FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Czech: U temozolomidu byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
Czech: Souhrn nežádoucích účinků hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh*
English: No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Czech: Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle
English: The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkcí srovnatelná.
English: Neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia
Czech: Neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Sandoz to prevent or control nausea and vomiting.
Czech: Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temozolomide Sandoz,
English: TMZ dose levels for monotherapy treatment
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu Úroveň dávky
English: Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Czech: Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ v kombinaci s RT nebo také při monoterapii a často u pacientů s recidivujícím gliomem.
English: You will take Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days.
Czech: Budete užívat pouze přípravek Temozolomide Sandoz jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
English: CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Czech: CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení)
English: A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno 6 cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
English: TMZ discontinuation
Czech: Ukončení TMZ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING BOTTLE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LAHVIČKU
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
English: Patients usually present with shortness of breath and cough.
Czech: Pacienti (pacientky) obvykle udávali(y) dušnost a kašel.
English: Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby), 3 a 6 cykly léčby.
English: You may need to read it again.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
English: In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyltriazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).
English: Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological
Czech: Status epilepticus, extrapyramidová porucha, hemiparéza, ataxie, kognitivní porucha, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie,
English: Temozolomide Sandoz contains lactose
Czech: Temozolomide Sandoz obsahuje laktózu
English: At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia,
Czech: Na začátku 2. cyklu je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro 1. cyklus je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je
English: Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Czech: Svalová slabost, artralgie, muskuloskeletální bolest, myalgie
English: TMZ + concomitant RT n=288*
Czech: TMZ + souběžná RT
English: Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
Czech: Dermatitida, suchá kůže, erytém, svědění
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, Sepsis†
Czech: Méně časté cytomegalovirové infekce, reaktivace infekce jako je cytomegaloviróza, virová hepatitis B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse†
English: Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Czech: Před podáním TMZ nebo po podání TMZ se může podat antiemetická léčba.
English: The body is imprinted with “5”.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „5“.
English: liver enzymes elevations
Czech: zvýšení jaterních enzymů
English: hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
Czech: hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida poškození jater, selhání jater†
English: Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Czech: Myopatie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
English: Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování dávek nutné.
English: If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 150 mg/m2 once daily for the first
Czech: Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Sandoz bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
English: You will again receive Temozolomide Sandoz once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Sandoz.
Czech: Budete opět užívat přípravek Temozolomide Sandoz jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide Sandoz.
English: Weight decrease
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
English: Bottle Do not store above 25 °C.
Czech: Lahvička Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
English: Myopathy, back pain
Czech: Myopatie, bolest zad
English: Each carton contains 5 or 20 hard capsules.
Czech: Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek
English: interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
Czech: intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza,
English: nausea, vomiting).
Czech: nauzey, zvracení)
English: Each sachet contains 1 hard capsule.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku.
English: Anti-emetic therapy
Czech: Antiemetická léčba
English: Remarks
Czech: Poznámky
English: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Czech: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
English: The body is imprinted with “180”.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „180“.
English: ≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
Czech: ≥ 0,5 a < 1,5 x 109/l
English: Bottle
Czech: Lahvička
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nekousejte.
English: In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Czech: V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs 3 % mužů.
English: Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation.
Czech: Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí.
English: K.Valdemāra 33 - 30
Czech: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
English: You will again take Temozolomide Sandoz once daily for 5 days followed by 23 days without Temozolomide Sandoz.
Czech: Budete opět užívat přípravek Temozolomide Sandoz jedenkrát denně po dobu 5 dnů následovaných 23 dny bez přípravku Temozolomide Sandoz.
English: Temozolomide Sandoz may make you feel tired or sleepy.
Czech: Temozolomide Sandoz může způsobit únavu nebo ospalost.
English: Malignancies
Czech: Malignity
English: Each capsule is approximately 15.8 mm in length.
Czech: Tobolka měří na délkupřibližně 15,8 mm.
English: Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.
English: 9/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Czech: 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l.
English: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Czech: ≥ 10 a < 100 x 109/l
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
English: The body is imprinted with “250”.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „250“.
English: This is because temozolomide could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Czech: - jestliže jste prodělal(a), nebo je možné, že v současnosti proděláváte infekční hepatitidu B. Důvodem je, že temozolomid může způsobit, že se hepatitida B opět aktivuje, což může být v některých případech fatální.
English: Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Czech: Abdominální distenze, fekální inkontinence, gastrointestinální porucha (blíže nespecifikovaná), gastroenteritida, hemeroidy
English: The bottles also contain a desiccant pouch.
Czech: Lahvičky dále obsahují sáček s vysoušedlem.
English: The body is imprinted with “20”.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo„20“.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SACHETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ SÁČKY
English: Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Czech: Tabulka 1.Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a
English: TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby
English: ALT increased
Czech: Zvýšení ALT
English: Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Czech: Dávka během 1. cyklu Dávka během 2.-6. cyklu při absenci toxicity
English: Cerebral haemorrhage, hypertension Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
Czech: Cerebrální hemoragie, hypertenze Plicní embolie, edém, periferní edém
English: The body is imprinted with “140”.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „140“.
English: Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů a fenobarbitalu.
English: Each hard capsule contains 73 mg of anhydrous lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 73 mg laktózy.
English: Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, bolest, změna chuti
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA SÁČKU
English: What Temozolomide Sandoz looks like and contents of the pack
Czech: Jak Temozolomide Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
English: Hyperglycaemia, weight increased
Czech: Hyperglykémie, zvýšení tělesné hmotnosti
English: Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Czech: Za citlivé ukazatele toxicity se považují poklesy počtu leukocytů a trombocytů v závislosti na velikosti dávky.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Sandoz (see also “Male fertility” below).
Czech: Pacienti užívající Temozolomide Sandoz, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též
English: Muscle weakness, arthralgia
Czech: Svalová slabost, artralgie
English: General disorders and administration site conditions Very common:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
English: Hepatic enzymes increased, Gamma
Czech: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšení gama GT, zvýšení AST
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Sandoz.
Czech: Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide Sandoz přerušit.
English: • The active substance is temozolomide.
Czech: Léčivou látkou je temozolomidum.
English: ul.
Czech: Č.š.
English: Very common:
Czech: Velmi časté:
English: diabetes insipidus
Czech: Méně časté diabetes insipidus
English: • urticaria (hives)
Czech: Tobolku (tobolky)
English: Each hard capsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131,4 mg laktózy.
English: Patients with hepatic or renal impairment
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater či ledvin
English: Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, edém obličeje, bolest, změna chuti
English: Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených TMZ bylo hlášeno poškození jater, včetně fatálního selhání jater (viz bod 4.8).
English: New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Czech: Méně často byly hlášeny případy nových či reaktivovaných (rekurentních) cytomegalovirových infekcí a reaktivavace virové infekční hapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
English: Temozolomide Sandoz is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Temozolomide Sandoz je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
English: Patients receiving temozolomide in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
Czech: Temozolomide v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti (pacientky) užívající temozolomide v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti (pacientky) léčení (léčené) pouze temozolomidem.
English: Table 6.
Czech: Tabulka 6.
English: Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje během monoterapeutické fáze.
English: Ear and labyrinth disorders Common:
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
English: Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem během souběžné a monoterapeutické fáze léčby.
English: Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion
Czech: Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, nosní kongesce
English: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Czech: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
English: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema
Czech: Multiformní erytém, erytrodermie, urtikarie, exantém
English: In some cases, your Temozolomide Sandoz dose will be reduced or treatment stopped.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temozolomide Sandoz nebo ukončit jeho podávání.
English: Each hard capsule contains 168 mg of anhydrous lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktózy.
English: Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktózy.
English: • wound infection
Czech: Infekce a infestace
English: Colour of the cap
Czech: Barva víčka tobolky
English: The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu
English: There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Czech: S podáváním TMZ dětem mladším 3 let nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
English: Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita, nespavost
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky:
English: The body is imprinted with “100”.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „100“.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
English: Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
Czech: Při užívání TMZ se velmi často vyskytuje nauzea a zvracení.
English: Hyperglycaemia, weight decreased
Czech: Hyperglykémie, pokles tělesné hmotnosti
English: Each capsule is approximately 21.4 mm in length.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 21,4 mm.
English: Micturition frequency, urinary incontinence
Czech: Časté močení, močová inkontinence
English: Febrile neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Czech: Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
English: GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Czech: *Pacient, který byl randomizován pouze do větve RT, dostával TMZ + RT.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Czech: Během RT a souběžné TMZ terapie byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii (PCP).
English: Meningoencephalitis herpetic
Czech: Herpetická meningoencefalitida
English: Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,5 mg laktózy.
English: Then, you will have 23 days without Temozolomide Sandoz.
Czech: Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temozolomide Sandoz užívat.
English: Each capsule is approximately 19.3 mm in length.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm.
English: Hearing impairment
Czech: Porucha sluchu
English: Hard capsule (capsule).
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
English: Male patients
Czech: Všechny pacienty,
English: Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Czech: somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie,
English: Printing ink: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.
Czech: - inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
English: Lactose
Czech: Laktóza
English: Patients with recurrent or progressive malignant glioma
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
English: Table 4.Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Třída orgánového systému
English: Visual field defect, vision blurred, diplopia
Czech: Defekt zorného pole, rozmazané vidění, diplopie
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
English: The bottles contain a desiccant pouch.
Czech: Lahvičky obsahují vysoušecí sáček.
English: LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Czech: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
English: In post marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to i v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida (včetně fatálních případů).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
English: Cushingoid
Czech: Cushingoidní syndrom
English: Remarks Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity Table 3.
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během 1. cyklu Dávka během 2.-6. cyklu při absenci toxicity
English: Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Czech: - obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.
English: Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102,2 mg laktózy.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Male fertility
Czech: Mužská plodnost
English: Each capsule is approximately 11.4 mm in length.
Czech: Tobolka měří na délkupřibližně 11,4 mm.
English: Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Czech: Vzhledem k tomu je při podávání TMZ ve vyšším věku nutná zvýšená opatrnost.