FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 9/L and less than 1.0×10
Portuguese: 9/l e inferior a 1,0 x 10
English: Heart problems.
Portuguese: Problemas de coração.
English: Table 2 - Adverse reactions for bosutinib
Portuguese: Tabela 2 - Reações adversas de bosutinib
English: Dose and method of administration
Portuguese: Dose e método de administração
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita, vitaminas e medicamentos à base de plantas.
English: In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption.
Portuguese: Além disso, a doente deve ser alertada para o facto de que os vómitos ou a diarreia podem reduzir a eficácia dos contracetivos orais, impedindo a sua absorção completa.
English: Tell your doctor if you are urinating more frequently and producing larger amounts of urine with a pale colour or if you are urinating less frequently and producing smaller amounts of urine with a dark colour.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a urinar com mais frequência e a produzir maiores quantidades de urina com uma cor pálida ou se estiver a urinar com menos frequência e a produzir menores quantidades de urina com uma cor escura.
English: If you are taking any of them, tell your doctor.
Portuguese: Se estiver a tomar qualquer um deles, informe o seu médico.
English: A delayed increase in heart rate was observed.
Portuguese: Observou-se um aumento retardado da frequência cardíaca.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to bosutinib administration and should be monitored periodically during therapy.
Portuguese: A hipocaliemia ou hipomagnesemia têm de ser corrigidas antes da administração de bosutinib e devem ser monitorizadas periodicamente durante a terapêutica.
English: If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Bosulif ou uma dose superior à necessária, consulte imediatamente um médico.
English: - boceprevir and telaprevir, used to treat hepatitis C. - aprepitant, used to prevent and control nausea (feeling sick) and vomiting.
Portuguese: - boceprevir e telaprevir, utilizados para tratar a hepatite C. - aprepitant, utilizado para prevenir e controlar náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos.
English: Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
Portuguese: É recomendada precaução em doentes que tenham antecedentes de pancreatite.
English: - domperidone, used to treat nausea and vomiting or to stimulate breast milk production.
Portuguese: - domperidona, utilizada para tratar náuseas e vómitos ou para estimular a produção de leite materno.
English: Experience with bosutinib overdose in clinical studies was limited to isolated cases.
Portuguese: A experiência com a sobredosagem de bosutinib em estudos clínicos limitou-se a casos isolados.
English: You should ask your doctor if use of your treatment for vomiting may result in a greater risk of heart arrhythmias.
Portuguese: Deve perguntar ao seu médico se a utilização do seu tratamento para os vómitos pode resultar num risco aumentado de arritmias cardíacas.
English: Excretion of unchanged bosutinib in urine was low with approximately 1% of the dose in both healthy subjects and those with advanced malignant solid tumours.
Portuguese: A excreção de bosutinib inalterado na urina foi baixa, com aproximadamente 1% da dose, tanto em indivíduos saudáveis como nos que tinham tumores sólidos malignos avançados.
English: The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons.
Portuguese: Os valores p dos outros parâmetros de avaliação além da MMR aos 12 meses e da CCyR aos 12 meses não foram ajustados para comparações múltiplas.
English: - fever, swelling of hands, feet or face, fatigue, weakness.
Portuguese: - febre, inchaço das mãos, dos pés ou da face, fadiga, fraqueza.
English: The antiemetic agent, domperidone, has the potential to increase QT interval (QTc) prolongation and to induce “torsade de pointes”- arrhythmias; therefore, co-administration with domperidone should be avoided.
Portuguese: O agente antiemético, domperidona, tem potencial para elevar o prolongamento do intervalo QT (QTc) e induzir “torsade de pointes”- arritmias; assim, deve evitar-se a administração concomitante com domperidona.
English: - high level of potassium in the blood, low level of phosphorus in the blood, excessive loss of body fluid (dehydration).
Portuguese: - alto nível de potássio no sangue, baixo nível de fósforo no sangue, perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após “EXP”.
English: Patients who take an overdose of bosutinib should be observed and given appropriate supportive treatment.
Portuguese: Os doentes expostos a uma sobredosagem de bosutinib devem ser observados e receber o tratamento de suporte adequado.
English: This is called tumour lysis syndrome and can cause kidney failure and heart problems within 48 hours of the first dose of Bosulif.
Portuguese: Isto denomina-se por síndrome de lise tumoral e pode causar insuficiência renal e problemas cardíacos no período de 48 horas após a primeira dose de Bosulif.
English: If you experience dizziness, have blurred vision or feel unusually tired, do not drive or operate machines until these side effects have gone away.
Portuguese: Se sentir tonturas, se tiver a visão turva ou se se sentir anormalmente cansado, não conduza veículos nem utilize máquinas enquanto estes efeitos secundários não desaparecerem.
English: Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
Portuguese: Eliminar o medicamento não utilizado de acordo com as exigências locais.
English: Foetal exposure to bosutinib-derived radioactivity during pregnancy was demonstrated in a placental transfer study in gravid Sprague-Dawley rats.
Portuguese: A exposição fetal à radioatividade derivada do bosutinib durante a gravidez foi demonstrada num estudo de transferência placentária realizado em ratos fêmea Sprague-Dawley grávidas.
English: If a dose is missed by more than 12 hours, the patient should not be given an additional dose.
Portuguese: Se falhar uma dose, durante mais de 12 horas, não se deve administrar uma dose adicional ao doente.
English: If clinically appropriate, re-escalation to the dose prior to the dose reduction taken once daily should be considered (see section 4.4).
Portuguese: Se for clinicamente adequado, deve ser considerado um novo aumento da dose para a dose anterior à redução, tomada uma vez por dia (ver secção 4.4).
English: - if you have fluid retention.
Portuguese: - se tem retenção de líquidos.
English: Elevation in serum lipase has been observed.
Portuguese: Foi observada uma elevação da lipase sérica.
English: Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes.
Portuguese: A leucemia mieloide crónica com Ph positivo é um cancro do sangue que faz com que o organismo produza um número excessivo de determinado tipo de glóbulos brancos do sangue chamados granulócitos.
English: Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years.
Portuguese: Bosulif não é recomendado para indivíduos com menos de 18 anos.
English: Bosulif will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
Portuguese: Bosulif ser-lhe-á receitado apenas por um médico com experiência em medicamentos para tratar a leucemia.
English: Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent.
Portuguese: O bosutinib ligou-se extensamente às proteínas plasmáticas humanas in vitro (94%) e ex vivo em indivíduos saudáveis (96%), sendo que a ligação foi independente da concentração.
English: Bosutinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and photoxicity studies.
Portuguese: O bosutinib foi avaliado em estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e fototoxicidade.
English: Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Portuguese: Reativação da Hepatite B. Recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
English: However, if a patient taking bosutinib experiences dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely, the patient should refrain from these activities for as long as the undesirable effects persist.
Portuguese: No entanto, se um doente a tomar bosutinib sentir tonturas, fadiga, insuficiência visual ou outros efeitos indesejáveis com um potencial impacto sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, o doente deve abster-se destas atividades enquanto os efeitos indesejáveis persistirem.
English: Bosutinib belongs to a pharmacological class of medicinal products known as kinase inhibitors.
Portuguese: O bosutinib pertence a uma classe farmacológica de medicamentos conhecidos por inibidores de cinase.
English: Bosutinib should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Portuguese: Bosutinib deve ser descontinuado permanentemente em doentes que tenham tido uma reação cutânea grave durante o tratamento.
English: Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients.
Portuguese: Foram prescritos medicamentos concomitantes para o tratamento de diarreia a 662 (66%) doentes.
English: Also tell your doctor if you are losing weight or have experienced swelling of your feet, ankles, legs, hands or face.
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a perder peso ou tiver tido inchaço dos pés, tornozelos, pernas, mãos ou face.
English: A potential risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
English: If blood counts remain low for > 2 weeks, upon recovery reduce dose by 100 mg and resume treatment.
Portuguese: Se as contagens no sangue permanecerem baixas durante > 2 semanas, após a recuperação reduzir a dose em 100 mg e retomar o tratamento.
English: Treatment with bosutinib is associated with elevations in serum transaminases (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]).
Portuguese: O tratamento com bosutinib está associado a elevações das transaminases séricas (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST]).
English: - modafinil, used to treat certain types of sleep disorders.
Portuguese: - modafinil, utilizado para tratar determinados tipos de perturbação do sono.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats of up to 6 months in duration and in dogs up to 9 months in duration revealed the gastrointestinal system to be the primary target organ of toxicity of bosutinib.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida realizados em ratos com uma duração máxima de 6 meses e em cães com uma duração máxima de 9 meses revelaram que o sistema gastrointestinal é o principal órgão alvo da toxicidade do bosutinib.
English: If you faint (loss of consciousness) or have an irregular heartbeat while taking Bosulif, tell your doctor immediately, as this may be a sign of a serious heart condition.
Portuguese: Se desmaiar (perda de consciência) ou tiver uma frequência cardíaca irregular enquanto estiver a tomar Bosulif, informe o seu médico imediatamente, pois tal pode ser sinal de graves problemas cardíacos.
English: The percentage is based on number of patients with baseline mutation assessment.
Portuguese: A percentagem baseia-se no número de doentes com avaliação de mutações na condição basal.
English: Effects of bosutinib on other medicinal products
Portuguese: Efeitos de bosutinib sobre outros medicamentos
English: Table 3 - Summary of MMR at Months 12 and 18 and CCyR by Month 12, by treatment group in the mITT population
Portuguese: Tabela 3 - Resumo da MMR aos 12 e 18 meses e CCyR aos 12 meses, por grupo de tratamento na população mITT
English: Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of bosutinib.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade em sistemas bacterianos in vitro e em mamíferos in vitro e in vivo, com e sem ativação metabólica, não revelaram qualquer sinal de potencial mutagénico do bosutinib.
English: What Bosulif is and what it is used for What you need to know before you take Bosulif How to take Bosulif
Portuguese: O que é Bosulif e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Bosulif Como tomar Bosulif
English: In clinical trials for both indications, treatment with bosutinib continued until disease progression or intolerance to therapy.
Portuguese: Em ensaios clínicos para ambas as indicações, o tratamento com bosutinib durou até à progressão da doença ou até o tratamento deixar de ser tolerado.
English: The following adverse reactions were reported in patients in bosutinib clinical studies (Table 2).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram observadas em doentes nos estudos clínicos de bosutinib (Tabela 2).
English: Treatment of nausea or vomiting with such medicines together with Bosulif may result in a greater risk of dangerous heart arrhythmias.
Portuguese: O tratamento de náuseas e vómitos através destes medicamentos em conjunto com o Bosulif pode resultar num maior risco de arritmias cardíacas perigosas.
English: Population pharmacokinetic analyses in patients with Ph+ leukaemia or malignant solid tumour indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais realizadas em doentes com leucemia Ph + ou com tumor sólido maligno indicam que não existem efeitos clinicamente relevantes devido à idade, ao sexo, ao peso corporal nem à raça.
English: - a marked decrease in the number of granulocytes (a type of white blood cells).
Portuguese: - uma descida acentuada do número de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos).
English: Bosutinib can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Portuguese: Bosutinib pode induzir reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
English: A proarrhythmic potential of bosutinib cannot be ruled out.
Portuguese: Não pode ser excluído um potencial proarrítmico de bosutinib.
English: Paediatric population Bosulif has not yet been studied in children and adolescents less than 18 years of age.
Portuguese: População pediátrica Bosulif ainda não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: - imatinib, used to treat a type of leukaemia.
Portuguese: - imatinib, utilizado para tratar um tipo de leucemia.
English: Based on non-clinical findings, bosutinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
Portuguese: Com base em dados não clínicos, o bosutinib pode comprometer a função reprodutiva e a fertilidade no ser humano (ver secção 5.3).
English: In vitro testing indicated that bosutinib had limited activity against the T315I or the V299L mutation.
Portuguese: Testes in vitro indicaram que o bosutinib tinha atividade limitada nas mutações T315I ou V299L.
English: Bosutinib has demonstrated the ability to absorb light in the UV-B and UV-A range and is distributed into the skin and uveal tract of pigmented rats.
Portuguese: O bosutinib demonstrou a capacidade de absorver luz na gama do UV-B e UV-A que é distribuída na pele e no trato uveal dos ratos pigmentados.
English: Table 5 - Efficacy results in previously treated patients with chronic and advanced phase CML*
Portuguese: Tabela 5 - Resultados de eficácia em doentes com LMC nas fases crónica e avançada previamente tratados*
English: Bosutinib activity in vitro in hERG assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarisation (QTc).
Portuguese: A atividade in vitro do bosutinib em ensaios do hERG sugeriu um potencial para o prolongamento da repolarização cardíaca ventricular (QTc).
English: Hepatitis B reactivation
Portuguese: Reativação da Hepatite B
English: Women taking Bosulif will be advised to use effective contraception during treatment and for at least 1 month after the last dose.
Portuguese: Mulheres a tomar Bosulif serão aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose.
English: Overall haematological response (OHR)=major haematological response (complete haematological response + no evidence of leukaemia) or return to chronic phase (RCP).
Portuguese: Resposta hematológica global (OHR) = resposta hematológica major (resposta hematológica completa + nenhum sinal de leucemia) ou regresso à fase crónica (RFC).
English: If bosutinib is used during pregnancy, or the patient becomes pregnant while taking bosutinib, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Portuguese: Se bosutinib for utilizado durante a gravidez ou se a doente ficar grávida enquanto estiver a tomar bosutinib, esta deve ser informada sobre os potenciais riscos para o feto.
English: Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with BCR-ABL mutations (see Table 6).
Portuguese: Com base nas informações clínicas limitadas do estudo de Fase 1/2, foi observada alguma evidência de atividade clínica em doentes com mutações BCR-ABL (ver Tabela 6).
English: Stomach/intestinal disorders.
Portuguese: Doenças do estômago/intestinos.
English: 9/L, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, less than 5% myelocytes + metamyelocytes in bone marrow, less than 20% basophils in peripheral blood, and no extramedullary involvement.
Portuguese: 9/l, ausência de blastos ou promielócitos no sangue periférico, menos de 5% de mielócitos + metamielócitos na medula óssea, menos de 20% de basófilos no sangue periférico e ausência de envolvimento extramedular.
English: The secondary efficacy endpoints included MMR by 18 months, duration of MMR, CCyR by 12 months, duration of CCyR, event-free survival (EFS), and overall survival (OS).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários da eficácia incluíram a MMR aos 18 meses, a duração da MMR, a CCyR aos 12 meses, a duração da CCyR, a sobrevivência livre de acontecimentos (SLA) e a sobrevivência global (SG).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE14.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores de proteína cinase, código ATC: L01XE14.
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
English: Snapshot date: 02Oct2015
Portuguese: Data de resumo: 2 outubro 2015
English: The following active substances may reduce the effectiveness of Bosulif: - rifampicin, used to treat tuberculosis.
Portuguese: As seguintes substâncias ativas podem reduzir a eficácia de Bosulif: - rifampicina utilizada para tratar a tuberculose.
English: - if you have diarrhoea and vomiting.
Portuguese: - se tem diarreia e vómitos.
English: - defect in cardiac rhythm that predisposes to fainting, dizziness and palpitation.
Portuguese: - defeito do ritmo cardíaco que predispõe para o desmaio, tonturas e palpitações.
English: - St. John's Wort (a herbal preparation obtained without a prescription), used to treat depression.
Portuguese: - erva de São João (um produto à base de plantas obtido sem receita médica), utilizada para tratar a depressão.
English: Dose reductions are recommended for severe or persistent neutropenia and thrombocytopenia as described in Table 1:
Portuguese: As reduções de dose são recomendadas em caso de neutropenia e trombocitopenia graves ou persistentes de acordo com o descrito na Tabela 1:
English: - if you have or have had pancreas problems.
Portuguese: - se tem, ou teve, problemas de pâncreas.
English: - stomach irritation (gastritis), bleeding from the stomach or intestine.
Portuguese: - irritação do estômago (gastrite), hemorragia no estômago ou nos intestinos.
English: At least 1 adverse reaction of any toxicity grade was reported for 1,240 (97.5%) patients.
Portuguese: Observou-se pelo menos 1 reação adversa de qualquer grau de toxicidade em 1.240 (97,5%) doentes.
English: The median duration of therapy was 13.8 months (range: 0.03 to 123.3 months).
Portuguese: A duração mediana da terapêutica foi de 13,8 meses (intervalo: 0,03 a 123,3 meses).
English: Effects of other medicinal products on bosutinib
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre bosutinib
English: Platelets < 50 × 109/L
Portuguese: Plaquetas <50 x 10 9/l
English: Four patients (0.3%) experienced QTcF interval prolongation (greater than 500 ms).
Portuguese: Quatro doentes (0,3%) tiveram um prolongamento do intervalo QTcF (superior a 500 ms).
English: Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
Portuguese: Povidona (E1201) Estearato de magnésio (E470b)
English: The study results indicate that bosutinib does not exhibit clinically relevant P-gp inhibitory effects.
Portuguese: Os resultados do estudo indicam que o bosutinib não apresenta efeitos inibidores da gp-P clinicamente relevantes.
English: - methadone, used to treat pain.
Portuguese: - metadona, utilizada para tratar a dor.
English: Dose adjustments for renal impairment were based on the results of this study, and the known linear pharmacokinetics of bosutinib in the dose range of 200 to 600 mg.
Portuguese: Os ajustes da dose para o compromisso renal basearam-se nos resultados deste estudo e na farmacocinética linear conhecida do bosutinib no intervalo de dose entre 200 e 600 mg.
English: Following administration of a single dose of bosutinib (500 mg) with food in healthy subjects, the absolute bioavailability was 34%.
Portuguese: Após a administração de uma única dose de bosutinib (500 mg) com alimentos a indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade absoluta foi de 34%.
English: Repeated-dose toxicity
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
English: - if you have been told that you have problems with your kidneys.
Portuguese: - se tiver sido informado de que tem problemas de rins.
English: If a dose is missed by more than 12 hours, take your next dose at your regular time on the following day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose há mais de 12 horas, tome a próxima dose à hora habitual no dia seguinte.
English: The recommended dose is 400 mg once daily for patients with newly-diagnosed CML.
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg uma vez por dia para doentes com LMC recém-diagnosticada.
English: In a study in liver impaired subjects, an increasing frequency of QTc prolongation > 450 ms with declining hepatic function was observed.
Portuguese: Num estudo realizado em indivíduos com compromisso hepático, observou-se uma frequência crescente do prolongamento de QTc > 450 ms com uma diminuição da função hepática.
English: In the event that you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce your dose by 100 mg once daily for moderate kidney problems and by an additional 100 mg once daily for severe kidney problems.
Portuguese: Caso tenha problemas renais moderados ou graves, o seu médico irá reduzir-lhe a dose em 100 mg uma vez por dia no caso de problemas renais moderados e em 100 mg adicionais uma vez por dia no caso de problemas renais graves.