FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de que se diagnostique APCR, se debe interrumpir el tratamiento con Nespo y los pacientes no se deben cambiar a ninguna otra proteína estimulante de la eritropoyesis (ver sección 4.4).
Czech: Pokud je stanovena diagnóza aplazie červené krevní řady, podávání přípravku Nespo musí být přerušeno a pacienti by neměli být převáděni na jiný typ rekombinatního erytropoezu stimulujícího proteinu (viz bod 4.4).
Spanish: D Mantenga una presión suficiente contra la piel para que el protector de seguridad amarillo se retraiga completamente.
Czech: D Udržujte dostatečný tlak směrem dolů, aby se žlutý bezpečnostní kryt úplně zasunul a červené tlačítko zůstalo odblokované.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre regularmente para ver cómo está respondiendo la anemia al tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a jednou za čtyři týdny může upravit dávku podle potřeby.
Spanish: Muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 personas)
Czech: Velmi vzácné (pozorované u méně než 1 z 10 000 osob)
Spanish: En este caso también es recomendable estirar la piel para crear una superficie firme y tensa.
Czech: Pro paže se doporučuje natáhnout kůži v místě vpichu, aby se vytvořil pevný a napnutý povrch.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de Nespo en mujeres embarazadas.
Czech: Pro Nespo neexistují žádné klinické údaje o účincích v těhotenství.
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la jeringa precargada de Nespo?
Czech: Jak použijete vy nebo jiná osoba Nespo předplněnou stříkačku?
Spanish: Tras unos análisis de sangre su médico ha decidido que usted necesita Nespo ya que su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
Czech: Na základě vyšetření krve rozhodl Váš lékař o léčbě přípravkem Nespo, protože Vaše hladina hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší.
Spanish: • Si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico, o
Czech: • jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným Vaším lékařemnebo
Spanish: Al principio, sólo parece afectar a los glóbulos blancos.
Czech: Zpočátku dochází k poklesu počtu bílých krvinek.
Spanish: Nespo no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Czech: Nespo by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Spanish: • NUNCA vuelva a poner el tapón gris en las plumas precargadas usadas.
Czech: • Na použité předplněné pero NIKDY nenasazujte zpět šedý kryt jehly.
Spanish: El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
Czech: Léčbu přípravkem Nespo rozdělujeme do dvou stupňů - na korekční a udržovací fázi: Pokyny jsou samostatné pro dospělé a dětské pacienty.
Spanish: Para corregirle la anemia, la dosis inicial de Nespo será de: • 500 microgramos una vez cada tres semanas (6,75 microgramos de Nespo por kilogramo de
Czech: Pro léčbu anémie bude úvodní dávka buď • 500 mikrogramů jednou za tři týdny (6,75 mikrogramů přípravku Nespo na kilogram Vaší
Spanish: Nespo (SureClick) está disponible en envases de 1 ó 4 plumas precargadas (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Czech: Nespo (SureClick) je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 4 předplněná pera (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Los pacientes se asignaron aleatoriamente a recibir 500 μg de Nespo una vez cada tres semanas o 2,25 μg /kg una vez a la semana.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde dostávali 500 µg Nespa jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2,25 µg/kg jednou za týden.
Spanish: Nespo debe utilizarse con precaución en los pacientes con anemia de células falciformes o epilepsia.
Czech: Přípravek Nespo by měl rovněž být podáván opatrně pacientům se srpkovitou anémií a epilepsií.
Spanish: Una de las zonas de inyección alternativas es el abdomen, excepto el área que está a menos de 5 cm del ombligo.
Czech: Můžete použít břicho, kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Spanish: La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes glóbulos rojos y los síntomas pueden ser fatiga,
Czech: Anémie je onemocněním, kdy krev neobsahuje dostatek červených krvinek.
Spanish: • Reducía la supervivencia global y aumentaba el número de muertes atribuidas a la progresión de la enfermedad a los cuatro meses, en pacientes con cáncer de mama metastásico que recibían quimioterapia cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina entre 12 y 14 g/dl (entre 7,5 y 8,7 mmol/l).
Czech: • zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l)
Spanish: La sustancia activa de Nespo es darbepoetin alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).
Czech: Účinnou látkou obsaženou v Nespu je darbepoetin alfa, vyrobený genovou technologií v buňkách vaječníku čínského křečka (CHO-K1).
Spanish: No utilice Nespo después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de "CAD" o "EXP".
Czech: Přípravek Nespo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za Doba použitelnosti.
Spanish: Su médico puede decidir que es mejor que usted mismo o las personas que le cuidan le inyecten Nespo.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce Nespa sám (sama) nebo Váš pečovatel.
Spanish: En pacientes pediátricos ≥11 años de edad, durante la fase de mantenimiento, Nespo se puede administrar como inyección única una vez cada semana o cada 2 semanas.
Czech: Pro dětské pacienty od 11 let v udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami Nespa v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Spanish: Una vez alcanzado el objetivo terapéutico para el paciente, se debe reducir la dosis entre el 25 y el 50% para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de Nespo que permita mantener el nivel de hemoglobina necesario para controlar los síntomas de la anemia.
Czech: Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni.
Spanish: Si fuera difícil controlar la presión arterial mediante la instauración de medidas apropiadas, la hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Nespo (ver sección 4.2).
Czech: Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky přípravku Nespo (viz bod 4.2).
Spanish: En pacientes ≥11 años de edad, la dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal administrada en una única inyección semanal.
Czech: Pro pacienty od 11 let je úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
Spanish: Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1357 pacientes de los cuales 766 fueron tratados con Nespo y 591 con r-HuEPO.
Czech: Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Nespo a 591 r-HuEPO.
Spanish: D Espere a que la inyección haya finalizado antes de levantar la pluma precargada de la zona de D Es posible que oiga un segundo click cuando el botón rojo vuelva a su posición inicial.
Czech: D Můžete slyšet druhé kliknutí, když červené tlačítko vyskočí zpět.
Spanish: La semivida terminal de darbepoetin alfa administrada por vía subcutánea es superior a la semivida terminal cuando se administra por vía intravenosa, esto es debido a la cinética de absorción subcutánea.
Czech: Delší konečný poločas darbepoetinu alfa podávaného subkutánně ve srovnání s intravenózním podáním je způsoben kinetikou subkutánního vstřebávání.
Spanish: Las infecciones intercurrentes, los episodios inflamatorios o traumáticos, las hemorragias ocultas, la hemólisis, la toxicidad grave por aluminio, las enfermedades hematológicas subyacentes o la fibrosis de médula ósea pueden comprometer también la respuesta eritropoyética.
Czech: Odpověď na terapii erytropoetinem může být také nepříznivě ovlivněna interkurentní infekcí, zánětlivým procesem nebo traumatem, okultní krevní ztrátou, hemolýzou, těžkou otravou hliníkem, vlastním hematologickým onemocněním nebo fibrózou kostní dřeně.Jako součást hodnocení by měl být posouzen počet retikulocytů.
Spanish: En los ensayos clíncos se incluyeron pacientes con tumores sólidos (ej.: pulmón, mama, colon, ovario) y con tumores linfoides (ej.:
Czech: Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními tumory (např. nádorem plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/dl (7,5 mmol/l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni, pokud koncentrace hemoglobinu převýší 12 g/dl (7,5 mmol/l), dávka by měla být snížena přibližně o 25-50%.
Spanish: • Reacciones alérgicas, incluyendo reacción anafiláctica, angioedema, erupción cutánea y
Czech: • Alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, kožního exantému a kopřivky
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento con Nespo debe iniciarlo un médico con experiencia en las indicaciones arriba
Czech: Terapie Nespem by měla být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Nespo.
Czech: U pacientů léčených Nespem byly hlášeny křeče (záchvaty).
Spanish: Si olvidó inyectarse una dosis de Nespo, contacte con su médico para ver cuando tiene que inyectarse la siguiente dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku Nespa, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
Spanish: • Si padece insuficiencia renal crónica y sus niveles de hemoglobina se mantienen demasiado altos, existe un mayor riesgo de que tenga problemas graves relacionados con su corazón o sus vasos sanguíneos (acontecimientos cardiovasculares).
Czech: • Jestliže máte chronické selhání ledvin, existuje zvýšené riziko závažných problémů se srdcem a krevními cévami (kardiovaskulárních příhod) pokud je příliš vysoká Vaše hladina hemoglobinu.
Spanish: Los viales están hechas con vidrio tipo 1 con tapones de goma recubiertos con un fluoropolimero.
Czech: Injekční lahvičky jsou vyrobeny ze skla typu 1 a jsou uzavřeny pryžovými zátkami pokrytými fluorovaným polymerem.
Spanish: Las instrucciones sobre como realizar la inyección están en el reverso.
Czech: Pokyny pro injekci na druhé straně
Spanish: Como se cree que el hígado es la principal vía de eliminación de Nespo y r-HuEPO, Nespo se administrará con precaución en pacientes
Czech: Játra jsou považována za hlavní cestu eliminace přípravku Nespo a r-HuEPO.
Spanish: ∅ No tuerza el tapón gris de la aguja.
Czech: ∅ Neotáčejte šedým víčkem jehly
Spanish: • Si presenta síntomas como mayor cansancio de lo habitual y falta de energía puede ser debido a que padece un trastorno denominado aplasia pura de células rojas (APCR) que ha sido observado en algunos pacientes.
Czech: • Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat že máte aplazii červené krevní řady ( PRCA), která byla hlášena u některých pacientů.
Spanish: Raros (observados en más de 1 de cada 10.000 personas)
Czech: Vzácné (pozorované u více než 1 z 10 000 osob)
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena .
Spanish: Lote:
Czech: Lot.
Spanish: Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de los mismos debería considerarse la suspensión del tratamiento con Nespo hasta que dichos niveles sean
Czech: Pokud bude zaznamenána zvýšená nebo stoupající hladina kalia, je třeba zvážit ukončení podávání přípravku Nespo, dokud nedojde k úpravě hladiny kalia.
Spanish: En ensayos clínicos se observó un aumento del riesgo de muerte, de aparición de episodios cardiovasculares graves y de trombosis de los accesos vasculares cuando se administraron agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs) con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí,,závažných kardiovaskulárních příhod a trombóz cévních přístupů, pokud byly erytropoézu stimulující přípravky (ESA) podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: INSTRUCCIONES PARA INYECTARSE NESPO EN JERINGA PRECARGADA Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Nespo usted mismo.
Czech: Pokyny jak postupovat při podávání Nespo pacientem samotným Tento oddíl obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání přípravku Nespo pacientem samotným.
Spanish: La APCR supone que el organismo ha reducido o ha detenido la producción de glóbulos rojos lo que provoca una anemia grave.
Czech: PRCAznamená, že organismus buď významně snížil produkci červených krvinek nebo dokonce zcela přestal s jejich tvorbou, což má za následek závažnou anémii.
Spanish: Clasificación por órganos y
Czech: Třídy orgánových systémů podle
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
Spanish: Se ha estudiado la supervivencia y la progresión del tumor en cinco ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes de los cuales cuatro fueron ensayos doble ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
Czech: V pěti velkých kontrolovaných studiích o celkovém počtu 2833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované a jedna otevřená, bylo sledováno přežití a progrese nádoru.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Nespo pluma precargada se administra en una única inyección, una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes.
Czech: Nespo v předplněném peru se podává v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny nebo jednou za měsíc.
Spanish: No administrar más de una dosis por pluma.
Czech: Jedním perem nepodávejte více než jednu dávku.
Spanish: La semivida también fue similar entre pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica después de la administración intravenosa y subcutánea.
Czech: Poločas byl také stejný u dospělých i pediatrických pacientů s CRFCRF po intravenózní i subkutánní aplikaci.
Spanish: Ciclosporina y tacrolimus pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos de la sangre.
Czech: Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny léky cyklosporin a takrolimus.
Spanish: Las reacciones adversas se determinarona partir de los datos combinados obtenidos de siete ensayos de Nespo aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y que incluyeron un total de 2.112 pacientes (1.200 en el brazo de Nespoy 912 en el brazo de placebo).
Czech: Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů shromážděných ze sedmi randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s Nespem s celkovým počtem 2 112 pacientů (Nespo 1 200, placebo 912).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP:).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
Spanish: Una vez que los niveles de hemoglobina hayan disminuido hasta 12 g/dl (7,5 mol/l) o por debajo de este valor, se reiniciará el tratamiento con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previa.
Czech: Poté, co hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl (7,5 mmol/l) nebo níže, léčba by měla být znovu zahájena dávkou o přibližně 25% nižší než předchozí dávka.
Spanish: Alternar los lugares de inyección para evitar molestias en el lugar de inyección.
Czech: Měňte místa aplikace, aby v místě vpichu nebyl pociťován diskomfort.
Spanish: No quite el tapón gris de la aguja de la pluma precargada hasta que esté preparado para la
Czech: Neodstraňujte šedé chránítko jehly z předplněného pera dříve, než jste připraven(a) k injekci.
Spanish: • La utilización de este medicamento en sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de los vasos sanguíneos que pueden llegar a ser mortales.
Czech: • Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha pinchado una vena.
Czech: Jemně zatáhněte za píst směrem ven, abyste ověřil(a), že nedošlo k napíchnutí krevní cévy.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en .
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Spanish: Si experimenta estos síntomas contacte con su médico, que determinará cuál es la mejor manera de tratar su anemia.
Czech: měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře, který určí nejvhodnější postup léčby Vaší anémie.
Spanish: La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante el ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) y 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu by měla být řešena pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: Si no se encuentra bien contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Czech: V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře, sestru nebo lékárníka.
Spanish: Conservar la pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Para uso ambulatorio, Nespo puede mantenerse durante un único periodo de hasta siete días a temperatura ambiente (hasta 25°C).
Czech: Pro účely ambulantního použití smí být přípravek Nespo přemístěn z místa uchovávání do prostředí o pokojové teplotě (do 25°C), a to pouze jednou a maximálně na jedno období sedmi dnů.
Spanish: La dosis semanal inicial de Nespo (μg/semana) puede calcularse dividiendo entre 200 la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana).
Czech: Úvodní týdenní dávku přípravku Nespo (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r-HuEPO (IU/týden) číslem 200.
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Nespo no contenga partículas visibles.
Czech: Před podáním roztok Nespa zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice.
Spanish: Estirar
Czech: MedDra
Spanish: Nespo se utiliza para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en adultos y niños.
Czech: Nespo se používá k léčbě symptomatické anémie, která doprovází chronické selhávání ledvin, a to u dospělých a u dětí.
Spanish: • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
Czech: • zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií, ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů
Spanish: Deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
Czech: Ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty.
Spanish: Reacción adversa
Czech: Zvláštní upozornění
Spanish: Nespo 15 microgramos solución inyectable en vial Nespo 25 microgramos solución inyectable en vial Nespo 40 microgramos solución inyectable en vial Nespo 60 microgramos solución inyectable en vial darbepoetin alfa
Czech: Nespo 15 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Nespo 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Nespo 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Nespo 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce darbepoetinum alfa
Spanish: La dosis pediátrica semanal o cada dos semanas inicial de Nespo (μg/semana) puede calcularse dividiendo entre 240 la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana).
Czech: Úvodní týdenní nebo dvoutýdenní dětskou dávku Nespa (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky rHuEPO (IU/týden) číslem 240.
Spanish: Si observa enrojecimiento o hinchazón de la zona, puede cambiar el lugar de la
Czech: Pokud zpozorujete, že je místo vpichu zarudlé nebo bolestivé, můžete jej změnit.
Spanish: En ambos grupos, si la hemoglobina aumentaba más de 1 g/dl en un periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μg en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μg /kg en el grupo tratado una vez a la semana).
Czech: V obou skupinách byla dávka snížena o 40% (např. při prvním snížení na 300µg u dávkování jednou za tři týdny a na 1,35µg/kg u skupiny s dávkováním jednou za týden), pokud se hladina hemoglobinu zvýšila o více než 1g/dl během 14 dnů.
Spanish: Si la biopsia de la médula ósea es compatible con la aplasia pura de células rojas (APCR), se realizará un test de anticuerpos antieritropoyetina.
Czech: Jestliže je kostní dřeň shodná s PRCA, měl by být proveden test na anti-erytropoetinové protilátky.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los ensayos clínicos fue:
Czech: Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
Spanish: En ensayos clínicos controlados, se ha observado que el uso de Nespo y otros agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs):
Czech: Použití Nespa a jiných erytropoézu stimulujících přípravků (ESA) v kontrolovaných klinických studiích ukázalo:
Spanish: No frote el lugar de inyección.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepte.
Spanish: Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Nespo.
Czech: Během léčby přípravkem Nespo je zapotřebí pravidelně sledovat hladiny kalia v séru.
Spanish: COMERCIALIZACIÓN
Czech: POUŽITELNOST
Spanish: Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Nespo en los ensayos clínicos europeos, para determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina.
Czech: Údaje od 809 pacientů užívajících Nespo v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze s cílem stanovit dávku nutnou pro udržení koncentrace hemoglobinu; mezi průměrnou týdenní dávkou podávanou intravenózně nebo aplikovanou subkutánně nebyl pozorován žádný rozdíl.
Spanish: Conservar en el embalaje original para Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Spanish: Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (desde debajo de la piel hasta en la vena).
Czech: Lékař rozhodl o změně způsobu podávání injekcí (přechod od podkožní aplikace k podávání nitrožilnímu).
Spanish: La dosis se titulará según sea necesario para mantener los niveles objetivo de hemoglobina.
Czech: Dávkování by mělo být upravováno tak, aby byla udržena požadovaná koncentrace hemoglobinu.
Spanish: Si olvidó usar Nespo
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci Nespa
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Czech: Systém farmakovigilance
Spanish: No administrar más de una dosis por jeringa.
Czech: Jednou injekční stříkačkou nepodávejte více než jednu dávku.
Spanish: Recuerde
Czech: Napnout
Spanish: (4) Cuente 15 segundos y la inyección habrá finalizado.
Czech: (4) Pomalu počítejte do 15 do ukončení injekce
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,65 ml