FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Swedish: En koncentration om 50 mg/ml Cubicin infusionsvätska erhålls genom beredning av den frystorkade produkten med 10 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %).
English: Aniseed
Swedish: Anisfrö
English: Aniseed EMA/305345/2016
Swedish: Anisfrö EMA/305345/2016
English: Aniseed medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for longer than two weeks.
Swedish: Läkemedel med anisfrö bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år och bör inte tas under längre tid än två veckor.
English: If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Swedish: Om symtomen kvarstår eller förvärras när läkemedlet används bör läkare eller annan utbildad hälso- och sjukvårdspersonal kontaktas.
English: Information on the use and licensing of aniseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med anisfrö i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
English: What is aniseed?
Swedish: Vad är anisfrö?
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing aniseed.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller anisfrö ska användas.
English: Aniseed medicines must not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Swedish: Läkemedel som innehåller anisfrö får inte användas av patienter som är allergiska mot anisfrö eller växter i familjen Apiaceae (Umbelliferae) (kummin, selleri, koriander, dill, fänkål) eller mot anetol.
English: Other information about aniseed medicines
Swedish: Mer information om läkemedel med anisfrö
English: These aniseed medicines may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Swedish: Beredningar av anisfrö kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of aniseed.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av anisfrö som läkemedel.
English: The HMPC conclusions on the use of these aniseed medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use'.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av dessa läkemedel med anisfrö vid matsmältningsbesvär eller hosta utgår från deras ”traditionella användning”.
English: Any applications for the licensing of medicines containing aniseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller anisfrö ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed aniseed preparations to have a relaxant effect on muscles of the gut and airways.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till resultaten från laboratorietester som visade att preparat med anisfrö har en avslappnande effekt på muskulaturen i tarmar och luftvägar.
English: Further information on the risks associated with these aniseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller anisfrö, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are aniseed medicines approved in the EU?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med anisfrö i EU?
English: Further information on the HMPC assessment of aniseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller anisfrö, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing aniseed.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller anisfrö.
English: Detailed instructions on how to take aniseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med anisfrö ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: Allergic reactions to aniseed that affect the skin or airways may occur.
Swedish: Allergiska reaktioner mot anisfrö kan uppkomma i hud och luftvägar.
English: What are the risks associated with aniseed medicines?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller anisfrö?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these aniseed medicines can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av anisfrö på grundval av sin långvariga användning kan användas för att behandla symtom på lindriga matsmältningsbesvär såsom uppsvälldhet och gaser.
English: These aniseed medicines are usually available as herbal tea to be drunk.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av anisfrö finns vanligtvis som örtte som ska drickas.
English: What evidence supports the use of aniseed medicines?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med anisfrö?
English: In addition, they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Swedish: De kan också användas som slemlösande medel vid hosta i samband med förkylning.
English: The HMPC conclusions only cover the dried herbal substance (dried aniseed) and aniseed preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or crushing the fruit.
Swedish: Anisfrö är den gängse benämningen på frukten av växten Pimpinella anisum, L. Kommitténs slutsatser gäller endast det torkade läkemedlet (torkat anisfrö) samt beredningar av anisfrö som görs genom att torka och finfördela eller krossa frukten.
English: For practical information about using aniseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med anisfrö används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: For more information about treatment with aniseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller anisfrö finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: Date of first authorisation: 11 November 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 november 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 22 september 2008
English: No new safety concerns were identified.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem kunde identifieras.
English: This is normal and the medicine is okay to use.
Swedish: Det är normalt och läkemedlet är okej att använda.
English: Emend will generally be stored by healthcare professionals.
Swedish: Emend kommer i allmänhet att förvaras av sjukvårdspersonal.
English: (it is not known how often this happens).
Swedish: (ingen känd frekvens för dessa biverkningar).
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Swedish: Andra läkemedelsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering hos denna population
English: Differences*
Swedish: Skillnader*
English: Percent of Patients
Swedish: Procent patienter
English: Aprepitant has been studied at higher doses.
Swedish: Aprepitant har studerats vid högre doser.
English: Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
Swedish: Statistiskt signifikanta effektskillnader sågs även i var och en av de 2 individuella studierna.
English: **N: Number of patients included in the primary analysis of complete response.
Swedish: **N: Antal patienter som ingick i den primära analysen av fullständigt svar.
English: However, the data from this small study do not support a conclusion on the optimal dosing regimen.
Swedish: Data från denna lilla studie stödjer emellertid inte någon slutsats beträffande optimal dosering.
English: To prevent foaming, do not shake the mixing cup.
Swedish: För att förhindra skumbildning, skaka inte blandningsbägaren.
English: The majority of adults were women (> 90 %), mainly undergoing gynaecological surgery.
Swedish: Huvuddelen av de vuxna var kvinnor (> 90%) och flertalet genomgick gynekologisk kirurgi.
English: The results were evaluated for each individual study and for the 2 studies combined.
Swedish: Resultaten utvärderades för varje enskild studie och för de två studierna i kombination.
English: Do not remove all capsules at one time.
Swedish: Tryck inte ut alla kapslar på en gång.
English: The median tmax was 3.0 hours.
Swedish: Medianvärdet för tmax var 3,0 timmar.
English: Use this medicine within 2 days of getting the medicine from the healthcare provider.
Swedish: Använd detta läkemedel inom 2 dagar från det att du fått läkemedlet från sjukvårdspersonalen.
English: - If there is any foam, wait for the foam to disappear before going on to Step 9.
Swedish: - Om det finns skum, vänta tills skummet försvinner innan du går vidare till steg 9.
English: * - Delayed phase
Swedish: * - fördröjd fas
English: It is very important that this medicine is given exactly as directed below.
Swedish: Det är mycket viktigt att detta läkemedel ges exakt såsom det beskrivs nedan.
English: To remove, push capsules through from this side.
Swedish: För att trycka ut kapseln, tryck från denna sida.
English: What EMEND is and what it is used for
Swedish: Vad EMEND är och vad det används för
English: Unopened sachet: 2 years
Swedish: Oöppnad dospåse: 2 år.
English: Do not take more capsules than the doctor recommends.
Swedish: Ta inte fler kapslar än vad läkaren rekommenderar.
English: This medicine can affect other medicines.
Swedish: Detta läkemedel kan påverka andra läkemedel.
English: 25-120 hours
Swedish: 25-120 timmar
English: Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
Swedish: Administreringssätt Den hårda kapseln ska sväljas hel.
English: Other medicines and EMEND
Swedish: Andra läkemedel och EMEND
English: Check the EMEND mixture for any clumps or foaming: - If any clumps are present, repeat Step 7 until there are no clumps.
Swedish: Kontrollera om blandningen med EMEND innehåller klumpar eller skum: - Om det finns klumpar, upprepa steg 7 tills inga klumpar finns kvar.
English: - It is common to have medicine leftover in the cup.
Swedish: - Det är vanligt att det finns kvar läkemedel i bägaren.
English: Following a single intravenously administered 100 mg dose of [
Swedish: Efter en intravenöst administrerad 100 mg engångsdos av [
English: Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
Swedish: Tryck inte ut kapseln från blistret förrän du ska ta den.
English: Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
Swedish: Aprepitant utsöndras i mjölken hos digivande råttor.
English: For children aged 6 months to less than 12 years
Swedish: För barn i åldern 6 månader till yngre än 12 år
English: The storage details, should you need them, are as follows:
Swedish: Förvaringsanvisningarna är följande, om du skulle behöva dem:
English: Different pack sizes are available:
Swedish: Olika förpackningsstorlekar finns tillgängliga:
English: It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Swedish: Man bör beakta att vissa personer upplever yrsel och sömnighet efter användning av EMEND.
English: An additional study was completed with intravenous administration of midazolam and EMEND.
Swedish: Ytterligare en studie med intravenös administrering av midazolam och EMEND har avslutats.
English: Ondansetron was given intravenously immediately before induction of anaesthesia.
Swedish: Ondansetron gavs intravenöst direkt innan induktion av anestesi.
English: Do not give the child more of this medicine than the doctor recommends.
Swedish: Ge inte barnet mer av detta läkemedel än vad läkaren rekommenderar.
English: Most adverse reactions reported in these clinical studies were described as mild to moderate in intensity.
Swedish: Flertalet biverkningar som rapporterades i dessa kliniska studier beskrevs som lindriga till måttliga i intensitet.
English: †Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for Gender.
Swedish: †Skillnad och konfidensintervall (KI) beräknades med metod föreslagen av Miettinen and Nurminen och med justering för kön.
English: If you are the parent of a child taking EMEND, please read this information carefully.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som tar EMEND, läs noga igenom denna information.
English: The terminal half-life ranged from approximately 9 to 13 hours.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan ca 9 och 13 timmar.
English: WHEN:
Swedish: NÄR:
English: The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Swedish: Den uppskattade tiden till första emesis i den kombinerade analysen skildras av Kaplan-Meier plotten i Figur 1.
English: For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Swedish: För detaljer rörande beredning och administrering av suspensionen, se avsnitt 6.6.
English: Both clearance and absolute bioavailability decrease with increasing dose.
Swedish: Både clearance och absolut biotillgänglighet minskar med ökande dos.
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of EMEND (see section 4.8).
Swedish: Yrsel och trötthet kan förekomma efter administrering av EMEND (se avsnitt 4.8).
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda temperaturanvisningar.
English: How much to take - The doctor will work out the right dose of powder for oral suspension based on the weight of the child. - Do not change the dose or stop treatment without first talking to the doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Rekomenderad dos - Läkaren räknar ut rätt dos av pulver till oral suspension baserat på barnets vikt - Ändra inte dosen eller avbryt inte behandlingen utan att först tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: If you give the child more than you should, contact the doctor straight away.
Swedish: Om du ger barnet mer än vad du borde, kontakta genast din läkare.
English: This effect may be expected to be more pronounced for orally administered methylprednisolone.
Swedish: Denna effekt kan förväntas vara mer uttalad för peroralt administrerat metylprednisolon.
English: Fill the mixing cup with room temperature drinking water.
Swedish: Fyll blandningsbägaren med rumstempererat dricksvatten.
English: Different pack sizes including different strengths are available.
Swedish: Olika förpackningsstorlekar inkluderande förpackningar med olika styrkor är tillgängliga.
English: 1-day regimen of fosaprepitant 150 mg in adults
Swedish: 1-dagsbehandling med fosaprepitant 150 mg hos vuxna
English: Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of aprepitant with digoxin.
Swedish: Aprepitant interagerar troligtvis inte med transportproteinet P-glykoprotein, vilket visats genom att aprepitant inte interagerar med digoxin.
English: Patients had the opportunity to receive open-label aprepitant in subsequent cycles (Optional Cycles 2-6); however efficacy was not assessed in these optional cycles.
Swedish: Patienter hade möjlighet att erhålla öppen aprepitantbehandling i efterföljande cykler (frivillig behandlingscykel 2-6), emellertid utvärderades inte effekten i dessa frivilliga cykler.
English: No dose adjustment for EMEND is necessary based on gender.
Swedish: Ingen dosjustering av EMEND är nödvändig baserat på kön.
English: WHEN and HOW to take EMEND
Swedish: NÄR och HUR EMEND ska tas
English: Summary of the safety profile The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Säkerhetsprofilen för aprepitant utvärderades hos cirka 6 500 vuxna.
English: Mix the EMEND suspension gently by swirling 20 times; then gently invert the mixing cup 5 times.
Swedish: Blanda EMEND suspensionen genom att rotera försiktigt 20 gånger och sedan försiktigt vända upp och ner på blandningsbärgaren 5 gånger.
English: There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter på parning, fertilitet eller embryonal/fetal överlevnad och inga patologiska förändringar i de reproduktiva organen.
English: Instructions for healthcare professionals on the preparation of the oral suspension
Swedish: Instruktion för sjukvårdspersonal för beredning av den orala suspensionen
English: This effect may become apparent approximately 7 days following the single dose administration of EMEND 165 mg.
Swedish: Denna effekt kan bli tydlig ungefär 7 dagar efter administrering av engångsdosen av EMEND 165 mg.
English: The percentage of subjects reporting no vomiting over the first 24 hours following surgery was similar for subjects receiving aprepitant versus ondansetron.
Swedish: Den procentuella andelen individer som rapporterade inga kräkningar under de första 24 timmarna efter kirurgi var densamma för individer som fick aprepitant jämfört med ondansetron.
English: • For more details on preparation and administration of the suspension, see the package leaflet and the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals.
Swedish: • För ytterligare detaljer rörande beredning och administrering av suspensionen, se bipacksedeln och instruktionen för sjukvårdspersonal för beredning av den orala suspensionen
English: Some less common ADRs in the adult population were not observed in the paediatric studies.
Swedish: Några mindre vanliga biverkningar hos den vuxna populationen sågs inte i de pediatriska studierna.
English: EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
Swedish: EMEND tas endast en gång dagligen 3 dagar i följd.
English: Complete response
Swedish: Fullständigt svar
English: Start on the day after your chemotherapy.
Swedish: Starta på dagen efter din cytostatikabehandling.
English: The safety and exploratory efficacy of aprepitant were evaluated in a Phase I clinical study (n=50) using a 40 mg powder for oral suspension.
Swedish: Säkerheten och den explorativa effekten av aprepitant undersöktes i en klinisk fas I-studie (n=50) med 40 mg pulver till oral suspension.
English: If you take more EMEND than you should
Swedish: Om du tar mera EMEND än vad du borde
English: The antiemetic activity of aprepitant was evaluated during the 0 to 48 hour period following the end of surgery.
Swedish: Den antiemetiska aktiviteten av aprepitant utvärderades under perioden 0 till 48 timmar efter avslutad kirurgi.
English: The half-life of aprepitant is 25 % lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Swedish: Aprepitants halveringstid är 25% lägre för kvinnor jämfört med män och tmax inträffar vid ungefär samma tidpunkt.
English: Aprepitant 40 mg orally (N=541)
Swedish: Aprepitant 40 mg oralt (N= 541)
English: No dose reduction was required for paediatric patients receiving the control regimen.
Swedish: Ingen dosreduktion krävdes för pediatriska patienter som fick kontrollregimen.
English: For each dose of EMEND, you will get a pre-filled oral dispenser that contains the child's prescribed dose.
Swedish: För varje dos av EMEND, kommer du att få en förfylld oral doseringsspruta som innehåller barnets ordinerade dos.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Swedish: Oanvänt läkemedel och avfall ska hanteras enligt lokala regelverk.
English: A dose reduction (50 %) of dexamethasone was required for paediatric patients receiving aprepitant.
Swedish: En dosreduktion (50%) av dexametason krävdes för pediatriska patienter som fick aprepitant.
English: Adolescents (aged 12 through 17 years)
Swedish: Ungdomar (i åldern 12 till och med 17 år)
English: EMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
Swedish: EMEND fungerar genom att blockera signaler till det området och minskar på detta sätt illamående och kräkningar.
English: • Discard any remaining suspension and waste material.
Swedish: • Kassera eventuell kvarvarande suspension och avfall.
English: The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of EMEND.
Swedish: Effekten av hormonella antikonceptionsmedel kan minska under och 28 dagar efter administrering av EMEND.
English: Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2 % of the dose was recovered in the dialysate.
Swedish: Hemodialys utförd 4 eller 48 timmar efter dosering hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för aprepitant; mindre än 0,2% av dosen återfanns i dialysatet.
English: Fosaprepitant, a prodrug of aprepitant, when administered intravenously is rapidly converted to aprepitant.
Swedish: Fosaprepitant, en prodrug till aprepitant, omvandlas vid intravenös administrering snabbt till aprepitant.
English: Healthcare professionals: See the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals at the end of this package leaflet.
Swedish: Sjukvårdspersonal: Se instruktionen för sjukvårdspersonal för beredning av den orala suspensionen i slutet på denna bipacksedel.
English: If you give more EMEND than you should
Swedish: Om du ger mer EMEND än vad du borde
English: If a corticosteroid, such as dexamethasone, is co-administered with EMEND, the dose of the corticosteroid should be administered at 50 % of the usual dose (see sections 4.5 and 5.1).
Swedish: Om en kortikosteroid, såsom dexametason, ges samtidigt med EMEND ska dosen av kortikosteroiden ges i 50% av den vanliga dosen (se avsnitt 4.5 och 5.1).
English: For short term treatment according to recommended dose regimen these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Swedish: Vid korttidsbehandling i enlighet med rekommenderad dosregim anses det osannolikt att dessa fynd är kliniskt relevanta.
English: This leaflet has been written for the parent or carer who will give this medicine to the child- please read this information carefully.
Swedish: Denna bipacksedel är skriven för förälder eller vårdnadshavare som kommer att ge detta läkemedel till barnet, läs noga igenom denna information.
English: If you have taken too many capsules, contact your doctor immediately.
Swedish: Om du har tagit för många kapslar, kontakta genast din läkare.