FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP señaló también que los excipientes manitol y betaína encontrados en el medicamento objeto de este arbitraje, pero no en el de referencia, no tienen efectos sobre la bioequivalencia de estos productos cuando se administran en ayunas.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že pomocné látky mannitol a betain nalezené v přípravku, který je předmětem přezkoumání, ale nikoli v referenčním léčivém přípravku, nemají na bioekvivalenci těchto přípravků ve stavu nalačno žádný vliv.
Spanish: El CHMP señaló que los excipientes manitol y betaína que se encuentran en el medicamento objeto de este arbitraje, pero no en el de referencia, no tienen efectos sobre la bioequivalencia de estos productos cuando se administran en ayunas.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pomocné látky mannitol a betain nalezené v přípravku, který je předmětem přezkoumání, ale nikoli v referenčním léčivém přípravku, nemají na bioekvivalenci těchto přípravků ve stavu nalačno žádný vliv.
Spanish: En consecuencia, el Estado que planteó la objeción opinaba que las dos bioequivalencias presentadas para los comprimidos de 50 mg y 150 mg de tolperisona en ayunas no eran suficientes, y que debía demostrarse la bioequivalencia posprandial.
Czech: Namítající členský stát byl proto toho názoru, že dvě studie bioekvivalence předložené u 50mg a 150mg tablet tolperisonu za podmínek nalačno nejsou dostatečné a že by měla být prokázána bioekvivalence za podmínek po jídle.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para Merisone se presentó de conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE (es decir, una solicitud genérica), en relación con el medicamento de referencia Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Czech: generická žádost) s ohledem na referenční léčivý přípravek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Spanish: • el Comité ha juzgado que los resultados de los estudios de bioequivalencia presentados demuestran que los comprimidos de Merisone 50 mg y 150 mg son bioequivalentes al medicamento de referencia Mydeton comprimidos de 50 mg y 150 mg cuando se administran en ayunas;
Czech: • výbor byl toho názoru, že výsledky předložených studií bioekvivalence prokazují, že přípravek Merisone 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety,
Spanish: En el estudio con los comprimidos de 50 mg, no se demostró la bioequivalencia, ya que la Cmax superaba el límite superior (es decir, el 125,49 %).
Czech: Ve studii týkající se 50mg tablet bioekvivalence prokázána nebyla, protože horní hranice Cmax byla mimo vnější pásmo, tj.
Spanish: Por tanto, basándose en los estudios de bioequivalencia presentados, los miembros del CHMP estuvieron de acuerdo en que los comprimidos de Merisone de 50 mg y 150 mg son bioequivalente al medicamento de referencia Mydeton en comprimidos de 50 mg y 150 mg (Gedeon Richter Plc) cuando se administra en ayunas.
Czech: Na základě výsledků předložených studií bioekvivalence souhlasili členové výboru CHMP s názorem, že přípravek Merisone 50mg a 150mg tablety je za podmínek nalačno bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Mydeton 50mg a 150mg tablety (Gedeon Richter Plc).
Spanish: En el estudio con los comprimidos de 150 mg, se demostró la bioequivalencia para los dos parámetros farmacocinéticos principales, es decir, AUC y Cmáx, ya que los IC del 90 % se encontraban dentro de los límites exigidos (del 80 % al 125 %).
Czech: AUC a Cmax, byla prokázána ve studii týkající se 150mg tablet, protože 90% intervaly spolehlivosti byly v požadovaném limitu 80-125 %.
Spanish: Sin embargo, con posterioridad se demostró que el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de tolperisona es significativo, lo cual quedó reflejado en consecuencia en el RCP del medicamento de referencia en el momento de la presentación de la SAC sujeta a este arbitraje1.
Czech: Nedávno bylo nicméně zjištěno, že účinek stravy na biologickou dostupnost tolperisonu je významný, a tato skutečnost byla uvedena v souhrnu údajů o referenčním léčivém přípravku v době podání žádosti o registraci, která je předmětem tohoto přezkoumání.1 Informace, které byly v souhrnu údajů o přípravku pro tolperison uvedeny, vycházely ze dvou vhodně navržených studií, ve kterých byly použity různé lékové formy tablet.
Spanish: La información que se incluyó en el RCP de tolperisona se basó en dos estudios bien diseñados, realizados con distintas formulaciones en comprimidos, en los cuales se puso de manifiesto que, comparado con la administración en ayunas, los alimentos ricos en grasas aumentaban la biodisponibilidad de tolperisona aproximadamente en un 100 %.
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že ve srovnání se stavem nalačno zvyšuje strava bohatá na tuky biologickou dostupnost tolperisonu přibližně o 100 %.
Spanish: Nombre (de fantasia) Dosis
Czech: (Smyšlený název) Název
Spanish: Prepare un área de trabajo limpia.
Czech: Připravte si čistou pracovní plochu.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente.
Czech: Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Spanish: Sólo para un único uso.
Czech: Pro jedno použití.
Spanish: En concreto, valoró positivamente la subsección referida a los neonatos.
Czech: Obzvláště byl oceněn pododdíl týkající se novorozenců.
Spanish: QUÉ ES MERONEM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: CO JE MERONEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spanish: Se modificó asimismo la tabla del espectro antibacteriano.
Czech: Upravena byla také tabulka antibakteriálního spektra.
Spanish: Los síntomas pueden incluir un comienzo repentino de:
Czech: Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup:
Spanish: El CHMP observó que la indicación de neutropenia está actualmente aprobada en la mayoría de los Estados miembros.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že indikace neutropenie je v současné době schválena ve většině členských států.
Spanish: Meropenem se tolera generalmente de forma adecuada por el sistema nervioso central.
Czech: Meropenem je všeobecně dobře tolerován centrálním nervovým systémem.
Spanish: Una pequeña cantidad de este medicamento puede pasar a la leche materna y puede afectar al bebé.
Czech: Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivnit kojence.
Spanish: Daño en los glóbulos rojos (no conocida) Los síntomas incluyen:
Czech: Poškození červených krvinek (není známo) Příznaky zahrnují:
Spanish: Se consideraron también otros tratamientos alternativos.
Czech: Diskutována byla rovněž alternativní léčba.
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka a jiných částí těla.
Spanish: Se deben considerar tratamientos sintomáticos.
Czech: Je nutné uvažovat o symptomatické léčbě.
Spanish: En proceso de cancelación
Czech: V procesu zrušení.
Spanish: - Cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad
Czech: - Otázky bezpečnosti a účinnosti
Spanish: • Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.
Czech: • Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.
Spanish: -- = No se recomiendan pruebas de sensibilidad ya que la especie es un objetivo limitado para el tratamiento con el medicamento.
Czech: -- = Nedoporučuje se provádět test citlivosti, neboť druh není vhodným cílem pro léčbu léčivým přípravkem.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitelé rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Spanish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
Czech: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Itálie
Spanish: Niños con un peso superior a 50 kg
Czech: Děti s hmotností nad 50 kg
Spanish: • Falta de aire cuando no lo espera.
Czech: • Dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte.
Spanish: • La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos.
Czech: • Doba podání injekčního roztoku může být 5 minut nebo 15 až 30 minut.
Spanish: Sin embargo, la unión a proteínas es tan baja que no serían de esperar interacciones con otros compuestos en base a este mecanismo.
Czech: Vazba na bílkoviny je ale tak nízká, že se neočekává interakce s jinými léčivy na podkladě tohoto mechanismu.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Spanish: • Utilice el medicamento justo después de prepararlo.
Czech: • Použijte přípravek ihned po jeho přípravě.
Spanish: Meronem contiene sodio.
Czech: Meronem obsahuje sodík.
Spanish: El TAC se ha comprometido a presentar información adicional en el plazo especificado en su carta de compromiso de 23 de julio de 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal, že předloží další údaje v časovém období, které stanovil ve svém dopise ze dne 23. července 2009.
Spanish: Este segundo fabricante ha obtenido la autorización de comercialización en la mayoría de los Estados miembros, por lo que también aparece mencionado en la documentación armonizada.
Czech: Druhý jmenovaný výrobce je rovněž schválen ve většině členských států, a je tudíž rovněž uveden ve sjednocené dokumentaci.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado y actualizado propuesto para la sección 4.6 Embarazo y lactancia, por estar en consonancia con la «Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, julio de 2008)».
Czech: Výbor CHMP se shodl na aktualizovaném sjednoceném znění navrženém pro body Těhotenství a kojení v bodě 4.6, které bylo v souladu s „pokyny k hodnocení rizika léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení (EMEA/CHMP/203927/2005, červenec 2008)".
Spanish: Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba menos frecuentemente la dosis.
Czech: Pokud však máte poškozené ledviny, dávku můžete dostávat méně často.
Spanish: No existen datos suficientes, o son limitados, sobre la utilización de meropenem en mujeres embarazadas.
Czech: Neexistují, resp. existují pouze omezené údaje o použití meropenemu u těhotných žen.
Spanish: • Su inyección no debe mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
Czech: • Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná léčiva.
Spanish: Cuando la información dé lugar a una variación, se presentará al EMR una solicitud de variación.
Czech: Pokud se budou údaje lišit, předloží RMS žádost o změnu.
Spanish: • Infecciones que usted puede adquirir durante y después del parto
Czech: • Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu.
Spanish: En los estudios 3591IL/0065 y 3591IL/0022 participaron únicamente pacientes pediátricos, pero en los estudios 3591IL/0020 y 3591IL/0021 intervinieron tanto niños como adultos.
Czech: Studie 3591IL/0065 a 3591IL/0022 zahrnovaly pouze dětské pacienty, ale studie 3591IL/0020 a 3591IL/0021 zahrnovaly pacienty jak dětské, tak dospělé.
Spanish: nota 3
Czech: Poznámka 3
Spanish: Poco frecuentes candidiasis oral y vaginal
Czech: Méně časté orální a vaginální kandidóza
Spanish: No debe emplearse Meronem, ya que puede disminuir el efecto del valproato de sodio.
Czech: Meronem se nesmí používat, neboť může snížit účinek valproátu sodného.
Spanish: • Otros cambios en su sangre.
Czech: • Jiné změny Vaší krve.
Spanish: Por último, se revisaron las secciones de «Especies que pueden plantear un problema de resistencia adquirida» y «Organismos con resistencia intrínseca».
Czech: Konečně pak byla opravena ustanovení „Druhy, pro které může být problémem získaná rezistence" a „Dědičně rezistentní organismy".
Spanish: Se debe administrar la dosis necesaria tras la finalización del ciclo de hemodiálisis.
Czech: Požadovaná dávka by měla být podána po ukončení hemodialyzačního cyklu.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádný přímý nebo nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Meronem Meronem contiene sodio.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku MERONEM MERONEM obsahuje sodík.
Spanish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suecia
Czech: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švédsko
Spanish: Tras una administración rápida (5 minutos o menos) la farmacocinética es biexponencial, pero es mucho menos evidente tras 30 minutos de perfusión.
Czech: Po rychlém podání (5 minut a méně) je farmakokinetika biexponenciální, ale mnohem méně vyznačená po 30minutovém podání.
Spanish: Streptococcus pyogenes (Grupo A)
Czech: Streptococcus pyogenes (skupina A)
Spanish: La documentación presentada refleja la información ya aprobada para Dianippon Sumitomo Pharma y ACS Dobfar SpA, así como información adicional y los cambios realizados hasta la fecha.
Czech: Předložené informace vycházejí z právě schválených informací pro Dianippon Sumitomo Pharma a pro ACS Dobfar SpA a zahrnují dodatečné informace a změny, které dosud proběhly.
Spanish: • Orina roja o marrón.
Czech: • Červeně nebo hnědě zbarvená moč.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MERONEM Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MERONEM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY (VIZ PŘÍLOHA I)
Spanish: No hubo evidencia de aumento de sensibilidad a meropenem en animales jóvenes en comparación con los adultos.
Czech: Nebyla zjištěna zvýšená citlivost na meropenem u mladých zvířat ve srovnání se dospělými zvířaty.
Spanish: • Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre).
Czech: • Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).
Spanish: Consejo/educación sanitaria
Czech: Rady/lékařské znalosti
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de meropenem en niños menores de 3 meses y no se ha identificado el régimen óptimo de dosis.
Czech: U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a nebyl určen optimální dávkovací režim.
Spanish: Este objetivo no se ha establecido clínicamente.
Czech: Tato cílová hodnota nebyla potvrzena v klinických podmínkách.
Spanish: Meronem pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes.
Czech: MERONEM patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika.
Spanish: Italia: MERREM
Czech: Itálie: MERREM
Spanish: $Especies que muestran sensibilidad natural intermedia £Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a meropenem †Tasa de resistencia ≥ 50% en uno o más de los países de la UE.
Czech: $Druhy, které vykazují intermediární citlivost £Všechny methicilin rezistentní stafylokoky jsou rezistentní na meropenem †Rozsah rezistence ≥ 50% v jedné nebo více zemích EU.
Spanish: Bedfordshire LU1 3LU Reino Unido
Czech: Bedfordshire LU1 3LU Velká Británie
Spanish: Para estos estudios se reclutaron pacientes con infecciones de las vías respiratorias bajas (IVRB), por ser lo adecuado en ese momento.
Czech: Těchto studií se účastnili pacienti s infekcí dolních dýchacích cest, což bylo v té době vhodné.
Spanish: Aproximadamente el 60% de la dosis se excreta en orina durante 12 horas como meropenem, con un 12% adicional como metabolito.
Czech: Asi 60 % dávky se v průběhu 12 hodin vyloučí do moči jako meropenem a dalších 12 % jako metabolit.
Spanish: En estudios a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración, se observaron únicamente efectos menores, incluyendo una disminución en los parámetros de los hematíes en perros.
Czech: Ve studiích s opakovanými dávkami po dobu až 6 měsíců byly pozorovány pouze mírné účinky včetně snížení hodnot červených krvinek u psů.
Spanish: Estudios de farmacocinética realizados en pacientes, no han mostrado diferencias farmacocinéticas significativas frente a individuos sanos con función renal equivalente.
Czech: Farmakokinetické studie provedené u pacientů neprokázaly významné farmakokinetické rozdíly ve srovnání se zdravými jedinci s ekvivalentní renální funkcí.
Spanish: El riesgo puede variar con la infección subyacente, edad y estado general del paciente, de manera que es difícil de evaluar la contribución del antibiótico al incremento en el INR ("International Normalized Ratio").
Czech: Riziko se může měnit podle typu infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže je těžké odhadnout podíl antibiotika na zvýšení hodnoty INR (mezinárodní normlizovaný poměr).
Spanish: La formulación intravenosa se toleró satisfactoriamente en los estudios con animales.
Czech: Intravenózní léková forma byla ve studiích na zvířatech dobře tolerována.
Spanish: Actúa destruyendo bacterias, que pueden causar infecciones graves.
Czech: Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Spanish: Resistente (R) (mg/l)
Czech: rezistentní (R) (mg/l)
Spanish: No conocida dolor en el lugar de la inyección
Czech: Není známo bolest v místě aplikace
Spanish: Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias.
Czech: Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi.
Spanish: Meropenem se detecta a concentraciones muy bajas en leche materna en animales.
Czech: Meropenem lze stanovit ve velmi nízkých koncentracích v mateřském mléce u zvířat.
Spanish: Su médico lo hablará con usted.
Czech: Váš lékař Vám vše vysvětlí.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, carbapenemes, código ATC: J01DH02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky se systémovým účinkem, karbapenemy, ATC kód: J01DH02
Spanish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Czech: GR-141 22 Iraklion Attikis, Řecko
Spanish: Otros posibles efectos adversos de frecuencia no conocida
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
Spanish: Puede ayudar también a reducir la resistencia evitando la transmisión horizontal de infecciones no tratadas adecuadamente debido a la presencia de patógenos resistentes a antibióticos.
Czech: Toto může rovněž pomoci snížit rezistenci cestou omezení horizontálního přenosu nedostatečně léčených infekcí způsobených patogeny rezistentními na antibiotika.
Spanish: Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad actual.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vaší současné nemoci.
Spanish: No interrumpa Meronem hasta que su médico se lo comunique.
Czech: Nepřestávejte užívat MERONEM, dokud Vám lékař neřekne.
Spanish: • Si ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.
Czech: • Měl/a jste těžký průjem po podání jiných antibiotik.
Spanish: Todos ellos (1 estudio fundamental y 6 complementarios) se presentaron con la solicitud original de la autorización de comercialización.
Czech: Všechny tyto studie (1 pivotní a 6 podpůrných) byly již předloženy v původní žádosti o registraci.
Spanish: El CHMP consideró que, si bien el nivel de demostración era más limitado en adultos que en niños, meropenem es una opción adecuada también para el tratamiento de los casos de meningitis aguda en adultos.
Czech: Výbor CHMP soudí, že přestože úroveň důkazů je u dospělých omezenější než u dětí, meropenem je vhodnou volbou rovněž pro léčbu případů akutní meningitidy u dospělých.
Spanish: Se debe tener en cuenta la interrupción del tratamiento con meropenem y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile.
Czech: Je třeba uvažovat o přerušení léčby meropenemem a zahájení specifické léčby Clostridium difficile.
Spanish: La resistencia bacteriana a meropenem puede aparecer como resultado de: (1) el descenso de la permeabilidad de la membrana externa de las bacterias Gram-negativas (debido a la disminución de la producción de porinas), (2) la reducción de la afinidad de las PBPs diana, (3) el aumento de la expresión de los componentes de las bombas de eflujo, y (4) la producción de betalactamasas que pueden hidrolizar los carbapenemes.
Czech: Bakteriální rezistence na meropenem může vzniknout následkem: (1) snížené permeability vnější membrány Gram negativních bakterií (v důsledku snížené syntézy purinů); (2) snížené afinity k cílovým PBP; (3) zvýšené exprese komponent efluxních pump a (4) tvorby betalaktamáz, které mohou hydrolyzovat karbapenemy.
Spanish: Retire el frasco (vial) de Meronem del envase.
Czech: Vyndejte lahvičku s přípravkem MERONEM z balení.
Spanish: La comparación mostró una farmacocinética consecuente entre las dosis y las semividas similar a aquellas observadas en los adultos, en todos salvo en los individuos más jóvenes (< 6 meses t1/2 1,6 horas).
Czech: Srovnání prokázalo konzistentní farmakokinetiku mezi dávkami a poločasy obdobně jako u dospělých s výjimkou nejmenších dětí (< 6 měsíců, t1/2 1,6 h).
Spanish: Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) na podání injekce, měl(a) byste tak učinit co nejdříve.
Spanish: La solución se debe agitar antes de utilizar.
Czech: Před použitím je třeba roztok protřepat.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Meronem puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i MERONEM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: • Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar Meronem en su domicilio.
Czech: • Jsou však někteří pacienti, rodiče nebo pečovatelé, kteří jsou vycvičeni k podání přípravku MERONEM v domácích podmínkách.
Spanish: La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del niño.
Czech: • Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte.
Spanish: Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección denominada "Instrucciones para administrar Meronem a usted mismo o a otra persona en su domicilio").
Czech: Pokyny k tomuto způsobu podání jsou uvedeny v této příbalové informaci (v bodě nazvaném „Pokyny k podání přípravku MERONEM samotným pacientem nebo někým jiným v domácích podmínkách").
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar algunas medidas relativas a la calidad con respecto a la sustancia farmacológica y al producto medicinal y a enviar en el plazo acordado la información especificada en la carta de compromiso.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede četné kroky k zajištění kvality látky obsažené v přípravku a léčivého přípravku a předloží v daném časovém období údaje uvedené v prohlášení závazku.
Spanish: Tamaños de envase de 1 ó 10 viales.
Czech: Velikost balení 1 nebo 10 lahviček.
Spanish: Compruebe que el vial está intacto y no se ha dañado.
Czech: Zkontrolujte, zda je lahvička celá a neporušená.
Spanish: Como con todos los antibióticos betalactámicos, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (ver secciones 4.3 y 4.8).
Czech: Podobně jako u všech betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas i fatální případy hypersenzitivity (viz body 4.3 a 4.8).
Spanish: Los datos de ese estudio demostraron que meropenem es muy eficaz en el tratamiento de infecciones ginecológicas bacterianas.
Czech: Údaje z této studie prokázaly, že meropenem je vysoce účinný v léčbě bakteriálních gynekologických infekcí.
Spanish: Su medico le dirá qué cantidad de diluyente se utiliza.
Czech: Lékař Vám řekne, jaké množství rozpouštědla použít.
Spanish: Por consiguiente, la mejora de la función pulmonar es un beneficio clave resultante del tratamiento con meropenem.
Czech: Zlepšení plicních funkcí je tudíž klíčovým přínosem odvozeným z léčby meropenemem.
Spanish: No se ha estudiado el efecto potencial de meropenem sobre la unión a proteínas de otros medicamentos o el metabolismo.
Czech: Potenciální vliv meropenemu na vazbu jiných léčiv na bílkoviny nebo metabolismus nebyl studován.
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Czech: Zvláště důležité je informovat lékaře nebo sestru o následujích léčivech: