FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunogeniciteten för vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i en klinisk studie på barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år ((N=288), på barn i åldern 3 till 8 år (N=146) och på spädbarn och barn i åldern 6 till 35 månader (N=33) enligt ett schema dag 0 och dag 21.
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004 έχει αξιολογηθεί σε μια κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών (N=288), σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών (N=146) και σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=33), μετά από ένα πρόγραμμα χορήγησης δόσης τις ημέρες 0 και 21.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du vaccineras.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Swedish: Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Swedish: VEPACEL får inte ges intravaskulärt.
Greek: Το VEPACEL δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Swedish: - Om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot något innehållsämne i VEPACEL (Dessa anges i avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln) eller mot några restsubstanser som kan förekomma i spårmängder (mycket små mängder): formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein.
Greek: - σε περίπτωση προηγούμενης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του VEPACEL (αναφέρονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης - παράγραφος 6) ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν σε ποσότητες ιχνών (πολύ χαμηλές): φορμαλδεΰδη, βενζονάση, σακχαρόζη, θρυψίνη, πρωτεΐνη κυττάρων-ξενιστών Vero.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter användning av ett liknande helvirus, verocellderiverat H1N1-influensavaccin som administrerats under en pandemisk period.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση παρόμοιου εμβολίου πανδημικής γρίππης H1N1 από πλήρες βίριον προερχόμενου από κύτταρα Vero, χορηγούμενου στη διάρκεια πανδημικής περιόδου.
Swedish: - om du har fått en allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet (se avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln) eller någon av restsubstanserna (formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein).
Greek: - Εάν έχετε εμφανίσει κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου (βλ. παράγραφο 6 στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης) ή σε υπολείμματα ιχνών (φορμαλδεΰδη, βενζονάση, σακχαρόζη, θρυψίνη, πρωτεΐνη κυττάρων-ξενιστών Vero).
Swedish: Mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer):
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες):
Swedish: Biverkningar (vuxna och äldre personer)
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας) Κατηγορία κατά οργανικό σύστημα
Swedish: • gråt
Greek: • Κλάμα
Swedish: Det finns ingen information om användningen av VEPACEL under huden.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την υποδόρια χρήση του VEPACEL.
Swedish: Organklass (SOC)
Greek: Κατηγορία κατά οργανικό σύστημα (ΚΟΣ)
Swedish: Tidigare anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna (formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein).
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικών αντιδράσεων στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή στα ίχνη υπολειμμάτων (φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης, θρυψίνης ή πρωτεΐνης κυττάρων-ξενιστών Vero).
Swedish: De observerade biverkningarna från en pediatrisk klinisk prövning med H5N1-vaccinet anges i listan nedan.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο μιας παιδιατρικής κλινικής δοκιμής με το εμβόλιο H5N1.
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar från 6 månader till 17 år och vuxna över 18 år: En 0,5 ml dos kommer att ges.
Greek: Βρέφη, παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 μηνών έως 17 ετών και ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών:
Swedish: EXP Skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών το μέγιστο.
Swedish: Orofaryngeal smärta Hosta
Greek: Αϋπνία Διαταραχή ύπνου
Swedish: Utslag Urtikaria
Greek: Κνησμός της θέσης ένεσης
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med äggderiverade interpandemiska trivalenta vacciner har följande allvarliga biverkningar rapporterats:
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με προερχόμενα από αυγό διαπανδημικά τριδύναμα εμβόλια:
Swedish: Sällsynta (uppträder hos 1 till 10 av 10 000 användare):
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
Swedish: • klåda där injektionen gavs
Greek: • Κνησμός στη θέση όπου χορηγήθηκε η ένεση
Swedish: Innehållsdeklaration
Greek: ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Swedish: Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogeniciteten för den vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18-59 år (N=961) och i två kliniska studier på personer i åldern 60 år och äldre (N=391) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Greek: Ενήλικες, άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και ομάδες ειδικού κινδύνου Ανοσολογική απόκριση έναντι του A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Η ανοσογονικότητα του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004 αξιολογήθηκε σε τρεις κλινικές μελέτες σε ενήλικες ηλικίας 18 - 59 ετών (N=961) και σε δύο κλινικές μελέτες σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω (N=391) μετά από ένα πρόγραμμα χορήγησης δόσης τις ημέρες 0 και 21.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska , suspension.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
Swedish: En heterolog boostervaccination med en 7,5 µg icke-adjuvant formulering av stammen A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats 12 månader efter en grundimmunisering med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin hos barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år (N=196), barn i åldern 3 till 8 år (N=79) och spädbarn och barn i åldern 6 månader till 35 månader (N=25).
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός με τη δόση των 7,5 μg του εμβολίου ετερόλογου στελέχους A/Indonesia/05/2005 μη ενισχυμένης σύνθεσης χορηγήθηκε σε χρονικό διάστημα 12 μηνών μετά από έναν αρχικό εμβολιασμό με δύο δόσεις του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004 σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών (N=196), σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών (N=79) και σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=25).
Swedish: Vaccinet skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (εντός 3 ωρών το μέγιστο).
Swedish: • fryser
Greek: • Αίσθηση ψυχρού
Swedish: Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
Greek: Ιός γρίππης (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο) που περιέχει αντιγόνο από: του στελέχους: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μικρογραμμάρια
Swedish: Vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100):
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
Swedish: • svindel (en känsla av yrsel)
Greek: • Ίλιγγος (αίσθημα περιδίνησης)
Swedish: • buksmärta, orolig mage
Greek: • Πόνος στο στομάχι, στομαχική διαταραχή
Swedish: Vaccinet får aldrig ges i en ven.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε φλέβα.
Swedish: Använd inte VEPACEL
Greek: Μην εμβολιασθείτε με το VEPACEL
Swedish: serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos vuxna i åldern 18 - 59 år samt hos äldre personer i åldern 60 år och över som följer:
Greek: Μετά τον κύριο εμβολιασμό, το ποσοστό ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος > 20, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (ΜΝ) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω, ήταν ως εξής:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα
Swedish: • smärta i armhålan
Greek: • Πόνος στο στομάχι
Swedish: Vaccinet kommer att injiceras i en muskel i överarmen (deltoidmuskeln) eller i överlåret, beroende på muskelmassan.
Greek: Το εμβόλιο θα χορηγηθεί με ένεση στο μυ του άνω βραχίονα (δελτοειδής μυς) ή στο άνω μέρος του μηρού, ανάλογα µε τη µυϊκή µάζα.
Swedish: VEPACEL är en injektionsvätska , suspension i förfylld spruta.
Greek: VEPACEL παρουσιάζεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vepacel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom.
Greek: Κατ' αρχάς ο ιός αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vepacel används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vepacel χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Den 17 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vepacel som gäller i hela EU.
Greek: Στις 17 Φεβρουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vepacel.
Swedish: Mer information om Vepacel
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vepacel
Swedish: Om det är nödvändigt att vaccinera patienter måste det finnas omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Greek: Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψη των ασθενών.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vepacel?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vepacel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vepacel.
Swedish: Vepacel är ett vaccin.
Greek: Το Vepacel είναι εμβόλιο.
Swedish: Vepacel innehåller influensastammen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Greek: Το Vepacel περιέχει στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Swedish: Vepacel får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller något ämne som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som t.ex. formaldehyd, bensonas, sukros, trypsin eller verocellsprotein.
Greek: Το Vepacel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσίασαν αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ίχνη ουσιών του εμβολίου (πολύ μικρή ποσότητα), όπως φορμαλδεΰδη, βενζονάση, σακχαρόζη, θρυψίνη ή πρωτεΐνη κυττάρων vero.
Swedish: Vepacel har också studerats i en huvudstudie med 657 friska barn i åldrarna 6 månader till 17 år som fick två doser med Vepacel med tre veckors mellanrum.
Greek: Το Vepacel μελετήθηκε επίσης σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 657 υγιή παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών, στα οποία χορηγήθηκαν δύο δόσεις Vepacel, μεταξύ των οποίων μεσολάβησε διάστημα τριών εβδομάδων.
Swedish: Vaccination med Vepacel av vuxna gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier.
Greek: Ο εμβολιασμός με Vepacel σε ενήλικες προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που πληροί τα κριτήρια αυτά.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vepacel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, trötthet och smärta på injektionsstället.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vepacel σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, κόπωση (κούραση) και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Swedish: Dessutom sågs skyddande nivåer av antikroppar hos 71,6 procent av patienterna med nedsatt immunförsvar och hos 77,5 procent av de långtidssjuka.
Greek: Επίσης, προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων παρουσίασε το 71,6% των ασθενών με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και το 77,5% των ασθενών με χρόνια ασθένεια.
Swedish: Enligt de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av vuxna för att betraktas som lämpligt.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP, για να κριθεί κατάλληλο ένα «προπανδημικό» εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων στο 70% τουλάχιστον των ενηλίκων στους οποίους χορηγείται.
Swedish: Inga större säkerhetsproblem sågs under studierna och biverkningarna var i allmänhet lindriga och liknande dem som uppträder i samband med andra influensavaccin.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών δεν παρατηρήθηκε καμία σοβαρή ανησυχία για την ασφάλεια ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν γενικά ήπιας μορφής και παρόμοιες με εκείνες που αναφέρονται με άλλα εμβόλια γρίπης.
Swedish: Vilka är riskerna med Vepacel?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vepacel;
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vepacel.
Swedish: De virus som används i Vepacel odlas i däggdjursceller ("veroceller") i stället för i hönsägg.
Greek: Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Vepacel αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών («κύτταρα Vero»), σε αντίθεση με τα αβγά ορνίθων.
Swedish: Boostervaccinationen (ett år efter vaccinationen med två doser Vepacel) gav också ett starkt antikroppssvar mot de stammar som användes i boostervaccinet och Vepacel.
Greek: Ο αναμνηστικός εμβολιασμός (ένα έτος μετά τον εμβολιασμό με 2 δόσεις Vepacel) επίσης προκάλεσε ισχυρή αντισωματική απόκριση έναντι των στελεχών που χρησιμοποιήθηκαν στο αναμνηστικό εμβόλιο και στο Vepacel.
Swedish: Användningen av Vepacel utökades senare till att omfatta barn från sex månaders ålder eftersom vaccinet visade sig ge ett bra antikroppssvar även i denna grupp med en säkerhetsprofil som liknade den för vuxna.
Greek: Η χρήση του Vepacel επεκτάθηκε μεταγενέστερα σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω δεδομένου ότι το εμβόλιο αποδείχθηκε ότι προκάλεσε ικανοποιητική απόκριση αντισωμάτων και στον συγκεκριμένο πληθυσμό, με εικόνα ασφαλείας όμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Vepacel är större än riskerna och rekommenderade att Vepacel skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vepacel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Vad är Vepacel?
Greek: Τι είναι το Vepacel;
Swedish: I samtliga studier undersöktes vaccinets förmåga att sätta igång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) mot H5N1.
Greek: Όλες οι μελέτες εξέτασαν την ικανότητα του εμβολίου να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα») κατά του H5N1.
Swedish: Detta kan bidra till att ge skydd i händelse av en pandemi orsakad av en ny stam av H5N1-viruset.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβάλει στην προστασία σε περίπτωση πανδημίας που προκαλείται από νέο στέλεχος του ιού H5N1.
Swedish: Vilken nytta har Vepacel visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vepacel σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vaccinet har tagits fram så att det kan användas före eller under en influensapandemi för att ge skydd mot H5N1-viruset.
Greek: Το εμβόλιο αναπτύχθηκε ούτως ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή ακόμα και αφού εκδηλωθεί πανδημία γρίπης, για να παράσχει προστασία έναντι του ιού H5N1.
Swedish: I den andra huvudstudien hade 85,8 procent av de friska vuxna under 60 år och 80,2 procent av de friska vuxna som var 60 år och äldre skyddande nivåer av antikroppar.
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη, το 85,8% των υγιών ενηλίκων ηλικίας κάτω των 60 ετών και το 80,2% των υγιών ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και άνω εμφάνισαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων.
Swedish: Hälsoexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av en stam av H5N1-viruset.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες του τομέα της υγείας εκφράζουν την ανησυχία ότι μια μελλοντική πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από στέλεχος του ιού H5N1.
Swedish: Studien på barn visade att vaccination med Vepacel gav liknande nivåer av antikroppar som studierna på vuxna: På dag 21 efter den andra injektionen hade 85,4 procent av barnen i åldern 9-17 år, 72,9 procent av barnen i åldern 3-8 år och 68,8 procent av barnen i åldern 6-35 månader nivåer av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
Greek: Η μελέτη σε παιδιά κατέδειξε ότι ο εμβολιασμός με Vepacel απέδωσε παρόμοια επίπεδα αντισωμάτων με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες: 21 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση, το 85,4% των παιδιών ηλικίας 9 έως 17 ετών, το 72,9% των παιδιών ηλικίας 3 έως 8 ετών και το 68,8% των παιδιών ηλικίας 6 έως 35 μηνών εμφάνισαν επίπεδα αντισωμάτων ικανά να παρέχουν προστασία έναντι του ιού H5N1.
Swedish: Vaccinet ges genom injektion i överarmsmuskeln eller i låret i två enkeldoser med minst tre veckors mellanrum.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον ώμο ή τον μηρό, σε δύο εφάπαξ δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Swedish: I den andra studien ingick cirka 3 600 vuxna, bland annat en grupp som löpte större risk att få influensa (t.ex. långtidssjuka eller personer med nedsatt immunförsvar).
Greek: Στην πρώτη κύρια μελέτη μετείχαν 561 υγιείς ενήλικες ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν περίπου 3.600 ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων ατόμων που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο να προσβληθούν από γρίπη (όπως άτομα που πάσχουν από χρόνια ασθένεια ή άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vepacel finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vepacel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: I båda studierna undersöktes dels patienter som var 60 år eller äldre, dels patienter under 60 år.
Greek: Και οι δύο μελέτες εξέτασαν χωριστά τα αποτελέσματα σε άτομα ηλικίας άνω και κάτω των 60 ετών.
Swedish: Detta vaccin innehåller en stam av H5N1-viruset.
Greek: Το εν λόγω εμβόλιο περιέχει ένα στέλεχος του ιού H5N1.
Swedish: I båda studierna fick deltagarna två doser Vepacel och därefter en boosterdos (som gavs efter sex månader, ett år eller två år) av ett vaccin som innehöll olika styrkor av samma H5N1influensastam som i Vepacel eller en annan H5N1-influensastam.
Greek: Και στις δύο μελέτες στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο δόσεις Vepacel ακολουθούμενες από μια αναμνηστική δόση (χορηγούμενη έξι μήνες, ένα έτος ή δύο έτη αργότερα) ενός εμβολίου που περιείχε διαφορετικές περιεκτικότητες του ίδιου στελέχους του ιού H5N1 της γρίπης που περιέχεται στο Vepacel ή διαφορετικό στέλεχος του ιού H5N1 της γρίπης.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det dyker upp en ny stam av influensavirus som lätt kan sprida sig från person till person eftersom människor inte har någon immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Greek: Πανδημία γρίπης προκύπτει όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού στο στέλεχος αυτό.
Swedish: Det gav även ett godtagbart svar hos friska vuxna i åldern 60 år och äldre och hos patienter med nedsatt immunförsvar eller långvarig sjukdom.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι το Vepacel προκάλεσε ικανοποιητική απόκριση αντισωμάτων σε υγιείς ενήλικες και αποδεκτή απόκριση σε υγιείς ενήλικες 60 ετών και άνω καθώς και σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή χρόνια ασθένεια.
Swedish: Kommittén noterade också att Vepacel gav rimligt antikroppssvar mot andra H5N1-stammar som potentiellt skulle kunna orsaka influensapandemi.
Greek: Επίσης, η επιτροπή επεσήμανε ότι το Vepacel προκάλεσε εύλογη απόκριση αντισωμάτων έναντι άλλων στελεχών του H5N1 που ενδέχεται να προκαλέσουν πανδημία γρίπης.
Swedish: Hur används Vepacel?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vepacel;
Swedish: I den första huvudstudien, 21 dagar efter den andra injektionen, hade 72,5 procent av de vuxna under 60 år och 74,1 procent av de vuxna som var 60 år och äldre nivåer av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
Greek: Η πρώτη κύρια μελέτη κατέδειξε ότι 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό το 72,5% των ενηλίκων κάτω των 60 ετών και το 74,1% των ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και άνω παρουσίασαν επίπεδα αντισωμάτων ικανά να τους προστατεύσουν από τον ιό H5N1.
Swedish: Vepacel är ett vaccin som ges till vuxna och barn från sex månaders ålder för att skydda mot influensa som orsakas av undertyp H5N1 (fågelinfluensa) av influensa A-virus.
Greek: Το Vepacel είναι εμβόλιο το οποίο προορίζεται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω για την προστασία έναντι της γρίπης που προκαλεί ο υποτύπος H5N1 («γρίπη των πτηνών») του ιού της γρίπης τύπου Α. Το εμβόλιο χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Swedish: Vepacel är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
Greek: Το Vepacel είναι προπανδημικό εμβόλιο.
Swedish: Två huvudstudier utfördes för att få uppgifter om vaccination med Vepacel av vuxna.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον εμβολιασμό ενηλίκων με Vepacel προέρχονται από δύο κύριες μελέτες.
Swedish: Mer information om behandling med Vepacel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vepacel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Patienterna som fick Vepacel och en boosterdos av en annan H5N1influensastam utvecklade i båda studierna antikroppar som kunde reagera mot olika stammar av H5N1-virus.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Vepacel και αναμνηστική δόση με διαφορετικό στέλεχος του ιού της γρίπης H5N1 παρήγαγαν αντισώματα ικανά να αντιδράσουν σε διάφορα στελέχη του ιού H5N1.
Swedish: Vissa barn fick också en boosterdos som innehöll en annan H5N1-influensastam efter ett år.
Greek: Ορισμένα παιδιά έλαβαν ,επίσης, μετά από ένα έτος αναμνηστική δόση εμβολίου που περιείχε ένα διαφορετικό στέλεχος του ιού της γρίπης H5N1.
Swedish: Varför har Vepacel godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vepacel;
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vepacel.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vepacel συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Hur verkar Vepacel?
Greek: Πώς δρα το Vepacel;
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten influensavaccin (helvirus, inaktiverat)
Greek: Εμβόλιο γρίπης (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο)
Swedish: Vad används Vepacel för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vepacel;
Swedish: Den dagliga dosen kan ibland delas upp för att tas morgon och kväll.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί μερικές φορές να χωριστεί ώστε να λαμβάνεται το πρωί και το βράδυ.
Swedish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{tfn}>
Greek: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Ιταλία
Swedish: Dessa ämnen kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Greek: Αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Swedish: Läkaren kan ibland förskriva en annan dos, i synnerhet om du har njurbesvär.
Greek: Ο γιατρός μπορεί μερικές φορές να συνταγογραφήσει διαφορετική δόση, ειδικά αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς.
Swedish: Makrogol 400 (E1521)
Greek: Μακρογόλη 400 (E1521)