FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Renable Pharma Limited.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Renable Pharma Limited.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para EnCyzix (enclomifeno)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for EnCyzix (enclomifen)
Portuguese: Em 25 de janeiro de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento EnCyzix, destinado ao tratamento de hipogonadismo hipogonadotrófico em homens.
Danish: Den 25. januar 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet EnCyzix, der er beregnet til behandling af hypogonadotrop hypogonadisme hos mænd.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para EnCyzix (enclomifeno) EMA/CHMP/54473/2018
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for EnCyzix (enclomifen) EMA/CHMP/54473/2018
Portuguese: Os homens com excesso de peso com hipogonadismo hipogonadotrófico produzem uma quantidade demasiado elevada da hormona estrogénio.
Danish: Overvægtige mænd med hypogonadotrop hypogonadisme producerer for meget af hormonet østrogen.
Portuguese: Isto impede a libertação de outras hormonas denominadas gonadotrofinas, que são necessárias para que os testículos produzam testosterona e funcionem normalmente.
Danish: Dette standser frigivelsen af andre hormoner, der kaldes gonadotropiner, og som testiklerne skal bruge for at kunne producere testosteron og fungere normalt.
Portuguese: O EnCyzix é um medicamento que contém a substância ativa enclomifeno.
Danish: EnCyzix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof enclomifen.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a quantidade de espermatozoides produzidos e os níveis de testosterona.
Danish: De primære mål for virkning var antal producerede sædceller og testosteronniveau.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do EnCyzix não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved EnCyzix ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Portuguese: Nesta doença, os órgãos genitais (os testículos nos homens) não funcionam adequadamente, o que resulta em sintomas tais como infertilidade, desejo sexual reduzido, impotência, ossos enfraquecidos e aumento de peso.
Danish: Ved denne lidelse fungerer kønsorganerne (testiklerne hos mænd) ikke ordentligt, og det giver symptomer som ufrugtbarhed, lav libido, impotens, svækkede knogler og vægtøgning.
Portuguese: O EnCyzix destinava-se a ser utilizado em homens com excesso de peso, com um índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 25 kg/m2.
Danish: EnCyzix skulle anvendes til overvægtige mænd med et BMI på mindst 25 kg/m2.
Portuguese: Previa-se que o EnCyzix fosse utilizado no tratamento de hipogonadismo hipogonadotrófico em homens.
Danish: EnCyzix skulle anvendes til behandling af hypogonadotrop hypogonadisme hos mænd.
Portuguese: Os doentes receberam EnCyzix ou placebo (um tratamento simulado) com e sem a aplicação de testosterona em gel.
Danish: Patienterne fik enten EnCyzix eller placebo (ikke-aktivt stof) med og uden påføring af testosteron-gel.
Portuguese: O que é o EnCyzix?
Danish: Hvad er EnCyzix?
Portuguese: O CHMP observou que, embora os estudos demonstrassem que o EnCyzix aumentava os níveis de testosterona, não avaliaram se o EnCyzix melhoraria sintomas tais como ossos enfraquecidos, aumento de peso, impotência e desejo sexual reduzido.
Danish: CHMP bemærkede, at selvom undersøgelserne viste en stigning i testosteronniveauet ved brug af EnCyzix, havde de ikke fokus på, om EnCyzix medførte en bedring af symptomer som knoglesvækkelse, vægtøgning, impotens og nedsat libido.
Portuguese: Como funciona o EnCyzix?
Danish: Hvordan virker EnCyzix?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o EnCyzix.
Danish: Virksomheden har oplyst til CHMP, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for EnCyzix.
Portuguese: O EnCyzix bloqueia os estrogénios em excesso, permitindo a libertação das gonadotrofinas e o funcionamento normal dos testículos.
Danish: EnCyzix blokerer for det overskydende østrogen, så der kan frigives gonadotropiner og opnås normal testikelfunktion.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de janeiro de 2018 EMA/CHMP/54473/2018 EMEA/H/C/004198
Danish: EMA/CHMP/54473/2018 EMEA/H/C/004198
Portuguese: Além disso, existe um risco de tromboembolismo venoso (problemas devido à formação de coágulos de sangue nas veias) associado ao medicamento.
Danish: Derudover indebærer lægemidlet en risiko for venøs tromboemboli (blodpropper i venerne).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas para tomar por via oral.
Danish: Det skulle leveres som kapsler, der tages gennem munden.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o EnCyzix?
Danish: Hvad forventedes EnCyzix anvendt til?
Portuguese: A empresa também comparou os resultados destes estudos com os resultados de vários dados históricos.
Danish: Virksomheden sammenlignede også resultaterne fra disse studier med en række historiske data.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Exondys (eteplirsen)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Exondys (eteplirsen)
Portuguese: Os métodos de comparação dos resultados dos estudos principais com os dados históricos não foram satisfatórios para demonstrar a eficácia do medicamento.
Danish: Metoden, hvor resultaterne fra hovedstudierne sammenholdes med historiske data, er ikke tilfredsstillende til påvisning af lægemidlets virkning.
Portuguese: O que é Exondys?
Danish: Hvad er Exondys?
Portuguese: Exondys é um medicamento que contém a substância ativa eteplirsen.
Danish: Exondys er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eteplirsen.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização, a AVI Biopharma International Ltd, solicitou um reexame do parecer do CHMP em 1 de junho de 2018.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, AVI Biopharma International Ltd, anmodede om revurdering af CHMP's udtalelse den 1. juni 2018.
Portuguese: O Comité considerou que eram necessários dados adicionais para demonstrar que as quantidades muito baixas da forma encurtada de distrofina produzida como resultado do tratamento com Exondys oferecem benefícios duradouros significativos para o doente.
Danish: Udvalget vurderer, at der er behov for yderligere data for at kunne påvise, at den meget lille mængde afkortet dystrofin, der produceres ved Exondys-behandling, er til vedvarende gavn for patienten.
Portuguese: Espera-se que esta proteína encurtada atue de forma semelhante à distrofina normal, ajudando o organismo a compensar a falta de distrofina e, consequentemente, aliviando os sintomas da DMD.
Danish: Dette afkortede protein forventes at virke på samme måde som normalt dystrofin og hjælpe kroppen ved at kompensere for det manglende dystrofin og på den måde lindre DMD-symptomerne.
Portuguese: O segundo estudo, uma extensão do primeiro, incluiu os mesmos doentes que foram tratados com Exondys durante mais 4 anos.
Danish: Det andet studie, der var en forlængelse af det første studie, omfattede de samme patienter, der alle blev behandlet med Exondys i yderligere 4 år.
Portuguese: Como funciona Exondys?
Danish: Hvordan virker Exondys?
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Portuguese: O Exondys foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 3 de dezembro de 2008 para o tratamento da DMD.
Danish: Exondys blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 3. december 2008 til behandling af DMD.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Exondys.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske studier med Exondys.
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Exondys, destinado ao tratamento da distrofia muscular de Duchenne.
Danish: Den 31. maj 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Exondys, der er beregnet til behandling af Duchennes muskeldystrofi.
Portuguese: Os doentes com DMD não produzem uma proteína denominada distrofina.
Danish: Patienter med DMD producerer ikke proteinet dystrofin.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram 12 rapazes dos 7 aos 13 anos de idade com DMD que tinham uma mutação genética suscetível ao skipping do exão 51.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra to hovedstudier af 12 drenge i alderen 7-13 år med DMD, som havde en genetisk mutation, der var modtagelig over for exon 51 skipping-teknologien.
Portuguese: O CHMP tinha reservas devido ao facto de o estudo principal, que incluiu apenas 12 doentes, não ter comparado Exondys com o placebo por um período além de 24 semanas, durante as quais não houve qualquer diferença significativa entre Exondys e o placebo na distância percorrida em 6 minutos.
Danish: CHMP fandt det problematisk, at hovedstudiet, der kun omfattede 12 patienter, ikke sammenlignede Exondys med placebo i mere end 24 uger, da der i denne periode ikke var nogen nævneværdig forskel mellem Exondys og placebo i 6-minutters gangtesten.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que não era possível estabelecer uma relação benefício-risco do Exondys para o tratamento da DMD e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Danish: CHMP er derfor af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Exondys ved behandling af DMD ikke er klarlagt, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Portuguese: 21 de setembro de 2018 EMA/621972/2018
Danish: 21. september 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 20 de setembro de 2018, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 20. september 2018 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Portuguese: Isto significa que o gene DMD dos doentes pode criar uma forma funcional da proteína distrofina quando uma parte do gene denominado exão 51 não é utilizada.
Danish: Det betyder, at patienternes DMD-gen kan danne en fungerende form af proteinet dystrofin, når en del af det såkaldte exon 51-gensegment ikke anvendes.
Portuguese: No primeiro estudo, Exondys foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) durante as primeiras 24 semanas, após as quais todos os doentes foram tratados com Exondys.
Danish: I det første studie blev Exondys sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) i de første 24 uger, hvorefter alle patienterne blev behandlet med Exondys.
Portuguese: Qual a utilização prevista para Exondys?
Danish: Hvad forventedes Exondys anvendt til?
Portuguese: O medicamento permite o skipping do exão 51, promovendo assim a produção de uma forma encurtada de distrofina.
Danish: Lægemidlet gør det muligt at udelade exon 51gensegmentet og dermed fremme produktionen af en afkortet form af dystrofin.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na distância percorrida num teste de marcha de 6 minutos após 24 semanas.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på ændringen i den distance, patienterne kunne gå i en 6-minutters gangtest efter 24 uger.
Portuguese: Previa-se que Exondys fosse utilizado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD) em doentes a partir dos 4 anos de idade com uma mutação (alteração) no gene DMD que permite um tratamento que envolve o «skipping do exão 51».
Danish: Exondys skulle anvendes til behandling af Duchennes muskeldystrofi (DMD) hos patienter i alderen fra 4 år og opefter med en mutation (forandring) i DMD-genet, der muliggør behandling med den såkaldte exon 51 skipping-teknologi.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Danish: Det skulle markedsføres som et koncentrat til infusionsvæske til indgivelse gennem et drop i en vene.
Portuguese: A empresa solicitou um reexame do parecer inicial.
Danish: Virksomheden har anmodet om en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 2 estudos principais com a duração de 4 e 26 semanas.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser af fire og 26 ugers varighed.
Portuguese: O que é o Fanaptum?
Danish: Hvad er Fanaptum?
Portuguese: O Comité considerou que este risco era significativo, apesar das medidas propostas pela empresa para o minimizar.
Danish: Udvalget fandt, at dette var en betydelig risiko på trods af de foranstaltninger, som virksomheden havde foreslået for at minimere den.
Portuguese: 10 de novembro de 2017 EMA/729957/2017
Danish: 10. november 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem presentemente ensaios clínicos em curso com o Fanaptum na UE.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der ikke på nuværende tidspunkt er igangværende kliniske undersøgelser med Fanaptum i EU.
Portuguese: Previa-se que o Fanaptum fosse utilizado para o tratamento da esquizofrenia em doentes adultos.
Danish: Fanaptum forventedes anvendt til behandling af skizofreni hos voksne.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, previa-se que a iloperidona ajudasse a normalizar a atividade do cérebro e a reduzir os sintomas da doença.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forventes iloperidon at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne på sygdommen.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Fanaptum (iloperidona)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fanaptum (iloperidon)
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental que tem vários sintomas, incluindo pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), suspeitas obsessivas e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom med en række symptomer, blandt andet desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Portuguese: O CHMP notou também que o medicamento começa a fazer efeito duas a três semanas após o início do tratamento, o que representa uma preocupação no tratamento de episódios súbitos (agudos) de esquizofrenia.
Danish: CHMP bemærkede også, at lægemidlets virkning starter efter to til tre ugers behandling, hvilket er et problem ved behandling af pludselige (akutte) tilfælde af skizofreni.
Portuguese: Pensa-se que a iloperidona bloqueia recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina), que desempenham um papel na esquizofrenia.
Danish: Iloperidon menes at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), der spiller en rolle ved skizofreni.
Portuguese: Em 20 de julho de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Fanaptum, destinado ao tratamento da esquizofrenia.
Danish: Den 20. juli 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Fanaptum, der er beregnet til behandling af skizofreni.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos.
Danish: Det skulle have kunnet fås som tabletter.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 9 de novembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af udtalelsen og bekræftede den 9. november 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Portuguese: No momento da recomendação inicial, o CHMP considerou que a eficácia demonstrada pelo Fanaptum nos estudos era modesta.
Danish: Da den oprindelige anbefaling blev fremsat, vurderede CHMP, at effektiviteten af Fanaptum i undersøgelserne var beskeden.
Portuguese: Além disso, o Comité continuou preocupado com a eficácia modesta do Fanaptum e com o seu início de ação retardado.
Danish: Desuden havde udvalget fortsat betænkeligheder ved Fanaptums beskedne effektivitet og forsinkede virkning.
Portuguese: Mediu o tempo até ao reaparecimento dos sintomas nos doentes (primeira recidiva).
Danish: Her blev det målt, hvor lang tid der gik, før patientens symptomer vendte tilbage (første tilbagefald).
Portuguese: Em resultado, alguns doentes poderão apresentar um aumento das concentrações de Fanaptum no sangue, o que poderá aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT.
Danish: Som følge heraf kan nogle patienter have et øget indhold af Fanaptum i blodet, hvilket ville øge deres risiko for QT-forlængelse.
Portuguese: O Fanaptum é um medicamento que contém a substância ativa iloperidona.
Danish: Fanaptum er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof iloperidon.
Portuguese: A substância ativa do Fanaptum, a iloperidona, é um medicamento antipsicótico.
Danish: Det aktive stof i Fanaptum, iloperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Portuguese: Neste estudo, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas dos doentes após 4 semanas, avaliado através de uma escala padrão para a esquizofrenia.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne efter fire uger, vurderet på en standardskala for skizofreni.
Portuguese: A forma exata como esta funciona não é conhecida, mas pensa-se que se liga a determinados recetores (alvos) de neurotransmissores nas células nervosas do cérebro.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det menes at binde sig til visse receptorer (mål) for neurotransmittere på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Portuguese: O estudo de longa duração incluiu 193 doentes e comparou o Fanaptum com um placebo.
Danish: I den langvarige undersøgelse, der omfattede 193 patienter, blev Fanaptum sammenlignet med placebo.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Fanaptum não eram superiores aos seus riscos e manteve a sua recomendação anterior de recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Fanaptum ikke opvejede risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Portuguese: Como funciona o Fanaptum?
Danish: Hvordan virker Fanaptum?
Portuguese: Em termos da segurança, o CHMP manifestou preocupações relativamente aos efeitos do medicamento no coração: o Fanaptum causa o prolongamento do intervalo QT, uma alteração na atividade elétrica do coração que pode resultar numa anomalia do ritmo cardíaco capaz de pôr a vida em risco.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var CHMP betænkeligt ved lægemidlets virkninger på hjertet, idet Fanaptum forårsager QT-forlængelse, en ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kan forårsage en livstruende abnormitet i hjerterytmen.
Portuguese: Contudo, o CHMP manteve as suas preocupações relativamente ao risco de prolongamento do intervalo QT e considerou que as medidas propostas não permitiriam eliminar este risco na prática clínica.
Danish: CHMP havde imidlertid stadig betænkeligheder ved risikoen for QT-forlængelse og vurderede, at de foreslåede foranstaltninger ikke ville være tilstrækkelige til at afhjælpe denne risiko i klinisk praksis.
Portuguese: O estudo de curta duração, que incluiu 567 doentes, comparou o Fanaptum com o medicamento para a esquizofrenia ziprasidona e com um placebo (um tratamento simulado).
Danish: I den kortvarige undersøgelse, der omfattede 567 patienter, blev Fanaptum sammenlignet med skizofrenilægemidlet ziprasidon og placebo (en uvirksom behandling).
Portuguese: Por fim, o CHMP mostrou-se preocupado com o facto de o Fanaptum ser metabolizado no organismo pelas enzimas hepáticas, cuja atividade se encontra reduzida em alguns doentes e devido a determinados medicamentos.
Danish: Endelig havde CHMP betænkeligheder ved, at Fanaptum i kroppen nedbrydes af leverenzymer, hvis aktivitet bliver reduceret hos visse patienter og af visse andre lægemidler.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fanaptum?
Danish: Hvad forventedes Fanaptum anvendt til?
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou novamente os dados apresentados pela empresa, bem como a sua proposta de introdução de várias novas medidas para gerir o risco de prolongamento do intervalo QT. Entre estas incluíam-se a limitação da utilização aos doentes cujo tratamento com outro antipsicótico não tenha funcionado ou tenha deixado de ser tolerado e a proibição da utilização em doentes que não possam decompor eficazmente o medicamento ou que estejam a tomar determinados medicamentos.
Danish: Foranstaltningerne bestod i at begrænse anvendelsen til patienter, hvis behandling med et andet antipsykotisk lægemiddel ikke virkede eller ikke længere tåltes, og forbyde anvendelse hos patienter, som ikke kan nedbryde lægemidlet, eller som tager visse andre lægemidler.
Portuguese: 19 de abril de 2012
Danish: Den 19. april 2012
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
Danish: Ansøgeren anmodede om en fornyet overvejelse af udtalelsen.
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na percentagem de doentes que respondeu ao tratamento.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen.
Portuguese: Mais ainda, não se observou uma melhoria clara do estado dos doentes, dado que o estudo analisou a resposta dos doentes ao tratamento, mas não permitiu ao Comité avaliar adicionalmente o efeito na sobrevida global (quanto tempo os doentes viveram) ou na sobrevida sem progressão (quanto tempo os doentes viveram sem um agravamento da doença).
Danish: Desuden blev der ikke iagttaget nogen klar bedring af patienternes tilstand, da undersøgelsen vedrørte patienternes reaktion på behandlingen, men ikke derudover gav udvalget mulighed for at vurdere virkningen på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede) eller progressionsfri overlevelse (hvor længe patienterne levede uden at sygdommen blev værre).