FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Czech: Během prvních 24 hodin po vakcinaci se může vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1°C, u některých prasat až o 3°C.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ i.m. injekce
English: Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Czech: Vakcína ke stimulaci aktivní imunity prasnic/prasniček za účelem poskytnout pasivní imunitu jejich potomstvu proti kmenům E. coli s fimbriovými adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Porcoli Diluvac Forte
English: - F5 (K99) fimbrial adhesin
Czech: - F5 (K99) fimbriový adhesin
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Porcoli Diluvac Forte injekční suspenze
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of two ml: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (2 ml) obsahuje: - F4ab (K88ab) fimbriový adhesin
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 20 ml (10 dávek)
English: Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
Czech: Novorozená selata získávají pasivní imunitu prostřednictvím kolostra od vakcinovaných prasnic/prasniček.
English: TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts)
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky)
English: - F6 (987P) fimbrial adhesin
Czech: - F6 (987P) fimbriový adhesin
English: Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek polysorbát 80 chlorid draselný dihydrogenfosforečnan draselný simetikon chlorid sodný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného tokoferol-acetát alfa voda na injekci
English: TARGET SPECIES Pigs (sows/gilts)
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice/prasničky).
English: PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O.
Czech: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
English: Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
Czech: Léčivé látky: - F4ab (K88ab) fimbriový adhesin
English: OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96
Czech: číslo L272 z 25.10.96 c Úř.
English: 13.. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Czech: 13.. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE
English: (Vitamin E) All food-producing species
Czech: (Vitamín E) Všechna potravinová zvířata chlorid draselný b
English: - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin
Czech: - F4ac (K88ac) fimbriový adhesin
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Czech: K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic/prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic/prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
English: (E508) All food-producing species
Czech: (E508) Všechna potravinová zvířata dihydrogenfosforečnan draselný c
English: OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
Czech: číslo L290 z 5.12.95 g Úř.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: .......
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
English: (E340i) All food-producing species
Czech: (E340i) Všechna potravinová zvířata chlorid sodný d
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
English: Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
Czech: Adjuvans: tokoferol-acetát alfa
English: PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 50 ml (25 dávek) 100 ml (50 dávek)
English: Other provisions dl-α-tocopherol acetatea
Czech: Další ustanovení tokoferol-acetát alfaa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI etiketa 20 ml lékovky (pouze EU/2/96/001/003 a EU/2/96/001/006)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/96/001/003-008
English: dl-α-tocopherol acetate
Czech: tokoferol-acetát alfa
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek)
English: 100 ml Glass
Czech: 100 ml sklo
English: PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 ml (25 dávek) 100 ml (50 dávek)
English: 20 ml Glass
Czech: 20 ml sklo
English: ≥ 9.0 log2 Ab titre1
Czech: ≥ 9,0 log2 Ab titr1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU etiketa 50 ml a 100 ml lékovky (pouze EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 a EU/2/96/001/008)
English: ≥ 5.4 log2 Ab titre1
Czech: ≥ 5,4 log2 Ab titr1
English: ≥ 6.8 log2 Ab titre1
Czech: ≥ 6,8 log2 Ab titr1
English: ≥ 7.1 log2 Ab titre1
Czech: ≥ 7,1 log2 Ab titr1
English: 50 ml Glass
Czech: 50 ml sklo
English: (E339ii) All food-producing species
Czech: Všechna potravinová zvířata dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného e (E339ii)
English: EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 3 hodin.
English: NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/96/001/005
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/96/001/004
English: NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/96/001/003
English: PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek)
English: All food-producing species
Czech: Všechna potravinová zvířata simetikon g
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
English: 1 vial + 1 ampoule
Czech: 1 lahvička + 1ampule
English: 10 vials + 10 vials
Czech: 10 lahviček + 10 lahviček
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 28/04/2017.
English: 4.4 Special warnings and precautions
Czech: Zvláštní upozornění a opatření
English: Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat a související názvy (jako jsou například přípravky Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat a Serenase Depot) je k dispozici na trhu v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, v Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a rovněž na Islandu a v Norsku.
English: The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag Ltd a přidružené společnosti.
English: Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
English: In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Czech: Přípravek Haldol Decanoat nesmí být používán zejména u pacientů se srdečními poruchami, jako jsou některé poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání a nedávný srdeční infarkt, a útlumem centrální nervové soustavy (sníženou mozkovou aktivitou, která zpomaluje dýchání a srdeční tep a snižuje bdělost).
English: Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects.
Czech: U starších pacientů se doporučuje podávat nízké dávky, s výjimkou pacientů, kteří v minulosti užívali vyšší dávky haloperidolu a nevyskytly se u nich nepřijatelné nežádoucí účinky.
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate.
Czech: Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Haldol Decanoat.
English: 4.3 Contra-indications
Czech: Kontraindikace
English: What is Haldol Decanoate?
Czech: Co je Haldol Decanoat?
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol Decanoate and other medicines (section 4.5), as well as information on pregnancy, lactation and fertility (section
Czech: Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku včetně interakcí mezi přípravkem Haldol Decanoat a jinými léčivými přípravky (bod 4.5) a informací o těhotenství, kojení a fertilitě (bod 4.6).
English: Haldol Decanoate is an antipsychotic medicine used for schizophrenia and schizoaffective disorder (schizophrenia with mood disorders), which are mental disorders that affect how the person thinks, feels or behaves.
Czech: Haldol Decanoat je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy (schizofrenie s poruchami nálad), což jsou psychiatrická onemocnění, která ovlivňují způsob, jak jedinec přemýšlí, jak se cítí a chová.
English: Why was Haldol Decanoate reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Haldol Decanoat přezkoumáván?
English: It is also available in the EU as generic haloperidol decanoate.
Czech: V EU je rovněž k dispozici jako generický haloperidol dekanoát.
English: Haldol Decanoate is given by injection into the muscle usually every 4 weeks, to patients who have been taking haloperidol by mouth.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat se podává injekčně do svalu obvykle jednou za 4 týdny pacientům, kteří haloperidol užívají ústy.
English: On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol Decanoate and associated names in the EU.
Czech: Dne 18. června 2014 předala Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy v EU.
English: The CHMP agreed to harmonisation of Haldol Decanoate's contra-indications.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizací kontraindikací přípravku Haldol Decanoat.
English: The CHMP agreed that Haldol Decanoate injection can be used for the continuing treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adults who have been on a stable dose of haloperidol by mouth.
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Haldol Decanoat ve formě injekce se může používat k trvalé léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy u dospělých, kteří užívají stabilní dávku haloperidolu ústy.
English: The CHMP harmonised the SmPC to include information on when Haldol Decanoate's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Czech: Výbor CHMP sjednotil souhrn údajů o přípravku tak, aby zahrnoval informace týkající se toho, kdy se mohou objevit nežádoucí účinky přípravku Haldol Decanoat ovlivňující pohyb, podrobnosti o úmrtnosti u starších osob a účinky na srdce a mozek.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol Decanoate in the European Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Haldol Decanoat.
English: The CHMP has harmonised the guidance on calculating the dose of Haldol Decanoate based on the patient's dose of haloperidol by mouth.
Czech: Výbor CHMP sjednotil pokyny k výpočtu dávky přípravku Haldol Decanoat na základě dávky haloperidolu, kterou pacient užívá ústy.
English: The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
Czech: Souhrn údajů o přípravku doporučuje dbát opatrnosti u pacientů, kteří mají vysokou hladinu hormonu prolaktinu, a u pacientů, u nichž prolaktin zhoršuje stav nádoru.
English: It contains the active ingredient haloperidol decanoate.
Czech: Obsahuje léčivou látku haloperidol dekanoát.
English: EMA/122472/2017 Rev 1
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Haldol Decanoat a souvisejících názvů (injekční roztok) EMA/122472/2017 Rev 1
English: Haldol Decanoate was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Haldol Decanoate má projít postupem sjednocení.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Czech: Přečtěte si prosím tyto pokyny pečlivě a postupujte podle nich krok za krokem.
English: After first opening: 40 days
Czech: Po prvním otevření: 40 dní.
English: Responders* N (%)
Czech: Respondéři* N (%)
English: To date no other relevant epidemiological data are available.
Czech: Dosud nejsou k dispozici jiná relevantní epidemiologická data.
English: Not known (cannot be estimated from the available data):
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
English: Median attacks/week
Czech: Medián záchvatů/týden
English: This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Czech: To je zapotřebí udělat pouze při prvním otevření lahve.
English: Date for first authorisation: 13 October 2005 Date of latest renewal: 08 September 2015
Czech: Datum první registrace: 13. října 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2015
English: The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
Czech: Adaptér se pak ponechá v lahvi pro všechna další použití.
English: Your doctor may gradually increase your dose.
Czech: Lékař Vám může pak dávku postupně zvyšovat.
English: Not known: dry mouth
Czech: Není známo: sucho v ústech
English: It is not always possible to reliably estimate the frequency of their incidence in the population to be treated.
Czech: Není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu u léčené populace.
English: You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Czech: Vezměte si s sebou označenou lahev s lékem, i když je prázdná.
English: * The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
Czech: * Data CGI-c byla analyzována s definováním respondérů jako pacientů, kteří vykázali velmi výrazné nebo výrazné zlepšení.
English: These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses.
Czech: Uvedené hladiny byly výrazně vyšší než hladiny dosažené dávkami terapeutickými.
English: Xyrem has a well-known abuse potential.
Czech: Xyrem má dobře známý potenciál pro zneužívání.
English: Patients with major depression.
Czech: Pacienti se závažnou depresí.
English: There have been very few women who have taken Xyrem sometime during their pregnancy and a few of them had spontaneous abortions.
Czech: Existuje velmi málo žen, které užívaly Xyrem nějakou dobu během svého těhotenství, a několik z nich spontánně potratilo.
English: • topiramate (used for treatment of epilepsy)
Czech: • topiramát (používaný k léčbě epilepsie)
English: Single doses greater than 4.5 g have not been studied.
Czech: Jednotlivé dávky nad 4,5 g nebyly studovány.
English: • medicines that increase central nervous system activity and antidepressants
Czech: • léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému, a antidepresiva
English: Therefore, it is best to take Xyrem at set times two-three hours after a meal.
Czech: Proto je nejlepší si vzít Xyrem v určenou dobu dvě až tři hodiny po jídle.
English: It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Czech: Vylučuje se hlavně metabolismem s poločasem 0,5-1 hodina.
English: Data from a limited number of pregnant women exposed in the first trimester indicate a possible increased risk of spontaneous abortions.
Czech: Údaje od omezeného počtu těhotných žen exponovaných v prvním trimestru svědčí o možném zvýšení rizika spontánních potratů.
English: Take Xyrem orally two times each night.
Czech: Užívejte Xyrem perorálně (ústy) dvakrát každou noc.
English: Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Czech: Jestliže jste starší, lékař bude pečlivě sledovat Váš stav a kontrolovat, zda má Xyrem požadované účinky.
English: Other medicines and Xyrem
Czech: Další léčivé přípravky a Xyrem
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím.
English: What Xyrem is and what it is used for
Czech: Co je Xyrem a k čemu se používá
English: The risk of taking Xyrem during pregnancy is unknown, and, therefore, the use of Xyrem in pregnant women or women trying to become pregnant is not recommended.
Czech: Riziko užívání Xyremu v těhotenství není známo, a proto se užívání Xyremu u těhotných žen nebo u žen, které plánují otěhotnět, nedoporučuje.
English: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
English: The rat and dog exposures at the NOEL were lower (~50%) than that in humans.
Czech: Expozice psů a potkanů k dosažení NOEL byla nižší (~50%) než u lidí.
English: It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non-REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Czech: Není jasné, zda některé nebo všechny epizody odpovídaly pravému somnambulismu (parasomnie vyskytující se během non-REM spánku) nebo jiné specifické zdravotní poruše.
English: The medicinal product should be used within 40 days after the first opening.
Czech: Tento léčivý přípravek by měl být spotřebován do 40 dní po prvním otevření.
English: Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
Czech: Byly pozorovány Cheyne-Stokesovo dýchání a apnoe.
English: Xyrem with food, drink and alcohol You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Czech: Xyrem s jídlem, pitím a alkoholem Při užívání Xyremu nesmíte pít alkohol, protože jeho účinky mohou být zvýšeny.
English: Whilst these effects are uncommon, if they do occur they are usually mild-to-moderate in nature.
Czech: I když tyto nežádoucí účinky jsou málo časté, pokud se vyskytnou, jsou obvykle mírné až středně závažné.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté: pád.
English: A minimum of one to two weeks is recommended between dose increments.
Czech: Mezi jednotlivými vzestupy dávky se doporučuje interval minimálně 1-2 týdny.
English: The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla excesivní denní spavost měřená objektivní odpovědí v MWT.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XX04.
English: Rinse out the syringe with water.
Czech: Stříkačku vypláchněte vodou.
English: You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Czech: Možná bude nutné, abyste si nařídil(a) budík, aby bylo jisté, že se vzbudíte na druhou dávku.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after (EXP).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi (EXP).
English: If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) si vzít první dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání léku jako dříve.
English: • If you are taking valproate, your daily dose of Xyrem will need to be adjusted (see section 3) as it may lead to interactions
Czech: • Jestliže užíváte valproát, bude třeba upravit Vaši denní dávka Xyremu (viz bod 3), protože to může vést k interakcím.
English: Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved.
Czech: Na účinku přípravku se mohou podílet i další mechanismy, které dosud nebyly objasněny.
English: Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Czech: Xyrem účinkuje tak, že upravuje noční spánek, i když přesný mechanismus účinku není znám.
English: The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla frekvence záchvatů kataplexie.
English: Also tell your doctor or pharmacist if your are taking any of the following types of medicines:
Czech: Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: