FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spremembe so v študiji pred- in poporodnega razvoja opazili tudi pri F1 mladičih na poporodni dan (postnatal day - PND) 4 pri 12,5 mg/kg/dan ali več; vendar F1 zrele živali niso imele popolnega ali kratkega torakolumbalnega nadštevilnega rebra.
Lithuanian: Pokyčiai taip pat buvo pastebėti pirmosios kartos (F1) jaunikliams 4-ąją dieną po atsivedimo, duodant 12,5 mg/kg per parą ar didesnes dozes prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu; tačiau F1 subrendusiems gyvūnams pilnų ir trumpų krūtinės ląstos ir juosmens papildomų šonkaulių nenustatyta.
Slovenian: Geometrična sredina t1/2 (odstotni koeficient variacije) po večkratnih peroralnih 3-miligramskih odmerkih lusutrombopaga je bila 38,3 ure (18,7 %).
Lithuanian: Nustatyta, kad t1/2 (% variacijos koeficientas) rodmens geometrinis vidurkis buvo 38,3 valandos
Slovenian: Menimo, da lusutrombopag ne vpliva na farmakokinetiko sočasno dajanih zdravil, ki so substrati teh encimov ali prenašalcev.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad luzutrombopagas veiks kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų arba nešiklių substratai, farmakokinetiką.
Slovenian: Razmerje AUC glede na zdravo kontrolno skupino s primerljivimi demografskimi podatki je bilo 1,05 pri preiskovancih z blago okvaro jeter in 1,20 pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter.
Lithuanian: Lyginant su atitinkamos sveikų tiriamųjų kontrolinės grupės duomenimis, AUC santykis buvo 1,05 tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir 1,20 tiriamiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Slovenian: Med 48 bolniki v skupini s placebom jih je 46 prejemalo placebo 7 dni, 2 bolnika pa 4 dni.
Lithuanian: 46 iš 48 tiriamųjų placebo grupėje buvo gydomi 7 dienas ir 2 buvo gydomi 4 dienas.
Slovenian: • otekanje, bolečina, zvišana temperatura, rdečina ali občutljivost v vaši nogi;
Lithuanian: • kojos patinimas, skausmas, karštis, paraudimas ar jautrumas;
Slovenian: → Če že dojite, se takoj pogovorite z zdravnikom.
Lithuanian: → Jeigu jau žindote kūdikį, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se lusutrombopag izloča v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad luzutrombopagas išsiskiria į žindančių žiurkių pieną (žr.
Slovenian: Izgled zdravila Mulpleo in vsebina pakiranja
Lithuanian: Mulpleo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Študija M0634
Lithuanian: Tyrimas M0634
Slovenian: Placebo N = 155
Lithuanian: Placebas N = 155
Slovenian: Dajejo ga odraslim, ki imajo majhno število krvnih ploščic zaradi kronične bolezni jeter.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems, kurie dėl lėtinės kepenų ligos turi mažą kiekį trombocitų.
Slovenian: Tako Cmax kot AUC lusutrombopaga se pri bolnikih s kronično boleznijo jeter zvečujeta sorazmerno z odmerkom, v razponu večkratnih peroralnih odmerkov 0,25 do 4 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga lėtine kepenų liga, luzutrombopago Cmax ir AUC didėja proporcingai dozei, vartojant kartotines geriamąsias dozes nuo 0,25 mg iki 4 mg kartą per parą.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Lusutrombopag zaradi edinstveno človeške specifičnosti receptorja za TPO ne spodbuja nastajanja trombocitov pri živalskih vrstah, ki so jih uporabili za toksikološko testiranje.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Luzutrombopagas nestimuliuoja trombocitų gamybos gyvūnų rūšims, su kuriomis atlikti toksikologiniai tyrimai, dėl unikalaus specifiškumo žmogaus TPO receptoriams.
Slovenian: Razvoj zarodka in ploda
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymasis
Slovenian: Toksičnost ponavljajočih se odmerkov Poglavitne ugotovitve glede toksičnosti, povezane z dajanjem lusutrombopaga, so vključevale podaljšanje PT in APTT (podgane), zvečano aktivnost plazemske ALT in AST (podgane in psi), toksičnost za nadledvične žleze (podgane in psi), lezije kože in predželodca (podgane) in toksičnost za ledvice (podgane).
Lithuanian: Pagrindinis toksiškumas, susijęs su luzutrombopago vartojimu, buvo PT ir APTT rodmenų pailgėjimas (žiurkėms), padidėjęs ALT ir AST aktyvumas plazmoje (žiurkėms ir šunims), toksinis poveikis antinksčiams (žiurkėms ir šunims), odos ir prieskrandžio pažaidos (žiurkėms) bei toksinis poveikis inkstams (žiurkėms).
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je na voljo v aluminijastih pretisnih omotih v kartonski škatli, ki vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Mulpleo tiekiamas aliumininėse lizdinėse plokštelėse dėžutėje, kurioje yra 7 plėvele dengtos tabletės.
Slovenian: Raziskovano zdravilo so prenehali dajati, če je bilo število trombocitov ≥ 50.000/µl, skupaj z zvečanjem za ≥ 20.000/µl od izhodišča.
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojimas buvo sustabdomas, jeigu trombocitų skaičius buvo ≥ 50 000/µl ir kartu padidėjęs ≥ 20 000/µl nuo pradinio įvertinimo rodmens.
Slovenian: Razlike v farmakokinetiki enkratnega odmerka 0,75 mg lusutrombopaga so bile razmeroma majhne tako pri bolnikih z blago okvaro jeter kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter v primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb s primerljivimi demografskimi podatki.
Lithuanian: Vienos 0,75 mg luzutrombopago dozės farmakokinetikos skirtumai tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir tiriamiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo santykinai maži, palyginti su atitinkama sveikų tiriamųjų kontroline grupe.
Slovenian: Lusutrombopag nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Luzutrombopagas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, povejte zdravniku, preden vzamete zdravilo Mulpleo.
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia kepenų liga, prieš pradėdami vartoti Mulpleo, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Placebo N =48
Lithuanian: Placebas N = 48
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo z uporabo plazemskih koncentracij lusutrombopaga iz kliničnih študij z lusutrombopagom niso ugotovili klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali rase na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant luzutrombopago koncentracijų plazmoje duomenis, gautus luzutrombopago klinikinių tyrimų metu, kliniškai reikšmingo amžiaus, lyties ar rasės poveikio luzutrombopago farmakokinetikai neparodė.
Slovenian: V študiji pred- in poporodnega razvoja pri podganah pri odmerkih do 40 mg/kg/dan so bili neželeni učinki lusutrombopaga na poporodni razvoj pri 40 mg/kg/dan naslednji: podaljšanje obdobja brejosti pri samicah, zmanjšana sposobnost preživetja pred odstavitvijo, zapoznela poporodna rast, na primer zapoznela negativna geotaksija ali zapoznelo odpiranje vek, manjša telesna masa mladičev, zmanjšan indeks plodnosti samic, nagnjenost k zmanjšanemu številu rumenih telesc ali ugnezditev in nagnjenost k pogostejši izgubi zarodka pred ugnezditvijo in abnormalni klinični znaki, na primer izraziti obročasti kolobarji na repu po odstavitvi.
Lithuanian: Atliekant prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą su žiurkėmis, duodant iki 40 mg/kg per parą dozes, pastebėtas luzutrombopago nepageidaujamas poveikis postnataliniam vystymuisi duodant 40 mg/kg per parą dozes: pailgėjęs gestacijos laikotarpis veislinėms patelėms, mažas gyvybingumas prieš nujunkymą, uždelstas postnatalinis augimas, pvz., uždelsta neigiama geotaksė arba uždelstas atsimerkimas, mažas jauniklių kūno svoris, mažas patelių vaisingumo rodiklis, sumažėjusio geltonkūnių arba implantacijų kiekio tendencija, padidėjęs žuvimo iki implantacijos skaičius ir nenormalus klinikinis požymis, pvz., ryškūs žiedai ant uodegos po nujunkymo.
Slovenian: Bolnik je veljal za bolnika, ki se ni odzval na zdravljenje, če je izpolnil merilo za bolnika, ki se je odzval na zdravljenje, šele po transfuziji trombocitov.
Lithuanian: Tiriamasis buvo priskiriamas prie atsako nepatyrusių, jeigu tiriamasis atitiko atsaką patyrusių tiriamųjų kriterijų tik po trombocitų transfuzijos.
Slovenian: P-gp bodisi BCRP, vendar pri priporočenem kliničnem odmerku 3 mg pri odraslih prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimos sąveikos su P-gp arba BCRP inhibitoriais, tačiau suaugusiesiems vartojant rekomenduojamą 3 mg klinikinę dozę, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo se ne sme dajati doječim materam, ker se je pri živalih izločalo v materino mleko.
Lithuanian: Mulpleo neturi būti vartojamas žindymo metu, nes jis išsiskyrė į gyvūnų pieną.
Slovenian: V študijo M0634 so pomotoma vključili 3 bolnike z boleznijo jeter razreda C po Child-Pughovi lestvici (vse v skupino z lusutrombopagom).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas Į tyrimą M0634 buvo klaidingai įtraukti 3 tiriamieji, sergantys Child-Pugh C klasės kepenų liga (visi priklausė luzutrombopago grupei).
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravilo Mulpleo se sme jemati največ 7 dni.
Lithuanian: Mulpleo negalima vartoti ilgiau nei 7 dienas.
Slovenian: Delež bolnikov [a] (število bolnikov)
Lithuanian: Tiriamųjų dalis [a] (tiriamųjų skaičius)
Slovenian: Svetlordeče, 7,0 mm velike, okrogle filmsko obložene tablete z vtisnjeno blagovno znamko družbe Shionogi nad identifikacijsko šifro "551" na eni strani in z vtisnjeno jakostjo "3" na drugi strani.
Lithuanian: Šviesiai raudonos, apvalios, 7,0 mm plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje virš identifikavimo kodo „551" įspaustas ,,Shionogi" prekių ženklas, kitoje pusėje įspaustas stiprumas „3".
Slovenian: Lusutrombopag ni bil kancerogen za miši v odmerkih do 20 mg/kg/dan pri samcih in samicah (odmerek, vsaj 45-krat večji od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC) ali za podgane v odmerkih do 20 mg/kg/dan pri samcih in 2 mg/kg/dan pri samicah (odmerek, 49-krat oziroma 30-krat večji od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Lithuanian: Luzutrombopagas nebuvo kancerogeniškas pelėms duodant iki 20 mg/kg per parą dozes patinams ir patelėms (dozė, mažiausiai 45 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis AUC rodmeniu) arba žiurkėms duodant iki 20 mg/kg per parą dozes patinams ir 2 mg/kg per parą dozes patelėms (dozė, atitinkamai 49 kartus ir30 kartų didesnė už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis AUC rodmeniu).
Slovenian: Študija 3. faze M0634
Lithuanian: III fazės tyrimas M0634
Slovenian: Mulpleo 3 mg filmsko obložene tablete so svetlordeče, 7 mm velike, okrogle filmsko obložene tablete z vtisnjeno blagovno znamko družbe Shionogi nad identifikacijsko šifro "551" na eni strani in z vtisnjeno jakostjo "3" na drugi strani.
Lithuanian: Mulpleo 3 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonos, apvalios, 7 mm plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje virš identifikavimo kodo „551" įspaustas ,,Shionogi" prekių ženklas, kitoje pusėje įspaustas stiprumas „3".
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo z uporabo plazemskih koncentracij lusutrombopaga iz kliničnih študij z lusutrombopagom niso ugotovili klinično pomembnega vpliva funkcije ledvic na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant luzutrombopago koncentracijų plazmoje duomenis, gautus luzutrombopago klinikinių tyrimų metu, kliniškai reikšmingo inkstų funkcijos poveikio luzutrombopago farmakokinetikai neparodė.
Slovenian: Zdravljenje z lusutrombopagom smemo uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter le, če pričakovana korist odtehta pričakovana tveganja (glejte poglavji 4.4
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą luzutrombopagu galima skirti tik tuo atveju, kai tikėtina gydymo nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter obstaja tveganje tromboze portalne vene in tromboze mezenterične vene.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, yra vartų venos trombozės ir pasaito venų trombozės atsiradimo rizika.
Slovenian: O interakcijah med zdravili preko inhibicije in indukcije katerih koli encimov CYP4A v klinični uporabi niso poročali.
Lithuanian: Klinikinio vartojimo metu vaistinio preparato sąveika dėl bet kurių CYP4A fermentų slopinimo ir indukcijos nenustatyta.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji M0631 je bil delež bolnikov, ki pred primarnim invazivnim posegom niso potrebovali transfuzije trombocitov (tj., ki so dosegli število trombocitov >50.000/µl).
Lithuanian: Tyrimo M0631 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis tiriamųjų, kuriems nereikėjo trombocitų transfuzijos (t. y., pasiektas > 50 000/µl trombocitų skaičius) prieš pirminę invazinę procedūrą.
Slovenian: Preglednica 2 Delež bolnikov, ki ni potreboval niti transfuzije trombocitov niti rešilnega zdravljenja
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nereikėjo trombocitų transfuzijos ir pagalbinio gydymo, dalis
Slovenian: O trombozi portalne vene so poročali v randomiziranih, dvojno slepih, s placebo kontroliranih kliničnih študijah 3. faze s 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan do 7 dni (1,2 %, 2/171 bolnikov); pogostnost je bila primerljiva s tisto v skupini s placebom (1,2 %, 2/170 bolnikov); o enem primeru tromboze srčnega prekata so poročali (0,6 %, 1/171) samo v skupini s lusutrombopagom.
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu, skiriant 3 mg luzutrombopago kartą per parą dozę iki 7 dienų, nustatyta vartų venos trombozės atvejų (1,2 %, 2 iš 171 paciento); dažnis buvo panašus į placebo grupės (1,2 %, 2 iš 170 pacientų); vienas širdies skilvelių trombozės atvejis (0,6 %, 1 iš 171) nustatytas tik luzutrombopago grupėje.
Slovenian: BCRP, zvečala vrednosti Cmax in AUCinf lusutrombopaga za približno 20 % v primerjavi z dajanjem samo lusutrombopaga.
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų metu vartojant kartu su ciklosporinu (P-gp ir BCRP dvigubu inhibitoriumi), luzutrombopago Cmax ir AUCinf rodmenų reikšmės padidėjo maždaug 20 %, palyginus su šiomis reikšmėmis, nustatytomis vartojant vien luzutrombopago.
Slovenian: Preglednica 6 Farmakokinetični parametri lusutrombopaga po 3-miligramskem odmerku enkrat na dan pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter (študija M0634)
Lithuanian: Luzutrombopago farmakokinetikos rodikliai po 3 mg dozės kartą per parą vartojimo trombocitopenija ir lėtine kepenų liga sergantiems pacientams (tyrimas M0634)
Slovenian: Opravili so dve randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji 3. faze za oceno lusutrombopaga proti placebu pri trombocitopeničnih (število trombocitov < 50.000/µl) bolnikih s kronično boleznijo jeter (razred A in B po Child-Pughu), ki so jim naredili elektivne invazivne posege (razen laparotomije, torakotomije, kraniotomije, operacije na odprtem srcu, resekcije organov ali delne resekcije organov) na Japonskem (M0631 (L-PLUS 1)) in v več drugih državah (M0634 (L-PLUS 2)).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Buvo atlikti du luzutrombopago III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami tyrimai, kuriais buvo siekiama įvertinti luzutrombopago, palyginti su placebu, poveikį trombocitopenija sergantiems (kai trombocitų skaičius < 50 000/µl) tiriamiesiems, sergantiems lėtine kepenų liga (A klasės ir B klasės pagal Child-Pugh), kuriems atliekamos planinės invazinės procedūros (išskyrus laparotomiją, torakotomiją, kraniotomiją, atvirąją širdies operaciją, organų rezekciją ar dalinę organų rezekciją) Japonijoje (M0631 (L-PLUS 1)) ir įvairiose šalyse (M0634
Slovenian: Mehanizem delovanja Lusutrombopag je peroralno aktiven agonist receptorjev za TPO.
Lithuanian: Luzutrombopagas yra per burną vartojamas TPO receptorių agonistas.
Slovenian: PRILOGA I
Lithuanian: Išbėrimas a
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji M0634 je bil delež bolnikov, ki niso potrebovali transfuzije trombocitov (tj., ki so dosegli število trombocitov >50.000/µl) pred primarnim invazivnim posegom in nikakršnega rešilnega zdravljenja za krvavitev od randomizacije do vključno 7. dne po primarnem invazivnem posegu.
Lithuanian: Tyrimo M0634 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis tiriamųjų, kuriems nereikėjo trombocitų transfuzijos (t. y., pasiektas > 50 000/µl trombocitų skaičius) prieš pirminę invazinę procedūrą ir nereikėjo pagalbinio gydymo nuo kraujavimo nuo atsitiktinių imčių vizito iki 7-osios dienos po pirminės invazinės procedūros.
Slovenian: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. percentil; Q3 = 75. percentil [a] Vrednost p je bila izračunana z van Elternovim testom s statusom transfuzije trombocitov kot stratumom.
Lithuanian: LUSU = luzutrombopagas; Q1 = 25-tasis procentilis; Q3 = 75-tasis procentilis
Slovenian: Pretisni omot iz OPA/aluminijaste folije/PVC prevleke, pakiran v kartonski škatli.
Lithuanian: OPA / aliuminio folijos / PVC plėvelės lizdinė plokštelė su įspaudžiamąja dengiamąja aliuminine folija, supakuota į kartoninę dėžutę. Kiekvienoje dėžutėje yra 7 plėvele dengtos tabletės.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je indicirano za zdravljenje hude trombocitopenije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo jeter, pri katerih so potrebni invazivni posegi (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Mulpleo skirtas sunkiai trombocitopenijai gydyti lėtine kepenų liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos invazinės procedūros (žr.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: Pri podganah je lusutrombopag neugodno vplival na intrauterino rast ploda in morfologijo skeleta takole: zaviranje intrauterine rasti ploda (majhna telesna masa ploda in zmanjšanje števila okostenelih segmentov prsnice) pri 80 mg/kg/dan, velika pogostnost kratkih vratnih nadštevilnih reber pri 40 mg/kg/dan ali več in velika pogostnost kratkega torakolumbalnega nadštevilnega rebra pri 4 mg/kg/dan ali več.
Lithuanian: Žiurkėms luzutrombopagas sukėlė nepageidaujamą poveikį vaisiaus augimui gimdoje ir skeleto morfologijai: duodant 80 mg/kg per parą dozes pasireiškė vaisiaus augimo gimdoje slopinimas (mažas vaisiaus kūno svoris ir sukaulėjusių krūtinkaulių skaičiaus sumažėjimas), duodant 40 mg/kg per parą ar daugiau - didelis trumpų kaklo papildomų šonkaulių atsiradimo dažnis, duodant 4 mg/kg per parą ar daugiau - didelis trumpų krūtinės ląstos ir juosmens papildomų šonkaulių atsiradimo dažnis.
Slovenian: Biotransformacija Lusutrombopag je substrat P-gp in BCRP, ni pa substrat OATP1B1, OATP1B3 in OCT1.
Lithuanian: Biotransformacija Luzutrombopagas yra P-gp ir BCRP substratas, bet nėra OATP1B1, OATP1B3 ar OCT1 substratas.
Slovenian: 86.900 (25.000 do 219.000)/µl; mediani (razpon) časa, v katerem je bilo doseženo največje število trombocitov, pa je bil 14,0 (6 do 28) dni oziroma 12,0 (5 do 35) dni, pričakuje pa se, da se po tistem število trombocitov zmanjšuje.
Lithuanian: Vidutinis (intervalas) didžiausias trombocitų skaičius tiriamiesiems, kuriems neatlikta trombocitų transfuzija, luzutrombopago grupėje tyrimuose M0631 ir M0634 buvo atitinkamai 90 200 (nuo 59 000 iki 145 000)/µl ir 86 900 (nuo 25 000 iki 219 000)/µl; laiko iki didžiausio trombocitų skaičiaus pasiekimo mediana (intervalas) buvo atitinkamai 14,0 (nuo 6 iki 28) dienų ir 12,0 (nuo 5 iki 35) dienų, ir tikėtina, kad trombocitų skaičius po to mažėja.
Slovenian: Vrednost P [a] Bolnik, ki se je odzval na zdravljenje, je bil opredeljen kot bolnik, ki je dosegel število trombocitov ≥ 50.000/μl, z zvečanjem za ≥ 20.000/μl od izhodišča.
Lithuanian: p vertė [a] Atsaką patyręs tiriamasis apibrėžiamas kaip tiriamasis, kurio trombocitų skaičius pasiekė ≥ 50 000/μl ir kartu padidėjo ≥ 20 000/μl nuo pradinio įvertinimo.
Slovenian: O uporabi lusutrombopaga pri bolnikih s hudo (razred C po Child-Pughu) okvaro jeter je na voljo malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie luzutrombopago vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug (žr.
Slovenian: kot je pač potrebno, skrbno spremljamo glede zgodnjih znakov poslabšanja ali novega pojava hepatične encefalopatije, ascitesa in nagnjenosti k trombozam ali krvavitvam s spremljanjem testov delovanja jeter, testov, ki se uporabljajo za ocenjevanje stanja strjevanja krvi in s slikanjem portalnega žilja.
Lithuanian: Dėl nestabilios šių pacientų būklės juos reikia stebėti ir būklę palaikyti, atsižvelgiant į klinikinės praktikos principus, atidžiai stebint, ar neatsirado ankstyvųjų požymių, kad pasunkėjo arba naujai atsirado kepenų encefalopatija, ascitas bei polinkis į trombų susidarymą ar kraujavimą, stebint kepenų funkcijos tyrimus, tyrimus krešėjimo būklei įvertinti ir, jei reikia, atliekant vartų venų vizualizaciją.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Lithuanian: 2 D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Slovenian: Ker je na voljo malo podatkov, varnost in učinkovitost zdravila Mulpleo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Lithuanian: Kadangi informacijos yra nedaug, Mulpleo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, neištirti (žr.
Slovenian: En bolnik je imel trombozo mezenterične vene, o kateri so poročali kot o TEAE, v skupini s 4 mg lusutrombopaga; dva bolnika sta imela trombozo mezenterične vene, o kateri so poročali kot o TEAE, v skupini s placebom (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vienam luzutrombopago 4 mg grupės pacientui pasireiškė gydymo metu atsiradęs nepageidaujamas reiškinys pasaito venų trombozė; dviem placebo grupės pacientams nustatytas gydymo metu atsiradęs nepageidaujamas reiškinys pasaito venų trombozė (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu) do zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Cmax in AUC0-τ vseh bolnikov razreda C po Child-Pughu niso presegli največjih vrednosti v razredu A
Lithuanian: Visų C klasės pagal Child-Pugh pacientų Cmax ir AUC0-τ rodmenys neviršijo didžiausių verčių, nustatytų A klasės ir B klasės pagal Child-Pugh pacientams.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid trietilcitrat smukec rdeči železov oksid (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Inhibitorji P-gp in BCRP
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Slovenian: Znano je, da se trombembolični in trombotični zapleti pojavljajo pri agonistih receptorja za trombopoetin (TPO) na podlagi mehanizma delovanja, ki je povezan z zvečanjem števila trombocitov.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, susijusiu su trombocitų kiekio padidėjimu, tromboembolinės ir trombozės komplikacijos pasireiškia vartojant trombopoetino (TPO) receptorių agonistus.
Slovenian: Lusutrombopag ni vplival na plodnost samcev in samic in zgodnji razvoj zarodka pri podganah v odmerkih do 100 mg/kg/dan (176-krat oziroma 252-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Lithuanian: Luzutrombopagas neveikė patinų ir patelių vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi, žiurkėms duodant dozes iki 100 mg/kg per parą (atitinkamai 176 kartus ir 252 kartus didesnes už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis AUC rodmeniu).
Slovenian: Farmakokinetika pri podskupinah Starost, spol in rasa
Lithuanian: Amžius, lytis ir rasė
Slovenian: Lusutrombopag je substrat P-gp in BCRP, ni pa substrat OATP1B1, OATP1B3 in OCT1.
Lithuanian: P-gp ir BCRP inhibitoriai Luzutrombopagas yra P-gp ir BCRP substratas, bet nėra OATP1B1, OATP1B3 ir OCT1 substratas.
Slovenian: Mulpleo 3 mg filmsko obložene tablete lusutrombopag
Lithuanian: Mulpleo 3 mg plėvele dengtos tabletės luzutrombopagas
Slovenian: Podatkov o uporabi lusutrombopaga pri bolnikih, ki so bili predhodno izpostavljeni lusutrombopagu, je malo.
Lithuanian: Informacijos apie luzutrombopago vartojimą anksčiau luzutrombopagu gydytiems pacientams nepakanka.