FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kertayliannostus voi johtaa hyperglykemiaan.
Romanian: Supradozajul acut poate duce la hiperglicemie.
Finnish: • Jos saat korvaavaa glukokortikoidihoitoa, käy usein lääkärissä, sillä glukokortikoidiannostasi voi olla syytä muuttaa.
Romanian: • Dacă utilizaţi un tratament de substituţie cu corticosteroizi, trebuie să vă adresaţi în mod regulat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi nevoie de o ajustare a dozei de corticosteroizi.
Finnish: Vaihtele pistoskohtaa, jotta injektio ei tuntuisi epämukavalta.
Romanian: Schimbaţi locul de injectare pentru a evita apariţia unei senzaţii de disconfort.
Finnish: Pyyhi NutropinAq-ampullin kumisuoja puhdistusalkoholilla tai antiseptisella liuoksella, jotta toistuvista lävistyksistä mahdollisesti aiheutuvat mikrobit eivät kontaminoi sisältöä.
Romanian: Ştergeţi sigiliul din cauciuc al NutropinAq cu alcool medicinal sau cu o soluţie antiseptică, pentru a preveni contaminarea conţinutului cu microorganisme care ar putea fi aduse în interior prin introduceri repetate ale acului.
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ja jatkuvaa vatsakipua, ota yhteys lääkäriin.
Romanian: În cazul unor dureri abdominale severe şi persistente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: • Jos saat munuaissiirrännäisen, NutropinAq-hoito pitää lopettaa.
Romanian: • Dacă vi s-a efectuat un transplant de rinichi, tratamentul cu NutropinAq trebuie întrerupt.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on havaittu NutropinAq-valmisteen myyntiin tulon jälkeisessä käytössä.
Romanian: Alte reacţii adverse au fost identificate după aprobarea utilizării NutropinAq.
Finnish: Osa IV: Usein kysytyt kysymykset
Romanian: Întrebări frecvente
Finnish: Kolmesta potilaasta, joilla oli keskushermoston kasvain, kahdella oli uusiutuva medulloblastooma ja yhdellä histiosytooma.
Romanian: Din 3 pacienţi cu o tumoră la nivelul sistemului nervos central, 2 pacienţi au prezentat un meduloblastom recurent şi 1 pacient a prezentat un histiocitom.
Finnish: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Romanian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Finnish: Samanaikainen glukokortikoidihoito heikentää NutropinAq-valmisteen kasvua edistävää vaikutusta.
Romanian: Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi inhibă efectele NutropinAq de stimulare a creşterii.
Finnish: NutropinAq-annosta voidaan sitä vastoin joutua pienentämään, jos NutropinAq-valmistetta käyttävä nainen lopettaa oraalisen estrogeenihoidon, jotta vältetään liian suuri kasvuhormonipitoisuus ja/tai haittavaikutukset (ks. kohta 4.5).
Romanian: În schimb, dacă o femeie care ia NutropinAq întrerupe tratamentul cu estrogen pe cale orală, este posibil să fie necesar ca doza de Nutropin să fie redusă pentru a evita excesul de hormon de creștere și/sau reacții adverse (vezi pct. 4.5).
Finnish: Kasvunopeus lisääntyi huomattavasti lähtötilanteen kasvusta 3,6-4,1 cm vuodessa hoitokuukauden 12 kasvuun 6,7-8,1 cm vuodessa, hoitokuukauden 24 kasvuun 6,7-6,8 cm vuodessa ja hoitokuukauden 48 kasvuun 4,5-5,1 cm vuodessa.
Romanian: Rata de creştere s-a mărit semnificativ de la 3,6-4,1 cm/an în momentul iniţial la 6,7-8,1 cm/an în luna 12, 6,7-6,8 cm/an în luna 24 şi 4,5-5,1 cm/an în luna 48.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja opastaa sinua kynän säilyttämisessä.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va sfătui în privinţa păstrării stiloului.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Harvinainen: papilledeema, näön sumentuminen
Romanian: Rare: papiloedem, vedere înceţoşată
Finnish: Kasvaimia (pahan- ja hyvänlaatuisia) raportoitiin sekä pivotaalitutkimuksessa että sitä tukevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurantatutkimuksessa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Romanian: Neoplasmul (malign şi benign) a fost raportat atât în studiile clinice pivot, cât şi în studiile clinice suportive, precum şi în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Finnish: Aseta kynän kärki valmisteltuun pistoskohtaan ja paina neula ihoon painamalla kynää alaspäin, kunnes suojus on painunut täysin alas.
Romanian: Puneţi vârful stiloului pe locul pregătit pentru injectare şi apăsaţi acul pe piele, împingând stiloul în jos, până când scutul este apăsat total.
Finnish: Kasvuhormoni suodattuu munuaiskeräsessä ja reabsorboituu proksimaalitiehyessä.
Romanian: Hormonul de creştere este filtrat glomerular şi reabsorbit tubular proximal.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu mai sunt folosite.
Finnish: Ihonalaisen rasvan paikallinen katoaminen/lisääntyminen (lipodystrofia, pistoskohdan atrofia/hypertrofia)
Romanian: Pierdere localizată / creştere a cantităţii de grăsime din piele (lipodistrofie, atrofie la locul de injectare / hipertrofie)
Finnish: Ruumiinrakenne
Romanian: Compoziţia organismului
Finnish: Potilailla, joilla on aikaisemmin ollut syöpätauti, tulisi kiinnittää erityistä huomiota taudin uusiutumisen merkkeihin ja oireisiin.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni maligne în antecedente, se va acorda o atenţie specială semnelor şi simptomelor de recidivă.
Finnish: K: Mitä minun pitäisi tehdä, jos pudotan NutropinAq Penin?
Romanian: Î: Ce trebuie să fac dacă scap Stiloul NutropinAq pe jos?
Finnish: • Lääkäri tarkistaa kilpirauhastoimintasi säännöllisesti ja määrää tarvittaessa asianmukaista hoitoa.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va evalua periodic funcţia tiroidiană şi, dacă este cazul, va prescrie un tratament adecvat.
Finnish: Vaikka pitäisitkin jotakin kohtaa muita parempana, sinun tulee kuitenkin vaihdella pistoskohtaa.
Romanian: Chiar dacă aveţi o preferinţă pentru un anumit loc, trebuie să alternaţi locurile de injectare.
Finnish: Kasvuhormonin vaikutusta paranemiseen on tutkittu kahdessa plasebo-kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 522 aikuispotilaalla, jotka olivat vakavasti sairaita avosydänkirurgian tai vatsaleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tai monivammaisen tapaturman vuoksi, tai joilla oli akuutti hengityksen vajaatoiminta.
Romanian: Efectele hormonului de creştere asupra recuperării au fost studiate în cadrul a două studii clinice controlate cu placebo, care au inclus 522 pacienţi adulţi în stadiu critic de boală datorită complicaţiilor după intervenţii chirurgicale pe cord deschis sau abdominale, politraumatisme sau care aveau insuficienţă respiratorie acută.
Finnish: Vaikea-asteista maksan toimintahäiriötä sairastavilla potilailla on todettu somatropiinipuhdistuman vähentymistä.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică severă, a fost observată scăderea clearance-ului somatropinei.
Finnish: Lisäksi jo glukokortikoidikorvaushoitoa saavilla potilailla saattaa olla tarpeen muuttaa korvaushoidon annosta somatropiinihoidon aloituksen jälkeen.
Romanian: În plus, pacienții care primesc deja terapie de substituție cu glucocorticoizi pot necesita ajustarea dozei de terapie de substituție după inițierea tratamentului cu somatropină.
Finnish: • Jos vahingossa kosket sylinteriampullin kumisuojaa, puhdista se desinfiointipyyhkeellä.
Romanian: • Dacă atingeţi din greşeală sigiliul de cauciuc al cartuşului, curăţaţi-l cu un tampon îmbibat în alcool medicinal.
Finnish: NutropinAq Pen toimii täysin oikein ilman suojuksia.
Romanian: Stiloul NutropinAq funcţionează şi fără scuturi.
Finnish: • NutropinAq-sylinteriampullia voidaan käyttää 28 päivän ajan.
Romanian: Cartuşul de NutropinAq poate fi utilizat timp de maxim 28 de zile.
Finnish: Yhteensä 117 potilasta sai somatropiinihoitoa: 36 sai somatropiinia 0,125 mg/kg kolme kertaa viikossa ja 81 potilasta sai somatropiinia 0,054 mg/kg vuorokaudessa.
Romanian: În total, 117 pacienţi au fost trataţi cu somatropină; la 36 s-a administrat o doză de somatropină de 0,125 mg/kg , de trei ori pe săptămână, iar la 81 de pacienţii s-a administrat o doză de somatropină de 0,054 mg/kg pe zi.
Finnish: • Jos sinua hoidetaan sukupuolihormoneilla, kouristuksia ehkäisevillä lääkkeillä tai siklosporiinilla, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat cu hormoni sexuali, anticonvulsivante sau ciclosporină, cereţi sfatul medicului.
Finnish: Aikuiset potilaat
Romanian: Pacienţi vârstnici
Finnish: Somatropiinilla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Somatropina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Somatropiini nopeuttaa kasvua ja lisää aikuisiässä saavutettavaa pituutta lapsilla, joilta puuttuu endogeeninen kasvuhormoni ja lapsilla, joilla on Turnerin oireyhtymästä tai kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta johtuva kasvuhäiriö.
Romanian: Somatropina stimulează rata de creştere şi creşte înălţimea la care ajung la vârsta adultă copiii cu deficit al hormonului de creştere endogen şi copiii cu deficit de creştere indus de sindromul Turner sau de insuficienţa renală cronică (IRC).
Finnish: Lääkäri tarkkailee sinua tämän merkkien varalta NutropinAq-hoidon aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista simptomele în timpul tratamentului cu NutropinAq.
Finnish: Tämä on normaalia valkuaisainetta sisältävissä liuoksissa kuten NutropinAq:ssa eikä se merkitse, että valmisteen tehokkuus olisi vähentynyt.
Romanian: Acest lucru nu este ceva neobişnuit în cazul soluţiilor care conţin proteine, cum este NutropinAq, şi nu afectează concentraţia medicamentului.
Finnish: K: Missä minun tulee säilyttää NutropinAq Peniä?
Romanian: Î: Unde trebuie să păstrez Stiloul NutropinAq?
Finnish: Vähäisten julkaistujen tutkimustulosten mukaan eksogeenisen somatropiinin imeytymisen ja eliminaation puoliintumisajat ja enimmäispitoisuuden saavuttamisaika tmax ovat Turnerin oireyhtymää sairastavilla potilailla samaa luokkaa kuin terveillä ja kasvuhormonin vajausta sairastavilla henkilöillä.
Romanian: Datele limitate publicate pentru somatropina administrată exogen sugerează că timpii de înjumătăţire plasmatică după absorbţie şi eliminare şi timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime tmax la pacienţii cu sindrom Turner sunt similari cu cei observaţi atât la populaţiile normale, cât şi la cele cu deficit al hormonului de creştere.
Finnish: Kysy tarvittaessa lisätietoja lääkäriltäsi.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Koska munuaisensiirron jälkeistä somatropiinihoitoa ei ole riittävästi tutkittu, NutropinAq-hoito tulisi lopettaa siirron jälkeen.
Romanian: Deoarece tratamentul cu somatropină după transplant renal nu a fost testat în mod corespunzător, tratamentul cu NutropinAq trebuie întrerupt după o astfel de intervenţie chirurgicală.
Finnish: Hoitojakso, jossa oli mukana myös lumelääkeryhmä, kesti kummassakin tutkimuksessa kaksi vuotta, minkä jälkeen toteutettiin avoin kontrolloimaton jatkotutkimus, jossa kaikki potilaat saivat somatropiinia.
Romanian: Fiecare studiu a avut o perioadă de tratament de doi ani, a inclus un braţ la care s-a administrat placebo şi o fază de extensie necontrolată, deschisă, în care tuturor pacienţilor li s-a administrat somatropină.
Finnish: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes
Romanian: Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes
Finnish: Kynän osoittaessa yhä ylöspäin paina mustaa annosnuppia uudestaan ja katso ilmestyykö neulankärkeen tippa lääkettä.
Romanian: Ţinând în continuare stiloul în poziţie verticală, apăsaţi din nou butonul negru de dozaj şi priviţi vârful acului pentru a vedea cum apare o picătură de medicament.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos on näyttöä kasvaimen kasvusta
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care există o dovadă a creşterii tumorii.
Finnish: NutropinAq on injektioneste, liuos (sylinteriampullissa (10 mg/2 ml), pakkauskoot 1, 3 ja 6).
Romanian: NutropinAq este o soluţie injectabilă (într-un cartuş (10 mg/2 ml) - cutii cu 1, 3 şi 6).
Finnish: • Puhdista sylinteriampullin kumisuoja desinfiointipyyhkeellä tai alkoholilla kostutetulla pumpulitupolla.
Romanian: • Curăţaţi sigiliul de cauciuc al cartuşului cu un tampon cu alcool medicinal sau cu un disc de bumbac îmbibat în alcool medicinal.
Finnish: Lopullisen annoksen ei yleensä tulisi ylittää 1,0 mg/vrk.
Romanian: Doza finală recomandată depăşeşte rareori 1,0 mg/zi.
Finnish: Turnerin oireyhtymää sairastavat tytöt:
Romanian: La fete cu sindrom Turner:
Finnish: Jos käytät enemmän NutropinAq-valmistetta kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NutropinAq
Finnish: Aikuisiän pituusennuste (PAH) kasvoi lähtötasolta (157,7-161,0 cm) siten, että 12 hoitokuukauden kohdalla pituusennuste oli 161,4167,4 cm ja 36 hoitokuukauden kohdalla pituusennuste oli 166,2-171,1 cm.
Romanian: Înălţimea predictibilă la vârsta adultă (ÎPA) a crescut de la 157,7-161,0 cm în momentul iniţial la 161,4-167,4 cm în luna 12 şi la 166,2-171,1 cm în luna 36.
Finnish: Koska NutropinAq saattaa heikentää insuliiniherkkyyttä, potilaita on tarkkailtava glukoosiintoleranssin varalta.
Romanian: Întrucât NutropinAq poate reduce sensibilitatea la insulină, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se depista semnele de intoleranţă la glucoză.
Finnish: K: Voiko mustaa annosnuppia kääntää takaisinpäin, jos olen naksauttanut sitä liian monta kertaa?
Romanian: Î: În cazul în care am rotit prea mult butonul negru de dozaj, îl pot roti înapoi?
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, nesteytetty fenoli, polysorbaatti 20, natriumsitraattidihydraatti, vedetön sitruunahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fenol lichefiat, polisorbat 20, citrat de sodiu, acid citric anhidru şi apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Kipu, verenvuoto, mustelmat, ihottuma ja kutina pistokohdassa.
Romanian: Durere, sângerare, vânătăi, erupţie trecătoare pe piele şi prurit la locul de injectare.
Finnish: EU/1/00/164/003 1 sylinteriampulli EU/1/00/164/004 3 sylinteriampullia EU/1/00/164/005 6 sylinteriampullia
Romanian: EU/1/00/164/003 1 cartuş EU/1/00/164/004 3 cartuşe EU/1/00/164/005 6 cartuşe
Finnish: NutropinAq ei ole tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön lapsipotilailla, joiden kasvuhäiriön syy on geneettisesti varmistettu Prader-Willin oireyhtymä, paitsi niissä tapauksissa kun potilaalla on osoitettu myös kasvuhormonin puute.
Romanian: NutropinAq nu este indicat pentru tratamentul pe termen lung al copiilor care au deficit de creştere determinat de sindromul Prader-Willi confirmat genetic, decât în cazul în care aceştia sunt diagnosticaţi şi cu deficit al hormonului de creştere.
Finnish: Jos sinulla on diabetes ja vaikea tai vaikeutuva näköhäiriö, sinulle ei voi antaa NutropinAq-hoitoa.
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat asociat şi cu o boală de ochi gravă/agravată nu trebuie să fiţi tratat cu NutropinAq.
Finnish: K: Miten vaihdan NutropinAq Penin?
Romanian: Î: Cum înlocuiesc Stiloul NutropinAq?
Finnish: NutropinAq-valmistetta saaneilla koehenkilöillä kasvuhormonin vasta-aineiden sitomiskyky oli alle 2 mg/l, minkä ei ole todettu vaikuttavan haitallisesti kasvunopeuteen.
Romanian: Capacitatea de legare a anticorpilor hormonului de creştere a fost sub 2 mg/l la pacienţii testaţi cu NutropinAq, nefiind asociată cu o viteză a creşterii influenţată negativ.
Finnish: Lapsilla se saa kehon kasvamaan ja auttaa luita kehittymään normaalisti.
Romanian: La copii, ajută la creşterea corpului şi la dezvoltarea normală a oaselor.
Finnish: Näitä voidaan välttää käyttämällä asianmukaista injektiotekniikkaa ja injektiokohtaa vaihtamalla.
Romanian: Acestea pot fi evitate folosind o tehnică de injectare corectă şi alternarea locului de injectare.
Finnish: Akuutin ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice, bazate pe studii de toxicitate acută şi după administrarea convenţională de doze repetate, nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Finnish: Kaikissa raportoiduissa tapauksissa kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen liittyvät löydökset ja oireet hävisivät, kun somatropiiniannosta pienennettiin tai hoito lopetettiin.
Romanian: În toate cazurile raportate, semnele şi simptomele asociate hipertensiunii intracraniene s-au remis după reducerea dozei de somatropină sau la întreruperea tratamentului.
Finnish: NutropinAq suositellaan annettavaksi steriilillä, kertakäyttöisillä neuloilla.
Romanian: Se recomandă ca NutropinAq să fie administrat cu ace sterile, de unică folosinţă.
Finnish: Muilla rekombinantti kasvuhormonivalmisteilla tehdyissä geenitoksisuutta selvittävissä tutkimuksissa ei ole todettu geenimutaatioita Amesin testissä, kromosomivaurioita ihmisen lymfosyyteissä tai hiiren luuydinsoluissa, geenikonversiota hiivasolussa eikä suunnittelematonta DNA-synteesiä ihmisen karsinoomasoluissa.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate şi genotoxicitate cu Nutropin Aq În studiile de genotoxicitate efectuate cu alte preparate recombinate care conţin hormoni de creştere, nu s-a detectat o dovadă de mutaţie genetică la evaluările mutaţiei bacteriene inverse, anomalii cromozomiale a limfocitelor umane şi a celulelor măduvei osoase la şoarece, de transformare a genei în drojdia de bere sau de sinteză neprogramată a ADN la celulele de carcinom uman.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: Potilaille annettiin ihon alle annos 0,125 mg/kg kolme kertaa viikossa tai 0,054 mg/kg/vrk, joissa kummassakin tapauksessa kumulatiivinen viikoittainen annos oli noin 0,375 mg/kg.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat s.c. o doză de 0,125 mg/kg de trei ori pe săptămână sau de o doză de 0,054 mg/kg şi zi, în ambele scheme terapeutice doza săptămânală, cumulată, fiind de aproximativ 0,375 mg/kg.
Finnish: Älä käytä NutropinAq-valmistetta • jos olet allerginen somatropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Romanian: • dacă sunteţi alergic la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menţionate la pct. 6).
Finnish: Kaikki valmisteet:
Romanian: Toate produsele:
Finnish: ACTH-puutoksesta kärsivien potilaiden korvaushoidon glukokortikoidiannostus tulisi säätää huolellisesti kasvua heikentävän vaikutuksen välttämiseksi.
Romanian: La pacienţii cu deficit de ACTH, tratamentul de substituţie cu glucocorticoizi trebuie ajustat atent, pentru a evita orice efect inhibitor asupra creşterii.
Finnish: Pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS) parani joka vuosi: lähtötilanteen pisteistä -3,0 tai -2,7 hoitokuukauden 36 pisteisiin -1,0 tai -0,8.
Romanian: Scorul deviaţiei standard a înălţimii (SDS) s-a îmbunătăţit în fiecare an, crescând de la -3,0 la -2,7 în momentul iniţial, la -1,0 până la -0,8 în luna 36.
Finnish: Melko harvinainen: hypoglykemia, hyperfosfatemia
Romanian: Mai puţin frecvente: hipoglicemie, hiperfosfatemie
Finnish: Lapsilla, joita hoidetaan somatropiinilla, on suurempi vaara saada pankreatiitti kuin aikuisilla, joita hoidetaan somatropiinilla.
Romanian: Pancreatita la copii Copiii trataţi cu somatropină au un risc crescut de a dezvolta pancreatită, comparativ cu adulţii trataţi cu somatropină.
Finnish: Kämmenen jatkuva pistely, polttelu, kipu ja/tai puutuminen, mikä johtuu hermon puristumisesta ranteessa (karpaalitunnelioireyhtymä).
Romanian: Senzaţii persistente de înţepătură, arsură, durere şi / sau amorţeală la nivelul palmelor determinate de comprimarea unui nerv la încheietura mâinii (sindrom de tunel carpian).
Finnish: Elinten kasvu: Kasvuhormoni lisää sisäelinten kokoa munuaiset mukaan luettuina ja lisää punaisten verisolujen määrää.
Romanian: Creştere la nivelul organelor: Hormonul de creştere măreşte dimensiunea organelor interne, inclusiv a rinichilor, şi creşte masa eritrocitară.
Finnish: NutropinAq-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu glukokortikoidihoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Nu a fost evaluată utilizarea NutropinAq la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, care urmează tratament cu glucocorticoizi.
Finnish: • joiden keho ei tuota riittävästi kasvuhormonia aikuisena.
Romanian: • În cazul în care organismul dumneavoastră, ca adult, nu produce o cantitate suficientă de hormoni de creştere.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Romanian: Reacţii observate în supravegherea după punerea pe piaţă (PMS)
Finnish: Lisäksi aiemmin todetun lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminnan vuoksi glukokortikoideilla hoidetut potilaat saattavat tarvita ylläpito- tai stressitilanneannoksen suurentamista somatropiinihoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Romanian: Suplimentar, pacienţii diagnosticaţi anterior cu hipoadrenalism şi trataţi cu terapie de substituţie cu glucocorticoizi pot necesita o creştere a dozei de întreţinere sau de stres, după iniţierea tratamentului cu somatropină (vezi pct. 4.4).
Finnish: Imetyksen suhteen on noudatettava varovaisuutta NutropinAq-hoidon aikana.
Romanian: Se recomandă prudenţă în timpul alăptării pe durata tratamentului cu NutropinAq.
Finnish: Aikuisiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla ei havaittu merkityksellisiä luun mineraalitiheyden muutoksia, mutta lapsuusiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavilla potilailla luun mineraalitiheys oli kuukauden 24 kohdalla lisääntynyt kaikissa ryhmissä, vaikka tilastollisesti merkitsevää koko kehon luun mineraalitiheyden annosvastetta ei todettu.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale densităţii minerale osoase (DMO) la pacienţii cu debut AGHD la vârsta adultă, totuşi în studiul efectuat la pacienţii cu debut AGHD în copilărie, toate grupurile au prezentat o creştere a DMO la 24 de luni, deşi nu a existat un răspuns semnificativ statistic la doză pentru DMO corporală totală.
Finnish: V: Tämä varmistaa sen, että männän työntötappi asettuu oikeaan alkuasentoon.
Romanian: R: Vă asiguraţi astfel că tija pistonului revine complet înapoi, în poziţia de începere.
Finnish: Valmistaja: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Ranska
Romanian: Producător: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Franţa
Finnish: Aikuisiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavien potilaiden somatropiiniannos oli 0,0125 mg/kg/vrk ihon alle ja lapsuusiässä ilmennyttä kasvuhormonin vajausta sairastavien potilaiden annos oli 0,0125 tai 0,025 mg/kg/vrk.
Romanian: La pacienţii cu AGHD apărut la vârsta adultă doza de somatropină administrată s.c. a fost de 0,0125 mg/kg şi zi iar la pacienţii cu debut AGHD în copilărie s-au administrat s.c. doze de 0,0125 sau 0,025 mg/kg şi zi.
Finnish: NutropinAq on tarkoitettu käytettäväksi vain NutropinAq Penin kanssa.
Romanian: NutropinAq este destinat pentru a fi utilizat numai cu Stiloul NutropinAq.
Finnish: Silmänpohjan tähystystä suositellaan hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Romanian: Se recomandă examinarea fundului de ochi înainte de a începe tratamentul şi, periodic, pe parcursul acestuia.
Finnish: Käytössä olevan kirjallisuuden mukaan somatropiinin farmakokinetiikka ei eroa miehillä ja naisilla.
Romanian: Literatura disponibilă indică faptul că farmacocinetica somatropinei este similară la bărbaţi şi femei.
Finnish: Verensokerin kohoaminen (hyperglykemia, diabetes mellitus).
Romanian: Creştere a concentraţiei de zahăr din sânge (hiperglicemie, diabet zaharat).
Finnish: Harvinainen: gynekomastia
Romanian: Rare: ginecomastie
Finnish: Tutkimustulokset kasvunopeuden ja pituuden standardipoikkeamapisteytyksen (SDS) suhteen ovat pitkälti samanlaiset kuin pivotaalitutkimuksissa.
Romanian: În general, datele privind rata de creştere şi scorul deviaţiei standard a înălţimii au fost similare celor observate în studiile pivot.