FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In those patients (n=102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI:: 7, 12.6) versus 6.3 months (95%CI:: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Swedish: Hos de patienter (n=102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI; 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med ett hazard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
English: Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Swedish: Fertila kvinnor/ Preventivmedel hos män och kvinnor Topotekan har visats förorsaka embryo-fetal mortalitet och missbildningar i pre-kliniska studier (se avsnitt 5.3).
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Swedish: Den rekommenderade dosen av topotekan är 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30 minuters intravenös infusion dagligen på dag 1, 2 och 3.
English: Dosage: Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma Initial dose: 1.5 mg/ m2 body surface area/day, administered by intravenous infusion over 30 minutes for 5 consecutive days, with a 3 week interval between the start of each course.
Swedish: Dosering: Ovarialcancer och småcellig lungcancer Initial dosering: 1,5 mg/m2 kroppsyta/dygn, givet som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under 5 på varandra följande dagar med 3 veckors intervall mellan starten av varje behandlingskur.
English: 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Swedish: 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
English: Median (95% CI.)
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
English: − Personnel should be trained to prepare and administer the medicinal product.
Swedish: • Beredning och administrering av läkemedlet måste utföras av personal tränad i cytostatikahantering.
English: Each ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
English: Ovarian and small cell lung carcinoma
Swedish: Ovarial- och småcellig lungcancer Initial dosering
English: 9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10
Swedish: 9/l, trombocytantalet ≥ 100 x 10
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 20 ml/min) eller allvarligt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund av cirrhos.
English: 9/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate
Swedish: 9/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 10
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area perday administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Swedish: Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m2 kroppsyta/dygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande dagar med tre veckors intervall mellan starten av varje behandlingskur.
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml is supplied in Type I clear glass vials, each sealed with a chlorobutyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off closure.
Swedish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i injektionsflaskor av glas (typ I) med butylgummipropp, aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl.
English: Do not breast-feed if you are being treated with topotecan.
Swedish: Amma inte om du behandlas med topotekan.
English: Subsequent doses
Swedish: Initial dosering
English: Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Swedish: Inflammation i slemhinnor Dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.4) Neutropen kolit, inklusive neutropen kolit med dödlig utgång, har rapporterats som en komplikation till topotekaninducerad neutropeni (se avsnitt 4.4).
English: VIAL LABEL
Swedish: ETIKETT
English: In patients (n=39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI:: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% C.I.
Swedish: Hos patienter (n=39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4,6 månader (95 % CI: 2,6; 6,1) för kombinationen topotekan plus cisplatin jämfört med 4,5 månader (95 % CI: 2,9; 9,6) för dem som fick enbart cisplatin, med ett hazard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
English: Initial dose: 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily, on days 1, 2 and 3.
Swedish: Dosering: Cervixcancer Initial dosering: 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30 minuters intravenös infusion dagligen på dag 1, 2 och 3.
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Swedish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: If, during topotecan/cisplatin combination therapy, serum creatinine exceeds 1.5mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1.5 mg/dl l. Om serumkreatinin överstiger 1.5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin följs enligt förskrivarinformationen för cisplatin.
English: These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer som behandlas med Topotecan Hospira:
English: 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Swedish: 9/l, och hemoglobinnivån är ≥9 g/dl (efter transfusion om så erfordras).
English: Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin; however, these events were seen with cisplatin monotherapy and were not attributable to topotecan.
Swedish: Dessa händelser sågs dock för cisplatin i monoterapi och kan inte tillskrivas topotekan.
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Swedish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
English: How to store Topotecan Hospira
Swedish: HUR TOPOTECAN HOSPIRA SKA FÖRVARAS
English: the platelet count is ≥ 100 x 10
Swedish: ett trombocytantal på ≥ 100 x 10
English: 9/l, the platelet count is
Swedish: 9/l, trombocytantalet
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Swedish: Dessa kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer som behandlas med Topotecan Hospira:
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Swedish: Det normala tillvägagångssättet för korrekt hantering och kassering av cytostatika ska tillämpas, nämligen: - Personalen ska vara tränad att bereda läkemedlet.
English: Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Swedish: Fortsatt dosering: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥ 1 x 10
English: Each 4 ml vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Swedish: Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
English: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p=0.0104).
Swedish: Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med oralt topotekan plus BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3; 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1; 18,6) för patienter som fått enbart BSC (p=0,0104).
English: Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Swedish: Fortsatt dosering Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥ 1 x 10
English: Each 4 ml vial of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Swedish: Varje injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
English: Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section
Swedish: Användning av topotekan rekommenderas inte till dessa patientgrupper (se avsnitt 4.2).
English: This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Topotecan Hospira:
Swedish: Denna sällsynta biverkning kan inträffa hos upp till 1 av 1000 personer som behandlas med Topotecan Hospira.
English: Dosage: Renally impaired patients
Swedish: Dosering: Nedsatt njurfunktion
English: 9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10 9/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Swedish: ett trombocytantal på ≥ 100 x 10 9/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras).
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Swedish: • Illamående, kräkning, diarré, magont, förstoppning.
English: Signed By:
Swedish: NN:
English: Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Swedish: Topotekan/Cisplatin
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 10
Swedish: Fortsatt dosering Topotekan ska ej ges igen förrän neutrofilantalet är ≥1,5 x 10
English: • Feeling unwell.
Swedish: • Allmän känsla av obehag
English: 9/l and a haemoglobin level of ≥ 9g/dl (after transfusion if necessary).
Swedish: 9/l och hemoglobinnivån ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras).
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m 2/dygn till 1,25 mg/m 2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m 2/dygn).
English: Hazard ratio (95% CI.)
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-värde
English: • if you are breast-feeding
Swedish: • om du ammar.
English: Malaise
Swedish: Klåda
English: Mucosal inflammation
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: • Itchy rash (or hives).
Swedish: • Kliande hudutslag (eller nässelfeber)
English: EMEA/H/C/268
Swedish: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
English: After 10 years, the marketing authori renewed for a further five years.
Swedish: Tio år därefter förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
English: Other information about Avandia:
Swedish: Mer information om Avandia:
English: Avandia is a medicine that contains the active substance rosiglitazone.
Swedish: Avandia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rosiglitazon.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avandia.
English: Avandia taken alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
Swedish: Avandia som enda behandling var effektivare än placebo när det gällde att minska HbA1c.
English: The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Swedish: Doserna av Avandia kan behöva justeras när Avandia ges tillsammans med vissa andra läkemedel, t.ex. gemfibrozil eller rifampicin.
English: orange: 4 mg; red-brown: 8 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (rosa: 2 mg; orange: 4 mg; rödbruna: 8 mg).
English: The recommended starting dose of Avandia is 4 mg per day, given as a single do doses.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg dagligen, vilken ges som en engångsdos eller i två 2 mgdoser.
English: Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
Swedish: Avandia ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rosiglitazon eller något annat innehållsämne.
English: This dose may need to be increased to 8 mg per day after eight weeks if better bl sulphonylurea, due to the r
Swedish: Denna dos kan behöva ökas till 8 mg dagligen efter åtta veckor, om bättre kontroll av blodglukosnivån (blodsockret) krävs.
English: vandia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Avandia är större än riskerna och rekommenderade att Avandia skulle godkännas för försäljning.
English: It explains e for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of able as tablets (pink:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: For the full list of all side effects reported with Avandia, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avandia finns i bipacksedeln.
English: It must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har hjärtsvikt eller problem med levern, som har akut koronarsyndrom, som t.ex. instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor som varierar i intensitet) eller viss typ av hjärtinfarkt, eller som lider av komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabetesprekoma).
English: Avandia is used in adults who have type 2 diabetes, particularly those wh addition to diet and exercise.
Swedish: Avandia ges till vuxna som har typ 2-diabetes, särskilt till dem som är överviktiga.
English: The most common side effects with Avandia (low red blood cell counts) and oedema (swelling), as well as hypercholesterolaemi cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type o hyperlipaemia (high blood fat levels), weight increase, increased appetite, cardia oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bon (low blood glu side effects may occur.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är anemi (låg mängd röda blodkroppar) och ödem (svullnad), samt hyperkolesterolemi (högt blodkolesterol), hypertriglyceridemi (ökad halt av triglycerider, en typ av fett, i blodet), hyperlipemi (höga nivåer av blodfetter), viktökning, ökad aptit, ischemi i hjärtat (nedsatt syretillförsel till hjärtmuskeln), förstoppning, benfrakturer och hypoglykemi (låg blodglukosnivå).
English: Why has Avandia been approved?
Swedish: Varför har Avandia godkänts?
English: Com antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, ind levels had been further reduced.
Swedish: Kombination med andra diabetesläkemedel medförde ytterligare sänkningar av nivån av HbA1c, vilket visar att blodglukosnivåerna hade sänkts ytterligare.
English: The studi a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives well the blood glucose is c
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodglukosnivån kontrolleras.
English: It has also been studied in metformin, a sulphonylurea, or both metformin and a sulphonylurea.
Swedish: Det har också studerats hos patienter som redan fick antingen metformin, en sulfonureid eller både metformin och en sulfonureid.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin t glucose in the blood or when the
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
English: Avandia can also be used with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Swedish: Avandia kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter med otillfredsställande kontroll av sjukdomen trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
English: mary for the public
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: Avandia can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Swedish: Avandia kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
English: What is Avandia?
Swedish: Vad är Avandia?
English: For more information about treatment with Avandia, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Avandia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Avandia used for?
Swedish: Vad används Avandia för?
English: Avandia to SmithKline Beecham Ltd. on 11 July 2000.
Swedish: Den 11 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen SmithKline Beecham Ltd. ett godkännande för försäljning av Avandia som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Doctors should monitor patients for fluid retention as failure (an inability of the heart to pump enough blood aro
Swedish: Läkare bör övervaka patienterna så att de inte får vätskeansamling i kroppen, eftersom detta kan leda till hjärtsvikt (nedsatt förmåga hos hjärtat att pumpa runt blod i kroppen).
English: What is the risk associated with Avandia?
Swedish: Vilka är riskerna med Avandia?
English: If Avandia is used in combination with other antidiabetes medicines, other this can lead to heart und the body).
Swedish: Om Avandia tas i kombination med andra diabetesläkemedel kan andra biverkningar uppträda.
English: The active substance in (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Swedish: Den aktiva substansen i Avandia, rosiglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
English: How has Avandia been studied?
Swedish: Hur har Avandias effekt undersökts?
English: How is Avandia used?
Swedish: Hur används Avandia?
English: It is used in hom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Swedish: Avandia ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
English: Avandia
Swedish: Avandia rosiglitazon
English: Avandia, used on its own, has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and patients who were already using es measured the level of an indication of how ontrolled.
Swedish: Avandia som enda behandling har jämförts med placebo (overksam behandling), metformin och glibenklamid (en sulfonureid).
English: Avandia, rosiglitazone, makes cells and this helps to control type 2 diabetes.
Swedish: Detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
English: How does Avandia work?
Swedish: Hur verkar Avandia?
English: As a consequence, the blood glucose is reduced
Swedish: Det innebär att kroppen bättre använder det insulin som den producerar, vilket leder till att blodglukosnivån sänks.
English: Ref.: EMEA/717671/2009 EMEA/H/C/1093
Swedish: : EMEA/711399/2009 EMEA/H/C/1093
English: It is available as white tablets (75, 150 and 300 mg).
Swedish: Det finns som vita tabletter (75, 150 och 300 mg).
English: Irbesartan Teva is taken by mouth, with or without food.
Swedish: Irbesartan Teva tas genom munnen, med eller utan föda.
English: The usual recommended dose is 150 mg once a day.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen är 150 mg en gång dagligen.
English: Irbesartan Teva is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Swedish: Irbesartan Teva rekommenderas inte för patienter under 18 års ålder eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
English: Other information about Irbesartan Teva:
Swedish: Mer information om Irbesartan Teva:
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Swedish: Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl, kan dosen ökas till 300 mg om dagen eller också kan andra läkemedel mot högt blodtryck läggas till, som till exempel hydroklortiazid.
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Swedish: En begynnelsedos på 75 mg kan ges till patienter som får hemodialys (en teknik för att rena blodet) eller till patienter som är över 75 år.
English: What are the benefit and risk of Irbesartan Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Irbesartan Teva?
English: Irbesartan Teva is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Swedish: Irbesartan Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Teva to Teva Pharma B.V. on 30 October 2009.
Swedish: Den 30 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
English: The active substance in Irbesartan Teva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Swedish: Den aktiva substansen i Irbesartan Teva, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
English: Irbesartan Teva is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Swedish: Irbesartan Teva används även för att behandla njursjukdom hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).
English: Irbesartan Teva is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Swedish: Irbesartan Teva ges till patienter som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: Därför var kommittén av den uppfattningen att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aprovel.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Irbesartan Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
English: The Committee recommended that Irbesartan Teva be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Irbesartan Teva skulle godkännas för försäljning.
English: Why has Irbesartan Teva been approved?
Swedish: Varför har Irbesartan Teva godkänts?