FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament doit être éliminé s'il n'est pas utilisé durant cette période de 14 jours.
Portuguese: O medicamento tem de ser eliminado se não for utilizado nesse período de 14 dias.
French: • Boule de coton ou gaze*
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze*
French: • résiste aux fuites ; et
Portuguese: • seja resistente a fugas; e
French: Les informations ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents.
Portuguese: A informação descrita acima também se aplica a crianças e adolescentes.
French: Dose manquée pendant 8 jours ou plus
Portuguese: Dose esquecida por 8 dias ou mais
French: Remsima sera généralement conservé par les professionnels de santé.
Portuguese: Remsima será geralmente armazenado por profissionais de saúde.
French: • est droite et stable lors de son utilisation ;
Portuguese: • que fique na vertical e estável durante a utilização;
French: Remsima est indiqué dans :
Portuguese: Remsima está indicado para:
French: • Sur l'abdomen sauf dans les 5 cm autour du nombril.
Portuguese: • No abdómen, exceto nos 5 cm à volta do umbigo.
French: Cicatrisation des muqueuses à la semaine 8a
Portuguese: Cicatrização da mucosa na semana 8 a
French: Vous trouverez des « Instructions d'utilisation » détaillées à la fin de cette notice.
Portuguese: Irá encontrar "Instruções de utilização" detalhadas no final deste folheto.
French: a. Tenez le stylo de façon à voir la fenêtre.
Portuguese: a. Segure na caneta de forma a conseguir ver a janela.
French: • À l'avant des cuisses.
Portuguese: • Na parte da frente das coxas.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos.
French: a. Lavez-vous les mains au savon et à l'eau et séchez-les soigneusement.
Portuguese: a. Lave as mãos com água e sabão e seque-as muitíssimo bem.
French: Ayez toujours avec vous l'emballage extérieur du médicament, même s'il est vide.
Portuguese: Traga sempre a embalagem exterior consigo, mesmo que esteja vazia.
French: Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose de Remsima pendant 1 heure.
Portuguese: Após o terceiro tratamento, o seu médico poderá decidir administrar-lhe a sua dose de Remsima durante 1 hora.
French: a. Préparez une surface propre et plane, telle qu'une table ou un plan de travail, dans un espace bien éclairé.
Portuguese: a. Prepare uma superfície limpa e plana, tal como uma mesa ou bancada, numa zona bem iluminada.
French: Ecrire la nouvelle date de péremption sur l'emballage en incluant le jour / mois / année.
Portuguese: Escreva o novo prazo de validade na cartonagem incluindo dia/mês/ano.
French: Remsima est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
Portuguese: Remsima é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
French: PASI 75** * analyse en ITT où les sujets pour lesquels des données étaient manquantes ont été inclus comme non répondeurs.
Portuguese: Resposta PASI 75** * Análise ITT onde os indivíduos com dados omissos foram incluídos como não respondedores.
French: Remsima est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Remsima é um medicamento biosimilar.
French: Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Remsima.
Portuguese: Isto irá depender da sua doença, peso e o quão favoravelmente responde a Remsima.
French: • La date de péremption est dépassée.
Portuguese: • O prazo de validade tiver expirado.
French: Remarque : il est possible de voir des bulles d'air dans le liquide.
Portuguese: Nota: poderá ver bolhas de ar no líquido.
French: Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Portuguese: Contudo, alguns doentes podem ter efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento.
French: Le volume total nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être calculé.
Portuguese: O volume total da solução de Remsima reconstituída necessária tem de ser calculado.
French: Anomalies des fractions du complément.
Portuguese: Anomalias do fator de complemento.
French: Remarque : si la tige du piston vert olive ne remplit pas entièrement la fenêtre, vous n'avez pas reçu votre dose complète.
Portuguese: Nota: se a haste do êmbolo cor de azeitona não preencher a janela completamente, não recebeu uma dose completa.
French: Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Remsima, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Portuguese: Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Remsima, faça outra marcação o mais rapidamente possível.
French: Près de 50 % des décès rapportés étaient associés aux infections.
Portuguese: Cerca de 50 % dos casos fatais notificados foram associados a infeção.
French: c. Lorsque votre récipient d'élimination des objets coupants est presque plein, il doit être mis au rebut conformément aux réglementations locales.
Portuguese: c. Quando o seu recipiente para cortantes estiver quase cheio, deve ser eliminado em conformidade com os requisitos locais.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Remsima :
Portuguese: Observaram-se os seguintes efeitos secundários com Remsima:
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
French: Pour les femmes prenant Remsima, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
Portuguese: Para mulheres a utilizar Remsima, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular do cancro do colo do útero.
French: • Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du système immunitaire
Portuguese: • Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada "fator de complemento" que faz parte do sistema imunitário
French: Une réponse était observée dans un délai de 2 semaines, avec une réponse maximale à 4 semaines.
Portuguese: Foi obtida resposta no período de 2 semanas, a qual atingiu o seu máximo às quatro semanas.
French: Le volume de distribution apparent pendant la phase terminale (moyenne de 7,3 à 8,8 litres) était indépendant de la dose administrée.
Portuguese: O volume de distribuição aparente durante a fase terminal (média de 7,3 a 8,8 litros) foi independente da dose administrada.
French: a. Pressez fermement le stylo contre la peau.
Portuguese: a. Pressione a caneta com firmeza contra a pele.
French: Un stylo endommagé est susceptible de ne pas fonctionner correctement.
Portuguese: Uma caneta danificada poderá não funcionar corretamente.
French: Acide acétique
Portuguese: Ácido acético
French: a. Tenez la seringue par le corps, d'une main, entre le pouce et l'index.
Portuguese: a. Segure na seringa pelo corpo com uma mão, entre o polegar e o indicador.
French: La plupart de ces réactions peuvent survenir immédiatement ou dans les 24 heures qui suivent l'injection sous-cutanée.
Portuguese: A maioria destas reações pode ocorrer imediatamente ou nas 24 horas a seguir à injeção subcutânea.
French: Autres médicaments et Remsima
Portuguese: Outros medicamentos e Remsima
French: L'administration sous-cutanée de Remsima à des lapins blancs néo-zélandais a été bien tolérée à la concentration utilisée chez l'homme.
Portuguese: A administração subcutânea de Remsima a coelhos brancos da Nova Zelândia foi bem tolerada para a concentração que é utilizada no ser humano.
French: Ces enfants doivent avoir 6 ans ou plus.
Portuguese: Estas crianças têm de ter idade igual ou superior a 6 anos.
French: Toutes les réactions systémiques à l'injection étaient légères à modérées.
Portuguese: Todas as reações sistémicas à injeção foram ligeiras a moderadas.
French: Si vous avez utilisé plus de Remsima que vous n'auriez dû (soit en en injectant une fois une trop grande quantité, soit en l'utilisant trop fréquemment), veuillez consulter immédiatement un médecin, un pharmacien ou une infirmière.
Portuguese: Se utilizou mais Remsima do que deveria (por ter injetado demasiado numa única ocasião ou por o ter utilizado com demasiada frequência), consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
French: b. À l'aide de votre autre main, pincez délicatement un pli de peau que vous avez nettoyée.
Portuguese: b. Utilizando a outra mão, faça com cuidado uma prega na pele que limpou.
French: Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Remsima, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Remsima, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: • Récipient d'élimination d'objets coupants* *Eléments non inclus dans la boîte.
Portuguese: • Recipiente para cortantes* *Itens não incluídos na embalagem.
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dernière dose de Remsima, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua última dose de Remsima, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
French: • Il est fissuré ou endommagé.
Portuguese: • Estiver rachada ou danificada.
French: b. Laissez sécher la peau avant l'injection.
Portuguese: b. Deixe a pele secar antes de injetar.
French: Amélioration de l'ACR en pourcentage
Portuguese: Percentagem de melhoria de ACR
French: Chaque nouveau site d'injection doit se trouver à au moins 3 cm du précédent.
Portuguese: Cada novo local de injeção deve estar a, pelo menos, 3 cm de distância do local de injeção anterior.
French: b. Sans pincer ni étirer la peau, positionnez le stylo au-dessus du site d'injection, à un angle de 90 degrés.
Portuguese: b. Sem fazer pregas ou esticar a pele, coloque a caneta por cima do local de injeção fazendo uma ângulo de 90 graus.
French: N'administrez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans parce qu'on ne dispose d'aucune donnée indiquant que ce médicament est sans danger et efficace pour cette tranche d'âge.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade pois não existem dados que mostrem que este medicamento é seguro e funciona nesta faixa etária.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Remsima.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Remsima.
French: Il est important que vous et votre médecin consigniez le nom et le numéro de lot de votre médicament.
Portuguese: É importante que você e o seu médico registem o nome da marca e o número do lote do seu medicamento.
French: N'utilisez pas le stylo si :
Portuguese: Não utilize a caneta se:
French: b. Continuez à tenir fermement le stylo contre la peau et écoutez le 2e « clic » sonore.
Portuguese: b. Continue a segurar na caneta com firmeza contra a pele e espere até ouvir o 2.º "clique" sonante.
French: Remsima ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Portuguese: Remsima apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outras proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento de estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Environ 3 % des patients ont arrêté leur traitement en raison de réactions liées à la perfusion et tous se sont rétablis avec ou sans traitement médical.
Portuguese: Aproximadamente 3 % dos doentes suspenderam o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão e todos os doentes recuperaram, com ou sem terapêutica médica.
French: Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Remsima
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falte à sua perfusão de Remsima
French: Remsima, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Portuguese: Remsima, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como a melhoria da função física em:
French: 6 semaines après votre 1ère dose
Portuguese: 6 semanas após a sua 1.ª dose
French: Remarque : lorsque l'injection démarre, vous entendez le 1er « clic » sonore et la tige du piston vert olive commence à remplir la fenêtre.
Portuguese: Nota: quando a injeção começa irá ouvir o 1.º "clique"sonante e a haste do êmbolo cor de azeitona irá começar a preencher a janela.
French: a Passage de Remsima IV à Remsima SC à la semaine 30
Portuguese: Remsima IV foi mudado para Remsima SC na Semana 30
French: Le reste de solution inutilisé ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.
Portuguese: Qualquer quantidade não utilizada de solução para perfusão não deve ser conservada para reutilização.
French: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 République de Corée
Portuguese: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 República da Coreia
French: • Il est recommandé d'utiliser Remsima dès que possible après sa préparation (dans les 3 heures).
Portuguese: • Após a preparação de Remsima para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas).
French: Il doit être noté que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire, se présentant soit comme une maladie locale soit une comme maladie disséminée.
Portuguese: Deve ter-se em consideração que na maioria destas notificações a tuberculose foi extrapulmonar, apresentando-se quer como doença local ou disseminada.
French: Réactivation d'une hépatite B (VHB)
Portuguese: Reativação da Hepatite B (VHB)
French: c. Appliquez un pansement adhésif, si nécessaire.
Portuguese: c. Aplique um penso adesivo, se necessário.
French: ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2) % de patients
Portuguese: Estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) % de Doentes
French: La plupart de ces réactions ont disparu spontanément, sans traitement.
Portuguese: A maioria destas reações resolveu-se espontaneamente sem qualquer tratamento.
French: Auto-injection et soignant
Portuguese: Auto-injeção e prestador de cuidados
French: Remsima doit être administré
Portuguese: Remsima deve ser administrado
French: a. Retirez l'aiguille de la peau selon le même angle que lors de l'insertion.
Portuguese: a. Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que foi inserido .
French: a. Lorsque la seringue est vide, retirez lentement votre pouce du piston jusqu'à ce que l'aiguille soit totalement recouverte par le dispositif de protection de l'aiguille automatique.
Portuguese: a. Depois de a seringa estar vazia, retire lentamente o polegar do êmbolo até a agulha estar completamente tapada pela proteção de agulha automática.
French: Rémission durable sans corticoïdesb a diminution du CDAI ≥ 25 % et ≥ 70 points.
Portuguese: Resposta Clínicaª Remissão Clínica Remissão mantida sem corticosteroidesb a Redução de CDAI ≥ 25 % e ≥ 70 pontos.
French: • Remsima vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère.
Portuguese: • Remsima irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
French: 5 ans entre 2°C - 8°C.
Portuguese: 5 anos a 2°C - 8°C.
French: Mauvaise cicatrisation.
Portuguese: Cicatrização deficiente.
French: La conservation au-delà de 24 heures entre 2°C et 8°C s'applique uniquement à la préparation de Remsima dans la poche pour perfusion.
Portuguese: O armazenamento por mais de 24 horas a 2°C8°C aplica-se apenas à preparação do Remsima no saco de perfusão.
French: Ne pas diluer la solution reconstituée de Remsima avec un autre diluant.
Portuguese: Não dilua a solução de Remsima reconstituída com qualquer outro solvente.
French: Il n'y a pas eu de réactions sévères à la perfusion, et 2 sujets dans REACH ont eu des réactions anaphylactiques non sévères.
Portuguese: Não ocorreram reações graves à perfusão, e 2 doentes no REACH tiveram reações anafiláticas não graves.
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Remsima.
Portuguese: • Um alerta para os doentes mostrarem o cartão de alerta do doente a todos os profissionais de saúde que o tratam, incluindo em situações de urgência, e uma mensagem para todos os profissionais de saúde em como o doente está a utilizar Remsima
French: Tableau 6 Proportions de patients obtenant une réponse clinique conforme aux critères ACR ACR20
Portuguese: Tabela 6 Proporções de doentes que alcançaram resposta clínica segundo os critérios ACR ACR20
French: Comme aucun conservateur n'est présent dans la formule, il est recommandé de débuter l'administration de la solution pour perfusion dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.
Portuguese: Uma vez que não estão presentes conservantes, a administração da solução para perfusão deve ser iniciada o mais rapidamente possível e no espaço de 3 horas após a reconstituição e a diluição.
French: Administration de l'injection 8.
Portuguese: Administre a injeção 8.
French: Évitez de toucher l'aiguille.
Portuguese: Não toque na agulha.
French: Bien que la proportion d'infections soit aussi plus élevée chez les patients les plus jeunes, en ce qui concerne les infections graves, leur proportion était similaire dans les deux groupes d'âge.
Portuguese: Enquanto que a proporção de doentes com infeções foi também mais elevado no grupo etário mais novo para infeções graves, a proporção foi semelhante nos dois grupos etários.
French: Il doit être souligné que la suppression du TNFα peut masquer les symptômes d'une infection, tels que la fièvre.
Portuguese: Saliente-se que a supressão do TNFα pode mascarar os sintomas de infeção, como por exemplo a febre.
French: Rassemblez le matériel pour l'injection.
Portuguese: Junte os materiais para a injeção.
French: • porte une étiquette adéquate indiquant qu'elle contient des déchets dangereux.
Portuguese: • esteja devidamente rotulado para alertar contra os resíduos perigosos no seu interior.
French: 2 semaines après votre 1ère dose
Portuguese: 2 semanas após a sua 1.ª dose
French: • Demandez à votre professionnel de santé à quelle fréquence vous devrez vous administrer une injection.
Portuguese: • Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde com que frequência vai ter de administrar uma injeção.
French: ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14) Traitement d'entretien par placebo (n = 99)
Portuguese: ACCENT II (respondedores à 14ª semana) Manutenção com Placebo (n=99)
French: • La plupart de ces réactions sont légères à modérées et disparaissent d'elles-mêmes en un jour.
Portuguese: • A maioria destas reações é ligeira a moderada e resolve-se por si só no prazo de um dia.
French: Tableau 6 Pourcentage de patients ayant obtenu une rémission clinique sans corticoïde à la semaine 26, SONIC
Portuguese: Tabela 6 Percentagem de doentes que alcançaram remissão clínica sem corticosteroides na semana 26, SONIC
French: Lorsque ces réactions aiguës surviennent, un traitement médical doit être immédiatement recherché.
Portuguese: Caso se observem reações agudas, deve ser procurada assistência médica imediatamente.
French: Au total, 71,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par puvathérapie, méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine, bien qu'ils n'aient pas été nécessairement résistants à ces traitements.
Portuguese: 71,4 % dos doentes tinham recebido tratamentos anteriores com PUVA, metotrexato, ciclosporina ou acitretina, contudo não foram necessariamente considerados como resistentes aos tratamentos.
French: • Cancer
Portuguese: • Cancro
French: • Après les deux premières perfusions intraveineuses, la première dose de Remsima vous sera administrée sous la supervision de votre médecin.
Portuguese: • Após as duas primeiras perfusões de Remsima, a primeira dose de Remsima será administrada sob supervisão do seu médico.
French: Un dépistage régulier doit être réalisé chez les femmes traitées par infliximab, y compris celles âgées de plus de 60 ans.
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com infliximab, incluindo aquelas com mais de 60 anos de idade.
French: • Les deux premières perfusions intraveineuses vous seront administrées par votre médecin ou infirmière.
Portuguese: • As duas perfusões intravenosas iniciais irão ser-lhe administradas pelo seu médico ou enfermeiro.
French: Cependant, avant que Remsima ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Portuguese: No entanto, antes de lhe ser dado Remsima, ele é misturado com uma solução que contém sódio.
French: Remsima appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Portuguese: Remsima pertence a um grupo de medicamentos denominados "antagonistas do TNF".
French: Une seringue endommagée est susceptible de ne pas fonctionner correctement.
Portuguese: Uma seringa danificada poderá não funcionar corretamente.
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Remsima et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Portuguese: • Será monitorizado enquanto lhe é administrado Remsima assim como nas 1 a 2 horas seguintes.
French: Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité.
Portuguese: Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado mais Remsima do que deveria.
French: Pourcentage de patients avec une cicatrisation des muqueuses
Portuguese: Percentagem de indivíduos com cicatrização da mucosa
French: La biodisponibilité de l'infliximab sous-cutané, estimée dans un modèle de population PK, est de 58 % (IC à 95 % : 54 % - 62 %).
Portuguese: A biodisponibilidade do infliximab subcutâneo, estimada num modelo de população FC, é de 58% (IC 95%: 54% - 62%).
French: Par conséquent, l'administration sous-cutanée de Remsima n'est recommandée que chez l'adulte.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização subcutânea de Remsima é recomendada apenas para os adultos.
French: EGIS Bulgaria EOOD
Portuguese: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
French: Date de première autorisation : JJ mois AAAA
Portuguese: Data da primeira autorização: DD de mês de AAAA
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'un traitement symptomatique, et des mesures de soutien doivent être mises en place, au besoin.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme necessário.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Remsima afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Remsima para que eles possam decidir quando é que o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).