FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, zarówno z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, jak i z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, rozwój zmutowanych HBV z mutacją YMDD (tyrozyna-metionina-asparaginian-asparaginian) może powodować zmniejszoną odpowiedź terapeutyczną na lamiwudynę, na którą wskazuje zwiększenie HBV DNA i AlAT w porównaniu z poprzednio oznaczanymi w trakcie leczenia.
Romanian: La pacienţii cu HCB cu AgHBe pozitiv sau cu AgHBe negativ, dezvoltarea mutaţiei YMDD (tirozinămetionină-aspartat-aspartat) a VHB poate duce la un răspuns terapeutic diminuat la lamivudină, indicat printr-o creştere a nivelelor de ADN VHB şi ALT faţă de cele anterioare din cursul tratamentului.
Polish: U pacjentek leczonych lamiwudyną, które następnie zaszły w ciążę należy rozważyć możliwość nawrotu zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia lamiwudyną.
Romanian: Pentru pacientele care ramân gravide în cursul tratamentului cu lamivudină, trebuie avută în vedere o posibilă reapariţie a hepatitei în momentul încetarii tratamentului cu lamivudină.
Polish: 3.Metodą hybrydyzacji firmy Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/ml) 4.Metoda Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Romanian: 2 Limita superioară a normalului 3 Testul hibridizării cu soluţia Abbott Genostics (LLOD <1,6 pg/ml) 4 Testul Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Polish: Po dwóch latach leczenia w tym badaniu, powrót do normy aktywności AlAT i HBV DNA poniżej progu wykrywalności uzyskano odpowiednio u 30/69 (43%) i 32/68 (47%) pacjentów i poprawę zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodell HAI u 18/49 (37%).
Romanian: După doi ani de tratament în cadrul acestui studiu, normalizarea ALT şi nivelele nedetectabile de ADN VHB s-au înregistrat la 30/69 (43%) şi, respectiv 32/68 (47%) dintre pacienţi, iar ameliorarea scorului necro-inflamator la 18/49 (37%) dintre pacienţi.
Polish: Kwasica mleczanowa Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rare
Polish: U niektórych pacjentów powstanie mutacji YMDD wirusa HBV może powodować zaostrzenie zapalenia wątroby, głównie stwierdzane na podstawie zwiększenia aktywności AlAT i nawrotu replikacji HBV DNA (patrz punkt 4.2).
Romanian: La unii pacienţi, apariţia mutaţiei YMDD a VHB poate duce la exacerbarea hepatitei, decelabilă în principal prin creşterea concentraţiilor serice de ALT şi reapariţia ADN VHB (vezi pct. 4.2).
Polish: Kryteria częstości są przypisane jedynie do tych działań niepożądanych, które uznano za co najmniej prawdopodobnie związane przyczynowo ze stosowaniem lamiwudyny.
Romanian: Au fost luate în considerare doar acele reacţii adverse considerate a avea cel puţin o relaţie de cauzalitate posibilă cu lamivudina.
Polish: U pacjentów z mutacją YMDD wirusa HBV 41/82 (50%) pacjentów uzyskało poprawę zmian zapalnych w wątrobie i 40/56 (71%) pacjentów bez mutacji YMDD wirusa HBV uzyskało poprawę.
Romanian: La pacienţii cu mutaţia YMDD a VHB, 41/82 (50%) dintre ei au prezentat ameliorarea inflamaţiei hepatice, şi 40/56 (71%) dintre pacienţii fără mutaţiaYMDD a VHB au prezentat ameliorare.
Polish: Stosowanie leku Zeffix nie zapobiega przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B na inne osoby.
Romanian: Zeffix nu împiedică răspândirea virusului hepatitic B la alte persoane.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy mieli wzrost aktywności AlAT w połączeniu ze wzrostem bilirubiny po zakończonym leczeniu był niski i podobny w obu grupach otrzymujących zarówno placebo jak i lamiwudynę.
Romanian: Procentul de pacienţi care au prezentat creşteri ale ALT după tratament asociate cu creşteri ale concentraţiilor de bilirubină a fost mic şi similar la pacienţi care au primit fie lamivudină, fie placebo.
Polish: 1 Pacjenci określeni jako mający mutanta YMDD wirusa HBV to ci , którzy w dowolnym punkcie czasowym w ciągu roku mieli stwierdzane ≥5% mutantów YMDD wirusa HBV czasie 5-letniej obserwacji.
Romanian: 1 Pacienţii consideraţi infectaţi cu mutaţia YMDD au fost acei pacienţi care au prezentat 5% mutaţia YMDD a VHB la oricare dintre momentele de timp anuale desemnate pe parcursul perioadei de 5 ani.
Polish: Pacjenci, u których w kontrolowanych badaniach klinicznych po roku leczenia nie wystąpiła serokonwersja w układzie HBeAg, byli następnie leczeni przez dwa lata lamiwudyną co prowadziło do dalszej poprawy w zakresie włóknienia przęsłowego.
Romanian: Continuarea tratamentului cu lamivudină o perioadă suplimentară de 2 ani la pacienţii la care nu s-a obţinut seroconversia AgHBe în studiile controlate cu durata iniţială de 1 an a dus la o ameliorare suplimentară în ceea ce priveşte fibroza în punţi.
Polish: Zeffix jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych:
Romanian: Zeffix este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice de tip B la adulţii cu:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, co może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie wątroby.
Romanian: • o creştere a nivelului unor enzime hepatice (transaminaze), care poate fi un semn al inflamării sau al afectării hepatice.
Polish: U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda dawka leku Zeffix (100 mg = 20 ml) zawiera 4 gramy sacharozy.
Romanian: Dacă sunteţi diabetic, vă rugăm să reţineţi că fiecare doză de Zeffix (100 mg = 20 ml) conţine 4 g de zaharoză.
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby obserwowano u pacjentów, którzy zaprzestali stosowania leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B i zwykle jest ono wykrywane na podstawie zwiększenie aktywności AlAT oraz ponownego pojawienia się HBV DNA w surowicy krwi.
Romanian: Exacerbarea acută a hepatitei a fost observată la pacienţii care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B si este diagnosticată în principal prin creşterea concentraţiilor serice ale ALT şi reapariţia ADN VHB.
Polish: Jest on również tylko słabym inhibitorem  i  polimeraz DNA ssaków.
Romanian: Reprezintă de asemenea un inhibitor slab al ADN polimerazei alfa şi beta la mamifere.
Polish: Większość lamiwudyny jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem w wyniku przesączania kłębuszkowego i aktywnego wydzielania (układ transportu kationów organicznych).
Romanian: Majoritatea lamivudinei este excretată în urină prin filtrare glomerulară şi secreţie activă (sistemul cationic organic de transport).
Polish: • U pacjentów z przewlekłym WZWB z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (wirus z mutacją w regionie poprzedzającym gen kodujący białko rdzeniowe - region pre-core), bez marskości, leczenie należy kontynuować przynajmniej do wystąpienia serokonwersji HBs lub do wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
Romanian: • La pacienţii cu HCB cu AgHBe negativ (forma mutantă pre-core), neînsoţită de ciroză, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la seroconversia AgHBs sau până când există dovezi ale pierderii eficacităţii.
Polish: Doświadczenia u pacjentów HBeAg ujemnych z CHB Wstępne dane wskazują, że skuteczność lamiwudyny u pacjentów HBeAg ujemnych z CHB jest podobna do grupy pacjentów z HBeAg dodatnim gdzie 71% uzyskało zmniejszenie HBV DNA poniżej progu wykrywalności, 67% powrót do normy aktywności AlAT i 38% poprawę w skali Knodell HAI po roku leczenia.
Romanian: Datele iniţiale indică faptul că eficacitatea lamivudinei la pacienţii cu HCB cu AgHBe negativ este similară celei înregistrate la pacienţii cu HCB cu AgHBe pozitiv, 71% dintre pacienţi prezentând scăderea ADN VHB sub pragul de detecţie al testului, la 67% înregistrându-se normalizarea ALT şi 38% prezentând ameliorarea IAH după un an de tratament.
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby, wykrywane głównie jako zwiększenie aktywności AlAT, zgłaszano zarówno w czasie podawania lamiwudyny, jak i po jej odstawieniu.
Romanian: Exacerbarea hepatitelor, decelabilă în principal prin creşterea concentraţiilor serice de ALT, a fost raportată în timpul tratamentului şi după oprirea administrării lamivudinei.
Polish: Średni ogólnoustrojowy klirens lamiwudyny wynosi około 0,3 l/h/kg mc. Okres półtrwania w osoczu wynosi 5 do 7 godzin.
Romanian: Clearance-ul sistemic mediu al lamivudinei este de aproximativ 0,3 l/oră şi kg.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Zeffix bez zalecenia lekarza, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia zapalenia wątroby.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Zeffix fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece există un risc ca hepatita să se agraveze.
Polish: • U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (przewlekłe WZWB, ang. CHB, chronic hepatitis B) bez marskości leczenie powinno być prowadzone przynajmniej 6-12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBeAg (zanik HbeAg, zanik miana HBV DNA z wykryciem HBeAb), aby ograniczyć ryzyko nawrotu wirusologicznego lub do serokonwersji HBsAg lub utraty skuteczności (patrz punkt 4.4).
Romanian: • La pacienţii cu hepatită cronică de tip B (HCB) cu AgHBe pozitiv, neînsoţită de ciroză, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 6-12 luni după ce seroconversia AgHBe (dispariţia AgHBe şi ADN VHB cu detectare de AcHBe) a fost confirmată, pentru a limita riscul recăderii virusologice, până la seroconversia AgHBs, sau până la pierderea eficacităţii (vezi pct.4.4).
Polish: Co 3 miesiące należy oznaczyć aktywność AlAT i stężenie HBV DNA, a co 6 miesięcy stężenie HBeAg u pacjentów z dodatnim wynikiem HBeAg.
Romanian: Concentraţiile serice de ALT şi de ADN VHB trebuie monitorizate la interval de 3 luni, şi la pacienţi cu AgHBe pozitiv trebuie evaluate la fiecare 6 luni.
Polish: Podawanie bardzo dużych dawek lamiwudyny w badaniach toksyczności ostrej u zwierząt nie powodowało żadnej istotnej toksyczności narządowej.
Romanian: Administrarea lamivudinei în cadrul studiilor de toxicitate la animale cu doze mari nu a fost asociată cu nici un efect toxic major asupra vreunui organ.
Polish: Zwiększenie aktywności CK
Romanian: Creşteri ale CPK
Polish: Jak stosować Zeffix
Romanian: Cum să luaţi Zeffix
Polish: Jaką dawkę leku stosować Zwykle stosowana dawka leku Zeffix to 20 ml (100 mg lamiwudyny) raz na dobę.
Romanian: Cât de mult trebuie să luaţi Doza uzuală de Zeffix este de 20 ml (100 mg lamivudină) o dată pe zi.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nie znana
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută
Polish: Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych,
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de examinări suplimentare, inclusiv analize de sânge, pe parcursul administrării medicamentului.
Polish: Postęp w kierunku marskości wątroby wystąpił u 4/68 (6%) pacjentów z mutacja YMDD wirusa HBV, podczas gdy u żadnego pacjenta bez mutacji YMDD wirusa HBV nie obserwowano postępu choroby w kierunku marskości.
Romanian: Progresia către ciroză a fost observată la 4/68 (6%) dintre pacienţii cu mutaţia YMDD, în vreme ce nici unul dintre pacienţii fără această mutaţie nu a evoluat spre ciroză.
Polish: Częstość ogólnego postępu choroby wątroby w grupie lamiwudyny była wyższa wśród pacjentów z wykrywalną mutacją YMDD wirusa HBV(23/209, 11%) w porównaniu do tych bez wykrywalnych mutacji YMDD wirusa HBV (11/221, 5%).
Romanian: Rata de progresie globală a bolii în grupul cu lamivudină a fost mai mare la subiecţii cu ADN detectabil de mutaţie YMDD a VHB (23/209, 11%), comparativ cu cei fără mutaţia YMDD de VHB detectabilă (11/211, 5%).
Polish: Jeżeli nastąpi przedawkowanie, należy obserwować pacjenta i zastosować standardowe postępowanie objawowe.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi în funcţie de situaţie, va fi administrat tratamentul standard de susţinere.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Zeffix bez porady lekarza.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Zeffix fără avizul medicului dumneavoastră.
Polish: Doświadczenia u pacjentów z CHB i zaawansowanym włóknieniem lub marskością wątroby Lamiwudyna była podawana (średnio przez okres 32 miesięcy) pacjentom z wyrównanym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B w badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 651 pacjentów i histologicznie potwierdzonym włóknieniem lub marskością wątroby znacząco redukując częstość ogólnego postępu choroby (34/436, 7,8% dla lamiwudyny w porównaniu do 38/215, 17,7% dla grupy placebo, p = 0,001) demonstrowaną przez znaczącą redukcję odsetka pacjentów mających wzrost wskaźnika Child-Pugh (15/436, 3,4% w porównaniu do 19/215, 8,8% p = 0,023) lub rozwój raka wątrobowo-komórkowego (17/436, 3,9% w porównaniu do 16/215, 7,4% p = 0,047).
Romanian: Experienţa la pacienţii cu HCB şi fibroză avansată sau ciroză Într-un studiu controlat placebo la 651 de pacienţi cu hepatită cronică de tip B compensată clinic şi cu fibroză sau ciroză confirmate histologic, tratamentul cu lamivudină (cu durată mediană de 32 de luni) a redus semnificativ rata progresiei globale a bolii (34/436, 7,8% în cazul lamivudinei faţă de 38/215, 17,7% în cazul placebo, p=0,001), fapt evidenţiat prin reducerea semnificativă a procentului de pacienţi cu creşteri ale scorului Child-Pugh (15/436, 3,4% faţă de 19/215, 8,8%, p=0,023) sau apariţia carcinomului hepato-celular (17/436, 3,9% faţă de 16/215, 7,4%, p=0,047).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, trwające 1 rok leczenie lamiwudyną istotnie hamowało replikację HBV DNA [u 34-57% pacjentów stwierdzano wartości poniżej progu wykrywalności (metoda hybrydyzacji w roztworze Abbot Genostics LLOD < 1,6pg/ml)], normalizowało aktywność AlAT (u 40-72% pacjentów), wywoływało serokonwersję HBeAg (zanik HBeAg i utratę HBV DNA (oznaczane konwencjonalną metodą) z obecnością HBeAb u 16-18% pacjentów), poprawiało histologię (u 38-52% pacjentów stwierdzano obniżenie ≥ 2 punkty w skali Knodell Histology Activity Index [HAI]), zmniejszało postęp w kierunku włóknienia (u 3-17% pacjentów) i postęp w kierunku marskości.
Romanian: Experienţa la pacienţii cu HCB cu AgHBe pozitiv şi boală hepatică compensată În studii controlate, un an de tratament cu lamivudină a dus la supresia semnificativă a replicării ADN VHB [34-57% dintre pacienţi au prezentat valori sub limita de detecţie a testului (testul de hibridizare cu soluţia Abbott Genostics, LLOD <1,6 pg/ml)], normalizarea nivelului ALT (40-72% dintre pacienţi), inducerea seroconversiei AgHBe (dispariţia AgHBe şi detectarea AcHBe cu dispariţia ADN VHB [test convenţional], 16-18% dintre pacienţi), ameliorarea parametrilor histologici (38-52% dintre pacienţi au prezentat o scădere de 2 puncte a Indexului de activitate histologică [IAH] Knodell) şi reducerea progresiei fibrozei (la 3-17% dintre pacienţi) şi a evoluţiei spre ciroză.
Polish: Choroby mięśni, w tym bóle i kurcze mięśniowe*
Romanian: Tulburări musculare, inclusiv mialgii şi crampe*.
Polish: U pacjentów bez mutacji YMDD wirusa HBV, 14/22 (64%) pacjentów uzyskało poprawę wskaźnika zmian martwiczo-zapalnych i 1/22 (5%) pogorszenie w porównaniu z okresem przed leczeniem.
Romanian: 14/22 (64%) dintre pacienţii fără mutaţia YMDD a VHB au prezentat ameliorări ale scorului necro-inflamator, iar 1/22 (5%) au prezentat agravări comparativ cu perioada anterioară tratamentului.
Polish: Pacjenci z początkowym AlAT 1 x GGN Pacjenci z początkowym AlAT >2 x GGN
Romanian: - Toţi pacienţii - ALT iniţial 1 x LSN - ALT iniţial >2 x LSN
Polish: Wzrost serokonwersji HBeAg występował u pacjentow z podwyższoną aktywnością AlAT; U 77% (20/26) pacjentów z początkową aktywnością AlAT  2 x górna granica normy stwierdzono serokonwersję.
Romanian: Seroconversia AgHBe a fost mai mare la pacienţii cu concentraţii crescute ale ALT; la 77% (20/26) dintre pacienţii cu valori ale ALT >2 x LSN înainte de tratament s-a obţinut seroconversia.
Polish: Podanie doustne.
Romanian: Puneţi-l la loc sigur.
Polish: Częstość ogólnego postępu choroby wątroby w grupie lamiwudyny była wyższa wśród pacjentów z wykrywalną mutacją YMDD wirusa HBV(23/209, 11%) w porównaniu do tych bez wykrywalnych mutacji w YMDD wirusa HBV(11/221, 5%).
Romanian: Rata de progresie globală a bolii în grupul cu lamivudină a fost mai mare la subiecţii cu ADN detectabil pentru mutaţia YMDD a VHB (23/209, 11%), comparativ cu cei fără mutaţia YMDD de VHB detectabilă (11/211, 5%).
Polish: Produktu leczniczego Zeffix nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę, ani z produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę (patrz punkt 4.5).
Romanian: Zeffix nu trebuie administrat cu niciun alt medicament care conţine lamivudină sau emtricitabină (vezi pct. 4.5).
Polish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Polish: Roztwór doustny zawiera propylu i metylu parahydroksybenzoesan.
Romanian: Soluţia orală conţine parahidroxibenzoat de metil şi propil.
Polish: ➔ Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności.
Romanian: ➔ Verificaţi cu medicul dumneavostră dacă consideraţi că aceasta se aplică în cazul dumneavoastră.
Polish: Do leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV aktualnie otrzymujących lamiwudynę lub u których planuje się leczenie lamiwudyną albo leczenie skojarzone lamiwudyna-zydowudyna, powinna być utrzymana dawka lamiwudyny zalecana w przypadku zakażenia wirusem HIV (zazwyczaj 150 mg 2 razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi).
Romanian: La pacienţii cu infecţie HIV asociată şi cărora li se administrează în prezent sau urmează să li se administreze tratament cu lamivudină sau cu asocierea lamivudină-zidovudină, trebuie păstrată doza de lamivudină prescrisă pentru tratamentul infecţiei HIV (de obicei 150 mg de două ori pe zi, în asociere cu alte antiretrovirale).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku normalny proces starzenia się organizmu z towarzyszącą mu niewydolnością nerek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na lamiwudynę, z wyjątkiem pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min.
Romanian: La vârstnici, înaintarea în vârstă însoţită de declinul funcţiei renale nu a avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la lamivudină, cu excepţia pacienţilor cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min.
Polish: Zaostrzenie u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby U biorców narządów i pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby aktywna replikacja wirusa stanowi większe ryzyko.
Romanian: Primitorii unui transplant şi pacienţii cu ciroză decompensată, prezintă un risc mai mare din cauza replicării virale active.
Polish: Kladrybina
Romanian: Clabridină
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności u pacjentów leczonych lamiwudyną w monoterapii należy w oparciu o wytyczne terapeutyczne rozważyć zmianę na lek bez krzyżowej oporności na lamiwudynę lub dodanie alternatywnego leku bez krzyżowej oporności na lamiwudynę, jeśli HBV DNA w surowicy pozostaje wykrywalny w 24. tygodniu lub po 24 tygodniach leczenia (patrz punkt 5.1).
Romanian: În scopul de a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la pacienţii la care s-a administrat lamivudină în monoterapie, trebuie luată în considerare înlocuirea sau adăugarea unui medicament alternativ care nu prezintă rezistenţă încrucişată la lamivudină, conform ghidurilor terapeutice,dacă ADN-ul VHB seric rămâne detectabil la sau peste 24 de săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Polish: Niewykrywalne miano HBV DNA
Romanian: ADN VHB nedetectabil
Polish: U pacjentów z mutacją YMDD wirusa HBV, należy w oparciu o wytyczne terapeutyczne rozważyć zmianę na lek bez krzyżowej oporności na lamiwudynę lub dodanie alternatywnego leku bez krzyżowej oporności na lamiwudynę (patrz punkt 5.1).
Romanian: La pacienţii cu mutaţia YMDD a VHB, trebuie luată în considerare înlocuirea sau adăugarea unui medicament alternativ care nu prezintă rezistenţă încrucişată la lamivudină, conform ghidurilor terapeutice (vezi pct. 5.1).
Polish: Sacharoza (20% w/v) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Kwas cytrynowy (bezwodny) Glikol propylenowy
Romanian: Sucroză (20% masă / volum) Parahidroxibenzoat de metil (E218) Parahidroxibenzoat de propil (E216) Acid citric (anhidru) Propilenglicol
Polish: Pacjenci, % (n.) Status mutacji YMDD YMDD Brak YMDD Serokonwersja HBeAg
Romanian: Statusul infecţiei cu mutaţia YMDD a VHB
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko pojawiania się mutacji YMDD wirusa HBV, utrzymywanie stosowania lamiwudyny w monoterapii nie jest odpowiednie u pacjentów z wykrywalnym HBV DNA w surowicy w 24. tygodniu lub po 24 tygodniach leczenia.
Romanian: Dat fiind riscul existenţei mutaţiei YMDD a VHB, menţinerea monoterapiei cu lamivudină nu este indicată la pacienţii la care ADN VHB rămâne detectabil la sau peste 24 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4).
Polish: Należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych lamiwudyny podejmując decyzję dotyczącą zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Atunci când se ia în considerare capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, trebuie avută în vedere starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse ale lamivudinei.
Polish: Działaniami niepożądanymi, które często zgłaszano w badaniach klinicznych leku Zeffix były: zmęczenie, zakażenia układu oddechowego, dyskomfort w gardle, bóle głowy, uczucie dyskomfortu i bóle żołądka, nudności, wymioty i biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i enzymów wytwarzanych w mięśniach (patrz niżej).
Romanian: Reacţiile adverse raportate frecvent în cadrul studiilor clinice de către pacienţii care au luat Zeffix au fost oboseala, infecţiile căilor respiratorii, disconfortul la nivelul gâtului, durerea de cap, disconfortul şi durerea de stomac, greaţa, vărsăturile şi diareea, creşterea enzimelor hepatice şi a enzimelor produse în muşchi (vezi mai jos).
Polish: *Zeffix, roztwór doustny zawiera 5 mg lamiwudyny w 1 ml.
Romanian: * Zeffix soluţie orală conţine lamivudină 5 mg/ml.
Polish: Jaką dawkę leku stosować Zwykle stosowana dawka leku Zeffix to jedna tabletka (100 mg lamiwudyny) raz na dobę.
Romanian: Cât de mult trebuie să luaţi Doza uzuală de Zeffix este de un comprimat (100 mg de lamivudină) o dată pe zi.
Polish: 2.Powyżej górnej granicy normy
Romanian: LSN = limita superioară a normalului.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lamiwudyny.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg lamivudină
Polish: Tabela 1.
Romanian: - Iniţial 3
Polish: Opakowanie zawiera aplikator z podziałką mililitrową do podania doustnego i łącznik do połączenia z butelką.
Romanian: Cutia conţine un aplicator gradat în ml, pentru administrare orală, şi un adaptor pentru aplicator care trebuie ataşat flaconului înainte de utilizare.
Polish: Sposób odmierzania i przyjmowania dawki
Romanian: Cum se măsoară doza şi cum se administrează medicamentul
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Zeffix bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Zeffix fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Romanian: Lista reacţiilor adverse în format tabelar
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea pacientului și de răspunsul la tratament.
Polish: Produkt stosuje się u pacjentów z:
Romanian: Se utilizează la pacienții cu:
Polish: Zeffix lamiwudyna
Romanian: Zeffix lamivudină
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zeffix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zeffix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • niewyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo).
Romanian: • boală hepatică decompensată (când ficatul nu funcționează normal).
Polish: Zalecana dawka produktu Zeffix wynosi 100 mg raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată de Zeffix este de 100 mg o dată pe zi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zeffix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zeffix.