FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Welpataswir jest substratem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Romanian: Velpatasvirul este un substrat al CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4 cu turnover lent.
Polish: SVR12 (łącznie) 83% (75/90)
Romanian: Cu orice VAR inițiale ale NS5A 97% (73/75)
Polish: LEKI ZMNIEJSZAJĄCE ILOŚĆ SOKU W ŻOŁĄDKU
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU SCĂDEREA ACIDITĂȚII
Polish: Badania u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby W jednym badaniu III fazy u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, którzy otrzymywali produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni, 3 pacjentów (1 z genotypem 1 i 2 z genotypem 3) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu niepowodzenia wirusologicznego.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 3 efectuat la pacienți cu ciroză hepatică decompensată, cărora li s-a administrat Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni, 3 pacienți (1 cu genotip 1 și 2 cu genotip 3) au putut fi incluși în analiza privind rezistența, întrucât au prezentat eșec virusologic.
Polish: Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby Epclusa + rybawiryna przez 12 tygodni a. W tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV) oraz pacjenci z nawracającym WZW typu C po przeszczepieniu wątroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: Include pacienți cu infecție concomitentă cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și pacienți cu infecție cu VHC recurentă post-transplant hepatic (vezi pct. 4.4).
Polish: AUC welpataswiru rośnie w sposób prawie proporcjonalny do dawki w zakresie od 25 mg do 150 mg. AUC sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie od 200 mg do 1200 mg.
Romanian: ASC pentru sofosbuvir și GS-331007 sunt aproximativ proporționale cu doza, pentru dozele cuprinse între 200 mg și 1200 mg.
Polish: Ketokonazol (200 mg dwa razy na dobę)/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)d
Romanian: Ketoconazol (200 mg de două ori pe zi)/velpatasvir (doză unică de 100 mg)d
Polish: Epclusa przez 12 tygodni
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Epclusa (patrz punkt 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Epclusa (vezi pct. 4.5).
Polish: Grupy terapeutyczne były porównywalne pod względem danych demograficznych i początkowej charakterystyki.
Romanian: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial au fost echilibrate în grupurile de tratament.
Polish: Marskość wątroby stopnia C wg CPT przed przeszczepieniem
Romanian: Ciroză hepatică clasa C conform clasificării CPT, pre-transplant
Polish: Inned a. Niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia nie wystąpiło u żadnego pacjenta z HCV genotypu 1. b. U jednego pacjenta wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia; dane farmakokinetyczne dotyczące tego pacjenta były zgodne z sytuacją nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Romanian: b. La un pacient s-a înregistrat eșec virusologic sub tratament; datele farmacocinetice provenite de la acest pacient au fost în concordanță cu absența complianței la tratament.
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru lub welpataswiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Epclusa.
Romanian: Utilizare concomitentă cu inductori moderați ai gp-P și/sau inductori moderați ai CYP Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P și/sau ai CYP (de exemplu efavirenz, modafinil, oxcarbazepină sau rifapentină) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir sau velpatasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Epclusa.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg și velpatasvir 100 mg.
Polish: Dolutegrawir (50 mg raz na dobę)/sofosbuwir/ welpataswir (400/100 mg raz na dobę)
Romanian: Dolutegravir (50 mg o dată pe zi)/sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru, welpataswiru lub produktu Epclusa u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea sofosbuvirului, velpatasvirului sau a Epclusa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Polish: Digoksyna (0,25 mg dawka pojedyncza)f/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
Romanian: Digoxină (doză unică de 0,25 mg)f/velpatasvir (doză unică de 100 mg)
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby
Romanian: Pacienți cărora li s-a efectuat transplant hepatic
Polish: • Pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: • cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate
Polish: Nd.
Romanian: A.
Polish: Farmakokinetykę welpataswiru badano przy dawce pojedynczej 100 mg welpataswiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C według klasyfikacji CPT).
Romanian: Farmacocinetica velpatasvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 100 mg de velpatasvir la pacienți neinfectați cu VHC, cu insuficiență hepatică moderată și severă (clasa B și C conform clasificării CPT).
Polish: Z marskością wątroby (n = 80)
Romanian: Cirotici (n = 80)
Polish: Stosowanie produktu Epclusa z karbamazepiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea Epclusa concomitent cu carbamazepină (vezi pct. 4.3).
Polish: Umiarkowa ne RI (eGFR ≥ 30 oraz < 50 ml/min/1,73 m2)
Romanian: IR moderată (ReFG ≥30 şi <50 ml/minut/ 1,73m2)
Polish: • duszność,
Romanian: • palpitații;
Polish: Tabela 14: SVR12 w badaniu ASTRAL-4 według genotypu HCV
Romanian: Tabelul 14: RVS12 in studiul ASTRAL-4 în funcție de genotipul VHC Epclusa
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt Epclusa przez 12 tygodni lub SOF + RBV przez 24 tygodnie.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra tratament cu Epclusa timp de 12 săptămâni sau SOF+RBV timp de 24 săptămâni.
Polish: 1,3-krotnie
Romanian: ↑de 1,6 ori
Polish: Welpataswir to inhibitor HCV skierowany przeciwko białku NS5A HCV, które ma podstawowe znaczenie zarówno dla replikacji RNA, jak i tworzenia wirionów HCV. Badania in vitro selekcji szczepów opornych i oporności krzyżowej wskazują, że welpataswir działa na NS5A w ramach swojego mechanizmu działania.
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor al VHC, care țintește proteina NS5A a VHC, care prezintă un rol esențial atât pentru replicarea ARN-ului, cât și pentru formarea virionilor VHC.
Polish: Ciężkie RI (eGFR <30 ml/min/1,7
Romanian: IR severă (ReFG <30 ml/minut/ 1,73m2)
Polish: Jak przyjmować lek Epclusa
Romanian: Cum să luați Epclusa
Polish: Marskość wątroby stopnia C wg CPT
Romanian: Ciroză hepatică clasa C conform clasificării CPT
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy np. wodorotlenek glinu lub magnezu; węglan wapnia
Romanian: Antiacide de exemplu hidroxid de aluminiu sau de magneziu,
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, spuneți medicului dumneavoastră.
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na welpataswir.
Romanian: Nu a fost studiat efectul asupra expunerii la velpatasvir
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne nie wystąpiło u żadnego pacjenta z zakażeniem HCV genotypu 2, 4, 5 lub 6.
Romanian: La niciun pacient cu infecție cu VHC de genotip 2, 4, 5 sau 6 nu s-a înregistrat eșec virusologic.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne nie wystąpiło u żadnego pacjenta z zakażeniem HCV genotypu 2, 4 lub 6.
Romanian: La niciun pacient cu infecție cu VHC de genotip 2, 4 sau 6 nu s-a înregistrat eșec virusologic.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 10%), jakie wystąpiły u pacjentów w trakcie leczenia produktem Epclusa przez 12 tygodni, były ból głowy, zmęczenie i nudności.
Romanian: În studiile clinice, cefaleea, fatigabilitatea și greața au fost cele mai frecvente (incidență ≥ 10%) evenimente adverse asociate tratamentului raportate la pacienții tratați cu Epclusa timp de 12 săptămâni.
Polish: W tabeli 10 przedstawiono SVR12 w badaniu ASTRAL-1 według genotypów HCV.
Romanian: Tabelul 10 prezintă RVS12 pentru studiul ASTRAL-1 în funcție de genotipurile VHC.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Epclusa (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Epclusa (vezi pct. 4.4).
Polish: Z dowolnymi RAV NS5A na wizycie początkowej Bez RAV NS5A na wizycie początkowej
Romanian: Fără VAR inițiale ale NS5A
Polish: Produkt Epclusa był dobrze tolerowany i wykazywał korzystny profil bezpieczeństwa.
Romanian: Epclusa a fost bine tolerat, având un profil de siguranță favorabil.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Epclusa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Epclusa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Sofosbuwir jest dopuszczony do obrotu jako produkt Sovaldi od stycznia 2014 r.
Romanian: Sofosbuvirul este autorizat sub denumirea de Sovaldi din ianuarie 2014.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną przez 12 tygodni.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat care se ia o dată pe zi timp de 12 săptămâni.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Epclusa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Epclusa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Epclusa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Epclusa.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Epclusa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Epclusa?
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Romanian: • sunătoare (preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei și a anxietății).
Polish: Obserwowano usuwanie wszystkich genotypów wirusa, w tym genotypu 3.
Romanian: Eliminarea virusului a fost observată la toate genotipurile, inclusiv la genotipul 3.
Polish: Substancje czynne leku Epclusa, sofosbuwir i welpataswir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)", a welpataswir blokuje białko o nazwie „NS5A".
Romanian: Substanțele active din Epclusa, sofosbuvirul și velpatasvirul, blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului hepatitei C. Sofosbuvirul blochează acțiunea unei enzime numite „NS5B, ARN polimerază ARN-dependentă", iar velpatasvirul țintește o proteină numită „NS5A".
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Epclusa.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Epclusa.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Epclusa:
Romanian: Alte informații despre Epclusa
Polish: Epclusa zawiera substancje czynne sofosbuwir and welpataswir.
Romanian: Epclusa conține substanțele active sofosbuvir și velpatasvir.
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru tratarea epilepsiei);
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich trzech badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Romanian: În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care analizele de sânge nu au indicat semne de virus al hepatitei C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Polish: Poprzez blokowanie tych białek lek Epclusa zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Romanian: Blocând aceste proteine, Epclusa oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
Polish: Produktu Epclusa nie należy stosować łącznie z następującymi lekami, ponieważ mogą one zmniejszać stężenie sofosbuwiru i welpataswiru we krwi, a przez to zmniejszać skuteczność produktu Epclusa:
Romanian: Epclusa este contraindicat în asociere cu următoarele medicamente, întrucât acestea pot reduce concentrațiile de sofosbuvir și de velpatasvir din sânge și, prin urmare, pot reduce eficacitatea Epclusa:
Polish: Zgodnie z analizą połączonych danych z tych badań u 98% (1 015 z 1 035) pacjentów otrzymujących lek Epclusa przez 12 tygodni uzyskano ujemny wynik oznaczenia wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Romanian: Examinând rezultatele cumulate ale studiilor, 98% din pacienții (1 015 din 1 035) care au luat Epclusa timp de 12 săptămâni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Polish: Epclusa sofosbuwir / welpataswir
Romanian: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epclusa.
Romanian: În rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și precauții pentru utilizarea sigură și eficace a Epclusa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Produkt Epclusa był oceniany w trzech badaniach głównych z udziałem 1 446 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (genotypy od 1 do 6), u których wątroba funkcjonowała jeszcze wystarczająco skutecznie, jednak w niektórych przypadkach występowała skompensowana marskość tego narządu.
Romanian: Epclusa a fost investigat în trei studii principale care au cuprins în total 1 446 de pacienți infectați cu hepatită C (genotipurile 1-6) la care ficatul continua să funcționeze corespunzător, însă unii dintre ei aveau ciroză hepatică compensată.
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu C występuje w kilku odmianach (genotypach) i lek Epclusa może być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego przez wszystkie genotypy wirusa.
Romanian: Virusul hepatitei C există în mai multe varietăți (genotipuri), iar Epclusa poate fi utilizat pentru tratarea hepatitei C cauzate de toate genotipurile virusului.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Epclusa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Epclusa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Dodatkowe badanie przeprowadzono z udziałem 267 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wątroba nie funkcjonowała prawidłowo (z marskością stopnia B wg klasyfikacji ChildaPugha).
Romanian: A fost realizat un studiu suplimentar pe 267 de pacienți cu hepatită C la care ficatul nu funcționa corespunzător (ciroză hepatică clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Polish: Stwierdzono, że najlepsze wyniki uzyskano u pacjentów leczonych produktem Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni, przy czym u około 94% (82 z 87) pacjentów uzyskano ujemny wynik oznaczenia wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Romanian: Rezultatele studiului au dovedit că pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu Epclusa în asociere cu ribavirină au obținut cele mai bune rezultate, aproximativ 94% din pacienți (82 din 87) având un rezultat negativ la testul de depistare a virusului la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, comparativ cu 84% din pacienții care au fost tratați numai cu Epclusa.
Polish: Wykazano, że lek Epclusa stosowany pojedynczo jest wysoce skuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi u pacjentów z wątrobą zdolną do wystarczająco skutecznego funkcjonowania.
Romanian: Epclusa utilizat în monoterapie s-a dovedit a fi foarte eficace în eliminarea virusului hepatitei C din sângele pacienților la care ficatul poate funcționa în mod corespunzător.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Epclusa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse sau a restricțiilor asociate cu Epclusa, citiți prospectul.
Polish: Co to jest produkt Epclusa i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Epclusa și pentru ce se utilizează?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Epclusa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Epclusa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki);
Romanian: • rifampicină, rifabutină (antibiotice);
Polish: Wskaźnik usunięcia wirusa był również bardzo wysoki u pacjentów, u których wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (z marskością stopnia B wg klasyfikacji Childa-Pugha), gdy byli leczeni lekiem Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną.
Romanian: Eliminarea a fost foarte mare și la pacienții la care ficatul nu funcționează corespunzător (ciroză hepatică clasa B conform clasificării Child-Pugh), când au fost tratați cu Epclusa în asociere cu ribavirină.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Epclusa zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Epclusa pe parcursul studiilor?
Polish: Epclusa jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Romanian: Epclusa este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea hepatitei C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronice (de lungă durată) la adulți.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Epclusa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Epclusa?
Polish: Dodanie rybawiryny do leku Epclusa można również rozważyć u pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby (bliznowaceniem wątroby, gdy narząd ten w dalszym ciągu może wystarczająco skutecznie funkcjonować), którzy są zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 3, odmianą trudniejszą w leczeniu.
Romanian: Adăugarea ribavirinei la tratamentul cu Epclusa poate fi avută în vedere și la pacienții cu ciroză hepatică compensată (scleroza ficatului, dar cu funcționare adecvată) și care sunt infectați cu genotipul 3 al virusului hepatitei C, o varietate mai greu de tratat.
Polish: Jak działa produkt Epclusa?
Romanian: Cum acționează Epclusa?
Polish: Jak stosować produkt Epclusa?
Romanian: Cum se utilizează Epclusa?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Epclusa?
Romanian: De ce a fost aprobat Epclusa?
Polish: Lek Epclusa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Lek Epclusa jest dostępny w tabletkach zawierających 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru.
Romanian: Epclusa este disponibil sub formă de comprimate care conțin 400 mg sofosbuvir și 100 mg velpatasvir.
Polish: Wielkość opakowania
Romanian: Mărimea ambalajului l u i e
Polish: Zawartość
Romanian: Ambalajul primar Conţinut
Polish: Wyniki po 104 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Romanian: Rezultatele de la 104 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 3.
Polish: Proszę przeczytać obie strony niniejszej ulotki
Romanian: Citiţi ambele părţi ale acestui prospect
Polish: Rysunek T ---ODCZEKAĆ!
Romanian: Figura T -------AŞTEPTAŢI!
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potențial pentru om.
Polish: Policzyć do 5--
Romanian: Număraţi până la 5------
Polish: Zaobserwowano również niewielkie zwiększenie liczby komórek wysp trzustkowych.
Romanian: S-a observat, de asemenea, o mică creștere a numărului de celule insulare.
Polish: Jest to prawidłowe.
Romanian: Acest lucru este normal.
Polish: Zmniejszenie to następowało przede wszystkim w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Romanian: Cea mai mare parte a acestei reduceri a fost observată în primele două săptămâni de tratament.
Polish: Alternatywna metoda rozpuszczania (tylko dla fachowego personelu medycznego):
Romanian: Metodă alternativă de reconstituire (numai pentru profesionişti din domeniul sănătăţii):
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Martie 2014
Polish: Ponadto zgłaszano inne działania niepożądane (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Romanian: În plus, au fost raportate şi alte reacţii adverse (frecvenţa este necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile):
Polish: Nie wiadomo, czy Eperzan jest bezpieczny i skuteczny u osób w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Nu se știe dacă Eperzan este sigur şi eficient la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Polish: Rasa i pochodzenie etniczne
Romanian: Rasa şi originea etnică
Polish: Czas trwania tych badań wynosił od 32 tygodni do 3 lat.
Romanian: Durata studiilor a variat de la 32 săptămâni până la 3 ani.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych innych leków w celu zmniejszenia tego ryzyka.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza acestor medicamente pentru a reduce acest risc.
Polish: Policzyć do 5
Romanian: Număraţi până la 5
Polish: • dlatego, że organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać insuliny.
Romanian: • pentru că organismul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze insulina în mod corespunzător.
Polish: Probability of Event
Romanian: Probabilitatea evenimentului
Polish: Efekt ten nie został uznany za klinicznie istotny.
Romanian: Acest efect nu a fost considerat clinic relevant.
Polish: Sprawdzić czy nie ma cząstek stałych
Romanian: Verificaţi dacă sunt prezente particule
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Polish: Należy wykonywać poniższe czynności dokładnie w kolejności w jakiej zostały przedstawione.
Romanian: Urmaţi paşii de mai jos exact în ordinea prezentată.
Polish: Co się stanie, jeżeli igła nie zostanie przyłączona jak przedstawiono w instrukcji?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu ataşez acul conform instrucţiunilor?
Polish: Ten lek jest wstrzykiwany raz w tygodniu.
Romanian: Acest medicament se injectează o dată pe săptămână.
Polish: Wprowadzić igłę, nacisnąć przycisk wstrzykujący i odczekać
Romanian: Introduceţi acul, apăsaţi butonul şi aşteptaţi
Polish: Kod ATC: A10BJ04
Romanian: Codul ATC: A10BJ04
Polish: • obrzęk, czasem obejmujący twarz, usta lub gardło, powodujący trudności w oddychaniu.
Romanian: • umflături, uneori ale feţei, gurii sau gâtului, cauzând dificultăţi în respiraţie.
Polish: Wielkości opakowań:
Romanian: Mărimile de ambalaj:
Polish: Okienko z cyframi
Romanian: Fereastra cu cifre
Polish: 5 razy
Romanian: 5 ori
Polish: Brak danych na ten temat.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Polish: Inne potrzebne materiały
Romanian: Alte obiecte necesare