FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • long acting intraruminal devices containing sodium selenate, authorised for cattle only4;
French: • des dispositifs intraruminaux à longue durée d'action contenant du sélénate de sodium, autorisés uniquement pour les bovins4;
English: Risk mitigation measures currently in place are not suitable to ensure consumer safety of food derived from animals treated with long acting injectable products containing barium selenate.
French: Les mesures d'atténuation des risques actuellement en place ne permettent pas de garantir la sécurité du consommateur de denrées alimentaires provenant d'animaux traités par des produits injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum.
English: Marketing authorisation not granted
French: Autorisation de mise sur le marché non octroyée
English: Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep.
French: Le sélénate de baryum est utilisé dans des médicaments vétérinaires injectables à libération lente pour un usage thérapeutique et prophylactique en présence de carences en sélénium chez les bovins et les ovins.
English: The veterinary medicinal products concerned in the referral are given as single subcutaneous injections and contain 177.48 mg barium selenate/ml suspension for injection, equivalent to 50 mg selenium.
French: Les médicaments vétérinaires concernés par la saisine sont administrés par injections sous-cutanées uniques et contiennent 177,48 mg de sélénate de baryum/ml de suspension injectable, équivalant à 50 mg de sélénium.
English: The findings of the in vitro study are supported by theoretical considerations based on physicochemical properties of barium selenate, indicating that relevant amounts of selenium could be bioavailable from orally ingested barium selenate i.e. the intake of residues from an injection site would, by simple theoretical estimation based on the solubility product constant, lead to a bioavailable exposure of approximately 15 mg selenium (i.e. 3% of the selenium dose at the injection site) in each litre of water in the intestinal tract.
French: Les résultats de l'étude in vitro sont étayés par des considérations théoriques fondées sur des propriétés physico-chimiques du sélénate de baryum, indiquant que des quantités importantes de sélénium pourraient être biodisponibles à partir de sélénate de baryum ingéré par voie orale, c'est-àdire que l'ingestion de résidus provenant d'un site d'injection conduirait, par simple estimation théorique basée sur la constante de solubilité du produit, à une exposition biodisponible d'environ 15 mg de sélénium (soit 3 % de la dose de sélénium au site d'injection) pour chaque litre d'eau présent dans le tractus intestinal.
English: The withdrawal period of 31 days does not guarantee depletion of residues from the injection site to safe levels as barium selenate residues remain at injection sites for long periods and if ingested, would provide orally bioavailable selenium.
French: Le temps d'attente de 31 jours ne garantit pas une déplétion des résidus au site d'injection jusqu'à des niveaux sans risque, car les résidus de sélénate de baryum persistent au niveau des sites d'injection pendant de longues périodes et, s'ils étaient consommés, ils apporteraient du sélénium biodisponible par voie orale.
English: • the CVMP noted that the guideline on injection site residues applies similarly independent on whether the injection is given subcutaneously or intramuscularly;
French: • le CVMP a noté que la directive sur les résidus au site d'injection s'applique de la même manière, que l'injection soit administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire;
English: Using the upper tolerable level established by EFSA of 0.3 mg selenium/person/day it is concluded that the bioavailable fraction of 5% (25 mg) of one injection site would exceed the reference value more than 80 times.
French: L'utilisation de la limite supérieure tolérable établie par l'EFSA de 0,3 mg de sélénium/personne/jour a mené à la conclusion que la fraction biodisponible de 5 % (25 mg) d'un site d'injection dépasserait la valeur de référence de plus de 80 fois.
English: Cattle are treated at a dose of 1 mg selenium/kg bw, resulting in doses of 2 ml for calves (i.e. 355 mg barium selenate corresponding to 100 mg selenium) and up to 10 ml for adult cattle (i.e. 1,775 mg barium selenate corresponding to 500 mg selenium).
French: Les bovins sont traités à la dose de 1 mg de sélénium/kg de poids corporel, ce qui correspond à des doses de 2 ml pour les veaux (c.-à-d. 355 mg de sélénate de baryum correspondant à 100 mg de sélénium) et jusqu'à 10 ml pour les bovins adultes (c.-à-d. 1 775 mg de sélénate de baryum correspondant à 500 mg de sélénium).
English: The available residue data indicated that there is practically no depletion of barium selenate from the injection site.
French: Les données disponibles sur les résidus ont indiqué qu'il n'y a quasiment aucune déplétion du sélénate de baryum au site d'injection.
English: • the CVMP considered that based on the new information from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract, at least 5% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix;
French: • le CVMP a jugé que, sur la base de nouvelles informations issues d'une étude in vitro simulant les conditions prévalant dans le tractus gastro-intestinal humain, au moins 5 % du sélénium ingéré à partir du sélénate de baryum est biodisponible quand il est présent dans une matrice alimentaire normale;
English: This assessment was based on an estimated tolerable upper daily intake in humans corresponding to 0.6 mg selenium/person/day (10 µg/kg bw) and the assumption that oral bioavailability of selenium from barium selenate would be very low (although no quantitative estimate was performed).
French: Cette évaluation était basée sur un apport maximal tolérable quotidien estimé chez l'homme à 0,6 mg de sélénium/personne/jour (10 µg/kg de poids corporel) et l'hypothèse que la biodisponibilité orale de sélénium à partir du sélénate de baryum serait très faible (bien qu'aucune estimation quantitative n'ait été réalisée).
English: Data has been provided to estimate the oral bioavailability of selenium following ingestion of residues of barium selenate.
French: Des données ont été fournies pour estimer la biodisponibilité orale du sélénium après ingestion de résidus de sélénate de baryum.
English: Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from use of long-acting barium selenate containing injectable veterinary medicinal products.
French: L'Allemagne a renvoyé l'affaire au CVMP en raison de risques graves pour la santé humaine liés à l'exposition aux résidus au site d'injection résultant de l'emploi de médicaments vétérinaires injectables contenant du sélénate de baryum à longue durée d'action.
English: The EFSA subsequently set a tolerable upper level at 0.3 mg selenium/person/day based on a no observed effect level (NOEL) of 850 µg/day for clinical selenosis in a human study.
French: L'EFSA a par conséquent fixé l'apport maximal tolérable à 0,3 mg de sélénium/personne/jour sur la base d'une dose sans effet observé (NOEL) de 850 µg/jour pour la sélénose clinique dans une étude menée chez l'homme.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
French: Motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et de la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes
English: For the injection site however, all residue depletion studies consistently show that following treatment at recommended doses of barium selenate there is virtually no depletion of residues, which remain at the injection site for a prolonged period of time.
French: Toutefois, pour le site d'injection, toutes les études de déplétion des résidus montrent systématiquement qu'à la suite d'un traitement aux doses recommandées de sélénate de baryum, il n'y a pratiquement pas de déplétion des résidus, qui persistent au niveau du site d'injection pendant une période prolongée.
English: LD50 in rats and mice for selenate and selenite are typically in a range of approximately 1 mg/kg bw to 10 mg/kg bw.
French: Les DL50 chez le rat et la souris pour le sélénate et le sélénite sont généralement de l'ordre de 1 à 10 mg/kg de poids corporel.
English: CVMP has now been presented with data from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract.
French: Depuis, des données issues d'une étude in vitro simulant les conditions prévalant dans le tractus gastro-intestinal humain ont été présentées au CVMP.
English: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf considered that this would indeed happen in those cases where the injection sites are still detectable, i.e. at early timepoints.
French: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf concernant le muscle, la valeur de référence utilisée dans l'évaluation des résidus au site d'injection est normalement la DJA.
English: • the CVMP considered that all residue depletion studies consistently show that, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and virtually no depletion of residues from the injection site occurs, resulting in high levels of barium selenate at injection site;
French: • le CVMP a estimé que toutes les études de déplétion des résidus montrent invariablement que, suite à un traitement aux doses recommandées, le sélénate de baryum persiste aux sites d'injection pendant de longues périodes après le traitement et il n'y a pratiquement aucune diminution des résidus au site d'injection, ce qui entraîne des niveaux élevés de sélénate de baryum au site d'injection;
English: Therefore, from an animal husbandry perspective it is therefore unfortunate if the long acting injectables containing barium selenate are not available.
French: Par conséquent, du point de vue des conditions d'élevage des animaux, il est regrettable de ne pas disposer de formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum.
English: Oral bioavailability of selenium from barium selenate
French: Biodisponibilité orale du sélénium à partir du sélénate de baryum
English: • the fact that ingestion of barium selenate injection sites will be a rare event and consequently the use of the acceptable daily intake (ADI) as the relevant health based guidance value in the
French: • le fait que la consommation de sites d'injection de sélénate de baryum sera un événement rare et que par conséquent l'utilisation de la dose journalière admissible (DJA) comme valeur limite pour la santé pertinente pour l'évaluation des problèmes de sécurité du consommateur est discutable et qu'une valeur plus appropriée serait la DL50 calculée;
English: However, in line with the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)5, for substances for which there is no MRL for muscle, the reference value used in the assessment of injection site residues is normally the ADI.
French: Toutefois, conformément à la directive du CVMP sur les résidus au site d'injection (EMEA/CVMP/542/03)5, pour les substances pour lesquelles il n'existe pas de LMR
English: When weighing the benefit for animal health in prevention and treatment of selenium deficiencies against the risk to public health via residues in food, the benefit-risk balance for long-acting injectable veterinary medicinal products containing barium selenate is considered to be negative.
French: Lorsque le bénéfice pour la santé animale de la prévention et du traitement des carences en sélénium est mis en balance avec le risque pour la santé publique que représentent les résidus présents dans les
English: • the CVMP considered that the benefit-risk balance for the long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species is negative as the products could pose a significant threat to human health,
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires est négatif, étant donné que les produits pourraient représenter une menace importante pour la santé humaine, le CVMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes pour les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires (voir Annexe I).
English: Ballinskelligs
French: Voie d'aministration
English: In relation to the comments that barium selenate injection sites will be trimmed off and discarded at the slaughter house, the CVMP
French: En ce qui concerne les commentaires sur le fait que les sites d'injection du sélénate de baryum seront retirés et jetés à l'abattoir, le CVMP a estimé que cela se produirait en effet dans les cas où les sites d'injection sont encore détectables, c'est-à-dire peu de temps après les injections.
English: 1 mg Se/kg body weight corresponding to the following: Cattle (adult): 6-10 ml
French: 1 mg Se/kg de poids corporel correspondant à:
English: Ireland Cross Vetpharm Group Limited
French: Irlande Cross Vetpharm Group Limited
English: Romania Cross Vetpharm Group Limited
French: Roumanie Cross Vetpharm Group Limited
English: Belgium Cross Vetpharm Group Limited
French: Belgique Cross Vetpharm Group Limited
English: Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino
French: 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino
English: Poland Cross Vetpharm Group Limited
French: Pologne Cross Vetpharm Group Limited
English: Estonia Cross Vetpharm Group Limited
French: Estonie Cross Vetpharm Group Limited
English: Slovakia Cross Vetpharm Group Limited
French: Slovaquie Cross Vetpharm Group Limited
English: Latvia Cross Vetpharm Group Limited
French: Lettonie Cross Vetpharm Group Limited
English: Denmark Cross Vetpharm Group Limited
French: Danemark Cross Vetpharm Group Limited
English: Spain Cross Vetpharm Group Limited
French: Espagne Cross Vetpharm Group Limited
English: Minor formatting changes were also introduced.
French: Des modifications mineures de format ont également été apportées.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Quixil
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Quixil
English: Inappropriate distance from the tissue surface
French: 1. une distance inappropriée de la surface du tissu,
English: Benefit Risk balance
French: Rapport bénéfice/risque
English: Spraying Quixil in endoscopic procedures should therefore be contra-indicated.
French: La vaporisation de Quixil lors de procédures endoscopiques doit donc être contre-indiquée.
English: • The Committee reviewed all the data provided by the MAH in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
French: • le comité a examiné toutes les données présentées par le titulaire de l'AMM par écrit et lors de l'explication orale, ainsi que le résultat de la réunion du groupe consultatif d'experts ad hoc;
English: Excessive pressure
French: 2. une pression trop élevée,
English: The expert unanimously agreed that the risk of air embolism is not related to the medicinal product itself but to the device design and its misuse in practice.
French: Les experts ont convenu à l'unanimité que le risque d'embolie gazeuse n'est pas lié au médicament en soi, mais à la conception du dispositif et à son utilisation incorrecte en pratique.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
English: Scientific Discussion
French: Discussion scientifique
English: The CHMP agreed that the DHPC should be circulated to all Quixil users in France and Italy, no later than 30 November 2012.
French: Le CHMP a convenu que la DHPC doit être diffusée à tous les utilisateurs de Quixil en France et en Italie, au plus tard le 30 novembre 2012.
English: Finally, the CHMP agreed on a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
French: Enfin, Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication), pour communiquer le résultat du présent examen.
English: The fibrinogen component of Quixil also contains tranexamic acid.
French: Le composant fibrinogène de Quixil contient également de l'acide tranexamique.
English: Quixil is a first generation fibrin sealant containing two components, human clottable protein and human thrombin and was approved via the mutual recognition procedure with the UK as reference member state.
French: Quixil est une colle à base de fibrine de première génération à deux composants, une protéine humaine coagulable et de la thrombine humaine; il a été autorisé via la procédure de reconnaissance mutuelle, avec le Royaume-Uni comme état membre de référence.
English: They also recommended that appropriate educational materials and training for healthcare professionals to administer the product correctly (at the recommended distance and pressure for spray application) is required.
French: Ils ont également estimé que des matériels éducatifs appropriés et une formation des professionnels de la santé à l'administration correcte du produit (à la distance et à la pression recommandées pour la vaporisation) sont requis.
English: Based on the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 21 May 2012, requesting the CHMP to assess the above concerns and their impact on the benefit-risk for Evicel, to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use of Evicel and on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, la Commission européenne a lancé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, le 21 mai 2012, demandant au CHMP d'évaluer les problèmes ci-dessus et leur impact sur le rapport bénéfice/risque d'Evicel, afin d'émettre un avis concernant les mesures nécessaires pour assurer une utilisation sûre et efficace d'Evicel et sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour ce produit doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
English: They were of the opinion that CO2 should be used instead of air as a safety precaution because of the markedly lower risk of gas embolism due to the high solubility of CO2 in the blood.
French: Ils étaient d'avis qu'il faudrait utiliser par mesure de sécurité le CO2 au lieu de l'air, en raison du risque nettement moindre d'embolie gazeuse du fait de la haute solubilité du CO2 dans le sang.
English: The CHMP therefore considered that correct administration of sprayable fibrin sealants is essential to reduce this risk and focused its assessment on the identification of measures that would be necessary and adequate to minimise this risk.
French: Le CHMP a donc estimé que l'administration correcte de colles à vaporiser à base de fibrine est essentielle pour réduire ce risque et a centré son évaluation sur l'identification de mesures pouvant être nécessaires et appropriées pour minimiser ce risque.
English: Following this, the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency triggered a procedure under Article 31 on 24 May 2012, requesting the CHMP to carry out the same assessment for the other fibrin sealants available in the EU, including Quixil.
French: À la suite de cette action, l'agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé a lancé une procédure au titre de l'article 31, le 24 mai 2012, demandant au CHMP de procéder à la même évaluation pour les autres colles à base de fibrine disponibles dans l'UE, notamment pour Quixil.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC fibrinogencontaining solutions for sealant authorised for administration by spray application, including Quixil;
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les solutions contenant du fibrinogène pour les colles autorisées pour une application par vaporisation, et notamment pour Quixil;
English: Finally, the product should only be sprayed using pressurised carbon dioxide gas and with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
French: Enfin, le produit ne doit être vaporisé qu'en utilisant du dioxyde de carbone et avec un régulateur de pression qui limite la pression maximale à 2,5 bars.
English: In the same period, 4 cases (of which two had a fatal outcome) were reported following spray application of Evicel, a second generation fibrin sealant, approved via the centralised procedure in 2008.
French: Durant la même période, 4 cas (dont deux ont eu une issue fatale) ont été signalés après une application par vaporisation d'Evicel, une colle à base de fibrine de seconde génération, autorisé via la procédure centralisée en 2008.
English: The MAH confirmed that the shipment of Quixil in Europe had ceased in May 2012 and that only very few units of Quixil were available in France and Italy.
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les expéditions de Quixil en Europe ont cessé depuis mai 2012 et que seul un très faible nombre d'unités étaient disponibles en France et en Italie.
English: With regard to the efficacy of sprayable fibrin sealants, the CHMP assessed the available information, including data submitted by the MAH.
French: Concernant l'efficacité des colles à base de fibrine à vaporiser, le CHMP a évalué les informations disponibles, y compris les données soumises par le titulaire de l'AMM.
English: The pressure range for Quixil is therefore higher (2.0-2.5 bar) compared with that of Evicel (1.0-1.7 bar).
French: Les valeurs de l'intervalle des pressions requises pour l'application de Quixil sont donc plus élevées (2,0 - 2,5 bars) que celles nécessaires pour Evicel (1,0 - 1,7 bar).
English: The CHMP also noted that there appears to be evidence for the need to use the combination spray sealants in situations where there is significant blood loss from a wide surface area and the survival of the patient is threatened.
French: Le CHMP a également noté qu'il semble y avoir des éléments montrant un besoin d'utiliser les colles combinées à vaporiser dans des situations de perte importante de sang au niveau d'une surface étendue et de menace pour la survie du patient.
English: The CHMP therefore concluded that the available evidence supports the efficacy and use of Quixil in the approved indications.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les preuves disponibles étayent l'efficacité et justifient l'utilisation de Quixil dans les indications autorisées.
English: The experts agreed that sprayable fibrin sealants are recommended when there is a large surface area of surgical bleeding, generally oozing, and that not using sprayable fibrin sealants in these cases would lead to an increased use of other blood products, which would lead to a higher risk of complications.
French: Les experts ont convenu que les colles à base de fibrine à vaporiser sont recommandées en cas de surface étendue de saignements chirurgicaux, en général suintante, et que la non utilisation de colles à base de fibrine à vaporiser dans ces cas conduirait à une utilisation accrue d'autres produits sanguins, qui entraînerait un risque plus élevé de complications.