FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 222 (80,4 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku 7,5 mg na dan in pa 184 bolnikov (66,7 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 222 (80,4 %) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид с доза ≤ 7,5 mg дневно, и 184 (66,7 %) са в ремисия без прием на стероиди.
Slovenian: Čez nadaljnja dva tedna nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden, kot vam je predpisal zdravnik.
Bulgarian: След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предпише Вашият лекар.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Imraldi pri bolnikih z že prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega živčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Imraldi.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне приложението на Imraldi при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обсъди прекратяване на приема на Imraldi.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Imraldi povzroči lupusu podoben sindrom.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Imraldi може да доведе до лупус-подобен синдром.
Slovenian: Kombinacija zdravila Imraldi in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF").
Bulgarian: Комбинацията на Imraldi и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти").
Slovenian: Zdravnik mora vašega otroka testirati na HBV.
Bulgarian: Лекарят на детето Ви трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV).
Slovenian: Odziv v 12. tednu
Bulgarian: Двойносляпо проучване Отговор в седмица 12
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Imraldi hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ do 28 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената писалка за еднократна употреба Imraldi може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) за максимален период от 28 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
Slovenian: 1 sterilen adapter za vialo
Bulgarian: 1 стерилен адаптор за флакон
Slovenian: - Zdravnik vam bo dal tudi Opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo Imraldi in med zdravljenjem z njim.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат(а) преди да започнете да прилагате Imraldi и по време на лечението с Imraldi.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 20,0 mg sorbitola.
Bulgarian: Този лекараствен продукт съдържа 20,0 mg сорбитол.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se odmerek lahko poveča:
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на честотата на прилагане:
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Imraldi, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Bulgarian: Ако прилагате Imraldi, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Slovenian: Kako injicirati z napolnjenim injekcijskim peresnikom
Bulgarian: Как да поставяте инжекция с предварително напълнената спринцовка
Slovenian: Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNFα za vas primerno.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вас.
Slovenian: Pri daljšem zdravljenju s 40 mg adalimumaba na teden 96 tednov ni bilo novih varnostnih ugotovitev.
Bulgarian: При по-дългосрочно лечение с адалимумаб 40 mg седмично не се установяват нови находки по отношение на безопасността.
Slovenian: • Snemite ovojnino igle, vendar NE ODSTRANITE prozornega pokrovčka igle.
Bulgarian: Свалете опаковката на иглата, но НЕ махайте прозрачната капачка на иглата.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Imraldi med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Bulgarian: Ако приемате Imraldi по време на бременността, за Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa III je imela kot primarno končno točko tudi spremembe v kakovosti življenja.
Bulgarian: Проучване III при РA е имало за първична крайна точка и установяването на промените в качеството на живот.
Slovenian: PGA: čisto/minimalnoc a MTX = metotreksat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Bulgarian: Чисто/минимално в a MTX = метотрексат б p = 0,027, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Slovenian: Viala z zdravilom Imraldi je steklena viala, ki vsebuje raztopino adalimumaba.
Bulgarian: Imraldi флакон представлява стъклен флакон, съдържащ разтвор адалимумаб.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če je vaš otrok v preteklosti imel ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okužbe.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Slovenian: Raztopine ne smete v isti brizgi ali viali mešati z nobenim drugim zdravilom.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с други лекарства.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Imraldi
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Imraldi
Slovenian: To Opozorilno kartico za bolnika imejte vi ali vaš otrok pri sebi ves čas njegovega zdravljenja z zdravilom Imraldi in še 4 mesece po tem, ko je vaš otrok prejel zadnjo injekcijo zdravila Imraldi.
Bulgarian: Напомняща карта на пациента у себе си или при детето си по време на лечението и в продължение на 4 месеца след последната за детето Ви инжекция Imraldi.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli odprto uvodno zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu bolniki z < 40 kg.
Bulgarian: Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 при пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно при тези < 40 kg.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата.
Slovenian: • S hitrim, kratkim gibom iglo v celoti zabodite v kožo.
Bulgarian: С бързо и рязко движение вкарайте иглата докрай в кожата.
Slovenian: • Zdravila Imraldi ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, če je star manj kot 2 leti.
Bulgarian: Не прилагайте Imraldi при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
Slovenian: • razširitev v steni večje arterije, vnetje in krvni strdek v veni, zamašitev žile;
Bulgarian: разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;
Slovenian: Adalimumab/MTX 40 mg vsak drugi teden
Bulgarian: Адалимумаб/MTX 40 mg през седмица
Slovenian: • Za zmanjšanje možnosti okužbe obrišite mesto injiciranja s priloženim alkoholnim zložencem.
Bulgarian: За да намалите риска от инфекция, почистете мястото на инжектиране с другия тампон, напоен със спирт.
Slovenian: Klinična remisija pomeni oceno Mayo ≤ 2 in nobene podocene > 1;
Bulgarian: Продължително заздравяване на лигавиците Клиничната ремисия е със скор по Mayo ≤ 2, без подскор > 1;
Slovenian: Pakiranja po:
Bulgarian: Опаковки:
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Imraldi, opazili specifično in resno obliko limfoma.
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Imraldi.
Slovenian: Če snamete pokrovček za iglo, preden ste pripravljeni na injiciranje, ga ne poskušajte znova natakniti.
Bulgarian: Ако махнете капачката преди да сте се подготвили да инжектирате, не поставяйте капачката обратно върху иглата.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Imraldi bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Bulgarian: Препоръчително е по време на лечението с Imraldi пациентът да извършва ежедневно локално антисептично почистване на лезиите на ГХ.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo Imraldi, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče zdravilo Imraldi znova uvesti.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Imraldi, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Imraldi може да бъде подновено.
Slovenian: Deleži preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Bulgarian: Съотношението на пациентите с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24 -тата седмица са съответно 90,3 % / 61,3 % / 38,7 % и 83,3 % / 73,3 % / 36,7 %.
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so izpadli iz študije zaradi neželenih učinkov ali nezadostne učinkovitosti ali jim je bil povečan odmerek, obravnavali kot neodzivne; pri teh bolnikih sta bila po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov) delež odziva PASI 75 69,6 % in delež odziva PGA "čisto" ali "minimalno" 55,7 %.
Bulgarian: В анализа, при който всички пациенти, които са отпаднали от проучването поради нежелани лекарствени реакции или липса на ефикасност, или чиято доза е повишена, са били разглеждани за такива без отговор, отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 69,6 % и 55,7 %, след допълнително 108-седмично открито лечение (общо 160 седмици).
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на умерен до тежък хроничен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Slovenian: • Odstranite prozorni pokrovček igle tako, da ga z drugo roko potegnete naravnost navzgor.
Bulgarian: Свалете прозрачната капачка като я издърпате нагоре с другата ръка.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra naj se prepričata, da znate injekcijsko brizgo pravilno uporabljati.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да се уверят, че можете да използвате спринцовката правилно.
Slovenian: To ne predstavlja težave in ni ga treba odstraniti.
Bulgarian: Не е нужно да го отстранявате.
Slovenian: Posledično se adalimumab lahko uporablja med dojenjem.
Bulgarian: Следователно адалимумаб може да се използва по време на кърмене.
Slovenian: Preiskovanci (n = 215, 54,7 %), ki 12. ali 16. ali 20. teden niso dosegli ASAS 20, so začeli v predčasni odprti fazi dobivati 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, v poznejših statističnih analizah dvojno slepe faze pa so bili obravnavani kot neodzivni bolniki.
Bulgarian: Пациентите (N=215, 54,7 %), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период.
Slovenian: 12 μg/ml.
Bulgarian: ДИ 16 μg/ml).
Slovenian: NE UPORABITE istega mesta, kot ste ga uporabili za zadnje injiciranje.
Bulgarian: НЕ използвайте мястото на последната инжекция.
Slovenian: Zdravilo Imraldi ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Bulgarian: Обикновено, Imraldi се употребява с метотрексат.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv po navadi dosežen v 2-8 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
Slovenian: • Vsako vialo uporabite samo enkrat.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само по веднъж.
Slovenian: Resne okužbe
Bulgarian: сериозни инфекции
Slovenian: Odlepite ovojnino ravno toliko, da odkrijete rumeni konektor za brizgo.
Bulgarian: Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже жълтият конектор за спринцовката.
Slovenian: Če ima vaš otrok KOPB ali če veliko kadi, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNFα za primerno za vašega otroka.
Bulgarian: Ако детето Ви страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за детето Ви.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki prizadene izolativno plast okoli živcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo Imraldi.
Bulgarian: Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга изолиращата обвивка около нервите като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Imraldi.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa IV je bila v prvi vrsti ocenjena varnost pri 636 bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Bulgarian: Проучване IV при РA е оценявало главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години.
Slovenian: Kombinacija zdravila Imraldi in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF").
Bulgarian: Комбинацията на Imraldi и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти").
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imraldi lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
Bulgarian: Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с Imraldi, ако е необходимо.
Slovenian: • Pred injiciranjem prosite zdravnika ali medicinsko sestro, da vam pokažeta, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Преди да се инжектирате, помолете Вашия лекар или медицинска сестра да Ви покажат как да използвате предварително напълнената спринцовка.
Slovenian: Opomba: P# = placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = Адалимумаб (Брой събития/Брой в риск).
Slovenian: • Ko ste prepričani, da je adapter nameščen na vialo, z njega snemite njegovo ovojnino.
Bulgarian: Когато сте сигурни, че адапторът е закрепен за флакона, издърпайте опаковката от адаптора.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se obrnite na zdravnika, preden boste vzeli to zdravilo.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti, je možno zdravljenje z zdravilom Imraldi znova uvesti, kakor je primerno.
Bulgarian: В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Imraldi може да започне отново, когато е подходящо.
Slovenian: nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalciemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Bulgarian: Хипокалиемия, повишение на пикочната киселина, отклонения на натрия в кръвта, хипокалциемия, хипергликемия, хипофосфатемия, дехидратация
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v preglednici 9.
Bulgarian: Резултатите за приложението на 40 mg през седмица са обобщени в таблица 9.
Slovenian: Najpogosteje so spontano poročali o okužbah (kot je nazofaringitis, okužbe zgornjih dihal in sinusitis), reakcijah na mestu injiciranja (eritem, srbenje, hemoragija, bolečina ali otekanje), glavobolu in mišičnoskeletni bolečini.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са инфекции (като назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища и синузит), реакции на мястото на инжектиране (еритема, сърбеж, хеморагия, болка или подуване), главоболие и мускулно-скелетна болка.
Slovenian: • okužbe ustne votline (vključno z okužbami zob in herpesom);
Bulgarian: инфекции в устата (включително инфекции на зъбите и херпес);
Slovenian: Še naprej držite peresnik
Bulgarian: Продължавайте да държите
Slovenian: - Zdravnik vam bo dal tudi Opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden vaš otrok prejme zdravilo Imraldi in med zdravljenjem z njim.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат(а) преди на Вашето дете да започне прилагането на Imraldi и по време на лечението с Imraldi.
Slovenian: Devetinsedemdeset (20,1 %) bolnikov je sočasno dobivalo imunomodulacijska antirevmatična zdravila, 37 (9,4 %) bolnikov pa glukokortikoide.
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1 %) са били лекувани съпътстващо с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 37 пациенти (9,4 %) - с глюкокортикоиди.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Imraldi je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Bulgarian: Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят приложение на Imraldi при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Slovenian: Med bolniki, ki so izgubili ustrezen odziv ob ponovni randomizaciji na placebo med podaljšanim odprtim preskušanjem, je po 12 tednih ponovne terapije PASI 75 znova doseglo 38 % (25/66), po 24 tednih pa 55 % (36/66) bolnikov.
Bulgarian: От пациентите, които са загубили задоволителния отговор след повторното рандомизиране на плацебо и след това са били включени в отвореното продължение на проучването, 38 % (25/26) и 55 % (36/66) са постигнали отново отговор 75 по PASI, съответно след 12 и 24 седмици на възобновено лечение.
Slovenian: Rezultati po 12. tednu so pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA I pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s placebom (preglednica 14).
Bulgarian: Резултатите в седмица 12 показват статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на активен nr-axSpA, при пациенти, лекувани с адалимумаб, в сравнение с плацебо (таблица 14).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Imraldi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Imraldi
Slovenian: Bolniki so prejemali adalimumab v odmerkih 0,8 mg/kg vsak drugi teden (do največ 40 mg), 0,4 mg/kg vsak drugi teden (do največ 20 mg) ali 0,1-0,4 mg/kg metotreksata na teden (do največ 25 mg).
Bulgarian: Пациентите получават адалимумаб 0,8 mg/kg през седмица (до 40 mg), 0,4 mg/kg през седмица (до 20 mg) или метотрексат 0,1 - 0,4 mg/kg седмично (до 25 mg).
Slovenian: Na območjih z več podkožne maščobe je laže zgrabiti tkivo s prsti, zato je tam laže pravilno vstaviti iglo.
Bulgarian: В участъците с подкожна мазнина е най-лесно да се захване тъкан и да се въведе правилно иглата.
Slovenian: Pri 84 % preiskovancev, ki so dobivali adalimumab in od izhodišča do 48. tedna niso imeli rentgenografsko vidnega napredovanja (n = 102), se takšno napredovanje tudi do 144. tedna zdravljenja ni pojavilo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (N=102), 84 % са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Biogen Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje optičnega živca, ki vodi do očesa, in sindrom Guillain-Barré,
Bulgarian: нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре,
Slovenian: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba z metotreksatom in placebom pri 271 bolnikih.
Bulgarian: Проучване ІІ при псориазис (CHAMPION) сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо метотрексат (MTX) и плацебо при 271 пациенти.
Slovenian: Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Bulgarian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa,
Bulgarian: • полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит,
Slovenian: Študiji pri Crohnovi bolezni I in II sta pokazali statistično značilno izboljšanje celotnega seštevka po vprašalniku IBDQ (vprašalnik, specifičen za vnetno bolezen črevesa) do 4. tedna pri bolnikih, randomiziranih na shemi z adalimumabom 80/40 mg in 160/80 mg, v primerjavi s placebom; razliko 26. in 56. teden je v skupinah, zdravljenih z adalimumabom, v primerjavi s placebom pokazala tudi študija pri Crohnovi bolezni III.
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е постигнато в седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
Slovenian: Do nobenih zvišanj ALT ≥ 3 × ULN ni prišlo v preskušanju faze 3 z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 × ULN в клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
Slovenian: zlasti če vaš otrok uporablja druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija okužbe s HBV lahko smrtno nevarna.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако детето Ви приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекция с HBV може да бъде животозастрашаващо.
Slovenian: Držite injekcijsko brizgo pri miru in potisnite bat do konca navzdol.
Bulgarian: Като държите спринцовката неподвижно, натиснете буталото надолу докрай.
Slovenian: Zvišanja ALT ≥ 3 × ULN se niso pojavila v preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 2 do < 4 leta.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 × ULN при клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Imraldi
Bulgarian: Как да използвате Imraldi
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg v 12. tednu, in ki so prejemali neprekinjeno tedensko terapijo adalimumaba vsak teden, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 48. tednu 68,3 %, v 96. tednu pa 65,1 %.
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частично повлияване в седмица 12 и които са получавали непрекъсната седмична терапия с адалимумаб, процентът на HiSCR на седмица 48 е 68,3 %, а на седмица 96 е 65,1 %.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok kadarkoli imel tuberkulozo ali bil v tesnem stiku s kom, ki jo je imel.
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в близък контакт с някой болен от туберкулоза.
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje na svojem telesu.
Bulgarian: Изберете участък от тялото, където ще инжектирате.