FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco parece ser superior nas pessoas com idade superior a 60 anos, embora também tenham sido notificados casos em pessoas mais novas.
Polish: Ryzyko wydaje się być wyższe u osób w wieku powyżej 60 lat, jakkolwiek były zgłaszane również przypadki u osób młodszych.
Portuguese: As seguintes apresentações podem não estar registadas dependendo do país.
Polish: Następujące rodzaje opakowań mogą nie być zarejestrowane w zależności od kraju.
Portuguese: Contudo, a partir de 2003, o STAMARIL tem vindo a ser comercializado sob duas apresentações diferentes na UE (1 dose e 10 doses).
Polish: Jednakże, od 2003 roku, STAMARIL sprzedawany jest na terenie Unii Europejskiej w dwóch różnych opakowaniach (jedno- i dziesięciodawkowych).
Portuguese: Catorze dos 26 casos notificados ocorreram em crianças com menos de 4 meses, um caso foi registado aos 7 meses e um aos 3 anos de idade.
Polish: Czternaście z 26 zgłoszonych przypadków tej choroby miało miejsce u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy, jeden przypadek wystąpił w 7 miesiącu życia i jeden w 3 roku życia.
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO STAMARIL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ STAMARIL I NAZW ZWIĄZANYCH
Portuguese: Após a reconstituição, o produto deve ser utilizado no espaço de 6 horas.
Polish: Po odtworzeniu produkt musi być użyty w ciągu 6 godzin.
Portuguese: 100% SC (*)
Polish: 100% podskórnie (*)
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar esta vacina.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy nie powinni otrzymywać tej szczepionki.
Portuguese: A resposta de anticorpos neutralizante não é reduzida em pessoas idosas saudáveis.
Polish: Odpowiedź przeciwciał neutralizujących nie ulega zmniejszeniu u zdrowych, starszych osób.
Portuguese: Idade inferior a 6 meses (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Wiek poniżej 6 miesięcy życia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: Esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Polish: Tej szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento proposto pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foi avaliado com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité,
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz naukowej dyskusji wewnątrz Komitetu,
Portuguese: Utilizar imediatamente após a reconstituição.
Polish: Użyć natychmiast po odtworzeniu.
Portuguese: Os acontecimentos adversos seguintes resultam de um estudo clínico, em que 106 adultos saudáveis receberam STAMARIL.
Polish: Następujące działania niepożądane pochodzą z badania klinicznego, podczas którego 106 zdrowych osób dorosłych otrzymało STAMARIL PASTEUR.
Portuguese: Os acontecimentos adversos estão ordenados sob classes de frequência, utilizando a convenção seguinte: Muito frequentes: ≥ 10% Frequentes: ≥ 1% e < 10%
Polish: Działania niepożądane są wymienione w grupach częstości, z zachowaniem następującej konwencji: Bardzo często: ≥ 10% Często: ≥ 1% i ≤ 10% Niezbyt często: ≥ 0.1% i ≤ 1%
Portuguese: A febre amarela ocorre em certas áreas do mundo e é propagada para o ser humano através de picada de mosquitos infectados.
Polish: Żółta gorączka występuje na niektórych obszarach świata i jest przenoszona na człowieka przez zakażone komary.
Portuguese: - Se tem uma infecção com febre.
Polish: - W przypadku infekcji z gorączką.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina (Viva) contra a Febre Amarela Código ATC: J07B L1
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa) Kod ATC: J07B L1
Portuguese: Foi calculada uma taxa geral de seroconversão de 97%, incluindo o mau desempenho do resultado do lote P5139 no estudo de Thabaut e Meyran.
Polish: Ogólny poziom serokonwersji obliczono na 97%, uwzględniając w obliczeniu niski wynik otrzymany z serii P5139 w badaniu Thabaut i Meyran.
Portuguese: Até à data, os afectados foram vacinados primários.
Polish: Do chwili obecnej, dotyczyło to osób, które otrzymały szczepienie podstawowe.
Portuguese: A re-vacinação com uma dose de 0,5 ml é recomendada cada 10 anos, em pessoas consideradas em risco de exposição.
Polish: Dawkę 0,5 ml zaleca się co 10 lat osobom, które uważa się, że są narażone na ekspozycję.
Portuguese: Pessoas que viajem, de passagem ou que residem numa área em que existe febre amarela,
Polish: podróżujący, przejeżdżający lub mieszkający na obszarze, gdzie występuje żółta gorączka,
Portuguese: Pessoas com idade igual ou superior a 60 anos
Polish: Osoby w wieku 60 lat i starsze
Portuguese: Em doentes que tenham recebido corticosteróides durante 14 dias ou mais, aconselha-se adiar a vacinação até pelo menos um mês após completo o tratamento.
Polish: U pacjentów otrzymujących systemowe dawki kortykosteroidów przez 14 dni lub dłużej, wskazane jest odroczenie szczepienia co najmniej o jeden miesiąc od zakończenia leczenia.
Portuguese: Assim, recomenda-se que as mães a amamentar sejam vacinadas apenas em situações especiais, tal como indicado na secção 4.6.
Polish: Dlatego też zaleca się szczepić kobiety karmiące tylko w specjalnych okolicznościach wymienionych w dziale 4.6.
Portuguese: Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico ou enfermeiro para lhe explicar.
Polish: Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Portuguese: • que viajem, de passagem ou que residem numa área endémica,
Polish: • podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze endemicznym,
Portuguese: A vacina não deve ser administrada a pessoas com intolerância à frutose.
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom z nietolerancją fruktozy.
Portuguese: • O texto utilizado para descrever as advertências para a população idosa é diferente dependendo do país.
Polish: • Sformułowanie użyte do określenia ostrzeżeń w stosunku do grupy starszych osób różni się w zależności od kraju.
Portuguese: Até à data, todos os casos de YEL-AVD ocorreram em vacinados primários, com início no espaço de 10 dias da vacinação.
Polish: Dotychczas, wszystkie przypadki YEL-AVD wystąpiły u osób, które otrzymały szczepienie podstawowe, z początkiem w ciągu 10 dni po szczepieniu.
Portuguese: Além disso, parece não haver motivo para combinar estas vacinas antes da administração a residentes na UE e o CHMP não encontra qualquer indicação que apoie a sua combinação nas recomendações da OMS.
Polish: Ponadto, wydaje się, że nie ma powodów, aby mieszać w/w szczepionki przed podaniem ich obywatelom Unii Europejskiej, a CHMP nie znalazł żadnego przyzwolenia dla ich mieszania w zaleceniach WHO.
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelo Titular da AIM e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que a relação de benefício/risco do STAMARIL e denominações associadas é favorável ao seu uso relativamente a:
Polish: Na podstawie dostarczonej dokumentacji przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu STAMARIL i nazw związanych jest korzystny dla jego stosowania w:
Portuguese: As taxas de seroconversão foram comparáveis em ambos os grupos (82% vs 83%) indicando que a administração de IG não tem influência na replicação do vírus da vacina contra a febre-amarela.
Polish: Poziomy serokonwersji były porównywalne w obu grupach (82 kontra 83%) ze wskazaniem na to, że podanie IG nie ma wpływu na proces replikacji wirusa podanego w szczepionce przeciw żółtej gorączce.
Portuguese: 1988 STAMARIL 58 Adultos
Polish: 1988 STAMARIL 58 Dorośli
Portuguese: Para garantir que STAMARIL é adequado para si ou para a sua criança é importante informar o médico ou enfermeiro caso algum dos pontos abaixo se aplique à pessoa que vai receber a vacina.
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka STAMARIL PASTEUR jest odpowiednia dla pacjenta, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do osoby przyjmującej szczepionkę.
Portuguese: Não foram registados eventos adversos graves nos voluntários do estudo.
Polish: Nie wykazano poważnych działań niepożądanych u ochotników poddanych badaniu.
Portuguese: Contudo, actualmente existem dados insuficientes para determinar os parâmetros imunológicos que podem diferenciar as pessoas que podem ser vacinadas com segurança e que podem desenvolver uma resposta imunitária protectora das pessoas nas quais a vacinação pode ser ambas: prejudicial e ineficaz.
Polish: Jednakże, obecnie nie ma wystarczających danych do określenia parametrów immunologicznych odróżniających osoby, które można bezpiecznie zaszczepić i które mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał od osób u których szczepienie mogłoby być zarówno ryzykowne jak i nieskuteczne.
Portuguese: Contudo, para manter a possibilidade de vacinar crianças entre os 6 e 9 meses durante situações de surto, foi implementada uma declaração sobre esta questão.
Polish: Jednakże, aby w przypadku wybuchu epidemii utrzymać możliwość zaszczepienia dzieci pomiędzy 6 a 9 miesiącem życia, wprowadzane jest w życie specjalne oświadczenie dotyczące takiej sytuacji.
Portuguese: Existem mais discrepâncias entre Estados-Membros relativamente às secções 4.2 Modo de administração, 4.5 Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção, 4.6 Gravidez e aleitamento e 6.2 Incompatibilidades
Polish: Dalsze rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi istnieją także w dziale 4.2 Sposób podawania, 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji, 4.6 Ciąża i laktacja oraz 6.2 Niezgodności farmaceutyczne.
Portuguese: A vacina é contra-indicada em crianças com menos de 6 meses.
Polish: Szczepionka jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.
Portuguese: Enquanto que a maioria das secções do RCM são afectadas, o titular da AIM identifica duas questões, cada uma afectando várias secções do RCM, que parecem ter um efeito importante na utilização óptima da vacina.
Polish: Mimo, że problem dotyczy większości działów Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), podmiot odpowiedzialny rozpoznaje dwie kwestie, każda z nich dotyczy kilku działów ChPL, co wydaje się wywierać ważny wpływ na optymalne stosowanie szczepionki.
Portuguese: As restrições incluem a idade dos estudos, a natureza da população incluída (por exemplo, apenas jovens adultos saudáveis em alguns deles), a ausência de detalhes sobre as vacinas, ensaios, segurança e/ou cumprimento de BPC.
Polish: Ograniczenia dotyczą zarówno wieku badań, jak też natury włączonych do badań populacji (np. w niektórych badaniach tylko młodzi, zdrowi dorośli), braku szczegółów dotyczących podawanych szczepionek, prób, bezpieczeństwa i/lub stosowania zasad GCP.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento,
Polish: • celem odniesienia było ujednolicenie Charakterystyk Produktów Leczniczych,
Portuguese: Para cada administração são retirados 0,5 ml.
Polish: Dla każdego szczepienia nabiera się 0,5 ml.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Anafilaxia, angioedema.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy.
Portuguese: Vacinação primária
Polish: Szczepienie podstawowe
Portuguese: No decorrer dos estudos clínicos, as reacções adversas muito frequentes notificadas após a administração da vacina foram reacções locais, notificadas em aproximadamente 16% dos indivíduos.
Polish: W badaniach klinicznych, najczęstszymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki były reakcje miejscowe, zgłoszone u około 16% uczestników.
Portuguese: <Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do/da {Estado Membro/Agência}.>
Polish: <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> <Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}>
Portuguese: 1989 Lote P5659 54 18-30
Polish: 1989 Seria P5659 54 18-30
Portuguese: Abreviaturas: # ind: número de indivíduos; nos estudos de Thabaut e Muzellec foram utilizados lotes diferentes de STAMARIL; SC: se
Polish: Skróty: # sub: liczba podmiotów; w badaniach Thabaut i Muzellec zostały użyte różne serie preparatu STAMARIL;
Portuguese: A vacinação contra a febre amarela não é habitualmente recomendada em crianças com idade entre os 6 e os 9 meses, excepto em circunstâncias específicas e de acordo com as recomendações oficiais disponíveis (ver secção 4.4) e, nesta situação, a dose é igual à dos adultos e crianças de mais idade.
Polish: Szczepienie przeciw żółtej gorączce nie jest na ogół zalecane dzieciom w wieku od 6 do 9 miesięcy życia, z wyjątkiem określonych okoliczności i w zgodzie z aktualnymi oficjalnymi zaleceniami (patrz punkt 4.4); w takim przypadku dawka jest taka sama jak u starszych dzieci i osób dorosłych.
Portuguese: Algumas reacções adversas graves e potencialmente fatais (incluindo reacções neurológicas e sistémicas persistindo mais de 48 horas, YEL-AVD e YEL-AND) parecem ocorrer com frequência superior após os 60 anos de idade.
Polish: Niektóre ciężkie i zagrażające życiu działania niepożądane (w tym ogólne i neurologiczne reakcje trwające dłużej niż 48 godzin, YEL-AVD oraz YEL-AND) wydają się występować z większą częstością po 60. roku życia.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de STAMARIL STAMARIL contém uma quantidade pequena de sorbitol.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki STAMARIL PASTEUR STAMARIL PASTEUR zawiera niewielką ilość sorbitolu.
Portuguese: Crianças com pelo menos 6 meses infectadas pelo VIH que necessitem de protecção contra a febre amarela devem ser remetidas para uma equipa pediátrica especialista para aconselhamento sobre se a necessidade de vacinação.
Polish: Dzieci zakażone HIV w wieku co najmniej 6 miesięcy, które potencjalnie wymagają ochrony przeciw wirusowi żółtej gorączki, powinny być skierowane do specjalistycznego zespołu z dziedziny pediatrii w celu określenia wskazania do szczepienia.
Portuguese: • 4.2 Modo de administração
Polish: • 4.2 Sposób podawania
Portuguese: Começam geralmente com uma sensação de cansaço, febre, dor de cabeça, dor muscular e por vezes pressão arterial baixa.
Polish: Przeważnie zaczynają się uczuciem zmęczenia, gorączką, bólem głowy, bólem mięśni i czasami niskim ciśnieniem krwi.
Portuguese: A IG com uma titulação de anticorpos neutralizantes de ≥640 foi administrada 0-7 dias antes da vacinação e num grupo de controlo 28-35 dias depois da vacinação contra a febre-amarela.
Polish: IG o mianie przeciwciała neutralizującego ≥640 podano na 0-7 dni przed szczepieniem, oraz w grupie kontrolnej, 28-35 dni po szczepieniu przeciw żółtej gorączce.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania odtworzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3
Portuguese: Abreviaturas: # ind: número de indivíduos; SC: seroconversão; SN: sero-neutralização; Nenhum EAG: Nenhum evento adverso grave; (*) testada em 322 indivíduos
Polish: Skróty: # subj: liczba podmiotów; SC: serokonwersja; SN: sero-neutralizacja; (*) przebadano na 322 osobach
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser mantido no frigorífico (2ºC - 8ºC) e deve ser utilizado no espaço de 6 horas.
Polish: Po odtworzeniu, produkt musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) i musi być użyty w ciągu 6 godzin.
Portuguese: Crianças com pelo menos 6 meses (ver secções 4.2 e 4.3 e abaixo) podem ser vacinadas caso se confirme que não estão infectadas pelo VIH.
Polish: Dzieci urodzone przez matki nosicielki wirusa HIV Dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy (patrz punkty 4.2 i 4.3 oraz poniżej) mogą być szczepione, jeżeli potwierdzono, że nie są zakażone wirusem HIV.
Portuguese: Thabaut A 1988 Lote P5050 20 Adultos
Polish: Thabaut A 1988 Seria P5050 20 Dorośli
Portuguese: • 4.6 Efeitos indesejáveis
Polish: • 4.6 Działania niepożądane
Portuguese: STAMARIL só pode ser administrado a crianças com idade compreendida entre os 6 e os 9 meses em circunstâncias especiais e com base em opiniões oficiais actuais.
Polish: STAMARIL PASTEUR może być podany dzieciom w wieku między 6 a 9 miesiącem życia tylko w wyjątkowych sytuacjach oraz na podstawie aktualnych oficjalnych zaleceń.
Portuguese: Assim, a interferência da IG na resposta imunitária à vacina contra a febre-amarela não é provável e não é necessário incluir uma declaração sobre qualquer potencial interacção com IG na secção 4.5.
Polish: Zaburzenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw żółtej gorączce wywołane przez IG jest mało prawdopodobne i dlatego nie wydaje się konieczne umieszczenie specjalnego oświadczenia dotyczącego potencjalnych interakcji z IG w dziale 4.5.
Portuguese: O titular da AIM apresentou a documentação técnica e uma proposta de RCM em 30 de Agosto de 2005.
Polish: Dnia 30 sierpnia 2005 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił akta i nową propozycję ChPL.
Portuguese: Quando o mesmo lote foi utilizado noutro estudo comparativo randomizado e com dupla ocultação, foi observada uma taxa de seroconversão de 100% nos 54 vacinados.
Polish: Przy użyciu tej samej serii szczepionki w innym, porównywalnym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, obserwowano 100-procentowy poziom serokonwersji w 54 przypadkach szczepionki.
Portuguese: • Administração concomitante com outras vacinas
Polish: • Równoczesne podawanie z innymi szczepionkami
Portuguese: Isto reflecte-se na secção 4.5 e 6.2 do RCM.
Polish: Problem ten został przedstawiony w dziale 4.5 i 6.5 ChPL.
Portuguese: Adultos e crianças com idade igual ou superior a 9 meses: Uma dose única de 0,5 ml da vacina reconstituída.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 9 miesięcy i starsze: jedna dawka (0,5 ml) odtworzonej szczepionki.
Portuguese: STAMARIL só deve ser administrado a pessoas que estão/poderão vir a estar em risco de infecção pelo vírus da febre amarela ou que devem ser vacinadas para cumprir os regulamentos internacionais de saúde.
Polish: STAMARIL PASTEUR powinien być podany tylko osobom, które są lub będą narażone na zakażenie wirusem żółtej gorączki i które muszą być zaszczepione aby być w zgodzie z międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Portuguese: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Adultos
Polish: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Dorośli
Portuguese: - Se a sua criança está infectada pelo vírus VIH (SIDA) o médico pode necessitar de realizar testes especiais e de obter conselho especial antes de aconselhar sobre se a sua criança pode receber STAMARIL.
Polish: - W przypadku dziecka zakażonego wirusem HIV (AIDS) lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania oraz specjalistyczne konsultacje przed podjęciem decyzji, czy dziecko może otrzymać STAMARIL PASTEUR.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados, preferencialmente por inactivação pelo calor ou incineração, de acordo com as exigências locais.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami, najlepiej poprzez inaktywację cieplną lub spalenie.
Portuguese: Recomendações inconsistentes na utilização em crianças
Polish: Niespójne zalecania dotyczące stosowania szczepionki u dzieci
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.3 e 4.4 relativamente à idade mínima para vacinação de crianças sob circunstâncias especiais e instruções para vacinação de outras populações doentes específicas.
Polish: Patrz punkt 4.2, 4.3 oraz 4.4 odnośnie minimalnego wieku dzieci, w którym mogą być zaszczepione w wyjątkowych sytuacjach oraz zalecenia dotyczącego szczepienia innych określonych grup pacjentów.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Polish: Badania przedkliniczne nie ujawniły specjalnego ryzyka dla ludzi.
Portuguese: Desconhece-se se o vírus vivo atenuado da febre amarela é eliminado no leite materno animal ou do ser humano.
Polish: Nie wiadomo czy żywy atenuowany wirus żółtej gorączki przenika do mleka u zwierząt i ludzi.
Portuguese: O RCM foi alterado nas secções 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 para reflectir o limite inferior de idade para a vacinação com STAMARIL.
Polish: W działach 4.1, 4.2, 4.3 i 4.4 ChPL dokonano zmian tak, aby odzwierciedlić możliwość niższej granicy wieku dla szczepień z użyciem preparatu STAMARIL.
Portuguese: Dado o facto do STAMARIL e denominações associadas, pó e veículo para suspensão injectável não terem o mesmo Resumo das Características do Medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros da União Europeia, em resultado de decisões nacionais divergentes, tornou-se necessária a harmonização do RCM do STAMARIL e denominações associadas em toda a Europa.
Polish: W związku z tym, że preparat STAMARIL i nazwy związane - proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań - nie posiadają tej samej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich Unii Europejskiej, z powodu rozbieżnych decyzji na szczeblu krajowym, konieczne stało się ujednolicenie Charakterystyki Produktu Leczniczego i nazw związanych dla tego leku na terenie całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Além disso, a ausência de oportunidades de testes de rotina da contagem de células CD4 em muitos países, e dado o facto de os limiares da contagem de células CD4 para adultos para a indicação de vacinação variar e ser significativamente diferente da contagem no caso da indicação de vacinação de bebés e crianças, a proposta de focalizar a distinção entre a infecção por VIH sintomática e assintomática foi implementada no RCM.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę brak możliwości przeprowadzenia w wielu krajach rutynowych badań na ilość komórek CD4 oraz w związku z tym, że granica zalecanej ilości komórek CD4 u osób dorosłych jako wskazanie do szczepienia jest różna i jest często istotnie różni się w przypadku szczepień niemowląt i dzieci, do ChPL wprowadzono propozycję rozróżnienia zakażenia objawowego i bezobjawowego wirusem HIV.
Portuguese: Além disso, as IG originárias de doadores europeus não contêm, ou contêm níveis baixos, de titulação de anticorpos neutralizantes da febre-amarela.
Polish: Ponadto, IG pochodząca od dawców europejskich, zawiera niski lub nieobecny poziom miana przeciwciała neutralizującego wirusa żółtej gorączki.
Portuguese: Dose inicial (primeira) da vacina contra a febre amarela STAMARIL deve ser administrado pelo menos 10 dias antes de se colocar em risco de infecção, pois a vacina pode não fornecer boa protecção antes do 10º dia.
Polish: Pierwsza dawka szczepionki przeciw żółtej gorączce Szczepionkę STAMARIL PASTEUR należy podać przynajmniej 10 dni przed jakimkolwiek narażeniem na zakażenie, ponieważ szczepionka może nie zapewnić odpowiedniej ochrony przed upływem 10 dni.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro podem aconselhá-la sobre se é essencial que seja vacinada durante a gravidez ou aleitamento.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka decyduje o konieczności szczepienia w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Portuguese: O STAMARIL só deve ser administrado a mulheres grávidas quando claramente necessário (por exemplo, durante um surto) e após cuidadosa consideração dos potenciais riscos e benefícios (secção 4.6).
Polish: STAMARIL powinien być podawany kobiecie w ciąży tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne (np. podczas wybuchu epidemii) i tylko po uważnym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do korzyści (patrz dział 4.6).
Portuguese: A vacinação deve ser adiada até após ter recuperado.
Polish: Szczepienie powinno być przełożone do czasu wyzdrowienia.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constam do Anexo III do Parecer do CHMP sobre o STAMARIL e designações associadas (ver Anexo I do parecer).
Polish: CHMP zalecił dokonanie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta przedstawione zostały w Aneksie III opinii CHMP dla produktu STAMARIL i nazw związanych (patrz Aneks I opinii).