FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Deferasirox Mylan se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Deferasirox Mylan continu gevolgd.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Deferasirox Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Deferasirox Mylan overgelegd.
Spanish: La compañía que comercializa Deferasirox Mylan deberá preparar documentación informativa destinada a los profesionales sanitarios.
Dutch: Het bedrijf dat Deferasirox Mylan op de markt brengt, moet een voorlichtingspakket voor professionele zorgverleners samenstellen.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Exjade, los beneficios de Deferasirox Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Exjade, de voordelen van Deferasirox Mylan groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Deferasirox Mylan son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Deferasirox Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: La dosis inicial de Deferasirox Mylan depende del peso corporal del paciente, de para qué se utiliza el medicamento y del nivel de sobrecarga férrica del paciente.
Dutch: De aanvangsdosis Deferasirox Mylan is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, de reden van voorschrijving van het geneesmiddel en de mate van ernst van de ijzerstapeling.
Spanish: Esta documentación tiene por finalidad informarles sobre las recomendaciones de tratamiento con Deferasirox Mylan, como la dosis correcta y la necesidad de supervisar la salud del paciente, especialmente en lo relativo a la función renal.
Dutch: Zij moeten worden geïnformeerd over de behandelingsaanbevelingen voor Deferasirox Mylan, zoals de keuze van de juiste dosering en de noodzaak de gezondheid van de patiënt, en in het bijzonder diens nierfunctie, te volgen.
Spanish: Deferasirox Mylan está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica (exceso de hierro en el organismo) en:
Dutch: Deferasirox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische ijzerstapeling (een overmaat aan ijzer in het lichaam) bij:
Spanish: Deferasirox Mylan contiene el principio activo deferasirox y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Exjade.
Dutch: Dit betekent dat Deferasirox Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Exjade.
Spanish: Otra información sobre Deferasirox Mylan
Dutch: Overige informatie over Deferasirox Mylan
Spanish: • pacientes, a partir de los 6 años de edad, aquejados de beta talasemia mayor (una enfermedad hereditaria en la que no se tiene suficiente hemoglobina normal, la proteína que lleva el oxígeno a todo el organismo mediante la sangre) y que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas;
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van zes jaar die lijden aan bèta-thalassemie major (een erfelijke bloedziekte waarbij de patiënt onvoldoende hemoglobine in het bloed heeft - het eiwit dat zuurstof door het lichaam vervoert) en vaak bloedtransfusies krijgen;
Spanish: Información general sobre Deferasirox Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Deferasirox Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Deferasirox Mylan en la UE?
Dutch: Waarom is Deferasirox Mylan geregistreerd in de EU?
Spanish: ¿Qué es Deferasirox Mylan y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Deferasirox Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: • pacientes, a partir de los 2 años de edad, que sufren otros tipos de anemia (bajos niveles de hemoglobina en la sangre) y reciben transfusiones de sangre, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente;
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar die lijden aan andere vormen van anemie (laag hemoglobinegehalte in het bloed) en bloedtransfusies krijgen, wanneer deferoxamine niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft;
Spanish: • pacientes, a partir de los 10 años de edad, con síndromes talasémicos no dependientes de transfusión, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente.
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van tien jaar met niet-transfusieafhankelijke thalassemiesyndromen, wanneer deferoxamine niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Deferasirox Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Deferasirox Mylan?
Spanish: • niños de 2 a 5 años de edad aquejados de beta talasemia mayor que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas, cuando la deferoxamina (otro medicamento para tratar la sobrecarga férrica) está contraindicada o es insuficiente;
Dutch: • kinderen in de leeftijd van twee tot vijf jaar die aan bèta-thalassemie major lijden en vaak bloedtransfusies krijgen, wanneer deferoxamine (een ander geneesmiddel tegen ijzerstapeling) niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft;
Spanish: ¿Cómo actúa Deferasirox Mylan?
Dutch: Hoe werkt Deferasirox Mylan?
Spanish: ¿Cómo se usa Deferasirox Mylan?
Dutch: Hoe wordt Deferasirox Mylan gebruikt?
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente tenga una duración de meses o años.
Dutch: Dit is een langetermijnbehandeling die mogelijk maanden of jaren zal duren.
Spanish: Niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad:
Dutch: Kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 23 maanden:
Spanish: Según sea necesario.
Dutch: Indien nodig.
Spanish: Ajuste de dosis (cada 3-6 meses)
Dutch: Aanpassingsstappen (iedere 3-6 maanden)
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente.
Dutch: Dringende medische behandeling kan nodig zijn.
Spanish: Muestre al médico el envase de los comprimidos.
Dutch: Laat de arts de verpakking van de tabletten zien.
Spanish: Interacción con la comida
Dutch: Interactie met voedsel
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde en el mismo día.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem deze dan zo gauw u het zich herinnert op dezelfde dag.
Spanish: Cada 2 semanas durante el primer mes del tratamiento.
Dutch: Iedere 2 weken gedurende de eerste maand van de behandeling.
Spanish: En el contexto clínico, este efecto puede ser más pronunciado.
Dutch: In de klinische praktijk kan dit effect meer uitgesproken zijn.
Spanish: • La dosis recomendada y las normas para iniciar el tratamiento
Dutch: • De aanbevolen doseringen en de regels voor het starten van de behandeling
Spanish: Por lo tanto, este grupo de edad puede necesitar dosis superiores a las de los adultos.
Dutch: Deze leeftijdsgroep kan daarom een hogere dosis nodig hebben dan volwassenen.
Spanish: Dos veces (2x)
Dutch: Twee keer (2x)
Spanish: 2900 Komarom HUNGRÍA
Dutch: 2900 Komarom Hongarije
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos comprimidos debe tomar al día.
Dutch: Uw arts zal de dosis berekenen die u nodig heeft en zal u vertellen hoeveel tabletten u elke dag moet innemen.
Spanish: • Dependiendo de cómo responda al tratamiento, más tarde, su médico podrá ajustar su tratamiento a una dosis mayor o menor.
Dutch: • Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts de behandeling later aanpassen naar een hogere of lagere dosis.
Spanish: El estudio incluyó 145 pacientes adultos y 21 pacientes pediátricos.
Dutch: De studie includeerde 145 volwassen en 21 pediatrische patiënten.
Spanish: La capacidad de toxicidad para la reproducción se evaluó en ratas y conejos.
Dutch: Het vermogen voor reproductietoxiciteit werd beoordeeld bij ratten en konijnen.
Spanish: y una vez (1x)
Dutch: Eén keer (1x)
Spanish: Concentración de hierro en hígado (CHH)*
Dutch: IJzerconcentratie in de lever (LIC)*
Spanish: Peso corporal, altura y desarrollo sexual
Dutch: Lichaamsgewicht, lengte en seksuele ontwikkeling
Spanish: X e Y son los días (a determinar) en los que deben realizarse las determinaciones antes del inicio del tratamiento.
Dutch: X en Y zijn de dagen (nader te bepalen) waarop de metingen vóór de behandeling moeten worden uitgevoerd.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento Creatinina sérica a Día - X
Dutch: Vóór de start van de behandeling Serumcreatinine op dag - X
Spanish: A medida que el paciente crezca, el médico le ajustará la dosis.
Dutch: Naarmate de patiënt groeit, zal de arts de dosis aanpassen.
Spanish: Pueden necesitarse análisis adicionales para controlar los niveles de algunos de estos medicamentos en la sangre.
Dutch: Extra testen kunnen nodig zijn om de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed te controleren.
Spanish: Creatinina sérica a Día - Y
Dutch: Serumcreatinine op dag - Y
Spanish: Provienen de informes espontáneos para los cuales no siempre es posible establecer de forma fiable la frecuencia o la relación causal con la exposición al fármaco.
Dutch: Deze zijn afgeleid van spontane meldingen waarvoor het niet altijd mogelijk is om de frequentie of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel op betrouwbare wijze te bepalen.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk medische zorg nodig.
Spanish: A lo largo del tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón.
Dutch: Na verloop van tijd kan het overtollige ijzer belangrijke organen, zoals de lever en het hart, beschadigen.
Spanish: Sin embargo, esta recomendación de dosis no fue evaluada prospectivamente en los estudios clínicos.
Dutch: Deze doseringsaanbeveling was echter niet vooraf beoordeeld in de klinische studies.
Spanish: Anualmente después.
Dutch: Hierna jaarlijks.
Spanish: Su médico puede recomendarle una dosis mayor o menor dependiendo de sus necesidades individuales de tratamiento.
Dutch: Uw arts kan u een hogere of lagere startdosis aanbevelen op basis van uw individuele behandelingsbehoeften.
Spanish: Anualmente en pacientes pediátricos.
Dutch: Jaarlijks bij pediatrische patiënten.
Spanish: • La creatinina sérica sigue siendo elevada y
Dutch: • serumcreatinine blijft significant verhoogd en
Spanish: Las causas de estos aumentos de creatinina sérica no han sido aclaradas.
Dutch: De oorzaken van de stijgingen in serumcreatinine zijn niet opgehelderd.
Spanish: • Niveles anormales de ácido en la sangre
Dutch: • Abnormaal zuurgehalte in het bloed
Spanish: Tras el lanzamiento, se deben realizar nuevas distribuciones periódicas, sobre todo después de modificaciones de seguridad sustanciales en la información de producto que conlleven cambios en los materiales informativos.
Dutch: Na de introductie moeten additionele, periodieke verspreidingen worden uitgevoerd, met name na substantiële wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot veiligheid die aanpassingen van het educatieve materiaal rechtvaardigen.
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad en humanos.
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsgegevens beschikbaar voor de mens.
Spanish: Al calcular la dosis deben tenerse en cuenta los cambios de peso de los pacientes pediátricos con el paso del tiempo.
Dutch: Bij het berekenen van de dosering dient rekening te worden gehouden met gewichtsveranderingen bij kinderen met de tijd.
Spanish: Las dosis (en mg/kg) deben ser calculadas y redondeadas al tamaño del comprimido entero más próximo.
Dutch: Doses (in mg/kg) moeten worden berekend en afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele tabletgrootte.
Spanish: - Después
Dutch: - Hierna
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Deferasirox Mylan en niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Deferasirox Mylan bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 23 maanden zijn niet vastgesteld.
Spanish: - si tiene un problema de corazón debido a la sobrecarga de hierro.
Dutch: - wanneer u een hartprobleem heeft als gevolg van ijzerstapeling.
Spanish: Si fuera posible, se debe realizar una evaluación de la farmacocinética (AUC, aclaramiento) de una dosis de prueba de busulfan para poder ajustar la dosis.
Dutch: Indien mogelijk moet een evaluatie van de farmacokinetiek (AUC, klaring) van een busulfan-testdosis worden uitgevoerd om dosisaanpassing mogelijk te maken.
Spanish: ◦ La necesidad de considerar una biopsia renal:
Dutch: o De noodzaak om nierbiopsie te overwegen:
Spanish: En casos graves este reinicio podría combinarse con un breve periodo de administración de esteroides orales.
Dutch: In ernstige gevallen kon deze herintroductie uitgevoerd worden in combinatie met een korte periode van toediening van een oraal steroïd.
Spanish: • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
Dutch: Gebruik geen verpakking die beschadigd is of waarmee geknoeid lijkt te zijn.
Spanish: • Incumplimiento de la posología y del control biológico
Dutch: • Niet-naleven van de dosering en controle van biologische parameters
Spanish: - si tiene un nivel bajo de plaquetas o de glóbulos blancos en su análisis de sangre.
Dutch: - wanneer u een laag niveau aan bloedplaatjes of witte bloedcellen heeft in uw bloedtest.
Spanish: Valor 1
Dutch: Waarde 1
Spanish: La vida media de eliminación (t½) varió de 8 a 16 horas.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) varieert van 8 tot 16 uur.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes quelantes del hierro, código ATC: V03AC03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ijzerchelaatvormende middelen, ATC-code: V03AC03
Spanish: El material informativo está dirigido a informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes para minimizar los riesgos de:
Dutch: Het educatieve programma is erop gericht om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten te informeren om zo de volgende risico's tot een minimum te beperken:
Spanish: Sin embargo, las transfusiones sanguíneas repetidas pueden causar una acumulación de exceso de hierro.
Dutch: Herhaalde bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer veroorzaken.
Spanish: • Dolor fuerte en la parte alta del estómago (pancreatitis)
Dutch: • Ernstige pijn in de bovenbuik (pancreatitis)
Spanish: En niños menores de 6 años, la exposición fue un 50% inferior a la observada en adultos.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 6 jaar was de blootstelling ongeveer 50% lager dan bij volwassenen.
Spanish: • La necesidad de controlar la ferritina sérica mensualmente
Dutch: • De noodzaak om serumferritine maandelijks te controleren
Spanish: En pacientes tratados con dosis > 21 mg/kg/día - Cuando se alcanza el objetivo
Dutch: Bij patiënten behandeld met doseringen >21 mg/kg/dag - Wanneer doel bereikt is
Spanish: Algunos efectos adversos pueden llegar a ser graves.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig worden.
Spanish: Tabla 4 Resumen de las recomendaciones de evaluaciones de seguridad Prueba
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de aanbevelingen voor monitoring van de veiligheid
Spanish: Las recomendaciones posológicas para los pacientes de edad avanzada son las mismas que se han descrito anteriormente.
Dutch: De dosisaanbevelingen voor ouderen zijn dezelfde als hierboven beschreven.
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está haciendo el efecto deseado (ver también la sección 2: «Control de su tratamiento con Deferasirox Mylan»).
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 2: "Controle van uw behandeling met Deferasirox Mylan").
Spanish: Este desequilibrio se produjo porque a los pacientes en tratamiento con deferoxamina se les permitió mantenerse en su dosis pre-estudio incluso si ésta era mayor a la dosis especificada en el protocolo.
Dutch: Deze wanverhouding trad op omdat het patiënten op deferoxamine was toegestaan om op hun dosis vóór de studie te blijven, zelfs als deze hoger was dan de in het protocol gespecificeerde dosis.
Spanish: Deferasirox se glucuronida principalmente por UGT1A1 y en menor medida por UGT1A3.
Dutch: Deferasirox wordt voornamelijk geglucuronideerd door UGT1A1 en in mindere mate door UGT1A3.
Spanish: Valor 2
Dutch: Waarde 2
Spanish: Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Spanish: Es un ligando tridentado que se une al hierro con una alta afinidad, en una proporción de 2:1.
Dutch: Het is een tridentaat ligand dat ijzer bindt met hoge affiniteit in een 2:1 ratio.
Spanish: En algunos casos se ha observado solo una estabilización de los valores de creatinina sérica tras la reducción de la dosis.
Dutch: In sommige gevallen werd alleen een stabilisatie van het serumcreatinine waargenomen na dosisverlaging.
Spanish: • Hinchazón en brazos y piernas
Dutch: • Zwelling van armen of benen
Spanish: Los transportadores MRP2 y MXR (BCRP) están implicados en la excreción biliar de deferasirox.
Dutch: De transporteiwitten MRP2 en MXR (BCRP) zijn betrokken bij de biliaire excretie van deferasirox.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Visión y audición
Dutch: Gezichtsvermogen en gehoor
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican a continuación, utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: • Cambios en el color de la piel
Dutch: • Kleurverandering van de huid
Spanish: La disfunción cardiaca es una complicación conocida de la sobrecarga férrica grave.
Dutch: Cardiale dysfunctie is een bekende complicatie van ernstige ijzerstapeling.
Spanish: * *CHH es el método preferido para la determinación de sobrecarga de hierro.
Dutch: *LIC is de voorkeursmethode voor het bepalen van ijzerstapeling.
Spanish: Tras una comida rica en grasas, el AUC y la Cmax aumentaron (en un 18 % y 29 % respectivamente).
Dutch: Na een vetrijke maaltijd waren de AUC en Cmax verhoogd (met respectievelijk 18% en 29%).
Spanish: Tras la administración repetida, la exposición aumenta con un factor de acumulación de 1,3 a 2,3.
Dutch: Na meervoudige doses nam de blootstelling toe met een accumulatiefactor van 1,3 tot 2,3.
Spanish: Sin embargo, la dosis inicial debe ser la misma que en adultos, y continuarse con una ajuste individualizado.
Dutch: De startdosis dient echter dezelfde te zijn als bij volwassenen, gevolgd door individuele stapsgewijze aanpassing van de dosis.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Spanish: Aclaramiento de creatinina y/o cistatina C plasmática
Dutch: Creatinineklaring en/of plasmacystatine C
Spanish: La administración concomitante de deferasirox y busulfan dió lugar a un aumento de la exposición de busulfan (AUC), aunque sigue sin conocerse el mecanismo de acción.
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox en busulfan resulteerde in een toename van de blootstelling aan busulfan (AUC), maar het mechanisme van de interactie blijft onduidelijk.
Spanish: Deferasirox no causó otros efectos sobre la fertilidad o la reproducción.
Dutch: Deferasirox veroorzaakte geen andere effecten op fertiliteit of reproductie.
Spanish: Su médico puede pedirle que se someta a una biopsia de riñón, si sospecha que exista daño renal significativo.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden dat u een nierbiopsie ondergaat als hij/zij vermoedt dat er aanzienlijke nierschade is.
Spanish: Tome la siguiente dosis según la pauta normal.
Dutch: Neem uw volgende dosis zoals gepland.
Spanish: Responsable de la fabricación Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Dutch: Fabrikant Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Spanish: Se ha notificado pancreatitis aguda, fundamentalmente en niños y adolescentes.
Dutch: Acute pancreatitis is gemeld, vooral bij kinderen en adolescenten.
Spanish: Semanalmente durante el primer mes del tratamiento o después de una modificación de la dosis (incluido el cambio de formulación).
Dutch: Wekelijks tijdens de eerste maand van behandeling of na dosisaanpassing (waaronder wijziging van formulering).
Spanish: Se han observado múltiples úlceras en algunos pacientes (ver sección 4.8).
Dutch: Multipele ulcera zijn waargenomen bij sommige patiënten (zie rubriek 4.8).
Spanish: También pueden hacerle pruebas de IRM (imágenes de resonancia magnética) para determinar la cantidad de hierro en su hígado.
Dutch: U kunt ook MRI-testen (beeldvorming met magnetische resonantie) ondergaan om de hoeveelheid ijzer in uw lever te bepalen.
Spanish: Se debe controlar la función hepática en todos los pacientes antes del tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y posteriormente cada mes (ver sección 4.4).
Dutch: De leverfunctie dient bij alle patiënten vóór de behandeling, elke 2 weken gedurende de eerste maand en daarna elke maand te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: Combinación con otros tratamientos quelantes de hierro, ya que no se ha establecido la seguridad de estas combinaciones (ver sección 4.5).
Dutch: Combinatie met andere ijzerchelatietherapieën aangezien de veiligheid van dergelijke combinaties niet is vastgesteld (zie rubriek 4.5).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros con un poco de agua.
Dutch: De filmomhulde tabletten dienen in hun geheel met een beetje water te worden doorgeslikt.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Dutch: (zie rubriek 4.5).
Spanish: Transfusiones
Dutch: Transfusies
Spanish: • Tome Deferasirox Mylan una vez al día, todos los días, a la misma hora con algo de agua.
Dutch: • Neem elke dag Deferasirox Mylan eenmaal per dag in met een beetje water, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Spanish: Cada año se le controlará la vista y el oído durante el tratamiento, como medida de precaución.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel zullen uw gezichtsvermogen en gehoor elk jaar worden getest tijdens de behandeling.
Spanish: Si se observa un incremento persistente y progresivo de los niveles de transaminasas séricas no atribuible a otras causas, debe interrumpirse el tratamiento con deferasirox.
Dutch: Indien sprake is van een aanhoudende en progressieve stijging in serumtransaminasespiegels die niet toegeschreven kan worden aan andere oorzaken, dient behandeling met deferasirox te worden onderbroken.
Spanish: Puesto que no se ha establecido la interacción con dosis superiores a 0,5 mg para repaglinida, deberá evitarse el uso concomitante de deferasirox con repaglinida.
Dutch: Aangezien de interactie niet is bepaald met doses hoger dan 0,5 mg voor repaglinide, moet het gelijktijdig gebruik van deferasirox met repaglinide worden vermeden.