FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Dosierungsempfehlung für eine Anwendung von Saquinavir/Ritonavir in Kombination mit Atripla zu geben.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozajul saquinavir/ritonavir în asociere cu Atripla.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atripla und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Administrarea asociată de Atripla şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
German: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 bis ↓ 25)
Romanian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 până la ↓ 25)
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (diese können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)
German: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 bis ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 bis ↓ 79)
Romanian: ASC: ↓ 69% (↓ 62 până la ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 până la ↓ 79)
German: Sertralin/Emtricitabin
Romanian: Sertralină/Emtricitabină
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Sehr häufig
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
German: Simvastatin:
Romanian: Simvastatină:
German: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 bis ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 bis ↓ 51)
Romanian: ASC: ↓ 4% (↓ 0 până la ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 până la ↓ 51)
German: Patienten, die Atripla oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Atripla sau urmează alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV şi de aceea trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
German: Einnahmezeit ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Romanian: Dacă totuşi uitaţi să luaţi o doză de Atriplaîn decurs de până la 12 ore faţă de ora la care este administrată de obicei, luaţi-o cât de repede posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
German: Simeprevir/Efavirenz (150 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: Simeprevir/Efavirenz (150 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
German: - Antiarrhythmika der Klassen IA und III, - Neuroleptika, Antidepressiva, - bestimmte Antibiotika, einschließlich einigen Vertretern der folgenden Klassen: Makrolide,
Romanian: − anumite antibiotice, inclusiv unele medicamente din următoarele clase: macrolide,
German: - Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika): Itraconazol oder Posaconazol.
Romanian: Itraconazol sau posaconazol.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREAŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
German: Tierexperimentelle Studien mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale privind emtricitabina şitenofovir disoproxilulnu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Sertralin/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) Sertralină/Efavirenz (50 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
German: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 bis ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 bis ↓ 58)
Romanian: ASC: ↓ 58% (↓ 39 până la ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 până la ↓ 58)
German: Methadon/Emtricitabin
Romanian: Metadonă/Emtricitabină
German: • Frösteln
Romanian: • frisoane
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Dosierungsempfehlung für eine Anwendung von Lopinavir/Ritonavir in Kombination mit Atripla zu geben.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozajul lopinavir/ritonavir în asociere cu Atripla.
German: AUC: ↑ 81 % (↑ 68 bis ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 bis ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 bis ↑ 143)
Romanian: ASC: ↑ 81% (↑ 68 până la ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 până la ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 până la
German: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 bis ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 bis ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 bis ↓ 48)
Romanian: ASC: ↓ 53% (↓ 61 până la ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 până la ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 până la ↓ 48)
German: Ritonavir/Emtricitabin
Romanian: Ritonavir/Emtricitabină
German: Rosuvastatin/Efavirenz
Romanian: Rosuvastatină/Efavirenz
German: Augenerkrankungen:
Romanian: Tulburări vasculare:
German: INHABER DER ZULASSUNG
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atripla und Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Administrarea asociată de Atripla şi sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nu este recomandată(vezi pct.
German: - Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva): Carbamazepin, Phenytoin,
Romanian: - Medicamente utilizate pentru a trata convulsiile/accesele convulsive (anticonvulsivante): Carbamazepină, fenitoină, fenobarbital.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:13 decembrie 2007
German: Tacrolimus/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Romanian: Tacrolimus/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (0,1 mg/kg o dată pe zi/200 mg/245 mg o dată pe zi)
German: Einnahme von Atripla zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie dürfen Atripla nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Atripla împreună cu unele medicamente.
German: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
Romanian: Artemeter ASC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu den Einzelwirkstoffen, um nähere Informationen zur Resistenzentwicklung in vivo bei diesen Arzneimitteln zu erhalten.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la rezistenţa in vivo cu aceste medicamente vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru componentele sale individuale.
German: Fluorchinolone, Imidazol- und Triazol-Antimykotika - bestimmte, nicht sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol),
Romanian: fluorochinolone, medicamente antifungice cu imidazol și triazol,
German: Ihr Arzt kann daher in Betracht ziehen, Ihnen ein anderes Antimykotikum zu verschreiben.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea unui alt anticonvulsivant.
German: Die Konzentration von Tenofovir wurde nicht untersucht.
Romanian: Concentraţii de tenofovir nemăsurate, nu se aşteaptă niciun efect.
German: Valproinsäure/Efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Romanian: Acid valproic /Efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg o dată pe zi)
German: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 bis ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 bis ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 bis ↑ 24)
Romanian: ASC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
German: Diltiazem/ Tenofovirdisoproxil
Romanian: Diltiazem/Tenofovir disoproxil
German: Emtricitabin: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Emtricitabin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Emtricitabina:Datele non-clinice asupra emtricitabinei nu au evidenţiat niciun risc special la om pe baza studiilor convenţionale de farmacologie privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potenţială şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
German: Aufgrund der Ähnlichkeit mit Emtricitabin dürfen keine anderen Cytidin-Analoga wie Lamivudin gleichzeitig mit Atripla angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Din cauzaasemănărilor cu emtricitabina, Atripla nu trebuie administrat în asociere cu alţi analogi de citidină, cum este lamivudina (vezi pct. 4.5).
German: Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
Romanian: Foarte frecvente diaree, greaţă diaree, vărsături, greaţă
German: Nukleos(t)id-Analoga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen.
Romanian: Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
German: Etonogestrel/ Tenofovirdisoproxil
Romanian: Etonogestrel/Tenofovir disoproxil
German: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 bis ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 bis ↓ 23)
Romanian: ASC: ↓ 35% (↓ 13 până la ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 până la ↓ 23)
German: Blähungen
Romanian: Alăptarea
German: Artemether/Lumefantrin.
Romanian: Atovaquonă/proguanil sau artemeter/lumefantrină.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe erhielten Cynomolgus-Affen 1 Jahr lang oder länger Efavirenz in einer Dosis, die zu mittleren AUC-Werten führte, die etwa um das 2-fache über den Werten lagen, die beim Menschen unter der empfohlenen Dosis erreicht werden.
Romanian: Efavirenz:Studiilede farmacologie non-clinică privind evaluarea siguranţei, efectuatecu efavirenz nu au evidenţiat niciun risc special la om.În studii privind toxicitatea după doze repetate, a fost observată hiperplazie biliară la maimuţele cynomolgus cărora le-a fost administrat efavirenz timp de ≥ 1 an, cu o doză care conduce la valori medii ale ASC de aproximativ două ori mai mari decât cele înregistrate la om în cazul dozei recomandate.
German: Raltegravir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Romanian: Raltegravir/tenofovir disoproxil (400 mg de două ori pe zi/-)
German: Wenn Sie eins der genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte umgehend Ihren
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Romanian: dacă luaţi alte medicamente care conţin efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.
German: Boceprevir/Efavirenz (800 mg q8h/600 mg q.d.)
Romanian: Boceprevir/Efavirenz (800 mg la fiecare 8 ore/600 mg o dată pe zi)
German: Es ist jedoch sowohl im Zusammenhang mit Efavirenz als auch mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil über Schwindelgefühle berichtet worden.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat apariţia ameţelilor în timpul tratamentului cu efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
German: Wenn Sie früher einmal von einem anderen NNRTI-Arzneimittel Ausschlag bekommen haben, kann auch ein größeres Risiko dafür bestehen, dass Sie von Atripla Ausschlag bekommen.
Romanian: Dacă aţi avut o erupţie pe piele în timpul utilizării altui INNRT, puteţi prezenta un risc mai mare de apariţie a erupţiilor cutanate la administrarea Atripla.
German: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 bis ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 bis ↓ 35)
Romanian: ASC: ↓ 39% (↓ 30 până la ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 până la ↓ 35)
German: Atripla ist eine fixe Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat.
Romanian: Atripla este o combinaţie cu doză fixă de efavirenz, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil.
German: • Appetitverlust
Romanian: • pierderea poftei de mâncare
German: Bei Anwendung der einzelnen Wirkstoffe von Atripla sind leichte bis mittelgradige Exantheme beobachtet worden.
Romanian: S-au raportat erupţii cutanate de intensitate uşoară până la moderată cu componentele individuale ale Atripla.
German: - Sie müssen während der Einnahme von Atripla in ärztlicher Behandlung bleiben.
Romanian: În timpul tratamentului cu Atripla trebuie să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră.
German: Methadon/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: Metadonă/Efavirenz (35-100 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
German: Atovaquon und Proguanilhydrochlorid/ Tenofovirdisoproxil
Romanian: Atovaquonă şi clorhidrat de proguanil/Tenofovir disoproxil
German: Atripla und Raltegravir können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden.
Romanian: Atripla şi raltegravir pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozei.
German: Simeprevir/Emtricitabin
Romanian: Simeprevir/Emtricitabină
German: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Romanian: Lumefantrină ASC: ↓ 21% Cmax: ↔
German: IMMUNSUPPRESSIVA Durch CYP3A4 metabolisierte Immunsuppressiva (z. B.
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Imunosupresoare metabolizate de CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
German: Die gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de sunătoare (vezi pct. 4.3).
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Gelegentlich
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare:
German: Prüfung: Einnahme einer einzelnen Fixkombinationstablette im Nüchternzustand Vergleich: Efavirenz 600 mg als Einzeldosis-Tablette, 200 mg Emtricitabin als Kapsel und 300 mg Tenofovirdisoproxil als Tablette, eingenommen im Nüchternzustand
Romanian: Referinţă: comprimat de efavirenz 600 mg, capsulă de emtricitabină 200 mg şi comprimat de tenofovir disoproxil 300 mg administrate în doză unică în condiţii de repaus alimentar.
German: - Diltiazem und ähnliche Arzneimittel (Kalziumkanalblocker): Eventuell muss Ihr Arzt Ihre
Romanian: - Diltiazem sau medicamente similare (numite blocante ale canalelor de calciu):Când începeţi să luaţi Atripla, poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de blocante ale canalelor de calciu.
German: Posaconazol/ Tenofovirdisoproxil
Romanian: Posaconazol/Tenofovir disoproxil
German: 1 Durchstechflasche l t r
Romanian: 1 flacon l u i e
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Concentraţie Forma farmaceutică
German: Phantasiebezeichnung
Romanian: Numărul din UE Denumirea comercială
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
German: Deshalb sollte dieses Arzneimittel nicht verwendet werden, wenn Sie unter 18 Jahre alt
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani.
German: Die Erfahrung mit Wiederholungsbehandlungen mit diesem Arzneimittel ist sehr eingeschränkt.
Romanian: Experienţa privind tratamentul repetat cu acest medicament este foarte limitată.
German: Was ist ATryn und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este ATryn şi pentru ce se utilizează
German: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Romanian: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte muss die folgenden wesentlichen Punkte enthalten:
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
German: Die vorliegenden Daten liefern keine Hinweise auf einen schädlichen Einfluss auf Mutter oder Kind.
Romanian: Datele disponibile nu sugerează efecte nocive la mamă sau copil.
German: Antithrombin enthält zwei funktionell wichtige Domänen.
Romanian: Antitrombina conţine două domenii funcţionale importante.
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung.
Romanian: Nu există date disponibile.
German: Es stehen keine Informationen über die Anwendung von ATryn bei Patienten unter 18 Jahren zur Verfügung.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea ATryn la pacienţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat,
German: Begründung für die Nichtaufnahme von Braille-Schrift akzeptiert.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ATryn bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) ist nicht nachgewiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ATryn la copii și adolescenți (< 18 ani) nu au fost stabilite.
German: Die Lösung sollte leicht gelblich und klar bis leicht schillernd sein.
Romanian: Soluţia trebuie să fie de culoare uşor gălbuie, limpede până la uşor opalescentă.
German: Bitte besprechen Sie die Möglichkeit des Behandlungsabbruchs mit Ihrem Arzt.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi posibilitatea întreruperii tratamentului cu medicul dumneavoastră.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
German: Die Ergebnisse der abgeschlossenen Studie GTC AT HD 012-04 und insbesondere die Ergebnisse von Untersuchungen bei Schwangeren, die peri-partal behandelt worden sind, wurden vorgelegt.
Romanian: Au fost depuse rezultatele studiului GTC AT HD 012-04 finalizat şi, în particular, rezultatele investigaţiilor la gravidele tratate în perioada peripartum.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte (Anleitung) • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Romanian: • Material educațional pentru medic (ghid) • Rezumatul caracteristicilor produsului
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
German: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/Std.
Romanian: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/oră (medie ± ES)
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit wurde allerdings für 3 Stunden nach der Rekonstitution und 8 Stunden nach der Verdünnung bei einer Temperatur bis maximal 25 ºC
Romanian: Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică timp de 3 ore de la reconstituire şi 8 ore de la diluare, la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für ATryn aus derselben Studie ergaben (Mittelwert ± SD):
Romanian: Parametrii farmacocinetici populaţionali pentru ATryn rezultaţidin acelaşi studiu au evidenţiat (medie ± SD):
German: Überempfindlichkeit gegen Ziegenprotein oder Ziegenmilchbestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la proteinele de capră sau la componentele laptelui de capră.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2016
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind
German: Es ist nicht bekannt, ob Antithromin alfa oder seine Metaboliten in der menschlichen Milch ausgeschieden werden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă antitrombina alfa sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în laptele uman.
German: Wie alle Arzneimittel kann ATryn Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, ATryn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100).
German: Um Sie vor der Entwicklung von Blutgerinnseln zu schützen, wird das Arzneimittel so lange verabreicht, bis Ihr Arzt es für sicher hält, die Behandlung zu stoppen.
Romanian: Pentru a vă proteja împotriva apariţiei de cheaguri de sânge, medicamentul va continua să vă fie administrat până când medicul dumneavoastră decide că este sigur să opriţi tratamentul.
German: Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standardmaßnahmen zur
Romanian: În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard.
German: Die spezifische Aktivität von ATryn beträgt etwa 7 I.E./mg Protein.
Romanian: Activitatea specifică a ATryn este de aproximativ 7 UI/mg proteină.
German: Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten sollten auf potentielle klinisch-immunologische Reaktionen überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trataţi cu acest medicament trebuie monitorizaţi pentru decelarea posibilelor reacţii clinice imunologice.
German: ATryn darf nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Romanian: ATryn nu trebuie utilizat la femeile gravide.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
German: Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal zielt darauf ab, das Bewusstsein über die potentiellen Wirksamkeitsprobleme zu erhöhen, die sich aus einer zulassungsüberschreitenden Anwendung von ATryn ergeben können.
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății are scopul de a crește nivelul de conștientizare cu privire la problemele potențiale legate de eficacitate care rezultă în urma utilizării ATryn în afara indicațiilor autorizate.
German: In solchen Fällen ist eine engmaschige Überwachung auf immunologische Reaktionen besonders
Romanian: În aceste situaţii este în mod special importantă supravegherea atentă cu privire la reacţiile imunologice.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel: Heparingruppe; ATC-Code: B01AB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, grupul heparinei, codul ATC: B01AB02.
German: Bevor es in den einzelnen Mitgliedstaaten zur Markteinführung von ATryn kommt, muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten sowie jegliche sonstige Aspekte des Programms.
Romanian: Înainte de lansarea ATryn în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schmerzen, Bluterguss und Rötung
Romanian: • reacţii la locul de perfuzare, precum durere, vânătăi şi înroşire
German: Die Komplexe aus Inhibitor und Gerinnungsenzym werden durch das retikuloendotheliale System entfernt.
Romanian: Complexele inhibitor-enzimă de coagulare sunt eliminate de sistemul reticulo-endotelial.
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Antithrombin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile von ATryn sind.
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antitrombină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale ATryn.
German: Der Antikörperstatus sollte überwacht und aufgezeichnet werden.
Romanian: Statusul în ceea ce priveşte prezenţa anticorpilor trebuie monitorizat şi raportat.
German: Das Medizinprodukt sollte aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, acest medicament trebuie folosit imediat.