FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Combivir Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Em situações em que é necessário parar de tomar a lamivudina ou a zidovudina, ou em que as doses devem ser alteradas devido a problemas nos rins, no fígado ou no sangue, será necessário que os doentes passem a tomar medicamentos que contenham lamivudina ou zidovudina separadamente.
Lithuanian: Jeigu dėl inkstų, kepenų ar kraujo sutrikimų pacientas turi nutraukti lamivudino arba zidovudino vartojimą arba reikia pakeisti jam skirtas dozes, jis turi vartoti atskirus lamivudino ar zidovudino preparatus.
Portuguese: O Combivir, tomado em associação com, pelo menos, outro medicamento antivírico, diminui a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a baixa.
Lithuanian: Combivir, vartojamas kartu su bent vienu kitu antivirusiniu vaistu, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, a lamivudina e a zidovudina.
Lithuanian: Combivir sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: lamivudino ir zidovudino.
Portuguese: Nas crianças que pesem menos de 14 kg, deverão ser utilizadas soluções orais separadas contendo lamivudina e zidovudina.
Lithuanian: Mažiau nei 14 kg sveriantiems vaikams skiriami atskiri geriamieji lamivudino ir zidovudino tirpalai.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições comunicados relativamente ao Combivir, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų Combivir šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: As crianças a tomar o Combivir devem ser atentamente monitorizadas e o médico poderá ter de ajustar a dose em caso de efeitos secundários no seu sistema digestivo.
Lithuanian: Combivir vartojantys vaikai turi būti atidžiai stebimi, pasireiškus šalutiniams poveikiui virškinimo traktui, gydytojas gali nuspręsti dozę pakeisti.
Portuguese: O Combivir é contraindicado nos doentes com contagens baixas de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) ou anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos).
Lithuanian: Combivir negali vartoti pacientai, kurių kraujyje sumažėjęs neutrofilų (baltųjų kraujo ląstelių) kiekis arba kurie serga anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis).
Portuguese: O Combivir é um medicamento antivírico utilizado em associação com pelo menos outro medicamento antivírico no tratamento de doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Lithuanian: Combivir skiriamas kartu su bent vienu kitu antivirusiniu vaistu nuo įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančio žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) juo užsikrėtusiems žmonėms.
Portuguese: Em doentes com mais de 12 anos de idade que pesem pelo menos 30 kg, a dose recomendada de Combivir é de um comprimido duas vezes ao dia. Nas crianças (com menos de 12 anos de idade) que pesem entre 14 e 30 kg, a dose depende do seu peso.
Lithuanian: 14-30 kg sveriantiems vaikams (jaunesniems negu 12 metų) dozė nustatoma pagal jų kūno svorį.
Portuguese: Como funciona o Combivir?
Lithuanian: Kaip veikia Combivir?
Portuguese: Os dois grupos também apresentaram aumentos semelhantes nas contagens de células CD4.
Lithuanian: CD4 ląstelių kiekis abiejose grupėse padidėjo vienodai.
Portuguese: As doses recomendadas do Combivir em crianças produziram níveis das duas substâncias ativas semelhantes aos de doentes mais velhos.
Lithuanian: Vaikus gydant rekomenduojama Combivir doze jų kraujyje atsirado panašus veikliųjų medžiagų kiekis kaip ir vyresnių pacientų kraujyje.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas encontram-se disponíveis na UE há alguns anos: a lamivudina está autorizada desde 1996 sob a denominação de Epivir e a zidovudina desde meados da década de 1980.
Lithuanian: Abejomis veikliosiomis medžiagomis Europos Sąjungoje (ES) prekiaujama jau daugelį metų: lamivudinas įregistruotas 1996 m.
Portuguese: Como se utiliza o Combivir?
Lithuanian: Kaip vartoti Combivir?
Portuguese: A fim de apoiar as suas recomendações para as doses do Combivir em crianças, a empresa apresentou estudos sobre os níveis de lamivudina e zidovudina no sangue de crianças a tomar os medicamentos separadamente.
Lithuanian: Siekdama pagrįsti vaikams rekomenduojamas Combivir dozes, įmonė pateikė lamivudino ir zidovudino kiekio kraujyje tyrimų, atliktų su šias medžiagas atskiromis tabletėmis vartojančiais vaikais, rezultatus. Ji taip pat pateikė informaciją apie prognozuojamus šių dviejų medžiagų kiekius kraujyje vaikams, vartojantiems kombinuotąją tabletę.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas do Combivir, a lamivudina e a zidovudina, são inibidores nucleosídios da transcriptase reversa (INTR).
Lithuanian: Abi Combivir veikliosios medžiagos, lamivudinas ir zidovudinas, yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NATI). Jie veikia panašiai: abu slopina atvirkštinės transkriptazės - ŽIV gaminamo fermento, kuris leidžia užkrėsti organizmo ląsteles ir virusui daugintis - aktyvumą.
Portuguese: Em 18 de março de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Combivir.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Combivir registracijos pažymėjimą.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Portuguese: Acondicionamento primário
Lithuanian: Stiprumas
Portuguese: Os componentes de embalagens para 28 dias, não podem ser vendidos separadamente.
Lithuanian: 28 dienų pakuotės komponentas, negalima parduoti atskirai.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Portuguese: Registar a data da primeira dose.
Lithuanian: Užsirašykite pirmosios dozės datą.
Portuguese: Para remover as cápsulas para a sua dose:
Lithuanian: Kad išimtumėte kapsules savo dozei:
Portuguese: Foram necessárias duas reduções de dose em 41% de doentes.
Lithuanian: Dozę du kartus sumažinti reikėjo 41% pacientų.
Portuguese: Número de participantes em risco Mês
Lithuanian: Rizikos grupės tiriamųjų skaičius Mėnuo
Portuguese: Não há dados sobre a fertilidade humana.
Lithuanian: Nėra duomenų apie žmonių vaisingumą.
Portuguese: Deve continuar a tomar este medicamento até que o seu médico decida parar o tratamento.
Lithuanian: Turite vartoti šį vaistą kol gydytojas nuspręs nutraukti Jūsų gydymą.
Portuguese: Serão necessárias avaliações farmacocinéticas para todos os participantes (ambos os grupos de dosagem).
Lithuanian: Bus būtinas visų tiriamųjų (abiejų dozių grupių) farmakokinetikos vertinimas.
Portuguese: O tempo médio da primeira redução de dose foi de 43 dias e a primeira interrupção de dose foi de 33 dias.
Lithuanian: Laiko iki pirmo dozės mažinimo mediana buvo 43 dienos, o laiko iki pirmo dozės nutraukimo mediana buvo 33 dienos.
Portuguese: Isto pode significar que o seu médico precisa mudar a(s) dose(s) que toma.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad jūsų gydytojas turės pakeisti jūsų vartojamą (-as) dozę (-es).
Portuguese: Todos os dias deve tomar todas as cápsulas de uma fila.
Lithuanian: Kiekvieną dieną išgerkite visas kapsules eilutėje.
Portuguese: Será realizada a próxima geração de sequência de exões RET 10, 11, e 13-16, que abrange a grande maioria de mutações conhecidas de RET.
Lithuanian: Bus atliekami kitos kartos RET 10, 11 ir 13-16 egzonų sekos nustatymo tyrimai, kas apima daugumą žinomų RET mutacijų.
Portuguese: A segurança e eficácia de cabozantinib em crianças com idades inferiores a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Lithuanian: Kabozantinibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams dar neištirtas.
Portuguese: 30 de setembro de 2020
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Portuguese: As reações adversas são descritas no Quadro 1 de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e categorias de frequência.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardintos 1 lentelėje pagal MedDRA sistemų organų klases ir dažnio kategorijas.
Portuguese: • Crescimento anormal do cabelo
Lithuanian: • Sutrikęs plaukų augimas.
Portuguese: Ver também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Portuguese: Como não se pode garantir a inalteração do efeito contracetivo, recomenda-se um método adicional de contracepção como um método de barreira.
Lithuanian: Kadangi negalima užtikrinti nepasikeitusio kontracepcinio poveikio, rekomenduojama naudoti papildomą kontraceptinį metodą, pvz., barjerinį metodą.
Portuguese: • Ataque cardíaco
Lithuanian: • Širdies smūgis.
Portuguese: MedDRA Classes de sistema de órgãos
Lithuanian: MedDRA Organų sistemų klasė
Portuguese: Para 115 participantes adicionais o estado de mutação RET não pode ser determinado ou não foi claro.
Lithuanian: Papildomiems 115 tiriamųjų RET mutacijos būsenos negalima nustatyti arba ji neaiški.
Portuguese: Sobrevida média geral
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas
Portuguese: COMETRIQ não é recomendado para crianças ou adolescentes.
Lithuanian: COMETRIQ nerekomenduojamas vaikams ir paaugliams.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para seres humanos.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms nežinomas.
Portuguese: O seu médico vai determinar se precisa de ajustar a dose, particularmente durante as primeiras oito semanas de terapia com COMETRIQ.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia koreguoti dozę, ypač pirmąsias aštuonias gydymo COMETRIQ savaites.
Portuguese: Fenómenos tromboembólicos
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai
Portuguese: Realizaram-se estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus vystymosi tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais.
Portuguese: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Lithuanian: Cometriq (n=219) Placebas (n=111)
Portuguese: Dependendo da dose que lhe foi receitada, o número de cápsulas a tomar é como se segue:
Lithuanian: Priklausomai nuo paskirtos dozės, vartojamų kapsulių skaičius yra toks:
Portuguese: Complicações das lesões
Lithuanian: Žaizdos komplikacijos
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não abertas.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą ir neatidaryti.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas interações em potencial.
Lithuanian: Šių galimų sąveikų klinikinė reikšmė nežinoma.
Portuguese: Não se recomenda um ajuste específico de dose para o uso de cabozantinib em pessoas idosas (> 65 anos).
Lithuanian: Nerekomenduojama specialiai koreguoti dozę kabozantinibą vartojant senyviems žmonėms (> 65 metų).
Portuguese: Recomendam-se reduções de dose para acontecimentos que, se persistirem, podem tornar-se graves ou intoleráveis.
Lithuanian: Dozę mažinti rekomenduojama pasireiškus reiškiniams, kurie, būdami pastoviais, taptų sunkiais ar netoleruojamais.
Portuguese: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Lithuanian: Cometriq (n=81) Placebas (n=45)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar COMETRIQ, se:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti COMETRIQ, jeigu:
Portuguese: Devem aconselhar-se tanto homens como mulheres a procurarem aconselhamento e considerar preservação da fertilidade antes do tratamento.
Lithuanian: Tiek vyrams, tiek moterims prieš gydymą reikia patarti pasitarti ir apsvarstyti vaisingumo išsaugojimą.
Portuguese: • Diminuição dos níveis de proteína no seu sangue
Lithuanian: • Sumažėjęs baltymo kiekis jūsų kraujyje.
Portuguese: Se tomar COMETRIQ enquanto usar contracetivos orais, estes podem ser ineficazes.
Lithuanian: Jeigu COMETRIQ vartojate su geriamais kontraceptikais, jie gali būti neveiksmingi.
Portuguese: O tratamento deve continuar até que o doente deixe de beneficiar clinicamente da terapia ou se ocorrer uma toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol pacientui nebebus klinikinės naudos iš gydymo arba kol pasireikš nepriimtinas toksiškumas.
Portuguese: Reações adversas tais como fadiga e fraqueza foram associadas com cabozantinib.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pvz., nuovargis ir silpnumas, buvo susiję su kabozantinibu.
Portuguese: Os doentes foram tratados até à evolução da doença ou toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi iki ligos progresavimo ar nepriimtino toksiškumo.
Portuguese: Mais informações sobre as tira blisters incluindo quantas cápsulas vai tomar e quantas cápsulas há no total em cada tira blister, são descritas abaixo na secção 6.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie lizdines korteles, įskaitant, kiek kapsulių vartosite ir kiek kapsulių yra iš viso kiekvienoje lizdinėje kortelėje, aprašyta 6 skyriuje toliau.
Portuguese: Como, possivelmente, os contracetivos orais não podem ser considerados como "métodos efetivos de contraceção", devem ser usados em conjunto com outro método, como um método de barreira (ver secção 4.5).
Lithuanian: Kadangi geriamų kontraceptikų negalima laikyti „veiksmingu kontracepcijos metodu", juos reikia vartoti kartu su kitu metodu, pvz., barjeriniu (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: Não há informação sobre o efeito preciso da alimentação quando tomado 1 hora após a administração de cabozantinib.
Lithuanian: Nėra informacijos apie tikslų maisto poveikį pavalgius po 1 valandos po kabozantinibo pavartojimo.
Portuguese: Informe o seu médico, imediatamente, se notar algum dos seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente:
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių, nes Jums gali reikėti skubaus gydymo:
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de COMETRIQ em pessoas com idade inferior a 18 anos.
Lithuanian: COMETRIQ poveikis jaunesniems nei 18 metų žmonėms nežinomas.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, apresentam-se reações adversas em ordem decrescente de gravidade.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos sunkumo mažėjimo tvarka.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
Lithuanian: Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Portuguese: Cabozantinib foi metabolizado in vivo.
Lithuanian: Kabozantinibas buvo metabolizuojamas in vivo.
Portuguese: Tome a próxima dose no horário normal.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Portuguese: Tomar todas as cápsulas numa fila, todos os dias, sem alimentos (os doentes não devem comer durante, pelo menos, 2 horas antes e até 1 hora depois de tomarem as cápsulas).
Lithuanian: Kiekvieną dieną nevalgę išgerkite visas kapsules vienoje eilėje (pacientai turėtų nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš suvartojant kapsules ir 1 valandą po to).
Portuguese: O folheto informativo está dentro da bolsa.
Lithuanian: Pakuotės lapelis paketėlio viduje.
Portuguese: Há pouca experiência com cabozantinib em doentes que não sejam brancos.
Lithuanian: Yra nedaug patirties kabozantiniba vartojant ne baltaodžiams pacientams.
Portuguese: Como a maioria das reações pode ocorrer logo no início do tratamento, o médico deve seguir o doente de perto durante as primeiras oito semanas de tratamento para determinar se as modificações de dose são necessárias.
Lithuanian: Kadangi dauguma reiškinių gali pasireikšti anksti gydymo kurso metu, pirmąsias aštuonias gydymo savaites gydytojas turi kruopščiai įvertinti pacientą ir nustatyti, ar reikia keisti dozę.
Portuguese: Este efeito não está associado com uma alteração na morfologia da forma da onda cardíaca ou novos ritmos.
Lithuanian: Šis poveikis nebuvo susijęs su dantelio formos morfologija ar nauju ritmu.
Portuguese: 11,2 meses
Lithuanian: 11,2 mėnesio
Portuguese: A relevância clínica das lesões neoplásicas observadas em ratos é incerta, mas susceptível de ser baixa.
Lithuanian: Pastebėtų neoplastinių pažeidimų žiurkių organizme klinikinė svarba nėra aiški, tačiau tikėtina, kad nėra didelė.
Portuguese: COMETRIQ deve ser tomado uma vez por dia.
Lithuanian: COEMTRIQ reikia vartoti kartą per parą.
Portuguese: Sobrevida média sem evolução
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo
Portuguese: As reações adversas associadas com sobredosagem devem ser tratadas sintomaticamente.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusias nepageidaujamas reakcijas reikia gydyti simptomiškai.
Portuguese: Se sofrer de efeitos secundários graves, o seu médico pode decidir mudar a sua dose ou parar o tratamento mais cedo do que planeado originalmente.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis, gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozę ar anksčiau baigti gydymą, nei pradžioje buvo planuota.
Portuguese: Não existe um tratamento específico para a sobredosagem de cabozantinib e os possíveis sintomas de sobredosagem ainda não foram estabelecidos.
Lithuanian: Nėra specifinio kabozantinibo perdozavimo gydymo ir nebuvo nustatyta galimų perdozavimo simptomų.
Portuguese: O potencial carcinogénico do Cabozantinib foi avaliado em duas espécies: ratinhos transgénicos rasH2 e ratos Sprague-Dawley.
Lithuanian: Kabozantinibo kancerogeniškumas buvo tiriamas su dviejų rūšių gyvūnais: rasH2 transgeninėmis pelėmis ir Sprague-Dawley žiurkėmis.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão do osso no maxilar (osteonecrose).
Lithuanian: Tai galėtų būti žandikaulio kaulų pažeidimo (osteonekrozės) požymiai.
Portuguese: Serão usados resultados para avaliar a exposição a cabozantinib nos níveis de dose de 60 e 140 mg e para melhor caracterizar a população dos modelos farmacocinéticos e a relação de resposta à exposição de cabozantinib e os possíveis metabólitos nesta população.
Lithuanian: Rezultatai bus naudojami vertinti kabozantinibo 60 mg ir 140 mg dozių ekspoziciją ir toliau charakterizuoti populiacijos farmakokinetikos modelius ir kabozantinibo ir galimų metabolitų poveikio atsako ryšį šioje populiacijoje.
Portuguese: Estes doentes (n=16) demonstram prolongamento significativo de SSE (taxa de risco 0,15) e uma taxa de resposta objetiva de 31%.
Lithuanian: Šiems pacientams (n=16) buvo reikšmingas PFS (0,15 HR) pailgėjimas, o objektyvus atsako dažnis - 31%.
Portuguese: Tenha cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairuodami ar valdydami mechanizmus, būkite atsargūs.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contracepção que são adequados enquanto está a tomar COMETRIQ.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kurie kontracepcijos metodai tiktų, kol vartojate COMETRIQ.
Portuguese: O que é COMETRIQ e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra COMETRIQ ir kam jis vartojamas
Portuguese: Se tomou mais COMETRIQ do que deveria, fale com o seu médico ou vá imediatamente para o hospital com as cápsulas e este folheto.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę COMETRIQ dozę? Jeigu išgėrėte daugiau COMETRIQ, nei jums buvo nurodyta, pasitarkite su gydytoju arba nedelsiant vykite į ligoninę su kapsulėmis ir šiuo pakuotės lapeliu.
Portuguese: Para ajudar a lembrar das suas doses, escreva a data em que tomou a sua primeira dose no espaço próximo das cápsulas.
Lithuanian: Kad jums būtų lengviau prisiminti dozes, plote šalia kapsulių užsirašykite datą, kada išgėrėte savo pirmą dozę.
Portuguese: Noventa e dois porcento de doentes no ramo de cabozantinib tiveram uma tiroidectomia anterior, e 89% tomavam hormonas da tiroide antes da primeira dose.
Lithuanian: Devyniasdešimt dviem procentams pacientų kabozantinibo grupėje anksčiau buvo atlikta tiroidektomija, ir 89% vartojo skydliaukės hormonus prieš pirmąją dozę.
Portuguese: Desconhece-se se cabozantinib e/ou os seus metabólitos são excretados no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar kabozantinibas ir (arba) jo metabolitai išskiriami su motinos pienu.
Portuguese: Assim, devem controlar-se de perto os doentes durante as primeiras oito semanas de terapia (ver secção 4.4).
Lithuanian: Todėl pirmąsias aštuonias gydymo savaites pacientus rekia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Cabozantinib não deve ser usado durante a gravidez a menos que a condição clínica da mulher precise de tratamento com cabozantinib.
Lithuanian: Kabozantinibo negalima vartoti nėštumo metu, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti kabozantinibu.
Portuguese: O que é COMETRIQ e para que é utilizado 2.
Lithuanian: Kas yra COMETRIQ ir kam jis vartojamas 2.
Portuguese: Estudos em animais mostraram efeitos embriofetais e teratogénicos (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė embriofetalinį ir teratogeninį poveikius (žr.
Portuguese: Devem controlar-se os parâmetros clínicos e laboratoriais metabólicos, pelo menos semanalmente, ou como considerado clinicamente adequado para avaliar qualquer tendência possível de mudança.
Lithuanian: Mažiausiai savaitę arba kiek kliniškai atrodys būtina reikia stebėti metabolinius klinikinius laboratorinius parametrus galimoms besikeičiančioms tendencijoms įvertinti.
Portuguese: Blisters de PVC/PE/PCTFE-Al com fundo de alumínio, seladas numa embalagem secundária de cartão selada a calor.
Lithuanian: PVC/PE/PCTFE-Al lizdinės plokštelės su folijos pagrindu, įtvirtintos į antrines karščiu užsandarintas kortelių pakuotes.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Portuguese: A terapia com COMETRIQ deve ser iniciada por um médico com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
Lithuanian: Gydymą COMETRIQ turi pradėti gydytojas, patyręs skirti vaistinius preparatus nuo vėžio.
Portuguese: Nenhum participante tratado a cabozantinib teve um QTcF >500 ms.
Lithuanian: Kabozantinibu gydytiems asmenims QTcF nebuvo > 500 ms.
Portuguese: Cabozantinib liga-se fortemente às proteínas in vitro no plasma humano (≥ 99,7%).
Lithuanian: Daug kabozantinibo žmogaus plazmoje in vitro jungiasi prie baltymų (≥ 99,7%).
Portuguese: As taxas de respostas objetivas medidas nestes subgrupos foram geralmente consistentes com os resultados de SSE, com os subgrupos da mutação RET positiva, negativa e desconhecida demonstrando taxas de resposta de tumores de 32%, 22%, e 25%, respetivamente.
Lithuanian: Objektyvūs atsako dažniai, nustatyti šiuose pogrupiuose, apskritai atitiko PFS rezultatus, kai RET mutacijos teigiami, neigiami ir nežinomos būsenos grupės naviko atsako dažnis buvo atitinkamai 32%, 22% ir 25%.
Portuguese: (Ver secção 4.2 e 4.5)
Lithuanian: 4.2 ir 4.5 skyrius).
Portuguese: Além disso, as amostras serão avaliadas para as mutações dos pontos-chave do gene RAS (genes HRAS, KRAS, e NRAS).
Lithuanian: Be to, bandiniai bus vertinami dėl mutacijų RAS geno mutacijų vietose (HRAS, KRAS ir NRAS genai).
Portuguese: Evite consumir produtos que contenham toranjas enquanto estiver a tomar este medicamento, porque pode aumentar os níveis de COMETRIQ no seu sangue.
Lithuanian: Kol vartojate šį vaistą, venkite greipfrutų sulčių turinčių produktų, nes jie gali padidinti COMETRIQ koncentraciją kraujyje.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados no que se refere à prática de higiene oral.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti dėl burnos higienos.
Portuguese: Dado o potencial para lesar o bebé, as mães devem suspender a amamentação durante o tratamento com cabozantinib, e durante pelo menos 4 meses após completarem a terapia.
Lithuanian: Dėl galimo žalos kūdikiui, motinos turi nutraukti žindymą kabozantinibo metu ir mažiausiai 4 mėnesius baigus gydymą.
Portuguese: • Edema na face e outras partes do seu corpo
Lithuanian: • Veido ir kitų kūno dalių patinimas.
Portuguese: • 60 mg (3 cápsulas cinzentas de 20 mg) O seu médico vai decidir qual a dose certa para si.
Lithuanian: • 60 mg (3 pilkos 20 mg kapsulės) Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkančią dozę.
Portuguese: O tratamento de suspeita de reações adversas ao medicamento pode precisar ser suspenso, temporariamente, e/ou reduzir a dose da terapia de COMETRIQ.
Lithuanian: Gydant įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą, gali reikėti laikinai nutraukti gydymą COMETRIQ ir (arba) sumažinti dozę.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais de doentes
Lithuanian: Ypatingų pacientų populiacijų farmakokinetika