FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Spectrila est indiqué dans le cadre d'une polychimiothérapie anticancéreuse dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants et adolescents de la naissance à 18 ans et chez les adultes.
Croatian: Spectrila je indicirana kao komponenta antineoplastične kombinirane terapije za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od rođenja do 18. godine te u odraslih.
French: • crises convulsives, diminution grave de la conscience incluant coma et accident vasculaire cérébral ;
Croatian: • napadaji, teško oštećenje svijesti uključujući komu, i moždani udar
French: L'inhibition de la synthèse protéique secondaire à la déplétion en asparagine induite par l'asparaginase atténue l'effet cytotoxique du MTX, dont l'activité antinéoplasique nécessite la réplication cellulaire.
Croatian: Pokazalo se da inhibicija sinteze proteina uslijed deplecije asparagina izazvane asparaginazom oslabljuje citotoksični učinak metotreksata koji za svoje antineoplastično djelovanje zahtijeva umnožavanje stanica.
French: L'arrêt des médicaments immunosuppresseurs administrés de façon concomitante ou une diminution de leur dose peut être nécessaire.
Croatian: Može biti potreban prekid ili smanjenje doze istodobno primjenjivanih imunosupresivnih lijekova.
French: Rare Pancréatite hémorragique, pancréatite nécrosante, parotidite
Croatian: Rijetko hemoragijski pankreatitis, nekrotizirajući pankreatitis, parotitis
French: La valeur de l'activité asparaginase sérique ou plasmatique peut être mesurée afin d'exclure la possibilité d'une diminution accélérée de l'activité de l'enzyme.
Croatian: Mjerenje razine aktivnosti asparaginaze u serumu ili plazmi može se provesti kako bi se isključilo ubrzano smanjenje aktivnosti asparaginaze.
French: • Médicaments pouvant avoir un effet nocif sur la fonction hépatique, car le traitement concomitant par l'asparaginase peut aggraver ces effets nocifs.
Croatian: • Lijekovi koji mogu imati negativni učinak na funkciju jetre jer se ti negativni učinci mogu pogoršati istovremenim liječenjem asparaginazom.
French: • Pancréatite.
Croatian: • pankreatitis
French: Le traitement par l'asparaginase doit être interrompu chez les patients qui développent une insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 x LSN ; transaminases > 10 x LSN) ou une forme sévère d'hypertriglycéridémie, d'hyperglycémie ou de trouble de la coagulation (par exemple thrombose veineuse cérébrale, saignements importants).
Croatian: Liječenje asparaginazom treba privremeno prekinuti ako bolesnici razviju teško oštećenje funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad GGN-a; transaminaze > 10 puta iznad GGN-a), tešku hipertrigliceridemiju, hiperglikemiju ili poremećaj koagulacije (npr. trombozu venskih sinusa, teško krvarenje).
French: La dose recommandée de Spectrila chez les adultes est de 5 000 U par m² de surface corporelle (SC) administrée tous les trois jours.
Croatian: Preporučena doza Spectrile za odrasle iznosi 5000 U po m² tjelesne površine, a daje se svaki treći dan.
French: • insuffisance hépatique pouvant entraîner le décès.
Croatian: • zatajenje funkcije jetre što može dovesti do smrtnog ishoda
French: Comment utiliser Spectrila ?
Croatian: Kako primjenjivati Spectrilu
French: • des anomalies sévères de la fonction hépatique (déterminées par les analyses biologiques) ;
Croatian: • velika odstupanja od normalnih vrijednosti u pretragama funkcije jetre (ustanovljena laboratorijskim testovima)
French: Étude menée chez des enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans présentant une LAL de novo L'efficacité et la sécurité de Spectrila ont été comparées à celles de l'asparaginase dérivée d'E.
Croatian: Ispitivanja u djece/adolescenata u dobi od 1 do 18 godina s de novo ALL-om Djelotvornost i sigurnost Spectrile uspoređena je s drugom asparaginazom dobivenom od nativne E. coli (referentni lijek) u randomiziranom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (ispitivanje
French: 6.1 Liste des excipients
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza
French: Spectrila est administré dans une veine.
Croatian: Spectrila se daje u venu.
French: • Médicaments pouvant supprimer la fonction de la moelle osseuse, car ces effets peuvent être augmentés par l'administration concomitante d'asparaginase.
Croatian: • Lijekovi koji mogu potisnuti funkciju koštane srži jer ti učinci mogu biti povećani istovremenom primjenom asparaginaze.
French: • nausées, vomissements, douleurs abdominales ou selles liquides (diarrhée) ;
Croatian: • mučnina, povraćanje, bol u želucu ili vodenasta stolica (proljev)
French: Les concentrations résiduelles d'activité sérique ont été mesurées chez 12 nourrissons (âge : nouveaunés à un an) atteints de LAL de novo (étude MC-ASP.6/INF).
Croatian: Najniže razine aktivnosti u serumu izmjerene su u 12 djece (u dobi od rođenja do 1 godine) s de novo ALL-om (ispitivanje MC-ASP.6/INF).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent aller de bouffées congestives ou éruption et urticaire transitoires à un bronchospasme, un angiœdème et une anaphylaxie.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti kreću se u rasponu od prolaznih navala vrućina ili osipa i urtikarije do bronhospazma, angioedema i anafilaksije.
French: Le risque de modification des paramètres de la coagulation peut être majoré en cas d'association de glucocorticoïdes et/ou d'anticoagulants avec l'asparaginase (voir rubrique 4.4).
Croatian: Glukokortikoidi i/ili antikoagulansi Istovremena primjena glukokortikoida i/ili antikoagulansa s asparaginazom može povećati rizik od promjene u parametrima koagulacije (vidjeti dio 4.4).
French: Spectrila doit être prescrit par des médecins et administré par un personnel soignant expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Croatian: Spectrilu smiju propisivati i primjenjivati samo liječnici i zdravstveno osoblje s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
French: Après reconstitution, chaque ml contient 2 500 unités d'asparaginase.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 2500 jedinica asparaginaze.
French: Glucocorticoïdes
Croatian: Glukokortikoidi
French: Rare Acidocétose diabétique
Croatian: Rijetko dijabetička ketoacidoza
French: coli de référence) les jours 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 et 33 du traitement d'induction.
Croatian: Bolesnici su 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. i 33. dana indukcijskog liječenja primili 5000 U/m² asparaginaze (Spectrilu naspram referentne asparaginaze dobivene iz E. coli).
French: Insuffisance hépatique pouvant être d'issue fatale, nécrose hépatique, cholestase, ictère
Croatian: Rijetko zatajenje jetre s mogućim smrtnim ishodom, hepatička nekroza, kolestaza, žutica
French: Fréquent Douleurs (dorsalgies, arthralgies)
Croatian: Često bol (bol u leđima, u zglobovima)
French: Très fréquent Œdème, fatigue
Croatian: Vrlo često edem, umor
French: Agents antinéoplasiques
Croatian: Antineoplastični lijekovi
French: Il n'a été observé de réactions allergiques chez aucun des 12 nourrissons âgés de moins d'un an pendant le traitement par Spectrila (étude MC-ASP.6/INF).
Croatian: Tijekom liječenja Spectrilom, od 12 dojenčadi mlađe od 1 godine ni u jednog nisu opažene alergijske reakcije (ispitivanje MC-ASP.6/INF).
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (étude MC-ASP.5/ALL ; population Full analysis set)
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeto su prikazani u tablici 3: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (MC-ASP.5/ALL; svi ispitanici) Terapijska skupina
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Spectrila 10 000 U poudre pour solution à diluer pour perfusion Asparaginase
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Spectrila 10 000 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju asparaginaza
French: Des modifications légères à modérées des valeurs de la lipidémie (par exemple augmentation ou diminution du cholestérol, augmentation des triglycérides, augmentation de la fraction VLDL et diminution des LDL, augmentation de l'activité lipoprotéine lipase) sont observées très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase ; dans la majorité des cas, elles ne sont pas accompagnées de symptômes cliniques.
Croatian: povišeni trigliceridi, povišena frakcija VLDL-a i snižen LDL, povišena aktivnost lipoproteinske lipaze) vrlo su često opažene u bolesnika liječenih asparaginazom, što se u većini slučajeva pokazalo bez kliničkih simptoma.
French: Les effets indésirables neurologiques centraux observés chez les patients recevant des protocoles comportant l'asparaginase sont notamment : modifications de l'EEG, crises convulsives, sensations vertigineuses, somnolence, coma et céphalées.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Nuspojave središnjeg živčanog sustava opažene u bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji sadrže asparaginazu, uključuju promjene EEG-a, napadaje, omaglicu, somnolenciju, komu i glavobolju.
French: Une interaction indirecte entre les composants des contraceptifs oraux et l'asparaginase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme suffisamment efficaces.
Croatian: Budući da se neizravna interakcija između sastojaka oralne kontracepcije i asparaganaze ne može isključiti, oralna kontracepcija ne smatra se dovoljno pouzdanom.
French: Des déficits acquis ou héréditaires en inhibiteurs physiologiques de la coagulation (protéine C, protéine S, antithrombine) sont également décrits dans le cadre des complications vasculaires.
Croatian: Povezano s vaskularnim komplikacijama, opisani su i stečeni ili genetski smanjeni fiziološki inhibitori koagulacije (protein C, protein S, antitrombin).
French: Une thrombose veineuse cérébrale peut survenir.
Croatian: Može se razviti tromboza venskog sinusa.
French: • hépatotoxicité ;
Croatian: • hepatotoksičnost,
French: Le risque de développement d'une pancréatite aiguë est majoré chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère.
Croatian: Bolesnici s teškom hipertrigliceridemijom pod povećanim su rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
French: • accumulation de liquide (œdème) ;
Croatian: • nakupljanje tekućine (edem)
French: L'administration concomitante d'autres médicaments antinéoplasiques contribue à cet effet.
Croatian: Tom učinku pridonosi istovremena primjena drugih antineoplastičnih lijekova.
French: Durée de la perfusion
Croatian: Trajanje primjene
French: Il n'a été détecté d'anticorps anti-asparaginase chez aucun des 12 nourrissons âgés de moins d'un an pendant le traitement par Spectrila (étude MC-ASP.6/INF).
Croatian: Ni u jednog dojenčeta od njih 12 mlađih od 1 godine nisu opažena protutijela protiv asparaginaze tijekom liječenja Spectrilom (ispitivanje MC-ASP.6/INF).
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Dans les études cliniques de l'asparaginase, des concentrations résiduelles d'activité asparaginase sérique supérieures à 100 U/L, qui étaient presque toujours corrélées à une déplétion complète en asparagine dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien (LCR), ont été obtenues chez la majorité des patients.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s asparaginazom, najniže aktivnosti asparaginaze u serumu veće od 100 U/l bile su postignute u većine bolesnika što je gotovo uvijek koreliralo s potpunom deplecijom asparagina u serumu i cerebrospinalnoj tekućini.
French: • cholestase (obstruction de l'écoulement de la bile à partir du foie) ;
Croatian: • kolestaza (zapriječen protok žuči iz jetre)
French: Augmentation des transaminases, de la bilirubinémie, de la phosphatase alcaline sanguine, de la cholestérolémie, de la triglycéridémie, des lipoprotéines de très faible densité (VLDL), de l'activité lipoprotéine lipase, de l'uricémie, de l'ammoniémie, de la lacticodéshydrogénase (LDH) sanguine
Croatian: Vrlo često povećanje transaminaza, bilirubina u krvi, alkalne fosfataze u krvi, kolesterola u krvi, triglicerida u krvi, lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL), aktivnosti lipoproteinske lipaze, ureje u krvi, amonijaka, laktat dehidrogenaze u krvi (LDH), smanjenje antitrombina III, fibrinogena u krvi, kolesterola u krvi, lipoproteina niske gustoće (LDL), ukupnih proteina
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 10 000 unités d'asparaginase.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 10 000 jedinica asparaginaze.
French: • un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Croatian: • visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)
French: L'avis d'un spécialiste doit être demandé en cas de diminution du taux d'AT III.
Croatian: U slučajevima kada je AT III smanjen, potrebno je zatražiti stručni savjet.
French: La solution prête à l'emploi peut présenter une légère opalescence.
Croatian: Otopina spremna za primjenu može biti blago opalescentna.
French: Du fait de la diminution de la synthèse protéique, le taux de protéines sériques (en particulier d'albumine) diminue très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase.
Croatian: Kao posljedica narušene sinteze proteina, u bolesnika liječenih asparaginazom vrlo često dolazi do smanjenja razine proteina u serumu (osobito albumina).
French: Hypersensibilité incluant bouffées congestives, rash, hypotension, œdème/angiœdème, urticaire, dyspnée
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Vrlo često preosjetljivost uključujući navale vrućine, osip, hipotenziju, edem/angioedem, urtikariju, dispneju
French: Il peut être nécessaire d'exclure la présence d'une hyperammoniémie et d'une thrombose veineuse cérébrale.
Croatian: Hiperamonijemija i tromboza venskog sinusa možda trebaju biti isključeni.
French: Des analyses de sang seront effectuées avant et pendant le traitement par Spectrila.
Croatian: Prije i tijekom liječenja Spectrilom, liječnik će Vam provesti pretrage krvi.
French: La stabilité après dilution a été démontrée pendant 2 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Croatian: Stabilnost lijeka u primjeni dokazana je za trajanje od 2 dana na temperaturi 2 °C - 8 °C.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
French: La glycémie et la glycosurie doivent être contrôlées régulièrement et les anomalies corrigées si cela est cliniquement indiqué.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti razine glukoze u serumu i mokraći i to zbrinjavati kako je klinički indicirano.
French: Dépression, hallucinations, confusion Affections du système nerveux Fréquent Signes et symptômes neurologiques incluant agitation, sensations vertigineuses et somnolence
Croatian: Često neurološki znakovi i simptomi uključujući agitaciju, omaglicu i somnolenciju
French: • La substance active est l'asparaginase.
Croatian: • Djelatna tvar je asparaginaza.
French: L'ammoniémie doit être déterminée chez tous les patients présentant des symptômes neurologiques inexpliqués ou des vomissements sévères et prolongés.
Croatian: U svih bolesnika s neobjašnjivim neurološkim simptomima ili teškim i produljenim povraćanjem potrebno je odrediti razine amonijaka u plazmi.
French: Examens de contrôle et mesures de précautions recommandés Avant l'instauration du traitement, les taux de bilirubine et de transaminases hépatiques et les paramètres de la coagulation (temps de céphaline activée [TCA], temps de Quick [TQ], taux d'antithrombine, de fibrinogène et de D-dimères) doivent être déterminés.
Croatian: Preporučene kontrolne pretrage i sigurnosne mjere opreza Prije započinjanja terapije, potrebno je odrediti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza i parametre koagulacije (parcijalno tromboplastinsko vrijeme [PTV], protrombinsko vrijeme [PV], antitrombin, fibrinogen i D-dimer).
French: Différence (IC à 95 %a)
Croatian: Nije procjenjivo Razlika (95% CI
French: Stéatose hépatique
Croatian: Nepoznato hepatička steatoza
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
French: Rare Choc anaphylactique
Croatian: Rijetko anafilaktički šok
French: • inflammation sévère du pancréas (pancréatite aiguë) ;
Croatian: • teška upala gušterače (akutni pankreatitis),
French: Dans ce cas, le relais par une formulation différente d'asparaginase doit être envisagé.
Croatian: U tim slučajevima potrebno je razmisliti o prijelazu na neki drugi pripravak asparaginaze.
French: Avant l'instauration du traitement, les taux de bilirubine et de transaminases hépatiques et les paramètres de la coagulation (par exemple temps de céphaline activée [TCA], temps de Quick [TQ], antithrombine III et fibrinogène) doivent être déterminés.
Croatian: Prije započinjanja terapije potrebno je odrediti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza i parametre koagulacije (npr. parcijalno tromboplastinsko vrijeme [PTV], protrombinsko vrijeme [PV], antitrombin III i fibrinogen).
French: • taux sanguin élevé d'acide urique (hyperuricémie) ;
Croatian: • visoke razine uratne kiseline u krvi (hiperuricemija)
French: Une interaction indirecte entre les composants des contraceptifs oraux et l'asparaginase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme suffisamment efficaces dans cette situation clinique.
Croatian: Budući da se neizravna interakcija između sastojaka oralne kontracepcije i asparaganaze ne može isključiti, oralni kontraceptivi ne smatraju se dovoljno pouzdanima u takvoj kliničkoj situaciji.
French: Différence (IC à 95 %a) ; valeur Pb
Croatian: a); P vrijednost b
French: Asparaginase de référence
Croatian: Način primjene
French: Après l'administration d'asparaginase, une surveillance étroite des taux de bilirubine, de transaminases hépatiques, de la glycémie et de la glycosurie, des paramètres de la coagulation (TCA, TQ, antithrombine III, fibrinogène et D-dimères), de l'amylasémie, de la lipasémie, des taux de triglycérides et de cholestérol est recommandée.
Croatian: Nakon primjene asparaginaze preporučuje se pomno pratiti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza, glukoze u krvi/mokraći, parametara koagulacije (PTV, PV, antitrombin III, fibrinogen i D-dimer), amilaze, lipaze, triglicerida i kolesterola.
French: Coli naturelle (non pégylée) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji nativni (nepegilirani) pripravak asparaginaze dobiven iz E. coli ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
French: Fax : +49 4103 8006-100
Croatian: Faks: +49 4103 8006-100
French: Spectrila 10 000 U poudre pour solution à diluer pour perfusion Asparaginase
Croatian: Spectrila 10 000 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju asparaginaza
French: Après l'administration de toute formulation d'asparaginase, une surveillance étroite des taux de bilirubine, de transaminases hépatiques, de la glycémie et de la glycosurie, des paramètres de la coagulation (par exemple TCA, TQ, antithrombine III, fibrinogène et D-dimères), de l'amylasémie, de la lipasémie, des taux de triglycérides et de cholestérol est recommandée.
Croatian: Nakon primjene bilo kojeg pripravka asparaginaze preporučuje se pomno praćenje bilirubina, jetrenih transaminaza, glukoze u krvi/mokraći, parametara koagulacije (npr. PTV, PV, antitrombin III, fibrinogen i D-dimer), amilaze, lipaze, triglicerida i kolesterola.
French: • des réactions allergiques, incluant réaction allergique grave (choc anaphylactique), bouffées de chaleur, éruption cutanée, pression artérielle faible, œdème du visage et de la gorge, urticaire,
Croatian: • alergijske reakcije uključujući ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktički šok), navale vrućine,
French: Autres informations relatives à Spectrila
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spectrila
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spectrila?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spectrila?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spectrila.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Spectrila.
French: En revanche, les cellules normales produisent leur propre asparagine et sont donc moins affectées par le médicament.
Croatian: Suprotno tome, normalne stanice mogu proizvoditi vlastiti asparagin i na njih lijek manje utječe.
French: Spectrila asparaginase
Croatian: Spectrila asparaginaza
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom razmnožava i stoga smanjenje njezine prisutnosti u krvi uzrokuje odumiranje stanica.
French: Dans une étude portant sur 199 enfants atteints de LAL, Spectrila s'est avéré aussi efficace qu'un autre médicament contenant de l'asparaginase (les deux médicaments étaient utilisés en association avec d'autres médicaments) dans la réduction de la concentration sanguine de l'asparagine: chez 95 % des patients sous Spectrila et 94 % des patients sous l'autre médicament contenant de l'asparaginase, une déplétion (réduction) totale de l'asparagine dans le sang a été constatée.
Croatian: Studija provedena na 199 djece s ALL-om pokazala je da je lijek Spectrila učinkovit kao drugi lijek koji sadrži asparaginazu (oba se koriste u kombinaciji s drugim lijekovima) u smanjenju asparagina u krvi: kod 95 % bolesnika liječenih lijekom Spectrila i 94 % bolesnika liječenih drugim lijekom koji sadrži asparaginazu došlo je do potpune deplecije (smanjenja) asparagina u krvi.
French: Pourquoi Spectrila a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Spectrila odobren?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Spectrila sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Spectrila nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Spectrila est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Spectrila.
French: Le professionnel de santé ne doit administrer le médicament que dans un cadre hospitalier disposant d'un matériel de réanimation.
Croatian: Zdravstveni djelatnik treba primjenjivati ovaj lijek samo u bolničkom okruženju u kojem je dostupna oprema za reanimaciju.
French: Qu'est-ce que Spectrila et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Spectrila i za što se koristi?
French: Bien que les données sur les adultes soient limitées, il existe une expérience clinique substantielle concernant l'asparaginase chez l'adulte et il peut être prévu que les bénéfices similaires de Spectrila chez l'adulte seront similaires.
Croatian: Iako su postojeći podaci o učinku u odraslih bolesnika ograničeni, postoji znatno kliničko iskustvo u primjeni asparaginaze u odraslih i očekuje se da su koristi od lijeka Spectrila slične i kod njih.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spectrila.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Spectrila.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spectrila?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spectrila?
French: Comment Spectrila agit-il?
Croatian: Kako djeluje Spectrila?