FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιτροπή CHMP ζητεί την ένταξη των ως άνω πέντε επιφυλάξεων φαρµακο-επαγρύπνησης στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων, όπως προτάθηκε και από τον αιτούντα-κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: CHMP prasa iekļaut, kā to piedāvājis pieteicējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks, piecas iepriekš norādītās farmakovigilances nekaitīguma problēmas riska pārvaldības plānā.
Greek: Τα στοιχεία της µακροχρόνιας επέκτασης της µελέτης 301 είναι θετικά όσον αφορά τη µακροχρόνια ασφάλεια των ασθενών στους οποίους χορηγείται Vantas επί δύο ή περισσότερα έτη.
Latvian: Dati no ilgtermiņa paplašinātā pētījuma 301 apliecina ilglaicīgu nekaitīgumu pacientiem, kas ārstēti ar Vantas divus gadus un ilgāk.
Greek: Τα τελευταία είκοσι έτη η αποστέρηση των ανδρογόνων επιτυγχάνεται µε ένεση µακράς δράσης αγωνιστών εκλυτικής ορµόνης της ωχρινοτρόπου ορµόνης (LH-RHas).
Latvian: Pēdējās divās desmitgadēs androgēnu daudzuma samazināšanai tiek izmantota ilgstošas darbības luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LH-RH) agonistu injekcija.
Greek: Τα στοιχεία της µακροχρόνιας επέκτασης της µελέτης 301 που αφορούν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια είναι θετικά σε ό,τι αφορά τόσο την µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα όσο και την ασφάλεια των ασθενών που υποβάλλονται σε ανακουφιστική θεραπεία για προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη µε εµφύτευµα ιστρελίνης επί δύο ή περισσότερα έτη.
Latvian: Dati no ilgtermiņa paplašinātā pētījuma 301 attiecībā uz efektivitāti un nekaitīgumu apliecina kā ilgtermiņa efektivitāti, tā arī nekaitīgumu pacientiem, kas saņem progresējuša prostatas vēža paliatīvu ārstēšanu ar histrelīna implantu divus gadus vai ilgāk.
Greek: Κατά τα πρώτα στάδια του φυσικού του κύκλου ο καρκίνος του προστάτη είναι ανδρογονοεξαρτώµενος.
Latvian: Dabiskā cikla sākumā prostatas vēža attīstība ir atkarīga no androgēniem.
Greek: Η επίτευξη συγκεντρώσεων τεστοστερόνης σε επίπεδα ευνουχισµού αποτελεί αποδεκτή παράµετρο υποκατάστασης σε περιπτώσεις προχωρηµένου ορµονο-ευαίσθητου καρκίνου του προστάτη και µπορεί να µεταφρασθεί σε λιγότερο πόνο από τις µεταστάσεις σε οστά, σε βελτίωση της ροής των ούρων και, σε ορισµένες περιπτώσεις, σε επιβράδυνση της εξέλιξης του όγκου.
Latvian: Lai gan skaidrs ieguvums dzīvildzē nav parādīts, kastrātiem atbilstoša testosterona līmeņa sasniegšana ir pieņemams galastāvokļa aizvietotājs progresējuša, pret hormoniem jutīga prostatas vēža gadījumā, kas var izpausties mazākās sāpēs no metastāzēm kaulos, uzlabotā urīna plūsmā un, dažos gadījumos, kā audzēja attīstības palēnināšanās.
Greek: Επιπλέον, το 2004 η επιτροπή CHMP έκρινε αποδεκτή, ως µέρος των επιστηµονικών συµβουλών της SAWP (Οµάδα Εργασίας για Παροχή Επιστηµονικών Συµβουλών), τη µείωση της τεστοστερόνης σε επίπεδα ευνουχισµού ως έγκυρη παράµετρο υποκατάστασης για την κλινική αποτελεσµατικότητα σε περιπτώσεις προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη.
Latvian: Turklāt, testosterona līmeņa samazināšanu līdz kastrātu līmenim CHMP 2004. gadā ir pieņēmusi par derīgu aizvietotāju klīniskai efektivitātei pie progresējuša prostatas vēža kā daļu no zinātniski konsultatīvās darba grupas zinātniskā ieteikuma.
Greek: Η ασφάλεια της καταστολής των ανδρογόνων είναι ευρύτατα γνωστή και περαιτέρω πληροφορίες σε σχέση µε το συγκεκριµένο προϊόν δεν είναι απαραίτητες.
Latvian: Androgēnu nomākšanas nekaitīgums ir labi zināms un par šīm zālēm nav nepieciešama papildu informācija.
Greek: Η συγκεκριµένη φαρµακολογική κατηγορία εισήχθηκε για τη θεραπεία του προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη πριν από 20 και πλέον έτη.
Latvian: Vantas ir jauns LHRH agonists, un šī farmakoloģiskā grupa tika ieviesta progresējuša prostatas vēža ārstēšanai vairāk nekā pirms 20 gadiem.
Greek: Απρόσµενα ζητήµατα ασφαλείας δεν προέκυψαν ωστόσο, ούτε κατά την παρακολούθηση του Vantas µετά την κυκλοφορία του στην αµερικανική αγορά ούτε κατά τη διάρκεια των δοκιµών.
Latvian: Nekaitīguma datu bāze šķiet ierobežota, bet nedz pēcreģistrācijas uzraudzības laikā Amerikā, nedz arī pētījumos nav novērotas negaidītas nekaitīguma problēmas.
Greek: Στα τελευταία στάδια της κλινικής του πορείας είναι ανδρογονο-ανεξάρτητος και ανθίσταται στην ορµονική θεραπεία.
Latvian: Klīniskās attīstības beigās tas nav atkarīgs no androgēniem un nepakļaujas hormonu terapijai.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
Latvian: Apvienotā Karaliste
Greek: Ακόµη όµως και κατά τη µη εξάρτησή του από ανδρογόνα ο καρκίνος του προστάτη ενδέχεται να περιέχει υποπληθυσµούς ανδρογονο-εξαρτώµενων κυττάρων.
Latvian: Tomēr pat no androgēniem neatkarīgajā stadijā tas var saturēt šūnu subpopulācijas, kas ir atkarīgas no androgēniem.
Greek: VANTAVO με τροφή και ποτό
Latvian: VANTAVO kopā ar uzturu un dzērienu
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. septembris
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Latvian: Skatīt 4 punktu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Greek: Άλλα φάρμακα και VANTAVO
Latvian: Citas zāles un VANTAVO
Greek: Το VANTAVO είναι αποτελεσματικό μόνο εάν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Latvian: VANTAVO ir efektīvs tikai tad, ja to lieto tukšā dūšā.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušā/zīdaiņa veselībai.
Greek: Πώς μπορεί να θεραπευθεί η οστεοπόρωση
Latvian: Kā var ārstēts osteoporozi?
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει μόνο να καταπίνουν ολόκληρο το VANTAVO.
Latvian: • Pacientiem jānorij tikai vesela VANTAVO tablete.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με το αλενδρονικό οξύ στον παιδιατρικό πληθυσμό περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati par alendronskābes lietošanu pediatriskā populācijā aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Greek: Γι' αυτό, πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται κατά τον ίδιο χρόνο με το VANTAVO.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ja šīs zāles lieto vienlaikus ar VANTAVO.
Greek: Το VANTAVO δεν έχει καθόλου ή έχει ελάχιστη άμεση επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: VANTAVO neietekmē, vai arī nedaudz tieši ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Αυτή η κάρτα περιέχει σημαντικές πληροφορίες που σας υπενθυμίζουν πώς να πάρετε καταλλήλως το VANTAVO.
Latvian: Tā satur svarīgu informāciju, kas atgādina kā pareizi lietot VANTAVO.
Greek: Η FIT αποτελούνταν από δυο μελέτες ελεγχόμενες με placebo όπου χορηγήθηκε αλενδρονάτη ημερησίως (5 mg ημερησίως για δύο χρόνια και 10 mg ημερησίως είτε για ένα χρόνο ή για δύο επιπλέον χρόνια):
Latvian: FIT veidoja divi placebo kontrolēti pētījumi, kuros alendronātu lietoja katru dienu (5 mg/dienā divus gadus un 10 mg/dienā vai nu vienu, vai divus gadus):
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε VANTAVO για την θεραπεία της οστεοπόρωσης και επειδή αντιμετωπίζετε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.
Latvian: Ārsts ir izrakstījis Jums VANTAVO, lai ārstētu osteoporozi, un tādēļ, ka Jums ir D vitamīna nepietiekamības risks.
Greek: ● έχετε, ή είχατε πρόσφατα, οποιαδήποτε προβλήματα στην κατάποση ή πεπτικά προβλήματα,
Latvian: • Jums ir vai nesen ir bijuši jebkādi rīšanas vai gremošanas traucējumi,
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα με την χρήση της αλενδρονάτης σε εγκύους γυναίκες..
Latvian: Šobrīd nav vai nav pietiekami daudz datu par alendronāta lietošanu grūtniecēm.
Greek: Όπως οι μύες, το οστά χρειάζονται εξάσκηση για να παραμείνουν ισχυρά και υγιή.
Latvian: Tāpat kā muskuļiem, arī kauliem ir nepieciešams regulārs treniņš, lai tie būtu izturīgi un veselīgi.
Greek: Μπορεί να σας έχει γίνει σύσταση να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας με VANTAVO.
Latvian: Jums var tik ieteikts pirms ārstēšanas uzsākšanas ar VANTAVO veikt zobu pārbaudi.
Greek: • Το VANTAVO πρέπει καταπίνεται μόνο αφότου σηκωθείτε από το κρεβάτι με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι λιγότερο από 200 ml)
Latvian: • VANTAVO ir jānorij tikai no rīta pēc piecelšanās, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (ne mazāk kā 200 ml).
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στον άνθρωπο θεωρείται ότι ξεπερνά τα δέκα χρόνια, αντανακλώντας την απελευθέρωση της αλενδρονάτης από το σκελετό.
Latvian: Ir aprēķināts, ka terminālais eliminācijas pusperiods cilvēkiem pārsniedz 10 gadus, atspoguļojot alendronāta izdalīšanos no skeleta.
Greek: Η νατριούχος αλενδρονάτη έχει μελετηθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ατελή οστεογένεση ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Alendronāta nātrija sāls tika pētīts mazam pacientu skaitam ar nepilnīgo osteoģenēzi, pacientiem jaunākiem par 18 gadiem.
Greek: Άλλα ποτά (συμπεριλαμβανομένου και του μεταλλικού νερού), τροφές και ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης (βλέπε παράγραφο 4.5 και παράγραφο 4.8).
Latvian: Citi dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), ēdieni un dažas zāles, iespējams, samazina alendronāta uzsūkšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VANTAVO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VANTAVO lietošanas
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες 2), 3), 4) και 5) για να βοηθήσετε ώστε το δισκίο VANTAVO να φτάνει στο στομάχι σας γρήγορα και να βοηθήσετε να μειωθεί η πιθανότητα ερεθισμού του οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας).
Latvian: Ir ļoti svarīgi ievērot sekojošo 2), 3), 4) un 5) lietošanas norādījumu, lai VANTAVO tablete ātri nokļūtu Jūsu kuņģī un samazinātos barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno Jūsu muti ar kuņģi) kairinājuma iespēja.
Greek: Eπιπρόσθετα, μια στατιστικά σημαντική μείωση εμφανίσθηκε στην συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου (1,1 % έναντι 2,2 %, μείωση κατά 51 %).
Latvian: Papildus tam statistiski nozīmīgi samazinājās gūžas lūzumu sastopamības biežums (1,1 %, salīdzinot ar 2,2 %, samazināšanās par 51 %).
Greek: Επειδή δεν είναι γνωστό για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το VANTAVO, πρέπει να συζητάτε περιοδικά με τον γιατρό σας την ανάγκη να παραμείνετε στη θεραπεία με αυτό το φάρμακο για να προσδιορισθεί εάν το VANTAVO συνεχίζει να είναι κατάλληλο για εσάς.
Latvian: Tā kā nav zināms cik ilgi ir jālieto VANTAVO, Jums periodiski jāizrunā ar savu ārstu vai ir nepieciešams turpināt VANTAVO terapiju.
Greek: Είναι πιθανόν, οι τροφές και τα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), να καταστήσουν μικρότερη την αποτελεσματικότητα του VANTAVO, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Latvian: Visticamāk, ka pārtika un dzērieni (tai skaitā minerālūdens) padarīs VANTAVO mazāk efektīvu, ja tiks lietoti vienlaicīgi ar to.
Greek: H υπασβεστιαιμία θα πρέπει να αντιμετωπισθεί πριν την έναρξη της θεραπείας με VANTAVO (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Hipokalciēmija jākoriģē pirms VANTAVO terapijas uzsākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VANTAVO
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot VANTAVO
Greek: Φάρμακα για τους σπασμούς (όπως φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη) μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της βιταμίνης D.
Latvian: Zāles pret lēkmēm (krampjiem) (piemēram fenitoīns vai fenobarbitāls) var samazināt D vitamīna efektivitāti.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν εμφανίσθηκε διαφορά σχετιζόμενη με την ηλικία σχετικά με τα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της αλενδρονάτης.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nekonstatēja no vecuma atkarīgu alendronāta efektivitātes vai drošības profila atšķirību.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε VANTAVO εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Latvian: Nedrīkst lietot VANTAVO, ja Jums iestājusies grūtniecība vai ja Jums šķiet, ka varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
Greek: To VANTAVO είναι ένα δισκίο που περιέχει τις δύο δραστικές ουσίες, αλενδρονικό οξύ (συνήθως ονομάζεται αλενδρονάτη) και χοληκαλσιφερόλη γνωστή ως βιταμίνη D3.
Latvian: VANTAVO ir tabletes, kas satur divas aktīvās vielas, alendronskābi (parasti sauktu par alendronātu) un holekalciferolu, kas zināms kā D3 vitamīns.
Greek: Αν και δεν διατίθενται πληροφορίες από την κλινική πράξη, είναι πιθανόν ότι, όπως και στα πειραματόζωα, η απέκκριση της αλενδρονάτης μέσω των νεφρών θα είναι μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Lai gan nav pieejama klīniska informācija, jādomā, ka tāpat kā dzīvniekiem, alendronāta eliminācija caur nierēm samazināsies arī pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem.
Greek: • Το VANTAVO δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθείτε το πρωί από το κρεβάτι.
Latvian: • VANTAVO nedrīkst lietot pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās no rīta.
Greek: Το VANTAVO δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης.
Latvian: VANTAVO nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του VANTAVO για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Latvian: Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot VANTAVO ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το VANTAVO για όσο διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpināt VANTAVO lietošanu tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Greek: Το VANTAVO προορίζεται να χορηγηθεί μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και γι' αυτό δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Latvian: VANTAVO ir paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes, un tādēļ to nedrīkst lietot sievietes grūtniecības periodā un bērna zīdīšanas laikā.
Greek: Επίσης περιέχει: λακτόζη και σακχαρόζη.
Latvian: Satur arī: laktozi un saharozi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση που παραλείψουν να λάβουν μια δόση VANTAVO πρέπει να λάβουν ένα δισκίο το πρωί αφότου το θυμηθούν.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par to, ka, ja viņi aizmirsuši iedzert paredzēto VANTAVO devu, viņiem ir jāiedzer tablete no rīta, pēc tam, kad viņi par to ir atcerējušies.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvu toksicitāti..
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του VANTAVO και έως μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Latvian: • Pacienti drīkst apgulties ne ātrāk kā 30 minūtes pēc VANTAVO lietošanas un ne ātrāk kā pēc pirmās rīta maltītes ieturēšanas.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VANTAVO
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot VANTAVO
Greek: Εάν πάρετε από λάθος περισσότερα δισκία από ότι πρέπει, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και αμέσως μετά επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja esat lietojis VANTAVO vairāk nekā noteikts Ja kļūdas pēc esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, izdzeriet pilnu glāzi ar pienu, un nekavējoties informējiet ārstu.
Greek: Τι είναι το VANTAVO και ποιά είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir VANTAVO un kādam nolūkam to lieto
Greek: Μελέτες VANTAVO
Latvian: VANTAVO pētījumi
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), λακτόζη άνυδρη (βλέπε παράγραφο 2), τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, ζελατίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, σακχαρόζη (βλέπε παράγραφο 2), διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές, μαγνήσιο στεατικό (E572) βουτυλικό υδροξυτολουόλιο (E321), τροποποιημένο άμυλο αραβοσίτου (maize) και πυριτικό νάτριο αργίλιο (E554).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), vidējas virknes triglicerīdi, želatīns, kroskarmelozes nātrija sāls, saharoze (skatīt 2. punktu), koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts (E572), butilhidroksitoluols (E321), modificēta ciete (kukurūzas) un nātrija alumīnija silikāts (E554).
Greek: Να λαμβάνετε το VANTAVO πάντοτε αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού.
Latvian: Vienmēr lietojiet VANTAVO saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Greek: Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου κατά την οστεοπόρωση, το VANTAVO έχει σχεδιασθεί για μακροχρόνια χορήγηση.
Latvian: Ņemot vērā osteoporozes norises procesa veidu, VANTAVO ir paredzēts ilgstošai lietošanai.
Greek: 2031 BN, Haarlem, Netherlands
Latvian: 2031 BN, Haarlem, Nīderlande
Greek: Οι επιδράσεις της αλενδρονάτης στην οστική μάζα και στην συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, εξετάσθηκε σε δυο ταυτόσημου σχεδιασμού αρχικές μελέτες αποτελεσματικότητας (n=994) καθώς και στην μελέτη Fracture Intervention Trial (FIT: n=6.459).
Latvian: Alendronāta ietekmi uz kaulu masu un lūzumu biežumu sievietēm pēcmenopauzes periodā pārbaudīja divos identiska dizaina (n = 994) sākotnējās iedarbības pētījumos, kā arī Lūzumu pētījumā (Fracture Intervention Trial)
Greek: Θυμηθείτε, να λαμβάνετε το VANTAVO μία φορά την εβδομάδα κατά την ίδια ημέρα για όσο διάστημα σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Latvian: Atcerieties, ka VANTAVO jālieto katru nedēļu vienu reizi Jūsu izvēlētajā dienā tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Greek: Σπάνιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης και του αγγειοοιδήματος
Latvian: Reti paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot nātreni un angioedēmu
Greek: Το VANTAVO δεν πρέπει να χορηγείται χορηγείται σε παιδιά και έφηβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži VANTAVO nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Greek: - Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να κατανοήσετε τις πληροφορίες στην παράγραφο 3πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: - Pirms zāļu lietošanas ir svarīgi, lai Jūs saprastu informāciju, kas norādīta 3. punktā.
Greek: Κατηγορία οργανικό σύστημα
Latvian: Orgānu sistēma
Greek: Η οστεοπόρωση προσδιορίζεται ως οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου κατά 2.5 μονάδες καθιερωμένης απόκλισης (SD) κάτω από το μέσο όρο φυσιολογικών νέων ατόμων ή ως ένα προηγούμενο κάταγμα ευπάθειας, ανεξάρτητα από την BMD.
Latvian: Osteoporozi definē kā mugurkaula vai gūžas locītavas kaulu minerālvielu blīvuma (KMB ) 2,5 standartnovirzes zem vidējā KMB veselu jaunu cilvēku populācijā vai iepriekšēju lūzumu kaulu trausluma dēļ neatkarīgi no KMB.
Greek: Ωστόσο, έχουν γίνει σπάνια αναφορές συμπτωματικής υπασβεσταιμίας, οι οποίες περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρές και συχνά παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς με προδιαθεσικές καταστάσεις (π.χ. υποπαραθυρεοειδισμό, έλλειψη βιταμίνης D και δυσαπορρόφηση ασβεστίου) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Tomēr ir bijuši reti ziņojumi par simptomātisku hipokalciēmiju, kas reizēm bija smaga un bieži tika novērota uzņēmīgiem pacientiem (piemēram, ar hipoparatireozi, D vitamīna deficītu un kalcija malabsorbciju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ωστόσο, οι συχνότητες μείωσης των επιπέδων του ασβεστίου στον ορό αίματος σε < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) και του φωσφόρου σε  2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) στον ορό αίματος ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Latvian: Tomēr seruma kalcija pazemināšanās līdz < 0,8 mg/dl (2,0 mmol/l) un seruma fosfāta pazemināšanās līdz  2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) gadījumu biežums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.
Greek: Αν και τα κατάγματα προκαλούν πόνο συνήθως τα κατάγματα της σπονδυλικής στήλης μπορεί να διαφύγουν απαρατήρητα μέχρις ότου προκαλέσουν απώλεια ύψους.
Latvian: Lai gan lūzumi parasti izraisa sāpes, mugurkaula lūzumus var nepamanīt, līdz brīdim, kad samazinās auguma garums.
Greek: Γι΄ αυτό, μετά τη λήψη της αλενδρονάτης, οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 30 λεπτά πριν λάβουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν από το στόμα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Tādēļ pēc alendronāta iedzeršanas pacientam ir jāpagaida vismaz 30 minūtes un tikai tad var lietot jebkādas citas iekšķīgi lietojamas zāles (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Το VANTAVO περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη.
Latvian: VANTAVO satur laktozi un saharozi.
Greek: Το ποσοστό των διφωσφονικών που ενσωματώνονται στο οστό των ενηλίκων, και ως εκ τούτου, το διαθέσιμο ποσοστό προς απελευθέρωση στην συστηματική κυκλοφορία, είναι άμεσα σχετιζόμενο με την δόση και τη διάρκεια της χρήσης των διφωσφονικών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Kaulu struktūrā pieaugušajiem iekļauto bifosfonātu daudzums, un tādējādi arī iespējamais daudzums, kas nonāk atpakaļ asinsritē, ir tieši saistīts ar bisfosfonātu devu un lietošanas ilgumu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Το VANTAVO δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όπου η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 35 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: VANTAVO neiesaka pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 35 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Όταν σηκωθείτε από το κρεβάτι την συγκεκριμένη ημέρα της επιλογής σας, και πριν τη λήψη του πρώτου γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμάκου καταπιείτε (μη θρυμματίζετε ή μασάτε το δισκίο ή μην το αφήνετε να διαλυθεί στο στόμα σας) ένα δισκίο VANTAVO με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι μεταλλικό νερό ).
Latvian: Izvēlētajā dienā no rīta pēc piecelšanās, pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai citu zāļu lietošanas, norijiet (nedrīkst sasmalcināt, košļāt vai ļaut tai izšķīst mutē) vienu VANTAVO tableti, uzdzerot pilnu glāzi ar ūdeni (nelietot minerālūdeni).
Greek: Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) συχνά με συμπτώματα θωρακικού άλγους, οπισθοστερνικού καύσου, ή δυσκολία ή πόνος κατά την κατάποση μπορεί να εμφανισθούν, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς δεν πίνουν ένα γεμάτο ποτήρι νερό και/ή εάν ξαπλώνουν σε λιγότερο από 30 λεπτά από την λήψη του VANTAVO.
Latvian: Var attīstīties barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums, iekaisums vai čūlas, bieži ar sāpēm krūtīs, dedzināšanu vai apgrūtinātu rīšanu un sāpēm tās laikā, īpaši gadījumos, ja pacients neuzdzer pilnu glāzi ar ūdeni un/vai viņš atguļas, kamēr nav pagājušas 30 minūtes pēc VANTAVO lietošanas.
Greek: Το VANTAVO ενδείκνυται για την θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.
Latvian: VANTAVO indicēts osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes periodā sievietēm ar D vitamīna nepietiekamības risku.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν VANTAVO μετά την εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων.
Latvian: Šīs blakusparādības paasinās pacientiem, kuri turpina lietot VANTAVO pēc iepriekš aprakstīto simptomu parādīšanās.
Greek: Τα αποτελέσματα είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη χρήση της νατριούχου αλενδρονάτης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ατελή οστεογένεση.
Latvian: Rezultāti ir nepietiekami, lai ieteiktu lietot alendronāta nātrija sāli nepilnīgās osteoģenēzes terapijā pediatriskās populācijas pacientiem.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα θολή όραση, ζάλη και έντονο μυϊκό πόνο ή πόνο της άρθρωσης (βλέπε παράγραφο 4.8) οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Pacientiem var rasties noteiktas blakusparādības (piemēram, redzes miglošanās, reibonis vai stipras kaulu, muskuļu vai locītavu sāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu)), tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Σ αυτή τη μελέτη παρατηρήθηκε μία σημαντική διαφορά στην ανάλυση της υποομάδας των οστεοπορωτικών γυναικών (37 % του γενικού πληθυσμού, που αντιστοιχεί στον παραπάνω αναφερθέντα προσδιορισμό της οστεοπόρωσης) ως προς τη συχνότητα των καταγμάτων ισχίου (alendronate 1,0% έναντι placebo 2,2 %, μείωση κατά 56 %) και στην συχνότητα  1 σπονδυλικού κατάγματος (2,9 % έναντι 5,8 %, μείωση κατά 50 %).
Latvian: Šajā pētījumā, analizējot osteoporotisku sieviešu apakšgrupu (37 % no vispārējās pētījuma populācijas, bija definīcijai atbilstoši osteoporozes kritēriji) novēroja būtisku atšķirību starp gūžas lūzumu sastopamības biežumu (alendronāts 1,0 %, salīdzinot ar placebo 2,2 %, samazināšanās par 56 %) un ≥1 jauna mugurkaula lūzuma sastopamības biežumu (2,9 %, salīdzinot ar 5,8 %, samazināšanās par 50 %).