FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace k přípravku Tarceva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Estonian: Lisateave Tarceva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (25, 100 a 150 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (25, 100 ja 150 mg).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tarceva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tarceva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tarceva průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tarceva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Pacienti užívající přípravek Tarceva by měli přestat kouřit, protože kouření může snižovat množství léčivého přípravku v krvi.
Estonian: Tarcevat võtvad patsiendid peavad loobuma suitsetamisest, sest see võib vähendada ravimi sisaldust veres.
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Tarceva ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Další informace o přípravku Tarceva
Estonian: Muu teave Tarceva kohta
Czech: Používá se u:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsientidel:
Czech: Karcinom slinivky břišní
Estonian: Kõhunäärmevähk
Czech: Více informací o používání přípravku Tarceva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Tarceva kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tarceva převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tarceva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tarceva, erlotinib, patří do skupiny „inhibitorů EGFR".
Estonian: Tarceva toimeaine erlotiniib kuulub EGFRi inhibiitorite rühma.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tarceva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Tarceva kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Stabilní znamená, že se nádorové onemocnění v průběhu chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě nádorového onemocnění) ani nezlepšilo, ani nezhoršilo,
Estonian: Stabiilne tähendab, et vähk ei ole keemiaraviga (vähiravimid) paranenud ega süvenenud;
Czech: Přípravek Tarceva může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění, jakož i život některých pacientů.
Estonian: Tarceva võib pikendada haiguse süvenemiseni kuluvat aega ja ka teatud patsientide elumust.
Czech: Jak přípravek Tarceva působí?
Estonian: Kuidas Tarceva toimib?
Czech: Díky tomu přípravek Tarceva pomáhá bránit nádorovým buňkám v růstu a šíření do jiných částí těla.
Estonian: Seega aitab Tarceva peatada vähirakkude kasvu ja levikut organismis.
Czech: Studie nezjistila žádný přínos časného nasazení léčivého přípravku, jelikož pacienti léčení přípravkem Tarceva na počátku studie nepřežívali déle než pacienti, kteří byli v rámci studie léčeni přípravkem Tarceva později (poté, co se onemocnění zhoršilo),
Estonian: Uuring ei tõendanud ravimi varajase kasutamise eelist, sest Tarcevat uuringu varases etapis kasutanud patsiendid ei elanud kauem kui patsiendid, kes kasutasid Tarcevat uuringu hilisemas etapis (pärast haiguse progresseerumist).
Czech: U nemalobuněčného karcinomu plic je obvyklá dávka 150 mg denně a u karcinomu slinivky břišní 100 mg denně.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi korral on tavaannus 150 mg ööpäevas.
Czech: V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat informace, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla (tvorbu metastáz).
Estonian: Selle tulemusena ei saa kasvajarakud enam vastu võtta kasvuks ja levikuks (metastaseerumiseks) vajalikke signaale.
Czech: Tato studie porovnávala dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva na počátku studie a dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva v pozdější fázi studie.
Estonian: Uuringus võrreldi patsientide elumust Tarceva kasutamisel uuringu varases etapis ja selle kasutamisel hilisemas etapis.
Czech: Tarceva je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého (nádor se začal šířit) nebo metastazujícího (nádor se již rozšířil do jiných částí těla) nemalobuněčného karcinomu plic.
Estonian: Tarceva on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud (vähk on hakanud organismis levima) või metastaatilise (vähk on juba levinud organismis ka mujale) mitteväikerakk-kopsuvähi korral.
Czech: • pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, jejichž onemocnění je po úvodní chemoterapii stabilní.
Estonian: • EGFRi aktiveerivate mutatsioonidega patsiendid, kellel haigus on esialgse keemiaravi järel stabiilne.
Czech: Ve studii zaměřené na používání přípravku Tarceva v kombinaci s gemcitabinem v rámci léčby karcinomu slinivky břišní byly nejčastějšími nežádoucími účinky únava (postiženo bylo 73 % pacientů), vyrážka (69 % pacientů) a průjem (48 % pacientů).
Estonian: Uuringus, milles Tarcevat kasutati kõhunäärmevähiga patsientidel koos gemtsitabiiniga, olid kõige sagedamad kõrvalnähud väsimus (73% patsientidest), lööve (69% patsientidest) ja kõhulahtisus (48% patsientidest).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tarceva je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Tarceva kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Nejvýraznější přínos byl v podskupině 49 pacientů s aktivačními mutacemi EGFR: pacienti užívající přípravek Tarceva (22 pacientů) žili bez zhoršení onemocnění v průměru 44,6 týdne, zatímco pacienti užívající placebo (27 pacientů) 13 týdnů,
Estonian: Suurimat kasulikkust täheldati 49 EGFRi aktiveerivate mutatsioonidega patsiendist koosnenud allrühmas, kus keskmine progresseerumiseta elumus oli Tarcevat kasutanud patsientidel (22 patsienti) 44,6 nädalat ja platseebot kasutanud patsientidel (27 patsienti) 13 nädalat.
Czech: • čtvrtá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 731 pacientů, u kterých přinejmenším jedna předchozí chemoterapie nebyla účinná.
Estonian: • Neljandas uuringus võrreldi Tarcevat platseeboga 731 patsiendil, kellel ei toiminud vähemalt üks varasem keemiaravikuur.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic je třeba před zahájením léčby přípravkem Tarceva provést testy na aktivační mutace EGFR, pokud předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby nejsou vhodné.
Estonian: Enne ravi alustamist Tarcevaga tuleb mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel testida EGFRi aktiveerivate mutatsioonide esinemist, v.a juhul, kui varasem keemiaravi ei toiminud ja muud ravimeetodid ei sobi.
Czech: Přípravek Tarceva se používá rovněž u pacientů s metastazujícím karcinomem slinivky břišní, a to v kombinaci s gemcitabinem (jiným protinádorovým léčivem).
Estonian: Tarcevat kasutatakse ka metastaatilise kõhunäärmevähiga patsientidel koos gemtsitabiiniga (samuti vähiravim).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tarceva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Tarceva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tarceva používaného jako monoterapie k léčbě nádorového onemocnění plic byly v rámci studií vyrážka (postiženo bylo 75 % pacientů), průjem (54 % pacientů), ztráta chuti k jídlu a únava (v obou případech 52 % pacientů).
Estonian: Uuringutes olid kopsuvähiga patsientidel monoteraapiana kasutatud Tarceva kõige sagedamad kõrvalnähud lööve (75% patsientidest), kõhulahtisus (54% patsientidest), isutus ja väsimus (kumbki 52% patsientidest).
Czech: Erlotinib blokuje receptory EGFR, které se nacházejí na povrchu některých nádorových buněk.
Estonian: Erlotiniib blokeerib teatud kasvajarakkude pinnal olevad epidermaalse kasvufaktori retseptorid (EGFR).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku erlotinib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena erlotiniibi.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, které se nerozšířilo mimo oblast slinivky břišní, však nebyl při užívání přípravku zaznamenán žádný přínos.
Estonian: Patsientidel, kelle vähk ei olnud levinud kõhunäärmest mujale, Tarceva soodsat mõju siiski ei avaldanud.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, přežívali v průměru 6,7 měsíce oproti 4,7 měsíce v případě pacientů užívajících placebo.
Estonian: Tarcevat kasutanud patsientide keskmine elumus oli 6,7 kuud ja platseebot kasutanud patsientidel 4,7 kuud.
Czech: • třetí studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 643 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádorové buňky nevykazovaly aktivační mutace EGFR a jejichž onemocnění bylo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu stabilní.
Estonian: • Kolmandas uuringus võrreldi Tarcevat platseeboga 643 kaugelearenenud mitteväikerakkkopsuvähiga patsiendil, kellel ei olnud vähirakkudes EGFRi aktiveerivaid mutatsioone ja kelle haigus oli pärast ravi plaatinapõhise keemiaraviga (4 tsüklit) stabiilne.
Czech: • pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná,
Estonian: • EGFRi aktiveerivate mutatsioonidega patsiendid, kellel varasem keemiaravi ei toiminud;
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem (neúčinným přípravkem) u 889 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění se nezhoršilo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu.
Estonian: • Teises uuringus võrreldi Tarcevat platseeboga (näiv ravim) 889 kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kelle haigus ei olnud süvenenud pärast ravi plaatinapõhise keemiaraviga (4 tsüklit).
Czech: Přípravek Tarceva byl zkoumán v kombinaci s gemcitabinem u 569 pacientů s karcinomem slinivky břišní v pokročilém stadiu, kdy nádor nemohl být operativně odstraněn nebo metastazoval.
Estonian: Kõhunäärmevähi ravis uuriti Tarceva kasutamist koos gemtsitabiiniga 569 patsiendil, kellel oli kaugelearenenud, opereerimatu või metastaatiline kõhunäärmevähk.
Czech: • dříve neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité změny („aktivační mutace") v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR),
Estonian: • varem ravimata patsiendid, kelle vähirakkudes on teatud muutused (aktiveerivad mutatsioonid)
Czech: Jaké přínosy přípravku Tarceva byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tarceva kasulikkus?
Czech: Mezi pacienty, kteří užívali přípravek Tarceva, byla průměrná doba přežití 8,6 měsíce u pacientů s nádory s „IHC pozitivitou EGFR" (buňky měly na povrchu EGFR) a 5 měsíců u pacientů s nádory s „IHC negativitou EGFR".
Estonian: Tarcevat kasutanud patsientidest oli immunohistokeemiauuringul tuvastatud EGFR-positiivse kasvajaga (kasvajarakkude pinnal oli epidermaalse kasvufaktori retseptoreid) patsientide keskmine elumus 8,6 kuud ja EGFR-negatiivse kasvajaga patsientidel 5,0 kuud.
Czech: • pacientů bez aktivačních mutací EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby jsou nevhodné.
Estonian: • EGFRi aktiveerivate mutatsioonideta patsiendid, kellel varasem keemiaravi ei toiminud ning kellele ei sobi muud ravimeetodid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tarceva?
Estonian: Mis riskid Tarcevaga kaasnevad?
Czech: V případě potřeby (například z důvodu výskytu nežádoucích účinků) lze dávku snížit, a to postupně po 50 mg. Vzhledem k tomu, že se zdá, že přípravek Tarceva je účinnější u pacientů s karcinomem slinivky břišní, u kterých se vyskytne vyrážka, měla by se v případě absence vyrážky po čtyřech až osmi týdnech léčba přehodnotit.
Estonian: Et Tarceva näib olevat efektiivsem kõhunäärmevähiga patsientidel, kellel tekib lööve, tuleb ravi 4-8 nädala pärast uuesti hinnata, kui löövet ei ole tekkinud.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem užívající přípravek Tarceva jako úvodní léčbu žili bez zhoršení onemocnění v průměru 5,9 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Estonian: Tarcevat esmaravina kasutanud metastaatilise vähiga patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 5,9 kuud ja platseebot kasutanud patsientidel 5,1 kuud.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Tarceva zkoumán ve čtyřech studiích:
Estonian: Seoses mitteväikerakk-kopsuvähiga uuriti Tarcevat peamiselt 4 uuringus.
Czech: • první studie porovnávala přípravek Tarceva s chemoterapií u 173 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivačními mutacemi EGFR, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.
Estonian: • Esimeses uuringus võrreldi Tarcevat keemiaraviga 173 kaugelearenenud ja EGFRi aktiveerivate mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kes ei olnud varem saanud keemiaravi.
Czech: Celkově přípravek Tarceva nepatrně prodloužil dobu, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění, a dobu jejich přežití.
Estonian: Üldiselt pikendas Tarceva haiguse süvenemiseni kulunud aega ja elumust vähesel määral.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Tarceva on retseptiravim ja ravi peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Czech: Jak se přípravek Tarceva používá?
Estonian: Kuidas Tarcevat kasutatakse?
Czech: Přehled pro přípravek Tarceva a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Tarceva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 10,4 měsíce oproti 5,1 měsíce u pacientů, kteří chemoterapii podstoupili,
Estonian: Tarcevaga ravitud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 10,4 kuud ja keemiaraviga ravitud patsientidel 5,1 kuud.
Czech: V těchto situacích je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Estonian: Nimetatud olukordades peab olema ettevaatlik.
Czech: Nezávislé hodnocení **
Estonian: Sõltumatu hinnang **
Czech: Nedošlo ke změně Tmax nebo poločasu.
Estonian: Tmax või poolväärtusaeg ei muutunud.
Czech: V klinické studii PA.3.
Estonian: Kliinilises uuringus PA.3.
Czech: Toto onemocnění může souviset rovněž s přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může končit úmrtím.
Estonian: See haigus võib olla seotud ka teie haiguse loomuliku kuluga ning võib mõnel juhul lõppeda surmaga.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Estonian: Efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 3.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí některých krevních testů.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kes peab teile regulaarselt tegema teatud vereanalüüsid.
Czech: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Estonian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: Ve studii prováděné u zdravých dobrovolníků byl získán odhad absolutní biologické dostupnosti 59 %.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus saadi absoluutse biosaadavuse väärtuseks 59%.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 95%.
Czech: Přípravek Tarceva s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Tarceva s jídlem.
Estonian: Tarceva koos toidu ja joogiga Ärge võtke Tarceva't koos toiduga.
Czech: Příznaky se objevily po několika dnech až měsících po zahájení léčby přípravkem Tarceva.
Estonian: Sümptomid ilmnesid mõned päevad kuni mitu kuud pärast Tarceva-ravi alustamist.
Czech: 6 Včetně úmrtí.
Estonian: Sealhulgas surmajuhud.
Czech: Co přípravek Tarceva obsahuje:
Estonian: Mida Tarceva sisaldab:
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení nebyl stanoven.
Estonian: Selle suurenemise kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Včetně úmrtí (viz bod 4.4).
Estonian: 7 Sealhulgas surmajuhud (vt lõik 4.4).
Czech: 2 Včetně vrůstání řas, nadměrného růstu a zesílení řas.
Estonian: 2 Kaasa arvatud sissekasvanud ripsmed, ripsmete ülemäärane kasv ja tihenemine.
Czech: Tablety je třeba užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Estonian: Tablett tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast söömist.
Czech: Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Czech: Demografické charakteristiky mezi oběma léčebnými skupinami byly dobře vyvážené.
Estonian: Demograafilised tunnused olid kahe ravigrupi vahel hästi tasakaalus.
Czech: Viz též bod 3 „Jak se přípravek Tarceva užívá".
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas Tarceva't võtta".
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tarceva
Estonian: Muud ravimid ja Tarceva
Czech: Ačkoli je rozdíl statisticky významný, jeho velikost není považována za klinicky významnou.
Estonian: Kuigi see erinevus on statistiliselt oluline, ei loetud selle ulatust kliiniliselt oluliseks.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2005
Czech: Musíte informovat svého lékaře:
Estonian: Te peate arsti informeerima:
Czech: • Infekce
Estonian: • Infektsioon
Czech: Vyšší výskyt závažné ILD (přibližně 5 % s mortalitou 1,5 %) je zaznamenán u pacientů ve studiích provedených v Japonsku.
Estonian: ILD suuremat esinemissagedust (ligikaudu 5%, suremus 1,5%) on täheldatud Jaapanis läbi viidud uuringutes osalenud patsientide seas.
Czech: Tyto změny byly velmi časté v klinické studii PA.3 a časté v klinické studii BR.21.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid esines väga sageli kliinilises uuringus PA.3 ja sageli kliinilises uuringus BR.21.
Czech: Četnost objektivní odpovědi (CR/PR)
Estonian: Parim üldine ravivastuse määr (CR/PR)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete erlotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Prvních 330 pacientů bylo hodnoceno centrálně (léčebná odpověď 6,2 %), 401 pacientů bylo hodnoceno zkoušejícími (léčebná odpověď 11,2 %).
Estonian: Esimest 330 patsienti hinnati tsentraalselt (ravivastuse sagedus 6,2%); 401 patsienti hindas uurija (ravivastuse sagedus 11,2%).
Czech: Snižování dávek v krocích po 25 mg nebylo zkoumáno.
Estonian: Annuse vähendamist 25 mg kaupa ei ole uuritud.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové účinky těchto proměnných.
Estonian: Ei tehtud kindlaks uute ühismuutujate toimeid.
Czech: Vyšší výskyt byl pozorován u pacientů v Japonsku (viz bod 4.4).
Estonian: Suuremat esinemissagedust on täheldatud patsientidel Jaapanis (vt lõik 4.4).
Czech: V léčbě těhotných žen by mělo být pokračováno jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby pro matku převáží riziko pro plod.
Estonian: Ravi tohib rasedatel jätkata vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab ohu lootele.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů nebyly dosud provedeny žádné specifické studie.
Estonian: Eakad Eakate patsientidega ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce (výsledky skupiny s metastazujícím onemocněním a s lokálně pokročilým onemocněním jsou odvozeny z analýzy podskupin).
Estonian: Tulemused on toodud alljärgnevas tabelis (metastaatilise ja lokaalselt kaugelearenenud haigusega patsientide grupi tulemused on saadud uurivast alagrupi analüüsist).
Czech: Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %.
Estonian: On tõestatud, et sigarettide suitsetamine vähendab erlotiniibi ekspositsiooni 50...60% võrra.
Czech: Erlotinib a kuřáci
Estonian: Erlotiniib ja suitsetajad
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je nejasný.
Estonian: Nende erinevuste kliiniline tähtsus on teadmata.
Czech: • Únava, horečka, ztuhlost
Estonian: • Väsimus, palavik, külmavärinad
Czech: • Kožní vyrážka, která se může objevit nebo zhoršit v oblastech vystavených slunci.
Estonian: • Lööve, mis võib tekkida või süveneda päikese eest katmata nahapiirkondades.
Czech: Teoreticky může dojít k interakcím s léčivými látkami, které jsou metabolizovány pomocí těchto enzymů, eventuálně které jsou jejich inhibitory nebo induktory.
Estonian: Võimalikud on koostoimed toimeainetega, mis metaboliseeruvad nende ensüümide kaudu või on nende inhibiitorid või indutseerijad.
Czech: Primární cílový parametr studie zahrnoval přežití bez progrese (PFS) u všech pacientů.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS) kõikidel patsientidel.
Czech: **Může vést k dehydrataci, hypokalemii a selhání ledvin.
Estonian: **Võib põhjustada dehüdratsiooni, hüpokaleemia ja neerupuudulikkuse teket.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Czech: Ostatní nežádoucí účinky včetně těch, které byly hlášeny v jiných studiích, jsou uvedeny v tabulce 2.
Estonian: Teised kõrvaltoimed, sealhulgas ka teistest uuringutest, on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, má být pečlivě zvážen prospěch a rizika pokračující léčby.
Estonian: Keratiidi diagnoosi korral tuleb hoolikalt kaaluda ravi jätkamise riske ja kasu.
Czech: • Zánětlivé reakce kolem nehtů
Estonian: • Põletikulised reaktsioonid sõrmeküüne ümbruses
Czech: V případě nutnosti je možné dávku erlotinibu snížit, zejména pokud dochází k projevům toxicity.
Estonian: Vajadusel tuleb erlotiniibi annust vähendada, eriti toksilisuse ilmnemisel.
Czech: V klinické praxi se však mohou vyskytovat další faktory, které by mohly vést ke zvýšené expozici karboplatině, jako je například poškození ledvin.
Estonian: Kliinilises praktikas võib esineda muid kaasuvaid tegureid, mis viivad karboplatiini ekspositsiooni suurenemiseni, näiteks neerukahjustus.
Czech: Jestliže během léčby přípravkem Tarceva otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, zda v léčbě pokračovat či nikoli.
Estonian: Kui te peaksite Tarceva-ravi ajal rasestuma, informeerige sellest otsekohe oma arsti, kes otsustab, kas ravi peaks jätkama.
Czech: Negativní vliv na těhotenství však nelze vyloučit, protože studie na potkanech a králících ukázaly zvýšenou letalitu embryí/plodů (viz bod 5.3).
Estonian: Siiski ei saa välistada ebasoodsat toimet rasedusele, sest rottide ja küülikutega läbi viidud uuringutes on täheldatud embrüo/loote letaalsuse suurenemist (vt lõik 5.3).
Czech: • Závažný výskyt puchýřů nebo odlupování kůže (budící dojem tzv. Stevens-Johnsonova syndromu)
Estonian: • Raskekujulised nahavillid või naha irdumine (viitavad Stevensi-Johnsoni sündroomile)
Czech: Infekce a infestace Infekce*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioon*
Czech: -StevensJohnsonův syndrom/Toxická epidermální nekrolýza
Estonian: - StevensiJohnsoni sündroom/ toksiline epidermaalnekrolüüs7
Czech: Při předepisování přípravku Tarceva by měly být brány v úvahu faktory spojené s prodloužením doby přežití.
Estonian: Tarceva määramisel tuleb arvestada faktoreid, mis on seotud elulemuse pikenemisega.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávkování.
Estonian: Mõnel juhul võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine.
Czech: Viz též níže „Další léčivé přípravky a přípravek Tarceva".
Estonian: Vt ka „Muud ravimid ja Tarceva" allpool.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): • Zarudlé nebo bolestivé dlaně nebo chodidla (syndrom palmoplantární erytrodysestezie)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest): • Peopesade või jalataldade punetus või valu (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom)
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: B e lgië/Belgique/Belgien
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien