FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude clinique chez des patients présentant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlés sous ADO
Spanish: Estudio clínico en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados suficientemente con tratamiento con ADO.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Suliqua N'utilisez jamais Suliqua : - si vous êtes allergique à l'insuline glargine ou au lixisénatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use Suliqua - Si es alérgico a insulina glargina o lixisenatida, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Si vous oubliez d'utiliser Suliqua
Spanish: Si olvidó usar Suliqua
French: Suliqua est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte pour améliorer le contrôle glycémique en association à la metformine quand la metformine seule ou associée à un autre antidiabétique oral ou à une insuline basale ne permet pas d'atteindre un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).
Spanish: Suliqua está indicado, en combinación con metformina, para el tratamiento en adultos de la diabetes mellitus tipo 2, para mejorar el control glucémico, cuando éste no se ha conseguido con metformina sola o metformina en combinación con otros hipoglucemiantes orales o con insulina basal (ver secciones 4.4 y 5.1 sobre los datos disponibles para las diferentes combinaciones).
French: Des exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueur, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, hypertension artérielle et palpitations.
Spanish: Ejemplos de signos de que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa son: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido e irregular del corazón, tensión arterial alta y palpitaciones.
French: Ces médicaments doivent être administrés selon un schéma standardisé en fonction de la prise du lixisénatide.
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar de forma estandarizada en relación con lixisenatida.
French: • dans quelles circonstances vous devez augmenter ou diminuer la dose.
Spanish: • Cuándo puede necesitar dosis más altas o más bajas.
French: • Si le patient commence avec un stylo Suliqua (10 - 40), la posologie peut être augmentée jusqu'à 40 unités avec ce stylo.
Spanish: • Si el paciente comienza con la pluma de Suliqua (10-40), la dosis puede ajustarse hasta 40 pasos de dosis con esta pluma.
French: Quand injecter Suliqua
Spanish: Cuándo inyectar Suliqua
French: Le lixisénatide stimule la sécrétion d'insuline lorsque la glycémie augmente, mais pas lorsque la glycémie est normale, ce qui limite le risque d'hypoglycémie Parallèlement, la sécrétion de glucagon est inhibée.
Spanish: Lixisenatida estimula la secreción de insulina cuando la glucemia aumenta, pero no en normoglucemia, lo que limita el riesgo de que se produzcan episodios de hipoglucemia.
French: L'ASC était comparable tandis qu'une légère diminution de la Cmax du lixisénatide de 22 à 34 % était observée comparativement à l'administration simultanée de l'insuline glargine et du lixisénatide injectées séparément, ce qui ne devrait pas avoir d'impact sur le plan clinique.
Spanish: El AUC fue similar aunque se observó un pequeño descenso en la Cmáx de lixisenatida del 22-34 % en comparación con la administración simultánea por separado de inyecciones de insulina glargina y lixisenatida, que no llega a considerarse clínicamente significativo.
French: Votre glycémie peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:
French: Semaine correspondait au délai de première apparition de l'un des événements suivants : décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, AVC non fatal, ou hospitalisation pour un angor instable.
Spanish: La variable compuesta primera de eficacia fue el tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de estos acontecimientos: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y hospitalización por angina inestable.
French: • Afin d'empêcher qu'une maladie soit transmise d'une personne à une autre, les stylos d'insuline ne doivent pas être utilisés pour plus d'un patient, même si l'aiguille est changée.
Spanish: Para prevenir la trasmisión de infecciones, las plumas nunca deben utilizarse por más de una persona, incluso cuando se cambie la aguja.
French: Des variations de la chronologie de l'action des insulines, notamment de Suliqua, inter et intraindividuelles, peuvent être observées.
Spanish: La evolución temporal de la acción de las insulinas, incluida Suliqua, puede variar entre diferentes personas y en la misma persona.
French: Après administration concomitante de 20 microgrammes de lixisénatide et de 0,25 mg de digoxine à l'état d'équilibre, l'ASC de la digoxine n'a pas été modifiée.
Spanish: Tras la administración concomitante de lixisenatida 20 mcg y digoxina 0,25 mg en estado estacionario, el AUC de digoxina no se vio afectado.
French: Dans le cas où l'aiguille est bloquée, les patients doivent suivre les instructions données dans le Mode d'emploi inclus dans la notice.
Spanish: En el caso de bloqueo de las agujas los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en las "Instrucciones de Uso" que acompañan al prospecto.
French: Comment utiliser Suliqua
Spanish: Cómo usar Suliqua
French: • la pentamidine - utilisée pour traiter certaines infections parasitaires.
Spanish: - Pentamidina, para algunas infecciones causadas por parásitos.
French: • Taux trop faible de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Spanish: • Niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
French: Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar o diminuir si toma:
French: Les patients du groupe Suliqua ont rapporté à la semaine 30 une diminution statistiquement significative plus importante au niveau du profil moyen d'autosurveillance glycémique en 7 points (ASG) par rapport à l'inclusion (- 3,35 mmol/l) comparativement aux patients du groupe insuline glargine (- 2,66 mmol/l ; différence - 0,69 mmol/l) et aux patients du groupe lixisénatide (- 1,95 mmol/l ; différence - 1,40 mmol/l) (p < 0,0001 pour les deux comparaisons).
Spanish: Los pacientes del grupo de Suliqua mostraron un mayor descenso estadísticamente significativo en la media del perfil de 7 puntos de autocontrol de la glucosa plasmática (self-monitored plasma glucose, SMPG) desde el inicio hasta la semana 30 (-3,35 mmol/l) en comparación con los pacientes del grupo de insulina glargina (-2,66 mmol/l; diferencia de -0,69 mmol/l) y con los del grupo de lixisenatida (1,95 mmol/l; diferencia de -1,40 mmol/l) (p <0,0001 para ambas comparaciones).
French: C. Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille.
Spanish: C. Retire la tapa exterior de la aguja.
French: Les patients diabétiques de type 2, traités par la metformine seule ou la metformine et un second ADO qui pouvait être un sulfamide hypoglycémiant ou un glinide ou un inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT-2) ou un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DDP-4), et qui étaient insuffisamment contrôlés par ce traitement (taux d'HbA1c compris entre 7,5 % et 10 % pour les patients précédemment traités par la metformine seule et entre 7,0 % et 9 % pour ceux précédemment traités par la metformine et un second antidiabétique oral) sont entrés dans une phase de pré-inclusion (run-in) de 4 semaines.
Spanish: Pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina en monoterapia o con metformina en combinación con un segundo ADO que podía ser una sulfonilurea, una glinida, un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2) o un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4), y no controlados suficientemente con este tratamiento (intervalo de HbA1c entre 7,5 % y 10 % para pacientes con tratamiento previo con metformina en monoterapia, y entre 7,0 % y 9 % para pacientes con tratamiento previo con metformina y un segundo antidiabético oral), entraron en un periodo de preinclusión de 4 semanas.
French: Si vous avez oublié une dose de Suliqua ou si vous n'avez pas injecté assez d'insuline, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).
Spanish: Si ha olvidado una dosis de Suliqua o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia):
French: Après administration par voie sous-cutanée des associations d'insuline glargine/lixisénatide à des patients présentant un diabète de type 1, le tmax médian du lixisénatide se trouvait dans l'intervalle 2,5 à 3,0 heures.
Spanish: Tras la administración subcutánea de las combinaciones de insulina glargina/lixisenatida en pacientes con diabetes tipo 1, la mediana del tmáx de lixisenatida se encontró en un intervalo de entre 2,5 y 3,0 horas.
French: • Si le patient commence avec un stylo Suliqua (30 - 60), la posologie peut être augmentée jusqu'à 60 unités avec ce stylo.
Spanish: • Si el paciente comienza con la pluma de Suliqua (30-60), la dosis puede ajustarse hasta 60 pasos de dosis con esta pluma.
French: • Expliquez à votre patient que : Vous lui prescrivez un nombre d'unités de Suliqua qui correspond à un nombre d'unités d'insuline combiné à une quantité correspondante fixe de lixisénatide .
Spanish: • Explicar al paciente que: Se le ha prescrito un número de pasos de dosis que corresponden con un número establecido de unidades de insulina más una cantidad fija de lixisenatida.
French: L'administration d'une dose unique d'un contraceptif oral (0,03 mg d'éthinylestradiol/0,15 mg de lévonorgestrel) 1 heure avant ou 11 heures après 10 microgrammes de lixisénatide n'a pas modifié la Cmax, l'ASC, le t1/2 ni le tmax de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de un anticonceptivo oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hora antes o 11 horas después de 10 mcg de lixisenatida, la Cmáx, el AUC, el t1/2 y el tmáx de etinilestradiol y levonorgestrel permanecieron inalterados.
French: • les fibrates - utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang,
Spanish: - Fibratos, para reducir los niveles elevados de grasas en sangre.
French: Cette mesure sert à prévenir tout risque d'obstruction de l'aiguille, de contamination,
Spanish: Esto ayudará a evitar el bloqueo de las agujas, la contaminación y las infecciones.
French: • N'appuyez pas au niveau d'un angle du bouton Votre pouce pourrait empêcher le sélecteur de dose de tourner.
Spanish: • No presione el botón de forma inclinada: su pulgar podría bloquear el selector de dosis y no permitir que este gire.
French: • Jetez votre stylo usagé comme recommandé par votre pharmacien ou par vos autorités locales.
Spanish: • Deseche su pluma usada tal y como le indique su profesional sanitario o la autoridad local.
French: Ce que doivent faire les personnes de votre entourage en cas d'hypoglycémie Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches d'aller chercher de l'aide médicale si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoique ce soit ou si vous vous évanouissez (si vous êtes inconscient(e)).
Spanish: Informe a sus familiares, amigos y personas cercanas que necesita ayuda médica urgente si no es capaz de tragar o si se desmaya (pierde el conocimiento).
French: L'injection de Suliqua se fait par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la région deltoïde ou la cuisse.
Spanish: Suliqua se administra por vía subcutánea en el abdomen, deltoide o muslo.
French: Uniquement dans ce cas, l'injection d'une dose partielle inférieure à 10 unités est permise.
Spanish: Únicamente en este caso, sería apropiado inyectar una dosis parcial de menos de 10 pasos de dosis.
French: Résultats à la semaine 30 - Étude sur des diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés sous insuline basale (population ITTm)
Spanish: Resultados a las 30 semanas: Estudio en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados que recibían insulina basal (población por IDTm)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie Affections du système nerveux
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
French: La posologie doit être ajustée de manière individuelle, en se basant sur le contrôle de la glycémie.
Spanish: La dosis se debe ajustar de forma individual, de acuerdo a la monitorización glucémica.
French: Après administration sous-cutanée des associations insuline glargine/lixisénatide, le volume de distribution apparent du lixisénatide (Vz/F) est d'environ 100 l. Après administration sous-cutanée des associations insuline glargine/lixisénatide, le volume de distribution apparent de l'insuline glargine (Vz/F) est d'environ 1 700 l.
Spanish: El volumen aparente de distribución de lixisenatida después de la administración subcutánea de las combinaciones de insulina glargina/lixisenatida (Vz/F) es de aproximadamente 100 l. El volumen aparente de distribución de insulina glargina después de la administración subcutánea de las combinaciones de insulina glargina/lixisenatida (Veq/F) es de aproximadamente 1700 l.
French: Pour éviter les erreurs médicamenteuses, le médecin prescripteur doit s'assurer que le bon dosage et le bon choix de doses de Suliqua sont mentionnés sur la prescription (voir rubrique 4.4).
Spanish: Para evitar errores de medicación el médico se debe asegurar que incluye en la prescripción, la pluma correcta de Suliqua y el número de pasos de dosis (ver sección 4.4).
French: Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)
Spanish: Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
French: Utilisez toujours un stylo Suliqua (30 - 60) pour compléter votre dose mais pas un autre stylo.
Spanish: Siempre utilice otra pluma Suliqua (30-60) para completar su dosis y no otra pluma.
French: Ces facteurs comprennent : - changement de la zone d'injection - amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress) - exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé - maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée) - apport alimentaire insuffisant - omission de repas - consommation d'alcool - certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d'hypothyroïdie,
Spanish: Estos factores incluyen: - el cambio del área de inyección, - el incremento de la sensibilidad a la insulina (p.ej. al eliminar factores de estrés), - la actividad física desacostumbrada, aumentada o prolongada, - una enfermedad intercurrente (p.ej. vómitos, diarrea), - ingesta inadecuada de alimentos, - omisión de comidas, - consumo de alcohol, - ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p.ej. hipotiroidismo e insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior) - el tratamiento concomitante con ciertos medicamentos (ver sección 4.5).
French: L'effet de l'âge, de l'origine ethnique, et du sexe sur la pharmacocinétique de l'insuline glargine n'a pas été évalué.
Spanish: El efecto de la edad, la raza y el sexo en la farmacocinética de la insulina glargina no se ha estudiado.
French: La différenciation entre les dosages des stylos est basée sur le choix de doses proposé par le stylo :
Spanish: La diferencia entre las dosis de las plumas se basa en el intervalo de dosis de la pluma.
French: Uniquement dans ce cas, l'injection d'une dose partielle inférieure à 30 unités est permise.
Spanish: Únicamente en este caso, sería apropiado inyectar una dosis parcial de menos de 30 pasos de dosis.
French: Insuline glargine (100 unités/ml)** ≥ 30 à ≤ 60 unités
Spanish: Insulina glargina (100 unidades/ml)** ≥30 a ≤60 unidades
French: • Les substances actives sont l'insuline glargine et le lixisénatide.
Spanish: • Los principios activos son insulina glargina y lixisenatida.
French: L'impact de l'association d'insuline glargine et de lixisénatide sur la pharmacodynamique du lixisénatide n'a pas été étudié dans des études de phase 1.
Spanish: La repercusión de la combinación de insulina glargina y lixisenatida en la farmacodinámica de lixisenatida no se ha analizado en los estudios en fase 1.
French: • Taux trop élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Spanish: • Niveles demasiado altos de azúcar en sangre (hiperglucemia).
French: • les œstrogènes et les progestatifs - tels que ceux utilisés dans la pilule contraceptive ou les œstrogènes utilisés pour traiter la perte osseuse (ostéoporose),
Spanish: • Estrógenos y progestágenos, como en la píldora anticonceptiva para el control de la natalidad o estrogenos utilizados para la pérdida de masa ósea (osteoporosis).
French: Il n'existe aucune interaction pharmacocinétique connue avec l'insuline glargine.
Spanish: No se conocen interacciones farmacocinéticas para insulina glargina.
French: • des sels de lithium - utilisés pour traiter des maladies psychiatriques.
Spanish: • Sales de litio, para problemas de salud mental.
French: Conformément au profil relativement constant de la concentration en fonction du temps de l'insuline glargine sur 24 heures sans aucun pic marqué lorsqu'elle est administrée seule, le profil de la vitesse d'utilisation du glucose en fonction du temps était identique lors d'une administration de l'association insuline glargine/lixisénatide.
Spanish: En base con un perfil concentración/tiempo relativamente estable de insulina glargina durante 24 horas sin pico pronunciado cuando se administró en monoterapia, el perfil velocidad/tiempo del uso de la glucosa fue similar, cuando se administró la combinación de insulina glargina/lixisenatida.
French: • disponibilité de votre médicament dans le pays où vous allez,
Spanish: Tal vez tenga que comentar con él: Si su medicamento está disponible en el país que va a visitar.
French: Au total, 1 170 patients diabétiques de type 2 ont été randomisés dans une étude en ouvert, de 30 semaines, contrôlée par un comparateur actif pour évaluer l'efficacité et la tolérance de Suliqua comparativement à chaque composant utilisé en monothérapie, l'insuline glargine (100 unités/ml) et le lixisénatide (20 microgrammes).
Spanish: Un total de 1170 pacientes con diabetes tipo 2 fueron aleatorizados en un estudio abierto, controlado activo de 30 semanas de duración, para evaluar la eficacia y seguridad de Suliqua en comparación con los componentes por separado, insulina glargina (100 unidades/ml) y lixisenatida (20 mcg).
French: • Jetez l'aiguille usagée dans un collecteur à l'épreuve des perforations, ou comme recommandé par votre pharmacien ou vos autorités locales.
Spanish: Deseche la aguja utilizada en un contenedor para objetos punzantes, o tal y como le dijo su farmacéutico o autoridad local.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: Conservar por debajo de 25 °C.
French: À la fin de la phase de run-in, les patients avec un taux d'HbA1c compris entre 7 et 10 %, avec une GAJ ≤ 7,77 mmol/l et une dose quotidienne d'insuline glargine comprise entre 20 et 50 unités, ont été randomisés pour recevoir soit Suliqua (n = 367) soit l'insuline glargine (n = 369).
Spanish: Al concluir la fase de preinclusión, se aleatorizó a los pacientes que presentaban un valor de la HbA1c de entre 7 % y 10 %, un valor de la GPA ≤7,77 mmol/l y que recibían una dosis diaria de insulina glargina de entre 20 unidades a 50 unidades, al grupo de Suliqua (n = 367) o al de insulina glargina (n = 369).
French: L'administration du contraceptif oral 1 heure ou 4 heures après le lixisénatide n'a pas modifié l'ASC ni le t1/2 de l'éthinylestradiol ni du lévonorgestrel, mais a induit une diminution de la Cmax de l'éthinylestradiol de 52 % et 39 % respectivement et de la Cmax du lévonorgestrel de 46 % et 20 % respectivement, ainsi qu'un retard du tmax médian de 1 à 3 heures.
Spanish: La administración del anticonceptivo oral 1 hora o 4 horas después de lixisenatida no afectó al AUC ni al t1/2 de etinilestradiol y levonorgestrel, mientras que la Cmáx de etinilestradiol disminuyó en un 52% y un 39 %, respectivamente, y la Cmáx de levonorgestrel disminuyó en un 46% y un 20%, respectivamente y la mediana del tmáx se retrasó de 1 a 3 horas.
French: L'association des médicaments dans ce stylo est destinée à une injection quotidienne de 30 à 60 unités de Suliqua.
Spanish: La combinación de medicamentos en esta pluma es para la inyección diaria de 30 a 60 pasos de dosis de Suliqua.
French: Après un repas test standardisé, dans l'étude mentionnée ci-dessus, il a été confirmé que le lixisénatide ralentit la vidange gastrique, diminuant ainsi la vitesse d'absorption postprandiale du glucose.
Spanish: En el mismo estudio antes referenciado, se demostró que lixisenatida retrasa el vaciado gástrico, lo que reduce la velocidad de absorción de la glucosa postprandial.
French: Aucun essai clinique dédié à la tolérance cardiovasculaire n'a été réalisé avec Suliqua.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún ensayo específico de eventos cardiovasculares con Suliqua.
French: Hypoglycémie sévère** Événements par patientannée, n * Une hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel des symptômes typiques d'hypoglycémie étaient accompagnés d'un taux de glycémie plasmatique ≤ 3,9 mmol/l.
Spanish: * Un episodio de hipoglucemia sintomática documentada consistió en un acontecimiento durante el cual los síntomas característicos de la hipoglucemia aparecieron acompañados de una concentración medida de glucosa plasmática ≤3,9 mmol/l.
French: Dans une étude clinique portant sur le remplacement d'une insuline basale, la dose initiale était de 20 unités (20 unités d'insuline glargine et 10 microgrammes de lixisénatide) ou de 30 unités (30 unités d'insuline glargine et 10 microgrammes de lixisénatide), voir rubrique 4.2, en fonction de la dose antérieure d'insuline.
Spanish: En el estudio clínico del cambio desde insulina basal, la dosis inicial fue de 20 pasos de dosis (20 unidades de insulina glargina y 10 mcg de lixisenatida) o de 30 pasos de dosis (30 unidades de insulina glargina y 10 mcg de lixisenatida), ver sección 4.2, según la dosis previa de insulina.
French: Injectez Suliqua de préférence avant le même repas chaque jour, lorsque vous avez choisi le repas le plus pratique pour votre injection
Spanish: Preferiblemente inyecte Suliqua antes de la misma comida todos los días, cuando haya elegido la más adecuada.
French: B. Saisissez et serrez la partie la plus large du capuchon extérieur de l'aiguille.
Spanish: B. Sujete y enrosque la parte más ancha de la tapa exterior de la aguja.
French: Que devez-vous faire en cas d'hypoglycémie ?
Spanish: ¿Qué hacer si experimenta una hipoglucemia?
French: Nausées Diarrhée Vomissements
Spanish: Náuseas Diarrea Vómitos
French: Après administration concomitante de 25 mg de warfarine et administration répétée de 20 microgrammes de lixisénatide, aucun effet n'a été observé sur l'ASC ni sur l'INR (« International Normalized Ratio »), tandis que la Cmax a été réduite de 19 % et le tmax a été retardé de 7 heures.
Spanish: Tras la administración concomitante de warfarina 25 mg con dosis repetidas de lixisenatida 20 mcg, no se vio afectada el AUC ni el INR (cociente internacional normalizado), mientras que la Cmáx se redujo en un 19% y el tmáx se retrasó en unas 7 horas.
French: L'association des médicaments dans ce stylo est destinée à une injection quotidienne de 10 à 40 unités de Suliqua.
Spanish: La combinación de medicamentos en esta pluma es para la inyección diaria de 10 a 40 pasos de dosis de Suliqua.
French: Vous devrez vérifier votre glycémie plus fréquemment.
Spanish: Debe comprobar su nivel de azúcar en sangre más a menudo.