FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this happens, talk to your doctor or pharmacist.
German: Sprechen Sie andernfalls mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: d MRI sacroiliac joint score n reflects randomised and treated patients
German: n gibt die Zahl der randomisierten und behandelten Patienten wieder
English: Symptoms can include fever, headache, weight loss, night sweats, rash, and nerve problems such as numbness and tingling.
German: Symptome sind unter anderem Fieber, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Ausschlag und Nervenbeschwerden wie Taubheitsgefühl und Kribbeln.
English: • Balance disorders
German: • Gleichgewichtsstörungen
English: Common: Depression, insomnia Nervous system disorders Common: Dizziness, headache, paraesthesia Uncommon: Balance disorders Rare: Demyelinating disorders (central and peripheral), dysguesia
German: Gelegentlich: Blutglukose erhöht, Lipide erhöht Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Depression, Schlaflosigkeit Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien Gelegentlich: Gleichgewichtsstörung Selten: Demyelinisierende Erkrankungen (zentral und peripher), Geschmacksstörung
English: Symptoms of heart failure include shortness of breath or swelling of your feet.
German: Symptome einer Herzinsuffizienz sind unter anderem Atemnot oder geschwollene Füße.
English: • Upper respiratory tract infections, sore throat or hoarseness, runny nose
German: • Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen
English: Table 2 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
German: Tabelle 2 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den kontrollierten Abschnitten der Studien GO-FORWARD, GO-AFTER und GO-BEFORE GO-FORWARD Aktive RA trotz MTX-Therapie
English: Table 4 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
German: Tabelle 4 Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den kontrollierten Abschnitten der Studien GO-FORWARD, GO-AFTER und GO-BEFORE GO-FORWARD Aktive RA trotz MTX-Therapie
English: In the controlled and uncontrolled portions of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, there was a greater incidence of serious infections, including opportunistic infections and TB in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien mit einer medianen Nachbeobachtung von bis zu 3 Jahren wurde bei Patienten, die Golimumab 100 mg erhielten, eine höhere Inzidenz an schwerwiegenden Infektionen, einschließlich opportunistischen Infektionen und TB, beschrieben als bei Patienten, die Golimumab 50 mg erhielten.
English: At week 52 in the overall population, the percentage of patients in the Simponi 50 mg + MTX group who achieved an ACR response was generally higher but not significantly different when compared with MTX alone (see Table 4).
German: In Woche 52 war im Gesamtkollektiv der prozentuale Anteil der Patienten, die ein ACR-Ansprechen erreichten, in der Behandlungsgruppe unter Simponi 50 mg plus MTX zwar im Allgemeinen, jedoch nicht statistisch signifikant höher als unter der alleinigen Anwendung von MTX (siehe Tabelle 4).
English: • Check the expiration date (as indicated as “EXP”) on the pre-filled pen.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem vorgefüllten Injektor („Verwendbar bis“).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: NA 52% 60%
German: 95 %-KI:
English: EXP EXP, if stored at room temperature___________________
German: Verwendbar bis Bei Lagerung bei Raumtemperatur verwendbar bis________________
English: Table 3 Improvements from baseline in ACR Ped components at week 16 Median percent improvement Simponi 30 mg/m b = 173
German: a im Vergleich zum Ausgangswert Mittlere prozentuale Verbesserung Simponi 30 mg/m b = 173
English: • The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a month, on the same date each month.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg (der Inhalt eines vorgefüllten Injektors) einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.
English: Patients were allowed to continue concomitant DMARD therapy with MTX, sulfasalazine (SSZ), and/or hydroxychloroquine (HCQ) during the study.
German: Die Fortsetzung einer begleitenden DMARD-Therapie (MTX, SSZ und/oder HCQ) war zulässig.
English: Gently, press the plunger until it stops.
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag.
English: Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze Sammelpackung: 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1 Fertigspritze)
English: Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse.
German: Behälter gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Pflegefachkraft zu entsorgen.
English: • Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
German: • Berühren Sie nicht die Klammern zur Auslösung des Nadelschutzes (in Abbildung 1 mit
English: • Bone fractures
German: • Knochenbrüche
English: • Manually press the plunger to inject, like a syringe
German: • den Kolben mit der Hand drücken, wie bei einer Spritze.
English: Do not attempt to recap the needle.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadelkappe wieder auf die Fertigspritze zu setzen.
English: Keep holding the pre-filled pen upright.
German: Halten Sie den vorgefüllten Injektor weiterhin aufrecht.
English: Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
German: Geben Sie den gebrauchten vorgefüllten Injektor sofort nach Anwendung in einen durchstichsicheren Behälter.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 100):
English: Do not press on the orange needle guard before the injection.
German: Drücken Sie nicht vor der Anwendung auf den orangefarbenen Nadelschutz.
English: Symptoms of an infection can include fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
German: Symptome einer Infektion sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, (andauernder) Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Gewichtsabnahme, Nachtschweiß, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme und ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
English: In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and ulcerative colitis (UC), the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
German: In den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien der Phasen IIb und III zur Anwendung von Simponi bei RA, PsA, AS und Colitis ulcerosa (CU) entsprach die Inzidenz an anderen malignen Erkrankungen als Lymphomen (mit Ausnahme der Inzidenz an nicht melanomatösem Hautkrebs) unter Golimumab der Inzidenz in den Kontrollgruppen.
English: • Breast disorders
German: • Brusterkrankungen
English: In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
German: In den Phase-II- und -III-Studien zur CU wurden bis Woche 54 bei 3 % (26/946) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen.
English: Symptoms of leukaemia can include fever, feeling tired, frequent infections, easy bruising, and night sweats.
German: Symptome einer Leukämie sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, häufige Infektionen, Nachtschweiß und Neigung zu Blutergüssen.
English: Choosing and preparing the injection site (see figure 2)
German: So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor (siehe Abbildung 2)
English: In this study, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up in golimumab-treated subjects was 0.40 (0.01, 2.20) for lymphoma, 0.79 (0.10, 2.86) for non-melanoma skin cancers, and 1.99 (0.64, 4.63) for other malignancies.
German: Bei den in dieser Studie mit Golimumab behandelten Patienten betrug die Inzidenz an Lymphomen 0,40 (95 %-KI: 0,01-2,20), die Inzidenz an Hautkrebs (nicht-melanomatös) 0,79 (95 %-KI: 0,10-2,86) und die Inzidenz an anderen malignen Erkrankungen 1,99 (95 %-KI: 0,64-4,63) pro 100 Patientenbeobachtungsjahre.
English: Uncommon: Thyroid disorder (such as hypothyroidism, hyperthyroidism and goitre)
German: Endokrine Erkrankungen Gelegentlich: Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Hypothyreose, Hyperthyreose und Kropf)
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor.
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
German: Die Behandlung ist von qualifizierten Ärzten, die in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis, der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis bzw.
English: • Do not use the pre-filled pen if the seal is broken.
German: • Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nur, wenn das Siegel unbeschädigt ist.
English: In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected by the EIA method in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
German: In den Phase-II- und -III-Studien zur CU wurden mittels EIA bis Woche 54 bei 3 % (26/946) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen.
English: Caution should be exercised when considering the use of golimumab in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
German: Bei der Erwägung der Anwendung von Golimumab bei Patienten mit einer chronischen Infektion bzw.
English: The proportion of patients who eliminated corticosteroids by week 54 was greater in the 50 mg group (41%, 32/78) and 100 mg group (33%, 27/82) compared with the placebo group (22%, 19/87).
German: In der 50-mg-Gruppe (41 %, 32/78) und 100-mg-Gruppe (33 %, 27/82) war der Anteil der Patienten, die Kortikosteroide in Woche 54 vollständig absetzten, im Vergleich zur Placebo-Gruppe (22 %, 19/87) höher.
English: In controlled and uncontrolled portions of the studies with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of upper respiratory tract infections was 34.9 events; 95% CI: 33.8, 36.0 for golimumab treated patients.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Studien mit einer medianen Nachbeobachtung von ca. 4 Jahren betrug die Inzidenz an Infektionen der oberen Atemwege pro 100 Patientenjahre bei den mit Golimumab behandelten Patienten 34,9 Ereignisse;
English: Patients were randomised to receive placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
German: Die Patienten wurden randomisiert der Anwendung von Placebo, Simponi 50 mg oder Simponi 100 mg zugewiesen.
English: Do not lift the pre-filled pen away from your skin.
German: Heben Sie den vorgefüllten Injektor nicht von Ihrer Haut ab.
English: In the controlled period of pivotal trials, infections were observed in 23.0% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) compared with 20.2% of control patients (incidence per 100 subject-years: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
German: 95 %-KI: 123,3-141,1) im Vergleich zu 20,2 % der Patienten in den Kontrollgruppen (Inzidenz pro 100 Patientenjahre: 122,3;
English: Do not use Simponi if the solution is discoloured, cloudy or you can see foreign particles in it.
German: Wenden Sie Simponi nicht an, wenn die Lösung Verfärbungen, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist.
English: Check the liquid in the pre-filled syringe
German: Flüssigkeit im vorgefüllten Injektor überprüfen
English: Adult rheumatoid arthritis
German: Rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, radiographic effects were similar from week 104 through week 256.
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und mit Simponi behandelt wurden, waren die radiologischen Befunde von Woche 104 bis Woche 256 vergleichbar.
English: In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
German: Im kontrollierten Abschnitt der Pivotalstudien zur RA und PsA kam es bei einem ähnlichen Anteil der Patienten in der Golimumab- wie in der Kontrollgruppe (22,1 bis 27,4 % der Patienten) zu einem leichten Anstieg der ALT (> 1 x und < 3 x obere Normgrenze [ONG]);
English: Of these 70 patients, 64, 46 and 31 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
German: Von diesen 70 Patienten wiesen 64, 46 bzw.
English: • Kidney infection
German: • Infektion der Nieren
English: • The cap should not be removed until you are ready to inject the medicine.
German: • Nehmen Sie die Kappe erst dann vom vorgefüllten Injektor ab, wenn Sie bereit sind, das Arzneimittel zu spritzen.
English: Bacterial (including sepsis and pneumonia), mycobacterial (including TB), invasive fungal and opportunistic infections, including fatalities, have been reported in patients receiving golimumab.
German: Unter der Behandlung mit Golimumab wurden bakterielle Infektionen (einschließlich Sepsis und Pneumonie), mykobakterielle Infektionen (einschließlich TB), systemische Mykosen und opportunistische Infektionen, darunter auch Infektionen mit letalem Verlauf, beschrieben.
English: • Do not shake the pre-filled syringe at any time.
German: • Schütteln Sie niemals den vorgefüllten Injektor!
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled syringes) given once a month, on the same date each month.
German: o Falls Sie mehr als 100 kg wiegen, kann die Dosis auf 100 mg (der Inhalt von zwei vorgefüllten Injektoren) einmal im Monat erhöht werden und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.
English: 70 to < 75 0.15 0.15 0.2 75 to < 85 0.15 0.15 0.2 85 to < 95 0.15 0.2
German: 75 bis < 85 0,15 0,15 0,2
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 and HAQ DI responses were maintained through week 104.
German: Bei Patienten, die bei dem Simponi Behandlungsregime blieben, in das sie zu Studienbeginn randomisiert wurden, hielten das DAS28- und HAQ-DI-Ansprechen bis Woche 104 an.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Anwender von 10):
English: You must not be treated with Simponi if you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
German: Wenn bei Ihnen eine Tuberkulose (TB) oder eine andere schwere Infektion vorliegt, dürfen Sie mit Simponi nicht behandelt werden.
English: In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and UC, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
German: In den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien der Phasen IIb und III zur Anwendung von Simponi bei RA, PsA, AS und CU entsprach die Inzidenz an anderen malignen Erkrankungen als Lymphomen (mit Ausnahme der Inzidenz an nicht melanomatösem Hautkrebs) unter Golimumab der Inzidenz in den Kontrollgruppen.
English: For the posology of the 50 mg dosing regimen, see section 4.2 of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe SmPC.
German: Für Informationen zur Dosierung des 50 mg-Schemas, siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der Simponi 50 mg vorgefüllten Injektoren oder Fertigspritzen
English: Do not fan or blow on the clean area.
German: Fächeln Sie keine Luft auf die gesäuberte Stelle und pusten Sie nicht auf diese Stelle.
English: Adult psoriatic arthritis
German: Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen
English: Similar ACR 20 responses at week 14 were observed in patients with polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules and asymmetric peripheral arthritis PsA subtypes.
German: Bei den Patienten mit den PsA-Subtypen „polyartikuläre Arthritis ohne Rheumaknoten“ und „asymmetrische periphere Arthritis“ war das in Woche 14 beobachtete ACR20-Ansprechen ähnlich.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
German: Simponi 50 mg Injektionslösung in vorgefülltem Injektor Ein mit 0,5 ml vorgefüllter Injektor enthält 50 mg Golimumab*.
English: 1 mL contains 100 mg golimumab.
German: 1 ml enthält 100 mg Golimumab.
English: Symptoms of heart failure can include shortness of breath or swelling of your feet.
German: Zu den Symptomen einer Herzinsuffizienz gehören Atemnot oder geschwollene Füße.
English: Do not touch the plunger while you do this.
German: Berühren Sie dabei nicht den Kolben.
English: Preparing injection site
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
English: Choose injection site
German: Einstichstelle auswählen
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 responses were maintained through week 104.
German: Bei Patienten, die in dem Simponi Behandlungsregime blieben, in das sie zu Studienbeginn randomisiert wurden, hielt das DAS28-Ansprechen bis Woche 104 an.
English: In controlled and uncontrolled portions of the trials with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of infections was 81.1 events; 95% CI: 79.5, 82.8 for golimumab treated patients.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Studien mit einer medianen Nachbeobachtung von ca. 4 Jahren betrug die Inzidenz an Infektionen pro 100 Patientenjahre bei den mit Golimumab behandelten Patienten 81,1 Ereignisse;
English: If possible, it is recommended that prior to initiating golimumab therapy, paediatric patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines (see Vaccinations/therapeutic infectious agents above).
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen, vor Therapiebeginn mit Golimumab, nach Möglichkeit alle Impfungen gemäß den aktuellen Impfempfehlungen aufzufrischen bzw.
English: Patients with body weight less than 80 kg
German: • Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg:
English: o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself four injections.
German: o Wenn die für Sie berechnete Dosis 200 mg beträgt, erhalten Sie vier 50-mg-Injektoren und Sie müssen alle vier anwenden.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor Golimumab
English: • Rash and itching of the skin
German: • Hautausschlag und Jucken der Haut
English: Choosing and preparing the injection site (see figure 3)
German: So wählen Sie eine Einstichstelle und bereiten sie vor (siehe Abbildung 3)
English: General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
German: Gelegentlich: Brusterkrankungen, Menstruationsstörungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Fieber, Asthenie, Reaktion an der Injektionsstelle (z. B. Erythem, Urtikaria, Induration, Schmerz, Bluterguss, Juckreiz, Reizung und Parästhesie), Beschwerden im Brustbereich Selten: Verzögerte Wundheilung Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig: Knochenbrüche *: Beobachtet bei anderen TNF-Blockern.
English: • Do not use the pre-filled pen if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
German: • Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nur, wenn die Lösung nicht verfärbt oder eingetrübt ist und keine größeren Schwebeteilchen enthält.
English: At week 48, 53% and 55% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, were ACR Ped 30 responders, and 40% and 28% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, achieved inactive disease.
German: Bei 40 % der Kinder, die Simponi plus MTX erhielten und 28 % der Kinder unter Therapie mit Placebo plus MTX war die Erkrankung inaktiv.
English: ACR 50 Week 14 10% 35%*
German: ACR50 Woche 14 10 % 35 %* 7 % 15 % p = 0,021
English: In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52 by the EIA method.
German: In der Studie zur nr-axSpA wurden mittels EIA Antikörper gegen Golimumab bei 7 % (14/193) der mit Golimumab behandelten Patienten bis Woche 52 nachgewiesen.
English: • Taste disturbances
German: • Geschmacksstörungen
English: golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
German: Die Inzidenz (95 %-KI) pro 100 Patientenbeobachtungsjahre betrug für Golimumab (kombiniert) 0,36 (0,26-0,49) und für Placebo 0,87 (0,28-2,04).
English: Push the pre-filled pen firmly against the skin (see figures 5 and 6) • Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
German: Vorgefüllten Injektor fest auf die Haut drücken (siehe Abbildungen 5 und 6)
English: How to store Simponi
German: Wie ist Simponi aufzubewahren?
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children with a body weight of at least 40 kg For children with body weight of at least 40 kg, a 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe is available.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg
English: 50 mg) subcutaneously every 4 weeks, had median steady-state trough golimumab concentrations which were similar across different age groups, and which were also similar to or slightly higher than those seen in adult RA patients who received 50 mg golimumab every 4 weeks.
German: In der pJIA-Studie wiesen die Kinder, die Golimumab 30 mg/m2 (maximal 50 mg) subkutan alle 4 Wochen erhielten, mittlere Golimumab-Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht auf, die über verschiedene Altersgruppen hinweg ähnlich waren und ebenfalls ähnlich oder leicht höher waren im Vergleich mit den entsprechenden Werten bei erwachsenen RA-Patienten, die jede 4.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL injection golimumab
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung Golimumab s.c.
English: In the controlled periods of the pivotal UC trials, of golimumab induction, ALT elevations ≥ 5 x ULN occurred in similar proportions of golimumab-treated patients compared to placebo-treated patients (0.3% to 1.0%, respectively).
German: In den kontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien zur Induktionsbehandlung bei CU mit Golimumab trat ein Anstieg der ALT ≥ 5 x ONG bei einem ähnlichen Anteil der Patienten unter Golimumab wie bei den mit Placebo behandelten Patienten (0,3 % bzw.
English: Throw the pre-filled syringe away (see figure 10)
German: Vorgefüllten Injektor zum Abfall geben (siehe Abbildung 10)