FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remsima to reduce the signs and symptoms of your disease.
Italian: Se questi medicinali o trattamenti non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remsima per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
English: One serious infusion reaction (<1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Italian: Una reazione grave all'infusione (< 1%) si è verificata in un paziente in monoterapia con infliximab.
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remsima in the infusion bag only.
Italian: La conservazione per periodi superiori alle 24 ore a 2°C8°C si applica solamente alla preparazione di Remsima nella sacca per infusione.
English: a. Select an injection site.
Italian: a. Selezionare un sito di iniezione.
English: b Based on patients with PASI >2.5 at baseline for IMPACT, and patients with >3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Italian: b Basato su pazienti con PASI > 2,5 al basale per IMPACT, e pazienti con coinvolgimento psoriasico della superficie corporea (BSA) al basale > 3% in IMPACT 2.
English: Do not warm the pen using heat sources such as hot water or a microwave.
Italian: Non riscaldare la penna utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Remsima.
Italian: • Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le venga somministrato Remsima.
English: Remsima infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Italian: Le infusioni di Remsima devono essere somministrate da operatori sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
English: • Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells
Italian: • Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi.
English: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis)
Italian: Malattie polmonari interstiziali (incluse malattie rapidamente progressive, fibrosi polmonare e polmonite).
English: a. Leave the pen at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
Italian: a. Lasciare la penna a temperatura ambiente per 30 minuti per farla riscaldare in modo naturale.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane di trattamento.
English: • Remsima will be given to you by your doctor or nurse.
Italian: • Remsima le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.
English: Table 5 Mean (SD) Actual Values of DAS28 (CRP and ESR)
Italian: Tabella 5 Valori reali medi (DS) di DAS28 (PCR e ESR)
English: Your doctor will start your treatment with two Remsima intravenous infusion doses of 3 mg for every kg of body weight (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 2 hours).
Italian: Il medico inizierà il suo trattamento con due dosi di Remsima da 3 mg per ogni kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa (le saranno somministrate in una vena, solitamente nel braccio, nell'arco di 2 ore).
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher risk of developing lymphoma.
Italian: • I pazienti con artrite reumatoide severa, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore.
English: For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione fino a 25°C prima della ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
English: Do not use Remsima if any of the above applies to you.
Italian: Non usi Remsima se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.
English: The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Italian: L'endpoint primario in entrambi gli studi era costituito dalla percentuale di pazienti che raggiungevano un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 10.
English: During treatment with Remsima
Italian: Durante il trattamento con Remsima
English: Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25°C after removal from refrigeration.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita è stata dimostrata fino a 28 giorni a una temperatura compresa tra 2°C - 8°C e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e si devono avviare misure di supporto se necessario.
English: The safety population consisted of 168 patients in the Remsima subcutaneous group and 175 patients in the Remsima intravenous group.
Italian: La popolazione di sicurezza consisteva di 168 pazienti nel gruppo con Remsima per via sottocutanea e 175 pazienti nel gruppo con Remsima per via endovenosa.
English: • leak-resistant; and
Italian: • a tenuta stagna; e
English: 2 weeks after your 1st dose
Italian: 2 settimane dopo la 1a dose
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se ha mai vissuto o viaggiato in un'area dove infezioni chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi sono comuni.
English: Do not warm the syringe using heat sources such as hot water or a microwave.
Italian: Non riscaldare la siringa utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.
English: Remove the pen from the injection site.
Italian: Rimuovere la penna dal sito di iniezione.
English: The recommended dose for Remsima subcutaneous formulation is 120 mg once every 2 weeks.
Italian: La dose raccomandata di Remsima formulazione sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2 settimane.
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Italian: Nei lattanti esposti in utero a infliximab, è stato riportato un esito fatale dovuto ad una infezione disseminata da bacillo di Calmette Guérin (BCG) dopo la somministrazione di vaccino BCG dopo la nascita.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with infliximab.
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con infliximab.
English: You may receive some vaccines during treatment with Remsima but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remsima because they may cause infections.
Italian: Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remsima, ma non deve ricevere vaccini vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo, ma attenuato) mentre è in trattamento con Remsima perché possono causare infezioni.
English: The analysis of other efficacy endpoints showed that efficacy profile of Remsima subcutaneous formulation compared to Remsima intravenous formulation in RA patients was generally comparable in terms of disease activity measured by DAS28 (CRP and ESR) and ACR response up to Week 54.
Italian: L'analisi degli altri endpoint di efficacia ha mostrato che il profilo di efficacia di Remsima formulazione sottocutanea rispetto a Remsima formulazione endovenosa in pazienti con AR era generalmente comparabile in termini di attività della malattia misurata mediante DAS28 (PCR e ESR) e risposta ACR fino alla Settimana 54.
English: Remsima is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: Remsima è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: Remsima subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only.
Italian: Remsima formulazione sottocutanea non è previsto per la somministrazione endovenosa e deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.
English: • Treatment with TNF blockers such as Remsima may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Italian: • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Remsima può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.
English: If you received Remsima while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Italian: Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.
English: However, before Remsima is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Italian: Tuttavia, prima della somministrazione, Remsima viene miscelato con una soluzione contenente sodio.
English: All randomised patients
Italian: Tutti pazienti randomizzati
English: Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Italian: pazienti devono ricorrere immediatamente all'assistenza medica se sviluppano i sintomi di reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4.4).
English: The medicinal product may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di massimo 14 giorni.
English: b. Remove the pen from the carton stored in your refrigerator.
Italian: b. Rimuovere la penna dalla confezione conservata in frigorifero.
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of infliximab.
Italian: In pazienti che hanno molti o significativi fattori di rischio per la tubercolosi e hanno un test negativo per la tubercolosi latente, una terapia anti-tubercolare deve essere considerata prima dell'inizio di infliximab.
English: Lung disease or heavy smoking
Italian: Malattia polmonare o forti fumatori
English: Proportions of Patients Achieving Clinical Response According to the ACR Criteria ACR20
Italian: Tabella 6 Percentuali di pazienti che hanno raggiunto una risposta clinica in base ai criteri ACR ACR20
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remsima.
Italian: • Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Remsima.
English: They are administered 2 weeks apart via intravenous infusion.
Italian: Le saranno somministrate a 2 settimane di distanza mediante infusione endovenosa.
English: d p = 0.030 and <0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo +
Italian: d p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs. placebo +
English: Children may receive some vaccines during treatment with Remsima but should not receive live vaccines while using Remsima.
Italian: I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remsima, ma non devono ricevere vaccini vivi mentre sono in trattamento con Remsima.
English: Abdominal pain, nausea
Italian: Dolore addominale, nausea.
English: Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Italian: Istruzioni complete per l'uso sono presenti nel foglio illustrativo.
English: • slow down the damage in your joints,
Italian: • rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,
English: • If you received Remsima while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Italian: • Se ha ricevuto Remsima mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione con vaccini vivi fino a sei mesi dopo la nascita.
English: Subcutaneous administration of Remsima is not recommended for paediatric use and no data are available on the use of Remsima administered subcutaneously in the paediatric population.
Italian: La somministrazione sottocutanea di Remsima per uso pediatrico non è consigliata e non ci sono dati disponibili sull'uso di Remsima somministrato per via sottocutanea nella popolazione pediatrica.
English: a. Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
Italian: a. Lasciare la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti per farla riscaldare in modo naturale.
English: Remsima treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Remsima is indicated.
Italian: Il trattamento con Remsima deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui Remsima è indicato.
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.
Italian: • I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remsima.
English: Sodium acetate trihydrate Sorbitol
Italian: Sodio acetato triidrato Sorbitolo
English: Do not inject into skin that is within 5 cm of your belly button (navel), or is tender, damaged, bruised, or scarred.
Italian: Non iniettare nella pelle entro 5 cm dall'ombelico o se è dolorante, danneggiata, contusa o graffiata.
English: The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of <150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose >6 mg/day.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la remissione clinica libera da corticosteroide alla Settimana 26, definito come pazienti in remissione clinica (CDAI < 150) che, per almeno 3 settimane, non avevano assunto corticosteroidi sistemici orali (prednisone o equivalenti) o budesonide alla dose > 6 mg/die.
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C up to 28 days and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from the refrigerator.
Italian: Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C - 8°C fino a 28 giorni e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero.
English: Clinical remission at Week 8a Clinical remission at Week 30a Sustained remission(in remission at both Week 8 and Week 30)a
Italian: Remissione clinica alla settimana 8a Remissione clinica alla settimana 30a Remissione marcata (in remissione sia alla settimana 8 sia 30)a
English: Tuberculosis (TB)
Italian: Tubercolosi (TBC)
English: Date of first authorisation: DD month YYYY
Italian: Data della prima autorizzazione: GG mese AAAA
English: The incidence of anti-infliximab antibodies following the subcutaneous infliximab was demonstrated to be not higher than that of the intravenous infliximab and had no significant impact on efficacy (determined by disease activity score in 28 joints [DAS28] and American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) and the safety profile.
Italian: L'incidenza di anticorpi anti infliximab in seguito alla somministrazione sottocutanea di infliximab si è dimostrata non superiore a quella con infliximab per via endovenosa e non ha mostrato un impatto significativo sul profilo dell'efficacia (stabilita dal punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni [DAS28] e dai criteri al 20% dell'American College of Rheumatology [ACR20]) e della sicurezza.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Remsima.
Italian: • Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Remsima.
English: What Remsima is and what it is used for
Italian: Cos'è Remsima e a cosa serve
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remsima
Italian: • Un promemoria per i pazienti a mostrare la scheda di promemoria per il paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio per gli operatori sanitari che il paziente sta usando Remsima
English: It is used in adults for the following inflammatory disease:
Italian: È utilizzato negli adulti per il trattamento della seguente malattia infiammatoria:
English: Gather the supplies for the injection.
Italian: Radunare i materiali per l'iniezione.
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below: Test:
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dell'ultimo/i accertamento/i per la tubercolosi (TB) qui sotto:
English: Read carefully these instructions before using the Remsima pen.
Italian: Leggere attentamente queste istruzioni prima di usare la penna di Remsima.
English: Most of these reactions were mild to moderate and resolved spontaneously without any treatment within a day.
Italian: La maggior parte di queste reazioni sono state da lievi a moderate e si sono risolte spontaneamente senza alcun trattamento entro un giorno.
English: Side effects may also occur after your treatment with Remsima has stopped.
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Remsima è terminato.
English: Remsima contains sodium
Italian: Remsima contiene sodio
English: ≥90% improvement ≥75% improvement ≥50% improvement
Italian: n ≥ 90% miglioramento ≥ 75% miglioramento ≥ 50% miglioramento
English: Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
Italian: Linfoma, linfoma non-Hodgkin, malattia di Hodgkin, leucemia, melanoma, tumore della cervice uterina.
English: Information regarding switching patients from the subcutaneous formulation to the intravenous formulation of Remsima is not available.
Italian: Non sono disponibili informazioni riguardo al passaggio di pazienti dalla formulazione sottocutanea alla formulazione endovenosa di Remsima.
English: The safety profile of Remsima subcutaneous formulation in combination with methotrexate was evaluated in a Phase I/III parallel group study in patients with active rheumatoid arthritis.
Italian: Il profilo di sicurezza di Remsima formulazione sottocutanea in associazione con metotrexato è stato valutato in uno studio a gruppi paralleli di fase I/III in pazienti con artrite reumatoide attiva.
English: • If you received Remsima during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Italian: • Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.
English: Patients with ACR20 response/Patients evaluated (%)
Italian: Pazienti con risposta ACR20/pazienti valutati (%)c
English: This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Remsima.
Italian: Questa scheda di promemoria per il paziente contiene importanti informazioni riguardo la sicurezza delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Remsima.
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Italian: ** Risposta PASI 75 per IMPACT non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs.
English: Tachycardia, palpitation
Italian: Tachicardia, palpitazioni.
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis (TB), or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Italian: • È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la tubercolosi, o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi (TBC).
English: Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Italian: Quasi tutti i pazienti sono stati trattati anche con medicinali contenenti azatioprina o mercaptopurina in aggiunta a bloccanti del TNF.
English: If the dose is delayed by 8 days or more, the patients should be instructed to skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original bi-weekly dosing schedule.
Italian: Se la dose viene ritardata per 8 giorni o più, i pazienti devono essere istruiti a omettere la dose saltata, attendere fino alla dose programmata successiva e quindi riprendere il loro programma di dosaggio bisettimanale originario.
English: Please read the Remsima ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Italian: Legga attentamente il “Foglio illustrativo” di Remsima prima di iniziare a usare questo medicinale.
English: • Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Italian: • Non usare la penna se è caduta o visibilmente danneggiata.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima, se ha o ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Remsima or for 6 months after your last treatment with Remsima.
Italian: • Non allatti quando è in trattamento con Remsima o per i 6 mesi successivi all' ultimo trattamento con Remsima.
English: Contents of the pack and other information What Remsima contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Remsima
English: • Pen
Italian: • Penna
English: Remsima contains sorbitol
Italian: Remsima contiene sorbitolo
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of >5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
Italian: Alcune di queste infezioni hanno avuto esito fatale; le infezioni opportunistiche più frequentemente riportate con una percentuale di mortalità > 5% includono pneumocistosi, candidiasi, listeriosi e aspergillosi.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare l'artrite reumatoide o medicinali che si ottengono senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d'erboristeria.