FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is required (see section 4.4).
Spanish: No se necesita ajuste de dosis (ver sección 4.4).
English: Physicians should exercise caution when considering the use of ORENCIA in patients with a history of recurrent infections or underlying conditions which may predispose them to infections.
Spanish: Los médicos deben tener precaución al considerar el uso de ORENCIA en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o afecciones subyacentes que puedan predisponerles a las infecciones.
English: At 10 mg/kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
Spanish: A la dosis de 10 mg/kg, el promedio de vida media terminal fue de 13,1 días, oscilando desde 8 hasta 25 días.
English: 1,000 mg a Approximating 10 mg/kg.
Spanish: 1.000 mg a Aproximadamente 10 mg/kg.
English: Push DOWN on skin to unlock the Pen.
Spanish: Empuje HACIA ABAJO sobre la piel para desbloquear la pluma.
English: When the intravenous loading dose was not administered, a mean trough concentration of 12.6 mcg/mL was achieved after 2 weeks of dosing.
Spanish: Cuando no se administró la dosis de carga intravenosa, se alcanzó una concentración valle media de 12,6 mcg/ml después de 2 semanas de administración.
English: Step 5: Inject Your Dose of ORENCIA
Spanish: Paso 5: Inyecte su dosis de ORENCIA
English: Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
Spanish: Los profesionales sanitarios le supervisarán mientras esté recibiendo la perfusión de ORENCIA.
English: Treatment with immunosuppressive therapy, such as ORENCIA, may be associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Spanish: El tratamiento con terapia inmunosupresora, como ORENCIA, puede asociarse con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
English: Patients continued abatacept treatment in an ongoing open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy for an additional 20 months.
Spanish: Los pacientes continuaron en tratamiento continuo con abatacept en la extesión abierta, y se les evaluó la seguridad y eficacia a largo plazo durante 20 meses adicionales.
English: All injection site reactions were described as mild to moderate (hematoma, pruritus, or erythema) and generally did not necessitate drug discontinuation.
Spanish: Todas las reacciones en el lugar de la inyección se describieron como leves a moderadas (hematoma, prurito o eritema) y generalmente no precisaron suspensión del fármaco.
English: Keep this card with you for 3 months after the last ORENCIA dose, since side effects may occur a long time after your last dose of ORENCIA.
Spanish: Guarde esta tarjeta durante 3 meses desde la última dosis de ORENCIA, ya que las reacciones adversas pueden aparecer un tiempo después de la última dosis de ORENCIA.
English: Mean radiographic changes over 12 months in study II
Spanish: Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el ensayo II
English: Contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Spanish: Póngase en contacto con su médico, enfermero, o farmacéutico para más instrucciones.
English: Do not fan or blow on the clean area.
Spanish: No abanique ni sople sobre el área limpia.
English: The potential role of abatacept in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el posible papel de abatacept en el desarrollo de neoplasias malignas, incluído el linfoma, en seres humanos.
English: The results were measured using the Genant-modified total Sharp score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score.
Spanish: Los resultados se midieron usando la puntuación total de Sharp modificada por Genant (TSS) y sus componentes, la puntuación de las erosiones y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN).
English: Step 1: Preparing for an ORENCIA Injection Gather supplies for your injection on a clean, flat surface.
Spanish: Paso 1: Preparación para la inyección de ORENCIA Reúna todo lo necesario para su inyección sobre una superficie limpia y lisa.
English: BEFORE YOU BEGIN
Spanish: ANTES DE EMPEZAR
English: The occurrence of anaphylaxis remained rare during the double blind and the cumulative period.
Spanish: La presencia de anafilaxia fue rara durante la fase de doble ciego y el período acumulado.
English: Anti-abatacept antibodies were generally transient and of low titer.
Spanish: Los anticuerpos anti-abatacept fueron por lo general transitorios y de título bajo.
English: Many of the serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy which in addition to their underlying disease, could further predispose them to infections.
Spanish: Muchas de las infecciones graves se han producido en pacientes en tratamiento concomitante con inmunosupresores que además de su enfermedad subyacente, podrían predisponerlos a ellas.
English: The systemic clearance was approximately 0.22 mL/h/kg.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de aproximadamente 0,22 ml/h/kg.
English: Have the syringe ready for use immediately after you have prepared your injection site.
Spanish: Tenga la jeringa lista para su uso inmediatamente después de haber preparado el lugar de la inyección.
English: if you recently had a vaccination or are planning to have one, tell your doctor.
Spanish: si se ha vacunado recientemente o está pensando en vacunarse, informe a su médico.
English: Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACRP responses or inactive disease at end of short-term period (4 months) Ages 2 to 17 years n=219
Spanish: Proporción (%) de pacientes con AIJ poliarticular con respuestas ACRP o enfermedad inactiva el final del periodo a corto plazo (4 meses) Edades entre 2 y 17 años n = 219
English: There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of abatacept in combination with anakinra or rituximab (see section 4.4).
Spanish: No existe evidencia suficiente que determine la seguridad y eficacia de abatacept en combinación con anakinra o rituximab (ver sección 4.4).
English: Liver function test abnormal (including transaminases increased)
Spanish: Pruebas de función hepática anormales (incluyendo aumento de transaminasas)
English: Sharps containers are special puncture-resistant disposal bins that can be bought at many retail outlets.
Spanish: Los contenedores de objetos punzantes son cubos de eliminación resistentes a la punción que pueden comprarse en muchas tiendas.
English: Other reactions potentially associated with hypersensitivity to the medicinal product, such as hypotension, urticaria, and dyspnea, that occurred within 24 hours of ORENCIA infusion, were uncommon.
Spanish: Otras reacciones potencialmente asociadas a hipersensibilidad al medicamento, como hipotensión, urticaria y disnea, que se produjeron dentro de las 24 horas de la perfusión de ORENCIA, fueron poco frecuentes.
English: Patients treated with abatacept subcutaneously also achieved similar ACR 50 and 70 responses as those patients receiving abatacept intravenously at 6 months.
Spanish: Los pacientes tratados con abatacept subcutáneo también alcanzaron respuestas ACR 50 y 70 similares a los pacientes que recibieron abatacept por vía intravenosa a los 6 meses.
English: Abatacept selectively inhibits this costimulatory pathway by specifically binding to CD80 and CD86.
Spanish: Abatacept inhibe selectivamente esta vía de coestimulación mediante su unión específica a CD80 y CD86.
English: During the 12-week pre-filled pen period of the substudy, there were no deaths or related SAEs.
Spanish: Durante el período del subestudio de 12 semanas con la pluma precargada, no hubo ninguna muerte ni AAGs relacionados.
English: * p < 0.05 vs placebo, p values not assessed for ACR 50 and ACR 70. a 37% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
Spanish: * p < 0,05 vs placebo, valores de p no evaluados para ACR 50 y ACR 70. a El 37% de los pacientes fueron previamente tratados con un inhibidor del TNF.
English: Tuberculosis (TB): You should be screened for TB prior to ORENCIA treatment.
Spanish: Tuberculosis (TB): Debe someterse a las pruebas de TB antes del tratamiento con ORENCIA.
English: Adverse reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
English: No systemic accumulation of abatacept occurred upon continued repeated treatment with 10 mg/kg at monthly intervals in rheumatoid arthritis patients.
Spanish: No se produjo acumulación sistémica de abatacept al continuar con el tratamiento repetido con 10 mg/kg a intervalos mensuales en pacientes con artritis reumatoide.
English: A reduction in the progression of joint damage and improvement of physical function have been demonstrated during combination treatment with abatacept and methotrexate.
Spanish: Se ha demostrado una reducción en la progresión del daño articular y una mejoría de la función física durante el tratamiento con abatacept en combinación con metotrexato.
English: No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad importantes con el uso de abatacept en combinación con sulfasalazina, hidroxicloroquina, o leflunomida.
English: Study V: abatacept or infliximab versus placebo
Spanish: Ensayo V: abatacept o infliximab versus placebo
English: Position the ClickJect Pen so you can see the viewing window and it's at a 90º angle to the injection site.
Spanish: Coloque la pluma ClickJect de manera que pueda ver el visor y esté en un ángulo de 90º con respecto al lugar de la inyección.
English: This was mostly due to non-serious upper respiratory tract infections in the 2 to 5 year age cohort.
Spanish: Esto fue debido mayoritariamente a infecciones no graves del tracto respiratorio superior en la cohorte de entre 2 y 5 años.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is a long-term inflammatory disease affecting one or more joints in children and adolescents.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de larga duración que afecta a una o más articulaciones en niños y adolescentes.
English: Exploratory studies to assess the effect of abatacept on the antibody response to vaccination in healthy subjects as well as the antibody response to influenza and pneumococcal vaccines in rheumatoid arthritis patients suggested that abatacept may blunt the effectiveness of the immune response, but did not significantly inhibit the ability to develop a clinically significant or positive immune response.
Spanish: Estudios exploratorios para evaluar el efecto de abatacept sobre la respuesta de anticuerpos a las vacunas en pacientes sanos, así como la respuesta de anticuerpos a las vacunas contra influenza y neumococo en pacientes con artritis reumatoide, sugirieron que abatacept puede interferir en la eficacia de la respuesta inmune, pero sin inhibir de forma considerable la capacidad de desarrollar una respuesta inmune positiva o clínicamente significativa.
English: You will be trained by your doctor or nurse on how to self-inject ORENCIA using the pre-filled syringe.
Spanish: Recibirá instrucciones de su médico o enfermera acerca de cómo autoinyectarse ORENCIA usando la jeringa precargada.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente para observar cualquier signo o síntoma de reacciones adversas y aplicar el tratamiento sintomático adecuado.
English: Juvenile rats seemed to be more sensitive to lymphocytic inflammation of thyroid.
Spanish: Las ratas jóvenes parecieron ser más sensibles a la inflamación linfocítica del tiroides.
English: Abatacept selectively modulates a key costimulatory signal required for full activation of T lymphocytes expressing CD28.
Spanish: Abatacept modula selectivamente una señal coestimuladora clave que es necesaria para la activación completa de los linfocitos T que expresan CD28.
English: Comparison of incidence rates across different assays is not appropriate, as the ECL assay was developed to be more sensitive and drug tolerant than the previous ELISA assay.
Spanish: La comparación de las tasas de incidencia entre los diferentes ensayos no es adecuada, porque la valoración ECL se desarrolló para ser más sensible y tolerante a los fármacos que la valoración ELISA previa.
English: One patient was diagnosed with multiple sclerosis while in the extension period of the pJIA IV study.
Spanish: Un paciente fue diagnosticado de esclerosis múltiple durante el período de extensión del estudio fase IV AIJp.
English: Two patients (2/117, 1.7%) using the SC prefilled pen experienced local injection site reactions.
Spanish: Dos pacientes (2/117, 1,7 %) que utilizaron la pluma precargada SC experimentaron reacciones locales en el lugar de la inyección.
English: Get to know your Pre-filled Syringe There are 3 types of pre-filled syringes:
Spanish: Conozca la jeringa precargada Hay 3 tipos de jeringas precargadas:
English: *(e.g. pruritus, throat tightness, dyspnea)
Spanish: *(ej: prurito, tirantez de garganta, disnea)
English: No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Spanish: No se observó mutagenicidad ni clastogenicidad con abatacept en una batería de estudios in vitro.
English: Don't shake the syringe, as this may damage the ORENCIA medicine.
Spanish: No agite la jeringa, porque esto puede dañar el medicamento ORENCIA.
English: How often ORENCIA is given to you
Spanish: Con qué frecuencia se le administra ORENCIA
English: This can cause joint damage.
Spanish: Esto puede dañar las articulaciones.
English: Information on the relative safety in a clinical trial versus infliximab is summarized in section 5.1.
Spanish: La información sobre la seguridad relativa en un ensayo clínico versus infliximab se resume en la sección 5.1.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA24
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA24
English: No difference in clinical response between subcutaneous and intravenous abatacept was seen across the 3 weight groups.
Spanish: No se observó diferencia en la respuesta clínica entre abatacept subcutáneo e intravenoso entre los 3 grupos de peso.
English: Keep any remaining unused syringes in their original carton, in the refrigerator.
Spanish: Mantenga cualquier jeringa restante no utilizada en su caja original, en la nevera.
English: if you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Spanish: si usted se queda embarazada durante el tratamiento con ORENCIA, informe a su médico.
English: If neurological symptoms suggestive of PML occur during ORENCIA therapy, treatment with ORENCIA should be discontinued and appropriate diagnostic measures initiated.
Spanish: Si durante el tratamiento con ORENCIA se producen síntomas neurológicos sugestivos de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con ORENCIA e iniciar medidas diagnósticas adecuadas.
English: B. Keep a record of your injection
Spanish: B. Lleve un registro de la inyección
English: e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
Spanish: e Después de 6 meses, se ofreció a los pacientes la oportunidad de entrar en un ensayo de diseño abierto.
English: Three patients had SAEs (postoperative wound infection, H1N1 influenza, and myocardial ischemia in 1 patient each) that were not considered related to the study drug.
Spanish: Tres pacientes tuvieron AAGs (infección postoperatoria de la herida, virus de la gripe H1N1, e isquemia de miocardio en 1 paciente de cada) que no se consideraron relacionados con el medicamento en estudio.
English: Read these instructions before you use the ClickJect Pre-filled Pen.
Spanish: Lea estas instrucciones antes de usar la pluma precargada ClickJect.
English: The geometric mean estimate (90% confidence interval) for the bioavailability of abatacept following subcutaneous administration relative to intravenous administration is 78.6% (64.7%, 95.6%).
Spanish: La estimación de la media geométrica (intervalo de confianza del 90%) para la biodisponibilidad de abatacept después de la administración subcutánea en relación con la administración intravenosa es del 78,6% 64,7%, 95,6%).
English: Slow down the damage to your bones and joints.
Spanish: Reducir el daño en sus huesos y articulaciones.
English: Of the 54 patients withdrawn from ORENCIA during the doubleblind period for up to 6 months, none had an infusion reaction upon re-initiation of ORENCIA.
Spanish: De los 54 pacientes a los que se retiró ORENCIA durante 6 meses en el período doble-ciego, ninguno presentó reacciones a la perfusión al reiniciar el tratamiento con ORENCIA.
English: HOW TO USE
Spanish: CÓMO USAR
English: If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ORENCIA La decisión de interrumpir el tratamiento con ORENCIA debe ser comentada con su médico.
English: In the 2 to 5 year age cohort, 39 (84.8%) patients completed 2 years.
Spanish: En la cohorte de entre 2 y 5 años, 39 (84,8%) pacientes completaron 2 años.
English: If you forget to use ORENCIA
Spanish: Si olvidó usar ORENCIA
English: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactive disease
Spanish: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Enfermedad inactiva
English: d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
Spanish: d Después de 6 meses, se dio a los pacientes la oportunidad de participar en un ensayo con diseño abierto.
English: Studies in vitro and in animal models demonstrate that abatacept modulates T lymphocyte-dependent antibody responses and inflammation.
Spanish: Estudios in vitro y en modelos en animales demostraron que abatacept modula las respuestas a anticuerpos dependientes de linfocitos T y la inflamación.
English: Uncommon Palpitations, tachycardia, bradycardia
Spanish: Palpitaciones, taquicardia, bradicardia
English: ORENCIA is supplied as a powder for solution for infusion.
Spanish: ORENCIA se presenta como polvo para solución para perfusión.
English: Don't throw away used syringes in your household rubbish or recycling bins.
Spanish: No tire las jeringas usadas en la basura doméstica o en cubos de reciclado.
English: Data were analysed in an as-observed analysis using mean change in total score from the previous annual visit.
Spanish: Los datos se analizaron con un análisis de casos observados utilizando la media de cambio de la puntuación total desde la visita anual anterior.
English: Safety and structural damage assessments were conducted at one and two years.
Spanish: Se realizaron evaluaciones de la seguridad y el daño estructural al año y a los dos años.
English: ORENCIA solution for injection is injected under the skin (subcutaneous use).
Spanish: ORENCIA solución inyectable se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
English: Structural response
Spanish: Respuesta estructural
English: Keep the pen refrigerated until ready to use.
Spanish: Mantenga la pluma refrigerada hasta que esté lista para usar.
English: In study SC-II, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components.
Spanish: En el ensayo SC-II, se evaluó radiográficamente el daño articular estructural y se expresó como un cambio desde basal en el índice de Sharp modificado por van der Heijde (mTSS) y sus componentes.
English: ORENCIA is used to: slow down the damage to your joints improve your physical function
Spanish: ORENCIA se utiliza para: retrasar el daño de sus articulaciones mejorar su función física
English: In SC-III the safety profiles of the three treatment groups (abatacept + MTX, abatacept monotherapy, MTX group) were overall similar.
Spanish: En el Ensayo SC-III los perfiles de seguridad de los tres grupos de tratamiento (abatacept + MTX, abatacept en monoterapia, grupo MTX) fueron en general similares.
English: Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA' of the Package Leaflet
Spanish: Selección de dosis: ver apartado 3 del Prospecto "Cómo usar ORENCIA".
English: Dates of ORENCIA Treatment:
Spanish: Fechas del tratamiento con ORENCIA:
English: Allergic reactions may occur after the use of ORENCIA.
Spanish: Después del uso de ORENCIA se pueden producir reacciones alérgicas.
English: Upon reinitiating therapy, there were no injection reactions and no other safety concerns in patients who were withdrawn from subcutaneous therapy for up to 3 months relative to those who remained on subcutaneous therapy, whether therapy was reintroduced with or without an intravenous loading dose.
Spanish: Al reiniciar el tratamiento, no hubo reacciones a la inyección y no hubo otras preocupaciones de seguridad en los pacientes a los que se retiró el tratamiento subcutáneo durante un periodo de hasta 3 meses respecto a los que permanecieron en tratamiento subcutáneo, ya se reintrodujera el tratamiento con o sin una dosis de carga intravenosa.
English: You will find detailed instructions for the preparation and administration of ORENCIA at the end of this leaflet (see "Important instructions for use").
Spanish: Encontrará instrucciones detalladas para la preparación y administración de ORENCIA al final de este prospecto (ver “Instrucciones importantes de uso”).
English: The type of serious infections was similar between the abatacept and placebo treatment groups (see section 4.4).
Spanish: El tipo de infecciones graves fue similar entre los grupos de tratamiento de abatacept y placebo (ver sección 4.4).
English: In Period A all patients received 10 mg/kg of abatacept on days 1, 15, 29, 57 and 85 and were assessed on day 113.
Spanish: En el Período A, todos pacientes recibieron 10 mg/kg de abatacept durante los días 1, 15, 29, 57 y 85 fueron evaluados el día 113.
English: Start of ORENCIA Treatment:
Spanish: Inicio del tratamiento con ORENCIA:
English: The safety of administering live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is unknown.
Spanish: Se desconoce la seguridad de la administración de vacunas vivas a niños expuestos a abatacept en útero.
English: Samples with confirmed binding activity to CTLA-4 were assessed for the presence of neutralizing antibodies.
Spanish: Se evaluaron muestras con actividad de unión a CTLA-4 confirmada para determinar la presencia de anticuerpos neutralizantes.
English: Overall, 6.9% (15/218) of subjects (cohorts combined) had a positive immunogenicity response relative to baseline during the cumulative period, including the 4-month short-term treatment period, 20-month extension treatment period and the 6-month post abatacept follow-up period.
Spanish: En total, el 6,9% (15/218) de los sujetos (cohortes combinadas) presentaban una respuesta inmunogénica positiva con respecto al valor basal durante el periodo acumulativo, incluyendo el periodo de tratamiento a corto plazo de 4 meses, el periodo de tratamiento de extensión de 20 meses, y el periodo de seguimiento 6 meses post-abatacept.
English: Mean estimates for systemic clearance (0.28 mL/h/kg), volume of distribution (0.11 L/kg), and terminal half-life (14.3 days) were comparable between subcutaneous and intravenous administration.
Spanish: Las estimaciones medias del aclaramiento sistémico (0,28 ml/h/kg), el volumen de distribución (0,11 l/kg) y la semivida terminal (14,3 días) fueron comparables entre la administración subcutánea y la intravenosa.
English: Their pJIA subtypes at disease onset were: oligoarticular (16%), polyarticular (64%; 20% of the total were rheumatoid factor positive), and systemic (20%).
Spanish: Los subtipos de AIJ en el inicio de la enfermedad fueron: oligoarticular (16%), poliarticular (64%; el 20% del total fueron factor reumatoideo positivo), y sistémica (20%).
English: Clinical responses in controlled trials Percent of patients Intravenous administration
Spanish: Respuestas clínicas en ensayos controlados Porcentaje de pacientes Administración intravenosa