FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El polvo se reconstituye en su envase con una pequeña cantidad de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%).
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως γίνεται µέσα στον περιέκτη της µε µια µικρή ποσότητα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ενέσιµο διάλυµα.
Spanish: - Síntomas que pueden parecerse a infección por el virus de la fiebre amarilla que generalmente aparecen en los 10 días después de la vacunación y pueden tener un resultado mortal.
Greek: - Συµπτώµατα που µπορεί να µοιάζουν µε λοίµωξη από τον ιό του κίτρινου πυρετού που συνήθως εµφανίζονται µέσα σε 10 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό και µπορεί να καταλήξουν σε θάνατο.
Spanish: - Si tiene algún trastorno hemorrágico (como hemofilia) o está tomando algún que impiden el flujo sanguíneo normalmente.
Greek: - Εάν έχετε κάποια αιµορραγική διαταραχή (όπως αιµορροφιλία ή χαµηλό επίπεδο αιµοπεταλίων) ή παίρνετε κάποια φάρµακα που σταµατούν φυσιολογικά την πήξη του αίµατος.
Spanish: STAMARIL está disponible en envases de 1, 10 y 20 con o sin aguja.
Greek: Το STAMARIL διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 και 20 µε ή χωρίς βελόνες.. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: La inmunodeficiencia congénita o adquirida ha sido identificada como un factor de riesgo para la enfermedad neurotrópica (ver secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Συµπληρωµατικές πληροφορίες για ειδικό πληθυσµό Η συγγενής ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια έχει αναγνωρισθεί ως παράγοντας κινδύνου για τη νευροτρόπο νόσο (Βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Francia
Greek: 2 Avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Γαλλία
Spanish: Generalmente comienza con sensación de cansancio, fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular y algunas veces con presión arterial baja.
Greek: Γενικά αρχίζει µε αίσθηµα κόπωσης, πυρετό, κεφαλαλγία, µυαλγία και µερικές φορές χαµηλή πίεση αίµατος.
Spanish: Las edades muy cortas parecen conllevar un mayor riesgo de desarrollar enfermedad viscerotrópica asociada a la vacuna contra la fiebre amarilla (YEL-AND).
Greek: Η πολύ νεαρή ηλικία σχετίζεται µε τον αυξηµένο κίνδυνο εκδήλωσης νευροτρόπου νόσου συνδεόµενης µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού (ΥΕL-AND).
Spanish: Recomendaciones sobre su administración en niños
Greek: Συστάσεις σχετικά µε τη χρήση του φαρµάκου στα παιδιά
Spanish: Después de la reconstitución con la solución de cloruro sódico que se proporciona, STAMARIL es una suspensión inyectable de color beige a beige-rosado.
Greek: Μετά την ανασύσταση µε διάλυµα χλωριούχου νατρίου που παρέχεται, το STAMARIL είναι ένα µπεζ έως ροζ µπεζ εναιώρηµα για ένεση.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente de STAMARIL
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το STAMARIL
Spanish: STAMARIL no debe administrarse a personas inmunodeprimidas (ver sección 4.3).
Greek: Το STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε ανοσοκατασταλµένα άτοµα (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: Esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Greek: Αυτό το εµβόλιο δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Spanish: Aunque la mayor parte de las secciones del RCP se ven afectadas, el titular de la autorización de comercialización identifica dos cuestiones, cada una de las cuales afecta a varias secciones del RCP, que parecen tener un importante efecto en el uso óptimo de la vacuna.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ επισηµαίνει κυρίως δύο σηµεία τα οποία δηµιουργούν προβλήµατα σε πολλά κεφάλαια της ΠΧΠ και φαίνεται να έχουν σηµαντικό αντίκτυπο στη βέλτιστη χρήση του εµβολίου.
Spanish: Lote P5139 20
Greek: Παρτίδα P5139
Spanish: STAMARIL puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna del sarampión si no hay discrepancia con las recomendaciones oficiales.
Greek: Το STAMARIL µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε το εµβόλιο ιλαράς εάν αυτό είναι σύµφωνο µε τις επίσηµες συστάσεις.
Spanish: • Sección 4.3 Contraindicaciones: Contraindicado en niños menores de 4 meses, menores de 9 meses o menores de 1 año.
Greek: • Τµήµα 4.3 Αντενδείξεις: Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 µηνών, κάτω των 9 µηνών ή κάτω του 1 έτους
Spanish: Después de la reconstitución, STAMARIL es una suspensión inyectable de color beige a beige-rosado.
Greek: Μετά την ανασύσταση το STAMARIL είναι ένα µπεζ έως ροζ µπεζ ενέσιµο εναιώρηµα.
Spanish: Código ATC: J07B L1
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς) Κωδικός ATC: J07B L1
Spanish: En dicho estudio se administró IG con un título de anticuerpos neutralizantes ≥640 0-7 días antes de la vacunación y en el grupo de control, 28-35 días después de la vacunación contra la FA.
Greek: Ανοσοσφαιρίνη µε τίτλο εξουδετερωτικών αντισωµάτων ≥640 χορηγήθηκε 0-7 ηµέρες πριν τον εµβολιασµό και σε οµάδα ελέγχου 28-35 ηµέρες µετά τη χορήγηση του εµβολίου κίτρινου πυρετού.
Spanish: YEL-AND se puede manifestar como fiebre alta con cefalea que puede evolucionar hasta incluir uno o más de los siguientes síntomas, confusión, letargo, encefalitis, encefalopatía y meningitis (ver sección 4.4).
Greek: Η YEL-AND µπορεί να εκδηλωθεί µε υψηλό πυρετό µε κεφαλαλγία που µπορούν να εξελιχθούν και να συµπεριλάβουν ένα ή περισσότερα από σύγχυση, λήθαργο, εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια και µηνιγγίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Cefalea
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία
Spanish: Este envase contiene 10 viales multidosis + 10 viales
Greek: Η συσκευασία αυτή περιέχει 10 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων + 10 φιαλίδια.
Spanish: Los datos sobre la administración conjunta de STAMARIL con vacunas de polisacáridos Vi, sarampión, VAH y polisacáridos sencillos Men A+C son limitados.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά µε τη συγχορήγηση του STAMARIL µε το πολυσακχαριδικό εµβόλιο τυφοειδούς µε Vi αντιγόνο, το εµβόλιο της ιλαράς, το εµβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α (HAV) και το εµβόλιο µηνιγγιτιδόκοκκου µε πολυσακχαρίτες των οροοµάδων A+C (Men A+C) είναι περιορισµένα.
Spanish: 50% SC
Greek: 50% ΟΜ
Spanish: 96% SC
Greek: 96% ΟΜ
Spanish: STAMARIL está indicado para la inmunización activa frente a la fiebre amarilla en personas: - que viajen, estén de paso o vivan en un área endémica.
Greek: Το STAMARIL ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση έναντι του κίτρινου πυρετού σε άτοµα: ■ που ταξιδεύουν σε, περνούν µέσα από ή ζουν σε ενδηµική περιοχή, ■ που ταξιδεύουν σε κάθε χώρα που απαιτεί για την είσοδο στη χώρα Διεθνές
Spanish: Antes de la administración, se agita vigorosamente la vacuna reconstituida.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το ανασυσταµµένο εµβόλιο ανακινείται έντονα.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad viscerotrópica (conocida como YEL-AVD y formalmente descrita como "Fallo Órgano-Sistémico Múltiple Febril") después de la vacunación de fiebre amarilla algunos de los cuales han sido mortales (ver sección 4.4).
Greek: Περιπτώσεις σπλαχνοτρόπου νόσου (γνωστή ως YEL-AVD) και προηγουµένως περιγραφόµενη ως «Εµπύρετη Ανεπάρκεια Πολλαπλών Οργάνων») έχουν αναφερθεί µετά τον εµβολιασµό κατά του κίτρινου πυρετού, ορισµένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Se agita el vial después de la disolución, se extrae la suspensión que se obtiene y se añade a la solución restante.
Greek: Το φιαλίδιο ανακινείται και µετά τη διάλυση, το εναιώρηµα που λαµβάνεται αναρροφάται και προστίθεται στο υπόλοιπο διάλυµα.
Spanish: Otras discrepancias
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Spanish: Su implementación será revisada localmente.
Greek: Η εφαρµογή τους θα εξετάζεται σε εθνικό επίπεδο.
Spanish: Polvo: Lactosa, sorbitol, clorhidrato de L-histidina, L-alanina, cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato disódico, fosfato monopotásico, cloruro cálcico, sulfato magnésico.
Greek: Κόνις: lactose, sorbitol E420, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate Διαλύτης: sodium chloride και water for injections.
Spanish: Este certificado es válido durante 10 años, a partir de 10 días después de la inyección.
Greek: Το πιστοποιητικό αυτό ισχύει από την 10η ηµέρα µέχρι 10 χρόνια µετά την πρώτη δόση του εµβολίου.
Spanish: Cloruro Sódico Cloruro Potásico Fosfato Disódico Fosfato Monopotásico Cloruro Cálcico Sulfato Magnésico
Greek: Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Δινάτριο φωσφορικό άλας Μονοκάλιο φωσφορικό άλας Χλωριούχο ασβέστιο Θειϊκό µαγνήσιο
Spanish: STAMARIL contiene una pequeña cantidad de sorbitol.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του STAMARIL Το STAMARIL περιέχει µια µικρή ποσότητα σορβιτόλης.
Spanish: Ningún AAG 95,5% SC
Greek: Απουσία ΣΑΕ 95,5% ΟΜ
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN STAMARIL (o nombre local)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ STAMARIL (ή επινοηθείσα ονοµασία)
Spanish: • Mezclado de STAMARIL con la vacuna de Vi o la vacuna del sarampión.
Greek: • Ανάµιξη του STAMARIL µε το εµβόλιο τυφοειδούς (Vi) ή το εµβόλιο της ιλαράς
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO STAMARIL (o nombre local) Polvo y disolvente para suspensión inyectable Vacuna (viva) frente a la fiebre amarilla.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STAMARIL (ή επινοηθείσα ονοµασία) Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς)
Spanish: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m]
Greek: Roche JC 1985 STAMARIL 115
Spanish: Las siguientes presentaciones pueden no estar registradas dependiendo del país.
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες µπορεί να µην είναι εγκεκριµένες ανάλογα µε την χώρα.
Spanish: Existen rasgos clínicos dentro del primer mes después de la vacunación e incluyen fiebre alta con cefalea que puede evolucionar e incluir uno o más de los siguientes síntomas: confusión, encefalitis/encefalopatía, meningitis, déficit neurológicos centrales o síndrome de Guillain Barré.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις έχουν εµφανιστεί µέσα σεν ένα µήνα από τον εµβολιασµό και περιλαµβάνουν υψηλό πυρετό µε κεφαλαλγία που µπορεί να εξελιχθεί σε µια ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις: σύγχυση, εγκεφαλίτιδα/εγκεφαλοπάθεια, µηνιγγίτιδα, κεντρικές νευρολογικές ανεπάρκειες ή σύνδροµο Guillain Barré.
Spanish: • 4.2 Posología y forma de administración
Greek: • 4.2 Τρόπος χορήγησης
Spanish: STAMARIL es una vacuna inyectable frente a la grave enfermedad infecciosa llamada fiebre amarilla.
Greek: Το STAMARIL είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο κατά ενός σοβαρού λοιµώδους νοσήµατος που ονοµάζεται κίτρινος πυρετός.
Spanish: 99% SC
Greek: 99% ΟΜ
Spanish: STAMARIL PASTEUR debe administrarse al menos 10 días antes de ponerse en algún riesgo de infección porque la vacuna puede no proporcionar una buena protección antes del 10º día.
Greek: Αρχική (πρώτη) δόση του εµβολίου του κίτρινου πυρετού Το STAMARIL πρέπει να δίδεται τουλάχιστον 10 ηµέρες πριν θέσετε τον εαυτό σας σε οποιοδήποτε κίνδυνο λοίµωξης επειδή το εµβόλιο µπορεί να µην προσφέρει ικανοποιητική προστασία πριν από τη 10η ηµέρα.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea o intramuscular.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ή Ενδοµυϊκή χρήση.
Spanish: Enfermedad febril aguda.
Greek: ■ Σοβαρή ενεργός εµπύρετη νόσος.
Spanish: No se debe administrar esta vacuna a pacientes que presenten raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαµβάνουν το εµβόλιο αυτό.
Spanish: Virus de fiebre amarilla (vivos, atenuados) cepa 17D-204 ………..….
Greek: Ιό κίτρινου πυρετού1, στέλεχος 17 D-204 (ζώντα, εξασθενηµένο)................όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες2
Spanish: Antes de usar, el polvo de color beige a beige-anaranjado se mezcla con el disolvente de cloruro sódico proporcionado en un vial para formar una suspensión de color beige a beige-rosado.
Greek: Πριν από τη χρήση, η µπεζ έως πορτοκαλί-µπεζ κόνις αναµιγνύεται µε το διαλύτη χλωριούχου νατρίου που παρέχεται σε ένα φιαλίδιο για να σχηµατιστεί ένα µπεζ έως ροζ-µπεζ εναιώρηµα.
Spanish: 100% SC
Greek: 100% ΟΜ
Spanish: El Etiquetado se completará a nivel nacional
Greek: Η επισήµανση θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Spanish: Tras la introducción de STAMARIL, no se ha comunicado ningún caso de RA neurológica.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες νευρολογικής φύσης µετά τη χορήγηση του STAMARIL.
Spanish: STAMARIL- Caja con Vial 0,5 ml y Vial - Envase de 10 se completará a nivel nacional
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ STAMARIL - Κουτί για Φιαλίδιο 5 ml και φιαλίδιο - Κουτί των 10 - θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Spanish: Antes de la administración, debe agitarse vigorosamente la vacuna reconstituida.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το ανασυσταµένο εµβόλιο πρέπει να ανακινείται ζωηρά.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTACIÓN MONODOSIS
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΗΣ
Spanish: Por lo tanto, la vacuna sólo debe administrarse a aquellas personas que tengan un riesgo considerable de infectarse con fiebre amarilla (ver texto anterior y sección 4.8).
Greek: Εποµένως, το εµβόλιο πρέπει να δίδεται µόνο σε εκείνους µε υψηλό κίνδυνο νόσησης από κίτρινο πυρετό (βλέπε πιο πάνω και παράγραφο 4.8).
Spanish: La vía intramuscular puede usarse si está de acuerdo con normas oficiales aplicables.
Greek: Η ενδοµυϊκή ένεση µπορεί να γίνει εάν αυτό είναι σύµφωνο µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις.
Spanish: La eliminación de cualquier producto no utilizado o material de desecho se eliminará, preferiblemente mediante inactivación por calor o incineración, de acuerdo con las normas locales
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υλικό για απόρριψη πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: Ningún AAG 94% SC
Greek: Απουσία ΣΑΕ 94% ΟΜ
Spanish: Antes de usar, el polvo de color beige a beige-anaranjado se mezcla con el disolvente del cloruro sódico proporcionado en la jeringa para formar una suspensión beige a beige-rosado.
Greek: Πριν από τη χρήση, η µπεζ έως πορτοκαλί-µπεζ κόνις αναµιγνύεται µε το διαλύτη χλωριούχου νατρίου που παρέχεται σε µία σύριγγα για να σχηµατιστεί ένα µπεζ έως ροζ-µπεζ εναιώρηµα.
Spanish: Personas inmunodeprimidas
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
Spanish: Después de la reconstitución, el medicamento se debe usar inmediatamente.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Spanish: STAMARIL no debe administrarse a madres en periodo de lactancia a menos que no pueda evitarse.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν αναφορές για µετάδοση των ιών του εµβολίου από τις θηλάζουσες µητέρες στα βρέφη το STAMARIL δεν πρέπει να δίδεται στις θηλάζουσες µητέρες εκτός εάν αυτό δεν µπορεί να αποφευχθεί.
Spanish: La vacuna es un polvo para suspensión inyectable almacenada en un vial de 10 dosis.
Greek: Το εµβόλιο είναι κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα που περιέχεται σε φιαλίδιο 10 δόσεων.
Spanish: Datos obtenidos de la experiencia post-comercialización Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante la experiencia post-comercialización de STAMARIL.
Greek: Οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την εµπειρία µετά την κυκλοφορία µε STAMARIL.
Spanish: Ningún AAG 99,3% SN
Greek: Απουσία ΣΑΕ 99,3% ΟΕ
Spanish: STAMARIL es una vacuna de virus vivos, atenuados, de fiebre amarilla.
Greek: Το STAMARIL είναι ένα εµβόλιο κίτρινου πυρετού από ζώντες εξασθενηµένους ιούς.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL ¿Qué contiene STAMARIL?
Greek: Τι περιέχει το STAMARIL
Spanish: STAMARIL puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna del sarampión o vacunas frente a fiebre tifoidea (aquellas que contienen el polisacárido capsular de la fiebre tifoidea Vi) y/o la hepatitis A.
Greek: Το STAMARIL µπορεί να δοθεί ταυτόχρονα µε το εµβόλιο ιλαράς ή µε εµβόλια κατά του τυφοειδούς (εκείνα που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο) και/ή ηπατίτιδας Α.
Spanish: No use STAMARIL después de la fecha de caducidad que está impresa en la caja.
Greek: Να µην χρησιµοποιείτε το STAMARIL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στo κουτί.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Spanish: Así pues, STAMARIL puede administrarse al mismo tiempo que las vacunas que contienen el polisacárido capsular Vi tifoideo y/o el virus de la hepatitis A inactivado (sección 4.2).
Greek: Εποµένως, το STAMARIL µπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα µε εµβόλια που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο της κάψας του τυφοειδούς και/ή αδρανοποιηµένο ιό της ηπατίτιδας Α (τµήµα 4.2).
Spanish: En las secciones 4.4 Advertencias y 4.8 Reacciones adversas se proporciona información dispar sobre la enfermedad viscerotrópica y los factores de riesgo asociados:
Greek: Πληροφορίες που παρέχονται σχετικά µε την σπλαγχνοτρόπο νόσο και τους σχετικούς παράγοντες κινδύνου στα τµήµατα 4.4 Προειδοποίηση και 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες:
Spanish: Ningún AAG 92,8% SC
Greek: Απουσία ΣΑΕ 92,8% ΟΜ
Spanish: Vía subcutánea (preferiblemente) o vía intramuscular
Greek: Υποδόρια χρήση (προτιµώµενη) ή ενδοµυϊκή χρήση
Spanish: Mantener el vial y la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο και τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Goujon C 1987 STAMARIL 18
Greek: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Ενήλικες Απουσία ΣΑΕ
Spanish: Ningún AAG 100% SC
Greek: Απουσία ΣΑΕ 100% ΟΜ
Spanish: La Ficha Técnica se completará a nivel nacional
Greek: Η ΠΧΠ θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Spanish: Muy raramente, se ha notificado enfermedad neurotrópica asociada a vacuna de fiebre amarilla (YEL-AND) después de la vacunación, con secuelas o resultado mortal en algunos casos (ver sección 4.8).
Greek: Νευροτρόπος νόσος σχετιζόµενη µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού Πολύ σπάνια, έχει αναφερθεί µετά τον εµβολιασµό νευροτρόπος νόσος (YEL-AND) σχετιζόµενη µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού, µε κατάλοιπα και θανατηφόρα έκβαση σε µερικές περιπτώσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVASCULAR.
Greek: ΝΑ ΜΗΝ ΕΝΙΕΤΑΙ ΕΝΔΟΑΓΓΕΙΑΚΑ
Spanish: Este envase contiene 1 vial monodosis + 1 jeringa precargada Este envase contiene 10 viales monodosis + 10 jeringas precargadas Este envase contiene 20 viales monodosis + 20 jeringas precargadas
Greek: Η συσκευασία αυτή περιέχει 1 φιαλίδιο µε εφάπαξ δόση + 1 προγεµισµένη σύριγγα Η συσκευασία αυτή περιέχει 10 φιαλίδια µε εφάπαξ δόση + 10 προγεµισµένες σύριγγες Η συσκευασία αυτή περιέχει 20 φιαλίδια µε εφάπαξ δόση + 20 προγεµισµένες σύριγγες
Spanish: Los síntomas clínicos pueden incluir fiebre, fatiga, mialgia, cefalea, hipotensión, evolucionando a uno o más de los siguientes síntomas, acidosis metabólica, citolisis hepática y muscular, linfocitopenia y trombocitopenia, fallo renal y fallo respiratorio.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις µπορεί να περιλαµβάνουν πυρετό, αίσθηµα κόπωσης, µυαλγία, κεφαλαλγία, υπόταση, που εξελίσσονται σε µία ή περισσότερες από τις ακόλουθες, µεταβολική οξέωση, µυική και ηπατική κυτόλυση, λεµφοκυτοπενία και θροµβοκυτοπενία, νεφρική ανεπάρκεια και αναπνευστική ανεπάρκεια.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα.
Spanish: Este cuadro puede manifestarse con fiebre, fatiga, mialgia, cefalea e hipotensión evolucionando a uno o más de los siguientes síntomas, acidosis metabólica, citolisis hepática y muscular, linfocitopenia y trombocitopenia, fallo renal y respiratorio.
Greek: Η YEL-AVD µπορεί να εκδηλωθεί µε πυρετό, αίσθηµα κόπωσης, µυαλγία, κεφαλαλγία και υπόταση που εξελίσσονται σε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα, µεταβολική οξέωση, µυική και ηπατική κυτταρόλυση, λεµφοκυτοπενία και θροµβοκυτοπενία, νεφρική και αναπνευστική ανεπάρκεια.
Spanish: La vacuna debe administrarse al menos 10 días antes de entrar en un área endémica ya que la inmunidad protectora puede no alcanzarse hasta que al menos haya transcurrido este tiempo (ver sección 5.1).
Greek: Το εµβόλιο πρέπει να δίδεται τουλάχιστον 10 ηµέρες πριν την είσοδο σε µια ενδηµική περιοχή επειδή η προστατευτική ανοσία µπορεί να µην επιτευχθεί µέχρι να περάσει τουλάχιστον αυτός ο χρόνος.
Spanish: La vacuna es un polvo para suspensión inyectable contenido en un vial monodosis.
Greek: Το εµβόλιο είναι κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα που περιέχεται σε φιαλίδιο εφάπαξ δόσης.
Spanish: La respuesta de anticuerpos neutralizantes no se reduce en personas mayores sanas.
Greek: Δεν σηµειώθηκε µείωση στην ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωµάτων σε υγιή ηλικιωµένα άτοµα.
Spanish: El polvo se reconstituye añadiendo el disolvente de la jeringa precargada en el vial.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως γίνεται προσθέτοντας το διαλύτη που παρέχεται στην προγεµισµένη σύριγγα, στο φιαλίδιο.
Spanish: Investigador Año Vacuna Nº suj Edad (años)
Greek: Ηλικία (έτη) Ασφάλεια Ανοσολογικ ή απόκριση
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: Mialgia
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Spanish: Dosis de refuerzo
Greek: Ανοσοκατασταλµένα άτοµα
Spanish: Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Bélgica Tel: 32 27269584
Greek: Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Βέλγιο Tel: 32 27269584
Spanish: Vía de administración Envase
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Spanish: Ambos tratamientos fueron bien tolerados.
Greek: Και οι δύο θεραπείες ήταν καλά ανεκτές.
Spanish: • si ha bebido alcohol.
Greek: - αν έχετε πιει αλκοόλ.
Spanish: Tmax fue independiente de la dosis.
Greek: O Tmax ήταν ανεξάρτητος της δόσης.
Spanish: • sensación de que su corazón late deprisa
Greek: • αίσθηση ότι η καρδιά σας χτυπά δυνατά
Spanish: No lo tome si no va a tomar una comida principal.
Greek: Μην το πάρετε αν δεν πρόκειται να φάτε το κύριο γεύμα σας.
Spanish: Puede necesitar atención médica.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η ιατρική φροντίδα.
Spanish: • si es mayor de 65 años.
Greek: Δώστε προσοχή εάν: είστε πάνω από 65 ετών.
Spanish: Vea a su médico tan pronto como sea posible si se queda embarazada durante el tratamiento.
Greek: Επισκεφτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά την αγωγή.
Spanish: Pacientes de edad avanzada La experiencia clínica en pacientes mayores de 75 años de edad es limitada.
Greek: Ηλικιωμένοι Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Spanish: Su efecto puede verse retardado si se toma durante o después de las comidas.
Greek: H δράση του μπορεί να καθυστερήσει εάν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια ή μετά από τα γεύματα.
Spanish: El efecto de Starlix sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas no ha sido estudiada.
Greek: Η επίδραση του Starlix στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Su médico puede tener que ajustar la dosis de estos medicamentos.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δοσολογία αυτών των φαρμάκων.
Spanish: Se estima que la biodisponibilidad absoluta por vía oral es del 72%.
Greek: Η απόλυτη από το στόμα βιοδιαθεσιμότητα υπολογίζεται ότι είναι 72%.
Spanish: • Diabetes Tipo 1 (péptido-C negativo)
Greek: • Διαβήτη τύπου 1 (αρνητικό C-πεπτίδιο)
Spanish: • Cetoacidosis diabética, con o sin coma
Greek: • Διαβητική κετοξέωση, με ή χωρίς κώμα
Spanish: La concentración de M1 disminuyó marcadamente después de la hemodiálisis.
Greek: Η συγκέντρωση του Μ1 μειώθηκε σημαντικά μετά την αιμοκάθαρση.
Spanish: Las frecuencias se han definido como: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες έχουν καθορισθεί ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en estos grupos de pacientes.
Greek: Γι'αυτό το λόγο η αγωγή δεν συνιστάται σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Spanish: No existe experiencia en mujeres embarazadas, por lo tanto, no se puede evaluar la seguridad de Starlix en el embarazo.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για εγκύους γυναίκες, κατά συνέπεια η ασφάλεια του Starlix σε εγκύους γυναίκες δεν μπορεί να αξιολογηθεί.