FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les infections des voies respiratoires supérieures, survenues chez 13 % des patients.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, които настъпват при 13% от пациентите.
French: • Renouvelez les étapes 2 à 6 avec la deuxième seringue
Bulgarian: Повторете стъпки от 2 до 6 с втората спринцовка
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Bulgarian: Старческа възраст (на възраст 65 или повече години)
French: • Skyrizi ne doit pas être réchauffé d'une autre façon (par exemple au micro-ondes ou dans de l'eau chaude)
Bulgarian: Skyrizi не трябва да се затопля по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода)
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се запишат.
French: Pour plus d'informations et d'aide concernant Skyrizi, consulter www.skyrizi.eu ou scanner ce code.
Bulgarian: За повече информация и съдействие относно Skyrizi, посетете www.skyrizi.eu или сканирайте този код.
French: Si vous arrêtez votre traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
French: La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test.
Bulgarian: Откриването на образуване на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на метода за изследване.
French: 2 injections sont nécessaires
Bulgarian: Необходими са 2 инжекции
French: Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.
Bulgarian: Пълни указания за употреба са дадени в листовката.
French: Pour écouter cette notice ou pour en demander une copie en <Braille>, <gros caractères> ou <version audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Bulgarian: За да слушате или да получите копие от тази листовка на <брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
French: Autres médicaments et Skyrizi
Bulgarian: Други лекарства и Skyrizi
French: Rapportez ce médicament à la pharmacie :
Bulgarian: Върнете това лекарство в аптеката
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d'utiliser Skyrizi.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да продължите да използвате Skyrizi.
French: Retirez lentement votre pouce du piston.
Bulgarian: Бавно отстранете палеца си от буталото.
French: Pincez délicatement la zone de peau nettoyée avec l'autre main et tenez-la fermement.
Bulgarian: Захванете внимателно почистената кожа с другата си ръка и я задръжте здраво.
French: Le taux d'infections graves était de 1,7 évènements pour 100 patient-années (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е 1,7 събития на 100 пациентогодини (вж. точка 4.4).
French: L'administration doit ensuite reprendre selon le schéma habituel prévu.
Bulgarian: След това прилагането трябва да продължи по график в редовното време.
French: Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel durant les premiers jours qui suivent l'accouchement avant de diminuer pour atteindre de faibles concentrations peu après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité durant cette courte période ne peut être exclu.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането, като скоро след това намаляват до ниски концентрации; следователно в този кратък период не може да се изключи риск за кърмачето.
French: • si vous êtes atteint(e) d'une infection, notamment d'une tuberculose active, que votre médecin juge importante.
Bulgarian: ако имате инфекция, включително активна туберкулоза, която Вашият лекар счита за важна.
French: Les résultats à 28 semaines après re-randomisation sont présentés dans le tableau 5 et la figure 2.
Bulgarian: Резултатите 28 седмици след повторното рандомизиране са показани в Таблица 5 и Фигура 2.
French: Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 16 semaines de traitement.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които нямат отговор след лечение в продължение на 16 седмици.
French: Posez le matériel sur une surface plane et propre :
Bulgarian: Поставете следните консумативи върху чиста и равна повърхност:
French: Il n'y a actuellement pas d'adaptation posologique recommandée en fonction du poids corporel.
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва корекция на дозата въз основа на телесното тегло.
French: Tenez le corps de la seringue d'une main entre votre pouce et votre index, comme un stylo.
Bulgarian: Дръжте тялото на спринцовката в едната ръка между палеца и показалеца, както се държи молив.
French: • Il se peut que vous aperceviez une goutte de solution au bout de l'aiguille.
Bulgarian: Възможно е да видите капка течност в края на иглата.
French: • si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection récurrente ;
Bulgarian: ако в момента имате инфекция или имате инфекция, която се повтаря многократно.
French: Les résultats pour les co-critères principaux ainsi que pour les autres critères sont présentés dans le Tableau 2 et la Figure 1.
Bulgarian: Резултатите за двете съвместни първични крайни цели и други крайни цели са представени в Таблица 2 и на Фигура 1.
French: • réactions au site d'injection (telles que rougeur ou douleur)
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване или болка)
French: Avant toute utilisation, un examen visuel de chaque seringue préremplie est recommandé.
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва визуална проверка на всяка предварително напълнена спринцовка.
French: Choisissez l'une des trois zones d'injection suivantes :
Bulgarian: Изберете от тези 3 зони за инжектиране:
French: • Ne pas injecter le médicament au travers des vêtements
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique exclusivement.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
French: • si vous êtes allergique au risankizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Bulgarian: ако сте алергични към ризанкимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
French: Poussez doucement le piston jusqu'au bout et jusqu'à ce que tout le liquide soit injecté.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, докато цялата течност се инжектира.
French: La tolérance et l'efficacité de Skyrizi chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Skyrizi при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години все още не са установени.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe ou symptôme d'effet indésirable et d'initier immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно започване на подходящо симптоматично лечение.
French: Infections actives cliniquement importantes (par exemple : tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Клинично значима активна инфекция (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
French: • Tenez la seringue dans une main
Bulgarian: Хванете спринцовка с едната ръка
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du risankizumab pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на ризанкизумаб по време на бременност.
French: Ce médicament est administré par le biais de 2 injections sous la peau (appelées « injections souscutanées »).
Bulgarian: Това лекарство се прилага като 2 инжекции, поставени подкожно (наречени „подкожни инжекции").
French: • si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Bulgarian: ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Si l'administration d'une dose a été oubliée, la dose doit être administrée dès que possible.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да бъде приложена възможно най-скоро.
French: • ventre (abdomen), à au moins 5 cm du nombril
Bulgarian: • на корема, най-малко на 5 см от пъпа
French: Les mêmes informations sont également disponibles sur le site Internet suivant : www.skyrizi.eu
Bulgarian: Същата информация се предлага и на следния URL адрес: www.skyrizi.eu
French: • si la seringue est tombée ou a été endommagée
Bulgarian: ако спринцовката е била изпускана или ако е повредена
French: Il n'existe pas ou peu de données (moins de 300 grossesses survenues) concernant l'utilisation du risankizumab chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) за употребата на ризанкизумаб при бременни жени.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue et l'emballage extérieur après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката „EXP" и на външната картонена кутия след „Годен до:".
French: À partir de la semaine 16, les patients sous adalimumab ont poursuivi ou changé de traitement selon la réponse obtenue :
Bulgarian: Започвайки от седмица 16, участниците, които са получавали адалимумаб, са продължили или са сменили лечението си на базата на отговора си:
French: Risankizumab peut augmenter le risque d'infection.
Bulgarian: Ризанкизумаб може да повиши риска от инфекция.
French: • Il est normal d'apercevoir des bulles dans la fenêtre de la seringue
Bulgarian: Нормално е в прозорчето да виждате мехурчета
French: • Inscrivez les dates des injections sur votre calendrier afin de savoir quand injecter Skyrizi
Bulgarian: Отбележете датите си на календара, за да знаете кога да инжектирате Skyrizi
French: Le score sPGA initial était sévère chez 19,3 % des patients et modéré chez 80,7% des patients.
Bulgarian: На изходно ниво скорът по sPGA е тежък при 19,3% и умерен при 80,7% от участниците.
French: Qu'est-ce que Skyrizi et dans quel cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Skyrizi и за какво се използва 2.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukines ; code ATC : L04AC18
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC18
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant à l'aide d'un smartphone le code QR figurant ci-dessous et sur l'emballage extérieur.
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода, посочен по-долу или върху външната опаковка, със смартфон.
French: Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
French: Veuillez lire l'intégralité de la rubrique 7 avant d'utiliser Skyrizi.
Bulgarian: Моля, прочетете цялата точка 7, преди да използвате Skyrizi
French: Si un patient a reçu un vaccin vivant (viral ou bactérien), il est recommandé d'attendre au moins 4 semaines avant de débuter le traitement par risankizumab.
Bulgarian: Ако на пациента е направена жива ваксина (вирусна или бактериална), препоръчително е да изчака поне 4 седмици, преди да започне лечение с ризанкизумаб.
French: Les effets cumulés avec des produits contenant du sorbitol (ou du fructose) administrés de manière concomitante ainsi que l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en considération.
Bulgarian: Трябва да се има предвид допълнителният ефект от съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
French: Parmi les quelques patients (approximativement 1% ; 7/1 000 à la semaine 16 et 6/598 à la semaine 52) avec des dosages d'anticorps élevés (>128), la réponse clinique semblait réduite.
Bulgarian: Сред малкото участници (приблизително 1%; 7/1 000 в седмица 16 и 6/598 в седмица 52) с високи титри на антитела (> 128) клиничният отговор изглежда е бил по-слаб.
French: Doses ultérieures
Bulgarian: Следващи дози
French: 4 semaines après la 1
Bulgarian: 4 седмици след 1-вата доза
French: Avant l'injection, les patients peuvent sortir la boîte du réfrigérateur et la laisser revenir à température ambiante à l'abri de la lumière directe du soleil (pendant 15 à 30 minutes) sans retirer les seringues préremplies de la boîte.
Bulgarian: Преди инжектирането пациентите може да извадят картонената кутия от хладилника и да оставят да достигне стайна температура далеч от пряка слънчева светлина (15 до 30 минути), без да изваждат предварително напълнените спринцовки от картонената кутия.
French: Au total, 9,8 % des patients de l'étude présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique diagnostiqué.
Bulgarian: Общо 9,8% от участниците в проучването имат анамнеза за диагностициран псориатичен артрит.
French: polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Bulgarian: полисорбат 20 и вода за инжекции.
French: Skyrizi est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Bulgarian: Skyrizi е показан за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
French: Les patients traités par risankizumab ne doivent pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement et au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ризанкизумаб, не трябва да бъдат ваксинирани с живи ваксини по време на лечението и поне 21 седмици след края му (вж. точка 5.2).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études portant sur risankizumab au sein d'un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du psoriasis en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарства отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ризанкизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Un léger saignement peut apparaître à l'endroit de l'injection.
Bulgarian: Може да се появи леко кървене от мястото, на което сте инжектирали.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter le contenu de 2 seringues préremplies afin d'administrer la dose complète de 150 mg et de la nécessité de lire les « Instructions d'utilisation » figurant dans la notice avant l'administration.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират 2 предварително напълнени спринцовки за цялата доза 150 mg и преди прилагане да прочетат „Указания за употреба", предоставени в листовката.
French: La clairance du risankizumab ainsi que son volume de distribution augmentent avec l'augmentation du poids corporel ce qui peut induire une efficacité réduite chez les patients avec un poids corporel élevé (>130 kg).
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение на ризанкизумаб нарастват с увеличаване на телесното тегло, което може да доведе до намалена ефикасност при участници с високо телесно тегло (>130 kg).
French: Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les symptômes d'une infection grave tels que :
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви симптоми на сериозна инфекция, като например:
French: Concernant les répondeurs PASI 90 à la semaine 16, 88,4 % (398/450) d'entre eux ont maintenu la réponse à la semaine 52.
Bulgarian: При отговорилите с PASI 90 в 16-та седмица, 88,4% (398/450) от участниците са поддържали отговора и в седмица 52.
French: Seringue préremplie en verre munie d'une aiguille fixe et d'un protège aiguille, intégrés dans un système automatique de protection de l'aiguille.
Bulgarian: Предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и капачка на иглата, сглобени в автоматичен предпазител на иглата.
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: Il réduit l'inflammation.
Bulgarian: По този начин се намалява възпалението.
French: Variation à la semaine 16 (SE)
Bulgarian: Промян през Седмица 16 (SE)
French: • si l'opercule en papier de la barquette contenant la seringue est déchiré ou manquant.
Bulgarian: ако хартиеното покритие на блистера със спринцовката е скъсано или липсва
French: Ces affections ne sont généralement pas susceptibles d'avoir un impact significatif sur le profil pharmacocinétique des anticorps monoclonaux, aucune adaptation de la dose n'est jugée nécessaire (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: По принцип не се очаква такива състояния да имат някакво значително въздействие върху фармакокинетиката на моноклоналните антитела и се приема, че не са необходими корекции на дозата (вж. точка 5.2).
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité avec risankizumab.
Bulgarian: Подобно на останалите терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност на ризанкизумаб.
French: Une décision doit être prise d'interrompre le traitement, ou de s'abstenir de traiter par risankizumab, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par risankizumab pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали е необходимо спиране/въздържане от лечение с ризанкизумаб, отчитайки ползите от кърменето за детето и ползите от лечението с ризанкизумаб за жената.
French: Avant chaque injection, nettoyer le site d'injection avec une compresse d'alcool par un mouvement circulaire.
Bulgarian: Преди всяка инжекция почистете с кръгови движения мястото за инжектиране с помощта на тампона със спирт.
French: • infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels qu'un mal de gorge ou un nez bouché
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища със симптоми като болки в гърлото и запушен нос
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
French: Sur l'ensemble des études, 30,9 % des patients étaient naïfs de tout traitement systémique (incluant traitements non biologiques et biologiques), 38,1 % avaient déjà reçu une photothérapie ou une puvathérapie, 48,3 % avaient déjà reçu un traitement systémique non-biologique, 42,1 % avaient déjà reçu un traitement biologique et 23,7 % avaient reçu au moins un agent anti-TNF alpha pour le traitement du psoriasis.
Bulgarian: Във всички проучвания, 30,9% от участниците са нелекувани до тогава със системна терапия (включително небиологична и биологична), 38,1% са провели предходна фототерапия или фотохемотерапия, 48,3% са провели предходна небиологична системна терапия, 42,1% са получавали предходна биологична терапия и 23,7% са получавали най-малко едно анти-TNF алфа средство за лечението на псориазис.
French: Un aidant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été formé.
Bulgarian: Инжекциите може да Ви се поставят и от болногледач, след като бъде обучен.
French: La tolérance et l'efficacité du risankizumab en association avec les immunosuppresseurs, y compris les agents biologiques, ou la photothérapie, n'ont pas été évaluées.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ризанкизумаб в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия не са оценявани.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Ce que contient Skyrizi
Bulgarian: Какво съдържа Skyrizi
French: V.J.Salomone Pharma Limited Tél: +356 22983201
Bulgarian: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables observés dans les études cliniques
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на минимум 21 седмици след лечението.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser un moyen de contraception tout au long du traitement par ce médicament et pendant au moins 21 semaines après la dernière dose de Skyrizi.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да прилагате контрацепция по време на лечението с това лекарство и в продължение на минимум 21 седмици след последната Ви доза от Skyrizi.
French: L'administration d'une dose complète nécessite 2 injections, effectuées l'une après l'autre.
Bulgarian: За пълната доза са необходими 2 инжекции, една след друга.
French: Chez les patients présentant une infection chronique, des antécédents d'infection récurrente, ou des facteurs de risque connus pour les infections, risankizumab doit être utilisé avec précaution.
Bulgarian: При пациенти с хронична инфекция, анамнеза за повтаряща се инфекция или установени рискови фактори за инфекция, ризанкизумаб трябва да се прилага с повишено внимание.
French: Sur les 31 patients de l'étude IMMHANCE atteints d'une tuberculose (TB) latente et n'ayant pas reçu de traitement prophylactique durant l'étude, aucun n'a développé de TB active au cours de la période de suivi d'une durée moyenne de 55 semaines sous risankizumab.
Bulgarian: От 31 участници в проучването IMMHANCE с латентна туберкулоза (TB), които не са провели профилактика по време на проучването, нито един не е развил активна туберкулоза (TB) по време на проследяването за средно 55 седмици на лечение с ризанкизумаб.
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du risankizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Bulgarian: При възникване на сериозна реакция на свръхчувствителност приложението на ризанкизумаб трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
French: Zones d'injection
Bulgarian: Зони за инжектиране
French: N'interrompez pas l'utilisation de Skyrizi sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Bulgarian: Не спирайте приема на Skyrizi, преди да сте говорили с Вашия лекар.
French: Le profil de tolérance du risankizumab jusqu'à 77 semaines d'exposition était similaire à celui observé à 16 semaines.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ризанкизумаб при експозиция до 77 седмици е бил в съответствие с профила, наблюдаван при експозиция до 16 седмици.
French: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tél: +372 623 1011
Bulgarian: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 150 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 150 mg, т.е. на практика не съдържа натрий.
French: • 2 boules de coton ou compresses de gaze (non incluses dans la boîte)
Bulgarian: 2 топчета памук или марлени компреси (не са включени в опаковката)
French: Commencez par sélectionner une seringue pour la première injection.
Bulgarian: Започнете с едната спринцовка, за да поставите първата инжекция.