FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with FORSTEO.
French: Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée de traitement par FORSTEO.
English: FORSTEO increases serum uric acid concentrations.
French: FORSTEO augmente les concentrations sériques d'acide urique.
English: Uncommon: Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricemia Rare: Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
French: Peu fréquent : Hypercalcémie supérieure à 2,76 mmol/L, hyperuricémie Rare : Hypercalcémie supérieure à 3,25 mmol/L Affections psychiatriques
English: • if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
French: • Si vous avez eu des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).
English: If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
French: Si vous ressentez des étourdissements (sensation de vertige) après l'injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
English: The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient's lifetime.
French: Ce traitement de 24 mois par FORSTEO ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d'un patient.
English: Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
French: Souvenez-vous qu'il faut utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection pour être sûr que votre stylo FORSTEO fonctionne correctement.
English: In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and nonvertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
French: Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée.
English: FORSTEO is indicated in adults.
French: FORSTEO est indiqué chez les adultes.
English: Patients should receive supplemental calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
French: Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
English: 6) Point the needle down into an empty container.
French: 6) Dirigez l'aiguille vers le bas dans un récipient vide.
English: The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
French: L'étude pivot a inclus 1 637 femmes ménopausées (âge moyen de 69,5 ans).
English: These may be signs there is too much calcium in your blood.
French: Ceci pourrait signifier un excès de calcium dans le sang.
English: • Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
French: • Ne conservez pas le stylo FORSTEO avec une aiguille fixée dessus, cela peut provoquer la formation de bulles d'air dans la cartouche.
English: Do not use FORSTEO if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
French: N'utilisez pas FORSTEO s'il présente des particules solides ou si la solution est trouble ou colorée.
English: b p≤0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤0.025 compared with placebo.
French: b p ≤ 0,001 vs placebo c une réduction significative de l'incidence des fractures de hanche n'a pas été démontrée d p ≤ 0,025 vs placebo
English: No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
French: Aucune tumeur osseuse n'a été observée chez des guenons ovariectomisées traitées pendant 18 mois ou pendant la période de suivi de 3 ans après l'arrêt du traitement.
English: Do not try to make up for a missed dose.
French: N'essayez pas de rattraper une dose oubliée.
English: • Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucorticoid-induced osteoporosis.
French: • Maladies métaboliques osseuses (dont l'hyperparathyroïdie et la maladie de Paget) autres que l'ostéoporose primitive ou l'ostéoporose cortisonique.
English: A new, sterile needle must be used for every injection.
French: Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée à chaque injection.
English: • Use a new needle for each injection.
French: • Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection.
English: FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
French: FORSTEO (rhPTH(1-34)) représente la séquence active (1-34) de la parathormone humaine endogène.
English: Injection needles are not included with the pen.
French: Les aiguilles à injection ne sont pas fournies avec le stylo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable.
English: • heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone)
French: • brûlures d'estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste en-dessous du sternum)
English: Pull off paper tab.
French: Retirez la languette de papier.
English: Routine calcium monitoring during therapy is not required.
French: Il n'est pas nécessaire de surveiller la calcémie pendant le traitement.
English: For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
French: Pour les premières doses, faites l'injection de FORSTEO à un endroit où vous pourrez vous asseoir ou vous allonger en cas de sensations vertigineuses.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) at all times.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans tous les cas.
English: FORSTEO can be injected at meal times.
French: FORSTEO peut être injecté aux heures des repas.
English: Dosage adjustment based on age is not required.
French: Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire.
English: • neuralgic pain in the leg
French: • douleur névralgique dans les jambes
English: Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
French: Dans l'attente de données cliniques complémentaires, la durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.
English: In rare cases, serious and potentially life-threatening allergic reactions including anaphylaxis can occur.
French: Dans de rares cas, des réactions allergiques graves, et pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital, incluant l'anaphylaxie peuvent se produire.
English: Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
French: Les actions physiologiques de la PTH incluent la stimulation de la formation osseuse par des effets directs sur les cellules de la formation osseuse (ostéoblastes), augmentant indirectement l'absorption intestinale du calcium, la réabsorption tubulaire du calcium et l'excrétion rénale du phosphate.
English: FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
French: FORSTEO a fait l'objet d'études d'interactions pharmacodynamiques avec l'hydrochlorothiazide.
English: Uncommon: Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increase *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
French: Peu fréquent : Prise de poids, souffle cardiaque, augmentation des phosphatases alcalines * Des cas graves de crampes ou de douleurs dorsales ont été rapportés dans les minutes suivant l'injection.
English: At baseline, 35 % of patients had a vertebral fracture and 59 % had a non-vertebral fracture.
French: A l'inclusion, 35 % des patients avaient un antécédent de fracture vertébrale et 59 % avaient une fracture périphérique.
English: In patients with moderate renal impairment, FORSTEO should be used with caution.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, FORSTEO doit être utilisé avec prudence.
English: Uncommon: Tachycardia
French: Peu fréquent : Tachycardie
English: Pregnancy FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
French: Grossesse FORSTEO est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: Disposal of Pen Needles and Device Disposal of Pen Needles and FORSTEO Device
French: Elimination des Aiguilles et du Stylo Elimination des Aiguilles et du Stylo FORSTEO
English: 2.4 mL solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium assembled into a disposable pen.
French: 2,4 mL de solution en cartouche (verre de Type I siliconé), avec un piston (halobutyl de caoutchouc), un joint (polyisoprène/ bromobutyl de caoutchouc/aluminium) assemblés en stylo jetable.
English: There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/kg.
French: Aucun effet important n'a été observé chez des rates ou souris gravides auxquelles a été administré le tériparatide à des doses quotidiennes de 30 à 1 000 µg/kg.
English: • if you suffer from high calcium levels (pre-existing hypercalcaemia).
French: • si vous avez un taux élevé de calcium (hypercalcémie).
English: • reduced kidney function, including renal failure
French: • diminution de la fonction rénale, dont l'insuffisance rénale
English: What FORSTEO is and what it is used for What you need to know before you use FORSTEO How to use FORSTEO
French: Qu'est-ce que FORSTEO et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FORSTEO Comment utiliser FORSTEO
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/
English: No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
French: Aucune étude de métabolisme ni d'élimination n'a été conduite avec FORSTEO toutefois le métabolisme périphérique de la parathormone semble être principalement hépatique et rénal.
English: • The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
French: • Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n'ont pas pour but de remplacer les recommandations locales, des professionnels de santé ou des institutions.
English: FORSTEO should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains particles.
French: Ne pas utiliser FORSTEO si la solution est trouble, colorée ou contient des particules.
English: Also read the package leaflet provided.
French: Lisez également les informations de la notice fournie.
English: Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
French: Fabriqué par Lilly France, 67640 Fegersheim, France Pour Eli Lilly and Company.
English: Black Injection button
French: Bouton d'injection noir
English: Common: Palpitations
French: Fréquent : Palpitations
English: In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8 % of women receiving FORSTEO.
French: Dans un vaste essai clinique des anticorps dirigés contre tériparatide ont été détectés chez 2,8 % des femmes recevant FORSTEO.
English: Post-treatment management: Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
French: Prise en charge post traitement : suite à l'arrêt de traitement par FORSTEO, 1 262 femmes ménopausées de l'étude pivot ont participé à une étude de suivi.
English: FORSTEO contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
French: FORSTEO contient une substance active, le tériparatide qui est utilisé pour renforcer les os et réduire le risque de fractures en stimulant la formation osseuse.
English: The mean (median) cumulative dose of glucocorticoid was 474.3 (66.2) mg in the teriparatide arm and 898.0 (100.0) mg in the risedronate arm.
French: La dose cumulative moyenne (médiane) de glucocorticoïdes était de 474,3 (66,2) mg dans le bras de tériparatide et de 898,0 (100,0) mg dans le bras du risédronate.
English: 1) If you have already injected, DO NOT inject yourself a second time on the same day.
French: 1) Si vous avez déjà effectué votre injection, NE PAS effectuer une deuxième injection au cours de la même journée.
English: In normocalcaemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
French: Chez les patients normocalcémiques, des augmentations légères et transitoires de la calcémie ont été observées après l'injection de tériparatide.
English: You can prevent this problem by always using a NEW needle for each injection, and by pushing the black injection button all the way in and counting to 5 s-l-o-w-l-y.
French: Vous pouvez éviter ce problème en utilisant lors de chaque injection une NOUVELLE aiguille et en appuyant sur le bouton d'injection noir jusqu'au bout tout en comptant lentement jusqu'à 5.
English: • increase in an enzyme called alkaline phosphatase.
French: • augmentation du taux d'une enzyme appelée phosphatase alcaline.
English: Patients with hepatic impairment
French: Patients avec une insuffisance hépatique
English: One pre-filled pen of 2.4 mL contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
French: Un stylo prérempli de 2,4 mL contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par mL).
English: Some patients have experienced severe back cramps or pain which lead to hospitalisation.
French: Certains patients ont présenté de fortes crampes ou douleurs dans le dos, ayant nécessité une hospitalisation.
English: Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
French: Chaque stylo contient 28 doses de 20 microgrammes (par 80 microlitres).
English: How do I reset my FORSTEO?
French: Comment dois-je réinitialiser mon stylo FORSTEO ?
English: Gently hold a fold of skin from thigh or abdomen and insert needle straight into skin.
French: Pincez doucement une partie de la peau des cuisses ou de l'abdomen et insérez l'aiguille de façon bien droite dans la peau.
English: The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
French: Les effets pouvant être attendus lors d'un surdosage sont une hypercalcémie différée dans le temps et un risque d'hypotension orthostatique.
English: * Needles not included.
French: * Les aiguilles ne sont pas fournies.
English: The FORSTEO is designed to inject the full dose every time it is used according to the directions in the section Instructions for Use.
French: Le stylo FORSTEO permet d'injecter une dose complète à chaque utilisation effectuée conformément aux indications de la rubrique Instructions pour l'Utilisation.
English: It produced no teratogenic effects in rats, mice or rabbits.
French: Le tériparatide n'a eu aucun effet tératogène chez le rat, la souris ou le lapin.
English: • Unexplained elevations of alkaline phosphatase
French: • Elévation inexpliquée des phosphatases alcalines
English: Warnings and precautions FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood or urine.
French: FORSTEO peut entraîner une augmentation du taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines.
English: The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
French: Les instructions concernant la manipulation des aiguilles ne sont pas destinées à remplacer les recommandations locales, des professionnels de santé ou des institutions.
English: In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0 %) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5 %) (p=0.84).
French: De plus, 15 patients sur 214 dans le groupe alendronate (7,0 %) avaient eu une fracture périphérique comparés à 16 patients sur 214 dans le groupe FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
English: Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 mcg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
French: Cas de surdosage basés sur les notifications spontanées après commercialisation De ces notifications, ont été retenus des cas d'erreur d'administration où la quantité totale de tériparatide contenue dans le stylo (jusqu'à 800 microgrammes) a été injectée en une seule fois.
English: Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
French: La DMO mesurée au rachis lombaire a significativement augmenté dès 3 mois de traitement.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 June 2003
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: What FORSTEO looks like and contents of the pack FORSTEO is a colourless and clear solution.
French: Comment se présente FORSTEO et contenu de l'emballage extérieur FORSTEO est une solution incolore et limpide.
English: FORSTEO must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3.).
French: FORSTEO ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
English: Teriparatide did not increase the incidence of any other type of neoplasia in rats.
French: Le tériparatide n'a pas augmenté l'incidence des autres types de tumeurs malignes chez le rat.
English: The recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
French: La durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.
English: In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
French: De plus, aucun cas d'ostéosarcome n'a été observé lors des essais cliniques ou au cours de l'étude de suivi après l'arrêt du traitement.
English: • Ask your healthcare professional about options to dispose of the pen and the sharps container properly.
French: • Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien quelles sont les options pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.
English: • a hernia of the tube that carries food to your stomach
French: • hernie au niveau du tube qui transporte la nourriture à l'estomac (œsophage)
English: Transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
French: Une hypotension orthostatique transitoire ou une sensation vertigineuse a été observée chez certains patients.
English: FORSTEO is supplied in a pre-filled pen.
French: FORSTEO est fourni dans un stylo prérempli.
English: • Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet for using the product.
French: • Lisez et suivez les instructions de la notice d'information de l'utilisateur pour l'utilisation de ce produit.
English: In addition, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide solution may have been added for pH adjustment.
French: De plus, une solution d'acide chlorhydrique et/ou d'hydroxyde de sodium a pu être ajoutée pour ajuster le pH.
English: Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
French: L'association de raloxifène ou d'un traitement hormonal substitutif avec FORSTEO n'a pas modifié les effets de FORSTEO sur la calcémie ou la calciurie, ni les effets indésirables cliniques.
English: No special caution is required for patients with mild renal impairment.
French: Aucune précaution particulière n'est à prendre chez les patients ayant une insuffisance rénale légère.
English: If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
French: En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par FORSTEO doit être interrompu.
English: It is supplied in a cartridge contained in a pre-filled disposable pen.
French: Il est présenté en cartouche contenue dans un stylo prérempli jetable.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/247/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/247/001
English: The recommended dose is 20 micrograms given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
French: La dose recommandée est de 20 microgrammes administrés quotidiennement par injection sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
English: All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
French: Tous les patients recevaient 1 000 mg de calcium par jour et 800 UI de vitamine D par jour.
English: Do not freeze FORSTEO.
French: Ne pas congeler FORSTEO.
English: 1 pen of 2.4 mL solution.
French: 1 stylo de 2,4 mL de solution.
English: In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83 % had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
French: Dans une étude en ouvert, 503 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose sévère et ayant eu une fracture par fragilité osseuse au cours des 3 dernières années (83 % avaient reçu un traitement ostéoporotique antérieur) ont été traitées par FORSTEO pendant une durée allant jusqu'à 24 mois.
English: Method of administration FORSTEO should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
French: FORSTEO doit être administré une fois par jour par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use These measures will help to protect the environment.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: If you do and have already injected, do not inject yourself a second time on the same day.
French: Si c'est le cas et que vous avez déjà effectué l'injection, n'effectuez pas une deuxième injection au cours de la même journée.
English: Common: Hypotension
French: Fréquent : Hypotension
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL contains 250 micrograms of teriparatide.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque mL contient 250 microgrammes de tériparatide.
English: At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7 %) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7 %) (p=0.01).
French: A 36 mois, l'analyse de radiographies du rachis portant sur 169 patients sous alendronate et 173 patients sous FORSTEO a montré que 13 patients dans le groupe alendronate (7,7 %) avaient eu une nouvelle fracture vertébrale comparés à 3 patients dans le groupe FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
English: Each millilitre of the solution for injection contains 250 micrograms of teriparatide.
French: Chaque millilitre de la solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide.
English: 3 pens of 2.4 mL solution each.
French: 3 stylos de 2,4 mL de solution chacun.
English: 2) Remove the needle.
French: 2) Retirez l'aiguille.
English: Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
French: Des rats traités pendant presque toute leur durée de vie par des injections quotidiennes ont présenté une augmentation excessive dose-dépendante de la formation osseuse et une augmentation de l'incidence des cas d'ostéosarcome, dû vraisemblablement à un mécanisme épigénétique.