FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no information about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla farmacocinetica di pegbovigrastim nei bovini.
English: Cattle (dairy cows and heifers).
Italian: Bovini (vacche da latte e manze).
English: 50 syringes.
Italian: 50 siringhe.
English: 10 syringes.
Italian: 10 siringhe.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cartons of 10, 50 or 100 syringes
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole da 10, 50 o 100 siringhe
English: The immunoregulatory activities of granulocyte colony stimulating factor concerns notably cells of the neutrophilic granulocyte lineage which bear cell surface receptors for the protein.
Italian: Le attività immunoregolatorie del fattore di stimolazione delle colonie di granulociti riguardano in particolare cellule della linea dei granulociti neutrofili che presentano recettori specifici per la proteina sulla superficie cellulare.
English: During the clinical field studies, non typical anaphylactoid type reactions were uncommonly observed.
Italian: Nel corso degli studi clinici sul campo, sono state osservate reazioni di tipo anafilattoide non tipiche con frequenza non comune.
English: Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration to cattle of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Italian: Evidenze legate all'uso di principi attivi simili nell'uomo suggeriscono che la somministrazione accidentale ai bovini di una dose maggiore a quella autorizzata potrebbe causare reazioni avverse, correlate all'attività di pegbovigrastim.
English: Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Italian: Evidenze derivanti dall'uso di principi attivi simili nell'uomo suggeriscono che la somministrazione accidentale di una dose maggiore a quella autorizzata potrebbe causare reazioni avverse, correlate all'attività di pegbovigrastim.
English: In the case of accidental self-injection, headache and bone and muscle pain may occur.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, possono insorgere cefalea e dolore osseo e muscolare.
English: 100 syringes.
Italian: 100 siringhe.
English: In the clinical studies, non-typical anaphylactoid reactions were uncommonly observed.
Italian: Negli studi clinici, sono state osservate reazioni anafilattoidi non tipiche con frequenza non comune.
English: It has also been proved that it enhances myeloperoxidase hydrogen peroxide halide mediated microbiocidal capabilities of neutrophils.
Italian: È stato anche dimostrato che migliora le capacità microbiocide dei neutrofili mediate dalla mieloperossidasi in presenza di alogenuro e perossido di idrogeno.
English: Pegylated bovine granulocyte colony stimulating factor
Italian: Fattore bovino di stimolazione delle colonie di granulociti pegilato
English: Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes.
Italian: Nella manipolazione di siringhe rotte o danneggiate si dovranno utilizzare dispositivi di protezione personale costituiti da guanti.
English: Seek medical advice immediately and show the package leaflet to the physician.
Italian: Rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo.
English: NOT APPLICA BLE
Italian: Non applicabile
English: Manufacturer for the batch release: Elanco Speke Operations Fleming Road
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Elanco Speke Operations
English: Pegbovigrastim (Pegylated bovine Granulocyte Colony Stimulating Factor [PEG bG-CSF]) 15 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Pegbovigrastim (fattore bovino di stimolazione delle colonie di granulociti pegilato, PEG bG-CSF]) 15 mg
English: Meat and offal: zero days.
Italian: Carne e visceri: zero giorni.
English: In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions) (see also section 4.10).
Italian: In uno studio sulla sicurezza in vacche di razza Jersey, il margine di sicurezza di questo prodotto è stato di 1,5 volte la dose massima raccomandata (era stato somministrato un sovradosaggio di 60 µg/kg in tre occasioni) (vedere anche paragrafo 4.10).
English: In one safety study in Jersey cows, at overdose of 60 µg/kg, administered on three occasions (1.5x the highest recommended dose), abomasal ulcers were observed.
Italian: In uno studio sulla sicurezza in vacche di razza Jersey, a un sovradosaggio di 60 µg/kg somministrato in tre occasioni (1,5 volte la dose massima raccomandata), sono state osservate ulcere abomasali.
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Italian: Gravidanza e allattamento: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
English: In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions).
Italian: In uno studio sulla sicurezza in vacche di razza Jersey, il margine di sicurezza di questo prodotto è stato di 1,5 volte la dose massima raccomandata (era stato somministrato un sovradosaggio di 60 µg/kg in tre occasioni).
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Tempo(i) di attesa:
English: There is no information available about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle.
Italian: 5.2 Informazioni farmacocinetiche Non sono disponibili informazioni sulla farmacocinetica di pegbovigrastim nei bovini.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle pegbovigrastim
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Imrestor 15 mg soluzione iniettabile per bovini pegbovigrastim
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Imrestor 15 mg soluzione iniettabile per bovini
English: PACKAGE LEAFLET Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Imrestor 15 mg soluzione iniettabile per bovini
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.7 ml pre-filled syringe
Italian: Siringa preriempita da 2,7 ml
English: Further information on Revinty Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Revinty Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose is one inhalation (‘puff') into the mouth once a day at the same time each day.
Italian: La dose è di un'inalazione in bocca, una volta al giorno, sempre alla stessa ora ogni giorno.
English: Revinty Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 May 2014.
Italian: Revinty Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 2 maggio 2014.
English: As for all medicines, data on the use of Revinty Ellipta are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Revinty Ellipta sono costantemente monitorati.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revinty Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Revinty Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revinty Ellipta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Revinty Ellipta?
English: Revinty Ellipta can only be obtained with a prescription.
Italian: Revinty Ellipta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The company that makes Relvar Ellipta has agreed that its scientific data can be used for Revinty Ellipta (‘informed consent').
Italian: La ditta produttrice di Relvar Ellipta ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Revinty Ellipta (“consenso informato”).
English: These patients were already well controlled with the comparator medicine and Revinty Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
Italian: Questi pazienti erano già adeguatamente controllati con il medicinale di confronto e il trattamento con Revinty Ellipta è stato in grado di mantenere il loro FEV1.
English: The European Medicines Agency concluded that Revinty Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Revinty Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: For more information about using Revinty Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Revinty Ellipta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Why is Revinty Ellipta authorised in the EU?
Italian: Perché Revinty Ellipta è autorizzato nell'UE?
English: This medicine is the same as Relvar Ellipta, which is already authorised in the EU.
Italian: Questo medicinale è uguale a Relvar Ellipta, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Italian: Revinty Ellipta (fluticasone furoato/vilanterolo)
English: Side effects reported with Revinty Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Revinty Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: It attaches to beta-2 receptors in the airways and causes the muscles of the airways to relax and widen, allowing the patient to breathe more easily.
Italian: Esso si lega ai recettori beta-2 nelle vie aeree e induce i muscoli delle vie aeree a rilassarsi e a dilatarsi, consentendo al paziente di respirare più facilmente.
English: Other information about Revinty Ellipta
Italian: Altre informazioni su Revinty Ellipta
English: In COPD, it is used in adults who have flare-ups of the disease despite regular bronchodilator treatment (treatment to widen the airways).
Italian: In caso di BPCO, è utilizzato in pazienti adulti che hanno riacutizzazioni della malattia nonostante la terapia regolare con broncodilatatori (trattamento per dilatare le vie aeree).
English: Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Italian: Revinty Ellipta è disponibile come inalatore in due dosaggi (92/22 microgrammi e 184/22 microgrammi).
English: The most common side effects with Revinty Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Revinty Ellipta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
English: What is Revinty Ellipta and what is it used for?
Italian: Cos'è Revinty Ellipta e per cosa si usa?
English: What benefits of Revinty Ellipta have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Revinty Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
English: For the full list of side effects of Revinty Ellipta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Revinty Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
English: A fourth study in 1,522 patients showed that Revinty Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
Italian: Un quarto studio condotto su 1 522 pazienti ha dimostrato che Revinty Ellipta è efficace quanto un altro medicinale contenente un corticosteroide (fluticasone propionato) e un beta-2 agonista a lunga durata d'azione (salmeterolo).
English: What are the risks associated with Revinty Ellipta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Revinty Ellipta?
English: In a third study, fewer patients taking Revinty Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
Italian: In un terzo studio, un numero minore di pazienti che assumevano Revinty Ellipta 92/22 ha avuto almeno una riacutizzazione grave dopo un anno di trattamento rispetto ai pazienti trattati con solo fluticasone furoato (13 % rispetto al 16 %).
English: Revinty Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
Italian: Revinty Ellipta 184/22 ha anche migliorato il FEV1 di 193 ml in più rispetto a fluticasone furoato e di 210 ml in più rispetto a un altro inalatore contenente fluticasone propionato.
English: In two further studies, Revinty Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone
Italian: In due ulteriori studi, Revinty Ellipta ha ridotto il numero di riacutizzazioni rispetto al solo vilanterolo di una percentuale compresa tra il 13 % e il 34 %.
English: An overview of Revinty Ellipta and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Revinty Ellipta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Revinty Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
Italian: Revinty Ellipta contiene due principi attivi che agiscono in modi differenti per migliorare la respirazione in pazienti con asma e BPCO.
English: The first study showed that Revinty Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Revinty Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
Italian: Dal primo studio è emerso che Revinty Ellipta 92/22 ha migliorato in media il FEV1 di 115 ml in più rispetto al placebo, e un secondo studio ha dimostrato che Revinty Ellipta 184/22 ha migliorato in media il FEV1 di 131 ml in più rispetto al placebo.
English: In two of the studies, Revinty Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
Italian: In due di questi studi, Revinty Ellipta 92/22 ha aumentato il volume di aria che il paziente è in grado di espirare in un secondo (FEV1) di 36 ml in più rispetto al solo fluticasone furoato e di 172 ml in più rispetto al placebo (un trattamento fittizio).
English: Revinty Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Revinty Ellipta è un inalatore per il trattamento dell'asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
Italian: Revinty Ellipta migliora la respirazione e riduce le riacutizzazioni dei sintomi in pazienti con asma e BCPO.
English: Three studies in over 3,200 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with persistent asthma.
Italian: Tre studi su oltre 3 200 pazienti hanno dimostrato che Revinty Ellipta migliora la respirazione e riduce le riacutizzazioni in pazienti con asma persistente.
English: Revinty Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
Italian: Revinty Ellipta contiene i principi attivi fluticasone furoato e vilanterolo.
English: Four studies in over 5,500 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with COPD.
Italian: Quattro studi su oltre 5 500 pazienti hanno dimostrato che Revinty Ellipta migliora la respirazione e riduce le riacutizzazioni dei sintomi in pazienti con BPCO.
English: How does Revinty Ellipta work?
Italian: Come agisce Revinty Ellipta?
English: Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Revinty Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Italian: Ellipta sono simili a quelli osservati con altri trattamenti per BCPO e asma; nei pazienti con BCPO è stata osservata una maggiore incidenza di polmonite.
English: How is Revinty Ellipta used?
Italian: Come si usa Revinty Ellipta?
English: It is given twice a day.
Italian: È somministrato due volte al giorno.
English: Without ergosterol, the fungus cannot spread or dies.
Italian: Senza ergosterolo, il fungo non si può propagare o muore.
English: Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
Italian: I pazienti devono ricevere una dose iniziale più elevata (dose da carico) il primo giorno di trattamento.
English: The aim of the loading dose is to attain effective blood levels quickly.
Italian: Lo scopo della dose da carico è di raggiungere rapidamente livelli ematici efficaci.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of voriconazole.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità del voriconazolo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Hikma has been shown to be comparable to Vfend.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Voriconazole Hikma ha mostrato di essere comparabile a Vfend.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether voriconazole is absorbed similarly to the reference medicine, Vfend, to produce the same level of the active substance in the blood.
Italian: Non erano necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se il voriconazolo fosse assorbito analogamente al medicinale di riferimento, Vfend, per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
Italian: • infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium o Fusarium (due diversi tipi di funghi).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Voriconazole Hikma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Voriconazole Hikma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
Italian: Agisce bloccando la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
English: Because Voriconazole Hikma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Voriconazole Hikma è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: • other serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Italian: • altre infezioni gravi e invasive da Candida, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicinale antimicotico);
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Hikma.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Voriconazole Hikma.
English: When used for treating fungal infections, Voriconazole Hikma is intended mainly for patients with infections that are worsening and possibly life-threatening.
Italian: Quando utilizzato per il trattamento d'infezioni micotiche, Voriconazole Hikma è indicato principalmente per pazienti con infezioni in corso di peggioramento e suscettibili di comportare una minaccia per la vita.
English: The dose of Voriconazole Hikma depends on the weight of the patient.
Italian: La dose di Voriconazole Hikma dipende dal peso del paziente.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Italian: • aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica dovuta al fungo Aspergillus);
English: A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Hikma is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Voriconazole Hikma sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: • candidaemia (a type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
Italian: • candidemia (un tipo di infezione micotica da Candida) in pazienti con un numero di globuli bianchi nella norma;
English: Both the loading and the maintenance doses are given by infusion, but once patients improve prescribers should consider switching patients to a voriconazole medicine that can be given by mouth.
Italian: Sia la dose da carico sia la dose di mantenimento possono essere somministrate per infusione; tuttavia, al verificarsi di un miglioramento, il medico deve valutare l'opportunità di passare a un medicinale a base di voriconazolo che possa essere assunto per bocca.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Hikma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Voriconazole Hikma sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: This is because voriconazole is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Italian: Questo in quanto voriconazolo è somministrato mediante infusione in vena, per cui il principio attivo entra direttamente nel flusso sanguigno.
English: This means that Voriconazole Hikma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union
Italian: Questo significa che Voriconazole Hikma è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Vfend.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Hikma.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Voriconazole Hikma.
English: Voriconazole Hikma is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Italian: Voriconazole Hikma è usato anche per prevenire infezioni micotiche nei pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (un trapianto di un tipo di cellule staminali che possono trasformarsi in cellule ematiche) e sono a elevato rischio d'infezione.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Hikma on 27 May 2015.
Italian: Il 27 maggio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Voriconazole Hikma, valida in tutta l'Unione europea.
English: Voriconazole Hikma is an antifungal medicine used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following infections caused by a fungus:
Italian: Voriconazole Hikma è un medicinale antimicotico usato per il trattamento di adulti e bambini a partire dai due anni di età che presentano le seguenti infezioni micotiche: