FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: senzaţie de uscăciune a gurii, dilatare abdominală, - micţiuni frecvente, micţiuni mai dese decât normal, prezenţa zahărului sau sângelui în urină, - disconfort toracic, umflare, schimbare în modul de a merge, - tuse, scurgere de mucus în spatele gâtului, iritaţia gâtului, strănut, durere în gât, - scurgere şi mâncărime la nivelul ochilor, - ţiuituri în urechi, - spasme musculare, slăbiciune musculară, - sete excesivă - încetinirea bătăilor inimii, boli ale inimii şi vaselor de sânge, - scăderea numărului de globule albe din sânge, valori scăzute de sodiu în sânge, scădere în greutate, - duritate la locul injectării.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 1000 cilvēkiem) ir: - apgrūtināta domāšana, enerģijas trūkums, garšas sajūtas traucējumi, - paaugstināta ādas jutība pret sauli, pārmērīga svīšana, taukaina āda, čūlas uz ādas, niezoši izsitumi, Stīvensa - Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze (reti sastopama smaga ādas reakcija), - eiforija (ārkārtējas laimes sajūta), dezorientācija, - bakteriāla infekcija, sēnīšu infekcija, - smags aizcietējums, kuņģa čūla, tievo zarnu un resnās zarnas iekaisums, čūlas mutē, vēdera uzpūšanās, - bieža urinēšana, izdalās vairāk urīna kā parasti, cukurs urīnā, - diskomforta sajūta krūškurvī, pietūkums, gaitas izmaiņas, - klepus, gļotas aizdegunē, rīkles kairinājums, šķavas, kakla iekaisums, - izdalījumi no acs un nieze, - trokšņi ausīs, - muskuļu spazmas, muskuļu vājums, - stipras slāpes, - lēna sirdsdarbība, sirds un asinsvadu sistēmas slimība, - balto asins šūnu skaita samazināšanās, zems nātrija līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, - sacietējums infūzijas vietā.
Romanian: La pacienți începând cu vârsta de 6 luni până la mai puțin de 12 ani, volumul pentru administrare se calculează după cum urmează:
Latvian: 6 mēnešus līdz < 12 gadus veciem pacientiem ievadāmais tilpums ir aprēķināts tālāk aprakstītajā veidā.
Romanian: La administrarea intravenoasă, fosaprepitantul este transformat rapid în aprepitant.
Latvian: Ja fosaprepitantu ievada intravenozi, tas strauji pārvēršas par aprepitantu.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 6 luni până la mai puțin de 12 ani și peste 6 kg
Latvian: Sešus mēnešus līdz 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu vismaz 6 kg
Romanian: Nu este recomandată reluarea perfuzării la pacienţii care prezintă reacţii de hipersensibilitate.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro paaugstinātas jutības reakcijas, infūzijas atsākt nav ieteicams.
Romanian: Stabiliți volumul pentru administrare din punga cu soluție perfuzabilă preparată, ținând cont de doza recomandată (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ņemot vērā ieteicamo devu, jānosaka no sagatavotā infūzijas maisa ievadāmais zāļu tilpums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Pe durata tratamentului cu fosaprepitant şi timp de 2 luni după administrarea de fosaprepitant trebuie utilizate metode contraceptive alternative non hormonale suplimentare (vezi pct. 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar fosaprepitantu vai aprepitantu un 2 mēnešus pēc pēdējās aprepitanta devas ir jāizmanto alternatīva nehormonāla papildus kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Schemele de tratament cu chimioterapice pentru mai multe zile includ scheme de tratament cu chimioterapice în care CPEC sau CPEM este administrată timp de 2 sau mai multe zile.
Latvian: Vairākas dienas ilga ķīmijterapija ietver HEC vai MEC shēmas, kas tiek izmantotas vismaz divu dienu laikā.
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min) şi la cei cu afecţiuni renale în stadiu terminal care necesită hemodializă (ARST) a fost administrată o doză unică de 240 mg aprepitant oral.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Aprepitanta 240 mg reizes deva tika ordinēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) un pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (ESRD), kuriem nepieciešama hemodialīze.
Romanian: Pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 2 până la mai puțin de 12 ani
Latvian: 2 līdz 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem
Romanian: La om, la starea de echilibru, media geometrică a volumului aparent de distribuţie (Vdss) a aprepitantului estimat după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 150 mg fosaprepitant este de aproximativ 82 l.
Latvian: Ģeometriski vidējais šķietamais izkliedes tilpums pēc fosaprepitanta 150 mg intravenozas devas, ja sasniegta līdzsvara koncentrācija (Vdss), cilvēkiem ir apmēram 82 l.
Romanian: În studiul de interacţiune cu midazolam, doza unică de fosaprepitant 150 mg nu a indus CYP3A4 în Zilele 1 şi 4.
Latvian: Fosaprepitanta 150 mg reizes deva neizraisīja CYP3A4 indukciju 1. un 4. dienā midazolāma mijiedarbības pētījumos.
Romanian: Schema de tratament incluzând aprepitant a constat în aprepitant 125 mg în Ziua 1 şi 80 mg/zi în Zilele 2 şi 3 în asociere cu ondansetron 32 mg i.v. în Ziua 1 şi dexametazonă 12 mg în Ziua 1 şi 8 mg zilnic în Zilele 2 până la 4.
Latvian: Aprepitanta shēma sastāvēja no 125 mg aprepitanta 1. dienā un 80 mg/dienā 2. un 3. dienā kopā ar 32 mg ondansetrona i.v.
Romanian: Prevenirea senzației de greaţă şi a vărsăturilor asociate chimioterapiei anticanceroase cu potenţial emetogen crescut și moderat la adulţi, adolescenți, copii, copii mici și sugari începând cu vârsta de 6 luni.
Latvian: Izteikti un mēreni emetogēnas vēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilakse pieaugušajiem un vismaz sešus mēnešus veciem pediatriskiem pacientiem.
Romanian: * Pentru pacienții copii și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, administrați IVEMEND intravenos timp de 30 minute, terminând perfuzia cu aproximativ 30 minute înainte de chimioterapie.
Latvian: Vismaz 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem IVEMEND intravenozi jāievada 30 minūšu laikā, un infūzija jāpabeidz aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Romanian: Fiecare flacon conţine fosaprepitant dimeglumină echivalent cu 150 mg fosaprepitant.
Latvian: Katrs flakons satur fosaprepitanta dimeglumīnu, kas atbilst 150 mg fosaprepitanta.
Romanian: CYP3A4 se recomandă precauţie şi monitorizare suplimentară (vezi pct. 4.4).
Latvian: Lietojot zāles, kas primāri vai daļēji tiek metabolizētas ar CYP3A4, jāievēro piesardzība un varētu būt nepieciešama pacientu papildus novērošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: 5 mg/kg intravenos
Latvian: 5 mg/kg intravenozi
Romanian: 6 - < 12 ani
Latvian: 6-< 12 gadus veci pacienti
Romanian: Sex Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex (vezi pct. 5.2).
Latvian: Dzimums Deva nav jāpielāgo atbilstoši pacienta dzimumam (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu IVEMEND.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar IVEMEND nerekomendē bērnu barot ar krūti.
Romanian: În plus, în preparatele S9 din alte ţesuturi umane incluzând rinichi, plămân şi intestin, fosaprepitantul se transformă rapid şi aproape complet în aprepitant.
Latvian: Turklāt fosaprepitants strauji un gandrīz pilnībā pabeidz pārveidošanos par aprepitantu S9 pagatavojumos no citiem cilvēka audiem, tai skaitā aknām, plaušām un zarnām.
Romanian: Asiguraţi-vă că soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) este adăugată în flacon de-a lungul peretelui flaconului pentru a preveni producerea de spumă.
Latvian: Lai novērstu putu veidošanos, nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīdums flakonā jāievada gar flakona sienu.
Romanian: Nu depășiți dozele maxime (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), pct. 4.2)
Latvian: o Piezīme: nepārsniegt maksimālo devu (skatīt zāļu apraksta (ZA) 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Este de aşteptat ca eficacitatea schemei de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la pacienți copii și adolescenți să fie similară cu cea de la schema de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la adulți.
Latvian: Paredzams, ka fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir līdzīga fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitātei pieaugušajiem.
Romanian: §Global = 0 până la 120 ore după iniţierea chimioterapiei cu cisplatină.
Latvian: §Kopumā = 0 līdz 120 stundas pēc cisplatīna ķīmijterapijas uzsākšanas.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel - aprepitant Următoarele reacţii adverse au fost observate într-o analiză cumulativă a studiilor CPEC şi CPEM cu o incidenţă mai mare la aprepitant oral decât la tratamentul standard la adulți sau la pacienți copii și adolescenți sau în utilizarea după punerea pe piaţă.
Latvian: Saskaņā ar HEC un MEC shēmu izmantošanas pētījumu apvienoto rezultātu analīzes rezultātiem tālākminētās nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem vai pediatriskiem pacientiem pēc perorālas aprepitanta lietošanas ir novērotas biežāk nekā pēc standartterapijas vai pēcreģistrācijas periodā.
Romanian: - Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate la respiraţie sau înghiţire sau o scădere însemnată a tensiunii arteriale (cu frecvenţă necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile); acestea sunt semnele unei reacţii alergice grave.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet IVEMEND lietošanu un meklējiet ārsta palīdzību, ja novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un kuru gadījumā var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība: - Nātrene, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, vai būtisks asinsspiediena pazeminājums (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem); šīs ir smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Romanian: flatulenţă, - creşterea micţiunilor dureroase sau însoţite de senzaţie de arsură, - slăbiciune, stare generală de rău, - înroşirea feţei/pielii, bufeuri, - bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, - febră însoţită de creşterea riscului de infecţie, scăderea numărului de globule roşii din sânge, - durere la locul injectării, înroşire la locul injectării, mâncărime la locul injectării, inflamaţia venei la locul injectării.
Latvian: - ātra vai neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, - drudzis ar paaugstinātu infekcijas risku, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, - sāpes infūzijas vietā, apsārtums infūzijas vietā, nieze infūzijas vietā, vēnu iekaisums infūzijas vietā.
Romanian: Trebuie folosite metode contraceptive alternative non hormonale de rezervă în timpul tratamentului cu fosaprepitant şi timp de 2 luni după ultima doză de aprepitant (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Latvian: Fosaprepitanta un iekšķīgi lietojamā aprepitanta lietošanas laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās aprepitanta devas lietošanas jāizmanto alternatīva nehormonāla papildus kontracepcijas metode (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: A se vedea informaţiile despre medicament pentru antagonistul receptorilor 5-HT3 selectat, pentru informaţii corespunzătoare privind dozarea fără fără fără
Latvian: Informāciju par atbilstošām devām skatīt konkrētā 5-HT3 antagonista zāļu aprakstā nelieto nelieto nelieto
Romanian: Procentul răspunsurilor la pacienţii adulți cărora li s-a administrat chimioterapie cu potenţial emetogen moderat, pe grupe de tratament şi fază
Latvian: 8. tabula: Pieaugušo pacientu, kuri saņēma vidēji emetogēnu ķīmijterapiju, atbildes reakcijas procentos atbilstoši terapijas grupai un fāzei
Romanian: frecvente creşterea concentraţiilor AST, creşterea concentraţiilor fosfatazei alcaline mai puţin frecvente hematurie pozitivă, hiponatremie, scădere ponderală, scăderea numărului de neutrofile, glicozurie, creşterea debitului urinar rare
Latvian: bieži paaugstināts AsAT, palielināts sārmainās fosfatāzes daudzums asinīs retāk sarkanās asins šūnas urīnā, samazināts nātrija daudzums asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, neitrofīlu skaita samazināšanās, glikoze urīnā, palielināta urīna izdalīšanās reti
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai aprepitantului pentru schema de tratament de 1 zi cu fosaprepitant i.v. la pacienți copii și adolescenți
Latvian: 10. tabula: Aprepitanta vienas dienas i.v. shēmas farmakokinētikas parametri pediatriskiem pacientiem
Romanian: Schema de tratament de 1 zi cu fosaprepitant la adulți Chimioterapie cu potențial emetogen crescut (CPEC) Într-un studiu randomizat, paralel, dublu-orb, controlat cu comparator activ, IVEMEND 150 mg (N = 1147) a fost comparat cu o schemă terapeutică de 3 zile cu aprepitant (N = 1175) la pacienţi adulți cărora li s-a administrat o schemă terapeutică CPEC care a inclus cisplatină (≥70 mg/m Schemă terapeutică incluzând fosaprepitant a constat în fosaprepitant 150 mg în Ziua 1 în asociere cu ondansetron 32 mg i.v. în Ziua 1 şi dexametazonă 12 mg în Ziua 1, 8 mg în Ziua 2 şi 8 mg de două ori pe zi în Zilele 3 şi 4.
Latvian: Randomizētā, paralēlā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā IVEMEND 150 mg (N=1 147) tika salīdzināts ar aprepitanta 3 dienu lietošanas shēmu (N=1 175) pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma HEC ar cisplatīnu (≥70 mg/m2).
Romanian: Înainte să utilizaţi IVEMEND, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Pirms IVEMEND lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Este de aşteptat ca eficacitatea schemei de tratament de 3 zile cu fosaprepitant la pacienți copii și adolescenți să fie similară cu cea de la schema de tratament de 3 zile cu aprepitant administrat oral.
Latvian: Paredzams, ka fosaprepitanta triju dienu shēmas efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir līdzīga aprepitanta triju dienu shēmas efektivitātei pieaugušajiem.
Romanian: 3 mg/kg intravenos
Latvian: 3 mg/kg intravenozi
Romanian: ASC0-24 ore (ng*oră/ml)
Latvian: AUC0-24 h (ng*h/ml)
Romanian: La administrarea intravenoasă, fosaprepitantul, un promedicament al aprepitantului, este rapid transformat în aprepitant.
Latvian: Fosaprepitants, aprepitanta prekursors, pēc intravenozas ievadīšanas strauji pārveidojas par aprepitantu.
Romanian: Stabiliți volumul pentru administrare din punga cu soluție perfuzabilă preparată, ținând cont de doza recomandată (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), pct. 4.2).
Latvian: Ņemot vērā ieteicamo devu, jānosaka no sagatavotā infūzijas maisa ievadāmais zāļu tilpums (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).
Romanian: C], un promedicament pentru aprepitant, la adulţi tineri sănătoşi, aprepitantul este responsabil pentru aproximativ 19 % din radioactivitatea plasmatică determinată după 72 ore, ceea ce indică prezenţa substanţială a metaboliţilor în plasmă.
Latvian: C]fosaprepitanta, aprepitanta prekursora, intravenozas reizes devas ievadīšanas, norādot uz būtisku metabolītu klātbūtni plazmā.
Romanian: În Ziua 1, schema de tratament pe bază de fosaprepitant a fost formată din fosaprepitant 150 mg în asociere cu ondansetron 8 mg administrat oral în 2 doze și dexametazonă 12 mg administrată oral.
Latvian: Fosaprepitanta lietošanas shēma sastāvēja no 150 mg fosaprepitanta 1. dienā kombinācijā ar 8 mg iekšķīgi lietojamā ondansetrona divās devās un 12 mg iekšķīgi lietojamā deksametazona.
Romanian: Evitaţi să pulverizaţi şi să agitaţi soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) în flacon.
Latvian: Izvairīties no flakona ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīdumu kratīšanas un intensīvas grozīšanas.
Romanian: IVEMEND 150 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Latvian: IVEMEND 150 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Romanian: A se vedea informaţiile despre medicament pentru antagonistul receptorilor 5-HT3 selectat pentru informaţii corespunzătoare privind dozarea.
Latvian: Informāciju par lietošanu kopā ar 5-HT3 antagonistu zālēm skatīt zāļu aprakstā.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare fatigabilitate frecvente astenie, stare de rău general mai puţin frecvente edeme, disconfort toracic, tulburări de mers rare
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nogurums bieži astēnija, savārgums retāk tūska, diskomforta sajūta krūškurvī, gaitas traucējumi reti
Romanian: 4 mg/kg intravenos
Latvian: 4 mg/kg intravenozi
Romanian: Se aşteaptă ca aceste diferenţe să se producă şi în practică;
Latvian: Paredzams, ka šīs atšķirības parādīsies arī praksē;
Romanian: Publicaţie disponibilă pe site-ul web al EMEA,
Latvian: EMEA tīmekļa vietnes publikācija,
Romanian: Astfel, au fost stabilite 13 grupe de formule.
Latvian: Tādējādi tika izveidotas 13 formulējumu grupas.
Romanian: A nu se folosi la animalele de la care se obţine lapte pentru consum uman.
Latvian: To nav paredzēts lietot dzīvniekiem, kas dod pienu cilvēku patēriņam.
Romanian: Alte dispoziţii
Latvian: Citi noteikumi
Romanian: 1 Nota de orientare a CVMP:
Latvian: 1 CVMP piezīme ieteikumiem:
Romanian: Regatul Unit şi-a exprimat preocuparea cu privire la faptul că decalajele între perioadele de aşteptare stabilite pe teritoriul Uniunii Europene pentru produsele relevante pot prezenta un potenţial risc pentru sănătatea umană şi a cerut Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) să emită un aviz referitor la acest aspect.
Latvian: Apvienotā Karaliste izteica bažas, ka Eiropas Savienības robežās noteikto attiecīgo zāļu izdalīšanās periodu atšķirība var radīt potenicāli nopietnu apdraudējumu cilvēku veselībai, un pieprasīja Veterināro zāļu komitejai (CVMP) sniegt savu atzinumu par šo jautājumu.
Romanian: Un interval de siguranţă de 10% a fost considerat adecvat deoarece studiile au fost ample şi solide.
Latvian: Drošības intervālu 10 % uzskatīja par pieņemamu, jo pētījumi bija lieli un pareizi plānoti.
Romanian: Perioadele individuale de aşteptare calculate de către CVMP au variat de la 21 de zile la 78 de zile.
Latvian: Atsevišķie CVMP aprēķinātie izdalīšanās periodi bija no 21 dienas līdz 78 dienām.
Romanian: În realitate, o diferenţă mică şi nesemnificativă din punct de vedere farmacologic în fracţiunea absorbită (de exemplu, 99,5% faţă de 99,9%) la un anumit punct temporal poate implica o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte cantitatea rămasă la locul injectării (un factor de 5 în acest exemplu).
Latvian: Faktiski maza un farmakoloģiski maznozīmīga atšķirība absorbētajā daudzumā (piem., 99,5% pret 99,9%) noteiktā laika punktā var nozīmēt būtisku atšķirību injekcijas vietā atlikušajā daudzumā (šajā piemērā - faktors 5).
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a considerat că utilizarea abordării alternative (primul punct temporal sub DZA plus intervalul de siguranţă) ar lua în considerare în mod insuficient cantitatea substanţială de date (280 de puncte de date) disponibile în acest caz specific.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka alternatīvās pieejas (pirmais laika punkts zem ADI pluss drošības posms) lietošana gadījumā nepietiekami tiktu ņemti vērā būtiski datu daudzumui (280 datu punktus), kas pieejami šajā konkrētajā gadījumā.
Romanian: Studiile au fost bine realizate şi au inclus un număr considerabil de puncte temporale de sacrificare.
Latvian: Pētījumi bija veikti labi un ietvēra pietiekami daudz kaušanas laika punktu.
Romanian: Romivermectină B1
Latvian: Romivermectin B1
Romanian: Utilizând abordarea alternativă şi aplicând intervalul de siguranţă de 10%, a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 66 de zile.
Latvian: Izmantojot alternatīvu pieeju un drošības intervālu 10 %, tika aprēķināts izdalīšanās periods 66 dienas.
Romanian: Substanţă farmacologic activă
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā viela
Romanian: Ivermectină 22,23Dihidroavermectină B1a
Latvian: 22,23-dihidroavermektīns B1a
Romanian: În ansamblu, din datele examinate, prezenţa unui efect determinat de formulă nu poate fi nici confirmată, nici respinsă.
Latvian: Kopumā no pārbaudītajiem datiem formulējuma ietekmes klātesamību nevar ne apstiprināt, ne atspēkot.
Romanian: Pentru a aborda această chestiune, experţii pe probleme de calitate au examinat compoziţia calitativă şi cantitativă a tuturor celor 293 de produse conţinând ivermectină care fac obiectul sesizării, grupând produsele care pot fi considerate a fi similare sau în esenţă similare.
Latvian: Lai atbildētu uz šo jautājumu, kvalitātes eksperti pārbaudīja visu 293 šajā pārskatīšanā iekļauto ivermektīnu saturošo zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, grupējot zāles, ko var uzskatīt par vienādām vai būtībā vienādām.
Romanian: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Latvian: Rumānija CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr.
Romanian: Portugalia Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Latvian: Portugāle Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Romanian: Un astfel de efect a fost demonstrat în cadrul studiilor experimentale efectuate de mai multe grupuri diferite (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al.
Latvian: Šāda ietekme ir uzrādīta eksperimentālos pētījumos, ko veica vairākas atsevišķas grupas (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Romanian: Din tabelul 1 de mai sus reiese în mod evident că din grupa 1, pentru care au fost disponibile mai multe studii, perioadele de aşteptare calculate au variat în mod considerabil (de la 21 la >49 de zile).
Latvian: 1. tabulā ir redzams, ka 1. grupai, kam bija pieejami vairāki pētījumi, aprēķināto izdalīšanās periodu diapazons ievērojami atšķīrās (no 21 līdz >49 dienām).
Romanian: Pe baza acestor LMR, doza zilnică totală de reziduuri va reprezenta aproximativ 15% din DZA.
Latvian: Pamatojoties uz šiem MRL, dienas kopējais pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzums būs aptuveni 15% no ADI.
Romanian: 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Latvian: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Romanian: Numerotarea grupelor de formule este arbitrară.
Latvian: Formulējumu grupu numerācija ir natkarīga.
Romanian: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Latvian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Romanian: Scan Vet Poland Sp.
Latvian: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Romanian: Comitetul a considerat că pe baza totalităţii datelor şi pe baza faptului că în ziua a 49-a şi după această zi calculul dozei rămâne peste DZA pentru numai două animale, o perioadă de aşteptare de 49 de zile ar oferi un grad de siguranţă comparabil cu cel oferit de utilizarea abordării statistice (şi o perioadă de aşteptare pe baza unei limite de toleranţă de 95%).
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz datu kopumu un pamatojoties uz faktu, ka 49. dienā un pēc tās uzņemšanas aprēķins saglabājas virs ADI tikai diviem dzīvniekiem, 49 dienu izdalīšanās periods sniegtu pietiekamu drošuma pakāpi, salīdzināmu ar to drošuma pakāpi, kas sasniegta, izmantojot statistisko metodi (un izdalīšanās periods, pamatojoties uz 95% pielaides ierobežojuma).
Romanian: Ivermectina este în prezent inclusă în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului cu LMR pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare, după cum urmează:
Latvian: Pašlaik ivermektīns ir iekļauts Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I pielikumā ar MRL visām pārtiku producējošām sugām saskaņā ar šeit norādīto tabulu:
Romanian: CVMP consideră că produsele care sunt în esenţă similare (în ceea ce priveşte formula) trebuie să aibă perioade de aşteptare identice.
Latvian: CVMP uzskata, ka zālēm, kas ir būtiski vienādas (formulējuma ziņā) vajadzētu vienādus izdalīšanās periodus.
Romanian: Nivelul ridicat al variaţiei în ceea ce priveşte concentraţiile de reziduuri şi profilurile de reducere observate atât în interiorul, cât şi între grupele de formule pot să fi mascat cu uşurinţă un efect al formulei.
Latvian: Lielais mainīguma līmenis atliekvielu koncentrācijās un izvadīšanas profilos, kas novērots gan formulējumu grupu starpā, gan to ietvaros, viegli varētu būt maskējis formulējuma ietekmi.
Romanian: Aceste observaţii vin în sprijinul opiniei că în studiile furnizate CVMP, au fost prezente surse de variaţie care erau mai importante decât efectele formulei.
Latvian: Šie novērojumu atbalsta viedokli, ka CVMP sniegtajos pētījumos bija klātesoši tādi mainīguma avoti, kas bija svarīgāki par formulējuma ietekmēm.