FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab keine offensichtliche Korrelation zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Daclizumab oder von neutralisierenden Antikörpern und dem klinischen Ansprechen, den Nebenwirkungen oder dem pharmakodynamischen Profil von Daclizumab.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp antikūnų prieš vaistą arba neutralizuojančių antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako, nepageidaujamų reakcijų arba daklizumabo farmakodinaminių duomenų, nėra.
German: • Bewahren Sie die Zinbryta Fertigspritze/den Zinbryta Fertigpen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: • Zinbryta užpildytą švirkštą / švirkštiklį laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: • das Management von Patienten, die mit Zinbryta behandelt werden und Anzeichen und Symptome für eine mögliche Leberschädigung zeigen, einschließlich Behandlungsabbruch, Erwägung einer Zusatztherapie und umgehende Überweisung an einen Hepatologen;
Lithuanian: • Zinbryta vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia galimo kepenų pažeidimo požymių ir simptomų, valdymą, įskaitant gydymo nutraukimą, papildomos terapijos apsvarstymą ir greitą siuntimą pas kepenų ligų specialistą;
German: Die Häufigkeitsangaben der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgenden Kategorien zugeordnet:
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra grupuojamos į šias dažnio kategorijas:
German: Lesen Sie diese Anweisungen durch, bevor Sie mit der Anwendung von Zinbryta beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung verschrieben bekommen haben.
Lithuanian: Perskaitykite instrukcijas, prieš pradėdami vartoti Zinbryta ir kiekvieną kartą įsigydami vaistą.
German: Die in klinischen Studien mit Zinbryta beobachtete Lymphopenie war meist mild bis moderat (≥ 500/mm3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Zinbryta metu nustatyta limfopenija dažniausiai buvo lengva ar vidutinio sunkumo (≥ 500/mm3).
German: Darin sollte ein gelber Kolben zu sehen sein.
Lithuanian: Turėtumėte matyti geltoną stūmoklį.
German: Es wird empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal die Patienten in der richtigen Praktik der subkutanen Selbstinjektion mit einer Fertigspritze/einem Fertigpen unterweist.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientus išmokyti tinkamai patiems susišvirkšti vaisto po oda, naudojant užpildytą švirkštą / užpildytą švirkštiklį.
German: • Sind jedoch mehr als zwei Wochen nach der vergessenen Dosis vergangen, lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen und wenden Sie Ihre nächste Dosis an Ihrem üblichen Tag an.
Lithuanian: • Tačiau jei praėjo daugiau kaip 2 savaitės nuo pamirštos dozės, praleistos dozės nevartokite ir susišvirkškite kitą dozę įprastą dieną.
German: Die häufigsten Infektionen waren Infektionen der oberen Atemwege und
Lithuanian: Dažniausi infekcijų tipai buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ir virusinės infekcijos.
German: • die Notwendigkeit, dem Patienten die Patientenkarte und das Bestätigungsformular auszuhändigen und über deren Inhalt zu sprechen, bevor die Zinbryta-Therapie begonnen wird, den Patienten über das Risiko einer Leberschädigung sowie die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion und über die Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung aufzuklären.
Lithuanian: • būtinybę įteikti pacientui Paciento kortelę ir Patvirtinimo formą, aptarti jų turinį prieš pradedant gydymą Zinbryta, informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo riziką ir apie tai, kad reikia periodiškai stebėti požymius ar simptomus, kurie gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą.
German: • Kontrollieren Sie, ob das Arzneimittel Zinbryta farblos oder leicht gelblich ist (siehe Abbildung E).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar Zinbryta vaistas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas (žr.
German: Halten Sie die Zinbryta Fertigspritze im Winkel von 45° bis 90° zur Injektionsstelle (siehe Abbildung I).
Lithuanian: Laikykite Zinbryta užpildytą švirkštą 4590° kampu į injekcijos vietą (žr.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Zinbryta-Therapie führten, waren hepatische Reaktionen, einschließlich erhöhter Serum-Transaminasen (5 %), und Hautreaktionen (4 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą Zinbryta, buvo kepenų reakcijos, įskaitant transaminazių aktyvumo serume padidėjimą (5 %) ir odos reakcijas (4 %) (žr. 4.4 skyrių).
German: Sie erhalten eine Patientenkarte mit weiteren Informationen über die Dinge, auf die Sie während der Behandlung mit Zinbryta achten müssen.
Lithuanian: Jums bus pateikta paciento kortelė su platesne informacija, ko reikėtų saugotis vartojant Zinbryta.
German: Studiendesign Behandlung
Lithuanian: Tyrimo planas Gydymas
German: Ergebnisse der klinische Studie DECIDE zeigten konsistente Behandlungseffekte in der hochaktiven Krankheitssubgruppe.
Lithuanian: DECIDE klinikinio tyrimo duomenys parodė, kad labai aktyvios ligos pogrupyje gydymo poveikis buvo panašus.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte Hautreaktionen, die von leichter oder mittelschwerer Ausprägung waren.
Lithuanian: Dauguma pacientams pasireiškusių odos reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zinbryta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Multipler Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zinbryta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis išsėtinei sklerozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,14 mmol Natrium pro Dosis.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra 0,14 mmol natrio, t. y.
German: Die Sicherheit von Dosen über 300 mg (subkutan) oder 400 mg (intravenös) wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Didesnės kaip 300 mg dozės po oda ir 400 mg dozės į veną saugumas neištirtas.
German: Die Sicherheit von Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Zinbryta wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Skiepijimo gyvų virusų vakcinomis saugumas vartojant Zinbryta netirtas.
German: Das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) wurde im Zusammenhang mit der Behandlung mit Zinbryta nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Su Zinbryta gydymu susijusios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) rizika nenustatyta.
German: Häufig seborrhoische Dermatitis†
Lithuanian: Seborėjinis dermatitas †
German: Wenden Sie den Pen nicht an, wenn er fallengelassen wurde oder sichtbar beschädigt ist.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio, jei jis buvo numestas arba yra akivaizdžiai pažeistas.
German: Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der an CD25 (IL-2Rα) bindet und dadurch die Bindung von IL-2 an CD25 verhindert.
Lithuanian: Daklizumabas − tai humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie CD25 (IL-2Rα)
German: Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch über Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Lithuanian: Ši informacija neatstoja konsultacijos su gydytoju ar slaugytoju apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą.
German: Wenden Sie in keinem der Fälle zwei Injektionen an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju negalima vartoti dviejų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
German: o Achten Sie darauf, dass Zinbryta insgesamt nicht länger als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wird.
Lithuanian: o Įsitikinkite, kad Zinbryta laikoma ne šaldytuve ne ilgiau nei 30 dienų.
German: In Woche 96 zeigte Zinbryta eine statistisch signifikante Reduktion der Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensen T2-Läsionen, der Anzahl der neuen Gd-aufnehmenden T1-Läsionen und der durchschnittlichen Anzahl der neuen hypointensen T1-Läsionen.
Lithuanian: Zinbryta statistiškai reikšmingai sumažino naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintensinių pakitimų skaičių, naujų T1 Gd kaupiančių pakitimų ir vidutinį naujų T1 hipointensinių pakitimų skaičių.
German: Da die renale Ausscheidung kein Hauptausscheidungsweg ist, werden Dosisanpassungen als nicht notwendig erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Kadangi šalinimas per inkstus nėra pagrindinis šalinimo būdas, dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Lithuanian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei pastebėjote, kad:
German: Vor Inverkehrbringen von Zinbryta in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsplans, darunter Kommunikationsmedien, Verteilungssmodalitäten und andere Aspekte des Plans, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Lithuanian: Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams, paciento kortelė ir patvirtinimo forma Prieš pradėdamas tiekti Zinbryta į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis švietimo programos, įskaitant pranešimo žiniasklaidai, platinimo būdų ir kitų programos aspektų, turinį ir formą.
German: Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen in der Regel jedoch Probleme wie Schwierigkeiten beim Gehen, Seh- und Gleichgewichtsstörungen.
Lithuanian: Skirtingiems pacientams gali pasireikšti skirtingi simptomai, bet dažniausiai, pvz., sutrinka eisena, rega ir pusiausvyra.
German: Darüber hinaus wurden innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Dosis ein Anstieg der CD56bright NK-Zellen und eine Abnahme der regulatorischen T-Zellen (bestimmt als CD4+CD127lowFoxP3+ T-Zellen) beobachtet, mit einem anhaltenden 5-fachen Anstieg der CD56bright NK-Zellen über den Ausgangswert und einer ungefähr 60 %igen Abnahme der regulatorischen T-Zellen in der Behandlungsphase, mit einem Rückgang auf die Ausgangsniveaus ca. 20-24 Wochen nach der letzten Dosis.
Lithuanian: Be to, nustatytas CD56šviesios NK ląstelių kiekio padidėjimas ir reguliuojamųjų T ląstelių (apibrėžiamų kaip CD4+CD127žemasFoxP3+ T ląstelės) sumažėjimas per 2 savaites po pirmosios dozės, CD56šviesios NK ląstelių kiekio padidėjimas 5 kartus nuo pradinio lygmens ir maždaug 60 % reguliuojamųjų T ląstelių kiekio sumažėjimas per gydymo fazę, o iki pradinių reikšmių kiekiai grįžo praėjus maždaug 20-24 savaitėms po paskutinės dozės.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zinbryta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bei Multipler Sklerose nicht erwiesen.
Lithuanian: Zinbryta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, neištirtas.
German: • Patienten über das nicht vorhersagbare Risiko von schwerwiegender und potenziell tödlicher Leberschädigung informieren, die jederzeit während der Behandlung und auch noch mehrere Monate danach auftreten kann;
Lithuanian: • informuoti pacientus apie neprognozuojamą riziką, kad bet kada gydymo metu ir netgi praėjus keliems mėnesiams po gydymo gali pasireikšti sunkus ir potencialiai mirtinas kepenų pažeidimas;
German: • Halsschmerzen, Mandelentzündung (Pharyngitis, Laryngitis)
Lithuanian: • Ryklės skausmas, tonzilitas (faringitas, laringitas).
German: Die Gesamtzahlen der NK-Zellen stiegen aufgrund der Veränderung der CD56bright NK
Lithuanian: Bendrasis NK ląstelių kiekis padidėjo maždaug 1,5 karto dėl CD56šviesios NK ląstelių pokyčio.
German: Durchschnittsalter (Jahre) Durchschnittliche Krankheitsdauer (Jahre) Durchschnittliche Anzahl der Schübe in den vergangenen 12 Monaten vor Studienbeginn medianer EDSS-Wert Prozentanteil mit EDSS ≥ 3,5 Prozentanteil mit ≥ 1 Gdaufnehmenden Läsion (Durchschnittswert) Prozentanteil ≥ 2 Schüben im Jahr vor Studienbeginn Prozentanteil mit vorheriger KMT (krankheitsmodifizierender Therapie)-Anwendung (%)
Lithuanian: Vidutinė ligos trukmė (metai) Vidutinis atkryčių skaičius per 12 mėnesių prieš tyrimą EDSS įvertinimo mediana Pacientų, kuriems EDSS buvo ≥ 3,5, procentinė dalis Pacientų, kuriems nustatyta ≥ 1 Gd kaupiančių pakitimų, procentinė dalis (vidurkis) Pacientų, kuriems nustatyta ≥ 2 paūmėjimų per metus iki tyrimo, procentinė dalis Pacientų, anksčiau vartojusių ligos eigą modifikuojantį gydymą, procentinė dalis (%)
German: Die Zinbryta Dosis beträgt 150 mg einmal pro Monat.
Lithuanian: Zinbryta dozė yra 150 mg kartą per mėnesį.
German: Über Erfahrungen zu Überdosierung wurde nur begrenzt berichtet.
Lithuanian: Duomenų apie perdozavimo atvejus yra nedaug.
German: Tabelle 4: SELECT-Studie klinische und MRT-Ergebnisse (nach 52 Wochen) Placebo
Lithuanian: SELECT tyrimo klinikiniai ir MRT rezultatai (52 savaitės)
German: Schritt 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle a.
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą a.
German: Basierend auf der pharmakokinetischen Analyse der studienübergreifenden Population beträgt die Daclizumab-Clearance 0,212 l/Tag mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 21 Tagen.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo klirensas yra 0,212 l per parą, o galutinės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 21 diena.
German: • Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen (diese sind bei Blutuntersuchungen feststellbar)
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (tai rodys kraujo tyrimai).
German: Ausschlag*†
Lithuanian: Bėrimas*†
German: • Anstieg der Leberenzyme im Blut (diese sind bei Blutuntersuchungen feststellbar)
Lithuanian: • Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (tai rodys kraujo tyrimai).
German: Die üblichen Stellen für die subkutane Injektion sind Oberschenkel, Bauch und Oberarmrückseite.
Lithuanian: Įprastinės poodinių injekcijų vietos yra šlaunis, pilvas ir viršutinė žasto dalis.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle und reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
German: Patienten mit schubförmiger MS haben wiederholt Anfälle (Schübe) von Symptomen, die dadurch verursacht werden, dass ihre Nerven nicht richtig funktionieren.
Lithuanian: Asmenims, sergantiems recidyvuojančiąja IS, kartojasi simptomų priepuoliai (atkryčiai), juos sukelia netinkamai veikiantys nervai.
German: • Bevor Sie die Zinbryta Fertigspritze zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrem Betreuer zeigen, wie die Zinbryta Fertigspritze richtig vorbereitet und injiziert wird.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą naudojant Zinbryta užpildytą švirkštą, Jūsų gydytojas arba slaugytoja turi parodyti Jums arba Jūsų globėjui, kaip paruošti ir švirkšti Zinbryta užpildytu švirkštu.
German: Die Wirksamkeit von Zinbryta wurde in zwei Studien (SELECT und DECIDE) an Patienten mit RMS nachgewiesen.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Zinbryta veiksmingumas buvo tiriamas atliekant du tyrimus (SELECT ir DECIDE) su pacientais,
German: Die Mehrheit der Patienten mit Infektionen setzte die Behandlung mit Zinbryta fort.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė infekcijos, buvo toliau gydomi Zinbryta.
German: Fälle traten sowohl kurz nach Therapiebeginn als auch bei Patienten auf, die bereits mehrere Behandlungen erhalten hatten, ebenso mehrere Monate nach Therapieende.
Lithuanian: Tokie atvejai pasireiškė praėjus nedaug laiko nuo gydymo pradžios pakartotinius gydymo kursus gavusiems pacientams ir praėjus keliems mėnesiams po gydymo nutraukimo.
German: Die Pharmakokinetik von Daclizumab kann durch ein Zweikompartimenten-Modell mit Resorption und Elimination erster Ordnung beschrieben werden.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Daklizumabo farmakokinetiką gerai apibūdina dviejų skyrių modelis su pirmosios eilės absorbcija ir eliminacija.
German: Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion von selbst trocknen.
Lithuanian: Prieš injekciją leiskite injekcijos vietai savaime išdžiūti.
German: Wie lange ist Zinbryta anzuwenden?
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Zinbryta
German: Die klinische Relevanz der beobachteten mikroglialen Aggregate ist nicht bekannt, jedoch wurden in Verbindung mit jenen mikroskopischen Veränderungen bei Affen keine neurologischen Auffälligkeiten beobachtet.
Lithuanian: Klinikinė mikroglijos agregatų reikšmė nežinoma, bet beždžionėms nenustatyta žalingo neurologinio poveikio, susijusio su šiais mikroskopiniais pokyčiais.
German: Wenden Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht an, wenn die darin befindliche Flüssigkeit trüb ist oder Schwebeteilchen enthält.
Lithuanian: Nenaudokite Zinbryta užpildyto švirkšto, jei skystis drumstas arba jame matote plaukiojančių dalelių.
German: Zwischen den japanischen und kaukasischen gesunden Probanden wurden keine pharmakokinetischen Unterschiede festgestellt.
Lithuanian: Rasė Jokių farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų savanorių japonų ir baltaodžių nepastebėta.
German: Überprüfen Sie das Injektionsstatusfenster.
Lithuanian: Patikrinkite injekcijos būsenos langelį.
German: Grüne Streifen sichtbar
Lithuanian: Matoma žalia varnelė
German: Zinbryta 150 mg p-Wert
Lithuanian: Zinbryta, 150 mg p reikšmė
German: Patienten, die mit Zinbryta behandelt werden, sollten angewiesen werden, jegliche Anzeichen einer neuen oder sich verschlechternden Depression und/oder Suizidgedanken dem behandelnden Arzt sofort mitzuteilen.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Zinbryta, reikia patarti apie bet kokius naujus arba sunkėjančius depresijos simptomus ir
German: Die Mehrheit der Patienten mit Lymphadenopathie setzte die Behandlung mit Zinbryta fort, und die Mehrheit der Fälle bildete sich innerhalb von drei Monaten zurück.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė limfadenopatija, gydymas Zinbryta buvo tęsiamas; daugeliu atvejų sutrikimas praeidavo per 3 mėnesius.
German: Eine kleine Untergruppe der mikroglialen Aggregate war mit Mikroblutungen assoziiert, jedoch fanden sich bei den betroffenen Affen keine Anhaltspunkte für funktionelle Beeinträchtigungen.
Lithuanian: Nedidelė dalis mikroglijos agregatų buvo susiję su mikrohemoragijomis, tačiau beždžionėms nebuvo akivaizdžių funkcinių padarinių.
German: Zur Evaluierung der Pharmakokinetik von Daclizumab bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt.
Lithuanian: Jokie tyrimai, siekiant įvertinti daklizumabo farmakokinetiką pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikti.
German: Schwerwiegende Leberprobleme können kurz nach Beginn der Behandlung mit Zinbryta, jederzeit während der Behandlung und noch mehrere Monate nach dem Absetzen der Behandlung auftreten.
Lithuanian: Sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai gali pasireikšti praėjus nedaug laiko nuo Zinbryta vartojimo pradžios, bet kada gydymo metu ir praėjus keliems mėnesiams po gydymo nutraukimo.
German: Waschen Sie sich Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
German: Im Vergleich zu Interferon beta-1a intramuskulär (n=440) führte Zinbryta (n=404) zu einer Reduktion der jährlichen Schubrate (ARR) (Rate Ratio 0,52 [95 % KI: 0,42, 0,64], p<0,0001), der Anzahl von neuen oder sich neu vergrößernden T2- hyperintensen Läsionen (durchschnittliche Ratio Läsion 0,46 [95 % KI: 0,37, 0,57], p<0,0001) und der 24-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (Hazard Ratio 0,60 [95 % KI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Lithuanian: Palyginti su interferonu beta 1a (į raumenis) (n = 440), Zinbryta (n = 404) sumažino ARR (dažnio santykis 0,52 [95 % PI: 0,42, 0,64], p < 0,0001), naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintesinių pažeidimų skaičių (pažeidimų vidutinis dažnis 0,46 [95 % PI: 0,37, 0,57],
German: Während der ZinbrytaBehandlung blieben die durchschnittlichen Zellzahlen der großen Immununtergruppen (T-, B- und NK-Zellen) innerhalb des Normbereichs; die Anzahl der Gesamtlymphozyten, der T- und B-Zellen nahmen im ersten Behandlungsjahr um durchschnittlich ≤ 10 % gegenüber der Ausgangswerte ab.
Lithuanian: Gydymo Zinbryta metu per pirmuosius gydymo metus vidutinis pagrindinių imuninių potipių (T, B bei NK) ląstelių kiekis išliko normos ribose, bendrasis limfocitų, T ir B ląstelių kiekis sumažėjo vidutiniškai ≤ 10 % nuo pradinio lygio.
German: Der Wirkstoff in Zinbryta ist Daclizumab.
Lithuanian: Zinbryta veiklioji medžiaga yra daklizumabas.
German: Zinbryta kann bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) bis zu 30 Tage in der Originalverpackung aufbewahrt werden.
Lithuanian: Zinbryta galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) gamintojo pakuotėje 30 dienų.
German: Die Langzeitverabreichung von Daclizumab erhöhte bei allen Dosen die Häufigkeit von Hautbefunden (im Vergleich zu den Kontrolltieren).
Lithuanian: Lėtinis daklizumabo vartojimas bet kokia doze didino odos pakitimų dažnį (palyginti su kontroliniais gyvūnais).
German: Dosen bis zu dieser Höhe wurden ohne Anzeichen einer akuten Toxizität gut vertragen.
Lithuanian: Mažesnės dozės buvo gerai toleruojamos be jokio akivaizdaus ūminio toksinio poveikio pasireiškimo.
German: Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um die
Lithuanian: Negalima naudoti išorinių šilumos šaltinių, pvz., karšto vandens, švirkštikliui šildyti.
German: Prozentanteil der Patienten mit klinisch relevanter Verschlechterung (≥7,5 Punkte) im MSIS-29 physischen Score
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kuriems kliniškai reikšmingai pablogėjo MSIS-29 fizinis įvertinimas
German: Der Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen soll Ärzte/medizinisches Fachpersonal informieren über:
Lithuanian: Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams turi informuoti sveikatos priežiūros specialistus (SPS) apie:
German: • schwerwiegender ausgedehnter Hautausschlag
Lithuanian: • Sunkus plačiai išplitęs bėrimas.
German: Daclizumab wird voraussichtlich nicht durch Leberenzyme wie z. B. CYP-Isoenzyme metabolisiert (siehe Abschnitt
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas bus metabolizuojamas kepenų fermentų, pavyzdžiui, CYP izofermentų (žr.
German: Wenn Sie älter als 55 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen dennoch Zinbryta verschreiben.
Lithuanian: Zinbryta labai mažai tirtas su pacientais, vyresniais kaip 55 metų. Jeigu Jums daugiau kaip 55 metai, gydytojas vis vien gali Jums skirti Zinbryta.
German: Diese Befunde (trockene, fleckförmige gerötete und erhabene Hautregionen, die mikroskopisch mit einer Akanthose/Hyperkeratose und einer subakuten bis chronischen Entzündung korrelierten) wurden überwiegend als leicht bis mittelschwer charakterisiert.
Lithuanian: Šie požymiai (sausų, raudonų iškilių dėmių sritys ant odos, palyginti su kontroline grupe, mikroskopiškai atitinkančios akantozę / hiperkeratozę ir poūmį ar lėtinį uždegimą) daugiausia buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, vienas atvejis įvertintas kaip sunkus.
German: Die Häufigkeit oder der Schweregrad der bei den Affen beobachteten mikroglialen Aggregate nahmen mit zunehmender Behandlungsdauer nicht zu und waren nicht mit neuronalen Schäden oder mit Verhaltensänderungen assoziiert.
Lithuanian: Mikroglijos agregatų beždžionėms dažnis ar sunkumas nedidėjo ilginant dozių skyrimo laikotarpį, agregatai nebuvo susiję su neuronų pažeidimu ar poveikiu neurologinei elgsenai.
German: In klinischen Studien beobachtete kumulative Inzidenz von ALT- oder AST-Höchstwerten (auf Basis von Labordaten)
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus stebėtas didžiausiųjų ALT arba AST aktyvumo reikšmių (pagal laboratorinius duomenis) kumuliacinis dažnis
German: In klinischen Studien traten Serum-Transaminasen-Erhöhungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Zinbryta-Dosis auf.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu transaminazių aktyvumo padidėjimas serume nustatytas bet kuriuo gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės Zinbryta dozės pavartojimo.
German: o Es kann sein, dass Sie Luftbläschen im Arzneimittel Zinbryta sehen.
Lithuanian: o Galite matyti oro burbuliukų Zinbryta vaiste.
German: Hinweis: Setzen Sie den Pen nicht an der Injektionsstelle an, wenn Sie noch nicht zur Injektion bereit sind, da der Pen dadurch versehentlich blockiert werden kann.
Lithuanian: Nelaikykite švirkštiklio virš injekcijos vietos, kol nesate pasiruošę švirkšti, nes švirkštiklis gali netyčia užsiblokuoti.