FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общата честота на случаите на хипогликемия в две 52-седмични проучвания, сравняващи комбинираната терапия с глимепирид (СУ), е: за 1-то проучване 4,2% при комбинираната терапия спрямо 27,9% при глимепирид плюс метформин спрямо 2,9% при дапаглифлозин плюс метформин; за 2-то проучване 18,5% при комбинираната терапия спрямо 43,1% при глимепирид плюс метформин.
Icelandic: (sulfonylurealyf) voru: fyrir 1. rannsóknina, 4,2% fyrir samsettu meðferðina samanborið við 27,9% fyrir glimepirid plús metformin samanborið við 2,9% fyrir dapagliflozin plús metformin; fyrir 2. rannsóknina 18,5% fyrir samsettu meðferðina samanborið við 43,1% fyrir glimepirid plús metformin.
Bulgarian: Численият дисбаланс между туморите на гърдата, пикочния мехур и простатата трябва да се разгледа внимателно; той ще бъде изследван допълнително в проучвания след разрешаването за употреба.
Icelandic: Taka verður tölulegt ójafnvægi æxla í brjóstum, blöðru og blöðruhálskirtli með varúð, það verður rannsakað frekar í rannsóknum eftir veitingu markaðsleyfis.
Bulgarian: В едното от две подкрепящи проучвания, терапията със саксаглиптин и дапаглифлозин се сравнява с глимепирид при пациенти с недостатъчен контрол с метформин.
Icelandic: Í annarri af tveimur stuðningsrannsóknum var meðferð með saxagliptini og dapagliflozini borin saman við glimepirid hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á metformini.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията с фиксирани дози метформин/саксаглиптин/дапаглифлозин е оценена в пет рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активно вещество и плацебо клинични изпитвания при възрастни участници със захарен диабет тип 2.
Icelandic: Öryggi og verkun föstu samsetningarinnar metformin/saxagliptin/dapagliflozin var metin í fimm slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og virku lyfi hjá fullorðnum einstaklingum með sykursýki af tegund
Bulgarian: При участници с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (класове A и B по Child-Pugh) средните стойности на Cmax и AUC на дапаглифлозин са съответно до 12% и 36% по-високи в сравнение със здрави съответстващи им контроли.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12% hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36% hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
Bulgarian: При тези пациенти инхибиторите на SGLT2 трябва да се използват с повишено внимание.
Icelandic: Nota skal SGLT-2 hemla með varúð hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху метформин, саксаглиптин или дапаглифлозин
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á metformin, saxagliptin eða dapagliflozin
Bulgarian: След единична перорална доза метформин таблетка с удължено освобождаване Cmax се достига с медиана от 7 часа и диапазон от 4 до 8 часа.
Icelandic: Eftir stakan skammt til inntöku af metformin forðatöflum er Cmax með miðgildi 7 klst. og á bilinu 4 til 8 klst.
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng (Fournier-drep)
Bulgarian: Чести генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват раздразненост, сърбеж, необичайно течение или мирис) болка в гърба отделяне на по-големи количества урина от обичайното или необходимост от често уриниране замайване умора силна болка в ставите (артралгия) стомашна болка и нарушено храносмилане (диспепсия) повръщане, възпаление на стомаха (гастрит) възпаление на стомаха или червата, обикновено предизвикано от инфекция (гастроентерит) главоболие, мускулна болка (миалгия) промени в кръвните изследвания (промени в количеството на холестерола или мастите в кръвта, повишено количество на червените кръвни клетки в кръвта или намаление на бъбречния креатининов клирънс) обрив промени във вкуса подуване на дланите, глезените или стъпалата (периферен оток)
Icelandic: Algengar - kynfærasýking (þruska) í lim eða í leggöngum (meðal einkenna eru erting, kláði, óvenjuleg útferð eða ólykt) - bakverkur - meiri eða tíðari þvaglát en venjulega - sundl - þreyta - miklir liðverkir - kviðverkur og meltingartruflanir - uppköst, magabólga - maga- eða þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga) - höfuðverkur, vöðvaverkir - breytingar í blóðprufum (breytingar á magni kólesteróls eða fitu í blóði, aukinn fjöldi rauðra blóðkorna eða minnkuð kreatínínúthreinsun nýrna) - útbrot - breytingar á bragðskyni
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax в стационарно състояние са под пропорционалните за дозата при метформин с удължено освобождаване в рамките на диапазона от 500 до 2 000 mg, прилагани веднъж дневно.
Icelandic: Við jafnvægi eru AUC og Cmax minni en svo að vera í réttu hlutfalli við skammtinn fyrir metformin forðalyf við skammta á bilinu 500 mg til 2.000 mg gefna einu sinni á sólarhring
Bulgarian: Разлика в сравнение с дапаглифлозин + метформин (коригирана средна стойност (95% CI)
Icelandic: Munur frá dapagliflozin + metformin (aðlagað meðaltal (95% CI)
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на UGT 1A9) се наблюдава 55% повишение на системната експозиция на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкозата в урината.
Icelandic: Eftir samhliðagjöf dapagliflozins og mefenamicsýru (UGT1A9 hemill) sást 55% aukning á altækri útsetningu fyrir dapagliflozini, en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24 klst. úthreinsun glúkósa með þvagi.
Bulgarian: Пол
Icelandic: Sun.
Bulgarian: Оценка на резултатите по отношение на съдовете при лечение със саксаглиптин, съобщени при пациенти със захарен диабет - проучване с тромболиза при миокарден инфаркт (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване по отношение на СС изход при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5% и < 12% (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множество рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към регионалните стандартни грижи за повлияване на HbA1c и СС рисковите фактори.
Icelandic: SAVOR rannsóknin var langtímarannsókn um áhrif á hjarta- og æðasjúkdóma með 16.492 sjúklingum með HbA1c ≥ 6,5% og < 12% (12.959 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm; 3.533 eingöngu með fleiri en einn áhættuþátt) sem var slembiraðað og fengu saxagliptin (n=8.280) eða lyfleysu (n=8.212) sem viðbót við viðtekna grunnmeðferð við HbA1c og áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma.
Bulgarian: И саксаглиптин, и дапаглифлозин могат индивидуално да повишат риска от хипогликемия, когато се комбинират с инсулин или инсулинов секретагог (сулфонилурейно производно).
Icelandic: Bæði saxagliptin og dapagliflozin geta hvort um sig aukið hættuna á blóðsykursfalli þegar þau eru gefin ásamt insúlíni eða seytingarörva insúlíns (sulfonylurealyfi).
Bulgarian: - Активните вещества са метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru metformin, saxagliptin og dapagliflozin.
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не се считат за клинично значими.
Icelandic: Hins vegar var munur á útsetningu ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Bulgarian: N е броят рандомизирани и лекувани пациенти с измерване на ефикасността на изходното ниво и най-малко 1 измерване на ефикасността след изходното ниво.
Icelandic: N er fjöldi slembiraðaðra og meðhöndlaðra sjúklinga með upphafsgildi og a.m.k. 1 gildi mælingar á verkun eftir upphafsgildi.
Bulgarian: Трябва да се оценява гликемичният контрол, особено в началото, когато се използва съпътстващо с мощен индуктор на CYP3A4/5 (вж. точка 4.5).
Icelandic: Meta þarf stjórnun blóðsykurs, einkum í upphafi, þegar lyfið er notað samhliða öflugum CYP3A4/5 virkja (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Спрете приема на Qtrilmet и потърсете веднага лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Icelandic: Hættu að taka Qtrilmet og leitaðu til læknis tafarlaust ef þú verður vör/var við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: - ако получите бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, сладка миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта.
Icelandic: o magaverkur, o mikill þorsti, o hröð og djúp öndun, o ringlun, o óvenjuleg syfja eða þreyta, o sæt lykt af andadrættinum, sætt eða málmbragð í munni eða önnur lykt af þvagi eða svita.
Bulgarian: Обрив се отбелязва също и като нежелана реакция на този лекарствен продукт (вж. точка 4.8).
Icelandic: Útbrot eru einnig þekkt aukaverkun lyfsins (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Съпътстваща употреба не се препоръчва
Icelandic: Samhliðanotkun er ekki ráðlögð
Bulgarian: C-саксаглиптин, 24%, 36% и 75% от дозата се екскретират съответно в урината като саксаглиптин, неговия активен метаболит и обща радиоактивност.
Icelandic: C-saxagliptini, voru 24% af skammtinum útskilin í þvagi sem saxagliptin, 36% sem aðalumbrotsefni þess og 75% útskildust af heildargeislavirkninni.
Bulgarian: Извършен е мета-анализ на сърдечносъдовите събития в клиничната програма.
Icelandic: Allsherjargreining á tilvikum sem tengdust hjarta og æðakerfi var gerð í klíníska rannsóknarferlinu.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC на саксаглиптин и неговия основен метаболит се повишават пропорционално с увеличаването на дозата на саксаглиптин, като тази пропорционалност на дозата се наблюдава при дози до 400 mg.
Icelandic: Cmax og AUC gildi saxagliptins og aðalumbrotsefnisins hækkuðu í réttu hlutfalli við aukningu saxagliptin skammtsins og þetta skammtahlutfall sást við allt að 400 mg skammta.
Bulgarian: Метформин може да действа посредством три механизма; чрез намаляване на синтезата на глюкоза от черния дроб, като инхибира глюконеогенезата и гликогенолизата, чрез слабо увеличаване на чувствителността към инсулин, като подобрява периферното поемане на глюкозата и усвояването в мускулите и чрез забавяне на чревната абсорбция на глюкозата.
Icelandic: Verkunarháttur metformins getur verið þrenns konar; með minnkun á glúkósaframleiðslu í lifur með því að hamla nýmyndun glúkósa og glýkógensundrun, með því að auka lítillega insúlínnæmi og bæta þannig útlæga upptöku glúkósa og nýtingu í vöðvum og með því að tefja frásog glúkósa úr smáþörmum.
Bulgarian: Степента на свързване на дапаглифлозин с протеините е приблизително 91%.
Icelandic: Dapagliflozin er um það bil 91% próteinbundið.
Bulgarian: Саксаглиптин: In vitro, свързването на саксаглиптин и неговия основен метаболит с протеини в серума при хора е незначително.
Icelandic: Próteinbinding saxagliptins og aðalumbrotsefnis þess in vitro í sermi manna er hverfandi.
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност общата честота на хипогликемия (всички съобщени събития, включително събитията със стойности на FPG ≤ 3,9 mmol/l, получени от централна лаборатория) е 2,0% при участниците, лекувани с дапаглифлозин 10 mg и саксаглиптин 5 mg плюс метформин (комбинирана терапия), 0,6% в групата със саксаглиптин плюс метформин и 2,3% в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
Icelandic: Í safngreiningu á öryggi var heildartíðni blóðsykursfalls (allar tilkynntar aukaverkanir að meðtöldum þeim sem voru með fastandi glúkósagildi ≤ 3,9 mmól/l samkvæmt miðlægri rannsóknastofu) 2,0% hjá einstaklingum sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg og saxagliptini 5 mg plús metformini (samsett meðferð), 0,6% hjá hópnum sem fékk saxagliptin plús metformin og 2,3% hjá hópnum sem fékk dapagliflozin plús metformin.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki má nota lyfið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Фармакокинетиката на дапаглифлозин не се променя значимо от саксаглиптин, метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоз, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Icelandic: Lyfjahvörf dapagliflozins urðu ekki fyrir merkjanlegum áhrifum frá saxagliptini, metformini, pioglitazoni, digoxini, sitagliptini, glimepiridi, voglibosi, hýdróklórthíazíði, bumetaníði, valsartan eða simvastatini.
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да са предупредени за риска от хипогликемия, когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (напр. инсулин и сулфонилурейни производни).
Icelandic: Að auki skal vara sjúklinga við mikilli hættu á blóðsykursfalli þegar lyfið er notað í samsettri meðferð með öðrum sykursýkilyfjum sem vitað er að valda of lágum blóðsykri (t.d. insúlín og sulfonylurealyf).
Bulgarian: Метформин Метформин се екскретира непроменен в урината.
Icelandic: Metformin Metformin skilst óbreytt út í þvagi.
Bulgarian: Рискът от лактатна ацидоза е повишен и при неконтролиран диабет, сериозни инфекции, продължително гладуване или консумация на алкохол, дехидратация (вижте допълнителна информация по-долу), чернодробни проблеми и заболявания, при които част от организма получава по-малко кислород (като напр. остро тежко сърдечно заболяване).
Icelandic: Hættan á mjólkursýrublóðsýringu eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og sjúkdóma þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan hjartasjúkdóm).
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва внимателно да се оценява, когато саксаглиптин се използва едновременно с мощен индуктор на CYP3A4/5.
Icelandic: Meta skal blóðsykursstjórnun vandlega þegar saxagliptin er notað samhliða öflugum CYP3A4/5 virkja.
Bulgarian: Симптомите може да включват недостиг на въздух, бързо повишение на теглото и подуване на глезените или стъпалата (оток на краката).
Icelandic: Einkennin geta verið mæði, hröð þyngdaraukning og bjúgur á ökklum eða fótum.
Bulgarian: Поради това, не се очаква промените на нивата на протеините в кръвта при различни заболявания (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да променят разпространението на саксаглиптин.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að breytingar á próteingildum í blóði vegna sjúkdómsástands (t.d.
Bulgarian: Един компонент на вторичната съставна крайна точка, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, настъпва с по-голяма честота в групата със саксаглиптин (3,5%) в сравнение с групата с плацебо (2,8%) с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Icelandic: Tíðni annars þáttar af samsettum aukaendapunkti, sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar, var hærri í saxagliptinhópnum (3,5%) en hjá lyfleysuhópnum (2,8%), með tölulega marktækni lyfleysuhópnum í hag [HR=1,27; (95% CI 1,07, 1,51); P=0,007].
Bulgarian: NOAEL по отношение на токсичността за развитието е свързано със системна експозиция при майката 19 пъти над стойностите при хора при MRHD.
Icelandic: Mörk þess að engar aukaverkanir á þroska koma fram (NOAEL), eru tengd altækri útsetningu hjá móður sem er um það bil 19 sinnum hærri en sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum.
Bulgarian: Саксаглиптин предизвиква стомашно-чревна токсичност при кучета, включително кървави/слузести фекалии и ентеропатия при по-високи дози, като NOEL е 4 и 2 пъти повисоко от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при RHD.
Icelandic: Saxagliptin olli eiturverkunum í meltingarfærum hunda, þ.m.t. blóðugum/slímugum saur og garnakvilla við stærri skammta þar sem NOEL var 4 og 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefni þess miðað við ráðlagða skammta fyrir menn, talið í sömu röð.
Bulgarian: ИЛИ
Icelandic: E
Bulgarian: При участници с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh ) средните стойности на Cmax и AUC на дапаглифлозин са съответно 40% и 67% по-високи от съответстващите им здрави контроли.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40% hærra og meðal AUC dapagliflozins 67% hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
Bulgarian: Възможните признаци на загуба на твърде много течност от организма Ви са изброени в точка 4. лекарства, които могат да променят количеството метформин в кръвта Ви, особено ако имате намалена бъбречна функция (като напр. верапамил, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, исавуконазол, кризотиниб или олапариб).
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikils vökvataps eru talin upp í kafla 4; - lyf sem gætu haft áhrif á magn metformins í blóðinu, sérstaklega ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (t.d. verapamil, dolutegravir, ranolozin, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib eða olaparib); - ef þú tekur önnur lyf sem innihalda einhver af eftirtöldum virkum efnum: o beta-2
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено за 24 седмици, саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени към метформин се сравняват със саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин.
Icelandic: Í einni rannsókn sem stóð yfir í 24 vikur, var viðbót saxagliptins og dapagliflozins við metformin borin saman við viðbót saxagliptins eða dapagliflozins við metformin.
Bulgarian: Расата не е установена като статистически значима ковариата по отношение на привидния клирънс на саксаглиптин и неговия метаболит.
Icelandic: Kynþáttur var ekki skilgreind tölfræðilega mikilvæg breyta varðandi úthreinsun saxagliptins og umbrotsefna.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа след единична перорална доза 10 mg дапаглифлозин при здрави участници.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) fyrir dapagliflozin í plasma var 12,9 klst.
Bulgarian: Повишената екскреция на глюкоза в урината при инхибирането на SGLT2 предизвиква осмотична диуреза и може да доведе до намаляване на систоличното АН.
Icelandic: Þessi aukni útskilnaður glúkósa með hömlun SGLT-2 veldur osmósuþvagræsingu og getur leitt til lækkunar á slagbilsblóðþrýstingi.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за сериозни инфекции на пикочните пътища, включително уросепсис и пиелонефрит, налагащи хоспитализация, при пациенти, получаващи дапаглифлозин и други инхибитори на SGLT2.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum þvagfærasýkingum, þ.m.t. þvagsýklasótt og nýra- og skjóðubólgu, sem kröfðust innlagnar á sjúkrahús hjá sjúklingum sem fengu dapagliflozin og aðra SGLT-2 hemla.
Bulgarian: Лактатна ацидоза, много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-често настъпва при остро влошаване на бъбречната функция или при кардиореспираторно заболяване или сепсис.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, sem kemur örsjaldan fyrir en er alvarlegur efnaskiptakvilli, kemur oftast fram við bráða versnandi nýrnastarfsemi eða hjarta- og öndunarfærasjúkdóma eða blóðsýkingu.
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност събитията, свързани с обемно изчерпване (хипотония, дехидратация и хиповолемия), отразяват нежеланите събития с дапаглифлозин и се съобщават при двама участници (0,4%) в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин (сериозно нежелано събитие [СНС] синкоп и НС намалено отделяне на урина) и 3-ма участници (0,9%) в групата с дапаглифлозин плюс метформин (2 НС синкоп и 1 хипотония).
Icelandic: Í safngreiningu á öryggi endurspegluðu aukaverkanir sem tengdust vökvaskorti (lágþrýstingur, vökvaskortur og blóðmagnsskortur) aukaverkanir vegna dapagliflozins og var greint frá þeim hjá tveimur einstaklingum (0,4%) í saxagliptin plús dapagliflozin plús metformin hópnum (yfirlið sem flokkaðist sem alvarleg aukaverkun og aukaverkunin minnkaður útskilnaður þvags) og 3 einstaklingum (0,9%) í dapagliflozin plús metformin hópi (tvö tilvik aukaverkunarinnar yfirliðs og eitt af lágþrýstingi).
Bulgarian: Признаци на панкреатит: o силна и упорита болка в корема (стомашната област), която може да се усеща в гърба o гадене и повръщане.
Icelandic: Einkenni brisbólgu: o miklir og viðvarandi verkir í kvið (maga) sem gætu leitt yfir í bak, o ógleði og uppköst.
Bulgarian: Qtrilmet с подходящо количество на активното вещество, трябва да се използват отделните монокомпоненти вместо комбинацията с изменено освобождаване.
Icelandic: Ef viðunandi styrkur af Qtrilmet er ekki fáanlegur skal nota hvert af virku efnunum sér í stað samsetta lyfsins með breyttan losunarhraða.
Bulgarian: Саксаглиптин се абсорбира бързо след перорално приложение на гладно, като максимални плазмени концентрации (Cmax) на саксаглиптин и неговия основен метаболит се достигат съответно в рамките на 2 и 4 часа (Tmax).
Icelandic: Saxagliptin frásogaðist hratt eftir inntöku á fastandi maga og náðist hámarksþéttni (Cmax) saxagliptins eftir 2 klst. og aðalumbrotsefnisins eftir 4 klst.
Bulgarian: Не се наблюдава забележимо кумулиране на саксаглиптин или неговия основен метаболит при многократно прилагане веднъж дневно на всяко дозово ниво.
Icelandic: Ekki sást veruleg uppsöfnun saxagliptins eða helsta umbrotsefnis þess við endurtekna skammta einu sinni á sólarhring við neinar skammtastærðir.
Bulgarian: Комбинация от единична доза дапаглифлозин 20 mg и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до 19% повишение на AUC на симвастатин и 31% повишение на AUC на симвастатинова киселина.
Icelandic: 20 mg skammti af dapagliflozini og simvastatini (hvarfefni CYP3A4) leiddi til 19% aukningar
Bulgarian: При постмаркетинговия опит със саксаглиптин, включително спонтанни съобщения и клинични изпитвания, се съобщават следните нежелани реакции: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем.
Icelandic: Eftir markaðssetningu saxagliptins, þ.m.t. aukaverkanatilkynningar og klínískar rannsóknir, hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun saxagliptins: alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofnæmisbjúgur.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на саксаглиптин с мощния инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 62% и 2,5 пъти, а съответните стойности за активния метаболит се намаляват съответно с 95% и 88%
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins og ketoconazols, sem er öflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 62% og AUC 2,5-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 95% og 88%, talið í sömu röð.
Bulgarian: Намален бъбречен креатининов клирънс повишен хематокрит
Icelandic: Minnkuð kreatínínúthreinsun nýrna hækkun blóðkornaskila
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета са наблюдавани при прилагане на саксаглиптин при мъжки и женски плъхове във високи дози, които предизвикват явни признаци на токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Áhrif saxagliptins á frjósemi komu fram hjá kvenkyns og karlkyns rottum við stóra skammta þar sem sýnileg eitrunaráhrif komu fram (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: - Дехидратация, (загуба на твърде много течност от организма), наблюдава се нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)
Icelandic: - Vökvaskortur, (of mikið vökvatap úr líkamanum), sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Bulgarian: Нежелани реакции се съобщават при ≥ 2% от участниците при всеки от монокомпонентите и с ≥ 1% повече от плацебо, но не в сборния анализ на данните за безопасност.
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar fyrir ≥ 2% einstaklinga sem fengu meðferð með einhverju af lyfjunum og ≥ 1% meira en hjá lyfleysu en ekki í safngreiningunni.
Bulgarian: Метформин е бигванид с антихипергликемични ефекти, понижаващ както базалната, така и постпрандиалната плазмена глюкоза.
Icelandic: Metformin er bígúaníð með blóðsykurslækkandi áhrif, sem lækkar bæði grunn og eftirmáltíðar glúkósa í plasma.
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + метформин N=179
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Bulgarian: Таблетка с изменено освобождаване (таблетка)
Icelandic: Tafla með breyttan losunarhraða (tafla).