FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición de las crías 28 días tras el parto sugiere que obinutuzumab puede atravesar la barrera placentaria.
Norwegian Bokmål: Eksponering i avkom på dag 28 post-partum tyder på at obinutuzumab kan krysse blod-placenta barrieren.
Spanish: Gazyvaro no se debe administrar en presencia de infecciones activas y se debe proceder con precaución al considerar el uso de Gazyvaro en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro skal ikke administreres dersom det foreligger en aktiv infeksjon, og forsiktighet bør utvises når det vurderes å bruke Gazyvaro hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen.
Spanish: Los subgrupos evaluados incluyeron IPI, FLIPI, Enfermedad tipo Bulky, Síntomas B basales, Estadio Ann Arbor y ECOG basal.
Norwegian Bokmål: Undergruppene som ble evaluert inkluderte IPI, FLIPI, "bulky" sykdom, B symptomer ved "baseline", Ann Arbor stadium og ECOG ved «baseline».
Spanish: Pacientes con RRP (Grado 1 ó 2) en la perfusión anterior
Norwegian Bokmål: Pasienter med IRR (grad 1 eller 2) ved forrige infusjon
Spanish: • Si no tiene ninguna reacción relacionada con la perfusión después de la primera parte de su dosis, es posible que se le administre el resto de la primera dosis (900 mg) el mismo día.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke får en infusjonsrelatert reaksjon etter den lille andelen av den første dosen, kan resten av den første dosen (900 mg) bli gitt samme dag.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución de perfusión preparada se debe utilizar inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Av et mikrobiologiske hensyn skal ferdig tilberedt infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Spanish: Los pacientes que tienen patologías cardiacas o pulmonares preexistentes se deben someter a un seguimiento estricto durante toda la perfusión y durante el período posterior a la perfusión.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende hjerte- eller lungesykdommer bør monitoreres nøye under infusjonen og perioden etter infusjonen.
Spanish: 24 horas entre 2ºC y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Norwegian Bokmål: Dette vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Spanish: • Grado 1-2 (leve a moderada): se puede reducir la velocidad de perfusión y tratar los síntomas.
Norwegian Bokmål: • Grad 1-2 (mild til moderat): Infusjonshastigheten må reduseres og symptomene behandles.
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta algún signo de infección después del tratamiento con Gazyvaro (ver "Infecciones" en la sección 4).
Norwegian Bokmål: • Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever tegn på infeksjon etter behandling med Gazyvaro (se "Infeksjoner" i avsnitt 4).
Spanish: La incidencia de RRP en las perfusiones siguientes fue del 3 % con la segunda dosis de 1.000 mg y del 1 % con las dosis siguientes.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR ved påfølgende infusjoner var 3 % ved den andre 1000 mg dosen og deretter 1 %.
Spanish: La mediana de la puntuación de comorbilidad fue de 8 y el 76 % de los pacientes incluidos tenía una puntuación de comorbilidad superior a 6.
Norwegian Bokmål: Median komorbiditetspoeng var 8 og 76 % av de pasientene som ble inkludert hadde komorbiditetspoeng på over 6.
Spanish: No se encontraron diferencias significativas entre los grupos en la CVRS o las medidas del estado de salud.
Norwegian Bokmål: Ingen betydningsfulle forskjeller ble sett mellom armene i HRQOL eller målene av helsestatus.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración antes de su administración.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteral bruk skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Spanish: • fiebre, rubefacción o escalofríos
Norwegian Bokmål: • feber, rødme eller frysninger
Spanish: Además se debe considerar profilaxis antiviral y antifúngica (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Antiviral og antifungal profylakse skal også vurderes (se pkt.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca se deben someter a un estricto seguimiento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom i anamnesen bør derfor monitoreres nøye.
Spanish: En base a un análisis de subgrupos en linfoma folicular no tratado previamente, la eficacia en pacientes FLIPI de bajo riesgo (0-1) es actualmente inconclusa (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på undergruppe-analyse av tidligere ubehandlet follikulært lymfom er effekten hos pasienter med lav "FLIPI" risiko (0-1) foreløpig ikke konkluderbar (se pkt.
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas sintomáticas (incluidas las RRP), ver el párrafo siguiente (Manejo de las RRP o sección 4.4).
Norwegian Bokmål: For håndtering av symptomatiske bivirkninger (inkludert IRR), se avsnittet nedenfor (Håndtering av IRR eller pkt.
Spanish: • pérdida de memoria
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap
Spanish: En los estudios pivotales en LNHi hasta, el 1% de los pacientes han sufrido perforación gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av iNHL opplevde opp til 1 % av pasientene gastrointestinal perforasjon.
Spanish: Dado que la IgG humana se excreta en la lecha materna y que se desconoce su potencial de absorción y daño al lactante, se debe recomendar a las mujeres que interrumpan la lactancia durante el tratamiento con Gazyvaro y por un periodo de 18 meses después de la última dosis de Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Siden humant immunglobulin G (IgG) utskilles i morsmelk hos mennesker, og potensialet for absorpsjon og skade på spedbarnet er ukjent, bør kvinner rådes til å slutte å amme under behandling med Gazyvaro og i 18 måneder etter siste dose av Gazyvaro (se pkt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en animales para evaluar el efecto de obinutuzumab en la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier på dyr har blitt utført for å evaluere effekten av obinutuzumab på fertilitet.
Spanish: No se ha establecido una relación clara entre la trombocitopenia y los acontecimientos hemorrágicos.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt stadfestet en klar sammenheng mellom trombocytopeni og hemoragiske hendelser.
Spanish: No se notificaron RRP de grado 3-5 después de las primeras perfusiones de 1.000 mg del ciclo 1.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 3-5 IRR ble rapportert utover de første 1000 mg infusjonene av syklus 1.
Spanish: Los pacientes que presentan neutropenia se deben someter a un estricto seguimiento mediante análisis de laboratorio periódicos hasta su resolución.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nøytropeni, bør monitoreres nøye med regelmessige laboratorieprøver inntil bedring.
Spanish: En los ciclos de tratamiento posteriores (ciclos 2 a 6), los pacientes recibieron 1.000 mg de Gazyvaro el día 1 solamente.
Norwegian Bokmål: For hver påfølgende behandlingssyklus (syklus 2-6), fikk pasientene Gazyvaro 1000 mg kun på dag 1.
Spanish: Al menos 30 minutos antes de la perfusión de Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Minst 30 minutter før Gazyvaro infusjon
Spanish: Previo a la inclusión, los pacientes tendrían que tener LLC CD20+ demostrada, y una o ambas de las siguientes medidas de patologías coexistentes: puntuación de comorbilidad (CIRS) de más de 6 o función renal reducida con un valor de ClCr < 70 ml/min.
Norwegian Bokmål: Før inklusjon måtte pasientene ha dokumentert CD20+ KLL, og én eller begge av de følgende kriteriene for sameksisterende medisinske tilstander: komorbiditetspoeng (CIRS) på mer enn 6 eller redusert nyrefunksjon målt ved CrCl < 70 ml/min.
Spanish: • sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho o irritación de la garganta
Norwegian Bokmål: • piping i brystet, pusteproblemer, tett i brystet eller irritasjon i halsen
Spanish: Gazyvaro se administra por vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro er til intravenøs bruk.
Spanish: Para el tratamiento del SLT, se deben corregir las anomalías de los electrolitos, realizar un seguimiento estricto de la función renal y del balance de líquidos y proporcionar el tratamiento soporte, incluyendo diálisis, según esté indicado.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av TLS skal elektrolyttforstyrrelser korrigeres, renal funksjon og væskebalanse monitoreres, og støttende behandling administreres, inkludert dialyse som angitt.
Spanish: Los síntomas motores con hallazgos en el tracto corticoespinal (por ejemplo, debilidad muscular, parálisis y alteraciones sensoriales), anomalías sensoriales, síntomas cerebelares y defectos del campo visual son frecuentes.
Norwegian Bokmål: Motoriske symptomer med funn i kortikospinaltrakt (f.eks. muskelsvakhet, lammelser og sanseforstyrrelser), sensoriske abnormiteter, lillehjerne-symptomer og defekter i synsfeltet er vanlig.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene:
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart hvis du har
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) descritas en esta sección se identificaron durante la inducción, el mantenimiento y el seguimiento para el Linfoma no Hodgkin indolente (LNHi) incluyendo LF, y para el tratamiento y el seguimiento para la LLC, en tres estudios clínicos pivotales;
Norwegian Bokmål: Bivirkningene beskrevet i dette avsnittet ble identifisert under induksjon, vedlikehold og oppfølging av indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) inkludert FL; behandling og oppfølging for KLL i de tre pivotale kliniske studiene:
Spanish: Se debe considerar la necesidad de realizar un seguimiento periódico del hemograma y del mayor riesgo de infecciones, en pacientes con depleción de células-B.
Norwegian Bokmål: Behovet for regelmessig overvåking av blodcellenivået og den økte risikoen for infeksjoner bør overveies hos pasienter mens B-cellene er uttømt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para establecer el potencial carcinogénico de obinutuzumab.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å fastslå det karsinogene potensialet til obinutuzumab.
Spanish: El 34 % de los pacientes se incluyeron solo por su puntuación de comorbilidad y el 23 % de los pacientes, solo por su función renal reducida.
Norwegian Bokmål: Trettifire prosent (34 %) av pasientene ble inkludert basert på komorbiditetspoeng alene, og 23 % av pasientene ble inkludert med kun nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: En la tabla 6 se resumen las RAM de los estudios pivotales (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) que ocurrieron con mayor incidencia (diferencia ≥2 %) en comparación con el brazo comparador relevante en al menos un estudio pivotal en:
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer bivirkningene i de pivotale studiene (BO21004/KLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) som oppstod ved en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2 %) sammenlignet med den relevante armen med komparator i minst en pivotal studie hos:
Spanish: • BO21223/GALLIUM (N=1.390): Pacientes con LNHi no tratados previamente (el 86% de los pacientes tenían LF)
Norwegian Bokmål: • BO21233/GALLIUM (N=1390): Pasienter med tidligere ubehandlet iNHL (86 % av pasientene hadde FL)
Spanish: Cantidad requerida de concentrado de Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Nødvendig mengde av Gazyvaro konsentrat
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión
Norwegian Bokmål: Medisiner som gis før hver infusjon
Spanish: - Al inicio del tratamiento de LF, Gazyvaro se utiliza junto con otros medicamentos para el cáncer.
Norwegian Bokmål: - Ved oppstart av behandling for FL blir Gazyvaro brukt sammen med andre legemidler til behandling av kreft.
Spanish: Gazyvaro se puede utilizar en adultos para tratar dos tipos diferentes de cáncer
Norwegian Bokmål: Gazyvaro brukes hos voksne til behandling av to forkjellige kreftyper.
Spanish: Pacientes sin RRP durante la perfusión anterior
Norwegian Bokmål: Pasienter uten IRR ved forrige infusjon
Spanish: Los profesionales sanitarios conservarán Gazyvaro en el hospital o clínica.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro vil oppbevares av helsepersonell på sykehus eller klinikker.
Spanish: Los resultados de supervivencia libre de progresión (SLP) del análisis de subgrupos (es decir, sexo, edad, estadios de Binet, ClCr, puntuación CIRS, beta2-microglobulina, estado IGVH, anomalías cromosómicas, recuento de linfocitos al inicio) estuvieron en línea con los resultados observados en la población por intención de tratar.
Norwegian Bokmål: Resultater av progresjonsfri overlevelse (PFS) undergruppe-analysen (dvs. kjønn, alder, Binet-trinn, CrCl, CIRS resultat, beta2-mikroglobulin, IGVH status, kromosomavvik, lymfocytter ved "baseline") var i samsvar med resultatene sett i den generelle "intent-to-treat" populasjonen.
Spanish: Para el manejo de las RRP que se producen durante la perfusión, consultar "Manejo de las RRP".
Norwegian Bokmål: For håndtering av IRR som forekommer under infusjonen, se"Håndtering av IRR"
Spanish: En caso de olvidar una dosis planificada de Gazyvaro, se debe administrar lo antes posible.
Norwegian Bokmål: Dersom en planlagt dose av Gazyvaro er utelatt, skal den administreres så fort som mulig.
Spanish: En el estudio BO21223/ GALLIUM, 1/565 pacientes (0,2% de los pacientes con una valoración post-basal) desarrollaron HAHA al completar la inducción.
Norwegian Bokmål: I studien BO21223/GALLIUM, utviklet 1/565 pasient (0,2 % av pasientene med en vurdering "post-baseline") HAHA ved fullført induksjon.
Spanish: En los estudios de linfoma folicular, se observó una elevada incidencia de infecciones en todas las fases de los estudios, incluyendo el seguimiento; con la incidencia más elevada en la fase de mantenimiento.
Norwegian Bokmål: I studier med follikulært lymfom, ble en høy forekomst av infeksjoner observert i alle faser av studiene, inkludert i oppfølgingen.
Spanish: En la población no-LF el HR de la SLP evaluada por el CRI fue 0,94 [95% IC: 0,49, 1,90].
Norwegian Bokmål: I populasjonen uten FL var HR for IRC-vurdert PFS 0,94 (95 % KI: 0,49, 1,90).
Spanish: • Grado 3 (grave): se debe detener temporalmente la perfusión y tratar los síntomas.
Norwegian Bokmål: • Grad 3 (alvorlig): Infusjonen må stoppes midlertidig og symptomene behandles.
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: • Bruk en sikker prevensjonsmetode mens du behandles med Gazyvaro.
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 22,8 meses g
Norwegian Bokmål: 22,8 måneders median observasjonstid g
Spanish: Los pacientes deben continuar recibiendo profilaxis repetidas antes de cada siguiente perfusión, si se considera apropiado.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal motta profylakse før hver påfølgende infusjon hvis dette anses som hensiktsmessig.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta algún signo de infección durante y después del tratamiento con Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleieren din umiddelbart dersom du opplever tegn på infeksjon under og etter Gazyvaro-behandling.
Spanish: Otros efectos adversos: Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Fortell lege eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende bivirkningene:
Spanish: Qué es Gazyvaro y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Gazyvaro er og hva det brukes mot
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Ingen formell farmakokinetisk studie har blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: En total, el 7 % de los pacientes experimentó una RRP que llevó a la suspensión de Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Totalt 7 % av pasientene opplevde en IRR som førte til seponering av Gazyvaro.
Spanish: Sangre y médula ósea combinadas e
Norwegian Bokmål: Kombinert blod og benmarg e
Spanish: Corticosteroide intravenoso1, 4
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid1,4
Spanish: • medicamentos para prevenir el síndrome de lisis tumoral (tales como alopurinol)
Norwegian Bokmål: • legemidler som forebygger tumorlyse syndrom (f.eks. allopurinol).
Spanish: En comparación con el anticuerpo tipo I, obinutuzumab, un anticuerpo tipo II, se caracteriza por una mayor inducción de muerte celular directa con una reducción concomitante de la CDC a una dosis equivalente.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med type I antistoffer er obinutuzumab, et type II antistoff, karakterisert ved en forsterket direkte celledød, med en samtidig reduksjon i CDC ved tilsvarende dose.
Spanish: Mediana de tiempo de observación: 22 meses
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid: 22 måneder
Spanish: Pacientes con RRP de Grado 3 en la perfusión anterior, OR Pacientes con recuentos de linfocitos >25 × 109/l antes del siguiente tratamiento
Norwegian Bokmål: Pasienter med grad 3 IRR ved forrige infusjon ELLER pasienter med lymfocyttall > 25 x 109/l før neste behandling
Spanish: Un estudio de toxicidad de desarrollo pre y posnatal mejorado (ePPND) en hembras de monos cynomolgus embarazadas no mostró evidencia de efectos teratogénicos.
Norwegian Bokmål: En utvidet studie på pre- og postnatal utviklingstoksisitet (ePPND) hos gravide cynomolgusaper viste ingen teratogene effekter.
Spanish: Estos pacientes experimentaron más acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos mortales que los pacientes de menos de 75 años de edad.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til dødsfall enn hos pasientene < 75 år.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuente
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Spanish: • No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Gazyvaro ni en los 18 meses después de finalizar el tratamiento con Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme under behandling med Gazyvaro eller i 18 måneder etter avsluttet behandling med Gazyvaro.
Spanish: RRP son muy frecuentes durante la primera perfusión de Gazyvaro, y en pacientes que experimenten síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión se debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas se reduzcan.
Norwegian Bokmål: IRR er svært vanlig under den første infusjonen av Gazyvaro, og pasienter som opplever infusjonsrelaterte symptomer bør frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner til symptomene avtar.
Spanish: • Informe a su médico o enfermero inmediatamente, si experimenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas al comienzo de la sección 4.
Norwegian Bokmål: • Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene listet opp i starten av avsnitt 4.
Spanish: Los resultados de los análisis de los subgrupos (no ajustados por multiplicidad) fueron, en general, consistentes con los resultados observados en la población de LF, avalando la robustez del resultado global.
Norwegian Bokmål: Generelt var resultater fra analyse av undergrupper (ikke justert for multiplisitet) i tråd med resultatene sett i FL populasjonen, som bygger opp under det totale resultatet.
Spanish: En general, el 3% de los pacientes experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión, dando lugar a la interrupción de Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Totalt opplevde 3 % av pasientene infusjonsrelaterte reaksjoner som førte til seponering av Gazyvaro.
Spanish: En este análisis post hoc, la mejora observada en la SG con G+B fue respaldada por una HR estratificada para la SG de 0,62 (95% IC: 0,39, 0,98).
Norwegian Bokmål: I denne post hoc-analysen ble den observerte forbedringen i OS i G+B-armen støttet av en stratifisert HR i OS på 0,62 (95 % KI: 0,39, 0,98).
Spanish: Reacciones comunicadas frecuentemente:
Norwegian Bokmål: Mest hyppig rapportert:
Spanish: Las incidencias presentadas en las siguientes secciones, si se refieren a LNHi son la incidencia más alta de las RAM notificadas en cualquiera de los estudios pivotales (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Norwegian Bokmål: Hendelsene presentert i det følgende avsnittet hvis de referer til iNHL er den høyeste forekomsten av denne bivirkningen rapportert fra begge de pivotale studiene (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Spanish: En el estudio GAO4753g/GADOLIN, los pacientes del grupo bendamustina recibieron sólo 6 meses de tratamiento de inducción, mientras que los pacientes del grupo Gazyvaro más bendamustina, después del tratamiento de inducción, continuaron con un tratamiento de mantenimiento con Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: I GAO4753g/GADOLIN-studien fikk pasientene i bendamustin-armen 6 måneder med kun induksjonsbehandling, mens pasientene i Gazyvaro pluss bendamustin-armen fortsatte med vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro etter induksjonsperioden.
Spanish: Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 humanizado tipo II de la subclase IgG1 obtenido mediante la humanización del anticuerpo murino B-Ly1 parental y producido a partir de un cultivo de células de ovario de hámster chino mediante técnicas de ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab er et type II humanisert anti-CD20 monoklonalt antistoff av IgG1 subklassen, utviklet ved humanisering av parenteralt B-Ly1 antistoff fra mus og produsert i ovarie-celler fra kinesisk hamster ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: Se pueden producir infecciones graves bacterianas, fúngicas y víricas, nuevas o reactivadas, durante el tratamiento con Gazyvaro y una vez finalizado este.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bakterie-, sopp- og nye eller reaktiverte virusinfeksjoner kan oppstå underveis og etter gjennomført behandling med Gazyvaro.
Spanish: El 42 % de los pacientes incluidos tenían ambos, un ClCr <70 ml/min y una puntuación de comorbilidad >6.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble inkludert hadde 42 % både en CrCl < 70 ml/min og en komorbiditet score på > 6.
Spanish: * Quimioterapia: Clorambucilo en LLC, bendamustina, CHOP, CVP en LNHi incluyendo LF § observado también durante el tratamiento de mantenimiento con una incidencia al menos 2% mayor en el grupo de Gazyvaro (BO21223)
Norwegian Bokmål: * Kjemoterapi: Klorambucil ved KLL, bendamustin, CHOP, CVP ved iNHL inkludert FL § Observert også under vedlikeholdsbehandling med minimum 2 % høyere forekomst i Gazyvaro-armen (BO21223)
Spanish: Las RRP pueden estar relacionadas con el síndrome de liberación de citoquinas que también ha sido notificado en pacientes tratados con Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: IRR kan være relatert til cytokin frigjøringssyndrom ("cytokine release syndrome"), som også er rapportert hos pasienter behandlet med Gazyvaro.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Spanish: La combinación de obinutuzumab con clorambucilo, bendamustina, CHOP o CVP puede aumentar el riesgo de neutropenia (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av obinutuzumab med klorambucil, bendamustin, CHOP eller CVP kan øke risikoen for nøytropeni (se pkt.
Spanish: - niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco)
Norwegian Bokmål: lavt nivå av lymfocytter (en type hvit blodcelle)
Spanish: Todos los pacientes considerados de riesgo deben ser cuidadosamente monitorizados durante los primeros días de tratamiento con especial atención en la función renal, el potasio, y los valores de ácido úrico.
Norwegian Bokmål: Alle risikopasienter skal monitoreres nøye i løpet av behandlingens første dager, spesielt med fokus på nyrefunksjon, kalium- og urinsyre verdier.
Spanish: La premedicación con corticoesteroides está recomendada en pacientes con LF y es obligatoria para pacientes con LLC en el primer ciclo (ver tabla1).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med kortikosteroid anbefales hos pasienter med FL og er obligatorisk for KLL-pasienter i den første syklusen (se tabell 1).
Spanish: Tabla 7 Resumen de la eficacia del estudio BO21004/CLL11
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av effekt fra studie BO21004/CLL11 Trinn 1a
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben exceder las
Norwegian Bokmål: Om løsningen ikke benyttes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens eget ansvar.