FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère selon la classification de Child-Pugh, l'ASC de l'empagliflozine a augmenté d'environ 23 %, 47 % et 75 % et la Cmax d'environ 4 %, 23 % et 48 % respectivement, par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon i henhold til Child-Pugh klassifisering, økte AUC av empagliflozin med henholdsvis omtrent 23 %, 47 % og 75 % og Cmax med omtrent 4 %, 23 % og 48 %, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
French: Par conséquent, une évaluation de la fonction rénale est recommandée comme suit : - Avant l'instauration du traitement par empagliflozine et à intervalles réguliers pendant le traitement, c.-à-d. au moins une fois par an (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å vurdere nyrefunksjonen: - Før start av behandling med empagliflozin og periodevis under behandlingen, dvs. minst årlig
French: ou une ClCr <60 ml/min.
Norwegian Bokmål: CrCl < 60 ml/min.
French: • La dose initiale de Jardiance est un comprimé à 10 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: • Startdosen med Jardiance er én 10 mg tablett én gang daglig.
French: L'exposition à l'empagliflozine est plus importante chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Norwegian Bokmål: Eksponering for empagliflozin er økt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
French: Hypoglycémie (lors de l'association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline)a
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (ved bruk med sulfonylurea eller insulin)
French: Une étude d'interaction avec le gemfibrozil, un inhibiteur in vitro des transporteurs OAT3 et OATP1B1/1B3, a montré que la Cmax de l'empagliflozine augmente de 15 % et l'ASC de 59 % suite à une administration concomitante.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med gemfibrozil, en in vitro-hemmer av OAT3- og OATP1B1/1B3-transportører, viste at Cmax for empagliflozin økte med 15 % og AUC økte med 59 % etter samtidig administrering.
French: Il n'y a pas de donnée disponible sur l'excrétion de l'empagliflozine dans le lait maternel humain.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på utskillelse av empagliflozin i morsmelk hos mennesker.
French: Pendant les 18 premières semaines et les 12 dernières semaines, la dose d'insuline a été maintenue constante, mais elle a été ajustée entre les semaines 19 et 40 pour obtenir des glycémies pré-prandiales <100 mg/dl [5,5 mmol/l], et des glycémies post-prandiales <140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Norwegian Bokmål: Under de første 18 ukene og de siste 12 ukene, ble insulindosen holdt stabil, men ble justert for å oppnå preprandiale glukosenivåer < 100 mg/dl [5,5 mmol/l], og postprandiale glukosenivåer < 140 mg/dl [7,8 mmol/l] mellom uke 19 og 40.
French: EU/1/14/930/010 7 comprimés EU/1/14/930/011 10 comprimés EU/1/14/930/012 14 comprimés EU/1/14/930/013 28 comprimés EU/1/14/930/014 30 comprimés EU/1/14/930/015 60 comprimés EU/1/14/930/016 70 comprimés EU/1/14/930/017 90 comprimés EU/1/14/930/018 100 comprimés
Norwegian Bokmål: EU/1/14/930/010 7 tabletter EU/1/14/930/011 10 tabletter EU/1/14/930/012 14 tabletter EU/1/14/930/013 28 tabletter EU/1/14/930/014 30 tabletter EU/1/14/930/015 60 tabletter EU/1/14/930/016 70 tabletter EU/1/14/930/017 90 tabletter EU/1/14/930/018 100 tabletter
French: Empagliflozine en association à la metformine, un sulfamide hypoglycémiant et la pioglitazone L'empagliflozine, en association à la metformine, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, ou la pioglitazone avec ou sans metformine, a entraîné des réductions statistiquement significatives (p<0,0001) de l'HbA1c et du poids corporel par rapport au placebo (Tableau 3).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin som tillegg til metformin, sulfonylurea, pioglitazon Empagliflozin som tillegg til metformin, metformin og sulfonylurea, eller pioglitazon med eller uten metformin førte til statistisk signifikante reduksjoner (p < 0,0001) i HbA1c og kroppsvekt sammenlignet med placebo (Tabell 3).
French: Du fait du mécanisme d'action des inhibiteurs du SGLT2, la diurèse osmotique qui accompagne la glycosurie thérapeutique peut entraîner une légère diminution de la pression artérielle (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmåten til SGLT-2-hemmere, kan osmotisk diurese sammen med terapeutisk glukosuri føre til en beskjeden reduksjon i blodtrykket (se pkt.
French: EU/1/14/930/001 7 comprimés EU/1/14/930/002 10 comprimés EU/1/14/930/003 14 comprimés EU/1/14/930/004 28 comprimés EU/1/14/930/005 30 comprimés EU/1/14/930/006 60 comprimés EU/1/14/930/007 70 comprimés EU/1/14/930/008 90 comprimés EU/1/14/930/009 100 comprimés
Norwegian Bokmål: EU/1/14/930/001 7 tabletter EU/1/14/930/002 10 tabletter EU/1/14/930/003 14 tabletter EU/1/14/930/004 28 tabletter EU/1/14/930/005 30 tabletter EU/1/14/930/006 60 tabletter EU/1/14/930/007 70 tabletter EU/1/14/930/008 90 tabletter EU/1/14/930/009 100 tabletter
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient du lactose monohydraté équivalent à 154,3 mg de lactose anhydre.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder laktose monohydrat tilsvarende 154,3 mg vannfri laktose.
French: La pharmacocinétique de l'empagliflozine a été largement étudiée chez les volontaires sains et les patients présentant un diabète de type 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til empagliflozin er nøye beskrevet hos friske frivillige og pasienter med diabetes type 2.
French: Dans les études de toxicité pré- et post-natales chez le rat, une diminution du gain de poids de la progéniture a été observée à des expositions maternelles environ 4 fois supérieures à l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatale toksisitetsstudier med rotter ble redusert vektøkning sett hos avkommet ved maternal eksponering på omtrent 4 ganger den maksimale kliniske eksponeringen overfor empagliflozin.
French: Valeur initiale (moyenne)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt)
French: Placebo Empagliflozine 10 mg
Norwegian Bokmål: Placebo Empagliflozin 10 mg
French: Le risque de survenue d'une acidocétose diabétique peut être augmenté dans les cas suivants : jeûne prolongé, consommation excessive d'alcool, déshydratation, réduction soudaine de la dose d'insuline, ou besoin accru en insuline en raison d'une chirurgie majeure ou d'une maladie grave.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholinntak, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller økt insulinbehov på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom.
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être envisagé en présence de symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif excessive, difficultés à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, magesmerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
French: La fréquence de la nycturie rapportée était similaire pour le placebo et l'empagliflozine (<1 %).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av rapportert nokturi var den samme for placebo og empagliflozin
French: Comprimé pelliculé rond, jaune pâle, biconvexe, à bords biseautés, portant la mention gravée « S10 » sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l'autre face (diamètre du comprimé : 9,1 mm).
Norwegian Bokmål: Rund, svakt gul, bikonveks, filmdrasjert tablett med skråkant med "S10" trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden (tablettens diameter: 9,1 mm).
French: La fréquence des patients ayant eu une hypoglycémie mineure a été similaire pour l'empagliflozine et le placebo en monothérapie, en association avec la metformine et en association avec la pioglitazone avec ou sans metformine.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med mild hypoglykemi var den samme for empagliflozin og placebo som monoterapi, som tillegg til metformin, og som tillegg til pioglitazon med eller uten metformin.
French: De plus, elle a entrainé une réduction cliniquement significative de la glycémie à jeun et de la pression artérielle systolique et diastolique par rapport au placebo.
Norwegian Bokmål: Det førte også til en klinisk relevant reduksjon i FPG (fastende plasma-glukose), og systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med placebo.
French: L'incidence globale des événements indésirables chez les patients traités par empagliflozine a été similaire à celle des patients sous placebo.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av bivirkninger hos pasienter behandlet med empagliflozin var den samme som for placebo.
French: Les données limitées issues des études suggèrent que l'acidocétose diabétique survient plus souvent quand des patients diabétiques de type 1 sont traités par un inhibiteur du SGLT-2.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier antyder at DKA forekommer med frekvensen vanlig hos pasienter med diabetes type 1 som behandles med SGLT2-hemmere.
French: N'arrêtez pas de prendre Jardiance sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Jardiance Ikke avbryt behandlingen med Jardiance før du har rådført deg med legen din.
French: N Poids corporel (kg)2
Norwegian Bokmål: N Kroppsvekt (kg)2
French: Les infections des voies urinaires avec des complications (par ex. pyélonéphrite ou urosepsie) sont survenues à une fréquence similaire chez les patients traités par empagliflozine et chez les patients sous placebo.
Norwegian Bokmål: Komplisert urinveisinfeksjon (f.eks. pyelonefritt eller urosepsis) forekom med en lignende frekvens hos pasienter behandlet med empagliflozin som med placebo.
French: Comprimé pelliculé ovale, jaune pâle, biconvexe, portant la mention gravée « S25 » sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l'autre face (longueur du comprimé : 11,1 mm, largeur du comprimé : 5,6 mm).
Norwegian Bokmål: Oval, svakt gul, bikonveks, filmdrasjert tablett med "S25" trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden (tablettens lengde: 11,1 mm, tablettens bredde: 5,6 mm).
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient du lactose monohydraté équivalent à 107,4 mg de lactose anhydre.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder laktose monohydrat tilsvarende 107,4 mg vannfri laktose.
French: L'ASC plasmatique moyenne à l'état d'équilibre et la Cmax étaient de 1 870 nmol.h et 259 nmol/l pour l'empagliflozine 10 mg et de 4 740 nmol.h et 687 nmol/l pour l'empagliflozine 25 mg, une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Steady state gjennomsnittlig AUC og Cmax i plasma var 1870 nmol.t og 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg og 4740 nmol.t og 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg én gang daglig.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les études contrôlées versus placebo Classe de système d'organe
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i placebokontrollerte studier Organklassesystem Svært vanlige Vanlige
French: Empagliflozine en association à la metformine par rapport au glimépiride, données à 24 mois Dans une étude comparant l'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine 25 mg par rapport au glimépiride (jusqu'à 4 mg par jour) chez des patients présentant un contrôle glycémique insuffisant sous metformine seule, le traitement quotidien par empagliflozine a entrainé une réduction supérieure de l'HbA1c (Tableau 4), et une réduction cliniquement significative de la glycémie à jeun,
Norwegian Bokmål: 24 måneders data for empagliflozin som tillegg til metformin, sammenlignet med glimepirid I en studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av empagliflozin 25 mg versus glimepirid (opptil 4 mg per dag) hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin alene, førte daglig behandling med empagliflozin til en større reduksjon av HbA1c (Tabell 4), og en klinisk relevant reduksjon av FPG, sammenlignet med glimepirid.
French: Qu'est-ce que Jardiance et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Jardiance 10 mg sont ronds, jaune pâle, biconvexes et à bords biseautés.
Norwegian Bokmål: Hvordan Jardiance ser ut og innholdet i pakningen Jardiance 10 mg filmdrasjerte tabletter er runde, lysegule og bikonvekse med skråkant.
French: Un total de 11 250 patients présentant un diabète de type 2 ont été traités dans 10 études cliniques en double insu, contrôlés versus placebo ou versus comparateurs actifs ; 7 015 de ces patients ont reçu l'empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 3 021 patients ; empagliflozine 25 mg : 3 994 patients).
Norwegian Bokmål: Totalt 11 250 pasienter med diabetes type 2 ble behandlet i 10 dobbeltblinde, placebo- og aktivkontrollerte kliniske studier, hvor 7015 fikk empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3021 pasienter; empagliflozin 25 mg: 3994 pasienter).
French: L'effet de l'empagliflozine sur l'élimination urinaire du glucose est associé à une diurèse osmotique, qui peut affecter l'état hydrique du patient.
Norwegian Bokmål: Effekten av empagliflozin på utskillelse av glukose i urin er forbundet med osmotisk diurese, som kan påvirke væskebalansen.
French: Ne changez pas votre dose à moins que le médecin ne vous ait indiqué de le faire.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil forskrive den styrken som er riktig for deg. Du må ikke forandre dosen med mindre legen din har bedt deg gjøre det.
French: Quatre études avaient des durées de traitement de 24 semaines ; des extensions de ces études ainsi que d'autres études ont eu des patients exposés à l'empagliflozine pour une durée allant jusqu'à 102 semaines.
Norwegian Bokmål: I forlengelser av disse og andre studier ble pasienter eksponert for empagliflozin i opptil 102 uker.
French: L'empagliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez les patients sous dialyse, car aucune efficacité n'est attendue chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin skal ikke brukes hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) eller hos pasienter på dialyse da det ikke er forventet effekt hos disse pasientene (se pkt.
French: • si vous prenez d'autres médicaments pour faire baisser votre glycémie tels que de l'insuline ou un « sulfamide hypoglycémiant ».
Norwegian Bokmål: • dersom du tar andre legemidler som reduserer sukkermengden i blodet, som insulin eller et sulfonylureapreparat.
French: • si vous avez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, des douleurs abdominales, une soif excessive, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine à l'odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur inhabituelle de votre urine ou transpiration.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, unormal søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus.
French: En association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant
Norwegian Bokmål: Tillegg til behandling med metformin og et sulfonylurea Placebo
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour vous aider à faire baisser votre glycémie (taux de sucre dans votre sang).
Norwegian Bokmål: Legen din har foreskrevet dette legemidlet for å senke blodsukkeret ditt.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité à 104 semaines dans une étude contrôlée versus comparateur actif, comparant l'empagliflozine au glimépiride, en association à la metforminea Empagliflozine 25 mg Glimépirideb
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater ved uke 104 i en aktivt kontrollert studie som sammenlignet empagliflozin med glimepirid som tillegg til metformina
French: Différence par rapport au placebo1 (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo1 (95 % KI)
French: La fréquence globale des hypovolémies (comprenant les termes prédéfinis de diminution de la pression artérielle (ambulatoire), diminution de la pression artérielle systolique, déshydratation, hypotension, hypovolémie, hypotension orthostatique et syncope) a été similaire chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 0,5 %, empagliflozine 25 mg : 0,3 %) et sous placebo (0,3 %).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av volumdeplesjon (inkludert de forhåndsdefinerte begrepene redusert blodtrykk (ambulerende), redusert systolisk blodtrykk, dehydrering, hypotensjon, hypovolemi, ortostatisk hypotensjon og synkope) var den samme for pasienter behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,5 %, empagliflozin 25 mg: 0,3 %) og placebo (0,3 %).
French: La fréquence des événements hypovolémiques était plus élevée chez les patients âgés de 75 ans et plus traités par empagliflozine 10 mg (2,3 %) ou empagliflozine 25 mg (4,4 %) comparativement au placebo (2,1 %).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av volumdeplesjon var høyere hos pasienter over 75 år behandlet med empagliflozin 10 mg (2,3 %) eller empagliflozin 25 mg: (4,4 %) sammenlignet med placebo (2,1 %).
French: Chez les patients qui tolèrent l'empagliflozine à 10 mg une fois par jour, qui présentent un DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) ≥60 ml/min/1,73 m² et qui nécessitent un contrôle glycémique plus strict, la dose peut être augmentée à 25 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tolererer empagliflozin 10 mg én gang daglig, som har eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 og som trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 25 mg én gang daglig.
French: Dans une analyse pré-définie des patients (N=201) avec une valeur initiale d'HbA1c ≥8,5 %, le traitement a entrainé une réduction de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale de -1,44 % pour l'empagliflozine 10 mg, -1,43 % pour l'empagliflozine 25 mg, -1,04 % pour la sitagliptine et une augmentation de 0,01 % pour le placebo.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert analyse av pasienter (N=201) med baseline HbA1c ≥ 8,5 %, førte behandling til en reduksjon av HbA1c fra baseline på -1,44 % for empagliflozin 10 mg, -1,43 % for empagliflozin 25 mg, -1,04 % for sitagliptin, og en økning på 0,01 % for placebo.
French: Le traitement par empagliflozine en monothérapie et en association avec la metformine, la pioglitazone, un sulfamide hypoglycémiant, des inhibiteurs de la DPP-4 ou l'insuline, a entrainé des améliorations cliniquement significatives de l'HbA1c, de la glycémie à jeun, du poids corporel et de la pression artérielle systolique et diastolique.
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin som monoterapi og i kombinasjon med metformin, pioglitazon, sulfonylurea, DPP-4-hemmere og insulin, fører til klinisk relevant forbedring av HbA1c, fastende plasmaglukose (FPG), kroppsvekt og systolisk og diastolisk blodtrykk.
French: L'empagliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une IRT ou chez les patients sous dialyse, car aucune efficacité n'est attendue chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin skal ikke brukes hos pasienter med ESRD eller hos pasienter på dialyse da det ikke er forventet effekt hos disse pasientene (se pkt.
French: Comment prendre Jardiance
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jardiance
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité de l'empagliflozine à 12 semaines dans une étude contrôlée versus placebo chez des patients avec un diabète de type 2 et une pression artérielle non contrôléea
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater ved uke 12 i en placebokontrollert studie med empagliflozin hos pasienter med diabetes type 2 og ukontrollert blodtrykka
French: 2 Non évalué en terme de signification statistique du fait de la procédure d'analyse de confirmation séquentielle 3 LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antihypertenseur
Norwegian Bokmål: 2 Ikke evaluert for statistisk signifikans som et resultat av den sekvensielle bekreftende testprosedyren 3 LOCF, verdier etter ytterligere blodtrykkssenkende behandling
French: Patients avec une valeur initiale d'HbA1c élevée >10 %
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy baseline HbA1c > 10 %
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales Des candidoses vaginales, vulvovaginites, balanites et autres infections génitales ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 4,1 %, empagliflozine 25 mg : 3,7 %) comparativement au placebo (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner ble rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4,1 %, empagliflozin 25 mg: 3,7 %) sammenlignet med placebo (0,9 %).
French: Lorsque l'empagliflozine est associée à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Når empagliflozin brukes i kombinasjon med sulfonylurea eller insulin, kan en lavere dose av sulfonylurea eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
French: Les études d'interaction menées chez des volontaires sains suggèrent que la pharmacocinétique de l'empagliflozine n'est pas influencée par l'administration concomitante de metformine, de glimépiride, de pioglitazone, de sitagliptine, de linagliptine, de warfarine, de vérapamil, de ramipril, de simvastatine, de torasémide ou d'hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført med friske frivillige tyder på at farmakokinetikken til empagliflozin ikke ble påvirket av samtidig administrering med metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid og hydroklortiazid.
French: 60 ≤ DFGe < 90 ml/min/1,73 m²
Norwegian Bokmål: < 60 ml/min/1,73 m²
French: Patients insuffisants rénaux, données contrôlées versus placebo sur 52 semaines L'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine en association à un traitement antidiabétique ont été évaluées chez des patients insuffisants rénaux au cours d'une étude en double insu contrôlée versus placebo d'une durée de 52 semaines.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, 52 ukers placebokontrollerte data Effekt og sikkerhet av empagliflozin som tillegg til antidiabetisk behandling ble evaluert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon i en 52 uker lang dobbeltblind, placebokontrollert studie.
French: Ils portent la mention gravée « S10 » sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: "S10" er trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden.
French: Le traitement par empagliflozine a entrainé une réduction statistiquement significative (p<0,0001) de l'HbA1c par rapport au placebo (Tableau 2) et une diminution cliniquement significative de la glycémie à jeun.
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin førte til en statistisk signifikant (p< 0,0001) reduksjon av HbA1c sammenlignet med placebo (Tabell 2) og en klinisk relevant reduksjon av FPG.
French: Hypoglycémie majeure (hypoglycémie nécessitant une assistance) Aucune augmentation des hypoglycémies majeures n'a été observée avec l'empagliflozine par rapport au placebo en monothérapie, en association avec la metformine, en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant et en association avec la pioglitazone avec ou sans metformine.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypoglykemi (hypoglykemi som krevde assistanse) Det ble ikke observert en økning i alvorlig hypoglykemi med empagliflozin, sammenlignet med placebo som monoterapi, som tilleggsbehandling til metformin, som tilleggsbehandling til metformin og sulfonylurea og som tilleggsbehandling til pioglitazon, med eller uten metformin.