FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Follow your doctor's instructions exactly, and never change the dose yourself.
French: Suivez exactement les instructions de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous-même.
English: There was a large variability for individuals within the age groups.
French: Il a été observé une grande variabilité interindividuelle au sein des groupes d'âge.
English: The use of Rapamune is not recommended in this population.
French: L'utilisation de Rapamune dans cette population n'est pas recommandée.
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une réaction allergique grave.
English: Date of first authorisation: 13 March 2001 Date of latest renewal: 13 March 2011
French: Date de première autorisation : 13 mars 2001 Date du dernier renouvellement : 13 mars 2011
English: Rapamune reduces your body's own defence mechanisms.
French: Rapamune réduit les mécanismes de défense de votre organisme.
English: An abbreviated dosing schedule of daclizumab was used in one of the studies.
French: Un schéma abrégé de dosage du daclizumab a été utilisé dans l'une des études.
English: You may need to repeat step 3 more than once to deliver your dose.
French: Il peut être nécessaire de répéter l'étape 3 plus d'une fois avant l'administration de votre dose.
English: The active substance is sirolimus.
French: La substance active est le sirolimus.
English: You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
French: Il vous a peut-être été demandé de prendre votre solution buvable de Rapamune à un moment particulier de la journée.
English: After dilution, the preparation should be used immediately.
French: Après dilution, la préparation doit être utilisée immédiatement.
English: All patients who developed PTLD were aged below 18 years.
French: Tous les patients ayant développé un PTLD étaient âgés de moins de 18 ans.
English: If you take more Rapamune than you should
French: Si vous avez pris plus de Rapamune que vous n'auriez dû
English: In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
French: En général, les effets secondaires d'un surdosage sont concordants avec ceux listés dans la rubrique 4.8.
English: Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Rapamune ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit vraiment nécessaire.
English: However, the development of such special dosing recommendations for children requires more data to be definitely confirmed.
French: Cependant, le développement de recommandations de dosage spécifiques pour les enfants nécessite plus de données pour être formellement confirmées.
English: Therefore, absorption and the subsequent elimination of sirolimus may be influenced by substances that affect these proteins.
French: Par conséquent, l'absorption puis l'élimination du sirolimus peuvent être influencées par les substances qui agissent sur ces protéines.
English: Rapamune with food and drink
French: Rapamune avec des aliments et boissons
English: The changes may be related to chronic immunosuppression.
French: Ces modifications peuvent être en rapport avec l'immunosuppression chronique.
English: if you are allergic to peanut or soya.
French: - si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja.
English: It is not necessary to modify the Rapamune loading dose.
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la dose de charge de Rapamune.
English: You should contact your doctor if you experience symptoms that are serious, unusual, or prolonged.
French: Vous devez contacter votre médecin si vous présentez des symptômes qui sont graves, inhabituels, ou prolongés.
English: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
French: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Royaume-Uni
English: The rate and extent of sirolimus absorption was significantly increased by ciclosporin A (CsA).
French: Le taux et le degré d'absorption du sirolimus ont été significativement augmentés par la ciclosporine A (CsA).
English: Other medicines and Rapamune
French: Autres médicaments et Rapamune
English: Periodic quantitative monitoring of urinary protein excretion is recommended.
French: La surveillance périodique quantitative de la protéinurie est recommandée.
English: Do not take Rapamune:
French: Ne prenez jamais Rapamune :
English: Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
French: Après ouverture du flacon, son contenu doit être conservé au réfrigérateur et utilisé dans un délai de 30 jours.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical studies and on postmarketing experience.
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
English: any other immunosuppressant medicines.
French: - tout autre médicament immunosuppresseur.
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: if you are allergic to sirolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au sirolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
French: Votre médecin décidera exactement de la dose de Rapamune que vous devez prendre et de la fréquence des prises.
English: At 12, 24 and 36 months, graft and patient survival were similar for both groups.
French: À 12, 24 et 36 mois, la survie du greffon et la survie du patient étaient similaires dans les deux groupes.
English: Your doctor will give you an initial dose of 6 mg as soon as possible after the kidney transplant operation.
French: Votre médecin vous prescrira une dose initiale de 6 mg dès que possible après la transplantation rénale.
English: Stir vigorously and drink at once.
French: Agiter vigoureusement et boire immédiatement.
English: During treatment with immunosuppressants, including Rapamune, vaccination may be less effective.
French: Lors du traitement par les immunosuppresseurs, comprenant Rapamune, la vaccination peut être moins efficace.
English: After dilution (see section 6.6), the preparation should be used immediately.
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), la préparation doit être utilisée immédiatement.
English: Instructions for use and handling:
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation:
English: Maintenance doses of 4 mg or less contain small amounts of ethanol (100 mg or less) that are likely to be too low to be harmful.
French: Les doses d'entretien de 4 mg ou moins contiennent des petites quantités d'éthanol (100 mg ou moins), probablement trop faibles pour être nocives.
English: Immunosuppressants may affect response to vaccination.
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse vaccinale.
English: The incidence of ovarian cysts may be higher in premenopausal females compared to postmenopausal females.
French: L'incidence des kystes ovariens peut être supérieure chez les femmes préménopausées comparée aux femmes postménopausées.
English: Studies demonstrated that its effects are mediated by a mechanism that is different from that of ciclosporin, tacrolimus, and other immunosuppressive agents.
French: Les études ont démontré que ses effets sont médiés par un mécanisme différent de celui de la ciclosporine, du tacrolimus et des autres agents immunosuppresseurs.
English: No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
French: Aucun autre liquide, en particulier le jus de pamplemousse, ne doit être utilisé pour la dilution.
English: Blood creatinine increased *See section below.
French: Elévation de la créatininémie *Voir rubrique ci-dessous
English: What Rapamune is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé
English: If you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive and may result in your having additional blood tests.
French: - Si vous avez des problèmes hépatiques ou si vous avez souffert d'une maladie susceptible d'avoir atteint votre foie, veuillez en informer votre médecin car cela peut influer sur la dose de Rapamune que vous recevez et peut nécessiter des tests sanguins supplémentaires.
English: After 3 months, your doctor may discontinue either Rapamune or ciclosporin, as it is not recommended that these medicines be taken together beyond this period.
French: Après 3 mois, votre médecin peut arrêter soit Rapamune soit la ciclosporine, car il n'est pas recommandé d'associer ces médicaments au-delà de cette période.
English: S-LAM is a rare progressive lung disease that affects predominantly women of childbearing age.
French: La S-LAM est une maladie pulmonaire évolutive rare qui affecte principalement les femmes en âge de procréer.
English: Use within 24 hours after filling the dosing syringe.
French: A utiliser dans les 24 heures suivant le remplissage de la seringue doseuse.
English: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgium
French: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgique
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
French: Des soins généraux de réanimation doivent être instaurés dans tous les cas de surdosage.
English: These data indicate that younger children might require higher bodyweight-adjusted doses than adolescents and adults to achieve similar target concentrations.
French: Ces données indiquent que les plus jeunes enfants auraient besoin d'une dose rapportée au poids plus élevée que les adolescents et les adultes pour obtenir des concentrations cibles similaires.
English: After that, continue to take your medicines as usual.
French: Ensuite, poursuivez votre traitement de façon habituelle.
English: The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
French: La présence de cet aspect trouble n'altère pas la qualité de Rapamune.
English: At present, there is minimal experience with overdose.
French: A ce jour, l'expérience concernant le surdosage est minime.
English: Rapamune oral solution contains soya oil.
French: Rapamune solution buvable contient de l'huile de soja.
English: It is important to follow the instructions to drink Rapamune oral solution at once when a plastic container is used for the dilution and/or administration (see section 6.6).
French: Il est important de suivre les instructions pour prendre Rapamune solution buvable immédiatement quand un récipient plastique est utilisé pour la dilution et/ou l'administration (voir rubrique 6.6).
English: Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation.
French: Une prophylaxie antibiotique de la pneumonie à Pneumocystis carinii doit donc être administrée pendant les 12 premiers mois suivant la transplantation.
English: Careful attention should be made to clinical signs/symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
French: Une attention particulière doit être apportée aux signes/symptômes cliniques, aux biopsies tissulaires et aux paramètres biologiques.
English: The efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in Black recipients.
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont trop limitées pour permettre des recommandations spécifiques quant à l'utilisation du sirolimus chez les receveurs noirs.
English: It helps to control your body's immune system after you have received a kidney transplant.
French: Il aide à contrôler votre état immunitaire après une transplantation du rein.
English: Patients allergic to peanut or soya must not take this medicine.
French: Les patients allergiques à l'arachide ou au soja ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Optimal therapy requires therapeutic concentration monitoring of the medicinal product in all patients.
French: Le traitement optimal nécessite une surveillance des concentrations du médicament chez tous les patients.
English: If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
French: Si vous prenez également de la ciclosporine, vous devez prendre les deux médicaments à environ 4 heures d'intervalle.
English: In reproduction toxicity studies decreased fertility in male rats was observed.
French: Au cours des études de toxicité sur la reproduction, une diminution de la fertilité des rats mâles a été observée.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: It is recommended that Rapamune be administered 4 hours after ciclosporin (microemulsion).
French: Il est recommandé d'administrer Rapamune 4 heures après la ciclosporine (microémulsion).
English: The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar at 1 and 2 years.
French: Les taux de rejet aigu, de la perte du greffon et de décès étaient similaires à 1 et 2 ans.
English: Although the results of a single-dose interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long-term treatment with Rapamune.
French: Bien que les résultats d'une étude d'interaction à dose unique avec un contraceptif oral suggèrent l'absence d'interaction pharmacocinétique, on ne peut exclure la possibilité de modifications pharmacocinétiques pouvant affecter l'efficacité de la contraception orale lors d'un traitement prolongé par Rapamune.
English: Sirolimus is the major component in human whole blood and contributes to greater than 90% of the immunosuppressive activity.
French: Le sirolimus est le composé principalement retrouvé dans le sang humain total et il contribue pour plus de 90% à l'activité immunosuppressive.
English: The difference in bioavailability was less marked upon steady-state administration to renal transplant recipients, and therapeutic equivalence has been demonstrated in a randomised study of 477 patients.
French: La différence de biodisponibilité était moins marquée lors d'administration à l'équilibre à des receveurs de transplantation rénale et une équivalence thérapeutique a été démontrée lors d'une étude randomisée de 477 patients.
English: One patient experienced an episode of atrial fibrillation after ingestion of 150 mg of Rapamune.
French: Un patient a présenté un épisode de fibrillation auriculaire après l'ingestion de 150 mg de Rapamune.
English: Following administration of radiolabelled sirolimus, radioactivity is excreted in the milk of lactating rats.
French: Après l'administration de sirolimus radiomarqué, la radioactivité est excrétée dans le lait des rates allaitantes.
English: Sirolimus in combination with other immunosuppressive agents has not been extensively investigated.
French: L'association de sirolimus avec d'autres agents immunosuppresseurs n'a pas été étudiée de manière approfondie.
English: In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
French: En particulier, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: Once the contents of the dosing syringe have been diluted with water or orange juice, the preparation should be drunk immediately.
French: Une fois que le contenu de la seringue doseuse a été dilué avec de l'eau ou du jus d'orange, la préparation doit être bue immédiatement.
English: There is insufficient experience to recommend the use of Rapamune in children and adolescents (see section 4.2).
French: L'expérience est insuffisante pour recommander l'utilisation de Rapamune chez l'enfant et l'adolescent (voir rubrique 4.2).
English: Sirolimus is extensively metabolised by O-demethylation and/or hydroxylation.
French: Le sirolimus est principalement métabolisé par O-déméthylation et/ou hydroxylation.
English: Rapamune must not be diluted in grapefruit juice or any other liquid other than water or orange juice (see section 6.6).
French: Rapamune ne doit pas être dilué dans du jus de pamplemousse ou dans tout liquide autre que l'eau ou le jus d'orange (voir rubrique 6.6).
English: There are no or limited amount of data from the use of sirolimus in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de sirolimus chez la femme enceinte.
English: 30 days for opened bottle.
French: 30 jours après l'ouverture du flacon.
English: Lactose monohydrate Macrogol
French: Lactose monohydraté Macrogol
English: Information directly related to the tablet formulation is summarised specifically in the Oral tablet section.
French: Les informations concernant la formule comprimé sont résumées spécifiquement dans la rubrique “comprimé oral”.
English: Patients can be switched from Rapamune oral solution to the tablet formulation on a mg per mg basis.
French: Les patients peuvent passer de la solution buvable de Rapamune à la formulation comprimé sur la base de un mg pour un mg.
English: Treatment emergent adverse events occurred more frequently during the first 6 months after Rapamune conversion.
French: Les événements indésirables apparus sous traitement étaient plus fréquents pendant les 6 premiers mois suivant le remplacement par Rapamune.
English: Optimally, adjustments in Rapamune dose should be based on more than a single trough level obtained more than 5 days after a previous dosing change.
French: D'une façon optimale, les ajustements de la posologie de Rapamune doivent reposer sur plus qu'une valeur résiduelle unique obtenue plus de 5 jours après un précédent changement de posologie.
English: These effects have been reversible upon discontinuation of Rapamune in most cases (see section 5.3).
French: Ces effets ont été réversibles après arrêt de Rapamune dans la plupart des cas (voir rubrique 5.3).
English: Rapamune contains ethanol (alcohol)
French: Rapamune contient de l'éthanol (alcool)
English: Do not stop taking Rapamune unless your doctor tells you to, as you risk losing your transplant.
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament sauf si votre médecin vous le demande, car vous risquez de perdre votre greffon.
English: Rapamune contains the active substance sirolimus, which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
French: Rapamune contient la substance active sirolimus, qui appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
English: Renal function should be monitored during concomitant administration of Rapamune and ciclosporin.
French: La fonction rénale doit être surveillée pendant l'administration concomitante de Rapamune et de ciclosporine.
English: Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
French: Bien que le traitement par Rapamune ne soit pas considéré comme susceptible d'affecter votre aptitude à conduire, veuillez consulter votre médecin en cas de doute.
English: The maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
French: La posologie maximale de Rapamune administrée quelque soit le jour ne doit pas dépasser 40 mg.
English: Then place the capped dosing syringe in the carrying case provided.
French: Placez ensuite la seringue doseuse bouchée dans l'étui de transport fourni.
English: Do not crush, chew or split.
French: Ne pas écraser, mâcher ou couper.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ireland
French: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlande
English: All sirolimus concentrations reported in this Summary of Product Characteristics were either measured using chromatographic methods or have been converted to chromatographic method equivalents.
French: Toutes les concentrations de sirolimus rapportées dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit ont été mesurées en utilisant des méthodes chromatographiques ou ont été converties à des équivalents en méthode chromatographique.
English: Pale yellow to yellow solution.
French: Solution jaune à jaune pâle.
English: Therapeutic monitoring of the medicinal product should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.
French: Le suivi des concentrations thérapeutiques du médicament ne doit pas être l'unique critère d'adaptation du traitement par sirolimus.
English: In mouse, chronic ulcerative skin lesions were increased.
French: Chez la souris, les lésions cutanées chroniques ulcératives ont augmenté.
English: Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
French: Apportez toujours avec vous le flacon étiqueté, même s'il est vide.
English: Undesirable effects observed with patients with S-LAM
French: Effets indésirables observés chez les patients présentant une S-LAM
English: Use within 30 days after opening bottle.
French: A utiliser dans les 30 jours suivant l'ouverture du flacon.
English: Most rejections occurred within the first six months following conversion and were mild in severity; no graft losses were reported during the study (see section 4.4).
French: La plupart des rejets sont survenus au cours des six mois qui ont suivi le remplacement du traitement et étaient légers ; aucune perte de greffon n'a été signalée pendant l'étude (voir rubrique 4.4).
English: S-LAM patients experienced similar side effects to those of kidney transplant patients, with the addition of weight loss, which may affect up to 1 in 10 people.
French: Les patients atteints de S-LAM ont présenté des effets indésirables similaires à ceux des patients transplantés rénaux, avec l'ajout de la perte de poids, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.
English: If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
French: Si vous oubliez totalement une dose de Rapamune, vous devez en informer votre médecin.
English: Undesirable effects observed with prophylaxis of organ rejection in renal transplantation
French: Effets indésirables observés dans la prévention du rejet de greffe d'organe lors d'une transplantation rénale
English: There was no significant between-group difference in this interval in the change in functional residual capacity, 6-minute walk distance, diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, or general well-being score in patients with S-LAM.
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre les groupes dans cet intervalle en termes de capacité fonctionnelle résiduelles, de modification de la distance de marche de 6 minutes, de capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone, ou de score de bien-être général chez les patients présentant une S-LAM.
English: Since results are assay and laboratory dependent, and the results may change over time, adjustment to the targeted therapeutic range must be made with a detailed knowledge of the site-specific assay used.
French: Dans la mesure où les résultats dépendent de la méthode de dosage et du laboratoire, et que les résultats peuvent varier au cours du temps, l'intervalle thérapeutique cible doit être ajusté sur la base d'une connaissance détaillée du dosage spécifiquement utilisé sur le site.
English: Once a stable dose is achieved, therapeutic drug monitoring should be performed at least every 3 months.
French: Lorsque la dose est stabilisée, le traitement doit être surveillé au moins tous les 3 mois.
English: The inhibition of mTOR results in blockage of several specific signal transduction pathways.
French: L'inhibition de la mTOR entraîne le blocage de plusieurs voies spécifiques de transduction des signaux.