FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na szczurach, psach i małpach, gdzie narażenie było większe lub równe narażeniu występującemu w warunkach klinicznych i mogące mieć znaczenie w praktyce klinicznej, obejmowały toksyczne oddziaływanie na nerki i kości oraz zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis duomenimis, esant ekspozicijai didesnei ar tokiai pat, kaip skiriant klinikines dozes, nustatytas toksinis poveikis inkstams ir kaulams ir sumažėjusi fosfatų koncentracija kraujyje.
Polish: Zaburzenia mitochondrialne w wyniku wpływu w okresie życia płodowego
Lithuanian: Mitochondrijų disfunkcija dėl preparato poveikio in utero
Polish: Również w trakcie leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby kontrolować czynność nerek.
Lithuanian: Be to, Jūsų gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus gydymo metu, norėdamas stebėti inkstų funkciją.
Polish: Po rozpoczęciu lub przerwaniu przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lekarz będzie ściśle kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu i może być konieczna modyfikacja dawki.
Lithuanian: Kai pradedate arba baigiate gydymą Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Jūsų gydytojas atidžiai tikrins imunitetą slopinančių vaistų kiekį Jūsų plazmoje ir galbūt patikslins dozę.
Polish: - Choroby kości.
Lithuanian: Kaulų nekrozė.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Lithuanian: Tam tikri šios ligos rizikos veiksniai gali būti kombinuotojo antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunki imunosupresija, didesnis kūno masės indeksas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna, w skojarzeniu z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem.
Lithuanian: Kitų makrolidų grupės antibiotikų, tokių kaip eritromicinas, vartojimas kartu su efavirenzu/ emtricitabinu/ tenofoviro dizoproksiliu netirtas.
Polish: NNRTI, efawirenz
Lithuanian: NNATI/ efavirenzas
Polish: W badaniu z dawkami wielokrotnymi efawirenezu u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A w skali Childa-PughaTurcotte'a), nie wykazano znaczących zmian farmakokinetyki efawirenzu, w porównaniu z kontrolą.
Lithuanian: Kartotinių efavirenzo dozių tyrimo duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas (Child - Pugh - Turcotte A klasė), efavirenzo farmakokinetika reikšmingai nekito, lyginant su kontroline grupe.
Polish: Zgłaszano rzadko występujące przypadki zapalenia trzustki oraz kwasicy mleczanowej, czasem kończące się zgonem.
Lithuanian: Pranešama apie retus pankreatito ir laktatacidozės, kartais mirtinos, atvejus.
Polish: Efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi efawirenz, o ile nie jest to niezbędne w celu modyfikacji dawki leku, np. z ryfampicyną (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio negalima kartu vartoti su vaistiniais preparatais, kuriuose yra efavirenzo, nebent to reikėtų dozei koreguoti, pvz., su rifampicinu (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Pozakonazol, efawirenz (-/400 mg 1 × d.)
Lithuanian: Pozakonazolas/ efavirenzas (-/400 mg q.d.).
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir, elbaswir/grazoprewir, telaprewir, symeprewir, sofosbuwir i welpataswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.
Lithuanian: - Vaistai, vartojami hepatito C viruso infekcijai gydyti: bocepreviras, elbasviras / grazopreviras, simepreviras, sofosbuviras / velpatasviras, sofosbuviras / velpatasviras / voksilapreviras.
Polish: Stosowanie tych leków razem z lekiem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może spowodować wystąpienie ciężkich, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych lub może spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków.
Lithuanian: Šių vaistų vartojimas kartu su Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan galėtų sukelti sunkius ar gyvybei pavojingus šalutinius poveikius arba šie vaistai tinkamai nebeveiks.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu powinny wykonać test wykrywający ciążę.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti efavirenzą/ emtricitabiną/ tenofoviro dizoproksilį vaisingo amžiaus moterys turi pasitikrinti dėl nėštumo.
Polish: Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza o depresji czy myślach samobójczych lub innych dziwnych myślach (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasijutote prislėgtas, atsirado minčių apie savižudybę ar keistų minčių (žr.
Polish: PRODUKTY LECZNICZE OBNIŻAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW Inhibitory reduktazy HMG-CoA Atorwastatyna, efawirenz (10 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
Lithuanian: LIPIDŲ KIEKĮ MAŽINANTYS VAISTINIAI PREPARATAI HMG Ko-A reduktazės inhibitoriai Atorvastatinas / efavirenzas (10 mg q.d. / 600 mg q.d.).
Polish: Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl.
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra efavirenzas, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis.
Polish: U pacjentów z ryzykiem niewydolności nerek, stwierdzonym aktualnie lub w przeszłości, konieczne jest częstsze kontrolowanie czynności nerek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvę inkstų funkcijos sutrikimų, ar pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika, reikalingas dažnesnis inkstų funkcijos stebėjimas.
Polish: Ten lek zawiera sodu disiarczan i laktozę.
Lithuanian: - Vaisto sudėtyje yra natrio metabisulfito ir laktozės.
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/ tenofowiru dizoproksyl nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, u których wystąpiły zagrażające życiu odczyny skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona) podczas leczenia nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Lithuanian: Efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems gydant NNATI išsivystė gyvybei pavojingos odos reakcijos (pvz., Stevens-Johnson sindromas).
Polish: (500 mg, 125 mg 2 × d., 600 mg 1 × d.)
Lithuanian: (500/ 125 mg b.i.d./ 600 mg q.d.).
Polish: Worykonazol: jednoczesne stosowanie standardowych dawek efawirenzu i worykonazolu jest przeciwwskazane.
Lithuanian: Vorikonazolas: Efavirenzą ir vorikonazolą standartinėmis dozėmis kartu skirti draudžiama.
Polish: Ten sposób sprawia, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) są mniej kłopotliwe.
Lithuanian: Tai gali sušvelninti kai kuriuos nepageidaujamus poveikius (pvz.
Polish: Efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu.
Lithuanian: Nėštumo metu efavirenzo / emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio vartoti negalima, nebent dėl moters klinikinės būklės būtinas gydymas efavirenzu / emtricitabinu / tenofoviro dizoproksiliu.
Polish: Hydroksypropyloceluloza Niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian
Lithuanian: Natrio kroskarmeliozė Hidroksipropilceliuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Lithuanian: AUC, C max, C min vidutinis procentinis pokytis ir 90 % pasikliautinasis intervalas (jei yra žinomas)
Polish: Stężenia minimalne boceprewiru w osoczu zmniejszały się podczas podawania z efawirenzem, który jest składnikiem efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu.
Lithuanian: Minimali bocepreviro koncentracija plazmoje sumažėjo vartojant su efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio sudėtine dalimi efavirenzu.
Polish: Zwiększony wpływ tenofowiru na organizm może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem tenofowiru dizoproksylu, w tym zaburzenia czynności nerek.
Lithuanian: Padidėjus tenofoviro ekspozicijai gali sustiprėti su tenofoviro dizoproksiliu susijusios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant inkstų sutrikimus.
Polish: W badaniach in vitro oraz u niektórych pacjentów zakażonych HIV-1 obserwowano wystąpienie oporności na emtrycytabinę lub tenofowir, spowodowane podstawieniem M184V lub M184I w łańcuchu odwrotnej transkryptazy w przypadku emtrycytabiny oraz podstawieniem K65R w łańcuchu odwrotnej transkryptazy w przypadku tenofowiru.
Lithuanian: Rezistentiškumas emtricitabinui ar tenofoviro dizoproksiliui nustatytas in vitro ir kai kuriems ŽIV-1 infekuotiems pacientams, o jis emtricitabinui išsivysto dėl M184V ar M184I mutacijos, o tenofoviro dizoproksiliui dėl K65R pakaito AT.
Polish: Wpływ efawirenzu może być zwiększony podczas jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi (np. rytonawirem) lub pokarmami (np. sokiem grejpfrutowym), hamującymi aktywność CYP3A4 lub CYP2B6.
Lithuanian: , ritonaviru) ar maistu (pavyzdžiui, greipfrutų sultimis), kurie slopina CYP3A4 arba CYP2B6 aktyvumą.
Polish: - Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, w tym w gruźlicy i związanym z AIDS zakażeniu kompleksem Mycobacterium avium (MAC): klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna.
Lithuanian: - Vaistai, vartojami bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę ir su įgytu imunodeficito sindromu (AIDS) susijusi mycobacterium avium kompleksą, gydyti.
Polish: Jeśli stosuje się efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem, należy stosować darunawir i rytonawir w schemacie leczenia 600 mg i 100 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Jei efavirenzas/ emtricitabinas/ tenofoviro dizoproksilis yra vartojamas kartu su darunaviru / ritonaviru, skiriama 600 mg darunaviro /100 mg ritonaviro du kartus per parą.
Polish: Równoczesne przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i innych leków przeciwwirusowych, zawierających dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
Lithuanian: Vartojant Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan su kitais antivirusiniais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino, gali padidėti didanozino kiekis Jūsų kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius.
Polish: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 do ↑ 16) Efawirenz:
Lithuanian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16) Efavirenzo:
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów niezakażonych HBV z niewydolnością wątroby różnego stopnia.
Lithuanian: Emtricitabino farmakokinetika HBV neinfekuotų pacientų, kuriems buvo įvairaus laipsnio kepenų funkcijos nepakankamumas, organizme netirta.
Polish: Atazanawir (pm - po południu): AUC: ↔* (↓ 9% do ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do ↓ 51)
Lithuanian: AUC: ↔* (↓ 9% iki ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 iki ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 iki ↓ 51)
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub) tenofowiru dizoproksyl oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas nusprendė nutraukti kurios nors vienos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sudedamosios dalies vartojimą, ŽIV infekcijos gydymui efavirenzas, emtricitabinas ir (arba) tenofoviro dizoproksilis Jums gali būti paskirti atskirai arba kartu su kitais vaistais.
Polish: Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kaip laikyti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Rano AUC: ↑ 18% (↑ 6 do ↑ 33) Wieczorem AUC: ↔
Lithuanian: Ryte AUC: ↑ 18% (↑ 6 iki ↑ 33) Vakare AUC: ↔ Ryte Cmaks.
Polish: Atazanawir: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10) Jednoczesne podawanie atazanawiru i rytonawiru z tenofowirem powodowało zwiększenie wpływu tenofowiru.
Lithuanian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 iki ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 iki ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 iki ↑ 10) Atazanaviro ir ritonaviro vartojimas kartu su tenofoviru sąlygojo didesnį tenofoviro poveikį.
Polish: 1 Gdy emtrycytabinę podawano dzieciom i młodzieży, często występowała u nich niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja).
Lithuanian: Dažni nuovargis skausmas, bendras silpnumas 1 Emtricitabiną skiriant pediatriniams pacientams dažnai buvo stebėta anemija ir labai dažnai odos spalvos pakitimai (padidinta pigmentacija).
Polish: jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
Lithuanian: - jeigu sergate sunkia kepenų liga;
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek powlekanych Część opakowania zbiorczego nie może być sprzedawana oddzielnie.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, negalima parduoti atskirai.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, związane z zastosowaniem efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu oraz jego poszczególnych składników w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, zostały wymienione poniżej w tabeli 2 zgodnie z częstością występowania, klasyfikacją układów i narządów oraz z uwzględnieniem składnika, któremu przypisuje się dane działanie niepożądane.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikiniuose tyrimuose ir po to, kai efavirenzas/ emtricitabinas/ tenofoviro dizoproksilis ir minėtos veikliosios medžiagos pateko į rinką, kurias sukėlė kiekviena iš veikliųjų efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio medžiagų, vartotų sudėtiniam antiretrovirusiniam gydymui, išvardintos žemiau 2 lentelėje pagal organų sistemų klases, dažnį ir efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio komponentą (-us), su kuriuo (-iais) siejamos nepageidaujamos reakcijos.
Polish: Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Możliwe działania niepożądane
Lithuanian: Kas yra Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Kaip vartoti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Galimas šalutinis poveikis
Polish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 do ↓ 61) Proguanil:
Lithuanian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 iki ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 iki ↓ 61) Proguanilo:
Polish: Zaprzestanie leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może wiązać się z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Lithuanian: Gydymo efavirenzu/ emtricitabinu/ tenofoviro dizoproksiliu nutraukimas pacientams, infekuotiems ŽIV ir kartu HBV, gali būti susijęs su sunkiu ūmiu hepatito paūmėjimu.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Nėra duomenų apie efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio poveikį žmonėms.
Polish: Atazanawir (pm):
Lithuanian: Atazanaviro (dienos):
Polish: AUC: ↔*/** (↓ 10% do ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% do ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do ↑ 49) (indukcja CYP3A4).
Lithuanian: Cmax: ↔*/ ** (↓ 5% iki ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/ ** (↓ 16 iki ↑ 49) (CYP3A4 indukcija).
Polish: Równoczesne podawanie preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) ze względu na ryzyko zmniejszenia się stężenia efawirenzu w osoczu i osłabienia jego działania leczniczego (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su augaliniais preparatais, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum), yra rizika, kad sumažės efavirenzo koncentracija plazmoje ir pasireikš silpnesnis klinikinis poveikis (žr.
Polish: Wysypka: w badaniach klinicznych nad efawirenzem obserwowano zazwyczaj wysypkę w postaci plamkowo-grudkowych wykwitów skórnych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, pojawiających się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia efawirenzem.
Lithuanian: Klinikiniuose efavirenzo tyrimuose dažniausiai pastebėtas lengvas ar vidutinio sunkumo makulopapulinis odos išbėrimas, kuris atsirado per pirmąsias dvi gydymo efavirenzu savaites.
Polish: Skojarzenie emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu: badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia tych dwóch substancji czynnych, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych leku.
Lithuanian: Vieno mėnesio ar mažiau trukusiuose šio dviejų komponentų derinio genotoksiškumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose nebuvo nustatyta toksinio poveikio padidėjimo, lyginant su tyrimais, atliktais su atskirais derinio komponentais.
Polish: Brak doświadczeń klinicznych z zastosowaniem efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u pacjentów, u których nastąpiło niepowodzenie leczenia przeciwretrowirusowego schematem pierwszego rzutu lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Lithuanian: Klinikinės efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio skyrimo patirties nėra pacientams, kuriems taikant pirmaeilį antiretrovirusinį gydymą arba gydant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais yra nepakankamas virusologinis slopinimas.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1222/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1222/001
Polish: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcja CYP3A4)
Lithuanian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 iki ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 indukcija)
Polish: C24 : ↔
Lithuanian: C24h: ↔
Polish: C12h: ↑ 3%
Lithuanian: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3%
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to jedna tabletka zażywana doustnie, raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan dozė yra viena tabletė, kuri vartojama per burną vieną kartą per parą.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl oraz emtrycytabina, dwie z substancji czynnych wchodzących w skład leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, w pewnym stopniu działają przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, chociaż emtrycytabina nie została dopuszczona do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Objawy choroby mogą się nasilić po odstawieniu leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Lithuanian: Jeigu sergate hepatitu B, gydytojas rūpestingai parinks Jums geriausią gydymo planą Tenofoviro dizoproksilis ir emtricitabinas, dvi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan veikliosios medžiagos, šiek tiek veikia prieš hepatito B virusą, nors emtricabinas nėra patvirtintas gydyti hepatitą B. Hepatito B simptomai gali pasunkėti nutraukus gydymą Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1222/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1222/002
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Lithuanian: Nėra duomenų apie efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio vartojimo derinyje su kitais antiretrovirusiniais preparatais saugumą ir efektyvumą.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące klinicznego znaczenia mniejszego wpływu na farmakokinetykę leku.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetinės ekspozicijos sumažėjimo klinikinę reikšmę nėra.
Polish: AUC: ↓ 36% (↓ 32 do ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 do ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 do ↓ 53) (zmniejszenie stężeń karbamazepiny: indukcja CYP3A4; obniżenie stężeń efawirenzu: indukcja CYP3A4 i CYP2B6) Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania większych dawek efawirenzu lub karbamazepiny.
Lithuanian: AUC: ↓ 36% (↓ 32 iki ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 iki ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 iki ↓ 53) (karbamazepino koncentracijos sumažėjimas: CYP3A4 indukcija; efavirenzo koncentracijos sumažėjimas: CYP3A4 ir CYP2B6 indukcija) Tiek efavirenzo, tiek karbamazepino didesnių dozių vartojimas kartu nebuvo tirtas.
Polish: Efawirenz + lamiwudyna z zydowudyną (N=243)
Lithuanian: Efavirenzas + lamivudinas/ zidovudinas (N = 243)
Polish: Inne interakcje
Lithuanian: Kita sąveika.
Polish: 8,9% (-7,7% do 25,6%)
Lithuanian: 85,5% 8,9% (nuo - 7,7 % iki 25,6%)
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny powoduje zwiększenie wpływu ogólnoustrojowego dydanozyny o 40-60%, co może zwiększać ryzyko objawów niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Lithuanian: Kartu vartojant tenofoviro dizoproksilio ir didanozino, 4060 % padidėja sisteminė didanozino koncentracija, tai gali padidinti didanozino sukeltą nepageidaujamų reakcijų riziką.
Polish: Możliwość występowania oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem, a inhibitorami polimerazy jest mała, z uwagi na różnicę w docelowych enzymach.
Lithuanian: Kryžminio atsparumo tarp efavirenzo ir PI galimybė yra maža, nes jie veikia skirtingus fermentus.
Polish: AUC: ↓ 69% (↓ 62 do ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 do ↓ 79) Symwastatyna w postaci kwasu:
Lithuanian: AUC: ↓ 69% (↓ 62 iki ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 iki ↓ 79) Simvastatino rūgšties:
Polish: dizoproksylu w skojarzeniu z sakwinawirem jako jedynym inhibitorem proteaz nie jest zalecane.
Lithuanian: Vartoti efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio kartu su sakvinaviru, kaip vieninteliu proteazių inhibitoriumi, nerekomenduojama.
Polish: Wiązanie się tenofowiru z białkami osocza krwi ludzkiej lub białkami surowicy in vitro wynosi odpowiednio <0,7% i 7,2% w zakresie stężeń 0,01 do 25 µg/ml.
Lithuanian: Tenofoviro susijungimas su žmogaus plazmos ar serumo baltymaisin vitro buvo atitinkamai mažiau nei 0,7 % ir 7,2 % esant tenofoviro koncentracijai 0,01-25 µg/ml Sušvirkšto į veną tenofoviro pasiskirstymo tūris buvo maždaug 800 ml/kg.
Polish: Równoczesne podawanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu i sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru nie jest zalecane, ponieważ po podaniu efawirenzu może nastąpić zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu, co prowadzi do ograniczenia działania leczniczego sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Kartu vartoti efavirenzą/ emtricitabiną/ tenofoviro dizoproksilį ir sofosbuvirą/ velpatasvirą ar sofosbuvirą / velpatasvirą / voksilaprevirą nerekomenduojama, nes numatoma, kad velpatasviro ir voksilapreviro koncentracija plazmoje gali sumažėti vartojant kartu su efavirenzu ir dėl to gali sumažėti terapinis sofosbuviro/ velpatasviro ar sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro poveikis (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie stosować jednocześnie z terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, pimozydem, beprydylem ani z alkaloidami sporyszu (na przykład ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metyloergonowiną), gdyż hamowanie ich metabolizmu może prowadzić do wystąpienia ciężkich zdarzeń zagrażających życiu (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio draudžiama skirti kartu su terfenadinu, astemizolu, cisapridu, midazolamu, triazolamu, pimozidu, bepridiliu ar skalsių alkaloidais (pavyzdžiui, ergotaminu, dihidroergotaminu, ergonovinu ar metilergonovinu), kadangi dėl jų metabolizmo slopinimo gali pasireikšti sunkūs, gyvybei pavojingi reiškiniai (žr.
Polish: Wydaje się, że pacjenci, u których w wywiadzie występowały choroby psychiczne są bardziej narażeni na ciężkie działania niepożądane w postaci zaburzeń psychicznych.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo psichikos sutrikimų, sunkių nepageidaujamų psichikos reakcijų rizika yra didesnė.