FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 March 2001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: If the oral lyophilisate disintegrates prematurely, wash hands thoroughly.
Hungarian: Ha kezelés közben a liofilizátum idő előtt szétmállik, alaposan kezet kell mosni.
English: • is hypersensitive to the product
Hungarian: • a hatóanyagra túlérzékeny
English: OTHER INFORMATION Not all pack sizes may be marketed.
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
English: Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
Hungarian: A készítmény alkalmazása fokozott kockázatot jelenthet 6 hónaposnál fiatalabb, 5 kg-nál kisebb testtömegű, illetve idősebb kutyáknál.
English: Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog.
Hungarian: A savas metabolit plazma koncentrációja kutyában magasabb szintet ér el, mint a kiinduló hatóanyagé.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható
English: Vomiting or diarrhoea may occur due to treatment.
Hungarian: Hányás, hasmenés a kezelés következtében előfordulhat.
English: • is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding
Hungarian: • vemhes vagy szoptatós vagy tenyésztésre szánt szuka
English: Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%.
Hungarian: A tepoxalin és metabolitjai több, mint 98%-ban fehérjéhez kötötten fordulnak elő.
English: During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) occurred in 1 out of 10 animals.
Hungarian: A készítmény klinikai tesztelése alatt emésztőszervi reakciók (hasmenés/hányás) 10 állatból 1-nél fordult elő
English: Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
Hungarian: Hosszú időtartamra előírt kezelés csak rendszeres állatorvosi felügyelet mellett végezhető.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
English: The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
Hungarian: A kezelés előtt a kezelési adag pontos megállapítása érdekében mérjük le az állat testtömegét.
English: If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Hungarian: Ha egyéb nemkívánatos hatást észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost.
English: Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Hungarian: A tepoxalin kettős - ciklooxigenáz/5-lipoxigenáz - gátló hatással rendelkező gyulladáscsökkentő hatóanyag.
English: Maintain the animal on intravenous fluids and, if necessary, administer whole blood.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizzük a hematokrit értékeket, adagoljunk az állatnak intravénásan elektrolit oldatot, ha szükséges kapjon teljes vért.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants and substances with high plasma protein binding may compete for binding leading to potentially toxic effects.
Hungarian: Együttes adásuk esetén a tepoxalin, valamint a fehérjékhez hasonlóképpen nagy affinitással kötődő nem szteroid gyulladáscsökkentők, vizelethajtó szerek (diuretikumok), alvadásgátlók és egyéb hatóanyagok versenyezhetnek a plazma fehérjék kötőhelyeiért, ami tepoxalin okozta toxikózis kialakulásához vezethet.
English: If there are such undesirable effects, treatment should be discontinued immediately.
Hungarian: Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
English: Tepoxalin is not watersoluble and becomes very sticky upon wetting.
Hungarian: A tepoxalin vízben nem oldódik, nedvesség hatására tapadóssá válik.
English: Tepoxalin is rapidly (Tmax of approximately 2 hours) absorbed after oral administration in dogs.
Hungarian: A tepoxalin kutyákban, szájon át adagolva gyorsan felszívódik (Tmax megközelítőleg 2 óra).
English: During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) was 10%.
Hungarian: A készítmény klinikai tesztelése alatt a kezelt állatok 10% -ánál fordult elő emésztőszervi reakció (hasmenés/hányás).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: 13. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
English: In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Hungarian: Ha embernél nagyobb mennyiségű belsőleges liofilizátum véletlen lenyelése fordulna elő, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni.
English: At doses of 30 mg/kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
Hungarian: A szájon át adagolt tepoxalin 30 mg/ttkg, vagy ennél magasabb dózisban megváltozott színű bélsarat eredményez, a bélsár színe a fehértől a sárgáig alakulhat a fel nem szívódott hatóanyag következtében.
English: Push the bottom of the blister and the tablet will pop out.
Hungarian: Nyomjuk meg a tabletta alatt a buborékcsomagolást, hogy a tabletta kiugorjon.
English: If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
Hungarian: Ha a kezelt állatnál a mellékhatás tünetei jelentkeznek, a kezelést azonnal meg kell szakítani és ki kell kérni a kezelő állatorvos tanácsát.
English: Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency.
Hungarian: Fokozott figyelmet kell fordítani vese-elégtelenségben szenvedő kutyák kezelésre.
English: Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis.
Hungarian: Szájon át adva, 10 mg tepoxalin/testtömeg kg adagban gátolja a prosztaglandin és leukotrén szintézist.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tepoxalin
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tepoxalin
English: 10 mg/kg of body weight once daily.
Hungarian: 10 mg tepoxalin/testtömeg kg naponta egyszer.
English: Manufacturer for the Batch Release:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
English: Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs Tepoxalin
Hungarian: Zubrin 50 mg belsőleges liofilizátum kutyák részére Zubrin 100 mg belsőleges liofilizátum kutyák részére Zubrin 200 mg belsőleges liofilizátum kutyák részére Tepoxalin
English: Absorption of tepoxalin is facilitated via administration to dogs in a fed state.
Hungarian: A tepoxalin felszívódását elősegíti, ha a kutya a kezelést telt gyomorra kapja.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002-008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/028/002-008
English: Alopecia and erythema may also occur occasionally.
Hungarian: Időnként szőrhullás (alopecia) és bőrpír alakulhat ki.
English: The acid metabolite is a potent, active cyclooxygenase inhibitor and prolongs the activity of the parent compound.
Hungarian: A tepoxalin lebomlásakor túlnyomóan savas metabolittá alakul át, amely szintén hatékony ciklooxigenáz gátló hatással rendelkezik, így általa meghosszabbodik az eredeti hatóanyag gyulladáscsökkentő hatása.
English: Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids, diuretics or anticoagulants.
Hungarian: A tepoxalint tilos más nem szteroid gyulladáscsökkentővel, vagy glukokortikoiddal, vizelethajtóval vagy alvadásgátlóval együtt adni.
English: Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
Hungarian: A liofilizátum nedvességgel érintkezve azonnal szétolvad, ezért elég csak néhány másodpercre összeszorítani a kutya száját annak érdekében, hogy a tablettát mindenhol nyál érje.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: III. sz MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Hungarian: A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
Hungarian: 12. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
English: Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite, lethargy and renal disorders.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentőkre jellemző tipikus mellékhatás tünetei a hányás, a szokásosnál lágyabb bélsár/hasmenés, vér megjelenése a bélsárban, a csökkent étvágy, a levertség és a vese működési zavarok.
English: 50 mg / oral lyophilisate
Hungarian: 50 mg / belsőleges liofilizátum
English: In the case of overdosage discontinue therapy.
Hungarian: Túladagolás esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.
English: If such use cannot be avoided, close veterinary supervision to monitor for gastrointestinal blood loss is necessary.
Hungarian: Ha a kezelést nem lehet más készítménnyel megoldani, akkor a kezelés ideje alatt, folyamatos állatorvosi felügyeletet biztosítva számításba kell venni egy vérző gyomor-bél fekély kialakulásának lehetőségét.
English: 50 mg, 100 mg:
Hungarian: {50 mg}{100 mg}{200 mg}
English: 10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/006) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/007) 60 oral lyophilisates (EU/2/00/028/008)
Hungarian: 10 belsőleges liofilizátum (EU/2/00/028/006) 30 belsőleges liofilizátum (EU/2/00/028/007) 60 belsőleges liofilizátum (EU/2/00/028/008)
English: Special care should be taken when treating dogs with marked renal insufficiency
Hungarian: Fokozott figyelmet kell fordítani a vese-elégtelenségben szenvedő kutyák kezelésére.
English: 200 mg / oral lyophilisate
Hungarian: 200 mg / belsőleges liofilizátum
English: Ensure the food or treat containing the medication is completely consumed.
Hungarian: Bizonyosodjunk meg mindig arról, hogy a medikált eledelt teljesen elfogyasztotta-e az állat.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Hungarian: FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT
English: Do not use after the expiry date, which is stated on the blister.
Hungarian: Csak a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {200 mg oral lyophilisate}
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {200 mg belsőleges liofilizátum }
English: Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Hungarian: Gyulladáscsökkentés, fájdalomcsillapítás heveny és idült mozgásszervi megbetegedések esetén.
English: 100 mg / oral lyophilisate
Hungarian: 100 mg / belsőleges liofilizátum
English: • has had gastrointestinal ulceration or bleeding
Hungarian: • gyomorfekélye vagy fekélyvérzése volt már
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral lyophilisates
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Belsőleges liofilizátum
English: Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Hungarian: A tepoxalint tilos más nem szteroid gyulladáscsökkentővel, vagy glukokortikoiddal együtt adni.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters.
Hungarian: A Zubrin liofilizátumok dobozokban, alufólia-buborékcsomagolásban kerülnek kiszerelésre.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
English: Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
English: INDICATION(S) Reduction of inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Gyulladáscsökkentés, fájdalomcsillapítás heveny és idült mozgásszervi megbetegedések esetén.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {50 mg oral lyophilisate}
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {50 mg belsőleges liofilizátum }
English: Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Hungarian: Zubrin 200 mg belsőleges liofilizátum kutyák részére
English: 10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/004) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/005)
Hungarian: 10 belsőleges liofilizátum (EU/2/00/028/004) 30 belsőleges liofilizátum (EU/2/00/028/005)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {100 mg oral lyophilisate}
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {100 mg belsőleges liofilizátum }
English: Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Hungarian: Távolítsuk el a liofilizátumról a bliszter buborékcsomagolás- fóliát, amely így egy kerek tabletta formájában tárul elénk.
English: 10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/002) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/003)
Hungarian: 10 belsőleges liofilizátum (EU/2/00/028/002) 30 belsőleges liofilizátum (EU/2/00/028/003)
English: Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
Hungarian: Zubrin 100 mg belsőleges liofilizátum kutyák részére
English: NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Hungarian: A nem szteroid gyulladás-csökkentőkre jellemző tipikus mellékhatás tünetei a hányás, a szokásosnál lágyabb bélsár/hasmenés, vér megjelenése a bélsárban, a csökkent étvágy, a levertség és a vese működési zavarok.
English: No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
Hungarian: Többszörösen túladagolva, gyakoribb kezelések esetén sem volt észlelhető a tepoxalinnak és savas metabolitjának felhalmozódása a szervezetben.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Zubrin 50 mg belsőleges liofilizátum kutyák részére
English: Zubrin oral lyophilisates for dogs
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Zubrin belsőleges liofilizátum kutyák részére
English: Do not use in dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dogs, as there is an increased risk of renal toxicity.
Hungarian: Vesetoxikózis fokozott kockázata miatt nem adható dehidrált, hipovolémiás vagy hipotóniás kutyáknak.
English: Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Hungarian: Szív- és májmegbetegedésben szenvedő kutyáknak, kórtörténetből ismert gyomor- és bélfekéllyel, vagy fekélyvérzéssel már kezelt kutyáknak a készítmény nem adható.
English: EU/2/00/028/008 (6 blisters)
Hungarian: EU/2/00/028/008 (6 buborékcsomagolás)
English: The recommended dose should not be exceeded.
Hungarian: Az előírt kezelési adagot tartsuk be, a készítményt túladagolni tilos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/006 (1 blister)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/028/006 (1 buborékcsomagolás)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zubrin 100 mg belsőleges liofilizátum kutyák részére
English: If gastrointestinal bleeding is suspected, administer gastric protectants.
Hungarian: Ha gyanú merül fel gyomor-, bélfekélyvérzésre azonnal be kell avatkozni, gyomorvédő szereket szükséges alkalmazni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/004 (1 blister)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/028/004 (1 buborékcsomagolás)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zubrin 200 mg belsőleges liofilizátum kutyák részére
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002 (1 blister)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/028/002 (1 buborékcsomagolás)
English: Ensure hands are dry to prevent the tablet from sticking to fingers.
Hungarian: Mindig száraz kézzel fogjuk meg a liofilizátumot, máskülönben az ujjunkhoz ragad.
English: EU/2/00/028/005 (3 blisters)
Hungarian: EU/2/00/028/005 (3 buborékcsomagolás)
English: 4.2 Indications for use
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
English: EU/2/00/028/007 (3 blisters)
Hungarian: EU/2/00/028/007 (3 buborékcsomagolás)
English: EU/2/00/028/003 (3 blisters)
Hungarian: EU/2/00/028/003 (3 buborékcsomagolás)
English: Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers.
Hungarian: Mindig száraz kézzel fogjuk meg a liofilizátumot, máskülönben az ujjainkhoz ragad.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches.
Hungarian: Nem adható vemhes, vagy szoptató szukáknak.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 16 December 2015.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények” 2015. december 16án megszűntek.
English: This effect was maintained for up to four years.
Hungarian: A hatás akár négy évig is fennmaradt.
English: The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszer biztonságosságára és hatásosságára gyakorolt hatása nem teljesen ismert.
English: It is intended for long-term use.
Hungarian: A készítmény hosszú távú alkalmazásra szolgál.
English: These were measured before and after 26 weeks of treatment.
Hungarian: Ezeket 26 hétnyi kezelés előtt és után mérték.
English: The full EPAR for Aldurazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aldurazyme-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Some of these are severe, but the number of side effects tends to decrease with time.
Hungarian: Ezek közül néhány súlyos, a mellékhatások száma azonban idővel csökkenést mutat.
English: Half of the children treated had a normal size liver at the end of the study.
Hungarian: A kezelt gyermekek felének normális méretű volt a mája a vizsgálat végén.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aldurazyme.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aldurazyme-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Aldurazyme laronidase
Hungarian: Aldurazyme laronidáz
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme on 10 June 2003.
Hungarian: 2003. június 10-én az Európai Bizottság az Aldurazyme-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: After this, the study continued for up to four years and all of the patients were treated with Aldurazyme.
Hungarian: Ezt követően a vizsgálat legfeljebb négy éven keresztül folytatódott, és minden beteget Aldurazyme-mel kezeltek.
English: Aldurazyme was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Hungarian: Az Aldurazyme forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények” között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
English: Aldurazyme should be given in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
Hungarian: Az Aldurazyme-et újraélesztő berendezéssel rendelkező kórházban vagy klinikán kell beadni, és a betegeknek az infúzió beadása előtt az allergiás reakciók megelőzése érdekében más gyógyszerekre is szükségük lehet.
English: MPS I is a rare, inherited disease, in which the level of α L iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
Hungarian: Az MPS I egy ritka, örökletes betegség, amelynél az α-L-iduronidáz enzim aktivitásának szintje a normálisnál sokkal alacsonyabb.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aldurazyme.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Aldurazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: This means that substances called glycosaminoglycans (GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Hungarian: Ez azzal jár, hogy a glükózaminoglikán (GAG) nevű anyagok nem bontódnak le, így felgyülemlenek a test legtöbb szervében, és károsítják azokat.
English: Other information about Aldurazyme
Hungarian: Az Aldurazyme-mel kapcsolatos egyéb információ
English: Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Hungarian: Az Aldurazyme-et 20, öt évesnél fiatalabb gyermeknél is vizsgálták, akik egy éven keresztül kaptak Aldurazyme-et.
English: In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60%.
Hungarian: Az öt évesnél fiatalabb gyermekeknél az Aldurazyme körülbelül 60%-kal csökkentette a vizelet GAGszintjét.
English: Aldurazyme is given once a week as an infusion into a vein.
Hungarian: Az Aldurazyme-et hetente egyszer, infúzióban kell beadni.
English: The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its ability to reduce the levels of GAGs in the urine and the size of the liver.
Hungarian: A vizsgálat elsősorban a gyógyszer biztonságosságára irányult, de mérték azt is, milyen mértékben képes csökkenteni a vizelet GAG-szintjét és a májtérfogatot.
English: For more information about treatment with Aldurazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Aldurazyme-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce laronidase.
Hungarian: A „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: az enzimet olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a laronidáz előállítására.