FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any remaining whole and half tablets should be discarded after 3 months following first opening of the bottle.
Spanish: Los comprimidos enteros y las mitades que hayan sobrado se deben eliminar transcurridos 3 meses desde la primera apertura del frasco.
English: INDICATION(S) For the treatment of pain associated with mild to moderate osteoarthritis in dogs.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Para el tratamiento del dolor asociado a una artrosis de leve a moderada en perros.
English: Since clinical signs of canine osteoarthritis wax-and-wane, intermittent treatment may be beneficial in some dogs.
Spanish: Dado que los signos de la artrosis canina experimentan altibajos, en algunos perros puede ser beneficioso seguir un tratamiento intermitente.
English: Any remaining whole and half tablets should be discarded after 3 months following first opening.
Spanish: Los comprimidos enteros y las mitades que hayan sobrado se deben eliminar transcurridos 3 meses desde la primera apertura.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In healthy dogs treated with grapiprant for 9 consecutive months, mild and transient soft-formed or mucous faeces, occasionally bloody, and vomiting were observed at daily overdoses of approximately
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario En perros sanos tratados con grapiprant durante 9 meses consecutivos con sobredosis diarias de aproximadamente 2,5 veces y 15 veces la dosis recomendada se observaron heces ligeramente blandas o mucosas de carácter transitorio, ocasionalmente sanguinolentas, y vómitos.
English: Maximum grapiprant concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state.
Spanish: Las concentraciones máximas de grapiprant se observan en suero en la primera hora posterior a la administración en ayunas.
English: EU/2/17/221/001-006
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/17/221/001-006
English: Store out of reach of animals.
Spanish: Guardar fuera del alcance de los animales.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml, 35 ml and 60 ml bottles)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (frascos de 20 ml, 35 ml y 60 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle (20 and 35 ml)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco (20 y 35 ml)
English: Grapiprant is primarily bound to serum proteins.
Spanish: Grapiprant se fija principalmente a las proteínas séricas.
English: Drug compatibility should be monitored in animals requiring adjunctive therapy.
Spanish: En animales que necesitan un tratamiento complementario es preciso comprobar la compatibilidad de los medicamentos.
English: Vomiting was observed very commonly, whereas soft-formed faeces, diarrhoea and inappetence were commonly observed.
Spanish: El vómito se observó muy frecuentemente, mientras que las heces blandas, la diarrea y la inapetencia se observaron frecuentemente.
English: In vitro protein binding of grapiprant indicates that grapiprant is primarily bound to dog serum albumin.
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas in vitro del grapiprant indica que este se une principalmente a la seroalbúmina canina.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsablede la liberación de los lotes
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle (60 ml)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco (60 ml)
English: Grapiprant is mainly excreted via faeces.
Spanish: Grapiprant se excreta principalmente a través de las heces.
English: In healthy dogs treated with grapiprant for 9 consecutive months, mild and transient soft-formed or mucous faeces, occasionally bloody, and vomiting were observed at daily overdoses of approximately 2.5x and 15x the recommended dose.
Spanish: En perros sanos tratados con grapiprant durante 9 meses consecutivos con sobredosis diarias de aproximadamente 2,5 veces y 15 veces la dosis recomendada se observaron heces ligeramente blandas o mucosas de carácter transitorio, ocasionalmente sanguinolentas, y vómitos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablets, 60 ml bottle)
Spanish: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimidos, frasco de 60 ml)
English: Induction sealed, white, round high density polyethylene (HDPE) bottles (20, 35, and 60 ml) with a threaded child-resistant cap with rayon coil.
Spanish: Frascos blancos redondos de polietileno de alta densidad (PEAD) sellados por inducción (20, 35 y 60 ml) con tapón roscado de seguridad a prueba de niños con rollo de rayón.
English: Do not use in pregnant, lactating or breeding animals.
Spanish: No usar en animales gestantes, lactantes o reproductores.
English: Grapiprant is a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting, anti-inflammatory drug in the piprant class.
Spanish: Grapiprant es un antiinflamatorio, no esteroideo y no inhibidor de la ciclooxigenasa, de la clase piprant.
English: Grapiprant is a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting anti-inflammatory drug in the piprant class.
Spanish: Grapiprant es un antiinflamatorio, no esteroideo y no inhibidor de la ciclooxigenasa de la clase piprant.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Galliprant 20 mg tablets
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Galliprant 20 mg comprimidos
English: Two hydroxylated metabolites and one N-oxidated metabolite are also recovered in bile, faeces and/or urine.
Spanish: En la bilis, las heces o la orina también se recuperan dos metabolitos hidroxilados y un metabolito N-oxidado.
English: Galliprant 60 mg tablets
Spanish: Galliprant 60 mg comprimidos
English: Pharmacotherapeutic group: Other anti-inflammatory and antirheumatic agents, non-steroids ATCvet code:
Spanish: otros antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos
English: Do not use in breeding animals as the safety of grapiprant has not been established or in dogs used for breeding.
Spanish: No usar en animales reproductores, porque no ha quedado demostrada la seguridad de grapiprant en perros utilizados con fines reproductores.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Do not use in pregnant, lactating or breeding animals as the safety of grapiprant has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Spanish: No usar en animales gestantes, lactantes o reproductores, porque no ha quedado demostrada la seguridad de grapiprant durante la gestación ni la lactancia, ni en perros utilizados con fines reproductores.
English: Do not use lactating animals as the safety of grapiprant has not been established during lactation.
Spanish: No usar en animales lactantes, porque no ha quedado demostrada la seguridad de grapiprant durante la lactancia.
English: Mild decreases in serum albumin and total protein, most often within the reference range, have been observed in dogs treated with grapiprant but were not associated with any clinically significant observations or events.
Spanish: En la mayoría de los casos, esta disminución se encontraba dentro del intervalo de referencia y no estaba asociada a ninguna observación o evento clínicamente significativos.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Galliprant 100 mg tablets grapiprant
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Galliprant 100 mg comprimidos grapiprant
English: PACKAGE SIZE 7 tablets
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 7 comprimidos 30 comprimidos
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use by:
Spanish: Una vez abierto, fecha límite de utilización:
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route For oral use.
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
English: Galliprant 100 mg tablets grapiprant
Spanish: Galliprant 100 mg comprimidos grapiprant
English: 100 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘100' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
Spanish: Comprimido de 100 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado y ranurado, grabado en una cara con el número «100» a un lado de la ranura y las letras «MG» en el otro, y con la letra «G» grabada en la otra cara.
English: 60 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘60' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
Spanish: Comprimido de 60 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado y ranurado, grabado en una cara con el número «60» a un lado de la ranura y las letras «MG» en el otro, y con la letra «G» grabada en la otra cara.
English: Galliprant 20 mg tablets Galliprant 60 mg tablets Galliprant 100 mg tablets grapiprant
Spanish: Galliprant 20 mg comprimidos Galliprant 60 mg comprimidos Galliprant 100 mg comprimidos grapiprant
English: 20 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘20' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
Spanish: Comprimido de 20 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado y ranurado, grabado en una cara con el número «20» a un lado de la ranura y las letras «MG» en el otro, y con la letra «G» grabada en la otra cara.
English: Body weight (kg)
Spanish: Peso corporal (kg) Comprimido de 20 mg
English: 100 mg tablet
Spanish: Comprimido de 100 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Galliprant 20 mg tablets for dogs Galliprant 60 mg tablets for dogs Galliprant 100 mg tablets for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Galliprant 20 mg comprimidos para perros Galliprant 60 mg comprimidos para perros Galliprant 100 mg comprimidos para perros
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros.
English: If signs of sulphonamide hypersensitivity occur, treatment should be discontinued.
Spanish: Interrumpir el tratamiento si se producen signos de hipersensibilidad a las sulfonamidas.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico:
English: 60 mg tablet
Spanish: Comprimido de 60 mg
English: PACKAGE LEAFLET: Galliprant 20 mg tablets for dogs Galliprant 60 mg tablets for dogs Galliprant 100 mg tablets for dogs
Spanish: PROSPECTO: Galliprant 20 mg comprimidos para perros Galliprant 60 mg comprimidos para perros Galliprant 100 mg comprimidos para perros
English: Galliprant 20 mg tablets for dogs Galliprant 60 mg tablets for dogs Galliprant 100 mg tablets for dogs grapiprant
Spanish: Galliprant 20 mg comprimidos para perros Galliprant 60 mg comprimidos para perros Galliprant 100 mg comprimidos para perros grapiprant
English: 60 mg grapiprant/tablet
Spanish: 20 mg grapiprant/comprimido 60 mg grapiprant/comprimido 100 mg grapiprant/comprimido
English: Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
English: (metastasised) to your bones.
Spanish: (metastatizado) a sus huesos.
English: After completing the injection:
Spanish: Después de completar la inyección:
English: Date of the latest renewal: 13 February 2013
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 de febrero de 2013.
English: A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
Spanish: Una pequeña burbuja de aire no afectará a su dosis ni le hará daño.
English: Each pen should be used by only one patient.
Spanish: Cada pluma debe ser utilizada por un único paciente.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
English: FORSTEO can be given with or without food.
Spanish: FORSTEO puede ser utilizado con o sin alimentos.
English: The volume of distribution is approximately 1.7 L/kg.
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 1,7 l/kg.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 June 2003
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 de junio de 2003.
English: This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
Spanish: Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones.
English: Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
Spanish: En esta población el tratamiento únicamente debe iniciarse cuando el beneficio supere claramente los riesgos.
English: • swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Spanish: • hinchazón, principalmente en las manos, pies y piernas.
English: • During injection, you may hear one or more clicks - this is a normal device operation.
Spanish: • Durante la inyección, puede que oiga uno o más clics, esto es el funcionamiento normal del dispositivo.
English: • a hernia of the tube that carries food to your stomach
Spanish: • hernia del tubo que lleva la comida hasta su estómago
English: Always wash your hands before every injection.
Spanish: Lávese siempre las manos antes de cada inyección.
English: E. What should I do if I cannot pull out the black injection button?
Spanish: E. ¿Qué debería hacer si no puedo tirar del botón de inyección negro?
English: Each pen should be properly disposed of after 28 days, even if it is not completely empty.
Spanish: Cada pluma debe desecharse de forma adecuada después de 28 días, aunque no esté vacía del todo.
English: No clinically significant interactions were noted.
Spanish: No se observó ninguna interacción clínicamente significativa.
English: 1,013 (74.5%) patients completed the 24-month follow-up.
Spanish: 1.013 (74,5 %) pacientes completaron los 24 meses de seguimiento.
English: The primary objective of the study was to collect safety data of FORSTEO.
Spanish: El objetivo principal del ensayo fue recoger datos de seguridad de FORSTEO.
English: These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.
Spanish: Estos pacientes deben evitar conducir o utilizar máquinas hasta que los síntomas hayan remitido.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To open, lift here and pull.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Para abrir, levante aquí y tire.
English: Date of first use:
Spanish: Fecha de su primera utilización:
English: Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Spanish: Debido a las diferencias en la fisiología del hueso en ratas y en humanos, la relevancia clínica de estos hallazgos es probablemente poco relevante.
English: You should NOT see any of the yellow shaft.
Spanish: NO debe ver ninguna parte del cilindro amarillo.
English: There is no specific antidote for FORSTEO.
Spanish: No existe un antídoto específico para FORSTEO.
English: Risk Factors
Spanish: Factores de riesgo
English: What FORSTEO is and what it is used for
Spanish: Qué es FORSTEO y para qué se utiliza
English: • loss of energy
Spanish: • pérdida de energía
English: C. I see an air bubble in my FORSTEO.
Spanish: C. Veo una burbuja de aire en mi pluma de FORSTEO.
English: 4) If you still cannot get the needle off, ask someone to help you.
Spanish: 4) Si sigue sin poder retirar la aguja, pídale ayuda a alguien.
English: D. I cannot get the needle off.
Spanish: D. No puedo retirar la aguja.
English: FORSTEO should not be used in growing adults.
Spanish: FORSTEO no debe utilizarse en adultos en crecimiento.
English: • if you are allergic to teriparatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: INFORMATION IN BRAILLE FORSTEO
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE forsteo
English: Otherwise tell your doctor as soon as possible.
Spanish: Si no es así, dígaselo a su médico tan pronto como sea posible.
English: • if you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread
Spanish: • si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otros tipos de cáncer que se hayan extendido
English: This indicates that you have now used all the medicine that can be injected accurately even though you may still see some medicine left in the cartridge.
Spanish: Esto significa que usted ya ha utilizado todo el medicamento que podía ser inyectado con precisión, a pesar de que usted pueda ver que aún queda algo del medicamento en el cartucho.
English: Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Spanish: El 69 % de los pacientes completó la primera fase de 18 meses.
English: Before you use your new pen, please read the section Instructions for use completely.
Spanish: Antes de usar su nueva pluma, por favor lea toda la sección Instrucciones de Uso.
English: Abbreviations: N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = Confidence Interval.
Spanish: Abreviaturas: N = número de pacientes asignados aleatoriamente a cada grupo de tratamiento; IC = intervalo de confianza a
English: * Needles not included.
Spanish: * Las agujas no están incluidas.
English: Relative risk (95% CI) vs. placebo
Spanish: Riesgo relativo (IC del 95%) vs. placebo
English: If you forget or cannot take FORSTEO at your usual time, take it as soon as possible on that day.
Spanish: Si olvida o no puede inyectarse FORSTEO a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día.
English: The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de teriparatida sobre el desarrollo fetal humano.
English: • Do not transfer the medicine into a syringe.
Spanish: • No traspase el medicamento a una jeringa.
English: No needles are supplied with the product.
Spanish: No se proporcionan agujas con el producto.
English: Confirm dose
Spanish: Confirme la dosis
English: In some cases, no adverse events occurred as a result of the overdose.
Spanish: En algunos casos, no se han producido reacciones adversas como resultado de la sobredosis.
English: • Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6)
Spanish: • Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6)
English: It produced no teratogenic effects in rats, mice or rabbits.
Spanish: No produjo efectos teratógenos en ratas, ratones ni conejos.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with FORSTEO.
Spanish: Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con FORSTEO.
English: B. How can I tell if my FORSTEO works?
Spanish: B. ¿Cómo puedo saber si mi pluma de FORSTEO funciona?
English: To help you remember to take your medicine, inject it at about the same time each day.
Spanish: Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día.
English: Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Spanish: Su médico puede recomendarle tomar FORSTEO con calcio y vitamina D. Su médico le indicará cuánto debe tomar cada día.
English: No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Spanish: No se han detectado diferencias en la farmacocinética de FORSTEO con la edad (rango 31 a 85 años).
English: Teriparatide did not increase the incidence of any other type of neoplasia in rats.
Spanish: Teriparatida no aumentó la incidencia de ningún otro tipo de neoplasia en ratas.
English: This user manual was last revised in {MM/YYYY}
Spanish: Este manual del usuario ha sido revisado en {Mes/año}
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because occasionally they may interact (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, porque ocasionalmente se pueden producir interacciones (p. ej. digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas).
English: Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
Spanish: Generalmente, los anticuerpos se detectaron por primera vez después de 12 meses de tratamiento y disminuyeron después de la retirada del tratamiento.
English: Do not share your pen or your needles as this may risk transmission of infectious agents.
Spanish: No comparta su pluma o sus agujas ya que puede suponer un riesgo de transmisión de infecciones.
English: Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad química, física y microbiológica en uso durante 28 días a 2 ºC-8 ºC.
English: This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Spanish: Este ensayo incluyó mujeres posmenopáusicas (N=277), mujeres premenopáusicas (N=67), y hombres (N=83).
English: Follow the directions carefully when using the pen.
Spanish: Siga cuidadosamente las indicaciones cuando use la pluma.
English: During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
Spanish: Durante este periodo observacional, se permitieron otros tratamientos para la osteoporosis y se realizó una evaluación adicional de fracturas vertebrales.
English: You can continue to take your dose as usual.
Spanish: Puede proceder a la administración de su dosis de la forma habitual.
English: FORSTEO is indicated in adults.
Spanish: FORSTEO está indicado en adultos.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Patients should receive supplemental calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Spanish: Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético no es suficiente.
English: Inject FORSTEO each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Spanish: Inyéctese FORSTEO cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba.
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Spanish: Una vez abierto, el producto se puede conservar durante un máximo de 28 días a 2 ºC-8 ºC.
English: Children and adolescents FORSTEO should not be used in children and adolescents (less than 18 years).
Spanish: Niños y adolescentes FORSTEO no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
English: The pens are available in cartons containing one or three pens.
Spanish: Las plumas están disponibles en envases que contienen una o tres plumas.
English: • If the medicine has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO.
Spanish: • Si el medicamento se ha congelado, deseche el dispositivo y utilice una nueva pluma de FORSTEO.
English: If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
Spanish: Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.
English: IMPORTANT
Spanish: IMPORTANTE
English: These may be signs there is too much calcium in your blood.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.
English: FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
Spanish: FORSTEO se ha administrado en dosis únicas de hasta 100 microgramos y en dosis repetidas de hasta 60 microgramos/día durante 6 semanas.
English: • reduced kidney function, including renal failure
Spanish: • reducción de la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal