FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 1,5 ml de soluţie într-un cartuş (sticlă incoloră de tip I) cu piston şi un inel albastru (doar pentru soluţia injectabilă Omnitrope 15 mg/1,5 ml) pe o parte (bromobutil siliconizat); un disc (bromobutil) şi un capac (aluminiu) pe cealaltă parte.
Icelandic: 1,5 ml af lausn í rörlykju (litlaust gler af gerð I) með stimpli í öðrum endanum og bláum hring (aðeins fyrir Omnitrope 15 mg/1,5 ml stungulyf, lausn) (sílíkonhúðað brómóbútýl), diski (brómóbútýl) og hettu (ál) í hinum.
Romanian: Tabelele 1-6 prezintă reacțiile adverse grupate conform categoriilor din cadrul Clasificării pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000);
Icelandic: Töflur 1-6 sýna aukaverkanir sem flokkaðar eru á eftirfarandi hátt eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Omnitrope privind fertilitatea.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með Omnitrope.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul de câteva ori până la dizolvarea completă a conţinutului.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi nokkrum sinnum þar til innihaldið er alveg uppleyst.
Romanian: Diabet zaharat de tip 2
Icelandic: Sykursýki af gerð II •
Romanian: - Substanţa activă a Omnitrope este somatropina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Omnitrope er sómatrópín.
Romanian: 1,5 ml soluţie într-un cartuş (sticlă incoloră tip I) cu un piston pe o parte (bromobutil siliconizat), un disc (bromobutil) şi un capac (aluminiu) pe cealaltă parte.
Icelandic: 1,5 ml af lausn í rörlykju (litlaust gler af gerð I) með stimpli í öðrum endanum (sílíkonhúðað brómóbútýl), diski (brómóbútýl) og hettu (ál) í hinum.
Romanian: Dacă deficitul dumneavoastră de hormon de creştere începe în viaţa adultă, trebuie să începeţi tratamentul cu 0,15-0,3 mg pe zi.
Icelandic: Ef vaxtarhormónsskortur hefst á fullorðinsaldri skal hefja töku með 0,15-0,3 mg á dag.
Romanian: Omnitrope este un medicament biosimilar.
Icelandic: Omnitrope er samheitalíftæknilyf.
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se utiliza numai soluţia limpede.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Notið aðeins tæra lausn.
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi că incidența leucemiei este crescută la pacienții tratați cu hormon de creștere care nu prezintă factori predispozanți.)
Icelandic: Hins vegar er engin sönnun þess að tíðni hvítblæðis sé aukin hjá þeim sem fá vaxtarhormón án þess að áhættuþættir séu til staðar.)
Romanian: Cum se injectează Omnitrope 1,3 mg/ml
Icelandic: Hvernig sprauta á Omnitrope 1,3 mg/ml
Romanian: Cum se injectează Omnitrope 5 mg/ml
Icelandic: Hvernig sprauta á Omnitrope 5 mg/ml
Romanian: Studii clinice efectuate la copii cu sindrom Turner
Icelandic: Klínískar rannsóknir á börnum með Turner heilkenni
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei observaţii este neclară.
Icelandic: Áreiðanleiki þessarra niðurstaðna er óljós.
Romanian: • După începerea tratamentului cu somatropină, la unii pacienţi poate fi necesară începerea terapiei de substituţie cu hormoni tiroidieni.
Icelandic: Þegar meðferð með sómatrópíni hefur verið hafin er hugsanlegt að sumir sjúklingar þurfi að hefja uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni.
Romanian: EXP După reconstituire, a se utiliza în interval de 21 zile.
Icelandic: EXP Notist innan 21 dags eftir blöndun.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni acute critice, cu complicaţii după chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme accidentale multiple, insuficienţă respiratorie acută sau condiţii similare, nu trebuie trataţi cu somatropină (referitor la pacienţii care urmează terapie de substituţie, vezi pct. 4.4).
Icelandic: Sjúklinga með bráðan, tvísýnan sjúkdóm sem þjást af fylgikvillum eftir opna skurðaðgerð á hjarta, skurðaðgerð í kviðarholi, fjöláverka eftir slys, bráða öndunarbilun eða svipað ástand má ekki meðhöndla með sómatrópíni (varðandi sjúklinga í uppbótarmeðferð, sjá kafla 4.4).
Romanian: De aceea, acurateţea dozei de hormon de creştere trebuie controlată la intervale de 6 luni.
Icelandic: Því á að fylgjast með að skömmtun vaxtarhormóns sé nákvæm á 6 mánaða fresti.
Romanian: Totuşi, stabilitatea după deschiderea flaconului a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 24 ore la 2°C - 8ºC, în ambalajul original.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika lyfsins við notkun í allt að 24 klukkustundir við 2°C-8°C í upprunalegum umbúðum.
Romanian: Pacienţilor cu concentraţii normale ale IGF-1 la începutul tratamentului trebuie să li se administreze hormon de creştere până la o valoare a IGF-1 aflată la limita superioară a valorilor normale, care să nu depăşească 2 SDS.
Icelandic: IGF-I þéttni í upphafi meðferðar eiga að fá vaxtarhormón allt að IGF-I þéttni sem er í efri eðlilegum mörkum, ekki yfir 2 staðalfráviksstigum.
Romanian: La copiii sau adolescenţii cu SGA se recomandă măsurarea valorii IGF-1 înainte de începerea tratamentului şi de două ori pe an după aceea.
Icelandic: Hjá börnum/unglingum sem voru lítil/litlir við fæðingu miðað við getnaðaraldur er ráðlegt að mæla IGF-I gildi áður en meðferð hefst og tvisvar á ári eftir það.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 aprilie 2006
Icelandic: 12. apríl 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: • Dacă prezentaţi risc de apariţie a diabetului zaharat, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze nivelul zahărului din sânge în timpul tratamentului cu somatropină.
Icelandic: Ef þú átt á hættu að fá sykursýki mun læknirinn þurfa að fylgjast með blóðsykursgildum meðan á meðferð með sómatrópíni stendur.
Romanian: - Alegeţi locul injectării.
Icelandic: - Veljið stungustað.
Romanian: Următoarele instrucţiuni explică modul în care să injectaţi Omnitrope 5 mg/ml singur.
Icelandic: Hér fara á eftir leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sjálfan sig með Omnitrope 5 mg/ml.
Romanian: Următoarele instrucţiuni descriu cum să injectaţi Omnitrope 1,3 mg/ml singur.
Icelandic: Hér fara á eftir leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sjálfan sig með Omnitrope 1,3 mg/ml.
Romanian: Copii cu sindrom Prader-Willi:
Icelandic: Börn með Prader-Willi heilkenni:
Romanian: Artralgie*
Icelandic: Útlimabjúgur*
Romanian: Frecvente ≥1/100 și <1/10
Icelandic: Sjaldgæfar til < 1/100
Romanian: Dacă se confirmă edemul papilar, trebuie avut în vedere diagnosticul de hipertensiune intracraniană benignă şi, dacă este cazul, tratamentul cu hormon de creştere trebuie întrerupt.
Icelandic: Ef doppubjúgur greinist, á að íhuga greiningu á góðkynja háþrýstingi innan kúpu og á að stöðva meðferðina með vaxtarhormóni ef við á.
Romanian: Această doză trebuie crescută sau scăzută treptat în funcţie de rezultatele analizelor de sânge, precum şi de răspunsul clinic şi reacţiile adverse.
Icelandic: Smátt og smátt skal auka eða minnka þennan skammt í samræmi við niðurstöður blóðrannsókna, auk klínískrar svörunar og aukaverkana.
Romanian: Somatropina poate reduce sensibilitatea la insulină.
Icelandic: Sómatrópín getur dregið úr insúlínnæmi.
Romanian: $ S-au raportat reacții tranzitorii la locul de injectare la copii.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um skammvinnar aukaverkanir á stungustað hjá börnum.
Romanian: Este posibil ca țesutul gras al pielii să se contracte la locul de injectare.
Icelandic: Fituvefur húðarinnar getur skroppið saman á stungustaðnum.
Romanian: În insuficienţa renală cronică, funcţia renală trebuie să fie cu 50 de procente sub valoarea normală înainte de începerea tratamentului.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna vanstarfsemi nýrna á nýrnastarfsemi að vera undir 50 af hundraði þess sem eðlilegt getur talist áður en meðferð er hafin.
Romanian: Această situaţie este reversibilă când se administrează somatropină.
Icelandic: Þetta ástand gengur til baka með sómatrópíni.
Romanian: Doza trebuie crescută sau redusă gradat, în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului, determinate de valoarea IGF-1.
Icelandic: Smátt og smátt skal auka eða minnka skammtinn eftir þörfum hvers sjúklings byggt á IGF-I þéttni.
Romanian: Este recunoscut faptul că există pacienţi cu GHD la care valoarea IGF-1 nu se normalizează în pofida răspunsului clinic bun şi, de aceea, nu este necesară creşterea dozei.
Icelandic: IGF-I gilda verður ekki hjá öllum sjúklingum með skort vaxtarhormóns þrátt fyrir góða klíníska svörun og í þeim tilvikum þarf því ekki að auka skammta.
Romanian: În ambele cazuri, scopul tratamentului este următorul: concentraţiile factorului de creştere insulin-like (IGF-1) să fie cuprinse între 2 SDS de la vârsta medie corespunzătoare.
Icelandic: Í báðum tilvikum á meðferðarmarkmið að vera að þéttni insúlínlíks vaxtarþáttar (IGF-I) sé innan 2 staðalfráviksstiga frá meðaltali að teknu tilliti til aldurs.
Romanian: foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), pentru fiecare dintre afecțiunile indicate.
Icelandic: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) fyrir hverja aukaverkun fyrir sig.
Romanian: Pacienții cu deficiență de ACTH ar trebui să primească terapie de substituție cu glucocorticoizi ajustată cu atenție pentru a evita orice efect inhibitor asupra creșterii.
Icelandic: Stilla þarf uppbótarmeðferð með sykursterum vandlega hjá sjúklingum með skort á ACTH til að forðast hamlandi áhrif á vöxt.
Romanian: Omnitrope 5 mg/ml este furnizat într-un flacon care conţine substanţa activă sub formă de pulbere şi solventul într-un cartuş.
Icelandic: Omnitrope 5 mg/ml fæst í hettuglasi sem inniheldur virka efnið sem stofn og leysinn í rörlykju.
Romanian: Au existat cazuri rare de moarte subită la pacienţi cu sindrom Prader-Willi.
Icelandic: Hryggskekkja er algeng hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni.
Romanian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluţie injectabilă 2 ani.
Icelandic: Omnitrope 5 mg/1,5 ml stungulyf, lausn 2 ár.
Romanian: - Inspectaţi vizual soluţia reconstituită înainte de administrare.
Icelandic: - Skoðið blandaða lausnina með berum augum áður en hún er gefin.
Romanian: Dacă vi se administrează Omnitrope în continuare, după tratamentul din timpul copilăriei, trebuie să începeţi tratamentul cu 0,2-0,5 mg pe zi.
Icelandic: Ef þú heldur áfram að nota Omnitrope eftir meðferð í bernsku skaltu byrja á 0,2-0,5 mg á dag.
Romanian: A se păstra în stiloul injector (pen) original pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið í upprunalegum penna til varnar gegn ljósi.
Romanian: Mărimile ambalajelor de 1,5 sau 10.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1,5 eða 10 einingum.
Romanian: Deficit de hormon de creştere Sindrom Prader-Willi Sindrom Turner
Icelandic: Skortur á vaxtarhormóni Prader-Willi heilkenni Turner heilkenni
Romanian: Supradozajul acut poate determina iniţial hipoglicemie şi ulterior hiperglicemie.
Icelandic: Bráð ofskömmtun getur í fyrstu valdið blóðsykurslækkun og síðar blóðsykurshækkun.
Romanian: O scădere a rezistenţei vasculare periferice poate contribui la acest efect.
Icelandic: Verið getur að minnkun á útæðaviðnámi stuðli að áhrifum þessum.
Romanian: Doza trebuie crescută gradat în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului, determinate de concentraţia IGF-1.
Icelandic: Skammt á að stækka smám saman í samræmi við þarfir hvers sjúklings út frá IGF-I þéttni.
Romanian: După prima utilizare, cartuşul trebuie să rămână în stiloul injector (pen) şi trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) pentru maximum 28 zile.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun á rörlykjan að verða eftir í sprautupennanum og verður að geyma hann í kæli (2°C - 8°C) að hámarki 28 daga.
Romanian: La pacienţii care continuă terapia cu hormon de creştere pentru indicaţia de GHD cu debut în copilărie, doza recomandată de reiniţiere este de 0,2 - 0,5 mg pe zi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem halda áfram meðferð með vaxtarhormóni eftir skort vaxtarhormóns í bernsku er ráðlagður skammtur þegar notkun er hafin á ný 0,2 - 0,5 mg á dag.
Romanian: Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de începerea terapiei cu GH.
Icelandic: Æxli innan höfuðkúpu verða að vera óvirk og ljúka verður æxlismeðferð áður en meðferð með vaxtarhormónum hefst.
Romanian: - Conţinutul trebuie să fie limpede şi incolor
Icelandic: - Innihaldið verður að vera tært og litlaust.
Romanian: - Utilizaţi dispozitivul de transfer pentru a transfera tot solventul din cartuş în flacon.
Icelandic: - Notið flutningsbúnaðinn til að flytja allan leysinn úr rörlykjunni í hettuglasið.
Romanian: • Dacă faceţi tratament cu hormoni tiroidieni, poate fi necesară modificarea dozei acestora.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með skjaldkirtilshormónum getur reynst nauðsynlegt að breyta skammtinum af skjaldkirtilshormónunum.
Romanian: - Omnitrope Pen, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea Omnitrope soluţie injectabilă (nu este furnizat în ambalaj; vezi Instrucţiuni de utilizare furnizate cu Omnitrope Pen) - un ac pentru stilou injector (pen) pentru injectare subcutanată - două tampoane pentru dezinfectare (nu sunt furnizate în ambalaj).
Icelandic: - Omnitrope Pen, inndælingarbúnaður sem sérstaklega er hannaður til notkunar með Omnitropestungulyfi, lausn (fylgir ekki með í pakkanum; sjá notkunarleiðbeiningar með Omnitrope Pen).
Romanian: Deşi rară, pancreatita trebuie luată în considerare la copiii trataţi cu somatropină care prezintă dureri abdominale.
Icelandic: Þótt slíkt sé mjög sjaldgæft skal íhuga möguleika á brisbólgu hjá börnum sem eru meðhöndluð með sómatrópíni og fá kviðverki.
Romanian: La copiii sau adolescenţii născuţi mici pentru vârsta gestaţională se recomandă determinarea insulinei şi glicemiei înainte de a începe tratamentul şi anual ulterior.
Icelandic: Hjá börnum/unglingum sem voru lítil/litlir við fæðingu miðað við getnaðaraldur er ráðlegt að mæla insúlín og blóðsykur á fastandi maga áður en meðferð hefst og á hverju ári eftir það.
Romanian: În cazul detectării de aspecte patologice în timpul evaluării obstrucţiei căilor aeriene superioare, copilul trebuie trimis la un specialist ORL (otorinolaringologie - nas, gât, urechi) în vederea tratării şi remiterii tulburării respiratorii înaintea iniţierii tratamentului cu hormon de creştere.
Icelandic: Ef meinafræðilegar niðurstöður koma fram við mat á teppu í efri hluta öndunarvegar skal vísa barninu til háls-, nef- og eyrnalæknis til meðferðar á öndunarfærakvilla áður en meðferð með vaxtarhormóni er hafin.
Romanian: Tratament pe termen lung la copii cu tulburări de creștere determinate de faptul că au fost născuţi mici pentru vârsta gestaţională
Icelandic: Langtímameðferð barna með vaxtartruflanir vegna lítillar stærðar við fæðingu miðað við getnaðaraldur
Romanian: Cum arată Omnitrope şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Omnitrope og pakkningastærðir
Romanian: • medicamente pentru tratarea diabetului zaharat,
Icelandic: • lyf við sykursýki,
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile alcool benzilic
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf benzýl alkóhól
Romanian: Copii şi adolescenţi Dozele şi schema de administrare trebuie să fie individualizate.
Icelandic: Börn Áætlun um skammta og lyfjagjöf á að vera einstaklingsbundin.
Romanian: O parte din creşterea staturală obţinută prin tratamentul cu hormon de creştere a copiilor sau adolescenţilor cu înălţime mică născuţi cu SGA poate fi pierdută dacă tratamentul se opreşte înainte să se atingă înălţimea finală.
Icelandic: Verið getur að eitthvað af þeirri hæðaraukningu sem fæst með því að meðhöndla stutt börn/unglinga sem voru lítil/litlir við fæðingu miðað við getnaðaraldur með vaxtarhormóni glatist ef meðferð er stöðvuð áður en lokahæð er náð.
Romanian: Trebuie urmate instrucţiunile producătorului pentru fiecare dispozitiv de transfer şi stilou injector (pen), pentru reconstituirea Omnitrope 5 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă, încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi pentru administrare.
Icelandic: Leiðbeiningum framleiðanda hvers flutningsbúnaðar og penna um sig verður að fylgja við blöndun á Omnitrope 5 mg/ml stungulyfsstofni, lausn, hleðslu rörlykju, festingu nálar og lyfjagjöf.
Romanian: A se utiliza numai cu Omnitrope Pen L. A se citi prospectul înainte de utilizare.
Icelandic: Omnitrope Pen L. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Romanian: Excesul de ţesut adipos va scădea şi se va ameliora reducerea masei musculare.
Icelandic: Þetta mun draga úr umframfitu og bæta upp rýrnaða vöðva.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu somatropină, pacienţii prezintă semne de obstrucţie a căilor aeriene superioare (incluzând debutul sau intensificarea sforăitului), tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuată o nouă evaluare ORL.
Icelandic: Ef sjúklingar sýna merki um teppu í efri hluta öndunarvegar (þ.m.t. byrjun eða aukning á hrotum) meðan á meðferð stendur skal stöðva meðferð og framkvæma nýtt háls, nef og eyrna mat.
Romanian: La copiii cu valori inadecvate ale hormonului de creştere endogen, somatropina stimulează creşterea liniară şi măreşte viteza creşterii.
Icelandic: Hjá börnum með ónóga eigin framleiðslu á vaxtarhormóni örvar sómatrópín línulegan vöxt og eykur vaxtarhraða.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector din plastic al flaconului.
Icelandic: Rífið plasthlífðarhetturnar af hettuglösunum.
Romanian: În general, aceste reacţii adverse sunt uşoare până la moderate, apar în primele luni de tratament şi se remit fie spontan, fie la reducerea dozei.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir þessar vægar eða fremur vægar, koma fram á fyrstu mánuðum meðferðar og hjaðna sjálfkrafa eða með skammtalækkun.
Romanian: Tratament pe termen lung și îmbunătăţirea compoziţiei corporale la copii cu tulburări de creștere determinate de sindromul Prader-Willi
Icelandic: Langtímameðferð og endurbætur á líkamsbyggingu barna með vaxtartruflanir vegna PraderWilli heilkennis
Romanian: Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic „nu conţine sodiu".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Romanian: După injectare - După injectare, apăsaţi locul de injectare cu un mic bandaj sau cu un tifon steril timp de câteva secunde.
Icelandic: - Eftir inndælingu á að þrýsta á stungustað með léttum umbúðum eða dauðhreinsaðri grisju í nokkrar mínútur.
Romanian: Studiile de genotoxicitate efectuate cu somatropină in vitro şi in vivo asupra mutaţiilor genetice şi inducerii aberaţiilor cromozomiale, au fost negative.
Icelandic: Í in vitro og in vivo erfðafræðirannsókn með sómatrópíni fannst stökkbreyting í geni en krómósóm afbrigðið hefur ekki verið staðfest.
Romanian: Substanţa activă a Omnitrope este somatropina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Omnitrope er sómatrópín.
Romanian: Sindrom Prader-Willi
Icelandic: Prader-Willi heilkenni
Romanian: • Dacă urmați o terapie de substituție cu glucocorticoizi, trebuie să consultați în mod regulat medicul, deoarece este posibil să aveți nevoie de ajustarea dozei de glucocorticoid.
Icelandic: Ef þú færð uppbótarmeðferð með sykursterum þarftu að leita reglubundið til læknisins, þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af sykursterum.
Romanian: - Introduceţi cartuşul în pen-ul pentru injectare.
Icelandic: - Setjið rörlykjuna í pennann fyrir inndælingu.
Romanian: 1 cartuş pentru SurePal 15 5 cartuşe pentru SurePal 15 10 cartuşe pentru SurePal 15
Icelandic: 1 rörlykja fyrir SurePal 15 5 rörlykjur fyrir SurePal 15 10 rörlykjur fyrir SurePal 15
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 3,3 mg de somatropină (corespunzător la 10 UI).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 3,3 mg sómatrópín* (sem jafngildir 10 a.e.).
Romanian: Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este cunoscută.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessa.
Romanian: Cum se injectează Omnitrope
Icelandic: Hvernig sprauta á Omnitrope
Romanian: Doza de întreţinere depăşeşte rareori 1,0 mg pe zi.
Icelandic: Viðhaldsskammtur fer mjög sjaldan yfir 1,0 mg á dag.
Romanian: Experienţa privind tratamentul prelungit la adulţi şi la pacienţii cu SPW este limitată.
Icelandic: Reynsla af lengri meðferð hjá fullorðnum og sjúklingum með Prader-Willi heilkenni er takmörkuð.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 10 mg de somatropină (corespunzător la 30 UI).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 10 mg sómatrópín* (sem jafngildir 30 a.e.).
Romanian: Omnitrope se administrează prin injectare sub piele.
Icelandic: - Omnitrope er gefið sem inndæling undir húð.
Romanian: - Debut la vârsta adultă: pacienţii care prezintă deficit sever de hormon de creştere asociat cu multiple deficienţe hormonale ca rezultat al unei patologii hipotalamice sau hipofizare diagnosticate şi care prezintă cel puţin un deficit cunoscut al unui hormon hipofizar, cu excepţia prolactinei.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með alvarlegan skort á vaxtarhormóni í tengslum við ýmsan hormónaskort af völdum þekktrar meinsemdar í undirstúku eða heiladingli og sem hafa þekktan skort á a.m.k. einu heiladingulshormóni sem er ekki prólaktín.
Romanian: Injectarea Omnitrope - Alegeţi locul injectării.
Icelandic: Omnitrope - Veljið stungustað.
Romanian: Somatropina determină creşterea insulinei dar glicemia a jèun este frecvent nemodificată.
Icelandic: Sómatrópín eykur insúlín en blóðsykur á fastandi maga er oft óbreyttur.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile pentru utilizarea pen-ului injector.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningum fyrir inndælingarpennann.
Romanian: Doza de menținere depășește rareori 0,5 mg pe zi.
Icelandic: Viðhaldsskammturinn fer sjaldan yfir 0,5 mg á dag.
Romanian: †Raportată la copii cu deficit de hormon de creştere cărora li s-a administrat somatropină, dar incidenţa pare similară cu cea observată la copii fără deficit de hormon de creştere.
Icelandic: Tilkynnt um hjá börnum með skort á vaxtarhormóni sem fá meðferð með sómatrópíni, en tíðnin virðist svipuð og hjá börnum sem ekki skortir vaxtarhormón.
Romanian: În prezent, există date insuficiente pentru a acorda un sfat specific asupra continuării tratamentului cu hormon de creştere la pacienţii cu hipertensiune intracraniană remisă.
Icelandic: Enn sem komið er vantar vísbendingar til að gefa sértæk ráð um áframhaldandi meðferð með vaxtarhormóni hjá sjúklingum þar sem háþrýstingur innan höfuðkúpu hefur hjaðnað.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie administrată folosind seringi sterile, de unică folosinţă.
Icelandic: Blandaða lausnina á að gefa með sæfðum, einnota sprautum.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere într-un flacon (5 mg), solvent într-un cartuş (1 ml)).
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (stofn í hettuglasi (5 mg), leysir í rörlykju (1 ml)).
Romanian: Această doză trebuie crescută treptat în funcţie de rezultatele analizelor de sânge, precum şi de răspunsul clinic şi reacţiile adverse.
Icelandic: Þessa skammta skal smátt og smátt auka í samræmi við niðurstöður úr blóðrannsóknum, klínískar niðurstöður og aukaverkanir.
Romanian: După reconstituire şi după prima utilizare, cartuşul trebuie menţinut în stiloul injector (pen) şi păstrat la frigider (2°C - 8ºC) pentru o perioadă de cel mult 21 zile.
Icelandic: Eftir blöndun og fyrstu notkun á rörlykjan að verða eftir í sprautupennanum og hann verður að geyma hann í kæli (2°C - 8°C) í hámark 21 dag.
Romanian: Metabolismul mineral şi al apei
Icelandic: Efnaskipti vatns og steinefna
Romanian: Conţinutul trebuie să fie limpede şi incolor.
Icelandic: Innihaldið verður að vera tært og litlaust.
Romanian: Informaţiile despre farmacocinetica somatropinei la vârstnici şi copii, la diferite rase şi la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă lipsesc sau sunt incomplete.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir eða þeim er ábótavant um lyfjahvörf Omnitrope hjá öldruðum og mismunandi kynþáttum, hjá sjúklingum með skerta nýrna-, lifrar- eða hjartastarfsemi.
Romanian: EXP După reconstituire, a se utiliza în interval de 24 ore.
Icelandic: EXP Notist innan 24 klst. eftir blöndun.
Romanian: La pacienţii cu GHD cu debut la vârsta adultă, tratamentul trebuie început cu o doză mică, 0,15 -0,3 mg pe zi.
Icelandic: Þegar skortur vaxtarhormóns kom fram á fullorðinsárum skal hefja meðferð með litlum skammti, 0,15 - 0,3 mg á dag.
Romanian: Rigiditate musculoscheletică*
Icelandic: Vöðvaverk ur*