FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Abraxanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla, osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abraxane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Abraxanen mahdollisimman turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abraxane bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Paklitakselia on ollut saatavana syöpälääkkeenä vuodesta 1993.
Slovak: Paklitaxel je ako liek proti rakovine dostupný od roku 1993.
Finnish: Suositusannos on 260 mg/neliömetri kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Slovak: Odporúčaná dávka je 260 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Finnish: Noin puolet tutkimuksen potilaista oli jo saanut syöpähoitoja sen jälkeen, kun syöpä oli metastoitunut.
Slovak: Asi polovica pacientok v štúdii už absolvovala liečbu proti rakovine po jej metastázovaní.
Finnish: Abraxanen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (alhainen neutrofiilien, erään valkosolutyypin, määrä), gastrointestinaaliset (ruoansulatusjärjestelmän) häiriöt, ääreisosien neuropatia (hermovaurio, mukaan lukien hermovaurio käsissä ja jaloissa), artralgia (nivelsärky) sekä myalgia (lihaskivut).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Abraxane (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielej krvinky), gastrointestálne poruchy (poruchy tráviaceho systému), periférna neuropatia (poškodenie nervov vrátane poškodenia nervov v rukách a nohách), artralgia (bolesť kĺbov) a myalgia (bolesť svalov).
Finnish: Komitea katsoi, että Abraxanen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Abraxane sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Tarkasteltaessa pelkästään potilaita, jotka saivat ensimmäisen hoitonsa metastaattiseen rintasyöpään, lääkevalmisteiden välillä ei ollut eroa sellaisten tehon mittojen osalta kuin taudin pahenemiseen kulunut aika ja eloon jääminen.
Slovak: Ak sa zohľadnili iba pacientky, ktoré dostali prvú liečbu na metastatický karcinóm prsníka, nebol žiadny rozdiel medzi liekmi v meradlách účinnosti, ako sú napríklad čas do zhoršenia ochorenia a čas prežitia.
Finnish: Suositusannos on 125 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden kerran päivässä jokaisen hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela raz denne, a to na 1., 8. a 15. deň každého cyklu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Abraxanen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Abraxane.
Finnish: Tästä syystä yhtiö peruutti lääkevalmisteen arvioinnin aikana Abraxanen käyttöä ensisijaisena hoitona koskevan hakemuksensa.
Slovak: Spoločnosť preto počas hodnotenia lieku stiahla svoju žiadosť o používanie lieku Abraxane ako liečby prvej línie.
Finnish: Abraxanea annetaan suoneen 30 minuutin ajan.
Slovak: Liek Abraxane sa podáva do žily po dobu 30 minút.
Finnish: Abraxanea ei saa antaa potilaille, jotka imettävät tai joilla on ennen hoidon aloittamista alhainen määrä neutrofiileja veressä.
Slovak: Liek Abraxane nesmú používať pacientky, ktoré dojčia alebo ktoré mali pred začiatkom liečby nízke hladiny neutrofilov v krvi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Abraxanevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abraxane.
Finnish: • metastaattinen rintasyöpä silloin, kun ensimmäinen hoito on lakannut tehoamasta ja tavanomainen hoito, mukaan lukien jokin antrasykliini (toinen syöpälääketyyppi), ei sovellu.
Slovak: • metastatický karcinóm prsníka v prípade, že prestala účinkovať prvá liečba a štandardná liečba obsahujúca antracyklín (iný typ lieku proti rakovine) nie je vhodná.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. tammikuuta 2008 Abraxanelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abraxane na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Abraxane vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, esimerkiksi veri- ja hermosoluihin, mikä voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Slovak: Liek Abraxane pôsobí aj na nerakovinové bunky, napríklad krvinky a nervové bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Finnish: Tämän ansiosta paklitakselista on helppo valmistaa suspensio, joka voidaan antaa infuusiona laskimoon.
Slovak: To umožňuje ľahšie pripraviť suspenziu paklitaxelu, ktorá sa môže podať do žily formou infúzie.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden elinaika.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov.
Finnish: Hoitovasteeksi katsottiin tilanne, jossa potilaan suurimmat kasvaimet katosivat tai pienenivät kooltaan vähintään 30 %.
Slovak: Odpoveď sa definovala ako zmiznutie hlavných tumorov pacienta alebo zmenšenie veľkosti tumorov najmenej o 30 %.
Finnish: Abraxanen suositusannos on 100 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden.
Slovak: Abraxane je 100 mg na meter štvorcový povrchu tela.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Abraxanea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Abraxane vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin hoitovaste.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Finnish: Metastaattisen rintasyövän osalta Abraxanea on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 460 naista, joista noin kolme neljäsosaa oli saanut aikaisemmin jotakin antrasykliiniä.
Slovak: V prípade metastatického karcinómu prsníka sa liek Abraxane skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 460 žien, z ktorých asi tri štvrtiny dostávali v minulosti antracyklín.
Finnish: Päätutkimuksessa 31 prosentilla (72 potilasta 229:stä) Abraxanea saaneista naisista aikaansaatiin hoitovaste, kun vastaava osuus tavanomaisia paklitakselia sisältäviä lääkevalmisteita saaneilla oli 16 prosenttia (37 potilasta 225:stä).
Slovak: % žien, ktoré dostávali liek Abraxane (72 z 229), v porovnaní so 16 % žien, ktoré dostávali bežné lieky obsahujúce paklitaxel (37 z 225).
Finnish: Potilaat pysyivät elossa noin 8,5 kuukautta, kun heitä hoidettiin Abraxanen ja gemsitabiinin yhdistelmällä verrattuna 6,7 kuukauteen tilanteessa, jossa heitä hoidettiin yksinomaan gemsitabiinilla.
Slovak: Pacienti prežili približne 8,5 mesiaca pri liečbe kombináciou lieku Abraxane a gemcitabínu v porovnaní so 6,7 mesiaca pri liečbe gemcitabínom samotným.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa lääkettä annetaan kolmen viikon hoitojaksoina, jolloin Abraxanea annetaan jokaisen jakson päivänä 1, 8 ja 15 ja karboplatiinia heti ensimmäisenä päivänä Abranaxanen antamisen jälkeen.
Slovak: Pri nemalobunkovom pľúcnom karcinóme liečba prebieha v trojtýždňových liečebných cykloch, pričom sa liek Abraxane podáva v 1., 8. a 15. deň každého cyklu karboplatina v 1. deň bezprostredne po podaní lieku Abraxane.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joilla hoito tuotti vasteen vähintään viiden viikon hoidon jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientok, ktoré odpovedali na liečbu po najmenej piatich týždňoch liečby.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Abraxane on tehokkaampi kuin tavanomaiset paklitakselia sisältävät lääkevalmisteet metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla, joiden ensimmäinen hoito oli lakannut tehoamasta, ja että toisin kuin muut paklitakselia sisältävät lääkevalmisteet, Abraxanella hoidettavat potilaat eivät tarvitse ennakkohoitoa muilla lääkevalmisteilla allergisten reaktioiden ehkäisemiseksi.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Abraxane je účinnejší ako bežné lieky obsahujúce paklitaxel u pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých prestala účinkovať prvá liečba, a že na rozdiel od iných liekov obsahujúcich paklitaxel u pacientov, ktorí sa majú liečiť liekom Abraxane, nie sú potrebné ďalšie lieky na predbežnú liečbu, aby sa zabránilo vzniku reakcií precitlivenosti.
Finnish: Välittömästi Abraxanen antamisen jälkeen on annettava gemsitabiinia 1000 mg:n annos kehon pinta-alan neliömetriä kohden.
Slovak: Bezprostredne po podaní lieku Abraxane sa má podať gemcitabín v dávke 1 000 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela.
Finnish: Muuta tietoa Abraxanesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abraxane
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, aloitushoitona yhdessä karboplatiinin (syöpälääke) kanssa silloin, kun potilasta ei voi leikata tai kun hänelle ei voi antaa sädehoitoa.
Slovak: • nemalobunkový pľúcny karcinóm v kombinácii s karboplatinou, iným liekom proti rakovine, ak pacient nemôže podstúpiť chirurgický zákrok alebo rádioterapiu.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän osalta Abraxanena ja karboplatiiinin yhdistelmää verrattiin tavanomaiseen paklitakselia sisältävän lääkkeen ja karboplatiinin yhdistelmään 1 052 potilaalla.
Slovak: V prípade nemalobunkového pľúcneho karcinómu sa porovnávala kombinácia lieku Abraxane a kaboplatiny s kombináciou bežného lieku a karboplatiny u 1 052 pacientov.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista 33 prosenttia Abraxanen ja karboplantiinin yhdistelmähoitoa saaneista vastasi hoitoon verrattuna 25 prosenttiin potilaista, jotka olivat saaneet tavanomaista paksitakselia ja karboplatiinia.
Slovak: V prípade nemalobunového pľúcneho karcinómu odpovedalo na liečbu liekom Abraxane v kombinácii s karboplatinou 33 % pacientov v porovnaní s 25 % pacientov liečených bežnými liekmi obsahujúcimi paklitaxel a karboplatinu.
Finnish: Abraxane estää solunjakautumisvaihetta, jossa solun sisäinen tukiranka hajoaa siten, että solut voivat jakautua.
Slovak: Paklitaxel blokuje jedno zo štádií delenia buniek, pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje delenie.
Finnish: Metastaattisessa rintasyövässä Abraxanea annetaan yksinään joka kolmas viikko.
Slovak: V prípade metastatického karcinómu prsníka sa liek Abraxane podáva samostatne každé tri týždne.
Finnish: Abraxanea annetaan aikuisille seuraavien syöpien hoitoon:
Slovak: Liek Abraxane sa používa na liečbu týchto karcinómov u dospelých:
Finnish: Miksi Abraxane on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Abraxane povolený?
Finnish: Haiman metastaattisen adenokarsinooman osalta Abraxanea tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 861 potilasta, jotka saivat jako Abraxanea yhdessä gemsitabiinin kanssa tai gemsitabiinia yksinään.
Slovak: V prípade metastatického adenokarcinómu pankreasu sa liek Abraxane skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 861 pacientov, ktorí dostávali buď liek Abraxane v kombinácii s gemcitabínom alebo gemcitabín samotný.
Finnish: Metastaattisessa rintasyövässä Abraxane oli tehokkaampi kuin tavanomaiset paklitakselia sisältävät lääkevalmisteet.
Slovak: V prípade metastatického karcinómu prsníka bol liek Abraxane účinnejší ako bežné lieky obsahujúce paklitaxel.
Finnish: Abraxanea saa antaa vain syöpätauteihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa sytotoksiseen (soluja tappavaan) kemoterapiaan erikoistuneissa yksiköissä.
Slovak: Liek Abraxane sa má podávať len pod dohľadom lekára kvalifikovaného na liečbu rakoviny na oddeleniach špecializovaných na podávanie tzv. cytotoxických liekov (liekov zabíjajúcich bunky).
Finnish: Sen vaikuttava aine paklitakseli kiinnittyy ihmisen albumiini-nimiseen proteiiniin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku paklitaxel, ktorá je naviazaná na ľudský proteín nazývaný albumín.
Finnish: Mitä hyötyä Abraxanesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Abraxane v týchto štúdiách?
Finnish: Sitä vastoin Abraxane oli tehokkaampi kuin tavanomaiset paklitakselia sisältävät lääkevalmisteet potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet muita hoitoja metastaattiseen rintasyöpään.
Slovak: Naopak, liek Abraxane bol účinnejší ako bežné lieky obsahujúce paklitaxel u pacientok, ktoré už predtým dostávali iné lieky na metastatický karcinóm prsníka.
Finnish: Abraxanessa, toisin kuin tavanomaisissa paklitakselia sisältävissä syöpälääkkeissä, paklitakseli kiinnittyy erittäin pieninä nk. nanopartikkeleina albumiiniin, joka on ihmisproteiini.
Slovak: Na rozdiel od bežných liekov s obsahom paklitaxelu je paklitaxel v lieku Abraxane naviazaný na ľudský proteín nazývaný albumín v malých časticiach známych ako nanočastice.
Finnish: Abraxanen vaikuttava aine paklitakseli kuuluu taksaaneina tunnettujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Slovak: Účinná látka lieku Abraxane, paklitaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
Finnish: Miten Abraxanea on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Abraxane skúmaný?
Finnish: Mitä riskejä Abraxaneen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abraxane?
Finnish: Lisätietoja Abraxane-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abraxane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Abraxanea ei saa käyttää vaihdellen muiden paklitakselia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Slovak: Nemá sa striedať s inými liekmi obsahujúcimi paklitaxel.
Finnish: Haiman metastaattisessa adenokarsinoomassa Abraxanen osoitettiin parantavan keskimääräistä eloonjäämisaikaa.
Slovak: V prípade metastatického adenokarcinómu pankreasu sa preukázalo, že liek Abraxane predlžuje celkový čas prežitia.
Finnish: Abraxane on jauhe infuusioliuosta varten, joka annetaan laskimoon (tiputus).
Slovak: Abraxane je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzna suspenzia (na kvapkanie do žily).
Finnish: Haiman metastaattisesssa adenokarsinoomassa Abraxanea annetaan 4 viikon mittaisina hoitojaksoina.
Slovak: V prípade metastatického adenokarcinómu pankreasu sa liek Abraxane podáva v 4-týždňových liečebných cykloch.
Finnish: Abraxanea yksinään annettuna verrattiin tavanomaiseen paklitakselia sisältävään lääkevalmisteeseen, jota annettiin yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa sivuvaikutusten vähentämiseksi.
Slovak: Účinky lieku Abraxane v monoterapii sa porovnávali s účinkami bežného lieku obsahujúceho paklitaxel podávaného spolu s inými liekmi na zmiernenie vedľajších účinkov.
Finnish: Mitä Abraxane on?
Slovak: Čo je liek Abraxane?
Finnish: Katso lisätietoja valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo Abraxanen kaikista rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Abraxane sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: • haiman metastaattinen adenokarsinooma, aloitushoitona yhdessä gemisitabiinin (toinen syöpälääke) kanssa
Slovak: Liek sa používa ako prvá liečba v kombinácii s iným liekom proti rakovine, gemcitabínom.
Finnish: Miten Abraxanea käytetään?
Slovak: Ako sa liek Abraxane používa?
Finnish: Mihin Abraxanea käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Abraxane používa?
Finnish: Abraxane yhdessä gemsitabiinin kanssa paransi eloonjäämistä haiman metastaattista adenokarsinoomaa sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat yksinomaan gemsitabiinia.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že liek Abraxane podávaný v kombinácii s gemicitabínom predlžuje čas prežitia v pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu v porovnaní s gemcitabínom podávaným v monoterapii a že je účinný v kombinácii s kaboplatinou pri liečbe nemalobunkového pľúcneho karcinómu.
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: Reg.
Finnish: Koulutusesitteen tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot:
Slovak: Vzdelávací leták musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista myyntiluvan haltija toimittaa dialyysiosastojen ja jälleenmyyjinä toimivien apteekkien hoitoalan ammattilaisille seuraavat:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol zdravotníckym pracovníkom v dialyzačných centrách a lekárňach pred uvedením lieku na trh nasledujúce položky:
Finnish: • Sen vuoksi ihonalaista antoa ei suositella kroonista munuaissairautta sairastaville potilaille.
Slovak: Preto sa subkutánne podávanie neodporúča u pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Finnish: • Abseamed-valmisteesta ei ole riittävästi tietoa, jotta ihonalaiseen antoon liittyvän immunogeenisuuden riskin lisääntymisen suuruus voitaisiin määrittää.
Slovak: Pre Abseamed nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití.
Finnish: • Epoetiini alfaa sisältävien tuotteiden käyttö voi aiheuttaa immunogeenisuutta, joka harvoissa tapauksissa saattaa johtaa puhtaaseen punasoluaplasiaan (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
Slovak: Informácie o tom, že používanie liekov obsahujúcich epoetín alfa môže spôsobovať imunogénnosť, ktorá môže viesť v zriedkavých prípadoch k čistej aplázii erytrocytov (PRCA).
Finnish: • Vaikutuksen puutosta tai immunogeenisuuden kehittymisen muita oireita on tarkkailtava.
Slovak: Strata účinnosti alebo iné príznaky rozvoja imunogénnosti sa majú vyšetriť.
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Finnish: • Muiden epoetiinia sisältävien tuotteiden kanssa käytettynä immunogeenisuuden riski kasvaa kroonisessa munuaissairaudessa ihonalaisesti annettuna.
Slovak: Informácie o tom, že pri užívaní s inými liekmi obsahujúcimi epoetín sa pri subkutánnom podávaní zvyšuje riziko imunogénnosti u chronického ochorenia obličiek.
Finnish: • koulutusesite • valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu.
Finnish: • Myyntiluvan haltijalle on ilmoitettava kaikista epäillyistä puhtaan punasoluaplasian tai immunogeenisuuden kehittymisen tapauksista.
Slovak: Akékoľvek podozrenie na čistú apláziu erytrocytov alebo rozvoj imunogénnosti sa musí hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2018
Finnish: Abseamed sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2007.
Slovak: Lieku Abseamed bolo dňa 28. augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Flunssankaltaisia oireita voi esiintyä varsinkin hoidon alussa.
Slovak: Môže sa vyskytnúť ochorenie podobné chrípke, najmä na začiatku liečby.
Finnish: Abseamed (epoetiini alfa)
Slovak: Abseamed (epoetín alfa)
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy täältä.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza tu.
Finnish: EMA/552931/2018 EMEA/H/C/000727
Slovak: EMA/552931/2018
Finnish: Tällaisilla potilailla on käytettävä pienintä annosta, jolla oireet saadaan riittävän hyvin hallintaan.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorou sa zabezpečí primeraná kontrola príznakov.
Finnish: Lisää tietoa Abseamedista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Abseamed sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos hemoglobiinipitoisuudessa tutkimuksen alun ja arviointijakson (25-29 viikkoa) välillä.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny hemoglobínu stanovená medzi začiatkom štúdie a obdobím vyhodnotenia, medzi 25. a 29. týždňom.
Finnish: • potilaat, joiden korkea verenpaine ei ole hallinnassa
Slovak: • pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom;
Finnish: Raudan määrä elimistössä on tarkistettava kaikilta potilailta sen varmistamiseksi, että se ei ole liian alhainen, ja potilaalle on tarvittaessa annettava rautalisää.
Slovak: Je potrebné skontrolovať hladinu železa u všetkých pacientov s cieľom zaistiť, aby neboli príliš nízke, pričom sa majú v prípade potreby podávať výživové doplnky s obsahom železa.
Finnish: Abseamedin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, ripuli, oksentelu, kuume ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Abseamed (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, horúčka a bolesť hlavy.
Finnish: Miksi Abseamed on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Abseamed povolený v EÚ?
Finnish: Hemoglobiini on punaisten verisolujen proteiini, joka kuljettaa happea eri puolille kehoa.
Slovak: Hemoglobín je bielkovina v červených krvinkách, ktorá v tele prenáša kyslík.
Finnish: Näissä tapauksissa epoetiini alfaa käytetään lisäämään punaisten verisolujen määrää.
Slovak: V týchto prípadoch sa epoetín alfa používa na zvýšenie počtu červených krviniek.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Abseamedin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Abseamed sa neustále kontrolujú.
Finnish: Abseamedista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Abseamed sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Erytropoietiinia tuottavat munuaiset.
Slovak: Erytropoetín sa vytvára v obličkách.
Finnish: Muita tietoja Abseamedista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abseamed
Finnish: Yleistiedot Abseamedista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Abseamed a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa tai myelodysplastisia oireyhtymiä sairastavien tai kemoterapiaa saavien potilaiden hemoglobiinipitoisuuden on oltava suositellulla vaihteluvälillä (10-12 grammaa/desilitra aikuisilla ja 9,5-11 g/dl lapsilla).
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek, s myelodysplastickými syndrómami alebo pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Abseamed on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (alkuperäisvalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Slovak: To znamená, že liek Abseamed je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Finnish: Abseamedia ei saa antaa seuraaville ryhmille:
Slovak: Abseamed sa nesmie používať u týchto skupín pacientov:
Finnish: Kun Abseamedia annetaan autologisessa verensiirrossa, on otettava huomioon tämäntyyppiseen verensiirtoon normaalisti liittyvät rajoitukset.
Slovak: Ak sa liek Abseamed používa pri autológnej transfúzii krvi, majú sa dodržiavať obmedzenia, ktoré zvyčajne súvisia s týmto typom transfúzie.