FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC bij volwassenen met tumoren die PD-L1-expressie vertonen met een TPS ≥ 1 % en die ten minste één eerdere chemotherapie hebben ondergaan.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un STP ≥ 1% și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie.
Dutch: Patiënten met een ECOG
Romanian: Număr de pacienți SG
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, buikpijn m, misselijkheid, braken, obstipatie diarree, misselijkheid, braken, obstipatie, buikpijn diarree, buikpijn m, misselijkheid, braken, obstipatie
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente diaree, durere abdominală m, greață, vărsături, constipație diaree, greață, vărsături, constipație, durere abdominală diaree, durere abdominală m, greață, vărsături, constipație
Dutch: Beoordeeld door BICR gebruikmakend van RECIST 1.1
Romanian: Evaluat prin BICR utilizând RECIST 1.1
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar PD-L1-expressie (TPS ≥ 50 %), HPV-status en ECOG performance status en vervolgens gerandomiseerd (1:1) naar ofwel pembrolizumab 200 mg elke 3 weken (n=247) ofwel een van de drie standaardbehandelingen (n=248): methotrexaat 40 mg/m2 eenmaal per week (n=64), docetaxel 75 mg/m2 eenmaal per 3 weken
Romanian: Pacienţii au fost stratificați în funcţie de expresia PD-L1 (STP ≥ 50%), statusul HPV și statusul de performanță ECOG și ulterior randomizați (în raport 1:1) pentru a li se administra fie pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni (n=247), fie unul dintre cele trei tratamente standard (n=248): metotrexat 40 mg/m2 o dată pe săptămână (n=64), docetaxel 75 mg/m2 o dată la interval de 3 săptămâni (n=99) sau cetuximab 400 mg/m 2 sub forma unei doze unice de încărcare şi apoi 250 mg/m2 o dată pe săptămână (n=71).
Dutch: KEYTRUDA, in combinatie met pemetrexed en platinumbevattende chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC bij volwassenen met tumoren zonder EGFR- of ALK-positieve mutaties.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în asociere cu pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic non-scuamos, la adulţi ale căror tumori nu prezintă mutații EGFR sau ALK pozitive.
Dutch: [pembrolizumabcombinatie: n=128 (31 %) vs. chemotherapie: n=58 (28 %)] of ≥ 50 % [pembrolizumabcombinatie: n=132 (32 %) vs. chemotherapie: n=70 (34 %)] (zie tabel 14).
Romanian: Control n=58 (28%)] sau ≥ 50% [pembrolizumab în asociere: n=132 (32%) comparativ cu chimioterapia: n=70 (34%)] (vezi Tabelul 14).
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) bij volwassenen met tumoren die PD-L1-expressie vertonen met een tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % zonder EGFR- of ALK-positieve tumormutaties.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP) ≥ 50%, fără mutații tumorale EGFR sau ALK pozitive.
Dutch: De karakteristieken van de 1019 patiënten bij aanvang omvatten: mediane leeftijd 54 jaar (25 % 65 of ouder); 62 % man; en een ECOG performance status van 0 (94 %) en 1 (6 %).
Romanian: În rândul celor 1019 pacienți, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 54 ani (25% cu vârsta de 65 ani sau peste); 62% bărbaţi; și statusul de performanță ECOG de 0 (94%) și 1 (6%).
Dutch: De mediane duur was 1,8 maanden (variërend van 4 dagen tot 29,2+ maanden).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,8 luni (interval: 4 zile până la 29,2+ luni).
Dutch: Voortzetting van pembrolizumab kan worden overwogen voor patiënten met graad 3 of graad 4 hyperthyreoïdie die verbeterde naar graad 2 of lager na het zo nodig afbouwen van de corticosteroïden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Romanian: Dacă este necesar, la pacienții cu hipertiroidism de gradul 3 sau gradul 4 care s-a ameliorat până la gradul 2 sau mai mic, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare după întreruperea treptată a corticoterapiei (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Dutch: Ipilimumab 3 mg/kg elke 3 weken n=278
Romanian: Ipilimumab 3 mg/kg la interval de 3 săptămâni n=278
Dutch: De colitis verdween bij 84 patiënten, 2 met restverschijnselen.
Romanian: Colita s-a remis la 84 pacienți, la 2 cazuri existând sechele.
Dutch: - Gebruikt u naast KEYTRUDA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: - Dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Pembrolizumab moet permanent gestopt worden bij elke graad 3 immuungerelateerde bijwerking die opnieuw optreedt en voor elke graad 4 immuungerelateerde bijwerking (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Romanian: Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hypothyreoïdie was 3,5 maanden (variërend van 1 dag tot 19,6 maanden).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hipotiroidismului a fost de 3,5 luni (interval: 1 zi până la 19,6 luni).
Dutch: Artsen moeten rekening houden met de baten-risicoverhouding van de beschikbare behandelingsmogelijkheden (pembrolizumabmonotherapie of pembrolizumab in combinatie met chemotherapie) alvorens een behandeling te starten bij niet eerder behandelde patiënten met NSCLC met tumoren die PD-L1-expressie vertonen.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare raportul beneficiu/risc al opțiunilor de tratament disponibile (administrarea pembrolizumab în monoterapie sau administrarea pembrolizumab în asociere cu chimioterapie) înainte de inițierea tratamentului la pacienți cu cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici, netratați anterior, ale căror tumori exprimă PD-L1.
Dutch: Behandeling kon worden voortgezet na ziekteprogressie als de patiënt klinisch stabiel was en als de patiënt klinisch voordeel had behaald naar het oordeel van de onderzoeker.
Romanian: A fost permisă continuarea tratamentului dincolo de progresia bolii în condiţiile în care pacientul a fost stabil din punct de vedere clinic și s-a considerat că a obţinut un beneficiu clinic, conform aprecierii investigatorului.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-002, een gecontroleerd, multicenter onderzoek naar de behandeling van gevorderd melanoom bij patiënten die eerder behandeld waren met ipilimumab en indien BRAF V600 mutatie-positief, met een BRAF- of MEK-remmer.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost investigate în studiul KEYNOTE-002, un studiu multicentric, controlat, de evaluare a tratamentului în melanomul avansat, la pacienți tratați anterior cu ipilimumab și, în cazul în care aceștia aveau status mutațional BRAF V600 pozitiv, tratați anterior cu un inhibitor BRAF sau MEK.
Dutch: Zelden immuuntrombocytopenisch e purpura, hemolytische anemie, zuivere rode bloedcelaplasie, hemofagocytaire lymfohistiocytose eosinofilie
Romanian: Rare purpură trombocitopenică imună, anemie hemolitică, aplazie pură a seriei eritrocitare, limfohistiocitoză hemofagocitică eozinofilie
Dutch: Behandeling met pembrolizumab of placebo werd voortgezet tot door RECIST 1.1 vastgestelde ziekteprogressie zoals bepaald door een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR), onaanvaardbare toxiciteit, of tot maximaal 24 maanden.
Romanian: Tratamentul cu pembrolizumab sau placebo a continuat până la confirmarea progresiei bolii determinată prin analiză centrală, independentă, oarbă (BICR) utilizând RECIST 1.1, până la apariţia toxicității inacceptabile sau o perioadă de maxim 24 luni.
Dutch: Soms neutropenie, leukopenie, eosinofilie lymfopenie, eosinofilie
Romanian: Mai puţin frecvente neutropenie, leucopenie, eozinofilie limfopenie, eozinofilie
Dutch: In KEYNOTE-045 werd een analyse uitgevoerd onder patiënten die een PD-L1-CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) vs. chemotherapie: n=176 (65 %)] of ≥ 10 hadden [pembrolizumab: n=74 (27 %) vs. chemotherapie: n=90 (33 %)] in zowel pembrolizumab- als chemotherapiebehandelingsarmen (zie tabel 20).
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-045 a fost efectuată o analiză la pacienții care au avut CPS PD-L1 < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) comparativ cu chimioterapia: n=176 (65%)] sau ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) comparativ cu chimioterapia: n= 90 (33%)], atât în brațul de tratament cu pembrolizumab, cât și în cel cu chimioterapie (vezi Tabelul 20).
Dutch: De mediane duur was 0,9 maanden (variërend van 1 dag tot 8,7+ maanden).
Romanian: Durata mediană a fost de 0,9 luni (interval: 1 zi până la 8,7+ luni).
Dutch: TPS 1 t/m 49 %
Romanian: STP 1 - 49%
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Dutch: Er zijn met pembrolizumab geen formele farmacokinetische geneesmiddelinteractieonderzoeken uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu pembrolizumab privind interacțiunile farmacocinetice cu alte medicamente.
Dutch: De beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd in week 6 en week 12 en vervolgens elke 9 weken daarna.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la săptămâna 6 și săptămâna 12, iar ulterior la interval de 9 săptămâni.
Dutch: KEYNOTE-048: Gecontroleerd onderzoek naar monotherapie en combinatietherapie bij HNSCCpatiënten die niet eerder behandeld zijn bij terugkerende of metastatische omstandigheden De werkzaamheid van pembrolizumab is onderzocht in KEYNOTE-048, een multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd onderzoek bij patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd of terugkerend HNSCC van de mondholte, farynx of larynx, die niet eerder systemische therapie hadden gekregen voor terugkerende of gemetastaseerde ziekte en die als ongeneeslijk werden beschouwd met lokale therapieën.
Romanian: Carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului KEYNOTE-048: Studiu controlat efectuat cu monoterapie și tratament asociat la pacienți cu HNSCC netratați anterior, cu status recurent sau metastatic Eficacitatea pembrolizumab a fost investigată în KEYNOTE-048, un studiu multicentric, randomizat, deschis, controlat activ, efectuat la pacienți cu HNSCC la nivelul cavității bucale, faringelui sau laringelui, metastatic sau recurent, confirmat histologic, cărora nu li s-a administrat anterior tratament sistemic pentru boală recurentă sau metastatică și care prin tratamentele locale au fost considerați incurabili.
Dutch: Chemotherapie
Romanian: Chimioterapie
Dutch: Objectieve responspercentage* ORR % (95 %-BI) OS
Romanian: Rata răspunsului obiectiv* RRO % (IÎ 95%) SG
Dutch: KEYNOTE-010: Gecontroleerd onderzoek van NSCLC-patiënten eerder behandeld met chemotherapie
Romanian: KEYNOTE-010: Studiu clinic controlat efectuat la pacienți cu NSCLC, tratați anterior cu chimioterapie
Dutch: Behandelingsarm
Romanian: Braț de tratament
Dutch: • een soort nierkanker die niercelcarcinoom wordt genoemd.
Romanian: • un tip ce cancer de rinichi denumit carcinom renal.
Dutch: Onder de 542 gerandomiseerde patiënten in KEYNOTE-045 waren de baseline karakteristieken: mediane leeftijd 66 jaar (variërend van 26 tot 88), 58 % 65 jaar of ouder; 74 % man; 72 % blank en 23 % Aziatisch; 56 % ECOG performance status van 1 en 1 % ECOG performance status van 2; en 96 % M1-ziekte en 4 % M0-ziekte.
Romanian: În rândul celor 542 pacienți randomizați din KEYNOTE-045, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 66 ani (interval: 26 până la 88), 58% cu vârsta de 65 ani sau peste; 74% bărbaţi; 72% de rasă caucaziană și 23% asiatici; 56% au avut un status de performanță ECOG de 1 și 1% au avut un status de performanță ECOG de 2; iar 96% au avut boală în stadiul M1 și 4% boală în stadiul M0.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met een nasofarynxcarcinoom, een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was binnen 2 jaar na behandeling, patiënten met een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was of patiënten die eerder waren behandeld met ten minste 3 systemische therapieën voor terugkerend of gemetastaseerd HNSCC.
Romanian: Studiul a exclus pacienții cu carcinom rinofaringian, boală autoimună activă care a necesitat tratament sistemic în decurs de 2 ani de la tratament, cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare sau cei care au fost tratați anterior cu 3 sau mai multe scheme terapeutice sistemice pentru HNSCC
Dutch: Pneumonitis kwam voor bij 107 patiënten met NSCLC (4,9 %), waaronder graad 2-, 3-, 4- of 5gevallen bij respectievelijk 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) en 9 (0,4 %) patiënten.
Romanian: În rândul pacienților cu NSCLC, pneumonita a survenit la 107 (4,9%), incluzând cazurile de grad 2, 3, 4 sau 5 la 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) și respectiv 9 (0,4%).
Dutch: De aanbevolen dosis van KEYTRUDA als monotherapie is ofwel 200 mg elke 3 weken of 400 mg elke 6 weken, toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Romanian: Doza recomandată de KEYTRUDA în monoterapie este fie de 200 mg la interval de 3 săptămâni, fie de 400 mg la interval de 6 săptămâni, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 30 minute.
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport voor onderzoek P426 indienen: A Phase III Randomized, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
Romanian: DAPP trebuie să depună raportul final al studiului P426: un studiu de fază III, randomizat, deschis, efectuat pentru a evalua eficacitatea și siguranța administrării pembrolizumab (MK-3475) în asociere cu axitinib comparativ cu monoterapia cu sunitinib, ca tratament de primă linie pentru carcinomul renal local avansat sau metastatic (mRCC - Metastatic Renal Cell Carcinoma)
Dutch: Tabel 14: Werkzaamheidsresultaten naar PD-L1-expressie in KEYNOTE-189
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-189
Dutch: Onder de 305 patiënten in KEYNOTE-024 waren de baseline karakteristieken: mediane leeftijd 65 jaar (54 % 65 jaar of ouder); 61 % man; 82 % blank, 15 % Aziatisch; en een ECOG performance status van 0 en 1 bij respectievelijk 35 % en 65 %.
Romanian: În rândul celor 305 pacienți din KEYNOTE-024, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 65 ani (54% cu vârsta de 65 ani sau peste); 61% bărbaţi; 82% de rasă caucaziană, 15% asiatici; statusul de performanță ECOG 0 și 1 la 35% și respectiv 65%.
Dutch: Hepatitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 19 (0,3 %) patiënten.
Romanian: Hepatita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 19 (0,3%) pacienți.
Dutch: Pembrolizumabcombinatietherapie
Romanian: Pembrolizumab Chimioterapie
Dutch: Pembrolizumab monotherapie n=133
Romanian: Pembrolizumab în monoterapie n=133
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met EGFR- of ALK-genomische tumor-aberraties; een autoimmuunziekte waarvoor binnen 2 jaar van de behandeling een systemische behandeling nodig was; een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was; of die in de voorafgaande 26 weken meer dan 30 Gy aan thoracale bestraling hadden gekregen.
Romanian: Studiul a exclus pacienții cu aberații genomice tumorale EGFR sau ALK; cu boală autoimună care a necesitat tratament sistemic în decurs de 2 ani de la tratament; cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare; sau cei care au fost expuși la doze de radiații toracice de peste 30 Gy în cele 26 săptămâni anterioare.
Dutch: Secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren responsduur, PFS en OS.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au fost durata răspunsului, SFP și SG.
Dutch: BRAF-mutant zonder voorafgaande BRAFbehandeling
Romanian: Pacienți cu mutații BRAF netratați anterior cu tratament anti-BRAF
Dutch: De onderzoekspopulatiekenmerken waren: mediane leeftijd 62 jaar (variërend van 26 tot 90); 38 % 65 jaar of ouder; 73 % man; 79 % blank en 16 % Aziatisch; 80 % had een Karnofsky Performance Score (KPS) van 90-100 en 20 % had een KPS van 70-80; de verdeling van patiënten IMDC-risicocategorieën was 31 % favourable, 56 % intermediate en 13 % poor.
Romanian: Caracteristicile populației din studiu au fost: vârsta mediană 62 ani (interval: 26 până la 90); 38% cu vârsta de 65 ani sau peste; 73% barbați; 79% de rasă caucaziană și 16% asiatici; 80% au avut Scor de Performanță Karnofsky (KPS) de 90-100 și 20% au avut KPS 70-80; distribuția pacienților în funcție de categoriile de risc IMDC a fost 31% favorabil, 56% intermediar și 13% scăzut.
Dutch: Aantal patiënten (%) met voorval 6 maanden OS-percentage 12 maanden OS-percentage
Romanian: Număr (%) de pacienți la care a survenit evenimentul Rata SG la 6 luni Rata SG la 12 luni
Dutch: Tabel 16: Werkzaamheidsresultaten naar PD-L1-expressie in KEYNOTE-407
Romanian: Tabelul 16: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-407
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab in combinatie met chemotherapie is onderzocht in klinische studies bij 1067 patiënten met NSCLC of HNSCC die elke 3 weken pembrolizumab 200 mg, 2 mg/kg of 10 mg/kg kregen.
Romanian: Siguranța pembrolizumab administrat în asociere cu chimioterapie a fost evaluată la 1067 pacienți cu NSCLC sau HNSCC, cărora li s-a administrat pembrolizumab 200 mg, 2 mg/kg sau 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni, în cadrul studiilor clinice.
Dutch: KEYNOTE-040: Gecontroleerd onderzoek bij patiënten met HNSCC die eerder behandeld zijn met platinumbevattende chemotherapie
Romanian: KEYNOTE-040: Studiu controlat efectuat la pacienți cu HNSCC tratați anterior cu chimioterapie care conţine săruri de platină
Dutch: 754 patiënten waren: mediane leeftijd 61 jaar (variërend van 20 tot 94), 36 % 65 jaar of ouder; 82 % man; 74 % blank en 19 % Aziatisch; 61 % ECOG performance status van 1 en 77 % voormalige/huidige rokers.
Romanian: 754 pacienți au inclus: vârsta mediană 61 ani (interval: 20 până la 94); 36% cu vârsta de 65 ani sau peste; 82% bărbaţi; 74% de rasă caucaziană și 19% asiatici; statusul de performanță ECOG de 1 la 61%; și 77% foști/actuali fumători.
Dutch: KEYTRUDA 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pembrolizumab
Romanian: KEYTRUDA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pembrolizumab
Dutch: Colitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 29 (0,5 %) patiënten.
Romanian: Colita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 29 (0,5%) pacienți.
Dutch: Hypothyreoïdie kwam voor bij 645 (11,0 %) patiënten, waaronder graad 2- of 3-gevallen bij respectievelijk 475 (8,1 %) en 8 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Romanian: Hipotiroidismul a survenit la 645 (11,0%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 475 (8,1%), respectiv 8 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van nefritis was 5,0 maanden (variërend van 12 dagen tot 21,4 maanden).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul nefritei a fost de 5,0 luni (interval: 12 zile până la 21,4 luni).
Dutch: , pyrexie vermoeidheid, asthenie, pyrexie, oedeem aa vermoeidheid, asthenie, pyrexie
Romanian: Foarte frecvente fatigabilitate, astenie, edem aa pirexie fatigabilitate, astenie, pirexie, edem aa fatigabilitate, astenie, pirexie
Dutch: Gebaseerd op patiënten (n=145) met een respons door een onafhankelijke review Gebaseerd op patiënten (n=18) met een respons door een onafhankelijke review Gebaseerd op een Kaplan-Meier-schatting; omvat 31 patiënten met responsen van 6 maanden of langer Gebaseerd op een Kaplan-Meier-schatting; omvat 9 patiënten met responsen van 6 maanden of langer Gebaseerd op een Kaplan-Meier-schatting; omvat 7 patiënten met responsen van 12 maanden of langer
Romanian: Durată mediană a perioadei de monitorizare de 10,1 luni Durată mediană a perioadei de monitorizare de 52,8 luni Evaluat prin analiză centrală, independentă, oarbă, în conformitate cu criteriile Grupului de Lucru Internațional (IWG) revizuite în 2007, pe baza examinărilor prin tomografie computerizată cu emisie de pozitroni (TC PET) Pe baza pacienților (n=145) cu răspuns la evaluarea independentă Pe baza pacienților (n=18) cu răspuns la evaluarea independentă Pe baza estimării Kaplan-Meier; include 31 pacienți cu răspunsuri timp de 6 luni sau mai mult Pe baza estimării Kaplan-Meier; include 9 pacienți cu răspunsuri timp de 6 luni sau mai mult Pe baza estimării Kaplan-Meier; include 7 pacienți cu răspunsuri timp de 12 luni sau mai mult
Dutch: Hyperthyreoïdie kwam voor bij 244 (4,1 %) patiënten, waaronder graad 2- of 3-gevallen, respectievelijk bij 64 (1,1 %) en 7 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Romanian: Hipertiroidismul a survenit la 244 (4,1%) pacienți, incluzând cazurile de grad 2 sau 3 la 64 (1,1%), respectiv 7 (0,1%) pacienți tratați cu pembrolizumab.
Dutch: % met duur ≥ 6 maanden % met duur ≥ 12 maanden Tijd tot respons Mediaan in maanden (bereik) PFS
Romanian: % cu durata ≥ 6 luni % cu durata ≥ 12 luni Timpul până la răspuns Durata mediană exprimată în luni (interval)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-040, een multicenter, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de behandeling voor histologisch bevestigd terugkerend of gemetastaseerd HNSCC van de mondholte, farynx of larynx bij patiënten die ziekteprogressie vertoonden met of na platinumbevattende chemotherapie voor terugkerend of gemetastaseerd HNSCC, of na platinumbevattende chemotherapie als onderdeel van inductietherapie, gelijktijdige therapie of adjuvante therapie, en die niet ontvankelijk waren voor plaatselijke curatieve therapie.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost evaluate în KEYNOTE-040, un studiu multicentric, deschis, randomizat, controlat, de evaluare a tratamentului în HNSCC la nivelul cavității bucale, faringelui sau laringelui, recurent sau metastatic, confirmat histologic, la pacienți care au prezentat progresia bolii în timpul sau ulterior chimioterapiei care conține săruri de platină administrată pentru HNSCC recurent sau metastatic, sau după chimioterapia care conține săruri de platină administrată ca parte a tratamentului de inducție, concomitentă sau adjuvantă și nu au fost supuși tratamentului local cu intenție curativă.
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd 9 weken na de eerste dosis uitgevoerd, vervolgens elke 6 weken in het eerste jaar en elke 12 weken daarna.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la 9 săptămâni după prima doză, apoi la interval de 6 săptămâni pe parcursul primului an și ulterior la interval de 12 săptămâni.
Dutch: oedeem (perifeer oedeem, gegeneraliseerd oedeem, vochtophoping, vochtretentie, ooglidoedeem en lipoedeem, gezichtsoedeem, gelokaliseerd oedeem en periorbitaal oedeem)
Romanian: edem (edem periferic, edem generalizat, supraîncărcare cu fluide, retenţie de fluide, edem palpebral și edem la nivelul buzei, edem facial, edem localizat și edem periorbital)
Dutch: Patiënten hadden PD-L1-expressie met een tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Romanian: Pacienții au prezentat expresie PD-L1 cu un scor tumoral proporţional (STP)  50% utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van colitis was 4,3 maanden (variërend van 7 dagen tot 24,3 maanden).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul colitei a fost de 4,3 luni (interval: 7 zile până la 24,3 luni).
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis
Romanian: Pneumonita mediată imun
Dutch: Soms sarcoïdose
Romanian: Mai puţin frecvente sarcoidoză