FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O TITAN é um ensaio aleatorizado, controlado, aberto de fase III, que compara darunavir administrado em associação com ritonavir (600/100 mg, duas vezes por dia) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg, duas vezes por dia) em doentes adultos infetados pelo VIH-1 previamente submetidos a TAR, sem tratamento prévio com lopinavir, Ambos os braços utilizaram um regime de suporte otimizado (OBR), consistindo em pelo menos 2 medicamentos antirretrovirais (NRTIs com ou sem NNRTIs),
Latvian: TITAN ir randomizēts, kontrolēts atklāts III fāzes pētījums, kura laikā tiek salīdzināta kopā ar ritonavīru lietota darunavīra (600/100 mg divreiz dienā) un lopinavīra/ritonavīra (400/100 mg divreiz dienā) lietošana ART agrāk saņēmušiem, bet lopinavīru nesaņēmušiem pieaugušiem, ar HIV-1 inficētiem pacientiem.
Portuguese: em conjunto com 100 miligramas de ritonavir uma vez por dia.
Latvian: kopā ar 100 mg ritonavīra vienu reizi dienā.
Portuguese: O metabolismo do alfentanilo é mediado via CYP3A, e como tal pode ser inibido pelo darunavir coadministrado com doses baixas de ritonavir.
Latvian: Alfentanila metabolismu mediē CYP3A, tāpēc darunavīrs, ko lieto kopā ar ritonavīru nelielās devās, to varētu inhibēt.
Portuguese: A utilização concomitante de darunavir potenciado, com estes antidepressivos pode aumentar as concentrações do antidepressivo.
Latvian: Pastiprinātā darunavīra un šo antidepresantu vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt paaugstināta antidepresanta koncentrācija plazmā.
Portuguese: ODIN é um ensaio aleatorizado, aberto, de fase III, que compara darunavir /ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia, versus darunavir /ritonavir 600/100 mg, duas vezes por dia, em doentes infetados com VIH-1 previamente submetidos a TAR, em que o teste diagnóstico de resistência genotípica revela não existir MARs ao darunavir (por exemplo V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), e ARN do VIH-1 > 1,000 cópias/ml, no nível basal, A análise de eficácia é baseada nas 48 semanas de tratamento (ver tabela abaixo), Ambos os grupos utilizaram um regime de suporte otimizado (OBR) de ≥ 2 NRTIs,
Latvian: ODIN ir randomizēts, nemaskēts III fāzes pētījums, kura laikā tiek salīdzināta 800/100 mg darunovīra/ritonavīra lietošana vienu reizi dienā un 600/100 mg darunovīra/ritonavīra lietošana divas reizes dienā ART jau saņēmušiem pacientiem ar HIV-1 infekciju, attiecībā uz ko genotipa rezistences skrīninga laikā nav konstatēta RAM (t.i., V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V vai L89V), kas saistīta ar rezistenci pret darunavīru, un HIV-1 RNS kopiju koncentrācija > 1000 kopijas/ml.
Portuguese: Indivíduos que nunca tiveram supressão
Latvian: Pacienti, kam nekad nav novērots vīrusu nomākums
Portuguese: Todos os indivíduos darunavir/cobicistate 800/150 mg uma vez por dia + RBO N=313
Latvian: Visi pacienti darunavīrs/kobicistats 800/150 mg vienu reizi dienā + OBRN=313
Portuguese: Sildenafil
Latvian: Sildenafils
Portuguese: Recomenda-semonitorização clínica e pode ser necessário ajuste de dose do antidepressivo caso estes antidepressivos sejam utilizados com darunavir potenciado.
Latvian: Pastiprinātā darunavīra un šo antidepresantu vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams klīnisks monitorings, un var būt nepieciešama antidepresanta devas pielāgošana.
Portuguese: Além disso, os doentes a fazer uma dose estável destes antidepressivos, e que iniciaram tratamento com darunavir potenciado devem ser monitorizados para resposta antidepressiva.
Latvian: reakcija uz antidepresantu jāvēro arī pacientiem, kuri lieto kādu no šiem antidepresantiem stabilā devā un kuriem tiek sākta pastiprinātā darunavīra terapija.
Portuguese: - Contracetivos orais à base de estrogénios e terapêutica hormonal de substituição, Darunavir Krka d.d.
Latvian: - estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju.
Portuguese: Midazolam (parentérico)
Latvian: Midazolāms (iekšķīgi)
Portuguese: (indutor do CYP450)
Latvian: (CYP450 inducēšana)
Portuguese: 400 mg, uma vez por dia didanosina AUC ↓ 9% didanosina Cmin ND didanosina Cmáx ↓ 16% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmáx ↔
Latvian: Didanozīns 400 mg vienu reizi dienā didanozīna AUC ↓ 9% didanozīna Cmin ND didanozīna Cmax ↓ 16% darunavīra AUC ↔ darunavīra Cmin ↔ darunavīra Cmax ↔
Portuguese: O tratamento com darunavir/cobicistate 800/150 mg uma vez por dia durante a gravidez resulta numa baixa exposição a darunavir.
Latvian: Darunavīru/kobicistatu 800/150 mg lietojot grūtniecības laikā, darunavīra kopējā iedarbība ir zema.
Portuguese: É expectável que o bosentano diminua as concentrações plasmáticas de darunavir e/ou do seu fármaco potenciador.
Latvian: Paredzams, ka bosentāns pazeminās darunavīra un/vai tā farmakopastiprinātāja koncentrāciju plazmā.
Portuguese: Dados baseados na análise às 48 semanas
Latvian: Rezultāti pēc 48 nedēļām
Portuguese: Alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença são a duração da terapêutica antirretroviral combinada, utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunodepressão grave e índice de massa corporal elevado.
Latvian: Bez visa cita, antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska faktoriem šīs slimības attīstībai.
Portuguese: Raros insónias depressão, desorientação, ansiedade, alterações do sono, sonhos anormais, pesadelos, diminuição da líbido estado confusional, alteração do humor, agitação
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži bezmiegs retāk depresija, dezorientācija, trauksme, miega traucējumi, patoloģiski sapņi, nakts murgi, pavājināta dzimumtieksme reti apjukuma stāvoklis, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers
Portuguese: contém a substância ativa darunavir.
Latvian: Darunavir Krka d.d. satur aktīvo vielu darunavīru.
Portuguese: A administração concomitante de darunavir potenciado com lurasidona, pimozida ou sertindol é contraindicada (ver secção 4.3).
Latvian: Pastiprinātā darunavīra un lurazidona, pimozīda vai sertindola vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: A experiência humana de sobredosagem aguda com darunavir, administrado em associação com cobicistate ou uma dose baixa de ritonavir é limitada.
Latvian: Cilvēkiem akūtas pārdozēšanas pieredze ar darunavīra un kobicistata vai ritonavīra mazas devas kombināciju ir ierobežota.
Portuguese: Portanto, a terapêutica com darunavir/cobicistate não deve ser iniciada durante a gravidez, e as mulheres que engravidem durante o tratamento com darunavir/cobicistate devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.4 e 4.6).
Latvian: Tādēļ darunavīra/kobicistata terapiju grūtniecības laikā sākt nav atļauts, un sievietēm, kurām darunavīra/kobicistata lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu shēmu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: Se uma dose diária de darunavir e/ou ritonavir foi omitida durante 6 horas após a hora em que habitualmente é tomado, deve recomendar-se ao doente que tome a dose prescrita de darunavir e ritonavir, com alimentos, assim que for possível.
Latvian: Ja kopš darunavīra un/vai ritonavīra devas parastā lietošanas brīža ir pagājušas mazāk nekā 6 stundas, pacientiem jāieteic ieņemt aizmirstā darunavīra vai ritonavīra deva kopā ar pārtiku, cik ātri vien iespējams.
Portuguese: A coadministração com darunavir potenciado pode causar um aumento significativo na concentração destes medicamentos.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar pastiprināto darunavīru, var ievērojami paaugstināties šādu zāļu koncentrācija.
Portuguese: Edoxabano
Latvian: Edoksabāns
Portuguese: Portanto, a terapêutica com darunavir/cobicistate não deve ser iniciada durante a gravidez, e , e as mulheres que engravidem durante o tratamento com darunavir/cobicistate devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.6).
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā nedrīkst sākt terapiju ar darunavīru/kobicistatu, un sievietēm, kurām darunavīra/kobicistata lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: Etravirina 100 mg, duas vezes por dia etravirina AUC ↓ 37% etravirina Cmin ↓ 49% etravirina Cmáx ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔ darunavir Cmáx ↔
Latvian: Etravirīns 100 mg divas reizes dienā etravirīna AUC ↓ 37% etravirīna Cmin ↓ 49% etravirīna Cmax ↓ 32% darunavīra AUC ↑ 15% darunavīra Cmin ↔ darunavīra Cmax ↔
Portuguese: Pouco frequentes síndrome inflamatória de reconstituição da função imunitária Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes anorexia diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hiperlipidemia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži anoreksija, cukura diabēts, hiperholesterinēmija, hipertrigliceridēmija, hiperlipidēmija
Portuguese: Naloxegol para tratamento da obstipação induzida por opióides
Latvian: Naloksegols opioīdu izraisīta aizcietējuma ārstēšanai
Portuguese: Triazolam e midazolam oral (tomado pela boca) para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade Cisaprida para tratamento de algumas perturbações gástricas
Latvian: Triazolams un perorāls (iekšķīgi lietojams) midazolāms palīdz iemigt un/vai mazina trauksmi
Portuguese: O médico irá determinar se Darunavir Krka d.d.
Latvian: Ārsts noteiks vai Darunavir Krka d.d. ir piemērotas Jūsu bērnam.
Portuguese: (inibição do CYP3A, CYP2D6 e/ou da gp-P)
Latvian: (CYP3A, CYP2D6 un/vai P-gp inhibīcija)
Portuguese: Recomenda-se precaução ao utilizar outros inibidores da fosfodiesterase de tipo 5, para o tratamento da disfunção erétil, concomitantemente com darunavir potenciado.
Latvian: Citi PDE-5 inhibitori erektilās disfunkcijas ārstēšanai vienlaikus ar pastiprināto darunavīru jālieto piesardzīgi.
Portuguese: CAIXA
Latvian: KASTĪTE
Portuguese: 600 mg comprimidos.
Latvian: 600 mg tablešu zāļu aprakstā.
Portuguese: coadministrado com uma dose baixa de ritonavir é indicado, em associação com outros medicamentos antirretrovirais, no tratamento de doentes com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) (ver secção 4.2).
Latvian: Darunavir Krka d.d., lietojot vienlaikus ar mazu ritonavīra devu, indicēta kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Dose uma vez por dia
Latvian: Lietošana vienu reizi dienā Ķermeņa masa
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
Latvian: Par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Greivsa slimība un autoimūns hepatīts) arī ir saņemti ziņojumi; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Como conservar Darunavir Krka d.d.
Latvian: Kā uzglabāt Darunavir Krka d.d.
Portuguese: - se tem alergia ao darunavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem problemas de fígado graves, Pergunte ao seu médico se não tem a certeza sobre a gravidade do seu problema de fígado, Alguns testes adicionais poderão ser necessários.
Latvian: Nelietojiet Darunavir Krka d.d. šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - Ja Jums ir smagas aknu problēmas.
Portuguese: 100 miligramas entre 30 e 40 quilogramas
Latvian: No 30 līdz 40 kilogramiem
Portuguese: Durante a terapêutica antirretroviral pode ocorrer um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Latvian: Ķermeņa masa un vielmaiņas raksturlielumi Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.
Portuguese: O GS-US-216-130, é um ensaio clínico com um único braço, aberto, de fase III, que avalia a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia do darunavir com cobicistate em 313 doentes adultos infetados pelo VIH-1 (295 sem tratamento antirretroviral prévio e 18 com tratamento antirretroviral prévio).
Latvian: 800 mg darunavīra, lietota reizi dienā kopā ar 150 mg kobicistata reizi dienā, efektivitāte ART iepriekš nesaņēmušiem un ART saņēmušiem pacientiem GS-US-216-130 ir vienas grupas, atklāts, 3. fāzes pētījums, kurā vērtēta darunavīra farmakokinētika, drošums, panesamība un efektivitāte, lietojot kopā ar kobicistatu, 313 HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem (295 iepriekš neārstētiem un 18 iepriekš ārstētiem).
Portuguese: Buprenorfina/naloxona 8/2 mg-16/4 mg, uma vez por dia buprenorfina AUC ↓ 11% buprenorfina Cmin ↔ buprenorfina Cmáx ↓ 8% norbuprenorfina AUC ↑ 46% norbuprenorfina Cmin ↑ 71% norbuprenorfina Cmáx ↑ 36% naloxona AUC ↔
Latvian: Buprenorfīns/naloksons 8/2 mg-16/4 mg vienu reizi dienā buprenorfīna AUC ↓ 11% buprenorfīna Cmin ↔ buprenorfīna Cmax ↓ 8% norbuprenorfīna AUC ↑ 46% norbuprenorfīna Cmin ↑ 71% norbuprenorfīna Cmax ↑ 36%
Portuguese: Darunavir administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial.
Latvian: Darunavīra un ritonavīra mazas devas kombinācijas lietošana grūtniecības laikā pieļaujama tikai tad, ja gaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Portuguese: Doentes sem utilização de/com experiência prévia com ENF Doentes com utilização de e sem experiência prévia com ENF
Latvian: "Pacienti, kuri nav saņēmuši ENF" ir pacienti, kuri ENF lietoja pirmo reizi.
Portuguese: 20 mg, uma vez por dia darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔
Latvian: 20 mg vienu reizi dienā darunavīra AUC ↔ darunavīra Cmin ↔ darunavīra Cmax ↔
Portuguese: Pouco frequentes diabetes mellitus, hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia gota, anorexia, diminuição do apetite, perda de peso, aumento de peso, hiperglicemia, resistência à insulina, diminuição da lipoproteína de densidade elevada, aumento do apetite, polidipsia, aumento dos níveis sanguíneos da desidrogenase láctica
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži cukura diabēts, hipertrigliceridēmija, hiperholesterinēmija, hiperlipidēmija retāk podagra, anoreksija, samazināta ēstgriba, samazināta ķermeņa masa, palielināta ķermeņa masa, hiperglikēmija, insulīnrezistence, pazemināts augsta blīvuma lipoproteīnu līmenis, palielināta ēstgriba, polidipsija, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Portuguese: Raros trombocitopenia, neutropenia, anemia, leucopenia aumento do número de eosinófilos
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi retāk trombocitopēnija, neitropēnija, anēmija, leikopēnija reti palielināts eozinofilu skaits
Portuguese: Em mulheres que tomaram darunavir/cobicistate durante o segundo trimestre de gravidez, a média dos valores intra-individuais de darunavir total Cmax, AUC24h e Cmin foram 49%, 56% e 92% inferiores, respetivamente, quando comparado com o pós-parto; durante o terceiro trimestre de gravidez, os valores de darunavir total Cmax, AUC24h e Cmin foram 37%, 50% e 89% inferiores, respetivamente, quando comparados com o pós-parto.
Latvian: Sievietēm, kas darunavīru/kobicistatu lietoja grūtniecības otrajā trimestrī, vidējās kopējā darunavīra Cmax, AUC24h un Cmin vērtības vienam pētījuma dalībniekam bija par attiecīgi 49%, 56% un 92% mazākas nekā pēcdzemdību periodā; grūtniecības trešajā trimestrī kopējā darunavīra Cmax, AUC24h un Cmin vērtības bija par attiecīgi 37%, 50% un 89% mazākas nekā pēc dzemdībām.
Portuguese: 375 mg de darunavir /50 mg de ritonavir duas vezes por dia
Latvian: 375 mg darunavīra/50 mg ritonavīra divas reizes dienā
Portuguese: Diazepam
Latvian: Diazepāms
Portuguese: Clorazepato
Latvian: Klorazepāts
Portuguese: Os estudos foram realizados com doses de darunavir mais baixas do que as recomendadas ou com dosagens diferentes (ver secção 4.2 Posologia).
Latvian: Pētījumi tika veikti, izmantojot mazākas darunavīra devas par ieteiktajām vai citu devu shēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas").
Portuguese: Desconhecidos erupção cutânea (incluindo erupção cutânea macular, maculopapular, papular, eritematosa e pruriginosa), prurido angioedema, erupção cutânea generalizada, dermatite alérgica, urticária, eczema, eritema, hiperhidrose, sudorese noturna, alopécia, acne, pele seca, pigmentação ungueal
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi bieži izsitumi (arī makulozi, makulopapulozi, papulozi, eritematozi un niezoši izsitumi), nieze retāk angioedēma, ģeneralizēti izsitumi, alerģisks dermatīts, nātrene, ekzēma, eritēma, hiperhidroze, svīšana naktī, alopēcija, pinnes, sausa āda, nagu pigmentācija reti
Portuguese: As concentrações destes medicamentos podem ser aumentadas quando administrados concomitantemente com darunavir potenciado, resultando num potencial aumento dos acontecimentos adversos habitualmente associados a estes medicamentos antineoplásicos.
Latvian: Lietojot kopā ar pastiprināto darunavīru, var būt paaugstināta šādu zāļu koncentrācija, kā rezultātā var pastiprināties ar šādu līdzekļu lietošanu parasti saistītās nevēlamās blakusparādības.
Portuguese: Avanafil
Latvian: Avanafils
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando darunavir potenciado é administrado concomitantemente com estes sedativos/hipnóticos, devendo ser considerada uma dose mais baixa destes sedativos/hipnóticos.
Latvian: Darunavīra un šo sedatīvo/ miega līdzekļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicama klīniska uzraudzība un jāapsver iespēja lietot mazāku sedatīvā/ miega līdzekļa devu.
Portuguese: deve ser administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir e outros medicamentos anti-VIH.
Latvian: Darunavir Krka d.d. jālieto kombinācijā ar mazām ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai.
Portuguese: B ou C. Doentes coinfetados têm maior probabilidade de ter elevação das transaminases hepáticas, quer no início, quer durante o tratamento, do que os doentes sem hepatite viral crónica (ver secção
Latvian: Vienlaicīgi inficētiem pacientiem vairāk iespējama sākotnēja aknu transamināžu paaugstināšanās, kam nepieciešama terapija, nekā tiem, kuriem nav hronisks vīrusu hepatīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Darunavir/ritonavir deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial.
Latvian: Darunavīra/ritonavīra lietošana grūtniecības laikā pieļaujama tikai tad, ja gaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Portuguese: Etinilestradiol Noretisterona
Latvian: Everolims Irinotekāns
Portuguese: (inibição de enzimas do CYP450)
Latvian: (CYP450 enzīmu inhibīcija)
Portuguese: 450 mg de darunavir + 60 mg de ritonavir duas vezes por dia mais de 40 quilogramas
Latvian: 450 miligrami darunavīra + 60 miligrami ritonavīra divas reizes dienā pārsniedz 40 kilogramus *
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica do aumento dos parâmetros farmacocinéticos da norbuprenorfina, O ajuste posológico da buprenorfina poderá não ser necessário quando coadministrada com darunavir /ritonavir, mas é recomendada uma monitorização clínica cuidadosa dos sinais de toxicidade de opiáceos.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar darunavīru/ritonavīru, buprenorfīna devas pielāgošana var nebūt nepieciešama, tomēr ieteicama rūpīga klīniska kontrole attiecībā uz opiātu toksicitātes pazīmēm.
Portuguese: deve ser administrado em associação com uma dose baixa de cobicistate ou ritonavir e outros medicamentos anti-VIH.
Latvian: Darunavir Krka d.d. jālieto kombinācijā ar mazām kobicistata vai ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai.
Portuguese: A tabela seguinte mostra a evolução das mutações da protease do VIH-1e a perda de suscetibilidade aos IPs, em situações de falência virológica no objetivo final, nos ensaios ARTEMIS, ODIN e TITAN.
Latvian: Turpmākajā tabulā atbilstoši pētījuma ARTEMIS, ODIN un TITAN rezultātiem parādīta HIV-1 proteāzes mutāciju attīstība un jutības pret PI zudums viroloģiskas neveiksmes gadījumos.
Portuguese: População pediátrica A avaliação da segurança em doentes pediátricos é baseada nos dados de segurança de uma análise de 48 semanas de três ensaios de Fase II, Foram avaliadas as seguintes populações de doentes (ver secção 5,1): - 80 doentes pediátricos previamente submetidos a TAR para o VIH-1, com idades entre os 6 e os 17 anos e com, pelo menos, 20 kg de peso corporal, que receberam tratamento com darunavir comprimidos com uma baixa dose de ritonavir, duas vezes por dia, em associação com outros agentes antirretrovirais, - 21 doentes pediátricos previamente submetidos a TAR para o VIH-1, com idades entre os 3 e < 6 anos e com, 10 Kg a < 20 Kg (16 participantes com 15 Kg a < 20 Kg), que receberam tratamento com darunavir suspensão oral com uma baixa dose de ritonavir, duas vezes por dia, em associação com outros agentes antirretrovirais, - 12 doentes pediátricos infetados pelo VIH-1 sem TAR prévia, com idades entre os 12 e os 17 anos e com, pelo menos, 40 Kg de peso corporal, que receberam tratamento com darunavir comprimidos com uma baixa dose de ritonavir, uma vez por dia, em associação com outros agentes antirretrovirais (ver secção 5,1),
Latvian: Tika vērtētas šādas pacientu populācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu): - 80 ART lietojuši ar HIV-1 inficēti pediatriski pacienti vecumā no 6 līdz 17 gadiem un ar vismaz 20 kg ķermeņa masu, kas divas reizes dienā lietoja darunavīra tabletes un ritonavīru mazā devā kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem; - 21 ART iepriekš lietojis, ar HIV-1 inficēts pediatrisks pacients vecumā no 3 līdz < 6 gadiem un ar ķermeņa masu no 10 kg līdz < 20 kg (16 dalībnieku ķermeņa masa bija no 15 kg līdz < 20 kg) divas reizes dienā lietoja darunavīra suspensiju iekšķīgai lietošanai ar mazas devas ritonavīru kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem; - 12 ar HIV-1 inficēti, ART nesaņēmuši bērni vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kuriem ķermeņa masa ir vismaz 40 kg.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos obtidos a partir de doentes previamente submetidos a TAR (ensaio TITAN e a análise agrupada dos ensaios POWER 1, 2, e 3 e DUET 1 e 2) revelaram que a resposta virológica a darunavir administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir estava diminuída, quando 3 ou mais mutações associadas a resistência ao darunavir (MARs) (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ou M, T74P, L76V, I84V e L89V) estavam presentes no nível basal ou quando estas mutações se desenvolviam durante o tratamento.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati (pētījuma TITAN, kā arī apvienoto pētījuma POWER 1, 2 un 3 un pētījuma DUET 1 un 2 rezultātu analīzes dati) par pacientiem, kas jau saņēmuši ART, norāda, ka viroloģiskā atbildreakcija uz darunavīru, to lietojot kopā ar mazu ritonavīra devu, bija vājāka gadījumos, kad pacientiem pirms terapijas sākuma bija vai terapijas laikā attīstījās 3 vai vairākas darunavīra RAM (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L vai M, T74P, L76V, I84V un L89V).
Portuguese: O darunavir e o ritonavir são metabolizados pelo CYP3A.
Latvian: Darunavīru un ritonavīru metabolizē CYP3A.
Portuguese: Se houver evidência de aparecimento ou agravamento de disfunção hepática (incluindo elevação clinicamente significativa das enzimas hepáticas e/ou sintomas, tais como fadiga, anorexia, náusea, icterícia, urina escura, sensibilidade do fígado, hepatomegalia) em doentes a tomar darunavir /ritonavir, a interrupção ou suspensão do tratamento deve ser imediatamente considerada,
Latvian: Ja darunavīra kombinācijā ar ritonavīru lietotājiem rodas pazīmes, kas liecina par no jaunu radušos aknu disfunkciju vai esošas disfunkcijas pastiprināšanos (tai skaitā klīniski nozīmīga aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un/vai noteikti simptomi, piemēram, nespēks, anoreksija, slikta dūša, dzelte, tumšs urīns, aknu jutība, hepatomegālija), ātri jāapsver iespēja terapiju pārtraukt uz laiku vai pavisam.
Portuguese: 600 mg de darunavir /100 mg de ritonavir duas vezes por dia solução oral de ritonavir: 80 mg/ml
Latvian: 600 mg darunavīra/100 mg ritonavīra divas reizes dienā ritonavīra šķīdumu iekšķīgai lietošanai: 80 mg/ml
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica quando darunavir é administrado concomitantemente com um medicamento contendo drospirenona devido ao potencial para hipercaliémia.
Latvian: Darunavīru un drospirenonu saturoša preparāta vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicama klīniska uzraudzība, jo iespējama hiperkaliēmija.