FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CF, AF of BF Ph+ CML met resistentie of intolerantie tegen eerdere therapie Voor patiënten met matig ernstige nierinsufficiëntie (CLCr 30 tot 50 ml/min, berekend met de formule van Cockcroft-Gault) is de aanbevolen dosis bosutinib 400 mg per dag (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Estonian: KF, AF või BF Ph+ KML, mille eelnev ravi oli resistentne või talumatu Bosutiniibi soovitatav annus mõõduka neerukahjustusega patsientidele (CLCr 30...50 ml/min, arvutatuna Cockcrofti-Gaulti valemi järgi) on 400 mg ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: In een onderzoek naar nierinsufficiëntie werd een enkelvoudige dosis van 200 mg bosutinib toegediend met voedsel aan 26 proefpersonen met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie en aan 8 vergelijkbare, gezonde vrijwilligers.
Estonian: Neerukahjustuse uuringus manustati 26 uuringus osalejale, kellel oli kerge, mõõdukas või raske neerukahjustus, ja 8 sobitatud tervele vabatahtlikule, koos toiduga ühekordne annus 200 mg bosutiniibi.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u met dit middel begint:
Estonian: Enne Bosulifi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on praegu või on varem esinenud maksaprobleeme.
Dutch: De blootstelling aan de hoogste bij konijnen geteste dosis (10 mg/kg/dag) die niet tot negatieve foetale effecten leidde, was 0,9 keer en 0,7 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van respectievelijk 400 mg of 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
Estonian: Kontsentratsioon suurima küülikutel testitud annuse korral (10 mg/kg ööpäevas), mis ei põhjustanud kõrvaltoimeid lootele, oli vastavalt 0,9-kordne ja 0,7-kordne inimestel esinev kontsentratsioon kliinilise 400 mg või 500 mg annuse korral (valguga seondumata AUC alusel vastavatel liikidel).
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen: pijnlijke rode of paarsachtige huiduitslag die zich verspreidt en blaarvorming en/of andere wondjes die beginnen te verschijnen in het slijmvlies (bijvoorbeeld mond en lippen).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: valulik punane või lillakaspunane lööve, mis levib ning muutub villiliseks ja/või limaskestal (nt suus ja huultel) ilmnevad muud kahjustused.
Dutch: Onder deze patiënten bedroeg de mediane tijd tot het eerste voorval 28 dagen (bereik: 1 tot 2.633 dagen) en de mediane duur per voorval was 15 dagen (bereik: 1 tot 1.529 dagen).
Estonian: Patsientide hulgas oli aja mediaan esimese sündmuseni 28 päeva (vahemik: 1…2633 päeva) ja sündmuse kestuse mediaan oli 15 päeva (vahemik 1…1529 päeva).
Dutch: p-waarde gebaseerd op CMH-test gestratificeerd naar geografische regio en Sokal-score bij randomisatie.
Estonian: p-väärtus tugineb randomiseerimisel geograafiliste piirkondade ja Sokali skoori järgi stratifitseeritud CMH-analüüsil.
Dutch: - vocht op de longen (pleura-effusie).
Estonian: - vedelik kopsudes (pleuraefusioon).
Dutch: Het uitvoeren van een enkelarmig, open-label, multicentrisch werkzaamheidsen veiligheidsonderzoek van bosutinib bij patiënten met Philadelphiachromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (Ph+-CML) die eerder zijn behandeld met een of meer tyrosinekinaseremmers en voor wie imatinib, nilotinib en dasatinib niet als geschikte behandelopties worden beschouwd
Estonian: Läbi viia ühe rühmaga avatud mitmekeskuseline bosutiniibi efektiivsuse ja ohutuse uuring Philadelphia kromosoomiga kroonilise müeloidse leukeemiaga (Ph+ KML) patsientidel, keda varem raviti ühe või enama türosiini kinaasi inhibiitoriga ja kelle jaoks imatiniib, nilotiniib ning dasatiniib ei ole sobivad ravivalikud.
Dutch: EU/1/13/818/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/818/004 30 filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/13/818/003 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/818/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Estonian: Kui te unustate Bosulifi võtta
Dutch: Er werd geen NOEL ("no observed effect level") vastgesteld voor pupilgrootte, maar de NOEL voor gebrekkige loop deed zich voor bij blootstellingen van ongeveer 11 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 400 mg en 8 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 500 mg (op basis van ongebonden Cmax in de respectievelijke soort).
Estonian: Kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse tase (no observed effect level, NOEL) ei ole pupilli suuruse kohta kindlaks tehtud, kuid liikumishäirete korral ilmes NOEL vastavalt ravimi ligikaudu 11-kordse või 8-kordse kontsentratsiooniga inimesel kliinilise 400 mg või 500 mg annuse korral (valguga seondumata Cmax-i alusel vastaval liigil).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last heeft van een van deze symptomen: pijnlijke rode of paarse uitslag die zich verspreidt en blaarvorming en/of andere wondjes die beginnen te verschijnen in het slijmvlies (bijvoorbeeld mond en lippen).
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest: valulik punane või lillakaspunane lööve, mis levib ning muutub villiliseks ja/või limaskestal (nt suus ja huultel) ilmnevad muud kahjustused.
Dutch: Bij ouderen is geen specifieke dosisaanbeveling nodig.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bosutinib.
Estonian: Mida Bosulif sisaldab - Toimeaine on bosutiniib.
Dutch: Hepatitis B-reactivering is gemeld in verband met zogenaamde BCR-ABL-TKI's (Bcr-abltyrosinekinaseremmers).
Estonian: Seoses BCR-ABL TKI-dega on teatatud B-hepatiidi reaktiveerumisest.
Dutch: De mediane tijd tot MMR voor respondenten bedroeg 24,7 weken versus 36,3 weken voor respectievelijk de behandelingsgroep met bosutinib en de behandelingsgroep met imatinib in de mITT-populatie.
Estonian: Ravivastusega patsientide mediaanaeg MMR-i saavutamiseni oli mITT populatsiooni bosutiniibravi rühmas 24,7 nädalat võrreldes 36,3 nädalaga imatiniibravi rühmas.
Dutch: Een 2-armig, open-label, multicentrisch fase III-onderzoek naar superioriteit werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van alleen bosutinib 400 mg eenmaal daags te vergelijken met alleen imatinib 400 mg eenmaal daags bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde CF Ph+ CML.
Estonian: Kahe ravirühmaga mitmekeskuselises avatud III faasi paremusuuringus võrreldi bosutiniibi 400 mg (üks kord ööpäevas) monoteraapia efektiivsust ja ohutust imatiniibi 400 mg (üks kord ööpäevas) monoteraapiaga esmakordselt diagnoositud Ph+ KF KML-iga täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen: u moet per dag vaker dan normaal naar het toilet voor een darmlediging (ontlasting), u moet vaker braken, er zit bloed in uw braaksel, ontlasting of urine, of u heeft zwarte, teerachtige ontlasting.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: iste (roojamise) sageduse suurenemine päevas üle normaalse, oksendamisjuhtude sagenemine, veri okses, roojas või uriinis, must (tõrvasarnane) väljaheide.
Dutch: Vochtretentie
Estonian: Pleuraefusioon
Dutch: De p-waarden voor andere eindpunten dan MMR na 12 maanden en CCyR na 12 maanden werden niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen.
Estonian: P-väärtused on kohandatud mitmekordseks võrdluseks ainult järgmistel tulemusnäitajatel: MMR 12. kuul ja CCyR 12. kuul.
Dutch: In een onderzoek onder 27 gezonde proefpersonen aan wie een enkelvoudige dosis van 500 mg bosutinib gelijktijdig werd toegediend met een enkelvoudige dosis van 150 mg dabigatranetexilaatmesilaat (een P-glycoproteïne [P-gp]-substraat) onder omstandigheden na voedselinname, verhoogde bosutinib de Cmax of AUC van dabigatran in plasma niet in vergelijking met toediening van uitsluitend dabigatranetexilaatmesilaat.
Estonian: Tervetel läbi viidud kahekümne seitsme osalejaga uuringus, kus 500 mg bosutiniibi manustati üksikannusena koos 150 mg dabigatraaneteksilaadiga mesülaadi vormis [P-glükoproteiini (P-gp) substraat] üksikannusega täiskõhu tingimustes, ei suurendanud bosutiniib dabigatraani Cmax-i ega AUC-d plasmas võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi mesülaadi vormis manustamisega.
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg eenmaal daags voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud KML-iga patsientidele soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Protonpompremmers (PPIs)
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid (PPI-d)
Dutch: Eerder behandelde patiënten met CML in een gevorderd stadium die 500 mg kregen lieten een mediane eGFR-daling zien van 5,3 ml/min/1,73 m 2 na 3 maanden, van 7,6 ml/min/1,73 m 2 na 12 maanden en van maximaal
Estonian: Varem mitteravitud KLM-iga patsientidel, keda raviti annusega 500 mg, oli eGFR-i vähenemise mediaan pärast 3-kuulist ravi 5,1 ml/min/1,73 m 2, pärast 12-kuulist ravi 9,2 ml/min/1,73 m 2 ning ravil olevate patsientide kuni 5-aastase jälgimisperioodi ajal kuni
Dutch: De dosis waarbij er bij mannetjes (30 mg/kg/dag) en vrouwtjes (3 mg/kg/dag) geen schadelijke effecten op de reproductie werden waargenomen leidde tot blootstellingen die gelijk waren aan respectievelijk 0,6 keer en 0,3 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 400 mg en 0,5 keer en 0,2 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
Estonian: Annused, mille korral ei täheldatud reproduktiivseid kõrvaltoimeid isasloomadel (30 mg/kg ööpäevas) ega emasloomadel (3 mg/kg ööpäevas), andsid plasmakontsentratsioonid, mis võrdusid 0,6-kordse ja 0,3-kordse kontsentratsiooniga inimesel kliinilise 400 mg annuse korral ning vastavalt 0,5-kordse ja 0,2-kordse kontsentratsiooniga inimesel kliinilise 500 mg annuse korral (valguga seondumata AUC alusel vastavatel liikidel).
Dutch: Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/006
Estonian: Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/818/006
Dutch: Myelosuppressie dient te/kan worden behandeld door tijdelijke onderbreking van bosutinib, dosisverlaging en/of het staken van bosutinib (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Estonian: Müelosupressiooni võib/saab ravida bosutiniibravi ajutise katkestamise, annuse vähendamise ja/või bosutiniibravi lõpetamise teel (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van bosutinib voor proefpersonen met nierinsufficiëntie was vergelijkbaar met die voor gezonde proefpersonen.
Estonian: Bosutiniibi eritumise poolväärtusaeg oli neerukahjustusega uuringus osalejatel sarnane tervete vabatahtlikega.
Dutch: In een onderzoek onder 24 gezonde proefpersonen aan wie 5 dagelijkse doses van 400 mg ketoconazol (een sterke CYP3A-remmer) gelijktijdig werden toegediend met een enkelvoudige dosis van 100 mg bosutinib onder nuchtere omstandigheden, verhoogde ketoconazol de bosutinib Cmax met een factor 5,2 en de bosutinib AUC in plasma met een factor 8,6 in vergelijking met toediening van uitsluitend bosutinib.
Estonian: 24 osalejaga tervetel läbi viidud uuringus, kus manustati ööpäevas 400 mg ketokonasooli (tugev CYP3A inhibiitor) 5 annust koos 100 mg bosutiniibi üksikannusega tühja kõhu peale, suurendas ketokonasool bosutiniibi Cmax-i 5,2 korda ja bosutiniibi AUC-d 8,6 korda võrreldes ainult bosutiniibi manustamisega.
Dutch: Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/003
Estonian: Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/818/003
Dutch: Huiduitslag (waaronder gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire uitslag, pruritische huiduitslag)
Estonian: Lööve (sh üldine lööve, makulaarne lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve, sügelev lööve)
Dutch: Afkortingen: BCR-ABL=breekpuntclusterregio-Abelson; BI=betrouwbaarheidsinterval; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetische respons; mITT=gemodificeerde intent-to-treat; MMR=majeure moleculaire reactie; N/n=aantal patiënten; Ph+=Philadelphia-chromosoompositief.
Estonian: Lühendid: BCR-ABL = murdepunkti klastri piirkond - Abelsoni protoonkogeen; CI = usaldusintervall; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR = täielik tsütogeneetiline ravivastus; mITT = modifitseeritud ravikavatsuslik; MMR = oluline molekulaarne ravivastus; N/n = patsientide arv; Ph+ = Philadelphia kromosoomiga.
Dutch: Bloedplaatjes < 50 x 10
Estonian: 9/l ja/või trombotsüüdid < 50 x 10
Dutch: - hoesten.
Estonian: - nahalööve.
Dutch: De dosis waarbij geen schadelijke effecten op de ontwikkeling werden waargenomen (10 mg/kg/dag) leidde tot blootstellingen die gelijk waren aan 1,3 keer en 1,0 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van respectievelijk 400 mg en 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
Estonian: Annused, mille korral kõrvaltoimeid arengule ei täheldatud (10 mg/kg ööpäevas), andsid plasmakontsentratsioonid, mis võrdusid vastavalt 1,3-kordse ja 1,0-kordse kontsentratsiooniga inimestel kliiniliste annuste 400 mg ja 500 mg korral (valguga seondumata AUC alusel vastavatel liikidel).
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat zich waarschijnlijk geen klinische geneesmiddel-geneesmiddelinteracties voordoen bij therapeutische doses als gevolg van remming door bosutinib op de stofwisseling van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4/5.
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et terapeutilistes annustes tõenäoliselt ei teki ravimitevahelisi koostoimeid ravimitega, mis on CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4/5 substraadid kuna bosutiniib ei inhibeeri neid ensüüme.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek toont aan dat zich waarschijnlijk geen geneesmiddel-geneesmiddel-interacties voordoen bij therapeutische doses als gevolg van inductie door bosutinib op de stofwisseling van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4.
Estonian: In vitro uuring viitab sellele, et terapeutilistes annustes tõenäoliselt ei teki ravimitevahelisi koostoimeid ravimitega, mis on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 substraadid kuna bosutiniib ei indutseeri neid ensüüme.
Dutch: - acuut nierfalen, nierfalen, nierinsufficiëntie.
Estonian: - äge neerupuudulikkus, neerupuudulikkus, neerukahjustus.
Dutch: Daarnaast kunnen diarree en braken ook worden behandeld door tijdelijke onderbreking van bosutinib, dosisverlaging en/of het staken van bosutinib (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Estonian: Kõhulahtisust ja oksendamist saab ravida ka bosutiniibravi ajutise katkestamise, annuse vähendamise ja/või bosutiniibravi lõpetamise teel (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: Klinisch onderzoek naar imatinib-resistente of -intolerante CML in CF, AF en BF Er is een enkelarmig open-label, multicentrisch fase I/II-onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg bosutinib eenmaal daags bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML met aparte cohorten voor de ziekte in de chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase die eerder werden behandeld met 1 eerdere TKI (imatinib) of meer dan 1 TKI (imatinib gevolgd door dasatinib en/of nilotinib).
Estonian: I/II faasi ühe rühmaga avatud mitmekeskuseline uuring viidi läbi, et hinnata üks kord ööpäevas manustatava bosutiniibi 500 mg annuse efektiivsust ja ohutust KML-iga patsientidel, kes olid imatiniibi suhtes resistentsed või ei talunud seda, ning erinevatesse kohortidesse jaotatud KF, AF ja BF haigusega patsientidel, keda on varem ravitud ühe TKI-ga (imatiniib) või enam kui ühe TKI-ga (imatiniib, millele järgnes dasatiniib ja/või nilotiniib).
Dutch: Daarnaast kan vochtretentie ook worden behandeld door tijdelijke onderbreking van bosutinib, dosisverlaging en/of het staken van bosutinib (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Estonian: Vedelikupeetust saab ravida ka bosutiniibravi ajutise katkestamise, annuse vähendamise ja/või bosutiniibravi lõpetamise teel (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CF CML die werden behandeld met 400 mg bedroeg de mediane daling ten opzichte van de uitgangswaarde van de eGFR 4,9 ml/min/1,73 m2 na 3 maanden,
Estonian: Esmakordselt diagnoositud KF KML-iga patsientidel, keda raviti annusega 400 mg, oli eGFR-i vähenemise mediaan algtasemega võrreldes pärast 3-kuulist ravi 4,9 ml/min/1,73 m2, pärast 6-kuulist ravi 9,2 ml/min/1,73 m2 ja pärast
Dutch: - luchtweginfectie.
Estonian: - hingamisteede nakkus.
Dutch: In een onderzoek onder 20 gezonde proefpersonen aan wie een enkelvoudige dosis van 125 mg aprepitant (een matige CYP3A-remmer) gelijktijdig werd toegediend met een enkelvoudige dosis van 500 mg bosutinib onder omstandigheden na voedselinname, verhoogde aprepitant de bosutinib Cmax met een factor 1,5 en de bosutinib AUC in plasma met een factor 2,0 in vergelijking met toediening van uitsluitend bosutinib.
Estonian: Tervetel läbi viidud 20 osalejaga uuringus, kus 125 mg aprepitanti (mõõdukas CYP3A inhibiitor) manustati üksikannusena koos 500 mg bosutiniibi üksikannusega täiskõhu tingimustes, suurendas aprepitant bosutiniibi Cmax-i 1,5 korda ja bosutiniibi AUC-d plasmas 2,0 korda võrreldes ainult bosutiniibi manustamisega.
Dutch: K-M na jaar 4/5, % (95% BI)
Estonian: aastal % (95% CI) K-M 4./5.
Dutch: Bosulif 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/001
Estonian: Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/818/001
Dutch: Serumcreatinine verhoogd, serumamylase verhoogd, serumcreatinefosfokinase verhoogd
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, amülaasisisalduse suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasisisalduse suurenemine
Dutch: Deze bevinding werd beschreven in een onderzoek naar bosutinib in combinatie met letrozol bij een patiënt met gemetastaseerde borstkanker.
Estonian: Selline tulemus saadi metastaatilise rinnavähiga patsiendil bosutiniibi ja letrosooli kombinatsiooni uuringus.
Dutch: Afkortingen: BCR-ABL=breekpuntclusterregio-Abelson; CF=chronische fase; CML=chronische myeloïde leukemie; MCyR=majeure cytogenetische respons; N/n=aantal patiënten; Resp=respondenten; Eval=evalueerbaar.
Estonian: Lühendid: BCR-ABL = murdepunkti klastri piirkond - Abelsoni protoonkogeen; KF = krooniline faas; KML = krooniline müeloidne leukeemia; McyR = oluline tsütogeneetiline vastus; N/n = patsientide arv.
Dutch: Diarree: in geval van diarree met NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 3-4 dient het gebruik van bosutinib te worden onderbroken en kan het na herstel tot graad ≤ 1 worden hervat met 400 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Estonian: astme kõhulahtisuse korral tuleb ravi bosutiniibiga katkestada ja seda võib jätkata annuses 400 mg üks kord ööpäevas pärast taastumist astmeni ≤ 1 (vt lõik 4.4).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bosutinib met sterke CYP3A-remmers (waaronder, maar niet beperkt tot itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruitproducten waaronder grapefruitsap) of matige CYP3A-remmers (waaronder, maar niet beperkt tot fluconazol, ciprofloxacine, erytromycine, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) dient te worden vermeden, aangezien de plasmaconcentratie van bosutinib zal stijgen.
Estonian: Bosutiniibi samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A inhibiitoritega (sealhulgas, kuid mitte ainult, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon, mibefradiil, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, botsepreviir, telapreviir, greipfruuti sisaldavad tooted, sealhulgas greipfruudimahl) või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega
Dutch: Leverletsel (waaronder geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel) Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Estonian: Maksakahjustus (sh ravimist tingitud maksakahjustus) Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Dutch: Acuut nierletsel, nierfalen, nierinsufficiëntie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Estonian: Äge neerukahjustus, neerupuudulikkus, neerufunktsiooni kahjustus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Dutch: Pyrexie, asthenie, oedeem (waaronder gezichtsoedeem, lokaal oedeem, perifeer oedeem), vermoeidheid (waaronder malaise)
Estonian: Püreksia, asteenia, ödeem (sh näo ödeem, lokaliseerunud ödeem, perifeerne ödeem), väsimus (halb enesetunne)
Dutch: fosamprenavir en darunavir, gebruikt voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus
Estonian: fosaprenaviir ja darunaviir, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)/AIDS-i ravis.
Dutch: Het gebruik van bosutinib dient permanent te worden gestaakt bij patiënten die tijdens de behandeling een ernstige huidreactie krijgen.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb ravi ajal raske nahareaktsioon, tuleb bosutiniibi kasutamine alaliselt lõpetada.
Dutch: Uit in-vitroonderzoeken met humane levermicrosomen bleek dat het belangrijkste cytochroom P450-isozym dat betrokken is bij het metabolisme van bosutinib CYP3A4 is en geneesmiddelinteractiestudies hebben aangetoond dat ketoconazol en rifampicine een duidelijk effect hadden op de farmacokinetische eigenschappen van bosutinib (zie rubriek 4.5).
Estonian: Ravimi koostoimete uuringud on näidanud, et ketokonasoolil ja rifampitsiinil on väljendunud toime bosutiniibi farmakokineetikale (vt lõik 4.5).
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u Bosulif gebruikt als u zwanger bent of misschien zwanger kunt raken.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bosulifi kasutamist nõu oma arstiga.
Dutch: Tumorlysissyndroom Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom** Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Dutch: De blootstelling aan bosutinib nam niet toe bij proefpersonen met lichte nierinsufficiëntie.
Estonian: Kerge neerukahjustusega uuringus osalejatel bosutiniibi kontsentratsioon ei suurenenud.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van lichte CYP3A-inductoren en bosutinib.
Estonian: Nõrkade CYP3A indutseerijate kasutamisel koos bosutiniibiga tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Gele, ovale (breedte: 5,6 mm; lengte: 10,7 mm), dubbelbolle, filmomhulde tablet met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "100" op de andere zijde.
Estonian: Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane ovaalne (laius: 5,6 mm; pikkus: 10,7 mm) kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "Pfizer" ja teisel küljel "100".
Dutch: Oranje, ovale (breedte: 8,8 mm; lengte: 16,9 mm), dubbelbolle, filmomhulde tablet met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "400" op de andere zijde.
Estonian: Oranž ovaalne (laius: 8,8 mm; pikkus: 16,9 mm) kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "Pfizer" ja teisel küljel "400".
Dutch: - defect in hartritme dat u ontvankelijk maakt voor flauwvallen, duizeligheid en hartkloppingen; - verhoging van de bloeddruk.
Estonian: - südamerütmi defekt, mis soodustab minestuse, pearingluse ja südamepekslemise teket.
Dutch: (leukopenie).
Estonian: (dehüdratsioon).
Dutch: Deze patiënten waren hetzij nieuw gediagnosticeerd met CF CML of waren resistent of intolerant tegen eerdere therapie met chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase CML of Ph+ acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL).
Estonian: Neil patsientidel oli kas esmakordselt diagnoositud KF KML või raviresistentne KF, AF või BF KML või akuutne lümfoblastne Ph+
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis bosutinib (400 mg) en meervoudige orale doses lansoprazol (60 mg) in een onderzoek onder 24 gezonde nuchtere proefpersonen, daalden de Cmax en AUC van bosutinib tot respectievelijk 54% en 74% van de waarden die werden waargenomen wanneer uitsluitend bosutinib (400 mg) werd toegediend.
Estonian: Kui 24 tervele vabatahtlikule manustati tühja kõhuga bosutiniibi suukaudne üksikannus (400 mg) koos lansoprasooliga (60 mg ööpäevas mitmel järjestikusel päeval), vähenesid bosutiniibi Cmax ja AUC vastavalt 54% ja 74% võrreldes üksnes bosutiniibi (400 mg) manustamisega.
Dutch: - jeuk, urticaria (netelroos), acne.
Estonian: - sügelus, urtikaaria (nõgestõbi), akne.