FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegek vizsgálata során mind gastrointestinalis, mind intratumoralis vérzésről beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Romanian: În cadrul studiului efectuat la pacienţi cu TSGI inoperabile şi/sau metastatice, s-au raportat atât hemoragii gastrointestinale cât şi intratumorale (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő felnőttek vagy gyermekek kezelése.
Romanian: • pacienţilor adulți, adolescenţi și copii cu LGC Ph+ în fază cronică după eşecul tratamentului cu alfa-interferon sau în faza accelerată sau în criză blastică.
Hungarian: Az imatinib-kezelés megkezdése előtt ezért a vesefunkciót vizsgálni, valamint a kezelés során szorosan monitorozni kell, különös tekintettel a veseműködési zavar kockázati tényezőit mutató betegekre.
Romanian: Prin urmare, funcția renală trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu imatinib și monitorizată atent pe durata tratamentului, acordându-se o atenție deosebită acelor pacienți care prezintă factori de risc pentru disfuncție renală.
Hungarian: Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse az Imatinib Accord adagját 260 mg/m2-re.
Romanian: Dacă citopenia nu este asociată leucemiei, se reduce doza de Imatinib Accord la 260 mg/m2.
Hungarian: Az Imatinib Accord gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
Romanian: Imatinib Accord inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
Hungarian: Az Imatinib Accord CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is szolgál.
Romanian: Imatinib Accord este, de asemenea, un tratament pentru copiii și adolescenții cu LGC.
Hungarian: A krónikus fázisú CML betegek közül 9-nek a cytogenetikai adatai rendelkezésre állnak: közülük 4 (44%) ért el komplett, és 3 (33%) részleges cytogenetikai választ; ez 77% MCyR-nek felel meg.
Romanian: Dintre cei 9 pacienţi cu LGC în fază cronică şi date citogenetice disponibile, 4 (44%) şi 3 (33%) au obţinut un răspuns citogenetic complet, respectiv un răspuns citogenetic parţial, pentru un procent al RCM de 77%.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy GIST-es betegeknek májmetasztázisa is lehet, ami májelégtelenséghez vezethet.
Romanian: Trebuie notat că pacienţii cu TSGITSGI (tumori stromale gastro-intestinale) pot prezenta metastaze hepatice care pot duce la insuficienţă hepatică.
Hungarian: Az Imatinib Accord 100 mg filmtabletta 20, 60, 120 és 180 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, azonban nem biztos, hogy e kiszerelések mindegyike hozzáférhető lesz az Ön országában.
Romanian: Imatinib Accord 100 mg comprimate filmate este disponibil în cutii a câte 20, 60, 120 sau 180 de comprimate, dar este posibil ca nu toate acestea să fie disponibile în ţara dumneavoastră.
Hungarian: A imatinib folyamatos, naponkénti expozíciója a terápiás ciklus korai időszakában, kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik imatinib nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
Romanian: Expunerea precoce continuă zilnică la imatinib în decursul tratamentului asociat cu chimioterapia la pacienţii din cohorta 5 (n=50) a îmbunătăţit rata de supravieţuire fără evenimente la 4 ani (SFE), comparativ cu grupurile de control (n=120), cărora li s-a administrat chimioterapie standard fără imatinib (69,6% faţă de 31,6%).
Hungarian: Három nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia-kromoszóma pozitív (Ph+) előrehaladott, blasztos vagy akcelerált fázisban levő CML-es betegekkel, valamint egyéb Ph+ leukaemiákban, ill. alfa-interferon (IFN) terápiára rezisztens krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel.
Romanian: Au fost efectuate trei studii ample, internaţionale, deschise, necontrolate, de fază II, la pacienţi cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) LGC în fază avansată, criză blastică sau fază accelerată, la pacienţi cu alte leucemii Ph+ sau cu LGC în fază cronică, dar care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon-alfa (IFN).
Hungarian: Veseműködési zavar észlelése esetén megfelelő ellátást és kezelést kell elrendeni a standard kezelési irányelvek szerint.
Romanian: Dacă se observă disfuncție renală, abordarea terapeutică și tratamentul corect trebuie efectuate în conformitate cu ghidurile terapeutice standard.
Hungarian: Az imatinib hatásosságát csontvelő-transzplantáció kimenetelére nem igazolták.
Romanian: Nu a fost determinat efectul imatinib asupra rezultatului unui transplant medular.
Hungarian: Farmakokinetika gyermekek és serdülők esetén
Romanian: Farmacocinetica la copii şi adolescenţi
Hungarian: Az első 37 beteg kezdő dózisa 400 mg volt, a protokollt később módosították a magasabb dózisok engedélyezése érdekében, így a további 223 beteg kezdő adagja 600 mg lett.
Romanian: Primii 37 pacienţi au început tratamentul cu o doză de 400 mg, ulterior protocolul a fost modificat pentru a permite administrarea de doze mai mari, iar restul de 223 pacienţi au început tratamentul cu o doză de 600 mg.
Hungarian: Ha a bilirubinszint növekedése meghaladja a helyi normál érték felső határának (IULN) háromszorosát, vagy a máj transzaminázok esetében az IULN ötszörösét, az imatinib-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a bilirubinszint lecsökken az IULN kevesebb mint 1,5-szeresére és a transzamináz érték az IULN kevesebb mint 2,5-szeresére.
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale bilirubinei sunt > 3 x limita superioară stabilită a valorilor normale (LSSVN) sau valorile serice ale transaminazelor hepatice sunt > 5 x LSSVN, tratamentul cu imatinib trebuie întrerupt până când concentraţiile plasmatice ale bilirubinei revin la valori < 1,5 x LSSVN şi valorile serice ale transaminazelor revin la valori < 2,5 x LSSVN.
Hungarian: Milyen az Imatinib Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Imatinib Accord şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Ez segít elkerülni az Imatinib Accord szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Imatinib Accord.
Hungarian: A kezelés napi egyszeri vagy alternatívaként a napi adag 2 (reggeli és esti) részre osztott bevételével történhet.
Romanian: Tratamentul poate fi administrat în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize - una dimineaţa şi una seara.
Hungarian: A gyermekgyógyászati beteg adagja 400 mg/m2/nap volt, melyet később 520 mg/m2/nap-ra emeltek.
Romanian: Pacientului copil sau adolescent i s-au administrat 400 mg/m2 şi zi, doza fiind crescută ulterior la 520 mg/m2 şi zi.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben a 4. fokú neutropenia (ANC < 0,5 x 09/l) és thrombocytopenia (thrombocytaszám < 10 x 109/l) a betegek 3,6%-ában, illetve  1%-ában volt megfigyelhető.
Romanian: În faza cronică a LGC recent diagnosticată, gradul 4 de neutropenie (NAN < 0,5 x 109/l) şi trombocitopenie (număr de plachete < 10 x 109/l) a fost observat la 3,6%, respectiv < 1% dintre pacienţi.
Hungarian: Továbbá, az imatinib hatékonyan gátolja a thrombocyta-eredetű növekedési faktor (PDGF) és a PDGF-R tirozinkináz receptorait, és gátolja a PDGF által közvetített celluláris folyamatokat.
Romanian: De asemenea, imatinibul inhibă receptorii tirozin kinazelor provenite din factorul de creştere plachetar (FCDP), FCDP-R şi inhibă evenimentele celulare mediate de FCDP şi FCS.
Hungarian: Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13%-a ürül a vesén keresztül.
Romanian: Metabolizarea imatinib este predominant hepatică şi numai 13% din excreţie se realizează pe cale renală.
Hungarian: Ha az imatinibet nagy dózisú kemoterápiás kezeléssel kombinációban alkalmazzák, a súlyos májreakciók gyakoriságának növekedését figyelték meg.
Romanian: Atunci când imatinib este administrat în asociere cu tratamente chimioterapice cu doze mari, a fost observată o creştere a incidenței reacţiilor hepatice grave.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiás (CML) felnőttek és gyermekek kezelése, akiknek a csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba.
Romanian: • pacienţilor adulți, adolescenţi și copii diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
Hungarian: A szükséges mennyiségű tablettát megfelelő térfogatú italba kell tenni (100 mg-os tablettához hozzávetőlegesen 50 ml, 400 mg-os tablettához körülbelül 200 ml szükséges) és kanállal elkeverni.
Romanian: Numărul necesar de comprimate trebuie pus într-un volum corespunzător de lichid (aproximativ 50 ml pentru un comprimat de 100 mg şi 200 ml pentru un comprimat de 400 mg), apoi se amestecă cu lingura.
Hungarian: A hepatitis B reaktivációja fordult elő krónikus vírushordozó betegeknél, miután ezek a betegek BCRABL tirozin-kináz inhibitorokat kaptak.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienții purtători cronici ai acestui virus, după ce li s-au administrat inhibitori ai tirozin kinazei BCR-ABL.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek növelhetik az imatinib plazmakoncentrációját
Romanian: Substanţe active care pot creşte concentraţiile plasmatice de imatinib:
Hungarian: Imatinib Accord-ot kapó betegekkel, valamint annak a fertilitásra és a gametogenesisre gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cărora li se administrează Imatinib Accord privind efectul acestuia asupra fertilităţii masculine şi gametogenezei.
Hungarian: A lehetséges gyógyszerinterakciók közül (acetaminofen, aciklovir, allopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroxikarbamid, norfloxacin, penicillin V) csak az eritromicin (IC50 50 µM) és a flukonazol (IC50 118 µM) gyakorolt az imatinib metabolizmusra gátlóhatást, ami klinikai jelentőséggel bírhat.
Romanian: Dintre posibilele administrări concomitente de medicamente (paracetamol, aciclovir, alopurinol, amfotericină, citarabină, eritromicină, fluconazol, hidroxiuree, norfloxacină, penicilină V) numai eritromicina (CI50 50 µM) şi fluconazolul (CI50 118 µM) au demonstrat inhibarea metabolizării imatinibului, inhibarea putând fi relevantă clinic.
Hungarian: A szakirodalomban szereplő felnőtt betegek imatinibadagja napi 400 mg (4 eset) vagy 800 mg (1 eset) volt.
Romanian: Pacienţii adulţi, raportaţi în literatura publicată, au fost trataţi cu imatinib fie cu doza de 400 mg (4 cazuri) sau cu doza de 800 mg (1 caz) pe zi.
Hungarian: A terápia végleges felfüggesztése (a májfunkciós laboratóriumi eltérések miatt) a CML-es betegek kevesebb mint 1%-ban történt.
Romanian: Tratamentul a fost oprit permanent din cauza valorilor anormale ale analizelor hepatice de laborator la mai puţin de 1% dintre pacienţii cu LGC.
Hungarian: Felnőtt és gyermekgyógyászati betegekben az imatinib hatékonyságát CML-ben a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány és a progressziómentes túlélés, Ph+ ALL-ben és MDS/MPD-ben a hematológiai és cytogenetikai válaszarány, HES/CEL-ben a hematológiai válaszarány, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő felnőttekben az objektív válaszarány határozza meg.
Romanian: La pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi, eficacitatea imatinib se bazează pe ratele totale de răspuns hematologice şi citogenetice şi supravieţuirea fără progresia bolii în LGC, ratele de răspuns hematologice şi citogenetice în LLA Ph+, BMD/BMP, ratele de răspuns hematologice în SHE/LEC şi ratele obiective de răspuns ale pacienţilor adulţi cu PDFS inoperabile şi/sau metastatice.
Hungarian: Több myelosuppressio volt megfigyelhető a CML-es, mint a GIST betegekben, valószínűleg az alapbetegség miatt.
Romanian: La pacienţii cu LGC s-a observat un procent mai mare al mielosupresiei, faţă de pacienţii cu TSGI, fapt determinat probabil de boala de bază.
Hungarian: Ara-C 60 mg/m2 i.v. a 22-25. és 29-32. napon
Romanian: C-Ara 60 mg/m2 i.v., zilele 22-25, 29-32
Hungarian: GIST-ben szenvedő betegek (B2222 vizsgálat) 6,8%-ában figyelték meg a GPT (glutamát-piruvát transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését, és 4,8%-ában a GOT (glutaminsav-oxálecetsav transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését.
Romanian: În cadrul grupului de pacienţi cu TSGI (studiul B2222) au fost observate creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT (alaninaminotransferază) la 6,8% dintre pacienţi, iar la 4,8% dintre aceştia au fost observate creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale AST (aspartataminotransferază).
Hungarian: Hatóanyagok, melyek csökkenthetik az imatinib plazmakoncentrációját
Romanian: Substanţe active care pot scădea concentraţiile plasmatice de imatinib:
Hungarian: A tabletták bevonata hipromellóz 6 cps-t (E464), talkumot (E553b), polietilén-glikolt, sárga vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Romanian: Filmul comprimatului conţine hipromeloză 6 cps (E464), talc (E553b), polietilenglicol, oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
Hungarian: • Krónikus veseelégtelenség.
Romanian: • Insuficiență renală cronică.
Hungarian: Ezért az imatinib kombinációban történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel.
Romanian: Astfel, utilizarea concomitentă cu imatinib necesită precauţii speciale.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még az Imatinib Accord bevétele előtt közölje azt kezelőorvosával.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Imatinib Accord.
Hungarian: Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább 200 mg/m2-re.
Romanian: Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce doza la 200 mg/m2.
Hungarian: - Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD).
Romanian: - Sindroamele mielodisplazice /neoplasmele mieloproliferative(BMD/BMP).
Hungarian: A PDGFR génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív kórképek magas eosinophilszámmal járhatnak.
Romanian: Bolile mielodisplazice /mieloproliferative cu recombinări ale genei FCDP-R pot fi asociate cu valori crescute ale eozinofilelor.
Hungarian: • A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
Romanian: • înroşire şi/sau umflare a palmelor şi tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu caracter de arsură.
Hungarian: Az imatinib biztonságosságát és hatásosságát MDS/MPD, DFSP és HES/CEL-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea imatinib la copii şi adolescenţi cu BMD/BMP, PDFS şi SHE/LEC cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studii clinice.
Hungarian: Krónikus imatinib-kezeléskor az opportunista fertőzések gyakoribb előfordulását észlelték.
Romanian: În timpul tratamentului cronic cu imatinib a fost observată o creştere a frecvenţei infecţiilor cu microorganisme oportuniste.
Hungarian: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v. a 6-7. és 13-14. napon
Romanian: Daunorubicină 45 mg/m2 i.v., zilele 6-7, 13-14
Hungarian: Orvosa megmondja, hogy pontosan hány tabletta Imatinib Accord-ot kell bevennie.
Romanian: Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Accord să luaţi.
Hungarian: A bevitt vegyület visszamérésével a 14C-gyel jelzett imatinib egyszeri orális bevételét követően annak hozzávetőlegesen 81%-a 7 napon belül a széklettel (az adag 68%-a), ill. a vizelettel (az adag 13%-a) távozott.
Romanian: Pe baza eliminării compusului(compuşilor) după administrarea unei doze orale de imatinib marcat cu 14C, aproximativ 81% din doză a fost eliminată în decurs de 7 zile în materiile fecale (68% din doză) şi în urină (13% din doză).
Hungarian: Adagolás Ph+ALL- es felnőtt betegek számára
Romanian: Doze în LLA Ph+ la pacienţii adulţi
Hungarian: = intramuscularis, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofoszfamid, VCR = vinkrisztin, DEX = dexametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E. Coli L-ASP = L-aszparagináz, PEG-ASP = PEG aszparagináz, MESNA = 2-merkaptoetán-szulfonát-nátrium, iii = vagy amíg a MTX-szint < 0,1 µM, Gy = Gray
Romanian: G-CSF = factor care stimulează formarea de colonii granulocitare, VP-16 = etopozidă, MTX = metotrexat, IV = intravenos, SC = subcutanat, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = citarabină, CPM = ciclofosfamidă, VCR = vincristină, DEX = dexametazonă, DAUN = daunorubicină, 6-MP = 6-mercaptopurină, E. coli L-ASP = L-asparaginază, PEG-ASP = PEG asparaginază, MESNA= 2-mercaptoetan sulfonat de sodiu, iii= sau până când nivelul MTX este < 0,1 µM, q6h = la fiecare 6 ore, Gy= Gray
Hungarian: • Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőrendellenességre utaló jelek).
Romanian: • tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
Hungarian: Pozitív genotoxikus hatást figyeltek meg egy in vitro emlőssejt assay-ben (kínai hörcsög ovarium) clastogenicitást tekintve (chromosoma aberratio) metabolikus aktiváció fennállásakor.
Romanian: Efecte genotoxice pozitive pentru clastogeneză (aberaţie cromozomială) au fost obţinute pentru imatinib la un test in vitro pe celule de mamifere (ovar de hamster chinezesc), în prezenţa activării metabolice.
Hungarian: - Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Imatinib Accord-ot szednek, beszéljenek kezelőorvosukkal.
Romanian: - Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Accord li se recomandă să discute cu medicul lor.
Hungarian: 6 dózis)iii: 2., 3., 16. és 17. nap
Romanian: Zilele 2, 3, 16 şi 17
Hungarian: VCR 2 mg i.v. a 6., 13. és 20. napon;
Romanian: VCR 2 mg i.v., zilele 6, 13, 20;
Hungarian: Az Imatinib Accord felnőtt-, illetve gyermek- és serdülő korban az alábbi kórkép kezelésére szolgál:
Romanian: Imatinib Accord este un tratament pentru adulţi, copii şi adolescenţi pentru:
Hungarian: Metotrexát (20 mg/m2/hét, p.o.): 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. nap
Romanian: Metotrexat (20 mg/m2/săptămână, PO): zilele 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Hungarian: Az imatinib farmakokinetikai tulajdonságai
Romanian: Farmacocinetica imatinib
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ A BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE
Hungarian: 10 db filmtabletta 30 db filmtabletta 90 db filmtabletta 30×1 filmtabletta 60×1 filmtabletta 90×1 filmtabletta
Romanian: 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate 90x1 comprimate filmate
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet ) mellékhatások
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Hungarian: 20 db filmtabletta 60 db filmtabletta 120 db filmtabletta 180 db filmtabletta 30×1 filmtabletta 60×1 filmtabletta 90×1 filmtabletta 120×1 filmtabletta 180×1 filmtabletta
Romanian: 20 comprimate filmate 60 comprimate filmate 120 comprimate filmate 180 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate 90x1 comprimate filmate 120x1 comprimate filmate 180x1 comprimate filmate
Hungarian: • A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veserendellenességre utaló jelek).
Romanian: • scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
Hungarian: Myeloid blasztos krízis
Romanian: Criza blastică granulocitară
Hungarian: Tablettabevonat Hipromellóz 6 cps (E464) Talkum (E553b) Polietilén-glikol Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Romanian: Hipromeloză 6 cps (E464) Talc (E553b) Polietilenglicol Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott, amikor az imatinibet kicsiny terápiás szélességű CYP3A4 szubsztrátokkal (pl.ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel és kinidin) adják együtt.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă când se administrează imatinib concomitent cu substraturi ale CYP3A4 cu un indice terapeutic îngust (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel şi chinidină).
Hungarian: • nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint recidiváló és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt betegek kezelése.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS) inoperabile şi pacienţilor adulţi cu PDFS recidivante şi/sau metastatice, care nu sunt eligibili pentru tratamentul chirurgical.
Hungarian: További 6, imatinibbel kezelt DFSP-s betegről (életkor: 18 hónap-49 év) számoltak be 5 publikált esettanulmányban.
Romanian: Au fost raportaţi alţi 6 pacienţi cu DFSP trataţi cu imatinib în 5 rapoarte de caz publicate, vârsta lor fiind cuprinsă între 18 luni şi 49 ani.
Hungarian: Krónikus fázis, IFN-hatástalanság
Romanian: Faza cronică, eşec la interferon
Hungarian: Levotiroxin kezelésben részesülő, thyreoidectomián átesett betegekben a levotiroxin plazma expozíciója csökkenhet imatinib egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Romanian: La pacienţii cu tiroidectomie trataţi cu levotiroxină, expunerea plasmatică la levotiroxină poate fi redusă când imatinib este administrat concomitent cu alte medicamente (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML-es vagy Ph+ akut leukaemiás (n = 15) gyermekkorú beteget vontak be a dózis-eszkalációs fázis I. vizsgálatba.
Romanian: Un total de 26 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani, fie cu LGC în fază cronică (n=11), fie cu LGC în criză blastică sau cu leucemii acute cu Ph+ (n=15) au fost înrolaţi într-un studiu de fază I care a permis creşterea dozelor.
Hungarian: A rifampicin vagy más erős CYP3A4 induktor és az imatinib egyidejű adását el kell kerülni.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a rifampicinei sau a altor inductori puternici ai CYP3A4 cu imatinib.
Hungarian: Imatinib Accord 400 mg tabletta EU/1/13/845/009-011
Romanian: Imatinib Accord 400 mg comprimate filmate EU/1/13/845/009-011
Hungarian: Alu/Alu buborékcsomagolásban: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Hungarian: Imatinib monoterápiát alkalmazva recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegekben, a terápiás válasz szempontjából értékelhető a 411 betegből 53 betegben 30%-os hematológiai válaszarányt (9% komplett) és 23%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt értek el.
Romanian: Atunci când imatinibul a fost administrat în monoterapie la pacienţii cu LLA Ph+ recidivantă/refractară, a condus, la 53 din 411 pacienţi evaluabili în ceea ce priveşte răspunsul, la o rată de răspuns hematologic de 30% (9% complet) şi la o rată de răspuns citogenetic major de 23%.
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot étkezés közben vegye be.
Romanian: Administraţi Imatinib Accord în timpul mesei.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet vagy látása homályossá válhat.
Romanian: Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament.
Hungarian: 35 publikált esettanulmányban és eset-sorozatban további 162 HES/CEL-ben szenvedő betegről számoltak be, akik naponta 75-800 mg adagban kaptak imatinibet.
Romanian: Alţi 162 pacienţi cu SHE/LEC, raportaţi în 35 cazuri şi serii de cazuri publicate, au fost trataţi cu imatinib în doze de 75 mg până la 800 mg pe zi.
Hungarian: Az imatinibkezelésben részesülő betegek esetében a cytogenetikai és molekuláris válasz mértéke egyértelmű hatással volt a hosszú távú kimenetelre.
Romanian: Gradul răspunsului citogenetic şi al răspunsului molecular a avut un efect clar asupra rezultatelor pe termen lung la pacienţii trataţi cu imatinib.