FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Primovaccination en deux doses suivie d'une dose de rappel
Estonian: Kahe annusega esmavaktsineerimine, millele järgneb revaktsineerimine
French: % séropositifs (IC à 95 %) MGT hSBA (IC à 95 %) * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant atteint un hSBA ≥ 1:4 (dans la tranche d'âge de 6 à 11 mois) et un hSBA ≥ 1:5 (dans la tranche d'âge de 12 à 23 mois).
Estonian: 1 kuu pärast 2. annust seropositiivne % (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 kuud pärast 2. annust seropositiivne % (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * seropositiivne % = nende uuritavate protsent, kelle puhul hSBA ≥ 1:4 (vanusevahemikus 6…11 kuud) ning hSBA ≥ 1 : 5 (vanusevahemikus 12…23 kuud).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bexsero suspension injectable en seringue préremplie Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé)
Estonian: Bexsero süstesuspensioon süstlis B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud)
French: L'immunogénicité après l'administration des deux premières doses (à l'âge de 3 mois et demi et 5 mois) ou des trois premières doses (à l'âge de 2 mois et demi, 3 mois et demi et 5 mois) de Bexsero, suivies d'une dose de rappel chez les nourrissons débutant la primovaccination entre l'âge de 2 et 5 mois a été évaluée au cours d'une étude clinique additionnelle de phase III.
Estonian: Täiendavas III faasi kliinilises uuringus on hinnatud immunogeensust pärast Bexsero kahte esmast annust (3 ja poole ning 5 kuu vanuses) või kolme esmast annust (2 ja poole, 3 ja poole ning 5 kuu vanuses), millele järgnes nende imikute revaktsineerimine, kelle vaktsineerimist alustati 2...5 kuu vanuses.
French: Un évanouissement, une sensation d'évanouissement ou d'autres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille.
Estonian: Nõelaga süstimise tõttu võib tekkida minestus, minestustunne või muu stressiga seotud reaktsioon.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : myalgies, arthralgies
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage: müalgia, artralgia
French: % séropositifs après la 2e dose (IC à 95 %)
Estonian: seropositiivne % pärast 2. annust (95% CI)
French: hSBA MGT** (IC à 95 %)
Estonian: hSBA GMT** (95% CI)
French: La persistance de la réponse immunitaire un an après la dose de rappel est également présentée dans le tableau 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud ka immuunreaktsiooni püsivus aasta pärast kordusannuse manustamist.
French: Un mois après la dose de rappel administrée 6 mois après la dernière dose de primovaccination, les pourcentages de sujets séropositifs variaient de 87 % à 100 % pour le schéma vaccinal en 2 doses, et de 83 % à 100 % pour le schéma vaccinal en trois doses.
Estonian: Üks kuu pärast revaktsineerimist, mis tehti 6 kuud pärast viimast annust, jäi seropositiivsete uuritavate protsent kahest annusest koosneva skeemi puhul vahemikku 87...100% ja kolmest annusest koosneva skeemi puhul vahemikku 83...100%.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Estonian: Müügiloa hoidja:
French: Trois doses de 0,5 ml chacune,
Estonian: Kolm 0,5 ml annust
French: Bexsero est indiqué pour l'immunisation active des sujets à partir de l'âge de 2 mois contre l'infection invasive méningococcique causée par Neisseria meningitidis de groupe B. L'impact de l'infection invasive à différentes tranches d'âge ainsi que la variabilité épidémiologique des antigènes des souches du groupe B dans différentes zones géographiques doivent être pris en compte lors de la vaccination.
Estonian: Vaktsineerimisel tuleb arvestada invasiivse haiguse mõju erinevatele vanuserühmadele ja B-grupi tüve antigeeni epidemioloogilist varieerumist erinevates geograafilistes piirkondades.
French: Réponses en titres d'anticorps bactéricides sériques après un rappel à 12 mois suivant une primovaccination administrée selon le schéma à 2, 3 et 4 mois ou à 2, 4 et 6 mois, et persistance des titres bactéricides un an après le rappel
Estonian: Seerumi bakteritsiidsete antikehade reaktsioonid 12 kuu vanuste imikute revaktsineerimise järel pärast 2, 3 ja 4 või 2, 4 ja 6 kuu vanustele imikutele manustatud esmast vaktsiinide seeriat ja bakteritsiidse antikeha püsivus üks aasta pärast revaktsineerimist
French: Immunogénicité
Estonian: Esmane immuniseerimine
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: Immunigeniocité chez les enfants âgés de 2 à 10 ans
Estonian: Immunogeensus 2...10 aasta vanustel lastel
French: Des sites d'injection distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés simultanément.
Estonian: Mitme vaktsiini samaaegsel manustamisel tuleb neid süstida erinevate süstekohtade kaudu.
French: Réponses en anticorps bactéricides sériques après une vaccination par Bexsero à l'âge de 6 et 8 mois ou 13 et 15 mois et persistance des anticorps bactéricides un an après les deux doses à 13 et 15 mois
Estonian: Seerumi bakteritsiidsete antikehade reaktsioonid 6…8 kuu vanuste imikute või 13…15 kuu vanuste laste Bexseroga vaktsineerimise järel ja bakteritsiidse antikeha püsivus aasta pärast kahe annuse manustamist 13…15 kuu vanustele lastele
French: % séropositifs* (IC à 95 %) MGT hSBA** (IC à 95 %)
Estonian: % seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI)
French: Lorsque Bexsero vous est administré ou à votre enfant, les effets indésirables très fréquents (pouvant atteindre plus de 1 personne sur 10) susceptibles de survenir (toutes tranches d'âge confondues) sont les suivants : - douleur/sensibilité au point d'injection, rougeur cutanée au site d'injection, gonflement cutané au site d'injection, dureté cutanée au site d'injection.
Estonian: Bexsero manustamisel teile või teie lapsele võivad teil või teie lapsel (teatatud kõikides vanuserühmades) väga sageli (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) tekkida järgmised kõrvaltoimed:
French: Fréquence indéterminée : réactions au site d'injection (incluant un gonflement étendu du membre vacciné, vésicules au point d'injection ou autour du site d'injection et nodule au site d'injection pouvant persister pendant plus d'un mois)
Estonian: Teadmata: süstekoha reaktsioonid (sealhulgas vaktsineerimiseks kasutatud jäseme laialdane turse, villid süstekohas või selle ümbruses ning sõlme teke süstekohas, mis võib püsida kauem kui üks kuu).
French: La réponse à une dose de rappel administrée 4 ans après une primovaccination indiquait une mémoire immunitaire puisque les pourcentages de sujets avec un hSBA ≥ 1:5 variaient selon les souches de 92
Estonian: Vastus 4 aastat pärast esmast vaktsineerimist manustatud kordusannusele näitas immuunmälu olemasolu, sest uuritavate protsent, kelle hSBA ≥ 1 : 5, jäi eri tüvede puhul vahemikku 92...100%.
French: Les enfants de 2 à 10 ans doivent recevoir deux injections du vaccin.
Estonian: Lapsed, kes on esimese annuse manustamise ajal 2…10-aastased 2…10-aastased lapsed peaksid saama kaks vaktsiinisüsti.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des réactions indésirables n'a été constatée avec les doses successives du schéma de vaccination.
Estonian: Järgmiste vaktsiiniannuste manustamisel ei täheldatud kõrvaltoimete ägenemist või esinemissageduse suurenemist.
French: Oui, une dose avec un intervalle de 12 à 23 mois entre la primovaccination et la dose de rappel c
Estonian: Jah, üks annus, kusjuures esmase vaktsineerimise ja kordusannuse vahele peaks jääma 12…23 kuudc
French: titres pré-vaccinaux titres pré-vaccinaux
Estonian: vaktsineerimiseelne tiiter ≥ 1 : 4
French: Réponses en titres d'anticorps bactéricides sériques un mois après la troisième dose de Bexsero administrée selon le schéma à 2, 3, 4 mois ou à 2, 4, 6 mois
Estonian: Seerumi bakteritsiidsete antikehade reaktsioonid kuu aega pärast Bexsero kolmanda annuse manustamist 2, 3, 4 või 2, 4, 6 kuu vanustele imikutele
French: Les résultats d'immunogénicité un mois après trois doses de Bexsero administrées à l'âge de 2, 3 et 4 mois et 2, 4 et 6 mois sont résumés dans le tableau 2.
Estonian: Tabelis 2 on toodud kokkuvõte immunogeensuse tulemustest kuu aega pärast kolme Bexsero annuse manustamist 2, 3, 4 ja 2, 4, 6 kuu vanustele imikutele.
French: Les données sur la persistance des anticorps un an après les deux doses à l'âge de 13 et 15 mois sont également résumées dans le tableau 4.
Estonian: Tabelis 4 on toodud ka kokkuvõte antikehade püsivuse andmetest aasta pärast kahe annuse manustamist 13…15 kuu vanustele lastele.
French: Rappel
Estonian: Annustamine
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
French: Ces observations concordent avec une vaccination du nourisson selon un schéma vaccinal de primovaccination en 2 ou 3 doses suivi d'une dose de rappel de Bexsero.
Estonian: Kooskõlas nende tähelepanekutega, on piisav imikute esmane vaktsineerimine nii kahe kui kolme annusega, millele järgneb revaktsineerimine Bexseroga.
French: Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
French: Primovaccination en 3 doses suivie d'une dose de rappel.
Estonian: Kolmest annusest koosnev esmane vaktsinatsioonikuur, millele järgneb revaktsineerimine
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : fièvre (≥ 38 °C), sensibilité au niveau du site d'injection (y compris sensibilité sévère au site d'injection définie par des pleurs lors d'un mouvement du membre ayant reçu l'injection), érythème au site d'injection, gonflement du site d'injection, induration au site d'injection, irritabilité Peu fréquent : fièvre (≥ 40 °C)
Estonian: Väga sage: palavik (≥ 38 °C), süstekoha hellus (sh tõsine süstekoha hellus, mille tagajärjel hakkab laps nutma, kui süsti saanud jäset liigutada), süstekoha erüteem, süstekoha paistetus, süstekoha kõvaks muutumine, ärrituvus
French: Bexsero doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Estonian: Bexserot tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
French: Une étude complémentaire de moindre envergure a également été réalisée chez des adultes et des résultats similaires y ont été observés.
Estonian: Väiksem toetav uuring viidi läbi ka täiskasvanutel ning selles uuringus täheldati sarnaseid tulemusi.
French: La seconde étude principale a porté sur 1 631 adolescents âgés de 11 à 17 ans.
Estonian: Teises põhiuuringus osales 1631 noorukit vanuses 11 kuni 17 aastat.
French: Bien que la maladie à méningocoques de groupe B soit relativement peu fréquente en Europe, elle est plus fréquente dans certaines régions d'Europe.
Estonian: Kuigi B-rühma bakterite põhjustatud meningokokkinfektsioon on Euroopas suhteliselt harv, on see mõnes Euroopa piirkonnas sagedam.
French: Des informations sur Bexsero sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Bexsero kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le nombre d'injections administrées et l'intervalle entre elles varient selon l'âge du patient.
Estonian: Süstimiskordade arv ja nendevaheline ajavahemik sõltub patsiendi vanusest.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bexsero?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bexsero ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Les jeunes enfants sont plus à risque, suivis des adolescents.
Estonian: Kõige suuremas ohus on väikelapsed ja seejärel noorukid.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Bexsero, le 14 janvier 2013.
Estonian: Bexsero müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 14. jaanuaril 2013.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Bexsero sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Bexsero kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bexsero sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Bexsero kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Les effets secondaires rapportés avec Bexsero sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Bexsero kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
French: La première étude principale a porté sur 2 627 enfants âgés de deux mois au début de l'étude.
Estonian: Esimeses uuringus osales 2627 last, kes olid uuringu alguses 2-kuused.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bexsero, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet Bexsero kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
French: Autres informations relatives à Bexsero:
Estonian: Muu teave Bexsero kohta
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bexsero ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Bexsero ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Par la suite, lorsque la personne est exposée à la bactérie, ces anticorps et d'autres composants du système immunitaire seront capables de tuer la bactérie et contribueront à protéger contre la maladie.
Estonian: Kui inimene puutub hiljem bakteriga kokku, hävitavad antikehad ja muud immuunsüsteemi osad bakteri ning aitavad kaitsta organismi haiguse eest.
French: La maladie invasive survient lorsque la bactérie se propage dans le corps, provoquant ainsi de graves infections telles qu'une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) ou une septicémie (infection du sang).
Estonian: Invasiivne haigus tekib, kui bakterid levivad kogu organismis, põhjustades raskeid infektsioone, nagu meningiit (pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik e ajukelmepõletik) ja sepsis (veremürgitus).
French: Comment Bexsero agit-il?
Estonian: Kuidas Bexsero toimib?
French: Il est administré par injection profonde dans un muscle, de préférence dans celui de l'épaule, ou celui de la cuisse chez l'enfant de moins de deux ans.
Estonian: Vaktsiin manustatakse sügava lihasesisese süstena, eelistatavalt õlavarde deltalihasesse või alla 2-aastastel lastel reielihasesse.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bexsero chez les enfants de moins de 10 ans (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: troubles alimentaires, somnolence, pleurs inhabituels, maux de tête, diarrhées, vomissements, éruptions cutanées, arthralgie (douleurs articulaires), fièvre et irritabilité ainsi que sensibilité, gonflement, raideur et rougeur de la peau au site d'injection.
Estonian: Kuni 10-aastastel lastel on Bexsero kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) söömishäired, unisus, põhjuseta nutmine, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, lööve, liigesevalu, palavik ja ärrituvus ning süstekoha valulikkus, turse, kõvenemine ja nahapunetus.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme étant «étrangères» et produit des anticorps contre celles-ci.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid bakteriosi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
French: Bexsero contient des composants de la bactérie N. meningitidis de groupe B.
Estonian: Bexsero sisaldab N. meningitidis B-rühma bakterite osi.
French: Comment Bexsero est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Bexserot kasutatakse?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bexsero?
Estonian: Mis riskid Bexseroga kaasnevad?
French: Qu'est-ce que Bexsero et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Bexsero ja milleks seda kasutatakse?
French: Cette étude a été élargie pour étudier les effets induits par l'administration d'une dose de rappel de Bexsero à l'âge de 12 mois ou plus à des enfants ayant déjà reçu Bexsero pendant la petite enfance, comparés à ceux de l'administration de deux doses «de rattrapage» à des enfants qui n'avaient pas encore reçu Bexsero.
Estonian: Uuringut pikendati, et uurida Bexsero korduvannuse mõju 12-kuustel või vanematel lastel, kes olid Bexserot juba saanud varases imikueas, võrreldes seda kahe annuse manustamisega lastel, kes ei olnud Bexserot varem saanud.
French: Bexsero est un vaccin indiqué chez les nourrissons à partir de l'âge de deux mois pour prévenir la maladie invasive à méningocoques causée par un groupe de la bactérie Neisseria meningitidis (groupe B).
Estonian: Bexsero on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 2-kuu vanuste isikute kaitsmiseks bakteri Neisseria meningitidis ühe rühma (B-rühma) põhjustatud invasiivse meningokokkinfektsiooni eest.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bexsero chez les adolescents à partir de 11 ans et les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et sensation de malaise, myalgie (douleur musculaire) et arthralgie ainsi que douleur, gonflement, raideur et rougeur de la peau au site d'injection.
Estonian: Täiskasvanutel ja vähemalt 11-aastastel noorukitel on Bexsero kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu, iiveldus ja halb enesetunne, lihasevalu ja liigesevalu ning süstekoha valu, turse, kõvenemine ja nahapunetus.
French: Il a été démontré que Bexsero produit une réponse immunitaire solide contre N. meningitidis de groupe B et que les risques sont acceptables.
Estonian: Bexsero tekitab tõendatult tugeva immuunvastuse N. meningitidis B-rühma bakterite vastu ning riskid on vastuvõetavad.
French: Quels sont les bénéfices de Bexsero démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bexsero kasulikkus?
French: Les effets de l'administration d'une, deux ou trois doses de Bexsero (à au moins un mois d'intervalle) ont été comparés à ceux de l'administration d'un placebo (traitement fictif).
Estonian: Uuringus võrreldi Bexsero ühe, kahe ja kolme annuse mõju (manustatuna vähemalt 1-kuulise vaheajaga) platseeboga (näiv vaktsiin).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Bexsero, voir la notice.
Estonian: Bexsero kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: L'étude a montré que Bexsero était efficace pour stimuler une réponse immunitaire contre N. meningitidis de groupe B et que deux doses étaient nécessaires pour produire une réponse immunitaire satisfaisante.
Estonian: Uuring tõendas, et Bexsero oli N. meningitidis B-rühma vastase immuunvastuse stimuleerimisel efektiivne ja et adekvaatse immuunvastuse saamiseks on vaja manustada kaks annust.
French: Aperçu de Bexsero et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Bexsero ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: L'étude a montré que Bexsero était efficace pour stimuler une réponse immunitaire contre N. meningitidis de groupe B. En outre une injection de rappel unique de Bexsero à l'âge de 12 mois a produit, chez les enfants ayant déjà reçu Bexsero, une réponse immunitaire plus forte que la première des deux doses «de rattrapage» chez des enfants du même âge qui n'avaient pas encore reçu Bexsero.
Estonian: Peale selle tekitas üks 12kuustele lastele manustatud Bexsero korduvannus tugevama immuunvastuse lastel, kes olid juba saanud Bexserot, kui samas vanuses manustatud esimene kahest annusest lastel, keda ei olnud varem Bexseroga vaktsineeritud.
French: Bexsero est disponible sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie et n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: Bexserot turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
French: Les effets de l'administration de trois doses de Bexsero à deux mois d'intervalle en association avec d'autres vaccinations de routine chez le nourrisson ont été comparés à ceux de l'administration des vaccins de routine seuls.
Estonian: Uuringus võrreldi Bexsero kolme annuse manustamist (2-kuulise vaheajaga) koos muude imikute tavavaktsiinidega tavavaktsiinide manustamisega ilma Bexserota.
French: Budapest, H-1074, Hongrie
Estonian: Budapest, H-1074, Ungari
French: Le demandeur a déposé une demande d'Autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), l'État membre de référence étant la République tchèque.
Estonian: Taotleja on taotlenud müügiluba mitmes liikmesriigis vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriigiks on Tšehhi Vabariik.
French: SE - 25110 Helsingborg Suède
Estonian: SE - 25110 Helsingborg Rootsi
French: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italie
Estonian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itaalia
French: La différence estimée est de 42 jours tandis que la durée moyenne de survie est de 2 ans.
Estonian: Keskmiselt 2-aastase elulemuse juures on hinnanguline erinevus 42 päeva.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'Autorisation de mise sur le marché :
Estonian: Pädevad siseriiklikud asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade hoidjate poolt:
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes, code ATC: L02BB03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB03
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
French: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Pays Bas
Estonian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Madalmaad
French: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Estonian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Prantsusmaa
French: QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Estonian: MIS RAVIM ON BIKALUTAMIID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
French: La procédure de saisine conformément à l'Article 29 a été lancée suite à des inquiétudes soulevées par l'Allemagne quant à un risque potentiel grave pour la santé publique relatif au rapport bénéfice/risque de ce produit.
Estonian: Artikli 29 kohane esildise menetlemine algatati Saksamaa tõstatatud küsimuse tõttu seoses võimaliku tõsise ohuga rahvatervisele selle ravimi kasulikkuse ja riski suhtest tulenevalt.
French: Une réduction du risque d'évolution objective de la maladie a été observée dans la plupart des groupes de patients mais elle a été plus prononcée chez les patients à haut risque d'évolution de la maladie.
Estonian: Objektiivse haiguse progressiooni ohu vähenemist täheldati enamikes patsientide gruppides, kuid enim ilmnes see haiguse süvenemise kõrgeima ohuga patsientidel.
French: 5.1 Propriétes pharmacodynamiques
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused