FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite C, veuillez également consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα C, ανατρέξτε επίσης στη σχετική Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ; cependant, comme l'emtricitabine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques de manière significative, l'impact de l'insuffisance hépatique devrait être limité.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εμτρισιταβίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, η εμτρισιταβίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, ως εκ τούτου, η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένη.
French: Le suivi des taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en vigueur sur les traitements contre le VIH.
Greek: Για την παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης αίματος γίνεται αναφορά στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες που αφορούν τη θεραπεία του HIV.
French: Les études non cliniques effectuées avec le ténofovir alafénamide chez le rat et le chien ont révélé que les os et les reins étaient les principaux organes cibles de toxicité.
Greek: Μη κλινικές μελέτες της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε αρουραίους και σκύλους αποκάλυψαν ότι τα οστά και οι νεφροί αποτελούν τα κύρια όργανα-στόχους της τοξικότητας.
French: Informez immédiatement votre médecin si ceci s'applique à vous :
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παρακάτω για εσάς.
French: C]-darunavir associé au ritonavir ont montré qu'environ 7,7% de la dose de darunavir administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Greek: C]-δαρουναβίρη με ριτοναβίρη έδειξαν ότι το 7,7% περίπου της χορηγηθείσας δόσης της δαρουναβίρης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
French: Les médicaments réduisant la fonction rénale peuvent conduire à une augmentation des concentrations de l'emtricitabine.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της εμτρισιταβίνης.
French: La sécurité et l'efficacité de Symtuza chez les patients co-infectés par le VIH-1 et le virus de l'hépatite C (VHC) n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Symtuza σε ασθενείς με συλλοίμωξη από τον ιό HIV-1 και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Il est conseillé aux patients de demander un avis médical en cas de gênes ou de douleurs au niveau des articulations, de raideurs articulaires ou de difficultés à se mouvoir.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία των αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation des troubles de la fonction hépatique (incluant une élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques et/ou des symptômes tels que fatigue, anorexie, nausées, ictère, urines foncées, sensibilité hépatique, hépatomégalie) chez les patients recevant Symtuza, l'interruption ou l'arrêt du traitement devront être rapidement envisagés (voir rubrique 5.3).
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις νεοεμφανισθείσας ή επιδεινούμενης ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της κλινικά σημαντικής αύξησης των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων και/ή συμπτωμάτων όπως κόπωση, ανορεξία, ναυτία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, ηπατική ευαισθησία, ηπατομεγαλία) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Symtuza, πρέπει να εξετάζεται άμεσα το ενδεχόμενο αναστολής ή διακοπής της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: En théorie, aucune interaction pertinente cliniquement n'est attendue.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
French: Le ténofovir alafénamide est principalement éliminé après métabolisation en ténofovir.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη αποβάλλεται κυρίως μετά από μεταβολισμό σε τενοφοβίρη.
French: (induction de la P-gp)
Greek: (Επαγωγή της P-gp)
French: Dans la mesure où le darunavir et le cobicistat sont fortement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'ils soient éliminés de manière significative par hémodialyse ou par dialyse péritonéale.
Greek: Δεδομένου ότι η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν θεωρείται πιθανή η απομάκρυνσή τους σε σημαντικό βαθμό με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
French: Les concentrations du voriconazole peuvent augmenter ou diminuer en cas de coadministration avec DRV/COBI.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν κατά τη συγχορήγηση με DRV/COBI.
French: Ces résultats ont été imputés à l'immaturité des enzymes hépatiques et de la barrière hémato-encéphalique.
Greek: Αυτά τα ευρήματα αποδόθηκαν στην ανωριμότητα των ηπατικών ενζύμων και του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution du darunavir seul a été de 88,1 ± 59,0 L (moyenne ± ET), et a augmenté à 131 ± 49,9 L (moyenne ± ET) en présence de 100 mg de ritonavir, deux fois par jour.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της δαρουναβίρης, χορηγούμενης μεμονωμένα, ήταν 88,1 ± 59,0 l (μέση τιμή ± SD) και αυξήθηκε σε 131 ± 49,9 l (μέση τιμή ± SD) παρουσία ριτοναβίρης 100 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il est nécessaire de consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de la clarithromycine pour la posologie recommandée.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να εξετάζεται η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της κλαριθρομυκίνης όσον αφορά τη συνιστώμενη δόση.
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Symtuza doivent être étroitement surveillés sur les plans clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Greek: Οι ασθενείς με συλλοίμωξη από HIV και HBV οι οποίοι διακόπτουν το Symtuza θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Ce sujet présentait une mutation K103N à la sélection, indiquant une résistance transmise aux INNTI.
Greek: Αυτός ο ασθενής είχε μετάλλαξη K103N κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, ενδεικτική μεταδιδόμενης αντοχής σε NNRTI.
French: Ne prenez jamais Symtuza : - si vous êtes allergique (hypersensible) au darunavir, au cobicistat, à l'emtricitabine, au tenofovir alafénamide, ou à l'un des autres composants contenus dans Symtuza (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην πάρετε το Symtuza - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δαρουναβίρη, την κομπισιστάτη, την εμτρισιταβίνη, την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Symtuza (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: La dose de digoxine doit être augmentée avec précaution jusqu'à obtention de l'effet clinique recherché tout en évaluant l'état clinique général du patient.
Greek: Η δόση της διγοξίνης πρέπει να τιτλοποιείται προσεκτικά για να εξασφαλιστεί η επιθυμητή κλινική δράση ενώ ταυτόχρονα πρέπει να αξιολογείται η συνολική κλινική κατάσταση του ατόμου.
French: Des études effectuées chez l'animal ont montré que le darunavir, le cobicistat et le ténofovir sont excrétés dans le lait.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη και η τενοφοβίρη απεκκρίνονται στο γάλα.
French: La variation médiane du DFGeCG a été de - 5,5 mL/min sous D/C/F/TAF et de - 12,0 mL/min sous D/C+F/TDF (p < 0,001).
Greek: Η διάμεση μεταβολή του eGFRCG ήταν -5,5 ml/min με D/C/F/TAF και -12,0 ml/min με D/C+F/TDF (p < 0,001).
French: S'agissant de l'emtricitabine, la Cmax a été 1,26 fois plus élevée lors d'une prise à jeun, tandis que l'ASC a été comparable à jeun et avec de la nourriture.
Greek: Για την εμτρισιταβίνη, η Cmax ήταν 1,26 φορές υψηλότερη σε συνθήκες νηστείας, ενώ η AUC ήταν συγκρίσιμη σε συνθήκες νηστείας και σίτισης.
French: L'emtricitabine est principalement excrétée par les reins, avec récupération complète de la dose dans les urines (environ 86%) et les fèces (environ 14%).
Greek: Η εμτρισιταβίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών με πλήρη ανάκτηση της δόσης στα ούρα (περίπου 86%) και στα κόπρανα (περίπου 14%).
French: Le traitement par Symtuza ne doit pas être instauré chez les patients dont le DFGeCG est < 30 mL/min, car aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Symtuza dans cette population (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Greek: Η θεραπεία με Symtuza δεν πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με eGFRCG < 30 ml/min, καθώς δεν διατίθενται στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Symtuza σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
French: Ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο κατόπιν ιατρικής αξιολόγησης και υπό στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από κορτικοστεροειδή.
French: Chez le rat, des modifications de l'ossification au niveau de la colonne vertébrale et des sternèbres des fœtus se sont produites à une dose ayant engendré une toxicité maternelle significative.
Greek: Σε αρουραίους, μεταβολές στην οστεοποίηση της σπονδυλικής στήλης και των στερνιδίων των εμβρύων παρατηρήθηκαν σε μία δόση η οποία προκάλεσε σημαντική μητρική τοξικότητα.
French: En cas de passage du ritonavir, utilisé comme potentialisateur pharmacocinétique, à ce traitement comportant du cobicistat, la prudence est nécessaire pendant les deux premières semaines de traitement par Symtuza, en particulier si les doses des médicaments coadministrés ont fait l'objet d'une titration ou d'un ajustement pendant l'utilisation du ritonavir.
Greek: Σε περίπτωση αλλαγής της θεραπείας από ριτοναβίρη ως παράγοντα ενίσχυσης της φαρμακοκινητικής σε αυτό το σχήμα με κομπισιστάτη, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων της θεραπείας με Symtuza, ιδιαίτερα αν οι δόσεις οποιουδήποτε συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος έχουν τιτλοποιηθεί ή προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια χρήσης της ριτοναβίρης.
French: Les signes d'ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles.
Greek: Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατος και του ώμου) και δυσκολία στην κίνηση.
French: • résultats anormaux de tests sanguins tels que certaines analyses du pancréas.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος, όπως σε ορισμένες εξετάσεις για το πάγκρεάς σας.
French: La prudence est nécessaire lorsque la clarithromycine est associée à Symtuza.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η κλαριθρομυκίνη συνδυάζεται με Symtuza.
French: Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains indiquent que le darunavir subit principalement un métabolisme oxydatif.
Greek: In vitro πειράματα με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα (HLMs) δείχνουν ότι η δαρουναβίρη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
French: Il peut s'agir d'un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d'urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d'appétit ou de douleur, de courbature, ou de douleur et gêne au côté droit sous les côtes.
Greek: Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών σας, σκουρόχρωμα ούρα (στο χρώμα του τσαγιού), ανοιχτόχρωμα κόπρανα (κενώσεις του εντέρου), ναυτία, έμετος, απώλεια της όρεξης, άλγος ή πόνος και ενόχληση δεξιά κάτω από τα πλευρά σας.
French: Au total, 725 patients avaient un âge médian de 34 ans (intervalle de 18 à 71 ans), 88,3 % étaient de sexe masculin, 83,2 % étaient caucasiens, 11,1 % étaient noirs, 1,5 % étaient asiatiques.
Greek: Συνολικά, οι 725 ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 34 έτη (εύρος 18-71), το 88,3% ήταν άνδρες, το 83,2% ήταν Λευκοί, το 11,1% ήταν Μαύροι και το 1,5% ήταν Ασιάτες.
French: L'exposition systémique moyenne à l'emtricitabine a été plus élevée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGeCG < 30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) que chez les sujets ayant une fonction rénale normale (11,8 µg•h/mL).
Greek: Η μέση συστηματική έκθεση στην εμτρισιταβίνη ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•h/ml) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 mcg•h/ml).
French: Symtuza est indiqué pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg).
Greek: Το Symtuza ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg).
French: Des maladies auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Tout enfant exposé in utero à des analogues nucléosidiques et nucléotidiques, y compris les enfants non infectés par le VIH, doit faire l'objet d'un suivi clinique et biologique et d'une recherche complète d'un possible dysfonctionnement mitochondrial en cas de signes ou de symptômes significatifs.
Greek: Οποιοδήποτε παιδί που εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, ακόμα και τα HIV-αρνητικά παιδιά, θα πρέπει να υποβάλλονται σε κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση και σε πλήρη διερεύνηση για δυνητική μιτοχονδριακή δυσλειτουργία στην περίπτωση εμφάνισης σχετικών σημείων ή συμπτωμάτων.
French: Lorsque Symtuza est coadministré avec un produit contenant de la drospirénone, une surveillance clinique est recommandée en raison du risque d'hyperkaliémie.
Greek: Όταν το Symtuza συγχορηγείται με ένα προϊόν που περιέχει δροσπιρενόνη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της δυνητικής εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
French: Une surveillance accrue des éventuels effets indésirables associés à la rifabutine, notamment neutropénie et uvéite, est recommandée en raison de l'augmentation attendue de l'exposition à la rifabutine.
Greek: Απαιτείται αυξημένη παρακολούθηση για σχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης στην έκθεση στη ριφαμπουτίνη.
French: Aucun ajustement de la dose de Symtuza n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (Child-Pugh classe B) ; cependant, Symtuza doit être utilisé avec précaution chez ces patients car le darunavir et le cobicistat, composants de Symtuza, sont métabolisés par le système hépatique.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Symtuza σε ασθενείς με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, το Symtuza θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη, συστατικά του Symtuza, μεταβολίζονται από το ηπατικό σύστημα.
French: Il a été montré qu'un traitement par darunavir/cobicistat 800/150 mg au cours des deuxième et troisième trimestres, entraîne une faible exposition au darunavir, avec une réduction d'environ 90 % des concentrations Cmin (voir rubrique 5.2).
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη, με περίπου κατά 90% μείωση των επιπέδων Cmin (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Avec le darunavir boosté par le ritonavir, une faible diminution des concentrations plasmatiques de la méthadone a été observée.
Greek: Με ενισχυμένη με ριτοναβίρη δαρουναβίρη, παρατηρήθηκε μικρή μείωση των συγκεντρώσεων της μεθαδόνης στο πλάσμα.
French: Le darunavir, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide ont montré des effets antiviraux cumulatifs à synergiques lors d'études effectuées sur des cultures cellulaires avec des associations de deux médicaments.
Greek: Η δαρουναβίρη, η εμτρισιταβίνη και η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη επέδειξαν προσθετική έως συνεργιστική αντι-ιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια σε μελέτες συνδυασμού δύο φαρμάκων.
French: S'agissant du ténofovir alafénamide, la Cmax a été 1,82 fois plus élevée lors d'une prise à jeun, tandis que l'ASC a été 20% plus faible en cas de prise à jeun par comparaison avec une prise avec de la nourriture.
Greek: Για την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, η Cmax ήταν 1,82 φορές υψηλότερη σε συνθήκες νηστείας, ενώ η AUC ήταν 20% χαμηλότερη έως συγκρίσιμη σε συνθήκες νηστείας σε σύγκριση με συνθήκες λήψης τροφής.
French: Le tableau 1 ci-dessous présente les interactions attendues entre Symtuza et les éventuels médicaments co-administrés qui s'appuient sur les études menées avec les composants de Symtuza, utilisés individuellement ou en association, ou correspondent aux interactions médicamenteuses potentielles susceptibles de se produire.
Greek: Οι αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Symtuza και των πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω και βασίζονται στις μελέτες που διενεργήθηκαν με τα συστατικά του Symtuza μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, ή αποτελούν ενδεχόμενες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν.
French: La sélection in vitro de virus résistant au darunavir à partir du virus VIH-1 de type sauvage a été longue (> 3 ans).
Greek: Η in vitro επιλογή ιών ανθεκτικών στη δαρουναβίρη από τον αρχέγονο τύπο HIV 1 ήταν παρατεταμένη (> 3 έτη).
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie VIH et/ou après une exposition prolongée à un traitement par association d'antirétroviraux.
Greek: Παρότι η αιτιολογία θεωρείται ότι είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, της κατανάλωσης οινοπνεύματος, της σοβαρής ανοσοκαταστολής και του υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ειδικά σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακρόχρονη έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία (CART).
French: En cas de surdosage, les signes de toxicité doivent être surveillés chez le patient (voir rubrique 4.8).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Les modifications observées à la semaine 48 par rapport à l'inclusion ont été plus faibles sous D/C/F/TAF que sous D/C+F/TDF.
Greek: Την Εβδομάδα 48 οι μεταβολές από την έναρξη της μελέτης ήταν μικρότερες με D/C/F/TAF σε σύγκριση με D/C+F/TDF.
French: La demi-vie plasmatique médiane du ténofovir est d'environ 32 heures.
Greek: Η διάμεση ημίσεια ζωή της τενοφοβίρης στο πλάσμα είναι περίπου 32 ώρες.
French: Aucun ajustement de la dose de Symtuza n'est nécessaire chez les patients présentant un débit de filtration glomérulaire estimé selon la formule de Cockcroft-Gault (DFGeCG) ≥ 30 mL/min.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Symtuza σε ασθενείς με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης σύμφωνα με τον τύπο Cockcroft-Gault (eGFRCG) ≥ 30 ml/min.
French: Le traitement par darunavir/cobicistat (deux des composants de Symtuza) pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir (voir rubrique 5.2), ce qui peut s'accompagner d'un risque accru d'échec thérapeutique et d'un risque accru de transmission du VIH à l'enfant.
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη (δύο από τα συστατικά του Symtuza) κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη (βλ. παράγραφο 5.2), η οποία ενδέχεται να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας και αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης του HIV
French: Tableau 8 Résultats pharmacocinétiques du darunavir total après une administration de darunavir/cobicistat 800/150 mg une fois par jour dans le cadre d'un traitement antirétroviral, pendant le deuxième trimestre de grossesse, le troisième trimestre de grossesse et la période post-partum
Greek: Φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της ολικής δαρουναβίρης μετά τη χορήγηση δαρουναβίρης/κομπισιστάτης 800/150 mg μία φορά την ημέρα ως μέρος ενός αντιρετροϊικού σχήματος κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου της κύησης, του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A, comme le darunavir, dont la biodisponibilité est limitée et la demi-vie écourtée en raison de leur métabolisme dépendant du CYP3A.
Greek: Η αναστολή του διαμεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού από την κομπισιστάτη ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως η δαρουναβίρη, εκεί όπου η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη και η ημίσεια ζωή μειώνεται λόγω του εξαρτώμενου από το CYP3A μεταβολισμού.
French: Dans une étude évaluant des doses multiples de darunavir/ritonavir (600/100 mg) deux fois par jour, il a été démontré que les concentrations plasmatiques totales du darunavir chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A, n = 8) et modérée (Child-Pugh classe B, n = 8) étaient comparables à celles observées chez des sujets sains.
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (600/100 mg) δύο φορές την ημέρα, καταδείχθηκε ότι οι συνολικές συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα σε άτομα με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh, N = 8) και μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh, N = 8) ηπατική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμες με αυτές των υγιών ατόμων.
French: Lors de l'essai de phase 3 mené avec Symtuza chez des patients naïfs de traitement, des augmentations de la créatinine sérique et des diminutions du DFGeCG ont été notées lors de la première évaluation sous traitement (semaine 2), puis ces paramètres sont restés stables tout au long des 96 semaines.
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 του Symtuza σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού και μειώσεις του eGFRCG κατά την πρώτη αξιολόγηση υπό θεραπεία (Εβδομάδα 2), οι οποίες παρέμειναν σταθερές για 96 εβδομάδες.
French: L'utilisation de Symtuza chez les patients adolescents naïfs d'ARV âgés de 12 ans à < 18 ans et pesant au moins 40 kg est étayée par deux essais menés chez des patients pédiatriques infectés par le VIH-1 (TMC114-C230 et GS-US-292-0106).
Greek: Η χρήση του Symtuza σε πρωτοθεραπευόμενους με ART εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 ετών έως < 18 ετών και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg υποστηρίζεται από δύο μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 (TMC114-C230 και GS-US-292-0106).
French: Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé Talc
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη-μερικώς υδρολυμένη Τάλκης
French: L'éruption cutanée est un effet indésirable fréquent chez les patients traités par le darunavir.
Greek: Το εξάνθημα αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δαρουναβίρη.
French: Produits à base de plantes Millepertuis (Hypericum perforatum)
Greek: Φυτικά προϊόντα Υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum Perforatum)
French: On ne sait pas si le darunavir, le cobicistat et le ténofovir alafénamide sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη ή η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
French: (inhibition du CYP3A) Les concentrations de clarithromycine peuvent être augmentées lors de la coadministration avec DRV/COBI.
Greek: (αναστολή του CYP3A) Οι συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση του συνδυασμού DRV/COBI.