FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závěrem lze říci, že vzhledem k tomu, že u hlášených případů je obtížné reakci časně diagnostikovat (pozdní nástup příznaků) a reakce jsou pravděpodobně nedostatečně hlášeny, vzhledem k použití léčiva ve schváleném dávkování a navíc i k pravděpodobnému farmakologickému profilu se má za to, že dihydroergotamin úzce souvisí s rizikem fibrotických reakcí.
Bulgarian: В заключение, предвид съобщаваните случаи на трудна за ранно диагностициране реакция (забавени симптоми), вероятното недостатъчно съобщаване и употребата на лекарството в разрешената дозировка в допълнение към вероятния фармакологичен профил, се счита, че дихидроерготамин е силно свързан с риск от фибротични реакции.
Czech: I když bylo prokázáno významné snížení žilní kapacity, kapilárního průtoku erytrocytů a vrcholového průtoku při reaktivní hyperemii, výbor CHMP nemohl z důvodu velmi malé skupiny pacientů zařazených do studie, designu nezahrnujícího kontrolu a dalších metodických nedostatků vyvodit ohledně účinnosti dihydroergotaminu žádné závěry.
Bulgarian: Въпреки че са демонстрирани значително понижение на венозния капацитет, капилярния ток на еритроцитите и пиковия ток при реактивна хиперемия, поради много малката проучвана група, неконтролирания дизайн на изпитването и други методологични ограничения CHMP не може да направи каквото и да било заключение относно ефикасността на дихидроерготамин.
Czech: V jediné nedávné rozsáhlé studii s vhodným designem (dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s 5měsíční léčbou) (studii PROMISE), která byla k dispozici po udělení výchozího rozhodnutí o registraci, nebyly důkazy o účinnosti dihydroergotaminu v rámci prevence migrény prokázány, protože nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi dihydroergotaminem a placebem.
Bulgarian: В единственото скорошно голямо проучване с подходящ дизайн (двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване на лечение с продължителност 5 месеца) (проучването PROMISE), резултатите от което са получени след издаването на първоначалното разрешение за употреба, ефикасността на дихидроерготамин за предотвратяване на мигрена не е доказана, тъй като няма статистически значима разлика между дихидроерготамин и плацебо.
Czech: Účinnost dihydroergotaminu při akutní léčbě záchvatu migrény přesahuje rámec tohoto přezkoumání a nebude probrána.
Bulgarian: Ефикасността на дихидроерготамин за активно лечение на мигренозен пристъп не попада в обхвата на това сезиране и няма да бъде разглеждана.
Czech: • pomocná léčba intermitentní klaudikace u symptomatické periferní okluzivní nemoci tepen (PAOD
Bulgarian: помощно лечение на интермитентно накуцване при симптоматично оклузивно заболяване на периферните артерии (ОЗПА на стадий II);
Czech: Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie obsahují jen málo důkazů a navíc nepřinesly jednotný obraz o účinnosti perorálně podávaného ergotaminu v porovnání s placebem nebo jinými látkami v rámci prevence migrény, protože uvádějí jak příznivé, tak nepříznivé výsledky.
Bulgarian: Налице са малко доказателства от двойно-слепите, плацебо-контролирани клинични изпитвания и от тях не може да се направи еднозначен извод за ефикасността на перорално приеман ерготамин спрямо плацебо или други вещества за предотвратяване на мигрена, тъй като се съобщават както положителни, така и отрицателни резултати.
Czech: Vzhledem k počtu hlášených případů při užívání dihydroergotaminu s příznaky souvisejícími s ergotismem (i při pravděpodobném neúplném výčtu případů) dokonce i při podávání dihydroergotaminu podle doporučení (bez předávkování, bez kontraindikovaných léků a krátkodobě), k vysoké farmakologické věrohodnosti a odpovídající chronologii u většiny případů se má nicméně za to, že pacienti jsou při léčbě dihydroergotaminem vystaveni vysokému riziku ergotismu.
Bulgarian: Въпреки това предвид броя на съобщените случаи с дихидроерготамин със симптоми, свързани с ерготизъм (въпреки възможната липса на случаи), дори когато дихидроерготамин се използва съгласно препоръчаното (без предозиране, без противопоказни лекарства и краткосрочно), високата фармакологична вероятност и предполагаемата хроничност, в повечето случаи се счита, че при лечение с дихидроерготамин пациентите са изложени на висок риск от ерготизъм.
Czech: Statisticky významný nebyl ani rozdíl v procentu pacientů reagujících na léčbu (61,1 % ve skupině užívající dihydroergotamin vs. 55,9 % ve skupině užívající placebo).
Bulgarian: Разликата в дела на повлиялите се от лечението (61,1% в групата на дихидроерготамин спрямо 55,9% в тази на плацебо) не е статистически значима.
Czech: údajů z literatury, předklinických údajů a dalších klinických údajů včetně údajů z epidemiologických studií), které byly významné pro hodnocení rizika fibrózy.
Bulgarian: Където е възможно, е предоставен преглед на всички налични данни (напр. от литературата, предклинични и други клинични данни, включително епидемиологични проучвания), които имат отношение към оценката на риска от фиброза.
Czech: Výbor CHMP zvážil návrhy držitelů rozhodnutí o registraci na opatření k minimalizaci rizik, která zahrnují omezení terapeutických indikací, doporučení pečlivého sledování pacientů a vydání přímých sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC).
Bulgarian: Те включват ограничаване на терапевтичните показания, препоръки за стриктно проследяване на пациентите и пускане на пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС).
Czech: Na základě klinických zkušenosti došla skupina k názoru, že neexistuje speciální populace, pro niž by mohla být léčba touto léčivou látkou v rámci profylaxe migrény přínosná.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит групата счита, че не съществува конкретна популация, която би имала полза от лечението с това активно вещество при профилактиката на мигренозно главоболие.
Czech: V jediné nedávné rozsáhlé studii s vhodným designem (studii PROMISE) nebyl mezi dihydroergotaminem a placebem u celkové populace zaznamenán žádný statisticky významný rozdíl z hlediska snížení frekvence záchvatů migrény (primárního kritéria účinnosti).
Bulgarian: В единственото скорошно голямо проучване с подходящ дизайн (проучване PROMISE) няма статистически значима разлика между дихидроерготамин и плацебо по отношение на понижаването на честотата на мигренозните пристъпи (първостепенния критерий за ефикасност) в общата популация.
Czech: Výbor CHMP poukázal na stanovisko několika držitelů rozhodnutí o registraci, že neexistuje dostatek důkazů na podporu indikace perorálně podávaného dihydroergotaminu v rámci symptomatické léčby veno-lymfatické nedostatečnosti, a domníval se, že na základě výsledků těchto studií nelze ohledně účinnosti dihydroergotaminu vyvodit žádné vědecké závěry.
Bulgarian: ПРУ, че няма достатъчно данни в подкрепа на показанието за перорално приеман дихидроерготамин при симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност, и счита, че въз основа на резултатите от тези проучвания не може да се направи научно заключение относно ефикасността на дихидроерготамин.
Czech: • profylaxe migrény,
Bulgarian: профилактика на мигренозно главоболие;
Czech: Zdůvodnění pozastavení / změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
Bulgarian: Основания за спиране/промените в условията на разрешенията за употреба
Czech: • symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti.
Bulgarian: симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност.
Czech: U dílčí skupiny pacientů bez narušení kvality života nebylo pozorováno žádné významné zlepšení oproti placebu.
Bulgarian: Не е наблюдавано значително подобрение спрямо плацебо в подгрупата на пациентите с незасегнато QOL.
Czech: Výbor CHMP považoval design této studie (kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie) za přijatelný, velikost studie však pokládal za malou (n = 58).
Bulgarian: контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо), но размерът му - малък (n=58).
Czech: Podobně přesahuje rámec tohoto přezkoumání a nebude probrána účinnost dihydroergotaminu podávaného v subkutánní intravaskulární nebo intravenózní injekci nebo intranazálním spreji.
Bulgarian: Също така в обхвата на сезирането не попада ефикасността на дихидроерготамин, прилаган чрез подкожно, интрамускулно или интравенозно инжектиране или чрез назален спрей, и няма да бъде разглеждана.
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotamin uvedené v příloze I, a jsou-li v rámci rozhodnutí o registraci schváleny další terapeutické indikace, odstranění níže uvedených indikací (specifické znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) i všech odpovídajících odkazů na tyto indikace z informací o přípravku: profylaxe migrény, ortostatická hypotenze, symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti,
Bulgarian: следните промени в условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, посочени в Приложение I: да се заличат посочените по-долу показания от информацията за продукта (конкретната формулировка на показанието може да се различава според продуктите и държавите), както и съответните препратки към тези показания в информацията за продукта, където има други терапевтични показания, одобрени за употреба като част от разрешението за употреба:
Czech: • akutní retinopatie vaskulárního původu,
Bulgarian: остри ретинопатии със съдов произход;
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от продукта надвишават риска.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка (съответно референтните държави членки), ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява(т) следните условия:
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Приложение ІV Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Czech: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
Bulgarian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen разтвор
Czech: D-55216 Ingelheim
Bulgarian: D-55216 Ingelheim Germany
Czech: tablety
Bulgarian: таблетки
Czech: 92700 Colombes France
Bulgarian: Défense Ouest 92700 Colombes France
Czech: D-82327 Tutzing
Bulgarian: 98 D-82327 Tutzing Germany
Czech: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Bulgarian: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Czech: Portugalsko Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Bulgarian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Czech: tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Bulgarian: твърда капсула с изменено освобождаване
Czech: Verladyn roztok
Bulgarian: Verladyn разтвор
Czech: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Bulgarian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Czech: Rakousko WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Bulgarian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Czech: Orstanorm tablety
Bulgarian: Orstanorm таблетки
Czech: Německo Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Bulgarian: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Czech: 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée таблетка с удължено освобождаване
Czech: TAMIK, capsule měkká tobolka perorální podání
Bulgarian: TAMIK, capsule мека капсула
Czech: 2,5 mg tableta
Bulgarian: 2.5 mg таблетка
Czech: Německo UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Bulgarian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str.
Czech: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral perorální lyofilizát perorální podání
Bulgarian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral перорален лиофилизат
Czech: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
Bulgarian: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Czech: Ergovasan 2 mg/mlTropfen perorální kapky, roztok
Bulgarian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen перорални капки, разтвор
Czech: SEGLOR 5 mg, gélule tvrdá tobolka
Bulgarian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg твърда капсула
Czech: Lucembursko Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Bulgarian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Czech: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504Amadora
Bulgarian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Czech: 0,20 g /100 ml perorální kapky, roztok
Bulgarian: 0.20 g /100 ml перорални капки, разтвор
Czech: 1 g/ 100 ml roztok
Bulgarian: 1 g/ 100 ml разтвор
Czech: Německo CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Bulgarian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Czech: Slovinsko LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
Bulgarian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Czech: Portugal
Bulgarian: Португалия
Czech: Rakousko ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Bulgarian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Czech: 3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4 Ireland
Bulgarian: 3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Czech: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln tobolka s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
Czech: Rakousko Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Bulgarian: Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Czech: Německo Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Czech: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Bulgarian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes перорален разтвор перорално приложение
Czech: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Bulgarian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable перорален разтвор перорално приложение
Czech: Fratelli Cervi, 8 Valle Salimbene
Bulgarian: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Czech: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Bulgarian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g перорален разтвор перорално приложение
Czech: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln tobolka s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване
Czech: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Bulgarian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Czech: Ergovasan 5 mg retardKapseln
Bulgarian: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Czech: Ergovasan 2,5 mg retardKapseln
Bulgarian: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Czech: [níže uvedené aktuálně schválené indikace se odstraní (přesné znění indikací se může u jednotlivých přípravků lišit)]
Bulgarian: [посочените по-долу показания, одобрени понастоящем, следва да бъдат изтрити (специфичната формулировка на показанията може да варира според различните продукти)]
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (s výjimkou Alzheimerovy choroby a ostatních demencí)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при възрастни хора (с изключение на болестта на Алцхаймер и други видове деменция)
Czech: • Doplňková léčba Raynaudova syndromu
Bulgarian: Допълнително лечение на синдрома на Рейно
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
Bulgarian: Резюме на характеристики на продукта
Czech: • Doplňková léčba snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu
Bulgarian: Допълнително лечение на намаляване на зрителната острота и смущения в зрителното поле предполагаемо от съдов характер
Czech: Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů příbalové informace.
Bulgarian: Всички референции към гореспоменатите показания следва да бъдат изтрити от съответните оставащи раздели на резюметата на характеристики на продукта.
Czech: Příloha III Úpravy týkající se bodů souhrnnů údajů o přípravcích a příbalových informací
Bulgarian: Изменения на съответни раздели на резюмета на характеристики на продукта и листовки
Czech: • Profylaxe migrenózních bolestí hlavy
Bulgarian: Профилактика на мигрена
Czech: Publikace týkající se klinických údajů jsou staré (od roku 1971 až do roku 1995).
Bulgarian: Публикациите относно клинични данни са остарели (от 1971 до 1995 г.).
Czech: Dostupné údaje ve skutečnosti takový kauzální vztah naznačují.
Bulgarian: Наличните данни в действителност са показателни за такава причинна връзка.
Czech: Všechny tyto staré studie trpěly metodickými nedostatky.
Bulgarian: Всички тези остарели проучвания имат методологични недостатъци.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergotoxin (viz příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи дихидроерготоксин (виж Приложение I)
Czech: Obavy týkající se heterogenity zkoumané populace tedy přetrvávají.
Bulgarian: Поради това продължават да съществуват опасения относно разнородността на изследваната популация.
Czech: Použité škály byly do značné míry založeny spíše na subjektivním hodnocení než na formálním testování.
Bulgarian: Употребяваните скали са до голяма степен основани на по-скоро на субективна преценка, отколкото на същинско тестване.
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky,
Bulgarian: Подчертана е сериозността на такива нежелани събития и техния възможен фатален изход.
Czech: Primární mechanismus působení dihydroergotoxinu a další ergoloidů není v současné době objasněn.
Bulgarian: Основният механизъм на действие на дихидроерготоксин и други ерголоиди не е изяснен към настоящия момент.
Czech: výbor CHMP proto trval na svém stanovisku ze dne 27. června 2013 a v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Bulgarian: 2013 г. и следователно, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, CHMP препоръчва:
Czech: Obě studie navíc zahrnovaly malý počet pacientů (n=48 a n=62), obě byly krátkodobé (1-5 měsíců, respektive 8 měsíců), přičemž krátkodobé trvání je pro hodnocení výsledků u pomalu postupujících onemocnění považováno za nevhodné.
Bulgarian: В допълнение, и двете включват малък брой пациенти (n=48 и n=62), и двете са краткосрочни проучвания (съответно1 - 5 месеца и 8 месеца), чиято краткосрочна продължителност се счита неподходяща за оценката на изхода при бавно прогресиращи заболявания.
Czech: Zůstává proto nejasné, zda je zkoumaná populace ve vybraných klinických studiích vzhledem k navrhované indikaci reprezentativní.
Bulgarian: Следователно остава несигурно дали изследваната популация в избраните клинични проучвания е представителна за предложеното показание.
Czech: Skutečnost, že tyto studie byly provedeny před mnoha lety, navíc vede k pochybnostem o metodice vzhledem k pokroku na poli metod klinického výzkumu a vzhledem ke změnám definice stavů demence/predemence, ke kterým v průběhu času došlo.
Bulgarian: Освен това фактът, че тези проучвания са провеждани преди много години, повдига методологични опасения, като се има предвид развитието на клиничните методи на изследване и промените в дефиницията за състояния на деменция/пре-деменция с течение на времето.
Czech: V jiných studiích došlo k významnému zlepšení pouze u některých bodů na škále hodnocení účinnosti.
Bulgarian: При други само по определени точки от скалата за оценка на ефикасността се наблюдава значимо подобрение.
Czech: V takových případech může podávání dihydroergotoxinu oddálit podávání vhodné léčby demence.
Bulgarian: В такива случаи приложението на дихидроерготоксин може да забави прилагането на подходящо лечение за деменция.
Czech: V literatuře bylo navíc hlášeno několik případů symptomů periferní vazokonstrikce.
Bulgarian: В допълнение, в литературата са съобщени тежки случаи със симптоми на периферна вазоконстрикция.
Czech: Tři z devíti případů byly navíc hlášeny během francouzského farmakovigilančního průzkumu prováděného v roce 2011, což ukazuje, že opatření k minimalizaci rizik, která jsou v současnosti uplatňována, nejsou v rámci prevence fibrotických reakcí dostačující.
Bulgarian: Освен това три от деветте случая са съобщени по време на френския общ преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., което показва, че мерките за минимизиране на риска, които понастоящем са в сила, не са достатъчни за да се предотврати риска от фиброзни реакции.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil řadu prací popisujících studie klinické účinnosti, 2 přehledové práce (lékařský dopis, 1974; Mc Donald, 1979) a jeden přehled z databáze Cochrane (2009).
Bulgarian: ПРУ са представили редица документи от клинични проучвания за ефикасност, 2 прегледа (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) и един преглед на Cochrane (2009).
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro tyto léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Bulgarian: На 18 януари 2012 г., Франция предприема сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Czech: Přehled z databáze Cochrane není pro toto hodnocení relevantní, protože se zaměřuje na demenci a symptomy shodné s demencí.
Bulgarian: Прегледът на Cochrane не е подходящ за целите на оценката, тъй като е фокусиран върху деменция и симптоми, съответстващи на деменция.
Czech: Z 19 klinických studií, které jsou uváděny na podporu této omezené indikace a které zahrnovaly heterogenní populace, některé neprokázaly významné účinky dihydroergotoxinu.
Bulgarian: От 19 клинични проучвания, за които се твърди, че са в подкрепа на това ограничено показание и които включват разнородни популации, някои не показват значими ефекти на дихидроерготоксин.
Czech: Problémy, jako je vysoká míra odstoupení subjektů ze studie, nejasná nebo subjektivní kritéria hodnocení a nízký počet pacientů rovněž předem znemožňují učinit na základě těchto údajů závěry ohledně účinnosti.
Bulgarian: Проблемни въпроси като висок процент на отпадане, неясни или субективни критерии за оценка и малък брой пациенти също изключват възможността да се направи заключение за ефикасност на базата на тези данни.
Czech: Prokázaný přínos pro pacienty v navrhované indikaci tedy nepřevyšuje výše uvedené zjištěné riziko.
Bulgarian: От тук следва, че демонстрираната полза за пациенти при предложеното показание не превишава гореописаните рискове.
Czech: Obecně by u léčiva zkoumaného v prodromálním stadiu demence mělo být prokázáno zlepšení kognitivních funkcí a navíc i zpomalení progrese demence.
Bulgarian: По принцип лекарство, изследвано при продромални етапи на деменция, би трябвало да демонстрира подобряване на когнитивната функция и, в допълнение, забавяне на прогресирането до деменция.
Czech: Heterogenita těchto předložených studií je opravdu takového stupně, že nelze odvodit jasné závěry.
Bulgarian: В действителност разнородността на предоставените проучвания е такава, че не могат да се направят каквито и да било категорични заключения.
Czech: Výsledky různých složek zahrnutých do těchto hodnotících nástrojů se mezi studiemi značně liší a nelze odvodit žádné obecné závěry ani ohledně velikosti možných účinků, ani ohledně klinické významnosti.
Bulgarian: Крайният резултат при различните компоненти, включени в тези средства за оценяване, варира значително между отделните проучвания и не могат да се направят каквито и да било общи заключения нито за размера на възможните ефекти, нито за клиничното значение.