FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Czech: Tyto inspekce mohou být nezbytné pro ověření specifických aspektů pro klinická nebo laboratorní hodnocení nebo pro výrobu a kontrolu přípravku a/nebo zajištění shody se systémy záruky jakosti GMP, GCP nebo GLP.
English: Further strengthening of the Agency's coordinating role in the field of pharmacovigilance, as a result of the implementation of new Community legislation
Czech: Další posilování koordinační úlohy agentury na poli farmakovigilance jakožto důsledek provádění nových právních předpisů Společenství
English: Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests as sponsors become more aware of its benefits
Czech: Stálé zvyšování počtu žádostí o vědecké poradenství a žádostí o následné sdělění, jelikož sponzoři si více uvědomují jejich prospěšnost
English: There will be a continuous need for adaptation, maintenance and upgrading of the EudraVigilance database and data processing network, in collaboration with IT and project management teams at the Agency
Czech: Bude existovat neustálá potřeba přizpůsobovat, udržovat a zdokonalovat databázi EudraVigilance a síť pro zpracování údajů ve spolupráci s týmy agentury pro IT a řízení projektů
English: Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in case of Community interest and for safety-related issues (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Czech: Předložení záležitosti je zahájeno buď pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci přípravků v rámci Společenství, registrovaných již v členských státech (článek 34 směrnice 2001/82/ES), nebo v případě zájmu Společenství a v otázkách týkajících se bezpečnosti (články 35 a 40 směrnice 2001/82/ES).
English: The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Czech: Do seznamu těchto evropských odborníků lze na požádání nahlédnout v kancelářích agentury EMEA.
English: The Committee is expected to visit the EMEA in 2005
Czech: Výbor by měl EMEA v roce 2005 navštívit
English: To be finalised (with SWP) following end of public consultation
Czech: Má být dokončeno (spolu s SWP) po uzavření veřejných konzultací
English: An open public procedure for the appointment of members of the Audit Advisory Committee will be launched in 2005.
Czech: V roce 2005 bude zahájeno veřejně přístupné řízení pro jmenování členů tohoto poradního auditorského výboru.
English: Press office Press officer
Czech: Tiskový úřad Tiskový mluvčí
English: Establishment of a database to facilitate scientific memory analysis for all centralised applications submitted in the past 10 years, and for future applications, to allow for greater integrity, scientific quality and consistency of CVMP assessment reports
Czech: Zřízení databáze pro usnadnění analýzy vědecké paměti pro všechny centralizované žádosti předložené v posledních 10 letech a pro budoucí žádosti, aby se tak umožnilo dosáhnout větší ucelenosti, vědecké kvality a důslednosti zpráv o hodnocení CVMP
English: Specialist in internal medicine.
Czech: Je odbornicí na interní lékařství.
English: Support the European contribution to international discussions on GMP/quality systems in cooperation with the FDA and within the ICH and VICH framework
Czech: Podpora pro evropský příspěvek k mezinárodnímu jednání o systémech GMP/systémech jakosti ve spolupráci s FDA a v rámci sítě ICH a VICH
English: To improve the scientific advice procedure and stimulate its use throughout the lifecycle of medicinal products, including the post-authorisation phase.
Czech: Zlepšovat postup vědeckého poradenství a povzbuzovat jeho používání po celý životní cyklus léčivých přípravků, včetně fáze následující po registraci.
English: Clarification of the requirements related to the content of a dossier for a registration application.
Czech: Objasnění požadavků týkajících se obsahu souboru dokladů pro podání žádosti o registraci.
English: The EMEA will continue to fulfil its obligations under the new EU legislation with regard to coordination of pharmacovigilance responsibilities, with particular emphasis on effective communication to healthcare professionals and other interested parties.
Czech: EMEA bude nadále plnit své povinnosti vyplývající z nových právních předpisů EU ve vztahu ke koordinaci odpovědnosti v oblasti farmakovigilance, přičemž zvláštní důraz bude kladen na účinnou komunikaci se zdravotníky a dalšími zainteresovanými stranami.
English: Requirement to produce financial accounts based on generally accepted accounting principles by
Czech: Požadavek na přípravu finančních účtů založených na účetních zásadách všeobecně přijímaných v roce 2005
English: Implementation of legislative provisions in relation to financial incentives for SMEs and creation of a dedicated service within the Agency
Czech: Provádění ustanovení právních předpisů ve vztahu k finančním pobídkám pro MSP a vytvoření specializovaného útvaru v agentuře
English: During implementation of the new EU pharmaceutical legislation, significant emphasis will be made on the preparation of regulatory and procedural guidance, which will complement the ongoing review of the available guidance documents
Czech: Během zavádění nových právních předpisů EU pro farmaceutickou oblast se bude klást výrazný důraz na přípravu pokynů pro regulaci a postupy, které doplní probíhající revize současně dostupných pokynů
English: He is a former Belgian member of both the CPMP and CVMP and representative on the Pharmaceutical Committee, Standing Committee and Notice to Applicants working group.
Czech: Je bývalým belgickým členem jak CPMP, tak CVMP a zástupcem farmaceutického výboru, stálého výboru a pracovní skupiny ”Notice to Aplicants“.
English: Consequently, growing demands from the public and interested parties for access to the documents held by the Agency will have procedural and resource implications.
Czech: Tudíž, roustoucí požadavky ze strany veřejnosti a zaineresovaných stran zpřístupnit dokumenty agentury bude mít procedurální následky a také dopad na zdroje agentury.
English: The working party on Environmental Risk Assessment will advise the CVMP on implementation of specific requirements in the new legislation concerning any risk of undesirable effects on the environment resulting from the use of veterinary medicinal products.
Czech: Pracovní skupina pro hodnocení environmentálního rizika bude poradcem CVMP při provádění zvláštních požadavků z nových právních předpisů týkajících se všech rizik nežádoucích účinků pro životní prostředí způsobené využíváním veterinárních léčivých přípravků.
English: In 1995 she returned to Germany to the Ministry for Environment as scientific administrator.
Czech: V r. 1995 se vrátila do Německa jako vědecký administrátor na ministerstvo životního prostředí.
English: In 1991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
Czech: V r. 1991 začal působit v divizi regulačních záležitostí Glaxo Group Research Limited, kde byl odpovědný za vývoj a předložení řady mezinárodních žádostí o registraci v mnoha terapeutických oblastech.
English: The number of requests for clarification on the list of MRLs is significant and is expected to remain at approximately 200
Czech: Trendy: Počet žádostí o objasnění seznamu MLR je vysoký a očekává se, že bude nadále představovat přibližně 200 žádostí
English: Status vaccines: Sections 4 and 5
Czech: Guideline on product information for vaccines: Sections 4 and 5
English: In 2002, he was appointed director-delegate of international affairs.
Czech: V r. 2002 byl jmenován ředitelem pověřeným mezinárodními záležitostmi.
English: To contribute to the promotion of harmonisation of authorisation of veterinary medicines in the EU
Czech: Přispívat k podpoře harmonizace registrace veterinárních léčivých přípravků v EU
English: 6.2 Meetings and conferences at the EMEA
Czech: 6.2 Zasedání a konference v EMEA
English: The implementation of a new accounting system
Czech: Zavádění nové účetní soustavy
English: Provision of secretariat support to the scientific advice working party and support to potential applicants
Czech: Poskytnutí podpory sekretariátu pro pracovní skupinu pro vědecké poradenství a podpořit potenciální žadatele
English: Impact of Process Analytical Technologies on quality aspects of assessment and inspection
Czech: Dopad analytických technologií zpracování (Process Analytical Technologies) na jakostní aspekty hodnocení a inspekce
English: Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
Czech: V letech 1990 až 1995 paní Nuttall působila při Organizaci spojených národů pro výživu a zemědělství.
English: Following the audit of the CVMP conducted in October 2004, the Agency and Committee members will ensure the necessary responses to opportunities for improvement are implemented in full, to optimise the working practices of the Committee, its working parties and the secretariat.
Czech: Po auditu CVMP provedeném v říjnu roku 2004 bude agentura a členové výboru zajišťovat, aby byla využita příležitost vypracovat nezbytná opatření , která povedou k optimální funkci výboru, jeho pracovních skupin a sekretariátu.
English: The European public assessment reports will have to contain summaries written in a manner that is understandable to the public.
Czech: Evropské veřejně dostupné zprávy o hodnocení budou muset obsahovat shrnutí napsaná tak, aby byla srozumitelná pro veřejnost.
English: Dr Abadie has been a consultant in cardiology and diabetology since 1984.
Czech: Dr. Abadie je od roku 1984 poradcem v oboru kardiologie a diabetologie.
English: In addition, EU regulators will have instant access to information about ongoing clinical trials in Europe and information about the status of GMP certificates and manufacturing authorisations.
Czech: Kromě toho budou mít regulační instance EU okamžitý přístup k informacím o probíhajících klinických hodnoceních v Evropě a informacím o stavu certifikátu GMP a povolení výroby.
English: In addition, the EMEA will organise training of national assessors on topics agreed with the Agency's scientific committees and EU national competent authorities
Czech: Kromě toho bude EMEA pořádat školení pro autory posudků z jednotlivých členských států na témata dohodnutá s vědeckými výbory a agenturami a příslušnými vnitrostátními orgány EU
English: The performance indicator for this activity is the mean time between the start of the procedure and adoption of the advice letter.
Czech: Ukazatel výkonnosti pro tuto činnost je doba, která uplyne od zahájení postupu po přijetí poradního dopisu.
English: The new legislation sets forth provisions for the implementation of a risk management system as well as the possibility to set up a system of permanent follow-up of the risk/benefit balance.
Czech: Nové právní předpisy uvádějí ustanovení pro zavedení systému řízení rizika, jakož i možnost vybudovat systém stálého sledování poměru riziko/užitek.
English: Contribution to EMEA and HMA activities
Czech: Příspěvek k činnostem EMEA a HMA
English: Implementation of the projects in 2005 will advance the Agency towards the goal of collecting all information about adverse drug reactions electronically and conducting automatic signal detection.
Czech: Provádění těchto projektů v roce 2005 pomůže agentuře přiblížit se cíli shromažďovat všechny informace o nežádoucích účincích léčiv elektronickou cestou a provádět automatickou signální detekci.
English: 30 % increase in the number of meetings to be organised due to the additional new committee and related working party meetings, as well as the planned increase in the number of scientific advice oral explanation meetings and meetings with companies
Czech: O 30% vzrůstá počet zasedání, které mají být uspořádány v souvislosti se vznikem nového výboru a zasedání s ním spojené pracovní skupiny, plánuje se i nárůst počtu zasedání konaných pro ústní podaní vědeckého poradenství a zasedání s podniky
English: Number of financial transactions
Czech: Počet finančních operací
English: The scope of medicines for which the centralised procedure is mandatory extends to include new therapeutic categories.
Czech: Rozsah léčivých přípravků, pro které je povinný centralizovaný postup, se rozšiřuje o nové léčebné kategorie.
English: He worked also as research assistant in international law at the University of Pavia from 1992 to 1999, as associate professor of international law at the University of Insubria (Varese) from 1999 to 2003, and as chair professor of international law at the same University since 2004.
Czech: V letech 1992 až 1999 pracoval také jako výzkumný asistent v oblasti mezinárodního práva na univerzitě v Pávii, v letech 1999 až 2003 jako docent mezinárodního práva na univerzitě v Insubrii (Varese) a od roku 2004 jako profesor na katedře mezinárodního práva na téže univerzitě.
English: As the first director-general of the NAM he was responsible for establishing the Agency's strategies and working operations.
Czech: Jakožto první generální ředitel NAM měl za úkol zpracovat strategie agentury a její pracovní náplň.
English: As a result of the initiatives in the area of transparency and communication, patients, healthcare professionals, academia, learned societies, the pharmaceutical industry and other stakeholders will have faster, easier access to a wider range of information regarding the activities of the Agency and the network.
Czech: Iniciativy v oblasti průhlednosti a komunikace povedou k tomu, že pacienti, zdravotníci, vysokoškolská obec, učené společnosti, farmaceutický průmysl a další zájmové strany budou mít rychlejší a snazší přístup k širší škále informací týkajících se aktivit agentury a sítě.
English: Dr Brasseur has held a number of teaching posts and is currently professor of nutrition and nutrition-related diseases at the Free University of Brussels.
Czech: Dr Brasseur vyučoval na řadě míst a v současné době je profesorem pro výživu a s ní spojené choroby na Svobodné bruselské univerzitě.
English: Increasing bilateral cooperation with the US Food and Drug Administration following the signing of confidentiality arrangements in September 2003 and the similar agreement proposed with the US Department of Agriculture for certain classes of veterinary medicines
Czech: Narůstající bilaterální spolupráce s Americkým úřadem pro potraviny a léčiva (US Food and Drug Administration FDA) po podepsání smlouvy o zachování důvěrnosti v září roku 2003 a po návrhu obdobné smlouvy s ministerstvem zemědělství USA pro některé kategorie veterinárních léčivých přípravků
English: 50 % of fees for post-authorisation applications and annual fees
Czech: 50% poplatků za poregistrační žádosti a ročních poplatků
English: The EMEA is preparing for its new responsibility of providing secretarial support to the new coordination group, which will include:
Czech: EMEA se připravuje na svou novou odpovědnost za poskytování podpory nové koordinační skupině, pro niž bude zajišťovat sekretariát, což bude zahrnovat:
English: The CVMP will meet 11 times during the year.
Czech: CVMP bude během roku zasedat jedenáctkrát.
English: Implementation of Directive 2001/20/EC and of the Commission Directive on GCP at EU level will require continued support to the development of harmonised procedures within the ad hoc group of GCP inspection services
Czech: Provádění směrnice 2001/20/ES a směrnice Komise v oblasti GCP na úrovni EU bude vyžadovat trvalou podporu ad hoc skupiny inspečních útvarů GCP pro rozvoj harmonizovaných postupů
English: He is a co-founder of the European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) of which he has been the chief executive officer since 2001.
Czech: Je spoluzakladatelem Evropské organizace pro vzácná onemocnění (European Organisation for Rare Diseases, EURORDIS) a od r. 2001 je jejím hlavním výkonným pracovníkem.
English: The Agency has been given significant new responsibilities for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Czech: Agentuře byla dána nová důležitá odpovědnost poskytovat informace pacientům a zdravotníkům.
English: The document management system allows for better implementation of requirements of the Agency's quality policy, helps to manage the large number of documents being created by the Agency, and will automate certain publishing and communication activities.
Czech: Systém pro řízení dokumentace umožní lépe provádět požadavky politiky agentury v oblasti jakosti, napomůže uspořádání velkého počtu dokumentace, které má agentura vytvářet, a automatizaci některých činností v oblasti zveřejňování a komunikace.
English: From 1993 to 1997, she was seconded to the European Commission (DG XII) as scientific secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
Czech: V letech 1993 až 1997 byla vyslána k Evropské komisi (DG XII) jako vědecká tajemnice pro působnost COST v oblasti chemie, byla odpovědná za koordinaci výzkumných sítí a za pořádání vědeckých konferencí a workshopů v Evropě.
English: To be revised as per PhVWP-V work programme for 2005 (VEDDRA subgroup to meet May 05, adoption by PhVWP July 05 & CVMP Sept. 05)
Czech: Má být revidováno jako pracovní program PhVWP na rok 2005 (podskupina VEEDRA se má sejít 5. května, přijetí PhVWP v červenci 2005 a CVMP v září 2005)
English: Standing and temporary working parties
Czech: Stálé a dočasné pracovní skupiny
English: She is also in charge of issues relating to medicines used in children and has been acting head of sector for safety & efficacy since October 2004.
Czech: Je rovněž pověřena otázkami týkajícími se léčivých přípravků používaných u dětí a od října r. 2004 je úřadující vedoucí oddělení pro bezpečnost a účinnost.
English: The Agency therefore establishes maximum safe residue limits for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products in respect of all the various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey to provide for safe use of such foodstuffs.
Czech: Agentura proto ustavuje maximální bezpečné limity reziduí pro farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve veterinárních léčivých přípravcích ve vztahu ke všem různým potravinám živočišného původu, včetně masa, ryb, mléka, vajec a medu,
English: The EMEA devoted significant effort in 2004 to drawing up a ‘Road Map', in consultation with its stakeholders, setting out the Agency's vision for the years to come and the measures that need to be put in place to respond to the changing environment in which it exists.
Czech: Po konzultacích se zájmovými stranami věnovala EMEA v roce 2004 nemalé úsilí zpracování dokumentu „Road Map“ (akční plán), v němž představila vizi agentury pro nadcházející léta a opatření, která je třeba zavést v reakci na měnící se prostředí, v němž agentura působí.
English: Her responsibilities there included coordination of regulatory aspects of European procedures and International Conference on Harmonisation (ICH) activities.
Czech: Zde plnila úkoly v oblasti koordinace regulačních hledisek evropských postupů a činností ICH (Mezinárodní konference o harmonizaci).
English: This encompasses making available topquality scientific expertise and a robust quality assurance system
Czech: To v sobě zahrnuje zpřístupnění vysoce kvalitní vědecké expertízy a pevný systém záruky jakosti
English: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
Czech: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Má být začleněno do revidovaného svazku 9 (viz výše)
English: The Committee will implement its newly adopted procedure intended to facilitate communication and dialogue between the Committee and interested parties, to fulfil obligations set out in the new legislation by putting in place the necessary arrangements to organise such exchanges and improve transparency as appropriate.
Czech: Výbor bude provádět svůj nově přijatý postup určený k usnadnění komunikace a dialogu mezi výborem a zainteresovanými stranami a k plnění povinností stanovených v nových právních předpisech zavedením nezbytných opatření pro uspořádání takovéto změny a patřičné zlepšování průhlednosti .
English: Total Title 3 TOTAL EXPENDITURE 84,179,000
Czech: VÝDAJE CELKEM 84.179,000
English: To improve the availability of information in relation to Community referral procedures
Czech: Zlepšovat dostupnost informací ve vztahu k postupům přezkoumání v rámci Společenství
English: Provisions regarding small and medium-sized enterprises are applicable in the field of veterinary medicinal products as well, and the Agency will need to provide support to veterinary companies with limited markets and to those licensing products for diseases with regional distribution.
Czech: Ustanovení týkající se malých a středních podniků se použijí také v oblasti veterinárních léčivých přípravků a agentura bude poskytovat podporu veterinárním firmám s omezenými trhy a těm, které v licenci vyrábějí přípravky pro regionálně rozšířené nemoci.
English: The Agency plans to re-engineer and reinforce its processes related to meeting management.
Czech: Agentura má v úmyslu nově vyprojektovat a posílit své procesy, které se týkají řízení zasedání.
English: A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Czech: Registrace Společenství platí v celé EU a centrálně registrovaný léčivý přípravek je z podstaty věci totožný ve všech členských státech.
English: 3.9 Coordination group
Czech: 3.9 Koordinační skupina
English: Completion of the internal evaluation work with new Member States in the context of the Canadian mutual recognition agreement
Czech: Dokončení interního hodnocení práce s členskými státy v souvislosti s dohodou o vzájemném uznávání s Kanadou
English: He joined the secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and, latterly, of the Parliament's Bureau and Conference of Presidents.
Czech: V r. 1989 začal působit v sekretariátu Evropského parlamentu, pracoval v sekretariátech výboru pro výzkum, technologický rozvoj a energetiku, výboru pro rozpočet a později i v sekretariátu předsednictva parlamentu a konference předsedů.
English: The area of meeting management and conferences will experience a significant increase in its activities in 2005.
Czech: Oblast řízení týkající se zasedání a konferencí čeká v roce 2005 výrazný nárůst aktivity.
English: Career to date: Mr Le Cam has 19 years of professional experience, and personal commitment, in non-governmental health and medical research organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, HIV/AIDS and genetic diseases.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Pan Le Cam má devatenáctiletou pracovní zkušenost a osobní zájem o nevládní organizace zabývající se ve Francii, v Evropě a ve Spojených státech zdravotním a lékařským výzkumem v oblasti rakoviny, HIV/Aids a genetických chorob.
English: In order to meet expectations from sponsors and patient organisations, and taking into account the level of the orphan drug fund, it is proposed, in line with recommendations of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP), that the level of fee reductions provide a maximum incentive during the development and registration phase, and should cover:
Czech: Aby bylo splněno očekávání sponzorů a organizací pacientů a s přihlédnutím k rozsahu fondu léčiv pro vzácná onemocnění, se v souladu s doporučeními COMP navrhuje, aby byl poplatek snížen tak aby byla zajištěna maximální podpora ve fázi vývoje a registrace a aby pokryl :
English: 2.12 Coordination group
Czech: 2.12 Koordinační skupina