FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus souvent observés dans les essais cliniques étaient les vertiges, les céphalées, les hémorragies, les nausées, les hémorragies au site de la ponction veineuse, les hémorragies post-opératoires et la sécrétion de la plaie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum eru sundl, höfuðverkur, blæðingar, ógleði, blæðingar á stungustað, blæðing eftir aðgerð og vessandi sár.
French: Il est possible que l'intervention chirurgicale ait une influence sur l'activité en AT.
Icelandic: Vera kann að skurðaðgerðin hafi áhrif á AT-virkni.
French: Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (≥ 1 / 100 à <1 / 10) et peu fréquents (≥ 1
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
French: Dans le cas où l'activité en AT est supérieure à 120 %, réduire le débit de perfusion de 30%.
Icelandic: Ef AT-virkni er meiri en 120% ber að minnka innrennslishraðann um 30%.
French: L'activité en antithrombine doit être maintenue au-dessus de 80 % pendant la durée du traitement, à moins que des données cliniques n'indiquent un niveau efficace différent.
Icelandic: Halda ber andtrombínvirkni yfir 80% gildinu meðan meðferð varir, nema klínískar upplýsingar bendi til þess að annað gildi verki betur.
French: Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir inngjöf, sjá lýsingu í kafla 6.6.
French: Dans le cas où l'activité en AT est inférieure à 80 %, augmenter le débit de perfusion de la dose d'entretien de 50 %.
Icelandic: Ef AT-virkni er minni en 80% ber að auka innrennslishraða viðhaldsskammtsins um 50%.
French: Le titulaire de l'AMM doit veiller à ce que, dans chaque État membre où ATryn est commercialisé, tous les professionnels de santé censés pouvoir prescrire et utiliser ATryn aient accès à l'outil pédagogique suivant, ou qu'il leur soit fourni :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem ATryn er markaðssett hafi allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti ATryn aðgang að/fái eftirfarandi fræðsluefni:
French: Le calcul de la posologie requise d'antithrombine alpha est basé sur l'activité antithrombine plasmatique avant traitement et le poids corporel.
Icelandic: Útreikningur á þeim skammti sem nota þarf af andtrombíni alfa byggist á andtrombínvirkni í plasma fyrir meðferð og líkamsþyngd.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que le risque d'accidents thromboemboliques veineux soit réduit et/ou lorsqu'un suivi efficace de
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til dregið hefur úr hættu á segareki og/eða þegar komið hefur verið upp virkri segavörn í eftirfylgni.
French: Dans le cas où l'activité en AT est comprise entre 80 % et 120 % (0,8 à 1,2 UI/ml), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Icelandic: Ef AT-virkni er milli 80% og 120% (0,8-1,2 a.e./ml) er engin þörf á að aðlaga skammtinn.
French: Dans les essais cliniques portant sur des patients présentant un déficit congénital en antithrombine (n = 35), un effet indésirable modéré de « prurit au niveau du site d'application » a été décrit comme étant lié au traitement à l'ATryn.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar voru á sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort (n=35) var tilkynnt um eina væga aukaverkun, „kláða á stungustað", sem talin var tengjast meðferð með ATryn.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de population pour l'ATryn issus de la même étude ont été (moyenne ± ET) :
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ATryn hjá þýðinu sem fengust úr sömu rannsókn leiddu í ljós eftirfarandi (meðaltal ± staðalfrávik):
French: • Demi-vie de distribution : 1,74 ± 1,28 h, demi-vie d'élimination : 10,16 ± 1,28 h.
Icelandic: Helmingunartími dreifingar: 1,74 ± 1,28 klst., helmingunartími brotthvarfs:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité incluant éruption, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Icelandic: Upplýsa ber sjúklinga um fyrstu merki ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláði, útbreiddur ofsakláði, andþyngsli, hvæsandi öndun, lágþrýstingur og lost.
French: La dose d'entretien requise pour les patients chirurgicaux est administrée sous forme de perfusion continue, calculée au moyen de la formule suivante :
Icelandic: Viðhaldsskammturinn sem nota þarf fyrir skurðsjúklinga er gefinn sem samfellt innrennsli og ákvarðaður með eftirfarandi formúlu:
French: En situation de consommation (par exemple intervention chirurgicale majeure, utilisation concomitante d'héparine) la dose réelle peut être supérieure.
Icelandic: Þegar álag er einstaklega mikið (t.d. við meiri háttar skurðaðgerðir, við samhliða notkun á heparíni) gæti verið notaður stærri skammtur.
French: Poudre dans un flacon en verre (type I) muni d'un bouchon (caoutchouc de bromobutyle siliconé), un sertissage (aluminium) et un capuchon amovible (plastique).
Icelandic: Duft í glerhettuglasi (af gerð I) sem er með tappa (sílikonborið brómóbútýlgúmmí) og lokað með innsigli (ál) og smelluloki (plast).
French: Les facteurs les plus fortement inhibés sont la thrombine et le facteur Xa, mais sont également inhibés les facteurs d'activation de contact, le système intrinsèque, et le complexe facteur VIIa/facteur tissulaire.
Icelandic: Þeir þættir sem hömlunin er sterkust gegn eru trombín og þáttur Xa, en einnig snertivirkjunarþættir, innra kerfið og þáttur VIIa/vefjaþáttarfléttan.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 175 UI d'antithrombine alpha.
Icelandic: Eftir blöndun samsvarar 1 ml lausnar 175 a.e. andtrombíns alfa.
French: Par la suite, l'activité en antithrombine doit être vérifiée 1 à 2 fois par jour et la posologie ajustée en conséquence.
Icelandic: Í kjölfarið ber að athuga andtrombínvirkni 1-2 sinnum á dag og aðlaga skammta í samræmi við niðurstöður.
French: Vertiges Céphalées Hémorragies Nausées
Icelandic: Sundl höfuðverkur
French: Cependant, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 3 heures après reconstitution et 8 heures après dilution à une température ne dépassant pas 25 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika í 3 klst.
French: Une solution de chlorure de sodium normale de 9 mg/ml (0,9 %) peut être ajoutée pour permettre une dilution à une concentration convenant à l'administration.
Icelandic: Bæta má í lausnina venjulegri natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að þynna hana í þann styrk
French: Consulter les recommandations de surveillance thérapeutique et d'ajustements posologiques indiquées ci-dessous.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um eftirlit með meðferð og aðlögun skammta hér á eftir.
French: Le produit reconstitué doit être administré par perfusion intraveineuse au moyen d'une seringue à perfusion stérile jetable ou d'une poche à perfusion avec un filtre en ligne dont la taille des pores est de 0,22 micron.
Icelandic: Gefa ber blandað lyfið með innrennsli í bláæð með sæfðri einnota sprautu eða innrennslispoka með raðtengdri síu með 0,22 míkróna gatastærð.
French: Ce médicament est exclusivement réservé à un usage unique.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar í eitt skipti.
French: A. FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Icelandic: FRAMLEIÐENDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG >FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: La réponse peut varier d'un patient à l'autre, et atteindre différents niveaux d'amélioration in vivo et différentes demi-vies.
Icelandic: Einstaklingsbundinn munur getur verið á svörun hjá sjúklingum þannig að bati verði mismunandi mikill og helmingunartímar mislangir.
French: Une autorisation de mise sur le marché « circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik".
French: Les autres composants sont : la glycine, le chlorure de sodium et le citrate de sodium.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: glýcín, natríumklóríð, natríumsítrat
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefnin í kafla 6.1.
French: Avant le lancement d'ATryn dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit s'entendre sur le contenu et le format du programme pédagogique, notamment les moyens de communication, les modes de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Icelandic: Áður en ATryn er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við lögbær yfirvöld um innihald og framsetningu á öllum fræðsluþáttum, þ.m.t. samskiptamiðlum, dreifingaraðferðum og öllum öðrum þáttum sem viðkoma fræðslunni.
French: Comme avec tout produit protéique administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité de type allergique peuvent se produire.
Icelandic: Eins og á við um öll próteinlyf sem gefin eru í bláæð eru möguleikar á ofnæmisviðbrögðum.
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement, informez votre médecin.
Icelandic: Vinsamlegast ræðið möguleikann á að hætta meðferð við lækninn.
French: Les flacons doivent être amenés à une température ne dépassant pas 25 °C avant reconstitution.
Icelandic: Ekki láta hettuglösin ná hærri en 25°C hita áður en lyfið er blandað.
French: La dose d'entretien habituelle chez les patients chirurgicaux présentant un déficit congénital en antithrombine dans des situations cliniques à risque est de 4 à 5 UI/kg/h.
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur hjá skurðsjúklingum með meðfæddan andtrombínskort við klínískar áhættuaðstæður er 4-5 a.e./kg/klst.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
French: Les patients traités avec ce médicament doivent faire l'objet d'une surveillance relative aux éventuelles réactions immunologiques cliniques.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá meðferð með þessu lyfi m.t.t. hugsanlegra ónæmisviðbragða.
French: Une décision doit être prise concernant soit l'interruption de l'allaitement, soit l'arrêt/le refus du traitement ATryn en prenant en compte les avantages de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka ákvörðun um hvort hætta á brjóstagjöf eða hætta/forðast ATryn meðferð með hliðsjón af kostum brjóstagjafar og kostum
French: Le traitement par l'antithrombine alpha a pour objectif thérapeutique d'augmenter l'activité de l'antithrombine entre 80 et 120% (0,8 à 1,2 UI/ml) et de la maintenir pendant la durée du traitement.
Icelandic: Markmið meðferðar með andtrombín alfa er að auka andtrombínvirkni í 80-120% (0,8-1,2 a.e./ml) og viðhalda henni innan þeirra marka meðan meðferð varir.
French: Le second est un domaine de fixation du glycosaminoglycane responsable de l'interaction avec l'héparine et les substances apparentées, qui accélère l'inhibition de la thrombine.
Icelandic: Hið seinna er glýkósamínóglýkan bindilén sem ber ábyrgð á milliverkuninni við heparín og skyld efni sem síðan hraðar hömluninni gegn trombíni.
French: * antithrombine recombinante humaine produite dans le lait de chèvres transgéniques par la technique
Icelandic: * Endurraðað andtrombín manna sem framleitt er með samruna DNA tækni í mjólk úr erfðabreyttum
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Icelandic: Þetta skal að hafa í huga fyrir sjúklinga sem eru á natríumskertu fæði.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
French: La dose de charge habituelle chez les patients chirurgicaux (50% de l'activité en AT initiale, poids corporel 75 kg) présentant un déficit congénital en antithrombine dans des situations cliniques à risque est de 20 à 25 UI/kg de poids corporel.
Icelandic: Venjulegur hleðsluskammtur hjá skurðsjúklingum með meðfæddan andtrombínskort (AT-virkni í upphafi 50%, líkamsþyngd 75 kg) við klínískar áhættuaðstæður er 20-25 a.e./kg líkamsþyngd.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun lyfs, sjá kafla 6.3.
French: L'activité de l'antithrombine est potentialisée de façon importante par l'héparine et les effets anticoagulants de l'héparine dépendent de la présence d'antithrombine.
Icelandic: Andtrombínvirkni eykst mikið fyrir tilstilli heparíns og segavarnaráhrif heparíns velta á því að fyrir hendi sé andtrombín.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement et pas plus tard que 3 heures après
Icelandic: Blönduðu lausnina ætti að nota tafarlaust og eigi síðar en 3 klst.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
French: ATryn est fourni en poudre pour solution pour perfusion (1 750 UI de poudre en flacon).
Icelandic: ATryn kemur í innrennslisstofni, lausn ( 1.750 a.e. duft í hettuglasi.)
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
French: Si vous présentez de l'urticaire, des démangeaisons ou des papules sur toute la peau, une oppression thoracique, une respiration sifflante (difficulté à respirer), vous devez immédiatement contacter votre médecin car ces symptômes peuvent indiquer une réaction
Icelandic: Ef þú finnur fyrir miklum kláða, bólgurákum eða blettum með kláða, þrengslum í brjósti eða öndunarerfiðleikum, skalt þú samstundis hafa samband við lækninn þinn þar sem þetta geta verið
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma
French: L'Agence Européenne des Médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être fournie, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Icelandic: Evrópska lyfjastofnunin (EMA) mun árlega endurskoða allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfæra samantekt um eiginleika lyfsins eftir því sem þörf krefur.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et observés attentivement pour déceler d'éventuels symptômes tout au long de la perfusion.
Icelandic: Hafa verður náið eftirlit með sjúklingum og fylgjast vandlega með hvers kyns einkennum allan innrennslistímann.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des patients présentant un déficit congénital en antithrombine.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með meðfæddan
French: Fréquence
Icelandic: ENDURNÝJUNAR
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité d
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
French: b) Avant la mise sur le marché dans tout État membre de l'UE, le titulaire de l'AMM établira un programme d'immunosurveillance et fournira aux médecins des tests destinés à mesurer la présence d'anticorps anti-ATryn.
Icelandic: Áður en lyf er sett á markað í einhverju aðildarlandi EB þarf markaðsleyfishafi að koma á eftirliti með ónæmi og hafa próf fyrir mótefnum gegn ATryn aðgengileg fyrir lækna.
French: Par conséquent, votre médecin surveillera attentivement l'emploi de ce médicament lorsqu'il est administré avec ces médicaments
Icelandic: Því mun læknirinn hafa náið eftirlit með notkun þessa lyfs þegar það er gefið samhliða þessum blóðþynningarlyfjum.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
French: Cette dose d'attaque initiale est basée sur le poids corporel et sur le niveau d'activité en antithrombine
Icelandic: Þessi upphaflegi hleðsluskammtur er miðaður við líkamsþyngd og andtrombínvirkni fyrir
French: L'activité spécifique d'ATryn est d'environ 7 UI/mg de protéines.
Icelandic: Sértæk virkni ATryn er u.þ.b. 7 a.e./mg af próteini.
French: L'activité normale en antithrombine chez les adultes est de 80 à 120 % (0,8 à 1,2 UI/ml) et chez les nouveau-nés environ 40 à 60 % (0,4 à 0,6 UI/ml).
Icelandic: Eðlileg andtrombínvirkni hjá fullorðnum er 80-120% (0,8-1,2 a.e./ml) og gildi hjá nýburum eru u.þ.b.
French: Le premier renferme le centre réactif et fournit un site de clivage pour les protéases comme la thrombine, condition préalable pour la formation d'un complexe inhibiteur- protéases stable.
Icelandic: Hið fyrra inniheldur hvarfmiðjuna (reactive centre) og er klofnunarstaður fyrir próteinasa á borð við trombín, sem er forsenda fyrir að unnt sé að mynda stöðuga próteinasahemlafléttu.
French: Si diluée, la solution préparée dans des poches à perfusion doit être administrée immédiatement et pas plus tard que 8 heures après dilution.
Icelandic: Ef búið er að þynna lausn í innrennslispokum ber að gefa hana án tafar og eigi síðar en 8 klst.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
French: Surveillance thérapeutique et ajustement posologique
Icelandic: Eftirlit með meðferð og aðlögun skammta
French: Dans le traitement du déficit congénital en antithrombine, la dose et la durée du traitement doivent être individualisées pour chaque patient en tenant compte des antécédents familiaux relatifs à des événements thromboemboliques, des facteurs de risque clinique réels et des examens biologiques.
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla meðfæddan andtrombínskort ber að stilla skammta og tímalengd meðferðar einstaklingsbundið fyrir hvern sjúkling og hafa þá hugfasta fjölskyldusögu hvað varðar segarekstilvik, klíníska áhættuþætti sem við blasa og rannsóknarniðurstöður.
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 100) :
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 notendum) eru: • hitatilfinning
French: ATryn contient de l'antithrombine alpha qui est similaire à l'antithrombine humaine produite naturellement.
Icelandic: ATryn inniheldur andtrombín alfa sem er svipað andtrombíni sem myndast með náttúrulegum hætti í mönnum.
French: Des données cliniques limitées sont disponibles sur l'emploi de l'antithrombine alpha chez les femmes enceintes.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir um notkun andtrombíni alfa á meðgöngu.
French: Dans le cas où l'activité est inférieure à 80% une perfusion en bolus de 15 minutes d'AT peut être administrée pour rétablir rapidement le niveau d'activité en AT.
Icelandic: Ef virknin er undir 80% gildinu má gefa stakan 15 mínútna hleðsluskammt af AT til þess að koma AT-virkninni á skjótan hátt í rétt horf.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé : Ce médicament est exclusivement réservé à un usage unique.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
French: • réactions au site de perfusion telles que douleurs, ecchymoses et rougeurs
Icelandic: viðbrögð á stungustað svo sem verkur, mar eða roði
French: La dose peut être calculée en utilisant l'activité en AT post-chirurgicale dans la formule de la dose de charge donnée ci-dessus.
Icelandic: Unnt er að reikna út skammtinn með því að nota AT-virkni eftir skurðaðgerð í formúlunni fyrir hleðsluskammt sem áður var tilgreind.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS
French: * l'activité (UI) est définie d'après le dosage chromogène de la Pharmacopée européenne.
Icelandic: * Virkni (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litgreiningarpróf (chromogenic assay) skv. evrópsku
French: Le contenu des seringues doit être administré immédiatement et pas plus tard que 3 heures après reconstitution.
Icelandic: Innihaldið í sprautunum ætti að gefa strax og eigi síðar en 3 klst.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
French: ATryn 1 750 UI, poudre pour solution pour perfusion
Icelandic: ATryn 1.750 a.e. innrennslisstofn, duft
French: La poudre doit être reconstituée avec 10 ml d'eau pour préparations injectables (eau ppi), injectée le long de la paroi du flacon et mélangée doucement (ne pas agiter) pour éviter la formation de mousse.
Icelandic: Blanda ber duftið með 10 ml af vatni fyrir stungulyf sem sprautað er fram með hliðarvegg hettuglassins og síðan skal snúa glasinu varlega í hringi (ekki hrista það) til þess að forðast froðumyndun.
French: Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille.
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
French: Médicament soumis à prescription médicale
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf
French: Qu'est-ce que ATryn et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti ATryn og pakkningastærðir
French: Ce médicament est utilisé chez les patients présentant un déficit congénital en antithrombine (ayant hérité de faibles niveaux de protéine antithrombine).
Icelandic: Þetta lyf er fyrir sjúklinga sem eru með „meðfæddan andtrombínskort" (arfgengur skortur á próteininu andtrombín).
French: Par voie intraveineuse.
Icelandic: Með inngjöf í bláæð.
French: • Informations sur les problèmes d'efficacité associés à l'utilisation hors AMM d'ATryn, en particulier dans la population pédiatrique.
Icelandic: Upplýsingar um verkunarvandkvæði við ósamþykkta notkun á ATryn, sérstaklega hjá
French: Le nombre d'unités d'antithrombine alpha administrées est exprimé en unités internationales (UI), conformément à la norme OMS actuelle applicable au concentré d'antithrombine.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefinn er af andtrombíni alfa er tilgreindur í alþjóðaeiningum (a.e.) sem tengjast núgildandi staðli frá Alþjóðaheilbrigðisstofnuninni, WHO, um andtrombínþykkni.
French: • Informations sur la population et les indications actuellement validées par l'AMM, y compris le fait que le produit n'est pas indiqué dans la population pédiatrique.
Icelandic: Upplýsingar um þegar skráðar ábendingar og þýði, þ.m.t. að lyfið er ekki ætlað börnum.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
French: ATryn est indiqué pour le traitement préventif des thromboembolies veineuses en chirurgie chez les patients adultes présentant un déficit congénital en antithrombine.
Icelandic: ATryn er ætlað til að fyrirbyggja segarek í bláæð við skurðaðgerðir á fullorðnum sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort.