FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CVMP creó un Grupo de asesoramiento científico sobre antimicrobianos en 2004.
Swedish: CVMP inrättade under 2004 en rådgivande grupp med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor.
Spanish: Tras la adopción de la nueva legislación farmacéutica, se comenzó a trabajar en diversos documentos de orientación relativos a los nuevos requisitos de BPF para los principios activos.
Swedish: Som en följd av antagandet av den reviderade läkemedelslagstiftningen påbörjades arbete med ett antal riktlinjedokument om de nya GMP-kraven avseende aktiva substanser.
Spanish: La participación de socios y partes interesadas en este proceso de consulta permitió a la EMEA alcanzar un amplio consenso sobre el mejor modo de que la Agencia avance en un marco de actuación caracterizado por importantes acontecimientos políticos, institucionales, legislativos y científicos.
Swedish: Genom att låta sina samarbetspartner och sina intressenter delta i samrådsprocessen kunde EMEA få till stånd en bred enighet om hur EMEA bäst skall agera framöver i en verksamhetsmiljö som kännetecknas av en betydande utveckling på områdena politik, institutioner, lagstiftning och forskning.
Spanish: 1 Solicitudes a la EMEA para que ésta reconsidere el rechazo de una solicitud inicial de acceso a documentos.
Swedish: (1) En "bekräftande ansökan" är en ansökan till EMEA med en begäran om att EMEA skall ompröva ett beslut om att avslå en första begäran om tillgång till handlingar.
Spanish: Como parte de los esfuerzos de la Agencia por mejorar sus estructuras y procedimientos y como seguimiento de una auditoría realizada al antiguo CPMP en 2003, la EMEA elaboró un plan de acción para mejorar los principales procedimientos de la Agencia y las actividades del CHMP.
Swedish: Som ett led i EMEA:s strävan att förbättra sina strukturer och förfaranden, och som uppföljning till en granskning av dåvarande CPMP som gjordes 2003, utarbetades en EMEA-handlingsplan för förbättring av EMEA:s viktigaste förfaranden och av CHMP:s verksamhet.
Spanish: Además de los grupos de trabajo permanentes y temporales, el CHMP ha creado grupos de asesoramiento científico (SAG).
Swedish: Vid sidan av de ständiga och tillfälliga arbetsgrupperna har CHMP inrättat rådgivande grupper med vetenskapliga experter.
Spanish: Se realizó una amplia mejora del MMS conforme a los plazos y al presupuesto establecidos.
Swedish: En heltäckande uppgradering av MMS gjordes, både i tid och inom budgeten.
Spanish: La Agencia recibió 38 notificaciones de defectos de calidad correspondientes a medicamentos de uso humano y 2 notificaciones de defectos de medicamentos veterinarios.
Swedish: EMEA erhöll 38 rapporter om kvalitetsbrister hos humanläkemedel och 2 rapporter om kvalitetsbrister hos veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: Además de su colaboración permanente con los servicios de la Comisión en 2004, la EMEA colaboró con otras agencias de la UE, en particular con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT).
Swedish: Vid sidan av sitt löpande arbete med kommissionens olika avdelningar under 2004 samarbetade EMEA även med olika decentraliserade EU-organ, framför allt Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) och Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (ECNN).
Spanish: Actualmente no incluye las sustancias activas, los medicamentos en investigación y los gases medicinales.
Swedish: Endast humanläkemedel; omfattar för närvarande inte aktiva substanser, prövningsläkemedel och medicinska gaser
Spanish: En 2004, la Agencia mantuvo su compromiso y su participación activa en las dos Conferencias internacionales sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano y veterinario (ICH y VICH).
Swedish: EMEA behöll sitt engagemang för och fortsatte sitt deltagande i de båda internationella konferenserna för harmonisering av de tekniska kraven för registrering av humanläkemedel (ICH) respektive veterinärmedicinska läkemedel (VICH) under 2004.
Spanish: Dicho aumento, junto con la extensión automática a los 10 nuevos Estados miembros de las decisiones de la Comunidad Europea que autorizan la comercialización de medicamentos y el requisito implícito de que la información del producto esté disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea, supuso un importante aumento del volumen de trabajo de traducción.
Swedish: I kombination dels med att Europeiska kommissionens beslut om beviljande av godkännande för försäljning av läkemedel automatiskt utvidgades till att omfatta de tio nya medlemsstaterna från och med anslutningsdagen, dels med att det fanns ett underförstått krav på att produktinformationen skulle finnas tillgänglig på samtliga officiella EU-språk, medförde detta en betydande volymökning för översättningsarbetet.
Spanish: El nuevo Reglamento financiero permite a la Agencia crear una reserva con los excedentes de saldos positivos.
Swedish: Den nya budgetförordningen innebär att EMEA kan bygga upp en reserv av positiva ekonomiska resultat.
Spanish: Se evaluaron los efectos del asesoramiento científico sobre los resultados de la evaluación científica en la fase de autorización de comercialización.
Swedish: Det har undersökts hur den vetenskapliga rådgivningen inverkar på utfallet av den vetenskapliga utvärderingen i samband med ansökan om godkännande för försäljning.
Spanish: Se revisaron y publicaron los objetivos generales y se aprobó inicialmente un nuevo programa de ensayos.
Swedish: De övergripande målen reviderades och offentliggjordes, och en principöverenskommelse uppnåddes om nya arrangemang för testning.
Spanish: Transparencia
Swedish: Öppenhet
Spanish: Proceso de decisión
Swedish: Beslutsprocessen
Spanish: La EMEA proporciona orientación o asesoramiento sobre aspectos reglamentarios y de procedimiento a la industria farmacéutica durante todo el ciclo de vida de los medicamentos, desde las reuniones con los solicitantes previas a la presentación de las solicitudes hasta las reuniones anuales con los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Swedish: Vägledning eller råd i regel- och tillsynsfrågor ges till läkemedelsbranschen under hela livscykeln för läkemedlen - från möten med de sökande före inlämnandet av ansökan till årliga möten med innehavarna av godkännande för försäljning.
Spanish: Defectos y desviaciones en los medicamentos
Swedish: Kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel
Spanish: A comienzos de 2004, la EMEA emprendió la elaboración de una nueva estrategia a largo plazo que contribuyera a mejorar la protección y promoción de la salud humana y animal, mejorar el marco regulador de los medicamentos y favorecer la innovación, la investigación y el desarrollo en la Unión Europea.
Swedish: I början av 2004 inledde EMEA ett projekt med syftet att skapa en långsiktig verksamhetsstrategi som skulle bidra till att människors och djurs hälsa kan skyddas och främjas på ett bättre sätt, förbättra regel- och tillsynsmiljön för läkemedel och bidra till att stimulera innovation, forskning och utveckling i EU.
Spanish: 2.8 Gestión y organización de los comités científicos de medicamentos para uso humano de la EMEA
Swedish: 2.8 Administration och organisation av EMEA:s vetenskapliga kommittéer för humanläkemedel
Spanish: La composición del Consejo de Administración cambió en mayo de 2004 con la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 726/20041.
Swedish: Styrelsens sammansättning ändrades i maj 2004 i och med att förordning (EG) nr 726/2004 (1) trädde i kraft.
Spanish: 4 Inspecciones
Swedish: 4 Inspektioner
Spanish: • Se cumplieron en un 100% los plazos establecidos para todas las actividades relacionadas con las solicitudes de autorización por el procedimiento centralizado y de establecimiento de límites máximos de residuos (MRL).
Swedish: • De regelenliga tidsramarna efterlevdes i 100 procent av samtliga ärenden med anknytning till ansökningar enligt det centraliserade förfarandet och ansökningar rörande högsta tillåtna restmängder (MRL).
Spanish: Esto representa un 40% de incremento de la actividad en comparación con 2003 y refleja el gran interés que tienen las empresas que desarrollan medicamentos para enfermedades poco comunes por recibir asistencia a lo largo del proceso de desarrollo e investigación de sus medicamentos huérfanos.
Swedish: Detta innebär en ökning med 40 procent av verksamheten jämfört med 2003 och tyder på att företag som utvecklar läkemedel för sällsynta sjukdomar är mycket intresserade av att få stöd och råd på forsknings- och utvecklingsstadiet.
Spanish: Se incluye el trabajo del Consejo de Administración de la Agencia, su colaboración con las autoridades competentes y las instituciones europeas, así como otros aspectos generales de la EMEA, tales como la transparencia y las actividades internacionales de la Agencia.
Swedish: Där beskrivs styrelsens arbete, EMEA:s samarbete med behöriga nationella myndigheter och europeiska institutioner samt andra allmänna aspekter på EMEA, bland annat öppenhetsfrågor och EMEA:s internationella aktiviteter.
Spanish: Este procedimiento describe la coordinación de las inspecciones de BPL de los estudios no clínicos de seguridad, toxicológicos y farmacológicos propuestos en las solicitudes de autorización de medicamentos para uso humano y veterinario mediante el procedimiento centralizado.
Swedish: Förfarandet beskriver hur man skall samordna GLPinspektionerna av de icke-kliniska undersökningar avseende säkerhet, toxikologi och farmakologi som föreslås i ansökningar enligt det centraliserade systemet om godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: La mayor cooperación con autoridades no comunitarias y el diálogo más intenso con las organizaciones sanitarias, las instituciones académicas y las asociaciones de profesionales deben facilitar la armonización del marco reglamentario para las nuevas tecnologías.
Swedish: Ett ökat samarbete med myndigheter utanför EU och en intensifierad dialog med vårdorganisationer, universitetsvärlden och de lärda samfunden bör göra det lättare att vara konsekvent i reglerna för och tillsynen över ny teknik.
Spanish: En 2004, la prestación de asesoramiento científico y asistencia de protocolo aumentó en torno a un 25% con respecto a 2003.
Swedish: År 2004 var omfattningen av den vetenskapliga rådgivningen och protokollhjälpen ungefär 25 procent större än
Spanish: Si se incluye la validación, la duración total media de los procedimientos fue de 102 días.
Swedish: Om man räknar in tiden för validering tog ärendena i genomsnitt 102 dagar.
Spanish: Se amplió también el uso de una vacuna neumocócica para incluir a niños de 2 a 5 años de edad y se aprobó una nueva opción terapéutica para niños menores de 6 años afectados por hemofilia A.
Swedish: Användningsområdet för ett pneumokockvaccin utvidgades till att omfatta åldersintervallet 2-5 år, och ett nytt behandlingsalternativ för barn under 6 år som lider av hemofili A gjordes tillgängligt.
Spanish: Se amplió el uso de dos medicamentos ya autorizados mediante el procedimiento centralizado para la diabetes con el fin de incluir nuevos tratamientos combinados de la diabetes.
Swedish: Två läkemedel som redan godkänts enligt det centraliserade förfarandet fick sitt användningsområde utökat till att omfatta även nya kombinationsbehandlingar för diabetes.
Spanish: • La EMEA asumió la responsabilidad de publicar la compilación de procedimientos comunitarios para los servicios de inspección de BPF y estableció un nuevo procedimiento para la elaboración de directrices farmacéuticas de la UE, que tiene en cuenta las nuevas exigencias de transparencia.
Swedish: • EMEA tog över ansvaret för att offentliggöra sammanställningen av gemenskapsförfaranden för GMP-inspektorat och reviderade förfarandet för utarbetande av EU:s farmaceutiska riktlinjer, varvid hänsyn togs till de nya krav på öppenhet som framförts.
Spanish: El Consejo de Administración aprobó también la prestación de asesoramiento científico gratuito a empresas que desarrollan medicamentos para usos menores y especies menores.
Swedish: Styrelsen godkände under året dessutom gratis vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Spanish: Guideline on adjuvants in vaccines Publicado con fines de consulta en marzo de 2004
Swedish: Guideline on adjuvants in vaccines Sändes ut på remiss i mars 2004
Spanish: Otras responsabilidades importantes del CVMP son la elaboración de directrices reguladoras para la industria farmacéutica veterinaria y la prestación de asistencia a las empresas que investigan y desarrollan nuevos medicamentos veterinarios.
Swedish: Bland CVMP:s främsta ansvarsområden märks även att utarbeta riktlinjedokument i regel- och tillsynsfrågor för den veterinärmedicinska läkemedelsbranschen och att bistå företag som forskar fram och utvecklar nya veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: La EMEA contribuyó a seguir desarrollando la estrategia europea de gestión de riesgos y siguió desarrollando el componente de dicha estrategia que le corresponde.
Swedish: EMEA bidrog till vidareutvecklingen av den europeiska riskhanteringsstrategin och vidareutvecklade EMEA-komponenten av denna strategi.
Spanish: Un producto no se renovó y, por lo tanto, su autorización de comercialización expiró en 2004.
Swedish: Godkännandet för ett läkemedel förnyades inte och löpte därför ut under 2004.
Spanish: Además, tras la conclusión del RSU, la empresa afectada suele enviar una carta informativa a los profesionales sanitarios en todos los países de la UE donde se comercializa el medicamento.
Swedish: När ett USRförfarande har slutförts brukar dessutom det berörda företaget informera vårdpersonal i alla EU-länder där läkemedlet i fråga saluförs genom att skicka brev till dem.
Spanish: Área terapéutica Código ATC Resumen de la indicación
Swedish: Terapiområde ATC-kod Sammanfattning av indikation
Spanish: Para acelerar la utilización de EudraVigilance, la EMEA emprendió otra serie de iniciativas.
Swedish: För att öka takten i genomförandet av EudraVigilance vidtog EMEA ytterligare åtgärder.
Spanish: • Se acordaron los primeros pasos para la revisión del programa de muestreo y ensayos, incluidos los nuevos objetivos del programa, los principios en los que se basarán los nuevos métodos de ensayo y las medidas para garantizar una mayor transparencia.
Swedish: • Enighet uppnåddes om de första stegen i översynen av programmet för provtagning och testning; bland annat rör det sig om revidering av programmets mål, principer för nya testningsarrangemang och åtgärder för att öka öppenheten.
Spanish: • Se implantó e inició un programa de mejora continua de la calidad de las actividades científicas y reguladoras del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP).
Swedish: • Ett program som skall leda till kontinuerlig förbättring av kvaliteten på den vetenskapliga och den regel- och tillsynsrelaterade verksamheten inom Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och Kommittén för särläkemedel (COMP) infördes och började genomföras.
Spanish: Contribución de programas comunitarios
Swedish: Bidrag till gemenskapsprogram
Spanish: Para proteger la salud humana y animal, es necesario en ocasiones adoptar medidas urgentes, como la retirada de uno o más lotes de un medicamento comercializado.
Swedish: För skyddet av människors och djurs hälsa kan det krävas brådskande åtgärder, exempelvis att en eller flera tillverkningssatser av ett läkemedel återkallas under läkemedlets saluföringsperiod.
Spanish: La Agencia concluyó 340 notificaciones de cambio.
Swedish: Dessutom slutbehandlade EMEA 340 anmälningar om ändring.
Spanish: Además, fue informado periódicamente de los progresos realizados en materia de estrategia telemática comunitaria.
Swedish: Styrelsen tog också regelbundet del av lägesrapporter om EU:s telematikstrategi.
Spanish: Concluir las etapas finales de la aplicación pre-producción del EDMS, prepararla para su puesta en funcionamiento y utilizar la aplicación cuanto se entregue a producción.
Swedish: Ta över de slutliga etapperna av EDMS-programmet före driftsättandet, förbereda detta för drifttagande och administrera det när det driftsatts.
Spanish: En vista de ello, la EMEA ha creado un nuevo Sector de Información Médica, que será responsable de suministrar información fácilmente legible y accesible tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios.
Swedish: Därför har EMEA inrättat Sektorn för medicinsk information, som ansvarar för att tillhandahålla information som är lätt förståelig och tillgänglig till patienter och vårdpersonal.
Spanish: Los primeros pasos para la aplicación de los acuerdos de confidencialidad con la FDA se dieron en el segundo semestre de 2004 y consistieron en intercambios regulares de información sobre las inspecciones realizadas e intercambios específicos sobre diversas cuestiones relativas a las inspecciones.
Swedish: De första stegen på vägen mot genomförande av sekretessöverenskommelserna med den amerikanska myndigheten FDA togs andra halvåret 2004 i form av dels rutinutbyten av information om utförda inspektioner, dels utbyten rörande ett antal aktuella frågor med anknytning till inspektioner.
Spanish: Kristin RAUDSEPP (Suplente: Alar IRS)
Swedish: Kristin RAUDSEPP (Suppleant: Alar IRS)
Spanish: • En 2004, se concluyeron las fases de concepción, elaboración y construcción inicial de una base de datos de asesoramiento científico.
Swedish: • Konstruktionsfasen, utformningsfasen och de inledande uppbyggnadsfaserna för en databas över vetenskaplig rådgivning slutfördes under 2004.
Spanish: Los elementos de la nueva legislación que entraron en vigor en 2004 son:
Swedish: Bland nyheterna i den lagstiftning som trädde i kraft under 2004 märks följande:
Spanish: Se les prestó apoyo mediante la formación científica y sobre cuestiones reglamentarias impartida a miembros de comités, expertos y asesores.
Swedish: Stöd gavs i form av utbildning i vetenskapliga frågor och regel- och tillsynsfrågor för kommittéledamöter, experter och handläggare.
Spanish: • Continuidad operativa: se estableció una segunda sala de datos y se identificaron ubicaciones para la recuperación de datos en caso de emergencia.
Swedish: • Verksamhetskontinuitet: ett andra datorrum inrättades och beslut fattades om var återställande skall ske efter en katastrof.
Spanish: El número de solicitudes de evaluaciones científicas de medicamentos para uso humano fue considerablemente más alto que en 2003, con 21 solicitudes más de designación de medicamentos huérfanos, 25 solicitudes más de asesoramiento científico y asistencia de protocolo, 12 solicitudes iniciales de autorización de comercialización, otros 8 dictámenes sobre solicitudes iniciales de autorización de comercialización y otros 61 dictámenes posteriores a la autorización.
Swedish: Ansökningsvolymen när det gäller vetenskaplig bedömning av humanläkemedel var betydligt större än 2003 - ansökningarna om särläkemedelsklassificering var 21 fler än 2003, önskemålen om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp var 25 fler, ansökningarna om initial utvärdering inför godkännande för försäljning var 12 fler, yttrandena om initial utvärdering inför godkännande för försäljning var 8 fler och yttrandena om redan godkända läkemedel var 61 fler.
Spanish: Tras la creación del centro de datos, se implantó en 2004 la arquitectura de 3 niveles de la EMEA con un sistema de seguridad totalmente integrado, como plataforma de base para todas las nuevas aplicaciones.
Swedish: Efter det att datacentralen upprättats infördes under 2004 EMEA:s treskiktsarkitektur med helt integrerad säkerhet som grundläggande plattform för alla nya program.
Spanish: Los objetivos del programa de muestreos y ensayos, derivados de los requisitos legales, son supervisar la calidad de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que están disponibles en el mercado y comprobar si cumplen las especificaciones establecidas.
Swedish: Målen för programmet för provtagning och testning, vilka härrör ur lagstiftningens krav, är att övervaka kvaliteten på de centralt godkända läkemedel som finns på marknaden och att kontrollera att dessa läkemedel överensstämmer med sina godkända specifikationer.
Spanish: • El EDMS, sistema de gestión de documentos electrónicos de la EMEA, se puso en marcha con éxito en septiembre de 2004.
Swedish: • EMEA:s system för hantering av elektroniska dokument (EDMS) lanserades framgångsrikt i september 2004.
Spanish: En 2004, la duración media de los procedimientos fue de 86 días.
Swedish: Ärendena tog 2004 i genomsnitt 86 dagar att handlägga.
Spanish: El TI concluyó satisfactoriamente las pruebas de videoconferencias a través de Internet basadas en un protocolo IP y las utilizó en varias reuniones del TIG Eudranet.
Swedish: IT-sektorn slutförde framgångsrikt testningen av IP-baserade videokonferenser över Internet och använde denna metod för flera möten i TIG-gruppen för Eudranet.
Spanish: En este contexto, la EMEA firmó un contrato para disponer de un centro de recuperación estática de emergencia con 50 puestos de trabajo.
Swedish: I detta sammanhang ingick EMEA ett avtal om tillhandahållande av en fast lokal med 50 arbetsplatser för återställande efter en katastrof.
Spanish: Acuerdos de confidencialidad UE-FDA (Estados Unidos)
Swedish: Sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA i USA
Spanish: Con el tiempo, los grupos de trabajo y los otros grupos del CHMP han desarrollado opiniones sobre una gran variedad de asuntos, como las variantes de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, la seguridad viral, las pandemias de gripe, las nuevas tecnologías y terapias, etc.
Swedish: CHMP:s arbetsgrupper och andra grupper har under åren tagit ställning i en lång rad olika frågor, bland annat variant Creutzfeld-Jakobs sjukdom (vCJD), virussäkerhet, influensapandemier, ny teknik och nya behandlingsformer.
Spanish: El nuevo Reglamento financiero de la EMEA se aplicó con el acuerdo de la Comisión Europea, el dictamen favorable del Tribunal de Cuentas y la aprobación del Consejo de Administración de la Agencia.
Swedish: EMEA:s nya budgetförordning genomfördes efter att ha accepterats av Europeiska kommissionen, blivit föremål för ett positivt yttrande från Revisionsrätten och godkänts av EMEA:s styrelse.
Spanish: En cuanto a las actividades principales, 2004 ha sido para la EMEA un año de mucha actividad.
Swedish: I fråga om kärnverksamheten var 2004 ett år av extrem aktivitet för EMEA.
Spanish: TI mantuvo un alto nivel de servicios durante 2004, consiguiendo más de un 95,5% de disponibilidad para los usuarios corporativos.
Swedish: IT-sektorn vidmakthöll höga servicenivåer under hela 2004 och uppnådde över 99,5 procents tillgänglighet för de interna användarna.
Spanish: Solicitudes centralizadas - Dictámenes negativos
Swedish: Centraliserade ansökningar - negativa yttranden
Spanish: Se implantó la grabación en vídeo de las reuniones con fines de archivo y difusión, utilizando una tecnología basada en Internet y la web.
Swedish: Visuell inspelning av möten för arkivering och utsändning anordnades med hjälp av Internet/webbaserad teknik.
Spanish: En 2004, se recibieron un total de 51 nuevas solicitudes de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado.
Swedish: År 2004 inkom sammanlagt 51 nya ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet.
Spanish: Tiempo inactivo
Swedish: Företagets inaktiva tid
Spanish: El sistema de prueba de EudraVigilance Veterinary estuvo disponible a partir de principios de septiembre de 2004, y el sistema definitivo, el 18 de octubre de 2004, mucho antes del 1 de enero de 2005, la fecha acordada por los responsables de las autoridades veterinarias de los Estados miembros para implantar la notificación electrónica.
Swedish: Det reviderade testsystemet för EudraVigilance Veterinary fanns tillgängligt i början av september 2004, och produktionssystemet blev tillgängligt den 18 oktober - med god marginal före den 1 januari 2005, det datum då elektronisk rapportering senast skulle införas enligt överenskommelsen med cheferna för medlemsstaternas veterinärmedicinska tillsynsmyndigheter.