FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Paediatric ACR o ≥
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Imraldi overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering af Imraldi skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia lieku Imraldi u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Danish: 1 hætteglas (0,8 ml steril opløsning), 1 tom steril injektionssprøjte, 1 kanyle, 1 hætteglasadapter og 2 spritservietter
Slovak: 1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilného roztoku), 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku, 1 ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Danish: Blod og lymfesystem * Meget almindelig Leukopeni (inklusive neutropeni og agranulocytose), anæmi
Slovak: Veľmi časté leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
Danish: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitis1), lichenoid hudreaktion1)
Slovak: Zriedkavé multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
Danish: • Når du er sikker på at hætteglasadapteren sidder fast på hætteglasset, skal pakningen løftes af hætteglasadapteren.
Slovak: Keď ste si istý, že je adaptér pripevnený na liekovku, odnímte z neho obal.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie adalimumabu v dávke 24 mg/m BSA až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Danish: Imraldi-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Patient vægt
Slovak: Dávkovanie Imraldi u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Danish: Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat- patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 11).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom /metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 11).
Danish: • Tag en æske indeholdende en sprøjte, en hætteglasadapter, et hætteglas, to spritservietter og en kanyle ud af kartonen.
Slovak: Vyberte jednu škatuľu obsahujúcu jednu injekčnú striekačku, jeden adaptér na injekčnú liekovku, jednu injekčnú liekovku, dva alkoholom napustené tampóny a jednu ihlu.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller mercaptopurin sammen med Imraldi.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s liekom Imraldi azatioprin alebo merkaptopurín.
Danish: Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige laveste (±SD) adalimumab-koncentration 9,5 ± 5,6 µg/ml for standard-dosis-gruppen og 3,5 ± 2,2 µg/ml for lavdois-gruppen ved uge 52.
Slovak: U pacientov, ktorí ostali na randomizovanej liečbe, boli v týždni 52 priemerné najnižšie (±SD) koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 μg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
Danish:  Undgå hudområder, der er ømme, blåfarvede, arrede, skællende eller har røde pletter.
Slovak: Vyhnite sa oblastiam kože, kde sú modriny, jazvy, šupiny alebo červené fľaky.
Danish: Adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge N = 38
Slovak: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň
Danish: En 40 mg fyldt injektionssprøjte og fyldt pen er tilgængelig til patienter til administration af en fuld dosis på 40 mg.
Slovak: Dostupné sú 40 mg naplnená injekčná striekačka a naplnené pero na podanie celej dávky 40 mg pacientom.
Danish: Imraldi findes i pakninger, der indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldt(e) injektionssprøjte(r) (type 1-glas) med en kanyle af rustfrit stål, en stiv kanylebeskytter, et gummistempel, en stempelstang, en beskyttelsesskærm, en fingerkrave og 2, 2, 4 eller 6 spritservietter indeholdt i pakningerne.
Slovak: Imraldi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek (sklo typu I) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom ihly, gumeným piestom, piestnicou, bezpečnostným štítom a pätkou na prsty na použitie pacientom a 2, 2, 4 príp. 6 alkoholom napustenými tampónmi v balení.
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (se tabel 22).
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom raz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku 22).
Danish: Den anbefalede dosis af Imraldi til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Slovak: Imraldi u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Danish: Imraldi bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Danish: Behandling af din fyldte injektionssprøjte
Slovak: Starostlivosť o naplnenú injekčnú striekačku
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Danish: • blå mærker;
Slovak: • tvorba modrín,
Danish: Brug ikke Imraldi efter den udløbsdato, der står på etiketten på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky po EXP.
Danish: Tabel 16 ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (Procentdel af patienter)
Slovak: Tabuľka 16 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou
Danish: Sådan skal du bruge Imraldi
Slovak: Ako používať Imraldi
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (HS) hos unge
Slovak: Hidradenitis suppurativa (HS) u dospievajúcich
Danish: • Skub den hvide stempelstang hele vejen tilbage igen for at få den flydende medicin tilbage i hætteglasset.
Slovak: Zatlačte biely piest striekačky úplne naspäť (smerom do striekačky), aby ste presunuli tekutý liek späť do injekčnej liekovky.
Danish: • Injicer IKKE i et område, hvor huden er øm, har blå mærker, er arret, skællet eller har røde pletter.
Slovak: NEPODÁVAJTE injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, s podliatinou, zjazvená, šupinatá alebo s červenými škvrnami.
Danish: • fedtlever (ophobning af fedt i leverceller);
Slovak: • stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v bunkách pečene),
Danish: I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke inflammatorisk tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
Slovak: Disease Questionnaire, IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte eller fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Imraldi 40 mg/0,8 ml injektion adalimumab s.c.
Slovak: PODÁVANIA Imraldi 40 mg/0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4 %) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že 222 (80,4%) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7
Danish: Der er rapporteret alvorlige bivirkninger for adalimumab.
Slovak: Pre adalimumab boli hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Danish: Tabel 8 ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
Slovak: Tabuľka 8 ACR odpoveď v RA štúdii V
Danish: Uge 52 62,6 % 54,4 % Uge 104 56,0 % 49,3 %
Slovak: Týždeň 52 62,6 % 54,4
Danish: 4 fyldte penne 4 spritservietter
Slovak: 4 naplnené perá 4 alkoholom napustené tampóny
Danish: • myokardieinfarkt;
Slovak: • infarkt myokardu,
Danish: • Anvend ikke en beskadiget sprøjte.
Slovak: Poškodenú injekčnú striekačku nepoužívajte.
Danish: Imraldi bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingtid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 × ULN hos 2,4 % af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥ 3 ×
Danish: Adalimumab 160/80 mg N = 159
Slovak: 160/80 mg N =
Danish: 6 måneder 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 %
Slovak: 6 mesiacov 13,3 % 65,1
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (Paediatric Crohn´s Disease Activity Index, PCDAI) so skóre > 30.
Danish: Adalimumab/ MTX N = 268
Slovak: Adalimumab /MTX
Danish: Imraldi kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Slovak: Imraldi je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Danish: 5) Injektion af Imraldi
Slovak: Podanie injekcie lieku Imraldi
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Imraldi.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Imraldi by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt engangspen til patientbrug, der indeholder en fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere 0,8 ml injekčného roztoku v naplnenom pere na jednorazové použitie pre pacienta, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku.
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre studier (RA-studie I, III, IV).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness
Danish: Tabel 19 Ps studie IV Effektresultater ved 16, 26 and 52 uger
Slovak: Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
Danish: • en bule eller åbent sår, som ikke vil hele;
Slovak: • opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí,
Danish: 1 steril injektionssprøjte 1 steril kanyle 1 steril hætteglasadapter 2 spritservietter
Slovak: 1 injekčná liekovka 1 sterilná injekčná striekačka 1 sterilná ihla
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise ændring i antallet af led med aktiv artrit (hævelse, som ikke skyldes deformitet, eller led med tab af bevægelse plus smerte og/eller ømhed) fra baseline til uge 12, som blev opnået med et mediant fald på -62,6 % (median procentvise ændring -88,9 %) hos patienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med et fald på -11,6 % (median procentvise ændring -50,0 %) hos patienter i placebogruppen.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o - 62,6 % (medián percentuálnej zmeny -88,9
Danish: a a a p < 0,001; adalimumab versus placebo
Slovak: 0,001, adalimumab verzus placebo
Danish: Hvis du taber sprøjten med hætte AF, må den ikke anvendes.
Slovak: Ak vám injekčná striekačka spadla s OTVORENÝM krytom, nepoužívajte ju.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter 4 spiritservietter
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky 4 alkoholom napustené tampóny
Danish: Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper behandlingen.
Slovak: Po ukončení používania sa vám môžu vrátiť príznaky.
Danish: • Klargør kanylen ved at åbne emballagen delvist fra enden tættest på den gule vedhæftning til sprøjten, så den gule vedhæftning til sprøjten netop er tilgængelig.
Slovak: Pripravte si injekčnú ihlu tak, že čiastočne pootvoríte obal, v ktorom sa nachádza, a to na konci, ktorý je bližšie k žltej spojovacej časti ihly.
Danish: Efter induktionsbehandling, er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge via subkutan injektion.
Slovak: Po úvodnej liečbe je odporúčaná dávka 40 mg každý druhý týždeň subkutánne.
Danish: Sammenlignet med placebo blev der ved uge 12 påvist større forbedringer i forhold til baseline i hudspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt ved "Dermatology Life Quality Index" (DLQI; HS-studie I og II), globale patienttilfredshed med lægemiddelbehandlingen målt ved "Treatment Satisfaction Questionnaire - medication" (TSQM; HS-studie I og II) og fysisk helbred målt ved "physical component summary score" af SF-36 (HS-studie I).
Slovak: Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečboumedikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter 2 spritservietter
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholom napustené tampóny
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
Danish: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b
Slovak: % (92/349) a v 24. týždni 37,8
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Danish: Hos voksne patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 µg/ml ved steady state.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 μg/ml.
Danish: • Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos børn og voksne, som tager Imraldi eller andre TNFα-hæmmere.
Slovak: Pri používaní lieku Imraldi alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Danish: Imraldi 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning
Slovak: Imraldi 40 mg/0,8 ml injekčný roztok
Danish: Tabel 12 Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Slovak: Paed ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Danish: Kontakt lægen, før dit barn bruger dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at dit barn ikke tåler visse sukkerarter.
Slovak: Ak lekár povedal vášmu dieťaťu, že neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
Slovak: Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis
Danish: Tabel 10 ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
Slovak: Tabuľka 10 ACR odpoveď v RA štúdii V
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4 % af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 <
Danish: • lave blodmålinger af fosfat;
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi,
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondylartritis patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady state-koncentration ved uge 68 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň dospelým pacientom s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou bola v týždni 68 priemerná (±
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til et maksimum på 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) med samtidig methotrexat.
Slovak: (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdoms-aktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1 500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby: Crohn's Disease Activity Index, CDAI ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Danish: Imraldi bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Danish: Patienter, der fik opblussen af sygdommen i den dobbeltblindede periode, fik lov til at få rescue-behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge i mindst 12 uger.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo počas dvojito zaslepeného obdobia k vzplanutiu, mali dovolenú záchrannú liečbu adalimumab 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas najmenej 12 týždňov.
Danish: Tabel 14 Ps-studie I (REVEAL) - Effektresultater ved uge 16
Slovak: Tabuľka 14 Štúdia I so psoriázou (REVEAL) - Účinnosť v týždni 16
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Danish: I trin 4 (Forberedelse af dosis) skal du indstille volumen til den ordinerede dosis.
Slovak: Objem predpísanej dávky stanovíte v kroku 4 (Príprava dávky).
Danish: I alt 76,5 % (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på eller "minimal" efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1 % [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8 % [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald).
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke, bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (69,1
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op var PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater henholdvis 69,6 % og 55,7 % efter yderligere 108 ugers åben-behandling (i alt 160 uger).
Slovak: V analýze sa všetci pacienti vylúčení zo skúšania kvôli nežiaducim udalostiam alebo nedostatočnej účinnosti a tí, ktorým sa zvýšila dávka, považovali za pacientov bez odpovede, po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) skóre PASI 75 dosiahlo 69,6 % pacientov a skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke 55,7
Danish: • Dit barn vil muligvis lettere få infektioner under behandling med Imraldi.
Slovak: Imraldi môže vaše dieťa ľahšie dostať infekcie.
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab med en startdosis på 160 mg i uge 0, 80 mg i uge 2 og 40 mg hver uge fra uge 4 til uge 11.
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldte 0,8 ml enkeltdosis pen indeholder 40 mg adalimumab.
Slovak: Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
Danish: Imraldi-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Slovak: Dávkovanie Imraldi u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta