FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Armisartea saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Lithuanian: Armisarte tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Finnish: Hoitoa on lykättävä tai se on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä, jos potilaan veriarvot ovat epätavalliset tai tiettyjä muita sivuvaikutuksia ilmenee.
Lithuanian: Paciento kraujo rodikliams nukrypus nuo normos arba pasireiškus tam tikriems kitiems šalutiniams reiškiniams, gydymą reikia atidėti arba nutraukti arba reikia sumažinti vaisto dozę.
Finnish: Lisätietoja Armisartella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Armisarte rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Armisarte Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Armisarten vaikuttava aine on pemetreksedi.
Lithuanian: Armisarte sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Finnish: Armisarte on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Lithuanian: Armisarte yra hibridinis vaistas.
Finnish: Miten Armisarte vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Armisarte?
Finnish: Potilas saa Armisarten käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Armisarte vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Pemetreksedi muuntuu syöpäsoluissa nopeammin aktiiviseen muotoon kuin terveissä soluissa.
Lithuanian: Vėžinėse ląstelėse pemetreksedas aktyviau nei sveikose ląstelėse virsta aktyvios formos medžiaga, todėl vėžinėse ląstelėse susidaro didesnė aktyvios formos vaisto koncentracija ir jo poveikis šioms ląstelėms išlieka ilgiau.
Finnish: Alimtaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten, kun taas Armisartea on saatavana konsentraattinesteenä, josta valmistetaan infuusioliuos.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Armisarte panašus į referencinį vaistą Alimta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas, bet tiekiamas kitokia forma. Alimta tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, o Armisarte - koncentruoto skysčio, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas, forma.
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Lithuanian: Stipruma s
Finnish: Sen vaikutustapaa tämän sairauden hoidossa ei täysin tunneta.
Lithuanian: Tikslus jos veikimo mechanizmas gydant šią ligą iki galo nežinomas.
Finnish: Lisää tietoa Arsenic trioxide Accord -valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide accordema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Arsenic trioxide Accord rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Finnish: Infuusion tulisi kestää tunnista kahteen tuntiin, mutta sitä voi olla tarpeen antaa pidempään, jos potilas saa tiettyjä haittavaikutuksia.
Lithuanian: Infuzija atliekama per 1-2 valandas, bet gali trukti ir ilgiau, jei pacientui pasireiškia tam tikrų šalutinių reiškinių.
Finnish: Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen, alku- ja ylläpitohoitoon.
Lithuanian: Gydymas atliekamas 2 etapais: per įvadinį ir konsolidacijos etapus.
Finnish: Sen uskotaan estävän DNA:n tuotantoa, joka on välttämätöntä leukemiasolujen kasvulle.
Lithuanian: Manoma, kad vaistas neleidžia gaminti DNR, kurios reikia augančioms leukemijos ląstelėms.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Arsenic trioxide Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Arsenic trioxide Accord vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Arsenic trioxide Accordista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Koska Arsenic trioxide Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Lithuanian: Kadangi Arsenic trioxide Accord yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: • akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole vastanneet aiempiin retinoidi- ja syöpälääkehoitoihin tai joilla sairaus on uusiutunut tämäntyyppisen hoidon jälkeen.
Lithuanian: • ŪPL sergantiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas retinoidu ir vaistais nuo vėžio nebuvo veiksmingas arba kai po tokio gydymo liga atsinaujino.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty vertailuvalmisteella Trisenox, eikä niitä ole tarpeen toistaa Arsenic trioxide Accordin osalta.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Trisenox, todėl jų nereikia kartoti su Arsenic trioxide Accord.
Finnish: Tämä muutos vaikuttaa siihen, miten valkoiset verisolut kasvavat, ja sen tuloksena niiltä puuttuu kyky käyttää retinoiinihappoa (A-vitamiini).
Lithuanian: Dėl translokacijos pasikeičia baltųjų kraujo ląstelių augimas ir dėl to jos nebegali įsisavinti retino rūgšties (vitamino A).
Finnish: Arsenic trioxide Accordin vaikuttavaa ainetta arseenitrioksidia on käytetty lääkkeissä useiden vuosien ajan ja myös leukemian hoidossa.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord veiklioji medžiaga arseno trioksidas jau daug metų naudojama vaistams gaminti, taip pat leukemijai gydyti.
Finnish: Arsenic trioxide Accordin suositusannos määräytyy potilaan painon mukaan.
Lithuanian: Rekomenduojama Arsenic trioxide Accord dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Finnish: Miksi Arsenic trioxide Accord on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Arsenic trioxide Accord buvo registruotas ES?
Finnish: Arsenic trioxide Accord (arseenitrioksidi)
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord (arseno trioksidas)
Finnish: Mitkä ovat Arsenic trioxide Accordin hyödyt ja riskit?
Lithuanian: Kokia yra Arsenic trioxide Accord nauda ir rizika?
Finnish: Lisätietoja Arsenic trioxide Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Arsenic trioxide Accord vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Trisenoxin tavoin Arsenic trioxide Accordin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Trisenox, Arsenic trioxide Accord nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Arsenic trioxide Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Trisenox, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Arsenic trioxide Accord sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu, kaip „referencinis vaistas" Trisenox, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Arsenic trioxide Accordia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa käyttää akuuttia verisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord galima įsigyti tik pateikus receptą, o jo vartojimą turi prižiūrėti ūmine leukemija sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Finnish: Mitä Arsenic trioxide Accord on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Arsenic trioxide Accord ir kam jis vartojamas?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Arsenic trioxide Accordin on osoitettu olevan vertailukelpoinen Trisenoxin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Arsenic trioxide Accord yra panašus į Trisenox.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Arsenic trioxide Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Arsenic trioxide Accord vartojimą?
Finnish: Se on harvinainen leukemian (valkoisten verisolujen syöpä) muoto, joka aiheutuu geenien "paikanvaihdosta" (kun kahden kromosomin geenit vaihtavat paikkaa).
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord skiriamas suaugusiems (18 metų ar vyresniems) pacientams, sergantiems reta leukemijos (baltųjų kraujo ląstelių vėžio) forma - ūmine promielocitine leukemija (ŪPL) - kurią sukelia genetinė translokacija (kai susikeičia dviejų chromosomų genai).
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Arsenic trioxide Accord samalla tavoin kuin vertailuvalmiste ja saako se aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas būtų nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, atlikti nereikėjo, nes Arsenic trioxide Accord lašinamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
Finnish: Akuuttia promyelosyyttista leukemiaa hoidetaan tavallisesti retinoideilla (A-vitamiinista johdettuja aineita).
Lithuanian: ŪPL sergantys pacientai paprastai gydomi retinoidais (iš vitamino A išgautomis medžiagomis).
Finnish: Muita tietoja Arsenic trioxide Accord -valmisteesta
Lithuanian: Kita informacija apie Arsenic trioxide Accord
Finnish: Yleisiä tietoja Arsenic trioxide Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Arsenic trioxide Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Arsenic trioxide Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Hoitokertojen välisten taukojen pituus ja se, kuinka pitkään valmistetta annetaan, riippuu siitä, onko potilas saanut aiempaa hoitoa vai ei.
Lithuanian: Per konsolidacijos etapą Arsenic trioxide Accord skiriamas 5 dienas kiekvieną savaitę, tačiau pertraukos tarp kursų trukmė ir vaistų skyrimo laikotarpio trukmė priklauso nuo to, ar pacientai buvo gydomi anksčiau, ar ne.
Finnish: Yhtiö toimitti Arsenic trioxide Accordin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Arsenic trioxide Accord kokybės tyrimų duomenis.
Finnish: Alkuhoidon aikana Arsenic trioxide Accordia annetaan joka päivä, kunnes havaitaan merkkejä hoidon tehoamisesta (kun luuytimessä ei enää ole leukemiasoluja).
Lithuanian: Per įvadinį gydymo etapą Arsenic trioxide Accord skiriamas kasdien tol, kol pasireiškia gydymo veiksmingumo požymių (kaulų čiulpuose neberandama leukemijos ląstelių). Jei šis poveikis nepasireiškia per 50 dienų (anksčiau gydytiems pacientams) arba per 60 dienų (pacientams, kuriems liga diagnozuota naujai), gydymą reikia nutraukti.
Finnish: Miten Arsenic trioxide Accord vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Arsenic trioxide Accord?
Finnish: • potilailla, joilla on hiljattain diagnosoitu matalan tai kohtalaisen riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
Lithuanian: • pacientams, kuriems naujai diagnozuota mažos ar vidutinės rizikos ŪPL, kai vaistas skiriamas kartu su visomis trans-retino rūgštimis;
Finnish: Arsenic trioxide Accordia annetaan infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena).
Lithuanian: Vaistas vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Finnish: Arsenic trioxide Accordia käytetään
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord vartojamas:
Finnish: Miten Arsenic trioxide Accordia on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Arsenic trioxide Accord?
Finnish: Arsenic trioxide Accordin vaikuttava aine on arseenitrioksidi.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos arseno trioksido, ir tai yra generinis vaistas.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas { MMMM m.
Finnish: Kaikki tapaukset hoidettiin kuitenkin onnistuneesti hydroksiurealla.
Lithuanian: Vis dėlto visi atvejai buvo sėkmingai išgydyti hidroksikarbamidu.
Finnish: Sytostaatti: käsittele varoen.
Lithuanian: Citotoksinis: ruoškite atsargiai.
Finnish: Samaa annostusta suositellaan aikuisille ja iäkkäille.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti tokią pačią dozę suaugusiesiems ir senyvo amžiaus pacientams.
Finnish: Vasteiden määrä oli samanlainen molemmilla sukupuolilla.
Lithuanian: Abiejų lyčių pacientų atsako lygis buvo panašus.
Finnish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Puola
Lithuanian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 2 metai.
Finnish: Tämä kumuloituminen oli hieman suurempaa kuin kerta-annoksiin perustuvien tulosten perusteella odotettiin.
Lithuanian: Šis kaupimasis truputį didesnis, negu buvo tikimasi pagal vienkartinės dozės skyrimo rezultatus.
Finnish: Tietoja alle 5-vuotiaista lapsista ei ole saatavilla.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius kaip 5 metų vaikus nėra.
Finnish: Steriili, kirkas, väritön vesiliuos, joka ei sisällä hiukkasia ja jonka pH-arvo on 7,7-8,3.
Lithuanian: Sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas be dalelių, kurio pH diapazonas 7,7-8,3.
Finnish: AsV:a on plasmassa vain suhteellisen pieninä pitoisuuksina.
Lithuanian: AsV plazmoje yra santykinai mažai.
Finnish: Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula injektiopullon kumitulpan läpi ja vedä kaikki sisältö pois.
Lithuanian: Skiedimas: atsargiai įveskite švirkšto adatą į flakoną per guminį kamštelį ir ištraukite visą turinį.
Finnish: 5-16-vuotiaista lapsista tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Lithuanian: Turimi duomenys dėl vartojimo vaikams nuo 5 iki 16 metų pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Finnish: Näiden metaboliittien kumuloitumisen laajuus on riippuvainen annostuksesta.
Lithuanian: Šių metabolitų kaupimosi apimtis priklauso nuo dozavimo režimo.
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavalla tavalla: (hyvin yleiset ≥ 1/10); (yleiset ≥ 1/100, < 1/10); (melko harvinaiset ≥ 1/1 000, < 1/100); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas kaip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Sinun pitää ilmoittaa kaikista uusista ja epätavallisista oireista ja ilmiöistä lääkärille joka tapaamisen yhteydessä.
Lithuanian: Apie bet kokius naujus ir neįprastus simptomus bei aplinkybes reikia pasakyti gydytojui, kai tik jį pamatysite.
Finnish: Jakautuminen AsIII:n jakautumistilavuus (Vd) on suuri (> 400 l), mikä viittaa merkittävään jakautumiseen kudoksiin sekä vähäiseen sitoutumiseen proteiineihin.
Lithuanian: AsIII pasiskirstymo tūris (Vd) yra didelis (> 400 L); tai rodo stiprų pasiskirstymą audiniuose ir nežymų rišimąsi su baltymais.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX27
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - L01XX27 Veikimo mechanizmas
Finnish: 18-kuukauden eloonjäänti
Lithuanian: 18 mėnesių išgyvenimas
Finnish: Lisätietoja QT-aikaa pidentävistä lääkeaineista on annettu kohdassa 4.4.
Lithuanian: Papildoma informacija apie QT intervalą ilginančius vaistinius preparatus yra pateikta 4.4 skyriuje.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 15.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15.
Finnish: Entsyymitutkimukset in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että arseenitrioksidilla ei ole estävää vaikutusta keskeisten sytokromi P450 -entsyymien substraatteihin, kuten 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Lithuanian: In vitro fermentų tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad arsenas neturi slopinančio poveikio pagrindiniams citochromo P450 fermento substratams, pvz., 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Finnish: Yhtään alle 5-vuotiasta lasta ei hoidettu.
Lithuanian: Nė vienas gydytas vaikas nebuvo jaunesnis nei 5 metų amžiaus.
Finnish: Muut antileukeemiset lääkevalmisteet
Lithuanian: Kiti antileukeminiai vaistiniai preparatai
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Finnish: Yhden keskuksen tutkimus Monikeskus-tutkimus
Lithuanian: Vieno centro tyrimas Daugiacentris tyrimas
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani täydellisen remission kestolle on 14 kuukautta yhden keskuksen tutkimuksessa, monikeskustutkimuksessa arvoa ei ole vielä saavutettu.
Lithuanian: Pagal Kaplano-Mejerio metodą visiškos remisijos trukmės mediana, atliekant vieno centro tyrimą, yra 14 mėnesių, o atliekant daugiacentrį tyrimą jos nepasiekta.
Finnish: Kokemus lapsilla on vähäistä.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vartojimo vaikams patirtis yra ribota.
Finnish: Kuukaudet
Lithuanian: Mėnesiai
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.
Finnish: - jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maksaasi.
Lithuanian: − jeigu vartojate arba neseniai vartojote kito vaisto, kuris gali veikti kepenis.
Finnish: Tietoja, jotka koskevat potilaita, joilla on muita translokaatioita kuten t(11;17) (PLZF/RAR-alfa), ei ole saatavilla.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems buvo variantų translokacijos, pvz., t(11;17) (PLZF/RAR alfa), nėra.
Finnish: Jos täydellistä remissiota ei ole saavutettu 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, annostelu on lopetettava.
Lithuanian: Jei per 60 dienų visiška remisija neįvyksta, gydymas turi būti nutrauktas.
Finnish: Toinen oli yhden tutkijan tekemä kliininen tutkimus (n=12) ja toinen yhdeksän laitoksen tekemä monikeskustutkimus (n=40).
Lithuanian: Vienas klinikinis tyrimas buvo vieno tyrėjo (n=12), o kitas tyrimas buvo daugiacentris, apimantis devynias institucijas (n=40).
Finnish: EU/1/19/1398/001 (1 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/002 (5 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/003 (10 injektiopullon pakkaus)
Lithuanian: EU/1/19/1398/001 (1 flakono pakuotė) EU/1/19/1398/002 (5 flakonų pakuotė) EU/1/19/1398/003 (10 flakonų pakuotė)
Finnish: Keskeisissä uusiutunutta tautia koskevissa tutkimuksissa kuolleisuus disseminoituun suonensisäiseen koagulaatioon (DIC) liittyvään verenvuotoon oli hyvin yleistä (> 10 %), mikä on yhtäpitävä kirjallisuudessa raportoidun varhaiskuolleisuuden kanssa.
Lithuanian: Pagrindiniuose recidyvuojančios ŪPL tyrimuose mirtingumas dėl hemoragijos, sukeltos diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos, buvo labai dažnas(> 10 %), kas atitinka ir literatūroje pateiktus ankstyvojo mirtingumo statistikos rezultatus.
Finnish: Täydellinen hematologinen remissio (HCR)
Lithuanian: Visiška hematologinė remisija (VHR)
Finnish: Laimennetun liuoksen on oltava kirkas ja väritön.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Varovaisuutta tarvitaan näillä potilailla.
Lithuanian: Vaistinis preparatas šiems pacientams turi būti skiriamas atsargiai.
Finnish: Jos et ole varma, näytä pulloa tai pakkausta lääkärille.
Lithuanian: parodykite gydytojui buteliuką arba pakuotę.
Finnish: Luottamusväli (CI)
Lithuanian: Pasikliautinasis intervalas (PI)
Finnish: Aineilla, jotka ovat näiden P450-entsyymien substraatteja, ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia arseenitrioksidin kanssa.
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra šių P450 fermentų substratai, neturėtų sąveikauti su arseno trioksidu.
Finnish: Avaamisen jälkeen: Avattu valmiste on käytettävä välittömästi.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo: atidarius vaistas turi būti suvartotas nedelsiant.
Finnish: Tarkkailu on suositeltavin ratkaisu, interventiota tulisi käyttää vain valikoiduissa tapauksissa.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama toliau stebėti pacientą, o intervencija galima tik išimtiniais atvejais.
Finnish: 2 vuotta kokonaiselossaoloaikaa (OS)
Lithuanian: 2 metų bendras išgyvenamumas (BI)
Finnish: 1 000 mg neljästi vuorokaudessa
Lithuanian: 1 000 mg keturis kartus per parą
Finnish: 500 mg neljästi vuorokaudessa
Lithuanian: 500 mg keturis kartus per parą
Finnish: - Verikokeet (kalium, kalsium, magnesium ja maksan toiminta) on toistettava Arsenic trioxide Accord -hoidon aikana.
Lithuanian: - kraujo tyrimai (kalio, kalcio kiekiui, magnio ir kepenų funkcijai nustatyti) turi būti kartojami Arsenic trioxide Accord vartojimo metu;
Finnish: Valkosolumäärän pienentämiseen käytettävät lääkevalmisteet pahentavat usein leukosytoosiin liittyvää toksisuutta, eikä mikään standardimenetelmä ole osoittautunut tehokkaaksi.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, skiriami leukocitų skaičiui kraujyje mažinti, dažnai padidina su leukocitoze siejamą organizmo intoksikaciją, todėl joks standartinis sprendimas nepasirodė veiksmingas.
Finnish: Negatiivinen Positiivinen Ei arvioitavissa
Lithuanian: Neigiama Teigiama Nenustatyta
Finnish: Jokaiseen jaksoon sisältyy 20 annosta joka arkipäivä (jota seuraa 2 päivän tauko) 4 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon tauko.
Lithuanian: Kiekvieną ciklą sudaro 20 dozių, leidžiant 5 dienas per savaitę (po kurių seka 2 dienų pertrauka) 4 savaites, po kurių seka 4 savaičių pertrauka.
Finnish: Yhden keskuksen tutkimus N=12
Lithuanian: Vieno centro tyrimas N=12
Finnish: Tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on yhdistetty alla olevaan taulukkoon 3.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai apibendrinami toliau 3 lentelėje
Finnish: Tulokset on yhdistetty alla olevaan taulukkoon 4.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai apibendrinami 4 lentelėje.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia praskiesti.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 4 viikkoa, minkä jälkeen pidetään 4 viikon tauko, yhteensä 4 hoitojaksoa.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti 4 savaites, po to daryti 4 savaičių pertrauką,, iš viso atlikti 4 tokius ciklus.
Finnish: Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija arseno trioksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavat potilaat, joiden sairaus ei ole vastannut muihin hoitomuotoihin
Lithuanian: Pacientai, sergantys ūmine promielocitine leukemija, kurių liga nereagavo į kitų tipų gydymą
Finnish: 18 kuukautta
Lithuanian: 18-Month