FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een allergische reactie ondervindt kunt u één of meer van de volgende symptomen hebben: huiduitslag, netelroos of kwaddels (urticaria), drukkend gevoel op de borst, koude rillingen, rood aanlopen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lethargie (sloomheid),
Danish: Hvis du oplever en allergisk reaktion, kan du have et eller flere af følgende symptomer: hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødme, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, uro, høj puls, prikken, opkastning eller hvæsende vejrtrækning.
Dutch: Raplixa is een voorgemengd, gebruiksklaar mengsel van trombine en fibrinogeen dat wordt geleverd als een gebruiksklaar droog-poeder fibrine-weefsellijm in een glazen flacon met 0,5 g, 1 g of 2 g Raplixa en dat direct uit de flacon op de bloedende chirurgische plek kan worden aangebracht of met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
Danish: Raplixa er en forblandet, brugsklar blanding af thrombin og fibrinogen, der leveres som en brugsklar fibrinvævsklæber i pulverform i et hætteglas med 0,5, 1 g eller 2 g Raplixa, som appliceres på det kirurgiske blødningssted direkte fra hætteglasset eller med RaplixaSpray-enheden.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn gemaakt uit humaan (menselijk) bloed of plasma de mogelijkheid van het doorgeven van infectie niet volledig worden uitgesloten.
Danish: Til trods for disse foranstaltninger kan muligheden for at overføre infektioner ikke helt udelukkes, når der fremstilles medicin af blod eller plasma fra mennesker.
Dutch: RAPLIXA-weefsellijmpoeder Humaan fibrinogeen/humaan trombine
Danish: Raplixa vævsklæberpulver Humant fibrinogen/humant thrombin
Dutch: Raplixa-weefsellijmpoeder Humaan fibrinogeen/humaan trombine
Danish: RAPLIXA vævsklæberpulver Humant fibrinogen/humant thrombin
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Dutch: Het risico lijkt hoger te zijn wanneer fibrine-weefsellijmen met lucht worden gesprayd, in vergelijking met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten met Raplixa.
Danish: Risikoen ser ud til at være højere, når fibrinvævsklæbere sprayes med luft i modsætning til CO2, og det kan derfor ikke udelukkes med Raplixa.
Dutch: De flacon en het toedieningssysteem RaplixaSpray worden uit hun respectieve zakken gehaald waarbij de steriliteit wordt gehandhaafd.
Danish: Hætteglasset og RaplixaSpray-enheden tages ud af de respektive poser, idet der opretholdes sterilitet.
Dutch: Deze kan worden verwijderd en de flexibele spuitmond bevestigd afhankelijk van het beoogde gebruik en de voorkeur van de chirurg.
Danish: Denne kan fjernes, og den bøjelige spids kan påsættes, alt efter anvendelse og kirurgens præference.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Danish: Vedrørende sikkerhed med hensyn til overførbare smitstoffer henvises til pkt.
Dutch: Raplixa wordt direct uit de flacon op de chirurgische bloedende plek of met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray aangebracht of op een bevochtigde gelatinespons die vervolgens op de chirurgische bloedende plek wordt aangebracht.
Danish: Raplixa påføres operationsstedet med blødningen direkte fra hætteglasset eller ved hjælp af RaplixaSpray-enheden eller på en fugtet gelatinesvamp, som derefter appliceres på operationsstedet med blødningen.
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt gebruikt om het poeder op de bloedende plek te sprayen en vervolgens wordt de gelatinefilm aangebracht (zie de gebruiksaanwijzing voor het toedieningssysteem RaplixaSpray en gelatinespons).
Danish: RaplixaSpray-enheden bruges til at spraye pulveret på blødningsstedet, og derefter appliceres gelatinesvampen (se brugsanvisningen til RaplixaSpray-enheden og gelatinesvampen).
Dutch: Breng eerst op gelatinespons aan
Danish: Applicér først på gelatinesvamp
Dutch: Raplixa is een voorgemengd mengsel van trombine en fibrinogeen dat wordt geleverd als een gebruiksklaar droog-poeder fibrine-weefsellijm in een glazen flacon met 0,5 g, 1 g of 2 g Raplixa.
Danish: Raplixa er en forblandet kombination af thrombin og fibrinogen i form af en brugsklar fibrinvævsklæber i pulverform i et hætteglas med 0,5 g, 1 g eller 2 Raplixa.
Dutch: Voorafgaand aan het aanbrengen van Raplixa moet het oppervlaktegebied van de wond gedroogd worden door middel van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, swabs, gebruik van suctiesystemen).
Danish: Før Raplixa appliceres på overfladen, skal sårområdet tørres med standardteknikker (f.eks. intermitterende applicering af kompres, servietter, sug).
Dutch: Houd de flacon rechtop, schud voorzichtig en verwijder de aluminiumdop en rubberstop.
Danish: Hold hætteglasset lodret, ryst forsigtigt, og fjern aluminiumskapslen og gummiproppen.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Raplixa bij vaatchirurgie met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Raplixa i vaskulære indgreb, hvor Raplixa appliceres med RaplixaSpray-enheden.
Dutch: Het door middel van sprayen aanbrengen van Raplixa dient alleen te worden gedaan met behulp van de meegeleverde spuitsystemen en de druk mag de 1,5 bar (22 psi) niet overschrijden.
Danish: Sprayapplicering af Raplixa må kun udføres med det medfølgende sprayappliceringsudstyr, og trykket må ikke overstige 1,5 bar (22 psi).
Dutch: - De werkzame stoffen in Raplixa zijn aan humaan plasma ontleend fibrinogeen en humaan trombine.
Danish: Raplixa indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: fibrinogen fra humant plasma og humant thrombin.
Dutch: Uitsluitend voor epilaesionaal gebruik.
Danish: Kun til anvendelse på læsioner.
Dutch: Al het ongebruikte product dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via
Dutch: Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de medicinale CO2-gastoevoer (CO2 wordt aanbevolen; Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht) ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Danish: RaplixaSpray-enheden sættes på RaplixaReg-trykregulatoren, hvorved den kobles til den medicinske CO2-gasforsyning (CO2 anbefales; Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft), som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi).
Dutch: Aanbrengen met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray gevolgd door gelatinespons Gebruik Raplixa met het toedieningssysteem RaplixaSpray.
Danish: Sprayapplikation med RaplixaSpray-enhed efterfulgt af gelatinesvamp Brug Raplixa med RaplixaSpray-enheden.
Dutch: Raplixa is uitsluitend bedoeld voor epilaesionaal gebruik.
Danish: Raplixa er kun til anvendelse på læsioner.
Dutch: Voor beide, de omzetting van fibrinogeen èn de dwarsverbinding van fibrine, zijn calciumionen nodig.
Danish: Calciumioner er påkrævet for både omdannelse af fibrinogen og krydsbinding af fibrin.
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van een spuitsysteem voor dat een specifieke druk wordt gebruikt, die binnen het drukbereik valt dat wordt aanbevolen door de fabrikant van het spuitsysteem.
Danish: Når Raplixa påføres med en sprayenhed, skal der anvendes et defineret tryk, som ligger inden for producentens anbefalinger.
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt als lijm voor het bevestigen van pleisters.
Danish: Raplixa må ikke anvendes til fiksation af lapper.
Dutch: Bij het sprayen van Raplixa dienen veranderingen in bloeddruk, pols, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 te worden gemonitord in verband met de mogelijkheid van het optreden van een lucht- of gasembolie.
Danish: Når der sprayes med Raplixa, skal ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og sluttidal-CO2 overvåges på grund af muligheden for luft- eller gasemboli.
Dutch: Dit incident schijnt verband te houden met het gebruik van toedieningssystemen bij een hogere druk dan aanbevolen en/of op een kortere afstand tot het weefseloppervlak.
Danish: Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayenheder ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen.
Dutch: Wanneer het preparaat onbedoeld intravasculair wordt toegepast kunnen er levensbedreigende tromboembolische complicaties optreden.
Danish: Livstruende tromboemboliske komplikationer kan opstå, hvis præparatet utilsigtet appliceres intravaskulært.
Dutch: Sluit de flacon aan op het systeem door het toedieningssysteem om te keren over de rechtop gehouden flacon en de flacon op zijn plaats te duwen.
Danish: Sæt hætteglasset på enheden ved at vende enheden over det lodrette hætteglas og skubbe hætteglasset på plads.
Dutch: Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-luchtdrukregelaar of CO2-drukregelaar en daarmee op de medische luchttoevoer of CO2-gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Danish: Sæt RaplixaSprayenheden på RaplixaReg-trykregulatoren eller CO2-trykregulatoren, hvorved den kobles til den medicinske luftforsyning eller CO2-gasforsyningen, som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi).
Dutch: Bron
Danish: Kilde
Dutch: Er zijn drie methoden voor toediening van Raplixa: - Raplixa direct vanuit de flacon op de bloedende plek aanbrengen, gevolgd door het aanbrengen
Danish: Der er tre måder at påføre Raplixa på: - Direkte påføring af Raplixa fra hætteglasset til det blødende område og derefter påføring af gelatinesvampen.
Dutch: - Aanbrengen vanuit de flacon op een bevochtigde gelatinespons en vervolgens aanbrengen op de
Danish: - Påføring fra hætteglasset på en fugtet gelatinesvamp og derefter påføring på det blødende område.
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt aangesloten op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de medische gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Danish: RaplixaSpray-enheden sættes på RaplixaReg-lufttrykregulatoren og dermed til den medicinske luftforsyning, som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi).
Dutch: Het aanbrengen moet binnen 2 uur na het aansluiten van de flacon op het toedieningssysteem plaatsvinden.
Danish: Appliceringen skal ske senest 2 timer efter, at hætteglasset er sat på enheden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Raplixa is niet onderzocht op veiligheid en werkzaamheid bij kinderen.
Danish: Børn og unge Raplixas sikkerhed og virkning hos børn er ikke undersøgt.
Dutch: PC:
Danish: PC SN: NN:
Dutch: Levensbedreigende gevallen van lucht- of gasembolie zijn voorgekomen bij het gebruik van toedieningssystemen waarbij drukregelaars worden gebruikt voor het toedienen van het fibrineweefsellijm.
Danish: Der er forekommet livstruende luft- eller gasembolier, når der har været anvendt sprayenheder med trykregulatorer til at administrere fibrinklæberen.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn gemaakt van humaan bloed of plasma de mogelijkheid van het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
Danish: Alligevel kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler, som er fremstillet af humant blod eller plasma.
Dutch: De flacon dient rechtop te worden gehouden, voorzichtig geschud en de aluminiumdop en rubberstop dienen verwijderd te worden.
Danish: Hætteglasset holdes lodret og rystes forsigtigt, og aluminiumskapslen og gummiproppen fjernes.
Dutch: Bij het gebruik van andere toedieningssystemen waarbij een drukregelaar wordt gebruikt voor het aanbrengen van andere fibrine-weefsellijmen zijn levensbedreigende incidenten opgetreden.
Danish: Der er forekommet livstruende bivirkninger, når der har været anvendt andre sprayenheder med trykregulator til at påføre andre fibrinvævsklæbere.
Dutch: Website: www.fagg.be e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Danish: Websted: www.meldenbivirkning.dk
Dutch: Gebruik Raplixa niet wanneer is geknoeid met de sluiting op de flacon.
Danish: Raplixa må ikke anvendes, hvis forseglingen på hætteglasset ikke er intakt.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: Til anvendelse på læsioner Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: • De bloeddruk, pols, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 dienen bij het sprayen van het product nauwlettend te worden gemonitord, vanwege het risico op gasembolie
Danish: • Krav om tæt monitorering af blodtryk, puls, iltmætning og sluttidal-CO2, når produktet sprøjtes, • Hvilke(n) regulator(er) der skal anvendes, i overensstemmelse med producentens anbefalinger
Dutch: Poeder wordt direct uit de flacon aangebracht op het bloedende oppervlak, vervolgens wordt een op maat geknipte gelatinespons met CE-markering aangebracht en daarna wordt het met een steriel gaasje rustig aangeduwd.
Danish: Pulveret appliceres direkte fra hætteglasset på det blødende område og derefter på en CE-mærket gelatinesvamp, som er tilpasset i størrelsen, og der påføres manuelt tryk med steril gaze.
Dutch: De flacon met poeder wordt bevestigd aan het toedieningssysteem RaplixaSpray door het toedieningssysteem om te keren over de rechtop gehouden flacon en de flacon op zijn plaats te duwen.
Danish: Hætteglasset med pulver sættes på RaplixaSpray-enheden ved at vende Raplixa Spray-enheden paa hovedet over det lodrette hætteglas og skubbe hætteglasset på plads.
Dutch: België
Danish: Storbritannien
Dutch: Het lijkt gerelateerd aan het gebruik van het toedieningssysteem bij een hogere druk en/of op een te korte afstand van het weefseloppervlak dan aanbevolen.
Danish: Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayenheden ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen.
Dutch: Kinderen en jong volwassenen (< 18 jaar)
Danish: Børn og unge (< 18 år)
Dutch: De duur van de behandeling is 12 weken.
Danish: Behandlingen varer 12 uger.
Dutch: Hiervoor wordt de volgende indeling gebruikt:
Danish: Følgende klassifikation er benyttet:
Dutch: In week 4 werd een steady state bereikt.
Danish: Steady state opnåedes i uge 4.
Dutch: b) Vaccinaties
Danish: b) Vaccinationer
Dutch: • Was uw handen.
Danish: • Vask Deres hænder.
Dutch: Zie rubriek 4.8 met betrekking tot de
Danish: Se afsnit 4.8 vedrørende
Dutch: Langdurige behandeling:
Danish: Langtidsbehandling:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Dutch: Raptiva is verkrijgbaar in:
Danish: Raptiva findes i:
Dutch: Raptiva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Danish: Raptiva er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 p.g.a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt.
Dutch: - Wanneer u een of andere vorm van kanker heeft of heeft gehad.
Danish: - Hvis De har eller har haft nogen former for kræft.
Dutch: Pas bij een leeftijd van 25 weken was deze afname niet langer significant.
Danish: Først da de var 25 uger gamle var sygdommen ikke længere signifikant..
Dutch: Uw arts zal u informeren hoeveel u moet injecteren.
Danish: Deres læge vil informere Dem om, hvor meget De skal indsprøjte.
Dutch: Meer dan 600 patiënten werden behandeld gedurende meer dan 1 jaar, waaronder 166 patiënten meer dan 2 jaar en tot 3 jaar.
Danish: Mere end 600 patienter er behandlet i mere end 1 år hvoraf 166 patienter behandlet i mere end 2 år og op til 3 år.
Dutch: Daarom worden combinatietherapieën met deze producten niet aanbevolen
Danish: Kombinationsbehandlinger med disse produkter anbefales ikke.
Dutch: Voor alle informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Tend in een steady state-situatie is 25 dagen (variërend van 13 - 35 days).
Danish: Tend ved steady state er 25 dage (periode:13-35 dage).
Dutch: • Koorts, of het gevoel dat u een infectie heeft.
Danish: • Feber eller hvis De mistænker, at De har en infektion.
Dutch: - U kunt vatbaarder zijn voor infecties.
Danish: - De kan måske blive mere modtagelig over for infektioner.
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts wanneer u zwanger bent.
Danish: De skal derfor øjeblikkeligt kontakte Deres læge, hvis De er gravid.
Dutch: Dezelfde resultaten werden bevestigd bij patiënten die ongeschikt waren voor andere systemische therapieën (zie onderstaande tabel 1).
Danish: De samme resultat blev bekræftet hos patienter, der var uegnet til andre systemiske behandliger (se tabel 1 nedenfor).
Dutch: Het is belangrijk dat uw handen zo schoon mogelijk zijn.
Danish: Det er vigtigt, at Deres hænder og de ting, De bruger, er så rene som
Dutch: In het algemeen zal reconstitutie minder dan 5 minuten in beslag nemen.
Danish: Blandingsprocessen tager almindeligvis mindre end 5 minutter.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere, specifieke eiwitten in het menselijk lichaam herkennen en zich daaraan binden.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og binder sig til andre bestemte proteiner i kroppen.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van efalizumab bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af efalizumab hos gravide kvinder.
Dutch: EXP Gebruik onmiddellijk na reconstitutie.
Danish: EXP Anvendes straks efter opløsning.
Dutch: Dit gedeelte dient u niet aan te raken.
Danish: De må ikke røre ved dette område.
Dutch: Vier van deze patiënten hadden klinische verschijnselen van trombocytopenie.
Danish: Fire af disse patienter viste kliniske tegn på trombocytopeni.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: selectieve immuunsuppressiva, ATC code: L04AA21
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunhæmmende stoffer, ATC-kode: L04AA21
Dutch: Cytochroom P450-enzymen en conjugatiereacties zijn niet betrokken bij het metabolisme van
Danish: Cytochrom P450-enzymer samt konjugationsreaktioner er ikke involveret i metabolismen af
Dutch: Er is een remmend effect op de humorale en T-cel-afhankelijke immuunrespons waargenomen.
Danish: Der blev observeret hæmmende effekter på de humorale og T-celle-afhængige immunresponser.
Dutch: Patiënten dienen ook te worden geadviseerd om hun partner of de verzorgers te informeren over hun behandeling, omdat zij de symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Danish: Patienter bør også rådes til at informere deres ægtefælle og eller pårørende om deres behandling, da disse ville kunne blive opmærksom på symptomer, som patienten selv ikke er klar over.
Dutch: In dezelfde populatie werden twee gevallen van ernstige trombocytopenie (0,6%) met snel begin waargenomen (zie rubriek 4.4).
Danish: I den samme population blev 2 tilfælde af hurtigt indsættende alvorlig trombocytopeni (0,6%) observeret (Se afsnit 4.4).
Dutch: De te verwachten afbraakproducten zijn kleine peptiden en individuele aminozuren die door glomerulaire filtratie worden geëlimineerd.
Danish: De forventede nedbrydningsprodukter er små peptider og individuelle aminosyrer, der elimineres ved glomerulær filtration.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige heeft u al aangewezen waar de injectie moet plaatsvinden.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil allerede have fortalt Dem, hvor De skal indsprøjte opløsningen.
Dutch: Spuit de vloeistof onder de huid, zoals u is geleerd.
Danish: Sprøjt opløsningen ind under huden, som De har fået besked på.
Dutch: Aangezien er in een oudere populatie gemiddeld meer infecties voorkomen moet voorzichtigheid worden betracht bij de behandeling van ouderen.
Danish: Da der generelt er en højere forekomst af infektioner hos den ældre population, bør der udvises forsigtighed i behandlingen af ældre patienter.
Dutch: Er zijn geen verschillen aangetoond tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten wat betreft de veiligheid en de werkzaamheid.
Danish: Der er ikke observeret forskelligheder i sikkerhed eller effekt mellem ældre (≥ 65 år) patienter og yngre patienter.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over de effecten van vaccinatie.
Danish: Der findes begrænset data, der beskriver virkningen af vaccination.
Dutch: De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 5.9 - 6.5.
Danish: Den tilberedte opløsning har en pH-værdi på 5,9 - 6,5.
Dutch: Gegevens over verlengde behandeling (meer dan 12 weken) werden verkregen van 4311 patiënten in open label ongecontroleerde onderzoeken.
Danish: Data fra forlænget behandling (mere end 12 uger) er indsamlet fra 4311 patienter i ublindede, ukontrollerede forsøg.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de doelpopulatie zoals in rubriek 4.1 gedefinieerd, is gelijk aan het veiligheidsprofiel in de totale populatie die behandeld is tijdens de klinische ontwikkeling van Raptiva
Danish: Sikkerhedsprofilen hos målgruppen, der er defineret i afsnit 4.1, er lig den sikkerhedsprofil hos den samlede population, der er behandlet under den kliniske udvikling af Raptiva, der vises ovenfor.
Dutch: Systemische therapieën zijn geneesmiddelen die worden ingenomen of via een injectie worden toegediend en op die manier aanwezig zullen zijn en invloed zullen hebben in het hele lichaam.
Danish: Systemiske lægemidler er lægemidler, der indtages peroralt eller administreres ved hjælp af injektioner og derfor forekommer det i og påvirker hele kroppen.
Dutch: In geen enkel geval waren deze verschijnselen zeer ernstig, en in minder dan 5% van de gevallen waren ze ernstig.
Danish: Ingen af bivirkningerne var alvorlige, og mindre end 5 % blev betragtet som svære.
Dutch: Niet schudden (schudden zal schuimvorming veroorzaken in de Raptiva-oplossing).
Danish: Ryst ikke hætteglasset (det kan medføre, at der dannes skum på Raptiva-opløsningen).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de behandeling met Raptiva 8 weken voor de inenting te staken.
Danish: Det kan være nødvendig at stoppe behandlingen med Raptiva 8 uger før en vaccination.
Dutch: Gebruik Raptiva niet als u bemerkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Danish: Brud ikke Raptiva hvis De ser, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Dutch: Zeventien van deze gevallen trad op na het staken van de behandeling met Raptiva, terwijl 22 optraden tijdens behandeling.
Danish: Sytten af disse bivirkninger optrådte efter behandlingsstop mens 22 optrådte under behandlingen.
Dutch: (Zie rubriek 4.4).
Danish: (Se afsnit 4.4).
Dutch: Wegens het ontbreken van onderzoek naar de verenigbaarheid moet dit geneesmiddel niet worden
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel
Dutch: Aanbevolen wordt het middel na bereiding direct te gebruiken (zie ook rubriek 6.4)
Danish: Det anbefales, at produktet anvendes straks efter blanding (se ligeledes afsnit 6.4).
Dutch: De arts moet de patiënt beoordelen om vast te stellen of de symptomen kenmerkend zijn voor een neurologische disfunctie, en als dat het geval is, of deze symptomen mogelijk duiden op PML.
Danish: Klinikeren bør undersøge patienten for at afgøre, hvorvidt dennes symptomer viser tegn på neurologisk dysfunktion, og i så fald afgøre hvorvidt disse symptomer antyder muligheden for PML.
Dutch: Een pneumokokken vaccin, toegediend 6 weken na stopzetten van Raptiva, gaf normale resultaten.
Danish: En pneumokok vaccine administreret 6 uger efter ophør af Raptiva behandlingen gav normale resultater.
Dutch: Het is bekend dat immunoglobulinen in het algemeen de placenta kunnen passeren.
Danish: Det er almindeligt kendt, at immunoglobuliner kan krydse placentabarrieren.
Dutch: Efalizumab is een monoklonaal antilichaam.
Danish: Efalizumab er et monoklonalt antistof.
Dutch: • Ernstige verschijnselen van overgevoeligheid of een allergische reactie, zoals een anafylactische shock, ontstaan.
Danish: • Oplever alvorlig overfølsomhed eller allergiske reaktioner, som f.eks. anafylaksi.
Dutch: Patiënten met actieve tuberculose of een andere ernstige infectie.
Danish: Patienter med aktiv tuberkulose og andre svære infektioner.