FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Hrana ne vpliva na obseg absorpcije, a upočasni hitrost absorpcije.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke absorpsjonsgraden, men reduserer absorpsjonshastigheten.
Slovenian: • pripadate etnični skupini, ki ni niti bela niti azijska;
Norwegian Bokmål: • tilhører en annen etnisk gruppe enn hvit eller asiatisk
Slovenian: E-pošta: medinfo_de@eisai.net
Norwegian Bokmål: E-post: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. avgust 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. august 2016
Slovenian: Medicinski slovar za regulativne dejavnosti (MedDRA) verzija 17.1.
Norwegian Bokmål: "Medical Dictionary for Regulatory Activities" (MedDRA) versjon 17.1.
Slovenian: Substrati CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater
Slovenian: Študije toksičnosti na mladičih živali
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos juvenile dyr
Slovenian: Učinki zdravila Kisplyx pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Kisplyx hos personer under 18 år er ikke kjent.
Slovenian: zvišana alaninaminotransferaza‡
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase‡
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti pri ljudeh niso določili, vendar podatki iz študije masnega ravnovesja kažejo, da je približno 85 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet har ikke blitt fastslått hos mennesker, men data fra en massebalansestudie indikerer at den er i størrelsesorden 85 %.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg med å bestemme om du skal fortsette behandlingen.
Slovenian: Te ugotovitve so bile reverzibilne ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var reversible på slutten av en 4-ukers restitueringsperiode.
Slovenian: Pediatričnih bolnikov niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter har ikke blitt undersøkt.
Slovenian: nefrotični sindrom ------
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom ------
Slovenian: • Kapsule lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta kapslene med eller uten mat.
Slovenian: • boste morali prestati kirurški poseg.
Norwegian Bokmål: • trenger å gjennomgå en kirurgisk prosedyre.
Slovenian: Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen.
Slovenian: Pljučne metastaze lahko prav tako zvečujejo tveganje pnevmotoraksa.
Norwegian Bokmål: Lungemetastaser kan også øke risikoen for pneumotoraks.
Slovenian: Kombinacija naj se uporablja pri bolnikih s hudo okvaro jeter le, če je pričakovana korist večja od tveganja.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kun dersom forventet fordel er høyere enn risikoen.
Slovenian: Proizvajalec Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannia
Slovenian: Izboljša se na manj kot 2 g/24 ur.
Norwegian Bokmål: Opphører til mindre enn 2 gm / 24 timer
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kisplyx Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kisplyx Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: Lenvatinib ni substrat za OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ali BSEP.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke et substrat for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
Slovenian: Kako dolgo jemljite zdravilo Kisplyx Navadno boste jemali to zdravilo tako dolgo, kolikor vam bo koristilo.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal ta Kisplyx Du skal vanligvis fortsette å ta dette legemidlet så lenge du har nytte av det.
Slovenian: Beljakovine v urinu je treba redno spremljati.
Norwegian Bokmål: Det bør sjekkes regelmessig for proteiner i urin.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju je treba sprejeti na podlagi ocene razmerja med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Norwegian Bokmål: En beslutning om behandling skal tas på grunnlag av en vurdering av den enkelte pasients nytte/risiko.
Slovenian: Suspenzijo naj spije.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal svelges.
Slovenian: Sočasna uporaba lenvatiniba, karboplatina in paklitaksela ni pomembno vplivala na farmakokinetiko katere koli od teh treh snovi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lenvatinib, karboplatin eller paklitaksel hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til noen av disse tre legemidlene.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kisplyx
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kisplyx
Slovenian: Kaj storiti, če pozabite vzeti odmerek, je odvisno od tega, koliko še manjka do naslednjega odmerka.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre hvis du glemmer å ta dosen, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
Slovenian: Najkrajše obdobje spiranja v kliničnih preskušanjih je bilo obdobje 4 tednov.
Norwegian Bokmål: Minste utvaskingsperiode i kliniske studier var 4 uker.
Slovenian: • izguba telesnih tekočin (dehidracija),
Norwegian Bokmål: • tap av kroppsvæske (dehydrering)
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak,
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk
Slovenian: cDatum zaključka zbiranja podatkov = 31. julij 2015.
Norwegian Bokmål: cDatabasestenging = 31. juli 2015
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celotnega preživetja
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-plott av totaloverlevelse
Slovenian: Povprečna končna eksponencialna razpolovna doba lenvatiniba je približno 28 ur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eksponensiell halveringstid for lenvatinib er ca. 28 timer.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 30, 60 ali 90 trdih kapsul.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30, 60 eller 90 harde kapsler.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano septembra 2019.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2019.
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Proporcionalnost odmerku in akumulacija
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet og akkumulering
Slovenian: Simptomi so odvisni od lokacije fistule.
Norwegian Bokmål: Symptomer vil avhenge av hvor fistelen befinner seg.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot fuktighet.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler je klinično koristno ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge det foreligger klinisk effekt eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Slovenian: Kapsule je treba jemati vsak dan približno ob istem času, bodisi s hrano bodisi brez nje (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat (se pkt.
Slovenian: Mehanizem delovanja za hipotiroidizem ni popolnoma pojasnjen.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved hypotyreose er ikke helt klarlagt.
Slovenian: pnevmotoraks
Norwegian Bokmål: Pneumotoraks
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt, rase
Slovenian: Bolniki, ki opazijo te simptome, naj bodo pri vožnji in upravljanju s stroji previdni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever slike symptomer skal utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Slovenian: Razmerja med koristmi in tveganji pri teh bolnikih niso ovrednotili.
Norwegian Bokmål: Nytte-risikoforholdet hos disse pasientene har ikke blitt evaluert.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - mogoče boste potrebovali nujno zdravljenje:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge medisinsk akuttbehandling:
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovenian: Lenvatinib se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, zaradi pomislekov glede varnosti, ugotovljenih v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib bør ikke brukes hos barn under 2 år av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet identifisert i dyrestudier (se pkt.
Slovenian: • imate visok krvni tlak;
Norwegian Bokmål: • har høyt blodtrykk
Slovenian: Ocenjevanje tumorjev so vrednotili po RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble evaluert i henhold til RECIST 1.1.
Slovenian: Kadar ga dajemo zdravim preiskovancem z obrokom hrane, se najvišje plazemske koncentracije zakasnijo za 2 uri.
Norwegian Bokmål: Når det ble gitt sammen med mat til friske forsøkspersoner, ble maksimal plasmakonsentrasjon forsinket med 2 timer.
Slovenian: Zdravilni učinek kombinacije zdravil na PFS in ORR je podprl tudi post-hoc retrospektivni neodvisen slep pregled radioloških slik.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av kombinasjonen på PFS og ORR ble også støttet av en post-hoc retrospektiv uavhengig blindet gjennomgang av skann.
Slovenian: Kapsule je mogoče pogoltniti cele z nekaj vode.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan svelges hele med vann.
Slovenian: Lenvatinib naj se med nosečnostjo ne uporablja, če to ni nujno potrebno in le po skrbni presoji nujnosti zdravljenja za mater in tveganja za plod.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, og først etter en grundig vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Slovenian: Pretisni omoti iz poliamida/aluminija/PVC/aluminija, ki vsebujejo po 10 kapsul.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av polyamid/aluminium/PVC/aluminium inneholdende 10 kapsler.
Slovenian: Prav tako niso opazili nikakršne indukcije ekspresije P-gp mRNA.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det ikke observert induksjon av P-gp-mRNA-ekspresjon.
Slovenian: Raven krvnega tlaka (KT)
Norwegian Bokmål: Blodtrykks (BT)-nivå
Slovenian: Stopnje temeljijo na Skupnih terminoloških merilih za neželene učinke (Common Terminology Criteria for Adverse Events oziroma CTCAE) Nacionalnega inštituta za raka (National Cancer Institute oziroma NCI).
Norwegian Bokmål: Grad er basert på CTCAE-kriteriene (Common Terminology Criteria for Adverse Events) fra NCI (The National Cancer Institute).
Slovenian: Bolniki s telesno maso < 60 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt < 60 kg
Slovenian: Genotoksičnost Lenvatinib ni bil genotoksičen.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet Lenvatinib var ikke gentoksisk.
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev je bila 4,8 % (možganska krvavitev, želodčna krvavitev in hemartroza).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig blødning var 4,8 % (hjerneblødning, mageblødning og hemartrose).
Slovenian: Ocenjevanje tumorja je temeljilo na merilih RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering er basert på RECIST 1.1-kriteriene.
Slovenian: življenjsko nevarne posledice (maligna hipertenzija, nevrološki deficit ali hipertenzivna kriza)
Norwegian Bokmål: Livstruende følger (malign hypertensjon, nevrologisk svikt eller hypertensiv krise)
Slovenian: Uporaba lenvatiniba je povezana s primeri fistul, vključno z reakcijami, ki so se končale s smrtjo.
Norwegian Bokmål: Bruk av lenvatinib har vært forbundet med tilfeller av fistler, inkludert reaksjoner som medførte dødsfall.
Slovenian: Odstotni delež v urinu izločenega odmerka lenvatiniba je bil v vseh kohortah majhen (< 2,16 % v zdravljenih kohortah).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av lenvatinibdosen som ble utskilt i urin var lav i alle kohorter (< 2,16 % i alle behandlingskohorter).
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o rezultatih teh preiskav in se odločil, ali vam lahko da zdravilo Kisplyx.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere resultatene av disse testene med deg og avgjøre om du kan bruke Kisplyx.
Slovenian: Te ugotovitve kažejo, da ima lenvatinib teratogen potencial, ki je verjetno povezan s farmakološko aktivnostjo lenvatiniba kot antiangiogenega sredstva.
Norwegian Bokmål: Disse funnene indikerer at lenvatinib har et teratogent potensiale, som sannsynligvis er relatert til lenvatinibs farmakologiske aktivitet som antiangiogen substans.
Slovenian: ***: Ugotovljeno pri uporabi lenvatiniba v obdobju trženja.
Norwegian Bokmål: ***: Identifisert fra bruk av lenvatinib etter markedsføring.
Slovenian: Preglednica 3 Priporočila za zdravljenje hipertenzije
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Anbefalt behandling av hypertensjon
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisplyx in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Kisplyx er og hva det brukes mot
Slovenian: • driska, slabost in bruhanje - to so zelo pogosti neželeni učinki, ki lahko postanejo resni, če zaradi njih postanete dehidrirani, kar lahko povzroči odpoved ledvic.
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme og oppkast - dette er svært vanlige bivirkninger som kan bli alvorlige hvis de gjør at du blir dehydrert, noe som kan medføre nyresvikt.
Slovenian: Lahko je prisotna blaga do huda hipertenzija.
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan foreligge.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je lenvatinib substrat za P-gp in BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lenvatinib er et substrat for P-gp og BCRP.
Slovenian: Izbiro antihipertenzivnega zdravljenja je treba pri vsakem bolniku prilagoditi njegovim kliničnim okoliščinam in ravnati v skladu s standardno medicinsko prakso.
Norwegian Bokmål: Valg av antihypertensiv behandling bør tilpasses den kliniske tilstanden til hver enkelt pasient og følge standard medisinsk praksis.
Slovenian: V tem območju je indeks medianega kopičenja (Rac) segal od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Norwegian Bokmål: I dette området varierte median akkumuleringsindeks (Rac) fra 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate kakšne nove ali nenavadne simptome, na primer kašljanje med požiranjem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du merker nye eller uvanlige symptomer som hoste ved svelging.
Slovenian: Metastaze so bile prisotne pri 95 % bolnikov, neresektabilna napredovala bolezen pa je bila prisotna pri 5 %.
Norwegian Bokmål: Metastaser forelå hos 95 % av pasientene, og inoperabel avansert sykdom forelå hos 5 %.
Slovenian: Mediani čas do začetka je bil 6,7 tedna.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst var 6,7 uker.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in ga ne more vzeti v naslednjih 12 urah, naj tisti odmerek preskoči in ob običajnem času uporabe vzame naslednji odmerek.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, og den ikke kan tas innen 12 timer, skal dosen droppes og neste dose tas til vanlig tid for administrering.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele z vodo ali raztopljene v njej.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele med vann eller oppløst.
Slovenian: Lenvatinib se po peroralnem dajanju hitro absorbira, tmax je navadno od 1 do 4 ure po odmerku.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib absorberes raskt etter oral administrasjon, og tmax observeres vanligvis 1 til 4 timer etter dosering.
Slovenian: stopnja 4*
Norwegian Bokmål: Grad 4*
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z lenvatinibom za vse podskupine pediatrične populacije s karcinomom ledvičnih celic (RCC).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med lenvatinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nyrecellekarsinom (RCC).
Slovenian: Neznana pogostnost (o naslednjih neželenih učinkih so poročali, odkar je prišel lenvatinib na trg, vendar pogostnost, s katero se pojavljajo, ni znana):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av lenvatinib, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)
Slovenian: Pri večini primerov so gastrointestinalna perforacija in fistule nastale pri bolnikih z dejavniki tveganja, na primer predhodnim kirurškim posegom ali radioterapijo.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller oppsto gastrointestinal perforasjon og fistler hos pasienter med risikofaktorer som tidligere kirurgi eller strålebehandling.
Slovenian: Driska je bila najpogostejši vzrok prekinitve/zmanjšanja odmerjanja in se je ponovila kljub zmanjšanju odmerka.
Norwegian Bokmål: Diaré var den hyppigste årsaken til doseringsopphold/reduksjon og kom tilbake til tross for dosereduksjon.
Slovenian: Med zdravljenjem moramo razmisliti o spremljanju EKG in elektrolitov (magnezij, kalij in kalcij) v rednih časovnih presledkih.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av EKG og elektrolytter (magnesium, kalium og kalsium) bør vurderes under behandling.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (raziskovalčeva ocena)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott av progresjonsfri overlevelse (utprøvers vurdering)
Slovenian: Druga merila izida učinkovitosti so vključevala celotno preživetje (overall survival - OS) in od raziskovalca ocenjeno objektivno odzivnost (objective response rate - ORR).
Norwegian Bokmål: Andre effektmål var totaloverlevelse (OS) og utprøvers vurdering av objektiv responsrate (ORR).
Slovenian: Poročila o fistulah, ki so zajele druge telesne dele, ne želodca ali črevesja, so opazili pri različnih indikacijah.
Norwegian Bokmål: Rapporter om fistler som omfattet andre områder enn mage eller tarm ble observert ved ulike indikasjoner.
Slovenian: Nato mora spiti dodatno tekočino.
Norwegian Bokmål: Den ekstra væsken skal svelges.
Slovenian: Poleg tega so poročali o pnevmotoraksu, z jasnimi dokazi bronhoplevralne fistule in brez njih.
Norwegian Bokmål: I tillegg er pneumotoraks rapportert med eller uten klare bevis på bronkopleural fistel.
Slovenian: V delu faze 2 je bilo vključenih vsega skupaj 153 bolnikov z neresektabilnim napredovalim ali metastatskim RCC po enem predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF.
Norwegian Bokmål: Fase 2delen inkluderte totalt 153 pasienter med inoperabel avansert eller metastaserende RCC etter én tidligere VEGF-rettet behandling.
Slovenian: Hipotiroidizem je treba zdraviti v skladu s standardno medicinsko prakso, da se vzdržuje evtiroidno stanje.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis for å opprettholde eutyreoid tilstand.
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 ali več so bili izključeni iz študije RCC (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus på 2 eller høyere ble ekskludert fra RCC-studien (se pkt.
Slovenian: • zvišana raven beljakovin v urinu in okužbe sečil (pogostnejše uriniranje in bolečine pri uriniranju),
Norwegian Bokmål: • høyt innhold av protein i urinen og urinveisinfeksjoner (hyppigere vannlating og smerter ved vannlating)
Slovenian: Od 153 randomiziranih bolnikov je bilo 73 % moških, mediana starost je bila 61 let, 37 % jih je bilo starih 65 let ali več, 7 % jih je bilo starih 75 let ali več, 97 % pa jih je bilo bele rase.
Norwegian Bokmål: Av de 153 randomiserte pasientene var 73 % menn, medianalder var 61 år, 37 % var 65 år eller eldre, 7 % var 75 år eller eldre og 97 % var kaukasiere.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Kisplyx, če načrtujete zanositev med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kisplyx hvis du planlegger å bli gravid under behandlingen.
Slovenian: Skupaj 62 bolnikov je prejemalo kombinacijo lenvatiniba in everolimusa v priporočenem odmerku.
Norwegian Bokmål: Totalt 62 pasienter fikk kombinasjonen av lenvatinib og everolimus i anbefalt dose.
Slovenian: Poročali so tudi o krvavitvah drugje, ne v možganih (npr. v traheji, intraabdominalno, v pljučih).
Norwegian Bokmål: Blødninger andre steder enn i hjernen (f.eks. trachea, intraabdominelt, lunger) er også rapportert.
Slovenian: Ti primeri so bili povezani z neželenimi učinki, ki so se ujemali z znanim varnostnim profilom lenvatiniba (t. j. odpoved ledvic in popuščanje srca), ali pa so bili brez neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene var forbundet med bivirkninger sammenfallende med lenvatinibs kjente sikkerhetsprofil (dvs. nyre- og hjertesvikt), eller ingen bivirkninger.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v predhodnih 6 mesecih arterijsko trombembolijo, lenvatiniba niso proučevali, zato ga je treba pri takih bolnikih previdno uporabljati.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke undersøkt hos pasienter som har hatt en arteriell tromboemboli de siste 6 månedene, og skal derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Slovenian: Organski sistem (terminologija MedDRA*)
Norwegian Bokmål: Organklasse-system (MedDRAterminologi*)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Eisai Manufacturing Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
Slovenian: Pri nadzoru po prihodu zdravila na trg so ugotavljali resne in smrtne krvavitve karotidnih arterij pogosteje pri bolnikih z anaplastičnim tireoidnim karcinomom (ATC) kot pri DTC ali drugih vrstah tumorjev.
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring ble alvorlige og fatale karotidarterieblødninger sett hyppigere hos pasienter med anaplastisk tyreoideakarsinom (ATC) enn ved DTC eller andre tumortyper.
Slovenian: Telesna masa, manjša od 60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt under 60 kg
Slovenian: Po potrebi zdravite hipertenzijo po priporočilih v preglednici 3.
Norwegian Bokmål: Ved behov behandles hypertensjon som anbefalt i tabell 3.
Slovenian: Pred uvedbo lenvatiniba je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med lenvatinib bør denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Slovenian: Blagi do zmerni neželeni učinki (npr. stopnje 1 ali 2) na splošno ne upravičijo prekinitve odmerjanja kombinacije zdravil, razen če jih bolnik ne more prenašati kljub optimalni obravnavi.
Norwegian Bokmål: Lette til moderate bivirkninger (f.eks. grad 1 eller 2) krever vanligvis ikke midlertidig seponering av kombinasjonen, hvis ikke de er uakseptable for pasienten til tross for optimal behandling.
Slovenian: > 500 ms prekinite
Norwegian Bokmål: > 500 ms
Slovenian: Izboljša se na stopnjo 0, 1 ali 2.
Norwegian Bokmål: Opphører til grad 0, 1 eller 2.
Slovenian: Bolnikov z boleznijo ledvic v končnem stadiju niso proučevali, zato uporaba lenvatiniba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom ble ikke undersøkt, og bruk av lenvatinib hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Slovenian: Začeti moramo takojšnjo medicinsko obravnavo driske, da preprečimo dehidracijo.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling av diaré skal iverksettes umiddelbart for å hindre dehydrering.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kisplyx vam lahko zdravnik naredi nekatere krvne preiskave, lahko vam na primer kontrolira krvni tlak in delovanje jeter ali ledvic in se prepriča, ali imate nizko raven soli in visoko raven tirotropnega hormona v krvi.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Kisplyx kommer legen kanskje til å utføre noen blodprøver, for eksempel for å sjekke blodtrykk og lever- eller nyrefunksjonen og for å se om du har lave nivåer av salt og høye nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon i blodet.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli ECOG PS bodisi 0 (55 %) ali 1 (45 %) s podobno porazdelitvijo po vseh 3 skupinah zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus ved baseline på 0 (55 %) eller 1 (45 %) med tilsvarende fordeling i de 3 behandlingsgruppene.
Slovenian: • ste pred nedavnim imeli operacijo ali zdravljenje z obsevanjem;
Norwegian Bokmål: • nylig har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling