FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib, a exposição sistémica ao axitinib foi aproximadamente 2 vezes superior em indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) quando comparados com indivíduos com função hepática normal.
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб системната експозиция на акситиниб е била приблизително двукратно по-висока при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (клас
Portuguese: Síndrome de encefalopatia reversível posterior
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib, foram notificados acontecimentos embólicos e trombóticos venosos (incluindo embolismo pulmonar, trombose venosa profunda e trombose/oclusão da veia da retina) (ver secção 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани венозни емболични и тромботични събития (включително белодробен емболизъм, дълбока венозна тромбоза и оклузия/тромбоза на вена в ретината) (вж.точка 4.8).
Portuguese: Sorafenib (N=125) Mediana 6,6 meses
Bulgarian: Медиана 12,0 месеца Сорафениб (N=125) Медиана 6,6 месеца HR=0,52
Portuguese: INLYTA (N=194) Mediana 4,8 meses
Bulgarian: INLYTA (N=194) Медиана 4,8 месеца Сорафениб (N=195) Медиана 3,4 месеца HR=0,74
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por avaliação independente para o subgrupo de sunitinib anterior
Bulgarian: Крива на преживяемост без прогресия по Kaplan-Meier по независима оценка на подгрупата с предходно лечение със сунитиниб
Portuguese: O valor p unilateral do teste de Cochran-Mantel-Haenszel do tratamento estratificado pelo estado de performance segundo o ECOG.
Bulgarian: едностранна p-стойност от Cochran-Mantel-Haenszel тест на лечението, стратифицирана по функционален статус по ECOG.
Portuguese: Dor abdominal alta Flatulência Hemorroidas Glossodinia Perfuração gastrointestinal e fístula c, k
Bulgarian: Хемороиди Глосодиния Стомашно-чревна перфорация и фистула в, к
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Inlyta.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Inlyta, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Portuguese: Em estudos de monoterapia com axitinib (N = 850), foi notificada hemoptise em 3,9% dos doentes; foi notificada hemotipse de Grau >3 em 0,5% dos doentes.
Bulgarian: При проучвания с монотерапия акситиниб (N = 850) е съобщавана хемоптиза при 3,9% от пациентите.
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais
Bulgarian: Артериални емболични и тромботични събития
Portuguese: Dor orofaríngea
Bulgarian: Орофарингеална болка
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib, foram notificados acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais (incluindo acidente isquémico transitório, enfarte do miocárdio, acidente cerebrovascular e oclusão da artéria da retina) (ver secção 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани артериални емболични и тромботични събития (включително преходна исхемична атака, миокарден инфаркт, мозъчносъдов инцидент и оклузия на артерията на ретината) (вж.точка 4.8).
Portuguese: • Diarreia, sentir-se (enjoos) ou ficar doente (vómitos), dor de estômago, indigestão, dor na boca,
Bulgarian: Диария, неразположение (гадене или повръщане), болка в стомаха, нарушено храносмилане, възпаление на устата, езика или гърлото, запек
Portuguese: Devem monitorizar-se periodicamente os sintomas de perfuração gastrointestinal ou fístula durante o tratamento com axitinib.
Bulgarian: Симптомите на перфорация на стомашно-чревния тракт или фистула трябва да се проследяват периодично за времето на лечение с акситиниб.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários com Inlyta:
Bulgarian: Следните лекарства може да повишат риска от нежелани реакции с Inlyta:
Portuguese: Quando comparado com indivíduos com função hepática normal, a exposição sistémica após uma dose única de axitinib foi semelhante em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) e maior (aproximadamente 2 vezes) em indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh).
Bulgarian: В сравнение с индивидите с нормална чернодробна функция системната експозиция след единична доза акситиниб е сходна с тази при индивиди с леко чернодробно увреждане (клас
Portuguese: • Presença de glóbulos vermelhos na urina (pode observar-se nas suas análises de urina)
Bulgarian: Наличие на белтък в урината (може да се види при изследване на урината)
Portuguese: Inlyta 1 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 3 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 5 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 7 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Inlyta 1 mg филмирани таблетки Inlyta 3 mg филмирани таблетки Inlyta 5 mg филмирани таблетки Inlyta 7 mg филмирани таблетки
Portuguese: Frasco de HDPE com sílica gel exsicante e tampa de polipropileno contendo 60 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Бутилка от HDPE със сушител силикагел и полипропиленова запушалка, съдържаща 60 филмирани таблетки.
Portuguese: O tratamento de algumas reações adversas pode requerer a interrupção temporária ou permanente da terapêutica com axitinib (ver secção 4.4).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временно или постоянно прекратяване на терапията с акситиниб (вж.точка 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de insuficiência cardíaca de Grau 4 em 0,6% dos doentes a receber axitinib.
Bulgarian: Нежелани реакции на сърдечна недостатъчност от степен 4 се съобщават при 0,6 % от пациентите, приемащи акситиниб.
Portuguese: Aumento da lipase Aumento da alanina aminotransferase Aumento da amilase
Bulgarian: Повишена липаза Повишена аланинаминотрансфе раза
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando se administra axitinib a doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при приложение на акситиниб при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас
Portuguese: • Se tem problemas da glândula tiroide.
Bulgarian: Ако имате проблеми с щитовидната жлеза.
Portuguese: Afeções musculoesquelética s e dos tecidos conjuntivos
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Portuguese: A coadministração de axitinib com indutores potentes do CYP3A4/5 pode diminuir as concentrações plasmáticas de axitinib (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на акситиниб с мощни индуктори на CYP3A4/5 може да понижи плазмените концентрации на акситиниб (вж.точка 4.5).
Portuguese: A coadministração de axitinib com inibidores potentes do CYP3A4/5 pode aumentar as concentrações plasmáticas de axitinib (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на акситиниб с мощни инхибитори на CYP3A4/5 може да повиши плазмените концентрации на акситиниб (вж. точка 4.5).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: • Se sofrer de problemas hemorrágicos.
Bulgarian: Ако страдате от кръвоизливи.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente e fale com o seu médico se tiver sintomas tais como pressão ou dor no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, falta de ar, dormência ou fraqueza num dos lados do corpo, dificuldade em falar, dores de cabeça, alterações da visão ou tonturas durante o tratamento com este medicamento.
Bulgarian: Веднага потърсете спешна помощ и се обадете на Вашия лекар, ако получите симптоми като гръдна болка или стягане; болка в ръцете, гърба, шията или челюстта; задух; мравучкане или слабост, засягаща едната половина на тялото Ви; проблем с говора; главоболие; промени в зрението или замаяност, докато сте на лечение с това лекарство.
Portuguese: Valor p unilateral do teste log-rank do tratamento estratificado pelo estado de performance segundo o ECOG e terapêutica anterior.
Bulgarian: едностранна p-стойност от log-rank тест на лечението, стратифицирана по функционален статус по ECOG и предходната терапия.
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos venosos (ver secção 4.4) Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificadas reações adversas embólicas e trombóticas venosas em 3,9% dos doentes a receber axitinib, incluindo embolia pulmonar (2,2%), oclusão/trombose da veia da retina (0,6%) e trombose venosa profunda (0,6%).
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб за лечение на пациенти с БКК са съобщавани венозни емболични и тромботични нежелани реакции при 3,9% от пациентите, приемащи акситиниб, включително белодробна емболия (2,2%), венозна оклузия/тромбоза в ретината (0,6%) и дълбока венозна тромбоза (0,6%).
Portuguese: Em estudos em monoterapia com axitinib (N = 672) para o tratamento de doentes com CCR, foram notificados acontecimentos de insuficiência cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardiopulmonar, disfunção ventricular esquerda, fração de ejeção diminuída e disfunção ventricular direita) em 1,8% dos doentes a receber axitinib.
Bulgarian: В проучвания с монотерапия с акситиниб (N = 672) за лечение на пациенти с БКК при 1,8% от приемащите акситиниб се съобщават събития на сърдечна недостатъчност (включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонарна недостатъчност, нарушена функция на лявата камера, намалена фракция на изтласкване и недостатъчност на дясната камера).
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificados acontecimentos de insuficiência cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardiopulmonar, disfunção ventricular esquerda, fração de ejeção diminuída e disfunção ventricular direita) (ver secção 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК се съобщават събития на сърдечна недостатъчност (включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонална недостатъчност, нарушена функция на лявата камера, понижена фракция на изтласкване и недостатъчност на дясната камера) (вж. точка 4.8).
Portuguese: Taxa de Risco=0,67 95% IC [0,56, 0,81] Valor P < 0,0001
Bulgarian: ДИ [0,56, 0,81] P-стойност < 0,0001
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por avaliação independente para o subgrupo de citocina anterior
Bulgarian: Крива на преживяемост без прогресия по Kaplan-Meier по независима оценка на подгрупата с предходно лечение с цитокини
Portuguese: Cefaleias Disgeusia
Bulgarian: Възпаление на лигавиците
Portuguese: •s), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172) (ver secção 2 Inlyta contém lactose (açúcar do leite)).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза 2910 (15 mPa·s), титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), червен железен оксид (E172) (вж. точка 2 Inlyta съдържа лактоза (млечна захар)).
Portuguese: O axitinib não foi mutagénico nem clastogénico em ensaios genotóxicos convencionais in vitro.
Bulgarian: При конвенционални in vitro изследвания за генотоксичност акситиниб не е показал мутагенност или кластогенност.
Portuguese: Qual a composição de Inlyta
Bulgarian: Какво съдържа Inlyta
Portuguese: Acontecimentos de insuficiência cardíaca (ver secção 4.4) Num estudo clínico controlado com axitinib (N = 359) para o tratamento de doentes com CCR foram notificados acontecimentos de insuficiência cardíaca em 1,7% dos doentes a receber axitinib, incluindo insuficiência cardíaca (0,6%), insuficiência cardiopulmonar (0,6%), disfunção ventricular esquerda (0,3%) e disfunção ventricular direita (0,3%).
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб (N = 359) за лечение на пациенти с БКК при 1,7% от приемащите акситиниб се съобщават събития на сърдечна недостатъчност, включително сърдечна недостатъчност (0,6%), кардиопулмонарна недостатъчност (0,6%), нарушена функция на лявата камера (0,3%) и недостатъчност на дясната камера (0,3%).
Portuguese: Em quatro estudos clínicos com axitinib para o tratamento de doentes com CCR (N = 537) foi observada hemoglobina elevada acima do LSN em 13,6% a receber axitinib.
Bulgarian: В четири клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК (N = 537) при 13,6% от пациентите, приемащи акситиниб, е наблюдаван повишен хемоглобин над ULN.
Portuguese: O valor p unilateral do teste de Cochran-Mantel-Haenszel do tratamento estratificado pelo estado de performance segundo o ECOG e terapêutica anterior.
Bulgarian: ж едностранна p-стойност от Cochran-Mantel-Haenszel тест на лечението, стратифицирана по функционален статус по ECOG и предходна терапия.
Portuguese: Foi notificada insuficiência cardíaca fatal em 0,6% dos doentes a receber axitinib.
Bulgarian: Фатална сърдечна недостатъчност се съобщава при 0,6 % от приемащите акситиниб.
Portuguese: Valor p unilateral do teste log-rank do tratamento estratificado pelo estado de performance segundo o ECOG.
Bulgarian: едностранна p-стойност от log-rank тест на лечението, стратифицирана по функционален статус по ECOG .
Portuguese: Taxa de Risco=0,52 95% IC [0,38, 0,72] Valor P < 0,0001
Bulgarian: ДИ [0,38, 0,72] P-стойност < 0,0001
Portuguese: É recomendada uma diminuição da dose quando se administra axitinib a doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) (por exemplo, a dose inicial deve ser reduzida de 5 mg duas vezes por dia para 2 mg duas vezes por dia).
Bulgarian: В по Child-Pugh) (напр. началната доза трябва да се намали от 5 mg два пъти дневно до 2 mg два пъти дневно).
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais (ver secção 4.4) Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificadas reações adversas embólicas e trombóticas arteriais em 4,7% dos doentes a receber axitinib, incluindo enfarte do miocárdio (1,4%), acidente isquémico transitório (0,8%) e acidente cerebrovascular (0,6%).
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК при 4,7% от пациентите, приемащи акситиниб, се съобщават артериални емболични и тромботични нежелани реакции, включително миокарден инфаркт (1,4%), преходна исхемична атака (0,8%) и мозъчносъдов инцидент (0,6%).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas hemorrágicas de Grau 4 em 1% dos doentes e foi notificada hemorragia fatal em 0,4% dos doentes a receber axitinib.
Bulgarian: Хеморагични събития степен 4 се съобщават при 1% от пациентите, а кръвоизлив с летален изход се съобщава при 0,4% от пациентите, приемащи акситиниб.
Portuguese: Em estudos de monoterapia com axitinib (N = 850), foram notificados eventos do tipo perfuração gastrointestinal em 1,9% dos doentes e perfuração gastrointestinal fatal num doente (0,1%).
Bulgarian: При проучвания с монотерапия акситиниб (N = 850) при 1,9% от пациентите се съобщава за събития от типа стомашно-чревна перфорация и при един пациент (0,1%) се съобщава за фатална стомашно-чревна перфорация.
Portuguese: Recomenda-se que a proteinúria seja monitorizada antes do início e, periodicamente, durante o tratamento com axitinib.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за протеинурия преди започване на лечението с акситиниб и периодично след това.
Portuguese: INLYTA (N=126) Mediana 12,0 meses
Bulgarian: INLYTA (N=126)
Portuguese: Foi notificada embolia pulmonar fatal num doente (0,3%) a receber axitinib.
Bulgarian: За фатален кръвоизлив (стомашен кръвоизлив) се съобщава при един пациент (0,3%), приемащ акситиниб.
Portuguese: Se tomar mais Inlyta do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Inlyta
Portuguese: Os sinais ou sintomas associados a insuficiência cardíaca devem ser periodicamente monitorizados ao longo do tratamento com axitinib.
Bulgarian: Трябва периодично да се наблюдава за проява на признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност по време на лечението с акситиниб.
Portuguese: O seu médico pode posteriormente aumentar ou diminuir a sua dose dependendo da forma como tolera o tratamento com Inlyta.
Bulgarian: Вашата доза в зависимост от това как понасяте лечението с Inlyta.
Portuguese: Inlyta 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 58,8 mg de lactose mono-hidratada.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 58,8 mg лактоза монохидрат.
Portuguese: Inlyta pode aumentar a probabilidade de ter uma hemorragia.
Bulgarian: Inlyta може да повиши склонността към кръвоизливи.
Portuguese: Inlyta 1 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 3 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 5 mg comprimidos revestidos por película Inlyta 7 mg comprimidos revestidos por película axitinib
Bulgarian: Inlyta 1 mg филмирани таблетки Inlyta 3 mg филмирани таблетки Inlyta 5 mg филмирани таблетки Inlyta 7 mg филмирани таблетки акситиниб (axitinib)
Portuguese: Se tem tensão arterial elevada (hipertensão) pode ser tratado com medicamentos para reduzir a tensão arterial.
Bulgarian: Вие може да се лекувате с лекарства, понижаващи кръвното налягане.
Portuguese: Hemorragia Em estudos clínicos com axitinib foram notificados acontecimentos hemorrágicos (ver secção 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани хеморагични събития (вж.точка 4.8).
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com axitinib a pressão arterial deve estar bem controlada.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде добре контролирано преди започване на акситиниб.
Portuguese: Embora o ajuste posológico do axitinib não tenha sido estudado em doentes a receber inibidores potentes do CYP3A4/5, se for necessária a coadministração de um inibidor potente do CYP3A4/5, recomenda-se uma redução da dose do axitinib para aproximadamente metade da dose (por ex., a dose inicial deve ser reduzida de 5 mg duas vezes por dia para 2 mg duas vezes por dia).
Bulgarian: Въпреки че адаптирането на дозата на акситиниб не е проучвано при пациенти, приемащи мощни инхибитори на CYP3A4/5, ако мощен инхибитор на CYP3A4/5 трябва да се прилага едновременно, се препоръчва понижаване на дозата на акситиниб приблизително наполовина
Portuguese: Foram notificadas reações adversas embólicas e trombóticas venosas de Grau 3/4 em 3,1% dos doentes a receber axitinib.
Bulgarian: За нежеланите реакции венозна емболия и тромбоза степен 3/4 се съобщава при 3,1% от пациентите, приемащи акситиниб.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши Inlyta не се препоръчва на хора под 18 години.Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
Portuguese: Doenças cardíacas Frequentes
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Portuguese: Sorafenib (N=362) Mediana 4,7 meses
Bulgarian: INLYTA (N=361) Медиана 6,8 месеца Сорафениб (N=362) Медиана 4,7 месеца HR=0,67
Portuguese: Inlyta 1 mg está disponível em frascos de 180 comprimidos e blisters de 14 comprimidos.
Bulgarian: Inlyta 1 mg се предлага в бутилки от 180 таблетки и блистери от 14 таблетки.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal e formação de fístula (ver secção 4.4) Num estudo clínico controlado com axitinib para o tratamento de doentes com CCR, foram notificados eventos do tipo perfuração gastrointestinal em 1,7% dos doentes a receber axitinib, incluindo fístula anal (0,6%), fístula (0,3%) e perfuração gastrointestinal (0,3%).
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК при 1,7% от приемащите акситиниб се съобщава за събития от типа стомашно-чревна перфорация, включително анална фистула (0,6%), фистула (0,3%) и стомашно-чревна перфорация (0,3%).
Portuguese: O axitinib não foi estudado em indivíduos com compromisso renal.
Bulgarian: Акситиниб не е проучван при индивиди с бъбречно увреждане.
Portuguese: • Redução do número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular) (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)
Bulgarian: Намаляване на броя на тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсири)
Portuguese: Se for necessária a coadministração de um indutor potente do CYP3A4/5, recomenda-se um ajuste posológico do axitinib (ver secção 4.2).
Bulgarian: Ако се налага едновременното приложение на мощен CYP3A4/5 индуктор, се препоръчва адаптиране на дозата на акситиниб (вж.точка 4.2).
Portuguese: Hipotiroidismo
Bulgarian: Хипотиреоидизъм Чести
Portuguese: Foram notificados acontecimentos embólicos e trombóticos venosos fatais em 0,1% dos doentes a receber axitinib.
Bulgarian: Венозни емболични и тромботични събития с летален изход се съобщават при 0,1% от пациентите, приемащи акситиниб.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais de Grau 4 em 1,3% dos doentes.
Bulgarian: Артериални емболични и тромботични събития степен 4 се съобщават при 1,3% от пациентите.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (1, 3, 5 e 7 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1; 3; 5 и 7 mg).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom efeitos secundários.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: A dose pode ser ajustada de acordo com a resposta do doente.
Bulgarian: Дозата може да се коригира според отговора на пациента.
Portuguese: No que respeita à sua segurança, os efeitos secundários são semelhantes aos de outros medicamentos da mesma classe e são considerados aceitáveis e controláveis.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, нежеланите реакции на лекарството са подобни на другите лекарства от същия клас и се считат за приемливи и могат да бъдат овладени.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Inlyta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inlyta.
Portuguese: A dose inicial recomendada é 5 mg duas vezes por dia, tomada aproximadamente de 12 em 12 horas.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно, приемана приблизително на 12 часа.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Inlyta (observados em mais de 20 % dos doentes) são diarreia, hipertensão (tensão alta), fadiga (cansaço), disfonia (perturbações da fala), náuseas (enjoo), vómitos, redução do apetite, perda de peso, síndrome da eritrodisestesia palmarplantar (erupção cutânea e dormência nas palmas das mãos e plantas dos pés), hemorragia (sangramento), hipotiroidismo (glândula tiroide pouco ativa), proteína na urina, tosse e obstipação (prisão de ventre).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inlyta (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) са диария, хипертония (високо кръвно налягане), отпадналост (умора), дисфония (нарушение на речта), гадене (позиви за повръщане), повръщане, намален апетит, загуба на тегло, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (обрив и изтръпване на дланите на ръцете и стъпалата на краката), кръвоизлив (кървене), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза), протеини в урината, кашлица и запек.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Inlyta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inlyta?
Portuguese: Os doentes que tomaram o Inlyta viveram em média 6,7 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 4,7 meses nos doentes que tomaram sorafenib.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Inlyta, живеят средно 6,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,7 месеца при пациентите, приемащи сорафениб.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem que o tumor piorasse.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на тумора.