FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Oxcarbazepin und Carbamazepin zur Behandlung einer Epilepsie oder bipolarer Störungen (psychatrische Erkrankung)
Romanian: • oxcarbamazepină și carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei şi al tulburărilor bipolare
German: Wenn die nächste Dosis innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, sollte der Patient die versäumte Einnahme nicht nachholen und stattdessen mit dem gewohnten Einnahmeschema fortfahren.
Romanian: În cazul în care următoarea doză trebuie administrată în termen de 4 ore, pacientul nu trebuie să ia doza omisă și va urma schema obișnuită de tratament.
German: Diese Reaktion kann lebensbedrohlich werden, wenn Triumeq weiterhin eingenommen wird.
Romanian: Această reacţie de hipersensibilitate poate pune în pericol viaţa dacă tratamentul cu Triumeq este continuat.
German: Falls Sie überempfindlich gegen Triumeq sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Triumeq-Tabletten zur sicheren Entsorgung zurück.
Romanian: Dacă sunteţi hipersensibil la Triumeq, returnaţi toate comprimatele neutilizate de Triumeq pentru a fi eliminate în siguranţă.
German: Bei Patienten mit vorausgegangenem Therapieversagen, die aber Integrase-Inhibitor-naiv waren (SAILINGStudie), wurden Integrase-Inhibitor-Substitutionen bei HI-Viren von 4 der 354 Patienten, die mit Dolutegravir und einem vom Prüfarzt gewählten Hintergrundregime behandelt wurden, beobachtet (Nachbeobachtung von 48 Wochen).
Romanian: La pacienţii cu tratamente anterioare eșuate, dar netrataţi anterior cu clasa integrazelor (studiul SAILING), au fost observate substituții ale inhibitorului de integrază la 4/354 dintre pacienţii (urmărire la 48 săptămâni) trataţi cu dolutegravir, care a fost administrat în combinatie cu o terapie de fond (BR) selectată de investigator.
German: TRIUMEQ TABLETTEN PATIENTENPASS SEITE 1
Romanian: TRIUMEQ COMPRIMATE CARD DE AVERTIZARE PACIENT
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" oder „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe cutie și flacon.
German: Die antivirale Aktivität von Abacavir in Zellkulturen wurde nicht antagonisiert, wenn es mit den Nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir, Zalcitabin oder Zidovudin, dem Nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) Nevirapin oder dem Protease-Inhibitor (PI) Amprenavir kombiniert wurde.
Romanian: Activitatea antivirală a abacavir asupra culturii celulare nu a fost neutralizată la combinarea cu inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază (INRT) didanosina, emtricitabina, lamivudina, stavudina, tenofovir, zalcitabina sau zidovudina, inhibitorul non-nucleozidic de revers transcriptază (NINRT) nevirapina sau inhibitorul de protează (IP) amprenavir.
German: Bei der Dolutegravir-Therapie wurde auch über asymptomatische Anstiege der Kreatin-PhosphokinaseWerte, hauptsächlich in Verbindung mit sportlicher Betätigung, berichtet.
Romanian: În cadrul terapiei cu dolutegravir au fost de asemenea raportate creşteri asimptomatice ale creatin fosfokinazei (CPK) asociate în principal exerciţiului fizic.
German: Die Daten aus klinischen Studien zeigten eine begrenzte Anzahl von Myokardinfarkten; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann auf Basis dieser Daten nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Datele obţinute în urma studiilor clinice au evidenţiat un număr limitat de cazuri de infarct miocardic, neputându-se astfel exclude o uşoară creştere a riscului.
German: Der klinische Zustand, einschließlich der Werte der Leber-Aminotransferasen und des Bilirubins, sollte überwacht werden.
Romanian: Trebuie monitorizată starea clinică inclusiv aminotransferazele hepatice şi bilirubina.
German: Gegen Abacavir resistente HIV-1-Isolate wurden in vitro und in vivo selektiert und sind mit spezifischen genotypischen Veränderungen in der RT-codierenden Region (Codons M184V, K65R, L74V und Y115F) assoziiert.
Romanian: Rezistenţa in vitro şi in vivo: (abacavir şi lamivudină) Izolatele de HIV-1 rezistente la abacavir au fost selectate in vitro şi in vivo şi sunt asociate cu modificări genotipice specifice ale regiunii de codon RT (codoni M184V, K65R, L74V şi Y115F).
German: Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Lamivudin ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5 bis 10 %) gering.
Romanian: Probabilitatea interacţiunii metabolice a altor medicamente cu lamivudina este mică, având în vedere metabolizarea hepatică redusă a acesteia (5
German: Ethanol/Dolutegravir Ethanol/Lamivudin
Romanian: Etanol/Dolutegravir Etanol/Lamivudină
German: Zu den Symptomen zählen Hautausschlag, Allgemeinsymptome und in manchen Fällen Organdysfunktion einschließlich schwerer Leberreaktionen.
Romanian: Simptomele au inclus erupţii cutanate, manifestări sistemice şi uneori disfuncţii ale organelor, inclusiv reacţii hepatice severe.
German: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ Bei gleichzeitiger Anwendung mit einmal täglich 50 mg Dolutegravir:
Romanian: Metformină  Dolutegravir  Atunci când este administrat concomitent cu 50 mg dolutegravir o dată pe zi:
German: Abkürzungen: DRV + RTV = Darunavir + Ritonavir, DTG = Dolutegravir.
Romanian: DRV+RTV =darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
German: Die Ansprechraten zu Woche 96 lagen bei 82 % für DTG+ABC/3TC und 75 % für DRV/r+ABC/3TC.
Romanian: Ratele de răspuns terapeutic la 96 de săptămâni au fost 82% în cadrul grupului tratat cu DTG+ABC/3TC şi 75% în cadrul grupului tratat cu DRV/r+ABC/3TC.
German: Dolutegravir hemmt die HIV-Integrase, indem es an das aktive Zentrum der Integrase bindet und den für den Replikationszyklus des HI-Virus essenziellen Strangtransfer bei der Integration der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA) hemmt.
Romanian: Dolutegravir inhibă integraza HIV prin legarea de situl activ al integrazei şi prin blocarea fazei de transfer catenar a integrării acidului dezoxiribonucleic (ADN) retroviral, care este esențială pentru ciclul de replicare HIV.
German: Jeder, der Triumeq einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Triumeq weiterhin eingenommen wird.
Romanian: Oricine ia Triumeq poate dezvolta o reacţie de hipersensibilitate, care îi poate pune viaţa în pericol dacă nu întrerupe administrarea de Triumeq.
German: Eine Reduzierung der Dosis ist für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: În cazul pacienţilor cu clearance de creatinină < 50 ml/min este necesară reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion vergleichbar mit jenem bei Patienten ohne Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Koinfektion, obwohl in der Untergruppe mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion in allen Behandlungsarmen die Rate von AST- und ALT-Wertveränderungen höher war.
Romanian: În general, profilul de siguranță la pacienții cu infecție concomitentă cu hepatită B și/sau C a fost similar cu cel observat la pacienţii fără infecție concomitentă cu hepatită B și/sau C, deși frecvenţa valorilor anormale ale AST și ALT a fost mai mare în subgrupul de pacienţi cu infecție concomitentă cu hepatită B și/sau C pentru toate grupurile de tratament.
German: Die klinische Diagnose einer vermuteten Überempfindlichkeit auf Abacavir bleibt die Grundlage für die klinische Entscheidungsfindung.
Romanian: Diagnosticul clinic de hipersensibilitate la ABC suspectată, este esenţial pentru luarea deciziilor clinice.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Romanian: 4.6 Fertilitate, sarcină şi alăptare Femeile aflate la vârsta fertilă
German: Die aktive renale Ausscheidung von Lamivudin in den Urin wird durch den Transporter für organische Kationen (OCT) 2 und Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transporter (MATE1 und MATE2-K) vermittelt.
Romanian: Secreţia renală activă a lamivudinei în urină este mediată prin intermediul transportorului cationic organic (TCO) 2 şi al transportorilor polimedicament şi de extruzie a toxinelor (TPET1 şi TPET-2K).
German: Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-LipaseWerte).
Romanian: Principalele reacții adverse observate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie) și tulburările metabolice (hiperlactatemie, hiperlipazemie).
German: Isolateder O-Gruppe von antiviral nicht vorbehandelten Patienten, die auf Empfindlichkeit gegen Lamivudin getestet wurden, waren hochempfindlich.
Romanian: Izolatele din Grupul O de la pacienţi netrataţi anterior cu antivirale testate pentru activitatea lamivudinei au fost foarte sensibile.
German: Bei HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten wurden nach einer Einnahme von einmal täglich 50 mg Dolutegravir folgende pharmakokinetischen Parameter im Steady State (geometrisches Mittel [%CV]) basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen ermittelt: AUC(0-24) = 53,6 (27) µg·h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml und Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Romanian: La subiecţii adulţi infectaţi cu HIV-1, în urma administrării de dolutegravir 50 mg o dată pe zi, parametrii farmacocinetici stabili (media geometrică [%CV]) în baza analizelor farmacocinetice asupra populaţiei au fost ASC(0-24) = 53,6 (27) g.h/mL, Cmax = 3,67 (20) g/mL, şi Cmin = 1,11 (46) g/mL.
German: Erwachsene und Jugendliche (Mindestgewicht 40 kg) Die empfohlene Dosis von Triumeq beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen eine Tablette einmal täglich.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu greutate de cel puţin 40kg) Doza recomandată de Triumeq la adulţi şi adolescenţi este de un comprimat pe zi.
German: In einer randomisierten Dosisfindungsstudie (ING111521) zeigten HIV-1-infizierte Patienten, die mit einer Dolutegravir-Monotherapie behandelt wurden, eine schnelle und dosisabhängige antivirale Aktivität, mit einer mittleren Abnahme des HIV-1-RNA-Werts um 2,5 log10 an Tag 11 für die 50 mg-Dosis.
Romanian: Într-un studiu randomizat, cu interval de dozare, pacienţii infectaţi cu HIV-1 trataţi doar cu dolutegravir (ING111521) au prezentat o activitate antivirală rapidă şi dependentă de doză, cu scădere medie a HIV-1 ARN de 2,5 log10 în ziua 11 pentru doza de 50 mg.
German: Triumeq wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: Administrarea Triumeq nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
German: Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin zeigten eine Inhibierung der Replikation von Laborstämmen und klinischen HIV-Isolaten in einigen Zelltypen, einschließlich transformierter T-Zell-Linien, aus Monozyten/Makrophagen stammende Linien und Primärkulturen aktivierter mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PMBCs) sowie Monozyten/Makrophagen.
Romanian: S-a demonstat că dolutegravir, abacavir şi lamivudina inhibă replicarea tulpinilor de HIV obţinute în laborator sau izolate clinic într-un număr de celule tip incluzând liniile celulare T transformate, monocite/macrofage derivate din linii şi culturi primare de limfocite activate din sângele periferic (PMBC) şi monocite/macrofage.
German: Jede Packung mit 30 Filmtabletten enthält ein Trockenmittel.
Romanian: Fiecare ambalaj de 30 de comprimate filmate conţine un desicant.
German: Die mittlere Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (tmax) beträgt etwa 2 bis 3 Stunden (nach Einnahme der Tablette) für Dolutegravir, 1,5 Stunden für Abacavir bzw. 1,0 Stunde für Lamivudin.
Romanian: Durata medie până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime (tmax) este de aproximativ 2 până la 3 ore (în urma administrării dozei în fprma combinată), 1,5 ore şi 1 oră pentru dolutegravir, abacavir şi respectiv lamivudină.
German: † Umfasst Patienten, die aufgrund mangelnder oder fehlender Wirksamkeit die Behandlung vor Woche 48 abbrachen, und Patienten, die im Untersuchungsfenster zu Woche 48 ≥ 50 Kopien aufwiesen.
Romanian: † Include subiecţii care au întrerupt tratamentul înainte de Săptămâna 48 din cauza lipsei sau pierderii eficacităţii şi subiecţii care sunt 50 copii în fereastra de la săptămâna 48.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la TARC.
German: Die Inhaltsstoffe von Triumeq können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
Romanian: Cantităţi mici din ingredientele Triumeq pot trece în laptele matern.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a proteja de umiditate.
German: Diese Befunde waren ein verringertes fetales Körpergewicht, fetale Ödeme und eine Zunahme von Veränderungen bzw. Missbildungen des Skeletts, frühen intrauterinen Tod und Totgeburten.
Romanian: Aceste rezultate au inclus greutate fetală scăzută, edem fetal şi creştere a incidenţei variaţiilor/malformaţiilor, deces precoce intrauterin şi moarte fetală tardivă.
German: • Andere Lamivudin-haltige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion oder Hepatitis-BInfektion
Romanian: • alte medicamente care conţin lamivudină, folosite pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau al infecţiei cu virusul hepatitic B
German: • Arzneimittel, die Antazida genannt werden und zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen angewendet werden.
Romanian: • medicamente numite antiacide, pentru tratamentul indigestiei și al arsurilor la stomac.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Entnehmen Sie den beiliegenden Patientenpass; er enthält wichtige Sicherheitsinformationen.
Romanian: Detaşaţi Cardul de avertizare inclus, el conţine informaţii importante pentru siguranţă.
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Triumeq beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Romanian: Anumite medicamente pot afecta modul de funcţionare al Triumeq sau pot face mai posibilă apariţia reacţiilor adverse.
German: Wenn Sie die Einnahme von Triumeq vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luați-o imediat ce vă amintiți.
German: HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml für die Kombination mit ABC/3TC * Adjustiert für Stratifizierungsfaktoren zu Studienbeginn.
Romanian: HIV-1 ARN <50 copii/mL pentru ABC/3TC * Ajustat în funcţie de factorii de stratificare la momentul iniţial.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Povidon (K29/32), Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol (Polyethylenglycol), Talkum, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, povidonă (K29/32), amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, alcool polivinilic - parțial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol/PEG, talc, oxid negru de fer şi oxid roşu de fer).
German: Andere häufige Symptome sind:
Romanian: Alte simptome frecvente sunt:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei weniger als 1 % der Patienten, die in klinischen Studien mit Dolutegravir behandelt wurden, beobachtet und waren durch Hautausschlag, Allgemeinsymptome und in manchen Fällen Organdysfunktion einschließlich schwerer Leberreaktionen gekennzeichnet.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au fost raportate la <1% din pacienţii trataţi cu dolutegravir în cadrul studiilor clinice şi au fost caracterizate prin erupţii cutanate, manifestări sistemice şi uneori disfuncţii ale organelor, inclusiv reacţii hepatice severe.
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Dolutegravir durchgeführt.
Romanian: Asupra subiecţilor cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) a fost efectuat un studiu al farmacocineticii dolutegravir.
German: Die für eine 50%ige Hemmung (IC50halbmaximale inhibitorische Konzentration) der Virusreplikation notwendige Wirkstoffkonzentration variierte je nach Virus- und Wirtszellentyp.
Romanian: Concentraţia de substanţă activă necesară pentru a împiedica replicarea virală cu 50% (IC50 - concentraţie inhibitorie 50%) a variat în funcţie de tipul de virus şi de tipul celulei gazdă.
German: In Toxizitätsstudien zeigte sich, dass die Behandlung mit Abacavir zu einem Anstieg des Lebergewichts bei Ratten und Affen führt.
Romanian: În studiile toxicologice, s-a evidenţiat că abacavir creşte greutatea ficatului la şoarece şi maimuţă.
German: Für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen.
Romanian: S-a demonstrat in vitro şi in vivo, că analogii nucleozidici şi nucleotidici provoacă un grad variabil de leziuni mitocondriale.
German: DRV + RTV 800 mg + 100 mg einmal täglich + 2 NRTI N = 242
Romanian: DRV+RTV 800mg + 100mg o dată pe zi +2 NRTI N=242
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială la sugari cu HIV-negativ, expuşi in utero şi/sau în perioada postnatală la analogi nucleozidici (vezi pct. 4.4).
German: Es wird empfohlen, dass Triumeq 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Einnahme von Ergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten, eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Se recomandă administrarea Triumeq cu 2 ore înainte sau la 6 ore după administrarea suplimentelor sau multivitaminelor care conţin calciu,fier sau magneziu (vezi pct. 4.5).
German: Bei 13 nicht vorbehandelten Patienten mit einem stabilen Therapieschema aus Dolutegravir plus Abacavir/Lamivudin lag die mittlere Dolutegravir-Konzentration in der CSF bei 18 ng/ml (vergleichbar mit der Plasmakonzentration des ungebundenen Wirkstoffs, und über der IC50).
Romanian: La 13 subiecţi netrataţi anterior aflaţi într-un regim stabil de administrare a dolutegravir plus abacavir/lamivudină, concentraţia de dolutegravir în CSF a avut valoarea medie de 18 ng/mL (comparabilă concentraţiei plasmatice fără legare şi peste IC50).
German: Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht (Hemmung der AlkoholDehydrogenase)
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată (Inhibarea
German: Jedoch wurden Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir - mit geringerer Häufigkeit - auch bei Patienten berichtet, die nicht Träger dieses Allels sind.
Romanian: Cu toate acestea, RHS asociate abacavir au fost raportate cu frecvenţă scăzută şi la pacienţi care nu sunt purtători ai acestei alele.
German: Triumeq wird nicht für die Anwendung in Kombination mit Emtricitabin empfohlen, da sowohl Lamivudin (in Triumeq) als auch Emtricitabin CytidinAnaloga sind (d. h. Risiko intrazellulärer Wechselwirkungen, (siehe Abschnitt
Romanian: Administrarea concomitentă de Triumeq şi medicamente care conţin emtricitabină nu este recomandată, deoarece atât lamivudina (din Triumeq), cât şi emtricitabina sunt analogi de citidină (de ex:există risc de interacţiuni intracelulare (vezi pct. 4.4))
German: Pharmazeutischer Unternehmer ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Niederlande
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Olanda
German: • Erniedrigte Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)
Romanian: • un număr scăzut de celule din sânge implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie)
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung mit den Triumeq-Bestandteilen stehend eingestuft werden, sind in Tabelle 2 nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Romanian: Reacțiile adverse considerate ca fiind cel puțin probabil asociate tratamentului cu componentele Triumeq din studii clinice şi experienţe post-comercializare sunt enumerate în Tabelul 2 folosind criteriile pe aparate, sisteme si organe și frecvența absolută.
German: Sowohl Abacavir als auch Dolutegravir sind mit dem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivitätsreaktionen, HSR) assoziiert (siehe Abschnitt 4.8), die für die beiden Wirkstoffe einige gemeinsame Merkmale wie z. B. Fieber und/oder Hautausschlag aufweisen, verbunden mit weiteren Symptomen, die auf eine Multiorganbeteiligung hinweisen.
Romanian: Atât abacavir, cât şi dolutegravir sunt asociate unui risc de reacţii de hipersensibilitate (RHS) (vezi pct. 4.8) şi au în comun manifestări cum ar fi febra şi/sau erupţiile cutanate cu alte simptome, indicând implicarea mai multor organe.
German: Dolutegravir ist zwar ein OCT2- und MATE1-Inhibitor; basierend auf einem Studienvergleich sind jedoch die Lamivudin-Konzentrationen mit und ohne gleichzeitige Einnahme von Dolutegravir vergleichbar, was darauf hindeutet, dass Dolutegravir in vivo keinen Einfluss auf die Lamivudin-Exposition hat.
Romanian: Dolutegravir este un inhibitor de TCO2 şi de TPET1,dar, potrivit unei analize a studiilor, concentraţiile de lamivudină au fost similare cu sau fără administrarea concomitentă de dolutegravir, ceea ce indică faptul că dolutegravir nu influenţează expunerea la lamivudină in vivo.
German: In-vitro-Studien zur Plasmaproteinbindung zeigten, dass Abacavir in therapeutischen Konzentrationen nur geringfügig bis mäßig (~ 49 %) an humane Plasmaproteine bindet.
Romanian: Studiile in vitro cu privire la legarea proteinelor plasmatice arată că abacavir se leagă în proporţie mică spre moderată (~49%) de proteinele plasmatice umane la concentraţiile terapeutice.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel, und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Au fost raportate şi boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil şi astfel de cazuri se pot manifesta şi la câteva luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4)
German: Wenn Sie die Einnahme von Triumeq aus irgendeinem Grund abgebrochen haben - insbesondere, wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine andere Erkrankung zu bekommen:
Romanian: Dacă aţi oprit administrarea de Triumeq indiferent de motiv - în special dacă dumneavoastră consideraţi că prezentaţi reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:
German: Bei Viren mit Q148-Mutation wurde mit steigender Anzahl an Sekundärmutationen ein steigender Dolutegravir Fold Change beobachtet.
Romanian: În cazul mutaţiei Q148, se observă creşterea FC al dolutegravir pe măsură ce creşte numărul mutaţiilor secundare.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig:
Romanian: Tulburări gastrointestinale: Foarte frecvente:
German: ANGABEN AUF DER INNEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON (OHNE BLUE BOX - TEIL DER MEHRFACHPACKUNG)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - COMPONENTĂ A AMBALAJULUI COLECTIV)
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir bei 10 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) zeigte, dass eine Dosierung von Dolutegravir 50 mg einmal täglich zu einer vergleichbaren Dolutegravir-Exposition führte wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die Dolutegravir 50 mg einmal täglich erhielten.
Romanian: Farmacocinetica dolutegravir la 10 adolescenți (cu vârste între 12 şi 17 ani) infectaţi cu HIV-1 şi expuşi tratamentului cu antiretrovirale a indicat că o doza orală de 50 mg dolutegravir o dată pe zi a condus la o expunere a dolutegravir comparabilă cu cea observată la adulții trataţi cu dolutegravir 50 mg o dată pe zi.