FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Dutch: Iblias 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Dutch: Iblias 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
English: 1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Dutch: 250 IE (octocog alfa) (100 IE/ml na bereiding) 500 IE (octocog alfa) (200 IE/ml na bereiding) 1000 IE (octocog alfa) (400 IE/ml na bereiding) 2000 IE (octocog alfa) (400 IE/ml na bereiding) 3000 IE (octocog alfa) (600 IE/ml na bereiding)
English: • if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Insomnia common
Dutch: Slapeloosheid vaak
English: 31 IU/kg 72 IU/kg)
Dutch: 31 IE/kg (13; 72 IE/kg)
English: System Organ Class
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
English: • rapid heartbeat
Dutch: • snelle hartslag
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: The specific indication approved.
Dutch: ¾ De goedgekeurde precieze indicatie.
English: • severe infection
Dutch: • zware infectie
English: • infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
Dutch: • infectie met tuberculose, herpes, hepatitis, HIV
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Dutch: • Voorafgaand aan het op de markt brengen van het product in de Lidstaat, dient de nationale bevoegde instantie een akkoord te hebben met de Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen over de inhoud en vorm van het educatief materiaal.
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
Dutch: ¾ De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daxas en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de Lidstaten geïmplementeerd moeten worden
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Dutch: De Lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel geïmplementeerd worden op hun nationaal grondgebied.
English: The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Dutch: ¾ Het gebrek aan klinische data om de combinatie met theofylline te ondersteunen en het feit dat dergelijke combinatie niet aanbevolen wordt.
English: Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Dutch: Daxas dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
English: Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
Dutch: Daarom bestaat de noodzaak om zorgvuldig de baten-risicobalans van deze behandeling te evalueren bij patiënten met bestaande psychiatrische symptomen of met een geschiedenis van depressie en het informeren van de patiënt om elke verandering in gedrag, gemoedstoestand en elke suïcidale gedachte te melden.
English: The limited or missing information in patients with liver impairment.
Dutch: ¾ De beperkte of ontbrekende informatie bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
English: The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Dutch: ¾ Het potentieel risico op kwaadaardige tumoren en het gebrek aan ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Daxas ontvangen.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient bij het op de markt brengen te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daxas zullen voorschrijven, een educatief dossier hebben ontvangen.
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Dutch: Daxas wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten en gedrag.
English: The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Dutch: Het educatief materiaal voor de voorschrijver dient informatie over de volgende sleutelelementen te bevatten:
English: The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Dutch: Het feit dat Daxas niet geïndiceerd is voor de behandeling van andere COPD-patiënten dan de patiënten bedoeld in de goedgekeurde indicatie noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Dutch: ¾ Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Daxas niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
English: That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
Dutch: Dat de patiënten hun arts dienen te informeren indien ze symptomen ontwikkelen die wijzen op:
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
Dutch: ¾ Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Daxas hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
English: The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Dutch: ¾ Het potentieel risico op infecties: Daxas dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
English: The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Dutch: ¾ Het risico op gewichtsverlies bij patiënten met ondergewicht en de noodzaak om het lichaamsgewicht te monitoren bij elk bezoek en de behandeling te stoppen bij het optreden van onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies.
English: That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
Dutch: ¾ Dat verhoogde blootstelling kan voorkomen bij bepaalde groepen en dat dit het risico op aanhoudende intolerantie verhoogt: o Speciale groepen die een hogere PDE4 remming vertonen zoals Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen o Patiënten gelijktijdig behandeld met CYP1A2-remmers (zoals fluvoxamine) of tweevoudige CYP3A4/1A2-remmers (zoals enoxacine en cimetidine)
English: That Daxas may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Dutch: Dat Daxas gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
English: The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Dutch: ¾ Het potentieel cardiaal risico: Daxas werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
English: Patients should be advised to weigh themselves at regular intervals and record the weight in the patient card.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om zichzelf met regelmatige tussentijd te wegen en het gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
Dutch: De klinische data bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen en voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen (Child-Pugh A).
English: Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C) dienen geen Daxas in te nemen.
English: You should follow your healthcare professional's instructions.
Dutch: U dient de instructies van uw professionele zorgverlener op te volgen.
English: Only for ALL, the medicine can be taken more frequently.
Dutch: Alleen voor ALL mag het geneesmiddel vaker worden ingenomen.
English: A typical dose will range from 7.5 mg (3.75 ml) to 25 mg (12.5 ml) once a week.
Dutch: Een typische dosis zal variëren van eenmaal per week 7,5 mg (3,75 ml) tot 25 mg (12,5 ml).
English: More information about Jylamvo can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Dutch: Meer informatie over Jylamvo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
English: Any mistakes in measuring the dose could lead to patients receiving too much or too little of the medicine potentially with serious consequences.
Dutch: Eventuele fouten bij het afmeten van de dosis kunnen ertoe leiden dat patiënten te veel of te weinig van het geneesmiddel krijgen toegediend, wat potentieel ernstige gevolgen kan hebben.
English: • If you have any signs or symptoms of overdose contact your doctor immediately.
Dutch: • Als u tekenen of symptomen van overdosering vertoont, dient u onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.
English: Only after such an assessment should patients start to self-administer Jylamvo at home.
Dutch: Pas na een dergelijke beoordeling mogen patiënten beginnen met het thuis zelf toedienen van Jylamvo.
English: Methotrexate is never taken every day for arthritis or skin diseases.
Dutch: Methotrexaat wordt voor artritis of huidziektes nooit elke dag ingenomen.
English: • Your doctor, nurse or pharmacist will explain you how to withdraw the required dose using the syringe provided.
Dutch: • Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u uitleggen hoe de benodigde dosis met behulp van de meegeleverde spuit moet worden opgezogen.
English: Jylamvo is a medicine that is used for the treatment of the following inflammatory conditions:
Dutch: Jylamvo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingaandoeningen:
English: If the medicine is used for psoriasis or arthritis and is inadvertently taken once a day instead of once a week, this could lead to serious harm.
Dutch: Als het geneesmiddel voor psoriasis of artritis wordt gebruikt en onbedoeld eenmaal per dag in plaats van eenmaal per week wordt ingenomen, kan dit tot ernstig letsel leiden.
English: • Jylamvo (methotrexate 2mg/ml)
Dutch: • Jylamvo (methotrexaat 2 mg/ml)
English: It is also important that patients are carefully instructed on how to withdraw a dose from the bottle using the syringe provided.
Dutch: Het is ook belangrijk dat patiënten zorgvuldig worden geïnstrueerd over hoe met behulp van de meegeleverde spuit een dosis uit het flesje moet worden opgezogen.
English: Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Jylamvo will be given an educational guide to ensure that the medicine is used correctly.
Dutch: Professionele zorgverleners die naar verwachting Jylamvo gaan voorschrijven en verstrekken, ontvangen een voorlichtingsbrochure om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel correct wordt gebruikt.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 March 2017 EMA/81869/2017
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: • An oral syringe is provided with Jylamvo and it is important that only this syringe is used to withdraw the dose.
Dutch: • Er wordt bij Jylamvo een spuit meegeleverd en het is belangrijk dat alleen deze spuit wordt gebruikt om de dosis op te zuigen.
English: Jylamvo is also used to treat adults and children over the age of 3 years who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Dutch: Jylamvo wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 3 jaar met acute lymfatosche leukemie (ALL), een vorm van kanker van witte bloedcellen die lymfoblasten worden genoemd.
English: For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and given more frequently.
Dutch: Voor acute lymfatische leukemie (ALL) is de dosis doorgaans hoger en wordt deze vaker toegediend.
English: • Patients should be monitored for signs and symptoms of overdose, such as bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and reduced urine output.
Dutch: • Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van overdosering, zoals bloedingen, een ongebruikelijk zwak gevoel, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten of bloed braken en verminderde urineproductie.
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children;
Dutch: • ernstige juveniele idiopathische artritis (JIA), een gewrichtsziekte bij kinderen;
English: Jylamvo, an oral solution containing methotrexate, is used to treat arthritis and the skin disease psoriasis, as well as a type of blood cancer called acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Dutch: Jylamvo, een orale oplossing die methotrexaat bevat, wordt gebruikt voor de behandeling van artritis en de huidziekte psoriasis, evenals voor een type bloedkanker met de naam acute lymfatische leukemie (ALL).
English: Only use the syringe provided with Jylamvo to withdraw your dose.
Dutch: Gebruik alleen de bij Jylamvo meegeleverde spuit om uw dosis op te zuigen.
English: • Healthcare professionals should assess each patient to determine whether they are able to measure the dose correctly.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen elke patiënt te beoordelen om te bepalen of deze de dosis correct kan afmeten.
English: The educational guide will advise healthcare professionals that for arthritis and psoriasis Jylamvo must be taken once a week.
Dutch: In de voorlichtingsbrochure zal professionele zorgverleners erop worden gewezen dat voor artritis en psoriasis Jylamvo eenmaal per week moet worden ingenomen.
English: • With every prescription patients should be reminded on how to measure the dose correctly.
Dutch: • Bij elke voorschrijving dienen patiënten eraan te worden herinnerd hoe ze de dosis correct moeten afmeten.
English: • For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and you may need to take Jylamvo more frequently.
Dutch: • Voor acute lymfatische leukemie (ALL) is de dosis doorgaans hoger en moet u Jylamvo mogelijk vaker innemen.
English: • For arthritis and skin diseases, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Dutch: • Voor artritis en huidziektes mag Jylamvo slechts eenmaal per week worden ingenomen (elke week op dezelfde dag).
English: These include: bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and a reduced urine production.
Dutch: Hierbij gaat het om: bloedingen, een ongebruikelijk zwak gevoel, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten of bloed braken en een verminderde urineproductie.
English: • Patients should be counselled on taking the correct dose correctly: for arthritis and psoriasis, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Dutch: • Patiënten dienen te worden geadviseerd over het correct innemen van de juiste dosis: voor artritis en psoriasis mag Jylamvo slechts eenmaal per week worden ingenomen (elke week op dezelfde dag).
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Dutch: • ernstige invaliderende psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
English: It is important that healthcare professionals carefully explain to patients when and how they should take their dose.
Dutch: Het is belangrijk dat professionele zorgverleners zorgvuldig aan patiënten uitleggen wanneer en hoe zij hun dosis dienen in te nemen.
English: Healthcare professionals should carefully explain to patients when and how to take their dose
Dutch: Professionele zorgverleners dienen patiënten zorgvuldig uit te leggen wanneer en hoe ze hun dosis moeten innemen
English: Dose in mg 5 mg
Dutch: Dosis in mg
English: • If you have any questions about your treatment, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: • Praat met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling.
English: • severe psoriatic arthritis, an inflammatory joint disease that occurs in patients with psoriasis.
Dutch: • ernstige artritis psoriatica, een ontstekingsziekte van de gewrichten die bij patiënten met psoriasis voorkomt.
English: • active rheumatoid arthritis, an inflammatory joint disease;
Dutch: • actieve reumatoïde artritis, een ontstekingsziekte van de gewrichten;
English: • Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg of methotrexate per ml.
Dutch: • Jylamvo is verkrijgbaar als een orale oplossing die 2 mg methotrexaat per ml bevat.
English: • Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg/ml of methotrexate.
Dutch: • Jylamvo is verkrijgbaar als een orale oplossing die 2 mg/ml methotrexaat bevat.
English: Guidance on the amount to withdraw for the different doses in mg is given in the table below:
Dutch: In de onderstaande tabel wordt een leidraad gegeven m.b.t. de voor de verschillende dosis in mg op te zuigen hoeveelheid:
English: When prescribing Jylamvo, doctors should always prescribe the dose in mg and ml.
Dutch: De spuit heeft een schaalverdeling in ml, terwijl de dosis wordt uitgedrukt in mg. Bij het voorschrijven van Jylamvo dienen artsen altijd de dosis in mg en ml voor te schrijven.
English: Amount in ml to be withdrawn
Dutch: Op te zuigen hoeveelhei d in ml
English: 65 cases of SJS and TEN were reported.
Dutch: Er werden 65 gevallen van SJS en TEN gemeld.
English: 29 May 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Dutch: 29 mei 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey Allchurch
English: Your doctor may also consider an appropriate alternative treatment for you.
Dutch: Uw arts kan ook een passende andere behandeling voor u overwegen.
English: They are unpredictable and can occur at any stage during treatment, including after short-term treatment, and at recommended doses.
Dutch: Ze zijn onvoorspelbaar en kunnen in elke fase van de behandeling, ook na kortdurende behandeling, en bij de aanbevolen doses optreden.
English: The full list is available in Annex I on the EMA website, under the ‘All documents' tab.
Dutch: De volledige lijst is te vinden in bijlage I op het tabblad ‘All documents' op de website van het EMA.
English: • In light of the unfavourable benefit-risk balance, doctors should review their patients' treatment at their next appointment, and may consider an appropriate alternative treatment.
Dutch: • Gelet op de ongunstige baten-risicoverhouding moeten artsen de behandeling van hun patiënten bij hun eerstvolgende afspraak herzien, en zij kunnen een passende andere behandeling overwegen.
English: You should make an appointment with your treating doctor to discuss your treatment.
Dutch: Maak een afspraak met uw behandelend arts om uw behandeling te bespreken.
English: The review of tetrazepam-containing medicines was initiated in January 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Dutch: De beoordeling van tetrazepam bevattende geneesmiddelen werd in januari 2013 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de Uniespoedprocedure.
English: Tetrazepam-containing medicines have been approved since the 1960s via national procedures in several EU Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain), and are available on prescription under various trade names, including Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos,
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen zijn sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in meerdere lidstaten van de EU (Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Polen, Roemenië, Slowakije en Spanje) goedgekeurd via nationale procedures en zijn op doktersvoorschrift verkrijgbaar onder diverse handelsnamen, waaronder Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura en Tetraratio.