FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quatre-vingt-cinq de ces 86 patients (98,8 %) ont récupéré la RMM, (un patient a quitté l'étude de manière définitive de sa propre décision) et 76 patients (88,4 %) ont récupéré la RM 4.5 à la date limite de recueil des données.
Norwegian Bokmål: 85 av disse 86 pasientene (98,8 %) oppnådde MMR på nytt (én pasient avbrøt studien permanent på grunn av pasientavgjørelse), og 76 pasienter (88,4 %) oppnådde MR4.5 på nytt innen datoen for cut-off.
French: Le traitement par le nilotinib doit être repris à la posologie de 300 mg deux fois par jour ou à une posologie réduite de 400 mg une fois par jour si le patient avait bénéficié d'une réduction de posologie avant l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib skal startes på nytt med 300 mg to ganger daglig, eller med en redusert dose på 400 mg én gang daglig dersom pasienten hadde redusert dosen før behandlingen ble seponert.
French: Si la grossesse est planifiée pendant la phase d'arrêt de traitement, la patiente doit être informée d'une éventuelle nécessité de ré-initier le traitement par le nilotinib pendant la grossesse (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en graviditet planlegges i en TFR-fase, må pasienten informeres om muligheten for at behandlingen med nilotinib må gjenopptas i løpet av graviditeten (se pkt.
French: Ces anti-acides doivent être pris approximativement 2 heures avant ou 2 heures après que vous ayez pris Tasigna.
Norwegian Bokmål: Disse syrenøytraliserende midlene bør tas ca. 2 timer før eller ca. 2 timer etter at du har tatt Tasigna.
French: La substance présente une forte affinité pour le site de liaison de l'ATP, ce qui en fait un inhibiteur puissant du BCR-ABL de type sauvage, également actif contre 32 sur 33 formes mutantes du BCR-ABL résistantes à l'imatinib.
Norwegian Bokmål: Substansen bindes med høy affinitet til ATP-bindingssetet på en måte som gjør den til en potent hemmer av villtype BCR-ABL samtidig som aktivitet mot 32/33 imatinibresistente, mutante former av BCR-ABL opprettholdes.
French: La biodisponibilité du nilotinib peut être diminuée chez des patients ayant une gastrectomie totale (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av nilotinib kan reduseres hos pasienter som har gjennomgått total gastrektomi (se pkt.
French: On ne dispose pas d'expérience chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans ou chez les patients pédiatriques atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase accélérée ou crise blastique.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra pediatriske pasienter under 2 år eller hos pediatriske pasienter med Philadelphiakromosom-positiv KML i akselerert fase eller blastkrise.
French: On a également inclus des bras de traitement séparés dans l'étude de phase II, afin d'évaluer Tasigna dans un groupe de patients en PC et en PA ayant reçu un traitement antérieur intensif par diverses thérapies, incluant un inhibiteur de la tyrosine kinase associé à l'imatinib.
Norwegian Bokmål: Det ble også inkludert separate behandlingsarmer i fase II-studien for å undersøke Tasigna i en gruppe pasienter i KF og AF, som på forhånd hadde blitt behandlet i utstrakt grad med flere behandlingsalternativer inkludert en tyrosinkinaseinhibitor i tillegg til imatinib.
French: Tableau 4 Effets indésirables chez les patients adultes dans les études cliniques menées avec Tasigna (<5% de tous les patients)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger hos voksne pasienter i kliniske studier med Tasigna (< 5 % av alle pasienter)
French: La moyenne des valeurs hautes et basses de la concentration sur 12 mois étaient environ 15,7 % et 14,8 % plus élevée avec 400 mg deux fois par jour comparé à 300 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige snittmåling og maks konsentrasjoner over 12 måneder var tilnærmet 15,7 % og 14,8 % høyere etter dosering med 400 mg to ganger daglig sammenlignet med 300 mg to ganger daglig.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique peuvent avoir une exposition augmentée au nilotinib et doivent donc être traités avec prudence (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan derfor ha økt eksponering for nilotinib og bør behandles med forsiktighet (se pkt.
French: Si l'administration d'un de ces produits s'avère nécessaire, il est recommandé si possible d'interrompre le traitement par le nilotinib (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med ett av disse legemidlene er nødvendig anbefales det at behandling med nilotinib avbrytes hvis mulig (se pkt.
French: Chez les 22 patients en PC évalués concernant l'efficacité, le nilotinib a induit un taux de RCyM de 32 % et un taux de RHC de 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter i KF undersøkt for effekt, induserte nilotinib en MCyR-rate på 32 % og en CHR-rate på 50 %.
French: Des évènements cardiovasculaires ont été rapportés dans une étude randomisée de phase III menée chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée et observés lors du suivi post-commercialisation.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser ble rapportert i en randomisert fase III-studie hos nylig diagnostiserte KML-pasienter og ble observert etter markedsføring.
French: Sur 12 mois
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder
French: Les patients qui maintiennent leur taux BCR-ABL entre la RMM et la RM4 pendant un minimum de 4 mesures consécutives peuvent reprendre le schéma de surveillance initial.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor BCR-ABL-nivåene forblir mellom MMR og MR4 ved minst 4 påfølgende målinger, kan man gå tilbake til den opprinnelige monitoreringsplanen.
French: Sur 24 mois
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder
French: Seuls les patients avec une RMM à un temps donné sont inclus comme répondeurs pour ce temps.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som var i MMR ved et spesifikt tidspunkt er inkludert som respondere på det tidspunktet.
French: Parmi les patients nouvellement diagnostiqués, le pourcentage de patients ayant obtenu une RM4.0 était de 32 %, tandis que 28,0 % ont obtenu une RM4.5.
Norwegian Bokmål: Blant de nylig diagnostiserte pasientene var prosentandelen som oppnådde MR4.0 32 %, mens 28,0 % oppnådde MR4.5.
French: Greffe de moelle osseuse antérieure * Information manquante sur le statut de résistance/intolérance à l'imatinib pour un patient.
Norwegian Bokmål: Tidligere benmargstransplantasjon *mangler informasjon om status for imatinibresistens/intoleranse for en pasient.
French: Quatre-vingt-huit patients (46,3 %) sont sortis de la phase RST en raison d'une perte de RMM, et 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) et 3 patients (1,6 %) en raison d'un décès pour cause inconnue, d'une décision du médecin et d'une décision du patient, respectivement.
Norwegian Bokmål: 88 pasienter (46,3 %) avsluttet TFR-fasen på grunn av tap av MMR, og 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) og 3 pasienter (1,6 %) avsluttet på grunn av henholdsvis død av ukjent årsak, legeavgjørelse og pasientavgjørelse.
French: Substances dont les concentrations plasmatiques sont susceptibles d'être modifiées par le nilotinib In vitro, le nilotinib est un inhibiteur relativement puissant du CYP3A4, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2D6 et de l'UGT1A1, avec une valeur du Ki qui est plus basse pour le CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Norwegian Bokmål: In vitro er nilotinib er en relativt sterk hemmer av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, med lavest Ki-verdi for CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
French: Tasigna peut être administré en association avec des facteurs de croissance hématopoïétiques tels que l'érythropoïétine ou le facteur de croissance des granulocytes (G-CSF), si cela est cliniquement indiqué.
Norwegian Bokmål: Tasigna kan gis i kombinasjon med hematopoetiske vekstfaktorer slik som erytropoietin eller granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), hvis klinisk indisert.
French: Affections cardiaques (rapporté dans l'étude de phase III dans les bras à 300 mg deux fois par jour et/ou 400 mg deux fois par jour)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer (rapportert for behandlingsarmene 300 mg to ganger daglig og/eller 400 mg to ganger daglig i fase III-studien)
French: Aucun cas de mort subite n'a été rapporté dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av plutselige dødsfall ble rapportert i fase III-studien med pasienter nylig diagnostiserte med KML i kronisk fase.
French: Un allongement significatif de l'intervalle QT peut survenir en cas de prise inappropriée de nilotinib avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou des médicaments connus comme étant susceptibles d'induire un allongement de l'intervalle QT et/ou des aliments (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Signifikant forlengelse av QT-intervallet kan oppstå når nilotinib utilsiktet tas samtidig med sterke CYP3A4-hemmere og/eller med legemidler som er kjent for å kunne forlenge QT-intervallet og/eller samtidig med mat (se pkt.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Dans le but d‘étudier l'efficacité du nilotinib chez les patients atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique résistants ou intolérants à l'imatinib ou au dasatinib et chez les patients nouvellement diagnostiqués, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux de l'étude de phase II CAMN107A2203.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å undersøke effekt av nilotinib hos pediatriske pasienter med Ph+ KML i kronisk fase med resistens eller intoleranse overfor enten imatinib eller dasatinib og hos nylig diagnostiserte pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn endelige resultater av fase II studien CAMN107A2203.
French: Le traitement par le nilotinib doit être repris à la posologie de 300 mg ou 400 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib skal startes på nytt med enten 300 mg eller 400 mg to ganger daglig.
French: L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant de débuter le traitement par Tasigna, et ces paramètres doivent être surveillés périodiquement au cours du traitement.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før Tasigna administreres og bør undersøkes jevnlig under behandlingen.
French: Les expositions aux doses les plus faibles qui ont induit des effets hépatiques étaient inférieures à l'exposition observée chez l'homme traité à une dose de 800 mg/jour.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer ved de laveste dosenivåene der det ble sett levereffekter var lavere enn eksponeringen i mennesker med en dose på 800 mg/døgn.
French: En conséquence, le risque de photosensibilisation par le nilotinib chez les patients est considéré comme très faible.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at nilotinib skal forårsake fotosensitivisering er derfor ansett som veldig liten.
French: - si vous avez des symptômes tels qu'une tendance aux ecchymoses (bleus), une sensation de fatigue ou un essoufflement ou si vous avez présenté des infections à répétition.
Norwegian Bokmål: - dersom du har symptomer som at du har lett for å få blåmerker, følelse av tretthet eller kortpustethet eller du har opplevd gjentatte infeksjoner.
French: Tableau 4 Effets indésirables chez les patients adultes dans l'étude de phase III menée avec Tasigna (< 5 % de tous les patients)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger hos voksne pasienter i fase III-studien med Tasigna (< 5 % av alle pasienter)
French: On n'observait aucune augmentation significative de l'exposition au nilotinib lorsqu'on augmentait la posologie de 400 mg deux fois par jour à 600 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant økning i eksponering for nilotinib når dosen ble økt fra 400 mg to ganger daglig til 600 mg to ganger daglig.
French: Il peut être administré avec l'hydroxyurée ou l'anagrélide si cela est cliniquement indiqué.
Norwegian Bokmål: Kan også gis med hydroksyurea eller anagrelid hvis klinisk indisert.
French: Les AUC du nilotinib et de l'imatinib sont augmentées de 18 % à 40 %.
Norwegian Bokmål: AUC for imatinib økte fra 18 % til 39 %, og AUC for nilotinib økte fra 18 % til 40 %.
French: Retour en PC
Norwegian Bokmål: Tilbakefall til KF
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception très efficace pendant le traitement avec le nilotinib et jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke svært sikker prevensjon under behandlingen med nilotinib og inntil to uker etter avsluttet behandling.
French: Les principaux organes cibles pour les lésions non néoplasiques étaient la peau (hyperplasie épidermique), les dents en croissance (dégénérescence/atrophie de l'émail des incisives supérieures et inflammation de la gencive/épithélium odontogène des incisives) et le thymus (augmentation de l'incidence et/ou de la gravité de la diminution du nombre des lymphocytes).
Norwegian Bokmål: De viktigste målorganene for ikke-neoplastiske lesjoner var huden (epidermal hyperplasi), voksende tenner (degenerasjon/atrofi av emaljeorganet i øvre fortenner og betennelse i tannkjøttet/odontogent epitel av fortenner) og tymus (økt forekomst og/eller alvorlighetsgrad av redusert antall lymfocytter).
French: La majorité des patients avaient une longue histoire de LMC, incluant un traitement antérieur intensif par d'autres agents antinéoplasiques, dont l'imatinib, l'hydroxyurée et l'interféron, et certains patients étaient même en échec d'une greffe de moelle osseuse (Tableau 11).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasientene hadde en lang sykdomshistorie med KML som inkluderte utstrakt tidligere behandling med andre antineoplastiske midler, inkludert imatinib, hydroksyurea, interferon og noen hadde også gjennomgått mislykket organtransplantasjon (tabell 11).
French: Analyse à 24 mois
Norwegian Bokmål: 24-måneders analyse
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Tretthet (fatigue)
French: BCR-ABL ≤ 10 % après trois mois de traitement, la survie globale à 72 mois était supérieure à celle des patients ne présentant pas ce niveau de réponse moléculaire (respectivement 94,5 % versus 77,1 % [p=0,0005]).
Norwegian Bokmål: Pasienter med BCR-ABL nivåer ≤ 10 % ved 3 måneders behandling viser en økt total overlevelse ved 72 måneder sammenlignet med de som ikke oppnådde det samme molekylære responsnivået (henholdsvis 94,5 % versus 77,1 % [p = 0,0005]).
French: Les élévations de la bilirubine et des transaminases hépatiques doivent être traitées par une interruption temporaire du nilotinib, une réduction de la dose et/ou un arrêt du nilotinib (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin og levertransaminaser bør håndteres ved midlertidig å avbryte nilotinib, dosereduksjon og/eller seponering av nilotinib (se pkt.
French: Le jus de pamplemousse et les autres aliments connus pour inhiber le CYP3A4 doivent être évités.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice og annen mat som er kjent for å hemme CYP3A4 bør unngås.
French: En conséquence, l'exposition systémique à d'autres médicaments essentiellement métabolisés par le CYP3A4 (par exemple, certains inhibiteurs de la HMG-CoA réductase) pourrait être augmentée en cas d'administration concomitante avec le nilotinib.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan systemisk eksponering av andre legemidler som primært metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. visse HMG-CoA reduktasehemmere) øke ved samtidig administrasjon med nilotinib.
French: 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg) (voir Tableau 1).
Norwegian Bokmål: avrundet til nærmeste 50 mg dose (til en maksimal enkeltdose på 400 mg).
French: Comment conserver Tasigna
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tasigna
French: Il existe un nombre limité de données sur les grossesses de patientes qui ont arrêté le traitement.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data vedrørende graviditet hos pasienter som prøver behandlingsfri remisjon (TFR).
French: En cas de toxicité extra-hématologique modérée ou sévère cliniquement significative, le traitement doit être interrompu, et les patients doivent être surveillés et traités en conséquence.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes dersom det oppstår en moderat eller alvorlig ikke-hematologisk toksisitet av klinisk betydning, og pasientene skal følges opp og behandles i henhold til dette.
French: Dépression, insomnie, anxiété
Norwegian Bokmål: Depresjon, insomni, angst
French: La sécurité du nilotinib chez les patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique (n = 69) a été étudiée dans deux études (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av nilotinib hos pediatriske pasienter (fra 2 til < 18 år) med Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk fase (n = 69) har blitt undersøkt i to studier (se pkt.
French: La durée médiane d'exposition au traitement par le nilotinib était de 13,80 mois (plage : 0,7-30,9 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling med nilotinib var 13,80 måneder (variasjonsbredde: 0,7-30,9 måneder).
French: En raison de cette activité biochimique, le nilotinib inhibe de manière sélective la prolifération et induit l'apoptose au niveau des lignées cellulaires et des cellules leucémiques primaires chromosome Philadelphie positives, chez les patients atteints de LMC.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av den biokjemiske aktiviteten vil nilotinib selektivt hemme proliferasjon og indusere apoptose i cellelinjer og i primære Philadelphiakromosom-positive leukemiceller hos KML-pasienter.
French: Au cours des études cliniques, les patients présentant des taux de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ou > 5 x LSN, si l'augmentation était liée à la maladie) et/ou des taux de bilirubine totale > 1,5 fois la LSN, étaient exclus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alanintransaminase (ALAT) og/eller aspartattransaminase (ASAT) > 2,5 ganger øvre normalgrense (eller > 5, dersom relatert til sykdom) og/eller total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense har blitt ekskludert fra kliniske studier.
French: Tableau 8 Proportions de patients ayant obtenu une réponse moléculaire ≤ 0,01 % (réduction de 4 log) et ≤ 0,0032 % (réduction de 4,5 log)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Andel pasienter som hadde en molekylær respons på ≤ 0,01 % (4 log reduksjon) og ≤ 0,0032 % (4,5 log reduksjon)
French: Chez les patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, le taux cumulé de RMM était de 64,0 % au cycle 12.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig diagnostisert KML var den kumulative MMR-raten 64,0 % ved syklus 12.
French: La durée médiane d'exposition était de 60,5 mois (intervalle : 0,1-70,8 mois).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 60,5 måneder (variasjonsbredde 0,1-70,8 måneder).
French: 392 gélules
Norwegian Bokmål: 392 harde kapsler
French: Parmi les 126 patients qui sont entrés en phase RST, 73 patients (57,9 % [IC à 95 % : 48,8 - 66,7]) ne présentaient aucune perte de RMM, aucune perte confirmée de RM4.0 et aucune reprise de nilotinib dans les 48 semaines.
Norwegian Bokmål: Av de 126 pasientene som startet TFR-fasen hadde 73 pasienter (57,9 % , [95 % KI: 48,8, 66,7]) ikke tap av MMR, ikke bekreftet tap av MR4.0 og ingen gjenoppstart av behandling med nilotinib innen 48 uker.
French: Parmi les patients atteints de LMC résistants ou intolérants, le pourcentage de patients ayant atteint BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % EI (RM4.0) à la date limite de recueil des données était de 11,4 %, tandis que 4,5 % des patients ont atteint BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % EI (RM4.5).
Norwegian Bokmål: Blant de resistente eller intolerante KML-pasientene var prosentandel av pasientene som oppnådde BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS (MR4.0) ved cut-off datoen 11,4 %, mens 4,5 % av pasientene oppnådde BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS (MR4.5).
French: Quelle quantité de Tasigna prendre
Norwegian Bokmål: Hvor mye Tasigna skal tas
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
French: Thrombocytémie, leucocytose Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée :
Norwegian Bokmål: Trombocytemi, leukocytose Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
French: Si c'est le cas, vous pouvez saupoudrer le contenu de chaque gélule dans une cuillère à café de compote de pommes et l'avaler immédiatement.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke klarer å svelge de harde kapslene, kan du røre ut innholdet fra hver harde kapsel i én teskje eplemos og ta det umiddelbart.
French: L'insuffisance hépatique a un effet modéré sur la pharmacocinétique du nilotinib.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har en beskjeden effekt på farmakokinetikken til nilotinib.
French: Les toxicités hématologiques induites par le traitement consistent en une myélosuppression : une thrombopénie (31 %), une neutropénie (17 %) et une anémie (14 %).
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter med umiddelbar behandlingsnødvendighet inkluderer myelosuppresjon: trombocytopeni (31 %), nøytropeni (17 %) og anemi (14 %).
French: Les aliments peuvent accentuer l'absorption de Tasigna et donc augmenter la quantité de Tasigna dans votre sang, éventuellement à un niveau nocif.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Tasigna sammen med mat. Mat kan forsterke opptaket av Tasigna og dermed øke mengden av Tasigna i blodet til et mulig skadelig nivå.
French: La durée médiane de la RCyM n'a pas été atteinte.
Norwegian Bokmål: Median varighet av CCyR har ikke blitt nådd.
French: Dans l'étude Tg.rasH2 de cancérogénèse de 26 semaines chez la souris, dans laquelle le nilotinib a été administré à 30, 100 et 300 mg/kg/jour, des papillomes/carcinomes cutanés ont été détectés à 300 mg/kg, ce qui représente environ 30 à 40 fois (basé sur l'ASC) l'exposition chez l'Homme à la dose maximale approuvée de 800 mg/jour (administrée sous forme de 400 mg deux fois par jour).
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers karsinogenitetsstudie med Tg.rasH2 mus, hvor nilotinib ble gitt som 30, 100 og 300 mg/kg/dag, ble hud papillomer/karsinomer oppdaget ved 300 mg/kg, hvilket tilsvarer ca. 30 til 40 ganger (basert på AUC) human eksponering ved maksimal godkjent dose på 800 mg/dag (gitt som 400 mg to ganger daglig).
French: Le nilotinib est un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er en moderat CYP3A4-hemmer.
French: Chez les 321 patients en PC, le taux de RCyM était de 51 %.
Norwegian Bokmål: Raten av MCyR hos 321 pasienter var 51 %.
French: Aucun effet n'a été observé sur le nombre/la mobilité des spermatozoïdes ou sur la fertilité chez les rats mâles et femelles, traités jusqu'à la plus haute dose testée (environ 5 fois supérieure à la posologie recommandée chez l'être humain).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekt på spermietall eller -motilitet, eller på fertilitet hos hann- og hunnrotter opptil den høyeste undersøkte dosen, som var ca. 5 ganger høyere enn anbefalt dose hos mennesker.
French: Tasigna est disponible dans un conditionnement contenant 120 gélules (3 boîtes de 40 gélules).
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i en pakning som inneholder 120 harde kapsler (3 pakninger med 40 harde kapsler).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror du kan være det si ifra til legen din som vil diskutere med deg om du kan ta
French: Parmi les 190 patients qui sont entrés en phase RST, 98 patients (51,6% [IC à 95 % : 44,2 - 58,9]) présentaient une RMM à 48 semaines.
Norwegian Bokmål: Av de 190 pasientene som gikk videre i TFR-fasen hadde 98 pasienter (51,6 % [95 % KI: 44,2, 58,9]) oppnådd MMR ved 48 uker.
French: Complète
Norwegian Bokmål: Komplett