FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W długoterminowym, rozszerzonym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby zaobserwowano zwiększone stężenie TSH (> 5,5 µIU/ml) u pacjentów leczonych allopurynolem (5,8%) przez długi czas.
Croatian: U dugotrajnom nastavku otvorenog ispitivanja opažene su povećane vrijednosti TSH (> 5,5 μIU/ml) u bolesnika na dugotrajnom liječenju alopurinolom (5,8%).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek spośród następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Duzallo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami - pacjent może wymagać pilnego leczenia:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Duzallo i odmah posjetite liječnika, jer to mogu biti znakovi problema s Vašim bubrezima - možda Vam je potrebno hitno medicinsko liječenje.
Polish: Nadwrażliwość W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergicznej) należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Duzallo i zgłosić się do lekarza.
Croatian: Preosjetljivost Ako imate reakciju preosjetljivosti (alergijsku reakciju), prestanite uzimati Duzallo i odmah posjetite liječnika.
Polish: Dlatego produkty lecznicze o znanym nieselektywnym działaniu zwiększającym wydalanie kwasu moczowego z moczem, takie jak probenecyd, lub salicylany w dużych dawkach mogą przyspieszyć wydalanie oksypurynolu.
Croatian: Stoga lijekovi s poznatim neselektivnim urikozuričnim djelovanjem poput probenicida ili velike doze salicilata mogu ubrzati izlučivanje oksipurinola.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako dobijete osip ili bilo koji od tih kožnih simptoma, odmah prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se svom liječniku.
Polish: Zespół rozpadu guza lub zespól Lescha-Nyhana.
Croatian: Sindrom lize tumora ili Lesch-Nyhanov sindrom.
Polish: Lezynurad 200 mg + allopurynol N= 405
Croatian: Lesinurad 200 mg + alopurinol N= 405
Polish: Efekty kliniczne - zdarzenia dotyczące nerek
Croatian: Klinički ishodi - bubrežni događaji
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Duzallo we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży stosowanego w leczeniu i zapobiegania hiperurykemii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Duzallo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje i prevenciju hiperuricemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Ciągłe leczenie produktem Duzallo zmniejsza częstość występowania napadów dny.
Croatian: Kontinuirano liječenje lijekom Duzallo smanjuje učestalost akutnih napadaja gihta.
Polish: U biorców przeszczepu konieczne jest częste oznaczanie stężenia cyklosporyny oraz, w razie potrzeby, dostosowanie jej dawkowania, zwłaszcza w okresie rozpoczynania leczenia produktem Duzallo lub jego odstawiania.
Croatian: U bolesnika s presađenim organom potrebno je često mjerenje razina ciklosporina i, prema potrebi, prilagodba doziranja ciklosporina, naročito tijekom uvođenja ili prekidanja primjene lijeka Duzallo.
Polish: Salicylany stosowane w dawkach większych niż 325 mg na dobę mogą zmniejszać działanie lezynuradu obniżające stężenie kwasu moczowego w surowicy i nie należy ich stosować jednocześnie z produktem Duzallo.
Croatian: Pri dozama višima od 325 mg dnevno, salicilati mogu smanjiti djelovanje lesinurada na sniženje razine mokraćne kiseline u serumu, te se ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Duzallo.
Polish: Lezynurad jest wybiórczym inhibitorem reabsorpcji kwasu moczowego, który hamuje czynność transportera kwasu moczowego URAT1.
Croatian: Lesinurad je selektivni inhibitor ponovne apsorpcije mokraćne kiseline koji inhibira transporter mokraćne kiseline URAT1.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania lezynuradu, natomiast dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania allopurynolu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni lesinurada u trudnica, a podaci o primjeni alopurinola u trudnica su ograničeni.
Polish: U zdrowych ochotników oraz pacjentów z zakażeniem HIV otrzymujących didanozynę, wartości maksymalnego stężenia didanozyny w osoczu (Cmax) i pola powierzchni pod krzywą (AUC) były w przybliżeniu dwukrotnie większe podczas jednoczesnego leczenia allopurynolem (300 mg na dobę), bez wpływu na końcowy okres półtrwania.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca i bolesnika s HIV-om koji primaju didanozin, vrijednosti maksimalne plazmatske koncentracije (Cmax) i površine ispod krivulje (AUC) za didanozin u plazmi približno su se udvostručile pri istodobnom liječenju alopurinolom (300 mg dnevno) bez utjecaja na terminalni poluvijek.
Polish: Nie badano wpływu lezynuradu i allopurynolu na płodność u ludzi.
Croatian: Nije ispitan učinak lesinurada i alopurinola na plodnost u ljudi.
Polish: Jest to związane z tym, że lek Duzallo może wpływać na działanie niektórych innych leków.
Croatian: To je potrebno jer Duzallo može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju.
Polish: Zalecane jest dodatkowe monitorowanie stężenia lipidów oraz ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących będące czułymi substratami dla CYP3A produkty lecznicze zmniejszające stężenia lipidów (takie jak lowastatyna lub symwastatyna) lub przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (takie jak amlodypina, felodypina lub nizoldypina), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona (patrz punkt 4.5).
Croatian: Preporučuje se dodatno praćenje lipida i krvnog tlaka u bolesnika koji uzimaju lijekove koji su osjetljivi supstrati CYP3A za sniženje lipida (poput lovastatina ili simvastatina) ili sniženje krvnog tlaka (poput amlodipina, felodipina ili nisoldipina), s obzirom da njihova djelotvornost može biti smanjena (vidjeti dio 4.5).
Polish: W leczeniu skórnych reakcji nadwrażliwości korzystne mogą być kortykosteroidy.
Croatian: Kortikosteroidi mogu biti korisni u savladavanju kožnih reakcija preosjetljivosti.
Polish: Lek Duzallo może powodować ciężkie problemy ze strony nerek (patrz punkt 4).
Croatian: Duzallo može uzrokovati ozbiljne probleme s bubrezima (vidjeti dio 4).
Polish: Łagodna do umiarkowanej indukcja CYP3A przez lezynurad może powodować zmniejszenie stężeń w osoczu równocześnie stosowanych produktów leczniczych, które są wrażliwymi substratami CYP3A.
Croatian: Blaga do umjerena indukcija CYP3A lesinuradom može smanjiti izloženost istodobno primjenjivanim lijekovima u plazmi, koji su osjetljivi supstrati CYP3A.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe
Croatian: Kardiovaskularna sigurnost
Polish: Allopurynol wiąże się z białkami osocza w nieistotnym stopniu, w związku z czym nie uważa się, aby zmienność w zakresie wiązania z białkami miała znaczący wpływ na jego klirens.
Croatian: Alopurinol se neznatno veže na proteine u plazmi i stoga se ne smatra da varijacije u vezanju na proteine značajno mijenjaju klirens.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się w postaci gorączki, reakcji skórnych, dreszczy i bólu stawów.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se javiti kao vrućica, kožne reakcije, zimica i artralgija.
Polish: Hydroksypropyloceluloza Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krospowidon
Croatian: Jezgra tablete hidroksipropilceluloza mikrokristalična celuloza laktoza hidrat krospovidon magnezijev stearat
Polish: Lezynurad jest podawany w postaci mieszaniny 50:50 atropoizomerów lezynuradu.
Croatian: Lesinurad se primjenjuje kao smjesa atropoizomera lesinurada u omjeru 50:50.
Polish: Z czasem zaostrzenia dny będą występować coraz rzadziej, jeśli pacjent będzie nadal przyjmować lek Duzallo zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza.
Croatian: S vremenom će se Vaši napadaji gihta rjeđe pojavljivati ako nastavite uzimati Duzallo kako Vam je savjetovao Vaš liječnik.
Polish: Średni stosunku osocze-krew dla AUC i Cmax lezynuradu wynosił w przybliżeniu 1,8 wskazując, że lek ten nie penetrował oraz nie ulegał znacznej kumulacji w krwinkach czerwonych.
Croatian: Srednji omjeri AUC i Cmax lesinurada u plazmi u odnosu na krv bili su otprilike 1,8, što ukazuje da se nije opsežno proširio ili preraspodijelio u crvene krvne stanice.
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Polish: Jest to w przybliżeniu stężenie, jakie zostałoby osiągnięte przy podawaniu dawki 600 mg/dobę pacjentom z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: To je približno koncentracija koja bi se postigla dozama od 600 mg/dan u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania wysypki skórnej u pacjentów otrzymujących ampicylinę lub amoksycylinę równocześnie z allopurynolem, w porównaniu do pacjentów nieotrzymujących obu tych produktów leczniczych.
Croatian: Prijavljeno je povećanje učestalosti kožnog osipa u bolesnika koji su primili ampicilin ili amoksicilin istodobno s alopurinolom u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili ta dva lijeka.
Polish: Wcześniej istniejące choroby układu krążenia
Croatian: Prethodno postojeća kardiovaskularna bolest
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące, z uwzględnieniem odpowiedniego nawodnienia.
Croatian: Ako se sumnja na predoziranje, potrebno je zbrinuti bolesnike simptomatskom i suportivnom terapijom, uključujući odgovarajuću hidraciju.
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w trakcie kontynuowania leczenia lezynuradem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina je nuspojava bila blagog do umjerenog intenziteta i razriješena je uz nastavak liječenja lesinuradom.
Polish: Należy uwzględnić możliwość zmniejszonej skuteczności równocześnie stosowanych produktów leczniczych, które są substratami dla CYP3A, a ich skuteczność (np. wartości ciśnienia tętniczego i stężenia cholesterolu) należy monitorować (patrz punkt 4.4).
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogućnost smanjene djelotvornosti istodobno primjenjivanih lijekova koji su supstrati CYP3A te je potrebno pratiti njihovu djelotvornost (npr. krvni tlak i razinu kolesterola) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Croatian: Benigne, maligne i nespecificirane neoplazme (uklj. ciste i polipe)
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia lezynuradem w dawce 200 mg były: grypa, choroba refluksowa przełyku, ból głowy oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave tijekom liječenja lesinuradom u dozi od 200 mg su gripa, gastroezofagealna refluksna bolest, glavobolja i povišen kreatinin u krvi.
Polish: Możliwe jest występowanie interakcji z lezynuradem inhibitorów reduktazy HMG-CoA, które są wrażliwymi substratami CYP3A.
Croatian: Moguća je interakcija inhibitora HMG-CoA reduktaze koji su osjetljivi supstrati CYP3A s lesinuradom.
Polish: Punkt czasowy Placebo + allopurynol
Croatian: Vremenska točka Placebo + alopurinol
Polish: Lek nadal działa i zmniejsza stężenie kwasu moczowego.
Croatian: Ovaj lijek i dalje djeluje kako bi smanjio razinu mokraćne kiseline.
Polish: Allopurynol i jego główny metabolit oksypurynol zmniejszają stężenie kwasu moczowego w osoczu i w moczu przez hamowanie działania oksydazy ksantynowej, enzymu katalizującego oksydację hipoksantyny do ksantyny i ksantyny do kwasu moczowego.
Croatian: Alopurinol i njegov glavni metabolit oksipurinol snizuju razinu mokraćne kiseline u plazmi i urinu putem inhibicije ksantin oksidaze, enzima koji katalizira oksidaciju hipoksantina u ksantin i ksantina u mokraćnu kiselinu.
Polish: W związku z tym skuteczne hamowanie oksydazy ksantynowej utrzymuje się przez 24 godziny przy pojedynczej dawce dobowej allopurynolu.
Croatian: Stoga se djelotvorna inhibicija ksantin oksidaze održava tijekom 24-satnog razdoblja pomoću jedne doze alopurinola jedanput dnevno.
Polish: Nie ma żadnego doświadczenia klinicznego w tym zakresie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w klasyfikacji Childa-Pugha).
Croatian: Nema kliničkog iskustva u bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Lezynurad nie ulega kumulacji podczas podawania dawek wielokrotnych.
Croatian: Lesinurad se ne akumulira nakon primjene višestrukih doza.
Polish: W razie podawania allopurynolu i cytostatyków (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, środki alkilujące), zaburzenia obrazu krwi występują częściej niż podczas podawania tych substancji czynnych oddzielnie.
Croatian: Kod primjene alopurinola i citostatika (npr. ciklofosfamida, doksorubicina, bleomicina, prokarbazina, alkilirajućih tvari), krvna diskrazija javlja se češće nego kada se te djelatne tvari primjenjuju pojedinačno.
Polish: Przeprowadzano badania wpływu allopurynolu na reprodukcję u szczurów i królików przy dawkach do 20 razy większych od zwykłej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono zaburzeń płodności.
Croatian: Reproduktivna ispitivanja alopurinola provedena su na štakorima i kunićima pri dozama do dvadeset puta većima od uobičajene doze u ljudi te se zaključilo da se plodnost nije smanjila.
Polish: Ekspozycja na lezynurad jest zwiększona, gdy jest on podawany jednocześnie z inhibitorami CYP2C9.
Croatian: Izloženost lesinuradu povećava se kada se on primjenjuje istodobno s inhibitorima CYP2C9.
Polish: Allopurynol może zwiększyć stężenie cyklosporyny w osoczu w razie jednoczesnego podawania.
Croatian: Alopurinol može povećati koncentraciju ciklosporina u plazmi kod istodobne primjene.
Polish: U pacjentów z rozpoznanym nosicielstwem HLA-B*5801, w szczególności pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem, chyba że nie ma innych zasadnych możliwości leczenia i uważa się, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Croatian: Ako je poznato da je bolesnik nositelj alela HLA-B*5801, pogotovo u bolesnika Han kineskog, Thai ili korejskog porijekla, liječenje alopurinolom ne smije se započeti osim ako ne postoje druge razumne terapijske mogućnosti i smatra se da koristi premašuju rizike.
Polish: W trakcie badań klinicznych z lezynuradem zgłaszano rzadkie przypadki nadwrażliwości (fotodermatoza, reakcja nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie skóry, świąd i pokrzywka).
Croatian: Tijekom kliničkog programa s lesinuradom prijavljeni su rijetki slučajevi preosjetljivosti (fotodermatoza, reakcija fotoosjetljivosti, alergijski dermatitis, pruritus i urtikarija).
Polish: Ciężkie działania niepożądane: niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek oraz kamica nerkowa występowały niezbyt często (w mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów) (patrz tabela 1).
Croatian: Ozbiljne nuspojave: zatajenje bubrega, oštećenje funkcije bubrega i nefrolitijaza javile su se manje često (manje od jedan slučaj na 100 bolesnika) (vidjeti Tablicu 1).
Polish: W obu tych badaniach łącznie u 61% pacjentów występowały łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek, a u 19% występowały guzki dnawe w warunkach początkowych.
Croatian: U oba ispitivanja, 61% bolesnika imalo je blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega, a 19% ih je imalo tofe na početku ispitivanja.
Polish: U samic i samców szczurów nie wykazano żadnego wpływu lezynuradu na łączenie się zwierząt w pary i płodność.
Croatian: U mužjaka i ženki štakora, primjena lesinurada nije imala učinak na parenje ili plodnost.
Polish: Eliminacja allopurynolu zachodzi głównie na drodze metabolizmu do oksypurynolu przez oksydazę ksantynową i oksydazę aldehydową, a mniej niż 10% substancji czynnej w postaci niezmienionej wydalane jest z moczem.
Croatian: Eliminacija alopurinola uglavnom se odvija metaboličkom konverzijom u oksipurinol pomoću ksantin oksidaze i aldehid oksidaze pri čemu se manje od 10% nepromijenjene djelatne tvari izlučuje putem mokraće.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie allopurynolu w dotychczasowej dawce i zostali randomizowani w stosunku 1:1:1 do otrzymywania 200 mg lezynuradu, 400 mg lezynuradu lub placebo raz na dobę.
Croatian: Bolesnici su nastavili uzimati svoju dozu alopurinola i randomizirani su u omjeru 1:1:1 za primjenu lesinurada 200 mg, lesinurada 400 mg ili placeba jedanput dnevno.
Polish: U pacjentów z guzkami dnawymi lub utrzymującymi się objawami dny stężenie docelowe wynosi poniżej 5 mg/dl (300 µmol/l).
Croatian: U bolesnika s tofima ili trajnim simptomima, ciljna razina je manje od 5 mg/dl (300 µmol/l).
Polish: Nie podano stężenia allopurynolu w tkankach u ludzi, jednakże najprawdopodobniej allopurynol i oksypurynol będą występować w największym stężeniu w wątrobie i błonie śluzowej jelita, gdzie duża jest aktywność oksydaza ksantynowej.
Croatian: Koncentracije alopurinola u tkivima nisu zabilježene u ljudi, ali je vjerojatno da su alopurinol i oksipurinol u najvećim koncentracijama prisutni u jetri i sluznici tankog crijeva gdje je visoka aktivnost ksantin oksidaze.
Polish: Związane z nerkami działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg (4,9%) w porównaniu z placebo (4,2%), skutkując zaprzestaniem leczenia u 1,0% pacjentów w każdej grupie (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nuspojave povezane s bubrezima prijavljene su u bolesnika liječenih lesinuradom u dozi od 200 mg (4,9%) u usporedbi s placebom (4,2%), što je rezultiralo prekidom liječenja u 1,0% za obje skupine liječenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy nadal konieczne są dodatkowe dawki allopurynolu.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći jesu li dodatne doze alopurinola i dalje potrebne.
Polish: Zgłaszano przypadki hamowania metabolizmu teofiliny przez allopurynol.
Croatian: Prijavljena je inhibicija metabolizma teofilina alopurinolom.
Polish: W warunkach in vitro lezynurad jest inhibitorem CYP2C8, lecz nie CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 oraz mEH.
Croatian: In vitro, lesinurad je inhibitor CYP2C8, ali ne i CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 i mEH.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo obejmujących leczenie skojarzone (CLEAR1 i CLEAR2) nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania zweryfikowanych ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) (patrz punkt 5.1).
Croatian: U randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima kombinirane terapije (CLEAR1 i CLEAR2) nisu opažene povećane incidencije za potvrđene velike neželjene kardiovaskularne događaje (engl.
Polish: Napady dny mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia produktem Duzallo.
Croatian: Akutni napadaji gihta mogu se javiti nakon započinjanja terapije lijekom Duzallo.
Polish: Salicylany i nieselektywne substancje czynne zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, takie jak probenecyd
Croatian: Salicilati i neselektivne urikozurične djelatne tvari poput probenicida
Polish: Inne metabolity allopurynolu to rybozyd allopurynolu oraz 7-rybozyd oksypurynolu.
Croatian: Drugi metaboliti alopurinola uključuju alopurinol-ribozid i oksipurinol-7-ribozid.
Polish: Allopurynol i jego metabolit oksypurynol przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Alopurinol i njegov metabolit oksipurinol se izlučuju u mlijeko liječenih žena.
Polish: Należy ściśle kontrolować pacjentów ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy do wartości większej niż 1,5-krotność wartości początkowej.
Croatian: Potrebno je pomno pratiti bolesnike u kojih je povišenje serumskog kreatinina veće od 1,5 puta u odnosu na vrijednost prije liječenja.
Polish: Nie ma znanej swoistej odtrutki.
Croatian: Specifičan antidot nije poznat.
Polish: Wpływ genotypu CYP2C9 na farmakokinetykę lezynuradu był badany u 8 zdrowych osób oraz u 59 pacjentów z dną moczanową po codziennym przyjmowaniu lezynuradu w dawce mieszczącej się w zakresie od 200 mg do 600 mg, bez inhibitora oksydazy ksantynowej oraz w skojarzeniu z nim.
Croatian: Učinak CYP2C9 genotipa na farmakokinetiku lesinurada ispitivan je u 8 zdravih ispitanika i 59 bolesnika s gihtom, nakon doziranja lesinurada jedanput dnevno u dozama od 200 mg do 600 mg, uz odsutnost ili prisutnost inhibitora ksantin oksidaze.
Polish: Z tego względu zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu Duzallo u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP2C9.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se Duzallo primjenjuje u bolesnika koji uzimaju umjerene inhibitore CYP2C9.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, w okresie przyjmowania produktu Duzallo powinny stosować dodatkowe metody antykoncepcji, a nie polegać wyłącznie na antykoncepcji hormonalnej (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi moraju koristiti dodatne metode kontracepcije i ne smiju se pouzdati samo na hormonsku kontracepciju tijekom uzimanja lijeka Duzallo (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Polish: W badaniach klinicznych lezynurad był podawany z posiłkiem, ponieważ zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy było większe po podaniu leku z posiłkiem (patrz punkt 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, lesinurad je primjenjivan s hranom jer je sniženje razine mokraćne kiseline u serumu bilo poboljšano u uvjetima sitosti (vidjeti dio 4.2).
Polish: Bladoróżowe, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 7 x 17 mm.
Croatian: Blijedo ružičaste, duguljaste, filmom obložene tablete veličine 7 x 17 mm.
Polish: W tych samych badaniach u wszystkich pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg, u których wystąpiło MACE, w wywiadzie obecne była niewydolność serca, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Croatian: U istim ispitivanjima svi bolesnici koji su imali MACE i liječeni su lesinuradom u dozi od 200 mg, imali su u anamnezi zatajenje srca, moždani udar ili infarkt miokarda.
Polish: Jeżeli nie ma możliwości genotypowania w kierunku HLA-B*5801 u pacjentów pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, należy dokładnie ocenić możliwe korzyści i rozważyć, czy przeważają one nad ryzykiem przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Ako za bolesnike Han kineskog, Thai ili korejskog porijekla nije dostupna genotipizacija za HLA-B*5801, potrebno je prije započinjanja terapije temeljito procijeniti koristi i smatrati da koristi prevladavaju u odnosu na moguće povišene rizike.
Polish: Pomarańczowe i lekko brązowawe, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 8 x 19 mm.
Croatian: Narančaste i blago smećkaste, duguljaste, filmom obložene tablete veličine 8 x 19 mm.
Polish: Leczenie lezynuradem w dawce 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem było związanie z większą częstością występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy, co jest związane ze zwiększeniem nerkowego wydalania kwasu moczowego.
Croatian: Kombinirano liječenje lesinuradom u dozi od 200 mg i alopurinolom bilo je povezano s povećanom incidencijom povišenja serumskog kreatinina, koje je povezano s povećanim izlučivanjem mokraćne kiseline bubrezima.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki lezynuradu 400 mg u pacjentów z łagodnymi (klasa A w klasyfikacji Childa-Pugha) lub umiarkowanymi (klasa B w klasyfikacji Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby, Cmax lezynuradu było porównywalne, a AUC lezynuradu było odpowiednio o 7% oraz o 33% większe, w porównaniu z wartościami stwierdzonymi u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lesinurada u dozi od 400 mg u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre, vrijednost Cmax lesinurada bila je usporediva, dok je vrijednost AUC lesinurada bila 7% odnosno 33% veća u usporedbi s osobama s normalnom funkcijom jetre.
Polish: Allopurynol jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego; zgodnie z doniesieniami, jego okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny.
Croatian: Alopurinol se brzo apsorbira iz probavnog sustava te je za njega prijavljen poluvijek u plazmi od približno jednog sata.