FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): A. allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion B. langvarig depression C. hårtab
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): infekcijas, piemēram, plaušu infekcijas, urīnceļu infekcijas (sāpes urinējot), saaukstēšanās un herpes infekcijas; alerģiskas reakcijas, kas parasti varētu rasties infūzijas laikā, taču iespējamas arī 24 stundu laikā pēc infūzijas;
Danish: Efter hver infusion steg den gennemsnitlige Cmax, fra et gennemsnit på 243 µg/ml (spændvidde 16-582 µg/ml) efter den første infusion til 550 µg/ml (spændvidde 171-1177 µg/ml) efter den ottende infusion.
Latvian: 37 pacientiem ar NHL, vidējā Cmax palielinājās pēc katras secīgas infūzijas, sākot no vidēji 243 µg/ml (16 582 µg/ml robežās) pēc pirmās infūzijas līdz 550 µg/ml (171-1177 µg/ml robežās) pēc astotās infūzijas.
Danish: Observation (N = 167)
Latvian: Rituksimabs (N = 167)
Danish: Median PFS: 28,8 Ikke opnået p < 0,0001
Latvian: 28,8 Nav sasniegts p < 0,0001
Danish: • Recidiveret/ refraktært follikulært lymfom Den anbefalede dosis af Ritemvia til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (8 infusioner i alt).
Latvian: • Recidivējoša/refraktāra folikulāra limfoma Lietojot Ritemvia balstterapijā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 3 mēnešiem (sākot lietot 3 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 8 infūzijas).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Ritemvia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ritemvia lietošanas
Danish: Den anbefalede dosis af Ritemvia monoterapi til induktionsbehandling hos voksne patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente over for behandling med kemoterapi eller som er i deres anden eller efterfølgende recidiv efter kemoterapi, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger.
Latvian: Ieteicamā deva Ritemvia monoterapijas gadījumā, ko izmanto indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem ar folikulāru limfomu III-IV stadijā, kuri ir rezistenti pret ķīmijterapiju vai kuriem ir otrais vai tālāks recidīvs pēc ķīmijterapijas, ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā četras nedēļas.
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 5, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % blandt rituximabbehandlede patienter med PV med en ≥ 2 % absolut forskel i forekomst mellem den rituximabbehandlede-gruppe og standarddosis prednison-gruppen op til måned 24.
Latvian: 5. tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības ir tās blakusparādības, kas radās ar ≥ 5% sastopamību pacientu ar PV grupā, kurus ārstēja ar rituksimabu, un kuru gadījumā absolūtā sastopamības biežuma starpība starp rituksimaba grupu un parastās devas prednizona grupu laikā līdz pētījuma 24. mēnesim bija ≥ 2 %.
Danish: Final analyse (median opfølgning: 9,0 år)
Latvian: Galīgā analīze (novērošanas mediāna:
Danish: Det er vigtigt, fordi Ritemvia i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažos gadījumos, Ritemvia ietekmē, vīrushepatīts B varētu atkal kļūt aktīvs, un ļoti retos gadījumos tas var būt letāls.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger opstået hos rituximab-behandlede patienter med pemfigus vulgaris i det kliniske studie op til måned 24 Systemorganklasse
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas līdz 24. mēnesim klīniskajā pētījumā radās ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem ar pemphigus vulgaris
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med Ritemvia
Latvian: • Ritemvia lietošanas laikā un pēc tās pacientiem jākontrolē infekciju rašanās, īpaši PML;
Danish: Induktionsbehandling, 1 dosis ugentligt til i alt 4 doser
Latvian: Sākotnējā terapija, vienu reizi nedēļā, 4 devas
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension, orthostatisk hypotension, hypotension vasculitis (fortrinsvis kutan), leukocytoklastisk vasculitis
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija, ortostatiska hipotensija, hipotensija vaskulīts (galvenokārt ādā),
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Danish: Induktionsbehandling, udbredt sygdom, 1 dosis ugentligt til i alt 4 doser I data sammenlagt fra tre studier fik 39 patienter med recidiveret eller kemoterapi-resistent, udbredt sygdom (enkeltlæsion ≥ 10 cm i diameter), lavmalignt eller follikulært B-celle NHL 375 mg/m2 rituximab som intravenøs infusion ugentligt i fire doser.
Latvian: Sākotnēja terapija, masīva slimība, vienu reizi nedēļā, 4 devas Triju pētījumu apvienotajos datos 39 pacienti ar recidīvu vai rezistenci pret ķīmijterapiju, masīvu slimību (viens bojājums ≥ 10 cm diametrā), zemas pakāpes vai folikulāru B-šūnu NHL saņēma rituksimabu 375 mg/m2 nedēļā intravenozas infūzijas veidā, 4 devas.
Danish: Ligeledes blev et godt til moderat European League Against Rheumatism (EULAR) respons i alle studier opnået af signifikant flere patienter behandlet med rituximab og methotrexat sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Latvian: Līdzīgi, visos pētījumos laba vai vidēji laba atbildes reakcija pēc Eiropas Pretreimatisma līgas (EULAR) kritērijiem nozīmīgi vairāk tika sasniegta ar rituksimabu ārstētiem pacientiem, ko ārstēja ar rituksimabu + metotreksātu, salīdzinot ar metotreksāta monoterapiju ārstētiem pacientiem
Danish: Psykiske forstyrrelser depression, nervøsitet
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija,
Danish: • astma, kroppens organer får for lidt ilt
Latvian: astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem; vēdera uzpūšanās.
Danish: Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Ritemvia.
Latvian: Ritemvia lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties vieglāk.
Danish: Hyperkaliæmi
Latvian: Hipertensija
Danish: Seronegative (n = 106)
Latvian: (n = 106)
Danish: 6 Fortrinsvis set hos patienter med tidligere hjertesygdom og/eller kardiotoksisk kemoterapi.
Latvian: 6 - radušās galvenokārt pacientiem, kuriem jau pirms terapijas bijušas sirds slimības un/vai kardiotoksiska ķīmijterapija, un galvenokārt bija ar infūziju saistītas reakcijas.
Danish: Ritemvia monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Latvian: Ritemvia monoterapija indicēta pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi, vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.
Danish: • bakterie-eller virusinfektioner, bronkitis
Latvian: Infekcijas un infestācijas bakteriālas infekcijas, vīrusu infekcijas,
Danish: Lette til moderate infusionsrelaterede reaktioner (pkt.
Latvian: 3 ar infūziju saistītas reakcijas (ģeneralizēta tūska,
Danish: 1 Hændelser blev kun betragtet som bivirkninger efter grundig vurdering og hvor en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen var en rimelig mulighed.
Latvian: Elpas trūkums Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Ar infūziju saistītas reakcijas2 1Notikumi tika uzskatīti par NBP tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un tad, ja cēloniska saistība starp zālēm un nevēlamo blakusparādību bija vismaz pamatoti iespējama.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med GPA, MPA og PV var i overensstemmelse med dem, der sås i kliniske studier med patienter med reumatoid artrit (se pkt.
Latvian: ISR pacientiem ar granulomatozi, ar poliangiītu, mikroskopisku poliangiītu un pemphigus vulgaris klīniskajos pētījumos bija atbilstošas tām, kas novērotas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8.
Danish: Ritemvia anvendes til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris.
Latvian: Ritemvia lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu vai smagu vienkāršo pemfigu (pemphigus vulgaris).
Danish: Rygsmerter
Latvian: Rituksimabs
Danish: I et enkelt-arms multicenterstudie blev 58 patienter med recidiveret elle kemoterapi-resistent lavmalignt eller follikulært B-celle NHL, som havde opnået et objektivt klinisk respons efter en tidligere serie med rituximab, genbehandlet med 375 mg/m2 rituximab som intravenøs infusion ugentligt i fire doser.
Latvian: Daudzcentru, vienas grupas pētījumā 58 pacienti ar zemas diferenciācijas vai folikulāras B-šūnu NHL recidīvu vai rezistenci pret ķīmijterapiju un kuriem bija klīniska atbildes reakcija uz iepriekšējo rituksimaba terapijas kursu, saņēma atkārtotu terapiju ar rituksimabu 375 mg/m2 nedēļā intravenozas infūzijas veidā, 4 devas.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Latvian: Neiroloģiski traucējumi
Danish: • Aktivt stof i Ritemvia: Rituximab.
Latvian: • Ritemvia aktīvā viela ir rituksimabs.
Danish: I et åbent, randomiseret studie fik 399 tidligere ubehandlede, ældre patienter (60-80 år) med diffust storcellet B-celle lymfom standard-CHOP kemoterapi (cyklophosphamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 op til maksimalt 2 mg på dag 1 og prednison 40 mg/m2 på dag 1-5) hver 3. uge i 8 serier eller rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā kopumā 399 iepriekš neārstēti gados veci pacienti (60-80 g. v.) ar difūzu lielo B šūnu limfomu saņēma standarta CHOP ķīmijterapiju (ciklofosfamīds 750 mg/m2, doksorubicīns 50 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m2 (maksimāli līdz 2 mg pirmajā dienā) un prednizolonu 40 mg/m2 dienā no 1. līdz 5. dienai) ik 3 nedēļas 8 reizes vai rituksimabu 375 mg/m2 + CHOP (R-CHOP).
Danish: Den anbefalede dosis af Ritemvia til vedligeholdelsesbehandling hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 2. måned (startende 2 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (12 infusioner i alt).
Latvian: Lietojot Ritemvia balstterapijā pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem (sākot lietot 2 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 12 infūzijas).
Danish: Ved CLL var incidensen af sygdomme fra nervesystemet af grad 3 eller 4 lav både i 1. linje-studiet (4 % R-FC, 4 % FC) og i relaps/refraktær studiet (3 % R-FC, 3 % FC).
Latvian: HLL pacientiem 3. vai 4. pakāpes nervu sistēmas traucējumu kopējā sastopamība bija neliela gan pirmās izvēles pētījumā (4 % R-FC, 4 % FC), gan recidivējošas/refraktāras slimības pētījumā
Danish: Rituximab-vedligeholdelsesbehandling bestod af en enkelt rituximab-infusion på 375 mg/m2 legemsoverfladeareal hver 2. måned indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år.
Latvian: Rituksimaba balstterapiju veidoja viena rituksimaba infūzija devā 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus.
Danish: CR,
Latvian: PML,
Danish: Ritemvia er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon), indiceret til behandling af patienter med CD20 positivt, diffust storcellet B-celle nonHodgkin-lymfom.
Latvian: Ritemvia indicēts pacientu, kuriem ir CD20 pozitīva difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns, prednizolons) ķīmijterapiju.
Danish: Da der er begrænset viden om brug af Ritemvia til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir mazāk nekā 18 gadi, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Storbritannien og
Latvian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Lielbritānija un
Danish: Til genbehandling med Ritemvia monoterapi til patienter, som har responderet på tidligere behandling med Ritemvia monoterapi for recidiveret/refraktært follikulært lymfom, er den anbefalede dosis: 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som en intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger (se pkt.
Latvian: Atkārtotai ārstēšanai ar Ritemvia monoterapijas veidā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem ir novērota atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar Ritemvia monoterapijas veidā, ieteicamā deva ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā četras nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, vægttab, perifert ødem, ansigtsødem, øget LD, hypocalcæmi
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperglikēmija, ķermeņa masas samazināša- nās, perifēriska tūska, sejas tūska, ZBLH līmeņa paaugstināšanās, hipokalcēmija
Danish: Hæmatologiske bivirkninger
Latvian: Hematoloģiskas blakusparādības
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Ritemvia ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Latvian: Ja nehodžkina limfomas terapijā Ritemvia nelieto kombinācijā ar glikokortikoīdus saturošu ķīmijterapiju, jāapsver premedikācija ar glikokortikoīdiem.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse af 298 patienter med NHL, som fik enkelte eller flere infusioner af rituximab alene eller i kombination med CHOP-kemoterapi (anvendte rituximab-doser varierede fra 100 til 500 mg/m2), vurderedes den non-specifikke clearance (CL1), den specifikke clearance (CL2), hvor B-celler eller tumor sandsynligvis bidrager, og det centrale kompartments distributionsvolumen til (V1) til at være henholdsvis 0,14 l/dag, 0,59 l/dag og 2,7 l. Den estimerede mediane terminale eliminationshalveringstid af rituximab var 22 dage (spændvidde 6, 1-52 dage).
Latvian: 100-500 mg/m2 rituksimaba devas), populācijai tipisks nespecifiska klīrensa (CL1), specifiskā klīrensa (CL2), ko, iespējams, ietekmē B šūnas vai audzēja slodze, un centrālās daļas izkliedes tilpuma (V1) rādītāji bija attiecīgi 0,14 l/dienā, 0,59 l/dienā un 2,7 l. Noteiktā rituksimaba terminālā eliminācijas pusperioda mediāna bija 22 dienas (6,1-52 dienu robežās).
Danish: I alle studier havde patienter behandlet med rituximab i kombination med methotrexat en signifikant større reduktion i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) end patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Latvian: Ar rituksimabu un metotreksāta kombināciju ārstētiem pacientiem bija nozīmīgi lielāka slimības aktivitātes rādītāja (DAS28) samazināšanās nekā pacientiem, kas tika ārstēti tikai ar metotreksātu (12. tabula).
Danish: Af de 99 patienter, der blev behandlet med rituximab, oplevede 12 (12%) mindst én infusionsrelateret reaktion.
Latvian: No 99 pacientiem, kuri tika ārstēti ar rituksimabu 12 (12 %)
Danish: Sådan får du Ritemvia
Latvian: Kā lietot Ritemvia
Danish: Den anbefalede dosis af Ritemvia til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Latvian: Ieteicamā Ritemvia deva granulomatozes ar poliangiītu un mikroskopiska poliangiīta remisijas terapijas indukcijai ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kas ievadīta intravenozas infūzijas veidā reizi nedēļā 4 nedēļas (kopā četras infūzijas).
Danish: Seronegative (n = 101)
Latvian: (n = 101)
Danish: Du vil som regel få en indsprøjtning med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Ritemvia påbegyndes.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Ritemvia parasti injekcijas veidā ievadīs kortikosteroīdu zāles.
Danish: Patienter i rituximab-gruppen, som oplevede recidiv, kunne få en yderligere infusion med rituximab 1.000 mg i kombination med genindført eller optitreret prednison-dosis.
Latvian: rituksimaba grupas pacienti slimības recidīva gadījumā varēja saņemt rituksimaba 1000 mg papildu infūziju kombinācijā ar prednizona lietošanas atsākšanu vai devas palielināšanu.
Danish: Rituximab vedligeholdelsesbehandling bestod af en enkelt infusion med rituximab på 375 mg/m2 legemsoverflade administreret hver tredje måned indtil sygdomsprogression eller i en periode på højst to år.
Latvian: Rituksimaba balstterapija ietvēra vienu infūziju ar rituksimaba devu 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko lietoja ik pēc 3 mēnešiem līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus.
Danish: I et åbent, randomiseret studie blev 322 tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom randomiseret til enten CVP-kemoterapi (cyklophosphamid 750 mg/m2, vincristin 1,4 mg/m2 op til maksimalt 2 mg på dag 1 og prednisolon 40 mg/m2 på dag 1-5) hver 3. uge i 8 serier eller til rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP).
Latvian: Atklātā, randomizētā pētījumā kopumā 322 iepriekš neārstēti pacienti ar folikulāru limfomu tika randomizēti, lai saņemtu vai nu CVP ķīmijterapiju (ciklofosfamīds 750 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m2 (maksimāli līdz 2 mg pirmajā dienā) un prednizolonu 40 mg/m2 dienā no 1. līdz 5. dienai ik 3 nedēļas 8 reizes), vai rituksimabu 375 mg/m2 kombinācijā ar CVP (R-CVP).
Danish: Pneumocystis jirovecii pneumoni profylakse var påkrævet for alle patienter med CD4+ T-lymfocyttal lavere end 250 pr. kubikmillimeter.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem CD4+ T limfocītu skaits bija mazāks par
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen kan du få Ritemvia som vedligeholdesesbehandling.
Latvian: Ja Jūsu atbildes reakcija pret šo terapiju būs laba, Ritemvia saņemsiet arī balstterapijā.
Danish: Sikkerhedsprofilen for rituximab hos patienter med PV var sammenlignelig med den observeret hos patienter med reumatoid artrit og GPA/MPA.
Latvian: Rituksimaba drošuma profils pacientiem ar PV atbilda tam, kas tika novērots pacientiem ar RA vai
Danish: Patientkortet for Ritemvia for non-onkologiske indikationer skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Latvian: Ja Ritemvia nozīmēts neonkoloģisku indikāciju gadījumā, pacienta brīdinājuma kartē jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Danish: En højere andel af de patienter, der havde fået rituximab/MTX fra starten, havde ingen erosionsprogression i løbet af de 56 uger (tabel 13).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kas saņēma sākotnēju ārstēšanu ar rituksimabu/MTX, nebija arī eroziju progresēšanas
Danish: Resultaterne af forlænget opfølgning af patienterne i studiet (median observationstid 9 år) bekræftede langtidseffekterne af rituximab vedligeholdelsesbehandling i forhold til progressionsfri overlevelse, hændelsesfri overlevelse, tid til næste anti-lymfom-behandling og tid til næste kemoterapibehandling (tabel 7).
Latvian: Pētījumā pagarinātā pacientu novērošanas laikā iegūtie dati (9 gadu novērošanas mediāna) apstiprināja rituksimaba balstterapijas sniegto ilglaicīgo ieguvumu attiecībā uz PFS, EFS, TNLT un
Danish: 100 tabletter 90 (3x30) tabletter (multipak)
Latvian: Iepakojuma lielumi pudele (ABPE) 90 (3 x 30) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Danish: MA (EU)-nummer
Latvian: (ES) numurs
Danish: Lægemiddelform Administrationsv ej
Latvian: Zāļu forma
Danish: Ritonavir Mylan Ritonavir Mylan
Latvian: Reģ. apl.
Danish: Emballage
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums
Danish: Indre emballage Pakningsstørr else
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Danish: Blister (enkeltdosis) 120x1 tabletter
Latvian: Blisteriepakojums (viena deva kontūrligzdā)
Danish: Enkeltdosisblister
Latvian: A pielikums
Danish: Derfor bør der anvendes en alternativ, effektiv og sikker kontraceptionsmetode under behandling.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā jāizmanto alternatīva, efektīva un droša kontracepcijas metode.
Danish: AUC12 eller 24
Latvian: AUC12 vai 24
Danish: Skal indtages sammen med mad.
Latvian: Jālieto kopā ar uzturu.
Danish: Du skal tage denne medicin en eller to gange dagligt sammen med mad.
Latvian: Šīs zāles jālieto vienreiz vai divreiz dienā kopā ar ēdienu katru dienu.
Danish: Åbningsdato: __________ 9.
Latvian: Atvēršanas datums: __________
Danish: Andre former af denne medicin kan være mere passende for børn, der har svært ved at sluge tabletter.
Latvian: Citas šo zāļu formas var būt vairāk piemērotas bērniem, kuriem ir grūtības norīt tabletes.
Danish: Der foreligger ingen specifikke data for denne patientgruppe, og der kan derfor ikke gives konkrete anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Pašlaik nav pieejami specifiski dati šai pacientu grupai un tādēļ specifiski ieteikumi par devu nav sniegti.
Danish: Cl/F (l/t)
Latvian: Cl/F (l/h)
Danish: En del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa; nedrīkst pārdot atsevišķi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 November 2017
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris
Danish: Symptomer på infektion - informér omgående din læge.
Latvian: Infekcijas simptomi - nekavējoši informējiet savu ārstu.
Danish: Digoxin (hjertemedicin).
Latvian: Digoksīns (sirds zāles).
Danish: 1 Værdier udtrykt som geometriske middelværdier.
Latvian: 1 Raksturlielumi izteikti kā ģeometriskie vidējie.
Danish: De alvorligste er anført først: meget almindelig (> 1/10); almindelig (> 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til < 1/100); sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Katrā sastopamības grupā blakusparādības norādītas smaguma pakāpes samazināšanās secībā: ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100 - < 1/10); retāk (> 1/1000 - < 1/100); reti (> 1/10 000 - < 1/1000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har brug for fem eller flere tabletter dagligt i en længere periode, især hvis du har fået at vide, at du skal følge en saltfattig (natriumfattig) diæt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir nepieciešamas piecas vai vairāk tabletes dienā ilgāku laiku, īpaši, ja Jums ir ieteikts ievērot zema satura sāls (nātrija) diētu.
Danish: I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde blev behandlingen med proteasehæmmere fortsat eller genoptaget, hvis behandlingen var blevet seponeret.
Latvian: Vairāk nekā pusē ziņoto gadījumu ārstēšana ar proteāzes inhibitoriem tika turpināta vai atsākta, ja ārstēšana bija pārtraukta.
Danish: Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugt.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas:
Danish: AUC for M-2 metabolitten var imidlertid ca. 3 % af moderstoffets AUC.
Latvian: Tomēr M-2 metabolīta AUC bija aptuveni 3% no pamatsavienojuma AUC.
Danish: Pædiatrisk population Ritonavirs sikkerhedsprofil hos børn i alderen 2 år og ældre svarer til den, der ses hos voksne.
Latvian: Pediatriskā populācija Ritonavīra drošuma profils bērniem no 2 gadu vecuma, ir līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem.
Danish: Føde nedsætter biotilgængeligheden af ritonavir-tabletten en smule.
Latvian: Uzturs nedaudz samazina ritonavīra tabletes biopieejamību.
Danish: Dette svarer til 4,4 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 4.4% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Danish: (g•t/ml) t½ (t)
Latvian: (µg•h/ml) t½ (h)
Danish: Nogle patienter havde andre sygdomme og tog anden medicin.
Latvian: Dažiem cilvēkiem bija citas slimības vai arī viņi lietoja citas zāles.