FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass, obwohl Abweichungen von den GCP-Anforderungen festgestellt worden waren, die Gesamtheit der verfügbaren Evidenz bestätigt, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bestätigt.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad nors buvo nustatyta nukrypimų nuo GKP reikalavimų, visi turimi duomenys patvirtina, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patikimi ir kad pasiūlyti vaistai yra biologiškai lygiaverčiai referenciniam vaistui.
German: Der CHMP überprüfte daher die verfügbare zusätzliche klinische Evidenz, einschließlich der während des CMDhVerfahrens durchgeführten Beurteilung sowie der vom Antragsteller eingereichten Evidenz.
Lithuanian: Todėl CHMP peržiūrėjo turimus papildomus klinikinius duomenis, įskaitant vertinimą, atliktą CMD(h) procedūros metu, ir pareiškėjo pateiktus įrodymus.
German: Der CHMP räumte ein, dass die Befunde als ein kritischer Mangel erachtet werden, war jedoch nicht der Ansicht, dass als kritisch eingestufte GCP-Inspektionsbefunde automatisch die Ergebnisse einer Bioäquivalenz-Studie entkräften sollten.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad nustatyti faktai - itin svarbūs trūkumai, tačiau laikėsi nuomonės, jog dėl GKP patikrinimo rezultatų, kurie vertinami kaip itin svarbūs, nereikėtų automatiškai anuliuoti biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatų.
German: Bei der Beurteilung der Antragsdossiers wurde durch eine GCP-Inspektion (GCP = gute klinische Praxis) des klinischen Zentrums aufgedeckt, dass Nachweise für Datum und Uhrzeit zu dokumentieren sowie für die Identifikation des Transfers der pharmakokinetischen Proben aus der Trockeneisbox, die für das Schockgefrieren verwendet wurde, in den Gefrierschrank, der in diesem Zentrum verwendet wurde, bis die Proben an das bioanalytische Zentrum übermittelt wurden, fehlten.
Lithuanian: Vertinant paraiškų dokumentų rinkinius, atlikus atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimą klinikinių tyrimų centre nustatyta, jog nebuvo užfiksuoti farmakokinetiniams tyrimams skirtų mėginių identifikaciniai duomenys, taip pat šių mėginių perkėlimo iš staigiam užšaldymui naudojamo sauso ledo konteinerio į šiame centre esantį šaldiklį, kuriame mėginiai laikomi, kol bus perkelti į vietą, kurioje atliekama jų bioanalizė, datos ir laiko duomenys.
German: Darüber hinaus wies die durchgeführte Bioäquivalenz-Studie eine Bioäquivalenz nach, wobei die beobachteten Wirkstoffkonzentrationen vergleichbar oder höher als die in der Literatur berichteten Konzentrationen waren.
Lithuanian: Be to, atliktas biologinio lygiavertiškumo tyrimas patvirtino pasiūlytų vaistų ir referencinio vaisto biologinį lygiavertiškumą, nes nustatyta vaisto koncentracija buvo panaši arba didesnė už nurodytą literatūroje, ir CHMP laikėsi nuomonės, kad šie rezultatai leidžia manyti, jog reikšmingų vaisto skaidymosi reakcijų neįvyko.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibocina und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog turimi duomenys patvirtina, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patikimi ir įrodo pasiūlytų vaistų biologinį lygiavertiškumą referenciniam vaistui; CHMP rekomendavo suteikti Tibocina ir susijusių pavadinimų (žr.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibolona Aristo und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: Tibocina ir susijusių pavadinimų (žr.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibolona Aristo und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog turimi duomenys patvirtina, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patikimi ir įrodo pasiūlytų vaistų biologinį lygiavertiškumą referenciniam vaistui; CHMP rekomendavo suteikti Tibolona Aristo ir susijusių pavadinimų (žr.
German: {Name und Adresse} <{Telefonnummer}> <{Fax}> <{E-Mail-Adresse}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: - Körpergewicht < 70 kg.
Lithuanian:  kūno svoris mažesnis nei 70 kg.
German: Dieses Arzneimittel ist in den europäischen Mitgliedstaaten unter den folgenden Namen zugelassen:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die nationalen Zulassungsbehörden in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformation bei Bedarf aktualisieren.
Lithuanian: Paskelbus Komisijos sprendimą, valstybių narių kompetentingos institucijos kartu su referencine valstybe nare prireikus atnaujins preparato informacinius dokumentus.
German: Üblicherweise empfindliche Spezies:
Lithuanian: Dažniausiai jautrios rūšys
German: Slowenien: CONET
Lithuanian: Slovėnija: CONET
German: Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) und TENACID (20 ml) Lettland: TIENAM I.V.
Lithuanian: Italija: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) ir TENACID (20 ml) Latvija: TIENAM I.
German: Antibakterielles Spektrum
Lithuanian: Antibakterinis spektras
German: WAS IST TIENAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lithuanian: KAS YRA TIENAM IR KAM JIS VARTOJAMAS
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
German: HILFSSTOFFE Natriumhydrogenkarbonat (E500)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio bikarbonatas (E500)
German: Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und könnten Ihr Kind beeinträchtigen.
Lithuanian: Nedidelis šio vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną ir paveikti naujagimį.
German: ** Es gilt der speziesunabhängige Grenzwert von EUCAST.
Lithuanian: ** taikomos EUCAST nustatytos su tam tikra rūšimi nesusijusios ribos.
German: Die Lösung schütteln, bis sie klar ist.
Lithuanian: Gautą mišinį reikia kratyti, kol jis taps skaidrus.
German: Identifizierung und die antimikrobiellen Sensibilitätstests solcher Isolate müssen wiederholt und die Isolate bei Bestätigung an ein Referenzlabor gesandt werden.
Lithuanian: Šių padermių nustatymą ir antimikrobinio jautrumo tyrimus su bet kuriuo tokiu izoliatu būtina pakartoti ir, jeigu rezultatai bus patvirtinti, izoliatą reikės siųsti į referencinę laboratoriją.
German: NAME UND ADRESSE DES ZULASSUNGSINHABERS
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
German: In Ausnahmefällen, wenn physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %) aus medizinischen Gründen nicht angewendet werden kann, kann stattdessen eine 5 % Glukoselösung angewendet werden.
Lithuanian: Išimtiniais atvejais, kuomet 0,9 % natrio chlorido negalima paskirti dėl klinikinių priežasčių, vietoje jo galima vartoti 5 % gliukozės tirpalą.
German: Plasmakonzentration
Lithuanian: Koncentracija plazmoje
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Carbapeneme, ATC-Code: J01D H51
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antibiotikai, karbapenemai, ATC kodas - J01D H51
German: Tabelle 1).
Lithuanian: 1 lentelę).
German: Wie alle Arzneimittel kann TIENAM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: TIENAM, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder weniger als 70 kg wiegen, kann der Arzt Ihre Dosis verringern.
Lithuanian: Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi arba sveriate mažiau kaip 70 kg, gydytojas gali Jums sumažinti dozę.
German: Während der Behandlung mit Imipenem/Cilastatin kann der direkte oder indirekte Coombs-Test positiv ausfallen.
Lithuanian: Gydymo imipenemu ir cilastatinu metu gali būti gautas teigiamas tiesioginio arba netiesioginio Coombs‘o mėginio rezultatas.
German: TIENAM ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Lithuanian: TIENAM yra taikomas šių suaugusių pacientų bei 1 metų ir vyresnių vaikų infekcinių ligų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
German: Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ganciklovirą, kuriuo gydomos kai kurios virusinės infekcijos.
German: • Neisseria gonorrhoeae: Es ist nicht ausreichend belegt, dass Neisseria gonorrhoeae ein gutes
Lithuanian: • Neisseria gonorrhoeae: ar Neisseria gonorrhoeae yra pakankamai jautri gydymui imipenemu,
German: Österreich: ZIENAM
Lithuanian: Austrija: Zienam
German: Daher entspricht diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage möglicherweise nicht dem derzeit gültigen Text.
Lithuanian: Todėl šie preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis gali nesutapti su dabartiniu tekstu.
German: Ihr Arzt hat Ihnen TIENAM verschrieben, weil bei Ihnen mindestens eine der folgenden Infektionen festgestellt worden ist:
Lithuanian: Jūsų gydytojas pakyrė Jums TIENAM, nes sergate viena (ar daugiau) iš šių infekcinių ligų:
German: Verteilung Die Bindung von Imipenem an humane Serum-Proteine beträgt ca. 20 %.
Lithuanian: Pasiskirstymas Imipenemo prisijungimas prie žmogaus serumo baltymų yra maždaug 20 %.
German: • Verminderte Permeabilität der äußeren Membran Gram-negativer Bakterien (aufgrund verminderter Produktion von Porinen)
Lithuanian: • išorinės gramneigiamų bakterijų membranos pralaidumo sumažėjimas (dėl sumažėjusios porinų gamybos);
German: Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen könnte: Gram-negative Aerobier: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Lithuanian: Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali būti problema Gramneigiami aerobai: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
German: Deutschland: ZIENAM
Lithuanian: Vokietija: ZIENAM
German: Das Risiko kann in Abhängigkeit von der zugrundeliegenden Infektion, dem Alter und dem Allgemeinzustand des Patienten variieren, so dass der Beitrag des Antibiotikums zur Erhöhung der INR (International Normalized Ratio) schwer zu bestimmen ist.
Lithuanian: Šis pavojus gali kisti priklausomai nuo esančios infekcijos, amžiaus ir bendros paciento būklės, taigi, kiek antibiotikas prisideda prie TNR (tarptautinio normalizuoto santykio) padidėjimo, įvertinti yra sunku.
German: • Infektion während oder nach einer Geburt
Lithuanian: • infekcinės ligos, kuriomis galėjote užsikrėsti gimdymo metu arba po jo;
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob TIENAM in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet werden darf.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti TIENAM kartu su šiais vaistais.
German: Beachten Sie bitte auch die obenstehenden Hinweise unter ZentralNervensystem (ZNS).
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite aukščiau poskyrį „Centrinė nervų sistema".
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos klinikinių tyrimų metu arba vaistui esant rinkoje.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Cilastatin beträgt ca. 1 Stunde.
Lithuanian: Cilastatino plazmos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug viena valanda.
German: Es tötet ein breites Spektrum von Keimen (Bakterien) ab, die bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr Infektionen an verschiedenen Stellen im Körper verursachen.
Lithuanian: Jis naikina daug įvairių bakterijų (mikrobų) rūšių, kurios sukelia įvairių kūno dalių infekcines ligas suaugusiems žmonėms bei vienerių metų ir vyresniems vaikams.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Resistenzmechanismen Eine Resistenz gegenüber Imipenem kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
Lithuanian: Atsparumo mechanizmai Atsparumo imipenemui priežastys gali būti:
German: Zur Bewertung des karzinogenen Potenzials von Imipenem/Cilastatin wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt.
Lithuanian: Imipenemo ir cilastatino kancerogeniškumo įvertinimo ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais neatlikti.
German: Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von TIENAM
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TIENAM medžiagas
German: Verteilung Die Bindung von Cilastatin an humane Serum-Proteine beträgt ca. 40 %.
Lithuanian: Pasiskirstymas Cilastatino prisijungimas prie žmogaus serumo baltymų yra maždaug 40 %.
German: TIENAM gehört zur Arzneimittelklasse der Carbapenem-Antibiotika.
Lithuanian: TIENAM priklauso vaistų grupei, kuri vadinama antibiotikais karbapenemais.
German: Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit TIENAM.
Lithuanian: Specifinės informacijos apie TIENAM perdozavimo gydymą nėra.
German: 4 Stämme mit MHK-Werten über dem Grenzwert für sensibel sind selten oder noch nicht berichtet.
Lithuanian: 4 Padermės, kurių MSK yra didesnė už jautrumo ribą, yra labai retos ir iki šiol nepastebėtos.
German: Staphylococcus aureus (methicillinsensibel)* Koagulase negative Staphylococcus Spezies (methicillinsensibel)* Streptococcus agalactiae
Lithuanian: Staphylococcus aureus (meticilinui jautrūs)* Staphylococcus koaguliazei neigiami (meticilinui jautrūs) Streptococcus agalactiae
German: Die entsprechende Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht < 70 kg wird errechnet, indem man das tatsächliche Körpergewicht des Patienten (in kg) durch 70 kg teilt und mit der in Tabelle 1 für die Indikation entsprechend empfohlenen Dosis multipliziert.
Lithuanian: Jų kūno svoriui proporcinga dozė apskaičiuojama tikrąjį paciento kūno svorį (kg) padalijant iš 70 kg ir padauginant iš atitinkamai indikacijai rekomenduojamos dozės, pateiktos 1 lentelėje.
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
German: Wie TIENAM aussieht und Inhalt der Packung:
Lithuanian: TIENAM išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: • Niedriger Blutdruck
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujospūdis.
German: Solange nicht Belege für ein klinisches Ansprechen von Isolaten mit MHK über dem derzeitigen Grenzwert vorliegen, sollten diese als resistent eingestuft werden.
Lithuanian: Kol bus surinkta įrodymų apie patvirtintų izoliatų, kurių MSK yra didesnė už atsparumo ribą, klinikinį atsaką, juos reikia registruoti kaip atsparius.
German: Imipenem und Cilastatin gehen in kleinen Mengen in die Muttermilch über.
Lithuanian: Nedaug imipenemo ir cilastatino patenka į motinos pieną.
German: Cilastatin
Lithuanian: Cilastatinas
German: Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass Cilastatin die nephrotoxische Wirkung verhindert, indem es die Aufnahme von Imipenem in die Tubuluszellen hemmt.
Lithuanian: Turimi įrodymai rodo, kad cilastatinas apsaugo nuo nefrotoksinių poveikių, neleisdamas imipenemui patekti į inkstų kanalėlių ląsteles.
German: Das Arzneimittel steht in Packungen mit 1, 10 und 25 Durchstechflaschen zur Verfügung.
Lithuanian: Vaistinis preparatas tiekiamas pakuotėmis po 1, 10 arba 25 buteliukus.
German: Die Wirkstoffe sind Imipenem und Cilastatin.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra imipenemas ir cilastatinas.
German: 1 Proteus- und Morganella-Spezies werden als schwache Angriffsziele für Imipenem angesehen.
Lithuanian: 1 Proteus ir Morganella rūšys laikomos nepakankamai jautriomis imipenemui.
German: In Studien mit 178 pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten entsprachen die berichteten unerwünschten Reaktionen denen von Erwachsenen.
Lithuanian: 178 tyrimuose dalyvavusiems 3 mėnesių ir vyresniems vaikams pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo tokios pat, kaip ir stebėtos suaugusiems pacientams.
German: Tritt bei Patienten während der Infusion Übelkeit auf, kann langsamer infundiert werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos infuzijos metu pradeda pykinti, vaistą galima lašinti lėčiau.
German: • Verfärbungen der Zähne und/oder Zunge
Lithuanian: • Dėmių atsiradimas ant dantų ir (arba) liežuvio;
German: Tägliche Gesamtdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion (mg/Tag)
Lithuanian: Bendroji paros dozė pacientams, kurių inkstų veikla normali (mg per parą)
German: Entsprechend waren die am häufigsten berichteten unerwünschten lokalen Reaktionen Phlebitis/Thrombophlebitis (3,1 %), Schmerzen an der Einstichstelle (0,7 %), Rötung an der Einstichstelle (0,4 %) und Verhärtung der Vene (0,2 %).
Lithuanian: Panašiai, dažniausiai pastebėtos vietinės nepageidaujamos reakcijos buvo flebitas/tromboflebitas (3,1 %), skausmas injekcijos vietoje (0,7 %), injekcijos vietos eritema (0,4 %) ir venos sukietėjimas (0,2 %).
German: Bestehen die ZNS-Symptome weiter, sollte eine Dosisreduktion erfolgen oder TIENAM abgesetzt werden.
Lithuanian: Jeigu CNS simptomai išlieka, TIENAM dozę reikia sumažinti arba jo vartojimą visai nutraukti.
German: 2 Die Grenzwerte für Pseudomonas beziehen sich auf eine Hochdosistherapie mit häufiger Gabe (1 g alle 6
Lithuanian: 2 Pseudomonas jautrumo ribos susijusios su gydymu dažnai skiriamomis didelėmis dozėmis (po 1 g kas 6 valandas).
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der möglichen Wirkungen einer Behandlung mit Imipenem/Cilastatin auf die Fertilität von Frauen und Männern vor.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie galimą gydymo imipenemu ir cilastatinu poveikį vyrų arba moterų vaisingumui nėra.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Lithuanian: Žemiau išvardytų galimų šalutinių poveikių dažnis yra apibūdinamas taip:
German: Meningitis TIENAM wird nicht zur Therapie einer Meningitis empfohlen.
Lithuanian: Meningitas TIENAM nerekomenduojama gydyti meningito.
German: Die entsprechend verringerte Dosis aus Tabelle 1 wird auf der Basis des Kreatinin-Clearance-Werts des Patienten ausgewählt.
Lithuanian: 1 lentelėje surandama atitinkamai sumažinta dozė, atsižvelgiant į paciento kreatinino klirenso rodmenis.
German: Es kann jedoch in ein Infusionssystem gegeben werden, durch das Laktat infundiert wird.
Lithuanian: Vis dėlto jis gali būti leidžiamas per intraveninę sistemą, per kurią lašinamas laktato tirpalas.
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Imipenem und Cilastatin betrug 91 ± 7,0 Minuten bzw. 69 ± 15 Minuten.
Lithuanian: Imipenemo vidutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo 91 ± 7,0 minutės, cilastatino - 69 ± 15 minučių.
German: Bei diesen Dosierungen sinken die Plasmaspiegel von Imipenem innerhalb von 4-6 Stunden unter 1 μg/ml.
Lithuanian: Vartojant tokias dozes imipenemo koncentracija plazmoje per 4-6 valandas sumažėja iki mažiau negu 1 mkg/ml.
German: 20-ml-Typ-I-Durchstechflaschen aus Glas
Lithuanian: 20 ml tūrio I tipo stiklo buteliukas.
German: Griechenland: Primaxin
Lithuanian: Graikija: Primaxin
German: • Schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)
Lithuanian: • Sunkios odos reakcijos (Stevens-Johnson sindromas ar daugiaformė eritema);
German: • Reduzierte Affinität der PBPs zu Imipenem.
Lithuanian: • sumažėjęs PPB afiniškumas imipenemui;
German: Informationen zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
German: Die EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MHK-Grenzwerte für Imipenem zur Unterscheidung zwischen sensiblen (S) und resistenten (R) Erregern sind wie folgt definiert (v 1.1, 27.04.2010):
Lithuanian: EUCAST nustatytos imipenemo MSK ribos atskirai jautriems (J) patogenams ir atskirai atspariems (A) patogenams yra (v 1,1 2010-04-27):
German: Diese Reaktionen können insbesondere bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen zahlreiche Allergene auftreten.
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad šios reakcijos pasireikš pacientams, kuriems buvo pasireiškęs jautrumas keliems kitiems alergenams.
German: Wenn die Anwendung von TIENAM vergessen wurde
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TIENAM
German: • Allergische Reaktionen, u. a. Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder in der Kehle (zusammen mit Atem- und Schluckbeschwerden) und/oder niedriger Blutdruck.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, tarp jų išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas (tuo metu sunku kvėpuoti arba ryti) ir (arba) sumažėjęs kraujospūdis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium (zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen [manisch-depressive Erkrankung], Migräne oder Schizophrenie) oder Arzneimitteln zur Blutverdünnung wie z.B. Warfarin behandelt werden.
Lithuanian: Be to, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate valproinę rūgštį arba natrio valproatą (jais gydoma epilepsija, bipolinis sutrikimas, migrena ar šizofrenija) arba kraujo krešėjimą mažinančius vaistus, tokius kaip varfarinas.
German: TIENAM wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht.
Lithuanian: TIENAM paruoš ir Jums suleis gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.
German: Packungen mit 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10 arba 25 buteliukai.
German: Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Ähnlich wie bei anderen Beta-Laktam-Antibiotika wurde nachgewiesen, dass die Zeitdauer, während der die Imipenem-Konzentrationen die MHK (T > MHK, minimale Hemmkonzentration) übersteigt, am besten mit der Wirksamkeit korreliert.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos ryšys (FK/FD) Panašiai kaip ir kitų beta laktaminių antibakterinių vaistinių preparatų, laikas, per kurį imipenemo koncentracija viršija minimalią slopinamąją koncentraciją (T > MSK), geriausiai koreliuoja su veiksmingumu.
German: Nach Rekonstitution: Innerhalb von 2 Stunden verwenden.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 2 valandas.
German: Beide Bestandteile werden nach oraler Einnahme kaum aufgenommen.
Lithuanian: Abi šios medžiagos išgertos yra nedaug absorbuojamos.
German: Die Entscheidung, einen Patienten mit Imipenem/Cilastatin zu behandeln, sollte individuell nach Erwägung der Angemessenheit eines Carbapenem-Antibiotikums erfolgen, wobei Faktoren wie der Schweregrad der Infektion, die Prävalenz von Resistenzen gegenüber anderen geeigneten Antibiotika und das Risiko carbapenemresistenter Erreger zu berücksichtigen sind.
Lithuanian: Parenkant gydymą imipenemu ir cilastatinu individualiai pacientui, reikia atsižvelgti į karbapenemų grupės antibakterinių vaistinių preparatų tinkamumą, paremtą tokiais veiksniais, kaip infekcinės ligos sunkumas, rezistentiškumo kitiems tinkamiems antibakteriniams vaistiniams preparatams paplitimas ir karbapenemams atsparių bakterijų pasirinkimo pavojus.