FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Remisia clinică este scor Mayo ≤ 2 cu niciun subscor > 1;
Maltese: Titjib kliniku hu l-punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1;
Romanian: HS studiul I
Maltese: HS Studju I
Romanian: • uveitei non-infecţioase.
Maltese: • uveite mhux infettiva.
Romanian: Adalimumab a scăzut semnificativ riscul de eșec la tratament cu 75% față de placebo, după cum este demonstrat de rata de risc (RR = 0,25 [IÎ 95%: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Romanian: Tabelul 19 Studiul IV pentru psoriazis Rezultate privind eficacitatea la 16, 26 și 52 săptămâni
Maltese: Tabella 19 Ps Studju IV Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħat 16, 26 u 52
Romanian: 160/80 mg N = 76
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Romanian: Adulţi cu colită ulcerativă
Maltese: Adulti b'kolite ulċerattiva
Romanian: Colecistită şi colelitiază, steatoză hepatică, creşterea bilirubinei serice
Maltese: Koleċistite u kolelitijasi, stejatożi tal-fwied, żieda fil-bilirubina
Romanian: Tabelul 21
Maltese: Tabella 24
Romanian: Tabelul 16 Studiul IV pentru psoriazis Rezultate privind eficacitatea la 16, 26 și 52 săptămâni
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-Effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa
Romanian: • Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Imraldi puteţi fi mai susceptibil la infecţii.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Imraldi.
Romanian: Eritem polimorf sindrom Stevens Johnson edem angioneurotic vasculită cutanată reacți cutanată de tip lichenoid
Maltese: Erythema multiforme sindromu ta' Stevens-Johnson angioedema vaskulite tal-ġilda reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda
Romanian: • Imraldi poate fi utilizat în timpul alăptării.
Maltese: • Imraldi huwa likwidu ċar u mingħajr kulur.
Romanian: Tabelul 18 Studiul II (CHAMPION) Psoriazis Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Romanian: Răspuns clinic * valoare p pentru doza standard de comparaţie versus doza redusă.
Maltese: Rispons kliniku * valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Romanian: Sorbitol
Maltese: mg sorbitol.
Romanian: Pe parcursul etapelor controlate din studiile pivot la adulţi cu adalimumab la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrită psoriazică, psoriazis, hidradenită supurativă, boală Crohn, colită ulcerativă şi uveită cu o durată de cel puţin 12 săptămâni, s-au observat afecţiunile maligne altele decât limfomul şi cancerul cutanat de tip ne-melanom în proporţie de 6,8 (4,4-10,5) per 1000 ani-pacienţi dintre 5291 pacienţi trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95 %), versus o proporţie de 6,3 (3,4-11,8) per 1000 ani-pacienţi dintre 3444 pacienţi din grupul control (durata medianăde tratament a fost de 4,0 luni pentru adalimumab şi 3,8 luni pentru pacienţii grupului control).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, millmarda Crohn (Crohn's disease), kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95 % intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Romanian: EU/1/17/1216/006 2 stilouri injectoare (pen) preumplute EU/1/17/1216/007 4 stilouri injectoare (pen) preumplute EU/1/17/1216/008 6 stilouri injectoare (pen) preumplute
Maltese: EU/1/17/1216/005 1 pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1216/006 2 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1216/007 4 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1216/008 6 pinen mimlija għal-lest
Romanian: Din 207 pacienţi, 81 pacienţi au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 10 ani.
Maltese: Minn 207 pazjenti, 81 pazjent komplew bi adalimumab 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 10 snin.
Romanian: • spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
Maltese: • axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis,
Romanian: o 1) O seringă de 1 ml o 2) Un adaptor pentru flacon o 3) Un flacon de Imraldi soluție injectabilă pentru utilizarea la copii o 4) Două tampoane cu alcool o 5) Un ac
Maltese: o 1) Siringa waħda ta' 1 mL o 2) Adattur tal-kunjett o 3) Kunjett wieħed ta' Imraldi għall-injezzjoni għal użu pedjatriku o 4) Żewġ tajjariet bl-alkoħol o 5) Labra waħda
Romanian: Placebo N = 110
Maltese: Plaċebo N=110
Romanian: Tabelul 8 Răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI forma poliarticulară
Maltese: Tabella 8 Risponsi PedACR 30 fi Studju JIA
Romanian: 13-17 ani
Maltese: Minn 13 sa 17 il-sena
Romanian: Media (± DS) concentraţiilor serice minime de adalimumab atinse în săptămâna 4 a fost 15,7 ± 6,6 µg/ml pentru pacienţii cu greutatea ≥ 40 kg (160/80 mg) şi 10,6 ± 6,1 µg/ml pentru pacienţii cu greutatea < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti <40 kg (80/40 mg).
Romanian: Hepatită, reactivare a hepatitei B hepatită autoimună
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B epatite awtoimmuni
Romanian: • bolii Crohn,
Maltese: • tal-marda Crohn (Crohn's Disease),
Romanian: Imraldi se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi.
Maltese: Imraldi huwa intenzjonat għall-kura ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Romanian: Studiul UV I a evaluat 217 pacienți cu uveită activă chiar dacă au primit tratament cu corticosteroizi (prednison forma de administrare orală în doză de 10 până la 60 mg/zi).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/kuljum).
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS Marda inattiva hs-CRP
Romanian: Dintre aceștia, 154 pacienți (90,6 %) au avut răspuns ACR 20; 127 pacienți (74,7 %) au avut răspuns ACR 50 și 102 pacienți (60,0 %) au avut răspuns ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0 %) kellhom rispons għall-ACR 70.
Romanian: În săptămâna 12 şi săptămâna 24, răspunsul PedACR 30 a fost 93,5 % şi respectiv 90 %, utilizând datele observate.
Maltese: F'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Romanian: Studiul HS-I (PIONEER I) a evaluat 307 pacienți în 2 perioade de tratament.
Maltese: studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Romanian: • reactivare a hepatitei B;
Maltese: • riattivazzjoni ta' epatite B;
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală, dispepsie, boală de reflux gastroesofagian,
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' reflux gastro-esofagali sindromu sikka
Romanian: În studiul BC III, în săptămâna 4, 58 % (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58 % (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Romanian: Săptămâna 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 <0,001 0,043 Săptămâna
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Romanian: Infecţii şi infestări* Foarte frecvente
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet*
Romanian: Tabelul 12 Răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI forma poliarticulară
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fi Studju JIA
Romanian: Tabelul 14 Rezultate privind eficacitatea în Studiul I nr-axSpA placebo-controlat
Maltese: Tabella 14 Risponsi tal-Effikaċja fi Studju kontrollat bil-Plaċebo nr-axSpA attiv
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) şi studiul BC II (GAIN).
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Romanian: În primele 12 săptămâni ale studiilor HS-I și HS-II, procente de aproximativ două ori mai mari de pacienți din grupul placebo au prezentat agravare a abceselor (23,0 % comparativ cu respectiv 11,4 %) și drenajul fistulelor (30,0 % comparativ cu respectiv 13,9 %), comparativ cu cei din grupul adalimumab.
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0 % vs 11.4 %, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9 %, rispettivament).
Romanian: Tabelul 17 Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, studiile I şi II pentru HS
Maltese: Tabella 17 Riżultati ta' Effikaċja fi 12-il Ġimgħa, HS Studji I u II
Romanian: În studiul extins, deschis, 26,4 % (93/349 ) şi 37,8 % (132/349) dintre pacienţii cărora li s-a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni, la 40 mg săptămânal datorită răspunsului PASI sub 50 %, au prezentat răspuns PASI 75 în săptămâna 12 şi respectiv 24.
Maltese: % (92/349) u 37.8 % (132/349) tal-pazjenti laħqu r-rispons tal-PASI ta' 75 f'ġimgħa 12 u 24, rispettivament.
Romanian: Dublu-orb Răspuns în săptămâna 12
Maltese: Rispons Double-Blind f'Ġimgħa 12
Romanian: MTX N = 110
Maltese: MTX N = 110 n (%)
Romanian: În săptămâna 52, 42,9 % din pacienţii care au primit un tratament concomitent cu adalimumab şi metotrexat au obţinut remisiune clinică (DAS28 (PCR) < 2,6) comparativ cu 20,6 % din pacienţi care au primit metotrexat în monoterapie şi 23,4 % din pacienţii care au primit adalimumab în monoterapie.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9 % tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew kura b'methotrexate waħdu bħala kura u 23.4 % li rċevew adalimumab waħdu bħala kura.
Romanian: Răspunsul clinic reprezintă scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30 % faţă de valoarea iniţială, plus scăderea subscorului de sângerare rectală [SSR] cu ≥ 1 sau o valoare absolută a SSR de 0 sau 1; * p < 0,05 pentru adalimumab versus perechilor de comparaţie placebo **p < 0,001 pentru adalimumab versus perechilor de comparație placebo a Pentru aceia care au utilizat iniţial corticosteroizi
Maltese: Rispons kliniku huwa tnaqqis mill-linja bażi fil-punteġġ Mayo ta' ≥ 3 punti u ≥ 30 % flimkien ma' tnaqqis fil-fsada rektali b'sottopunteġġ [RBS] ta' ≥ 1 jew RBS assolut ta' 0 jew 1; * p < 0.05 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien ** p < 0.001 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien a min dawk li rċevew kortikosterojdi f'linja bażi
Romanian: PASI 75b PGA: Normal/minimc a MTX = metotrexat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Romanian: Nu utilizaţi Imraldi
Maltese: Proċessi awtoimmuni
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Imraldi (vezi pct. 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż irriskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Imraldi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Studiul BC I: Pacienţi care nu au primit infliximab
Maltese: Studju CD I: Pazjenti li qatt ma ħadu infliximab
Romanian: Apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmoplantar) urticarie, vânătăi (inclusiv purpură), dermatită (inclusiv eczemă), onicoclazie, hiperhidroză, alopecie prurit
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psoriażi (li jinkludu psoriażi tat tip palmoplantar pustular) urtikarja, tbejnġil (li tinkludi l-purpura), dermatite (li tinkludi l-ekżema), onikoklasi, iperidrożisi, alopeċja ħakk
Romanian: Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95 %) a fost de 0,7 (0,2 - 2,7) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 0,6 (0,1 - 4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' limfomi kienet ta' 0.7 (0.2, 2.7) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 0.6 (0.1, 4.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
Romanian: Imraldi este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
Maltese: Imraldi huwa indikat għall-trattament ta' psorijasi tal-plakka kronika minn moderata sa severa, f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Romanian: • tulburări ale sistemului nervos • vaccinări
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża
Romanian: Imraldi 40 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/17/1216/005
Maltese: Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1216/005
Romanian: Sarcoidoză vasculită
Maltese: Sarcoidosis infjammazzjoni vaskulari
Romanian: Imraldi 40 mg/0,8 mg injecție adalimumab s.c.
Maltese: Imraldi 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni adalimumab
Romanian: ASASa 40
Maltese: ASASa,b 4
Romanian: valoare pa valoare pb valoare pc
Maltese: Valur Pb
Romanian: Tabelul 28 Răspuns, remisie şi vindecarea mucoasei în studiul UC-II (Procentul pacienţilor) Placebo
Maltese: Tabella 28 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' pazjenti)
Romanian: Agravare a simptomelor dermatomiozitei
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermatomijosite
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenți (de la vârsta de 12 ani, cu o greutate de cel puţin 30 kg)
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30kg jew aktar)
Romanian: Călătorie/infecţie recidivantă
Maltese: Ivvjaġġar/infezzjoni rikorrenti
Romanian: • tulburări nervoase (de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré, o afecţiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku lejn l-għajn, u s-sindromu ta' Guillain-Barré, kundizzjoni li tista' tikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tnemnim fl-idejn u l-parti ta' fuq tal-ġisem;
Romanian: Spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi artrită psoriazică
Maltese: Spondilite bl-ankilożi, spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta' AS (ankylosing spondylitis) u artrite psorjatika.
Romanian: • embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
Maltese: • emboliżmu fil-pulmun (imblukkar f'arterja tal-pulmun);
Romanian: Imraldi 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută EU/1/17/1216/001
Maltese: Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/17/1216/001
Romanian: Valoar e p b
Maltese: valur-p a valur-p b valur-p c
Romanian: Într-un studiu la 226 subiecţi adulţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent-23 şi la vaccinul trivalent gripal.
Maltese: Fi studju li sar fuq 226 individwi adulti li jbatu minn artrite rewmatika u li kienu kkurati b'adalimumab jew bil-plaċebo, ġew osservati risponsi simili ta'anti-korpi għat-tilqima pnewmokokkali b'vaċċin standard 23-valent u t-tilqima tal-virus trivalenti tal-influwenza.
Romanian: Datele disponibile arată că răspunsul clinic se obţine de obicei în 2-8 săptămâni de tratament.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Romanian: Imraldi este indicat pentru tratamentul hidradenitei supurative (acnee inversă) active, moderată până la severă, la adolescenţi de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convenţional pentru HS (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Maltese: Imraldi huwa indikat għat-trattament ta' idradenite suppurativa (acne inversa) attiva minn moderata sa severa fl-adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'il fuq b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Romanian: Au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării adalimumabului într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, grup paralel la 171 copii (cu vârsta 4-17 ani) cu AJI forma poliarticulară.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew studjati fi studju kollettiv multicenter, randomizzat,u double-blind f'171 tifel u tifla (li għandhom bejn 4-17-il sena) b'JIA poliartikulari.
Romanian: Tabelul 27 Studiul BC la copii Întreruperea corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare şi remisia fistulei
Maltese: Tabella 27 Studju ta' CD fit-Tfal Twaqqif tal-Kortikosterojdi jew Immunomodulaturi u Fejqan tal-Fistla
Romanian: După 5 ani de tratament cu adalimumab, 74,0 % (37/50) din cei 50 pacienţi rămaşi în studiu au continuat să fie în remisiune clinică şi 92,0 % (46/50) din pacienţi au continuat să aibă un răspuns clinic conform IABC.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0 % (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0 % (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Romanian: • < 40 kg: 20 mg săptămânal
Maltese: • < 40 kg: 20 mg kull ġimgħa
Romanian: La 102 şi respectiv 233 pacienţi s-a menţinut răspunsul clinic (CR-100).
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Romanian: • lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (li tinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Romanian: Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant produs în celulele ovariene de hamster chinezesc.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Romanian: 1 seringă sterilă
Maltese: 1 siringa tal-injezzjoni sterili 1 labra sterili
Romanian: Scor de uzură Scor JSNd a metotrexat b intervale de siguranţă de 95 % pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi adalimumab.
Maltese: d methotrexate 95% intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Romanian: Infecţii generalizate (inclusiv sepsis, candidoză şi gripă), infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită virală), infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (inclusiv paronichie, celulită, impetigo, fasciită necrozantă şi herpes zoster), infecţii ale urechii, infecţii ale cavităţii bucale (inclusiv herpes simplex, herpes bucal şi infecţii dentare), infecţii ale tractului genital (inclusiv vulvovaginită micotică), infecţii ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită), infecţii micotice, infecţii articulare
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetiġini, faxxite bin-nekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil-vaġina), infezzjoni fis-sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan-naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Romanian: Număr(AC) UE Denumire atribuită
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/15/193/001-003
Maltese: EU/2/15/193/001-003
Romanian: 27472 Cuxhaven Germania
Maltese: 27472 Cuxhaven
Romanian: Data primei autorizări: 09/12/2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/12/2015
Romanian: Pegbovigrastim [factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine pegilat (PEG bG-CSF)] 15 mg
Maltese: Pegbovigrastim (Fattur ta' Stimulazzjoni tal-Kolonja tal-Granuloċiti tal-bovini Pegilat [PEG bG-CSF]) 15 mg
Romanian: Imrestor 15 mg injecţie pegbovigrastim
Maltese: Imrestor 15 mg injezzjoni pegbovigrastim
Romanian: Arginină.
Maltese: Arġinina.
Romanian: Pegbovigrastim este o formă modificată a citokinei imunoreglatoare naturale numite factor de stimulare a coloniilor granulocitare bovine (bG-CSF).
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata taċ-ċitokina immunoregulatorja naturali, il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja tal-granuloċiti tal-bovini (bG-CSF).
Romanian: 10 seringi.
Maltese: 10 siringi.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut.
Maltese: M'hemm ebda antidotu magħruf.
Romanian: 50 seringi.
Maltese: 50 siringa.
Romanian: Codul veterinar ATC: QL03AA90
Maltese: QL03AA90
Romanian: Disponibil în cutii cu 10, 50 sau 100 de seringi.
Maltese: Disponibbli f'kaxex ta' 10, 50 jew 100 siringa.
Romanian: 100 seringi.
Maltese: 100 siringa.
Romanian: L24 2LN Regatul Unit
Maltese: UK-L24 2LN
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Într-un studiu european de teren, incidența mastitei clinice observate la grupul tratat a fost de 9,1 % (113/1235), iar la grupul de control de 12,4 % (152/1230), indicând o reducere relativă a incidenței mastitei de 26,0 % (p = 0,0094).
Maltese: Fi prova Ewropea fuq il-post, l-inċidenza ta' mastite klinika osservata fil-grupp ikkurat kienet ta' 9.1 % (113/1235) u fil-grupp ta' kontroll ta' 12.4 % (152/1230), li turi tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal mastite ta' 26.0
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare bovine este o proteină naturală, produsă de leucocitele mononucleare, celulele endoteliale şi fibroblaşti.
Maltese: Il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini huwa proteina naturali prodotta mil-lewkoċiti mononukleari, iċ-ċelluli endoteljali u l-fibroblasti.
Romanian: Substanța activă din Imrestor 15 mg soluție injectabilă pentru bovine este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imrestor 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Romanian: A se păstra la frigider (2 oC - 8 oC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °Ċ - 8 °Ċ).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 de animale) tratate - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10000 de animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate.)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare seringă preumplută de 2,7 ml conţine 15 mg de pegbovigrastim.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull 2.7 ml siringa mimlija għal-lest fiha 15 mg pegbovigrastim.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 seringi preumplute 50 seringi preumplute 100 seringi preumplute
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 siringi mimlijin għal-lest 50 siringa mimlija għal-lest 100 siringa mimlija għal-lest
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Maltese: .8 Interazzjoni ma'prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni