FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The trend for referral of issues resulting from pharmacovigilance reporting at Member State level to the CVMP will continue to grow, requiring the Committee's opinion for further actions to be taken as appropriate
Portuguese: A tendência para encaminhar para o CVMP questões que resultem da comunicação em matéria de farmacovigilância ao nível dos Estados-Membros continuará a aumentar, exigindo que o parecer do Comité relativamente a acções futuras seja devidamente tido em conta
English: Establish a scientific memory database for centrally authorised medicinal products to underpin the quality and consistency of scientific assessment within the CVMP, thereby reinforcing the risk/benefit analysis prior to authorisation of new veterinary medicines
Portuguese: Criar uma base de dados de memória científica para os medicamentos aprovados através do procedimento centralizado com vista a reforçar a qualidade e a consistência da avaliação científica no seio do CVMP, reforçando, assim, a análise de risco/benefício anterior à autorização de novos medicamentos veterinários
English: 2.12 Coordination group
Portuguese: 2.12 Grupo de coordenação
English: Continuous collaboration with the Directorate-General for Enterprise on development of legislation relating to paediatric medicines, tissue engineering and the provision of information to the public
Portuguese: Colaboração contínua com a Direcção-Geral da Empresa sobre o desenvolvimento de legislação relativa a medicamentos pediátricos, manipulação de tecidos e fornecimento de informações ao público
English: Preparatory work to provide access to dedicated information contained in the EudraVigilance database to healthcare professionals, marketing authorisation holders and the public.
Portuguese: Trabalho preparatório com vista a proporcionar acesso a informação específica contida na base de dados EudraVigilance aos profissionais de saúde, aos titulares de autorizações de introdução no mercado e ao público em geral.
English: He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as director of operations and later as deputy director-general.
Portuguese: Começou a trabalhar para a Agência dos Medicamentos sueca em 1990, tendo desempenhado a função de Director de Operações e, posteriormente, de Director-geral Adjunto.
English: Implementation of the EU telematics strategy for the pharmaceutical sector
Portuguese: Implementação da estratégia de telemática da UE para o sector farmacêutico
English: He was the UK representative of the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Portuguese: Foi representante do Reino Unido no Grupo de Trabalho de Biotecnologia, participou na génese de um grande número de linhas de orientação relacionadas com a biotecnologia e com os produtos resultantes da biotecnologia.
English: Further develop the EMEA risk management strategy, in particular as regards the concept of risk management plans and further implementation of the EudraVigilance project, including the reporting of adverse drug reactions in clinical trials
Portuguese: Continuar a desenvolver a estratégia de gestão de riscos da EMEA, em particular no que se refere ao conceito de planos de gestão de riscos e prosseguir a implementação do projecto EudraVigilance, incluindo a notificação de reacções adversas em ensaios clínicos
English: Document title
Portuguese: Título do documento
English: Following graduation with an MBA degree in 1991, she joined EFPIA, the European pharmaceutical industry association, as manager of scientific and regulatory affairs.
Portuguese: Após conclusão dos estudos com um MBA em 1991, começou a trabalhar para a EFPIA, a associação europeia da indústria farmacêutica como Directora dos Assuntos Científicos e Regulamentares.
English: To be revised as per PhVWP-V work programme for 2005 (VEDDRA subgroup to meet May 05, adoption by PhVWP July 05 & CVMP Sept. 05)
Portuguese: A rever à luz do programa de trabalho PhVWP-V para 2005 (o subgrupo VEEDRA reunir-se-á em Maio de 2005, adopção pelo PhVWP em Julho de 2005 & CVMP em Setembro de
English: Completion of the internal evaluation work with new Member States (the EC-Canada MRA) Provision of assistance to the new Member States for external evaluations (the EC-Canada MRA) Expansion of scope of the MRA with Japan to include sterile medicinal products and biologicals
Portuguese: Concluir o trabalho de avaliação interno com os novos Estados-Membros (o ARM CE-Canadá) Fornecer apoio aos novos Estados-Membros para as avaliações externas (o ARM CE- Canadá) Alargar o âmbito do ARM com o Japão por forma a incluir medicamentos estéreis e biológicos
English: This includes ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; providing staff with the most effective access to internal and external information needed to perform their professional duties; verifying the accuracy of translations; and organising and supporting Agency exhibitions.
Portuguese: Essa garantia inclui assegurar a utilização das melhores práticas em matéria de gestão de documentos e registos; verificar a qualidade de todos os documentos publicados; fornecer ao pessoal o acesso mais eficaz à informação interna e externa necessária ao desempenho das suas funções; verificar o rigor das traduções; e organizar e apoiar as exposições da
English: She is also in charge of issues relating to medicines used in children and has been acting head of sector for safety & efficacy since October 2004.
Portuguese: É também responsável pelas questões relacionadas com a utilização de medicamentos em crianças e Chefe em exercício do sector de segurança e eficácia dos medicamentos desde Outubro de 2004.
English: The new legislation, in addition, introduces requirements to provide information on withdrawals of applications by applicants prior to opinion and on refusals of marketing authorisations, to prepare summaries of European public assessment reports in a manner that is understandable to the public, and to distribute appropriate pharmacovigilance information.
Portuguese: Para além disso, a nova legislação introduz requisitos de divulgação da informação sobre os pedidos retirados pelos requerentes antes da obtenção do parecer, bem como sobre as recusas de autorizações de introdução no mercado, de preparação de resumos dos relatórios Europeus de avaliação públicos de uma forma que seja compreensível para o público; e de distribuição da informação adequada em matéria de farmacovigilância
English: Also, the time for communication of the CVMP opinion on medicinal products for veterinary use has been decreased to 15 days.
Portuguese: CVMP sobre os medicamentos veterinários foi reduzido para 15 dias.
English: Prior to his appointment as unit manager in pharmacovigilance, he held a number of positions in both pre- and post-authorisation areas, and was also the UK delegate to the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
Portuguese: Antes de ser nomeado Director de Unidade de Farmacovigilância, desempenhou várias funções tanto no domínio da pré como da pós-autorização, tendo sido igualmente delegado do Reino Unido no Grupo de Trabalho de Farmacovigilância do CPMP.
English: These estimates relate to centrally authorised products
Portuguese: Estas estimativas referem-se a produtos aprovados por procedimento centralizado
English: Establish scientific advisory groups, in particular for mandatory therapeutic fields of the centralised procedure
Portuguese: Estabelecer grupos de aconselhamento científico, em particular para domínios terapêuticos obrigatórios do procedimento centralizado
English: In 1997, he was appointed head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV).
Portuguese: Em 1997, foi nomeado responsável da Unidade de Avaliação dos Produtos Farmacêuticos na agência de veterinária francesa (AFSSAANMV).
English: To handle effectively and in a timely manner adverse reaction reports and PSURs for centralised products, in conjunction with rapporteur and co-rapporteur, for review by the CVMP, and to communicate information to the Commission, the Member States and the general public
Portuguese: Tratar de forma eficaz e atempada os relatórios de reacções adversas e os PSURs dos produtos aprovados pelo procedimento centralizado , em colaboração com o relator e o co-relator, para análise pelo CVMP, e comunicar informação à Comissão, aos Estados-Membros e ao público em geral
English: Development and implementation of methodologies and tools for data analysis supporting signal detection; provision of adequate training to all users of the EudraVigilance system, including the new SUSAR component
Portuguese: Desenvolvimento e implementação de metodologias e instrumentos para análise de dados com detecção de sinais; prestação de formação adequada a todos os utilizadores do sistema EudraVigilance, incluindo a nova componente SUSAR
English: The legislation provides for compliance with GMP requirements by manufacturers of active substances and for the establishment of a database containing information on GMP certificates and on manufacturing authorisations.
Portuguese: A legislação prevê o cumprimento dos requisitos de BPF por parte dos fabricantes de substâncias activas e a criação de uma base de dados contendo informações sobre os certificados de BPF e as autorizações de fabrico.
English: 9 To provide for safe use of medicinal products, the Agency will reinforce its activities in the area of pharmacovigilance, in particular the EudraVigilance database and the implementation of the EMEA risk management strategy for medicines for human use.
Portuguese: Por forma a proporcionar a segurança de utilização dos medicamentos, a Agência irá reforçar as suas actividades na área da farmacovigilância e, em particular a base de dados EudraVigilance e a implementação da estratégia de gestão de riscos da EMEA para medicamentos de uso humano.
English: 4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive 4.3 Mutual recognition agreements 4.4 Certificates
Portuguese: 4.2 Implementação da Directiva relativa aos ensaios clínicos 4.3 Acordos de reconhecimento mútuo
English: Guideline to be developed after consultation of concept paper
Portuguese: Norma orientadora a desenvolver na sequência da consulta do documento conceptual
English: Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Portuguese: Os procedimentos de arbitragem (quer nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE quer do n.º 5 do artigo 7.º do Regulamento (CE) N.º 542/95 da Comissão) são desencadeados quando existe desacordo entre os Estados-Membros no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo.
English: He was appointed head of sector on 1 May 2002.
Portuguese: Foi nomeado Chefe de Sector em 1 de Maio de
English: Total Title 1
Portuguese: Total do título 1
English: CPMP Guideline on parametric release Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2 (in collaboration with GMP inspectors)
Portuguese: CPMP Guideline on parametric release Possível revisão uma vez estabilizadas as iniciativas ICH sobre Q8 e Q9, na fase 2 (em colaboração com os inspectores de BPF)
English: Preparation for inclusion of new mandatory therapeutic areas within the scope of the centralised procedure
Portuguese: Preparação para a inclusão de novas áreas terapêuticas obrigatórias no âmbito do procedimento centralizado
English: Annex 3 Guidelines and working documents in 2005
Portuguese: Anexo 3 Normas orientadoras e documentos de trabalho em 2005
English: The scope is broadened by the possibility of increased eligibility for the centralised procedure to include any veterinary medicine having importance for animal health throughout the Community.
Portuguese: O âmbito de acção da Agência vê-se, assim, alargado devido à possibilidade de uma maior elegibilidade para o procedimento centralizado, passando a incluir quaisquer medicamentos veterinários com importância para a saúde animal em toda a Comunidade.
English: Concurrent development work on all EU telematics projects will have to be carried out, and five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and eSubmission - will have to be operated, supported and maintained
Portuguese: Terá de ser desenvolvido trabalho, em simultâneo, em todos os projectos de telemática da UE, e cinco dos sistemas de telemática da UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm e eSubmission - terão de estar operacionais e ser apoiados e mantidos
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type IA or IB) or major (type II) changes.
Portuguese: As alterações às autorizações de introdução no mercado podem constituir alterações menores (tipo IA ou IB) ou maiores (tipo II).
English: This encompasses making available topquality scientific expertise and a robust quality assurance system
Portuguese: Este ponto inclui a disponibilização de conhecimentos científicos de elevada qualidade, associados a um sólido sistema de garantia de qualidade
English: She worked at the Danish Environment Ministry from 1979 to 1985, first as a consultant and later as an official, before moving to the City of Copenhagen Environment Protection Agency until 1988.
Portuguese: Trabalhou no Ministério do Ambiente da Dinamarca de 1979 a 1985, primeiro como consultora e, depois, como alta-funcionária, antes de exercer funções na Agência de Protecção Ambiental da Cidade de Copenhaga até 1988.
English: Released for consultation September 2004.
Portuguese: Publicado para consulta em Setembro de 2004.
English: The Executive Director is responsible for setting up administrative structures and procedures in consultation with scientific committees allowing the development of advice for undertakings, particularly regarding new therapies, on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Portuguese: O Director Executivo é responsável pelo estabelecimento das estruturas e procedimentos, mediante consulta com comités científicos, permitindo o desenvolvimento de aconselhamento para projectos específicos, particularmente no que se refere a novas terapias, para a realização de vários testes e ensaios necessários para demonstrar a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos.
English: Delivery of first production versions of the EuroPharm medicines information system, the EudraVigilance data warehouse and pharmacointelligence tools, and the product information management system (PIM), plus completion of phase 2a of the European Clinical Trials registration database system (EudraCT).
Portuguese: Entrega das primeiras versões do sistema de informação sobre medicamentos EuroPharm, do banco de dados (data warehouse) EudraVigilance e de instrumentos de farmaco-informação (pharmacointelligence) e do sistema de gestão da Informação sobre Medicamentos (PIM), e conclusão da fase 2a do sistema europeu de registo de ensaios clínicos (EudraCT).
English: Contribution (see SWP)
Portuguese: Contribuição (ver SWP)
English: Approximately 3,500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Portuguese: No seu trabalho de avaliação científica, a EMEA recorre aos serviços de cerca de 3 500 peritos.
English: Career to date: Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995, setting up and running the documentation service at the European Commission Delegation in Norway.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: vários cargos como documentalista em diversos países europeus, o último dos quais desempenhado entre 1988 e 1995 para o estabelecimento e funcionamento do Serviço de Documentação na Delegação da Comissão Europeia na Noruega.
English: Dr Pittner was also a CPMP delegate from 1995 to 1997 and from 2001 until April 2004; since May 2004 Dr Pittner has been a CHMP delegate.
Portuguese: Além disso, foi delegado no CPMP de 1995 a 1997 e de 2001 a Abril de 2004; desde Maio de 2004, o Dr. Pittner é delegado no CHMP.
English: Revision of the safety referral process in order to shorten the timeframe for finalisation of safety referral procedures
Portuguese: Revisão do processo de recurso de segurança, de modo a diminuir o tempo necessário para a finalização dos recursos de segurança
English: This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates' expenses, and the payment of suppliers' invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Portuguese: Nessas incluem-se a organização de reuniões, a reserva de viagens e hotéis para delegados e anfitriões, a recepção de visitantes, o reembolso das despesas dos delegados e o pagamento das facturas aos fornecedores, bem como a preparação e manutenção das salas de reunião.
English: He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children's University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
Portuguese: Teve uma breve passagem pela indústria farmacêutica entre 1986 e 1987, antes de voltar à prática clínica no Queen Fabiola Children"s University Hospital, em Bruxelas, como responsável da unidade de nutrição e farmacodinâmica, cargo que ainda ocupa actualmente.
English: The area of infrastructure services at the EMEA covers a wide range of services, including security, telecommunications, reception, switchboard, archiving, mail, reprographics, technical assistance to meeting rooms, confidential waste, health & safety, fire and emergency plans, business continuity planning, inventory, office equipment and supplies, maintenance, refurbishment and fitting out, and management of the catering facilities.
Portuguese: O sector dos serviços de infra-estruturas na EMEA abrange um amplo leque de serviços, incluindo a segurança, telecomunicações, recepção, central telefónica, arquivo, correio, reprografia, assistência técnica nas salas de reuniões, tratamento de lixo confidencial, saúde e segurança, planos de incêndio e de emergência, planeamento contínuo da actividade, inventário, equipamento de escritório e economato, manutenção, remodelação e reequipamento, e gestão das instalações de restauração.
English: From 1974 to 1985, he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was financial controller at Johnson Wax Española.
Portuguese: 1985, desempenhou o cargo de director de auditorias em Espanha para a Ernst and Young e, de 1985 a 1995, foi Auditor Financeiro na Johnson Wax Española.
English: Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14 days and consequent revision of the SPC guideline for immunologicals
Portuguese: Concurrent administration of IVMPs in view of determining day X to be 14
English: 4.4 Certificates
Portuguese: 4.4 Certificação
English: He was director of medical affairs of the French pharmaceutical trade association from 1985 to 1993 and returned to industry until 1994.
Portuguese: Foi director de assuntos médicos da associação profissional de farmácias francesa de 1985 a 1993, tendo depois regressado à indústria farmacêutica até 1994.
English: The legislation also requires the Agency to provide information on withdrawal of an application by an applicant prior to opinion, and on refusal of marketing authorisation.
Portuguese: A legislação exige também que a Agência forneça informações sobre a retirada de pedidos pelos requerentes antes da obtenção do parecer, bem como sobre a recusa de autorizações de introdução no mercado.
English: Career to date: Mr Ettore joined the European Commission as conference interpreter in 1976.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: o Sr. Ettore exerceu funções de intérprete de conferências na Comissão Europeia em 1976.
English: The legislation places emphasis on transparency, communication and provision of information on pharmacovigilance issues.
Portuguese: A legislação coloca ênfase na transparência, comunicação e disponibilização de informações sobre questões relacionadas com a farmacovigilância.
English: Trends:
Portuguese: Tendências:
English: EMEA scientific committees
Portuguese: Comités científicos da EMEA
English: Key initiatives in this area:
Portuguese: Iniciativas-chave nesta área:
English: VICH Target animal safetypharmaceuticals
Portuguese: VICH Target animal safety pharmaceuticals
English: These readability requirements will also be applicable to package inserts.
Portuguese: Estes requisitos de legibilidade aplicar-se-ão igualmente aos folhetos informativos inseridos nas embalagens dos medicamentos.
English: Total Title 2
Portuguese: Total do título 2
English: Postgraduate studies in management and health economics.
Portuguese: Estudos de pós-graduação em Gestão e Economia da Saúde.
English: 10 March
Portuguese: 10 de Março
English: Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicinal products.
Portuguese: O aconselhamento científico constitui uma área prioritária para a EMEA e incide sobre qualquer aspecto da investigação e do desenvolvimento relacionado com a qualidade, a segurança ou a eficácia dos medicamentos.
English: To provide timely and quality opinions arising from arbitration and referral procedures
Portuguese: Fornecer atempadamente pareceres de qualidade na sequência dos procedimentos de arbitragem e recurso
English: To contribute to the promotion of harmonisation of authorisation of veterinary medicines in the EU
Portuguese: Objectivos: Contribuir para a promoção da harmonização da autorização dos medicamentos veterinários na
English: Infrastructure Services at the EMEA
Portuguese: Serviços de infra-estruturas na EMEA
English: This will allow the general public to access information in the database in all languages and it will include more information 9 The Agency will continue to develop the EudraVigilance database and will add a new component on suspected unexpected serious adverse reactions 9 EMEA will also prepare and design a database of manufacturing authorisations and good manufacturing practice certificates required under the new Directive on human medicines
Portuguese: Deste modo, o público em geral poderá aceder às informações constantes da base de dados em todas as línguas, além de esta incluir mais informações Continuar a desenvolver a base de dados EudraVigilance, adicionando-lhe um novo componente relativo a suspeitas de reacções adversas graves inesperadas Preparar e conceber também uma base de dados de autorizações de fabrico e certificados de boas práticas de fabrico previstos na nova Directiva sobre medicamentos de uso humano
English: Requests for GMP and PMF (plasma master file) inspections are expected to increase by 10 % in 2005.
Portuguese: Espera-se um aumento de 10% nos pedidos de inspecção de BPF e PMF (ficheiro principal do plasma) em 2005.
English: Specialist in endocrinology and metabolic diseases.
Portuguese: Especialista em Endocrinologia e Doenças Metabólicas.
English: The consequences of the new pharmaceutical legislation:
Portuguese: Consequências da nova legislação farmacêutica:
English: To provide targeted, useful and accessible information to patients and healthcare professionals about the medicine-related aspects of the work of the Agency
Portuguese: Disponibilizar informações concretas, úteis e acessíveis aos doentes e aos profissionais de saúde sobre os aspectos do trabalho da Agência relacionados com os medicamentos
English: Postgraduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM).
Portuguese: Estudos pós-graduação em Medicina Interna (FRCP) e Medicina Farmacêutica (FFPM).
English: Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2
Portuguese: Possível revisão, uma vez estabilizadas as iniciativas ICH sobre Q8 e Q9, na fase 2