FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Ciprofloxacin Bayer a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na indikace, dávkování, kontraindikace a zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC) Ciprofloxacin Bayer in povezanih imen, ki so bili odobreni v državah članicah EU, zlasti v zvezi z indikacijami, odmerjanjem, kontraindikacijami ter posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi.
Czech: Dne 22. června 2007 předložila Francie agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Ciprofloxacin Bayer a přípravků souvisejících názvů.
Slovenian: Francija je dne 22. junija 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za uskladitev na nacionalni ravni odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanj in navodil za uporabo zdravila Cyprofloxacin Bayer in povezanih imen.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Ciprofloxacin Bayer a přípravků souvisejících názvů.
Slovenian: CHMP je dne 24. julija 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo za zdravilo Ciprofloxacin Bayer in povezana imena.
Czech: č. EMEA/CHMP/494723/2008
Slovenian: EMEA/CHMP/494741/2008
Czech: Losartan je indikován pro léčbu hypertenze.
Slovenian: Losartan je namenjen zdravljenju hipertenzije.
Czech: Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 3. září 2008.
Slovenian: Odločbo je Evropska komisija izdala 3. septembra 2008.
Czech: Londýn 3. září 2008 Dok.
Slovenian: London, 3. september 2008 Ref. dok.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 22. března 2007.
Slovenian: Postopek se je začel 22. marca 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 23. července 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je posredoval dodatne informacije 23. julija 2007.
Czech: Losartan může také oddálit progresi diabetické nefropatie a je rovněž indikován ke zmírnění progrese onemocnění ledvin u pacientů trpících diabetem mellitem typu 2 a microalbuminuria (>30 mg / 24 hodin) nebo proteinurií (>900 mg / 24 hodin).
Slovenian: Losartan lahko tudi upočasni napredovanje diabetične nefropatije ter je namenjen tudi za upočasnitev napredovanja ledvične bolezni pri bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 in mikroalbuminurijo (>30 mg/24 ur) ali proteinurijo (>900 mg/24 ur).
Czech: Přípravek Cozaar a přípravky souvisejících názvů 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, potahované tablety, je perorálně účinný antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang-II), losartan, který působí na podtypu receptoru AT1, a tím blokuje účinek Ang-II v rámci kaskády renin angiotensin (RAS).
Slovenian: Zdravilo Cozaar in povezana imena, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmsko obložene tablete, vsebuje losartan, peroralno aktivni antagonist receptorjev angiotenzina II (Ang- II), delujoč na receptorje podtipa AT1, ki na ta način blokira učinek Ang-II v kaskadi renin-angiotenzinskega sistema (RAS).
Czech: Dne 23. února 2007 předložilo Dánsko agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Cozaar a přípravky souvisejících názvů v následujících indikacích: léčba esenciální hypertenze, léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a s diabetem mellitem typu 2 s proteinurií > 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby; snížení rizika cévní mozkové příhody u hypertoniků s levostrannou ventrikulární hypertrofií potvrzenou na EKG; léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ≥ 60 let), pokud není léčba ACE inhibitory považována za vhodnou v důsledku inkompatibility, zejména kašle nebo kontraindikace.
Slovenian: Dne 23. februarja 2007 je Danska agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi tako uskladili nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo in označevanje za zdravilo Cozaar in povezana imena za naslednje indikacije: zdravljenje esencialne hipertenzije; zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 s proteinurijo > 0,5 g/dan kot del antihipertenzivnega zdravljenja; zmanjšanje tveganja kapi pri hipertenzivnih bolnikih s hipertrofijo levega prekata, dokazano z EKG-jem; zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja (pri bolnikih, starih 60 let ali več), če je zdravljenje z zaviralci ACE ocenjeno kot neprimerno zaradi nezdružljivosti, zlasti kašlja, ali kontraindikacij.
Czech: V průběhu zasedání ve dnech 21.-24. dubna 2008 výbor CHMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu je přípustný a že uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Slovenian: Med zasedanjem od 21. do 24. aprila 2008 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo sprejemljiv ter da jih je treba ustrezno spremeniti.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v SPC, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Cozaar a přípravků souvisejících názvů.
Slovenian: CHMP je 24. aprila 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo za zdravilo Cozaar in povezana imena.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Cozaar a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): losartan
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): losartan
Czech: č. EMEA/CHMP/494916/2008
Slovenian: EMEA/CHMP/494934/2008
Czech: Přípravek Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg, potahované tablety, je fixní kombinací léčiv losartan a hydrochlorothiazid.
Slovenian: Zdravilo Cozaar Comp in povezana imena, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg, filmsko obložene tablete, je kombinacija fiksnih odmerkov losartana in hidroklorotiazida.
Czech: Losartan je perorálně účinný antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang- II), který působí na podtypu receptoru AT1, a tím blokuje účinek Ang-II v rámci kaskády renin angiotensin (RAS).
Slovenian: Losartan je peroralno aktivni antagonist receptorjev angiotenzina II (Ang- II), ki deluje na receptorje podtipa AT1 in tako blokira učinek Ang-II v kaskadi renin-angiotenzinskega sistema (RAS).
Czech: Hydrochlorothiazid (HCTZ) je thiazidové diuretikum, které se používá také jako antihypertenzivum.
Slovenian: Hidroklorotiazid (HCTZ) je tiazidni diuretik, ki se uporablja tudi kot antihipertenziv.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkumu byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU, pokud jde o následující indikace: léčba hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kompenzován přípravkem losartan nebo hydrochlorothiazid; jako léčba první volby u pacientů se střední až závažnou hypertenzí a u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem; snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u hypertoniků s levostrannou ventrikulární hypertrofií.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bile ugotovljene razlike v odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Cozaar Comp in povezana imena v različnih državah članicah EU v zvezi z indikacijami: zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče ustrezno nadzorovati samo z losartanom ali hidroklortiazidom; prva stopnja zdravljenja bolnikov z zmerno do resno hipertenzijo in bolnikov z visokim ali zelo visokim srčnožilnim tveganjem; zmanjšanje kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti pri hipertenzivnih bolnikih s hipertrofijo levega prekata.
Czech: Kombinace losartan/hydrochlorothiazid je indikována pro léčbu hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kompenzován přípravkem losartan nebo hydrochlorothiazid.
Slovenian: Kombinacija losartan/hidroklorotiazid je namenjena za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih samo z losartanom ali hidroklortiazidom ni mogoče ustrezno uravnavati krvnega tlaka.
Czech: Dne 23. února 2007 předložilo Dánsko agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů.
Slovenian: Dne 23. februarja 2007 je Danska agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi tako uskladili nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo in označevanje za zdravilo Cozaar Comp in povezana imena.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v souhrnech údajů o přípravku, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Cozaar Comp a přípravků souvisejících názvů.
Slovenian: CHMP je 24. aprila 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo za Cozaar Comp. in povezana imena.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): losartan + hydrochlorothiazid
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): losartan + hidroklorotiazid
Czech: č. EMEA/CHMP/674037/2008
Slovenian: EMEA/CHMP/674034/2008
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. listopadu 2008.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 28. novembra 2008.
Czech: Londýn 2. prosince 2008 Dok.
Slovenian: London, 2.decembra 2008 Sklic na dok.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 24. května 2007.
Slovenian: Postopek se je začel dne 24. maja 2007.
Czech: POKLADOVÉ INFORMACE Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, tablety, je antidepresivum indikované k léčbě epizod závažné deprese a jako prevence opětovného výskytu epizod závažné deprese.
Slovenian: Zdravilo Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, je antidepresiv, namenjen za zdravljenje hudih epizod depresije in za preprečevanje njihovega ponovnega pojava.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Efexor a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): venlafaxin
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA ZDRAVILO Efexor in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): venlafaksin
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 26. září 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 26. septembra 2007 priskrbel dodatne informacije.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Efexor schválené v členských státech EU v souvislosti s léčbou epizod závažné deprese a prevencí opětovného výskytu epizod závažné deprese.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC) Efexor, ki so bili odobreni v državah članicah EU v zvezi z zdravljenjem hudih epizod depresije in preprečevanjem njihovega ponovnega pojava.
Czech: Na svém zasedání v červenci 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Slovenian: Med svojim zasedanjem julija 2008 je CHMP na osnovi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente dopolniti.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremenjeni povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, s následnou revizí dne 25. září 2008, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Efexor.
Slovenian: CHMP je dne 24. julija 2008 izdal pozitivno mnenje, temu pa je dne 25. septembra 2008 sledila revizija, na podlagi katere se priporoča 2008 uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanj in navodil za uporabo zdravila Efexor.
Czech: Dne 3. května 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Efexor.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila na nacionalni ravni odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanja in navodila za uporabo zdravila Efexor.
Czech: č. EMEA/CHMP/674481/2008
Slovenian: EMEA/CHMP/674499/2008
Czech: Londýn 2. prosince 2008 Dok.
Slovenian: London, 2. decembra 2008 Sklic na dok.
Czech: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním, je antidepresivum indikované k léčbě epizod závažné deprese a jako prevence opětovného výskytu epizod závažné deprese, k léčbě sociálních úzkostných poruch, panických poruch provázených agorafobií nebo bez ní a k léčbě generalizované úzkostné poruchy.
Slovenian: Zdravilo Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, trde kapsule s podaljšanim sproščanjem, je antidepresiv, namenjen za zdravljenje hudih epizod depresije, za preprečevanje njihovega ponovnega pojava, zdravljenje socialnih anksioznih motenj, paničnih motenj z agorafobijo ali brez nje in generaliziranih anksioznih motenj.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Efexor depot schválené v členských státech EU v souvislosti s léčbou epizod závažné deprese a prevencí opětovného výskytu epizod závažné deprese, léčbou sociálních úzkostných poruch, panických poruch provázených agorafobií nebo bez ní a léčbou generalizované úzkostné poruchy.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC) Efexor depot, ki so bili odobreni v državah članicah EU v zvezi z zdravljenjem hudih epizod depresije, preprečevanjem njihovega ponovnega pojava, zdravljenjem socialnih anksioznih motenj, paničnih motenj z agorafobijo ali brez nje in generaliziranih anksioznih motenj.
Czech: Dne 3. května 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Efexor depot.
Slovenian: Komisija je dne 3. maja 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila na nacionalni ravni odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanja in navodila za uporabo zdravila Efexor depot.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, s následnou revizí dne 25. září 2008, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Efexor depot.
Slovenian: CHMP je dne 24. julija 2008 izdal pozitivno mnenje, temu pa je dne 25. septembra 2008 sledila revizija, na podlagi katere se priporoča 2008 uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanj in navodil za uporabo zdravila Efexor depot.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Efexor depot a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): venlafaxin
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA ZDRAVILO Efexor depot in z njim povezana imena
Czech: č.. EMEA/CHMP/511857/2008
Slovenian: EMEA/CHMP/511854/2008
Czech: Londýn 24. září 2008 Dok.
Slovenian: London, 24. september 2008 Sklic na dok.
Czech: Postup posouzení byl zahájen dne 21. června 2007.
Slovenian: Postopek se je začel dne 21. junija 2007.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. září 2008.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 23. septembra 2008.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Gemzar Mezinárodní nechráněný název (INN): gemcitabin
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA ZDRAVILO Gemzar Mednarodno nelastniško ime (INN): gemcitabin
Czech: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku, je antagonista pyrimidinu a podává se při léčbě solidních nádorů.
Slovenian: Gemzar, 200 mg in 1000 mg, prašek za raztopino za injiciranje je antagonist pirimidina, ki se uporablja pri zdravljenju trdnih tumorjev.
Czech: Je indikován při karcinomu močového měchýře, pokročilém nemalobuněčném karcinomu plic, pokročilém karcinomu slinivky, karcinomu prsu a karcinomu vaječníku.
Slovenian: Namenjen je za zdravljenje raka sečnega mehurja, napredovalega nedrobnoceličnega raka pljuč, napredovalega raka trebušne slinavke, raka dojk in raka jajčnikov.
Czech: Dne 20. prosince 2007 předložil držitel rozhodnutí o registraci doplňující informace.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel dodatne informacije dne 20. decembra 2007.
Czech: Tento léčivý přípravek patří do seznamu přípravků, u kterých má být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku.
Slovenian: Zdravilo spada na seznam zdravil, katerih povzetke glavnih značilnosti zdravila je treba uskladiti.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k posouzení byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku Gemzar, včetně hledisek kvality tohoto přípravku, který je schválen v členských státech EU, zejména s ohledem na schválené indikace, dávkování, kontraindikace a upozornění.
Slovenian: Temelj za napotitev so bila razhajanja v povzetkih glavnih značilnosti zdravila in vidikih kakovosti zdravila Gemzar, ki so bili odobreni v državah članicah EU ter so se večinoma nanašali na odobrene indikacije, odmerjanje, kontraindikacije in opozorila.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 dospěl na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru k závěru, že návrh sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací včetně hledisek kvality je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Slovenian: CHMP je med zasedanjem junija 2008 na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, vključno z vidiki kakovosti, sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente spremeniti.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo pa v Dodatku III.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 26. června 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací včetně hledisek kvality přípravku Gemzar.
Slovenian: CHMP je dne 26. junija 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo vključno z vidiki kakovosti za zdravilo Gemzar.
Czech: Dne 8. června 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k posouzení na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, aby se sjednotily vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace včetně hledisek kvality léčivého přípravku Gemzar.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, vključno z vidiki kakovosti zdravila Gemzar.
Czech: Londýn 23. července 2008 Dok.
Slovenian: London, 23. julij 2008 Dok.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 29. března 2007.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel 29. marca 2007.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. července 2008.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo sprejela 23. julija 2008.
Czech: Dospělí a děti starší 12 let
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od 12 let
Czech: Děti ve věku od 2 do 12 let
Slovenian: Otroci od 2 do 12 let
Czech: Lamictal a přípravky souvisejících názvů, tablety 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablety a rozpustné/žvýkací tablety 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg, jsou antiepileptické léčivé přípravky, které se používají k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
Slovenian: Zdravilo Lamictal in z njim povezana imena, tablete v odmerkih po 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg ter disperzibilne/žvečljive tablete v odmerkih po 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, je antiepileptik za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje.
Czech: S ohledem na aspekty kvality,
Slovenian: Vidik kakovosti
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 16. října 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 16. oktobra 2007 predložil dodatne potrebne podatke.
Czech: Pomocné látky obsažené v léčivém přípravku a postupy výroby jsou standardní pro navrhované lékové formy.
Slovenian: Uporabljene pomožne snovi v pripravkih zdravila in proizvodni proces so za predlagane farmacevtske oblike standardni.
Czech: léčivý přípravek a látka v něm obsažená byly řádně popsány a byla předložena všeobecně uspokojivá dokumentace.
Slovenian: Učinkovine in zdravilo so bili primerno opisani, predložena pa je bila tudi ustrezna dokumentacija.
Czech: Výsledky naznačují, že látka obsažená v přípravku a léčivý přípravek mohou být opakovaně vyráběny.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se lahko učinkovine in zdravilo ustrezno ponovljivo proizvajajo.