FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par lévofloxacine (même plusieurs semaines après le traitement), peut être symptomatique d'une diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD).
Portuguese: Diarreia, particularmente se for grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com levofloxacina (incluindo várias semanas após o tratamento), pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile (DACD).
French: Après administration orale ou intraveineuse, l'élimination plasmatique de la lévofloxacine est relativement lente (t1/2 : 6 à 8 heures).
Portuguese: Após administração oral e intravenosa, a levofloxacina é eliminada do plasma de forma relativamente lenta (t1/2: 6 a 8 horas).
French: Les femmes prenant ces types de médicaments sont plus souvent touchées par ces problèmes.
Portuguese: As mulheres que tomam este tipo de medicamentos podem ter maiores probabilidades de serem afetadas.
French: * Note : un adolescent randomisé dans le groupe Quinsair 240 mg deux fois par jour n'a pas reçu le médicament à l'étude.
Portuguese: *Nota: um adolescente aleatorizado para Quinsair 240 mg duas vezes ao dia não recebeu o fármaco em estudo.
French: Quatre ampoules sont scellées dans un sachet laminé et chaque boîte contient 14 sachets.
Portuguese: Quatro ampolas encontramse seladas numa saqueta de folha e cada caixa contém 14 saquetas.
French: Les données disponibles ne permettent pas d'estimer leur fréquence.
Portuguese: A sua frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
French: Résistance à la lévofloxacine, aux autres agents anti-infectieux et aux micro-organismes émergents liés au traitement
Portuguese: Resistência à levofloxacina, outros agentes antibacterianos e microorganismos emergentes do tratamento
French: 88 patients au total ont reçu au moins 1 dose de Quinsair dans l'étude 209 (phase d'extension), 32 d'entre eux avaient reçu TIS et 56 avaient reçu Quinsair durant la phase principale.
Portuguese: Um total de 88 doentes recebeu pelo menos 1 dose de Quinsair no Estudo 209 (fase de extensão), 32 destes doentes tinham recebido TIS e 56 tinham recebido Quinsair na fase nuclear.
French: La sensibilité réduite à la lévofloxacine peut également résulter du développement de protéines codifiées par des plasmides qui protègent ces cibles de l'inhibition.
Portuguese: A suscetibilidade reduzida à levofloxacina também pode resultar da aquisição de proteínas codificadas por plasmídeos que protegem estes alvos da inibição.
French: Tous les patients avaient également reçu au moins 3 cures de TIS dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude, mais aucune pendant les 28 jours précédant immédiatement l'entrée dans l'étude.
Portuguese: Todos os doentes também tinham recebido pelo menos 3 ciclos de TIS nos 12 meses anteriores à entrada no estudo, mas nenhum nos 28 dias imediatamente anteriores à entrada no estudo.
French: Traitement Quinsair Utilisez-le deux fois par jour pendant 28 jours
Portuguese: COM Quinsair Utilize-o duas vezes ao dia durante 28 dias
French: • Déséquilibre électrolytique non corrigé (par ex. hypokaliémie, hypomagnésémie).
Portuguese: • desequilíbrio eletrolítico não corrigido (p. ex., hipocaliemia, hipomagnesemia);
French: Perte de poids**, Baisse du volume expiratoire maximal *
Portuguese: Diminuição do peso**, diminuição do volume expiratório forçado*
French: antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques).
Portuguese: antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos);
French: Prévenez votre médecin si vous constatez des réactions sur la peau après avoir utilisé Quinsair.
Portuguese: Informe o seu médico se notar alguma reação na pele após ter utilizado Quinsair.
French: Pendant la prise de ce médicament
Portuguese: Enquanto estiver a tomar este medicamento
French: Tendinites et ruptures de tendon
Portuguese: Tendinite e rutura de tendões
French: Conduire une étude non interventionnelle de sécurité post-autorisation chez un ensemble de patients atteints de mucoviscidose afin d'étudier le profil de sécurité à long terme de Quinsair dans la pratique clinique quotidienne au sein de l'Union européenne.
Portuguese: Conduzir um estudo de segurança não intervencional pós-autorização num registo de doentes com fibrose quística com o intuito de investigar o perfil de segurança a longo prazo de Quinsair na prática clínica normal na União Europeia.
French: Ce traitement par cycle peut être poursuivi aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient.
Portuguese: A terapêutica cíclica pode ser continuada durante o tempo que o médico considere que o doente está a obter benefícios clínicos.
French: • Épilepsie.
Portuguese: • Epilepsia.
French: - Photosensibilité
Portuguese: - Fotossensibilidade
French: Cependant, deux cas d'arthralgie ont été observés chez les enfants dans les études cliniques menées avec Quinsair et on manque de données de sécurité à long terme, en particulier concernant les effets sur le cartilage observés chez l'animal (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Portuguese: No entanto, foram observados dois casos de artralgia em crianças em estudos clínicos com Quinsair e não existem dados de segurança a longo prazo, especialmente considerando os efeitos na cartilagem observados em animais (ver secções 4.2 e 5.3).
French: De plus, les données cliniques ne suggèrent pas d'interaction avec les substrats de la glycoprotéine P (P-gp), tels que la digoxine.
Portuguese: Além disso, os dados clínicos não sugerem uma interação com substratos da glicoproteína-P (P-gp), tais como digoxina.
French: Ces médicaments peuvent interférer sur les effets de Quinsair.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com os efeitos de Quinsair.
French: Quinsair ne doit être utilisé avec aucun autre type de nébuliseur ou de tête d'aérosol.
Portuguese: Quinsair não deve ser utilizado com outro tipo de nebulizador ou cabeça de aerossol.
French: * Effets indésirables dont le lien avec Quinsair est incertain, mais qui sont connus pour être associés à l'administration par voie générale de la lévofloxacine et/ou sont associés de façon plausible à Quinsair et ont été rapportés plus fréquemment qu'avec le placebo dans les études cliniques.
Portuguese: * Acontecimentos adversos cuja relação com Quinsair é incerta, mas que se sabe estarem associados à administração sistémica da levofloxacina e/ou cuja relação com Quinsair é plausível, tendo sido notificados com maior frequência do que com placebo em estudos clínicos.
French: Effet de la lévofloxacine sur d'autres médicaments
Portuguese: Efeito da levofloxacina sobre outros medicamentos
French: L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par Quinsair.
Portuguese: Podem ocorrer inflamação e ruturas de tendões nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após parar o tratamento com Quinsair.
French: Dès le premier signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Quinsair, contactez votre médecin et mettez la zone douloureuse au repos.
Portuguese: Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar Quinsair, contacte o seu médico e descanse a zona dorida.
French: Qu'est-ce que Quinsair et contenu de l'emballage extérieur Quinsair est une solution pour inhalation par nébuliseur, limpide et de couleur jaune pâle.
Portuguese: Qual o aspeto de Quinsair e conteúdo da embalagem Quinsair é uma solução para inalação por nebulização límpida, de cor amarelo pálido.
French: Affections oculaires1
Portuguese: Afeções oculares1
French: Arrêtez d'utiliser Quinsair et consultez immédiatement votre médecin : - Si vous ressentez une douleur, raideur et/ou un gonflement dans vos articulations - Si vous avez des problèmes de foie.
Portuguese: Pare de utilizar Quinsair e informe o seu médico imediatamente: - se sentir dor, rigidez e/ou inchaço das articulações - se desenvolver problemas de fígado.
French: - Résultats d'analyses faussés
Portuguese: - Resultados de testes falsos
French: Une étude in vitro a montré un faible potentiel d'interaction entre la lévofloxacine et les substrats du CYP2C9.
Portuguese: Um estudo in vitro indicou um potencial baixo para interação entre levofloxacina e substratos do CYP2C9.
French: Dornase alfa
Portuguese: 2.º Dornase alfa
French: Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez reçu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes traité(e) par des corticostéroïdes.
Portuguese: O risco que corre aumenta se for uma pessoa idosa (mais de 60 anos de idade), se tiver recebido um transplante de órgão, se tiver problemas de rins ou se estiver a ser tratado com corticosteroides.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule, le sachet et les emballages après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, na saqueta de folha e nas caixas embalagens exteriores após EXP.
French: Prendre Quinsair en même temps que ces médicaments pourrait influencer la manière dont vos reins éliminent les médicaments, ce qui est particulièrement important si vous souffrez de problèmes au niveau des reins.
Portuguese: Tomar Quinsair simultaneamente com estes medicamentos pode afetar o modo como os seus rins lidam com o medicamento, o que é particularmente importante se tiver problemas renais.
French: En cas d'ingestion du contenu de l'ampoule, ne vous inquiétez pas, mais informezen votre médecin dès que possible.
Portuguese: Se o conteúdo da ampola tiver sido ingerido, não se preocupe, mas informe o seu médico o mais rapidamente possível.
French: Affections du système nerveux1
Portuguese: Doenças do sistema nervoso1
French: Quinsair est administré en alternant des cycles de 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans traitement.
Portuguese: Quinsair é tomado em ciclos alternados de 28 dias de tratamento seguidos de 28 dias sem tratamento.
French: Lisez attentivement le mode d'emploi du fabricant fourni avec votre nébuliseur Zirela.
Portuguese: Leia atentamente as Instruções de utilização do fabricante fornecidas com o seu nebulizador portátil Zirela.
French: Replacer toute ampoule non utilisée et non ouverte du lot dans le sachet pour la protéger de la lumière.
Portuguese: Volte a colocar as ampolas não utilizadas e não abertas na saqueta para as proteger da luz.
French: La lévofloxacine est stéréochimiquement stable et ne subit pas d'inversion chirale.
Portuguese: A levofloxacina é estereoquimicamente estável e não sofre inversão quiral.
French: Recourez immédiatement à un traitement médical d'urgence si vous faites une réaction allergique sévère après avoir inhalé Quinsair.
Portuguese: Procure imediatamente tratamento médico urgente se notar uma reação alérgica grave após ter inalado Quinsair.
French: La lévofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves, potentiellement fatales (par exemple, incluant angioœdème, choc anaphylactique).
Portuguese: A levofloxacina pode causar reações de hipersensibilidade graves e potencialmente fatais (incluindo, p. ex., angioedema e choque anafilático).
French: On observe une résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres fluoroquinolones.
Portuguese: Foi observada resistência cruzada entre a levofloxacina e outras fluoroquinolonas.
French: Des instructions plus détaillées sont disponibles dans la notice et dans le mode d'emploi de l'appareil fourni par le fabricant.
Portuguese: Instruções mais detalhadas estão disponíveis no folheto informativo e nas instruções de utilização do fabricante.
French: Chlorure de magnésium hexahydraté
Portuguese: Cloreto de magnésio hexa-hidratado
French: Faire asseoir le patient dans une position droite et détendue.
Portuguese: Sente o doente numa posição vertical e relaxada.
French: Différence entre les traitements a
Portuguese: Diferença do tratamentoa
French: Comme les autres fluoroquinolones, la lévofloxacine a montré des effets sur le cartilage articulaire (formations de vésicules et de cavités) chez le rat et le chien.
Portuguese: Tal como outras fluoroquinolonas, a levofloxacina demonstrou efeitos na cartilagem (formação de vesículas e cavidades) em ratos e cães.
French: Chez ces patients, le traitement par la lévofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'autres alternatives thérapeutiques et après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Portuguese: O tratamento destes doentes com levofloxacina só deverá ser iniciado na ausência de opções alternativas de tratamento e após uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco (ver também secção 4.3).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe1
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto1
French: Néanmoins, aux doses testées dans cette étude, les différences statistiquement significatives des paramètres cinétiques n'ont probablement pas de pertinence clinique.
Portuguese: No entanto, com as doses testadas no estudo, é improvável que as diferenças farmacocinéticas estatisticamente significativas tenham relevância clínica.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas s'exposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons UV artificiels (par ex. lampe à bronzer, solarium) pendant le traitement et dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement afin d'éviter une photosensibilisation.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes não se exponham desnecessariamente a luz solar forte ou a raios UV artificiais (p. ex., lâmpadas de bronzeamento, solário) durante o tratamento e durante as 48 horas a seguir à descontinuação do tratamento, a fim de prevenir a fotossensibilização.
French: Certains effets indésirables (par ex. fatigue, asthénie, troubles visuels, sensations vertigineuses) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir.
Portuguese: Algumas reações adversas (p. ex., fadiga, astenia, perturbações visuais, tonturas) podem afetar a capacidade do doente para se concentrar e reagir.
French: • Traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par ex.
Portuguese: • utilização concomitante de substâncias ativas conhecidas por prolongarem o intervalo QT (p. ex.,
French: Les patients qui avaient terminé l'étude 209 (phase principale) pouvaient poursuivre par une phase d'extension optionnelle pour 3 cycles supplémentaires (c'est-à-dire 28 jours de traitement par Quinsair 240 mg deux fois par jour suivis de 28 jours sans traitement).
Portuguese: Os doentes que concluíram o Estudo 209 (fase nuclear) puderam continuar numa fase de extensão opcional para 3 ciclos adicionais (ou seja, 28 dias de tratamento com Quinsair 240 mg duas vezes ao dia seguidos por 28 dias sem tratamento).
French: Il est important que vous utilisiez toujours le médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et que vous respectiez bien l'alternance 28 jours de traitement - 28 jours sans traitement aussi longtemps que votre médecin vous dit de le faire.
Portuguese: É importante que continue a utilizar o medicamento duas vezes ao dia durante os 28 dias de tratamento e que cumpra os ciclos de 28 dias com tratamento e de 28 dias sem tratamento, durante o tempo que o seu médico lhe disser para o fazer.
French: - N'avalez pas le liquide contenu dans l'ampoule.
Portuguese: - Não engula o líquido da ampola.
French: Troubles visuels*
Portuguese: Perturbações visuais*
French: Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez Quinsair et pendant 48 heures après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou a luz solar forte e não deve utilizar solários nem outras lâmpadas de UV enquanto está a utilizar Quinsair e durante as 48 horas a seguir a ter parado o tratamento.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Quinsair dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique chez des patients atteints de mucoviscidose et d'une infection/colonisation pulmonaire par P. aeruginosa (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Quinsair em um ou mais subgrupos da população pediátrica em doentes com fibrose quística com infeção/colonização pulmonar por P. aeruginosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: 7) Une fois que vous avez terminé, tournez le couvercle du réservoir pour vous assurer que tout le médicament a été administré.
Portuguese: 7) Uma vez concluído, abra a tampa do medicamento para se certificar de que usou todo o medicamento.
French: Les concentrations moyennes dans les expectorations après l'administration étaient approximativement de 500-1900 µg/ml et étaient approximativement 400-1700 fois supérieures à celles observées dans le sérum.
Portuguese: As concentrações médias pós-dose na expetoração foram de, aproximadamente, 500-1.900 µg/ml e foram, aproximadamente, 400-1700 vezes superiores às observadas no soro.
French: Si vous prenez plusieurs traitements inhalés différents et d'autres traitements pour la mucoviscidose, il est recommandé d'utiliser vos médicaments dans l'ordre suivant : 1er
Portuguese: Se estiver a utilizar vários tratamentos inaláveis diferentes e outros tratamentos para fibrose quística, recomenda-se que utilize os seus medicamentos pela seguinte ordem: 1.º Broncodilatadores
French: Le traitement par la lévofloxacine doit être interrompu immédiatement dès les premiers signes ou symptômes d'effet indésirable grave et il doit être conseillé aux patients de contacter leur médecin prescripteur pour lui demander conseil.
Portuguese: A levofloxacina deve ser descontinuada imediatamente aos primeiros sinais de sintomas de qualquer reação adversa grave e os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu prescritor para que este os aconselhe.
French: • Pathologies cardiaques (par ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie).
Portuguese: • doença cardíaca (p. ex., insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, bradicardia).
French: L'étude 209 (phase principale) était une étude de non-infériorité, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, contrôlée, comparant Quinsair à la solution de tobramycine pour inhalation (TIS) sur 3 cycles de traitement.
Portuguese: O estudo 209 (Fase nuclear) consistiu num estudo aleatorizado, aberto, com grupo paralelo e controlo ativo, de não-inferioridade, que comparou Quinsair à solução para inalação de tobramicina (TIS) ao longo de 3 ciclos de tratamento.
French: - N'utilisez pas Quinsair si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Portuguese: - Não utilize Quinsair se detetar que a solução está turva ou com partículas.
French: Pneumopathie allergique
Portuguese: Pneumonite alérgica
French: Des concentrations supérieures dans les expectorations ont été observées chez les adultes par rapport aux patients pédiatriques dans l'étude 207 ; des concentrations comparables ont été observées dans les expectorations chez les adultes et les patients pédiatriques dans l'étude 209.
Portuguese: No Estudo 207, foram observadas concentrações mais elevadas na expetoração em adultos comparativamente com doentes pediátricos; tendo sido observadas concentrações similares na expetoração em doentes adultos e pediátricos no Estudo 209.
French: Chez les patients traités par lévofloxacine, la recherche d'opiacés dans les urines peut donner des résultats faussement positifs.
Portuguese: Em doentes tratados com levofloxacina, a determinação dos opiáceos na urina pode fornecer resultados positivos falsos.
French: - Des problèmes au niveau du foie.
Portuguese: - Problemas no fígado.
French: Liste récapitulative des effets indésirables rapportés avec Quinsair
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas relatadas com Quinsair
French: 4) Tout en gardant bien le nébuliseur à l'horizontale, introduisez l'embout buccal dans votre bouche et fermez les lèvres tout autour (illustration 3).
Portuguese: 4) Mantendo o nebulizador nivelado, coloque o bocal na boca e feche os lábios em seu redor (Figura 3).
French: Demander au patient d'inspirer et d'expirer par l'embout jusqu'à la fin du traitement.
Portuguese: Peça ao doente para inspirar e expirar através do bocal até que o tratamento tenha terminado.
French: Réactions bulleuses graves
Portuguese: Reações bolhosas graves
French: Dès le premier signe de tendinite (gonflement douloureux, inflammation, par exemple), le traitement par la lévofloxacine doit être interrompu et un traitement alternatif doit être envisagé.
Portuguese: Ao primeiro sinal de tendinite (p. ex., edema doloroso, inflamação), o tratamento com levofloxacina deve ser descontinuado e considerado tratamento alternativo.
French: - Des difficultés à respirer pouvant être légères à sévères (bronchospasme).
Portuguese: - Dificuldades respiratórias que podem ser desde ligeiras a graves (broncospasmo).
French: Dans une étude d'interaction pharmacocinétique, la lévofloxacine n'a pas affecté la pharmacocinétique de la théophylline (qui est un substrat test pour le CYP1A2), indiquant ainsi que la lévofloxacine n'est pas un inhibiteur du CYP1A2.
Portuguese: Num estudo de interação farmacocinética, a levofloxacina não afetou a farmacocinética da teofilina (que é um substrato de prova para CYP1A2), indicando que a levofloxacina não é um inibidor do CYP1A2.
French: Arrêt Quinsair Ne l'utilisez pas pendant les 28 jours suivants
Portuguese: SEM Quinsair Não o utilize durante os 28 dias seguintes
French: Vous utilisez Quinsair chaque jour pendant 28 jours, puis vous faites une pause pendant 28 jours, pendant lesquels vous ne prenez pas de Quinsair.
Portuguese: Deve utilizar Quinsair todos os dias durante 28 dias, depois, faça um intervalo de 28 dias, durante o qual não inala Quinsair.
French: Le patient ne doit pas inhaler le contenu de plus d'une ampoule pour compenser la dose oubliée.
Portuguese: Os doentes não devem inalar o conteúdo de mais de uma ampola para compensar a dose em falta.
French: Après ouverture, le contenu de l'ampoule doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Depois de aberta uma ampola, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado.
French: Qu'est-ce que Quinsair et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Quinsair Comment utiliser Quinsair
Portuguese: O que é Quinsair e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Quinsair Como utilizar Quinsair
French: Chaque traitement incluait 28 jours de traitement par Quinsair 240 mg deux fois par jour ou TIS 300 mg deux fois par jour suivis de 28 jours sans antibiotiques inhalés.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento incluiu 28 dias de tratamento com Quinsair 240 mg duas vezes ao dia ou TIS 300 mg duas vezes ao dia seguido por 28 dias sem antibióticos inaláveis.
French: Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones, dont la lévofloxacine.
Portuguese: Foram relatadas reações psicóticas em doentes a receberem quinolonas, incluindo levofloxacina.
French: Différence entre les traitements au Jour 28 [IC à 95%] b
Portuguese: Média LS (EP) Diferença do tratamento no dia 28 [IC 95%]b
French: Douleurs (notamment au niveau du dos, de la poitrine et des extrémités)
Portuguese: Dor (incluindo dor nas costas, tórax e extremidades)