FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste dva odmerka cepiva Prepandrix.
Maltese: • Minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta' Prepandrix.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Prepandrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje sev gripe, imenovan „A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Maltese: Prepandrix fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Slovenian: Zdravilo Prepandrix je „prepandemsko" cepivo.
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, adġuvant)
Slovenian: Pri več kot 90 % oseb, ki so prejele cepivo, so bile 21 dni po drugem injiciranju ravni protiteles zadostne, da bi jih zaščitile proti sevu virusa H5N1.
Maltese: Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, aktar minn 90% tan-nies li ngħataw il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Slovenian: Cepivo Prepandrix se ne sme dajati osebam, ki so preobčutljive za (alergične na) na katero koli sestavino zdravila ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh (v zelo nizkih količinah) nahajajo v zdravilu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
Maltese: Prepandrix m'għandux jingħata lil persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal xi wieħed millkomponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldehyde, gentamicin sulphate (antibijotiku) u sodium deoxycholate.
Slovenian: V glavno študijo cepiva Prepandrix je bilo vključenih 675 zdravih odraslih oseb, primerjali pa so njegovo učinkovitost, z adjuvansom ali brez njega, pri sprožanju tvorbe protiteles („imunogenost").
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Prepandrix inkluda 675 adult b'saħħithom u qabbel il-kapaċità ta' Prepandrix, b'adġuvant jew mingħajru, li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċiti').
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Prepandrix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (zatrdlina, oteklina, bolečina, rdečina), povišana telesna temperatura in utrujenost.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prepandrix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, namenjena za zaščito proti sevu gripe, ki lahko povzroči prihodnjo pandemijo.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali intiż sabiex jipproteġi kontra razza ta' influenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prepandrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Prepandrix.
Slovenian: Nekateri podatki o cepivu, ki vsebuje podoben sev virusa H5N1, podpirajo uporabo polovičnih odmerkov (0,25 ml) pri otrocih, starih od tri do devet let.
Maltese: Hemm xi dejta fuq vaċċin li fih razza simili ta' H5N1 li ssostni l-użu ta' nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta' bejn it-tliet u d-disa' snin.
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) seva virusa H5N1.
Maltese: Pandemrix fih ammonti żgħar ta' ħemaglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' vajrus imsemmi H5N1.
Slovenian: Sodelujoči so prejeli dve injekciji cepiva Prepandrix v razmiku 21 dni.
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta' Prepandrix 21 jum 'il bogħod minn xulxin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prepandrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. maja 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Prepandrix fl-14 ta' Mejju 2008.
Slovenian: Zdravstvene strokovnjake skrbi, da bi lahko naslednjo pandemijo gripe povzročil sev virusa H5N1.
Maltese: L-esperti tas-saħħa jinsabu mħassba bil-fatt li fil-futur l-influwenza pandemika tista' tiġi kkawżata mir-razza H5N1 tal-vajrus.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-vajrus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je prepandemično cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70 % tal-persuni biex jitqies adatt.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prepandrix odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prepandrix?
Slovenian: pnevmokokni polisaharid serotipa 1* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 3* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 4* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 5* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 6A* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 6B* 4,4 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 7F* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 9V* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 14* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 18C* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 19A* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 19F* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 23F* 2,2 µg
Maltese: serotip ta' konjugat pnewmokokkali 6B* 4.4 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 9V* 2.2 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 14* 2.2 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 18C* 2.2 µg
Slovenian: * konjugiran na nosilni protein CRM197 in adsorbiran na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija)
Maltese: *Konjugat għal proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta' aluminju).
Slovenian: 1 večodmerni vsebnik (4 odmerki)
Maltese: 1 kontenitur (4 dożi)
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha:
Slovenian: Kanada (Quebec)
Maltese: Il-Kanada (Quebec)
Slovenian: 5 do 186
Maltese: 5 sa 186
Slovenian: 18 do 381
Maltese: 18 sa 381
Slovenian: 9 do 122
Maltese: 9 sa 122
Slovenian: 23 do 2.948
Maltese: 23 sa 2948
Slovenian: 19 do 733
Maltese: 19 sa 733
Slovenian: Podatki iz leta 2004.
Maltese: Dejta mill-2004.
Slovenian: 18-49 let n = 836-866
Maltese: 18-49 Sena N=836-866
Slovenian: 5 do 45
Maltese: 5 sa 45
Slovenian: 5 do 37
Maltese: 5 sa 37
Slovenian: Januar 2005 do december 2007.
Maltese: Jannar 2005 sa Diċembru 2007.
Slovenian: 50-59 let n = 350-384
Maltese: 50-59 Sena N=350-384
Slovenian: Osebe ≥ 65
Maltese: Persuni ≥ 65
Slovenian: Podatki iz leta 2005.
Maltese: Dejta mill-2005.
Slovenian: Incidenca na 100.000 oseb-let opazovanja (PYO)
Maltese: Inċidenza għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni (PYO)
Slovenian: ** p < 0,005 z upoštevanjem 6A, kjer je p = 0,002.
Maltese: ** p<0.005 biex tkopri 6A fejn p=0.002
Slovenian: Zmanjšanje nosilstva so opazili tudi za serotip 3 (2,5 % v primerjavi z 1,1 %; p = 0,1).
Maltese: Tnaqqis fil-ġarr intwera wkoll għas-serotip 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
Slovenian: 4 x 0,5 ml odmerek
Maltese: 4 x dożi ta' 0.5 ml
Slovenian: Stari ≥ 65 let
Maltese: ≥65 sena
Slovenian: 7-valentni Prevenar
Maltese: Prevenar 7-valent
Slovenian: Razlika (95 % IZ)
Maltese: Differenza (95% CI)
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 so dali 48.806 odraslim; 2.616 (5,4 %), starim od 50 do 64 let, in 45.291 (92,8 %), starim 65 let in več.
Maltese: Prevenar 13 ingħata lil 48,806 adulti; 2,616 (5.4%) li kellhom bejn il-50 sa 64 sena, u 45,291 (92.8%) li kellhom'l fuq minn 65 sena.
Slovenian: Serotipi cepiva: 98 % Vsi serotipi: 77 %
Maltese: Serotipi tat-tilqima: 98% Is-serotipi kollha: 77%
Slovenian: En sam odmerek.
Maltese: Doża unika.
Slovenian: Celotna učinkovitost za rutinsko shemo 2+1 še ni na voljo.
Maltese: Effikaċja sħiħa għal skeda 2+1 ta' rutina għadha mhux disponibbli.
Slovenian: UC (%) (95,2 % IZ)
Maltese: VE (%) (95.2% CI)
Slovenian: Prva epizoda VT-IPD
Maltese: L-ewwel episodju ta' VT-IPD
Slovenian: Serotipi cepiva: 76 % Vsi serotipi: 38 %
Maltese: Serotipi tat-tilqima: 76% Is-serotipi kollha: 38%
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je stabilno pri temperaturah do 25 °C 4 dni.
Maltese: Prevenar 13 huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal erbat ijiem.
Slovenian: Na 100.000 oseb-let opazovanja.
Maltese: Għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni.
Slovenian: Preglednica 2: Število primerov in zmanjšanje incidence IPD za vsak serotip v obdobju 2013/14 v primerjavi z obdobjem 2008/09-2009/10 (2008/10) po starosti v Angliji in Walesu Stari < 5 let
Maltese: Tabella 2: Numru ta' każijiet speċifiċi għas-serotip u tnaqqis fl-inċidenza ta' IPD fl-2013/14 meta mqabbel mal-2008/09-2009/10 (2008/10) skont l-età fl-Ingilterra u f'Wales
Slovenian: Rezultati za študijo 004 so bili podobni.
Maltese: Ir-riżultati għal studju 004 kienu simili.
Slovenian: 20 do 1.234
Maltese: 20 sa 1234
Slovenian: • vročina, višja od 39 °C; občutljivost na mestu cepljenja, ki ovira gibanje, rdečina, zatrdlina,
Maltese: • Deni ta' iktar minn 39°C; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment, ħmura,
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. december 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 nudi zaščito proti 13 tipom bakterije Streptococcus pneumoniae in nadomešča cepivo Prevenar, ki nudi zaščito proti 7 tipom.
Maltese: Prevenar 13, jipprovdi protezzjoni kontra 13-il tip ta' batterji Streptococcus pneumoniae, u jissostitwixxi Prevenar, li kien jipprovdi protezzjoni kontra 7 tipi.
Slovenian: To je večodmerna oblika.
Maltese: Eritema multiforme
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje 0,125 mg aluminija.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 0.125 mg aluminium.
Slovenian: Vse epizode
Maltese: Episodji totali
Slovenian: Pakiranja po 1, 5, 10, 25 in 50.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5, 10, 25 u 50.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: Stari od 5 do 64 let
Maltese: 5 sa 64 sena
Slovenian: 60-64 let n = 367-402
Maltese: Sena N=367-402
Slovenian: • 2,2 µg polisaharida vsakega od serotipov 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F in 23F,
Maltese: • 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F u 23F
Slovenian: Učinkovitost 7-valentnega cepiva Prevenar so ovrednotili z dvema večjima kliničnima študijama - s severnokalifornijsko študijo Northern California Kaiser Permanente (NCKP) in finsko študijo vnetja srednjega ušesa (FinOM).
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar 7-valent ġiet evalwata f'żewġ studji kbar- l-istudju Northern California Kaiser Permanente (NCKP) u l-istudju Finnish Otitis Media (FinOM).
Slovenian: Prevenar 13 v primerjavi s PPSV23, 60-64 let
Maltese: Prevenar 13 mqabbel ma' PPSV23, 60-64
Slovenian: Za serotip 3 sta bila odstotka prejemnikov cepiva Prevenar 13 s serumsko koncentracijo IgG ≥ 0,35 µg/ml 98,2 % (študija 006) in 63,5 % (študija 004).
Maltese: Għasserotip 3, il-perċentwali ta' reċipjenti ta' Prevenar 13 b'IgG ta' ≥ 0.35 µg/ml fis-serum kienu 98.2% (studju 006), 63.5% (studju 004).
Slovenian: Nedonošenčki (< 37 tednov nosečnosti)
Maltese: Trabi prematuri (< 37 ġimgħa ta' tqala)
Slovenian: Študija cepiva Prevenar 13, ki vsebuje konzervans 2-fenoksietanol (2-PE):
Maltese: Studju ta' Prevenar 13 li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE):
Slovenian: Dodatni serotipi v cepivu Prevenar 13
Maltese: Serotipi addizzjonali fi Prevenar 13
Slovenian: GMT GMR (95 % IZ)
Maltese: GMT GMR (95% CI)
Slovenian: Necepljeni otroci (12-23 mesecev)
Maltese: Tfal mhux imlaqqma (12-23 xahar)
Slovenian: 6A 7F 19A Serotip v cepivu Prevenar z najmanjšim deležem odziva v študiji 006 je bil 6B (87,1 %).
Maltese: 6A 7F 19A Is-serotip fi Prevenar bl-inqas perċentwali ta' rata ta' rispons kien 6B fi studju 006 (87.1%).
Slovenian: % zmanjšanje incidence (95 % IZ*)
Maltese: % Tnaqqis flinċidenza (95% CI*)
Slovenian: Hampshire PO9 2NG Velika Britanija
Maltese: Hampshire PO9 2NG Ir-Renju Unit
Slovenian: Za serotip 6A
Maltese: Għas-serotip 6A
Slovenian: (95% IZ)
Maltese: (95% CI)
Slovenian: Otroci (12-59 mesecev), ki so bili popolnoma imunizirani s cepivom Prevenar (7-valentnim)
Maltese: Tfal (12-59 xahar) kompletament imlaqqma bi Prevenar (7-valenti)
Slovenian: • 4,4 µg polisaharida serotipa 6B.
Maltese: • 4.4 µg ta' polysaccharide għas-serotip 6B
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 vsebuje istih 7 serotipov kot cepivo Prevenar na isti nosilni beljakovini CRM197.
Maltese: Prevenar 13 fih l-istess 7 serotipi inklużi fi Prevenar, bl-użu tal-istess proteina carrier CRM197.
Slovenian: Ovrednotili so tudi imunske odzive na 6 dodatnih serotipov.
Maltese: Tkejlu wkoll risponsi immuni għas-6 serotipi addizzjonali.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo 53 % (s 167 na 79 primerov) (p < 0,001) za primere CAP s plevralnim izlivom in 63 % (s 64 na 24 primerov) (p < 0,001) za mikrobiološko potrjene primere CAP zaradi pnevmokokov.
Maltese: It-tnaqqis kien ta' 53% (minn 167 għal 79 każ) (p<0.001) għall-każijiet ta' CAP b'effużjoni plewrali u 63% (64 għal 24 każ) (p<0.001) għal każijiet CAP pnewmokokkali mikrobijoloġikament ikkonfermati.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Maltese: komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (≤ 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Preglednica 8: GMT OPA pri odraslih, starih 18-49 let in 60-64 let, ki so prejeli cepivo Prevenar 13
Maltese: Tabella 8: OPA GMTs f'adulti li kellhom 18-49 sena u 60-64 sena li ngħataw Prevenar 13
Slovenian: (95 % IZ
Maltese: (95% CI
Slovenian: Na podlagi 5-letnega trajanja zaščite.
Maltese: Ibbażat fuq tul ta' protezzjoni ta' 5 snin.
Slovenian: Prvi odmerek so prejeli od 3 do 6 mesecev po HSCT.
Maltese: Lewwel doża ngħatat minn 3 sa 6 xhur wara HSCT.
Slovenian: Imunski odziv so ocenili z IgG GMC pri 168-211 ocenljivih preskušancih približno 1 mesec po cepljenju.
Maltese: Irrisponsi immuni kif imkejla minn IgG GMCs ġew evalwati f'168-211-il individwu li setgħu jiġu evalwati madwar xahar wara t-tilqima.
Slovenian: pnevmokokni polisaharid serotipa 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1
Slovenian: • zmanjšan apetit
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje 2,2 µg polisaharida vsakega od serotipov 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F in 4,4 µg polisaharida serotipa 6B, ki so konjugirani na nosilno beljakovino CRM197 in adsorbirani na aluminijev fosfat.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F, 23F u 4.4 µg għas-serotip 6B konjugat mal-proteina carrier CRM197 adsorbit fuq aluminium phosphate.
Slovenian: Serotipi 7-valentnega cepiva Prevenar
Maltese: Serotipi ta' Prevenar 7-valent
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Slovenian: GMR (95 % IZ)
Maltese: GMR (95% CI)
Slovenian: Varnost je bila ocenjena pri 592 otrocih (294 otrok, starih od 5 do 10 let, ki so bili predhodno cepljeni z vsaj enim odmerkom cepiva Prevenar in 298 otrok, starih od 10 do 17 let, ki niso prejeli pnevmokoknega cepiva).
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'592 tifel/tifla (294 tifel/tifla ta' bejn 5 snin u 10 snin li kienu tlaqqmu qabel b'għallinqas doża waħda ta' Prevenar u 298 tifel/tifla ta' bejn 10 snin u 17-il sena li ma kinux irċievew vaċċin pnewmokokkali).
Slovenian: Zmanjšanja so znašala od 34 % do 62 %, odvisno od serotipa in antibiotika.
Maltese: It-tnaqqisijiet varjaw bejn 24% u 62% jiddependi fuq is-serotip u l-antibijotiku.
Slovenian: 1, 5, 10, 25, 50 večodmernih vsebnikov
Maltese: 1, 5, 10, 25, 50 kontenitur b'ħafna dożi
Slovenian: Po primarni imunizaciji je imelo 95,6 % preskušancev ravni protiteles vsaj 0,35 μg/ml za vseh sedem serotipov v cepivu Prevenar.
Maltese: Wara t-tilqima primarja, 95.6% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi ta' mill-inqas 0.35 μg/ml għas-seba' serotipi kollha li jinsabu fi Prevenar.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena v 7 kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 91.593 odraslih v starosti od 18 do 101 leta.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'7 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 91,593 adult li kellhom bejn it-18 u 101 sena.
Slovenian: suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku 1 večodmerni vsebnik (4 x 0,5 ml odmerek) 5 večodmernih vsebnikov (4 x 0,5 ml odmerek na vsebnik) 10 večodmernih vsebnikov (4 x 0,5 ml odmerek na vsebnik) 25 večodmernih vsebnikov (4 x 0,5 ml odmerek na vsebnik) 50 večodmernih vsebnikov (4 x 0,5 ml odmerek na vsebnik)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni f'kontenitur b'ħafna dożi 1 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml) 5 kontenituri b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 10 kontenituri b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 25 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 50 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur)
Slovenian: * Bolniki z vsaj 2 od naslednjega: kašelj, gnojen sputum, telesna temperatura > 38 °C ali < 36,1 °C; pljučnica (ugotovljena z avskultacijo); levkocitoza; vrednost C-reaktivnega proteina > 3-kratnik zgornje meje normale; hipoksemija s parcialnim tlakom kisika < 60 mmHg pri dihanju sobnega zraka.
Maltese: Sogħla; bżieq purulenti, temperatura >38°C jew <36.1°C; pnewmonja (sejbiet awskultatorji); lewkoċitożi; valur tal-proteina C-reattiva >3 darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal; ipoksimija bi pressjoni ta' ossiġnu parzjali <60 mm Hg waqt it-teħid tan-nifs tal-arja tal-kamra.
Slovenian: Klinične študije imunogenosti cepiva Prevenar 13 pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih
Maltese: Studji Kliniċi dwar l-Immunoġeniċità ta' Prevenar 13 fi trabi, tfal u adolexxenti
Slovenian: Izračunana učinkovitost cepiva v juniju 2008 (Broomova metoda).
Maltese: L-effikaċja kkalkulata tat-tilqima sa Ġunju 2008 (metodu Broome).
Slovenian: Odrasli, stari od 18 do 49 let
Maltese: Adulti li għandhom bejn 18 sa 49 sena
Slovenian: preobčutljivostna reakcija, vključno z edemom obraza, dispnejo in bronhospazmom
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi edima fil-wiċċ, dispnea, bronkospażmu
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje približno 32 µg nosilne beljakovine CRM197 in 0,125 mg aluminija.
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197 u 0.125 mg ta' aluminju.
Slovenian: VB (Anglija & Wales)
Maltese: Ir-Renju Unit (l-Ingilterra u Wales)
Slovenian: 2,2 µg konjugiran na nosilno beljakovino CRM197, adsorbiran na aluminijev fosfat.
Maltese: Konjugat mal-proteina carrier CRM197, adsorbit fuq aluminium phosphate.
Slovenian: limfadenopatija, omejena na mesto cepljenja
Maltese: Limfadenopatija lokalizzata fiż-żona tat-tilqima
Slovenian: 18-49 let v primerjavi s 60-64 let
Maltese: 18-49 Sena Relattiv għal 60-64
Slovenian: 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 9V
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V
Slovenian: En mesec po shemi za dojenčke jih je več kot 85 % doseglo koncentracijo protiteles IgG, ki se vežejo na pnevmokokne polisaharide, ki je ≥ 0,35 µg/ml, razen za serotipe 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) in 6B (72,7 %) v skupini z nedonošenčki.
Maltese: Iktar minn 85% kisbu konċentrazzjoni ta' antikorpi pnewmokokkali li jeħlu ma' polysaccharide IgG ta' ≥ 0.35 mg/mL, xahar wara s-serje tat-trabi, ħlief għal serotipi 5 (71.7%), 6A (82.7%), u 6B (72.7%) fil-grupp ta' trabi prematuri.
Slovenian: Vsi serotipi: 73 % Serotipi cepiva: shema cepljenja dojenčkov z 2 odmerkoma: 99 % dokončana shema:100 %
Maltese: Serje ta' 2 dożi lit-trabi: 99% Skeda mitmuma:100%
Slovenian: 60-64 let n = 359-404
Maltese: Sena N=359-404
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje približno 32 µg nosilne beljakovine CRM197, adsorbirane na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197, adsorbita fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta' aluminju).
Slovenian: Vseh sedem skupnih serotipov je ustrezalo predhodno določenim merilom enakovrednosti za geometrično srednjo koncentracijo IgG ELISA.
Maltese: Is-seba' serotipi komuni kollha, issodisfaw il-kriterji pre-definiti tan-nuqqas ta' inferjorità għal IgG ELISA GMCs.
Slovenian: Ta opažanja so v skladu z ustreznim osnovnim cepljenjem (indukcija imunološkega spomina).
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet huma konsistenti ma' tilqim ta' preparazzjoni adegwat (l-induzzjoni ta' memorja immunoloġika).
Slovenian: Vstavitev timpanične cevke
Maltese: Analiżi talepisodji kollha
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid jantarna kislina polisorbat 80
Maltese: Sodium chloride Succinic acid Polysorbate 80
Slovenian: Shema cepljenja s cepivom Prevenar 13 za dojenčke in otroke, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom Prevenar (7-valentno) (serotipi Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F in 23F)
Maltese: L-iskeda tat-tilqima bi Prevenar 13 għal trabi u tfal li fil-passat ġew imlaqqma bi Prevenar (7-valenti) (Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18Ċ, 19F, u 23F)
Slovenian: Bolezni živčnega sistema: Pogosti:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Slovenian: V potekajočem sistemu spremljanja (od 2004 do 2013) v južnem Izraelu z namenom dokumentiranja učinka cepiva Prevenar in nato cepiva Prevenar 13 z osnovno shemo z dvema odmerkoma ter obnovitvenim odmerkom v drugem letu življenja na CAP pri otrocih, mlajših od 5 let, so po uvedbi cepiva Prevenar 13 ugotovili zmanjšanje ambulantnih obiskov za 68 % (95 % IZ 73; 61) in hospitalizacij zaradi alveolarne CAP za 32 % (95 % IZ 39; 22) v primerjavi z obdobjem pred uvedbo cepiva Prevenar.
Maltese: F'sistema ta' sorveljanza kontinwa (2004 sa 2013) biex jiġi ddokumentat l-impatt ta' Prevenar u sussegwentement Prevenar 13 fuq CAP fi tfal li għandhom anqas minn 5 snin fin-Nofsinhar ta' Iżrael permezz ta' serje primarja ta' 2 dożi b'doża booster fit-tieni sena ta' ħajja, kien hemm tnaqqis ta' 68% (95% CI 73; 61) fi żjarat outpatient u 32% (95% CI 39; 22) f'kura fl-isptar għal CAP ta' alveolar wara l-introduzzjoni ta' Prevenar 13 meta mqabbel mal-perjodu qabel l-introduzzjoni ta' Prevenar.
Slovenian: 1, 5, 10, 25, 50 enoodmernih vial
Maltese: 1, 5, 10, 25, 50 kunjett ta' doża waħda
Slovenian: Prevenar 13 suspenzija za injiciranje i.m.
Maltese: Prevenar 13 suspensjoni għall-injezzjoni IM
Slovenian: diareja, bruhanje (pri odraslih, starih od 18 do 49 let)
Maltese: Dijarea; rimettar (f'adulti li kellhom minn 18 sa 49 sena)
Slovenian: NB/NI - nebakteriemijska/neinvazivna VT-IPD - invazivna pnevmokokna bolezen, povzročena z VT
Maltese: NB/NI - mhux batteremika/mhux invażiva (non-bacteraemic/non-invasive)
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.