FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Polish: W takich sytuacjach należy rozpocząć specjalne leczenie.
Latvian: Šādos gadījumos jāuzsāk specifiska ārstēšana.
Polish: Szczególne populacje pacjentów: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Latvian: Īpašas populācijas Gados vecāki pacienti (≥65 gadu veci)
Polish: Uważać aby nie blokować otworów wentylacyjnych.
Latvian: Uzmanieties, lai nebloķētu gaisa atveres.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pietiekamu datu par formoterola lietošanu grūtniecēm.
Polish: 31-546 Kraków
Latvian: 31-546, Krakow
Polish: Stosuje się je często w leczeniu astmy.
Latvian: Tās bieži izmanto, lai ārstētu astmu;
Polish: POChP jest długotrwałą chorobą płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów.
Latvian: HOPS ir ilgstoša plaušu elpceļu slimība, ko bieži vien izraisa cigarešu smēķēšana.
Polish: Wykonać wdech przez usta tak głęboki i tak mocny, jak to możliwe.
Latvian: Ieelpojiet caur muti tik dziļi un stipri, cik varat.
Polish: Jednakże zaobserwowano początkowo, niewielkie, ale przemijające zmniejszenie wzrostu (około 1 cm).
Latvian: Tomēr tiek novērota sākotnēja neliela (apmēram 1 cm), bet pārejoša augšanas aizture.
Polish: • Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.
Latvian: • Nemiers, nervozitāte, uzbudinājums, satraukums vai dusmas.
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežumi definēti kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.
Latvian: Ja Jūsu simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var ieteikt lietot zāles vienu reizi dienā.
Polish: • Zakłócenia w układzie przewodzącym serca (wydłużenie odstępu QTc).
Latvian: • Sirds elektriskās sistēmas traucējumi (QTc intervāla pagarināšanās).
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Nav īpašu dozēšanas prasību gados vecākiem pacientiem.
Polish: Formoterol jest inaktywowany w reakcjach sprzęgania (powstają aktywne O-demetylowane i deformylowane metabolity, ale uważa się je głównie jako nieaktywne produkty sprzęgania).
Latvian: Formoterols tiek inaktivēts ar konjugācijas reakcijām (veidojas aktīvi O-demetilēti un deformilēti metabolīti, bet tie ir atrodami galvenokārt neaktīvu savienojumu veidā).
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar itrakonazolu, ritonavīru vai citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FOLIJA
Polish: Niemożliwe jest przypadkowe przyjęcie dodatkowej lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji.
Latvian: Ir neiespējami nejauši izlietot papildu zāles vai dubultu devu vienā inhalācijā.
Polish: Jak wykonać inhalację
Latvian: Kā veikt inhalāciju
Polish: Wykorzystać etykietę na inhalatorze do zapisania daty otwarcia opakowania foliowego.
Latvian: Izmantojiet etiķeti uz inhalatora, lai pierakstītu folijas maisiņa atvēršanas datumu.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZACE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Polish: Kiedy zacząć korzystać z nowego inhalatora Spiromax
Latvian: Kad sākt izmantot jaunu Spiromax
Polish: Dlatego pacjentom należy zalecić, aby uważnie przeczytali ulotkę dla pacjenta i postępowali zgodnie z instrukcjami stosowania podanymi w ulotce.
Latvian: Pacientiem jāiesaka rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā uzskaitītos norādījumus.
Polish: Ważne jest również, aby pacjentom zalecić, by nie potrząsali inhalatorem przed użyciem i nie wykonywali wydechu przez Spiromax, jak również nie blokowali otworów wentylacyjnych, gdy przygotowują się do „Wykonania wdechu".
Latvian: Ir arī svarīgi norādīt pacientiem nesakratīt inhalatoru pirms lietošanas un neizelpot caur Spiromax, gatavojoties darbībai „Ieelpot", lai nebloķētu gaisa atveres.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Latvian: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul.
Polish: Wykazano, że pacjenci z umiarkowaną i ciężką postać astmy są zdolni wytwarzać wartości przepływu wdechowego przez Spiromax wystarczające do przyjęcia dawki leczniczej (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ir pierādīts, ka pacienti ar vidēji smagu un smagu astmu spēj radīt pietiekamu ieelpas plūsmas ātrumu Spiromax, lai saņemtu terapeitisko devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: • Jeżeli otworzy się i zamknie ustnik bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek i tak zarejestruje to jako kolejne przyjęcie leku.
Latvian: • Ja atverat un aizverat iemutni bez inhalācijas izmantošanas, devu indikators to joprojām reģistrēs skaitā.
Polish: Długoterminowe badania z zastosowaniem wziewnego budezonidu w średnich dobowych dawkach 400 mikrogramów (dawka odmierzona) u dzieci lub w dobowych dawkach 800 mikrogramów (dawka odmierzona) u dorosłych nie wykazały znaczącego wpływu na gęstość mineralną kości.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar inhalējamo budezonīdu bērniem ar vidējām dienas devām 400 mikrogrami (nomērītā deva) vai pieaugušajiem ar dienas devām 800 mikrogrami (nomērītā deva) nav uzrādījuši nekādu būtisku ietekmi uz kaulu minerālvielu blīvumu.
Polish: Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Latvian: Laktoze satur nelielu daudzumu piena proteīna, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Polish: U bardzo niewielu pacjentów wartości PIFR wynosiły poniżej 40 l/min; wydaje się, że przypadki, gdy wartości PIFR wynosiły mniej niż 40 l/min, nie są zależne od wieku ani stopnia ciężkości choroby.
Latvian: Ļoti nedaudziem pacientiem PIFR bija mazāks nekā 40 l/min; gadījumos, kad PIFR bija mazāks nekā 40 l/min, nenovēroja sagrupēšanu pēc vecuma vai slimības smaguma.
Polish: Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów, 6-beta-hydroksy-budezonidu i 16-alfa-hydroksyprednizolonu jest mniejsza niż 1% tej odnoszącej się do budezonidu.
Latvian: Galveno metabolītu, 6-bēta-hidroksi-budezonīda un 16-alfa-hidroksi-prednizolona, glikokortikosteroīdu aktivitāte ir mazāk nekā 1% no budezonīda aktivitātes.
Polish: Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze steroidami do zwykle stosowanego leczenia w okresach stresu (na przykład w razie zakażenia w klatce piersiowej albo przed operacją).
Latvian: Jūsu ārsts var apsvērt iespēju pievienot steroīdu tabletes Jūsu parastajai ārstēšanai stresa periodos (piemēram, ja Jums ir infekcija krūšu kurvī vai pirms operācijas un tās laikā).
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA 16.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16.
Polish: • ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Latvian: • Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Polish: Start
Latvian: Sākts
Polish: Jeżeli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne albo jeżeli przekroczy największą zalecaną dawkę produktu Budesonide/Formoterol Teva, powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja pacienti uzskata ārstēšanu par neefektīvu vai pārsniedz augstāko ieteicamo Budesonide/Formoterol Teva devu, jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Zastosowanie produktu Budesonide/Formoterol Teva wymaga wykonania trzech prostych kroków: otworzyć, wykonać wdech i zamknąć, które przedstawiono poniżej.
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva lietošana ietver trīs vienkāršas darbības: atvērt, ieelpot un aizvērt, kas izklāstītas turpmāk.
Polish: Ograniczone dane z długoterminowych badań wskazują , że większość dzieci i młodzieży leczonych wziewnym budezonidem ostatecznie osiąga w wieku dorosłym swój docelowy wzrost.
Latvian: Ierobežoti dati no ilgtermiņa pētījumiem liecina, ka vairums bērnu un pusaudžu, kas ārstēti ar inhalējamu budezonīdu, sasniedz savu paredzēto augumu pieaugušo vecumā.
Polish: • Nagłe wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności bezpośrednio po użyciu inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli").
Latvian: • Pēkšņa akūta sēkšana un/vai elpas trūkums uzreiz pēc inhalatora lietošanas (saukta arī par paradoksālām bronhospazmām).
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Budesonide/Formoterol Teva zawiera laktozę")
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Budesonide/Formoterol Teva satur laktozi")
Polish: • Jeżeli pacjent stosuje Budesonide/Formoterol Teva na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować jej objawy u pacjenta.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Budesonide/Formoterol Teva astmai, Jūsu ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu simptomus.
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi.
Latvian: • Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs.
Polish: Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia dyskomfortu.
Latvian: Aizturiet elpu uz 10 sekundēm vai tik ilgi, cik to varat ērti izdarīt.
Polish: Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Latvian: Ja gandrīz ir pienācis laiks nākamai devai, vienkārši lietojiet savu nākamo devu parastajā laikā.
Polish: Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP stanowi potencjalne zagrożenie dla życia i pacjenta należy wtedy poddać pilnej ocenie medycznej.
Latvian: Pēkšņa un progresējoša astmas vai HOPS simptomu pasliktināšanās ir potenciāli dzīvībai bīstama, tādēļ nekavējoties jāveic pacienta medicīniska izmeklēšana.
Polish: Leczenie objawowe pacjentów z ciężką POChP (FEV1 < 50% wartości należnej) i powtarzającymi się zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują znaczące objawy pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
Latvian: Simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar smagu HOPS (FEV1< 50% no paredzētās normas) un atkārtotiem paasinājumiem anamnēzē, kuriem saglabājas nozīmīgi simptomi, neskatoties uz regulāru terapiju ar ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, przerwa pomiędzy podaniem wchodzących w interakcje produktów leczniczych powinna być jak najdłuższa.
Latvian: Ja tas nav iespējams, laika intervālam starp zāļu, kas savā starpā mijiedarbojas, ieņemšanu jābūt pēc iespējas lielākam.
Polish: Należy wziąć pod uwagę potencjalny wpływ na gęstość kości, szczególnie u pacjentów przyjmujących duże dawki przez dłuższe okresy, u których występują również czynniki ryzyka osteoporozy.
Latvian: Iespējamā ietekme uz kaulu blīvumu jāapsver, jo īpaši pacientiem, kuri lieto zāles lielās devās un ilgstoši, un kuriem papildus pastāv citi osteoporozes riska faktori.
Polish: Dane z badania wskazują, że niezależnie od wieku i ciężkości choroby zasadniczej, dzieci, młodzież i osoby dorosłe z astmą, jak również pacjenci z POChP, były w stanie osiągnąć przepływy wdechowe za pomocą aparatu Spiromax podobne do tych uzyskiwanych za pomocą dostępnych na rynku inhalatorów proszkowych z wieloma dawkami suchego proszku.
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka, neatkarīgi no vecuma un pamatslimības smaguma, bērni, pusaudži un pieaugušie ar astmu, kā arī pacienti ar HOPS spēja ar Spiromax ierīci sasniegt ieelpošanas plūsmas ātrumu, kas bija līdzīgs tam, ko ieguva ar tirgū esošu vairākdevu sausa pulvera inhalācijas ierīci.
Polish: Brak danych na temat płodności.
Latvian: Nav pieejamu datu par fertilitāti.
Polish: Średnia liczba zaostrzeń w ciągu jednego roku (zdefiniowana jak powyżej) była znacznie mniejsza w przypadku leczenia budezonidem i formoterolem w porównaniu z leczeniem samym formoterolem lub placebo (średnia wartość 1,4 w porównaniu z wartością 1,8-1,9 w grupie placebo i formoterolu).
Latvian: Vidējais paasinājumu skaits gadā (kā definēts iepriekš) tika ievērojami samazināts ar budezonīdu/formoterolu, salīdzinot ar ārstēšanu tikai ar formoterolu vai placebo (vidējais biežums 1,4 salīdzinājumā ar 1,8-1,9 placebo/formoterola grupā).
Polish: • Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres.
Latvian: • Ieelpotie kortikosteroīdi var ietekmēt normālu steroīdu hormonu sintēzi organismā, īpaši, ja lietojat lielas devas ilgu laiku.
Polish: Ważna jest regularna ocena stanu pacjentów podczas zmniejszania dawki.
Latvian: Regulāra pacientu uzraudzība pēc devas samazināšanas, ir svarīga.
Polish: Zamknąć: Wykonać łagodny wydech i zamknąć nasadkę ustnika.
Latvian: Aizvērt: lēnām izelpojiet un aizveriet iemutņa vāku.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 inhalator.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 inhalators.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 8 inhalacji (wdechów)leku wziewnego do stosowania doraźnie w ciągu 24 godzin i nie należy używać leku wziewnego do stosowania doraźnie częściej niż co 4 godziny.
Latvian: Nelietojiet „glābējinhalatoru" vairāk par 8 inhalācijām (izsmidzinājumiem) 24 stundās un nelietojiet „glābējinhalatoru" biežāk kā ik pēc 4 stundām.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA TERMIN WAŻNOŚCI
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS DERĪGUMA TERMIŅŠ
Polish: Należy również powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent ma poddać się ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub zabiegu dentystycznego.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai arī tad, ja Jūs gatavojaties saņemt vispārējo anestēziju operācijai vai zobārstniecības procedūrai.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Budesonide/Formoterol Teva
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Budesonide/Formoterol Teva satur
Polish: Substancja pomocnicza, laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Latvian: Palīgviela laktoze satur nelielu daudzumu piena olbaltumvielu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Polish: • Leki nazywane inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir) do leczenia zakażeń HIV.
Latvian: • zāles, ko sauc par HIV proteāzes inhibitoriem (piem., ritonavīru), lai ārstētu HIV infekciju;
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Budesonide/Formoterol Teva wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Maz iespējams, ka Budesonide/Formoterol Teva ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Metabolity budezonidu są wydalane w postaci wolnej lub sprzężonej w moczu.
Latvian: Budezonīda metabolīti tiek izvadīti ar urīnu brīvā veidā vai savienojumu veidā.
Polish: Podawanie skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach kobietom karmiącym piersią należy wziąć pod uwagę tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka.
Latvian: Budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas terapija sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāapsver tikai tad, ja gaidāmais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku bērnam.
Polish: Otworzyć: Trzymać Spiromax tak, aby nasadka ustnika skierowana była ku dołowi i otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół aż zostanie całkowicie otwarta w chwili usłyszenia kliknięcia.
Latvian: Atvērt: turiet Spiromax ar iemutņa vāciņu uz leju un atveriet iemutņa vāku, noliecot uz leju, līdz tas pilnībā tiek atvērts un atskan klikšķis.
Polish: • Ustnik będzie nadal „klikać" nawet wtedy, kiedy inhalator Spiromax jest pusty.
Latvian: • Iemutnis joprojām noklikšķēs pat tad, ja Jūsu Spiromax ir tukšs.
Polish: We wszystkich grupach leczenia stosowano w razie potrzeby krótkodziałającego agonistę receptora β2-adrenergicznego.
Latvian: Visās ārstēšanas grupās lietoja īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistu pēc nepieciešamības.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon i inhibitory proteazy HIV) mogą znacznie zwiększać stężenie budezonidu w osoczu krwi i należy unikać ich równoczesnego stosowania.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols, klaritromicīns, telitromicīns, nefazodons un HIV proteāzes inhibitori), iespējams, ievērojami palielinās budezonīda līmeni plazmā un jāizvairās no to vienlaicīgas lietošanas.
Polish: Budesonide/Formoterol Teva można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci POChP u osób dorosłych.
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva var izmantot arī lai ārstētu smagas HOPS simptomus pieaugušajiem.
Polish: Długotrwałe leczenie wziewnymi kortykosteroidami w dużych dawkach, w szczególności większych od dawek zalecanych, może również spowodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām, īpaši augstākām par ieteicamajām devām, var izraisīt arī klīniski nozīmīgu virsnieru dziedzeru darbības nomākumu.
Polish: Budesonide/Formoterol Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: • Wskaźnik dawek z tyłu aparatu pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w liczbach parzystych.
Latvian: • Devas indikators ierīces aizmugurē norāda palikušo devu skaitu tikai pāra ciparos.
Polish: W badaniach dotyczących reprodukcji u zwierząt wykazano, że kortykosteroidy, takie jak budezonid, powodują wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe kośćca).
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvajos pētījumos ir pierādīts, ka kortikosteroīdi, piemēram budezonīds, izraisa malformācijas (aukslēju šķeltne, skeleta anomālijas).
Polish: Lekarz przepisał ten lek do stosowania w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Latvian: Jūsu ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai ārstētu astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Polish: Wyjąć Spiromax z ust i wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodowało to uczucia dyskomfortu.
Latvian: Izņemiet Spiromax no mutes un aizturiet elpu uz 10 sekundēm vai tik ilgi, cik tas ir ērti pacientiem.
Polish: • Ważne jest, aby Budesonide/Formoterol Teva stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy astmy lub POChP.
Latvian: • Ir svarīgi lietot Budesonide/Formoterol Teva katru dienu, pat ja Jums nav astmas vai HOPS simptomu tajā laikā.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania zbyt dużych dawek mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów, takie jak hiperkortycyzm i zahamowanie czynności nadnerczy.
Latvian: Lietojot pārmērīgās devās ilgstoši, var parādīties sistēmiski glikokortikosteroīdu efekti, piemēram, hiperkorticisms un virsnieru darbības nomākums.
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki):
Polish: Przed użyciem inhalatora leku Budesonide/Formoterol Teva po raz pierwszy, należy przygotować go do użycia w następujący sposób:
Latvian: Pirms Budesonide/Formoterol Teva lietošanas pirmo reizi Jums tas jāsagatavo izmantošanai šādi:
Polish: Budesonide/Formoterol Teva zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva satur divas dažādas aktīvās vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta dihidrātu.
Polish: Stosowanie produktu Budesonide/Formoterol Teva nie jest wskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Części inhalatora mające kontakt z błonami śluzowymi są wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), polietylenu (PE) oraz polipropylenu (PP).
Latvian: Detaļas, kas nonāk saskarē ar zālēm/gļotādu, ir izgatavotas no akrilonitrila butadiēna stirola (ABS), polietilēna (PE) un polipropilēna (PP).
Polish: 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę.
Latvian: 1 vai 2 inhalācijas (lietošanas) divas reizes dienā.
Polish: Formoterol jest selektywnym agonistą receptora β2-adrenergicznego, który podany wziewnie powoduje szybkie i długotrwałe rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych.
Latvian: Formoterols ir selektīvs β2-adrenoreceptoru agonists, kas inhalāciju veidā ātri un ilgstoši atslābina bronhu gludo muskulatūru pacientiem ar atgriezenisku elpceļu obstrukciju.
Polish: U pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 nie zaleca się stosowania produktu złożonego z budezonidu i formoterolu fumaranu w ustalonych dawkach.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, budezonīda/formoterola fumarāta fiksēto devu kombinācija nav ieteicama.
Polish: Działania niepożądane, które są związane ze stosowaniem budezonidu lub formoterolu, przedstawiono poniżej i pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas ir saistītas ar budezonīdu vai formoterolu, ir norādītas zemāk un uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Polish: Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z niestabilną astmą, którzy stosują zmienne dawki doraźnych leków rozszerzających oskrzela, u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, gdyż związane z tym ryzyko może się zwiększyć wskutek niedotlenienia oraz w innych sytuacjach, w których ryzyko hipokaliemii jest zwiększone.
Latvian: Īpaša piesardzība ir ieteicama nestabilas astmas gadījumā, neregulāri lietojot glābšanas bronhodilatatorus, smagas akūtas astmas gadījumā, jo saistīto risku var pastiprināt hipoksija, kā arī citos gadījumos, kad ir palielināta hipokaliēmijas iespējamība.
Polish: • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon.
Latvian: • tricikliskos antidepresantus (piemēram, amitriptilīnu) un antidepresantu nefazodonu;
Polish: Jeżeli pacjent musi regularnie stosować więcej niż 8 inhalacji na dobę lub jeśli musi zwiększyć częstość użycia leku wziewnego do stosowania doraźnie, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jūs regulāri lietojat līdz 8 inhalācijām dienā vai Jums biežāk nepieciešams lietot „glābējinhalatoru", pēc iespējas ātrāk apmeklējiet ārstu.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Budesonide/Formoterol Teva, ocenić stan pacjenta i, jeśli konieczne, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4).
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva lietošana, pacients jānovērtē un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk alternatīva terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W razie potrzeby wykonania inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Latvian: Katru reizi, kad Jums ir nepieciešama inhalācija, izpildiet tālāk minētos norādījumus.
Polish: Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Budesonide/Formoterol Teva.
Latvian: Kad astmas simptomi tiek kontrolēti, var apsvērt pakāpenisku Budesonide/Formoterol Teva devas samazināšanu.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret budezonīdu, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Wziewny budezonid powoduje mniej ciężkie działania niepożądane niż kortykosteroidy ogólnoustrojowe.
Latvian: Inhalējamam budezonīdam ir mazāk smagas nevēlamās blakusparādības nekā sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Polish: Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja sēkšana rodas pēkšņi pēc šo zāļu lietošanas, pārtrauciet tās lietot un konsultējieties ar savu ārstu nekavējoties.