FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Norsed Combi D. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Norsed Combi D são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Suécia ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Norsed Combi D. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Norsed Combi D groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Portuguese: A substância activa contida nos comprimidos, o risedronato de sódio, é um bifosfonato.
Dutch: De werkzame stof in de tabletten, natriumrisedronaat, is een bisfosfonaat.
Portuguese: O Norsed Combi D é utilizado para o tratamento de osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Dutch: Norsed Combi D wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten breekbaar maakt) bij vrouwen na de overgang.
Portuguese: O Norsed Combi D é um medicamento que contém três substâncias activas: risedronato de sódio, carbonato de cálcio e colecalciferol.
Dutch: Norsed Combi D is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat, te weten natriumrisedronaat, calciumcarbonaat en colecalciferol.
Portuguese: As substâncias activas do granulado efervescente proporcionam cálcio e vitamina D, que são necessários para a normal formação do osso.
Dutch: De werkzame stoffen in de bruiskorrels leveren calcium en vitamine D, stoffen die nodig zijn voor een normale botvorming.
Portuguese: Data do parecer:
Dutch: Adviesdatum:
Portuguese: Esta substância inibe a acção dos osteoclastos, as células que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Dutch: Het stopt de werking van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Portuguese: Data de início do procedimento:
Dutch: Begindatum procedure:
Portuguese: Catherine Moraiti (Grécia)
Dutch: Catherine Moraiti (Griekenland)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 15 de Março de 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 maart 2010 gepubliceerd.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Novartis.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Novartis.
Portuguese: O que é o Lescol?
Dutch: Wat is Lescol?
Portuguese: O Lescol encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Dutch: Lescol is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Portuguese: O Comité concluiu que a dose inicial de 20 a 80 mg/dia é adequada.
Dutch: Het Comité concludeerde dat een aanvangsdosis tussen 20 en 80 mg/dag geschikt is.
Portuguese: Data de início do procedimento:
Dutch: Startdatum procedure:
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no "artigo 30.º" 1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 30.1
Portuguese: : EMA/CHMP/736379/2009 ver.1 EMEA/H/A-30/1078
Dutch: Londen, 15 maart 2010 EMA/CHMP/736379/2009 herz.1 EMEA/H/A-30/1078
Portuguese: O Lescol também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon e Vaditon Prolib.
Dutch: Lescol is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon en Vaditon Prolib.
Portuguese: - durante a gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)."
Dutch: - tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)."
Portuguese: O Lescol contém a substância activa fluvastatina.
Dutch: Lescol bevat de werkzame stof fluvastatine.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Lescol e nomes associados Cápsulas contendo 20 mg ou 40 mg de fluvastatina Comprimidos de libertação prolongada contendo 80 mg de fluvastatina
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Lescol en verwante namen Capsules met 20 mg of 40 mg fluvastatine Tabletten met verlengde afgifte met 80 mg fluvastatine
Portuguese: "- em doentes com hipersensibilidade conhecida à fluvastatina ou a qualquer um dos excipientes;
Dutch: "- bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor fluvastatine of een van de hulpstoffen;
Portuguese: O CHMP adoptou também uma redacção harmonizada relativa às contra-indicações (situações em que o medicamento não deve ser utilizado):
Dutch: Het CHMP kwam ook een geharmoniseerde formulering voor de contra-indicaties overeen (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt):
Portuguese: 19 de Fevereiro de 2009
Dutch: 19 februari 2009
Portuguese: Porque foi revisto o Lescol?
Dutch: Waarom werd Lescol beoordeeld?
Portuguese: Em 9 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Lescol na UE.
Dutch: Op 9 februari 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lescol in de EU te harmoniseren.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Lescol e nomes associados.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Lescol en verwante namen afgerond.
Portuguese: O Comité referiu que a indicação "para abrandar a progressão da aterosclerose coronária nos doentes com hipercolesterolemia primária, incluindo formas ligeiras, e doença cardíaca coronária", que não foi aprovada em alguns Estados-Membros, deveria ser eliminada porque os resultados do estudo clínico não fundamentavam essa indicação.
Dutch: Het Comité merkte op dat de indicatie "voor het vertragen van de progressie van coronaire atherosclerose bij patiënten met primaire hypercholesterolemie, waaronder lichte vormen, en coronaire hartziekte", die in sommige lidstaten niet was goedgekeurd, geschrapt moest worden omdat de resultaten van het klinische onderzoek deze indicatie niet onderbouwden.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao Lescol e nomes associados, a nível da União Europeia (UE), bem como da Noruega e da Islândia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Lescol en verwante namen in de Europese Unie (EU), alsmede Noorwegen en IJsland te harmoniseren.
Portuguese: "Primária" significa que a hipercolesterolemia não tem qualquer causa identificável.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de oorzaak van de hypercholesterolemie niet is vastgesteld.
Portuguese: As contra-indicações eliminadas foram: utilização em crianças, em doentes com perturbações miopáticas e doentes com insuficiência renal grave, dado que as advertências e declarações de precaução já estão incluídas nas secções 4.2 e 4.4.
Dutch: De verwijderde contra-indicaties waren: gebruik bij kinderen, bij patiënten met myopathische stoornissen en patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, omdat er in rubrieken 4.2 en 4.4 al waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn opgenomen.
Portuguese: - em doentes com doença hepática activa ou elevações persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8);
Dutch: - bij patiënten met een actieve leveraandoening of onverklaarde, aanhoudend verhoogde spiegels van transaminasen in het serum (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8);
Portuguese: A fluvastatina pertence a um grupo de medicamentos denominado "estatinas", que são agentes de redução do colesterol.
Dutch: Fluvastatine behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘statinen' worden genoemd en die een cholesterolverlagende werking hebben.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, a quantidade de colesterol no sangue sofre uma diminuição.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, wordt de hoeveelheid cholesterol in het bloed verminderd.
Portuguese: O CHMP harmonizou a secção do RCM sobre advertências especiais e incluiu advertências relacionadas com a utilização do Lescol em crianças.
Dutch: Het CHMP heeft de rubriek in de samenvatting van de productkenmerken aangaande bijzondere waarschuwingen geharmoniseerd en heeft waarschuwingen opgenomen over het gebruik van Lescol bij kinderen.
Portuguese: Prevenção secundária de eventos adversos cardíacos major em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1)."
Dutch: Secundaire preventie bij coronaire hartziekte Secundaire preventie van ernstige cardiale voorvallen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventies (zie rubriek 5.1)."
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Portuguese: O CHMP adoptou duas indicações harmonizadas (as doenças para as quais o medicamento pode ser utilizado): "Dislipidemia Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício, redução do peso) seja inadequada.
Dutch: Het CHMP kwam tot de volgende twee geharmoniseerde indicaties (de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt): "Dyslipidemie Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie als aanvullende behandeling bij een dieet, wanneer de respons op het dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bv. lichaamsbeweging, afvallen) niet afdoende is.
Portuguese: Os doentes com dislipidemia mista apresentam níveis elevados de "mau" colesterol LDL e de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue, em combinação com níveis baixos de "bom" colesterol HDL.
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben hoge spiegels van ‘slechte' LDL-cholesterol en triglyceriden (een type vet) in het bloed, en lage spiegels van ‘goede' HDL-cholesterol.
Portuguese: O CHMP referiu que, para o tratamento da dislipidemia, as principais diferenças a nível das recomendações posológicas estavam relacionadas com a dose inicial.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de belangrijkste verschillen in dosisaanbevelingen bij de behandeling van dyslipidemie betrekking hadden op de aanvangsdosis.
Portuguese: A HMG-CoA redutase é responsável pela produção do colesterol.
Dutch: HMG-CoA-reductase is betrokken bij de aanmaak van cholesterol.
Portuguese: O Lescol é utilizado para o tratamento da dislipidemia (níveis anómalos de gordura no sangue), sobretudo "hipercolesterolemia primária" e "dislipidemia mista".
Dutch: Lescol wordt gebruikt voor de behandeling van dyslipidemie (afwijkende vetspiegels in het bloed), met name ‘primaire hypercholesterolemie' en ‘gemengde dyslipidemie'.
Portuguese: O Lescol é também utilizado para prevenir a ocorrência de eventos cardíacos graves adicionais (como ataque cardíaco) em doentes que foram submetidos a uma intervenção coronária percutânea (uma intervenção cirúrgica que é utilizada para desbloquear as artérias coronárias com estreitamento).
Dutch: Lescol wordt ook gebruikt om verdere ernstige cardiale voorvallen (zoals een hartaanval) te voorkomen bij patiënten die een percutane coronaire interventie (een chirurgische ingreep voor het verwijden van vernauwde kransaders) hebben ondergaan.
Portuguese: O Comité referiu que algumas contra-indicações incluídas no RCM de determinados Estados-Membros podiam ser eliminadas.
Dutch: Het Comité stelde vast dat in sommige lidstaten bepaalde contra-indicaties uit de samenvatting van de productkenmerken konden worden geschrapt.
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste em bloquear a actividade de uma enzima chamada HMG-CoA redutase.
Dutch: Het remt de werking van het enzym HMG-CoA-reductase.
Portuguese: O Lescol foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Lescol moet worden geharmoniseerd.
Portuguese: A hipercolesterolemia primária é definida por níveis elevados de colesterol no sangue.
Dutch: Er is sprake van hypercholesterolemie als de cholesterolspiegel in het bloed hoog is.
Portuguese: No caso dos doentes com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas, o CHMP concordou que a dose diária recomendada é de 80 mg. Foi igualmente harmonizada a posologia em populações específicas, como crianças e doentes com problemas renais.
Dutch: Voor patiënten met een coronaire hartziekte na een percutane coronaire interventie stemde het CHMP in met een aanbevolen dagelijkse dosis van 80 mg.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos países onde o medicamento é comercializado.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em29 de Maio de 2009, 16 de Outubro de 2009 Data do parecer:
Dutch: 29 mei 2009, 16 oktober 2009
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Dutch: Inhoud (concentratie)
Portuguese: Dimensão da embalagem
Dutch: Verpakkingsgrootte
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: Acondicionamento Primário
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Portuguese: Número (UE) da AIM
Dutch: EU-nummer
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Portuguese: Pode haver nova informação.
Dutch: Er kan nieuwe informatie beschikbaar zijn.
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
Dutch: Ouderen (≥65 jaar oud)
Portuguese: 2 anos.
Dutch: 2 jaar
Portuguese: Diga o seguinte aos seus familiares, amigos e colegas:
Dutch: Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Portuguese: - No seu corpo
Dutch: - In uw lichaam
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão
Dutch: • Was uw handen met water en zeep
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Dutch: Bewaren beneden 30ºC.
Portuguese: Componente da embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Dutch: Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Portuguese: - No seu cérebro
Dutch: - In uw hersenen
Portuguese: Na maioria dos casos, necessitará de assistência médica.
Dutch: In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Portuguese: Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida.
Dutch: Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Portuguese: A potência deste medicamento está definida em unidades.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt aangegeven in eenheden.
Portuguese: Não foram detetados novos sinais de segurança neste estudo.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze studie.
Portuguese: Estas injeções justificam-se, mesmo que não tenha a certeza de ter hipoglicemia.
Dutch: Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Portuguese: Tenha sempre açúcar consigo (pelo menos, 20 gramas).
Dutch: Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro terão, certamente, discutido antecipadamente esta questão consigo.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
Portuguese: ABASAGLAR e álcool
Dutch: ABASAGLAR en alcohol
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Portuguese: Não pare o tratamento com ABASAGLAR sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Dutch: Stop niet met de behandeling met ABASAGLAR zonder te overleggen met uw arts, deze vertelt u wat u moet doen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 setembro 2014 Data da última renovação: 25 Julho 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 september 2014 Datum van laatste verlenging: 25 juli 2019
Portuguese: Cuidados especiais antes da injeção
Dutch: Bijzondere aandacht vóór de injectie
Portuguese: • Crianças com idade inferior a 2 anos
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
Portuguese: Fale com o seu médico para mais informações.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor nadere informatie.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: • Rótulos:
Dutch: • Etiketten:
Portuguese: O seu médico mostrar-lhe-á qual a área da pele em que deverá injetar ABASAGLAR.
Dutch: Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u ABASAGLAR moet injecteren.
Portuguese: As necessidades de insulina estão muitas vezes aumentadas.
Dutch: De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Portuguese: *determinada como a quantidade de glucose injetada para manter níveis constantes de glucose no plasma (valores médios por hora)
Dutch: * bepaald als hoeveelheid glucose geïnfundeerd om een constante plasmaglucosespiegel te handhaven (gemiddelde waarden per uur)
Portuguese: Dado que ABASAGLAR é uma solução, não requer ressuspensão antes de ser utilizada.
Dutch: Omdat ABASAGLAR een oplossing is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen.
Portuguese: NN: {número}
Dutch: NN: {nummer}
Portuguese: - Poderá haver pó, comida ou líquido dentro da caneta.
Dutch: - Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Portuguese: Em geral, quanto mais intensa e rápida for a queda dos níveis de glicemia, mais marcado é o fenómeno de contrarregulação e mais acentuados são os seus sintomas.
Dutch: In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan.
Portuguese: Isto deve ser tido em conta se o tratamento com a associação de pioglitazona e ABASAGLAR for considerado.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en ABASAGLAR wordt overwogen.
Portuguese: A hiperglicemia grave ou a cetoacidose têm de ser sempre tratadas por um médico, geralmente num hospital.
Dutch: Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: <{MM/YYYY}> <{mês /YYYY}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} {maand/JJJJ}
Portuguese: ANEXO II
Dutch: BIJLAGE II
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Portuguese: Segurança e eficácia clínica
Dutch: Klinische veiligheid en werkzaamheid
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ABASAGLAR
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ABASAGLAR
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Portuguese: Taxa de Utilização da Glicose* (mg/kg/min)
Dutch: Snelheid van glucoseverbruik* (mg/kg/min)
Portuguese: Poderá ter de lhe falar sobre - a disponibilidade da sua insulina no país de destino,
Dutch: Het kan nodig zijn te praten over: - de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
Portuguese: Não se recomenda a utilização desta caneta por cegos ou pessoas com problemas de visão sem a assistência de uma pessoa treinada na sua utilização.
Dutch: Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of visueel beperkte personen zonder hulp van een persoon die getraind is in het gebruik van de wegwerppen.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Portuguese: ABASAGLAR deve ser administrado uma vez por dia a qualquer hora, mas à mesma hora todos os dias.
Dutch: ABASAGLAR dient eenmaal daags op een willekeurig tijdstip maar wel elke dag steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Biotransformação
Dutch: Biotransformatie
Portuguese: No plasma, a principal substância circulante é o metabolito M1.
Dutch: In plasma is de voornaamste circulerende verbinding de metaboliet M1.
Portuguese: O que precisa para dar a sua injeção:
Dutch: Wat heb ik nodig voor een injectie:
Portuguese: • É normal que possa ver uma pequena quantidade de insulina remanescente na caneta, que não pode injetar.
Dutch: • Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt injecteren.
Portuguese: Doenças e lesões
Dutch: Ziekte en verwondingen
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: SN: {número}
Dutch: SN: {nummer}
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Portuguese: Se a hipoglicemia reincidir, tome mais 10 a 20 g de açúcar.
Dutch: Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.