FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Portuguese: Se tiver 75 anos de idade ou mais ou tiver problemas de rins moderados a graves - o seu médico examiná-lo-á cuidadosamente antes de iniciar o tratamento.
French: Le lénalidomide se lie directement à la protéine céréblon, une composante du complexe enzymatique ubiquitine ligase E3 de type culline-RING constitué des protéines DDB1 (DNA deoxyribonucleic acid damage-binding protein 1), CUL4 (cullin 4) et Roc1 (regulator of cullins 1).
Portuguese: A lenalidomida liga-se diretamente ao cereblon, um componente de um complexo do anel culina e da enzima ubiquitina ligase E3 que inclui a proteína 1 ligante (DDB1) de ácido desoxirribonucleico (ADN) danificado, culina 4 (CUL4) e reguladores de culinas 1 (Roc1).
French: L'utilisation de dispositifs intra-utérins au cuivre n'est de manière générale pas recommandée en raison des risques d'infection lors de leur insertion et des règles abondantes qu'elle peut entraîner, susceptibles de mettre en danger les patientes présentant une neutropénie ou une thrombopénie.
Portuguese: Os dispositivos intrauterinos com cobre não são geralmente recomendados devido aos potenciais riscos de infeção na altura da inserção e perda de sangue menstrual que pode comprometer as doentes com neutropenia ou trombocitopenia.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
French: Le traitement d'entretien par le lénalidomide doit être instauré après une bonne récupération hématologique post-AGCS, chez les patients sans signe de progression.
Portuguese: A lenalidomida em manutenção deve ser iniciada depois de uma recuperação hematológica adequada após TACE em doentes sem evidência de progressão.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population incluaient des patients présentant une insuffisance hépatique légère (N = 16, bilirubine totale > 1 et ≤ 1,5 x LSN ou ASAT > LSN) ; elles indiquent que l'insuffisance hépatique légère n'a pas d'effet sur l'élimination du lénalidomide (exposition plasmatique).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional incluiu doentes com compromisso hepático ligeiro (N=16, bilirubina total >1 a ≤1,5 x ULN ou AST > ULN) e indica que o compromisso hepático ligeiro não influencia a depuração da lenalidomida (exposição no plasma).
French: Les résultats indiquent que la clairance totale du lénalidomide décroît proportionnellement quand la fonction rénale s'affaiblit (< 50 mL/min), ce qui entraîne une augmentation de l'ASC.
Portuguese: Os resultados indicam que à medida que a função renal diminui (< 50 ml/min), a depuração total da lenalidomida diminui proporcionalmente, resultando num aumento na AUC.
French: Les patients ayant des antécédents d'éruption sévère associée au traitement par le thalidomide ne doivent pas recevoir le lénalidomide.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de erupção cutânea grave associada ao tratamento com talidomida não devem receber lenalidomida.
French: En général, les patients de l'étude présentaient une maladie de stade avancé : sur la population totale de l'étude, 41 % présentaient une maladie de stade ISS III et 9 % une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ClCr < 30 mL/min).
Portuguese: da população total do estudo, 41% tinham estadio III do ISS, 9% tinha insuficiência renal grave (depuração da creatinina [CLcr] < 30 ml/min).
French: Le bénéfice pour la SSP était moins important dans le sous-groupe de patients parvenus à une RC que dans le sous-groupe de patients non parvenus à une RC.
Portuguese: O benefício da PFS foi inferior no subgrupo de doentes com CR do que no subgrupo de doentes que não tinham alcançado CR.
French: Les CS non invasifs sont essentiellement des épithéliomas basocellulaire ou spinocellulaire.
Portuguese: As SNMP não invasivas incluem carcinomas cutâneos basocelulares ou espinocelulares.
French: Survie globale médiane [IC à 95 %], semaines Taux de survie globale à 1 an p = 0,045
Portuguese: Sobrevivência global mediana [IC de 95%], semanas Taxa de sobrevivência global após 1 ano p= 0,045
French: Si la poudre d'une gélule de lénalidomide ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Portuguese: Se o pó de uma cápsula de lenalidomida partida entrar em contacto com a pele, lave a pele de imediato e muito bem com água e sabão.
French: Prednisone
Portuguese: Prednisona
French: • infection des poumons et des voies respiratoires hautes, essoufflement
Portuguese: • Infeção nos pulmões e nas vias respiratórias superiores, falta de ar
French: Cependant, l'insuffisance rénale n'a pas eu d'incidence sur l'absorption orale du lénalidomide.
Portuguese: Contudo, o compromisso renal não alterou a absorção oral da lenalidomida.
French: Les patients ayant des antécédents d'éruption sévère associée au traitement par le thalidomide ne doivent pas recevoir le lénalidomide (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de erupção cutânea grave associada ao tratamento com talidomida não devem receber lenalidomida (ver secção 4.4).
French: Ajustement de la posologie (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours)
Portuguese: Ajustes da dose (Dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias)
French: Des altérations des tissus mous et du squelette chez le fœtus ont également été observées aux doses de 10 et 20 mg/kg/jour.
Portuguese: Também foram observadas alterações nos tecidos moles e esqueléticos dos fetos com 10 e 20 mg/kg/dia.
French: Des cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés chez les patients recevant du lénalidomide, particulièrement chez ceux qui présentent des facteurs de risque connus et au cours des 12 premiers mois de traitement lorsque le lénalidomide est utilisé en association avec la dexaméthasone.
Portuguese: O enfarte do miocárdio foi notificado em doentes a receber lenalidomida, especialmente em doentes com fatores de risco conhecidos e nos primeiros 12 meses quando utilizada em combinação com a dexametasona.
French: Affections cardiaques Fréquent Fibrillation auriculaire◊, bradycardie
Portuguese: Frequentes Fibrilhação auricular◊, bradicardia
French: Reprendre le lénalidomide au palier de dose -1 en une prise par jour Pour toute nouvelle rechute < 0,5 x 109/L Interrompre le traitement par le lénalidomide Retour ≥ 0,5 x 109/L
Portuguese: Retomar a lenalidomida no nível posológico1, uma vez por dia Para cada queda subsequente abaixo de < 0,5 x 109/l Interromper o tratamento com lenalidomida Regressam a ≥ 0,5 x 109/l
French: Les taux de réponses complètes et de réponses globales lén/dex ont également été significativement supérieurs à ceux du groupe placebo/dex dans les deux études.
Portuguese: As taxas de resposta completa e de resposta global no braço de len/dex também foram significativamente mais elevadas do que no braço de placebo/dex em ambos os estudos.
French: L'administration concomitante d'érythropoïétine ou des antécédents de TVP peuvent également augmenter les risques de thrombose veineuse chez ces patients.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos eritropoiéticos ou antecedentes de TVP também podem aumentar o risco trombótico nestes doentes.
French: La conduite de véhicules ou l'utilisation de machines devront donc se faire avec précaution.
Portuguese: Recomenda-se, por isso, precaução ao conduzir ou utilizar máquinas.
French: • Accords nationaux spécifiques ou autres accords applicables sur la délivrance de Lenalidomide Accord suite à la prescription
Portuguese: • Procedimentos específicos nacionais ou outros procedimentos aplicáveis para uma receita de Lenalidomida Accord ser dispensada
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez du lénalidomide car on ignore si le lénalidomide passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não amamente se estiver a tomar este medicamento uma vez que se desconhece se a lenalidomida passa para o leite materno.
French: De rares cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés chez des patients recevant le lénalidomide qui avaient des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB).
Portuguese: Foi raramente notificada reativação da hepatite B em doentes a receberem lenalidomida que tinham sido anteriormente infetados com o vírus da hepatite B (VHB).
French: Lors d'une étude in vitro sur des hépatocytes humains, le lénalidomide, aux diverses concentrations testées, n'a pas eu d'effet inducteur sur les enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4/5.
Portuguese: Num estudo in vitro com hepatócitos humanos, a lenalidomida, testada em diferentes concentrações, não teve um efeito indutor sobre CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
French: Il est conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes évocateurs d'une hémorragie, y compris les pétéchies et l'épistaxis, notamment chez les patients recevant un traitement concomitant susceptible d'induire des saignements (voir rubrique 4.8, Troubles hémorragiques).
Portuguese: Os doentes e médicos são aconselhados a terem atenção aos sinais e sintomas de hemorragia, incluindo petéquias e epistaxe, especialmente em doentes a receberem medicamentos concomitantes que sejam suscetíveis de induzirem hemorragias (ver secção 4.8, Doenças hemorrágicas).
French: Le choix de la posologie devra être fait avec précaution et il est recommandé que la fonction rénale soit surveillée.
Portuguese: Deve ter-se cuidado na seleção da dose e aconselha-se a monitorização da função renal.
French: • Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie et en diagnostic prénatal pour évaluation et conseil
Portuguese: • Necessidade de consultar com um médico especializado ou com experiência em lidar com teratologia e o seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento
French: En cas de contact du lénalidomide avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
Portuguese: Se a lenalidomida entrar em contacto com as mucosas, estas devem ser abundantemente lavadas com água.
French: Chez les patients présentant une RPT de grade 3 ou 4, le traitement par le lénalidomide doit être suspendu jusqu'à la résolution de la RPT à un grade ≤ 1 et un traitement symptomatique peut être administré conformément aux recommandations pour le traitement des RPT de grades 1 et 2 (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes com RET de grau 3 ou 4, o tratamento com lenalidomida é suspenso até a reação de exacerbação tumoral se resolver para ≤ grau 1 e os doentes podem ser tratados para controlar os sintomas de acordo com a orientação de tratamento para RET de grau 1 e 2 (ver secção 4.4).
French: • Vous devez prendre le lénalidomide à peu près à heure fixe les jours prévus de chaque cycle.
Portuguese: • deve tomar a lenalidomida aproximadamente à mesma hora nos dias programados.
French: Le patient doit poursuivre son traitement anticoagulant pendant toute la durée du traitement par le lénalidomide.
Portuguese: O doente deve continuar a terapêutica anticoagulante durante o tratamento com lenalidomida.
French: • douleur dans la jambe (pourrait être un signe de thrombose), douleur dans la poitrine ou essoufflement (peut être un signe de la présence de caillots de sang dans les poumons, appelée embolie pulmonaire)
Portuguese: • Dor na perna (a qual pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou falta de ar (o qual pode ser um sintoma de coágulos de sangue nos pulmões, chamado embolismo pulmonar)
French: Un hémogramme complet, avec formule leucocytaire, numération plaquettaire, hémoglobine et hématocrite, doit être réalisé avant le traitement, une fois par semaine pendant les 8 premières semaines de traitement par le lénalidomide, puis une fois par mois pour surveiller l'apparition de cytopénies.
Portuguese: Um hemograma que inclua contagem de glóbulos brancos com a fórmula leucocitária, contagem de plaquetas, hemoglobina e hematócrito devem ser efetuados no início, semanalmente durante as primeiras 8 semanas do tratamento com lenalidomida e, depois, mensalmente para monitorizar citopenias..
French: Des cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés chez les patients recevant du lénalidomide, particulièrement chez ceux qui présentent des facteurs de risque connus.
Portuguese: O enfarte do miocárdio foi notificado em doentes a receber lenalidomida, especialmente em doentes com fatores de risco conhecidos.
French: À titre de précaution et en tenant compte de l'allongement du temps d'élimination dans les populations particulières telles que les patients présentant une insuffisance rénale, tous les hommes traités par le lénalidomide doivent :
Portuguese: Como precaução, e tendo em consideração populações especiais com períodos de eliminação prolongados como, por exemplo, no compromisso renal, todos os doentes do sexo masculino a tomarem lenalidomida têm de cumprir as seguintes condições:
French: Des patients âgés de 18 à 70 ans présentant un myélome multiple symptomatique nécessitant un traitement et sans progression antérieure après un traitement initial étaient éligibles.
Portuguese: Eram elegíveis doentes entre os 18 e 70 anos de idade com MM ativo a requerer tratamento e sem progressão anterior após a terapêutica inicial.
French: Comment se présente Lenalidomide Accord et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Lenalidomida Accord e conteúdo da embalagem
French: 5 mg (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours) Ne pas diminuer la dose en dessous de 5 mg (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours)
Portuguese: 5 mg (dias 1-21 de 28 em 28 dias) Não administrar doses inferiores a 5 mg (dias 1-21 de 28 em 28 dias)
French: La dose d'entretien était de 10 mg une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours (augmentée jusqu'à 15 mg une fois par jour après 3 mois en l'absence de toxicité dose-limitante) et le traitement était poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Portuguese: A dose de manutenção era de 10 mg uma vez por dia, nos dias 1-28 de ciclos repetidos de 28 dias (aumentada até 15 mg uma vez por dia após 3 meses na ausência de toxicidade limitante da dose) e o tratamento continuava até à progressão da doença.
French: Des contrôles de l'acuité visuelle à intervalles réguliers sont recommandés.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização regular da acuidade visual.
French: L'étude (MM-020) visait à comparer l'association de lénalidomide et dexaméthasone (Rd) administrée pendant deux durées différentes (jusqu'à la progression de la maladie bras Rd ou pendant un maximum de 18 cycles de 28 jours 72 semaines, bras Rd18 à l'association de melphalan, prednisone et thalidomide (MPT) administrée pendant un maximum de 12 cycles de 42 jours (72 semaines).
Portuguese: O estudo (MM-020) comparou a lenalidomida e dexamethasona (Rd) administradas com 2 durações de tempo diferentes (ie, até à progressão da doença [braço Rd] ou até dezoito ciclos de 28 dias [72 semanas, braço Rd18]) com o melfalano, prednisolona e talidomida (MPT), durante o máximo de doze ciclos de 42 dias (72 semanas).
French: Mise en garde relative à la grossesse
Portuguese: Advertência de gravidez
French: Autres mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Portuguese: Outras advertências e precauções especiais de utilização
French: • même en cas d'aménorrhée, toute femme en âge de procréer doit suivre toutes les mesures de contraception efficace
Portuguese: • mesmo que uma mulher com potencial para engravidar tenha amenorreia, tem de seguir todos os conselhos sobre contraceção eficaz;
French: Lors de deux essais de phase III contrôlés par placebo, 353 patients atteints de myélomes multiples ont été traités par l'association lénalidomide/dexaméthasone tandis que 351 ont reçu l'association placebo/dexaméthasone.
Portuguese: Em dois estudos de fase III controlados com placebo, 353 doentes com mieloma múltiplo foram expostos à combinação de lenalidomida/dexametasona e 351 à combinação de placebo/dexametasona.
French: Dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à faible dose, 20 patients (9,1 %) ont eu au moins une interruption de traitement contre 65 patients (29,3 %) dans le groupe lénalidomide/dexaméthasone à dose standard.
Portuguese: No grupo da lenalidomida/dexametasona em doses baixas, 20 doentes (9,1%) fizeram pelo menos uma interrupção da dose em comparação com 65 doentes (29,3%) no braço da lenalidomida/dose padrão de dexametasona.
French: Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert, (ECOG E4A03) a été menée chez 445 patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité ; 222 patients ont été randomisés dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à faible dose et 223 patients dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à dose standard.
Portuguese: Um estudo sem ocultação, aleatorizado, multicêntrico de fase III (ECOG E4A03) foi conduzido em 445 doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado; 222 doentes foram aleatorizados para o braço da lenalidomida/dexametasona em doses baixas, e 223 foram aleatorizados para o braço da lenalidomida/dose padrão de dexametasona.
French: Une réaction croisée possible entre le lénalidomide et le thalidomide a été rapportée dans la littérature.
Portuguese: Foi referida na literatura a existência de uma possível reação cruzada entre a lenalidomida e a talidomida.
French: Les effets indésirables les plus graves observés plus fréquemment avec l'association lénalidomide/dexaméthasone qu'avec l'association placebo/dexaméthasone ont été :
Portuguese: As reações adversas mais graves observadas com maior frequência com a combinação lenalidomida/dexametasona do que com a combinação placebo/dexametasona foram:
French: • urticaire, éruptions cutanées, gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, difficultés à respirer ou démangeaisons, pouvant être des signes de réaction allergique
Portuguese: • Urticária, erupções na pele, inchaço dos olhos, boca ou face, dificuldade em respirar ou comichão, o que podem ser sintomas de uma reação alérgica.
French: Les patients ont été stratifiés au moment de la randomisation en fonction de l'âge (≤ 75 ans versus > 75 ans), du stade (stades ISS I et II versus stade III) et du pays.
Portuguese: Os doentes foram estratificados aquando da aleatorização em função da idade (≤75 versus >75 anos), estadio (estadios I e II versus estadio III do ISS), e país.
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement Lenalidomide Accord en cas de suspicion de grossesse
Portuguese: • Necessidade de parar de tomar Lenalidomida Accord imediatamente se houver suspeita de gravidez
French: 7,5 mg en une prise par jour2 15 mg un jour sur deux
Portuguese: 7,5 mg uma vez por dia2 15 mg em dias alternados
French: • Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ne peuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse ou qui ont reçu d'autres traitements auparavant, le lénalidomide est utilisé avec d'autres médicaments (voir la rubrique 1 « Dans quel cas le lénalidomide est-il utilisé ?
Portuguese: • Quando a lenalidomida é utilizada para tratar mieloma múltiplo em doentes que não é possível serem tratados com um transplante de medula óssea ou que fizeram outros tratamentos anteriores, a lenalidomida é tomada com outros medicamentos (ver secção 1 "O que é Lenalidomida e para que é utilizado").
French: Le traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone peut être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité.
Portuguese: Os doentes podem continuar com a terapêutica com lenalidomida e dexametasona até ocorrer progressão da doença ou intolerância.
French: Résumé tabulé des effets indésirables rapportés après la mise sur le marché
Portuguese: Resumo tabulado para as reações pós-comercialização
French: Peu fréquent leucémie aiguë à cellules T◊, épithélioma basocellulaire^,◊,
Portuguese: Pouco frequentes Leucemia aguda de células T◊, carcinoma basocelular^,◊,
French: Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées pendant le traitement par le lénalidomide.
Portuguese: Casos de perfurações gastrointestinais foram notificados durante o tratamento com lenalidomida.
French: 5 mg (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours)
Portuguese: 5 mg (dias 1-21 de 28 em 28 dias)
French: Très fréquent Fatigue, asthénie, pyrexie
Portuguese: Muito frequentes Fadiga, astenia, pirexia
French: Le lénalidomide induit chez le singe des malformations similaires à celles décrites avec le thalidomide (voir rubrique 5.3).
Portuguese: A lenalidomida induziu em símios malformações semelhantes às descritas para a talidomida (ver secção 5.3).
French: • si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez déjà développé un caillot sanguin ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé ;
Portuguese: • se tiver tido um ataque cardíaco, tiver tido alguma vez um coágulo de sangue ou se fuma, tem a tensão arterial alta ou níveis elevados de colesterol
French: • douleur abdominale, ballonnement ou diarrhée, pouvant être des signes d'inflammation du gros intestin (appelée colite ou caecite)
Portuguese: • Dores de estômago, enfartamento ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação no intestino grosso (chamado colite ou tiflite)
French: • production d'urine beaucoup plus importante ou beaucoup plus faible qu'habituellement, pouvant être le signe d'une forme d'affection rénale (appelée nécrose tubulaire rénale)
Portuguese: • Eliminação de quantidades de urina muito maiores ou muito menores do que o habitual, o que pode ser um sintoma de um tipo de problema renal (chamado necrose tubular renal)
French: Fréquence indéterminée Hémophilie acquise
Portuguese: Desconhecido Hemofilia adquirida
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la fréquence de neuropathie périphérique lors de l'administration au long cours de lénalidomide dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité.
Portuguese: Não se observou um aumento de neuropatia periférica com a utilização prolongada de lenalidomida no tratamento do mieloma múltiplo recém-diagnosticado.
French: Le lénalidomide ayant une activité antinéoplasique, des complications de type syndrome de lyse tumorale (SLT) peuvent survenir.
Portuguese: Como a lenalidomida apresenta uma atividade antineoplásica, podem ocorrer complicações, como síndrome de lise tumoral (SLT).
French: • Respiration sifflante, essoufflement ou toux sèche, pouvant être le signe de l'inflammation du tissu pulmonaire.
Portuguese: • Respiração sibilante, falta de ar ou tosse seca, que podem indicar sintomas causados por inflamação dos tecidos dos pulmões.
French: Dans les deux études, les taux de réponses complètes (RC), de réponses partielles (RP) et de réponses globales (RC+RP) sont restés significativement plus élevés dans le groupe lén/dex que dans le groupe placebo/dex.
Portuguese: As taxas de resposta completa (RC), resposta parcial (RP) e resposta global (RC+RP) no braço de len/dex mantiveram-se significativamente mais elevadas que no braço de placebo/dex em ambos os estudos.
French: • Instructions d'arrêter immédiatement Lenalidomide Accord en cas de suspicion de grossesse, chez les femmes en âge de procréer
Portuguese: • Instruções para parar de tomar Lenalidomida Accord imediatamente se houver suspeita de gravidez em mulheres com potencial para engravidar
French: La sécurité et l'efficacité du lénalidomide ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique, randomisée en ouvert, en trois bras (MM-020), menée chez des patients âgés de 65 ans ou plus ou chez les patients âgés de moins de 65 ans, qui n'étaient pas éligibles à une greffe de cellules souches parce qu'ils l'avaient refusée ou ne pouvaient pas en bénéficier en raison du coût ou pour d'autres motifs.
Portuguese: A segurança e eficácia da lenalidomida foram avaliadas num estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, com 3 braços (MM-020) de doentes com pelo menos 65 anos de idade ou mais ou, se tivessem idade inferior a 65 anos, não eram candidatos para transplantação de células estaminais porque recusaram a transplantação de células estaminais ou porque a transplantação das células estaminais não estava disponível para o doente devido ao custo ou por outra razão.