FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από υποτροπή σοβαρής ουδετεροπενίας ή σοβαρής αισθητικής νευροπάθειας, η δόση πρέπει να μειώνεται περαιτέρω στα 180 mg/m2.
Lithuanian: Sunkiai neutropenijai ar sunkiai sensorinei neuropatijai pasikartojus, dozę reikia dar kartą sumažinti iki 180 mg/m 2.
Greek: 1ου-4ου Βαθμού
Lithuanian: 1-4 laipsnis
Greek: Πρέπει να το λαμβάνεται υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei Jums kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Greek: Λόγω του ότι αυτά τα περιστατικά έχουν αναφερθεί εθελοντικά κατά τη διάρκεια της κλινικής πρακτικής, τα πραγματικά ποσοστά συχνότητας δεν μπορούν να υπολογιστούν και δεν έχει τεκμηριωθεί η σχέση του αιτίου με τα περιστατικά.
Lithuanian: Apie šiuos klinikinės praktikos metu pastebėtus įvykius buvo pranešta savanoriškai, todėl jų pasireiškimo dažnio tiksliai įvertinti negalima ir priežastinio ryšio su gydymu nenustatyta.
Greek: Αυτή η σταθεροποίηση έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της φυσιολογικής δυναμικής αναδιοργάνωσης του δικτύου μικροσωληνίσκων που είναι απαραίτητη για τη ζωτικής σημασίας ενδιάμεση φάση και τις μιτωτικές κυτταρικές λειτουργίες.
Lithuanian: Šis stabilumas sąlygoja normalios dina reorganizacijos, būtinos ląstelių interfazei ir funkcijomsmitozei funkcijoms, slopinimą.
Greek: • Δερματική αντίδραση σε άλλον παράγοντα ή φλεγμονή των πνευμόνων μετά από ακτινοβολία
Lithuanian: • odos reakcija į kitą medžiagą arba plaučių uždegimas po spinduliuotės;
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πακλιταξέλη συνδεδεμένη με λευκωματίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(ουν) πακλιταξέλη συνδεδεμένη με λευκωματίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl paklitakselio albumino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra paklitakselio albumino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης που ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη αντικειμενική επιβεβαιωμένη πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση με βάση μια ανεξάρτητη, κεντρική, τυφλή ακτινολογική εξέταση χρησιμοποιώντας τις κατευθυντήριες γραμμές RECIST (Έκδοση 1.0).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras atsako dažnis, apibrėžiamas kaip pacientų, kurie pasiekė objektyvų patvirtintą visišką atsaką arba dalinį atsaką, procentinė dalis, remiantis nepriklausoma, centrine, akla radiologine analize pagal RECIST rekomendacijas (1.0 versiją).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης στους επόμενους κύκλους, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές στον Πίνακα 5.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tolesnių ciklų metu skiriant vienu lygiu mažesnes dozes pagal 5 lentelėje pateikiamas rekomendacijas.
Greek: 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Greek: 1 φιαλίδιο
Lithuanian: 1 flakonas
Greek: Στο συγκριτικό σκέλος της θεραπείας, η μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη χορηγήθηκε σε ασθενείς (N = 430) σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση και σχήμα.
Lithuanian: Lyginamuoju preparatu gydytų tiriamųjų grupėje gydymas vien gemcitabinu buvo skiriamas pacientams (N = 430) taikant rekomenduojamas dozes ir gydymo režimą.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Abraxane Το Abraxane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:
Lithuanian: Kam Abraxane vartojamas Preparatas vartojamas šių tipų vėžiui gydyti:
Greek: 1 Η περιφερική νευροπάθεια αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (SMQ) (ευρύ πεδίο).
Lithuanian: Periferinė neuropatija vertinta naudojant SMQ (plati taikymo sritis).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα του συμβάντος, καθώς και το γεγονός ότι το σκληρόδερμα περιλαμβάνεται στην ΠΧΠ πολλών προϊόντων πακλιταξέλης βάσει διαλύτη, ο ΚΑΚ καλείται να προσθέσει το σκληρόδερμα στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με μη γνωστή συχνότητα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reiškinio rimtumą, taip pat į tai, kad skleroderma yra įtraukta į keleto paklitakselio preparatų skiediklio pagrindu PCS, reikalaujama, kad registruotojas įtrauktų sklerodermą į PCS 4.8 skyrių, priskirdamas dažnį „nežinomas".
Greek: MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες.
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία χωρίς προ-θεραπεία με στεροειδή ή προγραμματισμένη υποστήριξη με GCSF.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi be išankstinio medikamentinio gydymo steroidais ir be planuojamo G-KSF skyrimo.
Greek: Τα ποσοστά απόκρισης σε όλους τους ασθενείς ήταν 39,5% (95% CI: 24,9% -54,2%) και 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%), αντίστοιχα.
Lithuanian: Gydomojo atsako dažnis tarp visų pacientų buvo atitinkamai 39,5 % (95 % PI: 24,9 %-54,2 %) ir 47,6 % (95 % PI: 35,3 %-60,0 %).
Greek: Σε αμφότερα τα σκέλη της μελέτης η θεραπεία χορηγήθηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την ανάπτυξη μιας μη αποδεκτής τοξικότητας.
Lithuanian: Abiejose tyrimo grupėse gydymas buvo skiriamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως κίτρινη.
Lithuanian: Milteliai yra baltai geltonos spalvos.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο ολικός όγκος κατανομής είναι περίπου 1.741 L. Ο μεγάλος όγκος κατανομής υποδηλώνει εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή και/ή πρόσδεση της πακλιταξέλης στους ιστούς.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, bendras pasiskirstymo tūris yra maždaug 1741 l; didelis pasiskirstymo tūris rodo platų pasiskirstymą ne kraujagyslių sistemoje ir (arba) paklitakselio jungimąsi prie audinių.
Greek: Από τους ασθενείς με διακοπή της θεραπείας λόγω περιφερικής νευροπάθειας, 44% (31/70 ασθενείς) μπόρεσαν να ξαναρχίσουν το Abraxane σε μειωμένη δόση.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems gydymas buvo nutrauktas dėl periferinės neuropatijos, 44 % (31 iš 70 pacientų) galėjo tęsti gydymą
Greek: Πρώτη Δεύτερη Τρίτη
Lithuanian: Pirmasis Antrasis Trečiasis
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια
Lithuanian: Neatidaryti flakonai
Greek: Το κριτήριο μη κατωτερότητας πληρούνταν για αμφότερες τις PFS και OS, με το άνω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% για τις σχετιζόμενες αναλογίες κινδύνου να είναι λιγότερο από 1,176 (Πίνακας 13).
Lithuanian: PFS ir BI atitiko ne mažesnio veiksmingumo kriterijų, susijusios santykinės rizikos viršutinė 95 % patikimumo intervalo riba buvo mažesnė nei 1,176 (13 lentelė).
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplano-Mejerio kreivė (ketinama gydyti populiacija)
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Greek: • Καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (αυτός ονομάζεται «μεταστατικός» καρκίνος του μαστού).
Lithuanian: • Krūties vėžiui, išplitusiam į kitas kūno dalis, gydyti (toks krūties vėžys vadinamas „metastaziniu").
Greek: • Επίδραση στα περιφερικά νεύρα (πόνος, μούδιασμα, μυρμηκίαση ή απώλεια αίσθησης)
Lithuanian: • periferinių nervų pakenkimas (skausmas, tirpimas, dilgčiojimas ar jutimų praradimas);
Greek: Το 32% των ασθενών στο σκέλος του Abraxane/γεμσιταβίνης σε σύγκριση με το 15% των ασθενών στο σκέλος της γεμσιταβίνης έλαβε θεραπεία 6 ή περισσότερων μηνών.
Lithuanian: 32 % pacientų Abraxane ir gemcitabino derinio grupėje, palyginti su 15 % pacientų gemcitabino grupėje, buvo gydomi 6 mėnesius arba ilgiau.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει καμία επίδραση στη μέση Cmax της πακλιταξέλης.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas vidutinei paklitakselio Cmax poveikio neturi.
Greek: Από τους 431 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, η πλειοψηφία των ασθενών (93%) ήταν λευκοί, 4% ήταν μαύροι και 2% ήταν Ασιάτες.
Lithuanian: Iš 431 paciento, kuriam diagnozuota kasos adenokarcinoma, kuriam atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti Abraxane kartu su gemcitabinu, dauguma (93 %) buvo baltieji, 4 % buvo juodaodžiai ir 2 % buvo azijiečiai.
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) Abraxane (125 mg/m2)/γεμσιταβίνη (N=431)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti atliekant atsitiktinių imčių tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuota kasos adenokarcinoma (ketinama gydyti populiacija) Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabinas (N = 431)
Greek: • εάν εμφανίσετε αναπνευστικά προβλήματα, όπως δύσπνοια ή ξηρό βήχα.
Lithuanian: • jeigu patiriate kvėpavimo problemų, pvz., dusulį arba sausą kosulį.
Greek: Μειώστε τις δόσεις 1 επίπεδο δόσης
Lithuanian: Sumažinti dozes 1 lygiu
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών αλωπεκίας εμφανίστηκε σε λιγότερο από ένα μήνα μετά την έναρξη του Abraxane.
Lithuanian: Dauguma nuplikimo reiškinių pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui nuo gydymo Abraxane pradžios.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavus, pacientą būtina atidžiai prižiūrėti.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χορήγηση του Abraxane αναφέρονται στον Πίνακα 6 (Abraxane ως μονοθεραπεία), τον Πίνακα 7 (Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη) και τον Πίνακα 9 (Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, susijusių su Abraxane vartojimu, dažnis nurodytas 6 lentelėje (Abraxane vartojamas vienas), 7 lentelėje (Abraxane vartojamas kartu su gemcitabinu) ir 9 lentelėje (Abraxane vartojamas kartu su karboplatina).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να κατευθυνθεί στις σημαντικότερες αναμενόμενες τοξικότητες, που είναι η καταστολή μυελού οστών, η βλεννογονίτιδα και η περιφερική νευροπάθεια.
Lithuanian: Dėmesį reikia sutelkti į svarbiausių tikėtinų toksinio poveikio reakcijų, būtent kaulų čiulpų slopinimo, mukozito ir periferinės neuropatijos, gydymą.
Greek: • Πόνος στο στήθος ή το λαιμό
Lithuanian: • krūtinės ar gerklės skausmas;
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Greek: Με βάση τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, μελέτες in vitro για τη δέσμευση των ανθρώπινων πρωτεϊνών ορού, (με χρήση πακλιταξέλης σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,1 έως 50 µg/ml), υποδηλώνουν ότι η παρουσία σιμετιδίνης, ρανιτιδίνης, δεξαμεθαζόνης, ή διφενυδραμίνης δεν επηρέασε τη δέσμευση της πακλιταξέλης με πρωτεΐνη.
Lithuanian: Literatūros šaltinių duomenimis, in vitro tyrimų metu tiriant jungimąsi prie žmogaus kraujo serumo baltymų, (paklitakselio koncentracijos svyravo nuo 0,1 µg/ml iki 50 µg/ml) nustatyta, kad cimetidino, ranitidino, deksametasono ar difenhidramino vartojimas paklitakselio jungimuisi su baltymais poveikio neturėjo.
Greek: Επιπλέον, η πακλιταξέλη οδηγεί στη δημιουργία μη φυσιολογικών διατάξεων ή «δεσμών» μικροσωληνίσκων καθ' όλη τη διάρκεια του κυτταρικού κύκλου, καθώς και πολλαπλών αστέρων μικροσωληνίσκων κατά τη διάρκεια της μίτωσης.
Lithuanian: Be to, paklitakselis stimuliuoja nenormalių mikrovamzdelių verpsčių, arba „ryšulėlių", susidarymą ląstelės ciklo metu, o mitozės metu - daugybinių mikrovamzdelių žvaigždžių susidarymą.
Greek: 1Την Ημέρα 1 του κύκλου 21 ημερών μειώστε τη δόση του Abraxane και της καρβοπλατίνης ταυτόχρονα.
Lithuanian: 1-ąją 21 dienos ciklo dieną vienu metu sumažinkite Abraxane ir karboplatinos dozę.
Greek: Μετά από χορήγηση Abraxane σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, η πακλιταξέλη κατανέμεται ομοιόμορφα μέσα στα κύτταρα του αίματος και το πλάσμα και δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (94%).
Lithuanian: Suleidus Abraxane pacientams su solidiniais navikais, paklitakselis tolygiai pasiskirsto kraujo ląstelėse bei plazmoje ir gerai jungiasi su plazmos baltymais (94 %).
Greek: Σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης με 12 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν ενδοφλέβια χορήγηση Abraxane στα 260 mg/m2, οι διακυμάνσεις μεταξύ των ασθενών στο AUC ήταν 19% (εύρος = 3,21%37,70%).
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių tyrimus, kuriuose dalyvavo 12 pacientų, kuriems patvirtintomis dozėmis į veną buvo leidžiamas Abraxane 260 mg/m2, AUC kintamumas tarp pacientų buvo 19 % (intervalas = 3,21 %-37,70 %).
Greek: Πακλιταξέλη σε διαλύτη (200 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες) + καρβοπλατίνη (N=531)
Lithuanian: Tirpiklio pagrindo paklitakselis (200 mg/m kas 3 savaites) + karboplatina (N = 531)
Greek: ABRAXANE+γεμσιταβίνη Γεμσιταβίνη
Lithuanian: ABRAXANE+gemcitabinas Gemcitabinas
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος Abraxane/καρβοπλατίνης είχαν σημαντικά υψηλότερο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος ελέγχου: 33% έναντι 25%, p = 0,005 (Πίνακας 12).
Lithuanian: Abraxane/karboplatinos grupės pacientams bendras atsako dažnis buvo reikšmingai didesnis nei kontrolinės grupės pacientams: 33 % palyginus su 25 %, p = 0,005 (12 lentelė).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων συμβαμάτων αναφυλακτικών αντιδράσεων με θανατηφόρα έκβαση.
Lithuanian: Buvo pranešta apie retus sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus, įskaitant labai retus mirtimi pasibaigusių anafilaktinių rekacijų atvejus.
Greek: Οι πιο συχνές κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση του Abraxane υπήρξαν η ουδετεροπενία, η περιφερική νευροπάθεια, η αρθραλγία/μυαλγία και οι γαστρεντερικές διαταραχές.
Lithuanian: Dažniausios kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Abraxane vartojimu, buvo neutropenija, periferinė neuropatija, artralgija/mialgija ir virškinimo trakto sutrikimai.
Greek: Η χορήγηση της πακλιταξέλης ταυτόχρονα με φάρμακα, τα οποία είναι γνωστό ότι επάγουν είτε το CYP2C8 είτε το CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη) δεν συνιστάται, επειδή η αποτελεσματικότητα μπορεί να έχει μειωθεί λόγω χαμηλότερης έκθεσης στην πακλιταξέλη.
Lithuanian: Skirti paklitakselį kartu su kitais vaistais, kurie yra žinomi CYP2C8 arba CYP3A4 fermentų induktoriai (pvz., rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, efavirenzas, nevirapinas), nerekomenduojama, nes veiksmingumas gali būti mažesnis dėl mažesnės paklitakselio ekspozicijos.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πακλιταξέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar paklitakselis išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μια διάμεση διάρκεια θεραπείας 3,9 μηνών στο σκέλος του Abraxane/γεμσιταβίνης και 2,8 μηνών στο σκέλος της γεμσιταβίνης.
Lithuanian: Pacientams skiriamo gydymo trukmės mediana buvo 3,9 mėnesio Abraxane ir gemcitabino derinio grupėje bei 2,8 mėnesio gemcitabino grupėje.
Greek: Πίνακας 3: Τροποποιήσεις δόσης για άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος Ανεπιθύμητη Αντίδραση Φαρμάκου (ADR)
Lithuanian: Dozių koregavimas pasireiškus kitoms nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą pacientams, sergantiems kasos adenokarcinoma Nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV)
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους, καθώς ο καρκίνος του μαστού, του παγκρέατος και του πνεύμονα δεν εμφανίζονται σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas vaikams ir paaugliams neištirtas, nes šioms amžiaus grupėms krūties vėžys, kasos vėžys ir plaučių vėžys nepasireiškia.
Greek: Ασθενείς με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, με ιστορικό περιφερικής αρτηριακής νόσου και/ή διαταραχών του συνδετικού ιστού και/ή διάμεση πνευμονοπάθεια αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra didelė širdies ir kraujagyslių ligų rizika, kuriems anksčiau pasireiškė periferinių arterijų liga ir (arba) jungiamojo audinio sutrikimai ir (arba) intersticinė plaučių liga, į šį tyrimą įtraukti nebuvo.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού για το Abraxane υποδεικνύουν ότι το φύλο, η φυλή (Ασιάτες έναντι Λευκών) και ο τύπος των συμπαγών όγκων δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της πακλιταξέλης.
Lithuanian: Populiacijos Abraxane farmakokinetikos analizės rodo, kad lytis, rasė (azijiečius lyginant su baltaisiais) bei solidinių navikų tipas kliniškai reikšmingo poveikio sisteminei ekspozicijai (AUC ir Cmax) neturi.
Greek: Λεμφοπενία παρατηρήθηκε στο 45% των ασθενών.
Lithuanian: Limfopenija buvo nustatyta 45 % pacientų.
Greek: τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 21 ημερών, χωρίς καμία προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με στεροειδή και χωρίς προφυλακτική θεραπεία με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Lithuanian: 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dienomis be steroidų premedikacijos ir neskiriant profilaktiškai vartoti granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus.
Greek: Το Abraxane περιέχει νάτριο
Lithuanian: Abraxane sudėtyje yra natrio
Greek: Προσέξτε και ενημερώστε τον γιατρό σας όταν παίρνετε το Abraxane ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Lithuanian: Būkite atsargūs ir pasikalbėkite su gydytoju, jeigu vartojate Abraxane kartu su bent vienu iš toliau nurodytų preparatų:
Greek: Χορηγήστε την ίδια δόση
Lithuanian: Gydyti ta pačia doze
Greek: Θα πρέπει να υπολογιστεί ο ακριβής ολικός όγκος δοσολογίας των 5 mg/ml εναιωρήματος που απαιτείται για τον ασθενή και η κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταθέντος Abraxane θα πρέπει να εγχυθεί σε άδειο, αποστειρωμένο σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης από PVC ή από άλλο υλικό μη-PVC.
Lithuanian: Apskaičiuokite paciento infuzijai reikalingą tikslų bendrą 5 mg/ml suspensijos tūrį ir atitinkamą paruošto Abraxane tirpalo kiekį sušvirkškite į tuščią, sterilų PVC arba ne PVC medžiagos intraveninių infuzijų maišelį.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την ανάπτυξη μιας μη αποδεκτής τοξικότητας.
Lithuanian: Gydymas buvo skiriamas, iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Greek: Η χρήση ενός φίλτρου των 15 μm αφαιρεί τα ινίδια και δεν μεταβάλει τις φυσικές ή χημικές ιδιότητες του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Lithuanian: Naudojant 15 µm filtrą, dalelės pašalinamos, o paruošto preparato fizinės ir cheminės savybės nepakinta.
Greek: • Μια διαταραχή του συστήματος ηλεκτρικής αγωγιμότητας της καρδιάς (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
Lithuanian: • širdies laidumo sistemos sutrikimas (atrioventrikulinė blokada).
Greek: Σε αυτή τη φάσης III τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτή δοκιμή, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που επέφεραν το θάνατο εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση του φαρμάκου μελέτης αναφέρθηκαν για το 4% των ασθενών που έλαβαν Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και για το 4% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη.
Lithuanian: Šio III fazės atsitiktinių imčių, kontroliuojamo, atvirojo klinikinio tyrimo metu nepageidaujamos reakcijos, sukėlusios mirtį per 30 dienų nuo paskutinės tiriamojo vaisto dozės vartojimo, nustatytos 4 % pacientų, vartojusių Abraxane kartu su gemcitabinu, ir 4 % pacientų, vartojusių vien gemcitabiną.
Greek: Abraxane (100 mg/m2/εβδομάδα) + καρβοπλατίνη (N=521)
Lithuanian: Abraxane (100 mg/m2per savaitę) + karboplatina (N = 521)
Greek: Με βάση τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, μελέτες in vitro με μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος και τομές ιστών έδειξαν ότι η πακλιταξέλη μεταβολίζεται κυρίως σε 6-υδροξυπακλιταξέλη και σε δύο ήσσονες μεταβολίτες, 3'-p-υδροξυπακλιταξέλη και 6-3'-p-διυδροξυπακλιταξέλη.
Lithuanian: Literatūros šaltinių duomenimis, in vitro tyrimų, atliktų tiriant žmogaus kepenų mikrosomas ir audinių pjūvius, rezultatai rodo, kad paklitakselis daugiausia metabolizuojamas į 6-hidroksipaklitakselį ir du nereikšmingus metabolitus 3'-p-hidroksipaklitakselį ir 6-3'-p-dihidroksipaklitakselį.
Greek: Ανασύσταση των 250 mg:
Lithuanian: 250 mg ruošimas:
Greek: Περιφερική Νευροπάθεια: 3ου ή 4ου Βαθμού
Lithuanian: Periferinė neuropatija: 3 ar 4 sunkumo laipsnio
Greek: Η πακλιταξέλη είναι ένας παράγοντας αντι-μικροσωληνίσκων που προάγει τη συνάθροιση μικροσωληνίσκων από διμερή τουμπουλίνης και σταθεροποιεί τους μικροσωληνίσκους μέσω αποτροπής του αποπολυμερισμού.
Lithuanian: Paklitakselis yra mikrovamzdelių inhibitorius, kuris skatina mikrovamzdelių susidarymą iš tubulino dimerų ir stabilizuoja mikrovamzdelius neleisdamas jiems depolimerizuotis.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών στα σκέλη του Abraxane/γεμσιταβίνης και της γεμσιταβίνης η αναλογία κινδύνου επιβίωσης (HR) ήταν 1,08 (95% CI 0,653, 1,797).
Lithuanian: ≥ 75 metų pacientams Abraxane ir gemcitabino derinio bei gemcitabino grupėse išgyvenamumo santykinė rizika (SR) buvo 1,08 (95 % PI 0,653; 1,797).
Greek: 3ου-4ου Βαθμού
Lithuanian: 3-4 laipsnis
Greek: Στους πολύ ηλικιωμένους (≥75 ετών) που έλαβαν Abraxane και γεμσιταβίνη, υπήρξε μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών τοξικοτήτων, της περιφερικής νευροπάθειας, της μειωμένης όρεξης και της αφυδάτωσης.
Lithuanian: Senyviems žmonėms (≥ 75 metų), vartojusiems Abraxane ir gemcitabiną, dažniau nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų ir nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, įskaitant hematologinį toksinį poveikį, periferinę neuropatiją, sumažėjusį apetitą ir dehidrataciją.
Greek: • Η λευκωματίνη είναι το μέρος του φαρμάκου που βοηθά την πακλιταξέλη να διαλυθεί στο αίμα και να διαπεράσει τα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων εντός του όγκου.
Lithuanian: • Albuminas yra vaisto dalis, padedanti paklitakseliui ištirpti kraujyje ir per kraujagyslių sieneles prasiskverbti į naviką.
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, το Abraxane χορηγείται συνήθως μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες (την ημέρα 1 του κύκλου 21 ημερών).
Lithuanian: Gydant metastazavusį krūties vėžį, paprastai Abraxane infuzija skiriama kartą kas tris savaites (1-ąją 21 dienos ciklo dieną).
Greek: Υπάρχουν υπόνοιες ότι η πακλιταξέλη προκαλεί σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Įtariama, kad nėštumo metu skiriamas paklitakselis sukelia sunkių apsigimimų.
Greek: Η νευροτοξικότητα στην πακλιταξέλη αξιολογήθηκε μέσω βελτίωσης ενός βαθμού για ασθενείς που εμφάνιζαν περιφερική νευροπάθεια 3ου Βαθμού σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Paklitakselio neurotoksinis poveikis buvo vertinamas pagal pacientų, sergančių 3 sunkumo laipsnio periferine neuropatija, būklės pagerėjimą vienu sunkumo laipsniu bet kuriuo gydymo laikotarpio metu.
Greek: Ωστόσο, μια μεταγενέστερη ανάλυση σε 981 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Abraxane για μεταστατικό καρκίνο του μαστού, εκ των οποίων το 15% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 2% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών, έδειξε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης επίσταξης, διάρροιας, αφυδάτωσης, κόπωσης και περιφερικού οιδήματος σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Lithuanian: Tačiau tolesnė analizė, į kurią buvo įtrauktas 981 pacientas, kuriam taikoma Abraxane monoterapija metastaziniam krūties vėžiui gydyti, iš kurių 15 % buvo ≥ 65 metų ir 2 % buvo ≥ 75 metų, parodė didesnį kraujavimo iš nosies, viduriavimo, dehidratacijos, nuovargio ir periferinės edemos dažnį ≥ 65 metų pacientams.
Greek: Χορηγήστε δόσεις ίδιες με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Lithuanian: Gydyti tomis pačiomis dozėmis kaip ir pacientus, kurių kepenų veikla yra normali.
Greek: Η ερλοτινίμπη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με το Abraxane σε συνδυασμό με τη γεμσιταβίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Erlotinibo negalima skirti kartu su Abraxane ir gemcitabino deriniu (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Μια υψηλότερη διάμεση αθροιστική δόση γεμσιταβίνης χορηγήθηκε στο σκέλος του Abraxane/γεμσιταβίνης (11.400 mg/m2) όταν συγκρίθηκε με το σκέλος της γεμσιταβίνης (9.000 mg/m2).
Lithuanian: Skiriamos kaupiamosios gemcitabino dozės mediana didesnė buvo Abraxane ir gemcitabino derinio grupėje (11 400 mg/m2) nei gemcitabino grupėje (9 000 mg/m