FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V závěrečné analýze studie (ATP kohorta) byla účinnost vakcíny (první epizody) proti B-CAP 18,2 % (95% CI: 4,1; 30,3), proti C-CAP 22,4 % (95% CI: 5,7; 36,1) a 7,3 % (95% CI: 1,6; 12,6) proti klinicky suspektním CAP odeslaným k rentgenovému vyšetření.
Lithuanian: Remiantis tyrimo pabaigos analizės (PP kohortos) duomenimis, vakcinos idealusis veiksmingumas saugant nuo pirmojo B-BĮP epizodo buvo 18,2 % (95 % PI: 4,1; 30,3), saugant nuo P-BĮP - 22,4 % (95 % PI: 5,7; 36,1) ir saugant nuo kliniškai įtartos BĮP, dėl kurios buvo atliktas rentgenologinis tyrimas, - 7,3 % (95 % PI: 1,6; 12,6).
Czech: Nicméně, klinický význam tohoto pozorování není znám.
Lithuanian: Vis dėlto, klinikinė šio pastebėjimo reikšmė nežinoma.
Czech: EU/1/09/508/012 - 10 injekčních lahviček EU/1/09/508/013 - 100 injekčních lahviček
Lithuanian: EU/1/09/508/012 - 10 flakonų pakuotė EU/1/09/508/013 - 100 flakonų pakuotė
Czech: Základní očkování třemi dávkami
Lithuanian: Trijų dozių pirminės vakcinacijos kursas
Czech: u dětí očkovaných 7valentní vakcínou Prevenar.
Lithuanian: 7-valentę Prevenar vakciną.
Czech: (3) K analýze přispěly kultivačně nebo PCR potvrzené případy způsobené sérotypy 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Lithuanian: (3) Bakteriologiniu tyrimu ar PGR patvirtinti 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ir 23F serotipų sukelti atvejai pridėti prie analizuojamų duomenų.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění různé etiologie.
Lithuanian: Ūminis vidurinis otitas (ŪVO) yra dažna liga, kylanti dėl įvairių priežasčių vaikystėje.
Czech: Mezi 15 447 dětmi v kohortách se záchytným (catch-up) očkováním nebyly ve skupinách očkovaných vakcínou Synflorix žádné kultivačně prokázané případy IPD, zatímco bylo pozorováno 5 případů IPD
Lithuanian: Nei vienam iš 15 447 išlyginamosios vakcinacijos kohortos vaikų Synflorix grupėje nebuvo kultūroje patvirtintų IPL atvejų, o kontrolinėje grupėje buvo diagnozuoti 5 vakcinoje esančių serotipų sukeltos IPL atvejai (4, 6B, 7F, 14 ir 19F serotipų).
Czech: Údaje o subkutánním podání vakcíny Synflorix nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie Synflorix vartojimą į poodį nėra.
Czech: % n
Lithuanian: N % N % %
Czech: Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé dávky (0,5 ml) použita sterilní jehla a injekční stříkačka.
Lithuanian: Vartojant vakciną iš daugiadozės talpyklės, kiekvieną 0,5 ml dozę reikia ištraukti sterilia adata ir švirkštu.
Czech: Celkově bylo přetrvávání imunitní odpovědi až do podání posilovací dávky v 11 měsících věku nižší u skupiny jedinců očkovaných 2dávkovým základním schématem.
Lithuanian: Apskritai imuninis atsakas iki revakcinacijos suėjus 11-am gyvenimo mėnesiui išliko mažesnei daliai tiriamųjų, paskiepytų 2 pirminės vakcinacijos dozėmis.
Czech: Balení obsahuje 1, 10 nebo 100 injekčních lahviček.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10 arba 100 flakonų.
Czech: - otokem, někdy tváře nebo úst (angioedém), vedoucímu k obtížnému dýchání; - kolapsem.
Lithuanian: - iškilųjį niežtintįjį išbėrimą (dilgėlinę); - patinimą, apimantį veidą ar burną (angioneurozinė edema), dėl kurio pasunkėja kvėpavimas; - kolapsą (ūminį kraujotakos nepakankamumą).
Czech: s výjimkou sérotypu 1 (alespoň 58,8 % s titrem OPA ≥ 8).
Lithuanian: ≥ 0,20 µg/ml ir ne mažiau kaip 81,7 % išmatuoti OFA titrai buvo ≥ 8, išskyrus 1 serotipą (ne mažiau kaip 58,8 %, kurių OFA titrai buvo ≥ 8).
Czech: Klinická AOM Jakékoliv pneumokokové sérotypy
Lithuanian: Bet kurio serotipo pneumokokai
Czech: Pokud není během 28 dní vakcína aplikována, musí být zlikvidována.
Lithuanian: 8°C). Jeigu flakono turinys per 28 paras nesuvartojamas, vakciną reikia išmesti.
Czech: Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu podání.
Lithuanian: Vakcina skirta vartoti tik į raumenis.
Czech: Uchovávejte v chladničce
Lithuanian: Negalima užšaldyti.
Czech: Posilovací (čtvrtou) dávku se doporučuje podat nejméně 6 měsíců po podání poslední dávky základního očkování a může být podána po dovršení 9 měsíců věku (upřednostňuje se podání mezi 12. až 15. měsícem věku dítěte) (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Revakcinacija (trečioji dozė) rekomenduojama ne anksčiau kaip praėjus 6 mėnesiams po paskutiniosios pirminės vakcinacijos dozės ir ją galima suleisti suėjus 9-aiems gyvenimo mėnesiams ar vėliau (geriausia 12-15 gyvenimo mėnesiais) (žr.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) pro 1 dávku s pístovou zátkou (butylová pryž) s jehlami nebo bez jehel.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas Vienos dozės užpildytas švirkštas (I tipo stiklo), kuriame yra 0,5 ml suspensijos, su stūmokliniu kamščiu (butilo gumos), su adata arba be adatos.
Czech: Průměrná délka sledování od 2 týdnů po 3. dávce v ATP kohortě byla 23 měsíců (rozsah od 0 do 34 měsíců) v „interim" analýze (IA)
Lithuanian: kohorta; angl., the according-to-protocol [ATP] cohort) buvo 23 mėnesiai (kitimo sritis nuo 0 iki
Czech: Tabulka 2: Počty a procenta jedinců s prvními epizodami B-CAP vyskytujícími se od 2 týdnů po podání třetí dávky vakcíny Synflorix nebo kontrolní vakcíny a účinnost vakcíny (ATP kohorta)
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pasireiškė pirmasis B-BĮV epizodas nuo antrosios savaitės po paskiepijimo trečiąja Synflorix arba kontrolinės vakcinos doze, skaičius ir procentinė dalis bei vakcinos veiksmingumas (PP kohorta) Synflorix N=10 295
Czech: 100x 1 dávka (0,5 ml)
Lithuanian: 100 x 1 dozė (0,5 ml)
Czech: Jeden měsíc po posilovací dávce se zvýšily hladiny ELISA GMC a OPA GMT protilátek u každého vakcinačního sérotypu a u zkříženě reaktivního sérotypu 19A, toto svědčí pro imunologickou paměť.
Lithuanian: Praėjus vienam mėnesiui po revakcinacijos dozės, ELISA išmatuotų antikūnų prieš visus vakcinoje esančius serotipus ir kryžmiškai reaguojantį 19A serotipą KGV ir OFA TGV padidėjimas rodo imunologinę atmintį.
Czech: Účinnost vakcíny proti jakékoli epizodě AOM způsobené jakýmkoli sérotypem pneumokoku byla 51,5 % (95% CI: 36,8;
Lithuanian: Idealusis veiksmingumas saugant nuo bet kurio ŪVO, sukelto bet kurio pneumokokų serotipo, epizodo buvo 51,5 % (95 % PI: 36,8; 62,9).
Czech: Klinická studie provedená v Burkina Faso hodnotila imunogenitu vakcíny Synflorix podané 146 dětem s SCD (hemoglobin SS, hemoglobin SC nebo s β-talasemií) a 143 dětem odpovídajícího věku bez
Lithuanian: 146 pjautuvine anemija (hemoglobino SS liga, hemoglobino SC liga arba su β-talasemija) sergantiems vaikams, palygintas su 143 tokio pačio amžiaus vaikais, nesergančiais pjautuvine anemija.
Czech: Nepodávejte vakcínu Synflorix:
Lithuanian: Synflorix vartoti negalima:
Czech: Balení obsahuje 10 nebo 100 injekčních lahviček.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10 arba 100 flakonų.
Czech: Geometrické průměry koncentrací protilátek (GMC) proti sedmi společným sérotypům vyvolaných po základním očkování vakcínou Synflorix byly nižší než po očkování 7valentní vakcínou Prevenar.
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos išmatuotų antikūnų prieš septynis bendrus serotipus koncentracijų, kurios atsirado suleidus Synflorix, geometrinis vidurkis (KGV) buvo mažesnis už nustatytą suleidus 7valentę Prevenar.
Czech: 3dávkové základní schéma následované posilovací dávkou, zůstalo alespoň 96,5 % jedinců séropozitivních pro vakcinační sérotypy a 86,4 % pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Lithuanian: Iš tiriamųjų, kurie buvo paskiepyti 3 pirminės vakcinacijos dozėmis ir vėliau revakcinacijos doze, seropozityvūs vakcinoje esantiems serotipams išliko ne mažiau kaip 96,5 % tiriamųjų, o 19A serotipui 86,4 % tiriamųjų.
Czech: Odhadovaná účinnost vakcíny proti jakékoli klinické epizodě otitis media bez ohledu na etiologii byla
Lithuanian: Idealusis veiksmingumas, saugant nuo bet kokio NTHi ŪVO epizodo buvo
Czech: Účinek vakcíny Synflorix na nasofaryngeální nosičství byl studován ve 2 dvojitě zaslepených randomizovaných studiích užívajících inaktivní kontroly: ve vnořené studii FinIP provedené ve Finsku
Lithuanian: Įtaka sukėlėjų nešiojimui nosiaryklėje (SNN) Synflorix poveikis sukėlėjų nešiojimui nosiaryklėje buvo ištirtas 2 dvigubai aklų tyrimų metu naudojant neaktyvų kontrolinį preparatą: FinIP tyrimo Suomijoje metu (5 023 tiriamieji) atliktame lizdiniame tyrime ir COMPAS tyrime (1 700 tiriamieji).
Czech: Jakékoliv potvrzené kultivačně Jakýkoliv vakcinační sérotyp(2)
Lithuanian: Bet kurio vakcinoje esančio serotipo sukelta IPL (3)
Czech: Vaše dítě (ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců) bude očkováno ve čtyřdávkovém očkovacím schématu na základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma.
Lithuanian: Paprastai, atsižvelgiant į galiojančias rekomendacijas, vaikui (nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių amžiaus) skiriamas 4 vakcinos dozių kursas arba sveikatos priežiūros specialistas gali skirti kitokią dozavimo schemą.
Czech: 4 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič
Lithuanian: 4 konjuguota su difterijos toksoido nešančiuoju baltymu
Czech: (2) K analýze přispěly kultivačně potvrzené případy způsobené sérotypy 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Lithuanian: (2) Bakteriologiniu tyrimu patvirtinti 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ir 23F serotipų sukelti atvejai pridėti prie analizuojamų duomenų.
Czech: V následné evropské studii hodnotící 2dávkové a 3dávkové základní očkovací schéma bylo demonstrováno přetrvávání protilátek ve 36 - 46 měsících věku, přičemž alespoň 83,7 % očkovaných jedinců, kteří obdrželi 2dávkové základní očkování následované posilovací dávkou, zůstalo séropozitivních pro vakcinační sérotypy a pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Lithuanian: Europoje atlikto tyrimo, vertinusio 2 dozių arba 3 dozių pirminės vakcinacijos planus, stebėjimo fazės duomenimis, tiriamųjų, kurie buvo paskiepyti 2 pirminės vakcinacijos dozėmis ir revakcinacijos doze, organizme antikūnai išliko 36-46 gyvenimo mėnesiais (seropozityvūs vakcinoje esantiems serotipams ir kryžmiškai reaguojančiam 19A serotipui) ne mažiau kaip 83,7 % tiriamųjų.
Czech: OPA geometrické průměry titrů protilátek (GMT) po základním očkování a po posilovací dávce vyvolaných vakcínou Synflorix byly pro sedm společných sérotypů nižší než u 7valentní vakcíny Prevenar, s výjimkou sérotypu 19F.
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos ir po revakcinacijos Synflorix išmatuoti OFA antikūnų prieš septynis bendrus serotipus titrų geometriniai vidurkiai (TGV) buvo mažesni už tuos, kurie buvo išmatuoti, vartojant 7-valentę Prevenar, išskyrus 19F serotipą.
Czech: (asymptomatických nebo s mírnými symptomy podle klasifikace WHO), 101 HIV negativních novorozenců narozených HIV pozitivním matkám (HIV+/-) a 50 kojenců se srpkovitou anémií (SCD), kteří obdrželi základní očkování.
Lithuanian: Buvo įvertintas Synflorix saugumas 83 ŽIV užsikrėtusiems (ŽIV+/+) kūdikiams (kuriems nėra simptomų arba pasireiškia lengvi simptomai pagal PSO klasifikaciją), 101 ŽIV neužsikrėtusiam kūdikiui, kuriuos pagimdė ŽIV užsikrėtusios motinos (ŽIV+/-), ir 50 kūdikių, sergančių pjautuvine anemija, kuriems buvo suleistos pirminės vakcinacijos kurso dozės.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA, VE VELIKOSTI BALENÍ PO 1, 10 NEBO 100
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 10 ARBA 100 FLAKONŲ PAKUOTĖ
Czech: V každé skupině byla pozorována přetrvávající imunitní odpověď ve 24 - 27 měsících věku, tj až do 15 měsíců po posilovací vakcinaci.
Lithuanian: Visose grupėse imuninio atsako išlikimas buvo stebėtas 24-27 gyvenimo mėnesiais, t. y.
Czech: Tabulka 6: Srovnávací analýza mezi 7valentní vakcínou Prevenar a vakcínou Synflorix v procentu jedinců s koncentrací protilátek > 0,20 µg/ml jeden měsíc po 3. dávce
Lithuanian: Tiriamųjų dalies, kurių antikūnų koncentracijos, išmatuotos praėjus vienam mėnesiui po trečiosios 7-valentės Prevenar ir Synflorix dozės suleidimo, buvo > 0,20 μg/ml, palyginamoji analizė
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek vakcíny)
Lithuanian: Retai (gali pasireikšti suleidus ne daugiau kaip 1 iš 1000 vakcinos dozių)
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny)
Lithuanian: Labai retai (gali pasireikšti suleidus ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių)
Czech: Typ IPD
Lithuanian: IPL tipas
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou Synflorix podal(a) léčivý přípravek snižující horečku (jako je paracetamol), zvláště u dětí očkovaných současně vakcínou Synflorix a vakcínami obsahujícími celobuněčnou pertusi.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašti Jūsų prieš arba iš karto po Synflorix suleidimo savo vaikui duoti karščiavimą mažinančių vaistų (pvz.
Czech: Titru OPA ≥ 8 pro každý ze sérotypů společných pro obě vakcíny dosáhlo jeden měsíc po podání třetí dávky 87,7 % až 100 % jedinců očkovaných vakcínou Synflorix a 92,1 % až 100 % očkovaných vakcínou Prevenar.
Lithuanian: Kiekvieno iš septynių bendrų serotipų atveju nuo 87,7% iki 100% paskiepytųjų Synflorix ir nuo 92,1% iki 100% paskiepytųjų 7-valente Prevenar pasiekė OFA antikūnų titrus ≥ 8 praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės.
Czech: Tabulka 8: Procento jedinců očkovaných 3dávkovým základním schématem s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml jeden měsíc po základním očkování a jeden měsíc po posilovací dávce
Lithuanian: Tiriamųjų, paskiepytų pagal 3-jų dozių planą, kurių antikūnų koncentracijos praėjus vienam mėnesiui po pirminės vakcinacijos ir vienam mėnesiui po revakcinacijos buvo ≥ 0,20 µg/ml, procentinė dalis
Czech: Alternativně, je-li vakcína Synflorix podávána jako část rutinního očkovacího kalendáře, může být podána ve schématu tvořeném třemi dávkami, každá po 0,5 ml. První dávka může být podána již ve věku 6 týdnů s druhou dávkou o 2 měsíce později.
Lithuanian: Kitas galimas vakcinacijos planas, kai Synflorix skiriama kaip įprastos kūdikių imunizavimo programos dalis, yra trijų dozių (kiekviena po 0,5 ml) kursas.
Czech: Ochrana proti pneumokokovým sérotypům, které nejsou ve vakcíně obsaženy, kromě zkříženě reaktivního sérotypu 19A (viz bod 5.1), nebo proti netypovatelnému Haemophilus influenzae, nebyla dostatečně prokázána.
Lithuanian: 5.1 skyrių), arba netipuojamo Haemophilus influenzae, nepakanka.
Czech: Po základním očkování byla u vakcinačních sérotypů procenta jedinců, kteří dosáhli prahové hodnoty protilátek a titrů OPA ≥ 8, podobná u 2dávkového a 3dávkového očkování s výjimkou nižšího procenta OPA pro sérotyp 14.
Lithuanian: Po 2 pirminės vakcinacijos dozių suleidimo, palyginti su 3 dozėmis, tiriamųjų, kuriems buvo pasiektos slenkstinės antikūnų prieš vakcinoje esančius serotipus koncentracijos ir OFA titrai buvo ≥ 8, procentinė dalis buvo panaši, išskyrus OFA prieš 14 serotipą titrus, kurie buvo išmatuoti mažesnei procentinei daliai tiriamųjų.
Czech: Nezdá se, že by imunitní odpověď na vakcínu Synflorix pro každý vakcinační sérotyp a sérotyp 19A, stejně jako pro protein D, byla ovlivněna SCD.
Lithuanian: Pastebėta, kad pjautuvine anemija neturi įtakos imuniniam atsakui į visus Synflorix vakcinoje esančius setrotipus ir 19A serotipą bei D baltymo duomenims.
Czech: Voda pro injekci
Lithuanian: Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Czech: Pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A byly pozorovány podobné ELISA GMC protilátek po základním očkování a po přeočkování 2dávkovým očkovacím schématem [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17)
Lithuanian: Kryžmiškai reaguojančio 19A serotipo atveju, buvo stebėti panašūs ELISA antikūnų KGV po pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos pagal 2 dozių planą [0,14 µg/ml (95 % PI: 0,12; 0,17) ir 0,73 µg/ml (95 % PI: 0,58; 0,92)] ir 3 dozių planą [0,19 µg/ml (95 % PI: 0,16; 0,24) ir 0,87 µg/ml
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Lithuanian: • Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" ie etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: (1) pirmasis epizodas.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo, nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, arba neseniai buvo paskiepytas kita vakcina, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Synflorix
Czech: 1dávkové a 2dávkové balení 4 roky
Lithuanian: 1 dozės ir 2 dozių talpyklės
Czech: Vakcína
Lithuanian: Kontrolinė vakcina
Czech: 4dávkové balení
Lithuanian: 4 dozių talpyklė
Czech: 65,7 %, 90,9 % a 99,6 % po základním očkování a 91,0 %, 96,3 % a 100 % po posilovací dávce.
Lithuanian: Procentinė vakcinuotųjų Synflorix, kuriems buvo pasiekti OFA antikūnų prieš 1, 5 ir 7F serotipus titrai ≥ 8, dalis buvo atitinkamai 65,7%, 90,9% ir 99,6% po pirminės vakcinacijos kurso ir 91,0%, 96,3% ir 100% po revakcinacijos dozės.
Czech: Ve FinIP celkově pozorovaná účinnost vakcíny proti mikrobiologicky prokázanému IPD byla 100 % (95% CI: 85,6; 100; 0 proti 14 případům) ve schématu 3+1, 85,8 % (95% CI: 49,1; 97,8; 2 proti
Lithuanian: FinIP tyrimo duomenimis, nustatytas bendrasis RVV, saugant nuo kultūroje patvirtintos IPL, buvo 100 % (95 % PI: 85,6-100; 0, palyginti su 14 atvejų), skiepijant pagal 3+1 planą, 85,8 % (95 % PI:
Czech: Píst stříkačky Tělo stříkačky
Lithuanian: Švirkšto stūmoklis Švirkšto vamzdelis
Czech: Děti byly sledovány do konce druhého roku života.
Lithuanian: Vaikai buvo stebimi iki antrųjų savo gyvenimo metų pabaigos.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírného až středně závažného charakteru a nepřetrvávala dlouhodobě.
Lithuanian: Dauguma iš šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikės.
Czech: Děti byly sledovány v průměru přibližně 2 roky.
Lithuanian: Paskiepijus vaikai buvo stebimi vidutiniškai maždaug 2 metus.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Synflorix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Synflorix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Synflorix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Synflorix vartojimą?
Czech: Schopnost přípravku Synflorix vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 650 zdravých kojenců ve věku od 6 do 12 týdnů.
Lithuanian: Synflorix gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumas) buvo vertinamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 650 nuo 6 iki 12 savaičių amžiaus sveikų kūdikių.
Czech: Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a následně konjugovány (připojeny) na nosiče, díky kterým jsou rozpoznatelné pro imunitní systém.
Lithuanian: Šie polisacharidai išgryninami ir vėliau konjuguojami (sujungiami) su nešikliu, kad imuninei sistemai būtų lengviau juos atpažinti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synflorix (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, horečka, ospalost, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.
Lithuanian: Dažniausi Synflorix sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje, taip pat karščiavimas, mieguistumas, dirglumas ir sumažėjęs apetitas.
Czech: Invazivní onemocnění je důsledkem toho, že se bakterie v těle rozšíří, což způsobuje závažné infekce, jako je septikemie (infekce krve), meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř) a pneumonie.
Lithuanian: Invazinė liga išsivysto, kai bakterija išplinta kūne, sukeldama sunkias infekcijas, kaip antai septicemiją (kraujo infekciją), meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų infekciją) ir pneumoniją.
Czech: Přípravek Synflorix nesmí být podáván dětem s vysokou horečkou, lze jej však podat dětem s mírnou infekcí, jako je nachlazení.
Lithuanian: Synflorix negalima skiepyti karščiuojančių vaikų, bet galima skiepyti vaikus, sergančius lengva infekcija, pvz., sloga.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s touto bakterií opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Lithuanian: Vėliau šiai bakterijai vėl patekus į organizmą, imuninė sistema gebės greičiau gaminti antikūnus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Synflorix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Synflorix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Přípravek Synflorix je dostupný ve formě injekční suspenze.
Lithuanian: Synflorix tiekiamas injekcinės suspensijos forma.
Czech: Tato vakcína je rovněž adsorbovaná (fixovaná) na hliníkovou složku, která stimuluje lepší reakci.
Lithuanian: Vakcina taip pat adsorbuojama („pritvirtinama") prie aliuminio junginio, siekiant sukelti geresnį atsaką.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Synflorix používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Synflorix.
Czech: Vakcína se podává injekčně do stehenního svalu u kojenců nebo do ramenního svalu u malých dětí.
Lithuanian: Kūdikiams vakcina švirkščiama į šlaunies raumenį, o mažiems vaikams - į peties raumenį.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Synflorix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Synflorix vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Další informace o přípravku Synflorix
Lithuanian: Kita informacija apie Synflorix
Czech: • Je-li přípravek Synflorix podáván v rámci běžného programu imunizace kojenců (kdy jsou všichni kojenci v daném regionu očkováni přibližně ve stejnou dobu), mohou být od věku 6 týdnů podány dvě dávky s odstupem 2 měsíců a následně posilovací dávka s odstupem nejméně 6 měsíců.
Lithuanian: • Kai Synflorix skiepijama vykdant įprastinę kūdikių imunizacijos programą (kai visi tam tikroje teritorijoje gyvenantys kūdikiai skiepijami maždaug tuo pačiu metu), ne jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams 2 mėnesių intervalu galima suleisti dvi vakcinos dozes, o praėjus dar ne mažiau kaip 6 mėnesiams, suleidžiama stiprinamoji vakcinos dozė.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Synflorix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Synflorix vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Co je Synflorix a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Synflorix ir kam jis vartojamas?
Czech: Očkovací schéma přípravku Synflorix závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení.
Lithuanian: Jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Skiepijimo Synflorix tvarkaraštis priklauso nuo vaiko amžiaus ir turėtų būti sudaromas remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Czech: Bakteriální pneumonie byla zaznamenána u 2,3 % (240 z více než 10 000) dětí, kterým byl podán přípravek Synflorix, ve srovnání se 3 % (304 z více než 10 000) dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína.
Lithuanian: Vaikų, kurie buvo paskiepyti Synflorix, grupėje bakterine pneumonija susirgo 2,3 proc. (240 iš daugiau kaip 10 000) vaikų, o paskiepytų lyginamąja vakcina grupėje - 3 proc. (304 iš daugiau kaip 10 000) vaikų.
Czech: Reakce na podání přípravku Synflorix u dětí ve věku od 2 do 5 let byla podobná jako u mladší věkové skupiny, přičemž lepší výsledky vykazovaly děti, kterým byly podány dvě dávky.
Lithuanian: 2-5 metų vaikų organizmo atsakas į Synflorix buvo panašus į jaunesnio amžiaus grupės vaikų; geresni rezultatai nustatyti vaikams, kuriems buvo suleistos dvi vakcinos dozės.