FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη ήταν πιο πιθανό να έχουν κατά την εισαγωγή στη θεραπεία και προερχόμενες από τη θεραπεία αυξήσεις ηπατικής τρανσαμινάσης σε σχέση με αυτούς που δεν είχαν χρόνια ιογενή ηπατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Bolesnici s takvom koinfekcijom češće su imali povišene početne jetrene transaminaze i one neposredno uzrokovane liječenjem nego bolesnici bez kroničnog virusnog hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης και κουετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κουετιαπίνη.
Croatian: Istodobna primjena darunavira s niskom dozom ritonavira i kvetiapina je kontraindicirana jer može povisiti toksičnost povezanu s kvetiapinom.
Greek: Πρέπει να πάρετε ένα γεύμα ή ένα κολατσιό μέσα σε 30 λεπτά πριν τη λήψη της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης.
Croatian: Unutar 30 minuta prije uzimanja darunavira i kobicistata ili ritonavira morate pojesti obrok ili nešto prigristi.
Greek: με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg
Croatian: Ω s darunavirom/kobicistatom 800/150 mg
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σταθερής κατάστασης της δαρουναβίρης ήταν συγκρίσιμες όταν ενισχύθηκε με κομπισιστάτη έναντι ριτοναβίρης.
Croatian: Farmakokinetički parametri darunavira pojačanog s kobicistatom u stanju dinamičke ravnoteže bili su usporedivi s ritonavirom.
Greek: Στην ανάλυση των 96 εβδομάδων, το προφίλ ασφάλειας της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία ήταν παρόμοιο με το προφίλ που διαπιστώθηκε με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία, εκτός από τη ναυτία που παρατηρήθηκε πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν πρώτη φορά θεραπεία.
Croatian: U 96 tjednoj analizi, sigurnosni profil primjene lijekova darunavir/ritonavir od 800/100 mg jedanput na dan u prethodno neliječenih ispitanika bio je sličan profilu primjene lijekova darunavir/ritonavir od 600/100 mg dva puta na dan u prethodno liječenih ispitanika, osim mučnine koja je češće opažena u prethodno neliječenih ispitanika.
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) Διδανοσίνη
Croatian: Nukleo(z/t)idni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI) Didanozin
Greek: Συσκευασία φιάλης από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο (PP) που περιέχει 480 δισκία.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim čepom od polipropilena koja sadrži 480 tableta.
Greek: Συγχορήγηση της δαρουναβίρης και ριτοναβίρης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και ριτοναβίρης στο πλάσμα (π.χ. ινδιναβίρη, αντιμυκητιασικά τύπου αζόλης όπως κλοτριμαζόλη).
Croatian: Istodobna primjena darunavira i ritonavira i drugih lijekova koji inhibiraju CYP3A može smanjiti klirens darunavira i ritonavira te može rezultirati povišenjem koncentracija darunavira i ritonavira u plazmi (npr. indinavir, antifungalni azoli poput klotrimazola).
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού
Croatian: upalni sindrom imunološke rekonstitucije
Greek: • 12 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν ηλικίας από 12 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg οι οποίοι έλαβαν δισκία δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: ● 12 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do 17 godina i težine najmanje 40 kg, koji nisu prethodno liječeni ART-om, a inficirani su virusom HIV-1 te su primali tablete darunavira s niskom dozom ritonavira jedanput na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Greek: Αρκετές από τις μελέτες αλληλεπιδράσεων (που εμφανίζονται με στον πίνακα παρακάτω) έχουν διεξαχθεί σε χαμηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις της δαρουναβίρης ή με διαφορετικό δοσολογικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία).
Croatian: Nekoliko ispitivanja interakcija (označeno s u tablici ispod) provodilo se s nižom dozom darunavira od preporučene, ili uz različit režim doziranja (vidjeti dio 4.2 Doziranje).
Greek: Συνιστώνται εναλλακτικές ή πρόσθετες αντισυλληπτικές μέθοδοι όταν αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα συγχορηγούνται με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Croatian: Preporučuju se druge ili zamjenske kontracepcijske mjere kada se kontraceptivi na bazi estrogena primjenjuju istodobno s pojačanim darunavirom.
Greek: Η δαρουναβίρη, συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1).
Croatian: Darunavir, primijenjen istodobno s niskom dozom ritonavira, indiciran je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika koji su inficirani virusom humane imunodeficijencije (HIV-1).
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν δαρουναβίρη μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV. Πρέπει να διατηρείτε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Croatian: Osobe koje uzimaju darunavir i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom.
Greek: 450 mg δαρουναβίρη/60 mg ριτοναβίρη δύο φορές την ημέρα
Croatian: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir, dva puta na dan
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές έρπης απλός
Croatian: Infekcije i infestacije manje često herpes simpleks
Greek: To Darunavir Mylan πρέπει να χορηγείται πάντα από στόματος μαζί με μικρή δόση ριτοναβίρης, η οποία χρησιμοποιείται ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Darunavir Mylan uvijek se mora primjenjivati peroralno s niskom dozom ritonavira kao farmakokinetičkim pojačivačem i u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Greek: Για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία η κολχικίνη με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre kolhicin s darunavirom primijenjenim istodobno s niskom dozom ritonavira je kontraindiciran (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ Μποζεντάνη
Croatian: ANTAGONISTI RECEPTORA ENDOTELINA
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε μυοσκελετικά προβλήματα.
Croatian: - Upozorite liječnika ako primijetite bilo kakve tegobe s mišićima ili kostima.
Greek: Ο μεταβολισμός της αλφαιντανύλης διαμεσολαβείται από το CYP3A και ενδέχεται λόγω αυτού να αναστέλλεται από την ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Croatian: Metabolizam alfentanila posredovan je putem CYP3A, i kao takav može biti inhibiran pojačanim darunavirom.
Greek: Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
Croatian: Iskustvo akutnog predoziranja kod ljudi darunavirom primijenjenim istodobno s kobicistatom ili niskom dozom ritonavira je ograničeno.
Greek: Διατίθενται δισκία μικρότερων περιεκτικοτήτων ώστε να δομηθεί το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα.
Croatian: Dostupne su i tablete manjih jačina kojima se može dosegnuti odgovarajući režim doziranja lijeka.
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με δαρουναβίρη και μικρή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να παρακολουθείται η ανεκτικότητα του ασθενούς στη μποζεντάνη.
Croatian: Kada se bosentan daje istodobno s darunavirom primijenjenim istodobno s niskom dozom ritonavira, mora se pratiti bolesnikova podnošljivost bosentana.
Greek: Σολιφενασίνη
Croatian: Solifenacin
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές θρομβοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία, λευκοπενία
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često rijetko trombocitopenija, neutropenija, anemija, leukopenija povišen broj eozinofila
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές ανορεξία, σακχαρώδης διαβήτης, υπερχοληστερολαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερλιπιδαιμία
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često anoreksija, dijabetes melitus, hiperkolesterolemija, hipertrigliceridemija, hiperlipidemija
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα.
Croatian: Darunavir istodobno primijenjen s s niskom dozom ritonavira ne smije se primjenjivati u kombinaciji s ovim lijekovima.
Greek: Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε τη λήψη της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, ne prekidajte uzimati darunavir i kobicistat ili ritonavir bez da se posavjetujete sa svojim liječnikom.
Greek: 600 mg δαρουναβίρη/100 mg ριτοναβίρη δύο φορές την ημέρα α πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης: 80 mg/ml
Croatian: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir, dva puta na dan a oralna otopina ritonavira: 80 mg/ml
Greek: Επιπρόσθετα, το φαρμακοκινητικό μοντέλο και η προσομοίωση της έκθεσης σε δαρουναβίρη στους παιδιατρικούς ασθενείς του εύρους των ηλικιών 3 έως < 18 ετών επιβεβαίωσε την έκθεση σε δαρουναβίρη όπως παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες και επέτρεψε την ταυτοποίηση των υπολογιζόμενων με βάση το βάρος δοσολογικών σχημάτων δαρουναβίρης/ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg και είτε δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν είτε έχουν εμπειρία στη θεραπεία χωρίς DRV-RAMs* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA < 100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4 + ≥ 100 κύτταρα x 10
Croatian: Dodatno, farmakokinetičko modeliranje i simulacija izloženosti darunaviru u pedijatrijskih bolesnika u rasponu dobi 3 do < 18 godina potvrdilo je izloženosti darunaviru kako je uočeno u kliničkim ispitivanjima, te je identificiralo režim doziranja za lijekove darunavir/ritonavir temeljen na težini jednaput na dan za pedijatrijske bolesnike težine najmanje 15 kg koji prethodno nisu liječeni ART-om ili za prethodno liječene pedijatrijske bolesnike koji nemaju DRV-RAM* a imaju plazmatsku HIV-1 RNK < 100 000 kopija/ml i broj CD4+ stanica ≥ 100 stanica x 10
Greek: Η δαρουναβίρη δεν χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 15 κιλά.
Croatian: Darunavir nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 3 godine ili tjelesne težine manje od 15 kilograma.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με εβερόλιμους ή ιρινοτεκάνη και δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης δεν συνιστάται.
Croatian: Istodobno uzimanje everolimusa ili irinotekana i darunavira s niskom dozom ritonavira se ne preporučuje.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη.
Croatian: Koncentracije vorikonazola mogu se povećati ili smanjiti kada se istodobno primijenjuje s darunavirom istodobno primijenjenim s kobicistatom. (inhibicija CYP450 enzima)
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml α
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml a
Greek: - Λαμβάνετε τα άλλα φάρμακά σας για τον HIV που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη δαρουναβίρη και κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη όπως σας έχει συστηθεί από τον γιατρό σας.
Croatian: - Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete istodobno s darunavirom i kobicistatom ili ritonavirom, uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.
Greek: 375 mg δαρουναβίρη/50 mg ριτοναβίρη δύο φορές την ημέρα
Croatian: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir, dva puta na dan
Greek: Η δαρουναβίρη, συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Darunavir, primijenjen istodobno s kobicistatom, indiciran je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Greek: Για τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν ηλικίας 12 έως 17 ετών, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία δαρουναβίρης 400 mg και 800 mg.
Croatian: Rezultate kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika koji nisu liječeni ART-om u dobi od 12 do 17 godina, pogledajte u Sažetku opisa svojstava lijeka za darunavir 400 mg i 800 mg tablete.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα λαμβανόμενα μαζί με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα και μαζί με τροφή.
Croatian: Odrasli bolesnici prethodno liječeni antiretrovirusnom terapijom (ART-om) Preporučeni režim doziranja je 600 mg dva puta na dan uz 100 mg ritonavira dva puta na dan uzeto s hranom.
Greek: Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα N=346
Croatian: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg na dan n=346
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - Αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη, καρβεδιλόλη, φελοδιπίνη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαΐνη, μετοπρολόλη, μεξιλετίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, προπαφενόνη, τιμολόλη, βεραπαμίλη (για καρδιακή νόσο) καθώς η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate: - amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili nuspojave tih lijekova mogu pojačati. - apiksaban, edoksaban, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvnu sliku.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ζάλη σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αγωγές που περιείχαν δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης και αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν εκτιμάται η ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Međutim, prijavljena je omaglica kod nekih bolesnika tijekom liječenja režimima koji su sadržavali darunavir primijenjen istodobno s niskom dozom ritonavira, što se mora imati na umu kada se procjenjuje bolesnikova sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima (vidjeti dio
Greek: Τρίτο τρίμηνο της κύησης (n=15)
Croatian: Treće tromjesečje trudnoće (n=15)
Greek: Μποσεπρεβίρη 800 mg τρεις φορές την ημέρα μποσεπρεβίρη AUC ↓ 32% μποσεπρεβίρη Cmin ↓ 35% μποσεπρεβίρη Cmax ↓ 25% δαρουναβίρη AUC ↓ 44% δαρουναβίρη Cmin ↓ 59% δαρουναβίρη Cmax ↓ 36%
Croatian: Boceprevir 800 mg tri puta na dan boceprevir AUC ↓ 32% boceprevir Cmin ↓ 35% boceprevir Cmax ↓ 25% darunavir AUC ↓ 44% darunavir Cmin ↓ 59% darunavir Cmax ↓ 36%
Greek: Στις 48 εβδομάδες, η ιολογική ανταπόκριση, οριζόμενη ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα στο πλάσμα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, με θεραπεία με δαρουναβίρη/ritonavir 800/100 mg μία φορά την ημέρα αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη (σύμφωνα με το προκαθορισμένο όριο 12% της μη κατωτερότητας) σε σύγκριση με δαρουναβίρη/ritonavir 600/100 mg δύο φορές την ημέρα για τους πληθυσμούς ITT και OP.
Croatian: Nakon 48 tjedana, pokazalo se da virološki odgovor definiran kao postotak bolesnika s razinom u plazmi HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nije inferioran uz liječenje darunavirom/ritonavirom od 800/100 mg jedanput na dan (pri prethodno definiranoj granici neinferiornosti od 12%) u usporedbi s dozom darunavira/ritonavira od 600/100 mg dva puta na dan u ITT i OP populacijama.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης και ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Istodobna upotreba darunavira s niskom dozom ritonavira i elbasvira/grazoprevira je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ενισχυμένης δαρουναβίρης και κορτικοστεροειδών που μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. προπιονική φλουτικαζόνη ή άλλα εισπνεόμενα ή ενδορρινικά κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Croatian: Istodobna upotreba pojačanog darunavira i kortikosteroida koje metabolizira CYP3A (npr. flutikazon propionat ili ostali inhalacijski ili nazalni kortikosteroidi) može povećati opasnost od razvoja sistemskih učinaka kortikosteroida uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.
Greek: Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη 533/133,3 mg δύο φορές την ημέρα λοπιναβίρη AUC ↑ 9% λοπιναβίρη Cmin ↑ 23% λοπιναβίρη Cmax ↓ 2% δαρουναβίρη AUC ↓ 38%‡
Croatian: Lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg dva puta na dan lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38%‡
Greek: Δεν συνιστάται να συγχορηγείται η ενισχυμένη δαρουναβίρη και μποσεπρεβίρη.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena pojačanog darunavira i boceprevira.
Greek: Αυτή η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση των ενηλίκων, η οποία είναι 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
Croatian: Ova doza ne smije prekoračiti preporučenu dozu za odrasle, što je 800 miligrama darunavira zajedno sa 100 miligrama ritonavira jedanput na dan.
Greek: Συγχορήγηση με φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν το St. John's wort (Hypericum perforatum/βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s biljnim pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Greek: 25,3)δ δ
Croatian: (-5,2; 7,9)d d
Greek: Οι ηπατοκυτταρικοί και θυρεοειδικοί όγκοι που παρατηρήθηκαν σε τρωκτικά θεωρείται ότι έχουν περιορισμένη συσχέτιση με τον άνθρωπο.
Croatian: Smatra se da su opaženi hepatocelularni tumori i tumori štitnjače kod glodavaca od ograničenog značaja za ljude.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφαλής και αποτελεσματική δόση της σιλντεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε συγχορήγηση με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Croatian: Nije ustanovljena sigurna i učinkovita doza sildenafila za liječenje pulmonalne arterijske hipertenzije s istodobnom primjenom pojačanog darunavira.
Greek: Η συνολική ενίσχυση της φαρμακοκινητικής δράσης από τη ριτοναβίρη ήταν μία περίπου 14-πλάσια αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη δαρουναβίρη όταν χορηγήθηκε από το στόμα μία εφάπαξ δόση 600 mg δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Ukupni učinak ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača očitovao se u približno 14 puta većoj sistemskoj izloženosti darunaviru kada se primijeni jednokratna peroralna doza od 600 mg darunavira u kombinaciji sa 100 mg ritonavira dva puta na dan.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων αναστολέων φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE-5) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Croatian: Mora se s oprezom istodobno primjenjivati druge inhibitore PDE-5 za liječenje erektilne disfunkcije s darunavirom primijenjenim istodobno s niskom dozom ritonavira.
Greek: Αναστολείς Πρωτεάσης (PIs) του HIV - χωρίς επιπρόσθετη συγχορήγηση μικρής δόσης ριτοναβίρης † Αταζαναβίρη
Croatian: Inhibitori Proteaze (IP) HIV-a - bez istodobne primijene dodatne niske doze ritonavira † Atazanavir
Greek: Η συστηματική δεξαμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συνδυάζεται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Croatian: Sistemski deksametazon mora se primijeniti s oprezom kada se kombinira s darunavirom primijenjenim istodobno s niskom dozom ritonavira.
Greek: 800 mg δύο φορές την ημέρα ινδιναβίρη AUC ↑ 23% ινδιναβίρη Cmin ↑ 125% ινδιναβίρη Cmax ↔ #δαρουναβίρη AUC ↑ 24% δαρουναβίρη Cmin ↑ 44% #δαρουναβίρη Cmax ↑ 11%
Croatian: Indinavir 800 mg dva puta na dan indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% #darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
Greek: Βουπρενορφίνη/ ναλοξόνη 8/2 mg-16/4 mg μία φορά την ημέρα βουπρενορφίνη AUC ↓ 11% βουπρενορφίνη Cmin ↔ βουπρενορφίνη Cmax ↓ 8% νορ- βουπρενορφίνη AUC ↑ 46% νορ- βουπρενορφίνη Cmin ↑ 71% νορ- βουπρενορφίνη Cmax ↑ 36% ναλοξόνη AUC ↔ ναλοξόνη Cmin ND ναλοξόνη Cmax ↔
Croatian: Buprenorfin/nalokson 8/2 mg-16/4 mg jedanput na dan buprenorfin AUC ↓ 11% buprenorfin Cmin ↔ buprenorfin Cmax ↓ 8% norbuprenorfin AUC ↑ 46% norbuprenorfin Cmin ↑ 71% norbuprenorfin Cmax ↑ 36% nalokson AUC ↔ nalokson Cmin ND nalokson Cmax ↔
Greek: Αριθμός ασθενών με ιολογική αποτυχία και συνδυασμένους γονότυπους στην έναρξη/στο τέλος της θεραπείας, που ανέπτυξαν μεταλλάξεις β στο τελικό σημείο, n/N
Croatian: Broj ispitanika s virološkim neuspjehom i spareni genotip na početku/na kraju liječenja, koji su razvili mutacije b na ishodu ispitivanja, n/N Primarne (velike) IP mutacije
Greek: • 21 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 και εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας από 3 έως < 6 ετών και σωματικού βάρους 10 kg έως < 20 kg (16 συμμετέχοντες από 15 kg έως < 20 kg) που έλαβαν πόσιμο εναιώρημα δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Croatian: ● 21 pedijatrijski bolesnik u dobi od 3 do < 6 godina i težine od 10 kg do < 20 kg (16 ispitanika imalo je od 15 kg do < 20 kg), prethodno liječeni ART-om, a inficirani su virusom HIV-1 te su primali darunavir oralnu suspenziju s niskom dozom ritonavira dva puta na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N=3.063), αναφέρθηκαν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στο 0,4% των ασθενών, οι οποίες μπορεί να συνοδεύονταν από πυρετό και/ή αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών.
Croatian: Tijekom kliničkog dijela programa razvoja lijeka darunavir/ritonavir (N=3063), teške kožne reakcije, koje mogu biti praćene vrućicom i/ili povišenjima transaminaza, bile su prijavljene u 0,4% bolesnika.
Greek: Με αρχικές τιμές αριθμού CD4+ κυττάρων (x 10
Croatian: S početnim brojem CD4+ stanica (x 10
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης και κορτικοστεροειδών που μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. προπιονική φλουτικαζόνη ή άλλα εισπνεόμενα ή ενδορρινικά κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Croatian: Istodobna upotreba darunavira s niskom dozom ritonavira i kortikosteroida koje metabolizira CYP3A (npr. flutikazon propionat ili ostali inhalacijski ili nazalni kortikosteroidi) može povećati opasnost od razvoja sistemskih učinaka kortikosteroida uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση ενισχυμένης δαρουναβίρης με αυτά τα κατασταλτικά/υπνωτικά και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χαμηλότερης δόσης των κατασταλτικών/υπνωτικών.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje kada se istodobno primjenjuje pojačani darunavir s tim sedativima/hipnoticima i u obzir treba uzeti nižu dozu sedativa/hipnotika.
Greek: Εάν η παρεντερική μιδαζολάμη συγχορηγείται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης μπορεί να προκαλέσει μια μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτής της βενζοδιαζεπίνης.
Croatian: Ako se parenteralni midazolam istodobno primjenjuje s darunavirom istodobno primijenjenim s niskom dozom ritonavira, to može izazvati velik porast koncentracija ovog benzodiazepina.
Greek: Αβακαβίρη Εμτρισιταβίνη Λαμιβουδίνη Σταβουδίνη Ζιδοβουδίνη
Croatian: Abakavir Emtricitabin Lamivudin Stavudin Zidovudin
Greek: Και στα δύο σκέλη της μελέτης χρησιμοποιήθηκε βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBR) με ≥ 2 NRTIs.
Croatian: U obje skupine primijenjen je optimizirani osnovni režim (OOR) od ≥ 2 NRTI.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Darunavir Mylan 150 mg διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister που περιέχουν 240 δισκία και σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 60 και 240 δισκία.
Croatian: Darunavir Mylan 150 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadržavaju 240 tableta i plastičnim bocama koje sadržavaju 60 i 240 tableta.
Greek: Η υπολογιζόμενη με βάση το βάρος δόση της δαρουναβίρης και της ριτοναβίρης σε παιδιατρικούς ασθενείς παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Croatian: Doza darunavira i ritonavira na temelju tjelesne težine u pedijatrijskih bolesnika, prikazana je u tablici niže.