FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížení tělesné hmotnosti bylo trvalé v dlouhodobém sledování až 208 týdnů.
Polish: Zmniejszenie masy ciała utrzymywało się w toku długoterminowych badań przedłużonych trwających do 208 tygodni.
Czech: Nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie s tabletami Ebymect.
Polish: Nie prowadzono żadnych terapeutycznych badań klinicznych z zastosowaniem tabletek Ebymect.
Czech: Výsledky 24týdenních (LOCF
Polish: Wyniki trwających do 24 tygodni (LOCF
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana zgodnie z poniższym schematem: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do  1/10), niezbyt często ( 1/1000 do  1/100), rzadko ( 1/10 000 do  1/1000), bardzo rzadko ( 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Zvýšení expozice simvastatinu a kyselině simvastatinu není považováno za klinicky relevantní.
Polish: Zwiększenie ekspozycji symwastatyny oraz symwastatyny w postaci kwasu nie jest uważane za klinicznie istotne.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest sprawą istotną.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl podobný jako u placeba.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była podobna, jak w grupie placebo.
Czech: Pití alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem se má vyloučit.
Polish: W związku z tym należy unikać spożywania alkoholu oraz produktów leczniczych zawierających alkohol.
Czech: Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l.
Polish: Średnia wartość Vd mieściła się w zakresie 63-276 litrów.
Czech: Pokud otěhotníte, měla byste přerušit užívání tohoto přípravku, neboť se nedoporučuje jeho užívání ve druhém a třetím trimestru (posledních 6 měsíců) těhotenství.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Ebymect, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze (czyli w ostatnich 6 miesiącach) ciąży.
Czech: Přípravek Ebymect je kontraindikován u pacientů s:
Polish: Stosowanie produktu Ebymect jest przeciwwskazane u pacjentów z:
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se snížením absorpce vitaminu B12, která může velmi vzácně vést ke klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (např. megaloblastická anémie).
Polish: Długoterminowe leczenie metforminą było związane ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, które może bardzo rzadko skutkować klinicznie istotnym niedoborem witaminy B12 (np. niedokrwistością megaloblastyczną).
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga stosowania żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Czech: Není známo, zda tento přípravek přechází do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka karmiących matek.
Czech: Vliv dapagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Polish: Wpływ dapagliflozyny na inne produkty lecznicze
Czech: Amputace dolních končetin
Polish: Amputacje w obrębie kończyn dolnych
Czech: To bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.
Polish: Wykazano to w odniesieniu do dawek terapeutycznych w kontrolowanych, średnioterminowych lub długoterminowych badaniach klinicznych: metformina zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL oraz triglicerydów.
Czech: Pacienti s bazální hodnotou HbA1c ≥ 9 %
Polish: Pacjenci z wartością początkową HbA1c ≥ 9%
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinického stavu pacienta.
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć właściwe leczenie podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Czech: • Tablety užívejte v průběhu jídla.
Polish: • Tabletkę należy przyjmować w trakcie posiłku.
Czech: Maximální denní dávka je 3000 mg metforminu a má být rozdělena do 2-3 denních dávek.
Polish: Maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 3000 mg i powinna być optymalnie podzielona na 2-3 dawki na dobę.
Czech: Váš lékař Vám řekně přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku budete užívat.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta dokładnie jakiej mocy tabletki tego leku pacjent ma przyjmować.
Czech: Snížení HbA1c bylo pozorováno v podskupinách zahrnujících pohlaví, věk, rasu, trvání nemoci a výchozí hodnotu indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Polish: Zmniejszenie zawartości HbA1c we krwi było obserwowane we wszystkich podgrupach, w tym wyodrębnionych ze względu na płeć, wiek, rasę, czas trwania choroby oraz początkową wartość wskaźnika masy ciała (BMI).
Czech: • změny chuti
Polish: • zaburzenia smaku
Czech: • tvorba většího množství moče než je obvyklé nebo potřeba častějšího močení
Polish: • oddawanie większej niż zwykle ilości wody (moczu) lub potrzeba częstszego oddawania moczu,
Czech: • před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2, 4.8, 5.1 oraz 5.2).
Czech: Po perorálním podání metforminu je tmax dosaženo v průběhu 2,5 hodiny.
Polish: Po doustnym podaniu metforminy tmax wynosi 2,5 godziny.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Czech: Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
Polish: Dapagliflozyna wiąże się z białkami osocza w około 91%.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Ebymect, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Ebymect o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Czech: LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním nebo v době první titrace inzulinu směrem nahoru, pokud bylo třeba)
Polish: LOCF: wynik ostatniej obserwacji/pomiaru (przed datą pierwszego zwiększenia dawki insuliny, o ile było konieczne) przeniesiony naprzód
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, neboť přípravek nebyl u těchto pacientů hodnocen.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek nebo dapagliflozin (a/nebo jeho metabolity) vylučují do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy lub dapagliflozyna (oraz/lub ich metabolity) przenikają do mleka kobiet.
Czech: • při poklesu funkce ledvin pod GFR < 60 ml/min, je třeba léčbu ukončit.
Polish: • Jeśli wskaźnik czynności nerek pogorszy się do wartości GFR < 60 ml/min, należy bezwzględnie zaprzestać leczenia.
Czech: Tento účinek byl pozorován v 1. týdnu léčby a byl trvalý ve studiích pokračujících až 104 týdnů.
Polish: Efekt taki wystąpił już w 1. tygodniu terapii i utrzymywał się w przedłużonym badaniu do 104. tygodnia.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Polish: Te zmiany nie są uważane za klinicznie istotne.
Czech: Více informací najdete níže v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Ebymect".
Polish: Więcej informacji podano niżej, w punkcie „Lek Ebymect a inne leki";
Czech: • jestliže máte těžkou infekci.
Polish: • jeżeli pacjent ma ciężkie zakażenie;
Czech: Během léčby přípravkem Ebymect bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Polish: Podczas leczenia lekiem Ebymect lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Czech: U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Polish: U ludzi nie stwierdzono występowania jakichkolwiek metabolitów metforminy.
Czech: Jak přípravek Ebymect vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Ebymect i co zawiera opakowanie
Czech: Během užívání přípravku Ebymect se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Ebymect, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových transportérů pro glukosu (GLUT-1 a GLUT-4).
Polish: Metformina zwiększa wydajność określonych typów błonowych transporterów glukozy (GLUT-1 oraz GLUT-4).
Czech: Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řidit a obsluhovat stroje.
Polish: Ten lek nie ma wpływu lub ma pomijalnie mały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Dapagliflozin neinhibuje jiné transportéry pro glukosu důležité pro transport glukosy do periferních tkání a je > 1400krát selektivnější pro SGLT2 než pro SGLT1, hlavní transportér v zažívacím traktu zodpovědný za absorpci glukosy.
Polish: Dapagliflozyna nie hamuje innych transporterów glukozy ważnych dla transportu glukozy do tkanek obwodowych i jest > 1400 razy bardziej selektywna wobec SGLT2 niż dla SGLT1, głównego transportera w jelitach odpowiedzialnego za absorpcję glukozy.
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly krevní glukosy, zvláště na počátku léčby těmito léčivými látkami.
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany o tym, a pomiary stężenia glukozy we krwi powinny być wykonywane u pacjenta częściej, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
Czech: Metformin (lékové formy s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximální tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky sulfonylmočoviny, po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.
Polish: Metformina (w postaci farmaceutycznej o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu) ≥1500 mg/dobę oraz maksymalna tolerowana dawka, która musi być równa co najmniej połowie dawki maksymalnej, sulfonylomocznika przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
Czech: Po podání perorální dávky je zdánlivý terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny.
Polish: Po doustnym podaniu metforminy pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.
Czech: Metformin se rozděluje do erytrocytů.
Polish: Metformina przenika i umiejscawia się w erytrocytach.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykemie, která závisela na typu základní léčby v každé studii.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była hipoglikemia, która zależała od rodzaju stosowanej w każdym badaniu terapii podstawowej.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Polish: Zgon z przyczyn krążeniowych, zawał mięśnia sercowego oraz udar mózgu były obserwowane ze współczynnikiem ryzyka 0,77 (95% CI: 0,54, 1,10).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální plazmatické koncentrace (cmax) 4 μg/ml ani při maximálních dávkách.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenia metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczały 5 μg/ml, nawet podczas stosowania dawek maksymalnych.
Czech: BLISTR (NEPERFOROVANÝ)
Polish: BLISTER (BEZ PERFORACJI)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ebymect u dětí a dospívajících ve věku 0 až < 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Ebymect u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania i systematyką układową.
Czech: Co je přípravek Ebymect a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Ebymect i w jakim celu się go stosuje
Czech: Dostupné epidemiologické údaje pro pioglitazon předpokládají malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u pacientů s diabetem léčených pioglitazonem.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące pioglitazonu wskazują na nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych pioglitazonem.
Czech: Jídlo mělo za následek oddálení maximální plazmatické koncentrace o 1 až 2 hodiny a snížení maximálních plazmatických koncentrací o 29 % pro dapagliflozin a o 17 % pro metformin.
Polish: Posiłek powodował opóźnienie wystąpienia stężeń maksymalnych o 1 do 2 godzin oraz zmniejszenie stężenia maksymalnego w osoczu o 29% w przypadku dapagliflozyny oraz o 17% w przypadku metforminy.
Czech: • jestliže máte velmi vyskou hladinu glukosy v krvi, která může vyvolat dehydrataci (ztrátu velkého množství vody z těla).
Polish: • jeżeli pacjent ma bardzo duże stężenie glukozy we krwi, co może skutkować odwodnieniem organizmu (utratą zbyt dużej ilości płynów).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za Použitelné do:/EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po skrócie „EXP".
Czech: Rozdíl vs. placebo (95% CI)
Polish: Różnica względem placebo (95% CI)
Czech: Toto vylučování glukosy (glykosurický účinek) lze pozorovat po podání první dávky, přetrvává po celý 24hodinový dávkový interval a udržuje se po dobu trvání léčby.
Polish: Wydalanie glukozy (efekt glikozuryczny) obserwowane jest po zastosowaniu pierwszej dawki, trwa w 24-godzinnym okresie przerwy między kolejnymi dawkami i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje a nepoužívejte nástroje, pokud pociťujete tyto přínaky.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn, jeżeli pacjent zacznie odczuwać te objawy.
Czech: Pokud jde o funkci ledvin, platí pro starší pacienty stejná doporučení jako pro ostatní pacienty (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Polish: Zalecenia dotyczące czynności nerek są takie same dla pacjentów w podeszłym wieku jak i dla pozostałych pacjentów (patrz punkt 4.2, 4.4, 4.8 oraz 5.1).
Czech: Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobějších klinických studiích.
Polish: Działanie to utrzymywało się w badaniach długotrwałych.
Czech: • jestliže máte diabetes mellitus 1. typu - typ cukrovky, která se objevuje obvykle v mládí a kdy tělo nevytváří žádný inzulin.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 - rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u młodych osób, organizm pacjenta nie produkuje insuliny;
Czech: Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor společného transportéru pro sodík a glukosu (SGLT2).
Polish: Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera typu 2 sodu i glukozy (SGLT2).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (alergię) na dapagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Czech: Expozice dapagliflozinu se proporcionálně zvyšuje se zvyšováním dávky v dávkovém rozmezí 0,1 až 500 mg a farmakokinetika se nemění po opakovaném podání denní dávky až po dobu 24 týdnů.
Polish: Ekspozycja dapagliflozyny rośnie proporcjonalnie do zwiększania jej dawki w zakresie od 0,1 do 500 mg, a jej farmakokinetyka nie zmienia się w czasie podczas stosowania powtarzanych dawek dobowych w okresie do 24 tygodni.
Czech: Následující tvrzení reflektují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek tohoto léčivého přípravku.
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład tego produktu leczniczego.
Czech: Metformin má, bez ohledu na svůj vliv na glykemii, pozitivní vliv na metabolismus lipidů.
Polish: U ludzi, niezależnie od jej oddziaływania na glikemię, metformina wywiera także korzystny wpływ na metabolizm lipidów.
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić produkt leczniczyEbymecti szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Czech: • při funkci ledvin, kdy se hodnota GFR blíží středně těžké poruše funkce ledvin a u starších pacientů minimálně 2 až 4krát ročně.
Polish: • W przypadku czynności nerek z wielkością GFR bliską umiarkowanym zaburzeniom czynności nerek oraz u pacjentów w wieku podeszłym, co najmniej 2 do 4 razy w roku.
Czech: • změny laboratorních hodnot vyšetření krve (kreatinin nebo močovina)
Polish: • zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi (np. kreatynina lub mocznik)
Czech: V klinických studiích s dapagliflozinem bylo pozorováno zlepšení v modelu homeostázy hodnotícím funkci beta buněk (HOMA beta-cell).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem dapagliflozyny obserwowano poprawę wskaźników oceny modelu homeostazy (HOMA, homeostasis model assessment) dotyczących czynności komórek β trzustki (HOMA beta-cell).
Czech: KRABIČKA - S BLUE BOX
Polish: KARTON - z „Blue Box"
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pozorovaná velmi často (může se objevit u více než 1 pacienta z 10) - pokud užíváte tento léčivý přípravek se sulfonylmočovinou nebo spolu s dalšími léčivými přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin.
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - obserwowane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) podczas stosowania tego leku z pochodnymi sulfonylomocznika lub z innymi lekami zmniejszającymi zawartość cukru we krwi, takimi jak insulina.
Czech: • Léčivými látkami jsou dapaglflozinum a metformini hydrochloridum (metformin HCl).
Polish: • Substancjami czynnymi leku są dapagliflozyna oraz chlorowodorek metforminy (metforminy HCl).
Czech: V klinickém programu byla provedena metaanalýza kardiovaskulárních příhod.
Polish: W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizę przypadków sercowo-naczyniowych.
Czech: Pokud pacientka plánuje otěhotnět a v průběhu těhotenství se nedoporučuje léčit diabetes tímto léčivým přípravkem, ale k udržování hladiny glukosy v krvi co nejblíže normálním hladinám podávat inzulin, aby se snížilo riziko malformací plodu spojených s abnormálními hladinami glukosy v krvi.
Polish: Gdy pacjentka planuje zajście w ciążę, a także podczas ciąży, zaleca się, aby do leczenia cukrzycy nie stosować tego produktu leczniczego, lecz używać insuliny w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi na poziomie maksymalnie zbliżonym do normalnego, aby zredukować ryzyko wad rozwojowych płodu związanych z nieprawidłową glikemią.
Czech: V dalších studiích na embryofetální vývoj u laboratorních potkanů a králíků byl dapagliflozin podáván v intervalech, které odpovídají hlavním obdobím organogeneze u obou druhů.
Polish: W dodatkowych badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u szczurów i królików, dapagliflozynę podawano w okresach zbieżnych z podstawowymi okresami organogenezy u każdego z gatunków.
Czech: SGLT2 je hlavním transportérem zodpovědným za reabsorpci glukosy z glomerulárního filtrátu zpět do krevního oběhu.
Polish: SGLT2 jest głównym transporterem odpowiedzialnym za wchłanianie zwrotne glukozy z przesączu kłębuszkowego do krwi.
Czech: • probouzení ze spánku v průběhu noci kvůli potřebě močení
Polish: • wstawanie w nocy, aby oddać mocz,
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládá, že tento léčivý přípravek ovlivňuje metabolickou clearance jiných souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy.
Polish: Dlatego też nie oczekuje się, aby ten produkt leczniczy zmieniał klirens metaboliczny stosowanych jednocześnie leków metabolizowanych przez powyższe enzymy.
Czech: Je však třeba zvážit snížení dávky v souvislosti s poklesem funkce ledvin.
Polish: Jednakże, można rozważyć zmniejszenie dawki w związku z pogarszającą się funkcją nerek.
Czech: Po perorálním podání tvoří neabsorbovaná frakce ve stolici 20-30 % dávky.
Polish: Po doustnym przyjęciu dawki niewchłonięta część leku wydalona z kałem wynosi 20-30%.
Czech: (95% CI) Subjekty (%), které dosáhly: HbA1c < 7 % Upraveno na výchozí hodnotu Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna vs. výchozí hodnota Rozdíl vs. placebo c
Polish: (95% CI) Uczestnicy (%) osiągający: HbA1c < 7% Wartość skorygowana względem wartości początkowych Masa ciała (kg) Wartości początkowe (średnia) Zmiana względem wartości początkowych Różnica względem placebo c
Czech: Nebylo zjištěno klinicky významné zvýšení expozice dapagliflozinu pouze na základě věku až do 70 let.
Polish: Nie stwierdzano klinicznie znaczącego zwiększenia ekspozycji biorąc pod uwagę tylko wiek u osób w wieku do 70 lat.
Czech: Dapagliflozin nebo metformin nemají žádný nebo mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Dapagliflozyna lub metformina nie mają lub mogą mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się maszynami.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vztahujícím se k funkci ledvin bylo zvýšení sérového kreatininu, většinou přechodné a reverzibilní (viz bod 4.8).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z czynnością nerek było zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, ale w większości przypadków było ono przemijające i odwracalne (patrz punkt 4.8).
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
Polish: Zakłada się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy ma charakter nieliniowy.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Pokud se potvrdí kterákoli z obou forem acidózy, léčba se musí ihned ukončit a zahájit další potřebná korektivní opatření.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych postaci kwasicy należy niezwłocznie zaprzestać leczenia i podjąć inne odpowiednie działania mające na celu korektę stwierdzonych zaburzeń.
Czech: Blistr po 10ti tabletách: {symbol slunce/měsíce} Blistr po 14ti tabletách: Po Út St Čt Pá So Ne {Symbol slunce/měsíce}
Polish: Blister 10-tabletkowy: {symbole Słońce [poranek] / Księżyc [wieczór]} Blister 14-tabletkowy: pn. wt.
Czech: Další interakce Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozinu nebyl studován.
Polish: Nie badano wpływu palenia tytoniu, diety, produktów pochodzenia roślinnego czy alkoholu na farmakokinetykę dapagliflozyny.
Czech: Vzhledem k tomu, že se metformin eliminuje částečně ledvinami a že starší pacienti mají vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, má být tento léčivý přípravek používán opatrně u pacientů s přibývajícím věkem.
Polish: Ze względu na to, że metformina jest eliminowana częściowo przez nerki oraz ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku występuje większe prawdopodobieństwo zaburzenia czynności nerek, produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie u tych pacjentów.
Czech: Viz odpovídající podbod níže s dalšími informacemi.
Polish: Należy zapoznać się z treścią właściwego akapitu poniżej, w celu uzyskania bliższych informacji.
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení sérové koncentrace kyseliny močové v rozmezí -48,3 až -18,3 mikromolů/l (-0,87 až - 0,33 mg/100 ml).
Polish: Po 24 tygodniach zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od -48,3 do -18,3 mikromola/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Czech: • určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
Polish: • pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).