FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une gélule est détériorée, éviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez.
Spanish: Si se rompiera una cápsula, evite el contacto con su piel, ojos o nariz.
French: Temodal 180 mg gélules : Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
Spanish: Temodal 180 mg cápsulas duras: Cada cápsula contiene 180 mg de temozolomida.
French: L'étui contient 5 ou 20 gélules, individuellement scellées dans des sachets-dose.
Spanish: El envase de cartón contiene 5 ó 20 cápsulas duras, selladas en sobres individualmente.
French: Hémianopsie, vision floue, trouble de la vision e, défaut du champ visuel, diplopie, douleur oculaire
Spanish: Hemianopía, visión borrosa, trastorno de la visión e,
French: SACHET CONTENANT 1 GÉLULE DE TEMODAL 180 mg
Spanish: SOBRE QUE CONTIENE 1 CAPSULA DURA DE TEMODAL 180 mg
French: SACHET CONTENANT 1 GÉLULE DE TEMODAL 5 mg
Spanish: SOBRE QUE CONTIENE 1 CAPSULA DURA DE TEMODAL 5 mg
French: Temodal 250 mg gélules blanche
Spanish: Temodal 250 mg cápsulas duras blanco
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2012.
French: Si la solution pour perfusion est utilisée, elle doit être administrée sur une période de 90 minutes.
Spanish: Si se usa la solución para perfusión, debe administrársela a lo largo de un período de 90 minutos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temodal, le 26 janvier 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temodal el 26 de enero de 1999.
French: Il est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Spanish: Se utiliza para tratar el glioma maligno (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
French: Autres informations relatives à Temodal:
Spanish: Otras informaciones sobre Temodal:
French: L'EPAR complet relatif à Temodal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Temodal se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
French: Il se présente sous la forme de gélules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg) et sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte intraveineux).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg y 250 mg) y como polvo que se prepara como solución para perfusión (goteo en una vena).
French: De ce fait, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser, ce qui ralentit la croissance des tumeurs.
Spanish: Como resultado, las células cancerosas no pueden reproducirse, ralentizándose así la progresión de los tumores.
French: • adultes atteints de glioblastome multiforme (type agressif de tumeur cérébrale) nouvellement diagnostiqué.
Spanish: • adultos con glioblastoma multiforme (un tipo de tumor cerebral agresivo) recién diagnosticado.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temodal.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temodal.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Temodal sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Temodal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: La dose de Temodal à administrer dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Spanish: La dosis de Temodal depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
French: Deux autres études ont été menées auprès d'un nombre total de 35 patients atteints de tumeurs cérébrales afin de démontrer que les gélules et la solution pour perfusion produisent les mêmes niveaux de témozolomide dans le sang.
Spanish: Se realizaron dos estudios más en 35 pacientes con tumores cerebrales para demostrar que las cápsulas y la solución para perfusión producen las mismas concentraciones de temozolomida en la sangre.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temodal.
Spanish: Los pacientes podrían necesitar además tomar algún medicamento antes de Temodal para evitar los vómitos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temodal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Temodal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les patients recevant la solution pour perfusion sont également susceptibles de présenter des réactions au site d'injection, telles douleur, irritation, démangeaison, chaleur, gonflement, rougeur ou contusion.
Spanish: Los pacientes que reciben la solución en perfusión pueden experimentar también reacciones en el lugar de inyección, como dolor, irritación, picor, calor, hinchazón y enrojecimiento, así como moratones.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients ou la durée au-delà de laquelle le cancer du patient commençait à s'aggraver.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el tiempo de supervivencia del paciente o el intervalo de tiempo transcurrido hasta que el cáncer empezó a empeorar.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints de gliomes malins tels que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temodal.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Résumé EPAR à l'intention du public témozolomide
Spanish: Resumen del EPAR para el público general temozolomida
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temodal est utilisé seul ou en radiothérapie, et connaître la réponse du patient au traitement.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado con anterioridad y de si Temodal se está usando solo o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Temodal (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), les vomissements, la constipation, la perte de l'appétit, l'alopécie (perte des cheveux), les maux de tête, la fatigue, les convulsions (crises), les éruptions cutanées, la neutropénie ou la lymphonie (faible nombre de globules blancs) et la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Temodal (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, estreñimiento, pérdida del apetito, alopecia (caída del cabello), dolor de cabeza, fatiga, convulsiones, sarpullidos, neutropenia o linfopenia (bajo recuento de glóbulos blancos) y trombocitopenia (concentración baja de plaquetas en la sangre).
French: Temodal doit être prescrit par des médecins ayant l'expérience du traitement des tumeurs cérébrales.
Spanish: El tratamiento con Temodal debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.
French: Le principe actif de Temodal, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Spanish: El principio activo de Temodal, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos llamados alquilantes.
French: Les gélules de Temodal ont fait l'objet de quatre études principales.
Spanish: Temodal cápsulas se ha evaluado en cuatro estudios principales.
French: Deux d'entre elles concernaient des patients atteints de glioblastome multiforme: l'une a examiné les effets de Temodal chez 138 patients et l'autre a comparé les effets de Temodal à ceux de la procarbazine (un autre médicament anticancéreux) chez 225 patients.
Spanish: En dos de estos estudios participaron pacientes con glioblastoma multiforme: uno de ellos estudió los efectos de Temodal en 138 pacientes y el otro comparó Temodal con la procarbazina (otro medicamento contra el cáncer) en 225 pacientes.
French: Temodal est d'abord associé à une radiothérapie puis utilisé seul;
Spanish: Temodal se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en solitario.
French: Temodal est un médicament anticancéreux.
Spanish: Temodal es un medicamento contra el cáncer.
French: Temodal est utilisé en monothérapie chez ces patients.
Spanish: Temodal se administra en monoterapia a estos pacientes.
French: La dernière étude a porté sur la sécurité et l'efficacité de Temodal dans le traitement de 162 patients victimes d'une première rechute d'astrocytome anaplastique
Spanish: En el último estudio se observó la seguridad y eficacia de Temodal en el tratamiento de 162 pacientes con astrocitoma anaplásico en su primera recaída.
French: Pourquoi Temodal a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temodal?
French: La première a comparé l'efficacité de Temodal associée à une radiothérapie à celle de la seule radiothérapie chez 573 patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
Spanish: En el primer estudio se comparó la eficacia de Temodal en combinación con radioterapia con la de la radioterapia sola en 573 pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.
French: D'après l'étude sur le glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, les patients ont survécu en moyenne 14,6 mois après avoir reçu un traitement associant Temodal et radiothérapie, contre 12,1 mois après traitement par la seule radiothérapie.
Spanish: En el estudio realizado con el glioblastoma multiforme recién diagnosticado, los pacientes sobrevivieron como media 14,6 meses cuando recibieron Temodal y radioterapia, frente a 12,1 meses cuando sólo recibieron radioterapia.
French: Les trois autres portaient sur des patients atteints de gliome malin réapparu après ou aggravé par un traitement.
Spanish: En los otros tres estudios principales participaron pacientes con glioma maligno que habían sufrido recaídas o empeorado después de un tratamiento anterior.
French: Qu'est-ce que Temodal?
Spanish: ¿Qué es Temodal?
French: Quelles études ont été menées avec Temodal?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Temodal?
French: Les gélules de Temodal devraient être avalées entières en dehors des repas.
Spanish: Las cápsulas de Temodal deben tomarse sin alimentos.
French: Temodal est un médicament dont le principe actif est le témozolomide.
Spanish: Temodal es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
French: Quel est le bénéfice démontré par Temodal au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Temodal durante los estudios?
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Temodal, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Temodal puede consultarse en el prospecto.
French: Le MTIC se fixe sur l'ADN des cellules au cours de leur multiplication, ce qui provoque l'arrêt de la division cellulaire.
Spanish: La temozolomida se transforma en el organismo en otro compuesto llamado «MTIC», que se une al ADN de las células cuando están reproduciéndose, lo que frena la división celular.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Temodal?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Temodal?
French: Selon l'étude comparative sur la réapparition ou l'aggravation d'un glioblastome multiforme après traitement, 2,9 mois s'écoulaient en moyenne avant l'aggravation du cancer chez les patients sous Temodal, contre 1,9 mois chez les patients sous procarbazine.
Spanish: En el estudio comparativo del glioblastoma multiforme con recaída o empeoramiento después de un primer tratamiento, el cáncer de los pacientes que recibieron Temodal tardó una media de 2,9 meses en empezar a empeorar, frente a los 1,9 meses de los que tomaron procarbazina.
French: Selon l'étude sur l'astrocytome anaplasique, 5,4 mois s'écoulaient en moyenne avant l'aggravation du cancer chez les patients sous Temodal.
Spanish: En el astrocitoma anaplásico, el cáncer tardó un promedio de 5,4 meses en empezar a empeorar en los pacientes que tomaban Temodal.
French: Comment Temodal agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Temodal?
French: Temodal ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de dépression médullaire grave (maladie au cours de laquelle la moelle osseuse n'arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines).
Spanish: Temodal no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la temozolomida, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a la dacarbazina (otro medicamento contra el cáncer) Temodal no debe utilizarse en pacientes con mielosupresión grave (una enfermedad en la que la médula ósea no puede producir suficientes células sanguíneas).
French: Comment Temodal est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temodal?
French: Date de dernier renouvellement : 18. juillet 2014.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/julio/2014
French: Prenez la(les) gélule(s) l'estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner.
Spanish: Tome las cápsulas con el estómago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar.
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population en Intention-de-traiter)
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia global (población por intención de tratar)
French: Vous pourrez aussi avoir besoin d'un autre traitement.
Spanish: Además puede necesitar otros tratamientos.
French: La voie principale d'élimination du 14C est la voie rénale.
Spanish: La ruta principal de eliminación del 14C es la renal.
French: Temomedac peut causer une infertilité permanente.
Spanish: Temomedac puede causar infertilidad permanente.
French: Couleur / marquage
Spanish: Color/marcado
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.
French: • de la fièvre,
Spanish: • fiebre,
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: • tout d'abord le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante)
Spanish: • en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante)
French: Temomedac ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Spanish: Temomedac no debe administrarse a mujeres embarazadas.
French: Le taux de réponse objective (TRO), défini par des IRM, était de 8 %.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (ORR) en base a las IRM fue del 8 %.
French: † Incluant des cas d'issue fatale * Fréquences estimées à partir des données des essais cliniques
Spanish: † Incluyendo casos con desenlace mortal * Frecuencias estimadas a partir de los ensayos clínicos pertinentes
French: La couleur et le marquage de la gélule sont différents pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).
Spanish: El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Temomedac doit être administré en dehors des repas.
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temomedac debe administrarse sin alimentos.
French: • si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC).
Spanish: • si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC).
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temomedac seront différentes.
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temomedac serán diferentes.
French: • un saignement non contrôlé,
Spanish: • hemorragia incontrolada,
French: • si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez votre médecin immédiatement.
Spanish: • si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente.
French: La demi-vie plasmatique (t1/2) est approximativement de 1,8 heure.
Spanish: La vida media en el plasma (t1/2) es aproximadamente de 1,8 horas.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C.
French: L'incidence des nausées et vomissements sévères a été de 4 %.
Spanish: La incidencia de náuseas y vómitos intensos fue del 4 %.
French: Le traitement par Temomedac peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Spanish: El tratamiento con Temomedac puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico.
French: • une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire),
Spanish: • una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
French: Dans les tableaux, les effets indésirables sont listés selon la Classification des Systèmes d'Organe et par fréquence.
Spanish: En las tablas, los efectos adversos se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
French: Temomedac est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
Spanish: Temomedac está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
French: Dose pendant les cycles 2 à 6 en l'absence de toxicité
Spanish: Dosis durante los Ciclos 2 - 6 en ausencia de
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque augmenté de neutropénie et de trombocytopénie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Sin embargo, los pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad) parecen tener un aumento en el riesgo de neutropenia y trombocitopenia (ver sección 4.4).
French: Le rat semble être particulièrement sensible aux effets oncogènes du TMZ, avec l'apparition des premières tumeurs dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Spanish: La rata parece ser particularmente sensible a los efectos oncogénicos de TMZ, con la aparición de los primeros tumores dentro de los 3 meses del inicio del tratamiento.
French: En cas de contact de Temomedac avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Spanish: Si Temomedac entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
French: Les diminutions de dose et les arrêts pendant la phase de monothérapie doivent être effectués selon les Tableaux 2 et 3.
Spanish: Las reducciones y suspensiones de dosis durante la fase de monoterapia se deberán realizar de acuerdo a las Tablas 2 y 3.
French: Dose de TMZ (mg/m²/jour)
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m2/día)
French: In vivo, le t1/2 du MTIC était similaire à celui du TMZ, 1,8 heure.
Spanish: In vivo, el t1/2 de MTIC fue similar a la de TMZ, 1,8 h.
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS = 2, n = 70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS = 2, n = 70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Temomedac
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temomedac
French: Les effets indésirables graves suivants ont été identifiés depuis la commercialisation :
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas graves durante la exposición postcomercialización:
French: Effets indésirables issus des études cliniques :
Spanish: Efectos adversos vistos en los estudios clínicos:
French: • si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Cependant, comme les doses impliquées dans cette dégénérescence appartiennent à l'intervalle de doses létales, et qu'aucun effet semblable n'a été observé lors des études cliniques, ce résultat n'a pas de signification clinique.
Spanish: No obstante, dado que las dosis implicadas en la degeneración de la retina se encontraban en el intervalo de dosis letal y no se ha observado un efecto comparable en los estudios clínicos, no se consideró que este resultado tuviera relevancia clínica.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: TMZ en monothérapie n = 224
Spanish: TMZ en monoterapia n = 224
French: Classification des systèmes d'organe
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de stopper le traitement par le Temomedac.
Spanish: En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Temomedac.