FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known: thrombocytopenia
Slovak: TAD Pharma GmbH
English: These should be monitored every six months.
Slovak: Tieto faktory sa majú monitorovať každých šesť mesiacov.
English: EMA/297985/2013 EMEA/H/C/000485
Slovak: EMEA/H/C/000485
English: The full EPAR for Hepsera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hepsera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally.
Slovak: • s dekompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená a nefunguje normálne).
English: Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Slovak: Adefovir zastavuje DNA tvoriacu vírus a zabraňuje jej v rozmnožovaní a šírení.
English: Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg-positive and 64% of the HBeAg-negative patients had an improvement in liver damage as assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
Slovak: Hepsera sa u 53 % HBeAg pozitívnych a 64 % HBeAg negatívnych pacientov zaznamenalo zlepšenie z hľadiska poškodenia pečene pri posúdení na základe biopsie, v porovnaní s 25 % a 33 %, v zodpovedajúcom poradí, u pacientov, ktorí užívali placebo.
English: Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Slovak: Hepsera bola účinnejší ako placebo pri spomaľovaní postupu ochorenia pečene.
English: Other information about Hepsera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hepsera
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hepsera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hepsera.
English: Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, majú užívať liek Hepsera menej často.
English: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená, ale funguje normálne), u ktorých sa prejavujú aj symptómy ďalšieho množenia vírusu a ktorí majú symptómy poškodenia pečene (zvýšené hladiny pečeňového enzýmu tzv. alanín-aminotransferázy [ALT] a symptómy poškodenia pri skúmaní pečeňového tkaniva pod mikroskopom).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Hepsera je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hepsera.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Hepsera.
English: In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
Slovak: V oboch štúdiách sa účinnosť hodnotila posudzovaním postupu poškodenia pečene po 48 týždňoch liečby na základe biopsie pečene (t.j. odobraním vzorky pečeňového tkaniva a jej analýzou pod mikroskopom).
English: Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Slovak: Hepsera bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, v ktorých sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
English: Hepsera is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Slovak: Hepsera sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B (ochorenia pečene spôsobeného infekciou vírusom hepatitídy B).
English: The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hepsera (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšenie hladiny kreatinínu (markera problémov s obličkami) a asténia (telesná slabosť).
English: What benefit has Hepsera shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Hepsera v týchto štúdiách?
English: Adefovir interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Slovak: Adefovir interferuje s účinkom vírusového enzýmu nazývaného DNA polymeráza, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera on 6 March 2003.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hepsera na trh platné v celej Európskej únii.
English: For more information about treatment with Hepsera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hepsera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Adefovir is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Slovak: Adefovir je antivirotikum, ktoré patrí do triedy tzv. nukleozidových analógov.
English: Hepsera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Slovak: Hepsera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na adefovir dipivoxil alebo na iné zložky lieku.
English: Hepsera is a medicine that contains the active substance adefovir dipivoxil.
Slovak: Hepsera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku adefovir dipivoxil.
English: Because the hepatitis B virus can become resistant to Hepsera, the doctor should only consider prescribing Hepsera if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Slovak: B sa môže stať odolným voči lieku Hepsera, lekár má zvážiť predpísanie lieku Hepsera len v prípade, že nemožno použiť iný spôsob liečby, pri ktorom existuje menšia pravdepodobnosť, že by viedol k vytvoreniu odolnosti,
English: What is the risk associated with Hepsera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Hepsera?
English: Why has Hepsera been approved?
Slovak: Prečo bol liek Hepsera povolený?
English: The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘prodrug' that is converted into adefovir in the body.
Slovak: Hepsera, adefovir dipivoxil, je tzv. prekurzor, ktorý sa na adefovir premení v tele.
English: For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hepsera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: The first study included 511 patients who were ‘HBeAg positive' (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘HBeAg negative' (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Slovak: B bežného typu) a na druhej 184 pacientov, ktorí boli tzv. HBeAg negatívni (infikovaní vírusom, ktorý zmutoval [zmenil sa], čo spôsobilo formu chronickej hepatitídy
English: How has Hepsera been studied?
Slovak: Ako bol liek Hepsera skúmaný ?
English: To reduce the risk of resistance, Hepsera must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Hepsera.
Slovak: Na zníženie rizika vytvorenia odolnosti sa liek Hepsera musí používať v kombinácii s ďalším liekom proti hepatitíde
English: What is Hepsera?
Slovak: Čo je liek Hepsera?
English: What is Hepsera used for?
Slovak: Na čo sa liek Hepsera používa?
English: Treatment with Hepsera should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose is 10 mg once a day.
Slovak: Liečbu liekom Hepsera má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
English: Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) - its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Slovak: Použitie lieku u týchto pacientov sa má zvážiť len vtedy, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje jeho potenciálne riziká.
English: How is Hepsera used?
Slovak: Ako sa liek Hepsera užíva?
English: How does Hepsera work?
Slovak: Hepsera účinkuje?
English: In conclusion, CVMP is of the opinion that:
Slovak: Výbor CVMP preto zastáva názor, že:
English: (Immunisation schedules are given in the product information.)
Slovak: (Rozvrhy imunizácie sú uvedené v informácii o produkte.)
English: This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
Slovak: Tento postup sa začal 21. augusta 2006 a skončil sa 20. októbra 2006.
English: One dose = 2 ml
Slovak: Jedna dávka = 2 ml
English: On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
Slovak: Na druhej strane je známe, že musí otestovať mimoriadne veľký počet vzoriek, aby sa zistila nízka úroveň chýb.
English: Cattle Intramuscular injection.
Slovak: Dobytok Intramuskulárna injekcia.
English: There is always a small risk of extraneous agent contamination from a variety of sources.
Slovak: Vždy existuje malé riziko kontaminácie cudzorodými látkami z rôznych zdrojov.
English: Palarikova 16
Slovak: Palárikova 16
English: The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
Slovak: Pôvodný postup vzájomného uznávania sa skončil 24. júna 1999, pričom tento výrobok v tom čase schválilo 11 ďalších členských štátov.
English: CZ-155 21 Prague 5
Slovak: CZ-155 21 Praha 5
English: The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
Slovak: Faktory určujúce bezpečnosť výrobku sú smerodajné pre opatrenia používané pri výrobných a kontrolných postupoch.
English: 7.e.13 Hungary
Slovak: 7.e.13 Maďarsko
English: The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Slovak: Prvý postup predĺženia povolenia tejto očkovacej látky bol ukončený v júni 2004.
English: The procedure started on 13 March
Slovak: Konanie sa začalo 13. marca 2006.
English: Member State Applicant or Marketing Authorisation Holder
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
English: • extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
Slovak: • testovanie surovín na cudzorodé látky sa vykonáva v súlade s príslušnými požiadavkami,
English: In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
Slovak: V marci 2006 spoločnosť Intervet opätovne využila postup vzájomného uznávania a predložila žiadosť o povolenie tejto očkovacej látky na uvedenie na trh, pričom Nemecko slúžilo ako referenčný členský štát pre Dánsko, Poľsko, Slovensko a Slovinsko.
English: It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
Slovak: Treba upozorniť na to, že prvé povolenie na uvedenie na trh pre prípravok Bovilis BVD v rámci EÚ bolo udelené v roku 1998 a táto očkovacia látka je v súčasnosti schválená v 14 členských štátoch EÚ.
English: The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
Slovak: Pravdepodobnosť, že by sa zistila takáto kontaminácia pri teste, ktorý navrhla Dánska agentúra pre lieky, je ešte menšia.
English: Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Slovak: Dánska na testovanie sa preto považuje za neopodstatnenú.
English: B-2800 Mechelen Belgium
Slovak: B-2800 Mechelen Belgicko
English: No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
Slovak: Neexistujú vedecké dôkazy o tom, akým spôsobom by ďalšie testovanie mohlo minimalizovať riziko možnej sérokonverzie navodené očkovacou látkou.
English: The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
Slovak: Teda ďalšie testovanie (ktoré vyžaduje použitie na zvieratách) by bolo neprimeraným opatrením v porovnaní s pozitívnymi účinkami, ktoré môže mať táto očkovacia látka.
English: The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal predložiť všetky podporné údaje, ktoré dokazujú pozitívny pomer prínosu a rizika pre liečené zviera.
English: At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Slovak: Na 90. deň postupu vzájomného uznávania, 2. augusta 2006, Dánsko nesúhlasilo s udelením povolenia na uvedenie na trh, pretože usúdilo, že tento produkt predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
English: Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Slovak: Výrobok Bovilis BVD bol prvýkrát schválený v Nemecku 6. mája 1998 (ako Bovilis BVD-MD).
English: There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
Slovak: S používaním očkovacej látky sú dlhoročné skúsenosti a nie sú známe nežiaduce reakcie spojené s touto očkovacou látkou.
English: The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Slovak: Výroba a testovanie očkovacej látky Bovilis BVD sú v súlade s príslušnými požiadavkami smernice 2001/82/ES, s relevantnými usmerneniami EÚ a s príslušnými monografiami európskeho liekopisu.
English: 50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
Slovak: Na 2 ml dávku: 50 jednotiek ELISA na indukciu ≥ 4,6 log2 jednotiek VN
English: BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
Slovak: Látky BLV a IBRV sú rozšírenejšie, avšak vo väčšine členských štátov boli všeobecne prijaté ďalej uvedené opatrenia, aby sa primerane zabezpečilo zanedbateľné riziko.
English: Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
Slovak: Vzhľadom na všetky uskutočnené opatrenia je veľmi nepravdepodobné, že by sa, po prvé, objavila nejaká kontaminácia prípravku Bovilis BVD, a po druhé, že takáto kontaminácia by napokon viedla k sérokonverzii, a to aj v prípade malého počtu očkovaných zvierat.
English: Based on the current requirements and the relevant safeguards (e.g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
Slovak: Výbor CVMP na základe súčasných požiadaviek a príslušných záruk (napr. správny výrobný postup) dospel k záveru, že žiadateľ uskutočnil primerané opatrenia na zaručenie kvality a bezpečnosti prípravku Bovilis BVD.
English: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
Slovak: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grécko
English: With regard to the potential benefit or otherwise from conducting additional tests, it is known that the efficiency of final batch testing in revealing defects is highly variable, depending on the type of defect, and that it is preferable to build quality into the whole process rather than rely on end product testing.
Slovak: Vzhľadom na potenciálny prínos alebo na základe uskutočnenia ďalších testov je známe, že efektívnosť testovania finálnej šarže pri zisťovaní chýb je veľmi premenlivá v závislosti od typu chyby a že sa uprednostňuje vnášanie kvality do celého postupu namiesto spoliehania sa na testovanie finálneho produktu.
English: Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
Slovak: Slintačka a krívačka sú pre západnú Európu vlastne exotické a katarálna horúčka oviec (modrý jazyk) - hoci situácia sa v súčasnosti zmenila - nie je rozšírená, ani endemická vo väčšine krajín EÚ, takže pokiaľ ide o tieto dve látky, praktické riziká by mali byť nižšie.
English: DK-2740 Skovlunde Denmark
Slovak: DK-2740 Skovlunde
English: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial “El Montalva”
Slovak: Poligono Industrial “El Montalva”
English: The CVMP has concluded that the risk/benefit for Bovilis BVD is favourable.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pomer rizika/prínosu prípravku Bovilis BVD je priaznivý.
English: • extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
Slovak: • testovanie finálnych šarží prípravku Bovilis BVD na cudzorodé látky FMDV, BLV, BTV a IBRV sa v príslušných monografiách nevyžaduje.
English: The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
Slovak: Pridaná hodnota opakovaného testovania tohto rysu v inaktivovaných antivírusových očkovacích látkach je mimoriadne nízka.
English: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Slovak: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
English: As the likelihood of contamination of Bovilis BVD vaccine, and the subsequent probability of seroconversion by such contaminants is extremely low, the advantage of additional final product testing for extraneous agents (serological method) is considered to be negligible.
Slovak: Keďže pravdepodobnosť kontaminácie očkovacej látky Bovilis BVD a následná pravdepodobnosť sérokonverzie prostredníctvom takýchto kontaminantov je mimoriadne malá, výhoda ďalšieho testovania finálneho produktu na cudzorodé látky (sérologická metóda) sa považuje za zanedbateľnú.
English: Luxembourg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Slovak: Luxembursko Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
English: Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement is scientifically not justified for Bovilis BVD.
Slovak: Požiadavka na ďalšie špecifikované testovanie cudzorodých látok je teda v prípade prípravku Bovilis BVD vedecky neopodstatnená.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
English: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Slovak: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528
English: Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Slovak: Z tohto dôvodu Nemecko 31. októbra 2006 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina neschválila prípravok Bovilis BVD.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Slovak: Záležitosť bola predložená Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy na prerokovanie v trvaní 60 dní, v súlade s článkom 33 ods.
English: Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
Slovak: Dánsko sa domnieva, že navrhnutý testovací režim na dokázanie neprítomnosti cudzorodých látok nie je dostatočný na zabezpečenie toho, aby prípravok Bovilis BVD nenarušil národné kampane na vyhladenie určitých ochorení zvierat, a preto je hodnotenie prínosu a rizika prípravku Bovilis BVD negatívne a povolenie tohto produktu by mohlo predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
English: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Slovak: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531
English: Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Slovak: Hoci dôsledky náhodnej sérokonverzie proti uvedeným cudzorodým látkam by mohli poškodiť zdravotný stav zvieraťa v krajine, kde sa nevyskytujú štyri špecifikové ochorenia, hodnotenie prínosu a rizika ostáva pozitívne vzhľadom na nízke riziko kontaminácie výrobku.
English: Belgium Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Slovak: Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
English: The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
Slovak: Záverom je, že riziko náhodnej kontaminácie látkami FMDV, IBRV, BLV a BTV je nízke a z toho vyplýva, že riziko sérokonverzie proti uvedeným látkam je nízke.
English: The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
Slovak: Koordinačná skupina do 60. dňa tohto konania nedospela k schváleniu, keďže Dánsko trvalo na svojich námietkach.
English: • the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
Slovak: • výroba očkovacej látky Bovilis BVD je v súlade s požiadavkami správneho výrobného postupu,
English: CY-1665 Nicosia Cyprus
Slovak: CY-1665
English: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Slovak: Peschiera Borromeo - Miláno
English: The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
Slovak: Prínos očkovacej látky Bovilis BVD je nesporný.
English: During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v novembri 2006, začal konanie v súvislosti s prípravkom Bovilis BVD podľa článku 33 ods.
English: ES-37080 Salamanca Spain
Slovak: ES-37080
English: Zlicin Business Centre Na Radosti 413
Slovak: Na Radosti 413
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v znení zmien a doplnení predložená výboru CVMP.
English: Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Slovak: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
English: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Slovak: Budapest 1095
English: The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/82/EC as a stand alone application.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES ako samostatná žiadosť.
English: Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
Slovak: Rue Olivier de Serres Angers