FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi resnih pomislekov glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti B050309, predložene kot podpora za dovoljenje za promet z zdravilom, ter zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex in referenčnega zdravila v EU, odbor CHMP ni mogel sklepati o biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā nopietnās šaubas par nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. B050309 datu, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju, ticamību un precizitāti, kā arī ticama bioekvivalences pētījuma, kas īpaši izstrādāts, lai pierādītu Leflunomide Apotex bioekvivalenci ES atsauces zālēm, neesamību, CHMP nevarēja izdarīt secinājumus par Leflunomide Apotex bioekvivalenci.
Slovenian: Kot dodatne dokaze za biološko enakovrednost zdravila Leflunomide Apotex in referenčnega zdravila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil pregled kakovostne in količinske sestave za svoje 10- in 20-miligramske tablete, namenjene za trg v ZDA, Kanadi in Evropi, pri čemer je predpostavil, da je identična.
Latvian: Kā nākamo pierādījumu Leflunomide Apotex bioekvivalencei atsauces zālēm MAH iesniedza pārskatu par kvalitatīvo un kvantitatīvo 10 mg un 20 mg tablešu sastāvu, kas paredzētas ASV, Kanādas un Eiropas tirgum, uzskatot tās par identiskām.
Slovenian: Kot odgovor na seznam vprašanj odbora CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil pregled razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilu Leflunomide Apotex.
Latvian: Atbildot uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu, MAH iesniedza pārskatu par Leflunomide Apotex ieguvumu un riska attiecību.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da morebitne pomanjkljivosti v izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research, razveljavijo ključno študijo biološke enakovrednosti.
Latvian: Noslēgumā CHMP uzskatīja, ka iespējamie trūkumi Cetero Research filiālē veiktajos bioanalītiskajos pētījumos galveno bioekvivalences pētījumu padara par nederīgu.
Slovenian: Zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex in referenčnega zdravila v EU, razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilu Leflunomide Apotex ni mogoče obravnavati kot pozitivnega.
Latvian: Šā iemesla dēļ, kā arī tāpēc, ka nav ticama bioekvivalences pētījuma, kas būtu īpaši izstrādāts, lai pierādītu Leflunomide Apotex bioekvivalenci tās ES atsauces zālēm, Leflunomide Apotex ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu.
Slovenian: • Odbor je mnenja, da zaradi resnih dvomov glede dokazov o biološki enakovrednosti ni mogoče potrditi razmerja med tveganji in koristmi zdravila Leflunomide Apotex in povezanih imen.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka ņemot vērā nopietnās šaubas par bioekvivalences pierādījumu, Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība nevar tikt apstiprināta.
Slovenian: Ena ključna študija biološke enakovrednosti B050309, opravljena za podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, je bila primerjalna študija s tremi vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali relativno biološko uporabnost zdravila Leflunomide Apotex 20 mg tablete in referenčnega zdravila Arava 20 mg tablete za EU pri zdravih odraslih prostovoljcih na tešče.
Latvian: Lai pamatotu zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumu, tika veikts viens galvenais bioekvivalences pētījums Nr. B050309, kas bija salīdzinošs, paralēls, trīs grupu pētījums, lai salīdzinātu Leflunomide Apotex 20 mg tablešu relatīvo biopieejamību ar atsauces zālēm Eiropas Savienībā Arava 20 mg tabletēm veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, lietojot tās tukšā dūšā.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da razpoložljivi podatki niso zadostni za podporo biološke enakovrednosti formulacije zdravila Leflunomide Apotex v EU in referenčnega zdravila v EU.
Latvian: Tādēļ CHMP neuzskatīja pieejamos datus par pietiekamiem, lai pamatotu Leflunomide Apotex ES zāļu formas bioekvivalenci ES atsauces zālēm.
Slovenian: Odbor CHMP je navedel, da študij biološke enakovrednosti, opravljenih z referenčnimi zdravili zunaj EU, ni mogoče sprejeti kot dokaz za biološko enakovrednost ter da se lahko dokazi o podobnosti zdravil znotraj EU in zunaj nje obravnavajo samo kot podporni.
Latvian: Tomēr CHMP paziņoja, ka bioekvivalences pētījumus, kas nav veikti ar ES atsauces zālēm, nevar pieņemt kā pierādījumu bioekvivalencei un jebkuru līdzību starp Eiropas Savienības un ne Eiropas Savienības zālēm var uzskatīt tikai par papildu informāciju.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi podrobnosti 4 študij biološke enakovrednosti, ki so bile opravljene za podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v ZDA in Kanadi ter v katerih so primerjali zdravilo Leflunomide Apotex z referenčnim zdravilom pri pogojih na prazen in poln želodec.
Latvian: MAH arī iesniedza četru bioekvivalences pētījumu datus, kas veikti, lai pamatotu zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumu Amerikas Savienotajās Valstīs un Kanādā, kuros salīdzināja Leflunomide Apotex ar atsauces zālēm gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da sklep imetnika dovoljenja za promet z zdravilom podpirajo študije v dveh medijih, čeprav niso bili predloženi izračuni f2.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka neskatoties uz to, ka f2 aprēķini netika iesniegti, MAH secinājums tika apstiprināts, pamatojoties uz pētījumiem divās vidēs.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Apotex je na voljo v obliki 10- in 20-miligramskih tablet.
Latvian: Visas trīs iestādes tika iekļautas Cetero Research. Leflunomide Apotex pieejamas 10 mg un 20 mg tabletēs.
Slovenian: je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom Leflunomide Apotex in povezanimi imeni v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, ker a. razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno ter b. podatki, ki naj bi podprli vlogo v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, niso pravilni.
Latvian: ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu un; b. datus, kas pamato pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu nevar uzskatīt par korektiem.
Slovenian: • Odbor je menil, da odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom niso zadostni, da bi zavrnili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravila Leflunomide Apotex in povezanih imen ter referenčnega zdravila v EU.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka MAH atbildes nav pietiekamas, lai atspēkotu nopietnās šaubas par Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zāļu bioekvivalences pierādījumu ES atsauces zālēm;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zato sklepal, da farmakokinetični podatki kažejo, da je zdravilo Leflunomide Apotex v EU biološko enakovredno referenčnima zdraviloma v ZDA in Kanadi pri pogojih na prazen in poln želodec.
Latvian: Tādēļ MAH uzskatīja, ka farmakokinētikas dati parāda Eiropas Savienības Leflunomide Apotex bioekvivalenci gan ASV, gan Kanādas atsauces zālēm, lietojot tās gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da podatki v tem poročilu PSUR niso spremenili razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilu Leflunomide Apotex.
Latvian: MAH uzskatīja, ka šajā PSUR aprakstītie dati neietekmēja Leflunomide Apotex ieguvumu un riska attiecību.
Slovenian: Priloga I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Slovenian: ČLANICAH
Latvian: Piešķirtais
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Latvian: Lietošanas instrukcijā ārstam jāiekļauj šāda būtiska informācija:
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih povezanih z zdravljenjem z leflunomidom in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Latvian: • Nepieciešamība sniegt padomu pacientiem par nozīmīgu risku, kas saistīts ar leflunomīda lietošanu, un piemērotiem piesardzības pasākumiem zāļu lietošanas laikā.
Slovenian: • Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih mora izpolniti država članica
Latvian: • Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poskrbel, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Leflunomide medac predpisovali ali uporabljali, dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (Marketing Authorisation Holder; MAH) piegādā visiem ārstiem, kuri parakstīs/lietos Leflunomide medac, ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ir iekļauts:
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hemato toksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) zdravili (na primer metotreksat).
Latvian: • Konstatēts sinerģiskas hepato- vai hematotoksicitātes risks, lietojot kombinācijā ar citiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, metotreksātu).
Slovenian: DODATEK Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih mora izpolniti država članica
Latvian: PIELIKUMS Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Navodilo za zdravnika
Latvian: • zāļu apraksts; • lietošanas instrukcija ārstam.
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Latvian: Ārsti un pacienti jāinformē, ka ir pieejams ad hoc konsultatīvais dienests, kur var saņemt informāciju par laboratoriskām metodēm, ar kurām var noteikt leflunomīda līmeni plazmā.
Slovenian: • O tveganju za infekcije, vključno z oportunističnimi infekcijami in kontraindikacijami za uporabo pri imunsko oslabelih bolnikih.
Latvian: • Infekciju, tostarp oportūnistisku infekciju, risks un kontrindikācija lietošanai pacietiem ar nomāktu imunitāti.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje.
Latvian: Lietošanas instrukcijā ārstam jāsniedz informācija arī par devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu un zāļu izvadīšanas procedūrām no organisma.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečnosti dokler niso doseženi primerne plazemske vrednosti leflunomida.
Latvian: • Pastāv teratogenitātes risks un tādēļ, kamēr leflunomīda koncentrācija plazmā nav atbilstošā līmenī, jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in zato je pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Latvian: • Pastāv smaga aknu bojājuma risks un tādēļ ir svarīgi regulāri veikt AlAT līmeņa mērījumus, lai kontrolētu aknu darbību.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni jasen.
Latvian: Šīs iedarbības mehānisms nav skaidrs.
Slovenian: C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Latvian: C apstiprināja, ka absorbējas vismaz ne mazāk kā 82 % - 95 % zāļu devas.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
Slovenian: V študiji z radioaktivno označenim
Latvian: Pētījumā ar radioaktīvi iezīmētu
Slovenian: Potem potrebuje večina bolnikov odmerek:
Latvian: Pēc tam vairumam pacientu nepieciešams:
Slovenian: • (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja in
Latvian: • ik pēc divām nedēļām pirmos sešus ārstēšanas mēnešus un
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!
Latvian: Pirms zāļu lietošanas, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Vpliv na določanje ravni ioniziranega kalcija
Latvian: Ietekme uz jonizētā kalcija līmeņa noteikšanu
Slovenian: Za več informacij o tem, prosimo preberite poglavje 4 (Možni neželeni učinki).
Latvian: Vairāk informācijas par to, lūdzu, lasiet 4. punktā (Iespējamās blakusparādības).
Slovenian: Popolno izpiranje ponavadi traja 11 dni.
Latvian: Pilnīgai zāļu izvadei no organisma parasti nepieciešamas 11 dienas.
Slovenian: • če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir tuberkuloze vai kādreiz tā ir bijusi.
Slovenian: disease-modifying antirheumatic drug),
Latvian: disease-modifying antirheumatic drugs);
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate nepojasnjeno kronično drisko.
Latvian: Pastāstiem ārstam, ja Jums ir neizskaidrojama hroniska caureja.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi preiskave, da bi ugotovil, ali imate tuberkulozo.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka Jums nav tuberkulozes;
Slovenian: Tableto lahko razpolovimo na dve enaki polovici.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Paredzamā biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših (> 65 let) so omejeni, vendar skladni s farmakokinetiko pri mlajših odraslih.
Latvian: Farmakokinētisko pētījumu dati par gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) ir ierobežoti, tomēr tie atbilst gados jaunāku pieaugušo farmakokinētikas datiem.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo celo še po 4 do 6 mesecih zdravljenja.
Latvian: Dažiem pacientiem stāvokļa uzlabošanās var turpināties pat pēc 4 - 6 ārstēšanas mēnešiem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, se je ta odziv ohranjal 48 tednov (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar atbildes reakciju tā saglabājās 48 nedēļas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike oceniti glede aktivne in neaktivne ("latentne") tuberkuloze v skladu z lokalnimi priporočili.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem atbilstoši vietējiem ieteikumiem ir jāizvērtē, vai pastāv aktīva un neaktīva (latentu) tuberkuloze.
Slovenian: • Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ker v tej skupini ni dovolj kliničnih izkušenj.
Latvian: • Pacientiem ar vidēju vai smagu nieru mazspēju, jo šajā pacientu grupā nav pietiekamas klīniskas pieredzes.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil dodatne preiskave za diferencialno diagnozo.
Latvian: Diferenciālās diagnozes noteikšanai ārsts var veikt papildu pārbaudes.
Slovenian: Za postopke izpiranja in druge priporočene ukrepe v primeru načrtovane ali nenačrtovane nosečnosti glejte poglavje 4.6.
Latvian: Par procedūrām zāļu izvadei no organisma un citus ieteikumus plānotas vai nejaušas grūtniecības gadījumā skatīt 4.6. apakšpunktā.
Slovenian: • utrujenost (astenija),
Latvian: • nogurums (astēnija);
Slovenian: • če kakršnakoli težava vpliva na vaš imunskisistem (npr. AIDS),
Latvian: • ja Jums ir jebkādi traucējumi, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, AIDS);
Slovenian: Pri drugih 5 bolnikih se je pojavilo več kot 3-kratno zvišanje.
Latvian: Vēl 5 pacientiem aknu enzīmu līmenis paaugstinājās vairāk kā 3 reizes.
Slovenian: • potem vsakih 8 tednov (glejte poglavje 4.4).
Latvian: • ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Med leflunomidom in sulfasalazinom niso ugotovili razlike (študija MN301).
Latvian: Atšķirības starp leflunomīdu un sulfasazalīnu (pētījums MN301) nenovēroja.
Slovenian: Podatki o ekskreciji iz študije
Latvian: Uzsūkšanās Ekskrēcijas dati no pētījuma ar
Slovenian: Pri podganah in psih so našli Heinzova telesca, Howell-Jollyjeva telesca ali oboja.
Latvian: Žurkām un suņiem konstatēja Heinca un/vai Hovela-Džollija ķermenīšus.
Slovenian: Za dodatne informacije o testiranju vzorca se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovega lokalnega predstavnika (glejte poglavje 7).
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par parauga pārbaudi, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. apakšpunktu).
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement) za JRA ≥ 30 % (p = 0,02).
Latvian: Pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas atbildes reakcijas rādītāju atšķirība bija statistiski nozīmīga par labu metotreksātam attiecībā uz JRA uzlabošanās definīciju (DOI - Definition of Improvement) ≥ 30 % (p = 0,02).
Slovenian: • če imate kakšno resno okužbo,
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija;
Slovenian: Pljučni simpotmi, npr. kašelj in dispneja, so lahko razlog za prekinitev terapije in nadaljnjo preiskavo, če je to potrebno.
Latvian: Tādi plaušu simptomi kā klepus un aizdusa var būt par iemeslu terapijas pārtraukšanai un turpmākiem izmeklējumiem, ja nepieciešams.
Slovenian: Zdravila Leflunomid medac ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Latvian: Leflunomide medac nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo efektivitāte un drošums juvenīla reimatoīdā artrīta (JRA) gadījumā nav noskaidrots (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: V študiji kancerogenosti pri podganah leflunomid ni pokazal kancerogenega potenciala.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām leflunomīds neuzrādīja kancerogēnu potenciālu.
Slovenian: Možna je zaznava lažno nizkih ravni kalcija.
Latvian: Var konstatēt kļūdaini zemu kalcija līmeni.
Slovenian: • če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.
Latvian: • ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.
Slovenian: • Bolniki z resnimi okužbami (glejte poglavje 4.4).
Latvian: • Pacientiem ar smagām infekcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu),
Slovenian: Dodajanje folata je bilo fakultativno in uporabljeno le pri 10 % bolnikov.
Latvian: Folātu papildu lietošana nebija obligāta, to izmantoja tikai 10 % pacientu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo in sojin lecitin (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Šīs zāles satur laktozi un sojas lecitīnu (sīkāka informācija lietošanas instrukcijā).
Slovenian: Tveganje za njen pojav je povečano pri bolnikih z anamnezo intersticijske bolezni pljuč.
Latvian: To rašanās risks ir paaugstināts pacientiem ar intersticiālu plaušu slimību anamnēzē.
Slovenian: Če sta uporabljena skupaj, odmerek rosuvastatina ne sme preseči 10 mg enkrat na dan.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, rosuvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 10 mg vienu reizi dienā.
Slovenian: V tem preskušanju sta polnilni in vzdrževalni odmerek leflunomida temeljila na treh kategorijah telesne mase: < 20 kg, od 20 do 40 kg in > 40 kg.
Latvian: Šajā pētījumā leflunomīda piesātināšanas un uzturošo devu noteica, pamatojoties uz trim ķermeņa masas grupām: < 20 kg, 20 - 40 kg un > 40 kg.
Slovenian: • hude in potencialno hude alergijske reakcije,
Latvian: • smagas un iespējami smagas alerģiskas reakcijas;
Slovenian: Vendar to povečanje izpostavljenosti rovastatinu v plazmi ni opazno vplivalo na aktivnost HMG-CoA-reduktaze.
Latvian: Tomēr nebija acīmredzamas šīs rosuvastatīna koncentrācijas plazmā palielināšanās ietekmes uz HMG-CoA reduktāzes aktivitāti.
Slovenian: Učinek zdravljenja z leflunomidom je bil očiten po 1 mesecu, ustalil se je v obdobju od 3 do 6 mesecev in je trajal ves čas zdravljenja.
Latvian: Leflunomīda ārstnieciskā iedarbība izpaudās pēc 1 mēneša, stabilizējās no 3 līdz 6 mēnešu laikā un turpinājās visā terapijas laikā.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 12 mesecev.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid medac:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Leflunomide medac lietošanu:
Slovenian: • če ste kdaj imeli intersticijsko bolezen pljuč.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi intersticiāla plaušu slimība;
Slovenian: Učinek leflunomida na izboljšanje funkcije in zmanjšanje kožnih sprememb je bil zmeren.
Latvian: Leflunomīda ietekme uz funkcijas uzlabošanos un ādas bojājumu samazināšanos bija neliela.
Slovenian: To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Leflunomid medac iz telesa.
Latvian: Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Leflunomide medac izvadīšanu no Jūsu organisma.
Slovenian: Za dodatne informacije o laboratorijskem testiranju se obrnite na svojega zdravnika.
Latvian: Papildu informāciju par laboratoriskiem izmeklējumiem jautājiet savam ārstam.
Slovenian: Da bi čim bolj zmanjšali morebitno tveganje, morajo moški, ki želijo zaploditi otroka, nehati uporabljati leflunomid in 11 dni jemati po 8 g holestiramina 3-krat na dan ali 11 dni jemati po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Latvian: Lai mazinātu iespējamo risku, vīriešiem, kuri vēlas kļūt par tēvu, leflunomīda terapija jāpārtrauc un 11 dienas jālieto 8 g kolestiramīna 3 reizes dienā vai 50 g aktivētās ogles pulvera 4 reizes dienā.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 6 mesecev.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 6 mēneši.
Slovenian: Uvodnemu obdobju je sledilo odprto trimesečno vzdrževalno obdobje, med katerim sta obe skupini prejemali 20 mg leflunomida dnevno.
Latvian: Šim sākumperiodam sekoja trīs mēnešus ilgs atklāts uzturošas terapijas periods, kurā abas grupas saņēma 20 mg leflunomīda dienā.
Slovenian: • tizanidin, mišični relaksant,
Latvian: • tizanidīnu - muskuļu atslābinātāju;
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, pri katerih se pojavi nepojasnjena kronična driska, je treba izvesti ustrezne diagnostične postopke.
Latvian: Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem, kuriem novērojama neizskaidrojama hroniska caureja, jāveic attbilstošas diagnostiskas procedūras.
Slovenian: • če ste moški in želite zaploditi otroka.
Latvian: • ja esat vīriešu dzimuma pacients un vēlaties kļūt par tēvu.
Slovenian: To lahko obsega zdravstveno anamnezo, ugotavljanje možnih predhodnih stikov s tuberkulozo in/ali ustrezne presejalne postopke, npr. rentgensko slikanje pljuč, tuberkulinski test in/ali preskus sproščanja interferona gama, če pride v poštev.
Latvian: Tas var ietvert medicīnisko anamnēzi, iespējamu iepriekšēju saskari ar tuberkulozi un/vai atbilstošu skrīningu, piemēram, plaušu rentgenizmeklēšanu, tuberkulīna testu un/vai gamma interferona atbrīvošanās testu, ja piemērojams.
Slovenian: V začetnem obdobju po zamenjavi je zato priporočljivo natančnejše spremljanje jetrnih encimov in hematoloških parametrov.
Latvian: Tādēļ pēc pārejas uz citām zālēm sākuma periodā ieteicams rūpīgāk kontrolēt aknu enzīmus un hematoloģiskos rādītājus.
Slovenian: • Bolniki s hudo hipoproteinemijo, npr. pri nefrotskem sindromu.
Latvian: • Pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju, piemēram, ar nefrotisko sindromu.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg leflunomida enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg leflunomīda vienu reizi dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenkah.
Latvian: Tabletes iepakotas pudelēs.
Slovenian: Trajanje izpiranja se lahko prilagodi glede na klinične ali laboratorijske parametre.
Latvian: Šis laika posms var mainīties atkarībā no klīnisko un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem.
Slovenian: Znižanje koncentracije pod 0,02 mg/l je mogoče pričakovati približno 2 leti po prenehanju zdravljenja z leflunomido m.
Latvian: Koncentrācijas samazināšanās zem 0,02 mg/l sagaidāma aptuveni 2 gadus pēc leflunomīda terapijas beigām.