FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Middelen die interfereren met de enterohepatische cyclus van MPA (bijv. colestyramine, antibiotica) moeten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege hun potentieel om de plasmaspiegels en de werkzaamheid van mycofenolaatmofetil te verminderen (zie ook rubriek 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA (t.d. kólestýramíns eða sýklalyfja), þar sem þau geta minnkað þéttni mýcófenólat mofetíls í plasma og dregið úr virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
Dutch: In vergelijkende klinische studies bij nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende ten minste 1 jaar werden gevolgd, werd mycofenolaatmofetil toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij deze patiënten waren de meest voorkomende opportunistische infecties candida mucocutaneus, cytomegalovirus (CMV)-viremie/syndroom en Herpes simplex.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingar hjá sjúklingum sem fengu mýcófenólat mofetíl (2 g eða 3 g á dag) ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum hjá nýrnaþegum (gögn frá sjúklingum sem fengu 2 g), hjartaþegum og lifrarþegum sem spönnuðu a.m.k. eitt ár voru candida í slímu og húð, CMV veirudreyri/heilkenni (CMV viraemia/syndrome) og áblásturssótt.
Dutch: Als het antwoord op één van de volgende vragen "ja" is, raadpleeg dan uw arts voordat u Myfenax inneemt: - Gebruikt u een geneesmiddel dat een van de volgende stoffen bevat: o azathioprine of andere stoffen die het afweermechanisme van het lichaam remmen (die soms ook na een transplantatie worden gegeven), o colestyramine (wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een te hoog cholesterolgehalte in het bloed), o rifampicine (antibioticum), o maagzuurremmers of protonpompremmers (gebruikt om zuurproblemen in de maag, zoals indigestie, te behandelen), o fosfaatbinders (gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen om de absorptie van fosfaat te verminderen), o antibiotica (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), o isavuconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), o telmisartan (gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen) o of een ander geneesmiddel (ook geneesmiddelen die niet door een arts zijn voorgeschreven) zonder dat dit bij uw behandelend arts bekend is?
Icelandic: Tekurðu lyf sem innihalda: o azatíóprín eða önnur ónæmisbælandi lyf (sem stundum eru gefin sjúklingum eftir ígræðslu), o kólestýramín (notað til meðferðar á sjúklingum með hátt kólesteról í blóði), o rífampicín (sýklalyf), o sýrubindandi lyf eða prótónupumpuhemla, fosfatbindandi lyf (notuð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun til að draga úr frásogi á fosfati), o sýklalyf - notuð við bakteríusýkingum, o ísavúkónazól - notað við sveppasýkingum, o telmisartan - notað við háum blóðþrýstingi, o eða önnur lyf (þar með talin lyf sem hægt er að kaupa án lyfseðils) sem læknir þinn veit ekki um?
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder Myfenax, bestaat een verhoogd risico op het krijgen van opportunistische infecties (bacterieel, fungaal, viraal of protozoaal), fatale infecties en sepsis (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Myfenax, eru í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar (bakteríu-, sveppa-, veiru- og sníkjudýrasýkingar), banvænar sýkingar og blóðsýkingar (sjá kafla 4.8).
Dutch: In de vroege post-transplantatieperiode (< 40 dagen na transplantatie) waren bij nier- , hart en levertransplantatiepatiënten de gemiddelde MPA-AUC's ongeveer 30% lager en de Cmax ongeveer 40% lager in vergelijking met de late posttransplantatieperiode (3 - 6 maanden na transplantatie).
Icelandic: Stuttu eftir ígræðslu (< 40 dögum eftir ígræðslu) var meðal AUC fyrir MPA um 30% lægra og Cmax um 40% lægra en þegar lengra var liðið frá ígræðslu (3 - 6 mánuðum eftir ígræðslu) hjá nýrna-, hjartaog lifrarþegum.
Dutch: Myfenax behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staan als immunosuppressieve middelen.
Icelandic: Myfenax er lyf sem er notað til að bæla ónæmisvirkni.
Dutch: In de vroege post-transplantatieperiode (<°40 dagen na transplantatie) waren bij nier- , hart en levertransplantatiepatiënten de gemiddelde MPA-AUC's ongeveer 30% lager en de Cmax ongeveer 40% lager in vergelijking met de late post-transplantatieperiode (3-6 maanden na transplantatie).
Icelandic: Stuttu eftir ígræðslu (< 40 dögum eftir ígræðslu) var meðal AUC fyrir MPA um 30% lægra og Cmax um 40% lægra en þegar lengra var liðið frá ígræðslu (3-6 mánuðum eftir ígræðslu) hjá nýrna-, hjartaog lifrarþegum.
Dutch: De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerden in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag en in 1,3-2 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij harttransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag.
Icelandic: Hæsti skammtur sem prófaður var í dýrarannsóknum á krabbameinsmyndun leiddi til um 2-3 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem vart varð við hjá nýrnaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 2 g/dag og 1,3-2 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem sást hjá hjartaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 3 g/dag.
Dutch: De met deze dosis verkregen AUC-waarden van MPA waren gelijk aan die welke werden gezien bij volwassen niertransplantatiepatiënten aan wie 1 g mycofenolaatmofetil tweemaal daags in de vroege en late post-transplantatieperiode werd toegediend.
Icelandic: Þessi skammtur gaf AUC gildi fyrir MPA svipuð og sjást hjá fullorðnum nýrnaþegum sem fengu mýcófenólat mofetíl skammt sem nam 1 g tvisvar á dag snemma og seint á tímabilinu eftir ígræðslu (post-transplant period).
Dutch: Behandeling met Myfenax mag niet gestart worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Myfenax hjá konum á barneignaraldri ef ekki liggur fyrir neikvætt þungunarpróf, svo ekki komi til óafvitandi notkunar á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van het onderstaande op u van toepassing is:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig ert þú kona sem ekki er fær um að verða þunguð:
Dutch: • indien u van plan bent zwanger te worden, of als u zwanger wordt tijdens gebruik van Myfenax.
Icelandic: - ef þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur Myfenax.
Dutch: Capsule inhoud voorverstijfseld zetmeel (maïs) povidon K-30 croscarmellosenatrium magnesiumstearaat
Icelandic: Innihald hylkis forgelatíneruð sterkja (maís) pólyvídón K-30 natríumcroskarmellósi magnesíum stearat
Dutch: Patiënten die met Myfenax behandeld worden, dienen te worden gecontroleerd op neutropenie die gerelateerd kan zijn aan Myfenax zelf, co-medicatie, virale infecties of een combinatie van deze factoren.
Icelandic: á Myfenax varðandi hvítkornafæð sem getur tengst Myfenax sjálfu, samhliða lyfjagjöf, veirusýkingum eða fleiri en einum af þessum þáttum.
Dutch: • U geeft borstvoeding.
Icelandic: • ef þú ert með barn á brjósti.
Dutch: Hoe ziet Myfenax eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Icelandic: Lýsing á útliti Myfenax og pakkningastærðir
Dutch: titaniumdioxide (E171) gelatine
Icelandic: Hylkislok indígókarmín (E132) títantvíoxíð (E171) gelatín
Dutch: Anticonceptie bij mannen die Myfenax gebruiken
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá körlum sem fá Myfenax
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten, die na de transplantatie mycofenolaatmofetil en tacrolimus gebruikten, bleken de AUC en Cmax van MPA, de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil, niet significant beïnvloed te worden door gelijktijdig gebruik van tacrolimus.
Icelandic: Hjá lifrarþegum sem hófu meðferð með mýcófenólat mofetíli og takrólímus hafði samhliða gjöf takrólímus ekki áhrif sem máli skipti á AUC og Cmax fyrir MPA, virka efnið í mýcófenólat mofetíli.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myfenax 250 mg harde capsules
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Myfenax 250 mg hörð hylki
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium Gevallen van spontane abortus zijn gemeld bij patiënten die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil, voornamelijk tijdens het eerste trimester; zie rubriek 4.6.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát hjá sjúklingum sem voru útsettir fyrir mýcófenólat mofetíli, einkum á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sjá kafla 4.6.
Dutch: Myfenax wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt, die eenzelfde functie hebben (bijvoorbeeld ciclosporine en corticosteroïden).
Icelandic: Það er notað með öðrum lyfjum með svipaða virkni (þ.e. cíklósporíni og barksterum).
Dutch: Huidkanker, benigne neoplasmata van de huid
Icelandic: Húðkrabbamein, góðkynja æxli í húð
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m² kunnen Myfenax capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð yfir 1,5 m2 Myfenax hylkjum í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Dutch: Mycofenolaatmofetil
Icelandic: Myfenax töflum
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar over harttransplantaties bij kinderen.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir börn sem farið hafa í hjartaígræðslu.
Dutch: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Icelandic: EU/1/18/1277/001
Dutch: 5 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: 5 mg
Dutch: 28,0 (16,3; NG)
Icelandic: 28,0 [16,3; NE]
Dutch: Gebaseerd op Fisher's exacte toets.
Icelandic: Byggt á Fisher exact prófi.
Dutch: 3 en ≥50.000/mm
Icelandic: ≥ 50.000/mm
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst krijgt toegediend en tijdens het verloop van de behandeling, vertel het uw arts of verpleegkundige als u:
Icelandic: Þegar þér er gefið þetta lyf í fyrsta sinn og á meðan á meðferðinni stendur skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú:
Dutch: 45,6 [25,5; NG]
Icelandic: 45,6 [25,5; NE]
Dutch: De mediane onderzoeksgrootte was 15 patiënten, met een spreiding van 5-105 patiënten.
Icelandic: Miðgildi rannsóknarúrtaksstærðar var 15 sjúklingar, á bilinu 5-105 sjúklingar.
Dutch: Overlevingstijd (maanden)
Icelandic: Tími lifunar (mánuðir)
Dutch: Respons gedefinieerd als CR+CRp.
Icelandic: Svörun skilgreind sem CR+CRp.
Dutch: 38,6 [24,4; NG]
Icelandic: 38,6 [24,4; NE]
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en kunnen worden veroorzaakt door virussen, bacteriën of andere oorzaken die levensbedreigend kunnen zijn.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta verið af völdum veira, baktería eða annarra orsaka sem geta verið lífshættulegar.
Dutch: 22,5 [15,5; NG]
Icelandic: 22,5 [15,5; NE]
Dutch: Weinig patiënten (13,7%) hadden een lage CD33-expressie (minder dan 30% blastcellen).
Icelandic: Fáir sjúklingar (13,7%) voru með litla tjáningu CD33 (á færri en 30% kímfrumna).
Dutch: Dag 1 (volgens standaard medische praktijk)
Icelandic: Dagur 1 (í samræmi við hefðbundið verklag)
Dutch: 9/l voor neutrofielen) van 42-48 dagen voor bloedplaatjes en 30-37 dagen voor neutrofielen.
Icelandic: 9/l fyrir daufkyrninga) á bilinu 42-48 dagar fyrir blóðflögur og 30-37 dagar fyrir daufkyrninga.
Dutch: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Icelandic: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Dutch: Enkelvoudige doses hoger dan 9 mg/m2 bij volwassenen werden niet getest.
Icelandic: Stakir skammtar stærri en 9 mg/m2 hjá fullorðnum hafa ekki verið rannsakaðir.
Dutch: e: Daar waar er een analyse werd uitgevoerd varieerde het mediane herstel (gedefinieerd als 20 x 10
Icelandic: Þar sem það var greint, var miðgildi endurheimtar (skilgreind sem 20 x 10
Dutch: 9/l of 50 x 10
Icelandic: 9/l eða 50 x 10
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2018
Icelandic: 19. apríl 2018
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Icelandic: 1 mánuð eftir að henni er lokið.
Dutch: MYLOTARG mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 15 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep beperkte gegevens beschikbaar zijn.
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG handa börnum og unglingum yngri en 15 ára vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá þessum hópi.
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (TLS)
Dutch: Er is geen informatie over de vruchtbaarheid bij patiënten.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
Dutch: Onderzoeken *** Zeer vaak
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður*** Mjög algengar
Dutch: d: Binnen 30 dagen na de laatste dosis MYLOTARG.
Icelandic: Innan 30 daga frá síðasta MYLOTARG skammti.
Dutch: Het primaire eindpunt was voorvalvrije overleving (EFS, event-free survival).
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án meintilvika (event-free survival).
Dutch: Beschermen tegen licht en niet in de vriezer bewaren.
Icelandic: Verjið gegn ljósi og látið ekki frjósa.
Dutch: 5 onderzoeken; N per onderzoek (spreiding) 12-30; 28,4% 4 onderzoeken; N per onderzoek (spreiding) 12-84;
Icelandic: 5 rannsóknir; N í hverri rannsókn (bil) 12-30; 28,4% 4 rannsóknir; N í hverri rannsókn (bil) 12-84; 42,2%
Dutch: ***De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden (graad conform NCI CTCAE v4.03).
Icelandic: Tíðni byggist á rannsóknastofugildum (alvarleikastig samkvæmt NCI CTCAE v4.03).
Dutch: MYLOTARG heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: MYLOTARG hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De meeste onderzoeken werden uitgevoerd in een ‘compassionate use'-setting (70,6%).
Icelandic: Í flestum rannsóknum var lyfið gefið til notkunar í sérstökum tilvikum (compassionate use) (70,6%).
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen tijdens of na de behandeling met MYLOTARG optreden.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta komið fram meðan á meðferð með MYLOTARG stendur eða eftir að henni lýkur.
Dutch: Niet bekend
Icelandic: Ekki tilkynnt
Dutch: Geschat met de Kaplan-Meier-curve.
Icelandic: Metið út frá Kaplan-Meier grafi.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over behoud van de vruchtbaarheid.
Icelandic: Bæði karlar og konur skulu leita ráðgjafar um frjósemisvernd áður en meðferðin hefst.
Dutch: Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4
Icelandic: Öll stig % 3./4.
Dutch: Voor patiënten die complete remissie (CR) vertonen na inductie.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ná fullu sjúkdómshléi (CR) eftir grunnmeðferð.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen, gebaseerd op uw respons op de behandeling.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn þinn samkvæmt svörun þinni við meðferðinni.
Dutch: Zie voor informatie over verdunning, bewaring en infusie ook rubriek 6.3.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um þynningu, geymslu og innrennsli í kafla 6.3.
Dutch: 3 die 45 dagen na de start van de behandeling aanhield bij patiënten met een respons (CR en onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes [CRp]) kwam voor bij 22 (20,4%) patiënten.
Icelandic: 3 sem var viðvarandi 45 dögum eftir upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem svöruðu meðferð (fullt sjúkdómshlé (CR) og ófullkomin endurheimt blóðflagnafjölda [CRp]) kom fram hjá 22 sjúklingum (20,4%).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Dutch: Farmacokinetiek in specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Icelandic: Lyfjahvörf hjá tilteknum hópum einstaklinga eða sjúklinga
Dutch: MYLOTARG is bedoeld voor de behandeling van AML bij patiënten van 15 jaar en ouder die nog geen andere behandelingen hebben geprobeerd.
Icelandic: MYLOTARG er ætlað til meðferðar við bráðu mergfrumuhvítblæði hjá sjúklingum 15 ára og eldri þegar aðrar meðferðir hafa ekki verið reyndar.
Dutch: Informatie over bijwerkingen uit monotherapieonderzoeken en postmarketingervaring wordt gepresenteerd in tabel 6, om een volledige karakterisering van bijwerkingen te geven.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir í rannsóknum á einlyfjameðferð og reynslu eftir markaðssetningu eru sýndar í töflu 6, til að sýna heildarmynd af aukaverkunum.
Dutch: Eén VOD-voorval trad meer dan 28 dagen na de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine op. Een van deze voorvallen trad enkele dagen na de start van een HSCT-conditioneringsregime op.
Icelandic: Eitt tilvik bláæðateppusjúkdóms kom fram meira en 28 dögum eftir seinasta skammt af gemtuzumab ozogamicini; eitt þessara tilvika kom fram nokkrum dögum eftir upphaf undirbúningsmeðferðar fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HSCT).
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing
Icelandic: Blönduð og þynnt lausn:
Dutch: Controleren van alleen totaal bilirubine identificeert mogelijk niet alle patiënten met een risico op VOD/SOS.
Icelandic: Verið getur að eftirlit með heildarbílírúbíni eingöngu dugi ekki til að bera kennsl á alla sjúklinga sem eiga á hættu á að fá VOD/SOS.
Dutch: Over het geheel genomen was de mediane leeftijd van patiënten 62 jaar (spreiding 50 tot 70 jaar) en de meeste patiënten (87,8%) hadden een ECOG-prestatiestatus (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) van 0 tot 1 als uitgangswaarde.
Icelandic: Á heildina litið var miðgildi aldurs sjúklinga 62 ára (á bilinu 50 til 70 ára) og flestir sjúklingar (87,8%) voru með ECOG færnistuðul (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0 til 1 við upphaf rannsóknarinnar.
Dutch: Overweeg de geplande dosis over te slaan indien deze meer dan 2 dagen tussen opeenvolgende infusies uitgesteld is.
Icelandic: Íhuga á að sleppa áætluðum skammti ef næsta innrennsli hefur verið seinkað um meira en 2 daga
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de aanwezigheid van antilichamen en hun potentiële impact op de werkzaamheid en veiligheid vanwege het beperkte aantal patiënten met positieve ADA's.
Icelandic: Ekki er hægt að draga endanlegar ályktanir um tengsl milli þess að mótefni fundust og hugsanlegra áhrifa á verkun og öryggi, vegna takmarkaðs fjölda sjúklinga sem mynduðu mótefni gegn lyfinu.
Dutch: MYLOTARG mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning dient de oplossing te worden beschermd tegen licht en dient hij onmiddellijk te worden gebruikt.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu skal verja lausnina gegn ljósi og nota hana strax.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Aukaverkanir eru settar fram eftir líffærum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Probabiliteit (%) berekend met de product-limietmethode; BI berekend uit de log-log-transformatie van de probabiliteit van overleving, met toepassing van een normale benadering en de Greenwood-formule.
Icelandic: Líkur (%) reiknaðar með product-limit aðferð; öryggisbil reiknað út frá log-log umbreytingu á líkum á lifun, með venjulegri nálgun og Greenwood formúlu.
Dutch: De proporties werden omgezet met Freeman-Tukey dubbele boogsinus transformatie alvorens de onderzoeken te combineren en het geschatte gecombineerde percentage werd terug omgezet met het harmonische gemiddelde van de steekproefgroottes van de onderzoeken.
Icelandic: Hlutföllum var breytt með Freeman-Tukey tvöfaldri arkus-sínus breytingu áður en rannsóknirnar voru sameinaðar og áætlaðri samanlagðri tíðni var breytt til baka með umhverfumeðaltali stærða rannsóknarúrtaks (study sample sizes).
Dutch: Tweede inductie (indien nodig)
Icelandic: Grunnmeðferð sem gefin er í annað skiptið (ef nauðsyn krefur)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u snel blauwe plekken krijgt of regelmatig een bloedneus heeft of als u zwarte, teerachtige ontlasting heeft, bloed of bloederig slijm ophoest, of als uw gemoedstoestand verandert.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð marbletti auðveldlega eða blóðnasir reglulega eða ert með svartar tjörukenndar hægðir, hóstar blóði eða blóðugum hráka eða finnur fyrir breytingu á andlegu ástandi.
Dutch: Totaal responsverschil; BI gebaseerd op de methode van Santner en Snell.
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun; öryggisbil byggt á Santner-Snell aðferð.
Dutch: MYLOTARG wordt bewaard door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma MYLOTARG á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal de juiste dosis voor u bepalen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ákveður rétta skammtinn.
Dutch: Totaal bilirubine >2×ULN en ASAT en/of ALAT >2,5×ULN
Icelandic: Heildarbílírúbín >2 × ULN og AST og/eða ALT >2,5 × ULN
Dutch: Stop met MYLOTARG (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun MYLOTARG (sjá kafla 4.4).
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor beschikbare gegevens uit in vitro-onderzoeken.
Icelandic: Sjá upplýsingar um in vitro rannsóknir í kafla 5.2.
Dutch: daunorubicine cytarabine
Icelandic: daunorubicín cýtarabín
Dutch: • Bereken de benodigde dosis (mg) MYLOTARG.
Icelandic: Reiknið út nauðsynlegan skammt af MYLOTARG (mg).
Dutch: MYLOTARG werd in de meeste onderzoeken (82,4%) gegeven als inductiebehandeling.
Icelandic: MYLOTARG var gefið í grunnmeðferð í flestum rannsóknum (82,4%).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC05
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC05
Dutch: • Tekenen van een vergrote lever (hepatomegalie), zoals een dikkere buik
Icelandic: Merki um lifrarstækkun (hepatomegaly), svo sem stækkaður kviður
Dutch: Onderbreek de infusie en start een geschikte medische behandeling, gebaseerd op de ernst van de symptomen.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Gera skal hlé á innrennsli og hefja viðeigandi læknismeðferð miðað við alvarleika einkenna.
Dutch: Bij patiënten was het totale distributievolume van hP67.6-antilichaam (de som van V1 [10 l] en V2 [15 l]) ongeveer 25 l.
Icelandic: Heildardreifingarrúmmál hP67.6 mótefnis hjá sjúklingum var u.þ.b. 25 l (summan af V1 [10 l] og V2 [15 l]).
Dutch: Vijf (3,8%) van deze VOD-reacties traden op binnen 28 dagen na een dosis gemtuzumab ozogamicine.
Icelandic: Fimm þessara tilvika bláæðateppusjúkdóms (3,8%) komu fram innan 28 daga eftir skammt af gemtuzumab ozogamicini.
Dutch: Effect op CYP-substraten
Icelandic: Áhrif á CYP-hvarfefni
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij patiënten jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MYLOTARG hjá sjúklingum yngri en 15 ára.
Dutch: Persistente trombocytopenie (bloedplaatjes <100.000/mm
Icelandic: Viðvarandi blóðflagnafæð (Blóðflögur <100.000/mm
Dutch: daunorubicine + cytarabine (N=137)
Icelandic: Daunorubicín + cýtarabín (N=137)
Dutch: • MYLOTARG bevat geen bacteriostatische conserveringsmiddelen.
Icelandic: MYLOTARG inniheldur engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni.
Dutch: MYLOTARG werd gegeven als monotherapie in 47,1% van de onderzoeken, als onderdeel van een combinatie in 23,5% van de onderzoeken en in beide settings in 29,4% van de onderzoeken.
Icelandic: MYLOTARG var gefið í einlyfjameðferð í 47,1% rannsókna, sem hluti af samsettri meðferð í 23,5% og hvort tveggja í 29,4% rannsókna.