FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Medicinal Oxygen Air Liquide Santé should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment.
French: Précautions à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire à des animaux Medicinal Oxygen Air Liquide Santé ne doit être utilisé que par des personnes étant entièrement entraînées à l'usage de régulateurs de pression et de l'équipement associé.
English: In-circuit oxygen meters can be used to measure the inspired oxygen fraction and depending on the individual animal, a level of 50 - 100 % of the veterinary medicinal product may be required.
French: Mètres d'oxygène à circuit interne peuvent être utilisés pour mesurer la fraction d'oxygène inspiré et dépendant de l'animal individuel, un taux de 50 - 100 % du médicament vétérinaire peut être requit.
English: The oxygen concentration can be reduced to 50 % by including 50 % nitrogen or approximately 60 % medical air.
French: La concentration d'oxygène peut être réduite à 50 % en incluant 50 % de nitrogène ou approximativement 60 % d'air médical.
English: The veterinary medicinal product can also be used for oxygen supplementation during recovery.
French: Le médicament vétérinaire peut être également utilisé pour la supplémentation en oxygène pendant le recouvrement.
English: TARGET SPECIES Dogs, cats and horses.
French: ESPÈCES CIBLES Chiens, chats et chevaux.
English: Cylinders must be kept vertical.
French: Les cylindres doivent être tenus débout.
English: The precise fresh gas flow rate required by an animal during anaesthesia and recovery should be determined by a suitably experienced veterinarian, taking into consideration the bodyweight and health status of the animal and the anaesthetic equipment and agents being used.
French: Le taux précis de flux de gaz frais requit par un animal pendant l'anesthésie et le recouvrement doit être déterminé par un vétérinaire conformément expérimenté, prenant en considération la masse corporelle et l'état de santé de l'animal, ainsi que l'équipement et les agents d'anesthésie étant utilisés.
English: It is present in the plasma in the solution and is transported by erythrocytes in the form of oxyhaemoglobin.
French: Il est présent en solution dans le plasma, et il est transporté par les érythrocytes sous forme d'oxyhémoglobine.
English: Oxygen released at tissue level by oxyhaemoglobin is then used in mitochondria for the synthesis of ATP.
French: L'oxygène transmis au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuite utilisé dans la mitochondrie pour la synthèse d'ATP.
English: Whilst oxygen is non-flammable, it strongly supports combustion and no naked flames should be allowed near the container.
French: Pendant que l'oxygène n'est pas inflammable, il soutient fortement la combustion, et aucune flamme pure ne peut être tolérée proche du container.
English: Cylinder valves and associated equipment must not be lubricated and must be kept entirely free from carbon-based oils and grease because otherwise there is a risk of spontaneous combustion and a violent explosion may occur.
French: Valvules de cylindre et équipement associé ne peuvent pas être lubrifiés et doivent être tenus entièrement libres d'huiles à la base de carbone et de graisse parce que faute de quoi, il y a le risque de combustion spontanée et une explosion violente peut survenir.
English: Lot number
French: Numéro du lot
English: The first signs of oxygen toxicity include dyspnoea and cyanosis, but should only be suspected after at least 12 hours of 100 % oxygen administration or 18 hours of 80 % oxygen administration under normobaric conditions.
French: Les premiers signes d'intoxication d'oxygène incluent dyspnée et cyanose, mais ne doivent être soupçonnés qu'après au moins 12 heures d'administration de 100 % oxygène ou 18 heures d'administration de 80 % oxygène sous conditions de pression normale.
English: Cylinders should be stored in a locked, clean and ventilated area reserved for the storage of medical gases, protected from weather and with no inflammable materials.
French: Les cylindres doivent être conservés dans une zone fermée, propre et aérée, réservée à la conservation de gaz médicaux, protégée du temps et sans matériaux inflammables.
English: Animals with pre-existing oxygen radical damage to the lung may have this damage exacerbated by oxygen therapy e.g. in the treatment of paraquat poisoning.
French: Animaux disposant d'un dommage radical d'oxygène aux poumons préexistant pourront avoir exacerbé ce dommage par thérapie oxygène p. ex. pendant le traitement de l'intoxication par le paraquat.
English: The animal must be monitored closely, preferably by means of a pulse oximeter, and the flow rate adapted during anaesthesia to meet their individual requirements.
French: L'animal doit être surveillé de près, à préférence par un oxymètre de pouls, et le taux de flux adapté pendant l'anesthésie afin de rencontrer leurs nécessités individuelles.
English: Full and empty cylinders should be stored separately.
French: Des cylindres remplis et vides doivent être conservés séparément.
English: This veterinary medicinal product should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment.
French: Ce médicament vétérinaire ne doit être utilisé que par des personnes étant parfaitement entraînées à l'usage des détendeurs et des équipements associés.
English: Since even the smallest spark can cause violent ignition, electrical equipment capable of sparking should not be used in the vicinity of patients receiving oxygen.
French: Comme même la plus petite étincelle peut causer une inflammation violente, c'est l'équipement électrique capable de produire des étincelles qui ne doit pas être utilisé dans la proximité des patients recevant de l'oxygène.
English: Oxygenation can be assessed using pulse oximetry or arterial blood gas analysis.
French: L'oxygénation peut être évaluée par l'usage de l'oxymétrie du pouls ou par l'analyse des gaz du sang artériel.
English: Alternatively, supplementary oxygen can be given to an animal breathing air, and the flow rate adjusted to provide the appropriate inspired concentration.
French: Alternativement, de l'oxygène supplémentaire peut être donné à un animal respirant de l'air, et le taux de flux ajusté pour pourvoir la concentration inspirée appropriée.
English: As a rule, and if oxygen tension cannot be measured, the inspired oxygen fraction should be maintained at more than 50 %.
French: En règle générale, et si la tension d'oxygène ne peut pas être mesurée, la fraction d'oxygène inspiré doit être tenue supérieur à 50 %.
English: Cylinders should be protected from falling, from being hit, from sources of heat or ignition, from temperatures of more than 50 °C and from combustible materials.
French: Les cylindres doivent être protégés de chute, de battements, de sources de chaleur ou d'inflammation, de temperatures supérieures à 50°C et de matériaux combustibles.
English: Oxygen in concentration over 80 % (FiO2 0.8) should not exceed 18 hours.
French: Oxygène en concentration supérieur à 80 % (FiO2 0,8) ne doit pas dépasser 18 heures.
English: Unwanted partially full, or empty, Medicinal Oxygen Air Liquide Santé cylinders should be returned to the manufacturer or their authorised distributor.
French: Des cylindres de Medicinal Oxygen Air Liquide Santé non voulus, partiellement remplis, ou vides doivent être retournés au fabricant ou à leur distributeur autorisé.
English: Pregnancy and lactation Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
French: Gravidité et lactation Medicinal Oxygen Air Liquide Santé peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/06/067/001
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
French: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé peut être utilisé comme supplémentation en oxygène et comme un gaz porteur pendant l'anesthésie d'inhalation.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 100 % oxygen.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES 100 % oxygène.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001 - 15 l
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/06/067/001 - 15 l
English: Intervention with oxygen therapy is essential for the resolution of adequate tissue oxygenation.
French: L'oxygénothérapie est essentielle pour assurer un niveau d'oxygénation satisfaisant des tissus.
English: 50 l cylinders filled at 200 bar, containing 10.6 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC.
French: Cylindres de 50 l gonflés à 200 bar, contenant 10,6 m³ d'oxygène sous une pression de 1 bar à 15 ºC.
English: 15 l cylinders filled at 200 bar, containing 3.2 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC.
French: Cylindres de 15 l gonflés à 200 bar, contenant 3,2 m³ d'oxygène sous une pression de 1 bar à 15 ºC.
English: F-54181 Heillecourt France
French: F-54181 Heillecourt Cedex France
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Pour l'apport en oxygène et comme gaz véhicule lors d'anesthésie gazeuse Pour l'apport en oxygène en période de récupération 4.3 Contre-indications
English: In cases where oxygen toxicity is suspected, the fresh gas flow rate should be maintained, but the oxygen concentration of the inspired gas should be reduced to approximately 50 %, or less if adequate oxygenation can be maintained.
French: En cas où l'intoxication d'oxygène est soupçonnée, le taux de flux de gaz frais doit être maintenu, mais la concentration d'oxygène du gaz alimenté doit être réduite à environ 50 %, ou moins si l'oxygénation adéquate peut être maintenue.
English: In cases where oxygen toxicity is suspected, the fresh gas flow rate should be maintained, but the oxygen concentration of the inspired gas should be reduced to approximately 50 % or less if adequate oxygenation can be maintained.
French: Lorsque l'intoxication à l'oxygène est soupçonnée, le flux de gaz frais doit être maintenu, mais la concentration en oxygène du gaz inspiré doit être réduite à environ 50 % ou moins si l'oxygénation adéquate peut être maintenue.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % Gaz pour inhalation pour chiens, chats et chevaux.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 5 ans.
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be safely administered as a carrier gas for inhalation anaesthetics.
French: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé peut être administré comme gaz véhicule pour l'anesthésie gazeuse en toute sécurité.
English: For animal treatment only.
French: A usage vétérinaire .
English: PACKAGE LEAFLET Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
French: NOTICE Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % gaz pour inhalation pour chiens, chats et chevaux.
English: Oxygen in concentration up to 100 % (FiO2 1.0) should not exceed 12 hours.
French: Précautions particulières pour l'usage chez les animaux Oxygène en concentration jusqu'à 100 % (FiO2 1,0) ne doit pas dépasser 12 heures.
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
French: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site Web de l'Agence Européenne des Médicaments.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable de la libération des lots
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
French: MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: The emergence of multidrug-resistant pathogens is a growing problem worldwide.
French: L'émergence de pathogènes multirésistants est un problème croissant à l'échelle mondiale.
English: A statement in the section 4.2 had been included accordingly by the CHMP.
French: Une déclaration contenue dans la rubrique 4.2 avait été incluse en conséquence par le CHMP.
English: Overall summary of the scientific evaluation of vancomycin-containing products (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de médicaments contenant de la vancomycine (voir Annexe I)
English: The active substance is obtained mainly by fermentation.
French: Le principe actif est principalement obtenu par fermentation.
English: It is also used in patients who are allergic to penicillins and cephalosporins.
French: Elle est également utilisée chez les patients allergiques aux pénicillines et aux céphalosporines.
English: Vancomycin treatment is recommended in severe or recurrent cases.
French: Un traitement par vancomycine est recommandé dans les cas graves ou récurrents.
English: Due to insufficient elements establishing the efficacy and safety of this the CHMP does not recommend this indication.
French: Au regard de l'insuffisance des éléments permettant d'en établir l'efficacité et la sécurité, le CHMP ne recommande pas cette indication.
English: Furthermore, the role of selective intestinal decontamination is controversial.
French: De surcroît, le rôle de la décontamination digestive sélective est controversé.
English: - and capsules, for oral administration.
French: - et de gélules, pour administration par voie orale.
English: The antibacterial activity of vancomycin is confined to Gram-positive microorganisms.
French: L'activité antibactérienne de la vancomycine est limitée aux micro-organismes à Gram positif.
English: The potential usefulness of model-based methods in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC is also addressed.
French: L'utilité potentielle des méthodes fondées sur un modèle dans la prédiction des exigences posologiques individuelles afin d'atteindre une ASC adéquate est également abordée.
English: Among other issues, the CHMP discussed the need for updating the wording of the product information.
French: Le CHMP a notamment discuté de la nécessité de mettre à jour la formulation des informations sur le produit.
English: CHMP agreed that these risks can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information.
French: Le CHMP est convenu que ces risques peuvent être minimisés par des mises en garde et des recommandations adéquates dans les informations sur le produit.
English: In addition, significant differences between the product information of vancomycin-containing medicines across the EU Member States were identified in particular in the indications, posology and method of administration, but also in other sections of the product information.
French: De surcroît, des différences importantes entre les informations sur le produit des médicaments contenant de la vancomycine ont été recensées dans les États membres de l'UE, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie et le mode d'administration, mais aussi dans d'autres rubriques d'informations sur le produit.
English: The data submitted in support of the vancomycin use for decontamination were not deemed as sufficiently robust.
French: Les données transmises à l'appui de l'utilisation de la vancomycine pour la décontamination n'ont pas été jugées suffisamment probantes.
English: The Annex 3 of the CHMP guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics would apply to new active substances and for new sources of existing active substances.
French: L'annexe III des lignes directrices du CHMP relatives aux spécifications des impuretés associées contenues dans les antibiotiques s'appliquerait aux nouveaux principes actifs et aux nouvelles sources de principes actifs existantes.
English: • Vancomycin-containing medicinal products has an increasingly important role in the treatment of Gram-positive bacterial infections,
French: • les médicaments contenant de la vancomycine jouent un rôle de plus en plus important dans le traitement des infections induites par des bactéries à Gram positif,
English: The guidance provides treatment recommendations for initial and recurrent CDI.
French: Ce guide fournit des recommandations pour le traitement des ICD initiales et récurrentes.
English: Having reviewed all available data, and taking into account the current clinical practice and current clinical guideline recommendations, the CHMP considered that vancomycin is an important therapeutic option in the following indications:
French: Après avoir examiné toutes les données disponibles, en prenant en considération les pratiques cliniques et les recommandations de lignes directrices cliniques actuelles, le CHMP a estimé que la vancomycine représente une alternative thérapeutique cruciale pour les indications suivantes:
English: Vancomycin containing products are commercially available as:
French: Les médicaments contenant de la vancomycine sont disponibles sur le marché sous la forme:
English: In these cases, continuous infusions were used due to a failure of response to treatment or to a persistence of subtherapeutic vancomycin levels despite optimizing dosing and frequency during intermittent vancomycin administration.
French: Dans ces cas, des perfusions continues ont été utilisées en l'absence de réponse au traitement ou à la suite d'une persistance de niveaux sousthérapeutiques de vancomycine, malgré l'optimisation de la posologie et de la fréquence lors de l'administration intermittente de vancomycine.
English: Vancomycin hydrochloride is defined as the hydrochloride salt of a mixture of related glycopeptides for which the characteristics are defined in the European Pharmacopeia 1058 monograph (currently under revision).
French: Le chlorhydrate de vancomycine est défini comme le sel de chlorhydrate d'un mélange de glycopeptides apparentés dont les caractéristiques sont fixées par la monographie 1058 de la pharmacopée européenne (en cours de révision).
English: • Treatment of acute bacterial meningitis.
French: • Traitement de la méningite bactérienne aiguë.
English: Therefore, in light of the above the Spanish Medicines Agency (AEMPS) considered in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that its gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the benefit-risk of vancomycin-containing products and on the need for regulatory measures to be taken.
French: Par conséquent, au regard de ce qui précède, l'Agence espagnole des médicaments (AEMPS) a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'Union de saisir le CHMP et de lui demander de rendre un avis, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine et sur la nécessité de prendre des mesures réglementaires en la matière.
English: Overall, the CHMP considered that, out of the discussed methods, the Bayesian interpolation seemed to be an appropriate alternative; it allows predicting many individual pharmacokinetic parameters for extrapolation, minimizes the number of measurements on a single patient and seems to develop optimal strategies for therapeutic intervention.
French: De manière générale, le CHMP a estimé que, parmi les méthodes abordées, l'interpolation bayésienne semblait être une alternative appropriée: elle permet de prédire de nombreux paramètres pharmacocinétiques individuels pour l'extrapolation, réduit au minimum le nombre de mesures effectuées sur un patient et semble développer des stratégies optimales pour une intervention thérapeutique.
English: However, having reviewed the data presented by the MAHs, the CHMP also considered the existing limitations of monitoring Ctrough in certain situations.
French: Toutefois, après avoir examiné les données présentées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, le CHMP a également pris en considération les limites existantes de la surveillance des concentrations minimales dans certaines situations.
English: Trough-only monitoring may be not sufficient to guide vancomycin dosing in all cases, because peak levels (Cmax) are primarily influenced by the volume of distribution.
French: La surveillance des concentrations minimales à elle seule peut ne pas suffire à orienter le dosage de la vancomycine dans tous les cas, car les niveaux records (concentrations maximales) sont principalement influencés par le volume de distribution.
English: The SmPC has been amended accordingly, including the dosing regimen in children based on post-menstrual age as a possible way of dosing vancomycin in this population.
French: Le RCP a été modifié en conséquence, pour inclure le schéma posologique chez l'enfant basé sur l'âge post-menstruel comme moyen éventuel de doser la vancomycine dans cette population.
English: Finally, revisions were made to sections 5.1 and 5.2 to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, and to sections 1 and 2 to reflect the amount of active substance in the finished product (based on the potency expressed in IU), and the dose and strength of vancomycin containing products (to be expressed in milligrams).
French: Enfin, des révisions ont été apportées aux rubriques 5.1 et 5.2 afin de refléter les données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques actuelles, ainsi qu'aux rubriques 1 et 2 afin de refléter la quantité de principe actif contenue dans le produit fini (sur la base de l'activité exprimée en UI), ainsi que la dose et le dosage des produits contenants de la vancomycine (qui doivent être exprimés en milligrammes).
English: • the CHMP considered that the pharmacokinetic and pharmacodynamic data in the product information need to be updated,
French: • le CHMP a estimé que les données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques contenues dans les informations sur le produit doivent être mises à jour,
English: • the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both oral use and parenteral use, as well as the posology in adults and paediatrics populations, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines,
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles sont suffisantes pour étayer les révisions de l'indication pour une utilisation par voie orale et par voie parentérale, ainsi que la posologie chez l'adulte et la population pédiatrique, en accord avec l'expérience clinique et les lignes directrices thérapeutiques actuelles,
English: • With regards to the “treatment of staphylococcal enterocolitis”, the CHMP concluded that the MAHs did not provide data establishing the efficacy and safety of oral vancomycin in this indication.
French: • En ce qui concerne le «traitement de l'entérocolite staphylococcique», le CHMP a conclu que les titulaires de l'AMM n'ont pas fourni suffisamment de données démontrant l'efficacité et la sécurité de la vancomycine par voie orale pour cette indication.