FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenie nie było zwiększone u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy asparaginowej (AspAT), fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny z powodu przerzutów w wątrobie (patrz punkt 5.2).
Estonian: Maksametastaaside tõttu tõusnud aspartaataminotransferaasi (ASAT), alkaalse fosfataasi või bilirubiini väärtustega patsientidel ei olnud ravimi plasmakontsentratsioon tõusnud (vt lõik 5.2).
Polish: Leczenie produktem IRESSA powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.
Estonian: Gefitiniibravi peab alustama ning jälgima varasema vähktõvevastase ravi kogemusega arst.
Polish: N - Liczba zrandomizowanych pacjentów
Estonian: n randomiseeritud patsientide arv
Polish: (70,2% vs. 44,5%) p < 0,0001
Estonian: (70,2% vrld 44,5%) p<0,0001
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku IRESSA
Estonian: Mida on vaja teada enne IRESSA kasutamist
Polish: Dane dotyczące pacjentów z klirensem kreatyniny  20 ml/min są ograniczone i zaleca się zachowanie ostrożności u tych pacjentów.
Estonian: Patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on ≤20 ml/min, on olemas piiratud hulk andmeid, mistõttu nende ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Polish: Substancje, które hamują CYP3A4 mogą zmniejszać klirens gefitynibu.
Estonian: CYP3A4 pärssivad toimeained võivad gefitiniibi kliirensit vähendada.
Polish: Tabletkę należy wrzucić do szklanki w połowie wypełnionej wodą, nie należy kruszyć tabletki.
Estonian: Tablett tuleb panna ilma purustamata poole klaasi joogivee sisse.
Polish: Częstość działań niepożądanych, które dotyczą nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odnosi się do pacjentów ze zmianą o 2 lub więcej stopni w skali CTC dla poszczególnych badań.
Estonian: Laborinäitude hälbega seotud kõrvaltoimete sagedus põhineb patsientidel, kelle olulised laborinäitajad muutusid kaks või enam CTC astet võrreldes algtaseme näitajatega.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania substancji zwiększających aktywność izoenzymu CYP3A4 (np. fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, barbituranów i produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca Hypericum perforatum), ponieważ mogą zmniejszać skuteczność leczenia (patrz punkt 4.5).
Estonian: Seetõttu võib CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid) samaaegne manustamine ravi efektiivsust vähendada ning võimaluse korral tuleks nende kasutamist vältida (vt lõik 4.5).
Polish: Wykazano, że zaburzenia czynności wątroby z powodu marskości wątroby prowadzą do zwiększenia stężenia gefitynibu w osoczu (patrz punkt 5.2).
Estonian: Tsirroosi tõttu tekkinud maksatalitluse häire võib põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni tõusu (vt lõik 5.2).
Polish: Leczenie pierwszego rzutu
Estonian: Esimese rea ravi
Polish: Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewny czy go dotyczy należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku IRESSA.
Estonian: Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te kahtlete selles), pidage enne IRESSA kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu.
Estonian: Iga tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
Polish: Zwiększenie to może mieć znaczenie kliniczne, ponieważ działania niepożądane są zależne od dawki i ekspozycji.
Estonian: Tõus võib olla kliiniliselt oluline, kuna kõrvaltoimete esinemus sõltub annusest ja ekspositsioonist.
Polish: BLISTER Z FOLII ALUMINIOWEJ Z MOŻLIWOŚCIĄ ODDZIELENIA
Estonian: BLISTER/ALUMIINIUMFOOLIUMIST ÜMBRIS
Polish: Takie zwiększenie może mieć znaczenie w przypadku substancji o wąskim indeksie terapeutycznym, będących substratem izoenzymu CYP2D6.
Estonian: Selline tõus võib osutuda oluliseks CYP2D6 substraatidele, millel on kitsas terapeutiline vahemik.
Polish: Lek IRESSA stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Estonian: Ravimit Iressa kasutatakse mitte-väikeserakulise kopsuvähi raviks täiskasvanutel.
Polish: Jak przyjmować lek IRESSA
Estonian: Kuidas ravimit IRESSA kasutada
Polish: 14,2 m vs. 16,6 m p = 0,6043
Estonian: 14,2 k vrld 16,6 k p=0,6043
Polish: (75,6% vs. 53,9%) p = 0,0003
Estonian: (75,6% vrld 53,9%) p=0,0003
Polish: Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Estonian: Pakendi suurus: 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Zwiększenie ekspozycji może mieć znaczenie kliniczne, ponieważ działania niepożądane są zależne od dawki i ekspozycji na gefitynib.
Estonian: Ekspositsiooni tõus võib olla kliiniliselt tähtis, kuna kõrvaltoimed sõltuvad annusest ja ekspositsioonist gefitiniibile.
Polish: Badania in vitro wykazały, że gefitynib ma ograniczony wpływ hamujący na izoenzym CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniibil on piiratud võime inhibeerida CYP2D6.
Polish: Jak przechowywać lek IRESSA
Estonian: Kuidas IRESSAt säilitada
Polish: Zmiana fenotypu na drobnokomórkowy rak płuca była obserwowano w 5-10% przypadków.
Estonian: Samuti on 5…10% juhtudest teatatud fenotüübilisest muutumisest väikerakuliseks kopsuvähiks.
Polish: Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiło owrzodzenie na powierzchni oka (na rogówce)
Estonian: See võib tähendada, et teil on tekkinud silma välispinnal ehk sarvkestal haavand.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują nagłe objawy takie jak: zapalenie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie, ból i (lub) zaczerwienienie oka, lub jeśli objawy te nasilą się, mogą być to objawy zapalenia rogówki.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad ägedad või süvenevad keratiidi tunnused ja nähud - silmapõletik, pisaravool, valgustundlikkus, nägemise ähmastumine, silmavalu ja/või silmade värvumine punaseks - peab koheselt saatma silmaarsti vastuvõtule.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach oraz o lekach, które pacjent planuje przyjąć.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane Działania niepożądane podzielone według układów i narządów oraz częstości występowania
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed Organsüsteem Esinemissagedus
Polish: Przedstawiono wartości dla produktu IRESSA vs karboplatyna/paklitaksel.
Estonian: Esitatud on väärtused IRESSA kohta võrreldes karboplatiin/paklitakseeli raviga.
Polish: Z jednej strony tabletki jest wytłoczony napis „IRESSA 250", druga strona tabletki jest gładka.
Estonian: IRESSA tablett on ümmargune ja pruuni värvi, ühel küljel on kirje "IRESSA 250" ja teine külg on sile.
Polish: (20,2% vs. 47,5%) p = 0,0002
Estonian: (20,2% vrld 47,5%) p=0,0002
Polish: W badaniu klinicznym pacjentom podawano jednocześnie gefitynib i metoprolol (lek metabolizowany przez izoenzym CYP2D6).
Estonian: Kliinilises uuringus manustati gefitiniibi patsientidele koos metoprolooliga (CYP2D6 substraat).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Polish: 10,4 m vs. 12,2 m p = 0,7711
Estonian: 10,4 k vrld 12,2 k p=0,7711
Polish: Jeśli rozpoczyna się jednoczesne leczenie silnym inhibitorem CYP2D6, należy ściśle obserwować pacjenta pod kątem możliwości wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi alustamisel tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Polish: LCS - Podskala oceny raka płuca (ang. Lung Cancer Subscale)
Estonian: vähiravi funktsionaalne hindamine-kops LCS Lung Cancer Subscale; e.k.
Polish: Działania niepożądane występujące w związku z przedawkowaniem produktu powinny być leczone objawowo, szczególnie w przypadku ciężkiej biegunki należy zapewnić leczenie objawowe.
Estonian: Üleannustamisest põhjustatud kõrvaltoimeid tuleb ravida sümptomaatiliselt; rasket kõhulahtisust tuleb ravida vastavalt kliinilisele seisundile.
Polish: HR 0,67
Estonian: p=0,1087
Polish: 8,9 m vs. 6,1 m p = 0,0124
Estonian: 8,9 k vrld 6,1 k p=0,0124
Polish: • Ponadto lek zawiera: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa, powidon (K29-32) (E1201), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, hypromeloza
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kroskarmelloosnaatrium, povidoon (K29-32) (E1201), naatriumlauriilsulfaat, magneesiumstearaat, hüpromelloos (E464), makrogool 300, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc (ChŚP)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że O-desmetylogefitynib powstaje z udziałem CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et O-desmetüülgefitiniibi moodustumine toimub CYP2D6 ensüümsüsteemi kaudu.
Polish: W opakowaniu znajduje się 30 tabletek leku IRESSA, w blistrach.
Estonian: IRESSA on blisterpakendis, mis sisaldab 30 tabletti.
Polish: 3,7 m vs. 5,9 m p = 0,4449
Estonian: 3,7 k vrld 5,9 k p=0,4449
Polish: • Ciężka duszność lub gwałtownie pogorszająca się duszność, której może towarzyszyć kaszel lub gorączka.
Estonian: - Tugev õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, mõnikord koos köha ja palavikuga.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli wartość klirensu kreatyniny  20 ml/min.
Estonian: Häirunud neerutalitlusega patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens >20 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: 11,2 m vs. 12,7 m
Estonian: 11,2 k vrld 12,7
Polish: Τηλ: +30 2 106871500
Estonian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Polish: 9,5 m vs. 5,5 m p = 0,0100
Estonian: 9,5 k vrld 5,5 k p=0,0100
Polish: 6,9 m vs. 6,9 m p = 0,9259
Estonian: 6,9 k vrld 6,9 l p=0,9259
Polish: 6,4 m vs. 6,0 m p = 0,9131
Estonian: 6,4 k vrld 6,0 k p=0,9131
Polish: Mutacja EGFR
Estonian: EGFR mutatsioon
Polish: 5,2 m vs. 5,1 m p = 0,2942
Estonian: 5,2 k vrld 5,1 k p=0,2942
Polish: • inhibitory pompy protonowej, leki będące antagonistami receptora H2 (stosowane w leczeniu wrzodów, niestrawności, zgagi i zmniejszające kwaśność soku żołądkowego) i leki zobojętniające Leki te mogą wpływać na działanie leku IRESSA.
Estonian: - prootonpumba inhibiitorid, H2-antagonistid ja antatsiidid (haavandi, seedimishäirete ja kõrvetiste raviks ning maohappe vähendamiseks).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych indukujących CYP3A4 (np. fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, barbituranów lub ziela dziurawca (Hypericum perforatum)).
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või naistepuna) samaaegset manustamist tuleks võimaluse korral vältida.
Polish: FACT-L - Czynnościowa ocena leczenia przeciwnowotworowego - płuca (ang. Functional Assessment Cancer Therapy -Lung)
Estonian: n Patsientide arv, kelle andmeid arvestati elukvaliteedi analüüsis FACT-L Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung; e.k.
Polish: Dawki niewywołujące zmian u szczurów ani myszy były poza zakresem ekspozycji klinicznej.
Estonian: Nii hiirtel kui rottidel ei ilmnenud mitteefektiivse seerumi taseme juures kliiniliselt efektiivset marginaali.
Polish: 0,0397 1,7 razy większa u kobiet niż u mężczyzn u 40/235 (17%) kobiet M+ u 35/551 (6%) mężczyzn M+
Estonian: 40/235 (17%) naistest on M+
Polish: 2,2 m vs. 2,7 m p = 0,4658
Estonian: 2,2 k vrld 2,7 k p=0,4658
Polish: Gefitynib jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 (przede wszystkim) i izoenzym CYP2D6 układu cytochromu P450.
Estonian: Gefitiniibi ainevahetus toimub tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 (valdavalt) ning CYP2D6 kaudu.
Polish: Przed zastosowaniem leku IRESSA należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą czy u pacjenta: - kiedykolwiek występowała choroba płuc.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IRESSA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi.
Polish: Istnieją solidne dane wykazujące wrażliwość na gefitynib w przypadku częstych mutacji aktywujących EGFR (delecje w egzonie 19; mutacja L858R); na przykład w porównaniu gefitynibu do schematu chemioterapii dwulekowej iloraz ryzyk dla czasu wolnego od progresji - HR (95% CI)
Estonian: Levinud EGFR aktiveerivatel mutatsioonidel (ekson 19 deletsioonid, L858R) on tugevad reageerimisandmed, mis toetavad sensitiivsust gefitiniibile, näiteks progressioonivaba elulemuse HR (95% CI) 0,489 (0,336, 0,710) gefitiniibi puhul võrrelduna topeltkemoteraapiaga [WJTOG3405].
Polish: Zaburzenia oka
Estonian: Silma kahjustused:
Polish: W sytuacji jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 należy ściśle obserwować pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych po gefitynibie.
Estonian: Samaaegse ravi korral potentsete CYP3A4 inhibiitoritega tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Polish: 5,6 m vs. 5,1 m p = 0,0871
Estonian: 5,6 k vrld 5,1 k p=0,0871
Polish: Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu
Estonian: Iga tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi
Polish: 4,4 m vs. 2,2 m p = 0,0084
Estonian: 4,4 k vrld 2,2 k p=0,0084
Polish: Liczby w nawiasach kwadratowych to przedział ufności 96% dla ogólnego przeżycia, HR w ogólnej populacji, lub jeśli nie to przedział ufności 95% dla HR przedział ufności całkowicie poniżej zakładanego limitu non-inferiority 1,154 N Liczba zrandomizowanych pacjentów HR Współczynnik ryzyka (współczynnik ryzyka  1 oznacza, że produkt IRESSA jest lepszy)
Estonian: Usaldusvahemik allpool mittehalvemuse piiri (1,154) n randomiseeritud patsientide arv HR riski suhe (riski suhe <1 on IRESSA eeliseks)
Polish: Niektóre choroby płuc mogą ulec pogorszeniu podczas leczenia lekiem IRESSA.
Estonian: Mõned kopsuhaigused võivad IRESSA manustamise ajal süveneda; - kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme.
Polish: 1,7 m vs. 2,6 m p = 0,1353
Estonian: 1,7 k vrld 2,6 k p=0,1353
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Estonian: Naha ja naha aluskoe kahjustused:
Polish: 7,6 m vs. 8,0 m p = 0,7332
Estonian: 7,6 k vrld 8,0 k p=0,7332
Polish: Ryzyko zgonu u pacjentów, leczonych produktem IRESSA lub chemioterapią, u których wystąpiła ChŚP, było większe w grupie z następującymi czynnikami ryzyka: palenie tytoniu, potwierdzone w tomografii komputerowej (CT) zmniejszenie ilości prawidłowego miąższu płucnego ( 50%), istniejąca wcześniej choroba śródmiąższowa płuc, starszy wiek ( 65 lat), znaczne obszary przyrośnięte do opłucnej ( 50 %).
Estonian: Mõlemal juhul oli suremuse risk tõusnud nendel interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel, kellel lisandusid järgnevad riskitegurid: suitsetamine, CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsupinna vähenemine (≤50%), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥65 a. ja interstitsiaalne kopsuhaigus pleuraga laialdaselt külgnevatel kopsualadel (≥50%).
Polish: 342 12,4% vs. 2,1%
Estonian: 12,4% vrld 2,1%
Polish: Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne III fazy INTEREST, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NDRP, którzy otrzymywali wcześniej leczenie związkami platyny.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (INTEREST-uuring) osalesid lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC patsiendid, kes olid varasemalt saanud plaatinapreparaatidel põhinevat kemoteraapiat.
Polish: 1317 5,3% vs. 1,6%
Estonian: 5,3% vrld 1,6%
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z genotypem odpowiedzialnym za wolny metabolizm CYP2D6, jednak należy ściśle monitorować działania niepożądane u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Estonian: Teadaoleva CYP2D6 aeglase metaboliseerija genotüübiga patsientide osas puuduvad annuse kohandamise kohta soovitused, kuid neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas (vt lõik
Polish: 5,0 m vs. 4,9 m p = 0,2420
Estonian: 5,0 k vrld 4,9 k p=0,2420
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired:
Polish: Liczby w nawiasach kwadratowych to przedział ufności 95% dla HR dla populacji ogólnej stratyfikowany test logarytmiczny rang, w innym wypadku model proporcjonalnego ryzyka Coxa d
Estonian: stratifitseeritud logaritmiline astaktest reas "Üldine"; teistes ridades Coxi suhtelise riski mudel.
Polish: Nie wiadomo czy gefitynib przenika do mleka karmiących kobiet.
Estonian: On teadmata, kas gefitiniib eritub inimese rinnapiima.
Polish: W całej populacji badania ISEL częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaliczanych do ChŚP wynosiła około 1%.
Estonian: ISEL-uuringus oli interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus osalejate seas ligikaudu 1% kummaski rühmas.
Polish: 2,0 m vs. 2,6 m p = 0,5771
Estonian: 2,0 k vrld 2,6 k p=0,5771
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi stwierdzane w badaniach laboratoryjnych (stężenie kreatyniny świadczy o czynności nerek)
Estonian: - kreatiniini taseme tõus vereanalüüsil (seotud neerude talitlusega) - tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza E464
Estonian: Hüpromelloos (E464) Makrogool 300
Polish: W analizie badań klinicznych nad gefitynibem*, przeprowadzonej u 786 pacjentów rasy kaukaskiej, uwzględniającej różne czynniki, niezależnym czynnikiem klinicznym wskazującym na obecność mutacji EGFR okazał się być brak palenia tytoniu w wywiadzie, rak gruczołowy i płeć żeńska (patrz tabela 7).
Estonian: EGFR mutatsiooni staatus ja kliiniline iseloomustus Mittesuitsetaja staatus, adenokartsinoomina määratletud histoloogiline tüüp ning naissugu on EGFR mutatsiooni olemasolu sõltumatuteks tunnusteks gefitiniibi uuringutes osalenud 786 europiidse patsiendi mitmemõõtmelises analüüsis* (vt Tabel 7).
Polish: 780 43,3% vs 29,2%
Estonian: 43,3% vrld 29,2%
Polish: 1217 43,0% vs. 32,2%
Estonian: 43,0% vrld 32,2%
Polish: Kiedy nie przyjmować leku IRESSA - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku IRESSA (wymienionych w punkcie 6.
Estonian: Ärge kasutage IRESSAt: - kui te olete gefitiniibi või IRESSA mõne teise koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate last rinnapiimaga.
Polish: Przedstawiono wartości dla produktu IRESSA versus placebo Mediana jest podana w miesiącach.
Estonian: Esitatud on väärtused IRESSA kohta võrreldes platseeboga.
Polish: Pacjenci, u których występuje ten objaw, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Estonian: Gefitiniibi manustamise ajal on täheldatud asteenia teket; selliste nähtudega patsiendid peavad autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Polish: Palenie tytoniu < 0,0001 6,5 razy większa u osób, które nigdy nie paliły niż u osób, które kiedykolwiek paliły u 28/70 (40%) osób nigdy nie palących M+ u 47/716 (7%) osób kiedykolwiek palących M+
Estonian: 47/716 (7%) kunagi elu jooksul suitsetanutest on M+
Polish: 1466 9,1% vs. 7,6%
Estonian: 9,1% vrld 7,6%
Polish: 10,8 m vs. 3,8 m p = 0,7382
Estonian: 10,8 k vrld 3,8 k p=0,7382
Polish: U szczurów po dawce 20 mg/kg/dobę obserwowano zmniejszenie płodności samic.
Estonian: Emaste rottide viljakus vähenes annuse juures 20 mg/kg/p.
Polish: 1,5 m vs. 5,5 m p < 0,0001
Estonian: 1,5 k vrld 5,5 k p<0,0001
Polish: Mutacja EFGR nieznana
Estonian: EGFR-mutatsioon teadmata
Polish: Wytwórca AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja
Estonian: Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
Polish: Wymioty, głównie łagodne i umiarkowane (1. lub 2. stopnia według CTC)
Estonian: Oksendamine, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC I või II aste)
Polish: • zaczerwienienie i bolesność powiek
Estonian: Hepatotoksilisus ja maksatalitluse häired
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus
Polish: Nie stwierdzono, aby u dorosłych pacjentów z NDRP otrzymujących gefitynib istniało zwiększone ryzyko krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego.
Estonian: Ajuhemorraagia kõrgemat riski gefitiniibi kasutavatel täiskasvanud NSCLC patsientidel ei ole täheldatud.
Polish: 7,0 m vs. 4,1 m p = 0,0012
Estonian: 7,0 k vrld 4,1 k p=0,0012
Polish: 2,9 m vs. 2,8 m p = 0,1746
Estonian: 2,9 k vrld 2,8 k p=0,1746
Polish: IRESSA 250 mg tabletki gefitinib
Estonian: IRESSA 250 mg tabletid gefitinib
Polish: (E464), makrogol 300, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Polish: Badanie IFUM było nieporównawczą, jednoramienną próbą wieloośrodkową przeprowadzoną na pacjentach rasy białej (n=106) z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z aktywującą mutacją w genie dla EGFR.
Estonian: IFUM-uuring oli mitmekeskuseline ühe rühmaga läbiviidud uuring, mille käigus uuriti aktiveeritud sensibiliseeritud EGFR mutatsiooniga europiidseid NSCLC patsiente (n=106), et saada kinnitust, et gefitiniibi aktiivsus europiidset ja Aasia päritolu populatsioonides on sarnane.
Polish: Kolejny przypadek krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego stwierdzono u dziecka z wyściółczakiem, które brało udział w badaniu z zastosowaniem samego gefitynibu.
Estonian: Gefitiniibi monoravi uuringus tekkis ühel ependümoomi diagnoosiga lapspatsiendil kesknärvisüsteemi hemorraagia.
Polish: Odwodnienie w związku z biegunką, nudnościami, wymiotami lub brakiem łaknienia Suchość w jamie ustnej*, przeważnie łagodna (1. stopnia według CTC) Niezbyt często Zapalenie trzustki Perforacje przewodu pokarmowego
Estonian: Kõhulahtisusest, iiveldusest, oksendamisest või anoreksiast tekkinud dehüdratsioon Suukuivus*, peamiselt kerge (CTC I aste)
Polish: Azjaci
Estonian: ABIAINED
Polish: Rak niegruczołowy
Estonian: Hemorraagiline tsüstiit
Polish: Bez mutacji EGFR
Estonian: EGFR-mutatsioon puudub
Polish: NR vs. 4,3 m
Estonian: S vrld 4,3 k
Polish: 9,5 m vs. 6,3 m p < 0,0001
Estonian: 9,5 k vrld 6,3 k p<0,0001
Polish: Leki, które powodują znaczne, trwałe zwiększenie pH soku żołądkowego mogą zmniejszać stężenie gefitynibu i tym samym zmniejszać skuteczność gefitynibu.
Estonian: Toimeained, mis põhjustavad mao pH taseme olulise tõusu, võivad vähendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellega gefitiniibi toimet langetada.
Polish: Wszyscy pacjenci
Estonian: Patsientide arv
Polish: Tabela 5 Wyniki badania skuteczności gefitynibu w porównaniu do leczenia docetakselem w badaniu INTEREST
Estonian: Tabel 5 Gefitiniibi efektiivsus võrreldes dotsetakseeliga INTEREST-uuringu alarühmades Uuringurühm Patsientide arv (n)
Polish: 2,7 m vs. 2,6 m p = 0,0707
Estonian: 2,7 k vrld 2,6 k p=0,0707
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie gefitynibu w osoczu Substancje, które indukują aktywność CYP3A4 mogą zwiększać metabolizm i zmniejszać stężenie gefitynibu w osoczu i w ten sposób zmniejszyć skuteczność gefitynibu.
Estonian: Toimeained, mis võivad langetada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni CYP3A4 indutseerijad võivad kiirendada gefitiniibi ainevahetust, vähendada selle plasmakontsentratsiooni ning sellega gefitiniibi toimet langetada.
Polish: Hepatotoksyczność i zaburzenia czynności wątroby Obserwowano nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych oceniających czynność wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginowej, stężenia bilirubiny), niezbyt często zmiany występowały jako zapalenie wątroby (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kuigi kõrvalekalded maksaanalüüsides (kaasa arvatud alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi ja bilirubiini tõus) olid sagedased, viitasid need maksapõletikule vaid aeg-ajalt (vt lõik 4.8).
Polish: 1143 6,2% vs. 7,3%
Estonian: 6,2% vrld 7,3%
Polish: 6,6% vs. 9,8%
Estonian: 6,6% vrld 8,7%
Polish: 1350 6,8% vs. 1,0%
Estonian: 6,8% vrld 1,0%
Polish: 3,0 m vs. 2,6 m p = 0,0006
Estonian: 3,0 k vrld 2,6 k p=0,0006
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/480121/2009 EMEA/H/C/1016
Estonian: Viide: EMEA/480185/2009 EMEA/H/C/1016
Polish: Preparat jest dostępny w postaci brązowych tabletek (250 mg).
Estonian: Seda turustatakse pruunide tablettidena (250 mg).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Iressa do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Iressale müügiloa.
Polish: Iressa gefitynib Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: Iressa gefitiniib Kokkuvõte üldsusele
Polish: W dniu 24 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie AstraZeneca AB pozwolenie na dopuszczenie preparatu Iressa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Iressa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele AstraZeneca AB 24. juunil 2009.