FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • onderactieve functie van de hypofyse (hypopituïtarisme waaronder diabetes insipidus) die vermoeidheid en een verhoging van uw hoeveelheid urine kan veroorzaken
Bulgarian: намалена функция на хипофизната жлеза (хипопитуитаризъм, включително безвкусен диабет), което може да предизвика умора, повишение на количеството на урината
Dutch: Patiënten met vermoede pneumonitis moeten worden beoordeeld met radiografische beeldvorming en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Bulgarian: Пациентите с подозрение за пневмонит трябва да се оценяват с рентгенографско образно изследване и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met durvalumab en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis durvalumab.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение на най-малко 3 месеца след последната доза дурвалумаб.
Dutch: Influenza
Bulgarian: грип
Dutch: Immuungemedieerde diabetes mellitus type 1
Bulgarian: Имуносвързан захарен диабет тип 1
Dutch: De richtlijnen voor het onder controle brengen van deze bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.4.
Bulgarian: Указанията за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
Dutch: Gelijktijdig ALAT of ASAT > 3 x ULN en totaalbilirubine > 2 x ULN zonder andere oorzaak
Bulgarian: Едновременно ALT или AST >3 x ГГН и общ билирубин >2 x ГГН без друга причина
Dutch: omvat hepatitis, auto-immune hepatitis, toxische hepatitis, hepatocellulair letsel, acute hepatitis en hepatotoxiciteit.
Bulgarian: включва хепатит, автоимунен хепатит, токсичен хепатит, хепатоцелуларно увреждане, остър хепатит и хепатотоксичност.
Dutch: • IMFINZI is een enkelvoudige dosis.
Bulgarian: IMFINZI съдържа една доза.
Dutch: • longproblemen of ademhalingsproblemen heeft;
Bulgarian: имате проблеми с белите дробове или дишането;
Dutch: Als u een afspraak voor het krijgen van IMFINZI niet nakomt
Bulgarian: Ако пропуснете своя час за приложение на IMFINZI
Dutch: Omdat de primaire eliminatie van durvalumab plaatsvindt via eiwitkatabolisme via het reticulo-endotheliaal systeem of doelgemedieerde dispositie, worden geen metabole geneesmiddelgeneesmiddelinteracties verwacht.
Bulgarian: Тъй като основните пътища на елиминиране на дурвалумаб са белтъчен катаболизъм чрез ретикуло-ендотелната система или таргетно медиирана диспозиция, не се очакват метаболитни взаимодействия от типа „лекарстволекарство".
Dutch: Zesentwintig van de 34 patiënten kregen medische behandeling (thiamazol, carbimazol, propylthiouracil of bètablokker), 12 patiënten kregen thyroxine wanneer hyperthyreoïdie overging in hypothyreoïdie, 12 patiënten kregen systemische corticosteroïden en 3 van de 12 patiënten kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
Bulgarian: Двадесет и шест от 34-те пациенти са получили медикаментозно лечение (тиамазол, карбимазол, пропилтиоурацил или бета-блокер), 12 пациенти са получили тироксин, когато хипертиреоидизмът е преминал към хипотиреоидизъм, 12 пациенти са получили системни кортикостероиди и 3 от 12-те пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten die progressie hadden vertoond na chemoradiatietherapie, patiënten met eerdere blootstelling aan een anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaam, patiënten met actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte binnen twee jaar na de start van het onderzoek; voorgeschiedenis van immunodeficiëntie; voorgeschiedenis van ernstige immuungemedieerde bijwerkingen; medische aandoeningen die systemische immunosuppressiva vereisten, behalve een fysiologische dosis systemische corticosteroïden; actieve tuberculose of hepatitis B of C of HIVinfectie of patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de start van IMFINZI een verzwakt vaccin kregen.
Bulgarian: В проучването са изключени пациентите, които са имали прогресия след лъчехимиотерапия, пациенти с предшестваща експозиция на някое анти-PD-1 или анти-PD-L1 антитяло, пациенти с активно или документирано преди това автоимунно заболяване в рамките на 2 години от започване на проучването; анамнеза за имунен дефицит; анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции; заболявания, които налагат системна имуносупресия, с изключение на физиологична доза системни кортикостероиди; активна туберкулоза или хепатит B или C, HIV инфекция или пациенти, получили жива атенюирана ваксина в рамките на 30 дни преди или след започване на IMFINZI.
Dutch: Het effect van matige leverinsufficiëntie (bilirubine > 1,5 tot 3 x ULN en elke ASAT) of ernstige leverinsufficiëntie (bilirubine > 3,0 x ULN en elke ASAT) op de farmacokinetiek van durvalumab is onbekend; maar omdat IgG monoklonale antilichamen niet primair worden geklaard via de lever, heeft een verandering in leverfunctie naar verwachting geen invloed op de blootstelling van durvalumab.
Bulgarian: Ефектът на умерено чернодробно увреждане (билирубин >1,5 до 3 x ГГН и всяка стойност на AST) или тежко чернодробно увреждане (билирубин >3.0 x ГГН и всяка стойност на AST) върху фармакокинетика на дурвалумаб не е известен обаче, тъй като моноклоналните антитела IgG не се изчистват основно чрез чернодробните пътища, не се очаква промяна в чернодробната функция да повлияе експозицията на дурвалумаб.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Myasthenia gravis
Bulgarian: Нарушения на нервната система Миастения гравис
Dutch: Dit is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat bestemd is voor het herkennen van een specifieke doelstof in het lichaam.
Bulgarian: IMFINZI съдържа активното вещество дурвалумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава специфично вещество в организма, което се явява целево при терапията.
Dutch: Polymyositis
Bulgarian: Полимиозит
Dutch: • ontsteking van klieren (met name de schildklier, de bijnier, hypofyse en de alvleesklier): symptomen zijn onder meer snelle hartslag, extreme vermoeidheid, gewichtstoename of gewichtsverlies, duizeligheid of flauwvallen, haaruitval, het koud hebben, obstipatie, hoofdpijn die niet verdwijnt of ongebruikelijke hoofdpijn;
Bulgarian: възпаление на жлезите (особено на щитовидната жлеза, надбъбречната жлеза, хипофизата и пакреаса): симптомите може да включват ускорена сърдечна дейност, изключително силна умора, наддаване на тегло или загуба на тегло, замаяност или припадане, косопад, усещане за студ, запек, главоболие, което не преминава, или необичайно главоболие;
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Dutch: Dit geneesmiddel niet gebruiken als het troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте, ако това лекарство е мътно, с променен цвят или съдържа видими частици.
Dutch: Mediane PFS2
Bulgarian: Медиана на ПБП2
Dutch: • afwijkende resultaten bij nierfunctietests (bloedcreatinine verhoogd)
Bulgarian: отклонения в изследванията на бъбречната функция (повишен креатинин в кръвта);
Dutch: HR (95%-BI) 2-zijdige p-waarde OS na 24 maanden (%) (95%-BI) p-waarde
Bulgarian: HR (95% CI) 2-странна p-стойност ОП след 24 месеца (%) (95% CI) p-стойност ПБП Брой случаи (%) Медиана на ПБП
Dutch: Deze ene patiënt kreeg een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag) en IMFINZI werd niet gestaakt.
Bulgarian: Този 1 пациент е получил лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден) и IMFINZI не е преустановен.
Dutch: • hese stem (dysfonie)
Bulgarian: прегракнал глас (дисфония)
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Dutch: omvat gegeneraliseerde pruritus en pruritus.
Bulgarian: о включва генерализиран сърбеж и сърбеж.
Dutch: Waar beschikbaar, werden gearchiveerde monsters van tumorweefsel, afgenomen voor chemoradiatietherapie, retrospectief getest op PD-L1-expressie op tumorcellen (TC) met de VENTANA PD-L1 (SP263) IHC analyse.
Bulgarian: При наличие, архивни проби от туморна тъкан взети преди лъчехимиотерапията са тествани ретроспективно за PD-L1 експресия върху туморните клетки (ТК) като е използван имунохистохимичния метод VENTANA PD-L1 (SP263).
Dutch: Hartaandoeningen Myocarditis
Bulgarian: Сърдечни нарушения Миокардит
Dutch: Infecties van de tanden of weke delen van de mond
Bulgarian: инфекции на зъбите и меките тъкани в устата
Dutch: PD-L1-onderzoek voor patiënten met lokaal gevorderde NSCLC Patiënten met lokaal gevorderde NSCLC moeten geëvalueerd worden voor behandeling op basis van de tumorexpressie van PD-L1 bevestigd door een gevalideerde test (rubriek 5.1).
Bulgarian: Пациентите с локално авансирал НДРБД следва да се оценяват за терапия на базата на туморната експресия на PD-L1, потвърдена чрез валидиран тест (точка 5.1).
Dutch: Stop tijdelijk tot klinisch stabiel
Bulgarian: Отлагане на дозата до клинична стабилност
Dutch: Lever- en galaandoeningen Aspartaataminotransferase verhoogd of alanineaminotransferase verhoogd
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза или повишена аланин аминотрансфераза
Dutch: Vaak omvat laryngitis, nasofaryngitis, peritonsillair abces, faryngitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis en infectie van de bovenste luchtwegen.
Bulgarian: Чести включва ларингит, назофарингит, перитонзиларен абсцес, фарингит, ринит, синузит, тонзилит, трахеобронхит и инфекция на горните дихателни пътища.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid concentraat op uit de injectieflacon(s) en breng deze over in een intraveneuze (IV) zak die 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie bevat, of 5%(50 mg/ml) glucose-oplossing voor injectie voor het bereiden van een verdunde oplossing met een eindconcentratie die varieert van 1 tot 15 mg/ml.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем концентрат от флакона(ите) и прехвърлете в сак за интравенозна (i.v.) инфузия, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да приготвите разреден разтвор с крайна концентрация между 1 и 15 mg/ml.
Dutch: omvat hoest en productieve hoest.
Bulgarian: и включва кашлица и продуктивна кашлица.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията.
Dutch: Graad 2 met serumcreatinine > 1,5-3 x (ULN of baseline)
Bulgarian: Степен 2 със серумен креатинин >1,5-3x
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 glazen injectieflacon van 2,4 ml concentraat of met 1 glazen injectieflacon van 10 ml concentraat.
Bulgarian: Той е наличен в опаковки, съдържащи или 1 стъклен флакон с 2,4 ml концентрат или 1 стъклен флакон с 10 ml концентрат.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid op uit de injectieflacon(s) met IMFINZI en breng deze over in een intraveneuze (IV) zak die 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie bevat of 5%(50 mg/ml) glucose-oplossing voor injectie.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флакона(ите) с IMFINZI и прехвърлете в сак за интравенозна (i.v.) инфузия, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Dutch: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injectieflacon
Bulgarian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 флакон
Dutch: Aantal sterfgevallen (%) Mediaan (maanden) (95%-BI)
Bulgarian: ОП Брой смъртни случаи (%) Медиана (месеци) (95% CI)
Dutch: • ontsteking van de nieren: symptomen zijn onder meer een vermindering van de hoeveelheid urine (minder plassen);
Bulgarian: възпаление на бъбреците: симптомите може да включват намалено количество урина;
Dutch: De gegevens voor de volgende immuungemedieerde bijwerkingen komen uit de gecombineerde veiligheidsdatabase van 1889 patiënten, welke het PACIFIC-onderzoek en twee aanvullende onderzoeken (een multicohort, open-label klinisch onderzoek bij patiënten met gevorderde vaste tumoren en een open-labelonderzoek bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC) bevat.
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност от 1 889 пациенти, която включва проучването PACIFIC и две допълнителни проучвания (едно многокохортно, открито клинично изпитване при пациенти с авансирали солидни тумори и едно открито проучване при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД) са отразени данните относно следните имуносвързани нежелани реакции.
Dutch: Maand 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Bulgarian: 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Плацебо 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Dutch: Myositis
Bulgarian: Миозит
Dutch: omvat longinfectie, pneumocystis jirovecii pneumonia, pneumonie, adenovirale pneumonie, bacteriële pneumonie, cytomegalovirale pneumonie, pneumonia haemophilus, pneumonia klebsiella, necrotiserende pneumonie, pneumokokkenpneumonie en streptokokkenpneumonie.
Bulgarian: включва инфекция на белите дробове, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, пневмония, аденовирусна пневмония, бактериална пневмония, цитомегаловирусна пневмония, пневмония, причинена от хемофилус, пневмония, причинена от клебсиела, некротизираща пневмония, пневмококова пневмония и стрептококова пневмония.
Dutch: Patiënten met de volgende kenmerken werden uitgesloten van het PACIFIC-onderzoek: een baseline ECOG-prestatiescore ≥ 2; actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte binnen 2 jaar na de start van het onderzoek; een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie; een voorgeschiedenis van ernstige immuungemedieerde bijwerkingen; medische aandoeningen die systemische immunosuppressiva vereisten, behalve een fysiologische dosis systemische corticosteroïden (≤ 10 mg/dag prednison of equivalent); actieve tuberculose of hepatitis B of C of HIV-infectie of patiënten die een verzwakt vaccin kregen binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de start van IMFINZI.
Bulgarian: Пациенти със следните показатели са изключени от проучването PACIFIC: функционален статус по ECOG ≥2 на изходно ниво; активно или документирано преди това автоимунно заболяване в рамките на 2 години от започване на проучването; анамнеза за имунен дефицит; анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции; заболявания, които налагат системна имуносупресия, с изключение на физиологична доза системни кортикостероиди (≤10 mg/ден преднизон или еквивалент); активна туберкулоза или хепатит B или C, HIV инфекция или пациенти, получаващи жива атенюирана ваксина в рамките на 30 дни преди или след началото на IMFINZI.
Dutch: • een overactieve schildklier, wat snelle hartslag of gewichtsverlies kan veroorzaken
Bulgarian: повишена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика ускорен пулс или загуба на тегло
Dutch: Post-hoc subgroepanalyse bij PD-L1-expressie
Bulgarian: Post-hoc подгрупов анализ по отношение на PD-L1 експресията
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 70 dagen (bereik: 15-312 dagen).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 70 дни (диапазон: 15-312 дни).
Dutch: Herstel trad op bij 1 patiënt.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 1 пациент.
Dutch: Herstel trad op bij 42 patiënten.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 42 пациенти.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klachten en verschijnselen van pneumonitis of bestralingspneumonitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на пневмонит или радиационен пневмонит.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang in de met IMFINZI behandelde groep was 53 dagen (bereik: 1-341 dagen) vs. 55,5 dagen (bereik: 0-231 dagen) in de placebogroep.
Bulgarian: Медианата на времето до поява в групата, лекувана с IMFINZI, е 53 дни (диапазон: 1-341 дни) спрямо 55,5 дни (диапазон:
Dutch: • afwijkende uitslagen bij levertests (aspartaataminotransferase verhoogd;
Bulgarian: отклонения в чернодробните изследвания (повишена аспартат аминотрансфераза;
Dutch: PFS2
Bulgarian: ПБП2
Dutch: De farmacokinetische blootstelling nam meer dan dosisproportioneel toe (niet-lineaire farmacokinetiek) bij doses < 3 mg/kg en dosisproportioneel (lineaire farmacokinetiek) bij doses ≥ 3 mg/kg.
Bulgarian: ФК експозиция се повишава повече от пропорционално на дозата (нелинейна ФК) при дози <3 mg/kg и
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van hypofysitis of hypopituïtarisme.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на хипофизит или хипопитуитаризъм.
Dutch: PFS na 18 maanden (%) (95%-BI)
Bulgarian: ПБП след 18 месеца (%) (95% CI)
Dutch: • nachtzweten
Bulgarian: Нощни изпотявания
Dutch: De primaire eliminatie van durvalumab vindt plaats via eiwitkatabolisme via het reticulo-endotheliaal systeem of doelgemedieerde dispositie.
Bulgarian: Основните пътища на елиминиране на дурвалумаб са белтъчен катаболизъм чрез ретикулоендотелната система или таргетно медиирана диспозиция.
Dutch: Bij patiënten behandeld met durvalumab in het PACIFIC-onderzoek, was de proportie patiënten met een verslechtering van de afwijkende laboratoriumwaarden vanaf de baseline als volgt: 38,5% (alle graden), 2,3% (graden 3-4) voor alanineaminotransferase verhoogd, 36,0% (alle graden), 2,8% (graad 3-4) voor aspartaataminotransferase verhoogd, 16,3% (alle graden) voor creatinine verhoogd, 26,5% (alle graden) voor TSH verhoogd > ULN en boven de baseline, 31,9% (alle graden) voor TSH verlaagd < LLN (lower limit of normal) en onder de baseline.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с дурвалумаб в проучването PACIFIC, процентът на пациентите, които получават по-голямо отклонение от референтните стойности при лабораторните изследвания срямо изходното ниво, е както следва: 38,5% (всички степени); 2,3% (степени 3-4) за повишена аланин аминотрансфераза; 36,0% (всички степени); 2,8% (степен 3-4) за повишена аспартат аминотрансфераза; 16,3% (всички степени) за повишен креатинин; 26,5% (всички степени) за TSH повишен >ГГН и над изходното ниво; 31,9% (всички степени) за TSH понижен <ДГН и под изходното ниво.
Dutch: Immuungemedieerde hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie (inclusief thyreoïditis) trad op bij patiënten die IMFINZI kregen en hyperthyreoïdie kan volgen op hypothyreoïdie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм (включително тиреоидит) възниква при пациенти, получаващи IMFINZI, като след хипертиреоидизъм може да последва хипотиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 41 dagen (bereik: 14-195 dagen).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 41 дни (диапазон: 14-195 дни).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie".
Bulgarian: ако сте алергични към дурвалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Dutch: omvat auto-immune hypothyreoïdie en hypothyreoïdie.
Bulgarian: д включва автоимунен хипотиреоидизъм и хипотиреоидизъм.
Dutch: omvat infusiegerelateerde reactie en urticaria met voor het eerst optreden op de dag van dosering of 1 dag na dosering.
Bulgarian: р включва реакция, свързана с инфузията, и уртикария с начало в деня на приложение или 1 ден след приложението.
Dutch: In het PACIFIC onderzoek, bij patiënten die behandeling hadden afgerond met ten minste 2 cycli van gelijktijdige chemoradiatie binnen 1 tot 42 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, trad pneumonitis of bestralingspneumonitis op bij 161 (33,9%) patiënten in de met IMFINZI behandelde groep en bij 58 (24,8%) in de placebogroep, inclusief graad 3 (3,4% vs. 3,0%) en graad 5 (1,1% vs. 1,7%) (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В проучването PACIFIC при пациенти, които са завършили лечение с най-малко 2 цикъла на съчетана лъчехимиотерапия в рамките на 1 до 42 дни преди започване на клиничното изпитване, пневмонит или радиационен пневмонит настъпва при 161 (33,9%) пациенти в групата, лекувана с IMFINZI, и при 58 (24,8%) в групата с плацебо, включително степен 3 (3,4% спрямо 3,0%) и степен 5 (1,1% спрямо 1,7%) (вж. точка 4.8).
Dutch: In het PACIFIC-onderzoek, (n = 475 in de IMFINZI-arm, en n = 234 in de placebo-arm) trad immuungemedieerde pneumonitis op bij 51 (10,7%) patiënten in de met IMFINZI behandelde groep en 16 (6,8%) patiënten in de placebogroep, waaronder graad 3 bij 8 (1,7%) patiënten op IMFINZI vs. 6 (2,6%) patiënten op placebo en graad 5 (fataal) bij 4 (0,8%) patiënten op IMFINZI vs. 3 (1,3%) patiënten op placebo.
Bulgarian: В проучването PACIFIC (n=475 в рамото с IMFINZI и n=234 в рамото с плацебо) имуносвързан пневмонит възниква при 51 (10,7%) пациенти в групата, лекувана с IMFINZI, и при 16 (6,8%) пациенти в групата на плацебо, включително степен 3 при 8 (1,7%) пациенти на IMFINZI спрямо 6 (2,6%) пациенти на плацебо и степен 5 (летален изход) при 4 (0,8%) пациенти на IMFINZI спрямо 3 (1,3%) пациенти на плацебо.
Dutch: Immuungemedieerde huiduitslag of dermatitis
Bulgarian: Имуносвързан обрив или дерматит
Dutch: • reactie op de infusie van het geneesmiddel die koorts of rood worden kan veroorzaken
Bulgarian: реакция към инфузията на лекарството, която може да предизвика повишена температура или зачервяване на кожата
Dutch: • ontsteking van de lever: symptomen zijn onder meer misselijkheid of braken, zich minder hongerig voelen, pijn aan de rechterkant van de maag, geel worden van de huid of het oogwit, sufheid, donkere urine of gemakkelijker bloeden of een blauwe plek krijgen dan normaal;
Bulgarian: възпаление на черния дроб: симптомите може да включват гадене или повръщане, послабо усещане за глад, болка в дясната страна на корема, пожълтяване на кожата или бялото на очите, сънливост, тъмна урина или по-лесно от нормалното кървене или насиняване;
Dutch: • ontsteking van de longen (pneumonitis)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (пневмонит)
Dutch: • ontsteking van of problemen met de spieren: symptomen zijn onder meer spierpijn, spierzwakte of snelle vermoeidheid van de spieren;
Bulgarian: възпаление на или проблеми с мускулите: симптоми може да включват мускулна болка или слабост, или бърза умора на мускулите;
Dutch: • ontsteking van de huid: symptomen zijn onder meer uitslag, jeuk, huidblaren of zweren in de mond of op andere vochtige oppervlakken;
Bulgarian: възпаление на кожата: симптомите може да включват обрив, сърбеж, образуване на мехури по кожата или язви в устата или върху други влажни повърхности;
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Bulgarian: Другите съставки са: хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Dutch: Herstel trad op bij 18 patiënten.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 18 пациенти.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse wordt echter een iets lagere blootstelling verwacht bij ADApositieve patiënten, maar de vermindering van de farmacokinetische blootstelling is minder dan 30% vergeleken met een typerende patiënt en wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Bulgarian: експозиция е по-малко от 30% в сравнение с типичния пациент и не се счита за клинично значимо.
Dutch: Van de 451 patiënten met PD-L1-expressie beschikbaar, had 67% TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD-L1 TC ≥ 25% (35%)] en 33% had TC < 1%.
Bulgarian: От 451 пациенти с налична PD-L1 експресия, 67% са с TК ≥ 1% [PD-L1
Dutch: Herstel trad op bij 23 patiënten.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 23 пациенти.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 500 mg durvalumab in 10 ml concentraat of 120 mg durvalumab in 2,4 ml concentraat.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа или 500 mg дурвалумаб в 10 ml концентрат, или 120 mg дурвалумаб в 2,4 ml концентрат.
Dutch: • ernstige longinfecties (pneumonie)
Bulgarian: сериозни инфекции на белите дробове (пневмония)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}><{месец ГГГГ}>.