FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments à base de fruit de fenouil doux sont traditionnellement utilisés: - pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères d'origine gastrointestinale comprenant les ballonnements et flatulences; - pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs (crampes) associées à la période de menstruation; - en tant qu'expectorant (permet d'expulser le mucus) en cas de toux associée aux rhumes.
Portuguese: Os medicamentos à base de fruto de funcho doce são tradicionalmente utilizados para: - o tratamento sintomático de perturbações gastrointestinais espasmódicas ligeiras, incluindo distensão abdominal e flatulência; - o tratamento sintomático de espasmos ligeiros (cãimbras) associados ao período menstrual; - como expectorante (ajuda a expulsar o muco) na tosse associada a constipações.
French: La plante est cultivée pour ses fruits (également communément appelés graines de fenouil) à des fins médicinales (substance végétale).
Portuguese: A planta é cultivada para a obtenção de frutos (conhecidos geralmente por sementes de funcho) para utilização terapêutica (substância derivada de plantas).
French: De plus amples informations sur l'évaluation par le HMPC de Foeniculum vulgare Miller subsp.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa ao Foeniculum vulgare Miller subsp.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lors de la prise de médicaments à base de fruit de fenouil doux sont liés à des réactions allergiques qui affectent la peau ou le système respiratoire.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com medicamentos à base de fruto de funcho doce são reacções alérgicas que afectam a pele ou o sistema respiratório.
French: De surcroît, l'effet sécrétolytique et expectorant de deux composants essentiels du fruit de fenouil doux (l'anéthole et l'estragole), observé dans le cadre d'une étude réalisée chez le lapin, tend également à étayer le caractère plausible de l'utilisation traditionnelle du fenouil pour traiter la toux associée aux rhumes.
Portuguese: Além disso, os efeitos secretolítico e expectorante dos dois componentes principais do fruto de funcho doce (anetol e estragol), observados num estudo realizado em coelhos, podem igualmente apoiar a plausibilidade da utilização tradicional do funcho no tratamento da tosse associada a constipações.
French: Avant toute utilisation d'un produit, il convient de lire attentivement ces informations.
Portuguese: Estas informações devem ser sempre lidas atentamente antes da utilização do medicamento.
French: La plante a pour dénomination botanique latine Foeniculum vulgare Miller subsp.
Portuguese: O nome botânico da planta em latim é Foeniculum vulgare Miller subsp.
French: Ils ne sont pas recommandés chez l'enfant de moins de 4 ans du fait de l'insuffisance de données sur la sécurité de leur utilisation dans cette classe d'âge.
Portuguese: A utilização dos medicamentos à base de fruto de funcho doce não é recomendada em crianças com idade inferior a 4 anos uma vez que não existem dados suficientes sobre a sua utilização segura neste grupo.
French: Les effets relaxants et anti-inflammatoires associés à l'action antimicrobienne de leurs composants sont susceptibles de contribuer à l'utilisation traditionnelle des médicaments à base de fenouil doux dans le traitement de douleurs spasmodiques légères d'origine gastro-intestinale et de la toux associée aux rhumes.
Portuguese: Os efeitos relaxantes e anti-inflamatórios juntamente com a acção antimicrobiana dos seus constituintes podem contribuir para a utilização tradicional dos medicamentos à base de fruto de funcho doce no tratamento de perturbações gastrointestinais espasmódicas ligeiras e no tratamento da tosse associada a constipações.
French: Le fruit de fenouil doux étant utilisé depuis longtemps, les données examinées par le HMPC comprenaient les résultats d'études issus de la littérature scientifique, dont des études sur des modèles expérimentaux.
Portuguese: Tendo com conta a utilização de longa data do fruto, os dados revistos pelo HMPC incluíram os resultados de estudos retirados da literatura científica, incluindo estudos em modelos experimentais.© EMEA 2010
French: Les médicaments à base de fruit de fenouil doux contiennent le fruit de la plante de fenouil doux.
Portuguese: Os medicamentos à base de fruto de funcho doce contêm o fruto da planta do funcho doce.
French: La dose de médicaments à base de fruit de fenouil doux et leur fréquence d'administration dépendent des symptômes à traiter et de la formulation du médicament utilisé.
Portuguese: A dose e a frequência de utilização dos medicamentos à base de fruto de funcho doce variam em função da finalidade da sua utilização e da formulação do medicamento utilizado.
French: L'effet relaxant des extraits alcooliques de fenouil et d'huile essentielle de fenouil sur des muscles lisses contractés isolés a été signalé.
Portuguese: Foi notificado um efeito relaxante sobre os músculos lisos contraídos isolados de extractos alcoólicos de funcho e de óleo essencial de funcho.
French: Des instructions détaillées figurent sur la notice fournie avec chaque médicament.
Portuguese: Estão disponíveis instruções pormenorizadas no folheto informativo que acompanha o medicamento.
French: REMARQUE IMPORTANTE: l'illustration fournie a pour but d'apporter des informations complémentaires sur la source de la substance végétale/préparation à base de plantes.
Portuguese: NOTA IMPORTANTE: a imagem pretende dar informações suplementares sobre a origem da substância derivada de plantas e da preparação à base de plantas; não de destina a incentivar a sua recolha no meio natural.
French: Les inscriptions sur la liste communautaire sont autorisées par la Commission européenne à la suite de l'avis scientifique du HMPC et décrivent les médicaments à base de plantes, notamment leur composition, leur mode d'emploi, leurs indications, leur mode d'action et les conditions nécessaires à une utilisation sûre.
Portuguese: Estes registos descrevem os medicamentos à base de plantas, nomeadamente a sua composição, modo de utilização, indicações terapêuticas, modo de funcionamento e utilização segura.
French: Il présente les données disponibles sur l'utilisation à des fins médicinales d'une substance végétale et les conclusions issues de l'évaluation de ces données.
Portuguese: Este documento é um resumo do relatório de avaliação aprovado pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) e apresenta os dados disponíveis sobre o uso terapêutico de uma substância derivada de plantas e as conclusões da avaliação desses dados.
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés avec un médicament à base de fruit de fenouil doux, voir la notice.
Portuguese: A lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente a medicamentos à base de fruto de funcho doce encontra-se no folheto informativo que acompanha o medicamento.
French: Quelles études ont été menées sur les médicaments à base de fruit de fenouil doux?
Portuguese: Quais os estudos realizados com medicamentos à base de fruto de funcho doce?
French: Des informations importantes concernant l'utilisation d'un médicament traditionnel à base de plantes figurent sur la notice fournie avec chaque produit.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha cada medicamento contém informações importantes sobre a utilização dos medicamentos tradicionais à base de plantas.
French: Quelle est la composition des médicaments à base de fruit de fenouil doux?
Portuguese: Qual a composição dos medicamentos à base de fruto de funcho doce?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de fruit de fenouil doux?
Portuguese: Quais os riscos associados aos medicamentos à base de fruto de funcho doce?
French: Les essais cliniques sur les médicaments à base de fruit de fenouil doux sont limités, mais certaines données pharmacologiques étayent le caractère plausible de l'utilisation médicinale traditionnelle.
Portuguese: No entanto, existem dados farmacológicos que sustentam a plausibilidade do seu uso em medicamentos tradicionais.
French: En voici les raisons:
Portuguese: As razões foram as seguintes:
French: Londres, 5 septembre 2008 EMEA/344321/2008
Portuguese: Londres, 5 de Setembro de 2008 EMEA/344321/2008
French: INFORMATIONS SUR LE PRODUIT (2)
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL (2)
French: Le temps d'attente pour le lait était de 2,5 jours.
Portuguese: O intervalo de segurança para o leite era de 2,5 dias.
French: La Belgique, l'Allemagne et le Royaume-Uni ont émis des inquiétudes à propos du caractère inadéquat des temps d'attente et les demandes ont été retirées pour ces pays.
Portuguese: A Bélgica, a Alemanha e o Reino Unido manifestaram preocupações relativas à insuficiência dos intervalos de segurança, tendo os pedidos sido retirados nestes países.
French: Les raisons de la suspension étaient les mêmes que celles identifiées lors de la réunion du CVMP de mai 2006.
Portuguese: As razões da suspensão foram as mesmas que as identificadas na reunião de Maio de 2006 do CVMP.
French: L'État membre de référence était la France et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a França e os Estados-Membros envolvidos foram a Bélgica, a República Checa, a Alemanha, a Itália, a Espanha e o Reino Unido.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 5 septembre 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Setembro de 2008.
French: Le produit a été accepté par la République tchèque, l'Italie et l'Espagne.
Portuguese: O medicamento foi aceite pela República Checa, pela Itália e pela Espanha.
French: La Belgique a fait part de cette question à l'EMEA le 28 juillet 2005.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2005, a Bélgica apresentou esta questão à EMEA.
French: La procédure d'arbitrage a été initiée le 8 septembre 2005 avec l'adoption d'une liste de questions.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 8 de Setembro de 2005, com a adopção de uma lista de perguntas.
French: Le 25 octobre 2006, la Commission européenne a transmis au comité permanent pour les médicaments à usage vétérinaire un projet de décision en vue de son adoption par procédure écrite.
Portuguese: Em 25 de Outubro de 2006, a Comissão Europeia enviou um projecto de decisão ao Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários para adopção por procedimento escrito.
French: • il n'était pas possible de fixer un temps d'attente pour les bovins et les porcs en se fondant sur les données disponibles;
Portuguese: • não foi possível estabelecer um intervalo de segurança nos bovinos e nos suínos com base nos dados disponíveis;
French: Au cours de la procédure écrite, la France a formulé une demande d'évaluation scientifique des nouvelles études présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Durante o procedimento escrito, foi recebido um pedido da França para a realização de uma avaliação científica dos novos estudos disponibilizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: • les temps d'attente actuellement autorisés ne permettent pas de garantir que les denrées alimentaires provenant d'animaux traités ne contiennent pas de résidus susceptibles de représenter un risque sanitaire pour le consommateur.
Portuguese: • os intervalos de segurança actualmente autorizados são desadequados para assegurar que os alimentos obtidos a partir de animais tratados não contêm resíduos que possam constituir um perigo para a saúde do consumidor.
French: La procédure d'évaluation des nouvelles données a débuté le 15 avril 2008.
Portuguese: O processo de avaliação dos novos dados teve início em 15 de Abril de 2008.
French: Le rapporteur était M. J. Schefferlie et le co-rapporteur était le Pr R. Kroker.
Portuguese: O relator foi o Sr. J. Schefferlie e o co-relator foi o Prof. R. Kroker.
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Portuguese: Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com última redacção que lhe foi dada
French: Ce produit est utilisé dans le traitement des infections respiratoires associées à Pasteurella multocida et à Mannheimia haemolytica chez les bovins et dans le traitement des infections respiratoires associées à Pasteurella multocida chez le porc.
Portuguese: O medicamento é utilizado no tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica nos bovinos e para o tratamento de infecções respiratórias devidas a Pasteurella multocida nos suínos.
French: Les motifs détaillés de la demande ont été soumis à l'EMEA le 18 juillet 2006 et la procédure d'évaluation du réexamen a démarré le 19 juillet 2006.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido foram submetidos à EMEA em 18 de Julho de 2006 e o procedimento de avaliação da reexaminação foi iniciado em 19 de Julho de 2006.
French: De plus, le comité recommande la modification des autorisations de mise sur la marché des médicaments à usage vétérinaire mentionnés à l'annexe I conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) présenté à l'annexe III.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou a modificação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para uso veterinário mencionados no Anexo I em conformidade com o resumo das características do medicamento (RCM) constante do anexo III.
French: Article 36, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Portuguese: N.º 4 do artigo 36.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée le 28 avril 2005.
Portuguese: Em 28 de Abril de 2005, teve início um procedimento de reconhecimento mútuo.
French: Le rapporteur était Mme R. Kearsley et le co-rapporteur était le Pr C. Friis.
Portuguese: O relator foi a Sr.ª R. Kearsley e o co-relator o Prof. C. Friis.
French: Au cours de sa réunion du mois de juin 2006, le CVMP a nommé le Dr R. Breathnach en tant que rapporteur pour l'évaluation des motifs de la demande de réexamen de l'avis.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CVMP nomeou o Dr. R. Breathnach como relator da avaliação dos fundamentos do pedido de reexaminação do parecer.
French: Chez ces deux espèces, le produit est administré par voie intramusculaire à une dose de 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel (équivalente à 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg de poids vif) à raison de deux doses administrées à un intervalle de 48 heures.
Portuguese: Em ambas as espécies, o medicamento é administrado por via intramuscular com uma dosagem de duas vezes 15 mg de amoxicilina/kg pc (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pc) intervaladas de 48 horas.
French: La saisine avait pour objectif de décider si le temps d'attente proposé, qui était de 58 jours pour les bovins et de 35 jours pour les porcs, avait été fixé de manière appropriée.
Portuguese: O âmbito da consulta foi acordar se os intervalos de segurança propostos, de 58 dias para bovinos e 35 dias para suínos, tinham sido estabelecidos de modo adequado.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a par la suite fourni des explications écrites au comité, le 16 janvier 2006.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentou subsequentemente ao Comité esclarecimentos por escrito em 16 de Janeiro de 2006.
French: Dès lors, le comité a adopté par consensus un avis recommandant la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les produits susmentionnés.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité adoptou por consenso um parecer recomendando o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os produtos acima mencionados.
French: • les temps d'attente actuellement fixés pour les bovins et les porcs ne permettent pas de garantir que les résidus n'excèdent pas les LMR (limites maximales de résidus);
Portuguese: • os intervalos de segurança actualmente estabelecidos para bovinos e suínos são desadequados para assegurar que os resíduos não excedem o LMR.
French: Suramox 15% LA est une suspension injectable contenant de l'amoxicilline, qui est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines appartenant au groupe des pénicillines.
Portuguese: O Suramox 15% LA é uma solução injectável que contém amoxicilina, um antibiótico beta-lactâmico pertencente ao grupo das penicilinas.
French: Le 14 novembre 2006, la Commission européenne a suspendu la procédure écrite, et le 16 novembre 2006, elle a prié le CVMP de considérer les nouvelles études sur les résidus dans l'évaluation de la procédure de saisine et de revoir comme il convient l'avis du 13 septembre 2006.
Portuguese: Em 14 de Novembro de 2006, a Comissão Europeia suspendeu o procedimento escrito e, em 16 de Novembro de 2006, pediu ao CVMP que tivesse em consideração os novos estudos sobre resíduos na avaliação do procedimento e que revisse, se fosse o caso, o parecer emitido em 13 de Setembro de
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni de nouvelles études sur les résidus au CVMP en date du 14 avril 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu ao CVMP novos estudos sobre resíduos em 14 de Abril de 2008.
French: Le 13 juin 2007, la Commission européenne a adopté une décision de suspension des autorisations nationales de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et Stabox 15% LA, prévoyant néanmoins la possibilité de réexaminer cette décision sous la forme d'un nouvel avis formulé par le CVMP sur la base de l'évaluation des nouvelles études de déplétion des résidus.
Portuguese: Em 13 de Junho de 2007, a Comissão Europeia aprovou uma Decisão da Comissão de suspensão das autorizações nacionais de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e o Stabox 15% LA, prevendo no entanto a possibilidade de rever esta decisão mediante um novo parecer formulado pelo CVMP com base na avaliação dos novos estudos sobre a eliminação de resíduos.
French: La liste des noms des produits concernés est disponible à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont disponibles à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e a versão alterada dos RCM no Anexo III.
French: Il a dès lors recommandé par consensus la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les produits susmentionnés.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou, por consenso, a suspensão das autorizações de introdução no mercado para os produtos acima mencionados.
French: Le 13 septembre 2006, le CVMP a examiné les détails des motifs de réexamen de l'avis et a confirmé son avis précédent, lequel aboutissait à la conclusion selon laquelle les autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA devaient être suspendues.
Portuguese: Em 13 de Setembro de 2006, o CVMP, avaliou os fundamentos detalhados da reexaminação do parecer, tendo confirmado o parecer anterior que concluía que a autorização de introdução no Mercado para o Suramox 15% LA deveria ser suspensa.
French: Le temps d'attente établi pour Suramox 15% LA était de 58 jours chez les bovins pour la viande et les abats et de 35 jours chez les porcs pour la viande et les abats.
Portuguese: O intervalo de segurança estabelecido para o Suramox LA 15% foi de 58 dias para carne e vísceras de bovinos e de 35 dias para carne e vísceras de suínos.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 351 POUR Suramox 15 % LA et sa dénomination associée Stabox 15 % LA Dénomination commune internationale (DCI): Amoxicilline
Portuguese: Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA Denominação Comum Internacional (DCI): Amoxicilina
French: Le 9 janvier 2007, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis les nouvelles études sur les résidus au CVMP et le 13 mars 2007, il a fourni au comité des explications orales.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado submeteu à apreciação do CVMP os novos estudos sobre resíduos em 9 de Janeiro de 2007 e apresentou esclarecimentos orais ao Comité em 13 de Março de 2007.
French: Au cours de sa réunion de mai 2006, à la lumière de l'ensemble des informations soumises et de la discussion scientifique menée au sein du comité, le CVMP a adopté par consensus un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et Stabox 15% LA, pour les bovins et les porcs.
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2006, o CVMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou por consenso um parecer que recomendava a suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e o Stabox 15% LA, para bovinos e suínos.
French: Le 14 mars 2007, le CVMP, après avoir examiné les nouvelles études sur les résidus, est parvenu à la conclusion selon laquelle il n'était pas possible de fixer un temps d'attente pour Suramox 15% LA et Stabox 15% LA, pour la viande et les abats des bovins et des porcs.
Portuguese: Em 14 de Março de 2007, o CVMP, após ter avaliado os novos estudos sobre resíduos, concluiu que não era possível estabelecer um intervalo de segurança para o Suramox 15% LA e o Stabox 15% LA, para carne e vísceras tanto de bovinos como de suínos.
French: Une autorisation de mise sur le marché, basée sur une demande abrégée citant Duphamox LA en tant que médicament de référence, a déjà été octroyée en France à Virbac S.A. pour Suramox 15% LA le 6 juillet 2004.
Portuguese: Em 6 de Julho de 2004, foi concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Suramox 15% LA à Virbac S.A., em França, com base num pedido abreviado tendo o Duphamox LA como medicamento de referência.
French: Durant sa réunion de juin 2008, le CVMP a examiné les nouvelles études sur les résidus concernant Suramox 15% LA et a conclu que des temps d'attente peuvent désormais être fixés tant chez les bovins que chez les porcs Suramox 15% LA et Stabox 15% LA.
Portuguese: Durante a sua reunião de Junho de 2008, o CVMP analisou os novos estudos sobre os resíduos relativos ao Suramox 15% LA e concluiu que os intervalos de segurança do Sumarox 15% LA e do Stabox 15% LA podem ser agora fixados tanto bovinos como para suínos.
French: Le 1er juin 2006, le TAMM a informé l'EMEA de son intention de demander le réexamen de l'avis du
Portuguese: Em 1 de Junho de 2006, o titular da AIM notificou a EMEA da sua intenção de requerer a reexaminação do parecer do CVMP, nos termos do disposto no n.º 4 do artigo 36º 2.
French: Date de la première autorisation : 11-01-1999 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data de primeira autorização: 11-01-1999 Data da última renovação:
French: Catégories de fréquence :
Portuguese: Categorias de frequência:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/093/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/093/002
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 à 40 %.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é 30 a 40 %.
French: Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); peu fréquent (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); très rare (<1/10,000), y compris les cas isolés.
Portuguese: Muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, <1/1000); muito raros (<1/10000), incluindo notificações isoladas
French: AMAR S.A.,
Portuguese: FAMAR S.A.,
French: La calcitonine est indiquée dans :
Portuguese: A calcitonina está indicada na:
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1
French: D'autres effets indésirables possibles et moins fréquents sont :
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis possíveis, mas menos frequentes, são:
French: Il prendra les contre-mesures appropriées.
Portuguese: Ele tomará as necessárias.
French: Utilisation du FORCALTONIN avec d'autres médicaments :
Portuguese: Utilizar FORCALTONIN com outros medicamentos:
French: Si vous utilisez plus de FORCALTONIN que vous ne le devriez :
Portuguese: Se utilizar mais FORCALTONIN do que deveria: