FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zydelig enthält den Wirkstoff Idelalisib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество иделалисиб (idelalisib).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zydelig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zydelig, вижте листовката.
German: In einer Studie mit 261 zuvor behandelten CLL-Patienten dauerte es bei den Patienten, die mit Zydelig und Ofatumumab behandelt wurden, durchschnittlich über 16 Monate, bis sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 8 Monaten bei den Patienten, die mit Ofatumumab allein behandelt wurden.
Bulgarian: В проучване при 261 пациенти, лекувани преди това с ХЛЛ, заболяването се влошава след средно повече от 16 месеца при пациентите, лекувани със Zydelig в комбинация с офатумумаб, в сравнение с 8 месеца при пациентите, лекувани само с офатумумаб.
German: Die Patienten sollten außerdem auf das Auftreten von Infektionen überwacht werden und ihre Leukozytenzahl (weiße Blutkörperchen) sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Bulgarian: Пациентите трябва също така да бъдат наблюдавани за инфекция и да им бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за измерване на нивото на белите кръвни клетки.
German: Übersicht über Zydelig und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Zydelig и основания за разрешаване в ЕС
German: Bei follikulärem Lymphom wird Zydelig allein bei Patienten angewendet, deren Erkrankung sich nach zwei vorherigen Behandlungen nicht gebessert hat.
Bulgarian: Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при две предходни лечения.
German: Wie wirkt Zydelig?
Bulgarian: Как действа Zydelig?
German: Dieses Enzym beeinflusst das Wachstum, die Migration und das Überleben weißer Blutkörperchen.
Bulgarian: Този ензим играе роля за растежа, миграцията и оцеляването на белите кръвни клетки, но е свръхактивен при рак на кръвта, като способства за оцеляването на раковите клетки.
German: In einer weiteren Hauptstudie wurde Zydelig bei Patienten mit unterschiedlichen Lymphomen bewertet, darunter 72 Patienten mit follikulärem Lymphom, bei denen zuvor zwei Behandlungen fehlgeschlagen hatten.
Bulgarian: Zydelig е оценен при пациенти с различни лимфоми, включително 72 пациенти с фоликуларен лимфом, при които две предходни лечения са били неуспешни.
German: Bei CLL wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab oder Ofatumumab) bei Patienten angewendet, die zuvor mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei Patienten mit genetischen Mutationen (Veränderungen) in ihren Krebszellen, die als 17p-Deletion oder TP53Mutation bezeichnet werden, für die andere Therapien nicht geeignet sind.
Bulgarian: Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб или офатумумаб) при пациенти, подложени на поне едно предходно лечение, и при пациенти, чиито ракови клетки имат генетични мутации (изменения), наречени делеция 17p или TP53 мутация, и не могат да бъдат подложени на други терапии.
German: Wie wird Zydelig angewendet?
Bulgarian: Как се използва Zydelig?
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sich der Zustand des Patienten verbessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg два пъти дневно, като лечението трябва да продължи, докато състоянието на пациента продължава да се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са поносими.
German: Zydelig war außerdem bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie wirksam, deren Krebszellen die 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die in der Regel eine schlechte Prognose haben.
Bulgarian: Zydelig е ефективен и при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които има делеция 17p или TP53 мутация на раковите клетки и при които изходът е обикновено неблагоприятен.
German: Zydelig mit Ofatumumab war bei der Behandlung von CLL wirksamer als Ofatumumab allein.
Bulgarian: Zydelig в комбинация с офатумумаб е по-ефективен от офатумумаб самостоятелно за лечение на ХЛЛ.
German: Zydelig war auch bei Patienten mit einer spezifischen genetischen Mutation in ihren Krebszellen, die sie für bestimmte andere Therapien ungeeignet macht, wirksamer als Placebo.
Bulgarian: Zydelig е по-ефективен от плацебо и при пациенти, които имат специфична генетична мутация на раковите клетки, което ги прави неподходящи за някои други терапии.
German: Alle mit Zydelig behandelten Patienten sollten auch präventive Medikamente gegen die Lungeninfektion Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie erhalten.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани със Zydelig, трябва да приемат също превантивно лекарство срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, вид инфекция на белите дробове, и това трябва да продължи 6 месеца след спиране на лечението със Zydelig.
German: Zydelig ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL, einer Krebserkrankung weißer Blutkörperchen namens B-Lymphozyten) und des follikulären Lymphoms (eine weitere Krebserkrankung, die B-Lymphozyten befällt) angewendet wird.
Bulgarian: Zydelig е противораково лекарство, което се използва за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, рак на белите кръвни клетки от вида
German: 19,4 (16,9; NE)
Bulgarian: 19,4 (13,9; NR)
German: Dies ist zu erwarten und kann einige Monate anhalten.
Bulgarian: Това се очаква и може да трае няколко месеца.
German: Diese Liste ist nicht vollständig und soll lediglich als Orientierung dienen.
Bulgarian: Този списък не е изчерпателен и е предназначен да послужи само за упътване.
German: 20,8 (14,8; NE)
Bulgarian: 20,8 (14,8; NR)
German: Jeder Umkarton enthält 1 Flasche.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 бутилка.
German: Nehmen Sie die Flasche und diese Packungsbeilage mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Bulgarian: Носете бутилката и тази листовка с Вас, така че да можете лесно да опишете какво сте приели.
German: N unter Risiko (Ereignisse)
Bulgarian: N с риск (Събития)
German: Dies bedeutet in der Regel nicht, dass sich Ihr Blutkrebs verschlechtert.
Bulgarian: Като цяло това не означава, че ракът на кръвта се влошава.
German: Sobald die Werte auf Schweregrad 1
Bulgarian: След като стойностите се върнат до степен 1
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 8 Monaten nach der Zulassung vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 8 месеца след разрешаването за употреба.
German: ANZ mindestens einmal wöchentlich überprüfen.
Bulgarian: Проследявайте АБН най-малко веднъж седмично.
German: Die mediane Zeit seit der Diagnose betrug 7,7 Jahre.
Bulgarian: Средното време след диагностициране е било 7,7 години.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото то не е проучвано в тази възрастова група.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zydelig bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zydelig при деца на възраст под 18 години не са установени.
German: Die Fertilität weiblicher Ratten wurde nicht beeinflusst.
Bulgarian: Фертилитетът при женски плъхове не е бил засегнат.
German: Das mittlere Verhältnis der Konzentrationen in Blut und Plasma betrug ca. 0,5.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите в кръвта и плазмата е приблизително 0,5.
German: Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на това лекарство при бременни жени.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. April 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 Април 2019 г.
German: Progressionsfreies Überleben (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (%)
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien betrug 3,0.
Bulgarian: Медианата на броя на предходните терапии е била 3,0.
German: • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 4.4), oder
Bulgarian: които са били подложени на поне една предходна терапия (вж. точка 4.4), или
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel dazu führen kann, dass sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken oder abschwächen.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като едновременната употребата на повече от едно лекарство може да увеличи или да намали техния ефект.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel lesen.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките, които се предоставят с тези лекарства.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für eine Infektion überwachen.
Bulgarian: Лекарят ще Ви следи за наличие на инфекция.
German: Infektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Инфекции (вж. точка 4.4)
German: Falls Sie derzeit stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Bulgarian: Ако в момента кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zydelig einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zydelig.
German: Ihr Arzt kann auch entscheiden, die Behandlung mit Zydelig dauerhaft zu beenden.
Bulgarian: Вашият лекар може също да реши да прекрати окончателно лечението Ви със Zydelig.
German: Das Abschälen der Haut kann zu schweren Infektionen führen.
Bulgarian: Лющенето на кожата може да доведе до сериозна инфекция.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате затруднения с гълтането на таблетките.
German: → Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.
Bulgarian: → Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
German: Zydelig kann zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebserkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt werden:
Bulgarian: Zydelig може да се използва за лечение на две различни ракови заболявания при възрастни:
German: Einhundertzwölf Patienten (89,6 %) waren refraktär gegenüber ihrem letzten Behandlungsregime vor Eintritt in die Studie.
Bulgarian: Сто и дванадесет (89,6%) пациенти са били рефрактерни към последната си лекарствена схема преди включване в проучването.
German: Das kanzerogene Potential von Idelalisib wurde in einer 26-wöchigen Studie an transgenen RasH2-Mäusen und in einer 2-Jahresstudie an Ratten untersucht.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на иделалисиб е оценен в 26-седмично проучване при RasH2 трансгенни мишки и 2-годишно проучване при плъхове.
German: Idelalisib induzierte entzündliche Veränderungen sowohl bei Ratten als auch bei Hunden.
Bulgarian: Иделалисиб е индуцирал възпалителни промени както при плъхове, така и при кучета.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR; duration of response) wurde nicht erreicht.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора (ПНО) не е била достигната.
German: Das scheinbare (mittlere) Verteilungsvolumen von Idelalisib betrug ca. 96 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на иделалисиб (средно) е приблизително 96 l.
German: Es wird eine klinische Überwachung auf verstärkte Anzeichen/Symptome der Kortikosteroid-Wirkungen empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване за засилени признаци/симптоми на кортикостероидни ефекти.
German: Was ist Zydelig und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Zydelig und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Zydelig и веднага потърсете медицинска помощ, ако получите някое от следните:
German: Klinische Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Idelalisib
Bulgarian: Клинични препоръки относно едновременното приложение с иделалисиб
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf zwei Studien der Phase 3 (Studie 312-0116 und Studie 312-0119) und sechs Studien der Phasen 1 und 2.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на две проучвания фаза 3 (проучване 312-0116 и проучване 312-0119) и шест проучвания фаза 1 и 2.
German: • Veränderungen der Anzahl an weißen Blutkörperchen
Bulgarian: промени в броя бели кръвни клетки
German: Diese beobachtete Lymphozytose ist eine pharmakodynamische Wirkung und sollte nicht als Krankheitsprogression angesehen werden, wenn weitere klinische Befunde fehlen.
Bulgarian: Тази наблюдавана лимфоцитоза представлява фармакодинамичен ефект и не трябва да се счита за прогресиращо заболяване при липсата на други клинични находки.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, neu auftretende Atemwegssymptome unverzüglich zu melden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани бързо да съобщават нови респираторни симптоми.
German: 61,2 (38,1; NE)
Bulgarian: 61,2 (38,1; NR)
German: Die Behandlung einer Überdosis mit Zydelig umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Bulgarian: Лечението при предозиране на Zydelig се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
German: Art des Ansprechens*†
Bulgarian: Категория на отговор*†
German: Die Filmtablette darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разчупва.
German: Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung bei einer zweiten Spezies wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектите върху ембрионалнофеталното развитие не са изследвани при втори вид животни.
German: Einfluss von Nahrungsmitteln
Bulgarian: Ефекти на храната
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забременеете.
German: • wenn Sie sonstige Erkrankungen oder Beschwerden haben (insbesondere eine Infektion oder
Bulgarian: ако имате някакви други заболявания (особено инфекция или повишена температура)
German: Die mediane Zeit von der Diagnose der CLL bis zur Randomisierung betrug 8,5 Jahre.
Bulgarian: Медианата на времето от диагностицирането на ХЛЛ до рандомизацията е била 8,5 години.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX47
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX47
German: ** LNR ist definiert als Anteil der Patienten, die bei der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser der Indexläsionen einen Rückgang um ≥ 50 % erreichten.
Bulgarian: ** ОЛВ се дефинира като процента пациенти, които постигат ≥ 50% намаление на сбора на произведенията на най-големите перпендикулярни диаметри на индексните лезии.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das PFS.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била ПБП.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen, bevor die Behandlung mit der gleichen oder einer niedrigeren Dosis fortgesetzt wird.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви за известно време, преди да започнете лечение отново със същата или по-ниска доза.
German: In-vitro-Wechselwirkungsdaten
Bulgarian: In vitro данни за взаимодействия
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотата се дефинира по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: ↑ Serumkonzentration Eine Reduktion der Colchicindosis kann erforderlich sein.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на колхицин.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
German: Bei Patienten mit einer
Bulgarian: При пациенти, приемащи
German: 20,9 (20,9; NE)
Bulgarian: 20,9 (20,9, NR)
German: Ihr Arzt wird Ihr Blutbild vor oder während der Behandlung mit Zydelig kontrollieren, und in seltenen Fällen kann es erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel erhalten.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява броя кръвни клетки преди или по време на лечението със Zydelig, като в редки случаи може да се наложи да Ви назначи друго лекарство.
German: Von den 53 Patienten, die kein Ansprechen zeigten, hatten 41 (32,8 %) eine stabile Erkrankung, 10 (8,0 %) hatten eine Krankheitsprogression und 2 (1,6 %) waren nicht auswertbar.
Bulgarian: От 53 пациенти без отговор 41 (32,8%) са имали стабилно заболяване, 10 (8,0%) са имали прогресивно заболяване и 2 (1,6%) не са били оценими.
German: Lymphozytose**
Bulgarian: Лимфоцитоза**
German: Schweregrad ≥ 3
Bulgarian: Степен ≥ 3
German: Holen Sie unverzüglich bei Ihrem Arzt oder der nächsten Notaufnahme Rat ein.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение за съвет.
German: 17p-Deletion/TP53-Mutation
Bulgarian: Делеция 17p/TP53 мутация
German: Alle Patienten waren refraktär gegenüber Rituximab, und 124 der 125 Patienten waren refraktär gegenüber mindestens einem alkylierenden Wirkstoff.
Bulgarian: Всички пациенти са били рефрактерни към ритуксимаб и 124 от 125 пациенти са били рефрактерни към най-малко едно алкилиращо средство.
German: Wenn der Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Idelalisib höher eingeschätzt wird als die Risiken, sollte eine vorbeugende CMV-Therapie erwogen werden.
Bulgarian: Ако бъде преценено, че ползата от възобновяване на лечението с иделалисиб превишава рисковете, трябва да се обмисли прилагането на превантивна терапия за CMV.
German: Die folgende Packungsgröße ist erhältlich: Umkarton mit 1 Kunststoffflasche mit 60 Filmtabletten.
Bulgarian: На пазара се предлага следната опаковка: картонена опаковка, съдържаща 1 пластмасова бутилка с 60 филмирани таблетки.
German: Nahezu alle Patienten (95,9 %) waren mit monoklonalen anti-CD20-Antikörpern vorbehandelt.
Bulgarian: Почти всички (95,9%) пациенти са получавали преди това анти-CD20 моноклонални антитела.
German: Die DOR wurde als sekundärer Endpunkt untersucht und war definiert als der Zeitraum von der ersten Dokumentation eines Ansprechens (CR, PR oder MR) bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression bzw. bis zum Tode, unabhängig von der Todesursache.
Bulgarian: ПНО е вторична крайна точка и се дефинира като времето от първия документиран отговор (ПО, ЧО или НО) до първото документиране на прогресия на заболяването или смърт по каквато и да било причина.
German: Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: Вземете следващата си доза както обикновено.
German: Idelalisib in klinisch üblichen Konzentrationen wird zu 93-94 % an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Bulgarian: Иделалисиб се свързва в 93% до 94% с човешките плазмени протеини в клинично наблюдаваните концентрации.
German: Eine Degeneration der Samenkanälchen in den Hoden wurde in Studien, die 2 bis 13 Wochen dauerten, nach wiederholter Gabe bei Hunden und Ratten beobachtet, aber nicht in Studien, die 26 Wochen und länger dauerten.
Bulgarian: Дегенерация на семенните каналчета в тестисите е наблюдавана в проучвания с многократно прилагане с продължителност от 2 до 13 седмици при кучета и плъхове, но не и в проучвания с продължителност 26 седмици и повече.
German: Unverändertes Idelalisib machte 23 % der im Urin wiedergefundenen Gesamtradioaktivität nach 48 Stunden aus und 12 % der im Stuhl wiedergefundenen Gesamtradioaktivität nach 144 Stunden.
Bulgarian: Непромененият иделалисиб представлява 23% от общото количество радиоактивно вещество, възстановено в урината след 48 часа и 12% от общото количество радиоактивно вещество, възстановено във фецеса след 144 часа.
German: Im Fall einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen von Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) überwacht werden.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде проследен за прояви на токсичност (вж. точка 4.8).
German: Die isolierte Lymphozytose tritt typischerweise in den ersten 2 Wochen der Behandlung mit Idelalisib auf und ist häufig assoziiert mit einem Rückgang der Lymphadenopathie.
Bulgarian: Началото на изолирана лимфоцитоза обичайно настъпва през първите 2 седмици от лечението с иделалисиб и често е свързано с понижаване на лимфадeнопатията.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Allergie gegen Gelborange S (E110) haben.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате алергия към сънсет жълто FCF (E110).
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass Idelalisib eine ausgeprägte immunsuppressive Aktivität hat.
Bulgarian: Не се счита, че иделалисиб има широка имуносупресивна активност.
German: Bei Patienten, die Zydelig einnahmen, sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten.
Bulgarian: Zydelig, са се появили сериозни или смъртоносни инфекции.
German: Ihr Arzt kann diese Dosis jedoch auf 100 mg zweimal täglich herabsetzen, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да намали тази доза до 100 mg два пъти дневно, ако сте получили определени нежелани реакции.
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode als zweite Verhütungsmethode anwenden, da derzeit nicht bekannt ist, ob Idelalisib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzt.
Bulgarian: Жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват и бариерен метод като втори метод на контрацепция, тъй като към момента не е известно дали иделалисиб може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви.
German: Am häufigsten wurden Infektionen der Atemwege und septische Ereignisse festgestellt.
Bulgarian: Най-често са наблюдавани инфекции на респираторната система и събития, свързани със сепсис.
German: Die Behandlung mit Zydelig sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine aktuelle systemische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion nicht initiiert werden.
Bulgarian: Лечението със Zydelig не трябва да се започва при пациенти с данни за текуща системна бактериална, гъбична или вирусна инфекция.
German: Bei erektiler Dysfunktion:
Bulgarian: При еректилна дисфункция:
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen und eine niedrigere Anfangsdosis von Atorvastatin kann in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, като може да се обмисли по-ниска начална доза на aторвастатин.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 5 und 6 zusammengefasst.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблици 5 и 6.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 7.
German: Placebo + R
Bulgarian: Плацебо + R
German: Solange Sie Zydelig einnehmen, sollten Sie zusätzliche von Ihrem Arzt bereitgestellte Arzneimittel einnehmen, um eine bestimmte Art von Infektion zu vermeiden.
Bulgarian: Zydelig е добре да приемате и допълнително лекарство, предписано от Вашия лекар, за да предотвратите определен вид инфекция.