FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, la AUC y la Cmáx de la lomitapida fueron un 47% y 4% superiores, respectivamente, comparados con los de voluntarios sanos.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, ASC-ul şi Cmax ale lomitapidei au fost mai mari cu 47 % şi respectiv cu 4%, în comparaţie cu voluntarii sănătoşi.
Spanish: Tabla 1: Ajuste de las dosis y control de los pacientes que presentan elevación de las aminotransferasas
Romanian: Tabelul 1: Adaptarea dozei şi monitorizarea pacienţilor cu valori crescute ale aminotransferazelor
Spanish: No se deben usar dosis de simvastatina > 40 mg con Lojuxta (ver sección 4.3).
Romanian: Nu trebuie utilizate doze de simvastatină >40 mg în asociere cu Lojuxta (vezi pct. 4.3).
Spanish: Las Cmáx de la R(+)-warfarina y la S(-)-warfarina aumentaron el 14% y 15%, respectivamente.
Romanian: Cmax pentru R(+) warfarină şi pentru S(-) warfarină a crescut cu 14% şi respectiv 15%.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas en pacientes con C-LDL elevado Clasificación de órganos y sistemas
Romanian: Tabelul 4: Frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii cu LDL-C crescut Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Spanish: La lomitapida fue teratogénica en ratas en ausencia de toxicidad materna con una exposición (AUC) calculada del doble de la humana a 60 mg.
Romanian: Lomitapida a fost teratogenă la şobolan în absenţa toxicităţii materne la o expunere (ASC) stabilită a fi dublă faţă de cea la om de 60 mg.
Spanish: Media (DE)
Romanian: Medie (DS)
Spanish: Inflamación articular
Romanian: Inflamaţie a articulaţiilor
Spanish: Las consecuencias de la esteatosis hepática a largo plazo asociadas con el tratamiento de lomitapida son desconocidas.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecinţele pe termen lung ale steatozei hepatice asociate tratamentului cu lomitapidă.
Spanish: Puesto que la pauta posológica recomendada indica comenzar con la dosis más baja del intervalo posológico y aumentar gradualmente y con precaución según la tolerabilidad del paciente, no se recomienda ningún ajuste de la pauta posológica en las personas de edad avanzada.
Romanian: Întrucât schema de tratament recomandată presupune pornirea de la limita inferioară a intervalului de dozare şi creşterea prudentă în funcţie de tolerabilitatea individuală a pacientului, nu se recomandă o adaptare a schemei de tratament pentru vârstnici.
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las características del producto
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Spanish: • Información sobre la importancia de seguir una dieta baja en grasas (una dieta cuyo aporte energético de grasas sea inferior al 20%);
Romanian: Informaţii privind importanţa respectării unui regim alimentar hipolipidic (un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% energie din lipide);
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Spanish: pazopanib, tamoxifeno) o náuseas/vómitos con tratamiento del cáncer (p. ej., fosaprepitant)
Romanian: nilotinib, pazopanib, tamoxifen) sau pentru greaţă/vărsături împreună cu tratament pentru cancer (de exemplu, fosaprepitant)
Spanish: Si el tratamiento con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 es inevitable, debe interrumpirse la administración de Lojuxta durante el tratamiento.
Romanian: Dacă tratamentul cu inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 nu poate fi evitat, administrarea Lojuxta trebuie oprită în cursul tratamentului.
Spanish: • glucocorticoides (p. ej., beclometasona, prednisolona) que son medicamentos corticosteroides usados para tratar la inflamación en enfermedades como asma grave o artritis
Romanian: • glucocorticoizi (de exemplu, beclometazonă, prednisolon), medicamente steroidiene utilizate pentru tratamentul inflamaţiei în afecţiuni cum sunt astm sever, artrită
Spanish: Eventos hepáticos relacionados con la elevación de las aminotransferasas y la enfermedad hepática progresiva
Romanian: Reacţii adverse hepatice în legătură cu valorile crescute ale aminotransferazelor şi cu afecțiunea hepatică evolutivă
Spanish: La Guía del prescriptor debe incluir los siguientes elementos clave:
Romanian: Ghidul medicului care prescrie medicamente conţine următoarele mesaje cheie:
Spanish: En los estudios clínicos con lomitapida, un paciente con HoFH desarrolló una notable elevación de las aminotransferasas (ALT 24x LSN, AST 13x LSN) días después de iniciar la administración del inhibidor potente del CYP3A4, claritromicina.
Romanian: În studiile clinice cu lomitapidă, un pacient cu HoFH a prezentat creşterea apreciabilă a valorilor aminotransferazei (ALT 24x LSVN, AST 13x LSVN) într-un interval de câteva zile de la iniţierea administrării claritromicinei, un inhibitor puternic al CYP3A4.
Spanish: • hígado agrandado, dañado o graso
Romanian: • ficat mărit, afectat sau gras
Spanish: No se observaron elevaciones significativas de la bilirrubina total o de la fosfatasa alcalina.
Romanian: Nu au fost observate creşteri semnificative clinic ale bilirubinemiei sau ale fosfatazei alcaline.
Spanish: No se han realizado ensayos de interacciones entre inhibidores moderados del CYP3A4 y lomitapida.
Romanian: Nu au fost studiate interacţiunile dintre inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 şi lomitapidă.
Spanish: El uso de Lojuxta está contraindicado en pacientes tratados con dosis altas de simvastatina (> 40 mg) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Lojuxta la pacienţii trataţi cu doze mari de simvastatină (>40 mg) (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Spanish: Se recomienda aumentar la frecuencia de la evaluación del C-LDL durante este uso de forma conjunta y considerar el aumento de la dosis de Lojuxta para asegurar el mantenimiento del nivel de eficacia deseado si el inductor de CYP3A4 se va a administrar de forma crónica.
Romanian: Se recomandă creşterea frecvenţei evaluării LDL-C în timpul unei astfel de utilizări concomitente şi să fie avută în vedere creşterea dozei de Lojuxta pentru a se asigura nivelul dorit de eficacitate în cazul în care inductorul CYP3A4 este destinat utilizării cronice.
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón pregelatinizado (maíz) Glicolato sódico de almidón (tipo A) Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Romanian: Amidon pregelatinizat (porumb) Amidonglicolat de sodiu (de tip A) Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Spanish: • Embarazo (ver sección 4.6).
Romanian: • Sarcina (vezi pct. 4.6)
Spanish: Se debe proporcionar asesoramiento dietético.
Romanian: Trebuie oferite recomandări privind regimul alimentar.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas de ambos sexos expuestas sistémicamente a dosis de lomitapida (AUC) estimadas como 4 o 5 veces superiores a la dosis máxima recomendada en seres humanos (ver sección 5.3).
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele cărora li s-a administrat lomitapidă la expuneri sistemice (ASC) estimate a fi de 4 până la de 5 ori mai mari decât la om la doza maximă recomandată pentru om (vezi pct. 5.3).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá facilitar, antes del lanzamiento del producto, un material educacional a todos los médicos que se espera vayan a usar o prescribir lomitapida.
Romanian: DAPP va furniza un pachet educaţional înainte de lansare având ca ţintă toţi medicii despre care se preconizează că vor prescrie/utiliza lomitapidă.
Spanish: La lomitapida carece de efecto sobre la función reproductora en ratas hembra a dosis máximas de hasta 1 mg/kg o en ratas macho a dosis máximas de hasta 5 mg/kg.
Romanian: Lomitapida nu a avut efecte asupra funcţiei de reproducere la şobolanii femele la doze de până la 1 mg/kg sau la şobolanii masculi la doze de până la 5 mg/kg.
Spanish: • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as), velocidad de sedimentación globular (VSG), fragmento CK-18, NashTest (inflamación hepática)
Romanian: • proteina C reactivă cu sensibilitate ridicată (hs-CRP), viteza de sedimentare a hematiilor (VSH), CK-18 Fragment, NashTest (inflamarea ficatului)
Spanish: Con la retirada de un inductor de CYP3A4 puede ser posible una mayor exposición y quizás sea necesario reducir la dosis de Lojuxta.
Romanian: La întreruperea inductorului CYP3A4, trebuie avută în vedere posibilitatea de creştere a expunerii şi poate fi necesară o reducere a dozei de Lojuxta.
Spanish: Cómo tomar Lojuxta
Romanian: Cum să luaţi Lojuxta
Spanish: Se debe advertir a las pacientes que toman anticonceptivos orales con estrógenos de la posible pérdida de efectividad debido a diarrea y/o vómitos (ver sección 4.5).
Romanian: Pacientele care iau contraceptive orale pe bază de estrogeni trebuie informate cu privire la posibila pierdere a eficacităţii acestora din cauza diareii şi/sau vărsăturilor (vezi pct. 4.5).
Spanish: Poco frecuentes Dolor torácico Escalofríos
Romanian: Mai puţin frecvente Durere toracică Frisoane
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de más de un inhibidor débil del CYP3A4, aunque se espera que el efecto sobre la exposición de lomitapida sea mayor que con la coadministración de los inhibidores individuales con lomitapida.
Romanian: Nu a fost testat efectul administrării a mai mult de un inhibitor slab al CYP3A4, însă efectul asupra expunerii la lomitapidă se preconizează a fi mai mare decât în cazul administrării concomitente a inhibitorilor individuali în asociere cu lomitapidă.
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que se queden embarazadas que informen inmediatamente a su médico y que interrumpan la administración de Lojuxta (ver sección 4.6).
Romanian: Pacientele trebuie informate să contacteze imediat medicul curant şi să oprească administrarea Lojuxta dacă rămân gravide (vezi pct. 4.6).
Spanish: Si usa la píldora anticonceptiva y padece un episodio de diarrea o vómitos que duran más de 2 días, debe usar un método anticonceptivo alternativo (p. ej., condón, diafragma) en los 7 días siguientes a la resolución de los síntomas.
Romanian: Dacă utilizaţi contraceptive orale şi prezentați un episod de diaree sau vărsături care durează mai mult de 2 zile, trebuie să utilizaţi altă metodă contraceptivă (de exemplu, prezervative, diafragmă) timp de 7 zile după ce simptomele s-au remis.
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se usa Lojuxta con otros medicamentos de hepatotoxicidad potencial conocida, como isotretinoína, amiodarona, paracetamol (> 4 g/día durante ≥ 3 días/semana), metotrexato, tetraciclinas y tamoxifeno.
Romanian: Este necesară precauţie când Lojuxta este utilizată în asociere cu alte medicamente cunoscute ca având potenţial de hepatotoxicitate, cum sunt isotretinoină, amiodaronă, acetaminofen (>4 g/zi timp de ≥3
Spanish: Aerofagia
Romanian: Aerofagie
Spanish: Control para la detección de enfermedad hepática progresiva.
Romanian: Monitorizarea pentru dovezi de afecțiune hepatică evolutivă.
Spanish: Anticonceptivos orales: Con la administración de lomitapida 50 mg en estado estacionario con anticonceptivos orales que contienen estrógenos, no se observaron efectos clínicamente o estadísticamente significativos sobre la farmacocinética de los componentes del anticonceptivo oral (etinilestradiol y 17-desacetil-norgestimato, el metabolito del norgestimato).
Romanian: Atunci când lomitapida 50 mg a fost administrată la starea de echilibru împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogeni, nu au fost observate efecte semnificative clinic şi nici efecte semnificative statistic asupra farmacocineticii componentelor contraceptivului oral (etinilestradiol şi 17-deacetil norgestimat, metabolitul norgestimatului).
Spanish: La lomitapida aumenta las concentraciones de la warfarina en plasma.
Romanian: Lomitapida măreşte concentraţiile plasmatice ale warfarinei.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală „restrictivă" (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes Hematuria
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente Hematurie
Spanish: Malestar abdominal Dispepsia
Romanian: Disconfort abdominal Dispepsie
Spanish: Debe advertirse a las pacientes que toman anticonceptivos orales con estrógenos de la posible pérdida de efectividad debido a diarrea y/o vómitos.
Romanian: Pacientele care iau contraceptive orale pe bază de estrogeni trebuie informate cu privire la posibila pierdere a eficacității acestora din cauza diareii și/sau a vărsăturilor.
Spanish: Valor de pb
Romanian: modific are valoarea pb
Spanish: • decoloración violeta de la piel, bultos sólidos en la piel, exantema, bultos amarillos en la piel
Romanian: • modificare de culoare purpurie a pielii, umflături tari pe piele, erupţie trecătoare pe piele,
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben tener un control anticonceptivo adecuado e informar a sus médicos inmediatamente si hay sospecha de embarazo;
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să folosească metode contraceptive adecvate şi trebuie să spună imediat medicilor curanţi dacă bănuiesc că este posibil să fie gravide;
Spanish: Para los pacientes con una dosis de mantenimiento estable de Lojuxta que reciben cualquier otro inhibidor débil del CYP3A4, separar 12 horas la administración de la dosis de los medicamentos (Lojuxta y el inhibidor débil del CYP3A4).
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu o doză de întreţinere stabilă de Lojuxta cărora li se administrează orice alt inhibitor slab al CYP3A4, administrați separat dozele medicamentelor (Lojuxta şi inhibitorul slab al CYP3A4) la interval de 12 ore.
Spanish: • Panel reforzado de fibrosis hepática (ELF), fibrómetro, relación AST/ALT, puntuación Fib-4, Fibrotest (fibrosis hepática)
Romanian: • testul amplificat pentru fibroză hepatică (Enhanced Liver Fibrosis) (ELF), Fibrometer, raportul AST/ALT, scorul Fib-4, Fibrotest (fibroză hepatică)
Spanish: Lojuxta contiene lactosa y, por tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Spanish: Qué es Lojuxta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lojuxta Cómo tomar Lojuxta
Romanian: Ce este Lojuxta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lojuxta Cum să luaţi Lojuxta Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lojuxta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante con un inductor de CYP3A4 reduzca el efecto de la lomitapida.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inductor CYP3A4 ar trebui să reducă efectul lomitapidei.
Spanish: Cuando se administra con atorvastatina, la dosis de Lojuxta se debe tomar con 12 horas de diferencia o reducirse a la mitad (ver sección 4.2).
Romanian: Atunci când este administrată cu atorvastatina, doza de Lojuxta trebuie administrată separat la interval de 12 ore sau trebuie redusă la jumătate (vezi pct. 4.2).
Spanish: Los incrementos de la dosis de Lojuxta pueden producir anticoagulación supraterapéutica y las reducciones de la dosis, anticoagulación subterapéutica.
Romanian: Creşterea dozei de Lojuxta poate determina anticoagulare mai mare decât nivelul terapeutic, iar scăderea dozei poate determina anticoagulare mai mică decât nivelul terapeutic.
Spanish: Lojuxta se usa junto a una dieta baja en grasas y otros tratamientos hipolipemiantes para disminuir los niveles de colesterol.
Romanian: Lojuxta se administrează împreună cu un regim alimentar sărac în grăsimi şi cu alte tratamente care scad lipidele utilizate pentru scăderea colesterolului.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos o resultados anormales inexplicables en las pruebas de la función hepática
Romanian: • dacă aveţi probleme cu ficatul sau rezultate anormale şi inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice
Spanish: • Si se confirma, reducir la dosis y realizar otras pruebas hepáticas, si todavía no se han realizado (como fosfatasa alcalina, bilirrubina total e INR).
Romanian: • Dacă aceasta se confirmă, reduceţi doza şi efectuaţi teste hepatice suplimentare (cum sunt fosfataza alcalină, bilirubina totală şi INR) în cazul în care acestea nu au fost determinate deja.
Spanish: Disminución del apetito Poco frecuentes Deshidratación Aumento del apetito
Romanian: Scădere a poftei de mâncare Mai puţin frecvente Deshidratare Creştere a poftei de mâncare
Spanish: • medicamentos para tratar el VIH (p. ej., maraviroc)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul HIV (de exemplu, maraviroc)
Spanish: • Para reducir la posibilidad de problemas estomacales, mientras toma este medicamento debe seguir una dieta baja en grasas.
Romanian: • Pentru a reduce riscul de probleme de stomac, trebuie să ţineţi un regim alimentar hipolipidic cât timp luaţi acest medicament.
Spanish: Anticoagulantes cumarínicos: Con la administración de lomitapida 60 mg en estado estacionario y 6 días después de warfarina 10 mg, el INR aumentó 1,26 veces.
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru şi la 6 zile după administrarea warfarinei 10 mg, INR a crescut de 1,26 ori.
Spanish: • Información de que Lojuxta fue teratógena en ensayos no clínicos y no deben tomarla las mujeres embarazadas o las que tengan previsto estarlo;
Romanian: Informaţii privind faptul că Lojuxta a fost teratogen în studiile non-clinice şi că nu trebuie luat în timpul sarcinii sau de către paciente care încearcă să rămână gravide;
Spanish: Si las elevaciones de las aminotransferasas van acompañadas de síntomas clínicos de daños hepáticos (como náuseas, vómitos, dolor abdominal, fiebre, ictericia, letargo, síntomas seudogripales), elevaciones de la bilirrubina ≥ 2x LSN o enfermedad hepática activa, interrumpir el tratamiento con Lojuxta y derivar al paciente a un hepatólogo para un estudio adicional.
Romanian: În cazul în care creşterea valorilor aminotransferazei este însoţită de simptome clinice de afectare hepatică (cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală, febră, icter, letargie, simptome asemănătoare gripei), creşteri ale bilirubinemiei ≥2x LSVN sau afecţiune hepatică activă, întrerupeţi tratamentul cu Lojuxta şi îndrumaţi pacientul către un gastroenterolog pentru investigaţii suplimentare.
Spanish: • Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón (tipo A), celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico (para más información sobre la lactosa monohidrato, ver sección 2 del apartado «Lojuxta contiene lactosa»).
Romanian: • Celelalte ingrediente sunt: amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (de tip A), celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu (pentru informaţii privind lactoză monohidrat, vezi pct. 2 la capitolul „Lojuxta conţine lactoză").
Spanish: • Si toma otro medicamento que reduce el colesterol uniéndose a los ácidos biliares, como colesevelam o colestiramina, tome el medicamento que se une a los ácidos biliares al menos
Romanian: • Dacă luaţi un alt medicament care scade colesterolul prin legarea de acizii biliari, cum este colesevelamul sau colestiramina, luaţi medicamentul care se leagă de acizii biliari cu cel puţin 4 ore înainte sau la 4 ore după ce luaţi Lojuxta.
Spanish: Es previsible que los inhibidores moderados del CYP3A4 afecten sustancialmente a la farmacocinética de la lomitapida.
Romanian: Se preconizează ca inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 să aibă un impact substanţial asupra farmacocineticii lomitapidei.
Spanish: Estudio CAPTURE: efectos de la lomitapida en ateroesclerosis aórtica y coronaria de pacientes sometidos a tratamientos con lomitapida de forma habitual.
Romanian: Studiul CAPTURE - efectele lomitapidei asupra aterosclerozei carotidiene și aortice la pacienții tratați cu lomitapidă în cadrul asistenței medicale uzuale.
Spanish: En un estudio de 1 año en perros no se observaron efectos adversos sobre los testículos con una exposición 64 veces superior a la humana a 60 mg.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse asupra testiculelor în cadrul unui studiu cu durata de 1 an, la câini, la de 64 de ori expunerea la om de 60 mg.
Spanish: Se observaron aumentos estadísticamente significativos en las incidencias de adenoma y carcinoma hepático a dosis ≥ 1,5 mg/kg/día en machos (≥ 2 veces la exposición humana a 60 mg diarios basados en el AUC) y ≥ 7,5 mg/kg/día en hembras (≥ 9 veces la exposición humana a 60 mg basada en el AUC).
Romanian: Au existat creşteri semnificative din punct de vedere statistic ale incidenţei adenoamelor şi carcinoamelor hepatice la doze ≥1,5 mg/kg/zi la masculi (≥ 2 ori expunerea la om de 60 mg zilnic pe baza ASC) şi ≥7,5 mg/kg/zi la femele (≥ 9 ori expunerea la om de 60 mg zilnic pe baza ASC).
Spanish: Se debe tener una especial precaución cuando se administra más de 1 inhibidor débil del CYP3A4 con Lojuxta.
Romanian: Sunt necesare precauţii suplimentare dacă se administrează mai mult de un inhibitor slab al CYP3A4 în asociere cu Lojuxta.
Spanish: • anticoagulantes cumarínicos para fluidificar la sangre (p. ej., warfarina)
Romanian: • anticoagulante cumarinice pentru subţierea sângelui (de exemplu, warfarină)
Spanish: Se debe eliminar el zumo de pomelo de la dieta de los pacientes durante el tratamiento con Lojuxta.
Romanian: Sucul de grepfrut trebuie eliminat din alimentaţie cât timp pacienţii sunt trataţi cu Lojuxta.
Spanish: Los signos y síntomas de los problemas hepáticos son, entre otros: o náuseas o vómitos o dolor estomacal o dolores musculares o fiebre o la piel o el blanco de sus ojos se vuelven amarillos o sentirse más cansado de los habitual o sentirse como si tuviera gripe
Romanian: Semnele şi simptomele afecţiunilor ficatului sunt: o greaţă o vărsături o dureri de stomac o dureri musculare o febră o îngălbenirea pielii sau a albului ochilor o stare de oboseală mai accentuată decât în mod obişnuit o senzaţie de gripă
Spanish: Se calcularon exposiciones sistémicas a la lomitapida a estas dosis 4 veces (hembras) y 5 veces (machos) superiores a las de la exposición humana a 60 mg basada en el AUC.
Romanian: Expunerile sistemice la lomitapidă la aceste doze s-au stabilit a fi de 4 ori mai mari (la femele) şi de 5 ori mai mari (la masculi) decât expunerea la om de 60 mg pe baza ASC.
Spanish: • No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lojuxta en niños menores de 18 años de edad;
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lojuxta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite;
Spanish: El tratamiento con Lojuxta lo debe iniciar y supervisar un médico especializado en el tratamiento de trastornos lipídicos.
Romanian: Tratamentul cu Lojuxta trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea tulburărilor lipidice.
Spanish: La dosis de Lojuxta se debe administrar con 12 horas de diferencia respecto a cualquier otro inhibidor débil del CYP3A4.
Romanian: Doza de Lojuxta trebuie administrată la interval de 12 ore de orice alt inhibitor slab al CYP3A4.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis oral en ratas la lomitapida se administró hasta un total de 99 semanas a dosis máximas de 7,5 mg/kg/día en machos y 2,0 mg/kg/día en hembras.
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate orală la şobolani, lomitapida a fost administrată timp de până la 99 de săptămâni, la doze de până la 7,5 mg/kg/zi la masculi şi de 2,0 mg/kg/zi la femele.
Spanish: Anomalías de las enzimas hepáticas y control del hígado
Romanian: Anomalii ale enzimelor hepatice şi monitorizarea funcţiei hepatice