FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt.1
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en artikel 291-indbringelse.
German: „Idiopathisch" bedeutet, dass die Ursache der Urtikaria nicht bekannt ist.
Danish: "Idiopatisk" betyder, at årsagen til nældefeberen er ukendt.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der EU zugelassenen „Referenzarzneimittel", nämlich dem Arzneimittel Clarityne, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel" kaldet Clarityne, som allerede er godkendt i EU.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Loratadin Sandoz 10 Loratadin 10 mg Tabletten
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tabletter
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die niederländische Arzneimittelbehörde am 31. Juli 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 31. juli 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Danish: Endvidere bør markedsføringstilladelsen i Nederlandene suspenderes.
German: beantragte für Loratadin Sandoz 10 eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von den Niederlanden am 22. Juli 2001 erteilten Erstzulassung.
Danish: indsendte ansøgning om gensidig anerkendelse af Loratadine Sandoz 10 på baggrund af den første tilladelse, der blev udstedt af Nederlandene den 22. juli 2001.
German: Der CHMP empfahl, die Zulassungen in diesen Ländern ebenfalls auszusetzen.
Danish: CHMP anbefalede, at også markedsføringstilladelserne i disse lande skulle suspenderes.
German: Loratadin Sandoz 10 wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) und der chronischen idiopathischen Urtikaria (Juckreiz und Hautausschläge) angewendet.
Danish: Loratadine Sandoz 10 anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagen forårsaget af allergi, såsom høfeber eller støvmideallergi) og langvarig idiopatisk nældefeber (kløe og afskallende pletter på huden).
German: Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, was zur Verringerung der Allergiesymptome führt.
Danish: Når receptorerne er blokeret, virker histaminet ikke, og dette forårsager en reduktion i symptomerne på allergi.
German: Die Gründe für das Befassungsverfahrens waren unterschiedliche Auffassungen der Tschechischen Republik und Polens dahin gehend, dass die „Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen worden war.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var, at der blev gjort indsigelser fra Den Tjekkiske Republik og Polen, som var af den opfattelse, at "bioækvivalensen" med referencelægemidlet ikke var blevet påvist.
German: Außerdem verlangte der Ausschuss, dass das Unternehmen zusätzliche Studien durchführen soll, um die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 und Clarityne gemäß den derzeit geltenden Leitlinien zu belegen.
Danish: Udvalget krævede endvidere, at virksomheden foretog yderligere undersøgelser med henblik på at påvise bioækvivalensen mellem Loratadine Sandoz 10 og Clarityne i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer.
German: Was ist Loratadin Sandoz 10?
Danish: Hvad er Loratadine Sandoz 10?
German: Es blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise andockt.
Danish: Det virker ved at blokere de receptorer, som histaminet, et stof i kroppen, der forårsager allergiske symptomer, normalt binder sig til.
German: Warum wurde Loratadin Sandoz 10 überprüft?
Danish: Hvorfor blev Loratadine Sandoz 10 vurderet igen?
German: Die Tschechische Republik und Polen brachten vor, dass die vom Unternehmen vorgelegte ursprüngliche Studie nicht den aktuellen Leitlinien entspricht und die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 und Clarityne nicht belegt.
Danish: I Den Tjekkiske Republik og Polen fremførte man, at den oprindelige undersøgelse, som virksomheden havde fremlagt, ikke var i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og ikke påviste bioækvivalens mellem Loratadine Sandoz 10 og Clarityne.
German: Loratadin Sandoz 10 ist ein sogenanntes „Generikum".
Danish: Loratadine Sandoz 10 er et "generisk lægemiddel".
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 mit dem Referenzarzneimittel nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Danish: På baggrund af en evaluering af de data, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, og den faglige drøftelse i udvalget, var CHMP af den opfattelse, at bioækvivalensen mellem Loratadine Sandoz 10 og referencelægemidlet ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Loratadin Sandoz 10 nicht als Generikum von Clarityne betrachtet werden kann und deshalb die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht erteilt werden sollte.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Loratadine Sandoz 10 ikke kunne betragtes som et generisk lægemiddel svarende til Clarityne, og at der derfor
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Loratadin Sandoz 10 gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in den Niederlanden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en voldgiftsprocedure efter uenighed mellem medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Loratadine Sandoz 10. EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Loratadine Sandoz 10 ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Nederlandene, ikke kan anerkendes i andre medlemsstater i EU.
German: Bis die Ergebnisse dieser Studien ausgewertet sind, sollte die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Loratadin Sandoz 10 in den Niederlanden ausgesetzt werden.
Danish: Markedsføringstilladelsen for Loratadine Sandoz 10 i Nederlandene bør suspenderes, indtil resultaterne af disse undersøgelser er blevet vurderet.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 15. Oktober 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. oktober 2009.
German: Was ist Meronem?
Danish: Hvad er Meronem?
German: Ferner hatten nicht alle Mitgliedstaaten das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern zugelassen.
Danish: Alle medlemsstater havde heller ikke godkendt lægemidlet til børn.
German: London, 19. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/714036/2009 EMEA/H/A-30/1003
Danish: ref. EMEA/714035/2009 EMEA/H/A-30/1003
German: 23. Oktober 2008
Danish: den 23. oktober 2008
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt.1
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 30'-indbringelse1.
German: Warum wurde Meronem überprüft?
Danish: Hvorfor blev Meronem revurderet?
German: • intra- und postpartale Infektionen (Infektionen während und nach der Geburt);
Danish: • Intra- og postpartum infektioner (infektioner under og efter fødsel)
German: Meronem und damit verbundene Bezeichnungen wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Danish: Meronem og tilknyttede navne er godkendt i EU via nationale procedurer.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden sie hier.
Danish: Den ændrede produktinformation til patienter og fagfolk i sundhedssektoren findes her.
German: 23. Juli 2009
Danish: den 23. juli 2009
German: Es enthält den Wirkstoff Meropenem.
Danish: Det indeholder det aktive stof meropenem.
German: Der CHMP beschloss eine harmonisierte Liste von Gegenanzeigen.
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret liste med kontraindikationer.
German: Der CHMP einigte sich auf die folgenden Erkrankungen, bei denen das Arzneimittel angewendet werden kann:
Danish: CHMP blev også enige om, at lægemidlet kunne anvende til følgende sygdomme:
German: Der Wirkstoff in Meronem, Meropenem, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Carbapeneme gehört.
Danish: Det aktive stof i Meronem, meropenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
German: Im neuen Wortlauf wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel, die Valproinsäure enthalten, bei gleichzeitiger Einnahme von Meronem vermieden werden sollten.
Danish: Af den nye ordlyd fremgår det, at lægemidler, der indeholder valproesyre, bør undgås, når man tager Meronem.
German: Darüber hinaus harmonisierte der Ausschuss den SPC-Abschnitt über die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Danish: Udvalget harmoniserede også produktresuméets afsnit om interaktion med andre lægemidler.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Meronem und damit verbundene Bezeichnungen Meropenem-Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 500 mg und 1 g
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Meronem og tilknyttede navne meropenem pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning 500 mg og 1 g
German: Am 1. Oktober 2008 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Meronem und damit verbundene Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren.
Danish: Den 1. oktober 2008, indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Meronem og tilknyttede navne i EU.
German: Beginn der Befassung:
Danish: Startdato for indbringelsen:
German: Meronem wird zur Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen, einschließlich Infektionen der Lungen, des Harntraktes, des Bauchraumes, der Haut, der weiblichen Fortpflanzungsorgane und des Gehirns, angewendet.
Danish: Meronem anvendes til behandling af forskellige bakterieinfektioner, herunder infektioner i lunger, urinveje, maven, huden, kvindens forplantningsorganer og hjernen.
German: Da die empfohlene Dosis sowohl für Erwachsene als auch für Kinder zwischen den Mitgliedstaaten abwich, empfahl der CHMP harmonisierte Dosierungsschemata.
Danish: Da den anbefalede dosis til voksne og børn varierede i medlemsstaterne, anbefalede CHMP at harmonisere doseringsplanerne:
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) hat festgestellt, dass für Meronem eine Harmonisierung erforderlich ist.
Danish: Koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - humanmedicinske lægemidler (CMD(h)) har fastslået, at der er behov for at harmonisere oplysningerne vedrørende Meronem.
German: Antworten des Unternehmens am: 26. Januar 2009, 25. Mai 2009, 3. Juli 2009 Datum des Gutachtens:
Danish: den 26. januar 2009, 25. maj 2009, 3. juli 2009
German: Der CHMP harmonisierte den SPC-Abschnitt über besondere Warnhinweise und nahm Warnhinweise bezüglich Krämpfen und Leberreaktionen auf.
Danish: CHMP harmoniserede produktresumeéts afsnit om Særlige advarsler og forsigtighedsregler og fastholdt advarsler om kramper og leverreaktioner.
German: Meronem wird von dem Unternehmen AstraZeneca vertrieben.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Meronem er AstraZeneca.
German: • broncho-pulmonale Infektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose;
Danish: • bronkopulmonale infektioner i forbindelse med cystisk fibrose
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Meronem und damit verbundenen Bezeichnungen abgeschlossen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en undersøgelse af Meronem og tilknyttede navne.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPC, Etikettierung und Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Danish: På baggrund af alle de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse af, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i hele EU.
German: Zu Beginn des Verfahrens war in einigen Mitgliedstaaten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Carbapeneme, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika nicht in den Gegenanzeigen (wenn das Arzneimittel nicht angewendet werden darf) enthalten und in einigen Mitgliedstaaten war Überempfindlichkeit gegenüber sonstigen Bestandteilen im Arzneimittel eingeschlossen.
Danish: Da indbringelsen fandt sted havde visse medlemsstater ikke medtaget overfølsomhed (allergi) over for carbapenemer, penicillin eller andre beta-lactam-antibiotika som kontraindikationer (tilfælde hvor lægemidlet ikke må anvendes), og visse medlemsstater havde medtaget overfølsomhed over for hjælpestoffer (andre indholdsstoffer i lægemidlet).
German: Meronem ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Danish: Meronem er et koncentrat, der benyttes til at fremstille en opløsning til injektion eller infusion.
German: • Im Falle von broncho-pulmonalen Infektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose und akuter bakterieller Meningitis empfahl der CHMP eine Dosis von 2 g alle 8 Stunden bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht über 50 kg und eine Dosis von 40 mg/kg alle 8 Stunden bei Kindern im Alter zwischen drei Monaten und 11 Jahren sowie mit einem Körpergewicht unter 50 kg.
Danish: • ved bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose og akut bakteriel meningitis anbefaler CHMP en dosis på 2 g hver ottende time hos voksne og børn , der vejer over 50 kg, og 40 mg/kg hver ottende time hos børn i alderen tre måneder til 11 år og personer, der vejer under 50 kg.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Meronem bei Patienten nicht angewendet werden darf, die überempfindlich gegen CarbapenemArzneimittel sind, noch bei Patienten, die eine schwere Überempfindlichkeit gegen jede Art von BetaLactam-Antibiotika wie Penicilline oder Cephalosporine aufweisen.
Danish: Udvalget anbefalede, at Meronem ikke matte anvendes til patienter, som er overfølsomme over for carbapener, eller til patienter, som er overfølsomme over for enhver form for antibakterielle lægemidler i gruppen beta-lactam såsom penicillin eller cephalosporin.
German: Meronem kann auch bei Patienten mit fieberhafter Neutropenie (Fieber im Zusammenhang mit einer Verminderung der weißen Blutkörperchen) angewendet werden, bei der der Verdacht besteht, dass sie auf eine bakterielle Infektion zurückzuführen ist.
Danish: Meronem kan også anvendes hos patienter med feber i forbindelse med et meget lavt antal neutrofiler, en form for hvide blodceller, som formodes at være forårsaget af en bakterieinfektion.
German: Zu Beginn des Verfahrens waren einige der Indikationen, wie Infektionen von Haut und Hautgewebe sowie Infektionen des Harntraktes bzw. Infektionen der weiblichen Fortpflanzungsorgane, nicht in allen Mitgliedstaaten zugelassen.
Danish: Da indbringelsen fandt sted var nogle af indikationerne såsom hud- og vævsinfektioner og urinvejsinfektioner eller infektioner i kvindens forplantningsorganer ikke godkendt i alle
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung, Befassungsverfahren aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der er truffet afvigende afgørelser af medlemsstaterne, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Meronem und damit verbundene Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysninger for Meronem og tilknyttede navne i Den Europæiske Union (EU).
German: • Bei Lungenentzündung, komplizierten Harnwegsinfektionen, komplizierten Infektionen im Bauchraum, Infektionen während und nach der Geburt sowie komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen sollte die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht über 50 kg 500 mg oder 1 g alle 8 Stunden betragen.
Danish: • ved pneumoni, komplicerede urinvejsinfektioner, komplicerede intraabdominale infektioner,intraog post-partum-infektioner og komplicerede infektioner i hud og blødt væv er den anbefalede dosis til voksne og børn , der vejer over 50 kg, 500 mg eller 1 g hver ottende time, mens den anbefalede dosis til børn i alderen tre måneder til 11 år og personer, der vejer under 50 kg, er 10 eller 20 mg/kg hver ottende time.
German: Er wirkt, indem es an bestimmte Proteinarten an der Oberfläche der Bakterienzellen anbindet, wodurch die Bakterien an der Bildung ihrer Zellwände gehindert werden, sodass sie absterben.
Danish: Det virker ved at angribe visse proteintyper på overfladen af bakteriecellerne.
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
Danish: Dette har ført til forskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til den måde, hvorpå lægemidlet anvendes, hvilket fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Meronem für die meisten Indikationen bei Kindern über drei Monaten angewendet werden darf, die Ärzte sich jedoch die Behandlung jüngerer Kinder vorbehalten sollten.
Danish: • akut bakteriel meningitis (infektion af membranerne omkring hjernen og rygmarven) Udvalget bemærkede, at Meronem for de fleste indikationer skulle anvendes til børn over tre måneder, men at læger skulle have mulighed for at behandle yngre børn.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Danish: Kontraindikationer
German: • Pneumonie (Lungenentzündung);
Danish: • lungebetændelse
German: • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen;
Danish: • komplicerde hud- og bløddelsinfektioner:
German: Im vorliegenden Fall gab es folgende Bedenken:
Danish: I dette tilfælde var der følgende betænkeligheder:
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 9. August 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 9. august 2010.
German: Was ist Myderison?
Danish: Hvad er Myderison?
German: Das Unternehmen strebte eine Anerkennung der Zulassung in der Tschechischen Republik, Deutschland, Litauen, Polen und der Slowakei (den „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Litauen, Polen og Slovakiet (de berørte medlemsstater).
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwer wiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Danish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden
German: • Die Wirksamkeit und Sicherheit waren nicht hinreichend nachgewiesen;
Danish: • Virkning og sikkerhed var ikke blevet tilstrækkeligt påvist;
German: 4. Mai 2009
Danish: 4. maj 2009
German: Warum wurde Myderison überprüft?
Danish: Hvorfor blev Myderison vurderet igen?
German: Hierbei handelt es sich um Kriterien, die ein Unternehmen anwenden kann, um Zugang zu dem Markt für Arzneimittel zu erhalten, in dem der Wirkstoff seit einer Reihe von Jahren angewendet wird, und das Unternehmen kann sich zur Stützung seines Zulassungsantrags auf veröffentlichte Fachliteratur berufen.
Danish: Det er kriterier, som en virksomhed kan anvende til at opnå markedsadgang for lægemidler, hvis aktive stof har været anvendt i en årrække, og hvor virksomheden kan bruge offentliggjort litteratur til støtte for sin ansøgning om markedsføringstilladelse.
German: London, 9. August 2010 Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 Rev. EMEA/H/A-29/1118
Danish: ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
German: • Das Unternehmen hatte keine ausreichenden Daten über die Art und Weise, wie das Arzneimittel im Körper verarbeitet wird (Pharmakokinetik), vorgelegt;
Danish: • virksomheden havde ikke fremlagt tilstrækkelig information om, hvordan lægemidlet virker i kroppen (farmakokinetik);
German: Auch die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Ungarn sollte widerrufen werden.
Danish: Endvidere skal den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, tilbagekaldes.
German: • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln waren weder in präklinischen noch in klinischen Studien ausreichend untersucht worden.
Danish: • interaktioner med andre lægemidler var ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt i prækliniske og kliniske undersøgelser.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelbehörde in Ungarn befasste am 20. Dezember 2008 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den ungarske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 20. december 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
German: • Die in den Verschreibungsinformationen empfohlene Dosierung war weder ausreichend dokumentiert noch begründet worden;
Danish: • den dosering, der anbefales i ordinationsoplysningerne, var ikke blevet tilstrækkeligt dokumenteret eller begrundet;
German: Der Wirkstoff in Myderison, Tolperison, ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
Danish: Det aktive stof i Myderison, tolperison, er et centralt virkende muskelafslappende middel.
German: Die Überprüfung wurde gemäß einem Befassungsverfahren nach „Artikel 29"1 durchgeführt.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 291.
German: Myderison ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Skelettmuskelspastizität (Steifigkeit willkürlicher Muskeln) angewendet wird.
Danish: Myderison er et lægemiddel, der anvendes til behandling af spasticitet i skeletmuskulaturen (stivhed i de vilkårlige muskler).
German: Die genaue Wirkungsweise von Tolperison ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass es im Gehirn und Rückenmark wirkt, um die Nervenimpulse, die dazu führen, dass sich die Muskeln kontrahieren und steif werden, zu verringern.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan tolperison virker, men man mener, at det virker på hjernen og rygmarven, hvor det reducerer de nerveimpulser, der får musklerne til at trække sig sammen og blive stive.
German: Das Unternehmen Meditop Pharmaceutical Co. Ltd beantragte für Myderison eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Ungarn am 28. März 2006 erteilten ersten Erstzulassung.
Danish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd indsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af Myderison på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Ungarn den 28. marts 2006.
German: Darüber hinaus verlangte der Ausschuss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Myderison in Ungarn widerrufen werden sollte.
Danish: Udvalget krævede endvidere, at markedsføringstilladelsen for Myderison i Ungarn blev tilbagekaldt.
German: Indem es diese Impulse verringert, soll Tolperison die Muskelkontraktion reduzieren und damit dazu beitragen, die Steifigkeit zu lindern.
Danish: Ved at reducere disse impulser forventes tolperison at reducere muskelsammentrækninger, hvilket er med til at lindre stivheden.
German: Die Gründe für die Befassung waren, dass das Arzneimittel die Kriterien der allgemeinen medizinischen Verwendung („Well Established Use", WEU) nicht erfüllte.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at lægemidlet ikke overholdt kriterierne for "almindelig anerkendt anvendelse".