FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tracleer sind:
Latvian: Nopietnākās Tracleer blakusparādības ir:
German: Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die Tracleer einnehmen, eine Anämie bekommen können.
Latvian: Tās tiks veiktas katru mēnesi pirmajos četros ārstēšanas mēnešos, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, jo pacientiem, kas lieto Tracleer, var attīstīties anēmija.
German: • Patienten hinsichtlich der Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen zur Überwachung der Leberfunktionzu sensibilisieren.
Latvian: • veicināt pacientu izpratni par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes aknu darbības pārbaudei;
German: Tracleer kann schädliche Auswirkungen auf die Entwicklung des Feten haben.
Latvian: Tracleer var nodarīt kaitējumu augļa attīstībai.
German: Tracleer wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Latvian: Tracleer lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases PAH, uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus.
German: Dieser Unterschied in der Infektionshäufigkeit kann zum Teil durch die längere mittlere Behandlungsexposition der pädiatrischen Patienten (Median: 71,8 Wochen) im Vergleich zu den erwachsenen (Median: 17,4 Wochen) erklärt werden.
Latvian: Šis atšķirīgais infekciju sastopamības rādītājs daļēji varētu būt izskaidrojams ar lielāku ārstēšanas ilguma mediānu pediatrisko pacientu populācijā (mediāna 71,8 nedēļas) salīdzinājumā ar pieaugušo populāciju (mediāna 17,4 nedēļas).
German: Eine Erhöhung der Dosis oder der Dosierungsfrequenz haben wahrscheinlich keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
Latvian: Visticamāk, ka devas palielināšana vai devas lietošanas biežuma palielināšana nerada papildu klīnisku ieguvumu.
German: Im Fall einer klinischen Verschlechterung (z. B. Abnahme der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung) trotz einer mindestens 8-wöchigen Behandlung mit Tracleer (Erhaltungsdosis seit mindestens 4 Wochen) sollten alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Klīniskas pasliktināšanās gadījumā (piemēram, 6 minūšu iešanas testa rezultātu pasliktināšanās par vismaz 10% salīdzinājumā ar rādītājiem pirms ārstēšanas), neraugoties uz ārstēšanu ar Tracleer vismaz 8 nedēļas (mērķa deva vismaz 4 nedēļas), jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
German: 40,6 % (26/64) der Patienten blieben während der 24-wöchigen Studie bei der Bosentan-Monotherapie ohne Verschlechterung der PAH.
Latvian: 40,6% (26/64) turpināja bosentāna monoterapiju 24 pētījuma nedēļas bez PAH pasliktināšanās.
German: Einnahme von Tracleer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Latvian: Tracleer kopā ar uzturu un dzērienu
German: Wenn Sie ein Mann sind und Tracleer einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann.
Latvian: Ja esat vīrietis, kas lieto Tracleer, pastāv iespēja, ka šīs zāles var samazināt spermatozoīdu skaitu spermā.
German: Die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurde nur bei pädiatrischen Patienten untersucht.
Latvian: Disperģējamo tablešu lietošana ir pētīta tikai pediatriskiem pacientiem.
German: Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in der weißen hochdichten Polyethylenflasche befindliche Trockenmittel zu schlucken.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst norīt desikantu, kas atrodams baltajās augsta blīvuma polietilēna pudelēs.
German: Bitte beachten Sie, dass Tracleer auch als 32 mg Tablette mit der Möglichkeit der Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verfügbar ist, die eine korrekte Dosierung für Kinder und Patienten mit geringem Körpergewicht oder Schluckschwierigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten einfacher macht.
Latvian: Lūdzu, atcerieties, ka Tracleer ir pieejams arī kā disperģējama 32 mg tablete, kas varētu atvieglot dozēšanu bērniem un pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu vai grūtībām norīt apvalkotas tabletes.
German: Bitte lesen Sie diese Karte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von Tracleer beginnen.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo kartīti pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
German: Was ist Tracleer und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Tracleer un kādam nolūkam tās lieto
German: Tracleer vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.
Latvian: Tracleer mazina jaunizveidojušos roku pirkstu un kāju pirkstu čūlu skaitu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tracleer, lietojiet attiecīgo devu, tikko esat par to atcerējies, pēc tam turpiniet lietot tabletes parastā laikā.
German: • Veränderte Leberfunktionswerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können.
Latvian: • aknu darbības traucējumi, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem;
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, devas koriģēšana nav nepieciešama.
German: Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit für Patienten, die Tracleer (Bosentan) einnehmen
Latvian: ((Pirmais vāks)) Svarīgi drošuma brīdinājumi pacientiem, kas lieto Tracleer (bosentānu)
German: Es liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung von Tracleer bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav pārliecinošu datu par Tracleer lietošanu grūtniecības laikā.
German: In einem solchen Fall empfiehlt sich die Aufnahme einer DiuretikaBehandlung oder die Erhöhung der jeweils aktuellen Diuretikadosis.
Latvian: Šādā gadījumā ieteicams sākt ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem vai palielināt jau izmantoto diurētisko līdzekļu devu.
German: Tracleer Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert.
Latvian: Tracleer tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Tests wie von Ihrem Arzt verordnet durchführen lassen.
Latvian: Ir svarīgi veikt šīs pārbaudes saskaņā ar ārsta norādījumiem.
German: Tracleer kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden.
Latvian: Tracleer var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms terapijas sākuma vai tās laikā.
German: Tracleer erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen.
Latvian: Tracleer paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.5 und 4.6.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktā.
German: Die Kombination von Bosentan und Epoprostenol wurde in zwei Studien untersucht: AC-052-355 (BREATHE-2) und AC-052-356 (BREATHE-3).
Latvian: Bosentāna kombinācija ar epoprostenolu ir pētīta divos pētījumos: AC-052-355 (BREATHE-2) un AC052-356 (BREATHE-3).
German: Falls erforderlich kann die Tablette geteilt werden, indem sie entlang der Bruchkerben auf der Oberfläche durchgebrochen wird (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt, pārdalot to pa dalījuma līnijām tabletes virsmā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tracleer enthält
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Tracleer satur
German: Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, ein Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm, oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen).
Latvian: Tādējādi, ja Jūs lietojat hormonālās kontracepcijas līdzekļus, jāizmanto arī barjermetode (piemēram, sieviešu prezervatīvs, diafragma, kontraceptīvais sūklis vai arī Jūsu partnerim jālieto prezervatīvs).
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,7 mg Aspartam pro Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Latvian: Šīs zāles satur 3,7 mg aspartāma katrā disperģējamā tabletē.
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist möglicherweise auf eine Induktion von P-Glykoprotein zurückzuführen.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms varētu būt P glikoproteīna stimulācija.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit Tracleer eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.
Latvian: • citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, jo var būt nepieciešama īpaša novērošana, lietojot vienlaicīgi ar Tracleer;
German: Tracleer kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Tracleer var lietot gan kopā ar uzturu vai bez tā.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Nach Markteinführung wurde ein Fall einer Überdosierung von 10 000 mg Tracleer bei einem erwachsenen männlichen Patienten berichtet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā bija viens ziņojums par 10 000 mg Tracleer pārdozēšanu pusaudžu vecuma, vīriešu dzimuma pacientam.
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen einer Behandlung mit Tracleer die möglichen Risiken überwiegt und wenn die LeberAminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind.
Latvian: Ārstēšanas atsākšana ar Tracleer jāapsver tikai tad, ja Tracleer terapijas iespējamie ieguvumi pārspēj iespējamos riskus un ja aknu aminotransferāžu rādītāji ir tādā līmenī, kā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.6)
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto drošas kontracepcijas metodes (skatīt 4.4., 4.5.
German: Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, um den Einfluss von Tracleer auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu beurteilen.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi, lai novērtētu Tracleer ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei einem plötzlichen Absetzen von Tracleer bei Patienten mit PAH.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par pēkšņu Tracleer lietošanas pārtraukšanu pacientiem ar PAH.
German: • Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms) oder Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.
Latvian: • glibenklamīdu (diabēta ārstēšanai), rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai), flukonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), ketokonazolu (zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai), vai nevirapīnu (HIV infekcijas ārstēšanai), jo lietošana vienlaicīgi ar Tracleer nav ieteicama;
German: Die gleichen Empfehlungen gelten für die Wiederaufnahme der Behandlung mit Tracleer nach Therapieunterbrechung (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Šīs rekomendācijas attiecas arī uz Tracleer lietošanas atsākšanu pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Tmax und t1/2 von Bosentan wurden durch die Darreichungsformen nicht signifikant beeinflusst.
Latvian: Bosentāna Tmax un t1/2 nenovēroja būtiskas atšķirības starp zāļu veidiem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertensiva, ATC-Code: C02KX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi arteriālo spiedienu pazeminoši līdzekļi, ATĶ kods: C02KX01
German: Es wird empfohlen, die gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht einzusetzen.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams ievērot piesardzību.
German: Wenn ein Absetzen von Tracleer in Betracht gezogen wird, sollte das Absetzen stufenweise erfolgen, während mit einer alternativen Therapie begonnen wird.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt ārstēšanu ar Tracleer, tas jādara pakāpeniski, uzsākot alternatīvu terapiju.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für das Gesamtüberleben betrug 91,2 % nach 2 Jahren.
Latvian: Vispārējās dzīvildzes rādītājs, ko pēc 2 gadiem aprēķināja ar Kaplāna-Meijera metodi, bija 91,2%.
German: Im Fall einer späteren klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Tracleer (z. B. nach mehreren Behandlungsmonaten) sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen.
Latvian: Ja, neskatoties uz ārstēšanu ar Tracleer, novērojama vēlīna klīniska pasliktināšanās (t.i., pēc vairākiem ārstēšanas mēnešiem), jāveic atkārtota terapijas nepieciešamības izvērtēšana.
German: Zu Beginn der FUTURE-1Studie nahmen 9 Patienten Epoprostenol.
Latvian: Pētījuma FUTURE 1 sākuma stāvoklī 9 pacienti lietoja epoprostenolu, 9 pacientiem pētījuma laikā pirmo reizi tika uzsākta PAH specifiska terapija.
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Tracleer behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.
Latvian: Ziņots, ka blakusparādības bērniem, kuri tika ārstēti ar Tracleer, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Tracleer abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern.
Latvian: Pēkšņi pārtraucot ārstēšanos ar Tracleer, Jūsu simptomi var pasliktināties.
German: Es können keine formalen Schlüsse hinsichtlich des Einflusses von Bosentan auf die Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie gezogen werden(siehe auch Abschnitt 4.4).
Latvian: Nav iespējams izdarīt oficiālus secinājumus par bosentāna ietekmi uz antiretrovirālo zāļu efektivitāti (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
German: Die verbleibenden Teile der geteilten Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und sollten innerhalb von 7 Tagen verwendet werden.
Latvian: Pārdalītās disperģējamās tabletes atlikušās daļas var uzglabāt istabas temperatūrā, un tās jāizmanto 7 dienu laikā.
German: Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Latvian: Nav pieejami neklīniskie un klīniskie dati, lai novērtētu aspartāma lietošanu zīdaiņiem līdz 12 nedēļu vecumam.
German: Aspartam (E951)
Latvian: Tutti frutti aromātviela Aspartāms (E951)
German: Arztuntersuchungen während der Behandlung
Latvian: Pārbaudes, kuras ārsts veiks ārstēšanas laikā
German: Tracleer enthält Aspartam und Natrium
Latvian: Tracleer satur aspartāmu un nātriju
German: Insgesamt 78 % der Patienten verblieb in der WHO-Funktionsklasse II.
Latvian: Kopumā, 78% pacientu palika PVO klasifikācijas II funkcionālajā klasē.
German: Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die Behandlung mit Tracleer normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet.
Latvian: Bērniem vecumā no 1 gada ārstēšanu ar Tracleer parasti uzsāk ar 2 mg uz kg ķermeņa masas divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
German: Bei Ihnen sollte ein Schwangerschaftstest vor Beginn der Tracleer-Therapie und monatlich während der Behandlung durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger sind.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tracleer un tās laikā ik mēnesi nepieciešams veikt grūtniecības testu, pat ja Jūs uzskatāt, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
German: Wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat, kann die Flüssigkeit dem Patienten verabreicht werden.
Latvian: Kad tablete ir pilnīgi izšķīdusi, dodiet šķīdumu pacientam.
German: Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit Tracleer benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Latvian: Tādēļ, ja jūtat reiboni vai Jums ir neskaidra redze, lietojot Tracleer, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von Tracleer und regelmäßig während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai varētu iestāties grūtniecība, ārsts lūgs jums veikt grūtniecības testu pirms Tracleer lietošanas uzsākšanas un regulāri Tracleer lietošanas laikā.
German: Die Verbesserung der Gehstrecke war nach 4-wöchiger Behandlung erkennbar, nach 8-wöchiger Behandlung deutlich ausgeprägt und blieb bei einer bis zu 28 Wochen dauernden doppelblinden Behandlung erhalten, die bei einem Teil der Patienten durchgeführt wurde.
Latvian: Uzlabošanās iešanas distancē bija novērojama pēc 4 nedēļu ārstēšanas, skaidri pamanāma tā bija pēc 8 nedēļu ārstēšanas un saglabājās līdz 28 nedēļām dubultmaskētās terapijas pacientu apakšgrupā .
German: Im Steady-state betrug die systemische Verfügbarkeit bei pädiatrischen Patienten in den Gewichtsgruppen mit 10-20 kg, 20-40 kg und > 40 kg im Vergleich zur systemischen Verfügbarkeit bei Erwachsenen 43 %, 67 % bzw. 75 %.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā plazmā sistēmiskā iedarbība pediatrijas pacientiem ar ķermeņa masu 10-20, 20-40 un > 40 kg, bija attiecīgi 43%, 67% un 75% no pieaugušo sistēmiskās iedarbības.
German: Eine massive Überdosierung kann zu einer ausgeprägten Hypotonie führen, die eine aktive HerzKreislauf-Unterstützung erforderlich machen kann.
Latvian: Smaga pārdozēšana var izraisīt izteiktu hipotensiju, kam nepieciešama aktīva sirds un asinsvadu sistēmas balstterapija.
German: • dürfen hormonale Kontrazeptiva nicht als alleinige Verhütungsmethode während der Behandlung mit Tracleer eingesetzt werden
Latvian: • hormonālā kontracepcija nevar būt vienīgā kontracepcijas metode Tracleer lietošanas laikā;
German: Die Erfahrungen aus klinischen Studien zur Behandlung von Patienten mit PAH in Assoziation mit HIV-Infektion, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieredze ar Tracleer lietošanu pacientiem, kuri slimo ar PAH un HIV infekciju un saņem antiretrovirālās zāles, ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überbearbeitet im{MM.JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
German: Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit Tracleer beraten.
Latvian: Jūsu ārsts vai ginekologs Jums ieteiks drošas kontraceptīvās metodes laikā, kamēr lietojat Tracleer.
German: • darf Tracleer bei Frauen im gebärfähigen Alter nur dann eingenommen werden, wenn zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet werden und wenn ein Schwangerschaftstest vor Behandlungsbeginn negativ ist
Latvian: • ārstēšanu ar Tracleer nedrīkst sākt sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad viņas lieto drošu kontracepciju un ja viņām pirms ārstēšanas veiktā grūtniecības testa rezultāts ir negatīvs;
German: Jede Tracleer Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann in Wasser aufgelöst werden, um eine flüssige Arzneiform herzustellen.
Latvian: Katru Tracleer disperģējamo tableti var izšķīdināt ūdenī, lai veidotos šķidra zāļu forma.
German: Der relative Beitrag einer früheren Placebo-Behandlung in der doppelblinden Phase sowie einer Begleitmedikationen während der offenen Verlängerungsperiode, sind unbekannt.
Latvian: Nav zināma relatīvā ietekme no iepriekšējās ārstēšanas ar placebo dubultaklajā fāzē un ar citām zālēm, kuru lietošana tika uzsākta atklātajā pagarinājuma fāzē.
German: Bei einigen Patienten, die Tracleer einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lietoja Tracleer, tika konstatēti aknu darbības traucējumi un anēmija (zems hemoglobīna līmenis).
German: Somit sorgt Tracleer für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „EndothelinRezeptor-Antagonisten".
Latvian: Tracleer izraisa asinsvadu paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tracleer eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Tracleer vairāk nekā noteikts
German: Bevor eine Behandlung mit Tracleer bei Frauen im gebärfähigen Alter begonnen wird, sollte eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen, die Patientin angemessen über wirksame und sichere Verhütungsmethoden informiert und eine zuverlässige Empfängnisverhütung begonnen werden.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Tracleer sievietēm reproduktīvā vecumā, nepieciešams veikt grūtniecības testu, jāinformē pacienti par drošas kontracepcijas metožu lietošanu un jāuzsāk drošas kontracepcijas pielietošana.
German: Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit Tracleer beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.
Latvian: Ja šo analīžu rezultāti liecinās par kādām izmaiņām, ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Tracleer un veikt sīkāku izmeklēšanu, lai konstatētu iemeslu.
German: Obwohl durch in-vivo-Studien nicht belegt, sind ähnliche Erhöhungen der BosentanPlasmakonzentrationen mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren zu erwarten (wie z. B. Itraconazol oder Ritonavir).
Latvian: Lai gan in vivo pētījumos tas nav pierādīts, ir paredzams līdzīgs bosentāna koncentrācijas pieaugums plazmā, vienlaicīgi lietojot citus spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, itrakonazolu vai ritonavīru).
German: Die in die Studie eingeschlossenen Patienten waren hinsichtlich der PAH entweder nicht therapiert (n = 156) oder stabil auf Sildenafil eingestellt (n = 29).
Latvian: Iesaistītajiem pacientiem PAH vai nu nebija iepriekš ārstēta (n = 156) vai arī viņi saņēma stabilu sildenafila devu (n = 29).
German: In jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
German: • Hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie Tracleer einnehmen.
Latvian: • hormonālos kontracepcijas līdzekļus, kas nav efektīvi kā vienīgā kontracepcijas metode, ja Jūs lietojat Tracleer.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 3,7 mg Aspartam (E951).
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 3,7 mg aspartāma (E951).
German: Ein Vergleich der Bioverfügbarkeit zwischen den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und den Filmtabletten, durchgeführt bei erwachsenen Patienten, zeigte eine geringere Exposition gegenüber Bosentan in der Darreichungsform „Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen" (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Biopieejamības salīdzināšana starp disperģējamām tabletēm un apvalkotajām tabletēm pieaugušajiem pacientiem uzrādīja zemāku bosentāna iedarbību, lietojot disperģējamās tabletes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors und eines CYP2C9-Inhibitors mit Tracleer sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas CYP3A4 inhibitoru un CYP2C9 inhibitoru lietošanas ar Tracleer (skatīt 4.5.
German: Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Tracleer einnehmen.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs veiktu regulāras asins analīzes Tracleer lietošanas laikā.
German: Enthält Aspartam (E951), Packungsbeilage beachten Aspartam (E951) kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein
Latvian: Aspartāms (E951) var būt kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir fenilketonūrija.
German: • Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der Leberfunktion)
Latvian: • Ciroze (rētu veidošanās aknās), aknu mazspēja (nopietni aknu funkciju traucējumi)