FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O número médio de exacerbações por ano (tal como definido anteriormente) foi reduzido significativamente com budesonida/formoterol em comparação com o tratamento com formoterol isolado ou placebo (taxa média de 1,4 em comparação com 1,8-1,9 no grupo do placebo/formoterol).
Dutch: Het gemiddelde aantal exacerbaties per jaar (zoals hierboven gedefinieerd) was aanzienlijk verminderd met budesonide/formoterol in vergelijking met behandeling met alleen formoterol of placebo (gemiddeld 1,4 vergeleken met 1,8-1,9 in de placebo/formoterolgroep).
Portuguese: As peças do inalador em contacto com o medicamento / mucosa são feitas de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), polietileno (PE) e polipropileno (PP).
Dutch: De delen van de inhalator die contact maken met geneesmiddel/slijmvliezen zijn gemaakt van acrylonitril-butadieenstyreen (ABS), polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) Dose recomendada:
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD) Aanbevolen dosering:
Portuguese: Deve ser pedido aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com BiResp Spiromax.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd om met de behandeling door te gaan, maar zij dienen medische hulp in te roepen als de symptomen van astma niet onder controle worden gebracht of erger worden na het starten met BiResp Spiromax.
Portuguese: Budesonida
Dutch: Budesonide
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica é de aproximadamente 49% da dose libertada.
Dutch: De systemische biologische beschikbaarheid is ongeveer 49% van de afgegeven dosis.
Portuguese: Quando deve começar a utilizar um Spiromax novo
Dutch: Wanneer moet u met een nieuwe Spiromax beginnen
Portuguese: Angina de peito Prolongamento do intervalo QTc
Dutch: Angina pectoris, verlenging van het QTcinterval
Portuguese: • Palpitações (sentir o seu batimento do coração), tremores ou estremecimento.
Dutch: • Hartkloppingen (u voelt uw hart kloppen), trillen of schudden.
Portuguese: Isto incluiu uma comparação com uma dose de manutenção mais elevada de budesonida/formoterol com terbutalina como inalador de alívio (Estudo 735) e a mesma dose de manutenção de budesonida/formoterol com formoterol ou terbutalina como inalador de alívio (Estudo 734) (ver tabela seguinte).
Dutch: Dit omvatte een vergelijking met budesonide/formoterol op een hogere onderhoudsdosering met terbutaline als ‘reliever'-behandeling (onderzoek 735) en budesonide/formoterol op dezelfde onderhoudsdosering met ofwel formoterol of terbutaline als ‘reliever'-behandeling (onderzoek 734) (zie onderstaande tabel).
Portuguese: • Se sentir sintomas de asma tais como, ataques súbitos de falta de ar e pieira, faça 1 inalação e aguarde alguns minutos.
Dutch: • Als u verschijnselen van astma krijgt zoals plotselinge aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing'), neem dan 1 inhalatie en wacht een paar minuten.
Portuguese: A budesonida sofre uma extensa biotransformação (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo fígado em metabolitos com reduzida atividade glucocorticoide.
Dutch: Budesonide ondergaat in de eerste passage door de lever een grote mate (ongeveer 90%) van biotransformatie naar metabolieten met een lage glucocorticosteroïde werking.
Portuguese: Ligeira irritação da garganta, tosse, rouquidão
Dutch: Lichte irritatie in de keel, hoesten, heesheid
Portuguese: Em ambos os estudos, a função pulmonar melhorou e o tratamento foi bem tolerado em comparação com a dose correspondente de budesonida isolada.
Dutch: In beide onderzoeken verbeterde de longfunctie en de behandeling werd goed verdragen in vergelijking met de overeenkomstige dosis van alleen budesonide.
Portuguese: Embalagens múltiplas de 1, 2 ou 3 inaladores.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2 of 3 inhalatoren.
Portuguese: Lactose mono-hidratada.
Dutch: Lactosemonohydraat.
Portuguese: Os metabolitos da budesonida são eliminados na urina inalterados ou sob a forma conjugada.
Dutch: De metabolieten van budesonide worden als zodanig in de urine geëlimineerd of in geconjugeerde vorm.
Portuguese: Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo período.
Dutch: Inhalatiecorticosteroïden kunnen invloed hebben op de normale productie van steroïde hormonen in uw lichaam, vooral als u gedurende langere tijd hoge doses gebruikt.
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides há muito tempo, o seu médico pode pedir para que faça análises ao sangue regularmente.
Dutch: Als u gedurende lange tijd steroïde tabletten heeft genomen, zal uw arts regelmatig een bloedonderzoek willen laten uitvoeren.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deve ser ponderada a necessidade de aumentar a terapêutica com corticosteroides, por exemplo, com um ciclo de tratamento com corticosteroides orais ou tratamento com antibiótico, no caso de presença de uma infeção.
Dutch: In deze situatie moet rekening worden gehouden met de noodzaak voor verdere behandeling met corticosteroïden, bijv. een kuur met orale corticosteroïden of behandeling met antibiotica bij een infectie.
Portuguese: • Não conservar acima de 25ºC.
Dutch: • Bewaren beneden 25oC.
Portuguese: Se isto não for possível, o intervalo de tempo entre a administração do inibidor e da budesonida deve ser o mais longo possível (ver secção 4.4).
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moet het tijdsinterval tussen de toedieningen van de remmer en budesonide zo groot mogelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças a fazer tratamento prolongado com corticosteroides inalados.
Dutch: Het is raadzaam de lengte van kinderen die langdurig met inhalatiecorticosteroïden worden behandeld regelmatig te controleren.
Portuguese: Num ensaio clínico com a duração de 3 anos com budesonida na DPOC, ocorreram equimoses e pneumonia com uma frequência de 10% e 6%, respetivamente, em comparação com 4% e 3% no grupo do placebo (p<0,001 e p<0,01, respetivamente).
Dutch: In een 3 jaar durend klinisch onderzoek met budesonide voor COPD kwamen blauwe plekken en longontsteking voor met respectievelijk een frequentie van 10% en 6%, vergeleken met 4% en 3% in de placebogroep (respectievelijk p <0,001 en p <0,01).
Portuguese: Uma vez que a budesonida e o formoterol são eliminados principalmente através do metabolismo hepático, pode esperar-se um aumento da exposição em doentes com cirrose hepática grave.
Dutch: Omdat budesonide en formoterol hoofdzakelijk door het levermetabolisme worden uitgescheiden, kan er een verhoogde blootstelling worden verwacht bij patiënten met ernstige levercirrose.
Portuguese: Se o doente considerar que o tratamento é ineficaz ou se exceder a dose máxima recomendada de BiResp Spiromax, deve procurar assistência médica (ver secção 4.2).
Dutch: Als patiënten de dosis niet effectief vinden, of de hoogste aanbevolen dosis BiResp Spiromax overschrijden, dient medische hulp te worden gezocht (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Embalagens de 1, 2 e 3 inaladores.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2 en 3 inhalatoren.
Portuguese: Não existem dados disponíveis de estudos clínicos sobre BiResp Spiromax em doentes com DPOC com um FEV1 pré-broncodilatador >50% do valor considerado normal e com um FEV1 pósbroncodilatador <70% do valor considerado normal (ver secção 5.1).
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar over de BiResp Spiromax bij COPD-patiënten met een pre-bronchodilator-FEV1 > 50% voorspelde normaalwaarde en een post-bronchodilator FEV1 < 70% voorspelde normaalwaarde (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem afetar a tolerância cardíaca aos β2
Dutch: Bovendien kunnen L-Dopa, L-thyroxine, oxytocine en alcohol de cardiale tolerantie ten opzichte van β2-sympaticomimetica verslechteren.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Pouco frequentes Agressão, hiperatividade psicomotora, ansiedade, perturbações do sono
Dutch: Agressie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, slaapstoornissen
Portuguese: A budesonida é excretada no leite humano.
Dutch: Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: A associação deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides, devendo, neste caso, os doentes serem monitorizados relativamente a estes efeitos.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïde bijwerkingen.
Portuguese: O próprio formoterol pode induzir o prolongamento do intervalo QTc.
Dutch: Formoterol zelf kan verlenging van het QTc-interval induceren.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma, bem como exacerbações, durante o tratamento com BiResp Spiromax.
Dutch: Er kunnen ernstige astma-gerelateerde bijwerkingen en exacerbaties optreden tijdens de behandeling met BiResp Spiromax.
Portuguese: Se necessário, pode limpar o aplicador bucal do Spiromax com um pano seco ou lenço de papel após a utilização.
Dutch: Indien nodig kunt u het mondstuk van uw Spiromax na gebruik schoonvegen met een droog doekje of tissue.
Portuguese: • Diuréticos, também conhecidos como "comprimidos de água" (tais como a furosemida).
Dutch: • Diuretica, ook bekend als ‘plaspillen' (zoals furosemide).
Portuguese: BiResp Spiromax deve ser usado corretamente de forma a obter um tratamento eficaz.
Dutch: BiResp Spiromax dient op de juiste wijze te worden gebruikt voor een doeltreffende behandeling.
Portuguese: O tratamento com esteroides sistémicos adicionais ou budesonida inalada não deve ser interrompido abruptamente.
Dutch: Behandeling met aanvullende systemische steroïden of geïnhaleerde budesonide mag niet abrupt worden gestopt.
Portuguese: A segurança e eficácia de BiResp Spiromax em crianças, de idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BiResp Spiromax bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar en jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: O impacto do treino avançado da técnica de inalação usando um inalador de pó seco na velocidade e volume da inalação foi igualmente avaliado nestes grupos de participantes.
Dutch: De gevolgen van een verbeterde training in de inhalatietechniek van een droogpoederinhalator op inhalatiesnelheid en inhalatievolume werd ook bij deze groepen proefpersonen geëvalueerd.
Portuguese: • Se lhe foi receitado BiResp Spiromax como único inalador, leia a secção intitulada "(B)
Dutch: • Als u BiResp Spiromax als uw enige inhalator is voorgeschreven, lees dan de rubriek ‘(B)
Portuguese: Se a pieira surgir subitamente após utilizar este medicamento, pare de o utilizar e fale com o seu médico imediatamente (ver abaixo).
Dutch: Als de piepende ademhaling plotseling begint nadat u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het middel en overleg onmiddellijk met uw arts (zie hieronder).
Portuguese: Os potenciais efeitos na densidade óssea devem ser tidos em consideração, particularmente em doentes a receber doses elevadas durante longos períodos de tempo que apresentem fatores de risco coexistentes para osteoporose.
Dutch: Mogelijke effecten op botdichtheid moeten worden overwogen, vooral bij patiënten die gedurende langere perioden hoge doses gebruiken die co-existente risicofactoren voor osteoporose hebben.
Portuguese: Quando o controlo dos sintomas a longo prazo for mantido com a dose mínima recomendada, o próximo passo poderá incluir um teste com corticosteroides inalados isolados.
Dutch: Wanneer de symptomen op de lange termijn onder controle zijn gebracht met de laagste aanbevolen dosis, kan de volgende stap een test met alleen een inhalatiecorticosteroïd inhouden.
Portuguese: Nos 5 estudos combinados, os doentes a receber tratamento de manutenção e alívio com budesonida/formoterol não utilizaram, em média, as inalações de alívio em 57% dos dias de tratamento.
Dutch: Een combinatie van de 5 onderzoeken toonde aan dat patiënten die budesonide/formoterol als onderhoudsbehandeling en ‘reliever'-behandeling kregen, gemiddeld op 57% van de behandelingsdagen geen inhalaties ter verlichting nodig hadden.
Portuguese: Não é previsível que uma sobredosagem aguda com budesonida, mesmo em doses excessivas, constitua um problema clínico.
Dutch: Acute overdosering met budesonide, zelfs bij zeer hoge doses, zal naar verwachting geen klinisch probleem opleveren.
Portuguese: Os broncoespasmos paradoxais respondem a broncodilatadores inalados de curta duração de ação e devem ser tratados imediatamente (ver secção 4.8).
Dutch: Paradoxale bronchospasmen reageren op een snelwerkende inhalatieluchtwegverwijder en moeten onmiddellijk worden behandeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • cataratas (névoa do cristalino do olho)
Dutch: • cataract (vertroebeling van de lens in het oog)
Portuguese: • Verifique o indicador de doses para ver se existem 120 inalações no inalador.
Dutch: • Controleer de dosisindicator om te zien of er 120 doses in de inhalator zitten.
Portuguese: A exposição sistémica tanto à budesonida como ao formoterol está correlacionada de maneira linear com a dose administrada.
Dutch: Systemische blootstelling aan zowel budesonide als formoterol is op lineaire wijze gecorreleerd met de toegediende dosis.
Portuguese: No Estudo 734, os sintomas e a utilização do tratamento de alívio foram reduzidos e houve melhoria da função pulmonar em comparação com ambos os tratamentos comparadores.
Dutch: In onderzoek 734 waren symptomen en het ‘reliever'gebruik verminderd en de longfunctie verbeterd in vergelijking met beide vergelijkende behandelingen.
Portuguese: Os dados limitados de estudos de longa duração sugerem que a maioria das crianças e adolescentes tratados com budesonida inalada acaba por atingir a altura prevista quando adultos.
Dutch: Beperkte gegevens uit langdurig onderzoek wijzen erop dat de meeste kinderen en jongeren tot 18 jaar die met geïnhaleerde budesonide worden behandeld uiteindelijk hun volwassen streeflengte bereiken.
Portuguese: Informação importante sobre os seus sintomas de asma ou DPOC
Dutch: Belangrijke informatie over verschijnselen van uw astma of COPD
Portuguese: Os doentes devem ser igualmente aconselhados a bochechar com água após a inalação (ver secção
Dutch: Patiënten dient ook te worden aangeraden om na het inhaleren hun mond met water te spoelen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Mantenha o aplicador bucal sempre fechado, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.
Dutch: • Houd het mondstuk altijd gesloten tenzij u op het punt staat een inhalatie te gebruiken.
Portuguese: Infeções orais
Dutch: Orale infecties
Portuguese: A utilização concomitante de outros fármacos β-adrenérgicos e anticolinérgicos pode ter um efeito broncodilatador potencialmente aditivo.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere bèta-adrenerge geneesmiddelen en anticholinerge geneesmiddelen kan een potentieel additief bronchodilaterend effect hebben.
Portuguese: É igualmente importante aconselhar os doentes a não agitar o inalador antes da utilização, a não expirar através do Spiromax e a não bloquear os orifícios de ventilação quando estão a preparar o passo "Respirar".
Dutch: Het is ook belangrijk om patiënten aan te raden de inhalator voor het gebruik niet te schudden, niet door de Spiromax uit te ademen, en de luchtgaatjes niet te blokkeren als ze zich klaarmaken voor de stap "inademen".
Portuguese: • Verifique o indicador de doses para ver se existem 60 inalações no inalador.
Dutch: • Controleer de dosisindicator om te zien of er 60 doses in de inhalator zitten.
Portuguese: O seu médico pode ponderar adicionar comprimidos à base de esteroides ao seu tratamento normal se tiver uma doença como uma infeção respiratória ou antes de uma cirurgia.
Dutch: Uw arts kan overwegen om steroïde tabletten aan uw gebruikelijke behandeling toe te voegen als u een ziekte, zoals een infectie in de borstkas, heeft of voor een operatie.
Portuguese: Respirar: Coloque o aplicador bucal entre os dentes com os lábios cerrados em redor do aplicador bucal, tentando não morder o aplicador bucal do inalador.
Dutch: Inademen: Plaats het mondstuk tussen de tanden met de lippen gesloten rond het mondstuk, bijt niet op het mondstuk van de inhalator.
Portuguese: Quanto às alterações dos parâmetros da função pulmonar, tais como o FEV1, o tratamento com budesonida/formoterol não foi superior ao tratamento com formoterol isolado.
Dutch: Voor veranderingen in longfunctieparameters, zoals FEV1, was budesonide/formoterol niet superieur aan behandeling met alleen formoterol.
Portuguese: Para minimizar o risco de candidíase orofaríngea, deve recomendar-se ao doente bochechar com água após a inalação da dose.
Dutch: Om het risico op orofaryngeale candidiasis te verminderen, moet de patiënt worden geïnstrueerd om na het inhaleren van de dosis de mond met water te spoelen.
Portuguese: Adicionalmente, deve ponderar-se a hipótese de encaminhar o doente a um especialista de pneumologia pediátrica.
Dutch: Bovendien moet overwogen worden om de patiënt naar een pediatrische longarts te verwijzen.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser aconselhados a ler cuidadosamente o folheto informativo e a seguir as instruções de utilização detalhadas nesse folheto.
Dutch: Patiënten dient daarom te worden aangeraden de bijsluiter zorgvuldig te lezen en de gebruiksinstructies in de bijsluiter op te volgen.
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides para a asma ou DPOC, o seu médico poderá reduzir o número de comprimidos que toma, logo que começar a utilizar o BiResp Spiromax.
Dutch: Als u steroïde tabletten voor uw astma of COPD heeft gebruikt, kan uw arts het aantal tabletten dat u neemt verminderen zodra u BiResp Spiromax begint te gebruiken.
Portuguese: Tratamento sintomático de doentes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica) com um volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) < 70% do valor considerado normal (pós-broncodilatador) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com broncodilatadores de longa duração de ação.
Dutch: Symptomatische behandeling van patiënten met COPD met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van < 70% van de voorspelde normaalwaarde (na luchtwegverwijder) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties die significante symptomen hebben ondanks regelmatige behandeling met langwerkende luchtwegverwijders.
Portuguese: Populações especiais:
Dutch: Speciale patiëntengroepen:
Portuguese: O tratamento concomitante com itraconazol, ritonavir ou outros inibidores potentes da CYP3A4 deve ser evitado (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met itraconazol, ritonavir of andere sterke CYP3A4-remmers moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Não existiam evidências de interações farmacocinéticas entre a budesonida e o formoterol.
Dutch: Er was geen bewijs van farmacokinetische interacties tussen budesonide en formoterol.
Portuguese: Foi demonstrado que os doentes com asma moderada e grave são capazes de gerar um fluxo inspiratório suficiente para que o Spiromax administre a dose terapêutica (ver secção 5.1).
Dutch: Matig-ernstig en ernstig astmatische patiënten bleken in staat om voldoende inademingssnelheid te genereren zodat Spiromax de therapeutische dosis kon afgeven (zie rubriek
Portuguese: Não expire através do inalador.
Dutch: Niet door uw inhalator uitademen.
Portuguese: Deve suspeitar-se de um efeito glucocorticoide insuficiente generalizado se, em casos raros, surgirem sintomas como cansaço, cefaleias, náuseas e vómitos.
Dutch: Er moet een algemeen effect van onvoldoende glucocorticosteroïden worden vermoed als, in zeldzame gevallen, symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken optreden.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Portuguese: Variações da tensão arterial
Dutch: Veranderingen in bloeddruk
Portuguese: Os sintomas mais frequentes que podem ocorrer depois, quando utiliza mais BiResp Spiromax do que deveria são tremores, dores de cabeça ou batimento do coração rápido.
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen die kunnen optreden nadat u meer BiResp Spiromax gebruikt dan u zou moeten, zijn beven, hoofdpijn of een snelle hartslag.
Portuguese: A utilização profilática de BiResp Spiromax, p. ex., antes de praticar exercício não foi estudada.
Dutch: Het profylactische gebruik van BiResp Spiromax, bijv. vóór inspanning, is niet onderzocht.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser ponderada uma terapêutica adicional com corticosteroides sistémicos durante períodos de stress, tais como infeções graves ou cirurgia programada.
Dutch: Daarom moeten er extra systemische corticosteroïden worden overwogen tijdens perioden van stress zoals ernstige infecties of electieve ingrepen.
Portuguese: A hipocaliemia poderá aumentar a tendência para arritmias em doentes tratados com glicosídeos digitálicos.
Dutch: Hypokaliëmie kan de neiging tot aritmieën bij patiënten die met digitalisglycosiden behandeld worden verhogen.
Portuguese: Deve falar com o seu médico se tiver dúvidas se deve continuar ou não a utilizar o BiResp Spiromax.
Dutch: U dient met uw arts te praten als u zich zorgen maakt of u wel moet doorgaan met het gebruik van BiResp Spiromax.
Portuguese: Uma combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado deve ser administrada com prudência em doentes com tireotoxicose, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipocaliemia não tratada, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose aórtica subvalvular idiopática, hipertensão grave, aneurisma ou outras doenças cardiovasculares graves, tais como cardiopatia isquémica, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave.
Dutch: Een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat moet zeer terughoudend worden toegediend aan patiënten met thyreotoxicose, feochromocytoom, diabetes mellitus, onbehandelde hypokaliëmie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, idiopathische subvalvulaire aortastenose, ernstige hypertensie, aneurysma of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals ischemische hartziekten, tachyaritmieën of ernstig hartfalen.
Portuguese: As propriedades específicas da budesonida e do formoterol permitem a utilização da associação, quer como terapêutica de manutenção e alívio, quer como tratamento de manutenção da asma.
Dutch: De specifieke eigenschappen van budesonide en formoterol maken het mogelijk om de combinatie te gebruiken als ofwel onderhouds- en ‘reliever'-behandeling, of als onderhoudsbehandeling van astma.
Portuguese: As farmacocinéticas da budesonida e do formoterol em crianças e doentes com insuficiência renal são desconhecidas.
Dutch: De farmacokinetiek van budesonide of formoterol bij kinderen en patiënten met nierinsufficiëntie is niet bekend.
Portuguese: • Sapinhos (uma infeção fúngica) na boca.
Dutch: • Spruw (een schimmelinfectie) in de mond.