FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti da analisi farmacocinetiche di popolazione non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti della chemioterapia concomitante sulla farmacocinetica di bevacizumab.
Slovenian: Rezultati populacijskih farmakokinetičnih analiz so pokazali, da ni klinično pomembnega delovanja sočasno dane kemoterapije na farmakokinetiko bevacizumaba.
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola (ONM) sono stati segnalati in pazienti trattati con bevacizumab, la maggior parte dei quali si sono verificati in pazienti con fattori di rischio noti per l'osteonecrosi, in particolare esposizione a somministrazione endovenosa di bifosfonati e/o anamnesi di patologie odontoiatriche che richiedono il ricorso a procedure odontoiatriche invasive (vedere anche paragrafo 4.4)
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic; v večini primerov je šlo za bolnike, pri katerih so ugotovili dejavnike tveganja za osteonekrozo čeljustnic, zlasti izpostavljenost intravenskim bisfosfonatom in/ali zobno bolezen v anamnezi, ki je zahtevala invazivne zobozdravstvene posege (glejte tudi poglavje 4.4)
Italian: Le caratteristiche dei pazienti sono risultate simili tra i due bracci dello studio.
Slovenian: V vseh skupinah preskušanja so bile značilnosti bolnikov podobne.
Italian: Il parametro primario per la valutazione dell'efficacia dello studio era la durata della sopravvivenza libera da progressione.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti v preskušanju je bilo trajanje preživetja brez napredovanja bolezni.
Italian: Nei casi di fistole interne che non si sviluppano nel tratto gastrointestinale deve essere considerata la sospensione di Zirabev.
Slovenian: V primerih notranjih fistul, ki ne izhajajo iz prebavil, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zirabev.
Italian: Le reazioni severe sono definite come reazioni avverse con una differenza di almeno il 2% rispetto al braccio di controllo in studi clinici per le reazioni di Grado 3-5 secondo l'NCI-CTCAE.
Slovenian: Hudi neželeni učinki so opredeljeni kot neželeni učinki z vsaj 2 % razliko v primerjavi s kontrolno skupino v kliničnih študijah za neželene učinke stopnje 3-5 po NCI-CTCAE.
Italian: Flaconcino (chiuso)
Slovenian: Viala (neodprta)
Italian: L'aggiunta di bevacizumab alla terapia standard multimodale è parsa essere tollerata in questa popolazione pediatrica.
Slovenian: Zdi se, da so bolniki v tej pediatrični populaciji bevacizumab kot dodatek multimodalnemu standardnemu zdravljenju dobro prenašali.
Italian: • ulcere nella bocca e nell'esofago che possono causare dolore e difficoltà a deglutire;
Slovenian: • razjede v ustih in cevi med usti in želodcem, ki so lahko boleče in povzročajo težave pri požiranju,
Italian: I risultati di efficacia sono illustrati nella tabella 13.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 13.
Italian: • In uno studio a braccio singolo (PBTC-022), 18 bambini con glioma di alto grado nonpontino recidivante o progressivo (di cui 8 con glioblastoma [Grado IV OMS], 9 con astrocitoma anaplastico [Grado III] e 1 con oligodendroglioma anaplastico [Grado III]) sono stati trattati con bevacizumab (10 mg/kg) a due settimane di distanza e poi con bevacizumab in associazione con CPT-11 (125-350 mg/m²) una volta ogni due settimane fino alla progressione.
Slovenian: • V študiji z 1 skupino (PBTC-022) se je 18 otrok s ponavljajočim se ali napredovalim gliomom visoke stopnje, ki se ni nahajal v ponsu (vključno z 8 otroki, ki so imeli glioblastom [stopnje IV po SZO], 9 otroki, ki so imeli anaplastični astrocitom [stopnje III], in 1 otrokom, ki je imel anaplastični oligodendrogliom [stopnje III]), zdravilo z bevacizumabom (10 mg/kg) v razmiku 2 tednov in nato z bevacizumabom v kombinaciji s CPT-11 (125-350 mg/m2) vsaka 2 tedna do napredovanja bolezni.
Italian: ● se insorgono problemi di pressione sanguigna elevata grave, che richiedano un trattamento con medicinali per controllare la pressione sanguigna;
Slovenian: ● če se vam pojavi zelo visok krvni tlak, ki ga je treba zdraviti z zdravili proti povišanemu krvnemu tlaku,
Italian: Tromboembolia (arteriosa)
Slovenian: b,d trombembolija (arterijska)
Italian: Topotecan + paclitaxel
Slovenian: topotekan + paklitaksel
Italian: Dolore, Letargia, Infiammazione delle mucose
Slovenian: bolečina, letargija, vnetje sluznic
Italian: • perforazione dello stomaco o dell'intestino;
Slovenian: • predrtje želodca ali črevesja,
Italian: ● perforazione della parete intestinale;
Slovenian: ● predrtje črevesne stene,
Italian: Chemioterapia + bevacizumab (n=227)
Slovenian: Kemoterapija + bevacizumab (n = 227)
Italian: I pazienti in trattamento con bevacizumab possono presentare rischi di eventi tromboembolici venosi, inclusa l'embolia polmonare.
Slovenian: Med zdravljenjem z bevacizumabom pri bolnikih lahko obstaja tveganje za pojav venskih trombemboličnih dogodkov, vključno s pljučno embolijo.
Italian: ● È possibile che Zirabev aumenti il rischio di sanguinamento nei polmoni, incluso sangue nella tosse o nella saliva.
Slovenian: ● Možno je, da zdravilo Zirabev poveča tveganje za krvavitev v pljučih, vključno z izkašljevanjem ali pljuvanjem krvi.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di reazioni tromboemboliche arteriose, inclusi casi di ictus cerebrale (CVA), attacchi ischemici transitori (TIA) e infarti del miocardio (IM), è stata superiore nei pazienti trattati con bevacizumab associato a chemioterapia rispetto ai pazienti sottoposti a chemioterapia da sola.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila pojavnost arterijskih trombemboličnih dogodkov, vključno s cerebrovaskularnimi insulti (CVI), prehodnimi možganskimi ishemijami (TIA - transient ischemic attack) in miokardnimi infarkti (MI), večja pri bolnikih, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo kemoterapijo.
Italian: ● È possibile che Zirabev aumenti il rischio di sviluppare perforazioni nella parete intestinale.
Slovenian: ● Možno je, da zdravilo Zirabev poveča tveganje za pojav predrtja črevesne stene.
Italian: Saccarosio, acido succinico, disodio edetato, polisorbato 80, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Saharoza, jantarna kislina, dinatrijev edetat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Italian: Al momento dell'analisi primaria finale, l'endpoint primario di sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutato dalla commissione di revisione centrale indipendente non ha evidenziato alcuna differenza statisticamente significativa tra i due bracci di trattamento, con un HR pari a 0,93 (IC al 95%: 0,611,41; valore di p = 0,72)
Slovenian: Neodvisni centralni pregled primarnega opazovanega dogodka EFS v času končne primarne analize ni pokazal statistično pomembne razlike med zdravljenima skupinama; HR je bilo 0,93 (95 % IZ: 0,61; 1,41; p-vrednost = 0,72).
Italian: La riduzione della dose di IFN alfa-2a non sembra avere impattato sull'efficacia dell'associazione di bevacizumab e IFN alfa-2a in termini di PFS, come evidenziato da un'analisi per sottogruppi.
Slovenian: Analiza podskupine je pokazala, da zmanjšanje odmerka IFN alfa-2a ni vplivalo na učinkovitost kombinacije bevacizumaba in IFN alfa-2a glede na stopnje PFS brez dogodkov v tem času.
Italian: Nello studio BO25041 condotto con bevacizumab in aggiunta a radioterapia (RT) post-operatoria associata a temozolomide concomitante e adiuvante nei pazienti pediatrici affetti da glioma di alto grado di nuova diagnosi sovratentoriale, infratentoriale, cerebellare o peduncolare, il profilo di sicurezza è risultato paragonabile a quello osservato in altre forme tumorali in adulti trattati con bevacizumab.
Slovenian: V študiji BO25041 z bevacizumabom, ki so ga dodali pooperativnemu obsevalnemu zdravljenju s sočasnim in adjuvantnim zdravljenjem s temozolomidom pri pediatričnih bolnikih z novo diagnosticiranim supratentorialnim, infratentorialnim, cerebelarnim ali pedunkularnim gliomom visoke stopnje, je bil varnostni profil primerljiv z varnostnim profilom pri drugih vrstah tumorjev pri odraslih, ki so se zdravili z bevacizumabom.
Italian: Pertanto, prima di iniziare un trattamento con Zirabev, devono essere discusse con le pazienti potenzialmente fertili strategie terapeutiche per preservarne la fertilità.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zirabev se je treba z ženskami v rodni dobi pogovoriti o strategijah za ohranitev plodnosti.
Italian: Le reazioni sono state riportate in vari momenti nel corso della terapia, variando da una settimana a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con bevacizumab, con la maggior parte delle reazioni verificatisi entro i primi 6 mesi di terapia.
Slovenian: O neželenih učinkih so poročali ob različnih časovnih točkah med zdravljenjem, in sicer v obdobju od 1 tedna do več kot 1 leta od začetka zdravljenja z bevacizumabom.
Italian: • lampi di luce e "mosche volanti" che progrediscono fino alla perdita di parte del campo visivo;
Slovenian: • bliskanje v vidnem polju z motnjavami, kar lahko napreduje do delne izgube vida,
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte poglavje 4.4)
Italian: Inoltre, nello studio AVF3694g l'incidenza osservata di ICC di qualunque Grado è stata simile per il braccio trattato con antracicline + bevacizumab (6,2%) e per il braccio trattato con antracicline + placebo (6,0%).
Slovenian: Dodatno so bile v študiji AVF3694g pojavnosti KSP vseh stopenj v skupini z antraciklini in bevacizumabom (6,2 %) podobne tistim v skupini z antraciklinom in placebom (6,0 %).
Italian: Le corrispondenti frequenze nel gruppo di controllo trattato solo con chemioterapia sono state rispettivamente di 1,1% vs. 0,8%.
Slovenian: V kontrolni skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, je bila pogostnost tega neželenega učinka 1,1 % v primerjavi z 0,8 %.
Italian: XELOX o XELOX + bevacizumab
Slovenian: XELOX ali XELOX + bevacizumab oksaliplatin kapecitabin
Italian: Nel coniglio, bevacizumab ha inibito il processo di cicatrizzazione di ferite a dosi inferiori alla dose clinica proposta.
Slovenian: Pri kuncih je bevacizumab zaviral celjenje ran pri odmerkih, ki so bili manjši od predlaganega kliničnega odmerka.
Italian: Zirabev non è formulato per l'uso intravitreale.
Slovenian: Zdravilo Zirabev ni namenjeno intravitrealni uporabi.
Italian: ● coaguli di sangue nelle arterie;
Slovenian: ● krvni strdek v arterijah,
Italian: Se l'infusione di 60 minuti è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate in 30 minuti.
Slovenian: Če bolnik dobro prenese tudi 60-minutno infuzijo, lahko vse naslednje infuzije dajemo 30 minut.
Italian: Le pazienti eleggibili presentavano carcinoma squamocellulare, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico non suscettibile di trattamento con intento curativo mediante intervento chirurgico e/o radioterapia e non erano state pretrattate con bevacizumab o altri inibitori del VEGF oppure con agenti mirati ai recettori VEGF.
Slovenian: Primerne bolnice so imele dolgotrajen, ponavljajoči se ali metastatski ploščatocelični karcinom, adenoskvamozni karcinom ali adenokarcinom materničnega vratu, ki se ni odzival na kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali obsevanje, bolnice pa se predhodno še niso zdravile z bevacizumabom ali drugimi zaviralci VEGF oziroma tarčnimi zdravili za receptorje VEGF.
Italian: Manifestazioni non comuni (≥ 0,1%, < 1%) di fistole interessanti aree del corpo diverse dal tratto gastrointestinale (ad esempio fistole broncopleuriche e biliari) sono state osservate nelle varie indicazioni.
Slovenian: Občasno (≥ 0,1 % do < 1 %) so pri različnih indikacijah poročali o fistulah, ki so se v telesu pojavljale izven prebavil (npr. plevrobronhialna in biliarna fistula).
Italian: • In una serie retrospettiva effettuata presso una singola istituzione, 12 bambini con glioma di alto grado recidivante o progressivo (3 con Grado IV OMS, 9 con Grado III) sono stati trattati consecutivamente (dal 2005 al 2008) con bevacizumab (10 mg/kg) e irinotecan (125 mg/m²) ogni 2 settimane.
Slovenian: • V retrospektivni seriji primerov v 1 ustanovi so 12 zaporednih primerov otrok (med letoma 2005 in 2008) s ponavljajočim se ali napredovalim gliomom visoke stopnje (3 otroci s stopnjo IV po SZO, 9 otrok s stopnjo III po SZO) zdravili z bevacizumabom (10 mg/kg) in irinotekanom (125 mg/m2) vsaka 2 tedna.
Italian: Tuttavia, sonnolenza e svenimento sono stati riportati con l'uso di bevacizumab.
Slovenian: Vendar pa so pri uporabi bevacizumaba poročali o zaspanosti in omedlevici.
Italian: Confronto tra trattamenti
Slovenian: Primerjava zdravljenj Drug dejavnik
Italian: Lo studio BO17704 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III su bevacizumab in aggiunta a cisplatino e gemcitabina rispetto a placebo, cisplatino e gemcitabina in pazienti con NSCLC non squamocellulare localmente avanzato (stadio IIIb con metastasi nei linfonodi sopraclavicolari o effusione maligna pleurica o pericardica), metastatico o ricorrente, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia.
Slovenian: Preskušanje BO17704 je bilo randomizirano, dvojno slepo preskušanje 3. faze, v katerem so primerjali bevacizumab kot dodatek cisplatinu in gemcitabinu s placebom, cisplatinom in gemcitabinom pri bolnikih z lokalno napredovalim (stadij IIIb z metastazami v supraklavikularnih bezgavkah ali malignim plevralnim ali perikardialnim izlivom), metastatskim ali ponavljajočim se neploščatoceličnim NSCLC, ki predhodno niso prejemali kemoterapije.
Italian: In seguito all'uso intravitreale non approvato di bevacizumab, costituito da flaconcini approvati per somministrazione endovenosa in pazienti oncologici, sono state segnalate gravi reazioni avverse oculari sia individuali che in gruppi di pazienti.
Slovenian: Po neodobreni intravitrealni uporabi bevacizumaba iz vial, odobrenih za intravensko uporabo pri bolnikih z rakom, so poročali o posameznih primerih in skupini resnih neželenih učinkov na oči.
Italian: Si è trattato di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase II finalizzato a studiare bevacizumab 10 mg/kg in uno schema di 2 settimane rispetto a bevacizumab alla stessa dose in associazione con erlotinib 150 mg al giorno, in pazienti con carcinoma renale metastatico a cellule chiare.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo klinično preskušanje 2. faze, v katerem so proučevali bevacizumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna v primerjavi z enakim odmerkom bevacizumaba v kombinaciji s 150 mg erlotiniba na dan pri bolnikih z metastatskim svetloceličnim RCC.
Italian: Zirabev, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non squamocellulare.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je kot dodatek kemoterapiji na osnovi platine indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije.
Italian: ● pressione sanguigna elevata grave che non si riesca a tenere sotto controllo con farmaci antiipertensivi, oppure aumento improvviso e grave della pressione sanguigna;
Slovenian: ● zelo visok krvni tlak, ki ga ni mogoče obvladati z zdravili proti zvišanemu krvnemu tlaku,
Italian: Il medico le consiglierà di utilizzare adeguate misure di contraccezione durante la terapia con Zirabev e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Zirabev.
Slovenian: Zdravnik vam mora svetovati, da med zdravljenjem z zdravilom Zirabev in še najmanj 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zirabev uporabljate kontracepcijo.
Italian: Carcinoma mammario metastatico (mBC)
Slovenian: Metastatski rak dojk (mBC - metastatic breast cancer)
Italian: Le reazioni avverse post-commercializzazione sono incluse sia nella tabella 1 che nella tabella 2, se applicabile.
Slovenian: Neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila so vključeni v preglednici 1 in 2, kot je ustrezno.
Italian: La maggior parte delle 452 pazienti randomizzate al basale era caucasica (80,0% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 75,3% nel gruppo trattato con chemioterapia + bevacizumab), presentava carcinoma squamocellulare (67,1% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 69,6% nel gruppo trattato con chemioterapia + bevacizumab), persistenza/recidiva di malattia (83,6% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 82,8% nel gruppo trattato con chemioterapia + bevacizumab), 1-2 sedi metastatiche (72,0% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 76,2% nel gruppo trattato con chemioterapia + bevacizumab), coinvolgimento linfonodale (50,2% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 56,4% nel gruppo trattato con chemioterapia + bevacizumab) e intervallo libero da platino ≥ 6 mesi (72,5% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 64,4% nel gruppo trattato con chemioterapia + bevacizumab).
Slovenian: Od 452 bolnic, ki so jih randomizirali ob izhodišču, je bila večina belk (80,0 % v skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, in 75,3 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo + bevacizumab), večina je imela ploščatocelični karcinom (67,1 % v skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, in 69,6 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo + bevacizumab), dolgotrajno/ponavljajočo se bolezen (83,6 % v skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, in 82,8 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo + bevacizumab), metastaze na 1-2 mestih (72,0 % v skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, in 76,2 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo + bevacizumab), prizadete bezgavke (50,2 % v skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, in 56,4 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo + bevacizumab) ter interval brez platine, ki je trajal ≥ 6 mesecev (72,5 % v skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, in 64,4 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo + bevacizumab).
Italian: Non vi è alcun uso rilevante di bevacizumab nella popolazione pediatrica per il trattamento dei carcinomi di colon, retto, mammella, polmone, ovaio, tube di Falloppio, peritoneo, cervice e rene.
Slovenian: Bevacizumab ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji pri indikacijah za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, dojk, pljuč, jajčnikov, jajcevodov, peritoneja, materničnega vratu in ledvic.
Italian: Alcuni dati indicano che la proteinuria di tutti i gradi (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA [NCI-CTCAE v.3]) può essere correlata alla dose.
Slovenian: Obstajajo dokazi, ki kažejo, da je proteinurija vseh stopenj [Merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov, različica 3.0 (NCI-CTCAE v.3)] lahko povezana z odmerkom.
Italian: Zirabev è stato sviluppato e realizzato per il trattamento del tumore mediante iniezione endovenosa.
Slovenian: Zdravilo Zirabev so razvili in izdelali za zdravljenje raka z injiciranjem v krvni obtok.
Italian: In questo studio un totale di 104 pazienti è stato randomizzato al trattamento, 53 con bevacizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane più placebo e 51 con bevacizumab 10 mg/kg ogni 2
Slovenian: V tem preskušanju so skupno randomizirali 104 bolnike, in sicer 53 na bevacizumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna in placebo ter 51 na bevacizumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna in erlotinib v odmerku 150 mg na dan.
Italian: Queste reazioni includono endoftalmite infettiva, infiammazione intraoculare come endoftalmite sterile, uveite, vitreite, distacco di retina, lacerazione dell'epitelio pigmentato della retina, aumento della pressione intraoculare, emorragie intraoculari come emorragie intravitreali o emorragie retiniche ed emorragie congiuntivali.
Slovenian: Med njimi so bili infekcijski endoftalmitis, intraokularno vnetje, kot so sterilni endoftalmitis, uveitis in vitritis, odstop mrežnice, raztrganje pigmentnega epitelija mrežnice, povišan očesni tlak, intraokularna krvavitev, kot so vitrealna ali retinalna krvavitev in konjunktivalna krvavitev.
Italian: Tale studio di fase III aveva l'obiettivo di confrontare rituximab/ciclofosfamide/doxorubicina/vincristina/prednisone (R-CHOP) in associazione a bevacizumab con R-CHOP senza bevacizumab.
Slovenian: V tem kliničnem preskušanju 3. faze so primerjali shemo rituksimab/ciklofosfamid/doksorubicin/vinkristin/prednizon (R-CHOP) z bevacizumabom in shemo R-CHOP brez bevacizumaba.
Italian: L'età media complessiva era di 59,4 anni; il 56,6% dei pazienti presentava un performance status ECOG pari a 0, il 43% aveva un valore di 1 e lo 0,4% un valore di 2.
Slovenian: Celokupna povprečna starost je bila 59,4 leta; splošno stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) so pri 56,6 % bolnikov ocenili z 0, pri 43 % z 1 in pri 0,4 % z 2. 15,5 % bolnikov je predhodno prejemalo obsevalno zdravljenje, 28,4 % pa kemoterapijo.
Italian: Due casi su otto non hanno avuto conferma radiologica tramite RM.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o 8 primerih PRES. Dveh od teh 8 primerov niso radiološko potrdili z magnetnoresonančnim slikanjem.
Italian: Zirabev in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon e del retto.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinomom debelega črevesa in danke.
Italian: Nello studio BO20924 condotto con bevacizumab in associazione all'attuale terapia standard sul sarcoma metastatico dei tessuti molli rabdomiosarcoma e non rabdomiosarcoma, il profilo di sicurezza di bevacizumab nei bambini trattati è risultato sovrapponibile a quello osservato negli adulti a cui è stato somministrato il medesimo medicinale.
Slovenian: V študiji BO20924 z bevacizumabom v kombinaciji s trenutno standardno oskrbo rabdomiosarkoma in drugih vrst sarkoma mehkega tkiva je bil varnostni profil bevacizumaba pri otrocih, ki so se zdravili z bevacizumabom, primerljiv z varnostnim profilom pri odraslih, ki so se zdravili z bevacizumabom.
Italian: Descrizione di specifiche reazioni avverse gravi
Slovenian: Opis izbranih resnih neželenih učinkov
Italian: Patologie dell'occhio Disturbi oculari, Lacrimazione aumentata
Slovenian: Očesne bolezni očesna bolezen, močnejše solzenje
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati osservati casi di anomalie fetali in donne trattate con bevacizumab in monoterapia o in associazione con noti chemioterapici embriotossici (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja so opazili primere nenormalnosti ploda pri ženskah, ki so se zdravile s samim bevacizumabom ali bevacizumabom v kombinaciji z znano embriotoksičnimi kemoterapevtiki (glejte poglavje 4.8).
Italian: Non è stata osservata attività antitumorale in due studi precedenti su un totale di 30 bambini di età > 3 anni con glioma di alto grado recidivante o progressivo quando trattati con bevacizumab e irinotecan (CPT-11).
Slovenian: V 2 predhodnih študijah pri skupno 30 otrocih, starih > 3 leta, s ponavljajočim se ali napredovalim gliomom visoke stopnje, ki so se zdravili z bevacizumabom in irinotekanom (CPT-11), niso opazili protitumorske aktivnosti.
Italian: Perforazioni gastrointestinali sono state riportate negli studi clinici con un'incidenza inferiore all'1% nei pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule e non-squamoso, fino al 1,3% nei pazienti con carcinoma mammario metastatico, fino al 2,0% nei pazienti con carcinoma renale metastatico o nelle pazienti con carcinoma ovarico e fino al 2,7% (compresi fistola gastrointestinale e ascesso) nei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o perforaciji prebavil s pojavnostjo manj kot 1 % pri bolnikih z neploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, največ 1,3 % pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, največ 2,0 % pri bolnikih z metastatskim rakom ledvičnih celic ali pri bolnicah z rakom jajčnikov ter največ 2,7 % (vključno z fistulo prebavil in abscesom) pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke.