FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí.
Slovak: • ak viete, že v dôsledku dlhotrvajúcej ťažkej hnačky a vracania, či užívania diuretík (tabliet na odvodnenie), môžete mať nedostatok solí
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla hlášena jako „mírné" až „střední" intenzity.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola hlásená ako „mierna" až „stredne závažná".
Czech: Vzhledem k biochemickým a fyziologickým změnám a vzhledem k redukci svalové hmoty není u této podskupiny pacientů doporučeno tuto lékovou formu nasazovat.
Slovak: Kvôli biochemickej a fyziologickej modifikácii a zníženiu svalovej masy sa táto lieková forma neodporúča u tejto podskupiny pacientov.
Czech: Po vpíchnutí jehly do svalu několik sekund aspirujte, abyste se ujistil(a), že se neobjeví krev.
Slovak: Po vpichnutí ihly do svalu aspirujte niekoľko sekúnd, aby ste sa uistili, že sa neobjaví žiadna krv.
Czech: Nicméně vliv pohlaví nebo kouření na clearance olanzapinu je malý ve srovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
Slovak: Význam vplyvu pohlavia alebo fajčenia na klírens olanzapínu je však malý v porovnaní s celkovou variabilitou medzi jednotlivcami.
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství olanzapinu může dostat do mateřského mléka.
Slovak: Túto injekciu by ste nemali dostávať, ak dojčíte, pretože malé množstvá olanzapínu môžu prechádzať do materského mlieka.
Czech: Průměrné zvýšení maximální koncentrace (Cmax) olanzapinu fluvoxaminem bylo 54 % u žen nekuřaček a 77 % u mužů kuřáků.
Slovak: Priemerné zvýšenie maximálnej koncentrácie (Cmax) olanzapínu fluvoxamínom bolo 54% u žien nefajčiarok a 77% u mužov fajčiarov.
Czech: U dospělých pacientů, kteří ukončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se rychlost zvyšování průměrných hodnot glukózy v krvi zpomalila přibližně po 6 měsících.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí dokončili 9-12 mesačnú liečbu, sa rýchlosť zvyšovania priemernej hladiny glukózy v krvi spomalil po približne 6 mesiacoch.
Czech: Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu pacienta.
Slovak: V priebehu antipsychotickej liečby môže trvať zlepšenie klinického stavu pacienta niekoľko dní až niekoľko týždňov.
Czech: V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem anebo pomoc při sestavení výživového plánu.
Slovak: Zvážte odporúčanie na dietológa, alebo v prípade potreby pomoc pri zostavení jedálnička.
Czech: Možné interakce ovlivňující olanzapin
Slovak: Možné interakcie ovplyvňujúce olanzapín
Czech: • potíže s chůzí
Slovak: • problémy s chôdzou
Czech: • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na olanzapin nebo jakoukoli jinou složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi najmä, ak užívate:
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok
Slovak: Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Czech: 1 Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Slovak: Klinicky signifikantný nárast telesnej hmotnosti sa pozoroval vo všetkých kategóriách východiskovej hodnoty indexu telesnej hmotnosti (Body Mass Index - BMI).
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPADHERA potřebujete a jak často vám bude injekce aplikována.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko ZYPADHERY potrebujete a ako často je potrebné vám podávať injekciu.
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost přípravku ZYPADHERA v průběhu 8 týdnů léčby a terapeutický účinek, který byl pozorován již v 1. týdnu po zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA.
Slovak: Tieto výsledky podporujú účinnosť ZYPADHERY počas 8-týždňovej liečby a účinok lieku, ktorý bol pozorovaný už 1 týždeň po začatí liečby ZYPADHEROU.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy anebo jiných viditelných změn poškození.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že zmenil farbu alebo má iný viditeľný znak, že sa pokazil.
Czech: Farmakokinetická variabilita pozorovaná u starších jedinců je v mezích variability u mladších jedinců.
Slovak: Farmakokinetická variabilita pozorovaná u starších osôb je podobná ako u mladších osôb.
Czech: (<2 % případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti.
Slovak: % prípadov predávkovania) a zástava dýchania a činnosti srdca.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, protože přípravek ZYPADHERA může dráždit pokožku.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, pretože ZYPADHERA môže dráždiť pokožku.
Czech: Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, ALT a AST.
Slovak: Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových aminotransferáz ALT, AST.
Czech: Ochranné pouzdro obsahující jehlu odstraňte ze stříkačky pouze, pokud to vyžaduje zvláštní lékařský postup.
Slovak: Ochranné puzdro s ihlou odstráňte zo striekačky len ak to vyžaduje špeciálny lekársky postup.
Czech: Zvětšení prsou
Slovak: Zväčšenie prsníkov
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může perorální olanzapin zhoršovat její příznaky.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže perorálny olanzapín zhoršovať jej príznaky.
Czech: Olanzapin neměl žádný teratogenní účinek.
Slovak: Olanzapín nemá žiadne teratogénne účinky.
Czech: Cytochromy P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě
Slovak: Cytochrómy P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 prispievajú k tvorbe
Czech: Zatlačte jehlu jednou rukou do ochranného pouzdra.
Slovak: Zatlačte ihlu jednou rukou do ochranného puzdra.
Czech: Studie rovnováhy ukázala, že približně 57 % radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
Slovak: V štúdii rovnováhy sa ukázalo, že približne 57% rádioaktívne značeného olanzapínu sa vylučuje do moču, najmä vo forme metabolitov.
Czech: Podobné farmakokinetické rozdíly byly pozorovány mezi muži a ženami a mezi kuřáky a nekuřáky v klinických studiích s přípravkem ZYPADHERA.
Slovak: Rovnaké rozdiely vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami a fajčiarmi a nefajčiarmi boli pozorované v klinických štúdiách so ZYPADHEROU.
Czech: Velikost hmotnostního přírůstku a procento dospívajících pacientů s klinicky signifikantním nárůstem tělesné hmotnosti bylo větší při dlouhodobé expozici (nejméně 24 týdnů) než při krátkodobém používání.
Slovak: Veľkosť prírastku na hmotnosti a podiel dospievajúcich pacientov, ktorí mali klinicky významný prírastok na hmotnosti, bol väčší pri dlhodobej expozícii (minimálne 24 týždňov) ako pri krátkodobej expozícii.
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí v průběhu 24 až 72 hodin po aplikaci (podání) injekce.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne vymiznú v priebehu 24 až 72 hodín po injekcii.
Czech: Vyšší incidence úmrtí u pacientů léčených perorálním olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech nezávislá.
Slovak: Vyššia incidencia úmrtia u pacientov liečených perorálnym olanzapínom v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo bola však od týchto rizikových faktorov nezávislá.
Czech: POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY POKYNY PRO REKONSTITUCI A PODÁNÍ
Slovak: NÁVOD PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA POKYNY NA REKONŠTITÚCIU A PODANIE
Czech: Pokud je suplementace perorálním olanzapinem klinicky indikována, celková kombinovaná dávka olanzapinu v obou lékových formách by neměla přesáhnout odpovídající maximální dávku perorálního olanzapinu 20 mg/den.
Slovak: Ak je doplnková liečba perorálnym olanzapínom klinicky indikovaná, potom kombinovaná celková dávka olanzapínu z oboch liekových foriem nemá presiahnuť zodpovedajúcu maximálnu perorálnu dávku olanzapínu 20 mg/deň.
Czech: Velmi časté: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4).
Slovak: Veľmi časté: Zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT/AST; pozri časť 4.4).
Czech: Střední letální dávka u myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg.
Slovak: Hodnoty strednej letálnej dávky boli približne 210 mg/kg pre myši a 175 mg/kg pre potkanov.
Czech: Na rozdíl od některých jiných antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v "anxiolytickém testu".
Slovak: Na rozdiel od niektorých iných antipsychotík, olanzapín zvyšuje reaktivitu v „anxiolytickom" teste.
Czech: Estrální cykly byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg (což je 3násobek maximální dávky pro člověka) a reprodukční parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg (což je 9násobek maximální dávky pro člověka).
Slovak: Estrálne cykly boli ovplyvnené pri dávkach 1,1 mg/kg (trojnásobok maximálnej dávky u človeka) a reprodukčné parametre u potkanov boli ovplyvnené dávkou 3 mg/kg (deväťnásobok maximálnej dávky u človeka).
Czech: Vzácné případy označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s perorálním olanzapinem.
Slovak: Zriedkavé prípady označené ako NMS sa rovnako vyskytli v súvislosti s perorálnym olanzapínom.
Czech: Cílová dávka perorálního olanzapinu
Slovak: Cieľová perorálna dávka olanzapínu
Czech: Akutní toxicita (po jednorázové dávce)
Slovak: Akútna toxicita (toxicita po jednorazovom podaní)
Czech: • neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka;
Slovak: • nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) najmä tváre a jazyka
Czech: Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že by byla při zahájení přídatné medikace olanzapinem nutná úprava dávkování valproátu.
Slovak: Monitorovanie terapeutických plazmatických hladín valproátu neukázalo, že by pri zahájení prídavnej medikácie olanzapínom bola požadovaná úprava dávkovania valproátu.
Czech: Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován.
Slovak: Metabolizmus olanzapínu sa môže indukovať fajčením.
Czech: U 44 schizofrenních pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován žádný zvláštní výskyt nežádoucích účinků.
Slovak: U 44 pacientov so schizofréniou starších ako 65 rokov sa pri dávkovaní od 5 do 20 mg/deň nezistili žiadne rozdiely v profile nežiaducich účinkov.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány po podání olanzapinu.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie boli pozorované po podaní olanzapínu.
Czech: U všech pacientů léčených perorálním olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory.
Slovak: U všetkých pacientov liečených perorálnym olanzapínom alebo placebom, u ktorých sa vyskytla cerebrovaskulárna príhoda, boli už predtým prítomné rizikové faktory.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENIÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18/11/2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19/11/2008
Czech: Tyto projevy a příznaky se mohou někdy vyskytnout jako následek toho, že se ZYPADHERA dostala do krevního oběhu příliš rychle (častý nežádoucí účinek který se projevuje až u 1 osoby z 10);
Slovak: Tieto znaky a príznaky sa môžu niekedy objaviť, ak sa ZYPADHERA uvoľní do krvného obehu veľmi rýchlo (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Czech: Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:
Slovak: Keď trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi:
Czech: Pro stanovení první dávky přípravku ZYPADHERA by mělo být u všech pacientů zváženo schéma uvedené v Tabulce 1.
Slovak: Pri určovaní prvej dávky ZYPADHERY pre všetkých pacientov je potrebné vziať do úvahy schému v tabuľke 1.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, diazepíny, oxazepíny, tiazepíny a oxepíny, ATC kód: N05AH03
Czech: • Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud po injekci pocítíte závratě nebo slabost.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre, ak pociťujete závraty alebo mdlobu po injekcii.
Czech: Smrtelné případy byly hlášeny už po akutním předávkování perorální dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování dávkou 2 g perorálního olanzapinu.
Slovak: Smrteľné prípady sa vyskytli už po akútnom predávkovaní dávkou 450 mg, ale takisto bolo popísané prežitie po akútnom predávkovaní dávkou 2 g perorálneho olanzapínu.
Czech: K těmto reakcím došlo u přibližně <0,1% injekcí a přibližně u 2% pacientů.
Slovak: % injekcií a približne 2 % pacientov.
Czech: Před zahájením užívání přípravku ZYPADHERA a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Slovak: Pred začatím liečby ZYPADHEROU a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
Czech: Pokud zůstávají shluky částic v lahvičce, může být zapotřebí další poklepání (viz obrázek B).
Slovak: Ak sú zhluky stále prítomné, možno bude potrebné ďalšie poklepanie (pozri obrázok B).
Czech: Vzhledem k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje méně tardivní dyskineze a/nebo dalších pozdních extrapyramidových příznaků.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok podrobných informácií o akútnych a neskorých extrapyramídových príznakoch v osobnej anamnéze, nie je možné v súčasnosti dôjsť k záveru, či olanzapín spôsobuje menej často tardívne dyskinézy a/alebo ďalšie neskoré extrapyramídové syndrómy.
Czech: Tři bezpečnostní jehly Hypodermic.
Slovak: Tri bezpečnostné ihly Hypodermic.
Czech: - Edukace týkající se 2 intramuskulárních forem olanzapinu, včetně rozdílů v balení.
Slovak: - Školenie o 2 intramuskulárnych liekových formách olanzapínu, vrátane rozdielnych veľkostí balenia
Czech: Cévní poruchy Ortostatická hypotenze10
Slovak: Poruchy ciev Ortostatická hypotenzia10
Czech: • potíže s řečí
Slovak: • problémy s rečou
Czech: Co je přípravek ZYPADHERA a k čemu se používá
Slovak: Čo je ZYPADHERA a na čo sa používa
Czech: Přípravek ZYPADHERA nebyl systematicky hodnocen u starších pacientů (> 65 let).
Slovak: ZYPADHERA sa u starších pacientov (> 65 rokov) systematicky neskúmala.
Czech: U potomstva potkanů, kterým byl podávaný olanzapin, bylo pozorované opoždění fetálního vývoje a přechodný pokles aktivity.
Slovak: U potomstva potkanov dostávajúcich olanzapín sa pozorovalo oneskorenie fetálneho vývoja a prechodné zníženie aktivity potomstva.
Czech: Data specificky zaměřená na převedení pacientů z přípravku ZYPADHERA na jiné antipsychotické léčivé přípravky nebyla systematicky shromažďována.
Slovak: Špecifické údaje o prechode pacientov zo ZYPADHERY na iné antipsychotiká sa systematicky nezbierali.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové toxické účinky vycházející ze systémové expozice olanzapinu.
Slovak: Žiadny nový toxický účinok vyplývajúci zo systémovej expozície olanzapínu sa neidentifikoval.
Czech: U pacientů, kterým bylo podáno větší množství olanzapinu, se projevily následující příznaky:
Slovak: U pacientov, ktorí dostali príliš veľa olanzapínu, sa objavili tiež nasledujúce príznaky:
Czech: Plazmatická clearence olanzapinu po perorálním podání je nižší u žen (18,9 l/h) oproti mužům (27,3 l/h) a u nekuřáků (18,6 l/h) oproti kuřákům (27,7 l/h).
Slovak: Hodnota plazmatického klírensu olanzapínu po perorálnom olanzapíne je nižšia u žien (18,9 l/hod) ako u mužov (27,3 l/hod) a u nefajčiarov (18,6 l/hod) ako u fajčiarov (27,7 l/hod).
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Czech: Distribuce Olanzapin po perorálním podání je rychle distribuován.
Slovak: Perorálny olanzapín sa rýchlo distribuuje.
Czech: Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
Slovak: Výsledky štúdií skúmajúcich podávanie perorálneho olanzapínu myšiam a potkanom stanovili, že olanzapín nie je karcinogénny.
Czech: Injekce by se měla aplikovat rovnoměrným nepřerušeným tlakem.
Slovak: Injekcia sa má podávať rovnomerným stálym tlakom.
Czech: - V případě výskytu příhody doporučení pro odpovídající sledování až do doby, než příhoda odezní.
Slovak: - Odporúčanie o vhodnom sledovaní pri výskyte udalosti, kým udalosť neodoznie
Czech: Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní renální selhání.
Slovak: Ďalšími znakmi môžu byť zvýšená hladina kreatínfosfokinázy, myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne renálne zlyhanie.
Czech: Zvolte a připravte místo vpichu v hýžďové oblasti.
Slovak: Vyberte a pripravte miesto na injekciu v gluteálnej oblasti.
Czech: Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin váže přibližně z 93% na plazmatické bílkoviny.
Slovak: V koncentračnom rozmedzí 7 až asi 1 000 ng/ml je väzba olanzapínu na plazmatické bielkoviny približne 93%.
Czech: Počáteční dávka perorálního olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky 15 mg/den.
Slovak: Počiatočná dávka perorálneho olanzapínu bola 2,5 mg/deň a podľa uváženia vyšetrujúceho lekára bola titrovaná do maximálnej dávky 15 mg/deň.
Czech: Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností u dospívajících pacientů (ve věku 13-17 let) oproti dospělým pacientům, nebo nežádoucí účinky identifikované pouze v průběhu klinických hodnocení u dospívajících pacientů.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené s vyššou frekvenciou u dospievajúcich pacientov (vo veku 13 - 17 rokov) ako u dospelých pacientov alebo nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené len počas klinických štúdií u dospievajúcich pacientov.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka
Czech: glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů, se zvyšilo v čase.
Slovak: celkového/LDL/HDL cholesterolu alebo triglyceridov sa postupom času zvyšoval.
Czech: Je důležité si uvědomit, že v lahvičce je rozpouštědla více, než je potřebné k rekonstituci.
Slovak: Treba poznamenať, že v injekčnej liekovke je viac rozpúšťadla, ako je potrebné na rekonštitúciu.
Czech: • Karta s pokyny pro rekonstituci a podání (tato informace)
Slovak: Kartu s pokynmi na rekonštitúciu a podanie (táto brožúrka)
Czech: Velmi časté: Zvýšení tělesné hmotnosti13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Slovak: Veľmi časté: Hmotnostný prírastok13, zvýšená hladina triglyceridov14, zvýšená chuť do jedla.
Czech: 8 V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30 % pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční hladinou prolaktinu.
Slovak: 8 V klinických štúdiách trvajúcich do 12 týždňov prekročili koncentrácie plazmatického prolaktínu hornú hranicu normálneho rozmedzia u približne 30 % pacientov liečených olanzapínom s normálnou počiatočnou hladinou prolaktínu.
Czech: 300 mg/2 týdny
Slovak: 300 mg/2 týždne
Czech: V plazmě je olanzapin navázán na albumin a na α1 kyselý glykoprotein.
Slovak: Olanzapín sa v plazme viaže na albumín a α1kyslý glykoproteín.
Czech: Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům než k dopaminovým D2 receptorům a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu v in vivo modelech.
Slovak: Olanzapín vykazoval in vitro väčšiu afinitu k serotonínovým 5HT2 receptorom než k dopamínovým D2 a vyššiu 5HT2 ako D2 aktivitu na in vivo modeloch.
Czech: nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/hod.).
Slovak: ani v klírense (21,2 oproti 25,0 l/hod).
Czech: Vyskytne-li se nežádoucí účinek v místě aplikace, měla by být ke zvládnutí této příhody přijata odpovídající opatření (viz bod 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytne nežiaduca reakcia v mieste podania, je potrebné zahájiť vhodné opatrenia na zvládnutie týchto udalostí (pozri časť 4.8).
Czech: Hlavní nálezy získané ve studiích toxicity po opakovaném podání (potkan, pes), v 2leté studii kancerogenity provedené na potkanech a ve studiích reprodukční toxicity (potkan, králík) byly omezeny na nežádoucí účinky v místě podání, pro které nemohla být stanovena žádná hodnota NOAEL.
Slovak: Hlavné skutočnosti zistené v štúdiách toxicity po opakovanom podaní (potkan, pes), v dvojročnej štúdii karcinogenity na potkanoch a reprodukčných štúdiách (potkan, králik) sa obmedzili na reakcie v mieste podania, pre ktoré nebolo možné určiť NOAEL.
Czech: Nicméně systémové koncentrace použité v těchto studiích byly menší než účinné hladiny v perorálních studiích, proto jsou níže uvedeny pro referenci informace týkající se perorálního olanzapinu.
Slovak: Systémové koncentrácie v týchto štúdiách boli však vo všeobecnosti menšie ako tie, ktoré boli pozorované v účinných hladinách v perorálnych štúdiách; informácia o perorálnom olanzapíne je uvedená nižšie.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s místem aplikace byla bolest.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia v mieste podania je bolesť.
Czech: Jste-li starší 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár rutinne merať krvný tlak.
Czech: Pokud se do stříkačky natáhne krev, stříkačku a dávku znehodnoťte a připravte novou dávku.
Slovak: Ak sa do striekačky naberie krv, striekačku a dávku zlikvidujte a pripravte novú dávka.
Czech: Velmi časté: Sedace (zahrnující: hypersomnii, letargii, ospalost).
Slovak: Veľmi časté: Útlm (vrátane: hypersomnie, letargie, somnolencie).
Czech: Prášek: žlutý prášek
Slovak: Prášok: žltý pevný
Czech: Kvůli nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, pokud jeho potenciální prospěšnost vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
Slovak: Avšak, vzhľadom na obmedzené skúsenosti u človeka sa má olanzapín podávať počas gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Czech: Ve všech třech skupinách, kterým byl podáván přípravek ZYPADHERA, bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení oproti placebu na konci 1. týdne.
Slovak: Všetky tri liečebné skupiny ZYPADHERY preukázali štatisticky významne vyššie zlepšenie ako placebo, ktoré začalo na konci 1. týždňa.
Czech: V klinických studiích s olanzapinem byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze.
Slovak: V klinických štúdiách olanzapínu sa zriedka u starších pacientov pozorovala posturálna hypotenzia.
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku ZYPADHERA.
Slovak: • karbamazepín (liek proti epilepsii a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude nevyhnutná úprava Vašej dávky ZYPADHERY.
Czech: U psů s cytopenií nebyly pozorované žádné nepříznivé účinky na progenitorové a proliferující buňky kostní dřeně.
Slovak: U cytopenických psov sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na progenitorové a proliferatívne bunky v kostnej dreni.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ZYPADHERA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali ZYPADHERU: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
Slovak: • U pacientov užívajúcich ZYPADHERU sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
Czech: Galaktorea u žen
Slovak: Galaktorea u žien Gynekomastia /