FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Blister in PVC/PCTFE/Alu contenenti 6 capsule.
Swedish: PVC/PCTFE/Alu-blister innehållande 6 kapslar.
Italian: La neutropenia può richiedere la riduzione temporanea o permanente della dose.
Swedish: Vid neutropeni kan en tillfällig eller permanent dosminskning krävas.
Italian: o Una tabella che descrive il regime di trattamento per ciascun giorno del ciclo con uno spazio per il paziente per annotare quale farmaco ha preso.
Swedish: o En tabell som beskriver behandlingsregimen för varje dag av cykeln med plats för patienterna att anteckna vilken medicin de tagit.
Italian: Panobinostat rappresenta il 6-9% dell'esposizione correlata al medicinale nel plasma.
Swedish: Panobinostat utgjorde 6 till 9 % av den läkemedelsrelaterade exponeringen i plasma.
Italian: I Caucasici rappresentavano il 65,0% della popolazione in studio, gli Asiatici il 30,2% e i neri il 2,9%.
Swedish: Kaukasier utgjorde 65,0 % av studiepopulationen, asiater 30,2 % och svarta
Italian: I tassi di risposta sono riassunti nella Tabella 9.
Swedish: Svarsfrekvensen sammanfattas i tabell 9.
Italian: Se viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Swedish: Om det används under graviditet, eller om patienten blir gravid medan läkemedlet används, måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Italian: • tremore incontrollato del corpo
Swedish: • okontrollerade skakningar i kroppen
Italian: Discuta con il medico quale è il metodo migliore per lei da usare.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken metod som är lämpligast för dig.
Italian: Prenda Farydak una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno solo nei giorni previsti.
Swedish: Ta Farydak en gång dagligen vid samma tid varje gång, endast på de schemalagda dagarna.
Italian: Ciclo:Giorno
Swedish: Cykel:Dag
Italian: Un aumento di riassorbimenti precoci è stato osservato nelle ratte (dosi ≥30 mg/kg).
Swedish: En ökning av tidiga resorptioner observerades hos honråttor (doser ≥30 mg/kg).
Italian: 1 Hazard ratio ottenuto dal modello di Cox stratificato
Swedish: 1 Hazardratio erhållen från stratifierad Coxmodell
Italian: Riprendere a dose ridotta o passare a una volta alla settimana
Swedish: Återuppta med lägre dos eller övergå till en gång per vecka
Italian: Gli effetti di panobinostat sul travaglio e la crescita post-natale e la maturazione non sono stati valutati in studi su animali.
Swedish: Effekterna av panobinostat på förlossning och postnatal tillväxt och mognad har inte utvärderats i djurstudier.
Italian: Capsula rigida 6 capsule 12 capsule 24 capsule
Swedish: Hård kapsel 6 kapslar 12 kapslar 24 kapslar
Italian: Altri medicinali e Farydak
Swedish: Andra läkemedel och Farydak
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: .Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet medicine.
Italian: I pazienti devono essere trattati inizialmente per otto cicli.
Swedish: Patienten ska inledningsvis behandlas under åtta cykler.
Italian: Nello studio clinico di fase III, 162 dei 387 pazienti erano di età uguale o superiore a 65 anni.
Swedish: I den kliniska fas III-studien var 162 av de 387 patienterna 65 år eller äldre.
Italian: Medicinali con proprietà lassative devono essere utilizzati con cautela a causa della possibilità di aggravare la diarrea.
Swedish: Läkemedel med laxerande egenskaper ska användas med försiktighet på grund av risken för förvärrad diarré.
Italian: In caso di neutropenia di grado 3 o 4, il medico deve prendere in considerazione l'uso di fattori di crescita (ad esempio G-CSF) secondo linee guida locali.
Swedish: Vid neutropeni grad 3 eller 4 ska läkaren överväga att använda tillväxtfaktorer (t.ex. G-CSF) i enlighet med lokala riktlinjer.
Italian: Se ha preso accidentalmente più capsule di quante doveva, o se qualcun altro ha assunto accidentalmente il medicinale, contatti il medico o vada in ospedale immediatamente.
Swedish: Om du av misstag tar fler kapslar än du borde, eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart.
Italian: Questo potrebbe potenzialmente portare a una lieve diminuzione dell'esposizione a substrati sensibili del CYP3A4.
Swedish: Detta kan potentiellt leda till en något minskad exponering för känsliga CYP3A4-substrat.
Italian: • Materiale informativo per il paziente
Swedish: • Patientinformationspaket
Italian: Il materiale informativo per il paziente deve contenere:
Swedish: Patientinformationspaketet ska innehålla:
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di infezioni è stata riportata nel 5% dei pazienti.
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av infektioner rapporterades hos 5 % av patienterna.
Italian: Farydak non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti sotto i 18 anni di età.
Swedish: Farydak är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Italian: Si raccomanda che i pazienti con beneficio clinico continuino il trattamento per ulteriori otto cicli.
Swedish: Patienter med klinisk nytta av behandlingen rekommenderas fortsätta i ytterligare åtta cykler.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri modificati dell'European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) e valutata dallo sperimentatore.
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt modifierade kriterier från European Bone Marrow Transplan Group (mEBMT), och bedömdes av prövaren.
Italian: Contenuto della capsula
Swedish: Kapselns innehåll
Italian: - Farydak viene preso nel corso di 21 giorni (2 settimane consecutive seguite da 1 settimana di sospensione) - questo è chiamato un ciclo di trattamento.
Swedish: - Farydak tas under 21 dagar (2 veckor med och 1 vecka utan behandling) - detta kallas för en behandlingscykel.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con panobinostat.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med panobinostat har utförts.
Italian: Nello studio di fase III, la trombocitopenia di solito ritornava al valore basale entro l'inizio del successivo ciclo di 21 giorni (vedere Figura 1).
Swedish: I fas III-studien hade trombocytopenin oftast återgått till startvärdet innan nästa 21-dagarscykel påbörjades (se figur 1).
Italian: Più di un terzo (35,8%) dei pazienti era recidivato e refrattario a precedente trattamento.
Swedish: Över en tredjedel av patienterna (35,8 %) hade fått återfall och svarade inte på den tidigare behandlingen.
Italian: Il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) è il principale enzima ossidativo, con un minor coinvolgimento potenziale del CYP2D6 e 2C19.
Swedish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) är det viktigaste oxiderande enzymet, eventuellt med en mindre medverkan av CYP2D6 och 2C19.
Italian: La durata mediana di esposizione nello studio è stata di 5,0 mesi.
Swedish: Medianbehandlingstiden i studien var 5,0 månader.
Italian: Un'analisi ulteriore suggerisce che il rischio di prolungamento del QTc non aumenta nel tempo (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Ytterligare analyser tyder på att risken för QTc-förlängning inte ökar med tiden (se avsnitt 4.2).
Italian: La maggior parte dei pazienti con trombocitopenia non ha avuto emorragie.
Swedish: De flesta av patienterna med trombocytopeni fick inga blödningar.
Italian: La maggior parte delle neutropenie severe di nuova insorgenza è stata di grado 3 (28%), con un numero nettamente inferiore di casi di grado 4 (6,6%).
Swedish: De senast inträffade fallen av svår neutropeni var av grad 3 (28 %), betydligt färre fall av grad 4 (6,6 %).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Farydak è commercializzato tutti i pazienti/medici che si prevede utilizzeranno Farydak abbiano accesso al/siano provvisti del seguente materiale educazionale:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall i varje medlemsstat där Farydak marknadsförs säkerställa att alla patienter/vårdare som förväntas använda Farydak har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Italian: I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico per discutere l'uso di qualsiasi prodotto lassativo.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att kontakta sin läkare för att diskutera användningen av laxerade produkter.
Italian: Tra i pazienti che sono deceduti per emorragia, un paziente aveva trombocitopenia di grado 4, tre pazienti avevano trombocitopenia di grado 3 e un paziente aveva trombocitopenia di grado 1
Swedish: Bland de patienter som dog av blödning, hade en patient trombocytopenigrad 4, tre patienter hade trombocytopeni grad 3 och 1 patient hade trombocytopeni grad 1.
Italian: La durata mediana dell'esposizione al trattamento in studio è stata 4,6 mesi (range: 0,1-24,1 mesi).
Swedish: Medianduration för exponering för studiebehandling var 4,6 månader (intervall: 0,1-24,1 månader).
Italian: L'OS tra i due gruppi di trattamento non aveva una differenza statisticamente significativa.
Swedish: Det var inte någon statistiskt signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule di Farydak è necessario prendere.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar Farydak du behöver ta.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Italian: Solo nello 0,3% dei pazienti il trattamento è stato interrotto a causa di neutropenia.
Swedish: Endast 0,3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av neutropeni.
Italian: I pazienti dovevano essere stati esposti a un immunomodulante - IMiD (lenalidomide o talidomide).
Swedish: Patienterna måste ha exponerats för en imid (lenalidomid eller talidomid).
Italian: Se avverte capogiri durante l'assunzione di questo medicinale, non si metta alla guida di un veicolo nè utilizzi strumenti o macchinari.
Swedish: Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel ska du inte köra bil eller hantera några verktyg eller maskiner.
Italian: Magnesio stearato Mannitolo
Swedish: Magnesiumstearat Mannitol
Italian: L'interruzione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nel 36,2% dei pazienti.
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av oönskade händelser, oavsett orsak, förekom hos 36,2 % av patienterna.
Italian: Infezioni preesistenti devono essere trattate prima dell'inizio della terapia.
Swedish: Redan befintliga infektioner ska behandlas innan Farydakbehandlingen inleds.
Italian: La dose raccomandata di bortezomib è 1,3 mg/m2 somministrata per iniezione.
Swedish: Rekommenderad dos av bortezomib är 1,3 mg/m2 givet som injektion.
Italian: • con sindrome del QT lungo.
Swedish: • med långt QT-syndrom
Italian: Durante il trattamento con Farydak, deve anche informare il medico o il farmacista se le è stato prescritto un altro medicinale che non aveva già preso.
Swedish: Under behandlingen med Farydak ska du också tala om för läkare eller apotekspersonal om du har ordinerats något annat läkemedel som du inte har tagit tidigare
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano bilanciate e comparabili tra i due bracci dello studio.
Swedish: Demografi och egenskaper inför behandlingsstart var väl avvägda och jämförbara mellan studiegrupperna.
Italian: La durata totale del trattamento è fino a 16 cicli (48 settimane).
Swedish: Total behandlingstid är upp till 16 cykler (48 veckor).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ed embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter och embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute
Swedish: Studier med upprepad dosering
Italian: • sensazione di capogiro, stanchezza o debolezza
Swedish: • yrsel, trötthet eller svaghet
Italian: • gonfiore delle gambe o delle braccia
Swedish: • svulla ben eller armar
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine con 16 cicli (48 settimane).
Swedish: Detta är en långtidsbehandling med 16 cykler (48 veckor).
Italian: Panobinostat immodificato rappresenta il <2,5% della dose nelle urine e il <3,5% della dose nelle feci.
Swedish: Oförändrat panobinostat utgjorde <2,5 % av dosen i urin och <3,5 % av dosen i feces.
Italian: Figura 1 Conta piastrinica mediana nel tempo (Studio D2308, dati di sicurezza, cicli 1-8)
Swedish: Figur 1 Mediantrombocytvärde över tid (Studie D2308, Säkerhets set, cykel 1-8)
Italian: Da notare che, mentre neutropenia di grado 3 e grado 4 è stata osservata rispettivamente nel 28% e nel 7% dei pazienti, neutropenia febbrile è stata osservata nell'1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Noteras bör att medan neutropeni av grad 3 och grad 4 observerades hos 28 % respektive 7 % av patienterna, sågs febril neutropeni hos 1 % av patienterna (se avsnitt 4.8).
Italian: Interazioni farmacodinamiche attese
Swedish: Förväntade farmakodynamiska interaktioner
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di panobinostat è di circa il 21%.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för panobinostat var cirka 21 %.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota eventuali danni all'imballaggio o se ci sono segni di manomissione.
Swedish: - Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
Italian: Più di 1 dose omessa
Swedish: Mer än 1 utelämnad dos
Italian: Pertanto un ECG deve essere registrato prima dell'inizio della terapia e ripetuto periodicamente prima di ogni ciclo di trattamento.
Swedish: EKG ska därför tas före behandlingens början och upprepas före varje behandlingscykel.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi di prendere Farydak durante la gravidanza.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Farydak under graviditet.
Italian: Pertanto, medici e pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di trombocitopenia e della possibilità di emorragie, soprattutto nei pazienti con disturbi della coagulazione o in coloro che sono in terapia cronica con anticoagulanti.
Swedish: Därför bör läkare och patienter vara medvetna om den ökade risken för trombocytopeni och blödning, särskilt hos patienter med koagulationssjukdomar eller hos dem som står på kronisk antikoagulationsbehandling.
Italian: Capogiri possono verificarsi in seguito alla somministrazione di Farydak (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av Farydak (se avsnitt 4.8).
Italian: - Dopo la Settimana 3 iniziare un nuovo ciclo come indicato nelle Tabelle 1 e 2 qui sotto.
Swedish: - Efter vecka 3 börjar du om igen på ny behandlingscykel som visas i tabellerna 1 och 2 nedan.
Italian: L'incidenza di decessi non correlati all'indicazione in studio è stata dell'8,8% nei pazienti di età ≥65 anni, rispetto al 5,4% nei pazienti di età <65 anni.
Swedish: Incidensen av dödsfall som inte var relaterade till studieindikationen var 8,8 % för patienter ≥65 år och 5,4 % för patienter <65 år.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 1,4 mesi e la durata mediana della risposta è stata di 6,0 mesi.
Swedish: Mediantiden till respons var 1,4 månader och mediandurationen för respons för 6,0 månader.
Italian: La tossicità gastrointestinale è molto comune nei pazienti trattati con panobinostat.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet är mycket vanligt hos patienter som behandlas med panobinostat.
Italian: pazienti hanno raggiunto un ORR (≥PR (risposta parziale)) del 34,5% e del 52,7% (≥ MR (risposta minima)).
Swedish: Patienterna uppnådde en ORR (≥PR (partiell respons)) på 34,5 % och 52,7 %.
Italian: I pazienti erano stati pesantemente pretrattati e avevano ricevuto molteplici regimi precedenti (mediana: 4; range: 2-11).
Swedish: Patienterna hade tidigare fått omfattande behandlingar och flera behandlingsregimer (medianvärde:4, intervall: 2-11).
Italian: Molto comune Insonnia
Swedish: Mycket vanliga Insomnia
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Farydak Non prenda Farydak:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Farydak Ta inte Farydak:
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni per vedere se il trattamento sta funzionando.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen gör nytta.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la valutazione del tasso di risposta globale (ORR) dopo 8 cicli di terapia secondo i criteri mEBMT.
Swedish: Primärt effektmått i studien var att utvärdera total reponsfrekvens (ORR) efter 8 behandlingscykler, enligt mEBMT-kriterier.
Italian: Panobinostat è un substrato della P-gp.
Swedish: Panobinostat är substrat för P-gp.
Italian: Riprendere alla stessa dose
Swedish: Återuppta med samma dos
Italian: Cicli 9-16 (cicli di 3 settimane)
Swedish: Cykel 9-16 (3-veckorscykler)
Italian: La clearance renale apparente di panobinostat (CLR/F) è risultata variare da 2,4 a 5,5 l/h.
Swedish: Synbar renal clearance av panobinostat (CLR/F) låg mellan 2,4 och 5,5 l/tim.
Italian: Alcune di queste infezioni (ad esempio polmonite) sono state severe (ad esempio portando a sepsi, o insufficienza respiratoria o insufficienza multiorgano) e hanno avuto esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Vissa av dessa infektioner (t.ex. pneumoni) har varit allvarliga (t.ex. lett till sepsis, respiratorisk svikt eller multiorgansvikt) och har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di trombocitopenia di grado 3 e 4 era un mese e il tempo mediano di recupero era di 12 giorni.
Swedish: Mediantiden till debut för trombocytopeni grad 3 och 4 var en månad och mediantiden till återhämtning var 12 dagar.
Italian: Prima della commercializzazione di Farydak il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato membro deve concordare con le proprie autorità competenti il contenuto e il formato del materiale educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före lansering av Farydak komma överens med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
Italian: Il metabolismo di Farydak avviene attraverso entrambe le vie non-CYP e CYP mediate.
Swedish: Farydak metaboliseras via både icke-CYP-medierade och CYP-medierade vägar.
Italian: Settimana 3
Swedish: Vecka 3
Italian: Se è necessaria una riduzione di dose, la dose di panobinostat deve essere ridotta di 5 mg alla volta (cioè da 20 mg a 15 mg o da 15 mg a 10 mg).
Swedish: Om dosminskning krävs ska panobinostatdosen reduceras i steg om 5 mg (dvs. från 20 mg till 15 mg eller från 15 mg till 10 mg).
Italian: Pertanto, i medicinali che possono influenzare l'attività dell'enzima CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica di panobinostat.
Swedish: Läkemedel som kan påverka CYP3A4-enzymets aktivitet kan därför förändra panobinostats farmakokinetik.
Italian: Sarà controllata anche la frequenza cardiaca usando uno strumento che misura l'attività elettrica del cuore (chiamato ECG).
Swedish: Din hjärtfrekvens kommer också att kontrolleras med EKG, då man mäter hjärtats elektriska aktivitet.
Italian: >1,5 x ULN e ≤3,0 x ULN
Swedish: >1,5 x ULN och ≤3,0 x ULN
Italian: Se i risultati dei test di funzionalità epatica mostrano anomalie secondo la classificazione NCI-CTEP, per i pazienti con lieve e moderata compromissione epatica sono raccomandati aggiustamenti della dose e il paziente deve essere seguito fino a quando i valori tornano a livelli normali o pre-trattamento.
Swedish: Om resultaten av leverfunktionsproverna visar onormala värden enligt NCI-CTEP-klassificeringen rekommenderas dosjusteringar för patienter med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning och patienten ska följas upp tills värdena återgått till de normala eller till de värden som gällde före behandlingen.
Italian: Farydak blocca la crescita delle plasmacellule cancerose e riduce il numero di cellule tumorali.
Swedish: Farydak förhindrar denna tillväxt av plasmaceller och minskar antalet cancerceller.
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata almeno due volte la settimana fino a ≥50 x 109/l.
Swedish: Trombocytantalet bör kontrolleras minst två gånger i veckan fram till ≥50 x 109/l.
Italian: Se i pazienti manifestano trombocitopenia, può essere necessario sospendere temporaneamente panobinostat e può essere necessario ridurre la dose successiva (vedere Tabella 3).
Swedish: Om patienterna får trombocytopeni kan det bli nödvändigt att tillfälligt sätta ut panobinostat och den efterföljande dosen kan behöva minskas (se tabell 3).
Italian: Istruzioni per l'interruzione e la riduzione della dose di panobinostat sono descritte in Tabella 5.
Swedish: Anvisningar för dosavbrott och dosminskning för panobinostat finns i tabell 5.
Italian: Dopo somministrazione orale, la farmacocinetica di panobinostat appare lineare nell'intervallo di dosi 10-30 mg, ma alle dosi più alte l'aumento dell'AUC è meno proporzionale alla dose.
Swedish: Efter oral administrering synes farmakokinetiken för panobinostat vara linjär i dosintervallet 10-30 mg, men vid högre doser ökar AUC mindre än dosproportionellt.
Italian: Farydak è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con un raro tipo di cancro del sangue chiamato mieloma multiplo.
Swedish: Farydak används för att behandla vuxna patienter med en sällsynt typ av blodcancer som kallas multipelt myelom.
Italian: Si deve evitare l'uso di panobinostat nei pazienti che stanno assumendo substrati del CYP2D6 con un ristretto indice terapeutico (compresi, ma non limitati a, pimozide).
Swedish: Undvik panobinostat hos patienter som behandlas med CYP2D6-substrat med smalt terapeutiskt index (inklusive, men inte begränsat till pimozid).
Italian: Confezioni da 6, 12 o 24 capsule.
Swedish: Förpackningar innehållande 6, 12 eller 24 kapslar.
Italian: Mentre molti pazienti hanno sviluppato neutropenia, neutropenia febbrile si è verificata solo in una frazione di pazienti trattati (1,0%, sia per tutti i gradi sia per i gradi 3 e 4 CTC).
Swedish: Även om många patienter utvecklar neutropeni sågs febril neutropeni endast hos en bråkdel av de behandlade patienterna (1,0 %, såväl för CTC av samtliga grader som för grad 3 och 4).
Italian: • Se il prolungamento del QT non si risolve entro 7 giorni, il trattamento deve essere interrotto.
Swedish: • Om QT-förlängningen kvarstår efter 7 dagar ska behandlingen sättas ut.
Italian: La PFS mediana (95% IC) era rispettivamente 12,0 mesi (10,3, 12,9) e 8,1 mesi (7,6, 9,2).
Swedish: Median-PFS (95 % CI) var 12,0 månader (10,3; 12,9) respektive 8,1 månader (7,6; 9,2).
Italian: Tutti i 55 pazienti erano stati precedentemente trattati con bortezomib e almeno un IMiD (lenalidomide: 98,2%, talidomide: 69,1%).
Swedish: Samtliga 55 patienter hade tidigare behandlats med bortezomib och minst en imid (lenalidomid; 98,2 %, talidomid: 69,1 %).
Italian: Panobinostat mostra una maggiore citotossicità verso cellule tumorali rispetto alle cellule normali.
Swedish: Panobinostat visar mer cytotoxicitet mot tumörceller jämfört med normala celler.
Italian: Nessun paziente ha avuto un QTcF assoluto >500 msec.
Swedish: Ingen patient hade ett absolut QTcF på >500 msek.
Italian: Tuttavia, la trombocitopenia è reversibile (tempo mediano di recupero di 12 giorni) e di solito può essere gestita mediante aggiustamento della dose e sospensione del trattamento con o senza trasfusione piastrinica (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Trombocytopeni är emellertid reversibelt (mediantid för återhämtning 12 dagar) och kan oftast hanteras genom dosjustering och tillfälligt behandlingsavbrott, med eller utan trombocyttransfusion (se avsnitt 4.4).
Italian: Settimana 2 Giorni
Swedish: Vecka 2 Dag