FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: RCyM (0%-35%) combina as respostas completa e parcial.
Danish: MCyR (0%-35%) kombinerer både komplet og delvist respons.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram incluídos doentes com doença cardiovascular significativa ou não controlada.
Danish: Patienter med ukontrolleret eller betydelig kardiovaskulær sygdom inkluderedes ikke i kliniske studier.
Portuguese: • Se o conteúdo disponível num frasco não for suficiente, utilize um segundo frasco para completar a dose total prescrita.
Danish: • Hvis ikke sprøjten kan fyldes tilstrækkeligt med én flaske, tag da en anden flaske i brug for at fylde sprøjten med den ordinerede dosis.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película SPRYCEL e o pó para suspensão oral SPRYCEL não são bioequivalentes.
Danish: SPRYCEL filmovertrukne tabletter og SPRYCEL pulver til oral suspension er ikke bioækvivalente.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da interrupção do tratamento na evolução da doença a longo prazo após obtenção de uma resposta citogénica ou molecular [ incluindo resposta citogenética completa (RCyC), principal resposta molecular (PRM) e MR4.5].
Danish: Det er ikke undersøgt, hvilken effekt det på lang sigt har på sygdomsforløbet at seponere behandlingen, efter der er opnået cytogenetisk eller molekylært respons [herunder fuldstændigt cytogenetisk respons (CCyR), major molekylært respons (MMR) og MR4,5].
Portuguese: Consequentemente, deverá recomendar-se precaução na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Danish: Det anbefales derfor, at patienten er forsigtig, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Portuguese: Dasatinib em relação a imatinib
Danish: Dasatinib over imatinib
Portuguese: Embalagem exterior: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Danish: Ydre karton: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Portuguese: • 1 frasco de suspensão oral de SPRYCEL que contenha uma suspensão opaca de cor branca a amarela.
Danish: • 1 flaske med SPRYCEL oral suspension indeholdende en hvid til gul uigennemsigtig suspension.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida ou a amamentar.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du er gravid eller ammer.
Portuguese: IC = intervalo de confiança
Danish: CI = konfidensinterval
Portuguese: As reações adversas cardíacas foram mais frequentes em doentes com fatores de risco ou antecedentes de doença cardíaca.
Danish: Hjertebivirkninger forekom hyppigere hos patienter med risikofaktorer eller hjertesygdom i anamnesen.
Portuguese: Para manter uma posologia consistente e minimizar o risco de exposição dérmica, os comprimidos revestidos por película não podem ser esmagados, cortados nem mastigados; têm de ser deglutidos inteiros.
Danish: For at minimere risikoen for optagelse gennem huden og for at opretholde konsistens i doseringen må de filmovertrukne tabletter ikke knuses, deles eller tygges, men skal synkes hele.
Portuguese: O requisito para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Dasatinib foi estudado num estudo clínico aleatorizado de 519 doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada que incluiu doentes com doença cardíaca prévia.
Danish: Dasatinib er blevet undersøgt i et randomiseret klinisk studie med 519 patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase, som inkluderede patienter med tidligere hjertesygdom.
Portuguese: Geralmente foi controlada com a redução ou interrupção da dose.
Danish: Dette blev sædvanligvis håndteret med dosisreduktion eller afbrydelse.
Portuguese: Após 24 meses de acompanhamento, a SG em doentes recémdiagnosticados foi de 100% e 96,6% em doentes resistentes ou intolerantes a imatinib.
Danish: Efter 24 måneders opfølgning var OS i nydiagnosticerede patienter 100% og 96,6% i imatinib resistente eller intolerante patienter.
Portuguese: Existe informação insuficiente/limitada sobre a excreção de dasatinib no leite materno humano ou animal.
Danish: Der er utilstrækkelig/begrænset information vedrørende udskillelse af dasatinib i human modermælk og brystmælk hos dyr.
Portuguese: A eficácia de SPRYCEL foi consistentemente demonstrada entre os vários subgrupos, incluindo idade, sexo, e pontuação de Hasford no início.
Danish: Virkningen af SPRYCEL blev konsistent vist i forskellige undergrupper som f.eks. alder, køn og baseline-Hasford-score.
Portuguese: Se está grávida ou pensa poder estar grávida, consulte imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du straks informere lægen om dette.
Portuguese: O pó para suspensão oral SPRYCEL contém aproximadamente 0,29 g/ml de sacarose após a reconstituição com água.
Danish: SPRYCEL pulver til oral suspension indeholder ca. 0,29 g/ml saccharose efter rekonstitution med vand.
Portuguese: Se o anticorpo antiADAMTS13 estiver elevado em conjunto com uma baixa atividade de ADAMTS13, o tratamento com SPRYCEL não deve ser retomado.
Danish: Hvis der er et forhøjet niveau af anti-ADAMTS13-antistof kombineret med lav ADAMTS13-aktivitet, skal behandling med SPRYCEL ikke genoptages.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave podem receber a dose inicial recomendada.
Danish: Patienter med let, moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion kan få den anbefalede startdosis.
Portuguese: 1 frasco com 33 g de pó 1 adaptador para o frasco 1 Seringa para administração oral
Danish: 1 flaske med 33 g pulver 1 adapter til flasken 1 oral sprøjte
Portuguese: Foi verificado um espetro de mutação diferente no braço de tratamento com imatinib.
Danish: Et anderledes mutationsspektrum blev observeret for imatinib behandlingsarmen.
Portuguese: Meses desde aleatorização
Danish: Måneder efter randomisering
Portuguese: Nove (12%) doentes foram sujeitos a toracocentese terapêutica.
Danish: 9 patienter (12%) gennemgik terapeutisk torakocentese.
Portuguese: Após a administração oral, o aumento na exposição média (AUCτ) é aproximadamente proporcional ao incremento da dose para doses entre 25 mg e 120 mg duas vezes por dia.
Danish: Efter oral administration er stigningen i gennemsnitlig eksponering (AUCτ) ca. proportional med dosisstigningen over et dosisspænd på 25-120 mg 2 gange dagligt.
Portuguese: Nos doentes a quem a rifampicina ou outros indutores da CYP3A4 estejam indicados devem ser utilizados medicamentos alternativos com menor potencial de indução enzimática.
Danish: Til patienter med behov for rifampicin eller andre CYP3A4-induktorer bør der anvendes alternative lægemidler med mindre enzyminduktionspotentiale.
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres a tomar SPRYCEL serão aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Danish: Både mænd og kvinder, der tager SPRYCEL tilrådes at bruge effektiv beskyttelse mod graviditet under behandling.
Portuguese: SPRYCEL pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser tomado consistentemente de manhã ou à noite (ver secção 5.2).
Danish: SPRYCEL kan tages med eller uden mad og bør tages konsekvent enten om morgenen eller om aftenen (se pkt.
Portuguese: 2 anos de acompanhamento
Danish: 2 års opfølgning
Portuguese: SPRYCEL com alimentos e bebidas Não tome SPRYCEL com toranja ou sumo de toranja
Danish: Brug af SPRYCEL sammen med mad og drikke Du må ikke tage SPRYCEL sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Portuguese: NÃO DESMONTE A SERINGA
Danish: SKIL IKKE SPRØJTEN AD
Portuguese: Acelerada (n= 174)
Danish: Accelereret (n= 174)
Portuguese: Sobrevida (%; estimativas Kaplan-Meier) Sem progressão 1 ano 2 anos Global 1 ano 2 anos
Danish: Overlevelse (%; Kaplan-Meier-estimater) Progressionsfri 1 år 2 år Samlet 1 år 2 år
Portuguese: O perfil de segurança não clínico de dasatinib foi avaliado numa bateria de estudos in vitro e in vivo em ratinhos, ratos, macacos e coelhos.
Danish: Dasatinibs ikke-kliniske sikkerhedsprofil er vurderet i mange in vitro og in vivo-studier med mus, rotter, aber og kaniner.
Portuguese: SPRYCEL inibe o aumento destas células leucémicas.
Danish: SPRYCEL hæmmer væksten af disse leukæmiske celler.
Portuguese: Foi permitida a passagem para o braço de tratamento alternativo no caso dos doentes que evidenciassem progressão da doença ou intolerância que não pudesse ser controlada pela modificação da dose.
Danish: Crossover til alternativ behandling var tilladt, hvis patienten viste tegn på sygdomsprogression eller intolerans, som ikke kunne håndteres med dosismodifikation.
Portuguese: a Resposta citogenética completa confirmada (RCyCc) é definida como uma resposta observada em duas ocasiões consecutivas (com, pelo menos, 28 dias de intervalo).
Danish: a Bekræftet cCCyR (confirmed complete cytogenetic response) defineres som et respons noteret ved to på hinanden følgende lejligheder (med mindst 28 dages mellemrum).
Portuguese: SSP foi analizada com base no princípio de intenção de tratar e os doentes foram acompanhados quanto a eventos incluindo terapêutica subsequente.
Danish: PFS blev analyseret ud fra princippet intent-to-treat, og patienterne blev fulgt til hændelser inkluderende efterfølgende behandling.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados nos Quadros 12 e 13.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 12 og 13.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram em doses que não provocaram toxicidade materna, indicando que dasatinib é um tóxico reprodutivo seletivo desde a implantação até ao completar da organogénese.
Danish: Disse virkninger forekom ved doser, der ikke gav maternel toksicitet, hvilket tyder på, at dasatinib er et selektivt reproduktionstoksin fra implantationstidspunktet til organogenesen er afsluttet.
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal foi limitante da dose em ratos e macacos, uma vez que o intestino foi um órgão alvo consistente.
Danish: Gastrointestinal toksicitet var dosisbegrænsende hos rotter og aber, da tarmen vedvarende var et målorgan.
Portuguese: Não tome SPRYCEL se tem alergia a dasatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Tag ikke SPRYCEL hvis du er allergisk over for dasatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i SPRYCEL (angivet i afsnit 6).
Portuguese: Nos ratos, as diminuições mínimas a ligeiras nos parâmetros eritrocitários foram acompanhadas por alterações na medula óssea; alterações similares ocorreram em macacos com menor incidência.
Danish: Hos rotter var minimale til milde fald i erythrocytparametre ledsaget af knoglemarvsforandringer; tilsvarende forandringer sås hos aber med lavere incidens.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
Danish: Denne medicin anvendes til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML) hos voksne, unge og børn på mindst 1 år.
Portuguese: No entanto, num estudo in vivo de dose única, por telemetria em macacos conscientes não houve alterações no intervalo QT ou na forma da onda do ECG.
Danish: I et in vivo enkeltdosisstudie med telemetri-monitorerede aber, der var ved bevidsthed, er der dog ikke set ændringer i QT-interval eller formen af ekg-takker.
Portuguese: Trinta e oito por cento dos doentes tinham mutações basais conhecidas por conferir resistência a imatinib.
Danish: 38% af patienterne havde baseline-mutationer, der vides at medføre imatinib resistens.
Portuguese: n/a Duração da MaHR (%; estimativa Kaplan-Meier) 1 ano n/a
Danish: n/a Varighed af MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 år n/a
Portuguese: O objetivo principal foi a taxa de resposta citogenética completa confirmada (RCyCc) em 12 meses.
Danish: Det primære endepunkt var cCCyR (confirmed complete cytogenetic response) inden for 12 måneder.
Portuguese: A farmacocinética de dasatinib foi avaliada em 229 indivíduos adultos saudáveis e em 84 doentes.
Danish: Dasatinibs farmakokinetik er evalueret hos 229 voksne, raske frivillige og hos 84 patienter.
Portuguese: Com base na experiência em seres humanos, dasatinib pode causar malformações congénitas, incluindo defeitos do tubo neural e efeitos farmacológicos prejudiciais no feto, quando administrado durante a gravidez.
Danish: Baseret på humane data er dasatinib under mistanke for at medføre medfødte misdannelser, herunder neuralrørsdefekter og skadelige farmakologiske virkninger på fostret, når det anvendes under graviditet.
Portuguese: Certos medicamentos podem interferir com o efeito de SPRYCEL quando tomados em conjunto.
Danish: Visse andre typer medicin kan påvirke virkningen af SPRYCEL, hvis det tages samtidigt med SPRYCEL.
Portuguese: Estes dados devem ser tidos em consideração se os doentes mudarem de comprimidos para pó para suspensão oral ou vice-versa.
Danish: Disse data bør tages med i overvejelserne, hvis patienter skal skifte fra tabletter til pulver til oral suspension eller omvendt.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske
Portuguese: Deverá ter-se precaução caso os doentes tenham que tomar medicamentos para inibir a função plaquetária ou anticoagulantes.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis patienten har behov for lægemidler, der hæmmer trombocytfunktionen eller antikoagulantia.
Portuguese: Após a resolução de um episódio grave (grau 3 ou 4), pode-se retomar o tratamento como adequado com uma dose reduzida dependendo da gravidade inicial da reação adversa.
Danish: Efter opklaring af en alvorlig (grad 3 eller 4) episode kan behandlingen genoptages efter behov ved en reduceret dosis afhængig af bivirkningens initiale sværhedsgrad.
Portuguese: Principal resposta molecular Todos os doentes
Danish: Major molekulært respons Alle patienter
Portuguese: % com PRM
Danish: % med MMR
Portuguese: As taxas de RCyM aos 2 anos foram semelhantes se os doentes tivessem qualquer mutação BCR-ABL basal, mutação loop-P, ou sem mutação (63%, 61% e 62%, respetivamente).
Danish: Hyppigheden af MCyR efter to år var ens for patienter med BCR-ABL-mutation, P-loop-mutation eller ingen mutation ved baseline (henholdsvis 63%, 61% og 62%).
Portuguese: NÃO UTILIZE UMA MÁQUINA DE LAVAR LOUÇA
Danish: MÅ IKKE VASKES I OPVASKEMASKINE
Portuguese: Entre os doentes que tinham recebido 400 mg de imatinib antes da entrada no estudo, a RCyM foi atingida em 61% dos doentes no braço de dasatinib e em 50% dos doentes no braço de imatinib.
Danish: Blandt patienter som fik imatinib 400 mg inden inklusion i studiet opnåedes MCyR hos 61% af patienterne i dasatinib armen og 50% i imatinib armen.
Portuguese: A CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo de dasatinib.
Danish: CYP3A4 er i høj grad ansvarlig for metabolismen af dasatinib.
Portuguese: Pó para suspensão oral 5 a menos de 10 kg
Danish: Pulver til oral suspension 5 til under 10
Portuguese: Utilizar com cuidado em doentes com compromisso renal ou hepático, pois o álcool benzílico pode acumular-se com o tempo e causar acidose metabólica.
Danish: Bruges med forsigtighed hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens, da benzylalkohol kan akkumuleres over tid og forårsage metabolisk acidose.
Portuguese: Dasatinib foi clastogénico in vitro dividindo as células de ovário de hamster chineses (OHC).
Danish: Dasatinib var clastogent in vitro med deling af CHO-celler (Chinese Hamster Ovary celler).
Portuguese: As características no início foram bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento relativamente à idade (idade mediana foi de 46 anos para o grupo de SPRYCEL e de 49 anos para o grupo de imatinib com 10% e 11%, respetivamente, dos doentes com idade igual ou superior a 65 anos), sexo (44% e 37% de mulheres, respetivamente) e raça (51% e 55% de caucasianos, respetivamente; 42% e 37% de asiáticos, respetivamente).
Danish: Baseline-karakteristika var ligeligt fordelt mellem de to behandlingsgrupper med hensyn til alder (gennemsnitslader var 46 år for SPRYCEL gruppen og 49 år for imatinib gruppen med henholdsvis 10% og 11% af patienterne på 65 år eller derover), køn (henholdsvis 44% og 37% kvinder) og race (kaukasisk 51% og 55%, asiatisk 42% og 37%).
Portuguese: A mediana de duração de derrame pleural relacionado com dasatinib (todos os graus) foi 283 dias (≈40 semanas).
Danish: Medianvarigheden af dasatinib relateret pleuraeffusion (alle grader) var 283 dage (~40 uger).
Portuguese: Hemorragia no estômago e intestinos que pode causar morte Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da hepatite B caso tenha tido hepatite B no passado (uma infeção do fígado)
Danish: Blødning i maven eller tarmene, som kan forårsage død Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)
Portuguese: Em pessoas com LLA, os glóbulos brancos chamados linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e têm uma vida muito longa.
Danish: Hos mennesker med ALL deler de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, sig for hurtigt og lever for længe.
Portuguese: A farmacocinética de dasatinib mostrou proporcionalidade de dose com um aumento relacionado com a dose na exposição observada em doentes pediátricos.
Danish: PK for dasatinib viste dosisproportionalitet med en dosisrelateret stigning i eksponering observeret hos pædiatriske patienter.
Portuguese: Incluem-se doentes com hipocaliemia ou hipomagnesemia, doentes com síndroma do segmento QT largo congénito, doentes a tomar medicamentos antiarrítmicos ou outros medicamentos que conduzem ao prolongamento do intervalo QT e terapêutica de antraciclina com doses elevadas cumulativas.
Danish: Dette inkluderer patienter med hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, patienter med kongenit langt QT-syndrom, patienter der tager antiarytmika eller andre lægemidler, som medfører QTforlængelse samt kumulative høje doser af anthracyclin.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para fluidificar o sangue ou prevenir a formação de coágulos.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager blodfortyndende medicin, eller medicin, der forebygger blodpropper.
Portuguese: Retire lentamente a quantidade de suspensão oral de SPRYCEL prescrita puxando o êmbolo da seringa até atingir a marca da dose prescrita.
Danish: Træk langsomt den ordinerede mængde SPRYCEL oral suspension ud af flasken ved at trække sprøjtens stempel nedad, indtil markeringen, der svarer til den ordinerede dosis, nås.
Portuguese: A duração mediana do tratamento para todos os doentes ainda em tratamento com 5 anos de acompanhamento mínimo (n=205) foi de 59 meses (intervalo 28-66 meses).
Danish: Medianbehandlingsvarigheden for alle patienter i fortsat behandling med en opfølgningsperiode på mindst 5 år (n=205) var 59 måneder (28-66 måneder).
Portuguese: De realçar, as principais respostas hematológicas (MaHR) foram obtidas rapidamente (a maioria nos 35 dias após a primeira administração de dasatinib para os doentes com LMC blástica linfoide, e em 55 dias para os doentes com LLA Ph+).
Danish: Det bør bemærkes, at der hurtigt blev opnået større hæmatologisk respons (MaHR) (de fleste inden for 35 dage efter første administration af dasatinib til patienter med CML i lymfoid blastfase, og inden for 55 dage for patienter med Ph+ ALL).
Portuguese: Um total de 46 doentes tratados com dasatinib teve derrame pleural recorrente.
Danish: I alt 46 dasatinib behandlede patienter havde recidiverende pleuraeffusion.
Portuguese: Quadro 5: Resumo em formato tabelar das reações adversas
Danish: Tabel 5: Tabeloversigt over bivirkninger
Portuguese: Raras diabetes mellitus Perturbações do foro psiquiátrico
Danish: Sjælden diabetes mellitus Psykiske forstyrrelser
Portuguese: b Resposta citogenética completa (RCyC) é baseada numa única avaliação citogenética da medula óssea.
Danish: b Komplet cytogenisk respons (CCyR) er baseret på en enkelt cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse.
Portuguese: Muito frequentes infeção (incluindo bacteriana, viral, fúngica, não-especificada)
Danish: Meget almindelig infektion (inklusive bakteriel, viral, mykotisk, ikke-specifik)
Portuguese: Dasatinib é um substrato e um inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A4.
Danish: Dasatinib er et substrat og en hæmmer af cytochrom P450 (CYP)3A4.
Portuguese: Contudo, quando os antiácidos foram administrados 2 horas antes de uma dose única de SPRYCEL, não foram verificadas alterações relevantes na concentração de dasatinib ou na exposição a dasatinib.
Danish: Når antacida administreredes 2 timer inden indtagelse af enkeltdosis SPRYCEL sås der imidlertid ingen relevante ændringer i koncentration eller eksponeringen af dasatinib.
Portuguese: Em concentrações de dasatinib clinicamente relevantes, a ligação às proteínas plasmáticas foi de aproximadamente 96% com base em experiências in vitro.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer af dasatinib var binding til plasmaproteiner ca. 96%, på basis af in vitro- eksperimenter.
Portuguese: In vivo, dasatinib foi considerado não fototóxico depois de uma administração oral única em ratinhos sem pelo fêmeas com exposição até 3 vezes a exposição humana após administração da dose terapêutica recomendada (com base na AUC).
Danish: Dasatinib anses for at være ikke-fototoksisk in vivo efter en enkelt oral administration til hårløse hunmus ved eksponeringer op til 3 gange større end de humane eksponeringer efter administration af den anbefalede terapeutiske dosis (baseret på AUC).
Portuguese: Consequentemente, há um potencial para interação com outros medicamentos administrados concomitantemente que sejam maioritariamente metabolizados pela CYP3A4 ou que modulem a atividade da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Danish: Der er derfor risiko for interaktion med andre samtidigt administrerede lægemidler, der primært metaboliseres af eller modulerer aktiviteten af CYP3A4 (se pkt.
Portuguese: SPRYCEL não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com dasatinib.
Danish: SPRYCEL bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med dasatinib.
Portuguese: Acelerada (n= 158)
Danish: Accelereret (n= 158)
Portuguese: Os dados de concentração em 32 doentes pediátricos tratados com uma dose de pó para suspensão oral de 72 mg/m2 foram agrupados com dados do comprimido para uma análise farmacocinética populacional (PPK), que mostrou que a exposição ao pó para suspensão oral (medida pelo tempo médio de concentração no estado estacionário [Cavgss]) a 72 mg / m2 foi aproximadamente 30% inferior à do comprimido a 60 mg/m2.
Danish: Koncentrationsdata hos 32 pædiatriske patienter behandlet med pulveret til oral suspension ved dosis 72 mg/m2 blev puljet med data fra en populationsfarmakokinetisk (PPK)-analyse med tabletten og dette viste, at eksponeringen for pulveret til oral suspension (målt som tidsgennemsnitlig koncentration ved steady-state [Cavgss]) ved dosis 72 mg/m2 var ca. 30% lavere end den for tabletten ved dosis 60 mg/m2.
Portuguese: Aos 60 meses, a transformação para a fase acelerada ou blástica ocorreu em menos doentes tratados com dasatinib (n=8; 3%) em comparação com os doentes tratados com imatinib (n = 15; 5,8%).
Danish: Ved 60 måneder forekom transformation til accelereret fase eller blastfase hos færre patienter, der blev behandlet med dasatinib (n = 8; 3%), i forhold til patienter, der blev behandlet med imatinib (n = 15; 5,8%).
Portuguese: Monitorize os sintomas respiratórios de doentes com menos de 3 anos de idade.
Danish: Patienter under 3 år skal monitoreres for respiratoriske symptomer.
Portuguese: Estes 6 casos incluíram casos de epífises com atraso na fusão, osteopenia, atraso no crescimento e ginecomastia (ver secção 5.1).
Danish: Disse 6 tilfælde inkluderede tilfælde af forsinket epifysefusion, osteopeni, væksthæmning og gynækomasti (se pkt.
Portuguese: 4 Se a citopenia estiver relacionada com a leucemia, considerar o aumento de dose para 180 mg uma vez por dia.
Danish: 4 Hvis cytopeni er relateret til leukæmi, skal dosisoptrapning til 180 mg én gang dagligt, overvejes.