud moodustuvad harva).
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Estonian: Ovitrellet manustatakse nahaaluse süstina.
Polish: Jak działa Ovitrelle?
Estonian: Kuidas Ovitrelle toimib?
Polish: Substancja czynna leku Ovitrelle, choriogonadotropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu ludzkiego - gonadotropiny kosmówkowej (hCG), określanej także jako hormon „ciążowy" i pomagającej utrzymać ciążę.
Estonian: Ovitrelle toimeaine alfakooriongonadotropiin on identne inimese organismis leiduva kooriongonadotropiiniga (hCG) ehk nn rasedushormooniga, mis aitab säilitada rasedust.
Polish: Ovitrelle ( w dawce 250 lub 500 mikrogramów) porównywano z naturalnym hormonem hCG ekstrahowanym z moczu.
Estonian: Ovitrellet (250 mg või 500 mg) võrreldi uriinist eraldatud inimese loomuliku hCG-ga. Ovitrelle efektiivsust mõõdeti selle põhjal, kui palju munarakke munasarjadest vabanes.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz w postaci napełnionego fabrycznie pena przeznaczonego do jednorazowego użytku.
Estonian: Seda turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina, ja ühekordselt kasutatava süstelahusena eeltäidetud süstaldes või eeltäidetud pensüstaldes.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Ovitrelle?
Estonian: Mis riskid Ovitrellega kaasnevad?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Ovitrelle?
Estonian: Miks Ovitrelle heaks kiideti?
Polish: 7 wielodawkowych fiolek
Estonian: 7 mitmeannuselist viaali
Polish: Podanie do oka fiolka (szklana) 1 ml
Estonian: Silmatilgad, lahus Okulaarne viaal (klaasist) 1 ml
Polish: E-mail: mailto:info@dompe.com
Estonian: E-mail: info@dompe.com
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {jeszcze nie przydzielony}.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}; ATC-kood: {ei ole veel omistatud}.
Polish: 20122 Milano Włochy
Estonian: 20122 Milano Itaalia
Polish: Pociągnąć w dół dolną powiekę.
Estonian: Tõmmake alumist silmalaugu allapoole.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających informacji o jego stosowaniu w tej grupie wiekowej.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles vanuserühmas kasutamise kohta ei ole piisavalt andmeid.
Polish: Badanie NGF0214 Badanie NGF0212
Estonian: Uuring NGF0214 Uuring NGF0212
Polish: Pęcherzyki powietrza mogą powodować zablokowanie i uniemożliwić prawidłowe napełnianie pipety (zwłaszcza przy pierwszym pobraniu).
Estonian: Õhumullid võivad vedeliku liikumist blokeerida ja takistada pipetti korralikult täitumast (eriti esimesel kasutuskorral).
Polish: Soczewki kontaktowe mogą zakłócać prawidłowe stosowanie tego leku.
Estonian: Kontaktläätsed võivad takistada selle ravimi õigesti kasutamist.
Polish: 20122 Milano - Włochy Tel. +39 02 583831
Estonian: 20122 Milano - Itaalia Tel +39 02 583831
Polish: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Włochy
Estonian: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Itaalia
Polish: Co to jest lek OXERVATE i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on OXERVATE ja milleks seda kasutatakse
Polish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Włochy
Estonian: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Itaalia
Polish: Pomoże to uniknąć rozcieńczania jednych kropli do oczu przez drugie krople.
Estonian: Sellega aitate vältida ühtede silmatilkade lahjendamist teiste silmatilkade poolt.
Polish: Większość działań niepożądanych zwykle występuje w obrębie oczu lub wokół nich.
Estonian: Suurem osa kõrvaltoimetest tekib üldiselt silmades ja nende ümbruses.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Koostoimeid muude ravimitega ei ole uuritud.
Polish: Pipety dostarczone w systemie do podawania przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Manustamissüsteemi kuuluvad pipetid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku w okresie ciąży.
Estonian: Raseduse ajal tuleb selle ravimi kasutamist vältida.
Polish: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% nośnik 37,5% 29,2% 19,6% 43,1% (wartość p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Estonian: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% Toimeaineta ravim 37,5% 29,2% 19,6% 43,1%
Polish: Krople do oczu zawierające te substancje mogą spowalniać lub zakłócać gojenie oka i dlatego należy unikać ich stosowania podczas leczenia tym lekiem.
Estonian: Selliseid aineid sisaldavad silmatilgad võivad aeglustada silma paranemist või seda takistada ning seetõttu tuleb neid selle ravimiga ravimise ajal vältida.
Polish: Pacjent: Przechowywać w lodówce maksymalnie przez 7 dni.
Estonian: Patsient: hoida külmkapis kuni 7 päeva.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układ/narząd i zgodnie z poniższą konwencją częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud organsüsteemi klassi järgi, järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe cenegerminy po zastosowaniu produktu leczniczego jest niewielkie lub niewykrywalne, nie są przewidywane żadne interakcje z innymi lekami.
Estonian: Kuna tsenegermiini süsteemne imendumine pärast ravi selle ravimpreparaadiga on ebaoluline või tuvastamatu, ei ole koostoimeid muude ravimitega oodata.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z soczewkami kontaktowymi, patrz punkt 4.4.
Estonian: Kasutamine kontaktläätsede kandjatel vt lõik 4.4.
Polish: Za każdym razem używać nowego wacika do dezynfekcji i nowej pipety.
Estonian: Kasutage iga kord uut desinfitseerivat puhastuslappi ja uut pipetti.
Polish: 10) Sprawdzić pipetę i upewnić się, że zawiera pewną ilość roztworu.
Estonian: 10) Kontrollige pipetti ja veenduge, et see sisaldab lahust.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem cenegerminy nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję po podaniu podskórnym (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed tsenegermiiniga ei näita subkutaansel manustamisel otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: • podrażnienie w oku lub wokół oka;
Estonian: • ärritus silmas või silma ümbruses;
Polish: Ryzyko topnienia rogówki lub zagrożenie perforacją
Estonian: Sarvkesta sulamise või perforatsiooni risk
Polish: Wielodawkową fiolkę produktu należy przygotować zgodnie z następującą instrukcją:
Estonian: Ravimit sisaldav mitmeannuseline viaal tuleb ette valmistada järgmiste juhiste kohaselt.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH 7,0-7,4 i osmolarności 280-320 mOsm/kg.
Estonian: pH 7,0...7,4 ja osmolaalsus 280...320 mOsm/kg.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse ettevalmistamise ja käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Polish: Zaleca się kontynuowanie monitorowania tych pacjentów w zakresie progresji raka w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym.
Estonian: Neid patsiente on soovitatav jälgida vähi progresseerumise osas selle ravimpreparaadiga ravimise ajal ja pärast seda.
Polish: Teoretycznie cenegermina może wpływać na raka oka, ponieważ jest czynnikiem wzrostu.
Estonian: Tsenegermiin võib teoreetiliselt mõjutada silmavähki, kuna tegemist on kasvufaktoriga.
Polish: Postępowanie opisane w powyższej instrukcji podawania (kroki od 5 do 15) należy powtarzać co 2 godziny (sześć razy na dobę) używając za każdym razem nowego wacika dezynfekującego i nowej pipety.
Estonian: Ülaltoodud manustamisjuhiseid (5...15 etapp) tuleb järgida iga 2 tunni järel (kuus korda päevas), kasutades iga kord uut desinfitseerivat puhastuslappi ja uut pipetti.
Polish: Ważne jest ocenienie ryzyka topnienia rogówki lub zagrożenia perforacją oraz konieczności poddania się nagłej operacji lub innemu zabiegowi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE, ponieważ cenegermina nie powinna być stosowana w przypadku pacjentów wymagających natychmiastowej operacji.
Estonian: Sarvkesta sulamise või perforatsiooni riski ning erakorralise operatsiooni või muu protseduuri vajadust tuleb kindlasti hinnata enne OXERVATE-ravi alustamist, kuna tsenegermiini ei tohi kasutada patsientidel, kes vajavad kohest operatsiooni.
Polish: • Trzymając głowę odchyloną do tyłu, kilkakrotnie mrugnąć, aby lek pokrył powierzchnię oka.
Estonian: • Hoides pead jätkuvalt kuklas, pilgutage paar korda silmi, et ravim kataks kogu silmapinna.
Polish: • Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie, używając nowej pipety i wacika.
Estonian: • Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti, kasutades uut pipetti ja puhastuslappi.
Polish: Z chwilą gdy pacjent znajdzie się w domu (i nie później niż 5 godzin od momentu otrzymania produktu w aptece), pudełko z tygodniowym zapasem produktu należy umieścić w lodówce w temperaturze 2-8°C.
Estonian: Niipea kui patsient on koju jõudnud (ja mitte hiljem kui 5 tunni möödumisel ravimi kättesaamisest apteegist), tuleb ühe nädala pakend panna külmkappi temperatuurile 2...8°C.
Polish: Dwuwodzian trehalozy Mannitol
Estonian: Trehaloosdihüdraat Mannitool
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas chlorowodorowy Wodorotlenek sodu Azot
Estonian: Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Lämmastik
Polish: Jeśli pacjent stosuje krople w obu oczach, należy powtórzyć powyższe czynności dla drugiego oka używając nowej pipety (w tym przypadku należy używać 2 fiolek na dobę).
Estonian: Kui vajate silmatilku mõlemasse silma, korrake ülaltoodud etappe, kasutades teise silma manustamisel uut pipetti (sel juhul vajate 2 viaali päevas).
Polish: Należy pamiętać, że zamrożony produkt leczniczy otrzymany w aptece może wymagać do 30 minut w celu jego rozmrożenia.
Estonian: Arvestada tuleb, et apteegist saadud külmutatud ravimpreparaadi üles sulatamiseks võib kuluda kuni 30 minutit.
Polish: Wyrzucić roztwór pozostały na koniec dnia.
Estonian: Allesjäänud lahus tuleb iga päeva lõpus ära visata.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, leczonych produktem leczniczym OXERVATE podczas badań klinicznych należy ból oka (11,1 %), zapalenie oka (8,3%), które może obejmować stan zapalny komory przedniej oka i krwotok do komory przedniej oka, zwiększone łzawienie (5,6%), z objawami takimi jak wydzielina oczna; ból powiek (5,6 %) i wrażenie obecności ciała obcego w oku (5,6%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed neurotroofse keratiidiga patsientidel, keda raviti kliiniliste uuringute käigus OXERVATE'ga, olid silmavalu (11,1%), silmapõletik (8,3%), mis võis hõlmata eeskambri põletikku ja hüfeemi; suurenenud pisaravool (5,6%), millega kaasnesid sümptomid nagu eritis silmast, valu silmalaus (5,6%) ja tunne, et silmas on võõrkeha (5,6%).
Polish: Po oczyszczeniu zawór należy pozostawić do wyschnięcia przez około jedną minutę.
Estonian: Pärast puhastamist tuleb lasta klapil ligikaudu üks minut kuivada.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada selle ravimpreparaadiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta neurotroofse keratiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Produkt leczniczy może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą potrwać kilka minut po zakropleniu.
Estonian: Ravil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna see võib põhjustada nägemise ajutist hägunemist või muid nägemishäireid, mis kestavad eeldatavasti mõne minuti pärast ravimi silma tilgutamist.
Polish: Ponieważ w aptece lek jest przechowywany w zamrażarce, w przypadku rozpoczęcia podawania bezpośrednio po odebraniu tygodniowego zapasu leku należy poczekać do rozpuszczenia pierwszej fiolki (może to potrwać do 30 minut).
Estonian: Kuna apteegis hoitakse seda ravimit sügavkülmas, peate juhul, kui alustate ravi kohe pärast ravimi kättesaamist, ootama kuni esimese viaali ülessulamiseni (see võib võtta kuni 30 minutit).
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Estonian: Patsientide erirühmad Eakad
Polish: Działania niepożądane powodowane przez lek przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i poziom preferowanego terminu).
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni (organsüsteemi klass ja eelistermini tase) kohaselt.
Polish: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali
Estonian: Parim korrigeeritud kaugnägemisteravus
Polish: Wyjąć rano pojedynczą fiolkę tego leku z lodówki (każdego dnia rano zawsze o tej samej porze) i przygotować ją w następujący sposób:
Estonian: Võtke hommikul (igal hommikul samal ajal) külmkapist üks selle ravimi viaal ja valmistage see ette järgmisel viisil.
Polish: Nie stosować dodatkowej dawki leku przed nadejściem pory podania kolejnej zaplanowanej dawki.
Estonian: Ärge tilgutage rohkem ravimit enne, kui on käes järgmise plaanilise manustamise aeg.
Polish: Pacjenci z zakażeniem oka powinni być leczeni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE (patrz punkt 4.4).
Estonian: Silmainfektsiooni põdevaid patsiente tuleb ravida enne OXERVATE-ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Polish: 13) Natychmiast wyrzucić zużytą pipetę i wacik po zakropleniu.
Estonian: 13) Visake kasutatud pipett ja puhastuslapp ära kohe pärast manustamist.
Polish: Należy zalecić pacjentom usunięcie soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego OXERVATE i odczekanie 15 minut po zakropleniu dawki przed ponownym założeniem soczewek, ponieważ obecność soczewek kontaktowych (leczniczych lub korekcyjnych) może teoretycznie ograniczać rozprowadzenie cenegerminy w obszarze zmiany rogówkowej.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et kontaktläätsed tuleb enne OXERVATE manustamist ära võtta ning tagasi panna alles siis, kui annuse manustamisest on möödunud 15 minutit, kuna kontaktläätsed (terapeutilised või korrigeerivad) võivad teoreetiliselt piirata tsenegermiini jaotumist sarvkesta haiguskolde piirkonnas.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez okulistę lub członka fachowego personelu medycznego z przygotowaniem okulistycznym.
Estonian: Ravi peab alustama ja juhendama oftalmoloog või oftalmoloogia alase kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja.
Polish: Powtarzać powyższe czynności (począwszy od rysunku 4) co 2 godziny 6 razy na dobę.
Estonian: Korrake ülaltoodud protsessi (alates joonisest 4) iga 2 tunni järel 6 korda päevas.
Polish: Do każdego podania należy zastosować nową pipetę.
Estonian: Igal manustamiskorral tuleb kasutada eraldi pipetti.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Estonian: Patsientidel vanuses 65 aastat või vanemad ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Estonian: Võimalikku riski imikule ei saa välistada.
Polish: Zakażenie oka należy wyleczyć przed stosowaniem produktu leczniczego OXERVATE.
Estonian: Silmainfektsiooni tuleb ravida enne OXERVATE kasutamist.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po: „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali sildil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP".
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali produkt leczniczy OXERVATE lub nośnik 6 razy na dobę podawany do chorego oka (oczu) przez 8 tygodni i byli objęci okresem obserwacji.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati patsientide kahjustatud silma(desse) 8 nädala jooksul 6 korda päevas OXERVATE't või toimeaineta ravimit, millele järgnes järelkontrolli periood.
Polish: Jeśli stosowana jest maść, żel lub inne lepkie krople do oczu, należy je podawać 15 minut po zastosowaniu leczenia produktem OXERVATE (patrz także punkt 4.5).
Estonian: Silmasalvi, -geeli või muude viskoossete silmatilkade kasutamisel tuleb need manustada 15 minutit pärast OXERVATE-ravi (vt ka lõik 4.5).
Polish: NUMERY POZWOLENIA (NUMERY POZWOLENIA) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Polish: Dla ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego OXERVATE w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida OXERVATE kasutamist raseduse ajal.
Polish: Po podaniu kropli do oka, cenegermina ulega dystrybucji głównie w przedniej części oka, chociaż badanie ze znakowaną cenegerminą przeprowadzone u szczurów wykazało, że w dawkach znacznie wyższych niż w przypadku dawek podawanych w kroplach do oczu u ludzi w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki, dociera ona również do siatkówki i innych tylnych części oka.
Estonian: Pärast silmatilga manustamist jaotub tsenegermiin peamiselt silma eesmises osas, ehkki rottidel tehtud uuringus radioaktiivselt märgistatud tsenegermiiniga tuvastati, et annustes, mis on oluliselt suuremad kui inimestele neurotroofse keratiidi ravis kasutatavates silmatilkades, jõuab see ka reetina ja muude silma tagumiste osadeni.
Polish: Czynnik wzrostu nerwów jest białkiem endogennym uczestniczącym w różnicowaniu i utrzymaniu neuronów, który działa za pośrednictwem swoistego wysokiego powinowactwa (tj. TrkA) i niskiego powinowactwa (tj. p75NTR) receptorów czynnika wzrostu nerwów.
Estonian: Närvikasvufaktor on endogeenne valk, mis osaleb neuronite diferentseerimis- ja hooldusprotsessides ning toimib spetsiifiliste kõrge afiinsuse (st TrkA) ja madala afiinsusega (st p75NTR) närvikasvufaktori retseptorite vahendusel.
Polish: Każdą pipetę należy wyrzucić niezwłocznie po użyciu, pomimo że nadal może znajdować się w niej ciecz.
Estonian: Kõik pipetid tuleb kohe pärast kasutamist ära visata, isegi siis, kui selles on veel ravimit.
Polish: Po otwarciu produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin w temperaturze 25°C.
Estonian: Pärast avamist tuleb ravimit hoida temperatuuril alla 25°C ja ära kasutada 12 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Polish: Produkt leczniczy OXERVATE należy podawać wyłącznie przy użyciu załączonego systemu do podawania (łącznik fiolki i pipety), zgodnie z instrukcją podaną w punkcie 6.6.
Estonian: OXERVATE't võib manustata ainult asjakohase manustamissüsteemiga (viaaliadapter ja pipetid), järgides lõigus 6.6 toodud juhiseid.
Polish: 8) Upewnić się, że tłok pipety jest do końca wciśnięty.
Estonian: 8) Veenduge, et pipeti kolb on lõpuni lükatud.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby myli ręce przed użyciem produktu leczniczego.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada enne kasutamist käsi pesema.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego OXERVATE oceniano podczas dwóch randomizowanych badań wieloośrodkowych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą nośnik (NGF0212 i NGF0214), u pacjentów z umiarkowanym (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkim (wrzód rogówki) neurotroficznym zapaleniem rogówki opornym na leczenie farmakologiczne.
Estonian: OXERVATE efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas, toimeaineta ravimiga kontrollitud kliinilises uuringus (NGF0212 ja NGF0214) patsientidel, kes põdesid mittekirurgilisele ravile refraktoorset mõõdukat (püsiv epiteeli defekt) või rasket (sarvkesta haavand) neurotroofset keratiiti.
Polish: Badania charakterystyki farmakokinetycznej pacjentów uczestniczących w badaniach nie wykryły kumulacji cenegerminy.
Estonian: Uuringutesse kaasatud patsientide farmokokineetilisel profiilimisel tsenegermiini akumuleerumist ei tuvastatud.
Polish: Apteka:
Estonian: Apteek
Polish: Wielkość opakowania: 7 wielodawkowych fiolek w pudełku
Estonian: Pakendi suurus: 7 mitmeannuselist viaali karbis
Polish: Jeśli wystąpi zakażenie oka, należy wstrzymać leczenie produktem leczniczym OXERVATE aż do ustąpienia zakażenia (patrz punkt 4.2).
Estonian: Silmainfektsiooni tekkimisel tuleb OXERVATE-ravi katkestada kuni infektsiooni taandumiseni (vt lõik 4.2).
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tego produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või selle ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: Pacjent otrzyma izolowany pojemnik zawierający pudełko z tygodniowym zapasem leku OXERVATE i oddzielny system do podawania (zawierający urządzenia medyczne przeznaczone do pobierania i podawania leku).
Estonian: Teile väljastatakse isoleermahuti, milles on OXERVATE karp viaalidega üheks nädalaks, ja eraldi manustamissüsteem (meditsiinilised seadmed, millega ravimit viaalist välja tõmmata ja manustada).
Polish: U pacjentów z całkowitym wygojeniem po zakończeniu 8 tygodni leczenia produktem leczniczym OXERVATE nie występuje tendencja do nawrotów choroby, w szczególności w ciągu 12-miesięcznej obserwacji w badaniu NGF0212.
Estonian: Patsientidel, keda peeti OXERVATE 8. ravinädala lõpuks täielikult tervenenuks, haigus üldjuhul uuringu NGF0212 12-kuulise järelkontrolliperioodi vältel ei kordunud.
Polish: Generalnie wchłanianie ogólnoustrojowe produktu leczniczego OXERVATE jest niewielkie.
Estonian: Üldiselt on OXERVATE süsteemne imendumine ebaoluline.
Polish: Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut po zastosowaniu tego leku przed ich ponownym założeniem.
Estonian: Kui olete läätsekandja, eemaldage need enne selle ravimi kasutamist ning oodake 15 minutit pärast ravimi kasutamist, enne kui need uuesti silma panete.
Polish: W dawkach podawanych do oka cenegermina nie ulega dystrybucji do tkanek organizmu, ponieważ nie występuje wchłanianie ogólnoustrojowe powyżej naturalnych stężeń wyjściowych.
Estonian: Okulaarsetes annustes ei jaotu tsenegermiin kõikidesse kehakudedesse, kuna puudub loomulikke algnäitajaid ületav süsteemne imendumine.
Polish: Pacjent będzie otrzymywać pudełko zawierające tygodniowy zapas 7 wielodawkowych fiolek produktu leczniczego OXERVATE, które powinny być przechowywane w lodówce do dnia użycia.
Estonian: Patsiendile väljastatakse karp üheks nädalaks, milles on 7 OXERVATE mitmeannuselist viaali, mida tuleb kuni kasutuspäevani hoida külmkapis.
Polish: • zaczerwienienie spojówki (błona śluzowa pokrywająca przednią część oka i wnętrze powiek);
Estonian: • sidekesta (limaskest, mis katab silma esiosa ja vooderdab silmalaugude sisepinda) punetus;