FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Bulgarian: Има леко повишен риск от получаване на инсулт, ако приемате ХЗТ.
English: If any of the following applies to you, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако някое от следните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар.
English: Given that there are studies demonstrating negative effects of combined HRT on the risk of breast cancer and cardiovascular complications, the general recommendation for HRT is to only treat women with severe symptoms, negatively affecting their quality of life.
Bulgarian: Имайки предвид, че съществуват проучвания, които показват отрицателните ефекти на комбинираната ХЗТ за риска от рак на гърдата и сърдечносъдови усложнения, общата препоръка е да се лекуват само жени с тежки симптоми, които нарушават качеството им на живот.
English: Using Activelle with food and drink The tablets can be taken with or without food and drink.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храни и напитки.
English: Rarely, these conditions may come back or get worse during treatment with Activelle:
Bulgarian: В редки случаи тези състояния могат да се възобновят или да се влошат по време на лечението с Активел:
English: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex France
Bulgarian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex
English: Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk.
Bulgarian: Добавянето на прогестаген, като например в Активел, значително намалява този увеличен риск.
English: • Investigations: Weight decreased, blood pressure increased
Bulgarian: Изследвания: намаление на теглото, повишено кръвно налягане
English: The Cochrane review (Lethaby et al 2004) and analysis of available observational data (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggest that addition of progestogen for at least 12 days per cycle reduces, but may not completely eliminate, the increased incidence of endometrial cancer caused by unopposed oestrogens; and that combined continuous HRT does not increase the risk of endometrial cancer.
Bulgarian: Резюмето на Cochrane (Lethaby et al 2004) и анализът на наличните данни (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) показват, че добавянето на прогестоген поне за 12 дни в цикъла намалява, но вероятно не елиминира напълно, повишената честота на рак на ендометриума, предизвикан от неопозирани естрогени; и че комбинираната продължителна ХЗТ не повишава риска от рак на ендометриума.
English: If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Bulgarian: Активел от необходимото или ако например по случайност дете е приело Активел, трябва да се обадите на Вашия лекар или в болница за преценка на възможния риск и за съвет.
English: Therefore, this new product contains a known progestogen at a lower dose than the known marketed dose, and a new ratio oestrogen/progestogen (1:5 instead of 1:2).
Bulgarian: Следователно, този нов продукт съдържа известен прогестоген в по-малка доза от известната доза на пазара, както и ново съотношение естроген/прогестоген (1:5 вместо 1:2).
English: There was no evidence of a difference in risk between the different routes of administration.
Bulgarian: Няма доказателства за разлика в риска при различните начини на приложение.
English: It substitutes for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviates menopausal symptoms.
Bulgarian: Той замества загубената способност за естрогенна продукция при жени в менопауза и облекчава менопаузалните симптоми.
English: • If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness
Bulgarian: Ако сте обездвижена за дълго време поради операция, травма или заболяване
English: • If you have high blood pressure
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане
English: According to the European guideline, the endometrial biopsies should be classified, according to standardized criteria into the general classes of atrophic, proliferative, secretory, hyperplasia without atypia, hyperplasia with atypia, cancer and others.
Bulgarian: Според Европейските насоки, ендометриалните биопсии трябва да бъдат класифицирани според стандартизирани критерии в следните общи класове: атрофичен, пролиферативен, секреторен, хиперплазия с атипизъм, хиперплазия без атипизъм, рак и други.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някоя от съставките
English: Do not refrigerate
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник
English: Before initiating or reinstituting HRT, a complete personal and family medical history should be taken.
Bulgarian: Преди началото или при възобновяване на ХЗТ е необходимо да се снеме пълна лична и фамилна анамнеза.
English: Coronary artery disease (CAD)
Bulgarian: Коронарна артериална болест (КАБ)
English: Vulvovaginal mycotic infection, see also “Reproductive system and breast disorders
Bulgarian: Вулвовагинална микотична инфекция, вижте също “Нарушения на репродуктивната система и гърдите”
English: However, if you are switching from an HRT product where you have monthly bleeding, start your treatment straight after the bleeding has ended.
Bulgarian: Въпреки това, ако се прехвърляте от ХЗТ, при която сте имали месечно кръвотечение, започнете лечението непосредствено след спиране на кръвотечението.
English: - The proportion of proliferative endometrium (71%) was higher, on the contrary the proportion of atrophic endometrium was lower (19%) than expected for a continuous combination.
Bulgarian: Процентът на пролиферативния ендометриум (71%) е по-висок, за разлика от процента на атрофичния ендометриум, който е по-нисък (19%) от очакваното за продължителна комбинация.
English: The addition of a progestagen for at least 12 days per cycle in non-hysterectomised women greatly reduces this risk.
Bulgarian: Добавянето на прогестаген най-малко за 12 дни от всеки цикъл при нехистеректомирани жени значително намалява този риск.
English: There is a small increase in this risk for women who have been using HRT for more than 5 years compared with women of the same age who have never used HRT.
Bulgarian: Този риск е леко повишен при жени, употребявали ХЗТ повече от 5 години, в сравнение с жени на същата възраст, които никога не са приемали ХЗТ.
English: The pharmacokinetics in the elderly has not been studied.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в напреднала и старческа възраст все още не е проучена.
English: • Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
Bulgarian: Необяснимо мигреноподобно главоболие, със или без нарушено зрение.
English: In women with amenorrhea and not taking HRT or women transferring from another continuous combined HRT product, treatment with Activelle may be started on any convenient day.
Bulgarian: При жени с аменорея, които не приемат ХЗТ или при жени, които преминават от друг продукт за продължителна комбинирана ХЗТ, лечението с Activelle може да започне във всеки удобен ден.
English: Heart disease
Bulgarian: Сърдечно заболяване
English: • If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”).
Bulgarian: Ако сте алергична (свръхчувствителна) към естрадиол, норетистеронов ацетат или някоя от другите съставки на Активел (описани в точка 6, „Допълнителна информация”).
English: Patients with terminal renal insufficiency should be closely observed, since it is expected that the level of circulating active ingredients in Activelle will increase.
Bulgarian: Пациентки с терминална бъбречна недостатъчност също трябва да бъдат наблюдавани по-често, защото при тях може да се очаква повишаване на нивата на активните циркулиращи съставки на Activelle.
English: What Activelle looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round with a diameter of 6 mm.
Bulgarian: Как изглежда Активел и съдържание на опаковката Филмираните таблетки са бели, кръгли с диаметър 6 mm.
English: In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
Bulgarian: В допълнение към споменатите вече нежелани лекарствени реакции, посочените по-долу са спонтанно докладвани и като цяло са преценени за възможно свързани с лечението с Activelle 1 mg/0,5 mg.
English: During treatment periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се извършват периодични прегледи, като честотата и естеството им се определят индивидуално за всяка жена.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate adverse effects of norethisterone on the foetus.
Bulgarian: Данните от ограничен брой експонирани бременности показват неблагоприятните ефекти на норетистерон върху плода.
English: Taking the above arguments on board, the majority of CHMP members were of the opinion that the data presented demonstrate the importance of types of oestrogen-progestogen regimens for the association with endometrial cancer risk.
Bulgarian: Вземайки предвид тези аргументи, становището на мнозинството от членовете на СНМР е, че представените данни показват важността на видовете режими естроген-прогестоген за връзката с риска от рак на еднометриума.
English: However, some CHMP members were of the opinion that the data provided are insufficient to support that it is not the case with 0.5 mg E2.
Bulgarian: Някои членове на СНМР обаче смятат, че предоставените данни са недостатъчни, за да се докаже, че това не е така при 0,5 mg Е2.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Activelle and associated names (see Annex I).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба препоръчва издаване на разрешението(ята) за употреба, за коeто кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Activelle и сродните имена (вж.
English: Activelle is prescribed to relieve unpleasant symptoms like hot flushes, night sweats and vaginal dryness, which occur when the oestrogen levels decline and the periods stop (menopause).
Bulgarian: Активел се предписва за облекчаване на неприятни симптоми като топли вълни, нощно изпотяване и сухота на влагалището, които се получават, когато нивата на естроген намалеят и менструацията спре (менопауза).
English: Where prolonged immobilisation is liable to follow elective surgery, particularly abdominal or orthopaedic surgery to the lower limbs, consideration should be given to temporarily stopping HRT four to six weeks earlier, if possible.
Bulgarian: При случаи на продължителна имобилизация след хирургична интервенция, особено при коремни или ортопедични операции на долните крайници, трябва да се има предвид временно преустановяване на ХЗТ, по възможност четири до шест седмици по-рано.
English: • If bleeding continues after stopping HRT.
Bulgarian: Ако кръвотечението продължи след спиране на ХЗТ.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Bulgarian: Вероятността за появата на това усложнение е по-голяма през първата година на лечение с ХЗТ, отколкото по-късно.
English: If pregnancy occurs during medication with Activelle, treatment should be withdrawn immediately.
Bulgarian: В случай на бременност по време на приема на Activelle лечението трябва веднага да се преустанови.
English: Other conditions
Bulgarian: Други състояния
English: This study focused on prevention of osteoporosis but endometrial safety of unopposed E2 0.5 mg or 1 mg during 2 years was also assessed.
Bulgarian: Това проучване се фокусира върху превенцията на остеопорозата, но е оценена също и безопасността за ендометриума на неопозиран Е2 0,5 mg или 1 mg за две години.
English: It states that “for a new combination of oestrogen/progestogen (e.g. new administration scheme or new strength) or a new progestogen in a fixed combination, endometrial data are required, except for a known progestogen, with the same administration route and the same progestogen dose as in known fixed combination with oestrogen, where data on endometrial safety can be extrapolated from the fixed combination if exposure to the oestrogen is similar or lower”.
Bulgarian: В тях е казано, че „за нова комбинация естроген/прогестоген (например нова схема за приложение или нова доза) или нов прогестоген във фиксирана комбинация, са необходими данни за безопасността на ендометриума, освен при известен прогестоген със същия път на въвеждане и същата доза, както при известна фиксирана комбинация с естроген, където данните за безопасността на ендометриума могат да бъдат екстраполирани от фиксираната комбинация, ако приемът на естроген е подобен или понисък”.
English: System organ class
Bulgarian: Системо-органна класификация
English: Animal studies have shown embryo-lethal effects of estradiol or estradiol valerate even at relatively low doses; malformations of the urogenital tract and feminization of male fetuses were observed.
Bulgarian: Проучвания при животни показват ембриолетален ефект от естрадиол или естрадиолов валерат, дори в относително ниски дози; наблюдавани са малформации на урогениталния тракт и феминизация на мъжките фетуси.
English: White, round, biconvex tablets with a diameter of 6 mm.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с диаметър 6 mm.
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to combinations of oestrogens and progestagens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Bulgarian: Резултатите от повечето епидемиологични проучвания досега, свързани с непредпазливо излагане на плода на въздействието на комбинации от естрогени и прогестагени, не показват тератогенен или фетотоксичен ефект.
English: The risk of VTE may be temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ може временно да се увеличи при дълготрайна имобилизация, голяма травма или голяма хирургична операция.
English: Like other progestogens norethisterone causes virilization of female fetuses in rats and monkeys.
Bulgarian: Норетистеронът, както и другите прогестагени, предизвиква вирилизация на женските фетуси при плъхове и маймуни.
English: Those women already on anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Bulgarian: Жените, които вече са на антикоагулантна терапия, изискват внимателна преоценка с оглед ползата и риска от ХЗТ.
English: It is uncertain whether long-term use of combined HRTs confers to a different risk than oestrogen-only products.
Bulgarian: Не е сигурно дали продължителният прием на комбинирана ХЗТ носи различен риск от този на продуктите, съдържащи само естрогени.
English: The objective of this study was to determine the endometrial safety of 2 years of treatment with low CEE doses (0.3, 0.45 and 0.625 mg).
Bulgarian: Целта на това проучване е да се определи безопасността за ендометриума на 2 годишното лечение с ниски дози конюгирани конски естрогени (0,3, 0,45 и 0,625 mg).
English: • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
Bulgarian: Ако имате системен лупус еритематозус (СЛЕ, автоимунно колагенно заболяване, което може да засегне много органи и системи)
English: After administration of two Activelle tablets, the average peak plasma concentration was 24 pg/ml (CV 38 %).
Bulgarian: При прилагане на 2 таблетки Activelle средната максимална плазмена концентрация е 24 рg/ml (CV 38%).
English: If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Bulgarian: Ако искате да спрете приема на Активел, първо говорете с Вашия лекар.
English: - For the calculation of the incidence rate of endometrial hyperplasia and the two-sided 95 % confidence interval, in case of insufficient tissue obtained by biopsy and endometrial thickness ≥ 5 mm, the biopsy should be repeated or patient excluded from the calculation.
Bulgarian: При изчисляването на честотата на ендометриалната хиперплазия и на двустранния 95 % доверителен интервал, в случай на липса на достатъчно тъкан от биопсията и дебелина на ендометриума ≥ 5 mm, биопсията трябва да бъде повторена или пациентът да бъде изключен от изчислението.
English: • Pain in back or neck
Bulgarian: Болки в гърба или шията
English: • Depression or worsening of existing depression
Bulgarian: Депресия или влошаване на съществуваща депресия
English: On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Bulgarian: На следващия ден просто придвижете с една стъпка прозрачното капаче по посока на часовниковата стрелка, както е показано на картинката.
English: The WHI trial estimated that after 5.6 years of follow-up of women between the ages of 50 and 79 years, an additional 8 cases of invasive breast cancer would be due to oestrogen-progestagen combined HRT (CEE + MPA) per 10,000 women years.
Bulgarian: Проучването WHI оценява, че след 5,6 годишно проследяване на жени на възраст между 50 и 79 години допълнителни 8 случая на инвазивен рак на гърдата ще се дължи на естрогенпрогестаген комбинирана ХЗТ (СЕЕ+МРА) на 10 000 човеко-години.
English: Vulvovaginal mycotic infection
Bulgarian: Вулвовагинална микотична инфекция
English: The only trial that studied the 0.1 mg NETA dose was the Novo Nordisk study KLIM/PD/7/USA , which some CHMP members considered to be inconclusive.
Bulgarian: Единственото изпитване, което изследва дозата 0,1 mg NETA е проучването на Ново Нордиск (Novo Nordisk) KLIM/PD/7/USA, което някои членове на СНМР смятат за неубедително.
English: Your doctor may then want to follow your treatment up more closely.
Bulgarian: Той може да поиска да Ви проследи по-обстойно.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
English: At high doses of norethisterone embryo-lethal effects were observed.
Bulgarian: След високи дози норетистерон са наблюдавани ембриолетални ефекти.
English: • If you develop yellow skin or eyes (jaundice) or other liver problems
Bulgarian: Ако се появи жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница) или други проблеми с черния дроб
English: This systematic review therefore supports that a continuous combined low dose regimen, as in Activelle 0,5mg/0,1mg, would provide sufficient endometrial protection.
Bulgarian: Следователно, това системно резюме подкрепя факта, че продължителният комбиниран нискодозов режим, както при Activelle 0,5 mg/0,1 mg, би предоставил достатъчна защита на ендометриума.
English: Oestrogen and progestagen for continuous combined hormone replacement therapy (HRT).
Bulgarian: Естроген и прогестаген за продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия (ХЗТ).
English: • Weight gain caused by fluid retention
Bulgarian: Увеличение на теглото вследствие на задръжка на течности
English: If breakthrough bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Bulgarian: Ако пробивното кръвотечение и зацапването се появят след известно време или продължат след спирането на терапията, трябва да се потърси причината, което може да наложи биопсия на ендометриума с оглед изключване на малигнен ендометриален процес.
English: Generally recognised risk factors for VTE include a personal history or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Bulgarian: Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват лична или фамилна анамнеза, висока степен на затлъстяване (индекс на телесна маса > 30 kg/m2) и системен лупус еритематозус (СЛЕ).
English: If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Bulgarian: Ако ВТЕ се развие след започване на терапията, лекарството трябва да се спре.
English: According to this recommendation, the applicant provided data from a trial (KLIM/PD/7/USA) which studied endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg.
Bulgarian: Според тази препоръка заявителят предоставя данни от изпитване (KLIM/PD/7/USA), в което е изследвана безопасността за ендометриума на комбинацията от Е2 1 mg и NETA 0,1 mg.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03FA01
Bulgarian: Прогестагени и естрогени, фиксирани комбинации, АТС код: G03FA01
English: This risk increases with the duration of intake of HRT, but returns to normal within a few (at most five) years of having stopped HRT.
Bulgarian: Този риск се увеличава с продължителността на приемане на ХЗТ, но се връща в нормални граници за няколко (най-много за 5) години след преустановяването на ХЗТ.
English: Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle:
Bulgarian: Някои лекарства могат да намалят ефектите на Активел:
English: There was no significant difference in the rate of endometrial hyperplasia of continuous oestrogenprogestogen combinations in comparison with placebo after 12 and 24 months.
Bulgarian: Няма значима разлика в честотата на ендометриалната хиперплазия при продължителни комбинации естроген/прогестоген в сравнение с плацебо след 12 и 24 месеца.
English: HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, may increase the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Bulgarian: ХЗТ, особено комбинираната естроген-прогестаген терапия, може да повиши плътността на мамографските изображения, което може да повлияе неблагоприятно радиологичното откриване на рак на гърдата.
English: If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately:
Bulgarian: Ако се появят някои от следните състояния, спрете да приемате Активел и веднага се свържете с Вашия лекар:
English: The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in nonhysterectomised women.
Bulgarian: Прибавянето на прогестаген значително намалява, но не елиминира напълно естроген-индуцирания риск от хиперплазия на ендометриума при нехистеректомирани жени.
English: Thus, in spite of the dose-related increase in incidence of hyperplasia, data could be considered insufficient to draw definite conclusions regarding endometrial safety of E2 0.5 mg.
Bulgarian: Следователно, въпреки дозозависимото повишение на честотата на хиперплазията, данните са недостатъчни, за да се изведат категорични заключения за безопасността за ендометриума на 0,5 mg Е2.
English: • If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с черния дроб и чернодробните Ви проби не са се нормализирали
English: It circulates bound to SHBG (37%) and to albumin (61%), while only approximately 1-2% is unbound.
Bulgarian: 37% от него циркулира свързан с SHBG, 61% с албуминовата фракция и само приблизително 1-2% в свободно състояние.
English: Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
Bulgarian: Резултатите от две клинични проучвания показват, че жени, които са употребявали различен вид комбинация от естроген/прогестаген в сравнение с тази в Активел, са били с леко повишен риск от сърдечно заболяване през първата година на употребата.