FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Votubia 3 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Icelandic: Votubia 3 mg dreifitöflur, skammstöfunin [dreifit.] samþykkt ef þörf krefur vegna tæknilegra ástæðna
English: They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Icelandic: Þær eru auðkenndar með „D1“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni.
English: Caregivers should try to avoid skin contact with the oral suspension.
Icelandic: Umönnunaraðilar eiga að forðast að mixtúran, dreifan komi í snertingu við húð.
English: They are engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Icelandic: Þær eru auðkenndar með „D3“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni.
English: Renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Icelandic: Æðavöðvafituæxli (angiomyolipoma) í nýrum í tengslum við hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex)
English: Infections and infestations Very common Nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia a, urinary tract infection, sinusitis, pharyngitis
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Mjög algengar Nefkoksbólga, sýking í efri hluta öndunarvegar, lungnabólga a, þvagfærasýking,
English: They are engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Icelandic: Þær eru auðkenndar með „D2“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni.
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 0.98 mg lactose.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 0,98 mg af mjólkursykri (laktósa).
English: AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
Icelandic: Cmax ↑2,3-falt (á bilinu 1,3-3,8)
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 4.90 mg lactose.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 4,90 mg af mjólkursykri (laktósa).
English: Each dispersible tablet contains 3 mg everolimus.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 3 mg everolimus.
English: Large decrease in exposure expected.
Icelandic: Gert er ráð fyrir mikið minnkaðri útsetningu.
English: Discontinue Votubia.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Votubia.
English: Each dispersible tablet contains 2 mg everolimus.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 2 mg everolimus.
English: Includes (very common) rash; (common) rash erythematous, erythema and (uncommon) rash generalised, rash maculo-papular, rash macular d
Icelandic: Felur í sér (mjög algengar) útbrot; (algengar) roðaþot, húðroða og (sjaldgæfar) útbreidd úrbrot, dröfnuörðuútbrot, dröfnuútbrot d
English: A homogeneous and consistent everolimus effect was observed across all subgroups evaluated for the primary efficacy endpoints by: age categories (Table 6), gender, race and ethnicity, seizure types,
Icelandic: Jöfn og stöðug verkun everolimus kom fram í öllum undirhópum sem metnir voru með tilliti til aðalendapunkts verkunar eftir: aldursflokkum (tafla 6), kyni, kynþætti og þjóðerni, gerð floga, tíðni floga við grunnlínu, fjölda og tegund á flogaveikilyfjum sem gefin voru samhliða og eðli hnjóskaherslis (æðavöðvafituæxli, SEGA, ástand barkarhnýðis (cortical tuber status)).
English: Re-initiate Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Icelandic: 50% minni skammti en sólarhringsskammtinum sem áður var gefinn.
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Icelandic: Hvítar eða fölgulleitar, kringlóttar, flatar töflur, um það bil 12,1 mm að þvermáli, með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „D5“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni.
English: Reactivation of infection is an expected reaction during periods of immunosuppression.
Icelandic: Búast má við endurvirkjun sýkingar meðan á ónæmisbælingu stendur.
English: Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus
Icelandic: Votubia 2 mg dreifitöflur everolimus
English: Dyslipidaemia (including hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia) has been reported in patients taking Votubia.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðfituröskun (þ.m.t. kólesterólhækkun og hækkun þríglýseríða í blóði) hjá sjúklingum á meðferð með Votubia.
English: Votubia 2 mg dispersible tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Icelandic: Votubia 2 mg dreifitöflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 100 x 1 dreifitöflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum sem innihalda 10 x 1 töflu hver.
English: At the final analysis, the skin lesion response rate had increased to 68.2% (95% CI: 58.5, 76.9), with one patient reporting a confirmed complete clinical skin lesion response and no patients experiencing progressive disease as their best response.
Icelandic: 58,5; 76,9), þar sem einn sjúklingur hafði greint frá staðfestri fullkominni klínískri svörun sára á húð og enginn sjúklingur hafði greint frá sjúkdómsversnun sem bestu svörun.
English: Thrombocytopenia
Icelandic: Aldurshópar
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Icelandic: Hvítar eða fölgulleitar, kringlóttar, flatar töflur, um það bil 7,1 mm að þvermáli, með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „D1“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni.
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Icelandic: Hvítar eða fölgulleitar, kringlóttar, flatar töflur, um það bil 9,1 mm að þvermáli, með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „D2“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni.
English: Being sick (vomiting)
Icelandic: Særindi í hálsi (kokbólga)
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Icelandic: Hvítar eða fölgulleitar, kringlóttar, flatar töflur, um það bil 10,1 mm að þvermáli, með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „D3“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni.
English: Exacerbation
Icelandic: Aukaverkun
English: • Mild hepatic impairment (Child-Pugh A): 75% of the recommended starting dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength)
Icelandic: 75% af ráðlögðum upphafsskammti sem er reiknaður út á grundvelli líkamsyfirborðs (námundað að næsta styrkleika)
English: Lymphoedema
Icelandic: Lyfleysa
English: On rare occasions, fatal outcomes were observed in the oncology setting (see section 4.4).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur þetta reynst banvænt í tengslum við krabbameinsmeðferð (sjá kafla 4.4).
English: Using an oral syringe
Icelandic: Þegar notuð er munngjafarsprauta
English: Votubia 3 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Icelandic: 3 mg dreifitöflur eru hvítar eða fölgular, kringlóttar, flatar töflur með sniðbrún, án deiliskoru.
English: Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Icelandic: 30 x 1 eða 100 x 1 töflu.
English: • EXIST-1 (CRAD001M2301): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=78) versus placebo (n=39) in patients with TSC who have SEGA, irrespective of age.
Icelandic: Þetta var slembuð, tvíblind, III. stigs samanburðarrannsókn þar sem everolimus (n=78) var borið saman við lyfleysu (n=39) hjá sjúklingum með hnjóskahersli sem eru með SEGA, óháð aldri.
English: Disposal
Icelandic: Aðalgreining
English: Consistent treatment effects were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex and age) at the primary analysis.
Icelandic: Samræmi var milli allra undirhópanna sem metnir voru hvað varðar áhrif meðferðar á svörunarhlutfall við æðavöðvafituæxli (þ.e. þeir sem notuðu ensímhvetjandi flogaveikilyf samanborið við þá sem ekki notuðu ensímhvetjandi flogaveikilyf, kyn, aldur og kynþáttur) í aðalgreiningunni á verkun.
English: The median duration of blinded study treatment was 9.6 months (range: 5.5 to 18.1) for patients receiving Votubia and 8.3 months (range: 3.2 to 18.3) for those receiving placebo.
Icelandic: 5,5 til 18,1) hjá sjúklingum sem fengu Votubia og 8,3 mánuðir (á bilinu:
English: Votubia 2 mg dispersible tablets
Icelandic: Votubia 2 mg dreifitöflur
English: Urinary tract infection
Icelandic: Dreifitöflurnar settar í sprautuna
English: At the time of the primary analysis, Votubia demonstrated clinically meaningful improvements in skin lesion response (p=0.0004), with response rates of 41.7% (95% CI: 30.2, 53.9) for the Votubia arm and 10.5% (95% CI: 2.9, 24.8) for the placebo arm. At the final analysis, the skin lesion response rate increased to 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Icelandic: Þegar aðalgreiningin var gerð með Votubia kom fram klínískt marktæk bæting á svörun sára í húð (p=0,0004) þar sem svörunarhlutfallið var 41,7% (95% CI:
English: Acne
Icelandic: Hiti
English: CARTON
Icelandic: Bil
English: • A rapid uptake of everolimus in the brain followed by a slow efflux.
Icelandic: Rapamycin afleiður, þar með talið Votubia hægja á sáragróanda.
English: This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Icelandic: Þetta getur leitt til þess að nota þurfi insúlín og/eða sykursýkilyf til inntöku.
English: Packs containing 30 x 1 dispersible tablets.
Icelandic: Pakkning inniheldur 30 x 1 dreifitöflu.
English: High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides) Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) High level of sugar in the blood (hyperglycaemia) Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, also known as anaemia)
Icelandic: Há blóðfitugildi (blóðfituhækkun, hækkun þríglýseríða) Lág gildi fosfats í blóði (blóðfosfatlækkun)
English: Tabulated list of adverse reactions
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar varðandi breytingar á skömmtum
English: Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Icelandic: Votubia 5 mg dreifitöflur everolimus
English: Hypersensitivity reactions
Icelandic: Blóðmeinafræðileg gildi
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Muscle spasms, fever, red-brown urine which may be symptoms of a muscle disorder (rhabdomyolysis)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Vöðvakippir, hiti og rauðbrúnt þvag, sem geta verið einkenni vöðvasjúkdóms (rákvöðvalýsu) Hósti með slímuppgangi, verkur fyrir brjósti, hiti (einkenni bólgu í öndunarvegi, einnig þekkt sem berkjubólga vegna veirusýkingar)
English: If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2
Icelandic: Ef hætt er að nota í meðallagi öfluga hemilinn skal íhuga
English: Fever
Icelandic: Tafla
English: Disturbed taste (dysgeusia)
Icelandic: Bólga í magaslímhúð (magabólga)
English: Renal impairment
Icelandic: - SEGA svörun
English: • This can help to reduce the effects of this illness.
Icelandic: Þetta getur hjálpað til við að minnka áhrif þessa sjúkdóms.
English: Onpattro is used in adults only.
Icelandic: Onpattro er aðeins notað í fullorðnum.
English: Primary mNIS+7b
Icelandic: Aðal mNIS+7b
English: Your doctor will tell you whether your condition allows you to drive vehicles and use machines safely.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort ástand þitt geri þér kleift að aka eða nota vélar á öruggan hátt.
English: These signs are listed at the beginning of section 4.
Icelandic: Merki um þessi viðbrögð eru talin upp í upphafi kafla 4.
English: This causes the symptoms of the illness.
Icelandic: Þetta veldur einkennum sjúkdómsins.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1320/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1320/001
English: Your doctor will tell you how long you need to receive Onpattro.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hversu lengi þú þarf að nota Onpattro.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun henda lyfjum sem ekki eru lengur í notkun.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir ‘EXP'.
English: Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng (geta haft áhrif á meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
English: Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Icelandic: Læknirinn getur vísað þér til augnlæknis til skoðunar ef þarf.
English: Do not mix or dilute with other medicinal products.
Icelandic: Blandið hvorki né þynnið með öðrum lyfjum.
English: • Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you to stop smoking
Icelandic: Búprópion, lyf sem er notað til að meðhöndla þunglyndi eða til að hjálpa þér að hætta að reykja
English: It is important to tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose:
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú notar einhver af eftirtöldum lyfjum þar sem læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum:
English: Other medicines and Onpattro
Icelandic: Önnur lyf og Onpattro
English: What Onpattro is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Onpattro og við hverju það er notað
English: White to off-white, opalescent, homogeneous solution (pH: 6.3 - 7.5).
Icelandic: Hvít til beinhvít, ópallýsandi, einsleit lausn (pH: 6,3-7,5).
English: Dosing is based on actual body weight.
Icelandic: Skammtur byggist á raunverulegri líkamsþyngd.
English: Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles.
Icelandic: Meira en 95% patisirans í blóðrásinni er tengt við fitu-nanóagnir.
English: If you have problems with your vision or any other eye problems whilst using Onpattro, you should talk to your doctor.
Icelandic: Ef þú ert með sjónkvilla eða einhverja aðra augnkvilla á meðan þú notar Onpattro skaltu ræða við lækninn.
English: The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about:
Icelandic: Fræðsluefni handa sjúklingum (leiðbeiningar um innrennslisgjöf heima við sem skýrir hvaða skrefum skuli fylgja við gjöf innrennslis heima við) á að innihalda upplýsingar um:
English: All events were mild or moderate in severity and did not lead to treatment discontinuation.
Icelandic: Öll tilfelli voru væg eða í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að meðferð væri stöðvuð.
English: Women of child-bearing age
Icelandic: Konur á barneignaraldri
English: Children and adolescents Onpattro is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa Onpattro börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
English: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol
Icelandic: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glýseró-3-fosfokólín) Kólesteról
English: Secondary Norfolk QoL-DNb
Icelandic: Auka Norfolk QoL-DNb
English: If you do not have problems with your infusions in the clinic, your doctor may talk with you about a healthcare professional giving you your infusions at home.
Icelandic: Ef þú átt ekki í erfiðleikum með innrennslið á heilbrigðisstofnuninni, getur verið að læknirinn muni tala við þig um að heilbrigðisstarfsmaður gefi þér innrennsli á heimili þínu.
English: Your doctor may tell you to stop taking Onpattro.
Icelandic: Verið getur að læknirinn segi þér að hætta að taka Onpattro.
English: Gender and race
Icelandic: Kyn og kynþáttur
English: Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age).
Icelandic: Um 10% sjúklinga voru með V30M stökkbreytinguna og snemmbær einkenni (< 50 ára að aldri).
English: • Feeling tired (fatigue)
Icelandic: Þreytutilfinning (þreyta)
English: • Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally.
Icelandic: Mýlildi getur safnast fyrir í kringum taugar, hjarta og á öðrum stöðum í líkamanum og komið í veg fyrir eðlilega starfsemi.
English: As patisiran is not pharmacologically active in rabbits, these effects are not due to reductions in TTR, thyroxine or vitamin A.
Icelandic: Þar sem patisiran er ekki lyfjafræðilega virkt hjá kanínum, eru þessi áhrif ekki vegna lækkunar TTR, týroxíns eða A-vítamíns.
English: The median patient age at baseline was 62 (range, 24 to 83) years and 74% of patients were male, 26% were female.
Icelandic: Aldur sjúklinga í byrjun rannsóknarinnar var að miðgildi 62 ár (frá 24 til 83 ára), 74% sjúklinganna voru karlar, 26% voru konur.
English: • Discard vial if it has been frozen.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef það hefur verið fryst.
English: The mean ± SD terminal elimination half-life (t1/2β) of patisiran was 3.2 ± 1.8 days.
Icelandic: Meðalgildi±staðalfrávik lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2β) patisiran var 3,2 ± 1,8 dagar.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
English: Tell your doctor if you are planning to become pregnant.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur í hyggju að verða þunguð.
English: • Remove Onpattro from the refrigerator.
Icelandic: Takið Onpattro úr ísskápnum.
English: Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Onpattro.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að taka A-vítamín uppbót daglega á meðan þú færð meðferð með Onpattro.
English: Talk to your doctor about stopping breast-feeding or treatment with Onpattro.
Icelandic: Talaðu við lækninn um að hætta brjóstagjöf eða meðferðinni með Onpattro.
English: How Onpattro is given
Icelandic: Hvernig Onpattro er gefið
English: During the first 3 months of your pregnancy, your doctor may tell you to stop your vitamin A supplement.
Icelandic: Á fyrstu 3 mánuðum meðgöngunnar getur verið að læknirinn segi þér að hætta að taka A-vítamínuppbót.
English: How long to use Onpattro
Icelandic: Hversu lengi á að nota Onpattro
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
English: • If Onpattro is administered within 3 days of the missed dose, dosing should be continued according to the patient's original schedule.
Icelandic: Ef Onpattro er gefið innan 3 daga eftir að skammtur gleymdist skal halda lyfjagjöf áfram samkvæmt upprunalegri áætlun sjúklingsins.
English: In the study, 148 patients received Onpattro and 77 patients received placebo.
Icelandic: 148 sjúklingar Onpattro og 77 sjúklingar fengu lyfleysu.
English: Liver and spleen were the primary target organs of toxicity in both rats and monkeys.
Icelandic: Lifur og milta voru aðalmarklíffæri eiturhrifa í bæði rottum og öpum.
English: A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%), and S50R (5%).
Icelandic: Þær algengustu (≥ 5%) voru V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) og S50R (5%).
English: If such signs are present, vitamin A supplementation should not exceed 2500 IU per day.
Icelandic: Ef slík teikn eru til staðar skal uppbót með A-vítamíni ekki vera umfram 2.500 a.e. á dag.
English: Improvement was observed at 9 months, the first post-baseline assessment in the study.
Icelandic: Framfarir komu í ljós eftir 9 mánuði, við fyrsta matið frá upphafi rannsóknarinnar.
English: No data are available for patients weighing ≥ 110 kg.
Icelandic: Þyngd Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem vega ≥ 110 kg.
English: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
Icelandic: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
English: Forty-nine percent (49%) and 50% of patients had a New York Heart Association (NYHA) Class of I or II, respectively.
Icelandic: 49% sjúklinga voru í flokki I og 50% sjúklinga voru í flokki II samkvæmt New York Heart Association (NYHA).
English: Approximately half (53%) of patients had prior treatment with tafamidis meglumine or diflunisal.
Icelandic: Um helmingur sjúklinganna (53%) höfðu þegar fengið meðferð með tafamidís meglúmín eða diflúnísal.
English: This medicinal product is for single-use only.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
English: In general, all findings observed at the end of dosing in the rat and monkey toxicity studies had either a full recovery or were observed with reduced severity at the end of the 60-90 day recovery period, indicating at least partial reversibility.
Icelandic: Almennt séð voru niðurstöður í lok skammtagjafa í rannsóknum á eiturhrifum hjá rottum og öpum annað hvort fullkominn afturbati eða komu fram með minni alvarleika í lok 60-90 daga afturbata, sem gefur til kynna að þau voru að minnsta kosti að hluta til afturkræf.
English: Each mL contains 2 mg patisiran.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2 mg patisiran.
English: Patients experienced benefit across all TTR mutations and the full range of disease severity studied.
Icelandic: Ávinningur kom fram hjá sjúklingum með hvaða TTR stökkbreytingu sem var og á öllu bili alvarleika sjúkdómsins sem rannsakað var.
English: The only adverse reaction resulting in the discontinuation of Onpattro was an infusion-related reaction (0.7%).
Icelandic: Eina aukaverkunin sem leiddi til þess að gjöf Onpattro var hætt voru innrennslistengd viðbrögð (0,7%).
English: • Gently invert the bag to mix the solution.
Icelandic: Snúið pokanum rólega við til að blanda lausnina.
English: Patient demographics and baseline characteristics were balanced between treatment groups, except that a higher proportion of patients in the Onpattro group had a non-V30M mutation (62% vs. 48%).
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og eiginleikar sjúklinga í upphafi voru svipaðir milli meðferðarhópanna, fyrir utan það að stærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Onpattro var með stökkbreytingu sem ekki var V30M (62% sbr. við 48%).
English: Water for injections
Icelandic: Vatn til inndælingar
English: • It is given as a drip into a vein (‘intravenous infusion') usually over about 80 minutes.
Icelandic: Onpattro er gefið með dreypi í æð (kallað „innrennsli í bláæð“) yfirleitt á um það bil 80 mínútum.
English: Therefore, women of child-bearing age should not be pregnant when starting treatment with Onpattro and should practice effective contraception (see section “Pregnancy, breast-feeding and contraception” below).
Icelandic: Þess vegna ættu konur á barneignaraldri ekki að verða þungaðar þegar meðferð með Onpattro hefst og þær ættu að nota öruggar getnaðarvarnir (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvarnir“ hér fyrir neðan).
English: Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic.
Icelandic: Íhuga má innrennsli Onpattro heima við hjá sjúklingum sem hafa þolað a.m.k. 3 innrennsli á sjúkrahúsi vel.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous System Drugs; ATC code: N07XX12.
Icelandic: Flokkun eftir verkun:, Önnur lyf sem verka á taugakerfið ATC-flokkur: N07XX12
English: • Very common (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við stofuhita í 16 klukkustundir (allt að 30°C).
English: • Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion (see instructions in section 6.6).
Icelandic: • Þynna þarf Onpattro áður en það er gefið í bláæð (sjá leiðbeiningar í kafla 6.6).
English: Ninetythree percent (93%) of Onpattro-treated and 62% of placebo-treated patients completed 18 months of the assigned treatment.
Icelandic: Níutíu og þrjú prósent (93%) sjúklinga sem fengu meðferð með Onpattro og 62% sjúklinga sem fengu lyfleysu luku 18 mánaða meðferðinni.
English: Your doctor will ensure that your vitamin A levels have returned to normal before you try to become pregnant.
Icelandic: Læknirinn mun gæta þess að A-vítamín gildin séu aftur kominn í eðlilegt horf áður en þú reynir að verða þunguð