FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν τη σουλφασαλαζίνη, την ιματινίμπη και μερικές από τις στατίνες (βλέπε Πίνακα 2).
Croatian: Ovi lijekovi uključuju sulfasalazin, imatinib i neke statine (vidjeti Tablicu 2).
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, 1.075 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 181 με αντιρροπούμενη κίρρωση), με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, έλαβαν το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, 1075 ispitanika (uključujući 181 ispitanika s kompenziranom cirozom) s infekcijom HCV-om genotipa 1 primalo je preporučeni režim liječenja (vidjeti dio 4.2).
Greek: Στη μελέτη μετά τη μεταμόσχευση ήπατος, η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν εξατομικευμένη και οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν 600 έως 800 mg την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: U ispitivanju nakon transplantacije jetre, doza ribavirina je individualizirana i većina ispitanika je primala 600 do 800 mg na dan (vidjeti dio 5.1).
Greek: Μην δίνετε το Viekirax σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Croatian: Viekirax se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Greek: • πιμοζίδη
Croatian: • pimozid
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C) (vidjeti dio 5.2).
Greek: • σαλμετερόλη
Croatian: • salmeterol
Greek: Σε 10 από τους 34 ασθενείς (29,4%) τροποποιήθηκε η δόση της ριμπαβιρίνης λόγω της μείωσης της αιμοσφαιρίνης και το 2,9% (1/34) διέκοψε τη ριμπαβιρίνη.
Croatian: U 10 od 34 ispitanika (29,4%) je prilagođena doza ribavirina zbog smanjenja vrijednosti hemoglobina te je u 2,9% (1/34) prekinuto liječenje ribavirinom.
Greek: 16 Εβδομάδες
Croatian: 16 tjedana
Greek: Ο συνδυασμός ενέχει έναν αυξημένο κίνδυνο για υπερχολερυθριναιμία (συμπεριλαμβανομένου του οφθαλμικού ίκτερου), ειδικότερα όταν η ριμπαβιρίνη είναι μέρος του θεραπευτικού σχήματος για την ηπατίτιδα C.
Croatian: Ova kombinacija predstavlja povećani rizik od hiperbilirubinemije (uključujući okularni ikterus), posebice kada je ribivarin sastavni dio terapijskog režima za hepatitis C.
Greek: Η υψηλότερη τεκμηριωμένη εφάπαξ δόση που χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 400 mg για paritaprevir (με 100 mg ritonavir), 200 mg για ritonavir (με 100 mg paritaprevir) και 350 mg για ombitasvir.
Croatian: Najveća zabilježena pojedinačna doza primijenjena u zdravih dobrovoljaca iznosila je 400 mg za paritaprevir (uz 100 mg ritonavira), 200 mg za ritonavir (uz 100 mg paritaprevira) i 350 mg za ombitasvir.
Greek: 12 εβδομάδες Ν = 509
Croatian: 12 tjedana N = 509 n (%)
Greek: Κανένα από τα άτομα με υπερχολερυθριναιμία δεν εμφάνισε ταυτόχρονη αύξηση αμινοτρανσφερασών.
Croatian: Ni u jednog ispitanika s hiperbilirubinemijom nije zabilježeno istodobno povišenje aminotransferaza.
Greek: Το ritonavir είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A.
Croatian: Ritonavir je snažan inhibitor CYP3A.
Greek: Όλα οι άλλες διπλές υποκαταστάσεις Y93H σε συνδυασμό με υποκαταστάσεις στις θέσεις 28, 31, ή 58 μείωσαν τη δραστικότητα του ombitasvir κατά περισσότερο από 400 φορές.
Croatian: Sve ostale dvostruke supstitucije Y93H u kombinaciji sa supstitucijama na položajima 28, 31 ili 58 smanjile su aktivnost ombitasvira više od 400 puta.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα χαμηλά ποσοστά ιολογικής αποτυχίας που παρατηρήθηκαν με τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα για άτομα με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και 1b, η παρουσία των παραλλαγών κατά την έναρξη της θεραπείας φαίνεται να έχει μικρή επίδραση στην πιθανότητα επίτευξης μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης (SVR).
Croatian: S obzirom na niske stope virološkog neuspjeha primijećene uz preporučene režime liječenja u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 1b, čini se prisutnost varijanti na početku ispitivanja malo utječe na vjerojatnost postizanja trajnog virološkog odgovora (engl. sustained virological response, SVR).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα αυξήσεων της ALT με άλλους τύπους οιστρογόνων που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (π.χ. οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα).
Croatian: Nije zabilježena povećana incidencija povišenja razina ALT-a s ostalim tipovima estrogena koji se većinom koriste za hormonsku nadomjesnu terapiju (npr. estradiol i konjugirani estrogeni).
Greek: Βλέπε επίσης Πίνακα 2 για συγκεκριμένες συμβουλές για τη ραλτεγκραβίρη και τη βουπρενορφίνη, οι οποίες έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων.
Croatian: Vidjeti također Tablicu 2 za posebne napomene o primjeni raltegravira i buprenorfina koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija lijekova.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των ombitasvir και paritaprevir ήταν περίπου 50% όταν χορηγήθηκαν με τροφή όπως το Viekirax.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ombitasvira i paritaprevira bila je približno 50% nakon primjene s hranom u obliku lijeka Viekirax.
Greek: Το Viekirax πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης HCV (βλέπε Πίνακα 1).
Croatian: Viekirax se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HCV-a (vidjeti Tablicu 1).
Greek: Χαρακτηριστικά
Croatian: Karakteristike
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Viekirax με dasabuvir και ριμπαβιρίνη: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se Viekirax uzima s dasabuvirom i ribavirinom: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού από στοιχεία κλινικών μελετών Φάσης 3, οι Ασιάτες ασθενείς είχαν 18% έως 21% υψηλότερες εκθέσεις σε ombitasvir, και 37% έως 39% υψηλότερες εκθέσεις σε paritaprevir από τους μη-Ασιάτες.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, Azijati su imali 18% do 21% višu izloženost ombitasviru i 37% do 39% višu izloženost paritapreviru od onih koji nisu Azijati.
Greek: Viekirax με ριλπιβιρίνη άπαξ ημερησίως πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς χωρίς γνωστή παράταση του διαστήματος QT, και χωρίς άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s rilpivirinom jedanput na dan može se razmotriti samo kod bolesnika bez poznatog produljenja QT-intervala i koji istodobno ne uzimaju druge lijekove koji uzrokuju produljenje QTintervala.
Greek: Το σωματικό βάρος δεν αποτελεί σημαντικό προγνωστικό παράγοντα για την έκθεση σε ritonavir.
Croatian: Tjelesna težina nije bitan čimbenik za izloženost ritonaviru.
Greek: • αμιωδαρόνη
Croatian: • amiodaron
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η τακτική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που δεν έχουν κίρρωση (για τους κιρρωτικούς, βλέπε παραπάνω).
Croatian: Nije potrebno rutinsko praćenje jetrenih enzima u bolesnika koji nemaju cirozu (za bolesnike s cirozom, vidjeti prethodno navedeno).
Greek: Τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν ορισμένες στατίνες (βλέπε Πίνακα 2), φεξοφαιναδίνη, ρεπαγλινίδη και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (π.χ., βαλσαρτάνη).
Croatian: Ovi lijekovi uključuju neke statine (vidjeti Tablicu 2), feksofenadin, repaglinid i antagoniste receptora angiotenzina II (npr. valsartan).
Greek: ΝΑ
Croatian: NA
Greek: Αντιθέτως, το ποσοστό των αυξήσεων της ALT σε άτομα που χρησιμοποιούν άλλους τύπους οιστρογόνων, όπως συνήθως σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (δηλαδή, από του στόματος και τοπική οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα) ήταν παρόμοια με το ποσοστό που παρατηρείται σε άτομα που δεν έκαναν χρήση προϊόντων που περιέχουν οιστρογόνα (περίπου 1% σε κάθε ομάδα).
Croatian: Nasuprot tome, stopa porasta razina ALT-a kod ispitanica koje su koristile druge tipove estrogena koji se uglavnom koriste u hormonskoj nadomjesnoj terapiji (tj. oralni i topikalni estradiol i konjugirani estrogeni) bila je slična stopi zabilježenoj kod ispitanica koje nisu koristile lijekove koji sadrže estrogen (približno 1% u svakoj skupini).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2D6 ή το CYP1A2
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom CYP2D6 ili CYP1A2
Greek: Φεξοφαιναδίνη Μηχανισμός:
Croatian: Mehanizam:
Greek: 1. Το lopinavir/ritonavir 800/200 mg άπαξ ημερησίως (χορηγούμενο το βράδυ) χορηγήθηκε επίσης με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Croatian: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg jedanput na dan (primijenjen navečer) je također primijenjen s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Greek: Πόσο καιρό να πάρετε το Viekirax
Croatian: Koliko dugo uzimati lijek Viekirax
Greek: Mείωση της δόσης της αμλοδιπίνης κατά 50% και παρακολούθηση των ασθενών για κλινικά αποτελέσματα.
Croatian: --NP Preporučuje se smanjenje doze amlodipina za 50% i nadzor bolesnika za kliničke učinke.
Greek: Να επιδεικνύεται προσοχή όταν χορηγείται το Viekirax με φλουτικαζόνη ή άλλα γλυκοκορτικοειδή, τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Croatian: Potreban je oprez kada se Viekirax primjenjuje s flutikazonom ili drugim glukokortikoidima koji se metaboliziraju putem CYP3A4.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την οικογένεια των ΟΑΤΡ και την OCT1
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem prijenosnika OATP skupine i OCT1
Greek: Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης, όταν χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στον Πίνακα 2, είναι παρόμοιο (≤25% διαφορά στο Μέσο Όρο Ελαχίστων Τετραγώνων) για το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir, εκτός εάν σημειώνεται διαφορετικά.
Croatian: Jačina interakcija pri istodobnoj primjeni s lijekovima navedenima u Tablici 2 slična je (razlika u omjeru srednje vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata ≤ 25%) za Viekirax s dasabuvirom ili bez njega, osim ako nije drugačije naznačeno.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ πιταβαστατίνης και φλουβαστατίνης και του Viekirax δεν έχουν διερευνηθεί.
Croatian: Interakcija između pitavastatina i fluvastatina i lijeka Viekirax nije ispitana.
Greek: Η επίδραση στην έκθεση στη ριλπιβιρίνη ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν η ριλπιβιρίνη χορηγήθηκε το πρωί με φαγητό με Viekirax + dasabuvir (όπως φαίνεται στον ανωτέρω πίνακα).
Croatian: Učinak na izloženost rilpivirinu bila je slična izloženosti zabilježenoj pri primjeni rilpivirina ujutro s hranom s lijekom Viekirax + dasabuvir (kao što je prikazano gore u tablici).
Greek: Παρά το γεγονός ότι η βουπρενορφίνη και η ζολπιδέμη μεταβολίζονται επίσης από το CYP3A, μελέτες αλληλεπίδρασης δείχνουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir (βλέπε Πίνακα 2).
Croatian: Iako se buprenorfin i zolpidem također metaboliziraju putem CYP3A, ispitivanja interakcija lijekova upućuju na to da nije potrebna prilagodba doze prilikom istodobne primjene ovih lijekova s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega (vidjeti Tablicu 2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Viekirax σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Viekirax u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Το paritaprevir και το προϊόν υδρόλυσής του Μ13 ήταν τα κύρια συστατικά που παρατηρήθηκαν στο γάλα των αρουραίων που θήλαζαν, χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
Croatian: Paritaprevir i produkt njegove hidrolize M13 bili su najzastupljenije komponente primijećene u mlijeku štakora u laktaciji, ali nisu imali učinka na mladunčad koja je sisala.
Greek: Χρήση με γλυκοκορτικοειδή που μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. φλουτικαζόνη)
Croatian: Primjena s glukokortikoidima koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr. flutikazon)
Greek: Ιτρακοναζόλη Ποσακοναζόλη
Croatian: itrakonazol posakonazol
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί κόπωση κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Viekirax σε συνδυασμό με dasabuvir και ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je tijekom liječenja lijekom Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Greek: Φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Viekirax Φάρμακο ή δραστική ουσία
Croatian: Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax Lijek ili djelatna tvar
Greek: Το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir χορηγήθηκε ως πολλαπλές δόσεις σε όλες τις μελέτες αλληλεπίδρασης των φαρμάκων, εκτός από τις μελέτες αλληλεπίδρασης με καρβαμαζεπίνη, γεμφιβροζίλη, κετοκοναζόλη και σουλφαμεθοξαζόλη/τριμεθοπρίμη.
Croatian: Viekirax s dasabuvirom ili bez njega bio je primijenjen kao višestruka doza u svim ispitivanjima interakcija osim u ispitivanjima interakcija s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom i sulfametoksazol/trimetoprimom.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εσωτερικό κουτί της πολλαπλής συσκευασίας των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - χωρίς το blue box
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Unutarnja kutija višestrukog pakiranja s 14 filmom obloženih tableta - bez plavog okvira
Greek: Οι αυξήσεις της ALT ήταν ασυμπτωματικές και γενικά συνέβησαν μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες της θεραπείας, χωρίς παράλληλες αυξήσεις της χολερυθρίνης, και μειώθηκαν εντός περίπου δύο εβδομάδων από την έναρξη με τη συνεχή χορήγηση του Viekirax και του dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Croatian: Povišene razine ALT-a bile su asimptomatične i u pravilu su se pojavile tijekom prva 4 tjedna liječenja bez istodobnih povišenja razina bilirubina, te su se unutar približno 2 tjedna nakon pojave snizile uz kontinuiranu primjenu lijeka Viekirax i dasabuvira s ribavirinom ili bez njega.
Greek: 33 από τους 34 ασθενείς (97,1%) πέτυχαν SVR12 (96,6% στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a και 100% στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1β).
Croatian: 33 od 34 ispitanika (97,1%) je postiglo SVR12 (96,6% u ispitanika s infekcijom genotipa 1a i 100% s infekcijom genotipa 1b).
Greek: Το ritonavir δεν είναι δραστικό έναντι του HCV.
Croatian: Ritonavir ne djeluje na HCV.
Greek: Αμετάβλητο μητρικό φάρμακο αντιστοιχούσε στο 88% της συνολικής ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα κόπρανα, υποδηλώνοντας ότι η απέκκριση μέσω της χολής είναι η κύρια οδός αποβολής του ombitasvir.
Croatian: Nepromijenjeni ishodišni spoj lijeka doprinosi 88% ukupne radioaktivnosti pronađene u fecesu, što upućuje da je bilijarna ekskrecija glavni put eliminacije ombitasvira.
Greek: Παρουσία του paritaprevir/ritonavir, η έκθεση στο dasabuvir μειώθηκε κατά περίπου 50% με 60%, ενώ η έκθεση στο ombitasvir αυξήθηκε κατά 31-47%.
Croatian: U prisutnosti paritaprevira/ritonavira, izloženost dasabuviru smanjila se za oko 50 do 60%, dok se izloženost ombitasviru povećala za 31-47%.
Greek: • Ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες του Viekirax ή των άλλων αντιιικών φαρμάκων που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας για να χρησιμοποιήσετε μαζί με το Viekirax (όπως "dasabuvir" και "ριμπαβιρίνη").
Croatian: • provjerio imate li nuspojave na lijek Viekirax ili druge antivirusne lijekove koje Vam je liječnik propisao uz lijek Viekirax (kao što su „dasabuvir" i „ribavirin").
Greek: Η αναστολή αυτών των μεταφορέων δεν αναμένεται να δείξει κλινικά σημαντικές αυξήσεις στις εκθέσεις των ombitasvir και dasabuvir.
Croatian: Ne očekuje se da će inhibicija ovih prijenosnika uzrokovati klinički značajno povećanje izloženosti ombitasviru i dasabuviru.
Greek: Το Viekirax, όταν συγχορηγείται με dasabuvir, συνδυάζει τρεις άμεσης δράσης αντιιικούς παράγοντες με διακριτούς μηχανισμούς δράσης και μη επικαλυπτόμενα προφίλ αντίστασης για τη στόχευση του HCV σε πολλαπλά στάδια στον ιικό κύκλο ζωής.
Croatian: Mehanizam djelovanja Viekirax primijenjen zajedno s dasabuvirom kombinira tri antivirotika s izravnim djelovanjem koji imaju različite mehanizme djelovanja i profile rezistencije koji se međusobno ne preklapaju, što omogućuje ciljano djelovanje na HCV u nekoliko različitih stadija životnog ciklusa virusa.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται χωρίς συνταγή.
Croatian: Ovaj se lijek može nabaviti bez recepta.
Greek: Οι μεταβολές για τα ombitasvir, paritaprevir και dasabuvir είναι οι ίδιες με αυτές που φαίνονται παραπάνω για την παρακεταμόλη.
Croatian: Promjene za ombitasvir, paritaprevir i dasabuvir su iste kao što je prikazano iznad za paracetamol
Greek: Παρουσία του ombitasvir, η έκθεση στο paritaprevir επηρεάστηκε ελάχιστα (5% έως 27% μεταβολή), ενώ η έκθεση στο dasabuvir αυξήθηκε κατά περίπου 30%.
Croatian: U prisutnosti ombitasvira, izloženost paritapreviru se minimalno promijenila (promjena od 5 do 27%) dok se izloženost dasabuviru povećala za otprilike 30%.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει πως αισθάνονται πολύ κουρασμένοι, όταν παίρνουν Viekirax με άλλα φάρμακα για τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Croatian: Neki bolesnici su se osjećali vrlo umorno tijekom liječenja lijekom Viekirax s ostalim lijekovima za infekciju HCV-om.
Greek: Σχεδιασμός:
Croatian: Dizajn:
Greek: Οι δόσεις του paritaprevir ήταν 100 mg και 200 mg και του ombitasvir 25 mg.
Croatian: Primijenjene doze paritaprevira bile su 100 mg i 200 mg, a ombitasvira 25 mg.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος dasabuvir για τις φαρμακολογικές ιδιότητες του.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka za dasabuvir za njegova farmakološka svojstva.
Greek: Δύο ασθενείς διέκοψαν το Viekirax και το dasabuvir λόγω αύξησης της ALT, μεταξύ των οποίων ο ένας λάμβανε αιθινυλοιστραδιόλη.
Croatian: Dvoje bolesnika je prestalo uzimati Viekirax i dasabuvir zbog povišenja razina ALT-a, od kojih je jedan uzimao etinilestradiol.
Greek: Ροζ, επιμήκη, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘AV1' στη μία πλευρά.
Croatian: Ružičaste, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s otisnutom oznakom 'AV1' na jednoj strani.
Greek: SAPPHIRE I και II PEARL II, III και IV TURQUOISE II
Croatian: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (ispitanici s cirozom)
Greek: Η δοσολογία της ριμπαβιρίνης εξατομικεύθηκε κατά τη κρίση του ερευνητή, με τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν 600 έως 800 mg ως αρχική δόση, και τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν επίσης 600 έως 800 mg την ημέρα, στο τέλος της θεραπείας.
Croatian: Doza ribavirina je prepuštena na odluku ispitivaču te je većina bolesnika primala 600 do 800 mg na dan kao početnu dozu, a većina bolesnika je također primala 600 do 800 mg na dan na kraju liječenja.
Greek: • κινιδίνη
Croatian: • kinidin
Greek: Το ritonavir είναι ένας in vitro αναστολέας του OCT1, ωστόσο η κλινική σχέση αυτού δεν είναι γνωστή.
Croatian: Ritonavir je in vitro inhibitor OCT1 ali njegov klinički značaj nije poznat.
Greek: Viekirax θα προσδώσει φαρμακοκινητική ενίσχυση στη δαρουναβίρη).
Croatian: Viekirax pojačat će farmakokinetiku darunavira).
Greek: Θηλασμός Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viekirax.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Viekirax.
Greek: Η δραστικότητα του paritaprevir εξασθένησε 24 έως 27- φορές παρουσία 40% ανθρώπινου πλάσματος.
Croatian: Aktivnost paritaprevira bilo je 24 do 27 puta slabije u prisutnosti 40% ljudske plazme.
Greek: εβδομάδες)
Croatian: tjedana
Greek: Ολική χολερυθρίνη > 3-10 × ULN (βαθμός 3) > 10 × ULN (βαθμός 4) * ULN: Aνώτερο φυσιολογικό όριο, σύμφωνα με την εργαστηριακή εξέταση.
Croatian: Ukupni bilirubin >3-10 × GGN (3. stupanj) >10 × GGN (4. stupanj) *GGN: gornja granica normale prema laboratoriju u kojem je provedena pretraga
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Viekirax, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον πίνακα παρακάτω.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Viekirax ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u sljedećoj tablici.
Greek: Το ritonavir δεν αναστέλλει τον OAT1 και δεν αναμένεται να αναστέλλει τους OCT2, ΟΑΤ3, MATE1 και MATE2K σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
Croatian: Ritonavir ne inhibira OAT1 i ne očekuje se da će inhibirati OCT2, OAT3, MATE1 i MATE2K pri klinički značajnim koncentracijama.
Greek: Το Viekirax χορηγούμενο με ή χωρίς dasabuvir δεν επηρέασε την έκθεση του υποστρώματος CYP2D6/CYP1A2, ντουλοξετίνη.
Croatian: Viekirax primijenjen s dasabuvirom ili bez njega nije utjecao na izloženost supstratu za CYP2D6/CYP1A2, duloksetinu.
Greek: Εάν η ριμπαβιρίνη συγχορηγείται με το Viekirax, ισχύουν οι αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης).
Croatian: Ako se ribavirin primjenjuje istodobno s lijekom Viekirax, vrijede kontraindikacije koje se odnose na primjenu ribavirina tijekom trudnoće (vidjeti i Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Viekirax, o ΚΑΚ θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Viekirax, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 56 (4 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza 'Rok valjanosti'.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Viekirax σε συνδυασμό με dasabuvir, με και χωρίς ριμπαβιρίνη, αξιολογήθηκαν σε επτά κλινικές μελέτες Φάσης 3, συμπεριλαμβανομένων δύο μελετών αποκλειστικά σε ασθενείς με κίρρωση (Child-Pugh A), σε πάνω από 2.360 άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 6.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom (s ribavirinom ili bez njega) ocijenjene su u sedam kliničkih ispitivanja faze 3, uključujući dva ispitivanja u kojima su sudjelovali isključivo ispitanici s cirozom (Child-Pugh stadij A), s više od 2360 ispitanika s kroničnom infekcijom hepatitisom C genotipa 1, kao što je sažeto prikazano u Tablici 6.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Viekirax και dasabuvir χωρίς ριμπαβιρίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που τυπικά σχετίζονται με τη ριμπαβιρίνη (π.χ. ναυτία, αϋπνία, αναιμία) ήταν λιγότερο συχνές και κανένας ασθενής (0/588) δε διέκοψε μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Croatian: U ispitanika koji su primali lijekove Viekirax i dasabuvir bez ribavirina, nuspojave najčešće povezane s ribavirinom (npr. mučnina, nesanica, anemija) bile su manje učestale te nijedan ispitanik (0/588) nije trajno obustavio liječenje zbog nuspojava.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Viekirax σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Vrlo je malo podataka o primjeni lijeka Viekirax u trudnica.
Greek: Το ritonavir δεν εμφάνισε άμεση αντιιική δράση στην αντιγραφή των HCV υπογονιδιωματικών ρεπλικόνιων, και η παρουσία του ritonavir δεν επηρέασε την in vitro αντιιική δραστικότητα του paritaprevir.
Croatian: Ritonavir nije imao izravan antivirusni učinak na replikaciju subgenomskih replikona HCV-a niti je njegova prisutnost utjecala na antivirusnu aktivnost paritaprevira in vitro.
Greek: Πώς να πάρετε το Viekirax
Croatian: Kako uzimati Viekirax
Greek: Το ombitasvir και οι κύριοι ανενεργοί μεταβολίτες του στον άνθρωπο (M29, M36), δεν ήταν γονοτοξικοί σε μία σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών, συμπεριλαμβανομένων της βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης, της χρωμοσωμικής ανωμαλίας, χρησιμοποιώντας ανθρώπινα λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος και in vivo δοκιμασίες μικροπυρήνα ποντικού.
Croatian: Ombitasvir Ombitasvir i njegovi glavni neaktivni metaboliti u ljudi (M29, M36) nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na miševima.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες δεν αναμένεται να έχουν αντιιική δράση ή εκτός στόχου φαρμακολογική δραστικότητα.
Croatian: Ne očekuje se da će ti metaboliti imati antivirusnu aktivnost niti da će biti farmakološki aktivni izvan ciljnih mjesta.