FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Men dient een lagere of minder frequente dosis (bijv. om de dag 20 mg) te overwegen bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie 5.2 Farmacokinetische gegevens) of bij patiënten bij wie gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen het risico van interactie met (Fantasienaam®) (zie 4.5 Interacties) in zich bergt.
Czech: Nižší dávka nebo frekvence podávání (např. 20 mg každý druhý den) by měla být zvážena u pacientů s jaterním poškozením (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti) nebo u pacientů, jejichž současně podávaná léčba má potenciál k interakcím s (Smyšlený název) ® (viz bod 4.5 Interakce).
Dutch: Combinaties die bij gebruik voorzorgen vereisen: MAOI-B (selegeline): risico van serotoninesyndroom.
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost při použití: IMAO-B (selegelin): riziko serotoninového syndromu.
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters worden uiteengezet in bijlage III en onder de voorwaarden die worden uiteengezet in bijlage IV.
Czech: Výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci přípravku, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, a to za podmínek stanovených v příloze IV.
Dutch: • Neem de verpakking (Fantasienaam®) met u mee, indien mogelijk.
Czech: • Pokud můžete, vezměte s sebou balení přípravku (Smyšlený název)®.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen gezien na staken van de behandeling met fluoxetine: Staken van fluoxetine leidt vaak tot ontwenningsverschijnselen.
Czech: Příznaky z vysazení pozorované po ukončení léčby fluoxetinem: Ukončení léčby fluoxetinem často vede k příznakům z vysazení.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen gezien bij het staken van de SSRI behandeling: Ontwenningsverschijnselen als de behandeling wordt gestaakt komen vaak voor, met name als het staken plotseling gebeurt (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Czech: Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI: Příznaky z vysazení při ukončení léčby jsou časté, zvláště je-li ukončení náhlé (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Dutch: De evaluatie van studie HCLS, die als doel had de groei van kinderen/adolescenten die met fluoxetine behandeld waren te vergelijken met die van onbehandelde patiënten met dezelfde diagnose, bood bovendien enige geruststelling ten aanzien van de invloed van fluoxetine op de groei: fluoxetine had op deze parameter geen klinisch significante invloed.
Czech: Po zhodnocení studie HCLS, která byla navržena pro výzkum růstu dětí a dospívajících léčených fluoxetinem ve srovnání s neléčenými pacienty se stejnou diagnózou, se navíc opakovaně potvrdilo, že pokud jde o účinky fluoxetinu na růst, fluoxetin neměl na tento parametr klinicky významný vliv.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van serotoninesyndroom of van reacties gelijkend op maligne neuroleptisch syndroom in samenhang met behandeling met fluoxetine, vooral wanneer fluoxetine werd toegediend in combinatie met andere serotonerge (o.a. L-tryptofaan) en/of neuroleptische geneesmiddelen.
Czech: Ve vzácných případech byl hlášen vývoj serotoninového syndromu nebo stav podobný neuroleptickému malignímu syndromu v souvislosti s léčbou fluoxetinem, zvláště je-li podáván v kombinaci s dalšími serotonergními (mezi jiným L-tryptofan) a/nebo neuroleptickými přípravky.
Dutch: Zelden zijn abnormale uitslagen van leverfunctieonderzoeken gerapporteerd.
Czech: Vzácně byly hlášeny abnormální hodnoty jaterních funkcí.
Dutch: De klinische ervaring bij acute hartstoornissen is echter beperkt.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti při akutním srdečním onemocnění jsou omezené, proto se doporučuje opatrnost.
Dutch: Daarnaast zijn er slechts weinig lange-termijn veiligheidsgegevens bekend bij kinderen en adolescenten inbegrepen gegevens over groei, sexuele rijping en cognitieve, emotionele en gedragsontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Czech: Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí (viz bod 5.3).
Dutch: Indien u symptomen waarneemt na stoppen van de behandeling, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Jestliže se u vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře.
Dutch: Er is minimale ervaring van klinisch onderzoek met dagelijkse doseringen hoger dan 20 mg.
Czech: Zkušenosti z klinických studií s dávkami vyššími než 20 mg jsou minimální.
Dutch: • Zorg ervoor dat u niet zonder capsules komt te zitten.
Czech: • Ujistěte se, že vám tobolky nedojdou.
Dutch: In paediatrisch klinisch onderzoek werden manische reacties, waaronder manie en hypomanie, vaak gerapporteerd (2,6% van de fluoxetine behandelde patiënten vs. 0% placebo-gecontroleerd), welke in de meeste gevallen leidde tot staken van de behandeling.
Czech: V pediatrických klinických hodnoceních byly hlášeny manické reakce, včetně mánie a hypománie (2,6% u pacientů léčených fluoxetinem oproti 0% ve skupině placeba) vedoucí ve většině případů k ukončení léčby.
Dutch: In studie X065 was de aanvangsdosis 20 mg/d, en deze dosis kon, wanneer zij niet verdragen werd, worden verlaagd tot 20 mg elke tweede dag.
Czech: Ve studii X065 byla počáteční dávka 20 mg/den, přičemž tato dávka mohla být v případě nesnášenlivosti snížena formou podávání každý druhý den (20 mg obden).
Dutch: Bij klinisch onderzoek traden bijwerkingen op bij het staken van de behandeling bij ca. 60% van de patiënten in zowel de fluoxetine als de placebo groep.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované při ukončení léčby objevily přibližně u 60% pacientů ve skupině léčených fluoxetinem i ve skupině placebové.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Selectieve serotonine heropname remmers, ATC code: N06A B03
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ATC kód: N06A B03.
Dutch: Halfwaardetijd: Bij overweging van farmacodynamische of farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen (bijvoorbeeld bij overschakeling van fluoxetine op andere antidepressiva) dient men rekening te houden met de lange eliminatiehalfwaardetijd van zowel fluoxetine als norfluoxetine (zie "Farmacokinetische eigenschappen").
Czech: Biologický poločas: Při zvažování farmakodynamických a farmakokinetických lékových interakcí (např. při převádění z fluoxetinu na jiná antidepresiva) by měl být na zřeteli dlouhý eliminační poločas fluoxetinu a norfluoxetinu (viz Farmakokinetické vlastnosti).
Dutch: In deze beide studies waren de gemiddelde absolute veranderingen in CDRS-R van baseline tot eindpunt 20 voor fluoxetine versus 11 voor placebo, p=0,002 en 22 voor fluoxetine versus 15 voor placebo, p<0,001.
Czech: V těchto dvou hodnoceních byly průměrné hodnoty absolutních změn CDRS-R skóre oproti výchozím hodnotám 20 pro fluoxetin oproti 11 pro placebo, p=0,002 a 22 pro fluoxetin oproti 15 pro placebo, p<0,001.
Dutch: • Clozapine (gebruikt bij bepaalde mentale stoornissen), tramadol (een pijnstiller) of triptanen (voor migraine); er is een verhoogd risico op verhoogde bloeddruk.
Czech: • klozapin, (užívaný k léčbě některých duševních onemocnění), tramadol (lék proti bolest) nebo triptany (k léčbě migrény); existuje zvýšené riziko vysokého krevního tlaku.
Dutch: - Een studie met jonge ratten om de effecten op bepaalde emotionele gedragingen te typeren.
Czech: - studii provedenou na nedospělých potkanech, která by hodnotila účinky na specifikované emoční chování.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Czech: Pro více informací čtěte příbalovou informaci.
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft beoordeeld, ingediend krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, voor Prozac en aanverwante namen (zie bijlage I),
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Prozac a souvisejícíc názvy (viz příloha I),
Dutch: Al ontbreken systematische onderzoeken naar het antwoord op de vraag hoe lang behandeling met fluoxetine moet worden voortgezet, de obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) is een chronische aandoening en het is redelijk, voortzetting na 10 weken te overwegen bij patiënten die responderen.
Czech: Ačkoliv neexistují systematické studie pro zjištění jak dlouho pokračovat v léčbě fluoxetinem, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je chronický stav a u pacientů odpovídajících na léčbu je na místě zvážit pokračování léčby i po 10 týdnech.
Dutch: CYP2D6 iso-enzym: Omdat het metabolisme van fluoxetine (evenals tricyclische antidepressiva en andere selectieve serotonine-antidepressiva) verband houdt met het hepatisch cytochroom CYP2D6 iso-enzymsysteem, kan gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die ook door dit enzymsysteem worden gemetaboliseerd interacties tussen de middelen als gevolg hebben.
Czech: Izoenzym CYP2D6: Protože metabolismus fluoxetinu (podobně jako tricyklická antidepresiva a další serotonin selektivní antidepresiva) zahrnuje systém hepatálního cytochromu izoenzymu CYP2D6, současná léčba přípravky také metabolizovanými tímto enzymatickým systémem může vést k lékovým interakcím.
Dutch: Stoornissen van de voortplantingsorganen: Seksuele dysfunctie (vertraagde of uitblijvende ejaculatie, anorgasmie), priapisme, galactorroe.
Czech: Reprodukční poruchy: sexuální dysfunkce (opožděná nebo chybějící ejakulace, anorgasmie), priapismus, galaktorea.
Dutch: Er zijn slecht beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid na 9 weken.
Czech: Existují pouze omezená data týkající se bezpečnosti a účinku při užívání delším než 9 týdnů.
Dutch: Ernstige depressieve episoden: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met ernstige depressieve episoden versus placebogroepen en actieve controlegroepen.
Czech: Depresivní epizody: Klinické studie u pacientů s depresivními epizodami byly provedeny oproti placebu a aktivním komparátorům.
Dutch: Daarom is fluoxetine gecontra-indiceerd in combinatie met een niet-selectieve MAOI.
Czech: Z tohoto důvodu je podání fluoxetinu v kombinaci s neselektivním IMAO kontraindikováno.
Dutch: Met betrekking tot suïcidaliteit concludeerde het CHMP dat artsen en ouders via de huidige waarschuwing in de productinformatie reeds worden geadviseerd nauwlettend in de gaten te houden of de patiënt geen suïcidaal gedrag vertoont of blijk geeft van de neiging tot automutilatie of vijandigheid, vooral in het begin van de behandeling.
Czech: Pokud jde o suicidalitu, CHMP usoudil, že nynější upozornění v informacích o přípravku již informuje lékaře a rodiče, aby u pacientů, zejména na začátku léčby, pečlivě sledovali výskyt známek sebevražedného chování, sebepoškozování nebo hostility.
Dutch: <[nationaal te implementeren]>
Czech: <[ doplní se národní údaje]>
Dutch: • als u manisch bent geweest; indien u een manische periode ondervindt neem dan direct contact op met uw arts, het kan nodig zijn het gebruik van fluoxetine te staken.
Czech: • trpěl jste v minulosti mánií, pokud máte mánii, kontaktujte ihned svého lékaře, užívání fluoxetinu může být nutné ukončit.
Dutch: Diabetes: Bij diabetespatiënten kan behandeling met een SSRI invloed hebben op de glykemische regulatie.
Czech: Diabetes: U pacintů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie.
Dutch: De dosering dient voorzichtig verhoogd te worden om er zeker van te zijn dat u de laagst mogelijke effectieve dosering ontvangt.
Czech: Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku.
Dutch: De vergunninghouder voert de volgende studies uit en maakt de resultaten bekend aan de rapporterende lidstaat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) by měl provést následující studie a nahlásit výsledky referenčnímu členskému státu (RMS):
Dutch: A-1030 Wien
Czech: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Dutch: Glycerine
Czech: Glycerol
Dutch: • Zorg ervoor dat u niet zonder uw geneesmiddel komt te zitten.
Czech: • Ujistěte se, že vám přípravek nedojde.
Dutch: Niet-selectieve MAO-remmers en MAO-remmers type A (moclobemide) mogen niet gebruikt worden samen met (Fantasienaam®) aangezien ernstige of zelfs fatale reacties (serotonine syndroom) kunnen optreden (zie rubriek "Gebruik (Fantasienaam®) niet...").
Czech: Neselektivní inhibitory MAO a inhibitory MAO typu A (moklobemid) by neměly být užívány společně s přípravkem (Smyšlený název)® vzhledem k tomu, že může dojít k vážným až smrtelným reakcím (serotoninový syndrom) (viz bod "Neužívejte přípravek (Smyšlený název)®").
Dutch: In een 19 weken durend klinisch onderzoek werd een afgenomen lengtegroei en een afname van de gewichtstoename gezien bij kinderen en adolescenten behandeld met fluoxetine (zie rubriek 4.8).
Czech: V 19týdenním klinickém hodnocení byly u dětí a dospívajících léčených fluoxetinem pozorovány snížené přírůstky výšky a hmotnosti (viz bod 4.8).
Dutch: Zweden: Fontex <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
Czech: Švédsko: Fontex <[Viz příloha 1- doplní se národní údaje]>
Dutch: • als u een bloedstollingstoornis heeft gehad of als u blauwe plekken of ongebruikelijke bloedingen krijgt.
Czech: • měl jste v minulosti potíže s krvácivostí nebo u vás dojde ke vzniku modřin nebo neobvyklého krvácení
Dutch: In klinisch onderzoek met kinderen is manie en hypomanie vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: V pediatrických studiích byly často hlášeny mánie a hypománie (viz bod 4.8).
Dutch: Voorbeelden van MAOIs zijn nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazide en toloxatone.
Czech: Příklady IMAO zahrnují nialamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid a tolotaxon.
Dutch: De meeste mensen ervaren de symptomen na het stoppen van (Fantasienaam®) mild en ze gaan vanzelf weg na een paar weken.
Czech: Většina lidí zjistila, že příznaky po vysazení přípravku (Smyšlený název)® jsou mírnými a samy mizí v průběhu několika týdnů.
Dutch: Het gebruik van fluoxetine moet worden vermeden bij patiënten met onstabiele convulsieve stoornissen/epilepsie, en patiënten met beheersbare epilepsieklachten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Czech: Je třeba se vyhnout podání fluoxetinu u pacientů s nestabilním záchvatovitým onemocněním/epilepsií a pacienti s kontrolovanou epilepsií by měli být pečlivě monitorováni.
Dutch: De werkzaamheid op langere termijn (meer dan 3 maanden) is bij boulimia nervosa niet vastgesteld.
Czech: Účinnost dlouhodobé léčby (více než 3 měsíce) nebyla u mentální bulimie prokázána.
Dutch: Het CHMP is tot de conclusie gekomen dat uit de beoordeelde gegevens over fluoxetine blijkt dat dit geneesmiddel effectief is in de behandeling van kinderen en adolescenten met matige tot ernstige depressieve episoden.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že vyhodnocené údaje týkající se fluoxetinu prokázaly, že tento léčivý přípravek je účinný u dětí a dospívajících se středně těžkými a těžkými depresivními epizodami.
Dutch: Zoals bij volwassenen accumuleren fluoxetine en norfluoxetine in grote mate na meervoudig orale dosis; steady state concentraties werden bereikt binnen 3-4 weken van dagelijks doseren.
Czech: Stejně jako u dospělých fluoxetin a norfluoxetin se extenzivně kumulují po perorálním podání a rovnovážné koncentrace jsou dosaženy po 3 až 4 týdnech každodenního podávání.
Dutch: Vertraging in seksuele ontwikkeling trad op bij mannen (10 en 30 mg/kg/dag) en vrouwen (30 mg/kg/dag).
Czech: Ke zpoždění sexuálního zrání došlo u samců (10 až 30 mg/kg/den) i samic (30 mg/kg/den).
Dutch: Desondanks kan uw arts (Fantasienaam®) voorschrijven voor patiënten jonger dan 18 jaar met matige tot ernstige depressieve perioden in combinatie met psychotherapie omdat hij/zij denkt dat dat voor het kind het beste is.
Czech: Váš lékař přesto může (Smyšlený název)® předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v kombinaci s psychologickou terapií, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Dutch: • Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: • jestliže víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře, než začnete přípravek užíva.
Dutch: Fluoxetine kan als een enkele dosis per dag of verdeeld over meerdere doses worden toegediend en kan tijdens of tussen de maaltijden worden ingenomen.
Czech: Fluoxetin může být podáván v jedné dávce nebo rozděleně, při jídle nebo mezi jídly.
Dutch: Tijdens therapie met fluoxetine is hypoglykemie waargenomen en na het staken van de therapie heeft zich bij diabetespatiënten hyperglykemie ontwikkeld.
Czech: V průběhu léčby fluoxetinem se objevila hypoglykémie a po ukončení léčby došlo k rozvoji hyperglykémie.
Dutch: Huiduitslag en overgevoeligheidsreacties: Gemeld zijn: huiduitslag, anafylactoïde reacties en progressieve systemische reacties, soms ernstig (aan de huid, nieren, lever of longen).
Czech: Vyrážka a alergické reakce: byla hlášena vyrážka, anafylaktoidní reakce a progresivní systemické reakce, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sucrose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také sacharózu.
Dutch: Indien geoordeeld wordt dat behandeling met fluoxetine als noodzakelijk is, moet men overwegen af te zien van borstvoeding.
Czech: Jestliže je léčba fluoxetinem považována za nezbytnou, mělo by být zváženo přerušení kojení.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt indien zich bij een patiënt convulsies ontwikkelen of indien de frequentie van convulsies toeneemt.
Czech: Léčba by měla být ukončena u každého pacienta, u kterého se záchavty objeví nebo se zvýší jejich frekvence.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook toegezegd deel te nemen aan een toekomstige placebogecontroleerde studie, waarin de mogelijke effecten van een behandeling met fluoxetine op de seksuele rijping zal worden onderzocht.
Czech: MAH se také zavázal zúčastnit se prospektivní placebem kontrolované studie, která bude zkoumat možné účinky léčby fluoxetinem na pohlavní dozrávání.
Dutch: Risicogroepen
Czech: Populace se zvýšeným rizikem
Dutch: Indien (Fantasienaam®) wordt gestart of gestopt wanneer u warfarine gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts enkele testen uitvoert.
Czech: Jestliže je léčba přípravkem (Smyšlený název)® zahájena nebo ukončena, zatímco užíváte warfarin, lékař může provést určitá vyšetření.
Dutch: Indien geen klinisch voordeel is bereikt binnen 9 weken, dient de behandeling te worden heroverwogen.
Czech: Jestliže není dosaženo klinického přínosu během 9 týdnů, léčba by měla být přehodnocena.
Dutch: De beschikbare preklinische gegevens over groei suggereerden dat de botvorming/groei bij jonge knaagdieren die aan fluoxetine worden blootgesteld, vertraagd wordt.
Czech: Dostupná neklinická data týkající se růstu naznačila zhoršení vývoje a růstu kostí u mladých hlodavců vystavených účinkům fluoxetinu.
Dutch: Borstvoeding: Gebleken is dat fluoxetine en diens metaboliet norfluoxetine met humane moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Kojení: Je známo, že fluoxetin a jeho metabolit norfluoxetin jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van groeiachterstand zijn ook gemeld na klinisch gebruik.
Czech: Z klinické praxe byly také hlášeny izolované případy retardace růstu.
Dutch: Ten aanzien van de seksuele rijping waren er in studies met dieren aanwijzingen dat er zowel in de mannelijke als in de vrouwelijke seksuele ontwikkeling een dosisgerelateerde vertraging optrad.
Czech: Pokud jde o pohlavní dozrávání, studie na zvířatech naznačovaly opoždění pohlavního vývoje u samců i samic v závislosti na podávané dávce.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder evenwel een aanvullende studie uit te voeren met jonge ratten om de neurohormonale toestand van de hypothalamischehypofyse-gonadale as (HPG-as) tijdens de seksuele rijping van jonge mannelijke en vrouwelijk ratten te beoordelen.
Czech: Výbor CHMP však držitele rozhodnutí o registraci požádal, aby provedl další studii na mladých potkanech s cílem posoudit neurohormonální stav osy hypothalamus-hypofýzapohlavní žlázy (HPG) během pohlavního dozrávání nedospělých potkaních samců a samic.
Dutch: Matige tot ernstige depressieve episoden, indien de depressie niet verbetert na 4-6 sessies psychotherapie.
Czech: Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii.
Dutch: Fluoxetine wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan bijwerkingen geven bij baby's.
Czech: Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí.
Dutch: Hartaandoeningen: In ECG's afgenomen bij 312 patiënten die in dubbelblinde klinische onderzoeken fluoxetine kregen toegediend, zijn geen tot hartblock leidende geleidingsafwijkingen waargenomen.
Czech: Srdeční onemocnění: V dvojitě zaslepených klinických studiích nebyly na EKG 312 pacientů pozorovány žádné poruchy vedení vzruchu mající za následek srdeční blok.
Dutch: Overgevoeligheid voor fluoxetine of voor één van de hulpstoffen.
Czech: Přecitlivělost na fluoxetin nebo jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Dutch: Als de borstvoeding echter wordt voortgezet, dient de laagst mogelijke effectieve dosering te worden voorgeschreven.
Czech: Nicméně pokud kojení pokračuje, měly by být předepsány nejnižší účinné dávky fluoxetinu.
Dutch: Ouderen: Bij verhoging van de dosis is omzichtigheid geboden en de dagelijkse dosis dient in het algemeen de 40 mg niet te overschrijden.
Czech: Starší pacienti: při zvyšování dávky je doporučena zvýšená opatrnost a denní dávka by neměla přesáhnout 40 mg.
Dutch: MAOI-A (zie rubriek 4.3)
Czech: Nedoporučené kombinace: IMAO-A (viz bod 4.3)
Dutch: Ernstige depressieve episoden (kinderen en adolescenten): Klinisch onderzoek is uitgevoerd bij kinderen en adolescenten ouder dan 8 jaar in vergelijking tot placebo.
Czech: Depresivní epizody (děti a dospívající): byly provedeny klinické studie u dětí a dospívajících ve věku 8 let a více oproti placebu.
Dutch: België: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Czech: Belgie: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Dutch: Bij een allergie kan huiduitslag, jeuk, gezwollen gezicht of lippen of kortademigheid optreden.
Czech: Alergie může zahrnovat vyrážku, svědění, oteklé tváře nebo rty a dušnost.
Dutch: De werkzaamheid is niet in lange-termijnonderzoeken (drie verlengingsfasen van kortetermijnonderzoeken en een recidive-preventieonderzoek) aangetoond.
Czech: V dlouhodobých studiích (tři pokračovací fáze krátkodobých studií a studie prevence relapsu) nebyla účinnost prokázána.
Dutch: Pulmonale reacties (waaronder ontstekingsprocessen van uiteenlopende histopathologie en/of fibrose) zijn zelden gerapporteerd.
Czech: Plicní příhody (zahrnující zánětlivé procesy různé histopatologie a/nebo fibroza) byly hlášeny vzácně.
Dutch: Concluderend kan gesteld worden dat er enige zorgen resteren met betrekking tot de groei, de puberale ontwikkeling, vijandelijkheid en suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten die een behandeling met fluoxetine ondergaan.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že přetrvávají určité obavy týkající se vlivu léčby fluoxetinem na růst, pubertální vývoj, hostilitu a sebevražedné chování u dětí a dospívajících.
Dutch: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Czech: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Dutch: WAT IS (FANTASIENAAM®) DRANK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK (Smyšlený název)® A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: De behandeling met een antidepressivum moet tenminste zes maanden worden voortgezet.
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců.
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder er echter mee ingestemd een nieuwe studie bij ratten uit te voeren met de bedoeling het mechanisme van de testiculaire effecten bij ratten nader te onderzoeken.
Czech: Na základě požadavku CHMP a v zájmu dalšího zkoumání mechanismů testikulární toxicity u potkanů však MAH souhlasil s tím, že provede novou studii u potkanů s cílem dále zkoumat mechanismus účinků na varlata u potkanů.