FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το προϊόνμπορεί να χορηγηθεί ακίνδυνα σε ζώα τα οποία πάσχουν από διροφιλαρίωση, ωστόσο, συνιστάται σύμφωνα με τη συνήθη κτηνιατρική πρακτική, όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 6 μηνών τα οποία ζουν σε χώρες όπου υπάρχει ο ξενιστής, να εξετάζονται για πιθανή ύπαρξη μόλυνσης από διροφιλάριες πριν από την έναρξη της θεραπείας με προϊόν.
Slovenian: Kljub temu se priporoča (v skladu z dobro veterinarsko prakso), da vse živali stare 6 mesecev in več, ki živijo v državah, kjer obstaja prenašalec mikrofilarij, pred pričetkom zatiranja z zdravilom, testiramo na prisotnost infekcije z odraslimi oblikami Dirofilarie immitis.
Greek: Το προϊόν χορηγείται με μία εφάπαξ τοπική εφαρμογή μιας δόσης που παρέχει τουλάχιστον 6 mg/kg σελαμεκτίνη.
Slovenian: Zdravilo dajemo v enkratnem odmerku, ki zagotavlja najmanj 6 mg selamektina na kg telesne mase.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εντομοκτόνα και εντομοαπωθητικά, μακροκυκλικές λακτόνες.Κωδικός ATC: QP54A A05
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP54AA05.
Greek: Μετά από την απορρόφηση από το δέρμα η σελαμεκτίνη κατανέμεται συστηματικά και αποβάλλεται βραδέως από το πλάσμα, όπως αποδεικνύεται από τις ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του σκύλου και της γάτας 30 ημέρες μετά την χορήγηση μίας μόνο τοπικής δόσης 6 mg/kg.
Slovenian: Z detekcijo koncentracije selamektina v plazmi so ugotovili, da se selamektin po resorbciji iz kože, sistemsko porazdeli in se nato počasi eliminira iz plazme še 30 dni po nanosu enkratnega odmerka (6 mg/kg) na kožo.
Greek: Κατά την θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας το προιόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται κατευθείαν στον ακουστικό πόρο.
Slovenian: Za zdravljenje ušesnih garij zdravila ne nanašamo neposredno v ušesni kanal.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι οι ψύλλοι που μολύνουν το ζώο φονεύονται, δεν παράγονται πλέον άλλα βιώσιμα αυγά, και οι προνύμφες (που βρίσκονται μόνο στο περιβάλλον) επίσης φονεύονται.
Slovenian: Taka uporaba zagotovi, da poginejo bolhe, ki so na živali, proizvodnja jajčec je ustavljena in ličinke (ki se nahajajo le v okolju) poginejo.
Greek: Γονιμότητα: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην εκτροφή γατών και σκύλων
Slovenian: Plodnost: Lahko se uporablja pri vzrejnih mačkah in psih.
Greek: Selamectin 360 mg
Slovenian: 360 mg
Greek: Τα ζώα που έλαβαν τη θεραπεία να μην έρχονται σε επαφή με νερό για τουλάχιστον δύο ώρες μετά την εφαρμογή.
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi Zdravljene živali se najmanj dve uri po dajanju zdravila ne smejo kopati v vodotokih.
Greek: 15 mg selamectin 30 mg selamectin 45 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg selamectin
Slovenian: 15 mg selamektina 30 mg selamektina 45 mg selamektina 60 mg selamektina 120 mg selamektina 240 mg selamektina 360 mg selamektina
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπως και με άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, αναστρέψιμα νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων των επιληπτικών κρίσεων, έχουν παρατηρηθεί μετά τη χρήση του προϊόντος.
Slovenian: Zelo redko, tako kot pri drugih makrocikličnih laktonih, so tudi po uporabi tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri psih in mačkah opazili reverzibilne nevrološke znake vključno z epileptičnimi napadi.
Greek: Selamectin 240 mg
Slovenian: 240 mg
Greek: Δεν ισχύει
Slovenian: Ελλάδα
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους (γάτες και σκύλοι).
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje infestacije z bolhami (mačke in psi) Živali starejše od 6 tednov:
Greek: Selamectin 60 mg
Slovenian: 60 mg
Greek: • Θεραπεία των ενηλικων νηματωδών (Toxocara cati)
Slovenian: • Zatiranje odraslih nematodov (Toxocara cati)
Greek: Πρόληψη της διροφιλαρίωσης (γάτες και σκύλοι) Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης το προιόν θα πρέπει να χορηγείται καθ'όλη τη διάρκεια του χρόνου, ή τουλάχιστον μέσα σε ένα μήνα μετά από την πρώτη έκθεση του ζώου σε κουνούπια και στη συνέχεια κάθε μήνα μέχρι το τέλος της εποχής των κουνουπιών.
Slovenian: Preprečevanje obolenja pri okužbi z Dirofilario immitis (psi in mačke) Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko dajemo vse leto ali vsaj v enem mesecu po prvi izpostavitvi živali komarjem, nato pa vsak mesec, dokler traja njihova sezona.
Greek: Chanhold 45 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 2,6-7.5 kg Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 7,6-10.0 kg Selamectin
Slovenian: Chanhold 45 mg kožni nanos, raztopina za mačke 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg kožni nanos, raztopina za mačke 7,6 - 10,0 kg selamektin
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ BLISTER, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Slovenian: Merilna kapalka, 15 mg,30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240mg, 360 mg
Greek: Eπίσης συνιστάται για τους σκύλους, ο περιοδικός έλεγχος για μολύνσεις από ενήλικες διροφιλάριες, ως αναπόσπαστο μέρος της στρατηγικής πρόληψης κατά της διροφιλαρίωσης, ακόμα και αν το προϊόνχορηγείται μηνιαίως.
Slovenian: V okviru preprečevanja dirofilarioze priporočamo periodično testiranje psov na morebitno okužbo z odraslo dirofilarijo, tudi takrat, ko zdravilo uporabljamo mesečno.
Greek: Σκύλοι βάρους 2,6 -5,0 κιλών.
Slovenian: Psi s telesno maso 2,6-5,0 kg.
Greek: 3 σωληνάρια 6 σωληνάρια 0,75 ml 1,0 ml
Slovenian: 0,75 ml 1,0 ml
Greek: Εμποδίζει την ανάπτυξη αυγών από ψύλλους και των προνυμφών που δεν έχουν πρόσφατα εκτεθεί στη σελαμεκτίνη και επομένως μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Slovenian: Ostružek kože živali, zdravljene s selamektinom, ubije jajčeca in ličinke bolh, ki še niso bile izpostavljene selamektinu in tako lahko pomaga pri kontroli infestacije okolja z bolhami na področjih, ki so dostopna živalim.
Greek: • Θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (που προκαλείται από το Sarcoptes scabiei)
Slovenian: • Zatiranje garij vrste Sarcoptes ( Sarcoptes scabiei)
Greek: Γάτες βάρους 7.6-10.0 κιλών.
Slovenian: Mačke s telesno maso 7,6-10,0 kg.
Greek: Γαλουχία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην εκτροφή γατών και σκύλων.
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja pri brejih mačkah in psih.
Greek: Η μηνιαία χορήγηση στα ζώα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, βοηθά εξαιτίας της μείωσης του πληθυσμού των ψύλλων, στην προστασία της τοκετοομάδας από τις μολύνσεις από τους ψύλλους μέχρι την ηλικία των 7 εβδομάδων.
Slovenian: Mesečno zdravljenje brejih in doječih živali zmanjša populacijo bolh in pomaga preprečiti infestacijo legla do sedmega tedna starosti.
Greek: Για την πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους, το προιόν θα πρέπει να χορηγείται στο ζώο σε μηνιαία διαστήματα καθ'όλη τη διάρκεια της εποχής των ψύλλων, αρχίζοντας ένα μήνα πριν οι ψύλλοι γίνουν ενεργοί.
Slovenian: V sezoni razmnoževanja bolh je treba za preprečevanje infestacij z njimi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dajati v mesečnih presledkih, in sicer z začetkom mesec dni preden bolhe postanejo aktivne.
Greek: Selamectin 30 mg
Slovenian: 30 mg
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: για ένα μήνα μετά από μία μόνο χορήγηση.
Slovenian: zdravilo deluje en mesec po enkratnem odmerku.
Greek: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Slovenian: EU/1/16/1110/001
Greek: Σκληρή κάψουλα Από του στόματος χρήση blister (PVC/αλουμίνιο)
Slovenian: 250 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (PVC/alu) 100 kapsul
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις επηρεασμένες περιοχές.
Slovenian: To lahko povzroči škodo na prizadetih območjih.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,˙
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Greek: Οι τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όλες μη σοβαρές.
Slovenian: Vsi trije neželeni učinki niso bili resni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μελετήθηκαν σε δύο αναδρομικές μελέτες σε δύο κέντρα στην Ευρώπη.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili raziskani v dveh retrospektivnih študijah v dveh centrih v Evropi.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Slovenian: Obstajajo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Greek: Δεδομένα υπάρχουν μόνο στον ενήλικα πληθυσμό.
Slovenian: Podatki obstajajo le za odraslo populacijo.
Greek: PC: {αριθμός} [ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] SN: {αριθμός} [ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ] NN: {αριθμός}[ ΕΘΝΙΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ]
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Slovenian: Če zdravilo prenehate jemati, se vaši simptomi lahko poslabšajo.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι για μακροχρόνια χρήση.
Slovenian: To zdravilo je za dolgoročno uporabo.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti (glejte poglavje 4.8).
Greek: C / Bolivia, αρ. 15
Slovenian: C/Bolivia, no 15
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Greek: Παράδειγμα:
Slovenian: Primer:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να τιτλοποιείται εξατομικευμένα.
Slovenian: Vendar pa je treba te bolnike skrbno spremljati in odmerek individualno prilagoditi.
Greek: Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Slovenian: Nemčija e-pošta: info@leadiantbiosciences.com
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πώς και πόσο συχνά το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει το μίγμα.
Slovenian: Vaš zdravnik ali farmacevt vam bo dal navodila o tem, koliko in kako pogosto mora vaš otrok jemati mešanico.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/04/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 10/04/2017
Greek: Η επαναρρόφηση δεν είναι πλήρης.
Slovenian: Reabsorpcija ni popolna.
Greek: Poligono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Slovenian: Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Greek: Προσέξτε να αφαιρέσετε όλη τη σκόνη από την πλευρική επιφάνεια του μπολ μέσα στο μίγμα και να ανακατέψετε (για περίπου 5 λεπτά) για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν σβώλοι.
Slovenian: Pazite, da postrgate celoten prah s strani posode v zmes in mešajte (približno 5 minut), da zagotovo odstranite grudice.
Greek: 80538 Munich
Slovenian: 22 80538 München
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Greek: Η επαναρρόφηση του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι μεταβλητή (29-84%).
Slovenian: Reabsorpcija henodeoksiholne kisline je spremenljiva (29-84 %).
Greek: *Ο αριθμός των διαιρεμένων δόσεων ανάλογα με την συμβουλή του γιατρού.
Slovenian: *število razdeljenih odmerkov glede na nasvet zdravnika.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση =
Slovenian: Celotni dnevni odmerek =
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου , ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) .
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Νεογνά ηλικίας λιγότερο του ενός μηνός
Slovenian: Novorojenčki, stari manj kot en mesec
Greek: Παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Slovenian: Prosimo, da se pogovorite s svojim zdravnikom, če jemljete katero od teh zdravil.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσες κάψουλες πρέπει να πάρετε, και πότε θα πρέπει να παίρνετε τις κάψουλες.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in kdaj jih morate vzeti.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν είναι απαραίτητη.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki (≥ 65 let) Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (1 μηνός - 18 ετών)
Slovenian: Pediatrična populacija (1 mesec -18 let)
Greek: Τα συμβάντα ήταν παροδικά και δεν παρενέβησαν στη θεραπευτική αγωγή.
Slovenian: Dogodki so prehodni in niso vplivali na zdravljenje.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM / ΕΕΕΕ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Slovenian: Za to zdravilo niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
Greek: Το εναιώρημα είναι τότε σταθερό για έως και 7 ημέρες.
Slovenian: Suspenzija je nato stabilna do 7 dni.
Greek: Το εναιώρημα παραμένει σταθερό για έως και 7 ημέρες.
Slovenian: Suspenzija je stabilna do 7 dni.
Greek: Αυτό το μίγμα θα πρέπει να σας δοθεί από το φαρμακείο σας.
Slovenian: To mešanico vam bodo pripravili v lekarni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα νεογνά με ηλικία λιγότερο του ενός μηνός δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri novorojenčkih, starih manj kot en mesec, ni bila ugotovljena.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας, όταν πρέπει κανονικά να την πάρετε.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, kot bi ga vzeli običajno.
Greek: Οι κάψουλες μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Kapsule lahko vzamete s hrano ali brez.
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική (p = 0.04) βελτίωση (μείωση) -0,31 ± 0,48 στην μέση βαθμολογία Rankin για την υποομάδα ηλικίας <21 ετών.
Slovenian: Pojavilo se je statistično bistveno (p = 0,04) izboljšanje (zmanjšanje) pri -0,31 ± 0,48 povprečnega rezultata Rankin v podskupini starosti <21 let.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΓΡΑΦΗ BRAILLE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Greek: Το εναιώρημα που παράγεται περιέχει 22,9 mg νατρίου ανά mL, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Slovenian: Izdelana suspenzija vsebuje 22,9 mg natrija na ml, kar je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.
Greek: Τηλέφωνο: +49 (0) 89 5506675-0 Φαξ: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Slovenian: Faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-pošta: info@leadiantbiosciences.com
Greek: Κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο κινολίνης (E 104), ερυθροσίνη (Ε 127)
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E 171), kinolinsko rumeno (E 104), eritrozin (E
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσες φορές και πότε το παιδί σας θα πρέπει να λαμβάνει τη δόση(εις) για να συμπληρώσει τη συνολική δοσολογία για την ημέρα.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kolikokrat in kdaj mora otrok prejeti odmerek(-e), za doseganje skupnega odmerka za tisti dan.
Greek: Η επιληψία υποχώρησε σε ποσοστό 100% (3/3 ασθενείς) και η πολυνευροπάθεια σταθεροποιήθηκε ή βελτιώθηκε σε ποσοστό 100% (11/11).
Slovenian: Epilepsija je izginila pri 100 % (3/3 bolnikov) in polinevropatija se je stabilizirala ali izboljšala pri 100 %
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες προκλινικές μελέτες ασφάλειας, όμως τα δεδομένα στη βιβλιογραφία δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας της εφάπαξ δόσης, επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογένεσης.
Slovenian: Formalne predklinične študije o varnosti niso bile izvedene, vendar podatki v literaturi ne kažejo posebnega tveganja na osnovi običajnih študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Greek: Η διάρροια εξαφανίστηκε σε ποσοστό 100% (23/23 ασθενείς) από τους ασθενείς που είχαν αυτό το σύμπτωμα στην γραμμή αναφοράς.
Slovenian: Driska je izginila pri 100 % (23/23 bolnikov) bolnikov, ki so imeli ta simptom na izhodišču.
Greek: Το μόνο βρέφος που είχε συμπεριληφθεί παρουσίασε αυξημένες ηπατικές δοκιμασίες εντός έξι εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Samo pri enem od vključenih otrok so se pojavili povišani testi jetrne funkcije v šestih tednih po začetku zdravljenja.
Greek: Οι βαθμολογίες της κλίμακας νευρολογικής αξιολόγησης αναπηρίας (Rankin και EDSS) σταθεροποιήθηκαν ή βελτιώθηκαν με την τρέχουσα κλινική επίσκεψη στο 84,6% και το 76,9% των ασθενών αντίστοιχα.
Slovenian: Rezultati lestvice nevrološke invalidnosti (Rankin in EDSS) so se stabilizirali ali izboljšali s trenutnim kliničnim obiskom pri v 84,6 % in 76,9 % bolnikih.
Greek: Η ταυτόχρονη αύξηση των ηπατικών ενζύμων πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα μπορεί να υποδηλώνει υπερδοσολογία.
Slovenian: Sočasno zvišanje jetrnih encimov nad normalno ravnijo lahko nakazuje na prevelik odmerek.
Greek: Κάψουλα 0 μεγέθους, 21,7 mm σε μήκος με κίτρινο σώμα και πορτοκαλί κάλυμμα, που περιέχει μια λευκή, πεπιεσμένη σκόνη.
Slovenian: Kapsula velikosti 0, 21,7 mm v dolžino z rumenim telesom in oranžnim pokrovom, ki vsebuje bel, stisnjen prah.
Greek: Ωστόσο δεν υπήρξε ανταπόκριση σε παρκινσονικά συμπτώματα, μια σπάνια εκδήλωση/συσχετισμός του νοσήματος που εκδηλώθηκε σε 2 μόνον ασθενείς κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Vendar pa ni bilo odziva na simptome Parkinsonove bolezni, redke bolezni, ki se je pojavila pri samo 2 bolnikih v času študije.
Greek: Οι σκληρές κάψουλες θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρες με επαρκή ποσότητα νερού περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovenian: Trde kapsule je treba pogoltniti cele z zadostno količino vode, vsak dan približno ob istem času.
Greek: Σε δύο μη παρεμβατικές μελέτες με χηνοδεοξυχολικό οξύ συνολικά τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε τρεις από τους 63 ασθενείς (πληθυσμός ασφάλειας).
Slovenian: V dveh neintervencijskih študijah s henodeoksiholno kislino so poročali o skupno treh neželenih učinkih pri treh od 63 bolnikov (varna populacija).
Greek: Το μίγμα είναι έτοιμο, όταν δεν υπάρχουν ορατοί σβώλοι ή σκόνη.
Slovenian: Zmes je pripravljena, ko ni vidnih grudice ali prahu.
Greek: Μια παρόμοια επίδραση στην CYP27A1, αν και σε υψηλότερες δόσεις, παρατηρείται επίσης με το σιρόλιμους.
Slovenian: Podoben učinek pri CYP27A1, vendar pri višjih odmerkih je viden tudi pri sirolimusu.
Greek: Έγινε εκ νέου συμπλήρωση χηνοδεοξυχολικού οξέος και διατηρήθηκε σε μία χαμηλότερη δόση 5 mg/kg/ημερησίως χωρίς περαιτέρω επιπλοκές.
Slovenian: Dodajanje henodeoksiholne kisline je bilo ponovno uvedeno in ohranjeno na najnižjem odmerku 5 mg/kg/dan brez nadaljnjih zapletov.
Greek: • κυκλοσπορίνη και σιρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να καταστείλουν το ανοσοποιητικό σύστημα)
Slovenian: • ciklosporin in sirolimus (zdravila za zaviranje imunskega sistema)
Greek: Λόγω της σπανιότητας της CTX, η διαθέσιμη βιβλιογραφία δεν είναι επαρκής για να ανιχνεύσει μια διαφορά στην ασφάλεια του χηνοδεοξυχολικού οξέος ανάμεσα σε παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες ή μεταξύ παιδιατρικών ασθενών και ενηλίκων.
Slovenian: Zaradi redkosti CTX, razpoložljiva literatura ne zadošča za zaznavanje razlike varnosti henodeoksiholne kisline v pediatričnih starostnih skupinah ali med otroci in odraslimi.
Greek: H αντίστοιχη ποσότητα εναιωρήματος προς χορήγηση =
Slovenian: Ustrezna količina suspenzije za jemanje =
Greek: Ωστόσο, χολικό οξύ εξακολουθεί να σχηματίζεται μέσω μιας εναλλακτικής μικροσωματικής οδού.
Slovenian: Holna kislina se kljub temu tvori po alternativni mikrosomski poti.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες Rankin και EDSS έδειξαν μια πολύ μικρή αύξηση (επιδείνωση) από την γραμμή αναφοράς έως την τρέχουσα κλινική επίσκεψη σε 0.08 ± 0.74 και 0.27 ± 1.24 στο σύνολο του πληθυσμού και η αύξηση αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Slovenian: Povprečni rezultati Rankin in EDSS so pokazali zelo majhno povečanje (poslabšanje) od izhodišča do trenutnega kliničnega obiska pri 0,08 ± 0,74 in 0,27 ± 1,24 v celotni populaciji in to povečanje ni bilo statistično bistveno.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V .
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού των ασθενών στη βασική μελέτη ήταν νεότερη στην ηλικία των 25,8 ετών σε σχέση με τον πληθυσμό της βοηθητικής μελέτης που ήταν 35 ετών και που αντανακλούσε επίσης το επίπεδο αναπηρίας που υπήρχε στις δύο ομάδες πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, με την βοηθητική μελέτη να παρουσιάζει υψηλότερο ποσοστό αναπηρίας στη γραμμή αναφοράς.
Slovenian: Povprečna starost populacije bolnikov v ključni študiji je bila nižja od 25,8 let kot podporna študijska populacija pri 35 letih, kar se je odrazilo tudi na stopnjo invalidnosti, ki je bila prisotna v dveh skupinah pred začetkom zdravljenja, s podporno študijo, ki ima višjo oceno invalidnosti na začetku.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στο έντυπο οδηγιών της συσκευασίας με τον τίτλο Πληροφορίες μόνο για Επαγγελματίες Υγείας.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v navodilih za uporabo v Informacijah samo za zdravstvene delavce.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση εάν θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να γίνει διακοπή/αποχή από την θεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja ali za prekinitev/prenehanje zdravljenja s henodeoksiholno kislino, pri čemer se upošteva korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Greek: Οι βαθμολογίες Rankin και EDSS παρέμειναν σταθερές στο 61,5% και το 50% των ασθενών αντίστοιχα, ωστόσο υπήρξε μια γενική επιδείνωση της μέσης βαθμολογίας από την γραμμή αναφοράς.
Slovenian: Rezultati Rankin in EDSS pri 61,5 % in 50 % bolnikih so ostali stabilni, vendar se je pojavilo splošno poslabšanje povprečne ocene od izhodišča.
Greek: Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα του νοσήματος υποχώρησαν, βελτιώθηκαν ή σταθεροποιήθηκαν στην πλειονότητα των ασθενών κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Bolezenski znaki in simptomi so se tekom študije izboljšali ali stabilizirali pri večini bolnikov.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να πραγματοποιούνται επί πλέον ή πιο συχνοί έλεγχοι για την παρακολούθηση της θεραπευτικής αγωγής κατά τη διάρκεια περιόδων ταχείας ανάπτυξης, ή ταυτόχρονου νοσήματος και εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Dodatne ali pogostejše preiskave bo morda treba izvesti za spremljanje zdravljenja v obdobjih hitre rasti, sočasne bolezni in v nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Greek: Η διάρροια βελτιώθηκε ή εξαφανίστηκε στο 64,3% των ασθενών που εμφάνισαν αυτό το σύμπτωμα κατά την γραμμή αναφοράς.
Slovenian: Driska se je izboljšala ali izginila pri 64,3 % bolnikih s tem simptomom ob izhodišču.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος και ούρων για να παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας σε αυτό το φάρμακο και για να προσαρμόζει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik opravljal preiskave krvi in urina za spremljanje vašega odziva na zdravilo in bo po potrebi prilagodil odmerek.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται.
Slovenian: Prav tako je treba spremljati delovanje jeter.
Greek: Η βιολογική ημιπερίοδος ζωής του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι περίπου 4 ημέρες.
Slovenian: Biološka razpolovna doba henodeoksiholne kisline je približno 4 dni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Chenodeoxycholic acid Leadiant δεν έχει μελετηθεί σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του ενός μηνός.
Slovenian: Dojenčki Varnost in učinkovitost henodeoksiholne kisline ni bila raziskana pri dojenčkih, mlajših od enega meseca starosti.