FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Hemangiol so raziskali v eni glavni študiji, v katero so vključili 460 otrok, ki so bili ob začetku zdravljenja stari od pet tednov do pet mesecev in so imeli hitro rastoči infantilni hemangiom, ki je zahteval sistemsko zdravljenje.
Bulgarian: Hemangiol е изследван в едно основно проучване при 460 деца на възраст от пет седмици до пет месеца в началото на лечението, които страдат от пролиферативен хемангиом в детска възраст и се нуждаят от системна терапия.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hemangiol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hemangiol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hemangiol in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Hemangiol и за какво се използва?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hemangiol izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Hemangiol са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Hemangiol v odmerku 3 mg/kg na dan (ki so ga dajali z dvema ločenima odmerkoma po 1,5 mg/kg) je bilo po 6 mesecih dajanja učinkovitejše od placeba.
Bulgarian: Демонстрирано е, че Hemangiol в доза 3 mg/kg дневно (прилаган като две отделни дози от 1,5 mg/kg), приеман в продължение на 6 месеца, е по-ефективен от плацебо.
Slovenian: Hemangiomi so popolnoma ali skoraj popolnoma izginili pri približno 60 % (61 od 101) otrok, zdravljenih z najučinkovitejšim odmerkom zdravila Hemangiol (3 mg/kg/dan v obdobju 6 mesecev), v primerjavi s približno 4 % (2 od 55) otrok, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: При около 60% (61 от 101) от децата, лекувани с най-ефективната доза Hemangiol (3 mg/kg/ден за 6 месеца), хемангиомите изчезват напълно или почти напълно в сравнение с около 4% (2 от 55) от децата, които приемат плацебо.
Slovenian: Zdravilo se dojenčku odmerja s priloženo brizgo za peroralno dajanje med hranjenjem ali takoj po njem.
Bulgarian: Дозата се дава на бебето по време на храненето или веднага след него, като се използва предоставената спринцовка за перорални форми.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hemangiol, propranolol, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci receptorjev beta, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje različnih bolezni pri odraslih, med drugim tudi za srčne bolezni in povišan krvni tlak.
Bulgarian: Активното вещество в Hemangiol пропанолол спада към групата на лекарствата, наречени бетаблокери, които са широко използвани за лечение на някои здравословни проблеми при възрастни, включително болести на сърцето и високо кръвно налягане.
Slovenian: Hemangiol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino propranolol.
Bulgarian: Hemangiol е лекарство, съдържащо активното вещество пропанолол (propranolol).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hemangiol, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 23. aprila 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hemangiol, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hemangiol.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hemangiol
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemangiol:
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Hemangiol in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Hemangiol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Odmerek se nato postopoma povečuje do vzdrževalnega odmerka 1,5 mg/kg dvakrat na dan.
Bulgarian: 1,5 mg/kg два пъти дневно.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje otrok s hitro rastočimi infantilnimi hemangiomi, ki so benigni tumorji (nenormalne nerakave tvorbe) krvnih žil.
Bulgarian: То се използва за лечение на пролиферативен хемангиом в детска възраст, което представлява доброкачествени тумори (абнормни неракови образувания) на кръвоносните съдове.
Slovenian: Med drugim zoži krvne žile in tako zmanjša oskrbo hemangioma s krvjo, prepreči nastajanje novih krvnih žil v tvorbi, povzroči odmiranje nenormalnih celic krvnih žil in prepreči učinek določenih beljakovin (imenovanih VEGF in bFGF), ki imajo pomembno vlogo pri rasti krvnih žil.
Bulgarian: Въпреки че не е известно точно как действа Hemangiol при пролиферативен хемангиом в детска възраст, се счита, че той прави това посредством няколко механизма, включително като свива кръвоносните съдове и по този начин намалява притока на кръв към хемангиома, блокирайки формирането на нови кръвоносни съдове в образуванието, стимулирайки клетъчната смърт на абнормните клетки на кръвоносните съдове и блокирайки действието на определени протеини (наречени VEGF и bFGF), които са важни за растежа на кръвоносните съдове.
Slovenian: Kako zdravilo Hemangiol deluje?
Bulgarian: Как действа Hemangiol?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hemangiol odobreno?
Bulgarian: Защо Hemangiol е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilo Hemangiol je na voljo v obliki raztopine, ki se daje peroralno.
Bulgarian: Hemangiol се предлага под формата на разтвор, който се приема през устата.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je odbor CHMP menil, da je varnostni profil sprejemljiv, saj so ugotovljena tveganja skladna s tistimi, ki so že znana za propranolol, in jih je mogoče ustrezno obvladati.
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че профилът на безопасност е приемлив.
Slovenian: Kako se zdravilo Hemangiol uporablja?
Bulgarian: Как се използва Hemangiol?
Slovenian: Izdaja zdravila Hemangiol je le na recept.
Bulgarian: Hemangiol се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Bolniki lahko nato nadaljujejo bodisi z odmerkom v jakosti 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg vsaka dva tedna bodisi 6 mg/kg vsake štiri tedne.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат или с 1,5 mg/kg веднъж седмично, или с 3 mg/kg на всеки 2 седмици, или с 6 mg/kg на всеки 4 седмици.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hemlibra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hemlibra?
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 3 mg na kilogram telesne mase enkrat na teden prve štiri tedne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg на килограм телесно тегло веднъж седмично през първите 4 седмици.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Hemlibra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Hemlibra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Hemlibra stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hemlibra непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Za zdravilo Hemlibra je bilo 23. februarja 2018 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Bulgarian: Hemlibra получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 февруари 2018 г.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Bulgarian: Hemlibra е предназначен за продължителна употреба.
Slovenian: Pregled zdravila Hemlibra in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Hemlibra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Hemlibra so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Hemlibra са установени в проучванията?
Slovenian: Odmerek zdravila Hemlibra je odvisen od bolnikove telesne mase.
Bulgarian: Дозата Hemlibra зависи от телесното тегло на пациента.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra zmanjšuje število krvavitev pri teh bolnikih in povečuje kakovost njihovega življenja.
Bulgarian: Hemlibra намалява епизодите на кървене при тези пациенти и повишава качеството им на живот.
Slovenian: Gradivo bo vključevalo informacije o zdravilu, vodnike in opozorilno kartico za bolnike.
Bulgarian: Материалите ще включват информация за продукта, насоки и предупредителна карта на пациента.
Slovenian: Študija je vključevala tudi bolnike, ki so že prejemali preventivno zdravljenje z zdravili, imenovanimi obvodna zdravila.
Bulgarian: В проучването са включени и пациенти, които вече са приемали профилактично лечение с лекарства, известни като байпас средства.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hemlibra in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Hemlibra и за какво се използва?
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Hemlibra, bo izdala izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, bolnike, skrbnike in laboratorijske delavce o neželenih učinkih nenormalnega strjevanja, tveganju jemanja zdravila Hemlibra sočasno z obvodnimi zdravili in načinu izvajanja laboratorijskih preiskav pri teh bolnikih.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Hemlibra, ще издаде образователни материали за медицинските специалисти, пациентите, хората, полагащи грижи за тях, и лабораторните специалисти относно нежеланите реакции на анормално съсирване, риска от приемане на Hemlibra едновременно с байпас средства и как трябва да се провеждат лабораторните изследвания при тези пациенти.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hemlibra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hemlibra?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hemlibra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hemlibra вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Hemlibra injicirajo sami doma.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Hemlibra у дома, след като бъдат обучени по подходящ начин.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hemlibra odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Hemlibra е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hemlibra (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 10 bolnikov) so pordelost, srbenje ali bolečina na mestu injiciranja, glavobol in bolečina v sklepih.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Hemlibra (които може да засегнат 1 на 10 души или повече) са зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране, главоболие и болка в ставите.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so trombotična mikroangiopatija (strdki v majhnih krvnih žilah, ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тромботична микроангиопатия (кръвни съсиреци, образувани в малките кръвоносни съдове, които може да засегнат не повече от 1 на 100 души).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hemlibra, emicizumab, je monoklonsko protitelo, ki je bilo zasnovano za opravljanje dela, ki ga običajno opravlja faktor VIII - povezovanje dveh faktorjev strjevanja krvi (IXa in X) kot del verige reakcij, potrebnih za strjevanje krvi.
Bulgarian: Активното вещество в Hemlibra, емицизумаб, е моноклонално антитяло, което е предназначено да извършва работата, която обикновено върши фактор VІІ - да обединява два фактора на кръвосъсирването (IXa и X) като част от верига от реакции, необходими за съсирването на кръвта.
Slovenian: Pri 1 do 10 od 1 000 bolnikov se lahko pojavi tudi nenormalno strjevanje, ki vključuje trombozo kavernoznega sinusa (strjevanje na možganski bazi) in trombozo povrhnjih ven (strjevanje v venah pod kožo, običajno v rokah ali nogah) s poškodbo kože.
Bulgarian: Може да се появи също така анормално съсирване, засягащо между 1 и 10 на 1 000 души, включително тромбоза на кавернозните синуси (образуване на кръвни съсиреци в основата на мозъка) и повърхностна венозна тромбоза (образуване на съсиреци във вените под кожата, обикновено на ръцете или краката) с увреждане на кожата.
Slovenian: Ker ima emicizumab drugačno zgradbo od faktorja VIII, zaviralci faktorja VIII nanj ne vplivajo.
Bulgarian: Тъй като емицизумаб има различна структура от фактор VІІІ, той не се повлиява от инхибиторите на фактор VІІІ.
Slovenian: Na dan pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hemlibra morajo bolniki prenehati zdravljenje z obvodnimi zdravili (zdravili, ki se uporabljajo za preprečevanje krvavitev pri bolnikih z zaviralci faktorja VIII, kot so aktivirani koncentrat protrombinskega kompleksa ali rekombinantni faktor VIIa).
Bulgarian: В деня преди започване на лечението с Hemlibra пациентите трябва да преустановят лечението с байпас средства (лекарства, използвани за предотвратяване на кървене при пациенти с инхибитори на фактор VІІІ, например концентрат на активиран протромбинов комплекс или рекомбинантен фактор VIIa).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Hemlibra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежеланите реакции, свързани с употребата на Hemlibra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hemlibra
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemlibra:
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hemlibra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hemlibra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Hemlibra so sprejemljivi, informacije o obvladovanju tveganja za resne neželene učinke pa so v informacijah o predpisovanju zdravila in izobraževalnem gradivu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са поносими, а информация за това как да се контролират рисковете от сериозни нежелани реакции е предоставена в информацията за предписване и в образователните материали.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v trebuh, stegno ali nadlaket.
Bulgarian: Hemlibra се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение в корема, бедрото или горната част на ръката.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hemlibra glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hemlibra вижте листовката.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih so se pojavili zaviralci faktorja VIII, to so protitelesa v krvi, ki delujejo proti zdravilom, ki vsebujejo faktor VIII, in preprečujejo njihovo ustrezno delovanje.
Bulgarian: Използва се при пациенти, развили инхибитори на фактор VІІІ, които представляват антитела в кръвта, действащи срещу лекарства, които съдържат фактор VІІІ, като им пречат да функционират правилно.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra, so tudi bolje ocenili kakovost življenja kot tisti, ki tega zdravila niso prejemali.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Hemlibra, също имат резултати, показващи по-добро качество на живот, отколкото пациентите, на които не е прилаган Hemlibra.
Slovenian: Po prehodu teh bolnikov na jemanje zdravila Hemlibra se je število zdravljenih krvavitev na bolnika zmanjšalo s povprečno 16 krvavitev na leto pred prehodom na povprečno tri krvavitve na leto po prehodu.
Bulgarian: Когато тези пациенти са преминали на Hemlibra, броят на лекуваните епизоди на кървене на пациент спада от еквивалента на около 16 епизода на кървене годишно преди преминаването до еквивалента на около 3 епизода на кървене годишно след това.
Slovenian: Zdravilo prav tako zmanjšuje krvavitve pri bolnikih s hudo obliko hemofilije A brez zaviralcev faktorja VIII.
Bulgarian: Hemlibra също намалява кървенето при пациенти с тежка хемофилия A, без инхибитори на фактор VIII.
Slovenian: Kako zdravilo Hemlibra deluje?
Bulgarian: Как действа Hemlibra?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hemlibra je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije ali motenj strjevanja krvi.
Bulgarian: Hemlibra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хемофилия или коагулационни нарушения.
Slovenian: Kako se zdravilo Hemlibra uporablja?
Bulgarian: Как се използва Hemlibra?
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. snovi v telesu, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Bulgarian: А липсва фактор VIII - вещество в организма, което помага на кръвта да се съсирва.
Slovenian: Injekcijo v nadlaket smejo dajati samo skrbniki ali zdravstveni delavci.
Bulgarian: Инжектирането в ръката трябва да се извършва само от човек, полагащ грижи за пациента, или от медицински специалист.
Slovenian: Prav tako se uporablja pri bolnikih brez zaviralcev faktorja VIII, če imajo hudo obliko hemofilije A. Zdravilo Hemlibra vsebuje učinkovino emicizumab.
Bulgarian: Използва се и при пациенти без инхибитори на фактор VІІІ, ако при тях хемофилия
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Hemlibra so na voljo na spletni strani agencije: Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2019.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemlibra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 109 bolnikov, je bilo dokazano, da je zdravilo Hemlibra učinkovito pri preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A katere koli težavnosti, ki imajo zaviralce VIII: bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra za preprečevanje krvavitev, so imeli manj krvavitev, ki jih je bilo treba zdraviti (kar je znašalo 3 na leto) kot bolniki, pri katerih ni bilo preventivnega zdravljenja (kar je znašalo 23 na leto).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Hemlibra за профилактика, имат по-малко кръвотечения, изискващи лечение (еквивалентни на 3 на година), в сравнение с пациентите, които не са получили профилактично лечение (еквивалентни на 23 на година).
Slovenian: Hemlibra je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje ali zmanjševanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Bulgarian: Hemlibra е лекарство, което се използва за профилактика или намаляване на кървенето при пациенти с хемофилия
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 152 bolnikov, je bilo dokazano, da je zdravilo Hemlibra učinkovito tudi pri preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hudo obliko hemofilije A brez zaviralcev VIII: bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra za preprečevanje krvavitev, so imeli približno eno krvavitev na leto, ki jo je bilo treba zdraviti, v primerjavi z 38 krvavitvami na leto pri bolnikih, ki niso prejemali preventivnega zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Hemlibra за профилактика, имат годишно около 1 епизод на кървене, изискващ лечение, в сравнение с 38 епизода на кървене годишно при пациентите, които не са получили профилактично лечение.
Slovenian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovenian: Nadaljujte s preostalimi koraki.
Bulgarian: Продължете с останалите стъпки.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od enega leta, se krvni sistem še vedno razvija.
Bulgarian: При деца под 1-годишна възраст кръвоносната система все още се развива.
Slovenian: O izgubi učinkovitosti so poročali pri 1 od 398 bolnikov.
Bulgarian: Загуба на ефикасност се съобщава при 1 от 398 пациенти.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta o tem dala več informacij.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат повече информация за това.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovenian: - biti pokončen in stabilen med uporabo.
Bulgarian: - изправен и стабилен по време на употреба.
Slovenian: Za njihove priporočene lastnosti glejte spodaj:
Bulgarian: Моля, вижте по-долу препоръчителните характеристики:
Slovenian: V nekaterih primerih lahko to poškoduje ledvice in druge organe.
Bulgarian: В някои случаи това може да предизвика увреждане на бъбреците и други органи.
Slovenian: Višje ocene pomenijo boljšo kakovost življenja.
Bulgarian: По-високите скорове показват по-добро качество на живот.
Slovenian: ● Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година
Slovenian: ● Pustite približno 10 sekund, da se koža posuši.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
Slovenian: ● če ste alergični na emicizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ● ако сте алергични към емицизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Ne uporabite ga, če je videti poškodovan, ali če je kam padel.
Bulgarian: Не използвайте, ако те изглеждат повредени или ако са изпускани.
Slovenian: < 24 ur 24-48 ur
Bulgarian: <24 часа 24-48 часа б
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na ta demografski dejavnik ni potrebna.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата по този демографски фактор.
Slovenian: ● stegno (sprednji in srednji del),
Bulgarian: ● Бедрото (предна и средна част).
Slovenian: Bolnikom v skupini D so odmerek lahko povečali po drugi kvalificirani krvavitvi.
Bulgarian: Пациентите в група D могат да повишат дозата след второто квалифицирано кървене.
Slovenian: ● Odstranite pokrovček brizge (če je potrebno).
Bulgarian: Махнете капачката на спринцовката (ако е необходимо).
Slovenian: Shema polnilnih odmerkov je enaka, ne glede na shemo vzdrževalnega odmerka.
Bulgarian: Схемата с натоварваща доза е една и съща, независимо от схемата на поддържащо лечение.
Slovenian: V primeru znakov izgube učinkovitosti je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
Bulgarian: При клинични признаци за загуба на ефикасност трябва да се обмисли промяна на лечението.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. februar 2018
Bulgarian: 23 февруари 2018 г.
Slovenian: Injiciranje v mišico lahko povzroči neugodje.
Bulgarian: Инжектирането в мускул би могло да причини дискомфорт.
Slovenian: Vključuje vse primere zdravljenja z aPCC, razen tistih v prvih 7 dneh in tistih, ki so se zgodili 30 dni po prekinitvi zdravila Hemlibra.
Bulgarian: Включва всички случаи на лечение с aPCC, с изключение на случаите през първите 7 дни и случаите, възникнали 30 дни след преустановяването на Hemlibra.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 6, "Kaj je potrebno za dajanje zdravila Hemlibra in ni priloženo v tem pakiranju".
Bulgarian: За повече информация вижте точка 6 „Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка".
Slovenian: Znano je, da je človeški IgG pri človeku prisoten v materinem mleku.
Bulgarian: Известно е, че човешки IgG е наличен в кърмата.
Slovenian: Bolniki s takšnimi značilnostmi niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Bulgarian: Пациенти с такива характеристики не са включвани в клиничните изпитвания.
Slovenian: To je resna motnja, ki je lahko življenjsko ogrožajoča.
Bulgarian: Това е сериозно и потенциално животозастрашаващо състояние.
Slovenian: Na podlagi majhnega števila podatkov ni dokazov o različni učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни липсват доказателства, които да предполагат разлика в ефикасността или безопасността при пациенти на възраст 65 или повече години.
Slovenian: V nobenem primeru ni bilo potrebno antikoagulantno zdravljenje.
Bulgarian: В нито един от случаите не се е наложила антикоагулантна терапия.
Slovenian: (tedni)
Bulgarian: Време (седмици)
Slovenian: Viale ne smejo biti nikoli izpostavljene temperaturam nad 30 °C.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се излагат никога на температури над 30 °C.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje; oznaka ATC: B02BX06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX06