FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Štúdiami in vivo a in vitro bolo taktiež preukázané, že meloxikam inhibuje vo väčšej miere produkciu cyklo-oxygenázy 2 (COX-2) ako cyklo-oxygenázy 1
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że meloksykam hamuje cyklooksygenazę-2 (COX-2) w większym stopniu niż cyklooksygenazę-1 (COX-1).
Slovak: Biologický polčas meloxikamu je pri psoch 24 hodín, pri mačkách 15 hodín.
Polish: Okres półtrwania meloksykamu wynosi 24 godziny u psów i 15 godzin u kotów.
Slovak: Doba skladovania veterinárneho výrobku v pôvodnom balení na predaj: 3 roky.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Slovak: Viac ako 97% meloxicamu je viazaných na proteíny plazmy.
Polish: Ponad 97% meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Náhodné samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
Slovak: Vylučovanie:
Polish: Eliminacja:
Slovak: Približne 75% aplikovanej dávky je vylučované výkalmi a zvyšok močom.
Polish: Około 75% podanej dawki jest wydalane z kałem a pozostała część z moczem.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa dostavujú zvyčajne v priebehu prvého týždňa liečby, sú vo väčšine prípadov prechodné, vymiznú po ukončení liečby a len vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť vážnejšie alebo smrteľné.
Polish: U psów działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, mają w większości przypadków charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia i tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich komplikacji.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Slovak: Po subkutánnom podaní je meloxikam úplne biologicky dostupný a maximálna priemerná koncentrácia v plazme 0,73 µg/ml je u psov dosiahnutá za 2,5 hodiny a 1,1 µg/ml u mačiek za 1,5
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym, meloksykam jest całkowicie dostępny biologicznie a maksymalne średnie stężenie w osoczu krwi wynosi 0,73 µg/ml u psów i 1,1 µg/ml u kotów i osiągane jest odpowiednio po ok. 2,5 godzinach lub 1,5 godzinach po podaniu.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Doba skladovania po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
Slovak: Len pre zvieratá.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt
Slovak: Pre zníženie pooperačnej bolesti pri mačkách bola preukázaná bezpečnosť len po anestézii pomocou tiopental/halotanu.
Polish: W zwalczaniu bólu pooperacyjnego u kotów dane bezpieczeństwa udokumentowano tylko dla znieczulenia przy użyciu tiopentalu i halotanu.
Slovak: Muskuloskeletálne poruchy: jednorazová subkutánna injekcia.
Polish: Schorzenia układu kostno-mięśniowego: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
Slovak: Pri psoch sa meloxikam nachádza prevažne v plazme a predstavuje taktiež hlavný produkt vylučovaný žlčou, zatiaľ čo moč obsahuje len stopy pôvodnej látky.
Polish: U psów meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i jest wydalany głównie z żółcią, podczas gdy w moczu zawarte są tylko śladowe ilości substancji wyjściowej.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie
Slovak: U zvierat s rizikom pri anestézii (napr. pri starších zvieratách) je potrebné v priebehu anestézie počítať s intravenóznou alebo subkutánnou aplikáciou tekutín.
Polish: U zwierząt o zwiększonym ryzyku anestezjologicznym (np. starsze zwierzęta) należy rozważyć dożylne lub podskórne podanie płynów nawadniających.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na NSAID lieky sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktami leczniczymi
Slovak: Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, treba liečbu prerušiť.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać.
Slovak: Nepoužívať u zvierat mladších ako 6 týždňov a pri mačkách do telesnej hmotnosti 2 kg. Nepodávať mačkám následnú perorálnu liečbu meloxikamom ani inými NSAIDs, pretože nie je stanovená bezpečná dávka pre opakovanú perorálnu liečbu.
Polish: Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia i u kotów o masie ciała poniżej 2 kg. U kotów nie kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Slovak: Flexicam sa nesmie aplikovať súčasne s NSAID liekmi alebo s glukokortikoidmi.
Polish: Flexicam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub glukokortykosteroidami.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na kartonie/fiolce po upływie Termin ważności/EXP.
Slovak: Zníženie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i
Slovak: Obdobie bez liečby však musí zohľadniť farmakokinetické vlastnosti
Polish: Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmakokinetyczne preparatu użytego poprzednio.
Slovak: Lot: {číslo}
Polish: Nr serii: {numer}
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, anti-exsudatívne, analgetické a antipyretické účinky.
Polish: Meloksykam jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy oksamu i działającym poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołującym przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
Slovak: Bezfarebné sklenené injekčné liekovky s obsahom 10 ml uzatvorené gumovou zátkou
Polish: Fiolka ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 10 ml, zamknięta szarym korkiem z gumy EPDM i
Slovak: V prípade absencie štúdií o kompatibilite sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie
Slovak: Iné lieky NSAID, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky s vysokou schopnosťou väzby na proteíny môžu súťažiť o naviazanie a to môže viesť k toxickým účinkom.
Polish: Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą działać konkurencyjnie w odniesieniu do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego.
Slovak: 0,4 ml/10 kg ž.hm.).
Polish: 0,4 ml/10 kg masy
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Slovak: 0,06 ml/ kg ž.hm.).
Polish: 0,06 ml/kg masy
Slovak: PODMIENKY POVOLENIA NA UVEDENIE
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Pre zmiernenie pooperačnej bolesti u mačiek bola stanovená bezpečnosť len po anestézii pomocou
Polish: W zwalczaniu bólu pooperacyjnego u kotów dane bezpieczeństwa udokumentowano tylko dla
Slovak: Zníženie pooperačnej bolesti po ovario-hysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív: jednorazová subkutánna injekcia pred operáciou, napr. v čase navodenia anestézie.
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po owariohisterektomii lub mniejszych zabiegach chirurgicznych : pojedyncze wstrzyknięcie podskórne przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Slovak: Pri súčasnej anestézii a aplikácii NSAID liekov nie je možné vylúčiť riziko
Polish: Przy równoczesnym stosowaniu NLPZ podczas znieczulenia nie można wykluczyć
Slovak: Zníženie pooperačných bolestí po ovario-hysterektómii a po menších operáciách mäkkých
Polish: Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach
Slovak: Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, nie sterydowy
Slovak: Nepoužívať pri gravidných a laktujúcich zvieratách.
Polish: Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Polish: Metabolizm:
Slovak: Psy: Zmiernenie zápalu a bolestí ako pri akútnych, tak pri chronických muskuloskeletálnych poruchách.
Polish: Psy: Zniesienie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostnomięśniowego.
Slovak: Príležitostne boli pozorované typické vedľajšie reakcie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) ako sú nechutenstvo, vracanie, hnačka, skrytá krv vo výkaloch a apatia.
Polish: Działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego i osowiałość były obserwowane w rzadkich przypadkach.
Slovak: Psy: jednorazová injekcia v dávke 0,2 mg meloxikamu/kg ž.hm.
Polish: Psy: Pojedyncze wstrzyknięcie w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg masy ciała (t.j.
Slovak: Mačky: jednorazová injekcia v dávke 0,3 mg meloxikamu/kg ž.hm.
Polish: Koty: Pojedyncze wstrzyknięcie w dawce 0,3 mg meloksykamu /kg masy ciała (t.j.
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Polish: TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť závažné alebo smrteľné.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą być one poważne lub
Slovak: Po ukončení liečby vymiznú.
Polish: Ustępują one natychmiast po przerwaniu leczenia.
Slovak: Osoby, u ktorých je známe, že sú precitlivené (alergické) na meloxikam by sa mali vyhnúť kontaktu s liekom.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na meloksykam powinny unikać kontaktu z produktem.
Slovak: Dňa 10. apríla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Flexicam na trh platné v celej Európskej únii a 9. decembra 2008 rozšírila toto povolenie na liek Flexicam 5mg/ml vo forme injekčného roztoku.
Polish: W dniu 10 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Flexicam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej, a w dniu 9 grudnia 2008 r. przyznała przedłużenie pozwolenia dla leku Flexicam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń
Slovak: Liek Flexicam sa v rámci výskumu porovnával s liekom Metacam, ktorý je už v EÚ povolený.
Polish: Flexicam został porównany w badaniach z lekiem Metacam, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Slovak: Pomer rizika a prínosu sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave v tejto
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Slovak: Liek bol predložený vo forme bledozelenej perorálnej suspenzie (1,5 mg/ml) určenej pre psy (ktorá sa má podávať zmiešaná s potravou) a žltého injekčného roztoku (5 mg/ml) určeného pre psy a mačky.
Polish: Flexicam był dostępny pod postaciami jasnozielonej zawiesiny doustnej (1,5 mg/ml) dla psów, którą miesza się z karmą i żółtego roztworu do wstrzykiwań (5 mg/ml) dla psów i kotów.
Slovak: Liek Flexicam sa nemá používať takisto u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi poruchami alebo hemoragickými poruchami a u zvierat s narušenou funkciou obličiek alebo pečene, u zvierat so známou precitlivenosťou na NSAID, u zvierat mladších ako 6 týždňov alebo u mačiek s hmotnosťou menšou ako 2 kg.
Polish: Leku Flexicam nie należy stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego i krwawieniem, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby lub nerek, u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na NLPZ oraz u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia lub kotów o wadze poniżej 2 kg.
Slovak: Ak dôjde u osoby k náhodnému prehltnutiu lieku, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: W przypadku ewentualnego spożycia produktu przez człowieka należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázalo, že liek Flexicam je biologicky rovnocenný s liekom Metacam 1,5 mg/ml vo forme perorálnej suspenzie.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że, zgodnie z wymogami Unii Europejskiej, wykazano, iż Flexicam jest biorównoważny w stosunku do leku Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Flexicam v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Flexicam zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Príležitostné vedľajšie účinky lieku Flexicam sú také ako pri podávaní NSAID, napríklad strata chute do jedla, vracanie, hnačka, krv v stolici a apatia (nedostatok vitality).
Polish: Występujące sporadycznie działania niepożądane związane z podaniem leku Flexicam są takie same, jak działania związane ze stosowaniem leków NLPZ, i są to: spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak witalności).
Slovak: Liek Flexicam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Polish: Flexicam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení obalu alebo
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu dołączoną do opakowania ulotkę lub etykietę.
Slovak: Flexicam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov s protizápalovým účinkom.
Polish: Flexicam zawiera meloksykam należący do grupy leków o działaniu przeciwzapalnym.
Slovak: Na čo sa liek Flexicam používa?
Polish: W jakim celu stosuje się Flexicam?
Slovak: U mačiek by sa nemala podávať následná perorálna terapia s použitím meloxikamu alebo iných liekov NSAID, keďže nebolo stanovené bezpečné dávkovanie pre opakovanú perorálnu liečbu.
Polish: U kotów nie należy kontynuować leczenia za pomocą środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Slovak: To znamená, že liek Flexicam je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (Metacam 1,5 mg/ml perorálna suspenzia).
Polish: Flexicam jest lekiem generycznym: oznacza to, że Flexicam jest podobny do referencyjnego leku weterynaryjnego, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna).
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že prínos lieku Flexicam je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických poškodeniach podporno-pohybovej sústavy, zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Flexicam na trh.
Polish: CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Flexicam przewyższają ryzyko związane z łagodzeniem stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Flexicam do obrotu.
Slovak: V štúdii sa pozorovalo, ako sa liek Flexicam absorbuje a ako pôsobí v tele v porovnaní s liekom Metacam vo forme
Polish: W badaniu oceniano, w jaki sposób Flexicam jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera na niego wpływ, porównując jego działanie z działaniem zawiesiny doustnej Metacam 1,5
Slovak: Flexicam vo forme perorálnej suspenzie následne nebola predĺžená.
Polish: Nie odnowiono pozwolenia na dopuszczenie leku Flexicam w postaci zawiesiny doustnej do obrotu.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać
Slovak: Liek Flexicam sa nemá podávať gravidným alebo laktujúcim zvieratám, keďže bezpečnosť lieku nebola v týchto prípadoch stanovená.
Polish: Leku Flexicam nie należy stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa produktu w tym przypadku.
Slovak: Zmiernenie pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív.
Polish: Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii oraz po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Slovak: Liek Flexicam je účinný pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických poškodeniach podporno-pohybovej sústavy a zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek.
Polish: Lek Flexicam jest skuteczny w łagodzeniu stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych zabiegach
Slovak: Psy: Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych a chronických poškodeniach podporno-pohybovej sústavy a zmiernenie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív.
Polish: Psy: Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowoszkieletowego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Slovak: Niektorí pacienti mali menej ako 50 rokov.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów mieli mniej niż 50 lat.
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní, v prípade potreby, sú nasledujúce:
Polish: Informacje dotyczące przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo život ohrozujúce.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.
Slovak: Medián CDAI skóre bol 180.
Polish: Mediana CDAI wynosiła 180.
Slovak: Nevie sa, či to bolo spôsobené účinkom na samce a/alebo na samice.
Polish: Nie wiadomo czy to działanie było wynikiem wpływu na samce i (lub) samice.
Slovak: Dostupná klinická skúsenosť je obmedzená.
Polish: Dostępne doświadczenie kliniczne jest ograniczone.
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať kolonoskopiu a biopsie v súlade s miestnymi odporúčaniami.
Polish: Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsje zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Slovak: PASI 75 odpoveď**
Polish: Odpowiedź PASI 75**
Slovak: Neznáme: častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovak: Tieto kožné reakcie môžu byť sprevádzané horúčkou.
Polish: Takim reakcjom skórnym może towarzyszyć gorączka.
Slovak: Medián trvania sledovania (týždne)
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)
Slovak: Viac informácií pozri v časti o očkovaní.
Polish: Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nechajte 5 minút stáť.
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut.
Slovak: Dátum prvej registrácie:26/05/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26/05/2016
Slovak: Takmer 50 % hlásených úmrtí bolo v súvislosti s infekciou.
Polish: Prawie 50% opisanych zgonów związanych było z wystąpieniem zakażenia.
Slovak: V takom prípade nevracajte liek znova do chladničky.
Polish: W takiej sytuacji leku nie wstawiać z powrotem do lodówki.
Slovak: Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich.
Polish: Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Slovak: • bolesť.
Polish: • Ból.
Slovak: Pacienti boli sledovaní až 26 týždňov.
Polish: Pacjentów obserwowano przez 26 tygodni.
Slovak: 26. týždeň Všetci randomizovaní pacienti
Polish: 26. tydzień Wszyscy zrandomizowani pacjenci
Slovak: • závažná alergická reakcia, ktorá môže vyvolať stratu vedomia a môže byť život ohrozujúca
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i sposobu podawania, patrz punkt 6.6.
Slovak: Podobné trendy v dosahovaní klinickej remisie bez kortikosteroidov sa pozorovali v 50. týždni.
Polish: Podobne tendencje w osiąganiu remisji klinicznej bez kortykosteroidów obserwowano w 50. tygodniu.
Slovak: Výsledky z 54. týždňa sú uvedené v tabuľke 4.
Polish: Wyniki uzyskane w 54. tygodniu przedstawiono w Tabeli 4.
Slovak: Neurologické udalosti
Polish: Zdarzenia neurologiczne
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď, pacienti majú pokračovať v zvolenej dávke alebo frekvencii podávania.
Polish: Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
Slovak: Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 - 231 dní.
Polish: Odstęp pomiędzy ostatnią dawką podtrzymującą a pierwszą dawką reindukcyjną wynosił od 35 do 231 dni.
Slovak: Malá časť reakcií na infúziu boli závažné alergické reakcie.
Polish: Mała część reakcji związanych z infuzją należała do poważnych reakcji alergicznych.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, ktorý sa podieľa na vašej liečbe.
Polish: Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Slovak: Karta s pripomienkami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové správy:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovak: Závažné infekcie sa hlásili u 12 % (7/60) zo všetkých liečených pacientov.
Polish: Przypadki ciężkich zakażeń zgłoszono u 12% (7/60) wszystkich leczonych pacjentów.
Slovak: Ďalšie dávky každých 6 až 8 týždňov v závislosti od vášho ochorenia
Polish: Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby
Slovak: • kontaktné údaje predpisujúceho lekára
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (pozri časť 6.6).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (patrz punkt 6.6).