FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket guszelkumabra (N = 534; 100 mg a 0., 4. héten, és azt követően 8 hetente) vagy szekukinumabra randomizálták (N = 514; 300 mg a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, és azt követően 4 hetente).
Maltese: Il-pazjenti ntagħżlu b'mod arbitrarju biex jirċievu guselkumab (N=534; 100 mg f'Ġimgħa 0, 4 u q8w wara dan), jew secukinumab (N=514; 300 mg f'Ġimgħa 0, 1, 2, 3, 4, u q4w wara dan).
Hungarian: A VOYAGE 1- és 2-vizsgálat összes betege közül sorrendben 32% és 29% nem kapott korábban se konvencionális szisztémás kezelést, se biológiai terápiát, 54% és 57% kapott korábban fototerápiát, és 62% és 64% kapott korábban konvencionális szisztémás kezelést.
Maltese: Mill-pazjenti kollha li ġew inklużi f'VOYAGE 1 u 2, 32% u 29% ma kienu qatt ħadu kemm terapija konvenzjonali sistemika kif ukoll bijoloġika, 54% u 57% kienu rċivew fototerapija qabel, u 62% u 64% kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali qabel, rispettivament.
Hungarian: Két vizsgálat (VOYAGE 1 és VOYAGE 2) értékelte a guszelkumab placebóhoz és adalimumabhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát 1829 felnőtt betegnél.
Maltese: Żewġ studji (VOYAGE 1 u VOYAGE 2) stmaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' guselkumab versus plaċebo u adalimumab f'1,829 pazjent adult.
Hungarian: Adalimumab-Guszelkumab
Maltese: Adalimumab-Guselkumab
Hungarian: Tremfya 100 mg injekció guszelkumab sc.
Maltese: Tremfya 100 mg injezzjoni guselkumab SC
Hungarian: hétig (5. táblázat).
Maltese: Tabella 5:
Hungarian: A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab, ami egy monoklonális ellenanyagnak nevezett fehérjetípus.
Maltese: Tremfya fih is-sustanza attiva guselkumab li huwa tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali.
Hungarian: A VOYAGE 2-vizsgálatban a guszelkumab fenntartó kezelést kapó betegek 88,6%-a volt PASI 90 reszponder a 48. héten, szemben azoknak a betegeknek a 36,8%-ával, akiknél a 28.
Maltese: F'VOYAGE 2, 88.6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu trattament ta' manteniment b'guselkumab f'Ġimgħa 48 rrispondew għal PASI 90 meta mqabbla ma' 36.8% tal-pazjenti li twaqqfilhom ittrattament f'Ġimgħa 28 (p < 0.001).
Hungarian: Az IL-23 egy szabályozó cytokin, befolyásolja a T-sejt alpopulációk (pl. Th17 sejtek és Tc17 sejtek) és a veleszületett immunsejt alpopulációk differenciálódását, expanzióját és túlélését, amelyek olyan effektor cytokin, köztük IL-17A, IL-17F és IL-22 forrásokat jelentenek, amelyek fenntartják a gyulladásos betegséget.
Maltese: IL-23, ċitokin regulatorju, jaffettwa d-divrenzjar, l-espansjoni u s-sopravivenza ta' sottosettijiet taċ-ċelluli T, (eż., ċelluli Th17 u ċelluli Tc17) u sottosettijiet ta' ċelluli immuni naturali, li jirrapreżentaw sorsi ta' ċitokini li jirrispondu għal stimulu, inkluż IL-17A, IL-17F u IL-22 li huma l-forza wara l-mard infjammatorju.
Hungarian: hét e 38,0 (53,9)
Maltese: d 1.8 (53.8) 39.6 (45.6)
Hungarian: 2. táblázat: A VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálatokban észlelt klinikai válaszreakció összefoglalása
Maltese: Tabella 2: Sommarju tar-Risponsi Kliniċi f'VOYAGE 1 u VOYAGE 2
Hungarian: hétig.
Maltese: Week
Hungarian: Placebo (N = 248)
Maltese: Plaċebo (N=248)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-inhibitorok, ATC kód: L04AC16.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, kodiċi ATC:
Hungarian: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Maltese: b, n (%) Ġimgħa 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Hungarian: A guszelkumabbal és usztekinumabbal kezelt betegek között a válaszadási arányokban megmutatkozó különbségek már 4 héttel a randomizáció után észlelhetők voltak (sorrendben 11,1% és 9,0%), és a maximumot 24 héttel a randomizáció után érték el (lásd 3. ábra).
Maltese: Differenżi fir-rati ta' rispons bejn pazjenti ttrattati b'guselkumab u ustekinumab ġew innutati sa minn 4 ġimgħat wara l-għażla arbitrarja (11.1% u 9.0%, rispettivament) u laħqu massimu 24 ġimgħa wara l-għażla arbitrarja (ara Figura 3).
Hungarian: • 1 db éles eszközök tárolására szolgáló tartály (lásd 3. lépés)
Maltese: • Kontenitur 1 għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta (Ara Pass 3)
Hungarian: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Manufattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Hungarian: Tinea fertőzések
Maltese: Infezzjonijiet b'tinea
Hungarian: héten a hajas fejbőr, kéz és láb valamint a köröm psoriasisa (sorrendben a Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA - vizsgálatot végző általi, skalp-specifikus globális értékelés], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA - a kezek és/vagy lábak orvos általi globális értékelése], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA - a körmök orvos általi globális értékelése] és a Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI - körömpsoriasis súlyossági index] segítségével értékelve) (p < 0,001, 3. táblázat).
Maltese: F'VOYAGE 1 u 2, deher titjib sinifikanti fil-psorjasi tal-qurriegħa, tal-id u s-sieq u tad-dwiefer (imkejjel skont l-Istima Globali minn Investigatur speċifika għall-Qurriegħa [ss-IGA, Scalp-specific Investigator Global Assessment], Stima Globali tat-Tabib tal-Idejn u/jew is-Saqajn [hf-PGA Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], Stima Globali tat-Tabib tad-Dwiefer [f-PGA, Fingernail Physician's Global Assessment] u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer [NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index], rispettivament) fil-pazjenti ttrattati b'guselkumab imqabbla ma' pazjenti ttrattati bil-plaċebo f'Ġimgħa 16 (p < 0.001, Tabella 3).
Hungarian: A Tremfya immunogenitását egy szenzitív és gyógyszertoleráns immunoassay-vel értékelték.
Maltese: L-immunoġeniċita ta' Tremfya ġiet stmata bl-użu ta' immunoassaġġ sensittiv u tolleranti għallmediċina.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség / A betegek által jelentett eredmények A VOYAGE 1- és 2-vizsgálatban a bőrgyógyászati életminőségi index (Dermatology Life Quality Index - DLQI) segítségével mért, az egészségi állapottal összefüggő életminőség és a betegek által jelentett, psoriasis okozta jelek (viszketés, fájdalom, égő érzés, szúró fájdalom és bőrfeszesség) és tünetek (bőrszárazság, berepedezés, pikkelyes hámlás, a felhám lemezes leválása, bőrpír és vérzés), amelyeket a psoriasis okozta jelek és tünetek naplóval (Psoriasis Symptoms and Signs Diary - PSSD) mértek, szignifikánsan nagyobb mértékű javulását figyelték meg a guszelkumabot kapó betegeknél a 16.
Maltese: Kwalità tal-ħajja marbuta mas-saħħa / Riżultati rrappuratati mill-pazjenti Fl-istudji VOYAGE 1 u 2 ġie osservat titjib akbar b'mod sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja marbuta massaħħa kif imkejjel permezz tal-Indiċi tal-Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI, Dermatology Life Quality Index) u fis-sintomi (ħakk, uġigħ, ħruq, tingiż u ġbid fil-ġilda) u s-sinjali (ġilda xotta, maqsuma, bil-qxur, titqaxxar jew jaqaw minnha biċċiet żgħar, ħmura u ħruġ ta' demm) tal-psorjasi rrappurtati mill-pazjenti kif imkejla permezz ta' Djarju tas-Sinjali u s-Sintomi tal-Psorjasi (PSSD, Psoriasis Symptoms and Signs Diary) fil-pazjenti ta' guselkumab meta mqabbla mal-pazjenti talplaċebo f'Ġimgħa 16 (Tabella 4).
Hungarian: Egyszeri 100 mg-os subcutan injekció egészséges vizsgálati alanyoknak történt adása után a guszelkumab 8,09 ± 3,68 µg/ml-es (± SD) maximális szérumkoncentrációt (Cmax) ért el az adagolást követően megközelítőleg 5,5 nappal.
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' 100 mg taħt il-ġilda f'individwi f'saħħithom, guselkumab laħaq medja (± SD) tal-ogħla konċentrazjoni fis-serum (Cmax) ta' 8.09 ± 3.68 mcg/mL sa madwar 5.5 ijiem wara ddoża.
Hungarian: EU/1/17/1234/003 (2 csomag, egyenként 1 előretöltött injekciós tollat tartalmaz)
Maltese: EU/1/17/1234/003 (2 pakketti, li kull wieħed fih pinna 1 mimlija għal-lest)
Hungarian: • 1 db alkoholos törlő
Maltese: • Imselħa 1 bl-alkoħol
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena) Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Bizonyos esetek több nappal a guszelkumab-kezelés után jelentek meg, beleértve az urticariával és a dyspnoéval járó eseteket is.
Maltese: Xi każijiet seħħew diversi jiem wara trattament b'guselkumab, inklużi każijiet b'urikarja u dispnea.
Hungarian: Ezenkívül 12 héttel a randomizáció után a guszelkumabbal kezelt betegek nagyobb aránya ért el 0/1-es IGA-pontszámot és ≥ 2 fokozatú javulást (sorrendben 31,1%, illetve 14,3%, p = 0,001) és PASI 90 választ (sorrendben 48%, illetve 23%, p < 0,001), mint usztekinumabbal kezelt beteg.
Maltese: 3%, rispettivament; p = 0.001) u rispons PASI 90 (48% vs 23%, rispettivament, p < 0.001).
Hungarian: Alkalmazásra vonatkozó utasítások Tremfya
Maltese: Tużax Tremfya
Hungarian: A guszelkumab plakkos psoriasisban a klinikai hatását az IL-23 cytokin útvonal blokkolásán keresztül fejti ki.
Maltese: Guselkumab jinfluwenza effetti kliniċi fi psorjasi bil-plakka permezz talimblokk tas-sensiela ta' reazzjonijiet taċ-ċitokin IL-23.
Hungarian: táblázat: PASI válaszadási arányok az ECLIPSE-vizsgálatban
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: Az adalimumabra randomizált betegek (N = 582) 80 mg-ot kaptak a 0. és 40 mg-ot az 1. héten, és azt követően 2 hetenként 40 mg-ot 48. héten keresztül (VOYAGE 1) és 23 héten keresztül (VOYAGE 2).
Maltese: (N=582) irċivew 80 mg f'Ġimgħa 0 u 40 mg f'Ġimgħa 1, segwiti minn 40 mg darba kull ġimagħtejn (q2w) sa Ġimgħa 48 (VOYAGE 1) u Ġimgħa 23 (VOYAGE 2).
Hungarian: Tünetpontszám = 0, n (%) 16.
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%) Week 16
Hungarian: Az normális, ha lát egy csepp folyadékot.
Maltese: Huwa normali li tara qatra likwidu.
Hungarian: Betegek, akiknél a DLQI 0/1 PSSD tünetpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszáma > 0 Tünetpontszám = 0, n (%) PSSD jelpontszám, betegek, akinek a kiindulási pontszáma
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%) Punteġġ tas-sinjai PSSD, individwi b'punteġġ fil-linja bażi > 0
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés vagy fototerápia Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai gyógyszerekkel vagy fototerápiával kombinált Tremfya biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Tremfya mogħti flimkien ma' immunosoppressanti, inkluż sustanzi bijoloġiċi, jew fototerapija ma ġewx ivvalutati.
Hungarian: A guszelkumab legfeljebb 987 mg-os (10 mg/kg) egyszeri intravénás adagjait adták egészséges önkénteseknek, és a guszelkumab legfeljebb 300 mg-os egyszeri subcutan dózisait adták a klinikai vizsgálatokban plakkos psoriasisban szenvedő betegeknek, dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Maltese: Dożi waħdiet ta' guselkumab sa 987 mg (10 mg/kg) ġew mogħtija fil-vini lill-individwi f'saħħithom u dożi waħdiet ta' guselkumab sa 300 mg ġew mogħtija taħt il-ġilda lill-individwi bi psorjasi bil-plakka fi studji kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Hungarian: ATC kód: A10AE06.
Maltese: A10AE06.
Hungarian: Elsődleges analízis (3 elemű MACE)
Maltese: Analiżi primarja (MACE -3
Hungarian: (100 egység/ml)
Maltese: (100 unità/mL)1
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Sttembru 2017
Hungarian: Különbség: -2,17 [-2,59; -1,74]
Maltese: Differenza: -2.17 [-2.59; -1.74]
Hungarian: Különbség: -1,66 [-2,37; -0,95]
Maltese: Differenza: -1.66 [-2.37; -0.95]
Hungarian: • Danazol, endometriózisra való gyógyszer.
Maltese: • danazol, għall-endometrijosi
Hungarian: *Rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ben állítják elő.
Maltese: *Magħmul permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Hungarian: Szitagliptin2
Maltese: Sitagliptin2
Hungarian: Idős, ≥65 éves betegek
Maltese: Pazjenti ġerjatriċi ≥65 sena
Hungarian: CI: 95%-os konfidencia intervallum.
Maltese: IM: Infart mijokardijaku. CI: 95% interval ta' kunfidenza (confidence interval).
Hungarian: A Tresiba Flex / Tresiba arány.
Maltese: Il-proporzjoni hi għal Tresiba Flex/Tresiba.
Hungarian: Az AUCGIR,0-12h,SS és az AUCGIR,τ,SS aránya 0,5
Maltese: Il-proporzjon bejn l-AUCGIR,0-12h,SS u l
Hungarian: 1 Napi egyszeri adagolási rend + metformin ± DPP-4 gátló.
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + metformin ± inibitur ta' DPP-IV
Hungarian: A Tresiba karon 1 - 5 éves korú gyermekből 43, 6 - 11 éves korú gyermekből 70 és 12 - 17 éves serdülőből 61 vett részt.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Tresiba kienu jinkludu 43 tifel u tifla b'etajiet bejn 1-5 snin, 70 tifel u tifla b'etajiet bejn 6-11-il sena u 61 adolexxent b'etajiet bejn 12-17-il sena.
Hungarian: 1 × 3 ml + 7 NovoFine tű 1 × 3 ml + 7 NovoTwist tű
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 ml
Hungarian: További információért lásd feljebb a „súlyos allergiás reakció" részt.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Hungarian: Éhomi vércukorszint (mmol/l)
Maltese: FPG (mmol/L)
Hungarian: HbA1c (%) A vizsgálat megkezdésekor mért érték
Maltese: HbA1c (%) Linja bażi
Hungarian: Különbség: -0,33 [-1,03; 0,36]
Maltese: Differenza: -0.33 [-1.03; 0.36]
Hungarian: glargin inzulin
Maltese: Insulina glargine
Hungarian: Orális antidiabetikus gyógyszerek, GLP-1-receptor agonisták, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók, szalicilátok, anabolikus szteroidok és szulfonamidok.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tresiba
Maltese: Mediċini oħra u Tresiba
Hungarian: EU/1/12/807/010 EU/1/12/807/012 EU/1/12/807/013 EU/1/12/807/015 EU/1/12/807/016
Maltese: EU/1/12/807/012 EU/1/12/807/013 EU/1/12/807/015 EU/1/12/807/016
Hungarian: 5.1 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Ha nem jelenik meg inzulincsepp a tű hegyén, ismételje meg a 2A - 2C lépéseket legfeljebb 6 alkalommal.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Hungarian: Túlérzékenység Urticaria
Maltese: Sensittività eċċessiva
Hungarian: Az adagszámláló megállt: 52 egység maradt
Maltese: fadal 52 unità
Hungarian: 2. táblázat.
Maltese: 2 unitajiet.
Hungarian: Oldatos injekció (FlexTouch) 1 × 3 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch) 3 x 3 mL.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a degludek inzulin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina degludec .
Hungarian: Arány: 1,07 [0,89; 1,28]
Maltese: Proporzjon: 1.07 [0.89;1.28]
Hungarian: Fenntartó fázis
Maltese: manteniment4
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia
Maltese: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Hungarian: Arány: 0,86 [0,58; 1,28]
Maltese: Proporzjon: 0.86 [0.58;1.28]
Hungarian: Különbség: 0,09 [-0,04; 0,22]
Maltese: Differenza: 0.09 [-0.04; 0.22]
Hungarian: Különbség: -0,43 [-0,61; -0,24]
Maltese: Differenza: -0.43 [-0.61; -0.24]
Hungarian: Detemir inzulin1
Maltese: Insulin Detemir1
Hungarian: Közvetlen összehasonlításban az bioegyenértékűség feltételei teljesülnek a Tresiba 100 egység/ml és a Tresiba 200 egység/ml esetében (az AUCIDeg,τ,SS, a Cmax és az IDeg,SS alapján).
Maltese: F'paragun dirett, ir-rekwiżiti għal bijoekwivalenza għal Tresiba 100 unità/ml u Tresiba 200 unità/ml ġew milħuqa (ibbażat fuq AUCIDeg,τ,SS u Cmax,IDeg,SS).
Hungarian: A Tresiba injekciót gyermekeknél és legfeljebb 18 éves serdülőknél a farmakokinetikai tulajdonságok vizsgálatára alkalmazták (lásd 5.2 pont).
Maltese: Tresiba ngħata lil tfal u adolexxenti sal-età ta' 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: • A szimpatikus idegrendszer serkentői, mint az epinefrin (adrenalin), a szalbutamol és a terbutalin, az asztma kezelésére.
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline,użati fil-kura tal ażżma
Hungarian: A DEVOTE vizsgálat eredményei
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: Intravénásan glükózt kell adni, ha a beteg 10 - 15 percen belül nem reagál a glükagonra.
Maltese: Il-glukosju għandu jingħata ġolvina jekk il-pazjent ma jirrispondix għal glucagon fi żmien 10 sa 15-il minuta.
Hungarian: Arány: 0,64 [0,56; 0,73]
Maltese: Proporzjon: 0.64 [0.56; 0.73]
Hungarian: Arány: 0,75 [0,59; 0,96]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.59;0.96]
Hungarian: < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: 2 egység van beállítva
Maltese: unità 1.
Hungarian: Különbség: 0,08 [-0,05; 0,21]
Maltese: Differenza: 0.08 [-0.05; 0.21]
Hungarian: 2. ábra A kompozit 3 elemű MACE és az egyes cardiovascularis végpontok analízisének fasor-ábrája a DEVOTE vizsgálatban
Maltese: 2 Forest plott ta' analiżi tat-taħlita tat-3-komponenti ta' MACE u punti finali individwali kardjovaskulari f'DEVOTE
Hungarian: A DEVOTE egy olyan randomizált, kettős-vak és eseményalapú klinikai vizsgálat volt, melynek átlagos időtartama 2 év volt, és amely a Tresiba cardiovascularis biztonságosságát hasonlította össze a (100 egység/ml) glargin inzulinnal 7637, olyan 2-es típusú diabeteses betegnél, akik nagy cardiovascularis kockázattal rendelkeztek.
Maltese: DEVOTE kien studju kliniku magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u mmotivat mill-avvenimenti b'tul medjan ta' żmien ta' sentejn li qabbel is-sigurtà kardjovaskulari ta' Tresiba ma' insulin glargine (100 unità/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus ta' tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Hungarian: Arány: 0,65 [0,48; 0,89]
Maltese: Proporzjon: 0.65 [0.48; 0.89]
Hungarian: Egy (1) egység degludek inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak, 1 egység glargin inzulinnak (100 egység/ml), vagy 1 egység detemir inzulinnak felel meg.
Maltese: unità 1 ta' insulina glargine (100 unità/mL) jew unità 1 ta' insulina detemir.
Hungarian: Arány: 0,75 [0,58; 0,99]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.58;0.99]
Hungarian: DPP-4 gátló.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Hungarian: A degludek inzulin farmakokinetikai tulajdonságai gyermekeknél (1 - 11 év) és serdülőknél (12 - 18 év) dinamikus egyensúlyi állapotban az 1-es típusú diabeteses felnőtteknél megfigyeltekhez hasonló volt.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' insulina degludec fl-istat fiss fit-tfal (1-11-il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) kienu simili għal dawk osservati fl-adulti bid-dijabete mellitus ta' tip 1.
Hungarian: (N26) (CV%)
Maltese: (100 unità/mL) (N27) (CV%)
Hungarian: Különösen ügyeljen az alábbiakra:
Maltese: Oqgħod attent:
Hungarian: 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint tartalmaz* (egyenértékű 3,66 mg degludek inzulinnal).
Maltese: Millitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina degludec* (ekwivalenti għal 3.66 mg ta' insulina degludec).
Hungarian: Relatív kockázat: 0,47 [0,31; 0,73] A hypoglykaemiát elszenvedő betegek aránya (a betegek százaléka)
Maltese: Proporzjon ta' rata: 0.47 [0.31; 0.73] Ammont ta' pazjenti b'ipogliċemija (persentaġġ ta' pazjenti)
Hungarian: 2 × 3 ml 3 × 3 ml 5 × 3 ml
Maltese: 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Hungarian: Napi egyszeri kezelés esetén, egy 24 órás időszak alatt, az inzulin degludek expozíció egyenletesen oszlott meg az első 12 óra és a második 12 óra között.
Maltese: Waqt perijodu ta' 24 siegħa b'kura ta' darba kuljum, l-espożizzjoni ta' insulina degludec kienet distribwita b'mod ugwali bejn l-ewwel u t-tieni 12-il siegħa.
Hungarian: EU/1/12/807/001 EU/1/12/807/002 EU/1/12/807/003
Maltese: EU/1/12/807/001 EU/1/12/807/002 EU/1/12/807/003 EU/1/12/807/004
Hungarian: A degludek inzulin szérumalbuminhoz való affinitása a humán plazmában > 99%-os fehérjekötődésnek felel meg.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteina fil plażma ta' > 99% fil-plażma umana.
Hungarian: A Tresiba hatásosságát és biztonságosságát 1-es típusú diabeteses gyermekeknél és serdülőknél egy 26 hetes (n = 350) 1 : 1 elrendezésű, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amit egy 26 hetes kiterjesztési időszak követett (n = 280).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tresiba ġew studjati f'prova klinika kkontrollata u magħmula b'mod arbitrarju ta' 1:1 fit-tfal u fl-adolexxenti bid-dijabete mellitus tat-tip 1 għal perijodu ta' 26 ġimgħa (n=350), segwit minn perijodu ta' estensjoni ta' 26 ġimgħa (n=280).
Hungarian: EU/1/12/807/001 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/12/807/002 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/12/807/003 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű EU/1/12/807/004 5 db 3 ml-es injekciós toll
Maltese: EU/1/12/807/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/807/002 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/807/003 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/807/004 5 pinen ta' 3 mL
Hungarian: EVB:
Maltese: EAC:
Hungarian: Bármilyen eredetű halálozás relatív hazárd (95% CI)
Maltese: periklu (95% CI)
Hungarian: CV halálozás Nem fatalis stroke Nem fatalis MI
Maltese: komponenti) Mewt KV Attakk ta' puplesija li mhuwiex fatali IM li mhuwiex fatali
Hungarian: Egy 104 hetes klinikai vizsgálatban a Tresiba (degludek inzulin) és metformin kombinációjával kezelt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek 57%-a elérte a HbA1c < 7,0% célértéket, a többi beteg egy 26 hetes nyílt klinikai vizsgálatban folytatta a kezelést, és őket kiegészítő liraglutidra, vagy
Maltese: Fi prova klinika ta' 104 ġimgħat, 57% tal-pazjenti b'dijabete tat-tip 2 ikkurati bi Tresiba (insulina degludec) flimkien ma' metformin kisbu mira ta' HbA1c ta' <7.0%, u l-bqija tal-pazjenti komplew fi prova ta' 26 ġimgħa open label fejn intagħżlu b'mod każwali biex iżidu liraglutide jew doża waħda ta'
Hungarian: Különbség: -0,29 [-0,65; 0,06]
Maltese: Differenza: -0.29 [-0.65; 0.06]
Hungarian: • Szulfonamidok, fertőzések kezelésére.
Maltese: • sulfonamides, użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Hungarian: A Tresiba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 26 heti Tresiba-kezelés után a HbA1c-szint átlagban 0,2 százalékponttal (8,2%-ról 8%-ra) csökkent, szemben a detemir inzulinnál tapasztalt 0,3 százalékpontos (8,0%-ról 7,7%-ra) csökkenéssel.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura bi Tresiba, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien ta' 0.2 punti perċentwali (HbA1c naqas minn 8.2% sa 8.0%) meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali bl-insulina detemir (HbA1c naqas minn 8.0% sa 7.7%).
Hungarian: Tresiba degludek inzulin
Maltese: Tresiba insulina degludec
Hungarian: Oldatos injekcióként, patron (100 egység/ml) és előretöltött injekciós toll (100 egység/ml és 200 egység/ml) formájában kapható.
Maltese: Tiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija għal-lest (100 unità/ml u 200 unità/ml).
Hungarian: A Tresiba-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tresiba
Hungarian: A Tresiba egy degludek inzulin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Tresiba huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-insulina degludec.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tresiba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tresiba.
Hungarian: A Tresiba-t 1578, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt bevonásával végzett három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyek során a Tresiba-t (gyors hatású, étkezéskor beadott inzulinnal kombinálva) glargin inzulinnal, illetve detemir inzulinnal (más hosszú hatástartamú inzulinok) hasonlították össze.
Maltese: Tresiba ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 1,578 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, fejn Tresiba (f'kombinazzjoni ma' insulina li taġixxi malajr waqt il-ħin tal-ikel) tqabbel mal-insulina glargine jew linsulina detemir (insulina oħra li taġixxi fit-tul).