FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Twynsta was maintained over the trial period.
Romanian: În două studii deschise, de urmărire pe termen lung, efectuate în decursul a 6 luni de zile, a fost evidențiat faptul că efectul Twynsta a fost menținut și după perioada de studiu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 7 octombrie 2010
English: This medicinal product has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Acest medicament are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: This means that both of these active substances work together to help stop your blood vessels tightening.
Romanian: Aceasta înseamnă că ambele substanțe active acționează împreună pentru a ajuta la stoparea procesului de contracție/rigidizare a vaselor de sânge.
English: • if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la telmisartan sau la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The safety and tolerability of Twynsta has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3,500 patients, over 2,500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Romanian: Siguranța și tolerabilitatea Twynsta au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice controlate în care au fost înrolați peste 3500 pacienți, dintre care peste 2500 au fost tratați cu telmisartan în combinație cu amlodipină.
English: Rare depression, anxiety, insomnia confusion
Romanian: Rare depresie, anxietate, insomnie confuzie
English: Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
Romanian: Datele preclinice disponibile pentru componentele acestei combinații în doză fixă sunt raportate mai jos.
English: If your doctor has told you that you have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you take or receive this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte ca să luați sau să vi se administreze acest medicament.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Romanian: În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
English: • if you have narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Romanian: • dacă aveți o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau șoc cardiogen (o afecțiune în care inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge în organism).
English: You must tell your doctor if you think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Romanian: Trebuie să vă informați medicul dacă dumneavoastră credeți că ați putea rămâne gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Twynsta as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Romanian: Reacțiile adverse raportate anterior pentru una dintre componentele individuale (telmisartan sau amlodipină) pot fi de asemenea posibile reacții adverse la Twynsta, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice sau în timpul perioadei de după punerea pe piață.
English: You can take Twynsta with or without food.
Romanian: Puteți lua Twynsta cu sau fără alimente.
English: Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Romanian: Amlodipina este metabolizată extensiv (aproximativ 90%) la nivelul ficatului până la metaboliți inactivi.
English: Supportive treatment should be instituted.
Romanian: Trebuie instituit tratament de susținere a funcțiilor vitale.
English: Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru evidențierea posibilelor efecte ale amlodipinei asupra fertilității.
English: (It is also better to avoid Twynsta in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Romanian: (De asemenea, este bine să evitați utilizarea Twynsta la începutul sarcinii - vezi secțiunea „Sarcina”).
English: In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Romanian: La ambele specii, au fost observate creșterea activității reninei plasmatice și hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată în ziua anterioară.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Romanian: Atunci când este adecvat din punct de vedere clinic poate fi luată în considerare schimbarea directă a monoterapiei cu combinația în doză fixă.
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Romanian: Nu a fost evidențiată o acumulare relevantă din punct de vedere clinic a telmisartanului utilizat în dozele recomandate.
English: The majority of the antihypertensive effect was attained within 2 weeks after initiation of therapy.
Romanian: Maximul de efect antihipertensiv a fost atins în decurs de 2 săptămâni după inițierea tratamentului.
English: • Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
Romanian: • simvastatină pentru tratamentul concentrațiilor crescute de colesterol.
English: The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost edemul periferic și amețelile, vezi și pct. 4.8.
English: Concomitant use requiring caution
Romanian: Administrare concomitentă care necesită prudență
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Twynsta.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Twynsta.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
Romanian: De aceea, se recomandă prudență în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
English: In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
Romanian: La animale, fibrilația ventriculară letală și colapsul cardiovascular sunt observate în asociere cu hiperkaliemia după administrarea de verapamil și dantrolen intravenos.
English: Very rare hypersensitivity
Romanian: Foarte rare hipersensibilitate
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Twynsta.
Romanian: Creșterea frecvenței de apariție a sepsisului a fost observată doar în cazul administrării de telmisartan dar, cu toate acestea, nu poate fi exclusă în cazul utilizării Twynsta.
English: The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse includ amețelile și edemul periferic.
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Romanian: Blocantele canalelor de calciu, inclusiv amlodipina, trebuie să fie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, deoarece acestea pot determina creșterea riscului de evenimente cardiovasculare viitoare și de mortalitate.
English: • Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Romanian: • Amlodipina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu”.
English: By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Romanian: La 3 ore de la administrare, concentrațiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiții de repaus alimentar sau cu alimente.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Romanian: De aceea, este necesară precauție în cazul utilizării concomitente, în special la vârstnici.
English: Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Romanian: Zece procente din amlodipina nemetabolizată și 60% din amlodipina metabolizată sunt excretate prin urină.
English: • Dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities).
Romanian: • dantrolen (perfuzie pentru valori anormale severe ale temperaturii corporale).
English: Rare cystitis sepsis including fatal outcome
Romanian: Rare cistită sepsis, inclusiv cu final letal
English: Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Romanian: Copii și adolescenți (vârsta sub 18 ani) Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la această grupă de pacienți.
English: As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Romanian: Drept urmare, se produce relaxarea vaselor de sânge și se micșorează tensiunea arterială.
English: Talk to your doctor before taking Twynsta if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Romanian: Înainte să luați Twynsta, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de vreuna dintre următoarele afecțiuni sau tulburări:
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Romanian: • dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
English: In some patients treated by calcium channel blockers, reversible biochemical changes in the head of spermatozoa have been reported.
Romanian: La unii pacienți tratați cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul interiorului capului spermatozoizilor.
English: Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Romanian: Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă a medicamentelor care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu.
English: Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Romanian: Supradozajul cu amlodipină poate produce vasodilatație periferică excesivă și posibil tahicardie reflexă.
English: The overall incidence of adverse reactions with Twynsta in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Romanian: În studiile clinice, incidența totală a apariției reacțiilor adverse la Twynsta a fost scăzută, numai 12,7% dintre pacienții tratați prezentând reacții adverse.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Romanian: Dacă în mod accidental luați mai multe comprimate, trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau să vă adresați imediat serviciului de urgență al celui mai apropiat spital.
English: Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Romanian: Amlodipina a fost studiată la pacienți cu angină pectorală cronică stabilă, angină pectorală vasospastică și boală coronariană documentată angiografic.
English: The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Romanian: Contribuția efectului diuretic și natriuretic al medicamentului la acțiunea hipotensivă trebuie încă definită.
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49 %) and in trough concentration (20 %) were observed.
Romanian: Când telmisartan a fost administrat concomitent cu digoxină, au fost observate creșterea valorii mediane a concentrației plasmatice maxime a digoxinei (49%) și a concentrației minime (20%).
English: The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Romanian: Reducerea tensiuni arteriale diastolice ≤90 mmHg a fost atinsă la 71,6%, 74,8%, 82,1% respectiv 85,3% dintre pacienți.
English: If you take more Twynsta than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Twynsta decât trebuie
English: Rare hypoglycaemia (in diabetic patients)
Romanian: Rare hipoglicemie (la pacienții cu diabet zaharat)
English: Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
Romanian: Telmisartanul a fost studiat în cadrul unui studiu mare, în care au fost înrolați 25620 de pacienți cu risc cardiovascular crescut (ONTARGET).
English: The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al amlodipinei este prelungit, iar valorile ASC sunt mai mari la pacienții cu disfuncție hepatică; nu au fost stabilite recomandări de doze.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed one 40 mg/5 mg tablet or one 40 mg/10 mg tablet per day.
Romanian: Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează bine, doza obișnuită nu trebuie să depășească un comprimat de 40 mg/5 mg sau un comprimat de 40 mg/10 mg o dată pe zi.
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Romanian: Telmisartan nu prezintă afinitate pentru alți receptori, incluzând receptorii AT2 și alți receptori AT mai puțin caracterizați.
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică au clearance-ul amlodipinei scăzut, ceea ce determină o creștere de aproximativ 40-60% a ASC.
English: The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Romanian: Nu este cunoscut rolul funcțional al acestor receptori și nici efectul posibil de suprastimulare a acestora de către angiotensina II, a cărei concentrație plasmatică este crescută de către telmisartan.
English: Treatment of essential hypertension in adults:
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți.
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Romanian: La voluntari sănătoși s-a demonstrat că utilizarea cărbunelui într-un interval maxim de 2 ore după administrarea de amlodipină 10 mg reduce rata de absorbție a amlodipinei.
English: • Angiotensin II receptor antagonists.
Romanian: • antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.
English: In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că, la pacienții hipertensivi, aproximativ 97,5 % din amlodipina aflată în circulație este legată de proteinele palsmatice.
English: Twynsta is not recommended for use in patients with hereditary fructose intolerance (HFI).
Romanian: Twynsta nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Romanian: Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate ca urmare a expunerii la inhibitori ai ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o creștere ușoară a riscului nu poate fi exclusă.
English: It is recommended to take Twynsta with some liquid.
Romanian: Se recomandă administrarea Twynsta cu o cantitate suficientă de lichid.
English: The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Romanian: La starea de echilibru, valoarea medie a volumului aparent de distribuție (Vds) pentru telmisartan este de aproximativ 500 l.
English: In order to avoid toxicity of tacrolimus, administration of amlodipine in a patient treated with tacrolimus requires monitoring of tacrolimus blood levels and dose adjustment of tacrolimus when appropriate.
Romanian: Pentru a evita toxicitatea indusă de tacrolimus, administrarea de amlodipină la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și ajustarea dozei de tacrolimus, atunci când este cazul.
English: Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection of the whole-body with high fever and the feeling of being severely ill), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Romanian: Sepsis (numit deseori „otrăvire a sângelui”, este o infecție severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului corp cu febră mare și senzația de a fi grav bolnav), umflare rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem); aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) dar sunt foarte grave și pacienții trebuie să întrerupă administrarea medicamentului și să se adreseze imediat medicului lor.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
Romanian: Studiile de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică au evidențiat o creștere a biodisponibilității absolute a telmisartanului până la aproape 100%.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Twynsta in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Twynsta la toate subgrupele de copii și adolescenți în hipertensiunea arterială (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Amlodipine has been shown to pass into breast milk in small amounts.
Romanian: S-a demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici.
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Romanian: Șobolanii și șoarecii tratați cu amlodipină în alimentație timp de doi ani, la concentrații calculate astfel încât să asigure doze zilnice de 0,5, 1,25 și 2,5 mg/kg și zi, nu au prezentat dovezi de carcinogenitate.
English: Twynsta is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Romanian: Twynsta este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
English: Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
Romanian: Angiotensina II este o substanță prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească tensiunea arterială.
English: With concomitant use of mTOR inhibitors, amlodipine may increase exposure of mTOR inhibitors.
Romanian: În cazul utilizării concomitente cu inhibitori ai mTOR, amlodipina poate crește expunerea la inhibitori ai mTOR.
English: Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum).
Romanian: Prin urmare, este necesară monitorizarea tensiunii arteriale și avută în vedere reglarea dozei, atât în timpul, cât și după administrarea concomitentă de medicamente, în special în cazul inductorilor puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicina, Hypericum perforatum).
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Romanian: După întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan, tensiunea arterială revine treptat, în decurs de câteva zile, la valorile inițialede dinainte de tratament, fără evidențierea unei hipertensiuni arteriale de rebound.
English: Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease [mainly pneumonia of the interstitium and pneumonia with excess eosinophils])
Romanian: Cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială [în principal pneumonie de interstițiu și pneumonie cu eozinofile în exces]).
English: : cases of interstitial lung disease (predominantly interstitial pneumonia and eosinophilic pneumonia) have been reported from post-marketing experience with telmisartan
Romanian: : cazuri de boală pulmonară interstițială (pneumonie predominant interstițială și pneumonie eozinofilică) au fost raportate din experiența după punerea pe piață cu telmisartan.
English: • Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis)
Romanian: • Obstrucție a fluxului sanguin de la nivelul ventriculului stâng (de exemplu stenoză aortică de grad mare).
English: In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema.
Romanian: La acest grup de pacienți, amlodipina a fost asociată cu un număr crescut de raportări de edeme pulmonare.
English: There is no experience regarding the administration of telmisartan/amlodipine in patients with a recent kidney transplant.
Romanian: Nu există experiență în ceea ce privește administrarea telmisartan/amlodipină la pacienții cu transplant renal recent.
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan during breast-feeding, telmisartan/amlodipine is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile informații în legătură cu utilizarea telmisartan în timpul alăptării, nu este recomandată utilizarea telmisartan/amlodipină și sunt de prefereat tratamente alternative cu profil de siguranță mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
English: • if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
Romanian: • dacă sunteți alergic la orice alte medicamente derivate de dihidropiridină (unul dintre medicamentele care blochează canalele de calciu).
English: Twynsta contains sodium
Romanian: Twynsta conține sodiu