FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le patient rate une dose, administrer la dose manquée le plus rapidement possible, puis reprendre le traitement tel que programmé.
Romanian: În cazul în care pacientul omite administrarea unei doze, doza omisă trebuie administrată cât mai curând posibil și se reia apoi schema de tratament programată, conform recomandărilor.
French: • Si le patient est à haut risque de réaction allergique, le médicament doit être administré uniquement lorsque les traitements d'urgence de réactions mettant en jeu le pronostic vital sont à disposition.
Romanian: • Dacă pacienții prezintă un risc crescut de reacții alergice, medicamentul trebuie administrat numai atunci când este disponibil echipament de susținere a funcțiilor vitale în cazul apariției unor reacții cu potențial letal.
French: HyQvia est utilisé chez les patients présentant un système immunitaire affaibli, qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps dans le sang et qui souffrent d'infections fréquentes.
Romanian: HyQvia se utilizează la pacienți cu un sistem imunitar slăbit, care nu au suficienți anticorpi în sânge și au tendința de a dezvolta infecții frecvente.
French: En cas de choc, la perfusion doit être immédiatement interrompue et le patient doit être traité pour choc.
Romanian: În cazul apariției șocului, se oprește imediat perfuzia și se instituie tratamentul medical pentru șoc.
French: o Sélectionnez des sites sur des côtés opposés du corps si vous devez perfuser des doses supérieures à 600 ml en deux sites distincts.
Romanian:  Dacă trebuie să efectuați perfuzii în două locuri diferite, pentru dozele mai mari de 600 ml, trebuie să selectați două locuri din părți opuse ale corpului.
French: Ces anticorps se lient aux épitopes des globules rouges (qui peuvent être détectés comme une réaction positive au test direct à l'antiglobuline [TDA (test de Coombs)]) et, dans de rares cas, peuvent provoquer une hémolyse.
Romanian: Acești anticorpi se leagă de epitopii de pe hematii (ce pot fi detectați printr-o reacție antiglobulină directă pozitivă [TAD, (testul Coomb)]) și, rareori, pot cauza hemoliză.
French: La teneur maximale en IgA est de 140 microgrammes/ml.
Romanian: Conținutul maxim de IgA este de 140 micrograme/ml.
French: Ce médicament contient des traces d'immunoglobuline A (IgA) (pas plus de 140 microgrammes/ml, 37 microgrammes en moyenne).
Romanian: Acest medicament conține urme reziduale de imunoglobulină A (IgA) (nu mai mult de 140 micrograme/ml, în medie 37 micrograme).
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous indiquera la vitesse adéquate à utiliser lors de la perfusion d'HyQvia à domicile (voir rubrique 3, « Comment utiliser HyQvia »).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor sfătui cu ce viteză trebuie să administrați HyQvia la domiciliu (vezi pct. 3, „Cum să utilizați HyQvia").
French: 35,7 (32,4 à 40,4)
Romanian: 35,7 (între 32,4 și 40,4)
French: Insérez l'aiguille :
Romanian: Introduceți acul:
French: Il convient de surveiller les signes et symptômes de thrombose et d'évaluer la viscosité du sang des patients présentant un risque d'hyperviscosité.
Romanian: Se va monitoriza apariția semnelor sau simptomelor de tromboză iar vâscozitatea sanguină trebuie evaluată la pacienții cu risc de hipervâscozitate.
French: Placez tous les éléments à portée de main et déballez-les comme indiqué par votre professionnel de santé.
Romanian: Așezați toate materialele adunate și deschideți-le așa cum ați fost instruit de către personalul medical.
French: Certains effets indésirables, tels que céphalée, frissons ou douleurs corporelles, peuvent être réduits en ralentissant la vitesse de perfusion.
Romanian: Anumite reacții adverse, cum sunt durerile de cap, frisoanele sau durerile corporale, pot fi diminuate prin reducerea vitezei de perfuzie.
French: Les schémas posologiques suivants sont donnés à titre indicatif.
Romanian: Următoarea schemă de administrare este prezentată în scop orientativ.
French: La substance active d' HyQvia est l'immunoglobuline humaine normale.
Romanian: Substanța activă din HyQvia este imunoglobulina umană normală.
French: La hyaluronidase humaine recombinante est une protéine qui facilite la perfusion (administration goutte-à-goutte) des immunoglobulines sous la peau et leur diffusion dans la circulation sanguine.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă este o proteină care facilitează administrarea subcutanată prin perfuzare (picătură cu picătură) a imunoglobulinelor și pătrunderea acestora în circulația sângelui.
French: L'acide hyaluronique est un polysaccharide présent dans la matrice intercellulaire du tissu conjonctif.
Romanian: Acidul hialuronic este un polizaharid care intră în alcătuirea matricei intercelulare a țesutului conjunctiv.
French: Le taux résiduel doit être mesuré et évalué en association avec l'apparition d'infections.
Romanian: Concentrația plasmatică minimă trebuie determinată și evaluată în relație cu incidența infecțiilor.
French: Intervalle/minutes
Romanian: Interval/Minute
French: Dans tous les autres cas, vous devrez être surveillé pendant la perfusion et pendant au moins les 20 minutes suivant la fin de l'administration au cours des premières perfusions d'HyQvia.
Romanian: În toate celelalte cazuri trebuie să fiți monitorizat pe parcursul perfuziei și cel puțin 20 de minute după ce vi s-a administrat HyQvia, în cazul primelor câtorva perfuzii.
French: • Jetez l'éventuel produit inutilisé restant dans le flacon et les consommables conformément aux recommandations de votre professionnel de santé.
Romanian: • Aruncați resturile de medicament neutilizat din flacon și materialele de unică folosință, conform recomandărilor personalului medical.
French: La hyaluronidase humaine recombinante d'HyQvia contient de petites quantités de sodium (4,03 mg par ml).
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă din HyQvia conține mici cantități de sodiu (4,03 mg pe ml).
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir à une fréquence allant jusqu'à 1 perfusion sur 100) :
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 perfuzii):
French: Tous les autres patients devront être maintenus en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de la perfusion.
Romanian: Toți ceilalți pacienți trebuie supravegheați pentru cel puțin 20 de minute după administrare.
French: Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière si une autre taille d'aiguille ne vous conviendrait pas mieux.
Romanian: Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă o altă dimensiune de ac ar fi mai adecvată pentru dumneavoastră.
French: L'Ig à 10 % contient des traces de sodium.
Romanian: Componenta IG 10% conține urme reziduale de sodiu.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G ET 30 G)
Romanian: UNITATE (2,5 g, 5 g, 10 g, 20 g și 30 g)
French: Après une perfusion d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire de la concentration des divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
Romanian: După administrarea de imunoglobuline prin perfuzie, creșterea tranzitorie a diverșilor anticorpi transmiși pasiv în sângele pacientului poate determina rezultate fals pozitive ale testelor serologice.
French: L'expérience clinique concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu avec l'Ig à 10%.
Romanian: Experiența clinică în ceea ce privește imunoglobulinele sugerează că nu este preconizată apariția unor efecte nocive ale IG 10% asupra fertilității.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet néfaste n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ni sur le nouveau-né.
Romanian: Experiența clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de așteptat efecte nocive asupra evoluției sarcinii sau asupra fătului și nou-născutului.
French: Le tableau ci-dessous est présenté par classe de systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării pe aparate, sisteme și organe a sistemului MedDRA (ASO și în funcție de termenul preferat).
French: Les patients suivant un traitement à domicile et/ou leur accompagnant doivent également être formés à détecter les premiers signes des réactions d'hypersensibilité.
Romanian: Pacienții care își administrează singuri tratamentul acasă și/sau persoana care supraveghează pacientul trebuie instruiți cu privire la detectarea semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE HYALURONIDASE HUMAINE RECOMBINANTE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CARE CONȚINE HIALURONIDAZĂ RECOMBINANTĂ UMANĂ (2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
French: Vérifiez le placement correct de l'aiguille avant de démarrer la perfusion si votre professionnel de santé vous a demandé de le faire.
Romanian: Verificați poziționarea corespunzătoare a acului înainte de a începe perfuzia, dacă sunteți instruiți astfel de către personalul medical.
French: • hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), chez qui les antibiotiques prophylactiques n'ont pas fonctionné ou sont contre-indiqués ;
Romanian: • Hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienți cu leucemie limfocitară cronică (LLC), la care antibioterapia profilactică a eșuat sau este contraindicată.
French: Préparez le site de perfusion :
Romanian: Pregătiți locul perfuziei:
French: ► Dans ces circonstances, vous serez surveillé attentivement pendant la première perfusion et l'heure suivant la fin de l'administration.
Romanian: ► În aceste cazuri, veți fi monitorizat cu atenție pe parcursul primei perfuzii și în prima oră după oprirea acesteia.
French: Des réactions allergiques telles qu'une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique (chute brutale de la pression artérielle accompagnée d'autres symptômes tels que le gonflement de la gorge, des difficultés à respirer et un rash cutané) sont rares mais peuvent occasionnellement survenir, même si vous n'avez encore jamais eu de problèmes avec des traitements similaires reçus précédemment.
Romanian: Reacțiile alergice, cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau șocul anafilactic (o scădere bruscă a tensiunii arteriale, însoțită de alte simptome, cum sunt umflare a gâtului, dificultăți la respirație și erupție pe piele) sunt rare, dar pot apărea ocazional, chiar dacă nu ați avut înainte probleme în cazul administrării unor tratamente similare.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient essentiellement des immunoglobulines de type G (IgG), qui représentent un large spectre d'anticorps opsonisants et neutralisants contre les agents infectieux.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conține în principal imunoglobulină G (IgG), cu un spectru larg de anticorpi pentru opsonizarea și neutralizarea microrganismelor infecțioase.
French: Patients < 40 kg
Romanian: Subiecți < 40 kg
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma, ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor cauzate de utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screening-ul donărilor individuale și al grupurilor de plasmă pentru markeri specifici de infecție și includerea etapelor efective de prelucrare pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
French: • Remarque : votre professionnel de santé peut recommander l'utilisation d'un raccord en « Y » (pour plusieurs sites) ou d'une autre configuration de kit d'aiguille.
Romanian: Personalul medical vă poate recomanda să utilizați un conector în „Y" (pentru mai multe locuri) sau un alt sistem de set cu ac.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des effets indésirables n'a été observée chez les patients ayant développé des anticorps à la hyaluronidase humaine recombinante.
Romanian: De asemenea, nu s-a înregistrat o creștere a incidenței sau severității reacțiilor adverse la pacienții care au dezvoltat anticorpi la hialuronidaza umană recombinantă.
French: Rincez la tubulure de pompe lorsque la perfusion est terminée si votre professionnel de santé vous le demande :
Romanian: 16. Spălați tubulatura pompei după ce perfuzia este finalizată, dacă sunteți instruit de personalul medical:
French: Ce dernier sera alors dirigé vers le haut.
Romanian: Vârful seringii va fi îndreptat în sus.
French: • Choisissez un ou plusieurs sites de perfusion dans le centre ou la partie supérieure de l'abdomen ou de la cuisse.
Romanian: • Alegeți un loc de perfuzie la nivelul abdomenului mijlociu sau superior sau coapsei.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez la souris, le lapin ni le singe cynomolgus exposés à des anticorps qui se lient à la hyaluronidase humaine recombinante et à la hyaluronidase spécifique à l'espèce.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse asupra fertilității la șoareci, iepuri și maimuțe cynomolgus expuse la anticorpi care se leagă de hialuronidaza umană recombinantă și hialuronidaza specifică speciei.
French: Les perfusions de produits à base d'immunoglobuline peuvent engendrer des résultats faussement positifs dans des tests qui dépendent de la détection de bêta-D-glucanes pour diagnostiquer des infections fongiques.
Romanian: Administrarea perfuzabilă de medicamente care conțin imunoglobulină poate determina rezultate fals pozitive ale analizelor care depind de detectarea beta‑D‑glicanilor pentru diagnosticul infecțiilor fungice.
French: HyQvia doit être perfusé sous la peau (par voie sous-cutanée ou SC).
Romanian: HyQvia trebuie administrat prin perfuzie sub piele (administrare subcutanată sau s.c.).
French: Le produit doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Romanian: Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei înainte de utilizare.
French: L'efficacité et la sécurité d'HyQvia ont été évaluées lors d'une étude de phase 3 (160603) menée sur 83 patients atteints de DIP.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării HyQvia au fost evaluate într-un studiu de fază 3 (160603) la 83 de pacienți cu imunodeficiență primară - PID.
French: La dose d'HyQvia était basée sur le traitement précédent par Ig à 10 % par voie intraveineuse (320 à 1 000 mg/kg de poids corporel/4 semaines) et adaptée à chaque patient afin d'assurer un taux d'IgG adéquat pendant toute l'étude.
Romanian: Doza de HyQvia s-a bazat pe tratamentul anterior cu IG 10% administrată intravenos (între 320 și 1000 mg/kg/4 săptămâni) și a fost adaptată individual, asigurându-se valori adecvate de IgG pe parcursul studiului.
French: Le nombre médian de sites de perfusion par mois avec HyQvia était de 1,09, un nombre légèrement inférieur à celui de l'Ig à 10 % par voie intraveineuse dans cette étude (1,34) et nettement inférieur à celui de l'étude de l'administration sous-cutanée de l'Ig à 10 % (21,43).
Romanian: Numărul mediu de locuri de administrare a perfuziei cu HyQvia per lună a fost de 1,09, un pic mai mic decât numărul mediu de locuri de administrare a perfuziei intravenoase cu IG 10% necesar în decursul studiului (1,34) și mult mai mic decât numărul mediu de locuri de administrare a perfuziei subcutanate cu IG 10% (21,43).
French: Patients ≥ 40 kg
Romanian: Subiecți ≥ 40 kg
French: Si les patients suivaient antérieurement un schéma posologique de 3 semaines, il est possible de porter l'intervalle à 4 semaines en administrant les mêmes équivalents hebdomadaires.
Romanian: În cazul în care pacienții erau tratați conform unei scheme de administrare la interval de 3 săptămâni, creșterea intervalului la 4 săptămâni se poate face prin administrarea a unor doze echivalente per săptămână.
French: Vous trouverez des instructions d'utilisation détaillées à la rubrique suivante.
Romanian: Instrucțiunile detaliate de utilizare sunt prezentate în secțiunea de mai jos.
French: Administrez l'immunoglobuline humaine normale à 10 % avec une pompe aux vitesses prescrites par votre professionnel de santé et commencez la perfusion.
Romanian: Administrați imunoglobulina umană normală 10% utilizând o pompă, la viteza prescrisă de personalul medical, și începeți perfuzarea.
French: • Retirez les capuchons de protection bleus pour exposer les bouchons des flacons.
Romanian: • Scoateți capacele protectoare fără filet albastre, pentru a ajunge la dopurile flacoanelor.
French: Le profil pharmacocinétique d'HyQvia a été évalué lors d'une étude clinique chez des patients atteints de DIP et âgés de 12 ans ou plus.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale HyQvia au fost evaluate într-un studiu clinic la pacienți cu imunodeficiență primară PID cu vârsta de 12 ani și peste.
French: Un ml de la solution de ce flacon contient 100 mg d'immunoglobuline humaine normale, dont au moins 98 % d'immunoglobuline G (IgG).
Romanian: Un ml din soluția din acest flacon conține imunoglobulină umană normală 100 mg, din care cel puțin 98% este imunoglobulină G (IgG).
French: Hypersensibilité systémique connue à la hyaluronidase ou à la hyaluronidase humaine recombinante.
Romanian: Hipersensibilitate sistemică cunoscută la hialuronidază sau la hialuronidază umană recombinantă.
French: Les effets de l'utilisation à long terme de la hyaluronidase humaine recombinante sur la grossesse, l'allaitement et la fertilité ne sont pas connus actuellement.
Romanian: În prezent, nu sunt cunoscute efectele utilizării pe termen lung a hialuronidazei umane recombinante asupra sarcinii, alăptării și fertilității.
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale : glycine, eau pour préparations injectables.
Romanian: Flaconul cu imunoglobulină umană normală: glicină, apă pentru preparate injectabile.
French: Après l'administration sous-cutanée d'HyQvia, les taux sériques d'IgG maximum sont atteints dans la circulation du sujet après environ 3 à 5 jours.
Romanian: În urma administrării subcutanate a HyQvia, concentrațiile plasmatice maxime de IgG sunt atinse în circulația pacientului după un interval cuprins între 3 și 5 zile.
French: Flacon de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) Chlorure de sodium
Romanian: Flacon cu hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20) Clorură de sodiu
French: Le traitement substitutif doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des déficits immunitaires.
Romanian: Terapia de substituție trebuie inițiată și monitorizată sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul imunodeficiențelor.
French: Les études de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction chez l'animal sont irréalisables en raison de l'induction du développement d'anticorps aux protéines hétérologues, à l'origine d'interférences.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la animale nu se pot realiza din cauza inducerii și interferenței prin dezvoltarea anticorpilor față de proteinele heterologe.
French: Patients précédemment traités par immunoglobuline par voie sous-cutanée Chez les patients actuellement traités par immunoglobuline par voie sous-cutanée, la dose initiale d'HyQvia est identique à celle du traitement sous-cutané, mais peut être ajustée pour un intervalle de 3 ou 4 semaines.
Romanian: Pacienții tratați anterior cu imunoglobulină administrată subcutanat În cazul pacienților la care se administrează în prezent imunoglobulină subcutanat, doza inițială de HyQvia este identică cu cea utilizată în tratamentul subcutanat, dar poate fi ajustată pentru un interval de 3 sau 4 săptămâni.
French: 1 flacon d'immunoglobuline humaine normale 2,5 g / 25 ml
Romanian: 1 flacon imunoglobulină umană normală 2,5 g / 25 ml
French: Les résultats des essais cliniques évaluant HyQvia démontrent que les taux sériques résiduels d'IgG peuvent être maintenus à l'aide de schémas posologiques de 320 à 1 000 mg/kg/4 semaines administrés à intervalles de 3 ou 4 semaines.
Romanian: Datele din studiile clinice cu HyQvia arată că poate fi menținută o concentrație plasmatică minimă de IgG prin administrarea unei doze de 320 până la 1000 mg/kg/4 săptămâni, la interval de 3 sau 4 săptămâni.
French: En cas d'effet indésirable, le débit d'administration doit être réduit ou la perfusion interrompue.
Romanian: În cazul apariției reacțiilor adverse, trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie oprită perfuzia.
French: • Lorsque le traitement est administré à domicile, une autre personne responsable doit être à disposition pour traiter les éventuels effets indésirables ou demander de l'aide en cas d'effet indésirable grave.
Romanian: • Când tratamentul este administrat acasă, pacientul trebuie asistat de o altă persoană responsabilă, care să poată trata reacțiile adverse sau să solicite ajutor în cazul apariției reacțiilor adverse grave.
French: L'immunoglobuline humaine normale et la sérum-albumine humaine (agent stabilisant de la hyaluronidase humaine recombinante) sont produites à partir de plasma humain.
Romanian: Imunoglobulina umană normală și albumina serică umană (stabilizatori ai hialuronidazei umane recombinante) sunt produse din plasmă umană.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux aux patients sont mises en place.
Romanian: Când medicamentele provin din sânge uman sau plasmă, sunt instituite anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor de la un pacient la altul.
French: • déficits immunitaires primitifs (DIP) avec production défaillante d'anticorps (voir rubrique 4.4) ;
Romanian: • Sindroame de imunodeficiență primară cu producere de anticorpi afectată (vezi pct. 4.4).
French: Les patients doivent être informés des premiers symptômes d'événements thromboemboliques, notamment la difficulté respiratoire, la douleur et le gonflement d'un membre, les troubles neurologiques focaux et la douleur thoracique, et ils doivent être avertis de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre primele simptome ale reacțiilor tromboembolice, incluzând dispnee, dureri la nivelul unui membru și tumefierea acestuia, deficite neurologice de focar și dureri toracice și trebuie sfătuiți să contacteze medicul curant imediat după declanșarea simptomelor.
French: ► Si vous constatez l'apparition de l'un de ces signes pendant la perfusion, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
Romanian: ► Dacă observați apariția oricăror semne în timpul perfuziei, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
French: La hyaluronidase humaine recombinante est une solution limpide et incolore.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă este o soluție limpede și incoloră.
French: Des doses appropriées d'immunoglobuline humaine normale sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux d'IgG anormalement bas.
Romanian: Administrarea unor doze adecvate de imunoglobulină umană normală poate aduce valorile excesiv de scăzute ale IgG la nivelul valorilor normale.