FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresie corticosuprarenală, insuficienţă corticosuprarenală acută şi întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi şi mai rar un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate entul nu m ai este autorizat psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate.
Bulgarian: Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, потискане на надбъбречната функция, остра надбъбречна криза и забавяне на растежа при деца и юноши и по-рядко - спектър от психологични или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol 400 mg (administrat oral, o dată pe zi) şi salmeterol (50 micrograme administrat inhalator, de două ori pe zi) la 15 voluntari sănătoşi, timp de 7 zile, a condus la o creştere semnificativă a expunerii plasmatice la salmeterol (de 1,4 ori a Cmax şi de 15 ori a ASC).
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (400 mg перорално един път дневно) и салметерол (50 микрограма инхалирани два пъти дневно) при 15 здрави доброволци в продължение на 7 дни води до значително повишаване на плазмената експозиция на салметерол (1,4 пъти Cmax и15 пъти AUC).
Romanian: Închideți capacul aplicatorului bucal.
Bulgarian: Затворете капачето на мундщука.
Romanian: Doză mică de corticosteroid inhalator (≤500 micrograme DPB sau echivalentul acesteia/zi)
Bulgarian: Ниска доза ИКС (≤500 микрограма БДП или еквивалент/ден)
Romanian: Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
Bulgarian: Puh /Tel: +358 20 180 5900
Romanian: Timpul necesar pentru ca 50% dintre pacienţi să obţină o primă săptămână de Control bun a fost de 16 zile pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu 37 zile pentru pacienţii trataţi numai cu corticosteroid inhalator.
Bulgarian: Продължителността на лечение, когато 50% от участниците достигат първата си индивидуална добрe контролирана седмица, е 16 дни за групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат в сравнение с 37 дни за групата на лечение с ИКС.
Romanian: Administrarea concomitentă de eritromicină (500 mg administrată oral, de trei ori pe zi) şi salmeterol (50 micrograme administrat inhalator, de două ori pe zi) la 15 voluntari sănătoşi, timp de 6 zile, a condus la o creştere mică, dar nu semnificativă statistic, a expunerii la salmeterol (de 1,4 ori a Cmax şi de 1,2 ori a ASC).
Bulgarian: Едновременното приложение на еритромицин (500 mg перорално три пъти дневно ) и салметерол (50 микрограма инхалирани два пъти дневно) при 15 здрави доброволци в продължение на 6 дни води до леко, но статистически незначимо повишаване на експозицията на салметерол (1,4 пъти Cmax и 1,2 пъти AUC).
Romanian: Modificări de comportament, incluzând hiperactivitate psihomotorie și iritabilitate (în special la copii şi adolescenţi)
Bulgarian: Поведенчески промени, включително психомоторна хиперактивност и раздразнимост
Romanian: Nu expirați prin inhalator.
Bulgarian: Не издишвайте през инхалатора.
Romanian: În timpul tratamentului cu Aerivio Spiromax pot să apară reacții adverse grave legate de astmul bronșic și exacerbarea acestuia.
Bulgarian: Възможно е по време на лечението с Aerivio Spiromax да се появят сериозни, свързани с астмата нежелани събития и обостряния.
Romanian: Riscul relativ (interval de încredere salmeterol
Bulgarian: Относителен риск (95% доверителни интервали)
Romanian: Un studiu privind interacţiunile medicamentelor efectuat la voluntari, administrarea de propionat de fluticazonă intranazal şi ritonavir (un inhibitor foarte puternic al izoenzimei 3A4 a citocromului P450) în doze de 100 mg de două ori pe zi, a crescut concentraţia plasmatică a propionatului de fluticazonă de câteva sute de ori, determinând scăderea marcată a cortizolemiei.
Bulgarian: При едно проучване на взаимодействията при здрави доброволци на интраназално приложение на флутиказонов пропионат, ритонавир (много мощен цитохром P450 3A4 инхибитор) 100 mg два пъти дневно увеличава плазмените концентрации на флутиказонов пропионат няколко стотин пъти, в резултат на което значително се понижават серумни концентрации на кортизол.
Romanian: Utilizarea Aerivio Spiromax cu alte medicamente poate să nu fie adecvată.
Bulgarian: Aerivio Spiromax може да не е подходящ да се приема заедно с някои други лекарства.
Romanian: Nu există dovezi clinice concludente privind diferențele în cadrul aceleiași clase de corticosteroizi inhalatori, cu privire la magnitudinea riscului de pneumonie.
Bulgarian: Липсват убедителни клинични доказателства за разлики в класа, относно степента на риск от пневмония, при различните продукти, съдържащи инхалаторен кортикостероид.
Romanian: Dacă ați utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от необходимия брой дози, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Tulburări endocrine Sindrom Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresie corticosuprarenală, întârziere a creşterii la copii și adolescenți, scădere a densității minerale osoase
Bulgarian: Синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, Потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност
Romanian: Rata fluxului inspirator maxim prin dispozitivul Spiromax S-a efectuat un studiu randomizat, în regim deschis, cu încrucișarea tratamentului, la copii și adolescenți cu astm bronșic (cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani), adulți cu astm bronșic (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 ani), adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) (cu vârsta peste 55 ani) și voluntari sănătoși (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 ani) pentru a evalua rata fluxului inspirator maxim (peak inspiratory flow rate, PIFR) și alți parametri inhalatori asociați, în urma inhalării dintr-un dispozitiv Spiromax (conținând placebo) comparativ cu inhalarea dintr-un dispozitiv inhalator cu pulbere uscată, multidoză, disponibil deja pe piață (conținând placebo).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, отворено кръстосано проучване при деца и юноши с астма (на възраст 4-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (на възраст над 55 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на върховия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate - PIFR) и други, свързани с инхалацията параметри след инхалиране от устройство Spiromax
Romanian: Salmeterol
Bulgarian: Салметерол
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aerivio Spiromax Nu utilizați Aerivio Spiromax: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la salmeterol, propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към салметерол, флутиказонов пропионат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Tulburări de vedere
Bulgarian: Зрителни смущения
Romanian: Fără corticosteroid inhalator (exclusiv BADSA)
Bulgarian: Без ИХК (само БАКД)
Romanian: Candidoză esofagiană
Bulgarian: Езофагеална кандидоза
Romanian: Rezultatele ambelor studii au evidenţiat că tratamentul cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 a avut ca rezultat o rată anuală semnificativ mai mică a exacerbărilor BPOC moderate/severe, comparativ cu salmeterol (SCO40043: 1,06 şi 1,53 per subiect pe an, respectiv, un raport al ratei de 0,70, IÎ 95%: 0,580,83, p <0,001;
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват, че лечението със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 е довело до значително по-нисък брой умерени/тежки обостряния на ХОББ на година в сравнение със салметерол (SCO40043: 1,06 и 1,53 за участник на година, съответно, съотношение на честотите 0,70, 95% ДИ: 0,58 до 0,83, p<0,001; SCO100250: 1,10 и 1,59 за участник на година, съответно, съотношение на честотите 0,70, 95%
Romanian: Clearance-ul renal al propionatului de fluticazonă este nesemnificativ.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на флутиказонов пропионат е пренебрежимо нисък.
Romanian: • Slăbiciune și diaree
Bulgarian: Прилошаване и диария
Romanian: A se păstra capacul aplicatorului bucal închis după îndepărtarea ambalajului protector.
Bulgarian: Дръжте капачето на мундщука затворено след отстраняването на обвивката от фолио.
Romanian: Constatările în ceea ce priveşte măsurile de eficacitate secundare (intervalul de timp până la prima exacerbare moderată/severă, rata anuală a exacerbărilor care necesitau administrarea de corticosteroizi orali şi valoarea FEV1 dimineaţa (AM), înainte de administrarea dozei) au fost în mod semnificativ în favoarea salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 micrograme (administrat de două ori pe zi) comparativ cu salmeterol.
Bulgarian: Резултатите по отношение на вторичните показатели за ефикасност (време до първо умерено/тежко обостряне, годишен брой на обострянията, налагащи прием на кортикостероиди и сутрешен ФЕО1 преди апликация на дозата) показват значително преимущество за салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно в сравнение със салметерол.
Romanian: Tratamentul cu Aerivio Spiromax nu trebuie inițiat în timpul unei exacerbări sau dacă pacienții prezintă o agravare semnificativă sau cu deteriorare acută a astmului bronșic.
Bulgarian: Лечението на пациентите не трябва да започва с Aerivio Spiromax по време на пристъп или при значително или остро влошаване на астмата.
Romanian: Panou lateral: A se utiliza doar la adulţi în vârstă de 18 ani şi mai mult.
Bulgarian: За употреба само при възрастни на 18 и повече години.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse a fost similar, cu excepţia unei incidenţe mai mari a cazurilor de pneumonie şi a efectelor secundare locale cunoscute (candidoză şi disfonie) la grupul de tratament cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 micrograme (administrat de două ori pe zi) comparativ cu grupul de tratament cu salmeterol.
Bulgarian: Профилите на нежеланите събития са сходни с изключение на по-високата честота на пневмонии и известни локални нежелани ефекти (кандидоза и дисфония) в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно в сравнение със салметерол.
Romanian: Studiile SCO40043 şi SCO100250 au fost studii randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele, cu concept identic, ce au evaluat efectul salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 micrograme administrat de două ori pe zi (doză neaprobată pentru tratamentul BPOC în Uniunea Europeană), comparativ cu salmeterol 50 micrograme (administrat de două ori pe zi), în ceea ce priveşte rata anuală a exacerbărilor moderate/severe la pacienţii cu BPOC cu FEV1 sub 50% din estimat şi cu antecedente de exacerbări.
Bulgarian: Проучванията SCO40043 и SCO100250 са рандомизирани, двойнослепи, повтарящи проучвания с паралелни групи, сравняващи ефекта на салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно (доза, която не е одобрена за лечение на ХОББ в Европейския съюз) със салметерол 50 микрограма два пъти дневно върху годишната честота на умерени/тежки обостряния при пациенти с ХОББ, с ФЕО1 под 50% от предвидения и анамнеза за обостряния.
Romanian: Aerivio Spiromax trebuie utilizat numai pentru a trata astmul sever la adulți cu vârsta de 18 ani și peste și la adulți cu BPOC.
Bulgarian: Aerivio Spiromax трябва да се използва само за лечение на тежка форма на астма при възрастни на 18 и повече години и възрастни с ХОББ.
Romanian: Administrarea îndelungată de doze mari de corticosteroizi inhalatori poate determina supresia funcţiei corticosuprarenalei şi insuficienţă corticosuprarenală acută.
Bulgarian: Продължителното лечение на пациенти с високи дози инхалаторни кортикостероиди може да доведе до потискане на функцията на надбъбречните жлези и остра надбъбречна криза.
Romanian: Cu toate acestea, nu modificați numărul de inhalații pe care vi le-a prescris medicul dumneavoastră, fără să discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ви от Вашият лекар, без предварително да сте говорили с него.
Romanian: Aceasta a determinat o scădere marcată a cortizolemiei comparativ cu administrarea propionatului de fluticazonă în monoterapie.
Bulgarian: Това е довело до по-голямо понижение на плазмения кортизол в сравнение с флутиказонов пропионат самостоятелно.
Romanian: Incidenţa crescută a cazurilor de pneumonie raportate în contextul administrării de două ori pe zi a salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 micrograme are aparent o amploare similară cu incidenţa raportată în urma tratamentului de două ori pe zi cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/500 micrograme în studiul TORCH.
Bulgarian: Повишената честота на съобщенията на пневмония, при лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно, изглежда е от подобен порядък с честота, която се съобщава след лечение със салметерол/флутиказонов пропионат 50/500 микрограма два пъти дневно в проучването TORCH.
Romanian: Tabloul clinic este în general atipic şi poate să includă: anorexie, dureri abdominale, scădere în greutate, fatigabilitate, cefalee, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, reducerea stării de conştienţă, hipoglicemie şi convulsii.
Bulgarian: Симптомите, с които тя се проявява, обикновено са слаби и могат да включват анорексия, коремна болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене, повръщане, хипотония, замъгляване на съзнанието, хипогликемия и гърчове.
Romanian: Efectele sistemice pot să apară în cazul oricărui corticosteroid inhalator, în special la doze mari prescrise pentru perioade lungi de timp.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено ако се прилагат при високи дози продължително време.
Romanian: A fost raportată o incidenţă crescută a infecţiilor de tract respirator inferior (în special pneumonii şi bronşite) în studiul TORCH efectuat la pacienţi cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) cărora li s-a administrat de două ori pe zi salmeterol/propionat de fluticazonă 50 micrograme/500 micrograme comparativ cu placebo, precum şi în studiile SCO40043 şi SCO 100250, care au comparat doza mai mică de salmeterol/propionat de fluticazonă (50 micrograme/250 micrograme, de două ori pe zi (o doză neautorizată pentru utilizarea în BPOC) cu salmeterol 50 micrograme administrat de două ori pe zi în monoterapie (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: Има повече съобщения за инфекции на долните дихателни пътища (особено пневмония и бронхит) в проучването TORCH при пациенти с ХОББ, получаващи салметерол/флутиказонов пропионат 50/500 микрограма два пъти дневно в сравнение с плацебо, както и в проучвания SCO40043 и SCO100250, сравняващи по-ниската доза салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно (доза, неразрешена за употреба при ХОББ) със само салметерол 50 микрограма два пъти дневно (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Romanian: Similar altor corticosteroizi inhalatori, Aerivio Spiromax trebuie administrat cu precauţie în cazul pacienţilor cu tuberculoză pulmonară activă sau pasivă, infecţii fungice, virale sau altfel de infecţii ale căilor respiratorii.
Bulgarian: Aerivio Spiromax трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза и гъбични, вирусни и други инфекции на дихателните пътища.
Romanian: Aceste reacții adverse includ:
Bulgarian: Ефектите включват:
Romanian: În cazul în care este adecvată titrarea descrescătoare până la o concentrație mai scăzută, care nu este disponibilă pentru Aerivio Spiromax, este necesară trecerea la o combinație alternativă cu doze fixe de salmeterol și propionat de fluticazonă, care conține o doză mai scăzută de corticosteroid inhalator.
Bulgarian: Когато е целесъобразно да се титрира до по-ниска доза, каквато не се предлага за Aerivio Spiromax, се налага смяна с алтернативна комбинация с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат, която да съдържа по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.
Romanian: Aerivio Spiromax conține salmeterol și propionat de fluticazonă, care au mecanisme de acțiune diferite.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Aerivio Spiromax съдържа салметерол и флутиказонов пропионат, които имат различни начини на действие.
Romanian: Pentru subgrupul de pacienţi cu astm bronşic dar care nu au folosit niciodată un steroid, timpul necesar pentru obţinerea unei săptămâni de Control bun a fost de 16 zile pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu 23 zile pentru pacienţii trataţi numai cu corticosteroid inhalator.
Bulgarian: В подгрупата на пациенти с астма, нелекувани досега със стероиди, продължителността на лечението до достигане на индивидуалната добрe контролирана седмица е 16 дни в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат в сравнение с 23 дни в групата на лечение с ИКС.
Romanian: • Tensiune arterială scăzută și convulsii (crize)
Bulgarian: Ниско кръвно налягане и припадъци (гърчове)
Romanian: O doză de 50 micrograme salmeterol și 500 micrograme propionat de fluticazonă, administrată pe cale inhalatorie de două ori pe zi.
Bulgarian: Една инхалация с 50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов пропионат два пъти дневно.
Romanian: Dacă nu utilizați corespunzător Aerivio Spiromax și/sau nu inspirați forțat, aceasta poate însemna că medicația nu ajunge în cantitate suficientă în plămâni.
Bulgarian: Ако не използвате правилно Aerivio Spiromax и/или не вдишвате достатъчно силно, това може да означава,
Romanian: • Bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie).
Bulgarian: Много учестен пулс (тахикардия)
Romanian: Salmeterol/Propionat de fluticazonă
Bulgarian: Прах за инхалация салметерол/флутиказонов пропионат
Romanian: Pacienți afro-americani (Riscul trecut cu cifre îngroșate este semnificativ statistic la valori de 95%.)
Bulgarian: (Рискът с удебелен шрифт е статистически значим на ниво 95%.)
Romanian: Salmeterol/propionat de fluticazonă - Studii clinice la pacienți cu BPOC Studiul TORCH, desfăşurat pe o perioadă de 3 ani, a investigat efectul tratamentului cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/500 micrograme, de două ori pe zi, salmeterol 50 micrograme de două ori pe zi, propionat de fluticazonă 500 micrograme de două ori pe zi sau placebo, asupra mortalităţii de toate cauzele, la pacienţii entul nu m ai este autorizat cu BPOC.
Bulgarian: Салметерол/флутиказонов пропионат - клинични проучвания при ХОББ TORCH е едно 3-годишно проучване, оценяващо ефекта на лечението със салметерол/флутиказонов пропионат прах за инхалация 50/500 микрограма два пъти дневно, салметерол прах за инхалация 50 микрограма два пъти дневно, флутиказонов пропионат (ФП) прах за инхалация 500 микрограма два пъти дневно или плацебо върху общата смъртност при пациенти с ХОББ.
Romanian: După deschiderea ambalajului protector: 3 luni.
Bulgarian: След отваряне на обвивката от фолио: 3 месеца 6.4 Специални условия на съхранение
Romanian: Aceste efecte apar mai puţin decât în cazul utilizării corticosteroizilor administraţi oral.
Bulgarian: Вероятността за поява на тези ефекти е много по-малка в сравнение с пероралните кортикостероиди.
Romanian: A se citi prospectul
Bulgarian: Прочетете листовката.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi dacă aveau vârsta ≥12 ani, astm bronşic şi utilizau tratament de fond pentru astmul bronşic (cu excepţia BADLA- beta - agonişti cu durată lungă de acţiune).
Bulgarian: Пациентите са включени, ако са на възраст ≥12 години, имат астма и ако в момента използват лекарства за астма (но не дългодействащи β адренорецепторни агонисти LABA - long-acting β adrenoceptor agonist).
Romanian: Decese determinate de astm bronșic
Bulgarian: Смърт, свързана с астма
Romanian: Pacienţii cu BPOC cu FEV1 iniţial (pre-bronhodilatator) <60% din valoarea normală prezisă, au fost randomizaţi pentru medicaţia descrisă mai sus, în regim dublu-orb.
Bulgarian: Пациенти с ХОББ на изходното ниво (преди апликация на бронходилататор) с ФЕО1 <60% от предвидената нормална стойност са рандомизирани на двойносляпо лечение.
Romanian: Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Romanian: Reacția adversă
Bulgarian: Нежелани реакции
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse asociate tratamentului cu β2-agonişti, cum sunt tremor, palpitaţii şi cefalee, dar acestea tind să fie tranzitorii şi să se reducă pe parcursul administrării regulate.
Bulgarian: Има съобщения за фармакологични ефекти на лечението с β2 агонист като тремор, палпитации и главоболие, но те обичайно са преходни и отслабват успоредно с редовния прием на лекарството.
Romanian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Bulgarian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.
Romanian: Aerivio Spiromax 50 μg/500 μg
Bulgarian: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОК НА ГОДНОСТ
Romanian: Propionat de fluticazonă:
Bulgarian: Флутиказонов пропионат:
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de reacţii sistemice ale tratamentului cu salmeterol.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение на кетоконазол, освен ако ползата не надхвърля потенциално повишения риск от системни ефекти при лечението със салметерол.
Romanian: Nu întrerupeți utilizarea sau nu reduceți brusc doza de Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Не спирайте и не намалявайте рязко дозата на Aerivio Spiromax.
Romanian: • Boli de inimă, inclusiv bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Bulgarian: сърдечно заболяване, включително неравномерен или учестен пулс
Romanian: • O infecție fungică la nivelul esofagului (tubul prin care trec alimentele), care poate determina dificultăți la înghițire.
Bulgarian: Гъбична инфекция на хранопровода, която може да причини затруднения при преглъщане.
Romanian: Este foarte important să utilizați Aerivio Spiromax în fiecare zi conform instrucțiunilor.
Bulgarian: Много е важно да приемате Aerivio Spiromax всеки ден, както е указано.
Romanian: Probabilitatea estimată la 3 ani de a dezvolta pneumonie, raportată ca eveniment advers, a fost de 12,3% pentru placebo, 13,3% pentru salmeterol, 18,3% pentru propionat de fluticazonă şi 19,6% pentru salmeterol/propionat de fluticazonă (indicele de risc pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ ai este autorizat entul nu m cu placebo: 1,64;
Bulgarian: Изчислената в рамките на 3 години вероятност за пневмония, която се съобщава като нежелана реакция, е 12,3% за плацебо, 13,3% за салметерол, 18,3% за ФП и 19,6% за салметерол/флутиказонов пропионат (коефициент на риск за салметерол/флутиказонов пропионат спрямо плацебо: 1,64, 95% ДИ: 1,33 до 2,01, p<0,001).
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, opriți administrarea Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Ако това се случи спрете да използвате инхалатора Aerivio Spiromax.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Număr total de decese determinate de astm bronşic şi evenimente care pun viaţa în pericol determinate de astm bronşic
Bulgarian: Комбинирана - смърт, свързана с астма или животозастрашаващо събитие Пациенти, използващи инхалаторни стероиди
Romanian: Aerivio Spiromax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mică și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не се препоръчва за употреба нито при деца на възраст 12 или по-малко години, нито при юноши на възраст от 13 до 17 години.
Romanian: Instruire
Bulgarian: Обучение
Romanian: Aerivio Spiromax nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 12 ani sau mai mică sau adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani.
Bulgarian: Aerivio Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 и по-малко години или при юноши на възраст от 13 до 17 години.
Romanian: INHALATOR
Bulgarian: ИНХАЛАТОР
Romanian: Întreruperea tratamentului
Bulgarian: Спиране на лечението: