FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Swedish: Göra en PEM-studie (Prescription Event Monitoring).
Finnish: Kliiniset näkökohdat 4 Tehdään määrättävää lääkevalmistetta koskeva seurantatutkimus (Prescription Event Monitoring study).
Swedish: Sista trimestern av graviditeten samt under amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Finnish: Viimeinen raskauskolmannes tai imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Swedish: Tre större metaboliter identifierades i plasma: 4'-hydroxilumiracoxib, 5karboxilumiracoxib och 4'-hydroxi-5-karboxilumiracoxib.
Finnish: Plasmasta todettiin kolme pääasiallista metaboliittia: 4'hydroksilumirakoksibi, 5-karboksilumirakoksibi ja 4'-hydroksi-5-karboksilumirakoksibi.
Swedish: Detta indikerar att lumiracoxib och/eller dess metaboliter huvudsakligen distribueras och hålls kvar i inflammerad vävnad.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että lumirakoksibi ja/tai sen metaboliitit jakautuvat ensisijaisesti tulehtuneeseen kudokseen ja pysyvät siellä.
Swedish: Bara cirka 5 % av den administrerade dosen återfanns i exkret som oförändrat lumiracoxib.
Finnish: Vain noin 5 % annoksesta erittyi muuttumattomana lumirakoksibina.
Swedish: Inom dosområdet 25 till 800 mg ökar exponeringen (AUC) proportionellt mot dosen, och den högsta plasmakoncentrationen (Cmax) var ungefär dosproportionerlig.
Finnish: Annoksilla 25-800 mg altistuksen aste (AUC) suurenee annoksesta riippuvalla tavalla ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli suurin piirtein annoksesta riippuvainen.
Swedish: Inga studier avseende effekten av lumiracoxib på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
Finnish: Tutkimuksia lumirakoksibin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanlig: Depression, sömnlöshet, ångest
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: masennus, unettomuus, ahdistuneisuus
Swedish: - Tillägg av en varning för patienter med någon form av läkemedelsallergi i anamnesen.
Finnish: • lisätään varoitus potilaille, joilla on ollut jokin lääkeallergia
Swedish: Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
Finnish: Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för den aktiva 4'-hydroxilumiracoxibmetaboliten var i hög grad opåverkad.
Finnish: Keskimääräinen altistus aktiiviselle 4'hydroksilumirakoksibimetaboliitille ei juurikaan muuttunut.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Ej relevant.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Swedish: Patienter med svår leversjukdom (Child-Pugh ≥9).
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan sairaus (Child-Pugh-pisteet ≥ 9).
Swedish: Därför bör effekten av antikoagulantia kontrolleras hos patienter som får warfarin eller liknande medel, särskilt under de första dagarna då behandling med lumiracoxib inleds eller dosen av lumiracoxib ändras.
Finnish: Siksi antikoagulanttiaktiivisuutta tulee seurata varfariinia tai vastaavaa lääkettä käyttävillä potilailla erityisesti ensimmäisinä päivinä lumirakoksibin aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen.
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX 2-hämmare skall baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Swedish: Försiktighet bör emellertid iakttas när lumiracoxib administreras tillsammans med CYP2C9-substrat med mycket snävt terapeutiskt index, såsom fenytoin och warfarin.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava annettaessa lumirakoksibia samanaikaisesti sellaisten CYP2C9-substraattien kanssa, joilla on hyvin kapea terapeuttinen indeksi, kuten fenytoiini ja varfariini.
Swedish: Kontroll av njurfunktionen hos dessa patienter bör övervägas.
Finnish: Munuaistoiminnan seurantaa tulee harkita näillä potilailla.
Swedish: - Tillägg av en varning till förskrivande läkare att överväga att avbryta behandlingen om patientens tillstånd försämras under behandlingen vad gäller någon av de angivna händelserna.
Finnish: • lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana
Swedish: Patienter som fått astma, akut rinit, näspolyper, angioödem, urtikaria eller andra reaktioner av allergisk typ efter användning av acetylsalicylsyra eller NSAID.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioedeemaa, urtikariaa tai muita allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön jälkeen.
Swedish: I kliniska studier, utvecklade ett fåtal patienter (<0,3 %) som behandlats med lumiracoxib perforationer, obstruktioner eller blödningar (POB).
Finnish: Kliinisissä lumirakoksibi-tutkimuksissa muutamalle potilaalle (<0,3 %) kehittyi perforaatioita, obstruktio tai vuotoja (POB).
Swedish: {Givet namn} 400 mg filmdragerade tabletter innehåller dock inget laktos.
Finnish: {Kauppanimi} 400 mg kalvopäällysteiset tabletit eivät sisällä laktoosia.
Swedish: {Givet namn} filmdragerade tabletter kan administreras utan hänsyn till måltiderna.
Finnish: {kauppanimi}kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Swedish: Behandling av barn: Lumiracoxibs farmakokinetik hos barn har inte studerats.
Finnish: Lapsipotilaat: Lumirakoksibin farmakokinetiikkaa lapsilla ei ole tutkittu.
Swedish: COX 2-hämmare minskar bildningen av systemiskt (och därför möjligtvis endoteliskt) prostacyklin utan att påverka tromboxan i trombocyter.
Finnish: Selektiiviset COX-2estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaanisynteesiin.
Swedish: TARGET omfattade patienter som använde lågdos acetylsalicylsyra (75-100 mg dagligen) för primäreller sekundärprevention av kranskärlssjukdom.
Finnish: TARGET sisälsi potilaita, jotka ottivat pienen annoksen asetyylisalisyylihappoa (75100 mg vuorokaudessa) sepelvaltimotaudin primaari tai sekundaariestoon.
Swedish: Symtomatisk lindring vid behandling av artros.
Finnish: Oireenmukainen lievitys nivelrikon hoidossa
Swedish: Lumiracoxib är i hög grad bundet till plasmaproteiner, (≥98 %), och bindningen är koncentrationsoberoende inom intervallet 0,1 till 100 µg/ml.
Finnish: Lumirakoksibi sitoutuu suuressa määrin plasman proteiineihin (≥ 98 %), eikä sitoutuminen riipu pitoisuudesta alueella 0,1-100 mikrog/ml.
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån användningen av lågdos acetylsalicylsyra (24 % av patienterna i den totala studiepopulationen) och ålder.
Finnish: Satunnaistaminen oli stratifioitu pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon käytön (potilaita 24 % tutkimuksen kokonaisjoukossa) ja iän suhteen.
Swedish: Påskyndad rapportering enligt lista över fastställda allvarliga oönskade händelser.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 6 Sovittuja vakavia haittatapahtumia koskevan luettelon nopeutettu raportointi.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta, sågs en ökning av dödfödda avkommor och minskad embryonal/fetal överlevnad vid maternellt toxiska doser ≥3 mg/kg.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä arvioineessa tutkimuksessa rotalla havaittiin kuolleena syntyneiden jälkeläisten määrän lisääntymistä ja heikentynyttä alkion/sikiön eloonjäämistä annoksilla, jotka olivat emolle toksisia (≥ 3 mg/kg).
Swedish: Kronisk användning av 400 mg dagligen var förenat med mer frekventa och mer påtagliga förhöjningar av ALAT/ASAT-värdena.
Finnish: Jatkuvaan käyttöön annostasolla 400 mg/vrk liittyi enemmän ja suurempia ALAT/ASAT-arvojen nousuja.
Swedish: Bidra till ett flertal mötesplatser för vårdpersonal, inklusive förskrivande läkare och farmacevter.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 3 Tuetaan erilaisten tilaisuuksien järjestämistä terveydenhoidon ammattilaisille, mukaan lukien lääkevalmistetta määräävät lääkärit ja farmaseutit.
Swedish: Kön: Exponeringen för lumiracoxib skiljer sig inte mellan män och kvinnor.
Finnish: Sukupuoli: Lumirakoksibialtistuksessa ei ole eroja miesten ja naisten välillä.
Swedish: Behandling med 100 mg, 200 mg eller 400 mg en gång dagligen ger >90 % topphämning av COX-2.
Finnish: Kerran päivässä annettuna 100 mg, 200 mg tai 400 mg lumirakoksibia johtaa > 90 % COX-2-eston huippuarvoon.
Swedish: Cirka 5 timmar efter dosintag var koncentrationen av lumiracoxib i ledvätskan hos RA-patienter högre än i plasma och förblev väsentligt högre under resten av dosintervallet (AUC12-24 i ledvätskan var 2,6 gånger högre än i plasma).
Finnish: Noin 5 tunnin kuluttua annostelusta lumirakoksibin pitoisuudet nivelreumapotilaiden nivelvoiteessa olivat suuremmat kuin plasmassa ja pysyivät huomattavasti suurempina annosvälin loppuun asti (AUC12-24 nivelvoiteessa oli 2,6-kertainen plasmaan verrattuna).
Swedish: Det är emellertid klokt att inleda behandlingen med den lägre rekommenderade dosen hos sådana patienter (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Finnish: Näillä potilailla hoito on kuitenkin syytä aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella (ks. kohdat 4.3, 4.4 sekä 5.2).
Swedish: Lumiracoxib passerar placentan hos råtta och kanin.
Finnish: Lumirakoksibi läpäisee istukan rotalla ja kaniinilla.
Swedish: COX-2 har identifierats i vävnad runt magsår hos människa men dess relevans vid utläkning av ulcus har inte fastställts.
Finnish: COX-2 :ta on löydetty ihmisen mahalaukun haavaumia ympäröivästä kudoksesta, mutta sen merkitystä haavaumien paranemisessa ei ole tutkimuksin vahvistettu.
Swedish: I en kontrollerad långtidsstudie med lumiracoxib 400 mg dagligen, har hepatit rapporterats i sällsynta fall (se avsnitt 4.8).
Finnish: Lumirakoksibin kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa on annoksella 400 mg/vrk raportoitu harvinaisia hepatiittitapauksia (ks. kohta 4.8).
Swedish: Renala prostaglandiner kan spela en kompensatorisk roll vid upprätthållandet av renal perfusion.
Finnish: Munuaisten prostaglandiineilla saattaa olla kompensatorinen rooli munuaisperfuusion ylläpidossa.
Swedish: 15 minuter efter en dos om 400 mg nådde plasmakoncentrationen 0,6 µg/ml, vilket är tillräckligt högt för att nå mer än 90 % hämning av COX-2.
Finnish: 15 minuutin kuluttua 400 mg:n annoksesta pitoisuus plasmassa oli 0,6 mikrog/ml, eli riittävän suuri yli 90-prosenttisen COX-2-eston aikaansaamiseksi.
Swedish: Hemodialys torde inte vara tillräckligt för att avlägsna läkemedel, på grund av den höga proteinbindningen.
Finnish: Hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, koska lääke sitoutuu suuressa määrin proteiineihin.
Swedish: The Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial (TARGET) TARGET, en 12-månaders dubbelblind, fas III-studie, omfattade 18 325 artrospatienter som randomiserades till lumiracoxib 400 mg en gång dagligen (2 till 4 gånger den rekommenderade artrosdosen), naproxen 500 mg två gånger dagligen eller ibuprofen 800 mg tre gånger dagligen.
Finnish: Terapeuttinen artriitti- ja ruoansulatuskanavan tapahtumatutkimus (TARGET) TARGETISSA, 12-kuukautta kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, faasi III -tutkimuksessa oli 18 325 nivelrikkopotilasta satunnaistettuna ryhmiin: lumirakoksibi 400 mg kerran päivässä (2-4 kertaa suositettu nivelrikkoannos), naprokseeni 500 mg kaksi kertaa päivässä tai ibuprofeeni 800 mg kolme kertaa päivässä.
Swedish: I upprepade dostoxicitetsstudier på råtta och apa, var målorganen mag-tarmkanalen och njurarna.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta arvioineissa tutkimuksissa rotalla ja apinalla kohde-elimiä olivat ruoansulatuskanava ja munuaiset.
Swedish: Dessa interaktioner bör beaktas hos patienter som tar lumiracoxib samtidigt med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonist.
Finnish: Nämä yhteisvaikutukset tulee ottaa huomioon potilailla, jotka käyttävät lumirakoksibia samanaikaisesti ACE -estäjän tai angiotensiini II antagonistien kanssa.
Swedish: Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner tycks det inte finnas något ovanligt stort antal rapporter om allvarliga hudreaktioner i samband med lumiracoxib.
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, lumirakoksibiin ei näytä liittyvän epätavallisen suurta määrää ilmoituksia vakavista ihoreaktioista.
Swedish: Vissa selektiva COX-2-hämmare har förknippats med en ökad risk för hudreaktioner hos patienter med läkemedelsinducerad allergi i anamnesen.
Finnish: Joidenkin selektiivisten COX-2estäjien käyttöön on liittynyt lisääntynyt ihoreaktioiden vaara potilailla, joilla on aikaisemmin ollut joku lääkeaineallergia.
Swedish: Denna dos skall ej överskridas.
Finnish: Potilaiden ei tule ylittää tätä annosta.
Swedish: {Givet namn} filmdragerade tabletter ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
Finnish: {Kauppanimi}kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
Swedish: Litium: NSAID ökar plasmakoncentrationerna av litium och minskar den renala utsöndringen av litium.
Finnish: Litium: ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet ovat suurentaneet litiumin pitoisuuksia plasmassa ja vähentäneet litiumin munuaispuhdistumaa.
Swedish: - Tillägg av en varning till förskrivande läkare att vara försiktiga när de skriver ut NSAID tillsammans med ACE-hämmare eller angiotensin-II-receptorantagonister.
Finnish: • lisätään varoitus lääkäriä varten, että on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä NSAIDlääkkeitä yhdessä ACE-estäjien tai angiotensiini-II-reseptoriantagonistien kanssa.
Swedish: Rekommenderad dos är 400 mg en gång dagligen.
Finnish: Suositusannos on 400 mg kerran päivässä.
Swedish: Påtagliga förhöjningar (>8 x ULN) har iakttagits hos 0,3 % vid behandling med 100 mg en eller två gånger dagligen och hos 0,6 % av patienterna vid behandling med 200 mg en gång dagligen.
Finnish: Merkittävää nousua (> 8 x ULN) havaittiin 0,3 %:lla potilaista, jotka saivat 100 mg kerran tai kahdesti vuorokaudessa ja 0,6 %:lla potilaista, jotka saivat 200 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: I prekliniska studier har lumiracoxib visats vara varken mutagent eller karcinogent.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, ettei lumirakoksibi ole mutageeninen eikä karsinogeeninen.
Swedish: Ingen skillnad sågs i plasmaproteinbindning mellan de två grupperna.
Finnish: Näiden kahden ryhmän välillä ei havaittu eroja lääkeaineen sitoutumisessa plasman proteiineihin.
Swedish: Hos vissa patienter med försämrad njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre med nedsatt njurfunktion), kan samtidig användning av en ACEhämmare eller angiotensin II-receptorantagonist och medel som hämmar cyklooxygenas orsaka ytterligare försämring av njurfunktionen, möjligen även akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (esim. potilaat, joilla on nestehukka tai iäkkäät potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta) samanaikainen ACE-estäjän tai angiotensiini II antagonistin ja syklooksigenaasin estäjien käyttö saattaa heikentää munuaisten toimintaa entisestään, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka on yleensä korjaantuva.
Swedish: Av den totala mängden läkemedelsrelaterat material i plasma, är oförändrat lumiracoxib huvudkomponenten.
Finnish: Kaikesta lääkkeeseen liittyvästä materiaalista plasmassa on muuttumattomassa muodossa oleva lumirakoksibi pääasiallinen komponentti.
Swedish: I kliniska studier utvärderades lumiracoxib avseende säkerhet hos cirka 7 000 patienter, inklusive cirka 4 000 patienter med artros och 2 100 patienter med RA (cirka 1 100 patienter med artros eller RA behandlades i 6 månader och 530 patienter med artros behandlades i 1 år).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lumirakoksibin turvallisuutta arvioitiin noin 7 000 potilaalla, joista noin 4 000:lla oli nivelrikko ja 2 100:lla nivelreuma (noin 1 100 nivelrikko- tai nivelreumapotilasta sai hoitoa 6 kuukauden ajan ja 530 nivelrikkopotilasta 1 vuoden ajan).
Swedish: När lumiracoxib administrerades till patienter med terminal njursjukdom, sågs en sänkning av lumiracoxibs Cmax med 33 % och en sänkning av AUC med 27 %, jämfört med friska försökspersoner.
Finnish: Kun lumirakoksibia annettiin potilaille, joilla oli loppuvaiheen munuaistauti, lumirakoksibin Cmax-arvo pieneni 33 % ja AUC-arvo 27 % terveisiin henkilöihin verrattuna.
Swedish: Kardiovaskulär effekt i TARGET (12-månadersstudie) Det primära kardiovaskulära (CV) effektmåttet som observerades var Antiplatelet Trialists' Collaboration- (APTC-) endpoint: bekräftad eller trolig hjärtinfarkt (klinisk eller tyst), stroke (ischemisk eller hemorragisk) och kardiovaskulär död.
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset TARGETISSA (12 kuukauden tutkimus) Tutkittu primääri sydän- ja verisuonipäätetapahtuma oli APTC (Antiplatelet Trialists` Collaboration)päätetapahtuma: vahvistettu tai todennäköinen sydäninfarkti (kliininen tai kivuton), aivohalvaus (iskeeminen tai hemorraginen) ja sydän- ja verisuonikuolema.
Swedish: Dåliga CYP2C9-metaboliserare: Dosjustering är inte nödvändig för patienter som är kända för att vara dåliga CYP2C9-metaboliserare (se avsnitt 5.2).
Finnish: Hitaat CYP2C9-metaboloijat: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden tiedetään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia (ks. kohta 5.2).
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
Finnish: Entsyymistä tunnetaan kaksi isoformia: COX-1 ja COX-2.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID och vissa selektiva COX-2 (cyklooxygenas-2)-hämmare under uppföljning efter lansering.
Finnish: Vakavia ihoreaktioita, jotkut kuolemaan johtavia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, StevensJohnson syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi on raportoitu markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja joidenkin selektiivisten COX-2-estäjien käytön yhteydessä.
Swedish: Baserat på in vitro-studier, förväntas inte plasmaproteinbindningsinteraktioner ha några kliniskt relevanta effekter på lumiracoxib och andra samtidigt administrerade läkemedel.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella plasman proteiineihin sitoutumiseen liittyvillä yhteisvaikutuksilla ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia lumirakoksibiin eikä sen kanssa samanaikaisesti annettuihin lääkkeisiin.
Swedish: Kromosomavvikelser inducerades hos V79-celler vid höga, cytotoxiska koncentrationer av lumiracoxib, vilka inte anses ha biologisk relevans för människa.
Finnish: Suuret, sytotoksiset lumirakoksibipitoisuudet indusoivat V79-solujen kromosomipoikkeavuuksia, mutta tätä ei pidetä biologisesti relevanttina ihmisellä.
Swedish: Ingen signifikant hämning av COX-1 (bedömd som ex vivo-hämning av tromboxan B2) noteras efter upp till 800 mg hos friska frivilliga.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla ei havaittu merkitsevää COX-1-estoa 800 mg annokseen asti (arvioitu kuten ex vivo tromboksaanin B2 esto).
Swedish: Diuretika, ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister: NSAID kan reducera effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.
Finnish: Diureetit, ACE -estäjät ja angiotensiini II antagonistit: ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet saattavat heikentää diureettien ja verenpainelääkkeiden tehoa.
Swedish: * I analyser av placebokontrollerade och aktivt kontrollerade kliniska långtidsstudier har vissa selektiva COX 2-hämmare varit associerade med en ökad risk för allvarliga arteriella trombotiska händelser, inklusive hjärtinfarkt och stroke.
Finnish: *Pitkäkestoisten plasebo- ja aktiiviainekontrolloitujen kliinisten tutkimusten analyysien perusteella, selektiivisiin COX-2-estäjiin liittyy lisääntynyt vakavien tromboottisten valtimotapahtumien, mukaan lukien sydän- ja aivoinfarktin vaara.
Swedish: Tidigare överkänslighet mot lumiracoxib eller något av hjälpämnena.
Finnish: Tunnettu yliherkkyys lumirakoksibille tai apuaineille.
Swedish: Biverkningsprofilen var generellt likvärdig med den som rapporterats från artros- och RA-studierna.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli yleisesti samankaltainen kuin nivelrikko- ja nivelreumatutkimuksissa.
Swedish: Plasmaproteinbindningen för lumiracoxib var likvärdig hos friska försökspersoner och hos patienter med terminal njursjukdom.
Finnish: Lumirakoksibin sitoutuminen plasman proteiineihin oli samankaltainen terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaistauti.
Swedish: Vanlig: Buksmärta, förstoppning, diarré, dyspepsi, illamående, kräkningar, flatulens Mindre vanlig: Gastroduodenalt sår, duodenit, esofagit, bukspänning, aftös stomatit, muntorrhet, dysfagi, epigastrisk obehagskänsla, rapningar, gastroesofagal reflux, gingivit, hyperaciditet, tandvärk Sällsynt: Gastrointestinal blödning
Finnish: Yleiset: vatsakipu, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat Melko harvinaiset: maha- tai pohjukaissuolihaava, mahalaukun ja pohjukaissuolen tulehdus, ruokatorvitulehdus, vatsan turvotus, aftainen suutulehdus, suun kuivuminen, dysfagia, epigastriumin vaivat, röyhtäily, gastroesofageaalinen refluksitauti, ientulehdus, liikahappoisuus, hammassärky Harvinaiset: gastrointestinaalinen verenvuoto
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid dosökning från 100 mg till 200 mg hos äldre patienter med artros (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Vuorokausiannoksen suurentamisessa 100 mg:sta 200 mg:aan on noudatettava varovaisuutta iäkkäillä, joilla on nivelrikko (ks. kohdat 4.4 sekä 5.2).
Swedish: I korttidsstudier, med multipla doser, av smärta efter ortopedisk kirurgi och smärta från primär dysmenorré var 400 mg lumiracoxib en gång dagligen effektivt som smärtlindring.
Finnish: Kliinisissä lyhytaikaisissa moniannostutkimuksissa, joissa tutkittiin ortopedisen leikkauksen jälkeistä kipua ja primaarisen dysmenorrean aiheuttamaa kipua, lumirakoksibi 400 mg kerran päivässä lievitti kipua tehokkaasti.
Swedish: Etniska skillnader: Dosrekommendationerna är desamma för asiater, svarta och kaukasier (se avsnitt
Finnish: Etniset erot: Annossuositukset ovat samat aasialaisilla, mustilla ja valkoisilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Swedish: Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling vad gäller någon av ovan nämnda händelser, skall lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med lumiracoxib bör övervägas.
Finnish: Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava lumirakoksibihoidon keskeyttämistä.