FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια δεύτερη δόση 500 IU μπορεί να χορηγηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 60 λεπτά.
Slovak: Druhá dávka 500 IU sa môže podať, ak pacient dostatočne nereagoval po 60 minútach.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (ηπατίτιδας A και B) για ασθενείς σε τακτική/επαναλαμβανόμενη λήψη ενός προϊόντος αναστολέα C1 που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα.
Slovak: Pre pacientov s pravidelným/opakovaným prijímaním lieku obsahujúceho inhibítor C1, ktorý pochádza z ľudskej plazmy, sa má zvážiť vhodná vakcinácia (hepatitída
Greek: Μια δεύτερη ένεση 500 IU μπορεί να δοθεί εάν τα συμπτώματά σας δε βελτιωθούν μετά από 60 λεπτά.
Slovak: Druhá injekcia 500 IU sa môže podať, ak sa vám príznaky nezlepšia po 60 minútach.
Greek: Προσαρτήστε τη σύριγγα στο άνω μέρος του διαυγούς άκρου της συσκευής μεταφοράς στρέφοντάς την δεξιόστροφα.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku na vrch priehľadného konca pomôcky na prenos tak, že ho otočíte v smere hodinových ručičiek.
Greek: Για μια δόση των 1000 IU: Χρειάζονται δύο φιαλίδια κόνεως, 2 φιαλίδια διαλύτη, 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου, 1 αναλώσιμη σύριγγα των 10 ml, 1 σετ φλεβοκέντησης και 1 προστατευτική βάση.
Slovak: Pre dávku 1 000 IU: Potrebné sú dve injekčné liekovky s práškom, 2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom, 2 pomôcky na prenos s filtrom, 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka, 1 venepunkčná súprava a 1 ochranná podložka.
Greek: Για μια δόση των 500 IU: Χρειάζονται ένα φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο διαλύτη, 1 συσκευή μεταφοράς φίλτρου, 1 αναλώσιμη σύριγγα των 10 ml, 1 σετ φλεβοκέντησης και 1 προστατευτική βάση.
Slovak: Pre dávku 500 IU: Potrebné sú jedna injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom, 1 pomôcka na prenos s filtrom, 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka, 1 venepunkčná súprava a 1 ochranná podložka.
Greek: Μια δόση 500 IU (ένα φιαλίδιο) Cinryze θα πρέπει να ενίεται κάθε 3 ή 4 ημέρες για πρόληψη ρουτίνας προσβολών οιδήματος.
Slovak: Cinryze sa má podať každé 3 alebo 4 dni pre rutinnú prevenciu atakov opuchu.
Greek: Δύο φιαλίδια κόνεως, 2 φιαλίδια διαλύτη, 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου, 1 αναλώσιμη σύριγγα των 10 ml, 1 σετ φλεβοκέντησης και 1 προστατευτική βάση χρειάζονται για την προετοιμασία μιας δόσης των 1.000 IU.
Slovak: Dve injekčné liekovky s práškom, 2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom, 2 pomôcky na prenos s filtrom, 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka, 1 venepunkčná súprava a 1 ochranná podložka sú potrebné na prípravu jednej dávky 1 000 IU.
Greek: Διορθωμένη για την αρχική τιμή Cmax (U/ml)
Slovak: Cmax (U/ml) upravená na východiskovú hodnotu
Greek: Χορηγήστε 500 IU (μετά από ανασύσταση σε 5 ml ύδατος για ενέσιμα) Cinryze με ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml το λεπτό για 5 λεπτά.
Slovak: Podajte 500 IU (rekonštituovaných v 5 ml vody na injekciu)
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο διαλύτη, 1 συσκευή μεταφοράς φίλτρου, 1 αναλώσιμη σύριγγα των 10 ml, 1 σετ φλεβοκέντησης και 1 προστατευτική βάση χρειάζονται για την προετοιμασία μιας δόσης των 500 IU.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom, 1 pomôcka na prenos s filtrom, 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka, 1 venepunkčná súprava a 1 ochranná podložka sú potrebné na prípravu jednej dávky 500 IU.
Greek: Μια δεύτερη ένεση 1.000 IU μπορεί να δοθεί εάν τα συμπτώματά σας δε βελτιωθούν μετά από 60 λεπτά.
Slovak: Druhá injekcia 1 000 IU sa môže podať, ak sa vám príznaky nezlepšia po 60 minútach.
Greek: Μια δεύτερη δόση 1.000 IU μπορεί να χορηγηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 60 λεπτά.
Slovak: Druhá dávka 1 000 IU sa môže podať, ak pacient dostatočne nereagoval po 60 minútach.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Slovak: Takisto sa vykonali dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnili deti vo veku od 6 do 11 rokov.
Greek: EMA/38663/2017 EMEA/H/C/001207
Slovak: EMA/38663/2017
Greek: Η πλήρης EPAR του Cinryze διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinryze sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cinryze.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinryze.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα τηρεί μητρώο ασθενών προκειμένου να παρέχει περισσότερα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια και τον τρόπο που χρησιμοποιείται το φάρμακο στην πράξη.
Slovak: Spoločnosť navyše bude viesť register pacientov na poskytnutie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti a spôsobe používania lieku v praxi.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αυτής της πρωτεΐνης, τα δύο αυτά συστήματα παρουσιάζουν υπερβολική δραστηριότητα, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.
Slovak: U pacientov s nízkou hladinou daného proteínu nastáva nadmerná aktivita týchto dvoch systémov, čo spôsobuje príznaky angioedému.
Greek: Επιπλέον, παρασχέθηκαν υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Cinryze σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Slovak: Takisto boli predložené podporné údaje o účinnosti lieku Cinryze u detí vo veku od 2 do 5 rokov.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cinryze?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στην εν λόγω μελέτη ήταν το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως ότου τα συμπτώματα αρχίσουν να παρουσιάζουν βελτίωση.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v tejto štúdii bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών η δόση μειώνεται στις 500 μονάδες.
Slovak: V prípade detí vo veku od 6 do 11 rokov sa dávka zníži na 500 jednotiek.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να επανεξετάζει την ανάγκη για καθιερωμένη πρόληψη σε τακτική βάση και μπορεί να προσαρμόζει τη συχνότητα χορήγησης των ενέσεων ή τη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Slovak: Lekár má pravidelne prehodnocovať potrebu bežnej prevencie a môže upraviť frekvenciu podávania injekcií alebo dávky podľa toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Greek: Τι είναι το Cinryze και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Cinryze a na čo sa používa?
Greek: Το Cinryze καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη των προσβολών που προκαλούνται από τις προαναφερθείσες επεμβάσεις, με ποσοστό 98% των επεμβάσεων χωρίς εμφάνιση επεισοδίου εντός 72 ωρών από τη χορήγησή του.
Slovak: Cinryze bol účinný pri prevencii atakov vyvolaných týmito zákrokmi, pričom 98 % zákrokov nevyvolalo atak do 72 hodín.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν επεισόδια οιδήματος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός τους, όπως στο πρόσωπο ή τα άκρα, ή γύρω από το έντερο, γεγονός που προκαλεί δυσφορία και πόνο.
Slovak: Pacienti s hereditárnym angioedémom mávajú ataky opuchu, ktorý sa môžu vyskytnúť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, čo spôsobuje nepríjemný pocit a bolesť.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Cinryze και ξεκίνησαν να εμφανίζουν βελτίωση ύστερα από 4 ώρες θεραπείας.
Slovak: Cinryze a všetci začali pociťovať zlepšenie do 4 hodín po liečbe.
Greek: Η δόση μειώνεται σε 500 μονάδες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών και βάρους 10 έως 25 κιλών.
Slovak: Dávka sa zníži na 500 jednotiek u detí vo veku od 2 do 11 rokov s hmotnosťou 10 až 25 kg.
Greek: Πάνω από το 50% των ασθενών που έλαβαν Cinryze ξεκίνησαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από 2 ώρες θεραπείας σε σύγκριση με το 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Viac ako 50 % pacientov, ktorým sa podal liek Cinryze, začalo pociťovať zlepšenie do dvoch hodín po liečbe v porovnaní s 33 % pacientov, ktorým sa podalo placebo.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cinryze θα διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας σε όλα τα κράτη μέλη που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Cinryze έχουν λάβει εκπαιδευτικό πακέτο με οδηγίες ώστε να διασφαλίζεται ότι οι φροντιστές και οι ασθενείς που χορηγούν το φάρμακο στο σπίτι είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cinryze, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci vo všetkých členských štátoch, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Cinryze, dostali vzdelávací balík s pokynom zabezpečiť náležité zaškolenie pacientov a opatrovateľov, ktorí budú liek podávať doma.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι οι φροντιστές και οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση εφόσον έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť, že injekciu môžu podávať opatrovatelia a pacienti za predpokladu, že boli adekvátne zaškolení.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cinryze;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cinryze?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cinryze
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Cinryze υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Po zvážení dostupných dôkazov výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cinryze sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cinryze, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinryze, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Η μόνη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε στις μελέτες για το Cinryze (εμφανίζεται περίπου σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι εξάνθημα, το οποίο δεν είναι σοβαρό και συνήθως εμφανίζεται στα άνω άκρα, τον θώρακα, την κοιλία και το σημείο της ένεσης.
Slovak: Jediný častý vedľajší účinok, ktorý sa pozoroval pri štúdiách skúmajúcich liek Cinryze (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100), je vyrážka, ktorá nie je závažná a zvyčajne sa vyskytuje na ramenách, hrudníku, bruchu alebo na mieste podania injekcie.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη επεισοδίων αγγειοοιδήματος που ενδέχεται να προκληθούν από ιατρικές, οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις.
Slovak: Používa sa aj na prevenciu atakov angioedému, ktoré môžu byť vyvolané lekárskymi, zubárskymi alebo chirurgickými zákrokmi.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 24 ασθενείς από την πρώτη μελέτη, εξέτασε τον αριθμό των επεισοδίων που εμφάνισαν οι ασθενείς σε διαστήματα 12 εβδομάδων όταν τους χορηγήθηκε προληπτικά Cinryze ή εικονικό φάρμακο.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 24 pacientov z prvej štúdie, sa skúmal počet atakov počas 12týždňového obdobia, keď sa pacientom podával liek Cinryze alebo placebo v rámci prevencie.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Cinryze.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cinryze.
Greek: Η πρωτεΐνη αναστολέας C1 είναι αναγκαία για τον έλεγχο των συστημάτων συμπληρώματος και επαφής, δηλαδή των συλλογών πρωτεϊνών στο αίμα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονές.
Slovak: Proteín nazývaný inhibítor C1 je potrebný na reguláciu tzv. komplementových a kontaktných systémov, súborov proteínov v krvi, ktoré bojujú proti infekcii a spôsobujú zápal.
Greek: Το Cinryze χρησιμοποιείται επίσης ως καθιερωμένη προληπτική θεραπεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με σοβαρά και συχνά επεισόδια αγγειοοιδήματος, για τους οποίους η πρόληψη με από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα δεν είναι επαρκής ή σε ασθενείς τα επεισόδια των οποίων δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς.
Slovak: Cinryze sa používa aj na bežnú prevenciu v prípade dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov so závažnými a častými atakmi angioedému, pre ktorých prevencia pomocou perorálnych liekov nie je primeraná, alebo v prípade pacientov, ktorých ataky nie sú primerane liečené.
Greek: Η δραστική ουσία του Cinryze, ο ανθρώπινος αναστολέας C1, είναι πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο αίμα.
Slovak: Účinná látka lieku Cinryze, ľudský inhibítor C1, je proteín extrahovaný z ľudskej krvi.
Greek: Ο μέσος αριθμός επεισοδίων που εμφάνισαν οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Cinryze ήταν 6,1 στο διάστημα των 12 εβδομάδων έναντι 12,7 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Priemerný počet atakov počas 12-týždňového obdobia v prípade pacientov liečených liekom Cinryze bol 6,1 v porovnaní s hodnotou 12,7 v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Greek: Στις 15 Ιουνίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cinryze.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cinryze na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη επιλέχθηκαν να συμμετάσχουν ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν συχνά επεισόδια, ήτοι κατά μέσο όρο τουλάχιστον δύο ανά μήνα.
Slovak: Pre druhú štúdiu sa vybrali pacienti s častými atakmi, priemerne najmenej s dvomi atakmi za mesiac.
Greek: Το Cinryze χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει την έλλειψη του αναστολέα C1, διορθώνοντας την ανεπάρκεια και συμβάλλοντας στην πρόληψη ή τη θεραπεία των επεισοδίων αγγειοοιδήματος.
Slovak: Liek Cinryze sa používa ako náhrada chýbajúceho inhibítora C1 na nápravu deficiencie a ako pomoc pri prevencii alebo liečbe atakov angioedému.
Greek: Για την καθιερωμένη πρόληψη σε ενήλικες και εφήβους, χορηγείται δόση 1.000 μονάδων Cinryze κάθε τρεις ή τέσσερις ημέρες.
Slovak: Pri bežnej prevencii u dospelých a dospievajúcich sa liek Cinryze podáva v dávke 1 000 jednotiek každé tri alebo štyri dni.
Greek: Το Cinryze αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία και την πρόληψη επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα, οι περισσότεροι από τους οποίους ήταν ενήλικες.
Slovak: Cinryze bol účinnejší ako placebo pri liečbe a prevencii atakov angioedému v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti s hereditárnym angioedémom, z ktorých väčšinu tvorili dospelí pacienti.
Greek: Το Cinryze περιέχει τη δραστική ουσία αναστολέας C1 (ανθρώπινος).
Slovak: Cinryze obsahuje účinnú látku inhibítor C1 (ľudský).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Cinryze ή το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) χρησιμοποιήθηκαν για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε 71 ασθενείς.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Cinryze alebo placebo (zdanlivý liek) použili na liečbu atakov angioedému v prípade 71 pacientov.
Greek: Το Cinryze είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος (οιδήματος) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Slovak: Cinryze je liek, ktorý sa používa na liečbu atakov angioedému (opuchu) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s hereditárnym angioedémom.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cinryze σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Cinryze boli preukázané v štúdiách?
Greek: Ο μέσος αριθμός επεισοδίων κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας με Cinryze μειώθηκε σε σχέση με την περίοδο πριν από τη χορήγησή του, τα επεισόδια ήταν λιγότερο σοβαρά, διήρκεσαν λιγότερο και απαιτούσαν λιγότερη θεραπεία.
Slovak: Cinryze sa znížil v porovnaní s obdobím pred podávaním lieku Cinryze a ataky boli miernejšie, netrvali tak dlho a vyžadovali menej intenzívnejšiu liečbu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cinryze;
Slovak: Ako sa liek Cinryze používa?
Greek: Το Cinryze διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση.
Slovak: Cinryze je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje roztok na kvapkanie do žily.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Slovak: Cinryze sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hereditárneho angioedému.
Greek: Όταν το Cinryze χορηγείται προληπτικά πριν από ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και βάρους άνω των 25 κιλών, τότε χορηγούνται 1.000 μονάδες εντός των 24 ωρών που προηγούνται της επέμβασης.
Slovak: V rámci prevencie pred lekárskym, zubárskym alebo chirurgickým zákrokom u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky s hmotnosťou nad 25 kg sa liek Cinryze podáva v dávke 1 000 jednotiek do 24 hodín pred zákrokom.
Greek: Η εταιρεία παρέσχε επίσης δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cinryze σε 91 ασθενείς και παιδιά με κληρονομικό αγγειοοίδημα για την πρόληψη επεισοδίων κατά την υποβολή τους σε ιατρική, χειρουργική ή οδοντιατρική επέμβαση.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o použití lieku Cinryze na prevenciu atakov v prípade 91 dospelých a detí s hereditárnym angioedémom podstupujúcich lekársky, chirurgický alebo zubársky zákrok.
Greek: Θα παρασχεθεί επίσης επιμορφωτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς, το οποίο πρέπει να φυλάσσεται στο σπίτι.
Slovak: Pacienti dostanú aj písomnú informáciu o zaškolení, ktorú majú uchovávať doma.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Cinryze χορηγήθηκε προληπτικά σε 6 παιδιά με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Cinryze podával ako prevencia 6 deťom s hereditárnym angioedémom.
Greek: Για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και βάρους άνω των 25 κιλών, χορηγούνται στον ασθενή 1,000 μονάδες κατά την εμφάνιση της πρώτης ένδειξης επεισοδίου αγγειοοιδήματος.
Slovak: Pri liečbe atakov angioedému v prípade dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky a s hmotnosťou nad 25 kg sa pacientovi podáva 1 000 jednotiek pri prvých príznakoch ataku angioedému.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cinryze.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cinryze boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki odborníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cinryze περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Cinryze sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Cinryze χορηγήθηκε για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε 9 παιδιά με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Cinryze použil na liečbu atakov angioedému v prípade 9 detí s hereditárnym angioedémom.
Greek: Το Cinryze χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Cinryze je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αναστολέας C1 (ανθρώπινος)
Slovak: Cinryze inhibítor C1 (ľudský)
Greek: Ανοίξτε και τις δύο φιάλες.
Slovak: Otvorte obe fľaše.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι συχνότερες εάν η διάρκεια της έγχυσης είναι 30 λεπτά ή λιγότερο.
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie, ak je doba infúzie 30 minút alebo kratšia.
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Greek: B - 1050 Bruxelles-Brussel Βέλγιο
Slovak: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgicko
Greek: Συστάσεις EUCAST
Slovak: Odporúčania EUCAST
Greek: 2 - Ακολουθείτε αυστηρά τη συνταγή.
Slovak: 2 - Striktne dodržiavať pokyny.
Greek: Excepted όπως αναγράφονται παραπάνω
Slovak: Okrem, tých ako sú uvedené vyššie
Greek: Μπορεί επίσης να αυξήσει την πιθανότητα εµφάνισης παρενεργειών.
Slovak: Môže takisto zvyšovať pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Greek: Για παιδιά, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά.
Slovak: U detí je trvanie infúzie 60 minút.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε αντιβιοτικά, τα χρειάζεστε αποκλειστικά για την τρέχουσα ασθένειά σας.
Slovak: Ak Vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich presne na vaše súčasné ochorenie.
Greek: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ιρλανδία
Slovak: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Írsko
Greek: Η CHMP αρχικά πρότεινε να περιληφθεί η πληροφορία αυτή στην παράγραφο 4.4, κάτω από τον υπότιτλο «Παιδιά και έφηβοι».
Slovak: Výbor CHMP pôvodne navrhol uviesť túto informáciu v časti 4.4 pod podnadpisom „Deti a dospievajúci".
Greek: Η κακή χρήση των αντιβιοτικών αυξάνει την αντίσταση.
Slovak: Nesprávne používanie antibiotík zvyšuje rezistenciu.
Greek: Σχέση PK/PD:
Slovak: FK/FD vzťah:
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Greek: Επίσης, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 5.1 σχετικά µε τη συγκεκριµένη ένδειξη:
Slovak: V časti 5.1, ktorá sa týka tejto indikácie, sa odporučilo nasledujúce znenie:
Greek: Συνεπώς, για να διατηρήσετε την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου:
Slovak: Z tohto dôvodu je nutné na zachovanie účinnosti tohto lieku:
Greek: Αυτές µπορεί να εµφανιστούν ως τοπικές δερµατικές αντιδράσεις, οι οποίες εξαφανίζονται γρήγορα µε την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Slovak: Môžu sa prejavovať ako lokálne kožné reakcie, ktoré rýchlo ustúpia po ukončení infúzie.
Greek: Σε µια µελέτη σε παιδιά, οι Cmax και AUC δεν ήταν εξαρτώµενες από την ηλικία (άνω του ενός έτους).
Slovak: V štúdii s deťmi neboli Cmax a AUC závislé od veku (staršie ako jeden rok).
Greek: ΚΟΙΝΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ
Slovak: BEŽNE CITLIVÉ DRUHY
Greek: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Slovak: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από τον τύπο της λοίµωξης που έχετε και από τη σοβαρότητά της.
Slovak: To bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a jej závažnosti.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως.
Slovak: Ak je však už takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, neužite vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne.
Greek: Αφού πάρετε τη δόση, µπορείτε να πιείτε ένα ποτήρι νερό.
Slovak: Po užití dávky môžete vypiť pohár vody.
Greek: Τροφές και γαλακτοκοµικά προϊόντα
Slovak: Strava a mliečne výrobky
Greek: Μικροοργανισµοί
Slovak: Mikroorganizmy
Greek: Μπορείτε µετά να πιείτε ένα ποτήρι νερό.
Slovak: Potom môžete liek zapiť pohárom vody.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση εντός 3 ηµερών θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να επανεξεταστεί.
Slovak: Ak sa po 3 dňoch liečby nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má prehodnotiť.
Greek: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Ιταλία
Slovak: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Taliansko
Greek: Είναι γνωστή εδώ και χρόνια για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητά της σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Slovak: Jej bezpečnosť a účinnosť v prípade dospelých, detí a dospievajúcich je dlho známa.
Greek: Αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία, δεν πρέπει να ξαναχρησιµοποιηθεί.
Slovak: Po ukončení liečby sa nemá znova používať.
Greek: Το προϊόν παρέχεται σε 2 φιάλες.
Slovak: Liek sa dodáva v 2 fľašiach.
Greek: Σύγχυση και αποπροσανατολισµός
Slovak: Zmätenosť a dezorientácia
Greek: Πιέστε προς τα κάτω το πώµα ασφαλείας για τα παιδιά και στρέψτε το προς τα αριστερά.
Slovak: Zatlačte nadol na uzáver s detskou poistkou a otočte ho doľava.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατάθλιψη ή ψύχωση µπορεί να εξελιχθούν σε αυτοκαταστροφική συµπεριφορά.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže depresia alebo psychóza rozvinúť do samoohrozujúceho správania.
Greek: Αποφύγετε κάθε µη απαραίτητη σωµατική άσκηση, διότι αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης των τενόντων.
Slovak: Vyhýbajte sa akejkoľvek telesnej aktivite, pretože to môže zvyšovať riziko natrhnutia šliach.
Greek: 5 - Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα µη χρησιµοποιηµένα φάρµακα στο φαρµακείο σας για να διασφαλίσετε ότι θα απορριφθούν σωστά.
Slovak: 5 - Po ukončení liečby vrátiť všetky nespotrebované lieky do lekárne, aby sa zaručila ich správna likvidácia.