FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two laboratory studies involving healthy cats which were artificially infected with heartworm larvae showed Bravecto Plus to be 100% effective in preventing heartworm disease during 8 weeks.
Latvian: Divi laboratorijas pētījumi ar veseliem kaķiem, kuriem bija mākslīgi radīta sirdstārpu kāpuru invāzija, liecināja, ka Bravecto Plus bija 100 % efektīvas sirdstārpu slimības novēršanā 8 nedēļas.
English: Bravecto Plus is a veterinary medicine used in cats to treat mixed infestations with both ticks or fleas and ear mites and/or worms that live inside the body.
Latvian: Bravecto Plus ir veterināras zāles, ko lieto kaķiem, lai ārstētu jauktu ērču vai blusu, un ausu ērču un/vai tārpu invāziju, kas dzīvo organismā.
English: The medicine's actions against fleas and ticks last for 12 weeks after being applied.
Latvian: Pēc lietošanas zāļu iedarbība pret blusām un ērcēm turpinās 12 nedēļas.
English: Bravecto Plus is available as a spot-on solution in a pipette.
Latvian: Bravecto Plus ir pieejamas šķīduma veidā pipetē pilināšanai uz ādas.
English: Bravecto Plus contains the active substances fluralaner and moxidectin.
Latvian: Bravecto Plus satur aktīvās vielas fluralanēru un moksidektīnu.
English: The spot-on solution is available in different strengths for cats of different weights.
Latvian: Šķīdums pilināšanai uz ādas ir pieejams dažādos stiprumos kaķiem ar dažādu ķermeņa svaru.
English: The content of one full Bravecto Plus pipette is applied to the cat's skin at the base of the skull.
Latvian: Vienu pilnas Bravecto Plus pipetes saturu uzpilina kaķim uz ādas pie galvas pamatnes.
English: The active substances in Bravecto Plus, fluralaner and moxidectin, work via different routes to kill parasites.
Latvian: Bravecto Plus aktīvās vielas fluralanērs un moksidektīns darbojas dažādos veidos, lai nonāvētu parazītus.
English: Why is Bravecto Plus authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Bravecto Plus tika reģistrētas ES?
English: Moxidectin kills parasites present in the body of animals such as roundworms, hookworms and heartworm as well as ear mites.
Latvian: Moksidektīns nonāvē dzīvnieku organismā esošos parazītus, piemēram, apaļtārpus, āķtārpus un sirdstārpus, kā arī ausu ērces.
English: This means that it kills parasites present on the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and ear mites.
Latvian: Proti, tas nonāvē uz dzīvnieku ādas vai spalvās dzīvojošos parazītus, piemēram, blusas, ērces un ausu ērces.
English: What benefits of Bravecto Plus have been shown in studies?
Latvian: Kādi Bravecto Plus ieguvumi atklāti pētījumos?
English: What are the risks associated with Bravecto Plus?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bravecto Plus?
English: Skin rashes, tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact, either when handling the product or when handling the treated animal.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku ir ziņots par ādas niezi, kņudināšanu vai nejūtību pēc zāļu saskares ar ādu, darbojoties ar produktu vai ārstējamo dzīvnieku.
English: Fluralaner and moxidectin are already authorised on their own for the treatment of parasitic infestations.
Latvian: Fluralanērs un moksidektīns jau ir reģistrēti kā atsevišķas zāles parazītu invāziju ārstēšanai.
English: In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto Plus spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
Latvian: Ja zāles izlīst uz galda vai grīdas virsmas, liekais Bravecto Plus pilināmā šķīduma daudzums jāuzsūc ar papīra salveti un skartais laukums jānomazgā ar mazgāšanas līdzekli.
English: • to prevent heartworm disease Bravecto Plus must only be used when there is a need to treat ticks or fleas and one or more of the parasites listed above.
Latvian: Bravecto Plus drīkst lietot tikai tad, kad nepieciešams ārstēt ērču vai blusu un viena vai vairāku minēto parazītu invāziju.
English: A field study involving cats naturally infested with ticks and/or fleas showed treatment with Bravecto Plus to reduce tick and flea counts by more than 95% and to be as effective as treatment using fipronil, another medicine already licensed for the treatment of ticks and fleas.
Latvian: Lauka pētījums ar kaķiem, kuriem bija dabiska blusu un/vai ērču invāzija, liecināja, ka ārstēšana ar Bravecto Plus samazināja ērču un blusu skaitu par vairāk nekā 95 % un bija tikpat efektīva kā ārstēšana ar fipronilu - citām jau reģistrētām zālēm pret ērcēm un blusām.
English: Another field study involving cats naturally infected with roundworms and/or hookworms showed treatment with Bravecto Plus to reduce faecal egg counts by 100%.
Latvian: Cits lauka pētījums ar kaķiem, kuriem bija dabiska apaļtārpu un/vai āķtārpu invāzija, liecināja, ka ārstēšana ar Bravecto Plus samazināja oliņu skaitu izkārnījumos par 100 %.
English: If skin reactions occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Latvian: Ja parādās ādas reakcijas, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
English: For the full list of side effects and restrictions of Bravecto Plus, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Bravecto Plus, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: How does Bravecto Plus work?
Latvian: Kā Bravecto Plus darbojas?
English: How is Bravecto Plus used?
Latvian: Kā lieto Bravecto Plus?
English: • to treat tick infestations
Latvian: • ērču invāzijas ārstēšanai;
English: • to treat flea infestations.
Latvian: • blusu invāzijas ārstēšanai.
English: Suitable gloves should be worn when handling or applying Bravecto Plus to cats.
Latvian: Darbojoties ar Bravecto Plus vai aplicējot zāles kaķiem, ir jāvalkā piemēroti aizsargcimdi.
English: In order to be exposed to the active substance fluralaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat.
Latvian: Blusām un ērcēm jāuzsāk barošanās no kaķa, lai tās saskartos ar aktīvo vielu fluralanēru.
English: • to treat roundworms and hookworms in the gut
Latvian: • zarnu apaļtārpu un āķtārpu invāzijas ārstēšanai;
English: No new substantial data were submitted.
Latvian: Jauni nozīmīgi dati netika iesniegti.
English: 2.4 Risks for pregnant women
Latvian: 2.4 Risks grūtniecēm
English: Precautionary measures:
Latvian: Piesardzības pasākumi:
English: 2.5 Advice to doctors
Latvian: 2.5 Padoms ārstiem
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm nav veikti.
English: This is considered to be the appropriate way of expressing such an advice to doctors.
Latvian: Šo uzskata par piemērotu veidu, lai sniegtu šādu padomu ārstam.
English: Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
Latvian: Ārstēšanai jābūt uzturošai, veicot piemērotu intensīvo terapiju.
English: These products are used for sedation or analgesia in various species.
Latvian: Šīs zāles izmanto sedācijai vai analgēzijai dažādām dzīvnieku sugām.
English: The proposed precautionary measures relate to different user safety concerns.
Latvian: Ierosinātie piesardzības pasākumi skar dažādus lietotāja drošības aspektus.
English: Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
Latvian: Turklāt norādīts, ka nav zināms, vai Precedex izdalās mātes pienā cilvēkam.
English: In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure.
Latvian: Turklāt Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pants attiecas tikai uz piesardzības pasākumu pievienošanu šīs procedūras ietvaros.
English: Remove contaminated clothes.
Latvian: Novilkt kontaminētu apģērbu.
English: Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States.
Latvian: Pēc šā lūguma CVMP 2008. gada 15.-17. jūlija sēdē atsāka dalībvalstu norādīto zāļu novērtēšanas procedūru.
English: This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant.
Latvian: Tā rezultātā izveidoja priekšlikuma formulējumu, par kuru vienojās visas iesaistītās dalībvalstis un pieteikuma iesniedzējs.
English: This resulted in a set of precautionary measures, which was agreed by all concerned Member States and the applicant at the time.
Latvian: Tā rezultātā tika izveidots piesardzības pasākumu kopums, par kuru tobrīd vienojās visas iesaistītās dalībvalstis un pieteikuma iesniedzējs.
English: Conclusions
Latvian: 3. Secinājumi
English: Such effects had never been reported after use of the product (detomidine).
Latvian: Par šādu iedarbību pēc attiecīgā līdzekļa (detomidīna) lietošanas nekad nav ziņots.
English: Xylazine, Ketamine, Atropine
Latvian: Ksilazīns, ketamīns, atropīns
English: 2.1 Systemic effect on sedation and hypotension
Latvian: Sistēmiskā ietekme uz sedāciju un hipotensiju
English: The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied.
Latvian: Precedex drošība dzemdību laikā nav pētīta.
English: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPAIN
Latvian: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPĀNIJA
English: Pregnant women should not handle the product.
Latvian: 6. Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar šo līdzekli.
English: The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Latvian: Maksimālā iedarbība tika aprēķināta 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidīna).
English: A revised list of questions addressed to the Marketing Authorisation Holders concerned was adopted on 16 July 2008.
Latvian: 2008. gada 16. jūlijā tika pieņemts pārskatīts reģistrācijas apliecību īpašniekiem adresētu jautājumu saraksts.
English: The recommendation to wear gloves when handling such a product was considered impractical for the veterinarian.
Latvian: Ieteikumu, rīkojoties ar šo līdzekli, valkāt cimdus uzskatīja par veterinārārstam nepraktisku.
English: The CVMP also considered other publicly available data for the scientific evaluation.
Latvian: Zinātniskai novērtēšanai CVMP izmantoja arī citus publiski pieejamos datus.
English: The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
Latvian: Padoms ārstiem ietver informāciju par iespējamo klīnisko iedarbību un ieteicamo ārstēšanu.
English: It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans.
Latvian: Uzskatīja, ka ir grūti novērtēt, vai rezultāti par ksilazīna iedarbību uz radzeni, kas iegūti pētījumos ar pelēm un žurkām, ir nozīmīgi cilvēkam.
English: Most of these products are presented as solutions for injection, and some are presented as powders to be dissolved in water for solution for injection.
Latvian: Lielākā daļa šo zāļu ir pieejamas injekciju šķīduma veidā un dažas ir pieejami pulvera veidā šķīdināšanai ūdenī injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos Romifidine
Latvian: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
English: Precedex is a product containing dexmedetomidine, the active enantiomer of medetomidine, that is approved for use in humans in the United States.
Latvian: Precedex ir līdzeklis, kas satur deksmedetomidīnu, medetomidīna aktīvo enantiomēru, kas ir reģistrēts lietošanai cilvēkiem ASV.
English: It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon.
Latvian: Uzskatīja, ka toksicitātes termins ietver pārdozēšanu un, tā kā toksiskas ietekmes gadījumā ne vienmēr būs notikusi pārdozēšana, tika panākta vienošanās par modifikāciju.
English: The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products.
Latvian: CVMP 2006. gada 12.-14. septembra sanāksmē uzsāka procedūru, lai novērtētu šos līdzekļus atbilstoši Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. panta 3. punktam.
English: The sentence was clearly considered a precautionary measure applicable to all alpha2-adrenoreceptor agonists and therefore not related to one specific product or substance.
Latvian: Teikumu nepārprotami uzskatīja par piesardzības pasākumu, kas piemērojams visiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem un tādēļ tas nav saistīts ar kādu konkrētu līdzekli vai vielu.
English: On 3 June 2008 the European Commission requested the Committee to complete the procedure to take into account all marketing authorisations of the 21 notified products throughout the EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 3. jūnijā pieprasīja Komitejai pabeigt procedūru, attiecinot lēmumu uz visām 21 minēto zāļu reģistrācijas apliecībām Eiropas Savienībā.
English: The set of precautionary measures then served as basis for the proposals made by the Dutch competent regulatory authority for this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Latvian: Piesardzības pasākumu kopums bija pamatā Nīderlandes atbildīgās iestādes ieteikumiem šai procedūrai atbilstoši grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pantam.
English: The recommendation to wash exposed skin immediately was, however, considered a rational and proportionate measure, as was the advice to remove contaminated clothes in the absence of long term exposure studies in humans.
Latvian: Taču ieteikumu nekavējoties mazgāt skarto ādu uzskatīja par racionālu un samērīgu pasākumu, tāpat kā ieteikumu novilkt kontaminēto apģērbu, lai gan ilgstošas iedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
English: Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Latvian: Novilkt kontaminēto apģērbu, kas tieši saskaras ar ādu.
English: Therefore, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed on 16 July 2008 to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial previous opinion accordingly.
Latvian: Tādēļ 2008. gada jūlija plenārsēdē CVMP nolēma 2008. gada 16. jūlijā pabeigt procedūru atbilstoši grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pantam visām reģistrācijas apliecībām, kas izsniegtas Eiropas Savienībā 21 sākotnēji minētām alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturošām zālēm, un atbilstoši pārskatīt iepriekšējo sākotnējo slēdzienu.
English: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALY
Latvian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITĀLIJA
English: The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving.
Latvian: Ierosinātos piesardzības pasākumus uzskatīja par piemērotiem un samērīgiem, jo tie ir saistīti ar klīnisko iedarbību, kas sagaidāma atkarībā no injicētā vai iekšķīgi lietotā zāļu daudzuma, un tie uzsver vienu no galvenajiem riskiem veterinārārstam pēc šāda līdzekļa pašinjicēšanas vai iekšķīgas lietošanas, t.i., sedatīva iedarbība apvienojumā ar transportlīdzekļa vadīšanu.
English: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
Latvian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDE
English: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Latvian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGĀLE
English: An oxytocin-like effect of xylazine on the uterus is well-known.
Latvian: Oksitocīnam līdzīgā ksilazīna iedarbība uz dzemdi ir labi zināma.
English: The CVMP further considered a recommendation to include a suggested antidote (atipamezole) not approved for use in humans, and, while not being in favour of recommending a treatment used only experimentally, concluded that symptoms should be treated symptomatically.
Latvian: CVMP izskatīja arī ieteikumu iekļaut ierosināto antidotu (atipamezolu), kas nav reģistrēts lietošanai cilvēkiem, un neizšķiroties ieteikt ārstēšanu, kas lietota tikai eksperimentālos apstākļos, CVMP nolēma, ka simptomi ir jāārstē simptomātiski.
English: In the following, each of the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions is evaluated separately.
Latvian: Turpmāk atsevišķi izvērtēts katrs ierosinātais piesardzības pasākums un informācija par blakusparādībām cilvēkam.
English: Having considered all available data, the CVMP concluded that the proposed precautionary measures regarding skin contact seem appropriate.
Latvian: Izskatot visus pieejamos datus, CVMP secināja, ka ierosinātie piesardzības pasākumi attiecībā uz saskari ar ādu ir piemēroti.
English: If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Latvian: Ja rodas simptomi, meklēt ārsta palīdzību.
English: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000, Ļubļana, SLOVĒNIJA
English: In addition, any proprietary data submitted by MAHs was evaluated in support of the products investigated in those studies.
Latvian: Turklāt tika izvērtēti reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtie dati, kas atbalsta šajos pētījumos vērtētās zāles.
English: ANNEX I COUNTRY, PRODUCT INVENTED NAME, ACTIVE SUBSTANCE MARKETING AUTHORISATION NUMBER, MARKETING AUTHORISATION HOLDER CONCERNED BY THE PROCEDURE
Latvian: I PIELIKUMS VALSTS, PIEŠĶIRTAIS ZĀĻU NOSAUKUMS, AKTĪVĀ VIELA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS, KAS ATTIECAS UZ PROCEDŪRU
English: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 AgualvaCacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
Latvian: Agrovete, Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGĀLE
English: 221972/2 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Latvian: 221972/2 no 23.01.2004. (derīgs līdz 23.01.2009.)
English: In the absence of sufficient data concerning the human adverse reactions studies the CVMP did not support a recommendation concerning addition of information on irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects after skin contact.
Latvian: Tā kā nav pietiekamas informācijas par cilvēka blakusparādību pētījumiem, CVMP neatbalstīja ieteikumu pievienot informāciju par kairinājumu, sensibilizāciju, kontaktdermatītu un sistēmisku iedarbību pēc saskares ar ādu.
English: The objective of the variations was to add a set of new precautionary measures concerning user safety, and information on human adverse reactions, to the product literature.
Latvian: Izmaiņu mērķis bija pievienot literatūrai par attiecīgo līdzekli jaunu piesardzības pasākumu kopumu attiecībā uz lietotāja drošību un informāciju par blakusparādībām cilvēkam.
English: 161895/3 of 06.12.2002 (expired)
Latvian: 161895/3 no 06.12.2002. (derīguma termiņš beidzies)
English: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, FINLAND
Latvian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITĀLIJA
English: 221972/3 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Latvian: 221972/3 no 23.01.2004. (derīgs līdz 23.01.2009.)
English: The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.
Latvian: CVMP nolēma, ka ieteiktie vispārīgie piesardzības pasākumu formulējumi ir galīgie ieteikumi, kas sniegti, atbildot uz Nīderlandes atbildīgās institūcijas iesniegto ziņojumu.
English: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANY
Latvian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., VĀCIJA
English: Box 65, 02201 Espoo, FINLAND
Latvian: Box 65 02201 Espoo, SOMIJA
English: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Latvian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide, PORTUGĀLE
English: The CVMP considered the extrapolation of the proposed warnings to other alpha2-adrenoreceptor agonists justified, as all these substances have the same pharmacological mode of action and since several of the substances have shown similar effects in humans.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka ierosināto brīdinājumu ekstrapolācija attiecībā uz citiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem ir pamatota, jo visām šīm vielām ir vienāds farmakoloģiskās darbības mehānisms un vairākām vielām ir konstatēta līdzīga iedarbība uz cilvēka organismu.
English: In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed.
Latvian: Sedaxylan savstarpējās atzīšanas procedūrā tika veikta lietotāja drošības novērtēšana.
English: The effect is reflected in the SPC of Sedaxylan, as a warning against the use in late pregnant animals, in particular cows and cats.
Latvian: Šī iedarbība ir atspoguļota Sedaxylan zāļu aprakstā kā brīdinājums nelietot līdzekli dzīvniekiem vēlīnā grūsnības laikā, īpaši govīm un kaķiem.
English: It was concluded that systemic effects after dermal exposure could not be excluded.
Latvian: Secināja, ka sistēmisku iedarbību pēc vielas saskares ar ādu nevar izslēgt.
English: The MAHs were invited to comment and justify any counterproposals by 16 October 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekus aicināja komentēt un pamatot citus ierosinājumus līdz 2006. gada 16. oktobrim.
English: The findings were, however, considered sufficient to support a warning against eye exposure and advice on how to act in the case of accidental eye exposure.
Latvian: Taču iegūtos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai atbalstītu brīdinājumu izvairīties no līdzekļa saskares ar acīm un padomu, kā rīkoties, ja notikusi līdzekļa nejauša saskare ar acīm.
English: 2.3 Eye contact
Latvian: 2.3 Saskare ar acīm
English: In addition, the SPC for Sedaxylan states that no teratogenic or foetotoxic effects have been shown.
Latvian: Turklāt Sedaxylan zāļu aprakstā norādīts, ka nav konstatēta teratogēniska vai fetotoksiska iedarbība.
English: The MRL Summary Report for detomidine does not mention this item.
Latvian: Detomidīna maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumā šāda informācija nav minēta.
English: The information on the approved United States New Drug Application (NDA) label for Precedex was considered, stating that dexmedetomidine should be used during pregnancy only if the potential benefits justify the potential risk to the foetus.
Latvian: Tika izskatīta informācija, kas iekļauta ASV apstiprinātā jaunu zāļu pieteikuma marķējuma tekstā Precedex, un tā norāda, ka deksmedetomidīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums pārsniedz iespējamo risku auglim.
English: However, foetal toxicity, as evidenced by increased postimplantation losses and reduced live pups, was observed in rats at subcutaneous dose of 200 µg/kg.
Latvian: Taču toksisku ietekmi uz augli, par ko liecina palielināts pēcimplantācijas zaudējumu biežums un samazinātais dzīvo mazuļu skaits, novēroja žurkām, subkutāni ievadot līdz 200 µg/kg lielas devas.
English: Finally, having considered the urgency of the matter, the CVMP concluded that since products containing alpha2-adrenoreceptor agonists have been on the market for a long time, although these new statements are clearly needed, urgent measures were not considered proportional.
Latvian: Visbeidzot, vērtējot jautājuma risināšanas steidzamību, CVMP nolēma, ka, lai gan šie jaunie formulējumi ir absolūti nepieciešami, ņemot vērā, ka alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturoši līdzekļi tirgū ir pieejami ilgstoši, steidzami pasākumi nav nepieciešami.
English: The CVMP, having considered the risk to human health, the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions in light of the data available, concluded that the following information should be reflected in the product literature of the concerned products within a reasonable timeframe:
Latvian: CVMP, izskatot risku cilvēka veselībai, ierosinātos piesardzības pasākumus un informāciju par blakusparādībām cilvēkam un izmantojot pieejamos datus, nolēma, ka konkrēto zāļu informācijā saprātīgā laika periodā jāatspoguļo šāda informācija: