FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ocena objawów przedmiotowych, zgodnie z protokołem, wykazała, że miejscowe reakcje skórne - w tym rumień (61%), nadżerki (30%), otarcia, złuszczanie lub łuski (23%) i obrzęk (14%) - występowały często w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w których imikwimod w kremie stosowano trzy razy tygodniowo (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ta predpisana vrednotenja kliničnih znakov so pokazala, da so bile lokalne reakcije na koži, vključno z rdečico (61 %), erozijo (30 %), lupljenjem/luskavostjo (23 %) in oteklino (14 %), pogoste v teh s placebom nadzorovanih preskušanjih, kjer je bila imikvimod krema nanešena trikrat tedensko (glejte poglavje 4.4).
Polish: Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca i około 1 cm wokół niego codziennie przez 6 tygodni, 5 kolejnych dni tygodniowo.
Slovenian: Nanesite dovolj kreme, da prekrije področje zdravljenja in en centimeter kože okoli področja zdravljenja, in sicer pet zaporednih dni v tednu skozi 6 tednov.
Polish: Dane dotyczące narażenia ogólnoustrojowego wykazały mały stopień wchłaniania imikwimodu po podaniu miejscowym na skórę ze zmianami wywołanymi MC u dzieci w wieku od 6 do 12 lat, porównywalny do obserwowanego u zdrowych dorosłych i u dorosłych pacjentów z rogowaceniem słonecznym lub powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym.
Slovenian: Podatki o sistemski izpostavljenosti so pokazali, da je absorbcija imikvimoda po lokalni uporabi na koži, poškodovani zaradi MC, pri otrocih od 6 - 12 let nizka in primerljiva z absorbcijo pri zdravih odraslih in odraslih z aktinično keratozo in površinskim karcinomom bazalnih celic.
Polish: W innych badaniach, w których nie przestrzegano codziennych zabiegów higienicznych napletka, wystąpiły dwa przypadki zaawansowanej stulejki i jeden przypadek zwężenia, który doprowadził do konieczności obrzezania.
Slovenian: V študijah, kjer se dnevna higiena kožice penisa ni uveljavljala, so zabeležili dva primera hude fimoze in en primer strikture, ki so zahtevali obrezovanje.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu usunąć krem, spłukując go wodą.
Slovenian: V primeru nezgodnega stika kremo odstranite s spiranjem z vodo.
Polish: Ta mała ilość leku, wchłonięta do krążenia ogólnego była szybko wydzielana zarówno z moczem, jak i z kałem w stosunku około 3 do 1.
Slovenian: Majhna količina zdravila, ki se je absorbirala v sistemski obtok, je bila hitro izločena tako po urinski kot tudi fekalni poti s povprečnim razmerjem približno 3 proti 1.
Polish: Nie stosować leku dłużej niż w ciągu jednego kursu leczenia, jeśli występują zaburzenia układu immunologicznego spowodowane chorobą lub po stosowanych lekach.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila za več kot en cikel zdravljenja, če imate težave z vašim imunskim sistemom (ali zaradi bolezni ali zaradi zdravil, ki jih trenutno jemljete).
Polish: Ponieważ po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach podanych miejscowo nie wykrywano w surowicy mierzalnych stężeń imikwimodu (>5 ng/ml), nie można udzielić specjalnej porady dotyczącej stosowania lub niestosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Ker po enkratnem in večkratnem topičnem odmerku v serumu ni zaznavnih koncentracij imikvimoda (> 5 ng/ml), ni mogoče podati specifičnih nasvetov o uporabi pri doječih materah.
Polish: Aldara 5% krem Imikwimod
Slovenian: Aldara 5 % krema imikvimod
Polish: Krem Aldara wspomaga układ odpornościowy organizmu w wytwarzaniu naturalnych substancji, które pomagają zwalczyć raka podstawnokomórkowego, rogowacenie słoneczne lub wirusa powodującego powstanie brodawek (kłykcin kończystych).
Slovenian: Krema Aldara pomaga imunskemu sistemu vašega telesa pri proizvodnji naravnih snovi, ki se borijo proti karcinomu bazalnih celic, aktinični keratozi ali virusu, ki je pri vas povzročil bradavice.
Polish: Ból brzucha
Slovenian: Bolečine v trebuhu
Polish: W modelowych badaniach na zwierzętach imikwimod jest skutecznym środkiem przeciwwirusowym i przeciwnowotworowym, głównie w związku z indukcją interferonu alfa i innych cytokin.
Slovenian: Na živalskih modelih je imikvimod učinkovit proti virusnim okužbam in deluje protitumorsko, predvsem zaradi spodbujanja interferona alfa in drugih citokinov.
Polish: Łaczna analiza danych, pochodzących z 2 badań, polegających na rocznej obserwacji pacjentów wskazuje, że częstość występowania nawrotów choroby po 12 miesiącach wyniosła 27% (35/128 pacjentów) u tych uczestników badania kontrolnego, u których ustąpiły objawy kliniczne po 1 lub 2 cyklach leczenia.
Slovenian: Podatki iz dveh združenih opazovalnih raziskav, ki obsegajo eno leto, kažejo stopnjo ponovitve 27 % (35/128) pri bolnikih, pri katerih je prišlo do klinične odstranitve po enem ali dveh stopnjah zdravljenja.
Polish: Nałożenie nadmiernej ilości kremu lub długotrwały kontakt leku ze skórą może spowodować silny odczyn w miejscu nałożenia (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9).
Slovenian: Preobilno nanašanje kreme ali dolgotrajen stik s kožo lahko povzroči hudo reakcijo na mestu nanosa (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 4.9).
Polish: W tej grupie pacjentów wartość leku odzyskanego z moczu w 16. tygodniu wynosiła mniej niż 0,6% podanej dawki leku.
Slovenian: Vsebnost v urinu je bila pri teh bolnikih manjša od 0,6 % nanešenega odmerka v 16. tednu.
Polish: Krem Aldara zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.
Slovenian: Krema Aldara vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilalkohol, stearilalkohol in benzilalkohol
Polish: Krem Aldara może osłabiać kondomy i krążki maciczne, dlatego nie należy pozostawiać kremu w czasie stosunku płciowego.
Slovenian: Krema Aldara lahko oslabi kondome in diafragme, zato morate kremo sprati pred spolnim odnosom.
Polish: Rzadko zgłaszano zaostrzenie przebiegu chorób autoimmunologicznych.
Slovenian: Redko so poročali o poslabšanju avtoimunskih obolenj.
Polish: Odnotowano także ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle głowy (3,7%), objawy grypopodobne (1,1%) i bóle mięśniowe (1,5%).
Slovenian: Poročali so tudi o nekaterih sistemskih neželenih učinkih, med drugim tudi o glavobolu (3,7 %), simptomih podobnih gripi (1,1 %) in mialgiji (1,5 %).
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, działania mutagennego i teratogennego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: W 3 osiowych badaniach III fazy, oceniających skuteczność imikwimodu, wykazano, że leczenie imikwimodem przez szesnaście tygodni było znacznie skuteczniejsze niż leczenie podłożem leku.
Slovenian: Rezultati 3 učinkovitostnih študij tretje faze so pokazali, da je zdravljenje z imikvimodom za šestnajst tednov znatno bolj učinkovito kot zdravljenje z nosilcem, na podlagi izmerjene odstranitve zdravljenih bradavic.
Polish: Badania na królikach wykazały, że w przypadku podania imikwimodu na skórę śmiertelna dawka jest większa niż 5g/kg mc.
Slovenian: Študije na kuncih so pokazale, da je dermalni smrtni odmerek večji kot 5 g/kg.
Polish: Po ustąpieniu objawów można ponownie rozpocząć stosowanie kremu.
Slovenian: Ko težave prenehajo, lahko ponovno začnete z nanašanjem kreme.
Polish: W większości reakcje skórne są łagodne, a skóra powraca do normalnego stanu w ciągu mniej więcej 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: Večina teh kožnih reakcij je blagih in se bo koža normalizirala v približno 2 tednih po prekinitvi zdravljenja.
Polish: Wiele działań niepożądanych kremu Aldara występuje z powodu miejscowego działania na skórę.
Slovenian: Večina neželenih učinkov kreme Aldara izvira iz njenega lokalnega delovanja na kožo.
Polish: W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po jednym lub dwóch okresach leczenia, można ponowić stosowanie jednego lub dwóch dodatkowych okresów leczenia kremem Aldara, z zachowaniem co najmniej 12-tygodniowej przerwy w leczeniu (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Aktinične keratoze, ki so po enem ali dveh ciklih zdravljenja izginile in se nato ponovno pojavile, je mogoče ponovno zdraviti s še enim ali dodatnima dvema cikloma zdravljenja s kremo Aldara po najmanj 12-tedenskem odmoru brez zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Polish: Miejscowe reakcje skórne mogą świadczyć o działaniu leku zgodnym z zamierzonym.
Slovenian: Lokalne kožne reakcije so znak delovanja zdravila.
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u myszy, nakładanie leku na skórę przez 3 dni w tygodniu nie indukowało powstawania nowotworów w miejscu nałożenia.
Slovenian: V dvoletni študiji kancerogenosti na miših z dermalnim nanašanjem tri dni na teden, zdravilo ni sprožilo nastanka tumorjev na mestu nanašanja.
Polish: Stosowanie na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększonego ryzyka występowania zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.8 i 4.9)
Slovenian: Pri aplikaciji na poškodovani koži lahko pride do povečane sistemske absorbcije imikvimoda, ki lahko poveča tveganje nastanka škodljivih posledic (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Polish: Można także odczuwać swędzenie (32% pacjentów), uczucie pieczenia (26% pacjentów) lub ból w miejscach, gdzie nałożono krem Aldara (8% pacjentów).
Slovenian: Na področju, kjer ste nanesli kremo Aldara, se lahko razvije tudi srbečica (32 % bolnikov), pekoč občutek (26 % bolnikov) ali bolečina (8 % bolnikov).
Polish: Na skórę zwierząt aplikowano imikwimod w kremie trzy razy tygodniowo, a następnie stosowano napromienianie 5 dni w tygodniu przez 40 tygodni.
Slovenian: Živalim je bil imikvimod dajan trikrat tedensko, obsevane pa so bile 5 dni tedensko za 40 tednov.
Polish: Po ustąpieniu odczynów skórnych można ponownie kontynuować leczenie.
Slovenian: Ko izginejo morebitne kožne reakcije, lahko nadaljujete z zdravljenjem.
Polish: Wprawdzie nie doszło do poważnych następstw, jednak w przypadku uszkodzenia ciągłości skóry zawsze należy uwzględniać możliwość zakażenia.
Slovenian: Čeprav ni prišlo do resnih posledic, se je vedno potrebno zavedati možnosti okužbe razpokane oz. poškodovane kože.
Polish: Na przykład należy nakładać krem od poniedziałku do piątku i nie nakładać w sobotę i niedzielę.
Slovenian: Nanašajte kremo npr. od ponedeljka do petka, v soboto in nedeljo pa kreme ne nanašajte.
Polish: Nakładane ilości patrz punkt 4.2 Sposób podawania.
Slovenian: Za količino kreme, ki jo je treba nanesti glejte poglavje 4.2 Način uporabe.
Polish: Histologiczną progresję zmian do postaci inwazyjnej raka płaskonabłonkowego w okresie 3 lat wykazano u 4 spośród 242 pacjentów (1,7%) w grupie leczonej imikwimodem i u 7 spośród 237 pacjentów (3,0%) w grupie leczonej diklofenakiem.
Slovenian: Histološko napredovanje v invazivni SCC v obdobju 3 let so potrdili pri 4 od 242 bolnikov (1,7 %) v skupini z imikvimodom in 7 od 237 bolnikov (3,0 %) v skupini z diklofenakom.
Polish: Przed pójściem spać należy umyć ręce oraz leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem.
Slovenian: Preden se odpravite spat, si umijte roke in mesto zdravljenja z milom in vodo.
Polish: Jeśli zapomni się zastosować krem Aldara
Slovenian: Če ste pozabili nanesti kremo Aldara
Polish: - rogowacenia słonecznego (ang. actinic keratoses - AKs) - bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym - na twarzy lub owłosionej skórze głowy, u pacjentów z wydolnym układem immunologicznym, w przypadku gdy wielkość lub liczba zmian ograniczają skuteczność i (lub) możliwość zastosowania krioterapii oraz gdy inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub nieodpowiednie.
Slovenian: • klinično tipičnih nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoz (AK) na obrazu in lasišču pri odraslih bolnikih, ko je velikost ali število lezij tolikšno, da ni uspešna ali/in sprejemljiva krioterapija in so drugi načini zdravljenja kontraindicirani ali pa so manj primerni.
Polish: Skórę, na którą nałożono krem, należy chronić przed ekspozycją na światło słoneczne.
Slovenian: Površino zdravljenega področja kože je potrebno zaščiti pred izpostavitvijo soncu.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: Za uporabo imikvimoda za odobrene indikacije pri otrocih in mladostnikih ni podatkov.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania kremu Aldara, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pred začetkom uporabe kreme Aldara se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Polish: W dwóch kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych i otwartą próbą porównywano długotrwałe wyniki leczenia imikwimodem do leczenia diklofenakiem stosowanym miejscowo u pacjentów z rogowaceniem słonecznym, w odniesieniu do ryzyka przekształcenia się zmian w postać przedinwazyjną (in situ) lub inwazyjną raka płaskonabłonkowego.
Slovenian: V dveh odprtih, randomiziranih, kontroliranih kliničnih študijah so primerjali dolgoročne učinke imikvimoda z dolgoročnimi učinki topičnega diklofenaka pri bolnikih z aktinično keratozo v zvezi s tveganjem za napredovanje v in situ ali invazivni ploščatocelični karcinom (SCC).
Polish: Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih: Ne priporoča se uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih.
Polish: W większości reakcje skórne były łagodne do umiarkowanych i ustępowały w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: Večina kožnih reakcij je bila zmernih po resnosti in je izzvenela po 2 tednih po prekinitvi zdravljenja.
Polish: Występuje związek pomiędzy całkowitym ustępowaniem brodawek a nasileniem miejscowych reakcji skórnych (np. rumienia).
Slovenian: Obstaja povezava med stopnjo popolne odstranitve in intenzivnostjo lokalnih reakcij na koži (npr. rdečice).
Polish: Zmiany te moga być płaskie i łuskowate lub wypukłe, szorstkie, twarde i podobne do brodawek.
Slovenian: Lahko so ravne in luskaste ali hrapave, trde in bradavičaste.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia kremu Aldara należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili kremo Aldara, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: U 58 pacjentów z rogowaceniem słonecznym, otrzymujących 5% krem imikwimod 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni, obserwowano minimalne wchłanianie ogólne.
Slovenian: Pri 58 bolnikih z aktinično keratozo, ki so nanašali kremo trikrat tedensko za 16 tednov, so opazili minimalno sistemsko absorpcijo imikvimod 5 % kreme preko kože.
Polish: Dalsze informacje - patrz ulotka.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Polish: Metylu hydroksybenzoesan (E 218) i propylu hydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat (E 218) in propilparahidroksibenzoat (E 216) lahko povzročita alergijske reakcije (možno zakasnjene).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w rt.. 107c ust.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Każda saszetka zawiera 250 mg kremu.
Slovenian: Vsaka vsebuje 250 mg kreme.
Polish: Na przykład: należy nałożyć krem w poniedziałek, środę i piątek.
Slovenian: Kremo nanesite npr. v ponedeljek, sredo in petek.
Polish: Nieobrzezani mężczyźni leczący brodawki znajdujące się pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć całą jego powierzchnię (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Neobrezani moški, ki zdravijo bradavice pod kožico penisa, morajo vsak dan kožico potegniti nazaj in prizadeto območje umiti (glejte poglavje 4.4).
Polish: Należy nałożyć krem w ilości wystarczającej do pokrycia leczonego miejsca.
Slovenian: Nanesti je potrebno dovolj kreme, da prekrije področje za zdravljenje.
Polish: Każda saszetka zawiera 250 mg kremu (100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu).
Slovenian: Vsaka vrečka vsebuje 250 mg kreme (100 mg kreme vsebuje 5 mg imikvimoda).
Polish: Otworzyć nową saszetkę i wycisnąć krem na koniuszek palca.
Slovenian: Odprite novo vrečko in iztisnite nekaj kreme na konico prsta.
Polish: W badaniach klinicznych rzadko zgłaszano przypadki reakcji skórnych występujących w miejscach nie związanych z miejscem występowania choroby, w tym rumień wielopostaciowy.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih so poročali o redkih blagih primerih kožnih reakcij, vključno z multiformnim eritemom.
Polish: Maksymalne stężenia leku w surowicy pod koniec 16. tygodnia mierzone między godziną 9 a 12 wynosiły 0,1 ng/ml w przypadku aplikacji kremu w obrębie twarzy (jedna jednorazowa saszetka - 12,5 mg), 0,2 ng/ml w przypadku aplikacji na owłosioną skórę głowy (2 saszetki - 25 mg) oraz 1,6 ng/ml w przypadku aplikacji na kończyny górne (6 saszetek - 75 mg).
Slovenian: Najvišje koncentracije zdravila v plazmi konec 16. tedna so bile dosežene po 9 do 12 urah in so znašale 0,1 ng/mL za nanos na obraz (12,5 mg, 1 vrečka za enkratno uporabo), 0,2 ng/mL za nanos na lasišče (25 mg, 2 vrečki) in 1,6 ng/mL za nanos na dlani/roke (75 mg, 6 vrečk).
Polish: Po porównaniu uzyskanych wyników z grupą otrzymującą tylko podłoże kremu (odpowiednio - 3% [6/179] i 2% [3/179]) stwierdzono znamienność statystyczną (p<0,001).
Slovenian: V primerjavi s skupino z nosilcem so bili ti rezultati statistično pomenljivi (p<0,001), in sicer 3 % (6/179) oz. 2 % (3/179).
Polish: U pacjentów leczonych imikwimodem, u których uzyskano całkowite ustąpienie brodawek, mediana czasu potrzebnego do ustapienia zmian wynosiła 12 tygodni.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki so dosegli popolno odstranitev bradavic, je bila mediana časa do odstranitve 12 tednov.
Polish: Imikwimod w kremie może osłabiać kondomy i krążki maciczne, dlatego nie zaleca się równoczesnego stosowania ich z imikwimodem w kremie.
Slovenian: Imikvimod krema lahko oslabi kondome in diafragme, zato sočasna uporaba ni priporočljiva.
Polish: Za każdym razem, gdy używa się kremu należy używać nowej saszetki.
Slovenian: Vsakič, ko uporabljate kremo Aldara, odprite novo vrečko.
Polish: Wczesne oznaki zwężenia mogą obejmować miejscowe reakcje skórne (np. nadżerka, owrzodzenie, obrzęk, stwardnienie) lub narastającą trudność odprowadzania napletka.
Slovenian: Zgodnji znaki strikture so lahko lokalne reakcije na koži (npr. erozija, ulceracija, oteklina, otrdlina) ali čedalje težje premikanje kožice.
Polish: Nie donoszono o ciężkich działaniach niepożądanych spowodowanych przez imikwimod u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Ni dokazov o resnih neželenih učinkih imikvimoda pri otrocih.
Polish: Wyniki kliniczne leczenia można określić po zakończeniu procesu regeneracji skóry - po około 12 tygodniach po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Klinični izid zdravljenja se lahko oceni po regeneraciji zdravljene kože, ki traja približno 12 tednov po zaključku zdravljenja.
Polish: Każdy okres leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, nawet w przypadku pominięcia dawki leku lub przerwy w leczeniu.
Slovenian: Vsako zdravljenje ne sme preseči 4 tednov zaradi pozabljenih odmerkov ali obdobij prekinitve.
Polish: Jeśli pacjent jest zakażony HIV powinien poinformować o tym lekarza, gdyż krem Aldara może nie być skuteczny u takich pacjentów.
Slovenian: Če ste HIV pozitivni, morate o tem opozoriti svojega zdravnika, saj za kremo Aldara ni bilo dokazano, da je enako učinkovita pri HIV pozitivnih bolnikih.
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego ponownego ustąpienia zmian u pacjenta z nawrotem zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego (jak opisano powyżej) w obszarach całkowitego ustąpienia zmian po kolejnym dodatkowym okresie leczenia imikwimodem, wynosi około 80%, w porównaniu do około 50%, po ponownym leczeniu diklofenakiem stosowanym miejscowo.
Slovenian: Bolniki s ponavljajočimi AK lezijami (kot so opredeljene zgoraj), ki so se pojavile na predelu s predhodno popolno ozdravitvijo, so imeli približno 80-odstotno možnost ponovne popolne odprave lezij po dodatnem ciklusu zdravljenja z imikvimodom, medtem ko je bila ta možnost pri ponovnem zdravljenju s topičnim diklofenakom približno 50-odstotna.
Polish: Długotrwałe przedawkowywanie imikwimodu w kremie może spowodować wystąpienie ciężkich miejscowych odczynów skórnych.
Slovenian: Vztrajno prekomerno dermalno odmerjanje imikvimod kreme lahko povzroči hude lokalne reakcije na koži.
Polish: Ryzyko nawrotu zmian rogowacenia słonecznego w leczonym obszarze (jak określono powyżej) w okresie do 12 miesięcy wynosiło 39,7% (50 spośród 126 pacjentów) u pacjentów leczonych imikwimodem w porównaniu z 50,0% (42 spośród 84 pacjentów) u pacjentów leczonych diklofenakiem stosowanym miejscowo; różnica wyniosła -10,3% (95% CI: -23,6% do 3,3%) oraz w okresie do 36 miesięcy wynosiło 66,7% (84 spośród 126 pacjentów) leczonych imikwimodem i 73,8% (62 spośród 84 pacjentów) leczonych diklofenakiem stosowanym miejscowo; różnica wyniosła -7,1% (95% CI: -19,0% do 5,7%).
Slovenian: Tveganje za ponovitev AK lezij na zdravljenem predelu (kot je opredeljeno zgoraj) je bilo 39,7 % (50 od 126 bolnikov) do 12. meseca za bolnike, zdravljene z imikvimodom v primerjavi s 50,0 % (42 od 84 bolnikov) za bolnike, zdravljene s topičnim diklofenakom, razlika -10,3 % (95 % IZ: -23,6 % do 3,3 %); ter 66,7 % (84 od 126 bolnikov) za zdravljenje z imikvimodom in 73,8 % (62 od 84 bolnikov) za topični diklofenak do 36 meseca, razlika -7,1 % (95 % IZ: -19,0 % do 5,7 %).
Polish: Jeśli w leczonych obszarach rogowacenia słonecznego zmiany nie ustępowały całkowicie, można było rozpocząć dodatkowe okresy leczenia.
Slovenian: Če lezije na zdravljenem AK predelu niso v celoti izginile, so lahko začeli z dodatnimi cikli zdravljenja.
Polish: W czterech randomizowanych badaniach, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą podłoże kremu, oceniano stosowanie preparatu Aldara w postaci kremu w leczeniu mięczaka zakaźnego u dzieci w wieku od 2 do 15 lat (imikwimod: n=576, podłoże: n=313).
Slovenian: Aldara kremo so ocenjevali v štirih randomiziranih, z vehiklom kontroliranih dvojno slepih poskusih pri otrocih, starih od 2 do 15 let, ki so imeli molluscum contagiosum (imikvimod n=576, vehikel n=313).
Polish: Svíþjóð Sími: +46 8 630 1900
Slovenian: Sími: +46 8 630 1900
Polish: U pacjentek leczonych imikwimodem, u których uzyskano całkowite ustąpienie brodawek, mediana czasu potrzebnego do ustąpienia zmian wynosiła 8 tygodni.
Slovenian: Pri tistih bolnicah, ki so dosegle popolno odstranitev bradavic, je bila mediana časa do odstranitve 8 tednov.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, ale ponieważ imikwimod jest słabo absorbowany ze skóry u ludzi i nie jest mutagenny, prawdopodobnie jakiekolwiek ryzyko dla ludzi wskutek ekspozycji układowej na lek jest małe.
Slovenian: Vendar ima imikvimod pri ljudeh majhno sistemsko absorpcijo s kože in ni mutagen, zato je tveganje za človeka, ki bi izviralo iz sistemske izpostavitve, verjetno nizko.
Polish: Imikwimod w kremie jest wskazany w miejscowym leczeniu:
Slovenian: Kremo z imikvimodom uporabljamo za topikalno zdravljenje:
Polish: Wchłanianie układowe (przenikanie przezskórne) zostało wyliczone na podstawie odzyskanego z moczu i kału węgla-14 z imikwimodu znakowanego węglem
Slovenian: Sistemska izpostavitev (s prehajanjem skozi kožo) je bila izračunana z določanjem vsebnosti ogljika-14 [14C] iz imikvimoda v urinu in blatu.
Polish: Reakcje w miejscu podania częściej występowały po aplikacji imikwimodu, niż podłoża.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu aplikacije so se pojavile pogosteje v skupini z imikvimodom kot v skupini vehikel.
Polish: o Nie należy używać kremu Aldara zanim leczone miejsce nie zagoi się po uprzednim leczeniu lekami lub po zabiegu chirurgicznym.
Slovenian: • Ne uporabite kreme Aldara, dokler se področje za zdravljenje ne zaceli po predhodnem zdravljenju ali kirurškem posegu.