FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren TOBI Podhaler 28 mg inhalasjonspulver, harde kapsler tobramycin
German: TOBI-Podhaler-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler kapsler må ikke svelges.
German: • Sie dürfen den Inhalator niemals mit Wasser waschen.
Norwegian Bokmål: • Inhalatoren må aldri vaskes med vann.
German: Atmen Sie vollständig aus, aber nicht in Richtung des Inhalators.
Norwegian Bokmål: Pust helt ut, vendt bort fra inhalatoren.
German: In einer Reihe von Studien zur Genotoxizität zeigte Tobramycin kein genotoxisches Potenzial.
Norwegian Bokmål: Tobramycin viste ikke gentoksisk potensial i en rekke gentoksisitetstester.
German: Mukoviszidose-Sputum übt eine Hemmwirkung auf die lokale biologische Aktivität inhalativer Aminoglykoside aus.
Norwegian Bokmål: Sputum fra pasienter med cystisk fibrose viser en hemmende effekt på den lokale biologiske aktiviteten av inhalerte aminoglykosider.
German: Wie funktioniert TOBI Podhaler?
Norwegian Bokmål: Hvordan TOBI Podhaler virker
German: Erwachsene Patienten tendierten häufiger dazu, aus Verträglichkeitsgründen die Behandlung mit TOBI Podhaler abzubrechen als mit der Lösung für einen Vernebler.
Norwegian Bokmål: Av tolerabilitetsårsaker valgte voksne pasienter oftere å slutte med TOBI Podhaler enn med inhalasjonsvæske til nebulisator.
German: Nach Inhalation einer Einzeldosis von 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) TOBI Podhaler durch Mukoviszidose-Patienten betrug die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Tobramycin 1,02 ± 0,53 µg/ml (Mittelwert ± SD), und die mediane Zeit bis zur Peakkonzentration (Tmax) lag bei einer Stunde.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av den første 112 mg enkeltdosen (4x 28 mg kapsler) TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose, var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av tobramycin 1,02 ± 0,53 μg/ml (gjennomsnitt ± SD), og median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) var én time.
German: Kapseln nicht schlucken.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke svelges.
German: In tierexperimentellen Studien konnte nach subkutaner Verabreichung keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt på fertilitet hos verken hunner eller hanner etter subkutan administrering i dyrestudier (se pkt.
German: Tobramycin wird primär unverändert über den Urin ausgeschieden, sodass eine Beeinflussung der Tobramycin-Exposition durch die Nierenfunktion zu erwarten ist.
Norwegian Bokmål: Tobramycin utskilles i hovedsak uforandret via urinen, og det forventes at nyrefunksjonen påvirker eksponeringen for tobramycin.
German: Eine 28-tägige Behandlung mit TOBI Podhaler resultierte in einer statistisch signifikaten Reduktion der P.-aeruginosa-Dichte im Sputum (-1,61 log10 KbE), wie auch mit der Lösung für einen Vernebler (-0,77 log10 KbE).
Norwegian Bokmål: Behandling med TOBI Podhaler gitt i 28 dager gav statistisk signifikant redusert tetthet av P. aeruginosa i sputum (-1,61 log10 CFUs).
German: Siehe auch „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter oben.
Norwegian Bokmål: Se også "Monitorering av tobramycinkonsentrasjoner i serum" ovenfor.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1 für das Ansprechverhalten von TOBI Podhaler im Vergleich zur Tobramycin-Lösung für einen Vernebler.
Norwegian Bokmål: 5.1 for responsprofilen til TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalasjonsvæske til nebulisator.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT FÜR IN FOLIE EINGEPACKTE MEHRFACHPACKUNGEN BESTEHEND AUS 2 MONATSPACKUNGEN, DIE JEWEILS AUS 4 WOCHENPACKUNGEN BESTEHEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OMSLAGSMERKING FOR MULTIPAKNINGER PAKKET I FOLIE, SOM INNEHOLDER 2 MÅNEDSPAKNINGER, HVER INNEHOLDER 4 UKESPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
German: • Setzen Sie das Mundstück wieder auf und schrauben Sie es bis zum Anschlag fest.
Norwegian Bokmål: • Sett munnstykket på plass igjen og vri det godt på helt til det stanser.
German: Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung so weit zurück, bis eine einzige TOBI-Podhaler-Kapsel sichtbar wird, und entnehmen Sie diese aus der Blisterpackung.
Norwegian Bokmål: Løsne folien på kapselkortet slik at én TOBI Podhaler kapsel kommer til syne.
German: Bitte sprechen Sie die Reihenfolge der medizinischen Behandlungen mit Ihrem Arzt ab.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din vedrørende rekkefølgen av disse legemidlene.
German: Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 224 Kapseln + 5 Inhalatoren
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler 224 kapsler + 5 inhalatorer
German: • Entnehmen Sie die Kapsel aus der Blisterpackung.
Norwegian Bokmål: • Ta ut kapselen fra kortet.
German: • Bewahren Sie die TOBI-Podhaler-Kapseln und das TOBI-Podhaler-Gerät stets an einem trockenen Ort auf.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid TOBI Podhaler kapsler og inhalatoren på et tørt sted.
German: Atmen Sie dann normal aus, aber nicht in Richtung des Inhalators.
Norwegian Bokmål: Pust deretter som normalt, vendt bort fra inhalatoren.
German: Nach Inhalation einer Einzeldosis von 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) TOBI Podhaler durch Mukoviszidose-Patienten betrug die Cmax von Tobramycin im Sputum 1.047 ± 1.080 µg/g (Mittelwert ± SD).
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av den første 112 mg enkeltdosen (4x 28 mg kapsler) med TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose, var Cmax for tobramycin i sputum 1047 ± 1080 µg/g (gjennomsnitt ± SD).
German: Unter TOBI Podhaler fielen die von den Patienten berichtete Anwendungsfreundlichkeit und allgemeine Behandlungszufriedenheit (ermittelt durch einen Fragebogen zu patientenrelevanten Endpunkten) in jedem Zyklus durchweg höher aus als unter der Tobramycin-Lösung für einen Vernebler.
Norwegian Bokmål: Pasientene rapporterte konsekvent om høyere brukervennlighet og var totalt mer tilfredse (hentet fra spørreskjema hvor pasientene rapporterte om resultat) med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin væske til nebulisator, i hver behandlingssyklus.
German: Basierend auf Daten aus klinischen Studien war die Inhalation von TOBI-Podhaler-Pulver im Vergleich zu TobramycinLösung für einen Vernebler (TOBI) mit einer höheren Berichtsrate von Husten verbunden.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra kliniske studier, ble hoste rapportert hyppigere for inhalasjonspulveret TOBI Podhaler enn for tobramycin inhalasjonsvæske til nebulisator (TOBI).
German: In der placebokontrollierten Studie mit TOBI Podhaler waren die Nebenwirkungen, deren berichtete Häufigkeit unter TOBI Podhaler höher lag als unter Placebo, Pharyngolaryngealschmerzen, Geschmacksstörung und Dysphonie.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien med TOBI Podhaler var faryngolaryngeal smerte, smaksforstyrrelser og dysfoni rapportert hyppigere med TOBI Podhaler enn med placebo.
German: • Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem Inhalator, der in dieser Packung enthalten ist.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun kapslene med inhalatoren som finnes i denne pakningen.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und alle Aminoglykoside oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet og andre aminoglykosider, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Die subkutane Verabreichung von Tobramycin während der Organogenese wirkte jedoch weder teratogen noch embryotoxisch.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonstoksikologiske studier er utført med inhalert tobramycin, imidlertid var subkutane injeksjoner av tobramycin under organogenese verken teratogene eller embryotoksisiske.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2 und „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter unten.
Norwegian Bokmål: 4.2 og "Monitoring av tobramycinkonsentrasjoner i serum" nedenfor.
German: Die Resistenz gegenüber Tobramycin ist mit verschiedenen Mechanismen verbunden.
Norwegian Bokmål: Det finnes ulike resistensmekanismer overfor tobramycin.
German: Tobramycin kann mittels Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan være et hjelpemiddel for å fjerne tobramycin fra kroppen.
German: TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Tobramycin
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler 28 mg inhalasjonspulver, harde kapsler tobramycin
German: Wofür wird TOBI Podhaler angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva TOBI Podhaler brukes mot
German: Bitte entsorgen Sie den Inhalator und den dazugehörigen Behälter nach 1 Woche Anwendung.
Norwegian Bokmål: Kast inhalatoren og etuiet etter 1 ukes bruk.
German: Nur mit dem in der Packung beiliegenden Inhalator verwenden.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes sammen med den inhalatoren som finnes i pakningen.
German: Die Erkrankung wurde bestätigt durch den quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Schweißtest, die gut charakterisierte Erkrankung, die Mutationen in jedem CFTR-Gen (CFTR = Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator) verursacht, oder die für Mukoviszidose charakteristische abnorme nasale transepitheliale Potenzialdifferenz.
Norwegian Bokmål: Programmet for klinisk utvikling fase III for TOBI Podhaler bestod av to studier og 612 behandlede pasienter med klinisk diagnostisert CF, bekreftet ved kvantitativ kloridtest av svette indusert ved pilokarpin-iontoforese, eller ved velkarakterisert sykdom som forårsaker mutasjoner i hvert CFTR-gen (cystic fibrosis transmembrane regulator), eller unormal nasal transepitelial potensialforskjell som er karakteristisk for CF.
German: In der aktiv-kontrollierten, klinischen Hauptsicherheitsstudie mit TOBI Podhaler im Vergleich zu Tobramycin-Lösung für einen Vernebler waren Husten, Husten mit Auswurf, Fieber, Dyspnoe, Schmerzen im Oropharynx, Dysphonie und Hämoptyse die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Mukoviszidose-Patienten mit einer P. aeruginosa-Infektion.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i den viktigste kliniske, aktivkontrollerte sikkerhetsstudien med TOBI Podhaler versus tobramycin inhalasjonsvæske til nebulisator hos pasienter med cystisk fibrose forårsaket av P. aeruginosa, var hoste, hoste med oppspytt, pyreksi (feber), dyspné, orofaryngeal smerte, dysfoni og hemoptyse.
German: Oropharyngealschmerzen
Norwegian Bokmål: Orofarynygeal smerte
German: Kapsel nicht durch die Folie drücken.
Norwegian Bokmål: Kapselen må ikke presses gjennom folien.
German: Patienten, die mehrere verschiedene zu inhalierende Arzneimittel und eine Physiotherapie für den Thorax erhalten, sollten TOBI Podhaler zum Schluss verwenden.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten behandles med flere ulike inhalasjonspreparater og lunge-fysioterapi, anbefales det at TOBI Podhaler inhaleres til slutt.
German: • Stecken Sie niemals eine TOBI-Podhaler-Kapsel direkt in das Mundstück des Gerätes.
Norwegian Bokmål: • Legg aldri TOBI Podhaler kapsler direkte inn i munnstykket på inhalatoren.
German: • Bewahren Sie die TOBI-Podhaler-Kapseln immer in der Blisterpackung auf.
Norwegian Bokmål: • TOBI Podhaler kapsler må alltid oppbevares i kapselkortet.
German: Die apparente terminale Halbwertszeit von Tobramycin im Serum nach Inhalation einer Einzeldosis von 112 mg TOBI Podhaler betrug bei Mukoviszidose-Patienten ungefähr 3 Stunden und stimmte mit der Halbwertszeit von Tobramycin nach Inhalation von Tobramycin 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler (TOBI) überein.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid for tobramycin i serum etter inhalasjon av en enkeltdose 112 mg TOBI Podhaler var ca. 3 timer hos pasienter med cystisk fibrose.
German: In der mit TOBI Podhaler behandelten Gruppe erlitten vier Patienten eine signifikante Verschlechterung des Hörvermögens, welche bei drei Patienten vorübergehend und bei einem anhaltend war.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter i behandlingsgruppen som fikk TOBI Podhaler, opplevde signifikant nedsatt hørsel.
German: Wurden die Patienten der Placebogruppe zu Beginn des zweiten Behandlungszyklus von Placebo auf TOBI Podhaler umgestellt, erfuhren sie eine vergleichbare Verbesserung der FEV1 in % des Sollwerts gegenüber dem Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Pasientene i placebogruppen opplevde en tilsvarende bedring i FEV1 % i forhold til baseline da de gikk over fra placebo til TOBI Podhaler i begynnelsen av den andre behandlingssyklusen.
German: Nach jeweils 6 vollständigen Zyklen der Therapie mit TOBI Podhaler sollten die Harnstoff- und Kreatininwerte bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Urea- og kreatininnivåer bør vurderes på nytt etter hver 6. komplette behandlingssyklus med TOBI Podhaler.
German: • Blasen Sie niemals in das Mundstück des Gerätes.
Norwegian Bokmål: • Pust aldri inn i munnstykket på inhalatoren.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL DER MONATSTEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG BESTEHEND AUS 2 MONATSPACKUNGEN, DIE JEWEILS AUS 4 WOCHENPACKUNGEN BESTEHEN (OHNE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERPAKNINGER FOR 1 MÅNED, I MULTIPAKNINGER SOM INNEHOLDER 2 MÅNEDSPAKNINGER, HVER INNEHOLDER 4 UKESPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
German: In der aktiv-kontrollierten Studie ging die Anwendung einer TOBI-Podhaler-Dosis mit einem mittleren Unterschied von etwa 14 Minuten schneller vonstatten (6 Minuten gegenüber 20 Minuten bei der Lösung für einen Vernebler).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige forskjellen var på ca. 14 minutter (6 minutter vs. 20 minutter med væske til nebulisator).
German: • Waschen Sie das Podhaler-Gerät niemals mit Wasser.
Norwegian Bokmål: • Vask aldri Podhaler inhalator med vann.
German: Aminoglykoside können allerdings den Fetus schädigen (z. B. angeborene Taubheit), wenn bei einer schwangeren Frau hohe systemische
Norwegian Bokmål: medfødt døvhet) hvis høye systemiske konsentrasjoner oppstår hos en gravid kvinne.
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter
German: Bei der parenteralen Anwendung von Aminoglykosiden wurde über Nephrotoxizität berichtet.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet har blitt rapportert ved bruk av parenterale aminoglykosider.
German: • Cholinesterasehemmer wie Neostigmin und Pyridostigmin (zur Behandlung von
Norwegian Bokmål: • Antikolinesteraser som neostigmin og pyridostigmin (brukes til å behandle muskesvakhet), eller botulinumtoxin.
German: Serumkonzentrationen von mehr als 12 µg/ml stehen in Zusammenhang mit Tobramycin-Toxizität.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner høyere enn 12 µg/ml er assosiert med tobramycintoksisitet, og behandlingen bør avbrytes dersom konsentrasjonen overstiger dette nivået.
German: Die Kapseln nicht durch die Folie drücken.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke presses gjennom folien.
German: Die für die parenterale Verabreichung von Tobramycin etablierten Empfindlichkeitsschwellenwerte sind für die inhalative Verabreichung des Arzneimittels ungeeignet.
Norwegian Bokmål: Etablerte følsomhetsbrytningspunkter for parenteral administrasjon av tobramycin er ikke relevante hvis legemidlet administreres som aerosol.
German: Inhalieren Sie zweimal täglich den Inhalt von 4 Kapseln folgendermaßen:
Norwegian Bokmål: Inntak av kapslene på samme tid hver dag vil hjelpe deg å huske når du skal ta dem. Inhaler innholdet av 4 kapsler to ganger daglig som følger:
German: TOBI Podhaler wird mit Hilfe des Podhaler-Gerätes inhaliert (ausführliche Anleitung zum Gebrauch siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler administreres ved inhalasjon ved hjelp av Podhaler inhalator (se pkt.
German: In Zusammenhang mit parenteral verabreichten Aminoglykosiden wurde über Ototoxizität berichtet, die sich sowohl als auditorische Toxizität (Gehörverlust) wie auch als vestibuläre Toxizität manifestiert.
Norwegian Bokmål: Ototoksisitet, manifestert både som auditiv (hørselstap) og vestibulær toksisitet, er rapportert i forbindelse med parenterale aminoglykosider.
German: • Atmen Sie ein paar Mal ganz normal ein und aus, aber nicht in Richtung des Inhalators.
Norwegian Bokmål: • Ta et par vanlige inn/utpustinger vendt bort fra inhalatoren.
German: • Durchfall
Norwegian Bokmål: • Neseblødning
German: Es dürfen nur TOBI-Podhaler-Kapseln mit dem Podhaler-Gerät verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Kun TOBI Podhaler kapsler skal brukes i Podhaler inhalator.
German: Kalziumchlorid, Schwefelsäure (zur pH-Einstellung).
Norwegian Bokmål: svovelsyre (for pH-justering).
German: Blisterpackung
Norwegian Bokmål: BLISTER
German: Wie lange sollte TOBI Podhaler eingenommen werden
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du bruke TOBI Podhaler
German: Siehe auch „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter unten.
Norwegian Bokmål: Se også "Monitorering av tobramycinkonsentrasjoner i serum" nedenfor.
German: TOBI Podhaler wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler brukes for å behandle lungeinfeksjoner forårsaket av en bakterie som heter Pseudomonas aeruginosa, hos pasienter fra alderen 6 år og eldre som har cystisk fibrose.
German: Nehmen Sie unmittelbar vor der Anwendung das Podhaler-Gerät aus seinem Behälter.
Norwegian Bokmål: Ta ut Podhaler inhalator fra etuiet rett før bruk.
German: In klinischen Studien mit TOBI Podhaler wurde über Husten berichtet.
Norwegian Bokmål: Hoste ble rapportert ved bruk av TOBI Podhaler i kliniske studier.
German: TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler 28 mg inhalasjonspulver, hard kapsel.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
German: • Bewahren Sie das Podhaler-Gerät in dessen fest verschlossenen Behälter auf, wenn Sie es nicht verwenden.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Podhaler inhalator i godt lukket etui når den ikke er i bruk.
German: Wie ist TOBI Podhaler aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TOBI Podhaler
German: • Halten Sie beim Durchstechen der Kapsel immer das Gerät mit dem Mundstück nach unten.
Norwegian Bokmål: • Hold alltid inhalatoren med munnstykket vendt nedover når det stikkes hull på kapselen.
German: Aufgrund des Risikos der Probenkontamination wird die Blutentnahme durch Stechen in die Fingerkuppe nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Kapillærprøve er ikke anbefalt pga. risiko for forurensing av prøven.
German: Dabei müssen Sie das durchstochene Ende der Kapsel zuerst einführen.
Norwegian Bokmål: Legg den punkterte siden av kapselen inn først.
German: 56 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 1 Inhalator (Wochenpackung) 224 (4 x 56) Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 5 Inhalatoren (Monatsmehrfachpackung) 448 (8 x 56) Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und 10 Inhalatoren (2 Monatsmehrfachpackungen, in Folie verpackt)
Norwegian Bokmål: 56 harde kapsler med inhalasjonspulver og 1 inhalator (ukespakning) 224 (4 x 56) harde kapsler med inhalasjonspulver og 5 inhalatorer (multipakning for 1 måned)
German: • Drücken Sie den Knopf zum Durchstechen immer nur einmal.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk ned punkteringsknappen mer enn én gang hver gang du skal punktere en kapsel.
German: • Bewahren Sie die Kapseln bis zur Anwendung stets in der Blisterpackung auf.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid kapslene i kapselkortet inntil du skal bruke dem. Ikke ta ut kapslene fra kapselkortet på forhånd.
German: Kinder, insbesondere im Alter von 10 Jahren oder jünger, sollten von Erwachsenen angeleitet werden, wenn sie mit der Behandlung mit TOBI Podhaler beginnen.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner bør hjelpe barn som starter behandling med TOBI Podhaler, spesielt de i alderen 10 år og yngre, og bør fortsette å veilede dem inntil de selv kan bruke Podhaleren riktig uten hjelp.
German: Wenn Sie eine größere Menge von TOBI Podhaler angewendet haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av TOBI Podhaler
German: • Verwenden Sie nur den Inhalator aus dieser Packung.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun inhalatoren som er i denne pakningen.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
German: Ein aktualisierter RMP wird vorgelegt:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
German: Die Gabe von Aktivkohle kann bei der Behandlung der Überdosierung nützlich sein.
Norwegian Bokmål: Aktivt kull kan være nyttig i behandling av overdosering.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av hydroklortiazid under svangerskap, spesielt i første trimester.
German: Wichtig ist, dass Sie Tolucombi jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Tolucombi hver dag, inntil legen bestemmer noe annet.
German: Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (hos diabetespasienter)
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Telmisartan beträgt etwa 500 Liter, was auf eine zusätzliche Bindung im Gewebe hinweist.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet for telmisartan er ca. 500 liter, noe som indikerer binding også til vev.
German: Ein schwerwiegendes Angioödem kann selten auftreten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Alvorlig angioødem kan forekomme sjelden (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
German: Einnahme von Tolucombi zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Tolucombi sammen med mat og alkohol
German: Telmisartan wird stark an Plasmaproteine gebunden (> 99,5 %), vor allem an Albumin und an saures α1-Glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Telmisartan er i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 99,5 %), hovedsakelig til albumin og alfa-1syre-glykoprotein.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: 3: Für weitere Beschreibungen siehe Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Norwegian Bokmål: 3: For ytterligere beskrivelse, se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"
German: Falls Tolucombi während der Stillzeit angewendet wird, sollten die Dosen so niedrig wie möglich gehalten werden.
Norwegian Bokmål: Hvis Tolucombi brukes under amming, bør dosen holdes så lav som mulig.
German: Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
Norwegian Bokmål: Insomnia, søvnforstyrrelser
German: Die maximale Blutdrucksenkung wird im Allgemeinen 4-8 Wochen nach Therapiebeginn erreicht und bei Langzeittherapie aufrecht erhalten.
Norwegian Bokmål: Maksimal reduksjon av blodtrykket oppnås vanligvis 4-8 uker etter behandlingsstart og effekten opprettholdes ved langtidsbehandling.
German: Lactose, Sorbitol und Natrium
Norwegian Bokmål: Laktose, sorbitol og natrium
German: Telmisartan hemmt nicht das Angiotensin-ConvertingEnzym (Kininase II), das Enzym, das auch Bradykinin abbaut.
Norwegian Bokmål: Telmisartan hemmer ikke det angiotensinkonverterende enzymet (kininase II), enzymet som også bryter ned bradykinin.
German: Pharmakokinetische Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit auf fast 100 %.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier av pasienter med nedsatt leverfunksjon viste en økning i absolutt biotilgjengelighet opp til nesten 100 %.