FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CoAprovel contém duas substâncias ativas, o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Dutch: CoAprovel bevat twee werkzame stoffen: irbesartan en hydrochloorthiazide.
Portuguese: Como funciona o CoAprovel?
Dutch: Hoe werkt CoAprovel?
Portuguese: Como se utiliza o CoAprovel?
Dutch: Hoe wordt CoAprovel gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o CoAprovel?
Dutch: Hoe is CoAprovel onderzocht?
Portuguese: O CoAprovel pode ser adicionado a alguns outros tratamentos para a hipertensão.
Dutch: CoAprovel mag worden gecombineerd met andere bloeddrukverlagende middelen.
Portuguese: O irbesartan é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Dutch: Irbesartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o CoAprovel é contraindicado em doentes que sofram de diabetes ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag CoAprovel niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Portuguese: Considerações do CVMP
Dutch: Overwegingen van het CVMP
Portuguese: Contudo, tal seria impossível de aplicar em condições de campo.
Dutch: Dit zou echter onmogelijk toe te passen zijn in de praktijk.
Portuguese: Não foi possível analisar os dados de ambos os estudos com os métodos estatísticos disponíveis.
Dutch: Het was niet mogelijk om de gegevens van beide studies te analyseren met de beschikbare statistische methoden.
Portuguese: Os titulares da AIM discordaram do resultado do procedimento e submeteram a questão à EMEA.
Dutch: De vergunninghouders waren het niet eens met het resultaat van de procedure en verwezen de zaak door naar het EMEA.
Portuguese: No final do procedimento de alteração, o intervalo de segurança recomendado pelos Estados-Membros envolvidos no procedimento foi o seguinte:
Dutch: Op het einde van de wijzigingsprocedure werd de volgende wachttijd aanbevolen door de bij de procedure betrokken lidstaten:
Portuguese: 2.1 Depleção de resíduos no leite
Dutch: 2.1 Depletie van residuen in melk
Portuguese: Esta situação pode ser evitada acrescentado mais categorias, ou mesmo todas as categorias de período seco possíveis.
Dutch: Dat kan worden vermeden door nog meer categorieën toe te voegen, of zelfs alle mogelijke droogstandscategorieën.
Portuguese: Pelos motivos mencionados anteriormente, a abordagem da norma orientadora não é válida para o conjunto de dados fornecido no caso em análise.
Dutch: Om de bovengenoemde redenen is de methode van het Richtsnoer niet geldig voor de in dit geval verstrekte gegevensset.
Portuguese: Considerou-se, pois, que deveria ser incluída uma margem de segurança, a fim de ter em conta a variação nos dados.
Dutch: Daarom werd geoordeeld dat een veiligheidsmarge moest worden voorzien om rekening te houden met variaties in de gegevens.
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Além disso, durante o período seco, foram contabilizadas duas ordenhas por dia, apesar de os animais não serem ordenhados.
Dutch: Tijdens de droogstand werden ook twee melkbeurten per dag geteld, hoewel de dieren niet werden gemolken.
Portuguese: Embora possam ser calculados TTSC individuais, o conjunto de TTSC não demonstra uma distribuição normal ou log-normal.
Dutch: Hoewel individuele TTSC's kunnen worden berekend, vertoont de set TTSC's geen normale of lognormale verdeling.
Portuguese: O Comité concluiu que este estudo deveria ser igualmente considerado para a determinação do intervalo de segurança.
Dutch: Het Comité concludeerde dat ook met deze studie rekening moet worden gehouden bij het vaststellen van de wachttijd.
Portuguese: Foram consideradas duas alternativas para expressar o intervalo de segurança do leite:
Dutch: Er werden twee alternatieve manieren bestudeerd om de wachttijd voor melk uit te drukken:
Portuguese: O Comité teve igualmente em consideração o estudo com períodos secos entre 40 e 59 dias.
Dutch: Het Comité heeft ook de studie met droogstanden van 40 tot 59 dagen bestudeerd.
Portuguese: Alemanha Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Portuguese: O Cobactan DC e os nomes de fantasia associados (ver Anexo I) contêm cefquinoma, uma cefalosporina de quarta geração, indicada para o tratamento de mastite subclínica durante a secagem e para a prevenção de novas infecções bacterianas do úbere em vacas leiteiras, durante o período seco, causadas pelas seguintes bactérias sensíveis: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus e estafilococos coagulase-negativos.
Dutch: Cobactan DC en aanverwante namen (zie bijlage I) bevatten cefquinome, een cefalosporine van de vierde generatie, dat geïndiceerd is voor de behandeling van subklinische mastitis bij melkkoeien in de periode dat ze geen melk produceren en voor de preventie van nieuwe bacteriële uierinfecties tijdens de droogstand, veroorzaakt door de volgende gevoelige bacteriën: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus en coagulase-negatieve stafylokokken.
Portuguese: O Cobactan DC e os nomes de fantasia associados estão aprovados em diversos Estados-Membros sob a forma de pomada intramamária, apresentando-se como seringa pré-carregada com 150 mg de cefquinoma (na forma de sulfato).
Dutch: Cobactan DC en aanverwante namen zijn in verscheidene lidstaten goedgekeurd als intramammaire zalf, die wordt gepresenteerd als een voorgevulde spuit met 150 mg cefquinome (als sulfaat).
Portuguese: O método TTSC tem como vantagem o facto de a forma da curva de depleção não ser importante.
Dutch: Het voordeel van de TTSC-methode is dat de vorm van de depletiekromme niet belangrijk is.
Portuguese: Em vacas com um período seco inferior a 49 dias, o leite para consumo humano só pode ser retirado 50 dias após o último tratamento."
Dutch: Bij koeien met een droogstand van minder dan 49 dagen mag melk voor menselijke consumptie pas 50 dagen na de laatste behandeling worden afgenomen."
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de segurança calculado com base neste tipo de distribuições está, neste caso, amplamente sobrestimado.
Dutch: Bijgevolg is de op basis van zulke verdelingen berekende wachttijd in dit geval veel te lang.
Portuguese: Durante a sua reunião de 19-20 de Abril de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta relativo ao Cobactan DC contendo cefquinoma, ao abrigo do n.º 13 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 19-20 april 2006 leidde het CVMP een verwijzingsprocedure in, krachtens artikel 6, lid 13 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, voor cefquinome bevattend Cobactan DC.
Portuguese: - 36 dias após o tratamento, quando o período seco é igual ou inferior a 5 semanas.
Dutch: - 36 dagen na de behandeling als de droogstand 5 weken of minder bedraagt.
Portuguese: Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado (titulares da AIM) apresentaram um pedido de alteração de tipo II no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo, em Setembro de 2005 (FR/V/148/01/II/02), visando reduzir o intervalo de segurança para o leite.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienden in september 2005 een aanvraag in voor een type II-wijziging waarvoor een wederzijdse-erkenningsprocedure van toepassing is (FR/V/148/01/II/02), om de vastgestelde wachttijd voor melk te verkorten.
Portuguese: Todavia, visto que, neste caso, os TTSC dependem igualmente do período seco (tendência positiva), o cálculo da distribuição é sensível para a amostra de objectos de estudo (vacas com um determinado período seco).
Dutch: Omdat de TTSC's echter in dit geval ook afhangen van de droogstand (positieve trend), is de raming van de verdeling gevoelig voor het monster studieobjecten (koeien met een zekere droogstand).
Portuguese: Frequência Dose recomendada Intervalo de segurança (carne e leite)
Dutch: Wachttijd (vlees en melk)
Portuguese: O intervalo de segurança resultante é válido para todos os animais, independentemente da duração exacta do período seco.
Dutch: De berekende wachttijd geldt voor alle dieren, ongeacht de precieze duur van de droogstand.
Portuguese: No estudo fornecido, o período seco apresentava variações consideráveis, entre 16 e 36 dias.
Dutch: In de voorgelegde studie varieerde de droogstand aanzienlijk, van 16 tot 36 dagen.
Portuguese: É no entanto claro que o período seco deve fazer parte da expressão do intervalo de segurança.
Dutch: Het is echter duidelijk dat de droogstand deel moet uitmaken van de formulering van de wachttijd.
Portuguese: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
Dutch: Oostenrijk Intervet Gesmbh Siemensstrasse A -1210 Wenen
Portuguese: Intervalo de segurança pós-tratamento
Dutch: Wachttijd na de behandeling
Portuguese: Adicionalmente, a norma orientadora sobre o resumo das características do medicamento para medicamentos veterinários, incluída no Volume 6C das regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia, indica que, para produtos de vacas secas, o intervalo de segurança do leite é determinado pela data do parto seguinte.
Dutch: Bovendien geeft het Richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, opgenomen in deel 6C van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie, aan dat voor producten van droge koeien de wachttijd voor melk wordt bepaald door de afkalfdatum.
Portuguese: Além disso, tal poderá, nalguns casos, parecer ilógico (comparação de dois intervalos de segurança com períodos secos ligeiramente diferentes, mas em categorias diferentes).
Dutch: In sommige gevallen kan het ook onlogisch blijken te zijn (bij het vergelijken van twee wachttijden die bijna dezelfde droogstand hebben, maar onder een verschillende categorie vallen).
Portuguese: A norma orientadora do CVMP sobre a determinação dos intervalos de segurança para o leite (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) descreve a forma como deve ser determinado o intervalo de segurança do leite nos medicamentos destinados a vacas secas.
Dutch: In de richtsnoeren van het CVMP om de wachttijd voor melk te bepalen (EMEA/CVMP/473/98-DEF.) wordt beschreven hoe deze dient te worden bepaald voor producten van droge koeien.
Portuguese: As duas fases de depleção no leite (durante o período seco e após o parto) estão interligadas, pelo que o cálculo do intervalo de segurança com base no tempo pós-tratamento poderá ser considerado mais adequado, já que considera as duas fases de depleção.
Dutch: De twee fasen van depletie in melk (tijdens de droogstand en na het afkalven) zijn met elkaar verbonden, en daarom is een berekening van de wachttijd op basis van de tijd na de behandeling wellicht geschikter, omdat er aldus rekening wordt gehouden met beide depletiefasen.
Portuguese: O intervalo de segurança obtido foi de 69 "ordenhas" pós-tratamento, isto é, 34,5 dias.
Dutch: De verkregen wachttijd was 69 "melkbeurten" na de behandeling, d.w.z. 34,5 dagen.
Portuguese: A norma propõe a utilização do método TTSC para os dados dos resíduos de animais com uma amplitude limitada de períodos secos, pressupondo que diferenças limitadas no período seco terão uma influência menor sobre os resíduos.
Dutch: Het Richtsnoer stelt voor om de TTSC-methode te gebruiken voor de residugegevens van dieren die binnen een bepaald bereik van droogstandsperioden vallen, ervan uitgaande dat beperkte verschillen in de droogstandsperiode slechts een kleine invloed op de residuen hebben.
Portuguese: Deveriam ser obtidos dados sobre resíduos de um número suficiente de animais em que ocorressem partos num período de tempo limitado.
Dutch: Residugegevens moeten worden verkregen bij een voldoende groot aantal dieren die binnen een bepaald tijdsinterval bevallen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Cobactan DC e nomes associados, a fim de estabelecer o seguinte intervalo de segurança do leite: - 1 dia após o parto, quando o período seco é superior a 5 semanas; - 36 dias após o tratamento, quando o período seco é igual ou inferior a 5 semanas.
Dutch: Derhalve adviseert het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om de bepalingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van Cobactan DC en aanverwante namen te wijzigen, en de wachttijd voor melk als volgt vast te stellen : - 1 dag na het afkalven als de droogstand meer dan 5 weken bedraagt - 36 dagen na de behandeling als de droogstand 5 weken of minder bedraagt.
Portuguese: Dado que (1) se verificou uma grande amplitude de períodos secos e que (2) se registou uma depleção substancial dos resíduos nos quartos dos úberes das vacas durante o período seco, neste caso o período seco tem uma influência significativa sobre os resíduos na primeira ordenha pós-parto.
Dutch: Doordat er (1) een ruim bereik van droogstandsperioden was, en (2) een aanzienlijke depletie van residuen van de uierkwartieren van de koeien tijdens de droogstand plaatsvond, heeft de droogstand in dit geval wel degelijk een significante invloed op de residuen bij de eerste melkbeurt na het afkalven.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité combinou os resultados dos dois estudos (1) utilizando o intervalo de segurança de 34,5 dias após a administração, como calculado pelos titulares da AIM e (2) utilizando os resultados do estudo com períodos secos mais prolongados, a fim de calcular uma margem de segurança.
Dutch: Daarom combineerde het Comité de resultaten van beide studies door gebruik te maken van (1) de wachttijd van 34,5 dagen na de toediening zoals geraamd door de vergunninghouders, en (2) de resultaten van de studie met langere droogstanden om een veiligheidsmarge te bepalen.
Portuguese: Foi aceite a margem de segurança de 1,5 dias proposta pelo representante dos titulares da AIM.
Dutch: De door de vertegenwoordiger van de vergunninghouders voorgestelde veiligheidsmarge van 1,5 dag werd aanvaard.
Portuguese: O intervalo de segurança inicialmente definido para o leite foi de 49 dias após o tratamento, nos casos em que o período seco fosse inferior a 49 dias, e de 1 dia após o parto nos casos em que o período seco fosse de 49 dias.
Dutch: De oorspronkelijk vastgestelde wachttijd voor melk was 49 dagen na de behandeling, als de droogstand korter was dan 49 dagen, en 1 dag na het afkalven, als de droogstand 49 dagen bedroeg.
Portuguese: Cobactan DC suspension intramammaire
Dutch: Cobactan DC intramammaire suspensie
Portuguese: Contudo, esta norma não descreve explicitamente a forma como deverá ser expresso o intervalo de segurança calculado: como tempo pós-tratamento ou como tempo pós-parto.
Dutch: De richtsnoeren vermelden evenwel niet expliciet hoe de bepaalde wachttijd moet worden uitgedrukt: als tijd na de behandeling of als tijd na het afkalven.
Portuguese: Consequentemente, o intervalo de segurança calculado inclui algum grau de incerteza devido à dependência da duração do período seco.
Dutch: Bijgevolg bevat de geraamde wachttijd een onzekerheidsfactor, omdat deze afhangt van de duur van de droogstand.
Portuguese: Embora a administração do medicamento nas vacas se tenha verificado 28 dias antes da data prevista do parto, os períodos secos variaram substancialmente entre 16 e 36 dias.
Dutch: Hoewel het geneesmiddel 28 dagen voor de verwachte bevalling werd toegediend aan de koeien, varieerden de droogstandsperioden aanzienlijk, nl. van 16 tot 36 dagen.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: 2.2 Derivação dos intervalos de segurança para o leite Abordagem dos titulares da Autorização da Introdução no Mercado
Dutch: 2.2 Vaststelling van de wachttijden voor melk Methode van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen
Portuguese: "O leite para consumo humano só pode ser retirado a partir de 24 horas após o parto, com um período seco superior a 49 dias.
Dutch: "Melk voor menselijke consumptie mag pas worden afgenomen 24 uur na het afkalven, bij een droogstand van meer dan 49 dagen.
Portuguese: A fim de expressar o intervalo de segurança em ordenhas pós-parto, é necessário estabelecer diversas categorias (por ex. 3) de períodos secos, o que poderá ser de difícil aplicação prática.
Dutch: Om de wachttijd uit te drukken in melkbeurten na het afkalven, moeten verscheidene (b.v. 3) categorieën van droogstand worden bepaald, wat praktisch moeilijk toepasbaar kan zijn.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Os resíduos no leite de cada vaca situavam-se abaixo do LMR aquando da primeira ordenha pós-parto.
Dutch: De residuen in de melk van alle koeien waren bij de eerste melkbeurt na het afkalven lager dan de MLR (maximale residulimiet).
Portuguese: O objectivo da consulta consistia em estabelecer se, com base nos dados disponíveis, seria possível definir um intervalo de segurança para o leite de 35 dias pós-tratamento.
Dutch: De verwijzing had als doel vast te stellen of op basis van de beschikbare gegevens een wachttijd van 35 dagen na de behandeling kon worden vastgesteld voor melk.
Portuguese: O estudo inicial sobre os resíduos em vacas leiteiras com períodos secos de 40 a 58 dias foi considerado útil para estabelecer a duração dessa margem de segurança.
Dutch: De eerste studie naar residuen bij melkkoeien met een droogstand van 40 tot 58 dagen werd nuttig geoordeeld voor het vaststellen van deze veiligheidsmarge.
Portuguese: O representante dos titulares da AIM determinou o intervalo de segurança através de uma análise estatística (método do tempo até à concentração segura (Time to safe concentration - TTSC)) dos dados sobre os resíduos no leite, na qual os pontos temporais eram expressos como ordenhas pós-tratamento, independentemente da duração do período seco.
Dutch: De vertegenwoordiger van de vergunninghouders bepaalde de wachttijd door middel van een statistische analyse van de melkresidugegevens (TTSC-methode - time to safe concentration: tijd tot veilige concentratie), waarbij tijdpunten werden uitgedrukt als melkbeurten na de behandeling, ongeacht de duur van de droogstand.
Portuguese: No procedimento de consulta, o representante dos titulares da AIM reconheceu que: - se verifica uma depleção durante o período seco, - se verifica uma depleção mais rápida após o parto, e - no caso do leite pós-parto, o intervalo de segurança depende da duração do período seco.
Dutch: In de verwijzingsprocedure erkende de vertegenwoordiger van de vergunninghouders: - dat er depletie is tijdens de droogstand, - dat de depletie sneller plaatsvindt na het afkalven, en - dat de wachttijd voor melk na het afkalven afhangt van de duur van de droogstand.
Portuguese: Realizou-se um novo estudo sobre a depleção de resíduos no leite em vacas leiteiras com um período seco igual ou inferior a 36 dias, o qual foi apresentado como fundamento para a redução do intervalo de segurança solicitada no procedimento de alteração.
Dutch: Een nieuwe studie naar de depletie van residuen in melk werd uitgevoerd bij melkkoeien met een droogstand van 36 dagen of minder, en werd overgelegd ter ondersteuning van de in de wijzigingsprocedure gevraagde verkorting van de vastgestelde wachttijd voor melk.
Portuguese: O Comité concluiu que a análise estatística efectuada pelos titulares da AIM dos dados do novo estudo não era a mais adequada, tendo em conta a combinação (1) da dependência dos TTSC relativamente à duração do período seco e (2) da selecção para o estudo de vacas com períodos secos muito curtos.
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikte statistische analyse van de gegevens van de nieuwe studie niet optimaal was om twee redenen: (1) de TTSC's waren afhankelijk van de duur van de droogstand, en (2) de studie betrof alleen koeien met een heel korte droogstand.
Portuguese: O CVMP considerou ser aceitável a margem de segurança de 1,5 dias proposta pelo representante dos titulares da AIM.
Dutch: De door de vertegenwoordiger van de vergunninghouders voorgestelde veiligheidsmarge van 1,5 dag werd door het CVMP aanvaardbaar geacht.
Portuguese: A abordagem que consiste em expressar o intervalo de segurança como tempo pós-tratamento só poderá ser aceitável se a amostra estudada da distribuição de períodos secos constituir uma representação justa da verdadeira distribuição dos períodos secos em circunstâncias práticas.
Dutch: De methode waarbij de wachttijd wordt uitgedrukt als tijd na de behandeling is alleen aanvaardbaar als het bestudeerde monster van de verdeling van droogstanden een goede weergave is van de werkelijke verdeling van droogstanden in de praktijk.
Portuguese: A utilização do método TTSC, sendo os TTSC expressos como tempo pós-tratamento, não é em si um procedimento incorrecto.
Dutch: Het is op zich niet verkeerd om gebruik te maken van de TTSC-methode, waarbij de TTSC's worden uitgedrukt als tijd na de behandeling.
Portuguese: Considerando o texto da norma, a conclusão mais lógica parece ser que o intervalo de segurança deve ser expresso como tempo pós-parto para um determinado período seco (ou série de períodos secos).
Dutch: De meest logische conclusie die uit de tekst van de richtsnoeren kan worden getrokken, blijkt te zijn dat de wachttijd moet worden uitgedrukt als tijd na het afkalven voor een specifieke droogstandsperiode of een specifiek bereik van droogstandsperioden.
Portuguese: Disponibilizou-se igualmente o estudo sobre a depleção de resíduos em vacas leiteiras com períodos secos entre 40 e 58 dias, através do qual se estabeleceu o período seco para a Autorização de Introdução no Mercado original.
Dutch: De studie naar de depletie van residuen bij melkkoeien met een droogstand van 40 tot 58 dagen, op basis waarvan de wachttijd voor de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen was vastgesteld, was eveneens beschikbaar.
Portuguese: Nome de fantasia Forma farmacêutica
Dutch: Farmaceutische vorm
Portuguese: Os titulares da AIM propuseram um intervalo de segurança de 35 dias após o tratamento.
Dutch: De vergunninghouders stelden een kortere wachttijd van 35 dagen na de behandeling voor.
Portuguese: Os titulares da AIM propuseram definir o intervalo de segurança do leite para 35 dias pós-tratamento.
Dutch: De vergunninghouders stelden voor om de wachttijd voor melk vast te stellen op 35 dagen na de behandeling.
Portuguese: Contudo, o objectivo do estudo fornecido era investigar apenas vacas com um período seco muito reduzido, pelo que a concepção desse estudo não se revelou a mais adequada para esta abordagem.
Dutch: Het doel van de overgelegde studie was evenwel om alleen koeien met een heel korte droogstand te onderzoeken.
Portuguese: É necessária uma margem de segurança adicional, a fim de ter em conta esta incerteza.
Dutch: Deze onzekerheidsfactor moet worden gecompenseerd door een extra veiligheidsmarge.
Portuguese: Espécie animal
Dutch: Diersoorten Frequentie Aanbevolen dosis
Portuguese: O resultado do teste foi negativo.
Dutch: Het resultaat van de test was negatief.
Portuguese: Utilizou-se um controlo positivo apropriado.
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een adequate positieve controle.
Portuguese: A resposta foi enviada à EMEA em 23 de Março de 2006.
Dutch: Op 23 maart 2006 kwam het antwoord bij het EMEA binnen.
Portuguese: Introdução e Antecedentes
Dutch: Inleiding en achtergrond