FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Bulgarian: Пикът в кръвта е по-нисък от пика в плазмата и се постига приблизително по същото време.
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Bulgarian: Ако не сте се сетили до настъпване на времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и след това продължете със стандартната си схема.
English: Heart failure requiring hospitalization
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация
English: Initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва да се започва лечение при тази популация (вж. точка 4.2).
English: Increased urination was mostly mild or moderate in intensity.
Bulgarian: Повишеното уриниране е било предимно в лека или умерена степен по интензитет.
English: As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Bulgarian: Понеже дозата се титрира индивидуално в зависимост от гликемичния контрол, това има ограничено клинично значение.
English: During treatment with Synjardy, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Bulgarian: По време на лечението съсSynjardy, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/илиако имате влошена бъбречна функция.
English: The dose should be adjusted to or maintained at a maximum daily dose of 10 mg.
Bulgarian: Дозата трябва да се поддържа или коригира до максимална дневна доза от 10 mg.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Synjardy before or at the time of the injection.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообрaщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Synjardy преди или по време на инжекцията.
English: These may be medicines taken by mouth or given by injection such as insulin.
Bulgarian: Това може да са лекарства, които се приемат през устата или се инжектират, като инсулин.
English: • if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section “Synjardy with alcohol”).
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, или всеки ден или само от време на време (вж. точка „Synjardy с алкохол“).
English: If Fournier´s gangrene is suspected, Synjardy should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Synjardy трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
English: • in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilization,
Bulgarian: • в мускулите, чрез повишаване инсулиновата чувствителност, подобряване на периферното поемане и усвояване на глюкозата,
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не се продава отделно.
English: In the double-blind placebo-controlled extension of these studies, reduction of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 76.
Bulgarian: В рамките на двойно-сляпото плацебо-контролирано продължение на тези проучвания, пониженето на HbA1c, телесното тегло и кръвното налягане са се запазили до Седмица 76.
English: To avoid overdose, do not continue taking empagliflozin and metformin tablets separately, if you are taking this medicine.
Bulgarian: За да избегнете предозиране, не продължавайте да приемате отделните таблетки емпаглифлозин и метформин, ако приемате това лекарство.
English: Do not stop taking Synjardy without first consulting your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Synjardy преди да се консултирате с лекаря си.
English: For patients insufficiently controlled on metformin (either alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes)
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен контрол с метформин (самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет)
English: Synjardy with alcohol
Bulgarian: Synjardy с алкохол
English: This medicinal product should not be used during breast feeding.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва в периода на кърмене.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Bulgarian: Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
English: How to store Synjardy 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Synjardy 6.
English: In patients 75 years and older, an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: При пациенти на 75 години и по-възрастни трябва да се има предвид повишеният риск за обемно изчерпване (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the population studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Bulgarian: За резултати от проучвания с оглед комбиниране, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития и проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
English: Your doctor will adjust your dose as necessary and tell you exactly which strength of the medicine to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата Ви, както е необходимо, и ще Ви информира точно кой вид таблетки от лекарството да приемате.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Bulgarian: Анализът на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспех на лечението само с диета, е показал:
English: A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че употребата на метформин при бременни жени не е свързана с повишен риск от вродени малформации.
English: Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което e свързано с гените Ви и начина Ви на живот.
English: • if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Bulgarian: ако се лекувате за остра сърдечна недостатъчност или наскоро сте имали сърдечен пристъп, имате тежки проблеми с кръвообращението (като „шок“) или имате затруднения с дишането.
English: Body Weight (kg) at week 52
Bulgarian: Телесно тегло (kg) на седмица 52
English: In the EMPA-REG Outcome study, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Bulgarian: При проучването EMPA-REG Outcome, стойностите на хематокрита са се върнали към изходните след период на проследяване 30 дни след спиране на лечението.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите за това.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Bulgarian: Не е наблюдавана хипогликемия при дози метформин до 85 g въпреки, че при подобни обстоятелства е възниквала лактатна ацидоза.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Synjardy is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране и работа с машини, особено когато Synjardy се използва в комбинация със сулфонилурейни производни и/или инсулин.
English: When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Bulgarian: Ако пациентката планира да забременее и по време на бременност, се препоръчва диабетът да не се лекува с този лекарствен продукт, а да се използва инсулин за поддържане на нивата на кръвната захар максимално близки до нормалните, за да се намали рискът от малформации на фетуса, които са свързани с абнормни нива на кръвната захар.
English: The mean age was 63 years, the mean HbA1c was 8.1%, and 71.5% were male.
Bulgarian: Средната възраст е 63 години, средната стойност на HbA1c е 8,1%, и 71,5% са мъже.
English: In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1% of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
Bulgarian: При проучването EMPA-REG OUTCOME, за 10,1% от пациентите се съобщава, че имат сърдечна недостатъчност на изходното ниво.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 hours.
Bulgarian: След перорална доза метформин, tmax се достига в рамките на 2,5 часа.
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Bulgarian: Ефикасността за предотвратяване на сърдечносъдова смъртност не е категорично установена при пациенти, използващи емпаглифлозин съпътстващо с DPP-4 инхибитори или при чернокожи пациенти, тъй като участието на тези групи пациенти при проучването EMPA-REG OUTCOME е ограничено.
English: Temporary interruption of treatment with Synjardy should be considered until the fluid loss is corrected.
Bulgarian: Трябва да се обмисля временно прекъсване на лечението със Synjardy до коригиране на загубата на течности.
English: • decreased vitamin B12 levels in the blood
Bulgarian: понижени нива на витамин B12 в кръвта
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надвишават 5 микрограма/ml, дори и при максимални дози.
English: For weight, baseline weight was included.
Bulgarian: За теглото е включено и изходното тегло
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, при пациенти с недостатъчен контрол с метформин и тези лекарствени продукти
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Bulgarian: Това е демонстрирано в терапевтични дози в рамките на дългосрочни или със средна продължителност контролирани клинични проучвания: метформин понижава общия холестерол, LDL холестерола и нивата на триглицеридите.
English: Overweight patients should continue their energy restricted diet.
Bulgarian: Пациентите с наднормено тегло трябва да продължат ограничената си по калоричност диета.
English: Renal clearance of metformin is >400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубуларна секреция.
English: • medicines that contain alcohol (see section ‘Synjardy with alcohol').
Bulgarian: лекарства, които съдържат алкохол (вж точка „Synjardy с алкохол“).
English: Both doses provided similar statistically significant reductions in body weight, expressed as kg and percentage change.
Bulgarian: И двете дози са довели до статистически значимо понижение на телесното тегло, изразено като промяна в килограмите и процентна промяна
English: Your doctor may need to adjust your doses to control your blood sugar.
Bulgarian: Възможо е Вашият лекар да се наложи да коригира дозите Ви, за да постигне контрол над кръвната захар.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар, или отидете в най-близката болница (вж. точка 2).
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects', dehydration;
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции“, дехидратация.
English: It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Bulgarian: Отговорен е, като превалиращ транспортер, за реабсорбцията на глюкозата от гломеруларния филтрат обратно в кръвообращението.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, не се счита за вероятно емпаглифлозин да предизвика взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
English: Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Bulgarian: Проучване с единична доза: след единични дози метформинов хидрохлорид 500 mg, педиатричните пациенти са показали подобен фармакокинетичен профил на този, наблюдаван при здрави възрастни.
English: 45-60 ml/min/1.73 m2 and 7.7% of 30-45 ml/min/1.73 m
Bulgarian: 45-60 ml/min/1,73 m2 и 7,7% от 30-45 ml/min/1,73 m
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP/Годен до:“.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Synjardy.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Synjardy.
English: Synjardy should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Bulgarian: Synjardy трябва да се приема два пъти дневно с храна, за да се намалят нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Synjardy.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Synjardy.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Bulgarian: При хора, независимо от ефекта си върху гликемията, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм.
English: • if you have problems with your liver;
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб.
English: Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Bulgarian: Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на BCRP (протеинът на резистентност на рак на гърдата, breast cancer resistance protein).
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Synjardy.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Synjardy.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Bulgarian: Той не стимулира секрецията на инсулин и по този начин не води до хипогликемия.
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Bulgarian: Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Synjardy, но могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища.
English: About half of the patients (52.2%) had an eGFR of 60-90 ml/min/1.73 m2, 17.8% of
Bulgarian: Около половината от пациентите (52,2%) са имали eGFR от 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% от
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Bulgarian: След перорална доза, делът на неабсорбираното вещество, което се открива във фекалиите е 20-30 %.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Bulgarian: Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта и организмът Ви не може да използва собствения си инсулин ефективно.
English: There are no data from the use of this medicinal product or empagliflozin in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на този лекарствен продукт или емпаглифлозин при бременни жени.
English: Because metformin is excreted by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Synjardy should be used with caution in these patients.
Bulgarian: Понеже метформин се екскретира чрез бъбреците, а пациентите в старческа възраст е по-вероятно да са с понижена бъбречна функция, Synjardy трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекалено спадане на нивата на кръвната Ви захар (хипогликемия).
English: Metformin is contraindicated.
Bulgarian: Метформин е противопоказан
English: What you need to know before you take Synjardy
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемeте Synjardy
English: At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Bulgarian: При препоръчителните дози и схеми на дозиране на метформин, плазмените концентрации в стационарно състояние се постигат в рамките на 24 до 48 часа и обичайно са под 1 микрограм/ml.
English: The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively.
Bulgarian: Интериндивидуалната и остатъчната вариабилност за пероралния клирънс на емпаглифлозин е съответно 39,1 % и 35,8 %.
English: In patients with stable chronic heart failure, Synjardy may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Bulgarian: При пациенти със стабилна хронична сърдечна недостатъчност, Synjardy може да се използва при редовно проследяване на сърдечната и бъбречната функции.
English: Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced glycaemic efficacy of empagliflozin.
Bulgarian: Поради механизма на действие, понижената бъбречна функция ще доведе до намалена гликемична ефикасност на емпаглифлозин.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Bulgarian: Предполага се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин не е линейна.
English: Some responses were increased by the combination treatment, such as effects on renal physiology, electrolyte balance and acid/base state.
Bulgarian: Някои отговори са били по-изразени към комбинираното лечение, като ефекти върху бъбречната физиология, електролитен баланс/алкално-киселинно равновесие.
English: The treatment effect was driven by a significant reduction in cardiovascular death with no significant change in non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Bulgarian: Ефектът от лечението е повлиян от значим спад на сърдечносъдовата смъртност без значима промяна на нефаталния миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Synjardy.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Synjardy.
English: At baseline, 74% of patients were being treated with metformin, 48% with insulin, and 43% with a sulfonylurea.
Bulgarian: На изходното ниво 74% от пациентите са лекувани с метформин, 48% с инсулин, и 43% - със сулфонилурейно производно.
English: - Film coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
Bulgarian: - Филмово покритие: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), талк.
English: • if you have “type 1 diabetes” - this type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin;
Bulgarian: ако имате „диабет тип 1“ - този тип диабет обичайно започва в млада възраст и организмът Ви не синтезира инсулин.
English: Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Bulgarian: Метформин трябва да се спре по време на операция под обща спинална или епидурална анестезия.
English: • bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
Bulgarian: бронходилататори (бета-2 агонисти), които се използват за лечение на астма.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Bulgarian: Проспективното рандомизирано проучване (UKPDS) е установило дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при диабет тип 2.
English: Titanium dioxide (E171) Talc
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Талк
English: Synjardy can also be combined with other medicines for the treatment of diabetes.
Bulgarian: Synjardy може да се комбинира и с други лекарства за лечение на диабет.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Bulgarian: Не е известно, дали е повероятно ДКА да се развие при по-високи дози емпаглифлозин.
English: Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
Bulgarian: Емпаглифлозин е обратим, мощен (IC50 1,3 nmol) и селективен конкурентен инхибитор на SGLT2.
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Bulgarian: ако сте загубили много течности от тялото си (дехидратация), напр. в резултат от продължителна диария или ако сте повръщали няколко пъти подред.
English: The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug-related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Bulgarian: Преобладаващата част от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с фекалиите, е непроменено основно вещество и приблизително половината от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с урината, е непроменено основно вещество.
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Bulgarian: Както подобряването на контрола на гликемията, така и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност, представляват интегрална част от лечението на диабет тип 2.
English: Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че емпаглифлозин преминава през плацентата в късните периоди на бременността в много ограничена степен, но не показват преки или непреки нежелани ефекти, свързани с ранното ембрионално развитие.