FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 1.493 patienter blev randomiseret og behandlet enten med placebo, apremilast 20 mg eller apremilast 30 mg administreret oralt, to gange dagligt.
Bulgarian: Общо 1 493 пациенти са рандомизирани и лекувани или с плацебо, или с апремиласт 20 mg, или с апремиласт 30 mg, прилагани перорално два пъти дневно.
Danish: Ingen teststof-relateret virkning blev observeret ved prænatalt tab ved 20 mg/kg/dag (1,4 gange klinisk eksponering).
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с изследваното вещество ефекти при доза от 20 mg/kg/ден (1,4 пъти клиничната експозиция).
Danish: Blandt patienter, der forblev på den apremilast-behandling de blev randomiseret til ved studiestart, blev DAS28(CRP)-score og PsARC-respons opretholdt til og med uge 52.
Bulgarian: При пациентите, които остават на лечението с апремиласт, на което са били рандомизирани в началото на проучването, DAS28(CRP) скора и PsARC отговора се поддържат до седмица 52.
Danish: Reduktioner i maternal legemsvægt og vægtøgning, og et dødsfald forbundet med besvær med at føde ungerne blev observeret ved 300 mg/kg/dag.
Bulgarian: Наблюдават се понижение на телесното тегло на майката и наддаването на тегло, и един смъртен случай, свързан със затруднено раждане, при доза 300 mg/kg/ден.
Danish: Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: Inden for hver enkelt SOC og hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: СОК и групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Bulgarian: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия
Danish: Derfor bør kraftige CYP3A4 enzyminducere (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon) ikke anvendes sammen med apremilast.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на силни индуктори на ензима CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион) с апремиласт.
Danish: Blandt 832 patienter, der indledningsvis blev randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt, indgik 443 patients (53 %) i de åbne forlængelsesstudier ESTEEM 1 og ESTEEM 2, og ud af disse var 115 patienter (26 %) stadig i behandling ved uge 260.
Bulgarian: От 832 пациенти, първоначално рандомизирани на апремиласт 30 mg два пъти дневно, 443 пациенти (53%) са включени в откритите продължения на проучванията ESTEEM 1 и ESTEEM 2, а от тях 115 пациенти (26%) все още се лекуват на седмица 260.
Danish: I et studie af fertiliteten hos hanmus dannede apremilast ved orale doser på 1, 10, 25 og 50 mg/kg/dag ingen virkning på fertiliteten hos hanhus.
Bulgarian: При едно проучване по отношение на фертилитета при мъжки мишки, апремиласт, при перорални дози от 1, 10, 25 и 50 mg/kg/ден, няма ефекти върху фертилитета.
Danish: Spændingshovedpine*
Bulgarian: Тензионно главоболие*
Danish: PASI 50, n (%)
Bulgarian: 75, n (%)
Danish: Andelen af patienter med ACR 20/50/70 (respons i studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3, og de samlede data fra studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) for apremilast 30 mg to gange dagligt efter uge 16 vises i tabel 3.
Bulgarian: Дялът на пациентите с ACR 20/50/70 (отговори при проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 и сборните данни от проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3) за апремиласт 30 mg два пъти дневно на седмица 16 е показан в Таблица 3.
Danish: Apremilast er den primære cirkulerende komponent efter oral administration.
Bulgarian: Апремиласт е основният компонент в кръвообращението след перорално приложение.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или белези на нарушаване на целостта на опаковката на лекарството.
Danish: Placebopatienterne, som blev anset for ikke at respondere, blev randomiseret igen i forholdet 1:1 med blinding til enten apremilast 20 mg to gange dagligt eller 30 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Пациентите на плацебо, които не са отговорили, са рандомизирани по заслепен начин повторно в съотношение 1:1 на апремиласт или 20 mg два пъти дневно, или 30 mg два пъти дневно.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren eller på doseringskortet eller på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, върху картата тип „портфейл" или картонената опаковка съответно след „EXP" и „Годен до".
Danish: Efter 52 ugers behandling kunne patienterne fortsætte i et åbent studie med apremilast 30 mg i de langvarige forlængelser af ESTEEM 1- og ESTEEM 2-studierne i en total behandlingsvarighed på op til 5 år (260 uger).
Bulgarian: След 52 седмици лечение пациентите са могли да продължат открито с апремиласт 30 mg в рамките на дългосрочните продължения на проучванията ESTEEM 1 и ESTEEM 2 за обща продължителност на лечението до максимум 5 години (260 седмици).
Danish: • træthedsfølelse
Bulgarian: • чувство за умора
Danish: Klinisk forbedring målt ved sPGA-, PASI-50- og PASI-90respons blev også vist efter uge 16.
Bulgarian: На седмица 16 също се демонстрира клинично подобрение, измерено чрез sPGA, PASI-50 и PASI-90 отговори.
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til børn og unge i alderen 17 år og derunder.
Bulgarian: Otezla не е проучван при деца и юноши, затова не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 17-годишна възраст.
Danish: • Dette er en daglig dosis på i alt 60 mg. Ved slutningen af dag 6 vil du have nået til denne anbefalede dosis.
Bulgarian: До края на ден 6 ще трябва да достигнете тази препоръчителна доза.
Danish: Sikkerheden og virkningen af apremilast blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier (studie ESTEEM 1 og ESTEEM 2), hvor i alt 1.257 patienter med moderat til svær plaque psoriasis indgik, som havde en involvering af legemsoverfladearealet (body surface area, BSA) på ≥ 10 %, indeks over areal og sværhedsgrad af psoriasis (psoriasis area and severity index, PASI)-score ≥ 12, statisk lægens samlede vurdering (physician global assessment, sPGA) på ≥ 3 (moderat eller svær), og som var kandidater for lysbehandling eller systemisk behandling.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на апремиласт са оценени при две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (проучвания ESTEEM 1 и ESTEEM 2), които обхващат общо 1 257 пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, които имат засягане на площ от телесната повърхност (body surface area, BSA) ≥ 10%, скор на Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12, Статична обща оценка на лекаря (static Physician Global Assessment, sPGA) ≥ 3 (умерен или тежък), и които са кандидати за фототерапия или системна терапия.
Danish: • Standardpakningen for en måned indeholder 56 x 30 mg filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Едномесечната стандартна опаковка съдържа 56 x 30 mg филмирани таблетки.
Danish: PDE4 er en cyklisk adenosinmonofosfat (cAMP)-specifik PDE, og den dominante PDE i inflammatoriske celler.
Bulgarian: PDE4 е цикличен аденозин монофосфат (cAMP)-специфична фосфодиестераза
Danish: Blandt patienter, der forblev på den apremilast-behandling de blev randomiseret til ved studiestart, blev disse forbedringer opretholdt til og med uge 52.
Bulgarian: При пациентите, които остават на лечението с апремиласт, на което са били рандомизирани в началото на проучването, тези подобрения се поддържат до седмица 52.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/981/002 56 filmovertrukne tabletter EU/1/14/981/003 168 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/981/002 56 филмирани таблетки EU/1/14/981/003 168 филмирани таблетки
Danish: Apremilast kan administreres sammen med oral kontraception.
Bulgarian: Апремиласт може да се прилага едновременно с перорални контрацептиви.
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at clearance og eksponering over for aktive stoffer, der metaboliseres af CYP-enzymer påvirkes, når apremilast administreres sammen med substrater for CYP-enzymer.
Bulgarian: Затова е малко вероятно апремиласт, прилаган заедно със субстрати на CYP ензимите, да повлияе клирънса и експозицията на активните вещества, които се метаболизират чрез CYP ензимите.
Danish: I løbet af den randomiserede behandlingsafbrydelsesfase (uge 32-52) blev patienter, der oprindeligt blev randomiseret til apremilast, som opnåede en mindst 75 % reduktion i deres PASI-score (PASI-75) (ESTEEM 1) eller en 50 % reduktion i deres PASI-score (PASI-50) (ESTEEM 2) igen randomiseret efter uge 32 til enten placebo eller apremilast 30 mg to gange dagligt.
Bulgarian: По време на фазата на оттегляне от рандомизираното лечение (седмици 32-52), пациентите, които първоначално са били рандомизирани на апремиласт, които достигат поне 75% намаление на техния PASI скор (PASI75) (ESTEEM 1) или 50% намаление на техния PASI скор (PASI-50) (ESTEEM 2), са рандомизирани повторно на седмица 32 или на плацебо, или на апремиласт 30 mg два пъти дневно.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти в старческа възраст.
Danish: Blandt 497 patienter, der indledningsvist blev randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt, var 375 (75 %) af patienterne stadig i denne behandling efter uge 52.
Bulgarian: От 497 пациенти, които първоначално са рандомизирани на апремиласт 30 mg два пъти дневно, 375 (75%) пациенти са все още на това лечение на седмица 52.
Danish: Apremilast 30 mg to gange dagligt
Bulgarian: Апремилас т 30 mg два пъти дневно
Danish: Apremilast kan administreres sammen med en kraftig CYP3A4-hæmmer som ketoconazol.
Bulgarian: Апремиласт може да се прилага едновременно с мощен инхибитор на CYP3A4 като кетоконазол.
Danish: Apremilast blev detekteret i mælken hos diegivende mus (se pkt.
Bulgarian: Апремиласт се открива в млякото на мишки в период на лактация (вж. точка 5.3).
Danish: sPGAd på klaret op eller næsten klaret op, n (%)
Bulgarian: г чист или почти чист, n (%)
Danish: Genotoksicitetsstudier
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност
Danish: Patienterne, som ikke opnåede det tildelte PASIrespons efter uge 32, eller som indledningsvist blev randomiseret til placebo, blev i behandling med apremilast indtil uge 52.
Bulgarian: Пациентите, които не постигат определения PASI отговор до седмица 32, или които първоначално са рандомизирани на плацебо, остават на апремиласт до седмица 52.
Danish: Hvad er psoriasis artritis?
Bulgarian: Какво представлява псориатичният артрит
Danish: Behandling med apremilast førte til signifikante forbedringer i moderat til svær plaque psoriasis, vist ved andelen af patienter med PASI-75-respons efter uge 16, sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Лечението с апремиласт води до значително подобрение на умерен до тежък плакатен псориазис, доказано от дялът на пациентите с PASI75 отговор на седмица 16 в сравнение с плацебо.
Danish: 19 filmovertrukne tabletter med 30 mg
Bulgarian: 19 филмирани таблетки по 30 mg
Danish: Patienter, som igen blev randomiseret til placebo, og som mistede PASI-75-responset (ESTEEM 1) eller mistede 50 % af PASI-forbedringen efter uge 32 sammenlignet med baseline (ESTEEM 2), blev genbehandlet med apremilast 30 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Пациентите, които са рандомизирани повторно на плацебо и които са загубили PASI-75 отговор (ESTEEM 1) или са загубили 50% от подобрението на PASI на седмица 32 в сравнение с изходното ниво (ESTEEM 2), са лекувани повторно с апремиласт 30 mg два пъти дневно.
Danish: Det gennemsnitlige observerede vægttab hos patienter i behandling i op til 52 uger med apremilast var 1,99 kg. I alt 14,3 % af patienterne, der fik apremilast, havde et observeret vægttab på mellem 5-10 %, mens 5,7 % af patienterne, der fik apremilast, havde et observeret vægttab på over 10 %.
Bulgarian: Общо 14,3% от пациентите, получаващи апремиласт, са имали загуба на тегло между 5-10%, докато 5,7% от пациентите, получаващи апремиласт, са имали наблюдавана загуба на тегло над 10%.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в човешката кърма.
Danish: I studiet ESTEEM 1 fik patienterne, der blev randomiseret til apremilast ved begyndelsen af studiet, og som ikke opnåede et PASI-75-respons efter uge 32 lov til at anvende samtidige topikale behandlinger og/eller UVB-lysbehandling fra uge 32 til uge 52.
Bulgarian: При проучването ESTEEM 1 пациентите, рандомизирани на апремиласт в началото на проучването, които не са постигнали PASI-75 отговор на седмица 32, могат да използват едновременни локални терапии и/или фототерапия с UVB лъчи между седмици 32 до 52.
Danish: Efter uge 24 blev alle resterende patienter i placebobehandling skiftet til enten apremilast 20 eller 30 mg to gange dagligt.
Bulgarian: На седмица 24 всички останали лекувани с плацебо пациенти са преминали на лечение с апремиласт или 20, или 30 mg два пъти дневно.
Danish: NOEL for moderdyr og udvikling hos mus var 10 mg/kg/dag (1,3 gange klinisk eksponering).
Bulgarian: NOEL за животните майки и за развитието при мишки е 10 mg/kg/ден (1,3 пъти клиничната експозиция).
Danish: Personer med svære nyreproblemer
Bulgarian: Хора с тежки бъбречни проблеми
Danish: Sikkerheden af apremilast blev ikke evalueret hos patienter med PsA eller PSOR med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Безопасността на апремиласт не е оценявана при пациенти с PsA или PSOR, с чернодробно увреждане.
Danish: I et præ- og postnatalt studie blev apremilast administreret oralt til drægtige hunmus ved doseringer på 10, 80 og 300 mg/kg/dag fra gestationsdag (GD) 6 til dag 20 af diegivningen.
Bulgarian: При едно пре- и постнатално проучване апремиласт се прилага перорално на бременни женски мишки при дози от 10, 80 и 300 mg/kg/ден от гестационен ден (ГД) 6 до Ден 20 от лактацията.
Danish: • prikbladet perikon - et naturlægemiddel mod let angst og depression.
Bulgarian: жълт кантарион - билково лекарство за лека тревожност и депресия.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat,
Bulgarian: Другите съставки на ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Danish: Otezla er til oral anvendelse.
Bulgarian: Otezla е предназначен за перорално приложение.
Danish: Blandt patienter, der forblev på den apremilastbehandling de blev randomiseret til ved studiestart, blev forbedringer i fysisk funktion og FACITfatigue opretholdt til og med uge 52.
Bulgarian: При пациентите, които остават на лечението с апремиласт, на което те са били рандомизирани първоначално при започване на проучването, подобрението на физическата функция и FACIT-fatigue се поддържат до седмица 52.
Danish: Forbedringer i DLQI blev opretholdt til og med uge 52 hos personer, der igen blev randomiseret til apremilast efter uge 32 (tabel 5).
Bulgarian: Подобренията на DLQI се поддържат до седмица 52 при пациентите, които са рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32 (Таблица 5).
Danish: Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel kan ses ved at scanne QR-koden på den ydre emballage med en smarttelefon.De samme oplysninger kan også ses ved at klikke på følgende URL: www.otezla-eu-pil.com.
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за това лекарство е налична чрез сканиране на QR кода върху външната опаковка със смартфон.
Danish: a Omfatter personer, der igen blev randomiseret til APR 30 to gange dagligt efter uge 32 med en baseline-værdi og en post-baseline-værdi ved den evaluerede studieuge.
Bulgarian: a Включва пациентите, рандомизирани повторно на APR 30 два пъти дневно на седмица 32 с изходна стойност и стойност след изходното ниво на оценяваната седмица от проучването.
Danish: Blandt de patienter, der indledningsvist blev randomiseret til behandling med apremilast 30 mg to gange dagligt, var ændringen fra baseline i HAQ-DI-score efter uge 52 -0,333 i gruppen med apremilast 30 mg i de samlede analyser af open label-faserne i studierne PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3.
Bulgarian: При пациентите, които първоначално са били рандомизирани на лечение с апремиласт 30 mg два пъти дневно, промяната на HAQ-DI скора на седмица 52 спрямо изходното ниво е -0,333 в групата на апремиласт 30 mg два пъти дневно при сборен анализ на откритата фаза от проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3.
Danish: NOEL hos mus for maternal toksicitet og F1-dannelse var 10 mg/kg/dag (1,3 gange klinisk AUC).
Bulgarian: NOEL при мишките за токсичност при майката и поколението F1 е 10 mg/kg/ден (1,3 пъти клиничната AUC).
Danish: Figur 1 Andelen af ACR 20/50/70-personer, der responderede til og med uge 52 i den samlede analyse af studie PALACE 1, PALACE 2 ogPALACE 3 (NRI*)
Bulgarian: Дялът на ACR 20/50/70 отговорили пациенти до седмица 52 при сборния анализ на проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 (NRI*)
Danish: I studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 blev der vist signifikante forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, målt ved ændringer fra baseline i fysisk funktion (PF)-domæne af den korte formular for sundhedsundersøgelsen version 2 (short form health survey version 2, SF-36v2) samt i den funktionelle vurdering af behandling af kronisk sygdom - træthed (functional assessment of chronic illness therapy - fatigue, FACIT-fatigue)-scoringer hos patienter i behandling med apremilast sammenlignet med placebo efter uge 16 og 24.
Bulgarian: При проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 са демонстрирани значителни подобрения на свързаното със здравето качество на живот, определено като промените от изходното ниво в домейна за физическото функциониране (PF) на Кратък въпросник за здравето, версия 2 (Short Form Health Survey версия 2, SF-36v2) и в скоровете на Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assesment of Chronic Illness
Danish: Sådan skal du tage Otezla
Bulgarian: Как да приемате Otezla
Danish: Ud af patienterne med mindst et PASI-75-respons, der igen blev randomiseret til placebo efter uge 32 i løbet af en randomiseret seponeringsfase af behandlingen, var 11,7 % PASI-75-responders efter uge 52.
Bulgarian: От пациентите с поне PASI-75 отговор, които са били рандомизирани повторно на плацебо на седмица 32 по време на фазата на оттегляне от рандомизираното лечение, 11,7% са с PASI-75 отговор на седмица 52.
Danish: (medical outcome study short form 36-item health survey, mental component summary)
Bulgarian: Quality Index, DLQI) з SF-36 MCS = Кратък въпросник за здравето с 36-точки на проучване по отношение на изхода от лечението, Обобщение на компонента за психично здраве ((Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary, SF-36 MCS)
Danish: Efter 52 ugers behandling kunne patienterne fortsætte i de åbne studier med apremilast 20 mg eller 30 mg i de langvarige forlængelser af PALACE 1-, PALACE 2- og PALACE 3-studierne i en behandlingsvarighed på i alt op til 5 år (260 uger).
Bulgarian: След 52 седмици лечение пациентите са могли да продължат открито с апремиласт 20 mg или 30 mg в рамките на дългосрочните продължения на проучванията PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 за обща продължителност на лечението до максимум 5 години (260 седмици).
Danish: Otezla virker ved at reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes
Bulgarian: Otezla действа чрез понижаване на активността на един ензим в организма, наречен „фосфодиестераза 4", който участва в процеса на възпалението.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Danish: 4 filmovertrukne tabletter med 20 mg
Bulgarian: 4 филмирани таблетки пo 20 mg
Danish: Forbedringerne blev generelt opretholdt hos personer, der igen blev randomiseret til apremilast fra uge 32 til og med uge 52 (tabel 5).
Bulgarian: Подобренията в повечето случаи се поддържат при пациентите, които са рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32 до седмица 52 (Таблица 5).
Danish: Ved psoriasis artritis fører behandlingen med Otezla til en forbedring af de hævede og smertefulde led, og det kan forbedre den generelle fysiske funktion.
Bulgarian: При псориатичния артрит лечението с Otezla води до подобрение в подутите и болезнени стави и може да подобри
Danish: Efter 40 ugers behandling med apremilast var der en reduktion i plasmaproteinniveauerne af IL-17 og IL-23, samt en forhøjelse i IL-10. I kliniske studier hos patienter med psoriasis reducerede apremilast epidermis-fortykkelse af hudlæsionerne, inflammatorisk celleinfiltration og ekspressionen af proinflammatoriske gener, herunder generne for inducerbart nitrogenoxidsyntase (iNOS), IL-12/IL23p40, IL-17A, IL-22 og IL-8.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с псориазис, апремиласт намалява дебелината на епидермиса на кожните лезии, възпалителната клетъчна инфилтрация и експресията на провъзпалителни гени, включително тези за индуцируема синтаза на азотен оксид (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 и IL-8.
Danish: Du bedes straks underrette lægen om en eventuel følelse af depression, selvmordstanker eller-adfærd, som du måtte have.
Bulgarian: Моля, незабавно уведомете Вашия лекар, ако по някакъв начин се чувствате потиснати, имате мисли за самоубийство, или такова поведение.
Danish: I et kombineret studie af hunmusenes fertilitet og embryoføtal udviklingstoksicitet med orale doseringer på 10, 20, 40 og 80 mg/kg/dag, var absolut og/eller relativ vægt af hjertet hos moderdyr forhøjet med 20, 40 og 80 mg/kg/dag.
Bulgarian: При едно комбинирано проучване при женски мишки по отношение на фертилитета и токсичност за ембриофеталното развитие при перорални дози от 10, 20, 40 и 80 mg/kg/ден абсолютното и/или относителното тегло на сърцата на животните майки е повишено при 20, 40 и 80 mg/kg/ден.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton med blister, der indeholder 2-ugers indledende behandling
Bulgarian: Карта тип „портфейл", съдържаща опаковка за започване на лечение за 2 седмици
Danish: Et øget antal tidlige resorptioner og et nedsat antal ossificerede fodrodsknogler blev observeret ved 20, 40 og 80 mg/kg/dag.
Bulgarian: Наблюдават се повишен брой на ранни резорбции и понижен брой на осифициралите тарзални кости при дози от 20, 40 и 80 mg/kg/ден.
Danish: Blandt patienter, der indledningsvist blev randomiseret til behandling med apremilast 30 mg to gange dagligt blev ACR 20/50/70-responsraterne opretholdt til og med uge 52 i de samlede studier PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (figur 1).
Bulgarian: При пациентите, които са били рандомизирани първоначално на лечение с апремиласт 30 mg два пъти дневно, честотата на ACR 20/50/70 отговори се поддържа до седмица 52 за сборните проучвания PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3 (Фигура 1).
Danish: I studie ESTEEM 1og ESTEEM 2 blev der observeret signifikante forbedringer (reduktioner) i neglepsoriasis, målt ved den gennemsnitlige procentvise ændring i indeks over sværhedsgrad af neglepsoriasis (nail psoriasis severity index, NAPSI) fra baseline hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebobehandlede patienter efter uge 16 (p < 0,0001 hhv. p=0,052).
Bulgarian: При проучванията ESTEEM 1 и ESTEEM 2 се наблюдават значими подобрения (намаления) на псориазиса на ноктите, измерени по процента промяна в Индекса за тежест на засягане на ноктите при псориазис (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) спрямо изходното ниво, при пациентите, получаващи апремиласт, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти, на седмица 16 (съответно p< 0,0001 и p=0,0052).
Danish: Ud af patienterne med mindst et PASI-50-respons, der igen blev randomiseret til placebo efter uge 32, var 24,2 % PASI-50-responders efter uge 52.
Bulgarian: От пациентите с поне PASI-50 отговор, които са рандомизирани повторно на плацебо на седмица 32, 24,2% са с PASI-50 отговор на седмица 52.