FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O saco deve ser retirado do recipiente isolado com poliuterano e inspecionado relativamente a fugas, danos exteriores, partículas estranhas ou aglomerados/coágulos.
Latvian: Maiss ir jāizņem no izolējošā poliuretāna konteinera un jāpārbauda, vai tam nav sūces, ārēju bojājumu, svešķermeņu daļiņu vai piku/recekļu.
Portuguese: • Provenge é enviado diretamente para o centro médico onde a perfusão vai ser administrada.
Latvian: • Provenge piegādā tieši tai medicīnas iestādei, kurā ievadīs infūziju.
Portuguese: • Após terminada a perfusão, a etiqueta específica do doente que se encontra no saco de perfusão deverá ser removida e colada no processo do doente.
Latvian: • Pēc infūzijas pabeigšanas no infūzijas maisa jānoņem konkrētā pacienta etiķete un jāpievieno pacienta dokumentiem.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação e as condições durante o processo não deverão ultrapassar as 3 horas à temperatura ambiente 25ºC).
Latvian: Ja neizlieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā nedrīkst pārsniegt 3 stundas istabas temperatūrā (25 °C).
Portuguese: O estudo IMPACT foi um ensaio multicêntrico, aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, realizado em doentes com cancro da próstata metastizado, resistente à castração, assintomático ou minimamente sintomático.
Latvian: Pētījums IMPACT bija randomizēts, dubultmaskēts, kontrolēts, daudzcentru pētījums pacientiem ar asimptomātisku vai minimāli simptomātiski metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Provenge na população pediátrica de crianças e adolescentes com menos de 18 anos, na indicação de cancro da próstata metastizado resistente à castração, assintomático ou minimamente sintomático (não visceral), em doentes adultos do sexo masculino para quem a quimioterapia ainda não está indicada.
Latvian: Provenge nav lietotas pediatriskai populācijai - bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiemindikācijai asimptomātisks vai minimāli simptomātisks metastātisks (iekšējos orgānus neskarošs), pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis pieaugušiem vīriešiem, kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta.
Portuguese: Ver folheto para informação adicional.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Doentes com compromisso renal e/ou hipercalemia e/ou dieta com restrição de potássio Provenge não foi estudado em doentes com compromisso renal.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem un/vai hiperkaliēmiju un/vai ar kontrolēta kālija diētu Provenge nav pētītas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: Sobrevivência Global Mediana, meses (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%)
Latvian: Riska koeficients (95% TI)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes): - dor - dor nas articulações (artralgia) - formigueiro, dormência ou sensação anormal (parestesia) em redor dos lábios, na boca ou nos braços e/ou pernas durante o procedimento de leucaferese - espasmos musculares, dor no peito e tensão arterial baixa durante o procedimento de leucaferese (causadas por um medicamento (citrato) usado para evitar a coagulação do
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10): - sāpes; - smeldze vai sāpes locītavās (artralģija); - tirpšana, nejutība vai neparastas sajūtas (parestēzija) ap lūpām, mutē vai rokās un/vai kājās leikoforēzes procedūras laikā; - muskuļu spazmas, sāpes krūtīs un zems asinsspiediens leikoforēzes procedūras laikā (ko izraisa zāles (citrāts) asins recēšanas novēršanai); - anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās) leikoforēzes procedūras laikā.
Portuguese: Preparar a perfusão • Tome as precauções necessárias para garantir a preparação assética da perfusão.
Latvian: Infūzijas sagatavošana • Rūpējieties, lai nodrošinātu aseptisku apiešanos sagatavojot infūziju.
Portuguese: • Se o saco Provenge apresentar fugas, estiver danificado ou se as partículas ou os aglomerados permanecerem no saco após misturar manualmente com cuidado, o produto não deve ser usado.
Latvian: • Ja Provenge maisam ir sūce, tas ir bojāts vai maisā saglabājas daļiņas vai pikas pēc saudzīgas saskalināšanas ar rokām, šīs zāles nedrīkst lietot.
Portuguese: • cerca de 800 mg de sódio por perfusão.
Latvian: • aptuveni 800 mg nātrija vienā infūzijā.
Portuguese: INFORMAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SACO PARA PERFUSÃO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA INFŪZIJAS MAISS
Portuguese: Submissão do protocolo do estudo com o primeiro RPS
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz kopā ar pirmo
Portuguese: Reações adversas associadas à leucaferese
Latvian: Ar leikoforēzi saistītas nevēlamās blakusparādības
Portuguese: Este medicamento contém cerca de 800 mg de sódio por perfusão.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija vienā infūzijā.
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com a perfusão Durante a perfusão, ou nas 24 horas após a perfusão, poderá desenvolver sintomas muito frequentes como arrepios, febre, cansaço, sensação de fraqueza, dor de cabeça, sensação de mal-estar (náuseas), enjoado/a (vómitos), dores nos músculos e tonturas.
Latvian: Infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās Jums var izpausties ļoti bieži sastopamie simptomi, piemēram, drebuļi, drudzis, nogurums, vājums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, muskuļu sāpes un reibonis.
Portuguese: A dispersão é ligeiramente turva, com uma cor creme a rosa.
Latvian: Dispersija ir viegli duļķaina, krēmkrāsas līdz rozā krāsā.
Portuguese: • Assim que o doente estiver preparado para a perfusão e o Certificado de Libertação Final do Produto APROVADO tiver sido recebido, o saco de Provenge deve ser retirado do recipiente isolado e inspecionado relativamente a fugas, danos exteriores, partículas estranhas ou aglomerados/coágulos.
Latvian: • Kad pacients ir sagatavots infūzijai un saņemta APSTIPRINĀTA galaprodukta izlaides veidlapa, Provenge maiss ir jāizņem no izolētā konteinera un jāpārbauda, vai tam nav sūces, ārēju bojājumu, svešķermeņu daļiņu vai piku/recekļu.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram observadas frequentemente reações agudas à perfusão, como arrepios, fadiga, pirexia, náuseas e artralgia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bieži novēroja akūtas reakcijas pret infūziju, piemēram, drebuļus, nogurumu, drudzi, nelabumu un locītavu sāpes.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): - sintomas semelhantes a gripe - dor abdominal - tremor - erupção na pele, incluindo elevação da pele com comichão (urticária) ou comichão - suor excessivo - bactérias no sangue (bacteremia) - diminuição da sensibilidade ao toque (hipoestesia) - colapso de um dos ossos da coluna (compressão da espinal medula) - frequência cardíaca acelerada ou irregular - AVC - sintomas transitórios de AVC
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10): - gripai līdzīgi simptomi; - sāpes vēderā; - trīce; - izsitumi, arī piepacelti, niezoši izsitumi (nātrene), vai nieze; - pārmērīga svīšana; - baktērijas asinīs (bakterēmija); - pavājināta pieskāriena sajūta vai citas ādas sajūtas (hipoestēzija); - viena mugurkaula skriemeļa sabrukšana (muguras smadzeņu kompresija); - neregulāra vai strauja sirdsdarbība;
Portuguese: Células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Latvian: Autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, aktivētas ar PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Portuguese: Não foram notificadas reações agudas à perfusão de Grau 4 ou 5 nos doentes do grupo Provenge.
Latvian: Provenge grupas pacientiem nenovēroja 4. vai 5. pakāpes akūtas infūzijas reakcijas.
Portuguese: • sensação de mal-estar ou enjoado (náuseas e vómitos)
Latvian: • slikta dūša un vemšana; • nogurums;
Portuguese: Após a perfusão
Latvian: Pēc infūzijas
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as reações agudas à perfusão graves (Grau 3) foram notificadas em 3,5% dos doentes no grupo Provenge.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos smagas (3. pakāpes) infūzijas reakcijas novēroja 3,5% Provenge grupas pacientu.
Portuguese: Eliminação: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Latvian: Utilizācija Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: Reações agudas à perfusão
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas
Portuguese: Provenge está indicado para o tratamento do cancro da próstata metastizado resistente à castração, assintomático ou minimamente sintomático (não visceral), em doentes adultos do sexo masculino para quem a quimioterapia ainda não está clinicamente indicada.
Latvian: Provenge ir indicēta asimptomātiska vai minimāli simptomātiska metastātiska (iekšējos orgānus neskaroša), pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta.
Portuguese: Informação prática para profissionais de cuidados de saúde sobre manuseamento e administração da dispersão para perfusão Provenge
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Praktiska informācija medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem par rīkošanos ar Provenge dispersiju infūzijām un tās ievadīšanu
Portuguese: • O conteúdo do saco será ligeiramente turvo, com uma cor creme a rosa.
Latvian: • Maisa saturs būs viegli duļķains, krēmkrāsas līdz rozā krāsā.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á um esquema com as consultas para a colheita de sangue e para a perfusão.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izsniegs šūnu savākšanas un infūzijas vizīšu grafiku.
Portuguese: Os critérios de exclusão incluíram metástases viscerais (fígado, pulmão ou cérebro), derrame pleural maligno ou ascites malignas, fraturas patológicas dos ossos longos, fraturas patológicas iminentes dos ossos longos (erosão cortical na radiografia >50%), compressão da espinal medula, dor moderada a grave relacionada com o cancro da próstata e utilização de narcóticos para a dor relacionada com o cancro e tratamento com quimioterapia nos 3 meses anteriores à aleatorização.
Latvian: par ko liecināja seruma prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņa un/vai kaulu vai mīksto audu slimības progresēšana un Austrumu sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) veiktspējas stāvoklis 0 vai 1. Izslēgšanas kritēriji ietvēra iekšējo orgānu (aknu, plaušu vai smadzeņu) metastāzes, ļaundabīgus pleirālus izsvīdumus vai ļaundabīgus ascītus, patoloģiskus garo kaulu lūzumus, draudošus patoloģiskus garo kaulu lūzumus (kortikālā slāņa erozija rentgenogrāfijā >50%), muguras smadzeņu kompresiju, mērenas vai stipras sāpes, kas saistītas ar prostatas vēzi, un narkotiku lietošanu saistībā ar vēža izraisītām sāpēm, un ārstēšanu ar ķīmijterapiju vismaz 3 mēnešus pirms randomizācijas.
Portuguese: Se tiver reações graves durante a perfusão o seu médico poderá diminuir a velocidade da perfusão ou interrompê-la. Também poderão ser-lhe administrados outros medicamentos, se necessário.
Latvian: Ja Jums ir smagas reakcijas infūzijas laikā, jūsu ārsts var vai nu palēnināt infūziju, vai to pārtraukt.
Portuguese: Amamentação Provenge não se destina a ser utilizado em indivíduos do sexo feminino.
Latvian: Barošana ar krūti Provenge nav paredzētas lietošanai sievietēm.
Portuguese: Preparar a perfusão Tome as precauções necessárias para garantir a preparação assética da perfusão.
Latvian: Infūzijas sagatavošana Rūpējieties, lai nodrošinātu aseptisku apiešanos sagatavojot infūziju.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente são arrepios, fadiga, pirexia, náuseas, artralgia, cefaleias e vómitos.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir drebuļi, nogurums, drudzis, nelabums, artralģija, galvassāpes un vemšana.
Portuguese: Antes da perfusão, deverá ser confrmado se a identidade do doente corresponde à informação única e essencial do doente indicada no saco Provenge e no Certificado de Libertação Final do Produto (ver secções 4.2 e 6.6).
Latvian: Pirms infūzijas ir jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai pacienta informācijai uz Provenge infūzijas maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā (skatīt 4.2. un
Portuguese: Se a perfusão de Provenge tiver que ser interrompida, não deverá ser retomada se o saco de perfusão tiver permanecido à temperatura ambiente (25°C) durante mais de 3 horas (ver secção 6.3).
Latvian: Ja Provenge infūzija ir jāpārtrauc, to nedrīkst atsākt, ja infūzijas maiss ir bijis istabas temperatūrā (25 °C) ilgāk par 3 stundām (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Portuguese: A hipercalemia deverá ser corrigida antes da administração de Provenge (ver secção 4.2).
Latvian: Pirms Provenge ievadīšanas jāveic hiperkaliēmijas kontrole (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Foram observadas respostas dos anticorpos (IgM e IgG) contra ambos os antigénios PAP-GM-CSF e PAP no grupo Provenge durante o período de seguimento.
Latvian: Provenge grupā pārbaudes periodā novēroja antivielu (IgM un IgG) atbildes reakciju pret PAP-GM-CSF un PAP antigēniem.
Portuguese: • O processo de tratamento com Provenge
Latvian: • Leikoforēzes process • Ārstēšanas process ar Provenge
Portuguese: Antes da perfusão, deve ser confirmado que a identidade do doente coincide com a informação única e essencial do doente mencionada no saco de Provenge e no Certificado de Libertação Final do Produto.
Latvian: Pirms infūzijas ir jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai pacienta informācijai uz Provenge maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā.
Portuguese: O teor de potássio por perfusão deverá ser tomado em consideração se administrado a doentes com compromisso renal e/ou doentes submetidos a dieta com restrição de potássio.
Latvian: Infūzijā esošais kālija daudzums jāņem vērā, ievadot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un/vai pacientiem ar kontrolēta kālija diētu.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Portuguese: • Requisitos específicos de manuseamento e administração de Provenge
Latvian: • Īpašas prasības rīcībai ar Provenge un šo zāļu ievadīšanai
Portuguese: Cloreto de sódio Lactato de sódio Cloreto de potássio Cloreto de cálcio
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija laktāts Kālija hlorīds Kalcija hlorīds.
Portuguese: Acidente cerebrovascular Acidente isquémico transitório Tremor
Latvian: Tranzitora išēmijas lēkme Trīce
Portuguese: Este facto deverá ser tomado em consideração em doentes com função renal reduzida ou submetidos a dieta com restrição de potássio.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju vai pacientiem ar kālija ierobežojumu diētā.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas ao manusear Provenge (ver secção 4.4).
Latvian: Rīkojoties ar Provenge, ir jāievēro piemēroti piesardzības pasākumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Provenge é concebido para estimular o seu sistema imunitário e, consequentemente, poderá não ser adequado ser tratado com Provenge se estiver atualmente a receber outros tratamentos que possam afetar a capacidade do seu sistema imunitário responder ao Provenge, como por exemplo, medicamentos imunossupressores como os usados para tratar ou prevenir a rejeição de órgãos e determinados medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, a esclerose múltipla, a doença de Crohn e a colite ulcerosa.
Latvian: Provenge ir paredzētas, lai stimulētu Jūsu imūnsistēmu, un tāpēc nebūtu piemērota ārstēšana ar Provenge, ja Jūs pašlaik lietojat citas zāles, kas var ietekmēt Jūsu imūnsistēmas spēju reaģēt pret Provenge, t.
Portuguese: Provenge deve ser usado com precaução em doentes imunocomprometidos em geral, incluindo doentes a fazer terapêutica imunossupressora sistémica, após cuidadosa avaliação individual dos potenciais riscos e benefícios.
Latvian: Pēc rūpīga individuāla potenciālā riska-ieguvuma novērtēšanas Provenge jālieto piesardzīgi pacientiem, kam ir pavājināta imunitāte, ieskaitot pacientus, kas lieto imūnsupresantus.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote/Cadeia de identidade{número de lote, cadeia de identidade} Nome Próprio, Inicial do segundo nome, Apelido{nome do doente} DN {data de nascimento do doente}
Latvian: Vārds, otrā vārda iniciālis, uzvārds {pacienta vārds un uzvārds}
Portuguese: Como parte do processo de libertação do lote, cada produto é avaliado relativamente à ativação de células apresentadoras de antigénio (APC), em resultado do aumento da expressão de CD54 de superfície após cultura com PAP-GM-CSF.
Latvian: Kā daļa no sērijas izlaides, katras zāles novērtē antigēnu saturošo šūnu (APC) aktivēšanā pēc palielinātas CD54 ekspresijas uz virsmas, kultivējot ar PAP-GM-CSF. CD54 ir adhēzijā un stimulācijā iesaistīta molekula, kas ir būtiska imunoloģiskās sinapses veidošanai starp APC un T-šūnu.
Portuguese: Ataque cardíaco
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Portuguese: Conservar o saco no recipiente isolado de modo a manter a temperatura de conservação correta (2ºC8ºC) até à perfusão.
Latvian: Līdz infūzijai uzglabāt maisu izolētā konteinerā, lai uzturētu pareizu uzglabāšanas temperatūru (2 °C8 °C), uzglabājiet infūzijas maisu konteinerā.
Portuguese: Provenge não é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis.
Latvian: Infekcijas pārnesēju klātbūtne Provenge nav pārbaudīta.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote/Cadeia de identidade{ número de lote/cadeia de identidade} Nome próprio, Inicial do segundo Nome, Apelido (nome do doente) DN (data de nascimento do doente)
Latvian: 13. PARTIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Sērija/IDV {sērijas numurs/identifikācijas datu virkne}
Portuguese: Alguns (1,2%) doentes no grupo Provenge foram hospitalizados no 1º dia de perfusão para tratamento de reações agudas à perfusão.
Latvian: Provenge grupas pacientus hospitalizēja 1 dienas laikā pēc infūzijas, lai novērstu akūtas infūzijas reakcijas.
Portuguese: A hipercalemia deverá ser corrigida antes da administração de Provenge (ver secção 4.4).
Latvian: Pirms Provenge ievadīšanas jāveic hiperkaliēmijas kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Quando Provenge não pode ser administrado Em alguns casos, poderá não poder receber uma perfusão agendada de Provenge.
Latvian: Dažos gadījumos pacients nevar saņemt plānoto Provenge infūziju.
Portuguese: Visita 3 - Colheita de células sanguíneas (leucaferese) Visita 4 - Perfusão de Provenge
Latvian: 3. vizīte - asins šūnu savākšana (leikoforēze);
Portuguese: • Deve assegurar que o formulário de Certificado de Libertação Final do Produto contendo os dados de identificação do doente, a data e hora de validade e a classificação do produto (aprovado ou rejeitado para perfusão), foi recebido do titular da autorização de introdução
Latvian: • Ir jāpārliecinās, ka galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapa, kas satur pacientu identificējošos datus, derīguma termiņa datumu un laiku un izvietojuma datus
Portuguese: Outros efeitos secundários com Provenge incluem:
Latvian: Citas Provenge blakusparādības ir šādas
Portuguese: O material de leucaferese do doente é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis em conformidade com os requisitos legais locais aplicáveis.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiālā pārbauda infekciju pārnesēju klātbūtni atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: Posologia Uma dose de Provenge contém um mínimo de 50 x 106 células CD54+ autólogas ativadas com
Latvian: Devas Viena Provenge deva satur vismaz 50 x 106 autologo CD54+ šūnu, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF,
Portuguese: Visita 5 - Colheita de células sanguíneas (leucaferese) Visita 6 - Perfusão de Provenge
Latvian: 5. vizīte - asins šūnu savākšana (leikoforēze);
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 23,8% dos doentes tratados com Provenge necessitaram de opioides (uma dose única de petidina) no dia da perfusão devido a reações à perfusão (ver secções 4.4 e 4.8).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 23,8% ar Provenge ārstētajiem pacientiem infūzijas dienā bija nepieciešami opioīdi (viena petidīna deva) infūzijas reakciju dēļ (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 23,8% dos doentes tratados com Provenge necessitaram de opioides (uma dose única de petidina) no dia da perfusão devido a reações à perfusão (ver secções 4.2 e 4.8).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 23,8% ar Provenge ārstētajiem pacientiem infūzijas dienā bija nepieciešami opioīdi (viena petidīna deva) infūzijas reakciju dēļ (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Não irradiar.
Latvian: Neapstarot.
Portuguese: Modo de administração Provenge destina-se apenas a utilização autóloga por perfusão intravenosa.
Latvian: Provenge ir paredzēts tikai autologai lietošanai ar infūziju vēnā.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham doença metastizada nos tecidos moles e/ou osso com evidência atual ou passada de progressão da doença concomitante com castração médica ou cirúrgica, tal como evidenciado pela progressão do antigénio sérico específico da próstata (PSA) e/ou doença dos tecidos moles ou óssea e um estado de desempenho do Grupo Oncológico Cooperativo do Leste (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija mīkstajos audos un/vai kaulos metastazējoša slimība ar pašreizēju vai slimības vēsturē bijušu slimības progresēšanu vienlaicīgi ar ķirurģisku vai medikamentozu kastrēšanu,
Portuguese: O material de leucaferese do doente é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis em conformidade com os requisitos aplicáveis nos Estados-Membros.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiālā pārbauda infekcijas pārnesēju klātbūtni atbilstoši dalībvalsts prasībām.
Portuguese: Provenge deve ser utilizado apenas em homens adultos.
Latvian: Bērni un pusaudži Provenge paredzēts tikai pieaugušiem vīriešiem.
Portuguese: Urticária
Latvian: Izsitumi
Portuguese: Parestesia*
Latvian: Parestēzija*
Portuguese: Foram observadas infeções graves, incluindo sepsia, em doentes tratados com Provenge.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Provenge, novēroja nopietnas infekcijas, ieskaitot sepsi.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Provenge pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Provenge EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Provenge.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Provenge.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado durante pelo menos meia hora depois da perfusão.
Latvian: Pacients jāuzrauga vismaz pusstundu pēc infūzijas.
Portuguese: Outras informações sobre o Provenge
Latvian: Cita informācija par Provenge
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 512 doentes, a sobrevivência global média nos doentes tratados com o Provenge foi de 25,8 meses, em comparação com 21,7 no caso dos doentes que receberam o placebo.
Latvian: Pamatpētījumā ar 512 pacientiem vidējā vispārējā dzīvildze ar Provenge ārstētiem pacientiem bija 25,8 mēneši, salīdzinot ar 21,7 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Portuguese: Provenge células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GMCSF (sipuleucel-T)
Latvian: Provenge autologas perifēro asiņu mononukleāras šūnas, kas aktivētas ar PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Portuguese: É utilizado quando o cancro está metastizado (já se espalhou para outras partes do organismo) e quando a castração médica ou cirúrgica (suspensão da produção das hormonas masculinas) não funcionou ou deixou de funcionar mas o tratamento com quimioterapia (medicamentos que matam células de crescimento rápido, como as células cancerígenas) ainda não é considerado adequado.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad vēzis ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) un kad medicīniska vai ķirurģiska kastrācija (vīrišķo hormonu sintēzes pārtraukšana) nav iedarbojusies vai vairs nedarbojas, bet ārstēšanu ar ķīmijterapiju (zālēm, kas nonāvē ātri augošas šūnas, piemēram, vēža šūnas), vēl neuzskata par piemērotu.