FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi controllati con placebo a breve termine (durata dalle 3 alle 8 settimane) e con dose fissa (da 50 mg/die a 800 mg/die), l'incremento medio ponderale nei pazienti trattati con quetiapina variava tra 0,8 kg per la dose giornaliera da 50 mg e 1,4 kg per la dose giornaliera da 600 mg (con un incremento minore per la dose giornaliera da 800 mg), contro 0,2 kg registrati nei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Lyhytkestoisissa kiinteän annoksen (50 mg/vrk - 800 mg/vrk), lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (kesto 3 - 8 viikkoa) keskimääräinen painonnousu ketiapiinilla hoidetuilla potilailla vaihteli 0,8 kg:sta vuorokausiannoksella 50 mg 1,4 kg:aan vuorokausiannoksella 600 mg (pienempi painonnousu vuorokausiannoksella 800 mg) verrattuna 0,2 kg:n nousuun lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Italian: Gli studi clinici controllati non hanno evidenziato differenze nell'incidenza di crisi epilettiche nei pazienti trattati con quetiapina o placebo.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa kouristusten yleisyydessä potilailla, joita hoidettiin Seroquelilla tai lumelääkkeellä.
Italian: La quetiapina viene ampiamente metabolizzata a livello epatico.
Finnish: Ketiapiini metaboloituu valtaosin maksassa.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Raro:
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Harvinainen:
Italian: Aumento delle transaminasi (ALT, AST)3, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento del glucosio fino a livelli iperglicemici
Finnish: kohonnut seerumin transaminaasi (ALAT tai ASAT)3, vähentynyt neutrofiilimäärä, verensokerin nousu hyperglykeemiselle tasolle7
Italian: - Il CHMP ha valutato l'appropriatezza dell'introduzione di Seroquel XR a dosaggi giornalieri di 50-300 mg in pazienti affetti da disturbi depressivi maggiori, escludendo l'utilizzo come trattamento iniziale e solo per pazienti che non possono essere curati in maniera appropriata con trattamenti antidepressivi alternativi.
Finnish: - lääkevalmistekomitea pohti seuraavien seikkojen tarkoituksenmukaisuutta: Seroquel XR:n käyttäminen 50-300 mg:n päiväannoksina vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden hoidossa, lukuun ottamatta aloitushoitona, ja potilailla, joiden hoidossa muista masennuslääkkeistä ei ole ollut riittävästi apua;
Italian: - Il Comitato ha esaminato il deferimento ex articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, per Seroquel XR e denominazioni associate avviato dal MAH (vedere allegato I).
Finnish: - lääkevalmistekomitea toteutti Seroquel XR:ää ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevan, Euroopan komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen menettelyn myyntiluvan hakijan aloitteesta;
Italian: L'uso concomitante di quetiapina con potenti induttori enzimatici epatici come la carbamazepina o la fenitoina riduce sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di quetiapina, con possibili ripercussioni sull'efficacia della terapia.
Finnish: Käytettäessä ketiapiinia samanaikaisesti voimakkaasti maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden kuten karbamatsepiinin tai fenytoiinin kanssa, alenevat ketiapiinin plasmapitoisuudet merkittävästi.
Italian: Effettuare i seguenti studi PASS su pazienti affetti da MDD per caratterizzare meglio la sicurezza a lungo termine della quetiapina XR, inclusa l'impostazione di cure specialistiche:
Finnish: On tehtävä seuraavat uudet markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustutkimukset vaikeaa masennusta sairastaville potilailla, jotta ketiapiini XR:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja käytöstä saadaan lisää tietoa, mukaan luettuna erikoissairaanhoito:
Italian: La quetiapina ed il metabolita attivo presente nel plasma umano, norquetiapina, interagiscono con un ampio spettro di recettori neurotrasmettitoriali.
Finnish: Ketiapiini ja sen aktiivinen metaboliitti, norketiapiini, vaikuttavat lukuisiin hermosolujen välittäjäainereseptoreihin.
Italian: Questo è importante perchè l'effetto combinato di Seroquel XR ed alcol può favorire l'insorgere di sonnolenza.
Finnish: Seroquel Prolongin ja alkoholin yhteisvaikutus voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Italian: E' importante che ogni variazione riguardante gli induttori sia graduale e, se necessario, sostituita da un farmaco non induttore (per es. sodio valproato).
Finnish: Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori tulee korvata ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatti).
Italian: Livelli di prolattina (pazienti di età < 18 anni): >20 ug/L (>869,56 pmol/L) nei maschi; >26 ug/L (>1130,428 pmol/L) ) nelle femmine in qualunque momento di osservazione.
Finnish: Prolaktiiniarvot (alle 18-vuotiaat potilaat): miehet > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l); naiset > 26 µg/l (> 1130,428 pmol/l) ajankohdasta riippumatta.
Italian: In studi clinici in monoterapia controllati con placebo condotti in pazienti con conta iniziale dei neutrofili ≥ 1,5 X 109/L, l'incidenza di almeno una conta dei neutrofili <1,5 X 109/L, è stata di 1,72% nei pazienti trattati con quetiapina contro lo 0,73% dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Lumekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa potilailla, joiden lähtötason neutrofiiliarvo oli ≥1,5 x 109/l, havaittiin neutrofiilien määrän pienenemistä ainakin kerran alle 1,5 x 109/l 1,72 %:lla Seroquelia käyttäneistä potilaista ja 0,73 %:lla lumelääkettä käyttäneistä potilaista.
Italian: In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance della quetiapina.
Finnish: Farmakokineettisessä moniannostutkimuksessa havaittiin, että karbamatsepiinin (tunnettu maksaentsyymi-induktori) anto ketiapiinihoidon aikana lisäsi merkitsevästi ketiapiinin puhdistumaa.
Italian: In una metanalisi eseguita su farmaci antipsicotici atipici, è stato riportato un incremento del rischio di morte rispetto al placebo nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza.
Finnish: Atyyppisten antipsykoottien meta-analyysissä on todettu dementiaan liittyvää psykoosia sairastavilla vanhuksilla kuolleisuusriskin lisääntyminen lumelääkeryhmään verrattuna.
Italian: - alcuni medicinali per il virus dell'HIV - farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi) - eritromicina o claritromicina (per infezioni) - nefazodone (per la depressione).
Finnish: − jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä: tiettyjä HIV-lääkkeitä, tiettyjä atsolisukuisia sienilääkkeitä, erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektiolääkkeitä), nefatsodonia (masennuslääke).
Italian: Se interrompe improvvisamente il trattamento con Seroquel XR, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), avvertire una sensazione di malessere (nausea), o manifestare cefalea, diarrea, stato di malessere (vomito), capogiri o irritabilità.
Finnish: Jos äkillisesti lopetat Seroquel Prolongin käyttämisen, sinulla saattaa esiintyä unettomuutta, pahoinvointia tai päänsärkyä, ripulia, huonovointisuutta (oksentelu), heitehuimausta tai ärtyvyyttä.
Italian: Negli studi clinici su pazienti con MDD l'incidenza di eventi correlati al suicidio osservata nei giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) è stata del 2,1% (3/144) per quetiapina e dell'1,3% (1/75) per il placebo.
Finnish: Vaikeaa masennusta sairastaville potilaille suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa todettu itsetuhoisten tapahtumien esiintyvyys nuorilla aikuispotilailla (alle 25vuotiailla) oli ketiapiinilla 2,1 % (3/144) ja lumelääkkeellä 1,3 % (1/75).
Italian: I possibili fattori di rischio per neutropenia comprendono una preesistente riduzione del numero di globuli bianchi (WBC) ed un'anamnesi di neutropenia iatrogena.
Finnish: Mahdollisia neutropenian riskitekijöitä ovat muun muassa jo ennen hoitoa havaittava valkosolujen pieni määrä ja aiempi lääkkeen käytön aiheuttama neutropenia.
Italian: (20) Durante la terapia con Seroquel XR o subito dopo la sospensione del trattamento sono stati riportati casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: Tapauksia itsetuhoisista ajatuksista ja itsetuhokäyttäytymisestä on raportoitu Seroquel Prolonghoidon aikana tai heti hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.4. ja 5.1).
Italian: In studi clinici a breve termine controllati con placebo sulla schizofrenia e la mania bipolare, l'incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali è risultata simile al placebo (schizofrenia: 7,8% per quetiapina e 8,0% per placebo; mania bipolare: 11,2% per quetiapina e 11,4% per placebo).
Finnish: Lyhytkestoisissa lumekontrolloiduissa kliinisissä skitsofrenia- ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihetutkimuksissa ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten ilmaantuvuus oli lumelääkkeeseen verrattuna samanlainen (skitsofrenia: 7,8 % ketiapiinilla hoidetuilla ja 8,0 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihe: 11,2 % ketiapiinilla hoidetuilla ja 11,4 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla).
Italian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Finnish: NO- Norja AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di Seroquel XR nei bambini e negli adolescenti.
Finnish: Seroquel Prolong -valmisteen käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tietoa.
Italian: In un studio clinico in pazienti con episodi depressivi associati a disturbo bipolare di tipo I o II, la somministrazione di 300 mg/die di Seroquel XR ha mostrato un'efficacia superiore rispetto al placebo nella riduzione del punteggio totale della scala MADRS.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui I tai II tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta sairastavia potilaita, Seroquel Prolong 300 mg:n vuorokausiannoksella osoittautui tehokkaammaksi laskemaan MADRS-kokonaispisteitä lumelääkkeeseen verrattuna.
Italian: La quetiapina può indurre ipotensione ortostatica, specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose, e pertanto in questo caso occorre considerare una riduzione del dosaggio o una titolazione più graduale.
Finnish: Ketiapiini saattaa aiheuttaa ortostaattista hypotoniaa, varsinkin lääkityksen alkuvaiheessa annosta titrattaessa.
Italian: Assunzione di Seroquel XR con cibi e bevande
Finnish: Seroquel Prolongin otto ruuan ja juoman kanssa
Italian: Un prolungamento degli studi clinici in acuto condotto in aperto per un periodo di 26 settimane (n= 380 pazienti), con somministrazione di dosi flessibili di Seroquel comprese tra 400 e 800 mg/die, ha fornito ulteriori dati sulla sicurezza.
Finnish: Lisätietoa turvallisuudesta saatiin 26 viikkoa kestäneestä, avoimesta lyhytaikaistutkimusten jatkotutkimuksesta (n = 380 potilasta), jossa Seroquelia käytettiin joustavalla annostuksella 400-800 mg/vrk.
Italian: (7) Glucosio a digiuno ≥126mg/dL (≥7,0 mmol/L) o glucosio non a digiuno ≥200mg/dL (≥11,1 mmol/L) in almeno un'occasione.
Finnish: Verensokerin paasto-arvo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) tai verensokeriarvo ilman paastoa ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) ainakin yhdessä tapauksessa.
Italian: In questo studio i pazienti randomizzati per ricevere Seroquel XR sono stati trattati con 50 mg/die nei Giorni 1-3, e la dose poteva poi essere aumentata a 100 mg/die il Giorno 4, 150 mg/die il Giorno 8 fino a 300 mg/die, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan Seroquel Prolongia 50 mg/vrk hoitopäivinä 1-3, tarvittaessa annosta nostaen 100 mg:aan/vrk neljäntenä hoitopäivänä, annokseen 150 mg:aan/vrk kahdeksantena hoitopäivänä ja korkeintaan 300 mg:aan/vrk kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen.
Italian: In uno studio a breve termine (9 settimane) condotto in pazienti anziani non affetti da demenza (di età compresa tra 66 e 89 anni) con disturbo depressivo maggiore, Seroquel XR somministrato in dosi flessibili comprese tra 50 mg e 300 mg/die ha dimostrato un'efficacia superiore al placebo nel ridurre i sintomi depressivi, come evidenziato dal miglioramento del punteggio totale della scala MADRS (variazione media LS vs placebo -7,54).
Finnish: Lyhytkestoisessa (9 viikon) tutkimuksessa vakavaa masennusta sairastavilla iäkkäillä potilailla (iältään 66-89-vuotiaita), joilla ei ollut dementiaa, Seroquel Prolong annosalueella 50 mg-300 mg/vrk osoittautui paremmaksi kuin lumelääke depressio-oireiden vähentämisessä mitattuna parantumista osoittavan MADRS - kokonaispistemäärällä (keskimääräinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna7,54).
Italian: Nei pazienti in trattamento con Seroquel XR è stato riportato aumento di peso.
Finnish: Painonnousua on havaittu Seroquel Prolongia käyttävillä potilailla.
Italian: Sindrome maligna da neurolettici:
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä
Italian: In uno studio di prevenzione delle recidive in monoterapia, i pazienti con episodi depressivi stabilizzati con il trattamento in aperto con Seroquel XR per almeno 12 settimane sono stati randomizzati per ricevere Seroquel XR una volta al giorno o placebo per un periodo fino a 52 settimane.
Finnish: Uusiutumisen estotutkimuksessa masennusvaiheita sairastavat potilaat, joiden tila oli vakiintunut avoimessa vähintään 12 viikon Seroquel Prolong monoterapiahoidossa, satunnaistettiin joko saamaan Seroquel Prolongia kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä korkeintaan 52 viikon ajan.
Italian: La quetiapina è un agente antipsicotico atipico che insieme al suo metabolita attivo, la norquetiapina, interagisce con diversi neurorecettori.
Finnish: Ketiapiini on epätyypillinen psykoosilääke, jonka toiminta perustuu norketiapiini-nimisen aktiivisen metaboliitin ja monien välittäjäainereseptoreiden yhteisvaikutukseen.
Italian: In uno studio a lungo termine in aperto con somministrazione di Seroquel per schizofrenia e mania bipolare, l'incidenza complessiva di EPS emergenti dal trattamento è stata del 10%.
Finnish: Pitkäaikaisessa avoimessa Seroquel-tutkimuksessa skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheen hoidon aikana ilmenneiden ekstrapyramidaalioireiden kokonaisilmaantuvuus oli 10 %.
Italian: Come per altri antipsicotici ed antidepressivi, Seroquel XR deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, specie durante le prime fasi del trattamento.
Finnish: Iäkkäitäpotilaita hoidettaessa Seroquel Prolongin, kuten muidenkin antipsykoottisten ja masennuslääkkeiden käytössä, on noudatettava varovaisuutta, erityisesti hoidon alussa.
Italian: Blister in policlorotrifluoroetilene e polivinilcloruro con alluminio
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyklooritrifluorietyleeni (PCTFE) ja polyvinyylikloridi (PVC) ja alumiinifolio.
Italian: 30 compresse
Finnish: 30 tabettia
Italian: • prevenzione delle recidive in pazienti affetti da disturbo bipolare, pazienti che hanno risposto al trattamento con quetiapina per la cura degli episodi maniacali o depressivi.
Finnish: • sairauden uusiutumisen ehkäisy kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä potilailla, joihin ketiapiinilääkitys on tehonnut maanisen vaiheen tai masennusvaiheen hoidossa.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Seroquel XR e contenuto della confezione Tutte le compresse a rilascio prolungato sono a forma di capsula e riportano l'incisione XR ed il dosaggio.
Finnish: Kaikki depottabletit ovat kapselinmuotoisia ja niihin on merkitty "XR" sekä vahvuus.
Italian: La dose può essere aumentata con incrementi di 50 mg/die fino ad un dosaggio efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente.
Finnish: Annosta voidaan lisätä päivittäin 50 mg:lla tehokkaan annoksen saavuttamiseksi riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja sietokyvystä.
Italian: Seroquel XR deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per ictus.
Finnish: Seroquelia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Italian: - Il CHMP ha riconosciuto che per la terapia aggiuntiva sono stati dimostrati effetti rilevanti in pazienti non rispondenti ad almeno un trattamento antidepressivo.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen suotuisasta vaikutuksesta on näyttöä potilailla, joiden vähintään yksi masennuslääkehoito ei ole aikaansaanut vastetta.
Italian: In tre su quattro studi a breve termine (fino a 8 settimane) in monoterapia condotti in pazienti con disturbo depressivo maggiore, Seroquel XR 50 mg, 150 mg e 300 mg/die ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto al placebo nel ridurre i sintomi depressivi, come evidenziato dal miglioramento del punteggio totale della scala Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (variazione media LS vs. placebo di 2-4 punti).
Finnish: Kolmessa neljästä lyhytkestoisesta (korkeintaan 8 viikkoa) monoterapiatutkimuksesta vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg ja 300 mg/vrk vähensi depressiooireita tehokkaammin kuin lumelääke mitattuna Montgomery-Åsberg Depression Rating Scaleasteikon (MADRS) kokonaispistemääränä (keskimääräinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna 24 pistettä).
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo nei pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggiori correlati a disturbo bipolare e disturbo depressivo maggiore, la quetiapina è stata associata ad un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.8 e
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa aikuispotilaita kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän masennuksen ja vaikeaan masennuksen takia, ketiapiinihoitoon liittyi enemmän ekstrapyramidaalioireita (EPS) kuin lumelääkkeeseen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LÄKEMEDLETS NAMN
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state valutate nei pazienti di età superiore a 65 anni con episodi depressivi associati al disturbo bipolare.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaiheen hoidossa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole tutkittu.
Italian: In studi clinici a breve termine controllati con placebo condotti con Seroquel in pazienti pediatrici con mania bipolare, l'incidenza di eventi correlati al suicidio è stata dell'1,0% (2/193) per quetiapina e dello 0% (0/90) per placebo nei pazienti <18 anni di età.
Finnish: Lyhyissä lumekontrolloiduissa Seroquel-tutkimuksissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniassa pediatrisilla potilailla itsemurhaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus alle 18-vuotiailla oli ketiapiiniryhmässä 1,0 % (2/193) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 0 % (0/90).
Italian: La co-somministrazione di antidepressivi a base di imipramina (un noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP 3A4 e del CYP 2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina.
Finnish: Ketiapiinin farmakokinetiikka ei merkittävästi muuttunut annettaessa samanaikaisesti antidepressantteja, imipramiinia (tunnettu CYP 2D6-estäjä) tai fluoksetiinia (tunnettu CYP 3A4- ja CYP 2D6-estäjä).
Italian: Seroquel XR è stato somministrato in un intervallo di dosaggio compreso tra 400 a 800 mg/die, e la dose media è stata approssimativamente di 600 mg/die.
Finnish: Seroquel Prolongin vuorokausiannos oli 400 mg800 mg, keskimäärin 600 mg vuorokaudessa.
Italian: Reazione anafilattica
Finnish: anafylaktinen reaktio6
Italian: Soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete.
Finnish: • jos sinulla on sokeritauti tai suurentunut riski sairastua sokeritautiin.
Italian: Le compresse di Seroquel XR contengono lattosio.
Finnish: Seroquel Prolong -depottabletit sisältävät laktoosia.
Italian: La quetiapina è ben assorbita dopo somministrazione orale.
Finnish: Ketiapiini imeytyy hyvin suun kautta tapahtuvan annostuksen jälkeen.
Italian: • Movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà ad eseguire i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
Finnish: • Liikkeiden poikkeavuutta kuten liikkeiden aloittamisen vaikeutta, vapinaa, levottomuutta tai lihasjäykkyyttä, johon ei liity kipua.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), Astra Zeneca AB, ha presentato una richiesta di modifica di tipo II ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP), allo scopo di includere il trattamento di episodi ricorrenti in pazienti con disturbi depressivi maggiori (MDD), escluso l'utilizzo come trattamento iniziale e solo per pazienti che non possono essere curati in maniera appropriata con trattamenti antidepressivi alternativi.
Finnish: Myyntiluvan haltija, Astra Zeneca AB, toimitti Seroquel XR:n myyntiluvan ehtoja koskevan tyypin II muutoshakemuksen (NL/H/156/08-011/II/058) keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta.
Italian: Le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) più comunemente riportate con quetiapina sono sonnolenza, vertigini, secchezza delle fauci, astenia lieve, stipsi, tachicardia, ipotensione ortostatica e dispepsia.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ketiapiinilla ovat uneliaisuus, huimaus, suun kuivuminen, lievä voimattomuus, ummetus, takykardia, ortostaattinen hypotensio ja ruoansulatushäiriö.
Italian: Nei casi con manifestazioni più gravi, deve essere considerata la possibilità di un coinvolgimento di diversi farmaci, e si raccomandano quindi procedure di cura intensiva, comprese l'instaurazione ed il mantenimento della pervietà delle vie aeree a supporto di un'adeguata ossigenazione e ventilazione, monitorando la funzionalità cardiovascolare.
Finnish: Tehohoito on suositeltavaa: potilaan hengitystiet tulee pitää vapaana, riittävä hapen saanti ja ilmateiden aukiolo on varmistettava sekä tarkkailtava ja ylläpidettävä sydämen ja verenkierron toimintaa.
Italian: • Ingrossamento del petto ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria sia negli uomini che nelle donne.
Finnish: • miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta maidonvuotoa,
Italian: Johnson6
Finnish: keltatauti6
Italian: causando dolore al torace e difficoltà di respirazione.
Finnish: saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Italian: Negli studi clinici con quetiapina sono stati osservati non comunemente casi di grave neutropenia (conta dei neutrofili <0,5 X 109/L).
Finnish: Vaikeaa neutropeniaa (neutrofiilien määrä <0,5 x 109/l) on raportoitu harvoin Seroquelilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: 10 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 50 compresse a rilascio prolungato 60 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato
Finnish: 10 depottablettia 30 depottablettia 50 depottablettia 60 depottablettia 100 depottablettia
Italian: In uo studio clinico a breve termine controllato con placebo in monoterapia condotto in pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore, l'incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali è stata del 9,0% per Seroquel XR e 2,3% per il placebo.
Finnish: Lyhytkestoisessa lumelääkekontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa vaikeaa masennusta sairastavilla iäkkäillä potilailla ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys Seroquel Prolongilla oli 9,0 % ja lumelääkkeellä 2,3 %.
Italian: Prenda sempre Seroquel XR seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Käytä Seroquel Prolongia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Italian: • Aumento del peso corporeo.
Finnish: • Painonnousu.
Italian: La depressione è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Finnish: Itsemurha/itsetuhoiset ajatukset tai kliinisen tilan heikkeneminen Masennusjaksoihin liittyy lisääntynyt itsetuhoisten ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan (itsetuhoiset tapahtumat) riski, siihen asti kunnes potilas elpyy merkittävästi (remissio).
Italian: La dose giornaliera all'inizio della terapia è di 50 mg nei Giorni 1 e 2 e 150 mg nei Giorni 3 e 4.
Finnish: Aloitusvaiheen vuorokausiannos on 50 mg ensimmäisenä ja toisena hoitopäivänä, ja 150 mg kolmantena ja neljäntenä hoitopäivänä.