FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Ziextenzo gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Ziextenzo son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
German: Der Wirkstoff in Ziextenzo, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Spanish: El principio activo de Ziextenzo, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ziextenzo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Ziextenzo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
German: In Ziextenzo wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Spanish: En Ziextenzo, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
German: Dies bedeutet, dass Ziextenzo einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Spanish: Ziextenzo es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
German: Darüber hinaus wurde in zwei Studien mit 624 Patienten, die vor oder nach einer brustkrebsbedingten Operation einer Chemotherapie unterzogen wurden, gezeigt, dass Ziextenzo die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 624 pacientes que recibieron quimioterapia antes o después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Ziextenzo era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutrocitopenia.
German: Laborstudien, in denen Ziextenzo und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ziextenzo dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Ziextenzo con Neulasta han demostrado que el principio activo de Ziextenzo es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
German: Ziextenzo wird frühestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Spanish: Ziextenzo se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
German: Ziextenzo ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Spanish: Ziextenzo es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutrocitopenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto secundario frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
German: Ziextenzo ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Spanish: Ziextenzo no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
German: Wie wirkt Ziextenzo?
Spanish: ¿Cómo actúa Ziextenzo?
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht und damit die Neutropenie behandelt wird.
Spanish: El filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número y tratando la neutrocitopenia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ziextenzo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Ziextenzo, ver el prospecto.
German: Darüber hinaus wurde in Studien an Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Ziextenzo bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
Spanish: Además, un estudio en pacientes con cáncer de mama que recibían quimioterapia ha demostrado que la eficacia de Ziextenzo es equivalente a la de Neulasta para reducir la duración de la neutrocitopenia.
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Ziextenzo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Ziextenzo produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
German: Wie wird Ziextenzo angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Ziextenzo?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 noviembre 2018
German: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slowenien
Spanish: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Eslovenia
German: Was Sie sonst noch für die Injektion benötigen:
Spanish: Qué más se necesita para la inyección:
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen.
Spanish: Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de sangre.
German: Um mögliche Infektionen zu vermeiden und sicherzustellen, dass das Arzneimittel korrekt angewendet wird, sollten Sie diese Anweisungen unbedingt befolgen.
Spanish: Para ayudar a evitar posibles infecciones y estar seguro de que utiliza correctamente el medicamento, es importante que siga estas instrucciones.
German: • wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren:
Spanish: • si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ziextenzo angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usted usa más Ziextenzo del que debe
German: Sobald Sie bereit sind, die Fertigspritze zu verwenden, öffnen Sie den Blister und waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Spanish: Cuando esté listo para usar la jeringa precargada, abra el blíster y lávese bien las manos con agua y jabón.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, insbesondere nicht mit Natriumchloridlösungen.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, en particular con soluciones de cloruro sódico.
German: Spritze AKTIVIERT - NICHT VERWENDEN
Spanish: Dispositivo ACTIVADO - NO UTILIZAR
German: Sie können auch den Unterbauch verwenden, aber nicht im Bereich von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum.
Spanish: También puede servir la parte inferior del abdomen, pero no la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
German: Was ist Ziextenzo und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Ziextenzo y para qué se utiliza
German: • Behälter für die Entsorgung von spitzen Gegenständen.
Spanish: • Contenedor para objetos punzantes.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Ziextenzo selbst spritzen.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Ziextenzo usted mismo.
German: Die Entstehungsraten von Antikörpern gegen Pegfilgrastim sind generell niedrig.
Spanish: Las tasas de generación de anticuerpos contra pegfilgrastim son generalmente bajas.
German: Nach der Injektion des Arzneimittels wird der Nadelschutz aktiviert, um die Nadel abzudecken.
Spanish: Después de inyectar el medicamento, se activa el protector de la aguja para cubrir la aguja.
German: Eine Behandlung mit Ziextenzo sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con Ziextenzo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Spanish: Se ha estimado la frecuencia de la categoría de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Ziextenzo schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ziextenzo, por favor informe a su médico.
German: Wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt, kann auch die Außenseite des Oberarms verwendet werden.
Spanish: Si la inyección se la administra un cuidador, también se puede usar la parte superior externa del brazo.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Siegel des Blisters gebrochen ist, da die Anwendung für Sie eventuell nicht sicher ist.
Spanish: No use la jeringa precargada si el sello del blíster está roto, ya que puede no ser seguro usarla.
German: Im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C lagern.
Spanish: Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Pegfilgrastim die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que pegfilgrastim puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
German: Wenn Sie sich selbst injizieren und Ihre Dosis von Ziextenzo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Spanish: Si usted se está autoinyectando y ha olvidado de administrar su dosis de Ziextenzo, contacte con su médico para decidir cuándo se debe inyectar la próxima dosis.
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta la sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
German: • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.
Spanish: • Seleccione un lugar diferente cada vez que se administre una inyección.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Ziextenzo und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.
Spanish: Deje de usar Ziextenzo y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie Ziextenzo nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Spanish: En el caso que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Ziextenzo, excepto si su médico lo aconseja.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig [≥ 1/100, < 1/10]).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comúnmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente [≥ 1/100 to < 1/10]).
German: Der Karton enthält die Fertigspritze, die einzeln in einem Kunststoffblister versiegelt ist.
Spanish: La caja contiene la jeringa precargada sellada individualmente en un blíster de plástico.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Pegfilgrastim / Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche materna.
German: Die Daten in der unten stehenden Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und bei Spontanmeldungen berichtet wurden.
Spanish: Los datos incluidos en la tabla de abajo describen las reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos y durante las notificaciones espontáneas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en niños.
German: Schieben Sie die Nadel so weit vor, dass das Arzneimittel vollständig verabreicht werden kann.
Spanish: Empuje la aguja hasta el fondo para estar seguro de que se puede administrar todo el medicamento.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ziextenzo anwenden:
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ziextenzo:
German: Bei der Anwendung von Ziextenzo wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Spanish: Con el uso de Ziextenzo, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).
German: Anweisungen für die Entsorgung
Spanish: Instrucciones de eliminación
German: Ziextenzo ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Spanish: Ziextenzo está indicado en pacientes mayores de 18 años.
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Ziextenzo zu spritzen
Spanish: Si olvidó usar Ziextenzo
German: Halten Sie die Spritze mit vollständig heruntergedrücktem Kolben 5 Sekunden lang in dieser Position.
Spanish: Mantenga la jeringa en esa posición con el émbolo completamente presionado durante 5 segundos.
German: Wenn der durchsichtige Nadelschutz die Nadelkappe abdeckt (wie unten gezeigt), wurde die Spritze aktiviert; verwenden Sie diese Spritze NICHT, sondern nehmen Sie eine neue Spritze.
Spanish: Si el protector transparente de la aguja cubre la cápsula de cierre de la aguja (como se ilustra más abajo), la jeringa se ha activado y NO se debe usar esta jeringa sino una nueva.
German: Lassen Sie die Fertigspritze niemals unbeaufsichtigt, wenn andere Personen damit herumhantieren könnten.
Spanish: No deje nunca la jeringa precargada desatendida donde otros puedan manipularla.
German: Pegfilgrastim wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Spanish: Pegfilgrastim no se ha usado en mujeres embarazadas.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E 420).
German: Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
Spanish: Evite las áreas con cicatrices o estrías.
German: Ziextenzo kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Spanish: Ziextenzo se podrá utilizar en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Pegfilgrastim mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de pegfilgrastim y 5-fluorouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielosupresión.
German: Die Injektionsstelle ist der Bereich am Körper, an dem Sie die Fertigspritze verwenden.
Spanish: La zona de inyección es el lugar del cuerpo donde va a utilizar la jeringa precargada.
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten (ANZ) (Zellen x 109/l)
Spanish: Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos (células x 109/l)
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, sollte der Handelsname des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se debe registrar correctamente la marca comercial del producto administrado en la historia clínica del paciente.
German: Achten Sie darauf, dass sich der durchsichtige Kunststoff-Nadelschutz über dem Zylinder der Glasspritze befindet.
Spanish: Compruebe que el protector de plástico transparente de la aguja está colocado sobre el cuerpo de la jeringa de vidrio.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Ziextenzo, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Spanish: Deje de usar Ziextenzo si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
German: Lesen Sie ALLE Anweisungen vor der Injektion sorgfältig durch.
Spanish: Lea TODAS las instrucciones antes de inyectarse.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Ziextenzo verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Spanish: Su médico le ha recetado Ziextenzo para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
German: Sollte Ziextenzo versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Ziextenzo.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Ziextenzo.
German: • wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie).
Spanish: • si es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
German: Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden.
Spanish: La jeringa precargada no se puede reutilizar.
German: Eine Dosisänderung für Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos con enfermedad renal terminal.
German: • Alkoholtupfer.
Spanish: • Un toallita con alcohol.
German: Der Nadelschutz schützt medizinisches Fachpersonal, Pflegepersonen und Patienten vor versehentlichen Nadelstichen nach der Injektion.
Spanish: El propósito del protector de la aguja es evitar que los profesionales sanitarios, cuidadores y pacientes se puedan pinchar de manera accidental con la aguja después de la inyección.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Ziextenzo anwenden.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia si usa Ziextenzo.
German: Ziextenzo ist für die subkutane Anwendung bestimmt.
Spanish: Ziextenzo es para uso por vía subcutánea.
German: Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 35 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 120 Stunden angewendet oder verworfen werden.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 35 °C), debe ser utilizada en 120 horas o desechada.
German: Nehmen Sie den Karton mit der verblisterten Fertigspritze aus dem Kühlschrank und bewahren Sie ihn ungeöffnet ca. 15-30 Minuten lang auf, sodass er Raumtemperatur erreicht.
Spanish: Saque de la nevera la caja que contiene la jeringa precargada acondicionada en blíster y déjela sin abrir durante 15-30 minutos, aproximadamente, para que alcance la temperatura ambiente.
German: Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber beeinflusst wird.
Spanish: Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por los neutrófilos, no se espera que la farmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por deficiencias renales o hepáticas.
German: Öffnen Sie den Karton nicht, bevor Sie bereit sind, die Fertigspritze zu verwenden.
Spanish: No abra la caja hasta que esté listo para usar la jeringa precargada.
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die circa das 6- bis 9-Fache der empfohlenen humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos con dosis semanales acumuladas de 6 a 9 veces más elevadas, aproximadamente, de la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
German: • Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, gerötet, schuppig oder verhärtet ist oder in dem sie blaue Flecken aufweist.
Spanish: • No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida, descamada o con durezas.
German: Ziextenzo enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Spanish: Ziextenzo contiene el principio activo pegfilgrastim.
German: Sichtfenster Etikett und Verfalldatum
Spanish: Ventana visora Etiqueta y fecha de caducidad
German: Es dürfen nur klare und farblose bis leicht gelbliche Lösungen injiziert werden.
Spanish: Sola se deben inyectar las soluciones que sean transparentes y de incoloras a ligeramente amarillentas.
German: Am Ende der Nadel sehen Sie möglicherweise einen Tropfen mit der Flüssigkeit.
Spanish: Puede que haya una gota de líquido en el extremo de la aguja.
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro Fertigspritze entsprechend 50 mg/ml.
Spanish: Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada equivalente a 50 mg/ml.
German: Achten Sie darauf, die Nadelschutzflügel vor der Verwendung nicht zu berühren.
Spanish: Procure no tocar las aletas del protector de la aguja antes de usarla.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt ist oder aktiviert wurde.
Spanish: No use la jeringa si está rota o activada.
German: Wichtige Sicherheitsinformation Vorsicht: Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
Spanish: Información sobre seguridad importante Precaución: Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze sofort nach der Verwendung in einem Behälter für spitze Gegenstände.
Spanish: Deseche la jeringa precargada usada inmediatamente después de usarla en un contenedor para objetos punzantes.
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Arzneimittel erhalten oder sich einer Apharese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que toman múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
German: Ziextenzo nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Spanish: No agite fuertemente Ziextenzo ya que podría afectar a su actividad.