FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: − Virasto jatkaa Euroopan komission tukemista pitkälle kehitettyjä hoitomuotoja koskevan uuden asetuksen valmistelussa ja osallistuu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen ja eläinlääkkeiden osalta maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevän teknologiayhteisön toimintaan sekä muihin kansainvälisiin aloitteisiin lääkekehittelyn edistämistä varten.
Estonian: − Euroopa Komisjoni toetamise jätkamine uue kõrgtehnoloogiliste raviviiside määruse koostamise erinevates etappides, osalemine uuenduslike ravimite algatuse (inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta), Euroopa tehnoloogiaplatvormi loomatervishoiu osa (veterinaarravimite kohta) ja muude rahvusvaheliste ravimiarenduse parandamise algatuste töös.
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen ovat viraston pääasiallisia toimialoja, joilla vaalitaan uusia innovatiivisia tekniikoita ja hoitomuotoja sekä edistetään ja kehitetään lääkkeiden entistä varhaisempaa saatavuutta.
Estonian: Ameti tähtsaimateks tegevusvaldkondadeks on teadusnõustamine ja protseduuriline abi, mis on mõeldud eelkõige uute innovaatiliste tehnoloogiate ja raviviiside toetamiseks ning ravimite kiire kättesaadavuse lihtsustamiseks ja parandamiseks.
Finnish: Virasto pyrkii myös yleisesti parantamaan tiedotusta niin tieteellisestä kuin muusta toiminnastaan.
Estonian: Samuti üritame parandada üldist suhtlust seoses teaduslike ning mitteteaduslike tegevustega.
Finnish: Osana tähän kuuluu potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten entistä tiiviimpi osallistuminen viraston toimintaan.
Estonian: Selle ühe osana jätkame patsientide ja tervishoiutöötajate osaluse edendamist ameti tegevuses.
Finnish: − Hyväksyttyjen eläinlääkkeiden valvonnan koordinoimista koskevat viraston velvoitteet täytetään tehokkaalla lääkevalvonnalla ja jakamalla tietoa lääkkeiden haittavaikutuksista.
Estonian: − Veterinaarravimite müügiloajärgse järelevalve koordineerimisega seotud ülesannete täitmine, rakendades tõhusalt ravimiohutuse järelevalvet ja edastades teavet ravimite kõrvaltoimete kohta.
Finnish: Uusien eläinlääkkeiden hakemukset Geneeriset hakemukset
Estonian: Uute ravimite taotlused Geneeriliste ravimite taotlused
Finnish: Uudet eläinlääkehakemukset
Estonian: Veterinaarravimite uued taotlused
Finnish: Pk-yritysten toimiston yhteystiedot:
Estonian: VKE kontori kontaktisik:
Finnish: Virasto odottaa saavansa EU:n ja Kanadan väliseen keskinäistä tunnustamista koskevaan sopimukseen liittyvän sisäisen arviointityön ja seurannan päätökseen uusissa jäsenvaltioissa, joita ovat nyt myös Bulgaria ja Romania.
Estonian: Amet loodab seoses EÜ ja Kanada vastastikuse tunnustamise lepinguga, mis nüüd hõlmab ka Bulgaariat ja Rumeeniat, lõpetada vajalikud ametisisesed hindamised ning uute liikmesriikide järelkontrollid.
Finnish: Tämä EMEA:n uusi valtuutus antaa virastolle merkittävän tehtävän turvallisten ja tehokkaiden lastenlääkkeiden saatavuuden edistämisessä.
Estonian: Pediaatrilised ravimid on EMEA uus tähtis tegevusvaldkond, mis annab ametile tähtsa rolli lastele mõeldud tõhusate ja ohutute ravimite kättesaadavuse parandamises.
Finnish: Virasto hoitaa ydintehtäviään ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden lupa- ja valvontamenettelyjen saralla korkeimpien laatustandardien mukaisesti.
Estonian: Amet tegutseb inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite müügilubade väljastamises ja nende järelevalves kõrgeimate kvaliteedistandardite järgi.
Finnish: Suunnitteilla on jopa kolme uutta versiota, joissa parannetaan tuotesanaston, signaalin seurannan ensimmäisen osan ja erityisille käyttöryhmille suunnattujen käyttöoikeuksien toimivuutta.
Estonian: Kavandatud on kolm väljalaset, rakendamine muudab funktsionaalsemaks ravimisõnaraamatu, signaalide kontrollimise esimese etapi ja erisihtrühmade juurdepääsu.
Finnish: Geneeriset lääkkeet, hybridivalmisteet jne.
Estonian: Geneerilised, hübriidravimid jm
Finnish: Potilasjärjestöjen ja rahoittajien odotusten ja lainsäädännön vaatimusten mukaisesti virasto myöntää edelleen kannustimia harvinaislääkkeiden kehittelyn aikana ja myyntilupahakemusmenettelyn alkuvaiheessa ja luo samalla otollista ympäristöä innovaatioille ja tutkimukselle.
Estonian: Selleks, et vastata patsientide organisatsioonide ja sponsorite ootustele ja seadusega sätestatud nõuetele ning luua kõnealuses valdkonnas innovatsiooni ja teadustöö jaoks sobiv keskkond, jätkab amet lisatoetuste andmist ravimite väljatöötamise ja müügiloa taotlemise esimestes etappides.
Finnish: Kokousten hallintaa tehostetaan sisällyttämällä viraston kokousten hallintajärjestelmään seurantajärjestelmä hotelli- ja matkustustietoja varten sekä kehittämällä EMEA:n WWW-sivustoa siten, että sen avulla edustajat voivat suorittaa on-line varauksia.
Estonian: Koosolekute haldamise tõhustamiseks lisatakse ameti koosolekute haldussüsteemi majutuse ja transpordi üksikasjade jälgimise võimalus ja võimalus teha EMEA veebilehe kaudu online-broneeringuid.
Finnish: Internetissä osoitteessa www.emea.europa.eu pyynnöstä sähköpostitse osoitteessa info@emea.europa.eu faksilla numerosta (44-20) 7418 8670 tai pyytämällä niitä kirjeitse seuraavasta osoitteesta
Estonian: Internetis aadressil www.emea.europa.eu saates e-kirja aadressile info@emea.europa.eu faksi teel, kui saata päring numbrile (44-20) 74 18 86 70 kui saata kirjalik päring aadressile:
Finnish: Useita siihen liittyviä ohjeita otetaan käyttöön ja perustetaan asiantuntijafoorumeita, jotka tutkivat uusia lähteitä ja menetelmiä lasten käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden tehokasta valvontaa varten.
Estonian: Rakendatakse mitu asjakohast suunist ning luuakse ekspertide foorum ravimite pediaatrias kasutamise intensiivse järelevalve uute allikate ja meetodite uurimiseks.
Finnish: Toiseksi EMEA jatkaa tehokkaan lääkeaineiden seurantajärjestelmän perustamistoimia yhdessä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Estonian: Teiseks jätkab EMEA koostööd liikmesriikide pädevate asutustega, et kehtestada intensiivne ravimite järelevalvesüsteem.
Finnish: EudraNet-varajärjestelmiä lisätään.
Estonian: Lisavarusüsteemide loomine.
Finnish: CHMP:n2 lausuntojen ja arviointikertomusten laatua ja tieteellistä ja lainsäädännöllistä yhtenäisyyttä kehitetään edelleen myyntiluvan myöntämisen jälkeen vuonna 2006 käyttöön otettujen parannusten avulla.
Estonian: Tööd jätkatakse seoses inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee müügiloa väljastamise järgsel perioodil esitatud arvamuste ja aruannete kvaliteedi ja teadusliku järjekindluse parandamisega, tuginedes 2006. aastal tehtud parandustele.
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta ja tarkastus
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimise ja sisekontrolli talitus
Finnish: Virastolle annetaan aivan uusia velvollisuuksia lastenlääkkeiden saralla.
Estonian: Amet saab endale uusi ülesandeid seoses pediaatrias kasutatavate ravimitega.
Finnish: Ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen uusien eläinlääkehakemusten määrän odotetaan pysyvän melko vakaana samoin kuin uusien MRL-hakemusten, joita ennakoidaan tulevan kolme.
Estonian: Toiduloomadele mõeldud uute veterinaarravimite arv peaks jääma üldjoontes samaks ning ravimijääkide piirnormide uute taotluste arv ei tohiks muutuda − prognoosi järgi esitatakse kolm taotlust.
Finnish: Hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti kerätyt tiedot valmisteen käytöstä lapsiväestössä sisällytetään uusien keskitetysti tai kansallisesti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden myyntilupiin, ja tietoja voidaan käyttää myönnettäessä lastenlääkkeen myyntilupia patenttisuojaamattomille valmisteille.
Estonian: Heakskiidetud pediaatriliste uuringute plaan võib anda teavet nende ravimite kasutamise kohta lastel, millele on teiste uute ravimite hulgas antud tsentraliseeritud või riiklik müügiluba, ning patendiväliste ravimite pediaatrias kasutamise lubade kohta.
Finnish: Virasto tarjoaa edelleen keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmille (ihmisille tarkoitettujen valmisteiden koordinointiryhmä CMD(h) ja eläimille tarkoitettujen valmisteiden koordinointiryhmä CMD(v)) ja niiden alatyöryhmille ja työryhmille tukea sihteeristöjen tehtävissä hyväksytyn työjärjestyksen mukaisesti.
Estonian: Amet osutab sekretariaadiabi inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmadele ning nende alarühmadele/töörühmadele kooskõlas heakskiidetud töökorraga.
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 08 Sähköposti: panos.tsintis@emea.europa.eu
Estonian: Otsetelefon: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@emea.europa.eu
Finnish: Virasto käsittelee aktiivisesti pitkälle kehitetyssä hoidossa, kuten geenihoidossa ja somaattisessa soluhoidossa, käytettäviä lääkkeitä ja ihmisestä peräisin olevia kudosteknologiatuotteita.
Estonian: Ameti üheks tegutsemisvaldkonnaks on kõrgtehnoloogiliste raviviisidega seotud ravimid, mille hulka kuuluvad näiteks geeniteraapiaravimid, somaatilise rakuteraapia ravimid ja inimkoepreparaatidest ravimid.
Finnish: Lainsäädännön mukaisesti ensimmäisessä vaiheessa kehitetään lähinnä keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyjä valmisteita.
Estonian: Vastavalt seadusele keskendub andmebaasi arendamine ravimitele, mille müügiloa andmise esimeses etapis on kasutatud tsentraliseeritud menetlust.
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Faksi: (44-20) 75 23 70 40
Estonian: Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Faks: (44-20) 75 23 70 40
Finnish: Välimiesmenettelyt, yhteisön lausuntopyynnöt ja lausunnot tieteellisistä kysymyksistä (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
Estonian: Vahekohtu, ühenduse esildiste ja teaduslike arvamuste taotlused (inimtervishoius kasutatavad ravimid)
Finnish: EU:n laajenemisen seuraava vaihe, joka vaikuttaa monikieliseen viestintään ja käännöstoimintaan sekä asiakirjoihin tutustumista koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoon, asettaa haasteita viraston asiakirjojen hallinnalle.
Estonian: ELi uut laienemisringi silmas pidades seisab amet dokumendihalduse valdkonnas silmitsi mitme takistusega, mis puudutavad mitmekeelset suhtlust ja tõlketegevust ning dokumentidele juurdepääsu seaduse rakendamist.
Finnish: Mahdollisuutta videokonferenssien pitämiseen käyttäen pöytätietokoneita kehitetään silloin, kun se on perusteltua, ja tieteellisten kokousten pilottiesitykset Internetissä aloitetaan mahdollisesti vuonna 2007.
Estonian: Kui see ennast õigustab, töötatakse 2007. aastal välja videokonverentsis osalemise vahendid ja veebi kaudu edastatakse esimesed teaduslikud koosolekud.
Finnish: Tarkastukset
Estonian: Kontrollimistegevused
Finnish: CHMP Ihmislääkekomitea
Estonian: CHMP Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
Estonian: Teadusnõustamise ja protseduurilise abi taotlused (inimtevishoius kasutatavad ravimid)
Finnish: Lisäksi komitea antaa CHMP:n pyynnöstä lausuntoja rohdosaineista ja toteuttaa perinteisiä rohdosvalmisteita koskevia lausunto- ja välimiesmenettelyjä.
Estonian: Komitee esitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvel arvamusi ka taimsete ainete kohta ja viib läbi traditsioonilisi taimseid ravimeid puudutavaid esildiste ja vahekohtumenetlusi.
Finnish: Haluan huomauttaa, että tämä uusi vastuualue vaikuttaa viraston olemassa oleviin ydintoimintoihin, kuten tieteelliseen neuvontaan, jonka osalta virasto odottaa saavansa 30 % enemmän pyyntöjä kuin vuonna 2006.
Estonian: Sooviksin rõhutada, et nimetatud uus vastutusala mõjutab ka ameti praeguseid põhitegevusi, näiteks teadusnõustamist.
Finnish: Päällikkö: David Mackay
Estonian: VETERINAARRAVIMITE JA KONTROLLI ÜKSUS Juhataja: David Mackay
Finnish: Sähköposti: peter.richardson@emea.europa.eu
Estonian: E-post: peter.richardson@emea.europa.eu
Finnish: Lääkevalvonta ja myynnissä olevien lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve ja ravimite müügiloa järgse ohutuse ja efektiivsuse sektor
Finnish: Virasto on yhä valmiustilassa mahdollisen influenssapandemian varalta ja jatkaa siihen liittyviä torjuntatoimia esimerkiksi antamalla koulutusta ja simuloimalla toimia, joilla edistetään turvallisten ja tehokkaiden linnuissa esiintyvän lintuinfluenssan torjumiseen tarkoitettujen rokotteiden hyväksymistä keskitettyä menettelyä noudattaen.
Estonian: Sellealase tegevuse alla kuuluvad koolitused ja simulatsioonitoimingud ning meetmed, millega edendatakse lubade väljastamist tsentraliseeritud menetluse kaudu ohututele ja tõhusatele vaktsiinidele, millega piiratakse linnugripi levikut lindude seas.
Finnish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Suora numero: (44-20) 74 18 85 52
Estonian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 52
Finnish: Lisäksi virasto tiedottaa kiinnostuneille osapuolille HMPC:n toiminnasta ja erityisesti rohdosaineista, jotka aiotaan lisätä luetteloon tai joista aiotaan laatia kasvimonografia.
Estonian: Amet viib taimsete ravimite komitee tegevustega kurssi ka huvitatud pooled, keskendudes eelkõige nimekirja lisamiseks/monograafia koostamiseks valitud taimsete ainete prioriseerimisele.
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 81 Sähköposti: fia.westerholm@emea.europa.eu
Estonian: Fia WESTERHOLM Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 81 E-post: fia.westerholm@emea.europa.eu
Finnish: EudraVigilance-tietovaraston analysointija raportointitoimintojen suunnitellut parannukset tukevat tätä tavoitetta.
Estonian: Sellele aitab kaasa ka plaanis ettenähtud EudraVigilance'i andmelao analüüsimise ja aruannete esitamise funktsioonide väljatöötamine.
Finnish: Toimia jatketaan myös lastenlääkkeiden valvonnan osalta.
Estonian: Samuti alustatakse tööd pediaatrias kasutatavate ravimite ohutusjärelevalvega.
Finnish: Näiden muutosten vuoksi virasto parantaa sähköistä asiakirjojen hallintajärjestelmäänsä (EDMS), sillä se on perustana viraston tehokkaalle ydintoimintaa koskevan tiedon julkaisemiselle verkkoliittymässä.
Estonian: Nimetatud takistustega toime tulemiseks parandab amet oma elektroonilist dokumendihaldussüsteemi, mida on vaja tähtsama tegevust puudutava teabe tõhusaks avaldamiseks veebiliidese kaudu.
Finnish: 2.6 Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminnot
Estonian: 2.6 Ravimiohutuse järelevalve ja haldustegevused
Finnish: PDCO Lastenlääkekomitea
Estonian: PDCO Pediaatriliste ravimite komitee
Finnish: Sekä GMP5- että PMF6-tarkastusten määrän odotetaan nousevan vuodesta 2006.
Estonian: Nii hea tootmistava kui ka plasma põhitoimikute kontrollide arv peaks 2006. aastaga võrreldes tõusma.
Finnish: Tämän yhteistyöhengen vaaliminen ja käytännöllisten ratkaisujen etsiminen alamme kehityksen asettamiin nykyisiin ja tuleviin haasteisiin on viimeinen mutta tärkeä tavoitteeni vuodeksi
Estonian: Samuti on 2007. aasta tähtis prioriteet koostöövaimu tugevdamine ja praktiliste lahenduste otsimine praegustele ja tulevastele väljakutsetele, mida toovad kaasa ameti tegevusvaldkonnas toimuvad arengud.
Finnish: Muutoksia ja laajennuksia koskevat hakemukset (ihmisille tarkoitetut lääkkeet)
Estonian: Muutmise ja laiendamise taotlused (inimtervishoius kasutatavad ravim id)
Finnish: Se toteuttaa edelleen mikroyrityksiä ja pieniä ja keskisuuria yrityksiä (pk-yritykset) koskevaa politiikkaa, sillä nämä yritykset ovat usein innovatiivisia uusien tekniikoiden ja kehitteillä olevien hoitomuotojen alalla; se jatkaa korkealaatuista tieteellistä neuvontaa lääkkeitä kehittäville yrityksille; tukee harvinaislääkkeiden kehitystä ja osallistuu aktiivisesti Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen.
Estonian: Amet jätkab mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtete (VKEde) poliitika rakendamist, sest just uute tehnoloogiate ja raviviiside valdkonnas tegutsevad VKEd on tihti uuenduslikud, ja ravimite väljatöötamisega tegelevate ettevõtete kõrgekvaliteedilist teadusnõustamist.
Finnish: Virasto parantaa tehokkuutta tarkastelemalla myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimiaan käynnissä olevan prosessien kehittämishankkeen yhteydessä.
Estonian: Amet vaatab käimasoleva menetluste parandamise protsessi käigus läbi oma müügiloa väljastamise järgsed tegevused, et muuta need veelgi tõhusamaks.
Finnish: COMP Harvinaislääkekomitea
Estonian: COMP Harva kasutatavate ravimite komitee
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja harvinaislääkkeet
Estonian: Harva kasutatavate ravimite ja teadusliku nõustamise sektor
Finnish: Uudet lääkkeet (muut kuin harvinaislääkkeet)
Estonian: Uued ravimid (mitte harva kasutatavad) Uued ravimid (harva kasutatavad)
Finnish: Vuonna 2007 virasto pyrkii vakiinnuttamaan näitä toimia CMD(h):n ja CMD(v):n ensimmäisenä toimivuotena saatujen kokemusten perusteella.
Estonian: 2007. aastal üritab amet nimetatud tegevused ühendada, tuginedes inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmade esimesest tegevusaastast saadud kogemuste läbivaatamisele.
Finnish: Lisäksi viraston toiminnan jatkuvuutta koskevien järjestelyiden käyttöönottoa parannetaan niin, että ne tukevat erilaisia onnettomuudesta toipumissuunnitelmia.
Estonian: Lisaks jätkatakse äritegevuse järjepidevuse infotehnoloogialahenduse rakendamist, et toetada katastroofijärgse taastamistöö stsenaariume.
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 7114
Estonian: Otsetelefon: (44-20) 75 23 7114
Finnish: Virasto odottaa eläinlääkkeitä koskevien hakemusten määrän pysyvän noin 14 hakemuksessa vuonna 2007.
Estonian: Ameti hinnangul peaks 2007. aastal laekuma umbes 14 veterinaarravimitega seotud algse hindamise taotlust.
Finnish: Näihin toimiin kuuluu EMEA:n EPAR3-yhteenvedon päivittäminen niiden laajennusten osalta, jotka aiheuttavat merkittäviä muutoksia käyttöaiheisiin tai käyttöolosuhteisiin.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsete tegevuste ühe osana koostab EMEA seoses tooterühma laiendamistega Euroopa avalike hindamisaruannete kokkuvõtlikke uuendamisi, kui laiendamise tulemusena muutuvad olulisel määral näidustused või kasutustingimused.
Finnish: Ilmoitusten käsittelemisen ohella virasto aikoo tehostaa rinnakkaisjakeluilmoitusten menettelyjä tarkastelemalla ja päivittämällä rinnakkaisjakelua koskevia ohjeitaan, ja se julkistaa EMEA:n rinnakkaisjakeluilmoitukset viraston WWW-sivustolla.
Estonian: Lisaks teadete läbivaatamisele on ametil kavas läbi vaadata ja ajakohastada paralleelse turustamise suunised, et tõhustada paralleelse turustamise teadete esitamise menetlust.
Finnish: Huolimatta CVMP:n1 tekemistä aloitteista, joilla edistetään toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden hyväksymistä, laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrä on pysynyt vakiona viime vuosina, ja tilanteen odotetaan pysyvän ennallaan vuonna 2007, jolloin odotetaan viittä hakemusta.
Estonian: Hoolimata veterinaarravimite komitee loodud algatustest väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimitele loa väljastamise lihtsustamiseks, on piirnormide laiendamiste ja muutmiste arv püsinud viimastel aastatel stabiilsena.
Finnish: EMEA:n lastenlääkekomitea vastaa lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien ja poikkeusjärjestelyjen arvioinnista, hyväksymisestä ja vaatimusten noudattamisen vahvistamisesta.
Estonian: EMEA pediaatriakomitee viib läbi pediaatriliste uuringute plaanide ja uuringutest loobumise hindamisi, sõlmib sellealaseid kokkuleppeid ja tõendab uuringute vastavust eeskirjadele.
Finnish: Tiedotusvastaava
Estonian: Pressitalitus
Finnish: EMEA myöntää PMF-todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
Estonian: EMEA väljastab ühenduse õigusaktides kehtestatud korra kohaselt ravimitele plasma põhitoimikute ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute sertifikaate.
Finnish: Sähköposti: iqmanagement@emea.europa.eu
Estonian: E-post: iqmanagement@emea.europa.eu
Finnish: Eurooppalainen tarkastusjärjestelmä (esiasennusvaiheessa)
Estonian: Euroopa analüüsisüsteem (European Review System)
Finnish: EudraVigilance (valmisteilla)
Estonian: EudraVigilance (väljatöötamisel)
Finnish: − Viraston hallintoa tuetaan parantamalla EMEA:n ja viraston toimien avoimuutta.
Estonian: − EMEA läbipaistvusmeetmete ulatuslikum rakendamine ja ameti tegevuste muutmine avatumaks, et rõhutada ameti head juhtimist.
Finnish: − Virasto soveltaa ja tehostaa korkeiden laatustandardien mukaisesti myyntilupien myöntämismenettelyjä, joilla pyritään lääkkeiden saatavuuden parantamiseen.
Estonian: − Müügilubade väljastamine ja väljastamismenetluste tõhustamine ravimite kättesaadavuse parandamiseks, järgides seejuures kõrgeimaid kvaliteedistandardeid.
Finnish: Laajennuksia koskevat hakemukset
Estonian: Tooterühma laiendamistaotlused
Finnish: Sähköposti: silvia.domingo@emea.europa.eu
Estonian: E-post: silvia.domingo@emea.europa.eu
Finnish: HMPC Rohdosvalmistekomitea
Estonian: HMPC Taimsete ravimite komitee
Finnish: EudraNet (valmisteilla)
Estonian: EudraNet (väljatöötamisel)
Finnish: Veriplasman päätiedot sisältävä asiakirja (Plasma master file, PMF).
Estonian: Päringud plasma põhitoimikute sertifikaatide kohta:
Finnish: Sähköposti: smeoffice@emea.europa.eu
Estonian: E-post: smeoffice@emea.europa.eu
Finnish: Virasto kehittää edelleen valvontakysymyksiin liittyvää raportointikulttuuria yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa.
Estonian: Koos liikmesriikidega jätkab amet tööd ohutusjärelevalve küsimustega seotud aruannete esitamise tava toetamiseks.
Finnish: Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Estonian: Faks: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Eläinlääkkeiden myyntiluvan myöntämismenettelyt
Estonian: Veterinaarravimite müügilubade korra sektor Veterinaarravimite ohutuse sektor Kontrollisektor
Finnish: Marijke KORTEWEG Suora numero: (44-20) 74 18 85 56
Estonian: Marijke KORTEWEG Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 56
Finnish: 3.2 Lääkevalmistetodistukset
Estonian: 3.2 Ravimisertifikaadid
Finnish: Voimakkaammin riskeihin pohjautuvaa lähestymistapaa edistetään testattavien valmisteiden ja parametrien valinnassa geneeristen sovellusten ja kehittyvän tekniikan (prosessianalyyttinen tekniikka) osalta, ja virasto tarkastelee "yhden laboratorion testausjärjestelmän" käsitettä ja arvioi sen mahdollista käyttöönottoa biologisia lääkkeitä varten.
Estonian: Samuti edendatakse riskipõhist lähenemisviisi ravimite ja testimisparameetrite valimiseks, võttes arvesse geneeriliste ravimite taotlusi ja tehnoloogilisi saavutusi (protsessi analüüsi tehnoloogia).
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet ja eläinlääkkeet
Estonian: Inimtervishoius kasutatavad ravimid ja veterinaarravimid
Finnish: EMEA:n PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF-/VAMFhakemusasiakirjojen arviointi.
Estonian: EMEA teostatav plasma põhitoimikute ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute sertifitseerimine seisneb plasma põhitoimiku / vaktsiiniantigeeni põhitoimiku kohta esitatud taotlustoimiku hindamises.
Finnish: Lisäksi se käsittelee muita kehitteillä olevia ja uusia hoitomuotoja ja tekniikoita, jotka eivät kuulu tulevan pitkälle kehitettyjä hoitomuotoja koskevan asetuksen piiriin mutta jotka vaikuttavat merkittävästi viraston toimintaan tällä alalla.
Estonian: Ameti tööd selles valdkonnas mõjutab suurel määral asjaolu, et amet tegeleb ka muude uute raviviiside ja tehnoloogiatega, mis ei kuulu uue kõrgtehnoloogiliste raviviiside määruse reguleerimisalasse.
Finnish: Nimeämistä koskevat hakemukset Nimeämistä koskevat lausunnot
Estonian: Nimetamistaotlused (laekumised) Arvamused nimetamise kohta (väljastamised)
Finnish: EudraPharm (valmisteilla)
Estonian: EudraPharm (väljatöötamisel)
Finnish: EudraCT (valmisteilla)
Estonian: EudraCT (väljatöötamisel)
Finnish: Virasto pyrkii käynnistämään vuoropuhelun mahdollisista pitkälle kehitetyistä hoitomuodoista, tuotteista ja tekniikoista jo varhaisessa vaiheessa, jotta virasto ja verkosto olisivat entistä paremmin varustautuneita uusia hoitomuotoja ja tekniikoita varten.
Estonian: Selleks, et ametit ja võrgustikku uute raviviiside ja tehnoloogiate kasutuselevõtuks paremini ette valmistada, edendab amet varajast dialoogi võimalike kõrgtehnoloogiliste raviviiside ja uute ravimite ja tehnoloogiate rakenduste sponsoritega.
Finnish: Nämä ja muut asiakirjat ovat saatavilla:
Estonian: Need ja teised dokumendid on kättesaadavad:
Finnish: Toiminta tapahtuu 7. puiteohjelmassa.
Estonian: See toimub seitsmenda raamprogrammi raames.
Finnish: Muutosten määrä kasvaa vuosi vuodelta.
Estonian: Muudatuste arv kasvab igal aastal.