FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament s'administre uniquement par injection sous la peau (sous-cutanée) de votre ventre.
Swedish: Hur du använder detta läkemedel Detta läkemedel är endast avsett att injiceras strax under huden på magen (subkutant).
French: Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.
Swedish: Ta av nålskyddet.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Comment mélanger et injecter Cetrotide
Swedish: Hur Cetrotide ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Hur Cetrotide ska blandas och injiceras
French: En revanche, les cas de SHO sévère restent peu fréquents.
Swedish: Däremot är allvarligt OHSS mindre vanligt.
French: Le cétrorélix entre en compétition avec la LH-RH endogène au niveau de ses récepteurs.
Swedish: Cetrorelix konkurrerar med endogent LHRH om bindningen till dessa receptorer.
French: Cetrotide bloque une hormone naturelle présente dans votre corps appelée LH-RH (« hormone de libération de l'hormone lutéinisante »).
Swedish: Cetrotide blockerar ett naturligt hormon i kroppen som kallas LHRH (luteiniserande hormonfrisättande hormon).
French: Flacons de 2 mL (en verre de type I) fermés par un bouchon (en caoutchouc bromobutyle) et un opercule amovible en aluminium.
Swedish: 2 ml injektionsflaskor (typ I-glas) med en gummipropp (bromobutylgummi) och avtagbart aluminiumlock.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 oC-8
French: ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 108 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines jusqu'au soir précédant le jour de l'induction de l'ovulation.
Swedish: Behandling med Cetrotide ska inledas dag 5 av ovulationsstimulering (ungefär 96 till 108 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner och pågå under hela gonadotropinbehandlingen, till och med kvällen före den dag då ovulation induceras.
French: ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 120 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines, y compris le jour de l'induction de l'ovulation.
Swedish: Behandling med Cetrotide ska inledas dag 5 eller dag 6 av ovulationsstimulering (ungefär 96 till 120 timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner och pågå under hela gonadotropinbehandlingen, till och med den dag då ovulation induceras.
French: Ce médicament doit être à température ambiante avant injection.
Swedish: Läkemedlet måste nå rumstemperatur före injektion.
French: - Enfoncez l'aiguille jaune au centre du bouchon en caoutchouc du flacon.
Swedish: - Stick in den gula nålen mitt i injektionsflaskans gummipropp.
French: Remplissez à nouveau la seringue avec le médicament contenu dans le flacon - Retournez le flacon de bas en haut.
Swedish: Fyll på sprutan med läkemedlet från injektionsflaskan - Vänd injektionsflaskan upp och ned.
French: Le traitement par Cetrotide n'est pas recommandé chez les femmes ayant des épisodes allergiques graves.
Swedish: Behandling med Cetrotide avråds för kvinnor med svår allergi.
French: - Remettez les capuchons de protection sur les aiguilles de façon à les jeter sans danger.
Swedish: - Sätt tillbaka nålskydden så att nålarna kan kasseras på ett säkert sätt.
French: Un traitement de soutien de la phase lutéale sera instauré en fonction des pratiques habituelles du centre.
Swedish: Lutealfasstöd bör ges i enlighet med den praxis som tillämpas vid fertilitetskliniken.
French: • Une irritation cutanée légère et transitoire au point d'injection, telle que rougeur, démangeaisons ou gonflement, peut survenir.
Swedish: • Lindrig och kortvarig hudirritation kan uppstå vid injektionsstället, t.ex. rodnad, klåda eller svullnad.
French: Un surdosage peut avoir pour conséquence une augmentation de la durée d'action, mais il est peu probable qu'il soit accompagné d'effets toxiques aigus.
Swedish: Det är dock osannolikt att överdosering skulle ge några akuta toxiska effekter.
French: Affections du système nerveux Peu fréquent :
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga: Huvudvärk
French: Cependant, l'expérience plus réduite acquise avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) recombinante suggère une efficacité équivalente.
Swedish: I kliniska prövningar användes Cetrotide tillsammans med humant menopaus gonadotropin (HMG), begränsad erfarenhet med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) tyder emellertid på likartad effekt.
French: Seringue préremplie (en verre de type I) munie d'un bouchon-piston (en caoutchouc bromobutyle siliconé) et d'un capuchon protecteur (en polypropylène et styrène-butadiène).
Swedish: Förfylld spruta (typ I-glas) med kolvpropp (silikoniserat bromobutylgummi) och sprutspetslock (polypropen och styrenbutadiengummi).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, le flacon et la seringue préremplie après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter "Utg.dat" respektive "EXP".
French: Le cétrorélix n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène lors des essais de mutation génique ou chromosomique.
Swedish: I mutationsanalyser av gener och kromosomer uppvisade cetrorelix ingen mutagen eller klastogen potential.
French: Un SHO d'intensité légère à modérée (OMS - grade I ou II), risque intrinsèque du processus de stimulation, peut survenir (voir rubrique 4.4).
Swedish: Milt till måttligt OHSS (WHO grad I eller II) kan förekomma, vilket är en inneboende risk vid stimuleringsbehandling (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga: Allvarligt OHSS (WHO grad III)
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au matin (inclus) du jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
Swedish: Du ska använda detta läkemedel till och med den morgon som dina ägg tas ut (ovulationsinduktion).
French: • Si vous faites l'injection chaque matin : commencez vos injections le 5
Swedish: • Om du injicerar varje morgon: Börja dina injektioner dag 5 eller dag 6 av behandlingscykeln.
French: Qu'est-ce que Cetrotide
Swedish: Vad Cetrotide är
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au soir (inclus) précédant le jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
Swedish: Du ska använda detta läkemedel till och med den kväll innan dina ägg tas ut (ovulationsinduktion).
French: • une aiguille jaune pour injecter l'eau stérile dans le flacon et pour aspirer le médicament reconstitué hors du flacon,
Swedish: • en gulmärkt nål - för att injicera det sterila vattnet ned i injektionsflaskan och för att dra upp det färdigberedda läkemedlet ur injektionsflaskan
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE EMBALLAGE DE 7 FLACONS ET 7 SERINGUES PREREMPLIES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 FÖRFYLLD SPRUTA KARTONG MED 7 INJEKTIONSFLASKOR OCH 7 FÖRFYLLDA SPRUTOR
French: Comment conserver Cetrotide
Swedish: Hur Cetrotide ska förvaras
French: Comment utiliser Cetrotide
Swedish: Hur du använder Cetrotide
French: A la dose de 0,25 mg par injection, des injections répétées toutes les 24 heures maintiennent l'effet du cétrorélix.
Swedish: Vid dosering med 0,25 mg upprätthålls effekten med upprepade injektioner var 24:e timma.
French: De tels symptômes peuvent indiquer que vous présentez une réaction allergique au médicament pouvant être grave ou fatale.
Swedish: Du har eventuellt fått en allvarlig, livshotande allergisk reaktion mot läkemedlet.
French: NN: {numéro}
Swedish: oC).
French: Fixez l'aiguille grise à la seringue et retirez le capuchon de protection de l'aiguille grise.
Swedish: Skruva fast den gråa nålen på sprutan och ta av nålskyddet.
French: Le flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix et la seringue préremplie contient 1 mL de solvant.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller 0,25 mg cetrorelix och den förfyllda sprutan innehåller 1 ml vätska.
French: Ajoutez l'eau contenue dans la seringue préremplie à la poudre contenue dans le flacon - Retirez l'emballage extérieur de l'aiguille jaune.
Swedish: Tillsätt vatten från den förfyllda sprutan till pulvret i injektionsflaskan - Ta ut den gulmärkta nålen ur dess förpackning.
French: EXP Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Swedish: Efter beredning, använd omedelbart.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Cetrotide 0,25 mg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Cetrotide 0,25 mg
French: - Retirez le capuchon de protection de la seringue préremplie et fixez l'aiguille jaune sur celle-ci.
Swedish: - Ta av skyddet från den förfyllda sprutan och skruva fast den gula nålen på sprutan.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 10) :
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor):
French: Dans quels cas Cetrotide est-il utilisé
Swedish: Vad Cetrotide används för
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, chaque mL de solution contient 0,25 mg de cétrorélix.
Swedish: Efter spädning med medföljande vätska innehåller varje ml av injektionsvätskan 0,25 mg cetrorelix.
French: Injectez le médicament - Tirez doucement sur le piston de la seringue.
Swedish: Injicera läkemedlet - Dra försiktigt tillbaka sprutkolven.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
French: Cetrotide fait partie d'une classe de médicaments appelée « antagonistes de la GnRH ».
Swedish: Cetrotide tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-gonadotropinfrisättande hormoner.
French: 1 aiguille pour injection hypodermique (27 gauge) 2 tampons imbibés d'alcool
Swedish: 1 injektionsnål för subkutan injektion (27 gauge) 2 kompresser med alkohol
French: Le cétrorélix est un antagoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH).
Swedish: Cetrorelix är en LHRH-antagonist (luteinising hormone releasing hormone).
French: 1 flacon contient 0,25 mg de cétrorélix.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix.
French: - Utilisez le deuxième tampon imbibé d'alcool pour appuyer doucement là où vous venez de faire l'injection.
Swedish: - Använd den andra alkoholfuktade kompressen och tryck försiktigt mot injektionsstället.
French: Présentations 1 flacon et 1 seringue préremplie ou 7 flacons et 7 seringues préremplies.
Swedish: Förpackningsstorlekar 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta eller 7 injektionsflaskor och 7 förfyllda sprutor.
French: Afin de réduire l'irritation cutanée, changez chaque jour de point d'injection sur votre ventre.
Swedish: Välj olika delar av magen varje dag för att minska hudirritation.
French: Puis tirez doucement sur le piston pour aspirer le médicament du flacon dans la seringue.
Swedish: Dra sedan tillbaka kolven försiktigt för att dra upp läkemedlet från injektionsflaskan till sprutan.
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie des reins.
Swedish: Cetrotide har inte undersökts hos patienter med njursjukdom.
French: - Laissez la seringue enfoncée dans le bouchon en caoutchouc.
Swedish: - Låt sprutan sitta kvar i gummiproppen.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
French: Après la première administration, il est recommandé que la patiente reste sous surveillance médicale pendant 30 minutes pour s'assurer qu'il n'y a pas de réaction allergique/pseudo-allergique à l'injection.
Swedish: För att försäkra sig om att ingen allergisk/psuedoallergisk reaktion uppkommer är det tillrådligt att patienten står under medicinsk övervakning under 30 minuter efter den första injektionen.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 100) :
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 kvinnor):
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Swedish: ANVÄNDNING
French: Comment Cetrotide agit-il
Swedish: Hur Cetrotide fungerar
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie du foie.
Swedish: Cetrotide har inte undersökts hos patienter med leversjukdom.
French: Retirez l'aiguille jaune de la seringue et posez la seringue.
Swedish: Skruva loss den gula nålen från sprutan och lägg ned sprutan.
French: Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
French: Si vous avez utilisé plus de Cetrotide que vous n'auriez dû Si vous injectez accidentellement plus de médicament que vous n'auriez dû, aucun effet négatif n'est attendu.
Swedish: Negativa effekter förväntas inte om du av misstag injicerar för stor mängd av detta läkemedel.
French: Après mélange, le contenu sera limpide et dépourvu de particules.
Swedish: Lösningen är färdigblandad när den är klar och fri från partiklar.
French: Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute maladie des reins.
Swedish: Tala om för läkare innan du använder Cetrotide om du har en njursjukdom.
French: - Ce médicament vous est uniquement destiné - ne laissez personne d'autre l'utiliser.
Swedish: - Detta läkemedel är endast avsett för dig - låt inte någon annan använda det. - Varje nål, injektionsflaska och spruta får endast användas en gång.
French: 7 aiguilles pour injection hypodermique (27 gauge) 14 tampons imbibés d'alcool
Swedish: 7 injektionsnålar (20 gauge) 7 injektionsnålar för subkutan injektion (27 gauge) 14 kompresser med alkohol
French: S'il est nécessaire que vous utilisiez du Cetrotide pendant plus d'un cycle, votre médecin examinera de façon approfondie les avantages et les risques qui s'appliquent à votre cas.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant gå igenom fördelarna och riskerna för dig om du behöver ta Cetrotide under fler än en cykel.
French: Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute allergie active ou tout terrain allergique connu.
Swedish: Tala om för läkare innan du använder Cetrotide om du har en pågående allergisk reaktion eller tidigare har haft allergiska reaktioner.
French: Les études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique réalisées chez le rat et le chien par voie souscutanée n'ont mis en évidence aucun organe cible.
Swedish: Vid akuta, subakuta och kroniska toxicitetsstudier på råttor och hundar observerades ingen toxicitet i målorgan efter subkutan administrering av cetrorelix.
French: Peu fréquent : Réactions allergiques généralisées/pseudo-allergiques, y compris réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga: Systemiska allergiska/pseudoallergiska reaktioner inklusive livshotande anafylaxi
French: Cetrotide 0,25 mg poudre et solvant pour solution injectable Cétrorélix
Swedish: Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning cetrorelix
French: Comment se présente Cetrotide et contenu de l'emballage extérieur Cetrotide se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cetrotide är ett pulver och en vätska till injektionsvätska, lösning.
French: Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute maladie du foie.
Swedish: Tala om för läkare innan du använder Cetrotide om du har en leversjukdom.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cetrotide 0,25 mg poudre pour solution injectable cétrorélix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cetrotide 0,25 mg pulver till injektionsvätska, lösning cetrorelix
French: Chez les femmes subissant un traitement de stimulation ovarienne, la durée d'action du cétrorélix est dose-dépendante.
Swedish: Cetrorelix effektduration är dosberoende hos kvinnor som genomgår ovulationsstimulering.
French: Fréquence et voie d'administration
Swedish: Frekvens och administreringssätt
French: La ligne directrice VICH GL 6 stipule que:
Swedish: I VICH GL 6 fastställs att
French: Examen de l'évaluation du risque pour l'environnement
Swedish: Utvärdering av miljöriskbedömningen
French: En raison de ce désaccord, le dossier a été soumis au CVMP.
Swedish: Med hänsyn till meningsskiljaktigheten hänsköts frågan till CVMP.
French: De surcroît, les scénarios concernant le fumier des porcs et des volailles ne sont pas nécessairement comparables puisque les conditions d'élevage, l'application et les pratiques agricoles concernant la manipulation du fumier sont souvent très différentes.
Swedish: Vidare är scenarier för gris- och fjäderfägödsel inte nödvändigtvis jämförbara, eftersom uppfödningsförhållanden, användning och jordbruksmetoder för hantering av gödsel ofta är mycket olika.
French: Ce produit est un générique de Baycox, solution orale à 5%.
Swedish: Produkten är ett generikum till Baycox 5 % oral lösning.
French: Par conséquent, en principe, une évaluation de phase II pourrait exceptionnellement être demandée.
Swedish: Därför kan i princip en fas II-utvärdering undantagsvis begäras.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/ TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: 2.1 Évaluation des données de phase II fournies
Swedish: 2.1 Bedömning av tillhandahållna fas II-data
French: L'évaluation de Phase II réalisée par le demandeur était fondée sur :
Swedish: Fas II-utvärderingen som utfördes av den sökande baserades på
French: 2.1 Évaluation de phase I et examen de la nécessité d'une évaluation de phase II
Swedish: 2.1 Utvärdering av fas I och överväganden om behovet av en fas II-bedömning
French: Cette réponse a été acceptée par l'État membre de référence, mais rejetée par certains États membres en partant du principe que la référence aux valeurs des critères d'efficacité issues du résumé publié d'une évaluation n'était pas suffisante pour remplacer les données d'une évaluation des risques environnementaux.
Swedish: Detta svar accepterades av referensmedlemsstaten, men förkastades av några berörda medlemsstater därför att hänvisningen till slutvärden från den publicerade sammanfattningen av en bedömning inte ansågs vara tillräckligt för att ersätta miljöriskbedömningsdata.
French: • Les méthodes d'élevage et de production sont similaires pour les porcs et pour les volailles,
Swedish: • uppfödnings- och produktionsmetoderna är likartade för fjäderfä och grisar,
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit et dans l'explication orale, le CVMP conclut après avoir consulté son groupe de travail sur l'évaluation du risque pour l'environnement, que les objections soulevées au cours de la procédure décentralisée ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som presenterats skriftligen och i den muntliga förklaringen, och efter att ha rådfrågat arbetsgruppen för miljöriskbedömning drog CVMP slutsatsen att de invändningar som rests under det decentraliserade förfarandet inte bör förhindra beviljandet av ett godkännande för försäljning.
French: • l'argumentation étayant le fait que la concentration prévue dans l'environnement (PEC) résultant de l'utilisation du produit chez les porcs est inférieure à celle qui est associée à son utilisation chez les volailles.
Swedish: • resonemang till stöd för att den förutspådda miljökoncentrationen (PEC) till följd av produktens användning till grisar är lägre än den som uppstår vid dess användning till fjäderfä.
French: Au cours de la procédure décentralisée, le désaccord entre les États membres portait sur la pertinence des données fournies concernant l'évaluation du risque pour l'environnement de phase II.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet gällde meningsskiljaktigheten mellan medlemsstaterna tillräckligheten hos de data som tillhandahållits för fas II-bedömningen av miljörisker.
French: Dès lors, le demandeur estimait que les conclusions de la saisine du CVMP pour les volailles pouvaient être extrapolées aux porcelets.
Swedish: Därför ansåg den sökande att slutsatserna från CVMP:s hänskjutande för fjäderfä kunde extrapoleras till smågrisar.
French: Ce médicament est indiqué pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose du porcelet en période néonatale dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Isospora sui.
Swedish: Den är indicerad för förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos neonatala grisar på gårdar med bekräftad historik av koccidios orsakad av Isospora sui.
French: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Swedish: (3) CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) och Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
French: Il est admis que le principal métabolite de ce composé est probablement le même dans le cas des porcs et des volailles et que, dans la phase I, le calcul de l'ERE (évaluation du risque pour l'environnement) prend en compte 100% de la dose (méthode des résidus totaux) pour le calcul de l'exposition environnementale.
Swedish: Det medges att denna substans huvudmetabolit troligtvis är densamma för grisar och fjäderfä, och att beräkningarna i fas I av miljöriskbedömningen, ERA (Environmental Risk Assessment), tar hänsyn till 100 % av dosen (total restmetod) när miljöexponering beräknas.
French: Une modification éventuelle du métabolisme est par conséquent d'une faible importance pratique pour le calcul de la valeur de la PEC dans la phase I.
Swedish: Den möjliga variationen i metabolism har därför ringa praktisk betydelse i fas I-beräkningen av PEC-värdet.
French: Par conséquent l'évaluation du risque pour l'environnement peut s'arrêter en phase I, à moins que certaines inquiétudes particulières ne justifient une demande d'évaluation de phase II comme prévu par la ligne directrice VICH GL 6.
Swedish: Därför kan miljöriskbedömningen stoppa vid fas I, om det inte finns särskilda frågor som motiverar en begäran om en fas II-utvärdering såsom föreskrivs i VICH GL 6.
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Medlemsstat Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
French: • Il était considéré que le métabolisme du toltrazuril était similaire d'un point de vue qualitatif chez les volailles et les porcs
Swedish: • toltrazurils metabolism ansågs vara kvalitativt likartad hos fjäderfä och grisar.
French: Le CVMP a, cependant, déjà conclu que le toltrazuril et le toltrazuril sulfone ne représentent pas un risque inacceptable à des concentrations environnementales excédant les concentrations prédites à la suite d'une utilisation normale de Cevazuril 50mg/ml suspension orale pour porcelets.
Swedish: CVMP har dock tidigare dragit slutsatsen att toltrazuril och toltrazurilsulfon inte innebär någon oacceptabel risk vid miljökoncentrationer som överstiger de koncentrationer som förutspås till följd av normal användning av Cevazuril 50 mg/ml oral suspension för smågrisar.