FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mientras quita la cámara de la base (ver "Desmonte su inhalador de insulina"), sujete la base con la mano, de manera que el botón gris esté mirando hacia usted.
Romanian: În timp ce camera este scoasă din bază (vezi ţineţi baza în mână, cu butonul gri îndreptat către dumneavoastră.
Spanish: En los ensayos clínicos de EXUBERA, han sido diagnosticados 6 nuevos casos de cáncer de pulmón primario entre los pacientes tratados con EXUBERA, y 1 nuevo caso entre los pacientes tratados con el medicamento comparador.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Exubera, au existat 6 cazuri noi diagnosticate de tumori maligne primare pulmonare la pacienţii trataţi cu Exubera şi 1 caz nou diagnosticat la pacienţii care au fost trataţi cu medicamentul comparator.
Spanish: EXUBERA es un agente antidiabético que reduce sus niveles de azúcar en la sangre.
Romanian: EXUBERA este un medicament anti-diabetic, care scade valoarea zahărului din sângele
Spanish: Su médico le indicará su dosis inicial de EXUBERA en base a su peso corporal.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza iniţială administrată înainte de masă de EXUBERA în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la absorción de insulina humana inhalada (ver sección 4.2).
Romanian: Nu s-a studiat efectul insuficienţei renale asupra absorbţiei insulinei umane inhalatorii (vezi pct. 4.2).
Spanish: Etiqueta de Exubera
Romanian: Eticheta "Exubera"
Spanish: Los agentes betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
Romanian: Administrarea de beta-blocante poate masca simptomele hipoglicemiei.
Spanish: Una vez recobrado el conocimiento, se recomienda la administración oral de carbohidratos a fin de prevenir una recaída del paciente.
Romanian: La recăpătarea conştienţei, se recomandă administrarea orală de glucide pacientului, pentru evitarea
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes en la dosis del fármaco, los hábitos de comidas o el ejercicio.
Romanian: Pot fi necesare ajustarea dozelor, a conţinutului meselor sau a efortului fizic.
Spanish: Fumar incrementa en gran medida el rango y el grado de absorción de la insulina humana inhalada (Cmax alrededor de 3 a 5 veces y AUC alrededor de 2 a 3 veces mayor) y, por lo tanto, puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (véanse secciones 4.3 y 4.5).
Romanian: Fumatul creşte foarte mult viteza şi proporţia absorbţiei insulinei umane inhalatorii (Cmax de aproximativ 3-5 ori, iar ASC de aproximativ 2-3 ori), putând astfel creşte riscul de hipoglicemie (vezi
Spanish: Para más detalles acerca del uso del inhalador de insulina, ver las instrucciones de uso (IDU).
Romanian: Pentru mai multe detalii legate de modul de utilizare al inhalatorului insulinic, vezi instrucţiunile de utilizare (IDU).
Spanish: Figura 4: Cambios medios en las concentraciones de insulina libre en suero (µU/mL) después de la inhalación de 4 mg de insulina humana o inyección subcutánea de 12 UI de insulina humana de acción rápida en sujetos obesos con diabetes tipo 2.
Romanian: Figura 4: Modificările medii ale concentraţiei (µU/ml) faţă de valorile iniţiale ale serului fără insulină, după inhalarea a 4 mg insulină umană sau injectarea subcutanată a 12 U insulină umană cu acţiune rapidă, la subiecţii obezi cu diabet zaharat tip 2.
Spanish: Tales reacciones a la insulina o a los excipientes pueden, por ejemplo, estar asociadas con reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock y pueden poner en peligro la vida (ver sección 4.4 Respiratorio).
Romanian: Astfel de reacţii la insulină sau excipienţi pot fi, de exemplu, asociate cu erupţii cutanate generalizate, edem angioneurotic, bronhospasm, hipotensiune arterială şi şoc, care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.4 Respiratorii).
Spanish: No refrigerar ni congelar el inhalador de insulina.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau a nu se congela inhalatorul insulinic.
Spanish: No hay experiencia con el uso de EXUBERA en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea EXUBERA la gravide.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de la insulina humana inhalada en pacientes con un FEV1 basal <70% del teórico, de modo que no se recomienda el uso de la insulina humana inhalada en esta población.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa insulinei umane inhalatorii nu au fost stabilite la pacienţi cu valori iniţiale ale FEV1 < 70% din valoarea prevăzută şi, din acest motiv, nu se recomandă utilizarea insulinei umane inhalatorii la acest grup de pacienţi.
Spanish: Algunos pacientes que han experimentado reacciones hipoglucémicas al cambiar de insulina de origen animal a insulina humana han descrito que los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de los experimentados con su insulina anterior.
Romanian: Un număr mic de pacienţi, care au prezentat hipoglicemie după trecerea de la tratamentul cu insulină animală la tratamentul cu insulină umană, au relatat că simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei au fost mai puţin pronunţate sau diferite faţă de cele resimţite în timpul tratamentului cu
Spanish: La administración de EXUBERA 10 minutos antes de la administración de salbutamol no afectó a la respuesta broncodilatadora de salbutamol en sujetos no diabéticos con asma leve-moderado.
Romanian: Administrarea de EXUBERA cu 10 minute înainte de administrarea de salbutamol nu a afectat răspunsul bronhodilatator la salbutamol (la subiecţii nediabetici cu astm bronşic uşor-moderat).
Spanish: Instrucciones de Uso del Inhalador de Insulina Lea detenidamente todo el prospecto antes de empezar a utilizar su inhalador de insulina Conserve este prospecto.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a inhalatorului insulinic Citiţi cu atenţie întregul prospect înainte de a utiliza inhalatorul insulinic.
Spanish: Los pacientes cuyo control de glucosa sanguínea experimenta una gran mejoría, por ejemplo por tratamiento intensivo con insulina, pueden experimentar un cambio en sus síntomas habituales de alerta de hipoglucemia y deben ser advertidos de ello.
Romanian: Pacienţii la care s-a obţinut un control glicemic îmbunătăţit, de exemplu, prin intensificarea insulinoterapiei, pot resimţi o modificare a simptomelor uzuale de avertizare a hipoglicemiei şi trebuie
Spanish: En pacientes pediátricos con diabetes no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la insulina humana inhalada y, por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años de edad (ver sección 5.2).
Romanian: Deoarece siguranţa utilizării pe termen lung a insulinei umane inhalatorii nu a fost stabilită la pacienţii copii şi adolescenţi cu diabet zaharat, utilizarea sa nu este recomandată la pacienţii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.2).
Spanish: En una respiración, inspire lenta y profundamente la nube de insulina hacia su boca.
Romanian: Inspiraţi lent şi profund norul de insulină prin
Spanish: Los síntomas de alerta habituales pueden desaparecer en pacientes con diabetes de larga evolución.
Romanian: Simptomele uzuale de avertizare a hipoglicemiei pot să dispară la pacienţii cu diabet zaharat cu
Spanish: Los puntos en relieve se pueden detectar incluso cuando el blister ya se ha insertado, para comprobar que se está utilizando la dosis
Romanian: Punctele în relief pot fi simţite chiar şi atunci când blisterul este deja introdus în aparat,
Spanish: Debe evitar usar EXUBERA en lugares húmedos, por ejemplo en un cuarto de baño después de una ducha caliente, ya que esto normalmente hará que reciba menos dosis de insulina de la que necesite (ver las "Instrucciones de Uso" del dispositivo que se encuentran al final de este prospecto).
Romanian: Trebuie să evitaţi să utilizaţi EXUBERA în condiţii de umezeală, de exemplu în baie după ce faceţi duş, deoarece astfel doza de insulină inhalată va fi, de regulă, mai mică decât aveţi nevoie (pentru recomandări, vezi "Instrucţiunile de utilizare" de la sfârşitul prospectului).
Spanish: En la mayoría de estos ensayos, el porcentaje de pacientes que consiguieron una HbA1c < 7,0% fue mayor para los pacientes tratados con un régimen que incluía EXUBERA que en los pacientes tratados únicamente con antidiabéticos orales.
Romanian: În majoritatea acestor studii, procentajele de pacienţi ce au obţinut niveluri HbAlc <7,0% au fost mai mari în grupurile tratate cu un regim de tratament care a inclus şi EXUBERA, comparativ cu grupurile tratate numai cu antidiabetice orale.
Spanish: - Si siente que va a sufrir una hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre).
Romanian: • Dacă simţiţi instalarea unui episod de hipoglicemie (valoare mică a zahărului din sânge).
Spanish: En este caso la Unidad de Liberación de Insulina (ULI) debe cambiarse antes de la siguiente inhalación (ver sección 4.4).
Romanian: În acest caz, unitatea de eliberare a insulinei (UEI) se impune a fi înlocuită înainte de următoarea inhalare (vezi pct. 4.4).
Spanish: Los siguientes síntomas indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intenso, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
Romanian: Următoarele simptome indică o valoare mică a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, incapacitate de concentrare, afectarea vitezei de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori incapacitate totală de a vorbi), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicătură (parestezii), amorţeală şi furnicături în zona gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitatea de a vă îngriji,
Spanish: El uso concomitante de broncodilatadores, tales como salbutamol, puede incrementar la absorción de EXUBERA y, por lo tanto, puede incrementar el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza para aliviar los síntomas respiratorios agudos (ver sección 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de bronhodilatatoare cum este salbutamolul poate creşte absorbţia de EXUBERA, crescând astfel riscul de hipoglicemie (în cazul administrării pentru calmarea simptomatologiei respiratorii acute) (vezi pct. 4.5)
Spanish: La tabla siguiente contiene las reacciones adversas que se han observado en ensayos clínicos controlados, los cuales incluían más de 1.970 pacientes expuestos a EXUBERA.
Romanian: Tabelul de mai jos conţine reacţiile observate în studii clinice controlate care au inclus peste 1970
Spanish: Mientras sujeta la ULI con una mano, gire la parte superior con la otra mano en sentido contrario al de las agujas del reloj hasta
Romanian: Ţinând UEI cu o mână, răsuciţi partea de sus în sens contrar acelor de ceasornic, atât cât este posibil.
Spanish: Entre las sustancias que pueden reducir el efecto de disminución de la glucosa sanguínea están los corticosteroides, danazol, anticonceptivos orales, hormonas tiroideas, hormona de crecimiento, agentes simpaticomiméticos y tiazidas.
Romanian: Substanţe care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ: corticosteroizii, danazolul, contraceptivele orale, hormonii tiroidieni, hormonul de creştere, simpatomimeticele şi tiazidele.
Spanish: Ha habido también una notificación post-comercialización de un tumor pulmonar primario en un paciente tratado con EXUBERA.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă a existat, de asemenea, 1 caz de tumoră pulmonară primară la pacienţii trataţi cu Exubera.
Spanish: EXUBERA es un polvo para inhalación, unidosis, y se suministra en blisters de fácil apertura perforados con "1 mg EXUBERA" marcado en verde o "3 mg EXUBERA" marcado en azul.
Romanian: EXUBERA este o pulbere unidoză de inhalat, ambalată sub forma unor blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate, care se pot rupe dintr-un card şi care sunt marcate fie cu ‘1 mg EXUBERA' cu cerneală verde, fie cu ‘3 mg EXUBERA' cun cerneală albastră.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de la dosis en función de la cantidad de comida y de la composición nutricional, hora del día (los requerimientos de insulina son mayores por la mañana), niveles de glucosa en sangre antes de las comidas, ejercicio reciente o planeado.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor în funcţie de mărimea şi compoziţia în substanţe nutritive a meselor, de momentul zilei (necesarul de insulină este mai mare dimineaţa), de valoarea dinaintea mesei a glucozei din sânge, de efortul fizic recent sau planificat
Spanish: ¾ El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar un plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización y de conformidad con lo acordado con las autoridades competentes de los Estados Miembros.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA ¾ Înainte de punerea pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze un plan educaţional naţional, şi aşa cum a fost convenit cu autorităţile competente din Statele
Spanish: No sustituir tres blisters de 1 mg por un blister de 3 mg.
Romanian: Nu înlocuiţi trei blistere de 1 mg în cu un singur blister de 3 mg.
Spanish: La exposición de la insulina humana tras la administración de tres blisters de 1 mg es significativamente mayor que la originada por un único blister de 3 mg.
Romanian: Expunerea la insulină umană în urma administrării a trei blistere de 1 mg este semnificativ mai mare decât cea rezultată în urma administrării unui blister de 3 mg.
Spanish: En un ensayo prospectivo exploratorio de 6 meses en sujetos con diabetes tipo 1, no se observaron alteraciones farmacodinámicas de la glucosa con la insulina humana inhalada.
Romanian: Într-un studiu prospectiv, cu durata de 6 luni, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, nu au fost observate alterări în farmacodinamia glucozei în condiţiile utilizării insulinei umane
Spanish: Si su peso corporal es bajo confirme con su médico si puede utilizar EXUBERA.
Romanian: Dacă greutatea dumneavoastră corporală este mică, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza EXUBERA.
Spanish: Comparador N=238, 252, 248, 252, 249, 230,
Romanian: Comparator N = 253, 238, 252, 248, 252,
Spanish: Se debe advertir al paciente que debe consultar al médico antes de viajar a zonas que supongan un cambio de horario, ya que esto puede significar que el paciente tenga que utilizar la insulina y tomar
Romanian: Înainte de a călători în zone cu fusuri orare diferite, pacientul trebuie sfătuit să-şi întrebe medicul, deoarece acest lucru poate însemna că pacientul trebuie să-şi administreze insulina şi să-şi ia mesele la
Spanish: Durante el transcurso de una enfermedad respiratoria intercurrente puede ser necesaria la monitorización estrecha de las concentraciones de glucosa sanguínea y el ajuste de dosis de forma individualizada (ver sección 4.2).
Romanian: În cursul afecţiunilor respiratorii intercurente poate fi necesară o monitorizare strictă a glicemiei, precum şi ajustarea individuală a dozelor (vezi pct. 4.2).
Spanish: Por favor, dígale a su médico si tiene problemas para administrarse EXUBERA o para controlar su glucosa en sangre.
Romanian: Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme cu administrarea EXUBERA sau cu controlul glicemiei.
Spanish: Para más información sobre la hiperglucemia, vea el recuadro al final de la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre hiperglicemie, vezi sfârşitul pct. 4 "Reacţii adverse posibile".
Spanish: Preparación para administrar EXUBERA
Romanian: Pregătirea administrării EXUBERA
Spanish: No use tres blisters de 1 mg en lugar de un blister de 3 mg, ya que esto supondría una dosis de insulina mucho mayor.
Romanian: Nu utilizaţi trei blistere de 1 mg în locul unuia de 3 mg, deoarece astfel doza de insulină administrată va fi mult mai mare.
Spanish: • Un envase que contiene 30, 60, 90, 180 y 270 x 1 blister unidosis de 1 mg perforados de
Romanian: • Cutie care conţine 30, 60, 90, 180 şi 270 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi
Spanish: De conformidad con la directriz del CHMP sobre los sistemas de gestión del riesgo para medicamentos de uso humano (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), debe presentarse una actualización del Plan de Gestión del Riesgo (Risk Management Plan) junto con los IPSs, en los 60 días tras la aparición de un hito importante (de Farmacovigilancia o de minimización del Riesgo) o cuando están disponibles los resultados de un estudio o a requerimiento
Romanian: În acelaşi moment cu RPAS (Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa), în 60 de zile de la atingerea unui moment important (Farmacovigilenţă sau Minimizarea riscului) sau atunci când rezultatele unui studiu devin disponibile sau la cererea Autorităţii Competente, va fi depus un Plan de gestionare a riscului reactualizat, conform Ghidului CHMP referitor la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman.
Spanish: No se recomienda usar EXUBERA si padece dificultades respiratorias con insuficiencia cardiaca congestiva.
Romanian: EXUBERA nu este recomandată dacă suferiţi de dificultăţi respiratorii asociate cu
Spanish: Sujete el inhalador de insulina hacia arriba con el botón azul mirando hacia usted.
Romanian: Ţineţi inhalatorul insulinic în poziţie verticală, cu butonul albastru în faţa dumneavoastră.
Spanish: La octreótida/lanreótida pueden tanto disminuir como aumentar las
Romanian: Octreotidul/lanreotidul pot atât creşte, cât şi diminua necesarul insulinic.
Spanish: No se recomienda usar EXUBERA en pacientes con enfermedad pulmonar.
Romanian: EXUBERA nu este recomandată pacienţilor cu boli pulmonare.
Spanish: Después de abrir la bolsa que envuelve a los blisters: No conservar a temperatura superior a 25ºC y usarlo dentro de los tres meses posteriores a su apertura.
Romanian: După deschiderea ambalajului exterior protector: a se păstra la temperaturi sub 25°C; a se utiliza în interval de 3 luni după deschidere.
Spanish: Comparador N=145, 143, 125,
Romanian: Comparator N = 145, 143, 125, 129,
Spanish: El uso de un broncodilatador (inhalador) para asma u otras alteraciones de las vías respiratorias puede causar un descenso mayor de los niveles de azúcar en sangre en respuesta a la insulina inhalada (ver sección 2 "No use EXUBERA" y "Tenga especial cuidado con EXUBERA").
Romanian: Administrarea unui bronhodilatator (pe cale inhalatorie) pentru astmul bronşic sau alte afecţiuni ale căilor respiratorii poate provoca o reducere mai pronunţată a valorii zahărului din sânge, ca reacţie la administrarea pe cale inhalatorie a insulinei (vezi pct. 2 "Nu utilizaţi EXUBERA" şi pct. 2 "Aveţi grijă
Spanish: Para instrucciones de cómo montar la cámara en la base, ver la sección "Monte su inhalador de
Romanian: Pentru instrucţiuni privind modul de ataşare a camerei la bază, vezi punctul "Asamblarea inhalatorului insulinic".
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Los blisters unidosis de EXUBERA sólo deben utilizarse con el inhalador de insulina El inhalador de insulina debe ser reemplazado anualmente.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Blisterele pentru eliberarea unei unităţi dozate de EXUBERA trebuie utilizate numai împreună cu Inhalatorul insulinic trebuie înlocuit anual.
Spanish: La administración de salbutamol 30 minutos antes de EXUBERA en sujetos no diabéticos con asma leve-moderado produjo un incremento del AUC y de la Cmax de la insulina de entre el 25 y el 51% comparado con la administración de EXUBERA sola (ver secciones 4.2 y 4.5).
Romanian: Administrarea de salbutamol cu 30 minute înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA, la subiecţii non-diabetici cu astm bronşic uşor până la moderat, a avut drept rezultat o creştere a ASC şi Cmax ale insulinei, de 25-51%, comparativ cu administrarea EXUBERA în monoterapie(vezi pct. 4.2 şi
Spanish: Para las instrucciones de cómo cuidar su inhalador de insulina vea las "Instrucciones de uso" al final
Romanian: Pentru instrucţiuni de întreţinere a inhalatorului insulinic, vezi "Instrucţiuni de utilizare" de la sfârşitul
Spanish: Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en la sangre se incluyen los corticosteroides (utilizados para tratar estados de inflamación, excluyendo la administración tópica), el danazol (utilizado para el tratamiento de algunos desórdenes hormonales en la mujer), los anticonceptivos orales (utilizados para el control de la natalidad), las hormonas tiroideas (utilizadas en el tratamiento de las disfunciones de la glándula tiroides), las hormonas del crecimiento (utilizadas en trastornos hormonales), los medicamentos simpaticomiméticos (utilizados en el tratamiento del asma) y las tiazidas (utilizadas en determinados trastornos endocrinos).
Romanian: Medicamentele care pot creşte valoarea zahărului din sânge sunt: corticosteroizii (utilizaţi în tratamentul bolilor inflamatorii, cu excepţia administrării locale), danazolul (utilizat în tratamentul anumitor tulburări hormonale la femei), contraceptivele orale (utilizate pentru controlul sarcinilor nedorite), hormonii tiroidieni (utilizaţi în tratamentul disfuncţiilor glandei tiroide), hormonii de creştere (utilizaţi în bolile endocrine), simpatomimeticele (utilizate în tratamentul astmului bronşic) şi tiazidele (utilizate în anumite boli endocrine).
Spanish: Pueden incluir sudores fríos, piel pálida y fría, fatiga, nerviosismo o temblores, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, confusión, dificultad en mantener la concentración, somnolencia, hambre excesiva, cambios en la visión, dolores de cabeza, náuseas y palpitaciones.
Romanian: Printre acestea se pot număra transpiraţiile reci, răceala şi paloarea tegumentelor, astenia, nervozitatea sau tremorul, anxietatea, oboseala sau slăbiciunea neobişnuite, confuzia, dificultăţile de concentrare, ameţelile, foamea excesivă, tulburările de vedere, cefaleea, greaţa şi palpitaţiile.
Spanish: La experiencia con insulina inhalada en pacientes ≥ 75 años de edad es limitada.
Romanian: La pacienţii cu vârste ≥ 75 ani, experienţa privind utilizarea insulinei umane inhalatorii este limitată.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 suficientemente controlados con antidiabéticos orales, la adición de la insulina inhalada no mejoró el control.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 suficient controlat cu antidiabetice orale, controlul glicemic nu a fost îmbunătăţit suplimentar de insulina inhalatorie.
Spanish: Si necesita titulaciones de dosis menores de 1 mg, se recomienda que no utilice EXUBERA (para más información ver sección 3 "Cómo usar EXUBERA" y sección 6 "Información adicional").
Romanian: Dacă aveţi nevoie de modificări ale dozei mai mici de 1 mg, este recomandabil să nu utilizaţi EXUBERA (pentru recomandări suplimentare, vezi pct. 3 "Cum să utilizaţi EXUBERA" şi pct. 6 "Informaţii
Spanish: En los ensayos clínicos, los anticuerpos anti-insulina se desarrollaron más frecuentemente y los niveles medios de anticuerpos anti-insulina fueron más altos en los pacientes que cambiaron su insulina humana subcutánea por EXUBERA, que en los sujetos que se mantuvieron con la insulina humana subcutánea.
Romanian: În studiile clinice, anticorpii anti-insulinici au apărut mai frecvent, iar nivelurile lor medii au fost mai mari la pacienţii care au trecut de pe insulină umană subcutanată la tratamentul cu EXUBERA, comparativ cu subiecţii care au continuat tratamentul cu insulină umană subcutanată.
Spanish: En pacientes con trastorno hepático o renal podrían disminuirse los requerimientos de insulina.
Romanian: Insuficienţă hepatică şi renală La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, necesarul de insulină poate fi diminuat.