FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den begrenzten verfügbaren Daten mit Dolutegravir als Einzelpräparat, das in Kombination mit anderen retroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) angewendet wurde, traten keine Nebenwirkungen auf, die über die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen hinausgehen.
Swedish: Baserat på begränsade tillgängliga data för dolutegravir använt i kombination med andra antiretrovirala medel för att behandla ungdomar (12-17 år) fanns det inga ytterligare typer av biverkningar utöver dem som observerats i den vuxna populationen.
German: Es wird empfohlen, dass Triumeq 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Triumeq bör ges 2 timmar före eller 6 timmar efter sådana läkemedel (se avsnitt 4.5).
German: Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Sådana överkänslighetsreaktioner är vanligare bland människor som tar läkemedel som innehåller abakavir.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Triumeq bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Triumeq för barn under 12 års ålder har ännu inte fastställts.
German: Arzt:.......................…………………… Tel.:...................………… Wenn Ihr Arzt nicht erreichbar ist, müssen Sie sofort nach einer anderen Möglichkeit suchen, ärztlichen Rat einzuholen (z. B. die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses).
Swedish: Läkarens namn: …………………………… Tel:...................………… Om din läkare inte är anträffbar måste du skyndsamt söka läkare på annat håll (t.ex. akutmottagningen på närmaste sjukhus).
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zu den Effekten von Triumeq bei Kindern und Jugendlichen vor.
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier om effekterna av Triumeq i den pediatriska populationen.
German: Abacavir und Lamivudin können die zelluläre DNA-Replikation hemmen, und Abacavir wirkte in Tiermodellen karzinogen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Abakavir och lamivudin kan hämma cellulär DNA-replikation och abakavir har visats vara karcinogent i djurmodeller (se avsnitt 5.3).
German: Wenn Triumeq bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus-Koinfektion abgesetzt wird, wird eine regelmäßige Kontrolle sowohl der Leberfunktionswerte als auch der HBV-Replikationsmarker empfohlen, da ein Absetzen von Lamivudin zu einer akuten Exazerbation der Hepatitis führen kann.
Swedish: Om Triumeq sätts ut hos patienter med samtidig hepatit B-infektion, rekommenderas regelbunden kontroll av både leverfunktionsvärden och markörer för HBV-replikation, eftersom utsättning av lamivudin kan leda till en akut försämring av hepatit.
German: Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Reaktion entwickeln, wenn Sie Träger eines Gens namens HLA-B*5701 sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht Träger dieses Gens sind).
Swedish: Du löper större risk att utveckla denna reaktion om du har en gen som kallas HLA-B*5701 (men du kan få en reaktion även om du inte har denna gen).
German: In vivo kann Dolutegravir die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln mit OCT2- oder MATE1-abhängiger Ausscheidung erhöhen (z. B. Metformin) (siehe Tabelle 1).
Swedish: In vivo kan dolutegravir öka plasmakoncentrationen av läkemedel vars utsöndring är beroende av OCT2 eller MATE-1 (t.ex. metformin) (se tabell 1).
German: Sulfamethoxazol: AUC ↔
Swedish: Sulfametoxazol: AUC ↔
German: Triumeq kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Peroral användning Triumeq kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
German: Diese wurden entweder in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet.
Swedish: Dessa har identifierats antingen i kliniska studier eller under biverkningsövervakning efter marknadsintroduktion.
German: Außerdem hatte Ribavirin keinen erkennbaren Einfluss auf die Wirksamkeit von Dolutegravir.
Swedish: Ribavarin hade inte heller någon uppenbar effekt på dolutegravirs aktivitet.
German: Die Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich.
Swedish: De filmdragerade tabletterna finns i burkar med 30 tabletter.
German: Im Sperma betrug die AUC 7 % und im Rektalgewebe 17 % der entsprechenden Plasma-AUC im Steady-State.
Swedish: AUC var 7 % i sperma och 17 % i rektalvävnad av motsvarande plasmavärde vid steady state.
German: Falls Triumeq bei Patienten mit einer Heptitis-B-Koinfektion angewendet wird, ist generell ein zusätzliches antivirales Arzneimittel erforderlich.
Swedish: Om Triumeq används till patienter med samtidig hepatit B-infektion, krävs därför vanligen ytterligare ett antiviralt medel.
German: Bei Patienten, die 300 mg Lamivudin einmal täglich erhielten, betrug die terminale intrazelluläre Halbwertszeit von LamivudinTriphosphat 16 bis 19 Stunden.
Swedish: För patienter som fick lamivudin 300 mg en gång dagligen var den terminala intracellulära halveringstiden för lamivudin-TP 16 till 19 timmar.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg können die Erwachsenendosis von einer Tablette einmal täglich einnehmen.
Swedish: Barn och ungdomar mellan 12 och 17 år som väger minst 40 kg kan ta vuxendosen, dvs. en tablett en gång dagligen.
German: Wenn als IntegraseInhibitor-assoziiert gelistete Sekundärmutationen (gegen Raltegravir/Elvitegravir) in Experimenten mit zielgerichteten Mutanten zu diesen Primärmutationen hinzukamen (außer an Q148), blieb die Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir auf dem Level oder nahe des Levels des Wildtyps.
Swedish: När mutationer angivna som sekundära integrashämmarassocierade mutationer (för raltegravir/elvitegravir) läggs till primära mutationer (utom för Q148) i experiment med lägesspecifika mutanter, ligger känsligheten för dolutegravir kvar på eller nära nivån för vildtyp.
German: Während die GesamtPlasmakonzentration von Dolutegravir ähnlich war, wurde ein 1,5- bis 2-facher Anstieg der Exposition von ungebundenem Dolutegravir bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe beobachtet.
Swedish: Medan den totala dolutegravirkoncentrationen i plasma var likartad, observerades en 1,5- till 2-faldig ökning av exponeringen av obundet dolutegravir hos studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontroller.
German: Dolutegravir zeigte eine Abnahme der Empfindlichkeit um weniger als das 10-Fache gegen 94 % der 705 klinischen Isolate.
Swedish: Dolutegravir har en <10-faldig förändring mot 94 % av de 705 kliniska isolaten.
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Triumeq beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Swedish: En del läkemedel kan påverka hur Triumeq verkar, eller öka risken att få biverkningar.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir wurden in klinischen Studien und durch Erfahrungen nach der Markteinführung sehr gut untersucht.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot abakavir har karakteriserats väl under kliniska studier och efter marknadsintroduktion.
German: Bei Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion wird empfohlen, die Leberlaborwerte zu überwachen (siehe „Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C" oben in diesem Abschnitt und siehe auch Abschnitt 4.8).
Swedish: Kontroller av levervärden rekommenderas hos patienter med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion (se "Patienter med kronisk hepatit B eller C" ovan i detta avsnitt och se även avsnitt 4.8).
German: Die Überempfindlichkeitsreaktionen, die bei jedem dieser Arzneimittel (wie unten beschrieben) beobachtet wurden, weisen einige gemeinsame Merkmale wie z. B. Fieber und/oder Hautausschlag auf, verbunden mit weiteren Symptomen, die auf eine Multiorganbeteiligung hinweisen.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som observerats för var och en av dessa läkemedel (som beskrivs nedan) har många gemensamma drag, såsom feber och/eller hudutslag tillsammans med andra symtom som tyder på engagemang av flera organ.
German: Triumeq ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Swedish: Triumeq är avsett för behandling av humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna och ungdomar över 12 år som väger mer än 40 kg (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Violette, bikonvexe, ovale Filmtabletten, ungefähr 22 x 11 mm groß, die auf einer Seite mit der Prägung „572 Tri" versehen sind.
Swedish: Lila, bikonvexa, filmdragerade, ovala tabletter, cirka 22 x 11 mm, präglade med "572 Tri" på ena sidan.
German: Möglicherweise wird Ihnen auch geraten, nie wieder andere Dolutegravir-haltige Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Du kan också bli tillsagd att aldrig mer ta något annat läkemedel som innehåller dolutegravir.
German: Die aktive renale Ausscheidung von Lamivudin in den Urin wird durch den Transporter für organische Kationen (OCT) 2 und Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transporter (MATE1 und MATE2-K) vermittelt.
Swedish: Aktiv renal utsöndring av lamivudin i urinen medieras via den organiska katjontransportören (OCT) 2 och multidrug and toxin extrusion transportörer (MATE1 och MATE2K).
German: Die systemische Exposition, bei der sich bei Mäusen und Ratten keine Wirkung zeigte, entsprach der 3- und 7-fachen beim Menschen zu erwartenden systemischen Exposition während einer Behandlung.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid de högsta dosnivåer då ingen effekt konstaterats hos mus och råtta motsvarade 3 respektive 7 gånger den systemiska exponeringen hos människa under behandling.
German: → Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIVKombinationstherapie" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Swedish: → Läs informationen under "Andra möjliga biverkningar av kombinationsbehandling mot hiv" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
German: Psychiatrische Erkrankungen: Sehr häufig:
Swedish: Psykiska störningar: Mycket vanliga:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Nevirapin kann durch die Enzyminduktion die Plasmakonzentration von Dolutegravir verringern und wurde nicht untersucht.
Swedish: Samtidig administrering av nevirapin kan minska plasmakoncentrationen av dolutegravir på grund av enzyminduktion och har inte studerats.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Triumeq und Cladribin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Samtidig användning av Triumeq och kladribin rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
German: Obwohl Abacavir und Lamivudin in vitro Substrate von BCRP und P-gp sind, ist es unter Berücksichtigung der hohen absoluten Bioverfügbarkeit von Abacavir und Lamivudin (siehe Abschnitt 5.2) unwahrscheinlich, dass Inhibitoren dieser Efflux-Transporter einen klinisch relevanten Einfluss auf die Abacavir- oder Lamivudin-Konzentrationen haben.
Swedish: Trots att abakavir och lamivudin är substrat av BCRP och P-gp in vitro, givet den höga absoluta biotillgängligheten av abakavir och lamivudin, (se avsnitt 5.2), leder hämmning av dessa effluxtransportörer sannolikt inte till kliniskt relevant påverkan på abakavir- eller lamivudinkoncentrationer.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere hepatische Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper en ökad risk för allvarliga och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
German: Packungsbeilage sorgfältig durch.
Swedish: Förvara burken noggrant tillsluten.
German: EFV/TDF/FTC einmal täglich N = 419
Swedish: EFV/TDF/FTC en gång dagligen N=419
German: Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion, einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis, zeigen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en ökad frekvens av leverfunktionsavvikelser under antiretroviral kombinationsbehandling och ska kontrolleras enligt klinisk praxis.
German: G118R verringert in zielgerichteten Mutanten die Empfindlichkeit gegen Dolutegravir (Fold Change 10), wurde aber bei Patienten, die im Phase-III-Programm Dolutegravir erhielten, nicht detektiert.
Swedish: G118R minskar känsligheten för dolutegravir hos lägesspecifika mutanter (10-faldig förändring), men kunde inte detekteras hos patienter som fick dolutegravir i fas III-programmet.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Triumeq und anderen Arzneimitteln, die UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 und/oder P-gp hemmen, kann zu einem Anstieg der Dolutegravir-Plasmakonzentration führen.
Swedish: Samtidig administrering av Triumeq och andra läkemedel som hämmar UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 och/eller P-gp kan därför öka plasmakoncentrationen av dolutegravir.
German: Sie sollten Abacavir oder Abacavir-haltige Arzneimittel nie wieder einnehmen, wenn sie eine Überempfindlichkeit haben: dies kann lebensbedrohlich sein.
Swedish: Du ska aldrig ta abakavir eller läkemedel som innehåller abakavir igen om du haft en överkänslighetsreaktion: det kan bli livshotande.
German: Erwachsene und Jugendliche (Mindestgewicht 40 kg) Die empfohlene Dosis von Triumeq beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen eine Tablette einmal täglich.
Swedish: Vuxna och ungdomar (som väger minst 40 kg) Rekommenderad dos av Triumeq till vuxna och ungdomar är en tablett en gång dagligen.
German: Entsprechende Hinweise sind den Behandlungsrichtlinien zu entnehmen.
Swedish: Behandlingsriktlinjer ska beaktas.
German: Lamivudin ist auch ein Substrat des hepatischen Aufnahmetransporters OCT1.
Swedish: Lamivudin är också substrat för leverns upptagstransportör OCT1.
German: Beobachtungsstudien haben einen Zusammenhang zwischen Myokardinfarkt und der Einnahme von Abacavir gezeigt.
Swedish: Observationsstudier har visat på en koppling mellan hjärtinfarkt och användning av abakavir.
German: Die mittlere Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (tmax) beträgt etwa 2 bis 3 Stunden (nach Einnahme der Tablette) für Dolutegravir, 1,5 Stunden für Abacavir bzw. 1,0 Stunde für Lamivudin.
Swedish: Genomsnittlig tid till maximala serumkoncentrationer (tmax) är cirka 2 till 3 timmar (efter dosering med tablettformuleringen), 1,5 timmar och 1 timme för dolutegravir, abakavir respektive lamivudin.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Bisphosphonaten, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Swedish: Även om etiologin anses vara multifaktoriell (vilket inkluderar kortikosteroidanvändning, bisfosfonater, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression, högre BMI) har fall av osteonekros rapporterats, i synnerhet hos patienter med avancerad hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
German: Zu den Symptomen zählen Hautausschlag, Allgemeinsymptome und in manchen Fällen Organdysfunktion einschließlich schwerer Leberreaktionen.
Swedish: Symtom har varit hudutslag, konstitutionella symtom och ibland, organdysfunktion, däribland allvarliga leverreaktioner.
German: Obwohl sich gezeigt hat, dass eine erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Effektiv virussuppression med antiretroviral behandling har visat sig betydligt minska risken för sexuellt överförd smitta, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
German: Die Symptome traten gewöhnlich innerhalb der ersten sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit Abacavir auf (die Zeit bis zum Auftreten betrug im Median 11 Tage), allerdings können diese Reaktionen zu jeder Zeit während der Therapie auftreten.
Swedish: Symtom uppträdde vanligen inom de första sex veckorna (mediantid till debut: 11 dagar) från behandlingsstart med abakavir, men dessa reaktioner kan förekomma när som helst under behandling.
German: Es ist nicht möglich klinisch festzustellen, ob eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Triumeq durch Abacavir oder Dolutegravir verursacht wird.
Swedish: Kliniskt går det inte att fastställa huruvida en överkänslighetsreaktion med Triumeq beror på abakavir eller dolutegravir.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Behandlungsunterschied*
Swedish: Hiv-1-RNA <50 kopior/ml Behandlingsdifferens*
German: Das schwerwiegendste unerwünschte Ereignis, das möglicherweise mit der Behandlung mit Dolutegravir und Abacavir/Lamivudin in Zusammenhang steht und bei einzelnen Patienten auftrat, war eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag und schwerer Leberbeteiligung (siehe Abschnitt 4.4 und die Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen in diesem Abschnitt).
Swedish: Den allvarligaste biverkning med möjligt samband med behandlingen med dolutegravir och abakavir/lamivudin, som setts hos enstaka patienter, var en överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan (se avsnitt 4.4 och under Beskrivning av ett urval biverkningar i detta avsnitt).
German: Die Pharmakokinetik von Abacavir bei Patienten im Endstadium einer Nierenerkrankung ist ähnlich der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: Farmakokinetiken för abakavir hos patienter med terminal njursvikt är likartad den hos patienter med normal njurfunktion.
German: Aufgrund der fehlenden Wirkung auf die In-vivo-Pharmakokinetik des OAT-Substrats Tenofovir ist eine Invivo-Hemmung des OAT1 unwahrscheinlich.
Swedish: Baserat på avsaknaden av effekt på farmakokinetiken för OAT-substratet tenofovir in vivo är hämning av OAT1 in vivo osannolik.
German: Abacavir- und Lamivudin-Triphosphat zeigen eine signifikant geringere Affinität zu der DNA-Polymerase der Wirtszellen.
Swedish: Trifosfaterna av abakavir och lamivudin visar signifikant lägre affinitet till värdcellens DNA-polymeraser.
German: Die Inhaltsstoffe von Triumeq können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
Swedish: En liten mängd av innehållsämnena i Triumeq kan också gå över i bröstmjölken.
German: Der HLA-B*5701-Status muss immer dokumentiert und dem Patienten vor Beginn der Therapie erklärt werden.
Swedish: HLAB*5701-status måste alltid dokumenteras och förklaras för patienten innan behandlingen påbörjas.
German: Die Daten aus klinischen Studien zeigten eine begrenzte Anzahl von Myokardinfarkten; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann auf Basis dieser Daten nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Data från kliniska studier visade ett begränsat antal fall av hjärtinfarkt och kunde inte utesluta en liten ökad risk.
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir bei 10 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) zeigte, dass eine Dosierung von Dolutegravir 50 mg einmal täglich zu einer vergleichbaren Dolutegravir-Exposition führte wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die Dolutegravir 50 mg einmal täglich erhielten.
Swedish: Dolutegravirs farmakokinetik hos 10 antiretroviralerfarna hiv-1-infekterade ungdomar (12 till 17 år) visade att dolutegravir 50 mg en gång dagligen resulterade i en dolutegravirexponering jämförbar med den som observerats hos vuxna som fick dolutegravir 50 mg en gång dagligen.
German: Da Triumeq Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin enthält, sind alle Wechselwirkungen, die für diese einzelnen Wirkstoffe identifiziert wurden, auch für Triumeq relevant.
Swedish: Triumeq innehåller dolutegravir, abakavir och lamivudin, och alla interaktioner som har identifierats för dessa enskilda substanser är därför relevanta för Triumeq.
German: Die Zeit bis zur Virussuppression war im Median mit ABC/3TC + DTG kürzer (28 gegenüber 84 Tagen, p < 0,0001).
Swedish: Mediantiden till virussuppression var kortare med ABC/3TC + DTG (28 mot 84 dagar, p<0,001).
German: Die Demographie zu Studienbeginn und die Ergebnisse sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Swedish: Demografi och resultat sammanfattas i tabell 4.
German: Isolateder O-Gruppe von antiviral nicht vorbehandelten Patienten, die auf Empfindlichkeit gegen Lamivudin getestet wurden, waren hochempfindlich.
Swedish: Grupp O-isolat från antiviralt naiva patienter som testades för lamivudinaktivitet var mycket känsliga.
German: Studien zur Karzinogenität mit oral verabreichtem Abacavir an Mäusen und Ratten zeigten einen Anstieg der Inzidenz maligner und nicht-maligner Tumore.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med oralt administrerat abakavir på mus och råtta visade en ökning av incidensen av maligna och icke-maligna tumörer.
German: Aufgrund der Daten für Lamivudin wird Triumeq nicht bei Patienten mit Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min empfohlen.
Swedish: Baserat på data för lamivudin, rekommenderas inte Triumeq för patienter med kreantinclearance <50 ml/min.
German: In vivo hatte Dolutegravir keinen Einfluss auf das CYP3A4-Substrat Midazolam.
Swedish: In vivo hade dolutegravir inte ha någon effekt på midazolam, ett testsubstrat för CYP3A4.
German: Da Dolutegravir eine hohe Plasmaproteinbindung aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Dialyse in nennenswertem Maße entfernt wird.
Swedish: Eftersom dolutegravir är höggradigt bundet till plasmaproteiner kan det sannolikt inte elimineras i någon större utsträckning med dialys.
German: Eine Anpassung der Triumeq-Dosis ist nicht erforderlich, es sei denn, der Patient hat eine Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Dosjustering av Triumeq krävs inte om inte patienten har nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
German: Die beobachteten Spitzenkonzentrationen lagen 9-fach höher als die IC50 von Abacavir von 0,08 µg/ml bzw. 0,26 µM, wenn Abacavir in einer Dosierung von 600 mg zweimal täglich eingenommen wurde.
Swedish: De observerade värdena för maximala koncentrationer är 9-faldigt högre än IC50 för abakavir på 0,08 µg/ml eller 0,26 µM när abakavir ges som 600 mg två gånger dagligen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Triumeq bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Lebererkrankungen wurde bisher nicht belegt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Triumeq har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leversjukdomar.
German: Wichtige Informationen über den Inhalt der Triumeq-Tabletten Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
German: Bei den Vergleichstherapien wurden typische Resistenzen unter TDF/FTC/EFV (SINGLE, sechs NNRTIassoziierte Resistenzen und eine NRTI-Hauptresistenz) und unter 2 NRTIs + Raltegravir (SPRING-2; vier NRTI-Hauptresistenzen und eine Raltegravir-Resistenz) ermittelt, während bei Patienten, die mit 2 NRTIs + DRV/RTV (FLAMINGO) behandelt wurden, keine neu aufgetretenen Resistenzen detektiert wurden.
Swedish: För jämförelseläkemedlen påvisades typisk resistens med TDF/FTC/EFV (SINGLE; sex med NNRTIassocierad resistens och en med huvudsaklig NRTI-resistens) och 2 NRTI + raltegravir (SPRING-2, fyra med huvudsaklig NRTI-resistens och en med raltegravirresistens), medan ingen de novo-resistens påvisades hos patienter behandlade med 2 NRTI + DRV/RTV (FLAMINGO).
German: Für Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Daten vor, daher wird die Anwendung von Triumeq nicht empfohlen, sofern dies nicht als notwendig erachtet wird.
Swedish: Kliniska data saknas för patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning, därför rekommenderas inte användning av abakavir såvida inte detta bedömts som nödvändigt.