FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii HPC2002 byla vyrážka (souhrnný termín) hlášena u 10,7 % pacientů během 12týdenní léčby simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 20,4 % pacientů léčených po 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Romanian: În studiul HPC2002, erupțiile cutanate tranzitorii (termen grupat) au fost raportate la 10,7% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir fără ribavirină, comparativ cu 20,4% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir cu ribavirină.
Czech: Ve studii HPC2002 byly fotosenzitivní reakce (souhrnný termín) hlášené u 7,1 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 5,6 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Romanian: În studiul HPC2002, reacțiile de fotosensibilitate (termen grupat) au fost raportate la 7,1% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir fără ribavirină, comparativ cu 5,6% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir cu ribavirină.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum odpovídající simeprevirum 150 miligramů.
Romanian: Fiecare capsulă conţine simeprevir sub formă de sare de sodiu, echivalent cu simeprevir 150 mg.
Czech: Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem
Romanian: Simeprevir în asociere cu sofosbuvir
Czech: HCV genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d
Romanian: HCV genotip 1b HCV genotip 4a - 4d Istoricul de tratament anterior netratați anterior tratați anterior2
Czech: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digoxinu nebyla hodnocena
Romanian: ASC digoxină 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digoxină 1,31 (1,14-1,51) ↑
Czech: Rifabutin Rifapentin
Romanian: Rifabutina Rifapentina
Czech: Tobolka se polyká vcelku.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă.
Czech: Účinnost u pacientů s infekcí HCV genotypu 4
Romanian: Eficacitatea la pacienţi cu infecție VHC genotipul 4
Czech: INHIBITORY HMG-CO-A REDUKTÁZY Rosuvastatin
Romanian: INHIBITORI AI HMG CO-A REDUCTAZEI
Czech: Hyperbilirubinemie
Romanian: Hiperbilirubinemia Grad 1
Czech: Nicméně dekompenzace jater a selhání jater, byly hlášeny z postmarketingového sledování (viz. sekce 4.4) během kombinované léčby s přípravkem OLYSIO.
Romanian: Totuși, după punerea pe piață a medicamentului, au fost raportate cazuri de decompensare hepatică și insuficiență hepatică, în timpul tratamentului asociat cu OLYSIO (vezi pct. 4.4).
Czech: Tabulka 22 ukazuje četnost odpovědi pacientů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1.
Romanian: Tabelul 22 prezintă ratele de răspuns la pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 1și infectaţi concomitent cu HIV-1.
Czech: Předchozí léčebná anamnéza bez předchozí léčby s předchozí léčbou1
Romanian: Istoricul de tratament anterior netratați anterior tratați anterior1
Czech: Testování před léčbou na polymorfismus NS3 Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a Přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem
Romanian: Testarea înaintea tratamentului pentru polimorfismul NS3 Q80K la pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 1a
Czech: Pacienti s předchozím relapsem N = 15 % (n/N)
Romanian: Pacienţi cu recădere la tratamentul anterior N = 15 % (n/N)
Czech: 66 (52 %) pacientů s jednotlivou R155K nebyly příslušné vyskytující se varianty detekovatelné na konci studií.
Romanian: La 32 din 48 de pacienţi (67%) cu mutaţii unice D168V și la 34 din 66 (52%) pacienţi cu mutaţii unice R155K apărute ca urmare a tratamentului, respectivele variante emergente nu au mai fost detectate la încheierea studiilor.
Czech: > 2,0 až ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5 %)
Romanian: > 2,0 și ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
Czech: Může dojít k mírnému zvýšení koncentrace simepreviru v důsledku inhibice CYP3A4
Romanian: Pot să apară creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de simeprevir, din cauza inhibării CYP3A4 de către amiodaronă.
Czech: Účinek simepreviru 150 mg jednou denně a 350 mg jednou denně po dobu 7 dnů na interval QT byl hodnocen v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované a pozitivně kontrolované (moxifloxacin 400 mg jednou denně), čtyřikrát zkřížené studii zahrnující 60 zdravých subjektů.
Romanian: Efectul dozei de simeprevir 150 mg administrată o dată pe zi şi a dozei de 350 mg administrată o dată pe zi timp de 7 zile asupra intervalului QT a fost evaluat în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb,
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se systémově podaným erythromycinem se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu eritromicina administrată sistemic.
Czech: pokyny pro ukončení léčby) jsou uvedeny v tabulce 3.
Romanian: 12 săptămâni sunt prezentate în tabelul 13.
Czech: Doporučuje se monitorování koncentrací sirolimu v krvi.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de sirolimus.
Czech: když je přípravek OLYSIO současně podáván se sildenafilem nebo tadalafilem chronicky v dávkách používaných k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei inhibitorului de PDE-5 când OLYSIO este administrat concomitent cu sildenafil sau tadalafil cu administrare pe termen lung în doze utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Czech: 600 mg jednou denně
Romanian: 600 mg o dată pe zi
Czech: 83 % (128/155); všichni pacienti nedosáhli SVR12 a měli virový relaps (17 %; 27/155).
Romanian: Rata globală de RVS12 la pacienții fără ciroză trataţi cu simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni a fost de 83% (128/155); toți pacienții care nu au atins RVS12 au avut recădere virală (17%; 27/155).
Czech: Vyrážka a pruritus
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii şi prurit
Czech: (Inhibice OATP1B1/3, P-gp a CYP3A4 cyklosporinem)
Romanian: (inhibarea OATP1B1/3, P-gp și CYP3A de către ciclosporină.)
Czech: Očekává se změna plazmatických koncentrací simepreviru.
Romanian: Se anticipează modificarea concentraţiilor plasmatice ale simeprevir.
Czech: > 2,5 až ≤ 5,0 x ULN
Romanian: > 2,5 şi ≤ 5,0 x LSN
Czech: Podle pohlaví není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex.
Czech: 600 mg jednou denně rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax rifampicinu 0,92 (0,80-1,07) ↔ Cmin rifampicinu nebyla studována AUC 25-desacetyl-rifampicinu 1,24 (1,13-1,36)
Romanian: ASC rifampicina 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax rifampicina 0,92 (0,80-1,07) ↔ Cmin rifampicina nu a fost studiată ASC 25-desacetil-rifampicina 1,24 (1,13-1,36)
Czech: 2, 4.8 a 5.
Romanian: între 2 și 50).
Czech: Oxid titaničitý (E171) Černý inkoust
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OLYSIO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 12 nebo 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV3;
Romanian: 12 săptămâni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, urmat de 12 sau 36 săptămâni peg-IFN-alfa + RBV3;
Czech: 10 mg jednou denně
Romanian: 10 mg o dată pe zi
Czech: Nedoporučuje se současně podávat přípravek OLYSIO s těmito antikonvulzivy, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu aceste anticonvulsivante, deoarece administrarea concomitentă poate duce la pierderea efectului terapeutic al OLYSIO.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de OLYSIO la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasificarea Child-Pugh clasele A).
Czech: 60 mg jednou denně
Romanian: 60 mg o dată pe zi
Czech: - cisaprid k léčbě žaludečních problémů - ostropestřec mariánský (rostlinný přípravek) k léčbě jaterních problémů - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) k léčbě úzkosti nebo deprese
Romanian: - sunătoare (Hypericum perforatum, un medicament pe bază de plante) pentru anxietate sau depresie
Czech: 150 mg kofein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ Cmin kofeinu nebyla hodnocena
Romanian: ASC cafeină 1,26 (1,21-1,32) ↑ Cmax cafeină 1,12 (1,06-1,19) ↔
Czech: Pokud kojíte, poraďte se před užitím přípravku OLYSIO se svým lékařem.
Romanian: Alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi înainte de a începe să luaţi OLYSIO.
Czech: Při současném podávání přípravku OLYSIO s dávkami sildenafilu, vardenafilu nebo tadalafilu indikovanými pro léčbu erektilní dysfunkce není nutná žádná úprava dávkování.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei când OLYSIO este administrat concomitent cu doze de sildenafil, vardenafil, sau tadalafil indicate în tratamentul disfuncţiei erectile.
Czech: Pokud nežádoucí účinky, které mohou souviset s léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem OLYSIO pro léčbu CHC, vyžadují úpravu dávkování nebo přerušení léčby léčivým přípravkem (léčivými přípravky), přečtěte si pokyny uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Romanian: În cazul în care apar reacții adverse posibil asociate tratamentului cu medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în tratamentul HCC, care necesită ajustarea dozelor sau întreruperea medicamentului
Czech: 25 mg jednou denně
Romanian: Rilpivirină 25 mg o dată pe zi
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s léčivými přípravky obsahujícími kobicistat se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu medicamente ce conţin cobicistat.
Czech: AUC efavirenzu 0,90 (0,85-0,95) ↔ Cmax efavirenzu 0,97 (0,89-1,06) ↔ Cmin efavirenzu 0,87 (0,81-0,93) ↔ AUC simepreviru 0,29 (0,26-0,33) ↓ Cmax simepreviru 0,49 (0,44-0,54) ↓ Cmin simepreviru 0,09 (0,08-0,12) ↓
Romanian: ASC efavirenz 0,90 (0,85-0,95) ↔ Cmax efavirenz 0,97 (0,89-1,06) ↔ Cmin efavirenz 0,87 (0,81-0,93) ↔ ASC simeprevir 0,29 (0,26-0,33) ↓ Cmax simeprevir 0,49 (0,44-0,54) ↓ Cmin simeprevir 0,09 (0,08-0,12) ↓
Czech: Ve studii C206 (ASPIRE), pacienti u kterých selhala předchozí IFN/RBV terapie dostali v týdnech 12, 24 nebo 48 simeprevir (100 mg nebo 150 mg jednou denně) v kombinaci se 48 týdny s peginterferonem alfa-2a + ribavirinem (viz tabulky 17 a 18).
Romanian: În studiul C206 (ASPIRE), pacienții care au înregistrat eșec la terapia anterioară cu peg-IFN/RBV au utilizat tratament cu simeprevir (100 mg sau 150 mg o dată pe zi) timp de 12, 24 sau 48 săptămâni, în asociere cu peginterferon alfa 2a + ribavirină timp de 48 săptămâni (vezi tabelele 17 și 18).
Czech: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Romanian: placebo + peginterferon + ribavirină % (n/N)
Czech: AUC darunaviru 1,18 (1,11-1,25) ↑ Cmax darunaviru 1,04 (0,99-1,10) ↔ Cmin darunaviru 1,31 (1,13-1,52) ↑ AUC ritonaviru 1,32 (1,25-1,40) ↑ Cmax ritonaviru 1,23 (1,14-1,32) ↑ Cmin ritonaviru 1,44 (1,30-1,61) ↑ AUC simepreviru 2,59 (2,15-3,11) ↑* Cmax simepreviru 1,79 (1,55-2,06) ↑* Cmin simepreviru 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Romanian: ASC darunavir 1,18 (1,11-1,25) ↑ Cmax darunavir 1,04 (0,99-1,10) ↔ Cmin darunavir 1,31 (1,13-1,52) ↑ ASC ritonavir 1,32 (1,25-1,40) ↑ Cmax ritonavir 1,23 (1,14-1,32) ↑ Cmin ritonavir 1,44 (1,30-1,61) ↑ ASC simeprevir 2,59 (2,15-3,11) ↑* Cmax simeprevir 1,79 (1,55-2,06) ↑* Cmin simeprevir 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Czech: HCV genotypu 1 s výchozí substitucí aminokyseliny Q80K byla pozorována substituce R155K
Romanian: La pacienţii cu VHC genotipul 1a, care au avut la iniţierea tratamentului o substituţie de aminoacizi Q80K, în caz de eşec terapeutic s-a observat cel mai frecvent o substituţie R155K emergentă.
Czech: Jsou možné zvýšené koncentrace cisapridu.
Romanian: Este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice de cisapridă.
Czech: Tabulka 7: Laboratorní abnormality vyskytující se během léčby pozorované s vyšší incidencí u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné studie fáze III C208, C216 a HPC3007; prvních
Romanian: Tabelul 7: Valori anormale ale investigaţiilor diagnostice rezultate ca urmare a tratamentului observate cu o incidenţă mai mare la pacienţii la care s-a administrat simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (studii cumulate de fază 3, C208, C216 şi HPC3007; primele 12 săptămâni de tratament) Parametru de laborator Intervalul toxicităţii conform
Czech: Máte-li jakékoli další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: AUC erythromycinu 1,90 (1,53-2,36) ↑ Cmax erythromycinu 1,59 (1,23-2,05) ↑ Cmin erythromycinu 3,08 (2,54-3,73) ↑ AUC simepreviru 7,47 (6,41-8,70) ↑ Cmax 4,53 simepreviru (3,91-5,25) ↑ Cmin simepreviru 12,74 (10,19-15,93) ↑
Romanian: ASC eritromicină 1,90 (1,53-2,36) ↑ Cmax eritromicină 1,59 (1,23-2,05) ↑ Cmin eritromicină 3,08 (2,54-3,73) ↑ ASC simeprevir 7,47 (6,41-8,70) ↑ Cmax simeprevir 4,53 (3,91-5,25) ↑ Cmin simeprevir 12,74 (10,19-15,93) ↑
Czech: Posakonazol
Romanian: Posaconazol
Czech: AUC raltegraviru 1,08 (0,85-1,38) ↑ Cmax raltegraviru 1,03 (0,78-1,36) ↔ Cmin raltegraviru 1,14 (0,97-1,36) ↑ AUC simepreviru 0,89 (0,81-0,98) ↔ Cmax simepreviru 0,93 (0,85-1,02) ↔ Cmin simepreviru 0,86 (0,75-0,98) ↓
Romanian: ASC raltegravir 1,08 (0,85-1,38) ↑ Cmax raltegravir 1,03 (0,78-1,36) ↔ Cmin raltegravir 1,14 (0,97-1,36) ↑ ASC simeprevir 0,89 (0,81-0,98) ↔ Cmax simeprevir 0,93 (0,85-1,02) ↔ Cmin simeprevir 0,86 (0,75-0,98) ↓
Czech: 1 Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou (nebo nepotvrzenou detekovatelnou) HCV RNA při skutečném ukončení léčby (EOT).
Romanian: 1 Ratele de recădere virală au fost calculate cu un numitor de pacienți cu valori nedetectabile (sau detectabile neconfirmate) ale ARN-VHC la încheierea planificată a tratamentului.
Czech: Virový relaps3 Poměr SVR12 pro vybrané podskupiny
Romanian: Rate de RVS12 la subgrupuri selectate Scorul METAVIR pentru fibroză F0-2
Czech: Ve studii HPC3007 (PROMISE), pacienti s relapsem po předchozí IFN terapii dostávali simeprevir (150 mg jednou denně) + peginterferon alfa-2a + ribavirin po dobu 12 týdnů, následováno 12 nebo 36 týdny s peginterferonem alfa-2a + ribavirinem (viz tabulky 17 a 18).
Romanian: În studiul HPC3007 (PROMISE), pacienților cu recădere după terapia anterioară pe bază de IFN li s-a administrat simeprevir (150 mg o dată pe zi) + peginterferon alfa-2a + ribavirină timp de 12 săptămâni, după care a urmat o perioadă suplimentară de 12 sau 36 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa-2a + ribavirină (vezi tabelele 17 și 18).
Czech: > 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
Romanian: > 1,5 şi ≤ 2,5 x LSN
Czech: Jestliže užíváte přípravek OLYSIO v kombinované léčbě informujte svého lékaře pokud máte následující příznaky, protože ty mohou být znakem zhoršujících se problémů s játry: - zežloutnutí kůže nebo očí - moč má tmavší barvu než normálně - otok v oblasti břicha.
Romanian: Atunci când luaţi OLYSIO în asociere cu alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele simptome, care pot fi semne ale agravării problemelor hepatice:
Czech: HPC3018 fáze III, které zahrnovaly 472 pacientů, kteří byli léčeni simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu (155, 286 a 31 pacientů se léčilo 8, 12 nebo 24 týdnů, v uvedeném pořadí), a 108 pacientů, kteří byli léčeni simeprevirem se sofosbuvirem a ribavirinem (54 pacientů bylo léčeno vždy 12 nebo 24 týdnů).
Romanian: Profilul de siguranţă al simeprevir în asociere cu sofosbuvir la pacienţii cu infecţie cu VHC genotipul 1 cu sau fără ciroză se bazează pe datele agregate din studiul clinic de fază 2 HPC2002 şi din studiile clinice de fază 3 HPC3017 şi HPC3018 care au inclus 472 pacienţi la care s-a administrat simeprevir cu sofosbuvir, fără ribavirină (la 155, 286 şi 31 pacienţi s-a administrat tratament timp de 8, 12 sau respectiv, 24 săptămâni) şi la 108 pacienţi s-a administrat simeprevir cu sofosbuvir şi ribavirină (54 pacienţi au fost trataţi timp de 12 săptămâni şi 54 de pacienţi au fost trataţi timp de 24 săptămâni ).
Czech: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Romanian: placebo + peginterferon alfa + ribavirină N = 397 n (%)
Czech: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Romanian: placebo + peginterferon + ribavirină N = 264 % (n/N)
Czech: AUC escitalopramu 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopramu 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopramu 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simepreviru 0,75 (0,68-0,83) ↓ Cmax simepreviru 0,80 (0,71-0,89) ↓ Cmin simepreviru 0,68 (0,59-0,79) ↓
Romanian: ASC escitalopram 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitalopram 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitalopram 1,00 (0,95-1,05) ↔ ASC simeprevir 0,75 (0,68-0,83) ↓ Cmax simeprevir 0,80 (0,71-0,89) ↓ Cmin simeprevir 0,68 (0,59-0,79) ↓
Czech: Tabulka 15: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 s cirhózou léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
Romanian: Rezultatul tratamentului la pacienți cu infecție VHC genotipul 1 cu ciroză, tratați timp de 12 sau 24 săptămâni cu simeprevir + sofosbuvir, cu sau fără ribavirină (studiul HPC2002)
Czech: > 2,50 až ≤ 5,00 x ULN
Romanian: > 2,50 şi ≤ 5,00 x LSN
Czech: AUC daklatasviru 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daklatasviru 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daklatasviru 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC simepreviru 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simepreviru 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simepreviru 1,49 (1,33-1,67) ↑
Romanian: ASC daclatasvir 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daclatasvir 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daclatasvir 2,68 (2,42-2,98) ↑ ASC simeprevir 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simeprevir 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simeprevir 1,49 (1,33-1,67) ↑
Czech: Směr šipky (↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = bez změny) pro každý farmakokinetický parametr vychází z 90 % intervalu spolehlivosti průměrného geometrického poměru v (↔), pod (↓) nebo nad (↑) rozmezím 0,80 - 1,25.
Romanian: Direcţia săgeţii (↑ = creştere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare) pentru fiecare parametru farmacocinetic se bazează pe un interval de încredere de 90% al raportului mediei geometrice acesta fiind în cadrul (↔), sub (↓) sau peste (↑) intervalul de 1 Acest studiu privind interacţiunile a fost efectuat cu o doză mai mare decât doza recomandată pentru simeprevir evaluând efectul maxim asupra medicamentului administrat concomitent.
Czech: Pokud se vyskytnou fotosenzitivní reakce, je nutno zvážit přerušení léčby přípravkem
Romanian: Dacă apar reacţii de fotosensibilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu OLYSIO, iar pacienţii trebuie monitorizaţi până la dispariţia reacţiei.
Czech: Cmax AUC 25-desacetyl-rifampicinu 1,08
Romanian: Cmax 25-desacetil-rifampicina 1,08 (0,98-1,19)
Czech: pacientů ve věku > 45 let byla dušnost hlášena u 16.4 % pacientů léčených simeprevirem oproti 9,1 %
Romanian: La pacienţii cu vârsta > 45 de ani, dispneea a fost raportată la 16,4% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 9,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele; studii cumulate de fază 3).
Czech: Přípravek OLYSIO pomáhá při léčbě hepatitidy C zabráněním množení HCV. Při použití současně s jinými léky k léčbě chronické infekce hepatitidou C pomáhá přípravek OLYSIO odstranit HCV z Vašeho těla.
Romanian: OLYSIO ajută în combaterea infecţiei cu virusul hepatitic C, împiedicând VHC să se multiplice.
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem může vést ke zpomalení srdeční frekvence
Romanian: Atunci când este administrat împreună cu amiodaronă, un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, tratamentul cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir poate duce la încetinirea ritmului bătăilor inimii (pulsul) însoţită de alte simptome.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti simepreviru u pacientů starších než 65 let jsou omezené.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea simeprevir la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Czech: (log10 IU/ml)
Romanian: > 800000 UI/ml
Czech: 30 mg jednou denně
Romanian: 30 mg o dată pe zi
Czech: 4 Včetně relabujících, částečných a nulových responderů na předchozí léčbu s peginterferonem a ribavirinem.
Romanian: 4 Include pacienții cu recădere, pacienții cu răspuns parțial și fără răspuns la tratamentul anterior cu peginterferon și ribavirină.
Czech: HCV byla asi 2-3krát vyšší v porovnání se zdravými jedinci.
Romanian: Expunerea plasmatică la simeprevir (ASC) la pacienţi cu infecţie VHC a fost de aproximativ 2-3 ori mai mare comparativ cu cea observată la subiecţi sănătoşi.
Czech: Genotyp 1, dosud neléčení nebo léčení pacienti2, bez cirhózy
Romanian: Genotip 1, netratați anterior sau tratați anterior2, fără ciroză
Czech: Během léčby se vyskytující se laboratorní abnormality, které byly pozorovány s vyšší incidencí u pacientů léčených simeprevirem než u pacientů užívajících placebo, peginterferon alfa a ribavirin, jsou uvedeny v tabulce 7.
Romanian: comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, peginterferon alfa şi ribavirină sunt prezentate în tabelul 7.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Romanian: • aveţi probleme de rinichi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2014
Czech: a. Tyto údaje jsou předběžné.
Romanian: Aceste date sunt preliminare.
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
Romanian: Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:
Czech: • Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:
Romanian: • Dacă luaţi în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
Czech: Tyto testy se provádí, aby lékař mohl:
Romanian: Acestea se efectuează pentru ca medicul să poată:
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Czech: (ELECTRONb and PROTONb)
Romanian: (ELECTRONb şi PROTONb)
Czech: Účinky na lékové koncentrace.
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor de medicament.
Czech: * Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Romanian: * Include pacienţii infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Czech: Pohlaví a etnikum
Romanian: Sex şi origine etnică
Czech: Pokud vynecháte dávku:
Romanian: Dacă totuşi omiteţi o doză:
Czech: b. Jedná se o průzkumné studie nebo studie fáze 2.
Romanian: b. Acestea sunt studii exploratorii sau de fază 2.
Czech: Výsledky je třeba interpretovat opatrně, neboť se jedná o nízký počet pacientů a míry SVR mohou být ovlivněny výběrem pacientů.
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauţie, deoarece numărul de subiecţi este mic şi ratele RVS pot fi influenţate de selectarea pacienţilor.
Czech: Optimální režim a délka léčby nebyly stanoveny.
Romanian: Schema optimă de tratament şi durata optimă a acestuia nu au fost stabilite.
Czech: Ve studii
Romanian: În studiul
Czech: Navíc nebylo stanoveno správné dávkování.
Romanian: De asemenea, doza adecvată nu a fost stabilită.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă de
Czech: (mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: Populace pacientů*
Romanian: Populaţia de pacienţi*
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
Romanian: La opt subiecți (20%) s-a administrat epoetină și/sau un produs din sânge.
Czech: • bolest hlavy,
Romanian: • dureri de cap
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby neotěhotněla.
Romanian: De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienţilor) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament.
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
Romanian: Majoritatea subiecţilor nu primiseră un tratament anterior pentru VHC (81,3%).
Czech: Obvykle se užívá buď s:
Romanian: Se ia în mod frecvent împreună cu:
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neužívali dvojnásobnou dávku.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia o doză dublă.