FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toegediende dosis was 4 mg/kg lg met een interval van 12 uur op de eerste dag, en daarna met intervallen van 24 uur tot en met dag 5.
Slovenian: Prvi dan je odmerek 4 mg/kg telesne mase prejemalo na 12 ur, nato pa v 24-urnih intervalih do vključno 5. dneva.
Dutch: Residudepletie in vlees en slachtafval van varkens
Slovenian: Izločanje ostankov v prašičjem mesu in organih
Dutch: Groepen van 4 dieren werden op dag 40, 45 en 50 na de laatste toediening geslacht.
Slovenian: Skupine po 4 živali so zaklali 40, 45 oziroma 50 dni po zadnjem odmerku.
Dutch: Roemenië Dopharma B.V. Zalmweg 24
Slovenian: Romunija Dopharma B.V.
Dutch: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 1 ml toedienen.
Slovenian: Pri prašičih ne dajajte več kot 1 ml na mesto injiciranja.
Dutch: Op dag 49 (het laatste bemonsteringsmoment) lagen de niveaus in nieren en lever boven de MRL's bij alle monsters, waarbij sommige waarden meer dan 2x MRL in nieren en meer dan 3x MRL in lever waren.
Slovenian: 49. dan, pri zadnji točki vzorčenja, je bila raven v vseh vzorcih ledvic in jeter nad najvišjimi mejnimi vrednostmi ostanka, pri čemer so bile nekatere vrednosti v ledvicah več kot dvakrat višje od najvišje mejne vrednosti ostanka, v jetrih pa več kot trikrat višje.
Dutch: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Slovenian: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke govedo, prašiči, psi, mačke i.m.
Dutch: Het onderzoek wordt door de MAH als pilotonderzoek beschouwd en betreft slechts 8 dieren.
Slovenian: Študijo, ki vključuje samo 8 živali, šteje imetnik dovoljenja za promet za pilotno študijo.
Dutch: Voor producten met een sterkte tot 50 mg gentamicine per ml: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 1 ml toedienen.
Slovenian: Za zdravila z jakostjo do 50 mg gentamicina na ml: Pri prašičih ne dajajte več kot 1 ml na mesto injiciranja.
Dutch: G. Voor in bijlage I vermelde producten waarvoor de aanbevolen totale dosis tussen 24 mg gentamicinebasis per kg lg en 50 mg gentamicinebasis per kg lg ligt voor runderen
Slovenian: G. Za zdravila, navedena v Prilogi I, pri katerih je največji priporočeni odmerek pri govedu med 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase
Dutch: In beoordelingsverslagen voor verlenging zoals beoordeeld door de Belgische NBI werden twee onderzoeken geïdentificeerd die respectievelijk de wachttijden ondersteunden voor Genta-kel 5% (MAH: Kela) en voor Gentaveto-5 bij kalveren (MAH: VMD).
Slovenian: V poročilih o oceni za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je ocenjeval belgijski pristojni nacionalni organ, so našli dve študiji s podpornimi podatki za karenco za zdravilo Genta-kel 5% p(imetnik dovoljenja za promet: Kela) in zdravilo Gentaveto-5 pri teletih (imetnik dovoljenja za promet: VMD).
Dutch: Het gemeten residu, gentamicine, was niet het markerresidu, en de LLOQ van de HPLC-MS/MS-methode was gelijk aan de MRL voor spieren en vet.
Slovenian: Izmerjeni ostanek, gentamicin, ni bil označevalni ostanek in spodnja meja določljivosti metode HPLCMS/MS je bila enaka najvišji mejni vrednosti ostanka za mišice in maščobo.
Dutch: In beoordelingsverslagen voor verlenging zoals beoordeeld door de Belgische NBI werd een onderzoek geïdentificeerd dat de wachttijd voor Genta-kel 5% bij kalveren ondersteunde (MAH: Kela).
Slovenian: V poročilih o oceni za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je ocenjeval belgijski pristojni nacionalni organ, so našli študijo s podpornimi podatki za karenco za zdravilo Genta-kel 5% pri teletih (imetnik dovoljenja za promet: Kela).
Dutch: FORTICINE SOLUTION gentamicine 40000 UI/ml
Slovenian: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml teleta i.m., i.v.
Dutch: Residuen in zowel nieren als lever lagen op dag 80 onder de MRL.
Slovenian: Ostanki v ledvicah in jetrih so bili 80. dan pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Dutch: Voor producten met een sterkte van meer dan 50 mg gentamicine per ml: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 50 mg gentamicine toedienen.
Slovenian: Za zdravila z jakostjo nad 50 mg gentamicina na ml: Pri prašičih ne dajajte več kot 50 mg gentamicina na mesto injiciranja.
Dutch: De wachttijden voor runderen (vlees en melk) dienen te worden gewijzigd zoals aanbevolen om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Slovenian: Za zagotavljanje varnosti potrošnikov je treba karence za govedo (meso in mleko) in prašiče spremeniti v skladu s priporočili.
Dutch: Het product Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie werd ook getest in een depletieonderzoek bij volwassen runderen.
Slovenian: Zdravilo Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje so preskušali tudi v študijah izločanja pri odraslem govedu.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe
Dutch: Residuen in zowel nieren als lever lagen op dag 28 onder de MRL.
Slovenian: Raven ostankov v ledvicah in jetrih je bila 28. dan pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Dutch: Er kan geen betrouwbare wachttijd via deze gegevens worden vastgesteld.
Slovenian: Iz teh podatkov ni mogoče določiti zanesljive karence.
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek m.b.t. zowel runderen als varkens uitgevoerd met Gentamicin 40 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Vetprom), waarbij een enzymgekoppelde immuuntest als analysemethode werd gebruikt.
Slovenian: Študija, ki je bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso in je vključevala govedo in prašiče, z zdravilom Gentamicin 40 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Vetprom) je kot analizno metodo uporabljala encimski imunski test.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar subcutaan gebruik bij runderen en varkens.
Slovenian: Kjer je ustrezno, pri govedu in prašičih izbrišite vse sklice na subkutano uporabo.
Dutch: Voor de in de bovenstaande paragraaf vermelde producten die maximale aanbevolen doses hebben die hoger zijn dan de in de residu-onderzoeken gebruikte doses, dient de 'worst case'-wachttijd die direct is afgeleid van de residugegevens (146 dagen) te worden toegepast, mits de totale dosis volgens de SPC-aanbevelingen niet hoger is dan de totale dosis die is toegediend in het onderzoek dat deze wachttijd opleverde (50 mg gentamicinebasis per kg lg).
Slovenian: Za zdravila, navedena v zgornjem odstavku, ki imajo največje priporočene odmerke, ki presegajo odmerke, uporabljene v študiji ostankov, je treba uporabiti karenco za najslabši primer, izpeljano neposredno iz podatkov o ostankih, tj. 146 dni, pod pogojem, da skupni odmerek v skladu s priporočili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila ne presega skupnega odmerka, danega v študiji, iz katere so izpeljali to karenco (tj. 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase).
Dutch: Voor de in de bovenstaande paragraaf vermelde producten die maximale aanbevolen doses hebben die hoger zijn dan de in de overeenkomstige residu-onderzoeken gebruikte doses, dient de 'worst case'wachttijd die direct is afgeleid van de residugegevens (192 dagen) te worden toegepast, mits de totale dosis volgens de SPC-aanbevelingen niet hoger is dan de totale dosis die is toegediend in het onderzoek dat deze wachttijd opleverde (24 mg gentamicinebasis per kg lg).
Slovenian: Za zdravila, navedena v zgornjem odstavku, ki imajo največje priporočene odmerke, ki presegajo odmerke, uporabljene v ustrezni študiji ostankov, je treba uporabiti karenco za najslabši primer, izpeljano neposredno iz podatkov o ostankih, tj. 192 dni, pod pogojem, da skupni odmerek v skladu s priporočili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila ne presega skupnega odmerka, danega v študiji, iz katere so izpeljali to karenco (tj. 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase).
Dutch: Dit onderzoek is niet GLP-conform.
Slovenian: Ta študija ni bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso.
Dutch: D. Voor Gentaveto-5 (50 mg/ml) vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: V.M.D.
Slovenian: D. Za zdravilo Gentaveto-5 (50 mg/ml), navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: V.M.D.
Dutch: Runderen (kalveren tot 250 kg), varkens (speenvarkens), paarden die niet zijn bestemd voor menselijke consumptie, honden, katten
Slovenian: govedo (teleta do 250 kg), prašiči (sesni prašiči), konji, ki niso namenjeni za prehrano ljudi, psi, mačke i.m., počasi i.v.
Dutch: Het onderzoek betrof groepen van 4 dieren die gedurende 5 dagen eenmaal daags een dosis van 4 mg/kg lg kregen en die op dag 21, 35, 49 en 70 na de laatste toediening werden geslacht.
Slovenian: Študija je vključevala skupine po 4 živali, ki so prejemale odmerek 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 5 dni in so jih zaklali 21., 35., 49. oziroma 70. dan po zadnjem odmerku.
Dutch: Er werd nog een GLP-conform onderzoek m.b.t. zowel runderen als varkens uitgevoerd met Gentamicin 40 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Vetprom), waarbij een enzymgekoppelde immuuntest als analysemethode werd gebruikt.
Slovenian: Naslednja študija, ki je bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso in je vključevala govedo in prašiče, z zdravilom Gentamicin 40 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za prometf: Vetprom) je kot analizno metodo uporabljala encimski imunski test.
Dutch: Groepen van 4 dieren werden gedurende 3 dagen elke 12 uur met een dosis van 2 mg/kg lg behandeld en op dag 76, 90, 104 en 126 na de laatste toediening geslacht.
Slovenian: Skupine po 4 živali so zdravili z odmerkom 2 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 76., 90., 104. oziroma 126. dan po zadnjem odmerku.
Dutch: Residudepletie in vlees en slachtafval van runderen
Slovenian: Izločanje ostankov v govejem mesu in organih
Dutch: Nederland Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m
Slovenian: Nizozemska Dopharma Research B.V.
Dutch: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Slovenian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms govedo, teleta, prašiči i.m.
Dutch: A. Voor Aagent 50 mg/ml vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Fatro S.p.A.)
Slovenian: A. Za zdravilo Aagent 50 mg/ml, navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Fatro S.p.A.)
Dutch: IM, SC (alleen honden)
Slovenian: (konji), s.c. (psi, mačke)
Dutch: Een ander onderzoek bij kalveren werd ingediend m.b.t. het product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale), maar is niet GLP-conform.
Slovenian: V povezavi z zdravilom Vetrigen (imetnik dovoljenja za promet: Ceva Sante Animale) je bila predložena še ena študija na teletih, vendar ni bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso.
Dutch: Hongarije KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Slovenian: Madžarska KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Dutch: C. Voor Gentavall 5 mg/ml vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mevet S.A.U.)
Slovenian: C. Za zdravilo Gentavall 5 mg/ml, navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Mevet S.A.U.)
Dutch: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Slovenian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos govedo, prašiči, psi, mačke i.m., s.c. (samo psi)
Dutch: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 50 mg gentamicine toedienen.
Slovenian: Pri prašičih ne dajajte več kot 50 mg gentamicina na mesto injiciranja.
Dutch: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες
Slovenian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες govedo, psi, mačke i.m., s.c., počasi i.v.
Dutch: In het hoofdonderzoek was de toegediende dosis eenmaal 4 mg/kg lg, gevolgd door elke 12 uur drie injecties van 2 mg/kg lg.
Slovenian: V glavni študiji so živalim prvič dali odmerek 4 mg/kg telesne mase, nato pa so na 12 ur sledile tri injekcije z 2 mg/kg telesne mase.
Dutch: Gegevens m.b.t. residudepletie in melk van runderen
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov za kravje mleko
Dutch: Groepen van 5 dieren werden gedurende 3 dagen eenmaal per dag met een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht (lg) behandeld en op dag 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 na de laatste toediening geslacht.
Slovenian: Skupine po 5 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 30., 40., 50., 60., 70., 80. oziroma 90. dan po zadnjem odmerku.
Dutch: Groepen van 4 dieren werden gedurende 3 dagen elke 12 uur met een dosis van 4 mg/kg lg behandeld en op dag 80, 100, 130 en 170 na de laatste toediening geslacht.
Slovenian: Skupine po 4 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 80., 100., 130. oziroma 170. dan po zadnjem odmerku.
Dutch: Als runderen en/of varkens al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en) en mits de maximale totale dosis gentamicine, zoals in de productinformatie aanbevolen, niet hoger is dan 24 mg gentamicinebasis per kg lg bij runderen en 50 mg gentamicinebasis per kg lg bij varkens, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Slovenian: Kjer so govedo in/ali prašiči že odobreni kot ciljna vrsta in pod pogojem, da največji skupni odmerek gentamicina, kot je priporočen v informacijah o zdravilu, ne presega 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri prašičih, je treba uporabiti spodnje besedilo, ki se nanaša na ustrezno vrsto:
Dutch: Groepen van 5 dieren werden gedurende 3 dagen eenmaal daags met een dosis van 4 mg/kg lg behandeld en op dag 30, 40, 50 en 60 na de laatste toediening geslacht.
Slovenian: Skupine po 5 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 30., 40., 50. oziroma 60. dan po zadnjem odmerku.
Dutch: Genta-Kel 5% gentamicine 50 mg/ml
Slovenian: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml govedo (teleta) i.m.
Dutch: Er is nog een onderzoek bij varkens beschikbaar m.b.t. het product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale).
Slovenian: V povezavi z zdravilom Vetrigen (imetnik dovoljenja za promet: Ceva Sante Animale) je na voljo še ena študija pri prašičih.
Dutch: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Slovenian: Bela-Pharm GmbH & Co.
Dutch: Nieren, lever en de injectieplaats werden geanalyseerd.
Slovenian: Analizirali so ledvice, jetra in mesto injiciranja.
Dutch: IM, IV: Vlees en slachtafval: 139 dagen.
Slovenian: : Meso in organi: 139 dni.
Dutch: IM, IV (langzaam), SC
Slovenian: i.m., s.c., počasi i.v.
Dutch: Er is een onderzoek beschikbaar m.b.t. het product Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro).
Slovenian: Študija je na voljo za zdravilo Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Fatro).
Dutch: Griekenland KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Slovenian: Portugalska KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Dutch: Als runderen en/of varkens al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en) en mits de maximale totale dosis, zoals in de productinformatie aanbevolen, bij runderen niet meer dan 12 mg gentamicinebasis per kg lg en bij varkens niet meer dan 50 mg gentamicinebasis per kg lg bedraagt, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Slovenian: Kjer so govedo in/ali prašiči že odobreni kot ciljna vrsta in pod pogojem, da največji skupni odmerek, kot je priporočen v informacijah o zdravilu, ne presega 12 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri prašičih, je treba uporabiti spodnje besedilo, ki se nanaša na ustrezno vrsto:
Dutch: Nieren, lever, vet, spieren en injectieplaats werden geanalyseerd.
Slovenian: Analizirali so ledvice, jetra, maščobo, mišice in mesto injiciranja.
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik: Vlees en slachtafval: 139 dagen.
Slovenian: Intramuskularna ali intravenska uporaba: Meso in organi: 139 dni.
Dutch: Groepen van slechts 3 dieren werden gedurende 4,5 dag elke 12 uur behandeld met een dosis van 4 mg/kg lg (9 injecties) en op dag 15 en 60 na de laatste toediening geslacht.
Slovenian: Študija je vključevala živali, težke od 23 do 27 kg. Skupine po samo 3 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 4,5 dneva (9 injekcij), nato pa so jih zaklali 15. oziroma 60. dan po zadnjem odmerku.
Dutch: Rundvee (kalveren), varkens (biggen), vogels (kuikens, kalkoenen), honden, katten
Slovenian: GENTAVET solução injectavel govedo (teleta), prašiči (prašički), ptice (piščanci, purani), psi, mačke i.m., počasi i.v.
Dutch: IM, IV: Vlees en slachtafval: 192 dagen.
Slovenian: : Meso in organi: 192 dni.
Dutch: de sterkte van 1%, en waarbij alleen de injectieplaats werd geanalyseerd.
Slovenian: Po dokazani biološki enakovrednosti v plazmi pri 1-odstotni jakosti so opravili tudi potrditveno študijo s 4-odstotno raztopino, pri čemer so analizirali le mesto injiciranja.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 februari 2017 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 27. februarja 2017.
Dutch: Wat is gentamicine?
Slovenian: Kaj je gentamicin?
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 februari 2017
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Dutch: Er werden bedrijfseigen gegevens en wetenschappelijke referenties met betrekking tot residudepletie overgelegd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so predložili lastniške podatke o izločanju ostankov ter znanstvena sklicevanja nanje.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare gegevens over de redidudepletie te beoordelen en wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) aan te bevelen.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, da pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov ter priporoči karence za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organe).
Dutch: Op 8 januari 2016 zette België uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens, vanwege bedenkingen in verband met de voor de bovengenoemde producten vastgestelde wachttijden.
Slovenian: Belgija je 8. januarja 2016 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem, in sicer zaradi pomislekov glede karenc, določenih za zgoraj navedene
Dutch: België merkte op dat er in de Europese Unie voor runderen en varkens verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie, bijv. vlees en slachtafval van runderen: van 28 dagen tot 210 dagen; melk van runderen: van 2 tot 7 dagen, met bij een aantal producten de vermelding ‘niet gebruiken bij koeien waarvan de melk is bestemd voor menselijke consumptie'; en vlees en slachtafval van varkens: van 28 dagen tot 150 dagen.
Slovenian: Na primer karenca za goveje meso in organe je od 28 do 210 dni, za kravje mleko od 2 do 7 dni, pri čemer je za nekatera zdravila navedeno „ne uporabljajte pri kravah, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi", za prašičje meso in organe pa od 28 do 150 dni.
Dutch: Op 10 november 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van de veiligheid voor de consument van de wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 10. novembra 2016 zaključila pregled varnosti potrošnikov glede karenc za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organi) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje.
Dutch: Waarom werden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie beoordeeld?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje?
Dutch: Het CVMP adviseerde de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie te wijzigen, teneinde de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, da bo mogoče ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossing voor injectie positief is en adviseerde wijzigingen in de wachttijden voor rundvee en varkens om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, pozitivno, ter je zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov priporočil spremembe karenc za govedo in prašiče.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie positief is en was het van mening dat de wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen en was het ook van mening dat de subcutane route niet langer dient te worden aanbevolen voor runderen en varkens, aangezien de depletiekinetiek van de injectieplaats nog steeds onbekend is.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, pozitivno, ter soglašal, da je treba karence za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organe) zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov spremeniti.
Dutch: Dit mechanisme vindt plaats bij hoge concentraties.
Slovenian: Ta mehanizem se pojavi pri visokih koncentracijah.
Dutch: Er zijn meer dan 50 verschillende enzymen vastgesteld.
Slovenian: Identificiranih je bilo več kot 50 različnih encimov.
Dutch: De interpretatie van de EU-wetgeving en het nagaan van de naleving van de wettelijke bepalingen van artikel 6, lid 3, van de Richtlijn vallen niet binnen de opdracht van het Comité en daarom komen deze kwesties niet aan de orde in de beoordeling van de verwijzingsprocedure.
Slovenian: Interpretacija zakonodaje EU in ugotavljanje skladnosti z zakonskimi določbami člena 6(3) Direktive ne spadata v pristojnost Odbora, zato ta vprašanja v oceni postopka napotitve niso bila obravnavana.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de op dit moment goedgekeurde indicaties te ondersteunen.
Slovenian: Razpoložljivi podatki niso zadostni, da bi podprli trenutno odobrene indikacije.
Dutch: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Kroatië
Slovenian: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Hrvaška
Dutch: Krka - Farma d.o.o.
Slovenian: Hrvaška Krka - Farma d.o.o.
Dutch: Aangezien het referentiegeneesmiddel alleen in Ierland is goedgekeurd, is het concept van het Europese referentiegeneesmiddel toegepast bij deze procedure van wederzijdse erkenning.
Slovenian: Ker je referenčno zdravilo odobreno samo na Irskem, je bil v tem postopku z medsebojnim priznavanjem uporabljen koncept evropskega referenčnega zdravila.