FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek u stád, u kterých nebyly izolovány kmeny stafylokoků tvořících β-laktamázu.
Latvian: Jāizvairās no preparāta lietošanas gadījumos, kad nav izolēti β-laktamāzi sintezējoši stafilokoku celmi.
Czech: Mléko: 60 hodin
Latvian: Pienam: 60 stundas
Czech: Maso: 6 dní Mléko: 5 dní
Latvian: Gaļai: 6 dienas Pienam: 5 dienas
Czech: Mléko:
Latvian: Piens
Czech: Přípravek je určen k léčbě bovinní klinické mastitidy u laktujících krav včetně infekcí vyvolaných těmito patogeny:
Latvian: Preparāts ir paredzēts klīniska liellopu mastīta ārstēšanai laktējošām govīm, ietverot infekciju gadījumus, kas saistīti ar šādiem patogēniem:
Czech: Staphylococcus aureus a Escherichia coli, s ohledem na případy bovinní mastitidy považovat v některých oblastech za vysokou.
Latvian: Ņemot vērā agrāk un nesen iegūtos datus, β-laktamāzi sintezējošu patogēnu, t. i., Staphylococcus aureus un Escherichia coli, sastopamību liellopu mastīta gadījumos dažos apvidos var uzskatīt par augstu.
Czech: Maso: 3 dny Mléko: 72 hodin
Latvian: Gaļai: 3 dienas Pienam: 72 stundas
Czech: Nebyly pozorovány žádné imunomodulační účinky prednisolonu.
Latvian: Imūnmodulējošu prednizolona ietekmi nenovēroja.
Czech: V případě infekcí způsobených Staphylococcus aureus může být vyžadována delší doba antibakteriální terapie.
Latvian: Gadījumos, kad infekciju izraisījis Staphylococcus aureus, var būt nepieciešama ilgāka antibakteriāla terapija.
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 84 hodin (7 dojení)
Latvian: Gaļai: 7 dienas Pienam: 84 stundas (7 slaukšanas reizes)
Czech: V případě infekce bakterií Staphylococcus aureus bylo v určitých časových intervalech po podání přípravku pozorováno zmírnění indurace, otoku a zánětu vemene.
Latvian: Pēc saskares ar Staphylococcus aureus dažos laika punktos pēc preparāta ievadīšanas novēroja tesmeņa sacietējuma, tesmeņa pietūkuma un iekaisuma samazināšanos.
Czech: Polyetylenový aplikátor
Latvian: Polietilēna šļirce
Czech: • Escherichia coli (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu).
Latvian: • Escherichia coli (tostarp β-laktamāzi sintezējoši celmi).
Czech: Sjednocení ochranných lhůt
Latvian: Ierobežojumu periodu izmantošanai cilvēka uzturā saskaņošana
Czech: Intramamární suspenze
Latvian: Suspensija ievadīšanai tesmenī
Czech: Rumunsko Pfizer Animal Health MA EEIG
Latvian: Rumānija Pfizer Animal Health MA EEIG
Czech: Španělsko PFIZER, S.A. Avd.
Latvian: PFIZER, S.A.
Czech: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
Latvian: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
Czech: Intramamární suspenze.
Latvian: Suspensija ievadīšanai tesmenī.
Czech: „Název produktu„(vyplní se lokálně) Intramamární suspenze pro skot
Latvian: Produkto pavadinimas (Jāaizpilda nacionālajā valstī)Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm
Czech: „Název produktu„(vyplní se lokálně) intramamární suspenze pro skot
Latvian: Produkto pavadinimas (Jāaizpilda nacionālajā valstī)suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm
Czech: Výbor upozornil na to, že s ohledem na případy nákazy bakterií Escherichia coli nebyl vzat v úvahu samoléčebný účinek.
Latvian: Tomēr pieņēma zināšanai, ka pašizārstēšanās efekts attiecībā uz Escherichia coli gadījumiem nav ņemts vērā;
Czech: „V případě infekcí vyvolaných bakterií Staphylococcus aureus může být nutné podávat antimikrobiální léčbu delší dobu.
Latvian: "Staphylococcus aureus ierosinātu infekciju gadījumā var būt nepieciešama ilgāka antibakteriālā terapija.
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 2 dny
Latvian: Gaļai: 7 dienas Pienam: 2 dienas
Czech: Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Latvian: Clavulanic acid (as potassium clavulanate)
Czech: Mléko: 60 hodin.
Latvian: Pienam: 60 stundas.
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní.
Latvian: Gaļai: 7 dienas Pienam: 60 stundas Kombinācijā ar SYNULOX RTU:
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 4 dny
Latvian: Gaļai: 7 dienas Pienam: 4 dienas
Czech: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polsko
Latvian: 02 - 697 Warszawa Polija
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno, pokud možno, na výsledcích testu citlivosti.
Latvian: Zāļu lietošanu ieteicams pamatot ar jutīguma testiem.
Czech: „Pro použití při léčbě klinických případů mastitidy včetně případů spojených s infekcí, která je vyvolána těmito patogeny: stafylokoky (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu) streptokoky (včetně S.agalactiae, S.dysgalactiae a S.uberis) Escherichia coli (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu)"
Latvian: "Lietošanai klīniskos mastīta gadījumos, tostarp gadījumos, kas saistīti ar šādu patogēnu infekcijām: stafilokoki (tostarp -laktamāzi sintezējoši celmi); streptokoki (tostarp S. agalactiae, S. dysgalactiae un S. uberis);
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Latvian: Pamatojums grozījumu veikšanai zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā
Czech: Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a příbalová informace
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija
Czech: Nakládejte s přípravkem s velkou obezřetností tak, aby nedošlo k vystavení vlivu přípravku.
Latvian: Rīkojieties ar šīm zālēm ar lielu rūpību, lai izvairītos no saskares, ievērojot visus ieteiktos piesardzības pasākumus.
Czech: • stafylokoky (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu),
Latvian: • stafilokoki (tostarp β-laktamāzi sintezējoši celmi);
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS
Czech: --1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01 RP* ≥ 1 * Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (challenge) cílových druhů.
Latvian: --1 Inaktivēts zilās mēles vīruss, 1. serotips (BTV-1), celms ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivēts zilās mēles vīruss, 4. serotips (BTV-4), celms BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivēts zilās mēles vīruss, 8. serotips (BTV-8), celms BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relatīva aktivitāte, ko mēra ar ELISA testu attiecībā pret references vakcīnu, kurai ir pierādīta efektivitāte mērķa sugās.
Czech: Druhá injekce se podává 3 týdny po podání první injekce.
Latvian: Otro injekciju ievada trīs nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Czech: Další informace o přípravku Syvazul BTV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Latvian: Sīkāka informācija par Syvazul BTV ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki nonāk saskarē ar zilās mēles vīrusu, viņu imūnsistēma spēj ātrāk saražot antivielas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Syvazul BTV převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Syvazul BTV, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt ES.
Czech: Přípravek Syvazul BTV je vakcína.
Latvian: Syvazul BTV ir vakcīna.
Czech: Tato vakcína je dostupná ve formě injekce a je vydávána pouze na předpis.
Latvian: Vakcīna ir pieejama kā injekcija, un to var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Další informace o přípravku Syvazul BTV
Latvian: Cita informācija par Syvazul BTV
Czech: Vakcína se podává formou jedné podkožní injekce ovcím od 3 měsíců věku.
Latvian: Vakcīnu ievada vienreizējas injekcijas veidā zem ādas aitām vecumā no trim mēnešiem.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivované (usmrcené) viry katarální horečky ovcí.
Latvian: Vakcīna satur inaktivētu (nonāvētu) zilās mēles vīrusu.
Czech: Vakcína se podává ve formě dvou injekcí do svalu telatům od 2 měsíců věku, pokud telata nejsou imunní proti viru katarální horečky ovcí, nebo od 3 měsíců věku u telat narozených matkám, které již jsou vůči tomuto onemocnění imunní.
Latvian: Vakcīnu ievada divu injekciju veidā muskulī teļiem no divu mēnešu vecuma, ja teļiem nav imunitātes pret zilās mēles vīrusu, vai no trīs mēnešu vecuma teļiem, kas piedzimuši mātēm ar imunitāti pret slimību.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Syvazul BTV (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, erytém (zarudnutí kůže) s mírným až středním otokem po dobu 1 až 6 dní po očkování, nebolestivý uzlík (o průměru až 3,8 cm u ovcí a až 7 cm u skotu) po dobu 2 až 6 dní po očkování a krátkodobé zvýšení tělesné teploty nejvýše o 2,3 °C během 48 hodin po očkování.
Latvian: Visbiežākās Syvazul BTV blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem) ir vietējas reakcijas injekcijas vietā, eritēma (ādas apsārtums) ar vieglu līdz mērenu pietūkumu 1-6 dienas pēc vakcinācijas, nesāpīgs mezgls (līdz 3,8 cm diametrā aitām un 7 cm diametrā liellopiem) 2-6 dienas pēc vakcinācijas un īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās par ne vairāk kā 2,3 ˚C 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měly kontaktu s přípravkem Syvazul BTV vyhnout.
Latvian: Cilvēkiem, kuri ir pārāk jutīgi (alerģiski) uz alumīnija hidroksīdu, tiomersālu vai saponīniem jāizvairās no saskares ar Syvazul BTV.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Syvazul BTV byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Latvian: Zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Syvazul BTV lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Czech: Přeočkování jednou injekcí je nutné po 1 roce.
Latvian: Revakcinācija ar vienu injekciju jāveic pēc viena gada.
Czech: Více informací o používání přípravku Syvazul BTV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Syvazul BTV lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Syvazul BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Latvian: Syvazul BTV satur zilās mēles vīrusu, kas ir inaktivēts, lai tas nevarētu izraisīt slimību.
Czech: Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Latvian: Ievadot vakcīnu aitām un liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Czech: Pro virus katarální horečky ovcí sérotypu 4 nebyly u ovcí a skotu provedeny terénní studie, laboratorní studie však byly považovány za dostatečné pro prokázání účinnosti očkovací látky proti viru katarální horečky ovcí sérotypu 4.
Latvian: Nevienā lauka pētījumā aitām vai liellopiem neizmantoja BTV-4 saturošu vakcīnu, tomēr laboratorijas pētījumi tika uzskatīti par pietiekamiem, lai apliecinātu BTV-4 saturošas vakcīnas efektivitāti.
Czech: Přehled informací o přípravku Syvazul BTV a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Syvazul BTV pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Přípravek Syvazul BTV je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Latvian: Syvazul BTV ir vakcīna, ko lieto aitām un liellopiem, lai nodrošinātu aizsardzību pret zilās mēles slimību - infekciju, ko izraisa knišļu pārnēsātais zilās mēles vīruss.
Czech: Co je přípravek Syvazul BTV a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Syvazul BTV un kāpēc tās lieto?
Czech: Byly provedeny laboratorní studie, v nichž byly ovce a skot očkované přípravkem Syvazul BTV vystaveny viru katarální horečky ovcí sérotypu 1, 4 nebo 8.
Latvian: Tika veikti laboratorijas pētījumi, kuros aitas un liellopus, kas vakcinēti ar Syvazul BTV, pakļāva 1., 4. vai 8. BTV serotipa vīrusa iedarbībai.
Czech: Přeočkování je nutné po 1 roce.
Latvian: Revakcinācija jāveic pēc viena gada.
Czech: Syvazul BTV (inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí obsahující buď sérotyp 1, 4, nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou uvedených sérotypů)
Latvian: Syvazul BTV (inaktivēta zilās mēles vīrusa vakcīna, kas satur 1., 4. vai 8. serotipu vai jebkuru divu serotipu kombināciju)
Czech: Varianta (sérotyp) viru ve vakcíně se vybírá v závislosti na sérotypech, které se u zvířat vyskytují a způsobují onemocnění v okamžiku výroby, takže může obsahovat sérotypy 1, 4, nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou z nich.
Latvian: Vīrusa veidu (serotipu) vakcīnā izvēlas atkarībā no tā, kuri serotipi ir apritē un izraisa slimību vakcīnas ražošanas laikā, tāpēc vakcīna var saturēt 1., 4. vai 8. serotipu vai jebkuru divu serotipu kombināciju.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Syvazul BTV registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Syvazul BTV tika reģistrētas ES?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Syvazul BTV je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Syvazul BTV, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak přípravek Syvazul BTV působí?
Latvian: Kā Syvazul BTV darbojas?
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčeného přípravkem Syvazul BTV je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no aitām un liellopiem, ko ārstē ar Syvazul BTV, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Czech: Přípravek Syvazul BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí jednoho nebo dvou typů vybraných ze sérotypů 1, 4 a 8.
Latvian: Syvazul BTV satur viena vai divu veidu vīrusus, kas izvēlēti no 1., 4. un 8. serotipa.
Czech: Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 63. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 35. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
Latvian: Dati liecināja, ka antivielu līmeņi 63. dienā pēc vakcinācijas katrā grupā saglabājās līmeņos, kas līdzīgi līmeņiem 35. dienā pēc vakcinācijas, un bija augstāki par līmeņiem, kas iegūti laboratorijas pētījumos.
Czech: Jaké přínosy přípravku Syvazul BTV byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Syvazul BTV ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 42. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 21. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
Latvian: Dati liecināja, ka antivielu līmeņi 42. dienā pēc vakcinācijas katrā grupā saglabājās līmeņos, kas līdzīgi līmeņiem 21. dienā pēc vakcinācijas, un bija augstāki par līmeņiem, kas iegūti laboratorijas pētījumos.
Czech: Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 35. a 63. den po očkování s hladinami z laboratorních studií.
Latvian: Efektivitāti mērīja, 35. un 63. dienā pēc vakcinācijas salīdzinot vīrusa antivielu līmeņus ar līmeņiem no laboratorijas pētījumiem.
Czech: Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 21. a 42. den po ukončení úvodního očkování s hladinami z laboratorních studií.
Latvian: Efektivitāti mērīja, 21. un 42. dienā pēc sākotnējā vakcinācijas kursa pabeigšanas salīdzinot antivielu līmeņus ar līmeņiem no laboratorijas pētījumiem.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
Latvian: Vakcīnas iedarbība sākas 39 dienas pēc vakcinēšanas, un aizsardzība ilgst 1 gadu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Syvazul BTV?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Syvazul BTV?
Czech: Vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
Latvian: Vakcīnas iedarbība sākas 21 dienu pēc sākotnējā vakcinācijas kursa pabeigšanas, un aizsardzība ilgst 1 gadu.
Czech: V terénní studii byly očkovány 3 skupiny 35 jehňat starších 3 měsíců (bez protilátek proti viru katarální horečky ovcí) vakcínami obsahujícími viry katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 a zároveň 1 a 8.
Latvian: Lauka pētījumā 3 grupas, kurās katrā bija vismaz 3 mēnešus veci 35 jēri (bez antivielām pret zilās mēles vīrusu), saņēma vakcināciju, kas satur BTV-1, BTV-8 un BTV 1+8.
Czech: V terénní studii byly očkovány skupiny 25 telat starších 2 měsíců (bez protilátek proti viru katarální horečky ovcí) vakcínami obsahujícími viry katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 a zároveň 1 a 8.
Latvian: Lauka pētījumā grupas, kurās katrā bija vismaz 2 mēnešus veci 25 teļi (bez antivielām pret zilās mēles vīrusu), saņēma vakcināciju, kas satur BTV-1, BTV-8 un BTV 1+8.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že u skotu vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
Latvian: Laboratorijas pētījumos tika pierādīts, ka liellopiem vakcīnas iedarbība sākas 21 dienu pēc sākotnējā vakcinācijas kursa pabeigšanas un aizsardzība ilgst 1 gadu.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že u ovcí začíná vakcína účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
Latvian: Laboratorijas pētījumos tika pierādīts, ka aitām vakcīnas iedarbība sākas 39 dienas pēc vakcinēšanas un aizsardzība ilgst 1 gadu.
Czech: Přípravku Syvazul BTV bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
Latvian: Syvazul BTV 2019 gada 09.01. tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je účinná při tvorbě ochranných protilátek u ovcí a skotu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vīrusa daudzums asinīs, un pētījumos tika pierādīts, ka aitām un liellopiem vakcīna efektīvi izstrādā aizsargājošas antivielas.
Czech: Jak se přípravek Syvazul BTV používá?
Latvian: Kā lieto Syvazul BTV?
Czech: ATCvet kód: QI04AA02.
Latvian: ATĶ vet kods: QI04AA02.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit absces.
Latvian: Retos gadījumos var parādīties abscess.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o svých marketingových plánech pro léčivý přípravek schválený tímto rozhodnutím.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par zāļu, kas tiek reģistrētas ar šo lēmumu, tirdzniecības plāniem.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2019
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 09/01/2019
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur:
Czech: Jestliže je přípravek používán u jiných domácích i divokých přežvýkavců, u kterých připadá do úvahy riziko infekce, musí být postupováno obezřetně a před zahájením masové vakcinace se doporučuje otestovat vakcínu na malém počtu zvířat.
Latvian: Ja lieto citām mājas un savvaļas atgremotāju sugām, kam pastāv inficēšanās risks, tas jāveic piesardzīgi un pirms masveida vakcinācijas ir ieteicams pārbaudīt vakcīnu nelielam skaitam dzīvnieku.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C - 8 C).
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek ošetřených legislativou Evropského společenství týkající se kontroly katarální horečky ovcí.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar īpašiem nosacījumiem, kas noteikti Eiropas Kopienas tiesību aktos par katarālā drudža kontroli.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Latvian: Tāpēc lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Czech: Počet a typ(y) kmenů zahrnutých do konečného přípravku budou přizpůsobeny aktuální epidemiologické situaci v čase tvorby složení konečného přípravku a budou uvedeny na etiketě.
Latvian: Galaproduktā iekļauto celmu skaits un veids(-i) tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta izstrādāšanas laikā un tiks norādīti uz marķējuma.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v bodě 4.6.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pēc divkāršas devas ievadīšanas netika novērotas citas blakusparādības kā vienīgi tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
Czech: *Pod hladinou detekce validovanou metodou RT-PCR při 1,32 log10 TCID50/ml
Latvian: *Zem noteikšanas līmeņa ar validēto RT-PCR metodi pie 1,32 log10 TCID50/ml
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Stupeň účinnosti u jiných druhů se může od ovcí i skotu lišit.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var būt atšķirīgs no tā, kas novērots aitām un liellopiem.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Bezūdens dinātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/18/231/001-012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/18/231/001-012
Czech: Podávejte podkožně ovcím starším 3 měsíců podle následujícího schématu:
Latvian: Ievadīt subkutāni aitām no 3 mēnešu vecuma saskaņā ar šādu shēmu:
Czech: Narůžověle bílá injekční suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
Latvian: Sārti balta suspensija injekcijām, kas viegli homogenizējas saskalinot.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v oddíle „NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY"
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas netika novērotas citas blakusparādības, kā vienīgi tās, kas minētas sadaļā "BLAKUSPARĀDĪBAS".
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi saskalināt.
Czech: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Latvian: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými vnitrostátními úřady odpovědnými za aktuální vakcinační postupy pro zdolávání katarální horečky ovcí (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta un/vai valsts kompetento iestāžu veikto ieguvuma/riska novērtējumu par pašreizējo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir pieejamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Cilvēkiem ar zināmu pastiprinātu jutību pret alumīnija hidroksīdu, tiomersālu vai saponīniem jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Czech: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Latvian: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Czech: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Latvian: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN