FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Portuguese: Pergunta 4 - O medicamento veterinário destina-se a utilização numa espécie menor criada e tratada de forma semelhante a uma espécie principal relativamente à qual já existe uma AIA (avaliação do impacto para o ambiente)?
English: The referral procedure started on 11 July 2007.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início a 11 de Julho de 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided the following information:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou as seguintes informações:
English: Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
Portuguese: Em 4 de Julho de 2007, a Irlanda notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Ecomectin 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos.
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids: Parascaris equorum, Pinworms: Oxyuris equim, Neck threadworms: Onchocerca spp, Stomach bots: Gasterophilus spp
Portuguese: O Ecomectin 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos destina-se a ser utilizada em cavalos para o tratamento de infecções por nemátodes ou artrópodes causadas por Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pequenos estrôngilos (incluindo espécies resistentes ao benzimidazol): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascarídeos: Parascaris equorum, oxiuros: Oxyuris equim, microfilárias: Onchocerca spp, gasterófilos: Gasterophilus spp
English: No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Portuguese: O requerente não forneceu dados adequados relativos à série B que permitam avaliar os efeitos a longo prazo sobre os organismos da fauna do estrume decorrentes da utilização do medicamento.
English: • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
Portuguese: • Informações completas, submetidas ao Estado-Membro de Referência e ao CMD(v), sobre a avaliação do risco para o ambiente.
English: PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg.kg-1
Portuguese: PECSOLO- Animais de produção intensiva = 1,036 µg.kg-1
English: The Netherlands As above
Portuguese: Países Baixos Como em cima
English: The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
Portuguese: O requerente considera que o nível de utilização em cavalos, em termos do número de animais tratados e do nível de dose, em comparação com outros animais de pasto (bovinos e ovinos) é baixo, e que, em consequência, a utilização em cavalos terá um impacto limitado sobre o ambiente.
English: For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
Portuguese: Em dois cenários de exposição do solo, os valores da PECSOLO não excederam o valor limite de 100 µg/kg referido na norma orientadora do VICH para a avaliação de fase I de medicamentos veterinários.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
Portuguese: DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR (TITULARES)/REQUERENTE(S) DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá considerar e propor, se necessário, possíveis medidas de mitigação do risco a incluir no RCM do produto.
English: The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Portuguese: A PEC (concentração ambiental previsível) no solo foi calculada para animais de produção intensiva e para animais de pasto, em conformidade com norma orientadora do CVMP sobre a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras VICH GL6 e GL38a (“Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38”) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
English: United Kingdom As above
Portuguese: Reino Unido Como em cima
English: 2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
Portuguese: 2.1 Avaliação actualizada do risco para o ambiente conforme com as normas orientadoras do CVMP sobre a matéria, incluindo uma justificação para a isenção da Fase II
English: Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
Portuguese: Os cavalos são criados em condições semelhantes às dos animais de pecuária ou de animais de pecuária de estábulo, tais como os suínos, espécies em que o ivermectina tem um uso bem estabelecido, por via oral ou outras vias de administração.
English: The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Portuguese: O Comité concluiu que, uma vez que o medicamento se destina a utilização numa espécie menor (cavalos) que é criada e tratada de forma semelhante a espécies principais, são aplicáveis as conclusões da avaliação do risco para o ambiente das espécies principais, que o medicamento deve ser isento de uma avaliação de Fase II e que não há necessidade de incluir medidas de mitigação do risco no RCM do medicamento.
English: An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
Portuguese: Na Fase II-A de avaliação do risco foi detectado um risco ambiental para os organismos da fauna do estrume.
English: Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “minor use/minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Portuguese: Assim, o requerente considera que a utilização em cavalos deve ser classificada como “Uso Menor para Espécie Menor” e que não é necessária uma avaliação do risco de Fase II.
English: The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
Portuguese: A utilização de Ecomectin 18,7 Pasta Oral para Cavalos não resulta num aumento da exposição do ambiente quando comparado com medicamentos para espécies principais, pelo que as conclusões da avaliação de impacto ambiental desses medicamentos são aplicáveis a este medicamento para cavalos.
English: Pharmaceutical Strength Animal species Frequency and route Recommended dose
Portuguese: Dosagem Espécies-alvo Frequência e via de Dose recomendada
English: The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
Portuguese: Em 12 de Setembro de 2007, o titular da Autorização de Introdução no Mercado respondeu por escrito à Lista de Perguntas, tendo apresentado explicações orais em 10 de Outubro de 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou uma avaliação actualizada do risco para o ambiente.
English: • An updated Environmental Risk Assessment
Portuguese: • Uma avaliação actualizada do risco para o ambiente.
English: PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg.kg-1
Portuguese: PECSOLO- Animais de pasto = 0,48 µg.kg-1
English: The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado considera inconcebível que os riscos para o ambiente associados à utilização de Ecomectin 18,7 mg/kg Pasta Oral para Cavalos em particular sejam superiores aos associados a outros medicamentos à base de ivermectina, especialmente atendendo a que a concentração da substância activa e a utilização prevista são idênticas às do medicamento de referência e de outros produtos similares.
English: Strength Animal speciesFrequency and route of administration
Portuguese: Dosagem Espécies-alvo Frequência e via de administração
English: The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II;
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá fornecer uma avaliação actualizada do risco para o ambiente conforme com as normas orientadoras do CVMP sobre a matéria, incluindo uma justificação para a isenção da Fase II;
English: The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment;
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá fornecer ao Estado-Membro de Referência e ao CMD(v) informações completas sobre a avaliação do risco para o ambiente;
English: A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
Portuguese: Não apresentou qualquer documento separado justificativo da isenção da Fase II.
English: Member State Marketing Authorisation Holder/Applicant
Portuguese: Titular/requerente da Autorização de Introdução no Mercado
English: The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
Portuguese: Este não é o caso dos medicamentos veterinários que contêm ivermectina que são largamente utilizados em todo o mundo há mais de 25 anos; os riscos reais ou efeitos prejudiciais para o ambiente atribuíveis a medicamentos veterinários à base de ivermectina já teriam sido observados.
English: Member State Marketing Authorisation
Portuguese: Membro de Introdução no Mercado fantasia do medicamento farmacêutica administração
English: Holder/Applicant invented name form of administration
Portuguese: Titular/requerente da Autorização Nome de
English: Ivermax 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Portuguese: Ivermax 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Portuguese: Ecomectin 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos
English: Tizoval 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Portuguese: Tizoval 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos
English: Animec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Portuguese: Animec 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos
English: Divamectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Portuguese: Divamectin 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos
English: Vetimec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Portuguese: Vetimec 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos
English: Use only if no other alternative if available.
Portuguese: A utilizar apenas se não existir outra alternativa disponível.
English: Consequently, the PRAC has agreed the following:
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concordou nos seguintes pontos:
English: Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC
Portuguese: Adotadas a 7-10 de abril de 2015 pelo PRAC
English: The PRAC has noted that amiodarone was involved in cases with the most suggestive causal relationship.
Portuguese: O PRAC constatou que a amiodarona esteve envolvida em casos com a relação causal mais sugestiva.
English: The long half-life of amiodarone should be considered when deciding on cases for reviews
Portuguese: A longa semivida da amiodarona deve ser tida em conta na decisão de casos para revisão;
English: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177)
Portuguese: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arritmia (EPITT n.º 18177)
English: • The MAHs should distribute a direct healthcare professional communication (DHPC) according to the text and communication plan agreed with the PRAC and CHMP
Portuguese: • Os titulares das AIM devem distribuir uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) de acordo com o texto e o plano de comunicação acordados com o PRAC e com o CHMP;
English: • Taking into account that the mechanism for the drug-drug interaction with amiodarone remains unclear, the MAHs should ensure that planned non-clinical studies investigate both the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic effects.
Portuguese: • Considerando que permanece por esclarecer o mecanismo das interações medicamentosas com a amiodarona, os titulares das AIM devem garantir que estudos não clínicos planeados investigam tanto o potencial farmacodinâmico como os efeitos farmacocinéticos.
English: Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted.
Portuguese: Considerando a gravidade da patologia, o PRAC concluiu que se justificava uma atualização da informação do medicamento.
English: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059)
Portuguese: Interferão alfa-2a; interferão alfa-2b; interferão beta-1a; interferão beta-1b; peginterferão alfa-2a; peginterferão alfa2b; peginterferão beta-1a - Hipertensão arterial pulmonar (EPITT n.º 18059)
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating <brand name>.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma do <nome comercial>.
English: Based on published clinical and non-clinical data and on spontaneous reports, the PRAC considers that a causal relationship between the use of interferons alfa and beta and the development of pulmonary arterial hypertension, a rare but severe event, cannot be excluded.
Portuguese: Com base em dados clínicos e não clínicos publicados e em notificações espontâneas, o PRAC considera que não se pode excluir uma relação causal entre o uso de interferões alfa e beta e o desenvolvimento de hipertensão arterial pulmonar, um acontecimento raro, mas grave.
English: • The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs.
Portuguese: • Os titulares das AIM devem monitorizar atentamente todos os acontecimentos cardíacos com e sem a utilização concomitante de amiodarona, agentes bloqueadores beta e outros agentes antiarrítmicos e apresentar atualizações das revisões de segurança cumulativas nos próximos RPS.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on <adapt according to the product>.
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma do <adaptar de acordo com o medicamento>.
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com o <nome comercial> (ver secções 4.4 e
English: No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Portuguese: Não se preveem efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética de qualquer um dos medicamentos quando o daclatasvir é administrado concomitantemente com algum dos seguintes: inibidores da PDE5, medicamentos pertencentes à classe dos inibidores da ECA (por exemplo, enalapril), medicamentos pertencentes à classe dos antagonistas dos recetores da angiotensina II (por exemplo, losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarona, disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina ou antácidos.
English: In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin.
Portuguese: Considerando a evidência disponível obtida em notificações de casos na EudraVigilance e em dados submetidos pelo titular da AIM, o PRAC concordou existir uma possibilidade razoável de relação causal entre a síndrome de extravasamento capilar e a utilização da trabectedina.
English: Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
Portuguese: Trabectedina - Síndrome de extravasamento capilar (EPITT n.º 18115)
English: Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Portuguese: Folheto Informativo para o Sovaldi, o Harvoni e o Daklinza Secção 2 - O que precisa de saber antes de tomar <nome comercial> Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <nome comercial> se toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento) Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:
English: • Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
Portuguese: • Desmaio Outros medicamentos e <nome comercial> Informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos: amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares
English: The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications.
Portuguese: O PRAC avaliou casos de arritmia grave associada à utilização de sofosbuvir e/ou daclatasvir, sobretudo em doentes com cardiopatias estabelecidas e tratados com medicamentos para a bradicardia.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem o <nome comercial> quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
English: Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Portuguese: Pouco frequentes: Foram notificados casos de suspeita de síndrome de extravasamento capilar com a trabectedina.
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com {X}.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Amiodarone
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação Amiodarona
English: Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined):
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concordou que os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo interferão alfa e beta devem apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, para alterar a informação desses medicamentos, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado):
English: • The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>)
Portuguese: • Os titulares das AIM do Sovaldi, Harvoni e Daklinza deverão apresentar uma alteração, no prazo de um mês, para alterar a informação desses medicamentos, conforme descrito abaixo (<texto novo sublinhado/texto a suprimir rasurado>);
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando o <nome de marca> é utilizado em associação com o <adaptar de acordo com o medicamento> e amiodarona concomitantemente, e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).