FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study (for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors), the event rate was: 2.29% per year for the primary endpoint, compared to the event rate of 2.66% per year for the matching subjects in the warfarin group [HR (95% CI): 0.86 (0.66, 1.13)].
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите в лечебната група на 60 mg, които са имали понижение на дозата до 30 mg при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 (поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp), честотата на събитията е 2,29% годишно за първичната крайна точка в сравнение с честота на събитията от 2,66% годишно за съответните пациенти в групата на варфарин [КР (95%
English: INFORMATION IN BRAILLE Roteas 60 mg
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 60 mg
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Berlin-Chemie (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Berlin-Chemie(лого) ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
English: Roteas 60 mg film-coated tablets
Bulgarian: Roteas 60 mg филмирани таблетки
English: INFORMATION IN BRAILLE Roteas 30 mg
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 30 mg
English: Abbreviations: ICH = Intracranial Haemorrhage, HR = Hazard Ratio vs. warfarin; CI = Confidence Interval; N = number of subjects in safety population; n = number of events; CRNM = clinically relevant non-major a On-Treatment Period: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Bulgarian: ВЧК = Вътречерепен кръвоизлив, КР = Коефициент на риска спрямо варфарин; ДИ = доверителен интервал; N = брой на пациентите в групата за оценка на безопасността; n = брой на събитията; CRNM = клинично значимо незначително a Период на лечение:
English: Edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) resulted in a lower rate of cardiovascular mortality compared to warfarin [HR (95% CI): 0.86 (0.77, 0.97)].
Bulgarian: Едоксабан 60 mg (понижена доза 30 mg) води до по-ниска честота на сърдечносъдова смъртност в сравнение с варфарин [КР (95%
English: Intraocular haemorrhage
Bulgarian: Вътреочни хеморагии
English: PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out
Bulgarian: БЕ с или без ДВТ Фатален БЕ или смърт, когато БЕ не може да се изключи
English: In subgroup analyses, for subjects who were dose reduced to 30 mg in the Hokusai-VTE study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 58 (7.9%) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 92 (12.8%) of warfarin subjects had a major bleeding or CRNM event [HR (95%): 0.62 (0.44, 0.86)].
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите, които са имали понижение на дозата до 30 mg в проучването Hokusai-VTE поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp, 58 (7,9%) от пациентите с понижена доза на едоксабан от 30 mg и 92 (12,8%) от пациентите на варфарин са имали значително кървене или CRNM събитие [КР (95%):
English: The primary efficacy outcome occurred in 14 (3.1%) and 30 (6.2%) of edoxaban and warfarin subjects, respectively [HR (95% CI): 0.50 (0.26, 0.94)].
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност настъпва при 14 (3,1%) и 30 (6,2%) от пациентите, лекувани съответно с едоксабан и варфарин [КР (95%
English: Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 7,012)
Bulgarian: Едоксабан 60 mg (30 mg понижена доза) (N = 7012)
English: Roteas 30 mg film-coated tablets
Bulgarian: Roteas 30 mg филмирани таблетки
English: a The primary efficacy endpoint is adjudicated symptomatic recurrent VTE (i.e., the composite endpoint of DVT, non-fatal PE, and fatal PE).
Bulgarian: ВТЕ (т.е. съставната крайна точка от ДВТ, нефатален
English: • Amiodarone: Co-administration of amiodarone 400 mg once daily with edoxaban 60 mg once daily increased AUC by 40% and Cmax by 66%.
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон 400 mg веднъж дневно с едоксабан 60 mg веднъж дневно повишава AUC с 40% и Cmax с 66%.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 15 MG
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 15 MG
English: The primary efficacy endpoint was the recurrence of symptomatic VTE, defined as the composite of recurrent symptomatic DVT, non-fatal symptomatic PE and fatal PE in subjects during the 12-month study period.
Bulgarian: ВТЕ, дефиниран като съставна от повторна симптоматична ДВТ, нефатален симптоматичен
English: apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you have uncontrolled high blood pressure - if you are pregnant or breast feeding
Bulgarian: - ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (например варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен - ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене
English: Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Roteas Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Roteas at the time of the next scheduled dose.
Bulgarian: К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на Roteas Спрете да приемате предшестващите лекарства (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и започнете да приемате Roteas във времето за следващата доза по график.
English: Reproductive system and breast disorders Vaginal haemorrhage1
Bulgarian: Вагинални хеморагии1
English: Retroperitoneal haemorrhage
Bulgarian: Ретроперитонеални хеморагии
English: Management of bleeding
Bulgarian: Поведение при кървене
English: > 50 to ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) > 70 to ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) > 90 to ≤ 110 927 29
Bulgarian: > 50 до ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 до ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 до ≤ 110 927 29
English: RISK OF BLEEDING
Bulgarian: Изкашляне на кръв
English: Subjects in both edoxaban treatment groups had their dose halved if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors (verapamil, quinidine, dronedarone).
Bulgarian: Дозата на пациентите и в двете лечебни групи на едоксабан е намалена наполовина при наличие на един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 30 - 50 ml/min), ниско телесно тегло (≤ 60 кг) или съпътстващо приложение на специфични инхибитори на P-gp (верапамил, хинидин, дронедарон).
English: P-gp Inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на P-gp
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 60 MG
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 60 MG
English: • Quinidine: Quinidine 300 mg once daily on Days 1 and 4 and three times daily on Days 2 and 3, with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 3, increased edoxaban AUC over 24 hours by 77% and Cmax by 85%, respectively.
Bulgarian: Хинидин: Хинидин 300 mg веднъж дневно на Ден 1 и 4 и три пъти дневно на Ден 2 и 3 с еднократна съпътстваща доза едоксабан 60 mg на Ден 3 повишава AUC на едоксабан за 24 часа със съответно 77% и Cmax със 85%.
English: Body weight For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≤ 60 kg препоръчителната доза е 30 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 5.2).
English: Roteas 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Roteas 15 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
English: • severe liver disease
Bulgarian: тежко чернодробно заболяване
English: Increased post-implantation pregnancy losses occurred in rats at 300 mg/kg/day (approximately 49 times the MRHD) and in rabbits at 200 mg/kg/day (approximately 65 times the MRHD) respectively.
Bulgarian: Наблюдава се повишение на пост-имплантационни аборти, съответно при плъхове в доза от 300 mg/kg/ден (приблизително 49 пъти
English: Edoxaban 30 mg once daily was used for subjects with one or more of the following clinical factors: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min); body weight ≤ 60 kg; concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Bulgarian: Едоксабан 30 mg веднъж дневно се използва при пациенти с един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 30 - 50 ml/min), телесно тегло ≤ 60 кг, съпътстваща употреба на специфични инхибитори на P-gp.
English: Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Bulgarian: Участниците в групата за лечение с едоксабан получават 30 mg веднъж дневно, ако са налице един или повече от следните клинични фактори: умерено бъбречно увреждане (CrCL 30 - 50 ml/min), ниско телесно тегло (≤ 60 kg) или едновременна употреба на специфични инхибитори на Р-gp.
English: NSAIDs: Co-administration of naproxen and edoxaban increased bleeding time relative to either medicine alone.
Bulgarian: Едновременното приложение на напроксен и едоксабан удължава времето на кървене в сравнение с което и да е от двете лекарства поотделно.
English: Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Roteas 60 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, жълт железен оксид (E172).
English: Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Bulgarian: Roteas 30 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172).
English: Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L.
Bulgarian: Berlin-Chemie / A.
English: Edoxaban Anti-FXa activity pre-dose (IU/mL)2 Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50 60 mg QD*
Bulgarian: Анти-FXa активност на едоксабан преди дозата (IU/ml)2 Медиана [диапазон 2,5 - 97,5%]
English: Pharmocokinetic/pharmacodynamic relationship(s) PT, INR, aPTT and Anti-factor Xa correlate linearly with edoxaban concentrations.
Bulgarian: Показателите PT, INR, aPTT и антифактор Xa корелират линейно с концентрациите на едоксабан.
English: Roteas 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Bulgarian: Roteas 60 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли (10,5 mm в диаметър) и с вдлъбнато релефно означение „DSC L60” от едната страна.
English: HR (95% CI) p-value
Bulgarian: ДИ)b р-стойностc
English: b Primary Safety Endpoint: Clinically relevant bleeding (composite of major and clinically relevant non-major bleeding).
Bulgarian: Клинично значимо кървене (съставна от значително и клинично значимо незначително кървене).
English: Edoxaban 60 mg was non-inferior to warfarin for the primary efficacy endpoint of stroke or SEE (upper limit of the 97.5% CI of the HR was below the pre-specified non-inferiority margin of 1.38) (Table 4).
Bulgarian: Едоксабан 60 mg е с не по-малка ефикасност от варфарин за първичната крайна точка за ефикасност при инсулт или събитие на системен емболизъм (Systemic Embolic Event, SEE) (горната граница на 97,5% доверителен интервал
English: • Contraindications
Bulgarian: Противопоказания
English: Hepatic impairment Roteas is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Roteas не се препоръчва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Roteas 15 mg is only to be used when changing from Roteas 30 mg to a vitamin K antagonist (e.g. warfarin) (see section 3.
Bulgarian: Roteas 15 mg трябва да се използва само когато се преминава от Roteas 30 mg на антагонист на витамин
English: P-gp inducers
Bulgarian: Индуктори на P-gp
English: Roteas 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте, кросповидон, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат (E470b).
English: Roteas film-coated tablets edoxaban
Bulgarian: Roteas филмирани таблетки едоксабан
English: 15 mg film-coated tablet: Orange, round-shaped film-coated tablets (6.7 mm diameter) debossed with “DSC L15”.
Bulgarian: Филмирана таблетка от 15 mg: оранжеви, кръгли филмирани таблетки (с диаметър 6,7 mm), с вдлъбнато релефно означение „DSC L15”.
English: • Feeling sick
Bulgarian: Стомашна болка
English: • Ketoconazole: Ketoconazole 400 mg once daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 4, increased edoxaban AUC and Cmax by 87% and 89%, respectively.
Bulgarian: Кетоконазол: Кетоконазол 400 mg веднъж дневно за 7 дни с еднократна съпътстваща доза едоксабан 60 mg на Ден 4 повишава AUC и Cmax на едоксабан със съответно 87% и 89%.
English: • Erythromycin: Erythromycin 500 mg four times daily for 8 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 7 increased the edoxaban AUC and Cmax by 85% and 68%, respectively.
Bulgarian: Еритромицин: Еритромицин 500 mg четири пъти дневно за 8 дни с еднократна съпътстваща доза едоксабан 60 mg на Ден 7 повишава AUC и Cmax на едоксабан със съответно 85% и
English: EU/1/16/1152/003 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/004 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/005 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/006 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/007 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/008 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/009 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/010 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/011 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/012 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/015 100 x1 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/16/1152/012 100 филмирани таблетки EU/1/16/1152/013 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1152/014 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1152/015 100 x1 филмирани таблетки
English: 60 mg film-coated tablet: Yellow, round-shaped film-coated tablets (10.5 mm diameter) debossed with “DSC L60”.
Bulgarian: Филмирана таблетка от 60 mg: жълти, кръгли филмирани таблетки (с диаметър 10,5 mm), с вдлъбнато релефно означение „DSC L60”.
English: • Coagulation tests such as INR, prothrombin time (PT), or activated partial thromboplastin time
Bulgarian: Коагулационните тестове, като например INR, протромбиново време (PT) или активирано частично тромбопластиново време (aPTT), не са полезна мярка за ефекта на Roteas.
English: Subdural haemorrhage
Bulgarian: Субдурални хеморагии
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 15 mg съдържа 15 mg едоксабан (edoxaban) (като тозилат).
English: Edoxaban 60 mg (N = 7,012)
Bulgarian: Едоксабан 60 mg (N = 7012)
English: Table 1: Summary of posology in NVAF and VTE (DVT and PE) Summary Guide for Dosing
Bulgarian: Обобщение на дозировката при НКПМ и ВТЕ (ДВТ и БЕ)
English: Injury, poisoning and procedural complications Surgical site haemorrhage
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
English: Switching to Roteas
Bulgarian: Преминаване на Roteas
English: • Concomitant use of the following P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole.
Bulgarian: Едновременна употреба на следните инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp): циклоспорин,
English: In patients with severe hepatic impairment Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Roteas не се препоръчва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Prevention of stroke and systemic embolism The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 60 mg едоксабан веднъж дневно.
English: • Bleeding in joints
Bulgarian: Кръвоизлив в ставите
English: Roteas 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Bulgarian: Roteas 30 mg филмирани таблетки са розови, кръгли (8,5 mm в диаметър), с вдлъбнато релефно означение „DSC L30” от едната страна.
English: Investigations Liver function test abnormal
Bulgarian: Патологично променени чернодробни функционални тестове
English: • medicines to treat abnormal heart beat (e.g. dronedarone, quinidine, verapamil)
Bulgarian: лекарства за лечение на патологичен сърдечен ритъм (например дронедарон, хинидин,
English: 30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”.
Bulgarian: Филмирана таблетка от 30 mg: розови, кръгли филмирани таблетки (с диаметър 8,5 mm), с вдлъбнато релефно означение „DSC L30”.
English: • Dronedarone: Dronedarone 400 mg twice daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 5 increased edoxaban AUC and Cmax by 85% and 46%, respectively.
Bulgarian: Дронедарон 400 mg два пъти дневно за 7 дни с еднократна съпътстваща доза едоксабан 60 mg на Ден 5 повишава AUC и Cmax на едоксабан със съответно 85% и 46%.
English: Discontinue Roteas and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Bulgarian: Да се спре Roteas и да се започне парентерален антикоагулант по времето за следващата планирана доза от Roteas.
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 30 mg съдържа 30 mg едоксабан (edoxaban) (като тозилат).
English: Each 60 mg film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 60 mg съдържа 60 mg едоксабан (edoxaban) (като тозилат).
English: In the Hokusai-VTE study the Net Clinical Outcome (Recurrent VTE, Major Bleed, or All-Cause Mortality; mITT population, overall study period) HR (95% CI) was 1.00 (0.85, 1.18) when edoxaban was compared to warfarin.
Bulgarian: При проучването Hokusai-VTE нетният клиничен резултат (рецидивиращ ВТЕ, значително кървене или смъртност от всички причини; популация mITT, целия период на проучването)
English: Allergic oedema
Bulgarian: Алергичен едем
English: • bleeding disorders
Bulgarian: заболявания с кървене
English: Cardiac disorders Pericardial haemorrhage
Bulgarian: Перикардни хеморагии
English: Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Bulgarian: Брой епизоди на фатално кървене по категория креатининов клирънс в ENGAGE AF-TIMI 48, анализ на безопасността в периода на лечениетоa CrCL подгрупа (ml/min)
English: Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48 The primary safety endpoint was major bleeding.
Bulgarian: Безопасност при пациенти с НКПМ при проучването ENGAGE AF-TIMI 48
English: • Ciclosporin: Concurrent administration of a single dose of ciclosporin 500 mg with a single dose of edoxaban 60 mg increased edoxaban AUC and Cmax by 73% and 74%, respectively.
Bulgarian: Едновременното приложение на еднократна доза циклоспорин 500 mg с еднократна доза едоксабан 60 mg повишава AUC и Cmax на едоксабан със съответно 73% и
English: EU/1/16/1152/016 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/017 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/018 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/019 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/020 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/021 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/022 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/023 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/024 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/025 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/028 100 x1 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/16/115/025 100 филмирани таблетки EU/1/16/115/026 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/115/027 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/115/028 100 x1 филмирани таблетки
English: Discontinue Roteas and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Bulgarian: Да се спре Roteas и да се започне антикоагулант, който не е антагонист на витамин К, по времето за следващата планирана доза от Roteas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Roteas 15 mg филмирани таблетки
English: In the ENGAGE AF-TIMI 48 study there was a significant improvement in Net Clinical Outcome (First Stroke, SEE, Major Bleed, or All-Cause Mortality; mITT population, overall study period) in favour of edoxaban, HR (95% CI): 0.89 (0.83, 0.96); p = 0.0024, when edoxaban 60 mg treatment group was compared to warfarin.
Bulgarian: При проучването ENGAGE AF-TIMI 48 има значимо подобрение на нетния клиничен резултат (първи инсулт, SEE, значително кървене или смъртност поради всички причини; популация mITT, целия период на проучването) в полза на едоксабан:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ (10 х 1 ТАБЛЕТКИ)
English: Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Bulgarian: Брой епизоди на вътречерепно кървене по категория креатининов клирънс в ENGAGE AF-TIMI 48, анализ на безопасността в периода на лечениетоa CrCL подгрупа (ml/min)
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 > 50 to ≤ 70 2,093 85 > 70 to ≤ 90 1,661 45 > 90 to ≤ 110 927 27 > 110 to ≤ 130 497 14
Bulgarian: ≥ 30 до ≤ 50 1302 63 > 50 до ≤ 70 2093 85 > 70 до ≤ 90 1661 45 > 90 до ≤ 110 927 27 > 110 до ≤ 130 497 14
English: To
Bulgarian: ТАКИВА
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 60 MG
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ (10 x 1 ТАБЛЕТКИ)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban
Bulgarian: ПРОДУКТ Roteas 15 mg филмирани таблетки едоксабан
English: Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Bulgarian: Брой епизоди на значително кървене по категория креатининов клирънс в ENGAGE AF-TIMI 48, анализ на безопасността в периода на лечениетоa CrCL подгрупа (ml/min)
English: In patients with end stage renal disease or on dialysis, Roteas is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Roteas не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или на диализа (вж. точка 4.2 и 5.2).
English: Changing from Roteas to vitamin K antagonists (e.g. warfarin) If you currently take 60 mg Roteas:
Bulgarian: Преминаване от Roteas на антагонисти на витамин K (например варфарин)
English: Gastrointestinal disorders Abdominal pain
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Коремна болка
English: Tel : +385 1 4821 361
Bulgarian: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel : +385 1 4821 361
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 60 mg film-coated tablets edoxaban
Bulgarian: ПРОДУКТ Roteas 60 mg филмирани таблетки едоксабан
English: The reduction in fatal bleeds was also significant for the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group (0.21%, and 0.38%) [HR (95% CI): 0.55 (0.36, 0.84); p = 0.0059 for superiority], primarily because of the reduction in fatal ICH bleeds [HR (95% CI): 0.58 (0.35, 0.95); p = 0.0312].
Bulgarian: Понижението на фаталните случаи на кървене също е значимо за лечебната група на едоксабан 60 mg в сравнение с групата на варфарин (0,21% и 0,38%) [КР (95%
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 > 50 to ≤ 70 2,093 8 > 70 to ≤ 90 1,661 10 > 90 to ≤ 110 927 2 > 110 to ≤ 130 497 1
Bulgarian: ≥ 30 до ≤ 50 1302 9 > 50 до ≤ 70 2093 8 > 70 до ≤ 90 1661 10 > 90 до ≤ 110 927 2 > 110 до ≤ 130 497 1