FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen PRAC päätti edellä esitetyn perusteella, että säädellysti vapauttavien, parasetamolia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa, ja suositteli, että näiden valmisteiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Polish: Zatem biorąc pod uwagę powyższe informacje, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu nie jest już korzystny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana pidetyn ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksessa asiantuntijat totesivat, että ainoat potilasryhmät, joille saattaa olla hyötyä tramadolia ja parasetamolia sisältävästä säädellysti vapauttavasta valmisteesta, ovat ne, joilla on kroonista kipua ja siitä johtuvia unihäiriöitä.
Polish: Na spotkaniu grupy ekspertów ad hoc zwołanej podczas ponownej oceny eksperci stwierdzili, że jedyne grupy pacjentów, które mogą odnieść korzyści ze stosowania produktu złożonego tramadolu/paracetamolu MR to grupy osób cierpiących na przewlekły ból i przerywany sen z powodu bólu.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden esittämät argumentit ja asiantuntijoiden ilmaisemat näkemykset uudelleenarvioinnin aikana eivät lievittäneet PRACin huolenaiheita yliannostuksen yhteydessä havaitusta monimutkaisesta farmakokinetiikasta ja yliannostuksen hoitovaihtoehdoista.
Polish: Argumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i poglądy wyrażone przez ekspertów w fazie ponownej oceny nie zmniejszyły wątpliwości PRAC co do złożoności FK obserwowanej w przypadku przedawkowania oraz możliwości leczenia przedawkowania.
Finnish: • Käytettävissä olevien tietojen sekä myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointimenettelyyn toimittamien yksityiskohtaisten perusteiden nojalla komitea katsoi, että säädellysti vapauttavien parasetamolia sisältävien valmisteiden yliannostukseen liittyvää vakavan maksavaurion riskiä ei voida minimoida asianmukaisesti, eivätkä näiden valmisteiden hyödyt kivun ja kuumeen hoidossa ylitä tätä riskiä.
Polish: • Komitet stwierdził, biorąc pod uwagę dostępne dane obejmujące szczegółowe uzasadnienie przedłożone przez podmioty odpowiedzialne w fazie ponownej oceny, że ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol MR nie można odpowiednio ograniczyć, tak aby korzyści ze stosowania tych produktów w leczeniu bólu i gorączki przewyższały to ryzyko.
Finnish: Tämä johtuu tramadolin turvallisuusprofiilista (kouristukset, oksentelu), joka ryhmän näkemyksen mukaan erittäin todennäköisesti aiheuttaa lisähaasteita hoidettaessa parasetamolia ja tramadolia sisältävästä yhdistelmädepotvalmisteesta johtuvaa yliannostusta.
Polish: Ma to związek z profilem bezpieczeństwa tramadolu (np. drgawki, wymioty), który zdaniem grupy z dużym prawdopodobieństwem może stanowić dodatkowe wyzwanie przy postępowaniu w razie przedawkowania produktu złożonego paracetamolu i tramadolu o przedłużonym uwalnianiu.
Finnish: A. Säädellysti vapauttavat parasetamolitabletit
Polish: A. Paracetamol, tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
Finnish: Vaikka pieni pakkauskoko olisi voinut olla tehokas toimi saatavuuden rajoittamiseksi, se ei olisi kuitenkaan asianmukaista tällaisille lääkevalmisteille, joita käytetään pääasiassa kroonisen kivun hoidossa.
Polish: Odnośnie do małych wielkości opakowań, pomimo że mogłyby one być skutecznym środkiem ograniczającym dostępność, nie są odpowiednie dla produktów leczniczych stosowanych głównie w przypadku przewlekłego bólu.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi kaiken edellä esitetyn, ad hoc -asiantuntijaryhmän toiseen kokoukseen perustuvan kuulemisen sekä myyntiluvan haltijoiden yksityiskohtaisissa perusteluissa ja suullisessa selvityksissä esittämän argumentaation perusteella, että säädellysti vapauttavien, parasetamolia sekä parasetamolia ja tramadolia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa, ja suositteli, että näiden valmisteiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Polish: Zatem, biorąc pod uwagę wszystkie powyższe informacje, w tym konsultacje z drugą grupą ekspertów ad hoc oraz argumentację przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny w szczegółowym uzasadnieniu oraz w wyjaśnieniach ustnych, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol i paracetamol/tramadol o modyfikowanym uwalnianiu nie jest już korzystny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
Finnish: Koska sairauksien vakavuudessa on eroja, myös itsetuhoisuuden riskissä on mahdollisesti eroja näissä kahdessa potilasryhmässä, jotka käyttävät tätä kiinteäannoksista yhdistelmää, joka sisältää myös tramadolia, verrattuna yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävään säädellysti vapauttavaan parasetamolivalmisteeseen.
Polish: Z uwagi na różnice w nasileniu schorzeń istnieje możliwość różnicy pod względem ryzyka zachowań samobójczych między tymi dwoma populacjami pacjentów stosujących produkt złożony z tramadolem w stosunku do paracetamolu MR jako pojedynczego składnika.
Finnish: • PRAC katsoi, että säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksiin liittyvän farmakokineettisen profiilin suuri vaihtelevuus sekä potilaan ottaman valmisteen määrään ja koostumukseen liittyvät epäselvyydet lisäävät parasetamolimyrkyllisyyden riskin tehokkaan minimoinnin haasteellisuutta.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę, że bardzo zmienny profil FK w przypadku przedawkowania preparatów paracetamolu MR i wątpliwości co do ilości i receptury produktu przyjętego przez pacjenta, powodują zwiększone wyzwania pod względem efektywnego ograniczania ryzyka toksyczności paracetamolu.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoo, että jotta otos olisi riittävän suuri, jotta mallissa olisi riittävästi todistusvoimaa nykyisten epäselvyyksien hälventämiseksi, tällaista mekanistista mallia ei voida kehittää kohtuullisessa ajassa, ja potilaat altistuisivat silti säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksen riskille.
Polish: PRAC uznaje zatem, że biorąc pod uwagę liczebność próby wymaganą dla uzyskania odpowiedniej mocy modelu dla rozwiązania bieżących wątpliwości, nie można opracować takiego modelu mechanistycznego w rozsądnych ramach czasowych i pacjenci wciąż byliby narażeni na ryzyko przedawkowania paracetamolu MR.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat yksityiskohtaiset perusteet PRAC vahvisti aiemman kantansa, jonka mukaan näyttö yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävän säädellysti vapauttavan parasetamolivalmisteen kliinisestä hyödystä on hyvin heikkoa.
Polish: Po rozpatrzeniu szczegółowego uzasadnienia przedłożonego przez podmiot odpowiedzialny PRAC potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko, że dowody na korzyści kliniczne ze stosowania jednoskładnikowego paracetamolu MR w leczeniu przewlekłego bólu są bardzo słabe.
Finnish: PRAC vahvisti kantansa olevan edelleen tämä: jotta voidaan luonnehtia paremmin riskejä ja hälventää yliannostusten hoitoon liittyviä epäselvyyksiä, tarvitaan suurempi otoskoko, jotta mallilla olisi riittävästi todistusvoimaa, ja ettei tällaista mekanistista mallia voida kehittää kohtuullisessa ajassa.
Polish: PRAC potwierdził swoje stanowisko, że do lepszego opisania ryzyka i podjęcia kwestii wątpliwości związanych z leczeniem przedawkowania konieczna byłaby większa liczebność próby dla uzyskania odpowiedniej mocy modelu i że nie można opracować takiego modelu mechanistycznego w rozsądnych ramach czasowych.
Finnish: Lisäksi riskitekijöiden, kuten muun samanaikaisen lääkityksen tai perussairauksien, vaikutusta farmakokineettiseen profiiliin (etenkään kaksihuippuisuuden viivästyneeseen muodostumiseen) ei ymmärretä tarpeeksi, jotta voitaisiin määrittää riskialtis potilasväestö ja hoitaa paremmin yliannostustapaukset, joihin liittyy säädellysti vapauttavia parasetamolivalmisteita.
Polish: Ponadto wpływ czynników ryzyka takich jak jednocześnie stosowane leki lub choroby współistniejące na profil FK, zwłaszcza opóźnione tworzenie podwójnych pików, nie został poznany na tyle, aby umożliwić przewidywanie zagrożonych populacji i lepiej leczyć przypadki przedawkowania produktów leczniczych zawierających paracetamol MR.
Finnish: PRAC yhtyi uudelleenarviointimenettelyn aikana pidetyn ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmään, jossa asiantuntijat katsoivat, ettei sellaista farmakokineettistä mallia, joka on kehitetty pelkästään parasetamolia vaikuttavana aineena sisältävälle valmisteelle, voida ekstrapoloida parasetamolia ja tramadolia sisältävään yhdistelmävalmisteeseen.
Polish: PRAC zgodził się z wynikami spotkania grupy ekspertów ad hoc powołanej w trakcie ponownej oceny, gdzie eksperci stwierdzili, że niemożliwa jest ekstrapolacja z modelu FK opracowanego dla paracetamolu jako pojedynczego składnika na kombinację paracetamolu/tramadolu.
Finnish: Parasetamolin turvallisuuteen liittyvä pääasiallinen huolenaihe on suurten supraterapeuttisten annosten ottamisen jälkeinen maksatoksisuus, joka voi hoitamattomana johtaa kuolemaan.
Polish: Główną kwestią bezpieczeństwa w przypadku paracetamolu jest toksyczny wpływ na wątrobę po przyjęciu dużych, supraterapeutycznych dawek, które mogą być śmiertelne, jeżeli nie będą odpowiednio leczone.
Finnish: Kaikkien säädellysti vapauttavia parasetamolivalmisteita ja parasetamolitramadoliyhdistelmävalmisteita koskevien toimitettujen tietojen (ja etenkin niiden käyttöön liittyvän tahallisten ja tahattomien yliannostusten riskin) arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että yliannostuksiin liittyvän maksatoksisuuden vakava riski ja näiden valmisteiden monimutkainen farmakokineettinen profiili yliannostuksen jälkeen aiheuttavat sen, että parasetamolimyrkytyksen vakiohoito-ohjelma on epäasianmukainen, ja tämä kaikki aiheuttaa unionin tasolla vakavan kansanterveydellisen riskin.
Polish: W nawiązaniu do przeglądu wszystkich przedłożonych danych dotyczących produktów zawierających paracetamol MR i paracetamol/tramadol MR, zwłaszcza ryzyka celowego i przypadkowego przedawkowania związanego z ich zastosowaniem, PRAC uznał, że poważne ryzyko hepatotoksyczności związanej z przedawkowaniem, złożony profil FK tych produktów po przedawkowaniu, który sprawia, że standardowy protokół leczenia przeciw przedawkowaniu paracetamolu jest nieodpowiedni, stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego na poziomie unijnym.
Finnish: • PRAC arvioi myös ehdotetut riskinminimointitoimet (koulutus ja viestintä sekä saatavuuden rajoittaminen), joilla oli määrä pienentää yliannostuksen riskiä, ja totesi, etteivät nämä toimet ole riittävät, jotta tahallisten ja tahattomien yliannostusten riski voitaisiin minimoida hyväksyttävälle tasolle.
Polish: • PRAC rozważył także zaproponowane środki ograniczania ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka przedawkowania poprzez edukację, informacje i ograniczenie dostępności i stwierdził, że środki te nie będą wystarczające do zmniejszenia ryzyka celowego i przypadkowego przedawkowania do dopuszczalnego poziomu.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella PRAC ei voinut määrittää hyväksytyille käyttöaiheille sellaista merkittävää kliinistä hyötyä, joka koskisi vain säädellysti vapauttavaa valmistetta.
Polish: Na podstawie dostępnych danych PRAC nie stwierdził w zatwierdzonych wskazaniach żadnych istotnych korzyści klinicznych, które dotyczyłyby szczególnie preparatu MR.
Finnish: B. Tramadolia ja parasetamolia sisältävät depottabletit
Polish: B. Tramadol/paracetamol, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Finnish: Vain parasetamolia vaikuttavana aineena sisältäviin säädellysti vapauttaviin valmisteisiin liittyvien huolenaiheiden lisäksi asiantuntijat totesivat, että parasetamolia ja tramadolia sisältävien yhdistelmävalmisteiden yliannostuksen hoito aiheuttaa lisähuolenaiheita.
Polish: Poza wątpliwościami wyrażonymi względem preparatów MR zawierających paracetamol jako pojedynczy składnik, eksperci stwierdzili, że dalsze obawy budzi leczenie przedawkowania produktów złożonych zawierających paracetamol/tramadol.
Finnish: Lisäksi kaikki myyntiluvan haltijat ehdottivat, että tehdään markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jonka avulla voidaan kerätä tarkempia tietoja parasetamoliin liittyvistä yliannostustapauksista ja optimoida yliannostuksen arviointi ja hoito.
Polish: Ponadto wszystkie podmioty odpowiedzialne zaproponowały przeprowadzenie porejestracyjnego badania bezpieczeństwa stosowania (PASS) w celu zgromadzenia szczegółowych danych na temat przypadków przedawkowania paracetamolu i zoptymalizowania leczenia przedawkowania.
Finnish: Ad hocasiantuntijaryhmän toisessa kokouksessa keskusteltiin muokatun mallin tai säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksen uusien hoito-ohjeiden tehon mittaamisesta, mutta otoskokoa (100 potilasta) pidettiin kuitenkin liian pienenä.
Polish: Pomiar skuteczności zmodyfikowanego modelu lub nowych wytycznych dotyczących leczenia przedawkowania paracetamolu MR został omówiony przez drugą grupę ekspertów ad hoc, jednak liczebność próby (100 pacjentów) uznano za niewystarczającą.
Finnish: Näitä toimia olivat esimerkiksi valmistetietojen päivittäminen lisäämällä niihin riskialttiita potilaita ja muiden parasetamolia sisältävien valmisteiden samanaikaista käyttöä koskevat tiukemmat varoitukset, terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje sekä tietyntyyppisten pakkausten (ts. pullojen) saatavuuden rajoittaminen ja saatavilla olevan pakkauskoon rajoittaminen (48 tablettiin).
Polish: PRAC rozważył inne środki ograniczania ryzyka zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny dotyczące ryzyka związanego z przedawkowaniem kombinacji, takie jak aktualizacja druków informacyjnych o bardziej zdecydowane ostrzeżenia dotyczące zagrożonych pacjentów i jednoczesnego stosowania z innymi produktami zawierającymi paracetamol, DHPC oraz ograniczenie dostępności pewnego rodzaju opakowań (tzn. butelek) i ograniczenie wielkości opakowania (maks. 48 tabletek).
Finnish: PRAC totesi, että tarkempi riskinluonnehdinta on tarpeen (annoksen, pitoisuuksien ja myrkyllisyyden välinen suhde), ja lisäksi on hankittava lisää tietoa niiden potilaiden hoitoon liittyvistä epäselvyyksistä, jotka ovat ottaneet yliannostuksen säädellysti vapauttavia parasetamolivalmisteita (ts. asianmukainen raja-arvo, jolloin aletaan antaa NAC:tä, NAC-hoidon annos ja kesto, ja lisäksi on määritettävä optimaalinen parasetamolipitoisuus).
Polish: PRAC potwierdził konieczność lepszego opisania ryzyka (zależność od dawki, stężenia i toksyczność) oraz konieczność podjęcia kwestii wątpliwości w postępowaniu z pacjentami po przedawkowaniu produktów paracetamolu MR (np. odpowiedni próg do rozpoczęcia podawania NAC, dawka i czas trwania leczenia NAC oraz optymalna wartość stężenia paracetamolu, którą należy oznaczyć).
Finnish: Jotta parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden myyntilupien peruutus voidaan kumota, myyntilupien haltijoiden on toimitettava näyttöä oikeasuhteisista, toteuttamiskelpoisista ja tehokkaista toimista, joilla ehkäistään yliannostuksen riski ja minimoidaan maksavaurion riski, joka aiheutuu parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden tahallisista tai tahattomista yliannostuksista.
Polish: W celu uchylenia zawieszenia pozwoleń dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić dowody w postaci proporcjonalnych, wykonalnych i skutecznych środków zapobiegania ryzyku przedawkowania i ograniczania ryzyka uszkodzenia wątroby po celowym lub przypadkowym przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu.
Finnish: Asiantuntijat olivat samaa mieltä kuin PRAC säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden aiheuttaman myrkytyksen arviointiin ja hoitoon liittyvistä komplikaatioista ja niihin liittyvästä vakavien haittojen mahdollisuudesta, ja siitä, että tämä johtuu säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden vapauttamisprofiilin ennakoimattomuudesta, farmakokineettisestä profiilista ja vaikeuksista määrittää ja toteuttaa optimaalinen hoito-ohjelma, mikä osaltaan aiheuttaa vielä lisäkomplikaatioita.
Polish: Eksperci byli tego samego zdania co PRAC w kwestii problemów zarówno w ocenie, jak i leczeniu zatrucia paracetamolem MR i wynikającej z niego możliwości ciężkiego uszkodzenia oraz z powodu nieprzewidywalnego profilu uwalniania paracetamolu MR, że profil FK i trudności w ustaleniu oraz wdrożeniu optymalnego protokołu leczenia zatrucia paracetamolem MR są związane z dodatkowymi problemami.
Finnish: • PRAC totesi, että säädellysti vapauttavan valmisteen, joka sisältää joko parasetamolia ainoana vaikuttavana aineena tai parasetamolin ja tramadolin yhdistelmää, teho on osoitettu edustavissa akuuttia ja kroonista kipua koskevissa malleissa ja että parasetamolin ja tramadolin hyödyt on tunnetaan hyvin.
Polish: • PRAC stwierdził, że skuteczność paracetamolu MR, jako pojedynczego składnika lub w kombinacji z tramadolem, została udokumentowana w reprezentatywnych modelach ostrego i przewlekłego bólu i że ogólne korzyści ze stosowania paracetamolu oraz tramadolu są dobrze ugruntowane.
Finnish: Se, ettei ole tehokkaita toimia, joilla voitaisiin ehkäistä yliannostustapauksia riittävästi, ja säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostusten tarkistettujen hoito-ohjelmien toteutettavuuteen ja tehokkuuteen liittyvät epäselvyydet sekä niistä potilaille mahdollisesti koituvat haitat ovat vakavia huolenaiheita.
Polish: Poważny problem stanowi brak skutecznych środków w celu wystarczającego zapobiegania przypadkom przedawkowania i wątpliwości co do wykonalności i skuteczności zweryfikowanych protokołów leczenia przedawkowania MR w UE oraz niedogodności, które spowodowałyby one dla pacjentów.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana tehtiin vertailu, jossa verrattiin tarkistetun hoito-ohjelman tehokkuutta vakiohoito-ohjelmaan, jota on käytetty välittömästi vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksen hoidossa parasetamoliin liittyvän maksatoksisuuden ehkäisemiseksi.
Polish: Podczas ponownej oceny dokonano porównania skuteczności zweryfikowanego protokołu leczenia do standardowego ustalonego protokołu leczenia stosowanego w przypadku przedawkowania paracetamolu IR w zapobieganiu hepatotoksyczności związanej z paracetamolem.
Finnish: Kansallisiin myrkytystietokeskuksiin tämän menettelyn aikana tehdyn kyselyn perusteella kolmeen yliannostustapaukseen (joista yksikään ei ollut kuolemaan johtava) on todettu liittyvän tramadolia ja parasetamolia sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste.
Polish: Po zapytaniu krajowych ośrodków zatruć podczas tej procedury stwierdzono trzy przypadki przedawkowania (żaden z nich nie był śmiertelny) dotyczące produktu złożonego tramadolu/paracetamolu, ponieważ tylko produkt Doreta SR jest wprowadzony na rynek.
Finnish: PRAC totesi, että säädellysti vapauttavien valmisteiden väitetyt erityishyödyt liittyvät siihen, että niillä voidaan vähentää päivittäin otettavien tablettien määrää (yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävien valmisteiden päivittäiset ottokerrat vähenevät neljästä kolmeen, ja yhdistelmävalmisteiden annostus vähenee neljästä kahteen tablettiin).
Polish: PRAC odnotował zgłaszane określone korzyści ze stosowania preparatów MR dotyczące zmniejszenia dobowego spożycia tabletek (dawkowanie od 4 do 3 razy na dobę dla produktów jednoskładnikowych i uproszczony schemat od 2 do 4 tabletek dla produktów złożonych).
Finnish: Säädellysti vapauttavien valmisteiden väitetyt erityishyödyt liittyvät siihen, että niillä voidaan vähentää päivittäin otettavien tablettien määrää (yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävien valmisteiden päivittäiset ottokerrat vähenevät neljästä kolmeen, ja yhdistelmävalmisteiden annostus vähenee neljästä kahteen tablettiin), mutta ne eivät kuitenkaan ylitä maksatoksisuuden riskejä yliannostuksen yhteydessä.
Polish: Zgłaszane określone korzyści z preparatów MR dotyczące zmniejszenia dobowego spożycia tabletek (dawkowanie od 4 do 3 razy na dobę dla produktów jednoskładnikowych i uproszczony schemat od 2 do 4 tabletek dla produktów złożonych) nie przewyższają ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę w przypadku przedawkowania.
Finnish: Lisäksi asiantuntijat totesivat, että välittömästi vapauttavista parasetamolivalmisteista ja säädellysti vapauttavista parasetamolivalmisteista tai koostumukseltaan tuntemattomista valmisteista johtuvan yliannostuksen hoitoon tarvittaisiin erilliset hoito-ohjelmat ja että nykyiset nomogrammit sopivat käytettäväksi vain välittömästi vapauttavien parasetamolivalmisteiden yhteydessä.
Polish: Eksperci odnotowali również, że powinny obowiązywać oddzielne protokoły leczenia przedawkowania paracetamolu IR i przedawkowania paracetamolu MR lub nieznanego preparatu oraz że obecne nomogramy dotyczą jedynie preparatów paracetamolu IR.
Finnish: PRAC katsoi, että vakioparasetamolivalmisteiden yliannostusten hoitosuositukset, myös nomogrammin käyttö, ovat epäasianmukaiset silloin, kun potilas on ottanut myrkyllisiä annoksia säädellysti vapauttavia valmisteita.
Polish: PRAC stwierdził, że zalecenia dotyczące leczenia przedawkowania oparte na standardowych preparatach paracetamolu, obejmujące zastosowanie nomogramu, są niewłaściwe po przyjęciu toksycznych dawek preparatów MR.
Finnish: Lisäksi PRAC vahvisti, että kohderyhmän ja kliinisten hoitotilanteiden eroista huolimatta säädellysti vapauttava kiinteäannoksinen tramadolin ja parasetamolin yhdistelmävalmiste voi johtaa parasetamolin maksatoksisuusriskin ja tramadolin myrkyllisyysriskin (kuten keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset, suuri kouristusriski ja munuaisten vajaatoiminta) kannalta vakaviin yliannostuksiin.
Polish: Ponadto PRAC potwierdził, że pomimo różnic w populacji docelowej i warunkach klinicznych produkt złożony paracetamolu/tramadolu MR może spowodować przedawkowanie, które jest ciężkie pod względem ryzyka hepatotoksyczności paracetamolu i toksyczności tramadolu (np. wpływ na OUN, w tym wysokie ryzyko napadów padaczkowych i niewydolności nerek).
Finnish: Tämän perusteella CMDh katsoo, ettei parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa.
Polish: W konsekwencji CMDh stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu nie jest korzystny.
Finnish: Myyntiluvan haltija viittasi siihen, että kiinteäannoksisesta yhdistelmävalmisteesta on tehty vain vähän yliannostusilmoituksia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powoływał się na ograniczoną liczbę przypadków przedawkowania zgłoszonych dla produktu złożonego.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoo, että säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa.
Polish: W związku z tym PRAC uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu nie jest już korzystny.
Finnish: • Lisäksi PRAC totesi, että parasetamolimyrkyllisyyden riskin minimointiin liittyvien epäselvyyksien ohella myös tramadolin turvallisuusprofiilin katsottiin lisäävän myrkyllisyyttä koskevien riskien (ts. keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset sekä kouristusten ja munuaisten vajaatoiminnan suuri riski) minimoinnin haasteita parasetamolia ja tramadolia sisältävän yhdistelmädepotvalmisteen yliannostuksen yhteydessä.
Polish: • PRAC odnotował również, że poza wątpliwościami co do sposobu ograniczania ryzyka toksyczności paracetamolu, dodatkowe wyzwania pod względem ograniczania ryzyka toksyczności powoduje profil bezpieczeństwa tramadolu (np. wpływ na OUN, wysokie ryzyko napadów padaczkowych i niewydolność nerek) po przedawkowaniu produktu złożonego o przedłużonym uwalnianiu zawierającego paracetamol i tramadol.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat ehdottivat, että tehdään markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jonka avulla kerätään tarkempia tietoja säädellysti vapauttaviin parasetamolivalmisteisiin liittyvistä yliannostustapauksista ja optimoidaan yliannostuksen hoito.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zaproponował przeprowadzenie porejestracyjnego badania bezpieczeństwa stosowania (PASS) w celu zgromadzenia szczegółowych danych na temat przypadków przedawkowania paracetamolu MR i zoptymalizowania leczenia przedawkowania.