FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Keskmine süsteemne kliirens on ligikaudu 0,32 l/t/kg ning see toimub peamiselt neerude kaudu (>70%) orgaanilise katioonse transportsüsteemi vahendusel.
Icelandic: Almenn úthreinsun lamivúdíns er að meðaltali u.þ.b. 0,32 l/klst/kg, aðallega sem nýrnaúthreinsun (> 70%) í gegnum katjónaflutningskerfið.
Estonian: Kasutada 1 kuu jooksul pärast pudeli esmakordset avamist.
Icelandic: Fargið einum mánuði eftir að glasið er opnað í fyrsta sinn.
Estonian: Epivir suukaudne lahus on valges polüetüleenpudelis, mis sisaldab 240 ml lahust.
Icelandic: Epivir mixtúra er fáanleg í hvítum pólýetýlenflöskum sem innihalda 240 ml af lausn.
Estonian: Hävitage 1 kuu möödudes pärast pudeli esmakordset avamist.
Icelandic: Fargið afgangslausn mánuði eftir að flaskan var fyrst opnuð.
Estonian: Sahharoos 20% mass/maht (3 g/15 ml) Metüülparahüdroksübensoaat Propüülparahüdroksübensoaat Veevaba sidrunhape Propüleenglükool
Icelandic: Sykur 20% w/v (3 g/15 ml) Metýlparahýdroxýbensóat
Estonian: Karbis on 240 ml suukaudset lahust valges suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelis, mis on suletud lastekindla korgiga.
Icelandic: Pappaöskjur sem innihalda 240 ml af mixtúru í hvítum pólýetýlen (HDPE)-flöskum með barnaöryggisloki.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on tekkinud HIV-infektsiooni ravi ajal Epivir'iga.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum við meðferð á HIV-sjúkdómnum með Epivir.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. juuli 2006
Icelandic: 15. nóvember 2001 Njýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on toodud allolevas tabelis:
Icelandic: Niðurstöður eru teknar saman í töflunni hér á eftir:
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud väikelastel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku üsasiseselt ja/või pärast sündi (vt lõik 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá truflunum á starfsemi hvatbera hjá ungbörnum sem útsett voru fyrir núkleósíðahliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu (sjá kafla 4.4).
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed (kehakaaluga vähemalt 25 kg)
Icelandic: - Fullorðnir, unglingar og börn (að minnsta kosti 25 kg að þyngd):
Estonian: Zidovudiin ei mõjuta lamivudiini farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Icelandic: Zídóvúdín hefur engin áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns (sjá kafla 5.2).
Estonian: Võimaluse korral vältige Epivir'i pikaajalist koosmanustamist ravimitega, mis sisaldavad sorbitooli või teisi osmootset rõhku mõjutavaid polüalkohole või monosahhariidalkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool, maltitool).
Icelandic: Þegar mögulegt er á að forðast langvarandi notkun Epivir samhliða lyfjum sem innihalda sorbitól og önnur fjölalkóhól eða einsykrualkóhól með osmótíska verkun (t.d. xylitól, mannitól, lactitól, maltitól).
Estonian: • punaste vereliblede arvu langus (aneemia) või valgete vereliblede arvu langus (neutropeenia)
Icelandic: • of fá rauð blóðkorn (blóðleysi) eða of fá hvít blóðkorn (hlutleysiskyrningafæð)
Estonian: Kaetud tabletid:
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur:
Estonian: Seetõttu tuleb annust korrigeerida, kasutades Epivir'i suukaudset ravimvormi patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt tabelid).
Icelandic: Þess vegna ætti að nota lausn til inntöku til að aðlaga skammta hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.
Estonian: Need andmed saadi eelnevat retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidelt, kellest põhiosa moodustasid asümptomaatilised HIV-infektsiooniga patsiendid (CDC staadium A).
Icelandic: Þeir voru með HIV-sýkingu, en flestir án einkenna (CDC stig A).
Estonian: Soovitatav annus on 0,5 ml/kg (5 mg/kg) kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,5 ml/kg (5 mg/kg) tvisvar á dag.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringu andmete põhjal oli raviannuse 150 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel lamivudiini keskmine (CV) püsiva staadiumi Cmax ja Cmin plasmas vastavalt 1,2 µg/ml (24%) ja 0,09 µg/ml (27%).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum við ráðlagðan 150 mg skammt tvisvar á dag, er Cmax lamivúdíns í plasma við jafnvægi að meðaltali (CV) 1,2 µg/ml (24%) og Cmin 0,09 µg/ml (27%).
Estonian: Need leiud ei mõjuta retroviirusevastase ravi kasutamise riiklikke soovitusi rasedatel naistel, et vältida HIV-i vertikaalset ülekannet.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa ekki áhrif á núgildandi tilmæli hér á landi um notkun meðferðar gegn retróveirum hjá þunguðum konum til að hindra HIV-smit frá móður til barns.
Estonian: Pakendisse kuuluvad ka polüetüleenist süstla adapter ja 10 ml suukaudse annustamise süstal, mis koosneb polüpropüleensilindrist (ml gradeeringuga) ja polüetüleenkolvist.
Icelandic: Pakkningin inniheldur einnig pólýetýlenmillistykki og 10 ml skammtasprautu, sem samanstendur af pólýprópýlenhólki (með ml-kvarða) og pólýetýlenstimpli.
Estonian: Enam kui 1000 raseda andmed ravimi kasutamise kohta esimesel trimestril ning enam kui 1000 raseda andmed ravimi kasutamise kohta teisel ja kolmandal trimestril näitavad, et ravim ei põhjusta väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Icelandic: Í yfir 1.000 tilvikum þar sem um var að ræða útsetningu frá fyrsta þriðjungi meðgöngu og yfir 1.000 tilvikum þar sem um var að ræða útsetningu frá öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu hjá barnshafandi konum komu hvorki fram nein vansköpunarvaldandi áhrif né áhrif á fóstur/nýbura.
Estonian: Ravimite koostoimed.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Estonian: Kui lamivudiini kasutatakse samaaegselt HIV ja HBV raviks, saab lisainformatsiooni lamivudiini kasutamise kohta B-hepatiidi ravis dokumendist Zeffix, Ravimi omaduste kokkuvõte.
Icelandic: Ef lamivúdín er notað samhliða til meðferðar gegn HIV og HBV eru nánari upplýsingar, um notkun lamivúdíns til meðferðar gegn lifrarbólgu B, aðgengilegar í samantekt á eiginleikum Zeffix.
Estonian: Lapsed, kes saavad lamivudiini suukaudseid tablette vastavalt soovitatud annustamisskeemile, saavutavad plasmas kõrgemad lamivudiini ekspositsiooni väärtused kui suukaudset lahust saavad lapsed, sest tableti ravimvormiga manustatakse suuremaid mg/kg annuseid ja tableti ravimvormil on suurem biosaadavus (vt lõik 4.2).
Icelandic: Börn sem fengu lamivúdíntöflur samkvæmt ráðlagðri meðferðaráætlun náðu hærri útsetningu fyrir lamivúdíni í plasma en börn sem fengu mixtúru, vegna þess að stærri skammtar í mg/kg eru gefnir af töflunum og aðgengi taflnanna er meira (sjá kafla 4.2).
Estonian: Soovitatav annus on 0,5 ml/kg (5 mg/kg) kaks korda ööpäevas või 1 ml/kg (10 mg/kg) üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,5 ml/kg (5 mg/kg) tvisvar á dag, eða 1 ml/kg (10 mg/kg) einu sinni á dag (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: Seepärast tuleb annust korrigeerida (vt tabelid).
Icelandic: Því þarf að aðlaga skammtastærðir (sjá töflur).
Estonian: HIV-1 resistentsus lamivudiini suhtes on seotud M184V aminohappe muutuse tekkega viiruse pöördtranskriptaasi (RT) toimekoha lähedal.
Icelandic: Ónæmi HIV-1 gegn lamivúdíni felur í sér M184V-amínósýrubreytingu nálægt virka hluta bakrita veirunnar.
Estonian: Epivir'i tavaline annus on 225 mg ööpäevas.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Epivir er 225 mg á dag.
Estonian: Zidovudiini ja stavudiini retroviiruste vastane toime säilib lamivudiinile resistentse HIV-1 vastu.
Icelandic: Zídóvúdín og stavúdín halda retróveiruvirkni gegn HIV-1-stofnum sem ónæmir eru fyrir lamivúdíni.
Estonian: Ainult HIV-infektsiooni ravimisel on efektiivseks osutunud lamivudiini 300 mg ööpäevane annus (kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega).
Icelandic: Hins vegar hefur einungis 300 mg dagsskammtur af lamivúdíni (í samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum) komið að gagni gegn HIV-sýkingu.
Estonian: Üks kord versus kaks korda ööpäevas manustamise võrdlus GLS keskmine suhe (90% Cl)
Icelandic: Einu sinni samanborið við tvisvar á dag, hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika (GLS Mean Ratio) (90% Cl)
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er nær natríumlaust.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Epivir tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Ólíklegt er að Epivir hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.
Estonian: Toimeaine on lamivudiin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lamivúdín.
Estonian: Kui te võtate liiga palju ravimit, öelge oma arstile või apteekrile või võtke lähima erakorralise meditsiini osakonnaga ühendust, et nõu küsida.
Icelandic: Ef þú tekur of mikið skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða leita ráða á bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.
Estonian: Kuna in vitro mutageenne toime ei leidnud kinnitust in vivo testides, ei tohiks lamivudiin kujutada genotoksilist ohtu ravi saavatele patsientidele.
Icelandic: Þar sem ekki var hægt að staðfesta erfðafræðilega in vitro virkni lamivúdíns í in vivo tilraunum er ályktað að sjúklingum sem fá lamivúdínmeðferð stafi ekki hætta af skaðlegum erfðafræðilegum áhrifum.
Estonian: • väsimus, energia puudus
Icelandic: • þreyta, þróttleysi
Estonian: 300 mg (30 ml) 1 kord ööpäevas või
Icelandic: 300 mg (30 ml) einu sinni á dag eða
Estonian: Kui ravimi manustamine kaks korda ööpäevas ei ole võimalik, võib kaaluda üks kord ööpäevas manustamist (10 mg/kg ööpäevas).
Icelandic: á dag hentar ekki má íhuga meðferðaráætlun með gjöf einu sinni á dag (10 mg/kg/dag).
Estonian: Vältida tuleb lamivudiini manustamist koos ko-trimoksasooli suurte annustega, mida kasutatakse Pneumocystis jirovecii-pneumoonia ja toksoplasmoosi raviks.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun á lamivúdíni og háum skömmtum af trímetóprími/súlfametoxazóli við meðferð á Pneumocystis jirovecii lungnabólgu (PCP) og bogfrymlasótt (toxoplasmosis).
Estonian: Barnard Castle
Icelandic: Harmire Road Barnard Castle Co.
Estonian: Hüpromelloos (E464), Titaandioksiid (E171), Raudoksiid (E172), Makrogool, Polüsorbaat 80.
Icelandic: Hýprómellósi(E464) Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172) Makrógól, Pólýsorbat 80
Estonian: Zidovudiiniga koosmanustamisel suureneb zidovudiini plasmakontsentratsioon 13% ja maksimaalne plasmakontsentratsioon 28%.
Icelandic: Ef zídóvúdín er gefið á sama tíma veldur það 13% aukningu á þéttni zídóvúdíns og 28% aukningu á hæstu þéttnigildum.
Estonian: Lamivudiin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga.
Icelandic: Lamivúdín er að stærstum hluta losað óbreytt með útskilnaði um nýru.
Estonian: Lamivudiini sisaldav kombineeritud ravi on efektiivne nii eelnevat retroviiruste vastast ravi mittesaanud patsientidel kui patsientidel, kelle viirused sisaldavad M184V mutatsioone.
Icelandic: Samsettar retróveirulyfjameðferðir með lamivúdíni og fleiri lyfjum hafa reynst áhrifaríkar hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið retróveirulyfjameðferð áður og jafnframt hjá sjúklingum sem sýktir eru af veirum með M184V-stökkbreytingum.
Estonian: Tõmmake süstla kolbi väljapoole senikaua, kui õige kogus on süstlas.
Icelandic: Dragðu sprautustimpilinn út þar til sprautan inniheldur fyrsta hluta af fullum skammti.
Estonian: Lapsed (kehakaaluga alla 25 kg)
Icelandic: Börn (innan við 25 kg að þyngd):
Estonian: Ko-trimoksasooli ja lamivudiini kooskasutamist neerupuudulikkusega patsientidel tuleb hoolikalt jälgida.
Icelandic: Notkun á trímetóprími/súlfametoxazóli samtímis lamivúdíni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þarf að meta vandlega.
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga vähemalt 25 kg:
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn sem vega 25 kg eða meira:
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et zidovudiini suhtes resistentsed viiruse tüved võivad muutuda zidovudiinile tundlikuks, kui nad samaaegselt omandavad resistentsuse lamivudiini suhtes.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að zídóvúdín-ónæmir veirustofnar geti orðið zídóvúdín-næmir um leið og þeir verða ónæmir gegn lamivúdíni.
Estonian: Geomeetriline keskmine lamivudiini 4 mg/kg kaks korda ööpäevas manustamisel (95% Cl)
Icelandic: Lamivúdín 4 mg/kg tvisvar á dag, margfeldismeðaltal (95% Cl)
Estonian: Lamivudiini püsiseisundi plasma AUC (0-24) (µg.h/ml) väärtuste kokkuvõte ning üks ja kaks korda ööpäevas suukaudse manustamise statistilised võrdlused uuringute lõikes
Icelandic: Samantekt á AUC (0-24) ) (µg.klst./ml) fyrir lamivúdín í plasma við stöðuga þéttni og tölfræðilegur samanburður á inntöku einu sinni eða tvisvar á dag í öllum rannsóknum
Estonian: 30 kaetud tabletti
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Estonian: Kui ravi Epivir'iga katkestatakse B-hepatiidi viirusega nakatunud patsientidel, soovitatakse perioodiliselt jälgida nii maksafunktsiooni teste kui HBV replikatsiooni markereid, sest lamivudiinravi ärajätmine võib kutsuda esile hepatiidi ägenemise (vt Zeffix, Ravimi omaduste kokkuvõte).
Icelandic: Ef meðferð með Epivir er hætt hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B, er reglulegt eftirlit með niðurstöðum lifrarprófa og merkjum um eftirmyndun HBV ráðlagt, þar sem bráð versnun lifrarbólgu getur átt sér stað þegar lamivúdínmeðferð er hætt (sjá samantekt á eiginleikum Zeffix).
Estonian: Farmakokineetilises uuringus (PENTA 15) läksid neli viroloogilise kontrolli saavutanud alla 12 kuu vanust uuringus osalejat abakaviiri pluss lamivudiini sisaldava suukaudse lahuse manustamiselt kaks korda ööpäevas üle üks kord ööpäevas manustatavale raviskeemile.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum (PENTA 15), var skipt um meðferðaráætlun hjá fjórum börnum yngri en 12 mánaða, sem náðst hafði stjórn á veirufjölda hjá, úr notkun abacavír- og lamivúdínmixtúru tvisvar á dag yfir í notkun einu sinni á dag.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Icelandic: Ekki er ljóst hver klínísk þýðing þessara uppgötvana er.
Estonian: Kui te võtate Epivir'i rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Epivir en mælt er fyrir um
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30C
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30C
Estonian: Ravi peab alustama arst, kes on spetsialiseerunud HIV-infektsiooni ravimisele.
Icelandic: Meðferð skal stjórnað af sérfræðingum í smitsjúkdómum, sem hafa reynslu af meðferð á HIV-sýktum einstaklingum.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitavad, et lamivudiin koos zidovudiiniga lükkab edasi zidovudiinile resistentsete tüvede teket isikutel, kes ei ole eelnevat retroviiruste vastast ravi saanud.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að lamúvúdín og zídóvúdín notuð saman tefja fyrir myndun zídóvúdínónæmra stofna hjá einstaklingum sem ekki hafa fengið retróveirulyfjameðferð áður.
Estonian: Geomeetriline keskmine lamivudiini 8 mg/kg üks kord ööpäevas manustamisel (95% Cl)
Icelandic: Lamivúdín 8mg/kg einu sinni á dag, margfeldismeðaltal (95% Cl)
Estonian: Seetõttu on sobiv annus vastsündinutele 4 mg/kg ööpäevas.
Icelandic: Þess vegna er viðeigandi skammtur fyrir nýbura 4 mg/kg/dag til þess að ná svipaðri þéttni og hjá fullorðnum.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunsupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusevastast ravi saanud patsientidel.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull (BMI)) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa notað samsetta retróveirulyfjameðferð í langan tíma.
Estonian: Mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientidelt saadud andmed näitavad, et maksafunktsiooni häired ei mõjuta oluliselt lamivudiini farmakokineetikat.
Icelandic: Gögn varðandi sjúklinga með nokkuð eða mikið skerta lifrarstarfsemi sýna að skert lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns.
Estonian: Uuringus PENTA 15 olid lamivudiini geomeetrilised keskmised plasma AUC(0-24) väärtused (95% CI) neljal alla 12 kuu vanusel uuritaval, kes läksid ravimi manustamiselt kaks korda ööpäevas üle ravimi manustamisele üks kord ööpäevas (vt lõik 5.1), 10,31 (6,26, 17,0) µg.h/ml ravimi manustamisel üks kord ööpäevas ja 9,24 (4,66, 18,3) µg.h/ml ravimi manustamisel kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Í rannsókninni PENTA 15 voru margfeldismeðaltöl AUC (0-24) fyrir lamivúdín í plasma (95% CI) hjá fjórum börnum yngri en 12 mánaða, sem skiptu úr notkun tvisvar á dag yfir í notkun einu sinni á dag, (sjá kafla 5.1) 10,31 (6,26; 17,0) µg.klst./ml við skömmtun einu sinni á dag og 9,24 (4,66; 18,3) µg.klst./ml við skömmtun tvisvar á dag.
Estonian: Muud ravimid ja Epivir
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Epivir
Estonian: • kladribiin (kasutatakse karvrakulise leukeemia raviks).
Icelandic: • cladribín (notað til meðferðar á loðfrumuhvítblæði)
Estonian: ARROW PK alamuuring Osa 1
Icelandic: ARROW undirrannsókn á lyfjahvörfum Hluti 1
Estonian: Epivir'i suukaudset lahust manustatuna samaaegselt sorbitooli sisaldavate ravimitega tuleb kasutada ainult siis, kui ravi tablettidega ei ole võimalik ning ravist saadav kasu on suurem, kui võimaliku nõrgema viroloogilise supressiooniga seotud risk.
Icelandic: Eingöngu á að gefa Epivir mixtúra, lausn samhliða lyfjum sem innihalda sorbitól þegar meðferðaráætlun með töflum er ekki möguleg og kostir meðferðar vega þyngra en hugsanleg áhætta þ.m.t. minni veirubæling.
Estonian: • laktatsidoos (piimhappe liiasus veres)
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði)
Estonian: Kaks korda ööpäevas; plasma HIV-1 RNA < 80 k/ml: n/N (%)
Icelandic: Tvisvar á dag HIV-1 RNA í plasma <80 eintök/ml: n/N (%)
Estonian: Üks või kaks korda ööpäevas ravi saanud lastel ei ole täheldatud täiendavaid ohutusriske võrreldes täiskasvanutega.
Icelandic: Ekki komu fram aðrar aukaverkanir hjá börnum sem fengu lyfin annaðhvort einu sinni eða tvisvar á dag en hjá fullorðnum.
Estonian: Suukaudse annustamise süstal on kaasas suukaudse lahuse määratud annuse täpseks mõõtmiseks.
Icelandic: Skammtasprautan fylgir til að mæla nákvæmlega ávísaðan skammt af mixtúrunni.
Estonian: Lapsed alates kolme kuu vanusest: kuna 300 mg poolitusjooneta tabletiga ei ole nendel patsientidel täpne annustamine võimalik, on soovitatav kasutada Epivir 150 mg poolitusjoonega tablette ning järgida vastavaid annustamisjuhiseid.
Icelandic: Það sem ekki er hægt að ná nákvæmri skömmtun með 300 mg töflunni án deiliskoru hjá þessum sjúklingahópi er mælt með notkun Epivir 150 mg taflna með deiliskoru og að viðeigandi leiðbeiningum um ráðlagða skammta sé fylgt.
Estonian: Epivir'i tabletid on bioekvivalentsed Epivir'i suukaudse lahusega AUC∞ ja Cmax väärtuste suhtes täiskasvanutel.
Icelandic: Gjöf Epivir taflna jafngildir Epivir mixtúru, lausn, hvað varðar AUC∞ og Cmax hjá fullorðnum.
Estonian: 300 mg 1 kord ööpäevas või
Icelandic: 300 mg einu sinni á dag eða
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii-pneumoonia (mida sageli nimetatakse Pneumocystis cariniipneumooniaks, PCP).
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (oft kölluð PCP).
Estonian: Preparaat sisaldab ka suhkrut, säilitusaineid: metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati.
Icelandic: Lyfið inniheldur einnig sykur og rotvarnarefni; metýlparahýdroxýbensóat og própýlparahýdroxýbensóat.
Estonian: Üks kord ööpäevas; plasma HIV-1 RNA < 80 k/ml: n/N (%)
Icelandic: Einu sinni á dag HIV-1 RNA í plasma <80 eintök/ml: n/N (%)
Estonian: Kaasuva hepatiidiga patsientide puhul, kes saavad ravi lamivudiiniga ja seejärel rasestuvad, tuleb arvestada hepatiidi kordumise võimalusega pärast lamivudiini ärajätmist.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu og eru meðhöndlaðir með lamivúdíni og verða síðan barnshafandi, skal hafa í huga að lifrarbólgan getur hugsanlega komið upp aftur ef notkun lamivúdíns er hætt.
Estonian: HDPE pudelid, mis on suletud lastekindla korgiga, või PVC/alumiinium blisterpakendid, mõlemad sisaldavad 60 tabletti.
Icelandic: HDPE-glös, með barnaöryggisloki, eða PVC/ál-þynnupakkningar og inniheldur hver pakkning 60 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Uuring näitas, et loodetel, kes olid in utero eksponeeritud kombinatsioonile, toimus nukleosiidi analoog-DNA inkorporeerumine mitmetes looteorganites suuremal määral ja neil esines rohkem telomeeri lühenemist kui neil, kes olid eksponeeritud ainult zidovudiinile.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að hjá fóstrum sem eru útsett fyrir samsettri meðferð með zídóvúdíni og lamivúdíni in utero, verður enn meiri DNA-upptaka á núkleósíðahliðstæðum í ýmis líffæri hjá fóstrunum og einnig að meiri stytting varð á litningsendum (telomere) en hjá apafóstrum sem eingöngu voru útsett fyrir zídóvúdíni.
Estonian: HIV-infektsiooniga naistel soovitatakse mitte mingil tingimusel last rinnaga toita, et vältida HIV ülekannet.
Icelandic: HIV-smitaðar konur ekki undir neinum kringumstæðum að hafa barn á brjósti.
Estonian: HDPE pudelid, mis on suletud lastekindla korgiga, või PVC/alumiinium blisterpakendid, mõlemad sisaldavad 30 tabletti.
Icelandic: HDPE-glös, með barnaöryggisloki, eða PVC/ál-þynnupakkningar og inniheldur hver pakkning 30 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Epivir'i tavaline annus on 0,5 ml/kg (5 mg/kg) kaks korda ööpäevas (annuste manustamise vahe peab olema ligikaudu 12 tundi) või 1 ml/kg (10 mg/kg) üks kord ööpäevas.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Epivir er 0,5 ml/kg (5 mg/kg) tvisvar á dag (með um það bil 12 klst. á milli skammta), eða 1 ml/kg (10 mg/kg) einu sinni á dag.
Estonian: Proovidega, mille plasma HIV-1 RNA oli > 1000 koopiat/ml, tehti genotüübilise resistentsuse analüüsid.
Icelandic: Greining á arfgerðaónæmi var gerð á sýnum með HIV-1 RNA í plasma >1.000 eintök/ml.
Estonian: Nädal 0 (36-nädalase ravi järel) Mis tahes lahus mis tahes ajal Mis tahes tabletipõhine skeem läbivalt kogu uuringu jooksul Nädal 96
Icelandic: Vika 0 (eftir 36 vikur á meðferð) Skammtaáætlun með einhverri mixtúru einhvern tíma
Estonian: 60 kaetud tabletti
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur
Estonian: Raviannuses 300 mg üks kord ööpäevas on keskmine (CV) püsiva staadiumi Cmax, Cmin ja 24 h AUC vastavalt 2,0 µg/ml (26%), 0,04 µg/ml (34%) ja 8,9 µg.h/ml (21%).
Icelandic: 300 mg skammt einu sinni á dag, eru Cmax og Cmin lamivúdíns í plasma við jafnvægi að meðaltali (CV) 2,0 µg/ml (26%) og 0,04µg/ml (34%), hvor fyrir sig og meðalgildi AUC á 24 klukkustunda skammtatímabili 8,9 klst.µg/ml (21%).
Estonian: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Icelandic: Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Estonian: 5 mg/kg 2 korda ööpäevas
Icelandic: 5 mg/kg tvisvar á dag
Estonian: • maksahäired, nagu kollatõbi, maksa suurenemine või rasv-maks, maksapõletik (hepatiit)
Icelandic: • lifrarkvillar, svo sem gula, lifrarstækkun eða fitulifur, lifrarbólga
Estonian: Lastega tehtud uuringus (vt lõik 5.1, uuring ARROW) teatati Epivir'i suukaudset lahust saanud lastel madalamast viroloogilise supressiooni määrast ja viiruse sagedasemast resistentsusest kui tabletti võtnud lastel.
Icelandic: Börn: Í rannsókn, sem gerð var hjá börnum (sjá kafla 5.1 ARROW-rannsókn) var greint frá lægri tíðni veirubælingar og aukinni tíðni veiruónæmis hjá börnum sem fengu
Estonian: Nukleosiidi analoogid (nt didanosiin) nagu ka zidovudiin ei eritu selle mehhanismi kaudu, mistõttu ei ole koostoimed lamivudiiniga tõenäolised.
Icelandic: Núkleósíðahliðstæðurnar (t.d. dídanósín) líkt og zídóvúdín, eru ekki losaðar með þessum kerfum og eru ekki líklegar til þess að hafa milliverkanir við lamivúdín.
Estonian: Laske sel enne uut kasutuskorda korralikult kuivada.
Icelandic: Láttu hana þorna alveg áður en þú notar hana aftur.
Estonian: Üle 3 kuu vanuste laste või väiksemaid annuseid vajavate inimeste või nende jaoks, kes tablette võtta ei saa, on saadaval ka suukaudne lahus.
Icelandic: Mixtúra er einnig fáanleg til að nota við meðferð hjá börnum eldri en 3 mánaða, eða einstaklingum sem þurfa minni skammta en venjulega eða geta ekki tekið töflur.