FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O calendário de Esquema de Imunização Alargada (às 6, 10 e 14 semanas de idade) apenas pode ser utilizado se tiver sido dada uma dose de vacina contra a hepatite B à nascença.
Dutch: Het EPI-schema (Expanded Program on Immunisation (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken)) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven.
Portuguese: 4propagado em células VERO
Dutch: 4geproduceerd in VERO-cellen
Portuguese: • Infanrix Penta ajuda o organismo da criança a produzir a sua própria protecção (anticorpos).
Dutch: • Infanrix Penta helpt het lichaam van uw kind zijn of haar eigen bescherming (antilichamen) te vormen.
Portuguese: • Infanrix Penta está disponível em embalagens de 1, 10, 20 e 50 unidades, com ou sem agulhas.
Dutch: • Infanrix Penta is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 20 en 50 stuks met en zonder naalden.
Portuguese: • A criança irá receber um total de duas ou três injecções (doses), com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada injecção (dose).
Dutch: • Uw kind krijgt in totaal twee of drie injecties met ten minste één maand tussen twee opeenvolgende injecties.
Portuguese: Infanrix Penta destina-se a injecção intramuscular profunda, preferencialmente em locais diferentes
Dutch: Infanrix Penta is bestemd voor diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur op verschillende plaatsen
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (butilo).
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butyl).
Portuguese: - neomicina ou polimixina (antibióticos).
Dutch: - neomycine of polymixine (antibiotica)
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade
Dutch: Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Portuguese: • comichão (dermatite), erupção cutânea
Dutch: • jeuk (dermatitis), huiduitslag
Portuguese: Como todos os medicamentos, Infanrix Penta pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Infanrix Penta bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: • Não utilize Infanrix Penta após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Dutch: • Gebruik Infanrix Penta niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos ou vacinas Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se recentemente recebeu outra vacina.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Portuguese: • a criança tem alergia (hipersensibilidade) a - Infanrix Penta, ou a qualquer outro componente de Infanrix Penta (listados na Secção 6).
Dutch: • uw kind allergisch (overgevoelig) is voor: - Infanrix Penta of één van de bestanddelen van Infanrix Penta (zie hoofdstuk 6).
Portuguese: Infanrix Penta está contra-indicado se a criança tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contendo tosse convulsa.
Dutch: Infanrix Penta is gecontra-indiceerd als de zuigeling een encefalopathie doormaakte met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin.
Portuguese: Os níveis de anticorpos não foram diferentes do que foi observado num grupo paralelo, onde foram administradas 4 doses de vacina monovalente contra a hepatite B.
Dutch: Antistof hoeveelheden verschilden niet van hetgeen in een parallel cohort is geobserveerd waarbij 4 doses van monovalent hepatitis-Bvaccin zijn toegediend.
Portuguese: • Tosse convulsa (pertussis): uma doença altamente infecciosa que afecta as vias aéreas.
Dutch: • Kinkhoest (pertussis): een zeer besmettelijke ziekte die met name de luchtwegen treft.
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas, nos doentes que estejam a fazer terapêutica imunossupressora, pode não ser possível obter uma resposta adequada.
Dutch: Net als met andere vaccins kan worden verwacht dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ontvangen geen adequate respons wordt bereikt.
Portuguese: Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com Infanrix Penta ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave.
Dutch: Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico's en voordelen van immunisatie met Infanrix Penta of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of een progressie daarvan.
Portuguese: Infanrix Penta não deve ser administrado se:
Dutch: Infanrix Penta mag niet worden gegeven als:
Portuguese: Na eventualidade de se observar uma destas situações, rejeitar a embalagem.
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de spuit dan weg.
Portuguese: Tal como tem sido observado para o DTPa e combinações contendo DTPa, foi notificado um aumento na reactogenicidade local e febre após a vacinação de reforço com Infanrix Penta, relativamente à
Dutch: Zoals waargenomen voor DTPa en DTPa-bevattende combinaties werd er na boostervaccinatie een toename in lokale reactogeniciteit en koorts gemeld met Infanrix Penta versus de primaire kuur;
Portuguese: • Infanrix Penta é um líquido branco, ligeiramente leitoso e apresenta-se em seringa pré-cheia (0,5
Dutch: • Infanrix Penta is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit (0,5 ml).
Portuguese: Os resultados de um seguimento a longo prazo na Suécia demonstraram que as vacinas de tosse convulsa acelular são eficazes nos lactentes quando administradas de acordo com o esquema de vacinação primária aos 3 e 5 meses, com uma dose de reforço administrada aproximadamente aos 12 meses.
Dutch: Resultaten van lange termijn follow-up in Zweden demonstreren dat acellulaire pertussisvaccins effectief zijn bij kinderen wanneer het volgens het 3 en 5 maanden primaire schema wordt toegediend, met een boosterdosis toegediend na ongeveer 12 maanden.
Portuguese: • paragens respiratórias temporárias (apneia)
Dutch: • tijdelijk stoppen met ademhalen (apnoe)
Portuguese: Antecedentes de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI) não constituem uma contra-indicação para a administração de Infanrix Penta.
Dutch: Een familiegeschiedenis met convulsies of een familiegeschiedenis met wiegendood (SIDS) vormt geen contra-indicatie voor het gebruik van Infanrix Penta.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve ter-se disponível de imediato tratamento médico adequado e supervisão médica para os raros casos de reacção anafiláctica que possam ocorrer após
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame
Portuguese: • Hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado.
Dutch: • Hepatitis-B: wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Portuguese: Infanrix Penta é uma suspensão branca turva.
Dutch: Infanrix Penta is een troebele, witte suspensie.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Portuguese: Consulte imediatamente o médico se a sua criança apresentar algum dos seguintes efeitos
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts als uw kind één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Portuguese: Os outros componentes de Infanrix Penta são: cloreto de sódio (NaCl), meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para preparações injectáveis.
Dutch: - De andere bestanddelen van Infarix Penta zijn: natriumchloride (NaCl), medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten, vitamines en water voor injectie bevat.
Portuguese: • Infanrix Penta será administrada como uma injecção num músculo.
Dutch: • Infanrix Penta zal als injectie in een spier worden toegediend.
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: 32 Unidades D de antigénio
Dutch: 32 D-antigeen-eenheden
Portuguese: 40, 8, 32 UD 0,5 miligramas Al3+ 0,2 miligramas de Al3+
Dutch: 40, 8, 32 DE 0, 5 milligram Al3+ 0,2 milligram Al3+
Portuguese: 10 microgramas
Dutch: 8 microgram 10 microgram
Portuguese: meses N=55
Dutch: maanden N= 55
Portuguese: meses N=884
Dutch: maanden N= 884
Portuguese: Nestas circunstâncias a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o curso de vacinação deve ser continuado com vacinas contra difteria-tétano, hepatite B e poliomielite.
Dutch: Onder deze omstandigheden dient vaccinatie tegen pertussis te worden gestopt en moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met difterie-tetanus-, hepatitis-B- en polio-vaccins.
Portuguese: • a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com
Dutch: • uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Portuguese: A tosse convulsa também pode causar otites, infecções torácicas (bronquites) que podem ser prolongadas, infecções nos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão no cérebro (cerebral) e até a morte.
Dutch: Kinkhoest kan ook oorontstekingen, infecties op de borst (bronchitis) die lang kan duren, longinfecties (longontsteking), toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Portuguese: Não existem dados relativamente à eficácia e segurança da administração simultânea de Infanrix Penta e da vacina contra Sarampo-Papeira-Rubéola.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid na gelijktijdige toediening van Infanrix Penta en bof-mazelen-rode hond-vaccin.
Portuguese: Virtualmente em todos os casos, Infanrix Penta foi administrado ao mesmo tempo que a vacina de Hib.
Dutch: In vrijwel alle gevallen werd Infanrix Penta gelijktijdig met een Hib-vaccin toegediend.
Portuguese: Qual o aspecto de Infanrix Penta e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Infanrix Penta er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Portuguese: O QUE É INFANRIX PENTA E PARA QUE É UTILIZADO
Dutch: WAT IS INFANRIX PENTA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Portuguese: • Choro persistente, incontrolável, com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas que se seguem à vacinação;
Dutch: • aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur na vaccinatie
Portuguese: A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história médica (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de acontecimentos indesejáveis) e por um exame clínico.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een controle van de medische geschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.
Portuguese: 10 micrograma 40 Unidades D de antigénio 8 Unidades D de antigénio tipo 3 (estirpe Saukett) 4
Dutch: 40 D-antigeen-eenheden 8 D-antigeen-eenheden type 3 (Saukett stam) 4
Portuguese: Se, antes desta idade, for necessária uma segunda dose de vacina contra a hepatite B, deve ser usada uma vacina monovalente contra a hepatite B.
Dutch: In het geval dat vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis-B is vereist, dient monovalent hepatitis-Bvaccin te worden gebruikt.
Portuguese: • nos recém-nascidos que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação)
Dutch: • bij zeer vroeggeboren baby's (zwangerschapsduur van 28 weken of korter) kan het gedurende 2
Portuguese: Infanrix Penta, Suspensão injectável
Dutch: Infanrix Penta, suspensie voor injectie
Portuguese: Os braços ou as pernas afectados por esta doença podem sofrer distorção (deformação) dolorosa.
Dutch: De armen en benen die door de aandoening zijn aangedaan kunnen pijnlijk gedraaid (vervormd) zijn.
Portuguese: Tome especial cuidado com Infanrix Penta
Dutch: Wees extra voorzichtig met Infanrix Penta
Portuguese: Pouco frequentes: inchaço difuso no membro onde foi administrada a injecção, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente*
Dutch: Soms: diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is*
Portuguese: 0,2 miligrama Al3+
Dutch: 0,2 milligram Al3+
Portuguese: Quando é administrada à nascença uma dose de vacina contra a hepatite B, Infanrix Penta pode ser utilizado como um substituto das doses suplementares da vacina contra a hepatite B, a partir das seis semanas de idade.
Dutch: Daar waar een dosis hepatitis-B-vaccin bij de geboorte is gegeven, kan Infanrix Penta vanaf de leeftijd van 6 weken worden gebruikt ter vervanging van aanvullende doseringen van hepatitis-B-vaccin.
Portuguese: Foi demonstrado que os anticorpos protectores contra a hepatite B persistem durante pelo menos 3,5 anos em mais de 90% das crianças com a administração de 4 doses de Infanrix Penta.
Dutch: Het is aangetoond dat beschermende antistoffen tegen hepatitis-B minimaal 3,5 jaar aanwezig zijn bij meer dan 90% van de kinderen die vier doses van het gecombineerde vaccin toegediend hebben gekregen die hetzelfde HBs antigeen bevatten als Infanrix Penta.
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporeactividade e hipotonia) nas 48 horas seguintes à vacinação;
Dutch: • collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie
Portuguese: * As crianças imunizadas com vacinas contendo tosse convulsa acelular têm maior probabilidade de manifestarem reacções de inchaço após a administração da dose de reforço, comparativamente às crianças imunizadas com vacinas contendo toda a célula.
Dutch: * Kinderen die voorbehandeld zijn met acellulaire pertussisvaccins krijgen eerder zwellingsreacties na boostertoediening dan kinderen die voorbehandeld zijn met hele-cel-vaccins.
Portuguese: • inchaço superior a 5 cm ou nódulo duro no local onde a injecção foi administrada.
Dutch: • temperatuur die hoger is dan 39,5°C • zwelling groter dan 5cm of harde bobbel op de plaats waar de injectie gegeven is
Portuguese: Isto sugere que é necessária uma segunda dose de reforço da vacina contra a tosse convulsa em crianças com 5-7 anos de idade que foram previamente vacinadas seguindo este esquema particular de vacinação.
Dutch: Dit suggereert dat een tweede boosterdosis met pertussis vaccin is gerechtvaardigd bij kinderen van 5-7 jaar die eerder zijn gevaccineerd volgens het desbetreffende schema.
Portuguese: Infanrix Penta pode ser considerado para uma dose de reforço, se a sua composição estiver de acordo com as recomendações oficiais.
Dutch: Infanrix Penta kan als booster worden overwogen indien de samenstelling in lijn is met de officiële
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes ou neomicina e polimixina.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen of voor neomycine
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: choro não habitual, irritabilidade, agitação Pouco frequentes: nervosismo
Dutch: Zeer vaak: abnormaal huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid Soms: nervositeit
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam especial risco para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança, toxicidade específica, toxicidade de dose repetida e compatibilidade dos componentes.
Dutch: Dit is gebaseerd op conventionele studies naar veiligheid, specifieke toxiciteit, toxiciteit na herhaalde dosering en
Portuguese: 2produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 3adsorvido em fosfato de alumínio (AlPO4)
Dutch: 2geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA-technologie 3geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4)
Portuguese: semanas N=362
Dutch: weken N= 362
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 20 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 1 AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 10 AGULHAS 20 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 20 AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 50 AGULHAS 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2 AGULHAS 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 20 AGULHAS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 20 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 20 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN 50 VOORGEVULDE SPUITEN MET 50 NAALDEN
Portuguese: meses N=554
Dutch: maanden N=554
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huid, huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of de tong
Portuguese: • a criança já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa,
Dutch: • uw kind een allergische reactie had op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, kinkhoest,
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Portuguese: Após a vacinação com 2 doses (por ex. 3, 5 meses) de Infanrix Penta deve ser administrada uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a última dose primária, preferencialmente entre os 11 e 13 meses
Dutch: Na een vaccinatie met 2 doses Infanrix Penta (bijv. op de leeftijd van 3 en 5 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden.
Portuguese: Infanrix Penta deve administrado com precaução a indivíduos com trombocitopénia ou problemas da coagulação, dado que nestes indivíduos pode ocorrer hemorragia após uma administração
Dutch: Infanrix Penta moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze
Portuguese: Infanrix Penta não deve ser administrado se alguma das condições anteriores se aplicar à criança.
Dutch: Infanrix Penta mag niet worden gegeven als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is.
Portuguese: Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporreactividade e hipotonia)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Collaps of een toestand die lijkt op shock (hypotone-hyporesponsieve episode)
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Infanrix Penta deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
Dutch: Net als bij andere vaccins dient de toediening van Infanrix Penta te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: A suspensão de difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B recombinante (adsorvida) e poliomielite inactivada (DTPa-HBV-IPV) deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou a alteração do aspecto físico.
Dutch: De difterie-, tetanus-, acellulair pertussis-, hepatitis-B-, geïnactiveerd poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV)suspensie moet visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Portuguese: A seringa deve ser bem agitada, de modo a obter-se uma suspensão branca, turva e homogénea.
Dutch: De injectiespuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
Portuguese: Após a vacinação com 3 doses (por ex. 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) de Infanrix Penta deve ser administrada uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a última dose primária e preferencialmente antes dos 18 meses de idade.
Dutch: Na vaccinatie met 3 doses Infanrix Penta (bijv. op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden ten minste 6 maanden na de laatste dosering van de primaire kuur, bij voorkeur voor de leeftijd van 18 maanden.
Portuguese: 25 micrograma 25 micrograma 8 micrograma
Dutch: 25 microgram 25 microgram
Portuguese: O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como secreções vaginais, sangue, sémen, ou saliva das pessoas
Dutch: Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals in de vagina, in bloed, sperma of spuug (speeksel) van geïnfecteerde mensen.
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ponto de corte do ensaio um mês após a vacinação de reforço com Infanrix Penta
Dutch: Percentage personen met antistoftiter ≥ assay cut-off een maand na boostervaccinatie met Infanrix Penta
Portuguese: meses N=1146
Dutch: maanden N= 1.146)
Portuguese: Como a resposta imunológica aos antigénios da tosse convulsa após administração de Infanrix Penta é equivalente à de Infanrix, é expectável que a eficácia protectora das duas vacinas seja equivalente.
Dutch: † cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming Aangezien de immuunrespons op pertussis antigenen volgend op Infanrix Penta toediening equivalent is aan dat van Infanrix, is de verwachting dat de beschermende effectiviteit van de twee vaccins
Portuguese: meses N=326
Dutch: maanden N= 326
Portuguese: Estas reacções resolveram-se em média ao
Dutch: Deze reacties verdwijnen
Portuguese: • após administração anterior de Infanrix Penta ou outra vacina contra a tosse convulsa , a criança teve quaisquer problemas, especialmente: - temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação - um colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação - choro persistente com duração de 3 horas ou mais, nas 48 horas seguintes à vacinação - convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação
Dutch: - een hoge koorts (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie - onwel voelen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie - aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer, binnen 48 uur na vaccinatie - stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie
Portuguese: Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes da administração da vacina à criança se:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit vaccin krijgt als:
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.