FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hexyon no debe administrarse a niños que hayan presentado alguna vez una reacción alérgica a la Hexyon o a una vacuna que contenga los mismos componentes, incluidas las sustancias utilizadas en la fabricación de la vacuna y que puedan encontrarse en niveles extremadamente bajos (como los antibióticos neomicina o estreptomicina).
Bulgarian: Hexyon не трябва да се прилага при деца, които са имали алергична реакция към Hexyon или към ваксина, съдържаща същите съставки, включително към вещества, използвани при производството на ваксината и които могат да бъдат открити в изключително малки количества (напр. антибиотиците неомицин или стрептомицин).
Spanish: ¿Qué es Hexyon y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Hexyon и за какво се използва?
Spanish: En cinco de estos estudios se investigó el efecto de administrar una dosis de refuerzo al menos 6 meses después del calendario de vacunación inicial en 1 511 niños.
Bulgarian: Пет проучвания изучават ефекта от прилагане на бустер дозата най-малко 6 месеца след първоначалната ваксинация при 1 511 деца.
Spanish: El programa de vacunación inicial recomendado es de o bien dos dosis, administradas con dos meses de intervalo, o tres dosis, con al menos un mes de intervalo.
Bulgarian: Препоръчителната схема за първичната ваксинация е две дози с интервал от два месеца между тях или три дози с интервал от поне един месец между тях.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hexyon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Hexyon?
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, el CHMP consideró que su perfil de seguridad global es similar al de otras vacunas, aunque la probabilidad de que la vacunación con Hexyon produzca reacciones es mayor que con vacunas similares (principalmente en el lugar de la inyección).
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че цялостният профил на безопасност на Hexyon е сходен с този на други ваксини, въпреки че е по-вероятно Hexyon да причини нежелани реакции (главно на мястото на инжектиране), отколкото ваксинирането с подобни ваксини.
Spanish: • Pertussis (tosferina);
Bulgarian: коклюш (магарешка кашлица),
Spanish: Un estudio posterior con 455 niños evaluó la persistencia a largo plazo de los anticuerpos protectores hasta 3 años después de la dosis de refuerzo con Hexyon y en otro estudio con 1 336 niños se evaluó la respuesta a varios lotes de la vacuna y el resultado cuando se administraba con vacunas contra infecciones provocadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) y por el rotavirus (Rotarix).
Bulgarian: Допълнително проучване при 455 деца разглежда по-дългосрочното запазване на защитни антитела до 3 години след прилагане на бустер доза с Hexyon, а друго проучване при 1 336 деца оценява повлияването от различни партиди на ваксината и какво се случва, когато Hexyon се прилага с ваксини за лечение на инфекции, причинени от бактерията Streptococcus pneumoniae (Prevenar) и ротавирус (Rotarix).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hexyon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hexyon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Hexyon, consultar el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hexyon, вижте листовката.
Spanish: Hexyon contiene pequeños fragmentos derivados de los virus y las bacterias frente a los que ofrece protección.
Bulgarian: Hexyon съдържа малки количества от материал, извлечени от бактериите и вирусите, срещу които предпазва.
Spanish: ¿Que beneficios ha demostrado tener Hexyon en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Hexyon са установени в проучванията?
Spanish: El programa de vacunación en dos dosis fue investigado en un estudio principal adicional en el que participaron 554 niños.
Bulgarian: В допълнително основно проучване е разгледана двудозовата схема за ваксинация при 554 деца.
Spanish: En estos estudios se demostró que Hexyon produce con el tiempo perfiles de anticuerpos similares a los de vacunas comparables, y que la vacuna se puede administrar al mismo tiempo que Prevenar y Rotarix.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че с течение на времето с Hexyon се постига спектър от антитела, сходен с този при контролните ваксини, и че ваксината може да се прилага едновременно с Prevenar и Rotarix.
Spanish: Hexyon se presenta en forma de suspensión inyectable en viales y jeringas precargadas.
Bulgarian: Hexyon се предлага под формата на инжекционна суспензия във флакони и предварително напълнени спринцовки.
Spanish: ¿Cómo actúa Hexyon ?
Bulgarian: Как действа Hexyon?
Spanish: ¿Cómo se usa Hexyon?
Bulgarian: Как се използва Hexyon?
Spanish: Vacuna conjugada contra la difteria, el tétanos, la pertusis (tos ferina) (componente acelular), la hepatitis B (rADN), la poliomielitis (desactivada) y la vacuna Haemophilus influenzae de tipo b (adsorbida).
Bulgarian: Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит B (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)
Spanish: En el estudio, los niños a los que se administró Hexyon presentaron una respuesta similar a los anticuerpos que aquellos a los que se administró una vacuna de comparación (Infanrix hexa), cuando se administra un programa de dos dosis seguido de una dosis de refuerzo 6 meses después.
Bulgarian: В проучването децата, получили Hexyon, имат сходни нива на производство на антитела с децата, получили контролната ваксина (Infanrix hexa), приложена по двудозова схема на ваксинация, последвана от бустер доза след 6 месеца.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hexyon?
Bulgarian: Защо Hexyon е разрешен за употреба?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hexyon se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Hexyon.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hexyon el 17 de abril de 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hexyon, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Hexyon es una vacuna que contiene principios activos derivados de la difteria, el tétanos, la pertusis (tosferina), la bacteria Haemophilus influenzae de tipo b, el virus de la hepatitis B y polivirus desactivados.
Bulgarian: Hexyon е ваксина, която съдържа активни вещества, извлечени от бактериите, причиняващи дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит
Spanish: El CHMP observó que se ha demostrado que Hexyon produce niveles de anticuerpos protectores contra la difteria, el tétanos, la tosferina, el virus de la hepatitis B, la poliomielitis y las infecciones por H. influenzae de tipo B en niños de entre seis semanas y dos años con independencia de la etnia.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че е показано, че Hexyon произвежда защитни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит B, полиомиелит и инфекции H.
Spanish: Los estudios probaron que entre el 90 y el 100 % de estos niños desarrollaron niveles de anticuerpos contra las diversas enfermedades después de las tres primeras dosis de Hexyon; cuando se administró el refuerzo, la protección se mantuvo o mejoró.
Bulgarian: Проучванията показват, че след поставяне на първите три дози Hexyon защитни нива на антитела срещу различните заболявания се образуват при 90 до 100% от децата.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hexyon, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hexyon пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: El sistema inmunitario tendrá entonces la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando la persona vuelva a verse naturalmente expuesta a la bacteria o los virus.
Bulgarian: След това, когато бъде изложена на бактерията или на вируси, имунната система може бързо да произведе антитела.
Spanish: R por 2 ml.
Bulgarian: R (2 ml)
Spanish: --P1 PHerpes virus bovino vivo tipo 1 con delección genética doble gEP -P tkP -P (BoHV-1), cepa CEDDEL: 10P6,3P - 10P7,3P DICCR50
Bulgarian: --P1 PЖив Говежди Херпесен Вирус gEP-P tkP-P с двойна генна делеция, тип 1 (BoHV-1), щам CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P СCIDR50
Spanish: (gEP-P: delección de la glicoproteína E; tk-: delección de la timidina kinasa; DICC: Dosis Infectivas en Cultivo Celular)
Bulgarian: (gEP-P: премахнат гликопротиен E; tkP-P: премахната тимидин киназа; CCID: клетъчна култура инфекциозна доза)
Spanish: Liofilizado: 1 frasco disolvente: 1 frasco
Bulgarian: Лиофилизат: 1 бутилка
Spanish: Liofilizado: frasco (vidrio Tipo I); disolvente: frasco (vidrio Tipo I o PET)
Bulgarian: Лиофилизат: бутилка (стъклена Тип I); Разтворител: бутилка (стъклена
Spanish: En tales casos, se debe administrar un tratamiento sintomático adecuado.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Spanish: Las herramientas de diagnóstico diseñadas para detectar los anticuerpos gE deben ser apropiadas para este propósito.
Bulgarian: Диагностичните инструменти, предназначени да откриват gE антитела, трябва да са подходящи за тази цел.
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Spanish: El animal debe ser vacunado 3 semanas después con la misma dosis.
Bulgarian: Животното трябва да бъде ваксинирано повторно 3 седмици по-късно със същата доза.
Spanish: Conservar los frascos en la caja con objeto de protegerlos de la luz.
Bulgarian: Бутилките да се съхраняват във кутия с цел предпазване от светлина.
Spanish: Este aumento transitorio de la temperatura se resuelve espontáneamente sin tratamiento antes de 48 horas y no está relacionado con un proceso febril.
Bulgarian: Това преходно повишаване на температурата преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 48 часа и не е свързано с фебрилен процес.
Spanish: Sólo se deben vacunar animales sanos.
Bulgarian: Ваксинирайте само здрави животни.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция, която е от биологичен произход и е предназначена за създаване на активен имунитет, не е в обсега на Регламент (EC) 470/2009.
Spanish: Programa de vacunación recomendado:
Bulgarian: Препоръчителна програма за ваксинация:
Spanish: Suspensión después de su reconstitución: líquido rosado transparente.
Bulgarian: Суспензия след реконструкция: прозрачна розова течност.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Spanish: Evitar la introducción de contaminación durante su reconstitución y uso.
Bulgarian: Избягвайте замърсяване по време на разтваряне и употреба.
Spanish: La vacunación puede causar reacciones de hipersensibilidad en muy raras ocasiones.
Bulgarian: Много рядко ваксинацията може да причини реакции на свръхчувствителност.
Spanish: Esta leve hinchazón dura menos de 24 horas en la mayoría de los casos.
Bulgarian: В повечето случаи, това леко подуване продължава по-малко от 24 часа.
Spanish: La delección tk está relacionada con la reducción del neurotropismo vírico y la reducción del establecimiento del periodo de latencia.
Bulgarian: tk делецията е свързана с намален вирусен невротропизъм и намалено установяване на латентност.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE трябва да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Spanish: Frecuentemente, se puede observar un aumento de la temperatura rectal de hasta 1,63ºC en vacas y hasta 2,18ºC en terneros.
Bulgarian: Чести може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 1,63 ºC при възрастни крави и с до 2,18 ºC при телета.
Spanish: 10 ml. 50 ml 60 ml
Bulgarian: 50 ml 60 ml
Spanish: Bovino: a partir de los 3 meses de edad.
Bulgarian: Говеда: на възраст над 3 месеца.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват MRLs, или се разглеждат по силата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Spanish: No conservar y transportar a temperatura superior a 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранявава и транспортира при температурa над 25 °C.
Spanish: A partir de entonces, se debe administrar una dosis de recuerdo de 2 ml cada seis meses.
Bulgarian: След това единична усилваща, допълнителна доза от 2 ml трябва да се прилага на всеки шест месеца.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Spanish: Bovino (terneros y vacas).
Bulgarian: Говеда (телета и възрастни крави).
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml por vía intramuscular en los músculos del cuello.
Bulgarian: Прилагайте една доза от 2 ml чрез интрамускулна инжекция в мускулите на шията.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Liofilizado:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml съдържа:
Spanish: Duración de la inmunidad: 6 meses después del programa de vacunación básico.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца след приключване на основното ваксиниране.
Spanish: Bovino a partir de los 3 meses de edad.
Bulgarian: Говеда на възраст над 3 месеца.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en la caja y la etiqueta.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху кутия или етикета.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Spanish: Disolvente: Frasco de vidrio incoloro Tipo I (10 ml) o frasco de vidrio incoloro Tipo II (50 ml o 100 ml con 60 ml de disolvente) o frascos PET (10, 50 o 100 ml con 60 ml de disolvente) con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Bulgarian: Тип I (10 ml) или стъклена бутилка тип II (50 ml или 100 ml, съдържащи 60 ml разтворител) или PET бутилка (10, 50 или 100 ml съдържащи 60 ml разтворител) затворена с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 6 horas.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 6 часа.
Spanish: Usar únicamente agujas y jeringas estériles para su administración.
Bulgarian: Използвайте само стерилни игли и спринцовки за прилагане на инжекциите.
Spanish: El disolvente debe alcanzar una temperatura entre 15ºC y 20ºC antes de la reconstitución del liofilizado.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се остави да се затопли до температура 15 ºC - 20 ºC преди разтваряне на лиофилизата.
Spanish: Es frecuente la aparición de una inflamación transitoria en el punto de inoculación en bovino durante las 72 horas tras la vacunación.
Bulgarian: Преходно възпаление на мястото на инокулация е често срещано при говеда добитък в рамките на 72 часа след ваксинация.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente al herpes virus bovino de tipo 1 (BoHV-1) en bovino.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу говежди херпесен вирус, тип 1 (BoHV-1) при говеда.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 1 inyección de 2 ml de la vacuna reconstituida por animal.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 1 инжекция от 2 ml от разтворената ваксина на животно.
Spanish: La ausencia de la codificación de genes para la proteína de superficie de gE conlleva que la vacuna no provoca anticuerpos a la glicoproteína E de BoHV-1 (vacuna marcadora).
Bulgarian: Отсъствието на генното кодиране за gE повърхностния протеин води до това, ваксината да не предизвиква синтез на антитела към гликопротеин E на BoHV-1 (маркерна ваксина).
Spanish: Reacciones adversas en muy raras ocasiones:
Bulgarian: Много редки неблагоприятни реакции:
Spanish: CAD {Mes/Año} Una vez reconstituido, utilizar antes de 6 horas.
Bulgarian: След разтваряне - годно до 6 часа.
Spanish: Liofilizado: polvo blanco o amarillento Disolvente: líquido homogéneo transparente
Bulgarian: Лиофилизат: прах с бял до жълтеникав цвят Разтворител: прозрачна хомогенна течност
Spanish: Los animales vacunados pueden ser diferenciados de los animales infectados con el virus de campo debido a la delección del marcador (gE-) mediante kits de diagnóstico comerciales, a menos que los animales hayan sido previamente vacunados con una vacuna convencional o infectados con un virus de campo.
Bulgarian: Ваксинираните животни могат да се разграничават от животните, инфектирани с полеви вирус, благодарение на маркерната делеция (gE-) с помощта на налични в търговската мрежа диагностични комплекти, освен ако животните не са ваксинирани преди това с конвенционална ваксина или инфектирани с полеви вирус.
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ESPAÑA
Bulgarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ИСПАНИЯ
Spanish: La vacuna contiene una cepa BoHV-1 (cepa CEDDEL) con delección doble de los genes que codifican la glicoproteína de superficie gE y la enzima tk.
Bulgarian: Ваксината съдържа щам BoHV-1 (щам CEDDEL), който е с двойна делеция по отношение на генното кодиране за gE повърхностния протеин и ензима tk.
Spanish: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Bulgarian: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Spanish: El modo de administración es por vía intramuscular, en los músculos del cuello.
Bulgarian: Методът на прилагане е интрамускулно, в мускулите на врата.
Spanish: Esto permite la discriminación entre el bovino vacunado con esta vacuna y el bovino infectado con el virus de campo BoHV-1 o vacunado con vacunas convencionales no marcadoras de BoHV-1.
Bulgarian: Това дава възможност за разграничаване между говеда, ваксинирани с тази ваксина и говеда, инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксиниран с конвенционални не-маркерни BoHV-1 ваксини.
Spanish: Período de validez del liofilizado acondicionado para su venta: 2 años.
Bulgarian: Срок на годност на крайния лиофилизат: 2 години.
Spanish: 17170 Amer (Girona) ESPAÑA
Bulgarian: 17170 Amer (Girona) ИСПАНИЯ
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/01/2011 Fecha de la última renovación: 06/11/2015
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 27/01/2011
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses frente al Herpes Virus Bovino, tipo 1 (BoHV-1) para reducir los signos clínicos de la Rinotraqueítis bovina infecciosa (IBR) y la excreción del virus de campo.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст над 3 месеца срещу Говежди Херпесен Вирус тип 1 (BoHV-1) с цел намаляване на клиничните признаци на Инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR), както и на отделянето на полеви вируси.
Spanish: Los animales expuestos a la proteína de superficie gE resultarán positivos (es decir, bovino infectado con el virus de campo BoHV-1 o vacunado con vacunas convencionales no marcadoras de BoHV-1) pero los animales no expuestos resultarán negativos (es decir, animales no infectados, incluidos los vacunados con Hiprabovis IBR Marker Live).
Bulgarian: Животни, изложени на контакт с gE повърхностен протеин ще имат положителен резултат от тест (т.е. говедата, инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксинирани с конвенционални не-маркерни BoHV-1 ваксини), а животните, които не са изложени на контакт с него, ще имат отрицателен резултат (т.е. неинфектирани животни, включително онези, които са ваксинирани с Hiprabovis IBR Marker Live).
Spanish: Tiempo de espera: Cero días
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Spanish: Los animales vacunados con Hiprabovis IBR Marker Live resultarán positivos (junto con bovino infectado con el virus de campo BoHV-1 o vacunados con las vacunas convencionales no marcadoras de BoHV-1) cuando las muestras sean analizadas en pruebas basadas en la identificación de anticuerpos para cualquier otro antígeno de BoHV-1.
Bulgarian: Животни, ваксинирани с Hiprabovis IBR Marker live ще дадат положителен резултат при тест (наред с говеда, инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксинирани с конвенционални не-маркерни BoHV-1 ваксини), когато пробите се анализират при тестове, базирани на идентифицирането на антитела към всички други BoHV-1 антигени.
Spanish: Las inyecciones deben ser administradas preferentemente en lados alternados del cuello.
Bulgarian: За предпочитане е инжекциите да бъдат прилагани с редуване от двете страни на врата.
Spanish: Liofilizado: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Spanish: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Bulgarian: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Spanish: No se observaron reacciones adversas después de la administración de una dosis de vacuna 10 veces superior a la recomendada, aparte de las ya mencionadas en la sección 4.6.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, с изключение на онези, споменати в точка 4.6 след прилагането на една 10-кратна доза от ваксината.
Spanish: Durante los 4 días siguientes a la vacunación, es normal observar un leve aumento de la temperatura corporal de hasta 1ºC.
Bulgarian: Леко повишаване на телесната температура с до 1 °C е често срещано в рамките на 4 дни след ваксинацията.
Spanish: Reconstituir el liofilizado con todo el contenido del disolvente suministrado para obtener una suspensión inyectable.
Bulgarian: Разтворете лиофилизата с цялото съдържание на разтворителя, за да се получи инжекционна суспензия.
Spanish: Disolución tampón de fosfato
Bulgarian: Фосфатен буферен разтвор
Spanish: Período de validez del disolvente acondicionado para su venta: 5 años.
Bulgarian: Срок на годност на крайния разтворител: 5 години.
Spanish: Liofilizado: Frasco de vidrio incoloro Tipo I con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Bulgarian: Тип I, затворена с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Spanish: Tel. +34 972 43 06 60 Fax.
Bulgarian: Телефон +34 972 430660