FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Portuguese: Considerando que até à data não foram comunicados casos de sobredosagem, os sinais e sintomas de uma sobredosagem ainda não foram identificados.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: • Vascular Doppler imaging: 2.4 mL.
Portuguese: • Imagens vasculares Doppler: 2,4 ml.
English: - If you have been told not to take dobutamine (medicine that stimulates the heart) due to your severe heart disease.
Portuguese: - Se lhe disseram para não tomar dobutamina (um medicamento que estimula o coração), devido à sua doença do coração grave.
English: If you are given more SonoVue than you should
Portuguese: Se lhe for administrado mais SonoVue do que deveria
English: Other medicines and SonoVue
Portuguese: Outros medicamentos e SonoVue
English: The product is for a single examination only.
Portuguese: O produto é apenas para a realização de um único exame.
English: Most of the side effects to SonoVue are rare and usually not serious.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários de SonoVue é rara e geralmente não é grave.
English: For single use only
Portuguese: Para utilização única
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/177/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/177/002
English: The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Portuguese: A semi-vida de eliminação média foi de 12 minutos (intervalo de 2 a 33 minutos).
English: Intravesical local tolerance for SonoVue was also assessed.
Portuguese: A tolerância local do uso intravesical de SonoVue foi também avaliada.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Se o mesmo não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
English: The dose recommendations for intravenous administration also apply to elderly patients.
Portuguese: Idosos A dose recomendada para administração intravenosa também é aplicável a doentes idosos.
English: Date of latest renewal: 24 April 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de março de 2001 Data da última renovação: 24 de abril de 2006
English: In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deve ser observado e tratado de forma sintomática.
English: Interpretation of voiding urosonography with SonoVue and limitations of use
Portuguese: Interpretação da urosonografia de micção com SonoVue e limitações de uso
English: • In paediatric patients the recommended dose of SonoVue is 1mL.
Portuguese: • Em doentes pediátricos a dose recomendada de SonoVue é de 1 ml.
English: False negative cases can occur with voiding ultrasonography with SonoVue and have not been clarified (see section 5.1).
Portuguese: Caso de falso negativo pode ocorrer com ultrassonografia de micção com SonoVue e não foi esclarecido (ver secção 5.1).
English: - If you have been told you have a right-to-left heart shunt.
Portuguese: - Se lhe disseram que tem um desvio direita-esquerda no coração.
English: In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Portuguese: Em todos os casos, os doentes possuíam um elevado risco subjacente de complicações cardíacas major, as quais podem ter originado a morte.
English: Patients with unstable cardiopulmonary status
Portuguese: Doentes com estado cardiopulmonar instável
English: The safety of SonoVue after intravenous administration was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
Portuguese: A segurança de SonoVue após administração intravenosa foi avaliada em 4653 doentes adultos que participaram em 58 ensaios clínicos.
English: However you must stop breastfeeding for two to three hours after your ultrasound examination.
Portuguese: Contudo, tem de interromper a amamentação por duas a três horas após o seu exame por ultrassons.
English: Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
Portuguese: Uma vez reconstituído, foi demonstrada estabilidade química e física de 6 horas.
English: Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Portuguese: As lesões cecais observadas em alguns estudos de dose repetida em ratos fêmeas, mas não em macacos, não são relevantes no homem em condições normais de administração.
English: However, based on its rapid elimination from the body via the expired air, it is considered that the breastfeeding can be resumed two to three hours after administration of SonoVue.
Portuguese: Contudo, com base na sua rápida eliminação do corpo através do ar expirado, considera-se que a amamentação pode ser retomada duas a três horas após administração de SonoVue.
English: SonoVue should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment and a closely monitoring of vital signs should be performed during and after administration.
Portuguese: SonoVue só deve ser administrado a estes doentes após uma avaliação cuidadosa do benefício-risco e deverá realizar-se uma monitorização meticulosa dos sinais vitais durante e após a administração.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.
English: Justification for not including Braille accepted
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Justificação para a não inclusão de Braille aceite.
English: In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Portuguese: Em casos muito raros foram reportadas mortes temporalmente associadas com a utilização do SonoVue.
English: More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Portuguese: Mais de 80% do hexafluoreto de enxofre administrado foi recuperado do ar expirado 2 minutos após a injeção e quase em 100% após 15 minutos.
English: The efficacy of SonoVue for detection/exclusion of vesicoureteral reflux was studied in two published open label single centre studies.
Portuguese: A eficácia de SonoVue para deteção/exclusão do refluxo vesicoureteral foi estabelecida em dois estudos abertos de centro único publicados.
English: The filling and emptying of the bladder with saline solution may be repeated if needed.
Portuguese: O enchimento e esvaziamento da bexiga com a solução salina poderão ser repetidos caso necessário.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Não existem dados clínicos de gravidezes expostas disponíveis.
English: The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
Portuguese: O hexafluoreto de enxofre dissolve-se no sangue e é expirado posteriormente.
English: SonoVue is for diagnostic use only.
Portuguese: SonoVue é apenas para uso em diagnóstico.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
English: This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
Portuguese: Este produto deve ser utilizado exclusivamente por médicos com experiência em diagnóstico de imagens com ultrassons.
English: Do not use if the liquid obtained is clear and/or if solid parts of the lyophilisate are seen in the suspension.
Portuguese: Não utilize se o liquido obtido é transparente e/ou se partículas sólidas do liofilizado são vistas na suspensão.
English: • B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress: 2 mL.
Portuguese: • Imagens em modo-B das câmaras cardíacas, em repouso ou em stress: 2 ml.
English: ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
Portuguese: Deve-se efetuar uma monitorização do ECG em doentes com elevado risco dado que está clinicamente indicado.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < /100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: As reações adversas são classificadas por Classes de Sistemas de Órgãos e frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: - The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
Portuguese: - A substância ativa é hexafluoreto de enxofre na forma de microbolhas.
English: Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Portuguese: Antes da utilização, o medicamento deve ser examinado para garantir que tanto a embalagem como o fecho não foram violados.
English: 4.6 Pregnancy, lactation, and fertility
Portuguese: 4.6 Gravidez, aleitamento e fertilidade
English: What you need to know before you are given SonoVue
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SonoVue
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
Portuguese: O hexafluoreto de enxofre é um gás inerte, inócuo e pouco solúvel em soluções aquosas.
English: If you have a serious pulmonary or cardiac condition you will be under close medical supervision during and for at least 30 minutes after the injection of SonoVue.
Portuguese: Se tem uma doença pulmonar ou cardíaca grave você ficará sob atenta supervisão médica durante e pelo menos 30 minutos após a injeção de SonoVue.
English: The undesirable effects reported with SonoVue after intravenous administration were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados após a administração intravenosa de SonoVue foram, em geral, não graves, transitórios e resolveram-se espontaneamente sem efeitos residuais.
English: The presence or absence of vesicoureteral reflux with SonoVue ultrasound was compared to the radiographic reference standard.
Portuguese: A presença ou ausência de refluxo vesicoureteral de SonoVue com ultrassom foi comparado ao padrão de referência radiográfica.
English: Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial to obtain a white milky homogeneous liquid.
Portuguese: Agite vigorosamente durante 20 segundos para misturar todos os conteúdos do frasco para obter um líquido branco, leitoso e homogéneo.
English: - If you have severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90mmHg).
Portuguese: - Se tem hipertensão pulmonar grave (tensão da artéria pulmonar >90 mmHg).
English: Marketing authorisation holder Bracco International B.V.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Bracco International B.V.
English: - The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
Portuguese: - Os outros componentes são: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina,
English: In particular, please tell your doctor if you are taking beta-blockers (medicines for heart disease and hypertension or for glaucoma in eye drops).
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar beta bloqueadores (medicamentos para doenças cardíacas e hipertensão ou para o glaucoma sob a forma de colírio).
English: Doppler of macrovasculature
Portuguese: Doppler da macrovasculatura
English: In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
Portuguese: Em doentes com fibrose pulmonar intersticial difusa a percentagem de dosagem recuperada no ar expirado foi em média de 100% e a semi-vida de eliminação foi semelhante à encontrada em voluntários saudáveis.
English: SonoVue helps to obtain clearer pictures of the urinary tract in children .
Portuguese: SonoVue ajuda a obter imagens mais claras do trato urinário em crianças.
English: Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
Portuguese: Assim, caso haja necessidade de utilizar SonoVue em associação com a ecocardiografia de stress, os doentes devem estar numa situação estável verificada pela ausência de dor torácica ou modificações no ECG durante os dois dias precedentes.
English: Vasovagal reaction
Portuguese: Reação vasovagal
English: SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
Portuguese: SonoVue deve utilizar-se em doentes nos quais o estudo sem aumento do contraste não é conclusivo.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
English: After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Portuguese: Após a reconstituição, SonoVue é uma dispersão branca, leitosa e homogénea.
English: After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 mL of SonoVue/kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Portuguese: Após a administração de uma injeção intravenosa única de 0,03 ou 0,3 ml de SonoVue/kg (1 e 10 vezes a dose clínica máxima, aproximadamente) a voluntários humanos, o hexafluoreto de enxofre foi eliminado rapidamente.
English: Overdose is not likely to happen since SonoVue is given by a doctor.
Portuguese: A sobredosagem não é provável, uma vez que SonoVue é administrado por um médico.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the sensitivity and specificity of SonoVue to detect vesicoureteral reflux through its impact on patient's management, the MAH should conduct and submit the results of a prospective observational cohort study (according to an agreed protocol).
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Para avaliar ainda mais a sensibilidade e especificidade de SonoVue para detectar o refluxo vesicoureteral através do seu impacto na gestão do doente, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo prospectivo de coorte observacional (de acordo com um acordo protocolo)
English: SonoVue is given to you by medical or healthcare professionals who are experienced in this type of examination.
Portuguese: SonoVue ser-lhe-á administrado por médicos ou profissionais de saúde com experiência neste tipo de exame.
English: The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Portuguese: As microbolhas têm um diâmetro médio de 2,5 µm, sendo que 90% possui um diâmetro inferior a 6 µm e 99% possui um diâmetro inferior a 11 µm.
English: SonoVue does not affect the ability to drive and use machines.
Portuguese: SonoVue não afeta a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
English: If you are given SonoVue together with a medicine, exercise or a device that stimulates the heart in order to visualise your heart under stress work, your heart activity, your blood pressure and rhythm will be monitored.
Portuguese: Se lhe for administrado SonoVue juntamente com um medicamento, a prática de exercício físico ou um dispositivo que estimula o coração, de modo a visualizar o seu coração sob esforço, a sua atividade cardíaca, a tensão arterial e o ritmo cardíaco serão monitorizados.
English: SonoVue contains sodium
Portuguese: SonoVue contém sódio
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Portuguese: Os estudos realizados em animais não indicam efeitos prejudiciais no que respeita à gestação, desenvolvimento embrionário/fetal, desenvolvimento do parto ou pós-natal (ver secção 5.3, Dados de segurança pré-clínica).
English: It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Portuguese: Não se sabe se o SonoVue passa para o leite materno.
English: Immediately following the first voiding, the bladder may be refilled with saline for a second cycle of voiding and imaging, without the need of a second SonoVue administration.
Portuguese: Imediatamente após o primeiro esvaziamento, a bexiga poderá ser novamente enchida com solução salina para um segundo ciclo de esvaziamento e imagem, sem a necessidade de uma segunda administração de SonoVue.
English: In a Phase I study doses up to 52 mL of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
Portuguese: Num estudo de Fase I foram administrados a voluntários saudáveis doses de 52 ml de SonoVue sem que aparecessem eventos adversos graves.
English: Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
Portuguese: Tem-se demonstrado que a estabilidade química e física da dispersão de microbolhas é de 6 horas.
English: In one study including 183 patients (366 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 89 out 103 units with reflux and correctly negative in 226 out of 263 units without reflux.
Portuguese: Num estudo incluindo 183 doentes (366 unidades de rim-ureter), o ultrassom de SonoVue foi verdadeiramente positivo em 89 das 103 unidades com refluxo e verdadeiramente negativo em 226 das 263 unidades sem refluxo.
English: ** In some of the cases of hypersensitivity, in patients with underlying coronary artery disease, myocardial ischemia and/or myocardial infarctions were also reported.
Portuguese: ** Em alguns dos casos de hipersensibilidade, em doentes com doença coronária arterial subjacente, foram também reportados isquémia e/ou enfartes do miocárdio.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
English: The safety of SonoVue after intravesical administration was based on evaluation of published literature involving use of SonoVue in over 6000 paediatric patients (age range 2 days to 18 years).
Portuguese: A segurança de SonoVue após administração intravesical baseou-se na avaliação da literatura publicada envolvendo o uso de SonoVue em mais de 6000 doentes pediátricos (idades entre os 2 dias e os 18 anos).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 powder vial, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 transfer system
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco contendo pó, 1 seringa pré-cheia de veículo, 1 sistema de transferência
English: It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
Portuguese: É recomendado que os doentes permaneçam sob vigilância médica rigorosa durante a administração, e pelo menos durante 30 minutos após a administração do SonoVue.
English: SonoVue is then administered through the urinary catheter.
Portuguese: SonoVue é posteriormente administrado através do cateter urinário.
English: Please tell your doctor if in the past 2 days you have: - had frequent and/or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease, - had recent electrocardiography changes.
Portuguese: Avise o seu médico se, nos últimos 2 dias, teve: - episódios de angina repetida e/ou frequente ou dor no peito, especialmente se tiver história de doença cardíaca, - alterações eletrocardiográficas recentes.
English: A single-dose study and a repeat-dose study, both followed by a treatment-free period, were performed in female rats with local toxicity evaluated through macroscopic and histopathological examination of both kidneys, ureters, the urinary bladder and urethra.
Portuguese: Estudos de dose única e dose repetida, ambos seguidos de um período sem tratamento, foram executados em ratos fêmea com toxicidade local avaliada através de examinação macroscópica e histopatológica dos rins, ureteres, bexiga urinária e uretra.
English: If your are an adult SonoVue helps to obtain clearer ultrasound pictures of your heart, your blood vessels and/or tissues of the liver and breast.
Portuguese: Se é um adulto, SonoVue ajuda a obter imagens ecográficas mais claras do seu coração, dos vasos sanguíneos e/ou dos tecidos do fígado e da mama.
English: Use caution when treating anaphylaxis with epinephrine in patients on beta blockers since response may be poor or promote undesired alpha-adrenergic and vagotonic effects (hypertension, bradycardia).
Portuguese: Tome cuidado ao tratar anafilaxia com epinefrina em doentes a tomar beta-bloqueadores, uma vez que a resposta pode ser pobre ou promover efeitos indesejáveis alfa-adrenérgicos e vagotónicos (hipertensão, bradicardia).
English: In the second study including 228 patients (463 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 57 out of 71 units with reflux and correctly negative in 302 out of 392 units without reflux.
Portuguese: Num segundo estudo incluindo 228 doentes (463 unidades de rim-ureter), o ultrassom de SonoVue foi verdadeiramente positivo em 57 das 71 unidades com refluxo e verdadeiramente negativo em 302 das 392 unidades sem refluxo.
English: SonoVue is an ultrasound contrast agent that contains tiny bubbles filled with a gas called sulphur hexafluoride.
Portuguese: SonoVue é um agente de contraste de ecografia que contém bolhas minúsculas cheias de um gás chamado hexafluoreto de enxofre.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 mg powder
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 25 mg de pó
English: Chest discomfort, injection site reaction, feeling hot
Portuguese: Desconforto torácico, reação no local da injeção, sensação de calor
English: For patients under 18 years of age SonoVue can be used only for ultrasound of the urinary tract.
Portuguese: Para doentes com idade inferior a 18 anos SonoVue apenas poderá ser utilizado para ultrassom do trato urinário.
English: The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows:
Portuguese: O frasco é sujeito a uma agitação vigorosa durante vinte segundos; posteriormente pode ser aspirado o volume desejado da dispersão pela seringa, da seguinte forma:
English: After emptying the bladder, a saline solution will be introduced into the bladder via a thin tube.
Portuguese: Após esvaziamento da bexiga, uma solução salina será introduzida na bexiga através de um tubo fino.
English: What SonoVue looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de SonoVue e conteúdo da embalagem
English: It was therefore concluded that SonoVue is well tolerated in the urinary tract in the rat.
Portuguese: Concluiu-se assim que o SonoVue é bem tolerado no trato urinário do rato.