FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó la eficacia de Kymriah mediante la variable principal, la tasa de respuesta global (TRG), que incluye respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP) determinado por un comité de revisión independiente (CRI) así como las variables secundarias que incluía la duración de la respuesta (Tabla 6).
Icelandic: Verkun Kymriah var metin með aðalendapunktinum besta heildarsvörunarhlutfall (ORR), sem fól í sér algjört sjúkdómshlé (CR) og hlutasvörun (PR) ákvarðað samkvæmt mati sjálfstæðrar matsnefndar sem og aukaendapunktar þ. á m. lengd svörunar (duration of response [DOR]) (tafla 6).
Spanish: La mayoría de los eventos neurológicos sucedieron en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah y fueron transitorios.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana á taugakerfi kom fyrir innan 8 vikna eftir innrennsli með Kymriah og voru skammvinnar.
Spanish: Una vez Kymriah se haya descongelado y se encuentre a temperatura ambiente (20ºC -25ºC), se ha de administrar en 30 minutos para mantener la máxima viabilidad del producto, incluyendo cualquier interrupción que pudiera suceder durante la perfusión.
Icelandic: Um leið og Kymriah hefur þiðnað og það er við herbergishita (20°C-25°C) skal gefa innrennslið á innan við 30 mínútum til að viðhalda hámarks lífvænleika, þ.m.t. öll hlé meðan á innrennslinu stendur.
Spanish: Se sabe que las infecciones pueden complicar el curso y el manejo de un síndrome de liberación de citoquinas concomitante.
Icelandic: Þekkt er að sýkingar flækja framgang og meðferð frumuboðalosunarheilkennis sem er til staðar.
Spanish: Se suministra en bolsas de perfusión que contienen una dispersión de células, incolora ligeramente amarillenta de aspecto turbio hacia clara.
Icelandic: Það er fáanlegt í innrennslispoka sem inniheldur skýjaða til tæra, litlausa til fölgula frumuördreifu.
Spanish: - Empeoramiento clínico significativo de la carga leucémica o del linfoma tras la quimioterapia de linfodeplección.
Icelandic: - Marktæk klínísk versnun á byrði hvítblæðis eða eitilfrumuæxlis eftir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Spanish: Dosis para pacientes adultos con LBDCG - 0,6 a 6 x 10
Icelandic: Skammtar hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli - 0,6 til 6 x 108 CAR-jákvæðar lífvænar T-frumur (ekki byggt á þyngd).
Spanish: Otros síntomas del síndrome de liberación de citoquinas son dificultad al respirar, náuseas, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en las articulaciones, presión arterial baja, o mareos/aturdimientos.
Icelandic: Önnur einkenni frumuboðalosunarheilkennis eru öndunarerfiðleikar, ógleði, uppköst, niðurgangur, vöðvaverkir, liðverkir, lágur blóðþrýstingur eða sundl/svimi.
Spanish: La información cuantitativa de las células T CAR-positivas viables/ml y del número total de células en el producto se indica en la etiqueta del lote específico para cada paciente.
Icelandic: Upplýsingar um samsetningu hvað varðar CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur og heildarfrumur í lyfinu koma fram í lotusértæku upplýsingunum sem fylgja Kymriah.
Spanish: Por tanto, los profesionales sanitarios deben tomar las precauciones necesarias (ponerse guantes y gafas) cuando manejen material de leucaféresis o Kymriah para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Icelandic: Í samræmi við það skulu heilbrigðisstarfsmenn gera viðeigandi varúðarráðstafanir (nota hanska og gleraugu) við meðhöndlun efnis úr hvítfrumuskiljun og Kymriah til að forðast að smitsjúkdómar geti hugsanlega borist í þá.
Spanish: • Signos y síntomas de coágulos de sangre
Icelandic: Teikn eða einkenni blóðtappa
Spanish: En el caso de efectos neurológicos, se debe diagnosticar y manejar al paciente dependiendo de la enfermedad subyacente y de acuerdo a las guías locales.
Icelandic: Ef aukaverkanir á taugakerfi koma fram skal greina ástæður og veita meðferð samkvæmt undirliggjandi lífeðlismeinafræði og í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar.
Spanish: • Tobillos hinchados, hinchazón de las extremidades y de la cara
Icelandic: Þroti á ökklum, útlimum og andliti.
Spanish: Los estudios de expansión in vitro con células T CAR-positivas (Kymriah) de donantes sanos y pacientes no mostraron evidencia de transformación y/o inmortalización de las células T. Los estudios in vivo en ratones inmunodeprimidos no mostraron señal de crecimiento celular anormal o signos de expansión de células clonadas hasta7 meses, que representa el periodo de observación significativo mas polongado para los modelos de ratón inmunocomprimidos.
Icelandic: Rannsóknir in vivo á ónæmisbældum músum sýndu ekki merki um óeðlilegan frumuvöxt eða merki klónfrumudreifingar í allt að 7 mánuði, sem er lengsti áhorfstíminn sem hægt er að ná fram í ónæmisbældum músalíkönum.
Spanish: Tras la unión a las células que expresen CD19, el CAR transmite una señal que favorece la expansión de las células T y la persistencia de tisagenlecleucel.
Icelandic: Við bindingu við frumur sem tjá CD19 gefur blendingsviðtakinn fyrir mótefnavakann frá sér boð sem örvar frumufjölgun T-frumna og stöðugleika tisagenlecleucels.
Spanish: Esto sucede cuando las células trasplantadas atacan su cuerpo, causando síntomas como erupción, náuseas,
Icelandic: Það gerist þegar ígræddar frumur ráðast á líkama þinn og valda einkennum eins og útbrotum, ógleði, uppköstum, niðurgangi og blóðugum hægðum.
Spanish: Se debe utilizar una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para inyectables para cebar el tubo antes de la perfusión y enjuagarlo después de la perfusión.
Icelandic: Nota skal natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til að undirbúa æðalegginn fyrir innrennsli og til að skola eftir innrennsli.
Spanish: Se notificaron citopenias de grado 3 y 4 no resueltas en el día 28 en pacientes adultos con LBDCG según los hallazgos de laboratorio e incluyeron trombocitopenia (41%), linfopenia (28%), neutropenia (24%), leucopenia (21%) y anemia (14%).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli var greint frá frumufæð af 3. og 4. stigi sem ekki hafði gengið til baka á 28. degi á grundvelli rannsóknaniðurstaðna sem náði til blóðflagnafæðar (41%), eitilfrumnafæðar (28%), daufkyrningafæðar (24%), hvítfrumnafæðar (21%) og blóðleysis (14%).
Spanish: Los delirios incluyen agitación, delirios, alucinaciones, alucinaciones visuales, irritabilidad e inquietud.
Icelandic: Óráð nær yfir æsing, óráð, ofskynjanir, sjónrænar ofskynjanir, pirring og eirðarleysi.
Spanish: Para minimizar las posibles reacciones agudas debidas a la perfusión, se recomienda tratar a los pacientes con paracetamol y difenhidramina u otro antihistamínico H1 aproximadamente de 30 a 60 minutos antes de la perfusión de Kymriah.
Icelandic: Til að minnka möguleg bráðaviðbrögð við innrennsli er mælt með því að sjúklingar fái for-lyfjagjöf með parasetamóli og dífenhydramíni eða öðru H1 andhistamínlyfi innan u.þ.b.
Spanish: Se notificaron citopenias de grado 3 y 4 no resueltas en el día 28 en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B según los resultados de laboratorio e incluyeron leucopenia (55%), neutropenia (53%), linfopenia (43%), trombopenia (41%) y anemia (12%).
Icelandic: Hjá börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði var greint frá frumufæð af 3. og 4. stigi sem ekki hafði gengið til baka á 28. degi á grundvelli rannsóknaniðurstaðna sem náði til hvítfrumnafæðar (55%), daufkyrningafæðar (53%), eitilfrumnafæðar (43%), blóðflagnafæðar (41%) og blóðleysis (12%).
Spanish: Kymriah contiene células sanguineas humanas.
Icelandic: Kymriah inniheldur blóðfrumur úr mönnum.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres embarazadas o en edad fértil de los posibles riesgos para el feto.
Icelandic: Fræða skal þungaðar konur um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Spanish: La inmunogenicidad humoral de tisagenlecleucel se analizó en los estudios clínicos por la determinación de anticuerpos CAR 19 antimurinos (anti-mCAR19) en suero, pre- y pos-administración.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var vessabundin ónæmissvörun fyrir tisagenlecleuceli mæld með ákvörðun á and-músa CAR19 mótefnum (and-mCAR19) í sermi fyrir og eftir lyfjagjöf.
Spanish: No están recomendados los antagonistas de factor de necrosis tumoral (antiTNF) en el manejo del síndrome de liberación de citoquinas asociado a Kymriah.
Icelandic: TNF blokkar eru ekki ráðlagðir til meðferðar við frumuboðalosunarheilkenni af völdum Kymriah.
Spanish: • El principio activo de Kymriah es tisagenlecleucel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Kymriah er kallað tisagenlecleucel.
Spanish: Reacciones adversas del medicamento (clasificación de órganos del sistema MedDRA)
Icelandic: Aukaverkun (MedDRA flokkun eftir líffærum)
Spanish: Sexo - n (%)
Icelandic: Kyn - n (%)
Spanish: Antes de la recogida de células para la fabricación se debe realizar una detección del VHB, VHC y VIH según las guías clínicas.
Icelandic: Framkvæma verður skimun fyrir HBV, HCV og HIV í samræmi við klínískar leiðbeiningar áður en frumum er safnað fyrir framleiðslu.
Spanish: A continuación, en la Tabla 7, se presenta un resumen de los parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B. La máxima expansión (Cmáx) fue aproximadamente 2 veces mayor en pacientes con RC/RCi (n=79) en comparación con los pacientes sin respuesta (SR) (n=10) medido por PCR cuantitativa (qPCR).
Icelandic: Hámarksfrumufjölgun (Cmax) var u.þ.b. 2-falt hærri hjá CR/CRi sjúklingum (n=79) borið saman við sjúklinga sem ekki svöruðu (n=10) samkvæmt mælingu með qPCR.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene de los efectos adversos después de que le hayan administrado la perfusión de Kymriah.
Icelandic: Segðu lækninum þegar í stað frá því ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum eftir innrennsli með Kymriah.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que empiecen a administrarle a usted (o su hijo) este medicamento, porque contiene información importante.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Spanish: La erupción incluye erupción, erupción maculo-papular, erupción papular y erupción con prurito.
Icelandic: Útbrot nær yfir útbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot og útbrot með kláða.
Spanish: Siete pacientes que alcanzaron RC/RCi tras la perfusión de Kymriah recibieron un trasplante cuando estaban en remisión.
Icelandic: Sjö sjúklingar sem náðu CR/CRi eftir innrennsli með Kymriah fóru í ígræðslu meðan á sjúkdómshléi stóð.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de intercacción
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Spanish: Tras la descongelación, el medicamento debe conservarse a temperatura ambiente (20ºC -25ºC) y ha de perfundirse en los siguientes 30 minutos, incluyendo cualquier interrupción durante la perfusión, para que se mantenga la máxima viabilidad del producto.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma lyfið við herbergishita (20°C-25°C) og gefa það með innrennsli innan 30 mínútna til að viðhalda hámarks lífvænleika lyfsins, þar með talin eru öll hlé sem verða á innrennslinu.
Spanish: Esto es para ayudarle a prevenir las reacciones de la perfusión y la fiebre.
Icelandic: Það hjálpar við að fyrirbyggja innrennslisviðbrögð og hita.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral (SLT)
Icelandic: Heildarhlutfall sjúkdómshlés (ORR)
Spanish: Si el paciente presentó previamente una cistitis hemorrágica de grado 4 asociada a ciclofosfamida, o demostrara un estado quimiorrefractario a un tratamiento que contiene ciclofosfamida administrado poco antes de la quimioterapia de linfodeplección, entonces debería seguir el siguiente tratamiento: - Bendamustina (90 mg/m intravenoso al día durante 2 días).
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur áður fengið 4. stigs blæðandi blöðrubólgu við notkun cyclophosphamids, eða ekki sýnt svörun við krabbameinslyfjameðferð sem innihélt cyclophosphamid sem gefin var stuttu fyrir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, á að fylgja eftirfarandi áætlun:
Spanish: Tabla 3 Estudio B2202: Información inicial entre la población incluida y perfundida
Icelandic: Tafla 3 Rannsókn B2202:
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad de Kymriah en pacientes con LLA menores de 3 años, el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en los datos de un registro de pacientes con LLA.
Icelandic: Til þess að leggja frekara mat á öryggi og verkun Kymriah hjá sjúklingum yngri en 3 ára með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði, skal umsækjandi framkvæma og leggja fram rannsókn byggða á gögnum úr sjúkdómaskrá hjá sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði.
Spanish: La reacción adversa no hematológica de grado 3 y 4 más frecuente fue el síndrome de liberación de citoquinas (47%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin af stigi 3 og 4 sem ekki hafði áhrif á blóðmynd var frumuboðalosunarheilkenni (47%).
Spanish: Hemorragia bucal
Icelandic: Blóðfosfatlækkun
Spanish: 6 (3 x 2) jeringas precargadas (envase múltiple)
Icelandic: 6 (3 x 2) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Spanish: AMAGINE-1 se realizó en 661 pacientes.
Icelandic: AMAGINE-1 var framkvæmd hjá 661 sjúklingi.
Spanish: sPGA 0 o 1 semana 12 sPGA 0 o 1 semana 52
Icelandic: sPGA 0 eða 1 vika 12 sPGA 0 eða 1 vika 52
Spanish: Sujetar por aquí
Icelandic: Gríptu hér
Spanish: sPGA (%)
Icelandic: Á ekki við sPGA (%)
Spanish: Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón.
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
Spanish: I. Cuando haya terminado, retire el dedo pulgar.
Icelandic: I. Þegar þessu er lokið skal sleppa þumalfingrinum.
Spanish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
Icelandic: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Julio 2017
Icelandic: 17. júlí 2017
Spanish: PASI 75 semana 12 (%) PASI 75 semana 52 (%)
Icelandic: PASI 75 vika 12 (%) PASI 75 vika 52 (%)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Kyntheum en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kyntheum hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Spanish: No vender individualmente.
Icelandic: Má ekki selja stakan.
Spanish: Después, tendrá que ponerse una inyección cada dos semanas.
Icelandic: Eftir það þarft þú að fá inndælingu á tveggja vikna fresti.
Spanish: Deje que la piel se seque.
Icelandic: Láttu húðina þorna.
Spanish: AMAGINE-2 y AMAGINE-3
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3
Spanish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
Icelandic: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmörk
Spanish: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Icelandic: The Star Medicines Importers Co.
Spanish: • si tiene una infección que su médico considera importante (por ejemplo, tuberculosis activa).
Icelandic: ef þú ert með sýkingu sem læknirinn telur að skipti máli (til dæmis virka berkla).
Spanish: No se ha estudiado Kyntheum en estas poblaciones de pacientes.
Icelandic: Kyntheum hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Spanish: Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af vökva á nálaroddinum.
Spanish: • No use la jeringa si:
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef:
Spanish: • recipiente para la eliminación de agujas (el color y el aspecto de este recipiente pueden variar en función de los requisitos nacionales).
Icelandic: • ílát fyrir oddhvassa hluti (litur og útlit ílátsins getur verið mismunandi eftir kröfum í hverju landi).
Spanish: N = número de pacientes presentes al inicio, en la semana 12 y en la semana 52.
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga sem eru sýndir við upphaf, í viku 12 og í viku
Spanish: Soportes para los dedos
Icelandic: Grip fyrir fingur
Spanish: Forman parte de la jeringa.
Icelandic: Þau eru hluti af sprautunni.
Spanish: PSIrespondedor semana 12 (%)
Icelandic: (meðaltal±staðalfrávik) PSIsvörun vika 12 (%)
Spanish: Brodalumab pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la interleucina (IL).
Icelandic: Bródalúmab tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukínhemlar (IL).
Spanish: La puntuación inicial en la escala Evaluación estática Global realizada por el Médico (sPGA) era de entre "3 (moderada)" (58 %) y "5 (muy grave)" (5 %).
Icelandic: Upphafsgildi heildarmats læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA) var á bilinu „3 (meðalslæmt)" (58%) til „5 (mjög alvarlegt)" (5%).
Spanish: D. Prepare y limpie la zona de inyección
Icelandic: D. Undirbúðu og hreinsaðu stungustaðinn
Spanish: Sujete la piel con firmeza con el pulgar y los demás dedos y cree un área de unos 5 cm de ancho.
Icelandic: Klemmdu húðina þétt saman með þumli og fingrum, og búðu þannig til húðsvæði sem er um það bil 5 cm á breidd.
Spanish: Conducta e ideación suicida
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europa de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Polisorbato 20
Icelandic: Glútamat Pólýsorbat 20
Spanish: En tal caso, su médico le ayudará a decidir si debe dejar de dar el pecho o dejar de usar Kyntheum.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Kyntheum.
Spanish: Los pacientes eran principalmente hombres (69 %), blancos (91 %) y con una edad media de 45 años (de 18 a 86 años); de estos, un 6,1 % tenía > 65 años y un 0,3 % tenía > 75 años.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru karlkyns (69%) og hvítir (91%), meðalaldurinn var 45 ár (18 til 86 ára), af þeim voru 6,1% >65 ára og 0,3% voru >75 ára.
Spanish: • si tiene alguna infección o presenta alguno de los signos de infección que se incluyen en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Icelandic: ef þú ert með sýkingu eða sýnir einhver merki um sýkingu sem eru taldar upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir"
Spanish: Kyntheum no está recomendado para niños y adolescentes (menores de 18 años), ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kyntheum hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.
Spanish: • Si quiere usar la misma zona de inyección, asegúrese de no usar exactamente el mismo punto que seleccionó para la inyección anterior.
Icelandic: Ef þú vilt nota sama húðsvæði til inndælingar hverju sinni skaltu gæta þess að stinga ekki á nákvæmlega sama stað og þú notaðir við fyrri inndælingu.
Spanish: • No retire los soportes para los dedos.
Icelandic: Ekki fjarlægja grip fyrir fingur.
Spanish: Cúbrala con una tirita si es necesario.
Icelandic: Settu plástur yfir stungustaðinn ef þörf er á.
Spanish: A continuación, extraiga la jeringa de la piel con cuidado
Icelandic: Síðan skaltu fjarlægja sprautuna varlega frá húðinni
Spanish: Qué es Kyntheum y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Kyntheum og við hverju það er notað
Spanish: En una superficie de trabajo limpia y con buena luz, coloque:
Icelandic: Settu eftirfarandi hluti á hreint yfirborð með góðri lýsingu:
Spanish: No debe dejar de usar Kyntheum sin hablarlo primero con su médico.
Icelandic: Ekki ætti að hætta að nota Kyntheum nema ráðfæra sig fyrst við lækni.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita:
Spanish: Si un paciente desarrolla enfermedad de Crohn activa, debe suspender el tratamiento de forma permanente.
Icelandic: Ef sjúklingar þróa með sér virkan Crohns-sjúkdóm ætti að hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Spanish: LEO Farmacêuticos Lda.
Icelandic: LEO Farmacêuticos Lda. Tel:
Spanish: • dolor de garganta o boca
Icelandic: verkur í munni eða hálsi
Spanish: Su médico le controlará la enfermedad de forma periódica para asegurarse de que el tratamiento tenga el efecto deseado.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að meta hvort meðferðin sé að skila æskilegum árangri.
Spanish: • Tras la primera dosis, tendrá que ponerse una inyección semanal en la semana 1 (una semana después de la primera dosis) y en la semana 2 (dos semanas después de la primera dosis).
Icelandic: Eftir fyrsta lyfjaskammtinn þarft þú að fá vikulegar inndælingar í viku 1 (einni viku eftir fyrsta lyfjaskammtinn) og í viku 2 (tveimur vikum eftir fyrsta lyfjaskammtinn).
Spanish: A continuación, pregunte a su médico cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.
Icelandic: Ráðfærðu þig síðan við lækninn um það hvenær þú ættir að sprauta næsta skammti.
Spanish: Importante: La aguja está dentro
Icelandic: Nálin er inni í
Spanish: Vista la magnitud del cambio en la exposición al midazolam, no es necesario ajustar la dosis de los sustratos del CYP3A4/3A5 si se administran junto con Kyntheum.
Icelandic: Miðað við umfang breytinga á útsetningu mídazólams þarf ekki að aðlaga skammta CYP3A4/3A5-hvarfefna þegar þau eru gefin samhliða Kyntheum.
Spanish: Siempre que hayan recibido antes formación adecuada sobre la técnica de inyección subcutánea, los pacientes podrán inyectarse Kyntheum cuando el médico lo considere oportuno.
Icelandic: Eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Kyntheum ef læknir metur það við hæfi.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Kyntheum y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de Kyntheum.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast þungun og nota viðunandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Kyntheum stendur og í að minnsta kosti 12 vikur eftir síðasta skammt af Kyntheum.
Spanish: • si su médico le ha dicho que ha desarrollado la enfermedad de Crohn.
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir þróað með þér Crohns-sjúkdóm
Spanish: Ninguna infección grave estuvo relacionada con la neutropenia.
Icelandic: Engar alvarlegar sýkingar tengdust daufkyrningafæð.
Spanish: • No vuelva a usar la jeringa.
Icelandic: Ekki nota sprautuna aftur.
Spanish: Por otro lado, las categorías de frecuencia correspondientes a cada reacción adversa se basan en los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Icelandic: Að auki liggur eftirfarandi tíðniflokkun til grundvallar við mat á aukaverkunum: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Spanish: Qué es Kyntheum y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyntheum Cómo usar Kyntheum
Icelandic: Upplýsingar um Kyntheum og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kyntheum Hvernig nota á Kyntheum
Spanish: Aproximadamente el 21 % de los pacientes tenía antecedentes de artritis psoriásica.
Icelandic: Um það bil 21% þátttakenda höfðu sögu um sóragigt (e. psoriatic arthritis).
Spanish: La jeringa precargada no debe calentarse de ningún otro modo.
Icelandic: Ekki má hita áfylltu sprautuna á nokkurn annan hátt.
Spanish: AMAGINE-2 y AMAGINE-3 fueron dos ensayos idénticos controlados con placebo y ustekinumab realizados en 1.831 y 1.881 pacientes respectivamente.
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 voru nákvæmlega eins samanburðarrannsóknir með lyfleysu og ústekínúmabi sem gerðar voru á 1.831 sjúklingum annars vegar og 1.881 sjúklingi hins vegar.
Spanish: • si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis, como otro inmunosupresor o fototerapia con luz ultravioleta (UV).
Icelandic: ef þú ert að fá aðra meðferð við psóríasis, svo sem annað ónæmisbælandi lyf eða ljósameðferð með útfjólubláu (UV) ljósi.
Spanish: Posibles infecciones graves (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas); los síntomas pueden incluir:
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), einkennin geta meðal annars verið:
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se inyecten la cantidad total de Kyntheum de acuerdo con las instrucciones que figuran en el prospecto.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá fyrirmæli um að sprauta inn öllu magninu af Kyntheum samkvæmt þeim leiðbeiningum sem gefnar eru í fylgiseðlinum.