FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris
English: An updated RMP should be submitted: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
English: For patients randomised to trastuzumab emtansine, the median age was 53 years, most patients were female (99.8%), the majority were Caucasian (72%), and 57% had oestrogen-receptor and/or progesterone-receptor positive disease.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna grupā nejaušināto pacientu vidējais vecums bija 53 gadi, vairums pacientu bija sievietes (99,8%), vairums bija baltās rases pārstāvji (72%), 57% pacientu bija estrogēnu receptoru un/vai progesterona receptoru pozitīvs slimības statuss.
English: · Heart problems: Kadcyla can weaken the heart muscle.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: Kadcyla var vājināt sirds muskuli.
English: The median number of anti-cancer agents that patients had received in any setting was 8.5 (range, 5-19) and in the metastatic setting was 7.0 (range, 3-17), including all agents intended for the treatment of breast cancer.
Latvian: Jebkurā terapijā saņemto pretvēža līdzekļu skaita mediāna pacientiem bija 8,5 (diapazonā no 5 līdz 19), bet metastātiskas slimības terapijā tā bija 7,0 (diapazonā no 3 līdz 17), ieskaitot visus krūts vēža ārstēšanai paredzētos līdzekļus.
English: · Neurological problems: Kadcyla can damage nerves.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi: Kadcyla var bojāt nervu darbību.
English: The initial dose should be administered as a 90 minute intravenous infusion.
Latvian: Sākumdeva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of neurological problems.
Latvian: Jūsu ārsts kontrolēs, vai Jums nerodas neiroloģiskiem traucējumiem raksturīgas pazīmes un simptomi.
English: Patients with treated brain metastases were eligible for enrollment if they did not require therapy to control symptoms.
Latvian: Pacienti, kuriem bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs, bija piemēroti iekļaušanai pētījumā, ja viņiem nebija vajadzīga terapija simptomu kontrolēšanai.
English: Management of symptomatic adverse reactions may require temporary interruption, dose reduction, or treatment discontinuation of trastuzumab emtansine as per guidelines provided in text and Tables 1 and 2 .
Latvian: Simptomātisku blakusparādību kontrolēšanai var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt trastuzumaba emtansīna lietošanu, samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, vadoties pēc tekstā un 1. un 2. tabulā sniegtajiem norādījumiem.
English: See section 4 for more details about what side effects to look out for.
Latvian: Vairāk informācijas par to, kādām blakusparādībām jāseko, skatīt 4. punktā.
English: Infusion-related reactions resolved over the course of several hours to a day after the infusion was terminated.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas izzuda vairākas stundas vai dienu pēc infūzijas beigām.
English: Kadcyla should only be prescribed by a physician and administered as an intravenous infusion under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients (i.e. prepared to manage allergic/anaphylactic infusion reactions and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4)).
Latvian: Kadcyla drīkst ordinēt tikai ārsts, un to jāievada intravenozas infūzijas veidā vēža slimnieku ārstēšanā pieredzējuša veselības aprūpes speciālista uzraudzībā (t.i. kurš ir sagatavts infūzijas izraisītas alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas novēršanai, un vietā, kur nekavējoties ir pieejams viss reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums (skatīt 4.4. apakšpunktu)).
English: It is not known whether trastuzumab emtansine is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai trastuzumaba emtansīns izdalās cilvēka pienā.
English: Kadcyla (trastuzumab emtansine) is NOT a generic version of Herceptin (trastuzumab) and has different properties, indications and dose.
Latvian: Kadcyla (trastuzumaba emtansīns) NAV Herceptin (trastuzumaba) patentbrīvais (ģenēriskais) zāļu veids, un šīm zālēm ir dažādas īpašības, indikācijas un devas.
English: · Allergic reactions can occur and most patients will have mild symptoms such as itching or tightness in the chest.
Latvian: Var rasties alerģiskas reakcijas, un vairums pacientu būs tādi vidēji smagi simptomi kā nieze un spiediena sajūta krūtīs.
English: In case of overdose, the patient should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jānodrošina atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC)
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC)
English: Patients should be clinically monitored on an ongoing basis for signs/symptoms of neurotoxicity.
Latvian: Pacienti nepārtraukti klīniski jānovēro, vai nerodas neirotoksicitātes pazīmes/simptomi.
English: Your doctor will check your blood regularly for decreased platelets.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis, vai nav samazinājies trombocītu skaits.
English: · Periodic Safety Update Reports
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
English: In the event of a true hypersensitivity reaction (in which severity of reaction increases with subsequent infusions), trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
Latvian: Īstas paaugstinātas jutības reakcijas (kad reakcijas smagums pastiprinās turpmāko infūziju laikā) gadījumā trastuzumaba emtansīna terapija pilnīgi jāpārtrauc.
English: IDFS was defined as the time from the date of randomization to first occurrence of ipsilateral invasive breast tumor recurrence, ipsilateral local or regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause.
Latvian: IDFS bija definēta kā laiks no randomizācijas datuma līdz pirmajam invazīva krūts audzēja recidīvam tajā pašā krūtī, lokālam vai reģionālam invazīva krūts vēža recidīvam tajā pašā krūtī, attālam recidīvam, invazīvam krūts vēzim otrā krūtī vai nāvei jebkāda cēloņa dēļ.
English: Treatment should be interrupted in patients with a severe IRR until signs and symptoms resolve.
Latvian: Pacientiem ar smagām AISR ārstēšana jāpārtrauc, līdz pazīmes un simptomi izzūd.
English: · If you do become pregnant during treatment with Kadcyla, tell your doctor straight away.
Latvian: Ja Kadcyla terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet par to ārstu.
English: Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
Latvian: Kopumā lielākā daļa paaugstinātas jutības reakciju bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda ārstējot.
English: What Kadcyla is and what it is used for
Latvian: Kas ir Kadcyla un kādam nolūkam to lieto
English: Delayed or missed dose
Latvian: Atlikta vai izlaista deva
English: There are no data from the use of trastuzumab emtansine in pregnant women.
Latvian: Dati par trastuzumaba emtansīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; monoklonālās antivielas; ATĶ kods: L01XC14.
English: In clinical studies, patients had a LVEF ³ 50% at baseline.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem sākotnēji bija LVEF ³50%.
English: Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Latvian: Efektīva kontracepcija jāizmanto arī pacientiem vīriešiem vai viņu partnerēm.
English: It is not expected that Kadcyla will affect your ability to drive, cycle, use tools or machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kadcyla nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai rīkoties ar instrumentiem vai mehānismiem.
English: What you need to know before you are given Kadcyla
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kadcyla lietošanas
English: Blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
English: Patients should have either:
Latvian: Pacientiem ir jāatbilst vienam no šādiem kritērijiem:
English: · Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms
English: Population pharmacokinetic analysis indicates that age does not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of trastuzumab emtansine (see sections 5.1 and 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka vecumam nav klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba emtansīna farmakokinētiku (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
English: The decision to administer trastuzumab emtansine in MBC patients with low LVEF must be made only after careful benefit risk assessment and cardiac function should be closely monitored in these patients (see section 4.8).
Latvian: Lēmumu par trastuzumaba emtansīna lietošanu pacientiem ar MKV, kuriem ir zema LVEF vērtība, drīkst pieņemt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas, un šādiem pacientiem rūpīgi jākontrolē sirdsdarbības rādītāji (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: No formal interaction studies have been performed.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
English: In the fatal case, the patient incorrectly received trastuzumab emtansine 6 mg/kg and died approximately 3 weeks following the overdose; a causal relationship to trastuzumab emtansine was not established.
Latvian: Letāla iznākuma gadījumā pacientam kļūdaini tika ievadīts trastuzumaba emtansīns devā 6 mg/kg, un viņš mira aptuveni 3 nedēļas pēc pārdozēšanas; cēloņsakarība ar trastuzumaba emtansīnu netika apstiprināta.
English: It must be verified that the non-proprietary name is trastuzumab emtansine.
Latvian: Jāpārbauda, vai izmantotais nepatentētais nosaukums ir trastuzumaba emtansīns (trastuzumab emtansine).
English: In the Phase I and Phase II studies, 6.4% (24/376) of patients tested positive for anti- trastuzumab emtansine antibodies.
Latvian: 1. un 2. fāzes pētījumos 6,4% (24/376) pacientu konstatēja antitrastuzumaba emtansīna antivielas.
English: In vitro, DM1 was a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Latvian: In vitro DM1 bija Pglikoproteīna (P-gp) substrāts.
English: This abnormality causes the structure of the liver to change.
Latvian: Šī patoloģija izraisa aknu struktūras izmaiņas.
English: If the prior infusion was well tolerated, subsequent doses of trastuzumab emtansine may be administered as 30 minute infusions.
Latvian: Ja iepriekšējai infūzijai bijusi laba panesamība, nākamās trastuzumaba emtansīna devas var ievadīt 30 minūtes ilgu infūziju veidā.
English: Independent of race, the incidence of Grade 3 or 4 events (< 50,000/mm3) was 8.7% in patients with MBC treated with trastuzumab emtansine and 5.7% in patients with EBC.
Latvian: Neatkarīgi no rases 3. vai 4. pakāpes blakusparādības (< 50 000/mm3) sastopamība bija 8,7% ar trastuzumaba emtansīnu ārstēto MKV pacientu un 5,7% pacientu ar AKV.
English: If diluted aseptically, it may be stored for up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Latvian: Ja šķīdums pagatavots aseptiski, to var uzglabāt līdz 24 stundas ilgi 2oC - 8oC temperatūrā.
English: Pulmonary Toxicity Interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS) vai pneimonīts
English: Women of childbearing potential should use effective contraception while receiving trastuzumab emtansine and for 7 months following the last dose of trastuzumab emtansine.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm trastuzumaba emtansīna lietošanas laikā un vēl 7 mēnešus pēc pēdējās trastuzumaba emtansīna devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija.
English: The median PFS was 9.2 months in the trastuzumab plus docetaxel arm and 14.2 months in the trastuzumab emtansine arm (hazard ratio, 0.59; p = 0.035), with a median follow-up of approximately 14 months in both arms.
Latvian: PFS mediāna bija 9,2 mēneši trastuzumaba un docetaksela grupā un 14,2 mēneši trastuzumaba emtansīna grupā (riska attiecība 0,59; p = 0,035), un novērošanas laika mediāna abās grupās bija aptuveni 14 mēneši.
English: DM1 was not mutagenic in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Latvian: DM1 nebija mutagēns baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā in vitro.
English: Dose reductions or discontinuation for increased serum transaminases and total bilirubin are specified in section 4.2.
Latvian: Norādījumi par devas samazināšanu vai zāļu lietošanas pārtraukšanu gadījumā, ja rodas paaugstināta transamināžu vai kopējā bilirubīna koncentrācija serumā, ir sniegti 4.2. apakšpunktā.
English: ALT = alanine transaminase; AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure, LVEF = left ventricular ejection fraction, LVSD = left ventricular systolic dysfunction, TBILI = Total Bilirubin, ULN = upper limit of normal * Prior to starting trastuzumab emtansine treatment.
Latvian: ALAT = alanīna transamināze; ASAT = aspartāta transamināze, SSM = sastrēguma sirds mazspēja, LVEF = kreisā kambara izsviedes frakcija (left ventricular ejection fraction), KKSD = kreisā kambara sistoliska disfunkcija, KBILI = kopējais bilirubīns, NAR = normas augšējā robeža *
English: A total of 991 patients were randomised to trastuzumab emtansine or lapatinib plus capecitabine as follows:
Latvian: Kopumā 991 pacients trastuzumaba emtansīna vai lapatiniba un kapecitabīna grupā tika nejaušināts šādi:
English: Tumor prognostic characteristics including hormone receptor status (positive: 72.3%, negative: 27.7%), clinical stage at presentation (inoperable: 25.3%, operable: 74.8%) and pathological nodal status after preoperative therapy (node positive: 46.4%, node negative or not evaluated: 53.6%) were similar in the study arms.
Latvian: Audzēja prognostiskie faktori, to vidū hormonu receptoru statuss (pozitīvs: 72,3%, negatīvs: 27,7%), klīniskā stadija iekļaušanas brīdī pētījumā (neoperējams: 25,3%, operējams: 74,8%) un limfmezglu patoloģiskais statuss pēc pirmsoperācijas terapijas (metastāzes limfmezglos: 46,4%, metastāžu limfmezglos nav vai limfmezgli nav vērtēti: 53,6%) pētījuma grupās bija līdzīgi.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you are given Kadcyla.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms Kadcyla lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
English: Platelets help your blood to clot so you might get unexpected bruising or bleeding (such as nose bleeds, bleeding from gums).
Latvian: Trombocīti palīdz asinīm sarecēt, tādēļ Jums var būt neparedzēta zilumu veidošanās vai asiņošana (piemēram, deguna asiņošana, smaganu asiņošana).
English: Inflamed or injured liver cells may leak higher than normal amounts of certain substances (liver enzymes) into the bloodstream, resulting in elevated liver enzymes in blood tests.
Latvian: Iekaisušas vai bojātas aknu šūnas var izdalīt asinsritē lielāku daudzumu noteiktu vielu (aknu enzīmu) nekā parasti, kā rezultātā rodas paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija asinīs.
English: Patients with baseline elevation of ALT (e.g. due to liver metastases) may be predisposed to liver injury with a higher risk of a Grade 3-5 hepatic event or liver function test increase.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji paaugstinātu ALAT rādītāju (piemēram, aknu metastāžu dēļ) var būt nosliece uz aknu bojājumu ar augstāku, 3.-5.pakāpes aknu darbības traucējumu vai aknu funkcionālo testu rādītāju paaugstināšanās risku.
English: Impairment of fertility and teratogenicity
Latvian: Ietekme uz fertilitāti un teratogenitāte
English: Another rare abnormality that can occur in the liver is a condition known as nodular regenerative hyperplasia (NRH).
Latvian: Cita reta patoloģija, kas var rasties aknās, ir stāvoklis, ko sauc par nodulāru reģeneratīvu hiperplāziju (NRH).
English: Pharmacokinetics of trastuzumab emtansine in patients with mild (creatinine clearance CLcr 60 to 89 mL/min, n = 254) or moderate (CLcr 30 to 59 mL/min, n = 53) renal impairment were similar to those in patients with normal renal function (CLcr ³ 90 mL/min, n = 361).
Latvian: Trastuzumaba emtansīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss (CLcr) no 60 līdz 89 ml/min, n = 254) vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 30 līdz 59 ml/min, n = 53) bija līdzīga kā pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem (CLcr ³90 ml/min, n = 361).
English: Signs and symptoms include dyspnoea, cough, fatigue, and pulmonary infiltrates.
Latvian: Pazīmes un simptomi ietver elpas trūkumu, klepu, nogurumu un plaušu infiltrātus.
English: A cumulative effect of trastuzumab emtansine on transaminases has been observed, and generally recovered when treatment was discontinued.
Latvian: Novērota kumulatīva trastuzumaba emtansīna ietekme uz transamināzēm, un parasti tā izzuda pēc terapijas pārtraukšanas.
English: Treatment of patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem jāārstē piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: Hyperbilirubinemia TBILI
Latvian: Hiperbilirubinēmija KBILI
English: Upon diagnosis of NRH, trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
Latvian: NRH diagnozes gadījumā trastuzumaba emtansīna ievadīšana jāpārtrauc pavisam.
English: Kadcyla delayed patient-reported time to symptom progression for 7.1 months compared with 4.6 months for the control arm (Hazard Ratio 0.796 (0.667, 0.951); p-value 0.0121).
Latvian: Kadcyla grupā ziņotais laiks līdz simptomu progresēšanai bija 7,1 mēnesis, salīdzinot ar 4,6 mēnešiem kontroles grupā (riska attiecība (Hazard Ratio) 0,796 (0,667; 0,951); p vērtība 0,0121).
English: An average of 3.5 DM1 molecules are conjugated to each molecule of trastuzumab.
Latvian: Katra trastuzumaba molekula ir savienota ar aptuveni 3,5 DM1 molekulām.
English: Uncommon: · Another abnormality that can be caused by Kadcyla is a condition known as nodular regenerative hyperplasia of the liver.
Latvian: Retāk: · citas novirzes, ko var izraisīt Kadcyla, ir stāvoklis, ko pazīst ar nosaukumu "nodulāra reģeneratīva aknu hiperplāzija".
English: · When prepared as a solution for infusion Kadcyla is stable for up to 24 hours at 2°C to 8°C, and must be discarded thereafter.
Latvian: · Pagatavots Kadcyla šķīdums infūzijām ir stabils līdz 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, bet pēc norādītā laika tas jāiznīcina.
English: Metastatic Breast Cancer
Latvian: Metastātisks krūts vēzis
English: If a strong CYP3A4 inhibitor is coadministered and trastuzumab emtansine treatment cannot be delayed, patients should be closely monitored for adverse reactions.
Latvian: Ja vienlaikus lieto spēcīgas iedarbības CYP3A4 inhibitoru un trastuzumaba emtansīna lietošanu nevar atlikt, pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības.
English: The safety of trastuzumab emtansine has been evaluated in 2,611 breast cancer patients in clinical studies.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna drošums vērtēts klīniskajos pētījumos 2611 pacientiem ar krūts vēzi.
English: · Your skin and whites of your eyes get yellow (jaundice) - these could be signs of severe liver damage.
Latvian: Ādas un acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte) - tā var būt smaga aknu bojājuma pazīme.
English: By inhibiting tubulin polymerization, both DM1 and trastuzumab emtansine cause cells to arrest in the G2/M phase of the cell cycle, ultimately leading to apoptotic cell death.
Latvian: Inhibējot tubulīna polimerizāciju, gan DM1, gan trastuzumaba emtansīns izraisa šūnas cikla apstāšanos G2/M fāzē, kas visbeidzot izraisa šūnu apoptotisku bojāeju.
English: The median duration of response was not reached with trastuzumab emtansine vs. 9.5 months in the control arm.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna ar trastuzumaba emtansīnu netika sasniegta, bet kontroles grupā tā bija 9,5 mēneši.
English: BO27938 (KATHERINE) was a randomized, multicenter, open-label trial of 1486 patients with HER2-positive, early breast cancer with residual invasive tumor (patients who had not achieved pathological complete response (pCR)) in the breast and/or axillary lymph nodes following completion of preoperative systemic therapy that included chemotherapy and HER2-targeted therapy.
Latvian: BO27938 (KATHERINE) bija randomizēts, daudzcentru, nemaskēts pētījums, kurā piedalījās 1486 pacienti ar HER2-pozitīvu agrīnu krūts vēzi un reziduālu invazīvu audzēju (pacienti, kuriem nebija sasniegta patoloģiskā pilnīga atbildes reakcija (pathological complete response; pCR)) krūtī un/vai paduses limfmezglos pēc pirmsoperācijas sistēmiskās terapijas, kas ietvēra ķīmijterapiju un HER-2 mērķterapiju.
English: Description of the key differences between trastuzumab emtansine and trastuzumab in relation to indication, dose, administration and packaging differences.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna un trastuzumaba galveno atšķirību apraksts, uzsverot indikāciju, devu, ievadīšanas un iepakojumu atšķirības.
English: Based on population PK analysis, following intravenous administration, the central volume of distribution of trastuzumab emtansine was (3.13 L) and approximated that of plasma volume.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi pēc intravenozas ievadīšanas, trastuzumaba emtansīna centrālais izkliedes tilpums bija (3,13 l) un līdzinājās plazmas tilpumam.
English: Cases of overdose have been reported with trastuzumab emtansine treatment, most associated with thrombocytopenia, and there was one death.
Latvian: Saistībā ar trastuzumaba emtansīna terapiju ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem; vairums no tiem bijuši saistīti ar trombocitopēniju, un ir bijis viens nāves gadījums.
English: TBILI > 2´ ULN at any time
Latvian: > 2 ´ NAR jebkurā laikā
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analysis, following intravenous administration of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer, the clearance of trastuzumab emtansine was 0.68 L/day and the elimination half-life (t1/2) was approximately 4 days.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, pēc trastuzumaba emtansīna intravenozas ievadīšanas pacientiem ar HER2-pozitīvu metastātisku krūts vēzi trastuzumaba emtansīna klīrenss bija 0,68 l dienā, bet eliminācijas pusperiods (t1/2) bija aptuveni 4 dienas.
English: Liver function should be monitored prior to initiation of treatment and each dose.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma un pirms katras devas lietošanas jākontrolē aknu funkcionālie rādītāji.
English: · Bleeding problems: Kadcyla can lower the number of platelets in your blood.
Latvian: Ar asiņošanu saistīti traucējumi: Kadcyla var samazināt trombocītu skaitu asinīs.