FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Adcirca sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Dutch: De behandeling met Adcirca moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge, einer sogenannten nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION), schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arteritische anterieure ischemische opticoneuropathie, NAION).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Adcirca so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Adcirca te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Wie wirkt Adcirca?
Dutch: Hoe werkt Adcirca?
German: Bei Patienten mit PAH weitet Adcirca die Blutgefäße der Lunge, wodurch sich der Blutdruck senkt und sich die Symptome bessern.
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie verwijdt Adcirca de bloedvaten van de longen, zodat de bloeddruk daalt en de symptomen afnemen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adcirca benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Adcirca.
German: Wie wird Adcirca angewendet?
Dutch: Hoe wordt Adcirca gebruikt?
German: Dosis beginnen, die jedoch bei Bedarf je nach Ansprechen des Patienten erhöht werden kann.
Dutch: Patiënten met lichte of matige nier- of leverproblemen moeten met een lagere startdosis beginnen, maar deze dosis kan indien nodig worden verhoogd naargelang van de reactie van de patiënt op de behandeling.
German: Der Wirkstoff in Adcirca, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „PhosphodiesteraseTyp5(PDE5)Hemmer" bezeichnet werden, d. h. er hemmt das Enzym PDE5.
Dutch: Tadalafil, de werkzame stof in Adcirca, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-remmers) worden genoemd.
German: Die Wirksamkeit von Adcirca konnte bei PAH ohne erkennbare Ursache und bei PAH aufgrund einer Bindegewebskrankheit nachgewiesen werden.
Dutch: Adcirca is werkzaam gebleken bij pulmonale arteriële hypertensie zonder aanwijsbare oorzaak en als gevolg van een collageen-vasculaire aandoening.
German: In einer Hauptstudie mit 406 Patienten, von denen die meisten PAH der Klasse II oder III mit unbekannter Ursache oder verursacht durch eine Bindegewebskrankheit hatten, wurden vier Dosen Adcirca (2,5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg einmal täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Vier doses Adcirca (2,5, 10, 20 en 40 mg eenmaal daags) zijn vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) tijdens één hoofdstudie onder 406 patiënten, van wie de meesten leden aan klasse II of klasse III van de aandoening met onbekende oorzaak of als gevolg van een collageen-vasculaire aandoening.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adcirca berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Adcirca.
German: Bei PAH ist der Blutdruck in den Lungenarterien abnorm erhöht.
Dutch: PAH is abnormaal hoge bloeddruk in de aders van de longen.
German: PAH ist eine sehr beeinträchtigende Erkrankung, die durch eine ausgeprägte Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
German: 65 Jahre oder älter
Dutch: 65 jaar of ouder
German: Alternative Behandlungsmethoden sollten in Betracht gezogen werden.
Dutch: Alternatieve behandelingen dienen te worden overwogen.
German: - wenn Sie schwanger sind.
Dutch: - U bent zwanger.
German: Die Relevanz dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor mensen is niet bekend.
German: Riociguat-Dosen über 1 mg wurden in dieser Studie nicht untersucht.
Dutch: Doses hoger dan 1 mg werden in deze studie niet onderzocht.
German: Was ist Adempas und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Adempas en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
German: Unterschiedliche Gewichtsgruppen
Dutch: Verschillende gewichtscategorieën
German: Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei gesunden Probanden etwa 7 Stunden und bei Patienten etwa 12 Stunden.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij gezonde proefpersonen ongeveer 7 uur en bij patiënten ongeveer 12 uur.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
German: Die Anwendung von Adempas bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) sollte vermieden werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht erwiesen ist.
Dutch: Het gebruik van Adempas bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) moet worden vermeden omdat de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld voor deze leeftijdsgroep.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
German: Diese Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
German: Monatliche Schwangerschaftstests werden empfohlen.
Dutch: Maandelijks op zwangerschap testen wordt aanbevolen.
German: Langzeitbehandlung
Dutch: Langdurige behandeling
German: Hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)
Dutch: Hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART)
German: Auch wird Ihnen empfohlen, monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen.
Dutch: U wordt ook geadviseerd maandelijks een zwangerschapstest uit te voeren.
German: France MSD France
Dutch: MSD France
German: Die terminale Halbwertszeit erhöhte sich von 7,3 auf 9,2 Stunden und die Gesamtkörperclearance verringerte sich von 6,1 auf 2,4 l/h.
Dutch: De terminale halfwaardetijd steeg van 7,3 naar 9,2 uur en de totale lichaamsklaring daalde van 6,1 naar 2,4 l/uur.
German: Bei erwachsenen Ratten wurden diese Effekte nicht beobachtet.
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij volwassen ratten.
German: Wenn Sie rauchen, wird empfohlen, damit aufzuhören, da Rauchen die Wirksamkeit dieser Tabletten möglicherweise verringern kann.
Dutch: Als u rookt, wordt aanbevolen daarmee te stoppen, omdat roken de werkzaamheid van deze tabletten kan verminderen.
German: Bei manchen Patienten können möglicherweise geringere Dosen dreimal täglich ausreichend sein.
Dutch: Voor sommige patiënten kunnen lagere doses, driemaal daags, voldoende zijn.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 18 januari 2019
German: • inoperabler CTEPH,
Dutch: • inoperabele CTEPH,
German: Verbessert Unverändert Verschlechtert p-Wert
Dutch: Verbeterd Stabiel Verslechterd p-waarde
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riociguat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van riociguat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens).
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren
German: Die mittleren AUC-Werte waren bei älteren Patienten etwa 40 % höher, was hauptsächlich auf die (offenbar) verringerte Gesamt- und renale Clearance zurückzuführen ist.
Dutch: De gemiddelde AUC-waarden waren bij ouderen ongeveer 40% hoger, voornamelijk door de lagere (schijnbare) totale en renale klaring.
German: Im Fall einer ausgeprägten Hypotonie kann möglicherweise eine aktive kardiovaskuläre Unterstützung erforderlich sein.
Dutch: In geval van aanzienlijke hypotensie kan actieve cardiovasculaire ondersteuning nodig zijn.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Riociguat ist hoch (94 %).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van riociguat is hoog (94%).
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine notfallmäßige medizinische Behandlung benötigen.
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
German: Bei 6 Patienten (10 %) wurde mindestens ein Ereignis mit Verschlechterung des klinischen Zustands beobachtet, einschließlich zweier Todesfälle, die nicht mit der Studienmedikation in Zusammenhang standen.
Dutch: Zes patiënten (10%) ondervonden ten minste één klinisch voorval van verslechtering, waaronder twee sterfgevallen die geen verband hielden met het bestudeerde geneesmiddel.
German: Die individuelle Dosistitration zu Behandlungsbeginn ermöglicht eine Anpassung der Dosis an die spezifische Situation des Patienten.
Dutch: De individuele dosistitratie bij de start van de behandeling maakt het mogelijk de dosis aan te passen aan de behoeften van de patiënt.
German: Eine moderate Passage der Plazentaschranke wurde beobachtet.
Dutch: Er werd een matig-hoge passage van de placentabarrière waargenomen.
German: Adempas wird bei einer der beiden folgenden Formen der pulmonalen Hypertonie angewendet:
Dutch: Adempas wordt gebruikt bij een van de volgende twee vormen van pulmonale hypertensie:
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Riociguat wird rasch resorbiert, wobei maximale Konzentrationen (Cmax) 1-1,5 Stunden nach Tabletteneinnahme erreicht werden.
Dutch: Riociguat wordt snel geabsorbeerd, waarbij maximale concentraties (Cmax) 1 - 1,5 uur na het innemen van de tablet worden bereikt.
German: Bis zum Vorliegen weiterer Informationen zur Bedeutung dieser Befunde sollte die Anwendung von Riociguat bei Kindern und sich im Wachstum befindlichen Jugendlichen vermieden werden.
Dutch: Totdat er meer bekend is over de implicaties van deze bevindingen dient het gebruik van riociguat bij kinderen en adolescenten die in de groei zijn te worden vermeden
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Ihr Arzt wird Sie dann regelmäßig untersuchen.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren.
German: - Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.6).
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.6).
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Die Ergebnisse innerhalb der wichtigsten ausgewerteten Subgruppen waren konsistent (ITT-Analyse, siehe Tabelle 2).
Dutch: De resultaten waren consistent in de belangrijkste geëvalueerde subgroepen (ITT-analyse, zie Tabel 2).
German: Wenn Ihr Blutdruck abfällt (dabei können Sie sich schwindelig fühlen), benötigen Sie möglicherweise umgehend eine medizinische Behandlung.
Dutch: Als uw bloeddruk plotseling daalt (waardoor u zich duizelig kunt voelen), heeft u mogelijk onmiddellijk medische hulp nodig.
German: Adempas darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Dutch: U mag Adempas niet innemen tijdens de zwangerschap.
German: Blutung der Atemwege
Dutch: Bloedingen van de luchtwegen
German: Riociguat hat vasodilatatorische Eigenschaften, die möglicherweise zu einer Blutdrucksenkung führen können.
Dutch: Riociguat heeft vasodilaterende eigenschappen, die kunnen leiden tot een verlaging van de bloeddruk.
German: Patienten sollten darauf achten, wie sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Dutch: Patiënten dienen te weten hoe zij op dit geneesmiddel reageren voordat zij voertuigen besturen of machines bedienen.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Adempas für Sie geeignet ist.
Dutch: Uw arts zal controleren of Adempas voor u geschikt is.
German: Änderung der WHO-Funktionsklasse
Dutch: Verandering in WHO functionele klasse
German: Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden.
Dutch: In geval van overdosering dienen naar behoefte standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen.
German: Sie sind verfügbar in Packungen mit:
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van:
German: Mit einer systemischen Clearance von etwa 3-6 l/h kann Riociguat als ein Arzneimittel mit geringer Clearance-Rate eingestuft werden.
Dutch: Met een systemische klaring van ongeveer 3 - 6 l/uur kan riociguat worden geclassificeerd als een geneesmiddel met lage klaring.
German: Warfarin/Phenprocoumon
Dutch: Warfarine/fenprocoumon
German: Alle Patienten gehörten der WHO-Funktionsklasse III an und 82 % erhielten eine Hintergrundtherapie mit einem Endothelin-Rezeptorantagonisten (ERA).
Dutch: Alle patiënten waren WHO functionele klasse III en 82% ontving achtergrondtherapie met een endothelinereceptorantagonist (ERA).
German: - Depression (Johanniskraut).
Dutch: - depressie (sint-janskruid).
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter) wiesen höhere Plasmakonzentrationen auf als jüngere Patienten.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder) hadden hogere plasmaconcentraties dan jongere patiënten.
German: - Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen von Transplantationsorganen (Ciclosporin A).
Dutch: - het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (ciclosporine).
German: Während der ersten Behandlungswochen muss Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Blutdruck überprüfen.
Dutch: Tijdens de eerste weken van de behandeling moet uw arts regelmatig uw bloeddruk meten.
German: Wirkungen von Riociguat auf andere Substanzen
Dutch: Effecten van riociguat op andere stoffen
German: Die Plasmakonzentrationen von Riociguat sind bei Rauchern niedriger als bei Nichtrauchern.
Dutch: Plasmaconcentraties van riociguat zijn lager bij rokers dan bij niet-rokers.
German: Falls die Behandlung für 3 Tage oder länger unterbrochen werden muss, sollte die Behandlung erneut mit 1 mg dreimal täglich für 2 Wochen begonnen und nach demselben Dosistitrationsschema wie oben beschrieben fortgesetzt werden.
Dutch: Indien de behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden onderbroken, dient de behandeling opnieuw te worden gestart met driemaal daags 1 mg gedurende 2 weken en daarna te worden voortgezet volgens het dosistitratieschema zoals hierboven beschreven.
German: Als Folge kommt es zu hohem Blutdruck in diesen Gefäßen.
Dutch: Dit leidt tot een verhoogde bloeddruk in deze vaten.
German: entsprechende Laborparameter)
Dutch: betreffende laboratorium parameters)
German: Eine Dosisverringerung kann bei Patienten, die mit dem Rauchen aufhören, erforderlich sein.
Dutch: Het kan nodig zijn om bij patiënten die stoppen met roken de dosis te verlagen.
German: * Lungenblutung mit Todesfolge wurde in unkontrollierten Folgestudien zur Langzeitbeobachtung berichtet
Dutch: * fatale pulmonale hemorragie is gemeld in niet-gecontroleerde langetermijnextensiestudies.
German: Insgesamt war das in der Studie beobachtete Sicherheitsprofil mit dem der pivotalen Studien vergleichbar, während der Umstellung wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel dat in de studie werd waargenomen vergelijkbaar met dat in de hoofdonderzoeken, zonder ernstige bijwerkingen gemeld tijdens de overgangsperiode.
German: Patientenpopulation mit CTEPH post-PEA
Dutch: Patiëntenpopulatie met CTEPH post-PEA
German: Wirksamkeit bei Patienten mit PAH
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met PAH
German: - Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen oder aufhören zu rauchen, weil das den Riociguat-Spiegel in Ihrem Blut beeinflussen kann.
Dutch: - U start of stopt met roken tijdens de behandeling van dit geneesmiddel, omdat dit invloed kan hebben op de riociguatspiegels in uw bloed.
German: Der Blutdruck sollte überwacht und eine Verringerung der Riociguat-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Dutch: De bloeddruk dient te worden bewaakt en dosisverlaging van riociguat dient te worden overwogen.
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten, die entsprechend der üblichen medizinischen Praxis antikoaguliert werden, wird empfohlen.
Dutch: Zorgvuldige bewaking van patiënten die anticoagulantia gebruiken, volgens de standaard klinische praktijk, wordt aanbevolen.
German: Aufgrund der hohen Bindungsaffinität zu Plasmaproteinen ist nicht zu erwarten, dass Riociguat dialysierbar ist.
Dutch: Vanwege de hoge binding aan plasma-eiwitten is riociguat naar verwachting niet dialyseerbaar.
German: Adempas wird entweder allein oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung einer PAH angewendet werden, eingenommen.
Dutch: Adempas kan óf alleen worden ingenomen óf samen met bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
German: Es kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen.
Dutch: Het kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: In vivo wurde gezeigt, dass es zu keinen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Riociguat und dem CYP2C9-Substrat Warfarin kommt.
Dutch: In vivo is aangetoond dat er geen farmacokinetische interacties zijn tussen riociguat en het CYP2C9substraat warfarine.
German: Möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst werden.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw dosis moet worden aangepast.
German: Die Anwendung von Riociguat bei anderen Formen der PAH, die nicht in Studien untersucht wurden, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Het gebruik van riociguat bij andere, niet onderzochte vormen van PAH wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
German: Bei wachsenden, juvenilen und adoleszenten Ratten wurden Auswirkungen auf die Knochenbildung beobachtet.
Dutch: Bij groeiende, juveniele en adolescente ratten werden effecten op de botvorming gezien.
German: Bei steigenden Dosen wurden in einigen Fällen über die additive Wirkung hinausgehende Effekte auf den systemischen Blutdruck beobachtet.
Dutch: Bij verhoogde doses werden in sommige gevallen synergistische effecten op de systemische bloeddruk waargenomen.
German: Intrazelluläres cGMP spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung von Prozessen, die Gefäßtonus, Proliferation, Fibrose und Entzündung beeinflussen.
Dutch: Intracellulair cGMP speelt een belangrijke rol bij het reguleren van processen die de tonus, proliferatie, fibrose en ontsteking in bloedvaten beïnvloeden.
German: Wenn Ihre Behandlung für 3 Tage oder länger unterbrochen werden muss, wenden Sie sich vor der Wiederaufnahme der Behandlung bitte an Ihren Arzt.
Dutch: Als uw behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden gestopt, vertel dit dan aan uw arts voordat u weer begint met uw behandeling.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rauchen oder während der Behandlung mit dem Rauchen aufhören.
Dutch: Vertel het uw arts als u rookt of als u tijdens de behandeling stopt met roken.
German: Die interindividuelle Variabilität (CV) der Riociguat-Exposition (AUC) im gesamten Dosisbereich liegt bei etwa 60 %.
Dutch: De inter-individuele variabiliteit (CV) van blootstelling aan riociguat (AUC) is voor alle doses ongeveer 60%.
German: Blisterpackung aus PP/Aluminiumfolie.
Dutch: Blisterverpakking van PP/aluminiumfolie
German: • persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: • persisterende of recidiverende CTEPH na chirurgische behandeling, ter verbetering van het inspanningsvermogen (zie rubriek 5.1).
German: Die individuell eingestellte Dosis sollte beibehalten werden, sofern keine Anzeichen und Symptome einer Hypotonie auftreten.
Dutch: De individueel vastgestelde dosis dient gelijk te worden gehouden, tenzij er klachten of symptomen van hypotensie optreden.
German: Darüber hinaus zeigte Ritonavir eine Hemmung von P-Gp.
Dutch: Bovendien vertoonde ritonavir remming van P-gp.
German: Unbeabsichtigte Überdosierung mit täglichen Gesamtdosen von 9 bis 25 mg Riociguat über 2 bis 32 Tage wurde berichtet.
Dutch: Onbedoelde overdosering is gemeld met totale dagdoses van 9 tot 25 mg riociguat gedurende 2 tot 32 dagen.
German: Studien zur Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen haben eine Reproduktionstoxizität von Riociguat gezeigt.
Dutch: In een ontwikkelingstoxiciteitstudie bij ratten en konijnen is reproductietoxiciteit van riociguat aangetoond.
German: Die Nebenwirkungen waren mit denen bei niedrigeren Dosen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij lagere doses worden gezien (zie rubriek 4.8).
German: Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Dutch: Speciale aandachtspunten voor patiënten met nier- of leverproblemen U moet het uw arts vertellen als u nier- of leverproblemen heeft.
German: Sie sollten die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kennen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4).
Dutch: U moet zich bewust zijn van de bijwerkingen van dit geneesmiddel voordat u een voertuig bestuurt of machines gebruikt (zie rubriek 4).
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Riociguat
Dutch: Effecten van andere stoffen op riociguat
German: Die Pharmakokinetik von Riociguat ist von 0,5 bis 2,5 mg linear.
Dutch: De farmacokinetiek van riociguat is van 0,5 tot 2,5 mg lineair.