FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • peritoneaalidialyysiliuosten puhtaita eriä on tuotava potilaiden saataville kaikkialla EU:ssa mahdollisimman nopeasti, joten Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamat vaihtoehtoiset PD-liuokset asetettiin etusijalle
Slovenian: • Za bolnike po vsej EU je bilo treba v najkrajšem možnem času zagotoviti enake raztopine za peritonealno dializo, zaradi česar so bile nadomestne raztopine za PD, proizvedene v drugih obratih družbe Baxter izven EGP (Evropski gospodarski prostor), prednostne.
Finnish: • CHMP katsoo, että saatavilla on riittävästi laatutietoa, jotta Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämistä asianmukaisiin peritoneaalidialyysiliuosten nykyisiin myyntilupiin voidaan suositella
Slovenian: • CHMP meni, da so na voljo zadostni podatki o kakovosti, da lahko priporoči vključitev proizvodnega obrata v ZDA v obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine za peritonealno dializo, če je to smiselno.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee uuden laitoksen lisäämistä Baxterkonsernin ja sen tytäryhtiöiden (katso liite I) dialyysiliuosten (Dianeal PD4 ja Extraneal) nykyisiin myyntilupiin
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vključitve dodatnega proizvodnega obrata v obstoječe licence za dializne raztopine (Dianeal PD4 in Extraneal) skupine družb Baxter in povezanih družb (glejte Prilogo I)
Finnish: • CHMP arvioi direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaista lausuntopyyntöä Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden dialyysiliuoksista, joita valmistetaan Castlebarissa
Slovenian: • CHMP je proučil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za raztopine za dializo skupine družb Baxter in povezanih družb, proizvedene v Castlebaru.
Finnish: CHMP suosittelee, että myyntilupien ehtoja muutetaan Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämisen osalta ja joiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaiset muutokset esitetään liitteessä III Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa (katso liite I) valmistettujen dialyysiliuosten osalta.
Slovenian: CHMP priporoča spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z dodajanjem proizvodnega obrata v ZDA, katerih ustrezna dopolnila poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo raztopin za peritonealno dializo skupine družb Baxter in povezanih družb, proizvedenih v Castlebaru (glejte Prilogo I), so navedena v Prilogi III.
Finnish: Euroopan komissio on käynnistänyt direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn seurauksena Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa tuottamissa dialyysiliuoksissa raportoitujen endotoksiinien määritysten rajojen ulkopuolisten tulosten seurauksena.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je sprožila Evropska komisija po poročanju o rezultatih izven specifikacijskih meja za endotoksine v dializnih raztopinah skupine družb in povezanih družb Baxter, proizvedenih v Castlebaru.
Finnish: Siksi CHMP katsoo käynnissä olevaa 31 artiklan mukaista menettelyä rajoittamatta, että on olemassa riittävästi tietoa, jotta tästä 31 artiklan mukaisesta menettelystä voidaan antaa toinen lausunto, jossa suositellaan Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen lisäämistä asianmukaisiin PD-liuosten myyntilupiin liitteen IV ehtojen mukaisesti.
Slovenian: Zato CHMP ne glede na potekajoči postopek v skladu s členom 31 meni, da je na voljo dovolj podatkov za izdajo drugega mnenja o tem postopku iz člena 31, ki priporoča dodajanje proizvodnega obrata v ZDA v zadevna dovoljenja za promet z raztopinami za PD v skladu s pogoji, navedenimi v Prilogi IV. Na splošno je treba upoštevati naslednje:
Finnish: EMAn tieteelliset johtopäätökset ja perusteet tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dodajanje novega proizvodnega obrata v dovoljenja za promet z zdravilom in dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Finnish: Lineo-liitin sisältää jodia.
Slovenian: Lineo konektor vsebuje jod.
Finnish: • Säilytä yli 4°C.
Slovenian: • Ne shranjujte pri temperaturi pod 4°C.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa mainitun kuukauden viimeistä päivää.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini.
Finnish: Taipuisa PVC-pussi: 1,5 l, 2,0 l tai 2,5 l.
Slovenian: Mehke PVC vrečke po 1,5, 2,0 ali 2,5 litra.
Finnish: Duopusseissa voi olla LINEO-liitin, jossa 10,5 % povidonijodivoidetta.
Slovenian: Lineo konektor, ki lahko opremi Y cevje dvojne vrečke, vsebuje 10,5% povidon jodovo mazilo.
Finnish: DIANEAL PD4
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DIANEAL PD4
Finnish: Extraneal-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zravila EXTRANEAL
Finnish: Päällyspussista poistamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz zunanjega ovoja, ga morate takoj uporabiti.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Slovenian: Na trgu ni prisotnih vseh oblik pakiranja.
Finnish: Valmisteen kestoaika avaamattomassa myyntipakkauksessa on 24 kuukautta (Allistonin tehtaassa valmistettujen lääkevalmisteiden kestoaika 12 kuukautta).
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v prodajnem pakiranju je 24 mesecev (12 mesecev samo za zdravila proizvedena v Allistonu).
Finnish: 12 kuukautta (vain Allistonin tehtaassa valmistetuilla lääkevalmisteilla)
Slovenian: 2 leti 12 mesecev (samo za zdravila proizvedena v Allistonu)
Finnish: • Hävitä Extraneal saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: • Zdravilo Extraneal odstranjujte, kakor so vas poučili.
Finnish: 12 kuukautta (vain Allistonin tehtaassa valmistetuilla lääkevalmisteilla) Käytettävä heti päällyspussista poistamisen jälkeen.
Slovenian: 12 mesecev (samo za zdravila proizvedena v Allistonu) Ko zdravilo vzamete iz zunanjega ovoja, ga morate takoj uporabiti.
Finnish: Liite III Korjaukset valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin
Slovenian: Priloga III Priloge k posameznim poglavjem povzetka glavnih znacilnosti zdravila in navodila za uporabo
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Finnish: Korjaukset asiaankuuluviin kohtiin Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa.
Slovenian: Priloge, ki se bodo v skladu z ustreznostjo, vkljucile k posameznim poglavjem Povzetka glavnih znacilnosti zdravila in Navodila za uporabo za Dianeal, Extraneal in Nutrineal Spremembe so prikazane v sivo obarvanem delu teksta.
Finnish: Päivämäärä on merkitty pakkausetikettiin ja pussiin lyhenteen Exp. ja symbolin  perään.
Slovenian: • Zdravila Extraneal ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle in na vrečki poleg oznake Exp. in simbola .
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: Pussien määrä Valmisteen pakkaustyyppi
Slovenian: volumen število konfiguracija zdravila vrsta konektorja vrečk v škatli
Finnish: Ehdot jotka jäsenvaltion on täytettävä
Slovenian: Pogoji, ki jih morajo izpolniti države članice:
Finnish: Liite III Myyntilupiin liittyvät ehdot
Slovenian: Priloga III Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Finnish: Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä lääkevalvontatarkastus syyskuun 2012 loppuun mennessä.
Slovenian: Do konca septembra 2012 pristojni organ izvede farmakovigilančni pregled.
Finnish: 90 päivän kuluessa tämän valvontajakson päättymisestä toimitetaan muutostenhallintasuunnitelma kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Slovenian: V 90 dneh po zaključku navedenega obdobja spremljanja je treba nacionalnim pristojnim organom predložiti načrt upravljanja sprememb.
Finnish: Yleisten CAPA-toimien tulokset toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, ja kaikki tarpeellisina pidettävät muutokset käsitellään asianmukaisten muutoksenhallintaprotokollien ja lakisääteisten menettelyjen mukaisesti kansallisella tasolla.
Slovenian: Izid globalnih korektivnih in preventivnih ukrepov predloži pristojnim nacionalnim organom, morebitne potrebne spremembe pa ustrezno uveljavi z ustreznimi protokoli za upravljanje sprememb in regulativnimi postopki na nacionalni ravni.
Finnish: Myyntiluvan haltija laatii yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA) ja käyttää niitä endotoksiinikontaminaation ehkäisemiseen muissa tuotantolaitoksissa, joissa valmistetaan dialyysiliuoksia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravi celovite korektivne in preventivne ukrepe ter jih izvaja za preprečevanje kontaminacije z endotoksini tudi v drugih proizvodnih obratih, kjer proizvaja dializne raztopine.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ajantasaistettava asianomaisten dialyysiliuosten myyntiluvat parannettujen mikrobiologisten analysointimenetelmien ja uusien tuotantolaitosten mukaan ottamisen osalta, mikä lisää toimitusten moninaisuutta muutoksenhallintasuunnitelman mukaisesti ja sen määräajoissa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobi dovoljenja za promet z zadevnimi dializnimi raztopinami z izboljšanimi mikrobiološkimi analitičnimi metodologijami in z vključitvijo novih obratov za povečanje raznovrstnosti oskrbe v skladu z načrtom upravljanja sprememb in njegovim časovnim okvirom.
Finnish: Valvontaviranomainen (IMB, Irish Medicines Board) tarkastaa Castlebarin tuotantolaitoksen joulukuun 2011 loppuun mennessä ennen liuosten päästämistä uudelleen markkinoille.
Slovenian: Nadzorni organ (IMB) do konca decembra 2011 izvede inšpekcijski pregled obrata v Castlebaru, šele nato se lahko raztopine ponovno sprostitvijo.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman on noudatettava EU:n riskinhallintasuunnitelmamallia (EU:n lääkevalmisteita koskevien sääntöjen osassa 9A tarkoitetulla tavalla), ja siihen on sisällyttävä toimet, joilla arvioidaan hyväksytyn yhdistetyn riskinhallintasuunnitelman riskien pienentämistoimien tehokkuutta.
Slovenian: Ta načrt za obvladovanje tveganja bo oblikovan v skladu s predlogo načrta EU za obvladovanje tveganja (kot navaja zvezek 9a Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji) in bo vključeval ukrepe za ocenjevanje učinkovitosti zmanjševanja tveganja v dogovorjenem celovitem načrtu za obvladovanje tveganja.
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava alueellaan sijaitsevien tuotantolaitosten tarkastusten yhteydessä, että myyntiluvan haltija hyödyntää Castlebarista saatuja kokemuksia yleisten CAPA-toimien mukaisesti.
Slovenian: Države članice zagotovijo, da je med inšpekcijskimi pregledi obratov na njihovem ozemlju imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ustrezno prenesel izkušnje, pridobljene v Castlebaru, v skladu s celovitimi in korektivnimi ukrepi.
Finnish: Seurannan tuloksena suunnitelmassa on oltava yksityiskohtaiset tiedot kaikista muutoksista prosesseissa, tuotantotiheydessä tai raja-arvoissa.
Slovenian: Načrt navaja vse spremembe postopkov, pogostnosti ali omejitev, ki so posledica spremljanja.
Finnish: Ehdot jotka myyntiluvan haltijan on täytettävä
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izpolniti naslednje pogoje:
Finnish: Castlebarin tuotantolaitoksen tarkastusten jatkuvuus on varmistettava.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti zagotavljanju doslednosti z inšpekcijskimi pregledi obrata v Castlebaru.
Finnish: Tarkastuksen tulokset toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Slovenian: Rezultat inšpekcijskega pregleda se predloži pristojnim nacionalnim organom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toteuttaa epidemiologisia tutkimuksia, jotka koostuvat kliinisestä tarkastuksesta, jossa kerätään tietoja Euroopan unionin alueella vuosina 2010 ja 2011 ilmoitettujen peritoniittitapahtumien lukumäärästä, ja havaintotutkimuksesta, jossa arvioidaan peritoniitti- ja ei-peritoniittitapausten (myös kuolemantapausten) luonne ja niiden seuraukset yhdistetyssä riskinhallintasuunnitelmassa mainittujen arvioinnin ja raportoinnin määräaikojen mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvede v skladu z mejniki za ocenjevanje in poročanje, opisanimi v celovitem načrtu za obvladovanje tveganja, epidemiološke študije, sestavljene iz klinične presoje, v kateri bodo zbrani podatki o številu dogodkov peritonitisa v EU v letih 2010 in 2011, ter opazovalne študije, v kateri se bo ocenila oblika peritonitisa in primerov brez peritonitisa (vključno s primeri s smrtnim izidom).
Finnish: Muutokset on toimitettava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten arvioitavaksi.
Slovenian: Različice je treba predložiti v oceno nacionalnim pristojnim organom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava 12 kuukauden valvontajaksosta sen jälkeen, kun valvontaviranomainen (IMB, Irish Medicines Board) on hyväksynyt Castlebarin tuotantolaitoksen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po kvalifikaciji obrata s strani nadzornega organa (IMB) v Castlebaru izvede 12-mesečno spremljanje.
Finnish: Tarkistuksen tulokset toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Slovenian: Izid pregleda se predloži pristojnim nacionalnim organom.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille seuraavan säännöllisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä riskinhallintasuunnitelman (RMP) kaikkien asiaan liittyvien valmisteiden osalta hyväksytyn yhdistetyn riskinhallintasuunnitelman 21. syyskuuta 2011 päivätyn version 2.0 mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži pristojnim nacionalnim organom skupaj s predložitvijo naslednjega z zadnjimi podatki dopolnjenega rednega poročila o varnosti zdravila (PSUR) tudi načrt za obvladovanje tveganja za vsa oporečna zdravila v skladu z dogovorjenim celovitim načrtom za obvladovanje tveganja, različica 2.0 z dne 21. septembra 2011, v katerem so opisani zadržki glede varnosti (moten iztok/aseptični peritonitis pri raztopinah za peritonealno dializo in sistemski vnetni odziv na raztopine za hemodializo zaradi endotoksina) in ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki vključujejo neposredna obvestila zdravstvenim delavcem in ukrepe na področju kakovosti.
Finnish: 12 kuukautta (ainoastaan Kanadan Allistonin tehtaan ja Yhdysvaltojen North Coven tehtaan valmisteilla).
Slovenian: 12 mesecev (samo za zdravila proizvedena v Allistonu, Kanada in North Cove, ZDA).
Finnish: Päällyspussista poistamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti.
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz zunanjega ovoja, ga morate takoj uporabiti.
Finnish: EXTRANEAL-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zravila EXTRANEAL
Finnish: Korjaukset on merkitty harmailla laatikoilla.
Slovenian: Spremembe so prikazane v sivo obarvanem delu teksta.
Finnish: • Hävitä EXTRANEAL saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: • Zdravilo EXTRANEAL odstranjujte, kakor so vas poučili.
Finnish: Päivämäärä on merkitty pakkausetikettiin ja pussiin lyhenteen Exp. ja symbolin  perään.
Slovenian: • Zdravila EXTRANEAL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle in na vrečki poleg oznake Exp. in simbola .
Finnish: Extraneal- ja Dianeal-valmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin tehtävät korjaukset.
Slovenian: Priloge, ki se bodo v skladu z ustreznostjo, vključile k posameznim poglavjem Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo za Dianeal in Extraneal.
Finnish: Liitintyyppi/-tyypit laatikossa
Slovenian: volumen število konfiguracija zdravila vrsta konektorja vrečk v škatli
Finnish: Erityisesti:
Slovenian: Še posebno:
Finnish: Lisäksi on toimitettava päivitetyt analyysitodistukset.
Slovenian: Predložiti je treba tudi posodobljene certifikate analize.
Finnish: - natriumkloridi
Slovenian: - natrijev klorid
Finnish: - dekstroosimonohydraatti
Slovenian: - dekstrozo monohidrat
Finnish: Näin ollen CHMP:n arvioitavaksi on toimitettava seuraavia ehtoja koskevat tiedot.
Slovenian: Zato je treba podatke v zvezi z naslednjimi pogoji predložiti v pregled CHMP.
Finnish: Tämä lausunto on ensimmäinen toisiinsa liittyvien lausuntojen sarjassa, ja niiden seurauksena lausunnon kohteena olevien laitosten osalta saatetaan vaatia lisätoimia.
Slovenian: Trenutno mnenje je prvo v vrsti prepletajočih se mnenj, zaradi katerih bodo posledično morda potrebni dodatni ukrepi, ki jih bodo morali izvesti v obratih, za katera bodo izdana mnenja.
Finnish: Asianmukainen muutostenhallintasuunnitelma on toimitettava kolmen viikon kuluessa komission päätöksestä.
Slovenian: Ustrezni načrt za upravljanje sprememb je treba predložiti v roku treh tednov po odločitvi Komisije.
Finnish: Apuaineet vesi injektioliuoksia varten ja natriumhydroksidi valvotaan Yhdysvaltain farmakopean mukaisesti.
Slovenian: Pomožni snovi, voda za injekcije in natrijev klorid, se kontrolirata v skladu z farmakopejo ZDA.
Finnish: - natrium(S)-laktaatti
Slovenian: - natrijev S-laktat
Finnish: Apuaineiden natriumhydroksidi ja suolahappo määritykset on ilmoitettava yhdessä analyysitulosten kanssa.
Slovenian: Specifikaciji za pomožni snovi, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino, je treba navesti skupaj z rezultati analize.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on täytettävä seuraavat ehdot (esitetty tuotantolaitoksittain jäljempänä).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izpolniti v nadaljevanju navedene pogoje (določene za vsak obrat)
Finnish: Seuraavien vaikuttavien aineiden toimittajia ei ole aiemmin käytetty EU-valmisteessa, ja näiden toimittajien osalta tulee toimittaa vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat (ASMF) tai vastaavat tietopaketit.
Slovenian: Dobavitelji v nadaljevanju navedenih zdravilnih učinkovin predhodno še niso dobavljali za zdravila v EU in za te dobavitelje mora biti predložena glavna dokumentacija za zdravilno učinkovino ali ustrezni podatkovni paketi.
Finnish: Muutostenhallintasuunnitelma, joka sisältää toteutuksen aikataulun, on toimitettava viikon kuluessa komission päätöksestä.
Slovenian: Načrt upravljanja sprememb, vključno s časovnimi okviri za izvajanje je treba predložiti v roku enega tedna po odločitvi Komisije.
Finnish: Kaikkien lääkeaineiden tukena tulee olla vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat tai asianmukaiset tiedot ja niiden on täytettävä Euroopan farmakopean (Ph.
Slovenian: Vse zdravilne učinkovine morajo biti ustrezno podprte z glavno dokumentacijo ali ustreznimi podatki ter v skladu z zahtevami Evropske farmakopeje.
Finnish: Lublinissa valmistettava suurin eräkoko on ilmoitettava, ja näiden eräkokojen varsinaiset validointitiedot on toimitettava kolmen viikon kuluessa komission päätöksestä.
Slovenian: V roku treh tednov po odločitvi Komisije je treba navesti največjo velikost serije, proizvedene v Lublinu, in dejanske podatke o validaciji za te velikosti serij.
Finnish: Kanadassa sijaitseva tuotantolaitos Myyntiluvan haltijan on varmistettava seuraavat asiat:
Slovenian: Kanadski proizvodni obrat Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora upoštevati naslednje:
Finnish: Puolassa sijaitseva tuotantolaitos Myyntiluvan haltijan on varmistettava seuraavat asiat:
Slovenian: Poljski proizvodni obrat Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora upoštevati naslednje:
Finnish: Turkissa sijaitseva tuotantolaitos Myyntiluvan haltijan on varmistettava seuraavat asiat:
Slovenian: Turški proizvodni obrat Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora upoštevati naslednje:
Finnish: Vedettömän glukoosin osalta lääkevalmisteen endotoksiinin rajakoetta on tiukennettava ennen PDliuosten vapauttamista EU-markkinoille EU-myyntiluvan nojalla.
Slovenian: Za brezvodno glukozo je treba pred izdajanjem raztopin za PD na trg EU v skladu z dovoljenji za promet z zdravilom v EU okrepiti mejni preizkus za endotoksine v zdravilni učinkovini.
Finnish: EU-määritysten mukaisesti valmistettujen tuotteiden säilyvyystiedot, mukaan luettuina pitkän aikavälin säilyvyys ja nopeutetut säilyvyystestit, on toimitettava.
Slovenian: Predložiti je treba tudi podatke o stabilnosti, vključno z dolgoročnimi in pospešenimi, za zdravila, proizvedena v skladu s specifikacijami EU.
Finnish: Ne on toimitettava ennen PD-liuosten vapauttamista EU-markkinoille EU-myyntiluvan nojalla.
Slovenian: To mora biti predloženo pred izdajanjem raztopine za PD na trg EU v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom EU.
Finnish: EU-numero
Slovenian: EU (MA) številka
Finnish: 1 injektiopullo Teurastus: 53 vrk.
Slovenian: Meso in organi: 53 dni.
Finnish: Pikkuporsas Lihakseen Injektiopullo (lasia)
Slovenian: Intramuskularna injekcija viala (steklo)
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja Karenca
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Slovenian: Farmacev tska oblika
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2019.
Slovenian: Ta pregled je bil nazadnje posodobljen marca 2019.
Finnish: Injektiota ei pidä toistaa.
Slovenian: Injiciranje se ne sme ponoviti.
Finnish: Kädet on pestävä lääkkeen antamisen jälkeen.
Slovenian: Po uporabi zdravila si je treba umiti roke.
Finnish: Lisää tietoa Baycox Iron -valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Baycox Iron so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Finnish: Baycox Iron sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. toukokuuta 2019.
Slovenian: Za zdravilo Baycox Iron je bilo 20. maja 2019 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Finnish: Raskaana olevien ja raskautta suunnittelevien naisten on vältettävä kosketusta lääkkeeseen, varsinkin tahatonta injisointia itseensä.
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, naj se izogibajo stiku z zdravilom, zlasti nenamernemu samoinjiciranju.
Finnish: Näin se pystyy tappamaan loiset kaikissa niiden kehitysvaiheissa ja ehkäisemään kokkidioosin oireet ja infektion leviämisen.
Slovenian: Posledično lahko parazite uniči na vseh razvojnih stopnjah ter prepreči simptome kokcidioze in širjenje okužbe.
Finnish: Baycox Iron voi olla haitallinen syntymättömälle lapselle.
Slovenian: Zdravilo Baycox Iron je lahko škodljivo za nerojene otroke.
Finnish: Baycox Iron (toltratsuriili/gleptoferroni) EMA/207583/2019
Slovenian: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferon) EMA/207583/2019
Finnish: Ylimääräinen rauta varastoituu pääasiassa maksaan.
Slovenian: Presežek železa se shranjuje predvsem v jetrih.
Finnish: Se annetaan kertainjektiona lihakseen porsaan korvan taakse, kun porsas on 48-72 tunnin ikäinen.
Slovenian: Daje se v obliki enkratne injekcije v mišico za uhljem pujskov, starih med 48 in 72 ur.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rautayhdisteille tai toltratsuriilille, on vältettävä kosketusta Baycox Iron -valmisteen kanssa.
Slovenian: Ljudje, ki so preobčutljivi za (alergični na) železove spojine ali toltrazuril, se morajo izogibati stiku z zdravilom Baycox Iron.
Finnish: Sitä käytetään porsailla maatiloilla, joilla on aiemmin ollut kokkidioosiloisinfektiota, uuden kokkidioosi-infektion aiheuttaman ripulin ehkäisemiseksi.
Slovenian: Uporablja se pri pujskih na farmah, na katerih se je v preteklosti že pojavila parazitska okužba kokcidioza, za preprečevanje driske, ki jo povzroči nova okužba s kokcidiji.
Finnish: Lihakseen annetun injektion jälkeen gleptoferroni imeytyy ja pilkkoutuu vapauttaakseen rautaa käyttöä ja/tai varastoitumista varten riippuen porsaan raudantarpeesta.
Slovenian: Gleptoferon se po injiciranju v mišico absorbira in presnavlja z namenom, da sprosti železo za uporabo in/ali shranjevanje, odvisno od potrebe sesnih pujskov po železu.
Finnish: Baycox Iron -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta 53 päivää.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih z zdravilom Baycox Iron, je 53 dni.
Finnish: Tartunnan saaneiden porsaiden ulosteissa on taudinaiheuttajia (ookystoja), jotka voivat levittää tartuntaa.
Slovenian: Okuženi pujski z iztrebki izločajo bolezenske spore (oociste), ki lahko širijo okužbo.