FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/05/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20/05/2019
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Spanish: {DD/MM/AAAA}
Slovak: {DD/MM/RRRR}
Spanish: Como la demodicosis es una enfermedad multifactorial, cuando sea posible, es aconsejable tratar también adecuadamente cualquier enfermedad subyacente.
Slovak: Pretože demodikóza je multifaktoriálna choroba, je vhodné liečiť, keď je to možné, akékoľvek základné ochorenie zodpovedajúcim spôsobom.
Spanish: FRANCIA
Slovak: FRANCÚZSKO
Spanish: Peso del perro (kg)
Slovak: Živá hmotnosť psov (kg)
Spanish: Macrogol 4000
Slovak: Makrogol 4000
Spanish: La presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) deberá estar sincronizada y se presentará con la misma frecuencia que para el producto de referencia.
Slovak: Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť synchronizovaná a podaná v rovnakých frekvenciách ako pre referenčný produkt.
Spanish: Código ATC vet: QP53BE01.
Slovak: ATCvet kód: QP53BE01
Spanish: Si el perro no acepta los comprimidos directamente, pueden administrarse con la comida.
Slovak: Ak zviera neprijme tablety priamo, môžu byť podané s potravou.
Spanish: Los casos severos pueden requerir tratamientos mensuales prolongados.
Slovak: V závažných prípadoch sa môže vyžadovať predĺžená mesačná liečba.
Spanish: Los comprimidos no deben fraccionarse.
Slovak: Tablety by nemali byť delené.
Spanish: No se ha observado evidencia de ciclo enterohepático.
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky enterohepatálnej cirkulácie.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de resolución espontánea y de corta duración.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli väčšinou krátkodobé a spontánne vymizli.
Spanish: A intervalos mensuales a lo largo de la estación de pulgas y/o garrapatas, según la situación epidemiológica local.
Slovak: V mesačných intervaloch v priebehu obdobia výskytu bĺch a kliešťov, na základe miestnej epidemiologickej situácie.
Spanish: Cada comprimido masticable contiene:
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje:
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Spanish: El medicamento veterinario mata las pulgas antes de la producción de huevos y por lo tanto previene la contaminación del hogar.
Slovak: Liek usmrcuje blchy pred tým ako sa vyvinú vajíčka a tým predchádza kontaminácii domáceho prostredia.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta fue del 74 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť bola 74 %. Priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) bola
Spanish: El medicamento veterinario está envasado de forma individual en blísteres termoformados de PVC laminado, con respaldo de papel de aluminio (Aclar/PVC/Alu).
Slovak: Veterinárny liek je balený jednotlivo do tepelne tvarovaných laminovaných PVC blistrov s papierovohliníkovou fóliou (Aclar/PVC/Alu).
Spanish: Tratamiento de las infestaciones por pulgas en perros (Ctenocephalides felis y C. canis) durante al menos 5 semanas.
Slovak: Liečba napadnutia psov blchami (Ctenocephalides felis a C. canis) po dobu najmenej 5 týždňov.
Spanish: Un tratamiento mata las garrapatas durante al menos un mes.
Slovak: Jediná liečba usmrcuje kliešte až na dobu jedného mesiaca.
Spanish: Como resultado de ello, se produce una actividad incontrolada del sistema nervioso central y la muerte de los insectos y ácaros.
Slovak: Dôsledkom toho je nekoordinovaná činnosť centrálneho nervového systému a následné usmrtenie hmyzu alebo roztočov.
Spanish: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCIA
Slovak: Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCÚZSKO
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado evidencia de efectos teratogénicos ni ningún efecto adverso en la capacidad reproductiva de machos y hembras.
Slovak: Laboratórne štúdie u krýs a králikov nedokázali žiadne teratogénne účinky, ani žiadne nežiaduce účinky na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Spanish: Administración mensual del producto hasta que se obtenga dos raspados negativos de la piel con un mes de diferencia.
Slovak: Mesačné podanie lieku, až kým sa nezískajú dva negatívne kožné zoškraby v intervale jedného mesiaca.
Spanish: Afoxolaner MERIAL mata las pulgas en las primeras 8 horas y las garrapatas en las primeras 48 horas.
Slovak: Afoxolaner MERIAL usmrcuje blchy v priebehu 8 hodín a kliešte v priebehu 48 hodín.
Spanish: Tratamiento de infestaciones por pulgas y garrapatas:
Slovak: Liečba napadnutia blchami a kliešťami:
Spanish: No se han observado reacciones adversas en cachorros de Beagle sanos de más de 8 semanas de edad tratados 6 veces a intervalos de dos a cuatro semanas con 5 veces la dosis máxima.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na zdravých šteniatkach bígla vo veku viac ako 8 týždňov, ktoré boli liečené päťnásobkom maximálnej dávky opakovanej 6-krát v intervale 2 až 4 týždňov.
Spanish: 1 comprimido 3 comprimidos 6 comprimidos 15 comprimidos
Slovak: 1 tableta 3 tablety 6 tabliet 15 tabliet
Spanish: Para perros de más de 50 kg de peso, utilizar la combinación adecuada de comprimidos masticables de igual o diferente concentración.
Slovak: Pre psov nad 50 kg ž.hm., použiť vhodnú kombináciu žuvacích tabliet rôznych/tých istých síl.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia o en perros en periodo de reproducción.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity a laktácie alebo u chovných psov nebola stanovená.
Spanish: Lavarse las manos después de su uso.
Slovak: Po manipulácii s liekom si umyte ruky.
Spanish: El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de la estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por pulgas (DAP).
Slovak: Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).
Spanish: El afoxolaner se distribuye en los tejidos con un volumen de distribución de 2,6 ± 0,6 l/kg y un aclaramiento sistémico de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Slovak: Afoxolaner je distribuovaný do tkanív v distribučnom objeme 2,6 ± 0,6 l/kg a s hodnotou systémovej clearance 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Spanish: Almidón de maíz
Slovak: Kukuričný škrob
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Cada comprimido masticable contiene: Afoxolaner MERIAL
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje: Afoxolaner MERIAL
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Slovak: 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Spanish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Spanish: Después de la administración oral en perros, el afoxolaner demostró tener una elevada absorción sistémica.
Slovak: Po perorálnej aplikácii lieku u psov, afoxolaner preukázal vysokú systémovú absorpciu následne po podaní.
Spanish: La toxicidad selectiva del afoxolaner entre insectos/ácaros y mamíferos se puede inferir por la sensibilidad diferencial de los receptores GABA de los insectos/ácaros con respecto a los receptores de los mamíferos.
Slovak: Selektívna toxicita afoxolaneru medzi hmyzom/roztočami a cicavcami môže byť odvodená od rozdielnej citlivosti GABA receptorov hmyzu/roztočov voči receptorom cicavcov.
Spanish: Para prevenir que los niños tengan acceso al medicamento veterinario, retirar los comprimidos masticables del blíster de uno en uno.
Slovak: Na zabránenie prístupu detí k veterinárnemu lieku, vyberte pri aplikácii len jednu žuvaciu tabletu z blistra.
Spanish: Conservar el blíster con los comprimidos masticables restantes en la caja.
Slovak: Blister so zostávajúcimi žuvacími tabletami vráťte späť do škatuľky.
Spanish: Requisitos específicos de farmacovigilancia:
Slovak: Osobitné farmakovigilančné požiadavky>
Spanish: Pauta de tratamiento:
Slovak: Liečebná schéma:
Spanish: El afoxolaner es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de las isoxazolinas.
Slovak: Afoxolaner je insekticíd a akaricíd patriaci do skupiny izoxazolínov.
Spanish: El afoxolaner actúa interaccionando con los canales de cloro regulados por ligando, en particular con los canales del neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA), bloqueando así la transferencia pre- y post-sináptica de los iones cloruro a través de las membranas celulares.
Slovak: Afoxolaner pôsobí na ligandami regulované chloridové kanály, predovšetkým na tie, ktoré sú regulované neurotransmiterom gamaaminobutyrovou kyselinou (GABA), čím blokuje pre- a post-synaptický prenos chloridových iónov cez bunkové membrány.
Spanish: Los comprimidos son masticables y apetitosos para la mayoría de perros.
Slovak: Žuvacie tablety sú stráviteľné pre väčšinu psov.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Spanish: Tanto los metabolitos como el compuesto progenitor son eliminados del cuerpo mediante excreción urinaria y biliar, siendo mayoritaria la excreción por la bilis.
Slovak: Účinná látka a jej metabolity sú vylučované z tela prostredníctvom moču a biliárnej exkrécie, pričom väčšina je vylúčená v žlči.
Spanish: El producto debe administrarse según la tabla siguiente para garantizar una dosis de 2,7-7 mg/kg de peso.
Slovak: Liek by mal byť podaný podľa nasledujúcej tabuľky na zaistenie dávky 2,7-7 mg/kg ž.hm.:
Spanish: Tratamiento de las infestaciones por garrapatas en perros (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Slovak: Liečba napadnutia psov kliešťami (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanquineus).
Spanish: Dosificación:
Slovak: Dávkovanie:
Spanish: Tratamiento de demodicosis (causada por Demodex canis).
Slovak: Liečba demodikózy (vyvolanej Demodex canis).
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľovýcho druhov
Spanish: Tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis).
Slovak: Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis).
Spanish: La vida media terminal en plasma es de aproximadamente 2 semanas en la mayoría de perros; no obstante, la vida media del afoxolaner puede diferir entre perros (p.ej. en un estudio, la t½ en Collies a 25 mg/kg de peso fue de hasta 47,7 días) sin impactar en la seguridad.
Slovak: Konečný plazmatický polčas je u väčšiny psov približne 2 týždne; avšak polčas afoxolaneru sa môže líšiť v závislosti na plemenách (napr. podľa jednej štúdie t½ u kólií po dávke 25 mg/kg ž.hm.
Spanish: Los comprimidos Afoxolaner MERIAL son masticables y apetitosos para la mayoría de perros.
Slovak: Žuvacie tablety Afoxolaner MERIAL sú stráviteľné pre väčšinu psov.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Slovak: a menej mala byť vykonaná po zhodnotení prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Spanish: La concentración máxima media (Cmax) fue de 1.655 ± 332 ng/ml en plasma a las 2-4 horas (Tmax) después de la administración de 2,5 mg/kg de afoxolaner.
Slovak: 1,655 ± 332 ng/ml v plazme po 2-4 hodinách (Tmax) po dávke 2,5 mg/kg afoxolaneru.
Spanish: Experimentos in vitro demostraron que no existe flujo de la glicoproteína P, lo que confirma que el afoxolaner no es un sustrato para los transportadores de la glicoproteína P. El afoxolaner se metaboliza en el perro en compuestos más hidrofílicos y luego se elimina.
Slovak: In-vitro pokusy dokázali, že eflux glykoproteínu P nenastane, čo potvrdzuje, že afoxolaner nie je substrátom pre transportéry glykoproteínu P.
Spanish: Reacciones gastrointestinales leves (vómitos, diarreas), prurito, letargia, o anorexia, y signos neurológicos (convulsiones, ataxia y temblores musculares) han sido reportados en muy raras ocasiones.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť pozorované mierne gastrointestinálne účinky (zvracanie, hnačka), svrbenie, letargia, anorexia a neurologické príznaky (kŕče, ataxia a svalová triaška).
Spanish: Concentración y número de comprimidos masticables a administrar
Slovak: Sila a počet žuvacích tabliet, ktoré majú byť podané
Spanish: Una caja contiene un blíster de 1, 3 o 6 comprimidos masticables o 15 blísteres de 1 comprimido masticable.
Slovak: 1 škatuľka obsahuje jeden blister s 1, 3 alebo 6 žuvacími tabletami alebo 15 blistrov s 1 žuvacou tabletou.
Spanish: Tratamiento de demodicosis (causada por Demodex canis):
Slovak: Liečba demodikózy (vyvolanej Demodex canis)
Spanish: Los parásitos necesitan comenzar a alimentarse una vez adheridos al huésped para quedar expuestos al afoxolaner; por lo tanto no puede descartarse el riesgo de transmisión de enfermedades transmitidas por parásitos.
Slovak: Aby boli parazity vystavené afoxolaneru, je potrebné, aby sa začali kŕmiť na hostiteľovi; preto riziko chorôb prenášaných parazitmi nemožno úplne vylúčiť.
Spanish: Comprimidos masticables
Slovak: Žuvacie tablety
Spanish: En ausencia de datos disponibles, el tratamiento de cachorros de menos de 8 semanas de edad y/o de perros que pesen menos de 2 kg debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Slovak: Vzhľadom k nedostatku dostupných údajov by liečba šteniatok mladších ako 8 týždňov veku a/alebo psov s 2 kg ž.hm.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas de uso sistémico.
Slovak: Ektoparazitiká na systémové použitie.
Spanish: Las pulgas y las garrapatas deben adherirse al huésped y comenzar a alimentarse para quedar expuestas a la sustancia activa.
Slovak: Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené účinnej látke, musia sa prichytiť na hostiteľa a začať ho cicať.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: Gestación y lactancia:
Slovak: Gravidita a laktácia:
Spanish: Comprimidos masticables.
Slovak: Žuvacie tablety.
Spanish: El medicamento veterinario debe administrarse a una dosis de 2,7-7 mg/kg de peso, según la tabla siguiente:
Slovak: Liek by mal byť podaný v dávke 2,7-7 mg/kg ž.hm. podľa nasledujúcej tabuľky: Živá hmotnosť psov (kg)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Spanish: El afoxolaner es activo frente a pulgas adultas así como también frente a varias especies de garrapatas tales como Dermacentor reticulatus y D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum y Haemaphysalis longicornis.
Slovak: Afoxolaner je účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Spanish: Afoxolaner MERIAL es activo frente a pulgas adultas así como también frente a varias especies de garrapatas tales como Dermacentor reticulatus y D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum y Haemaphysalis longicornis.
Slovak: Afoxolaner MERIAL je liek účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Spanish: Perros 2-4 kg Perros > 4-10 kg Perros > 10-25 kg Perros > 25-50 kg
Slovak: Psy 2-4 kg Psy >4-10 kg Psy >10-25 kg Psy >25-50 kg
Spanish: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Slovak: EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Spanish: 31000 Toulouse
Slovak: Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Spanish: D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Slovak: REZÍDUÍ (MRL) D. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Spanish: Es posible que se requieran administraciones mensuales adicionales del producto según la evaluación clínica y los raspados de la piel.
Slovak: Na základe klinického posúdenia a výsledkov kožných zoškrabov sa môže vyžadovať ďalšie podanie lieku v mesačných intervaloch.
Spanish: Macrogol 15 hidroxiestearato
Slovak: Makrogol 15 hydroxystearát Glycerol (E422)
Spanish: comprimidos masticables para perros 2-4 kg comprimidos masticables para perros > 4-10 kg comprimidos masticables para perros > 10-25 kg comprimidos masticables para perros > 25-50 kg
Slovak: žuvacie tablety pre psy 2-4 kg žuvacie tablety pre psy >4-10 kg žuvacie tablety pre psy >10-25 kg žuvacie tablety pre psy >25-50 kg
Spanish: Proteína de soja en partículas finas Aroma de estofado de ternera Povidona (E1201) Macrogol 400
Slovak: Povidón (E1201)
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Spanish: Uso veterinario.
Slovak: Perorálna aplikácia.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Boehringer Ingelheim
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKA (-OK))
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 Enero 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: január 2017
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Spanish: Qué es AFSTYLA y para qué se utiliza
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa
Spanish: La dosis requerida se determina usando la fórmula siguiente:
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Spanish: • de la gravedad de su enfermedad;
Slovak: • závažnosti vašej choroby
Spanish: Un PGR actualizado se debe presentar:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Spanish: La pauta se puede ajustar en función de la respuesta del paciente.
Slovak: Dávkovanie sa môže upraviť na základe odpovede pacienta.
Spanish: Una caja interior que contiene:
Slovak: Jedna vnútorná škatuľka obsahuje:
Spanish: • de su peso corporal.
Slovak: • vašej telesnej hmotnosti
Spanish: Osmolalidad: 500 - 600 mOsm/kg
Slovak: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
Spanish: • de su estado clínico y su respuesta clínica;
Slovak: • vášho klinického stavu a odpovede
Spanish: Población pediátrica < 12 años de edad
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Spanish: • Cada vez que se modifica el sistema de gestión del riesgo, sobre todo como resultado de nueva información que se recibe que pueden dar lugar a un cambio significativo en la relación beneficio / riesgo o como el resultado de un importante hito alcanzado (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: Código ATC: B02BD02
Slovak: VIII ATC kód: B02BD02
Spanish: Cirugía menor incluyendo extracciones dentales
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba
Spanish: Dosis La cantidad de AFSTYLA que usted necesita y la duración del tratamiento dependen:
Slovak: Množstvo AFSTYLY, ktoré potrebujete dostať, a dĺžka liečby závisia od:
Spanish: La solución de AFSTYLA no se debe diluir.
Slovak: Roztok AFSTYLY sa nesmie riediť.
Spanish: Cabe señalar que la tasa de sangrado anual (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre los diferentes concentrados de factor y entre los diferentes estudios clínicos.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ročná miera krvácania (ABR, annualized bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/duración del tratamiento (días)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ trvanie liečby (dni)
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor VIII.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín.
Spanish: Esto resulta especialmente importante cuando se cambia el laboratorio o los reactivos que se utilizan en el ensayo.
Slovak: Táto skutočnosť je dôležitá najmä vtedy, ak sa zmení laboratórium, ktoré test vykonáva, alebo sa zmenia činidlá použité v teste.
Spanish: Qué es AFSTYLA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar AFSTYLA Cómo usar AFSTYLA
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFSTYLU Ako používať AFSTYLU
Spanish: La falta de este factor significa que la sangre no se coagula tan rápidamente como debería, por lo que hay una mayor tendencia a sangrar.
Slovak: Nedostatok tohto faktora znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo, ako je potrebné, a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Spanish: Su médico debe informarle de los primeros signos de las reacciones de alergia.
Slovak: Lekár vás má informovať o prvotných prejavoch alergických reakcií.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará el primer informe periódico actualizado en materia de seguridad de este producto dentro de los 6 meses siguientes a la autorización.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Parámetros PK
Slovak: PK parametre
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado deben registrarse claramente.
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov má byť jasne zaznamenaný názov a číslo šarže podaného lieku.
Spanish: Otros medicamentos y AFSTYLA
Slovak: Iné lieky a AFSTYLA
Spanish: Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Spanish: Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 ºC).
Slovak: Injekčné liekovky sa nesmú zohriať na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar AFSTYLA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFSTYLU