FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összesen tíz különböző klinikai vizsgálatot végeztek, az alábbi táblázatok az ezekből származó biztonságossági adatokat foglalják össze.
Slovenian: Skupaj je bilo izvedenih deset kliničnih raziskav, v njihovem okviru pridobljeni podatki o varnosti pa so zbrani spodaj:
Hungarian: A 60 év fölötti személyek nagyobb kockázattal rendelkeznek a sárgaláz elleni vakcina által kiváltott bizonyos típusú súlyos, de ritkán előforduló mellékhatásokkal szemben, ideértve az agyi és idegi hatásokat vagy a sárgalázhoz hasonló betegséget, a legtöbb szervrendszerre kiterjedő sokféle tünettel.
Slovenian: Zdi se, da imajo osebe po 60. letu starosti povišano tveganje za določene vrste hudih, vendar redkih reakcij na cepiva proti rumeni mrzlici, kar vključuje učinke na možgane in živce ali rumeni mrzlici podobno bolezen s splošnimi simptomi, ki prizadenejo večino telesnih sistemov.
Hungarian: Néhány súlyos és potenciálisan végzetes mellékhatás (pl. a több mint 48 órán át fennálló szisztémás és neurológiai reakciók, YEL-AVD és YEL-AND) nagyobb gyakorisággal fordul elő 60 év fölött.
Slovenian: Zdi se, da se po starosti 60 let nekatere hude in potencialno smrtne neželene reakcije pojavljajo pogostje (vključno s sistemskimi in nevrološkimi reakcijami, ki trajajo dlje kot 48 ur, YEL-AVD in YEL-AND).
Hungarian: Sárgaláz elleni védőoltás rendszerint nem ajánlott 6-9 hónapos gyermekek részére, kivéve speciális körülmények között és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően (lásd 4.4 pont), ekkor ugyanakkora dózist kell alkalmazni, mint az idősebb gyermekek vagy felnőttek esetében.
Slovenian: Pri otrocih od 6 do 9 mesecev starosti cepljenje proti rumeni mrzlici običajno ni priporočljivo, razen v specifičnih okoliščinah in v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili (glejte poglavje 4.4), v teh primerih je odmerek enak kot pri starejših otrocih in odraslih.
Hungarian: A STAMARIL egyidejűleg beadható a kanyaró vakcinával, ha ez megfelel a hivatalos ajánlásoknak.
Slovenian: STAMARIL se lahko uporabi hkrati s cepivom proti ošpicam, če je to v skladu z uradnimi priporočili.
Hungarian: A STAMARIL csak speciális körülmények között és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően adható be 6-9 hónapos gyermekek részére.
Slovenian: STAMARIL se lahko uporabi pri otrocih od 6 do 9 mesecev starosti le v posebnih okoliščinah na podlagi veljavnih uradnih priporočil.
Hungarian: Vizsgáló Év Vakcina
Slovenian: Raziskovalec Leto Cepivo Št. oseb
Hungarian: A STAMARIL egy injekciós oltóanyag a sárgaláz nevű súlyos fertőzőbetegség ellen.
Slovenian: STAMARIL je injekcijsko cepivo proti resni infekcijski bolezni, ki se imenuje rumena mrzlica.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Slovenian: 6.6 Posebni previdnostni ukrepi pri odstranjevanju
Hungarian: Speciális populációkra vonatkozó további információk Veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapotot a neurotrop betegség kockázati tényezőjeként azonosították (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih skupinah pacientov Prirojena ali pridobljena imunska pomanjkljivost je dejavnik tveganja za nevrotropno bolezen (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: Mivel az intramuscularis injekció a beadás helyén haematomát okozhat, a STAMARIL nem adható be intramuscularisan azoknak, akik bármilyen vérzési rendellenességgel rendelkeznek, mint pl. a hemofília vagy trombocitopénia, vagy az antikoaguláns terápiában részesülő betegeknek.
Slovenian: Intramuskularna injekcija lahko povzroči hematom na vbodnem mestu, zato se cepiva STAMARIL ne sme injicirati intramuskularno osebam z motnjami strjevanja krvi, naprimer s hemofilijo ali trombocitopenijo, ali osebam na antikoagulantni terapiji.
Hungarian: Ha feltételezhető, hogy Önnél továbbra is fennáll a sárgalázfertőzés kockázata (pl. utazik vagy tartózkodik még olyan területen, ahol a sárgalázat el lehet kapni vagy munkája során megfertőződhet), egy 0,5 milliliteres adaggal 10 évenként ajánlott az újraoltás.
Slovenian: Če še vedno obstaja tveganje za okužbo z rumeno mrzlico (npr. če še vedno potujete ali živite na področjih, kjer se lahko okužite z rumeno mrzlico, ali če bi se lahko okužili pri svojem delu), se priporoča poživitveni odmerek 0,5 ml cepiva vsakih 10 let.
Hungarian: Jóllehet a vakcina vírus anyatejjel történő átvitelének kockázata általánosságban nem zárható ki, eddig nem jelentettek nemkívánatos eseményt vagy a sárgaláz vakcina vírus átvitelét szoptató anyákról csecsemőkre.
Slovenian: Čeprav tveganja za prenos virusa cepiva z materinim mlekom ni mogoče izključiti, v splošnem ni poročil o neželenih učinkih ali prenosu virusa cepiva proti rumeni mrzlici s strani doječe matere na otroka.
Hungarian: A 6 és 9 hónap közötti gyermekek csak különleges körülmények között olthatók be (pl. nagyobb járvány esetén) és a jelenlegi hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Slovenian: Otroke v starosti od 6 do 9 mesecev se lahko cepi samo v posebnih okoliščinah (npr. med večjimi epidemijami) in na podlagi veljavnih uradnih priporočil.
Hungarian: - Kérjük, vegye figyelembe, hogy 6 hónapos kor alatti gyermekeknek nem adható be.
Slovenian: - Prosimo, upoštevajte, da se cepiva STAMARIL ne sme dati otrokom, ki so mlajši od 6 mesecev.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vakcina beadása után létrejövő leggyakoribb mellékhatások helyi reakciók voltak, az oltott személyek kb.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so bile najpogostejše neželene reakcije po uporabi cepiva lokalne reakcije, ki so jih zabeležili pri približno 16 % preiskovancev.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér vigyáz arra, hogy a STAMARIL-t ne véredénybe adják be.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta pozorna, da cepiva STAMARIL ne bosta injicirala v žilo.
Hungarian: A következő további mellékhatásokról számoltak be a STAMARIL posztmarketing alkalmazása során.
Slovenian: O naslednjih dodatnih neželenih učinkih so poročali v okviru post-marketinških izkušenj s cepivom STAMARIL.
Hungarian: Az SPC-t megváltoztatták a 4.1, 4.2, 4.3 és 4.4 pontban, és a 4. pontban van utalás a STAMARIL-lal történő vakcinálás alacsonyabb korhatárára.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je v poglavjih 4.1, 4.2, 4.3 in 4.4. dopolnjen tako, da podaja spodnjo starostno mejo za cepljenje s cepivom STAMARIL.
Hungarian: Ha az immunszupresszív állapot átmeneti, a beoltást ajánlott addig elhalasztani, amíg az immunfunkciók helyre nem álltak.
Slovenian: Če je imunosupresija prehodna, je treba cepljenje odložiti, dokler se imunsko delovanje ponovno ne okrepi.
Hungarian: Bár a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat megköveteli a 10 évenkénti újraoltást ahhoz, hogy az oltási igazolás érvényes maradjon, bizonyos szintű védettség valószínűleg 10 éven túl is fennmarad.
Slovenian: Čeprav Mednarodna zdravstvena pravila za ohranitev veljavnosti potrdila zahtevajo revakcinacijo v časovnih presledkih po 10 let, določena stopnja imunosti verjetno ostane tudi po preteku 10 let.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Kiütés, urticaria.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Izpuščaj, utrikarija
Hungarian: Intramuscularis beadás esetén az ajánlott beadási terület csecsemőknél és kisgyermekeknél (6 hónaptól 2 éves korig) a comb anterolaterális része, idősebb gyermekeknél és felnőtteknél a deltaizom.
Slovenian: Priporočljivi mesti za intramuskularno injekcijo sta anterolateralna stran stegna pri dojenčkih in malčkih (od 6 mesecev do 2 let starosti) ter deltoidna mišica pri starejših otrocih in odraslih.
Hungarian: Gyermekek, akik HIV fertőzött anyáktól születtek
Slovenian: Otroci HIV-pozitivnih mater
Hungarian: A sárgaláz elleni alapimmunizálás (első védőoltás) A STAMARIL-t legalább 10 nappal a fertőzésveszély kialakulása előtt kell beadni, mivel a vakcina nem nyújt elegendő védettséget a 10. nap előtt.
Slovenian: STAMARIL je treba uporabiti vsaj 10 dni pred izpostavljenostjo tveganju za okužbo, ker cepivo ne zagotavlja zadostne zaščite pred 10. dnevom.
Hungarian: Az időskorúakra vonatkozó figyelmeztetések megfogalmazása
Slovenian: • Besedilo, uporabljeno za opis opozoril za starejšo populacijo
Hungarian: - Ha Ön HIV vírussal fertőzött, de nincsenek a fertőzésből eredő aktív tünetei, kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek, hogy laboratóriumi eredményei alapján megkaphatja-e a STAMARIL-t.
Slovenian: - Če ste okuženi z virusom HIV in nimate aktivnih simptomov okužbe, vam bo vaš zdravnik na podlagi rezultatov laboratorijskih testov svetoval, ali lahko prejmete STAMARIL.
Hungarian: Ha a beoltandó személyre az alábbiak vonatkoznak kortól függetlenül: - Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a tojásra, csirkefehérjére vagy a STAMARIL bármely alkotórészére, vagy ha súlyos reakciót tapasztalt bármely előző sárgaláz elleni vakcina adagjának beadása után.
Slovenian: Naslednja vprašanja se nanašajo na osebo, ki naj bi prejela cepivo, ne glede na starost: - Če ste alergični (preobčutljivi) na jajca, piščančje proteine ali na katerokoli sestavino cepiva STAMARIL, ali če ste po predhodnem odmerku kateregakoli cepiva proti rumeni mrzlici doživeli hudo reakcijo.
Hungarian: Ne alkalmazza az STAMARIL -t
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila STAMARIL
Hungarian: Konkrétan a sárgaláz vakcina együttadása a kanyaró vakcina első adagjával 9-12 év körüli gyermekeknél.
Slovenian: Posebej kaže omeniti sočasno dajanje cepiva proti rumeni mrzlici in prvega odmerka cepiva proti ošpicam pri otrocih, starih od 9-12 mesecev.
Hungarian: Gyermekek 9 hónapos kor alatt: A vakcinát tilos 6 hónapnál fiatalabb gyermeknek adni (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Otroci do 9 mesecev starosti: Cepiva se ne sme dati otrokom do 6 mesecev starosti (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Mivel 60 éves kortól magasabb a kockázata a sárgaláz oltóanyaghoz kapcsolódó súlyos és potenciálisan végzetes megbetegedésnek, az oltóanyagot csak akkor szabad beadni, ha úgy ítélték, hogy jelentős és elkerülhetetlen kockázata van a sárgalázzal való fertőződésnek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Ker je pri osebah nad 60 let starosti višje tveganje za pojav hudih in potencialno usodnih bolezni, ki so povezane s cepivom proti rumeni mrzlici, je treba cepljenje opraviti samo v primeru velikega in neizogibnega tveganja za okužbo z rumeno mrzlico (glejte poglavji 4.4 in
Hungarian: A STAMARIL azoknak a személyeknek adható be, akiket veszélyeztet vagy veszélyeztetni fog a sárgaláz vírusfertőzés vagy a nemzetközi egészségügyi szabályoknak megfelelően be kell oltani őket.
Slovenian: STAMARIL je treba uporabiti samo pri tistih osebah, ki imajo / bodo imele visoko tveganje za okužbo z virusom rumene mrzlice ali morajo biti cepljene zaradi izpolnjevanja Mednarodnih zdravstvenih pravil.
Hungarian: Annak a ténynek tulajdoníthatóan, hogy a STAMARIL és társult nevek, por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz, termékjellegzetességeinek összefoglalója (SPC) a nemzeti döntések eredményeként eltérő az Európai Unió különböző tagállamaiban, szükségessé vált a STAMARIL és társult nevek SPC-jének harmonizációja Európa-szerte.
Slovenian: Z ozirom na dejstvo, da cepivo STAMARIL in z njim povezana imena v obliki praška in vehikla za suspenzijo za injiciranje, v različnih državah članicah EU nima enakega Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), kar je posledica razhajajočih se nacionalnih odločitev, je bila potrebna harmonizacija povzetkov glavnih značilnosti zdravila za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena po celotni Evropi.
Hungarian: Az emlékeztető oltást (lásd 3. pont) követően kiadott igazolás az oltás után azonnal érvényes.
Slovenian: Potrdila, ki se izdajo po poživitvenih odmerkih (glejte poglavje 3 spodaj) veljajo takoj po injekciji.
Hungarian: Bár nem számoltak be arról, hogy a vakcinában lévő vírusok a szoptató anyából átjutnak a csecsemőbe, a STAMARIL nem adható szoptató anyáknak, kivéve, ha ez elkerülhetetlen.
Slovenian: Čeprav ni poročil o prenosu virusov cepiva iz doječih mater na dojenčke, se cepiva STAMARIL ne sme uporabiti pri doječih materah, razen v neizogibnih primerih.
Hungarian: A STAMARIL adható együtt a kanyaró vakcinával, ha ez összhangban van a hivatalos ajánlásokkal (4.2 pont).
Slovenian: Cepivo STAMARIL se lahko daje sočasno s cepivom proti ošpicam, če je to v skladu z uradnimi priporočili (poglavje 4.2).
Hungarian: Az oltóanyagot legalább 10 nappal az endémiás területre való belépés előtt be kell adni, mivel a védettség eléréséhez legalább ennyi időnek kell eltelnie.
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti vsaj 10 dni pred vstopom na endemično področje, saj zaščitna imunost ni zanesljivo dosežena pred pretekom tega časovnega obdobja.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) STAMARIL
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA STAMARIL
Hungarian: A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Slovenian: Rekonstitucijo in vsak odvzem cepiva je treba izvajati v aseptičnih pogojih.
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Hungarian: Beadás előtt az elkészített vakcinát erőteljesen fel kell rázni.
Slovenian: Pred injiciranjem je treba rekonstituirano cepivo močno pretresti.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást (SPC), címkeszöveget és betegtájékoztatót mellékelték a - sárgaláz vakcina (élő) tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 30. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so bili priloženi k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu z členom 30, za zdravila, ki vsebujejo cepivo proti rumeni mrzlici, živo.
Hungarian: Minden oltáshoz 0,5 ml-t kell felszívni.
Slovenian: Za vsako injiciranje odvzamemo 0,5 ml suspenzije.
Hungarian: Ez folytatódhat súlyos izom- és májbetegséggel, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenésével, amely okozhat szokatlan véraláfutást vagy vérzést, és a fertőzésekkel szembeni magasabb kockázatot, valamint a normális vese és a tüdőműködés megszűnését.
Slovenian: Lahko napredujejo v resno mišično in jetrno bolezen z zmanjšanjem števila določenih vrst krvničk, ki povzroči neobičajne podplutbe ali krvavitve in poveča tveganje za okužbe, ter okvaro normalnega delovanja ledvic in pljuč.
Hungarian: Sárgaláz elleni aktív immunizálás 9 hónapos kortól:
Slovenian: aktivno imunizacijo proti rumeni mrzlici pri osebah, starih več kot 9 mesecev,:
Hungarian: Jóllehet néhány már meglévő Európai Unió-s SPC helyesli ezt a gyakorlatot, a CHMP úgy ítéli meg, hogy a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Slovenian: Čeprav je tovrstna praksa odobrena v nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila v EU, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenjuje, da so podatki zelo omejeni.
Hungarian: 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A 4.3 pontnak megfelelően, figyelmeztetés a 6 és 9 hónap közötti vagy a 9 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan.
Slovenian: • Poglavje 4.4 Opozorila: V skladu s poglavjem 4.3 so navedena opozorila za otroke med 6 in 9 mesecem starosti ali za otroke, mlajše od 9 mesecev.
Hungarian: A port fel kell oldani a saját tárolóedényében egy kis mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekcióhoz való oldat hozzáadásával.
Slovenian: Prašek se rekonstituira v sami viali z manjšo količino raztopine za injekcije, ki vsebuje 9 mg/ml natrijevega klorida (0,9%).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME <[A tagállam tölti ki]>
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[To be completed nationally>]
Hungarian: Batch P5095 20
Slovenian: Šarža P5095 20
Hungarian: Mit tartalmaz a STAMARIL
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo STAMARIL
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK SC vagy IM alkalmazásra.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE SC ali IM uporaba
Hungarian: Ezek a következők:
Slovenian: Ta vidika sta:
Hungarian: 60 év fölötti életkort (lásd 4.4 pont) a YEL-AVD és a YEL-AND kockázati tényezőjeként azonosították.
Slovenian: Starost več kot 60 let (glejte poglavje 4.4) je dejavnik tveganja za YEL-AVD in YEL-AND.
Hungarian: Ahhoz, hogy a sárgaláz elleni oltásról érvényes igazolást szerezzen, szükséges, hogy egy engedélyezett oltási központban kapja meg az oltást, úgy, hogy a Nemzetközi Oltási Igazolás kiadható legyen.
Slovenian: Za pridobitev veljavnega potrdila o cepljenju proti rumeni mrzlici je treba cepljenje opraviti v pooblaščenem centru za cepljenje, kjer se lahko izda potrdilo v Mednarodni knjižici o cepljenju.
Hungarian: Ez tükröződik az SPC 4.5 és 6.2 pontjában.
Slovenian: To se odraža v poglavjih 4.5 in 6.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Jóllehet a korlátozott számú terhesség alatt történt alkalmazás nem utal a STAMARIL terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására, nem állnak rendelkezésre erre vonatkozó más epidemiológia, forgalomba hozatal utáni megfigyelési vagy tudományosan publikált adatok.
Slovenian: Čeprav podatki o omejenem številu izpostavitev med nosečnostjo ne nakazujejo neželenih učinkov cepiva STAMARIL na nosečnost ali zdravje fetusa/novorojenca, drugi relevantni epidemiološki podatki ali podatki iz postmarketinškega spremljanja ali literature niso na voljo.
Hungarian: Eddig ezek a hatások az első oltást követően jelentkeztek.
Slovenian: Doslej so bile prizadete le osebe po primarnem cepljenju.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če neželeni učinek postane resen ali če opazite kakršenkoli neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu, vas prosimo, da obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Hungarian: Az IP/F2 oltócsírából származó stabilizált élő gyengített sárgaláz vakcina kifejlesztéséhez 1983. és 1988. között végzett kilenc vizsgálat összefoglalása.
Slovenian: Povzetek osmih raziskav, izvedenih med letoma 1983 in 1988, za razvoj stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/F2
Hungarian: • A STAMARIL keverése a Vi vagy kanyaró vakcinával
Slovenian: • Mešanje cepiva STAMARIL z Vi cepivom ali cepivom proti ošpicam
Hungarian: Intramuscularis beadás csak az alkalmazható hivatalos ajánlásoknak megfelelően végezhető.
Slovenian: Lahko se opravi intramuskularna injekcija, če je to v skladu z veljavnimi uradnimi priporočili.
Hungarian: Miközben az SPC legtöbb pontja érintett, a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) két olyan témát azonosít, melyek mindegyike az SPC több pontját érinti, és melyek hatása fontosnak tűnik a vakcina optimális alkalmazása szempontjából.
Slovenian: Čeprav se ta razhajanja nanašajo na večino poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, izpostavlja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dva vidika, od katerih vsak zadeva več poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki bi utegnila biti pomembna za optimalno uporabo cepiva.
Hungarian: Ezek lehetnek magas láz fejfájással és zavartsággal, levertség, nyaki merevség, az agyi és idegszövetek gyulladása.
Slovenian: Ti simptomi vključujejo visoko vročino z glavobolom in zmedenostjo, zaspanost, otrdel vrat in vnetje možganov in živčnih tkiv.
Hungarian: Feloldás előtt a por bézs vagy narancssárgás bézs színű; az oldószer tiszta és színtelen.
Slovenian: Pred rekonstitucijo je prašek beige do oranžno-beige barve; topilo je bistro in brezbarvno.
Hungarian: Batch P5126 20
Slovenian: Šarža P5126 20
Hungarian: A STAMARIL nem adható be 6 hónapos kor alatti gyermekeknek (lásd 4.3 pont).
Slovenian: STAMARIL se ne sme uporabljati pri otrocih pred dopolnjeno starostjo 6 mesecev (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Szimptómás HIV fertőzés.
Slovenian: Simptomatska okužba s HIV.
Hungarian: a CHMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítását ajánlotta, amelyre vonatkozóan a termékjellegzetességek összefoglalója, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a STAMARIL-ra és a társult nevekre (lásd a vélemény I. mellékletét) vonatkozó CHMP szakvélemény III. mellékletében található.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenja za promet, za katerega so Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodila za uporabo podani v Dodatku III Mnenja CHMP za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena (glejte Dodatek I Mnenja).
Hungarian: <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]> [For referral procedures, as appropriate]
Slovenian: <[Glejte Dodatek I - se izpolni za vsako državo]> [Za ustrezne postopke napotitve]
Hungarian: 4.1 pont Javallatok: 6 hónapostól 1 éves korú gyermekeknek javallott az országtól függően.
Slovenian: • Poglavje 4.1 Indikacije: Indicirano za otroke od starosti med 6 meseci in 1 letom, odvisno od države
Hungarian: Milyen a STAMARIL külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Izgleda zdravila STAMARIL in vsebina pakiranja
Hungarian: A közzétett adatok áttekintését követően a különböző sárgaláz vakcinák ajánlott adagolási módja szubkután.
Slovenian: Iz objavljenih podatkov sledi, da je priporočljiv način uporabe za različna cepiva proti rumeni mrzlici subkutana aplikacija.
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]> [This section is not to be harmonised] Gyártó
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet <[Se izpolni za vsako državo]> [Ta odsek se ne harmonizira] Izdelovalec
Hungarian: A kórelőzményben szereplő tímuszbetegséget (lásd 4.3 és 4.4 pont) a YEL-AVD kockázati tényezőjeként azonosították.
Slovenian: Anamneza bolezni timusa (glejte poglavji 4.3 in 4.4) je dejavnik tveganja za YEL-AVD.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek 9 hónapos kortól egy 0,5 ml-es adagot kapnak az elkészített oltóanyagból.
Slovenian: Odrasli in otroci nad 9 mesecev: Enkraten odmerek 0,5 ml rekonstituiranega cepiva.
Hungarian: Ezért az oltóanyagot csak azoknak szabad beadni, akiknél jelentős annak a kockázata, hogy elkaphatják a sárgalázat (lásd feljebb és 4.8 pont).
Slovenian: Zato je treba cepiti samo osebe s velikim tveganjem za okužbo z rumeno mrzlico (glejte zgoraj in poglavje 4.8).
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-klorid Dinátrium-hidrogénfoszfát Kálium-dihidrogénfoszfát Kalcium-klorid Magnézium-szulfát
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat L-alanin natrijev klorid kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat kalcijev klorid dihidrat magnezijev sulfat heptahidrat
Hungarian: Ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6. za navodila o rekonstituciji.
Hungarian: - Sárgaláz vírusfertőzéshez hasonló tünetek, amelyek általában oltás után 10 napon belül jelentkeznek és végzetes kimenetelűek lehetnek.
Slovenian: - Simptome, ki so podobni okužbi z virusom rumene mrzlice in se običajno pojavijo v 10 dneh po cepljenju, v nekaterih primerih se končajo tudi s smrtnim izidom.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a veleszületett vagy szerzett rendellenességek vagy a csecsemőmirigy hiánya miatt csökkent immunválaszú személyeknél az immunválasz gyenge lehet és ezért kérdéses a sárgaláz vakcina védő hatása, egy erre a speciális populációra vonatkozó figyelmeztető mondat is hozzá lett adva az SPC-hez.
Slovenian: Upoštevajoč dejstvo, da utegnejo imeti osebe z okrnjenim imunskim odzivom, ki je posledica prirojene ali pridobljene motnje v delovanju timusa ali njegove odsotnosti, šibek imunski odziv in potemtakem vprašljivo zaščito na podlagi cepljenja proti rumeni mrzlici, je bila potrjena opozorilna navedba, ki zadeva posebne skupine bolnikov.
Hungarian: Georges AJ 1984 STAMARIL 209 1-5
Slovenian: 1984 STAMARIL 209 1-5
Hungarian: Ahhoz, hogy az oltási szabályoknak megfeleljen, továbbá hogy hivatalosan elismerjék, a sárgaláz oltást egy, Egészségügyi Világszervezet (WHO) által engedélyezett oltási központban kell beadni és be kell jegyezni a Nemzetközi Oltási Igazolásba.
Slovenian: Zaradi skladnosti s predpisi o cepljenju in uradnega priznanja je treba cepljenje proti rumeni mrzlici opravljati v centru za cepljenje, ki ga odobri Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), in to zabeležiti v Mednarodno knjižico o cepljenju.