FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases: - en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante) - seguida por tratamiento solamente con Temozolomida Teva (fase de monoterapia).
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden: - eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) - gevolgd door behandeling met uitsluitend Temozolomide Teva (monotherapiefase).
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): tos, infecciones como neumonía.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 tot 1000 gebruikers): hoest, infecties waaronder longontsteking.
Spanish: erupción cutánea, reacciones alérgicas.
Dutch: (netelroos), huiduitslag, allergische reacties.
Spanish: Se ha estudiado el TMZ por vía oral en pacientes pediátricos (edad 3-18 años) con glioma recurrente del tronco encefálico o astrocitoma de alto grado recurrente, en un régimen de administración diaria durante 5 días cada 28 días.
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met recidiverend hersenstamglioom of recidiverend hooggradig astrocytoom, bij een behandelingsschema van dagelijks 5 dagen lang om de 28 dagen.
Spanish: - si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.
Dutch: - als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.
Spanish: Frasco de vidrio de color ámbar con tapa de polipropileno blanca de cierre a rosca de seguridad con sellado de inducción de polietileno que contiene 5 ó 20 cápsulas.
Dutch: Amberkleurige glazen fles met witte polypropyleensluiting, die voor kinderen moeilijk te openen is, en voorzien van een polyethyleenafdichting die 5 of 20 capsules bevatten.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP".
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Dutch: Patiënten met lever- of nierfunctiestoornis
Spanish: Temozolomida Teva 5 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras EFG
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg harde capsules Temozolomide Teva 20 mg harde capsules Temozolomide Teva 100 mg harde capsules Temozolomide Teva 140 mg harde capsules Temozolomide Teva 180 mg harde capsules Temozolomide Teva 250 mg harde capsules
Spanish: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Dutch: Behandeling met concomitante TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥1,5 x 109/l; trombocytentelling ≥100 x 109/l; CTC niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecia, nausea, braken).
Spanish: número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia), aumento de azúcar en sangre, pérdida de peso, cambios en el estado mental o en el estado de alerta, ansiedad/depresión, somnolencia, dificultad para hablar, alteración del equilibrio, mareos, confusión, alteraciones de la memoria, dificultad para concentrarse, incapacidad para dormir o permanecer dormido, sensación de hormigueo, moretones, agitación, visión anormal o borrosa, visión doble, pérdida de audición, dificultad para respirar, tos, trombosis en las piernas, retención de líquidos, piernas hinchadas, diarrea, dolor abdominal o de estómago, ardor de estómago, molestias gástricas, dificultad para tragar, sequedad de boca, irritación o enrojecimiento de la piel, sequedad cutánea, picor, debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares, micción frecuente, dificultad para controlar la orina, reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, hinchazón de la cara, dolor, alteración del gusto, alteración en las pruebas de la función hepática.
Dutch: verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, gewijzigde geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of blijven, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of troebel zicht, dubbel zicht, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, frequent urineren, de urine moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.
Spanish: Propilenglicol Óxido de hierro rojo (E172)
Dutch: Propyleenglycol Rood ijzeroxide (E172)
Spanish: - si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Temozolomida Teva podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal.
Dutch: Dit is omdat Temozolomide ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Spanish: Reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, dolor, alteración del gusto
Dutch: Allergische reactie, koorts, radiatie schade, pijn, smaakverandering
Spanish: En pacientes tratados con TMZ se ha notificado daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática mortal (ver sección 4.8).
Dutch: Bij patiënten behandeld met TMZ (zie rubriek 4.8) werd leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, gemeld.
Spanish: Otitis media, tinnitus, hiperacusia, otalgia Sordera, vértigo, otalgia
Dutch: Otitis media, tinnitus, hyperacusis, oorpijn
Spanish: sensación de hormigueo, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, molestias gástricas, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, fiebre, debilidad, escalofríos, sensación de malestar, dolor, alteración del gusto.
Dutch: duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haarverlies, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, smaakverandering.
Spanish: Hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis daño hepatico, insuficiencia hepática†
Dutch: hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis, leverbeschadiging, leverfalen†
Spanish: CÓMO TOMAR TEMOZOLOMIDA TEVA
Dutch: Hoe neemt u Temozolomide Teva in?
Spanish: Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG Amarillo anaranjado FCF (E110)
Dutch: Temozolomide Teva 20 mg harde capsules Zonnegeel FCF (E110)
Spanish: Temozolomida Teva 20 mg
Dutch: Temozolomide Teva 20 mg
Spanish: Cada cápsula dura mide aproximadamente 19,5 mm.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 19,5 mm lang.
Spanish: En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Temozolomida Teva.Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temozolomida Teva sobre sus células sanguíneas.
Dutch: Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide Teva op uw bloedcellen te controleren.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 209 mg de lactosa.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 209 mg lactose.
Spanish: Temozolomida Teva 5 mg
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg
Spanish: Pharmachemie BV.
Dutch: Pharmachemie BV. Swensweg 5
Spanish: Temozolomida Teva 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Teva 250 mg cápsulas duras EFG
Dutch: Temozolomide Teva 20 mg harde capsules Temozolomide Teva 100 mg harde capsules Temozolomide Teva 140 mg harde capsules Temozolomide Teva 180 mg harde capsules Temozolomide Teva 250 mg harde capsules temozolomide
Spanish: Temozolomida Teva 140 mg
Dutch: Temozolomide Teva 140 mg
Spanish: Temozolomida Teva 250 mg
Dutch: Temozolomide Teva 250 mg
Spanish: Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia.
Dutch: U zal deze dosis elke dag nemen gedurende 42 dagen (tot
Spanish: Almidón glicolato sódico Tipo A Sílice coloidal anhidra Ácido tartárico
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat type A watervrij colloïdaal siliciumdioxide Wijnsteenzuur
Spanish: 2,4 % y 23 %, respectivamente.
Dutch: bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC respectievelijk ~ 2,4% en 23%.
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): enrojecimiento de la piel, urticaria,
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): rode huid, urticaria
Spanish: Temozolomida Teva contiene amarillo anaranjado FCF (E110)
Dutch: Temozolomide Teva bevat zonnegeel FCF (E110)
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 117 mg de lactosa.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 117 mg lactose.
Spanish: CONSERVACIÓN DE TEMOZOLOMIDA TEVA
Dutch: De dosis Temozolomide
Spanish: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Dutch: Tel: +44 1977 628 500
Spanish: Contenido de la cápsula: lactosa, sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: capsule inhoud: lactose, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 ‘Temozolomide Teva bevat lactose').
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Dutch: Propyleenglycol Indigokarmijn (E132)
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 150 mg de lactosa.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 150 mg lactose.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Oxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Dutch: Propyleenglycol Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
Spanish: Temozolomida Teva 100 mg
Dutch: Temozolomide Teva 100 mg
Spanish: Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): infecciones orales, infección de heridas,
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 tot 10 gebruikers): infecties van de mond, wondinfectie,
Spanish: Temozolomida Teva 180 mg
Dutch: Temozolomide Teva 180 mg
Spanish: Contiene lactosa, amarillo anaranjado FCF (E110).
Dutch: Bevat lactose, zonnegeel FCF (E110).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Laca de aluminio amarilo anaranjado FCF (E110)
Dutch: Propyleenglycol Titaandioxide (E171) Zonnegeel FCF (E110)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro amarillo (E172) Laca aluminio índigo carmín (E132)
Dutch: Propyleenglycol Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Indigokarmijn (E132)
Spanish: Temozolomida Teva 5 mg dos rayas impresas con tinta verde en la tapa y "T 5 mg" impreso con tinta verde en el cuerpo
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg twee strepen in groene inkt op het kapje en de inscriptie "T 5 mg" in groene inkt op de romp
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m2/día) Observaciones Reducción por toxicidad previa Dosis durante el Ciclo 1
Dutch: Reductie bij voorafgaande toxiciteit Dosis tijdens Cyclus 1
Spanish: Cada cápsula mide aproximadamente 22 mm.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 22 mm lang.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 87 mg de lactosa.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 87 mg lactose.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida Teva durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide Teva mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Spanish: La dosis de Temozolomida Teva depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y varía entre 75 y 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Dutch: De dosis Temozolomide Teva wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Spanish: El texto completo del EPAR de Temozolomide Teva puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomide Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Teva.
Spanish: • adultos con glioblastoma multiforme (un tipo de glioma maligno agresivo) recién diagnosticado.
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort kwaadaardig glioom).
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado anteriormente y de si Temozolomida Teva se está usando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Teva als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomide Teva el 28.01.10.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva verleend.
Spanish: Temozolomida Teva debe tomarse sin alimentos.
Dutch: De Temozolomide Tevacapsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Los pacientes también podrían necesitar tomar medicamentos para evitar los vómitos antes de ingerir Temozolomida Teva.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Teva slikken.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomide Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Spanish: Temozolomida Teva temozolomida
Dutch: Temozolomide Teva temozolomide
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Teva vast te stellen.
Spanish: Como Temozolomida Teva es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Otras informaciones sobre Temozolomida Teva
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Teva
Spanish: Temozolomida Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Spanish: Temozolomida Teva es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
Dutch: Temozolomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Spanish: Temozolomida Teva debe usarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos graves o con problemas renales.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige leverproblemen of met nierproblemen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temozolomida Teva ?
Dutch: Waarom is Temozolomide Teva goedgekeurd?
Spanish: Como Temozolomida Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Temodal.
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Teva debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los tumores cerebrales.
Dutch: Temozolomide Teva moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Spanish: Temozolomida Teva se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en monoterapia.
Dutch: Temozolomide Teva wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Spanish: El principio activo de Temozolomida Teva, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados alquilantes.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Teva, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die worden aangeduid als alkylerende stoffen.
Spanish: Temozolomida Teva es un medicamento anticanceroso.
Dutch: Temozolomide Teva is een geneesmiddel tegen kanker.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomida Teva ?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Teva?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Temozolomide Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Teva.
Spanish: ¿Qué es Temozolomida Teva?
Dutch: Wat is Temozolomide Teva?
Spanish: ¿Cómo actúa Temozolomida Teva?
Dutch: Hoe werkt Temozolomide Teva?
Spanish: Temozolomida Teva se administra en monoterapia a estos pacientes.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Teva als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temozolomida Teva ?
Dutch: Hoe wordt Temozolomide Teva gebruikt?
Spanish: Comparación Temybric vs. UMEC/VI
Dutch: Vergelijking Temybric vs. UMEC/VI
Spanish: La primera vez que utilice Temybric Ellipta, no necesita asegurarse de que el inhalador está funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Dutch: De eerste keer dat u Temybric Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Spanish: No usar Temybric Ellipta si ya utiliza estos medicamentos.
Dutch: Gebruik Temybric Ellipta niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Spanish: Tabla de reacciones adversas El perfil de seguridad de Temybric Ellipta se basa en tres estudios clínicos en fase III.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Het veiligheidsprofiel van Temybric Ellipta is gebaseerd op drie klinische fase III-onderzoeken.
Spanish: Temybric Ellipta no se debe utilizar en pacientes con asma, ya que su uso no se ha estudiado en esta población de pacientes.
Dutch: Temybric Ellipta mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Spanish: Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con Temybric Ellipta sin la supervisión de un médico ya que los síntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento.
Dutch: Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met Temybric Ellipta zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling.
Spanish: Su médico le puede hacer controles minuciosos si está tomando alguno de estos medicamentos ya que pueden aumentar los efectos adversos de Temybric Ellipta.
Dutch: Uw arts wil u misschien nauwlettend in de gaten houden als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Temybric Ellipta kunnen verergeren.
Spanish: Temybric Ellipta se debe usar diariamente y no sólo cuando se tienen problemas para respirar u otros síntomas de EPOC.
Dutch: Temybric Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsmoeilijkheden heeft of andere symptomen van COPD.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de Temybric Ellipta en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Dutch: De toediening van Temybric Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Spanish: 30 dosis
Dutch: 14 doses 30 doses
Spanish: La neumonía que requirió hospitalización tuvo lugar en el 1% de los pacientes que recibieron Temybric Ellipta y <1% en los pacientes que recibieron budesonida/formoterol hasta 24 semanas.
Dutch: Pneumonie waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was kwam voor bij 1% van de patiënten die Temybric Ellipta kregen en bij < 1% van de patiënten die budesonide/formoterol kregen tot 24 weken.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 "Temybric Ellipta contiene lactosa") y estearato de magnesio.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Temybric Ellipta bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Spanish: Temybric Ellipta se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
Dutch: Temybric Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Spanish: La dosis recomendada y máxima es una inhalación de Temybric Ellipta 92/55/22 microgramos una vez al día, a la misma hora cada día.
Dutch: De aanbevolen en maximale dosering is één inhalatie Temybric Ellipta 92/55/22 microgram eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Spanish: No se dispone de evidencia clínica para apoyar el uso de Temybric Ellipta en el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo o para tratar las exacerbaciones agudas en la EPOC (por ejemplo, como terapia de rescate).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens die het gebruik van Temybric Ellipta ondersteunen voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme, of voor de behandeling van een acute COPD-exacerbatie (d.w.z. als rescue-medicatie).
Spanish: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con Temybric Ellipta.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van Temybric Ellipta.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Temybric Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Temybric Ellipta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: El contador de dosis indica cuantas dosis de medicamento quedan en el dispositivo.
Dutch: Deze geeft aan hoeveel geneesmiddeldoses nog aanwezig zijn in de inhalator.