FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nuceiva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nuceiva lietošanu?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nuceiva непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nuceiva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuceiva:
Latvian: Cita informācija par Nuceiva
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nuceiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Nuceiva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nuceiva са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nuceiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват увисване на клепачите, имунни реакции (когато защитната система на организма произвежда антитела срещу ботулиновия токсин, които спират действието на лекарството), разпространение на токсина в други части на тялото (което може да доведе до мускулна слабост, затруднено дишане или преглъщане, както и запек), развитие или влошаване на разстройствата, засягащи мускулите и нервите, и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver acu plakstiņu ptozi, imūnsistēmas reakciju (kad organisma aizsargsistēma ražo antivielas pret botulīna toksīnu, tādējādi apturot zāļu iedarbību), toksīna izplatīšanos uz citām ķermeņa daļām (kas var izraisīt muskuļu vājumu, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu un aizcietējumus), neiromuskulārās sistēmas traucējumu attīstību vai saasināšanos un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Bulgarian: Тридесет дни след лечението 87 % (205 от 235) от възрастните, получили Nuceiva, са имали или леки, или никакви вертикални линии между веждите, в сравнение с 83 % (202 от 244) от пациентите, получили друго лекарство, съдържащо ботулинов токсин тип
Latvian: Trīsdesmit dienas pēc ārstēšanas 87 % (205 no 235) pieaugušo, kuriem ievadīja Nuceiva, bija vai nu neizteiktas grumbas starp uzacīm vai to nebija vispār, salīdzinot ar 83 % (202 no 244) pacientu, kuri saņēma citas A tipa botulīna toksīnu saturošas zāles, un 4 % (2 no 48) pacientu, kuriem ievadīja placebo.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Nuceiva, се очакват от този вид лекарство и не пораждат сериозни опасения.
Latvian: Nuceiva blakusparādības ir atbilstošas tām, kādas sagaidāmas no šāda veida zālēm, un tās nerada nopietnas bažas.
Bulgarian: Ефективността на лечението се измерва с помощта на стандартна скала от 4 точки, наречена скала за глабеларни гънки (GLS), където 0 = никакви бръчки, 1 = леко изразени, 2 = умерено изразени и 3 = силно изразени.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāti noteica, izmantojot standarta četru punktu skalu, dēvētu par glabellāro grumbu skalu (GLS), kur 0 = nav grumbu, 1 = neizteiktas grumbas, 2 = vidēji izteiktas grumbas un 3 = izteiktas grumbas.
Bulgarian: Nuceiva не трябва да се използва при хора със заболявания, засягащи мускулите, напр. синдром на миастения гравис или синдром на Eaton-Lambert, както и при хора, които имат инфекция или възпаление на планираното място на инжектиране.
Latvian: Nuceiva nedrīkst lietot cilvēki ar slimībām, kas skar muskuļus, tādām kā miastēnija (myasthenia gravis) vai Lamberta-Ītona sindroms, un cilvēki, kuriem injekcijai paredzētajā vietā ir infekcija vai iekaisums.
Bulgarian: Защо Nuceiva е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Nuceiva ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на вертикални бръчки между веждите и използването на необходимото оборудване.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst injicēt ārsts, kas ir specializējies vertikālo grumbu starp uzacīm ārstēšanā un nepieciešamā aprīkojuma izmantošanā.
Bulgarian: Токсинът намалява изпускането на ацетилхолин - химичен медиатор, който предизвиква свиване на мускулите.
Latvian: Toksīns mazina acetilholīna - ķīmiskās signālvielas, kas izraisa muskuļu kontrakcijas - izdalīšanos.
Bulgarian: Как действа Nuceiva?
Latvian: Kā Nuceiva darbojas?
Bulgarian: Какво представлява Nuceiva и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Nuceiva un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Nuceiva (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и увисване на клепачите.
Latvian: Visbiežākās Nuceiva blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un acu plakstiņu ptoze.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nuceiva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Nuceiva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Nuceiva е поне толкова ефективен, колкото друго лекарство, което съдържа botulinum toxin тип А, и е по-ефективен от плацебо при възрастни с умерено до силно изразени вертикални бръчки между очите.
Latvian: Nuceiva ir vismaz tikpat efektīvas kā citas A tipa botulīna toksīnu saturošas zāles un efektīvākas par placebo pieaugušajiem ar vidēji izteiktām līdz izteiktām vertikālajām grumbām starp uzacīm.
Bulgarian: Използва се при възрастни под 65-годишна възраст, които имат умерени до силно изразени бръчки, когато изразеността на тези бръчки има сериозно психологическо въздействие.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuri jaunāki par 65 gadiem, kuriem ir vidēji izteiktas līdz izteiktas grumbas un kurus šīs grumbas psiholoģiski ievērojami ietekmē.
Bulgarian: Какви ползи от Nuceiva са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Nuceiva ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nuceiva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nuceiva lietošanu.
Bulgarian: Когато Nuceiva се инжектира директно в мускулите над и между веждите, той причинява облекчаване на мускулите, като по този начин прави вертикалните линии по-малко забележими.
Latvian: Injicējot tieši muskuļos virs un starp uzacīm, Nuceiva atslābina muskuļus, tādējādi padarot vertikālās grumbas nemanāmākas.
Bulgarian: В проучването Nuceiva е сравнен с друго лекарство, съдържащо ботулинов токсин тип А, и плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Šajā pētījumā Nuceiva salīdzināja ar citām A tipa botulīna toksīnu saturošām zālēm un placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Bulgarian: Nuceiva е лекарство за временно подобряване на външния вид на вертикални бръчки между веждите.
Latvian: Nuceiva ir zāles, ko lieto, lai īslaicīgi mazinātu vertikālās grumbas starp uzacīm.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nuceiva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nuceiva?
Bulgarian: Как се използва Nuceiva?
Latvian: Kā lieto Nuceiva?
Bulgarian: NUCEIVA съдържа активното вещество ботулинов токсин тип
Latvian: Nuceiva sastāvā ir aktīvā viela A tipa botulīna toksīns.
Bulgarian: Nuceiva се прилага чрез инжектиране в мускулите на челото, чиито контракции водят до вертикалното свиване на веждите.
Latvian: Nuceiva ievada injekcijas veidā pieres muskuļos, kuru kontrakcijas izraisa vertikālās grumbas starp uzacīm.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Nuceiva вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Nuceiva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: А, се синтезира от бактерията Clostridium botulinum.
Latvian: Nuceiva sastāvā esošo aktīvo vielu A tipa botulīna toksīnu izstrādā baktērija Clostridium botulinum.
Bulgarian: Nuceiva намалява видимостта на бръчките в едно основно проучване, обхващащо 540 възрастни с умерени до силно изразени вертикални бръчки, които влияят на настроението им или причиняват симптоми на тревожност или депресия.
Latvian: Pamatpētījumā, iesaistot 540 pieaugušos ar vidēji izteiktām līdz izteiktām vertikālajām grumbām, kas ietekmēja viņu garastāvokli vai izraisīja trauksmes vai depresijas simptomus, tika konstatēts, ka Nuceiva padara vertikālās grumbas starp uzacīm nemanāmākas.
Bulgarian: Общ преглед на Nuceiva и основания за разрешаване в ЕС
Latvian: Nuceiva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: септември 2020 г.
Latvian: 2020. gada septembris
Bulgarian: При необходимост трябва да се започне симптоматично лечение.
Latvian: Pēc vajadzības jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Абсолютна разлика
Latvian: Absolūtā starpība
Bulgarian: След инактивиране изхвърлете съгласно местните изисквания.
Latvian: Pēc inaktivācijas iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Bulgarian: (Може да засегнат до 1 на 100 души)
Latvian: (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
Bulgarian: Следователно, на разположение трябва да има епинефрин (адреналин) или някакви други антианафилактични средства.
Latvian: Tāpēc ir jābūt pieejamam epinefrīnam (adrenalīnam) vai jebkādiem citiem antianafilaktiskiem pasākumiem.
Bulgarian: Общо 922 пациенти са участвали в две 1-годишни отворени, неконтролирани проучвания и в хода на тези проучвания средно пациентът е получил 3 лечения.
Latvian: Divos viena gada atklātos nekontrolētos pētījumos kopā piedalījās 922 pacienti, šo pētījumu laikā vidējais pacients 3 reizes saņēma ārstēšanu.
Bulgarian: За да се предотврати този риск, интервалът между дозите трябва да бъде най-малко три месеца.
Latvian: Lai to nepieļautu, starp devām ir jābūt vismaz trīs mēnešu intervālam.
Bulgarian: 4 единици
Latvian: 4 vienības
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на многократни инжекции след 12 месеца не са оценени.
Latvian: Nav novērtēta atkārtotu injekciju, kas veiktas pēc 12 mēnešiem, efektivitāte un drošums.
Bulgarian: (% CI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9)
Latvian: (% TI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4,
Bulgarian: Обичайната доза NUCEIVA е 20 единици.
Latvian: Parastā NUCEIVA deva ir 20 vienības.
Bulgarian: Затрудненията при гълтане и дишане са сериозни и могат да доведат до смърт.
Latvian: Rīšanas un elpošanas grūtības ir nopietnas un var izraisīt nāvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение за интервала между леченията.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik garš būs starplaiks starp ārstēšanas reizēm.
Bulgarian: Установена е химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при 2˚C - 8˚C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 72 stundas no 2 ˚C līdz 8 ˚C temperatūrā.
Bulgarian: РЕПУБЛИКА КОРЕЯ
Latvian: KOREJAS REPUBLIKA
Bulgarian: Нечести събития са настъпили при между 2 и 7 пациенти.
Latvian: Retākas blakusparādības radās no 2 līdz 7 pacientiem.
Bulgarian: При отсъствие на нежелани реакции по време на първоначалното лечение може да се извърши допълнителен курс на лечение, като минималният интервал между първоначалното и повторното лечение е 3 месеца.
Latvian: Ja sākotnējās ārstēšanas laikā nav nevēlamu blakusparādību, var veikt papildu ārstēšanas kursu, ievērojot vismaz 3 mēnešu intervālu starp sākotnējo un atkārtoto terapiju.
Bulgarian: Образуването на антитела може да доведе до неуспех на лечението.
Latvian: Antivielu veidošanās var izraisīt ārstēšanas neveiksmi.
Bulgarian: - След лечение може да настъпи спадане на клепача.
Latvian: - Pēc ārstēšanas var noslīdēt plakstiņš.
Bulgarian: От 1 659 пациенти, лекувани с NUCEIVA, редки събития са наблюдавани само при 1 лице.
Latvian: No 1659 pacientiem, kurus ārstēja ar NUCEIVA, retas blakusparādības radās tikai 1 pacientam.
Bulgarian: Използва се при възрастни хора под 65 години, при които тези бръчки на лицето имат важно психологическо въздействие.
Latvian: Tās lieto par 65 gadiem jaunākiem pieaugušajiem, uz kuriem šādām grumbām ir nozīmīga psiholoģiskā ietekme.
Bulgarian: Подуване след процедурата, свързано с процедурата главоболие
Latvian: Pietūkums pēc procedūras, ar procedūru saistītas galvassāpes
Bulgarian: Плацебо БОТОКС NUCEIVA
Latvian: Placebo BOTOX NUCEIVA
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с NUCEIVA, са класифицирани по системо-органен клас и честота, определена както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< /1/10 000).
Latvian: Ar NUCEIVA saistītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Bulgarian: - Уверете се, че инжектираният обем/доза е точен и когато е възможно, сведен до минимум.
Latvian: - jānodrošina, ka injicētais daudzums/deva ir pareiza un, ja iespējams, minimāla.
Bulgarian: Пациенти, получаващи препоръчителните дози, може да изпитват прекомерна мускулна слабост.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ieteicamās devas, var būt pārmērīgs muskuļu vājums.
Bulgarian: В случай на неуспех на лечението (без видимо подобрение на глабеларните гънки при максимално намръщване) един месец след първия курс на лечение може да се обмислят следните подходи:
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas gadījumā (nav vizuāla glabellāro grumbu uzlabojuma, maksimāli savelkot pieri) vienu mēnesi pēc pirmā ārstēšanas kursa var apsvērt turpmāk norādīto:
Bulgarian: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Latvian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Bulgarian: Предотвратява съкращаването на мускулите, което води до временна парализа.
Latvian: Tas novērš muskuļu saraušanos, izraisot īslaicīgu paralīzi.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да получите това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Продължителността на отговора в проучването фаза 3 е 139 дни, въз основа на подобрение с 1 точка по GLS.
Latvian: 3. fāzes pētījumā atbildes reakcijas ilgums bija 139 dienas, pamatojoties uz GLS uzlabojumu par
Bulgarian: Признаците на предозиране може да не са очевидни непосредствено след инжектиране.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var nebūt redzami uzreiz pēc injekcijas.
Bulgarian: Психологическото въздействие на глабеларните гънки е потвърдено при включване в проучването и въпреки че не е демонстриран благоприятен ефект върху психологическото благополучие, демонстриран е значителен ефект по отношение на резултатите, съобщени от пациентите, в сравнение с плацебо.
Latvian: Glabellāro grumbu psiholoģiskā ietekme tika apstiprināta, uzsākot dalību pētījumā un neskatoties uz to, ka nevarēja pierādīt pozitīvu ietekmi uz psiholoģisko labsajūtu, tomēr ievērojama ietekme uz pacientu ziņojumiem par iznākumu tika pierādīta salīdzinājumā ar placebo.
Bulgarian: Клиничните признаци се проявяват в рамките на 2-3 дни, като пиков ефект се наблюдава в рамките на 4 седмици след инжектирането.
Latvian: Klīniskās pazīmes izpaužas 2-3 dienu laikā, vislielāko redzamo iedarbību sasniedzot 4 nedēļas pēc injekcijas.
Bulgarian: Co. Meath, K32YD60
Latvian: Meath, K32YD60
Bulgarian: Тези инструкции за употреба, работа и изхвърляне трябва да се спазват стриктно.
Latvian: Šie lietošanas, rīcības un likvidēšanas norādījumi ir stingri jāievēro.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas.
Bulgarian: Процедура за безопасно изхвърляне на използваните флакони, спринцовки и материали:
Latvian: Procedūras drošai flakonu, šļirču un izmantoto materiālu likvidēšanai
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, което означава, че практически не съдържа натрий.
Latvian: Katrā šo zāļu devā ir mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), tāpēc var teikt, ka šīs zāles praktiski nesatur nātriju.
Bulgarian: Мускулни релаксанти, други мускулни релаксанти с периферно действие, АТС код: M03AX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: muskuļu relaksanti, citi muskuļu relaksanti, perifēras iedarbības vielas, ATĶ kods: M03AX01.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2° до 8 °С, освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas uzreiz, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas no 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien sagatavošana/atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Централната част на гумената капачка трябва да се почисти със спирт.
Latvian: Gumijas vāka centrālā daļa ir jānotīra ar spirtu.
Bulgarian: Категория по GLS при покой на изходно ниво
Latvian: Sākotnējā GLS kategorija miera stāvoklī
Bulgarian: В някои от тези случаи дисфагията е продължила няколко месеца, което е наложило поставяне на стомашна сонда за хранене (вж. точка 4.3).
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem disfāgija ilga vairākus mēnešus, un bija jāievieto barošanas caurule (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: За да се намали усложнението от птоза на клепача трябва да се предприемат следните стъпки:
Latvian: Lai samazinātu acu plakstiņu ptozes komplikācijas, jāizpilda šādas darbības:
Bulgarian: Не е необходима специфична корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpaša devas pielāgošana nav vajadzīga.
Bulgarian: Да не се шофира или работи с машини до отшумяване на тези ефекти.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz minētā iedarbība nav beigusies.
Bulgarian: Потенциалното въздействие на NUCEIVA върху фертилитета не е проучвано при животни.
Latvian: NUCEIVA iespējamā ietekme uz fertilitāti dzīvniekiem nav pētīta.
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума) и обкатка (алуминий).
Latvian: Flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija) un apvalkojumu (alumīnijs).
Bulgarian: Реконституирането трябва да се извършва в съответствие с добрата клинична практика, особено по отношение на асептичната техника.
Latvian: Sagatavošana jāveic saskaņā ar labu klīnisko praksi, jo īpaši izmantojot aseptisku metodi.
Bulgarian: NUCEIVA се инжектира във Вашите мускули (интрамускулно), директно в засегнатата зона над и между веждите.
Latvian: NUCEIVA tiek injicētas muskulī (intramuskulāri), tieši skartajā zonā virs un starp uzacīm.
Bulgarian: Ефектите върху пери/постнаталното развитие не са оценени.
Latvian: Nav novērtēta ietekme uz perinatālo/postnatālo attīstību.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва NUCEIVA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NUCEIVA lietošanas
Bulgarian: - Другите съставки са човешки албумин и натриев хлорид.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir cilvēka albumīns un nātrija hlorīds.
Bulgarian: - Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества.
Latvian: - Toksīns ir ļoti jutīgs pret karstumu un noteiktām ķīmiskām vielām.
Bulgarian: Твърде честото или прекомерно прилагане може да повиши риска от образуване на антитела.
Latvian: Pārāk bieža lietošana vai pārāk lielas devas var palielināt antivielu veidošanās risku.
Bulgarian: Разпространение на токсина
Latvian: Toksīna izplatīšanās
Bulgarian: Намаление в изразеността на бръчките между веждите обикновено настъпва в рамките на няколко дни от лечението.
Latvian: Parasti grumbas starp uzacīm mazinās dažu dienu laikā pēc ārstēšanas.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър, безцветен разтвор без наличие на частици.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu bez daļiņām.
Bulgarian: Въвеждане на in vitro метод, който да замени теста за активност на крайния продукт Nuceiva.
Latvian: In vitro metodes ieviešana, kas aizstāj Nuceiva gatavo zāļu iedarbīguma pārbaudi.
Bulgarian: Съществува риск от птоза на клепача след лечението (вж. точка 4.2).
Latvian: Pēc ārstēšanas pastāv acu plakstiņu ptozes risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Какво представлява NUCEIVA и за какво се използва
Latvian: Kas ir NUCEIVA un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро Ви е инжектирано лекарство, съдържащо ботулинов токсин (активното вещество на NUCEIVA), тъй като това може да засили ефекта на NUCEIVA прекомерно.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis(-usi) botulīna toksīnu (NUCEIVA aktīvā viela) saturošu zāļu injekciju, jo tas var pārmēru palielināt NUCEIVA iedarbību.
Bulgarian: Няма съответно приложение на NUCEIVA в педиатричната популация.
Latvian: NUCEIVA nav attiecīga lietojuma pediatriskajā populācijā.
Bulgarian: Веднъж реконституиран, инжекционният разтвор трябва да се огледа преди употреба, за да се уверите, че разтворът е бистър, безцветен и не съдържа чужди частици.
Latvian: Pēc sagatavošanas un pirms lietošanas šķīdums injekcijām ir jāapskata, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un bezkrāsains un nesatur daļiņas.
Bulgarian: Болка и/или тревожност, свързани с използваната игла, са довели до вазовагални отговори, включително преходна симптоматична хипотония и синкоп.
Latvian: Ar adatu saistītas sāpes un/vai nemiers ir izraisījuši vazovagālu atbildes reakciju, tostarp pārejošu simptomātisku hipotensiju un sinkopi.
Bulgarian: Процент
Latvian: Procenti
Bulgarian: Два дни след инжектирането, 12,2 % (6/49) от получилите плацебо, 57,0 % (139/244) от пациентите, лекувани с ботокс и 54,2 % (130/240) от лекуваните с NUCEIVA се считат от изследователите за отговорили на лечението (никакви или леко изразени при максимално намръщване).
Latvian: Pētnieki uzskatīja, ka divas dienas pēc injekcijas 12,2 % (6/49) placebo grupas dalībnieku, 57,0 % (139/244) Botox grupas dalībnieku un 54,2 % (130/240) NUCEIVA grupas dalībnieku ir radusies atbildes reakcija uz ārstēšanu (nav grumbu vai neizteiktas grumbas, maksimāli savelkot pieri).
Bulgarian: Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Izmantotos flakonus, šļirces un materiālus nedrīkst iztukšot - tie ir jāizmet atbilstošās tvertnēs un jāiznīcina kā medicīniski bioloģiski bīstami atkritumi saskaņā ar vietējām prasībām.
Bulgarian: Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Latvian: Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Bulgarian: Инфекция или възпаление на местата, предвидени за инжектиране.
Latvian: Infekcija vai iekaisums paredzētajās ievadīšanas vietās.
Bulgarian: За указания за употреба, предпазни мерки преди работа със или приложение на продукта, обработка и изхвърляне на флаконите, вижте точка 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu ievadīšanas vai rīkošanās ar tām Norādījumus par šo zāļu lietošanu, piesardzības pasākumus pirms zāļu ievadīšanas vai rīkošanās ar tām, informāciju par rīcību ar flakoniem un to likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: NUCEIVA не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст над 65 години.
Latvian: NUCEIVA neiesaka lietot par 65 gadiem vecākiem pacientiem.
Bulgarian: CF31 3RT, Обединено кралство ИЛИ
Latvian: CF31 3RT, Lielbritānija
Bulgarian: Освен това ефектите на Nuceiva върху психологическото благополучие и върху резултатите, съобщени от пациентите, са сравними с тези на ботокс, който е използван като активно вещество в основното проучване
Latvian: Turklāt Nuceiva efekts uz psiholoģisko labsajūtu un pacientu ziņojumiem par iznākumu bija salīdzināms ar Botox, t. i., aktīvo kontroli, ko izmantoja pivotālajā pētījumā.