FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak při stárnutí dochází ke svrašťování sklivce, toto silné přilnutí působí tah na sítnici, který je příčinou otoku sítnice a vede k rozmazanému nebo zkreslenému vidění.
Estonian: Kui klaaskehavedelik hakkab inimese vananedes vähenema, avaldavad liited võrkkestale tõmmet, mis põhjustab võrkkesta turse koos sellest tingitud ähmase või moonutatud nägemisega.
Czech: Úspěšná léčba vitreomakulární adheze může pomoci zvrátit poruchy zraku způsobené vitreomakulární trakcí a může zabránit další ztrátě zraku v důsledku neléčené a progresivní trakce (tahu) na sítnici.
Estonian: Vitreomakulaarse adhesiooni edukas ravi võib aidata kõrvaldada vitreomakulaarse traktsiooni põhjustatud nägemishäireid ning peatada ravimata ja progresseeruvast võrkkesta traktsioonist tingitud nägemise edasise halvenemise.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jetrea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Jetrea ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: V rámci prevence oční infekce může oftalmolog před léčbou přípravkem Jetrea i po ní předepsat antibiotické oční kapky.
Estonian: Enne ja pärast Jetrea süstimist võib oftalmoloog määrata antibiootilisi silmatilku, et ära hoida silmainfektsioonide teket.
Czech: Doporučená dávka činí 0,125 mg a podává se ve formě jednorázové injekce do postiženého oka, přičemž injekce by se neměla opakovat.
Estonian: Jetrea soovitatav annus on 0,125 mg, mis manustatakse ühekordse süstina haigesse silma.
Czech: Přípravek musí podávat kvalifikovaný oftalmolog (oční lékař) se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi (injekcemi do sklivce, gelovité hmoty v zadní části oka).
Estonian: Lahust tohib süstida üksnes kvalifitseeritud oftalmoloog (silmaarst), kellel on intravitreaalsete süstide (silmasisesed süstid ehk süstid silma klaaskehasse) tegemise kogemus.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jetrea byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jetrea kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jetrea schválen?
Estonian: Miks Jetrea heaks kiideti?
Czech: Jak se přípravek Jetrea používá?
Estonian: Kuidas Jetreat kasutatakse?
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Jetrea postihují oko.
Estonian: Jetrea kõrvalnähud on seotud silmaga.
Czech: Jetrea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s vitreomakulární trakcí, což je onemocnění oka, které může způsobit vážnou poruchu zraku.
Estonian: Jetrea on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel vitreomakulaarse traktsiooni raviks.
Czech: Jetrea je injekční roztok k aplikaci do oka.
Estonian: Jetrea on silma süstitav lahus.
Czech: Jevtana 60 mg
Estonian: 60 mg
Czech: Koncentrát: 1,5 ml Rozpouštědlo: 4,5 ml
Estonian: Kontsentraat: 1,5 ml Lahusti: 4,5 ml
Czech: Číslo EU
Estonian: Müügiloa number Euroopa Liidus
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Estonian: 1 viaal + 1 viaal
Czech: Koncentrát pro přípravku infuzního roztoku s rozpouštědlem
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
Czech: Rozpouštědlo: Injekční lahvička (sklo)
Estonian: Lahusti: viaal (klaas)
Czech: Koncentrát: injekční lahvička (sklo)
Estonian: Intravenoosne Kontsentraat: viaal (klaas)
Czech: Může vést k úmrtí.
Estonian: See võib põhjustada surma.
Czech: To by mělo trvat asi 45 vteřin.
Estonian: Selleks võib kuluda ligikaudu 45 sekundit.
Czech: • Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.
Estonian: • Tavaliselt saate infusiooni iga 3 nädala järel.
Czech: Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5.
Estonian: See informatsioon täiendab kasutajale mõeldud lõike 3 ja 5.
Czech: Tyto účinky byly po 8 týdnech částečně reverzibilní.
Estonian: Need toimed olid osaliselt pöörduvad 8 nädala pärast.
Czech: • krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)
Estonian: • lühiajaline juustekaotus (enamikul juhtudel juuste normaalne kasv taastub);
Czech: 7/ 21 týdnů
Estonian: 7/21 nädalat
Czech: 6/ 18 týdnů
Estonian: 6/18 nädalat
Czech: Po otevření
Estonian: Pärast avamist
Czech: Lékař o tom s Vámi bude diskutovat a objasní Vám potenciální rizika i přínosy plynoucí z léčby.
Estonian: Arst räägib teiega sellest ning selgitab teile ravi võimalikku riski ja kasu.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Estonian: Ei saa välistada ohtu imikule.
Czech: Pacienti by měli co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF.
Estonian: Patsientidele tuleb manustada G-CSF'i nii ruttu kui võimalik pärast üleannustamise avastamist.
Czech: Váš léčivý přípravek se jmenuje JEVTANA.
Estonian: Teie ravimi nimi on JEVTANA.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je nutné dvoukrokové ředění.
Estonian: TÄHELEPANU: Vajalik on kaheastmeline lahjendamine.
Czech: máte horečku.
Estonian: • kui teil on palavik.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot või kasutage masinaid või mehhanisme enne, kui tunnete ennast paremini.
Czech: Nicméně jsou k dispozici pouze omezené údaje o účinnosti této dávky.
Estonian: Praegu on siiski vähe andmeid selle annuse efektiivsuse kohta.
Czech: Průměrná hodnota AUC byla 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Estonian: Keskmine AUC oli 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Czech: Nechte roztok stát přibližně 5 minut a pak zkontrolujte, zda je homogenní a čirý.
Estonian: Laske sel lahusel seista ligikaudu 5 minutit ning kontrollige seejärel, et lahus on homogeenne ja selge.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. november 2015
Czech: Přítomnost pěny je i po této době normální.
Estonian: Vahu püsimine sellel ajaperioodil on normaalne.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkusreaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise infusiooni ajal.
Czech: V tomto případě se roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.
Czech: Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.
Estonian: Järgige alljärgnevaid valmistamisjuhiseid.
Czech: Neživé nebo inaktivované vakcíny lze podávat, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být menší.
Estonian: Surmatud või inaktiveeritud vaktsiine võib manustada, kuid ravivastus neile vaktsiinidele võib olla nõrgem.
Czech: Přínosy obnovení léčby kabazitaxelem musí být pečlivě zhodnoceny.
Estonian: Kabasitakseeliga ravi taasalustamise kasu peab hoolikalt hindama.
Czech: Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
Estonian: Infektsiooni kõige varasem näht võib olla palavik, seetõttu teavitage otsekohe oma arsti kui teil tekib palavik.
Czech: Bylo prokázáno, že použití G-CSF omezuje incidenci a závažnost neutropenie.
Estonian: On tõestatud, et G-CSF'i kasutamine vähendab neutropeenia teket ja raskusastet.
Czech: Včasné užití podpůrných opatření může pomoci zlepšit stav.
Estonian: Toetavate ravimeetmete varajane kasutamine võib seisundit parandada.
Czech: • Obvyklá dávka závisí na velikosti povrchu Vašeho těla.
Estonian: • Tavaline annus sõltub teie kehapindalast.
Czech: 13,4 (12,19 to 14,88)
Estonian: 13,4 (12,19 kuni 14,88)
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti:
Czech: U pacientů s hladinou hemoglobinu < 10 g/dl je zapotřebí postupovat s opatrností a v případě klinické indikace zavést příslušná opatření.
Estonian: Patsientidega, kelle hemoglobiin on <10 g/dl, peab olema ettevaatlik ning rakendama asjakohaseid meetmeid vastavalt kliinilisele näidustusele.
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Estonian: • kiire või ebaregulaarne südamerütm;
Czech: Nicméně, vzhledem k farmakologickým účinkům taxanů, jejich genotoxickému potenciálu a účinku několika sloučenin z této třídy na fertilitu ve studiích u zvířat, nelze vyloučit ovlivnění plodnosti u mužů.
Estonian: Arvestades taksaanide farmakoloogilist toimet ja genotoksilist potentsiaali ning antud klassi mitmete toimeainete mõju fertiilsusele loomkatsetes, ei saa välistada mõju meeste fertiilsusele.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD04
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole kui märkate mõnda järgnevat kõrvaltoimet:
Czech: • Počet neutrofilů menší než 1500/mm3.
Estonian: • Neutrofiilide üldarv väiksem kui 1500/mm3.
Czech: Lékaři by měli posoudit přítomnost neuropatie či její zhoršení před každou léčbou.
Estonian: Arstid peavad hindama neuropaatia olemasolu või halvenemist enne igat ravitsüklit.
Czech: 14,5 (13,47 to 15,28)
Estonian: 14,5 (13,47 kuni 15,28)
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky celkového přežití (EFC6193)
Estonian: Joonis 1: üldise elulemuse Kaplan Meieri kõverad (EFC6193).
Czech: • vážná ztráta tělesných tekutin (dehydratace).
Estonian: • Tõsine kehavedeliku kaotus (dehüdratsioon).
Czech: Měla by být zavedena další vhodná symptomatická léčba.
Estonian: Tuleb rakendada teisi asjakohaseid sümptomaatilisi meetmeid.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek JEVTANA
Estonian: Muud ravimid ja JEVTANA
Czech: Měla by být zavedena příslušná opatření pro rehydrataci pacientů.
Estonian: Peab rakendama asjakohaseid meetmeid patsientide rehüdratsiooni tagamiseks.
Czech: Lékař bude kontrolovat krev a obecné příznaky infekce.
Estonian: Arst jälgib teie vere ja üldist seisundit infektsiooni nähtude osas.
Czech: Přípravek brání růstu a množení buněk.
Estonian: See pidurdab rakkude kasvu ja paljunemist.
Czech: Jedno balení přípravku JEVTANA obsahuje:
Estonian: Üks JEVTANA pakend sisaldab:
Czech: Léčbu je zapotřebí odložit, dokud se příznaky nezlepší.
Estonian: Ravi tuleb edasi lükata kuni sümptomite paranemiseni.
Czech: Jak přípravek JEVTANA uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas JEVTANA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Medián počtu cyklů/ medián trvání léčby
Estonian: Mediaanne tsüklite arv/ mediaanne ravi kestus
Czech: Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on JEVTANA ja milleks seda kasutatakse
Czech: Střední doba trvání léčby kabazitaxelem byla 6 cyklů.
Estonian: Ravi kestuse mediaan kabasitakseeliga oli 6 tsüklit.
Czech: V průběhu léčby přípravkem JEVTANA se mohou objevit závažné alergické reakce.
Estonian: JEVTANA-ravi ajal võib esineda tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Czech: Intravenózní podání (infuze) PO finálním naředění.
Estonian: Intravenoosne kasutamine (infusioon) PÄRAST lõplikku lahjendamist.
Czech: Pokud nejsou použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Estonian: Kui neid kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitusaja ja tingimuste eest.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid, kui neil on need kõrvaltoimed ravi ajal.
Czech: Kolik přípravku a jak často se používá
Estonian: Kui palju ja kui tihti
Czech: Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat.
Estonian: Infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu see võib aja jooksul kristalliseeruda.
Czech: Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Estonian: Sarnaselt kõikide parenteraalselt manustatavate ravimitega tuleb valmis infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Czech: Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může i kabazitaxel zapříčinit u těhotných žen poškození plodu.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib rasedatele naistele manustatud kabasitakseel kahjustada loodet.
Czech: • Hypersenzitivita na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus kabasitakseeli, teistele taksaanide, polüsorbaat 80 või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Czech: Pacient má být upozorněn, aby okamžitě hlásil jakékoli závažné změny v denním objemu moči.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid koheselt ööpäevase uriinikoguse olulisest muutumisest.
Czech: Neutropenie byla nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k ukončení léčby (2,4 %).
Estonian: Neutropeenia oli kõige sagedasem kõrvaltoime, mis viis ravi katkestamiseni (2,4%).
Czech: • horečka (vysoká teplota).
Estonian: • Palavik (kõrge kehatemperatuur).
Czech: Je zapotřebí zavést vhodná opatření k rehydrataci pacientů a monitorovat a upravovat hladiny elektrolytů v séru, zejména hladinu draslíku.
Estonian: Patsientide rehüdratsiooniks peab rakendama asjakohaseid meetmeid ning kontrollima ja korrigeerima seerumi elektrolüütide, eriti kaaliumi taset.
Czech: • Souběžné očkování vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
Estonian: • Samaaegne vaktsineerimine kollapalaviku vaktsiiniga (vt lõik 4.5).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 jsou seřazeny podle orgánových systémů MedDRA a podle frekvenčních kategorií.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud Tabelis 2 vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele ja sageduskategooriatele.
Czech: Dlouhodobější (déle než 1 týden) neutropenie stupně ≥ 3 navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje G-CSF
Estonian: Prolongeeritud (üle 1 nädala) ≥3 raskusastme neutropeenia, vaatamata asjakohasele ravile, k.a G-CSF.
Czech: Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse taksaanideks, seda kasutatakse vähi ravis.
Czech: stupně byla 81,7 % na základě laboratorních údajů.
Estonian: raskusastmega neutropeenia esinemissagedus laboriandmete põhjal oli 81,7%.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnující PSA byly ve skupině s přípravkem JEVTANA pozitivní.
Estonian: Sekundaarsed PSA tulemusnäitajad olid JEVTANA haaras positiivsed.
Czech: Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,10 mg/ml kuni 0,26 mg/ml.
Czech: Zhodnocení rizika pro životní prostředí
Estonian: Keskkonnariski hindamine
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí dvoukrokové ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek (viz níže „Příprava a podání přípravku - upozornění").
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb kahe-etapiline lahjendamisprotsess teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes (vt allpool „Eritingimused valmistamiseks ja manustamiseks").
Czech: Lékař může snížit dávkování přípravku JEVTANA nebo léčbu ukončit.
Estonian: Arst võib vähendada JEVTANA annust või ravi lõpetada.
Czech: Žádné antidotum kabazitaxelu není známo.
Estonian: Kabasitakseelile ei ole teadaolevat antidooti.
Czech: Krok 2: Druhé (finální) ředění pro infuzi Krok 2.1
Estonian: Aste: infusioonilahuse teine (lõplik) lahjendamine Aste 2.1
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitusaja ja tingimuste eest, mis tavaliselt ei ületa 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: U lidí s nízkým počtem buněk v krvi může dojít k život ohrožujícím infekcím.
Estonian: Valgete vererakkude väikese arvuga inimestel võivad tekkida eluohtlikud infektsioonid.
Czech: Doporučuje se profylaxe antiemetiky, která lze podle potřeby podat perorálně nebo intravenózně.
Estonian: Soovitatav on antiemeetiline profülaktika suu kaudu või intravenoosselt, vastavalt vajadusele.
Czech: Všechny tyto příznaky mohou zapříčinit vážnou dehydrataci.
Estonian: Sellised seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro naředění využijte CELÝ obsah (viz příbalová informace).
Estonian: MANUSTAMISVIIS Lahustamiseks kasutage KOGU sisu (vt pakendi infoleht).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: Byla pozorována kolitida, enterokolitida, gastritida, neutropenická enterokolitida.
Estonian: Täheldatud on koliiti, enterokoliiti, gastriiti, neutropeenilist koliiti.
Czech: Dle výsledků studií hodnotících riziko pro životní prostředí nevzniká při používání přípravku JEVTANA žádné signifikantní riziko pro vodní prostředí (viz bod 6.6, likvidace nepoužitého přípravku).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringute tulemused näitasid, et JEVTANA kasutamine ei ohusta olulisel määral veekeskkonda (kasutamata ravimi hävitamise kohta vt lõik 6.6).
Czech: • Přípravek JEVTANA Vám bude podán v nemocnici, nitrožilně (intravenózní podání) a infuze bude trvat přibližně hodinu.
Estonian: • JEVTANA't manustatakse teile haiglas tilkinfusioonina (infusioon) veeni (intravenoosne) ligikaudu ühe tunni jooksul.
Czech: Během léčby přípravkem JEVTANA je pravděpodobnější, že se Vám sníží počet krevních buněk.
Estonian: JEVTANA-ravi ajal tõenäoliselt väheneb teie valgete vererakkude arv.
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven během vývoje přípravku JEVTANA tak, aby kompenzoval ztráty roztoku během přípravy premixu.
Estonian: See täitemaht on kindlaks tehtud JEVTANA tootearenduse käigus, et kompenseerida vedelikukadu eelsegu valmistamisel.
Czech: To vede ke stabilizaci mikrotubulů a následně k inhibici mitotických a interfázních buněčných funkcí.
Estonian: See viib mikrotuubulite stabiliseerumiseni, mille tulemuseks on rakkude mitootilise ja interfaasifunktsioonide pärssimine.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku JEVTANA u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (viz bod
Estonian: JEVTANA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõik
Czech: se u Vás během léčby objeví problémy s játry.
Estonian: • kui teil ravi ajal tekivad maksaprobleemid.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné reakce zahrnující generalizovanou vyrážku/erytém, hypotenzi a bronchospasmus.
Estonian: Võivad tekkida tõsised reaktsioonid, sealhulgas lööve/erüteem, hüpotensioon ja bronhospasm.
Czech: Tato genotoxická zjištění jsou však dána farmakologickým účinkem léčivé látky (inhibice depolymerizace tubulinu) a u léčivých přípravků se stejnou farmakologickou aktivitou již byla pozorována.
Estonian: Need genotoksilisuse ilmingud tulenevad siiski aine farmakoloogilisest toimest (tubuliini depolümerisatsiooni pärssimine) ning sama on täheldatud sarnase farmakoloogilise toimega teiste ravimite puhul.
Czech: Kabazitaxel se váže na tubulin a podporuje seskupení tubulinu do mikrotubulů, přičemž současně inhibuje jejich rozpad.
Estonian: Kabasitakseel seondub tubuliiniga ning soodustab mikrotuubulite moodustumist tubuliinist, takistades samal ajal nende lagundamist.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud
Czech: Demografické údaje, včetně věku, rasy a výkonnostního statusu ECOG (0 až 2), byly v obou léčebných skupinách vyrovnané.
Estonian: Ravihaarade demograafilised näitajad, k.a vanus, rass ja ECOG sooritusvõime (0...2) olid hästi tasakaalus.
Czech: Obsahuje nadbytečný objem.
Estonian: Sisaldab ületäidet.
Czech: Je doporučeno přerušit léčbu kabazitaxelem do doby, než je známá diagnóza.
Estonian: Soovitatav on katkestada ravi kabasitakseeliga kuni diagnoos on selgunud.
Czech: Přípravek JEVTANA nesmí používat těhotné ženy a ženy v plodném věku, které neužívají antikoncepci.
Estonian: JEVTANA't ei tohi kasutada rasedad või fertiilses eas naised, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Czech: Jeden pacient ve skupině léčené kabazitaxelem na srdeční selhání zemřel.
Estonian: Kabasitakseeli rühmas suri üks patsient südamepuudulikkuse tõttu.
Czech: Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 minut před každým podáním přípravku JEVTANA; ke zmírnění rizika a závažnosti hypersenzitivity mají být intravenózně podány následující léčivé přípravky:
Estonian: Soovitatav premedikatsioon tuleb teha vähemalt 30 minutit enne igat JEVTANA manustamist järgnevate intravenoosselt manustatavate ravimitega, et vähendada ülitundlikkuse ohtu ja raskusastet:
Czech: Může být nutné léčbu kabazitaxelem odložit nebo ukončit.
Estonian: Vajalik võib olla kabasitakseeliga ravi edasi lükkamine või katkestamine.
Czech: Snížená chuť k jídlu
Estonian: Vähenenud söögiisu Oksendamine
Czech: K úpravě dávky je třeba přikročit, pokud pacient zaznamená následující nežádoucí účinky (stupně jsou definovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Estonian: Annust peab kohandama, kui patsiendil tekivad järgnevad kõrvaltoimed (raskusastmed vastavad kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumitele, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0)):
Czech: Infekce horních cest dýchacích Herpes zoster Kandidóza
Estonian: Tsüstiit Ülemiste hingamisteede infektsioon Herpes zoster Kandidoos
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou používány k ředění.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud need, mida kasutatakse lahjendamiseks.
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Czech: Očkování Podávání živých nebo atenuovaných vakcín pacientům, kteří mají v důsledku užívání chemoterapeutik sníženou funkci imunitního systému, může mít za následek závažné nebo fatální infekce.
Estonian: Elus- või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine tsütotoksilisest keemiaravist tingitud puuduliku immuunsusega patsientidele võib põhjustada tõsiseid või fataalseid infektsioone.
Czech: Nicméně, doba použitelnosti může být při dodržení specifických podmínek delší, viz bod 6.3.
Estonian: Kasutusvalmis lahuse säilitusaeg võib siiski olla pikem spetsiifiliste tingimuste järgimisel, mida on kirjeldatud lõigus 6.3.
Czech: Má škodlivý vliv u alkoholiků.
Estonian: Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele.
Czech: Před mísením a ředěním přípravku si pečlivě přečtěte CELÝ následující odstavec.
Estonian: Enne segamist ja lahjendamist lugege KOGU seda lõiku tähelepanelikult.
Czech: Střední počet cyklů byl 6 ve skupině s přípravkem JEVTANA a 4 ve skupině s mitoxantronem.
Estonian: Ravitsüklite arvu mediaan oli JEVTANA rühmas 6 ja mitoksantrooni rühmas 4.
Czech: In vitro byla vazba kabazitaxelu na proteiny v lidském séru 89-92 %, a nebyla saturovatelná až do 50 000 ng/ml, což pokrývá maximální koncentrace pozorované v klinických studiích.
Estonian: In vitro seondus kabasitakseel inimese seerumvalkudega 89%...92%, mittesatureeruvalt kuni 50000 ng/ml, mis ületab kliinilistes uuringutes täheldatud maksimaalse kontsentratsiooni.
Czech: • infekce močových cest • snížení počtu bílých krvinek spolu s horečkou a infekcí
Estonian: • valgete vererakkude vähesus koos palaviku ja infektsiooniga;
Czech: Jak se přípravek JEVTANA používá Návod k použití
Estonian: Kuidas JEVTANA't kasutada Kasutusjuhised
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Czech: Při intravenózním podávání samicím potkanů jednou denně od 6. do 17. dne gestace vyvolal kabazitaxel embryofetální toxicitu vázanou na toxicitu maternální, která znamenala úmrtí plodů a sníženou průměrnou fetální hmotnost spojenou s opožděnou osifikací skeletu.
Estonian: Kabasitakseeli intravenoosne manustamine emasrottidele üks kord päevas 6. kuni 17. gestatsioonipäevani põhjustas embrüofetaalset toksilisust, mis oli seotud toksilisusega emasloomale, ning avaldus lootesurma ja loote keskmise kaalu langusena seoses skeleti luustumise hilinemisega.