FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden kahden lääkkeen käyttäminen samanaikaisesti voi aiheuttaa muun muassa sydämen sykkeen hidastumista (brakykardia), joka johtaa pyörtymiseen tai tajunnan menetykseen.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.
Finnish: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Saksa
Polish: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Niemcy
Finnish: Näiden kahden lääkkeen käyttäminen samanaikaisesti voi aiheuttaa raajojen jäykistymisen ja käsien vapinan kaltaisia ongelmia.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.
Finnish: Rivastigmine HEXALia käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia, etenevä aivosairaus, joka asteittain vaikuttaa muistiin, älykkyyteen ja käyttäytymiseen.
Polish: Lek Rivastigmine HEXAL jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z postacią łagodną do średniozaawansowanej otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu, która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności umysłowe i zachowanie.
Finnish: Sisältää natriumbentsoaattia (E211).
Polish: Zawiera sodu benzoesan (E 211).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rivastigmine HEXAL sisältää
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rivastigmine HEXAL
Finnish: Potilaat, joilla oli kliinisesti merkitsevä vaste (%) Tutkimukseen otetut
Polish: Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie istotną poprawę (%) Pacjenci włączeni do badania Pacjenci poddani ostatniej obserwacji
Finnish: Mitä Rivastigmine Hexal on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Rivastigmine HEXAL i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä Rivastigmine HEXAL mahdollistaa aivojen asetyylikoliinitasojen nousemisen, mikä auttaa vähentämään Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian oireita.
Polish: Dzięki zablokowaniu tych enzymów lek Rivastigmine HEXAL umożliwia podwyższenie poziomu acetylocholiny w mózgu, pomagając osłabić objawy choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg, kovat kapselit Rivastigmine HEXAL 3 mg, kovat kapselit Rivastigmine HEXAL 4,5 mg, kovat kapselit Rivastigmine HEXAL 6 mg, kovat kapselit
Polish: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine HEXAL 3 mg kapsułki twarde Rivastigmine HEXAL 4,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine HEXAL 6 mg kapsułki twarde
Finnish: Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Rivastigmine HEXALia, ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita.
Polish: U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine HEXAL, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Finnish: Rivastigmine HEXALia ei ole tarpeen käyttää lapsille eikä nuorille Alzheimerin taudin hoitoon.
Polish: Nie jest właściwe stosowanie leku Rivastigmine HEXAL u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.
Finnish: Kaniineilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin rivastigmiinin saattavan aiheuttaa vähäistä silmien/limakalvon ärsytystä.
Polish: W badaniach na królikach stwierdzono możliwość wywoływania łagodnego podrażnienia oczu/błony śluzowej przez rywastygminę.
Finnish: LASIPULLON PAHVIKOTELO LASIPULLON ETIKETTI
Polish: OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO TEKTUROWE NA SZKLANĄ BUTELKĘ ETYKIETA NA SZKLANĄ BUTELKĘ
Finnish: • Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Rivastigmine HEXALia.
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Rivastigmine HEXAL.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustuloksia Rivastigmine HEXAL -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kohdalla liittyen Alzheimerin tautiin ja idiopaattiseen Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań rywastygminy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz w leczeniu otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Säilytä alle 30 °C: n lämpötilassa.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Finnish: Rivastigmine HEXALia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Polish: Leku Rivastigmine HEXAL nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Rivastigmine HEXALia ei pitäisi antaa samanaikaisesti metoklopramidin kanssa (lääke, jota käytetään pahoinvoinnin tai oksentelun ehkäisyyn).
Polish: Leku Rivastigmine HEXAL nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem stosowanym w celu łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom).
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, lub lekach, które mogą zostać przyjęte.
Finnish: Rivastigmine HEXALia ei pitäisi antaa samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on Rivastigmine HEXALin kanssa samanlainen vaikutus.
Polish: Leku Rivastigmine HEXAL nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami.
Finnish: Rivastigmine HEXAL voi häiritä antikolinergisten lääkkeiden vaikutusta (lääkkeitä, joita käytetään vatsakouristusten hoitoon, Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).
Polish: Lek Rivastigmine HEXAL może zakłócać działanie leków cholinolitycznych (leków stosowanych w celu łagodzenia kurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona lub zapobiegania chorobie lokomocyjnej).
Finnish: Jos joudut leikkaukseen Rivastigmine HEXAL -hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin sinulle annetaan mitään nukutusainetta, koska Rivastigmine HEXAL saattaa voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine HEXAL zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Rivastigmine HEXAL może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Finnish: Rivastigmine HEXAL saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään.
Polish: Lek Rivastigmine HEXAL może powodować zawroty głowy i senność, głównie na początku leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oraaliliuos
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml roztwór doustny
Finnish: (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.
Polish: Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.
Finnish: - jos olet allerginen rivastigmiinille (Rivastigmine HEXALin vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: HEXAL) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Finnish: Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone: +48 22 549 15 00
Polish: Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone: +48 22 549 15 00
Finnish: Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Rivastigmine HEXAL -annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Polish: W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine HEXAL, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Rivastigmine HEXALia käytetään samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa (atenololin kaltaisia lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen, angina pectoriksen ja muiden sydänsairauksien hoitoon).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivastigmine HEXAL stosowany jest razem z lekami beta adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca).
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta rivastigmiinikapseleita voi käyttää tällaisessa potilaspopulaatiossa, kunhan potilaita valvotaan tarkasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednak rywastygminę w postaci roztworu doustnego można stosować w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Älä käytä Rivastigmine HEXALia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować leku Rivastigmine HEXAL po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.
Finnish: - Natriumbentsoaatti - Sitruunahappo - Natriumsitraatti - Vesiliukoinen kinoliininkeltainen väriaine (E104) - Puhdistettu vesi
Polish: - Sodu benzoesan - Kwas cytrynowy - Sodu cytrynian - Żółty barwnik chinolinowy WS (E104) - Woda oczyszczona
Finnish: Kunnes toisin määrätään, ovat Rivastigmine HEXAL -valmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten määräajat yhdenmukaiset sen valmisteen kanssa (Exelon), johon hakemuksessa viitataan.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego Rivastigmine HEXAL jest zgodny z cyklem dla produktu referencyjnego, Exelon, jeśli nie określono inaczej.
Finnish: I-21040 Origgio / VA Tel: + 39-02-96 541
Polish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Tel: + 39-02-96 541
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty ne haittavaikutukset, joita raportoitiin Rivastigmine HEXAL -kapselihoitoa saavilla, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla tehdyn tutkimuksen aikana.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą w kapsułkach.
Finnish: HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 171020 WienTel: + 43
Polish: HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Finnish: • Vatsavaivat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Polish: • Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka
Finnish: Tärkeää tietoa Rivastigmine HEXALin sisältämistä aineista
Polish: Ważna informacja dotycząca niektórych składników leku Rivastigmine HEXAL
Finnish: Lähtötason keskiarvo ± SD
Polish: Średnia wartość wyjściowa
Finnish: Φαξ: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Polish: Tel: 00356 21343270 Email: care@cherubino.com.mt
Finnish: Miten Rivastigmine Hexalia käytetään
Polish: Jak stosować lek Rivastigmine HEXAL
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Polish: Sobota Niedziela
Finnish: Toissijaisen vasteen määritelmä vaati 4 pisteen tai suuremman paranemisen ADAS-Cog:issa, ei mitään heikkenemistä CIBIC-Plus:ssa eikä PDS:ssä.
Polish: W przypadku wtórnej definicji reakcji na leczenie wymagana była poprawa stanu klinicznego o 4 lub więcej punktów w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia stanu klinicznego w skali KIBIC-Plus i brak pogorszenia stanu klinicznego w skali PDS.
Finnish: Jos et ole käyttänyt Rivastigmine HEXALia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Polish: Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine HEXAL na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Finnish: - Tulostusmuste: - Sellakka - Titaanidioksidi (E171)
Polish: Tusz: - Szelak - Tytanu dwutlenek (E171)
Finnish: Rivastigmine HEXAL -oraaliliuos on kirkasta, keltaista liuosta (2 mg/ml), joka toimitetaan 50 millilitran tai 120 millilitran ruskeassa lasipullossa.
Polish: Roztwór doustny Rivastigmine HEXAL jest dostępny w postaci przejrzystego, żółtego roztworu o objętości 50 ml lub 120 ml (2 mg/ml zasady rywastygminy), w butelce ze szkła oranżowego, z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, osłonką piankową i korkiem zaopatrzonym w rurkę głęboko zanurzoną w butelce.
Finnish: Lääkärin määräämä määrä liuosta otetaan pullosta pakkauksessa olevaa annosruiskua käyttäen.
Polish: Przepisaną ilość roztworu należy pobrać z pojemnika załączoną do opakowania strzykawką dozującą.
Finnish: Mitä Rivastigmine HEXAL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivastigmine HEXALia Miten Rivastigmine HEXALia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Rivastigmine HEXAL i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine HEXAL
Finnish: Τηλέφωνο: 00357 25372425
Polish: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός ΤηλέΦωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
Finnish: Lääketurvatoimintajärjestelmä
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
Finnish: Rivastigmine HEXAL 3 mg ja 6 mg, kovat kapselit:
Polish: Rivastigmine HEXAL 3 mg i 6 mg kapsułki twarde
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Rivastigmine HEXALIN säilyttäminen
Polish: Rivastigmine HEXAL
Finnish: Vain pahviseen ulkopakkaukseen: Rivastigmine HEXAL 6 mg
Polish: Tylko pudełko tekturowe: Rivastigmine HEXAL 6 mg [tylko tekturowe pudełko]
Finnish: Yksi Rivastigmine HEXAL -oraaliliuoksen tehottomista apuaineista on natriumbentsoaatti.
Polish: Jednym ze składników nieaktywnych leku Rivastigmine HEXAL roztwór doustny jest benzoesan sodu.
Finnish: Yksi Rivastigmine HEXAL 4,5 mg:n kapseli sisältää 4,5 mg rivastigmiiniä.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine HEXAL 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Finnish: Yksi Rivastigmine HEXAL 1,5 mg:n kapseli sisältää 1,5 mg rivastigmiiniä.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine HEXAL 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Finnish: • Rivastigmine HEXALia otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä
Polish: • Lek Rivastigmine HEXAL należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem
Finnish: • Rivastigmine HEXAL otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä.
Polish: • Lek Rivastigmine HEXAL należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.
Finnish: - jos sinulla on tai on joskus ollut astma tai vaikea hengityselinsairaus - jos sinulla on tai on joskus ollut munuaisten toiminnan häiriöitä - jos sinulla on tai on joskus ollut maksan toiminnan häiriöitä - jos kärsit vapinasta
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka; - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu; - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe; - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba układu oddechowego;
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Rivastigmine HEXALia.
Polish: Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku
Finnish: Rivastigmiinioraaliliuosta annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, aamu- ja ilta-aterian yhteydessä.
Polish: Rywastygminę w postaci roztworu doustnego należy podawać dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Finnish: Rivastigmiini on karbamaatteihin kuuluva asetyyli- ja butyryylikoliiniesteraasin estäjä, jonka uskotaan edistävän kolinergista neurotransmissiota hidastamalla vielä toimintakykyisten kolinergisten neuronien vapauttaman asetyylikoliinin pilkkoutumista.
Polish: usprawnia cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne przez spowalnianie rozkładu acetylocholiny uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne.
Finnish: Yksi Rivastigmine HEXAL 6 mg:n kapseli sisältää 6 mg rivastigmiiniä.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine HEXAL 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä henkilöstä) • Vapina
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • Drżenie
Finnish: Yksi Rivastigmine HEXAL 3 mg:n kapseli sisältää 3 mg rivastigmiiniä.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine HEXAL 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.
Finnish: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml -oraaliliuos
Polish: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml roztwór doustny
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zastrzeżony do stosowania w określonej, specjalistycznej dziedzinie (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen lääkkeen antotavasta (suun kautta, ihon läpi) riippumattomasti rivastigmiinin käyttöön liittynyttä allergista ihottumaa (disseminoitunutta)on raportoitu harvoin.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki pacjentów z alergicznym zapaleniem skóry (rozproszonym) po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie).
Finnish: Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka vastaa 4,5 mg:aa rivastigmiinia.
Polish: Każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości odpowiadającej 4,5 mg rywastygminy.
Finnish: - Gelatiini - Titaanidioksidi (E171) - Keltainen rautaoksidi (E172) - Punainen rautaoksidi (E172)
Polish: - Żelaza tlenek żółty (E172) - Żelaza tlenek czerwony (E172)
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. joulukuuta 2009 Rivastigmine Hexalille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 11 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rivastigmine Hexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Rivastigmine Hexalin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rivastigmine Hexal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Rivastigmine Hexal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rivastigmine Hexal.
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Exelonille 1998 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu dla produktu Exelon przyznanym w 1998 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Finnish: Rivastigmine Hexalia annetaan kahdesti päivässä yhdessä aamu- ja ilta-aterioiden kanssa.
Polish: Lek Rivastigmine Hexal należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 27 potilasta, osoitettiin, että Rivastigmine Hexal-kapselit jaoraaliliuos tuottivat saman määrän vaikuttavaa ainetta veressä.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że kapsułki i roztwór doustny Rivastigmine Hexal wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Rivastigmine Hexalin ottamista säännöllisesti.
Polish: Leczenie należy rozpocząć tylko wtedy, gdy pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie leku.
Finnish: Yleisesti katsoen tavallisimpia sivuvaikutuksia ovat muun muassa pahoinvointi (38 potilaalla 100:sta) ja oksentelu (23 potilaalla 100:sta) erityisesti Rivastigmine Hexalannoksen suurentamisvaiheessa.
Polish: Ogólnie najczęstsze działania niepożądane obejmowały nudności (mdłości, obserwowane u 38 na 100 pacjentów) i wymioty (obserwowane u 23 na 100 pacjentów), szczególnie w okresie, gdy zwiększa się dawkę leku Rivastigmine Hexal.
Finnish: Komitea katsoi, että Rivastigmine Hexalin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Hexal przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Rivastigmine Hexalia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rivastigmiinille, muille karbamaattijohdannaisille tai valmisteen jollekin muulle ainesosalle.
Polish: Leku Rivastigmine Hexal nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianów lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Rivastigmine Hexalia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 126 lievää tai kohtalaisen vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta.
Polish: Lek Rivastigmine Hexal badano w trzech badaniach głównych z udziałem 2126 pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rivastigmine Hexalin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rivastigmine Hexal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Rivastigmine Hexalia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
Polish: Lek Rivastigmine Hexal stosuje się u pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną postacią otępienia typu alzheimerowskiego - postępującej choroby mózgu stopniowo wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Finnish: Rivastigmine Hexalia on lisäksi tutkittu 541 potilaalla, jotka sairastavat Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa.
Polish: Lek Rivastigmine Hexal badano także u 541 pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Rivastigmine Hexalin teho on vaatimaton Alzheimerin taudin dementiaoireiden hoidossa, vaikkakin joillekin potilaille siitä on merkittävää hyötyä.
Polish: CHMP uznał, że lek Rivastigmine Hexal wykazuje umiarkowaną skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu alzheimerowskiego, choć u niektórych pacjentów przekłada się ona na istotne korzyści.
Finnish: Potilailla, jotka sietävät tämän annoksen, annosta voidaan lisätä 1,5 mg kerrallaan, ei kuitenkaan useammin kuin kahden viikon välein, kunnes se on 3-6 mg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, można zwiększać ją stopniowo o 1,5 mg, nie częściej niż co dwa tygodnie, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Alzheimerin taudissa ja Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin (kemikaali, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään) määrä laskee.
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona niektóre komórki nerwowe w mózgu obumierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (związek chemiczny, który pozwala komunikować się komórkom nerwowym).
Finnish: Pysäyttämällä nämä entsyymit Rivastigmine Hexal mahdollistaa asetyylikoliinin tason nousun aivoissa ja auttaa siten lieventämään Alzheimerin taudista ja Parkinsonin taudista johtuvan dementian oireita.
Polish: Blokując te enzymy, lek Rivastigmine Hexal wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub Parkinsona.