FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tovrstne dogodke so opazili tudi v kliničnih preskušanjih, pri čemer je čas do nastopa kazal na časovno povezavo z zdravilom.
Lithuanian: Šios rūšies reiškinių nustatyta ir klinikinių tyrimu metu, ir neretai, atsižvelgiant į laiką iki reiškinių pradžios, buvo galima teigti, kad laiko požiūriu jie susiję su preparato vartojimu.
Slovenian: Protrombinski časi naj se redno nadzorujejo med prvima dvema mesecema uporabe modafinila in po spremembah njegovega odmerka.
Lithuanian: Pirmuosius 2 modafinilio vartojimo mėnesius ir pakeitus modafinilio dozę reikia reguliariai stebėti protrombino laiką.
Slovenian: Pomembne varnostne težave, ugotovljene v tem pregledu (kožne in preobčutljivostne reakcije, srčnožilni dogodki), zahtevajo dodatne študije.
Lithuanian: Būtina išsamiau ištirti šios peržiūros metu nustatytus svarbius su preparato saugumu susijusius klausimus (odos ir padidėjusio jautrumo reakcijas, širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius).
Slovenian: Pogosti: nervoza, insomnija, anksioznost, depresija, nenormalno mišljenje, zmedenost Občasni: motnje spanja, čustvena labilnost, zmanjšan libido, sovražnost, depersonalizacija, osebnostna motnja, nenormalne sanje, agitacija, agresija, samomorilne misli Redki: halucinacije, manija, psihoza
Lithuanian: Nedažni: miego sutrikimai, emocijų labilumas, sumažėjęs libido, priešiškumas, depersonalizacija, asmenybės sutrikimai, nenormalūs sapnai, sujaudinimas, agresija, mintys apie savižudybę. Reti: haliucinacijos, manija, psichozė.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo aritmijo ali zmerno do hudo hipertenzijo, je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti in se ne sme ponovno uvesti, dokler ni stanje ustrezno ocenjeno in zdravljeno.
Lithuanian: Modafinilio vartojimas turi būti nutrauktas pacientams, kuriems pasireiškė širdies ritmo sutrikimas arba vidutinio ar sunkaus laipsnio hipertenzija, ir neatnaujintas, kol būklė bus tinkamai įvertinta ir gydoma.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, so se različni srčno-žilni dogodki pojavljali skoraj izključno v skupini, ki se je zdravila z modafinilom.
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, įvairių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų beveik be išimties nustatyta tik modafinilu gydytų pacientų grupėje.
Slovenian: Ni dejavnikov, s katerimi bi lahko predvideli tveganje pojava ali resnost multiorganskih preobčutljivostnih reakcij, povezanih z modafinilom.
Lithuanian: Veiksniai, kurie nurodytų su modafiniliu susijusios dauginės organų padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo ar sunkumo riziką, nėra žinomi.
Slovenian: Posodobljeni podatki iz registra bodo predloženi v prihodnjih PSUR za modafinil.
Lithuanian: Naujausi registro duomenys bus pateikiami būsimuose modafinilo periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose.
Slovenian: Bolniki s hudo anksioznostjo se smejo z modafinilom zdraviti le v za to specializirani enoti.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra didysis nerimas turi vartoti gydymą modafiniliu tik specializuotame skyriuje.
Slovenian: Če obstaja sum multiorganske preobčutljivostne reakcije, je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti.
Lithuanian: Jeigu įtariama dauginė organų padidėjusio jautrumo reakcija, modafinilio vartojimą reikia nutraukti .
Slovenian: Podatki za določanje varnosti in učinkovitosti odmerjanja pri bolnikih z ledvično okvaro so nezadostni (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Dozavimo saugumo ir veiksmingumo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, duomenų nepakanka (žr.
Slovenian: En imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izrazil nestrinjanje z mnenjem CHMP in se v utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled osredotočil na naslednje točke:
Lithuanian: Aiškindamas prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomone priežastis, vienas rinkodaros teisės turėtojas pareiškė nesutinkąs su CHMP nuomone, daugiausia dėmesio skirdamas šiems klausimams:
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo modafinil, naj se redno nadzorujeta krvni tlak in utrip.
Lithuanian: Modafinilį vartojantiems pacientams reikia reguliariai stebėti kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį.
Slovenian: Čeprav so pri preiskovancih, ki so prejemali modafinil, odkrili bistveno izboljšanje vrednosti CGI-C in PVT, gre za subjektivna merila in njihova veljavnost za uporabo pri tej specifični vrsti motnje spanja ni jasna.
Lithuanian: Performance Verification Test, PVT) rezultatai reikšmingai pagerėjo, tai yra subjektyvios vertinimo priemonės ir jų naudojimo pagrįstumas, vertinant šios konkrečios rūšies miego sutrikimą, neaiškus.
Slovenian: To je zajemalo resne primere zmerne bolečine v prsnem košu, povezane s simptomatskim prolapsom mitralne zaklopke, povečan srčni utrip, kongestivno srčno popuščanje, kardiomegalijo, palpitacije, sinkopo in bradikardijo.
Lithuanian: Tai buvo rimti su simptominiu mitralinio vožtuvo prolapsu, padidėjusiu širdies ritmo dažniu, kongestiniu širdies nepakankamumu, kardiomegalija, smarkiu širdies plakimu, sinkope ir bradikardija susijusio vidutinio sunkumo krūtinės skausmo atvejai.
Slovenian: Obveščanje
Lithuanian: Informavimas
Slovenian: Izpostavljenost živali modafinilu, ki temelji na dejanskih ravneh v plazmi pri študijah splošne toksičnosti, razmnoževanja in kancerogenosti, je bila manjša ali podobna kot pričakovane koncentracije pri ljudeh.
Lithuanian: Remiantis bendro toksinio poveikio, reprodukcijos ir kancegoriškumo tyrimų tikrosiomis koncentracijų plazmoje vertėmis modafinilio poveikis gyvūnams buvo mažesnis arba panašus į poveikį, kuris yra tikėtinas žmogui.
Slovenian: Druga zdravila: Učinkovine, ki se večinoma izločajo prek presnove s CYP2C19, kot so diazepam, propranolol in omeprazol, imajo lahko zmanjšane očistke ob sočasnem dajanju modafinila, zato bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.
Lithuanian: Medžiagų, kurios didžiąja dalimi eliminuojamos per CYP2C19 metabolizmą, tokių kaip diazepamas, propranololis, omeprazolas, klirensas dėl kartu skiriamo modafinilio gali sumažėti ir todėl gali reikėti mažinti jų dozę.
Slovenian: Simptomi, ki najpogosteje spremljajo preveliko odmerjanje samega modafinila ali kombinacije z drugimi zdravili, so vključevali insomnijo, simptome osrednjega živčevja, kot so nemir, motnje orientacije, zmedenost, razdraženost in halucinacije, spremembe prebavnega trakta, kot sta navzea in diareja, in srčno-žilne spremembe, kot so tahikardija, bradikardija, hipertenzija in bolečina v prsnem košu.
Lithuanian: Perdozavus vieno modafinilio arba kartu su kitais vaistais dažniausia pasireiškia šie simptomai: nemiga; centrinės nervų sistemos simptomai, tokie kaip neramumas, orientacijos sutrikimas, konfūzija, sujaudinimas ir haliucinacijos; virškinimo sutrikimai, tokie kaip pykinimas ir viduriavimas; ir širdies ir kraujagyslių sistemos pakitimai, tokie kaip tachikardija, bradikardija, hipertenzija ir skausmas krūtinėje.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravil, ki vsebujejo modafinil [Izpolni država članica]
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų medžiagas [pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na modafinil ali na katerokoli sestavino teh tablet (glejte poglavje 6 »Kaj vsebujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil«);
Lithuanian: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) modafiniliui arba bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai (žr.
Slovenian: Odmerki do 400 mg v enem ali dveh razdeljenih odmerkih se lahko uporabijo pri bolnikih z nezadostnim odzivom na začetni odmerek 200 mg modafinila.
Lithuanian: Pacientams, kurių atsakas į pradinę 200 mg modafinilio dozę yra nepakankamas, gali būti skiriama iki 400 mg dozė, vartojant ją vienu kartu arba padalinus į dvi dalis.
Slovenian: Glejte Dodatek I - izpolni država članica.
Lithuanian: I priedą - pildyti savo šalies kalba.
Slovenian: Ti znaki lahko vključujejo: o nihanje razpoloženja ali nenormalno razmišljanje; o agresijo ali sovražnost; o pozabljivost ali zmedenost; o občutek ekstremne sreče; o pretirano vzburjenost ali hiperaktivnost; o tesnobnost ali nervoznost; o depresijo, samomorilne misli ali vedenje;
Lithuanian: Požymiai: o nuotaikos svyravimai ar nenormalus mąstymas, o agresija ar priešiškumas, o užmaršumas ar minčių susipainiojimas, o išskirtinės laimės pojūtis, o per didelis sujaudinimas ar padidintas aktyvumas, o nerimas ar nervingumas,
Slovenian: Vendar so bile koristi modafinila pri narkolepsiji jasno in pomembno dokazane v dvojno zaslepljenih, nadzorovanih preskušanjih z objektivnimi in subjektivnimi meritvami.
Lithuanian: Tačiau kalbant apie narkolepsiją, atliekant dvigubai koduotus kontroliuojamus klinikinius tyrimus, ir pagal objektyvius, ir pagal subjektyvius matavimus gauta aiškių ir reikšmingų modafinilo naudos įrodymų.
Slovenian: • če imate nereden srčni utrip;
Lithuanian: • yra nereguliarūs širdies susitraukimai;
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o 16 primerih Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize ali mutiformnega eritema.
Lithuanian: Po modafinilo pateikimo rinkai pranešta apie 16 Stivenso-Džonsono sindromo ir (arba) toksinės epidermio nekrolizės ir (arba) daugiaformės eritemos atvejų.
Slovenian: Srčno-žilni profil modafinila ostaja najpomembnejši problem v populaciji bolnikov z OSA, ki imajo večje izhodiščno tveganje.
Lithuanian: Modafinilo poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai tebėra svarbiausias rūpestį keliantis klausimas OMA sergančių pacientų populiacijoje, atsižvelgiant į jau gydymo pradžioje šioje populiacijoje esančią padidėjusią riziką.
Slovenian: o občutite hudo tesnobo ali psihozo (izgubo stika z resničnostjo, ki lahko vključuje blodnje ali zaznavanje reči, ki niso resnične), občutek oddaljenosti ali otopelosti ali motnjo osebnosti.
Lithuanian: o depresija, savižudiškos mintys ar elgesys, o susijaudinimas arba psichozė (kontakto su realybe praradimas, kuris taip pat gali pasireikšti kaip kliedesiai ar jutimas to, ko iš tikrųjų nėra), atsiskyrimo ar pribloškimo pojūtis, asmenybės sutrikimas.
Slovenian: Kožne in preobčutljivostne reakcije
Lithuanian: Odos ir padidėjusio jautrumo reakcijos
Slovenian: Razmisli naj se o inducirani emezi ali izpiranju želodca.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti vėmimo sukėlimą ar skrandžio plovimą.
Slovenian: Pri številnih primerih so poročali tudi o pozitivnih rezultatih ponovnega izziva ali odtegnitve.
Lithuanian: Daugeliu atvejų taip pat pranešta apie teigiamus pakartotinio preparato skyrimo (angl.
Slovenian: Učinkovitost modafinila pri bolnikih z obstrukcijsko spalno apnejo (OSA), ki kažejo pretirano zaspanost čez dan kljub zdravljenju s stalnim pozitivnim tlakom v dihalnih poteh (CPAP), je bila preučevana v kratkoročnih randomiziranih nadzorovanih kliničnih študijah.
Lithuanian: Trumpalaikiuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose tirtas modafinilio veiksmingumas pacientams, kuriems yra obstrukcinė miego apnėja (OMA), pasireiškianti išreikštu mieguistumu dienos metu, nepaisant gydymo nuolatiniu teigiamu kvėpavimo takų spaudimu (angl.
Slovenian: Odbor je menil, da so dokazi za klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo modafinil, za indikacijo čezmerne zaspanosti v povezavi z obstruktivno apnejo med spanjem, motnjo spanja zaradi izmenskega dela in idiopatsko hipersomnijo zelo omejeni, zato znana tveganja odtehtajo vse možne koristi.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad įrodymų, patvirtinančių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, kliniškai reikšmingą veiksmingumą gydant su obstrukciniu miego sutrikimu, pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimų ir idiopatine hipersomnija susijusį pernelyg didelį mieguistumą, yra labai nedaug, todėl bet kokia galima pacientams teikiama nauda yra mažesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Slovenian: Neželeni učinek zdravila, o katerem so poročali najpogosteje, je glavobol, ki je prizadel približno 21 % bolnikov.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusi nepageidaujama reakcija į vaistą buvo galvos skausmas, kuris pasireiškė maždaug 21 % pacientų. Jis dažniausiai silpnas arba vidutinio stiprumo, priklauso nuo dozės ir praeina po kelių dienų.
Slovenian: • Odbor je menil, da so dokazi za klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo modafinil, za indikacijo čezmerne zaspanosti v povezavi z obstruktivno apnejo med spanjem, motnjo spanja zaradi izmenskega dela in idiopatsko hipersomnijo zelo omejeni, zato znana tveganja odtehtajo vse možne koristi.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad įrodymų, patvirtinančių kliniškai reikšmingą modafinilo veiksmingumą gydant su obstrukciniu miego sutrikimu, pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimu ir idiopatine hipersomnija susijusį pernelyg didelį mieguistumą, yra labai nedaug, todėl bet kokia galima pacientams teikiama nauda yra mažesnė už nustatytą jo keliamą riziką;
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba odmerek modafinila prepoloviti (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Modafinilio dozė pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, turi būti sumažinta perpus (žr.
Slovenian: Ob prvih znakih izpuščaja je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti in se ne sme ponovno uvesti (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Modafinilio vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiesiems bėrimo požymiams ir negalima jo vėl pradėti vartoti (žr.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: dispneja, povečano kašljanje, astma, epistaksa, rinitis
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: dusulys, sustiprėjęs kosulys, astma, kraujavimas iš nosies, rinitas.
Slovenian: Posodobljene podatke iz študije je treba predložiti v prihodnjih PSUR za modafinil.
Lithuanian: Naujausi tyrimo duomenys turėtų būti pateikiami būsimuose modafinilo periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da so bile v kliničnih preskušanjih modafinila razlike med modafinilom in placebom, ki so bile verjetno klinično pomembne glede na objektivna merila zaspanosti, omejene na zelo majhen odstotek populacije bolnikov.
Lithuanian: Be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad modafinilo ir placebo skirtumų, kurie pagal objektyvias mieguistumo matavimo priemones turėtų būti kliniškai reikšmingi, nustatyti tiriant tik labai nedidelę modafinilo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų populiacijos procentinę dalį.
Slovenian: Bipolarne motnje
Lithuanian: Bipoliniai sutrikimai
Slovenian: Neznana: resne kožne reakcije, vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in izpuščajem zaradi zdravila z eozinofilijo ter sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos, tokios kaip daugiaformė raudonė, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir vaisto sukeltas bėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)
Slovenian: Opomba: Ta različica povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo je različica, ki je veljavna ob izdaji sklepa Evropske komisije.
Lithuanian: Ši PCS ir pakuotės lapelio versija galioja iki Europos Komisijos Sprendimo priėmimo.
Slovenian: Zaspanost, povezana z narkolepsijo, je edina indikacija, odobrena v vseh državah članicah, kjer je zdravilo odobreno.
Lithuanian: Vienintelė visose valstybėse narėse, kuriose suteikta modafinilo rinkodaros teisė, patvirtinta indikacija yra su narkolepsija susijęs mieguistumas.
Slovenian: Glede na to, da so študije modafinila pokazale potencial za odvisnost, možnosti odvisnosti pri dolgotrajni uporabi ni mogoče popolnoma izključiti.
Lithuanian: Piktnaudžiavimas, netinkamas vartojimas, pramogos Nors tyrimai su modafiniliu parodė priklausomybės galimybę, esant ilgalaikiam vartojimui, priklausomybės atsiradimo tikimybė negali būti visiškai atmesta.
Slovenian: Srčno-žilni profil modafinila zlasti vzbuja skrb v populaciji bolnikov z OSA, ki imajo večje izhodiščno tveganje.
Lithuanian: Modafinilo poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai kelia itin didelį rūpestį OMA sergančių pacientų populiacijoje, atsižvelgiant į jau gydymo pradžioje šioje populiacijoje esančią padidėjusią riziką.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO MODAFINIL
Lithuanian: KAIP VARTOTI MODAFINILIO SUDĖTYJE TURINČIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ
Slovenian: Pri nekliničnih modelih je imel modafinil šibke do zanemarljive interakcije z receptorji, vključenimi v uravnavanje stanja spanje/budnost (npr. adenozinom, benzodiazepinom, dopaminom, GABA, histaminom, melatoninom, noradrenalinom, oreksinom in serotoninom).
Lithuanian: , adenozino, benzodiazepino, dopamino, GASR (gama aminosviesto rūgšties), histamino, melatonino, norepinefrino, oreksino ir serotonino).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: astenija, bolečina v prsnem košu Občasni: periferni edem, žeja
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: astenija, skausmas krūtinėje.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti, izvedene pri podganah in kuncih, so pokazale povečano pogostost skeletnih sprememb (spremembe v številu reber in zakasnela osifikacija), embrio-fetalno smrtnost
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai, esant kliniškai tinkamai ekspozicijai, tyrimai parodė padidėjusį skeleto pakitimų dažnį (pakitęs šonkaulių skaičius ir uždelstas kaulėjimas), embriono ar vaisiaus mirštamumą (periimplantacinis netekimas ir rezorbcija) ir kai kuriuos negyvagimių atvejų padažnėjimo įrodymus (tik žiurkėms), nesant toksiškumo motinai.
Slovenian: Antikoagulansi: Zaradi možne supresije CYP2C9 z modafinilom je očistek varfarina lahko zmanjšan, če se hkrati jemlje tudi modafinil.
Lithuanian: Dėl galimos modafinilio sąlygotos CYP2C9 supresijos, kai kartu skiriamas modafinilis, varfarino klirensas gali sumažėti.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Lithuanian: EMA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem traku in zunanji ovojnini za besedo »Exp«.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir išorinės pakuotės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25 00144 ROMA Italia
Lithuanian: Marconi, 25 00144 ROMA Italia
Slovenian: V študiji 303 je odmerek 200 mg modafinila povzročil povečanje rezultatov testa vzdrževanja budnosti (MWT) za 1,6 minute v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, odmerek 400 mg pa za 1,4 minute.
Lithuanian: Maintenance of wakefullness test, MWT) pailgėjo 1,6 ir 1,4 min., palyginti su gydymo pradžia.
Slovenian: Dejansko pri nobeni od meritev ni bilo statistično pomembne razlike med dvema uporabljenima odmerkoma modafinila (200 mg in 400 mg).
Lithuanian: Iš tiesų, palyginus dvi vartojamas modafinilo dozes (200 ir 400 mg), nė pagal vieną matavimą statistiškai reikšmingų skirtumų nenustatyta.
Slovenian: Če analiza izvedljivosti pokaže, da je znanstveno veljavna, dobro zasnovana in primerno močna študija možna, se imetniki dovoljenj za promet z zdravili zavezujejo k predložitvi podrobnega protokola v 2 mesecih ter končnega poročila o študiji v 6 mesecih po zaključku študije.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, reikėtų ištirti pirmo miokardo infarkto, mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų ir hospitalizavimo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų atvejus bei mirtingumą dėl visų galimų priežasčių. Jeigu atlikus galimybių analizę, bus nustatyta, kad galima atlikti moksliškai patikimą, tinkamai suplanuotą ir tinkamą statistinę galią turintį tyrimą, rinkodaros teisės turėtojai įsipareigoja per 2 mėnesius pateikti išsamų protokolą ir per 6 mėnesius nuo tyrimo pabaigos pateikti galutinę tyrimo ataskaitą.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravil, ki vsebujejo modafinil:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų reikia, jeigu:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in/ali izkušnjah po dajanju zdravila v promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikiniuose tyrimuose ir (arba) pagal patirtį vaistui esant rinkoje.
Slovenian: CHMP je zato priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo modafinil (glejte Dodatek I), za katera veljajo pogoji v Dodatku IV in katerih dopolnila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III.
Lithuanian: I priedą) ir kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros teises, joms taikant IV priede nustatytas sąlygas.
Slovenian: V dveh predloženih randomiziranih, dvojno zaslepljenih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študijah 3. faze so ugotovili skromno izboljšanje izmerjenih objektivnih parametrov.
Lithuanian: Atlikus du III fazės atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus daugiacentrius tyrimus, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai, nustatytas nedidelis pagerėjimas pagal išmatuotus objektyvius parametrus.
Slovenian: Shranjevanje zdravil, ki vsebujejo modafinil Dodatne informacije
Lithuanian: Kaip laikyti Modafinilio sudėtyje turinčius vaistinius preparatus Kita informacija
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo modafinil (glejte Dodatek I)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Modafinilio sudėtyje turintys vaistiniai preparatai (žr.
Slovenian: Srčno-žilna tveganja
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos rizika
Slovenian: 80339 München, Germany
Lithuanian: 28003 Madrid Spain
Slovenian: Modafinil naj se ne uporablja pri otrocih, mlajših od 18 let, zaradi pomislekov glede varnosti in učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dėl saugumo ir veiksmingumo modafinilio vaikams iki 18 metų amžiaus vartoti negalima (žr.
Slovenian: Republika Češka
Lithuanian: Čekija
Slovenian: Podatki bodo predloženi v prihodnjih PSUR za modafinil.
Lithuanian: Duomenys bus pateikiami būsimuose modafinilo periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose.
Slovenian: Modafinil se presnavlja v jetrih.
Lithuanian: Modafinilis metabolizuojamas kepenyse.
Slovenian: Bolezni sečil Občasni: nenormalen urin, pogostost uriniranja
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: nenormalus šlapimas, šlapinimosi dažnis
Slovenian: Običajni odmerek je 100 mg na dan. Tega lahko vzamete enkrat na dan (zjutraj) ali razdeljeno v dva odmerka na dan (50 mg zjutraj in 50 mg opoldne).
Lithuanian: Įprastinė dozė yra100 mg per parą. Ji gali būti suvartojama vieną kartą per parą (ryte) arba padalinta į dvi dozes per parą (50 mg ryte ir 50 mg vidurdienį). Jūsų gydytojas didins Jūsų dozę (iki didžiausios 400 mg per parą) tik tais atvejais, jeigu Jūs neturite jokių kepenų ar inkstų problemų.
Slovenian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Lithuanian: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria
Slovenian: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94
Lithuanian: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94 80339 München, Germany
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO MODAFINIL
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MODAFINILIO SUDĖTYJE TUIRNČIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ
Slovenian: Zaradi novo odkritih tveganj za psihiatrične in kožne reakcije v povezavi s kardiovaskularnimi tveganji ter dokazov o pomembni uporabi zunaj obsega indikacij in zadržkov o morebitni zlorabi, nepravilni uporabi in rekreativni uporabi je CHMP po napotitvi v skladu s členom 31 začel uraden pregled celotnega razmerja med koristmi in tveganji modafinila.
Lithuanian: offlabel use), ir sunerimus dėl galimo piktnaudžiavimo šiuo preparatu, jo netinkamo vartojimo arba vartojimo ne pagal paskirtį, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) inicijavo oficialią išsamią modafinilo naudos ir rizikos santykio peržiūrą, pradėdamas 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.