FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le DMA diminue la fertilité chez le rongeur mâle et femelle.
Portuguese: O DMA reduz a fertilidade em roedores machos e fêmeas.
French: Le solvant, diméthylacétamide (DMA) peut aussi diminuer la fertilité.
Portuguese: O solvente dimetilacetamida (DMA) também pode comprometer a fertilidade.
French: Sont également incluses: les infections et la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD), qui bien que non directement liées à Busilvex, sont les causes majeures de morbidité et de mortalité, spécialement dans les greffes de CSH allogéniques.
Portuguese: Incluíram infeção e doença do hospedeiro contra o enxerto (GVHD) que, embora não diretamente relacionadas, foram as principais causas de mortalidade e morbilidade, especialmente nos TCPH alogeneicos.
French: La quantité de Busilvex et de soluté à administrer doit être calculée comme suit: Pour un patient de Y kg de poids corporel:
Portuguese: A quantidade de Busilvex e de diluente a ser administrada deverá ser calculada do seguinte modo: Para um doente com Y kg de peso corporal:
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,26 à 2,52 h. Les variabilités inter et intra-patient de l'exposition plasmatique sont respectivement inférieures à 20% et à 10%.
Portuguese: A semi-vida terminal oscilou entre 2,26 e 2,52 h. A variabilidade inter e intra doentes, à exposição plasmática foi menor que 20% e menor que 10%, respetivamente.
French: Chaque flacon contient du diméthylacétamide et du Macrogol 400
Portuguese: - Os outros ingredientes são a dimetilacetamida e o macrogol 400
French: Les malformations et les anomalies observées incluent des modifications significatives sur le système musculaire et le squelette, sur la prise de poids et de taille.
Portuguese: As malformações e anomalias incluíram alterações significativas do sistema musculosquelético, aumento de peso corporal e do tamanho.
French: * observé en post-AMM ** dont les cystites hémorragiques induites par infection virale
Portuguese: * relatado na experiência após comercialização ** inclui cistite hemorrágica induzida por infeção viral
French: Certains patients leucémiques traités avec du busulfan ont développé plusieurs anomalies cytologiques différentes et certains d'entre eux des carcinomes.
Portuguese: Doentes leucémicos tratados com bussulfano desenvolveram anomalias citológicas muito diferentes, e alguns desenvolveram carcinomas.
French: Toutefois, la fonction cardiaque doit être contrôlée régulièrement chez les patients recevant Busilvex (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Contudo a função cardíaca deverá ser monitorizada regularmente em doentes a receber Busilvex (ver secção 4.8).
French: Ce que contient Busilvex - La substance active est le busulfan.
Portuguese: Qual a composição de Busilvex - A substância ativa é o bussulfano.
French: Le paracétamol est décrit comme pouvant diminuer les taux de glutathion dans le sang et les tissus, et peut par conséquent diminuer la clairance du busulfan quand il est associé (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Está descrito que o paracetamol reduz os níveis de glutationa no sangue e nos tecidos, pelo que pode reduzir a depuração do bussulfano, quando usado em combinação (ver secção 4.4).
French: L'incidence de chaque effet indésirable présenté dans le tableau ci-dessous a été définie comme étant la plus haute fréquence observée dans les essais cliniques publiés pour le conditionnement RIC et dans lesquels la population traitée par FB était clairement identifiée, quel que soit le schéma d'administration du busulfan et les critères d'évaluation.
Portuguese: A incidência de cada reação adversa apresentada na tabela seguinte foi definida de acordo com a incidência mais elevada observada em ensaios clínicos publicados, em regime RIC, para o qual a população tratada com FB estava claramente identificada, sejam quais forem os esquemas de administração de bussulfano e os endpoints.
French: Ménopause prématurée Insuffisance ovarienne**
Portuguese: Menopausa prematura Falência ovárica**
French: Surveillance : élévation des enzymes hépatiques et prise de poids.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: aumento das enzimas hepáticas e aumento de peso.
French: Durant le traitement de ces patients, il est recommandé de contrôler régulièrement les transaminases sériques, les phosphatases alcalines et la bilirubine durant les 28 jours suivant la greffe afin de détecter précocement tous signes d'hépatotoxicité.
Portuguese: Ao tratar este tipo de doentes, recomenda-se a monitorização regular das transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina séricas, nos 28 dias após o transplante, para a deteção precoce de hepatotoxicidade.
French: Des doses plus élevées peuvent être à l'origine de nécroses hépatiques et des altérations du foie peuvent être observées suite à des expositions fortes et uniques.
Portuguese: Doses mais elevadas podem provocar necrose hepática e podem observar-se alterações hepáticas, após exposição a doses únicas elevadas.
French: Le busulfan est métabolisé principalement par conjugaison au glutathion (spontanément et par la glutathion-S-transférase).
Portuguese: O bussulfano é metabolizado principalmente por conjugação com a glutationa (espontânea e mediada pela glutationa-S-transferase).
French: Des précautions particulières doivent être prises si vous utilisez l'itraconazole et le métronidazole (utilisés dans certains types d'infection) ou le kétobemidone (utilisé pour le traitement de la douleur), car ils peuvent augmenter les effets indésirables du médicament.
Portuguese: Deverá ter especial precaução se estiver a tomar itraconazol e metronidazol (usado para certo tipo de infeções) ou cetobemidona (usada no tratamento da dor), pois podem aumentar os efeitos secundários.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur 102 patients indique une faible variabilité inter-patient (CV = 21%) et intra-patient (CV = 12%) de l'exposition.
Portuguese: Através de uma análise farmacocinética de população realizada em 102 doentes, demonstrou-se existir uma baixa variabilidade inter (CV=21%) e intra (CV=12%) doentes relativamente à exposição ao bussulfano.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée afin d'évaluer l'interaction pharmacocinétique entre le busulfan intraveineux et l'itraconazole ou le métronidazole.
Portuguese: Não se realizaram estudos clínicos específicos para avaliar a interação medicamentosa entre o bussulfano intravenoso e o itraconazol ou metronidazol.
French: Maux de tête Vertiges
Portuguese: Dores de cabeça Tonturas
French: Le DMA est tératogène chez le rat.
Portuguese: O DMA é teratogénico em ratos.
French: La posologie recommandée de Busilvex est la suivante: Poids corporel (kg)
Portuguese: A dose recomendada de Busilvex é a seguinte: Peso corporal atual (kg)
French: Le principal effet toxique est une myélosuppression profonde à l'origine d'une pancytopénie mais le système nerveux central, le foie, les poumons et le tractus gastro-intestinal peuvent aussi être atteints.
Portuguese: O principal efeito tóxico é uma profunda mieloablação e pancitopenia, mas podem ser afetados o sistema nervoso central, o fígado, os pulmões e o tracto gastrointestinal.
French: Dans un article, le rôle du busulfan a été étudié chez de jeunes rats, avec des cas de développement anormal des racines dentaires ; une revue de deux cas de déficit immunitaire traités par Busulfan et le cyclophosphamide pour lesquels un traitement orthodontique dentaire a été administré ; deux observations supplémentaires d'hypoplasie des germes des dents définitives sont présentées ; une revue a évalué les effets à long terme du traitement cytotoxique, concluant que la prévalence de l'agénésie dentaire était plus élevée chez les patients traités par Busulfan et cyclophosphamide ; une étude chez 81 patients a conclu que le busulfan est aussi toxique que l'irradiation corporelle totale en termes d'anomalies du développement dentaire ; et enfin, une étude des facteurs de risque d'anomalies du développement dentaire dans les cancers pédiatriques a conclu que le groupe à haut risque d'agénésie dentaire était le groupe traité par chimiothérapie à haute dose avant l'âge de 4 ans.
Portuguese: Num artigo foi estudado o papel do bussulfano em ratos jovens resultando em desenvolvimento anormal da raiz; uma revisão de dois casos de doença de imunodeficiência tratados com bussulfano e ciclofosfamida em que foi fornecido tratamento ortodôntico dentário; é apresentado um relato adicional de 2 casos de hipoplasia do germe do dente permanente; uma revisão avaliou os efeitos a longo prazo da terapêutica citotóxica concluindo que a agenesia dentária foi mais prevalente em doentes tratados com bussulfano e ciclofosfamida; um estudo de 81 doentes concluiu que o bussulfano é tão tóxico quanto a irradiação total do corpo em causar distúrbios no desenvolvimento dentário; finalmente, um estudo de fatores de risco de anomalias de formação de dentes em cancros pediátricos concluiu que o grupo de alto risco de agenesia dentária era o sujeito a quimioterapia de dose elevada com idade inferior a 4 anos.
French: L'étude de cette interaction est particulièrement intéressante dans trois groupes de patients dans lesquels des taux plasmatiques de busulfan plus élevés ont été observés dans le groupe recevant un traitement prophylactique par le métronidazole pendant le traitement par le busulfan que dans les groupes ne recevant pas de métronidazole.
Portuguese: É de particular interesse o estudo desta interação em três grupos de doentes nos quais foram observados níveis plasmáticos mais elevados de bussulfano no grupo que recebeu metronidazol em profilaxia durante o tratamento com bussulfano do que aqueles sem metronidazol.
French: Busilvex doit être administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter veineux central.
Portuguese: Busilvex deve ser administrado por perfusão intravenosa através dum cateter venoso central.
French: Il a été établi que la clairance varie de manière continue de 2,49 à 3,92 ml/minute/kg chez l'enfant de moins de 6 mois jusqu'à 17 ans.
Portuguese: Foi estabelecida uma variação contínua da depuração oscilando de 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg em crianças de < 6 meses até aos 17 anos de idade.
French: Chaque perfusion dure 2 heures.
Portuguese: Administração: - Cada perfusão deverá ter a duração de 2 horas.
French: Il existe également des cas publiés décrivant l'augmentation des taux plasmatiques de busulfan après l'administration de métronidazole.
Portuguese: Adicionalmente, existem relatos de casos publicados de aumento dos níveis plasmáticos de bussulfano após a administração de metronidazol.
French: Pour usage unique.
Portuguese: Apenas para dose única.
French: Des cas de formation de caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins peuvent apparaître après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) avec de fortes doses de votre traitement en association avec d'autres médicaments.
Portuguese: Podem ocorrer casos de formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos pequenos após o transplante de células hematopoiéticas (TCH) com doses elevadas do seu tratamento em combinação com outros medicamentos.
French: Augmentation des GGT Prise de poids
Portuguese: Aumento de GTT Aumento de peso
French: La survenue d'épisodes infectieux ou la réactivation d'agents infectieux opportunistes est principalement liée à la modification du statut immunitaire du patient suite au conditionnement.
Portuguese: A ocorrência de episódios de infeção ou reativação de agentes infeciosos oportunistas reflete sobretudo o estado imunológico do doente a receber um regime de condicionamento.
French: Suivie par : - 4 cycles de cyclophosphamide(BuCy4) à la dose de 50 mg/kg de poids corporel (PC) ou - une administration de 140 mg/m2 de melphalan (BuMel).
Portuguese: seguida de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) ou - uma administração de 140 mg/m2 de melfalano (BuMel)
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'effets indésirables liés à Busilvex.
Portuguese: Não houve doentes em que o tratamento foi descontinuado devido a reações adversas relacionadas com Busilvex.
French: Le busulfan et le DMA peuvent diminuer la fertilité chez l'homme et chez la femme.
Portuguese: O bussulfano e o DMA podem afetar a fertilidade no homem ou na mulher.
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'administration de la dose recommandée de Busilvex chez les patients ayant des antécédents de convulsions.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se administra a dose recomendada de Busilvex a doentes com antecedentes de convulsões.
French: Une MVO est survenue chez 8,2% (5/61) des patients ayant reçu une allogreffe (fatale pour 2 patients) et chez 2,5% (1/42) des patients ayant reçu une autogreffe.
Portuguese: A DVOH ocorreu em 8,2% (5/61) dos doentes alogeneicos (fatal em 2 doentes) e em 2,5% (1/42) dos doentes autólogos.
French: Delirium Nervosité Hallucination Agitation
Portuguese: Delírio Nervosismo Alucinações Agitação
French: Seules les réactions chroniques du greffon contre l'hôte ayant entraîné le décès du patient ont été rapportées : un patient est décédé 13 mois après la greffe.
Portuguese: A GVHD crónica foi somente referida no caso de ser a causa de morte: um doente morreu 13 meses após o transplante.
French: Des transfusions de culots globulaires et/ou de plaquettes ainsi que l'utilisation de facteur de croissance hématopoïétique tel que le facteur de croissance granulocytaire (G-CSF) doivent être pratiquées suivant l'indication médicale.
Portuguese: A administração de plaquetas e de glóbulos vermelhos, assim como o uso de fatores de crescimento tais como o fator de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF), podem ser utilizados, de acordo com a indicação médica.
French: Chez le rat, une dose journalière de DMA de 450 mg/kg administrée pendant 9 jours a provoqué une spermatogenèse inactive.
Portuguese: A administração de uma dose diária de DMA de 450 mg/kg, a ratos, durante nove dias, causou espermatogénese inativa.
French: Les patients qui reçoivent un traitement concomitant par busulfan et itraconazole ou métronidazole doivent être étroitement surveillés afin de détecter les signes de toxicité due au busulfan.
Portuguese: Os doentes que são tratados simultaneamente com bussulfano e itraconazol ou metronidazol devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de toxicidade do bussulfano.
French: Les schémas de conditionnement contenant de la fludarabine semblent associés à une incidence élevée d'infections opportunistes post-greffe en raison de l'effet immunosuppresseur de la fludarabine.
Portuguese: Tem sido sugerido que os regimes de condicionamento contendo fludarabina foram associados a uma maior incidência de infeções oportunistas após o transplante, devido ao efeito imunossupressor da fludarabina.
French: Des cas d'impuissance, de stérilité masculine, d'azoospermie et d'atrophie testiculaire ont été rapportés.
Portuguese: Em doentes do sexo masculino foram referidas impotência, esterilidade, azoospermia e atrofia testicular.
French: Pharmacocinétique chez l'adulte
Portuguese: Farmacocinética em adultos
French: Dans les études cliniques, aucun patient traité n'a présenté de tamponnade cardiaque ou autres toxicités cardiaques spécifiques pouvant être attribuées à Busilvex.
Portuguese: Tal como documentado nos estudos clínicos, nenhum doente tratado evidenciou tamponamento cardíaco, nem qualquer outro tipo de toxicidade cardíaca específica, relacionada com Busilvex.
French: Le busulfan étant métabolisé par conjugaison avec le glutathion, l'administration de glutathion pourrait être envisagée.
Portuguese: Uma vez que o bussulfano é metabolisado por conjugação com a glutationa, a administração de glutationa deve ser considerada.
French: Une attention particulière doit donc être portée aux troubles pulmonaires chez les patients ayant des antécédents d'irradiation médiastinale ou pulmonaire (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Portanto, deverá ter-se em consideração este parâmetro pulmonar em doentes com antecedentes de radiação pulmonar ou mediastínica (ver secção 4.8).
French: Les produits non utilisés ou les déchets doivent être détruits conformément aux réglementations locales
Portuguese: O medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser destruídos de acordo com os requisitos locais
French: Busilvex est un agent cytotoxique puissant et un agent alkylant bifonctionnel.
Portuguese: O bussulfano é um agente citotóxico potente e um agente alquilante bifuncional.
French: La littérature du busulfan suggère une fenêtre thérapeutique pour l'exposition plasmatique (AUC) située entre 900 et 1500 µmol/L.minute par administration (équivalent à une exposition quotidienne entre 3600 et 6000 µmol/L.minute).
Portuguese: A literatura sobre bussulfano sugere uma janela terapêutica AUC entre 900 e 1500 mol/l.minuto por administração (equivalente a uma exposição diária entre 3600 e 6000 mol/l.minuto).
French: Hématurie Insuffisance rénale modérée
Portuguese: Hematúria Insuficiência renal moderada
French: Il a été démontré que l'exposition au busulfan augmentait de façon proportionnelle à la dose après administration intraveineuse de busulfan jusqu'à 1 mg/kg.
Portuguese: Demonstrou-se um aumento proporcional da dose de exposição ao bussulfano após a administração intravenosa de bussulfano até 1 mg/kg.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée dans une cohorte de 205 patients dont les les poids (3,5 à 62,5 kg), les caractéristiques biologiques et les pathologies sont représentatifs de l'hétérogénéité des patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Portuguese: Foi realizado uma análise farmacocinética populacional num coorte de 205 crianças adequadamente distribuídas em relação ao seu peso corporal (3,5 a 62,5 kg), características biológicas e doenças (malignas e não malignas), portanto, representativa da elevada heterogeneidade das crianças submetidas a TCPH.
French: Des cas de microangiopathie thrombotique après greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), dont des cas ayant une issue fatale, ont été rapportés avec des traitements de conditionnement à fortes doses dans lesquels le busulfan a été administré en association avec un autre traitement de conditionnement.
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica após transplante de células hematopoiéticas (TCH), incluindo casos fatais, em regimes de condicionamento em doses elevadas em que o busulfano foi administrado em combinação com outro tratamento condicionante.
French: Le taux de survie à 2 ans était de 61,9% [IC à 95% : 51,1-72,7%].
Portuguese: A taxa de sobrevida global (SG) aos 2 anos foi de 61,9% (IC 95%, 1-72,7%).
French: Chez les rates gestantes, le busulfan induit une stérilité chez la progéniture mâle et femelle causée par l'absence de cellules germinales dans les testicules et les ovaires.
Portuguese: Em ratos fêmeas prenhes, o bussulfano provocou esterilidade na descendência, quer feminina, quer masculina, devido à ausência de células germinais nos testículos e nos ovários.
French: RECOMMANDATION POUR UNE MANIPULATION SURE
Portuguese: RECOMENDAÇÕES PARA O CORRETO MANUSEAMENTO
French: Le busulfan pourrait induire une toxicité pulmonaire s'ajoutant aux effets d'autres agents cytotoxiques.
Portuguese: Além disso, o bussulfano pode induzir toxicidade pulmonar, a qual pode ser aditiva aos efeitos produzidos por outros agentes citotóxicos.
French: La maladie veino-occlusive hépatique (MVO) est une complication majeure pouvant survenir pendant le traitement avec Busilvex.
Portuguese: A doença veno-oclusiva hepáticaé uma das principais complicações que pode ocorrer durante o tratamento com Busilvex.
French: Busilvex est utilisé chez l'adulte, le nouveau né, l'enfant et l'adolescent en traitement avant la greffe.
Portuguese: Busilvex é usado em adultos, recém-nascidos, crianças e adolescentes, como tratamento prévio do transplante.
French: PCI femme (kg) = 45 + 0,91(taille en cm-152)
Portuguese: PCI na mulher (kg) = 45  0,91(altura em cm - 152).
French: Sur la base des données chez l'homme, le busulfan a été classé par l'Agence Internationale de Recherche Contre le Cancer (IARC) parmi les substances carcinogènes humaines.
Portuguese: Com base em dados obtidos em humanos, o bussulfano foi classificado pela Agência Internacional para a Pesquisa do Cancro (IARC) como carcinógenio humano.
French: Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines.
Portuguese: Receberá este medicamento como preparação antes de fazer um transplante de medula óssea ou de células progenitoras hematopoiéticas.
French: Les effets indésirables les plus graves du traitement par Busilvex ou de la greffe peuvent inclure une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament pour vous préparer à votre greffe), des infections, des troubles hépatiques incluant l'obstruction d'une petite veine hépatique, la réaction du greffon contre l'hôte (la greffe attaque votre corps) et des complications pulmonaires.
Portuguese: O mais grave dos efeitos secundários do tratamento com Busilvex ou do método de transplante pode incluir uma diminuição no número de células do sangue circulante (efeito desejável do medicamento para preparar a sua perfusão de transplante), infeção, afeções hepáticas incluindo bloqueio da veia hepática, doença de transplante versus recetor, (o transplante ataca o seu organismo) e complicações pulmonares.
French: Anxiété Dépression Insomnie
Portuguese: Ansiedade Depressão Insónias
French: Une information limitée est disponible sur l'utilisation en toute sécurité du Busilvex chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Portuguese: Contudo, para uma utilização segura de Busilvex em doentes com mais de 60 anos está disponível apenas informação limitada.
French: Cette étude a démontré que le poids est la covariable principale et prédominante sur l'âge ou la surface corporelle pour expliquer la variabilité pharmacocinétique du busulfan.
Portuguese: Mais do que a área de superfície corporal ou a idade, este estudo demonstrou que o peso corporal foi a covariável predominante para explicar a variabilidade farmacocinética do bussulfano em crianças.
French: Il est conseillé aux hommes traités par Busilvex de ne pas concevoir d'enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Portuguese: Aconselham-se os homens tratados com Busilvex a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.
French: Il n'y a pas de voie métabolique commune entre busulfan et fludarabine.
Portuguese: Não existe via metabólica comum entre o bussulfano e a fludarabina.
French: Le risque est accru chez les patients ayant été préalablement traités par radiothérapie, par 3 cycles de chimiothérapie ou plus, ou ayant un antécédent de greffe médullaire (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Podem apresentar um risco superior, os doentes que anteriormente receberam tratamento de radiação, com 3 ou mais ciclos de quimioterapia, ou que já tenham recebido um transplante de células progenitoras (ver secção 4.8).
French: Relation Pharmacocinétique/Pharmacodynamique
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica:
French: Il est possible que vous ne puissiez plus concevoir (infertilité) après traitement par busulfan.
Portuguese: Pode não ser possível engravidar (infertilidade) após o tratamento com o bussulfano.
French: Busulfan est mutagène et clastogène.
Portuguese: O bussulfano é mutagénico e clastogénico.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Infection fongique invasive
Portuguese: Infeção fúngica invasiva
French: Métabolisme: diminution de l'appétit, chute du magnésium, calcium, potassium, phosphate, albumine sanguins et augmentation du sucre dans le sang.
Portuguese: Nutrição: perda de apetite, redução dos valores sanguíneos de magnésio, cálcio, potássio, fosfato e albumina, e aumento do açúcar no sangue.
French: La survenue de MVO n'a pas été corrélée à une sur-exposition plasmatique.
Portuguese: A ocorrência de DVO não foi relacionada com a sobre-exposição.