FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The analysis OS showed no statistically significant difference in survival time between the bevacizumab arm and the placebo arm (HR 0.89, 95% CI 0.75-1.07, p=0.2135).
French: L'analyse de la SG n'a montré aucune différence statistiquement significative de la durée de survie entre le groupe traité par le bevacizumab et le groupe sous placebo (RR 0,89, IC à 95 % 0,75-1,07, p = 0,2135).
English: No new safety signals with bevacizumab were observed in study BO21990, but there was a higher incidence of Grade 3 and 4 AEs, SAEs, non-progression deaths, and discontinuations of treatment in the bevacizumab group.
French: Aucun signal de sécurité nouveau concernant le bevacizumab n'est apparu dans l'étude BO21990, mais une incidence plus élevée des effets indésirables (EI) de grades 3 et 4, des événements indésirables graves (EIG), des décès sans progression, et des arrêts de traitement dans le groupe traité par le bevacizumab a été observée.
English: Following the CHMP scientific conclusions adopted in 22 May 2014 that Avastin was not approvable in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma on the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation:
French: Suite aux conclusions scientifiques du CHMP adoptées le 22 mai 2014, selon lesquelles Avastin ne pouvait être approuvé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué, sur la base des motifs du refus de l'autorisation de mise sur le marché suivants:
English: Therefore, the CHMP concluded on 22 May 2014 that the benefit/risk ratio of bevacizumab in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma was negative.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu, le 22 mai 2014, que le rapport bénéfice/risque du bevacizumab utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué était négatif.
English: The MAH for Avastin applied for an extension of indication to include Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide for the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma.
French: Le titulaire de l'AMM d'Avastin a demandé une extension de l'indication afin d'inclure Avastin utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué.
English: Overall conclusion on grounds for re-examination
French: Conclusion générale du CHMP concernant les motifs du réexamen
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the variation of the marketing authorisation for Avastin in the treatment of adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy and temozolomide.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Avastin pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide.
English: The main efficacy issue was about the clinical relevance of the radiological endpoint PFS in the absence of a clinically relevant effect on OS. Antiangiogenic agents, especially those targeting vascular endothelial growth factor (VEGF), such as bevacizumab, can produce marked decrease in contrast enhancement and commonly result in high radiologic response rates.
French: Les agents antiangiogènes, en particulier ceux qui ciblent le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), tels que le bevacizumab, peuvent produire une diminution marquée de l'amélioration du contraste et conduisent fréquemment à des taux de réponse radiologique élevés.
English: The analysis OS showed no statistically significant difference in survival time between the bevacizumab arm and the placebo arm. Arguably, one-way cross-over after progression may hamper the detection of a difference in OS.
French: L'analyse de la SG n'a montré aucune différence statistiquement significative de la durée de survie entre le groupe traité par le bevacizumab et le groupe sous placebo.
English: 60 minutes later.
French: 60 minutes plus tard.
English: n= number of subjects evaluated.
French: n = nombre de sujets évalués.
English: You will be carefully monitored if this is the case.
French: Vous bénéficierez d'une surveillance étroite si c'est le cas.
English: • hands and feet
French: • des mains et des pieds
English: This can include allergic-type reactions.
French: Cela peut inclure des réactions de type allergique.
English: ()) every 3 or 4 days for 12 weeks.
French: (*)) tous les 3 ou 4 jours pendant 12 semaines.
English: Adults and adolescents (12 years and above)
French: Adultes et adolescents (12 ans et plus)
English: • voice-box (larynx), which may make breathing difficult
French: • de la boîte vocale (larynx), ce qui peut rendre la respiration difficile
English: Although they are rare, the symptoms can be severe.
French: Bien que rares, les symptômes peuvent être graves.
English: Local reactions at the injection site were uncommon.
French: Les réactions locales au site d'injection étaient peu fréquentes.
English: No special investigations have been performed.
French: Aucune investigation particulière n'a été menée.
English: Date of first authorisation: 15 June 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 juin 2011 Date de dernier renouvellement : 26 Mai 2016
English: 1077 XX Amsterdam The Netherlands
French: 1077 XX Amsterdam Pays-Bas
English: Overall administration of Cinryze was well tolerated.
French: Globalement, l'administration de Cinryze a été bien tolérée.
English: If there is no vacuum in the vial, do not use the product.
French: S'il n'y a pas de vide dans le flacon, ne pas utiliser le produit.
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
French: Votre médecin vous parlera des bénéfices et risques associés à la prise de ce médicament.
English: The safety and efficacy of Cinryze in children less than 2 years old has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Cinryze chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
English: • face, eyelids, lips or tongue
French: • du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue
English: Data collected in this registry should be reported to the CHMP at the time of PSUR submissions.
French: Les données recueillies dans ce registre doivent être communiquées au CHMP lors de la soumission des PSUR.
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
French: En cas de réactions ou de choc anaphylactiques, un traitement médical d'urgence doit être administré.
English: Reconstitution, product administration and handling of the administration set and needles must be done with caution.
French: La reconstitution, l'administration du produit et la manipulation du set d'administration et des aiguilles doivent être réalisées avec précaution.
English: Make sure all the powder is completely dissolved.
French: Vérifier que la poudre est entièrement dissoute.
English: B - 1000 Brussels Belgium medinfoeuceemea@shire.com
French: B - 1000 Bruxelles, Belgique medinfoeuceemea@shire.com
English: None of these adverse reactions were severe, and none led to discontinuation of medicinal product.
French: Aucun de ces effets indésirables n'était grave et aucun n'a entraîné l'arrêt du traitement.
English: The continued need for regular prophylaxis with Cinryze should be reviewed on a regular basis.
French: La nécessité de poursuivre une prophylaxie régulière par Cinryze doit être réévaluée régulièrement.
English: Work on the mat provided and wash your hands before performing the following procedures.
French: Travailler sur le champ de soin fourni et se laver les mains avant d'effectuer les gestes suivants.
English: Other medicines and Cinryze
French: Autres médicaments et Cinryze
English: Only frequencies based on reporting rates from clinical trials are used to assign frequency category.
French: Seules les fréquences basées sur les taux de notification issus des essais cliniques sont utilisées pour déterminer les catégories de fréquence.
English: Single Dose (1000 Units*)
French: Dose unique (1 000 unités*)
English: Batch number and dose received
French: Numéro de lot et dose reçue,
English: • Before you start treatment with Cinryze, it is important that you tell your doctor if you have, or have had, problems with your blood clotting (thrombotic events).
French: • Avant de commencer le traitement par Cinryze, il est important de dire à votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de coagulation du sang (événements thrombotiques).
English: Cinryze based on body weight (see section 5.1).
French: Cinryze déterminée en fonction du poids (voir rubrique 5.1).
English: Prevention:
French: Prévention :
English: Data supporting dosing recommendations in children less than 6 years old are very limited.
French: Les données étayant les recommandations posologiques chez les enfants âgés de moins de 6 ans sont très limitées.
English: Only use a silicone-free syringe (provided in the pack) for administration of the product.
French: Utiliser uniquement une seringue sans silicone (fournie dans la boîte) pour l'administration du produit.
English: The total protein content of the reconstituted solution is 15 ± 5 mg/ml.
French: La teneur totale en protéine de la solution reconstituée est de 15 ± 5 mg/mL.
English: The main function of serpins is to regulate the activity of serine proteases.
French: La principale fonction des serpines est de réguler l'activité des protéases à sérine.
English: As with any biological product hypersensitivity reactions may occur.
French: Comme avec tous les produits biologiques, des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
English: PSUR Cycle
French: Cycle PSUR
English: Based upon an animal study there is a potential thrombogenic threshold at doses greater than 200 Units
French: D'après une étude menée chez l'animal, il existe un seuil de risque thrombogène à des doses supérieures à 200 unités
English: Do not reuse the transfer device.
French: Ne pas réutiliser le dispositif de transfert.
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
French: L'apparition de ces symptômes après l'administration doit alerter leur médecin.
English: No genotoxicity studies were performed as the active substance is unlikely to interact directly with DNA or other chromosomal material.
French: Aucune étude de génotoxicité n'a été menée car il est peu probable que la substance active interagisse directement avec l'ADN ou les autres éléments chromosomiques.
English: Each pack contains:
French: Chaque boîte contient :
English: Overall, the safety and tolerability of Cinryze are similar in children, adolescents and adults.
French: Globalement, la tolérance et la sécurité de Cinryze étaient comparables chez les enfants, les adolescents et les adultes.
English: * Historically assigned potency values are expressed in in-house Units (U).
French: * Dans le passé, les valeurs d'activité attribuées étaient exprimées en unités (U) internes.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
French: Les risques éventuels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, notamment les réactions d'hypersensibilité.
English: Do not use Cinryze after the expiry date which is stated on the carton or vials after “EXP”.
French: N'utilisez pas Cinryze après la date de péremption indiquée sur la boîte ou les flacons après EXP.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
French: En ce qui concerne la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
English: Hypersensitivity reactions may have symptoms similar to angioedema attacks.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent présenter des symptômes similaires à ceux des crises d'angioedème.
English: • Additional risk minimisation measures Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Préalablement au lancement du médicament dans chaque État membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre l'Autorité nationale compétente et le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: For 95% of attacks, clinical relief was observed and/or subjects were discharged to home within 4 hours.
French: Pour 95 % des crises, un soulagement clinique a été observé ou les sujets pouvaient rentrer chez eux dans les 4 heures.
English: Among reports of venous thrombosis, the most common underlying risk factor was presence of an indwelling catheter.
French: Parmi les cas de thrombose veineuse, le facteur de risque sous-jacent le plus fréquent était la présence d'un cathéter à demeure.
English: A post-marketing registry should be set-up with the objective to gain additional information on the safety and the use of Cinryze in the EU.
French: Un registre post-AMM doit être créé dans le but de collecter des informations supplémentaires sur l'utilisation et la sécurité de Cinryze dans l'UE.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking Cinryze.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Cinryze.
English: Two additional studies evaluated plasma levels in children (6-11 years).
French: Deux autres études ont été menées pour évaluer les concentrations plasmatiques chez les enfants (6 à 11 ans).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cinryze therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Cinryze en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: The recommended dose of Cinryze for adults, adolescents, children, the elderly, or patients suffering from kidney or liver problems is as follows:
French: La dose recommandée de Cinryze pour les adultes, les adolescents, les enfants, les sujets âgés ou les patients souffrant de problèmes aux reins ou au foie est la suivante :
English: Your doctor will regularly review the preparation and administration process with you or a family member or carer.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement la procédure de préparation et d'administration avec vous ou un membre de votre famille ou un aidant.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Inspect the reconstituted Cinryze solution for particulate matter prior to administration; do not use if particles are observed.
French: Inspecter la solution reconstituée de Cinryze pour mettre en évidence la présence de particules avant administration; ne pas administrer le produit si des particules sont observées.
English: Indication for treatment (acute attack or prophylaxis) Response to treatment
French: Indication pour le traitement (crise aiguë ou prophylaxie), Réponse au traitement,
English: Reconstitution and administration of Cinryze
French: Reconstitution et administration de Cinryze
English: No specific studies on fertility, early embryonic and postnatal development, or carcinogenicity studies were conducted (see section 5.3).
French: Aucune étude spécifique sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et le développement post-natal ni aucune étude de cancérogenèse n'ont été menées (voir rubrique 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in hereditary angioedema, C1 inhibitor, plasma derived, ATC code: B06AC01.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans l'angioedème héréditaire, C1-inhibiteur, dérivé plasmatique, Code ATC : B06AC01.
English: Further information to be collected includes data on drug exposure, adverse drug reactions, frequency of attacks, long-term safety data, use in pregnant patients with outcome of pregnancies, as well as use in the paediatric population.
French: Les informations supplémentaires à recueillir comprennent les données sur l'exposition au médicament, les effets indésirables, la fréquence des crises, les données de sécurité à long terme, l'utilisation chez les femmes enceintes avec l'issue des grossesses, ainsi que l'utilisation dans la population pédiatrique.
English: Side effects in children and adolescents are expected to be similar to those in adults.
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents devraient être comparables à ceux observés chez les adultes.
English: If your doctor decides that you may be suitable for such home-treatment, he/she will give you detailed instructions.
French: Si votre médecin décide que vous pouvez bénéficier de ce traitement à domicile, il vous fournira des instructions détaillées.
English: Particular attention should be given to the monitoring of cases of severe and laryngeal attacks as well as cases where treatment started later than 4 hours after onset of attack; details about the administered dose, timing of dosing, safety and efficacy outcome should be reported.
French: Une attention particulière doit être apportée au suivi des crises graves et des crises laryngées ainsi que des cas pour lesquels le traitement a été instauré plus de 4 heures après le début de la crise ; les renseignements sur la dose administrée, le moment de l'administration, les résultats en termes d'efficacité et de sécurité doivent être transmis.
English: What Cinryze is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) : maux de tête, nausées.
English: Technique of intravenous injection
French: Technique de l'injection intraveineuse ;
English: Store the remaining vial and administration equipments for the next dose.
French: Conserver le flacon restant et les matériels d'administration pour la prochaine dose.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature (15C - 25C).
French: La stabilité physico-chimique a toutefois été démontrée pendant 3 heures à température ambiante (entre 15 C et 25 C).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: No maternal or embryofoetal effects of treatment were observed in reproductive studies in rats at dose levels up to 28-times the recommended human dose (1000 IU) based on an average adult body weight of 70 kg.
French: Aucun effet maternel ou embryofœtal du traitement n'a été observé lors des études sur la reproduction chez des rats à des doses allant jusqu'à 28 fois la dose clinique recommandée (1 000 UI) sur la base d'un poids corporel adulte moyen de 70 kg.
English: Patients with known risk factors for thrombotic events (including indwelling catheters) should be monitored closely.
French: Les patients présentant des facteurs de risque connus (y compris la présence d'un cathéter à demeure) doivent être surveillés étroitement.
English: A leaflet providing detailed information on the key elements of the training that should be kept at home for further reference.
French: Une notice fournissant des informations détaillées sur les éléments clés de la formation et devant être conservée à domicile pour pouvoir s'y référer ultérieurement.
English: If you have a low amount of C1 inhibitor in your blood or your C1 inhibitor is not working properly, this can lead to swelling attacks (called angioedema).
French: Si vous avez une faible quantité d'inhibiteur de C1 dans le sang ou si votre inhibiteur de C1 ne fonctionne pas correctement, cela peut conduire à des crises d'œdème (appelées angioedème).
English: Like all medicines, Cinryze can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Cinryze peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Functional C1 inhibitor activity was measured in children in the two open label studies (see section 5.1).
French: L'activité de l'inhibiteur de C1 fonctionnel a été mesurée chez les enfants dans deux études en ouvert (voir rubrique 5.1).
English: The existence of a post marketing registry in which health care professionals are encouraged to enter patients
French: L'existence d'un registre post-AMM dans lequel les professionnels de santé sont invités à inscrire les patients.
English: The maximum serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration-time curve (AUC) appeared to increase from the single to double dose, although the increase was not dose-proportional.
French: La concentration sérique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) semblaient augmenter entre la dose unique et la dose double, mais cette augmentation n'était pas proportionnelle à la dose.
English: 6 to 11 years:
French: 6 à 11 ans :
English: Their prescribing physician will provide training on the following elements: Precaution for storage
French: Leur médecin prescripteur dispensera une formation sur les points suivants : Précaution de conservation ;
English: If you are injecting Cinryze yourself, always use it exactly as your doctor has instructed you.
French: Si vous injectez Cinryze vous-même, veillez à toujours utiliser le médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: (), 1000 Units
French: 1 000 unités
English: Cinryze contains sodium
French: Cinryze contient du sodium
English: Aseptic technique should be used during the reconstitution procedure.
French: Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de la procédure de reconstitution.
English: After it has been dissolved in the water for injections the solution is clear and colourless to slightly blue.
French: Après dissolution dans l'eau pour préparations injectables, la solution est limpide et incolore à légèrement bleue.
English: 2 to 11 years, >25 kg:
French: 2 à 11 ans, > 25 kg :
English: In clinical studies local reactions (described as pain, bruising, or rash at the injection/catheter site, venous burning or phlebitis) occurred in association with approximately 0.2% of infusions.
French: Lors des études cliniques, des réactions locales (décrites comme une douleur, un hématome ou une éruption cutanée au site d'injection/du cathéter, une brûlure veineuse ou une phlébite) se sont produites en association avec 0,2 % des perfusions.
English: The subjects received either a single intravenous dose of 1000 Units or a 1000 Units dose followed by a second dose of 1000 Units
French: Les sujets ont reçu soit une dose intraveineuse unique de 1 000 unités soit une dose de 1 000 unités suivie d'une deuxième dose de