FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adcetris è utilizzato per il trattamento del linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico, riscontrato nei linfonodi e/o in qualunque altra parte dell'organismo, che: - non ha risposto ad altri tipi di terapie anticancro, oppure - si ripresenta dopo un precedente trattamento anticancro.
Dutch: Adcetris wordt ook gebruikt voor de behandeling van systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom dat in uw lymfeklieren zit en/of verspreid over andere delen van uw lichaam, als het lymfoom: - niet heeft gereageerd op andere soorten behandelingen tegen kanker, of - is teruggekomen na een eerdere behandeling tegen kanker.
Italian: Calcolo per stabilire la dose totale di ADCETRIS (mL) da diluire ulteriormente (vedere paragrafo
Dutch: Berekening om de totale dosis ADCETRIS (ml) voor verdere verdunning te bepalen (zie rubriek 4.2):
Italian: Il trattamento può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
Italian: Classificazione basata sui criteri del National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; vedere Neutrofili/granulociti; LLN= limite inferiore della norma b.
Dutch: Gradering op basis van v3.0 van de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI); zie neutrofielen/granulocyten; LLN= ondergrens van normaal b.
Italian: Neutropenia febbrile è stata riportata in <1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij < 1% van de patiënten werd febriele neutropenie gemeld (zie rubriek 4.2).
Italian: Nello studio un totale di 16 pazienti con HL r/r e 17 pazienti con sALCL r/r, di cui 10 alla prima recidiva, sono stati trattati con ADCETRIS alla dose di 1,8 mg/kg.
Dutch: In het hele onderzoek werden in totaal 16 patiënten met r/r HL en 17 patiënten met r/r sALCL, van wie 10 met een eerste recidief, behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Italian: Pancreatite
Dutch: Pancreatitis
Italian: Contenuto di sodio negli eccipienti
Dutch: Natriumgehalte in hulpstoffen
Italian: In studi non clinici si osservano deplezione linfoide e ridotto peso timico, coerentemente con l'interferenza farmacologica dei microtubuli causata dalla MMAE derivata da brentuximab vedotin.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken werden lymfoïde depletie en afname van het gewicht van de thymus waargenomen, wat strookt met de farmacologische ontregeling van de microtubuli door MMAE na vrijzetting uit brentuximab vedotin.
Italian: Il trattamento in associazione di ADCETRIS con bleomicina causa tossicità polmonare (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gecombineerd gebruik van bleomycine en ADCETRIS veroorzaakt pulmonale toxiciteit (zie rubriek 4.5).
Italian: Dopo la ricostituzione/diluizione, da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie/verdunning gebruikt te worden.
Italian: Dalle analisi è emersa una tendenza costante verso un beneficio per i pazienti in terapia con ADCETRIS rispetto ai pazienti trattati con il farmaco scelto dal medico.
Dutch: De analyses lieten een constante tendens zien in het voordeel van patiënten die ADCETRIS kregen, vergeleken met patiënten die het geneesmiddel naar keuze van de arts kregen.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Dutch: Zie rubriek 4.8.
Italian: In vivo, i dati negli animali e nell'uomo suggeriscono che solo una piccola frazione di MMAE rilasciata da brentuximab vedotin sia metabolizzata.
Dutch: In-vivo gegevens bij mensen en dieren wijzen erop dat slechts een klein deel van het uit brentuximab vedotin vrijkomende MMAE wordt gemetaboliseerd.
Italian: La dose raccomandata in combinazione con la chemioterapia (doxorubicina [A], vinblastina [V] e dacarbazina [D] [AVD]) è di 1,2 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosis in combinatie met chemotherapie (doxorubicine [A], vinblastine [V] en dacarbazine [D] [AVD]) is 1,2 mg/kg, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus gedurende 6 cycli.
Italian: Il tempo di conservazione totale, dalla ricostituzione all'infusione, non deve superare 24 ore.
Dutch: Tussen het reconstitueren en het infunderen van de oplossing mag in totaal niet meer dan 24 uur zitten.
Italian: Otto pazienti con HL e 9 pazienti con sALCL sono stati successivamente sottoposti a SCT dopo il trattamento con ADCETRIS.
Dutch: Acht HL-patiënten en 9 sALCL-patiënten kregen na hun behandeling met ADCETRIS alsnog een stamceltransplantatie (SCT).
Italian: Tali pazienti devono essere strettamente monitorati e gestiti in base alla migliore pratica clinica.
Dutch: Deze groep moet nauwlettend worden opgevolgd en volgens de beste medische praktijk worden behandeld.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente, per escludere la presenza di particelle estranee e/o cambiamento di colore.
Dutch: Controleer de gereconstitueerde oplossing visueel op eventueel aanwezig vreemde deeltjes en/of verkleuring.
Italian: L'utilizzo di ADCETRIS in combinazione con la chemioterapia deve essere evitato nei pazienti con grave compromissione renale.
Dutch: Het gebruik van ADCETRIS in combinatie met chemotherapie bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen dient te worden vermeden.
Italian: Si deve interrompere ADCETRIS per qualsiasi caso sospetto di pancreatite acuta.
Dutch: ADCETRIS moet uitgesteld worden bij elk verdacht geval van acute pancreatitis.
Italian: 378M (57) 286F (43)
Dutch: 378M (57) 286V (43)
Italian: Le precedenti terapie dirette alla cute più comuni nella popolazione ITT sono state: radioterapia (64%), fototerapia (48%) e steroidi per uso topico (17%).
Dutch: De meest voorkomende eerdere op de huid gerichte therapieën in de ITT-populatie waren radiotherapie (64%), fototherapie (48%) en topische steroïden (17%).
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 9,2 e 9,4 mesi rispettivamente per i pazienti che avevano raggiunto una risposta obiettiva OR (CR+PR) e una CR.
Dutch: De mediane duur van de respons bedroeg respectievelijk 9,2 en 9,4 maanden bij patiënten die een OR (CR+PR) en CR bereikten.
Italian: Per i pazienti con neuropatia di nuovo esordio o in peggioramento può essere richiesta la posticipazione della somministrazione e la riduzione della dose di ADCETRIS, o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij patiënten met nieuwe of verergerende perifere neuropathie kan het nodig zijn de toediening uit te stellen en de dosis ADCETRIS te verlagen of de behandeling helemaal te staken (zie rubriek 4.2).
Italian: Adcetris contiene sodio
Dutch: Adcetris bevat natrium
Italian: 15,8 mesi (IC 95% [8,5 --])
Dutch: 15,8 maanden (95%-BI [8,5; -])
Italian: La portata dell'effetto terapeutico in sottotipi di CTCL CD30+ diversi dalla micosi fungoide (MF) e dal linfoma anaplastico a grandi cellule primitivo cutaneo (pcALCL) non è chiara, data l'assenza di evidenze di alto livello.
Dutch: De mate van het behandeleffect bij andere subtypen van CD30-positief CTCL dan mycosis fungoides (MF) en primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (pcALCL) is niet duidelijk vanwege het ontbreken van degelijk bewijsmateriaal.
Italian: La valutazione del paziente può includere l'esame fisico, esami di laboratorio per la valutazione dell'amilasi sierica e della lipasi sierica ed esami strumentali dell'addome, quali ecografia e ulteriori appropriate misure diagnostiche.
Dutch: De evaluatie van de patiënt kan lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek naar serum amylase en serum lipase en abdominale beeldvorming, zoals echo's en andere geschikte diagnostische metingen, inhouden.
Italian: 10,8, NE
Dutch: 10,8; NS
Italian: Non è noto se brentuximab vedotin o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van brentuximab vedotin of zijn metabolieten in de moedermelk.
Italian: Mancante
Dutch: Ontbreekt
Italian: Descrive un raggruppamento di termini preferiti b.
Dutch: Staat voor pooling van de voorkeurstermen.
Italian: Tabella 8: Riassunto della PFS secondo IRF e della OS nello studio di fase III su HL post-ASCT in relazione al numero di fattori di rischio
Dutch: Tabel 8: Overzicht van PFS per IRF en OS op basis van aantal risicofactoren in het fase 3-HL post-ASCT-onderzoek
Italian: La leucoencefalopatia multifocale progressiva è una rara malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, causata dalla riattivazione del virus di John Cunningham latente ed è spesso fatale.
Dutch: PML is een zeldzame demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel die ontstaat als gevolg van reactivatie van het latente JCV en is vaak fataal.
Italian: Peso diminuito
Dutch: Gewichtsverlies
Italian: Il legame di MMAE alla tubulina interferisce con la rete microtubulare internamente alla cellula, inducendo l'arresto del ciclo cellulare e la morte per apoptosi delle cellule tumorali che esprimono CD30.
Dutch: MMAE bindt zich aan tubuline en ontregelt zo het microtubulinetwerk in de cel, brengt de celcyclus tot stilstand en brengt apoptose teweeg van de tumorcel waarop CD30 tot expressie komt.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS sono state valutate in due ulteriori studi in aperto condotti su 108 pazienti con CTCL CD30+ recidivante (inclusi MF e pcALCL così come SS, LyP e CTCL a istologia mista), indipendentemente dal livello di espressione di CD30.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS zijn geëvalueerd in twee aanvullende open-label onderzoeken bij 108 patiënten met gerecidiveerd CD30-positief CTCL (inclusief MF en pcALCL alsook SS, LyP en gecombineerde CTCL-histologie), ongeacht de mate van CD30-expressie.
Italian: Il numero mediano di cicli è stato 8,5 (range: da 2 a 30 cicli).
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg 8,5 (range, 2 tot 30 cycli).
Italian: Dei 35 pazienti (33%) con sintomi B al basale, 27 pazienti (77%) hanno avuto risoluzione di tutti i sintomi B a un tempo mediano di 0,7 mesi dall'avvio del trattamento con ADCETRIS.
Dutch: Van de 35 patiënten (33%) die in de uitgangssituatie B-symptomen hadden, werden er 27 (77%) volledig vrij van alle B-symptomen, na een mediane tijd van 0,7 maanden na aanvang van de behandeling met ADCETRIS.
Italian: Nei dati aggregati riguardanti ADCETRIS in monoterapia e raccolti da studi condotti su HL, sALCL e CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 e C25007, vedere paragrafo 5.1) le reazioni avverse più frequenti (≥ 10%) erano: infezioni, neuropatia periferica sensoriale, nausea, stanchezza, diarrea, piressia, infezione delle vie respiratorie superiori, neutropenia, eruzione cutanea, tosse, vomito, artralgia, neuropatia periferica motoria, reazioni correlate all'infusione, prurito, stipsi, dispnea, peso diminuito, mialgia e dolore addominale.
Dutch: In de gepoolde gegevensset van ADCETRIS als monotherapie in studies naar HL, sALCL en CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 en C25007, zie rubriek 5.1) waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%): infecties, perifere sensorische neuropathie, misselijkheid, vermoeidheid, diarree, pyrexie, infectie van de bovenste luchtwegen, neutropenie, huiduitslag, hoest, braken, artralgie, perifere motorische neuropathie, infusiegerelateerde reacties, pruritus, obstipatie, dyspneu, gewichtsverlies, myalgie en buikpijn.
Italian: Figura 3: Diagramma di Kaplan-Meier della PFS valutata da IRF in pazienti con ≥2 fattori di rischio
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curve van PFS per IRF bij patiënten met ≥ 2 risicofactoren
Italian: In caso di sintomi polmonari nuovi o peggiorativi (ad es. tosse, dispnea), deve essere effettuata una tempestiva valutazione diagnostica e i pazienti devono essere adeguatamente trattati.
Dutch: In het geval van nieuwe of verergerende pulmonale symptomen (bv. hoest, dyspneu), moet een onmiddellijke diagnostische evaluatie worden uitgevoerd en dienen patiënten gepast te worden behandeld.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS sono state valutate in uno studio multicentrico in aperto, randomizzato, a due bracci, in 1334 pazienti affetti da HL avanzato non precedentemente trattato in combinazione con chemioterapia (doxorubicina [A], vinblastina [V] e dacarbazina [D] [AVD]).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS werden beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch onderzoek met 2 armen bij 1334 patiënten met eerder onbehandeld gevorderd HL in combinatie met chemotherapie (doxorubicine [A], vinblastine [V] en dacarbazine [D] [AVD]).
Italian: Si consiglia agli uomini di non concepire durante il trattamento con questo medicinale e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del medicinale.
Dutch: Verder krijgen mannen het advies geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en dit tot 6 maanden na de laatste dosis van dit geneesmiddel.
Italian: Non aggiungere altri medicinali alla soluzione per infusione di Adcetris preparata, o al set di infusione endovenosa.
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe aan de bereide Adcetris-oplossing voor infusie of het intraveneuze-infusiesysteem.
Italian: Non aggiungere altri medicinali alla soluzione per infusione di ADCETRIS preparata, o al set di infusione endovenosa.
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe aan de bereide ADCETRIS-oplossing voor infusie of het intraveneuze-infusiesysteem.
Italian: Terapia combinata Nota: si raccomanda una profilassi primaria con G-CSF a partire dalla prima dose per tutti i pazienti che ricevono la terapia combinata.
Dutch: Combinatietherapie Opmerking: primaire profylaxe met G-CSF wordt aanbevolen bij alle patiënten die combinatietherapie krijgen beginnend met de eerste dosis.
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Dutch: Reacties op de infusie
Italian: Alla data dell'ultima valutazione, la maggior parte dei pazienti (82-85%) con neuropatia periferica aveva avuto la risoluzione o il miglioramento dei sintomi di neuropatia periferica.
Dutch: Op het tijdstip van de laatste evaluatie waren bij de meeste patiënten (82-85%) met perifere neuropathie de symptomen van perifere neuropathie verbeterd of verdwenen.
Italian: Cos'è Adcetris e a cosa serve
Dutch: Wat is Adcetris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: La sostanza viene rilasciata contro le cellule cancerose dall'anticorpo monoclonale.
Dutch: Die stof wordt door het monoklonale antilichaam tot bij de kankercellen gebracht.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata con TAC spirale di torace, collo, addome e pelvi, e inoltre con esame PET e dati clinici.
Dutch: De behandelrespons werd beoordeeld op basis van spiraal-CT's van borstkas, nek, buik en bekken, PET-scans en klinische gegevens.
Italian: Brentuximab vedotin ha causato letalità embriofetale nelle femmine gravide di ratto.
Dutch: Brentuximab vedotin veroorzaakte embryofoetale sterfte bij drachtige vrouwtjesratten.
Italian: Figura 1: Sopravvivenza libera da progressione modificata come da IRF nella popolazione ITT (ADCETRIS+AVD vs ABVD)
Dutch: Figuur 1: Gemodificeerde progressievrije overleving per IRF bij de ITT-populatie (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Italian: La somministrazione concomitante di brentuximab vedotin non ha influenzato l'esposizione plasmatica di AVD.
Dutch: Gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin had geen effect op de plasmablootstelling van AVD.
Italian: Nella popolazione ITT, il 33% in meno di pazienti trattati con ADCETRIS + AVD nella popolazione ITT ha ricevuto una successiva chemioterapia di salvataggio (n=66) e chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto (n=36) rispetto ai pazienti trattati con ABVD (rispettivamente n=99 ed n=54).
Dutch: In de ITT-populatie onderging 33% minder patiënten die werden behandeld met ADCETRIS + AVD, daarna salvage chemotherapie (n = 66) en een hoge dosis chemotherapie en transplantatie (n = 36) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met ABVD (respectievelijk n = 99 en n = 54).
Italian: Adcetris è usato da solo per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico che: - si ripresenta o non ha risposto ad un'infusione delle cellule staminali sane provenienti dal suo organismo (trapianto autologo di cellule staminali), oppure - si ripresenta o non ha mai risposto ad almeno due terapie precedenti e quando non si può ricevere una combinazione aggiuntiva di trattamenti anticancro, o essere sottoposti ad un trapianto autologo di cellule staminali.
Dutch: Adcetris zonder andere chemotherapeutische middelen wordt gebruikt voor de behandeling van klassiek hodgkinlymfoom dat: - is teruggekomen na of niet heeft gereageerd op een infusie met uw eigen, gezonde stamcellen in uw lichaam (een autologe stamceltransplantatie), of - is teruggekomen na of nooit heeft gereageerd op minstens twee eerdere behandelingen, en wanneer u geen bijkomende combinatiebehandelingen tegen kanker of een autologe stamceltransplantatie kan ondergaan.
Italian: Dei pazienti trattati, 9 pazienti che avevano avuto risposta al trattamento sono stati successivamente sottoposti ad un trapianto allogenico di cellule staminali, e 9 pazienti che avevano avuto risposta al trattamento sono stati successivamente sottoposti ad un trapianto autologo di cellule staminali.
Dutch: Van de behandelde patiënten kregen 9 patiënten met een respons alsnog een allogene stamceltransplantatie (SCT), terwijl 9 andere patiënten met een respons alsnog een autologe SCT ondergingen.
Italian: 24,1 mesi (IC 95% [11,5- -])
Dutch: 24,1 maanden (95%-BI [11,5; -])
Italian: • PR o SD come migliore risposta alla terapia di salvataggio più recente, determinata dagli esiti dell'esame TC e/o PET
Dutch: • Beste respons van PR of SZ op de meest recente salvage therapie zoals vastgesteld met CT
Italian: Polmonite da Pneumocystis jiroveci, batteriemia stafilococcica, infezione o riattivazione dell'infezione da citomegalovirus, sepsi/shock settico
Dutch: Door Pneumocystis jiroveci veroorzaakte pneumonie, door stafylokokken veroorzaakte bacteriëmie, infectie of gereactiveerde infectie met het Cytomegalovirus, sepsis/septische shock
Italian: Tasso di risposta obiettiva (CR + PR) Remissione completa (CR) Remissione parziale (PR)
Dutch: Objectief responspercentage (CR + PR) Complete remissie (CR) Partiële remissie (PR)
Italian: Precedenti regimi chemioterapici Tempo dal trapianto autologo di cellule staminali alla prima recidiva post-trapianto
Dutch: Eerdere chemotherapieregimes Tijd vanaf ASCT tot eerste recidief na transplantatie
Italian: Numero di fattori di rischio = 1
Dutch: Aantal risicofactoren = 1 Aantal risicofactoren ≥ 2 Aantal risicofactoren
Italian: Il tasso obiettivo di risposta (ORR) valutato dall'IRF è stato dell'86% (50 dei 58 pazienti nel set ITT).
Dutch: Het ORR per IRF-beoordeling bedroeg 86% (50 van de 58 patiënten in de ITT-set).
Italian: 398M (59) 272F (41)
Dutch: 398M (59) 272V (41)
Italian: - Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, α,α-trealosio diidrato e polisorbato 80.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat, trinatriumcitraatdihydraat, α,α-trehalosedihydraat en polysorbaat 80.
Italian: I dati di sicurezza in pazienti con HL recidivante o refrattario che non avevano ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali ed erano stati trattati con la dose raccomandata di 1,8 mg/kg ogni tre settimane in uno studio di fase IV a singolo braccio (n = 60), negli studi di fase I di titolazione e di farmacologia clinica (n = 15 pazienti) e nel programma di uso compassionevole (n = 26 pazienti) (vedere paragrafo 5.1) corrispondevano al profilo di sicurezza degli studi clinici pivotal.
Dutch: De veiligheidsinformatie van de patiënten met gerecidiveerd of refractair HL die geen autologe stamceltransplantatie gekregen hadden en die behandeld werden met de aanbevolen dosis van 1,8 mg/kg iedere drie weken uit een eenarmig fase 4-onderzoek (n = 60), de fase 1 dosisescalatie- en klinische farmacologiestudies (n = 15 patiënten) en uit het NPP (n = 26 patiënten) (zie rubriek 5.1), was consistent met het veiligheidsprofiel van de pivotale klinische studies.
Italian: ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da HL CD30+ ad aumentato rischio di recidiva o progressione in seguito a trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met CD30-positief HL die een verhoogd risico lopen op een recidief of progressie na autologe stamceltransplantatie (ASCT) (zie rubriek 5.1).
Italian: Dopo un'infusione endovenosa di dosi multiple da 1,2 mg/kg di brentuximab vedotin ogni 2 settimane, le concentrazioni sieriche massime di ADC sono state osservate in prossimità del termine dell'infusione e l'eliminazione ha mostrato un calo multi-esponenziale con un t1/2z di circa 4-5 giorni.
Dutch: Na meervoudige doses van 1,2 mg/kg brentuximab vedotin via intraveneuze infusie eenmaal per twee weken, werden maximale serumconcentraties ADC waargenomen nagenoeg aan het einde van de infusie en vertoonde de eliminatie een multi-exponentiële daling met een t1/2z van circa 4 tot 5 dagen.
Italian: I pazienti hanno ricevuto il trattamento i giorni 1 e 15 di ciascun ciclo da 28 giorni con 1,2 mg/kg di ADCETRIS somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti + doxorubicina 25 mg/m2, vinblastina 6 mg/m2 e dacarbazina
Dutch: Patiënten werden behandeld op dag 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus met 1,2 mg/kg ADCETRIS toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten + doxorubicine 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2 en dacarbazine 375 mg/m2.
Italian: Herpes zoster, infezione polmonare, herpes simplex, candidosi orale
Dutch: Herpes zoster, pneumonie, herpex simplex, orale candidiasis
Italian: In uno studio di fase 1 per la valutazione della sicurezza e la determinazione della dose (SGN35-009) in 11 dei 25 pazienti (44%) trattati con brentuximab vedotin più ABVD è stata osservata tossicità polmonare inaccettabile (inclusi 2 eventi fatali).
Dutch: In een fase 1-studie voor het bepalen van de juiste dosis en naar veiligheid (SGN35-009) werd een onaanvaardbare pulmonale toxiciteit (waaronder 2 fatale voorvallen) opgemerkt bij 11 van de 25 patiënten (44%) die werden behandeld met brentuximab vedotin + ABVD.
Italian: Infezione polmonare, candidosi orale, sepsi/shock settico, herpes simplex
Dutch: Pneumonie, orale candidiasis, sepsis/septische shock, herpes simplex
Italian: La neuropatia periferica ha portato alla sospensione del trattamento nel 15% dei pazienti, a riduzioni della dose nel 15% dei pazienti e a ritardi della somministrazione nel 17% dei pazienti.
Dutch: Perifere neuropathie leidde tot stopzetting van de behandeling bij 15% van de patiënten, dosisreducties bij 15% en uitstel van de dosis bij 17%.
Italian: Differenza percentuale (IC 95%)
Dutch: Percentage verschil (95% BI)
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune:
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak:
Italian: Per i pazienti che hanno sperimentato neuropatia periferica, il tempo mediano di insorgenza della neuropatia periferica era di 8 settimane.
Dutch: Bij patiënten met perifere neuropathie bedroeg de mediane tijd tot het ontstaan van perifere neuropathie 8 weken.
Italian: Reazioni avverse (terapia combinata)
Dutch: Bijwerkingen (combinatietherapie)
Italian: Tasso di controllo della malattia (CR + PR + DS)
Dutch: Percentage ziektecontrole (CR + PR + SZ [stabiele ziekte])
Italian: Tossicità polmonare
Dutch: Pulmonale toxiciteit
Italian: La neuropatia periferica ha portato all'interruzione del trattamento nel 7% dei pazienti, a riduzioni della dose nel 21% dei pazienti e a ritardi nella somministrazione della dose nell'1% dei pazienti.
Dutch: Perifere neuropathie leidde tot stopzetting van de behandeling bij 7% van de patiënten, dosisreducties bij 21% en uitstel van de dosis bij 1%.
Italian: Le reazioni avverse per ADCETRIS sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (vedere Tabella 3).
Dutch: De bijwerkingen van ADCETRIS staan vermeld per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm volgens MedDRA (zie Tabel 3).
Italian: Neutropenia
Dutch: Neutropenie