FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim que o blister for aberto, VeraSeal deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Po otwarciu blistra lek VeraSeal należy zużyć natychmiast.
Portuguese: Após descongelar, pode ser mantido durante não mais de 48 horas a 2 ºC - 8 ºC ou 24 horas à temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC) antes de ser utilizado.
Polish: Po rozmrożeniu lek można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż 48 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC lub 24 godziny w temperaturze pokojowej (20ºC - 25ºC).
Portuguese: Após a descongelação, o kit que contém o suporte de seringas de VeraSeal com as seringas précheias e o aplicador duplo pode ser conservado antes da utilização durante um período não superior a 48 horas no frigorífico a 2 - 8 ºC ou 24 horas à temperatura ambiente (20 - 25 °C), se permanecer selado na embalagem de origem.
Polish: Przechowywanie po rozmrożeniu Po rozmrożeniu zamknięty w oryginalnym opakowaniu zestaw zawierający podajnik z ampułko-strzykawkami VeraSeal i aplikator podwójny można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż 48 godzin w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C lub 24 godziny w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C).
Portuguese: Não aplicar por via intravascular.
Polish: Nie podawać donaczyniowo.
Portuguese: Ver a Figura 5.
Polish: Patrz rycina 5.
Portuguese: Abcesso abdominal, celulite, abcesso hepático, peritonite, infeção da ferida no pós-operatório, infeção da ferida, infeção do local de incisão, infeção pósprocedimento
Polish: Ropień w jamie brzusznej, zapalenie tkanki łącznej, ropień wątroby, zapalenie otrzewnej, zakażenie rany pooperacyjnej, zakażenie rany, zakażenie miejsca cięcia, zakażenie po zabiegu.
Portuguese: VeraSeal destina-se exclusivamente a uso epilesional.
Polish: Produkt VeraSeal przeznaczony jest wyłącznie do podania na zmianę chorobową.
Portuguese: Embolia pulmonar, dispneia, hipoxia, derrame pleural, pleurisia, edema pulmonar, roncos, respiração sibilante
Polish: Zator tętnicy płucnej, duszność, hipoksja, wysięk opłucnowy, zapalenie opłucnej, obrzęk płuc, rzężenie, świszczący oddech
Portuguese: Os tipos de cirurgia mais frequentes foram enxerto por bypass femoro-poplíteo, acesso vascular na extremidade superior para hemodiálise e enxerto por bypass ílio-femoral.
Polish: Najczęściej wykonywanymi zabiegami chirurgicznymi były: pomostowanie udowo-podkolanowe, dostęp naczyniowy do hemodializy kończyny górnej oraz pomostowanie biodrowo-udowe.
Portuguese: Figura 5
Polish: Rycina 5.
Portuguese: Remover a porção da ponta de pulverização sem ar da ponta de pulverização e gotejamento desenroscando a ponta de pulverização sem ar.
Polish: Zdjąć część z końcówką do natryskiwania bezpowietrznego z końcówki do natryskiwania i nakraplania, odkręcając końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego.
Portuguese: - como suporte de suturas: em cirurgia vascular.
Polish: - w celu poprawy hemostazy; - jako materiał uszczelniający szew w chirurgii naczyniowej.
Portuguese: Os outros componentes são: - Componente 1: citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, arginina, isoleucina, ácido glutâmico monossódico, água para preparações injetáveis.
Polish: Pozostałe składniki to: - Składnik 1: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, arginina, izoleucyna, kwas glutaminowy,
Portuguese: VeraSeal foi superior ao grupo de controlo (compressão manual) na obtenção de hemostase ao fim de 4 minutos.
Polish: Wykazano przewagę produktu VeraSeal nad grupą kontrolną (ucisk ręczny) w zakresie uzyskania hemostazy w czasie 4 minut.
Portuguese: A injeção intravascular acidental pode resultar num acontecimento tromboembólico e em coagulação intravascular disseminada (CID), havendo igualmente o risco de uma reação anafilática (ver secção 4.4).
Polish: Istnieje także ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Espasmo vesical, disúria, retenção urinária
Polish: Skurcz pęcherza, dyzuria, zatrzymanie moczu
Portuguese: VeraSeal soluções para cola para tecidos
Polish: VeraSeal roztwory do sporządzania kleju do tkanek
Portuguese: VeraSeal é apresentado sob a forma de soluções para cola para tecidos.
Polish: Lek VeraSeal ma postać roztworu do sporządzania kleju do tkanek.
Portuguese: VeraSeal contém o componente de cola para tecidos à base de fibrina.
Polish: Lek VeraSeal zawiera składnik fibrynowego środka uszczelniającego.
Portuguese: Deiscência da ferida abdominal, fuga biliar pós-procedimento, contusão, eritema no local de incisão, dor no local de incisão, hemorragia pósprocedimento, hipotensão causada pelo procedimento, complicação no enxerto vascular, trombose do enxerto vascular, secreção da ferida
Polish: Ewentracja rany podbrzusza, wyciek żółci po zabiegu, uraz, rumień w miejscu cięcia, ból w miejscu cięcia, krwotok po zabiegu, niedociśnienie podczas zabiegu, powikłania przeszczepu naczyniowego, zakrzepica przeszczepu naczyniowego, wysięk z rany
Portuguese: Outros medicamentos e VeraSeal
Polish: Lek VeraSeal a inne leki
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Portuguese: Excipientes: fibrinogénio humano - Citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, arginina, isoleucina, ácido glutâmico monossódico, água para preparações injetáveis.
Polish: Substancje pomocnicze: ludzki fibrynogen: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, arginina, izoleucyna, kwas glutaminowy, sól monosodowa, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Duas seringas pré-cheias montadas num suporte de seringas.
Polish: Dwie ampułko-strzykawki umieszczone w podajniku.
Portuguese: Ver a Figura 1.
Polish: Patrz rycina 1.
Portuguese: Advertência especial de segurança
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Portuguese: Arrepios, hipertermia, edema periférico, dor, pirexia, hematoma no local da punção vascular
Polish: Dreszcze, hipertermia, obrzęk obwodowy, ból, gorączka, krwiak w miejscu wkłucia do naczynia
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado Cloreto de sódio Arginina
Polish: Strzykawka z ludzkim fibrynogenem Sodu cytrynian dwuwodny Sodu chlorek
Portuguese: Soluções para cola para tecidos
Polish: Roztwory do sporządzania kleju do tkanek
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de VeraSeal são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku VeraSeal są stale monitorowane.
Portuguese: Mais informações sobre VeraSeal podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Polish: Dalsze informacje na temat leku VeraSeal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de VeraSeal são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu VeraSeal przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: VeraSeal só deve ser utilizado por um cirurgião experiente que tenha recebido formação sobre a sua utilização.
Polish: VeraSeal powinien stosować jedynie doświadczony lekarz chirurg, który został przeszkolony w zakresie jego stosowania.
Portuguese: A quantidade de VeraSeal a utilizar depende de vários fatores, incluindo o tipo de cirurgia, o tamanho da ferida e o número de aplicações.
Polish: Ilość stosowanego produktu VeraSeal zależy od kilku czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości rany i liczby zastosowań.
Portuguese: A 10 de novembro de 2017, VeraSeal recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Polish: VeraSeal otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 listopada 2017 r.
Portuguese: VeraSeal é utilizado quando as técnicas cirúrgicas padrão não funcionam suficientemente bem.
Polish: VeraSeal stosuje się, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające.
Portuguese: Raramente,, VeraSeal pode causar uma reação alérgica que pode ser grave, especialmente quando o medicamento é utilizado repetidamente.
Polish: W rzadkich przypadkach VeraSeal może wywołać reakcję alergiczną, która może być ciężka, zwłaszcza w przypadku wielokrotnego stosowania leku.
Portuguese: Embora os doentes possam desenvolver anticorpos contra o medicamento, o que poderá reduzir a sua eficácia, tal não foi observado nos estudos.
Polish: Pomimo że u pacjentów mogą się wytwarzać przeciwciała przeciw lekowi, mogące zmniejszać jego skuteczność, nie zaobserwowano tego w badaniach.
Portuguese: Outras informações sobre VeraSeal
Polish: Inne informacje dotyczące leku VeraSeal
Portuguese: Como para qualquer medicamento obtido a partir do sangue, poderão ser transmitidas infeções com o medicamento; contudo, o medicamento é fabricado utilizando filtração e um processo para inativar os vírus, que minimiza este risco.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków otrzymywanych z krwi, lek może przenosić zakażenia; jest on jednak produkowany z zastosowaniem filtracji i procesu inaktywacji wirusów, które minimalizują to ryzyko.
Portuguese: O que é VeraSeal e para que é utilizado?
Polish: Czym jest lek VeraSeal i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com VeraSeal são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku VeraSeal są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Está disponível num kit contendo duas seringas pré-cheias montadas num suporte de seringas; uma seringa contém uma solução de fibrinogénio humano (80 mg/ml) e a outra contém uma solução de trombina humana (500 unidades internacionais/ml).
Polish: Lek jest dostępny jako dwie ampułko-strzykawki umieszczone w podajniku, z których jedna zawiera roztwór ludzkiego fibrynogenu (80 mg/ml), a druga - roztwór ludzkiej trombiny (500 jednostek międzynarodowych/ml).
Portuguese: VeraSeal (fibrinogénio humano/trombina humana)
Polish: VeraSeal (ludzki fibrynogen / ludzka trombina)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de VeraSeal?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku VeraSeal
Portuguese: Três estudos principais em 614 doentes mostraram que VeraSeal é eficaz na paragem das hemorragias num espaço de 4 minutos após a sua aplicação durante a cirurgia.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 614 pacjentów stwierdzono, że VeraSeal skutecznie tamuje krwawienie w ciągu 4 minut od zastosowania podczas zabiegu chirurgicznego.
Portuguese: VeraSeal demonstrou parar eficazmente as hemorragias durante cirurgias, devendo assim reduzir a perda de sangue, reduzir o tempo no bloco operatório e, eventualmente, encurtar o internamento hospitalar.
Polish: Wykazano, że VeraSeal skutecznie tamuje krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego, co może zmniejszyć utratę krwi, skrócić czas pobytu w sali operacyjnej i ewentualnie skrócić pobyt w szpitalu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a VeraSeal (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos), prurido (comichão) e dor procedimental (dor causada pela cirurgia).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu VeraSeal (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), świąd (swędzenie) i ból związany z zabiegiem chirurgicznym.
Portuguese: As substâncias ativas de VeraSeal, o fibrinogénio e a trombina, são substâncias presentes no plasma humano (a parte líquida do sangue), que estão envolvidas no processo normal de coagulação do sangue.
Polish: Substancje czynne produktu VeraSeal, fibrynogen i trombina, są substancjami występującymi w ludzkim osoczu (płynnej części krwi), biorącymi udział w prawidłowych procesach krzepnięcia krwi.
Portuguese: Antes da utilização, as seringas são fixadas a um dispositivo fornecido com o medicamento que permite que os seus conteúdos se misturem à medida que são aplicados na forma de gotas ou por pulverização na ferida.
Polish: Przed użyciem strzykawki są przymocowane do urządzenia dostarczanego z lekiem, które umożliwia mieszanie ich zawartości podczas nakrapiania lub rozpylania na ranę.
Portuguese: Em casos raros, os doentes desenvolveram anticorpos contra as proteínas presentes em VeraSeal, os quais poderão interferir com a coagulação do sangue.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów wytwarzały się przeciwciała przeciw białkom w leku VeraSeal, które mogą zakłócać krzepnięcie krwi.
Portuguese: Quando as duas substâncias ativas são misturadas, a trombina corta as moléculas de fibrinogénio, transformando-as em fibrina.
Polish: Po zmieszaniu dwóch substancji czynnych trombina powoduje rozszczepienie fibrynogenu do fibryny.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de VeraSeal.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku VeraSeal w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Contém as substâncias ativas fibrinogénio humano e trombina humana.
Polish: Lek zawiera substancje czynne ludzki fibrynogen i ludzką trombinę.
Portuguese: Como funciona VeraSeal?
Polish: Jak działa lek VeraSeal
Portuguese: Os efeitos secundários observados foram os esperados com grandes cirurgias ou com a doença dos doentes.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne z przewidywaniami w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych lub w związku ze stanem pacjenta.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por VeraSeal durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku VeraSeal wykazane w badaniach
Portuguese: Em seguida, as fibrinas agregam-se (colam-se umas às outras) e formam um coágulo de fibrina que ajuda a ferida a cicatrizar, evitando a hemorragia.
Polish: Następnie fibryna tworzy skupiska (skleja się) i w ten sposób powstaje skrzep fibrynowy ułatwiający gojenie się rany i zapobiegający wystąpieniu krwawienia.
Portuguese: Um resumo sobre VeraSeal e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku VeraSeal i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Como se utiliza VeraSeal?
Polish: Jak stosować lek VeraSeal
Portuguese: VeraSeal é um selante (cola) utilizado para parar as hemorragias durante cirurgias ou para suporte de suturas (pontos) durante cirurgias em vasos sanguíneos.
Polish: VeraSeal jest materiałem uszczelniającym (klejem) stosowanym w celu tamowania krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego lub wzmocnienia szwów podczas zabiegu chirurgicznego na naczyniach krwionośnych.
Portuguese: Num estudo de cirurgia dos vasos sanguíneos, VeraSeal funcionou melhor do que a compressão manual, com 76 % dos doentes a não terem nenhuma hemorragia 4 minutos após o tratamento com VeraSeal (83 de 109), em comparação com 23 % após compressão manual (13 de 57).
Polish: W jednym badaniu dotyczącym zabiegu chirurgii naczyniowej VeraSeal działał lepiej niż ucisk ręczny, przy czym brak krwawienia obserwowano u 76% (83 ze 109) pacjentów 4 minuty po zastosowaniu produktu VeraSeal, w porównaniu z 23% (13 z 57) pacjentów po ucisku ręcznym.
Portuguese: Num segundo estudo de cirurgia de órgãos, VeraSeal foi tão eficaz como outro medicamento (Surgicel): 93 % dos doentes não tiveram nenhuma hemorragia 4 minutos após o tratamento com VeraSeal (103 de 111), enquanto 81 % dos doentes não tiveram nenhuma hemorragia com Surgicel (91 de 113).
Polish: W drugim badaniu dotyczącym zabiegu chirurgii narządowej VeraSeal był równie skuteczny jak inny produkt Surgicel: brak krwawienia po upływie 4 minut zaobserwowano u 93% (103 ze 111) pacjentów po zastosowaniu produktu VeraSeal oraz u 81% (91 ze 113) pacjentów po zastosowaniu produktu Surgicel.
Portuguese: Por último, num terceiro estudo de cirurgia dos tecidos moles, VeraSeal foi tão eficaz como Surgicel: 83 % dos doentes não tiveram nenhuma hemorragia 4 minutos após o tratamento com VeraSeal (96 de 116), em comparação com 78 % dos doentes após o tratamento com Surgicel (84 de 108).
Polish: Ponadto w trzecim badaniu dotyczącym chirurgii tkanek miękkich VeraSeal okazał się równie skuteczny jak Surgicel: brak krwawienia po upływie 4 minut zaobserwowano u 83% (96 ze 116) pacjentów po zastosowaniu produktu VeraSeal oraz u 78% (84 ze 108) pacjentów po zastosowaniu produktu Surgicel.
Portuguese: É contraindicada a administração de VeraSeal por via intravascular (no interior dos vasos sanguíneos) ou para o tratamento de hemorragias abundantes das artérias.
Polish: Produktu VeraSeal nie wolno stosować donaczyniowo (wewnątrz naczyń krwionośnych) ani w leczeniu ciężkiego krwawienia z tętnic.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a VeraSeal, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku VeraSeal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Quais são os riscos associados a VeraSeal?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku VeraSeal
Portuguese: Lave as mãos
Polish: Umyć ręce.
Portuguese: Incline a cabeça para trás e olhe para cima, para o tecto 8.
Polish: Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.
Portuguese: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay França
Polish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francja
Portuguese: Não ultrapasse o período de tratamento receitado pelo seu médico.
Polish: Nie przekraczać okresu leczenia zleconego przez lekarza.
Portuguese: No Período 2, as análises demonstraram a estabilidade das melhorias conseguidas durante o Período 1 para ambos os regimes posológicos.
Polish: W okresie 2 analizy wykazały stabilność poprawy osiągniętej w okresie 1 dla obu schematów dawkowania.
Portuguese: Nesse contexto, os resultados da taxa de doentes com resposta foram considerados um critério de avaliação mais fiável.
Polish: W tym kontekście wyniki wskaźników odpowiedzi uznano za bardziej wiarygodny punkt końcowy.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 4 anos
Polish: Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Portuguese: A média da idade foi de 9,2 anos (DP: 3,3; faixa etária: 4-17 anos).
Polish: Średnia wieku wynosiła 9,2 roku (SD: 3,3, zakres wieku: 4-17 lat).
Portuguese: Também se sabe que a ciclosporina aumenta a libertação de citocinas anti-inflamatórias.
Polish: Wiadomo też, że cyklosporyna zwiększa uwalnianie cytokin przeciwzapalnych.
Portuguese: Se utiliza as gotas em ambos os olhos, repita os passos 6 a 9 para o outro olho.
Polish: Jeśli lek stosowany jest do obu oczu, powtórzyć czynności od punktu 6. do 9. przy drugim oku.
Portuguese: A qualidade de vida dos doentes (questionário rápido) melhorou significativamente mais no grupo de dose elevada em comparação com o veículo.
Polish: Jakość życia pacjentów (Kwestionariusz skrócony) uległa istotnej poprawie w grupie dużej dawki w porównaniu do podłoża.
Portuguese: Cada recipiente unidose é suficiente para tratar ambos os olhos.
Polish: Zawartość każdego pojemnika jednodawkowego wystarcza do podania do obu oczu.
Portuguese: Verkazia não é recomendado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe suplantem os potenciais riscos para o feto.
Polish: Produkt Verkazia nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Portuguese: Um prestador de cuidados deve ajudar uma criança a iniciar o tratamento com Verkazia, sobretudo se a criança tiver menos de 10 anos, e deve continuar a supervisionar a criança até esta ser capaz de utilizar Verkazia adequadamente sem ajuda.
Polish: Opiekun powinien pomóc dziecku w rozpoczęciu leczenia lekiem Verkazia, w szczególności w przypadku dzieci poniżej 10 lat i powinien nadzorować dziecko do czasu, aż będzie mogło samodzielnie stosować lek Verkazia bez pomocy.
Portuguese: É provável que Verkazia esteja presente no leite materno em quantidades muito pequenas.
Polish: Lek Verkazia najprawdopodobniej może być obecny w mleku matki w bardzo małych ilościach.
Portuguese: O que é Verkazia e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest lek Verkazia i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: A relevância clínica do critério de avaliação primário da eficácia foi, contudo, difícil de abordar.
Polish: Trudno jednak było ocenić istotność kliniczną głównego punktu skuteczności.
Portuguese: A ciclosporina reduz a atividade do sistema imunitário (de defesa) do organismo e desta forma reduz a inflamação (resposta do organismo a estímulos nocivos).
Polish: Cyklosporyna obniża aktywność układu immunologicznego (odpornościowego) organizmu i w ten sposób redukuje stan zapalny (reakcję ciała na szkodliwe bodźce).
Portuguese: Se parar de utilizar Verkazia sem falar com o seu médico, a sua alergia no olho não será controlada, o que pode levar a problemas de vista a longo prazo.
Polish: W razie przerwania stosowania leku Verkazia bez konsultacji z lekarzem, alergia dotycząca oka nie będzie już kontrolowana, co może doprowadzić do długotrwałego pogorszenia problemów ze wzrokiem.
Portuguese: Puxe a pálpebra inferior para baixo (imagem 2) 7.
Polish: Odciągnąć w dół dolną powiekę (ilustracja 2).
Portuguese: Infeção do tracto respiratório superior.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych.
Portuguese: Houve mais doentes do sexo masculino [n = 132 (78,6%)] do que do sexo feminino [n = 36 (21,4%)].
Polish: W badaniu uczestniczyło więcej pacjentów płci męskiej [n=132 (78,6%)] niż żeńskiej [n=36 (21,4%)].
Portuguese: Contudo, não são necessários quaisquer ajustes de dose especiais nestas populações.
Polish: Jednakże stosowanie produktu w tych populacjach nie wymaga szczególnego dostosowania dawki.
Portuguese: A melhoria foi clinicamente relevante, conforme ilustrado pela dimensão do efeito ao longo de 4 meses (domínio dos sintomas: 0,67 e domínio das actividades quotidianas: 0,44).
Polish: Poprawa była znacząca klinicznie, co ilustruje wielkość zmiany w ciągu 4 miesięcy (domena objawów: 0,67, domena codziennych czynności: 0,44).
Portuguese: Verkazia deve ser administrado em último lugar (ver secção 4.4).
Polish: Produkt Verkazia należy podawać jako ostatni (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Um doente com resposta foi definido como sendo um doente 1) com uma pontuação média de CFS ao longo dos 4 meses de tratamento ≤ 50% da situação inicial, 2) que não se retirou do estudo por nenhuma razão possivelmente devida ao tratamento, 3) sem experiência de ulceração da córnea e 4) sem utilização de medicamento de resgate nos últimos 4 meses do tratamento.
Polish: Pacjenta z odpowiedzią zdefiniowano jako pacjenta spełniającego następujące warunki: 1) średni wynik CFS w ciągu ostatnich 4 miesięcy leczenia ≤ 50% wartości wyjściowej, 2) nie wycofał się z badania z powodu możliwie związanego z leczeniem, 3) bez występowania owrzodzenia rogówki oraz 4) bez stosowania doraźnego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 4 miesięcy leczenia.
Portuguese: Incluíram-se 168 doentes [127 crianças (75,6%) e 41 adolescentes (24,4%)] nas análises de eficácia.
Polish: W analizach skuteczności uwzględniono 168 pacjentów [127 dzieci (75,6%) i 41 nastolatków (24,4%)].
Portuguese: Assim sendo, devem tomar-se precauções quando são administrados corticosteroides concomitantemente com Verkazia (ver secção 4.5).
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność, gdy kortykosteroidy podawane są jednocześnie z produktem Verkazia (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Infeção bacteriana da córnea (parte transparente na frente do olho).
Polish: Zakażenie bakteryjne rogówki (przezroczystej przedniej części oka).
Portuguese: Este medicamento pode induzir temporariamente visão turva ou outras perturbações visuais, as quais podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Polish: Ten produkt może wywołać przemijające nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku mogące upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).