FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на експозицията на аталурен и негов метаболит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min).
Maltese: Żieda fl-esponiment għal ataluren u fil-metabolit ta' ataluren ġiet irrappurtata f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 mL/min).
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: 2.5 ml (40 μg /ml) Flixkun wieħed
Bulgarian: Средна Разлика a
Maltese: Differenza Medja a
Bulgarian: SE = Стандартна грешка; CI = Доверителен интервал;
Maltese: SE = Errur Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Bulgarian: ATC код: S01E E04
Maltese: S01E E04
Bulgarian: Активното вещество е травопрост 40 микрограма/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva hi travoprost 40 mikrogramma/ml.
Bulgarian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Испания
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja
Bulgarian: Редки мускулно-скелетна болка, артралгия
Maltese: Rari uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/199/001-004
Maltese: EU/1/01/199/001-004
Bulgarian: Във възрастовите групи от 3 до < 12 години (n=36) и от 12 до < 18 години (n=26), средното намаляване на ВОН на седмица 12 в групата на травопрост е подобно на това в групата на тимолол.
Maltese: Fil-gruppi ta' età minn 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12 sa <18-il sena (n=26), tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dak fil-grupp ta' timolol.
Bulgarian: B-2870 Puurs Белгия или
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju jew
Bulgarian: Концентрацията във вътреочната течност спада като полуживотът е приблизитeлно 1,5 часа.
Maltese: Konċentrazzjonijiet flaqueous humour naqsu b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 1.5 sigħat.
Bulgarian: Средна разлика е Травопрост - Тимолол.
Maltese: Differenza medja hija Travoprost - Timolol.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna <1/10,000), jew mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщени при педиатричните пациенти в 3-месечното педиатрично проучване (n=77), в сравнение с подобно проучване при възрастни (n=185), включват еритема на клепача, кератит, повишено сълзоотделяне и фотофобия, като всички са съобщени като единични събития с честота 1,3% спрямо 0,0% при възрастни.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina addizzjonali rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi fl-istudju pedjatriku ta' 3 xhur (n=77) imqabbla ma' prova simili fl-adulti (n=185) inkludew eritema tal-kappell tal-għajn, keratite, żieda fid-dmugħ, u fotofobija kollha rrappurtati bħala avvenimenti singoli b'inċidenza ta' 1.3% kontra 0.0% osservata fl-adulti.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа поликватерниум-1 ((POLYQUAD) 10 микрограма, пропиленгликол 7,5 mg, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) 2 mg (вж. Точка 4.4.)
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogrammi, propylene glycol 7.5 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Bulgarian: С неизвестна честота депресия, тревожност, безсъние
Maltese: Mhux magħrufa depressjoni, ansjetà, insomnja
Bulgarian: В подобно 3-месечно проучване при възрастни пациенти, тези събития са настъпили с честота съответно 11,4% и
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn l-avvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0.0%, rispettivament.
Bulgarian: Пациентите са получавали травопрост 0,004% веднъж дневно или тимолол 0,5% (или 0,25% за пациенти на възраст под 3 години) два пъти дневно.
Maltese: Il-pazjenti rċevew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għal individwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Bulgarian: Средното намаляване на ВОН на седмица 12 в групата на възраст от 2 месеца до < 3 години е 1,8 mmHg в групата на травопрост и 7,3 mmHg в групата на тимолол.
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xaharejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Bulgarian: Други лекарства и TRAVATAN
Maltese: Mediċini oħra u TRAVATAN
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при педиатричната популация, са очна хиперемия (16,9%) и растеж на миглите (6,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimija fl-għajnejn (16.9%) u tkabbir taxxagħar ta' xfar l-għajnejn (6.5%).
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на активната несвързана киселина от 25 pg/ml или по-ниски се наблюдават между 10 и 30 минути след прилагане на дозата.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' aċidu ħieles attiv fil-plażma ta' 25 pg/mL jew inqas kienu osservati minn 10 minuti sa 30 minuta wara li ngħatat iddoża.
Bulgarian: С неизвестна честота гръдна болка, брадикардия, тахикардия, аритмия
Maltese: Mhux magħrufa uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija
Bulgarian: Системните метаболитни пътища са съответни на тези на ендогенния простагландин F 2, които се характеризират с редукция на двойната връзка на 13-14 място, с окисление на 15-хидроксил и -окислителните разцепвания в горната част на веригата.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu u huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, u ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Bulgarian: В 4 предишни системни фармакокинетични проучвания при възрастни, плазмените концентрации на травопрост като несвързана киселина варират от BLQ до 52,0 pg/ml.
Maltese: F'4 studji farmakokinetiċi sistemiċi preċedenti f'popolazzjonijiet adulti, il-konċentrazzjonijiet talaċidu ħieles ta' travoprost fil-plażma varjaw minn BLQ sa 52.0 pg/mL.
Bulgarian: Какво съдържа TRAVATAN
Maltese: Tużax TRAVATAN
Bulgarian: Специфични in vitro проучвания за взаимодействие са проведени с TRAVATAN и лекарствени продукти, съдържащи тиомерзал.
Maltese: Saru studji speċifici in vitro dwar l-interazzjonijiet bi TRAVATAN u prodotti mediċinali li fihom thiomersal.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до <18 години показва много ниска плазмена експозиция на травопрост като несвързана киселина с концентрации в диапазона от под границата на количествено определяне (BLQ) 10 pg/ml до 54,5 pg/ml.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'pazjenti pedjatriċi b'età minn xaharejn sa <18-il sena wera esponiment baxx ħafna fil-plażma għal aċidu ħieles ta' travoprost, b'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni tal-analiżi (BLQ - assay limit of quantitation) ta' 10 pg/mL sa 54.5 pg/mL.
Bulgarian: Другите съставки са поликватерниум-1, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, пропиленгликол, натриев хлорид, борна киселина, манитол и пречистена вода.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol, sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДНА БУТИЛКА 2,5 ml + КАРТОНЕНА КУТИЯ
Maltese: KARTUNA TA' FLIXKUN WIEĦED ta' 2.5 ml + KARTUNA TA' 3 FLIEXKEN ta' 2.5 ml
Bulgarian: Ефикасността на TRAVATAN при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до под 18 години е показана в 12-седмично, двойномаскирано клинично проучване на травопрост, в сравнение с тимолол при 152 пациенти с диагноза очна хипертензия или глаукома в детска вързаст.
Maltese: L-effikaċja ta' TRAVATAN f'pazjenti pedjatriċi b'età minn xaharejn sa inqas minn 18-il sena intweriet fi studju kliniku double-masked ta' 12-il ġimgħa ta' travoprost imqabbel ma' timolol f'152 pazjent dijanjostikati bi pressjoni għolja fl-għajnejn jew bi glawkoma pedjatrika.
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Bulgarian: Има съобщения за макулен оток по време на лечение с аналози на простагландин F2.
Maltese: Edima makulari kienet irrappurtata waqt kura b'analogi ta' prostaglandin F2a.
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 40 микрограма травопрост.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 40 mikrogramma travoprost.
Bulgarian: Траватан
Maltese: Travatan
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност, сезонна алергия
Maltese: Mhux komuni sensittività eċċessiva, allerġija tal-istaġun
Bulgarian: При клинично изпитване, пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, които са лекувани с TRAVATAN (с консервант поликватерниум), приложен веднъж дневно вечер, са показали намаляване на вътреочното налягане с 8 до 9 mmHg (приблизително 33%) спрямо изходни стойности 24 до 26 mmHg.
Maltese: Fi prova klinika, f'pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja fl-għajn li kienu kkurati bi TRAVATAN (ippreservat b'polyquaternium) iddożat darba kuljum filgħaxija wrew tnaqqis ta' 8 sa 9 mmHg (madwar 33%) fil-pressjoni ta' ġewwa l-għajn minn linja bażi ta' 24 sa 26 mmHg.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, показват мощен ефект водещ до загуба на плода, наблюдаван в най-голяма степен при плъхове и мишки (съответно 180 pg/ml и 30 pg/ml плазма) при експозиции 1,2 до 6 пъти клиничната експозиция (до 25 pg/ml).
Maltese: Studji dwar ir-riproduzzjoni u l-iżvilupp urew effett qawwi fuq it-telf tal-fetu, b'rata għolja osservata fil-firien u l-ġrieden (180 pg/ml u 30 pg/ml fil-plażma, rispettivament) f'esponimenti ta' 1.2 sa 6 darbiet l-esponiment kliniku (sa 25 pg/ml).
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 1 бутилка от 2,5 ml 3 бутилки от 2,5 ml
Maltese: Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni Flixkun wieħed ta' 2.5 mL 3 fliexken ta' 2.5 mL
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Travatan може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Travatan jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Активното вещество в Travatan, травопрост, е простагландинов аналог (копие на естествено синтезирания простагландин - едно от веществата, които се срещат естествено в организма).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Travatan, it-travoprost, hija analogu protaglandinu (kopja magħmula mill-bniedem tas-sustanza naturali, prostaglandinu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Travatan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Travatan.
Bulgarian: Освен това Travatan е сравнен с тимолол в пето основно проучване в продължение на 3 месеца при 152 деца на възраст между 2 месеца и 18 години.
Maltese: Barra minn dan, Travatan tqabbel ma' timolol f'ħames studju ewlieni fuq tliet xhur, involva 152 tifel u tifla bejn xahrejn u tmintax-il sena.
Bulgarian: Допълнителна информация за Travatan:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Travatan
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Travatan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Travatan huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: И трите сравняват травопрост с тимолол, който е стандартното лечение за глаукома.
Maltese: It-tliet studji kollha qabblu lil travoprost ma' timolol, li huwa l-kura standard għall-glawkoma.
Bulgarian: № на ЕС
Maltese: t x
Bulgarian: Честотата се дефинира като: чести (>1/100, <1/10); нечести (>1/1 000, <1/100); редки (>1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: НА TRAZEC
Maltese: Trazec.
Bulgarian: I-80058 Torre Annunziata - Napoli
Maltese: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli L-Italja
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 12, 60, 84, 120 или 360 таблетки.
Maltese: Pakketti li fihom 12, 60, 84, 120 u 360 pillola.
Bulgarian: Опаковките съдържат 12, 60, 84, 120 и 360 таблетки.
Maltese: Kull pakkett ta' folji fih 12, 60, 84, 120 jew 360 pillola.
Bulgarian: Диабет тип 1 (инсулин-зависим захарен диабет, C-пептид негативен)
Maltese: • Dijabete Tip 1 (Dijabete mellitus dipendenti fuq l-insulina, C-peptajd negattiv)
Bulgarian: Приблизително 6-16% от приложената доза се екскретира в урината като непроменено лекарство.
Maltese: 6-16 % tad-doża li ngħatat kienet imneħħija fl-awrina bħala mediċina mhux mibdula.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие с 3A4 инхибитори не са провеждани in vivo.
Maltese: Studji ta' interazzjoni b' impeditur 3A4 in vivo ma sarux.
Bulgarian: Натеглинид е производно на амино-киселина (фенилаланин), който е химично и фармакологично различен от другите антидиабетни продукти.
Maltese: Nateglinide huwa derivat ta' amino aċidu (phenylalanine), li huwa kimikament u farmakoloġikament distint minn aġenti antidijabetiċi oħra.
Bulgarian: В приключени клинични проучвания, симптоми на хипогликемия са съобщени при 10,4% от лекуваните с монотерапия натеглинид, 14,5% при комбинацията натеглинид+метформин, 6,9% само с метформин, 19,8%
Maltese: Fi provi kliniċi li ntemmu, sintomi ta' ipogliċemija kienu irrapurtati f'10.4 % b'monoterapija b'nateglinide, 14.5 % b'taħlita ta' nateglinide+metformin, 6.9 % b'metformin waħdu, 19.8 % b'glibenclamide waħdu, u 4.1 % bilplaċebo.
Bulgarian: ПРОДУКТ TRAZEC 60 mg филмирани таблетки
Maltese: Trazec 60 mg pilloli
Bulgarian: Клиничния опит с пациенти на възраст над 75 години е ограничен.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti minn 75 sena 'l fuq hija limitata.
Bulgarian: Употребява се от пациенти с диабет тип 2.
Maltese: Tintuża minn nies b'dijabete tip 2.
Bulgarian: Таблетките Trazec съдържат лактоза монохидрат.
Maltese: Trazec fih lactose monohydrate.
Bulgarian: Trazec 60 mg филмирани таблетки Trazec 120 mg филмирани таблетки Trazec 180 mg филмирани таблетки Nateglinide (Натеглинид)
Maltese: Trazec 60 mg pilloli miksija b'rita Trazec 120 mg pilloli miksija b'rita Trazec 180 mg pilloli miksija b'rita Nateglimide
Bulgarian: Блистери: PVC/PE/PVDC термозалепващо фолио с алуминиево покриващо фолио.
Maltese: PVC/PE/PVDC fojl iffurmat b'fojl ta' aluminium li jgħatti.
Bulgarian: Системната бионаличност и полуживот на натеглинид при диабетици с леко, средно-тежко (креатининов клирънс 31-50 ml/min) и тежко (креатининов клирънс 15-30 ml/min) бъбречно увреждане (не провеждащи диализа) не се различават в клинично значима степен от тези при здрави лица.
Maltese: Id-disponibilità sistemika u l-half-life ta' nateglinide f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif għal moderat (tneħħija tal-krejatinina 31-50 ml/min) u severa (tneħħija tal-krejatinina 1530 ml/min) (mhux fuq dijaliżi) moderat ma kienx differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dawk f'pazjenti b'saħħithom.
Bulgarian: Редки реакции са леки нарушения на чернодробните функционални тестове и алергични (свръхчувствителност) реакции като обрив и сърбеж.
Maltese: Effetti rari huma anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied u reazzjonijiet allergiċi (sensittivita' eċċessiva) bħal raxx u ħakk.
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Bulgarian: - Инхибитори на лекарствената обмяна като флуконазол (използува се за лечение на инфекции причинени от гъбички), гемфиброзил (използува се за лечение на дислипидемия) или сулфинпиразон (използува се за лечение на хронична подагра).
Maltese: - Impedituri tal-metaboliżmu tal-mediċini bħal fluconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal moffa), gemfibrizol (użat fil-kura ta' diżlipidemija) jew sulfinpyrazone (użat fil-kura tal-gotta
Bulgarian: Бъдете
Maltese: JIS
Bulgarian: Повечето от [14C] натеглинид се ексретира в урината (83%), допълнително 10% се елиминират чрез фецеса.
Maltese: Il-parti l-kbira ta' [14C] nateglinide jitneħħa fl-awrina (83 %), b' 10 % oħra li jitneħħaew ma' l-ippurgar.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: СЪХРАНЕНИЕ
Maltese: Distribuzzjoni
Bulgarian: - Кортикостероиди, като преднизон или кортизон (използват се за лечение на възпалителни
Maltese: - Kortikosterojdi bħal prednisone u cortisone (użati biex jikkuraw problemi nfjammatorji).
Bulgarian: Наличните данни от проведените in vitro и in vivo експерименти показват, че натеглинид основно се матаболизира от CYP2C9 и в по-малка степен с участието на CYP3A4.
Maltese: Stħarriġ minn esperimenti in vitro u in vivo jindikaw illi nateglinide huwa metabolizzat l-aktar minn CYP2C9 b'involviment minuri minn CYP3A4.
Bulgarian: Cmax на натеглинид намалява с 49% при пациенти провеждащи диализа, въпреки това, системната бионаличност и полуживот при лица с диабет, със средно-тежка до тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 15-50 ml/min) е сравнима при пациентите с бъбречно заболяване изискващо хемодиализа и здравите лица.
Maltese: Għalkemm hemm tnaqqis ta' 49 % fis- Cmax ta' nateglinide f'pazjenti li jkunu fuq id-dijaliżi, iddisponibilità sistemika u l-half-life f'individwi dijabetiċi b' insuffiċjenza renali (tneħħija talkrejatinina 15-50 ml/min) kien jitqabbel bejn individwi renali li kellhomm bżonn id-dijaliżi tad-demm u individwi b'saħħithom.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, с Lapp лактазен дефизит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji ta' intolleranza għal galactose, tad-defiċjenza ta' Lapp lactase jew ta' malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Bulgarian: -1,23 [95% ДИ:1,48; -0,99] и с монотерапия натеглинид 120 mg три пъти дневно-0,90 [95%
Maltese: L-effikaċja ta' nateglinide kienet anqas minn dik ta' metformin f'monoterapija (tnaqqis ta' HbA1c (%) b'metformin 500 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija: -1.23 [95% CI: -1.48; -0.99] u b'nateglinide 120 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija -0.90
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат; микркокристална целулоза; повидон; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат и силика гел, колоиден безводен.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
Bulgarian: Предлага се под формата на розови, кръгли (60 mg), жълти, овални (120 mg) и червени, овални (180 mg)
Maltese: Jiġi bħala pilloli roża, tondi (60 mg), sofor, ovali (120 mg) u ħomor, ovali (180 mg).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TRAZEC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Trazec представлява лекарство, съдържащо активното вещество натеглинид.
Maltese: Trazec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Trazec на Novartis Europharm Limited, на 3 април 2001 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trazec lil Novartis Europharm Limited fit-3 ta' April 2001.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2007 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2007.
Bulgarian: Общо 2 122 пациенти получават Trazec във всички изпитвания, взети заедно.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Trazec.
Bulgarian: Други проучвания също разглеждат „превключване"от антидиабетно лекарство към Trazec и „добавяне" на Trazec към други антидиабетни лекарства.
Maltese: Studji oħra studjaw ukoll ‘il-qlib' minn mediċini antidijabetiċi għal Trazec, u ‘ż-żieda' ta' Trazec ma' mediċini antidijabetiċi oħra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trazec надвишават рисковете за лечението на диабет тип 2 в комбинация с метформин при пациенти, при които не се постига контрол въпреки приема на максималната дневна доза метформин.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trazec huma ikbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tad-dijabete tat-tieni tip, flimkien ma' metformin, f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati minkejja li jkunu qed jingħataw id-doża massima ta' metformin.
Bulgarian: Какви ползи от Trazec са установени в проучванията?
Maltese: Kif ġie studjat Trazec?
Bulgarian: 789 са лекувани в продължение на най-малко шест месеца, а 190 ─ в продължение на една година.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti ngħataw it-trattament sa sitt xhur: 789 ħaduh għal ta' l-anqas sitt xhur, u 190 ħaduh għal sena.
Bulgarian: За пълния списък с всички наблюдавани при Trazec нежелани реакции - вижте листовката.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-effetti sekondarji rrappurtati bi Trazec, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trazimera можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Trazimera съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Bulgarian: Trazimera e „биоподобно лекарство".
Maltese: Trazimera hija ‘mediċina bijosimili'.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trazimera:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trazimera
Bulgarian: Активното вещество в Trazimera, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trazimera, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trazimera?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trazimera?
Bulgarian: Референтното лекарство на Trazimera е Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Trazimera hija Herceptin.
Bulgarian: В това проучване при 63 % от пациентите, на които е прилаган Trazimera, настъпва пълно или частично повлияване от лечението в сравнение с 67 % от пациентите, на които е прилаган Herceptin.
Maltese: F'dan l-istudju, 63 % tal-pazjenti li ngħataw Trazimera kellhom rispons sħiħ jew parzjali għall-kura meta mqabbel ma' 67 % ta' dawk li ngħataw Herceptin.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Trazimera с Herceptin, показват, че активното вещество в Trazimera е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Trazimera ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva fi Trazimera hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Bulgarian: На пациентите, които нямат значителни реакции към първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии може да се прилагат в продължение на 30 минути.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trazimera непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Trazimera hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Освен това в основно проучване, обхващащо 707 пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза със свръхекспресия на HER2, е показано, че Trazimera е също толкота ефективен за лечение на заболяването както Herceptin.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni li involva 707 pazjenti b'kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu li esprima żżejjed minn HER2 wera li Trazimera kien effettiv biex jikkura l-kondizzjoni daqs Herceptin.
Bulgarian: Като се свързва с HER2, трастузумаб активира клетките на имунната система, които след това убиват туморните клетки.
Maltese: Billi teħel ma' HER2, trastuzumab tattiva ċ-ċelloli tas-sistema immuni, li mbagħad joqtlu liċ-ċelloli tat-tumur.