FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kontrollgruppen rapporterades fyra fall av virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård i CYD14 och två fall av virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård i CYD15, jämfört med inga fall i vaccingruppen.
Polish: Odnotowano cztery przypadki VCD wymagającej hospitalizacji w grupie kontrolnej w badaniu CYD14 oraz dwa przypadki w grupie kontrolnej w badaniu CYD15.
Swedish: Tabell 7: Immunogenicitet för dengueseropositiva prövningsdeltagare i åldern 18 till 45 år från endemiska områden
Polish: Tabela 7: Immunogenność u osób w wieku od 18 do 45 lat seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, z obszarów endemicznych
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls som ett pulver i en 5-dos injektionsflaska och en vätska i en 5-dos injektionsfalska (2,5 ml).
Polish: Dengvaxia jest dostępna w postaci proszku w pięciodawkowej fiolce i rozpuszczalnika w pięciodawkowej fiolce (2,5 ml).
Swedish: I detta fall kan läkaren inte ge Dengvaxia förrän efter 6 veckor, och helst inte förrän 3 månader efter att behandlingen avslutats, eftersom Dengvaxia kanske annars ger sämre effekt.
Polish: W takim wypadku lekarz nie zastosuje szczepionki Dengvaxia przed upływem 6 tygodni, a najlepiej 3 miesięcy, od zaprzestania leczenia przez pacjenta.
Swedish: Vissa personer som aldrig har smittats med denguevirus före vaccinationen kan löpa ökad risk för att drabbas av mer allvarlig dengue, som kan kräva sjukhusvård om de senare blir bitna av en mygga som bär på dengueviruset.
Polish: U niektórych osób, które nie były zakażone wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może istnieć zwiększone ryzyko cięższego zachorowania na gorączkę denga, wymagające hospitalizacji, jeśli później zostaną ukąszone przez zakażonego wirusem gorączki denga komara.
Swedish: • Immuniseringen ska utföras genom subkutan injektion, gärna i överarmen i området kring deltamuskeln.
Polish: • Szczepienie należy wykonać jako wstrzyknięcie podskórne (sc.), najlepiej w ramię, w okolicy mięśnia naramiennego.
Swedish: Tidigare dengueinfektioner måste påvisas genom patientuppgifter om dengue som bekräftats genom laboratorieprov eller genom serotest som utförs i enlighet med officiella rekommendationer.
Polish: Należy potwierdzić przebycie wcześniejszego zakażenia wirusem gorączki denga za pomocą wywiadu chorobowego potwierdzonego dokumentacją laboratoryjną lub badań serologicznych zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: Biverkningar som rapporterats inom 28 dagar efter injektionerna (oavsett ordningsnummer) under kliniska studier med prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år från en reaktogenicitetsundergrupp med 1 306 vuxna och 3 067 barn samt biverkningar som observerats under kommersiell användning presenteras i tabell 1 för barn i åldern 9 till 17 år och i tabell 2 för vuxna i åldern 18 till 45 år.
Polish: Działania niepożądane udokumentowane w ciągu 28 dni po dowolnym wstrzyknięciu w trakcie badań klinicznych u osób w wieku od 9 do 45 lat, w podgrupie uczestników z ocenianą reaktogennością, liczącą 1306 dorosłych i 3067 dzieci, a także działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w Tabeli 1 w odniesieniu do dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat i w Tabeli 2 w odniesieniu do dorosłych w wieku od 18 do 45 lat.
Swedish: För injektionen ska sprutans nål bytas mot en ny, steril nål.
Polish: W celu wykonania wstrzyknięcia należy dołączyć do strzykawki nową jałową igłę.
Swedish: Under en period av 6 år efter den första injektionen, hos prövningsdeltagare i åldern 9 år och äldre, med tidigare dengueinfektion, bedömdes den extrapolerade vaccineffekten (1 - hasardrisk)*100 (tagen från en explorativ analys) vara 80 (95 % KI: 69; 87) för virologiskt bekräftad dengue och 84 (95 % KI; 61; 94) för svår virologiskt bekräftad dengue.
Polish: W okresie 6 lat po pierwszym wstrzyknięciu, u osób w wieku 9 lat i starszych z wcześniejszym zakażeniem wirusem gorączki denga, ekstrapolowana skuteczność szczepionki (1-Hazard Ratio)*100 uzyskana w wyniku analizy danych, jest oceniana na 80 (95% CI: 69; 87) w przypadku wymagającej hospitalizacji VCD oraz 84 (95% CI: 61; 94) dla ciężkiej VCD.
Swedish: Mycket vanliga Smärta vid injektionsstället Sjukdomskänsla
Polish: Bardzo często Ból w miejscu wstrzyknięcia Złe samopoczucie
Swedish: Vaccineffekten mot fall av symtomatisk virologiskt bekräftad dengue under 12månadersperioden, med början 28 dagar efter den tredje injektionen på grund av någon av de 4 serotyperna var 40,5 % (95 % KI; 22,7; 54,2) (sammanlagda CYD14+CYD23).
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu przypadkom objawowej VCD, powodowanej przez dowolny z 4 serotypów, w 12-miesięcznym okresie rozpoczynającym się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu wyniosła 40,5% (95% CI: 22,7 ; 54,2) (połączone populacje CYD14 i CYD23).
Swedish: SN:
Polish: SN NN
Swedish: Sällsynta: ≥ 1/10 000 till < 1/1000
Polish: Rzadko: od ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Swedish: • svaghet (asteni)
Polish: • nudności (mdłości)
Swedish: Andra
Polish: INNE
Swedish: • blå tunga eller läppar
Polish: • sinienie języka lub warg
Swedish: Vad Dengvaxia innehåller
Polish: Co zawiera szczepionka Dengvaxia
Swedish: Efter beredning ska vaccinet användas inom 6 timmar om det förvaras mellan 2°C och 8°C.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 6 godzin, jeśli przechowywano w temperaturze (2°C - 8°C ).
Swedish: Om du eller ditt barn aldrig har smittats med denguevirus före vaccinationen kan ni löpa ökad risk för mer allvarlig dengue, som kan kräva sjukhusvård om ni senare blir bitna av en mygga som bär på dengueviruset.
Polish: Jeżeli dana osoba dorosła lub dziecko nie była nigdy zakażona wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może u niej istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia cięższego zachorowania na dengę, które może prowadzić do hospitalizacji, jeśli zostanie później ukąszona przez komara zakażonego wirusem gorączki denga.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen är Dengvaxia en klar, färglös vätska som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar.
Polish: Po rekonstytucji z użyciem dołączonego rozpuszczalnika, Dengvaxia jest przejrzystą, bezbarwną cieczą, w którym mogą występować cząstki - od białych do przejrzystych.
Swedish: I pediatriska populationer observerades feber oftare (mycket vanligt) än hos vuxna (vanliga).
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat U dzieci i młodzieży gorączka była obserwowana z większą częstością (bardzo często) niż u dorosłych (często).
Swedish: På grund av det låga antalet fall i immunogenicitetsundergruppen kan inga entydiga tolkningar av datan göras.
Polish: Dane te są niejednoznaczne z uwagi na małą liczbę przypadków w podgrupie osób z ocenianą immunogennością.
Swedish: 2.1 Data över klinisk effekt för personer i åldern 9 till 16 år i endemiska områden, oavsett serostatus före behandling
Polish: 2.1 Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat w obszarach endemicznych, dowolny wyjściowy poziom przeciwciał
Swedish: Vad är dengue och denguefeber
Polish: Co to jest gorączka denga?
Swedish: Delvis använda flerdosinjektionsflaskor måste förvaras mellan 2°C och 8°C (dvs.i kylskåp) och skyddas från ljus.
Polish: Częściowo zużyte fiolki wielodawkowe należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (na przykład w lodówce) i chronić przed światłem.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen måste läkemedlet användas omedelbart.
Polish: Po zmieszaniu (rekonstytucji) z dołączonym rozpuszczalnikiem, szczepionkę należy zużyć natychmiast.
Swedish: Före beredning är vaccinet ett vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid basen (eventuellt en ringformad kaka).
Polish: Przed rekonstytucją szczepionka jest białym, jednorodnym liofilizowanym proszkiem, który może tworzyć skupienia u podstawy fiolki (może występować w postaci zbrylonej masy w kształcie pierścienia).
Swedish: Mycket vanliga Muskelsmärta Sällsynta
Polish: Bardzo często Ból mięśni Rzadko
Swedish: Tabell 6: Immunogenicitet för dengueseropositiva prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år från endemiska områden i CYD14 och CYD15
Polish: Tabela 6: Immunogenność u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, z obszarów endemicznych, biorących udział w badaniach CYD14 i
Swedish: Vaccineffekten mot symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall under 25-månadersperioden efter den första injektionen, hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling, och för immunogenicitetsundergruppen för de sammanlagda resultaten av CYD14, CYD15 och CYD23, beräknas vara 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0).
Polish: Skuteczność szczepionki (VE) wobec objawowej VCD w trakcie 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga oraz w podgrupie osób z ocenianą immunogennością w populacji łączonej CYD14, CYD15 i CYD23 jest szacowana na 81,9% (95% CI: 67,2 ; 90,0).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (erytem, svullnad)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk,)
Swedish: Ej beräknade: Ej beräknade (frånvaron av fall i vaccingrupp och kontrollgrupp gör att det inte går att beräkna varken VE eller KI) *Sammanlagda resultat av CYD14, CYD15 och CYD23 måste tolkas med försiktighet på grund av skillnader i testet för att bekräfta denguefeber och skillnader i definitionen av akut febril sjukdom mellan CYD14/15 och CYD23.
Polish: NC: nie obliczono (brak przypadków w grupie zaszczepionych i kontrolnej nie pozwala na wyliczenie VE ani CI) *Połączone wyniki badań CYD14, 15 i 23 należy interpretować ostrożnie z uwagi na różnice w badaniu diagnostycznym potwierdzającym zachorowanie na gorączkę denga i w definicji ostrej choroby gorączkowej pomiędzy badaniami CYD14/15 a badaniem CYD23.
Swedish: (butylgummi) och spetsskydd (elastomer).
Polish: z ogranicznikiem tłoka (halobutyl) i z nasadką typu tip-cap (elastomer).
Swedish: Detta kan vara orsakat av ett genetiskt fel, hivinfektion eller om du använder ett läkemedel som påverkar immunförsvaret (såsom högdosbehandling med kortikosteroider eller kemoterapi).
Polish: • jeśli dana osoba dorosła lub dziecko przyjmuje lek wpływający na układ immunologiczny (np. kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia).
Swedish: Andra läkemedel och Dengvaxia
Polish: Dengvaxia a inne leki
Swedish: Dengvaxia ska inte användas under utbrott av dengue i icke-endemiska områden.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy stosować w związku z ogniskami zachorowań na gorączkę denga w obszarach nieendemicznych.
Swedish: Efter injektion 3 GMT (95 % KI)
Polish: GMT po 3. wstrzyknięciu (95%CI)
Swedish: Personer som inte tidigare smittats med denguevirus eller för vilka denna information är okänd
Polish: Osoby, które nie były zakażone wirusem gorączki denga lub osoby o nieznanym statusie zakażenia wirusem gorączki denga w przeszłości
Swedish: Den extrapolerade vaccineffekten (1 - hasardkvot) som en explorativ analys gav (sammanlagda CYD14 + CYD15 + CYD23) under en 25-månadersperiod efter den första injektionen bedöms vara 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) för virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård och 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) för allvarlig virologiskt bekräftad dengue.
Polish: Jednakże, ekstrapolowana skuteczność szczepionki (1-Hazard Ratio), uzyskana w wyniku analizy danych (połączone dane z badań CYD14, CYD15, CYD23) po ukończeniu 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu jest oceniana na 89,2% (95% CI: 78,5 ; 94,6) dla VCD wymagającej hospitalizacji oraz 95,3% (95% CI: 68,9 ; 99,3) dla ciężkiej VCD.
Swedish: Resultaten för vaccineffekten (VE) enligt det primära effektmåttet (symtomatiska fall av virologiskt bekräftat denguefall som uppkommer under 12-månadersperioden, med början 28 dagar efter den tredje injektionen) hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år (oavsett serostatus före behandling) visas i tabell 3 för studierna CYD14, CYD15 och CYD23.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności szczepionki (ang. vaccine efficacy, VE) w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego (występowanie przypadków objawowego VCD w trakcie 12miesięcznego okresu rozpoczynającego się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu) u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat (dowolny wyjściowy poziom przeciwciał) przedstawiono w Tabeli 3 uwzględniającej badania CYD14, CYD15 i CYD23.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Polish: Liczba przypadków
Swedish: Vanliga: ≥ 1/100 till < 1/10
Polish: Często: od ≥ 1/100 do < 1/10
Swedish: Dengvaxia får under inga omständigheter injiceras intravaskulärt.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać donaczyniowo.
Swedish: Hur du använder Dengvaxia
Polish: Jak stosować szczepionkę Dengvaxia
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (erytem, hematom, svullnad, klåda)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, krwiak, obrzęk, świąd)
Swedish: Dengvaxia är pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Polish: Dengvaxia to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Swedish: (aluminium, polypropen) + 2,5 ml vätska i injektionsflaska (av glas typ I) med en propp
Polish: (aluminium, polipropylen) + 2,5 ml rozpuszczalnika w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem
Swedish: Vätskan (natriumkloridlösning, 0,9 %) är en klar och färglös lösning.
Polish: Rozpuszczalnik (0,9 % roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Swedish: Vätskan (natriumkloridlösning, 0,4 %) är en klar och färglös lösning.
Polish: Rozpuszczalnik (0,4% roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Swedish: Dengvaxia bereds genom att all vätska (natriumkloridlösning, 0,4 %) som tillhandahålls i den förfyllda sprutan med blå etikett överförs till injektionsflaskan med frystorkat pulver med gulgrönt löstagbart lock.
Polish: Rekonstytucja szczepionki Dengvaxia polega na przeniesieniu całego rozpuszczalnika (0,4% roztworu chlorku sodu) zawartego w oznakowanej kolorem niebieskim ampułko-strzykawce do fiolki zawierającej liofilizowany proszek z żółtawozielonym wieczkiem typu flip-off.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Polish: • Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub ściśle określonemu dziecku.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Polish: Przechowywanie szczepionki Dengvaxia po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Swedish: Hos personer i åldern 2 till 8 år, som inte tidigare smittats av denguefeber, visade data från långtidssäkerhetsuppföljningen en ökad risk för att drabbas av denguefeber som krävde sjukhusvård och kliniskt svår denguefeber hos vaccinerade personer jämfört icke vaccinerade personer.
Polish: Dane z długotrwałej obserwacji pod względem bezpieczeństwa obejmującej dzieci w wieku od 2 do 8 lat, które nie przebyły zakażenia wirusem gorączki denga w przeszłości, wykazały zwiększone ryzyko zachorowania na gorączkę denga wymagającą hospitalizacji, w tym gorączkę denga o ciężkim przebiegu klinicznym u zaszczepionych dzieci, w porównaniu do dzieci niezaszczepionych.
Swedish: Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Swedish: GMT efter dos 3 hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år i CYD14 och CYD15 visas i tabell 6.
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wartości GMT po trzeciej dawce u uczestników badań CYD14 i CYD15 w wieku od 9 do 16 lat.
Swedish: GMT efter dos 3 hos prövningsdeltagare i åldern 18 till 45 år visas i tabell 7.
Polish: W Tabeli 7 przedstawiono wartości GMT po trzeciej dawce u osób w wieku od 18 do 45 lat.
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling (immunogenicitetsundergruppen) rapporterades under 25-månadersperioden efter den första injektionen i kontrollgruppen i vardera prövningen (CYD14 och CYD15) ett kliniskt svårt fall av virologiskt bekräftad dengue och ett fall av virologiskt bekräftad dengue som uppfyllde WHO:s kriterier för hemorragisk denguefeber, jämfört med inga fall i vaccingruppen.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga (podgrupa z ocenianą immunogennością), w grupie kontrolnej każdego z przeprowadzonych badań (CYD14 i CYD15) zgłoszono jeden przypadek ciężkiej VCD oraz jeden przypadek WHO DHF VCD w trakcie 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu.
Swedish: Vaccineffekt mot symtomatisk virologiskt bekräftad dengue, svår virologiskt bekräftad dengue och virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård under 25-månadersperioden efter den första injektionen, oavsett serotyp (sammanlagda CYD14+CYD23) var 42,2 % (95 % KI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % KI; 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % KI; 23,7; 64,0).
Polish: Skuteczność szczepionki wobec objawowej, ciężkiej oraz wymagającej hospitalizacji VCD, powodowanej przez dowolny serotyp, w trakcie 25- miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu (połączone populacje CYD14 i CYD23) wyniosła odpowiednio 42,2% (95% CI: 30,6 ; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3 ; 76,7), 47,6% (95% CI:
Swedish: (aluminium, polypropylen) + 0,5 ml vätska i förfylld spruta (av glas typ I) med en kolvpropp
Polish: (aluminium, polipropylen) + 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I)
Swedish: • Pulver (5 doser) i injektionsflaska (av glas typ I), med en propp (halobutyl) och ett löstagbart lock
Polish: • Proszek (5 dawek) w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (halobutyl) i z wieczkiem typu flip-off
Swedish: Hur Dengvaxia ska förvaras
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Dengvaxia
Swedish: Mindre vanliga: ≥ 1/1000 till < 1/100
Polish: Niezbyt często: od ≥ 1/1000 do < 1/100
Swedish: För vaccinerade som tidigare smittats av dengue bedömdes det att under 6 års uppföljning efter den första injektionen kunde 16 fall av denguefeber som krävde sjukhusvård eller 4 svåra fall av denguefeber förhindras per 1 000 vaccinerade.
Polish: Takiego zwiększenia ryzyka nie obserwowano u osób, które były w przeszłości zakażone wirusem gorączki denga - oszacowano, że w tej grupie można było zapobiec 16 przypadkom hospitalizacji z powodu gorączki denga lub 4 przypadkom ciężkiej gorączki denga na 1000 osób zaszczepionych, w okresie 6 lat obserwacji od pierwszego wstrzyknięcia.
Swedish: Symtomatisk VCD Alla serotyper
Polish: Objawowa VCD
Swedish: Tabell 4: VE mot symptomatisk virologiskt bekräftad dengue (VCD), krävde sjukhusvård eller var svår under 25-månadersperiod efter första injektionen hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år (oavsett serostatus före behandling)
Polish: Tabela 4: Skuteczność szczepionki (VE) wobec objawowej, wymagającej hospitalizacji lub ciężkiej VCD w trakcie 25 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu u pacjentów w wieku od 9 do 16 lat (dowolny wyjściowy poziom przeciwciał).
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Swedish: Mindre vanliga Reaktioner vid injektionsstället (hematom, klåda)
Polish: Niezbyt często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (krwiak, świąd)
Swedish: VE beräknat med hjälp av incidenstalet (fall per 100 personår med risk för smitta) * Sammalagda resultat av CYD14, CYD15 och CYD23 måste tolkas med försiktighet på grund av skillnader i testet för att bekräfta denguefeber och skillnader i definitionen av akut febril sjukdom mellan CYD14/15 och CYD23.
Polish: VE: oblicza się na podstawie częstości występowania (przypadki na 100 osobo-lat narażonych na ryzyko) * Połączone wyniki badań CYD14, 15 i 23 należy interpretować ostrożnie z uwagi na różnice w badaniu diagnostycznym potwierdzającym zachorowanie na dengę i w definicji ostrej choroby gorączkowej pomiędzy badaniami CYD14/15 a badaniem CYD23.
Swedish: Ett samband mellan GMT-nivåer efter injektion 3 och sannolikheten att smittas av sjukdomen har demonstrerats i effektstudier.
Polish: W badaniach skuteczności wykazano istnienie zależności pomiędzy poziomem trzech średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT) po szczepieniu a prawdopodobieństwem wystąpienia choroby.
Swedish: Dengue överförs inte direkt från person till person.
Polish: Gorączką denga nie można się zarazić poprzez bezpośredni kontakt z zakażoną osobą.
Swedish: 2.2 Data över klinisk effekt för prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år i endemiska områden, seropositiva för dengue före behandling
Polish: 2.2 Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, w obszarach endemicznych,
Swedish: • är gravid eller ammar, tror att du eller din dotter kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,
Polish: • jeśli kobieta lub dziewczynka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem szczepionki Dengvaxia.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska för beredning av Dengvaxia
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA> <DROGI> PODANIA Dengvaxia, proszek do wstrzykiwań
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk Mindre vanliga Yrsel
Polish: Bardzo często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy
Swedish: Använd en steril spruta och nål för att föra över vätskan.
Polish: W celu przeniesienia rozpuszczalnika zastosować jałową strzykawkę i igłę.
Swedish: • Pulver (1 dos) i injektionsflaska (av glas typ I), med en propp (butylgummi) och ett löstagbart lock
Polish: • Proszek (1 dawka) w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (halobutyl) i z wieczkiem typu flip-off
Swedish: Att svimma, och ibland falla omkull, kan ske till följd av,
Polish: Omdlenie, a czasami upadek, może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja rekonstytucji szczepionki Dengvaxia przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: ÖVRIGT
Polish: Inne przypadki
Swedish: * Biverkningar som rapporterats spontant c. Denguefeber som krävt sjukhusvård och/eller varit kliniskt svår enligt uppgifter från långtidssäkerhetsuppföljningen
Polish: c. Dane z długotrwałej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa stosowania dotyczące hospitalizacji z powodu gorączki denga o ciężkim przebiegu klinicznym
Swedish: Dengvaxia bereds genom att all vätska (natriumkloridlösning, 0,9 %) som tillhandahålls i 5-dos injektionsflaskan med mörkgrått löstagbart lock överförs till 5-dos injektionsflaskan med frystorkat pulver med mellanbrunt löstagbart lock, med hjälp av en steril spruta och nål.
Polish: Rekonstytucja szczepionki Dengvaxia polega na przeniesieniu za pomocą jałowej strzykawki i igły całego rozpuszczalnika (0,9 % roztworu chlorku sodu) zawartego w 5-dawkowej fiolce z ciemnoszarym wieczkiem typu flip-off do 5-dawkowej fiolki z jasnobrązowym wieczkiem typu flipoff, zawierającej liofilizowany proszek.
Swedish: 50 mg Injektionsvätska, suspension Intratekal användning injektionsflaska (glas) 5 ml
Polish: 50 mg Zawiesina do wstrzykiwań Dokanałowo
Swedish: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania EU/1/01/187/001 DepoCyte
Swedish: Förpackning
Polish: Fiolka (szklana)
Swedish: 18 månader
Polish: 18 miesięcy.
Swedish: Datum för första godkännande: 11 juli 2001 Datum för senaste förnyelse: 11 juli 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 11 lipca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lipca 2011
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/187/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/187/001
Swedish: • Personal måste bära skyddsutrustning: glasögon, skyddsrock, engångshandskar och
Polish: • Personel musi mieć na sobie ubranie ochronne: okulary, fartuchy, rękawiczki jednorazowe oraz
Swedish: Efter att förpackningen först öppnats: från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Polish: Po pierwszorazowym otwarciu: z punktu widzenia mikrobiologii produkt należy zużyć natychmiast.