FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comuni: disturbi di accomodazione Non comuni: lacrimazione, fotofobia Rari: visione offuscata
Greek: Συχνές: διαταραχές της προσαρµογής Όχι συχνές: δακρύρροια, φωτοφοβία Σπάνιες: θολή όραση
Italian: Il rapporto picco/minimo di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è inferiore alla metà rispetto alle compresse di doxazosina a rilascio immediato.
Greek: Ο λόγος µέγιστου/ελάχιστου επιπέδου των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικών ονοµασιών είναι µικρότερος από το µισό εκείνου των δισκίων doxazosin άµεσης αποδέσµευσης.
Italian: Trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna.
Greek: Συµπτωµατική θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
Italian: In conclusione, la similarità essenziale è stata sufficientemente dimostrata.
Greek: Συµπερασµατικά, καταδεικνύεται επαρκώς η ουσιαστική οµοιότητα µεταξύ των δύο προϊόντων.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni, che possono manifestarsi fra 1 persona su 10 e 1 persona su 100, sono: - crampi muscolari, stanchezza, sonnolenza, sensazione generale di malessere, mal di testa - palpitazioni, dolori al petto - sensazione di instabilità o capogiro, soprattutto nel passare dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta - rinite (naso che cola o intasamento nasale), mancanza di respiro - stitichezza, indigestione o pirosi - edema (gonfiore ai piedi o alle caviglie), - aumentato stimolo a urinare, aumentato volume di urina escreta, eiaculazione ritardata - debolezza
Greek: Οι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να παρατηρηθούν (στο εύρος µεταξύ 1 στα 10 άτοµα και 1 στα 100 άτοµα) είναι: - µυϊκές κράµπες, κόπωση, υπνηλία, γενική αδιαθεσία, πονοκέφαλος - αίσθηµα παλµών, θωρακικός πόνος - ίλιγγος ή ζάλη ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ύπτια στάση - ρινίτιδα (µύτη που "τρέχει" ή είναι "βουλωµένη"), αναπνευστική δυσχέρεια - δυσκοιλιότητα, δυσπεψία ή αίσθηµα πυρώσεως του στοµάχου - οίδηµα (πρήξιµο των άκρων ποδών ή των αστραγάλων), - αυξηµένη έπειξη για ούρηση, αυξηµένος όγκος ούρων, καθυστερηµένη εκσπερµάτιση - αδυναµία
Italian: Nota: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono analoghi a quelli allegati alla decisione della Commissione sul deferimento ai sensi dell'articolo 29 per i medicinali contenenti doxazosina mesilato.
Greek: Επεξηγηµατική σηµείωση:: Στην απόφαση της Επιτροπής σχετικά µε την παραποµπή του άρθρου 29 για φάρµακα που περιέχουν doxazosin mesilate είχαν επισυναφθεί η παρούσα ΠΧΠ, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, στη µορφή που ίσχυαν τότε.
Italian: Incontinenza da trabocco, anuria o insufficienza renale progressiva Precedenti di ostruzione esofagea o gastrointestinale o ridotto diametro del lume del tratto gastrointestinale
Greek: Καλοήθης υπερπλασία και ταυτόχρονη συµφόρηση της άνω ουροφόρου οδού, χρόνιες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος ή πέτρες στην κύστη Υπερχείλιση της κύστης, ανουρία ή προοδευτική νεφρική ανεπάρκεια Ιστορικό οισοφάγειας ή γαστρεντερικής απόφραξης ή µειωµένης διαµέτρου αυλού της γαστρεντερικής οδού
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I]
Greek: 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cardoreg 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλ. Παράρτηµα I]
Italian: Non comuni: rossore, febbre/brividi, pallore Rare: ipotermia negli anziani
Greek: Όχι συχνές: εξάψεις, πυρετός/ρίγη, ωχρότητα Σπάνιες: υποθερµία στους ηλικιωµένους
Italian: 1 CHE COS'È CARDOREG 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI E A CHE COSA SERVE
Greek: 1 ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ CARDOREG 4 MG ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥΣ
Italian: Alterazioni renali e delle vie urinarie:
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere usato nei pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) che siano ipertesi o normotesi, in quanto la variazione della pressione sanguigna nei pazienti normotesi è clinicamente insignificante.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να χρησιµοποιηθούν σε ασθενείς µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH) οι οποίοι είναι είτε υπερτασικοί είτε έχουν φυσιολογική αρτηριακή πίεση, καθώς οι µεταβολές της πίεσης του αίµατος σε ασθενείς µε φυσιολογική αρτηριακή πίεση είναι κλινικά σηµαντικές.
Italian: 5 COME CONSERVARE CARDOREG 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E NOMI ASSOCIATI
Greek: 5 ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΟΝΤΑΙ ΤO ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ CARDOREG 4 MG ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Comuni: dispnea, rinite
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου:
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può causare sonnolenza.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορεί να προκαλέσουν υπνηλία.
Italian: Alterazioni cardiache:
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές:
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può essere assunto ai pasti o lontano dai pasti.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς τροφή.
Italian: La dose di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è la stessa indipendentemente dal fatto che la assuma per l'ipertensione o per i sintomi dell'iperplasia prostatica.
Greek: Η δόση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες είναι η ίδια είτε τα χρησιµοποιείτε για την υπέρταση είτε για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων της υπερπλασίας του προστάτη.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Affinché la sospensione possa essere revocata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero fornire alle autorità competenti nazionali quanto segue:
Greek: Για την άρση της αναστολής οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές τα ακόλουθα:
Italian: • misure dettagliate di minimizzazione del rischio e modi per assicurare che, una volta messe in atto tali misure, il loro impatto possa essere adeguatamente valutato.
Greek: • Λεπτομερή μέτρα περιορισμού του κινδύνου και τρόποι διασφάλισης κατάλληλης αξιολόγησης της επίδρασης των εν λόγω μέτρων αμέσως μετά την εφαρμογή τους.
Italian: • dati che dimostrino efficacia e sicurezza convincenti ottenuti da studi clinici ben concepiti (comprendenti un farmaco di confronto attivo) e dati che giustifichino la dose proposta;
Greek: • Δεδομένα που να καταδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα και ασφάλεια και που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές κατάλληλα σχεδιασμένες (να περιλαμβάνουν ενεργό συγκριτή), καθώς και δεδομένα τεκμηρίωσης της προτεινόμενης δόσης.
Italian: • dati che dimostrino che i prodotti possono essere utilizzati in sicurezza tenendo conto delle informazioni sulle intossicazioni fornite dai centri antiveleni in Europa;
Greek: • Δεδομένα που να καταδεικνύουν την ασφαλή χρήση των προϊόντων, λαμβανομένων υπόψη των πληροφοριών για τις δηλητηριάσεις από τα κέντρα δηλητηρίασης στην Ευρώπη.
Italian: Nell'UE sono disponibili opzioni alternative per le indicazioni in questione.
Greek: Για τις εν λόγω ενδείξεις διατίθενται στην ΕΕ εναλλακτικές επιλογές.
Italian: MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso per il ritiro volontario sulla base della valutazione condotta dall'autorità competente norvegese.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας αποφάσισε να προβεί στην εθελοντική απόσυρση βάσει της αξιολόγησης που διενεργήθηκε από την αρμόδια αρχή της Νορβηγίας.
Italian: In Norvegia, la maggior parte di queste attività è stata messa in pratica già nel 1995 senza alcun effetto sul modo in cui è stato prescritto e impiegato il prodotto.
Greek: Στη Νορβηγία, οι περισσότερες από αυτές τις δράσεις εφαρμόζονται ήδη από το 1995 χωρίς καμία επίδραση στον τρόπο συνταγογράφησης και χρήσης του φαρμάκου.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Italian: I tre studi osservazionali pubblicati in Norvegia nel 2007 hanno provato i segnali di abuso e gli effetti dannosi identificati dal sistema di segnalazione spontanea in Norvegia.
Greek: Οι τρεις μελέτες παρατήρησης που δημοσιεύθηκαν στη Νορβηγία το 2007 παρείχαν αποδείξεις για τις ενδείξεις κατάχρησης και πρόκλησης βλαβών, οι οποίες ταυτοποιήθηκαν από το σύστημα αυθόρμητων αναφορών της Νορβηγίας.
Italian: Da questo punto di vista, si ritiene che, a meno che le misure di minimizzazione del rischio possano essere tenute sotto controllo e il loro impatto possa essere calcolato con precisione, queste non possano costituire un punto importante nella valutazione dell'impiego di carisoprodol.
Greek: Από αυτήν την άποψη, θεωρείται ότι εάν τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου δεν τεθούν υπό παρακολούθηση και εάν η επίδρασή τους δεν αξιολογηθεί με ακρίβεια, τότε δεν μπορούν να αποτελέσουν αξιοποιήσιμο στοιχείο για την αξιολόγηση της χρήσης της καρισοπροδόλης.
Italian: Ciò significa che le reazioni indesiderate del farmaco associate ad alte concentrazioni di carisoprodol sono più facili da identificare.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που σχετίζονται με τις υψηλές συγκεντρώσεις καρισοπροδόλης είναι ευκολότερο να προσδιοριστούν.
Italian: Sono inoltre disponibili informazioni su segnalazioni spontanee e segnalazioni dei centri antiveleni in Europa e negli Stati Uniti secondo cui vi sono problemi associati a intossicazione.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν πληροφορίες από αυθόρμητες αναφορές καθώς και από αναφορές προερχόμενες από κέντρα δηλητηρίασης στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ ότι υπάρχουν προβλήματα σχετικά με δηλητηριάσεις.
Italian: La mancanza di studi di sicurezza recenti che mettano a confronto carisoprodol con altri prodotti analgesici dal profilo di sicurezza meglio studiato e disponibili per la stessa indicazione sottolinea la necessità di ulteriori studi sistematici.
Greek: Η έλλειψη πρόσφατων μελετών ασφάλειας που να συγκρίνουν την καριπροσοδόλη με άλλα αναλγητικά σκευάσματα των οποίων το προφίλ ασφάλειας για την ίδια ένδειξη είναι καλύτερα μελετημένο, τονίζει την ανάγκη περαιτέρω συστηματικής διερεύνησης.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI CARISOPRODOL (cfr.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΚΑΡΙΣΟΠΡΟΔΟΛΗ (Βλ. Παράρτημα Ι)
Italian: Per altre indicazioni autorizzate in alcuni paesi, bisogna concludere che l'efficacia non è documentata ma si basa su segnalazioni aneddotiche dell'effetto clinico.
Greek: Για τις λοιπές ενδείξεις που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένες χώρες, πρέπει να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα δεν είναι τεκμηριωμένη, αλλά στηρίζεται σε μη δημοσιευμένες αναφορές περί κλινικής επίδρασης.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno proposto diverse attività di minimizzazione del rischio (ad es. la limitazione delle indicazioni, la raccomandazione di trattamenti solo a breve termine, la fornitura solo di confezioni piccole e la modifica della categoria di prescrizione in una più restrittiva).
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας διατύπωσαν προτάσεις που περιλάμβαναν διάφορες δράσεις για τον περιορισμό του κινδύνου (όπως ο περιορισμός της ένδειξης, η σύσταση για αποκλειστικά βραχείας διάρκειας θεραπεία, η παροχή μόνο μικρών συσκευασιών και η αυστηρότερου καθεστώτος συνταγογράφηση του προϊόντος).
Italian: In uno di questi studi, si è stabilito che i pazienti che ricevevano carisoprodol sembravano essere più a rischio di restare coinvolti in incidenti stradali con conseguenti lesioni personali.
Greek: Σε μία εξ αυτών των μελετών εξήχθη το συμπέρασμα ότι οι ασθενείς που λάμβαναν καρισοπροδόλη φαίνονταν να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμπλοκής σε τροχαία ατυχήματα με επακόλουθο τον τραυματισμό ατόμων.
Italian: Il CHMP ha discusso la questione in occasione della sua riunione plenaria del settembre 2007 e la procedura, in conformità all'articolo 107(2) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, è stata avviata in occasione della riunione del CHMP del settembre 2007.
Greek: Η CHMP συζήτησε το θέμα κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Σεπτέμβριο του 2007, οπότε και εκκινήθηκε η διαδικασία βάσει του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Italian: La parte del suddetto studio che sperimentava le caratteristiche farmacocinetiche ha dimostrato che la curva di concentrazione nel sangue del carisoprodol aumenta e diminuisce rapidamente.
Greek: Το φαρμακοκινητικό μέρος της εν λόγω μελέτης κατέδειξε ότι η καμπύλη συγκέντρωσης της καρισοπροδόλης στο αίμα αυξάνεται και μειώνεται ταχέως.
Italian: il CHMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti carisoprodol elencati nell'Allegato I. Affinché la sospensione possa essere revocata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero fornire:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρισοπροδόλη και περιλαμβάνονται στο Παράρτημα Ι. Για την άρση της αναστολής οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν:
Italian: Nei recenti studi osservazionali, gli schemi di prescrizione continuavano a essere deformati.
Greek: Στις πρόσφατες μελέτες παρατήρησης διαπιστώθηκε ότι τα πρότυπα συνταγογράφησης εξακολουθούν να παραποιούνται.
Italian: Vi sono diverse pubblicazioni scientifiche che analizzano gli effetti indesiderati di intossicazione e alterazioni psicomotorie.
Greek: Υπάρχουν αρκετές επιστημονικές δημοσιεύσεις που αναλύουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες δηλητηρίασης και ψυχοκινητικών βλαβών.
Italian: Il 20 aprile 2007, l'autorità competente norvegese (NoMA) ha avviato una procedura di allerta rapida informando gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della decisione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Actavis di ritirare volontariamente, a partire dal 1° maggio 2008, le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti carisoprodol nel suo Stato membro.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2007, η αρμόδια εθνική αρχή της Νορβηγίας δημοσίευσε μια ταχεία προειδοποίηση με την οποία ενημέρωνε τα κράτη μέλη, τον ΕΜΕΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βάσει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την απόφαση της Actavis, κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, να αποσύρει εθελοντικά, από 1
Italian: Tenendo in considerazione tutti questi elementi, il CHMP ha stabilito che il rapporto beneficio/rischio di carisoprodol non può considerarsi favorevole e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali indicati nell'Allegato I.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα ως άνω στοιχεία, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για την καρισοπροδόλη δεν κρίνεται θετική και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι.
Italian: Considerto che il Comitato ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti carisoprodol;
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρισοπροδόλη.
Italian: Nei risultati dello studio che è stato presentato durante questa procedura gli effetti osservati quali sedazione, alterazioni psicomotorie e altre reazioni indesiderate si sono manifestati circa 1,5 ore dopo l'ingestione, ad indicare che tali effetti sono associati allo stesso carisoprodol e non ai suoi metaboliti.
Greek: Στα αποτελέσματα της μελέτης τα οποία υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας, παρατηρήθηκαν επιδράσεις καταστολής, ψυχοκινητικές και λοιπές βλάβες περίπου 1,5 ώρα μετά την λήψη του φαρμάκου, καταδεικνύοντας ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την καρισοπροδόλη αυτή καθαυτή και όχι με τους μεταβολίτες της.
Italian: Tutti i medicinali che contengono carisoprodol nell'UE sono autorizzati in base alle procedure nazionali.
Greek: Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρισοπροδόλη και κυκλοφορούν στην ΕΕ έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις εθνικές διαδικασίες.
Italian: il Comitato, alla luce delle considerazioni di cui sopra, ha stabilito che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali che contengono carisoprodol non è più favorevole,
Greek: Με βάση τα ανωτέρω ευρήματα η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καρισοπροδόλη δεν είναι πλέον θετική.
Italian: Lo studio ha dato sostegno al lavoro precedentemente pubblicato sugli effetti dannosi del carisoprodol.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης επιβεβαίωσαν προηγούμενα δημοσιευμένες εργασίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες της καρισοπροδόλης.
Italian: Dal momento che gli studi farmacologici su carisoprodol si sono limitati a studi su singole dosi, ci sono state alcune incertezze in merito al meccanismo degli effetti osservati di carisoprodol e sul fatto che possano essere correlati allo stesso carisoprodol o ai suoi metaboliti.
Greek: Καθώς οι φαρμακολογικές μελέτες της καρισοπροδόλης περιορίζονται σε μελέτες μίας δόσης, έχουν ανακύψει ορισμένες αμφιβολίες σχετικά με τον μηχανισμό των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών της καρισοπροδόλης και με το κατά πόσο οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την καρισοπροδόλη αυτή καθαυτή ή με τους μεταβολίτες της.
Italian: I medicinali che contengono carisoprodol sono disponibili in Europa dal 1959 e autorizzati in diversi Stati membri dell'Unione europea (cfr.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρισοπροδόλη διατίθενται στην Ευρώπη από το 1959 και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη (για τον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καρισοπροδόλη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, βλέπε Παράρτημα Ι).
Italian: Tali medicinali comprendono compresse e supposte disponibili su prescrizione medica in 12 Stati membri dell'UE.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων και υποθέτων και χορηγούνται κατόπιν συνταγογράφησης σε 12 κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: Il carisoprodol è un farmaco ad azione centrale indicato principalmente per il trattamento a breve termine della lombalgia acuta.
Greek: Η καρισοπροδόλη είναι μια φαρμακευτική ουσία που δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα και ενδείκνυται κυρίως για τη βραχείας διάρκειας θεραπεία του οξέος άλγους στην οσφυϊκή μοίρα.
Italian: La lombalgia acuta è la sola indicazione che sia stata documentata da tre studi clinici randomizzati, controllati con l'impiego di carisoprodol 350 mg condotti negli anni 60 e 70 e che non rispondono alle norme attuali degli studi clinici di Fase III.
Greek: Το οξύ άλγος στην οσφυϊκή μοίρα αποτελεί τη μοναδική ένδειξη η οποία έχει τεκμηριωθεί από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με τη χρήση 350 mg καρισοπροδόλης.
Italian: Carisoprodol è associato al rischio di abuso, alterazioni psicomotorie e intossicazione.
Greek: Η καρισοπροδόλη σχετίζεται με τον κίνδυνο κατάχρησης, πρόκλησης ψυχοκινητικών βλαβών και δηλητηρίασης.
Italian: Sono disponibili dati che provano che carisoprodol è associato al rischio di abuso, alterazioni psicomotorie e intossicazione.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες αποδείξεις ότι η καρισοπροδόλη σχετίζεται με τον κίνδυνο κατάχρησης, πρόκλησης ψυχοκινητικών βλαβών και δηλητηρίασης.
Italian: Le concentrazioni sieriche di carisoprodol, insieme ai risultati farmacodinamici sulla sonnolenza riscontrati in questo studio, hanno confermato chiaramente i risultati dello studio osservazionale norvegese secondo cui, quando si usano medicinali contenenti carisoprodol, devono esserci forti avvertenze contro l'uso di veicoli a motore a causa della sonnolenza.
Greek: επιβεβαιώνουν με σαφήνεια τα αποτελέσματα της νορβηγικής μελέτης παρατήρησης, ότι δηλαδή πρέπει να διατυπωθούν αυστηρές προειδοποιήσεις για τον χειρισμό οχημάτων λόγω υπνηλίας που προκαλείται από τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής που περιέχει καρισοπροδόλη.
Italian: Nella sua valutazione, la NoMA ha stabilito che il carisoprodol era associato a un maggior rischio di abuso o assuefazione, intossicazione e reazioni associate ad alterazioni psicomotorie.
Greek: Η αρμόδια αρχή της Νορβηγίας, στην αξιολόγησή της απεφάνθη ότι η καρισοπροδόλη σχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο κατάχρησης ή εθισμού, δηλητηρίασης και πρόκλησης λοιπών επεισοδίων ψυχοκινητικών βλαβών.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Greek: La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes) Madrid
Italian: Forma farmaceutica
Greek: Φαρμακευτική μορφή
Italian: Laboratorios BELMAC SA Teide, 4- planta baja- Polígono empresarial
Greek: Ισπανία Laboratorios BELMAC SA Teide, 4-planta baja-Poligono empresarial
Italian: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Greek: Ισπανία Laboratorios Rimafar Poligono industrial Malpica C, no 440057 Zaragoza Spain
Italian: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Greek: Actavis Group hf Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnafjordur Iceland
Italian: Via di somministrazione
Greek: Τρόπος χορήγησης
Italian: Nome di fantasia
Greek: Εμπορική ονομασία
Italian: Stato membro
Greek: Χώρα-Μέλος
Italian: Somadril comp.
Greek: Νορβηγία Actavis Group hf.
Italian: 1 flaconcino + 1 fiala
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα
Italian: Polvere: 100 mg Solvente: 3 ml
Greek: Κόνις: 100 mg Διαλύτης: 3 ml
Italian: 100 mg Polvere e solvente per soluzione per infusione
Greek: 100 mg Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Italian: Solvente: fiala (vetro)
Greek: Διαλύτης: φύσιγγα (γυάλινο)
Italian: Uso endovenoso Polvere: flaconcino (vetro)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο)
Italian: Maggiori informazioni su Carmustine Obvius sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Anche le informazioni del medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Carmustine Obvius διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Πληροφορίες για το φάρμακο αναφοράς διατίθενται επίσης στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Italian: Carmustine Obvius è un "medicinale generico".
Greek: Το Carmustine Obvius είναι «γενόσημο φάρμακο».
Italian: Il medicinale viene utilizzato quando il trattamento iniziale non è stato efficace o in caso di recidiva del tumore.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν η αρχική θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική ή ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει.
Italian: Danneggiando il DNA delle cellule tumorali, carmustina può contribuire a distruggerle e a evitare lo sviluppo e la diffusione del tumore.
Greek: Καταστρέφοντας το DNA των καρκινικών κυττάρων, η καρμουστίνη μπορεί να συμβάλλει στην εξόντωσή τους και στην αποτροπή της ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Italian: • tumori cerebrali, sia quelli che si sviluppano direttamente nel cervello sia quelli che si sono diffusi da altre parti del corpo (tumori cerebrali metastatici);
Greek: • όγκοι στον εγκέφαλο, τόσο αυτοί που αναπτύσσονται απευθείας στον εγκέφαλο όσο και οι καρκίνοι που κάνουν μετάσταση από άλλα σημεία του σώματος (μεταστατικοί εγκεφαλικοί όγκοι)