FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Xospata in children aged below 18 years has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xospata при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Your doctor will tell you what dose of Xospata to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза Xospata да приемате.
English: None of these three metabolites exceeded 10% of overall parent exposure.
Bulgarian: Нито един от тези три метаболита не надвишава 10% от общата експозиция на основното вещество.
English: - Take Xospata once a day at the same time each day.
Bulgarian: - Вземайте Xospata веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
English: Approximately 16.4% of the total dose was excreted in urine as unchanged drug and metabolites.
Bulgarian: Приблизително 16,4% от общата доза се екскретира в урината като непроменено лекарство и метаболити.
English: Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) .
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се оценяват в активно контролираното проучване фаза 3 (2215-CL-0301).
English: Some possible side effects may be serious:
Bulgarian: Някои възможни нежелани реакции може да са сериозни:
English: • Carry this card with you at all times, especially when you travel or when you see another doctor.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си по всяко време, особено когато пътувате или посещавате друг лекар.
English: Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Bulgarian: Не давайте Xospata на деца и юноши под 18 години, тъй като не е известно дали лекарството е безопасно и ефикасно при тази възрастова група.
English: You may feel dizzy after taking Xospata.
Bulgarian: Може да почувствате замаяност, след като приемете Xospata.
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Bulgarian: Вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
English: Continue treatment at the dose prescribed by your doctor.
Bulgarian: Продължете лечението с дозата, предписана от Вашия лекар.
English: b. The 95% CI rate was calculated using the exact method based on binomial distribution.
Bulgarian: 95% CI се изчислява с помощта на точния метод, базиран на биномното разпределение.
English: - Xospata can be taken with or without food.
Bulgarian: - Xospata може да се приема със или без храна.
English: A risk to the breast-fed children cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
English: • Please ensure you show this card to any doctor, pharmacist or nurse for any medical treatment or at any visits to the hospital or clinic.
Bulgarian: Моля, уверете се, че показвате тази карта на всеки лекар, фармацевт или медицинска сестра за всяко медицинско лечение или при всяко посещение в болницата или клиниката.
English: There is no known specific antidote for Xospata.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот за Xospata.
English: Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид Железен оксид, жълт (E172)
English: Xospata may affect the way these medicines work, or these medicines may affect how Xospata works.
Bulgarian: Xospata може да повлияе на начина на действие на тези лекарства или тези лекарства може да повлияят на начина, по който действа Xospata.
English: They should be swallowed whole with water and should not be broken or crushed.
Bulgarian: Те трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се чупят или раздробяват.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card that is included in the packaging.
Bulgarian: Можете също да намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която е включена в опаковката.
English: The patient alert card will be integrated in the packaging and the content will be agreed as part of the labelling (Annex III).
Bulgarian: Сигналната картата на пациента ще бъде приложена в опаковката и съдържанието ще бъде съгласувано като част от данните върху опаковката (Приложение III).
English: Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи или да намали дозата Ви или временно да прекъсне лечението.
English: Response may be delayed; therefore, continuation of treatment at the prescribed dose for up to 6 months should be considered to allow time for a clinical response.
Bulgarian: Отговорът може да се забави; поради това трябва да се обмисли продължаване на лечението с предписаната доза до 6 месеца, за да се даде време за клиничен отговор.
English: However, the predicted increase on gilteritinib exposure was less than 2-fold.
Bulgarian: Прогнозираното увеличение на експозицията на гилтеритиниб обаче е помалко от 2-кратно.
English: Other medicines and Xospata
Bulgarian: Други лекарства и Xospata
English: Due to in vitro binding to 5HT2B (see section 4.5), there is a potential impact on cardiac development in patients less than 6 months of age.
Bulgarian: Поради in vitro свързване с 5HT2B (вж. точка 4.5) има потенциално въздействие върху развитието на сърцето при пациенти на възраст под 6 месеца.
English: The decision to re-introduce gilteritinib treatment after an event of QT prolongation should be based on a careful consideration of benefits and risks.
Bulgarian: Решението за повторно въвеждане на лечение с гилтеритиниб след удължаване на QT трябва да бъде направено след внимателно обмисляне на ползите и рисковете.
English: Twelve percent of patients received previous treatment with another FLT3 inhibitor.
Bulgarian: Дванадесет процента от пациентите са получили предходно лечение с друг FLT3 инхибитор.
English: These changes were observed at plasma exposure levels similar to or less than clinical exposure levels.
Bulgarian: Тези промени са наблюдавани при плазмени нива на експозиция, подобни или по-ниски от нивата на клинична експозиция.
English: Xospata is taken by mouth as tablets.
Bulgarian: Xospata се приема през устата под формата на таблетки.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Serum creatinine, a marker of renal function, was identified as a statistically significant covariate.
Bulgarian: Серумният креатинин, маркер на бъбречната функция, е идентифициран като статистически значима ковариата.
English: The population estimate of central and peripheral volume of distribution were 1092 L and 1100 L, respectively.
Bulgarian: Изчисленият при популационен анализ централнен и периферен обем на разпределение е съответно 1092 l и 1100 l.
English: Patients who develop signs and symptoms suggestive of pancreatitis should be evaluated and monitored.
Bulgarian: Пациенти, които развиват признаци и симптоми, показателни за панкреатит, трябва да се оценяват и наблюдават.
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, са изброени в таблицата по-долу според категорията по честота.
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from Xospata or until unacceptable toxicity occurs.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече няма клинична полза от Xospata или докато се появи неприемлива токсичност.
English: Treatment with Xospata should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Bulgarian: Лечението с Xospata трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови терапии.
English: Your doctor may do a test to check if you have developed PRES and will stop Xospata treatment if it is confirmed that you have PRES.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи тест, за да провери дали сте развили PRES, и ще спре лечението с Xospata, ако бъде потвърдено, че имате PRES.
English: The primary efficacy endpoint for the final analysis was OS in the intent-to-treat (ITT) population, measured from the date of randomisation until death by any cause (number of events analysed was 261).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност за окончателния анализ е общата преживяемост в intent-to-treat (ITT) популацията, измерена от датата на рандомизация до смърт по каквато и да е причина (броят анализирани събития е 261).
English: ADMIRAL study (2215-CL-0301)
Bulgarian: Проучване ADMIRAL (2215-CL-0301)
English: Avoid concomitant use of these medicinal products with Xospata unless use is considered essential for the care of the patient.
Bulgarian: Избягвайте съпътстваща употреба на тези лекарствени продукти с Xospata, освен ако употребата се счита за съществено важна за грижата за пациента.
English: The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (83,8%) имат оценка за функционално състояние по ECOG 0 или 1.
English: It is unknown whether gilteritinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Bulgarian: Не е известно дали гилтеритиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и затова жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод на контрацепция.
English: In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично и поддържащо лечение, като се вземе предвид дългият период на полуживот, изчислен на 113 часа.
English: Other Grade 3a or higher toxicity considered related to treatment.
Bulgarian: a или по-висока, за която се счита, че е свързана с лечението.
English: CHRYSALIS study (2215-CL-0101)
Bulgarian: Проучване CHRYSALIS (2215-CL-0101)
English: OPA/aluminium/PVC/aluminium blisters containing 21 film-coated tablets.
Bulgarian: Блистери от OPA/алуминий/PVC/алуминий, съдържащи 21 филмирани таблетки.
English: * Frequency is based on central laboratory values.
Bulgarian: Честотата се базира на стойностите, получени в централна лаборатория.
English: • Swelling of your arms or legs
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката
English: Differentiation syndrome is a condition that affects your blood cells and may be life-threatening or lead to death if not treated in a timely manner.
Bulgarian: Синдромът на диференциация е състояние, което засяга вашите кръвни клетки и може да бъде животозастрашаващо или да доведе до смърт, ако не бъде лекувано своевременно.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals (safety pharmacology/repeat dose toxicity) at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават в клиничните проучвания, но се наблюдават при животни (фармакологични проучвания за безопасност/проучвания за токсичност при многократно прилагане) при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и които е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Xospata is marketed, haematologists who are expected to prescribe Xospata, and patients who are expected to use Xospata are provided with the following educational materials:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Xospata, хематолозите, които се очаква да предписват Xospata, и пациентите, които се очаква да използват Xospata, ще получат следните обучителни материали:
English: It is not known if Xospata passes into your breast milk and could harm your baby.
Bulgarian: Не е известно дали Xospata преминава в кърмата Ви и дали може да увреди
English: QTc interval >500 msec
Bulgarian: QTc интервал > 500 msec
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia may increase the QT prolongation risk.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията може да увеличат риска от удължаване на QT интервала.
English: Gilteritinib blocks the action of certain enzymes (kinases) needed for the abnormal cells to multiply and grow, thus preventing the growth of the cancer.
Bulgarian: Гилтеритиниб блокира действието на определени ензими (кинази), необходими на анормалните клетки да се размножават и да растат, като по този начин предотвратяват растежа на рака.
English: These may be signs of an inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Bulgarian: Това може да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xospata in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xospata в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на остра миелоидна левкемия.
English: Of the patients who were pre-selected to receive salvage chemotherapy, 60.5% were randomised to high intensity and 39.5% to low intensity.
Bulgarian: От пациентите, които са избрани предварително за спасителна химиотерапия, 60,5% са рандомизирани на висока интензивност и 39,5% на ниска интензивност.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia should therefore be corrected prior to and during Xospata treatment.
Bulgarian: Поради това хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да се коригират преди и по време на лечението с Xospata.
English: Xospata is not recommended for use in patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment, as safety and efficacy have not been evaluated in this population (see section 5.2).
Bulgarian: Xospata не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане, тъй като безопасността и ефикасността при тази популация още не са оценени (вж. точка 5.2).
English: CYP3A and/or P-gp inhibitors
Bulgarian: CYP3A и/или P-gp инхибитори
English: Chemotherapy (N=124)
Bulgarian: Химиотерапия (N=124)
English: Prior to the launch of Xospata in each Member State the MAH must agree about the content and format of the physician educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Xospata във всяка държава членка ПРУ и националният компетентен орган трябва да постигнат съгласие относно съдържанието и формата на обучителния материал за лекаря, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: Xospata should be administered at about the same time each day.
Bulgarian: Xospata трябва да се прилага приблизително по едно и също време всеки ден.
English: Xospata belongs to a class of cancer medicines called protein kinase inihibitors.
Bulgarian: Xospata принадлежи към клас лекарства за рак, наречени инхибитори на протеин киназата.
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus (see sections 4.6 and 5.3).
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода (вж. точки 4.6 и 5.3).
English: Women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Bulgarian: Жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод за контрацепция.
English: No dose adjustment is required in patients ≥65 years of age (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
English: Efficacy was further supported by the rate of complete remission (CR)/complete remission with partial haematologic recovery (CRh) (Table 3, Figure 1).
Bulgarian: Ефикасността се подкрепя допълнително от процента на пълна ремисия (CR)/пълна ремисия с частично хематологично възстановяване (CRh) (Таблица 3, Фигура 1).
English: Xospata is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Bulgarian: Xospata не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
English: Gilteritinib (N=247)
Bulgarian: Гилтеритиниб (N=247)
English: The primary metabolites in humans include M17 (formed via N-dealkylation and oxidation), M16 and M10 (both formed via N-dealkylation) and were observed in animals.
Bulgarian: Основните метаболити при човека включват M17 (образуван чрез N-деалкилиране и окисление), M16 и M10 (образувани чрез N-деалкилиране) и се наблюдават и при животни.
English: • Please contact your doctor immediately, if you develop any side effects, in particular those listed on this card.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някакви нежелани реакции, по-специално тези, посочени в тази карта.
English: In the juvenile toxicity study in rats, the minimum lethal dose level (2.5 mg/kg/day) was much lower than that of adult rats (20 mg/kg/day).
Bulgarian: В проучване за токсичност при ювенилни плъхове минималната летална доза (2,5 mg/kg/ден) е много по-ниска от тази при възрастни плъхове (20 mg/kg/ден).
English: For recommendations in case of suspected differentiation syndrome see sections 4.2 and 4.4.
Bulgarian: За препоръки в случай на съмнение за синдром на диференциация вижте точки 4.2 и 4.4.
English: - Needs to be carried all the time and presented to any healthcare professional.
Bulgarian: - Необходимостта да се носи непрекъснато и да се показва на всеки медицински специалист
English: Alanine aminotransferase increased*
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза*
English: Patients had the following confirmed mutations: FLT3-ITD alone (88.4%), FLT3-TKD alone (8.4%) or both FLT3-ITD and FLT3-TKD (1.9%).
Bulgarian: Пациентите имат следните потвърдени мутации: само FLT3-ITD (88,4%), само FLT3-TKD (8,4%) или и двете - FLT3-ITD и FLT3-TKD (1,9%).
English: The effect of mild or moderate renal impairment was evaluated using a population pharmacokinetic model.
Bulgarian: Ефектът на леко или умерено бъбречно увреждане е оценен с помощта на популационен фармакокинетичен модел.
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Bulgarian: Ако използвате хормонален контрацептив, трябва да използвате и бариерен метод, например презерватив или диафрагма.
English: Differentiation syndrome occurred as early as two days and up to 75 days after Xospata initiation and has been observed with or without concomitant leukocytosis.
Bulgarian: Синдромът на диференциация възниква най-рано два дни и до 75 дни след започване на Xospata и се наблюдава със или без съпътстваща левкоцитоза.
English: Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A and/or P-gp activity should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лекарствени продукти, които не инхибират силно активността на CYP3A и/или P-gp.
English: Dose reductions were allowed, to manage adverse reactions, and dose increases were allowed, for those patients who did not respond at the starting dose of 120 mg.
Bulgarian: Намалявания на дозата са разрешени за контролиране на нежелани реакции, а увеличавания на дозата са разрешени за пациенти, при които няма отговор при начална доза от 120 mg.
English: Each pack contains 84 film-coated tablets.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 84 филмирани таблетки.
English: Please contact the patient's Haematologist/Oncologist for more information and consult the Product Information for gilteritinib available at https://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Моля, свържете се с хематолога/онколога на пациента за повече информация и се консултирайте с продуктовата информацията на гилтеритиниб, достъпна на https://www.ema.europa.eu/.
English: Your doctor will also regularly check your heart function before and during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява редовно сърдечната Ви функция преди и по време на лечението с Xospata.
English: The tablets are provided in blisters and are available in packs containing 84 film-coated tablets (4-blisters of 21 film-coated tablets).
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 84 филмирани таблетки (4 блистера по 21 филмирани таблетки).
English: QTc interval increased by >30 msec on ECG on day 8 of cycle 1
Bulgarian: QTc интервалът се е удължил с >30 msec на ЕКГ на ден 8 от цикъл 1
English: Gilteritinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Гилтеритиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Based on in vitro data, gilteritinib is primarily metabolised via CYP3A4.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни гилтеритиниб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of overall survival in ADMIRAL study
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата вероятност за преживяемост в проучването ADMIRAL
English: Embryofoetal toxicity and contraception
Bulgarian: Ембрио-фетална токсичност и контрацепция
English: If PRES is suspected, it should be confirmed by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Bulgarian: Ако има съмнение за PRES, трябва да се потвърди чрез образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
English: These may be signs of a condition called differentiation syndrome (may affect up to 1 in 10 people).
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено синдром на диференциация (може да засегне до 1 на 10 души).
English: The safety of Xospata was evaluated in 319 patients with relapsed or refractory AML who have received at least one dose of 120 mg gilteritinib.
Bulgarian: Безопасността на Xospata е оценена при 319 пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ, които са получили поне една доза от 120 mg гилтеритиниб.
English: QT prolongation can be observed in the first two months of treatment with gilteritinib.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала може да се наблюдава през първите два месеца от лечението с гилтеритиниб.
English: Xospata should be interrupted in patients who have a QTcF >500 msec (see section 4.2).
Bulgarian: Xospata трябва да се прекъсне при пациенти, които имат QTcF > 500 msec (вж. точка 4.2).
English: Xospata is used if AML is linked to an alteration of a gene called FLT3, and is given to patients whose disease has come back or has not improved after previous treatment.
Bulgarian: Xospata се използва, ако ОМЛ е свързана с промяна в ген, наречен FLT3, и се дава на пациенти, чието заболяване се е върнало или не се е подобрило след предишно(и) лечение(я).
English: If it occurs, your doctor will monitor you and may give you a medicine to treat your condition.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава и може да Ви даде лекарство за лечение на Вашето състояние.
English: The gastrointestinal tract was identified as one of the target organs similar as in adult rats.
Bulgarian: Стомашно-чревният тракт е идентифициран като един от целевите органи, както при възрастните плъхове.
English: Symptoms of differentiation syndrome may recur with premature discontinuation of corticosteroid treatment.
Bulgarian: Симптомите на синдрома на диференциация може да се появят отново при преждевременно прекратяване на лечението с кортикостероиди.
English: In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for toxicities during administration of gilteritinib (see section 4.5).
Bulgarian: В ситуации, при които не съществуват задоволителни терапевтични алтернативи, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за токсични ефекти по време на прилагането на гилтеритиниб (вж. точка 4.5).