FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Sustiva är större än riskerna vid antiviral kombinationsbehandling av hivinfekterade vuxna, ungdomar och barn från tre års ålder och rekommenderade att Sustiva skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sustiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, tās lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm ar HIV inficētu pieaugušo, pusaudžu un bērnu vecumā no trim gadiem ārstēšanai, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Swedish: EMA noterade också att det finns sparsamt med information om nyttan med en behandling som innefattar en proteashämmare för patienter som tidigare behandlats med Sustiva men där Sustiva slutat fungera, även om det inte finns några belägg som tyder på att proteashämmare inte skulle fungera på dessa patienter.
Latvian: Aģentūra arī norādīja, ka ir maz informācijas par proteāzes inhibitoru terapijas ieguvumu pacientiem, kuri agrāk ārstēti ar Sustiva, bet pēc tam šīs zāles vairs nav iedarbojušās, tomēr nav pierādījumu, kas liktu domāt, ka šādiem pacientiem proteāzes inhibitori nebūtu iedarbīgi.
Swedish: Kombinationen med Sustiva var effektivare än kombinationen utan Sustiva: 70 procent respektive 30 procent av patienterna hade virusbelastningar på under 500 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
Latvian: Sustiva kombinācija bija efektīvāka nekā kombinācija bez Sustiva: attiecīgi 70 % un 30 % pacientu vīrusu slodze pēc 48 nedēļām bija mazāka par 500 vienībām/ml.
Swedish: Hur används Sustiva?
Latvian: Kā lieto Sustiva?
Swedish: 67 procent av de vuxna som behandlades med Sustiva i kombination med zidovudin och lamivudin hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick Sustiva och indinavir och 45 procent av dem som fick indinavir, lamivudin och zidovudin.
Latvian: Pēc 48 nedēļām vīrusu slodze bija zemāka par 400 vienībām/ml 67 % pieaugušo, kas tika ārstēti ar Sustiva kombinācijā ar zidovudīnu un lamivudīnu, salīdzinot ar 54 % pacientu, kurus ārstēja ar Sustiva un indinavīra kombināciju, un 45 % pacientu, kurus ārstēja ar indinavīru, lamivudīnu un zidovudīnu.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet antalet patienter med omätbara mängder av HIV-1 i blodet (virusbelastning) efter 24 eller 48 veckors behandling:
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam pēc 24 vai 48 ārstēšanas nedēļām HIV-1 līmenis asinīs (vīrusu slodze) bija zem noteikšanas robežas.
Swedish: Vilken nytta med Sustiva har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Sustiva priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: • I den första studien jämfördes en kombination av Sustiva och antingen lamivudin och zidovudin eller indinavir (andra antivirala läkemedel) med en kombination av indinavir, lamivudin och zidovudin.
Latvian: • Pirmajā pētījumā Sustiva kombinācijā ar lamivudīnu un zidovudīnu vai ar indinavīru (citām pretvīrusu zālēm) tika salīdzinātas ar indinavīra, lamivudīna un zidovudīna kombināciju.
Swedish: • I den tredje studien jämfördes tillägg av antingen Sustiva eller placebo (overksam behandling) till en kombination av antivirala läkemedel där indinavir plus två andra antivirala läkemedel ingick, hos patienter som redan hade fått behandling för sin hivinfektion.
Latvian: • Trešajā pētījumā Sustiva vai placebo (zāļu imitāciju) pievienoja pretvīrusu zāļu kombinācijai, kas ietvēra indinavīru un divas citas pretvīrusu zāles, un salīdzināja, ārstējot pacientus, kuri jau bija saņēmuši zāles pret HIV infekciju.
Swedish: Fler patienter som fick Sustiva hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 24 veckor jämfört med dem som tog placebo.
Latvian: Pēc 24 nedēļām Sustiva grupā bija vairāk pacientu, kuru vīrusu slodze bija zemāka par 400 vienībām/ml, nekā placebo grupā.
Swedish: • I den andra studien jämfördes Sustiva i kombination med nelfinavir och två andra antivirala läkemedel med samma kombination utan Sustiva.
Latvian: • Otrajā pētījumā Sustiva un nelfinavīra kombināciju salīdzināja ar divām citām pretvīrusu zālēm tādā pašā kombinācijā bez Sustiva.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sustiva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sustiva lietošanu.
Swedish: Vilka är riskerna med Sustiva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sustiva?
Swedish: Hur verkar Sustiva?
Latvian: Kā Sustiva darbojas?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sustiva finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Sustiva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Dosen av Sustiva kan behöva justeras hos patienter som tar vissa läkemedel samtidigt.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar noteiktām citām zālēm, var būt jāpielāgo Sustiva deva.
Swedish: Mer information om behandling med Sustiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Sustiva, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Interaktionsstudier har enbart utförts på vuxna.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Swedish: Du kan behöva läkartillsyn.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.
Swedish: Sutent med mat och dryck
Latvian: Sutent kopā ar uzturu un dzērienu
Swedish: • Sänkt blodsockernivå (se avsnitt 2).
Latvian: • Pazemināts cukura līmenis asinīs (skatīt 2. punktu).
Swedish: Specifika patientgrupper
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Swedish: - Om du har diabetes.
Latvian: - Ja Jums ir diabēts.
Swedish: Median-DR och OS hade ännu inte uppnåtts.
Latvian: DR un OS mediāna šobrīd vēl nav sasniegta.
Swedish: • Extrem trötthet, kraftlöshet.
Latvian: • Ļoti izteikts nogurums, nespēks.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitten 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Swedish: - Om du ska opereras eller nyligen har opererats.
Latvian: - Ja Jūs gatavojaties ķirurģiskai operācijai vai operācija Jums bijusi nesen.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare om du upplever någon av dessa allvarliga biverkningar (se även Vad du behöver veta innan du använder Sutent):
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums parādās kāda no šādām nopietnām blakusparādībām (skatīt arī punktu „Kas Jums jāzina pirms Sutent lietošanas"):
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller verkar ha öppnats.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai redzamas viltojuma pazīmes.
Swedish: Vad Sutent är och vad det används för
Latvian: Kas ir Sutent un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Den primära aktiva metaboliten omfattar 23 % till 37 % av den totala exponeringen.
Latvian: Primārais aktīvais metabolīts sastāda 23-37% no kopējās iedarbības.
Swedish: Ingen patient uppnådde komplett respons eller partiell respons.
Latvian: Nevienai no pētāmajām personām netika sasniegta pilnīga vai daļēja atbildes reakcija.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juli 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 9 november 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris.
Swedish: PFS (veckor)
Latvian: PFS (nedēļas)
Swedish: Förlängning av QT-intervallet kan medföra ökad risk för ventrikelarytmier, inklusive Torsade de pointes.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var būt par iemeslu paaugstinātam ventrikulāro aritmiju, ieskaitot torsade de pointes, riskam.
Swedish: Merparten fynd var reversibla efter 2-6 veckor utan behandling.
Latvian: Vairums šo izmaiņu bija atgriezeniskas, tās izzuda 2-6 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Swedish: Patienterna behandlades till sjukdomsprogression eller fram till utträde ur studien av annat skäl.
Latvian: Pacientus ārstēja līdz slimības progresēšanai vai kamēr tie izstājās no pētījuma.
Swedish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Latvian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itālija
Swedish: Invasiva tandingrepp är också en identifierad riskfaktor.
Latvian: Invazīvas zobu procedūras arī ir identificēts riska faktors.
Swedish: Om du har glömt att ta Sutent
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sutent
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Stabil sjukdom observerades hos 6 patienter (17 %).
Latvian: 6 pacientiem (17%) tika novērota stabila slimība.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka din njurfunktion.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību.
Swedish: Median-PFS var 2,3 månader i HGG-gruppen och 2,7 månader i ependymomgruppen.
Latvian: PFS mediāna HGG grupā bija 2,3 mēneši un 2,7 mēneši ependimomas grupā.
Swedish: Studien avbröts vid tidpunkten för den planerade interimsanalysen på grund av avsaknad av sjukdomskontroll.
Latvian: Pētījums tika izbeigts brīdī, kad bija jāveic plānotā starpposma analīze, jo slimība netika kontrolēta.
Swedish: Blödning i urinvägarna
Latvian: Asiņošana no urīnceļiem
Swedish: Senare dosjusteringar bör baseras på individuell säkerhet och tolerabilitet (se avsnitt 5.2).
Latvian: Turpmāka deva jāpielāgo, pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Vad Sutent är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Sutent Hur du använder Sutent
Latvian: Kas ir Sutent un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Sutent lietošanas Kā lietot Sutent
Swedish: Sunitinibs genotoxiska potential utvärderades in vitro och in vivo.
Latvian: Sunitiniba genotoksisko potenciālu noteica in vitro un in vivo.
Swedish: - Om du har högt blodtryck.
Latvian: - Ja Jums ir augsts asinsspiediens.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati h,*
Latvian: Trombotiska mikroangiopāt ija h,*
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Swedish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Latvian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Swedish: Dessa patienter ska noggrant övervakas och behandlas efter kliniskt behov.
Latvian: Šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro un jāārstē atbilstoši klīniskajai ainai.
Swedish: Nio dödsfall inträffade i sunitinibarmen och 21 dödsfall i placeboarmen.
Latvian: Sunitiniba grupā tika novēroti 9 nāves gadījumi un 21 nāves gadījums placebo grupā.
Swedish: Minskningen av LVEF föreföll inte progrediera och förbättrades ofta vid fortsatt behandling.
Latvian: Šīs KKIF novirzes nebija progresējošas un bieži uzlabojās, turpinot terapiju.
Swedish: Hypotyreos kan utvecklas under behandlingen.
Latvian: Terapijas laikā var attīstīties hipotireoze.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna i kliniska studier som fick sunitinib var 65 år eller äldre.
Latvian: Apmēram viena trešdaļa pacientu, kuri saņēma sunitinibu klīniskajos pētījumos, bija 65 gadus veci un vecāki.
Swedish: Metabolisk interaktion
Latvian: Metaboliska mijiedarbība
Swedish: Tillgängliga data indikerar att kvinnor kan ha omkring 30 % lägre apparent clearance (CL/F) av sunitinib än män; denna skillnad behöver dock inte innebära dosjustering.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka sievietēm var būt par 30% zemāks sunitiniba klīrenss nekā vīriešiem; tomēr šīs starpības dēļ deva nav jāpielāgo.
Swedish: Läkaren kommer att ordinera en lämplig dos för dig, beroende på vilken typ av cancer du har.
Latvian: Ārsts parakstīs Jums devu, kas piemērota tieši Jums, atkarībā no ārstējamā vēža veida.
Swedish: Om Sutent används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med Sutent måste hon underrättas om den potentiella risken för fostret.
Latvian: Ja Sutent tiek lietots grūtniecības laikā vai pacientei iestājas grūtniecība Sutent lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Swedish: Den aktiva substansen är sunitinib.
Latvian: Aktīvā viela ir sunitinibs.
Swedish: Fall av proteinuri och sällsynta fall av nefrotiskt syndrom har rapporterats.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par proteinūriju un retiem nefrotiskā sindroma gadījumiem.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati (TMA)
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija (TMA)
Swedish: Inga påtagliga skillnader vad avser säkerhet eller effekt har iakttagits mellan yngre och äldre patienter.
Latvian: Starp gados jauniem un veciem pacientiem netika novērotas būtiskas drošuma un efektivitātes atšķirības.
Swedish: Efter peroral administrering av sunitinib kan Cmax i allmänhet ses 6-12 timmar, tid till maximal koncentration (Tmax) efter administreringen.
Latvian: Lietojot sunitinibu iekšķīgi, Cmax parasti tiek sasniegta 6-12 stundu laikā līdz maksimālai koncentrācijai (tmax) pēc lietošanas.
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) för sunitinib var stor - 2 230 L -, vilket tydde på distribution till vävnaderna.
Latvian: Sunitiniba izkliedes tilpums (Vd) bija liels - 2230 l, kas liecina par izplatību audos.
Swedish: 2.Vad du behöver veta innan du använder Sutent
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sutent lietošanas
Swedish: En patient med GIST rekryterades till dosnivån 15 mg/m2 utan att visa tecken på behandlingsnytta.
Latvian: Viens pacients ar GISA tika iesaistīts 15 mg/m2 devas līmenī bez pierādījumiem par ieguvumu.
Swedish: Alla studiedeltagare upplevde biverkningar; de flesta var allvarliga (toxicitetsgrad ≥ 3) och innefattade kardiell toxicitet.
Latvian: Visiem pētījuma dalībniekiem tika novērotas nevēlamas zāļu blakusparādības, vairums no blakusparādībām bija smagas (toksicitātes pakāpe ≥3) un ietvēra kardiotoksicitāti.
Swedish: Sutent har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Sutent maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Totalt sett visade 7 % av MRCC-populationen antingen kliniska eller laboratoriemässiga tecken på behandlingsorsakad hypotyreos.
Latvian: Kopumā 7% pacientu no MNŠK populācijas novēroja klīniskus vai laboratoriskus pierādījumus par hipotireozi, kas radusies ārstēšanas rezultātā.
Swedish: Mindre viktiga metaboliter kunde identifieras i urin och feces, men fanns i allmänhet inte i plasma.
Latvian: Mazāk nozīmīgus metabolītus identificēja urīnā un izkārnījumos, taču plazmā tie parasti netika konstatēti.
Swedish: Överkänslighet/angioödem
Latvian: Paaugstināta jutība/angioedēma
Swedish: Dessa data tyder på att sunitinib ökar risken för kardiomyopati.
Latvian: Šie dati liecina par to, ka sunitinibs paaugstina kardiomiopātijas risku.
Swedish: Sekundära endpoints inkluderade TTP, responstid (Duration of response, DR) och OS.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija TTP, atbildes reakcijas ilgums (duration of response- DR) un OS.
Swedish: Både i den kliniska studien och i publikationerna var säkerhetsprofilen i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna.
Latvian: Gan klīnisko pētījumu, gan publikāciju drošuma profils atbilda zināmajam pieaugušajiem novērotajam drošuma profilam.
Swedish: Totalt peroralt clearance (CL/F) var 34-62 l/timme.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss (CL/F) bija 34 62 l/h.
Swedish: Om du undrar över hur Sutent verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, kontakta läkaren.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Sutent darbības mehānismu vai to, kāpēc Jums parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Swedish: • Överproduktion av sköldkörtelhormon, vilket ökar kroppens energiförbrukning i vila.
Latvian: • Vairogdziedzera hormonu pastiprināta veidošanās, kas palielina organisma enerģijas patēriņu miera stāvoklī.
Swedish: Läkaren avgör vilken dos som är lämplig för dig och när och om du behöver sluta med Sutent.
Latvian: Ārsts noteiks, kāda ir Jums nepieciešamā deva, vai un kad ir jāpārtrauc Sutent lietošana.
Swedish: • Infektioner.
Latvian: • Infekcijas.
Swedish: Profylaktisk hydrering ska övervägas.
Latvian: Jāapsver profilaktiskas hidratācijas iespēja.
Swedish: Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Latvian: Tās lieto vēža ārstēšanai, nomācot īpašas grupas proteīnu aktivitāti, kas ir saistīti ar vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Swedish: Använd inte Sutent:
Latvian: Nelietojiet Sutent šādos gadījumos:
Swedish: Om indicerat, kan eliminering av icke-absorberad aktiv substans uppnås genom emes eller ventrikelsköljning.
Latvian: Ja nepieciešams, neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšanu var panākt ar vemšanu vai kuņģa skalošanu.
Swedish: Populations PK-analys av demografiska data indikerar att justering av startdos inte behöver göras p.g.a. vikt eller för prestationsförmåga enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Latvian: Populācijas demogrāfisko datu FK analīze liecina, ka nav nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši ķermeņa masai vai Austrumu Sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology GroupECOG) skalai.
Swedish: Förlängning av QTc-intervallet undersöktes i en studie på 24 patienter i åldrarna 20-87 år med långt framskriden sjukdom.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās tika vērtēta klīniskajā pētījumā, kurā tika iekļauti 24 pacienti ar progresējošu audzēju vecumā no 20 līdz 87 gadiem.
Swedish: • Minskad aktivitet i sköldkörteln (hypotyreoidism).
Latvian: • Vairogdziedzera aktivitātes samazināšanās (hipotireoze).
Swedish: Från ett 2-sidigt log-rank test.
Latvian: Pēc 2-pusēja log-rank testa.
Swedish: Utsöndring sker primärt via feces (61 %), medan 16 % av oförändrad aktiv substans och metaboliterna elimineras renalt.
Latvian: Ekskrēcija notiek galvenokārt ar izkārnījumiem (61%), caur nierēm izdalās 16% no ievadītās devas neizmainītas aktīvās vielas un tās metabolītu veidā.
Swedish: Studierna på cancerpatienter exkluderade patienter med ALAT eller ASAT >2,5 x ULN (Upper Limit of Normal) eller >5,0 x ULN, om orsaken var levermetastaser.
Latvian: Pētījumos ar vēža pacientiem netika iekļauti pacienti ar ALAT vai ASAT > 2,5 x NAR (normas augšējā robeža), vai >5,0 x NAR, ja ir metastāzes aknās.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Oftast slutar man använda Sutent före en operation.
Latvian: Pirms operācijas parasti jāpārtrauc Sutent lietošana.
Swedish: Säkerhetsprofilen för sunitinib har erhållits från en fas 1-doseskaleringsstudie, en öppen fas 2- studie, en enarmad fas 1/2-studie samt från publikationer så som beskrivs nedan.
Latvian: Sunitiniba drošuma profils ir iegūts 1. fāzes devas palielināšanas pētījumā, 2. fāzes atklātā pētījumā, 1./2. fāzes vienas grupas pētījumā un no publikācijām, kā aprakstīts tālāk.
Swedish: Eftersom aktiva substanser vanligen utsöndras i bröstmjölk hos människa och det finns en risk för allvarliga biverkningar hos barn som ammas, bör kvinnor inte amma medan de behandlas med Sutent.
Latvian: Tā kā aktīvās vielas parasti bieži izdalās mātes pienā un tām piemīt potenciāla negatīva ietekme uz zīdaini, sievietes Sutent lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Swedish: Din läkare avgör när du kan börja ta Sutent igen.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad jāatsāk lietot Sutent.
Swedish: De beräknade Ki-värdena in vitro för alla undersökta cytokrom P450 (CYP) isoformer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 och CYP4A9/11) tyder inte på att sunitinib och dess primära, aktiva metabolit inducerar metabolism i någon kliniskt relevant utsträckning, av andra aktiva substanser som kan metaboliseras av dessa enzym.
Latvian: Visu testēto citohroma P450 (CYP) izoformu (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 un CYP4A9/11) in vitro aprēķinātie Ki rādītāji liecina, ka sunitinibs un tā primārais aktīvais metabolīts nevarētu ierosināt šo enzīmu metabolizēto citu aktīvo vielu metabolismu līdz klīniski nozīmīgai pakāpei.
Swedish: Om diagnos för SJS eller TEN fastställs, bör behandlingen inte återupptas.
Latvian: Ja tiek apstiprināta SDS vai TEN diagnoze, ārstēšanu nedrīkst atsākt.
Swedish: Sutent rekommenderas inte till personer under 18 år.
Latvian: Sutent nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/dag) utvärderades i en studie av pre- och postnatal utveckling hos dräktiga råttor.
Latvian: Sunitinibs (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/dienā) tika izvērtēts prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar grūsnām žurkām.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt Hjärtinfarkt m,*
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja Miokarda infarkts m,*
Swedish: Antal patienter som löper risk
Latvian: Pacientu skaits riska grupā SUTENT
Swedish: Under sunitinibbehandling ska rutinmässig övervakning av sköldkörtelfunktionen utföras var tredje månad.
Latvian: Terapijas laikā ar sunitinibu katrus 3 mēnešus jāveic parastā vairogdziedzera funkcijas pārbaude.
Swedish: En hazard ratio som gynnade sunitinib observerades i alla undergrupper av utvärderade utgångsegenskaper, inklusive en analys av antal tidigare systemiska terapier.
Latvian: Sunitinibam labvēlīga riska attiecība tika novērota visās izvērtēto pamatrādītāju apakšgrupās, tajā skaitā tika analizēts iepriekšējo sistēmisko terapiju skaits.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I, Produktresumén, avsnitt 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Swedish: Sutent skall inte användas under graviditet eller av kvinnor som inte använder tillförlitliga preventivmedel, såvida inte nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Latvian: Sutent nedrīkst lietot grūtnieces, kā arī sievietes, kuras nelieto drošu un efektīvu kontracepcijas metodi, ja vien gaidāmais ieguvums neatsver potenciālo risku auglim.
Swedish: Total överlevnad var i median 5,1 månader i HGG-gruppen och 12,3 månader i ependymomgruppen.
Latvian: Kopējā OS mediāna HGG grupā bija 5,1 mēneši un 12,3 mēneši ependimomas grupā.
Swedish: Stegvisa kovariatmodelleringsanalyser utfördes för att utvärdera effekten av ålder och kroppsstorlek (total kroppsvikt eller kroppsyta (BSA) liksom andra kovariater på viktiga PK-parametrar för sunitinib och dess aktiva metabolit.
Latvian: Tika veiktas pakāpeniskas kovarianšu modelēšanas analīzes, lai novērtētu vecuma un ķermeņa izmēra (kopējās ķermeņa masas vai ķermeņa virsmas laukuma) ietekmi, kā arī citas svarīgu FK parametru kovariantes sunitinibam un tā aktīvajam metabolītam.
Swedish: • Smärtsamma sår på huden (pyoderma gangrenosum).
Latvian: • Sāpīgas čūlas uz ādas (gangrenozā piodermija).
Swedish: Hur Sutent ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Sutent
Swedish: Efter peroral administrering till friska frivilliga är halveringstiderna för sunitinib och dess primära aktiva desetylmetabolit cirka 40-60 timmar respektive 80-110 timmar.
Latvian: Pēc iekšķīgi lietotas devas veseliem brīvprātīgajiem, sunitiniba un tā primārā aktīvā desetil metabolīta eliminācijas pusperiods attiecīgi bija apmēram 40-60 stundas un 80-110 stundas.
Swedish: Sutent kan höja blodtrycket.
Latvian: Sutent lietošana var paaugstināt asinsspiedienu.
Swedish: 28 x 1 hårda kapslar
Latvian: 28 x 1 cietā kapsula
Swedish: Ingen av dessa patienter behövde helt avbryta behandlingen med sunitinib.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem terapija ar sunitinibu netika pārtraukta pavisam.