FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuustietokannassa, joka koostui hyväksyntähetkellä 3291 Raptiva-hoitoa saaneesta potilaasta, yhdeksällä potilaalla (0,3 %) esiintyi trombosytopeniaa (alle 52000 solua/μl).
Greek: Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφάλειας με στοιχεία από 3291 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει Raptiva κατά την έγκριση, αναφέρθηκαν εννέα περιπτώσεις (0,3%) θρομβοπενίας με λιγότερα από 52.000 κύτταρα ανά μl.
Finnish: Jos olet pistänyt enemmän Raptivaa kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Raptiva από την κανονική Αν χορηγήσατε περισσότερο Raptiva από ότι σας έχει πει ο γιατρός σας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Raptivan tehoa muihin systeemisiin hoitoihin nähden keskivaikeassa tai vaikeassa psoriaasissa ei ole arvioitu suoraan vertaamalla Raptivaa muihin systeemisiin hoitoihin.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Raptiva έναντι άλλων συστηματικών θεραπειών σε ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες οι οποίες συγκρίνουν άμεσα το Raptiva με άλλες συστηματικές θεραπείες.
Finnish: Injektion tilavuus per 10 kg
Greek: Προς ένεση όγκος ανά 10 kg βάρους σώματος
Finnish: Niveltulehdusta on havaittu Raptiva-hoidon aikana tai sen keskeyttämisen jälkeen.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αρθρίτιδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη διακοπή του Raptiva.
Finnish: • Vaikuttava aine on efalitsumabi, jokainen injektiopullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η εφαλιζουμάμπη, κάθε φιαλίδιο περιέχει μία τελική δόση 125 mg εφαλιζουμάμπης.
Finnish: Lisäksi spesifisten kasvainten insidenssit olivat samankaltaiset Raptivaa saaneilla potilailla ja kontrollipsoriaasiryhmissä.
Greek: Επιπροσθέτως, η επίπτωση ειδικών όγκων στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται σε πληθυσμούς ελέγχου ασθενών με ψωρίαση.
Finnish: Anna pistos painamalla mäntää varovasti.
Greek: Εγχύστε το διάλυμα πιέζοντας μαλακά το έμβολο.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη
Finnish: Raptivaa 1 mg/kg viikossa pitkäaikaistutkimuksessa keskivaikean tai vaikean psoriaasin hoitoon saaneen 339 potilaan, joista 166 sai hoitoa yli kahden vuoden ajan ja aina kolmeen vuoteen asti, kohortin analyysissä ei todettu mainittavia eroja haittatapahtumafrekvenssissä 12 viikon Raptiva
Greek: Η ανάλυση που συνοδεύει τη μακρόχρονη χρήση σε μία ομάδα από 339 ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση που λαμβάνουν Raptiva 1 mg/kg/εβδομάδα, από τους οποίους οι 166 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 2 χρόνια και έως 3 χρόνια, δεν παρουσίασε αξιοσημείωτες διαφορές στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών συγκρινόμενη με έκθεση στο Raptiva
Finnish: Suurimpaan tutkimukseen IMP24011 (n=793) kuului potilaita (n=526), joilla psoriaasin hoitoa koskevien anamneesitietojen perusteella tilannetta ei saatu hallintaan vähintään kahdella systeemisellä hoidolla, nämä hoidot olivat vasta-aiheisia tai potilas ei sietänyt niitä.
Greek: Η μεγαλύτερη μελέτη IMP24011 (n=793) περιελάμβανε ασθενείς (n=526) οι οποίοι δεν είχαν ελεγχθεί, δεν είχαν αντενδείξεις, ή δεν είχαν πρόβλημα ανεκτικότητας σε δύο ή παραπάνω συστηματικές θεραπείες όπως κρίθηκε από το ιατρικό ιστορικό της θεραπείας της ψωρίασης των ασθενών.
Finnish: Tutkimuksessa IMP24011 noin puolet potilaista (46,8 %), joilla oli saatu osittainen vaste (50-74 %:n parantuminen PASI-indeksissä, vastaa PGA:ta hyvä) 12 viikon Raptiva-hoidon jälkeen, saavutti PASI
Greek: Στη μελέτη IMP24011, περίπου οι μισοί από τους ασθενείς (46,8%) που είχαν μερική ανταπόκριση (βελτίωση 50% έως 74%, στον PASI, παρόμοιο με το σύστημα αξιολόγησης PGA ικανοποιητικά) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Raptiva επέτυχαν
Finnish: Jakautumistilavuus laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen sentraalisesta tilasta mitattuna oli 110 ml/kg, kun annos oli 0,03 mg/kg, ja 58 ml/kg, kun annos oli 10 mg/kg.
Greek: Οι μετρήσεις του όγκου κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση έδειξαν 110 ml/kg σε δόση 0,03 mg/kg και 58 ml/kg σε δόση 10 mg/kg.
Finnish: Raptiva sisältää bioteknologian avulla valmistettua efalitsumabia.
Greek: Το Raptiva είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει εφαλιζουμάμπη, παρασκευαζόμενο με τεχνικές βιοτεχνολογίας.
Finnish: 1. kerta-annos: 0,7 mg/kg
Greek: Αρχική εφάπαξ δόση: 0,7 mg/kg
Finnish: Raptivaa saaneilla potilailla on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa inflammatorisia polyradikuloneuropatiatapauksia (ks. kohta 4.8).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Raptiva, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις φλεγμονώδους πολυριζονευροπάθειας, κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Cherubino Ltd
Greek: Cherubino Ltd Delf Building
Finnish: Saatavilla olevien trombosyyttimääritysten perusteella trombosyyttien määrän väheneminen alkoi viidellä potilaalla 8-12 viikon kuluttua ensimmäisestä Raptiva-annoksesta mutta muilla potilailla myöhemmin.
Greek: Με βάση τις διαθέσιμες μετρήσεις αιμοπεταλίων, η αρχή της μείωσης των αιμοπεταλίων σημειώθηκε μεταξύ 8 και 12 εβδομάδων μετά την πρώτη δόση του Raptiva σε 5 ασθενείς, ενώ σημειώθηκε αργότερα στους υπόλοιπους.
Finnish: Voit joutua keskeyttämään Raptiva-hoidon 8 viikkoa
Greek: Είναι πιθανό να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με Raptiva 8 εβδομάδες πριν τον εμβολιασμό.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa ensisijainen lopputapahtuma oli niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla psoriaasin laajuus- ja vaikeusasteindeksin (Psoriasis Area and Severity Index) tulokset paranivat ≥ 75 % (PASI-vaste 75) lähtötasosta kun tilanne arvioitiin viikon kuluttua 12 viikon hoidon loppumisesta.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με ≥ 75% βελτίωση στο Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης - Psoriasis Area and Severity Index - (απάντηση PASI 75) σε σχέση με τη βασική κατάσταση, εκτιμώμενο μια εβδομάδα μετά από την ολοκλήρωση θεραπείας 12 εβδομάδων.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja on jo neuvonut sinulle sopivan pistoskohdan.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει για το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση.
Finnish: Raptiva on systeeminen psoriaasilääke.
Greek: Το Raptiva είναι ένα συστηματικώς χορηγούμενο φάρμακο κατά της ψωρίασης.
Finnish: Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, johon voi liittyä huimausta, oksentelua, verenpaineen laskua ja hengitysvaikeuksia.
Greek: Η αναφυλαξία είναι μία πιο σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ζάλη, εμέτους, υπόταση και αναπνευστική δυσχέρεια.
Finnish: Kaikki arvot olivat 2,5-3,5kertaisesti normaaliarvojen ylärajan (ULN) yläpuolella.
Greek: Όλες οι τιμές βρίσκονταν στο διάστημα μεταξύ 2,5 και 3,5 φορών άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου.
Finnish: • Jokainen esitäytetty ruisku sisältää riittävästi injektionesteisiin käytettävää vettä injektionesteen
Greek: • Κάθε προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα περιέχει αρκετό ύδωρ για ενέσιμα για την παρασκευή
Finnish: 66 keskivaikeaa plakkipsoriaasia sairastavaa potilasta käsittäneessä tutkimuksessa selvitettiin immuunivasteita Raptiva-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Greek: Σε μελέτη 66 ασθενών με μετρίως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκες, μελετήθηκαν οι ανοσοαπαντήσεις κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Raptiva.
Finnish: Efalitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan geenimuunnelluissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Greek: Το efalizumab είναι ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα παραγόμενο από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα Ωοθηκών από Κινεζικούς Κρικητούς (Chinese Hamster OvaryCHO).
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyyteen viittaavien haittatapahtumien, kuten nokkosihottuman, ihottuman ja allergisten reaktioiden, esiintyvyys oli hieman suurempi Raptiva-ryhmässä (8 %) kuin plaseboryhmässä (7 %).
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, κλινικές μελέτες, το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι παρουσίασαν κάποιο ανεπιθύμητο σύμβαμα ενδεικτικό υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, του εξανθήματος και των αλλεργικών αντιδράσεων, ήταν ελαφρώς υψηλότερο στην ομάδα του Raptiva (8%) σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (7%).
Finnish: Seuraavat annokset (1,0 mg/kg) annetaan viikoittaisina injektioina (kerta-annos ei saa olla yli 200 mg).
Greek: Χορηγείται μία αρχική δόση των 0,7 mg/kg βάρους σώματος ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες ενέσεις 1,0 mg/kg βάρους σώματος (η μέγιστη εφάπαξ δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των
Finnish: Se valmistetaan geenimuunnelluissa nisäkässoluissa.
Greek: Παράγεται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα θηλαστικών.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lymfosyyttikeskiarvot noin kaksinkertaistuivat lähtötasoon nähden tutkimushenkilöillä, jotka saivat Raptivaa 1,0 mg/kg/vko.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ο μέσος αριθμός των λεμφοκυττάρων σχεδόν διπλασιαζόταν ως προς τη βασική κατάσταση σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva 1,0 mg/kg/εβδ.
Finnish: Näissä tutkimuksissa niveltulehdukseen liittyvien muuntyyppisten haittavaikutusten insidenssi oli samanlainen Raptiva-ryhmässä ja plaseboryhmässä.
Greek: Στις μελέτες αυτές, η επίπτωση άλλων τύπων αρθριτικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων ήταν ίδια ανάμεσα στις ομάδες του Raptiva και του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Keskeyttäminen, ks. kohta 4.4.
Greek: Για οδηγίες διακοπής της θεραπείας βλ. παράγραφο 4.4.
Finnish: Plasebo 1,0 mg/kg/vko Hoitovaikutus [95 % CI]
Greek: Efalizumab a 1,0 mg/kg/εβδ Αποτέλεσμα θεραπείας [95% CI]
Finnish: Avoimissa kontrolloimattomissa tutkimuksissa on saatu tuloksia 4311 potilaan pitkäaikaishoidosta (yli 12 viikkoa).
Greek: Δεδομένα από παρατεταμένη θεραπεία (περισσότερο από 12 εβδομάδες) έχουν συγκεντρωθεί από 4311 ασθενείς σε ανοιχτές μη ελεγχόμενες μελέτες.
Finnish: Toisella tutkimushenkilöllä, joka sai 10 mg/kg annoksen laskimoon, esiintyi efalitsumabin annon jälkeen vaikeaa oksentelua, joka vaati myös sairaalahoitoa.
Greek: Ένας άλλος ασθενής ο οποίος έλαβε ενδοφλέβια δόση 10 mg/kg παρουσίασε σοβαρούς εμέτους μετά τη χορήγηση του efalizumab και επίσης χρειάστηκε νοσηλεία.
Finnish: Käyttö vanhuksilla (≥ 65 v) Vanhusten annostus- ja annosteluohjelma ovat samat kuin aikuisilla (ks. myös kohta 4.4).
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) Το δοσολογικό σχήμα και ο τρόπος χορήγησης για τους ηλικιωμένους πρέπει να είναι το ίδιο με των
Finnish: Haittavaikutukset (Suositeltuja termejä käyttäen) kaikilla Raptivaa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla on esitetty seuraavassa taulukossa esiintymistiheyden ja MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάματα (Προτιμώμενος Όρος) στο γενικότερο πληθυσμό που μελετήθηκε κλινικά με το Raptiva παρουσιάζονται ακολούθως ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης και την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος MedDRA.
Finnish: • Huomaat verihiutaleiden niukkuuteen viittaavia oireita, kuten verenvuotoa ikenistä, mustelmanmuodostusta tai pieniä punaisia pisteitä iholla.
Greek: • παρατηρήσετε συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με μείωση των αιμοπεταλίων, όπως ουλορραγία, εκχυμώσεις ή στικτές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa plakkipsoriaasin uusiutumisen tai pahenemisen, erytrodermia ja pustelipsoriaasi mukaan lukien, erityisesti potilailla, joilla ei ole saatu hoitovastetta.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει υποτροπή ή αναζωπύρωση της ψωρίασης κατά πλάκες συμπεριλαμβανομένων των μορφών της ερυθροδερμικής και της φλυκταινώδης ψωρίασης, ιδιαίτερα σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
Finnish: Aseptinen meningiitti*, vakavat infektiot*, JC-virusinfektio, joka johtaa progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan*
Greek: Μηνιγγίτιδα άσηπτη, Σοβαρές λοιμώξεις, λοίμωξη από ιό JC που οδηγεί σε προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλ οπάθεια Ανοσοποιητικά επαγόμενη αιμολυτική αναιμία
Finnish: Raptiva-hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta.
Greek: Η θεραπεία με το Raptiva πρέπει να αρχίζει από ιατρό ειδικευμένο στη δερματολογία.
Finnish: • Huomaat hermoston häiriöön viittaavia oireita, kuten pistelyä tai voimattomuutta jaloissa tai käsissä tai mitä tahansa uusia tai äkillisiä muutoksia ajattelussa, tasapainossa, voimissa,
Greek: • παρατηρήσετε σημεία νευρικής διαταραχής όπως «μυρμήγκιασμα» ή εμφάνιση αδυναμίας στα πόδια ή στα χέρια ή νέα ή ξαφνική μεταβολή στη σκέψη, την ισορροπία, τη δύναμη, την ομιλία, το περπάτημα ή την όραση.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa sekä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa 40-50 %:lle potilaista kehittyi Raptiva-hoidon aikana pitkittynyt oireeton lymfosytoosi.
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου και μακροχρόνιες κλινικές μελέτες, μεταξύ 40 και 50% των ασθενών ανέπτυξαν επίμονη ασυμπτωματική λεμφοκυττάρωση κατά τη θεραπεία με Raptiva.
Finnish: 4 vuotta.
Greek: εβδομάδα.
Finnish: Uudelleen aloitetun hoidon yhteydessä Raptiva-hoidolla voi olla aiempiin hoitojaksoihin nähden pienempi tai riittämätön vaste.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη ή ανεπαρκή απόκριση στο Raptiva σε σχέση με τις προηγούμενες περιόδους θεραπείας.
Finnish: Verihiutalemääritystä suositellaan Raptiva-hoidon alussa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Greek: Συνιστώνται έλεγχοι του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva.
Finnish: - jos sinulle kehittyy anemiaan liittyviä merkkejä tai oireita (punasolujen määrän väheneminen, mikä voi tehdä ihon kalpeaksi ja aiheuttaa heikotusta tai hengästymistä) Raptiva-hoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriisi.
Greek: - Αν αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με αναιμία (μία μείωση των ερυθροκυττάρων που μπορεί να κάνουν το δέρμα λευκωπό και να προκαλέσουν αδυναμία ή κομμένη ανάσα) ενώ είστε υπό θεραπεία, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα προσδιορίσει αν είναι απαραίτητο να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
Finnish: Tämä Raptivan käyttöaiheen rajoitus perustuu tämänhetkisiin tehokkuustietoihin ja rajalliseen kokemukseen Raptivan pitkäaikaiskäytöstä.
Greek: Αυτός ο περιορισμός στην ένδειξη του Raptiva βασίζεται στα παρόντα στοιχεία αποτελεσματικότητας
Finnish: Efalitsumabilla on annoksesta riippuva ei-lineaarinen farmakokinetiikka, joka selittyy sen saturoituvalla spesifisellä sitoutumisella solun CD11a-pintareseptoreihin.
Greek: Το efalizumab παρουσιάζει δοσοεξαρτώμενη μη γραμμική φαρμακοκινητική, η οποία μπορεί να εξηγηθεί από την ειδική της σύνδεση, η οποία παρουσιάζει σημείο κορεσμού, με τους επιφανειακούς κυτταρικούς υποδοχείς CD11a.
Finnish: Yhdistetyssä tietokannassa, joka koostui 3291 potilaasta, erytrodermistä tai pustulaarista psoriaasia esiintyi 39 potilaalla (1,2 %).
Greek: Μεταξύ 3291 ασθενών της βάσης δεδομένων ασφαλείας, 39 ασθενείς παρουσίασαν ερυθροδερμική ή φλυκταινώδη ψωρίαση (1,2%).
Finnish: Älä pistä lääkettä laskimoon.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την έγχυση σε φλέβα.
Finnish: Tässä kohdassa haittavaikutusten yhteydessä ilmoitetaan niiden arvioitu yleisyys.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτή την παράγραφο δίνονται με εκτίμηση της συχνότητας με την οποία μπορούν να εμφανισθούν.
Finnish: Efalitsumabilla ei ole ristireaktiota CD11a:n kanssa ihmisen ja simpanssin CD11a:ta lukuunottamatta.
Greek: Το efalizumab δεν παρουσιάζει διασταυρούμενη επίδραση με CD11a από άλλα είδη εκτός από τους ανθρώπους και τους χιμπαντζήδες.
Finnish: - Joillakin potilailla on esiintynyt esim. päänsärkyä, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua kahden päivän sisällä ensimmäisten kahden injektion jälkeen.
Greek: πυρετού, της ναυτίας και του εμέτου, εντός δύο ημερών από τις πρώτες δύο ενέσεις.
Finnish: (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b IMP24011: p-arvojen suhteen efalitsumabia verrattiin plaseboon logistisella regressiolla, jonka kovariantteja ovat lähtötason PASI-indeksi, aiempi psoriaasihoito ja Muut tutkimukset: p-arvojen suhteen kutakin efalitsumabiryhmää verrattiin plaseboon Fisherin testillä
Greek: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b λογιστικής παλινδρόμησης συμπεριλαμβάνοντας τη βασική κατάσταση του δείκτη PASI, την προηγούμενη θεραπεία
Finnish: MITEN RAPTIVAA KÄYTETÄÄN
Greek: Τι περιέχει το Raptiva
Finnish: • Pidä kiinni EasyMIXin ulkokuoresta ja irrota suojakalvo vetämällä varovasti irtonaisesta kulmasta.
Greek: • Κρατώντας το εξωτερικό κάλυμμα του EasyMIX, τραβήξτε προσεκτικά και αφαιρέστε την προστατευτική μεμβράνη χρησιμοποιώντας την προεξοχή.
Finnish: Tietyntyyppisten rokotteiden ottaminen on kiellettyä Raptiva-hoidon aikana.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε κάποια είδη εμβολίων κατά τη διάρκεια θεραπείας με Raptiva.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Greek: Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Finnish: Annostasolla 1 mg/kg/vko (aloitusannos 0,7 mg/kg ensimmäisellä viikolla) efalitsumabin alimmat pitoisuuskeskiarvot plasmassa olivat 11,1±7,9 µg/ml.
Greek: (με αρχική δόση 0,7 mg/kg την πρώτη εβδομάδα), το μέσο ελάχιστο επίπεδο efalizumab ήταν 11,1±7,9 µg/ml.
Finnish: Taudin uusiutuessa tai pahetessa, sekä potilailla jotka lopettavat Raptivan käytön ja joilla ei ole saatu hoitovastetta, hoitavan lääkärin tulee aloittaa asianmukaisin psoriaasin hoito tarpeen mukaan.
Greek: Σε περιπτώσεις υποτροπής ή αναζωπύρωσης της ασθένειας, καθώς επίσης και σε ασθενείς που διακόπτουν το Raptiva και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία, ο θεράπων ιατρός πρέπει
Finnish: • Selkäkipu, nivelkipu, päänsärky, oksentelu, heikotus, väsymys tai ihottuma.
Greek: • Πόνο στη ράχη, αρθραλγία, κεφαλαλγία, εμέτους, αδυναμία, κακουχία ή εξάνθημα.
Finnish: Kun kertakäyttöinen injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi mukana toimitettavalla injektionesteisiin käytettävällä vedellä (1,3 ml), saadaan noin 1,5 ml injektionestettä, jossa on 100 mg/ml Raptivaa.
Greek: Η ανασύσταση του φιαλιδίου μιας χρήσης με 1,3 ml από το παρεχόμενο ύδωρ για ενέσιμα παρέχει περίπου 1,5 ml διαλύματος με συγκέντρωση Raptiva 100 mg/ml.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-ryhmään satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä.
Greek: Και στις πέντε μελέτες, οι ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του Raptiva επέτυχαν στατιστικά σημαντικά καλύτερες απαντήσεις σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο.
Finnish: Efalitsumabi lievittää tulehdusta psoriaasin aiheuttamissa ihomuutoksissa ja parantaa siten ihon vauriokohtia.
Greek: Η εφαλιζουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή των ψωριασικών βλαβών με αποτέλεσμα τη βελτίωση των προσβεβλημένων
Finnish: Jos sinulle kehittyy uusi infektio tai huomaat mitä tahansa uusia tai äkillisiä muutoksia ajattelussa, tasapainossa, voimissa, puheessa, kävelyssä tai näkökyvyssä, ota yhteys lääkäriin.
Greek: πομφούς, ερυθρότητα δέρματος ή εξάνθημα, αναφέρετέ το αμέσως στο γιατρό σας ή λοίμωξη, ή παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ξαφνική μεταβολή στη σκέψη, την ισορροπία, τη δύναμη, την ομιλία, το περπάτημα ή την όραση, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Finnish: Plasebo 1,0 mg/kg/vko Hoidon vaikutus [95 % CI]
Greek: 1,0 mg/kg/εβδ Αποτέλεσμα θεραπείας [95% CI]
Finnish: Ihon alle on annettu jopa 4 mg/kg/viikko 10 viikon ajan ilman mitään toksisia vaikutuksia.
Greek: Δόσεις έως 4 mg/kg/εβδομάδα υποδορίως επί 10 εβδομάδες
Finnish: Näitä yleisiä haittavaikutuksia on ilmoitettu Raptivan käytön aikana, mutta selvää syy-yhteyttä ei ole vahvistettu.
Greek: Αυτές οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν σαφώς συνδεθεί με το Raptiva, αλλά έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του.
Finnish: Efalitsumabin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu, mutta immunoglobuliinien oletetaan erittyvän rintamaitoon.
Greek: Η απέκκριση του efalizumab στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει διερευνηθεί, ωστόσο οι ανοσοσφαιρίνες αναμένεται να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Efalitsumabi metaboloituu internalisaation kautta, jota seuraa hajoaminen solussa joko solun pinnan CD11a:han sitoutumisen tai endosytoosin seurauksena.
Greek: Ο μεταβολισμός του efalizumab πραγματοποιείται μετά από είσοδο στα κύτταρα και ακόλουθη ενδοκυττάρια διάσπαση είτε μετά από σύνδεση με το CD11a στην κυτταρική επιφάνεια είτε με ενδοκύτωση.
Finnish: Kovariaatit, kuten lähtötason PASI-arvo, lähtötason lymfosyyttiarvo ja ikä, vaikuttivat puhdistumaan hieman.
Greek: Συμπαράγοντες όπως ο PASI στη βασική κατάσταση, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων στην βασική κατάσταση και η ηλικία είχαν μέτρια επίδραση στην κάθαρση.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa infektioiden esiintyvyys Raptivaa saaneilla potilailla oli noin 27,3 % ja plaseboa saaneilla potilailla 24,0 %.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, οι συχνότητες των λοιμώξεων στους ασθενείς που έλαβαν Raptiva ήταν περίπου 27,3% έναντι 24,0% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: • Varmista, että EasyMIX-liitin on tukevasti kiinni injektiopullossa ennen kuin poistat
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι ο προσαρμογέας EasyMIX είναι σταθερά συνδεδεμένος με το φιαλίδιο, πριν αφαιρέσετε το εξωτερικό κάλυμμα.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys kontrolloiduissa ja ei-kontrolloiduissa 12 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa oli 2,8 sataa potilasvuotta kohti Raptiva-hoitoa saaneilla potilailla ja 1,4 sataa potilasvuotta kohti plaseboa saaneilla potilailla.
Greek: Αναφορικά με τις σοβαρές λοιμώξεις, η συνολική συχνότητα σε μελέτες με και χωρίς ομάδα ελέγχου για έως και 12 εβδομάδες ήταν 2,8 ανά 100 έτη ασθενών στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva σε σύγκριση με 1,4 ανά 100 έτη ασθενών στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Potilaille ei tule antaa eläviä eikä heikennettyjä rokotteita Raptiva-hoidon aikana.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να κάνουν εμβόλια με ζώντες ή εξασθενημένους ζώντες μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita havaittiin 12 viikon hoidon aikana noin 41 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 24 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, κλινικές μελέτες, οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε περίπου 41% των ασθενών υπό θεραπεία με Raptiva και στο 24% των ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 12 εβδομάδων θεραπείας.
Finnish: Jos työnnät liian paljon Raptiva-liuosta takaisin injektiopulloon, toista liuoksen ruiskuunvetämisvaihe ja jatka siitä.
Greek: Εάν ωθήσατε επιπλέον Raptiva μέσα στο φιαλίδιο, απλώς επαναλάβετε τη διαδικασία πλήρωσης και συνεχίστε.
Finnish: Raptivan ja muiden systeemisten psoriaasilääkkeiden vertailutietoja ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σύγκρισης του Raptiva με άλλες συστηματικές θεραπείες της ψωρίασης.
Finnish: Interstitiaalipneumonia*
Greek: Διάμεση πνευμονία
Finnish: Se toimitetaan yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja yhden liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on yksi EasyMIXliitin liuottamista varten ja yksi neula pistosta varten, neljän kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja neljän liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on neljä EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja neljä neulaa pistosta varten sekä 12 kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon ja 12 liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun pakkauksessa, jossa on 12 EasyMIX-liitintä liuottamista varten ja 12 neulaa pistosta varten.
Greek: Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες με 1 φιαλίδιο με κόνι, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα EasyMIX για την ανασύσταση και 1 βελόνα για την ένεση, σε συσκευασίες με 4 φιαλίδια με κόνι, 4 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 4 προσαρμογείς EasyMIX για την ανασύσταση και 4 βελόνες για την ένεση και σε συσκευασίες με 12 φιαλίδια με κόνι, 12 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 12 προσαρμογείς EasyMIX για την ανασύσταση και 12 βελόνες για την ένεση.