FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sinusbradykardi*, QTförlängning
Maltese: Bradikardija tassinus*, titwil tal-QT
Swedish: Signifor 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 60 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Maltese: Signifor 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 30 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni
Swedish: Steg 7:
Maltese: Stadju 7:
Swedish: Rubbningar i glukosmetabolismen
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu tal-glukosju
Swedish: Hos patienter med Cushings sjukdom uppvisar pasireotid en linjär och tidsoberoende farmakokinetik i dosintervallet 0,3 mg till 1,2 mg två gånger dagligen.
Maltese: F'pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, pasireotide juri farmakokinetiċi lineari u indipendenti millħin fil-firxa tad-doża minn 0.3 mg sa 1.2 mg darbtejn kuljum.
Swedish: Flerpack: 60 (10 förpackningar med 6) ampuller.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 60 ampulla (10 pakketti ta' 6).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - I pulvret: poly(DL-laktid-co-glykolid) (50-60:40-50), poly(DL-laktid-co-glykolid)
Maltese: - Fit-trab: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40.50), poly(D,L-lactide-co-glycolide)
Swedish: Flerpack: 30 (5 förpackningar med 6) ampuller.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 30 ampulla (5 pakketti ta' 6).
Swedish: I studie C2402 var den enda noterbara avvikelsen ett QTcF värde >480 ms hos 1 patient i gruppen som fick pasireotid intramuskulär användning 40 mg.
Maltese: Fi studju C2402, l-uniku valur remot kien il-valur ta' QTcF >480 ms f'pazjent 1 fil-grupp mogħti 40 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli.
Swedish: Hos friska frivilliga distribuerades pasireotid brett med stor synbar distributionsvolym (Vz/F >100 liter).
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, pasireotide jinfirex ħafna bil-volum ta' distribuzzjoni jidher kbir (Vz/F >100 litru).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av Signifor tyder på att etnisk tillhörighet och kön inte påverkar farmakokinetiska parametrar.
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni mogħtija Signifor jissuġġerixxu li r-razza u s-sess ma jinfluwenzawx il-parametri farmakokinetiċi.
Swedish: Totalt 181 patienter fullföljde core-fasen (24 veckor) i studien.
Maltese: Total ta' 181 pazjent temmew il-fażi ewlenija (24 ġimgħa) tal-istudju.
Swedish: Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning EU/1/12/753/009-0012
Maltese: Signifor 0.9 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/009-0012
Swedish: Förutsedda farmakodynamiska interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi mbassra
Swedish: Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning EU/1/12/753/005-008
Maltese: Signifor 0.6 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/005-008
Swedish: Signifor minskar produktionen av dessa hormoner och möjligen också adenomets storlek.
Maltese: Signifor inaqqas il-produzzjoni ta' dawn l-ormoni u possibbilment ukoll id-daqs tal-adenoma.
Swedish: Totalt 201 patienter med Cushings sjukdom fick Signifor i fas II- och fas III-studier.
Maltese: Total ta' 201 pazjent morda bil-marda ta' Cushing ingħataw Signifor waqt it-II u t-III fażijiet tal-istudji.
Swedish: Tolv månader efter crossover var andelen patienter som uppnått biokemisk kontroll 17,3 % (14/81) för pasireotid intramuskulär användning och 0 % (0/38) för oktreotid intramuskulär användning.
Maltese: Tnax-il xahar wara din il-bidla, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu kontroll bijokimiku kienet ta' 17.3% (14/81) għal pasireotide użu għal ġol-muskoli u 0% (0/38) għal octreotide użu għal ġol-muskoli.
Swedish: Episoder av torsades de pointes observerades inte i någon klinisk studie med pasireotid.
Maltese: Ma kenux osservati episodji ta' torsade de pointes fi kwalunkwe studju kliniku b'pasireotide.
Swedish: Pasireotid uppvisar lågt clearance (CL/F ~7,6 liter/tim för friska frivilliga och ~3,8 liter/tim för patienter med Cushings sjukdom).
Maltese: Pasireotide juri tneħħija baxxa (CL/F ~7.6 litri/h għal voluntiera b'saħħithom u ~3.8 litri/h għal pazjenti morda bil-marda ta' Cushing).
Swedish: Biverkningar av hyperglykemi och diabetes mellitus ledde till att 3 (2,0 %) respektive 4 (2,7 %) patienter avbröt studien.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' ipergliċemija u dijabete mellitus wasslu għat-twaqqif għal kollox tal-istudju fi 3 (2.0%) u 4 pazjenti (2.7%), rispettivament.
Swedish: Signifor 0,3 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning
Maltese: Signifor 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.9 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Swedish: Som en följd av behandlingen kan en sänkning av tillväxthormonnivåer (GH) och normalisering av koncentrationen av insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) hos kvinnliga patienter med akromegali samt en sänkning eller normalisering av serum kortisol nivåer hos kvinnliga patienter med Cushings sjukdom leda till att fertiliteten eventuellt återställs.
Maltese: Il-benefiċċji terapewtiċi ta' tnaqqis fil-livelli tal-ormon tat-tkabbir (GH) u normalizzazzjoni talkonċentrazzjoni tal-fattur tat-tkabbir 1 simili għall-insulina (IGF-1) f'pazjenti nisa b'akromegalija u tnaqqis jew normalizzazzjoni tal-livelli ta' kortisol fis-serum f'pazjenti nisa bil-marda ta' Cushing jistgħu jwasslu sabiex terġa' tinġieb lura l-fertilità.
Swedish: Medianförändring av UFC (% från baseline)
Maltese: Bidla medja fil-UFC (% mil-linja bażi)
Swedish: Klinisk övervakning av hjärtfrekvensen, särskilt i början av behandlingen, rekommenderas för patienter som får pasireotid samtidigt med hjärtfrekvenssänkande läkemedel, såsom betablockerare (t.ex. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), acetylkolinesterashämmare (t.ex. rivastigmin, fysostigmin), vissa kalciumkanalblockerare (t.ex. verapamil, diltiazem, bepridil), vissa antiarytmika (se även avsnitt 4.4).
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ kliniku tar-rata tat-taħbit tal-qalb, l-aktar fil-bidu tal-kura, f'pazjenti li qed jingħataw pasireotide flimkien ma' prodotti mediċinali bradikardijaċi, bħalma huma mblukkaturi beta (eż. metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), impedituri ta' acetylcholinesterase (eż. rivastigmine, physostigmine), ċerti antagonisti tal-kalċju (eż. verapamil, diltiazem, bepridil), ċerti antiarritmiċi (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Swedish: Signifor pasireotid
Maltese: Signifor pasireotide
Swedish: EPAR för Signifor finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pasireotid.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva pasireotide.
Swedish: Fördefinierade nivåer var lägre än 2,5 mikrogram/liter för tillväxthormon eller innanför de normala gränserna för IGF-1.
Maltese: Il-livelli predefiniti kienu inqas minn 2.5 mikrogramma/litru għall-ormon tat-tkabbir jew fil-limiti normali għal IGF-1.
Swedish: Den aktiva substansen i Signifor, pasireotid, är en somatostatinanalog.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Signifor, il-pasireotide hija analogu tas-somatostatina.
Swedish: Mer information om Signifor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Signifor
Swedish: (För att sänka kortisolet minskar först pasireotid produktionen av ett annat hormon, ACTH, som kontrollerar kortisolproduktionen.)
Maltese: (Sabiex jitnaqqas cortisol, il-pasireotide l-ewwel tnaqqas il-produzzjoni ta' ormon ieħor ACTH, li jikkontrolla l-produzzjoni ta' cortisol.)
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Signifor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Signifor.
Swedish: Hur används Signifor?
Maltese: -użu ta' Signifor.
Swedish: Den andra studien på 198 patienter vars sjukdom inte hade kontrollerats tillräckligt med kirurgi eller annan läkarbehandling visade att 15 procent av patienterna som fick Signifor 40 mg och 20 procent av patienterna som fick Signifor 60 mg uppnådde fördefinierade sänkningar av hormonnivåerna efter 24 veckor, jämfört med ingen av de 68 patienter som fick somatostatinanalogerna oktreotid eller lanreotid.
Maltese: Ft-tieni studju f'198 pazjent li l-marda tagħhom ma ġietx ikkontrollata b'mod adegwat bil-kirurġija jew b'kura medika oħra, 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 40 mg u 20 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 60 mg kisbu tnaqqis predefinit fil-livelli tal-ormon wara 24 ġimgħa, meta mqabbel ma' ħadd mit-68 pazjent li ngħataw l-analogi tas-somatostatina octreotide jew lanreotide.
Swedish: Vilka är riskerna med Signifor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Signifor?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Signifor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hyperglykemi (hög blodockernivå), diabetes, diarré, buksmärta (magont), illamående, kolelitiasis (gallstenar), reaktioner på injektionsstället och trötthet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Signifor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), dijabete, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), kolelitjażi (ġebel fil-marrara), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Swedish: I en huvudstudie på 358 vuxna som inte tidigare behandlats sänktes nivåerna av tillväxthormon och IGF-1 till fördefinierade låga nivåer efter 1 år hos 31 procent av patienterna som fick Signifor, jämfört med 19 procent av patienterna som fick oktreotid, en annan somatostatinanalog.
Maltese: Fi studju ewlieni fi 358 pazjent adult li ma ġewx ikkurati preċedentement, 31 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor kellhom il-livelli tagħhom tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 jonqsu għal livelli baxxi predefiniti wara sena, meta mqabbel ma' 19 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu octreotide, analogu ieħor tas-somatostatina.
Swedish: Vid akromegali ges Signifor som en injektion i sittmuskeln var 4:e vecka.
Maltese: Għall-akromegalija, Signifor jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu tal-warrani kull 4 ġimgħat.
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att sänka nivåerna av tillväxthormon och IGF-1 (ett annat hormon som är förhöjt hos patienter med akromegali).
Maltese: Signifor huwa effikaċi biex inaqqas il-livelli tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 (ormon ieħor li jkun għoli f'pazjenti bl-akromegalija).
Swedish: EU nummer
Maltese: Numru- ta' EU
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
Maltese: • Sinjali u sintomi importanti ta' reazzjonijiet avversi serji
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, före lansering, säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Siklos förses med ett läkarinformationspaket innehållande följande:
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq ser jiżgura li qabel it-tqegħid fis-suq, it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu Siklos huma pprovduti b'pakkett ta' informazzjoni għat-tabib li fih dan li ġej:
Swedish: • Bipacksedel
Maltese: • Fuljett ta' tagħrif
Swedish: Före lansering av produkten i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Maltese: Qabel ma joħroġ fis-suq il-prodott mediċinali f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ser jiftiehem dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Swedish: • Behandlingsvägledning för läkare
Maltese: • Immanniġjar ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina
Swedish: • Information om kris eller infektioner
Maltese: • Informazzjoni dwar kriżijiet jew infezzjonijiet
Swedish: E-post: contact@addmedica.com
Maltese: E-mail : contact@addmedica.com
Swedish: De vanligaste symtomen på överdosering av Siklos är: - Hudrodnad, - Ömhet (beröring är smärtsamt) och svullnad i handflator och på fotsulor, följt av fjällning på händer och fötter, - Huden blir kraftigt pigmenterad (lokala färgförändringar), - Ömhet eller svullnad i munnen.
Maltese: - Tbenġil bla spjegazzjoni (akkumulazzjoni ta' demm taħt il-ġilda) jew fsad ta' demm, - Uġigħ ta' ras mhux tas-soltu,
Swedish: 60 tabletter 90 tabletter 120 tabletter
Maltese: 60 pillola 90 pillola 120 pillola
Swedish: Oligospermi, azoospermi
Maltese: Oligospermja, azoospermja4
Swedish: Hemoglobin < 4,5 g/dl
Maltese: < 4.5 g/dl
Swedish: Utslag, melanonyki, alopeci
Maltese: Raxx, melanoniċija, alopeċja
Swedish: Trombocytopeni (< 80 x 109/l), anemi (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Maltese: Tromboċitopenija (< 80 x 109/L), anemija (emoglobina < 4.5 g/dl)3
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ålder, kön, ras
Maltese: Pazjenti anzjani, Sess, Razza
Swedish: EU/1/07/397/002 60 tabletter EU/1/07/397/003 90 tabletter EU/1/07/397/004 120 tabletter
Maltese: EU/1/07/397/002 60 pillola EU/1/07/397/003 90 pillola EU/1/07/397/004 120 pillola
Swedish: Systemisk och kutan lupus erythematosus
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn Lupus erythematous sistemika u tal-ġilda
Swedish: Cytostatikum Addmedica
Maltese: Ċitotossiku Addmedica
Swedish: Allvarligt nedsatt lever- (Child-Pugh-klassificering C).
Maltese: Indeboliment serju fil-fwied (Klassifikazzjoni C f'Child-Pugħ).
Swedish: DEMO ABEE Τηλ : +30 210 81 61 802
Maltese: Τηλ : +30 210 81 61 802
Swedish: Trombocyter < 80 000/mm3
Maltese: < 80,000/mm3
Swedish: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrike
Maltese: Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy
Swedish: I en öppen singeldosstudie på vuxna patienter med sicklecellsyndrom (Yan JH et al, 2005) utvärderades njurfunktionens inverkan på hydroxikarbamids farmakokinetik.
Maltese: Fi studju miftuħ b'doża waħda f'pazjenti adulti bis-Sindromu tas-Sickle Cells (Yan JH et al, 2005), linfluwenza tal-funzjoni tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta' hydroxycarbamide ġiet studjata.
Swedish: Hydroxikarbamid i koncentrationerna 30, 100 och 300 µM metaboliseras inte av cytokrom P450enzymer i humana levermikrosomer in vitro.
Maltese: Hydroxycarbamide f'konċentrazzjoni ta' 30, 100 u 300 µM mhux metabolizzat in vitro miċċitokromju P450s tal-mikrosomi tal-fwied uman.
Swedish: Urea är en metabolit av hydroxikarbamid.
Maltese: Urea hi metabolit wieħed ta' hydroxycarbamide.
Swedish: Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment serju fil-kliewi (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Swedish: Andra läkemedel och Siklos
Maltese: Mediċini oħra u Siklos
Swedish: - Den aktiva substansen är hydroxikarbamid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi hydroxycarbamide.
Swedish: I sällsynta fall orsakas sår av leukocytoklastisk vaskulit.
Maltese: Rarament, ulċeri jiġu kkawżati b'vaskulite lewkoċitoklastika.
Swedish: • Risk för medicineringsfel på grund av att det finns två olika styrkor.
Maltese: • Riskju ta' żball tal-mediċina minħabba d-disponibilità ta' żewġ qawwiet differenti.
Swedish: Siklos får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Maltese: Siklos m'għandux jingħata lill-pazjenti b'indeboliment renali serju (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 5.2).
Swedish: Viktökning5
Maltese: Żieda fil-piż5
Swedish: Infektioner och infestationer: Inga kända:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Swedish: Mycket sällsynt :
Maltese: Rari ħafna :
Swedish: Potentiellt livshotande pankreatit och levertoxicitet, samt allvarlig perifer neuropati har rapporterats hos HIV-infekterade patienter som fått hydroxikarbamid i kombination med antiretrovirala läkemedel, särskilt didanosin plus stavudin.
Maltese: Pankreatite u epatotossiċità potenzjalment fatali, u newropatija periferali severa ġew irrappurtati f'pazjenti infettati b'HIV li ngħataw hydroxycarbamide flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali speċjalment didanosine flimkien ma' stavudine.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (> 1/10); vanliga (> 1/100, < 1/10); mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf
Swedish: Benmärgsdepression1 inklusive neutropeni (< 2,0 x 109/l, retikulocytopeni (< 80 x 109/l), makrocytos2
Maltese: retikuloċitopenija (< 80 x 109/L), makroċitożi2
Swedish: Den totala exponeringen upp till 24 tim efter dosering är 124 mg*tim/l hos barn och ungdomar, och 135 mg*tim/l hos vuxna patienter.
Maltese: 124 mg*siegħa/L fi tfal u adolexxenti u 135 mg*siegħa/L f'pazjenti adulti.
Swedish: • Placera önskad dos (helst bruten tablett om Siklos 1 000 mg tablett används) i en tesked och tillsätt lite vatten.
Maltese: • Poġġi d-doża meħtieġa (preferibbilment imfarrka jekk tintuża pillola Siklos 1000 mg) f'kuċċarina u żid ftit ilma.
Swedish: Hos patienter med sicklecellsyndrom rapporterades neutropeni i enstaka fall med överdosering av hydroxikarbamid (1,43 gånger och 8,57 gånger den maximala rekommenderade dosen 35 mg/kg kroppsvikt/dag).
Maltese: F'pazjenti bis-Sindromu tas-Sickle Cells, newtropenija ġiet irrappurtata f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 drabi u 8.57 drabi aktar mid-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg ta' piż tal-ġisem/kuljum).
Swedish: Gastrointestinala störningar, kräkningar, gastrointestinala sår, allvarlig hypomagnesemi
Maltese: Disturbi gastrointestinali, rimettar, ulċera gastrointestinali,
Swedish: Siklos 100 mg levereras i plastburkar innehållande 60, 90 eller 120 tabletter.
Maltese: Siklos 100 mg pilloli miksija b'rita Daqsijiet tal-pakkett ta' 60, 90 jew 120 pillola.
Swedish: Kiseldioxidbehandlad mikrokristallin cellulosa Basisk, butylerad metakrylatsampolymer
Maltese: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Swedish: Patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance CrCl > 80 ml/min), samt lätt (CrCl 60-80 ml/min), måttligt (CrCl 30 - < 60 ml/min) eller allvarligt (< 30 ml/min) nedsatt njurfunktion fick hydroxikarbamid som en singeldos på 15 mg/kg kroppsvikt genom att använda 200 mg, 300 mg eller 400 mg kapslar.
Maltese: (CrCl 30 - <60 ml/min), jew severi (<30 ml/min) irċevew hydroxycarbamide bħala doża waħda ta' 15 mg/kg ta' piż tal-ġisem bl-użu ta' kapsuli ta' 200 mg, 300 mg jew 400 mg.
Swedish: • Risk för manlig och kvinnlig fertilitet, potentiell risk för foster och amning
Maltese: • Ir-riskju għall-fertilità maskili u femminili, ir-riskju potenzjali għall-fetu u t-treddigħ
Swedish: Siklos är indicerat för att förebygga återkommande smärtsamma vaso-ocklusiva kriser inklusive akut bröstsyndrom hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 2 år som lider av symtomatiskt sicklecellsyndrom (se avsnitt 5.1).
Maltese: Siklos hu indikat għall-prevenzjoni ta' kriżijiet rikorrenti vażookklussivi bl-uġigħ, inkluż is-sindromu akut tas-sider f'pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li għandhom aktar minn sentejn li jbatu misSindromu tas-Sickle Cells sintomatiku (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: • Hantering av brutna tabletter
Maltese: • Immanniġjar ta' pilloli maqsuma
Swedish: Siklos 1000 mg tabletter hydroxikarbamid
Maltese: SIKLOS 1000 mg pilloli hydroxycarbamide
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C
Maltese: Aħżen taħt 30 °C
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29/06/2007 Datum för den senaste förnyelsen: 24/04/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24/04/2017
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Maltese: Aħżen taħt 30 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Maltese: Aħżen taħt 30°C.
Swedish: Hur du tar Siklos
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumstearylfumarat, kiseldioxidbehandlad mikrokristallin cellulosa och basisk, butylerad metakrylatsampolymer.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose u basic butylated methacrylate copolymer.
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) jew ta' frekwenza mhux magħrufa :
Swedish: Hudtorrhet
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state, justerad för biotillgänglighet, är 0,57 l/kg hos patienter med sicklecellsyndrom (uppgår till ca 72 och 90 l hos barn respektive vuxna).
Maltese: distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għall-bijodisponibilità hu ta' 0.57 L/kg f'pazjenti bis-Sindromu tasSickle Cells (jammonta għal madwar 72 u 90 L fi tfal u adulti, ripsettivament).
Swedish: I nästan alla kliniska studier som genomfördes på sicklecellsyndrom, minskade hydroxikarbamid frekvensen av vaso-ocklusiva händelser med 66 % till 80 % hos barn och hos vuxna.
Maltese: Kważi fl-istudji kliniċi kollha li saru bis-Sindromu tas-Sickle Cells, hydroxycarbamide naqqas ilfrekwenza ta' episodji vażookklussivi fit-tfal u fil-kbar b'66% sa 80%.
Swedish: Toxiska områden för myelosuppression beskrivs i avsnitt 4.2.
Maltese: Limiti tossiċi ta' majelosoppressjoni hekk kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Siklos 100 mg filmdragerade tabletter Siklos 1 000 mg filmdragerade tabletter
Maltese: Fuljett ta' tagħrif: informazzjoni għall-utent Siklos 100 mg pilloli miksijab'rita Siklos 1000 mg, pilloli miksija b'rita
Swedish: Utg.dat: Hållbarhetstid efter delning av tablett: 3 månader
Maltese: Waqt l-użu ħajja fuq l-ixkaffa ta' pilloli maqsuma: 3 xhur
Swedish: Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter Förpackningsstorlek 30 tabletter.
Maltese: Siklos 1000 mg pilloli miksija b'rita Daqs tal-pakkett ta' 30 pillola.
Swedish: Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/397/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/397/001
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen är myelosuppression med neutropeni som vanligaste manifestation.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa irrappurtata frekwentament hi majelsoppressjoni b'newtropenija bħala l aktar manifestazzjoni komuni.
Swedish: Av säkerhetsskäl är Siklos kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: Minħabba konsiderazzjonijiet ta' sigurtà, Siklos hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Swedish: Natriumstearylfumarat
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Swedish: Hur Siklos ska förvaras
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: EMA/762197/2010 EMEA/H/C/000689
Maltese: EMEA/H/C/000689
Swedish: Siklos hydroxykarbamid
Maltese: Siklos idrossikarbammid
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg och 1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 u 1,000 mg).
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Siklos från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Siklos huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Siklos jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vilka är riskerna med Siklos?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Siklos?
Swedish: Vad är Siklos?
Maltese: X'inhu Siklos?
Swedish: Varför har Siklos godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Siklos?
Swedish: Siklos är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen hydroxykarbamid.
Maltese: Siklos hu mediċina li fiha s-sustanza attiva idrossikarbammid.