FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le potassium sérique doit être surveillé lorsque cela est indiqué cliniquement, notamment en cas de modifications de traitements médicamenteux impactant la kaliémie (par exemple : inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) ou diurétiques), et après ajustement de la dose de Lokelma.
Norwegian Bokmål: Serum-kalium bør monitoreres ved klinisk indikasjon også etter at det gjøres endringer av legemidler som påvirker serum-kaliumkonsentrasjonen (f.eks. hemmere av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) eller diuretika) og etter at Lokelma-dosen er titrert.
French: Lokelma est utilisé pour traiter l'hyperkaliémie chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Lokelma brukes for å behandle hyperkalemi hos voksne.
French: Des réductions du potassium ont été observées 1 heure après l'administration de la première dose de 10 g de Lokelma.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum-kalium ble observert 1 time etter den første dosen på 10 g Lokelma.
French: Les comorbidités étaient l'insuffisance rénale chronique (65 %), le diabète (64 %), l'insuffisance cardiaque (15 %) et l'hypertension artérielle (83 %).
Norwegian Bokmål: Komorbiditeter inkluderte kronisk nyresykdom (65 %), diabetes mellitus (64 %), hjertesvikt (15 %) og hypertensjon (83 %).
French: Sachets de 5 ou 10 g de poudre, en PET/aluminium/PEBDL laminé ou en PET/PEBD/aluminium/EAA/PEBDL laminé
Norwegian Bokmål: 5 eller 10 g pulver i doseposer av PET/alu/LLDPE- eller PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminat.
French: Aucun
Norwegian Bokmål: Ingen.
French: Valeur de p versus placebo
Norwegian Bokmål: P-verdi vs. placebo
French: Une hypokaliémie peut être observée (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypokalemi kan observeres (se pkt.
French: La normokaliémie a été maintenue pendant que les patients restaient sous traitement et le potassium sérique moyen a augmenté après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Normokalemi ble opprettholdt mens pasientene fikk legemidlet, og gjennomsnittlig serum-kalium økte etter seponering.
French: Phase de correction (PC)
Norwegian Bokmål: Korrigeringsfase (CP)
French: Dose d'entretien - pour maintenir votre taux de potassium à un niveau normal après l'avoir diminué :
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose - for å holde kaliumnivået innenfor normalt område etter det har blitt senket:
French: Le surdosage du cyclosilicate de zirconium sodique pourrait provoquer une hypokaliémie.
Norwegian Bokmål: Overdose med natriumzirkoniumsyklosilikat kan føre til hypokalemi.
French: Dans les études, Lokelma a réduit le potassium sérique et maintenu des taux normaux de potassium sériques, indépendamment de la cause sous-jacente de l'hyperkaliémie, de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, des comorbidités ou de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du SRAA.
Norwegian Bokmål: I studiene reduserte Lokelma serum-kalium og opprettholdt normale serum-kaliumnivåer uavhengig av den underliggende årsak til hyperkalemi, alder, kjønn, rase, komorbiditet eller samtidig bruk av RAAS-hemmere.
French: En accord avec la co-administration de dabigatran avec les autres produits modifiant l'acidité gastrique, les valeurs de l'ASC et du Cmax du dabigatran ont été diminuées d'approximativement 40 % lors de la co-administration avec le cyclosilicate de zirconium sodique.
Norwegian Bokmål: Som for samtidig administrering av dabigatran med andre modifikatorer av magesyre, var Cmax- og AUC-verdier for dabigatran omtrent 40 % lavere ved samtidig administrering av natriumzirkoniumsyklosilikat.
French: • La dose recommandée est de 5 g - prise une fois par jour.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose er 5 g, tatt én gang daglig.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique est hautement sélectif pour les ions potassium, y compris en présence d'autres cations, tels que le calcium et le magnésium, in vitro.
Norwegian Bokmål: Natriumzirkoniumsyklosilikat er svært selektivt for kaliumioner in vitro, selv i nærvær av andre kationer som kalsium og magnesium.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
French: Dans deux études cliniques avec une exposition à Lokelma en phase ouverte jusqu'à 1 an chez 874 patients, les effets indésirables suivants ont été rapportés comme reliés au produit par les investigateurs : événements gastro-intestinaux [constipation (2,9 %), diarrhée (0,9 %), douleur / distension abdominale (0,5 %), nausées (1,6 %) et vomissements (0,5 %)] ; et réactions d'hypersensibilité [éruption cutanée (0,3 %) et prurit (0,1 %)].
Norwegian Bokmål: I to åpne kliniske studier med eksponering for Lokelma i opptil ett år hos 874 deltagere, rapporterte utprøverne følgende hendelser som relatert: gastrointestinale hendelser [forstoppelse (2,9 %), diaré (0,9 %), abdominale smerter/distensjon (0,5 %), kvalme (1,6 %) og oppkast (0,5 %)] og overfølsomhetsreaksjoner [utslett (0,3 %) og kløe (0,1 %)].
French: La fréquence des contrôles dépendra de plusieurs facteurs incluant les autres médicaments, la progression d'une pathologie rénale chronique et l'apport alimentaire en potassium.
Norwegian Bokmål: Monitoreringshyppighet vil avhenge av flere faktorer bl.a. andre legemidler, progresjon av kronisk nyresykdom og inntak av kalium i kosten.
French: L'estimation selon Kaplan-Meier du temps de rechute pendant la phase d'entretien a montré une dépendance dose-temps de rechute, avec un temps médian pour la dose de 5 g de 4 à 21 jours en fonction des valeurs initiales de kaliémie.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimat av tid til tilbakefall i vedlikeholdsfasen viste at tid til tilbakefall var doseavhengig, med en median tid på 4-21 dager for 5 g avhengig av baseline serum-kalium verdier.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Lokelma chez les enfants et les adolescents (âgés < 18 ans) n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lokelma hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
French: Autres médicaments et Lokelma
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lokelma
French: • La poudre ne se dissout pas et le liquide apparait trouble.
Norwegian Bokmål: • Pulveret løser seg ikke og blandingen vil se ut som en uklar væske.
French: Si vous oubliez de prendre Lokelma
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lokelma
French: • inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) tels que l'énalapril, et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine dont les noms se terminent par sartan
Norwegian Bokmål: • ACE-hemmere (angiotensinkonverterende enzym) slik som enalapril, og angiotensin reseptorblokkere, som har navn som slutter på -sartan (legemidler mot høyt blodtrykk og hjerteproblemer)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a pas ou peu d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: • La dose recommandée est de 10 g - prise trois fois par jour.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose er 10 g, tatt tre ganger daglig.
French: Dans une étude postnatale chez le rat, l'exposition maternelle au cyclosilicate de zirconium sodique n'a eu aucun effet sur le développement postnatal.
Norwegian Bokmål: En studie i rotter viste at maternal eksponering for natriumzirkoniumsyklosilikat ikke hadde noen effekt på postnatal utvikling.
French: Les patients devenus normokaliémiques après avoir reçu Lokelma au cours de la phase de correction ont été re-randomisés pour recevoir le placebo une fois par jour ou Lokelma une fois par jour à la même dose que celle qu'ils recevaient trois fois par jour pendant la phase de correction (Tableau 3).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble normokalemiske etter å ha fått Lokelma under korrigeringsfasen ble randomisert på nytt til å få enten placebo én gang daglig eller Lokelma én gang daglig i samme styrke som under korrigeringsfasen (tabell 3).
French: PC : SN : NN :
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
French: Il n'existe aucune étude réalisée pour évaluer la pharmacodynamie du cyclosilicate de zirconium sodique administré au cours ou en dehors des repas.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakodynamikken når natriumzirkoniumsyklosilikat administreres med eller uten mat.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkningsreaksjoner
French: Les effets hypokaliémiants de Lokelma ont été démontrés dans trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients présentant une hyperkaliémie.
Norwegian Bokmål: Lokelmas kaliumsenkende effekt er vist i tre randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier hos pasienter med hyperkalemi.
French: • Ne prenez pas plus de 10 g une fois par jour en dose d'entretien.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta vedlikeholdsdose på mer enn 10 g én gang daglig.
French: La dose quotidienne à utiliser pour le traitement d'entretien ne doit pas dépasser 10 g une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen bør ikke overskride 10 g én gang daglig.
French: Potassium sérique avec l'IC à 95% (mmol/L)
Norwegian Bokmål: Serum-kalium med 95 % KI (mmol/l)
French: Si une hypokaliémie sévère se produit, Lokelma doit être arrêté et le patient doit être ré-évalué.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlig hypokalemi skal Lokelma seponeres, og pasienten skal vurderes på nytt.
French: Hyperkaliémie sévère L'expérience de patients présentant une kaliémie supérieure à 6,5 mmol/L est limitée.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hyperkalemi Det er begrenset erfaring hos pasienter med serum-kaliumkonsentrasjoner større enn 6,5 mmol/l.
French: Comment conserver Lokelma
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lokelma
French: Figure 2 : Phases de correction et d'entretien dans l'étude de 12 mois en ouvert (Étude 4)potassium sérique moyen au cours du temps avec l'IC à 95 %
Norwegian Bokmål: Figur 2: Korrigerings- og vedlikeholdsfaser i 12-måneders åpen studie (studie 4)gjennomsnittlig serum-kalium over tid med 95 % KI
French: Lokelma peut être utilisé pendant l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Lokelma kan brukes ved amming.
French: Événements liés à des œdèmes
Norwegian Bokmål: Ødemrelaterte hendelser
French: La Figure 2 illustre le potassium sérique moyen durant les phases de correction et d'entretien de l'étude.
Norwegian Bokmål: Figur 2 illustrerer gjennomsnittlig kaliumnivå i serum i løpet av korrigerings- og vedlikeholdsfasene av studien.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lokelma
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lokelma
French: Aucun événement de perforation intestinale n'a été signalé avec Lokelma.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av perforert tarm er rapportert ved bruk av Lokelma.
French: Les patients avec un taux initial de potassium plus élevé ont obtenu une réponse plus importante avec Lokelma.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyere utgangsnivå av serum-kalium hadde en større respons på Lokelma.
French: Compte tenu de ses propriétés physicochimiques, le cyclosilicate de zirconium sodique n'est pas absorbé dans la circulation systémique et il ne devrait pas être excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets fysikalsk-kjemiske egenskaper blir ikke natriumzirkoniumsyklosilikat absorbert systemisk og forventes ikke å skilles ut i morsmelk.
French: Aucune adaptation de la posologie ou intervalle de temps entre les administrations n'a été nécessaire pour aucun de ces médicaments.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering eller administrere noen av disse legemidlene på ulike tidspunkter.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lokelma dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, les enfants de sexe masculin et féminin présentant une hyperkaliémie, depuis leur naissance jusqu'à moins de 18 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lokelma i en eller flere undergrupper hos barn og unge under 18 år med hyperkalemi (se pkt.
French: Taux de potassium sérique
Norwegian Bokmål: Serum-kaliumnivå
French: Les études d'entretien ont inclus des patients avec une insuffisance rénale chronique (58 %), une insuffisance cardiaque (10 %), un diabète (62 %) et suivant un traitement par inhibiteurs du SRAA (68 %).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsstudiene inkluderte pasienter med kronisk nyresykdom (58 %), hjertesvikt (10 %), diabetes mellitus (62 %) og bruk av RAAS-hemmere (68 %).
French: Chez les patients présentant une hypokaliémie sévère, Lokelma doit être arrêté et le patient doit être ré-évalué.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig hypokalemi skal Lokelma seponeres og pasienten revurderes.
French: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige
French: PC à 72 heures / PC dernière dose
Norwegian Bokmål: CP ved 24 timer CP ved 48 timer CP ved 72 timer/CP siste
French: Dose initiale - pour diminuer votre taux élevé de potassium et le ramener à un niveau normal :
Norwegian Bokmål: Startdose - for å senke det høye kaliumnivået til normalt nivå:
French: Surveillance
Norwegian Bokmål: Kontroll
French: La normokaliémie a été dépendante de la concentration de potassium à l'inclusion, les patients avec les concentrations de potassium sérique à l'inclusion les plus élevées obtenant la diminution la plus importante après avoir débuté le médicament de l'étude, mais avec la proportion la plus faible de patients obtenant une normokaliémie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med de høyeste serum-kaliumkonsentrasjonene ved baseline fikk mest fremtredende reduksjon etter oppstart med studielegemidlet, men hadde den laveste andelen pasienter som oppnådde normokalemi.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique ne modifie pas les concentrations sériques de calcium ou de magnésium ou l'excrétion urinaire de sodium.
Norwegian Bokmål: Natriumzirkoniumsyklosilikat har ingen effekt på serumkonsentrasjonen av kalsium, eller magnesium, eller urinutskillelsen av natrium.
French: IPC = inclusion dans la phase de correction, IPE = inclusion dans la phase d'entretien Arrêt = dernière visite dans un délai d'1 jour après la dernière dose, Fin d'étude (7 jours +/- 1 jour après la dernière dose)
Norwegian Bokmål: CPBL=Baseline, korrigeringsfase, MPBL=baseline, vedlikeholdsfase Exit=Siste besøk innen 1 dag etter siste dose, EOS=studieslutt (7 dager +/- 1 dag etter siste dose)
French: Le temps médian d'obtention de la normokaliémie a été de 2,2 heures, 66 % des patients obtenant une normokaliémie à 24 heures et 88 % à 48 heures.
Norwegian Bokmål: 66 % av pasientene oppnådde normokalemi etter 24 timer, og 88 % etter 48 timer.
French: Il a été montré que le cyclosilicate de zirconium sodique fixe les ions ammonium in vitro et in vivo, éliminant ainsi les ions ammonium et augmentant les taux de bicarbonate sérique.
Norwegian Bokmål: Natriumzirkoniumsyklosilikat er vist å binde ammonium in vitro og in vivo og dermed redusere ammonium og øke serum-bikarbonat.
French: L'excrétion du sodium est restée inchangée versus placebo (augmentation de 25,4 mmol/24 h avec 10 g versus augmentation de 36,9 mmol/24 h avec le placebo (NS)).
Norwegian Bokmål: Utskillelse av natrium var uendret sammenliknet med placebo (10 g ga en økning på 25,4 mmol/24 timer sammenliknet med placebo som ga en økning på 36,9 mmol/24 timer (NS)).
French: A la fin de la phase d'entretien, lorsque Lokelma n'était plus administré, le taux moyen de potassium a augmenté jusqu'à se rapprocher du taux à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Etter vedlikeholdsfasen, når Lokelma ikke lenger ble gitt, økte gjennomsnittlig serum-kaliumnivå opp mot baseline-nivå.
French: Effet du cyclosilicate de zirconium sodique sur d'autres médicaments Étant donné que le cyclosilicate de zirconium sodique n'est ni absorbé ni métabolisé par l'organisme, et qu'il ne se lie pas de manière significative à d'autres médicaments, ses effets sur le fonctionnement d'autres médicaments sont limités.
Norwegian Bokmål: Natriumzirkoniumsyklosilikats effekt på andre legemidler Da natriumzirkoniumsyklosilikat verken absorberes eller metaboliseres i kroppen og ikke bindes til andre legemidler i nevneverdig grad, har det begrenset påvirkning på andre legemidler.
French: Dans une étude clinique d'interaction médicamenteuse, conduite chez des sujets sains, la co-administration de cyclosilicate de zirconium sodique avec l'amlodipine, le clopidogrel, l'atorvastatine, le furosémide, le glipizide, la warfarine, le losartan ou la lévothyroxine n'a pas entraîné d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives.
Norwegian Bokmål: I en klinisk interaksjonsstudie hos friske frivillige ble samtidig administrering av natriumzirkoniumsyklosilikat og amlodipin, klopidogrel, atorvastatin, furosemid, glipizid, warfarin, losartan eller levotyroksin ikke forbundet med noen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner.
French: La Figure 1 illustre le potassium sérique moyen durant les phases de correction et d'entretien de l'étude.
Norwegian Bokmål: Figur 1 illustrerer gjennomsnittlig kaliumnivå i serum i korreksjons-og vedlikeholdsfasene i studien.
French: De plus, des réductions moyennes de l'azote uréique sanguin ont été observées dans les groupes traités par 5 g (1,1 mg/dL) et 10 g (2,0 mg/dL) trois fois par jour comparativement à de faibles augmentations moyennes dans les groupes placebo (0,8 mg/dL) et sous cyclosilicate de zirconium sodique à faible dose (0,3 mg/dL).
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en gjennomsnittlig reduksjon av urinstoff (BUN) i gruppene med dosering 5 g (1,1 mg/dl) og 10 g (2,0 mg/dl) tre ganger daglig, sammenliknet med små gjennomsnittlige økninger hos placebogruppen (0,8 mg/dl) og lavdose natriumzirkoniumsyklosilikat-gruppen (0,3 mg/dl).
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir des doses croissantes de Lokelma (0,3 g, 3 g et 10 g) ou du placebo, administrés trois fois par jour au cours des repas pendant deux à quatre jours.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til økende doser av Lokelma (0,3 g, 3 g og 10 g) eller placebo, dosert tre ganger daglig i to til fire dager.
French: Le taux de potassium dans votre sang pourrait en effet de nouveau augmenter.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at kaliumnivået i blodet ditt blir for høyt igjen.
French: Chaque sachet contient 10 g.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 10 g.
French: Dans les essais cliniques, 4,1 % des patients sous Lokelma ont développé une hypokaliémie avec une valeur de la kaliémie inférieure à 3,5 mmol/L, qui a été résolue par un ajustement de la dose ou un arrêt de Lokelma.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utviklet 4,1 % av pasientene som fikk Lokelma, hypokalemi med serumkaliumverdier mindre enn 3,5 mmol/l, noe som bedret seg ved dosejustering eller seponering av Lokelma.
French: Parmi les patients utilisant des inhibiteurs du SRAA à l'inclusion, 89 % n'ont pas arrêté le traitement par inhibiteurs du SRAA et 74 % ont pu maintenir la même dose pendant la phase d'entretien, et parmi les patients qui n'utilisaient pas d'inhibiteurs du SRAA à l'inclusion, 14 % ont pu débuter ce traitement.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som brukte RAAS-hemmere ved baseline, ble behandling med RAAS-hemmer ikke seponert hos 89 %, og 74 % kunne fortsette på samme dose under vedlikeholdsfasen.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique est une molécule inorganique insoluble, qui ne subit pas de métabolisme enzymatique.
Norwegian Bokmål: Natriumzirkoniumsyklosilikat er en uorganisk, uløselig forbindelse som ikke blir enzymatisk metabolisert.
French: Au cours de la phase de correction, les patients ont été randomisés pour recevoir Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g ou 10 g) ou le placebo, administré trois fois par jour au cours des 48 premières heures (Tableau 2).
Norwegian Bokmål: Under korrigeringsfasen ble pasientene randomisert til Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g eller 10 g) eller placebo, tre ganger daglig de første 48 timene (tabell 2).
French: Tous les patients de la phase d'entretien ont reçu Lokelma à une dose initiale de 5 g une fois par jour, dose qui pouvait être augmentée par paliers de 5 g une fois par jour (jusqu'à une dose maximale de 15 g une fois par jour) ou diminuée (jusqu'à une dose minimale de 5 g un jour sur deux) sur la base du schéma de titration.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i vedlikeholdsfasen fikk en startdose med Lokelma på 5 g én gang daglig som kunne økes i trinn på 5 g én gang daglig (til maksimalt 15 g én gang daglig) eller reduseres (til minimum 5 g én gang annenhver dag) ut fra titreringsregimet.
French: Qu'est-ce que Lokelma et contenu de l'emballage extérieur La poudre pour suspension buvable est une poudre fluide blanche, pratiquement dépourvue de débris et de particules Elle est présentée dans un sachet.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lokelma ser ut og innholdet i pakningen Pulveret til mikstur, er et frittflytende, hvitt pulver, tilnærmet fritt for rusk og partikler, og leveres i en dosepose.
French: La proportion de patients avec un potassium sérique moyen < 5,1 mmol/l entre le Jour 8 et le Jour 29 (période de 3 semaines) de l'étude a été plus importante aux doses de Lokelma de 5 g, 10 g et 15 g une fois par jour (respectivement 80 %, 90 % et 94 %) versus placebo (46 %).
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med gjennomsnittlig serum-kalium < 5,1 mmol/l fra dag 8 til 29 (3 ukers periode) i studien var større for gruppene som fikk Lokelma én gang daglig i doser på 5 g, 10 g eller 15 g (henholdsvis 80 %, 90 % og 94 %) enn placebo-gruppen (46 %).
French: Les patients ayant obtenu une normokaliémie (taux de potassium compris entre 3,5 et 5 mmol/L) ont été randomisés en double aveugle pour recevoir l'une des trois doses de Lokelma (5 g (n = 45), 10 g (n = 51) ou 15 g (n = 56)) ou le placebo (n = 85), administré une fois par jour pendant 28 jours (phase d'entretien randomisée en double aveugle).
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde normokalemi (kaliumnivå mellom 3,5 og 5 mmol/l) ble randomisert dobbeltblindet til én av tre doser med Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51) eller 15 g (n=56)] eller placebo (n=85) gitt én gang daglig i 28 dager (dobbeltblindet, randomisert seponeringsfase).
French: Chaque sachet contient 5 g.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 5 g.
French: Le recueil des urines des 24 h a montré que Lokelma diminuait l'excrétion urinaire du potassium par rapport à l'inclusion de 15,8 mmol/24 h versus une augmentation de 8,9 mmol/24 h avec le placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Tjuefire timers urin samling viste at Lokelma reduserte utskillelsen av kalium gjennom urinen fra baseline med 15,8 mmol/24 timer sammenliknet med placebo som ga en økning på 8,9 mmol/24 timer (p<0,001).
French: Cent vingt-six patients avaient un potassium sérique à l'inclusion ≥ 6,0 mmol/L (potassium moyen à l'inclusion : 6,28 mmol/L).
Norwegian Bokmål: 126 pasienter hadde serum-kalium ved baseline ≥ 6,0 mmol/l (gjennomsnittlig kalium ved baseline på 6,28 mmol/l).
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de variation du potassium sérique depuis l'inclusion et tout au long des 2 premiers jours de traitement.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hastigheten for endring i serum-kalium fra baseline-nivå gjennom de to første behandlingsdagene.
French: Étude d'entretien multi-phase, contrôlée versus placebo, avec une phase supplémentaire en ouvert Dans la phase de correction de l'étude, 258 patients présentant une hyperkaliémie (potassium sérique moyen à l'inclusion : 5,6 mmol/L, intervalle de 4,1 à 7,2 mmol/L) ont reçu 10 g de Lokelma administrés trois fois par jour pendant 48 heures.
Norwegian Bokmål: En flerfase, placebokontrollert vedlikeholdsstudie med en ytterligere åpen fase I korrigeringsfasen av studien fikk 258 pasienter med hyperkalemi (gjennomsnittlig baseline 5,6, fra 4,1-7,2 mmol/l) 10 g Lokelma tre ganger daglig i 48 timer.