FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pelliculage du comprimé Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Macrogol 400
German: Filmüberzug Titandioxid (E171) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Macrogol 400
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2016.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2016 aktualisiert.
French: Autres informations relatives à Brilique:
German: Weitere Informationen über Brilique:
French: L'EPAR complet relatif à Brilique est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Brilique finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cela signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
German: Das heißt, er trägt dazu bei, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Brilique.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brilique.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Brilique, le 3 décembre 2010.
German: Am 3. Dezember 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Brilique in der gesamten Europäischen Union.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Brilique, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brilique benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Qu'est-ce que Brilique?
German: Was ist Brilique?
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (60 et 90 mg).
German: Es ist als Tabletten (60 mg und 90 mg) erhältlich.
French: Ils doivent prendre Brilique pendant une période d'un an, sauf si le médecin leur demande d'arrêter le médicament avant terme.
German: Die Einnahme sollte ein Jahr lang erfolgen, sofern der Arzt den Patienten nicht auffordert, das Arzneimittel früher abzusetzen.
French: Brilique est un médicament qui contient le principe actif ticagrélor.
German: Brilique ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ticagrelor enthält.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Brilique sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brilique gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Brilique.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Brilique zu gelangen.
French: Les patients ont également pris de l'aspirine et ont été traités pendant une période totale d'un an.
German: Die Patienten nahmen ebenfalls Aspirin ein und wurden bis zu einem Jahr lang behandelt.
French: Il s'agit des médicaments comme le kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), la clarithromycine (un antibiotique), l'atazanavir et le ritonavir (médicaments utilisés chez les patients VIH positifs) et la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression).
German: Hierbei handelt es sich um Arzneimittel wie z. B. Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin (ein Antibiotikum), Atazanavir und Ritonavir (zur Behandlung von HIV-positiven Patienten) und Nefazodon (ein Antidepressivum).
French: Brilique ticagrélor
German: Ticagrelor
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui prennent d'autres médicaments ayant un effet important de blocage de l'une des enzymes du foie (CYP3A4).
German: Brilique darf darüber hinaus nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel mit einer starken blockierenden Wirkung auf ein bestimmtes Leberenzym (CYP3A4) einnehmen.
French: Pour les patients qui ont été victimes d'une crise cardiaque un an ou plus (mais moins de deux ans) auparavant et qui présentent un risque élevé d'événements athérothrombotiques, la dose de Brilique est d'un comprimé de 60 mg deux fois par jour.
German: Bei Patienten, die vor einem oder mehr als einem Jahr (aber vor weniger als zwei Jahren) einen Herzinfarkt hatten und bei denen das Risiko eines atherothrombotischen Ereignisses hoch ist, beträgt die Dosis eine 60-mg-Tablette zweimal täglich.
French: Les patients doivent également prendre de l'aspirine selon les indications de leur médecin.
German: Patienten, die Brilique einnehmen, sollten außerdem Aspirin entsprechend den ärztlichen Anweisungen einnehmen.
French: La principale mesure de l'efficacité pour ces deux études était fondée sur le nombre de patients qui ont eu une nouvelle crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou qui sont décédés d'une maladie cardiovasculaire.
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit in beiden Studien basierte auf der Anzahl der Patienten, die einen weiteren Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten oder an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung verstarben.
French: Leur médecin peut leur dire de ne pas prendre de l'aspirine, pour des raisons de santé.
German: Aus gesundheitlichen Gründen kann der Arzt die Patienten aber auch anweisen, kein Aspirin einzunehmen.
French: Ils prenaient également de l'aspirine et ont été traités pendant trois ans au maximum.
German: Die Patienten nahmen ebenfalls Aspirin ein und wurden bis zu drei Jahre behandelt.
French: Pourquoi Brilique a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Brilique zugelassen?
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu, un groupe d'affections dans lesquelles le sang des vaisseaux alimentant le cœur est bloqué de sorte que le tissu cardiaque ne peut pas fonctionner correctement ou meurt, et qui inclut une crise cardiaque ou un angor instable (un type de douleur sévère dans la poitrine).
German: Es wird bei Erwachsenen mit akutem Koronarsyndrom angewendet, einer Gruppe von Erkrankungen, bei denen der Blutfluss in den Gefäßen, die das Herz versorgen, unterbrochen ist, sodass das Herzgewebe nicht richtig arbeiten kann oder abstirbt; zu diesen Erkrankungen zählen auch Herzinfarkt und instabile Angina (starke Brustschmerzen).
French: Le ticagrélor stoppe l'agrégation des plaquettes en bloquant l'action d'une substance appelée ADP, lorsqu'elle se fixe à la surface des plaquettes.
German: Ticagrelor stoppt die Verklumpung der Blutplättchen, indem es die Wirkung eines bestimmten Stoffes, des ADP, blockiert, wenn sich dieser auf der Oberfläche der Blutplättchen anlagert.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Brilique (chez plus d'un patient sur 10) sont la dyspnée (difficulté à respirer), des saignements et un niveau élevé d'acide urique dans le sang.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Brilique (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dyspnoe (Atembeschwerden), Blutungen und ein erhöhter Harnsäurespiegel im Blut.
French: Quel est le bénéfice démontré par Brilique au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Brilique in diesen Studien gezeigt?
French: Brilique ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une maladie du foie grave ou qui ont des saignements ni chez les patients qui ont eu une hémorragie cérébrale.
German: Brilique darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer schweren Lebererkrankung leiden, die derzeit Blutungen haben oder bei denen es zu einer Gehirnblutung gekommen ist.
French: Une dose plus faible de 60 mg deux fois par jour est recommandée pour ces patients.
German: Für diese Patienten wird eine niedrigere Dosis von 60 mg zweimal täglich empfohlen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Brilique?
German: Welche Risiken sind mit Brilique verbunden?
French: Brilique est également utilisé chez les adultes qui ont eu une crise cardiaque il y a un an ou plus et qui présentent un risque élevé d'événements athérothrombotiques.
German: Brilique wird ferner bei Erwachsenen angewendet, die vor einem oder mehr als einem Jahr einen Herzinfarkt hatten und bei denen das Risiko eines atherothrombotischen Ereignisses hoch ist.
French: Le CHMP a considéré que chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu, une dose de 90 mg de Brilique deux fois par jour administrée en association avec de l'aspirine réduisait le risque d'événements athérothrombotiques tels qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et le décès causé par un événement cardiovasculaire.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Brilique bei Patienten mit akutem Koronararteriensyndrom in einer Dosis von 90 mg zweimal täglich und in Verbindung mit Aspirin das Risiko atherothrombotischer Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod infolge einer Herz-Kreislauf-Erkrankung senkt.
French: Brilique est utilisé avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique) pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères), comme les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux (attaques cérébrales).
German: Brilique wird zusammen mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) angewendet, um sogenannte atherothrombotische Ereignisse (Probleme durch Blutgerinnsel und eine Verhärtung der Arterien) wie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
French: Il a été démontré que Brilique était bénéfique pour les patients qui avaient eu une crise cardiaque ou un angor instable.
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich Brilique günstig bei Patienten auswirkt, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten.
French: Pour les traitements plus longs, la dose de Brilique doit être réduite à un comprimé de 60 mg deux fois par jour.
German: Bei längerer Behandlung sollte die Brilique-Dosis auf eine 60-mg-Tablette zweimal täglich reduziert werden.
French: Cela les empêche de devenir «collantes», ce qui réduit le risque de formation d'un caillot sanguin et aide à prévenir un accident vasculaire cérébral ou une nouvelle crise cardiaque.
German: Hierdurch können die Blutplättchen nicht verklumpen, was die Gefahr einer Entstehung von Blutgerinnseln vermindert und einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall verhindert.
French: Les bénéfices relatifs aux crises cardiaques, accidents vasculaires cérébraux ou décès causé par un événement cardiovasculaire ont également été démontrés chez des patients ayant été victimes d'une crise cardiaque moins d'un an auparavant et qui présentent un risque élevé d'événement athérothrombotique.
German: Der Nutzen von Brilique im Zusammenhang mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder einer möglicherweise tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung hat sich auch bei Patienten gezeigt, die vor mindestens einem Jahr einen Herzinfarkt hatten und bei denen das Risiko eines atherothrombotischen Ereignisses hoch ist.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Brilique, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brilique berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Dans la première étude principale (chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu), 9,3 % des patients ayant pris Brilique ont eu une nouvelle crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou sont décédés d'une maladie cardiovasculaire, contre 10,9 % des patients ayant pris du clopidogrel.
German: In der ersten Hauptstudie (bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom) kam es bei 9,3 % der Patienten, die Brilique einnahmen, zu einem weiteren Herzinfarkt, einem Schlaganfall oder zum Tod infolge einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
French: Comment Brilique est-il utilisé?
German: Wie wird Brilique angewendet?
French: Dans la seconde étude principale (chez les patients ayant des antécédents cardiaques), 7,8% des patients ayant pris une dose de 60 mg de Brilique deux fois par jour ont été victimes d'une autre crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral, ou sont décédés à la suite d'une maladie cardiovasculaire, contre 9,0% des patients sous placebo.
German: In der zweiten Hauptstudie (bei Patienten mit Herzinfarkt) kam es bei 7,8 % der Patienten, die zweimal täglich 60 mg Brilique einnahmen, zu einem weiteren Herzinfarkt, einem Schlaganfall oder zum Tod infolge einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Brilique ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Comment Brilique agit-il?
German: Wie wirkt Brilique?
French: La formation de caillots est due à la présence dans le sang de fragments de cellules, appelées «plaquettes», capables d'agrégation (de former des amas).
German: Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass Zellfragmente im Blut, die sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten), aggregieren (zusammenklumpen).
French: Le principe actif de Brilique, le ticagrélor, est un inhibiteur de l'agrégation des plaquettes.
German: Der Wirkstoff in Brilique, Ticagrelor, ist ein sogenannter Thrombozytenaggregationshemmer.
French: Brilique a été comparé au clopidogrel (un autre inhibiteur de l'agrégation des plaquettes), dans une étude principale incluant plus de 18 000 adultes ayant eu une crise cardiaque ou présentant un angor instable.
German: Brilique wurde im Rahmen einer Hauptstudie mit über 18 000 Erwachsenen, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten, mit Clopidogrel (einem weiteren Thrombozytenaggregationshemmer) verglichen.
French: Dans une autre étude principale, Brilique a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) chez plus de 21 000 adultes qui avaient eu une attaque cardiaque un à trois ans auparavant et qui présentaient un risque élevé d'événement athérothrombotique.
German: In einer weiteren Hauptstudie mit über 21 000 Erwachsenen, die ein bis drei Jahre zuvor einen Herzinfarkt erlitten hatten und bei denen das Risiko eines atherothrombotischen Ereignisses hoch war, wurde Brilique mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
French: Pour les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu, la dose de départ de Brilique est de deux comprimés de 90 mg en une seule fois, suivis d'une dose régulière d'un comprimé de 90 mg deux fois par jour.
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom beträgt die Anfangsdosis von Brilique zwei 90-mgTabletten, die gleichzeitig eingenommen werden.
French: 3 inhalateurs contenant 60 doses chacun
German: 3 Inhalatoren mit 60 Sprühstößen
French: Si cela se produit, il faut réessayer.
German: Wenn dies passiert, versuchen Sie es erneut.
French: La fréquence de cette réaction ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
German: Die Häufigkeit dieser Reaktion ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittelagentur;
French: L'hypokaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation.
German: Hypokaliämie ist für gewöhnlich vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement :
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der letzten Verlängerung:
French: Cette réaction peut rarement se produire (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
German: Diese Reaktion kann selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques.
German: - Wenn Sie Herzprobleme haben.
French: Un traitement de soutien et symptomatique est indiqué.
German: Eine unterstützende und symptomatische Behandlung ist indiziert.
French: Continuer d'inspirer aussi longtemps que possible après avoir entendu le « clic ».
German: Atmen Sie so lange wie möglich weiter ein, nachdem Sie das „Klick" gehört haben.
French: [flèche] Déchirer ici
German: [Pfeil] Hier aufreißen
French: Des soins médicaux peuvent s'avérer nécessaires.
German: Möglicherweise ist eine medizinische Betreuung notwendig.
French: Un programme d'intervention comportementale a été appliqué aux deux groupes de traitement pendant 4 semaines supplémentaires.
German: Ein Verhaltensinterventionsprogramm wurde bei beiden Behandlungsarmen in den folgenden 4 Wochen zusätzlich durchgeführt.
French: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espagne
German: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
French: La dose recommandée est une inhalation deux fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation zweimal täglich.
French: Ceci afin qu'il y ait toujours suffisamment de médicament dans votre corps pour vous aider à respirer plus facilement tout au long du jour et de la nuit.
German: Dadurch stellen Sie sicher, dass sich immer genügend Arzneimittel in Ihrem Körper befindet, um Ihnen Tag und Nacht ein leichteres Atmen zu ermöglichen.
French: Ce médicament doit être utilisé tous les jours, deux fois par jour, et pas uniquement en cas de survenue de problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
German: Das Arzneimittel muss jeden Tag zweimal täglich angewendet werden und nicht nur beim Auftreten von Atemproblemen oder anderen Symptomen von COPD.
French: Les deux appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
French: Certains effets secondaires peuvent être graves : si vous ressentez l'un de ces effets secondaires, informez immédiatement votre médecin.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegender Natur sein: Falls bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
French: - La dose recommandée est d'une inhalation le matin et d'une inhalation le soir.
German: - Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation morgens und eine Inhalation abends.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'asthme.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
French: Si vous souhaitez arrêter ce traitement, parlez-en d'abord à votre médecin car vos symptômes pourraient s'aggraver.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt, da sich Ihre Beschwerden verschlechtern könnten.
French: - Vous pouvez utiliser Brimica Genuair à tout moment avant ou après la prise d'aliments ou de boisson.
German: - Sie können Brimica Genuair jederzeit unabhängig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken anwenden.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du formotérol est de 61 % à 64 % (34 % principalement à l'albumine).
German: Die Plasmaproteinbindung von Formoterol beträgt zwischen 61 % und 64 % (davon fallen 34 % vor allem auf Albumin).
French: Retenir sa respiration aussi longtemps que possible.
German: Atmen Sie so lange wie möglich ein.
French: D'autres informations concernant ces deux substances sont fournies ci-dessous.
German: Weitere Informationen über diese beiden Substanzen sind weiter unten im Text zu finden.
French: La principale protéine plasmatique qui lie l'aclidinium est l'albumine.
German: Das wichtigste Plasmaprotein, das Aclidinium bindet, ist Albumin.
French: Brimica Genuair ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
German: Brimica Genuair darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
French: - Les effets de Brimica Genuair durent 12 heures ; en conséquence, vous devez essayer d'utiliser votre inhalateur Brimica Genuair à la même heure tous les matins et tous les soirs.
German: - Die Wirkung von Brimica Genuair hält 12 Stunden an; deshalb sollten Sie versuchen, Brimica Genuair morgens und abends immer zur gleichen Zeit anzuwenden.
French: L'utilisation régulière de Brimica Genuair réduira les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.
German: Die regelmäßige Anwendung von Brimica Genuair wird die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben verringern.
French: • si l'inhalateur semble endommagé ou si le capuchon de l'embout buccal est perdu, ou
German: • Wenn Ihr Inhalator beschädigt zu sein scheint oder wenn Sie die Kappe verlieren, oder
French: Il doit être recommandé au patient de contacter son médecin si la fenêtre de contrôle est toujours verte après plusieurs tentatives.
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kontrollfenster nach mehreren Versuchen immer noch grün ist.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: Ne JAMAIS utiliser d'eau pour nettoyer l'inhalateur, car cela pourrait détériorer le médicament.
German: Verwenden Sie NIEMALS Wasser um Ihren Inhalator zu reinigen, da das enthaltene Arzneimittel dadurch beeinträchtigt werden könnte.
French: - Si vous souffrez d'épilepsie.
German: - Wenn Sie unter Epilepsie leiden.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
French: Si vous présentez l'un de ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vos étourdissements aient disparu ou que votre vision soit redevenue normale.
German: Sollte eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis der Schwindel vorüber ist und sich Ihre Sehfähigkeit wieder normalisiert hat.
French: Prendre votre médicament à horaire régulier vous aidera également à vous souvenir de l'utiliser.
German: Die Anwendung des Arzneimittels zu regelmäßigen Zeiten wird Ihnen auch dabei helfen, an die Anwendung zu denken.
French: * Le critère d'évaluation principal n'ayant pas atteint le seuil de significativité statistique, toutes les valeurs "p" pour les critères secondaires sont testées à un niveau de signification de 0,05 et aucune conclusion statistique formelle ne peut être établie.
German: *Da der primäre Endpunkt keine statistische Signifikanz erreichte, wurden alle p-Werte für die sekundären Endpunkte am nominalen Signifikanzniveau von 0,05 getestet; es kann kein statistischer Rückschluss gezogen werden.
French: La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Brimica Genuair et ses composants individuels.
German: Die Darstellung des Sicherheitsprofils beruht auf Erfahrungen mit Brimica Genuair sowie seinen einzelnen Bestandteilen.
French: Jusqu'à 65 % de la dose a été éliminée sous forme de métabolites dans l'urine et jusqu'à 33 % sous forme de métabolites dans les matières fécales.
German: Bis zu 65 % der Dosis wurden in Form von Metaboliten im Urin und bis zu 33 % in Form von Metaboliten fäkal ausgeschieden.
French: Sur la base des données mentionnées ci-dessus, le PRAC a estimé que " l'œdème périphérique" devrait être retiré de la liste des effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP et "Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds" devrait être supprimé de la rubrique 4 de la Notice.
German: Basierend auf den oben genannten Daten war der PRAC der Ansicht, dass „Periphere Ödeme" aus der Liste der Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8 der SmPC gestrichen werden sollte, und „Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße" in Abschnitt 4 der Packungsbeilage gestrichen werden sollte.
French: Chaque dose délivrée contient environ 11 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
German: Jede abgegebene Dosis enthält etwa 11 mg Lactose (als Monohydrat).