FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che la capacità di Jevtana di prolungare la sopravvivenza globale nei pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione fosse clinicamente rilevante.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het vermogen van Jevtana om de overlevingsduur van patiënten met hormoonrefractaire, gemetastaseerde prostaatkanker te verlengen, klinisch relevant was.
Italian: Gli effetti di Jevtana sono stati confrontati con quelli di un altro farmaco antitumorale, mitoxantrone.
Dutch: De werking van Jevtana werd vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker, mitoxantron.
Italian: Jevtana è utilizzato in associazione a prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori) in pazienti che sono stati precedentemente trattati con docetaxel (un altro farmaco antitumorale).
Dutch: Het wordt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende middelen) gebruikt bij patiënten die eerder met docetaxel (een ander middel tegen kanker) zijn behandeld.
Italian: Quali sono i rischi associati a Jevtana?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jevtana in?
Italian: Jevtana è un farmaco antitumorale usato nel trattamento di uomini con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione.
Dutch: Jevtana is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met gemetastaseerde hormoonrefractaire prostaatkanker.
Italian: Questo è il carcinoma che colpisce la ghiandola prostatica che produce il liquido seminale.
Dutch: Dit is een kanker van de prostaat, de klier onder de blaas bij mannen die de vloeistof voor het spermavocht produceert.
Italian: Le dosi devono essere ridotte anche nei pazienti con funzione epatica lievemente o moderatamente ridotta.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te verlagen of de behandeling te onderbreken als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft; Bij patiënten met licht of matig gereduceerde leverfunctie moeten de doses eveneens worden verlaagd.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Jevtana, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jevtana.
Italian: Jevtana è disponibile come concentrato e solvente per soluzione per infusione (flebo) endovenosa.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jevtana, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jevtana.
Italian: Come si usa Jevtana?
Dutch: Hoe wordt Jevtana gebruikt?
Italian: Nome (di fantasia)
Dutch: (Fantasi e)naam
Italian: Forma farmaceutic a
Dutch: Farmace utische vorm
Italian: Ulteriori informazioni su Jinarc sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Jinarc is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Jinarc ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 maggio 2015.
Dutch: Jinarc heeft op 27 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: La dose del mattino deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione, mentre la dose serale può essere assunta con o senza cibo.
Dutch: De ochtenddosis moet ten minste 30 minuten voor het ontbijt worden ingenomen en de avonddosis kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Italian: Jinarc è disponibile in compresse (15, 30, 45, 60 e 90 mg).
Dutch: Jinarc is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30, 45, 60 en 90 mg).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Jinarc sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Jinarc continu gemonitord.
Italian: Inoltre, la ditta effettuerà uno studio per esaminare ulteriormente la sicurezza del medicinale, incluso il rischio di epatotossicità.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren om nader onderzoek te doen naar de veiligheid van het geneesmiddel, inclusief het risico op levertoxiciteit.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jinarc?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jinarc te waarborgen?
Italian: Altre informazioni su Jinarc
Dutch: Overige informatie over Jinarc
Italian: La dose iniziale deve essere di 45 mg al mattino e 15 mg la sera (45+15 mg), da aumentare successivamente a 60+30 mg o 90+30 mg, in funzione degli effetti indesiderati del medicinale.
Dutch: Patiënten beginnen met een dosis van 45 mg in de ochtend en 15 mg in de avond (45+15 mg) en daarna wordt de dosis verhoogd naar 60+30 mg of 90+30 mg, afhankelijk van de bijwerkingen van het geneesmiddel.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre le dosi in pazienti trattati con altri medicinali.
Dutch: De dosis kan verlaagd worden als de patiënt bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt.
Italian: La vasopressina controlla la quantità di acqua e di sodio eliminata dai reni.
Dutch: Vasopressine reguleert de hoeveelheid water en natrium die de nieren verwijderen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Jinarc, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Jinarc, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Le dimensioni dei reni aumentano con la gravità della malattia a causa della tumefazione provocata dalla formazione di cisti.
Dutch: De grootte van de nieren neemt met de ernst van de ziekte toe door zwelling als gevolg van cystevorming.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Jinarc sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jinarc groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jinarc sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jinarc zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Jinarc contiene il principio attivo tolvaptan.
Dutch: Jinarc bevat de werkzame stof tolvaptan.
Italian: Il trattamento con Jinarc può essere avviato in pazienti che presentano una funzione renale da normale a gravemente ridotta e la cui malattia sta progredendo rapidamente.
Dutch: De behandeling met Jinarc kan worden gestart bij patiënten met een normale tot ernstig verminderde nierfunctie van wie de ziekte snel verergert.
Italian: I pazienti devono bere molta acqua o altri liquidi (eccetto il succo di pompelmo) durante il trattamento.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling veel water of andere vloeistoffen te drinken (met uitzondering van grapefruitsap).
Italian: Bloccando i recettori della vasopressina nei reni, Jinarc può rallentare la formazione delle cisti.
Dutch: Door blokkade van de vasopressinereceptoren in de nieren kan Jinarc de cystevorming vertragen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Jinarc (che possono riguardare più di 2 persone su 10) sono sete, poliuria (aumento della produzione di urina), nicturia (bisogno di urinare di notte) e pollachiuria (aumento del bisogno di urinare durante il giorno).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jinarc (die bij meer dan 2 van de 10 gebruikers kunnen optreden) zijn dorst, polyurie (toename van de urineproductie), nycturie (nachtelijke aandrang om te plassen) en pollakisurie (toegenomen aandrang om te plassen overdag).
Italian: La ditta che commercializza Jinarc fornirà a pazienti e medici che utilizzeranno il medicinale informazioni sul rischio di epatotossicità e sull'importanza di evitare gravidanze durante il trattamento.
Dutch: Het bedrijf dat Jinarc op de markt brengt, zal aan patiënten en artsen die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken informatie verstrekken over levertoxiciteit en over het belang van preventie van zwangerschap tijdens de behandeling.
Italian: Perché Jinarc è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Jinarc geregistreerd in de EU?
Italian: Quali benefici di Jinarc sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Jinarc tijdens de studies te hebben?
Italian: Il secondo studio ha incluso 1 370 pazienti con una ridotta funzione renale da moderata a grave.
Dutch: De tweede studie omvatte 1 370 patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Jinarc sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Jinarc worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto placebo, le dimensioni complessive dei reni sono aumentate del 19 % mentre in quelli trattati con Jinarc l'aumento è stato del 10 %.
Dutch: Bij patiënten die een placebo kregen, nam de totale grootte van de nieren toe met 19%, terwijl de toename bij degenen die Jinarc innamen 10% was.
Italian: Il primo studio ha incluso 1 445 pazienti con funzione renale normale o moderatamente ridotta e ha misurato la variazione nelle dimensioni dei reni dopo 3 anni di trattamento.
Dutch: De eerste studie omvatte 1 445 patiënten met een normale of matig verminderde nierfunctie en hierbij werd na 3 jaar behandeling de verandering in de grootte van de nieren gemeten.
Italian: Il principio attivo di Jinarc, tolvaptan, è un antagonista del recettore V2 della vasopressina nel senso che blocca i recettori (bersagli) renali per l'ormone vasopressina.
Dutch: De werkzame stof in Jinarc, tolvaptan, is een vasopressine-2-receptorantagonist: deze blokkeert receptoren (doelwitten) in de nieren voor het hormoon vasopressine.
Italian: Si tratta di una malattia ereditaria caratterizzata dalla crescita di numerose cisti piene di liquido nei reni, che finiscono col ridurre la funzione dei reni e possono causare insufficienza renale.
Dutch: Dit is een erfelijke aandoening waarbij zich een groot aantal met vocht gevulde cysten in de nieren ontwikkelt, waardoor uiteindelijk de nierfunctie vermindert en nierfalen kan worden veroorzaakt.
Italian: Jinarc può causare un aumento di taluni enzimi epatici nel sangue (segno di possibili problemi epatici).
Dutch: Jinarc kan de bloedconcentratie van bepaalde leverenzymen verhogen (een teken van mogelijke leverproblemen).
Italian: È necessario eseguire analisi del sangue per controllare la funzionalità epatica del paziente prima di iniziare il trattamento con Jinarc e ripeterle successivamente ogni mese per 18 mesi e in seguito ogni tre mesi.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling dient bloedonderzoek verricht te worden naar de leverfunctie en dat onderzoek moet gedurende 18 maanden elke maand en daarna om de drie maanden herhaald worden.
Italian: Sintesi di Jinarc e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Jinarc en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: È raccomandato inoltre il monitoraggio nei pazienti di sintomi di lesione del fegato (quali perdita di appetito, nausea e vomito, sensazione di prurito, stanchezza e dolore nella zona addominale superiore destra) durante il trattamento.
Dutch: De patiënten moeten tijdens de behandeling ook gecontroleerd worden op symptomen van leverbeschadiging (zoals verminderde eetlust, misselijkheid en braken, jeuk, vermoeidheid en pijn in de rechterbovenbuik).
Italian: Non deve essere usato in pazienti con ipernatremia (aumento dei livelli di sodio nel sangue) né in pazienti allergici a tolvaptan o a medicinali analoghi, le cosiddette benzodiazepine o relativi derivati.
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij patiënten met hypernatrïemie (verhoogd natriumgehalte in het bloed), en bij patiënten die allergisch zijn voor tolvaptan of geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met tolvaptan, zogenaamde benzazepinen of derivaten daarvan.
Italian: Jinarc non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano con latte materno.
Dutch: Jinarc mag ook niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: Jinarc non deve essere usato in pazienti anurici (che non riescono o hanno difficoltà a urinare), ipovolemici (che presentano quantità ridotte di fluidi nell'organismo) e in pazienti non in grado di percepire o rispondere alla sete.
Dutch: Jinarc mag niet gebruikt worden bij patiënten met anurie (niet of moeilijk kunnen plassen), volumedepletie (te laag vochtgehalte in het lichaam) en bij patiënten die geen dorst voelen of er niet op reageren.
Italian: Come agisce Jinarc?
Dutch: Hoe werkt Jinarc?
Italian: Jinarc è un medicinale utilizzato in adulti con rene policistico autosomico dominante.
Dutch: Jinarc is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte.
Italian: In 262 pazienti con funzione renale gravemente ridotta, il deterioramento della funzione renale era inferiore del 17 % dopo 1 anno di trattamento con Jinarc rispetto al placebo.
Dutch: Bij 262 patiënten met ernstig verminderde nierfunctie was de nierfunctie met Jinarc in vergelijking met een placebo 17% minder achteruitgegaan na 1 jaar behandeling.
Italian: Jinarc si è dimostrato efficace nel rallentare la formazione di cisti rispetto al placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali condotti su adulti affetti da rene policistico autosomico dominante in rapida progressione.
Dutch: Jinarc bleek effectief te zijn bij het vertragen van cystevorming toen het middel werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies onder volwassenen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte bij wie de aandoening snel verergerde.
Italian: L'Agenzia ha rilevato il fabbisogno insoddisfatto di trattamenti per il rene policistico autosomico dominante e ha ritenuto che Jinarc fosse efficace nel rallentare la formazione di cisti e il deterioramento della funzione renale in pazienti affetti dalla patologia.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat er behoefte is aan geneesmiddelen voor autosomaal dominante polycysteuze nierziekte en was van mening dat Jinarc bij patiënten met de aandoening op effectieve wijze de cystevorming en de achteruitgang van de nierfunctie vertraagt.
Italian: I risultati hanno mostrato che il deterioramento della funzione renale dei pazienti era inferiore del 35 % dopo 1 anno di trattamento con Jinarc rispetto al placebo.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij met Jinarc behandelde patiënten de nierfunctie 35% minder was afgenomen dan met een placebo na 1 jaar behandeling.
Italian: Cos'è Jinarc e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Jinarc en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Come si usa Jinarc?
Dutch: Hoe wordt Jinarc gebruikt?
Italian: Nel rene policistico autosomico dominante, si ritiene che le cellule del rene non rispondano in modo normale alla vasopressina, provocando la formazione di cisti piene di liquido.
Dutch: Men denkt dat de nieren van patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte niet normaal reageren op vasopressine, maar onder invloed van dit hormoon met vocht gevulde cysten vormen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Jinarc?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jinarc in?
Italian: Jinarc può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nella gestione del rene policistico autosomico dominante e consapevoli dei rischi della terapia con Jinarc.
Dutch: De behandeling dient ingesteld en gecontroleerd te worden door een arts met ervaring op het gebied van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte en met kennis over de risico's van behandeling met Jinarc.
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati maggiori durante il primo anno. Risultati di supporto successivi hanno confermato che l'aumento delle dimensioni dei reni nell'arco di 5 anni è stato più lento con Jinarc.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek hebben bevestigd dat met Jinarc de verandering in de grootte van de nieren over een periode van vijf jaar trager verliep.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jinarc, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jinarc.
Italian: Mentre gli effetti indesiderati più comuni sono gestibili, l'Agenzia ha individuato nell'epatotossicità il rischio più importante associato all'uso di Jinarc, che è stato affrontato attuando varie misure (v. sotto).
Dutch: Hoewel de meest voorkomende bijwerkingen behandelbaar zijn, vond het Geneesmiddelenbureau levertoxiciteit het belangrijkste risico van Jinarc.
Italian: 1° trimestre 2026
Dutch: de kwartaal 2026
Italian: La seconda dose giornaliera può essere assunta con o senza cibo.
Dutch: De tweede dagelijkse dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: I pazienti sono stati trattati per un periodo fino a 3 anni.
Dutch: Patiënten werden gedurende een periode tot 3 jaar behandeld.
Italian: (CKD allo stadio 4).
Dutch: (CKD-stadium 4).
Italian: Bere una quantità sufficiente d'acqua
Dutch: Voldoende water drinken
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015
Italian: In considerazione dell'aumentata produzione di urina, è altresì importante che abbia sempre accesso a un bagno.
Dutch: Door de verhoogde urineproductie is het ook van belang dat u altijd een toilet ter beschikking heeft.
Italian: La dose più bassa deve essere assunta 8 ore dopo.
Dutch: De lagere dosis wordt 8 uur later ingenomen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden opgevolgd tijdens de behandeling.
Italian: Il medico deciderà cosa è adatto a lei.
Dutch: Uw arts kan bepalen wat voor u geschikt is.
Italian: Informazioni in braille:
Dutch: Informatie in braille:
Italian: (CKD allo stadio 3) oppure inferiore a 30 ma superiore a
Dutch: (CKD-stadium 3), of lager dan 30 maar hoger dan
Italian: Gli endpoint secondari prespecificati sono stati testati sequenzialmente.
Dutch: Vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten werden sequentieel getest.
Italian: Questo vale in particolare per i pazienti con diabete di tipo II non adeguatamente controllato.
Dutch: Dit geldt vooral voor patiënten bij wie type II-diabetes onvoldoende onder controle is.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tolvaptan è del 56 % circa.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tolvaptan bedraagt ongeveer 56 %.
Italian: • consigli su cosa fare in presenza di tali sintomi
Dutch: • advies indien dergelijke symptomen optreden
Italian: Meno dell'1% del principio attivo intatto viene escreto immodificato nelle urine.
Dutch: Minder dan 1 % van de intacte actieve stof wordt ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono correlate alla perdita idrica.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen houden verband met waterverlies.
Italian: • se i suoi reni non funzionano (non producono urine).
Dutch: • Uw nieren werken niet (produceren geen urine).
Italian: • se soffre di diabete.
Dutch: • als u diabetes heeft.
Italian: Se le dovesse succedere, non guidi, né usi strumenti o macchinari.
Dutch: Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Italian: 4) Peggioramento dell'albuminuria
Dutch: 4) verergerende albuminurie
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, può aver bisogno di cure mediche urgenti.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig.
Italian: È stato necessario il trapianto di fegato.
Dutch: Levertransplantatie was noodzakelijk.
Italian: Se prende la dose più alta molto tardi nella giornata, di notte può doversi recare al bagno più frequentemente.
Dutch: Als u de hogere dosis heel laat op de dag inneemt, is het mogelijk dat u 's nachts vaker naar het toilet moet gaan.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tolvaptan nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Smetta di prendere Jinarc e si rivolga immediatamente al medico o si rechi al più vicino ospedale se:
Dutch: Stop het gebruik van Jinarc en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u:
Italian: La quantità giornaliera di Jinarc è suddivisa in due dosi, una più alta dell'altra.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid van Jinarc wordt in twee doses gesplitst, waarbij de ene dosis groter is dan de andere.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale dovrà prendere la dose non appena se lo ricorda il giorno stesso.
Dutch: Als u bent vergeten uw geneesmiddel te gebruiken, moet u de dosis diezelfde dag innemen zodra u er aan denkt.
Italian: • Modelli di utilizzo del farmaco, specialmente in termini di utilizzo fuori dalle indicazioni autorizzate e utilizzo in pazienti sopra i 50 anni di età
Dutch: • patronen van geneesmiddelgebruik, met name met betrekking tot off-label gebruik en gebruik bij patiënten ouder dan 50 jaar
Italian: Il disegno è stato utilizzato per ridurre al minimo l'impatto dell'interruzione anticipata e dei dati mancanti sugli endpoint dello studio.
Dutch: De opzet werd gebruikt om de impact van vroege stopzetting en ontbrekende gegevens over onderzoekseindpunten te minimaliseren.
Italian: Per determinare la dose migliore, il medico valuterà regolarmente la sua tollerabilità della dose prescritta.
Dutch: Om de beste dosis te kunnen bepalen, zal uw arts regelmatig controleren hoe goed u een voorgeschreven dosis verdraagt.
Italian: Tabagismo e alcolismo
Dutch: Roken en alcohol
Italian: Dopo 2 ulteriori anni di trattamento con tolvaptan, per un totale di 5 anni di terapia con tolvaptan, non sono stati rilevati nuovi segnali relativi alla sicurezza.
Dutch: Na nog eens 2 jaar behandeling met tolvaptan, wat neerkomt op een totaal van 5 jaar tolvaptantherapie, werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld.
Italian: • Diuretici o altri medicinali per il trattamento della pressione del sangue elevata.
Dutch: • diuretica of andere geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloeddruk.
Italian: NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle singole dosi.
Dutch: Gebruik GEEN dubbele dosis om vergeten afzonderlijke doses in te halen.
Italian: CONFEZIONE ESTERNA (blister in confezione a portafoglio)
Dutch: BUITENSTE DOOS (blisterverpakkingen in kaart op zakformaat)
Italian: Ricordi di portare con sé la confezione del medicinale, così che i medici sappiano di preciso cosa ha preso.
Dutch: Denk eraan de verpakking van het geneesmiddel mee te nemen, zodat duidelijk is wat u heeft ingenomen.
Italian: Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di tolvaptan in pazienti con ADPKD di età superiore ai 50 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van tolvaptan bij ADPKD-patiënten ouder dan 50 jaar zijn echter nog niet vastgesteld.
Italian: Tolvaptan è un componente solo secondario nel plasma (3 %).
Dutch: Tolvaptan vormt slechts een klein onderdeel van plasma (3 %).
Italian: Questo tipo di reazione si è manifestata dopo la prima somministrazione di tolvaptan.
Dutch: Dit type reactie kwam voor na de eerste toediening van tolvaptan.