FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švicarska
Romanian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Elveţia
Croatian: Injicirajte intravenski.
Romanian: Injectaţi intravenos.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Romanian: De aceea, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Croatian: Ne nagibajte sustav sve do završetka prijenosa.
Romanian: Nu înclinaţi sistemul până când transferul nu este complet.
Croatian: ADVATE sadrži natrij
Romanian: ADVATE conţine sodiu
Croatian: U neintervencijskom prospektivnom registru (PASS-INT-004) zabilježeno je liječenje metodom imunotolerancije u 44 pedijatrijska i odrasla bolesnika, od kojih je 36 završilo liječenje metodom imunotolerancije.
Romanian: Un registru prospectiv non-intervenţional (PASSINT-004) a documentat ITI la un număr de 44 pacienţi copii, adolescenți și adulți, din care 36 au efectuat terapia ITI.
Croatian: Ne smijete uvući zrak u štrcaljku.
Romanian: Nu trageţi aer în seringă.
Croatian: Kompleks faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) koje imaju različite fiziološke funkcije.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Croatian: Ipak, u nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci uzimanja ili više doze.
Romanian: Cu toate acestea, în anumite cazuri, mai ales la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai ridicate.
Croatian: Doza oktokoga alfa izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razini faktora VIII koja se želi postići.
Romanian: Doza de octocog alfa este calculată funcţie de greutatea dumneavoastră şi de nivelul de factor VIII care trebuie atins.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.
Croatian: Trebate obavijestiti svog liječnika ako ste prethodno bili liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, osobito ako su se u Vas razvili inhibitori, budući da ste onda izloženi većem riziku da se u Vas ponovno pojave inhibitori.
Romanian: Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost tratat anterior cu produse care conţin factor VIII, în special dacă aţi dezvoltat inhibitori, deoarece poate exista un risc crescut ca acest lucru să se repete.
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine miša i hrčka u tragovima.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de şoarece şi hamster.
Croatian: Nakon infuzije bolesniku s hemofilijom, oktokog alfa se veže na endogeni von Willebrandov faktor u krvnoj cirkulaciji bolesnika.
Romanian: Atunci când este perfuzat la un pacient cu hemofilie, octocog alfa se leagă de Factorul von Willebrand endogen din circulaţia sanguină a pacientului.
Croatian: ADVATE se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Romanian: ADVATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja utjecaja faktora VIII na reprodukciju životinja.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII referitoare la reproducerea la animale.
Croatian: U određenim uvjetima (npr. kod prisutnosti niskog titra inhibitora) može biti potrebno primijeniti i doze veće od onih izračunatih korištenjem formule.
Romanian: În anumite circumstanţe (de exemplu prezenţa unui titru scăzut de inhibitori), poate fi necesară administrarea de doze mai mari decât doza calculată folosind formula.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ADVATE
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi ADVATE
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ADVATE iznosi približno 4000-10 000 IU/mg proteina.
Romanian: Activitatea specifică a ADVATE este de aproximativ 4000-10000 UI/mg proteină.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, čime se pospješuje pretvorba faktora X u aktivirani faktor X.
Romanian: Factorul VIII activat are rol de cofactor pentru Factorul IX activat, accelerând conversia Factorului X în Factor X activat.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) njega nedostaje ili ne djeluje pravilno.
Romanian: În cazul pacienţilor cu hemofilie A (cu lipsa congenitală de factor VIII), acesta lipseşte sau nu funcţionează corect.
Croatian: - Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: - Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra i bezbojna otopina.
Romanian: Se va utiliza numai soluţia limpede şi incoloră.
Croatian: Ako se u Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prekinite injekciju te obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă apare oricare dintre simptome, opriţi imediat injectarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Beč Austrija
Romanian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka ADVATE uključivala su 418 ispitanika s najmanje jednom izloženosti lijeku ADVATE, a prijavljeno je ukupno 93 nuspojava.
Romanian: Studiile clinice cu ADVATE au inclus 418 subiecţi cu cel puţin o expunere la ADVATE; pe parcursul acestora s-au raportat 93 de reacţii adverse la medicament (RAM).
Croatian: Proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO - Chinese hamster ovary).
Romanian: Este produs prin tehnica ADN-ului recombinant, în celulele ovariene de hamster chinez (COH).
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acţioneze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Croatian: ADVATE je rastresit prašak bijele do gotovo bijele boje.
Romanian: ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Romanian: Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Croatian: ADVATE ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: ADVATE nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin što dovodi do stvaranja krvnog ugruška.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se formează cheagul.
Croatian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
Romanian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Croatian: Oktokog alfa je glikoprotein koji se sastoji od 2332 aminokiseline s približnom molekularnom masom od 280 kD.
Romanian: Octocog alfa este o glicoproteină alcătuită din 2332 aminoacizi, cu o masă moleculară de aproximativ 280 kD.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti uobičajene medicinske mjere za liječenje takvog stanja.
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
Croatian: U studiji 060201, dvije sheme dugotrajnog profilaktičnog liječenja uspoređene su u 53 prethodno liječenih bolesnika: individualiziran režim doziranja na temelju farmakokinetike (u rasponu od 20 do 80 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u razmacima od 72 ± 6 sati, n=23) sa standardnim profilaktičnim režimom doziranja (20 do 40 IU/kg svakih 48 ± 6 sati, n=30).
Romanian: În studiul 060201, au fost comparate două scheme de tratament profilactic pe termen lung la 53 de pacienţi trataţi anterior: o schemă de tratament individualizată, ghidată farmacocinetic (cu administrarea a 20 până la 80 UI de factor VIII pe kg corp la intervale de 72 ± 6 ore, n=23), cu o schemă de dozare profilactică standard (20 până la 40 UI/kg la fiecare 48 ±6 ore, n=30).
Croatian: ADVATE će Vam obično dati liječnik ili medicinska sestra injiciranjem u venu (intravenski).
Romanian: ADVATE se injectează de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Croatian: - Treba koristiti aseptičku tehniku
Romanian: - Utilizaţi o tehnică aseptică
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom koji su prolazno prisutni ili ostaju stalno niskog titra, predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Romanian: O unitate internatională (UI) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili proteine miša ili hrčka.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la proteinele de şoarece sau hamster.
Croatian: Otopina je nakon rekonstitucije bistra, bezbojna, bez vidljivih čestica i pH otopine iznosi između 6,7 i 7,3.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră, nu conţine particule străine şi are un pH cuprins între 6,7 şi 7,3.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezenţa inhibitorilor față de factor VIII.
Croatian: U slučaju da lijek primjenjuje osoba koja nije zdravstveni radnik, ona mora biti odgovarajuće osposobljena za to.
Romanian: În cazul în care administrarea se face de catre o altă persoană decât personal medical calificat este necesară instruirea acesteia.
Croatian: Nadomjesno liječenje lijekom ADVATE obično je doživotno.
Romanian: De obicei, terapia de substituţie cu ADVATE este un tratament care durează toată viaţa.
Croatian: Injekciju lijeka ADVATE Vam također može dati i netko drugi pa i Vi sami sebi, ali tek nakon odgovarajućeg osposobljavanja.
Romanian: Administrarea ADVATE sub formă de injecţie se poate face şi de dumneavoastră sau de altă persoană, însă numai după ce sunteţi instruiţi adecvat.
Croatian: Liječenje lijekom ADVATE će započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
Romanian: Tratamentul cu ADVATE va fi iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
Croatian: Ispitivanja na inhibitor faktora VIII bila su negativna nakon završetka kontinuirane infuzije kao i po završetku studije.
Romanian: Testele pentru decelarea inhibitorului de factor VIII efectuate după terminarea perfuziei continue şi la sfârşitul studiului au fost negative.
Croatian: Ne uklanjajte plavi zatvarač dok ne dobijete upute u kasnijem koraku.
Romanian: Nu scoateţi capacul albastru decât atunci când sunteţi instruiţi să procedaţi astfel, într-un pas ulterior.
Croatian: Režim doziranja na temelju farmakokinetike (prema posebnoj formuli) bio je usmjeren održavanju najniže vrijednosti faktora VIII na razinama ≥ 1% u razdoblju od 72 sati između doza.
Romanian: Schema de tratament ghidată farmacocinetic (calculată cu o formulă specifică) a avut scopul de a menţine valoarea minimă a factorului VIII ≥ 1% în intervalul de 72 ore dintre administrări.
Croatian: Kirurški zahvati Manji
Romanian: Intervenţii chirurgicale Minore
Croatian: Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: • Pripremljenu otopinu morate prije primjene dobro pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).
Romanian: • Înainte de administrare verificaţi soluţia preparată pentru a descoperi eventualele particule vizibile sau modificări de culoare (soluţia trebuie să fie limpede, transparentă şi fără particule străine).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Croatian: Potrebne jedinice (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) x 0,5
Romanian: Unităţi (UI) necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor VIII (%) x 0,5.
Croatian: Nastavite sa sljedećom injekcijom prema rasporedu i nastavite uzimati lijek kako Vam je savjetovao liječnik.
Romanian: Continuaţi cu următoarea injecţie la intervale regulate, aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Croatian: Ovi simptomi mogu sačinjavati rane simptome anafilaktičkog šoka, čiji dodatni pokazatelji mogu biti omaglica, gubitak svijesti te iznimno teške poteškoće u disanju.
Romanian: Aceste simptome pot constitui debutul unui şoc anafilactic, în care apare o ameţeală extremă însoţită de pierderea conştienţei şi dificultăţi extreme la respiraţie.
Croatian: Očistite čepove koristeći vate natopljene alkoholom.
Romanian: Curăţaţi dopurile cu tampoane cu alcool.
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Romanian: Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. ožujka 2004.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 martie 2004
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izloženosti.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Croatian: Treba izbjegavati krivu primjenu (injiciranje u arteriju ili izvan vene) jer na mjestu uboda mogu nastati blage, kratkotrajne reakcije, poput modrica i crvenila.
Romanian: Administrarea greşită (injectare în arteră sau în exteriorul venei) trebuie evitată, deoarece pot apărea reacţii minore, pe termen scurt, la nivelul locului de perfuzare, cum ar fi vânătăile şi înroşirea.
Croatian: ADVATE je proizveden bez dodataka proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom cijelog postupka proizvodnje.
Romanian: ADVATE este preparat fără adaugarea în timpul întregului proces de fabricare a niciunei alte proteine derivată umană sau animală.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su poredane prema padajućem nizu ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: Primijeniti odmah, ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.
Romanian: A se utiliza imediat sau în primele 3 ore după reconstituire.
Croatian: Može se opaziti stvaranje antitijela na proteine miša i/ili hrčka s povezanim reakcijama preosjetljivosti.
Romanian: Este posibilă dezvoltarea anticorpilor faţă de proteinele de şoarece şi/sau hamster, determinând apariţia reacţiilor de hipersensibilitate.
Croatian: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) x 0,5
Romanian: Doza (UI) = greutate (kg) x creşterea dorită de Factor VIII (% din normal) x 0,5.
Croatian: Izračunato kao (Cmax - početna vrijednost faktora VIII) podijeljeno s dozom u IU/kg, gdje je Cmax maksimalna izmjerena vrijednost faktora VIII nakon infuzije.
Romanian: Calculată ca (Cmax - valoare de referinţă factor VIII) împărţită la doza în UI/kg, unde Cmax este valoarea maximă după perfuzie a factorului VIII.
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Romanian: Gravitatea hemoragiei / tipul de intervenţie chirurgicală
Croatian: Svako pakiranje također sadrži uređaj za pripremu otopine (BAXJECT II).
Romanian: De asemenea, fiecare ambalaj conţine un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II).
Croatian: Otvorite papirnati pokrov s pakiranja uređaja BAXJECT II, pazeći da pri tome ne dodirnete unutrašnjost (slika a).
Romanian: Deschideţi ambalajul dispozitivului BaxJect II desfăcând capacul de hârtie, fără să atingeţi interiorul (Fig. A).
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, ne postoje iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea de factor VIII în timpul sarcinii şi alăptării.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADVATE u svim podskupinama pedijatrijske populacije s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) kod "liječenja metodom imunotolerancije (ITI - Immune Tolerance Induction) u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) koji su razvili inhibitore na faktor VIII" te kod "liječenja i profilaksi krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII)". (za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADVATE la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în hemofilia A (deficit congenital de factor VIII) în „ Inducerea toleranţei imune (ITI) la pacienţi cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) care au dezvoltat inhibitori de factor VIII" şi „tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII)" (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Doziranje i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu te opsegu krvarenja kao i o kliničkom stanju bolesnika.
Romanian: Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi gradul hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim saznanjima da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe următoarea observaţie empirică: 1 UI de factor VIII/kg creşte activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2 UI/dl.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Croatian: Rekonstitucija pomoću sustava BAXJECT III - Ne upotrebljavajte ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zatvoren.
Romanian: Reconstituirea cu sistemul BAXJECT III - A nu se utiliza în cazul în care capacul nu este sigilat complet pe blister
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Romanian: Este posibil ca la pacienţii cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opţiuni terapeutice.
Croatian: Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni ADVATE zabilježi naziv i broj serije lijeka.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ADVATE să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Croatian: Prikupljeni su podaci o liječenju metodom imunotolerancije (ITI - Immune Tolerance Induction) u bolesnika s inhibitorima.
Romanian: Au fost adunate date privind Inducerea toleranţei imune (ITI) la pacienţii cu anticorpi inhibitori.
Croatian: Proizvođači
Romanian: Fabricantii:
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila lijeka
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Croatian: Liječenje se mora započeti uz nadzor liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije te uz neposrednu dostupnost sustava za reanimaciju u slučaju anafilaksije.
Romanian: Tratamentul cu ADVATE trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi având la dispoziţie echipament pentru resuscitare, disponibil imediat în cazul unei reacţii anafilactice.
Croatian: Pri primjeni lijeka ADVATE zabilježene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, uključujući anafilaksiju.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat ADVATE au fost raportate reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, inclusiv şoc anafilactic.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Croatian: Oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćeni protein koji ima 2332 aminokiselina.
Romanian: Octocog alfa (factor VIII de coagulare uman (rADN)) este o proteină purificată care are 2332 aminoacizi.
Croatian: Budite sigurni da je prašak ADVATE u potpunosti otopljen, inače sva rekonstituirana otopina neće proći kroz filtar uređaja.
Romanian: Asiguraţi-vă că pulberea de ADVATE s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului.
Croatian: • Ne upotrebljavajte ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zatvoren.
Romanian: • A nu se utiliza în cazul în care capacul nu este sigilat complet pe blister.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Acest produs este numai pentru o singură utilizare.