FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La quantité de VeraSeal à utiliser dépend de différents facteurs incluant le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la plaie et le nombre d'applications.
Italian: La quantità di VeraSeal da usare dipende da diversi fattori, tra cui il tipo di intervento chirurgico, le dimensioni della ferita e il numero di applicazioni.
French: Les effets indésirables rapportés avec VeraSeal sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con VeraSeal sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: VeraSeal (fibrinogène humain/thrombine humaine)
Italian: VeraSeal (fibrinogeno umano/trombina umana)
French: Quels sont les bénéfices de VeraSeal démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di VeraSeal sono stati evidenziati negli studi?
French: VeraSeal est utilisé lorsque les techniques chirurgicales classiques ne sont pas assez efficaces.
Italian: VeraSeal viene usato qualora le tecniche chirurgiche standard non siano sufficientemente efficaci.
French: Bien que les patients puissent développer des anticorps contre le médicament, lesquels pourraient réduire son efficacité, cela n'a pas été observé au cours des études réalisées.
Italian: È possibile che i pazienti sviluppino anticorpi contro il medicinale, che potrebbero ridurne l'efficacia; tuttavia, ciò non è stato osservato negli studi.
French: Comme pour tous les médicaments d'origine sanguine, des infections peuvent être transmises par le médicament; toutefois, le médicament est filtré lors de sa fabrication et est soumis à un processus visant à inactiver les virus afin de minimiser ce risque.
Italian: Come per tutti i medicinali estratti dal sangue, insieme al medicinale potrebbero essere trasmesse infezioni; tuttavia, il medicinale viene prodotto tramite filtrazione e utilizzando un processo per inattivare i virus che riduce al minimo questo rischio.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à VeraSeal, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con VeraSeal, vedere il foglio illustrativo.
French: Les substances actives de VeraSeal, le fibrinogène et la thrombine, sont des substances présentes dans le plasma humain (la partie liquide du sang), qui participent à la coagulation sanguine normale.
Italian: I principi attivi contenuti in VeraSeal, fibrinogeno e trombina, sono sostanze presenti nel plasma umano (la parte liquida del sangue), che sono coinvolte nel normale processo di coagulazione del sangue.
French: Il contient les substances actives fibrinogène humain et thrombine humaine.
Italian: Contiene i principi attivi fibrinogeno umano e trombina umana.
French: Qu'est-ce que VeraSeal et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è VeraSeal e per che cosa si usa?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous VeraSeal (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), prurit (démangeaisons) et douleurs causées par l'intervention chirurgicale.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di VeraSeal (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nausea, prurito e dolore procedurale (dolore dovuto all'intervento chirurgico).
French: Les effets indésirables observés étaient ceux auxquels on peut s'attendre pour des interventions chirurgicales majeures ou étant donné l'état du patient.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati corrispondevano a quelli previsti negli interventi chirurgici importanti o in base alla condizione del paziente.
French: Avant d'être utilisées, les seringues sont fixées à un dispositif fourni avec le médicament qui permet à leur contenu de se mélanger lors d'une application en goutte à goutte ou par pulvérisation sur la plaie.
Italian: Prima dell'uso, le siringhe vengono collegate a un dispositivo fornito con il medicinale, che consente la miscelazione del loro contenuto durante l'applicazione goccia a goccia o la nebulizzazione sulla ferita.
French: Toujours dans de rares cas, les patients peuvent également développer des anticorps contre les protéines de VeraSeal, lesquels sont susceptibles d'interférer avec la coagulation sanguine.
Italian: In rari casi i pazienti hanno sviluppato anticorpi alle proteine contenute in VeraSeal, con possibili interferenze a livello di coagulazione del sangue.
French: Trois études principales réalisées auprès de 614 patients ont démontré l'efficacité de VeraSeal pour arrêter les saignements dans les quatre minutes suivant son application au cours d'une intervention chirurgicale.
Italian: Tre studi principali condotti su 614 pazienti hanno rilevato che VeraSeal è efficace nel bloccare l'emorragia entro 4 minuti dalla sua applicazione durante l'intervento chirurgico.
French: Lorsque les deux substances actives sont mélangées, la thrombine scinde le fibrinogène en unités plus petites, appelées fibrine.
Italian: Quando i due principi attivi vengono miscelati, la trombina scompone il fibrinogeno in fibrine.
French: Il est disponible sous la forme de deux seringues préremplies montées sur un porteseringue, l'une contenant une solution de fibrinogène humain (80 mg/ml) et l'autre contenant une solution de thrombine humaine (500 unités internationales/ml).
Italian: Una contiene una soluzione di fibrinogeno umano (80 mg/ml) e l'altra una soluzione di trombina umana (500 UI/ml).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de VeraSeal?
Italian: Quali sono i rischi associati a VeraSeal?
French: VeraSeal est un mastic (colle) utilisé pour arrêter les saignements pendant les interventions chirurgicales ou pour renforcer les points de suture lors d'interventions chirurgicales sur les vaisseaux sanguins.
Italian: VeraSeal è un agente sigillante (colla) usato per fermare le emorragie durante gli interventi chirurgici o per rinforzare i punti di sutura negli interventi chirurgici sui vasi sanguigni.
French: Comment VeraSeal agit-il?
Italian: Come agisce VeraSeal?
French: La fibrine s'agrège ensuite (les unités se lient les unes aux autres) et forme un caillot de fibrine qui aide la plaie à cicatriser et prévient les saignements.
Italian: Successivamente la fibrina si aggrega (si attacca) formando un coagulo di fibrina che impedisce l'emorragia, permettendo alla ferita di rimarginarsi.
French: VeraSeal ne doit être utilisé que par un chirurgien expérimenté ayant été formé à l'utilisation de ce médicament.
Italian: L'uso di VeraSeal è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione pertinente.
French: VeraSeal ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire (dans les vaisseaux sanguins) ni être utilisé pour le traitement des saignements artériels abondants.
Italian: VeraSeal non deve essere somministrato per via intravascolare o usato per il trattamento del sanguinamento arterioso severo.
French: Comment VeraSeal est-il utilisé?
Italian: Come si usa VeraSeal?
French: Dans le cadre d'une deuxième étude portant sur des interventions chirurgicales sur des organes, VeraSeal était aussi efficace qu'un autre produit, appelé Surgicel: 93 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (103 patients sur 111), contre 81 % des patients sous Surgicel (91 patients sur 113).
Italian: In un secondo studio sulla chirurgia degli organi, VeraSeal è stato efficace al pari di un altro prodotto, Surgicel: il 93 % dei pazienti non presentava emorragie 4 minuti dopo il trattamento con VeraSeal (103 su 111), rispetto all'81 % dei pazienti dopo il trattamento con Surgicel (91 su 113).
French: Enfin, dans le cadre d'une troisième étude portant sur des interventions sur les tissus mous, VeraSeal était aussi efficace que Surgicel: 83 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (96 patients sur 116), contre 78 % des patients sous Surgicel (84 patients sur 108).
Italian: Infine, in un terzo studio sulla chirurgia dei tessuti molli, VeraSeal ha avuto la stessa efficacia di Surgicel: l'83 % dei pazienti non presentava emorragie 4 minuti dopo il trattamento con VeraSeal (96 su 116), rispetto al 78 % dei pazienti dopo il trattamento con Surgicel (84 su 108).
French: Dans le cadre d'une étude portant sur des interventions chirurgicales sur les vaisseaux sanguins, VeraSeal était plus efficace que la compression manuelle: 76 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (83 patients sur 109), contre 23 % après une compression manuelle (13 patients sur 57).
Italian: In uno studio sulla chirurgia dei vasi sanguigni, VeraSeal ha prodotto risultati migliori della compressione manuale: il 76 % dei pazienti non presentava emorragie 4 minuti dopo il trattamento con VeraSeal (83 su 109), rispetto al 23 % dopo la compressione manuale (13 su 57).
French: L'efficacité de VeraSeal a été démontrée pour arrêter les saignements au cours d'interventions chirurgicales, ce qui devrait permettre de réduire la perte de sang, le temps passé dans le bloc opératoire ainsi que les séjours à l'hôpital.
Italian: Di conseguenza ci si attende che possa ridurre la perdita di sangue, la permanenza in sala operatoria e potenzialmente la degenza in ospedale.
French: Lavez-vous les mains.
Italian: Si lavi le mani
French: SN: NN:
Italian: PC: SN: NN:
French: Lors de la période 2, les analyses ont mis en évidence une stabilité des améliorations observées pendant la période 1 pour les deux doses.
Italian: Nel Periodo 2, le analisi hanno evidenziato una stabilizzazione dei miglioramenti raggiunti nel Periodo 1 per entrambi i regimi di dose.
French: Dans ce contexte, les résultats en termes de taux de répondeurs représentaient un critère d'évaluation plus fiable.
Italian: In quel contesto, la percentuale di responders è stata considerata un endpoint più affidabile.
French: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay France
Italian: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francia
French: Si vous avez utilisé plus de Verkazia que vous auriez dû, rincez votre œil avec de l'eau.
Italian: Se usa più Verkazia di quanto deve, sciacqui l'occhio con acqua.
French: Si vous devez utiliser le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes 6 à 9 pour l'autre œil.
Italian: Se si applica il collirio a entrambi gli occhi, ripetere i punti da 6 a 9 per l'altro occhio.
French: Ne dépassez pas la durée de traitement prescrite par votre médecin.
Italian: Non superare il periodo di trattamento prescritto dal medico.
French: L'utilisation de Verkazia avec des lentilles de contact n'est donc pas recommandée.
Italian: Pertanto, l'uso di Verkazia con le lenti a contatto non è raccomandato.
French: L'âge moyen était de 9,2 ans (É-T : 3,3 ; intervalle : 4-17 ans).
Italian: L'età media è stata di 9,2 anni (SD: 3,3, range: 4-17 anni).
French: Si les signes et symptômes de la VKC persistent après la fin de la saison, le traitement peut être maintenu à la dose recommandée ou à une dose réduite à une goutte deux fois par jour dès lors que les signes et symptômes sont contrôlés de façon satisfaisante.
Italian: Se i segni e sintomi della VKC persistono alla fine della stagione, il trattamento può essere mantenuto alla dose raccomandata oppure ridotto a una goccia due volte al giorno una volta ottenuto un controllo adeguato dei segni e sintomi.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Consultare il foglietto per ulteriori informazioni.
French: Autres médicaments et Verkazia
Italian: Altri medicinali e Verkazia
French: Enfants de moins de 4 ans
Italian: Bambini di età inferiore a 4 anni
French: Verkazia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Verkazia non deve essere usato in gravidanza.
French: Après utilisation de Verkazia, appuyez légèrement avec un doigt sur l'angle interne de la paupière, près de votre nez, pendant 2 minutes (image 3).
Italian: Dopo aver applicato Verkazia, esercitare una leggera pressione con un dito sull'angolo interno della palpebra, vicino al naso, per 2 minuti (figura 3).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Le traitement doit être arrêté après la disparition des signes et symptômes, et réinstauré si ceux-ci réapparaissent.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di risoluzione di segni e sintomi e ripreso in caso di ricomparsa degli stessi.
French: Précautions à prendre avant l'administration du médicament Indiquer aux patients de se laver les mains avant d'utiliser le collyre.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale Istruire i pazienti sulla necessità di lavarsi le mani prima dell'utilizzo.
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant les effets de Verkazia sur la fertilité humaine.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Verkazia sulla fertilità umana.
French: Toutefois, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.
Italian: In queste popolazioni non è, tuttavia, necessario uno speciale aggiustamento della dose.
French: Verkazia n'est pas recommandé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice attendu ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Verkazia non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Verkazia en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Verkazia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: L'amélioration de la qualité de vie des patients (questionnaire Quick) a été significativement supérieure dans le groupe traité par la forte dose, par rapport au groupe véhicule.
Italian: La qualità di vita dei pazienti (questionario Quick) è risultata significativamente migliore nel gruppo trattato con dose elevata rispetto al gruppo veicolo.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Verkazia n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne Verkazia non è raccomandato in donne in età fertile che non usano efficaci misure contraccettive.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Verkazia 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Verkazia 3.
French: Gonflement ou rougeur de la paupière.
Italian: Gonfiore e rossore della palpebra.
French: Qu'est-ce que Verkazia et dans quels cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Verkazia e a cosa serve 2.
French: Cent soixante-huit patients (127 enfants [75,6 %] et 41 adolescents [24,4 %]) ont été inclus dans les analyses d'efficacité.
Italian: 168 pazienti [127 bambini (75,6%) e 41 adolescenti (24,4%)] sono stati inseriti nelle analisi di efficacia.
French: Il a toutefois été difficile d'évaluer la pertinence clinique du critère d'efficacité principal.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica dell'endpoint primario di efficacia è stata difficile da stabilire.
French: Si vous utilisez d'autres collyres, Verkazia doit être utilisé en dernier au moins 15 minutes après l'utilisation des autres collyres.
Italian: Se sta usando altri colliri, usi Verkazia almeno 15 minuti dopo l'uso dell'altro collirio.
French: Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou autres troubles visuels pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Italian: Questo medicinale potrebbe indurre un temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi che potrebbero pregiudicare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
French: Verkazia doit être instillé en dernier (voir rubrique 4.4).
Italian: Verkazia deve essere somministrato per ultimo (vedere paragrafo 4.4).
French: Tirez votre paupière inférieure vers le bas (image 2).
Italian: Abbassi la palpebra inferiore (figura 2)
French: Cela permet d'éviter le passage de Verkazia dans le reste de votre organisme.
Italian: In questo modo si evita che Verkazia si diffonda nel resto dell'organismo 11.
French: Cela peut contribuer à diminuer la survenue d'effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale du médicament (voir rubrique 4.4).
Italian: Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).
French: Traitement de la kératoconjonctivite vernale (VKC) sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents.
Italian: Trattamento di severa cheratocongiuntivite Vernal (VKC) nei bambini al di sopra di 4 anni e negli adolescenti.
French: Le traitement par Verkazia doit être instauré par un ophtalmologiste ou un professionnel de santé compétent en ophtalmologie.
Italian: Il trattamento con Verkazia deve essere iniziato da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia.
French: Infection bactérienne de la cornée (partie avant transparente de l'œil).
Italian: Infezione batterica della cornea (porzione anteriore trasparente dell'occhio).
French: Ils ont été classés par systèmes d'organes et selon leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Negli studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni avverse, ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Mettez votre tête en arrière et regardez le plafond.
Italian: Pieghi indietro la testa e sollevi lo sguardo verso l'alto 8.
French: L'efficacité et la sécurité de Verkazia n'ont pas été étudiées au-delà de 12 mois.
Italian: L'efficacie e la sicurezza di Verkazia non sono state studiate per periodi superiori a 12 mesi.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Italian: Il RMP concordato deve essere presentato:
French: Comment utiliser Verkazia
Italian: Come usare Verkazia
French: Adultes Les effets de Verkazia n'ont pas été étudiés chez les patients âgés de plus de 18 ans.
Italian: Adulti L'effetto di Verkazia non è stato studiato in pazienti di età superiore a 18 anni.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Verkazia : - si vous avez eu ou pensez avoir une infection oculaire - si vous présentez une autre maladie oculaire - si vous portez des lentilles de contact (l'utilisation de Verkazia est déconseillée en cas de port de lentilles de contact).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Verkazia: - se ha avuto, o sospetta di avere, un'infezione oculare - se ha qualunque altra malattia dell'occhio - se ha uso di lenti a contatto (l'uso di Verkazia non è raccomandato con le lenti a contatto).
French: Verkazia est susceptible d'être présent en très petite quantité dans le lait maternel.
Italian: Verkazia potrebbe essere presente nel latte materno in piccolissime quantità.
French: Ne pas instiller d'autres gouttes jusqu'à votre prochaine dose habituelle.
Italian: Non applichi altre gocce fino all'ora della dose successiva.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la ciclosporine chez les nouveau-nés/nourrissons.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti della ciclosporina su neonati/lattanti.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Verkazia N'utilisez jamais Verkazia
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Verkazia Non usi Verkazia
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Verkazia.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Verkazia.
French: Les patients doivent être informés de s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines jusqu'à ce que leur vision soit redevenue nette.
Italian: I pazienti devono essere informati di non guidare o usare macchinari prima che la visione torni chiara.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Verkazia
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Verkazia
French: Les concentrations sanguines de Verkazia ont été mesurées à l'aide d'une analyse spécifique de chromatographie liquide à haute pression couplée à une spectrométrie de masse.
Italian: Le concentrazioni ematiche di Verkazia sono state misurate utilizzando uno specifico esame di cromatografia liquida ad alta pressione-spettrometria di massa.
French: L'efficacité et la sécurité de Verkazia n'ont pas été étudiées au-delà de 12 mois (voir rubrique 4.4).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Verkazia per periodi superiori a 12 mesi non è stata studiata (vedere paragrafo 4.4).
French: Cette amélioration était importante sur le plan clinique, comme l'indique l'ampleur de l'effet sur 4 mois (domaine relatif aux symptômes : 0,67 ; domaine relatif aux activités quotidiennes : 0,44).
Italian: Il miglioramento è stato clinicamente rilevante come illustrato dai parametri di efficacia nell'arco dei 4 mesi (dominio dei sintomi: 0,67 e dominio delle attività quotidiane: 0,44).
French: À cet endroit se trouve un petit canal qui évacue les larmes de l'œil et les dirige vers le nez.
Italian: In quest'area si trova un piccolo dotto che serve a drenare le lacrime dall'occhio verso il naso.
French: Comment conserver Verkazia
Italian: Come conservare Verkazia
French: Fabricants
Italian: Produttorei
French: Si vous allaitez, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se lei sta allattando, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Verkazia chez la femme enceinte.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati relativi all'uso di Verkazia in donne in gravidanza.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet en aluminium et les récipients unidoses après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna, sull'etichetta del sacchetto di alluminio e sull'etichetta del contenitore monodose dopo "SCAD".
French: Plus de patients de sexe masculin (n = 132 [78,6 %]) que de patients de sexe féminin (n = 36 [21,4 %]) ont été inclus dans l'étude.
Italian: I pazienti di sesso maschile sono risultati più numerosi [n=132 (78,6%)] di quelli di sesso femminile [n=36 (21,4%)].
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être poursuivi normalement, à l'instillation suivante.
Italian: Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare con la successiva instillazione come di norma.
French: La ciclosporine diminue l'activité du système immunitaire (défenses) de l'organisme et ainsi, réduit l'inflammation (réponse de l'organisme en cas d'aggression).
Italian: La ciclosporina riduce l'attività del sistema immunitario (di difesa) dell'organismo e in questo modo riduce l'infiammazione (risposta corporea a stimoli dannosi).
French: En cas de surdosage avec Verkazia, le traitement devra être symptomatique.
Italian: Qualora si manifestasse un sovradosaggio con Verkazia, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.