FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duragesic-pleisters geven voldoende fentanyl af om dodelijk te zijn bij onjuist gebruik, in het bijzonder voor kinderen; er blijft voldoende fentanyl in de pleister achter om ernstige effecten te veroorzaken, zelfs nadat deze is gebruikt.
Croatian: Flasteri Durogesic otpuštaju fentanil u količinama koje mogu biti smrtonosne ako se ne koriste ispravno, posebno za djecu.
Dutch: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Croatian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg/300 mg Filmom obložena tableta
Dutch: Fles (HDPE)
Croatian: Za primjenu kroz usta boca (HDPE)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Croatian: (Zaštićeno ime)
Dutch: MAEU-nummer
Croatian: Doza
Dutch: De waargenomen eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur.
Croatian: Opaženi poluvijek eliminacije iznosi 5 do 7 sati.
Dutch: Er deden zich geen sterfgevallen voor en de patiënten herstelden.
Croatian: Nije bilo smrtnih ishoda i bolesnici su se oporavili.
Dutch: 2 en hoger
Croatian: 2 ili više
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Dutch: Populatie met definitieve dosis N=96
Croatian: Populacija koja je primala konačnu dozu N=96
Dutch: De thans beschikbare gegevens staan vermeld in rubrieken 5.1 en 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su dijelovima 5.1 i 5.2.
Dutch: Neem niet meer tabletten dan uw arts heeft aanbevolen.
Croatian: Nemojte uzeti više tableta nego što je preporučio liječnik.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel of drank worden ingenomen.
Croatian: • Ovaj lijek se može uzimati s hranom i pićem ili bez njih.
Dutch: De consequenties daarvan op de lange termijn zijn op dit moment niet bekend.
Croatian: Dugoročne posljedice tih događaja trenutno nisu poznate.
Dutch: Dit omdat het heel belangrijk is dat u nooit zonder geneesmiddelen zit, zelfs niet voor korte tijd.
Croatian: Vrlo je važno da ne ostanete bez lijeka, makar i na kratko.
Dutch: Dit betekent dat uw lichaam de infectie beter kan bestrijden.
Croatian: To znači da se tijelo može bolje boriti s infekcijom.
Dutch: Raltegravir heeft een relatief lage genetische barrière voor resistentie.
Croatian: Raltegravir ima relativno nisku genetsku barijeru za rezistenciju.
Dutch: (verhoogde oplosbaarheid)
Croatian: (povećana topljivost)
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet
Croatian: Potencijalan rizik za ljude nije poznat.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Dutch: NB: Analyse gebaseerd op alle beschikbare gegevens.
Croatian: Napomene: Analiza se temelji na svim dostupnim podacima.
Dutch: De volgende informatie over geneesmiddelinteracties is gebaseerd op geometrisch gemiddelde waarden; het effect voor de individuele patiënt kan niet exact worden voorspeld.
Croatian: Sljedeći podaci o interakcijama lijekova temelje se na vrijednostima geometrijskih sredina; ne može se precizno predvidjeti učinak na pojedinog bolesnika.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of deze neurologische stoornissen tijdelijk of blijvend zijn.
Croatian: Trenutno nije poznato jesu li neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
Dutch: Interactie niet onderzocht
Croatian: Interakcija nije ispitana.
Dutch: Interactieonderzoeken met deze stoffen zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Croatian: Ispitivanja interakcija s tim lijekovima provedena su samo u odraslih.
Dutch: Niet eerder behandelde volwassen patiënten
Croatian: Prethodno liječeni odrasli bolesnici
Dutch: BENCHMRK 1 en 2 gepoold
Croatian: Objedinjeni podaci BENCHMRK 1 i 2
Dutch: Wat is DUTREBIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je DUTREBIS i za što se koristi
Dutch: De toestand kan levensbedreigend zijn en uitval van inwendige organen veroorzaken.
Croatian: Može biti opasna po život i uzrokovati zatajenje unutarnjih organa.
Dutch: • inname van meer geneesmiddel dan aanbevolen.
Croatian: • uzimanje većih količina lijeka od preporučenih.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles met 60 tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 boca sa 60 tableta.
Dutch: Het is nog niet bekend waardoor deze veranderingen worden veroorzaakt en of ze op lange termijn effecten op de gezondheid zullen hebben.
Croatian: Još nije poznato što uzrokuje te promjene kao ni to jesu li njihovi učinci dugoročni.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Dutch: De maximale dosering is tweemaal daags één tablet.
Croatian: Najviša doza je jedna tableta dvaput na dan.
Dutch: Daarom moet DUTREBIS in deze populatie met voorzichtigheid worden toegepast.
Croatian: Stoga DUTREBIS u ovoj populaciji treba primjenjivati uz oprez.
Dutch: • denken aan of poging tot zelfdoding
Croatian: • namjera da se počini samoubojstvo ili pokušaj samoubojstva
Dutch: De kennis omtrent het mechanisme is onvolledig.
Croatian: Poznavanje mehanizma djelovanja je nepotpuno.
Dutch: Groene, ovale tablet, met de cijfers ‘144' op een zijde.
Croatian: Zelena, ovalna tableta, s oznakom "144" na jednoj strani.
Dutch: Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar: 1 fles met 60 tabletten.
Croatian: Dostupna je jedna veličina pakiranja: 1 boca sa 60 tableta.
Dutch: Infectie met hiv wordt verspreid door contact met bloed van, of door seksueel contact met een persoon met hiv.
Croatian: HIV infekcija prenosi se kontaktom sa zaraženom krvlju ili spolnim kontaktom s osobom zaraženom HIV-om.
Dutch: (UGT1A1-inductie)
Croatian: (indukcija UGT1A1)
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico moeten nauwkeurig worden gecontroleerd.
Croatian: Bolesnike u kojih postoji povećan rizik potrebno je pomno nadzirati.
Dutch: Dit houdt in dat u nog steeds infecties of andere aandoeningen die met hiv samenhangen, kunt krijgen als u DUTREBIS niet inneemt zoals uw arts u
Croatian: To znači da i dalje možete obolijevati od infekcija ili drugih bolesti povezanih s HIV-om ako ne uzimate DUTREBIS prema uputama svog liječnika.
Dutch: DUTREBIS tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: DUTREBIS tablete mogu se primjenjivati s hranom ili bez nje.
Dutch: • het is heel belangrijk om al uw hiv-geneesmiddelen in te nemen zoals is voorgeschreven en op de juiste momenten van de dag.
Croatian: • Vrlo je važno da sve lijekove za liječenje HIV-a uzimate pridržavajući se liječničkih uputa i u propisano doba dana.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot de noodzaak om raltegravir met een ander actief geneesmiddel toe te
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za informacije o potrebi da se raltegravir primjenjuje s još jednim aktivnim lijekom.
Dutch: Bij een korte onderbreking in het gebruik van het geneesmiddel kan de hoeveelheid virus in uw bloed toenemen.
Croatian: Naime, tijekom kratkog prekida uzimanja lijeka količina virusa u krvi može se povećati.
Dutch: U kunt nog steeds hiv doorgeven wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, hoewel het risico wordt verlaagd door effectieve behandeling.
Croatian: HIV možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite terapije.
Dutch: • u eerder last heeft gehad van depressie of een psychische aandoening.
Croatian: • ako ste imali depresiju ili neku psihijatrijsku bolest.
Dutch: Deze mediane proporties zijn ongeveer 3 tot 6 maal lager dan de vrije fractie raltegravir in plasma.
Croatian: Ti proporcionalni medijani približno su 3 do 6 puta niži od slobodne frakcije raltegravira u plazmi.
Dutch: 240 weken
Croatian: 240 tjedana
Dutch: Na dosisselectie werden er extra patiënten in het onderzoek opgenomen voor beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn.
Croatian: Nakon odabira doze uključeni su dodatni bolesnici kako bi se procijenila dugoročna sigurnost, podnošljivost i djelotvornost.
Dutch: Lamivudine en/of raltegravir (alleen of in combinatie met andere ART)*
Croatian: Lamivudin i/ili raltegravir (sami ili u kombinaciji s drugim ART-om)*
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu.
Dutch: Patiënten met hiv hebben een hoger risico op het krijgen van kanker dan patiënten zonder deze ziekte.
Croatian: Bolesnici s HIV-om izloženi su većem riziku od razvoja raka nego oni koji ne boluju od te bolesti.
Dutch: De initiële ‘dose-finding'-fase omvatte een intensieve farmacokinetische evaluatie.
Croatian: Početna faza utvrđivanja doze uključivala je intenzivnu farmakokinetičku procjenu.
Dutch: DUTREBIS kan bepaalde bijwerkingen veroorzaken die u moet bespreken met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: DUTREBIS može uzrokovati neke nuspojave o kojima trebate razgovarati sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Dutch: De aanbevelingen zijn gebaseerd op de beschikbare gegevens van de afzonderlijke bestanddelen.
Croatian: Preporuke se temelje na dostupnim podacima o primjeni pojedinačnih komponenti.
Dutch: Tijdens uw behandeling controleert uw arts u op tekenen van lactaatacidose.
Croatian: Tijekom liječenja Vaš liječnik će provjeravati pojavu znakova laktacidoze.
Dutch: In dit onderzoek werden 126 eerder behandelde kinderen en adolescenten van 2 t/m 18 jaar opgenomen.
Croatian: U ispitivanje je uključeno 126 prethodno liječene djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina.
Dutch: Raltegravir en efavirenz werden toegediend met emtricitabine (+) tenofovir.
Croatian: Raltegravir i efavirenz primjenjivali su se s emtricitabinom (+) tenofovirom.
Dutch: Geen specifieke tekenen of symptomen zijn geïdentificeerd na een dergelijke overdosis.
Croatian: Nakon takvog predoziranja nisu zabilježeni nikakvi posebni znakovi ili simptomi.
Dutch: 96 weken
Croatian: 96 tjedana
Dutch: Dit betreft onder meer gevallen van het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Croatian: One uključuju slučajeve Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Dutch: Na orale toediening is de gemiddelde tijd (tmax) die nodig is om de maximale serumconcentratie (Cmax) te bereiken ongeveer een uur.
Croatian: Nakon peroralne primjene, srednja vrijednost vremena (tmax) do postizanja maksimalne serumske koncentracije (Cmax) iznosi oko jedan sat.
Dutch: DUTREBIS filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Croatian: DUTREBIS filmom obložene tablete sadrže laktozu.
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat DUTREBIS gebruikt, lees deze informatie dan zorgvuldig met uw kind door.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje uzima lijek DUTREBIS, pažljivo pročitajte cijelu uputu zajedno s djetetom.
Dutch: • Wanneer uw voorraad DUTREBIS bijna op is, haal dan een nieuwe voorraad bij uw arts of apotheek.
Croatian: • Kada se Vaša zaliha lijeka DUTREBIS približi kraju, nabavite novu količinu od svog liječnika ili ljekarnika.
Dutch: Andere geneesmiddelen (bijv. ranitidine, cimetidine) worden slechts gedeeltelijk via dit mechanisme geëlimineerd en bleken geen interactie met lamivudine te vertonen.
Croatian: Drugi lijekovi (npr. ranitidin, cimetidin) samo se djelomično eliminiraju tim mehanizmom i pokazalo se da ne ulaze u interakciju s lamivudinom.
Dutch: In-vitro-gevoeligheidstesten zijn niet gestandaardiseerd en de resultaten kunnen volgens de gebruikte methodologie variëren.
Croatian: Testovi osjetljivosti in vitro nisu standardizirani i rezultati mogu varirati ovisno o metodološkim čimbenicima.
Dutch: Bij sommige mensen die DUTREBIS of andere antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken, kunnen andere effecten bij bloedonderzoek worden gevonden:
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju DUTREBIS ili druge antiretrovirusne lijekove mogu se u nalazima krvnih pretraga otkriti druge promjene:
Dutch: • Vrouwen met hiv mogen hun kinderen geen borstvoeding geven omdat baby's door moedermelk met hiv geïnfecteerd kunnen raken.
Croatian: • Žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti svoju djecu jer mlijekom mogu prenijeti zarazu na dijete.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over bijwerkingen.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija o nuspojavama.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjeti čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka navedeni su u dijelu 6.3.
Dutch: Geneesmiddelen per therapeutisch gebied Interactie (mechanisme, indien bekend)
Croatian: Lijekovi po terapijskim područjima Interakcija (mehanizam, ako je poznat)
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Dutch: De typen en frequenties van specifieke vormen van kanker waren conform verwachting in een populatie met ernstige immunodeficiëntie.
Croatian: Vrste i stope učestalosti pojedinih vrsta raka bile su u okviru očekivanih za populaciju s izraženom imunodeficijencijom.
Dutch: NL-2031 BN Haarlem Nederland
Croatian: NL-2031 BN Haarlem Nizozemska
Dutch: Sommige klinische bevindingen ondersteunen ook een mogelijke interactie tussen lamivudine en cladribine.
Croatian: Neki klinički nalazi također podržavaju moguću interakciju između lamivudina i kladribina.
Dutch: Patiënten waren eerder blootgesteld geweest aan een mediaan van 12 antiretrovirale middelen gedurende een mediaan van 10 jaar.
Croatian: Bolesnici su prethodno liječeni s 12 antiretrovirusnih lijekova (medijan) u trajanju od 10 godina (medijan).
Dutch: DUTREBIS stopt ook de aanmaak van een enzym met de naam ‘hiv-integrase'.
Croatian: DUTREBIS također pomaže zaustaviti stvaranje enzima koji se zove "HIV integraza".
Dutch: DUTREBIS filmomhulde tabletten bevatten lactose Alsuw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit
Croatian: DUTREBIS filmom obložene tablete sadrže laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
Dutch: • abnormale dromen; nachtmerries; abnormaal gedrag; gevoelens van diep verdriet en
Croatian: • neuobičajeni snovi; noćne more; neuobičajeno ponašanje; osjećaj duboke tuge i bezvrijednosti
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van raltegravir bij zwangere vrouwen; een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen die lamivudine kregen toegediend (meer dan 1000 blootgestelde uitkomsten) duidt echter niet op malformatieve toxiciteit.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni raltegravira u trudnica; međutim, velika količina podataka o trudnicama liječenima lamivudinom (više od 1000 ishoda nakon izloženosti) ne ukazuje na malformacijsku toksičnost.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 39,70 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 39,70 mg laktoze (u obliku hidrata).
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat de huidige antiretrovirale behandeling hiv niet geneest en dat het niet bewezen is dat het de overdracht van hiv op anderen via bloedcontact voorkomt.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da sadašnja antiretrovirusna terapija neće izliječiti HIV infekciju i nije dokazano da ona sprječava rizik prijenosa virusa HIV-a na druge krvlju.
Dutch: Oorzaken van variabiliteit binnen de BENCHMRK-studie kunnen verschillen in gelijktijdige toediening met voedsel of gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen omvatten.
Croatian: Uzroci varijabilnosti u ispitivanju BENCHMRK mogu uključivati razlike u istodobnoj primjeni s hranom i drugim lijekovima.
Dutch: Dergelijke reacties worden gewoonlijk waargenomen binnen de eerste weken of maanden na aanvang van CART.
Croatian: Ovakve su se reakcije u pravilu opažene unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon početka kombinirane antiretrovirusne terapije.
Dutch: Autoimmuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u huiduitslag krijgt.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako dobijete osip.
Dutch: Uit intraveneuze onderzoeken met lamivudine blijkt het gemiddeld verdelingsvolume 1,3 l/kg te zijn.
Croatian: U ispitivanjima intravenske primjene lamivudina, srednja vrijednost volumena raspodjele iznosila je 1,3 l/kg.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maand(en) na de toekenning van de vergunning in.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Dutch: Lamivudine wordt goed geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en de biologische beschikbaarheid van oraal lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80 en 85 %.
Croatian: Lamivudin se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, a bioraspoloživost peroralno primijenjenog lamivudina u odraslih obično je između 80 i 85%.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van DUTREBIS op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka DUTREBIS na plodnost ljudi.
Dutch: De meeste hadden een kenmerkende mutatie op aminozuur 155 (N155 veranderd in H), aminozuur 148 (Q148 veranderd in H, K of R) of aminozuur 143 (Y143 veranderd in H, C of R), samen met één of meer andere integrasemutaties (zoals L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Croatian: Većina ih je imala karakterističnu mutaciju na aminokiselini 155 (N155 se mijenja u H), aminokiselini 148 (Q148 se mijenja u H, K ili R) ili aminokiselini 143 (Y143 se mijenja u H, C ili R), uz jednu ili više dodatnih mutacija integraze (npr. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Dutch: De frequentie ervan is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Croatian: Učestalost nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • rifampicine - gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties, zoals tuberculose.
Croatian: • rifampicin - koristi se za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze.
Dutch: Lactaatacidose wordt veroorzaakt door ophoping van melkzuur in het lichaam.
Croatian: Laktacidozu uzrokuje nakupljanje mliječne kiseline u tijelu.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van interacties met andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, met name wanneer de belangrijkste eliminatieroute actieve renale secretie is via het organische kationentransportsysteem, bijv. trimethoprim.
Croatian: Treba uzeti u obzir mogućnost interakcija s drugim istodobno primijenjenim lijekovima, osobito ako je njihov glavni put eliminacije aktivna bubrežna sekrecija uz pomoć sustava organskih kationskih prijenosnika, npr. trimetoprimom.
Dutch: Aangenomen wordt dat deze verschijnselen het gevolg zijn van een betere afweer van het lichaam, waardoor het lichaam in staat is om infecties te bestrijden die zonder duidelijke verschijnselen al aanwezig kunnen zijn.
Croatian: Vjeruje se da su ti simptomi posljedica poboljšanog imunološkog odgovora koji omogućuje da se tijelo bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gebruikt met de volgende geneesmiddelen.
Croatian: DUTREBIS se ne smije uzimati sa sljedećim lijekovima.
Dutch: In de OBT werd een mediaan van 4 ART's gebruikt.
Croatian: OBT je obuhvaćala medijan primjene 4 ART-a.
Dutch: Dit is een zeldzame bijwerking (kan bij minder dan 1 op de 1000 mensen voorkomen) en als deze optreedt, is dit doorgaans het geval na enkele maanden behandeling.
Croatian: Laktacidoza je rijetka (može se javiti u do 1 na 1000 osoba), a ako se pojavi, to je obično nakon nekoliko mjeseci liječenja.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van hiv
Croatian: Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat raltegravir de farmacokinetiek beïnvloedt van geneesmiddelen die substraten zijn van deze enzymen of P-glycoproteïne.
Croatian: Na osnovu ovih podataka ne očekuje se da raltegravir utječe na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati tih enzima ili P-glikoproteina.
Dutch: Van de 126 patiënten kregen 96 de aanbevolen dosis van raltegravir toegediend.
Croatian: Od 126 bolesnika 96 ih je primalo preporučenu dozu raltegravira.
Dutch: • erectiestoornis; borstvergroting bij mannen; menopauzale verschijnselen
Croatian: • poremećaj erekcije; povećanje dojki u muškaraca; simptomi menopauze
Dutch: Bij deze 96 kinderen en adolescenten kwamen frequentie, type en ernst van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tot en met week 48 overeen met die waargenomen bij volwassenen.
Croatian: U tih su 96 djece i adolescenata učestalost, vrsta i težina nuspojava povezanih s primjenom lijeka tijekom 48 tjedana bile usporedive s onima opaženima u odraslih.
Dutch: • koorts, algeheel gevoel van onwel zijn
Croatian: • vrućica, opće loše osjećanje
Dutch: • vermoeidheid, lusteloosheid, moeite met slapen (slapeloosheid)
Croatian: • umor, nedostatak energije, poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Dutch: De huiduitslag waargenomen in klinische onderzoeken was licht tot matig ernstig en leidde niet tot stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Croatian: Osipi opaženi u kliničkim ispitivanjima bili su blagog do umjerenog intenziteta i nisu doveli do prekida terapije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Beperkte gegevens laten zien dat lamivudine in het centraal zenuwstelsel doordringt en het hersenvocht bereikt.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da lamivudin prolazi u središnji živčani sustav i ulazi u cerebrospinalnu tekućinu.
Dutch: De farmacokinetiek van lamivudine na toediening aan patiënten ouder dan 65 jaar is niet onderzocht; er was echter geen klinisch betekenisvol effect van de leeftijd op de farmacokinetiek van raltegravir binnen het onderzochte leeftijdsbereik (19 tot 71 jaar, met enkele (8) proefpersonen ouder dan 65).
Croatian: Farmakokinetika lamivudina nakon primjene u bolesnika starijih od 65 godina nije ispitivana; međutim, dob nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku raltegravira u ispitanom rasponu dobi (od 19 do 71 godine uz nekoliko (8) ispitanika starijih od 65 godina).
Dutch: • de hoeveelheid hiv in uw bloed verminderen (dit wordt de ‘virale belasting' genoemd);
Croatian: • smanjiti količinu HIV-a u krvi (ta se količina naziva "virusno opterećenje")
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met raltegravir waren hoofdpijn en misselijkheid.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave tijekom liječenja raltegravirom bile su glavobolja i mučnina.
Dutch: De langetermijnresultaten van carcinogeniteitstudies met lamivudine bij ratten en muizen lieten geen voor de mens relevant carcinogeen potentieel zien.
Croatian: Rezultati dugoročnih ispitivanja karcinogenosti lamivudina na štakorima i miševima nisu pokazali karcinogeni potencijal koji bi bio relevantan za ljude.
Dutch: Na eerste opening van het geneesmiddel bedraagt de (‘in-use') houdbaarheid 30 dagen, mits bewaard beneden 30 °C.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja lijeka iznosi 30 dana, na temperaturi ispod 30C.
Dutch: • huiduitslag (vaker gemeld in combinatie met gebruik van darunavir)
Croatian: • osip (češće se javlja kad se lijek uzima u kombinaciji s darunavirom)
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen (van 6 t/m 11 jaar die ten minste 30 kg wegen) De aanbevolen dosering is één tablet (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) tweemaal daags.
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca (u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne težine najmanje 30 kg) Preporučena doza je jedna tableta (150 mg lamivudina/300 mg raltegravira) dvaput na dan.
Dutch: Veranderingen in de vorm van het lichaam Raadpleeg uw arts als u veranderingen in de vorm van uw lichaam opmerkt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako primijetite promjene u obliku tijela.
Dutch: Gevallen van pancreatitis zijn met lamivudine zelden waargenomen.
Croatian: Pri primjeni lamivudina rijetko su nastupili slučajevi pankreatitisa.