FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les demi-vies d'élimination étaient similaires pour les deux suspensions (presque 8 heures) et un peu plus courtes que celles observées avec les comprimés écrasés de Daonil.
Spanish: Las semividas de eliminación fueron similares para las dos suspensiones (casi 8 horas) y algo más cortas que las observadas con los comprimidos triturados de Daonil.
French: Chez certains patients, des diarrhées initiales peuvent se produire lorsque la dose de glibenclamide en suspension est augmentée mais elles cessent si la dose est maintenue.
Spanish: En algunos pacientes se puede producir una diarrea inicial al aumentar la dosis de glibenclamida en suspensión, pero se resuelve si se mantiene la dosis.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel AMGLIDIA est commercialisé, tous les professionnels de santé pouvant prescrire AMGLIDIA, ont accès au guide éducatif suivant :
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Amglidia, todos los profesionales sanitarios que se prevea que receten Amglidia tengan acceso a la siguiente guía informativa:
French: Décoloration des dents
Spanish: Cambio de color de los dientes
French: Informez votre médecin si votre enfant souffre de troubles rénaux ou hépatiques.
Spanish: Informe a su médico si su hijo padece trastornos renales o hepáticos.
French: Effets indésirables graves Taux de sucre dans le sang trop faible (hypoglycémie) (très fréquent : pouvant affecter plus de 1
Spanish: Efectos adversos graves Nivel demasiado bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) (muy frecuente: puede afectar a más de 1
French: - La substance active est le glibenclamide.
Spanish: - El principio activo es glibenclamida.
French: Introduction du traitement en ambulatoire
Spanish: Introducción al tratamiento ambulatorio
French: Les signes d'un taux de sucre dans le sang trop faible peuvent comprendre : - tremblements, sueurs, grande anxiété ou confusion, rythme cardiaque rapide - sensation de faim excessive, maux de tête
Spanish: Los signos de un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre pueden ser: - temblor, sudoración, ansiedad intensa o confusión, ritmo cardíaco rápido - hambre excesiva, dolor de cabeza
French: Après un tel épisode d'hypoglycémie, l'enfant et sa famille doivent consulter le médecin de l'enfant pour vérifier le caractère approprié de la dose de glibenclamide en suspension.
Spanish: Después de un episodio grave de hipoglucemia de estas características, el niño y su familia deben acudir al médico del niño para que este compruebe la idoneidad de la dosis de glibenclamida en suspensión.
French: Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et une administration de sucre peut devoir être réalisée pendant plusieurs jours.
Spanish: En estos casos puede ser necesario hospitalizar al paciente y administrarle azúcar durante varios días.
French: On leur a prescrit une dose d'AMGLIDIA en ml en fonction de leur poids corporel.
Spanish: Se les ha recetado una dosis de Amglidia en mililitros en función de su peso corporal.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, sulphonylurées, Code ATC : A10BB01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, sulfonilureas, código ATC: A10BB01 Mecanismo de acción
French: L'insuffisance rénale n'affecte pas l'élimination du glibenclamide tant que la clairance de la créatinine reste inférieure à 30 ml/min.
Spanish: La insuficiencia renal no afecta a su eliminación mientras el aclaramiento de creatinina se mantenga por encima de 30 ml/min.
French: Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent aussi être moins importants ou absents lorsque l'hypoglycémie se développe graduellement ou lorsqu'il existe une neuropathie autonomique.
Spanish: Los síntomas de hipoglucemia también pueden ser más leves o estar ausentes si la hipoglucemia se desarrolla de forma gradual o si existe neuropatía autonómica.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, s'il a récemment pris ou s'il pourrait prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Assurez-vous que vous utilisez le dosage approprié du médicament et la seringue pour administration orale appropriée prescrite par votre médecin pour éviter toute administration excessive ou insuffisante accidentelle.
Spanish: Asegúrese de usar la concentración correcta del medicamento y la jeringa para uso oral apropiada que le haya recetado su médico para evitar la administración accidental de cantidades demasiado altas o demasiado bajas.
French: Cependant, une baisse de la vigilance doit faire l'objet d'une surveillance dans un contexte de circulation routière.
Spanish: No obstante, la reducción de la vigilia también puede ser motivo de preocupación si se participa en el tráfico por carretera.
French: Le glibenclamide peut augmenter la concentration plasmatique de la ciclosporine et potentiellement conduire à une augmentation de sa toxicité.
Spanish: La glibenclamida puede aumentar la concentración plasmática de la ciclosporina y causar potencialmente un aumento de su toxicidad.
French: o une insuffisance rénale ou hépatique peut nécessiter une réduction de la posologie ;
Spanish: o La insuficiencia hepática o renal puede requerir una reducción de la dosis.
French: Des études de biodisponibilité ont démontré que les comprimés non micronisés fournissent des concentrations sériques de glibenclamide qui ne sont pas bioéquivalentes à celles des comprimés micronisés.
Spanish: Los estudios de biodisponibilidad han demostrado que los comprimidos no micronizados proporcionan concentraciones séricas de glibenclamida que no son bioequivalentes a las de los comprimidos micronizados.
French: Administrer l'insuline basale et en bolus selon le schéma habituel le Jour 1.
Spanish: Administrar la insulina basal y en bolo de la forma habitual el día 1.
French: Posologie incorrecte des dérivés coumariniques administrés
Spanish: Posología incorrecta de los derivados cumarínicos administrados
French: Les symptômes d'une hypoglycémie modérée, sans perte de conscience ou signes neurologiques, doivent être complètement corrigés en prenant du sucre, en adaptant la posologie et/ou en modifiant le comportement alimentaire.
Spanish: Los síntomas de la hipoglucemia moderada, sin pérdida de conocimiento ni signos neurológicos, deben corregirse por completo tomando azúcar, ajustando la dosis y/o modificando la dieta.
French: Médicaments
Spanish: Medicamentos
French: Retirer la seringue de l'adaptateur.
Spanish: Retire la jeringa del adaptador.
French: Cet effet n'est pas pertinent pour la population cible.
Spanish: Esto puede no ser relevante para la población en la que está indicado.
French: Informez votre médecin si votre enfant est pâle, transpire, a un rythme cardiaque irrégulier ou semble désorienté, confus ou ne réagit pas.
Spanish: Informe al médico si su hijo presenta palidez, sudoración o un ritmo cardíaco irregular, si parece desorientado o confuso o no responde.
French: En cas de diagnostic ou de soupçon de coma hypoglycémique, le patient doit rapidement recevoir une injection intraveineuse de solution de glucose concentrée (0,5 g/kg de poids corporel d'une solution de glucose à 30 %).
Spanish: Si se diagnostica o se sospecha un coma hipoglucémico, el paciente deberá recibir rápidamente una inyección intravenosa de solución de glucosa concentrada (0,5 g/kg de peso corporal en forma de solución de glucosa al 30 %).
French: La dose en ml par administration et le nombre d'administrations par jour doivent être rigoureusement conformes à la prescription médicale.
Spanish: La dosis en ml por administración y la cantidad de administraciones al día deben seguir rigurosamente la prescripción médica.
French: Augmentation de la toxicité de la ciclosporine
Spanish: Aumento de la toxicidad de la ciclosporina
French: Insuline
Spanish: Insulina
French: Conserver le flacon hermétiquement fermé.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
French: Si aucune amélioration n'est observée (dose d'insuline inchangée, contrôle glycémique similaire et absence d'amélioration du tableau neurologique), AMGLIDIA doit être interrompu.
Spanish: Si no se observa mejora (dosis de insulina sin cambios, control glucémico similar y ninguna mejora neurológica), se debe suspender el tratamiento con AMGLIDIA.
French: Avant chaque administration, il convient de vérifier que le dosage et la seringue appropriés sont utilisés.
Spanish: Antes de cada administración, se debe verificar que se están utilizando la concentración y la jeringa correctas.
French: Si une cétonurie est détectée, vous devez procéder immédiatement à une injection d'insuline conformément à la procédure définie au préalable avec le médecin de votre enfant et demander conseil à ce dernier ou à son équipe.
Spanish: Si se detecta cetonuria, debe inyectarle a su hijo insulina de inmediato conforme al procedimiento definido de antemano con el médico de su hijo y ponerse en contacto con él o con su equipo para obtener consejo.
French: Ce médicament est une suspension buvable, à administrer par voie orale, qui constitue un traitement plus approprié pour les nouveau-nés et les jeunes enfants que les injections régulières d'insuline.
Spanish: Este medicamento es una suspensión oral que se administra en la boca, por lo que es un tratamiento más cómodo para los recién nacidos y los niños pequeños que las inyecciones regulares de insulina.
French: Les réponses postprandiales de sécrétion d'insuline et de peptide-C continuent à être majorées après au moins 6 mois de traitement et même pendant de nombreuses années dans le cas d'un diabète néonatal lié à des perturbations des canaux potassiques.
Spanish: Las respuestas posprandiales en las que interviene la secreción de insulina y péptido C continúan potenciadas después de al menos 6 meses de tratamiento e incluso durante muchos años en el caso de la diabetes neonatal por trastornos de los canales de potasio.
French: Aucune étude d'interaction entre le glibenclamide et le lait n'ayant été réalisée, et malgré l'absence d'effet de la nourriture sur l'absorption du glibenclamide, il est recommandé d'administrer la suspension 15 minutes avant d'allaiter l'enfant.
Spanish: Debido a que no se ha realizado ningún estudio de interacciones entre glibenclamida y la leche, y a pesar de la ausencia de un efecto de los alimentos en la absorción de la glibenclamida, se recomienda administrar la suspensión 15 minutos antes de alimentar con leche al niño.
French: Neutropénie et élévation transitoire des transaminases Un enfant a présenté un taux de leucocytes ponctuellement faible, mais proche de la normale (neutrophiles 1,3 × 103/µl pour une limite inférieure normale de 1,5 × 103/µl).
Spanish: Neutropenia y elevación transitoria de las transaminasas Puntualmente, un niño presentó, un nivel bajo de leucocitos, pero próximo al intervalo normal (neutrófilos 1,3 × 103/µl, con un límite inferior de la normalidad de 1,5 × 103/µl).
French: Après la première ouverture, utiliser dans les 30 jours.
Spanish: Tras la primera apertura, utilizar antes de 30 días.
French: Ces anomalies ont été réglées ultérieurement.
Spanish: Estas reacciones se resolvieron a posteriori.
French: Le même enfant a présenté un taux transitoire minimal d'ASAT de 73 UI/l, et une augmentation du taux d'ALAT de 42 UI/l (valeur normale inférieure à 60 et 40 respectivement).
Spanish: El mismo niño presentó una elevación mínima y transitoria de la ASAT, 73 UI/l, y de la ALAT, 42 UI/l (intervalo normal por debajo de 60 y 40, respectivamente).
French: Si vous avez administré plus d'AMGLIDIA à votre enfant que vous n'auriez dû
Spanish: Si administra a su hijo más AMGLIDIA del que debe
French: Acide nicotinique (à fortes doses)
Spanish: Ácido nicotínico (en dosis altas)
French: Assurez-vous que vous avez la boîte contenant la taille de seringue prescrite par votre médecin.
Spanish: Asegúrese de que tiene la caja que contiene la jeringa del tamaño que le ha recetado su médico.
French: Des études cliniques semblent laisser entendre que CYP2C9 contribue considérablement au métabolisme in vivo du glibenclamide.
Spanish: Los estudios clínicos parecen sugerir que la enzima CYP2C9 contribuye de manera importante al metabolismo de la glibenclamida in vivo.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Contrôle incorrect du taux de sucre plasmatique (voir rubrique 2 « N'administrez jamais AMGLIDIA »)
Spanish: Control incorrecto del azúcar en sangre (ver sección 2 «No administre AMGLIDIA»)
French: EXP {MM/AAAA}
Spanish: CAD {MM/AAAA}
French: Chaque boîte contient : - 1 flacon contenant 30 ml de suspension buvable;
Spanish: Cada caja contiene: - 1 frasco que contiene 30 ml de suspensión oral.
French: o dans certaines situations exceptionnelles de stress (par exemple, traumatisme, intervention chirurgicale, infections fébriles), la régulation de la glycémie peut se détériorer, et un changement temporaire de l'insulinothérapie peut être nécessaire pour maintenir un bon contrôle métabolique.
Spanish: o En situaciones excepcionales de estrés (por ejemplo, traumatismos, cirugía o infecciones febriles), el control de la glucemia se puede deteriorar y puede ser necesario un cambio temporal a insulina para mantener un buen control metabólico.
French: Si l'enfant ne tète pas, pousser lentement le piston de la seringue de sorte que la suspension s'écoule dans la bouche.
Spanish: Si el niño no succiona, presione lentamente el émbolo de la jeringa para que la suspensión gotee en la boca.
French: Les patients peuvent quitter l'hôpital lorsqu'un traitement par insuline n'est plus nécessaire, lorsqu'ils sont stabilisés avec une combinaison d'AMGLIDIA et d'insuline ou lorsqu'ils sont stabilisés sous insuline seule.
Spanish: Se puede dar de alta a los pacientes cuando ya no requieran tratamiento con insulina, cuando se encuentren estables con una combinación de AMGLIDIA e insulina o cuando se encuentren estables con insulina sola.
French: Lorsque l'enfant est éveillé, il convient de le placer en position semi-assise au creux de votre bras, sa tête reposant sur votre bras.
Spanish: Con el niño despierto, sitúelo en posición semisentada en el hueco de su brazo, con la cabeza del niño apoyada en su brazo.
French: Puis pousser le piston pour éliminer le plus de bulles d'air possible de la seringue (figure 4B).
Spanish: A continuación, empuje el émbolo para eliminar el mayor número de burbujas de aire que sea posible de la jeringa (figura 4B).
French: Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Spanish: Esta deber seguirse de una perfusión continua de una solución de glucosa más diluida (10 %) al ritmo necesario para mantener la glucemia por encima de 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
French: En outre, les effets indésirables observés à partir d'une utilisation chez l'adulte sont importants comptes tenus du peu de données chez l'enfant.
Spanish: También son importantes las reacciones adversas recabadas del uso en adultos debido a la pequeña base de datos disponible en niños.
French: Si votre enfant présente un déficit en enzyme G6PD, il peut présenter une dégradation anormale des globules rouges (anémie hémolytique aiguë) après l'administration d'AMGLIDIA.
Spanish: Si su hijo presenta una deficiencia de la enzima G6PD, puede experimentar una degradación anormal de los glóbulos rojos (anemia hemolítica aguda) después de tomar AMGLIDIA.
French: Le risque de chute du taux de sucre dans le sang est augmenté si le médicament n'est pas administré au cours d'un repas, est administré avec de l'alcool ou s'il est associé à certains médicaments.
Spanish: El riesgo de un nivel bajo de azúcar en sangre aumenta si el medicamento no se toma con una comida, se toma con alcohol o se combina con ciertos medicamentos.
French: Les signes de contre-régulation adrénergique de l'hypoglycémie peuvent être réduits ou absents.
Spanish: Los signos de contrarregulación adrenérgica frente a la hipoglucemia pueden estar reducidos o ausentes
French: Le bouchon à vis du flacon doit ensuite être remplacé par l'adaptateur et il ne doit pas être retiré au cours des 30 jours d'utilisation.
Spanish: A continuación, se debe colocar de nuevo el cierre de rosca en el frasco con el adaptador y no se debe retirar durante los 30 días de uso.
French: Le matériel éducatif vise à faire mieux connaître les quatre présentations disponibles (deux dosages du produit, chacun contenant une seringue de 1 ml ou une seringue de 5 ml) et à minimiser le risque d'hypoglycémie en cas de confusion des différentes présentations.
Spanish: El material informativo tiene por finalidad aumentar el conocimiento de las cuatro presentaciones disponibles (dos concentraciones del producto, cada una de ellas con una jeringa de 1 ml o de 5 ml) y minimizar el riesgo de hipoglucemia en caso de confusión con las diferentes presentaciones.
French: Diarrhées transitoires, vomissements, douleurs abdominales et dyspepsie Deux enfants ont présenté des douleurs abdominales (l'un avec des diarrhées transitoires et des vomissements pendant le même épisode) qui ont été considérées liées au médicament.
Spanish: Diarrea transitoria, vómitos y dolor abdominal y dispepsia Dos niños presentaron dolor abdominal (uno con diarrea transitoria y vómitos durante el mismo episodio), que se consideró relacionado con el medicamento.
French: Lorsque l'état d'équilibre est atteint, la glycémie capillaire n'a plus besoin d'être contrôlée quotidiennement, sauf dans les situations cliniques à risque de déséquilibre métabolique (voir ci-dessous).
Spanish: Cuando se alcance el estado estacionario, no es necesario supervisar diariamente los valores de glucosa en sangre capilar excepto en situaciones clínicas con riesgo de desequilibrio metabólico (ver a continuación).
French: Tel qu'il est généralement recommandé dans de telles situations, si les patients vomissent moins de 30 minutes après l'administration d'AMGLIDIA, une nouvelle dose peut être administrée.
Spanish: Tal como se suele recomendar en estas situaciones, si el vómito se produce menos de 30 minutos después de la administración de AMGLIDIA, se puede administrar una nueva dosis.
French: Inhibiteurs de l'ECA (utilisés dans le traitement de l'hypertension) (tels que le captopril et l'énalapril)
Spanish: Inhibidores de la ECA (que se usan para tratar la hipertensión) (como captopril y enalapril)
French: Ce protocole peut être suivi en ambulatoire.
Spanish: Esto puede hacerse de forma ambulatoria.
French: Si votre enfant commence à devenir pâle, à transpirer, a un rythme cardiaque irrégulier ou semble désorienté, confus ou ne réagit pas, ces signes peuvent indiquer que le taux de sucre dans le sang de votre enfant est trop faible; vous devez d'abord résoudre la situation comme expliqué ci-après puis vous devez vous adresser au médecin de votre enfant pour adapter la dose d'AMGLIDIA.
Spanish: Si su hijo comienza a presentar palidez, sudoración o un ritmo cardíaco irregular, parece desorientado o confuso o no responde, estos pueden ser signos de que el nivel de azúcar en sangre de su hijo es demasiado bajo; primero debe resolver la situación tal como se explica más adelante y, a continuación, debe consultar al médico de su hijo para ajustar la dosis de AMGLIDIA.
French: Il s'agissait d'une étude de phase II, non randomisée, ouverte, prospective, monocentrique.
Spanish: Se trató de un estudio de fase II, unicéntrico, prospectivo, sin enmascaramiento y no aleatorizado.
French: Des mesures symptomatiques ont été prises et la situation a été résolue.
Spanish: Se tomaron medidas sintomáticas y la situación se resolvió.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http ://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque le glibenclamide a été pris au moins 4 heures avant le colesevelam.
Spanish: No se ha observado ninguna interacción cuando la glibenclamida se toma al menos 4 horas antes que el colesevelam.
French: Adultes et personnes âgées
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada
French: Sous l'influence de médicaments sympatholytiques tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine, et la réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique de l'hypoglycémie peuvent être réduits ou absents.
Spanish: Bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos tales como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica frente a la hipoglucemia pueden estar reducidos o ausentes.
French: Unither Pharmaceutical Zone d'Activités Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Spanish: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCIA
French: Pour éviter de dépasser la dose quotidienne acceptable de benzoate de sodium, la dose quotidienne d'AMGLIDIA ne doit pas dépasser 1 ml/kg/jour.
Spanish: Para evitar superar la dosis diaria aceptable de benzoato de sodio, la dosis diaria de AMGLIDIA no debe ser superior a 1 ml/kg al día.
French: Les effets qui n'ont pas déjà été mentionnés ci-dessus et qui pourraient être observés aussi chez l'enfant sont indiqués ci-après.
Spanish: A continuación, se indican aquellos no mencionados anteriormente que se podrían producir también en niños.
French: • Choix de la seringue à utiliser : Après avoir défini la dose quotidienne totale et le dosage à utiliser, la fréquence de l'administration quotidienne doit être indiquée et le volume par administration correspondant doit être calculé.
Spanish: • Elección de la jeringa a utilizar: Una vez determinada la dosis diaria total y la concentración que se deben utilizar, se debe determinar la frecuencia de la administración diaria y se deber calcular el volumen correspondiente por administración.
French: Le glucose sanguin doit être contrôlé périodiquement tout au long du traitement par glibenclamide.
Spanish: Se debe realizarse un seguimiento periódico de la glucosa en sangre durante todo el tratamiento con glibenclamida.
French: Consultez immédiatement votre médecin, infirmier/ère ou le pharmacien hospitalier.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico del hospital inmediatamente.
French: Soixante-quinze patients (93 %) ne prenaient qu'une sulphonylurée lors du suivi le plus récent et six patients sur 81 (7 %) étaient sous sulphonylurée et insuline quotidienne.
Spanish: En el seguimiento más reciente, setenta y cinco pacientes (93 %) seguían recibiendo tratamiento con una sulfonilurea sola, y 6/81 (7 %) estaban recibiendo una sulfonilurea e insulina diaria.
French: L'excrétion biliaire des métabolites augmente en cas d'insuffisance rénale, proportionnellement à la sévérité des modifications de la fonction rénale.
Spanish: La excreción biliar de los metabolitos aumenta en caso de insuficiencia renal, de forma proporcional a la gravedad del deterioro de la función renal.
French: En cas d'incapacité d'ingestion de boisson ou d'aliments, vous devez adresser votre enfant au service des urgences pour qu'il reçoive une perfusion d'insuline et de glucose jusqu'à l'arrêt des vomissements.
Spanish: En caso de incapacidad para ingerir alimentos o bebidas, se debe llevar al niño a un servicio de urgencias para que se le administre una perfusión de glucosa e insulina hasta que desaparezcan los vómitos.
French: (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),