FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2.1.1 Metabolismus a vylučování
Slovenian: 2.1.1 Presnova in izločanje
Czech: (2005)2 studovali toxicitu enrofloxacinu pro organismus Pimephales promelas
Slovenian: 2.3.3 Ribe V študiji Robinsona et al. (2005)2 so proučili toksičnost enrofloksacina za Pimephales promelas
Czech: Test byl proveden podle doporučených postupů testování, aniž by se od nich nějak výrazně odchýlil, a byl prováděn v souladu se správnou laboratorní praxí.
Slovenian: Preskus so izvedli ob upoštevanju priporočene smernice za testiranje brez bistvenih odstopanj in v skladu z GLP.
Czech: Pokud se použije hodnota PNEC a hodnota PECpůda stanovená výše (542,9 µg/l), pro rostliny může být stanoven faktor rizika 0,44.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOprst (542,9 µg/kg) se lahko za rastline določi količnik tveganja 0,44.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí fáze I, které dodržovalo doporučené postupy VICH, mělo za výsledek stanovení předpokládaných koncentrací v životním prostředí (PEC) v půdě pro přípravek Enro-K 10% perorální roztok pro kuřata brojlery (10 mg/kg těl.
Slovenian: V I. fazi ocene tveganja za okolje na podlagi smernic VICH so dobljene koncentracije v okolju (PKO) v prsti za zdravilo Enro-K 10 %, peroralna raztopina, pri brojlerjih (10 mg/kg telesne mase /dan, 5 dni) nad 100 µg/kg, kar pomeni, da je potrebna ocena faze II.
Czech: Pokud se použije tato hodnota PNEC a hodnota PECsw stanovená výše (0,019 µg/l), pro ryby může být stanoven faktor rizika na méně než 0,01.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) se lahko za ribe določi količnik tveganja manj kot 0,01.
Czech: Pokud se použije tato hodnota PNEC a hodnota PECsw stanovená výše (0,019 µg/l), pro vodní bezobratlé může být stanoven faktor rizika na méně než 0,01.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) se lahko za vodne nevretenčarje določi količnik tveganja manj kot 0,01.
Czech: Výbor CVMP je však toho názoru, že rozpětí mezi odhadovanou hodnotou PECsw (0,019 µg/l) a hodnotou EC50 vypočtenou na základě údajů z článku Robinson a kol.
Slovenian: CVMP kljub temu meni, da meja več kot 800 med ocenjeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) in vrednostjo EC50, izračunano na podlagi podatkov iz prispevka Robinsona et al. (15,9 µg/l), kaže na zelo majhno izpostavljenost cianobakterijam, ki je posledica uporabe tega zdravila, ter zagotavlja, da je dejansko tveganje za cianobakterije sprejemljivo.
Czech: Výbor CVMP se shodl na tom, že žadatel splnil veškeré požadavky na hodnocení toxicity pro rostliny, tj.
Slovenian: CVMP se strinja, da je predlagatelj izpolnil vse zahteve za vrednotenje toksičnosti za rastline, tj. nove podatke o toksičnosti in uporabo vrednosti PKOzemlja-plato na podlagi novih študij razkroja.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že poskytnuté informace o toxicitě pro sinice jsou nedostačující pro úplnou charakterizaci rizika, protože informace autorů Robinson a kol.
Slovenian: CVMP je zaključil, da predloženi podatki o toksičnosti za cianobakterije niso zadostni za popoln opis tveganja, saj podatki iz recenziranega prispevka Robinsona et al. (2005) ne omogočajo popolne ocene npr. veljavnosti podatkov in koncentracije izpostavljenosti.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že poskytnuté informace o toxicitě pro sinice jsou nedostačující ke splnění úplné charakterizace rizika, protože informace autorů Robinson a kol.
Slovenian: CVMP meni, da predloženi podatki o toksičnosti za cianobakterije niso zadostni za popoln opis tveganja, saj podatki iz recenziranega prispevka Robinsona et al. (2005) ne omogočajo popolne ocene npr. veljavnosti podatkov in koncentracije izpostavljenosti.
Czech: 2.2.2 PECpodzemní voda (PECgw)
Slovenian: 2.2.2 PKOpodtalnica (PKOgw)
Czech: března 2018
Slovenian: marec 2018
Czech: Následné posouzení po postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Slovenian: Naknadna ocena po napotitvenem postopku v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Czech: Jaké jsou závěry výboru CVMP po následném posouzení?
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CVMP po naknadni oceni?
Czech: Tyto údaje zahrnovaly data od společností a z publikované literatury.
Slovenian: Vključeni so bili podatki, ki so jih priskrbela podjetja, in podatki iz objavljene literature.
Czech: Co je enrofloxacin?
Slovenian: Kaj je enrofloksacin?
Czech: Působí proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií a proti bakteriím Mycoplasma spp.
Slovenian: Deluje proti širokemu spektru gramnegativnih in grampozitivnih bakterij ter mikroorganizmom Mycoplasma spp.
Czech: Enrofloxacin je určen pouze pro veterinární použití.
Slovenian: Enrofloksacin je namenjen samo za veterinarsko uporabo.
Czech: Po přezkoumání příslušných informací předložených v roce 2013 (během počáteční fáze postupu přezkoumání) a dalších údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci v návaznosti na prováděcí rozhodnutí Komise (C(2014) 1484) dospěl výbor CVMP v únoru 2018 k závěru, že přetrvávající obavy ohledně optimalizace režimu dávkování v rámci léčby infekcí způsobených bakterií Escherichia coli nebyly vyřešeny.
Slovenian: Po pregledu zadevnih informacij, predloženih v letu 2013 (med začetno fazo napotitvenega postopka), in dodatnih podatkov, ki so jih kot nadaljnji ukrep po izvedbenem sklepu Komisije (C(2014) 1484) predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, je odbor CVMP februarja 2018 zaključil, da odprto vprašanje optimizacije sheme odmerjanja za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli ni bilo rešeno.
Czech: Enrofloxacin je antibiotikum, které patří do skupiny „fluorochinolonů".
Slovenian: Enrofloksacin je antibiotik, ki spada v skupino fluorokinolonov.
Czech: Držitelům rozhodnutí o registraci bylo doporučeno, aby se obrátili na příslušné vnitrostátní orgány členských států a projednali s nimi, jak nadále postupovat, pokud jde o provedení změn v informacích o přípravku doporučených výborem CVMP.
Slovenian: Imetnikom dovoljenj za promet z zdravili je bilo svetovano, naj se obrnejo na pristojne nacionalne organe držav članic, da bi se z njimi dogovorili o naslednjih korakih pri uvedbi sprememb informacij o zdravilih, ki jih je priporočil odbor CVMP.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné předklinické (laboratorní) a klinické údaje (u kuřat a krůt) týkající se enrofloxacinu.
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal razpoložljive predklinične (laboratorijske) in klinične podatke (pri piščancih in puranih) o enrofloksacinu.
Czech: Výbor CVMP nyní tyto údaje přezkoumal a aktualizoval doporučení týkající se používání enrofloxacinu u kuřat a krůt.
Slovenian: Odbor CVMP je zdaj te podatke pregledal in posodobil priporočila za uporabo enrofloksacina pri piščancih in puranih.
Czech: Dne 14. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky aktualizovala svá doporučení týkající se léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin, které se podávají v pitné vodě kuřatům a krůtám.
Slovenian: 14. februarja 2018 je Evropska agencija za zdravila posodobila priporočila za zdravila, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje.
Czech: V listopadu 2013 výbor CVMP vydal doporučení pro tyto přípravky, s cílem zajistit jejich vhodné používání u kuřat a krůt a snížit rizika vzniku rezistence bakterií na enrofloxacin.
Slovenian: Novembra 2013 je odbor CVMP za ta zdravila pripravil priporočila, da bi zagotovil, da se ustrezno uporabljajo pri piščancih in puranih, ter da bi zmanjšal tveganje za razvoj bakterij, odpornih proti enrofloksacinu.
Czech: V té době byli držitelé rozhodnutí o registraci povinni poskytnout více údajů, které by zdůvodnily dávku enrofloxacinu používanou u drůbeže.
Slovenian: Takrat se je od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili zahtevalo, naj predložijo več podatkov za utemeljitev odmerkov enrofloksacina, ki se uporabljajo pri perutnini.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že současná schválená dávka může urychlit rozvoj bakteriální rezistence na enrofloxacin, což by omezilo jeho použití v rámci léčby poslední instance u kolibacilózy drůbeže.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da lahko trenutno odobreno odmerjanje pospeši razvoj bakterijske odpornosti proti enrofloksacinu, kar bi omejilo njegovo uporabnost kot zdravila zadnje izbire za kolibacilozo pri perutnini.
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že držitelé rozhodnutí o registraci neprokázali, že současný režim dávkování pro bakterii Escherichia coli u kuřat a krůt je z klinického hlediska optimální, ani nenavrhli nový režim dávkování.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili niso dokazali, da je trenutna shema odmerjanja pri okužbi piščancev in puranov z bakterijo Escherichia coli optimalna s kliničnega vidika, niti niso predlagali nove sheme odmerjanja.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující enrofloxacin podávané v pitné vodě kuřatům a krůtám přezkoumávány?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje?
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že enrofloxacin by již neměl být používán k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli u kuřat a krůt, a doporučil odpovídajícím způsobem pozměnit informace o dotčených přípravcích.
Slovenian: Odbor CVMP je zato zaključil, da se enrofloksacin ne sme več uporabljati za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli pri piščancih in perutnini, in priporočil, da se za zadevna zdravila ustrezno spremenijo informacije o zdravilu.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že tyto přípravky by se již neměly používat u kuřat a krůt k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli a že informace o přípravku pro tyto přípravky by měly být odpovídajícím způsobem upraveny.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se ta zdravila ne smejo več uporabljati za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli pri piščancih in puranih in da je treba ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Czech: Poté pokračujte jako obvykle.
Slovenian: Po tem nadaljujte jemanje kot običajno.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Czech: Ve zvláštních případech mohou být patrné pouze některé z těchto symptomů a/nebo nálezů.
Slovenian: V posameznih primerih so lahko prisotni le nekateri od teh simptomov in/ali izsledkov preiskav.
Czech: - Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
Slovenian: - Vsakič vzemite samo eno tableto.
Czech: Pro patřičné zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza.
Slovenian: Za ustrezno obravnavo NMS je pomembna zgodnja diagnoza.
Czech: První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne.
Slovenian: Da prvič odprete steklenico: odprite zamašek in nato pritisnite s palcem navzdol na pregrado dokler se ne zlomi.
Czech: Datum první registrace: 24. srpen 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 26.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnih lastnosti zdravila
Czech: Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Slovenian: To lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.
Czech: Hodnoty INR se zvýšily v průměru o 13% [CI90 6-19%].
Slovenian: Vrednosti INR so se povečale v povprečju za 13 % [CI90 6-19 %].
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENIČKI IN BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI
Czech: - Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Slovenian: - Bolnike je treba redno spremljati zaradi možnosti razvoja motenj pri obvladovanju impulzov.
Czech: Psychóza, agitace*
Slovenian: psihoza, vznemirjenost*
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS (viz také bod 4.8).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba bolnike in negovalce opozoriti o možnem tveganju za razvoj DDS (glejte tudi poglavje 4.8).
Czech: Může být nutná redukce dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Lahko da bo potrebno zmanjšati odmerek (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jídlo významně neovlivňuje absorpci entakaponu.
Slovenian: Hrana bistveno ne vpliva na absorpcijo entakapona.
Czech: Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - hepatitida (zánět jater) - svědění
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih: - hepatitis (vnetje jeter) - srbenje
Czech: To může vyžadovat úpravu dávky antihypertenziva.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek antihipertenziva.
Czech: Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Slovenian: Če tega ne upoštevate, lahko izpostavite sebe in druge tveganju resne poškodbe ali smrti.
Czech: Kolitida*, dysfagie
Slovenian: kolitis*, disfagija
Czech: Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Slovenian: Zato bodite še posebej pazljivi, če vozite ali uporabljate kakršna koli orodja ali stroje.
Czech: Infarkt myokardu**
Slovenian: miokardni infarkt**
Czech: Pokud je potřeba, měla by být podána vhodná antiarytmická terapie.
Slovenian: Po potrebi je treba uvesti zdravljenje z ustreznimi antiaritmiki.
Czech: Nezměněná karbidopa představuje 30% z celkové urinární exkrece.
Slovenian: Karbidopa v nespremenjeni obliki predstavlja 30 % vseh oblik, ki se izločajo v urinu.
Czech: Hepatitida převážně se znaky cholestázy (viz bod 4.4)*
Slovenian: hepatitis s pretežno holestatskimi značilnostmi (glejte poglavje 4.4)*
Czech: Levodopa je vylučována do mateřského mléka u lidí.
Slovenian: Levodopa se izloča v materino mleko.
Czech: Proto dosud nebyly žádné zmínky o podobných interakcích popsány.
Slovenian: Glede na to do sedaj niso bile ugotovljene tovrstne interakcije.
Czech: Proto by se při řízení nebo obsluze strojů mělo dbát zvláštní opatrnosti.
Slovenian: Zato je pri vožnji in upravljanju strojev potrebna previdnost.
Czech: Pacienti, kteří užívají méně než 70-100 mg karbidopy denně s větší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo manj kot 70-100 mg karbidope dnevno, obstaja večja verjetnost pojava slabosti in bruhanja.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom*
Slovenian: nevroleptični maligni sindrom*
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Slovenian: V primeru dolgotrajne ali trdovratne diareje je treba zdravljenje prekiniti in razmisliti o ustreznem zdravljenju in preiskavah.
Czech: To korespondovalo s 8,3% proporčním zvýšením denní ON-periody.
Slovenian: To je odgovarjalo povečanju razmerja dnevnega trajanja tega intervala za 8,3 %.
Czech: Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku.
Slovenian: Parkinsonovo bolezen povzročajo nizke ravni snovi, ki se imenuje dopamin, v možganih.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti*, snížení chuti k jídlu*
Slovenian: zmanjšanje telesne mase*, zmanjšanje apetita*
Czech: (pouze krabička)
Slovenian: [samo škatla]
Czech: Proto by měla být každá náhlá redukce nebo ukončení dávky levodopy pečlivě sledována, zvláště u pacientů, kteří současně užívají neuroleptika.
Slovenian: Zato je treba vsako nenadno zmanjšanje odmerka ali ukinitev levodope skrbno spremljati, zlasti pri bolnikih, ki prejemajo tudi nevroleptike.
Czech: Levodopa a entakapon mohou v trávícím traktu utvářet cheláty s železem.
Slovenian: Levodopa in entakapon lahko v prebavnem traktu tvorita kelate z železom.
Czech: Jak levodopa tak entakapon jsou rychle vstřebávány a eliminovány.
Slovenian: Tako levodopa kot entakapon se hitro absorbirata in izločata.
Czech: Entakapon nicméně neovlivňoval ve studiích na zdravých dobrovolnících plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco AUC R-warfarinu se zvýšila v průměru o 18% [CI90 11-26%].
Slovenian: Vendar pa v raziskavi interakcij pri zdravih prostovoljcih entakapon ni povzročil spremembe plazemskih koncentracij S-varfarina, med tem, ko so se vrednosti AUC R-varfarina povečale v povprečju za 18 % [CI90 11-26 %].
Czech: Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost.
Slovenian: Če postanete nenadoma zelo zaspani ali se vam zgodi, da v trenutku zaspite, počakajte, dokler ne boste zopet popolnoma budni, preden vozite ali počnete karkoli, kar zahteva, da ste pozorni.
Czech: Snížení dávky levodopy vede ke snížení intenzity a frekvence těchto dopaminergních reakcí.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka levodope zmanjša resnost in pogostnost teh dopaminergičnih reakcij.
Czech: Použití metody založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním výsledkům u glykosurie.
Slovenian: Uporaba metod z glukoza-oksidazo lahko povzroči lažno negativne rezultate za glikozurijo.
Czech: Nastavení dávky v průběhu léčby
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem
Czech: Karbidopa a entakapon byly u zvířat vylučovány do mateřského mléka, ale není známo, zda jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Karbidopa in entakapon sta se izločala v mleku živali, ni pa znano, ali se izločata tudi v materino mleko.
Czech: Levodopa je vázána na plazmatické proteiny pouze v menším rozsahu okolo 10-30% a karbidopa je vázána přibližně v 36%, zatímco entakapon je značně vázán na plazmatické proteiny (okolo 98%), zvláště na sérový albumin.
Slovenian: Levodopa se le v manjši meri veže na proteine v plazmi (približno 10-30 %), karbidopa pa v približno 36 %, med tem ko se entakapon veže na proteine v plazmi v veliki meri (približno 98 %) - pretežno na serumski albumin.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný podíl ON-periody zvýšen o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) proti počátku.
Slovenian: V drugi raziskavi se je srednje razmerje dnevnega trajanja intervala »ON« povečalo za 4,5 % (CI95% 0,93 %, 7,97 %) glede na izhodiščne vrednosti.
Czech: V některých případech může entakapon také způsobit zbarvení kůže, nehtů, vlasů a potu.
Slovenian: V nekaterih primerih povzroči entakapon tudi obarvanje npr. kože, nohtov, las in znoja.
Czech: Měla by být započata monitorace EKG a pacient pečlivě sledován pro možný rozvoj arytmií.
Slovenian: Uvesti je treba tudi nadzor z EKG in bolnika skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava aritmij.
Czech: Vyrážka*, hyperhidrosa
Slovenian: izpuščaj*, hiperhidroza
Czech: - U pacientů s progresivní anorexií, astenií a úbytkem hmotnosti v relativně krátké době je nutno zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně vyšetření jaterních funkcí.
Slovenian: - Za bolnike, ki izkusijo progresivno anoreksijo, astenijo ali zmanjšanje telesne mase v relativno kratkem obdobju je treba razmisliti o splošnem zdravniškem pregledu, vključno z delovanjem jeter.
Czech: Údaje in vitro: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, které také váže některé další léčivé látky, včetně diazepamu a ibuprofenu.
Slovenian: Podatki in vitro: Entakapon se veže na vezavno mesto II v humanem albuminu, kamor se vežejo še mnoga druga zdravila, vključno z diazepamom in ibuprofenom.
Czech: Nicméně u doporučených léčebných schémat (200 mg entakaponu až 10x denně) nebyly pozorovány žádné interakce s karbidopou.
Slovenian: Vendar pa ob priporočenem terapevtskem režimu (200 mg etakapona do 10-krat dnevno) niso opazili nobenih interakcij s karbidopo.
Czech: Entakapon je reverzibilní, specifický a zejména periferně účinný inhibitor COMT určený k souběžnému podání s levodopou.
Slovenian: Entakapon je reverzibilen, specifičen in pretežno periferno delujoč zaviralec COMT, ki je namenjen sočasni uporabi z levodopo.
Czech: Ortostatická hypotenze, hypertenze
Slovenian: ortostatska hipotenzija, hipertenzija
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout - z klinických studií ani z epidemiologických studií nelze odvodit žádné spolehlivé odhady).
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznani (ni jih možno oceniti z razpoložljivimi podatki, saj ustrezna ocena iz kliničnih preskušanj ali epidemioloških študij ni mogoča).
Czech: Při těžké poruše funkce jater viz bod 4.3.
Slovenian: Za hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.3.
Czech: Projevy ischemické choroby srdeční jiné než infarkt myokardu (např. angina pectoris)**, nepravidelný srdeční rytmus
Slovenian: dogodki ishemične srčne bolezni razen miokardnega infarkta (npr. angina pektoris)**, nepravilen srčni ritem
Czech: Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci.
Slovenian: Levodopa povečuje količino dopamina in tako zmanjša simptome Parkinsonove bolezni.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte: - antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy) - lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če trenutno jemljete: - antipsihotike (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoze); - zdravila, zaradi katerih se vam lahko pri vstajanju s stola ali postelje zniža krvni tlak.
Czech: Pohlaví: Biologická dostupnost levodopy je významně vyšší u žen než u mužů.
Slovenian: Spol: Biološka uporabnost levodope je pri ženskah značilno višja kot pri moških.
Czech: Údaje z in vitro studií využívající lidské jaterní mikrozomální preparáty naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Slovenian: Podatki raziskav in vitro, v katerih so uporabili mikrosomske preparate iz človeških jeter kažejo, da entakapon zavira citokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv posameznih učinkovin na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Svalové spasmy, arthralgie
Slovenian: mišični spazmi, artralgija
Czech: V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány.
Slovenian: V takem primeru bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi odmerjanje drugih antiparkinsonskih zdravil, ki jih jemljete, zlasti levodope, za zadovoljivo obvladovanje vaših simptomov.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou (např. dyskineze, nausea a zvracení) a objevují se především na začátku léčby.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so povezani z večjo dopaminergično aktivnostjo (npr. diskinezija, navzea in bruhanje) in se pogosto pojavijo ob začetku zdravljenja.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Slovenian: Posvetujte se z vašim zdravnikom, če menite, da velja to tudi za vas.
Czech: Od uvedení entakaponu na trh byly hlášeny izolované případy NMS, zvláště po náhlém snížení dávky nebo vysazení entakaponu a dalších současně podávaných dopaminergních léčivých přípravků.
Slovenian: Od uvedbe entakapona na tržišče poročajo o posameznih primerih NMS, zlasti po nenadnem zmanjšanju ali ukinitvi entakapona in drugih sočasnih dopaminergičnih zdravil.
Czech: - Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
Slovenian: - Glede na to, kako se odzivate na zdravljenje, bo vaš zdravnik lahko predlagal večji ali manjši odmerek.
Czech: Entakapon v kombinaci s levodopou byl spojován s izolovanými případy excesívní somnolence během dne a epizodami náhlého nástupu spánku.
Slovenian: Entakapon v povezavi z levodopo povezujejo s posameznimi primeri pretirane somnolence čez dan in epizod nenadnega spanja.