FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analiza post-hoc podskupine glede na največjo velikost tumorja je pokazala učinek zdravljenja na PFS v korist sorafeniba v primerjavi s placebom pri bolnikih z največjo velikostjo tumorja 1,5 cm ali več (RO 0,54 (95-% IZ: 0,41-0,71)), medtem ko so pri bolnikih z največjo velikostjo tumorja manj kot 1,5 cm (RO 0,87 (95-% IZ: 0,40 - 1,89) poročali o številčno manjšem učinku.
Norwegian Bokmål: En post-hoc undergruppeanalyse ut fra maksimal tumorstørrelse viste behandlingseffekt for PFS i favør av sorafenib fremfor placebo hos pasienter med maksimal tumorstørrelse på 1,5 cm eller større (HR 0,54 (95 % KI: 0,41-0,71)) mens det ble rapportert en numerisk lavere effekt hos pasienter med en maksimal tumorstørrelse på under 1,5 cm (HR 0,87 (95 % KI: 0,40-1,89).
Slovenian: Jedro tablete: premrežen natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: Krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Slovenian: Klinični pankreatitis se je v študiji 1 pojavil pri dveh od 451 bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom (4. stopnje po CTCAE), v študiji 3 pri enem od 297 bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom (2. stopnje po CTCAE), in v študiji 1 pri enem od 451 bolnikov, ki so prejemali placebo (2. stopnje po CTCAE).
Norwegian Bokmål: Klinisk pankreatitt ble rapportert hos 2 av 451 sorafenibbehandlede pasienter (CTCAE grad 4) i studie 1, hos 1 av 297 sorafenib-behandlede pasienter (CTCAE grad 2) i studie 3 og 1 av 451 pasienter (CTCAE grad 2) i placebogruppen i studie 1.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse funnene er ikke kjent (se pkt.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zvečanje vrednosti amilaz v krvi zvečanje vrednosti lipaz prehodno zvečanje vrednosti transaminaz prehodno zvečanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi nenormalna vrednost INR nenormalna vrednost protrombina * Neželeni učinki lahko ogrozijo življenje ali povzročijo smrt.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vekttap forhøyet amylase forhøyet lipase forbigående forhøyede transaminaser forbigående forhøyet alkalisk fosfatase i blod unormale INRverdier unormale protrombinverdier * Bivirkningene kan være livstruende eller fatale.
Slovenian: stopnja stopnja vse stopnje*
Norwegian Bokmål: grader* Grad 3* Grad
Slovenian: Sorafenib je multikinazni zaviralec, ki zmanjša proliferacijo tumorskih celic in vitro.
Norwegian Bokmål: Sorafenib er en multikinasehemmer som hemmer proliferasjonen av kreftceller in vitro.
Slovenian: Srčne bolezni kongestivno srčno popuščanje* srčna ishemija in infarkt*
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer kongestiv hjertesvikt* myokardiskemi og infarkt*
Slovenian: Substrati CYP3A4, CYP2D6 in CYP2C19
Norwegian Bokmål: CYP3A4-, CYP2D6- og CYP2C19-substrater
Slovenian: (N = 299)
Norwegian Bokmål: Sorafenib (n=299)
Slovenian: V študiji 100554 (karcinom jetrnih celic) so o teh učinkih poročali pri 0,99 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 100554 (HCC) ble slike hendelser rapportert hos 0,99 % av de som ble behandlet med sorafenib og hos 1,1 % som fikk placebo.
Slovenian: titanov dioksid (E 171) rdeči železov oksid (E 172)
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogol (3350) Titandioksid (E 171) Jernoksid, rødt (E 172)
Slovenian: V dveh randomiziranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč je bil v podskupini bolnikov s ploščatoceličnim karcinomom pljuč, ki so bili zdravljeni s sorafenibom v kombinaciji s paklitakselom/karboplatinom, razmerje ogroženosti za celokupno preživetje 1,81 (95-% IZ 1,19; 2,74), pri zdravljenju s sorafenibom v kombinaciji z gemcitabinom/cisplatinom pa 1,22 (95-% IZ 0,82; 1,80).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte studier som undersøkte pasienter med ikke-småcellet lungekreft, i undergruppen pasienter med plateepitelkarsinom som ble behandlet med sorafenib som tilleggsbehandling til paklitaksel/karboplatin, var HR for total overlevelse 1,81 (95 % KI 1,19; 2,74) og som tilleggsbehandling til gemcitabin/cisplatin 1,22 (95 % KI 0,82; 1,80).
Slovenian: Po koncu zdravljenja ni bil v EKG pri nobenem bolniku interval QTcB ali QTcF > 500 msec (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen personer hadde en QTcB eller QTcF på >500 millisekunder under EKG-overvåking etter avsluttet behandling (se pkt.
Slovenian: Mediana preživetja je bila 19,3 mesecev pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, in 15,9 mesecev pri tistih, ki so prejemali placebo (RO = 00,77; 95-% IZ: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 19,3 måneder hos pasienter randomisert til sorafenib sammenlignet med 15,9 måneder hos pasienter i placebogruppen (HR = 0,77; 95 % KI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Slovenian: Študija 1 (študija 11213) je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze, v katero so bili vključeni 903 bolniki.
Norwegian Bokmål: Studie 1 (studie 11213) var en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med 903 pasienter.
Slovenian: 157 (75 %) bolnikov je bilo randomiziranih v skupino bolnikov, ki so prejemali placebo in 61 (30 %) bolnikov v skupino, ki je prejemala sorafenib.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og femtisju (75 %) av pasientene randomisert til placebo og 61 (30 %) av pasientene randomisert til sorafenib, fikk sorafenib ublindet.
Slovenian: Sorafenib se priporoča jemati brez hrane ali z malo oziroma zmerno mastnim obrokom hrane.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at sorafenib gis utenom måltid eller sammen med et måltid som kun inneholder en liten eller moderat mengde fett.
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Pri uporabi sorafeniba pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice se priporoča skrbno spremljanje vrednosti TSH.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av sorafenib hos pasienter med DTC er det anbefalt at TSH-nivået overvåkes nøye.
Slovenian: Zato se lahko pričakuje, da je tveganje za klinično pomembno in vivo zaviranje CYP2C9 s sorafenibom zelo majhno.
Norwegian Bokmål: Risikoen for en klinisk relevant hemming av CYP2C9 ved bruk av sorafenib in vivo forventes derfor å være lav.
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic proteinurija nefrotski sindrom
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier nyresvikt proteinuri nefrotisk syndrom
Slovenian: Zato je pred začetkom zdravljenja z antibiotiki treba upoštevati tveganje za zmanjšanje plazemske koncentracije sorafeniba.
Norwegian Bokmål: Risikoen for reduserte plasmakonsentrasjoner av sorafenib bør vurderes før oppstart av antibiotikabehandling.
Slovenian: Med sočasno uporabo sorafeniba in doksorubicina se je AUC slednjega zvečala za 21 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med sorafenib resulterte i en 21 % økning i AUC av doksorubicin.
Slovenian: Sorafenib klinično pomembno ni vplival na farmakokinetiko gemcitabina, cisplatina, karboplatina, oksaliplatina ali ciklofosfamida.
Norwegian Bokmål: Sorafenib viste ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til gemcitabin, cisplatin, karboplatin, oksaliplatin eller syklofosfamid.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je hipokalciemija pogosteje in v bolj resni obliki pojavljala pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice, predvsem pri bolnikih s hipoparatiroidizmom v anamnezi, v primerjavi z bolniki s karcinomom ledvičnih celic ali karcinomom jetrnih celic.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom hypokalsemi hyppigere og var mer alvorlig hos pasienter med DTC, spesielt ved hypoparathyreoidisme i historikken, sammenlignet med pasienter med nyrecellekarsinom eller hepatocellulært karsinom.
Slovenian: Med preiskovanci bele in azijske rase ni klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken mellom kaukasiske og asiatiske personer.
Slovenian: V večini poročil je bila hipokaliemija nizke stopnje (1. stopnje po CTCAE).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av rapportert hypokalemi var av mild grad (CTCAE grad 1).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nexavar za odrasle je 400 mg sorafeniba (dve tableti po 200 mg) dvakrat na dan (kar ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 800 mg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt Nexavar-dose til voksne er 400 mg sorafenib (2 tabletter på 200 mg) to ganger daglig (tilsvarende en døgndose på 800 mg).
Slovenian: Priporoča se spremljanje delovanja ledvic.
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen bør vurderes.
Slovenian: Sorafenib je in vitro zaviral glukuronidacijo preko UGT1A1 in UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Sorafenib hemmet glukuronidering via UGT1A1 og UGT1A9 in vitro.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja in pojav malformacij (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet inkludert misdannelser (se pkt.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nexavar
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nexavar
Slovenian: Če je bil sorafenib zaužit hkrati z zelo mastno hrano, je bila njegova absorpcija v primerjavi s tisto po zaužitju na tešče manjša za 30 %.
Norwegian Bokmål: Gitt sammen med et fettrikt måltid reduseres absorpsjonen med 30 % sammenlignet med inntak på fastende mage.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje je na voljo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila (EPAR) (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Informasjon om evaluering av miljørisiko er tilgjengelig i EPAR for dette legemidlet (se pkt.
Slovenian: Spremembe so bile povezane z nepravilnostmi v zakostenevanju rastnega hrustanca stegnenice, hipocelularnostjo kostnega mozga pri spremembah rastnega hrustanca in s strukturnimi spremembami zobnega dentina.
Norwegian Bokmål: Forandringene bestod av uregelmessig fortykkelse av femoral epifyseplate, hypocellularitet av benmarg nær den forandrede epifyseplaten, og forandringer i dentinsammensetningen.
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko vpliva na celjenje ran.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan påvirke måten sår gror på.
Slovenian: V študiji 5 (glejte poglavje 5.1) so odmerjanje prenehali pri 37 % bolnikov, pri 35 % pa je bil odmerek zmanjšan že v prvem ciklu zdravljenja s sorafenibom.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble doseringen avbrutt hos 37 % av forsøkspersonene og dosen redusert hos 35 % allerede i syklus 1 av sorafenib-behandlingen.
Slovenian: Hipokalciemija 3. stopnje se je pojavila pri 6,8 % in 4. stopnje pri 3,4 % bolnikov z diferenciranim karcinomom ščitnice, ki so se zdravili s sorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi grad 3 og 4 forekom hos 6,8 % og 3,4 % av sorafenibbehandlede pasienter med DTC (se pkt.
Slovenian: Pazite, da med zdravljenjem z zdravilom Nexavar ne zanosite.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid under behandling med Nexavar.
Slovenian: Pri podganjih samicah sta se pojavili centralna nekroza rumenega telesca in zastoj razvoja foliklov v jajčnikih.
Norwegian Bokmål: Hunnrotter viste sentralnekrose av corpora lutea og stopp i follikelutviklingen i ovariene.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem hipertiroidizem
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hypothyreoidisme
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju sorafeniba ni specifičnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling ved overdosering med sorafenib.
Slovenian: V tem času je približno 200 bolnikov iz skupine bolnikov, ki so prejemali placebo, prešlo na zdravljenje s sorafenibom.
Norwegian Bokmål: Ved dette analysetidspunktet hadde ca. 200 pasienter krysset over til sorafenib fra placebogruppen.
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko zviša krvni tlak; zdravnik bo spremljal vrednosti krvnega tlaka in vam, če bo potrebno, predpisal zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis kontrollere blodtrykket og kan gi deg en medisin for behandling av høyt blodtrykk.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalne ga prostora rinoreja disfonija intersticijski pljučni bolezni podobna stanja* (pljučnica, pljučnica zaradi obsevanja, akutna dihalna stiska, itd.)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum rhinoré dysfoni interstitiell lungesykdomsliknende hendelser* (pneumonitt strålingspneumonitt, akutt pustebesvær etc.)
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vrednosti kalcija v krvi in vrednosti ščitničnega hormona.
Norwegian Bokmål: Legen vil da overvåke mengden av kalsium- og thyreoideahormon (hormoner fra skjoldkjertelen) i blodet.
Slovenian: Klinično pomembno zvečanje izpostavljenosti sorafenibu in paklitakselu, pri sočasni uporabi s sorafenibom brez prekinitev v odmerjanju, ni znana.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av økningen i eksponering for sorafenib og paklitaksel ved koadministrering av sorafenib uten opphold i doseringen, er ikke kjent.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali fenprokumon, je treba redno spremljati vrednosti INR (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker warfarin eller fenprokumon bør imidlertid få sjekket INR regelmessig (se pkt.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nexavar
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nexavar Bruk ikke Nexavar
Slovenian: Bolezni prebavil driska navzea bruhanje zaprtje stomatitis (suha usta in glosodinija) dispepsija disfagija gastroezofagealni refluks vnetje trebušne slinavke gastritis gastrointestinalne perforacije*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré kvalme oppkast forstoppelse stomatitt (inkludert munntørrhet og glossodyni) dyspepsi dysfagi gastroøsofageal reflukssykdom pankreatitt gastritt gastrointestinale perforasjoner*
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili driska, utrujenost, alopecija, okužba, kožne reakcije na dlaneh in podplatih (kar ustreza sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije po klasifikaciji MedDRA) in izpuščaj.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var diaré, tretthet (fatigue), alopesi, infeksjon, hånd-fot-hudreaksjon (tilsvarende palmar-plantar erytrodysestesi syndrom i MedDRA) og utslett.
Slovenian: Analiza podskupin je nakazala, da je pri bolnikih s prisotnimi oddaljenimi zasevki na začetku zdravljenja učinek zdravljenja manj izrazit.
Norwegian Bokmål: Eksplorative undergruppeanalyser antydet at pasienter med fjernmetastaser ved "baseline" fikk mindre uttalt behandlingseffekt.
Slovenian: Nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav pri bolnikih s karcinomom jetrnih celic (študija 3) in karcinomom ledvičnih celic (študija 1)
Norwegian Bokmål: Avvikende laboratorieverdier hos pasienter med HCC (studie 3) og RCC (studie 1)
Slovenian: Konjugati sorafeniba se lahko s pomočjo bakterijske glukuronidazne aktivnosti v prebavilih razcepijo, kar omogoča reabsorpcijo nekonjugirane učinkovine.
Norwegian Bokmål: Konjugater av sorafenib kan spaltes i mage- og tarmkanalen gjennom bakteriell glukuronideringsaktivitet, som fører til reabsorpsjon av ukonjugert virkestoff.
Slovenian: Sorafenib se presnovi predvsem v jetrih, in sicer z oksidacijo, pri kateri posreduje CYP3A4, in glukuronidacijo, pri kateri posreduje UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Sorafenib metaboliseres hovedsakelig i lever og gjennomgår oksidativ metabolisme, mediert ved CYP3A4, samt glukuronidering mediert ved UGT1A9.
Slovenian: Paklitaksel/karboplatin o Uporaba paklitaksela (225 mg/m2) in karboplatina (AUC = 6) s sorafenibom (< 400 mg dvakrat na dan), s 3-dnevnimi prekinitvami v odmerjanju sorafeniba (dva dni pred in na dan aplikacije paklitaksela/karboplatina), ni pokazala pomembnega vpliva na farmakokinetiko paklitaksela.
Norwegian Bokmål: Administrering av paklitaksel (225 mg/m2) og karboplatin (AUC=6) sammen med sorafenib (≤ 400 mg to ganger daglig), gitt med et 3-dagers opphold i doseringen av sorafenib (to dager før og den dagen paklitaksel/karboplatin administreres), førte ikke til noen signifikant effekt på farmakokinetikken til paklitaksel.
Slovenian: Dokazov o vplivu sorafeniba na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for at sorafenib påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinomom jetrnih celic (HCC - hepatocellular carcinoma) in blago do zmerno hudo okvaro jeter (Child Pugh A ali B) so bile izpostavljenosti primerljive in v okviru tistih, ki so jih ugotovili pri bolnikih brez okvare jeter.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med levercellekarsinom (HCC) og lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller B), var eksponeringsgraden sammenlignbar med den observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Slovenian: Po napredovanju so bolnikom dovolili prehod na sorafenib.
Norwegian Bokmål: Etter progresjon kunne pasientene motta sorafenib ublindet.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Slovenian: Tlf: +47 24 11 18 00
Norwegian Bokmål: Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Slovenian: V študijah 1 in 3 so opazili zmanjšanje vrednosti kalija pri 5,4 % in 9,5 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, oziroma 0,7 % in 5,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: I studiene 1 og 3 ble redusert kalium observert hos henholdsvis 5,4 % og 9,5 % av pasientene behandlet med sorafenib, sammenlignet med henholdsvis 0,7 % og 5,9 % av pasientene behandlet med placebo.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki potrebujejo dializo, ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos dialysepasienter.
Slovenian: Kliničnih izkušenj glede ponovne uvedbe zdravljenja po velikem kirurškem posegu, je malo.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med hensyn til tiden for gjenoppstart av behandlingen etter større kirurgiske inngrep.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterbrettet etter Utløpsdato/EXP.
Slovenian: Študija 5 (študija 14295) je bilo mednarodno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje III. faze pri 417 bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim, diferenciranim karcinomom ščitnice, odpornim na radioaktivni jod.
Norwegian Bokmål: Studie 5 (studie 14295) var en fase III-, internasjonal, multisenter-, randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie av 417 pasienter med lokalavansert eller metastaserende DTC refraktær overfor radioaktivt jod.
Slovenian: Puh/Tel: +358 20 785 21
Norwegian Bokmål: Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan (glejte nadaljevanje in poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent (se nedenfor og pkt.
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko zveča njun učinek in še posebej neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan øke effektene, og spesielt bivirkningene, av disse medisinene.
Slovenian: Sočasna uporaba neomicina ali drugih antibiotikov, ki v večji meri vplivajo na črevesno floro, lahko zmanjša biološko uporabnost sorafeniba (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av neomycin eller andre antibiotika som forstyrrer mikrofloraen i mage og tarm kan føre til at biotilgjengeligheten til sorafenib reduseres (se pkt.
Slovenian: - če jemljete neomicin ali druge antibiotike.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar neomycin eller andre antibiotika, kan effekten av Nexavar reduseres.
Slovenian: Ker se sorafenib izloča predvsem skozi jetra, se lahko pri bolnikih s hudo okvaro jeter zveča izpostavljenost sorafenibu (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Fordi sorafenib hovedsakelig elimineres via lever, kan eksponeringen være økt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba docetaksela (75 ali 100 mg/m2 v enkratnem odmerku vsakih 21 dni) in sorafeniba (200 mg dvakrat na dan ali 400 mg dvakrat na dan od 2. do 19. dne enaindvajset dnevnega ciklusa s tridnevnimi prekinitvami pred uporabo docetaksela) zveča AUC docetaksela za 36 - 80 % in njegov Cmax za 16 - 32 %.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av docetaksel (75 eller 100 mg/m2 gitt en gang hver 21. dag) og sorafenib (200 mg to ganger daglig eller 400 mg to ganger daglig fra dag 2 til dag 19 i en 21-dagers syklus med en 3-dagers doseringspause rundt administrering av docetaksel) resulterte i en 36 - 80 % økning i AUC og en 16 - 32 % økning i Cmax for docetaksel.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre forbindelser
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena v skupini bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom in je bila 36,5 mesecev v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke oppnådd for sorafenibarmen og var 36,5 måneder for placeboarmen.
Slovenian: Uradnih študij o vplivu sorafeniba na celjenje ran niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort formelle studier på effekten av sorafenib på sårtilheling.
Slovenian: Študij kancerogenega potenciala sorafeniba niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med sorafenib.
Slovenian: Običajno je treba zdravilo Nexavar prenehati jemati pred kirurškim posegom.
Norwegian Bokmål: Du må vanligvis avbryte behandlingen med Nexavar dersom du skal ha en operasjon.
Slovenian: V ti dve študiji niso bili vključeni bolniki z nestabilno boleznijo koronarnih arterij ali nedavno prebolelim srčnim infarktom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil hjerte-karsykdom eller nylig gjennomgått hjerteinfarkt var ekskludert i disse studiene.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki sorafenibijevega tosilata).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij za vse skupine pediatrične populacije, pri ledvičnem karcinomu in karcinomu ledvičnega meha (razen pri nefroblastomu, nefroblastomozi, sarkomu svetlih celic, mezoblastnemu nefromu, karcinomu ledvičnega parenhima in rabdomiosarkomu) in jetrnem karcinomu in karcinomu intrahepatičnih žolčnih vodov (razen pri hepatoblastomu) in diferenciranemu karcinomu ščitnice (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen, ved nyre- og nyrebekkenkarsinom (unntatt nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, karsinom i nyremedulla og rhabdoid nyretumor) og lever og intrahepatisk gallegangskarsinom (unntatt hepatoblastom) og differensiert thyreoideakarsinom (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba kapecitabina (750 - 1050 mg/m2 dvakrat na dan, 1 - 14 dni vsakih 21 dni) s sorafenibom (200 mg ali 400 mg dvakrat na dan, kontinuirana neprekinjena uporaba) ne kaže pomembne spremembe v izpostavljenosti sorafenibu, ampak 15 - 50 % zvečanje izpostavljenosti kapacitabinu in 0 - 52 % zvečanje izpostavljenosti 5-FU.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kapecitabin (750-1050 mg/m2 to ganger daglig, dag 1-14 hver 21. dag) og sorafenib (200 eller 400 mg to ganger daglig, kontinuerlig, uavbrutt administrering), førte ikke til noen signifikant endring i sorafenibeksponeringen, men en 15-50 % økning i kapecitabineksponeringen og en 0-52 % økning i eksponering for 5-FU.
Slovenian: Izsledki in vitro testov na celicah sesalcev (jajčniki samic kitajskega hrčka) za klastogenost so bili pozitivni (več strukturnih kromosomskih aberacij v navzočnosti aktivacije presnove).
Norwegian Bokmål: Standard gentoksisitetsstudier ble utført, og med positive resultater i form av økning av strukturelle kromosomavvik i en in vitro test i mammalske celler (eggstokker fra kinesiske hamster) for klastogenisitet i nærvær av metabolsk aktivering.