FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - cambiamento dell'area di iniezione, - miglioramento della sensibilità all'insulina (ad es. con l'eliminazione dei fattori di stress), - esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato, - malattie intercorrenti (ad es. vomito, diarrea), - assunzione inadeguata di cibo, - mancata assunzione dei pasti, - consumo di alcol, - alcuni disordini non compensati del sistema endocrino (ad es. nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale o dell'ipofisi anteriore), - trattamento concomitante con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Dit zijn onder andere: - verandering van injectiegebied, - verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren), - ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit, - bijkomende ziekten (bijvoorbeeld braken, diarree), - onjuiste voedselinname, - overgeslagen maaltijden, - alcoholgebruik, - bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en adenohypofysaire of bijnierschorsinsufficiëntie), - gelijktijdige behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Italian: LUSDUNA è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee tramite penna usa e getta.
Dutch: LUSDUNA is alleen geschikt voor subcutane injecties door middel van een wegwerppen.
Italian: Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino di un altro prodotto disponibile contenente insulina glargine.
Dutch: Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een ander insuline-glargineproduct dat beschikbaar is in een injectieflacon worden gebruikt.
Italian: • Non rimettere la penna in frigorifero o congelarla.
Dutch: • Leg deze niet terug in de koelkast.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Le reazioni in sede di iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reacties op de injectieplaats zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, netelroos (galbulten), zwelling of ontsteking.
Italian: I medicinali che possono causare un innalzamento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono: - corticosteroidi (come il "cortisone" usato per trattare le infiammazioni), - danazolo (medicinale che agisce sull'ovulazione), - diazossido (usato per trattare un basso livello di zucchero nel sangue), - diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l'eccessiva ritenzione di liquidi), - glucagone (ormone pancreatico usato per trattare l'ipoglicemia grave), - isoniazide (usata per trattare la tubercolosi), - estrogeni e progestinici (come quelli contenuti nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite), - derivati della fenotiazina (usati per trattare disturbi psichiatrici), - somatotropina (ormone della crescita), - medicinali simpatico-mimetici (come l'epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l'asma), - ormoni tiroidei (usati per trattare i disturbi della tiroide), - medicinali antipsicotici atipici (come clozapina, olanzapina), - inibitori della proteasi (usati per trattare l'HIV).
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn: - corticosteroïden (zoals ‘cortison', gebruikt bij het behandelen van ontstekingen), - danazol (geneesmiddel dat invloed heeft op de ovulatie), - diazoxide (gebruikt bij het behandelen van een laag bloedsuiker), - diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden), - glucagon (alvleesklierhormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie), - isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose), - oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil gebruikt voor geboortebeperking), - fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychische stoornissen), - somatropine (groeihormoon), - sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma), - schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van aandoeningen van de schildklier), - atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine), - proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van hiv).
Italian: Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: Plaats de dop weer op de pen na elke injectie ter bescherming tegen licht.
Italian: Premere per iniettare il medicinale
Dutch: Druk om te injecteren
Italian: Descrizione dell'aspetto di LUSDUNA e contenuto della confezione LUSDUNA 100 unità/mL soluzione iniettabile in una penna preriempita è una soluzione limpida e incolore.
Dutch: LUSDUNA 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is een heldere en kleurloze oplossing.
Italian: Penne aperte e in uso:
Dutch: Na opening en ingebruikname van de pen:
Italian: Si tratta di questioni di cui dovrebbe aver già parlato con il medico o l'infermiere.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
Italian: Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco e presenza di glucosio e corpi chetonici nelle urine.
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag en suiker en ketonen in de urine.
Italian: Durante l'estensione del trattamento con insulina glargine non sono emersi nuovi segnali relativi alla sicurezza.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze voortgezette behandeling met insuline glargine.
Italian: Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatotropina, medicinali simpaticomimetici (ad es. epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, medicinali antipsicotici atipici (ad es. clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verlagen zijn onder andere corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Italian: Cosa deve fare in caso di iperglicemia?
Dutch: Wat moet u doen als u hyperglykemie heeft?
Italian: È richiesta particolare cautela e si consiglia un monitoraggio glicemico più frequente nei pazienti in cui gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronarie o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia).
Dutch: Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals bij patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della penna dopo "Scad".
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de pen na ‘EXP'.
Italian: Confezioni da 1 o 5 penne e confezioni multiple contenenti 10 penne (2 confezioni da 5).
Dutch: Verpakkingen van 1, 5 en grootverpakkingen van 10 (2 verpakkingen met 5) pennen.
Italian: Ogni mL contiene 100 unità (3,64 mg) di insulina glargine.
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden (3,64 mg) insuline glargine.
Italian: Controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare di scambiare LUSDUNA con altre insuline.
Dutch: U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen LUSDUNA en andere insulines te voorkomen.
Italian: Perché si verifica l'ipoglicemia?
Dutch: Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Italian: • Reazioni cutanee e allergiche in corrispondenza del sito di iniezione I segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso durante l'iniezione, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione.
Dutch: • Huid- en allergische reacties op de injectieplaats Deze reacties kunnen roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, galbulten (netelroos), zwelling of ontsteking zijn en kunnen zich ook rond de injectieplaats verspreiden.
Italian: - Gli altri componenti sono: cloruro di zinco, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 "Informazioni importanti su alcuni componenti di LUSDUNA"), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: zinkchloride, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2 ‘LUSDUNA bevat natrium'), zoutzuur (voor pH-aanpassing),
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di: - ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), - iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue),
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als: - u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel) - u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel) - u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Italian: Se è stata selezionata una dose sbagliata, basterà ruotare la manopola in senso inverso fino ad allineare il valore desiderato con la linea nera presente sulla finestrella.
Dutch: Als u de verkeerde dosis heeft ingesteld, kunt u de doseerknop terugdraaien totdat het juiste getal bij het zwarte streepje op het venster staat.
Italian: Non immergere la penna in acqua.
Dutch: Houd de pen niet onder de
Italian: Applicare l'ago sulla penna.
Dutch: Plaats de naald Duw de naald op de pen.
Italian: Preparazione per l'iniezione
Dutch: Klaarmaken van de injectie
Italian: LUSDUNA è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee.
Dutch: LUSDUNA is alleen geschikt voor injectie net onder de huid.
Italian: Ogni mL contiene 100 unità di insulina glargine* (equivalenti a 3,64 mg).
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 3,64 mg).
Italian: Controllare la finestrella della dose
Dutch: Controleer het doseervenster…
Italian: Come nello studio pediatrico precedentemente descritto, la riduzione, rispetto al basale, dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno è stata maggiore nel gruppo trattato con insulina glargine in confronto al gruppo trattato con insulina NPH.
Dutch: Net als in de hierboven beschreven studie bij kinderen was de afname vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose groter in de insuline glarginegroep dan in de NPH-groep.
Italian: EU/1/16/1162/003 5 penne preriempite da 3 mL
Dutch: EU/1/16/1162/003 5 voorgevulde pennen van 3 ml
Italian: Tenere la penna diritta, non inclinarla e non tenerla in obliquo.
Dutch: Houd de pen recht in de huid, niet in een hoek of zijwaarts.
Italian: L'insulina può non agire in maniera efficace.
Dutch: De insuline die u op zo'n plaats injecteert, werkt mogelijk niet goed.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dutch: Lipohypertrofie Lipoatrofie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Italian: • Eseguire sempre un test di sicurezza prima di ciascuna iniezione.
Dutch: • Voor elke injectie moet er een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Italian: LUSDUNA 100 unità/mL soluzione iniettabile in una penna preriempita Insulina glargine
Dutch: LUSDUNA 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen insuline glargine
Italian: EU/1/16/1162/001 1 penna preriempita da 3 mL EU/1/16/1162/002 5 penne preriempite da 3 mL
Dutch: EU/1/16/1162/001 1 voorgevulde pen van 3 ml EU/1/16/1162/002 5 voorgevulde pennen van 3 ml
Italian: IPERGLICEMIA (livelli elevati di zucchero nel sangue)
Dutch: HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Italian: Reazioni allergiche gravi (rare, possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - i segni possono includere reazioni cutanee su larga scala (eruzione cutanea e prurito su tutto il corpo), grave gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema), respiro corto, abbassamento della pressione sanguigna con accelerazione del battito cardiaco e sudorazione.
Dutch: Tekenen hiervan kunnen uitgebreide huidreacties zijn (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en zweten.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue diminuisce eccessivamente, può verificarsi una perdita di conoscenza.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt, kunt u bewusteloos raken.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 100 unità di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline glargine (overeenkomend met 3,64 mg).
Italian: I tassi di ipoglicemia severa (partecipanti interessati dall'evento per 100 partecipanti/anno di esposizione) erano pari a 1,05 nel gruppo insulina glargine e a 0,30 nel gruppo terapia standard, e i tassi di ipoglicemia non severa confermata erano pari a 7,71 nel gruppo insulina glargine e a 2,44 nel gruppo terapia standard.
Dutch: De proportie ernstige hypoglykemie (getroffen deelnemers per 100 deelnemersjaren aan blootstelling) was 1,05 voor insuline glargine en 0,30 voor de groep met standaardbehandeling.
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: Se ancora non si ottiene il risultato desiderato, occorrerà ripetere la procedura con un nuovo ago.
Dutch: Als het niet werkt, moet u het met een nieuwe naald proberen.
Italian: La durata d'azione prolungata di insulina glargine dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo.
Dutch: Om de verlengde werkingsduur te bewerkstelligen moet insuline glargine in subcutaan weefsel worden geïnjecteerd.
Italian: Non congelare o mettere a diretto contatto con il comparto del congelatore o con buste refrigeranti.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren of naast het vriesgedeelte of een koelelement plaatsen.
Italian: Aprire l'ago Rimuovere il sigillo dall'ago, prestando attenzione a non sporcare l'ago.
Dutch: Open de naald Verwijder de verzegeling van de naald.
Italian: Un nuovo ago dovrà essere inserito prima di ciascun utilizzo.
Dutch: • Voor elk gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden.
Italian: Disinfettare l'area con un tampone disinfettante.
Dutch: Maak het gebied schoon met een alcoholdoekje.
Italian: Se usa più LUSDUNA di quanto deve - Se si inietta una quantità eccessiva di LUSDUNA, il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso (ipoglicemia).
Dutch: - Als u te veel LUSDUNA heeft geïnjecteerd, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Italian: Rimuovere il cappuccio esterno dell'ago e metterlo da parte.
Dutch: Verwijder het buitenste naaldkapje en bewaar het.
Italian: LUSDUNA 100 unità/mL soluzione iniettabile in una penna preriempita
Dutch: LUSDUNA 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Italian: Riposizionare il cappuccio sulla penna dopo l'uso per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: Plaats na gebruik de dop weer terug op de pen ter bescherming tegen licht.
Italian: (neuropatia autonomica diabetica), - ha recentemente avuto ipoglicemia (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia insorge lentamente, - i livelli di zucchero nel sangue sono quasi normali o almeno decisamente migliorati, - è recentemente passato da un'insulina animale a un'insulina umana come LUSDUNA, - sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, "Altri medicinali e
Dutch: - u bijna normale of ten minste aanzienlijk verbeterde bloedsuikerspiegels heeft, - u onlangs bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals LUSDUNA, - u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen heeft gebruikt (zie rubriek 2, ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Italian: Assicurarsi che le penne non siano in prossimità del comparto congelatore o di buste refrigeranti.
Dutch: Bewaar de pennen niet vlakbij het vriesvak of bij een koelelement.
Italian: Se i tentativi falliscono anche con un nuovo ago, chiedere assistenza al medico o all'infermiere.
Dutch: Als de pen niet werkt met een nieuwe naald, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio in cross-over volto a confrontare insulina glargine più insulina lispro con insulina NPH più insulina umana regolare (ciascun trattamento somministrato per 16 settimane in ordine casuale) su 26 adolescenti con diabete di tipo 1 di età compresa tra i 12 e i 18 anni.
Dutch: Bij 26 adolescente patiënten van 12 tot 18 jaar oud met diabetes type 1 werd ook een crossoverstudie uitgevoerd, waarbij insuline glargine plus lispro-insuline werd vergeleken met NPH-insuline plus normale humane insuline (iedere behandeling werd in willekeurige volgorde gedurende 16 weken toegediend).
Italian: Inserire l'ago
Dutch: Steek de naald in de huid
Italian: Disinfettare il sito di iniezione
Dutch: Reinig de plaats van injectie
Italian: Ogni paziente dovrà seguire le indicazioni fornite dal proprio operatore sanitario.
Dutch: Volg het advies van uw zorgverlener.
Italian: Lusduna deve essere somministrato una volta al giorno alla stessa ora tutti i giorni.
Dutch: Lusdana wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip gebruikt.
Italian: Lusduna insulina glargine
Dutch: Lusduna insuline glargine
Italian: Il diabete è una malattia in cui il livello di zucchero nel sangue è alto perché il corpo non può produrre insulina (diabete di tipo 1) oppure perché il corpo non produce abbastanza insulina o non può utilizzarla in modo efficace (diabete di tipo 2).
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij de bloedsuiker hoog is, ofwel omdat het lichaam niet genoeg insuline kan produceren (diabetes type 1) of omdat het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of deze niet effectief kan gebruiken (diabetes type 2).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lusduna?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lusdana te waarborgen?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lusduna.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lusduna.
Italian: Ciò significa che Lusduna è molto simile a un medicinale biologico (noto anche come "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat Lusdana vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi del diabete e si evitano complicanze.
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de symptomen van diabetes verminderd en complicaties vermeden.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lusduna.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lusduna.
Italian: Lusduna è un medicinale utilizzato nei pazienti di almeno 2 anni di età per il trattamento del diabete.
Dutch: Lusduna is een geneesmiddel dat bij patiënten van ten minste 2 jaar oud wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Italian: Altre informazioni su Lusduna
Dutch: Overige informatie over Lusdana
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lusduna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lusdana, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lusduna consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Lusduna zijn ten vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era il cambiamento, dopo 24 settimane di trattamento, del livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue, una sostanza che indica quanto efficacemente viene controllato il glucosio nel sangue.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering na 24 weken behandeling in de bloedspiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Italian: Contiene il principio attivo insulina glargine.
Dutch: Het bevat de werkzame stof insuline glargine.
Italian: Lusduna è un medicinale biosimilare, pertanto non sono stati necessari studi sull'efficacia e la sicurezza poiché queste sono già ben note per l'insulina glargine.
Dutch: Omdat Lusduna een biosimilar is, waren geen studies naar de werkzaamheid en veiligheid nodig aangezien deze bij insuline glargine beproefd zijn.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Lusduna (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Lusdana (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Italian: Quali benefici di Lusduna sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Lusdana tijdens de studies te hebben?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Lusduna ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Lantus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lusdana een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
Italian: Nel secondo studio, che ha coinvolto 531 pazienti con diabete di tipo 2, la percentuale media di diminuzione di HbA1c è stata compresa tra 8,3% e 7,2% con Lusduna e tra 8,4% e 7,2% con Lantus.
Dutch: In de tweede studie, waarbij 531 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren, daalde de HbA1c bij Lusdana gemiddeld van 8,3 naar 7,2% en bij Lantus gemiddeld van 8,4 naar 7,2%.
Italian: Nel primo studio di supporto, che ha coinvolto 506 pazienti con diabete di tipo 1, la percentuale media di HbA1c è diminuita passando da 8,0 a 7,4% sia con Lusduna sia con Lantus.
Dutch: In de eerste ondersteunende studie, waarbij 506 patiënten met diabetes type 1 betrokken waren, werd de gemiddelde HbA1c-score zowel bij Lusdana als Lantus verminderd van 8,0 naar 7,4%.
Italian: Perché Lusduna è approvato?
Dutch: Waarom is Lusduna goedgekeurd?
Italian: L'insulina glargine, il principio attivo contenuto in Lusduna, dopo l'iniezione entra nel flusso sanguigno più lentamente rispetto all'insulina umana; pertanto, è efficace più a lungo.
Dutch: Insuline glargine, de werkzame stof in Lusduna, komt na injectie langzamer in de bloedbaan dan humane insuline, waardoor het langer werkt.