FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizaron siete estudios clínicos "treat to target", multinacionales, aleatorizados, controlados y abiertos de entre 26 y 52 semanas de duración en los que se administró Ryzodeg a un total de 1.761 pacientes con diabetes mellitus (1 estudio con 362 pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y 6 estudios con 1.399 pacientes con diabetes mellitus tipo 2).
Maltese: Twettqu seba' studji kliniċi multinazzjonali, ikkontrollati, open-label, magħmula b'mod arbitrarju, tattip treat-to-target, li damu bejn 26 u 52 ġimgħa u li esponew total ta' 1,761 pazjent b'dijabete mellitus (studju 1 kellu 362 pazjent b'dijabete mellitus ta' tip 1 u 6 studji kellhom 1,399 pazjent b'dijabete mellitus ta' tip 2) għal Ryzodeg.
Spanish: Cociente de riesgo (95% IC)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Spanish: Poco frecuentes Edema periférico
Maltese: Edima periferali
Spanish: Tamaños de envase de 5 y 10 cartuchos.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċar.
Spanish: Tamaños de envase de 5 y 10 cartuchos de 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 mL.
Spanish: • simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, para tratar el asma;
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline, użati fil-kura tal ażżma
Spanish: La dosis de Ryzodeg inicial recomendada es del 60-70% de las necesidades de insulina diaria total.
Maltese: Fil-bidu, id-doża rrakkomandata ta' Ryzodeg hi ta' 60-70% tal-ħtiġijiet totali ta' kuljum tal-insulina.
Spanish: La insulina asparta tiene una unión baja con proteínas plasmáticas (<10%), similar a la observada en la insulina humana normal.
Maltese: Insulina aspart għandu rabta baxxa mal-proteini fil-plażma (<10%), li hu simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Spanish: • inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), para tratar la depresión;
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO), użati fil-kura tad-dipressjoni
Spanish: 1 Una dosis diaria + metformina
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + Metformin
Spanish: Glicerol, metacresol, fenol, cloruro de sodio, acetato de zinc, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables
Maltese: Glycerol, metacresol, phenol, sodium chloride, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: IDet (una/dos veces al día)2
Maltese: IDet (o.d./b.i.d.)2
Spanish: Ryzodeg una o dos veces al día demostró un control glucémico similar (HbA1c) en comparación con IGlar una vez al día junto con IAsp de 1 a 3 veces al día después de 38 semanas (las reducciones medias estimadas son -1,17% vs -1,26%).
Maltese: Ryzodeg o.d.jew b.i.d wera kontroll gliċemiku simili (HbA1c) meta mqabbel ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp 1-3 darbiet kuljum wara 38 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.17% vs -1.26%).
Spanish: Solución inyectable (Penfill) 5 x 3 ml
Maltese: (Penfill) 5 x 3 mL
Spanish: ETIQUETA (Cartucho de 100 unidades/ml [Penfill])
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA (100 unità/mL skartoċċ (Penfill))
Spanish: Los pacientes en el grupo de Ryzodeg incluyeron 40 niños expuestos de 2 a 5 años, 61 niños de 6 a 11 años y 80 adolescentes de 12 a 17 años.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Ryzodeg kienu jinkludu 40 tifel u tifla esposti b'etajiet ta' 2-5 snin, 61 tifel u tifla b'etajiet ta' 6-11-il sena and 80 adolexxent b'etajiet ta' 12-17-il sena.
Spanish: Confirmada3
Maltese: Ikkonfermata3
Spanish: Si muestra 80, significa que quedan al menos 80 unidades en la pluma.
Maltese: Jekk juri 80, ikun fadal mill-inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Spanish: Anticuerpos anti-insulina
Maltese: Antikorpi kontra l-insulina
Spanish: • En todos los subgrupos de la población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2
Maltese: • F'kull sottogrupp tal-popolazzjoni pedjatrika bid-dijabete mellitus tat-tip 2 (ara sezzjoni 4.2
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Ryzodeg en diabetes tipo 1 se han estudiado en niños (6-11 años) y adolescentes (12-18 años) y se han comparado con adultos tras la administración de una sola dosis.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' Ryzodeg f'dijabete mellitus ta' tip 1 ġew investigati fit-tfal (6-11il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u mqabbla ma' adulti wara l-għoti ta' doża waħda.
Spanish: La administración de Ryzodeg dos veces al día se comparó con insulina asparta bifásica 30 (BIAsp 30) dos veces al día en dos ensayos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (Tabla 2) e insulina degludec (IDeg) una vez al día junto con insulina asparta (IAsp) de 2 a 4 veces al día en un ensayo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Maltese: Ryzodeg b.i.d. ġie pparagunat ma' insulina aspart 30 bifażiku (BIAsp 30) b.i.d. f'żewġ provi f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 (Tabella 2) u ma' insulina degludec (IDeg) o.d. flimkien ma' insulina aspart (IAsp) 2-4 darbiet kuljum f'prova waħda f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2.
Spanish: * Obtenida en Saccharomyces cerevisiae por tecnología de ADN recombinante.
Maltese: *Magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Spanish: • Uso de Pioglitazona junto con insulina - Ver sección "Pioglitazona" más adelante.
Maltese: • Pioglitazone użat flimkien mal-insulina, ara ‘Pioglitazone' aktar 'l isfel.
Spanish: • ha necesitado una inyección de glucagón;
Maltese: • użajt injezzjoni ta' glucagon
Spanish: Ejemplo Tope contador de dosis: quedan 52 unidades
Maltese: fadal 52 unità
Spanish: Figura 2 Diagrama de Forest del análisis de MACE combinado de 3 puntos y de los criterios de valoración individuales cardiovasculares en DEVOTE
Maltese: 2 Dijagramma Forest tal-kompost MACE magħmul minn 3-komponenti u l-punti finali kardjovaskulari individwali f'DEVOTE
Spanish: HbA1c media (%)
Maltese: Medja ta' HbA1c (%) Fit-tmiem tal-prova Bidla medja
Spanish: Glucosa en plasma en ayunas (GPA) (mmol/l)
Maltese: Glukosju fil-Plażma fl-Istat Sajjem (FPG) (mmol/L)
Spanish: • sulfonamidas, para tratar infecciones;
Maltese: • sulfonamides, użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Spanish: • hormonas tiroideas, para tratar problemas de la glándula tiroidea;
Maltese: • ormoni tat-tirojde, użati għal problemi fil-glandola tat-tirojde
Spanish: La afinidad de la insulina degludec con la albúmina en suero corresponde a una unión con proteínas plasmáticas de >99% en plasma humano.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteini ta' >99% fil-plażma umana.
Spanish: Ryzodeg una vez al día demostró un control glucémico similar (HbA1c) en comparación con IGlar una vez al día junto con IAsp una vez al día después de 26 semanas (las reducciones medias estimadas son -1,01% vs -1,09%).
Maltese: Meta pparagunat ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp o.d, Ryzodeg o.d. wera kontroll gliċemiku (HbA1c) simili wara 26 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.01% vs -1.09%).
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aggustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aggustament tal-pH)
Spanish: • Siga siempre las recomendaciones de uso de su médico.
Maltese: • Ikseb għajnuna medika minnufih.
Spanish: Al inicio, la HbA1c era de 8,4% en ambos grupos de tratamiento y después de 2 años la HbA1c fue de 7,5% tanto con insulina degludec como con insulina glargina.
Maltese: Fil-linja bażi,l-HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattament u wara sentejn l-HbA1c kien 7.5% kemm b'insulin degludec u kemm b'insulin glargine.
Spanish: Índice: 1,00 [0,76;1,32]
Maltese: 52;0.89]* Proporzjon: 1.00 [0.76;1.32]
Spanish: EU/1/12/806/005 10 plumas de 3 ml
Maltese: EU/1/12/806/008 10 skrataċ ta' 3 mL
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y una membrana de goma laminada (halobutilo/poliisopreno) en un envase de cartón.
Maltese: Ryzodeg 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'skartoċċ Soluzzjoni ta' 3 ml fi skartoċċ (ħġieġ ta' tip 1), bi planġer (halobutyl) u laminat ta' folja tal-lastku (halobutyl/polyisoprene) f'kaxxa tal-kartun.
Spanish: 2 Comprobación del flujo de insulina
Maltese: 2 Iċċekkja l-fluss tal-insulina
Spanish: El estudio tuvo una duración media de 2 años y comparó la seguridad cardiovascular de la insulina degludec vs insulina glargina (100 unidades/ml) en 7.637 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo de episodios cardiovasculares.
Maltese: Il-prova kellha tul medjan ta' żmien ta' sentejn u qabblet is-sigurtà kardjovaskulari ta' insulin degludec vs insulin glargine (100 units/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus tat-tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Spanish: • glucocorticoides, como la "cortisona", para tratar la inflamación;
Maltese: • glukokortikojdi bħal 'cortisone', użat fil-kura tal-infjammazzjoni
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Spanish: La degradación de la insulina degludec y la insulina asparta es similar a la de la insulina humana.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina degludec u insulina aspart hija simili għal dik tal-insulina umana; ilmetaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Spanish: Cambio medio
Maltese: Tqala u treddigħ
Spanish: Ryzodeg dos veces al día demostró un control glucémico (HbA1c) similar al de BIAsp 30 dos veces al día en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Maltese: Ryzodeg b.i.d. wera kontroll gliċemiku simili (HbA1c) meta mqabbel ma' BIAsp 30 b.i.d. f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2.
Spanish: Contenido del prospecto:
Maltese: Tużax Ryzodeg:
Spanish: Botón de dosis con tres líneas
Maltese: Buttuna tal injezzjoni b'3 linji
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: 1 Dos dosis diarias + metformina ± pioglitazona ± inhibidor de DPP-4
Maltese: 1 Kors ta' darbtejn kuljum ± metformin ± pioglitazone ± inibitur ta' DPP-4
Spanish: 2 Dos dosis diarias ± metformina
Maltese: 2 Kors ta' darbtejn kuljum ± metformin
Spanish: Este medicamento contiene dos tipos de insulina:
Maltese: Din il-mediċina fiha żewġ tipi ta' insulina:
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistgħux jinbigħu b'mod separat
Spanish: Los resultados de los análisis de subgrupos (por ejemplo, sexo, duración de la diabetes, grupo de riesgo CV y régimen de insulina anterior) se alinearon con el criterio de valoración principal.
Maltese: Ir-riżultati mill-analiżi tas-sottogruppi (e.g. sess, it-tul ta' żmien tad-dijabete, grupp ta' riskju kardjovaskulari (KV) u skeda preċedenti ta' trattament bl-insulina) kienu simili għal dawk tal-analiżi primarja.
Spanish: El EPAR completo de Ryzodeg puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Ryzodeg se ha estudiado en un estudio principal en 548 adultos con diabetes de tipo 1 y en 4 estudios principales en 1 866 adultos con diabetes de tipo 2.
Maltese: Ryzodeg ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 548 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 u f'erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,866 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ryzodeg.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ryzodeg.
Spanish: Se presenta en solución inyectable en un cartucho (100 unidades/ml) y en pluma precargada (100 unidades/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija minn qabel (100 unità/ml).
Spanish: La reducción de los niveles de HbA1c (en puntos porcentuales) fue del 0,7 % en pacientes con diabetes de tipo 1 y varió del 1 al 1,7 % en todos los ensayos en pacientes con diabetes de tipo 2.
Maltese: Ittnaqqis fil-livelli tal-HbA1c (f'punti perċentwali) kien ta' 0.7 f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u bejn 1 u 1.7 fost il-provi f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Spanish: Otras informaciones sobre Ryzodeg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ryzodeg
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ryzodeg el 21 de enero de 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ryzodeg fil-21 ta' Jannar 2013.
Spanish: Ryzodeg insulina degludec/insulina asparta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina degludec / insulina aspart
Spanish: Ryzodeg también se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 362 niños de entre 1 y 17 años que padecían diabetes de tipo 1.
Maltese: Ryzodeg ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed fi 362 tifel u tifla fl-età ta' bejn sena u 17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Spanish: En el estudio con niños, el uso combinado de Ryzodeg y de insulina asparta fue al menos tan eficaz como la insulina detemir y la insulina asparta, con una reducción media de HbA1c de 0,27 y 0,23 puntos porcentuales respectivamente.
Maltese: Fl-istudi fuq it-tfal, l-użu kkombinat ta' Ryzodeg u linsulina aspart tal-inqas kien effettiv daqs l-insulina detemir u l-insulina aspart bi tnaqqis HbA1c medju ta' 0.27 u 0.23 punti perċentwali rispettivament.
Spanish: La insulina degludec y la insulina asparta difieren ligeramente de la insulina humana.
Maltese: L-insulina degludec u l-insulina aspart huma kemxejn differenti mill-insulina umana.
Spanish: Los principios activos de Ryzodeg, la insulina degludec y la insulina asparta, se obtienen mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante» en el que las insulinas son producidas por una levadura que ha recibido un gen (ADN) para poder producirlas.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ryzodeg, l-insulina degludec u l-insulina aspart, huma magħmula minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel il-ħmira kapaċi tipproduċihom.
Spanish: Ryzodeg es un medicamento que contiene los principios activos insulina degludec e insulina asparta.
Maltese: Ryzodeg huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi, l-insulina degludec u l-insulina aspart.
Spanish: En los estudios se comparó Ryzodeg administrado con las comidas con la insulina glargina o la insulina detemir (otras insulinas de acción prolongada) o con insulina bifásica (una formulación de insulina consistente en una mezcla de insulinas de acción intermedia y rápida).
Maltese: L-istudji qabblu Ryzodeg mogħti waqt il-ħin tal-ikel mal-insulina glargine jew mal-insulina detemir (insulini li jaġixxu fit-tul), jew mal-insulina biphasica (formulazzjoni tal-insulina li fiha taħlita ta' insulina li taġixxi b'mod intermedjarju u malajr).
Spanish: El CHMP concluyó que Ryzodeg es eficaz en el control de las concentraciones de glucosa en sangre en adultos, adolescentes y niños de más de 2 años que padecen diabetes.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Ryzodeg huwa effettiv fil-kontroll tal-livelli ta' glukożju fid-demm f'adulti, adoloxxenti u tfal minn sentejn 'il fuq bid-dijabete.
Spanish: El Comité concluyó que Ryzodeg es, en general, seguro y que sus efectos adversos son comparables a los observados en otros análogos de la insulina.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li Ryzodeg huwa ġeneralment sigur u l-effetti sekondarji tiegħu huma komparabbli ma' dawk ta' analogi oħra tal-insulina.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ryzodeg?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ryzodeg?
Spanish: 75 mg Comprimido
Maltese: 98 pilloli 56 pilloli 56 pilloli 56 pilloli
Spanish: 300 mg
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Spanish: Av. Camí Reial, 51-57
Maltese: Camí Reial, 51-57
Spanish: • El principio activo es irbesartán.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi irbesartan.
Spanish: Fecha de la primera Autorización : 13 de Abril 2012
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel Awtorizzazzjoni: 13 ta' april 2012
Spanish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Maltese: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja
Spanish: MEDILINE LTD
Maltese: C.V. MEDILINE LTD
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Spanish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grecia
Maltese: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki
Spanish: Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400
Maltese: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol 400
Spanish: Caja de 28, 56, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película de PVC/PVDC-Aluminio/PVDC.
Maltese: Pakketti ta' 28, 56, 90 jew 98-il pillola miksija b'rita f' folji tal-PVC/PVDC-Aluminju/PVDC.
Spanish: Luxe mbourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Spanish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, España
Maltese: - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanja
Spanish: El aclaramiento corporal total y renal es de 157-176 y 3-3,5 ml/min, respectivamente.
Maltese: It-tneħħija mill ġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Spanish: 15351 Pallini Attiki, Grecia
Maltese: 15351 Pallini Attiki, Il-Greċja
Spanish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecia Tel.: +30 210 66 65 067
Maltese: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Il-Greċja Tel.: +30 210 66 65 067
Spanish: B e lgië/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Spanish: El objetivo de presión arterial predefinido fue ≤ 135/85 mm Hg.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤135/85 mmHg.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: No conocida:
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni:
Spanish: Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Maltese: United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Spanish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Maltese: ES-08184
Spanish: Muy raramente se han descrito efectos similares con irbesartán.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafia b'irbesartan s'issa.
Spanish: Sabervel se utiliza en pacientes adultos
Maltese: Sabervel jintuża f pazjenti adulti
Spanish: • medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
Maltese: • mediċini potassium-sparing (bħal ċerti dijuretiċi)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sabervel 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sabervel 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 300 mg
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio La sílice coloidal anhidra Hipromelosa Estearato de magnesio
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Anidru kollojdali silika Hypromellose Magnesium stearate.
Spanish: en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoniiiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sabervel 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 150 mg
Spanish: El IDNT es un ensayo de morbi-mortalidad, doble ciego y controlado, en el que se compararon irbesartán, amlodipino y placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet irbesartan, amlodipine u plaċebo.
Spanish: En ensayos clínicos controlados frente a placebo realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo irbesartán (56,2%) y el grupo placebo (56,5%).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo f pazjenti bi pressjoni għolja, l-inċidenza totali ta' effetti avversi ma kinetx differenti bejn dawk li ħadu irbesartan (56.2%) u l-grupp li ħa l-plaċebo (56.5%).
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos: cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX2, ácido acetil salicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.
Maltese: mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni 'tal-effett kontra l-pressjoni għolja.
Spanish: proteinuria ≥ 900 mg/día y creatinina sérica comprendida entre 1,0-3,0 mg/dl. A los pacientes se les ajustó la dosis desde 75 mg hasta la dosis de mantenimiento de 300 mg de irbesartán, desde 2,5 mg hasta 10 mg de amlodipino o placebo, según su tolerabilidad.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' irbesartan, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Spanish: (30-300 mg/día) y función renal normal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl en hombres y < 1,1 mg/dl en mujeres).
Maltese: (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Spanish: Mecanismo de acción: Irbesartán es un potente antagonista selectivo del receptor de la angiotensina-II (tipo AT1), activo por vía oral.
Maltese: Irbesartan huwa antagonista qawwi, attiv mill-ħalq, antagonista selettiv tarriċettur angiotensin-II (tip AT1).
Spanish: A dosis muy superiores (≥500 mg/kg/día) en la rata y el macaco, irbesartán indujo cambios degenerativos en el riñón (como nefritis intersticial, distensión tubular, túbulos basofílicos, concentraciones plasmáticas elevadas de urea y creatinina) considerados como secundarios a los efectos hipotensores del medicamento que originan una disminución de la perfusión renal.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv filkliewi (bħal nefrite interstizja, nefħa tubulari, tubi basofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet fil-plażma 'tal-urea u krejatinina) ġew stimulati b'irbesartan f firien u f makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li kkaġunat tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Spanish: La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de Sabervel (34%) que en el grupo placebo (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' irbesartan 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo (21%).
Spanish: Irbesartán no inhibe la ECA (quininasa-II), una enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra ukoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.