FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas samuti teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sealhulgas lõigud 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega) ja 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine).
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. apakšpunktu (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi samuti manustada koos taimse preparaadi naistepunaga (kasutatakse depressiooni raviks) ega ravimitega, mille sisaldust veres võib tsüklosporiin suurendada ja põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, nagu dabigatraaneteksilaat (kasutatakse verehüüvete tekkimise ennetamiseks pärast operatsioone) või bosentaan ja aliskireen (kasutatakse kõrge vererõhu raviks).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī kombinācijā ar ārstniecības augu divšķautņu asinszāli (ko lieto depresijas ārstēšanai), kā arī ar zālēm, kuru līmeni asinīs ciklosporīns var paaugstināt un izraisīt nopietnas blakusparādības, piemēram, ar dabigatrāna eteksilātu (lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc operācijas) vai bosentānu un aliskirēnu (lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu).
Estonian: Peale selle võib kapsleid ja suukaudseid lahuseid kasutada järgmiste autoimmuunhaiguste raviks:
Latvian: Turklāt kapsulas un šķīdumus iekšķīgai lietošanai drīkst lietot arī šādu autoimūnu slimību ārstēšanai:
Estonian: Sandimmun ja Sandimmun Neoral on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Estonian: • nefrootiline sündroom (neeruhaigus);
Latvian: • nefrotiskais sindroms (nieru slimība);
Estonian: EMA/391239/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Latvian: EMEA/H/A-30/1300
Estonian: Sandimmun on tsüklosporiini õlipõhine ravimvorm, Sandimmun Neoral on mikroemulgeeritud ravimvorm, mis võimaldab tsüklosporiinil organismis ühtlasemalt imenduda.
Latvian: Sandimmun ir uz eļļas bāzes gatavota ciklosporīna zāļu forma, bet Sandimmun Neoral ir mikroemulsijas zāļu forma, kas nodrošina vienmērīgāku ciklosporīna uzsūkšanos organismā.
Estonian: 27. juunil 2013 lõpetas Euroopa Ravimiamet Sandimmuni ja Sandimmun Neorali läbivaatamise.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 27. jūnijā pabeidza pārskatīt Sandimmun un Sandimmun Neoral lietu.
Estonian: Inimravimite komitee oli esitatud andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule tuginedes arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti vastavalt.
Latvian: Veica atbilstošus grozījumus lietošanas instrukcijā.
Estonian: Sandimmun ja Sandimmun Neoral on immunosupressandid (ravimid, mis nõrgendavad immuunsüsteemi - organismi loomuliku kaitsesüsteemi - aktiivsust).
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral ir imūnsupresīvas zāles (zāles, kas vājina imūnsistēmas, organisma dabīgo aizsargspēku, darbību).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Sandimmunit ja Sandimmun Neorali ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: CHMP piekrita, ka Sandimmun un Sandimmun Neoral nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimeid turustavates liikmesriikides erinevad.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Estonian: • raske psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal);
Latvian: • smaga psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanu, zvīņojošu plankumu veidošanos uz ādas);
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Sandimmunit ja Sandimmun Neorali ühtlustamist vajavateks ravimiteks.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (CMDh) konstatēja, ka ir nepieciešama Sandimmun un Sandimmun Neoral informācijas saskaņošana.
Estonian: Sandimmunit ja Sandimmun Neorali kasutatakse patsientidel, kellele on tehtud siirdamine äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit) ennetamiseks ja siirik-peremehevastu reaktsiooni (kui siiratud elundi immuunsüsteem ründab patsiendi kudesid) raviks või ennetamiseks.
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral lieto pacientiem, kuriem ir veikta transplantācija, lai novērstu atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk pārstādītajam orgānam) un lai ārstētu vai profilaktiski novērstu transplantāta pret saimniekorganismu slimību (kad pārstādītā orgāna imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem).
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidus on vajalik Sandimmuni ja Sandimmun Neorali ravimiteabe ühtlustamine.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) nepieciešams saskaņot Sandimmun un Sandimmun Neoral izrakstīšanas informāciju.
Estonian: • endogeenne uveiit (soonkesta, silma keskmise kesta põletik);
Latvian: • endogēns uveīts (acs vidējā slāņa iekaisums);
Estonian: Miks Sandimmuni ja Sandimmun Neorali taotlus uuesti läbi vaadati?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Sandimmun un Sandimmun Neoral lietu?
Estonian: • raske reumatoidartriit (haigus, mis põhjustab liigeste kahjustusi ja põletikku);
Latvian: • smags reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu bojājumu un iekaisumu);
Estonian: Sandimmuni ja Sandimmun Neorali toimeaine tsüklosporiin toimib spetsiaalsetele immuunsüsteemi rakkudele, mida nimetatakse T-rakkudeks ning mis vastutavad siiratud elundite ründamise eest või autoimmuunhaiguste korral normaalse koe ründamise eest.
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral aktīvā viela ciklosporīns iedarbojas uz dažām īpašām imūnsistēmas šūnām, ko dēvē par T-šūnām, kas veic uzbrukumus pārstādītiem orgāniem vai autoimūnu slimību gadījumā - veseliem audiem.
Estonian: Teave selle kohta, kuidas üle minna erinevatelt tsüklosporiini sisaldavatelt ravimitelt teistele, lisati samuti nende ravimite ravimiteabesse.
Latvian: Šo zāļu aprakstā bija iekļauta arī informācija par to, kā nomainīt dažādas ciklosporīnu saturošas zāles.
Estonian: Inimravimite komitee ei soovitanud ravimeid kasutada aplastilise aneemia (verehäire, mille korral luuüdi ei tooda piisavalt uusi vererakke) korral, mis oli heaks kiidetud ainult ühes liikmesriigis.
Latvian: CHMP neiesaka lietot aplastiskas anēmijas (asins slimība, kuras gadījumā kaulu smadzenēs neveidojas pietiekami daudz jaunu asins šūnu) gadījumā.
Estonian: • raske atoopiline dermatiit (ekseem, sügelev punetav lööve nahal).
Latvian: • smags atopiskais dermatīts (ekzēma, sarkani niezoši izsitumi uz ādas).
Estonian: • parenhümatoossete elundite siirdamine (siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks ja raviks);
Latvian: • norobežotu orgānu transplantācija (transplantāta atgrūšanas profilaksei un ārstēšanai);
Estonian: 15. detsembril 2011 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Sandimmuni ja Sandimmun Neorali müügilubade ühtlustamise kohta Euroopa Liidus.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 15. decembrī nosūtīja lietu CHMP, lai Eiropas Savienībā saskaņotu Sandimmun un Sandimmun Neoral reģistrācijas apliecības.
Estonian: 31. oktoober 2013
Latvian: 2013. gada 31. oktobris EMA/391239/2013 1.
Estonian: • luuüdi siirdamine (siiriku äratõukereaktsiooni ja siirik-peremehe-vastu reaktsiooni ennetamiseks ja raviks).
Latvian: • kaulu smadzeņu transplantācijas gadījumā (transplantāta atgrūšanas un transplantāta pret saimniekorganismu slimības profilaksei vai ārstēšanai).
Estonian: Novantronet turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Hispaania, Itaalia, Kreeka, Küpros, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Soome, Sloveenia, samuti Islandil ja Norras.
Latvian: Novantrone tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Kiprā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Itālijā, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā un Zviedrijā, kā arī Īslandē un Norvēģijā.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 24. juunil 2016.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 24. jūnijā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Estonian: Mis on Novantrone?
Latvian: Kas ir Novantrone
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Novantrone võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Novantrone lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Novantronet turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste all Elsep ja Ralenova.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Elsep un Ralenova.
Estonian: Millised on inimravimite komitee järeldused?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte MEDA.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir MEDA.
Estonian: • mitte-Hodgkini lümfoom;
Latvian: • ne-Hodžkina limfoma;
Estonian: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Latvian: Nr. 1 EMEA/H/A-30/1399
Estonian: Soovitatav annus on 6-14 mg kehapindala kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Latvian: Dienas deva ir 6-14 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (ko aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru).
Estonian: Ettevõte valmistab ette tervishoiutöötajate küsitlust, et uurida, kuidas abimaterjalid toimivad.
Latvian: Uzņēmums sagatavos veselības aprūpes speciālistu aptauju, lai noskaidrotu šo materiālu efektivitāti.
Estonian: Novantrone on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Latvian: Novantrone Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Estonian: Miks Novantrone ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Novantrone
Estonian: Novantrone soovitatud annus ja ravi kestus sõltuvad haigusest, mille korral seda kasutatakse, teistest samal ajal kasutatavatest ravimitest, patsiendi pikkusest ja kehamassist ning patsiendi ravivastusest.
Latvian: Ieteicamā Novantrone deva un terapijas ilgums ir atkarīgi no slimības, kuras ārstēšanai zāles tiek lietotas, kā arī no citām zālēm, ar kurām kopā tās lieto, pacienta auguma un svara un reakcijas uz ārstēšanu.
Estonian: 28. aprillil 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Novantrone ravimiteabe läbivaatamise.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 28. aprīlī pabeidza Novantrone pārskatīšanu.
Estonian: Novantronet ei tohi ka kasutada hulgiskleroosi raviks rasedatel.
Latvian: Turklāt Novantrone nedrīkst lietot multiplās sklerozes ārstēšanai grūtniecēm.
Estonian: • kroonilise müeloidse leukeemia „blastne kriis" (leukotsüütide teist tüüpi vähi kiirelt progresseeruv lõppstaadium);
Latvian: • hroniska mieloīdā leikoze ar "blastu krīzi" (otra balto asins šūnu vēža veida pēdējā, strauji progresējošā stadija);
Estonian: • metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale);
Latvian: • metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām);
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Estonian: • valu leevendamine kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel;
Latvian: • sāpju mazināšanai pacientiem ar prostatas vēzi vēlīnā stadijā;
Estonian: Patsientidele antakse juhised riskide kohta ning hoiatuskaart nähtude ja sümptomitega, mida tuleb jälgida.
Latvian: Pacienti saņems informatīvu materiālu par šiem riskiem un pacienta brīdinājuma karti, kurā apkopotas pazīmes un simptomi, kam jāpievērš uzmanība.
Estonian: Novantrone on ravim, mida kasutatakse vähi, sealhulgas rinnanäärmevähi, mitte-Hodgkini lümfoomi (immuunsüsteemi kuuluva lümfisüsteemi vähk) ja teatud tüüpi verevähkide raviks, samuti eesnäärmevähi põhjustatud valu korral.
Latvian: Novantrone ir zāles, ko lieto vēža (tostarp krūts vēža, ne-Hodžkina limfomas (imūnās sistēmas daļaslimfātiskās sistēmas - vēža) un noteiktu asins vēža tipu ārstēšanai, kā arī prostatas vēža radīto sāpju mazināšanai.
Estonian: Novantrone toimeaine mitoksantroon imendub rinnapiima ja seda on rinnapiimas tuvastatud kuni üks kuu pärast ravi lõppemist.
Latvian: Novantrone aktīvā viela mitoksantrons nonāk krūts pienā, un ir konstatēta tās klātbūtne krūts pienā līdz pat vienam mēnesim pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Novantrone sisaldab toimeainena mitoksantrooni ja seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Latvian: Novantrone satur aktīvo vielu mitoksantronu un ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Õppematerjal sisaldab tervishoiutöötajate juhist ja kontroll-loendit, milles teavitatakse ravimiga kaasnevatest kardiotoksilisuse (südamekahjustuse) ja leukeemia riskidest ning juhendatakse, kuidas patsiente jälgida.
Latvian: Šie izglītojošie materiāli ietvers vadlīnijas un kontrolsarakstu veselības aprūpes speciālistiem, informējot par leikēmijas un kardiotoksicitātes riskiem (negatīvu ietekmi uz sirdi), kas saistīti ar šo zāļu lietošanu, un pacientu uzraudzības pasākumiem.
Estonian: Seega tuleb võimalike raskete kõrvalnähtude vältimiseks imikutel Novantronega tehtava ravi ajal imetamine lõpetada.
Latvian: Tāpēc, lai novērstu iespējamas smagas nevēlamas blakusparādības zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, pirms ārstēšanas ar Novantrone sākšanas ir jāpārtrauc krūts barošana.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Novantrone ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Novantrone sniegtā informācija.
Estonian: 1. oktoobril 2014 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Novantrone müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Latvian: 2014. gada 1. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Novantrone reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Estonian: Seda kasutatakse ka hulgiskleroosi süvenemise korral, kui muud raviviisid ei ole patsiendile kättesaadavad.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem ar progresējošu multiplo sklerozi, ja nav pieejama alternatīva terapija.
Estonian: • suure aktiivsusega retsidiveeruv hulgiskleroos, mida seostatakse kiiresti tekkiva invaliidsusega, kui muud raviviisid ei ole kättesaadavad.
Latvian: • ļoti aktīvas atkārtotas multiplās sklerozes ar strauji progresējošu darbnespēju ārstēšanai pacientiem, kam nav pieejama alternatīva terapija.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Novantrone määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Novantrone parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Novantronet tohib kasutada järgmistel näidustustel:
Latvian: CHMP atzina, ka Novantrone var lietot ārstēšanai šādu veselības stāvokļu gadījumā:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Novatronet ei tohi enam kasutada ägeda müeloidse leukeemia (teatud leukotsüütide vähk) ja maksavähi raviks.
Latvian: CHMP arī atzina, ka Novantrone vairs nav lietojamas akūtas limfoleikozes (cita balto asins šūnu tipa vēža) un aknu vēža ārstēšanai.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sh lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (koostoimed), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.7 (toime reaktsioonikiirusele), 4.8 (kõrvaltoimed) ning 5.1 (farmakodünaamilised omadused).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja saskaņoja arī zāļu apraksta sadaļas, tostarp 4.4. (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5.
Estonian: • äge müeloidne leukeemia (teatud leukotsüütide (valgeliblede) müeloidrakkude vähk);
Latvian: • akūta mieloīdā leikoze (balto asins šūnu jeb mieloīdo šūnu vēzis);
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed eri liikmesriikides erinevad.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās.
Estonian: Novantronet manustatakse ainult veeniinfusioonina.
Latvian: Novantrone ir jāievada ar infūziju vēnā.
Estonian: Selle alusel lisati Novantrone omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele teave ravimi kasutamise kohta hulgiskleroosiga patsientidel.
Latvian: Šī plāna ietvaros uzņēmums nodrošinās izglītojošus materiālus par Novantrone lietošanu pacientiem ar multiplo sklerozi.
Estonian: Peale näidustuste ühtlustas inimravimite komitee ka Novantrone kasutussoovitused.
Latvian: CHMP arī saskaņoja Novantrone lietošanas rekomendācijas dažādu indikāciju gadījumā.
Estonian: Hetero Europe S.L.
Latvian: Uzņēmums Hetero Europe S.L.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 11. jaanuaril 2019.
Latvian: Eiropas Komisija 2019. gada 11. janvārī izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu.
Estonian: Paclitaxel Hetero ravimiteabe läbivaatamine algas Portugali taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29.
Latvian: Paclitaxel Hetero pārskatīšanu sāka pēc Portugāles lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Portugali ravimiamet tegi 2. novembril 2017 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Portugāles zāļu regulatīvā aģentūra 2017. gada 2. novembrī nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina (6 mg/ml) rinnavähi, munasarjavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi ja Kaposi sarkoomi (veresoonte teatud vähk) raviks omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) patsientidel.
Latvian: Zālēm bija jābūt pieejamām kā koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai (6 mg/ml) krūts vēža, olnīcu vēža, nesīkšūnu plaušu vēža un Kapoši sarkomas (asinsvadu vēža) ārstēšanai pacientiem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Estonian: Viladecans (Barcelona) esitas Portugali ravimiametile taotluse Paclitaxel Hetero heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetlusega.
Latvian: Viladecans (Barselona) iesniedza Paclitaxel Hetero Portugāles zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Estonian: See on menetlus, milles üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Portugal) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba oma riigis ja muudes liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Madalmaad, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Portugāle) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Vācijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē), kurās uzņēmums ir pieteicies reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Latvian: Ja to "skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Estonian: 18. oktoobril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Paclitaxel Hetero ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 18. oktobrī pabeidza Paclitaxel Hetero pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz reģistrācijas apliecības piešķiršanu šīm zālēm.
Estonian: See blokeerib vähiraku võime lagundada enda sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Latvian: Tās bloķē vēža šūnu spēju noārdīt savu iekšējo "skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Estonian: Mis on Paclitaxel Hetero?
Latvian: Kas ir Paclitaxel Hetero?
Estonian: EMA järeldas, et Paclitaxel Hetero kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et ravimile ei saa anda müügiluba Portugalis ega muudes ELi liikmesriikides (Madalmaad, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Latvian: Aģentūra secināja, ka Paclitaxel Hetero ieguvumi neatsver riskus, un reģistrācijas apliecību nevar piešķirt ne Portugālē, ne citās ES dalībvalstīs (Vācijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē).
Estonian: Esildise aluseks olid Madalmaade tõstatatud probleemid, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei olnud piisavad, et tõendada, et Paclitaxel Hetero on bioekvivalentne Taxoliga.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija Nīderlandes paustās bažas par to, ka pieteikuma pamatošanai iesniegtie dati nebija pietiekami, lai pierādītu, ka Paclitaxel Hetero ir bioekvivalentas Taxol.
Estonian: See tähendab, et Paclitaxel Hetero töötati välja ravimina, mis sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Taxol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Paclitaxel Hetero satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxol.
Estonian: Selle asemel esitas ettevõte kaudse võrdluse andmed ja andmed uuringust, milles võrreldi paklitakseeli sisaldust veres Paclitaxel Hetero ja paklitakseeli sisaldava muu geneerilise ravimi korral; Madalmaad ei pidanud neid andmeid piisavaks.
Latvian: Tā vietā tas iesniedza netiešus salīdzinošus datus un pētījumu, kurā tika salīdzināts paklitaksela līmenis asinīs Paclitaxel Hetero un citām ģenēriskām paklitakselu saturošām zālēm, ko Nīderlande neuzskatīja par pietiekamu pamatojumu.
Estonian: Miks Paclitaxel Hetero ravimiteave läbi vaadati?
Latvian: Kāpēc Paclitaxel Hetero tika pārskatītas?
Estonian: Paclitaxel Hetero on ravim, mis sisaldab toimeainena paklitakseeli.
Latvian: Paclitaxel Hetero ir zāles, kas satur aktīvo vielu paclitakselu.
Estonian: Seetõttu järeldas EMA, et Paclitaxel Hetero kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiluba mitte anda.
Latvian: Tāpēc Aģentūra secināja, ka Paclitaxel Hetero sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica nepiešķirt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, järeldas EMA, et andmed ei olnud piisavad tõendamiseks, et Paclitaxel Hetero on bioekvivalentne Taxoliga ja et nende toimeained käituvad organismis ühtmoodi.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, Aģentūra secināja, ka tie nav pietiekami, lai pierādītu, ka Paclitaxel Hetero ir "bioekvivalentas" Taxol un ka to aktīvās vielas organismā darbojas vienādi.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 11. janvāris EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Estonian: Paclitaxel Heteros ja Taxolis sisaldub paklitakseel väga väikeste osakeste mitsellidena, mis soodustavad selle lahustumist lahuses.
Latvian: Paklitaksels zālēs Paclitaxel Hetero un Taxol ir ļoti sīkās daļiņās, ko dēvē par micellām, lai tās labāk izšķīstu šķīdumā.
Estonian: Paclitaxel Hetero töötati välja geneerilise ravimina.
Latvian: Paclitaxel Hetero bija izstrādātas kā ģenēriskas zāles.
Estonian: Eelõige ei esitanud ettevõte mitselse ravimvormiga ravimite korral tavaliselt nõutavaid vahetuid võrdlusandmeid võrdlusravimiga.
Latvian: Jo īpaši uzņēmums nesniedza tiešos salīdzinošos datus ar atsauces zālēm, kas parasti ir nepieciešams zālēm, kas sastāv no micellām.
Estonian: Paklitakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Latvian: Paclitaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par "taksāniem".
Estonian: Mis on Prevora?
Latvian: Kas ir Prevora?
Estonian: Ian Hudson (Ühendkuningriik)
Latvian: Ian Hudson (Apvienotā Karaliste)