FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si parla di «recidivante-remittente» quando il paziente è soggetto ad attacchi (recidive) tra periodi con pochi o nessun sintomo (remissioni).
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ανάμεσα σε περιόδους με ελάχιστα ή καθόλου συμπτώματα (υφέσεις).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lemtrada, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Lemtrada, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Quando alemtuzumab si lega ai linfociti, ne provoca la morte e la relativa sostituzione da parte di nuovi linfociti.
Greek: Όταν προσκολλάται στα λεμφοκύτταρα, η αλεμτουζουμάμπη προκαλεί νέκρωση των κυττάρων, τα οποία στη συνέχεια αντικαθίστανται από νέα λεμφοκύτταρα.
Italian: Al fine di ridurre gli effetti indesiderati, prima o durante il trattamento è necessario somministrare ai pazienti determinati medicinali.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Nel primo studio, il numero medio di recidive all'anno nei pazienti trattati con Lemtrada è stato inferiore alla metà del numero rilevato nei pazienti trattati con interferone beta-1a (0,18 rispetto a 0,39), ma non è stato riscontrato alcun effetto significativo in termini di progressione della disabilità.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο μέσος αριθμός υποτροπών ανά έτος για τους ασθενείς που έλαβαν Lemtrada ήταν μικρότερος από το μισό του αριθμού υποτροπών για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη β-1α (0,18 έναντι 0,39).
Italian: Il medicinale non deve essere usato in pazienti con malattie autoimmuni oltre alla SM.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με άλλες αυτοάνοσες νόσους εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Italian: Lemtrada non deve essere somministrato a pazienti con coagulopatia (problemi di coagulazione del sangue) o che seguono una terapia anti-piastrine o anti-coagulante.
Greek: Το Lemtrada δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχή της πήξης του αίματος (προβλήματα με την πήξη του αίματος) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική αγωγή.
Italian: La SM provoca una disfunzione del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) che, a sua volta, attacca determinate parti del sistema nervoso centrale (il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico, tramite il quale l'occhio invia segnali al cervello) causando infiammazione a carico dei nervi e della guaina isolante che li avvolge.
Greek: Στην ΠΣ, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δυσλειτουργεί και επιτίθεται σε μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος (τον εγκέφαλο, τον νωτιαίο μυελό και το οπτικό νεύρο, δηλαδή το νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει τα νεύρα και τη μονωτική ουσία που τα περιβάλλει.
Italian: Gli effetti indesiderati più rilevanti di Lemtrada sono le patologie autoimmuni (nelle quali il sistema di difesa dell'organismo attacca un tessuto sano), tra cui disturbi della tiroide (una ghiandola), porpora trombocitopenica immune (un disturbo emorragico causato da una bassa conta di piastrine nel sangue) e danni a carico dei reni, oltre a bassa conta dei globuli rossi, reazioni all'infusione e infezioni.
Greek: Οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lemtrada είναι οι αυτοάνοσες παθήσεις (όπου το αμυντικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται στον φυσιολογικό ιστό), συμπεριλαμβανομένων διαταραχών του θυρεοειδούς αδένα, αυτοάνοσης θρομβοπενικής πορφύρας (μια αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα) και νεφρικών βλαβών, καθώς και χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων, αντιδράσεις στην έγχυση και λοιμώξεις.
Italian: Non deve essere usato in pazienti con ipertensione (pressione del sangue elevata) non controllata, pregressa dissecazione (lacerazione) di un'arteria cervicocefalica (un vaso sanguigno della testa e del collo), ictus, angina pectoris (dolori al torace, alla mascella e alla schiena conseguenti a sforzo fisico e causati da problemi di flusso sanguigno al cuore) o infarto miocardico (attacco cardiaco).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ασθενείς που υπέστησαν διαχωρισμό τραχηλικών - εγκεφαλικών αρτηριών (αγγεία στο κεφάλι και στον τράχηλο), εγκεφαλικό, στηθάγχη (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας και λόγω προβλημάτων στη ροή του αίματος στην καρδιά) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un neurologo con esperienza nel trattamento della SM e avere luogo in un ospedale idoneo a erogare prestazioni di terapia intensiva e dotato di attrezzature e personale specializzato per la gestione di reazioni ed effetti indesiderati gravi che possono verificarsi con Lemtrada.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε νοσοκομείο με πρόσβαση σε μονάδα εντατικής θεραπείας, καθώς και σε εξοπλισμό και ειδικευμένο προσωπικό για τη διαχείριση σοβαρών αντιδράσεων και ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να προκαλέσει το Lemtrada.
Italian: Lemtrada è un medicinale indicato per trattare pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivanteremittente (SM), una malattia in cui un'infiammazione danneggia i nervi e la relativa guaina isolante.
Greek: Το Lemtrada είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ), μια νόσο που προκαλεί φλεγμονή η οποία καταστρέφει τόσο το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα όσο και τα ίδια τα νεύρα.
Italian: Per quanto tempo?
Greek: Για πόσο καιρό;
Italian: Le consiglierà ciò che è meglio per lei e per il bambino.
Greek: Αυτός/ή θα σάς συμβουλεύσει για το τι είναι καλύτερο για εσάς και για το μωρό σας.
Italian: L'82,7% di questi pazienti ha completato lo studio.
Greek: Το 82,7% αυτών των ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Italian: Quando?
Greek: Πότε;
Italian: È importante che comprenda questi rischi e comprenda come controllarli.
Greek: Είναι σημαντικό να κατανοήσετε τους κινδύνους αυτούς και να γνωρίζετε πώς να τους παρακολουθείτε.
Italian: Non è stato determinato se questi rispondono in modo differente rispetto ai pazienti più giovani.
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί εάν ο πληθυσμός αυτός ανταποκρίνεται διαφορετικά απ' ότι οι νεότεροι ασθενείς.
Italian: Queste sono descritte nel paragrafo 4.4.
Greek: Αυτές περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Italian: Se li manifesta, interrompa queste attività finché non si sente meglio.
Greek: Εάν σας επηρεάζει, σταματήστε αυτές τις δραστηριότητες μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Italian: Occasionalmente possono manifestarsi reazioni allergiche.
Greek: Περιστασιακά, αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να προκύψουν.
Italian: Che cos'è la sclerosi multipla?
Greek: Τι είναι η πολλαπλή σκλήρυνση;
Italian: Gli studi clinici non includevano pazienti di età superiore a 61 anni.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν περιέλαβαν ασθενείς άνω των 61 ετών.
Italian: Perciò, è importante che riferisca al medico tutti i medicinali che sta assumendo.
Greek: Γι' αυτόν το λόγο, είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε.
Italian: Tuttavia, queste alterazioni non influenzavano la fertilità e, pertanto, venivano considerate come reazioni non avverse.
Greek: Ωστόσο, οι αλλαγές αυτές δεν επηρέασαν τη γονιμότητα και συνεπώς δεν θεωρήθηκαν δυσμενείς.
Italian: Questi risultati sono stati ottenuti da un'analisi post hoc e devono essere interpretati con cautela.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα προέρχονται από μία post hoc ανάλυση και θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Italian: La differenza è stata statisticamente significativa (p=0,0002).
Greek: Η διαφορά ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0,0002).
Italian: 36 mesi
Greek: 36 μήνες
Italian: Questa può essere una grave condizione medica che può mettere in pericolo la vita.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι μια σοβαρή ιατρική κατάσταση που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Italian: Non sono stati condotti studi classici di biotrasformazione.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλασσικές μελέτες βιομετασχηματισμού.
Italian: Il medico le spiegherà di quali esami avrà bisogno.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει για το ποιες εξετάσεις θα χρειαστείτε.
Italian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
Greek: 88397 Biberach an der Riss
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 8 ore a 2°C - 8°C.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει καταδειχθεί για 8 ώρες στους 2°C - 8°C.
Italian: Pazienti con risposta inadeguata alla terapia precedente*
Greek: Ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία*
Italian: Spesso era autolimitante e relativamente lieve, sebbene la gravità e l'esito in molti casi non fossero noti.
Greek: Ήταν συχνά αυτοπεριοριζόμενη και σχετικά ήπια, αν και σε πολλές περιπτώσεις η βαρύτητα και η έκβαση δεν ήταν γνωστές.
Italian: ‡ L'end-point primario dello studio è stato valutato a 3 anni.
Greek: ‡ Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης βαθμολογήθηκε στα 3 έτη.
Italian: Inoltre, è possibile che sviluppi un'infezione da herpes per la prima volta.
Greek: Είναι, επίσης, πιθανό να αναπτύξουν μια λοίμωξη από έρπη για πρώτη φορά.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento e ogni mese dopo il trattamento
Greek: Προτού ξεκινήσει η αγωγή και κάθε μήνα μετά την αγωγή
Italian: Da un punto di vista microbiologico si raccomanda di usare subito il prodotto.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται αυτό το προϊόν να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: I principali effetti indesiderati gravi sono le patologie autoimmuni descritte nel paragrafo 2, che includono:
Greek: Οι σημαντικότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι αυτοάνοσες παθήσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 2, οι οποίες περιλαμβάνουν:
Italian: Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Greek: Λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Italian: Negli studi clinici si sono avuti 2 casi di malattia anti-GBM.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές υπήρξαν 2 περιπτώσεις νόσου anti-GBM.
Italian: Se non riesce a contattare il medico, deve ricercare cure mediche immediate.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, πρέπει ν' αναζητήσετε άμεσα ιατρική φροντίδα.
Italian: Questi miglioramenti sono stati mantenuti successivamente, ma non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia a lungo termine (cioè 3 e 4 anni dopo i corsi aggiuntivi di trattamento) poiché molti pazienti hanno completato lo studio prima di raggiungere questi punti temporali.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν στη συνέχεια, αλλά δε μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα (πχ 3 και 4 έτη μετά από τις επιπλέον συνεδρίες) γιατί πολλοί ασθενείς συμπλήρωσαν τη μελέτη πριν να φτάσουν σε αυτά τα χρονικά σημεία.
Italian: Due cicli di trattamento possono ridurre l'attività della SM fino a 6 anni.
Greek: Οι δύο συνεδρίες μπορεί να ελαττώσουν τη δραστηριότητα της ΠΣ για έως 6 έτη.
Italian: 4,5/3,8 anni
Greek: 4,5/3,8 χρόνια
Italian: per ulteriori informazioni su reazioni autoimmuni, infezioni e altre informazioni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αυτοάνοσες αντιδράσεις, τις λοιμώξεις και άλλες πληροφορίες.
Italian: L'anticorpo ha un peso molecolare approssimativo di 150 kD.
Greek: Το αντίσωμα έχει κατά προσέγγιση μοριακό βάρος 150 kD.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LEMTRADA nei bambini con SM di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LEMTRADA σε παιδιά με ΠΣ ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi ITP si è sviluppata anni dopo.
Greek: Πάντως σε κάποιες περιπτώσεις η ITP εκδηλώθηκε έτη αργότερα.
Italian: Ogni infusione durerà circa 4 ore.
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί 4 ώρες περίπου.
Italian: Somministrare entro 8 ore dalla diluizione.
Greek: Να χορηγείται εντός 8 ωρών μετά την αραίωση.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli studi clinici
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας σε κλινικές δοκιμές
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 2 luglio 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουλίου 2018
Italian: Si rivolga al medico se sta considerando di iniziare una gravidanza.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν σκέφτεστε να προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος.
Italian: Concentrato limpido, da incolore a leggermente giallo con pH 7,0-7,4
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πυκνό διάλυμα με pH 7,0 - 7,4.
Italian: Entrambi i casi erano gravi, sono stati individuati precocemente attraverso un monitoraggio clinico e esami di laboratorio e hanno avuto un esito positivo dopo il trattamento.
Greek: Και οι δύο περιπτώσεις ήταν σοβαρές, αναγνωρίστηκαν έγκαιρα μέσω κλινικής και εργαστηριακής παρακολούθησης και οδήγησαν σε θετική έκβαση μετά από θεραπευτική αγωγή.
Italian: Informazioni sull'impiego di alemtuzumab prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio di LEMTRADA al di fuori degli studi sponsorizzati da aziende
Greek: Πληροφορίες από τη χρήση της αλεμτουζουμάμπης πριν την άδεια κυκλοφορίας του LEMTRADA στην αγορά πέραν των μελετών υπό τη χορηγία της εταιρείας
Italian: 2 Guida per il paziente:
Greek: 2 Οδηγός Ασθενούς:
Italian: LEMTRADA regola il sistema immunitario in modo da limitare gli attacchi al sistema nervoso.
Greek: Το LEMTRADA ρυθμίζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα ώστε να περιοριστούν οι επιθέσεις του στο νευρικό σύστημα.
Italian: Profilo di sicurezza nel follow-up a lungo termine
Greek: Προφίλ ασφάλειας κατά τη μακροχρόνια παρακολούθηση
Italian: E' improbabile che venga saltata una dose dato che viene somministrata dal personale sanitario.
Greek: Είναι απίθανο να παραλείψετε τη δόση σας δεδομένου ότι χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (comprese le vaccinazioni o medicinali erboristici).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων ή των φαρμάκων φυτικής προέλευσης).
Italian: CDI è una misura per il miglioramento della disabilità sostenuta.
Greek: Η CDI είναι μέτρο της εμμένουσας βελτίωσης της αναπηρίας.
Italian: I pazienti non avevano ricevuto una terapia precedente per la SM.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την ΠΣ.
Italian: In generale, le infezioni possono essere trattate con i medicinali standard.
Greek: Γενικά, οι λοιμώξεις μπορούν να αντιμετωπιστούν με τα καθιερωμένα φάρμακα.
Italian: 3 anni ‡
Greek: 3 χρόνια‡
Italian: I benefici e i rischi di 5 o più cicli di trattamento non sono stati stabiliti.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη χορήγηση 5 ή περισσότερων συνεδριών δεν έχουν τεκμηριωθεί πλήρως.
Italian: Il follow-up aggiuntivo ha fornito dati per una mediana di 4,8 anni (massimo 6,7).
Greek: Η πρόσθετη παρακολούθηση παρείχε δεδομένα για ένα διάμεσο διάστημα 4,8 ετών (μέγιστο 6,7).
Italian: Durata media della terapia precedente per la SM (≥1 farmaco impiegato)
Greek: Μέση διάρκεια προηγούμενης θεραπείας για την ΠΣ (χρήση ≥1 φαρμάκου)
Italian: I dati relativi all'uso di alemtuzumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αλεμτουζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Italian: Se sviluppa una di queste patologie il medico la avvertirà e adotterà le misure necessarie per trattarla.
Greek: Εάν αναπτύξετε μια τέτοια πάθηση, ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει και θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα για την αντιμετώπισή της.
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere LEMTRADA.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας δοθεί το LEMTRADA.
Italian: Durata dell'estensione
Greek: Διάρκεια επέκτασης
Italian: Stimato con un modello misto per misure ripetute
Greek: 3 Υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας ένα μεικτό μοντέλο για επαναλαμβανόμενες μετρήσεις.
Italian: Tuttavia il latte materno può avere dei vantaggi (aiuta a proteggere il bambino dalle infezioni), quindi si rivolga al medico se sta pianificando di allattare il bambino con latte materno.
Greek: Ωστόσο, το μητρικό γάλα ενδέχεται να προσφέρει οφέλη (τα οποία βοηθούν στο να προστατεύσουν ένα βρέφος από τις λοιμώξεις), επομένως μιλήστε με το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας.
Italian: Deve prestare attenzione autonomamente a specifici segni e sintomi.
Greek: Πρέπει να παρακολουθείτε τον εαυτό σας για συγκεκριμένα σημεία και συμπτώματα.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad o EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ ή EXP.
Italian: L'incidenza della produzione di anticorpi dipende molto dalla sensibilità e specificità del test.
Greek: Η επίπτωση των αντισωμάτων εξαρτάται σημαντικά από την ευαισθησία και την ειδικότητα της μεθόδου ανάλυσης.
Italian: LEMTRADA non cura la SM, ma può ridurne il numero di ricadute.
Greek: Το LEMTRADA δεν θεραπεύει την ΠΣ αλλά μπορεί να ελαττώσει τον αριθμό των υποτροπών.
Italian: Non vi erano caratteristiche all'entrata nello studio che permettevano di identificare i pazienti che avrebbero ricevuto uno o più cicli aggiuntivi in seguito.
Greek: Κανένα χαρακτηριστικό κατά την είσοδο στη μελέτη δεν οδήγησε στον εντοπισμό των ασθενών οι οποίοι αργότερα θα λάμβαναν μία ή περισσότερες επιπλέον συνεδρίες.
Italian: Sezione "Domande frequenti"
Greek: Μια παράγραφο «Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις»
Italian: • Osservare le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti.
Greek: • Πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες ορθού χειρισμού και απόρριψης.
Italian: Per i 4 anni successivi all'ultima infusione di LEMTRADA
Greek: Μέχρι 4 χρόνια μετά την τελευταία έγχυση του LEMTRADA
Italian: I sintomi che lei manifesta dipendono da quale parte del sistema nervoso centrale viene colpita.
Greek: Τα συμπτώματα που εκδηλώνετε καθορίζονται από το τμήμα του κεντρικού νευρικού συστήματος που επηρεάζεται.
Italian: Come verrà somministrato LEMTRADA 4.
Greek: Πώς θα χορηγείται το LEMTRADA 4.
Italian: LEMTRADA deve essere somministrato durante la gravidanza soltanto se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto.
Greek: Το LEMTRADA θα πρέπει να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: Pazienti con ipertensione non controllata.
Greek: Ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα για ανοσογονικότητα.
Italian: • Non devono essere aggiunti altri medicinali alla soluzione per infusione di LEMTRADA, né infusi nello stesso momento attraverso la stessa linea endovenosa.
Greek: • Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα LEMTRADA για έγχυση ή να εγχύονται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
Italian: Tuttavia, si fa notare che in caso di dose mancata, non deve essere somministrata lo stesso giorno di una dose pianificata.
Greek: Ωστόσο, λάβετε υπόψη ότι σε περίπτωση παραλείψης δόσης, αυτή δεν πρέπει να χορηγείται την ίδια ημέρα με την προγραμματισμένη δόση.
Italian: I risultati degli studi 1 e 2 sono mostrati nella Tabella 3.
Greek: Τα αποτελέσματα για τις Μελέτες 1 και 2 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Italian: Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire un nesso causale con l'esposizione a alemtuzumab.
Greek: Επειδή οι αντιδράσεις αυτές αναφέρονται αυθόρμητα από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντοτε δυνατή η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους ή η τεκμηρίωση της αιτιολογικής σχέσης τους με την έκθεση στην αλεμτουζουμάμπη.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: • appetito diminuito
Greek: • μειωμένη όρεξη
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato LEMTRADA 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το LEMTRADA 3.
Italian: Questi cicli di trattamento aggiuntivi possono essere somministrati dodici mesi o più dopo il trattamento precedente.
Greek: Αυτές οι επιπλέον συνεδρίες μπορεί να χορηγηθούν δώδεκα μήνες ή περισσότερο μετά τις προηγούμενες αγωγές.
Italian: Il medico le spiegherà come le verrà somministrato LEMTRADA.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς εξηγήσει πώς θα σάς χορηγηθεί το LEMTRADA.
Italian: Miglioramento confermato di disabilità (CDI)
Greek: Επιβεβαιωμένη βελτίωση της αναπηρίας(Confirmed disability improvement, CDI)
Italian: Nel 79,5% dei casi, l'insorgenza di ITP si è generalmente verificata entro 4 anni dopo la prima esposizione.
Greek: Σε 79,5% των περιπτώσεων η εκδήλωση της ITP παρατηρήθηκε κατά κανόνα στα 4 πρώτα έτη μετά από την πρώτη έκθεση.
Italian: Durante il ciclo di trattamento e per i 4 mesi successivi, LEMTRADA può rimanere in circolo nel suo organismo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίας σας και για 4 μήνες μετά από αυτή, ενδέχεται να υπάρχει LEMTRADA στον οργανισμό σας.
Italian: LEMTRADA non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è stato studiato in pazienti affetti da sclerosi multipla al di sotto dei 18 anni.
Greek: Το LEMTRADA δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, γιατί δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΣ ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Il medico controllerà i segni vitali, inclusa la pressione sanguigna, prima e durante l'infusione.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα ζωτικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της πίεσης του αίματος, πριν και κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Italian: Un altro importante effetto indesiderato è l'aumentato rischio di infezioni (di seguito sono indicate informazioni sulla frequenza con cui i pazienti contraggono infezioni).
Greek: Μια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ο αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων (βλ. παρακάτω για πληροφορίες σχετικά με το πόσο συχνά εκδηλώνονται λοιμώξεις στους ασθενείς).
Italian: Non è noto se alemtuzumab possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza o se possa compromettere la capacità riproduttiva.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλεμτουζουμάμπη μπορεί να βλάψει το έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Italian: Questo medicinale non deve essere diluito con altri solventi.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλους διαλύτες.
Italian: Lo studio fornisce dati di efficacia e sicurezza con una mediana di 6 anni dall'arruolamento nello studio 1 e 2.
Greek: Η μελέτη παρέχει δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για μία διάμεση περίοδο 6 ετών από την ένταξη στις Μελέτες 1 και 2.
Italian: Appetito diminuito
Greek: Μειωμένη όρεξη
Italian: Si possono prendere in considerazione fino a due cicli aggiuntivi di trattamento in base alle necessità (vedere paragrafo 5.1):
Greek: Έως και δύο επιπρόσθετες συνεδρία(ες) κατ' επίκληση μπορoύν να εξεταστούν (βλ. παράγραφο 5.1):