FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dňa 26. februára 1999 Európska komisia vydala pre Zenapax povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Roche Registration Limited.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zenapax на Roche Registration Limited на 26 февруари 1999 г.
Slovak: Ďalšie dávky sa majú podávať každých 14 dní.
Bulgarian: Следващите дози трябва да се приложат на всеки 14 дни, до общо пет дози.
Slovak: Zenapax majú predpisovať a podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánu.
Bulgarian: Zenapax трябва да се предписва и прилага само от лекари с опит в прилагането на имуносупресивно лечение след трансплантация на органи.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (тип протеин), което е създадено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), намираща се по някои клетки на тялото.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku daklizumab (5 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество даклизумаб (5 mg/ml).
Slovak: Ďalšia štúdia skúmala mieru odmietnutia orgánu v prípade 60 detí vo veku od piatich do 18 rokov, ktoré podstúpili transplantáciu obličky.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда честотата на отхвърляне при 60 деца на възраст между пет и 18 години, подложени на бъбречна трансплантация.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorých telo odmietlo transplantovanú obličku do prvých šiestich mesiacov po transplantácii.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е частта от пациенти, които са претърпели отхвърляне на трансплантирания бъбрек през първите шест месеца след трансплантацията.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími imunosupresívnymi (proti odmietnutiu) liekmi vrátane ciklosporínu a kortikosteroidov.
Bulgarian: Използва се заедно с други имуносупресивни (против отхвърляне) лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Slovak: Daklizumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na receptor pre interleukín-2 na povrchu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú T-lymfocyty.
Bulgarian: Даклизумаб е създаден да се свързва с рецептора за интерлевкин-2 на повърхността на белите кръвни клетки, наречени T-лимфоцити.
Slovak: Účinná látka lieku Zenapax, daklizumab, je monoklonálna protilátka.
Bulgarian: Активното вещество в Zenapax, даклизумаб, е моноклонално антитяло.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí nemajú vysoké hladiny protilátok proti cudzím bunkám od iných osôb.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, които нямат високи нива на антитела срещу „чуждите" клетки от други хора.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a pre deti je 1 mg koncentrátu na kilogram telesnej hmotnosti, zriedeného v 50 ml sterilného fyziologického roztoku.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни и деца е 1 mg на килограм телесно тегло, разредена в 50 ml стерилен разтвор на натриев хлорид и се прилагана в продължение на 15 минути.
Slovak: Zenapax sa používa na prevenciu odmietnutia obličky krátko po transplantácii.
Bulgarian: Zenapax се използва за предотвратяване на отхвърлянето на бъбрек от тялото скоро след трансплантация.
Slovak: V prvej štúdii pacienti dostali ciklosporín a prednison (kortikosteroid) a v druhej štúdii dostali ciklosporín, prednison a azatioprin.
Bulgarian: пациентите приемат циклоспорин и преднизон (кортикостероид), а във второто - циклоспорин, преднизон и азатиоприн.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Zenapax povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zenapax да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zenapax je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri profylaxii akútneho odmietnutia orgánu po alogénnej transplantácii obličky de novo, keď sa používa súčasne s imunosupresívnym režimom vrátane ciklosporínu a kortikosteroidov u pacientov, ktorí nie sú vysoko imunizovaní.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zenapax са по-големи от рисковете за профилактика на остро органно отхвърляне при de novo алогенна бъбречна трансплантация, приложен едновременно с имуносупресивна схема, включваща циклоспорин и кортикостероиди при пациенти, които нямат висок имунитет.
Slovak: Keď sa daklizumab naviaže na tento receptor a zablokuje ho, zabráni tak interleukínu-2 v aktivácii T-lymfocytov, čím sa znižuje pravdepodobnosť odmietnutia transplantovanej obličky.
Bulgarian: Като се свързва и блокира рецептора, даклизумаб предотвратява активирането на Т-лимфоцитите от интелевкин-2 и така намалява вероятността трансплантирания бъбрек да бъде отхвърлен.
Slovak: Zenapax by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na daklizumab alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Zenapax е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към даклизумаб или някоя от другите съставки.
Slovak: Zenapax bol pri znížení miery odmietnutia orgánu účinnejší ako placebo, keď sa pridal k imunosupresívnej liečbe.
Bulgarian: Zenapax е по-ефективен от плацебо за намаляване на честотата на отхвърляне, когато се добави към имуносупресивната терапия.
Slovak: Zenapax je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Bulgarian: Zenapax представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
Slovak: Aký prínos preukázal Zenapax v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Zenapax са установени в проучванията?
Slovak: V štúdiách sa vedľajšie účinky pozorovali v podobnej miere v prípade pacientov, ktorí užívali Zenapax v kombinácii s imunosupresívnymi liekmi, ako v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Bulgarian: В проучванията са наблюдавани нежелани реакции в съпоставими нива като при пациенти, приемащи Zenapax, и при пациенти, приемащи плацебо, когато се прилага в комбинация с имуносупресивни лекарства.
Slovak: %) zo 126 dospelých, ktorým sa Zenapax pridal k ciklosporínu a prednisonu, v porovnaní so 47 (35
Bulgarian: В първото проучване 28 (22%) от 126-те възрастни, при които се добавя Zenapax към циклоспорин и преднизон, преживяват отхвърляне, в сравнение с 47 (35%) от 134-те, при които ее добавя плацебо.
Slovak: Na čo sa Zenapax používa?
Bulgarian: За какво се използва Zenapax?
Slovak: %) detí do prvých šiestich mesiacov po transplantácii.
Bulgarian: В проучването с деца при пет от тях (8%) настъпва отхвърляне през първите шест месеца след трансплантацията.
Slovak: Ako bol Zenapax skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Zenapax?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zenapax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zenapax?
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно
Slovak: %) zo 141 dospelých, ktorým sa Zenapax pridal k ciklosporínu, prednisonu a azatioprinu, v porovnaní so 63 (47
Bulgarian: Zenapax към циклоспорин, преднизон и азатиоприн, преживяват отхвърляне на бъбрека, в сравнение с 63 (47%) от 134-те, при които се добавя плацебо.
Slovak: Zenapax alebo placeba (zdanlivý liek) k ďalším imunosupresívnym liekom.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват ефектите от добавяне на Zenapax или плацебо (сляпо лечение) към други имуносупресивни лекарствена.
Slovak: Zenapax účinkuje?
Bulgarian: Как действа Zenapax?
Slovak: ZENAPAX
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) ZENAPAX
Slovak: 50 mg/100 mg Filmom obalená tableta
Bulgarian: 50 mg / 100 mg филмирани таблетки
Slovak: EU/1/16/1119/001
Bulgarian: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Slovak: Perorálne použitie blister (Al/Al) 28 tabliet
Bulgarian: Блистер (al/al)
Slovak: Odporúča sa klinické a laboratórne sledovanie.
Bulgarian: Препоръчва се клинично и лабораторно наблюдение.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celý cyklus liečby.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rôznych metódach antikoncepcie, ktoré sú pre vás vhodné.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за различните методи за контрацепция, които са подходящи за Вас.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedený zoznam zhodnotených alebo možných liekových interakcií.
Bulgarian: Таблица 2 представя списък на оценените или потенциални лекарствени взаимодействия.
Slovak: Zmeny vo vybraných laboratórnych parametroch sú uvedené v tabuľke 4.
Bulgarian: Промените в избрани лабораторни параметри са описани в Таблица 4.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vaše lieky alebo zmeniť ich dávku.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лекарствата Ви или да промени дозата им.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa po užití vášho lieku cítite unavený.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, ако се чувствате уморени след приема на Вашето лекарство.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o štúdii
Bulgarian: Допълнителни детайли от проучването
Slovak: Umožní to trvalé odstránenie infekcie z tela.
Bulgarian: Това позволява инфекцията да бъде трайно отстранена от организма.
Slovak: BLISTRE PRILEPENÉ VO VNÚTORNEJ KARTE
Bulgarian: БЛИСТЕР, ЗАЛЕПЕН ВЪВ ВЪТРЕШНАТА КАРТА
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku tohto lieku nevynechali.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Slovak: Počet testovaných izolátov: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Bulgarian: Брой изследвани изолати: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Slovak: Liečba a dĺžka trvania
Bulgarian: Лечение и продължителност
Slovak: Tableta je dlhá 21 mm a široká 10 mm.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21 mm и ширина 10 mm.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системоорганен клас и честота.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Slovak: Pomer priemerov (90% interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax, C12 alebo C24 (pravdepodobný mechanizmus interakcie)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax, C12 или C24 (вероятен механизъм на взаимодействие)
Slovak: Váš lekár vám povie koľko týždňov musíte ZEPATIER užívať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко седмици трябва да приемате ZEPATIER.
Slovak: Industriepark 30 - Zone
Bulgarian: Industriepark 30 - Zone A
Slovak: Pozrite si zoznam pod „Neužívajte ZEPATIER, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov".
Bulgarian: Вижте списъка в „Не приемайте ZEPATIER, ако приемате някое от следните лекарства".
Slovak: Pretože na základe reprodukčných štúdií na zvieratách sa nedá vždy predpovedať odpoveď u ľudí, ZEPATIER sa má používať len v prípade, ak možný prínos preváži možné riziko pre plod.
Bulgarian: Тъй като репродуктивните проучвания при животни не винаги са показателни за отговора при хора, ZEPATIER трябва да се използва само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Slovak: Potenciál grazopreviru byť substrátom proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) nie je možné vylúčiť.
Bulgarian: Потенциалът на гразопревир да бъде субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) не може да се изключи.
Slovak: Používajte opatrne; môže byť potrebná úprava dávky sunitinibu.
Bulgarian: Да се прилага с повишено внимание; може да се наложи корекция на дозата сунитиниб.
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде предосавен до:
Slovak: Je to z dôvodu, že sa ZEPATIER v tejto vekovej skupine neskúmal.
Bulgarian: Това е така, защото ZEPATIER не е изследван в тази възрастова група.
Slovak: GT = genotyp.
Bulgarian: GT = генотип
Slovak: Sú určité lieky, ktoré nesmiete užívať so ZEPATIEROM.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате със ZEPATIER.
Slovak: • takrolimus na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu,
Bulgarian: такролимус за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia),
Bulgarian: • чувство на слабост или липса на енергия (астения)
Slovak: • sunitinib na liečbu určitých typov rakoviny,
Bulgarian: сунитиниб за лечение на някои видове рак
Slovak: Cirhóza nebola rizikovým faktorom pre neskoré zvýšenia hladiny ALT.
Bulgarian: Цирозата не е рисков фактор за късно повишаване на АЛАТ.
Slovak: Nie je pravdepodobné že ZEPATIER (podávaný osamote alebo v kombinácii s ribavirínom) má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Няма вероятност ZEPATIER (прилаган самостоятелно или в комбинация с рибавирин) да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou, aby ste lekárovi mohli ukázať, čo ste užili.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас, за да може да покажете на лекаря какво сте приели.
Slovak: Liečbu ZEPATIEROM má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe pacientov s CHC.
Bulgarian: Лечението със ZEPATIER трябва да започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči ZEPATIERU nie je známy.
Bulgarian: Дългосрочните клинични последствия от възникването или персистирането на вирус, съдържащ субституции, свързани с резистентност към ZEPATIER, са неизвестни.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby ZEPATIEROM.
Bulgarian: Това се налага поради промените в чернодробната функция по време на лечението със ZEPATIER.
Slovak: • warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Bulgarian: варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се използват за разреждане на кръвта.
Slovak: Liečivá v lieku spoločne účinkujú tak, že blokujú dve rôzne bielkoviny, ktoré vírus hepatitídy C potrebuje pre rast a množenie sa.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството действат заедно като блокират два различни белтъка, от които вирусът на хепатит C се нуждае, за да расте и да се размножава.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje celkovo 28 tabliet.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа общо 28 таблетки.
Slovak: ZEPATIER počas 12 týždňov
Bulgarian: ZEPATIER за 12 седмици
Slovak: Účinky na hladiny lieku.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствения продукт.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť vcelku a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели и може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa začalo s primeranou symptomatickou liečbou.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Slovak: Ak dávku lieku vynecháte, zistite, koľko času prešlo odvtedy, keď ste mali užiť ZEPATIER:
Bulgarian: Ако пропуснете доза, изчислете колко време е минало откакто е трябвало да приемете ZEPATIER:
Slovak: To znamená, že vy a váš partner/partnerka musíte vykonať osobitné opatrenia v sexuálnom živote, ak existuje možnosť, že vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť.
Bulgarian: Това означава, че Вие и Вашият партньор трябва да взимате специални предпазни мерки по време на сексуална активност, ако има някакъв шанс
Slovak: Schering-Plough Labo N.V.
Bulgarian: Schering-Plough Labo NV
Slovak: „↑" alebo dole „↓" predstavuje zmenu expozície, ktorá vyžaduje sledovanie alebo úpravu dávky daného liečiva, alebo sa súbežné podávanie neodporúča alebo je kontraindikované.
Bulgarian: Стрелката нагоре „↑" или надолу „↓" представя промяна на експозицията, която изисква наблюдение или корекция на дозата на това лекарство, или едновременното приложение не се препоръчва или е противопоказано.
Slovak: Hepatitída C je vírus, ktorý spôsobuje infekciu pečene.
Bulgarian: Хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб.
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby ZEPATIEROM môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението със ZEPATIER, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov,
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku, s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Погълнете таблетката цяла със или без храна.
Slovak: Účinnosť ZEPATIERU pri genotypoch HCV 2, 3, 5 a 6 sa nepreukázala.
Bulgarian: Ефикасността на ZEPATIER не е демонстрирана при генотипове 2, 3, 5 и 6 на HCV.
Slovak: V týchto štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi boli frekvencia výskytu a závažnosť nežiaducich reakcií podobné tým, ktoré sa hlásili v skupinách s placebom.
Bulgarian: В тези проучвания при здрави доброволци, нежеланите реакции са сходни по честота и тежест със съобщените в групите на плацебо.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
Bulgarian: След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
Slovak: Populácia Liečebné skupiny štúdie a trvanie (počet liečených osôb)
Bulgarian: Рамена и продължителност на проучването (Брой на лекуваните участници)
Slovak: Výskyt neskorých zvýšení hladiny ALT nebol ovplyvnený dĺžkou trvania liečby.
Bulgarian: Честотата на късно повишаване на АЛАТ не се повлиява от продължителността на лечение.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно със или без храна.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. júla 2016
Bulgarian: 22 юли 2016 г.
Slovak: • dabigatran na zabránenie tvorby krvných zrazenín,
Bulgarian: дабигатран за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
Slovak: Odporúčané režimy a dĺžky trvania liečby sú uvedené v tabuľke 1 nižšie (pozri časti 4.4 a 5.1):
Bulgarian: Препоръчителните схеми и продължителност на лечението са посочени в Таблица 1 по-долу (вж. точки 4.4 и 5.1):
Slovak: Účinky ZEPATIERU na tehotenstvo nie sú známe.
Bulgarian: Ефектите на ZEPATIER по време на бременност не са известни.
Slovak: Tieto neskoré zvýšenia hladiny ALT boli zvyčajne asymptomatické.
Bulgarian: Това късно повишаване на АЛАТ обикновено е асимптоматично.
Slovak: Veďte si zoznam vašich liekov a ukážte ho svojmu lekárovi a lekárnikovi, keď dostanete nový liek.
Bulgarian: Съхранявайте списък с Вашите лекарства и го показвайте на Вашия лекар или фармацевт, когато взимате ново лекарство.
Slovak: Vyšetrenia krvi
Bulgarian: Кръвни тестове
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми, изразяващи се в непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Iné lieky a ZEPATIER
Bulgarian: Други лекарства и ZEPATIER
Slovak: 2. štvrťroku 2023
Bulgarian: Q2 2023
Slovak: ako to bude možné.
Bulgarian: В, тъй като е възможно
Slovak: V štúdii C-SURFER sa celková SVR dosiahla u 94 % (115/122) osôb dostávajúcich EBR + GZR počas 12 týždňov.
Bulgarian: В проучването C-SURFER цялостен SVR е постигнат при 94 % (115/122) от участниците, приемащи EBR + GZR за 12 седмици.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Slovak: Populácia pacientov
Bulgarian: Популация на пациенти
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali informácie týkajúce sa tehotenstva a antikoncepcie v písomnej informácii lieku obsahujúceho ribavirín.
Bulgarian: - Много е важно да прочетете много внимателно информацията относно бременност и контрацепция в листовката на рибавирин.
Slovak: Časté asténia, podráždenosť
Bulgarian: Чести астения, раздразнителност
Slovak: Neexistujú žiadne dostatočné a dobre kontrolované štúdie so ZEPATIEROM u gravidných žien.
Bulgarian: Няма съответни и добре контролирани проучвания с приложение на ZEPATIER при бременни жени.
Slovak: Zahŕňa osoby s virologickým prielomom.
Bulgarian: Включва участници с вирусологичен пробив.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Bulgarian: В неклинични проучвания са наблюдавани ефекти само при експозиции, за които се счита, че са по-големи в достатъчна степен от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Slovak: Farmakokinetika elbasviru/grazopreviru u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на елбасвир/гразопревир при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е установена (вж. точка 4.2).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu ZEPATIEROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се започва терапия със ZEPATIER, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Grazoprevir je substrátom transportérov liečiv OATP1B.
Bulgarian: Гразопревир е субстрат на лекарствените транспортери OATP1B.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie ostatných liekov, ktoré budete užívať so ZEPATIEROM.
Bulgarian: Много важно е да прочетете листовките и на другите лекарства, които ще приемате заедно със ZEPATIER.
Slovak: Medián EC50 (rozsah) nM
Bulgarian: Медиана на EC50 (диапазон) nM
Slovak: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že v prípade výskytu vracania v priebehu 4 hodín po podaní dávky sa môže užiť ďalšia tableta do 8 hodín pred ďalšou dávkou.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че при повръщане в рамките на 4 часа след приложение на дозата, трябва да се приеме допълнителна таблетка до 8 часа преди следващата доза.
Slovak: Koinfekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy B)
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (вирус на хепатит B)
Slovak: A 2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Bulgarian: B-2220 Heist-op-den-Berg
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania so ZEPATIEROM
Bulgarian: Препоръка относно едновременното приложение със ZEPATIER
Slovak: ZEPATIER + RBV, 16 týždňov
Bulgarian: ZEPATIER + RBV, 16 седмици
Slovak: ALT (IU/l) 5,1 - 10,0 ×
Bulgarian: АЛАТ (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Slovak: Elbasvir a grazoprevir sa čiastočne eliminujú oxidatívnym metabolizmom, primárne prostredníctvom CYP3A.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир се елиминират частично чрез оксидативен метаболизъм, основно чрез CYP3A.
Slovak: Súbežné podávanie s grazoprevirom neviedlo ku klinicky významným zvýšeniam expozícií substrátom CYP3A.
Bulgarian: Едновременното приложение с гразопревир не води до клинично значими повишения на експозицията на субстрати на CYP3A.
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Bulgarian: При пациентите, които са заразени едновременно с HBV/HCV, съществува риск от реактивация на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и контролирани съгласно настоящите клинични насоки.