FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu szczepionki CaniLeish psom, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje białka jako ciało obce i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Slovenian: Ko pes prejme cepivo CaniLeish, imunski sistem prepozna beljakovine kot „tujek" in proti njim začne tvoriti protitelesa.
Polish: Szczepionka ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje.
Polish: Następnie co roku należy podawać pojedynczą dawkę przypominającą w celu utrzymania działania szczepionki.
Slovenian: Za vzdrževanje učinka cepiva je treba nato vsako leto psu injicirati osvežitveni odmerek.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu CaniLeish przewyższają ryzyko w czynnym uodparnianiu psów niezarażonych L. infantum w wieku powyżej 6 miesięcy w celu zminimalizowania ryzyka wytworzenia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby po kontakcie z Leishmania infantum i zalecił przyznanie preparatowi CaniLeish pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da koristi zdravila CaniLeish odtehtajo tveganja aktivne imunizacije psov, starejših od šest mesecev, ki niso okuženi s parazitom Leishmania, za zmanjšanje tveganja za razvoj aktivne okužbe in kliničnih znakov bolezni po stiku s parazitom Leishmania infantum, in priporočil, da se za zdravilo CaniLeish odobri dovoljenje za promet.
Polish: Korzyść z zaszczepienia oceniano na obszarach o wysokim ryzyku zakażenia: wykazano, że w przypadku psów niezarażonych leiszmaniozą spada ryzyko rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów choroby po kontakcie z pasożytem.
Slovenian: Koristi cepiva so ocenjevali v območjih z visokim tveganjem za okužbo, pri čemer se je izkazalo, da cepivo pri psih, ki niso okuženi s parazitom Leishmania, po stiku s parazitom zmanjša tveganje za razvoj aktivne okužbe in simptomatske bolezni.
Polish: Preparat CaniLeish stosuje się do szczepienia psów powyżej szóstego miesiąca życia w celu zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby w następstwie kontaktu z Leishmania infantum.
Slovenian: Zdravilo CaniLeish se uporablja za cepljenje psov, starejših od šest mesecev, za zmanjšanje tveganja za razvoj aktivne okužbe in kliničnih znakov po stiku s parazitom Leishmania infantum.
Polish: Liczba psów, u których rozwinęło się czynne zakażenia i objawy choroby, znacznie zmniejszyła się w grupie zaszczepionej.
Slovenian: V skupini cepljenih psov je bilo število psov, pri katerih se je razvila aktivna okužba in simptomatska bolezen, znatno zmanjšano.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CaniLeish?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom CaniLeish?
Polish: Z badań wynika, że szczepionka jest bezpieczna zarówno dla psów zarażonych, jak i niezarażonych leiszmaniozą.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za pse, ki so negativni na parazit Leishmania, in tudi tiste, ki so okuženi s tem parazitom.
Polish: Szczepionka zawiera białko ekskrecyjno-sekrecyjne Leishmania infantum.
Slovenian: Vsebuje ekskrecijsko-sekrecijske proteine (ESP) parazita Leishmania infantum.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu CaniLeish zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo CaniLeish izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa CaniLeish?
Slovenian: Kako zdravilo CaniLeish deluje?
Polish: Co to jest CaniLeish?
Slovenian: Kaj je zdravilo CaniLeish?
Polish: Badano w nim psy z grupy zaszczepionej i kontrolnej poddane naturalnemu kontaktowi z zakażeniem na obszarach, w których istnieje wysokie ryzyko zakażenia.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v eni glavni terenski študiji, ki je trajala dve leti in je vključevala cepljene in kontrolne pse, ki so bili izpostavljeni naravni okužbi na območjih z visokim tveganjem za okužbo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat CaniLeish?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo CaniLeish odobreno?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat CaniLeish?
Slovenian: Za kaj se zdravilo CaniLeish uporablja?
Polish: Nazwa (własna) Moc
Slovenian: (Izmiљlje no) ime
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovenian: Љtevilka (EU) dovoljenja za promet
Polish: Mediana czasu do zdarzenia (dni)
Slovenian: Mediana časa do dogodka (dnevi)
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic nie jest znane.
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni poznan.
Polish: (dwa razy na dobę)
Slovenian: (dvakrat na dan)
Polish: Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.
Slovenian: To 21-dnevno obdobje je en cikel zdravljenja.
Polish: Rzadko/Bardzo rzadko
Slovenian: Redki/zelo redki
Polish: Nie można wykluczyć, że inne rzadkie warianty mogą również mieć związek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da so lahko tudi druge redke različice povezane s povečanim tveganjem za hudo toksičnost.
Polish: Zaleca się natychmiastowe przyjęcie pacjenta do szpitala.
Slovenian: Priporoča se takojšen sprejem v bolnišnico.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 09. januar 2017
Polish: (Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu)
Slovenian: (izkušnje po prihodu zdravila na trg)
Polish: Mediana przeżyć wyniosła odpowiednio 384 i 373 dni.
Slovenian: Mediana preživetja je bila 384 in 373 dni.
Polish: • Stopień 1
Slovenian: • Stopnja 1
Polish: • Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovenian: • Tablete jemljite zjutraj in zvečer, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż być może być potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu
Slovenian: • ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči.
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko jemanje več zdravil hkrati poveča ali oslabi njihov učinek.
Polish: Układ narząd Bardzo często
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Polish: 24,4 miesiąca
Slovenian: 24,4 meseca
Polish: Powierzchnia ciała (m
Slovenian: Telesna površina (m
Polish: łuszczenie skóry,
Slovenian: kožni izpuščaj,
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Slovenian: • Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.
Polish: Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 6,9 roku.
Slovenian: Mediana spremljanja v času analize je bila 6,9 leta.
Polish: • określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT),
Slovenian: • specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljševanje intervala QT),
Polish: To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych.
Slovenian: Ta nasvet velja za vse indikacije in za vse posebne skupine bolnikov.
Polish: DODATKOWE 6 MIESIĘCY OBSERWACJI
Slovenian: DODATNO ŠESTMESEČNO SPREMLJANJE
Polish: Zawiera także laktozę.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo.
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
Slovenian: North Harrow, Middx HA1 4HF Velika Britanija
Polish: 10,4 miesiąca
Slovenian: 10,4 meseca
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovenian: Na tržišču morda ni na voljo vseh velikosti pakiranja.
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Slovenian: Telesna površina (m2 )
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
Slovenian: AUC 5-FU je bila od 30 do 35 % višja štirinajstega dne.
Polish: Dzień 1, przed XELOX, co 3 tygodnie
Slovenian: 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Polish: 12,1 miesiąca p=0,30
Slovenian: 12,1 meseca p = 0,30
Polish: Należy rozpocząć wszelkie działania zapobiegające wystąpieniu zakażeń ogólnoustrojowych i odwodnienia.
Slovenian: Uvesti je treba vse ukrepe za preprečevanje sistemskih okužb in dehidracije.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovenian: • Pomembno je, da jemljete vsa zdravila tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Polish: Pacjenci z negatywnym wynikiem badań na obecność wyżej wymienionych alleli mogą mimo to podlegać ryzyku wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Bolniki z negativnimi testi na zgoraj omenjene alele imajo lahko kljub temu tveganje za hude neželene učinke.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi lekami było przeprowadzane tylko z udziałem dorosłych.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega koli od teh simptomov.
Polish: Tabletki produktu Capecitabine Accord są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Slovenian: Tablete zdravila Kapecitabin Accord se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Polish: Może być stosowane standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid).
Slovenian: Priporočljivo je standardno zdravljenje (npr. z loperamidom).
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF Wielka Brytania
Slovenian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velika Britanija
Polish: Tę ostatnią oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Slovenian: Ta se izračuna iz vaše višine in telesne mase.
Polish: Dzień 1, przed FOLFOX-4, co 2 tygodnie
Slovenian: 1. dan, pred FOLFOX-4, vsake 2 tedna
Polish: • Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Slovenian: • Slabost: če izgubite tek in je količina hrane, ki jo dnevno zaužijete, mnogo manjša kot ponavadi.
Polish: Parametr: Czas przeżycia całkowitego
Slovenian: Parameter: Celokupno preživetje
Polish: FBAL jest metabolitem pozbawionym działania antyproliferacyjnego.
Slovenian: FBAL je presnovek brez antiproliferativnega učinka.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania kapecytabiny jednocześnie z substratami 2C9 (np. fenytoiną).
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar kapecitabin dajemo skupaj s substrati 2C9 (npr. fenitoinom).
Polish: Objawy te były odwracalne.
Slovenian: Toksičnost je bila reverzibilna.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2):
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2):
Polish: Ponieważ metabolizm R-warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
Slovenian: Ker na presnovo R-varfarina ni bilo vpliva, ti rezultati nakazujejo, da kapecitabin zavira izoencim 2C9, ne vpliva pa na izoencima 1A2 in 3A4.
Polish: DODATKOWY 1 ROK OBSERWACJI
Slovenian: DODATNO ENOLETNO SPREMLJANJE
Polish: Wzrost ten jest prawdopodobnie spowodowany zmianami czynności nerek.
Slovenian: Razlog za povečanje je verjetno sprememba ledvičnega delovanja.
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesięcach
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po 6 mesecih ITT
Polish: Podczas badań na zwierzętach obserwowano zmiany płodności (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Nobenih zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
Polish: • Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Slovenian: • Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v 24 urah.
Polish: Po wystąpieniu tej interakcji lekowej zgłaszano przypadki śmiertelne.
Slovenian: V povezavi s tem medsebojnim delovanjem so poročali o smrtnih primerih.
Polish: Zgłaszano, że warianty DPYD*2A, c.1679T>G prowadziły do większej redukcji aktywności enzymatycznej niż pozostałe warianty, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
Slovenian: Poročali so, da različici DPYD*2A in c.1679T>G povzročita večje zmanjšanje encimske aktivnosti kot druge različice in predstavljata večje tveganje za neželene učinke.
Polish: Tabela 6 zestawia schematy leczenia.
Slovenian: Glejte preglednico 7 za sheme zdravljenja.
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Slovenian: • kolcanje, sprememba glasu,
Polish: • Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje na leczenie fluoropirymidyną (grupa leków przeciwnowotworowych, np. fluorouracyl),
Slovenian: • če ste že imeli hujšo reakcijo na zdravljenje s fluoropirimidinom (skupino zdravil proti raku, kot je na primer fluorouracil),
Polish: Dla zespołu dłoniowo-podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za sindrom roka-noga in hiperbilirubinemijo glejte poglavje 4.4.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na kapecitabin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Polish: Kapecytabina jest aktywowana w procesie kilku reakcji enzymatycznych (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Kapecitabin se aktivira prek več encimov (glejte poglavje 5.2).
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Slovenian: Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno citostatično zdravilo (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih).
Polish: Substraty cytochromu P-450 2C9
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9:
Polish: Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.
Slovenian: Morda vam bo predpisal nadaljevanje zdravljenja z manjšimi odmerki.
Polish: Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny.
Slovenian: Predhodno zdravljenje naj bi vključevalo antraciklin.
Polish: W razie konieczności należy zastosować zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati, kot je to potrebno (glejte poglavje 4.2).
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia.
Slovenian: Skrbno spremljanje med prvim ciklom zdravljenja je priporočljivo za vse bolnike.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah
Polish: Może być to także istotne w przypadku suplementacji kwasem foliowym w przypadku niedoboru folianów, w związku z podobieństwem kwasu foliowego i folinowego.
Slovenian: To je lahko pomembno tudi pri jemanju dodatkov s folno kislino pri pomanjkanju folatov zaradi podobnosti med folinsko in folno kislino.
Polish: Występowały one w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną, jak również w kilku przypadkach w okresie jednego miesiąca po zakończeniu podawania kapecytabiny.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili v nekaj dneh do celo nekaj mesecev po začetku zdravljenja s kapecitabinom, v nekaterih primerih celo čez en mesec po prenehanju zdravljenja s kapecitabinom.
Polish: Pacjentów przyjmujących kapecytabinę należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo kapecitabin, morajo biti obveščeni glede takojšnje prekinitve zdravljenja, če se pojavijo zmerne ali hude toksičnosti.
Polish: Wartości AUCo-∞ w µg•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Slovenian: Vrednosti AUC0-∞ v μg•h/ml so znašale 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 in 36,3.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej dawki dla pacjentów z całkowitym brakiem aktywności DPD.
Slovenian: Za bolnike s popolno odsotnostjo aktivnosti DPD ni varen noben odmerek.
Polish: • ból nerwów
Slovenian: • bolečina živca,
Polish: Dlatego, gdy nie ma poważnej toksyczności dawkę należy zwiększyć jednocześnie uważnie monitorując stan pacjenta.
Slovenian: Zato je v odsotnosti resne toksičnosti odmerek mogoče povečati in bolnika pozorno spremljati.
Polish: Brywudyny nie wolno podawać jednocześnie z kapecytabiną.
Slovenian: Brivudin: Brivudina ne smemo dajati sočasno s kapecitabinom.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovenian: Natisnjena navodila za uporabo zdravila morajo vsebovati ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sprošanje serije.
Polish: • zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, utrata koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi,
Slovenian: • težave z govorjenjem, moten spomin, izguba koordinacije gibanja, motnja ravnotežja,
Polish: Odpowiedzi na leczenie przy średnim okresie obserwacji populacji badanej wynoszącym 26,2 miesiące są podane poniżej.
Slovenian: Odgovori na zdravljenje so po povprečnem trajanju spremljanja študijske populacije 26,2 meseca prikazani v preglednici 9.
Polish: Mediana przeżycia całkowitego
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ITT
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji między kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Slovenian: Razen z varfarinom, formalnih študij medsebojnega delovanja med kapecitabinom in drugimi substrati CYP2C9 niso izvedli.
Polish: Encefalopatia
Slovenian: Encefalopatija
Polish: Częstość występowania odpowiedzi całkowitej wynosiła w grupie XELIRI 49% a w grupie FOLFIRI 48% (p=0,76).
Slovenian: Celokupni odgovor je bil 49 % v skupini s XELIRI in 48 % v skupini s FOLFIRI (p = 0,76).
Polish: Cukrzyca lub zaburzenia elektrolitowe
Slovenian: Sladkorna bolezen ali elektrolitske motnje:
Polish: Ostatecznie βureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Slovenian: Na koncu β-ureido-propionaza cepi FUPA v α-fluoro-β alanin (FBAL), ki se izloči z urinom.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół erytrodystezji dłoniowo podeszwowej**
Slovenian: Bolezni kože in podkožja palmarnoplantarna eritrodisestezija**
Polish: Tabela 9: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności badania AIO KRK.
Slovenian: Glavni rezulati učinkovitosti za študijo AIO KRK.
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego u pacjentów leczonych produktem Capecitabine Accord.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kapecitabin Accord.
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 392 dni (kapecytabina) w porównaniu do 391 dni (schemat Mayo).
Slovenian: Mediana preživetja je bila 392 dni (kapecitabin) v primerjavi s 391 dnevi (shema Mayo).
Polish: • żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu)
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože in oči),
Polish: Dlatego też brywudyny nie wolno stosować jednocześnie z kapecytabiną (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Brivudina zato ne smemo dajati sočasno s kapecitabinom (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Interakcja ta prowadząca do zwiększonej toksyczności fluoropirymidyn, może spowodować zgon.
Slovenian: To medsebojno delovanje, ki poveča toksičnost fluoropirimidina, je lahko smrtno.
Polish: Dawka leku Capecitabine Accord została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Slovenian: Odmerek zdravila Kapecitabin Accord je določen glede na vašo telesno površino.
Polish: W razie przypadkowego podania brywudyny pacjentom leczonym kapecytabiną należy podjąć skuteczne działania zmniejszające toksyczność kapecytabiny.
Slovenian: V primeru nenamernega dajanja brivudina bolnikom, ki se zdravijo s kapecitabinom, je treba uvesti učinkovite ukrepe za zmanjšanje toksičnosti kapecitabina.
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i nie jest wymagane stałe odstawienie leku, aczkolwiek podawanie kolejnych dawek może być wstrzymane lub dawki mogą być obniżone.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je reverzibilnih in ne zahteva dokončne prekinitve zdravljenja, vendar je včasih treba odmerjanje začasno prekiniti ali zmanjšati.
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Slovenian: Približno 3 % kapecitabina se izločijo nespremenjeni.
Polish: Kapecytabina ma niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Kapecitabin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Dane dotyczące częstości występowania tych wariantów DPYD w innych populacjach niż pacjenci rasy kaukaskiej są ograniczone.
Slovenian: Podatkov o pogostnosti teh različic DPYD pri drugih populacijah razen belcev je malo.
Polish: Toksyczność obu schematów leczenia była podobna z wyjątkiem neutropenii, która była częściej raportowana u pacjentów leczonych schematem FOLFIRI.
Slovenian: Toksičnost je bila med obema zdravljenjema primerljiva z izjemo nevtropenije, o kateri so pri bolnikih zdravljenih s FOLFIRI poročali pogosteje.
Polish: Czas osiągnięcia najwyższego stężenia w osoczu (Tmax w godzinach) wynosił odpowiednio: 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 i 3,34.
Slovenian: Časi do dosega največje plazemske koncentracije (Tmax v urah) so bili 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 in 3,34.
Polish: W dwuletnich badaniach na myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego kapecytabiny.
Slovenian: Dveletna študija pri miših ni pokazala kancerogenega delovanja kapecitabina.
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka powyżej 38°C.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.
Polish: (patrz tabela 8).
Slovenian: Preglednica 8.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Slovenian: Pomanjkanje DPD: pomanjkanje DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Polish: Jednak było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26% i 11% dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Slovenian: To pa je bilo povezano s povečano incidenco gastrointestinalnih toksičnosti in nevtropenije med zdravljenjem s shemo XELIRI v prvi liniji (26 % za XELIRI in 11 % za kapecitabin v prvi liniji).
Polish: wynosiła 1,5 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnym 1 roku są również przedstawione w tabeli 8.
Slovenian: ki so jo nameravali zdraviti, je bila 1,5 leta; podatki iz analize po dodatnem enoletnem spremljanju so prav tako vključeni v preglednico 8.
Polish: Kardiotoksyczność (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Kardiotoksičnost (glejte poglavje 4.4)
Polish: Należy zapobiegać wystąpieniu odwodnienia albo je korygować, jeśli wystąpi.
Slovenian: Dehidracijo moramo preprečiti ali popraviti takoj na začetku.
Polish: Ciężkie reakcje skórne
Slovenian: Hude kožne reakcije:
Polish: Skutki te przypisuje się pochodnym fluoropirymidynowym.
Slovenian: Te ugotovitve so posledica učinkov derivatov fluoropirimidina.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane.
Slovenian: V primeru akutnih toksičnosti stopnje 2−4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu kapecitabina na plodnost ni.
Polish: Reakcja skórna na dłoniach i stopach może prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców), co może wpływać na identyfikację pacjenta podczas ich pobierania.
Slovenian: Kožna reakcija na rokah in nogah lahko povzroči izgubo prstnih odtisov, kar bi lahko vplivalo na vašo identifikacijo s prstnimi odtisi.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie produktu Capecitabine Accord.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom kapecitabin ukiniti.