FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań emicizumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Polish: ból głowy, drętwienie twarzy, ból lub obrzęk oczu lub zaburzenia widzenia - te objawy mogą być oznakami zakrzepu krwi w żyle zlokalizowanej w oczodole.
Latvian: pietūkums, siltums, sāpes vai piesārtums - šie simptomi var būt pazīmes asins receklim vēnā netālu no ādas virsmas; galvassāpes, sejas notirpums, acs sāpes vai pietūkums vai redzes traucējumi - šie simptomi var būt pazīmes asins receklim vēnā aiz acs; - ādas melnēšana - šis simptoms var būt smaga ādas audu bojājuma pazīme.
Polish: Pobrać lek do strzykawki
Latvian: Ievelciet zāles šļircē
Polish: ● Odsunąć nakładkę ochronną od igły przesuwając ją w kierunku cylindra strzykawki.
Latvian: Pārvietojiet drošības vairogu prom no adatas un virzienā uz šļirces cilindru.
Polish: Każda fiolka zawiera 30 mg emicizumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Katrā flakonā ir 30 mg emicizumaba 1 ml šķīduma injekcijām.
Polish: ABR (95% CI) % redukcja (RR), wartość p % pacjentów z 0 krwawieniami (95% CI)
Latvian: % samazinājums (RR), p vērtība % pacientu, kuriem asiņošanas gadījumu skaits bija 0 (95% TI)
Polish: ● Do wstrzyknięcia roztworu Hemlibra o objętości nieprzekraczającej 1 ml należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml.
Latvian: Lai injicētu līdz 1 ml Hemlibra šķīduma, jāizmanto 1 ml šļirce.
Polish: ● Zniszczenie krwinek czerwonych (Mikroangiopatia zakrzepowa):
Latvian: ● sarkano asins šūnu noārdīšanās (trombotiska mikroangiopātija);
Polish: Chociaż w profilaktyce emicizumabem obserwowano większe przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii niż w przypadku stosowanej wcześniejszej profilaktyki preparatami omijającymi (BPA), nie stwierdzono różnicy w ABR u pacjentów z ≥80% lub < 80% zgodnością w zakresie przyjętych dawek podczas profilaktyki BPA zgodnie ze standardowymi wymogami podanymi w drukach informacyjnych (dane należy interpretować z zachowaniem ostrożności ze względu na małą wielkość próby).
Latvian: Lai arī profilaktiskai emicizumaba lietošanai tika novērota lielāka līdzestība nekā iepriekš lietotajai profilaksei ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošajiem līdzekļiem (KFAML), ABR atšķirības starp pacientiem ar ≥ 80 % un pacientiem ar < 80 % ievēroto KFAML profilaktisko devu atbilstoši standarta zāļu apraksta prasībām atklāt nebija iespējams (šie dati jāinterpretē piesardzīgi, jo paraugkopas ir mazas).
Polish: Każda fiolka zawiera 60 mg emicizumabu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Katrā flakonā ir 60 mg emicizumaba 0,4 ml šķīduma injekcijām.
Polish: ● Przykład dawki podtrzymującej (od 5. tygodnia i dalej): 60 kg x 6 mg/kg mc. = 360 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki podtrzymującej.
Latvian: ● uzturošās devas (no 5. nedēļas) piemērs: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumaba (uzturošajai devai nepieciešamais daudzums).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Hemlibra 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań emicizumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Hemlibra 150 mg/ml šķīdums injekcijām
Polish: Krok 13.
Latvian: 13. solis.
Polish: ● Strzykawki, igły do pobierania roztworu, złącza fiolki i igły do wstrzykiwań nie są dołączone do opakowania.
Latvian: Šļirces, adatas šķīduma pārnešanai, flakona adapters un injekciju adatas šajā iepakojumā nav nodrošinātas.
Polish: ● Ostrożnie zdjąć osłonkę z igły do wstrzykiwania.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet uzgali no injekciju adatas virzienā taisni prom no šļirces.
Polish: Emicizumab przywraca aktywność kofaktora tenazy w przypadku braku aktywnego czynnika VIII
Latvian: Emicizumabs atjauno aktivēta VIII faktora (FVIIIa) kofaktora izzudušo aktivitāti.
Polish: ● Bezpośrednio po użyciu należy włożyć zużyte złącza fiolki, igły i strzykawki do pojemnika na ostre odpady.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet lietotos adapterus, adatas un šļirces asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu tvertnē.
Polish: ● Fiolki, złącza fiolek, igły i strzykawki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Uzglabājiet flakonus, adatas un šļirces bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena skuteczności profilaktyki produktem Hemlibra podawanym co tydzień (grupa A) lub co dwa tygodnie (grupa B) w porównaniu z brakiem profilaktyki
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt Hemlibra efektivitāti ar FVIII jau epizodiski ārstētiem pacientiem, profilaktiski to lietojot reizi nedēļā (A grupā) vai reizi divās nedēļās (B grupā),
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Hemlibra u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Latvian: Dati par Hemlibra lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Polish: ● W razie wątpliwości jak postąpić, należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: ● Fiolka z lekiem
Latvian: Flakons ar zālēm
Polish: Każda fiolka zawierająca 1 ml zawiera 30 mg emicizumabu w stężeniu 30 mg/ml.
Latvian: Katrā 1 ml flakonā ir 30 mg emicizumaba, kas atbilst koncentrācijai 30 mg/ml.
Polish: NA=Nie dotyczy
Latvian: NP= nav piemērojams.
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Latvian: 5.2. apakšpunktu).
Polish: ● Nie wkładać igły do wstrzykiwań do złącza fiolki ani nie używać igły do wstrzykiwań w celu wyciągnięcia leku z fiolki.
Latvian: Neievadiet injekciju adatu flakona adapterā un neizmantojiet injekciju adatu zāļu paņemšanai no flakona.
Polish: Krok 3.
Latvian: 3. solis.
Polish: ● Należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji) podczas leczenia lekiem Hemlibra oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego wstrzyknięcia leku Hemlibra.
Latvian: Hemlibra lietošanas laikā un vēl 6 mēnešus pēc pēdējās Hemlibra injekcijas Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Krok 6.
Latvian: 6. solis.
Polish: Przechowywanie fiolek z lekiem Hemlibra, igieł i strzykawek:
Latvian: Hemlibra flakonu, adatu un šļirču uzglabāšana
Polish: Ekspozycja (Cavg ss) po podaniu wielokrotnych dawek jest porównywalna pomiędzy dawką 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie i dawką 6 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Latvian: Vairākkārtēju devu kopējā iedarbība (Cvid, ss), dozējot pa 1,5 mg/kg reizi nedēļā, pa 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām un pa 6 mg/kg ik pēc 4 nedēļām, ir līdzīga.
Polish: Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Latvian: Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Polish: ● zakrzep krwi w żyle wewnątrzczaszkowej (zakrzepica zatoki jamistej)
Latvian: ● asins receklis vēnā aiz acs (kavernozā sinusa tromboze);
Polish: 1 fiolka 150 mg/1 ml
Latvian: 1 flakons 150 mg/1 ml
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza
Latvian: Atbrīvojieties no gaisa pūslīšiem
Polish: ● Nie wstrząsać fiolką.
Latvian: ● Flakonu nedrīkst sakratīt.
Polish: - zagrażające życiu krwawienie z powodu złej interpretacji standardowych testów krzepliwości krwi (niewiarygodne u pacjentów leczonych emicizumabem) Wytyczne dotyczące stosowania jednocześnie z emicizumabem środków omijających, w tym następujące informacje: - Leczenie profilaktycznymi lekami przeciwzakrzepowymi należy przerwać w dniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia emicizumabem; - Lekarze powinni omówić ze wszystkimi pacjentami i/lub opiekunami dokładną dawkę i harmonogram stosowania leków omijających, w razie potrzeby podczas przyjmowania profilaktyki emicizumabem;
Latvian: norādījumi par līdzekļu koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazināšanai un emicizumaba vienlaicīgas lietošanas, ieskaitot šādu informāciju: - dienu pirms tiek sākta emicizumaba terapija, koagulācijas faktoru inhibitoru aktivitāti mazinošu līdzekļu lietošana jāpārtrauc; - ārstiem ar pacientiem un/vai aprūpētājiem jāpārrunā precīza koagulācijas faktoru inhibitoru aktivitāti mazinošu līdzekļu deva un lietošanas shēma, ja to lietošana emicizumaba profilakses laikā ir nepieciešama;
Polish: Strzykawka o pojemności od 2 do 3 ml
Latvian: 2 līdz 3 ml šļirce
Polish: ● Postawić nową fiolkę na płaskiej powierzchni roboczej i wbić nową igłę do pobierania leku do fiolki przebijając środek gumowej zatyczki fiolki.
Latvian: Jaunajam flakonam atrodoties uz līdzenas darba virsmas, ievietojiet jauno šķīduma pārnešanas adatu un šļirci taisni uz leju caur flakona aizbāžņa centru.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania preparatów omijających nie zakłada się występowania efektu przeniesienia po odstawieniu BPA.
Latvian: Tā kā koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošajiem līdzekļiem eliminācijas pusperiods ir īss, tiek pieņemts, ka pēc to lietošanas pārtraukšanas nav iedarbības pārneses efekta.
Polish: Pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra należy monitorować pod kątem wystąpienia TMA podczas stosowania aPCC.
Latvian: Pacientiem, kuri profilaksē saņem Hemlibra, ja tiek lietots,aPCC, jāvēro, vai neveidojas TMA.
Polish: Krok 11.
Latvian: 11. solis.
Polish: % pacjentów z brakiem krwawień
Latvian: % asiņošanas gadījumu skaits ir 0
Polish: Jednakże należy rozważyć możliwość wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, gdy ogólnoustrojowe leki przeciwfibrynolityczne są stosowane w skojarzeniu z aPCC lub rFVIIa u pacjentów otrzymujących emicizumab.
Latvian: Tomēr, lietojot sistēmiskus antifibrinolītiskos līdzekļus kombinācijā ar aPCC vai rFVIIa pacientiem, kuri saņem emicizumabu, jāapsver trombozes gadījuma iespējamība.
Polish: ● Zakrzepy krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe):
Latvian: ● asins recekļi (trombembolija):
Polish: W jakim celu stosuje się lek Hemlibra
Latvian: Kādam nolūkam lieto Hemlibra
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Latvian: [[tikai uz ārējā iepakojuma]
Polish: Można rozważyć zaprzestanie leczenia w następujących przypadkach:
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos:
Polish: Nieużyte tabletki należy zwrócić farmaceucie.
Latvian: Atdodiet neizlietotās tabletes farmaceitam.
Polish: Nieznany jest optymalny czas leczenia.
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav zināms.
Polish: Wartość tmax zwiększyła się o dwie godziny.
Latvian: Divas stundas vēlāk tika sasniegts tmax.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 marca 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 6. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 6. marts
Polish: Należy nadal zachowywać środki ostrożności, aby tego uniknąć.
Latvian: Jums jāturpina ievērot piesardzību, lai izvairītos no tā.
Polish: Początkowy klirens kreatyniny (ml/min)
Latvian: Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Polish: Pozostawić je tylko wtedy, jeśli lekarz tak zaleci.
Latvian: Saglabājiet tās tikai tad, ja to ieteicis Jūsu ārsts.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle obserwować.
Latvian: Šie pacienti stingri jānovēro.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku Hepsera u ludzi jest bezpieczne w czasie ciąży.
Latvian: Nav zināms, vai Hepsera lietošana cilvēkiem grūtniecības laikā ir droša.
Polish: Po jednym roku leczenia obserwowano również poprawę czynności wątroby.
Latvian: Pēc viena gada ārstēšanas novēroja arī aknu funkcijas uzlabošanos.
Polish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Latvian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLnieru (ml/min)
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecane jest regularne ocenianie leczenia w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Latvian: Ja tiek veikta ilgstoša ārstēšana ilgāk kā 2 gadus, ieteicams veikt regulāras pārbaudes, lai apstiprinātu, ka izvēlētās terapijas turpināšana ir piemērota pacientam.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą.
Latvian: Laktātacidoze biežāk izpaužas sievietēm, īpaši sievietēm ar lieko svaru.
Polish: W przypadku pojawienia się oporności należy zmodyfikować leczenie.
Latvian: Rezistences rašanās gadījumā, jāmaina ārstēšana.
Polish: Po uzyskaniu nowych danych
Latvian: Tiklīdz ir pieejami dati
Polish: Nie wolno podawać wyższych dawek.
Latvian: Lielākas devas nedrīkst lietot.
Polish: Dlatego też, aby zapobiec zakażeniu noworodka wirusem HBV, należy przestrzegać standardowo zalecanych procedur immunizacji niemowląt.
Latvian: Tādēļ, lai novērstu jaundzimušā inficēšanos ar HBV, jāievēro ieteiktās jaundzimušo standarta imunizācijas procedūras.
Polish: Ma to zapewnić pełną skuteczność leku oraz ograniczenie powstawania oporności na leczenie.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {EXP}.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc {Derīgs līdz}.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AF08.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek.
Latvian: 90 (3 pudeles x 30) tabletes.
Polish: U takich pacjentów, w tym także u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby, nie zaleca się przerwania leczenia, a pacjentów tych w trakcie leczenia należy ściśle obserwować.
Latvian: Šiem pacientiem, tostarp pacientiem ar dekompensētu aknu slimību, nav ieteicama ārstēšanas pārtraukšana, un terapijas laikā šie pacienti stingri jānovēro.
Polish: • Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.
Latvian: • Ievērojiet atbilstošu piesardzību, lai novērstu citu cilvēku inficēšanu.
Polish: Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem HBV.
Latvian: Ir pieejama vakcīna, kas pasargā riska grupu cilvēkus no inficēšanās ar HBV.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C (86°F).
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC (86ºF).
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Hepsera należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Hepsera tablešu, nepieciešams nekavējoties vērsties pie ārsta vai tuvākajā slimnīcā.
Polish: • Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, lekarz może dokładniej kontrolować jego stan zdrowia.
Latvian: • Ja esat vecāks par 65 gadiem, ārstam ieteicams uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli biežāk.
Polish: Jeśli dojdzie do nawrotu wiremii, należy przeprowadzić badanie oporności.
Latvian: Ja notiek vīrusa atgriešanās, jāveic rezistences pārbaude.
Polish: W stężeniach znacząco wyższych (> 4 000-razy) niż obserwowane w warunkach in vivo, adefowir nie hamował żadnego z następujących ludzkich izoenzymów CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Latvian: Daudz augstākā koncentrācijā (> 4 000 reižu) nekā tā, kas novērota in vivo, adefovīrs neinhibēja nevienu no šīm cilvēka CYP450 izoformām: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Polish: Co to jest lek Hepsera i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Hepsera un kādam nolūkam to lieto
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek razem).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar mazu starplaiku).
Polish: Szczegółowe informacje patrz punkt 2.
Latvian: Plašākai informācijai skatīt 2 sadaļu.
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzano głównie z udziałem pacjentów rasy Kaukaskiej.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi veikti galvenokārt baltās rases (kaukāzieša tipa) pacientiem.
Polish: W jakim celu się go stosuje
Latvian: Kādam nolūkam tās/to lieto
Polish: • Leku Hepsera nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: • Hepsera nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia żelowana
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Preželatinizēta ciete Kroskarmelozes nātrija sāls
Polish: Wiek, płeć oraz pochodzenie etniczne: przemiany farmakokinetyczne adefowiru u pacjentów płci męskiej i żeńskiej były podobne.
Latvian: Dzimums, vecums un etniskā piederība: Adefovīra farmakokinētika vīriešu un sieviešu kārtas pacientiem ir līdzīga.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Polish: W 48. tygodniu zauważono normalizację AlAT, albuminy, bilirubiny oraz czasu protrombinowego u 51-85% pacjentów.
Latvian: 48. nedēļā novēroja ALAT, albumīna, bilirubīna un protrombīna laika normalizēšanos 51 - 85 % pacientiem.
Polish: • Również badania laboratoryjne krwi mogą wykazywać zmniejszenie stężenia fosforanów (często) lub zwiększenie stężenia kreatyniny (bardzo często).
Latvian: • Analīzēs var uzrādīties fosfātu līmeņa samazināšanās (bieži) vai kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs (ļoti bieži).
Polish: Lek Hepsera należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.
Latvian: Hepsera pieder zāļu grupai, ko sauc par pretvīrusu zālēm.
Polish: • Po rozpoczęciu przyjmowania leku Hepsera:
Latvian: • Pēc Hepsera lietošanas uzsākšanas:
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Brak jest dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem: Nav pieejami dati, balstoties uz kuriem varētu sniegt ieteikumus par devām pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub częstość nieznana (w przypadku działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100) vai nav zināmi (atklātas pēcreģistrācijas drošības novērošanā un biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Może powodować nadmiar kwas mlekowego we krwi i powiększenie wątroby.
Latvian: Tā var izraisīt paaugstinātu pienskābes līmeni asinīs un aknu palielināšanos.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jus esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: doświadczenie kliniczne u pacjentów > 65 roku życia jest bardzo ograniczone.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem: Klīniskā pieredze par pacientu, kuri vecāki par 65 gadiem, ārstēšanu ir ļoti neliela.
Polish: Uśrednione wartości Cmax i AUC0-∞ wynosiły odpowiednio 16,70 (9,66-30,56) ng/ml oraz 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Latvian: Vidējie Cmax un AUC0-∞ raksturlielumi bija attiecīgi 16,70 (9,66-30,56) ng/ml un 204,40 (109,75356,05) ng·h/ml.
Polish: Podczas stosowania adefowiru dipiwoksylu konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Latvian: Adefovīra dipivoksila terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Jednak na podstawie profilu bezpieczeństwa i mechanizmu działania można się spodziewać, że adefowir dipiwoksylu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na tę zdolność.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz adefovīra dipivoksila drošības profilu un darbības mehānismu, sagaidāms, ka šīs zāles neietekmēs vai nedaudz ietekmēs šīs spējas.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek.
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi: kartona kastītes, kuras satur 1 pudeli ar 30 tabletēm un kartona kastītes, kuras satur 90 (3 pudeles x 30) tabletes.
Polish: Ponieważ adefowir ma budowę zbliżoną do analogów nukleozydów, takiego ryzyka nie można wykluczyć.
Latvian: Tā kā adefovīrs ir strukturāli radniecīgs nukleozīdu analogiem, šo risku nevar izslēgt.
Polish: • Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Latvian: • Ja ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaisto devu nelietojiet.
Polish: Ponadto u niewielu pacjentów, którzy w 240. tygodniu nadal przyjmowali produkt leczniczy (n=12), współczynnik BMI Z był mniejszy niż zwykle u osób w ich wieku i tej samej płci.
Latvian: Turklāt tiem dažiem pacientiem, kuri 240. nedēļā (n = 12) turpināja zāļu lietošanu, ĶMI Z raksturlielums bija zemāks nekā parasti viņu vecumam un dzimumam novērotais.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.
Polish: Poprawę określono jako obniżenie wartości początkowej o dwa lub więcej punktów w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali Knodella.
Latvian: Uzlabošanos definēja, kā pazeminājumu par diviem vai vairāk punktiem no sākotnējā stāvokļa Knodell nekro-iekaisuma skalā bez vienlaicīgas pasliktināšanās pēc Knodell fibrozes skalas.
Polish: W skali Child-Pugh-Turcott'a odnotowano poprawę lub stabilizację.
Latvian: Novēroja uzlabošanos vai stabilizāciju pēc Child-PughTurcotte skalas.
Polish: Działania niepożądane, uważane za przynajmniej mogące mieć związek z leczeniem, zostały wymienione poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji układów narządowych oraz częstości (patrz tabela 1).
Latvian: Blakusparādības, ko uzskatīja par vismaz iespējami saistītām ar ārstēšanu, minētas tālāk pēc ķermeņa orgānu grupu sistēmu klasifikācijas un pēc sastopamības biežuma (skatīt 1. tabulu).
Polish: Każda tabletka zawiera 113 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Katra tablete satur 113 mg laktozes monohidrātu.
Polish: Hepsera 10 mg tabletki
Latvian: Hepsera 10 mg tabletes
Polish: Poprawę histologiczną obserwowano niezależnie od początkowej charakterystyki demograficznej i charakterystyki wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym uprzednio prowadzonego leczenia interferonem alfa.
Latvian: Histoloģisku uzlabošanos novēroja neatkarīgi no sākotnējā demogrāfiskā un B hepatīta raksturojuma, tostarp iepriekšējas alfa interferona terapijas.
Polish: Uwagi ogólne: należy poinformować pacjenta, że nie zostało dowiedzione, aby leczenie adefowirem dipiwoksylu zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego też należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Latvian: Vispārēji norādījumi: Pacienti jāinformē, ka nav pierādīts, ka terapija ar adefovīra dipivoksilu mazinātu B hepatīta vīrusa pārnešanas risku citiem, tādēļ jāturpina ievērot atbilstoša piesardzība.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Polish: U pięciu pacjentów uzyskano i utrzymano serokonwersję HBsAg (ujemny wynik oznaczenia HBsAg, dodatni wynik oznaczenia HBsAb).
Latvian: Pieciem pacientiem tika sasniegta un saglabāta HBsAg serokonversija (HBsAg negatīvs/HBsAb pozitīvs).