FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на анасон, плод, в медицината?
French: Une surveillance médicale est nécessaire.
Bulgarian: Изисква се медицинско наблюдение.
French: Limite de sécurité
Bulgarian: Граница на безопасност
French: Plusieurs avertissements distincts peuvent être nécessaires dans les différentes parties de la notice.
Bulgarian: Може да са необходими отделни предупреждения в различните части на листовката.
French: Par exemple :
Bulgarian: Например:
French: Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в случай на продължителна употреба.
French: Rectificatif (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Bulgarian: Поправка (corrigendum) 1 (19/11/2018)
French: < 2 years
Bulgarian: < 2 години
French: Mention supplémentaire à indiquer pour les vaccins.
Bulgarian: Трябва се обяви допълнително за ваксините.
French: Arrondir au nombre entier le plus proche.
Bulgarian: Закръглете към по-малкото, цяло число.
French: (Voir annexe)
Bulgarian: (вижте приложение)
French: Peut augmenter la sensibilité à la lumière UV (lumière naturelle et artificielle).
Bulgarian: Може да повиши чувствителността към UV светлина (естествена или изкуствена).
French: Ne pas utiliser ce médicament chez l'enfant de moins de 5 ans.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца под 5годишна възраст.
French: L'avertissement à la section 4.4 du RCP doit être donné en cas d'utilisation chez le nouveau-né.
Bulgarian: В точка 4.4 на КХП трябва да се включи предупреждение, ако се използва при новородени.
French: Par conséquent, des doses supérieures à 500 mg/kg/jour peuvent être administrées chez les enfants de plus de 5 ans, mais elles devront être considérées au cas par cas.
Bulgarian: Следователно дози, по-високи от 500 mg/kg/ден, могат да бъдат прилагани при деца над 5-годишна възраст, но трябва да се обмислят при всеки отделен случай.
French: Voir le document Q & A (EMA/CHMP/619104/2013) pour d'autres calculs.
Bulgarian: Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) за допълнителни изчисления.
French: Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
French: Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques.
Bulgarian: Това се отнaся и за деца, където максималният дневен прием се счита, че е пропорционален на този при възрастни и се основава на енергийните потребности.
French: *< > : allergènes parfumants énumérés en annexe.
Bulgarian: *< >: аромати, които са алергени, изброени в приложение.
French: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/FR corr. 1
Bulgarian: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/BG corr. 1
French: Peut être nocif pour les dents.
Bulgarian: Може да увреди зъбите.
French: Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Bulgarian: Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да изчакате поне 15 минути преди да ги поставите отново.
French: Annexe : Liste de l'Union européenne des allergènes parfumants nécessitant un étiquetage sur les produits cosmétiques et détergents
Bulgarian: Списък на Европейския съюз с ароматите, които са алергени и за които се изискват данни върху опаковката на козметични и почистващи продукти
French: La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue.
Bulgarian: Минималното количество бензилов алкохол, при което може да настъпи токсичност не е известно.
French: Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Bulgarian: Липсват както клинични така и неклинични данни за употребата на аспартам при кърмачета под 12-седмична възраст.
French: Peut causer des douleurs au site d'injection.
Bulgarian: Може да причини болка на мястото на инжектиране.
French: Informations à considérer pour le RCP :
Bulgarian: Информация, която да се има предвид за КХП:
French: L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.
Bulgarian: Дразненето може да има ефект върху придържането към лечението при деца.
French: L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine.
Bulgarian: Един от основните продукти на хидролизата е фенилаланин.
French: Le sorbitol est une source de fructose.
Bulgarian: Сорбитолът e източник на фруктоза.
French: Les aspects liés à l'innocuité des CD ont été pris en compte lors du développement et de l'évaluation de l'innocuité du produit médicamenteux et sont clairement indiqués dans le RCP.
Bulgarian: Аспектите по отношение на безопасността на циклодекстрините са взети под внимание по време на разработването и оценяването на безопасността на лекарствения продукт като са ясно отразени в КХП.
French: La monographie de la PhEur ne contient pas de test pour les protéines résiduelles.
Bulgarian: Монографията в Европейската фармакопея не съдържа изпитване за остатъчен протеин.
French: Cette mention est destinée à rassurer les parents et les enfants sur la faible teneur en alcool du produit.
Bulgarian: Този текст е предназначен да информира родителите и децата относно ниските нива на алкохол в продукта.
French: EMA/CHMP/302620/2017/FR corr. 1
Bulgarian: EMA/CHMP/302620/2017/BG corr. 1
French: Cet excipient n'est pas courant, mais un avertissement est nécessaire.
Bulgarian: Това не е типично помощно вещество, но се счита, че предупреждението е необходимо.
French: D'après les études sur les animaux et les expériences chez les humains, les effets nocifs des CD ne sont pas observables à des doses inférieures à 20 mg/kg/jour.
Bulgarian: На базата на проучванията при животни и опита при хора не се очакват вредни ефекти на циклодекстрините при дози под 20 mg/kg/ден.
French: Parfums contenant des allergènes*
Bulgarian: Аромати, съдържащи алергени*
French: Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants.
Bulgarian: Повишен риск, който се дължи на кумулиране при малки деца.
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други лекарства.
French: Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events » (EMA/PRAC/234960/2015).
Bulgarian: recommendation: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
French: L'huile d'arachide purifiée peut contenir des protéines d'arachide.
Bulgarian: Пречистеното фъстъчено масло може да съдържа фъстъчен протеин.
French: Vous ne devez pas appliquer ce médicament sur les seins si vous allaitez car le bébé pourrait l'absorber avec le lait.
Bulgarian: Не трябва да прилагате това лекарство върху гърдите ако кърмите, защото бебето може да го поеме с кърмата.
French: Les patients présentant des antécédents de réactions allergiques induites par l'héparine doivent éviter l'utilisation de médicaments contenant de l'héparine.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за алергични реакции, причинени от хепарин, трябва да избягват употребата на лекарства, съдържащи хепарин.
French: Rectificatif
Bulgarian: Поправка
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF).
Bulgarian: Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
French: La voie topique fait référence dans ce cas à des sites ayant accès à la circulation sanguine (blessures, cavités corporelles, etc.).
Bulgarian: Локалното приложение в този случай се отнася за местата, където може да има достъп до кръвообращението (рани, телесни кухини и др.).
French: * 1 mg B (bore) = 5,7 mg d'acide borique.
Bulgarian: 1 mg B (бор) = 5,7 mg борна киселина.
French: Information pour la notice
Bulgarian: Информация в листовката
French: 5 mg/kg/jour Le sorbitol est une source de fructose.
Bulgarian: 5 mg/kg/ден Сорбитолът е източник на фруктоза.
French: N'utilisez ce médicament que sur recommandation de votre médecin.
Bulgarian: Използвайте това лекарство, само ако е препоръчано от лекар.
French: Toutes
Bulgarian: Всички
French: Le nom de l'excipient sur l'emballage doit être : « Amidon de blé ».
Bulgarian: Името на помощното вещество върху опаковката трябва да бъде: „Пшенично нишесте".
French: Coumarine d-limonène
Bulgarian: Кумарин d-Лимонен
French: La notice doit préciser le volume équivalent de bière et de vin, calculé de manière nominale en se basant sur un pourcentage volumique d'alcool de respectivement 5% et 12% en éthanol.
Bulgarian: В листовката трябва да се посочи еквивалентния обем бира или вино, най-често изчислен на база съответно 5 об.% и 12 об.% етанол.
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de <Z> ou de plus de <dose> quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако се нуждаете от <Z> или повече <дозови единици> дневно за продължителен период, особено ако Ви е препоръчано да спазвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).
French: Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur la même zone.
Bulgarian: Натриевият лаурилсулфат може да причини локални кожни реакции (усещане за щипане и парене) или да засили кожните реакции, причинени от други продукти, когато е приложен на същото място.
French: L'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne présente pas d'effets nocifs pour la mère car l'absorption cutanée du chlorure de benzalkonium est minime.
Bulgarian: Не се очаква употребата по време на бременност и кърмене да се свързва с вредни ефекти за майката, тъй като перкутанната резорбцията на бензалкониевия хлорид е минимална.
French: Ce médicament contient un parfum contenant <allergène(s)>*.
Bulgarian: Това лекарство съдържа аромат с <алерген(и)>*.
French: For rationale see English version
Bulgarian: see English version
French: L'alcool benzylique fait partie de la liste des 26 allergènes parfumants mais peut également être utilisé comme excipient.
Bulgarian: Бензиловият алкохол е изброен като един от 26-те аромата, които са алергени, но може също да се използва като помощно вещество.
French: <Doses Z> reflète le nombre minimum de doses pour lesquelles le seuil de 17 mmol (391 mg) de sodium est atteint/dépassé.
Bulgarian: <Z дози> отразяват най-малкия брой дозови единици, за които прагът 17 mmol (391 mg) натрий е достигнат/превишен.
French: Produits oraux utilisés fréquemment ou sur une longue période, par ex. pendant deux semaines ou plus.
Bulgarian: Продукти за перорално приложение, използвани често или за продължителен период от време, напр. в продължение на 2 седмици или по-дълго.
French: Peut provoquer des réactions allergiques et une baisse de la numération sanguine pouvant influer sur la coagulation.
Bulgarian: Може да причини алергични реакции и намаляване на броя на кръвните клетки, което може да повлияе системата на кръвосъсирване.
French: Si vous êtes enceinte, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament car il contient du bore pouvant être nocif pour votre bébé.
Bulgarian: Ако сте бременна, говорете с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, тъй като то съдържа бор, който може да увреди
French: Ceci s'applique uniquement aux produits pour lesquels la posologie indiquée permet une prise quotidienne pendant plus d'un mois ou une utilisation répétée de plus de deux jours par semaine.
Bulgarian: Това се отнaся само за продукти, за които отбелязаната дозировка позволява продуктът да бъде прилаган ежедневно за повече от един месец или прилаган многократно за повече от два дни всяка седмица.
French: RCP : mention en contre-indication.
Bulgarian: КХП: противопоказание.
French: Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Bulgarian: Големи обеми трябва да се използват с повишено внимание и само ако е необходимо, особено при лица с чернодробно или бъбречно увреждане поради риск от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза).
French: Non applicable si démonstration d'absence de bergaptène dans l'huile.
Bulgarian: Не се отнася за случаите, когато е доказано, че в маслото няма бергаптен.
French: Chez les enfants de moins de 2 ans, la fonction glomérulaire inférieure peut protéger contre la toxicité rénale, mais peut entraîner une augmentation des taux sanguins de cyclodextrines.
Bulgarian: При деца на възраст под 2 години понижената гломерулна функция може да предпазва от нефротоксичност, но може да доведе до повисоки нива на циклодекстрини в кръвта.
French: Même si le propylène glycol n'a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait.
Bulgarian: Въпреки че за пропиленгликол не е доказано, че може да причини репродуктивна токсичност или токсичност за развитието при животни или хора, той може да достигне плода и се открива в млякото/кърмата.
French: Peut provoquer des réactions immédiates de contact non-immunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique.
Bulgarian: Може да предизвика неимуно-обусловени контактни реакции от „бърз тип" по възможен холинергичен механизъм.
French: L'épaisseur de la peau varie considérablement selon le site corporel et avec l'âge et peut être un facteur important dans la sensibilité au laurylsulfate de sodium.
Bulgarian: Дебелината на кожата се различава значително в зависимост от мястото по тялото и възрастта и може да бъде важен фактор за чувствителността към натриев лаурилсулфат
French: En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако имате необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар.
French: Sulfites, y compris métabisulfites
Bulgarian: Сулфити, включително метабисулфити
French: 17 mmol (391 mg) représente environ 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal adulte recommandé par l'OMS de 2 g de sodium et est considéré comme un dosage « élevé ».
Bulgarian: 17 mmol (391 mg) е приблизително 20% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием 2 g натрий на СЗО и се счита, че представлява „високо ниво" на натрий.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.
French: [Si le médicament est en contact avec les dents (par exemple, liquides oraux, pastilles ou comprimés à mâcher) et est destiné à une utilisation à long terme :] Le fructose peut abîmer les dents.
Bulgarian: [Ако лекарството е в контакт със зъбите (напр. перорални течности, таблетки за смучене или таблетки за дъвчене) и е предназначено за продължителна употреба:]
French: Liquides oraux, pastilles et comprimés à croquer
Bulgarian: Перорални течности, таблетки за смучене и таблетки за дъвчене
French: Lorsque l'alcool benzylique est utilisé comme excipient (en plus d'un parfum ou non), la mention de cet excipient s'applique.
Bulgarian: Когато бензилов алкохол се използва като помощно вещество (като добавка към аромат или не), това помощно вещество се обявява върху етикета.
French: Divers effets indésirables, tels que l'hyperosmolalité, l'acidose lactique, la dysfonction rénale (nécrose tubulaire aiguë), l'insuffisance rénale aiguë, la cardiotoxicité (arythmie, hypotension) ; les troubles du système nerveux central (dépression, coma, convulsions), la dépression respiratoire, la dyspnée, la dysfonction hépatique, la réaction hémolytique (hémolyse intravasculaire) et l'hémoglobinurie ou le dysfonctionnement organique multisystémique, ont été signalés à des doses élevées ou lors de l'utilisation prolongée du propylène glycol.
Bulgarian: Има съобщения за различни нежелани събития като хиперосмолалитет, лактацидоза, бъбречна дисфункция (остра тубулна некроза), остра бъбречна недостатъчност, кардиотоксичност (аритмия, хипотония); нарушения на централната нервна система (депресия, кома, гърчове); респираторна депресия, диспнея; чернодробна дисфункция; хемолитична реакция (интраваскуларна хемолиза) и хемоглобинурия; или мултисистемна органна дисфункция при високи дози или продължителна употреба на пропиленгликол.
French: 1 mmol de sodium (Na) = 23 mg de Na = 58,4 mg de sel (NaCl).
Bulgarian: 1 mmol натрий (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg сол
French: En conséquence, l'administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.
Bulgarian: Поради това, приложението на пропиленгликол при бременни или пациентки, които кърмят, трябва да се обмисля за всеки отделен случай.
French: D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte.
Bulgarian: Наличните ограничени данни показват, че няма разлика в профила на безопасност при деца в сравнение с възрастни.
French: Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte.
Bulgarian: В повечето случаи обаче определен дразнител за очите предизвиква по-силна реакция при децата в сравнение с възрастните.
French: La sensibilité au laurylsulfate de sodium varie également en fonction du type de formulation (et des effets d'autres excipients), de la concentration de laurylsulfate de sodium, du temps de contact et de la population du patient (enfants, niveau d'hydratation, couleur de la peau et maladie).
Bulgarian: Чувствителността към натриев лаурилсулфат (SLS) ще зависи от вида на лекарствената форма (и влиянието на другите помощни вещества), концентрацията на SLS, времето на контакт и популацията пациенти (деца, ниво на хидратация, цвят на кожата и заболяване).
French: En cas d'administration parentérale à dosage variable (par exemple, en fonction du poids), la teneur en sodium peut être exprimée en mg par flacon.
Bulgarian: За лекарствени продукти за парентерално приложение с променящи се дози (напр. основаващи се на теглото), количеството натрий може да бъде изразено в mg на флакон.
French: Excipients et information pour la notice
Bulgarian: Помощни вещества и информация в листовката
French: Le niveau maximum de gluten dans l'excipient peut être calculé selon cette information (teneur en protéines).
Bulgarian: Максималното количество глутен, съдържащо се в помощното вещество, може да бъде изчислено въз основа на тази информация (съдържанието на белтък).
French: Huile de bergamote (contenant du bergaptène)
Bulgarian: Бергамотово масло (съдържащо бергаптен)
French: Commentaires
Bulgarian: Коментар
French: Héparine (en tant qu'excipient)
Bulgarian: Хепарин (като помощно вещество)
French: Pas indiqué pour appliquer sur les muqueuses.
Bulgarian: Да не се прилага върху лигавици.
French: En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
Bulgarian: Освен алергични реакции при сенсибилизирани пациенти, несенсибилизираните пациенти може да се сенсибилизират.
French: Ce médicament contient (du thiomersal) qui a un rôle de conservateur ; <vous/votre enfant> pouvez/peut avoir une réaction allergique.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа (тиомерсал) като консервант и е възможно да причини алергична реакция при <Вас/Вашето дете>.
French: L'information se rapporte à un seuil basé sur la quantité totale de sodium dans le médicament.
Bulgarian: Информацията се отнася за прагова стойност, свързана с общото количество натрий в лекарствения продукт.
French: Dangereux en cas d'utilisation chez les personnes alcooliques.
Bulgarian: Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.
French: L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да причини леко локално дразнене.
French: Conformément à la monographie de la PhEur, la limite de protéines de 0,3% dans l'amidon de blé (test des protéines totales) signifie que la teneur en gluten présente dans l'amidon de blé ne peut excéder 100 ppm (μg/g).
Bulgarian: Съгласно монографията в Европейската фармакопея границата 0,3% за съдържание на протеини в пшеничното нишесте (изпитване за общ белтък) означава, че се съдържат не повече от 100 ppm (µg/g) глутен в пшеничното нишесте.
French: À de fortes doses, les cyclodextrines peuvent provoquer une diarrhée réversible et un élargissement du cæcum chez les animaux.
Bulgarian: Във високи дози циклодекстрините могат да причинят обратима диария и разширяване на сляпото черво при животни.
French: L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.
Bulgarian: Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането (наречено "синдром на задушаване") при малки деца.
French: Cela équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на y% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
French: Une <dose> ne contient pas plus de x microgrammes de gluten.
Bulgarian: Една <дозова единица> съдържа не повече от x микрограма глутен.
French: Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par <dose>.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на <доза>.
French: Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, une accumulation de cyclodextrines peut se produire.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност може да настъпи кумулиране на циклодекстрини.
French: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal (Aldéhyde alpha-amylcinnamique) Amylcinnamyl alcohol
Bulgarian: 3-Метил-4-(2,6,6-триметил-2-циклохексен-1-ил)-3-бутен-2-он 127-51-5 Амилцинамал
French: La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Bulgarian: Съдържанието на сорбитол в лекарствени продукти за перорално приложение може да повлияе бионаличността на други перорални лекарствени продукти, които се прилагат съпътстващо.
French: Elle est particulièrement importante pour les produits utilisés chez les enfants ou chez les patients sous à un régime à faible teneur en sodium, pour informer les prescripteurs, et rassurer les parents ou les patients sur la faible teneur en sodium dans le produit.
Bulgarian: Това е от съществено значение при продукти, които се използват при деца или пациенти на диета с ниско съдържание на натрий, за да се даде информация на предписващите лекари и увереност на родителите и пациентите по отношение на ниското ниво на натрий в продукта.
French: Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при бебета под 4седмична възраст с отворени рани или големи участъци увредена или наранена кожа (като изгаряния) без да сте говорили с Вашия лекар или фармацевт.