FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Zentiva: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
French: Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin : - si vous ressentez une sensation de faiblesse, d'étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave, - si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de StevensJohnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)), voir rubrique 2
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Leflunomide Zentiva once daily, depending on the severity of the disease.
French: Par la suite, la plupart des patients ont besoin de : Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de Leflunomide Zentiva par jour, selon la gravité de la maladie.
English: Common:
French: Fréquents :
English: A randomised, double-blind, parallel-group non-inferiority study compared the relative efficacy of two different daily maintenance doses of leflunomide, 10 mg and 20 mg. From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
French: Une étude randomisée de non infériorité, en double-aveugle, en groupes parallèles, a comparé l'efficacité relative de deux doses journalières d'entretien de léflunomide, 10 mg et 20 mg.
English: This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill)
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez : - d'autres médicaments prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde comme les antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d'or par voie intramusculaire ou orale, la Dpénicillamine, l'azathioprine et d'autres immunosuppresseurs (par exemple le méthotrexate) car leur association n'est pas souhaitable, - de la warfarine et d'autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une surveillance est nécessaire pour réduire le risque d'effets secondaires de ce médicament, - du tériflunomide prescrit dans la sclérose en plaques, - du répaglinide, pioglitazone, natéglinide ou rosiglitazone prescrits dans le diabète, - de la daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel ou topotécan prescrits dans le cancer, - de la duloxétine prescrite dans la dépression, l'incontinence urinaire ou dans la maladie rénale du patient diabétique,
English: - a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure,
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), - réactions allergiques légères, - perte d'appétit, perte de poids (généralement non significative), - fatigue, - maux de tête, étourdissements, - sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies), - légère augmentation de la pression artérielle, - colite, - diarrhée,
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
English: - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide Zentiva which is absorbed by the body.
French: (cholestérol élevé), - de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou la polyarthrite rhumatoïde, - de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) ou du charbon activé (utilisé dans le traitement de la diarrhée) réduisent tous deux la quantité de Leflunomide Zentiva absorbée par l'organisme et peuvent par conséquent réduire son effet thérapeutique.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis), - if you have any liver problems, - if you have moderate to severe kidney problems, - if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia), - if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS), - if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, - if you are suffering from a serious infection, - if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
French: Ne prenez jamais Leflunomide Zentiva - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6), ou si vous êtes allergique au tériflunomide (utilisé pour traiter la sclérose en plaques), - si vous avez un problème de foie, - si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère, - si vous avez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie), - si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA), - si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué, - si vous présentez une infection grave,
English: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
French: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe Fréquence indéterminée : lupus cutané érythémateux, psoriasis pustuleux ou aggravation de psoriasis, syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC (aire sous la courbe) moyennes du répaglinide (1,7 et 2,4 fois, respectivement), ce qui suggère que l'A771726 est un inhibiteur du CYP2C8 in vivo.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
English: Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
French: Effet sur la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) et/ou sur les substrats des polypeptides B1 et B3 transporteurs d'anions organiques (OATP1B1/B3) Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC moyennes de la rosuvastatine (2,65 et 2,51 fois, respectivement).
English: pulmonary hypertension Gastrointestinal disorders Common:
French: Affections gastro-intestinales Fréquents :
English: There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of
French: Effet sur les contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel) Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes de l'éthinylestradiol (1,58 et 1,54 fois, respectivement) et de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes du lévonorgestrel (1,33 et 1,41 fois, respectivement).
English: In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: <20 kg, 20-40 kg, and >40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30% (p=0.02).
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement 30 %) (p=0.02).
English: renal failure
French: Insuffisant rénal
English: Leflunomide Zentiva with food, drink and alcohol
French: Leflunomide Wintrop avec des aliments, boissons et de l'alcool Leflunomide Zentiva peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: http:/www.ema.europa.eu/.
English: Luxembourg/Luxemburg
French: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
English: Imprint on one side: ZBO.
French: Sur une face est imprimée la mention : ZB0.
English: - a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - a decrease in the levels of potassium in the blood, - anxiety, - taste disturbances, - urticaria (nettle rash), - tendon rupture, - an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides), - a decrease in the levels of phosphate in the blood.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur100) - diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie), - diminution du taux sanguin de potassium, - anxiété, - altérations du goût, - urticaire, - rupture tendineuse, - augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides), - diminution du taux de phosphate dans le sang.
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
French: - Les autres composants sont : amidon de maïs, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b), et lactose monohydraté dans le noyau du comprimé, ainsi que du talc (E553b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 8 000 dans le pelliculage.
English: The time to peak plasma concentrations of A771726 is very variable; peak plasma levels can occur between 1 hour and 24 hours after single administration.
French: Les niveaux plasmatiques au pic peuvent être atteints entre 1 et 24 heures après administration unique.
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
French: - Les autres composants sont : amidon de maïs, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b), et lactose monohydraté dans le noyau du comprimé, ainsi que du talc (E553b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 8000 dans le pelliculage.
English: Alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily.
French: Soit par administration de 8 g de colestyramine, 3 fois par jour, ou par administration de 50 g de charbon activé en poudre, 4 fois par jour.
English: The procedure may be repeated as clinically necessary.
French: Cette procédure d'élimination peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient.
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies
French: Dans les essais de phase III, les taux de réponses ACR pour léflunomide 20 mg/j versus placebo étaient respectivement de 54,6 % versus 28,6 % (étude MN301), et 49,4 % versus 26,3 % (étude US301).
English: Liver reactions
French: Réactions cutanées
English: Rare cases of severe liver injury, including cases with fatal outcome, have been reported during treatment with leflunomide.
French: Il a été rapporté au cours du traitement par le léflunomide de rares cas d'atteintes hépatiques sévères, y compris des cas d'évolution fatale.
English: (pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie), - augmentation importante de la pression artérielle, - inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle), - les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles qu'hépatite et jaunisse, - infections graves telles que septicémies pouvant être d'évolution fatale, - augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).
English: - a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal, - severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
French: - diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose), - réactions allergiques sévères et potentiellement graves, - inflammation des petits vaisseaux (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante.
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
French: Qu'est-ce que Leflunomide Zentiva et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Leflunomide Zentiva 20 mg sont de couleur jaunâtre à ocre, de forme triangulaire.
English: Package leaflet: Information for the user Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets leflunomide
French: Notice: Information de l'utilisateur Leflunomide Zentiva 100 mg, comprimés pelliculés léflunomide
English: Package leaflet: Information for the user Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
French: Notice: Information de l'utilisateur Leflunomide Zentiva 20 mg, comprimés pelliculés léflunomide
English: Package leaflet: Information for the user Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets leflunomide
French: Notice : Information de l'utilisateur Leflunomide Zentiva 10 mg, comprimés pelliculés léflunomide
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets leflunomide
French: Leflunomide Zentiva 100 mg comprimés pelliculés léflunomide
English: See section 4.
French: (voir rubrique 4.6).
English: Each film-coated tablet contains 20 mg leflunomide.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ÉTIQUETAGE ET NOTICE
English: If you are affected, do not drive, or use machines.
French: Ne conduisez pas de véhicules, ou n'utilisez pas de machines si vous sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
French: Leflunomide Zentiva 20 mg comprimés pelliculés léflunomide
English: Each film-coated tablet contains 10 mg leflunomide.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide.
English: Immune system disorders Common:
French: Affections du système nerveux Fréquents :
English: Colestyramine 8 g is administered 3 times daily.
French: • Soit par administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour sur une période de 11 jours
English: One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
French: - Les autres composants sont : amidon de maïs, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b), et lactose monohydraté dans le noyau du comprimé, ainsi que du talc (E553b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 8000 et oxyde de fer jaune (E172) dans le pelliculage.
English: Cholestyramine or activated charcoal
French: Effet d'autres médicaments sur le léflunomide : Colestyramine ou charbon activé
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets
French: Leflunomide Zentiva 20 mg, comprimés pelliculés.
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets leflunomide
French: Leflunomide Zentiva 10 mg comprimés pelliculés léflunomide
English: Each tablet contains 10 mg leflunomide.
French: Chaque comprimé contient 10 mg de leflunomide.
English: Each tablet contains 100 mg of leflunomide.
French: Chaque comprimé contient 100 mg de léflunomide.
English: Each tablet contains 20 mg of leflunomide.
French: Chaque comprimé contient 20 mg de léflunomide.
English: EU/1/09/604/005-009
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/604/005-009
English: EU/1/09/604/010 3 tablets
French: EU/1/09/604/006 : 50 comprimés
English: Each film-coated tablet contains 100 mg leflunomide.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de léflunomide
English: EU/1/09/604/001-004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/604/001-004
English: • Physician Leaflet
French: • la fiche médecin.
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets
French: Leflunomide Zentiva 100 mg, comprimés pelliculés.
English: - if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
French: - si vous avez déjà souffert d'une inflammation du poumon (maladie pulmonaire interstitielle).
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets
French: Leflunomide Zentiva 10 mg, comprimés pelliculés.
English: All of these also resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
French: Ces anomalies ont été réversibles, chez 2 patients pour lesquels les médicaments ont été poursuivis et chez 3 patients pour lesquels le léflunomide seul a été interrompu.
English: Alanine aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
French: L'Alanine aminotransférase (ALAT) ou sérum glutamopyruvate transférase (SGPT) et la numération globulaire complète, comprenant une numération et une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doivent être contrôlées en même temps et avec la même régularité : avant le début du traitement par le léflunomide, toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, et ensuite toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.4).
English: A pack of 3 tablets is available
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en plaquettes thermoformées Des conditionnements de 3 comprimés sont disponibles
English: Renal and urinary disorders Not known:
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée: insuffisance rénale
English: EU/1/09/604/008 30 tablets EU/1/09/604/009 100 tablets
French: EU/1/09/604/009 : 100 comprimés
English: Zentiva, a.s.
French: Slovenská republika Zentiva, a.s.
English: PV-Lithuania@zentiva.com
French: PV-Hungary@zentiva.com
English: Renal impairment
French: Polyarthrite rhumatoïde
English: EU/1/09/604/001 30 tablets EU/1/09/604/002 100 tablets
French: EU/1/09/604/002 : 100 comprimés
English: EU/1/09/604/003 30 tablets EU/1/09/604/004 100 tablets
French: EU/1/09/604/004 : 100 comprimés
English: Ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
French: : EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
English: This summary was last updated in 10-2009.
French: Dernière mise à jour du présent résumé:10-2009.
English: Biopoin epoetin theta
French: Biopoin époétine thêta
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Biopoin to CT Arzneimittel GmbH on 23 October 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Biopoin à CT Arzneimittel GmbH, le 23 octobre 2009.
English: Other information about Biopoin:
French: Autres informations relatives à Biopoin:
English: The effects of Biopoin were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Biopoin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
English: Erythropoietin is produced by the kidneys.
French: L'érythropoïétine est produite par les reins.
English: For patients with cancer, injections should be given under the skin.
French: Chez les patients cancéreux, les injections doivent être effectuées sous la peau.
English: For full details, see the Package Leaflet.
French: Pour tous les détails, voir la notice.