FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pain during sexual intercourse was self-assessed by patients using a standard scale ranging from 0 (no pain) to 3 (severe pain).
Polish: Pacjentki samodzielnie oceniały ból podczas współżycia płciowego z wykorzystaniem standardowej skali od 0 (brak bólu) do 3 (silny ból).
English: The company that markets Intrarosa is required to conduct a study on how the medicine is used in clinical practice, including whether it is used according to the authorised product information.
Polish: Firma, która wprowadza lek Intrarosa do obrotu ma przeprowadzić badanie dotyczące stosowania leku w praktyce klinicznej, w tym kwestii, czy jest on stosowany zgodnie z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.
English: Intrarosa contains the active substance prasterone, also known as dehydroepiandrosterone (DHEA).
Polish: Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron, zwaną także dehydroepiandrosteronem (DHEA).
English: Intrarosa is available as a 6.5 mg pessary.
Polish: Lek jest dostępny w postaci globulek 6,5 mg.
English: The effect seen in the placebo group was explained by the lubricant effect of the excipient.
Polish: Efekt obserwowany w grupie placebo wyjaśniono nawilżającym działaniem substancji pomocniczej.
English: The pain reduced by 1.3 and 1.4 points with Intrarosa compared with 0.9 and 1.1 points with placebo.
Polish: Po zastosowaniu leku Intrarosa ból zmniejszył się o 1,3 i 1,4 punktu, w porównaniu z 0,9 i 1,1 punktu dla placebo.
English: What benefits of Intrarosa have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Intrarosa zaobserwowano w badaniach?
English: What is Intrarosa and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Intrarosa i w jakim celu się go stosuje?
English: Patients taking Intrarosa had a modest reduction in pain during sexual intercourse, which was similar or better to the effect seen in patients taking placebo.
Polish: U pacjentek przyjmujących lek Intrarosa nastąpiło niewielkie zmniejszenie bólu podczas współżycia płciowego, które było zbliżone do efektu obserwowanego u pacjentek przyjmujących placebo lub lepsze.
English: Two studies involving 813 post-menopausal women with vulvar and vaginal atrophy found that treatment with Intrarosa was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing signs of thinning (atrophy) of vaginal tissues.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 813 kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy stwierdzono, że produkt Intrarosa był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów ścieńczenia (atrofii) tkanek pochwy.
English: For more information about treatment with Intrarosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Intrarosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The most common side effect with Intrarosa (which may affect up to 1 in 10 people) is vaginal discharge.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Intrarosa (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) to wydzielina z pochwy.
English: In women with vulvar and vaginal atrophy, the wall of the vagina and surrounding tissues become thinner and can cause symptoms such as dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse.
Polish: U kobiet z atrofią sromu i pochwy ściana pochwy i otaczające ją tkanki ulegają ścieńczeniu, co może wywoływać objawy takie jak suchość, podrażnienie i bolesność w okolicy narządów płciowych oraz bolesne współżycie płciowe.
English: Women should insert the pessary into their vagina, once daily, at bedtime.
Polish: Kobieta powinna umieścić globulkę w pochwie raz na dobę przed snem.
English: Intrarosa has been shown to improve the structure of the vaginal tissues and to have a modest effect on pain during sexual intercourse.
Polish: Udowodniono, że lek Intrarosa poprawia strukturę tkanek pochwy i ma niewielki wpływ na ból podczas współżycia płciowego.
English: There was also a decrease in the number of parabasal cells (which normally increase with atrophy) of 42% and 47% with Intrarosa compared with 2% and 12% with placebo.
Polish: Nastąpił również spadek liczby komórek warstwy przypodstawnej (która zazwyczaj wzrasta w przypadku atrofii) wynoszący 42% i 47% po zastosowaniu leku Intrarosa w porównaniu z 2% i 12% dla placebo.
English: As a result of increasing oestrogen levels, the number of superficial cells in the tissues in and around the vagina increases thus relieving the symptoms of vaginal atrophy.
Polish: W wyniku zwiększenia stężenia estrogenów wzrasta liczba komórek warstwy powierzchownej w tkankach znajdujących się w pochwie i wokół niej, co powoduje złagodzenie objawów atrofii pochwy.
English: For practical information about using Intrarosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Intrarosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In addition, Intrarosa treatment was better at increasing acidity in the vagina (which normally becomes less acidic with atrophy), with pH values reducing by 0.9 and 1.0 with Intrarosa and by 0.2 and 0.3 with placebo.
Polish: Ponadto leczenie produktem Intrarosa zapewniało lepsze zwiększenie kwaśnego odczynu w pochwie (który zazwyczaj staje się mniej kwaśny w przypadku atrofii); obniżenie wartości pH wynosiło 0,9 i 1,0 dla leku Intrarosa oraz 0,2 i 0,3 dla placebo.
English: Results showed that the number of superficial cells (which normally falls with atrophy) increased by 6% and 10% with Intrarosa compared with about 1% and 2% with placebo.
Polish: Wyniki wskazują, że liczba komórek warstwy powierzchownej (która zazwyczaj spada w przypadku atrofii) uległa zwiększeniu o 6% i 10% po zastosowaniu leku Intrarosa, podczas gdy dla placebo wartości te wynosiły około 1% i 2%.
English: What are the risks associated with Intrarosa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Intrarosa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intrarosa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intrarosa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: In women who have been through the menopause, the thinning of the tissues in and around the vagina is caused by a fall in levels of the sex hormone oestrogen.
Polish: U kobiet po menopauzie ścieńczenie tkanek w pochwie i wokół niej jest wywołane spadkiem stężenia hormonu płciowego, estrogenu.
English: The active substance of Intrarosa, prasterone, is converted into the sex hormones oestrogens and androgens when inserted into the vagina.
Polish: Po wprowadzeniu do pochwy substancja czynna leku Intrarosa, prasteron, jest przekształcana w hormony płciowe - estrogeny i androgeny.
English: Why is Intrarosa approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Intrarosa?
English: How does Intrarosa work?
Polish: Jak działa produkt Intrarosa?
English: How is Intrarosa used?
Polish: Jak stosować produkt Intrarosa?
English: Intrarosa is a medicine used to treat postmenopausal women with moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Polish: Lek Intrarosa jest stosowany w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: For the full list of side effects reported with Intrarosa, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Intrarosa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: 8 fiolek + 8 ampułkostrzykawek + 8 igieł + 8 nasadek na fiolkę + 16 gazików
English: Content (concentration)
Polish: 1 ml (50 mg/ml) 12 wstrzykiwaczy + 12 gazików
English: Contaminated clothing should be removed immediately.
Polish: Należy natychmiast zdjąć zanieczyszczoną odzież.
English: Dead mites were counted daily in the first study and three times per week in the second study for three weeks post treatment.
Polish: Martwe roztocza zliczano codziennie w pierwszym badaniu i trzy razy w tygodniu w drugim badaniu przez trzy tygodnie po zastosowaniu leku.
English: The effectiveness of Oxybee to kill mites was 97% and 95% in these studies.
Polish: Skuteczność produktu Oxybee w eliminacji roztoczy wynosiła w tych badaniach odpowiednio 97% i 95%.
English: Contact with these areas should be avoided, both directly and by hand-to-mouth or hand-to-eye contact.
Polish: Należy unikać kontaktu z tymi obszarami, zarówno bezpośredniego, jak i kontaktu ręka-usta bądź ręka-oko.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oxybee.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Oxybee.
English: The full EPAR for Oxybee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Oxybee znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with Oxybee is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Polish: Okres karencji dla miodu pochodzącego od pszczół miodnych leczonych produktem Oxybee wynosi „zero” dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxybee.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Oxybee.
English: The dispersion should be warmed to 30-35˚C before application.
Polish: Przed użyciem zawiesinę należy ogrzać do 30-35˚C.
English: In case of eye contact, the affected eye should be rinsed thoroughly with water (contact lenses should be removed first).
Polish: W razie kontaktu z oczami podrażnione oko należy obficie przepłukać wodą (najpierw usunąć szkła kontaktowe).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Oxybee's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Oxybee przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: In the first study treatment with Oxybee was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Oxybee was compared to a group with no treatment.
Polish: W pierwszym badaniu leczenie produktem Oxybee porównywano z innym lekiem zawierającym kwas szczawiowy oraz z grupą bez leczenia, natomiast w drugim badaniu leczenie produktem Oxybee porównywano z grupą bez leczenia.
English: The effectiveness of Oxybee against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
Polish: Skuteczność produktu Oxybee przeciw roztoczom varroa analizowano w dwóch badaniach terenowych w krajach europejskich o różnym klimacie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oxybee on 1 February 2018.
Polish: W dniu 01/02/2018 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Oxybee ważne w całej UE.
English: People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Polish: Podczas kontaktu z lekiem nie należy jeść, pić ani palić.
English: Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a safe way.
Polish: Wykorzystane dozowniki oraz puste opakowania należy natychmiast unieszkodliwić w bezpieczny sposób.
English: A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Polish: Znaczna inwazja roztoczy może prowadzić do wyginięcia rodziny pszczół miodnych.
English: The most common side effect with Oxybee (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Oxybee (mogącym wystąpić w więcej niż 1 rodzinie pszczół na 10) jest zwiększona śmiertelność pszczół.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, their mouth should be cleaned with water and water or milk should be drunk, but vomiting should not be induced.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu należy oczyścić usta wodą oraz wypić wodę lub mleko, ale nie należy wywoływać wymiotów.
English: Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
Polish: Ręce i narażoną na działanie produktu skórę należy natychmiast umyć mydłem i opłukać dużą ilością wody.
English: Protective clothing, acid resistant gloves and safety glasses should be worn during treatment.
Polish: W czasie wykonywania zabiegu należy nosić odzież ochronną, rękawice odporne na działanie kwasu i okulary ochronne.
English: The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees; the mite can also help spread viruses and bacteria.
Polish: Roztocz varroa żywi się hemolimfą (krwią) dorosłych pszczół oraz czerwii (stadia rozwojowe pszczoły miodnej), powodując uszkodzenia i (lub) śmierć pszczół; roztocz może także przyczyniać się do przenoszenia wirusów i bakterii.
English: Oxybee is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
Polish: Oxybee ma odczyn silnie kwaśny i może wywierać działanie drażniące lub żrące na skórę, oczy i błony śluzowe (błony wyścielające jamy ciała takie jak jama ustna czy nos).
English: Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called varroa mite (Varroa destructor).
Polish: Warroza jest chorobą pszczół miodnych spowodowaną przez inwazję pasożyta zwanego roztoczem varroa (Varroa destructor).
English: How oxalic acid works on mites is not well understood but is thought to be due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Polish: Sposób działania kwasu szczawiowego na roztocza nie jest dobrze poznany, ale uważa się, że jego działanie jest związane z kwaśnym odczynem leku, który po kontakcie z roztoczami niszczy je.
English: What benefits of Oxybee have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Oxybee zaobserwowano w badaniach?
English: What is Oxybee and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Oxybee i w jakim celu się go stosuje?
English: Oxybee is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Polish: Oxybee jest lekiem stosowanym w leczeniu warrozy w rodzinach pszczoły miodnej.
English: Other information about Oxybee
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Oxybee:
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
English: For practical information about using Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Oxybee właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: For more information about treatment with Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Oxybee właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: Oxybee contains the active substance oxalic acid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kwas szczawiowy.
English: Oxybee can only be used on colonies without brood.
Polish: Produkt Oxybee można stosować wyłącznie w rodzinach bez czerwia.
English: Oxybee is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Polish: Oxybee ma postać proszku i roztworu do sporządzania zawiesiny do ula (płynu do stosowania wewnątrz ula) i jest wydawany bez przepisu lekarza.
English: Oxybee is trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Polish: Powinno się go stosować wyłącznie, gdy temperatura na zewnątrz ula wynosi co najmniej 3°C.
English: What are the risks associated with Oxybee?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Oxybee?
English: How does Oxybee work?
Polish: Jak działa produkt Oxybee?
English: Why is Oxybee approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Oxybee?
English: Oxybee oxalic acid
Polish: Kwas szczawiowy
English: How is Oxybee used?
Polish: Jak stosować produkt Oxybee?
English: These studies however, are of limited relevance.
Polish: Badania te mają jednakże ograniczone znaczenie.
English: March 2025
Polish: marzec 2025 r.
English: ATC code: A16AB12.
Polish: Kod ATC: A16AB12.
English: It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują inaczej niż pacjenci młodsi.
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Polish: W rezultacie te substancje nie są rozkładane i przetwarzane przez organizm tak, jak powinny.
English: It is important to initiate treatment as early as possible.
Polish: Istotne jest, aby leczenie rozpocząć jak najwcześniej.
English: Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of last renewal:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
English: No differences in the safety profile were observed.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w profilu bezpieczeństwa.
English: Difference in changes
Polish: Różnica w zmianach
English: The current medical standards for emergency treatment are to be followed.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych w zakresie leczenia nagłych wypadków.
English: The educational pack should contain the following:
Polish: Pakiet edukacyjny powinien zawierać następujące elementy:
English: The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Vimizimu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie można zalecić alternatywnego schematu leczenia u tych pacjentów.
English: These problems can be a part of the disease and may be caused by pressure on your spinal cord.
Polish: Te problemy mogą stanowić część choroby i mogą być spowodowane uciskiem na rdzeń kręgowy.
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1.
English: Aseptic technique is to be used.
Polish: Należy zastosować technikę aseptyczną.
English: The appropriate number of vials is removed from the refrigerator.
Polish: Odpowiednią liczbę fiolek wyjmuje się z lodówki.
English: The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3).
Polish: Pierwszorzędowy i drugorzędowe punkty końcowe oceniano w tygodniu 24 (patrz Tabela 3).
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Polish: • materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia.
English: Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in the first 52 weeks (see section 4.8).
Polish: Bezpieczeństwo i parametry farmakodynamiczne u tych pacjentów są zgodne z wynikami obserwowanymi u pacjentów w okresie pierwszych 52 tygodni (patrz punkt 4.8).
English: Vimizim should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Polish: Vimizimu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi podczas tej samej infuzji, z wyjątkiem sytuacji wymienionych poniżej.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Polish: Częstości występowania definiuje się jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: There are no data on the use of Vimizim in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Vimizimu u kobiet w ciąży.
English: IRs were generally mild or moderate, and the frequency was higher during the first 12 weeks of treatment and tended to occur less frequently with time.
Polish: Reakcje IR były zasadniczo łagodne lub umiarkowane, a ich częstość była większa w pierwszych 12 tygodniach leczenia i w miarę upływu czasu wykazywała tendencję do coraz rzadszego występowania.
English: Set up a MPS IVA disease Registry to assess the long term safety and efficacy of elosulfase alfa.
Polish: Utworzenie rejestru choroby MPS IVA w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania elosulfazy alfa.
English: This medicine may improve the symptoms of MPS IVA.
Polish: Ten lek może łagodzić objawy MPS IVA.
English: This is equivalent to 0.4 % of the recommended daily dietary intake of sodium for an adult.
Polish: Odpowiada to 0,4% zalecanego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
English: Submission of final study report:
Polish: Złożenie końcowego sprawozdania z badania:
English: Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
Polish: Leczenie Vimizimem można rozpoczynać u osób w jak najmłodszym wieku i lek ten jest przeznaczony do długoterminowego stosowania.
English: The total volume of the infusion should be delivered over approximately 4 hours (see Table 1).
Polish: Całkowita objętość infuzji powinna być podawana przez około 4 godziny (patrz Tabela 1).
English: Mean half-life (t1/2) increased from 7.52 minutes at Week 0 to 35.9 minutes at Week 22.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) wydłużył się z 7,52 minuty w tygodniu 0 do 35,9 minuty w tygodniu 22.
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Polish: - W razie wystąpienia reakcji alergicznej podczas infuzji, lekarz może spowolnić albo przerwać infuzję.
English: Model-based mean‡ (95%CI) p-value
Polish: Wartość średnia oparta na modelu‡ (95%CI) p-wartość
English: The evaluation of the peri- and postnatal development study in rats is hampered due to subsequent administration of DPH, and therefore of limited relevance.
Polish: Ocena wyników badania rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu jest utrudnione ze względu na późniejsze podawanie DPH i dlatego ma ograniczone znaczenie.
English: How to store Vimizim 6.
Polish: Jak przechowywać Vimizim 6.
English: Because this is a protein solution, slight flocculation (thin translucent fibres) may occur.
Polish: Ponieważ jest to roztwór zawierający białko, wystąpić może niewielka flokulacja (cienkie przezroczyste włókienka).
English: What Vimizim is and what it is used for
Polish: Co to jest Vimizim i w jakim celu się go stosuje
English: Treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS IVA or other inherited metabolic diseases.
Polish: Leczenie powinien nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z MPS IVA lub innymi wrodzonymi chorobami metabolicznymi.