FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 yksikköä Clostridium botulinum -bakteerin tuottamaa A-tyypin botuliinitoksiinia.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 jednostek toksyny botulinowej typu A wytwarzanej przez Clostridium botulinum.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on A-tyypin botuliinitoksiini.
Polish: NUCEIVA zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen myös silloin, kun A-tyypin botuliinitoksiinia annetaan potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai jokin perifeerinen neuromuskulaarinen sairaus.
Polish: Należy również zachować ostrożność w przypadku stosowania toksyny botulinowej typu A w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym lub z obwodowymi zaburzeniami nerwowo mięśniowymi.
Finnish: Miten NUCEIVA-valmistetta käytetään
Polish: Sposób wstrzykiwania leku NUCEIVA
Finnish: Lisätyn liuottimen määrä (injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta) 100 yksikön injektiopulloon
Polish: Ilość rozpuszczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań] dodawanego do fiolki zawierającej 100 jednostek
Finnish: - Jos pistoksen antaja loukkaa itsensä (viilto- tai pistohaava), toimi edellä esitettyjen ohjeiden mukaan ja ryhdy tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin pistetyn annoksen mukaan.
Polish: - W przypadku zakłucia się igłą (skaleczenia, ukłucia), należy postąpić w sposób opisany powyżej i podjąć odpowiednie działania medyczne w zależności od wstrzykniętej dawki.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: NUCEIVA w okresie karmienia piersią.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 yksikköä
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Finnish: Diplopia, kuivasilmäisyys, silmäluomen tuntohäiriö
Polish: Podwójne widzenie, suchość oka, zaburzenia czucia powiek
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei saa käyttää - jos olet allerginen A-tyypin botuliinitoksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Polish: Kiedy nie stosować leku NUCEIVA: jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Finnish: - Jos injektiopullo rikkoutuu, kerää varovasti lasinsirut ja pyyhi valmiste pois edellä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Polish: - Jeśli fiolka stłucze się, należy ostrożnie zebrać odłamki szkła i zetrzeć produkt w sposób opisany powyżej, unikając skaleczenia skóry.
Finnish: Taulukko 5 - Eksploratiivinen tehon päätetapahtuma - Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä >/= 2 pistettä parempi päivän 30 kohdalla tutkijan arvion mukaan levossa, PPpopulaatio
Polish: Tabela 5: Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący skuteczności - wynik w skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej lepszy o >/= 2 punkty po 30 dniach według oceny badacza w spoczynku, populacja PP Osoby odpowiadające na leczenie wg eksploracyjnego punktu końcowego dotyczącego skuteczności
Finnish: Jos sinulla on hengitys-, nielemis- tai puhevaikeuksia NUCEIVA-valmisteen saamisen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Polish: przełykaniem lub mówieniem po podaniu leku NUCEIVA.
Finnish: Astenopia, luomikouristus, kulmakarvaptoosi, silmäluomen edeema, silmän turvotus, näön hämärtyminen
Polish: opadanie brwi, obrzęk powiek, opuchlizna wokół oczu, niewyraźne widzenie
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinin lääkeryhmään liittyvät haittavaikutukset
Polish: Działania niepożądane substancji z grupy toksyn botulinowych typu A
Finnish: Alla olevan laimennustaulukon mukainen määrä injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta vedetään ruiskuun, jolloin saadaan käyttökuntoon saatettua liuosta pitoisuudella 4 yksikköä/0,1 ml.
Polish: Zgodnie z opisem w poniższej tabeli dotyczącej rozcieńczania, do strzykawki pobiera się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w ilości umożliwiającej otrzymanie roztworu gotowego do podania o stężeniu wynoszącym 4 jednostki/0,1 ml.
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo.
Polish: Wielkość opakowania - 1 sztuka.
Finnish: 15 mg/9 mg Kapseli, kova läpipainopakkaus (PVC/alum.)
Polish: Wielkość opakowania blister (PCV/aluminium) 13 kapsułek
Finnish: ML- (EU-) numero (Kauppa)nimi
Polish: Nr dopuszczenia do obrotu (UE)
Finnish: • jos sinulla on taipumus kaatumiseen.
Polish: • występuje skłonność do upadków.
Finnish: • Vaikuttavat aineet:
Polish: • Substancjami czynnymi leku są:
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut huolellisesti.
Polish: Lekarz przeprowadzi dokładne badania.
Finnish: Sen mukaan, miten olet reagoinut hoitoon, lääkäri voi päättää
Polish: W zależności od reakcji na leczenie lekarz może zdecydować
Finnish: Tutkimustuloksia kuvataan jäljempänä.
Polish: Wyniki badania opisano poniżej.
Finnish: YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Polish: Wielka Brytania
Finnish: Tämä pakkaus on määrä käyttää hoidon 10 ensimmäisen päivän aikana.
Polish: To opakowanie jest przeznaczone do stosowania przez pierwszych 10 dni
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa muutoksia sydämen rytmiin.
Polish: Lek ten może zmieniać rytm serca.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi riskeistä ja hyödyistä, joita tämän lääkkeen käyttämisestä näissä tilanteissa koituu.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem ryzyko i korzyści płynące ze stosowania tego leku w wymienionych sytuacjach.
Finnish: Vatsahuuhtelusta voi olla apua.
Polish: Przydatne może być płukanie żołądka.
Finnish: • koulutusmateriaali hoitoalan ammattilaisille
Polish: • materiały edukacyjne dla personelu medycznego
Finnish: • potilaan tietokortit.
Polish: • karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Finnish: Farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei ilmennyt.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakodynamicznych.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttava lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX59
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy; kod ATC: N07XX59
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista oireista:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawy:
Finnish: • tamoksifeeni, jota käytetään tiettyjen syöpien hoitoon tai ehkäisyyn
Polish: • tamoksyfen, stosowany w leczeniu lub zapobieganiu niektórym nowotworom;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut tarpeeksi vähintään 65-vuotiaita potilaita, jotta olisi voitu määrittää varmasti, onko heillä erilainen hoitovaste tehon ja turvallisuuden osalta.
Polish: W badaniach klinicznych nie uwzględniono wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, aby możliwe było ostateczne ustalenie, czy występuje u nich inna odpowiedź na leczenie w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Finnish: NUEDEXTAlla ei ole vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt NUEDEXTA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kerättiin vain turvallisuuteen liittyviä tietoja; uusia turvallisuussignaaleja ei tunnistettu.
Polish: W badaniu tym zebrano wyłącznie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i nie zidentyfikowano żadnych
Finnish: Muiden luokan I rytmihäiriölääkkeiden (prokaiiniamidi) tai luokan III toimien käyttöä on mahdollisuuksien mukaan vältettävä.
Polish: Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy I (prokainamid) lub klasy III.
Finnish: Lisäksi hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin on määrä antaa tietoa seuraavista turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista ja riskien pienentämiseen tarvittavista toimista:
Polish: Ponadto materiały te powinny zawierać informacje dotyczące poniższych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem oraz działań koniecznych do
Finnish: NMDA-reseptorin antagonistit (memantiini)
Polish: Antagoniści receptora NMDA (memantyna)
Finnish: Kaikille potilaille on annettava potilaan tietokortti, ja heitä on kehotettava pitämään se aina mukanaan.
Polish: Karty ostrzeżeń dla pacjenta należy udostępnić wszystkim pacjentom z zaleceniem, aby nosili je zawsze przy sobie.
Finnish: Lisäksi sillä on affiniteetti serotoniinin kuljettajaan (SERT) ja 5-HT1B/D-reseptoriin.
Polish: Dodatkowo wykazuje on powinowactwo do transportera serotoniny (SERT) oraz receptora 5HT1B/D.
Finnish: • erittäin hidas tai pinnallinen hengitys (hengityslama) ja/tai sinertyminen.
Polish: • zbyt powolne lub płytkie oddechy (depresja oddechowa) i (lub) sinica.
Finnish: EKG-tutkimus on tehtävä uudestaan, jos QTc-ajan pitenemisen riskitekijät muuttuvat merkittävästi NUEDEXTA-hoidon aikana.
Polish: Badanie EKG należy przeprowadzić ponownie, jeśli w trakcie leczenia produktem NUEDEXTA istotnie zmieniły się czynniki ryzyka wydłużenia QTc.
Finnish: NUEDEXTA sisältää laktoosia.
Polish: Produkt NUEDEXTA zawiera laktozę.
Finnish: Paroksetiinille altistuminen (AUC0-24) lisääntyi 1,7-kertaiseksi, ja Cmax suureni 1,5-kertaiseksi.
Polish: Narażenie na paroksetynę (AUC0-24) zwiększyło się 1,7 raza, a wartość Cmax zwiększyła się 1,5 raza.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta, ja lääkärisi saattaa keskustella kanssasi asianmukaisista varotoimista kaatumisen riskin pienentämiseksi.
Polish: Lek ten może powodować zawroty głowy i może wystąpić konieczność omówienia z lekarzem właściwych środków ostrożności w celu zmniejszenia
Finnish: • jos olet käyttänyt lääkkeitä väärin.
Polish: • w przeszłości pacjent nadużywał leków.
Finnish: • Hoidon ensimmäiset seitsemän päivää: yksi kapseli päivässä aamuisin.
Polish: • Przez pierwsze siedem dni leczenia: jedna kapsułka na dobę, przyjmowana rano.
Finnish: On päätettävä, keskeytetäänkö rintaruokinta vai keskeytetäänkö NUEDEXTA-hoito tai pidättäydytäänkö siitä kokonaan ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu NUEDEXTA, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
Finnish: Dekstrometorfaanin väärinkäyttömahdollisuuden vuoksi lääkäreiden on arvioitava potilaat myös lääkkeiden väärinkäytön kannalta ja tarkkailtava tällaisia potilaita tiiviisti väärinkäytön tai virheellisen käytön merkkien (esimerkiksi toleranssin kehittymisen, annoksen suurenemisen, lääkehakuisen käyttäytymisen) varalta.
Polish: Ze względu na możliwość nadużywania dekstrometorfanu lekarze powinni zbadać przypadki nadużywania przez pacjentów leków w wywiadzie oraz ściśle obserwować takich pacjenta, czy nie występują u nich oznaki niewłaściwego stosowania lub nadużywania leku (np. rozwoju tolerancji na lek, zwiększenia dawki, zachowania świadczącego o poszukiwaniu środka uzależniającego).
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa, vaikka tuntisitkin voivasi paremmin.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.
Finnish: Paroksetiiniannosta voidaan muuttaa myöhemmin kliinisen vasteen mukaisesti, mutta suurempaa annosta kuin 35 mg päivässä ei suositella.
Polish: Dawkę paroksetyny można dostosować na podstawie odpowiedzi klinicznej, jednak nie zaleca się przekraczania dawki 35 mg/dobę.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut vakava sairaus nimeltä serotoniinioireyhtymä, jonka voivat aiheuttaa tietyt lääkkeet, esimerkiksi masennuslääkkeet.
Polish: • kiedykolwiek wystąpiła ciężka choroba zwana „zespołem serotoninowym", która może być wywołana przez niektóre leki, np. przeciwdepresyjne.
Finnish: Kapselit otetaan suun kautta suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hän ei saa ottaa ylimääräistä annosta, vaan hänen on otettava määrätty seuraava annos tavalliseen aikaan.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjenci nie powinni przyjmować dodatkowej dawki, ale przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze.
Finnish: Lääkäri päättää, onko sinun käytettävä tätä lääkettä imetyksen aikana.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy wskazane jest przyjmowanie tego leku w okresie karmienia piersią.
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia)
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
Finnish: Kinidiinin hydroksyloituja metaboliitteja on useita.
Polish: Istnieje kilka hydroksylowanych metabolitów chinidyny.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos näitä oireita ilmenee.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö NUEDEXTA voi aiheuttaa huimausta.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek NUEDEXTA może powodować zawroty głowy.
Finnish: Kinidiiniin liittyvä trombosytopenia häviää tavallisesti - mutta ei aina - muutaman päivän kuluttua sen jälkeen, kun herkistymistä aiheuttaneen lääkevalmisteen käyttö on lopetettu.
Polish: Trombocytopenia związana ze stosowaniem chinidyny zwykle, choć nie zawsze, ustępuje w ciągu kilku dni od przerwania stosowania produktu leczniczego powodującego nadwrażliwość.
Finnish: Kun virtsan pH-arvo on pienempi kuin 7, noin 20 prosenttia annetusta kinidiinistä erittyy muuttumattomana virtsaan, mutta tämä fraktio pienenee jopa viiteen prosenttiin, kun virtsa on emäksisempää.
Polish: W przypadku gdy pH moczu wynosi mniej niż 7, około 20% podanej chinidyny pojawia się w nim w niezmienionej postaci, ale zawartość tej frakcji spada do zaledwie 5%, gdy odczyn moczu jest bardziej zasadowy.
Finnish: Dekstrometorfaani on affiniteetiltaan heikko kilpailematon NMDA-antagonisti ja sigma 1 -reseptorin agonisti, jota ei ole tutkittu järjestelmällisesti eläimillä tai ihmisillä sen mahdollisen väärinkäytön, toleranssin tai fyysisen riippuvuuden kehittymisen kannalta.
Polish: Dekstrometorfan jest niekompetycyjnym antagonistą receptorów NMDA o małym powinowactwie oraz agonistą receptorów sigma-1, który nie był systematycznie badany u zwierząt ani ludzi pod kątem potencjalnego nadużywania, tolerancji lub fizycznego uzależnienia.
Finnish: Kuume voi olla merkki siitä, ja myös trombosytopeniaa tai muita yliherkkyyden merkkejä saattaa ilmetä.
Polish: Objawami mogą być gorączka, a także trombocytopenia i inne oznaki nadwrażliwości.
Finnish: Carradine House, 237 Regents Park Road
Polish: 237 Regents Park Road
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei myöskään saa aloittaa uudelleen herkistyneillä potilailla, koska heillä voi ilmetä nopeammin alkava ja ensimmäistä kertaa vaikeampi trombosytopenia.
Polish: Podobnie nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu pacjentom z nadwrażliwością, gdyż trombocytopenia może pojawić się szybciej i w cięższej postaci niż jej pierwszy epizod.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on perusteltua, se on toteutettava varovaisuutta noudattaen näiden potilaiden kohdalla.
Polish: Podczas zwiększenia dawki u tych pacjentów, jeśli jest to uzasadnione, należy zachować ostrożność.
Finnish: • jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on tai on joskus ollut jokin sydänsairaus tai sydämeen liittyviä ongelmia.
Polish: • u pacjenta lub w jego rodzinie występuje lub występowała jakakolwiek choroba lub dolegliwość związana z sercem.
Finnish: Yhteisvaikutus NUEDEXTAn kanssa saattaa voimistaa QT-aikaan kohdistuvaa vaikutusta (katso kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Interakcja z produktem NUEDEXTA może prowadzić do zwiększonego wpływu na odstęp QT (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Finnish: • Hoidon kahdeksannesta päivästä eteenpäin: kaksi kapselia päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla
Polish: • Od ósmego dnia leczenia: dwie kapsułki na dobę, jedna przyjmowana rano i jedna wieczorem w
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää, jos epäillään, että potilaalla on immuunivälitteinen trombosytopenia, joka johtuu rakenteellisesti samanlaisista, kiniiniä ja meflokiiniä sisältävistä vaikuttavista aineista, sillä ristikkäisyliherkkyyttä voi ilmetä.
Polish: Leku nie należy stosować, gdy występuje podejrzenie małopłytkowości immunologicznej wywołanej przez strukturalnie podobne substancje czynne, w tym chininę i meflochinę, ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej.
Finnish: On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jäljempänä lueteltuja lääkkeitä, sillä niitä ei saa ottaa sinä aikana, kun käytät NUEDEXTAa:
Polish: Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej, gdyż nigdy nie powinny być one przyjmowane jednocześnie z lekiem NUEDEXTA:
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää NUEDEXTAa.
Polish: Leku NUEDEXTA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Dekstrometorfaani voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä (katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta Mahdolliset sivuvaikutukset).
Polish: Dekstrometorfan może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Możliwe działania niepożądane).
Finnish: Jos kliininen vaste on riittämätön, katso suositeltua annostitrausaikataulua.
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi klinicznej należy zapoznać się z zalecanym schematem dostosowania
Finnish: Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tehtävänä on auttaa heitä keräämään ja arvioimaan olennaisia tietoja potilaan nykyisistä muista sairauksista ja samanaikaisesti käytettävistä lääkkeistä ennen NUEDEXTA-hoidon aloittamista.
Polish: Materiały edukacyjne dla personelu medycznego powinny pomagać w gromadzeniu i ocenie przed rozpoczęciem leczenia produktem Nuedexta istotnych danych pacjenta dotyczących występujących chorób i przyjmowanych jednocześnie leków.
Finnish: Suurin ero keskiarvosta (95 prosentin luottamusvälin yläraja) lumelääkkeeseen nähden lähtötilannekorjauksen jälkeen oli 10,2 (12,6) ms.
Polish: Maksymalna średnia (górna granica 95% przedziału ufności) różnica w porównaniu z placebo po poprawce uwzględniającej wartość początkową wynosiła 10,2 (12,6) ms.
Finnish: Dekstrometorfaani on sigma 1 -reseptorin agonisti ja kilpailematon NMDA-reseptorin antagonisti.
Polish: Dekstrometorfan jest agonistą receptorów sigma-1 oraz niekompetycyjnym antagonistą receptorów NMDA.
Finnish: NUEDEXTA voidaan ottaa aterioista riippumatta, koska ruoka ei vaikuta dekstrometorfaanille tai kinidiinille altistumiseen kovin paljoa.
Polish: Produkt NUEDEXTA może być przyjmowany niezależnie od spożywanych posiłków, gdyż pokarm nie wpływa w sposób istotny na narażenie na dekstrometorfan i chinidynę.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivämääräluettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Kapseli on otettava suun kautta joko ruoan kanssa tai ilman sitä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, että alle 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla farmakokinetiikka oli samanlainen (katso kohta 5.2).
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała podobną farmakokinetykę produktu u pacjentów w wieku <65 lat i ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Finnish: Kinidiinin eliminaatiota viivästyttävien lääkkeiden (simetidiinin, hiilihappoanhydraasin estäjien, tiatsididiureettien) käyttö on keskeytettävä, ellei käyttö ole ehdottoman välttämätöntä.
Polish: Należy przerwać stosowanie leków spowalniających eliminację chinidyny (cymetydyna, inhibitory anhydrazy węglanowej, diuretyki tiazydowe), chyba że jest to bezwzględnie wymagane.
Finnish: • sydänongelmat, kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke tai muuttuneet tulokset
Polish: • problemy z sercem, takie jak spowolniona, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, lub
Finnish: Tällaisilla potilailla dekstrometorfaani metaboloituu nopeasti, mikä johtaa pienempiin, mahdollisesti subterapeuttisiin pitoisuuksiin.
Polish: U takich pacjentów z grupy UM dekstrometorfan jest metabolizowany szybko, co prowadzi do wystąpienia mniejszego, potencjalnie subterapeutycznego
Finnish: PVC-pohjaisesta kirkkaasta kalvosta ja alumiinifoliosta valmistettu läpipainopakkaus.
Polish: Blister z przezroczystego PVC zgrzewany z folią aluminiową.
Finnish: NUEDEXTA on sopiva ainoastaan pseudobulbaarisen affektin hoitoon, ei siis muista syistä johtuvan emotionaalisen epävakauden hoitoon.
Polish: Produkt Nuedexta jest odpowiedni wyłącznie w leczeniu PBA, a nie w leczeniu innych przyczyn labilności emocjonalnej.
Finnish: Hepatotoksisuus
Polish: Hepatotoksyczność
Finnish: CNS-LSasteikon vähimmäispistemäärä on 7 (ei oireita) ja enimmäispistemäärä on 35.
Polish: Zakres wyników oceny w skali CNS-LS obejmuje punktację od 7 (brak objawów) do maksymalnie 35.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 119,1 mg laktoosia (monohydraattina).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 119,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Finnish: Muita P-glykoproteiinin substraatteja, joiden yhteydessä annosta voidaan joutua pienentämään, ovat tikagrelori ja dabigatraanieteksilaatti.
Polish: Inne substraty glikoproteiny P, w przypadku których należy rozważyć zmniejszenie dawki, to tikagrelor i eteksylan dabigatranu.
Finnish: Dekstrometorfaanin ja kinidiinin potentiaalia estää tai indusoida sytokromi P450:tä in vitro arvioitiin ihmisten mikrosomeilla.
Polish: Zdolność dekstrometorfanu i chinidyny do hamowania lub indukowania cytochromu P450 oceniono in vitro z zastosowaniem ludzkich mikrosomów.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden tai useamman kapselin, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia 1 lub większej liczby kapsułek leku nie wolno przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Finnish: Pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa jälkeläisillä havaittiin pientä kehityksellistä viivästymistä keskisuurilla ja suurilla annoksilla.
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu na rozwój w okresie przed urodzeniem i po urodzeniu w przypadku dawek średnich i dużych u potomstwa obserwowano niewielkie opóźnienie w rozwoju.
Finnish: NUEDEXTAn pienempään kinidiiniannokseen liittyvän trombosytopenian riskiä ei tunneta.
Polish: Ryzyko wystąpienia trombocytopenii związanej z mniejszymi dawkami chinidyny zawartej w produkcie NUEDEXTA nie jest znane.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego
Finnish: Jos sinulla on tiettyjä sydänongelmia tai jos käytät tällä hetkellä muita lääkkeitä, NUEDEXTA ei välttämättä sovi sinulle, tai lääkärisi voi haluta seurata sydämesi toimintaa, kun aloitat NUEDEXTA-lääkityksen.
Polish: W przypadku występowania u pacjenta pewnych problemów z sercem lub przyjmowania obecnie niektórych innych leków stosowanie leku NUEDEXTA może nie być właściwe lub lekarz może uznać, że konieczne jest monitorowanie czynności serca pacjenta podczas rozpoczęcia stosowania leku NUEDEXTA;