FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner var virkningen på serumkalium meget lille efter indgift af en dosis, der var 4 gange højere end den anbefalede terapeutiske dosis af Ulunar Breezhaler (maksimal forskel sammenlignet med placebo var -0,14 mmol/l).
Croatian: U zdravih dobrovoljaca nakon primjene doze Ulunar Breezhalera koja je bila 4 puta veća od preporučene terapijske doze, učinak na kalij u serumu bio je vrlo mali (najveća razlika -0,14 mmol/l u usporedbi s placebom).
Danish: Udseende af Ulunar Breezhaler og pakningsstørrelser Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler, er gennemsigtige og gule og indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver.
Croatian: Kako Ulunar Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja Ulunar Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule su bezbojne i žute i sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.
Danish: Ulunar Breezhaler viste en signifikant overlegen forbedring versus tiotropium i andel af "dage med evne til at udføre daglige aktiviteter" i løbet af 26 uger (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 8,45 %, p<0,001).
Croatian: Ulunar Breezhaler pokazao je statistički superiorno poboljšanje u odnosu na tiotropij u postotku „dana kada mogu obavljati uobičajene svakodnevne aktivnosti" tijekom 26 tjedana (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 8,45%, p<0,001).
Danish: Efter inhalation af Ulunar Breezhaler var mediantiden for opnåelse af maksimal plasmakoncentration af glycopyrronium og indacaterol henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
Croatian: Nakon inhalacije Ulunar Breezhalera medijan vremena do postizanja vršne koncentracije indakaterola odnosno glikopironija u plazmi bilo je otprilike 15 minuta odnosno 5 minuta.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Ulunar Breezhaler skal plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Croatian: Nakon početka liječenja Ulunar Breezhalerom, u bolesnika sa šećernom bolešću treba pomno pratiti glukozu u plazmi.
Danish: Antallet af alle KOL-eksacerbationer/patient-år var 3,34 for Ulunar Breezhaler (2.893 tilfælde), 3,92 for glycopyrronium (3.294 tilfælde) og 3,89 for tiotropium (3.301 tilfælde).
Croatian: Broj svih egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine bio je 3,34 za Ulunar Breezhaler (2893 događaja), 3,92 za glikopironij (3294 događaja) i 3,89 za tiotropij (3301 događaja).
Danish: Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Ulunar Breezhaler større (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 320 ml, p<0,001) og varigheden af udholdenhed under fysisk aktivitet øget (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 59,5 sekunder, p=0,006) sammenlignet med placebo.
Croatian: Nakon tri tjedna liječenja, poboljšanje inspiratornog kapaciteta s Ulunar Breezhalerom bilo je veće (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 320 ml, p<0,001), a vrijeme izdržavanja napora povećalo se (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 59,5 sekundi, p=0,006) u usporedbi s placebom.
Danish: I det 52-ugers aktiv-kontrolleret studie var den gennemsnitlige før-dosis FEV1 statistisk signifikant til fordel for Ulunar Breezhaler ved alle besøg op til uge 52 sammenlignet med fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 62-86 ml, p<0,001).
Croatian: U 52-tjednom, aktivno kontroliranom ispitivanju, srednji FEV1 prije primjene doze bio je statistički značajan u korist Ulunar Breezhalera na svim posjetima do 52. tjedna u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 62-86 ml, p<0,001).
Danish: Efter 64 uger var reduktionen statistisk signifikant sammenlignet med tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel -2,69, p<0,001).
Croatian: U 64 tjednu smanjenje u usporedbi s tiotropijem je bilo statistički značajno (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata -2,69, p<0,001).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med urinretention, Ulunar Breezhaler bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s urinarnom retencijom, stoga se Ulunar Breezhaler mora koristiti s oprezom u tih bolesnika.
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Ulunar Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati isključivo korištenjem inhalatora Ulunar Breezhaler (vidjeti dio 6.6).
Danish: Udfra de kliniske farmakokinetiske karakteristika af dets monoterapikomponenter kan Ulunar Breezhaler anvendes i de anbefalede doser til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Na temelju kliničkih farmakokinetičkih karakteristika njegovih monoterapijskih komponenti, Ulunar Breezhaler može se koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Danish: Tag ikke Ulunar Breezhaler - hvis du er allergisk over for indacaterol eller glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ulunar Breezhaler Nemojte primjenjivati Ulunar Breezhaler - ako ste alergični na indakaterol ili glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Antallet af alle KOL-eksacerbationer/patientår var 3,59 for Ulunar Breezhaler (4.531 tilfælde) og 4,03 for fluticason/salmeterol (4.969 tilfælde).
Croatian: Broj svih egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine bio je 3,59 za Ulunar Breezhaler (4531 događaj) i 4,03 za flutikazon/salmeterol (4969 događaja).
Danish: Det kliniske Fase III-udviklingsprogram for Ulunar Breezhaler omfattede seks studier, der inkluderede mere end 8.000 patienter: 1) et 26-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret studie (indacaterol én gang dagligt, glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 2) et 26-ugers aktivkontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt); 3) et 64-ugers aktivkontrolleret studie (glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 4) et 52-ugers placebokontrolleret studie; 5) et 3-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret (tiotropium én gang dagligt) arbejdstolerance-studie og 6) et 52-ugers aktiv-kontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt).
Croatian: Klinički razvojni program faze III za Ulunar Breezhaler uključivao je šest ispitivanja u koje je bilo uključeno više od 8000 bolesnika: 1) 26-tjedno placebom i aktivno kontrolirano (indakaterol jedanput na dan, glikopironij jedanput na dan, nemaskirani tiotropij jedanput na dan) ispitivanje; 2) 26-tjedno aktivno kontrolirano (flutikazon/salmeterol dvaput na dan) ispitivanje; 3)
Danish: Generelt sås ingen konsistent farmakodynamisk virkning af Ulunar Breezhaler på hjertefrekvensen over tid.
Croatian: Sveukupno, učinak na srčanu frekvenciju tijekom vremena nije pokazao dosljedan farmakodinamički učinak Ulunar Breezhalera.
Danish: En højere procentdel af patienter, som fik Ulunar Breezhaler, responderede med en klinisk betydningsfuld forbedring i SGRQ-score (defineret som et fald på mindst 4 enheder fra udgangsværdien) ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % Ulunar Breezhaler versus 56,4 % tiotropium, p=0,047), ved uge 64 sammenlignet med glycopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % Ulunar Breezhaler versus 51,8 % glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8 % tiotropium, p=0,051), og ved uge 52 sammenlignet med fluticason/salmeterol (49,2 % Ulunar Breezhaler versus 43,7 % fluticason/salmeterol, odds ratio: 1,30, p<0,001).
Croatian: Viši postotak bolesnika koji su primali Ulunar Breezhaler odgovorio je s klinički značajnim poboljšanjem rezultata SGRQ-a (definiranim kao smanjenje od najmanje 4 jedinice u odnosu na početnu vrijednost) u 26. tjednu u usporedbi s placebom (63,7% odnosno 56,6%, p=0,088) i tiotropijem (63,7% Ulunar Breezhaler naspram 56,4% tiotropij, p=0,047), u 64 tjednu u usporedbi s glikopironijem i tiotropijem (57,3% Ulunar Breezhaler naspram 51,8% glikopironij, p=0,055; naspram 50,8% tiotropij, p=0,051) i u 52. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (49,2% Ulunar Breezhaler naspram 43,7% flutikazon/salmeterol, omjer izgleda: 1,30, p<0,001).
Danish: Ulunar Breezhaler nedsatte over 26 uger brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,96 sug per dag (p<0,001) sammenlignet med placebo, 0,54 sug per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium og 0,39 sug per dag (p=0,019) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Croatian: Tijekom 26 tjedana Ulunar Breezhaler statistički značajno je smanjio primjenu lijeka za hitno ublažavanja simptoma (salbutamola) za 0,96 udisaja dnevno (p<0,001) u usporedbi s placebom, 0,54 udisaja dnevno (p<0,001) u usporedbi s tiotropijem i 0,39 udisaja dnevno (p=0,019) u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom.
Danish: • Brug ikke Ulunar Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
Croatian: • Nemojte koristiti Ulunar Breezhaler kapsule s drugim inhalatorima.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for brug af Ulunar Breezhaler til patienter med stærkt nedsat leverfunktion, der skal derfor iagttages forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Ulunar Breezhalera u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, stoga je potreban oprez u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med snævervinklet glaukom, Ulunar Breezhaler bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s glaukomom uskog kuta, stoga se Ulunar Breezhaler mora koristiti s oprezom u tih bolesnika.
Danish: • Brug ikke Ulunar Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
Croatian: • Nemojte koristiti Ulunar Breezhaler inhalator za uzimanje kapsula bilo kojeg drugog lijeka.
Danish: Fortsæt med at bruge Ulunar Breezhaler så længe din læge siger du skal gøre det. - KOL er en kronisk sygdom, og du skal tage Ulunar Breezhaler hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.
Croatian: KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti Ulunar Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Danish: Steady state eksponering af glycopyrronium efter inhalation af Ulunar Breezhaler var den samme som systemisk eksponering efter inhalation af glycopyrronium monoterapiproduktet.
Croatian: Izloženost glikopironiju u stanju dnamičke ravnoteže nakon inhalacije Ulunar Breezhalera bila je slična sistemskoj izloženosti nakon inhalacije monoterapije glikopironijem.
Danish: Ulunar Breezhaler - tiotropium
Croatian: Ulunar Breezhaler - tiotropij
Danish: Antallet af moderate til svære KOL-eksacerbationer/patientår var 0,94 for Ulunar Breezhaler (812 tilfælde), 1,07 for glycopyrronium (900 tilfælde) og 1,06 for tiotropium (898 tilfælde).
Croatian: Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a po bolesniku-godini bio je 0,94 za Ulunar Breezhaler (812 događaja), 1,07 za glikopironij (900 događaja) i 1,06 za tiotropij (898 događaja).
Danish: En signifikant højere andel af patienterne på Ulunar Breezhaler viste klinisk betydningsfuldt respons ved uge 26 sammenlignet med patienter på tiotropium (68,1 % Ulunar Breezhaler versus 59,2 % tiotropium, p=0,016) og patienter på fluticason/salmeterol (65,1 % Ulunar Breezhaler versus 55,5 % fluticason/salmeterol, p=0,088).
Croatian: Veći udio bolesnika pokazao je klinički značajan odgovor u 26. tjednu uz Ulunar Breezhaler u usporedbi s tiotropijem (68,1% Ulunar Breezhaler naspram 59,2% tiotropij, p=0,016) i flutikazonom/salmeterolom (65,1% Ulunar Breezhaler naspram 55,5% flutikazon/salmeterol, p=0,088).
Danish: Antallet af moderate eller svære KOL-eksacerbationer/patientår var 0,98 for Ulunar Breezhaler (1.265 tilfælde) og 1,19 for fluticason/salmeterol (1.452 tilfælde).
Croatian: Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a/bolesnikgodine bio je 0,98 za Ulunar Breezhaler (1265 događaja) i 1,19 za flutikazon/salmeterol (1452 događaja).
Danish: Der er ikke set klinisk relevante virkninger af hypokaliæmi i kliniske studier med Ulunar Breezhaler ved den anbefalede terapeutiske dosis (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Ulunar Breezhalera nisu bili uočeni klinički značajni učinci hipokalijemije pri preporučenoj terapijskoj dozi (vidjeti dio 5.1).
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Ulunar
Croatian: Koristite kapsule samo uz inhalator priložen u ovom pakiranju (Ulunar Breezhaler inhalator).
Danish: Den gennemsnitlige før-dosis FEV1 (gennemsnittet af værdierne målt ved -45 og -15 minutter før morgendosis af studiemedicin) var statistisk signifikant til fordel for Ulunar Breezhaler sammenlignet med fluticason/salmeterol (least squares [LS] gennemsnitlig behandlingsforskel 100 ml, p<0,001) ved uge 26, sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 189 ml, p<0,001) efter uge 52 og ved alle besøg op til uge 64 sammenlignet med glycopyrronium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 70-80 ml, p<0,001) og tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 60-80 ml, p<0,001).
Croatian: Srednji FEV1 prije primjene doze (prosjek vrijednosti izmjerenih -45 i -15 minuta prije jutarnje doze ispitivanog lijeka) bio je statistički značajan u korist Ulunar Breezhalera u 26. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 100 ml, p<0,001), u 52. tjednu u usporedbi s placebom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 189 ml, p<0,001) i na svim posjetima do 64. tjedna u usporedbi s glikopironijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 70-80 ml, p<0,001) i tiotropijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 60-80 ml, p <0,001).
Danish: Ulunar Breezhaler - indacaterol
Croatian: Ulunar Breezhaler - indakaterol
Danish: De samme bivirkninger blev observeret for Ulunar Breezhaler, som for de individuelle komponenter.
Croatian: Ulunar Breezhaler imao je slične nuspojave kao i pojedinačne komponente.
Danish: Under behandling med Ulunar Breezhaler - Stop med at tage medicinen og søg lægehjælp øjeblikkeligt, hvis du oplever en af følgende tilstande: øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne.
Croatian: Tijekom liječenja Ulunar Breezhalerom - Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah potražite medicinsku pomoć ako osjetite nešto od sljedećeg: bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, aureole oko izvora svjetlosti ili obojane slike zajedno s crvenim očima - to bi mogli biti znakovi akutnog napada glaukoma uskog kuta. otežano disanje ili gutanje, oticanje jezika, usana ili lica, kožni osip, svrbež i koprivnjača (znakovi alergijske reakcije). stezanje u prsnom košu, kašljanje, piskanje ili nedostatak zraka odmah nakon primjene ovog lijeka - to mogu biti znaci stanja koje se naziva paradoksalni bronhospazam.
Danish: I 64-ugers-studiet blev der inkluderet patienter med svær til meget svær KOL med en anamnese ≥1 moderat eller svær KOL-eksacerbationer i det foregående år.
Croatian: U četiri od navedenih ispitivanja bili su uključeni bolesnici koji su imali kliničku dijagnozu umjerenog do teškog KOPB s ≥1 umjerenom ili teškom egzacerbacijom KOPB-a u anamnezi u protekloj godini.
Danish: Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Croatian: Ulunar Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Ulunar Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
Croatian: 6 ili 10 Ulunar Breezhaler kapsula za korištenje u inhalatoru
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ulunar Breezhaler Sådan skal du tage Ulunar Breezhaler Bivirkninger
Croatian: Što je Ulunar Breezhaler i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ulunar Breezhaler Kako primjenjivati Ulunar Breezhaler Moguće nuspojave
Danish: Multipakning: 96 (4 pakninger af 24 x 1) kapsler + 4 inhalatorer.
Croatian: Višestruko pakiranje: 96 (4 pakiranja od 24x1) kapsula + 4 inhalatora.
Danish: Så meget Ulunar Breezhaler skal du tage
Croatian: Koliko Ulunar Breezhalera primjenjivati
Danish: Som vist i tabellen nedenfor forøgede Ulunar Breezhaler post-dosis dal-FEV1 med 200 ml sammenlignet med placebo ved det primære endepunkt (p<0,001) efter 26 uger, og viste statistisk signifikant forøgelse sammenlignet med såvel hver monoterapikomponent-behandlingsarm (indacaterol og glycopyrronium) som tiotropiumbehandlingsarmen.
Croatian: Ulunar Breezhaler je povećao najniži FEV1 nakon doze za 200 ml u usporedbi s placebom u primarnom ishodu u 26. tjednu (p<0,001) i pokazao statistički značajno povećanje u usporedbi sa svakom terapijskom skupinom koja je primala monoterapiju jednom od komponenti (indakaterolom i glikopironijem), kao i u terapijskoj skupini koja je primala tiotropij, kako je prikazano u tablici u nastavku.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 04-2014.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen .
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ulunar Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i plan upravljanja rizikom nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ulunar Breezhaler anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ulunar Breezhaler koristi što je sigurnije moguće.
Danish: Ulunar Breezhaler var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog 2 667 patienter med KOL.
Croatian: Ulunar Breezhaler ispitan je u dva glavna ispitivanja koja uključuju 2 667 bolesnika s KOBP.
Danish: Det virker ved at binde sig til beta-2-adrenerge receptorer, der findes i musklerne i mange organer, herunder luftvejene.
Croatian: Djeluje vezivanjem na beta-2-adrenergične receptore koji se nalaze u mišićima mnogih organa uključujuću i pluća.
Danish: Det anvendes som vedholdende behandling til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Croatian: Koristi se za održavanje liječenja (redovito liječenje) i za olakšavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOBP) u odraslih.
Danish: Ulunar Breezhaler er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig indacaterol (85 mikrogram) og glycopyrronium (43 mikrogram).
Croatian: Ulunar Breezhaler je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, indakaterol (85 mikrograma) i glikopironij (43 mikrograma).
Danish: Lægemidlet er identisk med Ultibro Breezhaler, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Croatian: Ovaj lijek je isti kao i Ultibro Breezhaler, koji je već odobren u Europskoj uniji.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ulunar Breezhaler (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ulunar Breezhaler (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade).
Danish: Hvad er Ulunar Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Ulunar Breezhaler i za što se koristi?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ulunar Breezhaler den 23. april 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Ulunar Breezhaler vrijedi na prostoru Europske unije od 23/04/2014.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ulunar Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Ulunar Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Det skal tages på samme klokkeslæt hver dag ved hjælp af Ulunar Breezhaler-inhalatoren.
Croatian: Uzima se svaki dan u isto vrijeme upotrebom uređaja Ulunar Breezhaler.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Ulunar Breezhaler.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Ultibro Breezhaler, har givet tilladelse til, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Ulunar Breezhaler (informeret samtykke).
Croatian: Proizvođač lijeka Ultibro Breezhaler pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Ulunar Breezhaler (tzv. „informirani pristanak").
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ulunar Breezhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Ulunar Breezhaler uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Ulunar Breezhaler øgede desuden FEV1 med 70 ml mere end indacaterol alene og 90 ml mere end glycopyrronium alene.
Croatian: Ulunar Breezhaler također je povećao FEV1 za 70 ml više od samo indakaterola i za 90 ml više od samog glikopirija.
Danish: Virkningerne af Ulunar Breezhaler til lindring af symptomerne på KOL havde klinisk betydning.
Croatian: Učinci lijeka Ulunar Breezhaler, kad se koristi za olakšavanje simptoma KOBP, bili su klinički značajni.
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige stigning i FEV1 140 ml større med Ulunar Breezhaler end med fluticason og salmeterol.
Croatian: U drugom ispitivanju prosječan porast u FEV1 bio je 140 ml viši s Ulunar Breezhaler nego s flutikazonom i salmeterolom.
Danish: Faldet i andelen af tilbagefald var 10-12 % større med Ulunar Breezhaler end med tiotropium og glycopyrronium.
Croatian: Smanjenje stope pogoršanja bila je 10 do 12 % viša s lijekom Ulunar Breezhaler nego s tiotropijem i glikopironijem.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på, hvordan 26 ugers behandling med Ulunar Breezhaler forbedrede patienternes forcerede udåndingsvolumen (FEV1, der er den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund).
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je način na koji je Ulunar Breezhaler poboljšao bolesnikove forsirane izdisajne volumene (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) nakon 26 tjedana liječenja.
Danish: Hvorfor er Ulunar Breezhaler blevet godkendt?
Croatian: Za što je Ulunar Breezhaler odobren?
Danish: Den første undersøgelse viste, at Ulunar Breezhaler var mere effektivt end placebo og i gennemsnit øgede FEV1 med 200 ml mere.
Croatian: Prvo je ispitivanje pokazalo da je liječenje lijekom Ulunar Breezhaler bilo djelotvornije od placeba i da je povećalo FEV1 u prosjeku za 200 ml više.
Danish: Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion bør Ulunar Breezhaler kun anvendes efter nøje afvejning af fordelene i forhold til risiciene.
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega Ulunar Breezhaler treba koristiti samo nakon pomne procjene omjera koristi i rizika.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ulunar Breezhaler?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ulunar Breezhaler?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ulunar Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju s Ulunar Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ulunar Breezhaler?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ulunar Breezhaler?
Danish: Andre oplysninger om Ulunar Breezhaler
Croatian: Druge informacije o lijeku Ulunar Breezhaler