FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali sintomi sono simili a quelli osservati per gli inibitori non selettivi delle MAO.
Portuguese: Estes sintomas assemelham-se aos observados com os inibidores não seletivos da MAO.
Italian: Flacone bianco, in polietilene ad alta densità con o senza tappo di sicurezza a prova di bambino contenente 30 compresse.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade branco com ou sem cápsula de fecho resistente à abertura por crianças contendo 30 comprimidos.
Italian: Dal momento che rasagilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse alla levodopa possono essere aumentate e la discinesia preesistente può essere aggravata.
Portuguese: Visto que a rasagilina potencia os efeitos da levodopa, as reações adversas da levodopa podem ser aumentadas e a discinesia preexistente exacerbada.
Italian: - Il principio attivo è rasagilina.
Portuguese: - A substância ativa é a rasagilina.
Italian: Le misure di efficacia secondarie prevedevano la valutazione globale del grado di miglioramento da parte dell'esaminatore, il punteggio delle sottoscale del Activities of Daily Living (ADL) in stato "off" e il punteggio UPDRS in stato "on".
Portuguese: As medidas de eficácia secundária incluem a avaliação global da melhoria pelo avaliador, pela pontuação na subescala Activities of Daily Living (ADL) em estado "OFF" e UPDRS motora em estado "ON".
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere AZILECT Non prenda AZILECT
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar AZILECT Não tome AZILECT
Italian: Nel caso si manifestino un aumento della sonnolenza o nuovi episodi di addormentamento nel corso di attività diurne (per es. guardando la televisione, come passeggero in automobile, ecc.) in ogni momento nel corso del trattamento, i pazienti non devono guidare o partecipare ad attività potenzialmente pericolose.
Portuguese: Se tiverem um aumento da sonolência ou novos episódios de adormecimento durante as atividades da vida quotidiana (p. ex., ver televisão, passageiro num carro, etc.) em qualquer altura durante o tratamento, os doentes não devem conduzir ou participar em atividades potencialmente perigosas.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose o interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4).
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar ou parar a sua dose (ver secção 4).
Italian: Come conservare AZILECT
Portuguese: Como conservar AZILECT
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura di efficacia era la variazione tra il basale e il periodo di trattamento nel numero medio di ore trascorse in stato "off" durante il giorno (stabilito sulla base di diari redatti a casa per 24 ore e compilati per tre giorni prima di ogni visita di valutazione).
Portuguese: Em ambos os estudos, a medida de eficácia primária foi a alteração da linha de base no período de tratamento para o número médio de horas que foram passadas em estado "OFF" durante o dia (determinado a partir dos diários de 24 h dos doentes completados nos 3 dias anteriores a cada visita de avaliação).
Italian: Inibitori delle MAO
Portuguese: Inibidores da MAO
Italian: Le reazioni avverse sono sotto elencate nelle Tabelle 1 e 2 per sistemi e organi e in base alla frequenza, usando le convenzioni seguenti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As reações adversas estão indicadas abaixo nas Tabelas 1 e 2, de acordo com a classe de sistema de órgãos e frequência, utilizando as convenções seguintes: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100; <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000; <1/100), raros (≥1/10.000; <1/1.000); muito raros (<1/10.000),
Italian: AZILECT può farle avere una sensazione di vertigine e sonnolenza; può anche causare episodi di insorgenza improvvisa di sonno.
Portuguese: AZILECT pode fazer com que tenha tonturas ou sonolência; também pode causar episódios de início súbito de sono.
Italian: Melanoma cutaneo*
Portuguese: Melanoma cutâneo*
Italian: Le reazioni avverse osservate sono state valutate come lievi o moderate e non correlate al trattamento con rasagilina.
Portuguese: As reações adversas foram ligeiras ou moderadas e não estiveram relacionadas com o tratamento com rasagilina.
Italian: Quindi, gli inibitori potenti del CYP1A2 possono alterare i livelli plasmatici di rasagilina e devono essere somministrati con cautela.
Portuguese: Assim, inibidores potentes da CYP1A2 podem alterar os níveis plasmáticos da rasagilina e devem ser administrados com precaução.
Italian: Meno dell'1% di rasagilina è escreto nelle urine come farmaco immodificato.
Portuguese: Menos de 1% de rasagilina foi excretado inalterado na urina.
Italian: Danno renale Non sono richieste speciali precauzioni nei pazienti con danno renale.
Portuguese: Compromisso renal Não são necessárias precauções especiais em doentes com compromisso renal.
Italian: Un caso di ipersessualità è stato riportato in uno studio in monoterapia controllato con placebo.
Portuguese: Foi notificado um caso de hipersexualidade no estudo em monoterapia, controlado com placebo.
Italian: Interazione tiramina/rasagilina
Portuguese: Interação tiramina/rasagilina
Italian: Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: In caso di lesione cutanea sospetta consultare uno specialista.
Portuguese: Qualquer suspeita de lesão cutânea deve ser avaliada por um especialista.
Italian: Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei vi accorgete che lei sta sviluppando comportamenti insoliti che la rendono incapace di resistere all'impulso, allo stimolo o al desiderio di svolgere certe attività pericolose o dannose per lei o gli altri.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador notar que você está a desenvolver comportamentos fora do comum nos quais não consegue resistir ao impulso, desejos ou ânsias de desenvolver determinadas atividades prejudiciais ou nocivas para si ou para os outros.
Italian: In soggetti con compromissione epatica lieve, l'AUC e Cmax erano aumentate dell'80% e 38%, rispettivamente.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, a AUC e Cmax sofreram um aumento de 80% e 38%, respetivamente.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere AZILECT - In caso di qualsiasi problema di funzionalità epatica - Si rivolga al suo medico di fiducia nel caso di qualunque alterazione cutanea sospetta.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar AZILECT - Se tem quaisquer problemas no fígado; - Deve consultar o seu médico acerca de qualquer suspeita de alterações na pele.
Italian: AZILECT può causare sonnolenza e può farla addormentare improvvisamente durante le attività diurne, specialmente se assume altri medicinali dopaminergici (utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson).
Portuguese: AZILECT pode causar sonolência e pode fazer com que adormeça subitamente durante atividades diárias, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para o tratamento da doença de Parkinson).
Italian: In soggetti con compromissione epatica moderata, l'AUC e Cmax erano aumentate del 568% e 83%, rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático moderado, a AUC e Cmax aumentaram 568% e 83%, respetivamente (ver secção 4.4).
Italian: Questi risultati mostrano che è improbabile che le concentrazioni terapeutiche di rasagilina possano interferire in modo clinicamente significativo sui substrati di questi enzimi (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estes resultados indicam que é pouco provável que as concentrações terapêuticas da rasagilina causem interferência clinicamente significativa com substratos destas enzimas (ver secção 5.3).
Italian: Il cibo non influisce sul Tmax di rasagilina, anche se vi è una diminuzione di Cmax e dell'esposizione (AUC) di circa il 60% e 20%, rispettivamente, se il farmaco viene assunto con un pasto ad alto contenuto di grassi.
Portuguese: Os alimentos não alteram o Tmax da rasagilina, embora a Cmax e a exposição (AUC) diminuam cerca de 60% e 20%, respetivamente, quando o fármaco é administrado juntamente com uma refeição de elevado teor lipídico.
Italian: Anche se molti di questi pazienti hanno riferito sonnolenza durante il trattamento con rasagilina e altri medicinali dopaminergici, alcuni non hanno avvertito segni premonitori, come sonnolenza eccessiva, e credevano di essere vigili immediatamente prima dell'evento.
Portuguese: Embora muitos destes doentes comunicassem sonolência durante o tratamento com rasagilina e outros medicamentos dopaminérgicos, alguns reconheceram que não tinham tido quaisquer sinais de aviso como por exemplo, sonolência excessiva e consideraram que estavam alertas imediatamente antes do acontecimento.
Italian: Di conseguenza, si sconsiglia l'uso di AZILECT in pazienti al di sotto dei 18 anni.
Portuguese: AZILECT não é recomendado a indivíduos com menos de 18 anos.
Italian: I sintomi segnalati dopo un sovradosaggio di AZILECT comprendevano umore leggermente euforico (forma lieve di mania), pressione sanguigna estremamente elevata e sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4).
Portuguese: Os sintomas comunicados após uma sobredosagem com AZILECT incluíram um humor ligeiramente eufórico (uma forma ligeira de mania), tensão arterial extremamente elevada e síndrome da serotonina (ver secção 4).
Italian: Sono stati segnalati casi di pazienti trattati con rasagilina e altri medicinali dopaminergici che si sono addormentati mentre erano impegnati in attività di vita quotidiana.
Portuguese: Foram notificados casos de doentes, tratados com rasagilina e outros medicamentos dopaminérgicos, que adormeceram durante atividades da vida quotidiana.
Italian: Ipotensione ortostatica*
Portuguese: Hipotensão ortostática*
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AZILECT
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de AZILECT
Italian: AZILECT contiene il principio attivo rasagilina e viene usato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti.
Portuguese: AZILECT contém a substância ativa rasagilina e é utilizado no tratamento da doença de Parkinson em adultos.
Italian: L'età ha una scarsa influenza sulla farmacocinetica negli anziani (>65 anni) (vedere paragrafo 4.2)
Portuguese: A idade tem pouca influência na farmacocinética da rasagilina nos idosos (> 65 anos) (ver secção 4.2).
Italian: Uso concomitante di rasagilina e levodopa
Portuguese: Utilização concomitante de rasagilina e levodopa
Italian: La dopamina è una sostanza del cervello responsabile del controllo dei movimenti.
Portuguese: A dopamina é um químico presente no cérebro, envolvido no controlo dos movimentos.
Italian: La dose raccomandata di rasagilina è 1 mg (una compressa di AZILECT) una volta al giorno, da assumere con o senza levodopa.
Portuguese: A dose recomendada de rasagilina é de 1 mg (um comprimido de AZILECT) uma vez por dia, tomado com ou sem levodopa.
Italian: L'efficacia di rasagilina è stata documentata dai risultati di tre studi: in monoterapia nello studio I e in terapia di associazione negli studi II e III.
Portuguese: A eficácia da rasagilina foi estabelecida em três estudos: no estudo I como monoterapia e como terapia adjuvante da levodopa nos estudos II e III.
Italian: I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di insorgenza improvvisa di sonno devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Portuguese: Os doentes que tenham manifestado sonolência e/ou um episódio de início súbito de sono, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.7).
Italian: Esperimenti ex vivo e in vitro dimostrano che rasagilina non è né un inibitore né un induttore dei principali enzimi di CYP450 (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Experiências ex vivo e in vitro demonstram que a rasagilina não é um inibidor nem indutor das principais enzimas do CYP450 (ver secção 4.5).
Italian: I pazienti devono essere informati di ciò e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari nel corso del trattamento con rasagilina.
Portuguese: Os doentes têm de ser informados sobre este efeito e aconselhados a tomarem precaução enquanto conduzem ou utilizam máquinas durante o tratamento com rasagilina.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di AZILECT nei bambini e negli adolescenti.
Portuguese: Não existe utilização relevante de AZILECT em crianças e adolescentes.
Italian: I dati relativi all'uso di rasagilina in donne in gravidanza non esistono.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de rasagilina em mulheres grávidas, é inexistente.
Italian: I pazienti non devono guidare, usare macchinari o lavorare in quota durante il trattamento se hanno manifestato in precedenza sonnolenza e/o si sono addormentati senza preavviso prima di usare rasagilina.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar em locais altos durante o tratamento se tiverem tido antes sonolência e/ou adormeceram sem qualquer aviso antes da utilização de rasagilina
Italian: Rasagilina ha dimostrato di essere un potente ed irreversibile inibitore selettivo delle MAO-B, che può determinare un aumento dei livelli extracellulari di dopamina nello striato.
Portuguese: A rasagilina demonstrou ser um potente e irreversível inibidor seletivo da MAO-B, que pode causar um aumento nos níveis de dopamina extracelulares no estriado.
Italian: Rasagilina non presenta potenziale genotossico in vivo ed in numerosi sistemi in vitro utilizzanti batteri e/o epatociti.
Portuguese: A rasagilina não apresentou um potencial genotóxico in vivo e em vários sistemas in vitro utilizando bactérias ou hepatócitos.
Italian: Le vie metaboliche principali di rasagilina sono due: N-dealchilazione e/o idrossilazione con formazione di: 1-aminoindano, 3-idrossi-N-propargil-1 aminoindano e 3-idrossi-1-aminoindano.
Portuguese: O metabolismo da rasagilina processa-se por duas vias principais: N-desalquilação e/ou hidroxilação para formar: 1-aminoindano, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindano e 3-hidroxi-1-aminoindano.
Italian: Peso diminuito
Portuguese: Redução do peso
Italian: Effetti dopaminergici
Portuguese: Efeitos dopaminérgicos
Italian: AZILECT è indicato negli adulti per il trattamento della malattia di Parkinson idiopatica sia in monoterapia (senza levodopa) che in terapia di associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.
Portuguese: AZILECT é indicado em adultos para o tratamento da doença de Parkinson de origem idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou em terapia adjuvante (com levodopa) em doentes com flutuações de fim de dose.
Italian: Rasagilina è controindicata in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: A rasagilina é contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Italian: Rasagilina inibisce selettivamente MAO-B e non è associata a un aumento della sensibilità alla tiramina alla dose indicata (1 mg/die).
Portuguese: A rasagilina inibe seletivamente a MAO-B e não está associada a um aumento da sensibilidade à tiramina na dose indicada (1 mg/dia).
Italian: Come prendere AZILECT
Portuguese: Como tomar AZILECT
Italian: Accidente cerebrovascolare
Portuguese: Acidente vascular cerebral
Italian: Sindrome serotoninergica*, episodi di sonnolenza diurna eccessiva (ESD) e di insorgenza improvvisa di sonno (SOS)*
Portuguese: Síndrome da serotonina*, episódios de sonolência diurna excessiva (SDE) e de início súbito de sono (ISS)*
Italian: I pazienti devono essere avvertiti dei possibili effetti additivi di medicinali sedativi, alcool o altri depressivi del sistema nervoso centrale (per es. benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi) in combinazione con rasagilina, o quando assumono in concomitanza medicinali che aumentano i livelli plasmatici di rasagilina (per es. ciprofloxacina) (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos sobre os possíveis efeitos aditivos dos medicamentos sedativos, álcool ou de outros depressores do sistema nervoso central (p. ex., benzodiazepinas, antipsicóticos, antidepressivos) em associação com a rasagilina, ou quando tomam concomitantemente medicamentos que aumentam os níveis plasmáticos da rasagilina (p. ex., ciprofloxacina) (ver secção 4.4).
Italian: In pazienti fumatori esiste il rischio di diminuzione dei livelli plasmatici di rasagilina dovuta all'induzione dell'enzima metabolizzante CYP1A2.
Portuguese: Em doentes fumadores, há risco dos níveis plasmáticos de rasagilina poderem diminuir, devido à indução da enzima metabolizadora CYP1A2.
Italian: L'1-Aminoindano è il maggiore metabolita attivo di rasagilina e non è un inibitore delle MAO-B.
Portuguese: O 1-aminoindano é um metabolito principal ativo e não é inibidor da MAO-B.
Italian: La farmacocinetica di rasagilina è lineare per dosi comprese nel range 0,5 e 2 mg nei pazienti con malattia di Parkinson.
Portuguese: A farmacocinética da rasagilina é linear com doses superiores ao intervalo 0,5-2 mg em doentes com doença de Parkinson.
Italian: È stato inoltre riscontrato che la coniugazione di rasagilina e dei suoi metaboliti è una delle principali vie di eliminazione con formazione di glucuronidi.
Portuguese: A conjugação da rasagilina e dos seus metabolitos foi considerada como sendo a principal via de eliminação para formar glucoronidos.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul flacone o sull'astuccio dopo Scad.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco ou blister, após EXP.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, silice colloidale anidra, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, talco.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, sílica coloidal anidra, amido de milho, amido de milho prégelificado, ácido esteárico e talco.
Italian: Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule dopaminergiche in alcune aree del cervello.
Portuguese: Com a doença de Parkinson, há perda de células que produzem dopamina no cérebro.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês AAAA}.
Italian: Compressa 30 compresse
Portuguese: Comprimido 30 comprimidos
Italian: I sintomi riportati a seguito di sovradosaggio con rasagilina in dosi incluse tra 3 mg e 100 mg comprendevano ipomania, crisi ipertensiva e sindrome serotoninergica.
Portuguese: Os sintomas notificados após sobredosagem de rasagilina com doses entre 3 mg e 100 mg incluíam hipomania, crise hipertensiva e síndrome serotoninérgica.
Italian: Ci sono state segnalazioni di effetti ipotensivi quando rasagilina viene assunta in concomitanza con la levodopa.
Portuguese: Houve notificações de efeitos hipotensivos quando a rasagilina foi tomada concomitantemente com levodopa.
Italian: Blister in alluminio/alluminio, confezioni da 7, 10, 28, 30, 100 o 112 compresse.
Portuguese: Embalagens blisters de alumínio/alumínio de 7, 10, 28, 30, 100 ou 112 comprimidos.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
Italian: Carcinoma cutaneo
Portuguese: Carcinoma cutâneo
Italian: In presenza di metaboliti attivi, rasagilina induce un aumento delle aberrazioni cromosomiche a concentrazioni citotossiche eccessive che non sono utilizzate nelle condizioni di uso clinico.
Portuguese: Na presença de ativação metabólica, a rasagilina induziu um aumento de aberrações cromossómicas em concentrações com citotoxicidade excessiva que são inatingíveis nas condições de uso clínico.
Italian: Si raccomanda cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione epatica.
Portuguese: Deve haver precaução no início do tratamento com rasagilina em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Italian: Nel periodo post-marketing, questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.
Portuguese: Na experiência póscomercialização, estes sintomas também foram observados em doentes de Parkinson tratados com rasagilina.
Italian: I pazienti in trattamento con rasagilina che presentano sonnolenza e/o episodi di insorgenza improvvisa di sonno devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una alterata attenzione può esporre loro stessi o gli altri a rischio di danno grave o morte (per es. usare macchinari) fino a quando non abbiano acquisito sufficiente esperienza con rasagilina e altri medicinali dopaminergici per valutare se influenzino in modo negativo le loro prestazioni mentali e/o motorie.
Portuguese: Os doentes em tratamento com rasagilina e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito, têm de ser informados de que devem deixar de conduzir ou participar em atividades nas quais a vigilância insuficiente poderá colocá-los, ou a outros, em risco de lesões graves ou morte (p. ex., utilizar máquinas) até que tenham experiência suficiente com a rasagilina e outros medicamentos dopaminérgicos para avaliarem se estes afetam adversamente ou não o seu desempenho mental e/ou motor.
Italian: La dose raccomandata di AZILECT è 1 compressa da 1 mg assunta per bocca, una volta al giorno.
Portuguese: A dose recomendada de AZILECT é 1 comprimido de 1 mg uma vez por dia, por via oral.
Italian: La somministrazione concomitante di rasagilina e teofillina (un substrato del CYP1A2) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica dei due prodotti.
Portuguese: A coadministração da rasagilina e teofilina (um substrato da CYP1A2) não afetou a farmacocinética de qualquer das substâncias.
Italian: L'incidenza di melanoma cutaneo negli studi clinici controllati con placebo è stata 2/380 (0,5%) nel gruppo di terapia con rasagilina 1 mg associata a levodopa vs. un'incidenza di 1/388 (0,3%) nel gruppo placebo.
Portuguese: A incidência de melanoma cutâneo em estudos clínicos controlados com placebo foi de 2/380 (0,5%) no grupo da terapêutica com rasagilina na dose de 1 mg associada a levodopa vs. uma incidência de 1/388 (0,3%) no grupo do placebo.
Italian: Le compresse sono disponibili in confezioni da 7, 10, 28, 30, 100 e 112 compresse o in flaconi da 30 compresse.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blisters de 7, 10, 28, 30, 100 e 112 comprimidos ou em frasco contendo 30 comprimidos.
Italian: La farmacocinetica di rasagilina in soggetti con danno renale da lieve (CLcr 50-80 ml/min) a moderata (CLcr 30-49 ml/min) è risultata simile a quella dei soggetti sani.
Portuguese: As características farmacocinéticas da rasagilina em indivíduos com compromisso renal ligeiro (Clcr 50-80 ml/min) e moderado (Clcr 30-49 ml/min) são semelhantes às que se observam em indivíduos saudáveis.
Italian: Eviti l'uso concomitante di AZILECT e antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.
Portuguese: O uso de AZILECT juntamente com antidepressivos contendo fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado.
Italian: Non è noto se rasagilina venga escreta nel latte materno.
Portuguese: Não é conhecido se a rasagilina é excretada no leite humano.
Italian: Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi.
Portuguese: Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos.