FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka nämä muutokset ovat yleensä parantuneet ajan myötä, joskus ne voivat olla pysyviä.
Hungarian: Bár ezek az elváltozások idővel javultak, néhány betegben megmaradhatnak.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont ).
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen.
Hungarian: Állatkísérletekben nem mutattak ki a vemhességre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatást.
Finnish: Autoimmuunisairauksien paheneminen
Hungarian: Autoimmun állapot rosszabbodása
Finnish: Jos vahingossa nielet tätä lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha véletlenül lenyelte ezt a gyógyszert, azonnal forduljon orvoshoz!
Finnish: Lisäksi nämä tutkimukset tukivat imikimodihoitosyklin uusimista enintään kahdesti, jos aurinkokeratoosimuutokset eivät olleet kokonaan parantuneet tai jos ne uusiutuivat alun perin onnistuneen imikimodihoidon jälkeen.
Hungarian: Ezen felül e vizsgálatok támogatták a legfeljebb két további imikimod kezelési ciklus alkalmazását olyan esetekben, amikor az AK-s laesiók nem teljesen múltak el, vagy a kezdetben sikeres imikimod-kezelést követően kiújultak.
Finnish: Zyclaraa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos odotettava hyöty on mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä suurempi.
Hungarian: A Zyclara terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Finnish: Jakautuminen Imikimodin huippupitoisuuden keskiarvo seerumissa tutkimuksen lopussa oli 0,323 ng/ml.
Hungarian: Eloszlás A szérumban mért csúcskoncentráció a vizsgálat végén 0,323 ng/ml volt.
Finnish: Tämä lääke saa elimistön oman immuunijärjestelmän muodostamaan sellaisia luonnollisia aineita, jotka auttavat aurinkokeratoosin hoidossa.
Hungarian: Ez a gyógyszer olyan természetes anyagok előállítására készteti a szervezet saját immunrendszerét, amelyek segítik leküzdeni az aktinikus keratózist.
Finnish: Jos unohdat käyttää Zyclaraa
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Zyclara-t
Finnish: Hypo- ja hyperpigmentaatio
Hungarian: Hypopigmentació és hyperpigmentació
Finnish: Älä kastele levityskohtaa suihkussa tai kylvyssä tänä aikana.
Hungarian: Ne zuhanyozzon és ne fürödjön ez alatt az idő alatt!
Finnish: Monet tämän lääkkeen haittavaikutuksista johtuvat sen paikallisesti ihoon kohdistuvasta vaikutuksesta.
Hungarian: A gyógyszer számos mellékhatása a bőrön kifejtett hatásának köszönhető.
Finnish: Eläimiä käsiteltiin imikimodiemulsiovoiteella kolmesti viikossa ja säteilytettiin 5 päivänä viikossa 40 viikon ajan.
Hungarian: Az állatokat hetente háromszor kezelték imikimod krémmel, és a hét 5 napján 40 hétig irradiálták őket.
Finnish: Jos ilmenee flunssankaltaisia oireita, epämukavaa oloa tai voimakkaita paikallisia ihoreaktioita, voit pitää hoidosta useamman taukopäivän.
Hungarian: Ha influenzaszerű tünetek, kellemetlen érzés vagy erős helyi reakciók alakulnak ki, több napos kezelési szünet tartható.
Finnish: Tällöin on harkittava hoidon keskeyttämistä tai annoksen muuttamista (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A kezelés megszakítását vagy az adagolás módosítását ilyenkor meg kell fontolni (lásd 4.8 pont).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet dermatologiseen käyttöön, viruslääkkeet, ATC-koodi: D06BB10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra, antivirális szerek: ATC kód: D06BB10.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää kasvojen tai päänahan alueen aurinkokeratoosin hoitoon vain silloin, kun lääkäri on todennut sen sopivimmaksi hoidoksi.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak az arcon vagy a hajas fejbőrön található aktinikus keratózisra lehet alkalmazni, ha orvosa úgy döntött, hogy ez a legalkalmasabb kezelés Önnek.
Finnish: Hoidon kliininen tulos täytyy määrittää, kun hoidettu ihoalue on uusiutunut, noin 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja sopivin väliajoin sen jälkeen kliinisen tarkastelun perusteella.
Hungarian: A kezelés klinikai hatását a kezelt bőrfelület regenerációja után a kezelés befejezését követő mintegy 8 héttel, majd ezt követően a klinikai eredmény alapján meghatározott időközönként kell megállapítani.
Finnish: Hiero voidetta varovasti ihoon, kunnes sitä ei enää näy.
Hungarian: Dörzsölje óvatosan a krémet a bőrbe, amíg fel nem szívódik.
Finnish: On niin ikään mahdollista, että imikimodi pahentaa tulehduksellisia ihosairauksia.
Hungarian: Továbbá az imikimod súlyosbíthatja a bőrgyulladást.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10);
Finnish: Lääkärisi arvioi Zyclara-hoidon aiheuttamat riskit ja hyödyt raskauden aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a Zyclara terhesség alatti alkalmazásának kockázatairól és előnyeiről.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 2 viikossa, ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika (Tmax) oli 6-9 tuntia viimeisestä levityskerrasta.
Hungarian: A steady-state szinteket 2 hét után érték el, a maximális koncentrációhoz (Tmax) szükséges idő az utolsó alkalmazás után 6 és 9 óra között volt.
Finnish: Vältä Zyclaran ja muiden imikimodi-voiteiden yhtäaikaista käyttöä samalle hoitoalueelle.
Hungarian: Kerülje a Zyclara egyidejű és más imikimod-tartalmú krém egyidejű alkalmazását ugyanazon a kezelt bőrfelületen.
Finnish: EU/1/12/783/001 14 annospussia EU/1/12/783/002 28 annospussia EU/1/12/783/003 56 annospussia
Hungarian: EU/1/12/783/001 14 tasak EU/1/12/783/002 28 tasak EU/1/12/783/003 56 tasak
Finnish: Saturoituvaa sitoutumista koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että imikimodiin reagoivissa soluissa on solukalvon reseptoreita, joiden välityksellä imikimodi vaikuttaa; kyseessä ovat Tollin kaltaiset reseptorit 7 ja 8.
Hungarian: A telíthető kötődéssel kapcsolatos vizsgálatok felvetik, hogy a reagáló immunsejteken membránreceptorok léteznek az imikimod számára; ezeket toll-like 7 és 8 receptornak nevezik.
Finnish: Turvallisuudessa ja tehokkuudessa ei kokonaisuudessaan havaittu eroja 65 vuotta täyttäneiden ja sitä nuorempien potilaiden välillä.
Hungarian: Lényeges különbségeket nem tapasztaltak a 65 éves vagy idősebb betegek és a fiatalabb betegek között a hatásosságot és biztonságosságot illetően.
Finnish: Jos havaitset ihon märkimistä tai muita ihoinfektion merkkejä (yleisyys tuntematon), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha gennyesedést vagy bőrfertőzés bármilyen más jelét tapasztalja (gyakoriságuk nem ismert), jelezze kezelőorvosának!
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen imikimodin käytön yhteydessä:
Hungarian: Az imikimod alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették:
Finnish: Biotransformaatio Suun kautta otettu imikimodi metaboloituu nopeasti ja täydellisesti kahdeksi päämetaboliitiksi.
Hungarian: Az orálisan adott imikimod gyorsan és nagy mértékben metabolizálódott két fő metabolitra.
Finnish: Yleiset hoito-ohjeet
Hungarian: Általános kezelési utasítások
Finnish: Erythema multiforme Stevens-Johnsonin oireyhtymä Ihon punahukka Ihon hyperpigmentaatio
Hungarian: Erythema multiforme Stevens Johnson szindróma Cutan lupus erythematosus Hyperpigmentatio
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 2 annospussia (500 mg = 2 annospussia, joista kummassakin on 250 mg).
Hungarian: A maximális napi adag 2 tasak (500 mg = 2 tasak, egyenként 250 mg).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Finnish: Käyttö immuunivajeen ja/tai autoimmuunisairauksien yhteydessä Zyclaran turvallisuutta ja tehokkuutta immuunivajepotilaiden (esim. elinsiirtopotilaiden) ja/tai autoimmuunisairauksia sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Zyclara biztonságosságát és hatásosságát a károsodott immunrendszerű (például szervátültetett betegek) és/vagy autoimmun betegségben szenvedő betegeknél nem állapították meg.
Finnish: Imikimodin käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Hungarian: Az imikimod terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai információ.
Finnish: Koska imikimodin systeeminen imeytyminen ihmisen iholta on vähäistä ja koska se ei ole mutageeninen aine, ihmiselle systeemisestä altistuksesta mahdollisesti koituva riski on todennäköisesti pieni.
Hungarian: Mivel az imikimod szisztémásan kevéssé szívódik fel az emberi bőrről és nem mutagén, az ember számára a szisztémás expozícióból eredő bármiféle kockázat kicsinek tűnik.
Finnish: Nämä ihoalueet voivat olla muun ihon värisiä, harmahtavia, vaaleanpunaisia, punaisia tai ruskeita.
Hungarian: Ezen bőrterületek némelyike bőrszínű, mások szürkések, rózsaszínűek, pirosak vagy barnák.
Finnish: Annospussin sisältöä ei saa käyttää uudelleen avaamisen jälkeen.
Hungarian: A tasak tartalmát felbontás után nem szabad újra felhasználni.
Finnish: Valmisteen levittäminen rikkoutuneelle iholle voi lisätä imikimodin systeemistä imeytymistä, jolloin haittatapahtumien riski suurenee (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Hungarian: Sérült bőrfelületen történő alkalmazás az imikimod megnövekedett szisztémás felszívódásához és a mellékhatások nagyobb kockázatához vezethet (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zyclara-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A Zyclara alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: Zyclara 3,75 % emulsiovoiteen vaikuttava aine on imikimodi, joka on immuunivasteen muuntaja (stimuloi immuunijärjestelmää).
Hungarian: A Zyclara 3,75% krém hatóanyaga az imikimod, amely egy immunválasz-módosító (az emberi immunrendszert serkentő) gyógyszer.
Finnish: Vähemmän kuin 0,9 % paikallisesti levitetystä radioaktiivisella aineella merkitystä imikimodikertaannoksesta imeytyi koehenkilöiden ihon läpi.
Hungarian: Felszívódás A helyileg alkalmazott, radioaktívan jelzett imikimod egyszeri dózisának kevesebb, mint 0,9%-a szívódott fel a bőrön keresztül humán alanyokban.
Finnish: Aurinkokeratoosimuutokset näyttävät karheilta ihoalueilta, joita esiintyy runsaalle auringonvalolle joskus elinaikanaan altistuneilla henkilöillä.
Hungarian: Az aktinikus keratózis durva bőrterületekként jelentkezik, olyan embereknél, akik életük során sok napsütésnek voltak kitéve.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa paikallisesti käytetyn 3,75 -prosenttisen imikimodiemulsiovoiteen näennäisen puoliintumisajan laskettiin olevan noin 29 tuntia.
Hungarian: Az imikimod 3,75% krém helyi alkalmazása után kalkulált látszólagos felezési idő a farmakokinetikai vizsgálatban körülbelül 29 óra volt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/08/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22/03/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. március 22.
Finnish: • jos verenkuvasi poikkeaa normaalista.
Hungarian: • ha a vérképében kóros eltérések vannak.
Finnish: Potilaan tulee jatkaa hoitoa lääkemääräyksen mukaisesti.
Hungarian: A betegnek folytatnia kell a kezelést az előírtak szerint.
Finnish: Systeeminen altistus (perkutaaninen läpäisy) laskettiin virtsaan ja ulosteeseen päätyneen [14C]-merkitystä imikimodista peräisin olevan hiili-14:n määrän perusteella.
Hungarian: A szisztémás expozíciót (percutan penetrációt) az imikimodból származó szén-14 [14C] vizeletben és székletben történő megjelenése alapján számolták.
Finnish: Nämä paikalliset ihoreaktiot voivat liittyä paikallisen immuunivasteen stimuloitumiseen.
Hungarian: Ezek a lokális bőrreakciók a helyi immunválasz felerősítésével lehetnek kapcsolatban.
Finnish: Jos käyt ulkona päivällä, käytä aurinkosuojavoidetta ja suojaavaa vaatetusta sekä leveälieristä hattua.
Hungarian: Szabadban használjon fényvédő krémet és viseljen védőruházatot és széles karimájú kalapot.
Finnish: Hoidettavalle alueelle ei saa panna sidoksia, eikä sitä saa muutenkaan peittää.
Hungarian: A kezelt felületet sem bekötni, sem bármilyen más módon lefedni nem szabad.
Finnish: Jos saat immunosuppressiolääkkeitä jotka estävät immuunijärjestelmää, kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: Ha Ön olyan immunoszuppresszív gyógyszereket kap, amelyek gyengítik immunrendszere működését, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin lääkäri on näyttänyt sinulle, miten sitä kuuluu käyttää.
Hungarian: Ne használja a Zyclara-t, amíg orvosa a helyes alkalmazást meg nem mutatta Önnek.
Finnish: Hoidon aikana ja ihon parantumiseen saakka ihon ulkonäkö poikkeaa todennäköisesti selvästi normaalista.
Hungarian: A kezelés alatt és a gyógyulásig az érintett bőrfelszín valószínűleg észrevehetően különbözik a normál bőrtől.
Finnish: 5-prosenttisen imikimodiemulsiovoiteen käytön jälkeen on ilmoitettu esiintyneen paikallista hypopigmentaatiota ja hyperpigmentaatiota.
Hungarian: Az imikimod 5% krém alkalmazásakor lokalizált hypopigmentaciót és hyperpigmentaciót jelentettek.
Finnish: Zyclaran ja muiden imikimodiemulsiovoiteiden käyttöä saman ihoalueen hoidossa tulee välttää, koska ne sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta (imikimodia), ja tällöin paikallisten ihoreaktioiden riski voi olla suurempi ja mahdolliset reaktiot voivat olla vaikeampia.
Hungarian: A Zyclara és más imikimod krém együttes alkalmazása ugyanazon a területen kerülendő, mivel ugyanazt a hatóanyagot (imikimod) tartalmazzák és ez növelheti a helyi bőrreakciók kialakulásának kockázatát és súlyosságát.
Finnish: Hoidettava alue on koko kasvojen alue tai kaljuuntuvan päänahan alue.
Hungarian: A kezelendő terület a teljes arc és a hajas fejbőr.
Finnish: Hemoglobiiniarvon pieneneminen Valkosolujen väheneminen Neutrofiilien väheneminen Verihiutaleiden väheneminen
Hungarian: Csökkent haemoglobin szint Csökkent fehérvérsejt szám Csökkent neutrophil szám Csökkent trombocita szám
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 2,0 mg / g emulsiovoidetta Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg / g emulsiovoidetta Setyylialkoholi 22,0 mg / g emulsiovoidetta Stearyylialkoholi 31,0 mg / g emulsiovoidetta Bentsyylialkoholi 20,0 mg/g emulsiovoidetta
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218) 2,0 mg/g krém Propil-parahidroxibenzoát (E216) 0,2 mg/g krém Cetil-alkohol 22,0 mg/g krém Sztearil-alkohol 31,0 mg/g krém Benzil-alkohol 20,0 mg/g krém
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin paikallista ihoärsytystä, varsinkin suurempia annoksia käytettäessä.
Hungarian: Különösen nagyobb dózisoknál fellépő helyi bőrirritációt mindkét fajban megfigyeltek.
Finnish: Levitä tätä lääkettä hoidettavalle ihoalueelle kerran vuorokaudessa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Hungarian: Naponta egyszer, lefekvés előtt alkalmazza ezt a gyógyszert az érintett területen!
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT VOIDEPUSSI
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan tulee odottaa seuraavaan iltaan ja tehdä Zyclara-käsittely silloin; sen jälkeen jatketaan tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Hungarian: Ha a beteg véletlenül kihagy egy adagot, meg kell várnia a következő estét a Zyclara alkalmazásával, majd folytassa a kezelést a megszokott módon.
Finnish: Emulsiovoide 14 annospussia 28 annospussia 56 annospussia
Hungarian: Krém 14 tasak 28 tasak 56 tasak
Finnish: Avaa uusi Zyclara-annospussi juuri ennen käyttöä ja purista emulsiovoidetta sormenpäähän.
Hungarian: Nyisson ki egy új tasak Zyclara-t és nyomjon egy kevés krémet az ujjbegyére.
Finnish: Tämä lääke voi tuoda esiin sellaisia aurinkokeratoosimuutoksia, jotka eivät aiemmin ole olleet näkyvissä tai tunnettavissa, ja nämä muutokset voivat hävitä myöhemmin hoidon ansiosta.
Hungarian: Ez a gyógyszer felfedheti és kezelheti azokat az aktinikus keratózisokat is, melyek korábban nem voltak láthatóak vagy érezhetőek és ezek később tűnhetnek el.
Finnish: Koe-eläinmalleissa imikimodi tehoaa virusinfektioihin ja vaikuttaa kasvaimia vastaan pääasiassa indusoimalla alfainterferonin ja muiden sytokiinien vapautumista.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben az imikimod hatékony vírusfertőzések ellen, és tumorellenes ágensként viselkedik főként az alfa-interferon és egyéb citokinek indukciója útján.
Finnish: - jos olet allerginen imikimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás az imikimodra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Lääkärisi arvioi, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai Zyclara-hoito.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy Ön a szoptatást vagy a Zyclara kezelést hagyja-e abba.
Finnish: Zyclaralla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Zyclara nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Imikimodin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az imikimod biztonságosságát és hatásosságát actinicus keratosisban gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Imikimodiemulsiovoidetta tutkittiin fotokarsinogeenisuutta koskevan biologisen määrityksen avulla karvattomilla albiinohiirillä, jotka altistettiin simuloidulle auringon ultraviolettisäteilylle (UVR).
Hungarian: Photokarcinogenitás bioassay-vel vizsgálták az imikimod krémet albino, szőrtelen egereken, melyeket mesterséges ultraibolya sugárzásnak (UVR) tettek ki.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro oireista heti lääkärille.
Hungarian: Ha bármilyen tünetet észlel ezek közül, hagyja abba a gyógyszer használatát és azonnal forduljon orvoshoz!
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) saattavat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
Hungarian: A metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216) (valószinűeg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Finnish: • Älä käytä aurinkolamppua äläkä käy solariumissa ja vältä auringonvalolle altistumista mahdollisimman tarkasti tämän lääkehoidon aikana.
Hungarian: • Ne szoláriumozzon és amennyire csak lehetséges, kerülje a napot ezen gyógyszerrel folytatott kezelés alatt.
Finnish: Täydellisen paranemisen ja paikallisten ihoreaktioiden voimakkuuden välillä on yhteys (esim. punoituksen osalta).
Hungarian: Összefüggés mutatható ki a teljes gyógyulási arány és a helyi bőrreakciók (pl. erythema) erőssége között.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10);
Finnish: Zyclara levitetään hoidettavalle ihoalueelle kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa, ja sen annetaan vaikuttaa noin 8 tuntia.
Hungarian: A Zyclara-t naponta egyszer, lefekvés előtt kell alkalmazni az érintett bőrfelületen és körülbelül 8 órán keresztül fent kell hagyni.
Finnish: Ne voivat olla litteitä ja hilseileviä tai koholla olevia, karheita, kovia ja syyläisiä.
Hungarian: Lehetnek laposak és pikkelyesen hámlók vagy bőrből kiemelkedők, durvák, kemények és szemölcsös felületűek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla (159/160) Zyclara-emulsiovoidetta aurinkokeratoosin hoitoon käyttävillä potilailla ilmenee voiteen levityskohdassa paikallisia ihoreaktioita (useimmiten punoitusta, rupia ja kesimistä / ihon kuivumista).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Zyclara-t AK kezelésére használó legtöbb beteg (159/160) helyi bőrreakciókat (leggyakrabban erythemát, varasodást és hámlást/az alkalmazás helyén szárazságot) tapasztalt az alkalmazás helyén.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö imikimodi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az imikimod, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Hävitä käytön jälkeen annospussiin jäänyt voide.
Hungarian: Használat után a tasakban maradt krémet el kell dobni.
Finnish: Okasolusyöpää ilmoitettiin esiintyneen 1,3 %:lla (2/160) 3,75-prosenttista imikimodiemulsiovoidetta saaneista potilaista ja 0,6 %:lla (1/159) vehikkeliä saaneista potilaista.
Hungarian: A pikkelysejtes bőrrákká fejlődés aránya 1,3% (2/160 beteg) volt a 3,75% imikimoddal kezelt betegek között, és 0,6% (1/159) a vivőanyaggal kezeltek között.
Finnish: Miten Zyclaraa käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zyclara-t?
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että imikimodi esti paremmin aurinkokeratoosimuutosten histologista etenemistä in situ -karsinoomaksi tai invasiiviseksi okasolusyöväksi kuin paikallisesti käytettävä diklofenaakki.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az imikimod jobbnak bizonyult a diklofenaknál az AK-s laesiók in situ invazív pikkelysejtes carcinomává (SCC-vé) való szövettani progressziójának megakadályozásában.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Finnish: Jos kaikki ihomuutokset eivät ole parantuneet täysin 8 viikon kuluttua toisesta hoitosyklistä, jäljellä olevat ihomuutokset on tutkittava tarkasti, ja yhtä uutta 2 viikon Zyclara-hoitojaksoa voidaan harkita.
Hungarian: Azokat a laesiokat, amelyek nem reagálnak tökéletesen 8 héttel a 2. kezelési ciklus után sem, újra kell értékelni, egy további 2 hetes Zyclara-kezelés mérlegelhető.
Finnish: Imikimodi indusoi alfainterferonin (IFN-α) ja muiden sytokiinien vapautumista ihmisen ja eläimen eri soluista (esim. ihmisen monosyyteistä/makrofageista ja sarveissoluista).
Hungarian: Az imikimod indukálja az alfa-interferon (IFN-α) és egyéb citokinek felszabadulását különböző humán és állati sejtekben (például a humán monocyták,
Finnish: Kokeneen lääkärin tulee valvoa näiden potilaiden hoitoa tarkasti.
Hungarian: Ezeket a betegeket tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett kell kezelni.
Finnish: Hiirillä tehdyssä 18 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa levitettiin valmistetta iholle kolmena päivänä viikossa, eikä kasvaimia syntynyt levityskohtaan.
Hungarian: Egy 18 hónapig tartó, egereken folytatott karcinogenitási vizsgálatban a hetente három napon bőrön történt alkalmazással nem lehetett tumort előidézni az alkalmazás helyén.
Finnish: Verenkiertoon imeytynyt pieni lääkeainemäärä erittyi nopeasti sekä virtsaan että ulosteeseen keskimäärin suhteessa 3:1.
Hungarian: A gyógyszer azon kis mennyisége, amely felszívódott a szisztémás keringésbe, azonnal kiválasztódott átlagosan körülbelül 3:1 arányban a vizelettel és a széklettel.
Finnish: Potilailla oli 5-20 tyypillistä, näkyvää tai palpoituvaa aurinkokeratoosimuutosta joko koko kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan alueella yli 25 cm2:n alalla.
Hungarian: A betegeknek 5-20 klinikailag jellemző, látható, tapintható AK laesioja volt egy 25 cm2-t meghaladó nagyságú területen, az arcon vagy a kopaszodó fejbőrön.
Finnish: Paikallisten ihoreaktioiden esiintyminen hoidettavalla alueella on osin odotuksenmukaista ja yleistä lääkkeen vaikutusmekanismin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A kezelt területen jelentkező helyi bőrreakciók részben várhatóak és természetesek a hatóanyag hatásmechanizmusa miatt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla merkkejä siitä, että lääke vaikuttaa kuten sen on tarkoitus.
Hungarian: Ezek a reakciók azt jelezhetik, hogy a gyógyszer megfelelően hat.
Finnish: Seuraavassa esitetyt tiedot koskevat kahta kaksoissokkoutettua tutkimusta, joihin osallistui 319 joko Zyclaraa tai pelkkää vehikkeliä käyttänyttä tutkittavaa.
Hungarian: Az alábbi adatok két összesen 319 beteg bevonásával végzett kettős-vak klinikai vizsgálatból származnak, amelyekben a betegeket vagy vivőanyaggal vagy Zyclara-val kezelték.