FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - lægemidler til behandling af svampeinfektioner - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol - antibiotika til behandling af bakterieinfektioner - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin,
Maltese: - mediċini għal infezzjonijiet fungali - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, jew voriconazole - antibijotiċi sabiex jittrattaw infezzjonijiet batterjali - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin, jew rifampicin
Danish: Alle patienterne havde CrCl ≥ 50 ml/min.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom CrCl ≥50 ml/min.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 1 (interval: 1-5); og inkluderede alkylerende stoffer (94%), anti-CD20 antistoffer (77%), B-celle receptor-hæmmere (2%) og tidligere behandling med purin-analoger (81%, inklusive 55% FCR).
Maltese: sa 5); u inkludew aġenti alkilanti (94%), antikorpi anti-CD20 (77%), inibituri tal-passaġġ tar-riċettur Bċellola (2%) u analogi purini preċedenti (81%, inkluż 55% FCR).
Danish: Skæringpunktet for negativ status var én CLL celle pr 104 leukocytter.
Maltese: Il-cut-off għal status negattiv kienet ċellula CLL waħda għal kull 104 leukocytes.
Danish: Venetoclax metaboliseres hovedsagelig via CYP3A.
Maltese: Venetoclax huwa metabolizzat b'mod predominanti b'CYP3A.
Danish: I det åbne, randomiserede fase 3-studie (MURANO), var incidensen af TLS 3% (6/194) hos patienter behandlet med venetoclax + rituximab.
Maltese: Fi studju open-label, randomised phase 3 (MURANO), l-inċidenza ta' TLS kienet ta' 3% (6/194) f'pazjenti ttrattati b'venetoclax + rituximab.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver over overlevelse (intent-to-treat population) i MURANO
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza totali (popolazzjoni intenzjonata li tittratta) f'MURANO
Danish: ORR, % (95 % KI)
Maltese: ORR, % (95% CI)
Danish: Venetoclax udviser minimal akkumulation med en akkumulations-ratio på 1,301,44.
Maltese: Venetoclax juri akkumulazzjoni minima bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' 1.30-1.44.
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 112 (4 x 28) filmovertrukne tabletter
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 112 (4 x 28) pilloli-miksijin b'rita
Danish: Ved venetoclax + rituximab behandling blev febril neutropeni rapporteret hos 4% af patienterne, grad ≥3 infektioner hos 18% og alvorlige infektioner hos 21% af patienterne.
Maltese: Bit-trattament b'venetoclax + rituximab, newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'4% talpazjenti, grad ≥3 infezzjonijiet f'18%, u infezzjonijiet serji f'21% tal-pazjenti.
Danish: I et lægemiddel-interaktionsstudie, resulterede administration af en enkelt 100 mg dosis venetoclax sammen med 0,5 mg digoxin, et P-gp substrat, i en 35% stigning i digoxin Cmax og en 9% stigning i digoxin AUC∞.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni bejn il mediċini, l-għoti ta' doża unika ta' 100 mg ta' venetoclax ma' 0.5 mg digoxin, sottostrat P-gp, irriżulta f'żieda ta' 35 % f'digoxin Cmax u f'żieda ta' 9 % f'digoxin AUC∞.
Danish: • alvorlig infektion i blodet (sepsis)
Maltese: • infezzjoni severa tad-demm (sepsis)
Danish: Venetoclax har en høj bindingsgrad til humant plasmaprotein med en ubundet plasmafraktion på < 0,01 inden for et koncentrationsområde på 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Maltese: Venetoclax huwa marbut ħafna mal-proteina tal-plażma tal-bniedem bi frazzjoni mhux marbuta fil-plażma <0.01 matul firxa tal-konċentrazzjoni ta' 1-30 µM (0.87-26 µg/ml).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - Multipakning (med blue box)
Maltese: KARTUNA pakkett multiplu -(mingħajr kaxxa blu)
Danish: Forest plot af investigator-vurderet PFS i undergrupper fra MURANO
Maltese: Figura 3. Biċċa tal-Foresti ta' PFS Evalwati mill-Investigatur f'Sottogruppi minn MURANO
Danish: CR = komplet remission; CRi = komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration; IRC = uafhængig review-kommité; MRD = minimal residual sygdom; nPR = nodulær partiel remission; NA = ikke tilgængelig; NR = ikke opnået; ORR = den samlede responsrate (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiel remission.
Maltese: CR = remissjoni kompleta; CRi = remissjoni kompleta bi rkupru mhux komplet tal-mudullun; IRC = kumitat indipendenti tal-evalwazzjoni; MRD = marda residwa minima; nPR = PR nodulari; NA = mhux disponibbli; NR = mhux milħuq;
Danish: Perifert blod, % (95% KI)c
Maltese: Demm periferali, % (95% CI)c
Danish: Rituximab blev initieret efter 5ugers dosistitreringsplanen med 375 mg/m2 i cyklus 1 og 500 mg/m2 i cyklus 2-6.
Maltese: Rituximab inbeda wara l-iskeda tat-titrazzjoni tad-doża ta' 5 ġimgħat b'375 mg / m2 għal Ċiklu 1 u 500 mg / m2 għal Ċikli 2-6.
Danish: De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 7 (i blistre med 1 tablet) eller 14 tabletter (i blistre med 2 tabletter) eller en multipakning med 112 tabletter (4x28 i blistre med 4 tabletter)
Maltese: Huma fornuti f'kartuniet b'7 (f'folji ta' pillola 1) jew 14 pilloli (f'folji ta' 2 pilloli); jew pakkett multiplu li fih 112 pilloli (4 x 28 pillola (f'folji ta' 4 pilloli)).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede 219 personer med let nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 60 og < 90 ml/min), 86 personer med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min) og 217 personer med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), viste, at venetoclax-eksponeringen hos personer med let til moderat nedsat nyrefunktion svarer til eksponeringen hos personer med normal nyrefunktion.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li inkludiet 219-il individwu b'indeboliment ħafif tal kliewi (CrCl ≥60 u <90 ml/min), 86 individwu b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥30 u <60 ml/min) u 217-il individwu b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥90 ml/min), l-esponimenti ta' venetoclax f'individwi b'indeboliment ħafif jew moderat tal-kliewi huma simili għal dawk b'funzjoni normali tal-kliewi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (7-dages pakning)
Maltese: KARTUNA (pakkett ta' 7 ijiem)
Danish: PFS, % (95 % KI) 12-måneders estimat 24-måneders estimat PFS, måneder, median (95% KI)
Maltese: PFS, % (95% CI) Stima ta' 12 xhur Stima ta' 24-il xahar PFS, xuhur, medjan (95% CI)
Danish: Samtidig anvendelse af venetoclax og potente CYP3A-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin og rifampicin) eller moderate CYP3Ainduktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil og nafcillin) bør undgås.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' venetoclax b'indutturi ta' CYP3A qawwijin (eż. carbamazepine, phenytoin, rifampin) jew indutturi CYP3A moderati (eż. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) għandu jiġi evitat.
Danish: MRD-negativitetsrate ved afslutningen på kombinationsbehandlingenb
Maltese: MRD rata ta' negattività meta jintemm it-trattament kombinatb
Danish: Ikke relevant.
Maltese: negattivi.
Danish: Forebyggelse af tumorlysesyndrom (TLS)
Maltese: Prevenzjoni tas-sindromu tal-lijasi tat-tumur (TLS)
Danish: Neutropeni Anæmi Lymfopeni
Maltese: Newtropenija Anemija Linfopenija
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. december 2016 Dato for seneste fornyelse: 6 September 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Settembru 2018
Danish: Yderligere 51 patienter indgik i en udvidet kohorte til vurdering af sikkerheden.
Maltese: bJinkludi 51 pazjent addizzjonali mill-koorti ta' espansjoni tas-sigurtà.
Danish: • 5 tabletter (5 blisterkort hver med 1 tablet)
Maltese: • 5 pilloli (5 folji b'pillola 1 kull waħda)
Danish: Skæringsdato for data
Maltese: Data tal-iskadenza tad-data
Danish: Venetoclax er en potent, selektiv hæmmer af B-celle-lymfom (BCL)-2, et anti-apoptotisk protein.
Maltese: Venetoclax huwa inibitur qawwi, selettiv tal-limfoma taċ-ċellula B (BCL)-2, proteina anti-apoptotika.
Danish: 65 % af patienterne havde tidligere fået behandling med en nukleosidanalog, 86 % med rituximab, 39 % med andre monoklonale antistoffer og 72 % med alkylerende stoffer (hvoraf 41 % havde fået bendamustin).
Maltese: B'mod ġenerali, 65% tal-pazjenti rċevew analogu tan-nukleosidi minn qabel, 86% rituximab, 39% antikorpi monoklonali oħrajn, u 72% sustanza alkilanti (inkluż 41% b'bendamustine).
Danish: M27-metabolitten var negativ for genotoksicitet i den bakterielle mutagenicitetstest og kromosomafvigelsestesten.
Maltese: Il-metabolit M27 kien negattiv għal ġenotossiċità fl-assaġġi tal-mutaġeniċità batterjali u tal-aberrazzjoni tal-kromosoma.
Danish: ORR for patienter med 17p-deletion og/eller TP53-mutation var 72 % (33/46) (95 %) KI: 56,5; 84,0) i gruppe A og 67 % (8/12) (95 % KI: 34,9; 90,1) i gruppe B. For patienter uden 17p-deletion og/eller TP53mutation var ORR 69 % (31/45) (95 % KI: 53,4; 81,8) i gruppe A og 71 % (17/24) (95 % KI: 48,9; 87,4) i gruppe B.
Maltese: Għall-pazjenti mingħajr tneħħija ta' 17p u/jew mutazzjoni TP53, l-ORR kienet 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) f'fergħa A u 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) f'fergħa B.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af grad 3 og 4 neutropeni var 8 dage (interval: 1-712 dage).
Maltese: It-tul medjan ta 'newtropenja ta' grad 3 jew 4 kien ta' 8 ijiem (firxa: 1-712 ġurnata).
Danish: Hyperfosfatæmi Hyperkaliæmi Hypokalcæmi
Maltese: Iperkalimja Iperfosfatemija
Danish: Tabel 4: Investigators vurdering af progressionsfri overlevelse hos patienter med tidligere behandlet CLL i MURANO
Maltese: Tabella 4: Sopravivenza mingħajr progressjoni evalwata mill-investigatur f'pazjenti b'CLL ittrattati minn qabel f'MURANO
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver af investigator vurderet progressionsfri overlevelse (intent-to-treat population) i MURANO (skæringsdato for data 8. maj 2018).
Maltese: evalwata mill-investigatur f'MURANO (data ta' skadenza 8 ta' Mejju 2018)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (5-dages pakning)
Maltese: KARTUNA (pakkett ta' 5 ijiem)
Danish: Resultater af undergruppe analyser
Maltese: Riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp
Danish: Minimal residual sygdom (MRD) blev vurderet ved hjælp af flowcytometri hos 93 ud af 158 patienter, der opnåede komplet remission (CR), komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration (CRi) eller partiel remission (PR) med begrænset restsygdom efter behandling med venetoclax.
Maltese: Ir-residwu minimu tal-marda (MRD) kien evalwat bl-użu ta' ċitometrija tal-fluss f'93 minn 158 pazjenti li laħqu remissjoni kompleta (CR), remissjoni kompleta b'irkupru mhux komplet tal-mudullun (CRi), jew remissjoni parzjali (PR) bil-marda li jibqa' limitata bit-trattament ta' venetoclax.
Danish: Neutropeni er en risiko ved Venclyxto-behandling.
Maltese: In-newtropenja hija riskju identifikat bi trattament ta' Venclyxto.
Danish: Venetoclax er en svag hæmmer af CYP2C8, CYP2C9 og UGT1A1 in vitro, men forventes ikke at forårsage klinisk relevant hæmning.
Maltese: Venetoclax huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2C8, CYP2C9 and UGT1A1 in vitro, iżda mhuwiex imbassar li jikkawża inibizzjoni klinikament relevanti.
Danish: På skæringsdatoen for data (26. juli 2017) var 127 patienter inkluderet og behandlet med venetoclax.
Maltese: Fiż-żmien tal-iskadenza tad-data (26 ta' Ġunju), 127 pazjent kienu rreġistrati u ttrattati b'venetoclax.
Danish: In vitro-studier tyder på, at venetoclax ikke hæmmer eller inducerer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: Studji in vitro indikaw li venetoclax mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19,
Danish: Kromosomafvigelser var 11q-deletion (34 %, 43/127), 17p-deletion (40 %, 50/126), TP53-mutation (38 %, 26/68) og umuteret IgVH (78 %, 72/92).
Maltese: aberrazzjonijiet kromosomali kienu tneħħija ta' 11q (34%, 43/127), tneħħija ta' 17p (40%, 50/126),
Danish: rifampicin - lægemider til forebyggelse af krampeanfald og behandling af epilepsi - carbamazepin, phenytoin - lægemidler til behandling af hiv-infektion - efavirenz, etravirin, ritonavir - lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk eller hjertekrampe (angina pectoris) - diltiazem,verapamil - lægemidler, der bruges til at sænke indholdet af kolesterol i blodet - colestyramin, colestipol,
Maltese: phenytoin - mediċini għall-infezzjoni tal-HIV - efavirenz, etravirine, ritonavir - mediċini sabiex jittrattaw il-pressjoni tad-demm jew l-anġina - diltiazem, verapamil - Mediċini biex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol fid-demm - cholestyramine, colestipol, colesevelam
Danish: Ved en opdateret effektanalyse af alle patienter uden behandling (skæringsdato for data 8. maj 2018 og median opfølgning på 36 måneder) var 36-måneders PFS-estimat i venetoclax + rituximab-armen 71,4% [95% KI: 64,8; 78,1] og i bendamustin + rituximab-armen 15,2% [95% KI: 9,1; 21].
Maltese: F'analiżi ta' effikaċja aġġornata mal-pazjenti kollha li ma ġewx ittrattati (data ta' skadenza 8 ta' Mejju 2018 u medjan ta' follow-up ta' 36 xahar), l-istima PFS ta' 36 xahar fil-vina ta 'venetoclax + rituximab kienet 71.4% [95% CI: 64.8, 78.1] u fil-fergħa ta' bendamustine + rituximab kienet 15.
Danish: Mediantiden efter diagnosen var 6,8 år (interval: 0,1-32 år; N = 106).
Maltese: Iż-mien medjan sa mid-dijanjosi kien ta' 6.8 snin (firxa: 0.1 sa 32 sena; N=106).
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis på 600 mg rifampicin, en P-gp-hæmmer, hos 11 raske forsøgspersoner øgede venetoclax-Cmax 106 % og -AUC∞ 78 %.
Maltese: fi 11-il individwu b'saħħithom żied venetoclax Cmax b'106% u AUC∞ b'78%.
Danish: • 7 tabletter (7 blisterkort hver med 1 tablet)
Maltese: • 7 pilloli (7 folji b'pillola 1 kull waħda)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Venclyxto
Maltese: Mediċini oħra u Venclyxto
Danish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Skeda ta' titrazzjoni tad-doża
Danish: NE=ikke evaluerbar.
Maltese: NE = mhux evalwat.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner inklusive tilfælde af sepsis med letal udgang.
Maltese: Infezzjonijiet serji inklużi avvenimenti ta' sepsis b'riżultat fatali ġew irrappurtati.
Danish: Investigator-evaluerede effekt resultater er vist for 158 patienter med en senere skæringsdato for data 10. juni 2016.
Maltese: Riżultati tal-effikaċja vvalutati millinvestigatur huma ppreżentati għal 158 pazjent b'data tal-iskadenza aktar tard 10 Ġunju 2016.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie hos tre raske forsøgspersoner resulterede samtidig administration af en enkelt dosis på 400 mg venetoclax sammen med 5 mg warfarin i en stigning i Cmax og AUC∞ for R-warfarin og S-warfarin på 18-28 %.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini fi tliet voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' doża waħda ta' venetoclax 400 mg b'5 mg warfarin irriżulta f'żieda ta' 18% sa 28% f'Cmax u fl-AUC∞ ta' R-warfarin u S-warfarin.
Danish: • lægemidler, der anvendes til at sænke indholdet af kolesterol i blodet - kaldet statiner
Maltese: • mediċini li jbaxxu l-livelli ta' kolesterol fid-demm magħrufin bħala statini
Danish: Venclyxto filmovertrukne tabletter fås i PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie-blisterkort med enten 1, 2 eller 4 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Venclyxto pilloli huma fornuti f'kartuniet bil-folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE.
Danish: I fase 2- og 1-studierne blev 352 patienter med tidligere behandlet CLL, som inkluderede 212 patienter med 17p-deletion og 146 patienter, der havde oplevet behandlingssvigt ved en B-celle-receptor-hæmmer behandlet med venetoclax i monoterapi (se pkt.
Maltese: Fl-istudji ta' fażi 2 u fażi 1, 352 pazjent bis-CLL ittrattati minn qabel, li kien jinkludi 212 pazjent bi tneħħija ta' 17p u 146 pazjent li kienu fallew inibitur tal-passaġġ tar-riċettur taċ-ċellula B ġew ittrattati b'monoterapija ta' venetoclax (ara sezzjoni
Danish: Venclyxto 100 mg-tabletter
Maltese: Venclyxto 100 mg pilloli
Danish: Venetoclax hæmmer P-gp, BCRP og OATP1B1 in vitro.
Maltese: Sottostrati ta' P-gp, BCRP, u OATP1B1 Venetoclax huwa inibitur in vitro ta' P-gp, BCRP u OATP1B1.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse blev venetoclax' tilsyneladende fordelingsvolumen (Vdss/F) hos patienter estimeret til 256-321 liter.
Maltese: L-istima tal-popolazzjoni għal volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vdss/F) ta' venetoclax varjat minn 256-321 L fil-pazjenti.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret hos patienter med CLL, der har fået venetoclax-behandling
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrapportati f'pazjenti bis-CLL ittrattati b'venetoclax
Danish: I monoterapi-studierne, var de mest almindelige bivirkninger neutropeni/nedsat neutrofiltal, diarré, kvalme, anæmi, træthed og infektion i de øvre luftveje.
Maltese: Fl-istudji ta' monoterapija, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu kienu tnaqqis fl-għadd ta' newtropenija/newtrofili, dijarea, dardir, anemija, għeja u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju.
Danish: Responsrate ORR, % (95% KI)
Maltese: Rata ta' response ORR, % (95% CI)
Danish: Ved baseline havde 53 % af patienterne én eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm, og 51 % havde ALC ≥ 25 x 109/l.
Maltese: Fil-linja bażi, 53% tal-pazjenti kellhom nodula waħda jew aktar ≥5 cm, u 51% kellhom ALC ≥25 x 109/l.
Danish: Ltd
Maltese: (TLS).
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Det mediane antal tidligere cancerbehandlinger var 4 (interval: 1-15) for patienter i ibrutinib-gruppen og 3 (interval: 1-11) for patienter i idelalisib-gruppen.
Maltese: In-numru medjan ta' kuri tal-onkoloġija minn qabel kien ta' 4 (firxa: 1 sa 15) f'pazjenti ttrattati b'ibrutinib u 3 (firxa: 1 sa 11) f'pażjenti ttrattati b'idelalisib.
Danish: PFS, % (95 % KI) 12-måneders estimat 24-måneders estimat
Maltese: PFS, % (95% CI) Stima ta' 12-il xahar Stima ta' 24 xahar
Danish: Neutropeni af grad 3 og 4 er rapporteret hos patienter, der har fået venetoclax i kombinationsstudiet med rituximab (GO28667/MURANO) og i monoterapi-studierne (se pkt.
Maltese: In-newtropenija tal-Grad 3 jew 4 ġiet irrapportata f'pazjenti ttrattati b'venetoclax fl-istudju kkombinat ma' rituximab (GO28667 / MURANO) u fl-istudji ta' monoterapija (ara sezzjoni 4.8).
Danish: I MURANO-studiet, blev neutropeni rapporteret hos 61% (alle grader) af patienterne i venetoclax + rituximab-armen.
Maltese: Fl-istudju MURANO, in-newtropenija kienet irrappurtata f'61% (il-gradi kollha) tal-pazjenti fuq il-vina ta' venetoclax + rituximab.
Danish: Samtidig administration af venetoclax og andre potente CYP3A4-hæmmere formodes at kunne øge venetoclax-AUC gennemsnitlig 5,8-7,8 gange.
Maltese: inibituri oħra ta' CYP3A4 qawwija hija mbassra li tiżdied l-AUC ta' venetoclax b'medja 5.8 għal 7.8 darbiet.
Danish: Ved baseline havde 46,6% af patienterne en eller flere lymfeknuder ≥5 cm og 67,6% havde ALC ≥25 x 109/l.
Maltese: Fil-linja bażi, 46.6% tal-pazjenti kellhom nodi waħda jew aktar ≥5 ċm, u 67.6% kellhom ALC ≥25 x 109 / l.
Danish: Efter 77/389 patienter var indrulleret i studiet, blev protokollen ændret til at indeholde den nuværende TLS profylakse og de monitoreringsforanstaltninger beskrevet i Dosering (se pkt.
Maltese: Wara 77/389 pazjenti kienu rreġistrati fl-istudju, il-protokoll ġie emendat biex jinkorpora l-profilassi u l-miżuri ta' monitoraġġ TLS attwali deskritti fil-Pożoloġija (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Mediantiden efter diagnosen var 6,7 år (interval: 0,3-29,5).
Maltese: Ħin medjan mid-dijanjosi kien ta '6.7 snin (firxa: 0.3 sa 29.5).
Danish: Medianalderen var 65 år (interval: 22-85); 74% var mænd og 97% var hvide.
Maltese: L-età medjana kienet ta '65 sena (medda minn 22 sa 85); 74% kienu rġiel, u 97% kienu bojod.
Danish: Testikulær toksicitet (tab af kimceller) blev observeret i studier af generel toksicitet hos hunde ved eksponeringer på 0,5-18 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Maltese: Ġiet osservata tossiċità testikulari (telf taċ-ċelluli ġerminali) fl-istudji dwar it-tossiċità ġenerali fil-klieb esponimenti ta' 0.5 sa 18-il darba tal-esponiment tal-AUC tal-bniedem bid-doża rrakkomandata.
Danish: • hvis du har nyreproblemer, da din risiko for at få en bivirkning, der kaldes tumorlysesyndrom, i så fald kan øges
Maltese: • għandek xi problemi bil-kliewi minħabba li r-riskju ta' effett sekondarju li jissejjaħ sindromu tal-lijasi tat-tumur jista' jiżdied
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX52
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħrajn, kodiċi ATC:
Danish: Hvordan virker Venclyxto?
Maltese: Venclyxto.
Danish: Kaplan-Meier-kurver af investigator vurderet PFS fra den opdaterede effektanalyse er vist i figur 1.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier tal-PFS evalwati mill-investigatur mill-analiżi aġġornata tal-effikaċja huma murija fil-Figura
Danish: • et lægemiddel mod kræft - everolimus
Maltese: • mediċina għall-kanċer magħrufa bħala everolimus
Danish: • 10 tabletter (5 blisterkort hver med 2 tabletter)
Maltese: • 10 pilloli (5 folji b'2 pilloli kull waħda)
Danish: Virkningen af multiple venetoclax-doser på op til 1.200 mg én gang dagligt på QTc-intervaller blev vurderet i et åbent enkeltgruppestudie med 176 patienter.
Maltese: L-effett ta' dożi multipli ta' venetoclax sa 1200 mg darba kuljum fl-intervall QTc kien evalwat fi studju open-label, ta' fergħa waħda f'176 pazjent.
Danish: Drik 1,5 til 2 liter vand hver dag.
Maltese: Ixrob 1.5-2 litri ta' ilma kuljum.
Danish: Undersøgelser
Maltese: Investigatur assessjat
Danish: Venclyxto 50 mg-tabletter De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 5 eller 7 tabletter (i blistre med 1 tablet).
Maltese: Venclyxto 50 mg pilloli Huma fornuti f'kartuniet b'5 jew 7 pilloli (f'folji ta' pillola 1).
Danish: Venetoclax binder direkte til BCL-2-proteinets BH3-bindende sted og fortrænger pro-apoptotiske proteiner, der indeholder en BH3-sekvens, som BIM og initierer dermed permeabilisering af mitokondriets ydre membran (MOMP), caspase-aktivering og programmeret celledød.
Maltese: Venetoclax jeħel direttament mal-kanal li jorbot il-BH3 ta' BCL-2, fejn ineħħi l-proteini preventivi li fihom il-motif tal-BH3 bħal BIM, sabiex jibda lpermeabilizzazzjoni tal-membrana ta' barra mitokondrijali (MOMP), attivazzjoni tal-caspase, u l-mewt taċ ċelluli pprogrammati.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af investigator ved brug af International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) opdateret af National Cancer Institute-sponsorerede arbejdsgruppe (NCI-WG) retningslinier (2008).
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) ġiet ivvalutata minn investigaturi li użaw il-Linji ta' Gwida Internazzjonali tal-Grupp ta' Ħidma tal-Workshop għal Linjemika Limfoċitika Kronika (IWCLL) aġġornati mill-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-WG).
Danish: Venetoclax forventes ikke at hæmme OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K ved klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: Venetoclax mhuwiex mistenni li jinibixxi OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Danish: Alle tilfælde af tumorlysesyndrom blev identificeret ud fra laboratorieværdier (unormale værdier, der opfyldte ≥ 2 af følgende kriterier inden for et indbyrdes interval på 24 timer: kalium > 6 mmol/l, urinsyre > 476 µmol/l, calcium < 1,75 mmol/l eller phosphat > 1,5 mmol/l, eller som blev rapporteret som tilfælde af tumorlysesyndrom) og sås hos patienter, der havde en eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm eller ALC ≥ 25 x 109/l.
Maltese: potassium >6 mmol/l, aċidu uriku >476 µmol/l, calcium <1.75 mmol/l, jew fosfru >1.5 mmol/l; jew li kienu rrapportati bħala avvenimenti tat-TLS) u seħħew f'pazjenti li kellhom nodula limfatika/noduli limfatiċi ≥5 cm jew ALC ≥25 x 109/l.
Danish: MURANO var et randomiseret, kontrolleret studie, hvor 194 patienter med tidligere behandlet CLL, fik venetoclax i kombination med rituximab.
Maltese: MURANO kien prova randomizzata u kkontrollata li fiha 194 pazjent b'CLL ittrattati qabel irċivew venetoclax flimkien ma' rituximab.