FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beschikbare gegevens bij adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV zijn beschreven in rubriek 5.1.
Icelandic: 12 til 17 ára með sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu koma fram í kafla 5.1.
Dutch: Minder frequent gemelde, maar ernstigere, bijwerkingen omvatten endoftalmitis, blindheid, retinale loslating, retinale scheur en iatrogene traumatische cataract (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sjaldgæfari en alvarlegri aukaverkanir eru innri augnknattarbólga, blinda, sjónulos, rifun á sjónu og drer vegna meðferðartengdra áverka (sjá kafla 4.4).
Dutch: Enkele dosis voor te vroeg geboren baby's: 0,2 mg/0,02 ml.
Icelandic: Stakur skammtur fyrir ungbörn sem fæðast fyrir tímann: 0,2 mg/0,02 ml. Fleygja skal umframmagni.
Dutch: Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie ranibizumab
Icelandic: Lucentis 10 mg/ml stungulyf, lausn ranibizumab
Dutch: In alle groepen werd ranibizumab maandelijks toegediend totdat de BCVA stabiel was bij ten minste drie achtereenvolgende maandelijkse controles.
Icelandic: Í öllum meðferðarhópum var ranibizumab gefið mánaðarlega þar til besta leiðrétt sjónskerpa (BCVA) var metin stöðug í a.m.k. þremur mánaðarlegum mælingum í röð.
Dutch: Groep II Ranibizumab 0,5 mg "ziekteactiviteit" (n=116)
Icelandic: Hópur II Ranibizumab 0,5 mg „sjúkdómsvirkni"
Dutch: Lucentis en fotodynamische therapie met verteporfine bij CNV secundair aan PM Er is geen ervaring met gelijktijdige toediening van Lucentis en verteporfine.
Icelandic: Ljósnæmismeðferð með Lucentis og verteporfini við nýæðamyndun í æðu af völdum sjúkdómsbreytinga í augnbotni vegna nærsýni Engin reynsla er af samhliða meðferð með Lucentis og verteporfini.
Dutch: Het geschatte verschil tussen ranibizumab en laser was 27,4% (95% BI: [18,9, 35,9]).
Icelandic: Áætlaður munur milli ranibizumabs og lasermeðferðar var 27,4% (95% CI: [18,9; 35,9]).
Dutch: In alle groepen werd de maandelijkse behandeling weer gestart bij een afname in BCVA als gevolg van DME-progressie en voortgezet tot weer een stabiele BCVA werd bereikt.
Icelandic: Hjá öllum hópum var mánaðarleg meðferð hafin á ný ef besta leiðrétt sjónskerpa (BCVA) minnkaði vegna aukins bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki (DME) og var haldið áfram þar til stöðugri bestu leiðréttri sjónskerpu (BCVA) var aftur náð.
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg monotherapie volgens een PRN-regime.
Icelandic: • ranibizumab 0,5 mg einlyfjameðferð samkvæmt meðferðaráætlun eftir þörfum (pro re nata (PRN)).
Dutch: Het interval tussen twee doses in hetzelfde oog dient ten minste vier weken te zijn.
Icelandic: Tími á milli tveggja skammta í sama auga skal vera a.m.k. fjórar vikur.
Dutch: De belangrijkste resultaten zijn samengevat in Tabel 6.
Icelandic: Niðurstöður mælinga eru dregnar saman í töflu 6.
Dutch: • de oplossing er helder uitziet, kleurloos tot lichtgeel is en geen deeltjes bevat.
Icelandic: • lausnin sé tær, litlaus eða fölgul og innihaldi ekki agnir.
Dutch: Figuur 4 Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte vanaf uitgangswaarde over de tijd in onderzoek D2301 (RESTORE)
Icelandic: Mynd 4 Meðaltalsbreyting sjónskerpu frá upphafsgildi og út rannsóknartímabilið í rannsókn D2301 (RESTORE)
Dutch: Voorafgaand ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Icelandic: Ranibizumab áður 0,5 mg + laser n=83
Dutch: Bij het vergelijken van ranibizumab versus sham controle op maand 2 werd een consistent behandelingseffect waargenomen, zowel algemeen als over baseline etiologische subgroepen:
Icelandic: Við samanburð á ranibizumabi og lyfleysu eftir 2. mánuð komu samsvarandi meðferðaráhrif fram bæði í heildina og hjá undirhópum eftir sjúkdómum við upphaf:
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg met gelijktijdig laserfotocoagulatie volgens een "treat-and-extend" (TE)
Icelandic: • ranibizumab 0,5 mg samhliða lasermeðferð eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils (treat-and-extend (TE)),
Dutch: Gebruik voor de behandeling van premature baby's de kleinvolume-injectiespuit met hoge nauwkeurigheid, die samen met een injectienaald (30G x ½″) wordt meegeleverd in de VISISURE-set.
Icelandic: Við meðferð hjá fyrirburum skal nota nákvæmnisprautuna fyrir lítið rúmmál sem kemur ásamt nál (30G x ½″) í VISISURE settinu.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor ouderen.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum handa öldruðum.
Dutch: Verpakking met één glazen injectieflacon met ranibizumab met chlorobutyl rubber stop en één stompe filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrometer) om de inhoud van de injectieflacon op te trekken.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með ranibizumabi með klóróbútýlgúmmítappa og eina oddlausa síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 míkrómetrar) til að draga upp innihaldið úr hettuglasinu.
Dutch: De systemische blootstelling aan ranibizumab na oculaire toediening is laag, maar als gevolg van het werkingsmechanisme moet ranibizumab worden beschouwd als potentieel teratogeen en embryo/foetotoxisch.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ranibizumabi er lítil eftir notkun í auga, en vegna þess hver verkunarmátinn er, verður að gera ráð fyrir að ranibizumab geti hugsanlega valdið vansköpun og eiturverkunum á fósturvísi/fóstur.
Dutch: Verpakking met injectieflacon + filternaald
Icelandic: Pakkning sem inniheldur hettuglas + síunál
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling met Lucentis bij diabetespatiënten met een HbA1c hoger dan 108 mmol/mol (12%) en geen ervaring bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með Lucentis hjá sjúklingum með sykursýki með HbA1c yfir 108 mmól/mól (12%) og engin reynsla hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á. Við meðferð slíkra sjúklinga skal læknirinn hafa í huga þennan skort á upplýsingum.
Dutch: Lucentis en laserfotocoagulatie bij DME en bij macula-oedeem secundair aan BRVO Er is enige ervaring met de gelijktijdige toediening van Lucentis met laserfotocoagulatie (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Lucentis og lasermeðferð við bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki og við bjúg í sjónudepli af völdum lokunar bláæðargreinar í sjónu (branch retinal vein occlusion) Einhver reynsla er af því að gefa Lucentis samhliða lasermeðferð (sjá kafla 5.1).
Dutch: Bij premature baby's moet de injectienaald in het oog worden ingebracht 1,0 tot 2,0 mm achter de limbus, waarbij de naald naar de oogzenuw gericht wordt.
Icelandic: Hjá fyrirburum skal færa nálina inn í augað, 1,0 til 2,0 mm aftur fyrir brún, með nálina í átt að sjóntauginni.
Dutch: De concentraties van ranibizumab in het serum zijn naar verwachting ongeveer 90.000 keer lager dan de vitreale concentraties van ranibizumab.
Icelandic: Sermisþéttni ranibizumabs er talin vera um það bil 90.000-falt minni en þéttni ranibizumabs í glerhlaupi.
Dutch: Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij premature baby's voor:
Icelandic: á Lucentis hjá eftirtöldum undirhópum barna við sjónukvilla fyrirbura:
Dutch: Tot de risicofactoren, geassocieerd met de ontwikkeling van een retinale pigmentepitheelscheur na anti-VEGF-behandeling voor natte LMD en mogelijk ook andere vormen van CNV, behoren een uitgebreide en/of hoge loslating van het retinale pigmentepitheel.
Icelandic: Áhættuþættir tengdir rofi á sjónulitþekjuvef (retinal pigment epithelial tear), eftir meðferð með lyfjum gegn æðaþelsvaxtarþætti við votri aldurstengdri hrörnun í augnbotnum og hugsanlega öðrum tilbrigðum nýæðamyndunar í æðu eru m.a. víðfeðmt og/eða mikið sjónulitþekjulos.
Dutch: • een subretinale bloeding betreffende het centrum van de fovea, of als de grootte van de bloeding
Icelandic: Blæðing verður undir sjónu og nær til miðjudældar (fovea centralis) eða ef blæðingin er ≥ 50%
Dutch: In de groep met ranibizumab werd een ≥2-staps verbetering in DRSS ten opzichte van baseline waargenomen bij 58,5% (n=24) van de ogen met DME bij baseline en 37,8% (n=56) van de ogen zonder DME.
Icelandic: DRSS miðað við upphafsgildi í 58,5% (n=24) augna með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki í upphafi og 37,8% (n=56) augna sem ekki voru með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki.
Dutch: p<0,0001 voor vergelijkingen van ranibizumab-armen vs. laser-arm. n is in D2301-E1 (RESTORE Extensie) het aantal patiënten met een waarde bij zowel de uitgangswaarde (maand 0) in D2301 (RESTORE) als bij de controle op maand 36.
Icelandic: n í D2301-E1 (RESTORE framlenging) er fjöldi sjúklinga með gildi bæði í upphafi rannsóknar D2301 (RESTORE) (mánuður 0) og við heimsókn í 36. mánuði.
Dutch: Door te binden aan VEGF-A kan Lucentis de activiteit van het eiwit blokkeren en deze abnormale groei voorkomen.
Icelandic: Lucentis getur komið í veg fyrir verkun þess og komið í veg fyrir þennan óeðlilega vöxt.
Dutch: Tevens dienen zij te worden geïnstrueerd dat zij hun arts waarschuwen als zij klachten ontwikkelen, zoals oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in hun zicht, of verhoogde gevoeligheid voor licht (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni þessara mögulegu aukaverkana og ráðleggja þeim að láta lækninn vita ef þeir fá einkenni eins og augnverk eða aukin óþægindi, aukinn roða í augum, þokusjón eða skerta sjón, aukinn fjölda lítilla agna fyrir sjónum þeirra eða aukið ljósnæmi (sjá kafla 4.8).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen staan hieronder beschreven:
Icelandic: Algengustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van CNV zijn onderzocht op basis van de gegevens over 12 maanden van de dubbelblinde, shamgecontroleerde registratiestudie G2301 (MINERVA).
Icelandic: Lucentis hjá sjúklingum með sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu var metið út frá upplýsingum úr 12 mánaða tvíblindri, lykilsamanburðarrannsókn með lyfleysu G2301 (MINERVA).
Dutch: Figuur 5 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde tot maand 6 en maand 12 (BRAVO)
Icelandic: Mynd 5 Meðalbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu frá upphafsgildum til 6. mánaðar og 12. mánaðar (BRAVO)
Dutch: a p<0,0001 voor beide vergelijkingen in BRIGHTER op maand 6: Lucentis 0,5 mg versus laser en Lucentis 0,5 mg + laser versus laser.
Icelandic: Lucentis 0,5 mg samanborið við lasermeðferð og Lucentis 0,5 mg + lasermeðferð samanborið við lasermeðferð.
Dutch: • de behandeling van visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie (BRVO) of retinale veneuze stamocclusie
Icelandic: Meðferð við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum bláæðalokunar í sjónu (retinal vein occlusion (RVO))
Dutch: De behandeling van visusverslechtering als gevolg van CNV moet individueel per patiënt bepaald worden gebaseerd op de ziekteactiviteit.
Icelandic: Meðferð við sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu á að ákveða einstaklingsbundið miðað við virkni sjúkdóms.
Dutch: Een analyse van de gegevens bij jaar 2 van Protocol S toonde aan dat 42,3% (n=80) van de ogen in de groep met ranibizumab een ≥2-staps verbetering in DRSS ten opzichte van baseline had vergeleken met 23,1% (n=46) van de ogen in de groep met PRP.
Icelandic: Greining á gögnum eftir 2 ár úr Protocol S sýndi að 42,3% (n=80) augna í hópnum sem fékk ranibizumab var með framfarir um ≥2-stig m.t.t.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Mjög algengar
Dutch: De verbetering in zicht ging gepaard met een stabilisatie of afname van de centrale subvelddikte in de loop van de 12-maanden periode.
Icelandic: Bættri sjón fylgdi stöðugleiki miðlægrar þykknunar í undirlagi sjónu, eða minnkun á 12 mánaða tímabilinu.
Dutch: Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik alleen voor intravitreaal gebruik.
Icelandic: Einnota áfyllt sprauta, eingöngu ætluð til notkunar í glerhlaup (intravitreal use).
Dutch: Zet een 5 m filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) op een 1 ml injectiespuit door middel van de aseptische techniek.
Icelandic: Setjið 5 µm síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) á 1 ml sprautu við smitgát.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te trekken over het effect van Lucentis bij patiënten met RVO met irreversibel ischemisch verlies van het gezichtsvermogen.
Icelandic: Ekki eru fullnægjandi upplýsingar til staðar til að álykta um verkun Lucentis hjá sjúklingum með bláæðalokun í sjónu sem eru með óafturkræfa sjónskerðingu vegna blóðþurrðar.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Icelandic: ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM:
Dutch: Het injecteren van het gehele volume van de voorgevulde spuit kan leiden tot overdosering.
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til ofskömmtunar.
Dutch: Zowel de intraoculaire druk als de perfusie van de oogzenuwkop moeten worden gecontroleerd en op een geschikte manier onder controle worden gehouden.
Icelandic: Hafa þarf eftirlit með bæði augnþrýstingi og blóðflæði um sjóntaugardoppu, og veita viðeigandi meðferð þegar þess gerist þörf.
Dutch: CRYSTAL was een eenarmige studie met 0,5 mg ranibizumab monotherapie.
Icelandic: CRYSTAL var stakarma rannsókn þar sem 0,5 mg af ranibizumabi voru gefin sem einlyfjameðferð.
Dutch: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (letters) (SD) op maand 6
Icelandic: Meðalbreyting á sjón-skerpu (bókstafir) (staðalfrávik)
Dutch: Houd de spuit rechtop.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Dutch: Protocol S was een multicenter, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, parallelle-toewijzing, noninferioriteits-fase III-onderzoek waarin 305 patiënten (394 onderzoeksogen) met PDR met of zonder DME bij baseline werden opgenomen.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn með samanburði við virkt efni með samhliða hópum til að sýna að verkun sé ekki lakari þar sem 305 sjúklingar (394 rannsóknaraugu) með sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki í upphafi eða ekki, voru skráðir til þátttöku.
Dutch: Wanneer behandeling met ranibizumab wordt gestart, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met deze risicofactoren voor retinale pigmentepitheelscheuren.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með þessa áhættuþætti fyrir rofi sjónulitþekjuvefs þegar meðferð með ranibizumabi er hafin.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) middelen
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja gegn VEGF (æðaþelsvaxtarþætti)
Dutch: Dit levert een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis toe te dienen van 0,02 ml die 0,2 mg ranibizumab bevat.
Icelandic: Þetta er nægilegt magn til að gefa stakan 0,02 ml skammt sem inniheldur 0,2 mg af ranibizumabi.
Dutch: In overeenstemming met de lokale praktijk moeten geschikte anesthesie en een topisch breed-spectrum microbicide, om de perioculaire huid, het ooglid en het oculaire oppervlak te desinfecteren, worden toegediend voorafgaand aan de injectie.
Icelandic: Samkvæmt gildandi reglum á hverjum stað skal gefa fullnægjandi deyfingu og breiðvirkt örverueyðandi augnlyf til að sótthreinsa húðina umhverfis augun, augnlokin og yfirborð augans áður en Lucentis er gefið með inndælingu.
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van CNV secundair aan PM De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van CNV bij PM zijn onderzocht op basis van de gegevens over 12 maanden van de dubbelblinde, gecontroleerde registratiestudie F2301 (RADIANCE).
Icelandic: Lucentis hjá sjúklingum með sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu af völdum sjúkdómsbreytinga í augnbotni vegna nærsýni var metið út frá 12 mánaða upplýsingum úr tvíblindu lykilsamanburðarrannsókninni F2301 (RADIANCE).
Dutch: De injectieflacon en filternaald zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Hettuglasið og síunálin eru einungis til notkunar einu sinni.
Dutch: Na openen van het verzegelde bakje werken onder aseptische omstandigheden.
Icelandic: Eftir að innsiglaði bakkinn hefur verið opnaður skal halda áfram við smitgát.
Dutch: Zet een 5 m filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) op een 1 ml injectiespuit door middel van de aseptische techniek.
Icelandic: Setjið 5 µm síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) á 1 ml sprautu við smitgát.
Dutch: (LOCF-methode)
Icelandic: ( staðalfrávik)
Dutch: Winst van ≥15 letters of BCVA 84 letters op maand 24(%)
Icelandic: Aukning um ≥15 bókstafi eða bestu leiðréttrar sjónskerpu (BCVA) ≥84 bókstafi eftir 24 mánuði (%)
Dutch: Dit komt overeen met een injectievolume van 0,02 ml.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,02 ml rúmmáli til inndælingar.
Dutch: Populaties met beperkte gegevens
Icelandic: Sjúklingahópar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um
Dutch: Uitkomstmaten op maand 12 in vergelijking met uitgangswaarde in onderzoek D2301 (RESTORE)
Icelandic: Niðurstöður mælinga eftir 12 mánuði samanborið við upphafsgildi í rannsókn D2301 (RESTORE)
Dutch: (30G x ½″), voor volwassen patiënten - een steriele kleinvolume-injectiespuit met hoge nauwkeurigheid, meegeleverd samen met een injectienaald (30G x ½″) in de VISISURE-set, voor premature baby's Deze medische hulpmiddelen maken geen deel uit van deze verpakking.
Icelandic: (30G x ½″, fylgir ekki með í pakkningunni), fyrir fullorðna sjúklinga - sæfða nákvæmnisprautu fyrir lítið rúmmál, sem kemur ásamt nál (30G x ½″) í VISISURE
Dutch: NB: Veeg de injectienaald niet af.
Icelandic: 9. Haldið sprautunni uppréttri.
Dutch: Radiofarmaceutische precursor, oplossing injectieflacon (glas)
Icelandic: 80 GBq/ml Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn hettuglas 10 ml
Dutch: 10 ml
Icelandic: 1 hettuglas
Dutch: EU(handelsvergunnings) nummer
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Dutch: U hoeft dit product niet te bewaren.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta efni.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1013/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1013/001
Dutch: Acht dagen vanaf de datum van het ART (= einde van de productie).
Icelandic: 8 dagar frá viðmiðunartíma (= framleiðsludagsetningu).
Dutch: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Icelandic: quality@idb-radiopharmacy.com
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru aðeins ætlaðar sérfræðingnum.
Dutch: Tel: +31(0) 13 5079 558
Icelandic: Sími: +31(0)13 5079 558
Dutch: Totale lichaam
Icelandic: Allur líkaminn
Dutch: Volume: {Z} ml
Icelandic: Rúmmál: {Z} mL
Dutch: Het bleek dat meer dan 78% van de doses werd gedistribueerd in de lever, botten en milt.
Icelandic: Það kom í ljós að meira en 78% af skömmtunum dreifðust í lifur, bein og milta.
Dutch: Het ART wordt gedefinieerd als het einde van de productie.
Icelandic: Viðmiðunartíminn er skilgreindur sem lok framleiðslu.
Dutch: Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark mogen niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Lyf sem eru geislamerkt með Lumark ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Ook wordt er laag energetische gammastraling uitgezonden, bijvoorbeeld van 113 keV (6,2%) en 208 keV (11%).
Icelandic: 113 keV (6,2%) og 208 keV (11%).
Dutch: Het bewaren van Lumark is de verantwoordelijkheid van de specialist, en gebeurt in een geschikte ruimte.
Icelandic: Geymsla Lumark er á ábyrgð sérfræðings og verður á viðeigandi stað.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Icelandic: Þetta á einnig við um mögulegar aukaverkanir sem eru ekki taldar í þessum fylgiseðli.
Dutch: Deze personen letten speciaal op het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van wat zij doen.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota efnið á öruggan hátt og veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Dutch: Code cliënt:
Icelandic: Kóði viðskiptavinar:
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt worden gecontroleerd en moeten onmiddellijk gepaste maatregelen worden getroffen wanneer er aanwijzingen zijn dat het beenmerg is beschadigd.
Icelandic: Í öllum tilfellum verður að fylgjast með blóðhag sjúklingsins og grípa tafarlaust til viðeigandi aðgerða ef merki eru um skemmdir á beinmerg.
Dutch: 5111 PV Baarle-Nassau Nederland
Icelandic: 5111 PV Baarle-Nassau Holland
Dutch: De flacon mag nooit worden geopend en moet in de loden afscherming blijven.
Icelandic: Aldrei skal opna hettuglasið og það má ekki fjarlægja það úr blývörninni.
Dutch: - De andere stoffen is dit middel zijn zoutzuur en water voor injecties.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het overwegen van de baten-risicoverhouding, vooral bij patiënten met mogelijke risicofactoren zoals eerdere blootstelling aan chemotherapeutische middelen (zoals alkylerende middelen).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga þegar íhuga á ávinning/áhættu, einkum hjá sjúklingum með hugsanlega áhættuþætti eins og fyrri útsetning fyrir krabbameinslyfjum (eins og alkýlandi lyf).
Dutch: Dit is lager dan de drempelwaarde die als aanvaardbaar wordt beschouwd om uit het ziekenhuis te worden ontslagen (20 µSv/uur).
Icelandic: Þetta er undir þeim mörkum sem talin eru ásættanleg fyrir útskrift frá sjúkrahúsi (20 µSv/h).
Dutch: Dit product wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid en gekwalificeerd om het middel veilig te gebruiken.
Icelandic: Þetta efni verður aðeins meðhöndlað og gefið af sérfræðingum sem hafa verið þjálfaðir sérstaklega til að nota efnið á öruggan hátt.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {DD/MM/JJJJ}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP: {DD/MM/YYYY}
Dutch: Voor een persoon in de nabijheid van de patiënt betekent dit dosistempo, uitgaande van voortdurende blootstelling op 2 m en een oneindige biologische halveringstijd (geen verwijdering door de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis), een totale dosis van ongeveer 0,6 mSv, wat ongeveer de helft is van de voor het algemene publiek vastgestelde dosislimiet (1 mSv/jaar).
Icelandic: Fyrir einstakling sem er nálægt sjúklingi, að því gefnu að útsetningin sé stöðug við 2 m fjarlægð og óendanlegan helmingunartíma (enginn útskilnaður úr sjúklingi eftir útskrift af sjúkrahúsinu), veldur þessi skammtatíðni um það bil 0,6 mSv heildarskammti, sem er um það bil helmingur þess skammts sem miðað er við fyrir almenning (1 mSv/ár).
Dutch: Het in ontvangst nemen, bewaren, gebruiken, vervoeren en verwijderen van deze middelen is onderhevig aan de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de bevoegde officiële instanties.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in groepen volgens de frequentieconventies van MedDRA: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Er werden geen grote onderscheidende veranderingen van de weefsels gevonden, waaruit blijkt dat er geen aanwijzingen zijn voor acute schade van het experiment.
Icelandic: Engar stórvægilegar aðgreinandi breytingar komu fram í vefjum sem bendir ekki til neinna bráðra skemmda vegna rannsóknarinnar.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk om te waarborgen dat de risico's van de straling kleiner zijn dan die van de ziekte zelf.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að hættan sem fylgir geisluninni sé minni en hættan sem sjúkdómurinn sjálfur veldur.
Dutch: De geneesmiddelen die in combinatie met Lumark worden gebruikt, kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Lyfin sem notuð eru með Lumark gætu haft áhrif á hæfileika þína til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Er dient 1 g van de chelaatvormers te worden toegediend via langzame intraveneuze injectie gedurende 34 minuten of via infusie (1 g in 100-250 ml glucose of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie).
Icelandic: Gefa skal 1 g af klóbindiefnunum hægt í bláæð á 3-4 mínútum eða með innrennsli (1 g í 100-250 ml af glúkósa, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn).