FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As assessed in the initial marketing authorisation of Esmya, the clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Polish: Zgodnie z oceną zawartą w pierwszym pozwoleniu na dopuszczenie produktu Esmya do obrotu, skuteczność kliniczna octanu ulipristalu w leczeniu przedoperacyjnym umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym została ustalona w oparciu o dane z badań krótkookresowych, w których wykazano zdolność zmniejszania krwawień związanych z mięśniakami, niedokrwistości i rozmiarów mięśniaków przez substancję czynną podawaną w dawce dobowej wynoszącej 5 mg w okresie do trzech miesięcy.
English: Although the general characteristics of Esmya do not support it to be a typical DILI causing agent, based on the current review, and taking experts views into consideration, the PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
Polish: Chociaż ogólne cechy produktu Esmya nie wskazują na to, aby był on typowym środkiem powodującym polekowe uszkodzenie wątroby (ang. drug-induced liver injury, DILI), na podstawie aktualnej analizy danych i po uwzględnieniu opinii ekspertów PRAC stwierdził, że stosowanie produktu Esmya (octan ulipristalu) może wiązać się z ryzykiem poważnego uszkodzenia wątroby.
English: • The PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
Polish: • PRAC stwierdził, że stosowanie produktu Esmya (octan ulipristalu) może wiązać się z ryzykiem poważnego uszkodzenia wątroby.
English: In order to ensure that decisions on the initiation and continuation of the treatment are made by physicians who are familiar with diagnosis of uterine fibrosis, the PRAC also recommends that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Polish: Aby zagwarantować, że decyzje w sprawie rozpoczęcia i kontynuacji leczenia podejmowane będą przez lekarzy dobrze znających się na diagnostyce mięśniaków macicy, PRAC zaleca również ograniczenie uprawnień do rozpoczynania i nadzorowania leczenia produktem Esmya do lekarzy mających doświadczenie w diagnostyce i leczeniu mięśniaków macicy.
English: • The PRAC was also of the opinion that mechanistic studies should be conducted, to further investigate a possible mechanism for hepatic toxicity.
Polish: • Zdaniem PRAC należy także przeprowadzić badania mechanistyczne w celu dokładniejszej analizy przypuszczalnego mechanizmu hepatotoksyczności.
English: and assuming that all such cases are due to Esmya, regardless of causality, the peak time to onset of liver injury is around 140 days and the vast majority of the reported potential drug induced liver injuries occurring between 1 and 8 months (2 treatment cycles including 2 months pause).
Polish: Na podstawie przypadków potencjalnego uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem produktu Esmya zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu i zakładając, że wszystkie takie przypadki są spowodowane przez produkt Esmya (niezależnie od związku przyczynowego) ustalono, że uszkodzenie wątroby występuje najczęściej w ciągu około 140 dni, a zdecydowana większość zgłoszonych potencjalnych polekowych uszkodzeń wątroby stwierdzono w okresie od 1 do 8 miesięcy (2 cykle leczenia z uwzględnieniem 2-miesięcznej przerwy).
English: • The PRAC further concluded that Esmya should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
Polish: • PRAC stwierdził ponadto, że produkt Esmya powinien być przeciwwskazany u pacjentek z rozpoznanymi zaburzeniami wątroby.
English: • The PRAC recommended that intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids with Esmya should be restricted to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Polish: • PRAC zalecił, aby okresowe leczenie produktem Esmya umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków wątroby ograniczyć do dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do zabiegu operacyjnego.
English: In line with the exclusion criteria in the clinical studies of Esmya, patients with ALT or AST> 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) should not initiate treatment.
Polish: Zgodnie z kryteriami wykluczenia przyjętymi w badaniach klinicznych produktu Esmya, nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentek, u których aktywność ALT lub AST ponad 2-krotnie przekracza górną granicę normy (jako jedyna zmiana lub w połączeniu ze stężeniem bilirubiny ponad 2-krotnie przekraczającym górną granicę normy).
English: In addition, observational studies should be performed to further characterise the hepatic risk and to evaluate the effectiveness of implemented risk minimisation measures.
Polish: Ponadto należy przeprowadzić badania obserwacyjne w celu dokładniejszego określenia ryzyka dla wątroby i oceny skuteczności wprowadzonych działań mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka.
English: Balancing this to the benefits of Esmya treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, the PRAC concluded that the indicated population should be restricted for safety reasons.
Polish: Po zestawieniu ich z korzyściami związanymi z leczeniem umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków macicy PRAC stwierdził, że należy ograniczyć wskazaną populację ze względów bezpieczeństwa.
English: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment, as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Polish: Esmya (octan ulipristalu, 5 mg) jest to produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w drodze procedury centralnej wskazany do stosowania w leczeniu przedoperacyjnym, a także w leczeniu okresowym umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.
English: Treatment should be stopped in patients showing signs or symptoms compatible with liver injury and the patient should be investigated immediately.
Polish: U pacjentek z przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami odpowiadającymi uszkodzeniu wątroby należy przerwać leczenie i natychmiast wykonać badania diagnostyczne.
English: In addition, other cases of hepatic injury were also reported post marketing for Esmya.
Polish: Ponadto zgłaszano również inne przypadki uszkodzenia wątroby w okresie po wprowadzeniu produktu Esmya do obrotu.
English: The PRAC also recommended that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Polish: PRAC zalecił również ograniczenie uprawnień do rozpoczynania i nadzorowania leczenia produktem Esmya do lekarzy mających doświadczenie w diagnostyce i leczeniu mięśniaków macicy.
English: PRAC considered that it should be clarified in in the wording of the indication that in line with the current posology Esmya is to be used for a single treatment course in pre-operative setting.
Polish: stosowania należy doprecyzować, iż zgodnie z obowiązującym schematem dawkowania, produkt Esmya ma być stosowany przed operacją w jednym cyklu leczenia.
English: No information on hepatic events was at that time included in the Product Information of Esmya.
Polish: W tym czasie druki informacyjne dotyczące produktu Esmya nie zawierały żadnych informacji o zdarzeniach związanych z wątrobą.
English: Patients should be informed of potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya, as well as on the need to warn their physicians on any liver problems they may have.
Polish: Pacjentki należy poinformować o możliwych działaniach niepożądanych związanych z wątrobą, które mogą być spowodowane stosowaniem produktu Esmya, a także o konieczności powiadamiania lekarza
English: The PRAC considers that in vitro studies should be performed by the MAH, in order to better characterize the mechanistic profile of DILI as associated with Esmya.
Polish: PRAC uważa, że podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badania in vitro w celu dokładniejszego opisania mechanizmu powstawania polekowego uszkodzenia wątroby w związku ze stosowaniem produktu Esmya.
English: The marketing authorisation of Esmya was extended to include the therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Esmya zostało rozszerzone o wskazanie do stosowania w okresowym leczeniu umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.
English: It is also clarified that Esmya can be used as one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Polish: Sprecyzowano również, że produkt Esmya można stosować w jednym cyklu przedoperacyjnego leczenia umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków wątroby u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.
English: Patients should inform physicians on any liver problems they may have, and be also aware of the liver function monitoring tests to be performed before the treatment, during the treatment and after its discontinuation.
Polish: Powinny także mieć świadomość konieczności wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby przed leczeniem, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
English: Uterine fibroids are the most common female pelvic tumour.
Polish: Mięśniaki macicy to najczęściej występujące guzy narządów miednicy u kobiet.
English: Three cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported between the marketing authorisation of Esmya (ulipristal acetate) and November 2017.
Polish: Od czasu dopuszczenia produktu Esmya (octan ulipristalu) do obrotu do listopada 2017 r. zgłoszono trzy przypadki poważnego uszkodzenia wątroby wymagającego przeszczepienia wątroby.
English: In addition, in order to analyse data on risk of liver injury related with Esmya and on effectiveness of risk minimisation measures, observational studies should be performed.
Polish: Ponadto należy przeprowadzić badania obserwacyjne, aby przeanalizować dane dotyczące ryzyka uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem produktu Esmya oraz skuteczności działań mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka.
English: The results from three main studies are as follows:
Polish: Wyniki z trzech badań głównych są następujące:
English: This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Polish: Ta różnica utrzymywała się po 48 tygodniach leczenia (73% i 56%).
English: Emtriva emtricitabine
Polish: Emtriva emtrycytabina
English: The full EPAR for Emtriva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Emtriva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Skin discoloration was very common in children.
Polish: Odbarwienie skóry było bardzo często występującym objawem u dzieci.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Emtriva.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Emtriva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emtriva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Emtriva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtriva?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emtriva?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva on 24 October 2003.
Polish: W dniu 24 października 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Emtriva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Polish: Blokuje on aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
English: Emtriva is available as capsules (200 mg) and as a solution (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Polish: Produkt Emtriva jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg) i roztworu (10 mg/ml) przyjmowanych doustnie.
English: The usual dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight once a day, up to a maximum of 240 mg (24 ml).
Polish: Zwyczajowa dawka roztworu doustnego wynosi 6 mg/kg masy ciała przyjmowane raz na dobę do maksymalnie 240 mg (24 ml).
English: Similar results on effectiveness were seen in two studies involving 120 children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
Polish: Podobne wyniki dotyczące skuteczności zanotowano w dwóch badaniach z udziałem 120 dzieci i młodocianych przyjmujących produkt Emtriva w skojarzeniu z innymi lekami przeciwiwirusowymi.
English: The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Polish: Substancja czynna produktu Emtriva, emtrycytabina, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
English: Emtriva should only be started by a doctor experienced in managing HIV infections.
Polish: Leczenie produktem Emtriva powinien zainicjować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
English: What is Emtriva and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Emtriva i w jakim celu się go stosuje?
English: • In another study in 468 previously untreated patients, Emtriva was as effective as lamivudine (both taken in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine).
Polish: • W innym badaniu u 468 uprzednio nieleczonych pacjentów produkt Emtriva był równie skuteczny, co lamiwudyna (oba przyjmowane w skojarzeniu ze stawudyną i efawirenzem lub newiparyną).
English: The Committee recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Emtriva do obrotu.
English: What benefits of Emtriva have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Emtriva zaobserwowano w badaniach?
English: For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciw zakażeniu wirusem HIV i u których nie wystąpiła odpowiedź na to leczenie, lekarze powinni przepisywać produkt Emtriva wyłącznie po przeanalizowaniu, jakie leki przeciwwirusowe pacjent przyjmował wcześniej, i ocenie prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi wirusa na ewentualne nowe leki przeciwwirusowe.
English: In this study after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ml.
Polish: W tym badaniu po 48 tygodniach u ok. 2/3 pacjentów miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, a u niewielu mniej miano wirusa wyniosło poniżej 50 kopii/ml.
English: The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Emtriva (obserwowane u więcej niż jednego pacjenta na 10) to: ból głowy, biegunka, mdłości oraz podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi (enzymu występującego w mięśniach).
English: Emtriva is an antiviral medicine for treating adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Emtriva to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
English: For more information about treatment with Emtriva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emtriva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Emtriva nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
English: Emtriva is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance emtricitabine.
Polish: Produkt Emtriva stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi i zawiera substancję czynną emtrycytabinę.
English: Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Polish: Lek Emtriva, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
English: Other information about Emtriva:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Emtriva
English: For practical information about using Emtriva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Emtriva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: • In a third study in 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine), the number of patients switching from lamivudine to Emtriva who had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks was similar to the number of those who continued taking lamivudine (73% and 82%, respectively).
Polish: • W trzecim badaniu z udziałem 459 pacjentów przyjmujących 3 leki przeciwwirusowe (w tym lamiwudynę) liczba pacjentów, którzy zamienili lamiwudynę na produkt Emtriva u których miano wirusa wyniosło poniżej 400 kopii/ml po 48 tygodniach było podobne do liczby pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie lamiwudyny (odpowiednio 73% i 82%).
English: The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Polish: Komitet stwierdził, że to wskazanie oparto na badaniach u pacjentów niepoddanych uprzednio leczeniu przeciw HIV, lub u których HIV jest w dostateczny sposób kontrolowany za pomocą leków przeciwwirusowych oraz u pacjentów niepoddanych leczeniu produktem Emtriva, u których wcześniejsze próby leczenia HIV nie powiodły się.
English: Studies have shown that Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduces viral loads in HIV-infected patients and compares well with other medicines used in combination.
Polish: W badaniach wykazano, że produkt Emtriva, w skojarzeniu z innymi lekami antywirusowymi, zmniejsza miano wirusa u pacjentów zakażonych HIV i wypada dobrze na tle porównań z innymi lekami.
English: What is the risk associated with Emtriva?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Emtriva?
English: • In a study of 571 previously untreated adults, more patients taking Emtriva (in combination with didanosine and efavirenz) had viral loads below 50 copies/ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
Polish: • W badaniu 571 poprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów, u większej liczby pacjentów przyjmujących produkt Emtriva (w skojarzeniu z dydanozą i efawirenzem) miano wirusa kształtowało się na poziomie 50 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia niż u tych przyjmujących stawudynę (odpowiednio 81% i 70%).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva's benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Emtriva w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych wirusem HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przewyższają ryzyko.
English: The usual dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
Polish: Zwyczajowa dawka produktu Emtriva to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę dla pacjentów ważących powyżej 33 kg. Roztwór doustny przeznaczony jest dla pacjentów ważących poniżej 33 kg oraz dla tych, którzy nie mogą połykać kapsułek.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtriva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Emtriva.
English: How does Emtriva work?
Polish: Jak działa produkt Emtriva?
English: Why is Emtriva approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Emtriva ?
English: How is Emtriva used?
Polish: Jak stosować produkt Emtriva?
English: The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu należy odpowiednio skorygować.
English: No new safety data are provided or needed.
Polish: Nie przedstawiono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa i nie są one konieczne.
English: Human plasma protein binding is under 5%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi poniżej 5%.
English: No significant changes were observed in 6 months accelerated stability study (40°C/ 75% RH) and up to 5 years controlled room temperature stability study.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w trwającym sześć miesięcy przyspieszonym badaniu stabilności (40°C/75% RH) i w pięcioletnim badaniu stabilności w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
English: Clinical efficacy/ safety
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne/skuteczność
English: The preparation of Betahistine is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatów betahistyny u dzieci i młodzieży z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
English: The Benefit-Risk-Assessment is positive.
Polish: Ocena korzyści i ryzyka jest pozytywna.
English: The drug substance is completely and fast dissolved independent of the applied medium.
Polish: Substancja lecznicza jest całkowicie i szybko uwalniana niezależnie od zastosowanego medium.
English: Considering the dissolution test, both strengths of the test product can be classified as “very rapid dissolving tablets”.
Polish: W odniesieniu do testu uwalniania obie moce testowanego produktu mogą być zakwalifikowane jako „bardzo szybko rozpuszczające się tabletki”.
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
Polish: Zagadnienie zostało przekazane do CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
English: The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline.
Polish: Warunki zastosowane w badaniach stabilności są zgodne z wytycznymi ICH.
English: Critical evaluation
Polish: Ocena krytyczna