FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer system (Bio-Set).
Italian: La polvere di KOGENATE Bayer deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5 mL (per 2000 UI e 3000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa pre-riempita utilizzando il dispositivo di trasferimento (Bio-Set).
English: If you forget to use KOGENATE Bayer
Italian: Se dimentica di usare KOGENATE Bayer
English: KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Italian: La polvere di KOGENATE Bayer deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5,0 mL (per 2000 UI e 3000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa pre-riempita e l'adattatore del flaconcino.
English: Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Italian: Collegare la siringa al set per l'infusione in vena avvitandola in senso orario e assicurarsi che non entri sangue nella siringa (J).
English: Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
Italian: Rimuovere il tappo di carta dalla custodia di plastica dell'adattatore per flaconcino.
English: Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Italian: Afferrare il flaconcino all'estremità situata sopra l'adattatore per flaconcino e la siringa (I).
English: KOGENATE Bayer is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Italian: Descrizione dell'aspetto di KOGENATE Bayer e contenuto della confezione KOGENATE Bayer 250 UI viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
English: If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Italian: Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 mL/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Italian: La velocità d'infusione deve essere calcolata in base all'eliminazione (clearance) ed al livello desiderato di Fattore VIII Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 mL/h/kg, la velocità d'infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
English: • The PRAC noted that the SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products in total.
Italian: • il PRAC ha osservato che lo studio SIPPET non è stato concepito per valutare il rischio dello sviluppo di inibitori per singoli prodotti e ha incluso in totale un numero limitato di prodotti a base di FVIII.
English: The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in-line filter.
Italian: Il set per l'infusione in vena fornito con il medicinale non deve essere utilizzato per effettuare un prelievo di sangue, perché contiene un filtro in linea.
English: The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Italian: Lo studio SIPPET non è stato concepito per valutare il rischio dello sviluppo di inibitori per singoli prodotti e ha incluso un numero limitato di prodotti a base di FVIII.
English: It found that patients treated with rFVIII products had an 87% higher incidence of all inhibitors than those treated with pdFVIII (which contained VWF) (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
Italian: dell'87 % di tutti gli inibitori rispetto a quelli trattati con prodotti a base di pdFVIII (che contenevano FvW) (rapporto di rischio, 1,87, 95 % IC, da 1,17 a 2,96).
English: OTHER Bayer-Logo
Italian: ALTRO Bayer Logo
English: However the PRAC is of the view that there are uncertainties with regards to the findings of the SIPPET study which preclude the conclusion that there is a higher risk of inhibitor development in PUPs treated with rFVIII products than pdFVIII products studied in this clinical trial, as detailed below:
Italian: dell'esistenza di un rischio più elevato di sviluppo di inibitori nei PUP trattati con prodotti a base di rFVIII rispetto ai prodotti a base di pdFVIII studiati in questa sperimentazione clinica, come illustrato di seguito.
English: As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Italian: Poiché le prove suggeriscono che tutti i prodotti a base di FVIII umano comportino un rischio di sviluppo di inibitori, entro la frequenza “molto comune” e “non comune” rispettivamente per i PUP e i PTP, il PRAC raccomanda che i riassunti delle caratteristiche del prodotto debbano essere allineati con tali frequenze se non altrimenti giustificato da dati specifici del prodotto.
English: Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Italian: Svitare la siringa per staccare il flaconcino (I).
English: Besides, the PRAC noted that several FVIII products currently include in their product information reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Italian: Inoltre, il PRAC ha osservato che diversi prodotti a base di FVIII attualmente includono nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) un rinvio a dati provenienti dai risultati di studi che non consentono una conclusione definitiva sul rischio di inibitori per i singoli prodotti.
English: General Disorders and Administratio n Site
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: It is important to use the venipuncture set provided with the product for administration as it incorporates an in-line filter.
Italian: E' importante che per la somministrazione venga utilizzato il set per l'infusione in vena fornito con il medicinale, in quanto contenente un filtro in linea incorporato.
English: Use only the items (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
Italian: Usi unicamente i materiali forniti con ogni confezione di questo medicinale (il vial adapter, la siringa pre-riempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena).
English: However, the study found evidence of an increased risk of inhibitors (all and high titre) for 2nd generation rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) compared with 3rd generation rFVIII octocog alfa (which was driven solely by data for Advate).
Italian: Tuttavia, lo studio ha dimostrato un rischio maggiore di inibitori (tutti e ad alto titolo) per octocog alfa a base di rFVIII di 2a generazione (Kogenate
English: Intravenous use.
Italian: Uso endovenoso
English: • syringe plunger rod
Italian: • stantuffo della siringa
English: Skin associated hypersensitivity reactions, (pruritus, urticaria and rash)
Italian: Reazioni di ipersensibilità della cute (prurito, orticaria ed eruzione cutanea)
English: Powder: dry white to slightly yellow powder or cake.
Italian: Polvere: secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Italian: Inserire l'ago in vena e assicurare il set per l'infusione in vena con un cerotto.
English: The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose (see end of section 2).
Italian: Gli altri componenti sono glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80 e saccarosio
English: Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Italian: Inoltre, poiché le prove suggeriscono che tutti i prodotti a base di FVIII umano comportino un rischio di sviluppo di inibitori, entro la frequenza “molto comune” e “non comune” rispettivamente per i PUP e i PTP, il PRAC ha raccomandato che le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) relative a tali prodotti debbano essere allineate con tali frequenze se non altrimenti giustificato da dati specifici del prodotto.
English: Blood and the Lymphatic System Disorders
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Italian: • un flaconcino, contenente polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica priva di lattice e un sigillo di alluminio)
English: Use only the items (powder vial with Bio-Set cap, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
Italian: Usi unicamente i materiali forniti con ogni confezione di questo medicinale (il flaconcino di polvere con capsula di chiusura Bio-Set, la siringa pre-riempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena).
English: The possibility of allergic reactions to substances contained in this medication, e.g. trace amounts of mouse and hamster protein exists in certain predisposed patients.
Italian: In pazienti particolarmente predisposti, esiste la possibilità di reazioni allergiche a sostanze contenute in questo medicinale, ad es. proteine murine e di criceto presenti in tracce.
English: The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Italian: I risultati tratti dallo studio SIPPET, nonché quelli tratti da singole sperimentazioni cliniche e studi osservazionali, non sono sufficienti a confermare eventuali differenze coerenti e significative da un punto di vista statistico e clinico nel rischio di inibitori tra le classi di prodotto a base di rFVIII e di pdFVIII.
English: How to use KOGENATE Bayer
Italian: Come usare KOGENATE Bayer
English: 1 vial with powder for solution for injection.
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Italian: Se non si raggiungono gli attesi livelli di attività plasmatica del fattore VIII, o se l'emorragia non è controllata da una dose idonea, dev'essere condotta un'analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore VIII.
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Italian: Emartri o emorragie muscolari iniziali, o emorragie della cavità orale
English: Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Italian: Collegare la siringa preriempita con l'adattatore per flaconcino filettato ruotandola in senso orario (F).
English: • where the bleed is and how serious it is
Italian: • la localizzazione e la gravità dell'emorragia,
English: The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
Italian: Il PRAC ha raccomandato, di conseguenza, di modificare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
English: • The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Italian: • Lo studio SIPPET non è stato concepito per valutare il rischio dello sviluppo di inibitori per singoli prodotti e ha incluso un numero limitato di prodotti a base di FVIII.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with reconstitution cap (Bio-Set System): Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e somministrazione di KOGENATE Bayer con il flaconcino dotato di una capsula di ricostituzione (sistema Bio-Set):
English: 2 dry swabs
Italian: 2 tamponi asciutti
English: • The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha ritenuto che fossero giustificati gli aggiornamenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i prodotti a base di FVIII: il paragrafo 4.4 deve essere modificato in modo da includere un'avvertenza sull'importanza clinica di monitorare i pazienti per lo sviluppo di inibitori del FVIII.
English: Note the new expiry date on the top of the carton.
Italian: Lei dovrà, quindi, annotare la nuova data di scadenza sulla confezione.
English: It is recommended that every time that you use KOGENATE Bayer, the name and batch number of the product are documented.
Italian: Si raccomanda di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che usa KOGENATE Bayer.
English: FVIII Inhibition (PUPs)*
Italian: Molto comune (PUP)*
English: Place product vial on a firm, non-skid surface.
Italian: Posizionare il flaconcino contenente il medicinale su una superficie stabile, non scivolosa.
English: Do not shake vial.
Italian: Non agitare il flaconcino.
English: Specifically, the findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Italian: Nello specifico, i risultati tratti dallo studio SIPPET, nonché quelli tratti da singole sperimentazioni cliniche e studi osservazionali inclusi nelle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, non sono sufficienti a confermare eventuali differenze coerenti e significative da un punto di vista statistico e clinico nel rischio di inibitori tra le classi di prodotto a base di rFVIII e di pdFVIII.
English: 1 vial with Bio-Set system with powder for solution for injection.
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile con dispositivo Bio-Set.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously untreated patients
Italian: * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
English: Use the venipuncture set provided as it contains an in-line filter.
Italian: Utilizzi il set per l'infusione in vena fornito, perché contiene un filtro in linea.
English: Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Italian: Non usi il set per l'infusione in vena fornito con il medicinale per effettuare un prelievo di sangue perché contiene un filtro in linea.
English: Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Italian: Afferrare il corpo della siringa e rimuovere, spezzandola, la capsula di chiusura dalla punta della siringa (D).
English: 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Italian: 250 UI di octocog alfa (100 UI/mL dopo ricostituzione).
English: • two alcohol swabs for single use
Italian: • 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
English: 2 alcohol swabs for single use
Italian: 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
English: • dizziness
Italian: Disgeusia
English: KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Italian: KOGENATE Bayer 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile KOGENATE Bayer 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile KOGENATE Bayer 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile KOGENATE Bayer 2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile KOGENATE Bayer 3000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
English: • local reactions where you injected the medication (e.g. burning sensation, temporary redness)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10): eruzione cutanea / eruzione cutanea pruriginosa reazioni locali nel punto in cui ha iniettato il medicinale (ad es. sensazione di bruciore, rossore temporaneo)
English: • whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
Italian: • se ha sviluppato inibitori del fattore VIII e in quale quantità
English: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Italian: 3000 UI di octocog alfa (600 UI/ml mL dopo ricostituzione).
English: KOGENATE Bayer 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Italian: KOGENATE Bayer 250 UI contiene (250 UI / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
English: How to store KOGENATE Bayer
Italian: Come conservare KOGENATE Bayer
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
Italian: SIRINGA PRE-RIEMPITA CON 2,5 mL o 5 mL DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
English: KOGENATE Bayer 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Italian: KOGENATE Bayer 3000 UI contiene (3000 UI / 5 mL) = 600 UI octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
English: How KOGENATE Bayer is given
Italian: Come viene somministrato KOGENATE Bayer
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Italian: Per la filtrazione, servirsi dell'adattatore del flaconcino.
English: 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Italian: 500 UI di octocog alfa (200 UI/ml mL dopo ricostituzione).
English: 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Italian: 2000 UI di octocog alfa (400 UI/ml mL dopo ricostituzione).
English: KOGENATE Bayer 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Italian: KOGENATE Bayer 2000 UI contiene (2000 UI / 5 mL) = 400 UI octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, i medicinali per uso parenterale devono essere esaminati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e alterazioni del colore.
English: KOGENATE Bayer 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Italian: KOGENATE Bayer 1000 UI contiene (1000 UI / 2.5 mL) = 400 UI octocog alfa per mL dopo ricostituzione.
English: KOGENATE Bayer 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Italian: KOGENATE Bayer 500 UI contiene (500 UI / 2.5 mL) = 200 UI octocog alfa per mL dopo riconstituzione.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Italian: 51368 Leverkusen Germania
English: 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Italian: 1000 UI di octocog alfa (400 UI/ml mL dopo ricostituzione).
English: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Italian: Come lo studio UKHCDO, il FranceCoag non ha riscontrato un maggior rischio statisticamente significativo per uno qualsiasi dei prodotti a base di rFVIII rispetto a Advate quando i pazienti francesi (inclusi anche nello studio RODIN/Pednet) sono stati esclusi.
English: KOGENATE Bayer 250 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder for solution for injection
Italian: KOGENATE Bayer 250 UI polvere per soluzione iniettabile KOGENATE Bayer 500 UI polvere per soluzione iniettabile KOGENATE Bayer 1000 UI polvere per soluzione iniettabile KOGENATE Bayer 2000 UI polvere per soluzione iniettabile KOGENATE Bayer 3000 UI polvere per soluzione iniettabile
English: KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: KOGENATE Bayer 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile KOGENATE Bayer 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile KOGENATE Bayer 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile KOGENATE Bayer 2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile KOGENATE Bayer 3000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: • One mL KOGENATE Bayer 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Italian: • 1 mL di KOGENATE Bayer 3000 UI contiene circa 600 UI (3000 UI / 5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: Standard
Italian: Comune
English: Remove tourniquet!
Italian: Rimuovere il laccio emostatico!
English: 1 vial adapter
Italian: 1 adattatore del flaconcino
English: • One mL KOGENATE Bayer 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Italian: • 1 mL di KOGENATE Bayer 250 UI contiene circa 100 UI (250 UI / 2,5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: • One mL KOGENATE Bayer 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Italian: • 1 mL di KOGENATE Bayer 1000 UI contiene circa 400 UI (1000 UI / 2,5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
English: • One mL KOGENATE Bayer 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Italian: • 1 mL di KOGENATE Bayer 2000 UI contiene circa 400 UI (2000 UI / 5 mL) di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.