FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est actuellement clair que la fréquence du suivi thérapeutique pharmacologique doit être personnalisée en fonction de la situation clinique et de la réponse au traitement; des recommandations spécifiques sont formulées pour les patients hémodynamiquement stables et instables, les patients dont la fonction rénale est normale et les patients sous hémodialyse intermittente.
Swedish: Det har nu blivit tydligt att TDM-frekvensen måste individualiseras utifrån den kliniska situationen och svaret på behandling; specifika rekommendationer ges för hemodynamiskt stabila och instabila patienter, patienter med normal njurfunktion och patienter på intermittent hemodialys.
French: Le CHMP a également examiné la recommandation posologique chez la population pédiatrique.
Swedish: CHMP granskade även dosrekommendationen för den pediatriska populationen.
French: Les lignes directrices actuelles de l'ESCMID12 (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) et de l'IDSA3 (Infectious Diseases Society of America) soutiennent également son rôle dans le traitement des infections à SARM.
Swedish: Aktuella riktlinjer från "European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases" (ESCMID1,2) och "Infectious Diseases Society of America" (IDSA3) stödjer också dess roll vid behandling av MRSA-infektioner.
French: • Le traitement des infections par Clostridium difficile (ICD), pour la vancomycine administrée par voie orale.
Swedish: • Behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI), för vankomycin som ges oralt.
French: Étant donné l'utilisation établie du milligramme dans la pratique clinique européenne pour prescrire ce médicament, le CHMP est d'avis qu'il est essentiel de conserver la convention d'étiquetage des produits contenant de la vancomycine par masse, c'est-à-dire en milligrammes.
Swedish: Eftersom användningen av milligram fastställdes i EU:s kliniska praxis för förskrivningen av detta läkemedel, fann CHMP det nödvändigt att behålla överenskommelsen om att märka vankomycinläkemedel efter massa, dvs. i milligram.
French: L'annexe III des lignes directrices du CHMP relatives aux spécifications des impuretés associées contenues dans les antibiotiques s'appliquerait aux nouveaux principes actifs et aux nouvelles sources de principes actifs existantes.
Swedish: Bilaga 3 i CHMP:s riktlinje om att fastställa specifikationer för relaterade föroreningar i antibiotika (Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics) ska gälla för nya aktiva substanser och för nya källor av befintliga aktiva substanser.
French: • le CHMP a estimé que la quantité de principe actif contenue dans le produit fini est déterminée par, et systématiquement basée sur, l'activité exprimée en UI, et que le dosage et la dose des médicaments contenant de la vancomycine doivent continuer d'être exprimés en milligrammes,
Swedish: • CHMP fann att mängden aktiv substans i det färdiga läkemedlet bestäms av och är konsekvent baserad på potensen uttryckt i IE, och att dosen och styrkan av vankomycin-innehållande läkemedel bör fortsätta anges i milligram,
French: Le CHMP a observé que l'ESCMID (European Society of Clinical Microbiology and Infection) avait publié en 2009 un guide pour le traitement des infections910 par Clostridium difficile qui est aujourd'hui en cours de révision.
Swedish: CHMP noterade att "European Society of Clinical Microbiology and Infection" (ESCMID) har utfärdat en behandlingsriktlinje9,10 för Clostridium difficile-infektion 2009 som för närvarande uppdateras.
French: • les informations sur le produit existantes, y compris les indications, les recommandations posologiques ainsi que les informations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques relatives aux médicaments contenant de la vancomycine dans l'UE doivent être révisées conformément aux dernières informations disponibles,
Swedish: • den befintliga produktinformationen inräknat indikationer, doseringsrekommendationer och farmakokinetisk och farmakodynamisk information för vankomycin-innehållande läkemedel inom EU behöver revideras i enlighet med den senast tillgängliga informationen,
French: • En ce qui concerne le «traitement de l'entérocolite staphylococcique», le CHMP a conclu que les titulaires de l'AMM n'ont pas fourni suffisamment de données démontrant l'efficacité et la sécurité de la vancomycine par voie orale pour cette indication.
Swedish: • För "behandling av stafylokockenterokolit", fann CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning inte lämnat in data som fastställde effekten och säkerheten av oralt vankomycin vid denna indikation.
French: Le CHMP a tenu compte des lignes directrices sur le traitement de la péritonite associée à une dialyse péritonéale chez l'adulte émises par l'ISPD (International Society for Peritoneal Dialysis) (Li PK et al., 20167), les recommandations formulées par l'ISPD pour les patients pédiatriques (Warady BA et al., 20128).
Swedish: CHMP noterade riktlinjerna om behandling av peritoneal dialysrelaterad peritonit hos vuxna från "International Society for Peritoneal Dialysis" (ISPD) (Li PK et al., 20167), ISPD:s rekommendationer för pediatriska patienter (Warady BA et al., 20128).
French: • Traitement de la méningite bactérienne aiguë.
Swedish: • Behandling av akut bakteriell meningit.
French: La vancomycine est également administrée par voie orale pour traiter une infection par Clostridium difficile (ICD).
Swedish: Vankomycin ges även genom oral administrering vid behandling av Clostridium difficile-infektioner (CDI).
French: Le CHMP a également admis que certains médicaments contenant de la vancomycine déjà autorisés contiennent des recommandations posologiques à la fois pour les nouveau-nés nés à terme et prématurés11.
Swedish: CHMP konstaterade även att det för vissa av de redan godkända vankomycin-innehållande läkemedlen redan finns en del doseringsrekommendationer för både prematura och fullgångna nyfödda barn11.
French: Compte tenu de l'importance de garantir l'accès des patients de l'Union européenne à des antibiotiques efficaces, dans l'intérêt de la santé publique et afin de participer à la lutte contre la menace que représente la résistance antimicrobienne croissante, un examen critique du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine pour ses indications approuvées, y compris sa posologie, a été jugé nécessaire.
Swedish: Med hänsyn till vikten av att säkra tillgången till effektiva antibiotika för EU:s patienter, i folkhälsans intresse och för att förstärka hanteringen av hotet från spridningen av antimikrobiell resistens, ansåg man att nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel behöver granskas vid de godkända indikationerna, inräknat den relevanta doseringen.
French: Dans le cas d'une ICD bénigne clairement induite par la prise d'antibiotiques, il est envisageable d'arrêter la prise de l'antibiotique en cause et de surveiller la réponse clinique.
Swedish: Vid lindrig CDI som tydligt framkallas av antibiotikaanvändning är det godtagbart att fortsätta inducera antibiotika och följa det kliniska svaret.
French: En outre, conformément au résultat de la consultation du MSWG, le CHMP a conclu que les méthodes bayésiennes pouvaient être cliniquement utiles pour des prévisions de dosage plus précises à titre de mesure complémentaire du suivi thérapeutique pharmacologique de routine, en particulier chez les groupes de patients avec un profil pharmacocinétique altéré (c'est-à-dire, les enfants, les patients hémodynamiquement instables ou en soins intensifs), et a admis qu'elles font déjà l'objet d'une utilisation clinique.
Swedish: I linje med MSWG-samrådets slutsatser, fann CHMP dessutom att bayesianska metoder kan användas kliniskt för mer precisa dospredikteringar som komplement till rutinmässig terapiövervakning (Therapeutic Drug Monitoring (TDM)), särskilt för patientgrupperna med förändrad farmakokinetisk (PK) profil (dvs. barn, hemodynamiskt instabila patienter, intensivvård), och konstaterade att detta redan används kliniskt.
French: • le CHMP a estimé que les risques de néphrotoxicité, d'ototoxicité, d'effets indésirables associés à la perfusion et de réactions d'hypersensibilité observés avec la vancomycine dans le cadre d'une utilisation par voie intraveineuse peuvent être réduits au minimum par des mises en garde et des recommandations adéquates dans les informations sur le produit,
Swedish: • CHMP fann att de risker för nefrotoxicitet, ototoxicitet, infusionsrelaterade biverkningar och överkänslighetsreaktioner som ses med vankomycin för intravenös användning kan minimeras genom lämpliga varningar och rekommendationer i produktinformationen.
French: Par conséquent, le CHMP a discuté de différentes approches alternatives afin d'estimer l'exposition à la vancomycine.
Swedish: CHMP diskuterade därför olika alternativa metoder för att uppskatta vankomycinexponeringen.
French: Toutefois, les perfusions continues de vancomycine présentent quelques inconvénients, comme le fait qu'il puisse exister des problèmes de compatibilité avec d'autres solutions ou médicaments administrés en association par voie intraveineuse, des problèmes pratiques liés à la disponibilité réduite de tubulures lorsque les perfusions sont administrées sur une période de 24 h; un risque accru d'administrer une dose bolus de vancomycine lors du remplacement de la solution intraveineuse ou lorsqu'un autre médicament est perfusé dans la même tubulure intraveineuse que celle contenant de la vancomycine à raison de 24 h/jour, etc.
Swedish: Kontinuerliga infusioner med vankomycin har dock vissa nackdelar såsom att blandbarhetsproblem kan uppstå med andra intravenösa läkemedel eller samtidigt givna lösningar, praktiska problem i samband med sänkt slangtillgänglighet när infusioner ges över en 24timmarsperiod, ökad risk för infusion av en bolusdos av vankomycin när den intravenösa lösningen ändras eller när ett annat läkemedel infunderas i samman intravenösa slang som fylls med vankomycin dygnet runt osv.
French: Le CHMP a noté que les lignes directrices actuelles pour le traitement de la méningite bactérienne aiguë de plusieurs associations savantes [les lignes directrices de l'ESCMID4, de l'IDSA5, des sociétés spécialistes conjointes du Royaume-Uni6, de la Fédération européenne des sociétés de neurologie (FESN)] recommandent la vancomycine pour le traitement empirique et étiologique du SARM (seul) et du Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline (PRSP) en combinaison avec d'autres antibactériens chez l'adulte et l'enfant.
Swedish: CHMP noterade att de aktuella riktlinjerna för behandling av akut bakteriell meningit från flera akademiska och vetenskapliga sammanslutningar (ESCMID4, IDSA5:s riktlinje och riktlinjer från gemensamma specialistorganisationer i Storbritannien6, "European Federation Neurological Societies" (EFNS)) rekommenderar vankomycin för både empirisk behandling och etiologisk behandling av MRSA (ensamt) samt penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae (PRSP) i kombination med andra antibakteriella läkemedel till vuxna och barn.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits à base de vancomycine relevant du champ d'application de cette procédure demeure favorable dans des conditions normales d'utilisation, compte tenu des modifications convenues apportées aux informations sur le produit.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel inom ramen för detta förfarande är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden, med beaktande av de överenskomna ändringarna i produktinformationen.
French: De surcroît, le CHMP a examiné les données disponibles soumises dans le cadre de la procédure de saisine, dont plusieurs références renvoyant à la littérature publiée et une métaanalyse d'un total de 64 études (32 portant sur le traitement initial et la culture négative, 28 portant sur des traitements de bactéries à Gram positif et 24 portant sur des traitements de bactéries à Gram négatif) et de 21 essais cliniques randomisés (14 portant sur le traitement initial et la culture négative, 8 portant sur des traitements de bactéries à Gram positif et 8 portant sur des traitements de bactéries à Gram négatif), confirmant alors l'efficacité de la vancomycine dans le traitement de la péritonite associée à une dialyse péritonéale.
Swedish: CHMP granskade dessutom de tillgängliga belägg som inlämnats inom hänskjutningsförfarandet, inräknat flera hänvisningar till publicerad litteratur och en metaanalys av sammanlagt 64 studier (32 avseende inledande behandling och negativ odling, 28 rapporter om behandling för grampositiva och 24 rapporter om behandling för gramnegativa patogener) samt 21 randomiserade kliniska prövningar (14 avseende inledande behandling och negativ odling, 8 rapporter om behandling för grampositiva och 8 rapporter om behandling för gramnegativa patogener), som bekräftar vankomycins effekt vid behandling av peritonit under peritonealdialys.
French: Concernant le mode d'administration de la vancomycine sous forme de perfusion continue chez les patients pédiatriques, le PDCO a confirmé qu'elle est utilisée dans certains pays chez les nouveau-nés (et les enfants) souffrant d'infections graves, par exemple chez les patients atteints d'infections du
Swedish: När det gäller administreringen av vankomycin som en kontinuerlig infusion till pediatriska patienter bekräftade PDCO att det för närvarande används i vissa länder för nyfödda (och barn) med allvarliga infektioner, såsom patienter med CNS-infektioner och/eller associerad bakteriemi.
French: Le CHMP a constaté qu'aucune mise à jour des concentrations critiques de l'EUCAST n'était justifiée pour l'heure.
Swedish: CHMP noterade att ingen uppdatering av EUCAST:s brytpunkter är nödvändig denna gång.
French: • En ce qui concerne «la décontamination du tractus gastro-intestinal (GI) chez les patients immunodéprimés lors de l'association avec une aminoglycoside», le CHMP a examiné les données disponibles soumises tout au long de cette procédure.
Swedish: • För "dekontaminering av magtarmkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar i kombination med en aminoglykosid", granskade CHMP de tillgängliga uppgifter som inlämnats under detta förfarande.
French: Le CHMP s'est également intéressé à la recommandation posologique de la vancomycine pour les différentes indications approuvées et sous-populations de patients.
Swedish: CHMP granskade även doseringsschemat för vankomycin för de olika godkända indikationerna och underpopulationerna av patienter.
French: Cependant, les augmentations des taux d'hétérorésistance et de tolérance à la vancomycine, ainsi que ses lacunes pharmacodynamiques (c'est-à-dire la lenteur de son activité bactéricide, la variabilité de sa pénétration dans les tissus) et cliniques (des échecs cliniques ont été rapportés chez des patients souffrant d'infections invasives causées par Staphylococcus aureus avec une CMI supérieure à 1 µg/mL) ont remis en question le rôle actuel de la vancomycine dans le traitement de ces infections.
Swedish: Ökningar av vankomycins heteroresistens och tolerans, kombinerat med dess farmakodynamiska (långsam baktericid effekt, varierande vävnadspenetration) och kliniska brister (rapporterad klinisk behandlingssvikt hos patienter med invasiva infektioner till följd av Staphylococcus aureus med ett MIC-värde över 1 µg/ml) har dock lett till att vankomycins nuvarande roll i behandlingen av dessa infektioner ifrågasatts.
French: En conclusion, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque des produits à base de vancomycine relevant du champ d'application de cette procédure demeure favorable dans des conditions normales d'utilisation, compte tenu des modifications convenues des informations sur le produit définies à l'annexe III de l'avis.
Swedish: Sammanfattningsvis finner CHMP att nytta-riskförhållandet för de vankomycin-innehållande läkemedlen i detta förfarande är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden, med beaktande av de överenskomna ändringarna i produktinformationen som beskrivs i bilaga III till yttrandet.
French: La vancomycine par voie intraveineuse est principalement utilisée pour traiter les infections graves induites par des micro-organismes résistants aux antibiotiques bêta-lactame, en particulier le Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et les staphylocoques et les entérocoques à coagulase négative (CoNS), ce dernier étant souvent tolérant aux antibiotiques β-lactames.
Swedish: Intravenöst vankomycin används främst vid behandlingen av allvarliga infektioner som orsakas av mikroorganismer med mekanismer för resistens mot betalaktam-antibiotika, i synnerhet meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), koagulasnegativa stafylokocker (CoNS) och enterokocker, där de senare ofta är toleranta mot β-laktam-antibiotika.
French: Dans son évaluation, le CHMP a examiné toutes les données disponibles, y compris les soumissions des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pendant la procédure et a consulté le comité pédiatrique (PDCO), les groupes de travail compétents du CHMP: le groupe de travail sur les maladies infectieuses (IDWP), le groupe de travail sur la pharmacocinétique (PKWP), le groupe de travail «qualité» (QWP), le groupe de travail «modélisation et simulation» (MSWG) et des experts externes [European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)].
Swedish: Under sin bedömning granskade CHMP alla tillgängliga data, däribland uppgifter som innehavarna av godkännandet för försäljning lämnat in under förfarandet, och konsulterade den pediatriska kommittén (PDCO), CHMP:s relevanta arbetsgrupper: IDWP (Infectious Disease working party), PKWP (Pharmacokinetics working party), QWP (Quality Working Party), MSWG (Modelling and Simulation Working Group) samt externa experter (europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST)).
French: Le CHMP a également examiné le meilleur moyen d'exprimer le dosage et la dose des médicaments contenant de la vancomycine.
Swedish: CHMP kontrollerade även det optimala sättet för att ange styrka och dos av vankomycin-innehållande läkemedel.
French: Le RCP a été modifié en conséquence, pour inclure le schéma posologique chez l'enfant basé sur l'âge post-menstruel comme moyen éventuel de doser la vancomycine dans cette population.
Swedish: Bland annat har doseringsschemat för barn utgått ifrån postmenstruell ålder som ett möjligt sätt att dosera vankomycin i denna population.
French: Le CHMP a également observé que l'entérocolite staphylococcique est une infection rare et que son diagnostic demeure controversé.
Swedish: Det noteras även att stafylokockenterokolit är sällsynt och att dess diagnos är kontroversiell.
French: Le CHMP a reconnu que les lignes directrices thérapeutiques actuelles soulignent l'importance du suivi thérapeutique pharmacologique et de l'utilisation de la concentration résiduelle de la vancomycine comme substitut en vue d'atteindre l'ASC.
Swedish: CHMP konstaterade att de aktuella behandlingsriktlinjerna betonar vikten av terapiövervakning och användningen av vankomycins dalkoncentration som ersättning för mål-AUC.
French: Le CHMP a également examiné les données existantes concernant les effets indésirables observés à la suite de l'utilisation de la vancomycine et qui confirment que l'utilisation de vancomycine par voie parentérale est associée à une néphrotoxicité et à une ototoxicité, à des effets indésirables associés à la perfusion (toxicité pour les veines et les tissus par exemple) et à des réactions d'hypersensibilité.
Swedish: CHMP granskade även de befintliga uppgifterna om biverkningar som observerats vid vankomycins användning och som bekräftar att användningen av vankomycin vid parenteral användning är förknippad med nefrotoxicitet och ototoxicitet, infusionsrelaterade biverkningar såsom ven- och vävnadstoxicitet och överkänslighetsreaktioner.
French: Les indications suivantes concernant la vancomycine (par voie orale) pour le «traitement de l'entérocolite staphylococcique» et «la décontamination du tractus gastro-intestinal (GI) chez les patients immunodéprimés en association avec une aminoglycoside» n'ont pas été corroborées par le CHMP:
Swedish: Följande indikationer för vankomycin (oral administrering) för "behandling av stafylokockenterokolit" och "dekontaminering av gastrointestinalkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar i kombination med en aminoglykosid" understöddes inte av CHMP:
French: La formulation employée pour le suivi thérapeutique pharmacologique à la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit a été modifiée en conséquence par le CHMP.
Swedish: CHMP har ändrat ordalydelsen om terapiövervakning i avsnitt 4.2 i produktresumén i enlighet med detta.
French: • Traitement de la péritonite associée à une dialyse péritonéale.
Swedish: • Behandling av peritoneal dialysassocierad peritonit.
French: Par conséquent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine pour l'indication «décontamination du tractus gastro-intestinal (GI) chez les patients immunodéprimés lors de l'association avec une aminoglycoside» n'est pas établi et que cette indication n'est donc pas recommandée.
Swedish: Till följd av detta finner CHMP att nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel vid indikationen "dekontaminering av magtarmkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar i kombination med en aminoglykosid" inte har fastställts, varför denna indikation inte rekommenderas.
French: - de poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion (500 mg et 1 000 mg), pour administration par voie intraveineuse; pour certains médicaments contenant de la vancomycine, les voies d'administration intrapéritonéale et orale sont autorisées;
Swedish: - pulver för injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning (500 mg och 1000 mg) för intravenös administrering.
French: • le CHMP a évalué le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, examinant toutes les données disponibles, y compris les réponses soumises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché au cours de la procédure ainsi que les recommandations du comité pédiatrique (PDCO), des groupes de travail compétents du CHMP: le groupe de travail sur les maladies infectieuses (IDWP), le groupe de travail sur la pharmacocinétique (PKWP), le groupe de travail «qualité» (QWP), le groupe de travail «modélisation et simulation» (MSWG) et des experts externes [le European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)],
Swedish: • genomförde CHMP en bedömning av nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, där kommittén granskade alla tillgängliga data, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning under förfarandet och rekommendationer från pediatriska kommittén (PDCO), CHMP:s relevanta arbetsgrupper: IDWP (Infectious Disease working party), PKWP (Pharmacokinetics working party), QWP (Quality Working Party), MSWG (Modelling and Simulation Working Group) samt externa experter (europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST)).
French: Pour les nourrissons et les enfants dont l'âge est compris entre 1 mois et 18 ans, le CHMP est convenu que, comme pour les adultes, la dose de vancomycine doit être adaptée individuellement en fonction du poids, de l'âge, du type et de la gravité sous-jacentes de l'infection et de la réponse clinique; les doses initiales de vancomycine doivent être calculées sur la base du poids corporel.
Swedish: För både spädbarn och barn från en månads ålder till 18 år enades CHMP om att dosen av vankomycin, liksom för vuxna, bör individanpassas efter vikt, ålder och den bakomliggande infektionens och det kliniska svarets typ och svårighetsgrad.