FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: vaidmenį reguliuojant CYP450 fermentus, brodalumabo poveikis CYP3A4/3A5 aktyvumui buvo įvertintas per ligos, vaisto ir vaisto sąveikos tyrimą.
Maltese: IL-17RA fir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 ma ġiex irrappurtat, l-effett ta' brodalumab fuq l-attività ta' CYP3A4/3A5 ġie evalwat fi studju ta' interazzjoni fil-mard u bejn mediċina u oħra.
Lithuanian: Lower Limit of Quantification, LLOQ), buvo siejama su IL-17 receptorių užėmimu iki 81 %.
Maltese: Madankollu, il-konċentrazzjonijiet ta' brodalumab taħt LLOQ (Lower Limit of Quantification, limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni) kienu assoċjati ma' okkupanza ta' riċettur ta' IL-17 sa 81%.
Lithuanian: Maždaug 21 % tiriamųjų anksčiau buvo sirgę psoriaziniu artritu.
Maltese: Madwar 21% tal-pazjenti kellhom storja medika ta' artrite psorjatika.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutinės ar sunkios formos plokšteline žvyneline, viena 210 mg brodalumabo dozė po oda padidino midazolamo, CYP3A4/3A5 substrato, ekspoziciją 24 %.
Maltese: brodalumab, żiedet l-esponiment ta' midazolam, substrat ta' CYP3A4/3A5, b'24%.
Lithuanian: Gripas
Maltese: Finger grips
Lithuanian: Brodalumabas priklauso interleukino (IL) inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
Maltese: Brodalumab jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Lithuanian: Imunogeniškumas
Maltese: Infezzjonijiet
Lithuanian: Per iki 52 savaičių trukmės žvynelinės klinikinių tyrimų laikotarpį 2,7 % (122/4 461) Kyntheum gydytų pacientų organizmuose susidarė brodalumabo antikūnų (0,3 % šių pacientų turėjo antikūnų tyrimo pradžioje prieš vartodami brodalumabą).
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal brodalumab żviluppaw fi 2.7% (122/4,461) tal-pazjenti kkurati b'Kyntheum għal sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi dwar il-psorjasi (0.3% ta' dawn il-pazjenti kellhom antikorpi kontra brodalumab fil-linja bażi).
Lithuanian: Vidutine ar sunkia plokštelinės žvynelinės forma sergantiems pacientams po vienos Kyntheum 210 mg dozės suleidimo po oda vidutinė maksimali serumo koncentracija (Cmax) buvo 13,4 mcg/ml (standartinis nuokrypis [SN] = 7,29 mcg/ml).
Maltese: F'pazjenti bi psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa, wara għoti wieħed taħt il-ġilda ta' Kyntheum f'doża ta' 210 mg, il-medja tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) kienet 13.4 mcg/ml (devjazzjoni standard [SD] = 7.29 mcg/ml).
Lithuanian: Pacientai buvo daugiausia vyrai (69 %) ir baltaodžiai (91 %), vidutinis amžius - 45 metai (18
Maltese: Il-pazjenti kienu l-aktar irġiel (69%) u bojod (91%), b'età medja ta' 45 sena (18 sa 86 sena).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kyntheum
Maltese: Mediċini oħra u Kyntheum
Lithuanian: Visuose trijuose klinikiniuose tyrimuose ištyrus amžių, lytį, rasę, ankstesnį sisteminį gydymą ar fototerapiją, ankstesnį biologinį gydymą ir neveiksmingą biologinį gydymą nenustatyta visų pagrindinių vertinamųjų baigčių [PASI 75, PASI 100, sPGA sėkmingo rezultato (0 arba 1) ir sPGA švarios odos (0)] atsako skirtumų šių pogrupių pacientus gydant Kyntheum.
Maltese: Fit-tliet provi kliniċi kollha, eżami tal-età, sess tal-persuna, razza, l-użu ta' terapija sistemika jew fototerapija fil-passat, l-użu ta' terapija bijoloġika, u fallimenti ta' terapija bijoloġika, ma identifikawx differenzi fir-rispons fil-punti aħħarin ewlenin kollha [PASI 75, PASI 100, suċċess sPGA (0 jew 1), u xejn sPGA (0)] għal Kyntheum fost dawn is-sottogruppi.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumabas s.
Maltese: Kyntheum 210 mg injezzjoni brodalumab
Lithuanian: Ustekinumabas n-randomizuota n-baigė 12 savaitę n-palaikomoji fazė
Maltese: Ustekinumab n-randomizzat n-kompletat Ġimgħa 12
Lithuanian: LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Maltese: Tlf: +45 70 22 49 11
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Kyntheum veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti ištyrus 4 373 suaugusius plokšteline žvyneline sergančius pacientus per tris tarptautinius, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, 3 fazės placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus (AMAGINE-1, AMAGINE-2 ir AMAGINE-3).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Kyntheum ġiet evalwata f'4,373 pazjenti adulti bi psorjasi tal-plakka fi tliet provi kliniċi multinazzjonali, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ta' fażi 3,
Lithuanian: Atlikus triušių vietinio toleravimo tyrimą nustatyta vidutinė ar sunki edema po oda suleidus preparato, kurio brodalumabo klinikinė koncentracija buvo 140 mg/ml.
Maltese: F'test ta' tolleranza lokali fil-fniek, ġiet osservata edema moderata sa severa wara injezzjoni taħt il-ġilda tal-formulazzjoni li fiha brodalumab, f'konċentrazzjoni klinika ta' 140 mg/ml.
Lithuanian: Dauguma infekcijų atvejų buvo nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, faringitas, šlapimo takų infekcijos, bronchitas ir gripas, dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo.
Maltese: Il-maġġoranza tal-infezzjonijiet kienu jikkonsistu minn nażofarinġite, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, farinġite, infezzjonijiet fil-passaġġ urinarju, bronkite, u influwenza, li ma kinux jeħtieġu t-twaqqif tal-kura.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra prolinas, glutamatas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma areproline, glutamate, polysorbate 20, u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: IgG2 antikūnas, kuris labai specifiškai jungiasi su žmogaus IL-17RA ir blokuoja uždegiminių citokinų
Maltese: IgG2 uman kompletament rikombinanti, li jeħel b'affinità għolja ma' IL-17RA u jimblokka l-attivitajiet bijoloġiċi tas-cytokines proinfjammatorji
Lithuanian: NRI = nedalyvavusių tiriamųjų priskaičiavimas (angl.
Maltese: NRI = Imputazzjoni ta' dawk li ma rrispondewx
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 1,5 ml tirpalo yra 210 mg brodalumabo (140 mg/1 ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 210 mg brodalumab f'1.5 ml soluzzjoni (140 mg/1 ml).
Lithuanian: Dermatology Life Quality
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Lithuanian: non-responder imputation) naudojamas norint priskirti trūkstamus duomenis.
Maltese: Imputazzjoni non-responder tintuża biex timputa data nieqsa.
Lithuanian: Pilvo sritis (pilvas)
Maltese: Kyntheum (brodalumab)
Lithuanian: Kyntheum brodalumabas
Maltese: Kyntheum brodalumab
Lithuanian: Išsamų Kyntheum EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kyntheum sudėtyje yra veikliosios medžiagos brodalumabo.
Maltese: Kyntheum fih is-sustanza attiva brodalumab.
Lithuanian: Kyntheum veiklioji medžiaga brodalumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sukurtas blokuoti tam tikrų interleukinais 17 (A, F ir A/F) vadinamų medžiagų veiklą - šios medžiagos yra organizmo imuninės sistemos „informatoriai" (natūrali organizmo apsauga).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kyntheum, brodalumab, hija antikorp monoklonali, proteina mfassla biex timbolokka l-attività ta' ċerti sustanzi msejħin interleukins 17 (A, F u A/F), li huma messaġġiera fissistema immuni tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Lithuanian: Kita informacija apie Kyntheum
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kyntheum
Lithuanian: Tarp vartojusių placebą tokių pacientų buvo 6 proc., o tarp vartojusių ustekinumabą - 70 proc.
Maltese: Dan huwa mqabbel ma' 6 % ta' dawk mogħtija plaċebo u mas-70 % tal-pazjenti mogħtija ustekinumab.
Lithuanian: Kodėl Kyntheum buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kyntheum?
Lithuanian: Rekomenduojama 210 mg dozė pirmąsias 3 savaites švirkščiama kartą per savaitę, o vėliau - kas antrą savaitę.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 210 mg li tingħata darba f'ġimgħa fl-ewwel 3 ġimgħat u mbagħad kull ħmistax.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kyntheum vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kyntheum?
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai yra panašūs į kitų interleukino molekules veikiančių vaistinių preparatų.
Maltese: L-effetti sekondarji huma simili għal dawk ta' mediċini oħra li jimmiraw il-molekuli interleukin.
Lithuanian: Interleukinai 17 dalyvauja plokštelinę psoriazę sukeliančiuose uždegiminiuose procesuose. Blokuodamas interleukino 17 medžiagų veiklą, brodalumabas silpnina uždegimą ir su liga susijusius simptomus.
Maltese: Billi jimblokka l-azzjoni tas-sustanzi ta' interleukin 17, brodalumab inaqqas l-infjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.
Lithuanian: Kyprolis (karfilzomibas)
Maltese: Kyprolis (carfilzomib)
Lithuanian: Kiekviena infuzija trunka nuo 10 iki 30 minučių, jos trukmė priklauso nuo dozės.
Maltese: Kull infużjoni ddum 10 minuti sa 30 minuta, skont id-doża.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Lithuanian: Kyprolis vartojamas taikant keturių savaičių trukmės gydymo ciklus, vaistą lašinant į veną kiekvieno ciklo 1-ą, 2-ą, 8-ą, 9-ą, 15-ą ir 16-ą dieną.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' kura ta' erba' ġimgħat, fil-jiem 1, 2, 8, 9, 15 u 16 ta' kull ċiklu.
Lithuanian: Kita informacija apie Kyprolis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kyprolis
Lithuanian: Veiklioji Kyprolis medžiaga karfilzomibas yra proteosomos inhibitorius.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kyprolis, carfilzomib, hija inibitur ta' proteasome.
Lithuanian: Kiti rimto šalutinio poveikio reiškiniaidispnėja, ūmus inkstų pažeidimas, naviko lizės sindromas (vėžinių ląstelių skilimo sukeliama komplikacija), su infuzija susijusios reakcijos, trombocitopenija, vidinis kraujavimas, užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (galvos smegenų veiklos sutrikimas, kuris gali sukelti galvos skausmą, sumišimą, priepuolius ir apakimą; ilgainiui paciento būklė gali pagerėti), taip pat trombozinė mikroangiopatija ir trombozinė trombocitopeninė purpura / hemolizinis ureminis sindromas (ligos, kurios pasireiškia kraujo krešėjimo sistemos sutrikimais).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra huma dispnea, korriment akut tal-kliewi, sindrome ta' lisi tat-tumur (kumplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli talkanċer), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, tromboċitopenja, fsada interna, sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (disturb tal-moħħ li jista' jikkawża wġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf tal-vista, u li jista' jitjieb maż-żmien) kif ukoll mikroanġjopatija trombotika u TTP/HUS (mard li jinvolvi problemi bis-sistema tal-koagulazzjoni).
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kyprolis vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kyprolis?
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Kyprolis registracijos pažymėjimas išduotas 2015 m.
Maltese: Kyprolis irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Lithuanian: Kyprolis sudėtyje yra veikliosios medžiagos karfilzomibo.
Maltese: Kyprolis fih is-sustanza attiva carfilzomib.
Lithuanian: Tyrimas atskleidė, kad Kyprolis yra veiksmingas siekiant pailginti pacientų gyvenimo laiką iki ligai pasunkėjant (išgyvenimo trukmę ligai neprogresuojant) - kartu su lenalidomidu ir deksametazonu Kyprolis vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo vidutiniškai 26,3 mėnesio, o vartojusių tik lenalidomidą ir deksametazoną - 17,6 mėnesio.
Maltese: L-istudju wera li Kyprolis huwa effikaċi biex itawwal iż-żmien li għexu l-pazjenti qabel ma l-marda tagħhom marret għall-agħar (sopravivenza mingħajr progressjoni): il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Kyprolis ma' lenalidomide u dexamethasone għexu bħala medja għal 26.3 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 17.6 xhur għall-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu lenalidomide flimkien ma' dexamethasone.
Lithuanian: Kyprolis - tai vaistas nuo vėžio, kuris vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu arba tik su deksametazonu gydant dauginę mielomą (kaulų čiulpų vėžį).
Maltese: Kyprolis huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża flimkien mal-mediċini lenalidomide u dexamethasone jew ma' dexamethasone waħdu, biex tikkura majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
Lithuanian: Kartu su lenalidomidu ir deksametazonu vartojamas Kyprolis buvo lyginamas su lenalidomido ir deksametazono deriniu atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 792 daugine mieloma sergantys pacientai, kurių liga po anksčiau jiems taikyto gydymo buvo pasunkėjusi.
Maltese: Kyprolis meħud flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone tqabbel ma' lenalidomide flimkien ma' dexamethasone fi studju ewlieni wieħed li involva 792 pazjent b'majeloma multipla li l-marda tagħhom kienet marret għall-agħar wara kura preċedenti.
Lithuanian: Kokia Kyprolis nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Kyprolis li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: Dažniausias Kyprolis šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), nuovargis, pykinimas, viduriavimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), karščiavimas, dispnėja (dusulys), kvėpavimo takų infekcija, kosulys ir neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų skaičius).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kyprolis (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), għeja, nawżja, dijarea, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), deni, dispnea (diffikultà biex tieħu nifs), infezzjoni fil-passaġġ respiratorju (passaġġi tan-nifs), sogħla u newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm).
Lithuanian: 18,7 (15,6; NĮ)
Maltese: 18.7 (15.6, NE)
Lithuanian: BRD n (%)a, c ≥ VRd ≥ LGDRe
Maltese: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Lithuanian: 47,6 (42,5; NĮ)
Maltese: 47.6 (42.5, NE)
Lithuanian: Kd (juoda) Vd (pilka)
Maltese: Kd (iswed) Vd (griż)
Lithuanian: a Tyrimas PX-171-009
Maltese: L-istudju PX-171-009
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2015
Lithuanian: 25 mg per parą 2-12 ciklai
Maltese: 25 mg kuljum Ċikli 2-12
Lithuanian: Clostridium difficile sukeltas kolitas
Maltese: Kolite kkawżata minn clostridium difficile
Lithuanian: Tačiau nežinoma, ar esant terapinei koncentracijai karfilzomibas sužadina CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2B6.
Maltese: Madankollu, mhux magħruf jekk carfilzomib huwiex induttur ta' CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 u 2B6 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi.
Lithuanian: Trombocitopenija Neutropenija Anemija
Maltese: Tromboċitopenija Newtropenija Anemija
Lithuanian: PX-171-011 metu lygintas Kyprolis monoterapijos ir kontrolinio gydymo (kortikosteroidais ir ciklofosfamidu) poveikis.
Maltese: PX-171-011 evalwa l-monoterapija b'Kyprolis kontra grupp ta' kontroll (kortikosterojdi u cyclophosphamide).
Lithuanian: Kd 464 Vd 465
Maltese: Vd 465
Lithuanian: • Absoliutus neutrofilų kiekis < 0,5 x 109/l ir temperatūra burnoje > 38,5 °C arba > 38,0 °C, išmatavus du kartus iš eilės 2 valandų laikotarpiu
Maltese: • Għadd assolut ta' newtrofili < 0.5 x 109/L u temperatura orali > 38.5°C jew żewġ riżultati konsekuttivi ta' > 38.0°C għal sagħtejn
Lithuanian: Gastroenteritas Virusinė infekcija Nazofaringitas Rinitas
Maltese: Gastroenterite Infezzjoni virali Nażofarinġite Rinite
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ta' MedDRA
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) reaktyvacija
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B (HBV)
Lithuanian: • Katarakta
Maltese: • Kataretti
Lithuanian: ≥ 15 mg/m2 dozės sukėlė stabilų (≥ 80 %) proteosomos CT-L aktyvumo slopinimą.
Maltese: Dożi ta' ≥ 15 mg/m2 induċew b'mod konsistenti inibizzjoni (≥ 80%) tal-attività tas-CT-L tal-proteasome.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva
Lithuanian: Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo taikyta 1 iš 3 ankstesnio gydymo schemų (mediana 2), įskaitant ankstesnį gydymą bortezomibu (66 %), talidomidu (44 %) ir lenalidomidu (20 %).
Maltese: L-individwi kienu rċevew minn 1 sa 3 linji ta' terapija preċedenti (medjan ta' 2), li jinkludu trattament preċedenti b'bortezomib (66%), thalidomide (44%) u lenalidomide (20%).
Lithuanian: 2011-003 tyrime venų tromboembolijos reiškinių dažnis Kd grupėje buvo 12,5 % ir 3,3 % bortezomibo ir deksametazono (Vd) grupėje.
Maltese: Fi studju 2011-003 l-inċidenza ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini kienet ta' 12.5% fil-grupp ta' Kd u ta' 3.3% fil-grupp ta' bortezomib flimkien ma' dexamethasone (Vd).
Lithuanian: Karfilzomibas neslopina CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2D6 in vitro ir todėl nėra tikėtina, kad jis dėl slopinimo keistų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų substratai, ekspoziciją.
Maltese: Carfilzomib ma jimpedixxix is-CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 2D6 in vitro u għalhekk mhux mistenni li jinkluwenza l-esponiment ta' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' dawn l-enzimi bħala riżultat tal-inibizzjoni.
Lithuanian: PX-171-011 buvo atviras, atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas (N = 315; anksčiau turėjo būti taikytos ≥ 3 gydymo schemos).
Maltese: L-istudju PX-171-011 kien studju open-label u randomised ta' fażi 3 (N = 315; kien meħtieġ esponiment għal ≥ 3 terapiji preċedenti).
Lithuanian: Kadangi šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, nėra tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė dozė.
Maltese: Minħabba li din il-mediċina se tingħata minn tabib jew infermier, huwa improbabbli li tingħata doża aktar milli suppost.
Lithuanian: Senyvi (≥ 75 metų) pacientai
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 75 sena)
Lithuanian: Pradinės 20 mg/m2 karfilzomibo dozės buvo padidintos iki 27 mg/m2 PX-171-009 tyrime ir iki 56 mg/m2 2011-003 tyrime (žr.
Maltese: Wara dożi inizjali ta' carfilzomib ta' 20 mg/m2, id-doża żdiedet għal 27 mg/m2 fl-istudju PX-171-009 u għal 56 mg/m2 fl-istudju 2011-003 (ara sezzjoni 5.1).
Lithuanian: Kyprolis (mg/m2) 20 20 Deksametazonas (mg)
Maltese: Kyprolis (mg/m2) Dexamethasone (mg)
Lithuanian: • Gaubtinės žarnos uždegimas, sukeltas bakterijos, vadinamos Clostridium difficile
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kolon ikkawżata minn batterja msejħa Clostridium difficile
Lithuanian: Cmax ir AUC po 2-10 minučių trukusios 27 mg/m2 dozės infuzijos į veną buvo atitinkamai 4 232 ng/ml ir 379 ng•val.
Maltese: Cmax u l-AUC wara infużjoni ġol-vini ta' 2 sa 10 minuti ta' 27 mg/m2 kienu 4,232 ng/mL u 379 ng•siegħa/mL, rispettivament.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 mg, 30 mg arba 60 mg karfilzomibo.
Maltese: Kull kunjett fih 10 mg, 30 mg jew 60 mg ta' carfilzomib.
Lithuanian: Dehidratacija Hiperkalemija Hipomagnezemija Hiponatremija Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperurikemija Hipoalbuminemija
Maltese: Deidratazzjoni Iperkalimja Ipomanjesimja Iponatrimija Iperkalċimija Ipokalċimija Ipofosfatemija Iperuriċemija Ipoalbuminemija
Lithuanian: Vartojant kartotines 15 mg/m2 ir 20 mg/m2 Kyprolis dozes, sisteminė ekspozicija (AUC) ir pusinės eliminacijos laikas pirmo ciklo 1 dieną ir 15 ar 16 dieną buvo panašūs, tai rodo, kad sisteminio karfilzomibo kaupimosi nepasireiškia.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' Kyprolis ta' 15 u 20 mg/m2, l-esponiment sistemiku (AUC) u l-half-life kienu simili fil-jiem 1 u 15 jew 16 ta' ċiklu 1, li jissuġġerixxi li ma kien hemm l-ebda akkumulazzjoni sistemika ta' carfilzomib.
Lithuanian: PX-171-003A1 buvo vienos grupės 2 fazės tyrimas (N = 266; anksčiau turėjo būti taikytos ≥ 2 gydymo schemos), kurį atlikus buvo pasiekta pagrindinė veiksmingumo NPK įvertinto BRD vertinamoji baigtis (22,9 %).
Maltese: PX-171-003A1 kien studju ta' fażi 2 bi grupp wieħed (N = 266; kien meħtieġ esponiment għal ≥ 2 terapiji preċedenti), li laħaq il-punt finali primarju tal-effikaċja ta' ORR ivvalutata minn IRC (22.9%).
Lithuanian: Nerimas Sumišimo būsena
Maltese: Ansjetà Stat konfuż
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius:
Maltese: Numru ta' Individwi f'Riskju:
Lithuanian: Karfilzomibas yra citotoksinė medžiaga.
Maltese: Carfilzomib huwa aġent ċitotossiku.
Lithuanian: Karfilzomibas daugiausia metabolizuojamas veikiant peptidazei ir epoksidhidrolazei, todėl nėra tikėtina, kad karfilzomibo farmakokinetines savybes keistų kartu vartojami citochromo P450 inhibitoriai ir induktoriai.
Maltese: Carfilzomib huwa metabolizzat primarjament permezz tal-attivitajiet tal-peptidase u l-epoxide hydrolase, u bħala riżultat, huwa improbabbli li l-profil farmakokinetiku ta' carfilzomib ikun affettwat mill-għoti fl-istess waqt ta' inibituri u indutturi taċ-ċitokroma P450.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai po 20 mg/m2 karfilzomibo dozės pavartojimo buvo 28 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju fi stat fiss ta' doża ta' 20 mg/m2 ta' carfilzomib kien ta' 28 L.
Lithuanian: • Virusinė infekcija
Maltese: • Infezzjoni virali
Lithuanian: Pranešta apie trombozinės mikroangiopatijos, įskaitant trombozinę trombocitopeninę purpurą ir hemolizinį ureminį sindromą (TTP/HUS), atvejus Kyprolis vartojantiems pacientams.
Maltese: Każijiet ta' mikroanġjopatija trombotika, li jinkludu purpura tromboċitopenika trombotika u sindrome uremika emolitika (TTP/HUS - thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome) kienu rrappurtati f'pazjenti li ngħataw Kyprolis.
Lithuanian: Kyprolis vartojimas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu recidyvuojančia daugine mieloma sergantiems pacientams gydyti: tyrimas PX-171-009 (ASPIRE)
Maltese: Kyprolis mogħti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone għat-trattament ta' pazjenti b'mijeloma multipla li reġgħet feġġet - studju PX-171-009 (ASPIRE)
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio venų tromboembolijos reiškiniai nustatyti 3,5 % pacientų Kd grupėje ir 1,8 % pacientų Vd grupėje.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Kd u f'1.8% tal-pazjenti filgrupp ta' Vd.
Lithuanian: Atliekant tyrimus in vitro, prie žmogaus plazmos baltymų jungėsi vidutiniškai 97 % karfilzomibo, kai koncentracija buvo 0,4-4 mikromoliai.
Maltese: Meta ttestjat in vitro, l-irbit ta' carfilzomib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem kellu medja ta' 97% fuq firxa ta' konċentrazzjoni ta' 0.4 sa 4 mikromolari.
Lithuanian: 20/27 mg/m2 dozę reikia suleisti per 10 minučių.
Maltese: Id-doża ta' 20/27 mg/m2 tingħata fuq firxa ta' 10 minuti.
Lithuanian: Kartotinėmis smūginėmis dozėmis į veną vartojamas karfilzomibas (≥ 2 mg/kg dozė žiurkėms ir 2 mg/kg dozė beždžionėms), taikant dozavimo schemas, panašias į naudojamas klinikinėje praktikoje, sukėlė gyvūnų žūtį dėl toksinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai (pasireiškė širdies nepakankamumas, širdies fibrozė, skysčio kaupimasis perikardo ertmėje, širdies kraujavimas/degeneracija), virškinimo traktui (pasireiškė nekrozė/kraujavimas), inkstams (pasireiškė glomerulonefropatija, kanalėlių nekrozė, disfunkcija) ir plaučiams (pasireiškė kraujavimas/uždegimas).
Maltese: Lgħoti ripetut tad-doża bolus ġol-vini ta' carfilzomib ta' ≥ 2 mg/kg/doża fil-firien u ta' 2 mg/kg/doża fix-xadini bl-użu ta' skedi ta' dożaġġ simili għal dawk użati klinikament wassal għal imwiet li kienu dovuti għal tossiċitajiet li seħħew fis-sistemi kardjovaskulari (insuffiċjenza kardijaka, fibrożi kardijaka, akkumulazzjoni ta' fluwidu perikardjali, emorraġija/deġenerazzjoni kardijaka), gastrointestinali (nekrożi/emorraġija), tal-kliewi (glomerulonefropatija, nekrosi tubulari, disfunzjoni), u pulmonari (emorraġija/infjammazzjoni).
Lithuanian: Dispepsija
Maltese: Disfonija