FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ocaliva blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med 217 voksne med primær biliær kolangitis, som enten havde fået UDCA i mindst ét år eller ikke kunne anvende UDCA.
Swedish: Ocaliva jämfördes med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 217 vuxna med primär biliär kolangit som antingen hade tagit UDCA i minst ett år eller inte kunde ta UDCA.
Danish: De kliniske fordele ved Ocaliva skal dog påvises i yderligere undersøgelser.
Swedish: Den kliniska nyttan med Ocaliva behöver dock visas i ytterligare studier.
Danish: Den første undersøgelse er udformet med henblik på at påvise den kliniske fordel ved Ocaliva, mens den anden skal undersøge fordelene ved Ocaliva hos patienter med moderat til svær leversygdom.
Swedish: Den första studien är utformad för att påvisa den kliniska nyttan med Ocaliva, medan den andra studien kommer att undersöka nyttan med Ocaliva hos patienter med måttlig till allvarlig leversjukdom.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ocaliva er kløe (som optræder hos mere end 6 ud af 10 patienter) og træthed (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ocaliva är klåda (kan uppträda hos fler än 6 av 10 personer) och trötthet (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer).
Danish: Primær biliær kolangitis er en autoimmun sygdom, hvor de små galdegange i leveren gradvis ødelægges.
Swedish: Primär biliär kolangit är ett autoimmunt tillstånd där de små gallgångarna i levern gradvis förstörs.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ocaliva vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ocaliva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Det aktive stof i Ocaliva, obeticholsyre, er en modificeret form af en galdesyre (som udgør hovedparten af galden).
Swedish: Den aktiva substansen i Ocaliva, obeticholsyra, är en modifierad form av en gallsyra (gallans huvudkomponenter).
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Ocaliva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: För mer information om hur du använder Ocaliva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ocaliva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Ocaliva är större än riskerna och att Ocaliva skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: I de fleste tilfælde optrådte kløe inden for den første måneds behandling.
Swedish: I de flesta fall uppstod klådan inom den första behandlingsmånaden och tenderade att försvinna med tiden under fortsatt behandling.
Danish: Primær biliær kolangitis er en sjælden sygdom, og Ocaliva blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. juli 2010.
Swedish: Primär biliär kolangit är sällsynt och Ocaliva klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 juli 2010.
Danish: Det er påvist, at Ocaliva nedsætter blodets indhold af bilirubin og ALP hos patienter med primær biliær kolangitis, herunder dem, der ikke kunne behandles med UDCA.
Swedish: Ocaliva har visat sig sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet hos patienter med primär biliär kolangit, inräknat dem som inte kunde behandlas med UDCA.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocaliva fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ocaliva finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ocaliva?
Swedish: Vilka är riskerna med Ocaliva?
Danish: Når der er gået nogle få måneder, og Ocaliva tåles godt, kan dosis forhøjes.
Swedish: Efter några månader kan dosen ökas om Ocaliva tolereras väl.
Danish: Niveauerne faldt i det nødvendige omfang hos 47 % (34 ud af 73) af de patienter, der fik 10 mg Ocaliva, og hos 46 % (32 ud af 70) af dem, der fik en stigende dosis af Ocaliva (fra 5 mg op til 10 mg).
Swedish: Studien visade att Ocaliva var effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet: nivåerna sjönk med den föreskrivna mängden hos 47 procent (34 av 73) av patienterna som behandlades med Ocaliva 10 mg och hos 46 procent (32 av 70) av patienterna som fick ökande doser av Ocaliva (från 5 mg upp till 10 mg), jämfört med 10 procent (7 av 73) av patienterna som fick placebo.
Danish: Det anvendes sammen med et andet lægemiddel, ursodeoxycholsyre (UDCA), hos patienter, hvor UDCA alene ikke virker tilstrækkeligt.
Swedish: Det ges tillsammans med ett annat läkemedel, ursodeoxicholsyra (UDCA), till patienter som inte svarar tillräckligt på enbart UDCA, och som enda läkemedel till patienter som inte kan ta UDCA.
Danish: Ved at bindes til disse receptorer nedsætter Ocaliva galdedannelsen i leveren, så det undgås, at galden ophobes og skader levervævet.
Swedish: Genom att fästa vid dessa receptorer minskar Ocaliva bildandet av galla i levern och hindrar att gallan ansamlas och skadar levervävnaden.
Danish: Hvordan anvendes Ocaliva?
Swedish: Hur används Ocaliva?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ocaliva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Som følge af skaden på gangene ophobes der galde i leveren, hvilket medfører skade på levervævet.
Swedish: Som en följd av skadan på gallgångarna ansamlas gallan i levern, där den skadar levervävnaden.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ocaliva?
Swedish: Vilken information om Ocaliva saknas för närvarande?
Danish: Hvis patienten får utålelig kløe (en mulig bivirkning ved Ocaliva), kan dosis sættes ned, eller det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.
Swedish: Doserna kan sänkas eller behandlingen kan behöva avbrytas hos patienter som får svår klåda (en möjlig biverkning av Ocaliva).
Danish: Disse gange fører galde fra leveren til tarmene, hvor den medvirker til fordøjelsen af fedtstoffer.
Swedish: Dessa gallgångar transporterar en vätska som kallas galla från levern till tarmarna, där vätskan hjälper till att bryta ner fett.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ocaliva?
Swedish: Vilken nytta med Ocaliva har visats i studierna?
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Danish: MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
Swedish: (Läkemedlets) namn
Danish: Koncentrat ti infusionsvæske, opløsning
Swedish: 10 ml (30 mg/ml) 2 injektionsflaskor
Danish: Nogle af dem kan være alvorlige.
Swedish: Vissa av dem kan vara allvarliga.
Danish: I sjældne tilfælde var nogle af disse infektioner dødelige.
Swedish: I sällsynta fall var vissa av dessa infektioner dödliga.
Danish: Voksne over 55 år og ældre
Swedish: Vuxna över 55 år och äldre
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen hvis:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om:
Danish: *Alle patienter i denne analyse havde mindst 120 ugers opfølgning.
Swedish: *Alla patienter i denna analys följdes upp under minst 120 veckor.
Danish: Antallet af alvorlige infektioner var for lavt til at drage endelige konklusioner.
Swedish: Antalet allvarliga infektioner var för lågt för att dra några definitiva slutsatser.
Danish: Infusion 2 (2 uger senere)
Swedish: Infusion 2 (2 veckor senare)
Danish: Læs produktresumé for yderligere information.
Swedish: Läs produktresumén för ytterligare information.
Danish: Den primære analyse er baseret på alle opsamlede hændelser.
Swedish: Den primära analysen är baserad på alla händelser.
Danish: I de fleste tilfælde er reaktionerne milde, men der kan forekomme alvorlige reaktioner.
Swedish: I de flesta fall är reaktionerna lindriga men allvarliga reaktioner kan inträffa.
Danish: Symptomerne kan komme pludseligt, inden for få timer eller langsommere over flere dage.
Swedish: Symtomen kan uppkomma plötsligt, inom några timmar eller långsamt över flera dagar.
Danish: Der er ikke gennemført studier med andre administrationsveje.
Swedish: Inga studier med andra administreringsvägar har utförts.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har alvorlige problemer med dit immunsystem
Swedish: • om du har fått veta att du har svåra problem med ditt immunsystem
Danish: • under behandling med Ocrevus og
Swedish: • under behandlingen med Ocrevus och
Danish: En risiko for nyfødte og spædbørn kan ikke udelukkes.
Swedish: En risk för nyfödda barn och spädbarn kan inte uteslutas.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortsætter behandlingen så længe du og lægen har besluttet, at du har gavn af den.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter din behandling så länge som du och din läkare bestämmer att det är till nytta för dig.
Danish: Patienter over 55 år blev ikke undersøgt.
Swedish: Patienter över 55 år studerades inte.
Danish: • du har en kræftsygdom eller tidligere har haft kræft.
Swedish: • du har cancer eller har tidigare haft cancer.
Danish: Den terminale elimination halveringstid for ocrelizumab var 26 dage.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden för ocrelizumab var 26 dagar.
Danish: Det kan tage fra 6 måneder til 2½ år, og i sjældne tilfælde op til flere år.
Swedish: Detta kan ta från 6 månader till två och ett halvt år, eller upp till flera år i sällsynta fall.
Danish: Hoste, katar
Swedish: Hosta, katarr
Danish: • hvis du har kræft
Swedish: • om du har cancer
Danish: Alder 18-55 år, EDSS på 3,0 til 6,5
Swedish: Ålder 18-55 år, EDSS på 3,0 till 6,5
Danish: Demografi- og baseline-karakteristika var velbalancerede på tværs af de to behandlingsgrupper.
Swedish: Demografiska- och baseline-karakteristika var välbalanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Danish: Virkning på immunsystemet:
Swedish: Effekt på immunsystemet:
Danish: Vent ikke til næste planlagte dosis.
Swedish: Vänta inte tills nästa planerade infusion.
Danish: Studierne inkluderede patienter med aktiv sygdom.
Swedish: I studierna inkluderades patienter med aktiv sjukdom.
Danish: Det anbefales, at produktet anvendes straks efter fortynding.
Swedish: Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning.
Danish: Ocrevus anvendes til at behandle voksne med:
Swedish: Ocrevus används för att behandla vuxna med:
Danish: Ocrevus indeholder natrium
Swedish: Ocrevus innehåller natrium
Danish: • ophobning af tykt slim i næsen, halsen eller brystet.
Swedish: • ansamling av tjockt slem i näsan, halsen eller bröstet
Danish: 4.5 og 5.1 for yderligere information om vaccinationer.
Swedish: Se avsnitt 4.5 och 5.1 för ytterligare information om vaccinationer.
Danish: • lave antal af en bestemt type hvide blodlegemer (neutropeni)
Swedish: • låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutropeni)
Danish: • du får medicin mod forhøjet blodtryk.
Swedish: • du tar läkemedel mot högt blodtryck.
Danish: De vil følge dig tæt, mens du får denne medicin.
Swedish: De kommer att övervaka dig noggrant under tiden du får detta läkemedel.
Danish: 1 Data prospektivt poolede fra Studie 1 og 2
Swedish: Data prospektivt poolade från studie 1 och 2.
Danish: Gennemsnitlig EDSS
Swedish: Genomsnittlig EDSS
Danish: Det er fordi Ocrevus kan sænke blodtrykket.
Swedish: Detta på grund av att Ocrevus kan sänka blodtrycket.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention:
Swedish: Om du är fertil (kan bli gravid) måste du använda preventivmedel:
Danish: Det er en type protein, der kaldes monoklonalt antistof.
Swedish: Det är en typ av protein som kallas "monoklonal antikropp".
Danish: Du kan muligvis ikke få Ocrevus.
Swedish: Då kanske du inte kan få Ocrevus.
Danish: • Nogle bivirkninger kan være relateret til at have lavt antal B-celler.
Swedish: • Vissa biverkningar kan relateras till för låga B-celler.
Danish: Derudover påvirkes den naturlige immunitet og det totale antal af T-celler ikke.
Swedish: Medfödd immunitet och totala antalet T-celler påverkas inte heller.
Danish: • Sygedomme, som påvirker dit immunsystem: hvis du har en anden sygdom, som påvirker immunsystemet.
Swedish: • Sjukdomar som påverkar ditt immunsystem: om du har en annan sjukdom som påverkar immunsystemet.
Danish: B-cellernes evne til at gendannes og allerede eksisterende humoral immunitet bevares.
Swedish: Kapaciteten att återskapa B-celler och redan existerande humoral immunitet bibehålls.
Danish: Gennemsnitligt antal attakker inden for det sidste år
Swedish: Genomsnittligt antal skov under det senaste året
Danish: B-cellerne i blodet vil gradvist stige til det normale niveau.
Swedish: Dina Bceller i blodet kommer gradvis att öka till normala nivåer.
Danish: Ocrevus vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring med brugen af denne behandling.
Swedish: Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av att använda denna behandling.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Ocrevus hos gravide kvinder.
Swedish: Endast begränsad mängd data finns tillgänglig från användning av Ocrevus hos gravida kvinnor.
Danish: Der kan også forekomme overfølsomhedsreaktioner (akut allergisk reaktion overfor lægemidlet).
Swedish: En överkänslighetsreaktion kan också inträffa (akut allergisk reaktion på läkemedel).
Danish: Ocrevus behandling kan yderligere øge risikoen for alvorlig pneumoni hos disse patienter.
Swedish: Ocrevusbehandling kan ytterligare öka risken för svår pneumoni hos dessa patienter.
Danish: Dette er i tilfælde af, at du får nogle bivirkninger.
Swedish: Detta görs ifall du skulle få några biverkningar.
Danish: Den reducerede hastighed skal fortsætte i mindst 30 minutter.
Swedish: Den reducerade hastigheten bör bibehållas i minst 30 minuter.
Danish: Hvad er multipel sclerose
Swedish: Vad är multipel skleros
Danish: Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier.
Swedish: Inga formella farmakokinetikstudier har utförts.
Danish: Symptomerne forsvinder eller forbedres mellem attakkerne men skaderne kan ophobe sig og medføre blivende handicap.
Swedish: Symtomen försvinner eller förbättras mellan skoven men skador kan byggas upp och leda till bestående funktionsnedsättning.
Danish: Farmakokinetik i særlige populationer
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda populationer
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive immunsupprimerende midler, ATC-kode: L04AA36.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA36.
Danish: MRI skal anvendes til at bekræfte inflammatorisk aktivitet hos alle patienter.
Swedish: MRT-bevis bör användas för att bekräfta inflammatorisk aktivitet hos alla patienter.
Danish: Multipel sclerose påvirker centralnervesystemet, særligt nerverne i hjernen og rygmarven.
Swedish: Multipel skleros (MS) drabbar det centrala nervsystemet, särskilt nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
Danish: • i 12 måneder efter sidste infusion med Ocrevus.
Swedish: • i 12 månader efter den sista infusionen med Ocrevus.
Danish: Antistoffer virker ved at binde sig til bestemte celler inde i kroppen.
Swedish: Antikroppar verkar genom att fästa till specifika mål i din kropp.
Danish: Nedbrydning af myelinskeden forhindrer nerverne i at virke normalt.
Swedish: Nedbrytning av myelinskidan hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Danish: Ved PPMS er patienter med synkebesvær i højere risiko for aspirationspneumoni.
Swedish: Vid PPMS löper patienter med sväljsvårigheter en högre risk att få aspirationspneumoni.
Danish: Dyrestudier (embryo-føtal toksicitet) har ikke vist tegn på teratogen virkning.
Swedish: Djurstudier (embryofetal toxicitet) tyder inte på några teratogena effekter.
Danish: I den kontrollerede periode af de kliniske studier var forekomsten af non-melanom hudkræft lav, og der var ikke ubalance mellem behandlingsgrupperne.
Swedish: Under den kontrollerade delen av de kliniska prövningarna var incidensen av icke-melanom hudcancer låg och det fanns ingen obalans mellan behandlingsgrupperna.
Danish: Der er ikke gennemført carcinogenicitets- eller mutagenicitetsstudier med ocrelizumab.
Swedish: Varken karcinogenicitets- eller mutagenicitetsstudier har utförts med ocrelizumab.
Danish: Det er fordi de immunceller, som Ocrevus er rettet mod også hjælper med at bekæmpe infektioner.
Swedish: Detta beror på att immuncellerna som Ocrevus angriper också hjälper till att bekämpa infektioner.
Danish: Derfor anbefales det at måle CD19-positivt B-celleniveau hos nyfødte og spædbørn, inden vaccination.
Swedish: Därför rekommenderas mätning av CD19-positiva B-cellsnivåer hos spädbarn och nyfödda innan vaccinering.
Danish: • du har haft hepatitis B eller er bærer af hepatitis B-virus.
Swedish: • du någon gång har haft hepatit B eller är bärare av hepatit B-virus.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt registreres tydeligt (eller angives) i patientens journal.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Danish: Der er begrænset viden om samtidig anvendelse af steroider til symptomatisk behandling af attakker er forbundet med en øget risiko for infektioner i klinisk praksis.
Swedish: Kunskapen är begränsad huruvida samtidig användning av steroider för symtomatisk behandling av skov förknippas med en ökad risk för infektioner i klinisk praxis.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ocrelizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ocrelizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ocrelizumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ocrelizumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: Patienter skal følge standard brystkræft screening per lokale retningslinjer.
Swedish: Patienter bör genomgå bröstcancerscreening enligt lokala riktlinjer.
Danish: En stigning i forekomsten blev observeret mellem 3. og 4. år af behandlingen på grund af basalcellekarcinom, som ikke blev observeret i de efterfølgende år.
Swedish: En ökning av incidensen observerades mellan år 3 och 4 av behandlingen på grund av basalcellskarcinom, vilket inte observerades under de efterföljande åren.
Danish: Der er påvist målbare niveauer af ocrelizumab i mælken (ca. 0,2% af steady-state niveauet igennem serum) i dieperioden.
Swedish: Mätbara nivåer av ocrelizumab detekterades i mjölk (cirka 0,2% av serumdalvärdet vid steady state) under laktationsperioden.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med doser over den godkendte intravenøse dosis af Ocrevus.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier med doser högre än den godkända intravenösa dosen av Ocrevus.
Danish: Kliniske data har vist en sammenhæng mellem et fald i niveauet af IgG (samt et mindre fald for IgM eller IgA) og alvorlige infektioner.
Swedish: Data från kliniska prövningar har visat ett samband mellan minskade nivåer av IgG (och i mindre utsträckning för IgM eller IgA) och allvarliga infektioner.
Danish: 4.8 (underafsnittet: ‘Beskrivelse af udvalgte bivirkninger') for yderligere detaljer.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.8 (underrubrik "Beskrivning av utvalda biverkningar") för ytterligare information.
Danish: • Ocrevus kan indeholde små, transparente og/eller reflekterende partikler, der kan øge farvespillet.
Swedish: • Ocrevus kan innehålla små genomskinliga och/eller reflekterande partiklar som är förknippade med ökad opalescens.
Danish: Patienter, der deltager i de igangværende kliniske studier, fortsætter med at blive doseret med 600 mg ocrelizumab hver 6. måned efter at de er blevet 55 år og ældre.
Swedish: Patienter inkluderade i pågående kliniska prövningar fortsätter att doseras med 600 mg ocrelizumab var sjätte månad efter att de blivit 55 år och äldre.
Danish: • Tal med lægen før vaccination af dit spædbarn.
Swedish: • Tala med din läkare innan ditt spädbarn vaccineras.
Danish: Den endelige lægemiddelkoncentration efter fortynding er ca. 1,2 mg/ml.
Swedish: Den slutliga läkemedelskoncentrationen efter spädning är cirka 1,2 mg/ml.
Danish: Blod og lymfatiske sygdomme
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Danish: • Ocrevus gives af en læge eller sygeplejerske.
Swedish: • Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Danish: 4.4 "Behandling af svært immunkompromitterede patienter" for information om brug af immunosuppressive midler før, under eller efter Ocrevus behandling.
Swedish: Se avsnitt 4.4 "Behandling av patienter med svår immunsuppression" för information om användning av immunsuppressiva läkemedel före, under eller efter behandling med Ocrevus.
Danish: Behandling med Ocrevus medfører hurtig depletering af CD19+ B-celler i blodet, 14 dage efter behandling (første måling), som en forventet farmakologisk virkning.
Swedish: Behandling med Ocrevus leder till en snabb depletion av CD19+ B-celler i blodet inom 14 dagar efter behandling (första tidpunkten för utvärdering) som en förväntad farmakologisk effekt.
Danish: Patienter i Gruppe B fik administreret interferon-beta-1a (Rebif ) 44 mikrogram via subkutan injektion, 3 gange om ugen.
Swedish: Patienterna i Grupp B fick interferon beta-1a (Rebif) 44 mikrogram genom subkutan injektion 3 gånger per vecka.
Danish: Reproduktionstoksicitet er observeret i præ- og postnatal udviklingstudier (se pkt.
Swedish: Reproduktionstoxicitet observerades i pre- och postnatala utvecklingsstudier (se avsnitt 5.3).
Danish: Aldersfordeling (år) ved inklusion
Swedish: Genomsnittlig ålder (år) Åldersintervall (år) vid inklusion
Danish: Hændelsesdrevet (mindst 120 uger og 253 bekræftede hændelser af handicapudvikling) (Median for opfølgning: Ocrevus 3,0 år; placebo 2,8 år
Swedish: Händelsestyrd (Minst 120 veckor och 253 bekräftade händelser med funktionsnedsättning) (Medianvärde på uppföljningstid: Ocrevus 3,0 år, Placebo 2,8 år)
Danish: Tabel 3 Studiedesign, demografiske- og baseline-karakteristika
Swedish: Tabell 3 Studiedesign, demografiska- och baseline-karakteristika
Danish: I Tabel 2 opsummeres de bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med brug af Ocrevus hos 1311 patienter (3054 patientår) i de kontrollerede behandlingsperioder i multipel sclerose- kliniske studier.
Swedish: Tabell 2 sammanfattar biverkningarna som rapporterats i samband med användning av Ocrevus hos 1311 patienter (3054 patientår) under de kontrollerade behandlingsperioderna i kliniska MS-studier.
Danish: • Du må ikke få Ocrevus, hvis du er gravid, med mindre du har aftalt det med lægen.
Swedish: • Använd inte Ocrevus om du är gravid såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
Danish: Sygdomshistorie ved screening
Swedish: Anamnes vid screening
Danish: Når reaktionen er stoppet, kan infusionen måske startes igen.
Swedish: När reaktionen har försvunnit kan infusionen eventuellt fortsätta.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser præsenteres bivirkningerne efter faldende frekvens.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organklass efter fallande frekvens.
Danish: Ocrevus skal undgås under graviditet med mindre den potentielle gavn for moderen opvejer den potientielle risiko for fostret.
Swedish: Ocrevus bör undvikas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Danish: Behandling med Ocrevus medførte fald i total-immunoglobuliner under kontrolperioden i studierne, primært drevet af reduktion i IgM.
Swedish: Behandling med Ocrevus resulterade i en minskning av total mängd immunglobuliner under de kontrollerade studieperioderna, huvudsakligen orsakade av en minskning av IgM.
Danish: Andel af patienter uden tegn på sygdomsaktivitet (NEDA)5 Relativ stigning2
Swedish: Andel patienter med "No Evidence of Disease Activity" (NEDA)5 Relativ ökning2