FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda precaución si se administra duloxetina con medicamentos que son metabolizados predominantemente por el CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos como nortriptilina, amitriptilina e imipramina) particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγησή του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με φαρμακευτικές ουσίες, που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη).
Spanish: Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30.
Greek: Παραγωγός: Lilly S.A., Avda.
Spanish: Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για πόσο χρόνο θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Spanish: De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
Greek: Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM και προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε ένα ΜΑΟΙ.
Spanish: Tenga especial cuidado con Duloxetina Boehringer Ingelheim Duloxetina Boehringer Ingelheim puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
Spanish: Efectos de la duloxetina en otros medicamentos
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντών στη ντουλοξετίνη:
Spanish: Si se encuentra deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio.
Greek: Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδης διαταραχή μπορεί να έχετε συμπτώματα που περιλαμβάνουν σκέψεις αυτοκαταστροφικές ή αυτοκτονίας.
Spanish: La periodicidad de los IPS para Duloxetina Boehringer Ingelheim se corresponderá con la del medicamento al que hace referencia cruzada, Ariclaim, hasta que se especifique lo contrario.
Greek: Ο κύκλος κατάθεσης των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) του Duloxetine Boehringer Ingelheim θα είναι αντίστοιχος με εκείνον του προϊόντος αναφοράς, Ariclaim, εκτός εάν οριστεί διαφορετικά.
Spanish: La duloxetina se excreta muy débilmente en la leche materna humana según un estudio realizado en 6 madres en período de lactancia, que no dieron el pecho a sus hijos.
Greek: Η απέκκριση της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη, όπως αποδείχτηκε από μελέτη 6 ασθενών στη γαλουχία, οι οποίες δε θήλαζαν τα παιδία τους.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυοσκελετικός πόνος
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la duloxetina Antiácidos y antagonistas H2: la administración conjunta de Duloxetina Boehringer Ingelheim con antiácidos que contengan aluminio y magnesio, o con famotidina no tiene efecto significativo sobre la velocidad y el grado de absorción de la duloxetina, tras la administración de una dosis oral de 40 mg.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ντουλοξετίνη Αντιόξινα και Η2-ανταγωνιστές: Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο ή με τη φαμοτιδίνη, δεν είχε σημαντική επίδραση στο ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της ντουλοξετίνης μετά τη χορήγηση μίας δόσης 40 mg από του στόματος.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Duloxetina Boehringer Ingelheim puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM μπορεί να έχει κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, tirones, ateración en la forma de caminar
Greek: σπασμοί και ακούσιες μυϊκές κινήσεις, μυϊκές δεσμιδώσεις, μη φυσιολογικός τρόπος βάδισης
Spanish: Las cápsulas duras gastrorresistentes de Duloxetina Boehringer Ingelheim contienen sacarosa.
Greek: Τα γαστροανθεκτικά καψάκια του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM περιέχουν σακχαρόζη.
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Spanish: • diarrea, estreñimiento, vómitos, ardor de estómago, gases, dolor de estómago
Greek: • διάρροια, δυσκοιλιότητα, αδιαθεσία (έμετος), οπισθοστερνικό καύσος, κοφτή ανάσα, στομαχικός πόνος
Spanish: Contenido de la cápsula: hipromelosa, succinato acetato de hipromelosa, sacarosa, esferas de azúcar, talco, dióxido de titanio (E171) y citrato de trietilo.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: υπρομελλόζη, υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική, σακχαρόζης σφαιρίδια, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), κιτρικός τριαιθυλεστέρας.
Spanish: Se han notificado casos de anormalidades hemorrágicas como equimosis, púrpura y hemorragia gastrointestinal con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y con los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές αιμορραγικών εκδηλώσεων, όπως εκχυμώσεις, πορφύρα και γαστρεντερική αιμορραγία με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) και με αναστολείς επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης (SNRIs).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim NO deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ΜΗ διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας εάν δεν συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας, ακόμη κι εάν νιώθετε καλύτερα.
Spanish: Estos medicamentos incrementan el riesgo de efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando toma alguno de estos medicamentos junto con Duloxetina Boehringer Ingelheim, debe comunicárselo a su médico.
Greek: Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
Spanish: • eructos, indigestión, gastroenteritis
Greek: • ερυγές (ρέψιμο), δυσπεψία, γαστρεντερίτιδα
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min; ver sección 4.3).
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: 5Los casos de ideaciones suicidas y comportamientos suicidas se notificaron durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la suspensión del mismo (ver sección 4.4).
Greek: 5Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της αγωγής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Anticoagulantes orales: medicamentos que diluyen la sangre Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.
Greek: Από του στόματος αντιπηκτικά: φάρμακα που διαλύουν τους θρόμβους στο αίμα.
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza Duloxetina Boehringer Ingelheim conjuntamente con antidepresivos serotoninérgicos como ISRS, tricíclicos como clomipramina o amitriptilina, hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum), venlafaxina o triptanos, tramadol, petidina y triptófano.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με σεροτονινεργικά αντικαταθλιπτικά όπως οι SSRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, το St John's wort (Hypericum perforatum), η βενλαφαξίνη, οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη.
Spanish: Contenido de la cápsula: Hipromelosa
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: Υπρομελλόζη
Spanish: Ideación suicida5 Comportamiento suicida5
Greek: Αυτοκτονικός Ιδεασμός Αυτοκτονική συμπεριφορά
Spanish: Puesto que se desconoce la seguridad de duloxetina en niños, no se recomienda el uso de Duloxetina Boehringer Ingelheim durante la lactancia materna.
Greek: Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί, η χρήση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Spanish: Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanes, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina) y venlafaxina.
Greek: Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης: οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η τρυπτοφάνη, τα αντικαταθλιπτικά-SSRIs (όπως είναι η παροξετίνη και η φλουοξετίνη), τα τρικυκλικά (όπως η χλωριμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη), η πεθιδίνη, το St John's wort /βαλσαμόχορτο και η βενλαφαξίνη.
Spanish: En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos de duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron aumentos pequeños pero estadísticamente significativos, de los niveles de glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina.
Greek: Σε τρείς κλινικές μελέτες, οξείας φάσης, διάρκειας 12 εβδομάδων, της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος, μικρές αλλά στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της γλυκόζης αίματος νηστείας παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ντουλοξετίνη.
Spanish: No tome más cantidad de Duloxetina Boehringer Ingelheim de la prescrita para usted en un día.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM από την ημερήσια που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Spanish: Debe tragar la cápsula entera con agua u otra bebida no alcohólica.
Greek: Να καταπίνετε ολόκληρο το καψάκιο μαζί με ποσότητα νερού.
Spanish: Medicamentos metabolizados por CYP1A2: la farmacocinética de la teofilina, sustrato de CYP1A2, no se vio significativamente afectada por la administración conjunta de duloxetina (60 mg dos veces al día).
Greek: Επιδράσεις της ντουλοξετίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της θεοφυλλίνης, ενός υποστρώματος του CYP1A2, δεν επηρεάσθηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με τη ντουλοξετίνη (60 mg δις ημερησίως).
Spanish: Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando Duloxetina Boehringer Ingelheim, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante 2 semanas.
Greek: Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν χρειάζεστε πλέον τη θεραπεία με το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, θα σας υποδείξει να μειώσετε σταδιακά τη λήψη της δόσης, για διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων, πριν σταματήσετε την αγωγή σας.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος
Spanish: • mareos, sensación de hormigueo como cosquilleo, alteraciones del sueño (sueños intensos,
Greek: • ζάλη, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες, αναστάτωση στον ύπνο (έντονα όνειρα, εφιάλτες,
Spanish: Alucinaciones Agresividad e ira4
Greek: Ψευδαισθήσεις Επιθετικότητα και οργή
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: La tinta blanca comestible contiene: Dióxido de titanio (E171) Propilenglicol
Greek: Βρώσιμο Μελάνι Λευκού Χρώματος περιέχει: Τιτανίου Διοξείδιο (Ε171) Προπυλενογλυκόλη
Spanish: Insuficiencia hepática:
Greek: Ίκτερος Ηπατική ανεπάρκεια
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim se debe tomar por vía oral, es decir, por la boca.
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Spanish: Por ello, no se debe administrar Duloxetina Boehringer Ingelheim en combinación con inhibidores potentes de CYP1A2 como la fluvoxamina (ver sección 4.3).
Greek: Επομένως, το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: • erupción (picor)
Greek: • (κνησμώδες) εξάνθημα
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim no debe utilizarse en combinación con inhibidores de la CYP1A2, como fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5).
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (π.χ ισχυροί αναστολείς του CYP1A2), αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: La duloxetina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas, tanto a la albúmina como a la alfa-1 glicoproteina ácida.
Greek: Η ντουλοξετίνη συνδέεται τόσο με την λευκωματίνη όσο και με την αλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 5.2).
Greek: Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Duloxetina Boehringer Ingelheim 60 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
Spanish: • dificultad para conseguir una erección, disminución del deseo sexual
Greek: • προβλήματα στύσης, μειωμένη σεξουαλική ορμή
Spanish: Cuerpo de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172) (sólo 60 mg) y tinta verde comestible (30 mg) o tinta blanca comestible (60 mg).
Greek: (βλέπε στο τέλος της Παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σακχαρόζη) Σώμα καψακίου: ζελατίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), ινδικοκαρμίνιο (Ε132), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) (μόνον στα 60 mg) και βρώσιμο μελάνι πράσινου χρώματος (μόνον στα 30 mg) ή βρώσιμο μελάνι λευκού χρώματος (μόνον στα 60 mg).
Spanish: • inquietud interior o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, "síndrome serotoninérgico" (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad,
Greek: • αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η) ή ‘Σύνδρομο σεροτονίνης' (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετός, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών)
Spanish: • problemas sexuales, incluyendo cambios en la eyaculación, orgasmos
Greek: • σεξουαλικά προβλήματα, μεταβολές στην εκσπερμάτιση και ανώμαλος οργασμός.
Spanish: Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
Greek: Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: El riesgo del síndrome serotoninérgico con inhibidores selectivos reversibles de la monoaminooxidasa, como moclobemida, es más bajo.
Greek: Για τους εκλεκτικούς, αναστρέψιμους ΜΑΟIs, όπως η μοκλοβεμίδη, ο κίνδυνος του συνδρόμου της σεροτονίνης είναι μικρότερος.
Spanish: En los ensayos clínicos se han evaluado, desde una perspectiva de seguridad, dosis superiores a 60 mg hasta un máximo de 120 mg una vez al día y administradas divididas en dosis iguales.
Greek: Δοσολογίες άνω των 60 mg άπαξ ημερησίως, έως τη μέγιστη δόση των 120 mg την ημέρα, χορηγούμενα σε ίσες δόσεις, έχουν μελετηθεί αναφορικά με την ασφάλεια, σε κλινικές μελέτες.
Spanish: En el estudio de toxicidad pre y postnatal en ratala duloxetina tuvo efectos adversos sobre el comportamiento en las crías a niveles de exposición sistémica por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).
Greek: Σε μελέτη προ/μετά γενετικής τοξικότητας αρουραίων η ντουλοξετίνη προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες στο επίπεδο της συμπεριφοράς των νεογνών σε επίπεδα συστημικής έκθεσης χαμηλότερα εκείνων της μέγιστης κλινικής έκθεσης (AUC).
Spanish: Tinta blanca comestible: dióxido de titanio (E171), propilenglicol, Shellac y povidona.
Greek: Βρώσιμο Μελάνι Λευκού χρώματος: τιτανίου διοξείδιο (Ε171), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας, ποβιδόνη.
Spanish: CÓMO TOMAR Duloxetina Boehringer Ingelheim
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Duloxetina Boehringer Ingelheim 30 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
Spanish: Hipersensibilidad a la duloxetina o a algunos de los excipientes.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Spanish: Daño hepático agudo
Greek: Οξεία ηπατική βλάβη
Spanish: No se recomienda el uso de Duloxetina Boehringer Ingelheim durante la lactancia.
Greek: Η χορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM κατά τη γαλουχία δε συνιστάται.
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa Midriasis Molestias visuales
Greek: Oφθαλμικές διαταραχές Θάμβος όρασης Mυδρίαση Οπτική διαταραχή
Spanish: Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100 ασθενείς υπό θεραπεία)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/471/003-005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/471/003-005
Spanish: No deje de tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim sin consultar con su médico.
Greek: Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM εάν δεν το αναφέρετε προηγουμένως στο γιατρό σας.
Spanish: Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim después de más de una semana de tratamiento sienten:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν αιφνίδια τη λήψη του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM παρουσίασαν συμπτώματα όπως:
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Κανονικά, το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Spanish: La tinta verde comestible contiene: Óxido de hierro negro sintético (E172) Óxido de hierro amarillo sintético (E172) Propilenglicol
Greek: Βρώσιμο Μελάνι Πράσινου Χρώματος περιέχει: Συνθετικό Μαύρο Οξείδιο Σιδήρου (Ε172) Συνθετικό Κίτρινο Οξείδιο Σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas comunicadas por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron a un total de 6.828 pacientes, 4.199 tratados con duloxetina y 2.629 con placebo).Las reacciones adversas observadas con más frecuencia en pacientes con dolor neuropático diabético tratados con Duloxetina Boeringer Ingelheim fueron: náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos.
Greek: Ο πίνακας 1 παρέχει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αποτελούν αυθόρμητες αναφορές καθώς και αναφορές από τις κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σε ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος (που στο σύνολο περιλάμβαναν 6.828 ασθενείς, 4.199 έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη και 2.629 έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Citrato de trietilo
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
Spanish: Efectos adversos raros (que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 ασθενείς υπό θεραπεία)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales que se detallan en Plan de Farmacovigilancia, acordado en la version 0 del 24 de Abril del 2008 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR), presentada en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Greek: Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιαδήποτε άλλη αναθεώρηση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP.
Spanish: Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes si Duloxetina Boehringer Ingelheim se utiliza en combinación con preparaciones fitoterápicas que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Greek: St John's wort /hypericum perforatum /βαλσαμόχορτο /υπερικό Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να αναφερθούν πιο συχνά με τη συγχορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το St John's wort (Hypericum perforatum).
Spanish: • necesidad de orinar más cantidad de lo normal, necesidad de orinar por la noche, dificultad o incapacidad para orinar, o disminución del flujo de orina
Greek: • ανάγκη ούρησης περισσότερο από το κανονικό, ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας,
Spanish: • temblores o sensación de adormecimiento, incluyendo adormecimiento u hormigueo en la piel
Greek: • τρόμος ή αιμωδία, περιλαμβανομένης αυτής που εντοπίζεται στο δέρμα
Spanish: Poco frecuentes
Greek: Όχι συχνά
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Duloxetina Boehringer Ingelheim 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina Boehringer Ingelheim 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina (como hidrocloruro)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim International GmgH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemania
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία.
Spanish: No obstante, no se recomienda el uso en combinación de Duloxetina Boehringer Ingelheim con inhibidores de la MAO reversibles selectivos (ver sección 4.4)
Greek: Παρόλα αυτά, η συγχορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM με εκλεκτικούς, αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 cápsulas duras gastrorresistentes 98cápsulas duras gastrorresistentes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Spanish: En ensayos clínicos de hasta 13 semanas de duración en pacientes con dolor neuropático diabético se obtuvieron electrocardiogramas de 528 pacientes tratados con duloxetina y 205 pacientes tratados con placebo.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφήματα ελήφθησαν από 528 ασθενείς, που έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη και από 205 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως και 13- εβδομάδων.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/471/011-012
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/471/011-012
Spanish: Se notificó una reducción del dolor de al menos 30% en aproximadamente el 65% de los pacientes tratados con duloxetina, frente a un 40% de los tratados con placebo.
Greek: Τουλάχιστον 30 % αναφερθείσα ελάττωση άλγους καταγράφηκε περίπου στο 65 % των ασθενών υπό ντουλοξετίνη συγκριτικά με το 40 % εκείνων υπό εικονικό φάρμακο.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Disfunción erectil Trastorno de la eyaculación
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Στυτική δυσλειτουργία
Spanish: Cada cápsula contiene 30 ó 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ή 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).