FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may give rise to reduced plasma concentrations of melatonin.
Spanish: • Los inductores del CYP1A2, como la carbamazepina o la rifampicina, pueden reducir la concentración plasmática de melatonina.
English: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com
Spanish: Takeda Nederland b.v Tel: +31 23 566 8777 nl.medical.info@takeda.com
English: • Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2.
Spanish: • Debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con estrógenos (por ejemplo, hormonas anticonceptivas o de sustitución) ya que aumentan la concentración de melatonina inhibiendo su metabolismo por parte de los sistemas CYP1A1 y CYP1A2.
English: Circadin contains lactose monohydrate.
Spanish: Circadin contiene lactosa monohidrato.
English: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Spanish: Copolímero de metacrilato amónico de tipo B Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato
English: There is no experience of the use of Circadin in patients with liver impairment.
Spanish: No hay experiencia de uso de Circadin en pacientes con insuficiencia hepática.
English: • Caution should be exercised in patients on cimetidine a CYP2D inhibitor, which increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
Spanish: • Debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con cimetidina, un inhibidor del CYP2D, que aumenta la concentración plasmática de melatonina por inhibir su metabolismo.
English: Do not take Circadin - if you are allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Circadin No tome Circadin - si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Shingles, high level of fatty molecules in the blood, low serum calcium levels in the blood, low sodium levels in the blood, altered mood, aggression, agitation, crying, stress symptoms, early morning awakening, increased sex drive, depressed mood, memory impairment, disturbance in attention, dreamy state, restless legs syndrome, poor quality sleep, ‘pins and needles' feeling, watery eyes, dizziness when standing or sitting, hot flushes, acid reflux, stomach disorder, blistering in the mouth, tongue ulceration, stomach upset, vomiting, abnormal bowel sounds, wind, excess saliva production, bad breath, abdominal discomfort, gastric disorder, inflammation of the stomach lining, eczema, skin rash, hand dermatitis, itchy rash, nail disorder, arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps, prolonged erection that might be painful, inflammation of the prostate gland, tiredness, pain, thirst, passing large volumes of urine, urinating during the night, increased liver enzymes, abnormal blood electrolytes and abnormal laboratory tests.
Spanish: Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Herpes zoster, aumento de la concentración de moléculas de grasa en la sangre, concentración reducida de calcio en la sangre, concentración reducida de sodio en la sangre, alteración del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, despertar de madrugada, aumento de la libido (aumento del deseo sexual), estado de ánimo depresivo, deterioro de la memoria, alteración de la atención, estado de ensoñación, síndrome de las piernas inquietas, mala calidad del sueño, sensación de pinchazos, aumento del lagrimeo, mareos al ponerse de pie o al sentarse, sofocos, reflujo ácido, alteraciones digestivas, ulceración de la boca, ulceración de la lengua, malestar estomacal, vómitos, ruidos intestinales anómalos, gases, producción excesiva de saliva, mal aliento, malestar abdominal, trastornos del estómago, inflamación de la mucosa del estómago, eczema, enrojecimiento de la piel, dermatitis en las manos, enrojecimiento y picor de la piel, alteraciones de las uñas, artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos, erección prolongada que puede ser dolorosa, inflamación de la próstata, cansancio, dolor, sed, aumento del volumen de orina, deseo de orinar por la noche, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías de los electrolitos de la sangre y anomalías de los análisis de laboratorio.
English: No studies on the use of Circadin in people with liver or kidney diseases have been performed, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el uso de Circadin en personas con enfermedades hepáticas o renales; debe hablar con su médico antes de tomar
English: In clinical trials, where patients suffering from primary insomnia received Circadin 2 mg every evening for 3 weeks, benefits were shown in treated patients compared to placebo in sleep latency (as measured by objective and subjective means) and in subjective quality of sleep and daytime functioning (restorative sleep) with no impairment of vigilance during the day.
Spanish: En ensayos clínicos en los que pacientes que sufrían insomnio primario recibieron Circadin 2 mg todas las noches durante 3 semanas, se obtuvieron beneficios en la latencia del sueño (determinada de forma objetiva y subjetiva) y en la calidad subjetiva del sueño y la funcionalidad diurna (sueño reparador), en los pacientes tratados con melatonina en comparación con los que recibieron placebo, sin que hubiera afectación del estado de vigilia durante el día.
English: In a polysomnographic (PSG) study with a run-in of 2 weeks (single-blind with placebo treatment), followed by a treatment period of 3 weeks (double-blind, placebo-controlled, parallel group design) and a 3-week withdrawal period, sleep latency (SL) was shortened by 9 minutes compared to placebo.
Spanish: En un estudio polisomnográfico (PSG) con un periodo de preinclusión de 2 semanas (ciego sencillo con placebo) seguido de un periodo de tratamiento de 3 semanas (diseño doble ciego de grupos paralelos controlado con placebo) y un periodo de retirada de 3 semanas, la latencia del sueño (LS) se acortó en 9 minutos en comparación con placebo).
English: Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, nightmares, anxiety, migraine, headache, lethargy (tiredness, lack of energy), restlessness associated with increased activity, dizziness, tiredness, high blood pressure, upper abdominal pain, indigestion, mouth ulceration, dry mouth, nausea, changes in the composition of your blood which could cause yellowing of the skin or eyes, inflammation of the skin, night sweats, itching, rash, dry skin, pain in extremities, menopausal symptoms, feeling of weakness, excretion of glucose in the urine, excess proteins in the urine, abnormal liver function and weight increase.
Spanish: Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargia (cansancio, falta de energía), inquietud asociada con aumento de la actividad, mareos, agotamiento, presión sanguínea alta, dolor abdominal, indigestión, formación de úlceras en la boca, sequedad de boca, náuseas, alteración de la composición de la sangre que puede provocar la aparición de una tonalidad amarillenta en la piel o en los ojos, inflamación de la piel, sudoración nocturna, picor, erupción de la piel, piel seca, dolor en las extremidades, síntomas menopáusicos, sensación de debilidad, excreción de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina, funcionamiento anormal del hígado y aumento de peso.
English: Dermatitis, night sweats, pruritus, rash, pruritus generalised, dry skin
Spanish: Dermatitis, sudoración nocturna, prurito, exantema, prurito generalizado, piel seca
English: Gastro-oesophageal reflux disease, gastrointestinal disorder, oral mucosal blistering, tongue ulceration, gastrointestinal upset, vomiting, bowel sounds abnormal, flatulence, salivary hypersecretion, halitosis, abdominal discomfort, gastric disorder, gastritis
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastornos gastrointestinales, ampollas en la mucosa bucal, ulceración de la lengua, malestar digestivo, vómitos, ruidos intestinales anómalos, flatulencia, sialorrea, halitosis, malestar abdominal, trastornos gástricos, gastritis
English: patients in the active group and by 77% in the placebo group.
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento en un 85 % de los pacientes en el grupo de tratamiento activo y en un 77 % en el grupo de placebo.
English: Syncope, memory impairment, disturbance in attention, dreamy state, restless legs syndrome, poor quality sleep, paraesthesia
Spanish: Síncope, deterioro de la memoria, trastornos de la atención, somnolencia, síndrome de las piernas inquietas, mala calidad del sueño, parestesia
English: Older People
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada
English: White to off-white, round, biconvex tablets
Spanish: Comprimidos biconvexos, redondos, de color blanco o blanquecino
English: A Paediatric study (n=125) with doses of 2, 5 or 10 mg prolonged-release melatonin in multiples of 1 mg minitablets (age-appropriate pharmaceutical form), with two week run in baseline period on placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 13 weeks, demonstrated an improvement in total sleep time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment; participants slept more with active treatment (508 minutes), compared to placebo
Spanish: Un estudio pediátrico (n = 125) con dosis de 2, 5 o 10 mg de melatonina de liberación prolongada en múltiplos de minicomprimidos de 1 mg (forma farmacéutica adecuada para la edad), con un periodo de preinclusión basal con placebo de dos semanas, un periodo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de 13 semanas, demostró mejoría en el tiempo total de sueño (TTS)
English: For melatonin, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para la melatonina.
English: Migraine, headache, lethargy, psychomotor hyperactivity, dizziness, somnolence
Spanish: Migraña, cefalea, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareos, somnolencia
English: Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Spanish: Por tanto, no se recomienda Circadin en pacientes con enfermedades autoinmunes.
English: Package Leaflet: Information for the patient Circadin 2 mg prolonged-release tablets Melatonin
Spanish: Prospecto: información para el paciente Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada Melatonina
English: Vascular disorders
Spanish: Trastonos vasculares
English: Eczema, erythema, hand dermatitis, psoriasis, rash generalised, rash pruritic, nail disorder
Spanish: Eczema, eritema, dermatitis en las manos, psoriasis, exantema generalizado, exantema pruriginoso, alteraciones de las uñas
English: What Circadin looks like and contents of the pack Circadin 2 mg prolonged-release tablets are available as white to off-white round bi-convex shaped tablets.
Spanish: Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en forma de comprimidos biconvexos, redondos, de color blanco o blanquecino.
English: In a second outpatient study with two week run in baseline period with placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 26% in the Circadin group as compared to 15% in the placebo group.
Spanish: En un segundo estudio con pacientes ambulatorios con un periodo de preinclusión basal con placebo de dos semanas y un periodo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de tres semanas, la proporción de pacientes que mostraron una mejoría de importancia clínica de la calidad del sueño y de la vigilancia matutina fue del 26% con Circadin frente al 15% con placebo.
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, mouth ulceration, dry mouth, nausea
Spanish: Dolor abdominal, dolor en la zona alta del abdomen, dispepsia, úlceras en la boca, sequedad de boca, náuseas
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Circadin.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Circadin.
English: Pain in extremity Arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps
Spanish: Artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos
English: Hypersensitivity reaction, swelling of mouth or tongue, swelling of the skin and abnormal milk secretion.
Spanish: Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacción de hipersensibilidad, hinchazón de la boca o de la lengua, hinchazón de la piel y secreción anormal de leche.
English: In an outpatient study with 2 week run-in baseline period with placebo, a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks and 2 week withdrawal period with placebo, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 47% in the Circadin group as compared to 27% in the placebo group.
Spanish: En un estudio con pacientes ambulatorios con un periodo de preinclusión basal con placebo de dos semanas, un periodo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de tres semanas y un periodo de retirada de dos semanas, la proporción de pacientes que mostraron una mejoría de importancia clínica de la calidad del sueño y de la vigilancia matutina fue del 47% con Circadin frente al 27% con placebo.
English: • Feeling your heartbeat
Spanish: • Percepción de los latidos del corazón
English: Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with hepatic impairment.
Spanish: Por tanto, no se recomienda Circadin en pacientes con insuficiencia hepática.
English: PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet.
Spanish: Comprimido de liberación prolongada.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets melatonin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada melatonina
English: Circadin with food, drink and alcohol
Spanish: Toma de Circadin con alimentos, bebidas y alcohol Tome Circadin después de haber ingerido algún alimento.
English: Angioedema, oedema of mouth, tongue oedema
Spanish: Angioedema, edema bucal, edema lingual
English: How to store Circadin
Spanish: Conservación de Circadin
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
English: If you stop taking Circadin
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Circadin
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Other medicines and Circadin
Spanish: Toma de Circadin con otros medicamentos
English: If you suffer from continued drowsiness, then you should consult your doctor.
Spanish: Consulte a su médico si sufre somnolencia continua.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09th January 2017
Spanish: Fecha de primera autorización: 20 de abril de 2012 Fecha de última renovación: 09 de enero de 2017
English: • have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
Spanish: • tiene una historia de problemas oculares ya que puede necesitar monitorización adicional de los ojos
English: • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Spanish: • Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.
English: • Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Spanish: • Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, según lo prescrito por su médico.
English: Also ou need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Spanish: Tambien tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine.
Spanish: No conduzca si se siente mareado, con náuseas o cansado después de tomar este medicamento.
English: If you take more Capecitabine Accord than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Spanish: Si toma más Capecitabina Accord del que debe, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.
English: This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe
Spanish: Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.
English: STOP taking Capecitabine Accord immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Spanish: DEJE de tomar Capecitabina Accord inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:
English: You must not take Capecitabine Accord if you are pregnant or think you might be.
Spanish: No deberá tomar Capecitabina Accord si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
English: It is therefore possible that Capecitabine Accord could affect your ability to drive a car or operate machines.
Spanish: Por lo tanto, es posible que Capecitabina Accord pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
English: • Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Spanish: • Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus, o de otros organismos.
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Spanish: Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD, es una condición rara presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá enviar los informes periódicos de seguridad para este producto de acuerdo con los requisitos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada en el Artículo 107c (7) de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web de medicinas europeas.
English: Capecitabine Accord may be used either alone or in combination with other medicines.
Spanish: Capecitabina Accord se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
English: • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Spanish: • Hipersensibilidad a capecitabina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a fluorouracilo,
English: What Capecitabine Accord is and what it is used for
Spanish: Qué es Capecitabina Accord y para qué se utiliza
English: • are or become dehydrated
Spanish: • está o va a estar deshidratado
English: Interrupt until resolved to grade 0-1 100%
Spanish: Interrumpir hasta que remita a grado 0-1
English: • loss of appetite (anorexia)
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia).
English: See also section “Do not take Capecitabine Accord”.
Spanish: Ver también la sección “No tome Capecitabina Accord”.
English: • specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Spanish: • cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación QT)
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Spanish: Otros efectos adversos observados en este entorno son los siguientes:
English: Hazard ratio 95% CI P value
Spanish: Hazard ratio 95% IC P value
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Capecitabina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a la capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso.
English: • inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
Spanish: • Inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico
English: Do not give Capecitabine Accord to children and adolescent.
Spanish: No dar Capecitabina Accord a niños y adolescentes.
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Accord.
Spanish: Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina Accord.
English: What Capecitabine Accord is and what it is used for What you need to know before you take Capecitabine Accord How to take Capecitabine Accord Possible side effects
Spanish: Qué es Capecitabina Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Accord Cómo tomar Capecitabina Accord Posibles efectos adversos
English: In addition to the above, when capecitabine is used alone, the very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Spanish: Además de lo anterior, cuando capecitabina se usa sólo, los efectos adversos más comunes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
English: Capecitabine Accord tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Spanish: Los comprimidos de Capecitabina Accord por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido).
English: • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Spanish: • Dolor torácico: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.
English: Talk to your doctor before taking Capecitabine Accord, if you
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Capecitabina Accord, si
English: The dose of Capecitabine Accord is based on your body surface area.
Spanish: La dosis de Capecitabina Accord depende de su superficie corporal.
English: Capecitabine Accord is indicated for the treatment of:
Spanish: Capecitabina Accord está indicado para el tratamiento de:
English: • eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
Spanish: • Inflamación de los ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión
English: Other side effects are:
Spanish: • Los demás componentes son:
English: Furthermore, Capecitabine Accord is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Spanish: Además, Capecitabina Accord se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.