FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Pelmeg, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Pelmeg, η πεγφιλγραστίμη, είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
English: Studies have also shown that giving Pelmeg produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Pelmeg παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
English: Why is Pelmeg authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pelmeg στην ΕΕ;
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Greek: Ειδικότερα, το Pelmeg χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό).
English: Pelmeg is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Greek: Το Pelmeg χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
English: Laboratory studies comparing Pelmeg with Neulasta have shown that the active substance in Pelmeg is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Pelmeg με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Pelmeg είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
English: In Pelmeg, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Greek: Στο Pelmeg, η φιλγραστίμη είναι «πεγκυλιωμένη» (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
English: For the full list of side effects and restrictions with Pelmeg, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Pelmeg, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How does Pelmeg work?
Greek: Πώς δρα το Pelmeg;
English: What benefits of Pelmeg have been shown in studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pelmeg σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Pelmeg is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Greek: Το Pelmeg δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται χρόνια μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις που παράγουν μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων και μπορεί να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
English: bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.
English: Pelmeg is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Greek: Το Pelmeg είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelmeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pelmeg.
English: Cannot be sold separately.
Greek: Δεν μπορεί να πωλείται χωριστά.
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
English: Patients should be carefully monitored for safety.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ασφάλεια.
English: Approximate diameter: 9.1 mm.
Greek: Κατά προσέγγιση διάμετρος: 9,1 mm.
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας συνταγογραφήσει εναλλακτικό φάρμακο.
English: Includes cases reported within the clustered terms:
Greek: Περιλαμβάνει τα αναφερθέντα περιστατικά σε ομάδες όρων:
English: Therefore, genotoxic risk is not expected in humans.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται γενοτοξικός κίνδυνος στους ανθρώπους.
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months.
Greek: Πρόκειται για μία μαχροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς θα διαρκέσει μήνες.
English: NE = not estimable
Greek: NE = δεν εκτιμάται
English: Your doctor will monitor your condition to see that the treatment is having the desired effect.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει ότι η θεραπεία έχει την αναμενόμενη επίδραση.
English: if you are currently taking steroids.
Greek: - εάν λαμβάνετε αυτή τη στιγμή στεροειδή.
English: Target organ effects showed partial to complete recovery.
Greek: Οι επιδράσεις στα όργανα-στόχους έδειξαν μερική έως πλήρη ανάκαμψη.
English: CI: Confidence Interval
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης
English: Ammonium hydroxide 28%
Greek: Υδροξείδιο αμμωνίας 28%
English: Estimated using the Kaplan-Meier method.
Greek: Υπολογίστηκε με χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
English: Do not chew or crush them.
Greek: Μην τα μασάτε ή θρυμματίζετε.
English: The main efficacy data for both studies are summarised in Table 6.
Greek: Τα κύρια δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και για τις δύο μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται στη συνέχεια.
English: The micronucleus test in TK6 cells was positive.
Greek: Το τεστ μικροπυρήνων (micronucleus test) σε κύτταρα TK6 ήταν θετικό.
English: Based on the stratified log-rank test.
Greek: Με βάση τη διαστρωματωμένη δοκιμασία log-rank test.
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Greek: - εάν έχετε διαβήτη (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας).
English: Limited efficacy data are available in elderly patients.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα είναι διαθέσιμα για ηλικιωμένους ασθενείς.
English: (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Greek: (συμπτωματική, ενδέχεται να είναι σοβαρή και ιατρικά σημαντική, ενδείκνυται ιατρική παρέμβαση)
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Zykadia temporarily or permanently.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας ή να διακόψει το Zykadia προσωρινά ή μόνιμα.
English: The median time to first dose reduction due to any reason was 8 weeks.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη μείωση της δόσης ήταν 8 εβδομάδες.
English: Zykadia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the baby.
Greek: Το Zykadia δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Greek: Εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Zykadia during pregnancy.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Zykadia κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Agents that affect gastric pH
Greek: Παράγοντες που επηρεάζουν το γαστρικό pH
English: Most of these severe/life-threatening cases improved or resolved with interruption of treatment.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα σοβαρά/απειλητικά για τη ζωή περιστατικά βελτιώθηκαν ή απέδραμαν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
English: if you have problems with your lungs or problems breathing.
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας ή προβλήματα στην αναπνοή.
English: Take Zykadia once a day at about the same time each day with food (for example a snack or a full meal).
Greek: Λαμβάνετε το Zykadia μία φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα με τροφή (για παράδειγμα ένα σνακ ή ένα πλήρες γεύμα).
English: excessive thirst or increased frequency of urination.
Greek: - υπερβολική δίψα ή αυξημένη συχνότητα ενούρησης.
English: Efficacy results from ASCEND-8 are summarised in Table 5 below.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από την ASCEND-8 συνοψίζονται στον Πίνακα 5 παρακάτω.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή οικιακά απορρίματα.
English: Final overall survival (OS) data are presented for Study A2201.
Greek: Τα τελικά δεδομένα για την συνολική επιβίωση (OS) παρουσιάζονται για τη μελέτη A2201.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος.
English: Do not stop taking this medicine before talking to your doctor.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πριν να συζητήσετε με τον γιατρό σας.
English: Permanently discontinue in the event of recurrence
Greek: Οριστική διακοπή σε περίπτωση επανεμφάνισης.
English: You and your doctor will decide together whether you should breast-feed or take Zykadia.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε μαζί εάν θα πρέπει να θηλάζετε ή να πάρετε Zykadia.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3)
English: Food/drink interactions
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τροφές/ποτά
English: You should not eat grapefruit or drink grapefruit juice during treatment.
Greek: Δεν θα πρέπει να φάτε γκρέιπφρουτ ή να πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Talk to your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Greek: Συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που ενδέχεται να είναι σωστές για την περίπτωσή σας.
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Zykadia.
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή ενδέχεται να πρέπει να αποφευχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zykadia.
English: The safety profile in patients aged 65 years or older was similar to that in patients less than 65 years of age (see section 4.2).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των ασθενών ηλικίας 65 ετών ή άνω ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Event-free probability estimate at 9 months d
Greek: Εκτίμηση πιθανότητας χωρίς συμβάντα σε 9 μήνες δ
English: It may make the amount of Zykadia in your blood increase to a harmful level.
Greek: Ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της ποσότητας του Zykadia στο αίμα σας σε επιβλαβές επίπεδο.
English: Other factors apart from study treatment could have impacted on observed events of hepatic encephalopathy, however, the relation between study treatment and events cannot be fully ruled out.
Greek: Άλλοι παράγοντες πέραν της υπό μελέτη θεραπείας θα μπορούσαν να έχουν επηρεάσει τα περιστατικά ηπατικής εγκεφαλοπάθειας που παρατηρήθηκαν, ωστόσο, η σχέση μεταξύ της υπό μελέτη θεραπείας και των περιστατικών δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules you need to take.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια πρέπει να πάρετε.
English: A key secondary efficacy endpoint was ORR according to RECIST 1.1 as evaluated by BIRC.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ORR σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1, όπως αξιολογήθηκε από το BIRC.
English: A risk for induction of other PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Greek: Κίνδυνος επαγωγής άλλων ενζύμων που ρυθμίζονται από υποδοχέα του πρεγνανίου (PXR) εκτός του CYP3A4 δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως.
English: Zykadia has minor influence on the ability to drive or use machines.
Greek: Το Zykadia έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: A total of 57.4% of patients were female.
Greek: Συνολικά 57,4% των ασθενών ήταν γυναίκες.
English: Efficacy Parameter
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας
English: System organ class Preferred term
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Προτιμώμενος όρος
English: Zykadia should be discontinued in patients unable to tolerate 150 mg daily taken with food.
Greek: Το Zykadia θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν δόση 150 mg ημερησίως λαμβανόμενη με τροφή.
English: Date of first authorisation: 06 May 2015 Date of latest renewal: 22 March 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2017
English: Overall survival c
Greek: Συνολική επιβίωση γ
English: Agents that are substrates of transporters
Greek: Παράγοντες που είναι υποστρώματα μεταφορέων
English: In addition, the corresponding frequency category using the following convention (CIOMS III) is also provided for each ADR: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Επιπρόσθετα, παρέχεται, επίσης, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III) για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ADR): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Do not change the dose without talking to your doctor.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό.
English: A total of 55.8% of patients were female.
Greek: Συνολικά το 55,8% των ασθενών ήταν γυναίκες.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Zykadia.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα., συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, όπως είναι οι βιταμίνες ή τα φυτικά συμπληρώματα, γιατί μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Zykadia.
English: Time (Months)
Greek: Χρόνος (μήνες)
English: It is important that Zykadia is taken with food to reach the appropriate exposure.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Zykadia με τροφή ώστε να επιτυγχάνεται η κατάλληλη έκθεση.
English: The capsules should be swallowed whole with water and should not be chewed or crushed.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
English: The overall survival (OS) data was not mature with 107 deaths representing approximately 42.3% of the required events for the final OS analysis.
Greek: Τα δεδομένα για τη συνολική επιβίωση (OS) δεν ήταν ώριμα με 107 θανάτους που αντιπροσωπεύουν το περίπου 42,3% των απαιτούμενων περιστατικών για την τελική ανάλυση της OS.
English: In contrast with single-dose data, pre-dose concentration (Cmin) after repeated daily dosing appeared to increase in a greater than dose-proportional manner.
Greek: Σε αντίθεση με τα δεδομένα για την εφάπαξ δόση, η συγκέντρωση προ της δόσης (Cmin) μετά από επαναλαμβανόμενη ημερήσια δοσολογία φάνηκε να αυξάνεται με τρόπο μεγαλύτερο από ότι ανάλογα με τη δόση.
English: Treatment with Zykadia should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer medicinal products.
Greek: Η θεραπεία με Zykadia θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Zykadia and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Zykadia.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη Zykadia και σας συνταγογραφηθεί νέο φάρμακο, το οποίο δεν έχετε λάβει ήδη παράλληλα με το Zykadia.
English: Patients were allowed to continue the assigned study treatment beyond initial progression in case of continued clinical benefit as per the investigator's opinion.
Greek: Στους ασθενείς επετράπη να συνεχιστεί η καθορισμένη από τη μελέτη θεραπεία και μετά από την αρχική επιδείνωση σε περίπτωση συνεχιζόμενου κλινικού οφέλους σύμφωνα με τη γνώμη του ερευνητή.
English: if you have problems with your pancreas.
Greek: - αν έχετε προβλήματα με το πάγκρεας σας.
English: Food can range from a light to a full meal (see section 5.2).
Greek: Η τροφή μπορεί να ποικίλει από ένα ελαφρύ έως ένα πλήρες γεύμα (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zykadia: if you have problems with your liver.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Zykadia: - εάν έχετε προβλήματα με το συκώτι σας.
English: Children and adolescents The use of Zykadia in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Zykadia σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών δεν συνιστάται.
English: Excessive thirst, increased frequency of urination (symptoms of high level of glucose in the blood)
Greek: Υπερβολική δίψα, αυξημένη συχνότητα ούρησης (συμπτώματα υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα)
English: Seventy-three (73) patients received docetaxel and 40 received pemetrexed.
Greek: Εβδομήντα τρεις (73) ασθενείς έλαβαν δοσεταξέλη και 40 έλαβαν πεμετρεξίδη.
English: The limited data on the safety and efficacy of ceritinib in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του ceritinib σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν προτείνουν ότι απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
English: The PFS benefit was further supported by local investigator assessment, and analysis of overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR).
Greek: Το όφελος στην PFS υποστηρίχθηκε περεταίρω από τη εκτίμηση του τοπικού ερευνητή και την ανάλυση του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR) και του ποσοστού ελέγχου της νόσου (DCR).
English: Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Greek: Η εκτίμηση του ALK-θετικού ΜΜΚΠ θα πρέπει να πραγματοποιείται από εργαστήρια, τα οποία έχουν επιδείξει επάρκεια στη χρήση της συγκεκριμένης τεχνολογίας.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Do not take Zykadia: if you are allergic to ceritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Zykadia: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ceritinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Safety pharmacology studies indicate that ceritinib is unlikely to interfere with vital functions of the respiratory and central nervous systems.
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας υποδεικνύουν ότι το ceritinib είναι απίθανο να επηρεάσει τις ζωτικές λειτουργίες του αναπνευστικού και του κεντρικού νευρικού συστήματος.
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Greek: Σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξεκινήσει η εφαρμογή γενικών υποστηρικτικών μέτρων.
English: If adequate glucose control cannot be achieved with optimal medical management, permanently discontinue Zykadia.
Greek: Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος της γλυκόζης με βέλτιστη ιατρική αντιμετώπιση, διακόψτε οριστικά το Zykadia.
English: if you have problems with your heart, including reduced heart rate, or if the results of an electrocardiogram (ECG) have shown that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as “prolonged QT interval”.
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης καρδιακής συχνότητας, ή εάν τα αποτελέσματα του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) έδειξαν ότι έχετε μια ανωμαλία στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας, η οποία είναι γνωστή ως
English: Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Greek: Ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
English: Heart rate less than 60 beats per minutes (bpm)
Greek: Καρδιακή συχνότητα κάτω από 60 χτύπους ανά λεπτό (bpm)
English: Patients with severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) were not included in the clinical studies of Zykadia (see section 4.2).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 ml/min) δεν συμπεριλήφθησαν στις κλινικές μελέτες του Zykadia (βλ. παράγραφο 4.2).
English: In Studies X2101 and A2201, brain metastases were seen in 60.1% and 71.4% of patients, respectively.
Greek: Στις Μελέτες X2101 και A2201, εγκεφαλικές μεταστάσεις παρατηρήθηκαν στο 60,1%, και 71,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
English: Then take the next capsules at the usual time.
Greek: Μετά πάρτε τα επόμενα καψάκια τη συνηθισμένη ώρα.
English: Seven patients (7.9%) required study drug interruption due to diarrhoea or nausea.
Greek: Σε επτά ασθενείς (7,9%) απαιτήθηκε η διακοπή του υπό μελέτη φαρμάκου λόγω διάρροιας ή ναυτίας.
English: What Zykadia is and what it is used for What you need to know before you take Zykadia How to take Zykadia
Greek: Τι είναι το Zykadia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zykadia Πώς να πάρετε το Zykadia
English: Zykadia should be taken with food.
Greek: Το Zykadia πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
English: The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης από του στόματος αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί.
English: topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer.
Greek: τοποτεκάνη, ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets you need to take.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία πρέπει να πάρετε.
English: Zykadia should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with ceritinib.
Greek: Το Zykadia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με το ceritinib.
English: Medical treatment may be necessary.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ακολουθήσετε ιατρική θεραπεία.