FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onglyza bleek werkzaam te zijn voor het beheersen van de bloedsuikerspiegels, als een op zichzelf staand geneesmiddel en als toevoeging aan andere middelen tegen diabetes.
Polish: Onglyza okazał się skuteczny w kontrolowaniu glukozy krwi zarówno w monoterapii oraz jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych.
Dutch: Hoe werkt Onglyza?
Polish: Jak działa produkt Onglyza?
Dutch: Welke voordelen bleek Onglyza tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Onglyza zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onglyza, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onglyza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Wat is Onglyza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Onglyza i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Doordat saxagliptine de incretinespiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegels hoog zijn.
Polish: Poprzez zwiększanie stężenia hormonów inkretynowych we krwi saksagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie gdy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Onglyza.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onglyza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Wanneer uitsluitend saxagliptine wordt gegeven, bleek dit in vier studies ook werkzamer te zijn dan placebo voor het reguleren van het bloedsuikergehalte: bij patiënten die saxagliptine kregen, daalde het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,5% méér dan bij patiënten die placebo kregen.
Polish: Cztery badania wykazały, że saksagliptyna w monoterapii okazała się skuteczniejsza od placebo w kontrolowaniu glukozy we krwi: u pacjentów przyjmujących saksagliptynę stężenie HbA1c obniżyło się o 0,5%, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Dutch: In deze studies werd saxagliptine toegevoegd aan andere middelen tegen diabetes bij patiënten bij wie een voorgaande behandeling niet was aangeslagen.
Polish: W wyżej opisanych badaniach saksagliptynę stosowano jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Dutch: Bij patiënten met matig ernstige of ernstige nierproblemen dient de dosis Onglyza te worden beperkt tot 2,5 mg eenmaal daags.
Polish: Dawkę produktu Onglyza należy zmniejszyć do 2,5 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: • Bij 257 patiënten die saxagliptine kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat, daalde het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,7% , terwijl dit gehalte met ongeveer 0,1% daalde bij patiënten die een placebo kregen in plaats van saxagliptine.
Polish: • U 257 pacjentów przyjmujących saksagliptynę w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem stężenie HbA1c spadło o ok. 0,7%, w porównaniu z obniżeniem o 0,1% u pacjentów przyjmujących placebo zamiast saksagliptyny.
Dutch: Hoe wordt Onglyza gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Onglyza?
Dutch: • Bij 320 patiënten die niet onder controle waren met metformine en saxagliptine, bleek dat toevoeging van dapagliflozine aan behandeling met saxagliptine en metformine de HbA1c-spiegels met 0,8% verlaagde, tegen een verlaging met 0,1% bij toevoeging van placebo aan saxagliptine en metformine.
Polish: • U 320 pacjentów niekontrolowanych za pomocą metforminy i saksagliptyny, dodanie dapagliflozyny do leczenia saksagliptyną i metforminą obniżyło stężenie HbA1c o 0,8%, w porównaniu do obniżenia o 0,1% w przypadku dodania placebo do leczenia saksagliptyną i metforminą.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Onglyza.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Onglyza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: • Bij 565 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met een thiazolidinedion (middelen tegen diabetes zoals pioglitazon en rosiglitazon), daalde het HbA1cgehalte met ongeveer 0,9% bij degenen die ook saxagliptine kregen, terwijl dit gehalte met ongeveer 0,3% toenam in de placebogroep.
Polish: • U 565 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą tiazolidonodionu (leki przeciwcukrzycowe jak np. pioglitazon i roziglitazon) stężenie HbA1c obniżyło się o ok. 0,9% u tych dodających saksagliptynę do leczenia, w porównaniu z obniżeniem o ok. 0,1% u pacjentów dodających placebo.
Dutch: • Bij 534 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met enkel metformine, resulteerde toevoeging van saxagliptine in een verlaging van het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,9%, en toevoeging van saxagliptine plus dapagliflozine in een verlaging van het HbA1c-gehalte met 1,5%.
Polish: • U 534 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą samej metforminy dodanie saksagliptyny obniżyło stężenie HbA1c o ok. 0,9%, a dodanie saksagliptyny w połączeniu z dapagliflozinem obniżyło stężenie HbA1c o 1,5%.
Dutch: Waarom is Onglyza goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Onglyza?
Dutch: • Bij 768 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met een sulfonylureumderivaat, daalde het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,6% bij degenen die ook saxagliptine kregen, terwijl dit gehalte met ongeveer 0,1% toenam in de placebogroep.
Polish: • U 768 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą sulfonylomocznika stężenie HbA1c obniżyło się odpowiednio o ok. 0,6% u tych dodających saksagliptynę do leczenia, w porównaniu ze wzrostem o ok. 0,1% u pacjentów dodających placebo.
Dutch: • Bij 743 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met enkel metformine, daalde het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,7% (van ongeveer 8,1% tot ongeveer 7,4%) bij degenen die ook saxagliptine kregen, terwijl dit gehalte met ongeveer 0,1% toenam in de placebogroep.
Polish: • u 743 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą samej metforminy stężenie HbA1c obniżyło się o ok. 0,7% (z ok. 8,1% do ok. 7,4%) u pacjentów dodających saksagliptynę do leczenia, w porównaniu ze zwiększeniem o ok. 0,1% u pacjentów dodających placebo.
Dutch: • Bij 315 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kon worden gehouden met metformine en dapagliflozine, bleek dat toevoeging van saxagliptine aan hun behandeling met beide genoemde middelen hun HbA1c-spiegels met 0,5% verlaagde, tegen een verlaging met 0,2% bij toevoeging van placebo aan dapagliflozine en metformine.
Polish: • U 315 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą metforminy i dapagliflozinu, dodanie saksaglipyny do leczenia dapagliflozinem z metforminą obniżyło stężenie HbA1c o 0,5%, w porównaniu do obniżenia o 0,2% w przypadku dodania placebo do leczenia dapagliflozinem z metforminą.
Dutch: • Bij 457 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met insuline (al dan niet in combinatie met metformine), daalde het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,7% bij degenen die ook saxagliptine kregen, terwijl dit gehalte met ongeveer 0,3% toenam in de placebogroep.
Polish: • U 457 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą insuliny (z metforminą lub bez niej) stężenie HbA1c obniżyło się o ok. 0,7% u pacjentów dodających saksagliptynę do leczenia, w porównaniu z obniżeniem o ok. 0,3% u pacjentów dodających placebo.
Dutch: Onivyde (irinotecan)
Polish: Onivyde (irynotekan)
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur (hoelang de patiënten nog leefden).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (czas przeżycia pacjentów).
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Onivyde continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Onivyde są stale monitorowane.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onivyde groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Onivyde przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Polish: Przerzuty oznaczają, że rak rozprzestrzenił się do innych części organizmu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Onivyde is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Onivyde znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Dutch: Onivyde heeft op 14 oktober 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Onivyde otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 października 2016 r.
Dutch: De aanbevolen dosis is 70 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak en wordt elke 2 weken samen met 5-fluorouracil en leucovorine toegediend.
Polish: Zalecana dawka wynosi 70 mg na metr kwadratowy ciała podawana co dwa tygodnie wraz z 5-fluorouracylem i leukoworinem.
Dutch: Onivyde mag niet worden toegediend aan patiënten die in het verleden een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) op irinotecan hebben gehad noch aan vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Leku Onivyde nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości wystąpiła ostra nadwrażliwość (alergia) na irynotekan oraz kobietom karmiącym piersią.
Dutch: Overige informatie over Onivyde
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onivyde
Dutch: Het blokkeert topo-isomerase I, een enzym dat betrokken is bij het kopiëren van cel-DNA, dat nodig is om nieuwe cellen aan te maken.
Polish: Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który uczestniczy w kopiowaniu DNA komórki, potrzebnego do wytwarzania nowych komórek.
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen zich in de tumor ophopen en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, waardoor de snelheid waarmee irinotecan uit het lichaam wordt verwijderd afneemt en het langer kan werken.
Polish: Liposomy mają za zadanie gromadzić się wewnątrz nowotworu i uwalniać lek powoli w czasie, tym samym zmniejszając tempo wydalania irynotekanu z organizmu i pozwalając mu na dłuższe działanie.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onivyde te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onivyde
Dutch: Door het enzym te blokkeren, wordt voorkomen dat kankercellen zich vermenigvuldigen, waardoor ze uiteindelijk sterven.
Polish: Zablokowanie aktywności enzymu zapobiega namnażaniu komórek nowotworowych, które ostatecznie obumierają.
Dutch: Alvleesklierkanker is zeldzaam, en Onivyde werd op 9 december 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z rakiem trzustki choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 grudnia 2011 r. lek Onivyde uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Onivyde worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Onivyde są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Onivyde is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Lek Onivyde jest wydawany na receptę, a leczenie powinien prowadzić jedynie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Uit de studie bleek dat toevoeging van Onivyde aan het schema van 5fluorouracil plus leucovorine het leven van de patiënten verlengde: patiënten die de drie geneesmiddelen samen gebruikten leefden nog ongeveer 6,1 maanden, in vergelijking met 4,2 maanden voor patiënten die 5-fluorouracil plus leucovorine gebruikten, en 4,9 maanden voor patiënten die alleen Onivyde gebruikten.
Polish: Badanie wykazało, że dodanie leku Onivyde do połączenia 5-fluorouracylu z leukoworinem wydłużyło czas życia pacjentów: pacjenci przyjmujący trzy leki jednocześnie żyli przez ok. 6,1 miesiąca, podczas gdy pacjenci przyjmujący 5-fluorouracyl z leukoworinem żyli 4,2 miesiąca, a pacjenci przyjmujący sam lek Onivyde - 4,9 miesiąca.
Dutch: Patiënten kregen Onivyde of 5-fluorouracil plus leucovorine, of de drie geneesmiddelen in combinatie.
Polish: Pacjentom podano lek Onivyde lub 5-fluorouracyl w skojarzeniu z leukoworinem lub połączenie wszystkich trzech leków.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 50 mensen kunnen optreden) omvatten diarree, misselijkheid en braken, neutropenie en koorts, infecties van bloed of longen (sepsis, pneumonie), shock, uitdroging, nierfalen en trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 50 pacjentów) to: biegunka, mdłości i wymioty, neutropenia i gorączka, zakażenie krwi lub płuc (posocznica, zapalenie płuc), wstrząs, odwodnienie, niewydolność nerek i trombocytopenia (niski poziom płytek krwi).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de toename in overleving die werd waargenomen wanneer Onivyde samen met 5-fluorouracil en leucovorine werd gebruikt betekenisvol was bij eerder behandelde patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas, voor wie beperkte behandelingsopties beschikbaar zijn; het veiligheidsprofiel van Onivyde komt overeen met dat van standaardbehandeling met irinotecan, en de bijwerkingen zijn beheersbaar.
Polish: Agencja uznała, że zwiększenie przeżycia zaobserwowane podczas stosowania leku Onivyde w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworinem było znaczące u wcześniej leczonych pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami z ograniczonymi opcjami leczenia; profil bezpieczeństwa leku Onivyde jest zgodny ze standardowym irynotekanem, a działania niepożądane uważa się za możliwe do opanowania.
Dutch: Onivyde wordt samen met 5-fluorouracil en leucovorine (twee andere kankergeneesmiddelen) gebruikt bij volwassenen van wie de kanker erger is geworden ondanks behandeling met het kankergeneesmiddel gemcitabine.
Polish: Onivyde stosuje się w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworinem ( 2 inne leki przeciwnowotworowe) u osób dorosłych, u których nowotwór uległ pogorszeniu pomimo leczenia z zastosowaniem leku przeciwnowotworowego gemcytabiny.
Dutch: In Europa is irinotecan al een paar jaar goedgekeurd voor de behandeling van colorectale kanker.
Polish: Od wielu lat irynotekan jest dopuszczony do obrotu w Europie z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.
Dutch: Hoe werkt Onivyde?
Polish: Jak działa lek Onivyde
Dutch: De werkzame stof in Onivyde, irinotecan, is een kankergeneesmiddel dat behoort tot de groep 'topoisomeraseremmers'.
Polish: Substancja czynna leku Onivyde, irynotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onivyde (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), vermoeidheid, zwakte, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en koorts.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onivyde (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, mdłości, wymioty, utrata apetytu, neutropenia (niska liczba neutrofilów - rodzaj białych krwinek), zmęczenie, osłabienie (niskie stężenie czerwonych krwinek), zapalenie jamy ustnej i gorączka.
Dutch: Onivyde werd onderzocht in één hoofdstudie onder 417 patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas van wie de kanker erger werd ondanks behandeling die gemcitabine bevatte.
Polish: Onivyde poddano jednemu badaniu głównemu z udziałem 417 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, których stan pogorszył się mimo zastosowania leczenia przeciwnowotworowego zawierającego gemcytabinę.
Dutch: Onivyde is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Onivyde jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Dutch: De dosis kan door de arts worden aangepast bij patiënten die ernstige bijwerkingen krijgen en patiënten met specifieke genetische kenmerken die het risico op bijwerkingen verhogen.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę u pacjentów, u których wystąpiły poważne działania niepożądane i o właściwościach genetycznych predysponujących do wystąpienia zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onivyde, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onivyde w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: In Onivyde wordt irinotecan omhuld door zeer kleine vetdeeltjes (de zogenaamde ‘liposomen').
Polish: W leku Onivyde irynotekan jest zawarty w drobnych cząsteczkach tłuszczu zwanych liposomami.
Dutch: Onivyde is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van alvleesklierkanker die 'gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas' wordt genoemd.
Polish: Onivyde jest lekiem przeciwnowotorowym stosowanym w leczeniu raka trzustki zwanym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami.
Dutch: Een overzicht van Onivyde en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onivyde i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onivyde in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Onivyde
Dutch: Welke voordelen bleek Onivyde tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Onivyde wykazane w badaniach
Dutch: Hoe wordt Onivyde gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Onivyde
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Onivyde.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE gepegyleerd liposomaal
Polish: EU/1/16/1130/001
Dutch: De behandeling wordt om de twee weken herhaald.
Polish: Leczenie to będzie powtarzane co dwa tygodnie.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 oktober 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 października 2016 r.
Dutch: SD= standaarddeviatie
Polish: SD = odchylenie standardowe
Dutch: Mogelijk verschillen deze van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Polish: Mogą się one różnić od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Dutch: De resultaten zijn opgenomen in tabel 4.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Jeśli nie zostanie on wykorzystany natychmiast za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać natychmiast.
Dutch: Totaal SN-38
Polish: SN-38
Dutch: De oplossing moet worden beschermd tegen het licht en mag niet in de vriezer worden bewaard.
Polish: Należy go chronić przed światłem i nie wolno go zamrażać.
Dutch: Stoppen met de behandeling
Polish: Przerwać leczenie.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 6.6.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 6.6.
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product zo snel mogelijk na verdunning te worden gebruikt.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać jak najszybciej po rozcieńczeniu.
Dutch: Bloedonderzoek en medische onderzoeken
Polish: Badania krwi i inne badania medyczne
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
Dutch: In bepaalde gevallen kunnen lagere doses of langere tussenpozen tussen de doses nodig zijn.
Polish: W określonych przypadkach wymagane mogą być mniejsze dawki lub dłuższe odstępy między podaniem kolejnych dawek.
Dutch: Gedurende de behandeling dient de patiënt voorzichtigheid te betrachten tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: De dosis LV hoeft niet te worden aangepast.
Polish: Dawka LV nie wymaga modyfikacji.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de kankercellen zich vermenigvuldigen en groeien, waardoor ze uiteindelijk sterven.
Polish: Zapobiega to namnażaniu i wzrostowi komórek nowotworowych, które w końcu giną.
Dutch: Fishers exacte toets
Polish: Dokładny test Fishera.
Dutch: Deze effecten waren na staken van de behandeling reversibel.
Polish: Działanie to było odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: Het is met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u al eerder irinotecan heeft gekregen, in wat voor vorm dan ook.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmował wcześniej irynotekan w jakiejkolwiek postaci.
Dutch: Aantal sterfgevallen, n (%)
Polish: Liczba zgonów, n (%)
Dutch: ORP (%)
Polish: N ORR (%)
Dutch: Het concentraat heeft een pH-waarde van 7,2 en een osmolaliteit van 295 mOsm/kg.
Polish: Koncentrat charakteryzuje się pH wynoszącym 7,2 i osmolalnością 295 mOsm/kg.
Dutch: Patiënten dienen het risico op neutropenie en de betekenis van koorts te kennen.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość ryzyka wystąpienia neutropenii oraz znaczenia wystąpienia gorączki.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis aan te passen of te stoppen met de behandeling.
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę lub zaprzestać leczenia.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Dutch: De patiënten kregen de behandeling tot ziekteprogressie of onhandelbare toxiciteit.
Polish: Pacjenci byli poddawani leczeniu do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Dutch: Frequentie van bijwerking**
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego**
Dutch: De demografische kenmerken en de kenmerken van de aandoening bij registratie waren evenwichtig verdeeld over de onderzoeksarmen.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w momencie rozpoczęcia uczestnictwa były odpowiednio zrównoważone między grupami w badaniu.
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, dient de patiënt te beginnen met het drinken van grote hoeveelheden dranken met elektrolyten.
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, pacjent powinien zacząć pić duże ilości napojów zawierających elektrolity.
Dutch: Volume (V)
Polish: Objętość (V)