FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Pacientiem, kuriem nearterītiskās priekšējās išēmiskās optiskās neiropātijas (NPION) dēļ ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to, vai šī epizodei ir vai nav bijusi saistībā ar iepriekšēju PDE5 inhibitoru lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Jede Packung enthält weiterhin einen Messbecher aus Polypropylen (mit Graduierung bei 30 ml), eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (3 ml) aus Polypropylen mit einem HDPEKolben und einen Flaschenadapter zum Aufstecken aus LDPE.
Latvian: Katrs iepakojums satur arī polipropilēna mērtrauciņu (ar 30 ml atzīmi), polipropilēna šļirci (3 ml) perorālai dozēšanai ar ABPE virzuli un pudelē iespiežamu ZBPE adapteru.
German: Kombinierte Dosen (n = 77)
Latvian: Visu devu grupa (n=77)
German: Wie ist Revatio aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Revatio
German: Nach der Zubereitung sollte die Suspension zum Einnehmen nur mit der jeder Packung beiliegenden Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen angewendet werden.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas suspensiju iekšķīgai lietošanai drīkst lietot, izmantojot tikai katram iepakojumam pievienoto dozēšanas šļirci iekšķīgai zāļu ievadīšanai.
German: Eine Flasche (112 ml) der zubereiteten Suspension zum Einnehmen enthält 1,12 g Sildenafil (als Citrat).
Latvian: Viena pudele pagatavotas suspensijas iekšķīgai lietošanai (112 ml) satur 1,12 g sildenafila (sildenafil) (citrāta veidā).
German: Schrauben Sie den Verschluss wieder auf und schütteln Sie die Flasche kräftig für mindestens 30 Sekunden (Abbildung 2).
Latvian: Uzlikt vāciņu un pudeli enerģiski kratīt vismaz 30 sekundes.
German: Intravenöse Gabe
Latvian: Intravenozai lietošanai.
German: Nach der Anwendung wurden der Blutdruck im Sitzen und im Stehen sowie die Herzfrequenz nach 30, 60, 120, 180 und 360 Minuten gemessen.
Latvian: 30, 60, 120, 180 un 360 minūtes pēc devas ievadīšanas sēdus un stāvus reģistrēts asinsspiediens un sirdsdarbības frekvence.
German: Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie mit intravenös verabreichtem Revatio berichtet wurden, waren vergleichbar mit denen, die in klinischen Studien mit Revatio-Tabletten berichtet wurden.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā, ievadot Revatio intravenozi, ziņots par tādām pašām blakusparādībām kā perorālā Revatio klīniskās izpētes gaitā.
German: Durch die Einmalgabe eines Antazidums (Magnesiumhydroxid/Aluminiumhydroxid) wurde die Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Sildenafil nicht beeinflusst.
Latvian: Antacīdo līdzekļu (magnija hidroksīda/alumīnija hidroksīda) atsevišķas devas neietekmēja perorālā sildenafila bioloģisko pieejamību.
German: Diese Arzneimittel werden oft zur Behandlung der Beschwerden einer Angina pectoris oder bei Brustschmerzen gegeben (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Revatio beachten?
Latvian: Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu stenokardiju vai „sāpes krūtīs" (skatīt 2. punktu „Pirms Revatio lietošanas").
German: Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol 30 µg und Levonorgestrel 150 µg) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sildenafil.
Latvian: Perorālo kontraceptīvo līdzekļu (30 g etinilestradiola un 150 g levonorgestrela) vienlaikus lietošana neietekmēja perorālā sildenafila farmakokinētiku.
German: Klopfen Sie leicht an die Flasche, damit sich das Pulver lockert.
Latvian: Sakratīt pudeli, lai atbrīvotu pulveri.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit von ≥ 1 %), die bei mit Revatio behandelten Patienten (alle Dosierungen) auftraten, mit einer Häufigkeit von > 1 % gegenüber der Placebo-Gruppe, waren Fieber, Infektionen der oberen Atemwege (je 11,5 %), Erbrechen (10,9 %), vermehrte Erektionen (einschließlich spontaner Erektion des Penis bei männlichen Individuen) (9,0 %), Übelkeit, Bronchitis (je 4,6 %), Pharyngitis (4,0 %), Rhinorrhö (3,4 %) und Pneumonie, Rhinitis (je 2,9 %).
Latvian: Revatio lietotājiem (visas devas) un > 1% placebo grupas pacientu bija drudzis, augšējo elpceļu infekcija (katra 11,5%), vemšana (10,9%), pastiprināta erekcija (ieskaitot spontānu dzimumlocekļa erekciju vīriešiem) (9,0%), slikta dūša, bronhīts (katra 4,6%), faringīts (4,0%), rinoreja (3,4%) un pneimonija, rinīts (katra 2,9%).
German: Cimetidin (800 mg), ein Cytochrom-P450-Hemmstoff und ein unspezifischer CYP3A4-Hemmstoff, bewirkte eine 56%ige Steigerung der Sildenafil-Plasmaspiegel, wenn es gesunden Freiwilligen gleichzeitig mit Sildenafil (50 mg) gegeben wurde.
Latvian: Cimetidīns (800 mg), citohroma P450 inhibitors un nespecifisks CYP3A4 inhibitors, pēc 50 mg sildenafila lietošanas per os veseliem brīvprātīgajiem izraisīja sildenafila koncentrācijas plazmā paaugstināšanos par 56 %.
German: Siehe Abschnitt 6.6 zur Handhabung.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Revatio kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen.
Latvian: Revatio var izraisīt reiboni un ietekmēt redzi.
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten Revatio nicht erhalten, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an.
Latvian: Revatio nevajadzētu nozīmēt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota atbilstoša kontracepcijas metode.
German: Nach Zubereitung: Nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Latvian: Pagatavota suspensija: uzglabāt temperatūrā līdz 30C vai ledusskapī (2°C līdz 8°C).
German: In den beiden placebokontrollierten Studien mit oralem Revatio waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen leichter bis mäßiger Art.
Latvian: Divos placebo kontrolētos perorālā Revatio pētījumos blakusparādību smagums galvenokārt bija viegls līdz mērens.
German: Jede Packung Revatio-Injektionslösung enthält eine durchsichtige 20-ml-Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verschlossen ist.
Latvian: Katrā Revatio šķīdums injekcijām iepakojumā ir viens caurspīdīga stikla 20 ml flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni, ko sedz alumīnija vāciņš.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten aus einer Studie mit erwachsenen PAH-Patienten mit einer bestehenden Bosentan-Therapie (62,5 mg bis 125 mg zweimal täglich) ergab bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil im Steady State (20 mg dreimal täglich) eine Erhöhung (20 % [KI 95 %: 9,8 bis 30,8]) der AUC von Bosentan, die geringer war als die bei gesunden Freiwilligen mit gleichzeitiger Gabe von 80 mg Sildenafil dreimal täglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze pētījumā pieaugušiem PAH pacientiem ar bosentāna fona terapiju (62,5-125 mg divas reizes dienā) liecina, ka, lietojot to vienlaikus ar sildenafilu līdzsvara koncentrācijā ( 20 mg trīs reizes dienā), bosentāna AUC palielinās (20 % (95% TI: 9,8 -30,8), salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem pēc vienlaicīgas sildenafila lietošanas 80 mg trīs reizes dienā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: Die Cmax und die AUC(0-8) des N-desmethyl-Metaboliten betrugen 30,8 ng/ml bzw. 147 ng .h/ml.
Latvian: N-demetilmetabolīta Cmax bija 30,8 ng/ml un AUC (0 8) 147 ng h/ml.
German: Sildenafil hatte keine signifikante Wirkung auf die Plasma-AUC von Atorvastatin (AUC um 11 % erhöht), was vermuten lässt, dass Sildenafil keinen klinisch relevanten Effekt auf CYP3A4 hat.
Latvian: Sildenafilam nav būtiska efekta uz atorvastatīna ekspozīciju (AUC pieaugums 11 %), liecinot, ka sildenafilam nav klīniski nozīmīgas iedarbības uz CYP3A4.
German: PDE5-Hemmer, wie Revatio, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
Latvian: Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Revatio, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību.
German: Revatio Injektionslösung sollte bei Patienten, die bereits oral appliziertes Revatio verschrieben bekommen haben, als Ersatz für eine orale Applikation verabreicht werden, wenn sie zeitweise nicht imstande sind, Revatio oral einzunehmen.
Latvian: Revatio šķīdumu injekcijām ievada pacientiem, kam parakstīts Revatio per os, uz laiku aizvietojot perorālo terapiju situācijās, kad pacients pagaidām nevar lietot Revatio iekšķīgi.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) in klinischen Studien waren Gesichtsrötungen, Kopfschmerz, niedriger Blutdruck und Übelkeit.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10) ziņots par sejas pietvīkumu, galvas sāpēm, pazeminātu asins spiedienu un sliktu dūšu.
German: Für eine genaue Abmessung der Dosis sollte sich die obere Kante des Spritzenkolbens auf gleicher Höhe wie die entsprechende Markierung auf der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befinden (Abbildung 8).
Latvian: Lai precīzi nomērītu devu, virzuļa augšējai maliņai jābūt vienā līnijā ar atbilstošo šļirces iedaļas atzīmi.
German: Aufgrund fehlender Daten sollte Revatio bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, eine Anwendung ist dringend erforderlich.
Latvian: Datu trūkuma dēļ, Revatio grūtniecēm lietojams vienīgi absolūtas nepieciešamības gadījumā.
German: Wenn Sie die Anwendung von Revatio abbrechen Wenn Sie Ihre Behandlung mit Revatio plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlechtern.
Latvian: Pēkšņa Revatio lietošanas pārtraukšana var radīt Jūsu simptomu pasliktināšanos.
German: Bei gesunden Probanden waren die Plasmaspiegel des N-desmethyl-Metaboliten nach intravenöser Gabe signifikant niedriger als nach oraler Gabe.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem N-demetil-metabolīta līmenis plazmā pēc sildenafila intravenozas ievadīšanas ir ievērojami zemāks nekā pēc perorālām devām.
German: Anhand bisheriger, limitierter Daten ist anzunehmen, dass ein plötzliches Absetzen von Revatio keinen Rebound-Effekt mit einer Verschlechterung der PAH verursacht.
Latvian: Ierobežoti dati nosaka, ka pēkšņa Revatio lietošanas pārtraukšana nesaistās ar atgriezenisku pulmonālās arteriālās hipertensijas pasliktināšanos.
German: 5%ige Glucose-/0,45%ige Natriumchlorid-Lösung 5%ige Glucose-/Ringer-Lactat-Lösung
Latvian: 5 % glikozes šķīdums nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums Ringera- laktāta šķīdums 5 % glikozes/ 0,45 % nātrija hlorīda šķīdums 5 % glikozes/ Ringera- laktāta šķīdums 5 % glikozes/ 20 mEq kālija hlorīda šķīdums
German: Nebenwirkungen, die gelegentlich berichtet wurden (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): verminderte Sehschärfe, Doppeltsehen, Fremdkörpergefühl im Auge, Penisblutung, Blut im Sperma und/ oder im Urin und Vergrößerung der Brust bei Männern.
Latvian: Retāk ziņotās blakusparādības (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100) ietvēra: samazinātu redzes asumu, redzes dubultošanos, traucējošas sajūtas acīs, asiņošanu no dzimumlocekļa, asinis spermā un/vai urīnā un krūšu palielināšanos vīriešiem.
German: Oral appliziertes Sildenafil hatte keine signifikante Wirkung auf die Plasma-AUC von Atorvastatin (AUC um 11 % erhöht), was vermuten lässt, dass Sildenafil keinen klinisch relevanten Effekt auf CYP3A4 hat.
Latvian: Perorālajam sildenafilam nav būtiskas ietekmes uz atorvastatīna ekspozīciju (AUC pieaugums 11 %), liecinot, ka sildenafilam nav klīniski nozīmīgas iedarbības uz CYP3A4.
German: Pulver: Nicht über 30 °C lagern.
Latvian: Pulveris: uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
German: Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance = 30 bis 80 ml/min) war die Pharmakokinetik nach einer oralen Sildenafil-Einzeldosis von 50 mg unverändert.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vieglas vai mērenas pakāpes (kreatinīna klīrenss = 30 80 ml/min) nieru mazspēju sildenafila farmakokinētika pēc vienreizējas perorālas 50 mg devas uzņemšanas bija neizmainīta.
German: Dabei wurden Dosen bis zu 80 mg dreimal täglich gegeben, und nach 3 Jahren erhielten noch 68 % der 133 Patienten unter Studienmedikation 80 mg Revatio dreimal täglich.
Latvian: Tika nozīmētas līdz 80 mg lielas devas TID un pēc 3 gadiem 68 % no 133 pacientiem saņēma Revatio devu 80 mg TID.
German: Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung Sildenafil
Latvian: Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām Sildenafil
German: Nach der Zubereitung ergibt das Pulver eine weiße Suspension zum Einnehmen mit Traubengeschmack.
Latvian: 10. Pēc pulvera izšķīdināšanas tiek iegūta balta suspensija iekšķīgai lietošanai ar vīnogu aromātu.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Sorbitol
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: Sorbīts
German: Was Revatio enthält - Der Wirkstoff ist Sildenafil (als Citrat).
Latvian: Aktīvā viela ir sildenafils (citrāta veidā).
German: Sildenafil hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Plasmaspiegel von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol 30 µg und Levonorgestrel 150 µg).
Latvian: Sildenafilam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz perorālo kontraceptīvo līdzekļu (30 g etinilestradiola un 150 g levonorgestrela) līmeni plazmā.
German: Insgesamt waren 106 von den 234 Teilnehmern (45 %) mittels CPET auswertbar.
Latvian: Kopumā 106 pacienti no 234 (45 %) bija novērtējami ar CPET, aptverot bērnus vecumā ≥7 gadiem un kuri no attīstības viedokļa varēja veikt šo testu.
German: Nach der Zubereitung ist die Suspension zum Einnehmen eine Flüssigkeit.
Latvian: Pagatavota suspensija iekšķīgai lietošanai ir šķidra.
German: Nach der Zubereitung sollte die Suspension zum Einnehmen nur noch mit der der Packung beiliegenden Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen eingenommen werden.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas suspensija iekšķīgai lietošanai jāievada, izmantojot vienīgi iepakojumam pievienoto dozēšanas šļirci iekšķīgai zāļu ievadīšanai.
German: Diese Arzneimittel werden häufig zur Linderung von Brustschmerzen (oder „Angina pectoris") verordnet.
Latvian: Šīs zāles bieži paraksta, lai novērstu sāpes krūtīs (stenokardija).
German: Abbildung 5
Latvian: 5. zīmējums
German: Zwischen der mittleren SildenafilDosis und Placebo betrug der berechnete Unterschied 11,33 % (95%-KI: 1,72 bis 20,94; siehe Tabelle 2).
Latvian: Aprēķinātā starpība starp vidējo sildenafila devu un placebo bija 11,33 % (95 % TI: 1,72-20,94) (sk. 2. tabulu).
German: Bei oralen Einzeldosen von 200 mg war die Inzidenz der Nebenwirkungen (Kopfschmerz, Flush, Schwindel, Dyspepsie, Verstopfung der Nase und Sehstörungen) erhöht.
Latvian: Lietojot atsevišķas, 200 mg lielas perorālas devas, pieauga blakusparādību (galvassāpju, pietvīkuma, reiboņa, dispepsijas, deguna gļotādas tūskas un redzes traucējumu) biežums.
German: Die Wirksamkeit von Revatio bei Patienten mit schwerer PAH (Funktionsklasse IV) wurde bisher nicht untersucht.
Latvian: Revatio efektivitāte nav tikusi noteikta pacientiem ar smagu pulmonālo arteriālo hipertensiju (IV funkcionālā klase).
German: Revatio sollte Ihnen nicht verabreicht werden,
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Revatio šādos gadījumos
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen (Häufigkeit: 10 % oder größer) mit Revatio im Vergleich zu Placebo waren Kopfschmerzen, Flush, Dyspepsie, Durchfall und Gliederschmerzen.
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām (vairāk vai vienāds ar 10 %), kas Revatio lietojošiem pacientiem radās biežāk nekā placebo lietojošiem pacientiem, bija galvassāpes, pietvīkums, dispepsija, caureja un sāpes ekstremitātēs.
German: Zur Aufbewahrung der zubereiteten Suspension zum Einnehmen siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
German: Bei Patienten mit PAH betragen die Plasmaspiegel des N-Demethyl-Metaboliten nach einer Gabe von 20 mg dreimal täglich etwa 72 % jener von Sildenafil (was einem Beitrag von 36 % zu den pharmakologischen Wirkungen von Sildenafil entspricht).
Latvian: Pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju, lietojot sildenafilu 20 mg trīs reizes dienā, N-desmetil metabolīta koncentrācija plazmā ir aptuveni 72 % (nodrošinot 36 % no sildenafila farmakoloģiskās darbības).
German: Wirksamkeit intravenös applizierten Sildenafils bei Erwachsenen mit PAH Es wird angenommen, dass eine intravenös applizierte 10-mg-Dosis Revatio Injektionslösung eine vergleichbare Gesamtexposition mit freiem Sildenafil und seinem N-desmethyl-Metaboliten bedingt und gleichwertige pharmakologische Effekte gewährleistet wie eine orale 20-mg-Dosis.
Latvian: Intravenozā sildenafila efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar pulmonālu arteriālu hipertensiju (PAH) Tiek lēsts, ka Revatio šķīduma injekcijām 10 mg deva nodrošinās 20 mg perorālai devai atbilstošu brīvā sildenafila un tā N-demetil-metabolīta kopējo iedarbību, un to summāros farmakoloģiskos efektus.
German: Oral appliziertes Sildenafil hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Plasmaspiegel von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol 30 µg und Levonorgestrel 150 µg).
Latvian: Perorālajam sildenafilam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz perorālo kontraceptīvo līdzekļu (30 g etinilestradiola un 150 g levonorgestrela) līmeni plazmā.
German: Bei Patienten mit PAH betragen die Plasmaspiegel des N-Demethyl-Metaboliten nach oraler Gabe von 20 mg dreimal täglich etwa 72 % jener von Sildenafil (was einem Beitrag von 36 % zu den pharmakologischen Wirkungen von Sildenafil entspricht).
Latvian: Pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju, lietojot perorālo sildenafilu pa 20 mg trīs reizes dienā, N-desmetil metabolīta koncentrācija plazmā ir aptuveni 72 % (nodrošinot 36 % no sildenafila farmakoloģiskās darbības).
German: Sildenafil (100-mg-orale Einzeldosis) hatte keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik des HIV-Protease-Hemmstoffs Saquinavir, der ein CYP3A4-Substrat/Hemmer ist.
Latvian: Sildenafils (viena 100 mg deva per os) neietekmēja HIV proteāžu inhibitora sahinavīra, kas ir CYP3A4 substrāts/inhibitors, farmakokinētiku to vienmērīgas koncentrācijas apstākļos.
German: Messen Sie mit dem Messbecher nochmals 30 ml Wasser ab und geben Sie es in die Flasche.
Latvian: Atkārtoti izmantojot mērtrauciņu, vēlreiz pudelē ieliet 30 ml ūdens.
German: Jede Packung enthält eine 20-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem ChlorbutylGummistopfen und einem Aluminium-Siegelverschluss.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens caurspīdīgs, I tipa stikla 20 ml flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni, ko sedz alumīnija vāciņš.
German: Anwendung von Sildenafil zusammen mit Bosentan Die Wirksamkeit von Sildenafil bei Patienten, die gleichzeitig Bosentan erhalten, wurde nicht abschließend nachgewiesen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Latvian: Sildenafila efektivitāte pacientiem, kuri jau saņem bosentānu, Nav pārliecinoši pierādīta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
German: Einnahme von Revatio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 12,5 ml (10 mg Sildenafil, als Citrat).
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 12,5 ml šķīduma (10 mg sildenafila (citrāta veidā)).
German: Vor Einführung der 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ärzteinformation und die Ärztezielgruppe mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat für das betreffende Land abstimmen.
Latvian: Informāciju veselības aprūpes speciālistiem un veselības aprūpes darbinieku sarakstu, kam tā nosūtāma, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas saskaņot ar katras dalībvalsts atbildīgo institūciju pirms Revatio 0,8 mg/ml šķīduma injekcijām 20 ml flakonu tirdzniecības uzsākšanas katrā valstī.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf intravenös appliziertes Sildenafil Auf pharmakokinetischen Modellen basierende Prognosen lassen vermuten, dass die Arzneimittelinteraktionen mit CYP3A4-Inhibitoren geringer sein sollten, als nach oraler SildenafilGabe beobachtet.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētisko modeli, paredzams, ka zāļu mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem būs mazāk izteikta nekā novērots, lietojot sildenafila perorālo formu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Revatio erhalten, als Sie sollten Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel Revatio erhalten haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder der Pflegefachkraft.
Latvian: Ja Jums ir bažas, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Revatio, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
German: Art der Anwendung Revatio Injektionslösung ist zur intravenösen Anwendung als Bolusinjektion bestimmt.
Latvian: Revatio šķīdums injekcijām paredzēts ievadīšanai vēnā bolus injekcijas veidā.
German: Revatio gelangt in sehr geringen Konzentrationen in Ihre Muttermilch.
Latvian: Revatio nokļūst mātes pienā ļoti nelielā daudzumā, un netiek paredzēts, ka tas varētu kaitēt Jūsu bērnam.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Sehr häufig
Latvian: Zāļu blakusparādības Skeleta-muskuļu un saistaudus sistēmas bojājumi
German: Probleme mit Nasenbluten haben; - wenn Sie Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnehmen.
Latvian: - Jūs lietojat zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai.
German: Nach oraler Langzeitapplikation von 80 mg dreimal täglich an Patienten mit PAH wurden geringere Effekte auf die Blutdrucksenkung beobachtet (eine Senkung von jeweils 2 mmHg systolisch und diastolisch).
Latvian: Pacientiem ar pulmonālu arteriālu hipertensiju pēc pastāvīgas sildenafila lietošanas pa 80 mg trīs reizes dienā novērots mazāk izteikts efekts uz asinsspiediena samazināšanos (sistoliskais un diastoliskais spiediens bija pazeminājies par 2 mmHg).
German: Das Pulver enthält Sorbitol.
Latvian: Fruktozes nepanesība Pulveris satur sorbitolu.
German: Die Plasma-AUC von Sildenafil war bei einer Dosis von 80 mg dreimal täglich um das 5Fache höher als bei einer Dosis von 20 mg dreimal täglich.
Latvian: Ekspozīcija sildenafilam, lietojot per os pa 80 mg trīs reizes dienā, bija 5 reizes lielāka nekā tad, ja per os tika lietota deva 20 mg trīs reizes dienā.
German: Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung
Latvian: Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām
German: Bei Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil gemeinsam mit Erythromycin, einem mäßigen CYP3A4-Hemmstoff, im Steady State (zweimal täglich 500 mg für 5 Tage) erhöhte sich die systemische Sildenafil-Exposition (AUC) um 182 %.
Latvian: Lietojot vienreizēju, 100 mg lielu sildenafila devu vienlaikus ar eritromicīnu, mērenu CYP3A4 inhibitoru, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā 5 dienas pēc kārtas), sildenafila sistēmiskā ekspozīcija (AUC) pieauga par 182 %.
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung bei einem Körpergewicht ≤ 20 kg 10 mg (1 ml zubereitete Suspension) dreimal täglich und bei einem Körpergewicht > 20 kg 20 mg (2 ml zubereitete Suspension) dreimal täglich.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem ieteicamā deva ir 10 mg (1 ml pagatavotās suspensijas) 3 reizes dienā pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 20 kg, un 20 mg (2 ml pagatavotās suspensijas vai 1 tablete) 3 reizes dienā pacientiem ar ķermeņa masu > 20 kg.
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Revatio Injektionslösung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Latvian: Revatio šķīdumu injekcijām neiesaka ievadīt bērniem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamu datu par tā drošumu un efektivitāti.
German: Abbildung 7
Latvian: 7. zīmējums
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc „EXP".