FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul supradozajului cu semne clinice de intoxicaţie, în afara tratamentului simptomatic şi de susţinere nu pot fi făcute recomandări terapeutice specifice.
Lithuanian: Jei perdozuojama ir atsiranda klinikinių intoksikacijos požymių, skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Romanian: În studiile cu durata de 2 ani realizate la rozătoare s-a observat un număr crescut de tumori hepatice la şobolani (numai într-un singur studiu la şobolani) iar la femelele de şoareci a fost interpretat ca fiind datorat vitezei mari de metabolizare a pantoprazolului în ficat.
Lithuanian: 2 metus trukusių tyrimų su graužikais metu žiurkėms (toks poveikis pasireiškė tik vieno tyrimo su žiurkėmis metu) ir pelių patelėms dažniau atsirasdavo kepenų navikų.
Romanian: Comprimate filmate galbene, ovale, biconvexe inscripţionate pe o faţă cu „P20" cu cerneală maro.
Lithuanian: Tabletė yra geltona, ovali, abipus išgaubta, plėvele dengta, vienoje pusėje rudu rašalu įspausta „P20".
Romanian: În mod special, pacienţii cu vârsta peste 55 de ani care iau zilnic orice fel de tratament fără prescripţie pentru indigestie sau pirozis trebuie să informeze farmacistul sau medicul.
Lithuanian: Ypač svarbu, kad į gydytoją ar vaistininką kreiptųsi vyresni kaip 55 metų pacientai, kasdien vartojantys bet kokių nereceptinių vaistinių preparatų nuo rėmens ar nevirškinimo.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA cresc și ca urmare a acidității gastrice scăzute.
Lithuanian: Dėl sumažėjusio skrandžio rūgštingumo CgA koncentracija taip pat padidėja.
Romanian: Ambalaje conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente.
Lithuanian: Pakuotėje yra 7 arba 14 skrandyje neirių tablečių.
Romanian: - Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane): dureri de cap; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă; constipaţie; gură uscată; colică şi disconfort; erupţii trecătoare pe piele sau urticarie; mâncărime; senzaţie de slăbiciune, oboseală sau stare generală de rău; tulburări de somn; creşterea enzimelor hepatice la testele de sânge; fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale.
Lithuanian: - Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas ar dilgėlinė, niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta; miego sutrikimas, kraujo tyrimo metu nustatomas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas; šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžis.
Romanian: Totuşi, puteţi lua CONTROLOC Control cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţii din acestea), dacă este necesar.
Lithuanian: , magaldratu, algino rūgštimi, natrio bikarbonatu, aliuminio hidroksidu, magnio karbonatu ar minėtų medžiagų deriniais) galima.
Romanian: Hidrogenocarbonat de sodiu, anhidru Manitol (E421)
Lithuanian: Bevandenis natrio karbonatas Manitolis (E421) Krospovidonas Povidonas K90
Romanian: Deoarece pantoprazolul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este uşor dializabil.
Lithuanian: Didelė dalis pantoprazolo jungiasi prie baltymų, todėl dialize daug preparato nepašalinama.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei atunci când pantoprazolul este administrat la pacienţi cu funcţie renală afectată (inclusiv pacienţi sub dializă, care îndepărtează doar cantităţi neglijabile de pantoprazol).
Lithuanian: Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dializuojamus pacientus, kadangi dializės metu pantoprazolo pašalinama labai nedaug), dozės mažinti nerekomenduojama.
Romanian: Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Lithuanian: Jeigu per 2 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Romanian: Fractură osoasă
Lithuanian: Kaulų lūžiai
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Romanian: Diaree; greaţă / vărsături; distensie abdominală şi balonare; constipaţie; xerostomie; durere şi disconfort abdominal
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo tempimas ir pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas.
Romanian: Înainte să luaţi CONTROLOC Control, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aţi fost tratat pentru arsuri în capul pieptului sau indigestie în mod continuu timp de 4 sau mai multe săptămâni - dacă aveţi vârsta peste 55 de ani şi luaţi zilnic tratament pentru indigestie eliberat fără prescripţie medicală - dacă aveţi vârsta peste 55 de ani şi prezentaţi orice simptome de reflux, noi sau modificate recent - dacă aţi avut ulcer gastric sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului - dacă aveţi probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor) - dacă vă prezentaţi în mod regulat la medic pentru simptome sau afecţiuni grave - dacă urmează să fiţi supuşi unei endoscopii sau unui test respirator denumit test cu C-uree.
Lithuanian: - jei esate vyresnis kaip 55 metų pacientas, kuriam bet kokie refliukso simptomai neseniai pakito arba atsirado naujų; - jei anksčiau sirgote skrandžio opalige arba operuotas Jūsų skrandis; - jei yra kepenų sutrikimų ar gelta (odos ir akių pageltimas); - jei reguliariai lankotės pas gydytoją dėl rimtų negalavimų ar sutrikimų; - jei Jums bus atliekama endoskopija arba kvėpavimo tyrimas, vadinamas C-šlapalo testu; - jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į CONTROLOC
Romanian: Fiecare comprimat conţine 20 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio seskvihidrato pavidalu).
Romanian: - dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A) - dacă luați inhibitori de protează HIV, de exemplu atazanavir, nelfinavir (pentru tratamentul infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazol, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice.
Lithuanian: Control, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas; - jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A); - jeigu tuo pačiu metu kaip pantoprazolo vartojate ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro,
Romanian: - Reacţii adverse rare: tulburare sau lipsa completă a simţului gustului; tulburări de vedere cum ar fi vederea înceţoşată; durere la nivelul articulaţiilor; dureri musculare; modificări de masă corporală; temperatură a corpului crescută; umflarea extremităţilor; depresie; valori crescute ale bilirubinei şi lipidelor în sânge (observate la testele de sânge), creşterea sânilor la bărbaţi; febră mare sau o scădere bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge (observate la testele de sânge).
Lithuanian: Skonio iškrypimas arba visiškas praradimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas, depresija, bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimo metu), krūtų padidėjimas vyrams, karščiavimas kartu su žymiu cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu (aptinkama atliekant kraujo tyrimus).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze unui medic dacă:
Lithuanian: Pacientui turi būti paaiškinta, kad toliau išvardytais atvejais jis privalo kreiptis į gydytoją.
Romanian: Pentru pantoprazol au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas pantoprazolo reakcijas.
Romanian: Pentru dozele cuprinse în intervalul 10-80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât şi după cea intravenoasă.
Lithuanian: Ir geriamos, ir į veną švirkščiamos 10-80 mg pantoprazolo dozės kinetika plazmoje yra linijinė.
Romanian: După administrarea de pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică (clasele A, B şi C Child-Pugh), valorile timpului de înjumătăţire plasmatică au crescut până la 3-7 ore şi valorile ASC au crescut cu un factor de 3-6, în timp ce Cmax a crescut doar puţin în comparaţie cu subiecţii sănătoşi, respectiv cu un factor de 1,3.
Lithuanian: Pantoprazolo pavartojusių pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (A, B arba C klasė pagal Child-Pugh), organizme pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 3-7 val.
Romanian: Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea continuă a acestui medicament timp de 2 săptămâni, adresaţi-vă medicului.
Lithuanian: Jei po 2 nepertraukiamo vaisto vartojimo savaičių simptomai neišnyko, pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CONTROLOC Control
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CONTROLOC Control
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate de apă.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti sveiką užgeriant vandeniu.
Romanian: În consecinţă, se observă doar o creştere uşoară până la moderată a numărului de celule endocrine specifice (ECL) de la nivelul stomacului, într-o minoritate de cazuri, în timpul tratamentului de lungă durată (hiperplazie simplă până la adenomatoidă).
Lithuanian: Dėl tokio poveikio ilgalaikio gydymo metu nedažnais atvejais skrandyje šiek tiek arba vidutiniškai padaugėja specifinių endokrininių (ECL) ląstelių (pokytis panašus į adenomatozinę hiperplaziją).
Romanian: Nu au existat interacţiuni cu antiacide administrate concomitent.
Lithuanian: Sąveikos su kartu vartojamais antacidiniais vaistiniais preparatais nepasireiškia.
Romanian: Totuşi, pot să apară reacţii adverse la medicament cum sunt ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas (žr.
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră de reflux (arsuri sau regurgitare acidă) persistă mai mult de 2 săptămâni, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide asupra necesității administrării acestui medicament pe termen lung.
Lithuanian: Nevartokite šio preparato ilgiau kaip 4 savaites nepasitarę su gydytoju. Jeigu refliukso požymiai (rėmuo arba rūgšties atpylimas) išlieka ilgiau kaip 2 savaites, pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar reikia vartoti šio vaisto ilgiau.
Romanian: • Prezintă icter, insuficienţă hepatică sau afecţiuni hepatice.
Lithuanian: • Yra gelta, kepenų funkcijos sutrikimas arba kepenų liga.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Mecanismul care conduce la formarea carcinoizilor gastrici de către benzimidazoli substituiţi a fost investigat cu atenţie şi a permis concluzia că aceasta este o reacţie secundară la creşterea masivă a valorilor gastrinei serice apărute la şobolani în timpul tratamentului cronic cu doze mari.
Lithuanian: Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio padidėjimą žiurkių kraujo serume ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis metu.
Romanian: • Au avut ulcer gastric sau au avut o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală.
Lithuanian: • Yra buvusi skrandžio opa arba operuotas virškinimo traktas.
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al acestor simptome); valoare scăzută a sodiului în sânge, valori scăzute de magneziu în sânge, erupţii cutanate, eventual cu dureri la nivelul articulaţiilor; senzație de furnicături, înțepături, senzație de arsură sau amorțeală, inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.
Lithuanian: - Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, magnio kiekio kraujyje sumažėjimas, išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu, dilgčiojimo, diegimo, smeigtukų ir adatų durstymo pojūtis, deginimo pojūtis ar tirpimas, storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą.
Romanian: CONTROLOC Control este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor bolii de reflux (de exemplu pirozis, regurgitare acidă) la adulţi.
Lithuanian: CONTROLOC Control vartojamas trumpalaikiam suaugusių žmonių refliukso simptomų (pvz., rėmens, rūgšties regurgitacijos) gydymui.
Romanian: - reducerea absorbției vitaminei B12 și deficit de vitamina B12, dacă aveți deja o concentrație scăzută de vitamina B12 în organism - fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale, mai ales dacă aveți deja de osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).
Lithuanian: - sumažėti vitamino B12 pasisavinimas ir pasireikšti jo stoka, jeigu organizme vitamino B12 atsargos ir taip sumažėjusios; - lūžti šlaunikaulis, riešo kaulai arba stuburas, ypač jeigu jau sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (kurie taip pat gali didinti osteoporozės riziką); - sumažėti magnio kiekis kraujyje (galimi simptomai: nuovargis, nevalingi raumenų susitraukimai (mėšlungis), nesiorientavimas, traukuliai, svaigulys, padažnėjęs širdies plakimas).
Romanian: Cum să luaţi CONTROLOC Control
Lithuanian: Kaip laikyti CONTROLOC Control
Romanian: - dacă luaţi inhibitori de protează HIV, de exemplu atazanavir, nelfinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
Lithuanian: , atazanaviras, nelfinaviras (gydyti nuo ŽIV infekcijos).
Romanian: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Lithuanian: Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Romanian: Deşi principalul metabolit are un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung (2-3ore), excreţia este în continuare rapidă şi astfel acumularea nu are loc.
Lithuanian: Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (2-3 val.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi CONTROLOC Control în cazul în care luaţi inhibitori de protează HIV.
Lithuanian: Jei esate gydomas ŽIV proteazės inhibitoriais, CONTROLOC Control vartoti draudžiama.
Romanian: Nu mestecaţi şi nu spargeţi comprimatul.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti arba laužyti.
Romanian: Doze Doza recomandată este de 20 mg pantoprazol (un comprimat) pe zi.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama pantoprazolo paros dozė yra 20 mg (viena tabletė).
Romanian: Astenie, oboseală, stare generală de rău
Lithuanian: Astenija, nuovargis, bloga savijauta.
Romanian: Parestezie
Lithuanian: Parestezija
Romanian: CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente Pantoprazol
Lithuanian: CONTROLOC Control 20 mg skrandyje neirios tabletės Pantoprazolas
Romanian: Pantoprazolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Lithuanian: Pantoprazolo nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.
Romanian: Takeda Pharma sp.
Lithuanian: Takeda Pharma sp. z o.o.
Romanian: În ceea ce priveşte subiecţii sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică al pantoprazolului este scurt.
Lithuanian: Tokių pacientų, kaip ir sveikų žmonių, organizme pusinės pantoprazolo eliminacijos laikas yra trumpas.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Lithuanian: Gali reikėti atlikti papildomų kraujo tyrimų.
Romanian: Polipi ai glandelor fundice (benigni)
Lithuanian: Skrandžio dugno liaukų polipai (gėrybiniai)
Romanian: Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea conduce la un risc uşor crescut de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau Clostridium difficile.
Lithuanian: , salmoneliozės, kampilobakteriozės ar Clostridium difficile, riziką.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/0/00/000/000
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/0/00/000/000
Romanian: 322 Nu a existat nicio diferenţă relevantă din punct de vedere statistic între grupele de tratament
Lithuanian: 322 Nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų skirtumų tarp gydymo grupių.
Romanian: Utilizare la copii şi adolescenţi
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai
Romanian: - în sprijinul eficacităţii clinice şi al siguranţei, cererea se bazează pe rezultatele a 17 studii clinice.
Lithuanian: - siekiant patvirtinti klinikinį veiksmingumą ir saugumą, paraiškoje remiamasi 17 klinikinių tyrimų rezultatais.
Romanian: Pe baza rezultatelor de mai sus, CHMP a luat în considerare următoarele:
Lithuanian: Remdamasis pirmiau minėtais rezultatais, CHMP nusprendė, kad:
Romanian: Rezultate similare au fost prezentate în studiul publicat M3-316.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus publikuotą tyrimą M3-316.
Romanian: Pantoprazolul a fost eficace şi bine tolerat
Lithuanian: Pantoprazolis buvo veiksmingas ir gerai toleruojamas.
Romanian: CE ESTE CONTROLOC CONTROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lithuanian: KAS YRA CONTROLOC CONTROL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Romanian: • profilul de siguranţă al pantoprazolului este bine stabilit şi acceptabil.
Lithuanian: • pantoprazolio saugumo charakteristikos yra tvirtai pagrįstos ir priimtinos.
Romanian: Absorbţia atazanavirului este pH-dependentă.
Lithuanian: Atazanaviro absorbcija priklauso nuo pH.
Romanian: Prin urmare, cele 6 studii susmenţionate nu furnizează date clinice cu un impact real asupra evaluării cererii.
Lithuanian: Todėl šeši pirmiau minėti tyrimai nesuteikia klinikinių duomenų, kurie turėtų realios įtakos paraiškos vertinimui,
Romanian: • justificarea solicitantului pentru extrapolarea rezultatelor acestor studii la tratamentul propus fără reţetă este acceptabilă
Lithuanian: • pareiškėjo pagrindimas, kad šių tyrimų rezultatus galima ekstrapoliuoti siūlomoms aplinkybėms, kai vaistas įsigyjamas be recepto, yra priimtinas;
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: • Suferă de orice boală gravă care le afectează starea generală de sănătate.
Lithuanian: • Yra bet kokia kita sunki liga, bloginanti bendrąją savijautą.
Romanian: Obiectiv principal
Lithuanian: Pagrindinis tikslas
Romanian: Este posibil ca aproximativ 5% dintre pacienţi să manifeste reacţii adverse la medicament (RAM).
Lithuanian: Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5% pacientų.
Romanian: Tratament Durata
Lithuanian: Gydymas Trukmė
Romanian: • Au vârsta peste 55 de ani şi prezintă simptome noi sau modificate recent.
Lithuanian: • Pacientas vyresnis kaip 55 metų ir anksčiau simptomų nebuvo arba buvę simptomai pasikeitė.
Romanian: Ambele medicamente au avut o eficacitate similară
Lithuanian: 331 Abiejų vaistų veiksmingumas buvo panašus.
Romanian: Depresie (şi toate agravările)
Lithuanian: Depresija (bei bet koks jos pasunkėjimas).
Romanian: Ameliorarea simptomelor a fost comparabilă în cazul celor două produse, deşi nu s-au putut constata diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupe la finalul săptămânii 1.
Lithuanian: Vartojant šiuos preparatus simptomai buvo panašiai slopinami, nors pirmos savaitės pabaigoje nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų skirtumų tarp grupių.
Romanian: Făcând referire la articolul 74a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, solicitantul a cerut exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an pentru datele depuse în vederea modificării clasificării din medicament eliberat pe bază de reţetă în medicament eliberat fără reţetă.
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 74a straipsniu, pareiškėjas paprašė vieneriems metams suteikti išimtines teises į duomenis, kurie pateikti dėl receptiniams vaistams priskirto vaistinio preparato priskyrimo nereceptiniams vaistams.
Romanian: Justificarea prezentată de solicitant s-a bazat pe 6 studii „nepublicate", 5 studii complete şi un studiu publicat numai sub formă de rezumat, care au fost furnizate în sprijinul cererii (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309).
Lithuanian: Pareiškėjo pagrindime remtasi šešiais nepublikuotais tyrimais (penkiais išsamiais tyrimais ir vienu tyrimu, kurio paskelbta tik santrauka), kurie pateikti paraiškai patvirtinti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ir BY1023/VMG309).
Romanian: Niciunul dintre cele 6 studii susmenţionate nu furnizează date în sprijinul indicaţiei propuse şi al duratei de tratament care nu ar fi putut fi derivate din celelalte 11 studii la care se face referire în cerere.
Lithuanian: Nė vienas iš šešių pirmiau minėtų tyrimų nesuteikia duomenų, kurie patvirtintų siūlomą indikaciją ir gydymo trukmę, kurių nebūtų įmanoma gauti atliekant kitus 11 paraiškoje nurodytus tyrimus.
Romanian: Ca toate medicamentele, CONTROLOC Control poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lithuanian: CONTROLOC Control, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută obţinută din comprimat a fost identificată ca fiind de aproximativ 77 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis tablečių prieinamumas yra maždaug 77%.
Romanian: Obiectiv secundar
Lithuanian: Antrinis tikslas
Romanian: S-a afirmat că aceste 6 studii sprijină noua indicaţie şi durata tratamentului propuse, acestea prezentând cel puţin un punct de înregistrare a unor simptome legate de reflux în primele 14 zile de tratament cu pantoprazol şi, prin urmare, sunt considerate semnificative pentru cererea respectivă.
Lithuanian: Paraiškoje nurodyta, kad šie šeši tyrimai patvirtina siūlomą naują indikaciją ir gydymo trukmę, kadangi atliekant juos su refliuksu susiję simptomai registruoti bent vieną kartą per pirmąsias 14 gydymo pantoprazoliu dienų ir todėl šie tyrimai laikomi reikšmingais teikiant šią paraišką.
Romanian: Rezultatele au arătat că toate dozele de mai sus sunt eficace şi comparabile în ceea ce priveşte tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad visos pirmiau minėtos dozės yra veiksmingos ir panašios gydant gastroezofaginio refliukso ligą.
Romanian: Metabolizare şi excreţie
Lithuanian: Metabolizmas ir ekskrecija
Romanian: Pe lângă studiul BGI022 (CSR 257/2004), solicitantul a făcut referire la studiul MEX020 (CSR 200/2004).
Lithuanian: Be tyrimo BGI022 (CSR 257/2004) pareiškėjas rėmėsi ir tyrimu MEX020 (CSR 200/2004).
Romanian: Sistem de farmacovigilenţă
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei protonice, codul ATC: A02BC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas - A02BC02.
Romanian: Valori serice crescute ale bilirubinei
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos padidėjimas.
Romanian: De asemenea, solicitantul a făcut referire la studiile BF010 (CSR 298E/99) şi VMG309 (CSR 323/2004), care au fost considerate a oferi date referitoare la declanşarea timpurie a ameliorării simptomelor de reflux.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodė tyrimus BF010 (CSR 298E/99) ir VMG309 (CSR 323/2004), kurių duomenys parodė ankstyvą refliukso simptomų lengvėjimo pradžią.
Romanian: Din cele 17 studii prezentate de către solicitant, următoarele 6 studii au stat la baza cererii solicitantului privind exclusivitatea datelor:
Lithuanian: Iš pareiškėjo pateiktų 17 tyrimų, toliau nurodyti šeši tyrimai sudarė pareiškėjo prašymo dėl išimtinių teisių į duomenis pagrindą: