FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with a starting dose of 150 mg or 2 mg/kg, if a satisfactory clinical response (resolution of rash and other generalised inflammatory symptoms) has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab at 150 mg or 2 mg/kg can be considered.
Italian: Per i pazienti con una dose iniziale di 150 mg o 2 mg/kg, se dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente (risoluzione dell'eruzione cutanea e di altri sintomi infiammatori generali), si può prendere in considerazione una seconda dose di canakinumab da 150 mg o 2 mg/kg.
English: The safety profile in AOSD patients is expected to be similar to SJIA patients based on literature reports.
Italian: In base ai dati di letteratura, ci si attende che il profilo di sicurezza nei pazienti con AOSD sia simile a quello dei pazienti con SJIA.
English: • Respiratory infections such as chest infection, flu, sore throat, runny nose, blocked nose, sneezing, feeling of pressure or pain in the cheeks or forehead with or without fever (pneumonia, bronchitis, influenza, sinusitis, rhinitis, pharyngitis, tonsilitis, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection).
Italian: Queste possono includere: Infezioni respiratorie come infezione al torace, influenza, mal di gola, naso che cola, naso chiuso, starnuti, sensazione di pressione o dolore alle guance o alla fronte con o senza febbre (polmonite, bronchite, influenza, sinusite, rinite, faringite, tonsillite, nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori).
English: If you do not respond well enough to the second dose, a third dose of Ilaris at 300 mg or 4 mg/kg may be given.
Italian: - Se non risponde in modo soddisfacente alla seconda dose, le potrà essere somministrata una terza dose di Ilaris di 300 mg o 4 mg/kg.
English: Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the pharmacokinetics of canakinumab in children aged 2 to < 4 years were similar to those in patients 4 years of age and older.
Italian: Sulla base dell'analisi di modelli farmacocinetici di popolazione, la farmacocinetica di canakinumab, in bambini da 2 a < 4 anni di età, è risultata simile a quella dei pazienti di 4 anni di età e oltre.
English: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA): You should continue using Ilaris for as long as the doctor tells you.
Italian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM o malattia di Still (AOSD o SJIA): Lei deve continuare l'uso di Ilaris per il tempo che le è stato indicato dal medico.
English: Mean exposure in a typical gouty arthritis patient (93 kg) after a single subcutaneous 150 mg dose (Cmax: 10.8 µg/ml and AUCinf: 495 µg*d/ml) was lower than in a typical 70 kg CAPS patient (15.9 µg/ml and 708 µg*d/ml).
Italian: L'esposizione media in un tipico paziente con artrite gottosa (93 kg), dopo una singola dose da 150 mg per via sottocutanea (Cmax: 10,8 µg/ml e AUCinf: 495 µg*d/ml), è stata inferiore di quella di un tipico paziente con CAPS di 70 kg (15,9 µg/ml e 708 µg*d/ml).
English: 2 In gouty arthritis
Italian: 2 Nell'artrite gottosa
English: What Ilaris is
Italian: Che cos'è Ilaris
English: Solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (laminated chlorobutyl rubber) and flip-off cap (aluminium).
Italian: Soluzione iniettabile in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo (gomma clorobutilica laminata) e ghiera a strappo (alluminio).
English: How to use Ilaris
Italian: Come usare Ilaris
English: Overall, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall population.
Italian: Complessivamente, non vi sono state differenze clinicamente significative nel profilo di sicurezza e tollerabilità di canakinumab, nei pazienti pediatrici rispetto alla popolazione complessiva.
English: Pharmacokinetic properties are similar in CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and SJIA paediatric populations.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono simili nei pazienti pediatrici con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM e SJIA.
English: Primary endpoint (disease flare) - Proportion of patients who had index disease flare resolution at day 15 and did not experience a new flare during the remainder of the 16-week treatment period FMF
Italian: Obiettivo primario (primary endpoint) (riacutizzazione della malattia) - Proporzione di pazienti che avevano avuto un indice di risoluzione della riacutizzazione della malattia al 15° giorno e che non aveva manifestato una nuova riacutizzazione durante il restante periodo di trattamento della durata di 16 settimane
English: What Ilaris contains
Italian: Cosa contiene Ilaris
English: • 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and < 15 kg Children 2 to < 4 years of age:
Italian: • 4 mg/kg, per pazienti con peso corporeo ≥ 7,5 kg e < 15 kg Bambini da 2 a < 4 anni di età:
English: Resolution of disease flare was achieved by week 5 and the patient had not experienced any new flare at the end of Part II of the study (week 16).
Italian: settimana e il paziente non ha manifestato nessuna nuova riacutizzazione fino al termine della Parte II dello studio (16° settimana ).
English: Your doctor may check whether you have tuberculosis using a specific test. if you have signs of a liver disorder such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, darkcoloured urine and light-coloured stools.
Italian: se ha segni di un disturbo al fegato come pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine di colore scuro e feci di colore chiaro.
English: If there are air bubbles in the syringe, remove bubbles as instructed by your healthcare provider.
Italian: Se nota delle bolle nella siringa, rimuovere le bolle come è stato istruito a farlo dal personale sanitario.
English: If a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after this increased dose, a third dose of canakinumab at 300 mg or 4 mg/kg can be considered.
Italian: Se dopo 7 giorni da questo aumento di dose non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una terza dose di canakinumab da 300 mg o 4 mg/kg.
English: Immediately proceed to administering the injection.
Italian: Fare l'iniezione immediatamente.
English: Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the pharmacokinetics of canakinumab in young adult SJIA patients aged 16 to 20 years were similar to those in patients less than 16 years of age.
Italian: Sulla base dell'analisi di modelli farmacocinetici di popolazione, la farmacocinetica di canakinumab in pazienti giovani adulti con SJIA, di età compresa tra 16 e 20 anni, era risultata simile a quella dei pazienti di età inferiore a 16 anni.
English: Continued treatment with canakinumab in patients without clinical improvement should be reconsidered by the treating physician.
Italian: In pazienti senza miglioramento clinico, la continuazione del trattamento con canakinumab deve essere riconsiderata dal medico.
English: The efficacy and safety profile in AOSD patients are expected to be similar to SJIA patients based on literature reports.
Italian: Sulla base di dati di letteratura, ci si attende che il profilo di efficacia e di sicurezza nei pazienti con AOSD sia simile a quello dei pazienti con SJIA.
English: Powder for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber) and flip-off cap (aluminium).
Italian: Polvere per soluzione iniettabile in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo (rivestito di gomma clorobutilica) e ghiera a strappo (alluminio).
English: • 4 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 15 kg - Children aged 2 or 3 years
Italian: • 4 mg/kg per pazienti con peso tra 7,5 kg e inferiore a 15 kg - Bambini di 2 o 3 anni di età
English: Safely dispose of needles and syringe in the sharps container or as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Italian: Eliminare in modo sicuro gli aghi e la siringa nel contenitore per materiali speciali o come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista.
English: Canakinumab binds with high affinity specifically to human IL-1 beta and neutralises the biological activity of human IL-1 beta by blocking its interaction with IL-1 receptors, thereby preventing IL-1 beta-induced gene activation and the production of inflammatory mediators.
Italian: Canakinumab è un anticorpo monoclonale umano anti-interleuchina 1 beta (IL-1 beta) umana delle IgG1 isotipo κ. Canakinumab si lega con alta affinità in modo specifico all'IL-1 beta umana e neutralizza l'attività biologica dell'IL-1 beta umana mediante il blocco della sua interazione con i recettori IL-1, prevenendo, pertanto, l'attivazione del gene induttore dell'IL-1 beta e la produzione dei mediatori infiammatori.
English: Laboratory abnormalities in gouty arthritis patients Haematology
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio nei pazienti con artrite gottosa Ematologia
English: For patients with a starting dose of 4 mg/kg, if a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab 4 mg/kg can be considered.
Italian: Per i pazienti con una dose iniziale di 4 mg/kg, se dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una seconda dose di canakinumab da 4 mg/kg.
English: The safety and efficacy of Ilaris in SJIA patients under 2 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di canakinumab nei pazienti con SJIA, di età inferiore ai 2 anni, non sono state stabilite.
English: Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the SJIA and CAPS population (0.004 l/d per kg).
Italian: La clearance apparente per kg di peso corporeo (CL/F per kg) è risultata paragonabile tra la popolazione con CAPS e SJIA (0,004 l/d per kg).
English: Phase III trial, pivotal, randomised placebo-controlled treatment period (Part II) Canakinumab n/N (%)
Italian: Periodo di trattamento controllato verso placebo (Parte II) dello studio randomizzato, pivotal di Fase III Canakinumab n/N (%)
English: The solution should be free of visible particles and clear to opalescent.
Italian: La soluzione deve essere senza particelle visibili e da limpida a opalescente.
English: Overall, there were no clinically meaningful differences in the efficacy, safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall CAPS population.
Italian: Complessivamente, non vi sono state differenze clinicamente significative del profilo di efficacia, sicurezza e di tollerabilità di canakinumab, nei pazienti pediatrici, rispetto alla popolazione generale con CAPS.
English: Insert the needle all the way into the vial until it reaches the bottom edge.
Italian: Inserire l'ago completamente dentro il flaconcino fino a raggiungere il margine inferiore.
English: - Part III: Patients who completed 16 weeks of treatment and were classified as responders were re-randomised into a 24-week, double-blind withdrawal period during which they received canakinumab 150 mg (2 mg/kg for patients ≤ 40 kg) s.c. or placebo every 8 weeks.
Italian: - Parte III: I pazienti che completavano il trattamento di 16 settimane e che erano classificati come rispondenti al trattamento, venivano nuovamente randomizzati per uno studio, della durata di 24 settimane, in doppio cieco, controllato verso placebo, durante il quale erano trattati con canakinumab 150 mg (2 mg/kg per i pazienti con peso corporeo ≤ 40 kg) s.c. o placebo, ogni 8 settimane.
English: Properly dispose of vials containing remaining water and Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Italian: Eliminare correttamente i flaconcini con l'acqua residua e la soluzione di Ilaris (se presente) come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista.
English: If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg (or 4 mg/kg for patients weighing ≤ 40 kg) every 4 weeks should be maintained.
Italian: Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, si deve mantenere il regime di dosaggio aumentato di 300 mg (o 4 mg/kg per i pazienti con peso ≤ 40 kg), ogni 4 settimane.
English: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Italian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FFM
English: Gather together the necessary items Included in the pack - one vial of Ilaris solution for injection (keep refrigerated)
Italian: Preparazione di quanto necessario Incluso nella confezione un flaconcino di Ilaris soluzione iniettabile (tenere in frigorifero)
English: Gently push the plunger all the way down until all of the air is injected into the vial.
Italian: Premere delicatamente il pistone finchè tutta l'aria sia iniettata nel flaconcino.
English: - If you have not responded well enough to the treatment after 7 days, your doctor may give you another dose of 150 mg or 2 mg/kg.
Italian: - Se non ha risposto in modo soddisfacente al trattamento dopo 7 giorni, il medico potrà somministrarle un'altra dose di 150 mg o 2 mg/kg.
English: If full treatment response is achieved, maintenance dose: 300 mg every 4 weeks
Italian: Se si raggiunge una risposta completa al trattamento, dose di mantenimento: 300 mg ogni 4 settimane
English: Laboratory abnormalities in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients Neutrophils
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio, in pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM Neutrofili
English: Maintenance dose 2 mg/kg every 4 weeks
Italian: Dose di mantenimento 2 mg/kg ogni 4 settimane
English: Secondary endpoints (disease and inflammatory markers)
Italian: Obiettivi secondari (marcatori della malattia e dell'infiammazione) Valutazione globale del medico < 2
English: If you see bubbles in the syringe, remove bubbles as instructed by your healthcare professional or pharmacist.
Italian: Se nota delle bolle nella siringa, rimuovere le bolle come è stato istruito a farlo dal personale sanitario o dal farmacista.
English: 9/l) and transient decreases in platelet counts were observed at a higher incidence (12.7%) with canakinumab in the active-controlled clinical studies versus the comparator (7.7%) in gouty arthritis patients.
Italian: 9/l) e transitorie diminuzioni della conta piastrinica,con una maggiore incidenza (12,7%) nel gruppo trattato con canakinumab rispetto al farmaco di comparazione (7,7%).
English: Giving the injection
Italian: Fare l'iniezione
English: Maintenance dose: 150 mg or 2 mg/kg every 8 weeks
Italian: Dose di mantenimento: 150 mg o 2 mg/kg ogni 8 settimane
English: TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Italian: TRAPS, HIDS/MKD e FFM
English: - Part II: Patients at flare onset were randomised into a 16-week double-blind, placebo-controlled treatment period during which they received either 150 mg canakinumab (2 mg/kg for patients with body weight ≤ 40 kg) subcutaneous (s.c.) or placebo every 4 weeks.
Italian: - Parte II: All'insorgenza della riacutizzazione, i pazienti erano randomizzati per un periodo di trattamento in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 16 settimane, durante il quale erano trattati con canakinumab 150 mg (2 mg/kg per i pazienti con peso corporeo ≤ 40 kg), per via sottocutanea (s.c.) o con placebo ogni 4 settimane.
English: Carefully remove the transfer needle from the vial and recap the needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Italian: Rimuovere con attenzione l'ago per il trasferimento dal flaconcino e ricoprire l'ago come è stato istruito a farlo dal personale sanitario o dal farmacista.
English: Carefully remove the cap from the transfer needle and set the cap aside.
Italian: Rimuovere con attenzione il copriago dall'ago per il trasferimento e metterlo da parte.
English: If a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab at 150 mg or 2 mg/kg can be considered.
Italian: Se dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una seconda dose di canakinumab da 150 mg o 2 mg/kg.
English: Clean the stoppers with the alcohol swab.
Italian: Pulire i tappi con il tampone imbevuto di alcool.
English: If you have CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA), you may inject yourself with Ilaris after proper training, or a caregiver may inject it for you.
Italian: Se soffre di CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM o malattia di Still (AOSD o SJIA), può iniettarsi Ilaris da solo dopo una formazione adeguata o una persona che la assiste può iniettarlo per lei.
English: If full treatment response after 7 days, maintenance dose: 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks
Italian: Se risposta completa al trattamento dopo 7 giorni, dose di mantenimento: 600 mg o 8 mg/kg ogni 8 settimane
English: Overall, the efficacy, safety and tolerability profile of canakinumab in elderly patients ≥ 65 years of age was comparable to patients < 65 years of age.
Italian: Complessivamente, nei pazienti anziani di età ≥ 65 anni, il profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità di canakinumab è stato paragonabile a quello dei pazienti di età < 65 anni.
English: Properly dispose of vials containing remaining Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Italian: Eliminare correttamente i flaconcini con la soluzione di Ilaris (se presente) come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista.
English: Antibodies against Ilaris were observed in approximately 1.5%, 3% and 2% of the patients treated with Ilaris for CAPS, SJIA and gouty arthritis, respectively.
Italian: In circa l'1,5%, il 3% e il 2% dei pazienti trattati con canakinumab, rispettivamente per CAPS, SJIA e per artrite gottosa, sono stati osservati anticorpi anti canakinumab.
English: For the overall study population, pain intensity was statistically significantly lower for canakinumab 150 mg compared with triamcinolone acetonide at 72 hours.
Italian: Per la popolazione complessiva in studio l'intensità del dolore è stata inferiore, in maniera statisticamente significativa, per canakinumab 150 mg, rispetto a triamcinolone acetonide, a 72 ore. Canakinumab ha ridotto anche il rischio di sviluppare attacchi successivi (vedere Tabella 5).
English: Isolated cases of unusual or opportunistic infections (including aspergillosis, atypical mycobacterial infections, herpes zoster) have been reported during canakinumab treatment.
Italian: Durante il trattamento con canakinumab, sono stati osservati casi isolati di infezioni insolite o opportunistiche (incluse aspergillosi, infezioni micobatteriche atipiche, herpes zoster).
English: The following are suitable injection sites: upper thigh, abdomen, upper arm or buttocks.
Italian: Siti adeguati per l'iniezione sono i seguenti: parte superiore della coscia, addome, parte superiore del braccio o glutei.
English: Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the gouty arthritis and CAPS population (0.004 l/d/kg).
Italian: La clearance apparente per kg di peso corporeo (CL/F per kg) è stata paragonabile tra la popolazione con gotta e con CAPS (0,004 l/d/kg).
English: If full treatment response is achieved, maintenance dose: 4 mg/kg every 4 weeks
Italian: Se si raggiunge una risposta completa al trattamento, dose di mantenimento: 4 mg/kg ogni 4 settimane
English: If full treatment response after 7 days, maintenance dose: 8 mg/kg every 8 weeks
Italian: Se risposta completa al trattamento dopo 7 giorni, dose di mantenimento: 8 mg/kg ogni 8 settimane
English: Gouty arthritis There is no relevant use of Ilaris in the paediatric population in the indication gouty arthritis.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di canakinumab nella popolazione pediatrica per l'indicazione artrite gottosa.
English: After reconstitution, each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 150 mg di canakinumab.
English: There were 80 paediatric CAPS patients (2-17 years of age) who received canakinumab in the interventional studies.
Italian: Negli studi interventistici vi sono stati 80 pazienti pediatrici, con CAPS (2-17 anni di età), che hanno ricevuto canakinumab.
English: One vial contains 150 mg canakinumab in 1 ml of solution.
Italian: Un flaconcino contiene 150 mg di canakinumab in 1 ml di soluzione.
English: • 150 mg for patients with body weight > 40 kg
Italian: • 150 mg per pazienti con peso corporeo > 40 kg
English: Dispose of it as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Italian: Eliminarli come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista.
English: If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks should be maintained.
Italian: Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, si deve mantenere il regime di dosaggio aumentato di 300 mg o 4 mg/kg ogni 8 settimane.
English: Additional dose of 150 mg or 2 mg/kg can be considered
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 150 mg o 2 mg/kg
English: Maintenance dose: 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks
Italian: Dose di mantenimento: 300 mg o 4 mg/kg ogni 8 settimane
English: Triglycerides
Italian: Trigliceridi
English: - If you respond well enough to this, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 4 weeks.
Italian: - Se risponde in modo soddisfacente a questa dose, il trattamento sarà continuato con 300 mg o 4 mg/kg ogni 4 settimane.
English: Place the transfer needle in the sharps container.
Italian: Mettere l'ago per il trasferimento nel contenitore per il materiale speciale.
English: Additional dose of 300 mg or 4 mg/kg can be considered
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 300 mg o 4 mg/kg
English: • 4 mg/kg for patients with body weight of 7.5 kg or more
Italian: • 4 mg/kg per pazienti con peso corporeo di 7,5 kg o più
English: Gather together the necessary items Included in the pack - one vial of Ilaris powder for solution for injection (keep refrigerated)
Italian: Incluso nella confezione un flaconcino di Ilaris polvere per soluzione iniettabile (tenere in frigorifero)
English: Do not turn the vial and syringe upside down, the vial should stay upright.
Italian: Non capovolgere il flaconcino e la siringa, il flaconcino deve rimanere in posizione verticale.
English: The other ingredients are mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Remove the transfer needle from the syringe.
Italian: Rimuovere l'ago per il trasferimento dalla siringa.
English: • 150 mg for patients who weigh more than 40 kg
Italian: • 150 mg per pazienti con peso maggiore di 40 kg
English: Table 3 Tabulated summary of efficacy in Phase III trial, pivotal, randomised, placebocontrolled treatment period (Part II)
Italian: Tabella 3 Tabella riassuntiva dell'efficacia nel periodo di trattamento controllato verso placebo (Parte II) dello studio randomizzato, pivotal di Fase III
English: • 2 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 40 kg
Italian: • 2 mg/kg per pazienti con peso tra 7,5 kg e meno di 40 kg
English: Also contains: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Italian: Contiene anche: mannitolo, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
English: If you respond well enough to the third dose, your treatment will be continued at 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks.
Italian: - Se risponde in modo soddisfacente alla terza dose, il trattamento sarà continuato con 600 mg o 8 mg/kg ogni 8 settimane.
English: Maintenance dose 4 mg/kg every 8 weeks
Italian: Dose di mantenimento 4 mg/kg ogni 8 settimane
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection
Italian: Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile
English: Gouty arthritis population
Italian: Popolazione con artrite gottosa
English: One was a safety, tolerability, and efficacy study of canakinumab in patients with CAPS.
Italian: Uno studio ha valutato la sicurezza, tollerabilità e l'efficacia di canakinumab, in pazienti con CAPS.