FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Retirar, em condições assépticas, a quantidade necessária de Rituzena e diluir para uma concentração calculada entre 1 e 4 mg/ml de rituximab, para uma bolsa de perfusão contendo solução aquosa, estéril e isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão ou de D-glucose a 5 % em água.
Hungarian: A szükséges mennyiségű Rituzena-t aszeptikus körülmények között kell felszívni, majd fel kell hígítani a számított (1-4 mg/ml) koncentrációra egy infúziós tartályban, mely steril, pirogén mentes, injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9 %-os) nátrium-klorid oldatot, vagy 5 %-os D-glükóz vizes oldatot tartalmaz.
Portuguese: Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema imunitário) que afeta os Linfócitos B. Rituzena pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por "quimioterapia".
Hungarian: Ez a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer része), amely a B-limfocitákat A Rituzena önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún.
Portuguese: O rituximab liga-se especificamente ao antigénio transmembranar, CD20, uma fosfoproteína nãoglicosilada, localizada nos linfócitos B maduros e nos linfócitos pré-B.
Hungarian: A rituximab specifikusan kötődik a CD20 transzmembrán antigénhez, mely egy nem glikozilált foszfoprotein, és mely a pre-B és az érett B lymphocytákon lokalizálódik.
Portuguese: Nos períodos controlados com placebo dos ensaios clínicos, 0,94 % (13/1.382) dos doentes tratados com rituximab e 0,27 % (2/731) dos doentes tratados com placebo desenvolveram neutropenia grave.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok placebo-kontrollos szakaszaiban a rituximabbal kezelt betegek 0,94 %-ánál (13/1382) és a placebóval kezelt betegek 0,27-ánál (2/731) alakult ki súlyos neutropenia.
Portuguese: Assim, os doentes com história de doença cardíaca deverão ser monitorizados cuidadosamente (ver Reações relacionadas com a perfusão acima).
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében szívbetegség szerepel, gondos megfigyelés alatt kell tartani (lásd Infúzió során fellépő
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após o tratamento com Rituzena.
Hungarian: Ezt követően a Rituzena-kezelés alatt és után prednizon adagolása szükséges szájon át, naponta 1 mg/kg adagban (amely nem haladhatja meg a 80 mg/nap adagot, és a klinikai szükségességtől függően amint lehet, csökkentendő).
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE PARA INDICAÇÕES NÃO ONCOLÓGICAS Cartão de Alerta de Rituzena para os doentes com doenças não oncológicas Porque me foi dado este cartão?
Hungarian: Rituzena Beteg figyelmeztető kártya nem onkológiai betegségekben szenvedő betegek részére Miért kaptam ezt a kártyát?
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre rituximab e os sacos ou os dispositivos, de cloreto de polivinilo ou de polietileno, destinados à administração da perfusão.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást a rituximab és a polivinil-klorid vagy polietilén infúziós tartály
Portuguese: • alguma vez teve problemas do coração (tais como angina, palpitações ou insuficiência cardíaca)
Hungarian: • valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban légzési
Portuguese: Tabela 5b Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica Taxas de risco da sobrevivência livre de progressão de acordo com o estadio Binet (ITT) - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Sobrevivência livre de progressão
Hungarian: 5b. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése Progressziómentes túlélés relatív hazárdok a Binet stádium szerint (kezelni szándékozott populáció, ITT) - 48,1 hónapos medián megfigyelési idő Progressziómentes túlélés (PFS)
Portuguese: A informação sobre Rituzena para o doente deve conter os seguintes elementos principais:
Hungarian: A Rituzena „Tájékoztató betegek részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas que devem ser conhecidos e a necessidade de contactar imediatamente o médico caso
Hungarian: • Figyelmeztetés a betegek tájékoztatásának szükségességéről a fertőzések és a PML kockázatára vonatkozóan, beleértve azokat a tünetek is, amelyek észlelésekor azonnal orvoshoz kell • Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a betegek minden infúzió alkalmával kapjanak
Portuguese: Os doentes receberam 2 x 1.000 mg de rituximab, separados por um intervalo de duas semanas; em associação com o metotrexato (10-25 mg/semana).
Hungarian: A betegek 2 x 1000 mg rituximab-kezelést kaptak két hetes intervallummal, kiegészítésként a metotrexát terápiához (10-25 mg/hét).
Portuguese: O rituximab foi utilizado em 21 doentes que tinham sido submetidos a transplante autólogo de medula óssea e noutros grupos de risco com presumível insuficiência da função medular, sem indução de mielotoxicidade.
Hungarian: A rituximabot 21 olyan betegnek adták, akik autolog csontvelő transzplantáción estek át és más olyan rizikócsoportba tartozó betegeknek is, akiknek feltételezhetően csökkent volt a csontvelő funkciója.
Portuguese: A TRG em doentes com transplante autólogo da medula óssea (TAMO), anteriormente tratados foi de 78 % versus 43 % nos doentes sem TAMO.
Hungarian: Az ORR az előzőleg autolog csontvelő transzplantációval (ABMT, autologous bone marrow transplant) kezelt betegeknél 78 %, míg az ABMT nélküli betegeknél 43 % volt.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação ao HACA, 1,1 % foi positivo
Hungarian: 356 beteg közül 1,1 %
Portuguese: O anticorpo é produzido por uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do ovário do Hamster Chinês), e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação viral específica e procedimentos de
Hungarian: Az antitestet emlős (kínai hörcsög ovarium) sejt szuszpenzió kultúrákban termeltetik, affinitási és ioncserélő kromatográfiával tisztítják, speciális vírusinaktiváló és eltávolító
Portuguese: A velocidade inicial de perfusão recomendada é de 50 mg/h; após os primeiros 30 minutos, esta pode ser aumentada gradualmente em aumentos de 50 mg/h de 30 em 30 minutos, até um máximo de
Hungarian: Az infúzió ajánlott kezdő sebessége 50 mg/óra, ami az első 30 percet követően 30 percenként 50 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Portuguese: Rituzena ser-lhe-á sempre administrado gota-a-gota numa veia (perfusão intravenosa).
Hungarian: A Rituzena-t mindig cseppinfúzió formájában adják be (intravénás infúzió).
Portuguese: Durante a terapêutica com rituximab podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
Hungarian: A rituximab-kezelés során súlyos fertőzések fordulhatnak elő, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A solução de rituximab preparada para perfusão é fisicamente e quimicamente estável durante 24 horas a 2 °C - 8 °C e subsequentemente 12 horas à temperatura ambiente (não superior a 30°C).
Hungarian: Az elkészített rituximab infúziós oldat 2 °C és 8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva 24, illetve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 12 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil.
Portuguese: Rituzena 100 mg concentrado para solução para perfusão
Hungarian: Rituzena 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Portuguese: A disseminação destes linfócitos B anormais é a causa dos sintomas que poderá apresentar.
Hungarian: Ezeknek a kóros nyiroksejteknek a terjedése okozza az Ön tüneteit.
Portuguese: Experiência clínica na granulomatose com poliangite (de Wegener) e poliangite microscópica
Hungarian: Klinikai tapasztalatok polyangiitis granulomatosában (Wegener granulomatosis) és mikroszkópikus
Portuguese: A todos os doentes tratados com rituximab para a artrite reumatoide, granulomatose com poliangite e poliangite microscópica deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Hungarian: A rituximabbal kezelt rheumatoid arthritises, valamint polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Portuguese: Acontecimentos cardíacos foram notificados como acontecimentos adversos graves (incluindo fibrilhação auricular, enfarte do miocárdio, insuficiência ventricular esquerda, isquémia do miocárdio) em 3 % dos doentes tratados com rituximab comparativamente a < 1 % em observação.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos eseményekként jelentett cardialis események (beleértve a pitvarfibrillációt, myocardialis infarctust, balkamra elégtelenséget, myocardialis ischaemiát) a rituximabbal kezelt betegek 3 %-ánál, míg az obszervációs csoportban a betegek < 1 %-ánál fordultak elő.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, mais de 3.100 doentes receberam pelo menos um ciclo de tratamento e foram seguidos por períodos variáveis entre 6 meses a 5 anos; aproximadamente 2.400 doentes receberam dois ou mais ciclos de tratamento, em que mais de 1.000 doentes receberam 5 ou mais ciclos.
Hungarian: 2400 beteg kapott két vagy több kezelési ciklust, köztük több mint 1000 beteg kapott öt vagy több kezelési ciklust.
Portuguese: Não amamente também durante 12 meses após o seu último tratamento com Rituzena.
Hungarian: Továbbá ne szoptasson az utolsó Rituzena-kezelés után még 12 hónapig.
Portuguese: A análise da sobrevivência global mostrou um benefício significativo do tratamento R-FC sobre a quimioterapia FC em monoterapia (p = 0,0319, teste log-rank) (Tabela 5a).
Hungarian: R-FC-kezelés javára az önmagában adott FC kemoterápiával szemben (p = 0,0319, log-rang-próba)
Portuguese: As RAMs descritas na Tabela 3 incluem todos os acontecimentos adversos que ocorreram com uma incidência ≥ 5 % no grupo rituximab.
Hungarian: A 3. táblázatban felsorolt összes mellékhatás a rituximabbal kezelt csoportban jelentkező nemkívánatos esemény volt, amelyek előfordulási gyakorisága ≥ 5 %.
Portuguese: Os estudos na LLC não tratada previamente e recidivante/refratária mostraram que em até 25 % dos doentes tratados com R-FC, a neutropenia foi prolongada (definida como número de neutrófilos que permanece inferior a 1x109/l entre o dia 24 e 42 após a última dose) ou ocorreu com um início tardio (definida como número de neutrófilos inferior a 1x109/l 42 dias após a última dose em doentes sem neutropenia prolongada anterior ou que recuperaram antes do dia 42) após o tratamento com rituximab mais FC.
Hungarian: Korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL vizsgálatokban megállapították, hogy az R-FC kezelésben részesült betegek legfeljebb 25 %-ánál a neutropenia elhúzódott (meghatározása a neutrophilszám 1x109/l alatt marad az utolsó adagot követő 24. és 42. nap között) vagy később alakult ki (meghatározása a neutrophilszám 1x109/l alatt az utolsó adagot követő 42 napon túl olyan betegeknél, akiknél nem fordult elő elhúzódó neutropenia vagy akiknél 42 napnál hamarabb rendeződött) a rituximab és FC kombinációs kezelést követően.
Portuguese: O perfil global de segurança de rituximab na artrite reumatoide é baseado em dados de doentes de ensaios clínicos e de experiência pós-comercialização.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása (rheumatoid arthritis) A rituximab rheumatoid arthritisben mutatott összesített biztonságossági profilja a klinikai vizsgálatokban részt vett betegek adatain és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Portuguese: Rituzena é indicado no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B, positivo para CD20, em associação com o regime de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona).
Hungarian: A Rituzena CD20 pozitív, diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphomás betegek kezelésére javallott, CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápiával kombinálva.
Portuguese: Contraceção nos doentes do sexo feminino e masculino Devido ao longo tempo de retenção do rituximab nos doentes com depleção de células B, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nos 12 meses após o tratamento com rituximab.
Hungarian: A rituximab B-sejt depléciós betegeken észlelt hosszú retenciós ideje miatt, fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a rituximab-kezelés
Portuguese: A incidência de reações relacionadas com a perfusão diminuiu substancialmente com perfusões subsequentes e é < 1 % dos doentes no oitavo ciclo de tratamento contendo rituximab.
Hungarian: A súlyos infúziós reakciók incidenciája jelentősen csökkent a következő infúziók során és a nyolcadik rituximabot tartalmazó kezelési ciklusig 1 % alá csökkent.
Portuguese: farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rituzena.
Hungarian: gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a Rituzena-t.
Portuguese: Durante o decurso do tratamento nos ensaios com rituximab em associação com quimioterapia, leucopenia de grau 3/4 (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %; R-FC 23 % vs FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %; R-FC 30 % vs FC 19 % na LLC não tratada previamente), pancitopenia (R-FC 3 % vs FC 1 % na LLC não tratada previamente) foram geralmente notificadas com maiores frequências quando comparadas a quimioterapia isoladamente.
Hungarian: fokozatú leukopeniát (R-CHOP 88 % szemben a CHOP 79 %-kal, R-FC 23 % szemben a FC 12 %-kal), neutropeniát (R-CVP 24 % szemben a CVP 14 %-kal, R-CHOP 97 % szemben a CHOP 88 %-kal, R-FC 30 % szemben a FC 19 %-kal korábban nem kezelt CLL-ben), pancytopeniát (R-FC 3 % szemben a FC 1 %-kal korábban nem kezelt CLL-ben) általában magasabb incidenciával jelentették, mint a csak kemoterápiában részesülő betegeknél.
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com rituximab são
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a rituximab lehetséges gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozóan.
Portuguese: neuropatia periférica, paralisia do nervo facial5
Hungarian: perifériás neuropathia, arcidegbénulás5
Portuguese: A Cmax média foi 16 a 19 % superior após a segunda perfusão comparativamente à primeira perfusão, para ambas as doses.
Hungarian: Mindkét adagnál az átlagos Cmax -érték a második infúzió után 16-19 %-kal volt magasabb, mint az
Portuguese: Rituzena deve ser utilizado em associação com o regime de quimioterapia CHOP.
Hungarian: A Rituzena-t CHOP kemoterápiával kell kombinálni.
Portuguese: Rituzena deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
Hungarian: A Rituzena-t minden kemoterápiás ciklus 1. napján, glükokortikoid tartalmú kezelés esetén a kemoterápia glükokortikoid komponensének intravénás adása után kell alkalmazni.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rituzena em associação com outros citostáticos não foram estabelecidas no linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B.
Hungarian: A Rituzena biztonságossága és hatásossága nem bizonyított más kemoterápiás kombinációban diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphoma esetén.
Portuguese: Nestes doentes, a taxa de infeções clinicamente relevantes durante o tratamento com rituximab foi de 6,01 por 100 doentes-ano, comparativamente com 4,97 por 100 doentes-ano após o tratamento com o DMARD biológico.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikailag releváns fertőzések aránya 6,01/100 betegév volt a csak rituximabbal történő kezelés idején míg 4,97/100
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em intervalos regulares, relativamente a quaisquer sintomas ou sinais neurológicos, novos ou que se agravem, sugestivos de LMP.
Hungarian: betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló minden új vagy súlyosbodó neurológiai panaszt vagy tünetet.
Portuguese: Em doentes com LLC recidivante/refratária, a incidência da infeção por hepatite B grau 3/4 (infeção primária e reativação) foi de 2 % no R-FC vs 0 % no FC.
Hungarian: relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél a 3. és 4. fokozatú hepatitis B fertőzés (reaktiválódás és új fertőzés) incidenciája 2 % volt R-FC-csoportban szemben az FC-csoport 0 %-ával.
Portuguese: • doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
Hungarian: • a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet.
Portuguese: Nas 60 repetições de tratamento do ensaio clínico, a TRG foi de 38 % (ICI95% 26 % - 51 %; RC 10 %, RP 28 %), com um valor de TDP mediano, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 17,8 meses (intervalo de 5,4-26,6).
Hungarian: A vizsgált 60 ismételt kezelés esetében az ORR 38 % volt (CI95% 26 % - 51 %;10 % CR, 28 % PR), a várható medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 17,8 hónap (tartomány 5,4-26,6 hónap).
Portuguese: Nenhum dos 99 doentes tratados com rituximab eram positivos para HACA no rastreio.
Hungarian: A szűréskor a 99, rituximabbal kezelt beteg közül egy sem mutatott pozitív HACA tesztet.
Portuguese: As consequências da depleção prolongada das células B nos doentes pediátricos são desconhecidas.
Hungarian: A hosszú távú B-sejt depléció következményei gyermekek esetében nem
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com Rituzena a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
Hungarian: immunszuppresszióra, megelőző- vagy fennálló, az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelésre és a nemrégiben adagolt vagy tervezett védőoltásra vonatkozóan
Portuguese: Se estiver a receber Rituzena isoladamente Rituzena ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
Hungarian: Hetente fog Rituzena-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Portuguese: O rituximab foi administrado em associação com glucocorticoides por via intravenosa, o que pode reduzir a incidência e gravidade destes acontecimentos.
Hungarian: A rituximab adagolása intravénás gülokortikoidokkal kombinációban történt, amely csökkentheti ezen események kialakulásának gyakoriságát és
Portuguese: No ensaio clínico de não inferioridade, multicêntrico, em dupla ocultação,aleatorizado e controlado do rituximab na granulomatose com poliangite e poliangite microscópica, 24 % dos doentes do grupo do rituximab (ciclo único) e 23 % dos doentes do grupo da ciclosfofamida desenvolveram neutropenia grau CTC 3 ou superior.
Hungarian: A rituximabbal kezelt, polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében végzett aktív-kontrollos, randomizált, kettős-vak, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban a rituximab-csoportban (egy ciklus) lévő betegek 24 %-ánál, míg a ciklofoszfamiddal kezelt betegek 23 %-ánál alakult ki CTC szerinti 3. vagy annál magasabb fokozatú neutropenia.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com artrite reumatoide concebido para avaliar a segurança de uma perfusão mais rápida de rituximab, os doentes com AR moderada a grave que não desenvolveram uma RRP grave durante a sua primeira perfusão estudada ou no prazo de 24 horas após esta, puderam receber uma perfusão intravenosa de rituximab em 2 h. Os doentes com antecedentes de reação à perfusão grave com uma terapêutica biológica para a AR não foram incluídos.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyet a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a gyorsabb rituximab infúzió biztonságosságának értékelésére terveztek, olyan közepesen súlyos, súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kaphattak 2 órás rituximab intravénás infúziót, akiknél az első vizsgált infúzió beadása közben vagy az infúziót követő 24 órán belül nem tapasztaltak súlyos infúziós reakciót.
Portuguese: Estas reações são caracterizadas por acontecimentos pulmonares e, em alguns casos, incluem rápida lise tumoral e características da síndrome de lise tumoral, além de febre, arrepios, tremores, hipotensão, urticária, angioedema e outros
Hungarian: Ezeket a reakciókat pulmonalis események és néhány esetben gyors tumorlízis, ill. a tumorlízis szindróma jelei, valamint láz, hidegrázás, borzongás, hypotensio, urticaria, angiooedema és más tünetek jellemezték
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Pode requerer tratamento adicional, como um anti-histamínico ou paracetamol.
Hungarian: Kiegészítő kezelésként lehet, hogy egy antihisztamint (allergia ellenes gyógyszert) vagy paracetamolt
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente de Rituzena para indicações não oncológicas deve conter os seguintes
Hungarian: A Rituzena „Beteg figyelmeztető kártya" nem onkológiai indikációkban a következő főbb elemeket
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) do rituximab foram comparáveis ao longo dos dois
Hungarian: A rituximab farmakokinetikai paraméterei a két kezelési ciklus során hasonlóak
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave (grau 3/4) em 4,2 %, anemia em 1,1 % e trombocitopenia em 1,7 % dos doentes.
Hungarian: fokozatú) neutropenia a betegek 4,2 %-ánál, súlyos anaemia a betegek 1,1 %-ánál, és súlyos thrombocytopenia a betegek
Portuguese: As RRP no ensaio clínico na GPA e PAM foram definidas como qualquer acontecimento adverso que ocorresse até 24 horas após a perfusão e considerado relacionado com a perfusão pelos investigadores na população de segurança.
Hungarian: A polyangiitis granulomatosa (GPA) és mikroszkópikus polyangiitis (MPA) klinikai vizsgálatban infúziós reakcióként (IRR) volt definiálva minden olyan nemkívánatos esemény, amely az infúzió beadását követően 24 órán belül jelentkezik, és a vizsgálók a biztonsági populációban infúziós reakciónak tartották.
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar Rituzena.
Hungarian: Néhány betegnél a vérnyomás csökken a Rituzena beadása alatt.
Portuguese: Tempo mediano de acompanhamento, meses
Hungarian: Az eseményig eltelt medián idő (hónapok)
Portuguese: Os acontecimentos cardíacos ocorreram com uma taxa de aproximadamente 273 por 100 doentes-ano (IC 95 %: 149-470) no objetivo primário aos 6 meses.
Hungarian: 237/100 betegév volt (95 %-os CI 149-470) a 6 hónapos elsődleges végpontnál.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram taquicardia (4 %) e fibrilhação auricular (3 %) (ver secção 4.4).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események a tachycardia (4 %) és a pitvarfibrilláció
Portuguese: A solução preparada de Rituzena deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa, através de um sistema de perfusão individualizado.
Hungarian: Az elkészített Rituzena oldatot intravénás infúzió formájában kell adni egy kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Portuguese: 0,116 a 0,726 l/dia) e 4,50 l (intervalo: 2,25 a 7,39 l), respetivamente.
Hungarian: A rituximab átlagos clearance-e és megoszlási térfogata sorrendben 0,313 l/nap (tartomány: 0,116-0,726 l/nap) és 4,50 l (tartomány: 2,25-7,39 l) egyenként.
Portuguese: A análise final confirmou que o tratamento com R-CHOP estava associado a uma melhoria clinicamente relevante, e estatisticamente significativa na duração da sobrevivência sem acontecimentos (parâmetro primário da eficácia; sendo os acontecimentos: morte, recidiva, progressão do linfoma, ou instituição de um novo tratamento antilinfoma) (p = 0,0001).
Hungarian: A végső analízis igazolta, hogy az R-CHOP kezelés klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást váltott ki az eseménymentes túlélés időtartamában (az elsődleges hatásossági paraméter; ahol az esemény halált,
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com Rituzena.
Hungarian: • Figyelmeztetés a betegek a Rituzena-kezelés alatti és utáni fertőzésekre, különösen a PML-re