FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ceplene?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ceplene vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Ceplene
Lithuanian: Kita informacija apie Ceplene
Czech: Více informací o používání přípravku Ceplene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ceplene vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace k přípravku Ceplene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ceplene rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Ceplene a interleukin-2 se podávají v 10 cyklech.
Lithuanian: Ceplene ir interleukinas-2 leidžiami 10 ciklų.
Czech: Ceplene (histamini dihydrochloridum)
Lithuanian: Ceplene (histamino dihidrochloridas)
Czech: Mezi každými cykly musí být třítýdenní období bez léčby.
Lithuanian: Tarp ciklų turėtų būti daroma 3 savaičių gydymo pertrauka.
Czech: Přehled pro přípravek Ceplene a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Ceplene apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Přípravek Ceplene byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Ceplene získat úplné informace.
Lithuanian: Ceplene registruotas išimtinėmis aplinkybėmis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Ceplene.
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Ceplene ir kam jis vartojamas?
Czech: V závislosti na reakci pacienta na léčbu a nežádoucích účincích může být nutné léčbu pozastavit nebo upravit dávku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą ir šalutinį poveikį, gali tekti nutraukti gydymą arba pakoreguoti vaisto dozę.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti injekciją, pacientai gali patys susišvirkšti šį vaistą.
Czech: Přípravek Ceplene obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 7. října 2008.
Lithuanian: Ceplene buvo įregistruotas visoje ES 2008 m.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ceplene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Ceplene šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Používá se během první „remise" pacienta (období bez příznaků onemocnění po prvním cyklu léčby).
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas pacientui pirmo vadinamosios remisijos epizodo metu (kai po pirmo gydymo kurso pacientui nepasireiškia jokių ligos simptomų).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ceplene (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly horka (zčervenání), bolesti hlavy, únava, horečka a zánět nebo zarudnutí v místě vpichu.
Lithuanian: Dažniausias Ceplene šalutinis poveikis (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra raudonis, galvos skausmas, nuovargis, karščiavimas ir uždegimas arba paraudimas injekcijos vietoje.
Czech: Přípravek Ceplene nesmí být používán u pacientů s těžkými srdečními problémy ani u žen, které jsou těhotné nebo kojí.
Lithuanian: Ceplene negalima vartoti sunkių širdies veiklos sutrikimų turintiems pacientams ir nėščioms bei žindančioms moterims.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ceplene je jedna injekce dvakrát denně, jednu až tři minuty po podání interleukinu-2.
Lithuanian: Rekomenduojama Ceplene dozė yra viena injekcija du kartus per parą, atliekama praėjus 1-3 minutėms po interleukino-2 injekcijos.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ceplene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ceplene vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Při prvním podání přípravku Ceplene musí být zkontrolován pacientův krevní tlak, srdeční frekvence a funkce plic.
Lithuanian: Pirmąkart atliekant Ceplene injekciją, būtina patikrinti paciento kraujospūdį, širdies ritmą ir plaučių veiklą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ceplene byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Ceplene nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Účinnost přípravku Ceplene byla studována v jedné hlavní studii, která zahrnovala 320 dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií, jež byli v remisi po léčbě leukemie.
Lithuanian: Ceplene veiksmingumas buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 320 ŪML sergančių pacienčių, kuriems po leukemijos gydymo buvo prasidėjusi remisija.
Czech: Nesmí se používat také u pacientů, kteří dostali transplantát kostní dřeně od dárce nebo kteří užívají steroidy (léky používané ke zmírnění zánětu nebo jeho prevenci) podávané systémově (orálně nebo injekčně), klonidin (používaný ke snížení vysokého krevního tlaku) nebo blokátory H2-receptorů histaminu (používané k léčbě žaludečních vředů, bolesti žaludku nebo pálení žáhy).
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems persodinti donoro kaulų čiulpai arba kurie vartoja sisteminio poveikio (per burną vartojamus arba švirkščiamus) steroidus (vaistus uždegimui mažinti arba išvengti), klonidiną (vaistas padidėjusiam kraujospūdžiui sumažinti) arba histamino H2 blokatorius (jais gydoma skrandžio opaligė, virškinimo sutrikimas arba rėmuo).
Czech: U pacientů, kteří byli v první remisi, byla kombinace přípravku Ceplene a interleukinu-2 účinnější než žádná léčba v tom, že prodloužila dobu, než se akutní myeloidní leukemie vrátila nebo pacient zemřel z jakékoliv příčiny: průměrná doba bez onemocnění se prodloužila z 291 dnů bez léčby až na 450 dnů po léčbě přípravkem Ceplene a interleukinem-2.
Lithuanian: Pirmą remisiją pasiekusiems pacientams vartojant Ceplene ir interleukino-2 derinį, laikas iki ŪML atsinaujinimo arba paciento mirties dėl kokios nors priežasties buvo ilgesnis, nei netaikant jokio gydymo - vidutinė išgyvenimo iki ligai atsinaujinant trukmė netaikant gydymo buvo 291 diena, o taikant gydymą Ceplene ir interleukinu-2 - 450 dienų.
Czech: Společnost, která přípravek Ceplene dodává na trh, bude poskytovat každoroční aktualizace zpráv o bezpečnosti a účinnosti přípravku Ceplene v kombinaci s interleukinem-2 u pacientů s akutní myeloidní leukemií v první remisi.
Lithuanian: Ceplene prekiaujanti bendrovė kasmet pateiks atnaujintą informaciją apie kartu su interleukinu-2 vartojamo Ceplene saugumą ir veiksmingumą gydant pirmą remisiją pasiekusius ŪML sergančius pacientus.
Czech: Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu po dobu pěti až 15 minut, v jiném místě než injekce interleukinu-2, nejlépe do stehna nebo břicha.
Lithuanian: Kiekvieną Ceplene dozę reikia suleisti iš lėto, per 5-15 minučių, kitoje vietoje, nei buvo atlikta interleukino-2 injekcija, geriausia po šlaunies arba juosmens (pilvo) oda.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ceplene?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ceplene vartojimu?
Czech: Ceplene je přípravek používaný v kombinaci s interleukinem-2 (protinádorovým léčivým přípravkem) jako udržovací léčba u dospělých s akutní myeloidní leukemií (AML), což je typ rakoviny ovlivňující bílé krvinky.
Lithuanian: Ceplene - tai vaistas, kuris skiriamas kartu su interleukinu-2 (vaistu nuo vėžio) taikant palaikomąjį gydymą suaugusiesiems, kuriems diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (ŪML, tam tikros rūšies vėžys, pažeidžiantis baltąsias kraujo ląsteles).
Czech: Zlepšuje tak účinnost interleukinu-2, což je léčivý přípravek, který stimuluje imunitní systém k napadení rakovinných buněk.
Lithuanian: Dėl to didėja interleukino-2 - vaisto, kuris skatina imuninę sistemą „atakuoti" vėžines ląsteles - veiksmingumas.
Czech: Přípravek Ceplene byl podáván v kombinaci s interleukinem-2 a srovnáván se stavem bez léčby.
Lithuanian: Ceplene buvo švirkščiamas kartu su interleukinu-2 ir jis nebuvo lyginamas jokiu kitu vaistu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ceplene, histamin-dihydrochlorid, je imunomodulátor.
Lithuanian: Veiklioji Ceplene medžiaga histamino dihidrochloridas yra imunomoduliatorius.
Czech: Pokud se přípravek Ceplene podává s interleukinem-2, pomáhá imunitnímu systému hubit buňky leukemie, které mohou zůstat v těle během remise.
Lithuanian: Kai Ceplene švirkščiamas kartu su interleukinu-2, jis padeda imuninei sistemai sunaikinti leukemines ląsteles, kurių dar gali būti žmogaus organizme prasidėjus remisijai.
Czech: Jak přípravek Ceplene působí?
Lithuanian: Kaip veikia Ceplene?
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie se předpokládá, že působí tím, že buňky imunitního systému chrání před poškozením.
Lithuanian: Manoma, kad gydant ŪML, ši medžiaga apsaugo imunines ląsteles nuo pažeidimo.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku pro podání pod kůži.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Czech: To může prodloužit dobu, kdy pacient zůstává v remisi.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio pacientui gali pavykti pasiekti ilgesnę remisiją.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ceplene je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Ceplene šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jak se přípravek Ceplene používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Ceplene?
Czech: Jaké informace o přípravku Ceplene nebyly dosud předloženy?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ceplene?
Czech: Přípravek Ceplene obsahuje léčivou látku histamin-dihydrochlorid.
Lithuanian: Ceplene sudėtyje yra veikliosios medžiagos histamino dihidrochlorido.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ceplene schválen?
Lithuanian: Kodėl Ceplene buvo patvirtintas?
Czech: duben 2005 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Ceplene buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Czech: U pacientů s druhou nebo pozdnější remisí nebyl pozorován žádný účinek přípravku Ceplene a interleukinu-2.
Lithuanian: Ceplene ir interleukino-2 poveikio antrą arba tolesnę remisiją pasiekusiems pacientams nenustatyta.
Czech: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Lithuanian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Ispanija
Czech: • jestliže jste těhotná;
Lithuanian: • jeigu esate nėščia;
Czech: Výsledky této pilotní studie byly použity k návrhu a realizaci mezinárodní studie fáze 3.
Lithuanian: Šio bandomojo tyrimo rezultatais buvo pasinaudota tarptautiniam 3 etapo tyrimui parengti ir įgyvendinti.
Czech: Redukce dávek mohou být dočasné nebo trvalé.
Lithuanian: Dozės sumažinimas gali būti laikinas arba nuolatinis.
Czech: Nikdy nevstřikujte přípravek Ceplene rychleji nebo najednou.
Lithuanian: Niekuomet neleiskite Ceplene greičiau arba viso iš karto.
Czech: Počkejte 1 až 3 minuty.
Lithuanian: Palaukite 1-3 minutes.
Czech: >50 až ≤60 >60 až ≤70 >70 až ≤80 >80 až ≤90 >90 až ≤100
Lithuanian: > 60 iki ≤ 70 > 70 iki ≤ 80 > 80 iki ≤ 90 > 90 iki ≤ 100
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění srdce;
Lithuanian: • jeigu turite rimtų širdies problemų;
Czech: Biotransformace/Eliminace
Lithuanian: Biotransformacija/Eliminacija
Czech: Ceplene je určen pro použití u dospělých.
Lithuanian: Ceplene skiriamas vartoti suaugusiesiems.
Czech: Dvakrát denně.
Lithuanian: Du kartus per parą.
Czech: Průměrný poločas se u pacientů pohyboval od 0,75 do 1,5 hodiny.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikotarpis pacientams buvo nuo 0,75 iki 1,5 valandos.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo, kde se posadíte a kde si můžete i lehnout.
Lithuanian: Suraskite patogią gerai apšviestą vietą, kur galėtumėte atsigulti ant nugaros.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky:
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai,
Czech: Standardní dávkování (µg)
Lithuanian: Standartinė dozė (µg)
Czech: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itálie
Lithuanian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italija
Czech: Další onkologické studie (pokročilých nádorových onemocnění)
Lithuanian: Kiti onkologiniai (progresavusių navikų) tyrimai
Czech: Nedotýkejte se zátky rukama.
Lithuanian: Nelieskite kamščio rankomis.
Czech: Lékař Vám bude během léčby rovněž provádět vyšetření krve.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas taip pat atliks tam tikrus kraujo tyrimus.
Czech: Není známo, zda histamin prochází placentou.
Lithuanian: Nežinoma, ar histaminas pereina per placentą.
Czech: Doporučuje se sledovat výsledky laboratorních vyšetření zahrnujících standardní hematologické testy a biochemické krevní testy.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti laboratorinių tyrimų rezultatus, įskaitant standartinių hematologinių ir biocheminių kraujo tyrimų.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Léčba*
Lithuanian: Gydymas*
Czech: Vždy aplikujte nejprve IL-2.
Lithuanian: Visuomet iš pradžių suleiskite IL-2.
Czech: Léčba má pokračovat teprve po zvážení rizik a přínosů pro pacienta.
Lithuanian: Gydymas atnaujinamas tik įvertinus rizikos ir naudos pacientui santykį.
Czech: Léčebná období a přestávky v léčbě
Lithuanian: Gydymo laikotarpiai ir pertraukos
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX14.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai; ATC kodas: L03AX14.
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Ceplene ir kam jis vartojamas
Czech: Objem injekce při 20% snížení dávky (ml)**
Lithuanian: 20% sumažintos dozės injekcijos tūris (ml)**
Czech: Bez léčby (6 týdnů)
Lithuanian: Negydymo laikotarpis (6 savaitės)
Czech: Doporučený režim dávkování je uveden v tabulce 1 a 2.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo režimas nurodytas 1 ir 2 lentelėse.
Czech: Může se objevit pokles krevního tlaku.
Lithuanian: Gali sumažėti kraujospūdis.
Czech: Každá značka (0,1, 0,2, 0,3 atd.)
Lithuanian: Kiekviena žymė (0,1, 0,2, 0,3 ir t.
Czech: Obvykle si budete aplikovat dvě 0,5ml dávky za den, pokud Vám lékař nepředepsal nižší dávkování.
Lithuanian: Paprastai turėsite susileisti po dvi 0,5 ml dozes per dieną, nebent gydytojas Jums paskirtų mažesnę dozę.
Czech: Vraťte ji lékárníkovi k likvidaci.
Lithuanian: Jį reikia grąžinti vaistininkui išmesti.
Czech: Pokud si například aplikujete přípravek IL-2 do levé paže, můžete si aplikovat přípravek Ceplene do levého nebo pravého stehna, břicha nebo pravé paže.
Lithuanian: Pvz., jei IL-2 susileidžiate į kairiąją ranką, Ceplene galite leistis į kairiąją arba dešiniąją šlaunį, pilvą arba dešiniąją ranką.
Czech: • Pacienti s významně sníženou srdeční funkcí, např. třída NYHA III/IV.
Lithuanian: • Pacientai su sunkiais širdies funkcijos sutrikimais, pvz., III/IV klasės pagal NYHA klasifikaciją.
Czech: Vždy měňte místo vpichu.
Lithuanian: Visuomet kaitaliokite injekcijos vietą.
Czech: Po injekci přípravku Ceplene mají pacienti zůstat 20 minut v klidu.
Lithuanian: Suleidus Ceplene, pacientai 20 minučių turi išbūti ramybės būsenos.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostních parametrech či farmakodynamice.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų saugumo parametrų arba farmakodinamikos skirtumų nenustatyta.
Czech: Pokračujte v léčbě tak, jak Vám byla předepsána.
Lithuanian: Tęskite gydymą pagal planą.
Czech: Přípravek Ceplene není doporučen pro děti a dospívající, neboť neexistují žádné dostupné informace o používání tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině.
Lithuanian: Ceplene nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi neturima informacijos apie šio vaisto vartojimą šiai amžiaus grupei.
Czech: Umyjte si důkladně ruce vodou a mýdlem.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Czech: Po aplikaci injekce přípravku Ceplene zůstaňte 20 minut sedět nebo ležet.
Lithuanian: 20 minučių po Ceplene injekcijos likite sėdėti arba gulėti.
Czech: : Příprava aldesleukinu musí probíhat za kontrolovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Aldesleukinas turi būti ruošiamas kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Czech: Pokyny pro přípravu a uchovávání v bodě 6.6 jsou specifické pro aldesleukin.
Lithuanian: Tirpalo išdavimo ir laikymo sąlygos, kurios pateiktos 6.6 skyriuje, yra specifinės aldesleukinui.
Czech: Tato tabulka též uvádí objem nutný v případě, že je předepsáno 20% snížení dávky.
Lithuanian: Šioje lentelėje taip pat nurodomas tūris, reikalingas skiriant 20 % sumažintą dozę.
Czech: představuje jednu desetinu mililitru (0,1 ml).
Lithuanian: t.) atitinka vieną dešimtąją mililitro (0,1 ml).
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak připravit a aplikovat injekci IL-2.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paaiškins, kaip paruošti ir suleisti IL-2.
Czech: • jestliže jste alergický(á)/ (přecitlivělý(á) na histamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas (labai jautrus) histaminui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ceplene u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Ceplene saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Czech: Vezměte si sterilní injekční stříkačku.
Lithuanian: Paimkite sterilų švirkštą.
Czech: IL-2 16 400 IU/kg a následně 0,5 ml přípravku Ceplene.
Lithuanian: IL-2 16 400 TV/kg, po to - 0,5 ml Ceplene.
Czech: Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů nad 60 let.
Lithuanian: Ceplene veiksmingumas vyresniems nei 60 metų amžiaus pacientams nebuvo visiškai įrodytas.
Czech: Tyto léčivé přípravky pomáhají imunitnímu systému bojovat s chorobami, jako je nádorové onemocnění, tím, že posílí přirozenou roli imunitního systému v boji s nemocí.
Lithuanian: Šie vaistai padeda organizmo imuninei sistemai kovoti su tokiomis ligomis kaip vėžys, stiprindami natūralų imuninės sistemos gebėjimą kovoti su liga.
Czech: Můžete si vybrat vnitřní nebo vnější stranu stehen, paže nebo břicho.
Lithuanian: Galite pasirinkti vietas šlaunų vidinėje arba išorinėje pusėse, ant rankų arba pilvo.
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost)
Lithuanian: • sunkumas užmigti (nemiga);
Czech: • Pacienti léčení systémovými steroidy, klonidinem a H2 blokátory.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems taikomas sisteminis gydymas steroidais, klonidinu ir H2 receptorių blokatoriais.
Czech: Stiskněte píst injekční stříkačky a vstřikujte jednu desetinu mililitru (0,1 ml) každou minutu nebo pomaleji, pokud to určil Váš lékař.
Lithuanian: Spausdami švirkšto stūmoklį suleiskite po vieną dešimtąją mililitro (0,1 ml) per minutę arba lėčiau, jei taip nurodė gydytojas.
Czech: Histamin-dihydrochlorid nebyl teratogenní u potkanů ani králíků v dávkách působících několikasetnásobně vyšší systémovou expozici, než je expozice klinická.
Lithuanian: Histamino dihidrochloridas nebuvo teratogeniškas žiurkėms ar triušiams, kai jiems buvo skiriamos keletą šimtų kartų didesnės nuolatinės ekspozicijos dozės, nei klinikinės.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakonas
Czech: Nepokládejte injekční stříkačku ani se jehlou ničeho nedotýkejte.
Lithuanian: Nepadėkite švirkšto ir nieko nepalieskite adata.
Czech: Metabolity jsou vylučovány především močí.
Lithuanian: Metabolitai daugiausia išskiriami su šlapimu.
Czech: Další injekce přípravku Ceplene mohou být aplikovány doma samotným pacientem, jenž prokáže, že dobře rozumí nezbytným opatřením a že je dostatečně zručný v aplikaci injekce.
Lithuanian: Tolesnes Ceplene injekcijas pacientas gali pats atlikti namuose, jei jis tinkamai susipažinęs su būtinomis atsargumo priemonėmis ir įrodo, kad moka jas atlikti.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai išvardyti mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Možná místa vpichu jsou vidět na obrázku 4.
Lithuanian: Galimos injekcijų vietos pavaizduotos 4 paveikslėlyje.
Czech: Pokud se objeví krev, nevstřikujte přípravek Ceplene, protože jehla pronikla do krevní cévy.
Lithuanian: Jei pasirodo kraujo, neleiskite Ceplene, kadangi adata pataikė į kraujagyslę.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně za 10 minut po ukončení subkutánní infuze.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 10 minučių po poodinės injekcijos.
Czech: Hlavní enzymy, které se podílejí na metabolismu histaminu, jsou HNMT (histamin-N-methyltransferáza) a DAO (diaminoxidáza).
Lithuanian: Pagrindiniai histamino metabolizme dalyvaujantys fermentai yra HNMT (histamino N metiltransferazė) ir DAO (diamino oksidazė).
Czech: Položte injekční stříkačku na čistý rovný povrch.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant švaraus lygaus paviršiaus.
Czech: Datum první registrace: 7.10.2008 Datum prodloužení registrace: 26.8.2013
Lithuanian: Registravimo data Paskutinio perregistravimo data 2013-08-26.
Czech: Údaje o farmakodynamických vlastnostech u dětí do 18 let nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nėra duomenų apie farmakodinamines savybes vaikams, jaunesniems kaip 18 metų.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės bet kokią naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Czech: Histamin se po subkutánní injekci rychle vstřebává.
Lithuanian: Po poodinės injekcijos histaminas yra greitai absorbuojamas.
Czech: Clearance přípravku Ceplene je u žen téměř dvojnásobná, což má za následek podstatně nižší systémovou expozici než u mužů.
Lithuanian: Ceplene klirensas beveik dvigubai didesnis moterų organizme, todėl sisteminis poveikis joms yra žymiai mažesnis nei vyrams.
Czech: Lokalizovaná toxická dermatitida - léčba má být přerušena do doby vymizení příznaků.
Lithuanian: Lokalus toksinis dermatitas - gydymas nutraukiamas, kol išnyksta simptomai.
Czech: Pokud užíváte jakékoli další léčivé přípravky zmiňované v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene", nebo pokud máte podstoupit operaci či speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu vartojate kitų vaistų, išvardytų dalyje " Kiti vaistai ir Ceplene", arba jums numatyta atlikti operaciją arba specialų rentgenologinį tyrimą, kuriam būtina injekcija, pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Lékař může rozhodnout o změně dávky.
Lithuanian: Gydytojas gali pakoreguoti dozę.
Czech: Objemy dávky dle hmotnosti pacienta jsou uvedeny níže v tabulce 3.
Lithuanian: Dozavimo tūris, atsižvelgiant į paciento svorį, pateikiamas 3 lentelėje toliau.
Czech: • jestliže jste po transplantaci kmenových buněk (druh transplantace kostní dřeně) od dárce;
Lithuanian: • jeigu jums persodintas donorinis kamieninių ląstelių transplantatas (kaulų čiulpų transplantato rūšis);
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: • Padėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: • Pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk.
Lithuanian: • Pacientai su alogeniniais kamieninių ląstelių transplantais.