FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da du får dette lægemiddel under tæt medicinsk opsyn, er det usandsynligt, at sygeplejersken glemmer at give dig en dosis.
Maltese: Peress li sejjer tingħata din il-mediċina taħt superviżjoni medika mill-viċin, huwa improbabbli li taqbeż doża.
Danish: Sikkerheden af posaconazol oral suspension er vurderet hos > 2.400 patienter og frivillige raske forsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af erfaring efter markedsføring.
Maltese: Is-sigurtà tas-suspensjoni orali ta' posaconazole ġiet valutata f'> 2,400 pazjent u voluntiera b'saħħithom li kienu rreġistrati fi provi kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Danish: Cav = den gennemsnitlige koncentration målt ved steady-state *20 patienter fik 200 mg en gang dagligt (på dag 1 200 mg to gange dagligt)
Maltese: Cav = il-konċentrazzjoni medja meta mkejla fl-istat fiss *20 pazjent irċevew 200 mg darba kuljum (Jum 1 200 mg darbtejn kuljum)
Danish: Der blev observeret en sammenhæng mellem den samlede lægemiddeleksponering divideret med MIC (AUC/MIC) og det kliniske resultat.
Maltese: Korrelazzjoni bejn l-esponiment totali tal-prodott mediċinali diviż bl-MIC (AUC/MIC) u r-riżultat kliniku kienet osservata.
Danish: Noxafil tabletter er den foretrukne formulering til optimering af plasmakoncentrationer, og de giver generelt højere lægemiddeleksponering i plasma end Noxafil oral suspension.
Maltese: Il-pilloli Noxafil huma l-formulazzjoni preferita sabiex jiġu ottimizzati lkonċentrazzjonijiet fil-plażma u ġeneralment jipprovdu esponiment ogħla tal-mediċina fil-plażma minn Noxafil suspensjoni orali.
Danish: En forsøgsperson (<1 %) havde en formodet Cav på under 500 ng/l, og 19 % af forsøgspersonerne havde en formodet Cav på over 2.500 ng/ml.
Maltese: Pazjent wieħed (<1 %) kellu Cav imbassra taħt 500 ng/mL u 19 % tal-pazjenti kellhom Cav imbassra 'l fuq minn 2,500 ng/mL.
Danish: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrig
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2) var AUC for posaconazol meget variabel [> 96 % CV (varianskoefficient)] sammenlignet med andre grupper med nyrelidelse [< 40 % CV].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (n=6, Clcr < 20 mL/min/1.73 m2), l-AUC ta' posaconazole kien varjabbli ħafna [> 96 % CV (koeffiċjent ta' varjanza)] meta mqabbel ma' gruppi renali oħra [< 40 % CV].
Danish: Inden for organsystemklasse er bivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Fost is-sistema tal-klassifika tal-organi, l-effetti avversi huma mniżżla skont il-frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFI'er) (studie 316 og 1899) To randomiserede, kontrollerede forebyggelsesstudier blev udført blandt patienter med høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
Maltese: Profilassi ta' Infezzjonijiet Fungali Invażivi (IFIs) (Studji 316 u 1899) Saru żewġ studji aleatorji, ikkontrollati ta' profilassi fost pazjenti li kellhom riskju għoli li jiżviluppaw infezzjonijiet fungali invażivi.
Danish: hæmolytisk uræmisk syndrom, trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, koagulopati, blødning
Maltese: sindrome uremiku emolitiku, purpura tromboċitopenika trombotika, panċitopenija, koagulopatija, emorraġija
Danish: Derudover fik tolv patienter i alderen 13-17 år posaconazol oral suspension 600 mg/dag til forebyggelse af invasive svampeinfektioner (studie 316 og 1899).
Maltese: Minbarra hekk, tnax-il pazjent ta' etajiet bejn 13-17-il sena rċevew posaconazole suspensjoni orali 600 mg/jum għal profilassi ta' infezjonijiet invażivi tal-fungu (Studji 316 u 1899).
Danish: • Overfør aseptisk 16,7 ml posaconazol til en intravenøs pose (eller flaske) indeholdende en kompatibel infusionsvæske (se nedenfor for en liste over infusionsvæsker) i et volumen, der ligger i intervallet 150 ml til 283 ml, afhængigt af den slutkoncentration, der skal opnås (mindst 1 mg/ml og ikke højere end 2 mg/ml).
Maltese: • Ittrasferixxi b'mod asettiku 16.7 mL ta' posaconazole f'borża (jew flixkun) għal għoti fil-vina li fiha taħlita ta' dilwent kompatibbli (ara hawn taħt għal lista ta' dilwenti) billi tuża l-volum li jvarja minn 150 mL sa 283 mL skont il-konċentrazzjoni finali li trid tinkiseb (mhux anqas minn 1 mg/mL u mhux akbar minn 2 mg/mL).
Danish: Denne eksponering blev valgt på basis af farmakokinetiske/farmakodynamiske overvejelser med posaconazol oral suspension.
Maltese: Dan l-esponiment kien magħżul abbażi ta' kunsiderazzjonijiet fuq farmakokinetiċi/farmakondinamiċi b'suspensjoni orali ta' posaconazole.
Danish: Noxafil 100 mg gastroresistente tabletter er pakket i et blisterkort af polyvinylchlorid (PVC)/polychlorotrifluoroethylen (PCTFE) med aluminiumsfolie, som tabletterne kan trykkes ud igennem.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Noxafil 100 mg pilloli gastro-reżistenti huma ppakkjati f'folja laminata talPVC/polychlorotrifluoroethylene b'għatu tal-aluminju tat-tip ‘push-through'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 462 mg (20 mmol) natrium pr. dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 462 mg (20 mmol) ta' sodium f'kull doża.
Danish: Flere doser af posaconazol, som blev administreret via et perifert venekateter, blev associeret med tromboflebitis (forekomst på 60 %).
Maltese: Dożi multipli ta' posaconazole mogħtija permezz ta' kateter venuż periferali kienu assoċjati ma' tromboflebite (inċidenza ta' 60%).
Danish: Monitorering af leverfunktion
Maltese: Monitoraġġ tal-funzjoni epatika
Danish: 200 mg (5 ml) fire gange dagligt.
Maltese: 200 mg (5 mL) erba' darbiet kuljum.
Danish: Sikkerhedsprofilen for tabletterne var lig sikkerhedsprofilen for den orale suspension.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tal-pilloli kien simili għal dak tas-suspensjoni orali.
Danish: 1 ml oral suspension indeholder 40 mg posaconazol.
Maltese: Kull mL ta' suspensjoni orali fih 40 mg ta' posaconazole.
Danish: Patienterne blev inkluderet i et ikke-sammenlignende farmakokinetisk sikkerhedsstudie med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning indgivet som profylaktisk antimykotisk behandling (studie 5520).
Maltese: Il-pazjenti kienu rreġistrati fi prova klinika tal-farmakokinetika u s-sigurtà mhux komparattiva ta' posaconazole meta ngħata bħala profilassi antifungali (Studju 5520).
Danish: §, unormalt elektrokardiogram palpitationer, bradykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takykardi
Maltese: palpitazzjonijiet, bradikardija, sistoli supraventrikulari żejda,
Danish: Forebyggelse af invasive svampeinfektioner
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet fungali infettivi
Danish: • nerveskader (neuropati)
Maltese: • ħsara fin-nervituri (newropatija)
Danish: Indeholder også flydende glucose.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll glucose likwidu.
Danish: pyreksi (feber), asteni, træthed
Maltese: piressija (deni), astenja, għeja
Danish: trombocytopeni, leukopeni, anæmi, eosinofili, lymfadenopati, miltinfarkt
Maltese: newtropenja tromboċitopenia, lewkopenja, anemija, eżinofilja,
Danish: EMA/485457/2014 EMEA/H/C/000610
Maltese: EMEA/H/C/000610
Danish: Den fuldstændige EPAR for Noxafil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Noxafil posaconazol
Maltese: Noxafil posakonażol
Danish: Andre oplysninger om Noxafil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Noxafil
Danish: • terfenadin eller astemizol (midler mod allergi)
Maltese: • terfenadina, astemiżol (użati għall-allerġija),
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Noxafil.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Noxafil.
Danish: • ergotamin eller dihydroergotamin (midler mod migræne)
Maltese: • ergotamina jew diidroergotamina (użati għall-kura tal-emigranja),
Danish: • invasiv aspergillose (en svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
Maltese: • asperiġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata b'Aspergillus),
Danish: • simvastatin, lovastatin og atorvastatin (kolesterolsænkende midler).
Maltese: • simvastatin, lovastatin jew atorvastatin (użati għat-tnaqqis tal-kolesterol).
Danish: Hvorfor blev Noxafil godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Noxafil?
Danish: Det aktive stof i Noxafil, posaconazol, er et svampemiddel, der tilhører triazolgruppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Noxafil, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tattriażol.
Danish: Undersøgelsen omfattede 107 patienter med aspergillose, 18 patienter med fusariose, 11 med chromoblastermykose eller mycetom og 16 med coccidioidomykose.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 107 pazjenti b'asperġillożi, 18-il pazjent b'fusarjożi, 11 bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 16 b'koċċidioidomikożi.
Danish: • fusariose (en svampeinfektion forårsaget af Fusarium)
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata b'Fusarium),
Danish: Hos kræftpatienter var Noxafil mere effektivt end fluconazol eller itraconazol, idet der opstod infektion hos 2 % af patienterne i Noxafil-gruppen og 8 % i sammenligningsgruppen.
Maltese: Il-mediċina kienet aktar effettiva minn flukonażol jew itrakonażol f'pazjenti bilkanċer, bi 2% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 8% fil-gruppi komparaturi.
Danish: Noxafil anvendes til behandling af voksne (18 år eller derover) med nedenstående svampesygdomme, når andre svampemidler (amfotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke tåles eller ikke har virket:
Maltese: Noxafil jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) bil-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħrajn (amfoteriċina B, itrakonażol jew flukonażol) ma jistgħux jiġu ttollerati jew ma kellhomx suċċess:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Noxafil den 25. oktober 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Noxafil valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' Ottubru 2005.
Danish: • halofantrin (mod malaria)
Maltese: • alofantrina (użata għall-kura tal-malarja),
Danish: I undersøgelserne af forebyggende anvendelse var Noxafil som oral suspension lige så effektivt som fluconazol hos stamcelletransplanterede patienter, hvor der opstod infektion hos 5 % af patienterne i Noxafil-gruppen og 9 % i sammenligningsgruppen.
Maltese: Fl-istudji ta' prevenzjoni, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol f'pazjenti bi trapjant ta' ċelloli staminali, b'5% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 9% filgrupp komparatur.
Danish: Behandlingen med Noxafil var desuden vellykket hos 11 ud af 18 patienter med påvist eller formodet fusariose, hos 9 ud af 11 patienter med chromoblastermykose eller mycetom og hos 11 ud af 16 patienter med coccidioidomykose.
Maltese: Noxafil ikkura wkoll b'suċċess lil 11 mit-18-il pazjent li kellhom fusarjożi ppruvata jew probabbli, 9 mill-11-il pazjent bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 11 mis-16-il pazjent b'koċċidioidomikożi.
Danish: Det fås som en oral suspension (40 mg/ml), et koncentrat (300 mg) til infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene) og som enterotabletter (100 mg).
Maltese: Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posakonażol; jiġi bħala sospensjoni orali (40 mg/ml). konċentrat (300 mg) għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina u bħala pilloli gastroreżistenti (100 mg).
Danish: Ved trøske var Noxafil som oral suspension lige så effektivt som fluconazol.
Maltese: F'kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol.
Danish: Til forebyggelse af invasive svampeinfektioner gives Noxafil som oral suspension i en dosis på 200 mg (5 ml) tre gange dagligt.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali invażivi, is-sospensjoni orali Noxafil tingħata f'doża ta' 200 mg (5 ml) tliet darbiet kuljum.
Danish: • chromoblastermykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller i vævet lige under huden, sædvanligvis forårsaget af svampesporer, der inficerer sår efter torne eller splinter)
Maltese: • kromoblastomikożi u miċetoma (infezzjonijiet fungali tal-ġilda jew tat-tessut eżatt taħt il-ġilda għall-perjodu fit-tul, normalment ikkawżati minn spori fungali li jinfettaw il-ġrieħi minħabba xewk jew skaldi),
Danish: Hvad er Noxafil?
Maltese: Għal xiex jintuża Noxafil?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Noxafil?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Noxafil?
Danish: (Særnavn) Navn
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Danish: • Informationsmateriale
Maltese: • Materjal edukkattiv
Danish: • Dosering.
Maltese: • Pożoloġija
Danish: Incidensen af trombotiske/tromboemboliske komplikationer i kliniske undersøgelser.
Maltese: L-inċidenza ta' kumplikazzjonijiet trombotiċi / tromboemboliċi fil-provi kliniċi.
Danish: Muligheden for tromboemboliske hændelser hos patienter med kronisk ITP og de kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (f.eks., Faktor V Leiden, ATIII-deficiens, antiphospholipid syndrom).
Maltese: Jista' jkun hemm avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u f'dawk b'fatturi ta' riskju magħrufa għal avvenimenti tromboemboliċi (eż., Fattur V Leiden, defiċjenza ta' ATIII, sindrome antifosfolipidu).
Danish: Data fra kliniske undersøgelser om MDS vedrørende incidensen af blastcelle-stigninger og progression til AML.
Maltese: Data minn provi kliniċi b'MDS dwar linċidenza ta' żjieda ta' ċelluli blastiċi u progressjoni għal AML.
Danish: • Dokumenterne skal omhandle følgende konstaterede og potentielle risici:
Maltese: • Id-dokumenti se jiddiskutu ir-riskji identifikati u potenzjali li ġejjin:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et informationsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq se jiftiehem ma' l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali dwar id-dettalji ta' programm edukattiv, u għandu jimplimenta programm bħal dan b'mod nazzjonali biex jiżgura li qabel jiġi preskritt Nplate it-tobba kollha jkollhom pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa li fih dan li ġej:
Danish: Romiplostim kan inducere progressionen af eksisterende hæmatologiske maligniteter og myelodysplastisk syndrom (MDS), og det bør følgelig kun anvendes som angivet i kliniske undersøgelser.
Maltese: Romiplostim jista' jikkawża l-progressjoni ta' tumuri malinni ematoloġiċi eżistenti u tassindrome mijelodisplastika (MDS).
Danish: Incidensen af medicineringsfejl i kliniske undersøgelser.
Maltese: L-inċidenza ta' żbalji fil-medikazzjoni fil-provi kliniċi.
Danish: • Sundhedspersonalets pligter i forbindelse med ordination af romiplostim og nødvendigheden af grundig patientvejledning angående forholdet mellem risici og fordele.
Maltese: • Obligazzjonijiet tal-professjonist fil-qasam tas-saħħa rigward il-preskrizzjoni ta' romiplostim u l-ħtieġa li jiġu pprovduti pariri komprensivi lill-pazjenti dwar ir-riskji u l-benefiċċji.
Danish: Romiplostim må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion medmindre den forventede fordel opvejer den påviste risiko for portal venetrombose.
Maltese: Romiplostim m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment moderat sa sever tal-fwied sakemm il-benefiċċju mistenni ma jkunx ogħla mir-riskju identifikat ta' trombożi fil-vini portali.
Danish: • ondt i halsen og ubehag ved synkning (faryngit),
Maltese: (tromboċitopenija) wara li jitwaqqaf Nplate;
Danish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Maltese: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 L-Istati Uniti tal-Amerika
Danish: ATC-kode: B02BX04
Maltese: B02BX04
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-organi MedDRA
Danish: 4 sprittamponer.
Maltese: 4 kunjetti.
Danish: Trombotiske/tromboemboliske komplikationer
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Danish: Mannitol (E421) Saccharose
Maltese: Mannitol (E421)
Danish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Maltese: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Il-Belġju
Danish: 75 kg x 1 mikrog/kg = 75 mikrog
Maltese: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Danish: Fremstiller Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Maltese: Manifattur Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Il-Belġju
Danish: 9/l) og seponering af behandling (400 x 10
Maltese: 9/L) u interruzzjoni tat-trattament (400 x 10
Danish: Progression af eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
Maltese: Progressjoni ta' Sindromi Mijelodisplastiċi (MDS - Myelodysplastic Syndromes) eżistenti
Danish: • gastroenteritis,
Maltese: • gastroenterite;
Danish: 9/l og fravær af "rescue"-lægemiddel) på 93,8 % (n = 61), og forekomsten var ens på tværs af aldersgrupperne.
Maltese: 9/L fin-nuqqas ta' medikazzjoni ta' salvataġġ) kien ta' 93.8% (n = 61) u kien simili matul il-gruppi ta' età.
Danish: 75 mikrog x
Maltese: 75 mcg x
Danish: Antallet af trombotiske/tromboemboliske hændelser, som blev set i kliniske undersøgelser, var 6,0 % for romiplostim og 3,6 % for placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi osservata fi provi kliniċi kienet ta' 6.0% b'romiplostim u ta' 3.6% bil-plaċebo.
Danish: 9/l i løbet af uge 18 til 25 af behandlingen.
Maltese: 9/L matul ġimgħat 18 sa 25 tattrattament.
Danish: Udfør trin 3a før trin 3b.
Maltese: Wettaq pass 3a qabel pass 3b.
Danish: Gastroenteritis Faryngit*** Konjunktivitis*** Øreinfektion*** Sinusitis***
Maltese: Gastroenterite Farinġite*** Konġuntivite*** Infezzjoni filwidnejn*** Sinużite***
Danish: I alt 2,2 % (4/184) af voksne patienter udviklede bindende, ikke-neutraliserende antistof mod TPO.
Maltese: Total ta' 2.2% (4/184) talpazjenti adulti żviluppaw antikorpi li jeħlu, mhux newtralizzanti kontra TPO.
Danish: I undersøgelse S6 (340) var der intensive romiplostimkoncentrationer tilgængelige fra 4 forsøgspersoner (2 ved 7 mikrog/kg og 2 ved 9 mikrog/kg).
Maltese: Fl-Istudju S6 (340), konċentrazzjonijiet intensivi ta' romiplostim kienu disponibbli minn 4 individwu (2 ta' 7 mcg/kg u 2 ta' 9 mcg/kg).
Danish: Knoglemarvslidelse* Trombocytopeni* Anæmi
Maltese: Disturb fil-mudullun* Tromboċitopenija* Anemija
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede kortikosteroider (98 % af alle patienter), immunglobuliner (97 %), rituximab (71 %), danazol (37 %), cytotoksiske behandlinger (68 %) og azathioprin (24 %).
Maltese: Trattamenti minn qabel kienu jinkludu kortikosterojdi (98% tal-pazjenti kollha), immunoglobulini (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapiji ċitotossiċi (68%), u azathioprine (24%).
Danish: 125 mikrog/ml
Maltese: 125 mcg/mL
Danish: placebo (n = 21)
Maltese: Plaċebo (n = 21)
Danish: 500 mikrog/ml
Maltese: 500 mcg/mL
Danish: 9/l hos mellem 50 % og 70 % af patienterne i den 6 måneder lange behandlingsperiode i de placebokontrollerede undersøgelser.
Maltese: 9/L f'bejn 50% sa 70% tal-pazjenti waqt il-perjodu ta' trattament ta' 6 xhur fl-istudji kkontrollati bil-plaċebo.
Danish: • protein i urinen.
Maltese: • proteina fl-awrina.
Danish: HAT-pakke (Home Administration Training)
Maltese: Taħriġ ta' amministrazzjoni fid-dar (Home Administration Training - HAT)
Danish: Romiplostim fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli (E. coli).
Maltese: Romiplostim huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'Escherichia coli (E. coli).
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede kortikosteroider (90 % af alle patienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoksiske behandlinger (21 %), danazol (11 %) og azathioprin (5 %).
Maltese: Trattamenti minn qabel kienu jinkludu kortikosterojdi (90% tal-pazjenti kollha), immunoglobulini (76%), rituximab (29%), terapiji ċitotossiċi (21%), danazol (11%), u azathioprine (5%).
Danish: Trombocytose
Maltese: Tromboċitosi
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. december 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Diċembru 2013
Danish: Derudover udviklede 2,5 % (7/282) neutraliserende antistoffer mod romiplostim.
Maltese: Barra dan, 2.5% (7/282) żviluppaw antikorpi newtralizzanti għal romiplostim.
Danish: Trombocyttal (x 10
Maltese: Għadd talplejtlits (x 10
Danish: • muskelkramper,
Maltese: • spażmi fil-muskoli;
Danish: Voksne og børn (1 til 17 år):
Maltese: Kif gћandek tuża Nplate Adulti u tfal (1 sa 17-il sena):
Danish: • bihulebetændelse (sinusitis),
Maltese: • infjammazzjoni tas-sinus (sinużite);
Danish: Nplate leveres som en pakning med 1 stk. eller en multipakke bestående af 4 pakninger.
Maltese: Nplate huwa fornut bħala pakkett ta' wieħed jew multipack li fih 4 pakketti.
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi),
Maltese: • indigestjoni (dispepsja);
Danish: Peptibody-molekylet består af et humant immunglobulin IgG1 Fc-domæne med hver enkeltkædet underenhed bundet kovalent ved C-terminalen til en peptidkæde med to TPO-receptorbindende domæner.
Maltese: Il-molekula peptibody hija magħmula minn unità ta' immunoglobulin IgG1 Fc uman, b'kull sotto-unità ta' katina waħda mwaħħla b'mod kovalenti ma' C-terminus tal-katina ta' peptide li fiha 2 unitajiet li jeħlu mar-riċettur ta' TPO.
Danish: placebo (n = 42)
Maltese: Plaċebo (n = 42)
Danish: I de pædiatriske undersøgelser blev 282 pædiatriske ITP-patienter behandlet med romiplostim i to kontrollerede og tre ikke-kontrollerede kliniske forsøg.
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, 282 individwu pedjatriku b'ITP ġew ittrattati b'romiplostim f'2 provi kliniċi kkontrollati u 3 provi mhux ikkontrollati.
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Maltese: Avveniment ta' fsada klinikament sinifikanti kien definit bħala avveniment ta' fsada ta' grad ≥ 2 tal-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) verżjoni 3.0.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos pædiatriske ITP-patienter på 1 år og ældre var infektion i øvre luftveje, rhinitis, hoste, orofaryngeal smerte, øvre abdominalsmerter, diarré, udslæt, pyreksi, kontusion (meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10)) og faryngitis, konjunktivitis, øreinfektion, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria og perifer hævelse (almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10)).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti pedjatriċi b'ITP ta' età minn sena 'l fuq kienu infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, rinite, sogħla, uġigħ fil-ħalq u fil-farinġi, uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome, dijarea, raxx, deni, tbenġil (irrappurtati b'mod komuni ħafna (≥ 1/10)), u farinġite, konġuntivite, infezzjoni fil-widna, gastroenterite, sinużite, purpura, urtikarja u nefħa periferali (irrappurtati b'mod komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)).
Danish: Tilladte "rescue"-behandlinger i denne undersøgelse var IVIG, trombocyttransfusion, anti-D immunglobulin og kortikosteroider.
Maltese: Terapiji ta' salvataġġ permessi fl-istudju kienu IVIG, trasfużjonijiet tal-plejtlits, immunoglobulin anti-D, u kortikosterojdi.
Danish: Trombocyttal over det normale værdiområde udgør en risiko for trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Maltese: Għadd ta' plejtlits 'l fuq mill-firxa normali jfisser riskju għal komplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi.