FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy przypadkowo połknęli lek zawierający brymonidynę, obserwowano zwolnienie akcji serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, któremu w niektórych przypadkach towarzyszyło następcze podwyższenie ciśnienia krwi, zawał serca, trudności w oddychaniu oraz działania w obrębie układu nerwowego.
Croatian: U odraslih koji su greškom progutali lijek koji je sadržavao brimonidin, nastupilo je usporenje pulsa, sniženje krvnog tlaka, nakon čega se krvni tlak mogao povisiti, zatajenje srca, otežano disanje i učinci na živčani sustav.
Polish: Stosowanie brymonidyny wiązało się z niewielkim spadkiem ciśnienia tętniczego.
Croatian: Primjena brimonidina povezana je s minimalnim sniženjem krvnog tlaka.
Polish: Produkt SIMBRINZA może powodować zawroty głowy, zmęczenie i (lub) senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: SIMBRINZA može uzrokovati omaglicu, umor i/ili omamljenost, što može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Nie przeprowadzono badań możliwego wpływu brynzolamidu na czynność śródbłonka rogówki u pacjentów z uszkodzoną rogówką (szczególnie u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka).
Croatian: Mogući učinak brinzolamida na funkciju endotela rožnice nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem rožnice (osobito u bolesnika s niskim brojem stanica endotela).
Polish: Lek SIMBRINZA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w oczach, nazywanego również jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i więcej), u których wysokie ciśnienie w oku nie jest skutecznie kontrolowane za pomocą pojedynczego leku.
Croatian: SIMBRINZA se koristi za snižavanje tlaka u očima u odraslih bolesnika (u dobi od 18 i više godina) koji boluju od bolesti oka pod nazivom glaukom ili očna hipertenzija i čiji se tlak u očima ne može učinkovito kontrolirati samo s jednim lijekom.
Polish: W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Polish: Po podaniu wielokrotnym nie występuje akumulacja.
Croatian: Pri kroničnoj primjeni nema nakupljanja.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stężenia katecholamin w krwiobiegu po zastosowaniu produktu SIMBRINZA.
Croatian: Nema dostupnih podataka o razini cirkulirajućih kateholamina nakon primjene SIMBRINZE.
Polish: Istnieje możliwość działania addycyjnego w stosunku do znanego, ogólnoustrojowego działania hamującego anhydrazę węglanową u pacjentów otrzymujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i brynzolamid podawany miejscowo.
Croatian: Postoji mogućnost aditivnog učinka na poznate sistemske učinke inhibitora karboanhidraze u bolesnika koji primaju oralne inhibitore karboanhidraze i topikalno primijenjen brinzolamid.
Polish: W badaniu CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (tj. trawoprost, latanoprost lub bimatoprost) wykazał lepszą skuteczność obniżania IOP od wartości wyjściowej w porównaniu do nośnika + PGA po 6 tygodniach leczenia, z różnicą między modelami skorygowaną względem modelu średniej zmiany dobowej IOP -3,44 mmHg (95% CI, -4,2; -2,7; p- wartość<0,001).
Croatian: U ispitivanju CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (tj. travoprost, latanoprost ili bimatoprost) pokazali su superiornu učinkovitost sniženja IOT-a u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s vehikulumom + PGA-om nakon 6 tjedana liječenja, s razlikom između liječenja u prema modelu prilagođenoj srednjoj vrijednosti promjene u odnosu na početnu vrijednost dnevnog IOT-a od -3,44 mmHg (95% CI, -4,2; -2,7; p-vrijednost<0,001).
Polish: W badaniu klinicznym z zastosowaniem podania miejscowego do oka, mającym na celu porównanie parametrów farmakokinetycznych produktu SIMBRINZA podawanego dwa lub trzy razy na dobę z brynzolamidem i brymonidyną podawanymi osobno z zastosowaniem identycznego dawkowania, parametry farmakokinetyczne brynzolamidu i N-dezetylobrynzolamidu w stanie równowagi były podobne dla produktu złożonego jak i dla brynzolamidu podawanego osobno.
Croatian: U topikalnom okularnom kliničkom ispitivanju usporedbe sistemske farmakokinetike SIMBRINZE primijenjene dva ili tri puta dnevno i brinzolamida i brimonidina primijenjenih pojedinačno primjenom istog doziranja, farmakokinetika brinzolamida i N-desetilbrinzolamida u stanju dinamičke ravnoteže u kompletnoj krvi bila je slična između kombiniranog lijeka i brinzolamida primijenjenog pojedinačno.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku podawane doustnie inhibitory anhydrazy węglanowej mogą upośledzać zdolność wykonywania zadań wymagających koncentracji i (lub) koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Oralni inhibitori karboanhidraze mogu kod starijih bolesnika umanjiti sposobnost obavljanja zadataka koji zahtijevaju mentalnu budnost i/ili fizičku koordinaciju (vidjeti dio 4.4).
Polish: Rysunek 1 Średnia wartość a zmiany IOP w ciągu dnia (godzina 9, +2 h, +7 h) w porównaniu do wartości wyjściowej (mmHg)-badanie z udziałem obydwu substancji czynnych SIMBRINZA BRYNZOLAMID BRYMONIDYNA
Croatian: Slika 1 Srednja a dnevna (9 sati ujutro, +2 h, +7 h) promjena IOT-a u odnosu na početni (mmHg) - Ispitivanje doprinosa pojedinih elemenata
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu.
Croatian: 1 ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 2 mg brimonidintartarata.
Polish: Brymonidyna jest wydalana głównie z moczem w postaci metabolitów.
Croatian: Brimonidin se prvenstveno eliminira u urin u obiku metabilita.
Polish: W przeciwieństwie do brynzolamidu brymonidyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych.
Croatian: Nasuprot tome, farmakokinetika brimonidina je linearna u rasponu kliničkih terapijskih doza.
Polish: 2, ból mięśni
Croatian: 2, spazmi mišića
Polish: Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub mianseryna) (patrz punkt 4.5).
Croatian: Bolesnici koji uzimaju antidepresive koji utječu na noradrenergički prijenos (npr. triciklički antidepresivi i mianserin) (vidjeti dio 4.5).
Polish: Produkt SIMBRINZA jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt poniżej 2 lat w obniżaniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których monoterapia zapewnia niewystarczającą redukcję (IOP), ze względów bezpieczeństwa (patrz punkt 4.3).
Croatian: SIMBRINZA je iz sigurnosnih razloga kontraindicirana u novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 2 godine za snižavanje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom kod kojih monoterapija ne postiže dovoljno sniženje IOT-a (vidjeti dio 4.3).
Polish: Poniższe działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych produktu SIMBRINZA podawanego dwa razy na dobę oraz w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu poszczególnych składników produktu SIMBRINZA: brynzolamidu i brymonidyny.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima sa SIMBRINZOM primijenjenom dva puta dnevno te tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja pojedinačnih sastojaka brinzolamida i brimonidina.
Polish: Brynzolamid działa poprzez hamowanie aktywności enzymu anhydrazy węglanowej (CA-II, ang.: carbonic anhydrase II) w nabłonku wyrostków rzęskowych, co spowalnia wytwarzanie jonów dwuwęglanowych i w konsekwencji zmniejsza transport sodu i płynu przez nabłonek wyrostków rzęskowych, czego skutkiem jest zahamowanie wytwarzania cieczy wodnistej.
Croatian: Inihibicijom enzima karboanhidraze (CA-II) u cilijarnim nastavcima brinzolamid usporava stvaranje biokarbonatnih iona s posljedičnim redukcijom transporta natrija i tekućine kroz cilijarne nastavke, čime se smanjuje nastanak očne vodice.
Polish: 1, zmniejszona ostrość widzenia
Croatian: 1, smanjena oštrina vida
Polish: Produkt SIMBRZINZA wchłaniany jest do krążenia ogólnego i dlatego działanie takie może wystąpić również po podaniu miejscowym (patrz punkt 4.7).
Croatian: SIMBRINZA se apsorbira sistemski, stoga su ti učinci mogući i pri topikalnoj primjeni (vidjeti dio 4.7).
Polish: miesiąc 3
Croatian: 3. mjesec
Polish: Nie zaleca się stosowania leku SIMBRINZA w okresie ciąży.
Croatian: Primjena SIMBRINZE ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Polish: U szczurów podanie dawek 18 mg/kg/dobę (783 razy wyższych od zalecanej dawki dobowej w prakltyce klinicznej) powodowało lekkie opóźnienie kostnienia czaszki i mostka u płodów.
Croatian: U štakora je doza od 18 mg/kg/dan (783 puta veća od preporučene dnevne kliničke doze), ali ne i ona od 6 mg/kg/dan, izazvala blago smanjenje osifikacije lubanje i sternebra fetusa.
Polish: Dzięki temu można ograniczyć ogólnoustrojowe działania niepożądane oraz nasilić miejscowe działanie produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Croatian: To može rezultirati smanjenjem sistemskih nuspojava i povećanjem lokalnog djelovanja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zmianom tym towarzyszyła kwasica metaboliczna ze spowolnionym przyrostem masy ciała i ze zmniejszona masą ciała płodu.
Croatian: Ti su nalazi bili povezani s metaboličkom acidozom, uz smanjenje prirasta tjelesne težine majki i smanjenje tjelesne težine fetusa.
Polish: 1, kichanie Częstość nieznana: astma
Croatian: Nepoznato: astma
Polish: Brak danych dotyczących wpływu miejscowego podania do oka produktu SIMBRINZA na płodność u ludzi.
Croatian: Nema podataka o utjecaju SIMBRINZE primijenjene topikalno u oko na plodnost u ljudi.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania i nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Croatian: SIMBRINZA nije ispitana u bolesnika s glaukomom uskog kuta te se primjena kod ovih bolesnika ne preporuča.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do chorego(ych) oka(oczu) dwa razy na dobę.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u oboljelo oko ili oči dva puta na dan.
Polish: Dla punktu czasowego + 2 h (czas odpowiadający maksymalnej skuteczności po podaniu porannej dawki)podczas wizyty oceniającej pierwotną skuteczność w 3 miesiącu, odsetek pacjentów z IOP niższym niż 18 mmHg wynosił 61,7 % w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA, 40,1 % w grupie otrzymującej brynzolamid i 40,0 % w grupie otrzymującej brymonidynę.
Croatian: U vremenskoj točki +2 h (vrijeme koje odgovara vršnoj jutarnjoj učinkovitosti) pri primarnoj kontroli učinkovitosti u 3. mjesecu, postotak bolesnika s IOT-om nižim od 18 mmHg iznosio je 61,7% u skupini liječenoj SIMBRINZOM, 40,1% u skupini liječenoj brinzolamidom i 40,0% u onoj liječenoj brimonidinom.
Polish: Zaburzenia smaku były najczęściej opisywanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu SIMBRINZA (3,4 %).
Croatian: Najčešće prijavljivana sistemska nuspojava povezana s primjenom SIMBRINZE bila je disgeuzija (3,4%).
Polish: Lek SIMBRINZA a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i SIMBRINZA
Polish: Nie ustalono zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych u ludzi podczas stosowaniu w celu obniżenia IOP. Inne grupy szczególne
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos kod ljudi pri sniženju IOTa nije ustanovljen.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnici sa teško oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Brymonidyna, agonista receptora alfa-2-adrenergicznego, hamuje enzym cyklazę adenylową i zmniejsza zależne od stężenia cAMP wytwarzanie cieczy wodnistej.
Croatian: Brimonidin, alfa-2-adrenergični agonist, inhibira enzim adenilat ciklaza i suprimira nastanak očne vodice ovisan o cikličkom adenozin monofosfatu (cAMP).
Polish: W badaniu CQVJ499A2402, krople do oczu SIMBRINZA + maleinian trawoprostu i tymololu wykazały lepszą skuteczność obniżania IOP od wartości wyjściowej w porównaniu z kroplami do oczu + podłoże + maleinian trawoprostu i tymololu po 6 tygodniach leczenia, z różnicą między zmianami w średniej skorygowanej modelowo od wartości początkowej w dobowy IOP -2,15 mmHg (95% CI, -2,8, -1,5; pwartość <0,001).
Croatian: U ispitivanju CQVJ499A2402, SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat kapi za oči pokazali su superiornu učinkovitost sniženja IOT-a u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s vehikulumom + travoprost-timololmaleat kapima za oči nakon 6 tjedana liječenja, s razlikom između liječenja u prema modelu prilagođenoj srednjoj vrijednosti promjene u odnosu na početnu vrijednost dnevnog IOT-a od -2,15 mmHg (95% CI, -2,8; -1,5; p-vrijednost<0,001).
Polish: Wzrost stężenia materiału związanego z substancją w krwinkach czerwonych w stanie równowagi nie powodował zahamowania aktywnosci anhydrazy węglanowej w krwinkach czerwonych do poziomu, jaki występował przy ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych.
Croatian: To povećanje tvari povezanih s djelatnim tvarima u eritrocitima u stanju dinamičke ravnoteže nije inhibiralo aktivnost eritrocitne karboanhidraze do stupnja koji bi bio povezan sa sistemskim nuspojavama.
Polish: Lek SIMBRINZA przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.
Croatian: SIMBRINZU primjenjujte samo za oči.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu podawanej doustnie brymonidyny na reprodukcję.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama brimonidin primijenjen peroralno nije pokazao direktan štetan učinak vezan uz reproduktivnu toksičnost.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt SIMBRINZA u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, objawem Reynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem żył.
Croatian: SIMBRINZA se mora primijeniti s oprezom kod bolesnika s depresijom, cerebralnom ili koronarnom insuficijencijom, Raynaudovim fenomenom, ortostatskom hipotenzijom ili kod tromboangiitis obliteransa.
Polish: Produkt SIMBRIZA przeciwskazany jest u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy oraz u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3).
Croatian: SIMBRINZA je kontraindicirana u bolesnika koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze i u bolesnika koji se liječe antidepresivima koji utječu na noradrenergički prijenos (npr. triciklički antidepresivi i mianserin) (vidjeti dio 4.3).
Polish: Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to doprowadzić do zakażenia kropli.
Croatian: Kapaljkom ne dodirujte oko ili vjeđu, okolna područja ili druge površine.
Polish: 1, astenopia
Croatian: 1, astenopija
Polish: Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie.
Croatian: Nastavite sa slijedećom dozom kako je planirano.
Polish: W punkcie czasowym + 2 h (czas odpowiadający maksymalnej skuteczności po podaniu porannej dawki) podczas wizyty oceniającej pierwotną skuteczność w 3 miesiącu, odsetek pacjentów z IOP niższym niż 18 mmHg wynosił 65,6 % w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA i 63,7 % w grupach otrzymującej brynzolamid i brymonidynę w skojarzeniu.
Croatian: U vremenskoj točki +2 h (vrijeme koje odgovara vršnoj jutarnjoj učinkovitosti) pri primarnoj kontroli učinkovitosti u 3. mjesecu, postotak bolesnika s IOT-om nižim od 18 mmHg iznosio je 65,6% u skupini liječenoj SIMBRINZOM i 63,7% u onoj liječenoj brinzolamidom + brimonidinom.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Brinzolamid
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu SIMBRINZA i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.
Croatian: Istodobna primjena SIMBRINZE i oralnih inhibitora karboanhidraze se ne preporučuje.
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu leku zakręcić dokładnie butelkę.
Croatian: Čvrsto zatvorite bocu odmah nakon primjene.
Polish: Mimo, że nie przebadano jak długo utrzymuje sie efekt działania produktu SIMBRINZA obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe, zakłada się, że trwa on od 5 do 7 dni.
Croatian: Iako učinak SIMBRINZE na trajanje sniženja IOT-a nije ispitivan, očekivani učinak brinzolamida na smanjenje IOT-a je 5-7 dana.
Polish: Po podaniu produktu SIMBRINZA u niektórych pacjentów obserwowano nieznaczny spadek ciśnienia tętniczego.
Croatian: Nakon primjene SIMBRINZE kod nekih je bolesnika zapaženo manje sniženje krvnog tlaka.
Polish: Substancja ta przenika również do krążenia ogólnoustrojowego, gdzie wiąże się z dużym powinowactwem do anhydrazy węglanowej w czerwonych krwinkach.
Croatian: Sastojak se također apsorbira u sistemsku cirkulaciju, gdje se čvrsto veže za karboanhidrazu u eritrocitima.
Polish: 1, przekrwienie spojówek Niezbyt często: nadżerki rogówki
Croatian: 1, bljedilo konjunktive Manje često: erozija rožnice
Polish: W 6-miesięcznym badaniu klinicznym z grupą kontrolną z w obydwu substancji czynnych, do którego włączono 560 pacjentów z jaskrą otwartego kąta (w tym jaskrą spowodowaną zespołem pseudoeksfoliacji lub zespołem rozproszenia barwnika) i (lub) nadciśnieniem ocznym, którzy w opinii badacza byli niewystarczająco kontrolowani stosując monoterapię lub inne wieloskładnikowe produkty lecznicze obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe i u których w chwili włączenia do badania średnia wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiła 26 mmHg, średnie obniżenie IOP po zastosowaniu produktu SIMBRINZA w dawce dwa razy na dobę wynosiło około 8 mmHg.
Croatian: U šestomjesečnom, kontroliranom kliničkom ispitivanju doprinosa pojedinih elemenata u 560 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta (uključujući pseudoeksfolijativni ili sindrom disperzije pigmenta) i/ili okularnom hipertenzijom u kojih, prema ocjeni ispitivača, nije postignuta dobra kontrola monoterapijom ili su već primali više lijekova za snižavanje IOT-a i u kojih je srednji dnevni IOT na početku iznosio 26 mmHg, SIMBRINZOM primjenjivanom dvaput na dan srednji dnevni očni tlak snižen je za približno 8 mmHg.
Polish: Odsetek pacjentów, u których zmierzone IOP było niższe niż 18 mmHg był wyższy w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA, w porównaniu do grupy otrzymującej brynzolamid, w 9 z 12 pomiarach wykonanych do 6 miesiąca, i był wyższy w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA w porównaniu do grupy otrzymującej brymonidynę we wszystkich 12 pomiarach przeprowadzonych do 6 miesiąca.
Croatian: Postotak bolesnika s IOT-om nižim od 18 mmHg bio je veći u skupini liječenoj SIMBRINZOM negoli u onoj liječenoj brinzolamidom pri 9 od ukupno 12 kontrola do 6. mjeseca ispitivanja, te je bio veći u skupini liječenoj SIMBRINZOM negoli u onoj liječenoj brimonidinom tijekom svih 12 kontrola do 6. mjeseca ispitivanja.
Polish: Produkt SIMBRINZA jest przeciwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Croatian: SIMBRINZA je kontraindicirana u bolesnika s teško oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.3).
Polish: Ze względu na brynzolamid, który jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA, mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozwój kwasicy, a także możliwe są działania niepożądane ze strony układu nerwowego.
Croatian: Zbog sastojka SIMBRINZE brinzolamida mogući su disbalans elektrolita, razvoj acidoze i učinci na središnji živčani sustav.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki ogólnoustrojowej brynzolamidu i brymonidyny, zarówno stosowanych osobno jak i w skojarzeniu, u dzieci imłodzieży.
Croatian: Sistemska farmakokinetika brinzolamida i brimonidina, samih ili u kombinaciji, nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Polish: Działania niepożądane często występujące podczas stosowania brymonidyny, która jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA, obejmowały wystąpienie reakcji alergicznych oczu, zmęczenie i (lub) senność oraz suchość w jamie ustnej.
Croatian: Nuspojave obično povezane sa sastojkom SIMBRINZE brimonidinom uključuju razvoj okularnih alergijskih reakcija, umor i/ili omamljenost, i suha usta.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku SIMBRINZA oraz innych leków zawierających pojedynczą substancję czynną, brynzolamid lub brymonidynę.
Croatian: Slijedeće su nuspojave zabilježene sa SIMBRINZOM i drugim lijekovima koji pojedinačno sadrže brinzolamid ili brimonidin.
Polish: Zgłaszano, że przedawkowanie po podaniu doustnym innych agonistów receptorów alfa-2adrenergicznych powodowało objawy takie jak, niedociśnienie, astenia, wymioty, letarg, działanie uspokajające, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zwężenie źrenic, bezdech, niedociśnienie tętnicze, hipotermia, depresja oddechowa i napady padaczkowe.
Croatian: U slučajevima predoziranja drugim alfa-2 agonistima peroralnim putem, zabilježeni su simptomi kao što su hipotenzija, astenija, povraćanje, letargija, sedacija, bradikardija, aritmije, mioza, apneja, hipotonija, hipotermija, respiratorna depresija i napadaji.
Polish: Niektórzy pacjenci stosujący produkt SIMBRINZA doświadczali niewielkiego spadku ciśnienia tętniczego, porównywalnego do tego, jaki obserwuje się w trakcie stosowania brymonidyny w monoterapi.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji su primali terapiju SIMBRINZE sniženje krvnog tlaka bilo je slično onome zabilježenom sa primjenom brinzolamida kao monoterapije.
Polish: U dzieci tych wystąpiły objawy depresji OUN, zazwyczaj była to przejściowa utrata przytomności lub niski poziom świadomości, letarg, senność, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, hipotermia, bladość, spowolnienie akcji oddechowej oraz bezdech, a dzieci wymagały umieszczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej oraz zaintubowania, jeśli istniały ku temu wskazania.
Croatian: Kod bolesnika su se javili simptomi depresije središnjeg živčanog sustava, tipična privremena koma ili niska razina svijesti, letargija, somnolencija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, bljedilo, respiratorna depresija i apneja, koji su zahtijevali prijem u jedinicu intenzivne skrbi i prema potrebi intubaciju.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu klinicznym oceniającym równoważność, z grupą kontrolną, do którego włączono 890 pacjentów z jaskrą otwartego kąta (w tym jaskrą spowodowaną zespołem pseudoeksfoliacji lub zespołem rozproszenia barwnika) i (lub) nadciśnieniem ocznym, którzy w opinii badacza byli niewystarczająco kontrolowani stosując monoterapię lub inne wieloskładnikowe produkty lecznicze obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, i u których w chwili włączenia do badania średnia wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiła od 26 do 27 mmHg, co najmniej taką samą skuteczność produktu SIMBRINZA w porównaniu do skojarzonego leczenia brynzolamidem w dawce 10 mg/ml + brymonidyną w dawce 2 mg/ml, wykazano dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie trwania badania, w odniesieniu do średniego obniżenia IOP w ciągu dnia, w porównaniu do wartości wyjściowych (Tabela 1).
Croatian: U šestomjesečnom, kontroliranom kliničkom ispitivanju neinferiornosti u 890 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta (uključujući pseudoeksfolijativni i sindrom disperzije pigmenta) i/ili okularnom hipertenzijom u kojih, prema ocjeni ispitivača, nije postignuta dobra kontrola monoterapijom ili su već primali više lijekova za snižavanje IOT-a, i u kojih je srednji dnevni IOT na početku iznosio 26 do 27 mmHg, neinferiornost SIMBRINZE u usporedbi s brinzolamidom 10 mg/ml + brimonidinom 2 mg/ml primjenjivanima istodobno, dokazana je pri svim posjetima tijekom ispitivanja s obzirom na smanjenje srednjeg dnevnog IOT-a u odnosu na početni (tablica 1).
Polish: Nie ma możliwości oceny ekspozycji ludzkiego oka na lek po zastosowaniu skutecznego dawkowania.
Croatian: Procjena izloženosti u ljudskom oku kod učinkovitih doza nije izvediva.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako se dogodi nešto od navedenog, odmah se obratite liječniku.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, optometryście (optykowi) lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, optometristu (optičara) ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Polish: NUMER POZWOLENIA <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET