FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Maltese: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130
Portuguese: Estónia
Maltese: L- Estonja
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey UK
Maltese: Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Ir-Renju Unit
Portuguese: 10 (2x5) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett b'ħafna)
Portuguese: Dimensão da embalagem units/ml
Maltese: Daqs tal-pakkett pinna 1 mimlija għal-lest
Portuguese: 5 canetas précheias
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest
Portuguese: Código ATC: A10AE04.
Maltese: A10AE04.
Portuguese: Fabricante NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Países Baixos
Maltese: NV Organon Molenstraat 110 5342 CC
Portuguese: A caneta contém um total de 300 unidades.
Maltese: Il-pinna fiha total ta' 300 unità.
Portuguese: RÓTULO DA CANETA - NEXVUE
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA - NEXVUE
Portuguese: LUSDUNA 100 unidades/ml injetável Nexvue
Maltese: LUSDUNA 100 unità/mL injezzjoni Nexvue
Portuguese: LUSDUNA é um medicamento biossimilar.
Maltese: LUSDUNA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Portuguese: Classes de sistemas órgãos MedDRA
Maltese: Klassijiet tassistemi u tal-organi MedDRA
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas nos estudos clínicos, listadas abaixo pelo sistema de classe de órgãos e por ordem de incidência decrescente (muito frequentes: ≥1/10; frequentes: ≥1/100 a <1/10; pouco frequentes: ≥1/1.000 a <1/100; raros ≥1/10.000 a <1/1.000; muito raros: <1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn provi kliniċi huma elenkati taħt bħala t-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla inċidenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk b'inċidenza inqas (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Portuguese: Cada ml contém 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina.
Maltese: Kull mL fih 100 unità (3.64 mg) ta' insulin glargine.
Portuguese: A Figura 1 acima apresenta os perfis de atividade ao longo do tempo da insulina glargina e da insulina NPH.
Maltese: Figura 1 hawn fuq turi il-profili ta' attività mal-ħin ta' insulin glargine u l-insulina NPH.
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados (1:1) para tratamento com insulina glargina (n=6.264), titulada até se atingir uma GJ ≤95 mg/dl (5,3 mM), ou para terapêutica convencional (n=6.273).
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod każwali (1:1) biex jirċievu insulin glargine (n=6,264) li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), jew kura standard (n=6,273).
Portuguese: O objetivo principal, de demonstrar a não-inferioridade da insulina glargina, relativamente à NPH, na incidência global de hipoglicemia, não foi alcançado e houve uma tendência para um aumento dos episódios de hipoglicemia com a insulina glargina [razão das taxa insulina glargina:NPH (IC 95%) = 1,18 (0,97-1,44)].
Maltese: L-iskop primarju, li jintwera li insulin glargine mhux inferjuri għal NPH f'kull każ ta' ipogliċemija ma ntlaħaqx u kien hemm xejra ta' żieda fl-avvenimenti ipogliċemiċi b'insulin glargine [insulin glargine: proporzjon tar-rata ta' NPH (CI ta' 95%) = 1.18 (0.97-1.44)].
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - Embalagens de 1 e 5
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - Pakketti ta' 1 u 5
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança nas crianças e adolescentes (≤18 anos de idade) é semelhante ao perfil de segurança nos adultos.
Maltese: Ġeneralment, il-profil ta' sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti (età ≤ 18-il sena) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Portuguese: • LUSDUNA contém um medicamento chamado insulina glargina.
Maltese: • LUSDUNA fih mediċina msejħa insulin glargine.
Portuguese: A atividade primária da insulina, incluindo a insulina glargina, consiste na regulação do metabolismo da glucose.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu talglukosju.
Portuguese: Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg).
Maltese: Kull mL fih 100 unità ta' insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
Portuguese: 1 caneta pré-cheia de 3 ml 5 canetas pré-cheias de 3 ml
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 mL 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Portuguese: Outros medicamentos e LUSDUNA
Maltese: Mediċini oħra u LUSDUNA
Portuguese: Ligação ao recetor do IGF-1: A afinidade da insulina glargina para o recetor do IGF-1 humano é aproximadamente 5 a 8 vezes maior que a da insulina humana (mas aproximadamente 70 a 80 vezes menor que a afinidade do próprio IGF-1), enquanto que M1 e M2 se ligam ao recetor do IGF-1 com uma afinidade ligeiramente menor que a da insulina humana.
Maltese: L-irbit mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li M1 u M2 jintrabtu mar-riċettur ta' IGF-1 b'affinità kemmxejn inqas meta mqabbla mal-insulina umana.
Portuguese: Marque a sua dose
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Portuguese: O estudo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) foi um ensaio multicêntrico, aleatorizado, com desenho fatorial 2x2, que incluiu 12.537 participantes com risco cardiovascular (CV) elevado, com anomalia da glicemia em jejum (AGJ) ou tolerância diminuída à glucose (TDG) (12% dos participantes) ou diabetes mellitus tipo 2 tratada com ≤1 antidiabético oral (88% dos participantes).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, każwali, b'tifsila 2x2 factorial, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CVcardiovascular) kbir u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukosju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukosju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattata b'sustanza antidijabetika orali ≤1 (88% tal-parteċipanti).
Portuguese: Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias de 3 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (com blue box) embalagem múltipla - 10 (2x5)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (bil-kaxxa ċ-ċelesti) pakkett multiplu - 10 (2 x 5)
Portuguese: Qual a composição de LUSDUNA - A substância ativa é a insulina glargina.
Maltese: X'fih LUSDUNA - Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
Portuguese: Cada caneta contém 3 ml de solução injetável, equivalente a 300 unidades.
Maltese: Kull pinna fiha 3 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.
Portuguese: A HbA1c mediana inicial dos participantes era de 6,4% e a HbA1c mediana durante o tratamento variou entre 5,9 e 6,4%, no grupo insulina glargina, e 6,2% a 6,6%, no grupo terapêutica convencional, durante o período seguimento.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4 % u l-medjan tal-valuri ta' HbA1c waqt ittrattament varjaw minn 5.9 sa 6.4 % fil-grupp ta' insulin glargine, u 6.2 % sa 6.6 % fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Portuguese: Lipohipertrofia Lipoatrofia Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Portuguese: Instruções para utilização no sitio da internet em www.lusdunanexvue.com
Maltese: Istruzzjonijiet onlajn dwar lużu jinsabu f'www.lusdunanexvue.com
Portuguese: Figura 1: Perfil de atividade em doentes com diabetes tipo 1
Maltese: Figura 1: Il-Profil ta'Attività f'Pazjenti b'Dijabete tat-Tip 1
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA (sem blue box) componente de uma embalagem múltipla5 canetas
Maltese: KARTUNA TAN-NOFS (mingħajr il-kaxxa ċ-ċelesti) komponent ta' pakkett multiplu - 5 pinen
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 1, 5 e uma embalagem múltipla com 10 (2 x 5) canetas pé-cheias.
Maltese: Huma disponibbli pakketti ta' pinna 1, 5 pinen u pakkett multiplu ta' 10 (2 x 5) pinen mimlija għal lest.
Portuguese: Excipientes: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, ácido clorídricoe hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: 5 canetas pré-cheias de 3 ml.
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3mL.
Portuguese: Estados Unidos da América
Maltese: UNITI TAL-AMERIKA
Portuguese: Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. essencialmente considerado "livre de sódio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża, i.e. huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Portuguese: Administre a insulina
Maltese: Tinjettax l-insulina.
Portuguese: Insulina glargina
Maltese: Insulina NPH
Portuguese: Formação de anticorpos anti-insulina
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi għall-insulina
Portuguese: *A insulina glargina é produzida através de tecnologia de ADN recombinante, em Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA ġo Escherichia coli.
Portuguese: EU/1/16/1162/003 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias de 3 ml
Maltese: EU/1/16/1162/003 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Portuguese: Os dados disponíveis atualmente estão descritos nas seções 4.8, 5.1 e 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Portuguese: Os medicamentos que podem elevar o nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem: - corticosteroides (tal como a "cortisona" usada para tratar a inflamação), - danazol (medicamento que atua na ovulação), - diazóxido (usado para tratar valores de açúcar no sangue baixos), - diuréticos (usados para tratar a tensão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso), - glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave), - isoniazida (usada para tratar a tuberculose), - estrogénios e progestogénios (tal como a pílula contracetiva usada no controlo da natalidade), - derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico), - somatropina (hormona de crescimento), - medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma), - hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiróideia), - medicamentos antipsicóticos atípicos (tal como a clozapina, olanzapina), - inibidores da protease (usados para tratar o VIH).
Maltese: Mediċini li jistgħu jgħollu l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek (ipergliċemija) jinkludu: - kortikosterojdi (bħal "cortisone" użat għat-trattament tal-infjammazzjoni), - danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni), - diazoxide (użat għat-trattament ta' zokkor baxx fid-demm), - dijuretiċi (użati għat-trattament ta' pressjoni għolja jew ta' żamma eċċessiva ta' fluwidu), - glukagon (ormon tal-frixa użat għat-trattament ta' ipogliċemija severa), - isoniazid (użat għat-trattament tat-tuberkulożi), - estroġeni u proġestoġeni (bħal fil-pillola kontraċettiva użata għall-kontroll tat-twelid), - derivattivi ta' phenothiazine (użati għat-trattament ta' disturbi psikjatriċi), - somatropin (ormon tat-tkabbir), - mediċini simpatomimetiċi (bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline (użati għat
Portuguese: As taxas de hipoglicemia grave (participantes afetados por 100 participantes-anos de exposição) foram 1,05 no grupo insulina glargina e 0,30 no grupo de terapêutica convencional, e as taxas de hipoglicemia não grave confirmada foram de 7,71 no grupo insulina glargina e 2,44 no grupo de terapêutica convencional.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 sena ta' esponiment ta' parteċipant) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u 2.44 għall-grupp ta' kura standard.
Portuguese: EU/1/16/1162/001 1 caneta pré-cheia de 3 ml EU/1/16/1162/002 5 canetas pré-cheias de 3 ml
Maltese: EU/1/16/1162/001 pinna waħda mimlija għal-lest ta' 3 mL EU/1/16/1162/002 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Portuguese: Transição da terapêutica com 300 unidades/ml de insulina glargina para LUSDUNA
Maltese: Bidla minn insulin glargine 300 unità/mL għal LUSDUNA
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva
Portuguese: Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais.
Maltese: Trattament ta' dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal li għandhom età ta' sentejn u aktar.
Portuguese: Ligação da insulina ao recetor: Estudos in vitro indicam que a afinidade da insulina glargina e dos seus metabolitos M1 e M2 para o recetor da insulina humana é semelhante à da insulina humana.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità ta' insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana tixbah lil dik tal-insulina umana.
Portuguese: Transição da terapêutica com insulina NPH duas vezes ao dia para LUSDUNA
Maltese: Bidla minn insulina NPH darbtejn kuljum għal LUSDUNA
Portuguese: É completamente solúvel com o pH ácido da solução injetável de LUSDUNA (pH 4).
Maltese: Hi tinħall għal kollox fil-pH aċiduża tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' LUSDUNA (pH 4).
Portuguese: - com uma história prolongada de diabetes, - com doença psiquiátrica, - que estão a receber tratamento simultâneo com determinados medicamentos (ver secção 4.5).
Maltese: - li qed jieħdu t-trattament flimkien ma' ċerti prodotti mediċinali oħra (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Associação de LUSDUNA com pioglitazona
Maltese: Kif taħżen LUSDUNA
Portuguese: Após a administração subcutânea em doentes diabéticos, a insulina glargina é rapidamente metabolizada na extremidade carboxílica da cadeia Beta, com a formação de dois metabolitos ativos M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des30B-Thr-insulina).
Maltese: M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21AGly-des-30B-Thr-insulin).
Portuguese: As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a suscetibilidade à hipoglicemia incluem medicamentos antidiabéticos orais, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos, análogos da somatostatina e sulfonamidas (antibióticos).
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-glukosju fid-demm u jżidu s-suxxettibilità għallipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali mill-ħalq kontra d-dijabete, inibituri tal-enzima li tikkonverti anġjotensin (ACE - angiotensin converting enzyme), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta' monoamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, l-analogi ta' somatostatin u lantibijotiċi sulfonamide.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lusduna pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 531 doentes com diabetes tipo 2, a redução média da HbA1c foi de 8,3 para 7,2% com Lusduna e de 8,4 para 7,2% com Lantus.
Maltese: Fit-tieni studju, li fih ħadu sehem 531 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien minn 8.3 għal 7.2% b'Lusduna u minn 8.4 għal 7.2% b'Lantus.
Portuguese: Outras informações sobre o Lusduna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lusduna
Portuguese: Contém a substância ativa insulina glargina.
Maltese: Fiha ssustanza attiva insulina glargine.
Portuguese: Lusduna insulina glargina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina glargine
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lusduna.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lusduna.
Portuguese: Estudos laboratoriais extensos que compararam o Lusduna com o Lantus demonstraram que a insulina glargina no Lusduna é altamente similar à do Lantus em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Lusduna ma' Lantus urew li insulina glargine f'Lusduna hija simili ħafna għal dik f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lusduna?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lusduna?
Portuguese: No primeiro estudo de suporte, que incluiu 506 doentes com diabetes tipo 1, o valor médio de HbA1c foi reduzido de 8,0 para 7,4% tanto com Lusduna como com Lantus.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' appoġġ, li fih ħadu sehem 506 pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, il-punteġġ medju talHbA1c naqas minn 8.0 għal 7.4% kemm b'Lusduna kif ukoll b'Lantus.
Portuguese: A insulina glargina, a substância ativa do Lusduna, entra na corrente sanguínea mais lentamente do que a insulina humana após a injeção, tendo assim uma ação mais prolongada.
Maltese: L-insulina glargine, is-sustanza attiva f'Lusduna, tidħol fil-fluss tad-demm aktar bil-mod mill-insulina umana u għalhekk taħdem aktar fit-tul.
Portuguese: Isto significa que o Lusduna é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Maltese: Dan ifisser li Lusduna huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Portuguese: 20.5 - 25 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20.5 - 25 mL
Portuguese: 20 a 30 minutos
Maltese: 20 sa 30 minuta
Portuguese: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25° C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Portuguese: Entre 1,5 l e 2,2 l
Maltese: 1.5 L sa 2.2 L
Portuguese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Portuguese: ** CTCAE: Critérios de terminologia comum para ocorrências adversas, National Cancer Institute
Maltese: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Portuguese: 01630 Saint Genis Pouilly França
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1226/001
Maltese: EU/1/17/1226/001
Portuguese: Entre 18 e 24 g
Maltese: Bejn 18 u 24 g
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Maltese: Ma hemm ebda data disponibbli.
Portuguese: Antiemético bolus
Maltese: Antiemetiku bolus
Portuguese: Colleretto Giacosa (TO) Itália
Maltese: Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Portuguese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Maltese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Portuguese: Também é emitida radiação gama de baixa energia; por exemplo, a 113 keV (6,2%) e 208 keV (11%).
Maltese: pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Portuguese: Leucopenia5 Neutropenia6
Maltese: Lewkopenja5 Newtropenja6
Portuguese: Tipo de tumor n % n % N % n % CI 95% Mediana CI 95%
Maltese: Tip ta' tumur n % n % N % n % CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
Portuguese: Lutathera deve ser administrado ao longo de 20 a 30 minutos.
Maltese: Lutathera għandha tingħata għal 20 sa 30 minuta.
Portuguese: É obrigatória proteção adequada.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Portuguese: Controlos de qualidade
Maltese: Kontrolli tal-kwalità
Portuguese: Regra geral
Maltese: Regola ġenerali
Portuguese: • Função hepática (alanina aminotransferase [ALAT], aspartato aminotransferase [ASAT],
Maltese: • Funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina)
Portuguese: • Incontinência urinária;
Maltese: • Inkontinenza tal-awrina;
Portuguese: − Antieméticos
Maltese: − Antiemetiċi
Portuguese: Ovários**
Maltese: Utru**
Portuguese: Todos* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Brônquico 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreático 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Intestino inferior** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Intestino médio 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Intestino superior
Maltese: Pankreatiku 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Fil-parti anterjuri talimsaren*** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0
Portuguese: N RC RP DP
Maltese: N CR PR SD
Portuguese: Dosagem absorvida do órgão (mGy/MBq) (n = 20)
Maltese: Doża assorbita mill-organu (mGy/MBq)
Portuguese: Justificação do benefício/risco individual
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju individwali
Portuguese: Hipotensão ortostática Flebite
Maltese: Ipotensjoni ortostatika Flebite
Portuguese: Neoplasias malignas secundárias
Maltese: Neoplażmi malinni sekondarji
Portuguese: A ausência de inibição ou indução significativa das enzimas humanas CYP450, a ausência de interação específica com glicoproteína P (transportadora de efluxo), assim como os transportadores de OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 e BCRP, em estudos pré-clínicos, sugerem que Lutathera tem uma probabilidade reduzida de causar outras interações fármaco-fármaco significativas.
Maltese: In-nuqqas ta' inibizzjoni jew induzzjoni sinifikanti tal-enzimi ta' CYP450 tal-bniedem, in-nuqqas ta' interazzjoni speċifika ma' P-glycoprotein (trasportatur tal-effluss) kif ukoll ma' trasportaturi ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u BCRP fi studji ta' qabel l-użu kliniku jissuġġerixxu li Lutathera għandu probabbiltà baxxa li jikkawża interrazzjonijiet sinifikanti ma' mediċini oħra.
Portuguese: Valor P do teste de Logrank Rácio de perigo (IC: 95%)
Maltese: Valur-p tat-test Log-rank Proporzjon tal-periklu (95%-CI)
Portuguese: • Função hematológica debilitada com Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), plaquetas < 75 G/l (75x103/mm3)
Maltese: • Indeboliment tal-funzjoni ematoloġika bi Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), plejtlits ta' < 75 G/L (75x103/mm3), jew lewkoċiti ta' < 2 G/L (2,000/mm3) (minbarra limfopenja);
Portuguese: Citopenia refratária com displasia multilinhagem (síndrome mielodisplásico)
Maltese: Ċitopenja refrattorja b'displasja multilineari (Sindrome mijelodisplastika)
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 settembru 2017