FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR του NexoBrid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των εν τω βάθει μερικού πάχους τραυμάτων που έχρηζαν χειρουργικής επέμβασης για την αφαίρεση περαιτέρω δερματικού ιστού ή έχρηζαν δερματικού μοσχεύματος από άλλη περιοχή του σώματος του ασθενή.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът от дълбоки частични рани, които се нуждаят от операция за отстраняване на допълнителна кожна тъкан, или рани, които изискват кожен графт от друга част на тялото на пациента.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να εφαρμόζεται εντός διαστήματος 15 λεπτών από την ανάμειξη και πρέπει να παραμένει σε επαφή με το έγκαυμα για τέσσερις ώρες.
Bulgarian: За площ на рана от изгаряне от 250 cm2 се използва NexoBrid 5 g/50 g гел. NexoBrid трябва да се прилага в рамките на 15 минути след смесване и трябва да се оставя в контакт с кожата в продължение на четири часа.
Greek: Η δραστική ουσία του NexoBrid είναι ένα μείγμα ενζύμων που προέρχονται από τον βλαστό του φυτού ανανά.
Bulgarian: Активното вещество в NexoBrid е смес от ензими, извлечени от стъблото на растението ананас.
Greek: Επίσης, το NexoBrid αποδείχτηκε ότι αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία νεαροποίησης για εγκαύματα ανεξαρτήτως πάχους, περιλαμβανομένων των τραυμάτων πλήρους πάχους.
Bulgarian: Доказано е, че лечение чрез дебридмен с NexoBrid също е ефективно за рани от изгаряния от всички дълбочини, включително рани от изгаряния в пълна дълбочина.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NexoBrid;
Bulgarian: За какво се използва NexoBrid?
Greek: Δεν απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση.
Bulgarian: Не е необходимо допълнително мониториране.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η χαμηλότερη δοσολογία.
Bulgarian: В този случай трябва да се прилага само най-ниската дозировка.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα.
Bulgarian: Няма данни
Greek: Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαίτερα:
Bulgarian: Вашият лекар ще полага специални грижи:
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αναφερθεί τοξικότητα για την αναπαραγωγή.
Bulgarian: Въпреки това не се съобщава за репродуктивна токсичност.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (те могат да засегнат до 1 на 10 души) са:
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης.
Bulgarian: Това включва лекарства, получавани без рецепта и растителни лекарства.
Greek: Ο πονοκέφαλος είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, και ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Bulgarian: Главоболието е най-честата нежелана реакция и може да засегне повече от 1 на 10 души.
Greek: (Μη γνωστή συχνότητα)
Bulgarian: (С неизвестна честота)
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Категориите за честота са дефинирани според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Bulgarian: По специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства:
Greek: Προειδοποιήσεις ειδικές του σκευάσματος να συμπληρωθούν εδώ, εάν εφαρμόζεται
Bulgarian: Текст за специални предупреждения да се добави тук, ако е приложимо
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ και μην τρώτε γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της συγκέντρωσης της νικαρδιπίνης στο αίμα.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут, докато приемате това лекарство, тъй като това може да увеличи кръвните нива на никардипин
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας δοθεί στο νοσοκομείο.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде приложено в болница.
Greek: Αυτή θα εξαρτηθεί από το πόσο πολύ και πόσο γρήγορα θέλει να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση.
Bulgarian: Това ще зависи от това до колко и колко бързо се изисква да се понижи
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω [του εθνικού συστήματος αναφοράς].
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез [национална система за съобщаване, посочена в Приложение V].
Greek: Η νικαρδιπίνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4.
Bulgarian: Никардипинът се метаболизира чрез цитохром P450 3A4.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με νικαρδιπίνη δεν συμπεριέλαβαν επαρκή αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
Bulgarian: Клиничните проучвания с никардипин не са включвали достатъчен брой пациенти на възраст на и над 65 години, за да се определи дали същите отговарят различно от по-младите пациенти.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης μετά από μια χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: Той може също да се използва за контролиране на високо кръвно налягане след операция.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια ποσότητα ενέσιμου διαλύματος Νικαρδιπίνης θα σας δοθεί.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение какво количеството никардипин инжекционен разтвор да Ви бъде дадено.
Greek: Με εξαίρεση την περίπτωση που η χορήγηση γίνεται μέσω κεντρικής φλεβικής γραμμής, αραιώστε σε συγκέντρωση 0,1 - 0,2 mg/ml πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.2 για τα στοιχεία συμβατών διαλυμάτων)
Bulgarian: Освен ако не е поставен посредством централен венозен път, се разрежда до концентрация от 0,1-0,2 mg/ml преди употреба (вижте точка 6.2 за подробности относно съвместими разтвори)
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης θα σας δοθεί από έναν γιατρό, ο οποίος θα φροντίσει να σας δοθεί η σωστή δόση για την κατάστασή σας.
Bulgarian: Никардипин инжекционен разтвор ще е прилага от лекар, който ще гарантира, че се осигурява правилната доза за Вашето състояние.
Greek: Η αρτηριακή σας πίεση θα μετριέται για όσο διάστημα λαμβάνετε τη θεραπεία και η δόση θα προσαρμόζεται, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η αρτηριακή σας πίεση θα πέσει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане ще бъде измервано, докато приемате лечението, и дозата ще се адаптира, за да е сигурно, че кръвното Ви налягане ще спадне до нормални нива.
Greek: Συνεχίστε την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης έως την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
Bulgarian: Мониторирането на кръвното налягане да се продължи, докато се постигне желания ефект.
Greek: Ένα υπερτασικό επεισόδιο που συχνά συνοδεύει ένα εγκεφαλικό επεισόδιο δεν αποτελεί ένδειξη για επείγουσα αντιυπερτασική θεραπεία.
Bulgarian: Хипертоничен епизод, който често придружава мозъчен инсулт, не е показание за спешна антихипертензивна терапия.
Greek: Εντός 8 ημερών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου
Bulgarian: В рамките на 8 дни след миокарден инфаркт
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да получите това лекарство.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη δράση της νικαρδιπίνης σε νεογέννητα/βρέφη.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на никардипин върху новородени/кърмачета.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται η λήψη συνήθων μέτρων συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва да се използват рутинни мерки, включващи мониториране на сърдечна и дихателна функции.
Greek: Σε πειράματα με ζώα έχει αναφερθεί ότι το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: При опити с животни се съобщава, че лекарството се отделя в млякото.
Greek: Μελέτες που αφορούσαν είτε μονή δόση, είτε χορήγηση 3 φορές ημερησίως για 3 ημέρες, έδειξαν ότι λιγότερο από 0,03% αμετάβλητης νικαρδιπίνης ανακτάται στα ανθρώπινα ούρα μετά από από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Bulgarian: Проучвания, включващи или единична доза, или приложение 3 пъти дневно за 3 дни, показват, че по-малко от 0,03% от непроменен никардипин се открива в урината на хора след перорално или интравенозно приложение.
Greek: Οι ρυθμοί μπορούν να αυξάνονται κατά βήματα του 0,5 ή 1 mg κάθε 15 λεπτά.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличава допълнително с 0,5 или 1 mg на всеки 15 минути.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε βρέφη με χαμηλό βάρος γέννησης, νεογέννητα, θηλάζοντα βρέφη, βρέφη και παιδιά δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при малки деца с ниско тегло при раждане, новородени, кърмачета, малки деца и деца не са установени.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη νικαρδιπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Известна свръхчувствителност към никардипин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί αναστολείς ασβεστίου με κυρίως αγγειακή δράση, κωδικός ATC: C08CA04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни калциеви инхибитори със съдови ефекти, ATC код: C08CA04
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да са налични на пазара.
Greek: Συνιστάται η αλλαγή θέσης έγχυσης σε περίπτωση οποιασδήποτε υποψίας ερεθισμού της θέσης έγχυσης.
Bulgarian: Препоръчително е да се сменя мястото на инфузия в случай на всяко подозрение за дразнене на мястото на инфузия.
Greek: Η νεφρική αγγειακή αντίσταση μειώνεται.
Bulgarian: Бъбречното съдово съпротивление се намалява.
Greek: Η νικαρδιπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πολλαπλές κυήσεις ή σε εγκύους με επιβαρυμένη καρδιαγγειακή κατάσταση, εκτός εάν δεν υπάρχει άλλη αποδεκτή εναλλακτική αγωγή.
Bulgarian: Никардипин не трябва да се прилага при многоплодни бременности или при бременна жена с компрометирано сърдечно-съдово състояние, освен ако няма друга приемлива алтернатива.
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του ανοσοκατασταλτικού και/ή της νικαρδιπίνης πρέπει να μειώνεται, εάν απαιτείται.
Bulgarian: Кръвните нива трябва да се контролират и дозите на имуносупресорите и/или на никардипина трябва да се намаляват, ако е необходимо.
Greek: Η χρήση κεντρικής φλεβικής γραμμής ή μεγαλύτερης αραίωσης του διαλύματος θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης αντίδρασης της θέσης έγχυσης.
Bulgarian: Използването на централен венозен път или на по-голямо разреждане на разтвора би могло да намали риска от възникване на реакция на мястото на инфузия.
Greek: Πρησμένα πόδια ή αστράγαλοι
Bulgarian: Отоци на краката или глезените
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε τον {μήνας ΕΕΕΕ}.
Bulgarian: Тази листовка беше одобрена през {месец ГГГГ}.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε χειρουργική επέμβαση, ο αναισθησιολόγος σας πρέπει να γνωρίζει ποια άλλα φάρμακα παίρνετε, καθώς μερικά από αυτά μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, Вашият анестезиолог е необходимо да знае какви други лекарства приемате, тъй като някои от тях могат да повлияят на начина, по който действа никардипин инжекционния разтвор.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για την επίτευξη της επιθυμητής αρτηριακής πίεσης μπορεί να ποικίλει ανάλογα με τη αρτηριακή πίεση-στόχο, την ανταπόκριση του ασθενή, και την ηλικία ή την κατάσταση του ασθενή.
Bulgarian: Схемата на прилагане за постигане на желаното кръвно налягане може да варира в зависимост от визираното кръвно налягане, отговора на пациента и възрастта или състоянието на пациента.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, έχει παρατηρηθεί σημαντικά χαμηλότερη συστηματική κάθαρση και μεγαλύτερο εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC).
Bulgarian: При някои пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане се наблюдава значително по-нисък системен клирънс и по-голяма площ под кривата (AUC).
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Bulgarian: Кратка характеристика на профила на безопасност
Greek: *έχουν αναφερθεί επίσης περιστατικά όταν χρησιμοποιήθηκε ως τοκολυτικό κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6)
Bulgarian: трябва да се съобщават и случаите, когато се прилага като токолитик по време на бременност (вижте точка 4.6)
Greek: Έξαψη του δέρματος
Bulgarian: Зачервяване на кожата
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται σε σχετικά μεγάλες και ταχείες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, με ελάχιστες ινοτροπικές μεταβολές της καρδιακής λειτουργίας (επίδραση τασεοϋποδοχέων).
Bulgarian: Това се отразява в относително големите и бързи промени в кръвното налягане при минимални инотропни промени в сърдечната функция (барорефлекторен ефект).
Greek: Μετά από συγχορήγηση ραδιενεργής ενδοφλέβιας δόσης νικαρδιπίνης με από του στόματος δόση 30 mg χορηγούμενη κάθε 8 ώρες, 49% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 43% στα κόπρανα εντός 96 ωρών.
Bulgarian: След едновременно приложение на радиоактивна интравенозна доза на никардипин заедно с 30 mg перорална доза, прилагана на всеки 8 часа, 49% от радиоактивността се открива в урината и 43% в изпражненията в рамките на 96 часа.
Greek: Το προφίλ αποβολής του φαρμάκου μετά από ενδοφλέβια δόση αποτελείται από τρεις φάσεις με χρόνους ημίσειας ζωής αντίστοιχα: α 6,4 λεπτά, β 1,5 ώρες, γ 7,9 ώρες.
Bulgarian: Профилът на елиминиране на лекарството след интравенозна доза се състои от три фази със съответен полуживот: алфа 6,4 мин., бета 1,5 часа, гама 7,9 часа.
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται μόνο από ειδικούς σε καλά ελεγχόμενο περιβάλλον, όπως σε νοσοκομεία και και μονάδες εντατικής θεραπείας, με συνεχή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага само от специалисти в добре контролирани условия, като например болници и отделения за интензивни грижи, при непрекъснато мониториране на кръвното налягане.
Greek: Η αρτηριακή πίεση και η καρδιακή συχνότητα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε 5 λεπτά κατά τη διάρκεια της έγχυσης, και κατόπιν έως την σταθεροποίηση των ζωτικών σημείων, αλλά τουλάχιστον για 12 ώρες μετά το τέλος της χορήγησης της νικαρδιπίνης.
Bulgarian: Кръвното налягане и сърдечната честота трябва да бъдат проконтролирани поне на всеки 5 минути по време на инфузията и след това, докато жизнените показатели се стабилизират, но за не по-малко от 12 часа след края на приложението на никардипин.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στις κύριες παραμέτρους φαρμακοκινητικής μεταξύ της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας και φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Няма значителни различия в основните фармакокинетични параметри между тежка бъбречна дисфункция и нормална бъбречна функция (вижте точка 4.4).
Greek: Συνιστάται η παροχή συνεχούς έγχυσης νικαρδιπίνης, ξεκινώντας από δόση 1 έως 5 mg/h, ανάλογα με την αρτηριακή πίεση και την κλινική κατάσταση.
Bulgarian: Препоръчва се да се осигури продължителна инфузия с никардипин, като се започне с доза от 1 до 5 mg/h, в зависимост от кръвното налягане и клиничната ситуация.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης μπορούν να προκύψουν, ειδικά με την παρατεταμένη διάρκεια χορήγησης και σε περιφερειακές φλέβες.
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия могат да възникнат особено при продължително времетраене на приложение и в периферните вени.
Greek: Σε πειράματα με ζώα στα οποία αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε σε υψηλή δόση κατά το τελευταίο στάδιο της κύησης, αναφέρθηκε αύξηση των εμβρυϊκών θανάτων, διαταραχές του τοκετού, μείωση του σωματικού βάρους των απογόνων, και καταστολή της μεταγεννητικής αύξησης του σωματικού βάρους.
Bulgarian: При опити с животни, когато това лекарство се прилага във висока доза по време на крайния етап на бременността, се съобщава за увеличение на феталната смъртност, нарушения при раждането, намаляване на телесното тегло на малките и потискане на нарастването на телесното тегло след раждането.
Greek: Σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης, η Cmax και το AUC ήταν σημαντικά υψηλότερες και η κάθαρση σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς με ήπια/μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: В стабилно състояние Cmax и AUC са значително по-високи и клирънсът е значително по-нисък при пациенти с лека/умерена бъбречна дисфункция при сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Greek: Στην κλινική πράξη, η χρήση νικαρδιπίνης κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων τριμήνων σε περιορισμένο αριθμό κυήσεων δεν αποκάλυψε έως τώρα καμία δυσπλασική ή συγκεκριμένη εμβρυοτοξική δράση.
Bulgarian: В клиничната практика употребата на никардипин по време на първите два триместъра при ограничен брой бременности до момента не е установила никакъв малформативен или конкретен фетотоксичен ефект.
Greek: Μετά από 30 λεπτά, ανάλογα με την παρατηρούμενη δράση, ο ρυθμός αυτός μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί κατά βήματα του 0,5 mg/h.
Bulgarian: След 30 минути, в зависимост от наблюдавания ефект, скоростта може да бъде увеличена или намалена с 0,5 mg/h.
Greek: Το φάρμακο θα εγχυθεί αργά σε μια φλέβα.
Bulgarian: Лекарството ще бъде инжектирано бавно във вена.
Greek: Εάν ένα από τα παραπάνω εμφανιστεί με τη νικαρδιπίνη, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης κατά το ήμισυ ή διακοπής της έγχυσης.
Bulgarian: Ако възникне едното или другото при никардипин, да се обсъди намаляване на дозата наполовина или спиране на инфузията.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξύ πνευμονικό οίδημα όταν η νικαρδιπίνη χρησιμοποιήθηκε ως τοκολυτικό κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.8), ειδικά σε περιπτώσεις πολλαπλής κύησης (δίδυμα ή περισσότερα), μέσω της ενδοφλέβιας οδού και/ή με ταυτόχρονη χρήση β2-αγωνιστών.
Bulgarian: Наблюдава се остър белодробен оток, когато никардипин е използван като токолитик по време на бременност (вижте точка 4.8), особено при случаи на многоплодна бременност (близнаци или повече), чрез интравенозен път и/или съпътстваща употреба на бета-2-агонисти.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Това е защото никардипин инжекционнният разтвор може да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η νικαρδιπίνη.
Bulgarian: Активното вещество е никардипин.
Greek: Λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται παρακάτω έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία και βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών και είναι ταξινομημένες σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изредени по-долу са наблюдавани по време на клинични проучвания и/или по време на пазарна употреба и се основават на данни от клинични изпитвания и са класифицирани според MedDRA системно-органен клас.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση
Bulgarian: Пациенти с предшестващо повишено интракраниално налягане
Greek: Η χρήση νικαρδιπίνης για τη σοβαρή προεκλαμψία κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης θα μπορούσε δυνητικά να παράγει μια ανεπιθύμητη τοκολυτική δράση η οποία θα μπορούσε δυνητικά να επηρεάσει την αυθόρμητη επαγωγή τοκετού.
Bulgarian: Употребата на никардипин при тежка прееклампсия по време на третия триместър на бременността потенциално би могла да предизвика нежелан токолитичен ефект, който потенциално би могъл да интерферира със спонтанната индукция на раждането.
Greek: Περιστασιακά, ασθενείς ανέπτυξαν αυξημένη συχνότητα, διάρκεια, ή σοβαρότητα στηθάγχης μετά από την έναρξη ή αύξηση της δοσολογίας νικαρδιπίνης, ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: В някои случаи пациентите развиват увеличена честота, продължителност или тежест на стенокардията при започване или при увеличаване на дозировката на никардипин, или по време на курса на лечение.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης νικαρδιπίνης μελετήθηκε σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που απαιτούσαν αιμοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min), ήπια/μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 10 - 50 ml/min) και φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/min).
Bulgarian: Фармакокинетиката при интравенозно приложение на никардипин е проучвана при пациенти с тежка бъбречна дисфункция, изискваща хемодиализа (креатининов клирънс < 10 ml/min), с лека/умерена бъбречна дисфункция (креатининов клирънс 10-50 ml/min) и с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 50 ml/min).
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν να λάβετε το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης .
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, уведомете Вашия лекар, преди да получите никардипин инжекционен разтвор
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας που πιθανώς να συσχετίζονται με τη χρήση νικαρδιπίνης.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи с абнормна чернодробна функция, които е възможно да са свързани с употреба на никардипин.
Greek: Δόση συντήρησης: Όταν επιτευχθεί η πίεση-στόχος, η δόση πρέπει να μειωθεί προοδευτικά, συνήθως έως μια τιμή μεταξύ 2 και 4 mg/h, προκειμένου να διατηρηθεί η θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Когато се достигне таргетното налягане, дозата трябва постепенно да се намалява, обикновено до между 2 и 4 mg/h, за да се поддържа терапевтичната ефикасност.
Greek: Μπορεί να γίνει επίσης μετάβαση σε από στόματος νικαρδιπίνη υπό τη μορφή καψακίων 20 mg σε δοσολογία 60 mg/ημέρα σε 3 δόσεις ημερησίως, ή σε νικαρδιπίνη υπό τη μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης 50 mg σε δοσολογία 100 mg/ημέρα σε 2 δόσεις ημερησίως.
Bulgarian: Може също да се направи превключване на перорален никардипин капсули 20 mg в дозировка от 60 mg/дневно като 3 приема на ден и или никардипин 50 mg таблетки със забавено освобождаване в дозировка от 100 mg/дневно като 2 приема на ден.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι αποτέλεσμα των αγγειοδιασταλτικών δράσεων της νικαρδιπίνης.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции са последица от вазодилататорните ефекти на никардипина.
Greek: Η ταχύτητα της χορήγησης πρέπει να ελέγχεται με ακρίβεια με χρήση ηλεκτρονικής αντλίας σύριγγας ή ογκομετρικής αντλίας.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се контролира прецизно чрез употреба на спринцовка с електронен водач или на измерваща обема помпа.
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρής υπότασης της μητέρας και δυνητικά θανάσιμης υποξίας για το έμβρυο, η μείωση της αρτηριακής πίεσης πρέπει να είναι προοδευτική και πάντοτε υπό στενή παρακολούθηση.
Bulgarian: Поради риска от тежка хипотония на майката и потенциално фатална хипоксия на фетуса, намаляването на кръвното налягане трябва да е постепенно и винаги да бъде проследявано отблизо.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι περισσότερο ευαίσθητοι στις δράσεις τις νικαρδιπίνης λόγω μειωμένης νεφρικής και/ή ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст могат да са по-чувствителни към ефектите на никардипина, поради увредена бъбречна и/или чернодробна функция.
Greek: Ο ρυθμός δεν πρέπει να υπερβεί τα 15 mg/h.
Bulgarian: Скоростта не трябва да надвишава 15 mg/h.