FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aggiustamento di dose nella compromissione renale per compresse a dosaggio diverso
Polish: Dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dla tabletek o różnej mocy
Italian: SD = Deviazione standard Differenza tra le medie dei minimi quadrati tofacitinib meno placebo (95% IC = 95% intervallo di confidenza)
Polish: Różnica pomiędzy średnimi najmniejszych kwadratów dla tofacytynibu minus placebo (95% CI = 95% przedział ufności)
Italian: N=139 Media
Polish: N = 139 Średnia (SD)
Italian: Tabella 18: Percentuale di pazienti che raggiunge gli endpoint di efficacia primari e secondari chiave alla settimana 52 per sottogruppo di terapia con inibitori del TNF (OCTAVE sustain, lettura endoscopica centrale)
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto pierwszorzędowy oraz kluczowe drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności w 52. tygodniu w podziale na podgrupy leczenia inhibitorami TNF (badanie OCTAVE Sustain, centralna interpretacja wyników badań endoskopowych) Punkt końcowy
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato da 11 mg contiene tofacitinib citrato, equivalente a 11 mg di tofacitinib.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera cytrynian tofacytynibu odpowiadający 11 mg tofacytynibu.
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno in monoterapia N=241
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę w monoterapii N = 241
Italian: Miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa Normalizzazione dell'aspetto endoscopico della mucosa Risposta clinicad
Polish: Poprawa wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym Normalizacja wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym Utrzymywanie się odpowiedzi klinicznej
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę
Italian: Negli studi di estensione a lungo termine sull'AR, in monoterapia, sono stati osservati innalzamenti dell'ALT superiori a 3 volte l'ULN nell'1,1% e 1,4% dei pazienti trattati rispettivamente con tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Polish: W długoterminowych przedłużonych badaniach dotyczących stosowania produktu w monoterapii u pacjentów z RZS zwiększenie aktywności AlAT powyżej 3 × GGN obserwowano u odpowiednio 1,1% i 1,4% pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę.
Italian: (.Non-melanoma skin cancer).
Polish: Nieczerniakowe nowotwory skóry
Italian: In questo studio, sono stati osservati innalzamenti dell'AST superiori a 3 volte l'ULN nel 3,3%, 1,6% e 1,5% dei pazienti trattati rispettivamente con MTX, tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Polish: W badaniu aktywność AspAT 3 × GGN obserwowano u 3,3%, 1,6% i 1,5% pacjentów otrzymujących MTX, tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę, odpowiednio.
Italian: BLISTER PER COMPRESSE DA 10 MG
Polish: BLISTER Z TABLETKAMI 10 MG
Italian: Distorsione di legamento Stiramento muscolare
Polish: Ból stawów Ból mięśniowoszkieletowy
Italian: - Ogni compressa da 11 mg a rilascio prolungato contiene 11 mg di tofacitinib (come tofacitinib citrato).
Polish: - Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 11 mg zawiera 11 mg tofacytynibu (w postaci cytrynianu tofacytynibu).
Italian: Disturbi della cornea (raro),
Polish: łuszczenie skóry,
Italian: • interferone alfa,
Polish: • interferon alfa,
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 2 febbraio 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 lutego 2006
Italian: Raro/Molto Raro
Polish: Rzadko/ Bardzo rzadko
Italian: • specifiche alterazioni dell'elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT)
Polish: • określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT)
Italian: Il dosaggio di Xeloda è stabilito in base alla superficie corporea.
Polish: Dawka leku Xeloda została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Italian: • lividi o reazioni al sito di iniezione (causati da medicinali somministrati contemporaneamente tramite iniezione).
Polish: • zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane równocześnie w zastrzyku)
Italian: • Ipersensibilità alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluorouracile.
Polish: • Nadwrażliwość na kapecytabinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub fluorouracyl,
Italian: neutropenia o trombocitopenia),
Polish: neutropenia, trombocytopenia),
Italian: SOSPENDA immediatamente l'assunzione di Xeloda e contatti il medico qualora dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Xeloda i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Italian: Superficie corporea (m
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Italian: Nausea: se perde l'appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
Polish: • Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Italian: cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Polish: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Italian: Le compresse di Xeloda vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte).
Polish: Tabletki Xeloda są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Italian: Oltre agli studi su warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra capecitabina e altri substrati di CYP2C9.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji między kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Italian: Febbre: se ha una temperatura corporea uguale o superiore a 38°C.
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
Italian: • È importante assumere tutti i medicinali come prescritto dal medico.
Polish: • Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.
Italian: Devono essere seguite le procedure per la manipolazione sicura dei farmaci citotossici.
Polish: Należy przestrzegać procedur bezpiecznego postępowania z lekami cytotoksycznymi.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: - Seconda comparsa - Terza comparsa - Quarta comparsa
Polish: 2-gie wystąpienie objawu 3-cie wystąpienie objawu 4-te wystąpienie objawu
Italian: Non somministrare Xeloda a bambini e adolescenti.
Polish: Nie podawać leku Xeloda dzieciom ani młodzieży.
Italian: Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy
Italian: Tabella 9 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non-inferiorità dello studio NO16967
Polish: Tabela 9: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16967 ANALIZA PIERWOTNA
Italian: Le compresse di Xeloda non devono essere frantumate né tagliate.
Polish: Tabletek produktu Xeloda nie należy rozkruszać ani przecinać.
Italian: Sopravvivenza libera da progessione dopo 6 mesi ITT
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesiącach
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Xeloda".
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Xeloda".
Italian: Comune Tutti i gradi
Polish: Wszystkie stopnie
Italian: • se ha manifestato precedenti reazioni gravi alla terapia con fluoropirimidina (un gruppo di medicinali antitumorali come il fluorouracile),
Polish: • Jeśli pacjent miał ciężkie reakcje po uprzednim leczeniu lekami z grupy fluoropirymidyn (grupa leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl),
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono usati i seguenti termini: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Italian: Tabella 7 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non inferiorità dello Studio NO16966 ANALISI PRIMARIA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV
Polish: Tabela 7: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16966 ANALIZA PIERWOTNA XELO X/XELO X+P/ XELO X+BV
Italian: I parametri della capecitabina, 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e 5'-deossi-5fluorouridina (5'DFUR) misurati ai giorni 1 e 14 erano simili.
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-deoksy-5-fluorocytydyny (5'-DFCR) i 5'-deoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR) oznaczane w dniach 1. i 14. były podobne.
Italian: nei giorni da 1 a 5, ogni 28 giorni per 24 settimane).
Polish: 28 dni przez 24 tygodnie).
Italian: Xeloda contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico.
Polish: Xeloda zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym.
Italian: • se presenta malattie al cervello (ad esempio un tumore che si è diffuso al cervello) o una lesione ai nervi (neuropatia),
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje choroba mózgu na przykład nowotwór z przerzutami do mózgu lub uszkodzenie nerwów (neuropatia),
Italian: I valori della AUC0- ∞ in µg•h/ml sono stati 7,75 - 7,24 - 24,6 - 2,03 e 36,3.
Polish: Wartości AUCo-∞ w µg•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Italian: 22 ore
Polish: 22 h
Italian: Per la sindrome mano-piede e l'iperbilirubinemia, vedere paragrafo 4.4.
Polish: Dla zespołu dłoniowo podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Italian: • singhiozzo, alterazione della voce
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Italian: Xeloda non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Polish: Lek Xeloda nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 2 febbraio 2001
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lutego 2001
Italian: Categoria farmacoterapeutica: citostatico (antimetabolita), codice ATC: L01BC06
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyk (antymetabolit), kod ATC: L01BC06
Italian: Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Xeloda.
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Xeloda.
Italian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Polish: FO LFO X-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Italian: Xeloda può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali.
Polish: Lek Xeloda może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Italian: • medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarin),
Polish: • leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
Italian: I pazienti con bassa o assente attività di DPD, un enzima coinvolto nella degradazione del fluorouracile, sono a maggior rischio di reazioni avverse severe, in grado di mettere in pericolo la vita, o fatali causate dal fluorouracile.
Polish: Chorzy z niską aktywnością lub brakiem aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD), enzymu biorącego udział w degradacji fluorouracylu, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych działań niepożądanych spowodowanych przez fluorouracyl.
Italian: medicinali usati per trattare la carenza di acido folico.
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Italian: (PPE*: N=967; ITT**: N=1017)
Polish: (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Italian: Inoltre, Xeloda viene usato per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore.
Polish: Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Italian: La tabella 4 elenca le ADR associate all'uso di capecitabina in monoterapia sulla base di un'analisi aggregata dei dati sulla sicurezza relativi a tre studi principali che hanno incluso oltre 1.900 pazienti (studi M66001, SO14695 e SO14796).
Polish: Kapecytabina w monoterapii Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
Italian: Cheratite (raro),
Polish: (rzadko),
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Italian: Se non si manifesta tossicità in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docetaxel, la dose di capecitabina può essere cautamente incrementata a 1.250 mg/m2 due volte al giorno.
Polish: Jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych u pacjentów w wieku powyżej 60 lat po zastosowaniu zmniejszonej dawki początkowej kapecytabiny w skojarzonym leczeniu z docetakselem, to dawkę kapecytabiny można ostrożnie zwiększyć do 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Italian: Se non riesce a ingerire le compresse di Xeloda intere, informi l'operatore sanitario.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek Xeloda w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperature superiori ai 30°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Italian: • infezioni dei polmoni o dell'apparato respiratorio (es. polmonite o bronchite)
Polish: • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
Italian: Che cos'è Xeloda e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xeloda Come prendere Xeloda
Polish: Co to jest lek Xeloda i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeloda Jak stosować lek Xeloda
Italian: I pazienti con un parziale deficit di DPD (come quelli con mutazioni eterozigoti del gene DPYD) e per i quali il beneficio di Xeloda è considerato essere superiore ai rischi (prendendo in considerazione l'appropriatezza di un regime chemioterapico alternativo non-fluopirimidinico) devono essere trattati con estrema cautela e frequentemente monitorati con un aggiustamento di dose in accordo alla tossicità.
Polish: U chorych z częściowym niedoborem DPD (takich jak pacjenci z heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD), dla których korzyści wynikające z leczenia produktem Xeloda przeważają nad ryzykiem (biorąc pod uwagę przydatność alternatywnego schematu nie opartego na fluoropirymidynie), należy zachować najwyższą ostrożność oraz częste monitorowanie i dostosowanie dawkowania ze względu na toksyczność.
Italian: Una persona il cui peso è 80 kg e l' altezza è 1,80 m ha una superficie corporea di 2,00 m2 e deve prendere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.
Polish: Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
Italian: E' stata riportata un'interazione clinicamente significativa tra brivudina e le fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-Fluorouracile, tegafur) dovuta all'inibizione della diidropirimidina deidrogenasi da parte di brivudina.
Polish: Opisano istotną klinicznie interakcję między brywudyną a fluoropirymidynami (np. kapecytabiną, 5fluorouracylem, tegafurem), wynikającą z hamowania dehydrogenazy pirymidynowej przez brywudynę.
Italian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy
Italian: 3 anni.
Polish: 3 tygodnie).
Italian: Xeloda può indurre reazioni cutanee gravi, quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Polish: Produkt Xeloda może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Italian: Ci sono alcune evidenze che dexpantenolo è efficace per la profilassi della sindrome mano-piede in pazienti trattati con Xeloda.
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego u pacjentów leczonych produktem Xeloda.
Italian: Xeloda è usato per il trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella.
Polish: Lek Xeloda jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Italian: Le compresse di Xeloda devono essere ingerite intere con acqua entro 30 minuti dalla fine del pasto.
Polish: Tabletki produktu Xeloda powinny być połykane w całości i popijane wodą w ciągu 30 minut po posiłku.
Italian: Numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ciascuna somministrazione (da assumere al mattino e alla sera)
Polish: Liczba tabletek 150 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi o rossi nel sangue (osservata negli esami)
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych)
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale Non deve assumere Xeloda in caso di gravidanza certa o sospetta.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Vomito: se vomita più di una volta nell'arco di 24 ore.
Polish: • Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Italian: Cosa contiene Xeloda
Polish: Co zawiera lek Xeloda
Italian: (Esperienz a post commercia lizzazione)
Polish: (Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu)
Italian: Sebbene il deficit di DPD non può essere precisamente identificato, è noto che i pazienti con certemutazioni omozigoti o eterozigoti composte del locus genico DPYD (ad es. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T e varianti c.1236G>A/HapB3) , che causano l'assenza completa o quasi completa dell'attività enzimatica di DPD (come determinato da analisi di laboratorio), hanno il maggior rischio di tossicità in grado di mettere in pericolo la vita o fatali e non devono essere trattati con Xeloda (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Pomimo, że niedobór DPD nie może być dokładnie określony, wiadomo, że pacjenci z pewnymi homozygotycznymi lub pewnymi złożonymi heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD (np. warianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), które mogą powodować całkowity lub prawie całkowity brak aktywności DPD (jak wynika z badań laboratoryjnych), mają największe ryzyko zagrożenia życia lub śmiertelnego zatrucia i nie powinni być leczeni produktem Xeloda (patrz punkt 4.3).
Italian: Fattori etnici A seguito della somministrazione orale di capecitabina al dosaggio di 825 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, pazienti giapponesi (n=18) hanno evidenziato una Cmax di circa il 36% inferiore e una AUC del 24% più bassa per la capecitabina rispetto ai pazienti caucasici (n=22).
Polish: Po podaniu doustnym kapecytabiny w dawce 825 mg/m2 pc. podawanej dwa razy na dobę przez 14 dni, chorzy Japończycy (n=18) mieli około 36% mniejsze Cmax i 24% mniejsze AUC dla kapecytabiny niż chorzy rasy kaukaskiej (n=22).
Italian: Gli studi registrativi di Xeloda hanno incluso donne in età fertile e uomini solo se disponibili ad utilizzare per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
Polish: Badania rejestracyjne produktu leczniczego Xeloda dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie zaproponowanych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul blister dopo "Scad".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Italian: • restringimento o blocco del dotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale)
Polish: • zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego)
Italian: La carenza di DPD può indurre un'aumentata tossicità della capecitabina (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Polish: Niedobór DPD może prowadzić do zwiększenia toksyczności kapecytabiny (patrz punkt 4.3
Italian: 3090 min
Polish: 30-90 minut
Italian: • problemi a livello della funzionalità del fegato (osservati con gli esami del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escreta attraverso il fegato)
Polish: • zaburzenia czynności wątroby (rozpoznawane na podstawie badań krwi) i zwiększone stężenie bilirubiny (wydalanej przez wątrobę) we krwi
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, Xeloda deve essere interrotto.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha esentato dall'obbligo di condurre studi con Xeloda in tutte le sottoclassi di popolazione pediatrica nell'adenocarcinoma del colon e del retto, nell'adenocarcinoma gastrico e nel carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xeloda we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z gruczolakorakiem jelita grubego i odbytu, gruczolakorakiem żołądka i rakiem piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: In un'analisi multivariata di Cox precedentemente pianificata, è stata dimostrata la superiorità di capecitabina rispetto al bolo di 5FU/LV.
Polish: W zaplanowanej wcześniej analizie wieloczynnikowej Cox wykazano przewagę kapecytabiny nad 5-FU/LV w bolusie.
Italian: • gonfiori molli sotto la pelle (lipoma)
Polish: • guzki pod skórą (tłuszczaki)
Italian: Di seguito sono riportati due esempi: una persona il cui peso è 64 kg e l' altezza è 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m2 e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno.
Polish: Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2, w związku z czym powinna przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę.
Italian: • se ha avuto o ha problemi al cuore (ad esempio frequenza cardiaca irregolare o dolori che si irradiano dal torace alla mascella e viceversa provocati dallo sforzo fisico e dovuti a problemi del flusso ematico al cuore),
Polish: • Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy dotyczące serca (na przykład nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach nasilający się podczas wysiłku fizycznego z powodu problemów z dopływem krwi do serca),
Italian: Capecitabina influenza in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Kapecytabina wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: • stato confusionale, attacchi di panico, depressione dell'umore, riduzione della libido
Polish: • stan splątania, napady paniki, nastrój depresyjny, osłabienie libido
Italian: • diminuzione del sodio, del magnesio e del calcio nel sangue, aumento dello zucchero nel sangue
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi