FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • pinpoint pupils
French: • micro-pupilles (myosis)
English: • tonsil complications
French: • complications touchant les amygdales
English: • have had an increased formation of scare tissue
French: • vous avez déjà développé du tissu cicatriciel de taille anormalement grande.
English: Table 3: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 16 and Weeks 17 to 24,
French: Pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1-16 Traitement
English: • sterile fenestrated drape
French: • champ stérile à fenêtre
English: This summary was last updated on 03/09/2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03/09/2012.
English: Both sheep and cattle will need a second injection three to four weeks later.
French: Pour les ovins comme pour les bovins, une deuxième injection est nécessaire trois à quatre semaines plus tard.
English: The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
French: La première injection est administrée à l'âge d'un mois chez les animaux qui n'ont jamais été exposés à la maladie et à l'âge de deux mois et demi si la mère de l'animal est déjà immunisée contre la maladie.
English: Every year, the European Medicines Agency reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments a examiné des informations supplémentaires sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin, conformément à un calendrier défini.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
French: Si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale ultérieurement, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BTVPUR AlSap 8 on 17 March 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BTVPUR AlSap 8, le 17 mars 2009.
English: After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
French: Après la vaccination, il peut y avoir, pendant deux semaines, un petit gonflement au site de l'injection.
English: The duration of protection was also investigated in studies using sheep and cattle and was found to be 12 months for both species.
French: La durée de la protection a également fait l'objet d'études portant sur des ovins et des bovins, lesquelles ont permis de conclure qu'elle était de 12 mois pour les deux espèces.
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine was initially intended for use in an emergency situation.
French: Les résultats d'une série d'études de sécurité réalisées en laboratoire avec des vaccins de composition semblable, mais contenant des sérotypes différents de la fièvre catarrhale, ont également été présentés afin d'extrapoler des conclusions en matière de sécurité, étant donné que le vaccin était initialement destiné à une utilisation dans une situation d'urgence.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque le vaccin est administré à des ovins et à des bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus comme «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
English: Animals may show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1°C, in the 24 hours after vaccination.
French: Les animaux peuvent présenter, dans les 24 heures suivant la vaccination, une augmentation temporaire de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1° C.
English: The studies also demonstrated that the vaccine can be used in pregnant sheep and cows.
French: Les études ont également démontré que le vaccin pouvait être utilisé chez les brebis et les vaches gestantes.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 8 at the time of the initial authorisation.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant BTVPUR AlSap 8 au moment de l'autorisation initiale.
English: No withdrawal period for meat and milk with BTVPUR AlSap 8 is necessary (zero days withdrawal period).
French: Aucun temps d'attente n'est nécessaire pour la viande et le lait avec BTVPUR AlSap 8 (temps d'attente de zéro jour).
English: The CVMP considered that the benefits of BTVPUR AlSap 8 are greater than the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de BTVPUR AlSap 8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The safety of the vaccine was studied in a number of laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap in sheep and cattle using a high dose of the vaccine in animals of the minimum age.
French: La sécurité du vaccin a fait l'objet d'un certain nombre d'études de sécurité menées en laboratoire avec BTVPUR AlSap sur des ovins et des bovins, dans le cadre desquelles une forte dose du vaccin a été administrée chez des animaux ayant l'âge minimal requis.
English: In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 8 to convert to normal.
French: En 2012, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour BTVPUR AlSap 8 en une autorisation normale.
English: The effects of maternally derived antibodies were investigated and the vaccine was shown to be effective in animals from 2.5 months of age.
French: Les effets des anticorps d'origine maternelle ont été examinés et le vaccin s'est avéré efficace dès l'âge de deux mois et demi.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it prevents viraemia and reduces the signs of the disease in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
French: Les études ont montré que le vaccin était sûr pour les ovins et les bovins et qu'il prévenait la virémie et réduisait les signes de la maladie à partir de l'âge d'un mois chez les animaux infectés par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8.
English: Inactivated vaccine against bluetongue disease virus, serotype 8
French: Vaccin inactivé contre le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue virus of one type (‘serotype 8').
French: BTVPUR AlSap 8 contient le virus de la fièvre catarrhale d'un seul type («sérotype 8»).
English: The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory study using the vaccine in cattle from one month of age.
French: L'efficacité du vaccin chez les bovins a fait l'objet d'une étude de laboratoire, au cours de laquelle le vaccin a été administré à des bovins à partir de l'âge d'un mois.
English: BTVPUR AlSap 8 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
French: BTVPUR AlSap 8 est utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease caused by bluetongue virus serotype 8.
French: Le vaccin permet de prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et de diminuer les signes de la maladie provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8.
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
French: BTVPUR AlSap 8 contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
English: BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
French: BTVPUR AlSap 8 est un vaccin.
English: Other information about BTVPUR AlSap 8:
French: Autres informations relatives à BTVPUR AlSap 8:
English: It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus.
French: Il contient le virus de la fièvre catarrhale inactivé (tué), sérotype 8.
English: BTVPUR AlSap 8 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
French: BTVPUR AlSap 8 est un vaccin disponible en suspension injectable.
English: Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
French: L'utilisation du vaccin chez des ovins âgés de trois à quatre mois a fait l'objet d'une autre étude de laboratoire.
English: What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par BTVPUR AlSap 8 au cours des études?
English: Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
French: Pourquoi BTVPUR AlSap 8 a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BTVPUR AlSap 8?
English: BTVPUR AlSap 8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour BTVPUR AlSap 8.
English: What is BTVPUR AlSap 8?
French: Qu'est ce que BTVPUR AlSap 8?
English: How does BTVPUR AlSap 8 work?
French: Comment BTVPUR AlSap 8 agit-il?
English: What is BTVPUR AlSap 8 used for?
French: Dans quel cas BTVPUR AlSap 8 est-il utilisé?
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patient immuno-déprimés.
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament en cas d'élévation du taux des ALAT.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
French: • le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateur de la maladie (exemple Méthotrexate).
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm with a physician educational pack containing the following:
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM fournit à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Léflunomide ratiopharm une documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
English: Each carton contains:
French: Chaque carton contient:
English: Any solution containing a precipitate should be discarded.
French: Toute solution contenant un précipité doit être éliminée.
English: Risk Management plan
French: Plan de gestion du risque
English: Median duration of follow-up was 77 months.
French: La médiane de suivi a été de 77 mois.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
French: Une mesure contraceptive efficace doit être utilisée pendant le traitement.
English: The solvent is a viscous, clear and colourless solution.
French: Le solvant est une solution visqueuse, limpide et incolore.
English: 2 Estimated median survival
French: 2 Médiane de survie estimée
English: Intravenous use, after reconstitution and dilution.
French: Usage par voie intraveineuse, après reconstitution et dilution.
English: An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
French: Une analyse intermédiaire a été réalisée après un suivi médian de 55 mois.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 6 datée de Janvier 2010 et présenté dans le Module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
English: However, given that it can cause dizziness, tiredness and fainting, you should not drive or use machines if you experience any of these side effects.
French: Toutefois, étant donné qu'il peut causer des étourdissements, de la fatigue et des évanouissements, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines si vous présentez l'un de ces effets indésirables.
English: (Intent-to-Treat Analysis)
French: (Analyse en intention de traiter)
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
English: Shake well for complete solubilisation of powder (the powder will be dissolved in less than 90 seconds).
French: Après avoir retiré l'aiguille, bien agiter pour l'entière solubilisation de la poudre (la poudre sera dissoute en moins de 90 secondes).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE CYTOTOXIQUE.
English: • fever*: tell your doctor or nurse immediately
French: • fièvre* : informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère
English: *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
French: *Corrigé pour les comparaisons multiples et ajusté pour les facteurs de stratification (état de la maladie et zone géographique du traitement), basé sur la population de patients évaluables.
English: • CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: Each pack contains: 1 powder vial and 1 solvent vial.
French: Chaque boîte contient : 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant.
English: Hormonal receptor status
French: Statut des récepteurs hormonaux Négatif
English: You will be given Docefrez by a healthcare professional in the hospital.
French: Docefrez vous sera administré à l'hôpital par un professionnel des soins de santé.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2010
French: Date of first authorisation: 10 mai 2010
English: Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
French: Une diminution de la tolérance au docétaxel peut se produire, même à des doses plus faibles.
English: Vial 24 months
French: Flacon 24 mois
English: • allergic reactions (see above)
French: • réactions allergiques décrites ci-dessus
English: Important information about some of the ingredients of Docefrez
French: Informations importantes concernant certains composants de Docefrez
English: Congestive Heart Failure (CHF) has been reported in 18 of 1276 patiens during the follow-up period.
French: Une insuffisance cardiaque congestive a été rapportée chez 18 des 1276 patientes pendant la période de suivi.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m2, le traitement doit être interrompu.
English: TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
French: "na" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
English: When Docefrez is given in combination with other anti-cancer medicines, the frequency or severity of some side effects may increase.
French: Lorsque Docefrez est administré en concomitance avec d'autres médicaments anti-cancer, la fréquence ou la gravité de certains effets indésirables peut augmenter.
English: Docefrez is incompatible with PVC equipment or devices.
French: Docefrez est incompatible avec les équipements ou dispositifs en PVC.
English: ≥35 years
French: ≥35 ans
English: 4.2.1 More than one vial of reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
French: 4.2.1 Plusieurs flacons de solution reconstituée peuvent être nécessaires pour obtenir la dose requise pour le patient.
English: • change in the colour of your nails*, which may detach
French: • changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
English: Your doctor will calculate your dose according to your body surface area in square metres (depends on weight and height) and your general condition.
French: Votre médecin calculera la dose à vous administrer en fonction de votre surface corporelle en m² (qui dépend de votre poids et de votre taille) et de votre état général.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hrs at 2 to 8°C, unless reconstitution and further dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température entre 2 °C et 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution ultérieure aient été réalisées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
French: Les patients âgés traités avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
English: The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les patients âgés comparés aux patients plus jeunes.
English: Women of childbearing potential /contraception:
French: Femmes en âge de procréer/contraception :
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docefrez may be harmful for the unborn baby.
French: Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et vous devez prendre des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement, car Docefrez peut être nocif pour le fœtus.
English: It is administered through a drip into a vein (intravenous infusion) for about one hour.
French: Il est administré dans une veine à l'aide d'un goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) pendant environ une heure.
English: Your doctor may change the dose and/or frequency of administration depending on the results of your blood tests, your general condition and the occurence of certain side effects.
French: Votre médecin peut modifier la posologie et/ou la fréquence d'administration en fonction des résultats de vos examens sanguins, de votre état général et de l'apparition de certains effets indésirables.
English: ≥50 years
French: ≥50 ans
English: Overall survival (Primary endpoint)
French: Survie globale (objectif primaire) :
English: Special handling precautions.
French: Précautions de manipulation spéciales.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
French: Taille tumorale ≤2 cm
English: It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docefrez reconstituted solution or the Docefrez solution for infusion.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation ou du prémélange de Docefrez ou de la solution pour perfusion de Docefrez
English: An appropriate aseptic technique should be used for all steps.
French: Il est nécessaire d'appliquer une technique aseptique appropriée pour les étapes suivantes:
English: MedDRA system organ classes
French: MeDRA des classes de système d'organe
English: Median survival (months)
French: Survie médiane (mois)
English: 4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docefrez vial.
French: 4.1.3 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de Docefrez correspondant.
English: The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
French: Dans cet essai pivot, la principale méthode utilisée pour déterminer la positivité de HER2 a été l'immunohistochimie (IHC).
English: • change or absence of menstrual period*
French: • modification ou absence des règles
English: Do not use Docefrez after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
French: Ne pas utiliser Docefrez après la date de péremption mentionnée sur le carton et le flacon après EXP.
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
French: La tolérance et l'efficacité de docétaxel dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
English: Both the reconstituted concentrate and the solution for infusion should be visually inspected prior to use.
French: La solution concentrée reconstituée et la solution pour infusion doivent toutes deux être soumises à une inspection visuelle avant utilisation.
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
French: Classe pharmacothérapeutique : taxanes - Code ATC : L01CD 02
English: In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
French: Dans des études non cliniques, le docétaxel présente des effets génotoxiques et peut altérer la fertilité masculine (cf. paragraphe 5.3).
English: Before each Docefrez dose, you will have blood tests to check that your blood cell counts and liver function are adequate.
French: Avant chaque dose de Docefrez, vous subirez des examens sanguins pour contrôler vos numérations cellulaires et votre fonction hépatique.
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table.
French: Les données de survie, de temps médian jusqu'à progression et de taux de réponse sont présentées, pour deux bras de l'étude, dans le tableau ci-dessous :
English: 4.1.4 Remove the syringe and needle and shake well for complete solubilisation of powder.
French: 4.1.4 Retirer la seringue et l'aiguille et bien agiter pour une mise en solution complète de la poudre.
English: Neutropenia (Grade 4)
French: Neutropénie (Grade 4)
English: The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
French: L'effet du traitement TAC semble moins prononcé que chez les patientes présentant 1 à 3 ganglions envahis.
English: Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
French: Affections du système immunitaire : Quelques cas de chocs anaphylactiques parfois fatals ont été rapportés.
English: You should usually receive your Docefrez infusion every three weeks.
French: Vous devez généralement recevoir une perfusion de Docefrez toutes les trois semaines.
English: 4.1.5 Allow the reconstituted vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25ºC) and then check that the solution is homogenous and clear.
French: 4.1.5 Laisser le flacon de solution reconstituée reposer pendant 5 minutes à température ambiante (inférieure à 25 ºC), puis vérifier que la solution est homogène et limpide.