FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frasco de 100 comprimidos.
Lithuanian: 100 tablečių buteliukas.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes ambulatorios de que no conduzcan ni utilicen máquinas.
Lithuanian: Ambulatoriškai gydomus pacientus reikia įspėti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Spanish: este resultado debe tomarse con precaución, ya que el examen de los efectos del mitotano no fue la variable principal del estudio.
Lithuanian: Tačiau šį rezultatą reikėtų vertinti atsargiai, nes mitotano poveikio vertinimas nebuvo pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis.
Spanish: En caso de toxicidad leve, se debe reducir la dosis hasta alcanzar la máxima tolerada.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis nežymus, dozė turi būti sumažinta iki maksimaliai toleruotinos.
Spanish: Si no se observaran beneficios clínicos después de 3 meses con la dosis óptima, el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
Lithuanian: Jeigu taikant optimalias dozes po 3 gydymo mėnesių klinikinio pagerėjimo nepastebima, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción a nivel bioquímico.
Lithuanian: Biocheminis veikimo mechanizmas yra nežinomas.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias que se definen a continuación: - muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali būti apibūdinamas pasireiškimo dažnumu, apibrėžiamu taip: - labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10, - dažnas: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10, - dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Spanish: Mecanismos de acción
Lithuanian: Veiklos mechanizmas
Spanish: Llevan una división por la mitad en una cara y "BL" y debajo "L1" grabado en la otra cara.
Lithuanian: Jos yra padalytos pusiau vienoje pusėje, o kitoje pusėje yra įspaustos raidės „BL" virš „L1".
Spanish: Advierta a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Lithuanian: Praneškite gydytojui apie jūsų esamą arba planuojamą nėštumą.
Spanish: Micosis oportunistas
Lithuanian: Oportunistinė mikozė
Spanish: Lysodren (Braille únicamente en el embalaje exterior)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lysodren (informacihja Brailio raštu pateikiama tik ant išorinės pakuotės).
Spanish: Se deben controlar periódicamente los parámetros indicativos de la función hepática (niveles de alanina transaminasa [ALT], aspartato transaminasa [AST] y bilirrubina), especialmente durante los primeros meses de tratamiento o cuando sea necesario aumentar la dosis.
Lithuanian: Periodiškai turi būti atliekami kepenų funkcijos testai (alanino transaminazė [ALT], aspartato transaminazė [AST], bilirubino lygis), ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais arba kai reikia padidinti dozę.
Spanish: Las reacciones adversas a nivel del sistema nervioso aparecen en aproximadamente el 40 % de los pacientes.
Lithuanian: Pašalinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškia maždaug 40 proc. pacientų.
Spanish: Además, en ambos ensayos se observó que en algunos pacientes los niveles de mitotano en plasma continuaban aumentando aunque se mantuviera o redujera la dosis diaria de mitotano.
Lithuanian: Be to, atliekant abi studijas pastebėta, kad kai kuriems pacientams mitotano kiekis plazmoje didėjo netgi skiriant kasdienines arba mažesnes jo dozes.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre el análisis de las muestras dirigiéndose al Titular de la Autorización de Comercialización o su representante local (ver sección 7).
Lithuanian: Dėl išsamesnės informacijos apie mėginių tyrimą kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją arba jo vietinį atstovą (žr.
Spanish: La dosis diaria total puede dividirse en dos o tres dosis según sea más conveniente para el paciente.
Lithuanian: Paros dozė gali būti dalijama į dvi arba tris dalis, priklausomai nuo to, kaip patogiau pacientui.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el 25% de la dosis se excretaba como metabolito en un plazo de 24 horas.
Lithuanian: Skiriant mitotaną intraveniškai, 25 proc. jo pasišalina per 24 valandas metabolitų pavidalu.
Spanish: Durante los tratamientos con mitotano se han notificado con frecuencia leucopenia (incluida la neutropenia), anemia y trombocitopenia (ver sección 4.8).
Lithuanian: Gydant mitotanu dažnai buvo nustatyta leukopenija (įskaitant neutropeniją), anemija ir trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: El mitotano no se ha estudiado en el marco de ningún programa de desarrollo clínico completo.
Lithuanian: Mitotano veikimas nebuvo tirtas išsamioje klinikinėje plėtros programoje.
Spanish: Lleve siempre consigo la Tarjeta del Paciente Lysodren que se adjunta al final de este prospecto.
Lithuanian: Su savimi visada nešiokitės šio lapelio pabaigoje pateikiamą Lysodren vartojančio paciento kortelę.
Spanish: Los ensayos de metabolismo en humanos han identificado el correspondiente ácido 1,1-(o,p'diclorodifenil) ácido acético (o,p'-DDA) como el principal metabolito circulante, junto con cantidades menores de 1,1-(o,p'-diclorodifenil)-2,2 dicloroeteno (o,p'-DDE) análogo del mitotano.
Lithuanian: Žmogaus metabolizmo studijos parodė, kad 1,1-(o,p'-dichlordifenilo) acto rūgštis (o,p'-DDA) rūgštis yra pagrindinis cirkuliuojantis mitotano metabolitas kartu su mažesniais kiekiais mitotano 1,1-(o, p'dichlordifenilo)-2,2 dischloreteno (o,p'-DDE) analogo.
Spanish: Después de seis meses, los niveles de mitotano en plasma fueron indetectables y el paciente se recuperó clínicamente.
Lithuanian: Praėjus šešiems mėnesiams mitotano kiekis plazmoje buvo neaptinkamas ir pacientas kliniškai pasveiko.
Spanish: En pacientes en los que sea urgente controlar los síntomas del síndrome de Cushing, la dosis inicial alta podría llegar a 4-6 g al día, e incrementar la dosis diaria más rápidamente (por ejemplo cada semana).
Lithuanian: Jei reikia labai greitai valdyti Cushing'o sindromo simptomus, pradinė dozė gali būti 4-6 gramai per parą ir gali būti greičiau didinama kasdienė dozė (pvz., kartą per savaitę).
Spanish: El inicio y el seguimiento del tratamiento deben correr a cargo de un especialista con la experiencia adecuada.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir tęsti pakankamai kvalifikuotas specialistas.
Spanish: También pueden observarse durante el tratamiento con mitotano hipotiroidismo y retraso del crecimiento.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti hipotirozė, sulėtėti augimas.
Spanish: Los niveles de mitotano en plasma y la posible relación con su eficacia se estudiaron en el ensayo FIRM ACT, un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, prospectivo, para comparar la eficacia del etopósido, la doxorubicina y el cisplatino más mitotano (EDP/M) con la de la estreptozotocina más mitotano (Sz/M) como tratamiento de primera línea en 304 pacientes.
Lithuanian: Mitotano kiekis plazmoje ir galimas ryšys su jo veiksmingumu buvo ištirtas FIRM ACT tyrimeatsitiktinių imčių, prospektyviame, kontroliuojamame, atvirajame, daugiacentriame, lygiagrečių grupių tyrime, skirtame palyginti etopozido, doksorubicino ir cisplatinos su mitotanu (EDP/M) poveikį su streptozotocino su mitotanu (Sz/M), skiriamų kaip pirmos eilės gydymas, poveikiu 304 pacientams.
Spanish: No obstante, se sabe que el diclorodifeniltricloroetano (DDT) y otros análogos del bifenil policlorinado tienen efectos deletéreos sobre la fertilidad, el embarazo y el desarrollo, y cabría esperar lo mismo del mitotano.
Lithuanian: Tačiau žinoma, kad dichlordifeniltrichloretanas (DDT) ir kiti polichloriniai bifenilų analogai žalingai veikia vaisingumą, nėštumą ir vystymąsi.
Spanish: Las reacciones adversas que se presentan a continuación han sido clasificadas de acuerdo a su frecuencia y a un sistema de clasificación de órganos.
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Spanish: Aunque no se dispone de información específica sobre las interacciones farmacodinámicas a nivel del sistema nervioso central, debe tenerse en cuenta cuando se receten simultáneamente medicamentos con actividad depresora del sistema nervioso central.
Lithuanian: Nors ir nėra specialios informacijos apie farmakodinaminę sąveiką centrinėje nervų sistemoje, tačiau tai reikia prisiminti, jei kartu skiriami vaistai, pasižymintis slopinančiu poveikiu centrinei nervų sistemai.
Spanish: Lysodren sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y si el beneficio clínico compensa claramente cualquier riesgo potencial para el feto.
Lithuanian: Lysodren gali būti skiriamas nėščioms moterims tik esant būtinybei, jei laukiama klinikinė nauda žymiai atsveria galimą vaisiaus pakenkimo riziką.
Spanish: No se ha encontrado mitotano inalterado en bilis o en orina, donde predomina el o,p'-DDA junto con varios de sus metabolitos hidroxilados.
Lithuanian: Nepakitęs mitotanas nebuvo rastas tulžyje ir šlapime, kur vyravo o,p'-DDA, kartu su keletu jo hidroksilintų metabolitų.
Spanish: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Lithuanian: 92320 CHATILLON
Spanish: Se ha observado un caso de encefalopatía en un paciente pediátrico cinco meses después del inicio del tratamiento; se consideró que este caso estaba relacionado con un aumento del nivel de mitotano en plasma de 34,5 mg/l.
Lithuanian: Praėjus penkiems mėnesiams nuo gydymo pradžios buvo nustatytas vienas encefalopatijos atvejis; buvo manoma, kad šis atvejis yra susijęs su padidėjusiu iki 34,5 mg/l mitotano kiekiu plazmoje.
Spanish: Aparentemente, el mitotano aumenta la síntesis del 6-beta hidroxicolesterol.
Lithuanian: Mitotanas sukelia padidėjusią 6-beta-hidroksicholesterolio sintezę.
Spanish: Estoy bajo tratamiento con Lysodren (mitotano)
Lithuanian: Aš esu gydomas Lysodren (mitotane)
Spanish: Se ha observado hepatotoxicidad en pacientes tratados con mitotano.
Lithuanian: Hepatotoksiškumas buvo stebėtas pacientams, gydytiems mitotanu.
Spanish: La influencia de Lysodren sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Lithuanian: Lysodren stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: De hecho, se ha asociado toxicidad neurológica con niveles superiores a 20 mg/l, por lo que no se debería alcanzar este umbral.
Lithuanian: Tikras neurotoksinis poveikis susijęs su didesne negu 20 mg/l vaisto koncentracija , todėl ši riba neturėtų būti pasiekta.
Spanish: Via del Murillo Km 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia o
Lithuanian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
Spanish: - si tiene problemas ginecológicos como sangrado y/o dolor pélvico.
Lithuanian: - Jeigu jums pasireiškia tokios ginekologinės problemos kaip kraujavimas ir (arba) skausmas pilvo apačioje.
Spanish: Tamaño del envase de 1 frasco.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 buteliukas.
Spanish: Hay pocos datos no clínicos sobre la toxicidad general del mitotano.
Lithuanian: Neklinikinių duomenų apie bendrą mitotano toksiškumą nėra daug.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se prescriban simultáneamente principios activos metabolizados por esta vía, entre otros sunitinib y midazolam.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu skirti šiuo būdu metabolizuojamas veikliąsias medžiagas, tokias kaip sunitinibą ir midazolamą.
Spanish: Con el fin de seleccionar la dosis óptima para tratar su enfermedad, su médico controlará regularmente la cantidad de Lysodren que tiene en la sangre.
Lithuanian: Kad nustatytų jums tinkamiausią dozę, gydytojas reguliariai matuos Lysodren koncentraciją jūsų kraujyje.
Spanish: Lysodren se tomará preferentemente durante las comidas, con alimentos ricos en grasa como la leche, el chocolate o el aceite.
Lithuanian: Lysodren vartojimas su maistu ir gėrimais Pageidautina Lysodren naudoti valgio metu, su riebiu maistu (pienu, šokoladu ar aliejumi).
Spanish: La dosis de Lysodren diaria de inicio es de 1,5 a 3,5 g/m2 de superficie corporal (su médico calculará la misma basándose en el peso y el tamaño del niño).
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Pradinė Lysodren paros dozė yra 1,5-3,5 g/m2 kūno paviršiaus ploto (tai apskaičiuoja gydytojas pagal vaiko svorį ir dydį).
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico y carcinogénico del mitotano.
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis mitotano poveikis nebuvo tiriami.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX23
Lithuanian: ATC kodas - L01XX23
Spanish: El análisis de los pacientes que alcanzaron niveles de mitotano ≥ 14 mg/l al menos una vez durante 6 meses en comparación con el de los pacientes cuyos niveles de mitotano fueron < 14 mg/l podría sugerir que los pacientes con niveles de mitotano en plasma ≥ 14 mg/l podrían experimentar una mejoría de la tasa de control de la enfermedad (62,9% versus 33,5%; p< 0,0001).
Lithuanian: Pagal pacientų, kurių mitotano kiekis pasiekė ≥ 14 mg/l mažiausiai kartą per 6 mėnesius, lyginant su pacientais, kurių mitotano kiekis buvo < 14 mg/l, analizę galima daryti prielaidą, kad pacientams, kurių mitotano kiekis plazmoje ≥ 14 mg/l, liga gali būti geriau kontroliuojama (62,9 % lyginant su 33,5 %; p< 0,0001).
Spanish: Anemia Trombocitopenia
Lithuanian: Anemija Trombocitopenija laikas
Spanish: Poco frecuente (≥1/1,000 a <1/100), Raro (≥1/10,000 a <1/1,000), Muy raro (<1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Reakcijų dažnis apibrėžiamas pagal šią sistemą: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki 1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki 1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000), labai retos 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: De estos últimos, tres sólo observan dicha mejoría en pacientes con niveles de mitotano en plasma superiores a los 14 mg/l.
Lithuanian: Trijose iš pastarųjų studijų teigiama, kad pagerėjimas nustatomas tik tiems pacientams, kuriems mitotano kiekis plazmoje viršija 14 mg/l.
Spanish: No se debe utilizar de forma concomitante con espironolactona (ver sección 4.5).
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti kartu su spironolaktonu (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Si aparecieran reacciones adversas graves, como neurotoxicidad, puede que haya que interrumpir temporalmente el tratamiento con mitotano.
Lithuanian: Išryškėjus sunkioms nepageidaujamoms reakcijoms, tokioms kaip neurotoksiškumas, gydymą mitotanu reikia laikinai nutraukti.
Spanish: Para estos pacientes puede ser necesaria una terapia hormonal sustitutiva con esteroides.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams gali prireikti steroidų papildymo terapijos.
Spanish: El tratamiento con Lysodren se debe continuar mientras se observen beneficios clínicos.
Lithuanian: Gydymą Lysodren reikia tęsti tol, kol pasireikš klinikinis pagerėjimas.
Spanish: Para más información sobre la inducción del citocromo P450, ver sección 4.5.
Lithuanian: Apie sąveiką su citochromu P450 žr. 4.5 skyrių.
Spanish: En la literatura se describen otras reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central, como problemas de memoria, agresividad, síndrome vestibular central, disartria o síndrome de Parkinson.
Lithuanian: Literatūroje aprašomi tokie nepageidaujami reiškiniai kaip atminties sutrikimas, agresyvumas, centrinis vestibularinis sindromas, disartrija, Parkinsono sindromas.
Spanish: En 2 de los 3 pacientes se alcanzaron niveles en plasma superiores a 14 mg/l al cabo de 15 días y en uno de ellos se alcanzaron niveles superiores a 20 mg al cabo de aproximadamente 30 días.
Lithuanian: Dviems iš šių trijų pacientų, 14 mg/l mitotano kiekis plazmoje buvo pasiektas per 15 dienų, o vienam iš jų maždaug per 30 dienų mitotano kiekis plazmoje viršijo 20 mg/l.
Spanish: No debe tomar Lysodren junto con medicamentos que contengan espironolactona, medicamento que frecuentemente se emplea como diuréticos para tratar enfermedades del corazón, del hígado o de los riñones.
Lithuanian: Negalima vartoti Lysodren kartu su spironolaktonu (dažnai vartojamu šlapimą varančiu vaistu gydant širdies, kepenų arba inkstų ligas).
Spanish: La dosis diaria total se puede administrar en dos o tres tomas
Lithuanian: Visą paros dozę galima suvartoti per du ar tris kartus.
Spanish: LYSODREN: TARJETA DEL PACIENTE
Lithuanian: LYSODREN VARTOJANČIO PACIENTO KORTELĖ
Spanish: Lesiones hepáticas (hepatocelular/ colestático/mixto)
Lithuanian: Kepenų pažeidimas (hepatocitų / cholestazinis / mišrus)
Spanish: Se observó una correlación lineal directa entre la dosis acumulativa de Lysodren y los niveles de mitotano en plasma.
Lithuanian: Buvo nustatyta aiški linijinė priklausomybė tarp kumuliacinės Lysodren dozės ir mitotano kiekio plazmoje.
Spanish: La concentración de mitotano en plasma marcada como objetivo (14 mg/l) se alcanzó en todos los pacientes a los 3 a 5 meses y el rango de dosis total de mitotano abarcó entre 283 y 387 g (valor medio: 363 g).
Lithuanian: Planuojama mitotano koncentracija plazmoje (14 mg/l) buvo pasiekta visiems pacientams per 3-5 mėnesius, kai suminė mitotano dozė svyravo tarp 283 ir 387 g (vidutiniškai 363 g).
Spanish: En particular, mitotano ha mostrado tener un efecto inductor sobre el citocromo 3A4.
Lithuanian: Konkrečiai, buvo nustatyta, kad mitotanas turi indukcinį poveikį citochromui 3A4.
Spanish: Puede que su médico decida interrumpir el tratamiento con Lysodren temporalmente o reducir la dosis si sufre determinados efectos adversos.
Lithuanian: Gydytojas gali laikinai nutraukti Lysodren naudojimą arba sumažinti jo dozę, jei patiriate tam tikrą šalutinį poveikį.
Spanish: Frecuente
Lithuanian: Labai dažnos
Spanish: Si olvidó tomar Lysodren
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lysodren
Spanish: Lysodren se presenta en frascos de plástico de 100 comprimidos
Lithuanian: Lysodren tiekiamas plastiko buteliukais po 100 tablečių.
Spanish: La dosis se reducirá después de 2 o 3 meses de acuerdo con los niveles plasmáticos de mitotano, o en caso de toxicidad grave.
Lithuanian: Po 2 ar 3 mėnesių dozę galima sumažinti, atsižvelgiant į mitotano koncentraciją plazmoje arba pasireiškus stipriam toksiniam poveikiui.
Spanish: El mitotano se administró solo o combinado con diversos agentes quimioterapéuticos.
Lithuanian: Mitotanas buvo skiriamas vienas arba drauge su kitomis chemoterapijos priemonėmis.
Spanish: En un ensayo realizado en 8 pacientes con carcinoma suprarrenal tratados con 2 a 3 g diarios de mitotano, se observó una correlación significativa entre la concentración plasmática de mitotano y la dosis total de mitotano.
Lithuanian: Tiriant aštuonis mitotanu gydomus antinksčių karcinoma sergančius pacientus, kai pastarasis buvo skiriamas nuo 2 iki 3 g per dieną, buvo nustatyta aiški koreliacija tarp mitotano koncentracijos plazmoje ir suminės mitotano dozės.
Spanish: Tengo tendencia a la insuficiencia supprarenal aguda
Lithuanian: Aš turiu polinkį į ūmų antinksčių nepakankamumą
Spanish: Trastornos endocrinológicos
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai
Spanish: La administración de mitotano altera el metabolismo extra-adrenal del cortisol en humanos, lo que conlleva una reducción de los 17-hidroxicorticoesteroides determinables analíticamente, incluso sin que disminuyan los niveles de corticosteroides en plasma.
Lithuanian: Žmogui vartojant mitotaną, keičiasi kortizolio periferinė apykaita, ko pasėkoje sumažėja išmatuojamų 17-hidroksikortikosteroidų kiekis, net jei kortikosteroidų kiekis plazmoje nesumažėja.
Spanish: Como el mitotano aumenta los niveles plasmáticos de las proteínas de unión a esteroides, es necesario determinar los niveles de cortisol libre y corticotropina (ACTH) para establecer la dosificación óptima de los esteroides de sustitución (ver sección 4.8).
Lithuanian: Mitotanas didina steroidus prijungiančių baltymų koncentraciją plazmoje, todėl norint optimaliai dozuoti pakeičiamajam gydymui vartojamus steroidus, reikia nustatyti laisvo kortizolio ir kortikotropino (ACTH) kiekį (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Deberá ingerir los comprimidos con un vaso de agua, durante las comidas que contengan alimentos ricos en grasa.
Lithuanian: Tabletes reiktų nuryti užgeriant stikline vandens, patartina valgio metu, su riebiu maistu.
Spanish: Las reacciones adversas a nivel del sistema nervioso parecen ser reversibles tras la interrupción del tratamiento con mitotano y el descenso de los niveles en plasma (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pašalinis poveikis nervų sistemai yra grįžtamas, kai mitotano vartojimas nutraukiamas ir jo kiekis plazmoje sumažėja (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater,
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: Durante el tratamiento con mitotano debe realizarse un seguimiento de los recuentos de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Lithuanian: Gydant mitotanu turi būti stebimas raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičius.
Spanish: Se observaron además problemas tiroideos y neuro-psicológicos, retrasos del crecimiento y un caso de encefalopatía en niños y adolescentes.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams pastebėti skydliaukės sutrikimai, neurofiziologinis ir augimo atsilikimas bei vienas encefalopatijos atvejis.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis para alcanzar los niveles terapéuticos deseados en la ventana terapéutica entre 14 mg/ y 20 mg/l y evitar reacciones adversas específicas (ver sección 4.2).
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti dozę, kad būtų pasiektas tinkamas gydymo lygis (14-20 mg/ml langas) ir būtų išvengta specifinių nepageidaujamų reakcijų (žr.
Spanish: Se han observado casos de daños hepáticos (hepatocelulares, colestásicos y mixtos) y hepatitis autoinmune.
Lithuanian: Buvo nustatyta kepenų pažeidimo (hepatoceliulinių, cholestatinių ir mišrių) ir autoimuninio hepatito atvejų.
Spanish: La información clínica disponible procede principalmente de datos publicados obtenidos en pacientes con carcinoma suprarrenal inoperable o metastásico.
Lithuanian: Turima klinikinė informacija sukaupta remiantis pacientų su nerezekuojama ar metastazine antinksčių karcinoma gydymo duomenimis.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento: en la medida de lo posible, extirpar quirúrgicamente las grandes masas metastásicas antes de iniciar el tratamiento con mitotano para minimizar la probabilidad de infarto y hemorragia en el tumor debido al rápido efecto citotóxico del mitotano.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti mitotanu, reikia chirurginiu būdu pašalinti kiek įmanoma daugiau stambių metastazių tam, kad išvengti galimo jų infarkto ir kraujavimo, kuris gali įvykti dėl greito citotoksinio mitotano poveikio.
Spanish: La sobredosis de mitotano puede conducir al deterioro del sistema nervioso central, sobre todo si los niveles de mitotano en plasma superan los 20 mg/l.
Lithuanian: Mitotano perdozavimas gali sukelti centrinės nervų sistemos pažeidimą, ypač, jeigu jo kiekis plazmoje viršija 20 mg/l.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lysodren.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lysodren.
Spanish: Los niveles de Mitotano en plasma deben monitorizarse como en el caso de los adultos, con especial atención cuando los niveles en plasma alcancen 10 mg/l, ya que se puede registrar un aumento rápido de los niveles plasmáticos.
Lithuanian: Mitotano koncentracija plazmoje turi būti stebima taip, kaip suaugusiems, ypatingą dėmesį kreipiant koncentracijai plazmoje pasiekus 10 mg/l, nes ji gali staiga padidėti.
Spanish: Es especialmente recomendable monitorizar los niveles plasmáticos de mitotano (ver sección 4.4).
Lithuanian: Tokiu atveju ypač rekomenduojama stebėti mitotano kiekį plazmoje (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Lithuanian: Organų sistemos
Spanish: Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, tome la siguiente dosis de acuerdo a la posología establecida.
Lithuanian: Per klaidą praleidus dozę, sekančią dozę vartokite įprasta tvarka.