FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Chlormethin ist ein bifunktionelles Alkylans, das schnell proliferierende Zellen hemmt.
Portuguese: A clormetina é um agente alquilante bifuncional que inibe células de proliferação rápida.
German: Vergleichsmedikament N=95
Portuguese: Comparador N=95
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie 201 war die Ansprechrate auf der CAILS-Skala (Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Portuguese: O critério de avaliação primário de eficácia no Estudo 201 foi a taxa de resposta na escala Avaliação Compósita da Gravidade da Lesão Índice (Composite Assessment of Index Lesion Severity - CAILS).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ledaga anwenden.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ledaga.
German: Ledaga enthält Alkohol und ist daher brennbar.
Portuguese: Ledaga contém álcool e, por conseguinte, é considerado inflamável.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Bei 2,3% der behandelten Patienten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut berichtet.
Portuguese: Foram comunicadas reações de hipersensibilidade cutânea em 2,3% dos doentes tratados.
German: • es sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden (bei Exposition der Augen sollte auch der Augenarzt konsultiert werden).
Portuguese: • deve ser imediatamente obtida assistência médica (incluindo uma consulta oftalmológica caso ocorra exposição ocular).
German: Ratio 95% KI
Portuguese: Proporção IC de 95%
German: Nicht verwendetes gekühltes Ledaga ist nach 60 Tagen zusammen mit dem Plastikbeutel zu entsorgen.
Portuguese: O Ledaga refrigerado não utilizado deve ser eliminado ao fim de 60 dias, juntamente com o saco de plástico.
German: Der Kontakt mit den Schleimhäuten, insbesondere der Augen, ist zu vermeiden.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto com membranas mucosas, especialmente dos olhos.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie gebrauchte Nitril-Handschuhe, der Plastikbeutel und das Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora as luvas de nitrilo usadas, o saco de plástico e o medicamento que já não utiliza.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auf Ledaga auftreten (s. Abschnitt 4).
Portuguese: Contacte o seu médico ou obtenha assistência médica imediata se sofrer reações alérgicas a Ledaga (ver secção 4).
German: Die empfohlenen Anwendungshinweise sind zu befolgen, um eine sekundäre Exposition zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: As instruções de aplicação recomendadas devem ser seguidas para prevenir a exposição secundária (ver secção 4.2).
German: Patienten, die in der Studie 201 Ledaga erhielten, wiesen keine messbaren Konzentrationen an Chlormethin im Blut auf, das 1, 3 und 6 Stunden nach der Anwendung an Tag 1 sowie bei der Untersuchung im ersten Monat abgenommen wurde.
Portuguese: Os doentes que receberam Ledaga no Estudo 201 não apresentaram concentrações mensuráveis de clormetina no sangue colhido 1, 3 e 6 horas após a aplicação no Dia 1 e na visita do primeiro mês.
German: Die mittlere tägliche Dosis von Ledaga betrug 1,8 g. Die höchste individuelle tägliche Dosis betrug in der Studie 10,5 g Gel (d.h., 2,1 mg Chlormethin-HCl).
Portuguese: A mediana da utilização diária de Ledaga foi 1,8 g. A utilização diária individual máxima no ensaio foi 10,5 g de gel (ou seja, 2,1 mg de cloridrato de clormetina).
German: Zur Minimierung und Vermeidung des wichtigen identifizierten Risikos einer "Schleimhaut- / Augentoxizität" sowie des wichtigen potentiellen Risikos einer "Sekundären Exposition bei Personen, die nicht Patienten sind" muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen,
Portuguese: A fim de minimizar e prevenir o Risco Importante Identificado de "Toxicidade para as membranas mucosas/olhos" e o Risco Importante Potencial de "Exposição secundária a outros indivíduos que não o doente", o Titular da AIM deve assegurar que as seguintes medidas adicionais de minimização do risco são cumpridas em cada Estado-Membro onde Ledaga é comercializado:
German: Als wichtiger sekundärer Endpunkt wurden die Patienten mit dem Severity Weighted Assessment Tool (SWAT) basierend auf der Auswertung aller Läsionen untersucht.
Portuguese: Como principal critério de avaliação secundário, os doentes foram também avaliados utilizando a Ferramenta de Avaliação Ponderada da Gravidade (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), que se baseou numa avaliação de todas as lesões.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Ledaga wurden in einer randomisierten, multizentrischen, Beobachter-verblindeten, aktiv kontrollierten Non-Inferiority-Studie (Studie 201) an 260 erwachsenen Patienten mit MF-CTCL im Stadium IA (141), IB (115) und IIA (4) untersucht, die zuvor mindestens mit einer Lokaltherapie für die Haut behandelt worden waren.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Ledaga foram avaliadas num ensaio clínico de não inferioridade, aleatorizado, multicêntrico, com ocultação para o observador e controlado por substância ativa (Estudo 201) de 260 doentes adultos com LCCT tipo MF de Estádio IA (141), IB (115) e IIA (4), que receberam, pelo menos, uma terapia anterior direcionada para a pele.
German: Patienten und Pflegekräfte sollten die folgenden Hinweise bei der Anwendung von Ledaga beachten:
Portuguese: Os doentes ou cuidadores devem seguir as instruções seguintes quando aplicarem Ledaga:
German: - Tragen Sie Ledaga sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme aus dem Kühlschrank auf.
Portuguese: - Aplique Ledaga imediatamente ou no prazo de 30 minutos após a sua remoção do frigorífico.
German: Ledaga wird in einer weißen Aluminiumtube mit Innenlackierung und einem Aluminiumsiegel und einem weißen Schraubverschluss aus Polypropylen angeboten.
Portuguese: Ledaga é fornecido num tubo de alumínio branco com um verniz interior e um selo de alumínio, e uma tampa de enroscar branca em polipropileno.
German: Exposition von Schleimhaut oder Augen
Portuguese: Exposição das mucosas ou ocular
German: Für Gesicht, Genitalien, Anus und intertriginöse Hautbereiche besteht ein erhöhtes Risiko für Hautreaktionen auf topisches Chlormethin.
Portuguese: A pele do rosto, genitais, ânus e áreas intertriginosas apresentam um risco acrescido de reações cutâneas à clormetina tópica.
German: Daher wird eine Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização deste medicamento não é recomendada durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich isolierter Fälle von Anaphylaxie, nach Anwendung von topischen Formulierungen von Chlormethin ist in der Literatur berichtet worden (s. Abschnitte 4.3 und 4.8).
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos isolados de anafilaxia, na literatura após a utilização de formulações tópicas de clormetina (ver secções 4.3 e 4.8).
German: Daher konnte die Sicherheit der Anwendung von Ledaga in Kombination mit topischen Kortikosteroiden noch nicht nachgewiesen werden.
Portuguese: Por conseguinte, ainda não foi estabelecida a segurança da utilização concomitante de Ledaga com corticosteroides tópicos.
German: Lokale Hautreaktionen
Portuguese: Reações cutâneas locais
German: Ledaga enthält den Wirkstoff Chlormethin.
Portuguese: Ledaga contém a substância ativa clormetina.
German: In der Literatur liegen keine spezifischen Tierstudien zu der Wirkung von Chlormethin auf die weibliche Fertilität vor.
Portuguese: Não foram reportados na literatura quaisquer estudos com animais sobre os efeitos da clormetina na fertilidade das fêmeas.
German: Dermatitis, Hautinfektionen, Pruritus
Portuguese: Dermatite, infeções cutâneas, prurido
German: Es ist nicht bekannt, ob Ledaga in die Muttermilch übergeht, und es könnte für den Säugling das Risiko bestehen, über die Haut der Mutter mit Ledaga in Kontakt zu kommen.
Portuguese: Desconhece-se se Ledaga passa para o leite humano, podendo existir o risco de o lactente ser exposto a Ledaga através do contacto com a pele da mãe.
German: In einer randomisierten, kontrollierten Studie (n=128 erhielten Ledaga für eine mittlere Dauer von 52 Wochen) betrafen die häufigsten Nebenwirkungen die Haut: Dermatitis (54,7%; z. B. Hautreizungen, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Brennen und Schmerzen der Haut, Pruritus (20,3%), Hautinfektionen (11,7%), Hautulzerationen und Blasenbildung (6,3%) sowie Hyperpigmentation der Haut (5,5%).
Portuguese: Num ensaio aleatorizado e controlado (n=128 doentes expostos a Ledaga durante uma mediana de 52 semanas de duração), as reações adversas mais frequentes com Ledaga foram relacionadas com a pele: dermatite (54,7%; por exemplo, irritação cutânea, eritema, erupção cutânea, urticária, sensação de ardor na pele, dor na pele), prurido (20,3%), infeções cutâneas (11,7%), ulceração cutânea e bolhas (6,3%), e hiperpigmentação cutânea (5,5%).
German: - Es wurde über Hautkrebs (anormales Wachstum der Hautzellen) nach Anwendung von Chlormethin auf der Haut berichtet, jedoch ist nicht bekannt, ob Chlormethin dies verursacht.
Portuguese: - Foram comunicados cancros da pele (crescimento anormal das células na pele) após a aplicação de clormetina na pele, embora não se saiba se a clormetina provoca isto.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
German: Überempfindlichkeit gegen Chlormethin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade à clormetina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Chlormethin verursachte fetale Missbildungen bei Mäusen und Ratten, wenn es als Einzelinjektionen von 1-2,5 mg/kg verabreicht wurde.
Portuguese: A clormetina causou malformações fetais em ratinhos e ratos quando administrada sob a forma de injeções únicas de 1-2,5 mg/kg.
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Chlormethin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia (é hipersensível) à clormetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Die Anwendung von Ledaga während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Portuguese: Ledaga não é recomendado durante a gravidez.
German: Information zur Anpassung der Dosis bei Hautreaktionen, siehe Abschnitt 4.2.
Portuguese: Para informações quanto à alteração da dose em caso de reações cutâneas, ver secção 4.2.
German: • Emollientia (Feuchtigkeitsspender) oder andere topische Präparate können auf den behandelten Hautpartien 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Anwendung von Ledaga angewendet werden.
Portuguese: • Podem aplicar-se emolientes (hidratantes) ou outros produtos tópicos nas áreas tratadas 2 horas antes ou 2 horas após a aplicação de Ledaga.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass falls eine Exposition der Schleimhaut auftritt,
Portuguese: Os doentes devem ser informados que, em caso de exposição de qualquer membrana mucosa:
German: Ein Ansprechen war definiert als eine Verbesserung des CAILS-Score von mindestens 50% des CAILS-score zu Studienbeginn, die bei einer Folgeuntersuchung wenigstens 4 Wochen später bestätigt wurde.
Portuguese: A resposta foi definida como, pelo menos, 50% de melhoria em relação à pontuação inicial da CAILS, confirmada numa visita subsequente, pelo menos, 4 semanas mais tarde.
German: Die topische Behandlung erfolgte einmal täglich über zwölf Monate.
Portuguese: O medicamento do estudo teria de ser aplicado topicamente, uma vez por dia, durante 12 meses.
German: Es wurde nicht vorausgesetzt, dass Patienten auf vorausgehende Therapien nicht mehr ansprachen oder diese nicht vertrugen.
Portuguese: Não era necessário que os doentes fossem refratários ou intolerantes a terapias anteriores.
German: Die Tube, den Plastikbeutel und die Nitril-Handschuhe gemäß den nationalen Anforderungen beseitigen.
Portuguese: Eliminar o tubo, o saco de plástico e as luvas de nitrilo de acordo com as exigências locais.
German: • Ledaga sollte mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen auf die vollständig trockene Haut aufgetragen werden.
Portuguese: • Ledaga deve ser aplicado na pele completamente seca, pelo menos 4 horas antes ou 30 minutos depois de tomar banho ou de se lavar.
German: • Eine Patientenkarte, die in die Umkarton von Ledaga passt, wird zusammen mit der Packungsbeilage allen Patienten und Pflegekräften zur Verfügung gestellt, die voraussichtlich Ledaga anwenden.
Portuguese: • Um cartão de alerta do doente, com dimensões para ser incluído na embalagem exterior de Ledaga, juntamente com o Folheto Informativo para o Doente, é dado a todos os doentes e cuidadores que vão administrar e utilizar Ledaga.
German: Ein teilweises Ansprechen wurde definiert als eine Reduktion von mindestens 50% gegenüber dem CAILS-Score zu Studienbeginn.
Portuguese: A resposta parcial foi definida como, pelo menos, 50% de redução em relação à pontuação inicial da CAILS.
German: Pflegekräfte, die versehentlich in Kontakt mit Ledaga kommen, müssen die betroffenen Bereiche sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser waschen.
Portuguese: Os cuidadores que entrem acidentalmente em contacto com Ledaga têm de lavar imediatamente a área afetada durante, pelo menos, 15 minutos.
German: Die Patienten wurden nach dem Erkrankungsstadium (IA vs. IB und IIA) stratifiziert und erhielten randomisiert entweder Ledaga (entspricht 0,02% Chlormethin-HCl) oder das Vergleichsarzneimittel (eine 0,02% Chlormethin-HCl-Salbe auf Mineralölbasis).
Portuguese: Os doentes foram estratificados com base no estádio (IA vs. IB e IIA) e depois aleatorizados para receber Ledaga (equivalente a cloridrato de clormetina a 0,02%) ou o comparador (uma pomada de cloridrato de clormetina a 0,02% à base de petróleo).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue geschädigte Hautpartien oder Geschwüre auf Ihrer Haut auftreten.
Portuguese: Informe o seu médico se observar novas áreas danificadas ou úlceras na sua pele.
German: - Der Wirkstoff ist Chlormethin.
Portuguese: • A substância ativa é clormetina.
German: Die Relevanz für Menschen, die topisches Chlormethin erhalten, ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se a relevância para os seres humanos que recebem clormetina tópica.
German: Das Arzneimittel enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol, die Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
Portuguese: O medicamento contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno, que podem causar irritação cutânea (por exemplo, dermatite de contacto).
German: • Patienten müssen unmittelbar nach der Handhabung oder Anwendung von Ledaga ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Portuguese: • Os doentes devem lavar meticulosamente as mãos com água e sabão imediatamente após manusearem ou aplicarem Ledaga.
German: Die Patienten sollten während und nach der Behandlung mit Chlormethin auf eine Entwicklung von Krebserkrankungen der Haut überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de cancros da pele durante e após descontinuação do tratamento com clormetina.
German: Sie dürfen eine geöffnete oder verschlossene Tube Ledaga nach 60 Tagen Lagerung im Kühlschrank nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize um tubo aberto ou selado de Ledaga após 60 dias de conservação no frigorífico.
German: Ledaga enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol
Portuguese: Ledaga contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ledaga enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ledaga
German: Ledaga ist ein zytotoxisches Arzneimittel.
Portuguese: Ledaga é um medicamento citotóxico.
German: Ledaga ist ein Alkoholbasiertes Arzneimittel und ist brennbar.
Portuguese: Ledaga é um produto à base de álcool e é inflamável.
German: o Der Plastikbeutel darf nicht für andere Zwecke verwendet werden und muss nach 60 Tagen zusammen mit nicht verwendetem gekühltem Ledaga und sämtlichem Abfallmaterial, einschließlich der Nitril-Handschuhe, entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Portuguese: o O saco de plástico não deve ser utilizado para quaisquer outros fins e deve ser eliminado ao fim de 60 dias, juntamente com o Ledaga refrigerado não utilizado e os resíduos, incluindo as luvas de nitrilo, de acordo com as exigências locais.
German: Eine Tube enthält 60 g Gel.
Portuguese: Cada tubo contém 60 g de gel.
German: Es gab keine Berichte über systemische Tumoren nach topischer Anwendung von Chlormethin.
Portuguese: Não houve registos de tumores sistémicos após a administração tópica de clormetina.
German: Es ist nicht bekannt, ob Chlormethin in die menschliche Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se a clormetina é excretada no leite humano.
German: • sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser gespült werden muss (bei einer Exposition der Augen kann auch Natriumchloridlösung zur Injektion 9mg/ml (0,9%) oder eine Balanced Salt Solution zur Spülung der Augen verwendet werden), und
Portuguese: • deve ser realizada imediatamente a irrigação da área, durante, pelo menos, 15 minutos, com bastante água (ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), ou uma solução salina equilibrada para irrigação oftálmica caso ocorra exposição ocular), e
German: MF-CTCL ist eine Erkrankung, bei der bestimmte Zellen des körpereigenen Immunsystems, die TLymphozyten, zu Krebszellen werden und die Haut befallen.
Portuguese: O LCCT tipo MF é uma doença em que determinadas células do sistema imunitário do corpo, designadas por linfócitos T, se tornam cancerosas e afetam a pele.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ledaga eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei kutanem T-ZellLymphom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ledaga em todos os subgrupos da população pediátrica no linfoma cutâneo de células T (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Die dermale Anwendung von Chlormethin an Mäusen mit einer Dosis von 15 mg/kg bis zu 33 Wochen führte zu Hauttumoren (Plattenepithelkazinomen und Hautpapillomen).
Portuguese: A aplicação cutânea de clormetina em ratinhos numa dose de 15 mg/kg durante 33 semanas resultou em tumores da pele (carcinomas de células escamosas e papiloma cutâneo).
German: - Schwellungen an den Lippen, im Gesicht, Hals oder an der Zunge - Hautausschläge - Atembeschwerden
Portuguese: - Inchaço dos lábios, rosto, garganta ou língua - Erupção na pele - Dificuldade em respirar
German: Ledaga ist nur zur Behandlung von Erwachsenen vorgesehen.
Portuguese: Ledaga destina-se a ser usado apenas em adultos.
German: Die Tube sollte sofort nach jeder Anwendung zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
Portuguese: O tubo deve ser colocado novamente no frigorífico imediatamente após cada utilização.
German: Chlormethin gehört zu den Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die ‘Alkylierende Mittel' genannt werden.
Portuguese: A clormetina é um tipo de medicamento anticancerígeno chamado "agente alquilante".
German: Patienten, die in der Folgestudie (Studie 202) Chlormethin-Gel 0,04% erhielten, wiesen ebenfalls keine messbaren Konzentrationen an Chlormethin oder dessen Abbauprodukt (Halb-Lost) im Blut auf, das 1 Stunde nach der Anwendung an Tag 1 oder nach 2, 4 oder 6 Monaten Behandlung abgenommen wurde.
Portuguese: De igual modo, os doentes que receberam clormetina gel a 0,04% num estudo de seguimento (Estudo 202) não apresentaram concentrações mensuráveis de clormetina ou do seu produto de degradação (semi-mostarda) no sangue colhido 1 hora após a aplicação no Dia 1 ou após 2, 4 ou 6 meses de tratamento.
German: Weitere Ergebnisse bei Tieren umfassten embryonale Letalität und Wachstumsverzögerung bei Einzelinjektionen.
Portuguese: Outros resultados em animais incluíram letalidade embrionária e atraso do crescimento quando a clormetina foi administrada sob a forma de injeção única.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt (s. Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva após administração sistémica (ver secção 5.3).
German: Legen Sie sie nach jeder Anwendung zurück in den Kühlschrank.
Portuguese: Coloque novamente no frigorífico após cada utilização.
German: Die Nebenwirkungen, über die zu Ledaga in einer aktiv kontrollierten Studie bei Patienten mit MFCTCL berichtet wurde, werden unten angeführt.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com Ledaga num ensaio controlado por substância ativa em doentes com LCCT tipo MF são mostradas abaixo.
German: Bei Tieren wurden Nebenwirkungen von Chlormethin auf die männliche Fertilität nach systemischer Anwendung dokumentiert (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Nos animais, foram documentados efeitos adversos da clormetina na fertilidade dos machos após administração sistémica (ver secção 5.3).
German: Risiken einer sekundären Exposition können Hautreaktionen, Schleimhautschäden und Hautkrebs beinhalten.
Portuguese: Os riscos de exposição secundária podem incluir reações cutâneas, lesão das mucosas e cancros da pele.
German: SWAT Overall Response (CR+PR)
Portuguese: Resposta Global SWAT (RC+RP)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, einschließlich des Plastikbeutels und der zum Auftragen benutzten Nitril-Handschuhe, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo o saco de plástico e as luvas de nitrilo usadas para a aplicação, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Patienten sollten die behandelten Hautpartien 5 bis 10 Minuten nach dem Auftragen trocknen lassen, bevor sie sich anziehen.
Portuguese: O doente deve deixar as áreas tratadas secarem durante 5 a 10 minutos após a aplicação e antes de as cobrir com roupa.
German: • Pflegekräfte müssen bei der Anwendung von Ledaga bei Patienten Einweghandschuhe aus Nitril tragen.
Portuguese: • Os cuidadores devem usar luvas de nitrilo descartáveis quando aplicarem Ledaga aos doentes.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ledaga vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ledaga
German: Nach dem Auftauen im Kühlschrank lagern.
Portuguese: Após a descongelação, conservar num frigorífico.
German: - Wenn das Arzneimittel in Ihren Mund oder Ihre Nase gerät, kann es zu Schmerzen, Rötungen und Geschwüren kommen, die schwer ausfallen können.
Portuguese: - Se este medicamento entrar em contacto com a sua boca ou nariz, pode provocar dor, vermelhidão e feridas que podem ser graves.