FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που επιλέγουν να διακόψουν τη θεραπεία με το Sixmo θα πρέπει να παρακολουθούνται για σύνδρομο στέρησης, εξετάζοντας τη χρήση προοδευτικής μείωσης της δόσης της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης.
Latvian: Pacientiem, kuri izvēlas pārtraukt ārstēšanu ar Sixmo, nepieciešama novērošana attiecībā uz abstinences sindroma izpausmēm un jāapsver samazinātas buprenorfīna devas lietošana zem mēles.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βουπρενορφίνης σε έγκυο γυναίκα.
Latvian: Dati par buprenorfīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Greek: Παρακαλείστε να προσέξετε: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή σε παιδιά που εκτεθούν κατά λάθος σε αυτήν.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet: buprenorfīns var izraisīt smagu vai pat letālu elpošanas nomākumu bērniem, kuri nejauši nonāk ar to saskarē;
Greek: Η τοποθέτηση και αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo πρέπει να διενεργείται από γιατρό ο οποίος είναι ικανός στη μικροχειρουργική και εκπαιδευμένος για τη διεξαγωγή της διαδικασίας τοποθέτησης και αφαίρεσης.
Latvian: Sixmo implantu ievietošana un izņemšana jāveic ārstam ar kompetenci neliela apjoma ķirurģisku operāciju veikšanā, kurš ir apmācīts implanta ievietošanas un izņemšanas procedūras veikšanā.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφυτεύματος και μη εμφυτεύματος) που αναφέρθηκαν παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības (ar implanta ievietošanu saistītās un nesaistītās) ir apkopotas tabulā.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων ηπατικών προβλημάτων, ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις για να αποφασίσει εάν θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
Latvian: Ja radīsies aizdomas par aknu bojājumu, ārsts veiks izmeklējumus, lai izlemtu par ārstēšanas pārtraukšanu;
Greek: Η θεραπεία πρέπει να βρίσκεται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διαχείριση της εξάρτισης/εθισμού σε οπιοειδείς ουσίες.
Latvian: Ārstēšanai jānotiek veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze opioīdu atkarības ārstēšanā.
Greek: Τα εμφυτεύματα πρέπει να τοποθετούνται σε κατανομή σχήματος βεντάλιας τουλάχιστον 5 mm από την τομή και να είναι ψηλαφήσιμα μετά την τοποθέτηση.
Latvian: Implanti jāizkārto vēdekļa veidā vismaz 5 mm attālumā no iegriezuma vietas, un tiem jābūt sataustāmiem pēc ievietošanas.
Greek: Συγκεκριμένα, αυτό συμβαίνει με την πρόσθετη χρήση αλκοόλ, άλλων οπιοειδών ή ορισμένων φαρμάκων που ηρεμούν, προκαλούν ύπνο ή χαλαρώνουν τους μυς.
Latvian: It sevišķi risks palielinās, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu, citiem opioīdiem vai noteiktām zālēm ar nomierinošu, iemidzinošu vai muskuļus atslābinošu iedarbību.
Greek: Στη μελέτη PRO-805, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η CDF του ποσοστού των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά για παράνομα οπιοειδή κατά τις εβδομάδες 1 έως 16, ενώ η CDF κατά τις εβδομάδες 17 έως 24 αξιολογήθηκε ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Latvian: PRO-805 pētījumā primārais mērķa kritērijs bija CDF no procentuālā urīna paraugu daudzuma ar negatīvu rezultātu attiecībā uz neatļautu opioīdu lietošanu no 1. līdz 16. nedēļai, bet CDF no 17. līdz 24. nedēļai bija sekundārais mērķa kritērijs.
Greek: • Τα εμφυτεύματα βρίσκονται κάτω από το δέρμα, στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου.
Latvian: • Implanti atrodas zem ādas, augšdelma iekšpusē.
Greek: • σε περίπτωση αυτοαναφερόμενης από τον ασθενή χρήσης ηρωίνης, χρήσης ή έντονης επιθυμίας για άλλα οπιοειδή ή/και θετικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων.
Latvian: • pacients atzinis heroīna vai citu opioīdu lietošanu vai tieksmi pēc opioīdiem, un/ vai iegūts pozitīvs rezultāts, nosakot opioīdu klātbūtni urīnā.
Greek: Βήμα 15: Πιάστε και σηκώστε την άκρη του δέρματος με τη λαβίδα ιστού μίας ακίδας Adson και ξεχωρίστε τους ιστούς επάνω και κάτω από το ορατό εμφύτευμα, χρησιμοποιώντας ένα ψαλίδι Iris ή μια κυρτή λαβίδα Μosquito (Εικόνα 16).
Latvian: 15. darbība: satveriet ādu iegriezuma malā ar Adson tipa vienzoba ķirurģisko pinceti un atdaliet audus virs implanta un zem tā, izmantojot iridektomijas šķēres vai mosquito tipa spailes ar liektiem galiem (16. attēls).
Greek: • ο ασθενής παρουσιάσει έλλειψη αποτελεσματικότητας, όπως αποδεικνύεται από διαρκή συμπτώματα στέρησης τα οποία απαιτούν επαναλαμβανόμενη διαχείριση με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Latvian: • nepietiekama efektivitāte, par ko liecina ieilguši abstinences simptomi, kas prasa atkārtotu buprenorfīna lietošanu zem mēles.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μετά την τοποθέτηση του Sixmo είναι υψηλότερες κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 έως 48 ωρών.
Latvian: Pēc Sixmo ievietošanas buprenorfīns sasniedz lielāko koncentrāciju plazmā pirmo 24 līdz 48 stundu laikā.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Πάρκινσον, που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, όπως φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, ιπρονιαζίδη και τρανυλκυπρομίνη
Latvian: • dažām zālēm depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem, piemēram, fenelzīnu, izokarboksazīdu, iproniazīdu un tranilcipromīnu.
Greek: • εξεταστική τράπεζα για να ξαπλώσει ο ασθενής
Latvian: • apskates galds, uz kura jānoguļas pacientam;
Greek: Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας προκαλούμενα από αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jānovēro, lai atklātu iespējamās toksicitātes vai pārdozēšanas pazīmes un simptomus saistībā ar paaugstinātu buprenorfīna līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες και από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά με το Sixmo ή/και που αναφέρθηκαν με άλλο προϊόν βουπρενορφίνης Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots Sixmo klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā un/vai saistībā ar citu buprenorfīnu saturošu zāļu lietošanu Orgānu sistēmu klasifikācija
Greek: Λευκό/υπόλευκο έως υποκίτρινο, ραβδόσχημο εμφύτευμα, μήκους 26,5 mm και διαμέτρου 2,4 mm.
Latvian: Balts/gandrīz balts līdz gaiši dzeltens cilindriskas formas implants, kura garums ir 26,5 mm un diametrs 2,4 mm.
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση, όπως τσίμπημα, μούδιασμα, μυρμηκίαση και κνησμός
Latvian: • neparasta sajūta, kā durstīšana, tirpšana, kutēšana un nieze;
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι εξαιρετικά επικίνδυνη η αυτοχορήγηση μη συνταγογραφούμενων βενζοδιαζεπινών κατά τη λήψη του συγκεκριμένου προϊόντος και πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η χρήση βενζοδιαζεπινών παράλληλα με αυτό το προϊόν θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka šo zāļu lietošanas laikā ir ārkārtīgi bīstami pašlietot benzodiazepīnus bez ārsta nozīmējuma un ka benzodiazepīnu lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm iespējama tikai saskaņā ar veselības aprūpes speciālista norādījumiem
Greek: Σε ένα υποσύνολο ασθενών, τα εμφυτεύματα Sixmo έσπασαν κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης των εμφυτευμάτων.
Latvian: Daļai pacientu ziņoja Sixmo implantu lūzumus implantu izņemšanas laikā.
Greek: Αφού καθοριστεί ότι η αναισθησία είναι επαρκής και αποτελεσματική, διενεργήστε μια ρηχή τομή μήκους 2,5 έως 3 mm στο σημάδι της θέσης τομής.
Latvian: Pārliecinieties, ka anestēzija ir pietiekama un efektīva, un veiciet seklu iegriezumu 2,5 līdz 3 mm garumā iepriekš atzīmētajā vietā.
Greek: Τι είναι το Sixmo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sixmo Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Sixmo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Sixmo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Sixmo lietošanas Kā lietot Sixmo
Greek: Κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών τοποθέτησης και αφαίρεσης των εμφυτευμάτων Σπάνιες αλλά σοβαρές επιπλοκές συμπεριλαμβανομένης νευρικής βλάβης και μετανάστευσης με αποτέλεσμα εμβολή και θάνατο μπορεί να προκύψουν από την ακατάλληλη τοποθέτηση των εμφυτευμάτων του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Implantu ievietošanas un izņemšanas nopietnu komplikāciju risks Pēc zāļu implantu nepareizas ievietošanas var būt retas, bet nopietnas komplikācijas, ieskaitot nerva bojājumu un implanta pārvietošanos, kas var izraisīt emboliju un nāvi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Κάθε δόση αποτελείται από τέσσερα εμφυτεύματα, για υποδόρια τοποθέτηση στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου.
Latvian: Katra deva sastāv no četriem implantiem subkutānai ievadei augšdelma iekšējā virsmā.
Greek: • Άλλους κατασταλτικούς παράγοντες του ΚΝΣ: Άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ. μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικούς ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, νευροληπτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες: αυτοί οι συνδυασμοί αυξάνουν την καταστολή του ΚΝΣ.
Latvian: • citiem CNS depresantiem: citi opioīdu atvasinājumi (piemēram, metadons, pretsāpju un pretklepus līdzekļi), noteikti antidepresanti, sedatīvi H1-receptoru antagonisti, barbiturāti, trauksmi mazinoši līdzekļi, neskaitot benzodiazepīnus, neiroleptiskie līdzekļi, klonidīns un līdzīgas vielas: šīs kombinācijas pastiprina CNS nomākumu.
Greek: CI του μέσου
Latvian: TI vidējai vērtībai
Greek: • Λοίμωξη μπορεί να εμφανιστεί στη θέση της τοποθέτησης ή της αφαίρεσης του εμφυτεύματος.
Latvian: • implanta ievietošanas vai izņemšanas vietā var rasties infekcija.
Greek: Πίνακας 2: Χαρακτηριστικά ασθενών στις μελέτες PRO-805 και PRO-806
Latvian: Pacientu raksturojums PRO-805 un PRO-806 pētījumos
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη στη θέση του εμφυτεύματος ή εάν το εμφύτευμα αρχίζει να βγαίνει.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja Jums rodas aizdomas par infekciju implanta vietā vai implanta izgrūšanu.
Greek: Για ασθενείς που επανέρχονται για επακόλουθη θεραπεία με το Sixmo, θα πρέπει να γίνονται προετοιμασίες για τη διεξαγωγή τόσο της αφαίρεσης όσο και της τοποθέτησης του Sixmo στην ίδια επίσκεψη.
Latvian: Pacientiem, kuri atgriežas atkārtotai ārstēšanai ar Sixmo, implantu izņemšanu un ievietošanu vajadzētu noorganizēt viena apmeklējuma laikā.
Greek: Μελέτη PRO-806
Latvian: PRO-806 pētījums
Greek: Εάν το εμφύτευμα είναι ενθυλακωμένο, ή εάν παρατηρήσετε πτύχωση, χρησιμοποιήστε το νυστέρι για να αφαιρέσετε ένα λεπτό στρώμα του προσκολλημένου ιστού για να απελευθερώσετε το εμφύτευμα.
Latvian: Ja implants ir iekapsulējies vai redzat iedobumu, atdaliet apkārt esošos audus ar skalpeli, lai atbrīvotu implantu.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, τοποθετήστε τον αποστειρωμένο εξοπλισμό στο στείρο πεδίο του στατό εργαλείων.
Latvian: Aseptiskos apstākļos novietojiet sterilus piederumus instrumentu galdiņa sterilajā laukā.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot zāles pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: • Το(α) εμφύτευμα(τα) αντικατάστασης θα πρέπει να εισάγεται(ονται) στο ίδιο μπράτσο είτε έσω είτε πλευρικά στα in situ εμφυτεύματα.
Latvian: • nākamais implants(-i) jāievieto tajā pašā rokā mediāli vai laterāli no in situ implantiem.
Greek: Διερευνητική χειρουργική επέμβαση χωρίς γνώση της ακριβούς θέσης όλων των εμφυτευμάτων δεν συνιστάται κατηγορηματικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ja visu implantu atrašanās vieta nav precīzi zināma, pētnieciskas ķirurģiskas procedūras to izņemšanai nekādā gadījumā nav ieteicamas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ποσοστό των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τις εβδομάδες 1-16 Θεραπεία
Latvian: Opioīdu negatīvu urīna paraugu procentuālais daudzums 1.-16. nedēļā Ārstēšana
Greek: Τα εμφυτεύματα Sixmo πρέπει να τοποθετούνται, να αφαιρούνται και οι ασθενείς να παρακολουθούνται από επαγγελματία υγείας που είναι εξοικειωμένος με τη διαδικασία και διαθέτει εμπειρία στη διαχείριση του εθισμού στα οπιοειδή.
Latvian: Sixmo implantu ievietošana un izņemšana, kā arī pacientu novērošana jāveic veselības aprūpes speciālistam, kurš pārzina procedūru un kuram ir pieredze opioīdu atkarības ārstēšanā.
Greek: Ενώ ασκείτε αντίθετη έλξη στο δέρμα, υπό ελαφρά γωνία (όχι μεγαλύτερη από 20 μοίρες), εισαγάγετε μόνο το άκρο του εξαρτήματος χορήγησης μέσα στον υποδόριο χώρο (βάθος 3 έως 4 mm κάτω από το δέρμα), με τη σήμανση στοπ της άνω πλευράς της λοξότμησης στον σωληνίσκο να κοιτάζει προς τα πάνω και να είναι ορατή με το επιπωματικό τελείως κλειδωμένο μέσα στον σωληνίσκο (Εικόνα 5).
Latvian: Nostiepiet ādu pretējā virzienā un, turot aplikatoru nedaudz slīpi (ne vairāk kā 20 grādu leņķī), ievadiet subkutāni tikai aplikatora galu (3 līdz 4 mm dziļumā zem ādas), turklāt augšupvērstās pozīcijas „stop" marķējumam uz kanulas jābūt vērstam uz augšu un redzamam, bet obturatoram jābūt pilnībā fiksētam kanulā (5. attēls).
Greek: Το Sixmo αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σχηματισμού χηλοειδών ή υπερτροφικών ουλών στη θέση όπου πρόκειται να εμφυτευθεί το Sixmo, καθώς είναι πιθανές δυσκολίες στην ανάκτηση του εμφυτεύματος (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Sixmo lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar keloīdu vai hipertrofisku rētu veidošanos vietās, kur paredzēta Sixmo implantu ievietošana, jo varētu rasties grūtības ar implanta izņemšanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη PRO-806 ήταν η διαφορά στις αναλογίες των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά για οπιοειδή για 24 εβδομάδες για το Sixmo έναντι της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs PRO-806 pētījumā bija atšķirība urīna paraugu īpatsvarā ar negatīvu rezultātu attiecībā uz opioīdu klātbūtni 24 nedēļu laikā, salīdzinot Sixmo un buprenorfīna lietošanu zem mēles.
Greek: • κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Latvian: • klaritromicīnu, eritromicīnu, troleandomicīnu: zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τα όψιμα στάδια της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων, στο νεογέννητο βρέφος.
Latvian: Lietojot grūtniecības laikā, it sevišķi grūtniecības beigās, buprenorfīns var izraisīt zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus jaundzimušajam bērnam, ieskaitot elpošanas traucējumus.
Greek: Οδηγίες εντοπισμού των εμφυτευμάτων πριν την αφαίρεση Επαληθεύστε τη θέση των εμφυτευμάτων με ψηλάφηση.
Latvian: Norādījumi implantu lokalizācijas noteikšanai pirms izņemšanas Pārliecinieties par implantu atrašanās vietu, tos iztaustot.
Greek: Βήμα 9: Ανακατευθύνετε το εξάρτημα χορήγησης στο επόμενο σημάδι καναλιού, ενώ σταθεροποιείτε το εμφύτευμα που τοποθετήθηκε προηγουμένως με τον δείκτη σας, μακριά από το αιχμηρό άκρο (Εικόνα 13).
Latvian: 9. darbība: novirziet aplikatoru pret nākamo atzīmēto implanta ievietošanas līniju, vienlaikus ar rādītājpirkstu stabilizējot tikko ievietoto implantu un ieturot attālumu no asā gala (13. attēls).
Greek: Η έκθεση της μητέρας στη βουπρενορφίνη αύξησε την περιγεννητική θνησιμότητα και προκάλεσε καθυστέρηση σε ορισμένα αναπτυξιακά ορόσημα στους νεογέννητους αρουραίους.
Latvian: Pakļaujot žurku mātītes buprenorfīna ietekmei, novēroja perinatālās mirstības pieaugumu un attīstības aizkavēšanos jaundzimušiem žurku mazuļiem.
Greek: • κόπωση, ρίγη, αδυναμία, αυξημένος μυϊκός τόνος
Latvian: • nogurums, drebuļi, vājums, pastiprināts muskuļu tonuss;
Greek: • σύνδρομο στέρησης φαρμάκου, όπως εφίδρωση, αίσθημα ζέστης και κρύου
Latvian: • zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms, piemēram, svīšana, karstuma un salšanas sajūta;
Greek: Εξοπλισμός για την αφαίρεση του Sixmo
Latvian: Nepieciešamais aprīkojums Sixmo izņemšanai
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις συχνές ιογενής λοίμωξη, βρογχίτιδα**, λοίμωξη**, γρίπη**, φαρυγγίτιδα**, ρινίτιδα**
Latvian: Infekcijas un infestācijas bieži vīrusu infekcija, bronhīts**, infekcija**, gripa**, faringīts**, rinīts**
Greek: Τα εμφυτεύματα θα τοποθετηθούν σε στενή κατανομή σχήματος βεντάλιας σε απόσταση 4 έως 6 mm το ένα από το άλλο, με τη βεντάλια να ανοίγει προς τον ώμο (Εικόνα 3).
Latvian: Implanti jāizkārto vēdekļa veidā ar 4 līdz 6 mm izkliedi, un „vēdekļa" ārmalai jābūt vērstai uz pleca pusi (3. attēls).
Greek: Βήμα 2: Καθαρίστε τη θέση τοποθέτησης με ένα επίθεμα με αλκοόλη.
Latvian: 2. darbība: notīriet ievietošanas vietu ar spirta salveti.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA Katrs implants satur buprenorfīna hidrohlorīdu, kas atbilst 74,2 mg buprenorfīna.
Greek: • χειρουργικός μαρκαδόρος
Latvian: • ķirurģiskais ādas marķieris;
Greek: Συνεπώς, υπάρχει υψηλότερη δυνατότητα για τοξικότητα με τη χορήγηση οπιοειδούς.
Latvian: Šī iemesla dēļ opioīdu lietošana ir saistīta ar augstāku toksicitātes risku.
Greek: Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A και B) θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας προκαλούμενα από αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης (μύση, κυάνωση των χειλιών, καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh) nepieciešama novērošana, lai atklātu iespējamās toksicitātes vai pārdozēšanas pazīmes un simptomus saistībā ar paaugstinātu buprenorfīna līmeni (mioze, lūpu cianoze, sedācija, bradikardija, hipotensija, elpošanas nomākums).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) μπορεί να προκαλέσει ενίσχυση των επιδράσεων των οπιοειδών, βάσει της εμπειρίας με τη μορφίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi ar morfīna lietošanu, vienlaicīga monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOinhibitoru) lietošana var izraisīt opioīdu iedarbības pastiprināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η βουπρενορφίνη έχει μέση ημίσεια ζωή αποβολής από το πλάσμα που κυμαίνεται από 24 έως 48 ώρες.
Latvian: Buprenorfīna vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija no 24 līdz 48 stundām.
Greek: • μεταβολές στα επίπεδα του αίματος αυξημένα επίπεδα ενζύμων: ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, γ-γλουταμυλτρανσφεράση, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, λιπάση, αμυλάση μειωμένα επίπεδα ενζύμων: αλκαλική φωσφατάση αυξημένο επίπεδο διττανθρακικών αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης - μια κίτρινη ουσία διάσπασης της χρωστικής του αίματος αυξημένο επίπεδο γλυκόζης μειωμένο επίπεδο χοληστερόλης μειωμένος αιματοκρίτης - το ποσοστό κυττάρων αίματος ανά όγκο αίματος μειωμένη αιμοσφαιρίνη - η χρωστική των ερυθροκυττάρων, αυξημένη μέση αιμοσφαιρίνη αύξηση του αριθμού ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων: μονοκοκυττάρων, ουδετεροφίλων μειωμένος αριθμός κυττάρων: αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων, λεμφοκυττάρων
Latvian: • izmaiņas asins analīzēs: - paaugstināts enzīmu līmenis: aspartātaminotransferāze, gammaglutamiltransferāze, laktātdehidrogenāze asinīs, lipāze, amilāze; pazemināts enzīmu līmenis: sārmainā fosfatāze; paaugstināts bikarbonātu līmenis; paaugstināts bilirubīna līmenis - dzeltena viela, kas rodas asins pigmenta noārdīšanas rezultātā, paaugstināts glikozes līmenis; pazemināts holesterīna līmenis; samazināts hematokrīts - asins šūnu procentuālā attiecība pret asins tilpumu; pazemināts hemoglobīna, eritrocītu pigmenta, līmenis, palielināts vidējais hemoglobīna saturs šūnā; palielināts noteikta veida balto asins šūnu skaits: monocīti, neitrofīli; samazināts šūnu skaits: trombocīti, eritrocīti, limfocīti;
Greek: Μην πιέζετε με δύναμη το εμφύτευμα πέρα από το άκρο του σωληνίσκου με το επιπωματικό.
Latvian: Nespiediet obturatoru dziļāk ar spēku, lai neizstumtu implantu ārpus kanulas gala.
Greek: Ο ανταγωνιστής των οπιοειδών ναλοξόνη αποτελεί ένα ειδικό αντίδοτο για την αναπνευστική καταστολή που προκαλείται από υπερδοσολογία οπιοειδών.
Latvian: Opioīdu antagonists naloksons ir specifiskais antidots elpošanas nomākuma ārstēšanai pēc opioīdu pārdozēšanas.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό σχηματισμού χηλοειδών ή υπερτροφικών ουλών δεν πρέπει να υποβάλλονται σε υποδόρια τοποθέτηση, καθώς είναι πιθανές δυσκολίες στην ανάκτηση του εμφυτεύματος.
Latvian: Pacientiem ar keloīdu vai hipertrofisku rētu veidošanos anamnēzē subkutāna ievietošana nav ieteicama, jo varētu rasties grūtības ar implanta izņemšanu.
Greek: • Σημειώνεται ότι πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες εγκαταστάσεις υπερήχου και απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) στο κλινικό κέντρο στο οποίο πραγματοποιείται η τοποθέτηση και αφαίρεση του Sixmo.
Latvian: • Jāņem vērā, ka klīnikā, kurā veic Sixmo ievietošanu un izņemšanu, jābūt pieejamai ultrasonogrāfijai un MRI.
Greek: • Ότι ο κάτοχος της κάρτας χρησιμοποιεί SIXMO (θεραπεία μόνο βουπρενορφίνης για την εξάρτηση από οπιοειδή μέσω SC εμφυτεύματος που βρίσκεται στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου)
Latvian: • ka kartītes īpašnieks izmanto SIXMO (tikai buprenorfīnu, opioīdu atkarībai, implantu, kas ievietots s.c., un atrodas augšdelma iekšpusē);
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθούν συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας, απαιτείται η αφαίρεση των εμφυτευμάτων και η μετάβαση σε ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Ja novēroti toksicitātes vai pārdozēšanas simptomi, nepieciešams izņemt implantus un pāriet uz zāļu lietošanu ar devas pielāgošanas iespējām.
Greek: • λοίμωξης ή οποιωνδήποτε προβλημάτων με την επούλωση της πληγής
Latvian: • infekcija vai brūces dzīšanas traucējumi;
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν ηπατική δυσλειτουργία ενώ λαμβάνουν θεραπεία με το Sixmo θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās aknu darbības traucējumi Sixmo terapijas laikā, nepieciešama novērošana, lai atklātu iespējamās toksicitātes vai pārdozēšanas pazīmes un simptomus.
Greek: Το υπερβολικό άγγιγμα των εμφυτευμάτων σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την τοποθέτηση μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα λοίμωξης.
Latvian: Pārmērīga implantu vai ievietošanas vietas taustīšana drīz pēc ievietošanas var palielināt infekcijas risku.
Greek: Επαληθεύστε ότι οι ασθενείς έχουν ολοκληρώσει μια κατάλληλη περίοδο επαγωγής με υπογλώσσια βουπρενορφίνη ή βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, ή είναι ήδη κλινικά σταθεροί με βουπρενορφίνη ή βουπρενορφίνη/ναλοξόνη πριν την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pirms Sixmo implantu ievietošanas pārliecinieties, ka pacientiem ir bijis atbilstošs indukcijas periods ar buprenorfīna vai buprenorfīna/naloksona lietošanu zem mēles vai jau sasniegts klīniski stabils stāvoklis, lietojot buprenorfīnu vai buprenorfīnu/naloksonu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: • πόνος, όπως κοιλιακό άλγος, οστικός πόνος, μυϊκός πόνος, θωρακικός πόνος, κεφαλαλγία
Latvian: • sāpes, piemēram, sāpes vēderā, sāpes kaulos, sāpes muskuļos, sāpes krūtīs, galvassāpes;
Greek: • Ουσίες όπως η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσουν κόρες δίκην κεφαλής καρφίτσας, να αλλοιώσουν τη συνείδηση ή τον τρόπο με τον οποίο αισθάνεστε τον πόνο.
Latvian: • buprenorfīnam līdzīgas vielas var izraisīt punktveida acu zīlītes, apziņas traucējumus vai izmaiņas sāpju sajūtās;
Greek: • Εάν ένα εμφύτευμα βγει μετά την τοποθέτηση, κάνετε τα ακόλουθα βήματα: Προγραμματίστε ένα ραντεβού με τον γιατρό που πραγματοποίησε την τοποθέτηση το συντομότερο δυνατόν.
Latvian: • ja notiek implanta izgrūšana pēc ievietošanas, rīkojieties šādi: piesakieties vizītē pie ārsta, kurš veica implanta ievietošanu, cik drīz vien iespējams; ielieciet implantu stikla burkā ar vāku.
Greek: • αντιδράσεις στη θέση του εμφυτεύματος πόνος, κνησμός αντίδραση στη θέση της επέμβασης, όπως πόνος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τοποθέτησης μώλωπας, ερυθρότητα του δέρματος, ουλή αιμορραγία
Latvian: • reakcijas implanta vietā: sāpes, nieze; reakcija procedūras vietā, piemēram, sāpes ievietošanas procedūras vietā; asinsizplūdumu veidošanās, ādas apsārtums, rēta; asiņošana.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης (όπως ερυθρότητα ή φλεγμονή) στη θέση τοποθέτησης ή αφαίρεσης.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt infekcijas pazīmes (piemēram, apsārtumu vai iekaisumu) implanta ievietošanas vai izņemšanas vietā;