FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces données sont considérées comme suffisantes pour justifier l'ajout d'« urticaire » dans la rubrique 4.8 du RCP à une fréquence très rare, puisque les lignes directrices de rédaction des RCP recommandent de lister dans la rubrique 4.8 tous les effets indésirables pour lesquels, après une évaluation approfondie, une relation causale entre le médicament et l'événement indésirable est à minima une possibilité raisonnable.
Norwegian Bokmål: Disse dataene anses tilstrekkelige til å støtte inklusjon av urtikaria i avsnitt 4.8 av SmPC med frekvensen svært sjelden, siden SmPC guideline anbefaler å liste opp alle bivirkninger i avsnitt 4.8 der det, etter en grundig vurdering, i det minste er en fornuftig mulighet for et kausalt forhold mellom legemidlet og den uheldige hendelsen.
French: • Reprendre à la section B et répétez les étapes 2, 3 et 4 si la membrane n'a pas été percée.
Norwegian Bokmål: • Dersom det ikke har blitt hull i membranen, gå tilbake til punkt B og gjenta trinnene 2, 3 og 4.
French: Pour les instructions pour la préparation ou la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon for tilberedning eller rekonstituering av legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
French: Si le vaccin reconstitué doit être conservé temporairement avant l'administration, replacez le capuchon d'embout protecteur sur l'applicateur pour administration orale.
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte vaksinen skal oppbevares midlertidig før administrering, skal beskyttelseshetten settes tilbake på den orale applikatoren.
French: • Il y a une petite pointe à l'intérieur du haut du capuchon
Norwegian Bokmål: • Det er en liten spiss på innsiden av toppen på korken - i midten.
French: § NOTE: Les études d'impact visent à établir une relation temporelle, mais pas une relation causale entre la maladie et la vaccination.
Norwegian Bokmål: §OBS: Effektstudier er ment å kartlegge en tidsmessig sammenheng, men ikke en årsakssammenheng mellom sykdom og vaksinasjon.
French: Classe pharmaco thérapeutique : vaccins contre les diarrhées à rotavirus, code ATC : J07BH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: rotavirusvaksiner, ATC-kode: J07BH01
French: - Tube souple muni d'une membrane et d'un capuchon protecteur : 3 ans
Norwegian Bokmål: - Plasttube lukket med en membran og en kork: 3 år
French: L'enfant doit être assis en position inclinée.
Norwegian Bokmål: Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
French: *Dans ces études, l'efficacité estimée et les intervalles de confiance étaient respectivement : 100% (IC : 95% : -1 858,0 ; 100), 100% (IC 95% : 21,1 ; 100), 45,4% (IC 95% : -81,5 ; 86,6) et 74,7% (IC 95% : -386,2 ; 99,6).
Norwegian Bokmål: * I disse studiene var punktestimatene og konfidensintervallene henholdsvis: 100% (95% CI:-1858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI:-81,5;86,6), 74,7% (95% CI: -386,2;99,6).
French: Rotarix est disponible en boîte de 50 tubes.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 50 tuber.
French: ♦ Fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10)
Norwegian Bokmål: ♦ Vanlige (Disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
French: - N'utilisez aucun des tubes de la plaque pour administration orale si vous remarquez quelque chose d'anormal.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk noen av de orale tubene på baren hvis du oppdager noe unormalt.
French: Des événements indésirables graves ont été observés chez 5,1% des nourrissons ayant reçu Rotarix et chez 6,8% des nourrissons ayant reçu un placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble observert hos 5,1% av spedbarna som fikk Rotarix sammenliknet med 6,8% av de som fikk placebo.
French: La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément.
Norwegian Bokmål: De fleste barn med diaré forårsaket av rotavirus vil friskne til på egen hånd.
French: Le profil de sécurité était similaire entre les nourrissons ayant reçu Rotarix et ceux ayant reçu le placebo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var lik hos de som fikk Rotarix og de som fikk placebo.
French: Rotarix est un vaccin viral, contenant le rotavirus humain, vivant, atténué qui aide à protéger votre enfant, à partir de l'âge de 6 semaines, contre les gastro-entérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus.
Norwegian Bokmål: Rotarix er en virusvaksine som inneholder levende, svekkede humane rotavirus som bidrar til å beskytte barnet ditt, fra 6 ukers alder, mot gastroenteritt (diaré og oppkast) forårsaket av en infeksjon med rotavirus.
French: Ces essais ont montré que le profil de sécurité de la formulation liquide est comparable à celui de la formulation lyophilisée.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist at sikkerhetsprofilen for væskeformuleringen er sammenliknbar med den frysetørrede formuleringen.
French: En général, les événements indésirables rapportés dans ces cas étaient similaires à ceux observés après l'administration de la dose recommandée de Rotarix.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningsprofilen som ble rapportert i disse tilfellene lik den som ble observert etter administrering av den anbefalte dosen av Rotarix.
French: Le profil de sécurité présenté ci-dessous repose sur les données issues des essais cliniques réalisés, soit avec la formulation lyophilisée, soit avec la formulation liquide de Rotarix.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som er presentert nedenfor er basert på data fra kliniske studier utført enten med den frysetørrede eller væskeformuleringen av Rotarix.
French: Pour les instructions avant administration, voir rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon for administrering, se punkt 6.6.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av overdosering er rapportert.
French: Des études similaires en Arménie, Australie, Brésil, Canada, Salvador et Zambie ont montré une réduction de 45 à 93% entre 2 et 4 ans après l'introduction du vaccin.
Norwegian Bokmål: Lignende studier i Armenia, Australia, Brasil, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduksjon på 45 til 93 % mellom 2 og 4 år etter introduksjon av vaksinen.
French: Il y a aussi un dispositif de transfert permettant de faciliter le transfert du solvant dans le récipient en verre contenant la poudre afin de mélanger les différents composants du vaccin.
Norwegian Bokmål: Det følger også med en adapter som gjør det lett å overføre væsken til glassbeholderen med pulveret når de ulike komponentene i vaksinen skal blandes.
French: Efficacité protectrice en Amérique latine
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt i Latin-Amerika
French: Rotarix est un liquide limpide et incolore.
Norwegian Bokmål: Rotarix er en klar og fargeløs væske.
French: L'intervalle entre les doses doit être au moins de 4 semaines.
Norwegian Bokmål: Det bør være et intervall på minst 4 uker mellom dosene.
French: Les tubes pour administration orale inutilisés encore attachés à la plaque doivent être immédiatement remis au réfrigérateur après l'utilisation d'un des tubes.
Norwegian Bokmål: Ubrukte orale tuber som fortsatt er festet til baren må settes tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter en oral tube har blitt brukt.
French: Par ailleurs, le RCP de traitements immunosuppresseurs, tels que l'adalimumab et l'infliximab, inclue une recommandation afin de différer l'administration de vaccin vivant aux nourrissons exposés in utero à ces traitements.
Norwegian Bokmål: I tillegg inneholder SmPC av immunsupprimerende behandlinger, slik som adalimumab, infliksimab, inneholder en anbefaling om å utsette administrering av levende vaksine til spedbarn som ble eksponert for disse behandlingene i livmoren.
French: Les tubes inutilisés pourront ainsi être utilisés pour la prochaine vaccination.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at ubrukte orale tuber kan brukes til neste vaksinasjon.
French: Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Rotarix er, og hva den brukes mot
French: Réponse immunitaire chez les nourrissons nés prématurés
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos premature spedbarn
French: Membrane
Norwegian Bokmål: Membran
French: Il n'y a aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité quand Rotarix est administré comme 1ère dose et un autre vaccin à rotavirus comme seconde dose ou vice-versa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data angående sikkerhet, immunogenisitet eller effekt når Rotarix gis som første dose og en annen vaksine mot rotavirus gis som andre dose eller omvendt.
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique aux vaccins rotavirus ou à l'un des autres composants contenus dans Rotarix (listés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt tidligere har fått allergiske reaksjoner etter en vaksine mot rotavirus eller er allergisk mot noen av de andre innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i punkt 6).
French: Ne tenez pas le corps du tube, une partie du vaccin pourrait sortir du tube.
Norwegian Bokmål: Ikke hold på «kroppen» på tuben, det kan hende du trykker ut noe av vaksinen.
French: Le schéma de vaccination doit préférentiellement être administré avant l'âge de 16 semaines, et doit être terminé avant l'âge de 24 semaines.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjemaet bør helst gis før 16 ukers alder, men må være fullført ved 24 ukers alder.
French: L'efficacité sur le terrain du vaccin est basée sur 41 cas ayant reçu le schéma vaccinal complet et sur 175 cas témoins ayant reçu le schéma vaccinal complet
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt er beregnet basert på 41 fullvaksinerte tilfeller og 175 fullvaksinerte kontroller.
French: Dans les essais cliniques, le vaccin a rarement été craché ou régurgité et, dans ces circonstances, une dose de remplacement n'a pas été administrée.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble vaksinen sjeldent spyttet ut eller gulpet opp, og i de tilfeller hvor det skjedde ble det ikke gitt en ny dose.
French: Le vaccin (1 ml de liquide) sera donné par voie orale.
Norwegian Bokmål: Vaksinen (1 ml væske) vil bli gitt oralt.
French: Rotarix est disponible en boîte de 1, 5, 10 ou 25.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 1, 5, 10 eller 25.
French: Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en avtalt time, be legen din om råd.
French: L'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée, y compris suite à une exposition in utero à un traitement immunosuppresseur, doit être soigneusement évaluée compte tenu des bénéfices et des risques potentiels.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Rotarix til spedbarn med kjent eller mistenkt immundefekt, inkludert spedbarn som ble eksponert for immunsuppressiv behandling i livmoren, bør baseres på nøye vurderinger av potensielle fordeler og risiko.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le vaccin se présente sous la forme d'un liquide limpide, incolore, exempt de particules visibles, pour administration orale.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen er en klar, fargeløs væske uten synlige partikler til oral administrering.
French: # Le nombre de cas sur lequel repose l'estimation de l'efficacité contre le sérotype G4P[8] était faible (1 cas dans le groupe Rotarix et 2 cas dans le groupe placebo).
Norwegian Bokmål: # Estimatet for beskyttelseseffekt mot G4P[8] er basert på et veldig lavt antall tilfeller (1 tilfelle i Rotarix-gruppen og 2 tilfeller i placebo-gruppen).
French: Si votre médecin vous a informé que l'enfant qui va être vacciné souffre d'une intolérance à certains sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l'enfant ne reçoive ce vaccin.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt informert av legen din om at barnet ditt ikke tåler enkelte sukker, ta kontakt med legen din før denne vaksinen skal gis.
French: Cependant, certains enfants deviennent très malades avec des vomissements sévères, une diarrhée et une déshydratation pouvant mettre en jeu le pronostic vital et qui nécessite une hospitalisation.
Norwegian Bokmål: Enkelte barn blir imidlertid veldig syke med alvorlig oppkast, diaré og livstruende væsketap som krever sykehusinnleggelse.
French: e) Tenez la languette du tube pour administration orale séparé dans une main et la plaque dans l'autre main.
Norwegian Bokmål: e) Hold taben i enden av den adskilte orale tuben i en hånd og baren i den andre hånden.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à un professionnel de santé avant que votre enfant ne reçoive Rotarix si :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før barnet ditt får Rotarix hvis:
French: La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.
Norwegian Bokmål: Første dose kan gis fra 6 ukers alder.
French: Que faire si la membrane n'a pas été percée
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke har blitt hull i membranen
French: Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à la guérison complète.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utsette vaksinasjon inntil barnet ditt er friskt.
French: D. Remettez immédiatement les doses restantes au réfrigérateur
Norwegian Bokmål: D. Sett de gjenværende dosene umiddelbart i kjøleskapet
French: - Applicateur prérempli pour administration orale : 3 ans
Norwegian Bokmål: - Ferdigfylt oral applikator: 3 år
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Saccharose
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Sukrose
French: Suspension buvable 1 tube
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 1 tube
French: • Peu fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100)
Norwegian Bokmål: ♦ Mindre vanlige (Disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
French: Des études cliniques ont été conduites en Europe, en Amérique Latine, en Afrique et en Asie pour évaluer l'efficacité protectrice de Rotarix contre toutes les gastro-entérites et les gastro-entérites sévères à rotavirus.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har blitt gjennomført i Europa, Latin-Amerika, Afrika og Asia for å evaluere beskyttelseseffekten av Rotarix mot henholdsvis alle og alvorlige gastroenteritter forårsaket av rotavirus.
French: Le rotavirus se transmet facilement par contact oro-fécal suite au contact avec les selles d'une personne infectée.
Norwegian Bokmål: Rotavirus spres lett fra hånd til munn etter kontakt med avføring fra en infisert person.
French: • les enfants ayant une maladie rare héréditaire appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) peuvent avoir une inflammation de l'estomac ou de l'intestin (gastroentérite) et excréter le virus vaccinal dans leurs selles.
Norwegian Bokmål: • Barn som har en sjelden arvelig sykdom kalt alvorlig kombinert immunsvikt (SCID), kan ha betennelse i mage eller tarm (gastroenteritt) og utskille vaksinevirus i avføringen.
French: Il est recommandé aux nourrissons qui ont reçu une première dose de Rotarix de terminer le schéma de vaccination en 2 doses avec Rotarix.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn som får første dose med Rotarix fullfører 2-dose skjemaet med Rotarix.
French: Sujets ayant une ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) tilstander (se punkt 4.8).
French: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Souches contenant le génotype P[8] Souches de rotavirus circulantes Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites à rotavirus nécessitant une prise en charge médicale [ IC 95% ]
Norwegian Bokmål: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stammer med genotype P[8] Sirkulerende rotavirusstammer Beskyttelseseffekt (%) mot rotavirusgastroenteritt som krever tilsyn av lege [95% CI]
French: • Une fois le tube ouvert, vérifiez que le liquide est clair et sans particule.
Norwegian Bokmål: • Når tuben er åpnet, undersøkes det at væsken er klar, uten synlige partikler.
French: Des taux similaires d'autres événements indésirables ont été observés chez les nourrissons ayant reçu Rotarix ou un placebo.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forhold for andre uønskede hendelser ble observert blant de som fikk Rotarix og placebo.
French: La sévérité de la gastro-entérite était définie selon deux critères différents : - l'échelle à 20 points de Vesikari qui évalue le tableau clinique complet de la gastro-entérite à rotavirus en tenant compte de la sévérité et de la durée de la diarrhée et des vomissements, la sévérité de la fièvre et de la déshydratation ainsi que la nécessité de recourir à un traitement ou - la définition des cas cliniques basée sur le critère de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av gastroenteritt ble definert etter to ulike kriterier: - Vesikari 20-punktsskalaen, som vurderer hele det kliniske bildet av rotavirusgastroenteritt ved at det tas med alvorlighetsgrad og varighet av diare og oppkast, alvorlighetsgrad av feber og dehydrering så vel som behov for behandling eller - Den kliniske kasusdefinisjonen basert på Verdens Helseorganisasjons (WHOs) kriterier
French: • douleurs abdominales (voir également ci-dessous pour les signes d'un effet indésirable très rare qui est l'invagination intestinale),
Norwegian Bokmål: • Magesmerter (se også nedenfor for symptomer på svært sjeldne bivirkninger som tarminvaginasjon)
French: Lire les instructions avant administration du vaccin.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene før administrering av vaksinen.
French: Aucune estimation n'était disponible dans la dernière étude.
Norwegian Bokmål: Punktestimat for den resterende studien er ikke tilgjengelig.
French: Tolérance chez les nourrissons infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos spedbarn med humant immunsviktvirus (HIV) -infeksjon
French: Eliminer conformément aux réglementations en vigueur.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: Le vaccin (1,5 ml de liquide) sera donné par voie orale.
Norwegian Bokmål: Vaksinen (1,5 ml væske) vil bli gitt oralt.
French: Retirez le bouchon plastique du récipient en verre contenant la poudre.
Norwegian Bokmål: Fjern plastikkdekselet på glassbeholderen som inneholder pulveret.
French: L'administration concomitante de Rotarix et du vaccin poliomyélitique oral (VPO) n'affecte pas la réponse immunitaire aux antigènes poliomyélitiques.
Norwegian Bokmål: Rotarix gitt samtidig med oral poliovaksine (OPV) påvirker ikke immunresponsen mot polioantigenene.
French: Au cours d'une analyse poolée de 17 essais cliniques contrôlés versus placebo (Europe, Amérique du Nord, Amérique Latine, Asie, Afrique) incluant les essais dans lesquels Rotarix était co-administré avec des vaccins pédiatriques habituels (voir rubrique 4.5), les effets indésirables suivants (rapportés dans les 31 jours post-vaccination) ont été considérés comme possiblement liés à la vaccination.
Norwegian Bokmål: I en analyse hvor det er slått sammen 17 placebokontrollerte kliniske studier (Europa, Nord-Amerika, Latin-Amerika, Asia, Afrika) inkludert studier hvor Rotarix ble gitt samtidig med rutinemessige barnevaksiner (se punkt 4.5), var følgende bivirkninger (31 dager etter vaksinasjon) ansett å være mulig relatert til vaksinasjon.
French: • il/elle est en contact étroit avec une personne, tel qu'un membre du foyer, ayant un système immunitaire affaibli, par exemple une personne ayant un cancer ou prenant des médicaments qui peuvent affaiblir son système immunitaire.
Norwegian Bokmål: • han/hun har en nærkontakt som et medlem i husholdningen med svekket immunforsvar, f.eks. en person med kreft eller som bruker legemidler som kan svekke immunforsvaret.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés durant la commercialisation de Rotarix sont les suivants :
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert etter markedsføring av Rotarix:
French: Autres médicaments et Rotarix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rotarix
French: • chez les nourrissons nés très grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination
Norwegian Bokmål: • Hos svært premature barn (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan det i 2-3 dager etter vaksinasjon forekomme lengre intervaller mellom hvert åndedrag enn normalt
French: Après reconstitution : Après la reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør vaksinen administreres umiddelbart.
French: Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre les infections à rotavirus qu'il devrait prévenir.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner, vil Rotarix ikke nødvendigvis gi alle vaksinerte barn beskyttelse mot infeksjoner den er ment å forhindre.
French: • boîte de 25 récipients en verre de poudre + 25 applicateurs pour administration orale de solvant Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 25 glassbeholdere med pulver og 25 orale applikatorer med væske Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
French: Les études d'impact avec Rotarix menées au Panama, au Brésil et au Mexique ont montré une diminution de la mortalité pour diarrhée de toutes causes allant de 17% à 73% chez les enfants de moins de 5 ans, dans les 2 à 4 ans après l'introduction du vaccin.
Norwegian Bokmål: Effektstudier med Rotarix utført i Panama, Brasil og Mexico viste en reduksjon i mortalitet som følge av enhver forekomst av diaré varierende mellom 17 % og 73 % hos barn som var under 5 år, 2 til 4 år etter introduksjon av vaksinen.
French: L'étendue de la protection que Rotarix pourrait conférer à d'autres souches de rotavirus qui n'ont pas circulées lors des essais cliniques n'est actuellement pas connue.
Norwegian Bokmål: Graden av beskyttelse Rotarix kan gi mot andre rotavirusstammer som ikke har sirkulert ved kliniske studier er på det nåværende tidspunkt ukjent.
French: Rotarix contient du saccharose et du sorbitol
Norwegian Bokmål: Rotarix inneholder sukrose og sorbitol
French: Les 2 doses de vaccin doivent être administrées avant l'âge de 24 semaines, bien qu'il soit préférable que ces 2 doses soient administrées avant l'âge de 16 semaines.
Norwegian Bokmål: De to dosene med vaksine må være gitt ved 24 ukers alder, skjønt de helst bør være gitt før 16 ukers alder.
French: C. Administration du vaccin par voie orale immédiatement après l'ouverture
Norwegian Bokmål: C. Gi vaksinen umiddelbart etter åpning
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité de ces événements n'a été observée après la seconde dose.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økning i forekomst av disse hendelsene eller alvorlighetsgrad etter andre dose.
French: Durant la troisième année de vie, il n'y avait aucun cas de gastro-entérites sévères à RV dans le groupe Rotarix (N = 4 222) contre 13 (0,3%) dans le groupe placebo (n = 4 185).
Norwegian Bokmål: I løpet av det tredje leveåret var det ingen tilfeller av alvorlig RV gastroenteritt i Rotarix-gruppen (N= 4222) versus 13 (0,3%) i placebogruppen (N= 4185).
French: Comment fonctionne Rotarix :
Norwegian Bokmål: Hvordan Rotarix virker:
French: B Préparez le tube
Norwegian Bokmål: B Klargjøring av tuben
French: L'efficacité de la protection clinique était évaluée dans la cohorte per protocole (ATP) qui inclut tous les sujets entrant dans la période de suivi de l'efficacité.
Norwegian Bokmål: Klinisk beskyttelse ble målt hos ATP-kohorten for effekt, som inkluderer alle deltakere fra ATPkohorten for sikkerhet som gikk inn i oppfølgingsperioden for effektmåling.