FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurde dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels überarbeitet, um das grundlegende Sicherheitsprofil (core safety profile) zu berücksichtigen, das im April 2011 als Ergebnis des PSUR Worksharing-Verfahrens vereinbart wurde.
Lithuanian: Be to, šis preparato charakteristikų santraukos skyrius atnaujintas atsižvelgiant į pagrindines saugumo charakteristikas, patvirtintas 2011 m.
German: Insgesamt zeigte sich Levofloxacin zumindest ebenso wirksam wie andere, als Erstlinienbehandlungsoptionen empfohlene Behandlungen, wie beispielsweise intravenöses Ceftriaxon und/oder orales Cefuroxim Axetil plus Makrolide und
Lithuanian: Apskritai nustatyta, kad levofloksacinas yra bent jau ne mažiau veiksmingas nei kiti preparatai, rekomenduoti kaip pirmosios eilės vaistai, pvz., intraveninis ceftriaksonas ir (arba)
German: Levofloxacin wurde in umfangreichen kontrollierten AECB-Studien mit einem wirksamen Vergleichspräparat untersucht, jedoch wurde keine placebokontrollierte Studie durchgeführt.
Lithuanian: Levofloksacinas tirtas atliekant didelės apimties kontroliuojamus staigaus lėtinio bronchito paūmėjimo tyrimus, kuriuose vartotas aktyvus lyginamasis vaistas, tačiau neatlikta nė vieno placebu kontroliuojamo tyrimo.
German: Diese Indikation ist für die Tabletten (für die postexpositionelle Prophylaxe und kurative Behandlung von Milzbrand) und die intravenöse Lösung (für die kurative Behandlung) in nur einem Mitgliedstaat seit 2001 gemäß nationalen Empfehlungen zugelassen.
Lithuanian: ši indikacija pagal nacionalines rekomendacijas patvirtinta ir tabletėms (profilaktikai patyrus juodligės poveikį ir jos gydymui), ir intraveniniam tirpalui (gydymui) tik vienoje valstybėje narėje.
German: In der Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen (ERS, 2005) wird Levofloxacin als ein alternatives Antibiotikum sowohl für die stationäre als auch ambulante Behandlung von AECB ohne Risikofaktoren für P. aeruginosa vorgeschlagen.
Lithuanian: Europos respiratologų draugijos gairėse (ERS, 2005) levofloksacinas siūlomas kaip alternatyvus antibiotikas gydant staigų lėtinio bronchito paūmėjimą be P.
German: Diese Fälle sollten eng überwacht werden und in zukünftigen PSUR weiter diskutiert werden.
Lithuanian: balandžio mėn.atliktus levofloksacino ženklinimo pakeitimus; šie atvejai turėtų būti atidžiai stebimi ir toliau aptarti būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose;
German: Wie oben erwähnt, wurden die Hinweise bezüglich der Resistenz von E. coli gegenüber Fluorchinolonen und der Notwendigkeit, dass die verschreibenden Ärzte die lokale Prävalenz von Resistenzen berücksichtigen, in diesen Abschnitt eingefügt.
Lithuanian: coli atsparumą fluorochinolonams ir tai, kad vaistą skiriantiems gydytojams reikia atsižvelgti į vietinį atsparumo paplitimą.
German: Die Ergebnisse der durchgeführten Tests weisen auf eine zufriedenstellende Kohärenz und Einheitlichkeit wichtiger Qualitätsmerkmale des Produkts hin.
Lithuanian: Atliktų bandymų rezultatai rodo pakankamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir pastovumą, o tai atitinkamai leidžia padaryti išvadą, kad šių preparatų poveikis klinikinėmis sąlygomis turėtų būti patenkinamas ir pastovus.
German: Der Warnhinweis unter der Unterüberschrift „Interaktionen mit Laboruntersuchungen" wurde in erster Linie geändert, um den Satz über M. tuberculosis einzufügen, der für diese Gruppe als bezeichnend gilt und der in dem Stammdatenblatt des Unternehmens (Company Core Data Sheet, CCDS) enthalten ist.
Lithuanian: Įspėjimas, pateikiamas po paantrašte „Laboratorinių tyrimų trikdžiai", iš esmės atnaujintas siekiant įtraukti sakinį apie M. tuberculosis, kuris laikomas taikytinu visai fluorochinolonų grupei ir yra įtrauktas į bendrovės pagrindinių duomenų lapą.
German: Diese Änderung basiert auf einer kürzlich vorgelegten Untersuchung, die zeigt, dass ältere Patienten bei einer Einnahme von 1000 mg anfälliger für Sehnenverletzungen als bei einer Einnahme von 750 mg sind, sowie auf epidemiologischen Studien und dem zusätzlichen Risiko bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosisanpassung.
Lithuanian: Šis pakeitimas grindžiamas naujai pateikta analize, kuri rodo, kad pagyvenę žmonės dažniau patiria sausgyslių traumas, jeigu jiems skiriama 1000 mg dienos dozė, palyginti su 750 mg doze, epidemiologiniais tyrimais ir papildoma rizika pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, jeigu dozė nekoreguojama; atsižvelgiant į biologinį tikėtinumą, kad fluorochinolonams būdingas nuo dozės priklausomas citotoksiškumas, šie nustatyti faktai rodo, kad 1000 mg dienos dozė yra papildomas sausgyslių traumų rizikos veiksnys.
German: • Der Ausschuss hat die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurde, angenommenempfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Tavanic und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Lithuanian: • komitetas pritarė rinkodaros teisės turėtojų siūlomam preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimui; CHMP rekomendavo pakeisti Tavanic ir susijusių pavadinimų (žr.
German: In aktuellen Behandlungsleitlinien werden bei schwerer ABS oder in Fällen, in denen eine vorangegangene Behandlung erfolglos war oder bei Infektionen, an denen resistente Pneumokokken beteiligt sind, gewöhnlich gegen Pneumokokken wirksame Fluorchinolone empfohlen.
Lithuanian: Šiuo metu galiojančiose gydymo gairėse antipneumokokiniai fluorochinolonai paprastai rekomenduojami sunkiam ūmiam bakteriniam sinusitui gydyti, taip pat jeigu ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas, arba atsparių pneumokokų sukeltoms infekcijoms gydyti.
German: Die Indikation komplizierte UTI (cUTI) einschließlich Pyelonephritis (PN) wurde in allen EUMitgliedstaaten eingereicht und genehmigt, außer in einem EU-Mitgliedstaat, in dem nur die Indikation akute Pyelonephritis (APN) zugelassen wurde.
Lithuanian: Sunkių šlapimtakių infekcijų, įskaitant pielonefritą, indikacija pateikta ir patvirtinta visose ES valstybėse narėse, išskyrus vieną, kurioje patvirtinta tik viena - ūmaus pielonefrito - indikacija.
German: Auf der Grundlage der Wirksamkeitsdaten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für ABS vorgelegt wurden, der Erwägungen zur Pharmakinetik/Pharmakodynamik und des umfangreichen Risikoprofils von Levofloxacin wurde die Übereinstimmung des Wortlauts für die Indikation ABS mit dem für die anderen Fluorchinolon-Antibiotika akzeptierten Wortlaut vereinbart.
Lithuanian: Todėl, remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais veiksmingumo gydant ūmų bakterinį sinusitą duomenimis, levofloksacino farmakokinetiniais ir farmakodinaminiais ypatumais ir didelės jo keliamos rizikos charakteristikomis, nuspręsta, kad ūmaus bakterinio sinusito indikacijos formuluotė turėtų atitikti formuluotę, kurią sutarta taikyti kitiems fluorochinolonų preparatams.
German: Ambulant erworbene Pneumonie bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren oder Patienten, für die ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist, oder im Fall einer bekannten oder vermuteten bakteriellen Resistenz gegenüber gewöhnlich angewendeten Gruppen von Antiinfektiva (gemäß der Patientenanamnese oder nationalen und/oder regionalen Resistenzdaten) oder wenn eine vorangegangene antiinfektiöse Behandlung erfolglos war.
Lithuanian: Bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti pacientams, kuriems būdingi papildomi rizikos veiksniai arba kuriuos reikia hospitalizuoti, arba jeigu žinomas ar įtariamas bakterijų atsparumas paprastai vartojamų grupių priešinfekciniams preparatams (pagal pacientų ligos istoriją ar nacionalinius ir (arba) regioninius atsparumo duomenis), arba jeigu ankstesnis priešinfekcinis gydymas buvo neveiksmingas.
German: Betalaktame, Makrolide und gegen Pneumokokken wirksame Fluorchinolone sind die Antibiotika, die für die Behandlung von CAP überwiegend eingesetzt werden, je nach Patientenrisiko und Schwere als Einzeltherapie oder kombiniert.
Lithuanian: Betalaktamai, makrolidai ir antipneumokokiniai fluorochinolonai yra antibiotikai, kurie, atsižvelgiant į pacientui kylančią riziką ir ligos sunkumą, dažniausiai vartojami bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti atskirai arba derinant kelis iš jų.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tavanic und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: Bendra Tavanic ir susijusių pavadinimų (žr.
German: Im Rahmen dieses Harmonisierungsverfahrens beanspruchte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Indikationen für RTI (eingeschränkt), SSTI, komplizierte und unkomplizierte UTI, chronische bakterielle Prostatitis und die Behandlung von Milzbrand.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas siekė, kad per šią preparato informacinių dokumentų derinimo procedūrą būtų patvirtintos šios indikacijos: kvėpavimo takų infekcijų (apribota indikacija), odos ir minkštųjų audinių, sunkių ir nesunkių šlapimtakių infekcijų, lėtinio bakterinio prostatito ir juodligės gydymas.
German: Die wesentlichen Unterschiede, die der CHMP in diesem Abschnitt akzeptierte, sind nachfolgend angeführt.
Lithuanian: Toliau nurodyti pagrindiniai CHMP suderinti šios skyriaus skirtumai.
German: Darüber hinaus wurde vereinbart, für den Fall der Behandlung von Milzbrand in Abschnitt 4.4 Warnhinweise für die Anwendung einzufügen, mit denen die Empfehlung gegeben werden soll, nationale und/oder internationale Konsensusdokumente zu Rate zu ziehen.
Lithuanian: skyrių sutarta įtraukti atsargumo priemones, kurias reikia taikyti gydant juodligę, ir nuorodą atsižvelgti į nacionalinius ir (arba) tarptautinius bendrojo susitarimo dokumentus.
German: Es liegen drei zentrale Studien vor, die diese Indikation stützen.
Lithuanian: Šiai indikacijai pagrįsti remtasi trijų pagrindinių tyrimų rezultatais.
German: Darüber hinaus wurde die Information bezüglich der kombinierten Behandlung, die im Fall von nosokomialen, durch P. aeruginosa verursachten Infektionen unter Umständen erforderlich ist, gestrichen, da die Aufnahme dieser Information in den betreffenden Abschnitt als unangemessen erachtet wurde.
Lithuanian: aeruginosa sukeltos hospitalinės infekcijos atveju, nes manyta, kad netinka ją įtraukti į šį skyrių.
German: Die harmonisierten Anwendungsgebiete für Tavanic Filmtabletten 250 mg und 500 mg sowie Infusionslösung 5 mg/ml, die vereinbart wurden, sind folgende:
Lithuanian: Sutarta taikyti šias suderintas Tavanic 250 ir 500 mg plėvele dengtų tablečių ir 5 mg/ml infuzinio tirpalo terapines indikacijas:
German: Der harmonisierte Warnhinweis bezüglich Dysglykämie wurde angesichts der kürzlich berichteten Fälle von Hypoglykämiekoma im Zusammenhang mit Fluorquinolon-Antibiotika zusätzlich geändert.
Lithuanian: Remiantis neseniai gautais pranešimais apie hipoglikeminės komos atvejus vartojant fluorochinolonų preparatus, papildomai pakeistas suderintas įspėjimas dėl disglikemijos.
German: Die in diesen Indikationen bedeutendsten Erreger sind S. pneumoniae und H. influenzae und im Fall der CAP zusätzlich auch intrazelluläre/atypische Bakterien.
Lithuanian: Influenzae, o bendruomenėje įgytos pneumonijos atveju - ir ląstelės vidaus ir (arba) netipinės bakterijos.
German: Patienten mit CAP in mäßigem bis schwerem Krankheitszustand werden gewöhnlich stationär behandelt.
Lithuanian: Pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia bendruomenėje įgyta pneumonija, paprastai guldomi į ligoninę.
German: Levofloxacin besitzt ein breites antibakterielles Wirkspektrum in vitro, das grampositive Organismen, wie Streptococcus pneumoniae ungeachtet dessen Resistenz-Phänotyps, Methicillinempfindliche Staphylococcus aureus und Streptococci spp., anspruchsvolle gramnegative Bakterien, wie Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis und Enterobacteriaceae, wie Escherichia coli und Klebsiella spp.
Lithuanian: Levofloksacinas turi platų antibakterinio veikimo in vitro spektrą, apimantį gramteigiamus mikroorganizmus, pvz., Streptococcus pneumoniae, nežiūrint į atsparumo fenotipą, meticilinui jautrius Staphylococcus aureus ir Streptococcus spp.
German: Tavanic, Infusionslösung, 5 mg/ml
Lithuanian: Tavanic 5 mg/ml infuzinis tirpalas
German: Der harmonisierte Warnhinweis bezüglich der QT-Intervallverlängerung wurde gemäß der aktualisierten Empfehlung der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des CHMP zu Fluorchinolonen und dem Risiko einer QT-Intervallverlängerung vom 16. April 2012 geändert.
Lithuanian: balandžio 16 d. CHMP farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendaciją dėl fluorochinolonų ir QT intervalo pailgėjimo rizikos.
German: Akute Exazerbation chronischer Bronchitis (AECB)
Lithuanian: Staigus lėtinio bronchito paūmėjimas
German: Diese Prüfung zeigte einen möglichen Zusammenhang innerhalb der Fluorchinolon-Gruppe, insbesondere zwischen der Anwendung von Levofloxacin und der Exazerbation von Myasthenia gravis, obwohl die Zahl der Berichte über dieses Ereignis nach wie vor äußerst gering ist.
Lithuanian: Šioje apžvalgoje parodyta, kad fluorochinolonų grupės preparatų, konkrečiai - levofloksacino - vartojimas ir sunkiosios miastenijos paūmėjimas gali būti susiję, nors apie tokį nepageidaujamą reiškinį ir toliau pranešama labai retai.
German: Sonstige Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
German: Lungenmilzbrand
Lithuanian: Šlapimtakių infekcijos
German: • Chronische bakterielle Prostatitis (Tabletten und intravenöse Lösung): 500 mg über
Lithuanian: • lėtinis bakterinis prostatitas (tabletės ir intraveninis tirpalas): 500 mg 28 dienas;
German: Konkret wurde die Angabe Bacteroides sp. außer B. fragilis aufgrund der natürlichen intermediären Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin gestrichen.
Lithuanian: Konkrečiai dėl natūralaus vidutinio jautrumo levofloksacinui iš lentelės pašalintos bakteroidų rūšys, išskyrus B.
German: Akute bakterielle Exazerbationen chronischer Bronchitis (angemessen gemäß nationalen und/oder lokalen Leitlinien für die Behandlung von Atemwegsinfektionen diagnostiziert) bei Patienten mit schwerer zugrundeliegender COPD und/oder anderen Risikofaktoren oder im Fall einer bekannten oder vermuteten bakteriellen Resistenz gegenüber gewöhnlich angewendeten Gruppen von Aniinfektiva (gemäß der Patientenanamnese oder nationalen und/oder regionalen Resistenzdaten) oder falls eine vorangegangene antiinfektiöse Behandlung erfolglos war.
Lithuanian: Staigiam lėtinio bronchito paūmėjimui (tinkamai diagnozuotam laikantis nacionalinių ir (arba) vietos kvėpavimo takų infekcijų gydymo gairių) gydyti pacientams, jau sergantiems sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga ir (arba) turintiems kitų rizikos veiksnių, arba jeigu žinomas ar įtariamas bakterijų atsparumas paprastai vartojamų grupių priešinfekciniams preparatams (pagal pacientų ligos istoriją ar nacionalinius ir (arba) regioninius atsparumo duomenis), arba jeigu ankstesnis priešinfekcinis gydymas buvo neveiksmingas.
German: Es wurde eine weitere Änderung vereinbart bezüglich der Behandlungsdauer bei Pyelonephritis und cUTI zwecks Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) aus dem Jahr 2010 über eine Behandlungsdauer mit Levofloxacin von 710 Tagen bei akuter unkomplizierter Pyelonephritis und eine Behandlungsdauer von 7-14 Tagen (intravenös gefolgt von einer möglichen Umstellung auf eine orale Behandlung) für schwere Fälle (EAU-Leitlinien 2010).
Lithuanian: gaires, kuriose rekomenduojama gydant nesunkų ūmų pielonefritą levofloksaciną vartoti 7-10 dienų, o sunkiais atvejais - 7-14 dienų (po gydymo intraveniniu būdu gali būti pereita prie geriamojo preparato) (EAU 2010 m.
German: Des Weiteren wurde vereinbart, die europäischen Leitlinien zu berücksichtigen, nach denen Chinolone nur dann als Erstlinienbehandlung empfohlen werden, wenn die Resistenzrate für E. coli (verantwortlich für 70-80 % aller durch gramnegative Organismen verursachten UTI) unter 10 % liegt.
Lithuanian: coli (sukeliančių 70-80 % visų šlapimtakių infekcijų, kurias sukelia gramneigiami mikroorganizmai) atsparumas jiems yra mažesnis nei 10 %.
German: Das Beweismaterial wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereitgestellt und umfasst eine kumulative Prüfung aller tödlichen Fälle durch hepatobiliäre Störungen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė atitinkamus įrodymus, įskaitant suvestinę visų mirčių dėl kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimų atvejų apžvalgą.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo būdas
German: Levofloxacin ist gegenwärtig bei Erwachsenen für die Behandlung von Atemwegsinfektionen (RTI), SSTI, komplizierte und unkomplizierte UTI und chronische bakterielle Prostatitis (CBP) angezeigt.
Lithuanian: Šiuo metu levofloksacinas skirtas kvėpavimo takų, odos ir minkštųjų audinių, sunkioms ir nesunkioms šlapimtakių infekcijoms ir lėtiniam bakteriniam prostatitui gydyti suaugusiesiems.
German: Diese Indikation wurde mit Ausnahme von einem in allen Mitgliedstaaten sowohl für die Tabletten als auch die intravenöse Formulierung zugelassen.
Lithuanian: Ši indikacija tabletėms ir intraveninei formulei patvirtinta visose valstybėse narėse, išskyrus vieną.
German: • Unkomplizierte Zystitis (ausschließlich Tabletten): 250 mg einmal täglich über 3 Tage;
Lithuanian: • nesunkus cistitas (tik tabletės): 250 mg kartą per parą 3 dienas;
German: Ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
Lithuanian: Bendruomenėje įgyta pneumonija
German: Daher wurde vereinbart, in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sowohl der Tabletten als auch der intravenösen Darreichungsform zu erwähnen, dass Tavanic für die Behandlung von CAP bei Erwachsenen nur angezeigt ist, wenn die Anwendung von Antibiotika, die gewöhnlich für die initiale Behandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als unangemessen erachtet wird.
Lithuanian: Todėl sutarta ir tablečių, ir intraveninio tirpalo preparato charakteristikų santraukose nurodyti, kad Tavanic skirtas bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti suaugusiesiems tik tuo atveju, jeigu manoma, kad netinka vartoti šių infekcijų pradiniam gydymui paprastai rekomenduojamus antibakterinius preparatus.
German: Es wurde das grundlegende Sicherheitsprofil (Core Safety Profile, CSP), das als Ergebnis des am 1. April 2011 abgeschlossenen PSUR Worksharing-Verfahrens genehmigt wurde, berücksichtigt.
Lithuanian: Apsvarstytos pagrindinės saugumo charakteristikos, patvirtintos remiantis 2011 m.
German: Levofloxacin ist für die drei häufigsten RTI-Indikationen zugelassen: akute bakterielle Sinusitis (ABS), akute Exazerbation chronischer Bronchitis (AECB) und ambulant erworbene Pneumonie (CAP).
Lithuanian: Levofloksacinas patvirtintas pagal tris dažniausias kvėpavimo takų infekcijų indikacijas: ūmų bakterinį sinusitą, staigų lėtinio bronchito paūmėjimą ir bendruomenėje įgytą pneumoniją.
German: Obwohl Levofloxacin für die Behandlung von AECB nicht als Arzneimittel der Wahl gilt, wird es bei häufig auftretenden Exazerbationen und bei schwerer chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) als eine der möglichen therapeutischen Alternativen empfohlen.
Lithuanian: Nors levofloksacinas nelaikomas pirmojo pasirinkimo vaistu gydant staigų lėtinio bronchito paūmėjimą, jis rekomenduojamas kaip viena iš galimų gydymo alternatyvų tais atvejais, kai dažnai pasireiškia bronchito paūmėjimai, taip pat sergant sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga. Betalaktamai, makrolidai ir fluorochinolonai yra dažniausiai staigiam lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti vartojami antibiotikai.
German: Es wurde ein Warnhinweis hinsichtlich der Notwendigkeit einer angemessenen Diagnose von ABS und AECB vor der Anwendung von Levofloxacin hinzugefügt.
Lithuanian: Įtrauktas įspėjimas, kad prieš vartojant levofloksaciną reikalinga tinkama ūmaus bakterinio sinusito ir staigaus lėtinio bronchito paūmėjimo diagnozė.
German: In dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Vorschlag wurden die neuesten wissenschaftlichen Informationen einschließlich der grundlegenden Sicherheitsinformationen (Core Safety Information) (Harmonisierung der Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über die Sicherheit: 4.3 bis 4.9), die im April 2011 als Ergebnis des PSUR Worksharing-Verfahrens vereinbart wurden, neueste Sicherheitsprüfungen von Fluorchinolonen sowie neue weltweit ermittelte Daten zur Sicherheit von Fluorchinolonen berücksichtigt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktame pasiūlyme atsispindėjo naujausia mokslinė informacija, įskaitant pagrindinę saugumo informaciją (preparato charakteristikų santraukos skyrių apie saugumą - nuo 4.3.
German: Akute bakterielle Sinusitis (angemessen gemäß nationalen und/oder lokalen Leitlinien für die Behandlung von Atemwegsinfektionen diagnostiziert) in schweren Fällen, in denen ein Risiko für Komplikationen besteht (wie Sinusitis frontalis, Sinusitis sphenoidalis, Sinusitis ethmoidalis oder Pansinusitis), im Fall einer bekannten oder vermuteten Bakterienresistenz gegenüber gewöhnlich angewendeten Gruppen von Antiinfektiva (gemäß der Patientenanamnese oder nationalen und/oder lokalen Resistenzdaten) oder falls eine vorangegangene antiinfektiöse Behandlung erfolglos war.
Lithuanian: Ūmiam bakteriniam sinusitui (tinkamai diagnozuotam laikantis nacionalinių ir (arba) vietos kvėpavimo takų infekcijų gydymo gairių) gydyti sunkiais atvejais, kai yra komplikacijų (pvz., kaktinio, pleištakaulinio, akytkaulinio sinusito ar pansinusito) rizika, arba jeigu žinomas ar įtariamas bakterijų atsparumas paprastai vartojamų grupių priešinfekciniams preparatams (pagal pacientų ligos istoriją ar nacionalinius ir (arba) regioninius atsparumo duomenis), arba jeigu ankstesnis priešinfekcinis gydymas buvo neveiksmingas.
German: Der Warnhinweis bezüglich der Pneumokokkenpneumonie wurde gestrichen, da man der Ansicht war, dass er durch die in Abschnitt 4.1 enthaltene Information darüber, dass Levofloxacin in solchen Fällen nur als alternative Behandlung erachtet werden sollte, abgedeckt wird.
Lithuanian: Pašalintas įspėjimas dėl pneumokokinio plaučių uždegimo, nes manyta, kad apie tai informuojama 4.1.
German: Atemwegsinfektionen (RTI)
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijos
German: Levofloxacin ist daher gegen eine vielfältige Reihe gewöhnlicher Krankheitserreger wirksam, die Sinusitis, akute Exazerbation chronischer Bronchitis (AECB), ambulant erworbene Pneumonie (CAP), Infektionen des Urogenitaltrakts (UTI) und Infektionen der Haut und Weichteile (SSTI) verursachen können.
Lithuanian: Todėl levofloksacinas veikia prieš įvairius paplitusius sinusitą, staigų lėtinio bronchito paūmėjimą, bendruomenėje įgytą pneumoniją, šlapimtakių infekcijas bei odos ir minkštųjų audinių infekcijas sukeliančius patogenus.
German: Der Warnhinweis für die Anwendung bei Lungenmilzbrand wurde aus Abschnitt 5.1 gestrichen und in diesen Abschnitt eingefügt, um verschreibende Ärzte auf die Notwendigkeit aufmerksam zu machen, in diesem Fall weiterführende Empfehlungen zu Rate zu ziehen.
Lithuanian: skyriaus perkelta į šį skyrių siekiant vaistą skiriančius gydytojus įspėti, kad šiuo atveju reikia atsižvelgti į išsamesnes rekomendacijas.
German: Die Indikation ist sowohl für Levofloxacin-Tabletten als auch für die intravenöse Formulierung von Levofloxacin zugelassen.
Lithuanian: Ši indikacija patvirtinta ir levofloksacino tabletėms, ir intraveninei formulei.
German: • Hypoglykämiekoma, im Einklang mit der CCSI-Version 4 für Levofloxacin, die als Teil des PSUR 27 eingereicht wurde.
Lithuanian: • hipoglikeminė koma pagal bendrovės pagrindinės saugumo informacijos apie levofloksaciną 4 versiją, kuri pateikta kartu su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu Nr.