FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zainteresowane podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały poinformowane pismem z dnia 13 grudnia 2006 r. Raport z oceny i opinia zostały przekazane do rozpatrzenia przez Komisję Europejską.
Slovenian: Zadevni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so bili ustrezno obveščeni z dopisom z dne 13. decembra 2006.
Polish: Opakowanie na leczenie wstępne: 21 tabletek (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Slovenian: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg tableta s podaljšanim sproščanjem začetno pakiranje: 21 tablet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x
Polish: Dalsze informacje na temat leku Oprymea znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Oprymea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jeżeli z jakiejś przyczyny konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo.
Slovenian: Če je treba zdravljenje iz katerega koli razloga prekiniti, je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Polish: Po trzech miesiącach należy ocenić odpowiedź pacjenta i konieczność dalszego leczenia.
Slovenian: Odziv bolnika in potrebo po nadaljnjem zdravljenju je treba oceniti po treh mesecih.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2018 r.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 02-2018.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Oprymea są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Oprymea stalno spremljajo.
Polish: W dniu 12 września 2008 r. lek Oprymea otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Za zdravilo Oprymea je bilo 12. septembra 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno żuć, dzielić ani rozdrabniać i należy je przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem se ne smejo žvečiti, razdeliti ali zdrobiti, vzeti jih je treba vsak dan ob isti uri.
Polish: Oprymea jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów następujących chorób:
Slovenian: Oprymea je zdravilo za zdravljenje simptomov naslednjih obolenj:
Polish: Oprymea (pramipexole)
Slovenian: Oprymea (pramipeksol)
Polish: Lek Oprymea stosuje się, kiedy niemożliwe jest ustalenie określonej przyczyny schorzenia.
Slovenian: Zdravilo Oprymea se uporablja, kadar ni mogoče odkriti posebnega vzroka za motnjo.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Oprymea są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Oprymea, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Sifrol i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Oprymea.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Sifrol, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Oprymea.
Polish: • zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - schorzenia, w którym pacjent ma niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami, aby przerwać uczucie dyskomfortu, bólu lub dziwne odczucia w organizmie, występujące zazwyczaj w nocy.
Slovenian: • zmernega do hudega sindroma nemirnih nog, tj. motnje, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da se prenehajo neprijetni, boleči ali nenavadni občutki v telesu, navadno ponoči.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg i 1,1 mg) oraz tabletek o przedłużonym uwalnianiu (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg in 1,1 mg) in tablet s podaljšanim sproščanjem (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg in 3,15 mg).
Polish: Lek Oprymea można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym w późniejszych stadiach zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna;
Slovenian: Zdravilo Oprymea se lahko uporablja bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v katerem koli stadiju bolezni, vključno s poznim stadijem, ko začne učinek levodope popuščati;
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie są odpowiednie do leczenia zespołu niespokojnych nóg.
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem niso primerne za zdravljenje sindroma nemirnih nog.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Oprymea.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je družba predložila študije o kakovosti zdravila Oprymea.
Polish: Sposób działania pramipeksolu w zespole niespokojnych nóg nie jest całkowicie rozpoznany.
Slovenian: Način delovanja pri sindromu nemirnih nog ni v celoti znan.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając je wodą.
Slovenian: Tablete zdravila Oprymea je treba pogoltniti z vodo.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oprymea
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Oprymea?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Oprymea
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oprymea
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają obumierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirati, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Oprymea charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Sifrol.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Oprymea primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno z zdravilom Sifrol.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Slovenian: Družba je izvedla tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 0,088 mg, ale w razie potrzeby dawkę można zwiększać co 4 do 7 dni w celu dalszego złagodzenia objawów, maksymalnie do trzech tabletek 0,18 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena 0,088-miligramska tableta, vendar se po potrebi lahko poveča vsake štiri do sedem dni za dodatno lajšanje simptomov na največ tri 0,18-miligramske tablete.
Polish: Ponieważ Oprymea jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Oprymea generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: • choroby Parkinsona - postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Slovenian: • Parkinsonove bolezni, tj. napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresenje, upočasnjeno izvajanje gibov in otrdelost mišic.
Polish: Maksymalna dawka dobowa tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynosi 1,1 mg trzy razy na dobę, a tabletek o przedłużonym uwalnianiu 3,15 mg raz na dobę.
Slovenian: Največji dnevni odmerek za tablete s takojšnjim sproščanjem znaša 1,1 mg trikrat na dan, za tablete s podaljšanim sproščanjem pa 3,15 mg enkrat na dan.
Polish: Oznacza to, że Oprymea zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Sifrol (znany także jako Mirapexin), który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Sifrol (imenovano tudi Mirapexin).
Polish: Lek zawiera substancję czynną pramipeksol.
Slovenian: Zdravilo Oprymea vsebuje učinkovino pramipeksol.
Polish: W leczeniu zespołu niespokojnych nóg tabletki Oprymea o natychmiastowym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, dwie do trzech godzin przed udaniem się na spoczynek.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog je treba tablete zdravila Oprymea s takojšnjim sproščanjem jemati enkrat na dan, dve do tri ure pred spanjem.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Oprymea znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Oprymea glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pramipeksol pobudza mózg tak, jak robiłaby to dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolę poruszania oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona takie jak drżenie, sztywność i powolność ruchów.
Slovenian: Pramipeksol stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj simptomov Parkinsonove bolezni, kot so tresenje, okorelost in upočasnjeno izvajanje gibov.
Polish: Co to jest Oprymea i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Oprymea in za kaj se uporablja?
Polish: Substancja czynna leku Oprymea, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oprymea, pramipeksol, je dopaminski agonist, ki posnema delovanje dopamina.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Oprymea i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Oprymea in zakaj je odobreno v EU
Polish: Lek Oprymea musi być przyjmowany rzadziej przez pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Zdravilo Oprymea je treba dajati manj pogosto pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami.
Polish: Oprymea jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Oprymea je „generično zdravilo".
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Oprymea
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Oprymea?
Polish: Uważa się, że zespół ten jest wywołany problemami z działaniem dopaminy w mózgu, które może być korygowane przez pramipeksol.
Slovenian: Sindrom naj bi povzročila težava pri delovanju dopamina v možganih, ki jo je mogoče odpraviti s pramipeksolom.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oprymea w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Oprymea upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Oprymea je le na recept.
Polish: Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu natychmiast uwalniają substancję czynną do organizmu, a tabletki o przedłużonym uwalnianiu uwalniają ją powoli, w ciągu kilku godzin.
Slovenian: Iz tablet s takojšnjim sproščanjem se učinkovina v telo sprosti takoj, iz tablet s podaljšanim sproščanjem pa se sprošča več ur.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Sifrol - korzyści ze stosowania leku Oprymea przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Oprymea enako kot pri zdravilu Sifrol odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Jak działa lek Oprymea
Slovenian: Kako zdravilo Oprymea deluje?
Polish: Jak stosować lek Oprymea
Slovenian: Kako se zdravilo Oprymea uporablja?
Polish: W leczeniu choroby Parkinsona dawka początkowa to jedna tabletka o natychmiastowym uwalnianiu 0,088 mg trzy razy na dobę lub jedna tabletka 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Slovenian: Pri Parkinsonovi bolezni je začetni odmerek ena 0,088-miligramska tableta s takojšnjim sproščanjem trikrat na dan ali ena 0,26-miligramska tableta s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Odmerek je treba povečevati vsakih pet do sedem dni, dokler simptomi niso pod nadzorom, vendar zdravilo ne sme povzročiti nevzdržnih neželenih učinkov.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 kwietnia 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 9. april 2013
Polish: BLISTER / (Al/Al)
Slovenian: PRETISNI OMOT/(Al/Al)
Polish: Te trzy blistry oznaczone są jako: ,,Tydzień 1'', ,,Tydzień 2'' i ,,Tydzień 3''.
Slovenian: Pretisni omoti so označeni s "1. teden", "2. teden" in "3. teden.
Polish: - zaburzenia widzenia.
Slovenian: - Motnje vida.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, agonisti dopamina, oznaka ATC: N04BC05.
Polish: - nasilenie objawów.
Slovenian: - Povečanje simptomov.
Polish: Potencjalne działanie pramipeksolu na funkcje rozrodcze zostało zbadane u szczurów i królików.
Slovenian: Morebitne učinke pramipeksola na rodila so raziskovali pri podganah in zajcih.
Polish: Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących pramipeksol (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Slovenian: O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem s pramipeksolom pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %) kot pri moških (6,7 % in 7,3 %).
Polish: U zdrowych ochotników spożycie posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu powodowało wzrost stężenia maksymalnego (Cmax) o około 24% po podaniu pojedynczej dawki i około 20% po podaniu wielu dawek oraz wydłużało czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia o około 2 godziny.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je obrok z veliko vsebnostjo maščob povzročil povečanje največje koncentracije (Cmax) za približno 24 % po jemanju enkratnega odmerka in za približno 20 % po jemanju več odmerkov ter podaljšanje časa do največje koncentracije za približno 2 uri.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) zmienia się od 8 godzin u osób młodych do 12 godzin u osób w wieku podeszłym.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) izločanja se giblje od 8 ur pri mladih do 12 ur pri starejših ljudeh.
Polish: Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Oprymea in za kaj ga uporabljamo
Polish: Mimo, że masa ciała nie wpływa na AUC, stwierdzono że ma ona wpływ na objętość dystrybucji, a tym samym na maksymalne stężenie Cmax.
Slovenian: Telesna masa ne vpliva na AUC, vpliva pa na volumen porazdelitve in s tem na največjo koncentracijo (Cmax).
Polish: 20 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 100 tabletek
Slovenian: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet
Polish: Najmniejsza dawka podtrzymująca
Slovenian: Najmanjši vzdrževalni odmerek Največji vzdrževalni odmerek
Polish: Utrzymywanie się skuteczności wykazano u pacjentów leczonych przez 33 tygodnie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili 33 tednov, so pokazali ohranitev učinkovitosti.
Polish: Choroba Parkinsona
Slovenian: Parkinsonovo boleznijo.
Polish: Wówczas tabletki będą przyjmowane raz lub dwa razy na dobę.
Slovenian: V tem primeru boste tablete jemali samo 1-krat ali 2-krat na dan.
Polish: Dotyczy to także leków, produktów ziołowych, zdrowej żywności lub suplementów, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora, biohrano ali prehranska dopolnila, ki ste jih dobili brez recepta.
Polish: Nie obserwowano tego działania u szczurów zabarwionych, ani w czasie trwającego dwa lata badania nad rakotwórczością u myszy albinosów, ani u innych badanych gatunków.
Slovenian: Tega niso opazili niti pri pigmentiranih podganah niti v raziskavi kancerogenosti pri 2-letnih albino miših ali katerikoli drugi raziskovani vrsti.
Polish: Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych z selegiliną i lewodopą.
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij s selegilinom in levodopo ni.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest większa niż 90%, a maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje pomiędzy 1. a 3. godziną.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost znaša več kot 90 %, najvišja plazemska koncentracija pa je dosežena v eni do treh urah.
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki agonisty dopaminy a następnie regularnie ich monitorować.
Slovenian: Bolnike je treba o tem obvestiti pred začetkom zmanjševanja odmerka dopaminskega agonista, nato pa jih je treba redno spremljati.
Polish: Działanie leku Oprymea na nienarodzone dziecko nie jest znane.
Slovenian: Učinek zdravila Oprymea na nerojenega otroka ni znan.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych III fazy u pacjentów z chorobą Parkinsona nie zaobserwowano żadnego klinicznie znaczącego wpływu masy ciała na skuteczność terapeutyczną i tolerancję pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.
Slovenian: Toda v preskušanjih III. faze pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo niso zasledili klinično pomembnega vpliva telesne mase na terapevtski učinek in prenašanje pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem.
Polish: Produktu leczniczego Oprymea nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravila Oprymea ne smemo uporabiti pri otrocih in mladostnikih s Tourettovim sindromom, ker ima pri tej motnji negativno razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavje 5.1).
Polish: Podawanie razem z jedzeniem nie zmniejsza wchłaniania pramipeksolu, ale szybkość jego wchłaniania jest mniejsza.
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano absorpcije pramipeksola ne zmanjša, zmanjša pa njeno hitrost.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO (3-tygodniowy zestaw rozpoczynający leczenie zawierający 3 pudełka po 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA (pakiranje za začetek zdravljenja s 3 škatlami po 7 tablet s podaljšanim sproščanjem)
Polish: U szczurów po podaniu substancji czynnej znakowanej izotopem, radioaktywność była większa w mleku niż w osoczu.
Slovenian: Pri podganah je bila koncentracija radioaktivno označene zdravilne učinkovine večja v mleku kot v plazmi.
Polish: Stosowanie leku Oprymea z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Oprymea.
Slovenian: Zdravilo Oprymea skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Če med zdravljenjem z zdravilom Oprymea pijete alkohol, morate biti previdni.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek, lekarz przepisze mniejszą dawkę leku.
Slovenian: Če imate zmerno hudo ali hudo ledvično bolezen, vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek.
Polish: Dawki pramipeksolu, zgodnie z publikacjami w piśmiennictwie, odnoszą się do postaci soli.
Slovenian: Odmerki pramipeksola, kot jih navajajo v literaturi, se nanašajo na sol.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia omamów (głównie wzrokowych).
Slovenian: Bolnike moramo opozoriti, da lahko pride do halucinacij (večinoma vidnih).
Polish: W przypadku poważnej choroby sercowo-naczyniowej należy zachować ostrożność.
Slovenian: V primeru hudih kardiovaskularnih obolenj moramo biti previdni.
Polish: Co zawiera lek Oprymea - Substancją czynną leku jest pramipeksol.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Oprymea - Učinkovina je pramipeksol.
Polish: PUDEŁKO na blistry
Slovenian: ŠKATLA za pretisne omote
Polish: Wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (27,9%, placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so se v skupini s pramipeksolom pojavili pri najmanj 5 % bolnikov, in so bili pri bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom, pogostejši kot pri placebu, so bili: glavobol (27,9 %, placebo 25,0 %), zaspanost (7,0 %, placebo 5,0 %), siljenje na bruhanje (18,6 %, placebo 10,0 %), bruhanje (11,6 %, placebo 0,0 %), bolečina v zgornjem delu trebuha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatska hipotenzija (9,3 %, placebo 5,0 %), mialgija (9,3 %, placebo 5,0 %), motnja spanja (7,0 %, placebo 0,0 %), dispneja (7,0 %, placebo 0,0 %) in okužba zgornjih dihalnih poti (7,0 %, placebo 5,0%).
Polish: - leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych.
Slovenian: - zdravljenje simptomov zmernega do hudega primarnega sindroma nemirnih nog pri odraslih.
Polish: TYLKO ZESTAW ROZPOCZYNAJĄCY LECZENIE INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Polish: - Silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
Slovenian: - močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino;
Polish: Jeśli występują objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, może być wskazany środek neuroleptyczny.
Slovenian: Če so prisotni znaki stimulacije osrednjega živčevja, je lahko indicirano nevroleptično zdravilo.
Polish: Tabela 1: Choroba Parkinsona
Slovenian: Preglednica 1: Parkinsonova bolezen Organski sistem
Polish: Nie było jednak znaczącej różnicy w fazie podtrzymującej.
Slovenian: V vzdrževalni fazi med zdraviloma ni bilo značilne razlike.
Polish: - ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych.
Slovenian: - Huda srčna ali žilna bolezen.
Polish: Wpływ na ciążę i laktację u człowieka nie był badany.
Slovenian: Vpliva na nosečnost in dojenje pri človeku niso raziskovali.
Polish: - Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy*.
Slovenian: - čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ga ne morete nadzorovati*;
Polish: Zestaw Oprymea do rozpoczynania leczenia jest stosowany wyłącznie do rozpoczynania leczenia lekiem Oprymea.
Slovenian: Pakiranje za začetno zdravljenje zdravila Oprymea se uporablja samo na začetku zdravljenja z zdravilom Oprymea.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz prowadzący może zmienić leczenie.
Slovenian: Če težave trajajo dlje kot nekaj tednov, bo moral zdravnik morda zdravljenje prilagoditi
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Oprymea jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Slovenian: Zdravila Oprymea ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej należy zachować ostrożność.
Slovenian: Pri hudih srčno-žilnih obolenjih moramo biti previdni.
Polish: Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oprymea Jak stosować lek Oprymea
Slovenian: Kaj je zdravilo Oprymea in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Oprymea Kako jemati zdravilo Oprymea Možni neželeni učinki
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, które miały na celu określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, pacjentom zalecano przyjmowanie badanego leku bez względu na posiłki.
Slovenian: V preskušanjih III. faze, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem, so bolnikom naročili, naj preskušano zdravilo jemljejo ne glede na obroke hrane.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, u których dawki pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zwiększano szybciej (co 3 dni) niż zalecane do 3,15 mg zasady pramipeksolu (4,5 mg soli) na dobę, obserwowano występowanie podwyższonego ciśnienia tętniczego i tętna.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih prostovoljcih, v katerem so odmerke pramipeksola v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem povečevali hitreje (vsake 3 dni), kot je priporočeno, in sicer do 3,15 mg pramipeksolijeve baze (4,5 mg soli) na dan, sta se povečala krvni tlak in srčna frekvenca.