FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information on safety with respect to infections Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf Infektionen Privigen wird aus menschlichem Blutplasma (das ist der flüssige Bestandteil des Blutes) hergestellt.
English: The efficacy and safety profile in the PRIMA and the PATH study in CIDP patients were overall comparable.
German: Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil in der PRIMA- und der PATH-Studie bei CIDP-Patienten war insgesamt vergleichbar.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product and after dilution, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels und nach dessen Verdünnung siehe Abschnitt 6.3.
English: • you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
German: ● Sie erhalten Privigen zum ersten Mal oder nach einer langen Behandlungspause (z. B. mehrere
English: • You have or had previously problems with your kidneys or take medicinal products that may harm your kidneys (nephrotoxic medicinal products).
German: • Sie haben oder hatten Probleme mit den Nieren oder nehmen Arzneimittel ein, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel).
English: Privigen is isotonic, with an approximate osmolality of 320 mOsmol/kg.
German: Privigen ist isotonisch und hat eine Osmolalität von ungefähr 320 mOsmol/kg.
English: Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000).
German: Die Häufigkeitsangaben entsprechen den folgenden Konventionen: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000).
English: B) to treat certain inflammatory disorders (immunomodulation).
German: B) Behandlung von bestimmten Entzündungskrankheiten (Immunmodulation).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: Anyone experiencing such symptoms should immediately be transported to a hospital emergency room for evaluation and treatment.
German: Jeder, der solche Symptome erlebt, sollte unverzüglich zur Beurteilung und Behandlung in die Notaufnahme eines Krankenhauses gebracht werden.
English: If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
German: In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
English: Examples of such circumstances are:
German: Beispiele dafür sind:
English: Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
German: Den Stopfen immer in der Mitte im markierten Bereich durchstechen.
English: What Privigen looks like and contents of the pack
German: Wie Privigen aussieht und Inhalt der Packung
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitution wurde nicht vollständig aufgeklärt, jedoch spielen immunmodulierende Effekte eine Rolle.
English: You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you are given Privigen”).
German: Sie dürfen es nicht anwenden, wenn Sie an Hyperprolinämie leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Privigen beachten“).
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
German: Bei Schocksymptomen ist die standardmäßige medizinische Schockbehandlung einzuleiten.
English: For the non dominant hand similar results were observed in both PRIMA and PATH trials.
German: Für die nicht-dominante Hand wurden in beiden Studien ähnliche Ergebnisse beobachtet.
English: • You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
German: • Es kann sein, dass Sie überempfindlich (allergisch) gegen Immunglobuline sind, ohne dass Sie es wissen.
English: Therefore, your vaccinating doctor should check the effectiveness of the measles vaccination.
German: Daher sollte der impfende Arzt die Wirksamkeit der Masern-Impfung kontrollieren.
English: The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Privigen wurden in einer klinischen Studie an PID-Patienten bestimmt (siehe Abschnitt 5.1).
English: After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
German: Wenn Sie Privigen erhalten haben, können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen (serologische Tests) über eine gewisse Zeit verfälscht werden.
English: Although limited data is available, it is expected that the same warnings, precautions and risk factors apply to the paediatric population.
German: Obwohl nur begrenzte Daten verfügbar sind, wird erwartet, dass die gleichen Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Risikofaktoren für Kinder und Jugendliche gelten.
English: In this study, the median half-life of Privigen in PID patients was 36.6 days.
German: In dieser Studie betrug die mediane Halbwertszeit von Privigen bei Patienten mit PID 36,6 Tage.
English: This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 25 micrograms/ml).
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von IgA (nicht mehr als 25 Mikrogramm/ml).
English: IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
German: IVIg-Empfänger sollten auf klinische Zeichen und Symptome von Hämolyse überwacht werden.
English: Excipients with known effects: Privigen contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Privigen enthält etwa 250 mmol/l (Bereich: 210 bis 290) L-Prolin.
English: Overall, 91 % of subjects (188 patients) showed improvement in at least one of the criteria above by week 13.
German: Insgesamt kam es bei 91 % der Patienten (188 Patienten) bis Woche 13 zu einer Verbesserung in mindestens einem der oben genannten Kriterien.
English: In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
German: In diesen seltenen Fällen kann es zu allergischen Reaktionen wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
English: For safety with respect to transmissible agents and additional details on risk factors, see section 4.4.
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger und weitere Einzelheiten zu Risikofaktoren siehe Abschnitt 4.4.
English: Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
German: Mögliche Nebenwirkungen lassen sich reduzieren oder sogar vermeiden, wenn Privigen mit geringer Infusionsgeschwindigkeit verabreicht wird.
English: In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour afterwards.
German: In diesen Fällen wird man Sie über den gesamten Infusionszeitraum und mindestens 1 Stunde danach engmaschig beobachten.
English: Privigen is used for the treatment of adults and children (0-18 years) in the following situations:
German: Privigen wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) in folgenden Situationen verwendet:
English: Pharmacokinetic parameters of Privigen in PID patients Parameter
German: Pharmakokinetische Parameter von Privigen bei PID-Patienten Parameter
English: It is characterised by inflammation of blood vessels throughout the body.
German: Sie ist durch eine Entzündung der Blutgefäße im gesamten Körper gekennzeichnet.
English: If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in this medicine will also be found in the breast milk.
German: Wenn Sie Privigen erhalten, während Sie stillen, treten die in diesem Arzneimittel enthaltenen Antikörper auch in die Muttermilch über.
English: Privigen contains proline
German: Privigen enthält Prolin
English: The information given should be taken into consideration by you and your doctor before you are given Privigen.
German: Sie und Ihr Arzt müssen diese Informationen berücksichtigen, bevor Sie Privigen erhalten.
English: 12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
German: 12,3 (10,4-18,8) (3-wöchiger Plan) 9,4 (7,3-13,2) (4-wöchiger Plan)
English: Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
German: Obwohl Privigen keinen Zucker enthält, ist dennoch die Verdünnung mit einer speziellen Zuckerlösung (5 % Glukose) möglich, die Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen könnte.
English: Solution for infusion (10%) Contains 1 vial.
German: Infusionslösung (10 %) Enthält 1 Durchstechflasche.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
German: Dies gilt auch für nicht bekannte oder neu auftretende Viren und andere Arten von Infektionen.
English: If signs and/or symptoms of haemolysis develop during or after an IVIg infusion, discontinuation of the IVIg treatment should be considered by the treating physician (see also section 4.8).
German: Wenn Zeichen und/oder Symptome einer Hämolyse während oder nach einer IVIg-Infusion auftreten, sollte der behandelnde Arzt in Betracht ziehen, die IVIg-Therapie zu unterbrechen (siehe auch Abschnitt 4.8).
English: • if you suffer from hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
German: • wenn Sie unter Hyperprolinämie Typ I oder II leiden (eine genetische Erkrankung, die hohe Konzentrationen der Aminosäure Prolin im Blut verursacht).
English: If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous) which might increase the risk of developing blood clots.
German: Wenn Sie trotzdem eine größere Menge Privigen erhalten, als Sie sollten, kann es sein, dass Ihr Blut zu dick (hyperviskös) wird, wodurch das Risiko Blutgerinnsel zu entwickeln ansteigt.
English: After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
German: Nach der Injektion von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu irreführenden positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen führen.
English: Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion).
German: Privigen ist ausschließlich zur Infusion in eine Vene bestimmt (intravenöse Infusion).
English: Anaphylactic shock
German: Anaphylaktischer Schock
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der bei Erwachsenen, da sich die Dosierung für jedes Anwendungsgebiet nach dem Körpergewicht richtet und dem klinischen Verlauf der genannten Krankheiten angepasst wird.
English: Six clinical studies were performed with Privigen, which included patients with PID, ITP and CIDP.
German: Es wurden sechs klinische Studien zu Privigen durchgeführt, die Patienten mit PID, ITP und CIDP einschlossen.
English: • you are receiving Privigen at a high infusion rate or
German: ● Sie erhalten Privigen mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit oder
English: For your personal safety, treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or healthcare professional.
German: Zu Ihrer persönlichen Sicherheit erfolgt die Behandlung mit Privigen unter der Aufsicht Ihres Arztes oder von medizinischem Fachpersonal.
English: Previously treated patients were withdrawn from IVIG until confirmed deterioration before start of Privigen.
German: Bei vorbehandelten Patienten wurde IVIG bis zu einer bestätigten Verschlechterung vor Beginn der Behandlung mit Privigen abgesetzt.
English: Anisocytosis (including microcytosis), thrombocytosis
German: Anisozytose (einschließlich Mikrozytose), Thrombozytose
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if any of the circumstances listed below applies to you:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der unten aufgeführten Situationen auf Sie zutrifft:
English: In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations:
German: In seltenen Fällen und in Einzelfällen wurden bei der Anwendung von Immunglobulin-Präparaten die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 28 November 2017
German: April 2008 Datum der ersten Verlängerung: 28.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that longterm, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
German: Einige veröffentlichte Studien zur Hyperprolinämie zeigten, dass die langfristige Anwendung von L-Prolin in hohen Dosen bei sehr jungen Ratten Auswirkungen auf die Entwicklung des Gehirns hatte.
English: The results of this study show the median half-life of Privigen to be 31.1 days (see table below).
German: In dieser Studie betrug die mediane Halbwertszeit von Privigen 31,1 Tage (siehe Tabelle unten).
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
German: Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig.
English: Aseptic meningitis
German: Aseptische Meningitis
English: Long-term experience has shown that no harmful effects during the course of the pregnancy or to the newborn are to be expected.
German: Die Langzeiterfahrung zeigte, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.
English: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
German: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Australien
English: 1038 infusions were administered, 272 (in 16 patients) in the 3-week schedule and 766 (in 64 patients) in the 4-week schedule.
German: Es wurden 1038 Infusionen verabreicht, 272 (bei 16 Patienten) -nach dem 3-wöchigen Verabreichungsschema und 766 (bei 64 Patienten) nach dem 4-wöchigen Verabreichungsschema.
English: The following table shows an overview of the ADRs observed in the six clinical studies categorized according the MedDRA System Organ Class (SOC), Preferred Term Level (PT) and frequency.
German: Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die in den sechs Studien beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, kategorisiert nach der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC), bevorzugtem Begriff (PT) und Häufigkeit.
English: Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG.
German: Privigen enthält 100 mg/ml (10 %) Protein vom Menschen, wovon mindestens 98 % IgG sind.
English: In post marketing reports it is observed that the proportion of haemolysis cases to all case reports occurring in children is slightly higher than in adults.
German: In Berichten seit der Markteinführung wird beobachtet, dass der Anteil an auftretenden Hämolysefällen im Vergleich zu allen Fallberichten bei Kindern etwas höher als bei Erwachsenen ist.
English: When may slowing or stopping the infusion be required?
German: Wann kann eine Verlangsamung oder ein Abbruch der Infusion erforderlich sein?
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
German: Das Syndrom beginnt in der Regel wenige Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung mit IVIg.
English: Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
German: Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfungen erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Frequenz sortiert.
English: The product should be brought to room temperature (25°C) before use.
German: Das Präparat sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur (25 °C) gebracht werden.
English: For patients suffering from diabetes mellitus and requiring dilution of Privigen to lower concentrations, the presence of glucose in the recommended diluent should be taken into account.
German: Bei Patienten, die unter Diabetes mellitus leiden und eine niedrigere Konzentration von Privigen benötigen, muss die im empfohlenen Verdünnungsmittel vorhandene Glukose berücksichtigt werden.
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
German: Ein AMS kann in Verbindung mit hochdosierter IVIg Behandlung (2 g/kg) häufiger auftreten.
English: Replacement therapy should be commenced and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
German: Die Substitutionstherapie sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Immunmangelzuständen begonnen und von diesem überwacht werden.
English: The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 6 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Privigen wurde in 6 prospektiven, unverblindeten, einarmigen multizentrischen Studien beurteilt, die in Europa (ITP-, PID- und CIDP-Studien) und den USA (PIDStudie) durchgeführt wurden.
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland or
German: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz oder
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, human, unspezifisch, zur intravasalen Anwendung, ATC-Code: J06BA02.
English: The product should be brought to room or body temperature before use.
German: Das Präparat sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur gebracht werden.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
German: IgG Talspiegel sollten gemessen und in Zusammenhang mit der Inzidenz von Infektionen bewertet werden.
English: Following clinical deterioration during IVIg withdrawal, clinical improvement of CIDP was primarily defined by a decrease of ≥ 1 point at the adjusted INCAT score.
German: Im Anschluss an die klinische Verschlechterung in der IVIg-Absetzphase wurde eine klinische Verbesserung der CIDP primär als Rückgang um ≥ 1 Punkt im adjustierten INCAT-Score definiert.
English: They can occur in patients with anti-IgA antibodies.
German: Sie können bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten.
English: In Privigen clinical studies with paediatric patients, the frequency, nature and severity of adverse reactions did not differ between children and adults.
German: In klinischen Studien mit Privigen an pädiatrischen Patienten unterschied sich die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen nicht von denen erwachsener Patienten.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
German: Immunglobuline werden auch Antikörper genannt und sind Proteine im Blut, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
English: Privigen contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
German: Privigen enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Personen hergestellt wurden.
English: Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day over 5 days.
German: Guillain-Barré-Syndrom 0,4 g/kg KG/Tag über 5 Tage.
English: This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a heart or kidney disease.
German: Dies kann insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko vorkommen, wie zum Beispiel, wenn Sie älter sind oder wenn Sie an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden.
English: 9 patients responded after receiving the initial induction dose by week 4, 16 patients responded by week 10.
German: 9 Patienten sprachen nach Erhalt der ersten Induktionsdosis bis Behandlungswoche 4 an, 16 Patienten sprachen bis Woche 10 an.
English: Interference with serological testing
German: Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
English: • if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
German: • wenn Sie Antikörper gegen Immunglobuline vom Typ IgA in Ihrem Blut entwickelt haben.
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl.
German: Liquoruntersuchungen sind häufig positiv und zeigen eine Pleozytose von bis zu mehreren 1000 Zellen pro mm3, überwiegend aus der Reihe der Granulozyten, sowie erhöhte Proteinspiegel bis zu mehreren 100 mg/dl.
English: Medicines containing antibodies have been used in pregnant and breast-feeding women.
German: Allerdings wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, an schwangere und stillende Frauen verabreicht.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf den Patienten übertragen werden.
English: The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
German: Die Sicherheit von Privigen wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht, wobei insbesondere der Hilfsstoff L-Prolin berücksichtigt wurde.
English: However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
German: Dagegen wurde in Studien, in denen die Dosierung so gewählt wurde, dass sie die klinische Indikation von Privigen widerspiegelte, kein Einfluss auf die Entwicklung des Gehirns beobachtet.
English: Contents of the pack and other information What Privigen contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Privigen enthält
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 69 %
German: Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG1 ............ .
English: Very Common (may occur with more than 1 in 10 patients):
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
German: Nach Verabreichung dieses Arzneimittels sollte ein Abstand von mindestens 3 Monaten vor der Impfung mit Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden.