FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: γ) Αφαιρέστε το πώμα από το φιαλίδιο, γυρίστε απαλά το φιαλίδιο ανάποδα και αναρροφήστε απαλά ολόκληρο το περιεχόμενο χρησιμοποιώντας μία σύριγγα με συμβατική βελόνα, όχι πιο λεπτή από 22G (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: c) Zdjąć kapsel z fiolki, delikatnie odwrócić ją do góry dnem i delikatnie pobrać całą zawartość fiolki przy użyciu strzykawki z tradycyjną igłą o średnicy nie mniejszej niż 22 G (patrz punkt 4.4.
Greek: Στο υποσύνολο που ελέγχθηκε δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ των αποτελεσμάτων DSA και της ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας μέχρι την Εβδομάδα 52.
Polish: Nie wykazano związku pomiędzy występowaniem DSA a skutecznością i bezpieczeństwem do 52. tygodnia w badanej grupie .
Greek: Για έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών που τελούσαν υπό παρακολούθηση έως την Εβδομάδα 104, η κλινική ύφεση την Εβδομάδα 104 ήταν 56% στην ομάδα του Alofisel και 40% στην ομάδα ελέγχου.
Polish: W ograniczonej grupie pacjentów obserwowanych do tygodnia 104. remisję kliniczną w tygodniu 104. obserwowano u 56% pacjentów w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz 40% pacjentów z grupy kontrolnej.
Greek: Η μισή δόση θα χορηγηθεί με ένεση στον ιστό γύρω από τα εσωτερικά στόμια των συριγγίων και η άλλη μισή δόση στα τοιχώματα του ιστού κατά μήκος των συριγγίων.
Polish: Połowa dawki zostanie wstrzyknięta do tkanki wokół wewnętrznych otworów przetok, a połowa do tkanki wzdłuż ścian przetoki.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Alofisel σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία των συριγγίων του πρωκτού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Alofisel w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przetoki okołoodbytniczej (stosowanie u dzieci i młodzieży: patrz punkt 4.2).
Greek: Οι φλεγμονώδεις κυτταροκίνες, ειδικότερα η IFN-γ που εκλύεται από ενεργοποιημένα ανοσοκύτταρα (δηλ. λεμφοκύτταρα), ενεργοποιεί τα eASC.
Polish: Cytokiny zapalne (zwłaszcza IFN-γ) uwalniane przez pobudzone komórki układu odpornościowego (tj. limfocyty), pobudzają eASC.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές και παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Polish: Poniższy wykaz działań niepożądanych opracowano na podstawie doświadczeń z badań klinicznych i przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów.
Greek: Το Alofisel δεν πρέπει να διηθείται ή να χορηγείται χρησιμοποιώντας βελόνα πιο λεπτή από 22G (βλ.
Polish: Produktu Alofisel nie wolno filtrować lub podawać za pomocą igły cieńszej niż 22 G (patrz punkt
Greek: Το Alofisel παρέχεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Polish: Lek Alofisel jest dostarczany dla określonego pacjenta.
Greek: Το Alofisel δεν πρέπει να υποβάλλεται σε ακτινοβολία ή να αποστειρώνεται με άλλο τρόπο.
Polish: Leku Alofisel nie wolno naświetlać lub sterylizować w inny sposób.
Greek: Το Alofisel ενδείκνυται μόνο για ένεση στον ιστό συριγγωδών πόρων όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Polish: Alofisel jest wskazany wyłącznie do wstrzykiwania do tkanki kanału przetoki zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παροχέτευση σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων με ανεπαρκή απόκριση σε τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες θεραπείες: αντιβιοτικά, ανοσοκατασταλτικά ή παράγοντες αντι-TNF.
Polish: Pacjenci mieli drenowane, złożone przetoki okołoodbytnicze i wykazywać niedostateczną odpowiedź na stosowanie co najmniej jednego z następujących leków: antybiotyk, lek immunosuperesyjny lub inhibitor TNF.
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση της ex vivo ανάπτυξης της γενετικής σταθερότητας των κυττάρων in vitro χωρίς ένδειξη ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Polish: Podczas oceny wpływu ekspansji ex vivo na genetyczną stabilność komórek in vitro nie wykazano potencjału rakotwórczego.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη μακριά από θερμότητα και άμεσες πηγές φωτός και μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Polish: Pojemnik należy chronić przed działaniem źródeł ciepła i bezpośredniego światła i nie należy go przechowywać w lodówce ani zamrażać.
Greek: Το darvadstrocel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Polish: Nie zaleca się stosowania darwadstrocelu w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Greek: Κάντε απαλό μασάζ της περιοχής γύρω από τα εξωτερικά στόμια για 20-30 δευτερόλεπτα και καλύψτε τα εξωτερικά στόμια με αποστειρωμένο επίδεσμο.
Polish: Delikatnie rozmasować okolicę wokół otworów zewnętrznych przetoki przez 20-30 sekund, po czym przykryć otwory zewnętrzne sterylną gazą.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του darvadstrocel στον ηλικιωμένο πληθυσμό είναι περιορισμένα, ωστόσο, δεδομένης της κυτταρικής φύσης του darvadstrocel και της τοπικής οδού χορήγησής του, το προφίλ οφέλους-κινδύνου του darvadstrocel σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν αναμένεται να διαφέρει από εκείνο που παρατηρείται σε μη ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Dane dotyczące stosowania darwadstrocelu u osób w podeszłym wieku są ograniczone, jednakże biorąc pod uwagę charakter produktu zawierającego komórki oraz jego miejscowy sposób podawania nie przypuszcza się, aby profil korzyści do ryzyka darwadstrocelu u osób w podeszłym wieku był inny niż w innych populacjach pacjentów.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με κλινική ύφεση την Εβδομάδα 52 ήταν 59% στην ομάδα του Alofisel και 41% στην ομάδα ελέγχου (p = 0,012) και τα αντίστοιχα ποσοστά απόκρισης ήταν 66% και 55% (p = 0,114).
Polish: Odsetek pacjentów uzyskujących remisję kliniczną w tygodniu 52. wynosił 59% w grupie stosowania produktu Alofisel oraz 41% w grupie kontrolnej (p = 0,012), a odsetki odpowiedzi wyniosły odpowiednio 66% i 55% (p = 0,114).
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες για την χρήση του Alofisel, βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących użycia produktu Alofisel patrz punkt 4.2.
Greek: δ) Κλείσιμο των εσωτερικών στομίων με ράμματα.
Polish: d) Zaszycie otworów wewnętrznych.
Greek: Μετά την περιπρωκτική και ενδορθική ένεση ανθρώπινων eASC σε αρουραίους χωρίς θύμο αδένα, εμφανίστηκαν κύτταρα στο ορθό και στη νήστιδα στη θέση της ένεσης για τουλάχιστον 14 ημέρες, τα οποία ήταν μη ανιχνεύσιμα 3 μήνες μετά.
Polish: Po wstrzyknięciu szczurom pozbawionym grasicy ludzkich eASC w okolicy okołoodbytniczej i do odbytu komórki były obecne w odbytnicy i jelicie czczym w miejscu wstrzyknięcia przez co najmniej 14 dni i były niewykrywalne po 3 miesiącach.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί μελέτες για την αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα για το darvadstrocel επειδή οι προκλινικές μελέτες βιοκατανομής δεν υπέδειξαν μετακίνηση και ενσωμάτωση των eASC στα αναπαραγωγικά όργανα έπειτα από χορήγηση των eASC μέσω διαφορετικών οδών.
Polish: Ne przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu darwadstrocelu na rozrodczość i rozwój, ponieważ w badaniach przedklinicznych oceniających dystrybucję biologiczną nie wykazano migracji eASC do narządów rozrodczych po podaniu eASC różnymi drogami.
Greek: • Οδηγό υπό μορφή βίντεο για χειρουργούς και άλλους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στην προετοιμασία και χορήγηση του Alofisel.
Polish: • wytyczne w postaci prezentacji wideo dla chirurgów i innych osób należących do fachowego personelu medycznego zaangażowanych w przygotowanie i podawanie produktu Alofisel;
Greek: Ένεση Δύο από τα φιαλίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται για τα εσωτερικά στόμια και τα υπόλοιπα δύο για ένεση κατά μήκος των τοιχωμάτων των συριγγωδών πόρων (μέσω των εξωτερικών στομίων).
Polish: Wstrzyknięcie Należy użyć dwóch fiolek do zastosowania w okolicę otworów wewnętrznych a pozostałe dwie fiolki do wstrzykiwania wzdłuż ścian kanałów przetoki (przez otwory zewnętrzne).
Greek: Το Alofisel χρησιμοποιείται όταν τα συρίγγια δεν έχουν ανταποκριθεί αρκετά καλά σε προηγούμενη θεραπεία.
Polish: Lek Alofisel stosuje się w przypadku braku dostatecznej poprawy po wcześniej stosowanym leczeniu przetoki.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Greek: Συνιστάται έντονη απόξεση όλων των συριγγωδών πόρων, με ειδική έμφαση στην περιοχή των εσωτερικών στομίων, χρησιμοποιώντας μεταλλικό ξέστρο.
Polish: Zaleca się wykonanie energicznego łyżeczkowania wszystkich kanałów przetoki ze szczególnym naciskiem na okolice otworów wewnętrznych przy użyciu metalowego narzędzia chirurgicznego.
Greek: δ) Αντικαταστήστε τη βελόνα με βελόνα μεγαλύτερου μήκους, επίσης όχι πιο λεπτή από 22G, προκειμένου να φτάσετε στις προοριζόμενες θέσεις της ένεσης.
Polish: d) Wymienić igłę na dłuższą, również nie cieńszą niż 22 G, aby możliwe było dotarcie do miejsc, w które produkt leczniczy ma być wstrzyknięty.
Greek: Το Alofisel χορηγείται με ένεση από χειρουργό στον ιστό των συριγγωδών πόρων.
Polish: Lek Alofisel jest wstrzykiwany przez chirurga do tkanki kanału przetoki.
Greek: Μετά την ελαφρά επαναιώρηση, το προϊόν είναι ένα λευκό έως κιτρινωπό ομογενές εναιώρημα.
Polish: Po ponownym delikatnym wymieszaniu produkt ma postać jednorodnej zawiesiny barwy białej do żółtawej.
Greek: Μετά τον κaθαρισμό των συριγγωδών πόρων, το Alofisel πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τα δύο παρακάτω βήματα: Προετοιμασία α) Ο χρόνος λήξης: η ημερομηνία της χορήγησης του Alofisel πρέπει να επανεπιβεβαιωθεί.
Polish: Po przygotowaniu kanałów przetoki produkt leczniczy Alofisel należy podawać w dwóch następujących etapach: Przygotowanie a) Termin ważności: należy ponownie potwierdzić termin ważności produktu Alofisel; fiolki należy wyjąć z opakowania zewnętrznego.
Greek: Αυτή η πληροφορία πρέπει να ληφθεί υπόψη αν είστε αλλεργικός/ή στα συγκεκριμένα αντιβιοτικά, καθώς τα συγκεκριμένα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παρασκευής αυτού του φαρμάκου.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę, jeżeli pacjent ma uczulenie na te antybiotyki, ponieważ są one stosowane w procesie wytwarzania tego leku.
Greek: β) Εντοπισμός της θέσης των εσωτερικών στομίων.
Polish: b) Identyfikacja położenia wewnętrznych otworów przetoki.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συνδυαστική ύφεση την Εβδομάδα 24 μετά την υπό μελέτη θεραπεία, η οποία ορίστηκε ως κλείσιμο όλων των συριγγίων κλινικώς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (απουσία παροχέτευσης έπειτα από απαλή συμπίεση με το δάχτυλο) και απουσία συλλογής (> 2 cm) επιβεβαιωμένη μέσω τυφλοποιημένης κεντρικής μαγνητικής τομογραφίας.
Polish: Głównym punktem końcowym była remisja w tygodniu 24. po zastosowaniu badanego leku, zdefiniowana jako kliniczne zamknięcie wszystkich leczonych przetok (brak wycieku pomimo łagodnego ucisku palcem) oraz brak zbiorników (> 2 cm) potwierdzony w zaślepionej centralnej ocenie z zastosowaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (magnetic resonance imaging, MRI).
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που τα αποτελέσματα ανιχνεύσουν τυχόν λοίμωξη, θα ενημερωθεί η ομάδα θεραπείας σας, η οποία θα σας πει αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις για την αντιμετώπιση της λοίμωξης.
Polish: W przypadku wykrycia zakażenia, co jest mało prawdopodobne, zespół leczący zostanie o tym poinformowany i, jeżeli będzie potrzeba wykonania badań laboratoryjnych lub leczenie zakażenia, pacjent zostanie o tym poinformowany.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για δυνητικά σημεία λοίμωξης μετά τη χορήγηση.
Polish: Po podaniu produktu pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia ewentualnych objawów zakażenia.
Greek: Η φύση και η προοριζόμενη κλινική χρήση του darvadstrocel είναι τέτοιες ώστε να μην είναι εφικτή η εφαρμογή συμβατικών μελετών φαρμακοκινητικής (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός και αποβολή).
Polish: Z uwagi na charakter i przeznaczenie kliniczne darwadstrocelu konwencjonalne badania farmakokinetyczne (oceniające wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i eliminację) nie znajdują zastosowania.
Greek: Το Alofisel ενδέχεται να περιέχει ίχνη βενζυλοπενικιλλίνης ή στρεπτομυκίνης (αντιβιοτικά).
Polish: Alofisel może zawierać śladowe ilości benzylopenicyliny i streptomycyny (antybiotyków).
Greek: Τα περιπρωκτικά συρίγγια είναι μη φυσιολογικά κανάλια που συνδέουν μέρη του κατώτερου τμήματος του εντέρου (ορθό και πρωκτός) με το δέρμα κοντά στον πρωκτό, έτσι ώστε να εμφανίζονται ένα ή περισσότερα στόμια κοντά στον πρωκτό.
Polish: Przetoki okołoodbytnicze są to nieprawidłowe kanały łączące końcowy odcinek jelita grubego (odbytnicę i odbyt) ze skórą w okolicy odbytu, powodujące powstanie jednego lub więcej otworów w okolicy odbytu.
Greek: Τα συρίγγια του πρωκτού εμφανίζονται συνήθως ως ραγάδες που διαπερνούν την επιφάνεια του εντερικού αυλού και του περιπρωκτικού δέρματος και χαρακτηρίζονται από τοπική φλεγμονή, η οποία επιδεινώνεται από βακτηριακές λοιμώξεις και μολύνσεις μέσω των κοπράνων.
Polish: Przetoki okołoodbytnicze zazwyczaj występują jako zmiany o charakterze szczelin penetrujące do światła jelita i okołoodbytniczej powierzchni skóry; cechują się obecnością miejscowego stanu zapalnego zaostrzonego wskutek zakażenia bakteryjnego i zanieczyszczenia stolcem.
Greek: Τα αποτελέσματα των κύριων δευτερευόντων καταληκτικών σημείων καταδεικνύουν ότι το ποσοστό των ασθενών με κλινική ύφεση την εβδομάδα 24 ήταν 55% στην ομάδα του Alofisel και 42% στην ομάδα ελέγχου (p = 0,052) και τα αντίστοιχα ποσοστά απόκρισης ήταν 69% και 55% (p = 0,039).
Polish: Wyniki kluczowych drugorzędowych punktów końcowych wskazują, że odsetek pacjentów uzyskujących remisję kliniczną w tygodniu 24. wynosił 55% w grupie stosowania produktu Alofisel oraz 42% w grupie kontrolnej (p = 0,052) przy odsetkach odpowiedzi odpowiednio 69% i 55% (p = 0,039).
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro έχουν δείξει ότι η βιωσιμότητα των κυττάρων και η ανοσοτροποποιητική λειτουργία του Alofisel δεν επηρεάζοναι από την ύπαρξη κλινικά συναφών συγκεντρώσεων συμβατικών θεραπειών για τη νόσο του Crohn (ινφλιξιμάμπης, μεθοτρεξάτης και αζαθειοπρίνης).
Polish: W badaniach in vitro dotyczących interakcji wykazano, że na żywotność komórek i czynność immunomodulacyjną produktu leczniczego Alofisel nie ma wpływu obecność terapeutycznie istotnych stężeń leków stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (infliksymabu, metotreksatu i azatiopryny).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Greek: Συνδυαστική ύφεση την Εβδομάδα 24 (% ασθενών) Συνδυαστική ύφεση την Εβδομάδα 52 (% ασθενών)
Polish: (odsetek pacjentów) Łączna remisja w tygodniu 52.
Greek: • Οδηγό για επαγγελματίες υγείας που παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα εκδήλωσης μικροβιακής επιμόλυνσης και συμβουλές σχετικά με τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν σε περίπτωση που εντοπιστεί θετική καλλιέργεια.
Polish: • wytyczne dla osób należących do fachowego personelu medycznego zawierające informacje dotyczące możliwości zanieczyszczenia drobnoustrojami i wskazania jak postępować w przypadku stwierdzenia obecności drobnoustrojów w hodowli.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Alofisel, θα σας χορηγηθεί αναισθητικό.
Polish: Przed podaniem leku Alofisel pacjent zostanie znieczulony.
Greek: Το Alofisel πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά τον καθαρισμό των συριγγίων (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Alofisel należy zastosować wyłącznie po przygotowaniu przetok (patrz punkt 4.2).
Greek: Το Alofisel είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων σε ενήλικους ασθενείς με νόσο του Crohn (νόσο που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου) όταν τα υπόλοιπα συμπτώματα της νόσου είναι ελεγχόμενα ή έχουν ήπια ένταση.
Polish: Alofisel jest lekiem stosowanym w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelita) w przypadku, kiedy inne objawy choroby są dobrze kontrolowane lub ich nasilenie jest łagodne.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει εναιώρημα 30 εκατομμυρίων κυττάρων (eASC) σε διάλυμα 6 mL, το οποίο αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 5 εκατομμυρίων κυττάρων/mL.
Polish: Każda fiolka zawiera zawiesinę 30 milionów komórek (eASC) w 6 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 5 milionów komórek/ml.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα κύτταρα δεν ενίενται στον αυλό των συριγγωδών πόρων για να αποφύγετε τη διαρροή των κυττάρων.
Polish: Należy upewnić się, że nie wstrzyknięto komórek do światła kanałów przetoki, aby nie dopuścić do ich wycieku.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, το darvadstrocel δεν συνιστάται για χορήγηση κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Jako środek ostrożności darwadstrocelu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Greek: Η διαδικασία της ένεσης κατά μήκος των τοιχωμάτων των συριγγωδών πόρων πρέπει να πραγματοποιείται με βάση προηγούμενη γνώση σχετικά με την ανατομία και την τοπολογία των συριγγωδών πόρων, όπως καθορίζεται κατά τη διάρκεια του χαρακτηρισμού των συριγγίων.
Polish: Zabieg wstrzyknięcia wzdłuż ścian kanałów przetoki należy wykonać na podstawie poznanej uprzednio podczas opisywania przetok anatomii i topologii kanałów przetoki.
Greek: Το darvadstrocel περιέχει ανεπτυγμένα βλαστοκύτταρα του λιπώδους ιστού (eASC), τα οποία εκδηλώνουν ανοσοτροποποιητική και αντιφλεγμονώδη δράση στις θέσεις της φλεγμονής.
Polish: Darwadstrocel zawiera namnożone komórki macierzyste pobrane z tkanki tłuszczowej (eASC) wykazujące działanie immunomodulacyjne i przeciwzapalne w miejscach ze stanem zapalnym.
Greek: Αφού τα eASC ενεργοποιηθούν, παρεμποδίζουν τον πολλαπλασιασμό ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων και μειώνουν την έκλυση προφλεγμονωδών κυτταροκινών.
Polish: Po pobudzeniu eASC zaburzają proliferację aktywowanych limfocytów i redukują uwalnianie cytokin prozapalnych.
Greek: Μην υποβάλλετε σε ακτινοβολία ή αποστειρώνετε με άλλο τρόπο.
Polish: Nie naświetlać lub nie sterylizować w inny sposób.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub chirurga.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του darvadstrocel σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία δεν είναι διαθέσιμα, ωστόσο, δεδομένης της κυτταρικής φύσης του darvadstrocel και της τοπικής χορήγησής του, το προφίλ οφέλους-κινδύνου του darvadstrocel σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να διαφέρει από εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Dane dotyczące stosowania darwadstrocelu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie są dostępne, jednakże biorąc pod uwagę charakter produktu zawierającego komórki oraz jego miejscowy sposób podawania nie przypuszcza się, aby profil korzyści do ryzyka darwadstrocelu u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek był inny niż u pacjentów bez takich zaburzeń.
Greek: Η ανοσορρυθμιστική δράση μειώνει τη φλεγμονή, με αποτέλεσμα να παρέχεται στους ιστούς γύρω από τον συριγγώδη πόρο η δυνατότητα να επουλωθούν.
Polish: Działanie immunoregulacyjne zmniejsza stan zapalny, dzięki czemu tkanki wokół kanału przetoki mogą się goić.
Greek: Όταν γίνεται ένεση του Alofisel κοντά στα περιπρωκτικά συρίγγια, το Alofisel μειώνει τη φλεγμονή τους, αυξάνοντας την πιθανότητα επούλωσης των συριγγίων.
Polish: Po wstrzyknięciu w okolicę przetoki okołoodbytniczej Alofisel zmniejsza stan zapalny, przez co zwiększa prawdopodobieństwo wygojenia przetoki.
Greek: Αμέσως πριν τη χρήση, το Alofisel πρέπει να επαναιωρείται χτυπώντας απαλά τον πυθμένα του φιαλιδίου έως ότου δημιουργηθεί ένα ομογενές εναιώρημα, αποφεύγοντας τον σχηματισμό φυσαλίδων.
Polish: Bezpośrednio przed użyciem, produkt Alofisel należy wymieszać w celu przywrócenia zawiesiny komórek, delikatnie uderzając w dno fiolki do momentu powstania jednorodnej zawiesiny, unikając tworzenia się pęcherzyków.
Greek: Δεν επιτρέπεται η ένεση οποιασδήποτε ουσίας άλλης από το χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) (π.χ. διαλυμάτων υπεροξειδίου του υδρογόνου, κυανού του μεθυλενίου, ιωδίου ή υπέρτονων διαλυμάτων γλυκόζης) (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.5) μέσω των συριγγωδών πόρων πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση του Alofisel, επειδή αυτές οι ουσίες μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τη βιωσιμότητα των κυττάρων και, κατά συνέπεια, να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Polish: Niedozwolone jest wstrzykiwanie do kanału przetoki substancji innej niż chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) (np. nadtlenku wodoru, błękitu metylowego, roztworów jodyny lub roztworów hipertonicznej glukozy) (patrz punkt 4.2 i punkt 4.5) przed, podczas i po wstrzyknięciu produktu leczniczego Alofisel, ponieważ może to zmniejszyć żywotność komórek i przez to skuteczność leczenia.
Greek: • ράψει τα εσωτερικά στόμια των συριγγίων.
Polish: • Zaszyje wewnętrzne otwory przetok.
Greek: • καθαρίσει τα συρίγγια με αλατούχο νερό και θα αφαιρέσει τυχόν ουλώδη ιστό.
Polish: • Oczyści przetoki roztworem soli i usunie wszelkie tkanki bliznowate.
Greek: Το Alofisel θα χρησιμοποιηθεί έπειτα από επαρκή προετοιμασία του συριγγίου, βλ. ενότητα 3.
Polish: Alofisel należy zastosować po odpowiednim przygotowaniu przetoki, patrz punkt 3.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη θεραπεία ήταν απόστημα του πρωκτού (Alofisel: 19,4% των ασθενών, ομάδα ελέγχου: 13,7% των ασθενών), πρωκταλγία (Alofisel: 14,6% των ασθενών, ομάδα ελέγχου: 11,8% των ασθενών) και συρίγγιο του πρωκτού (Alofisel: 10,7% των ασθενών, ομάδα ελέγχου: 7,8% των ασθενών).
Polish: Najczęstszymi, wynikającymi z leczenia działaniami niepożądanymi były: ropień okołoodbytniczy (Alofisel: 19,4% pacjentów; grupa kontrolna: 13,7% pacjentów), ból odbytu (Alofisel: 14,6%
Greek: Τροποποιημένο κατά Dulbecco θρεπτικό μέσο του Eagle (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) (DMEM) (που περιέχει αμινοξέα, βιταμίνες, άλατα και υδατάνθρακες).
Polish: Medium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) zawierające aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany.
Greek: • χορηγήσει το Alofisel με ένεση.
Polish: • Wstrzyknie lek Alofisel.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που χρήζουν επείγουσας αντιμετώπισης
Polish: Opis wybranych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Greek: Ο καθαρισμός συριγγίων έχει συσχετιστεί με πρωκταλγία και άλγος από την ιατρική πράξη (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Przygotowanie przetok może wiązać się z bólem okolicy odbytu i bólem związanym z zabiegiem (patrz punkt 4.8).
Greek: Εμφάνιση του Alofisel και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Alofisel είναι ενέσιμο εναιώρημα.
Polish: Jak wygląda lek Alofisel i co zawiera opakowanie Lek Alofisel ma postać zawiesiny do wstrzykiwań.
Greek: Για παράδειγμα, απαιτείται βελόνα ραχιαίας αναισθησίας με μήκος περίπου 90 mm. ε) Επαναλάβετε τα βήματα (β), (γ) και (δ) για καθένα από τα φιαλίδια με τη σειρά, αφού τα κύττάρα που περιείχε το ένα φιαλίδιο έχουν ενεθεί.
Polish: Na przykład potrzebna jest igła do znieczulenia rdzeniowego o długości około 90 mm. e) Po wstrzyknięciu komórek z jednej fiolki w przypadku wszystkich kolejnych fiolek powtarzać kroki (b), (c) i (d).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mL εναιωρήματος με 30 εκατομμύρια κύτταρα darvadstrocel.
Polish: W każdej fiolce znajduje się 6 ml zawiesiny zawierającej 30 milionów darwadstrocelu.
Greek: Στην περιοχή της φλεγμονής εμφανίζεται διήθηση των ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων και τοπική αποδέσμευση φλεγμονωδών κυτταροκινών.
Polish: W okolicy objętej stanem zapalnym dochodzi do nacieku pobudzonych limfocytów i miejscowego uwolnienia cytokin zapalnych.
Greek: Αντιδράσεις από τον καθαρισμό
Polish: Reakcje związane z przygotowaniem przetok
Greek: Δεν υπήρχαν ασθενείς στην ομάδα του Alofisel με ανεπιθύμητες ενέργειες πρωκταλγίας βαριάς έντασης και το 3,9% των ασθενών εκδήλωσε 4 συμβάντα στην ομάδα ελέγχου.
Polish: Zdarzenie w postaci bólu odbytu o ciężkim nasileniu nie wystąpiło u żadnego pacjenta z grupy, w której stosowano produkt Alofisel, natomiast w grupie kontrolnej odnotowano 4 takie zdarzenia u 3,9% pacjentów.