FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always take Orphacol exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Orphacol indicadas por su médico.
English: Patients with newly diagnosed or a family history of familial hypertriglyceridemia are expected to poorly absorb cholic acid in the intestine.
Spanish: Los pacientes con un diagnóstico nuevo o con antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar pueden absorber mal el ácido cólico en el intestino.
English: Orphacol is available as hard capsules (capsules) of oblong shape.
Spanish: Orphacol se presenta en cápsulas duras de forma oblonga.
English: The objectives of this surveillance programme is to monitor accumulating data on efficacy and safety in the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency with Orphacol in infants, children, adolescents and adults.
Spanish: El objetivo de este programa de vigilancia es analizar los datos que se vayan acumulando sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa con Orphacol en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
English: For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content added to infant formula or infant-adapted apple/orange or apple/apricot juice.
Spanish: En lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, se pueden abrir las cápsulas y añadir su contenido a una fórmula infantil o un zumo de manzana/naranja o manzana/albaricoque adaptado para lactantes.
English: This means that because of the rarity of this disease and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «Circunstancias excepcionales», Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
English: - if you are allergic to cholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are taking phenobarbital, a medicine to treat epilepsy.
Spanish: - si es alérgico al ácido cólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Elderly population (≥65 years old)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años de edad o mayores) No hay experiencia en pacientes de edad avanzada.
English: This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «Circunstancias excepcionales», Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
English: In patients with inborn deficiency of 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase and Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase, the biosynthesis of primary bile acids is reduced or absent.
Spanish: En pacientes con deficiencia congénita de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β reductasa, la biosíntesis de ácidos biliares primarios se reduce o no existe.
English: Overall, cholic acid treatment results for about 60 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency are reported in the literature.
Spanish: En total, se han publicado los resultados del tratamiento con ácido cólico en unos 60 pacientes con deficiencia de 3βhidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa.
English: Development of gallstones associated with long-term treatment have been reported in very limited number of patients.
Spanish: En muy pocos pacientes se ha informado de la formación de cálculos biliares asociada al tratamiento a largo plazo.
English: Cholic acid treatment results for seven patients with Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency for up to 14 years are reported in the literature.
Spanish: Se han publicado también los resultados del tratamiento con ácido cólico en siete pacientes con deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa durante hasta 14 años.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
English: Contains lactose.
Spanish: Sin masticarlas.
English: Orphacol 250 mg: Each hard capsule contains 250 mg of cholic acid.
Spanish: Orphacol 250 mg: Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Orphacol 50 mg hard capsules Orphacol 250 mg hard capsules
Spanish: Prospecto: información para el usario Orphacol 50 mg cápsulas duras Orphacol 250 mg cápsulas duras Ácido cólico
English: Orphacol 250 mg: gelatin, titanium dioxide (E171), carmine blue (E132), yellow iron oxide (E172).
Spanish: Orphacol 50 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132); Orphacol 250 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172);
English: Orphacol is indicated for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
Spanish: Orphacol está indicado para el tratamiento de defectos congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios causados por una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa en lactantes, niños y adolescentes desde 1 mes hasta 18 años de edad y adultos.
English: As a precaution, you and your unborn child should be closely monitored during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, el médico vigilará de cerca su estado y el del feto durante todo el embarazo.
English: Orphacol 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg of cholic acid.
Spanish: Orphacol 50 mg: Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.
English: The clinical experience reported in the literature is from a patient population with inborn deficiency of 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
Spanish: Los estudios clínicos publicados se refieren a una población de pacientes con deficiencia congénita de 3βhidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa formada, principalmente, por lactantes a partir de un mes de edad, niños y adolescentes.
English: EU/1/13/870/004 [30 hard capsules] EU/1/13/870/005 [60 hard capsules] EU/1/13/870/006 [120 hard capsules]
Spanish: EU/1/13/870/004 [30 cápsulas duras] EU/1/13/870/005 [60 cápsulas duras] EU/1/13/870/006 [120 cápsulas duras]
English: Gelatin (bovine origin), Titanium dioxide (E171), Carmine blue (E132).
Spanish: Gelatina (de origen bovino) Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132)
English: EU/1/13/870/001 [30 hard capsules] EU/1/13/870/002 [60 hard capsules] EU/1/13/870/003 [120 hard capsules]
Spanish: EU/1/13/870/001 [30 cápsulas duras] EU/1/13/870/002 [60 cápsulas duras] EU/1/13/870/003 [120 cápsulas duras]
English: No experience exists in patients with hepatic impairment from causes other than 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency and no dose recommendation can be given.
Spanish: No existe experiencia en pacientes con insuficiencia hepática causada por otros motivos distintos a la deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β reductasa, por lo que no pueden hacerse recomendaciones posológicas.
English: Gelatin (bovine origin), Titanium dioxide (E171), Carmine blue (E132), Yellow Iron Oxide (E172).
Spanish: Gelatina (de origen bovino) Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172)
English: Limited data are available for patients with minor to severe hepatic impairment related to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave relacionada con una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β reductasa.
English: 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoic acids) or in Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency (3-oxo-7α-hydroxy- and 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoic acids) should be determined.
Spanish: 3β, 7α-dihidroxi- y 3β, 7α, 12α-trihidroxi5-colenoicos) o deficiencia de Δ (ácidos 3-oxo-7α-hidroxi- y 3-oxo-7α, 12α-dihidroxi4-colenoicos).
English: The cholic acid dose for patients with familial hypertriglyceridemia will have to be established and adjusted as described, but an elevated dose, notably higher than the 500 mg daily limit for adult patients, may be required and safe.
Spanish: La dosis de ácido cólico para los pacientes con hipertrigliceridemia familiar tendrá que establecerse y ajustarse como se describe arriba, pero es posible que necesiten y sea segura una dosis elevada, considerablemente por encima del límite diario de 500 mg para pacientes adultos.
English: The dose of cholic acid in such patients should be established and adjusted as described, but an elevated dose, notably higher than the 500 mg daily limit for adult patients, may be required.
Spanish: La dosis de ácido cólico en estos pacientes se debe determinar y ajustar como se describe arriba, aunque es posible que en estos pacientes sea necesaria y segura una dosis elevada, considerablemente por encima del límite diario de 500 mg establecido para los pacientes adultos.
English: Administered orally, bile acids and salts generally have only a minor toxic potential.
Spanish: El potencial tóxico de los ácidos y las sales biliares es pequeño cuando se administran por vía oral.
English: If you stop taking Orphacol
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orphacol
English: There is a risk of permanently damaging your liver if you stop taking Orphacol.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orphacol, corre el riesgo de sufrir un daño hepático irreversible.
English: How to store Orphacol
Spanish: Conservación de Orphacol
English: Orphacol 50 mg hard capsules
Spanish: Orphacol 50 mg cápsulas duras
English: Each hard capsule contains 250 mg of cholic acid.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.
English: Increased liver weight and gallstones have been reported in repeated dose studies in which cholic acid was co-administered with cholesterol.
Spanish: Cuando el ácido cólico se administró conjuntamente con colesterol en estudios de dosis repetidas, se observaron un aumento del peso del hígado y cálculos biliares.
English: Orphacol 250 mg hard capsules
Spanish: Orphacol 250 mg cápsulas duras
English: Each hard capsule contains 50 mg of cholic acid.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.
English: - Keep this leaflet.
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
English: The concentrations of the abnormal bile acid metabolites synthesised in 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency (3β, 7α-dihydroxy- and
Spanish: Es preciso también determinar las concentraciones de metabolitos anormales de ácidos biliares sintetizados en pacientes con deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa (ácidos
English: Orphacol 250 mg capsules Cholic acid
Spanish: Orphacol 250 mg cápsulas Ácido cólico
English: Orphacol 50 mg capsules Cholic acid
Spanish: Orphacol 50 mg cápsulas Ácido cólico
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
English: Orphacol 250 mg hard capsules Cholic acid
Spanish: Orphacol 250 mg cápsulas duras Ácido cólico
English: Orphacol 50 mg hard capsules Cholic acid
Spanish: Orphacol 50 mg cápsulas duras Ácido cólico
English: Due Date
Spanish: Plazo previsto
English: Use of phenobarbital in patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency treated with cholic acid is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso de fenobarbital está contraindicado en pacientes con deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o deficiencia de Δ4-3
English: This summary was last updated in January-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2013.
English: The vaccine is given in the neck in the area behind the ear.
Spanish: La vacuna se administra en el cuello detrás de la oreja.
English: Enterotoxicosis is a reaction in the intestines to toxins produced by some bacteria.
Spanish: La enterotoxicosis es una reacción de los intestinos a las toxinas producidas por algunas bacterias.
English: Page 2/2
Spanish: el 02.05.02.
English: The main measure of effectiveness was the percentage cumulative mortality (overall death rate) of the piglets.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el porcentaje acumulado de mortalidad (tasa de mortalidad global) de los lechones.
English: There may be redness and/or a swelling at the injection site, for up to 2 weeks after vaccination.
Spanish: Puede aparecer enrojecimiento y/tumefacción en la zona de inyección durante hasta las dos semanas posteriores a la vacunación.
English: It is a suspension for injection and contains the active substances F4ab, F4ac, F5, F6, and LT toxoid.
Spanish: Es una suspensión inyectable y contiene los principios activos F4ab, F4ac, F5, F6, y el toxoide LT.
English: It is preferable to vaccinate female pigs during the second half of their pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
Spanish: Es preferible vacunar a las cerdas durante la segunda mitad de la gestación, pero nunca durante las dos semanas anteriores a la fecha prevista para el parto.
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte is used to immunise against E. coli which have the adhesins (surface components) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Spanish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte está indicado para la inmunización frente a cepas de E. coli que expresan las adhesinas (componentes de superficie) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P).
English: When the sow is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack the E. coli bacteria.
Spanish: Cuando la vacuna se inyecta a la cerda, esa pequeña exposición ayuda al sistema inmunitario del animal a reconocer y atacar a las bacterias E. coli.
English: Female pigs that have not been vaccinated should be given two injections with an interval of six weeks between them.
Spanish: Las cerdas a las que no se les haya administrado anteriormente la vacuna deben recibir dos inyecciones con un intervalo de seis semanas.
English: To maintain the immunity, a single injection should be given before each subsequent farrowing (giving birth to the piglets).
Spanish: Para mantener la inmunidad, debe administrarse una sola inyección antes de cada parto posterior.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Porcoli Diluvac Forte to Intervet International B.V. on 2 May 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Porcilis Porcoli Diluvac Forte a Intervet International B.V.
English: These pigs were given two injections of the vaccine and then the litters of these pigs, as well as litters where the mother had not been vaccinated (controls), were exposed to E. coli containing the adhesins or LT toxin present in the vaccine.
Spanish: Se administraron a las cerdas dos inyecciones de la vacuna y seguidamente se expuso a sus lechones, así como a los lechones de cerdas no vacunadas (controles), a bacterias de E. coli que contenían las adhesinas o la toxina LT presente en la vacuna.
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte contains adhesins that are found on the surface of E. coli bacteria.
Spanish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte contiene adhesinas que se encuentran en la superficie de las bacterias de E. coli.
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte is a vaccine for use in pigs.
Spanish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte es una vacuna para uso en los cerdos.
English: Other information about Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Spanish: Otras informaciones sobre Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte reduced the death rate in all the studies when compared with the control piglets.
Spanish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte redujo la tasa de mortalidad en todos los estudios, frente a los lechones del grupo control.
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte can cause mild, temporary clinical reactions (fever, lethargy, reduced food intake) during the first 24 hours after vaccination.
Spanish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte puede causar reacciones clínicas leves y temporales (fiebre, letargia, disminución de la ingesta de alimentos) durante las 24 horas posteriores a la vacunación.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Porcoli Diluvac Forte, to reduce death and clinical signs of enterotoxicosis caused by E. coli bacteria, are greater than any risks.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Porcilis Porcoli de reducción de la mortalidad y de los síntomas clínicos de enterotoxicosis causada por bacterias de E. coli son mayores que sus riesgos.
English: The vaccine (or parts of the vaccine) has been studied in several trials in pregnant pigs of various breeds.
Spanish: Las vacunas de Porcilis Porcoli (o partes de ellas) se estudiaron en varios ensayos realizados en cerdas gestantes de distintas razas.
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs.
Spanish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte se administra en dosis de 2 ml mediante inyección intramuscular (en un músculo) a las cerdas.
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte is used to reduce death and clinical signs of enterotoxicosis caused by E. coli bacteria in piglets during the first days of their life.
Spanish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte se utiliza para la reducción de la mortalidad y los signos clínicos de la enterotoxicosis en los lechones causada por bacterias de E. coli en sus primeros días de vida.
English: What benefit has Porcilis Porcoli Diluvac Forte shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Porcilis Porcoli Diluvac Forte durante dichos estudios?
English: What is Porcilis Porcoli Diluvac Forte used for?
Spanish: ¿Qué es Porcilis Porcoli Diluvac Forte y para qué se utiliza?
English: What is Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Spanish: ¿Qué es Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
English: They recommended that Porcilis Porcoli Diluvac Forte should be given a marketing authorisation.
Spanish: Por esta razón recomendaron la concesión de la autorización de comercialización de Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
English: How does Porcilis Porcoli Diluvac Forte work?
Spanish: ¿Cómo actúa Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
English: What are the side effects of Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
English: This percentage may vary according to ethnic background.
Spanish: Este porcentaje puede variar según el origen étnico.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No aplica.
English: • yellowing of the skin and/or eyes
Spanish: • color amarillento de la piel y/o los ojos
English: Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Spanish: Desloratadina se une moderadamente (83% - 87%) a proteínas plasmáticas.
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Spanish: Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual.
English: Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Spanish: Uso en niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Población pediátrica Sólo se han realizado estudios de interacciones en adultos.
English: Reykjavíkurvegi 76-78
Spanish: Reykjavikurvegi 76-78
English: At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes actualizados de seguridad periódicos para este medicamento se exponen en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y las posteriores actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle label and blister after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en la etiqueta del frasco y en el blíster después de “EXP”.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from light.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la luz.
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Spanish: Todavía no se ha identificado la enzima responsable del metabolismo de la desloratadina y, por lo tanto, no se pueden excluir completamente algunas interacciones con otros medicamentos.
English: • inability to sleep
Spanish: • dificultad para dormir
English: Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Desloratadine Actavis.
Spanish: Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Actavis.
English: Treatment with desloratadine also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Spanish: El tratamiento con desloratadina también redujo significativamente la interferencia con la relación entre el sueño y la vigilia, medida mediante una escala de cuatro valores utilizada para valorar estas variables.
English: Hypromellose 6cP
Spanish: Hipromelosa 6cP
English: • change in the way the heart beats • aggression
Spanish: • cambio en la forma de latir del corazón • agresión
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from light.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la luz.
English: What Desloratadine Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Desloratadine Actavis How to take Desloratadine Actavis Possible side effects
Spanish: Qué es Desloratadina Actavis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Actavis Cómo tomar Desloratadina Actavis Posibles efectos adversos