FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Maltese: Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Finnish: Mielialahäiriöt Emotionaaliset häiriöt Ahdistuneisuus
Maltese: Disturbi fil-burdata Disturb emozzjonali Sintomi ta' ansjetà
Finnish: Oksentelu*
Maltese: Ipomenorreja*
Finnish: On kuitenkin tärkeää, että ellaOne-valmistetta ottaneella naisella ilmenevä raskaus ilmoitetaan rekisteriin www.hra-pregnancyregistry.com.
Maltese: Minkejja dan, huwa importanti li kwalunkwe tqala f'mara li tkun ħadet ellaOne tiġi rrapportata fuq www.hra-pregnancyregistry.com.
Finnish: Kliinisten tutkimusten rajalliset ja ei-yksiselitteiset tiedot viittaavat ulipristaaliasetaatin vähentyneeseen ehkäisytehon taipumukseen korkean painon tai BMI:n myötä (katso kohta 4.4).
Maltese: Dejta limitata u inkonklużiva minn provi kliniċi tissuġġerixxi xejra possibbli ta' tnaqqis fl-effikaċja kontraċettiva ta' ulipristal acetate fil-preżenza ta' piż tal-ġisem jew BMI għoli (ara s-sezzjoni 4.4).
Finnish: Suun kautta otetun ulipristaaliasetaatin puhdistuman keskiarvo (CL/F) on 76,8 ± 64,0 l/h.
Maltese: Il-half-life terminali ta' ulipristal acetate fil-plażma wara doża waħda ta' 30 mg hija stmata għal 32.4 ± 6.3 sigħat, bi tneħħija orali medja (CL/F) ta' 76.8 ± 64.0 L/h.
Finnish: Slovenská republika
Maltese: IR-REPUBBLIKA SLOVAKKA
Finnish: Hypomenorrea*
Maltese: Rimettar*
Finnish: In vivo -tutkimusten tulokset osoittavat, että ulipristaaliasetaatin anto voimakkaan CYP3A4induktorin, kuten rifampisiinin, kanssa pienentää ulipristaaliasetaatin Cmax- ja AUC-arvoja 90 % tai enemmän ja lyhentää ulipristaaliasetaatin puoliintumisaikaa 2,2-kertaisesti, mikä vastaa 10 kertaa pienempää altistumista ulipristaaliasetaatille.
Maltese: Riżultati in vivo juru li l-għoti ta' ulipristal acetate ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 bħal rifampicin inaqqas drastikament is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate b'90% jew aktar u inaqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi, li jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet l-esponiment ta' ulipristal acetate.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin anto (10 mg:n tabletti) yhdessä protonipumpun estäjän esomepratsolin kanssa (20 mg päivässä 6 päivän ajan) johti noin 65 % pienempään keskimääräiseen Cmax-arvoon, viivästyneeseen Tmax-arvoon (keskimääräisestä 0,75 tunnista 1,0 tuntiin) ja 13 % suurempaan keskimääräiseen AUC-arvoon.
Maltese: L-għoti ta' ulipristal acetate (10 mg pillola) flimkien mal-inibitur tal-pompa tal-proton esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax medju li huwa bejn wieħed u ieħor 65% iktar baxx, Tmax imdewwem (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 siegħa) u AUC li huwa 13% ogħla.
Finnish: Akne Iholeesio Kutina
Maltese: Ċirku Vaġinali
Finnish: Päänsärky Heitehuimaus
Maltese: Indeboliment epatiku gravi
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle ellaOne 30 mg -tabletti
Maltese: Informazzjoni għall-utent ellaOne 30 mg pillola
Finnish: Vähemmistö (8,7 %) naisista ilmoitti kuukautisten välillä ilmenneestä verenvuodosta, joka kesti keskimäärin 2,4 päivää.
Maltese: Minoranza (8.7%) tan-nisa rrapportaw ħruġ ta' demm bejn perjodu mestrwali u ieħor li dam medja ta' 2.4 ġranet.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokitettu yleisyyden ja elinluokitusjärjestelmän mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati hawn isfel huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-sistema talklassifika tal-organi bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Maltese: Prova kkontrollata randomizzata
Finnish: Turvallisuudessa ja tehossa ei ole havaittu eroja verrattuna 18-vuotiaisiin tai sitä vanhempiin aikuisiin naisiin (katso kohta 5.1).
Maltese: Ma ntweriet ebda differenza fis-sigurtà jew l-effikaċja meta mqabbel ma' nisa adulti ta' 18-il sena jew aktar (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin aktiivisen mono-demetyloituneen metaboliitin osalta.
Maltese: Kienu miksuba riżultati simili għall-metabolit monodemetilat (mono-demethylated) attiv.
Finnish: In vivo -tutkimusten tulokset osoittavat, että ulipristaaliasetaatin anto voimakkaan tai kohtalaisen voimakkaan CYP3A4-estäjän kanssa nosti ulipristaaliasetaatin Cmax -arvot kaksinkertaisiksi ja AUC-arvot 5,9-kertaisiksi.
Maltese: Riżultati in vivo juru li l-għoti ta' ulipristal acetate ma' inibitur ta' CYP3A4 qawwi u moderat żied is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate b'massimu ta' 2 u 5.9 drabi, rispettivament.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (30 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (30 mg).
Finnish: EMA/764301/2014 EMEA/H/C/001027
Maltese: EMEA/H/C/001027
Finnish: EllaOne-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on alle 5,5 prosenttia, joka on niiden naisten osuus, joiden olisi odottanut tulevan raskaaksi ilman ehkäisyä.
Maltese: Dan huwa anqas mill-5.5% tan-nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal li kieku ma ħadu l-ebda kontraċettiv.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ellaOne ulipristaaliasetaatti
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ellaOne ulipristal aċetat
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa ellaOnea annettiin 1 533 naiselle (keskimäärin 24 vuoden ikäisiä), jotka olivat pyytäneet jälkiehkäisyä kahdesta viiteen vuorokautta suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisyn pettämisen jälkeen.
Maltese: Fi studju wieħed prinċipali, ellaOne ngħata lil 1,533 mara (ta' età bħala medja ta' 24 sena) li kienu talbu kontraċezzjoni ta' emerġenza bejn jumejn u ħamest ijiem wara sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx.
Finnish: EllaOnen vaikuttava aine ulipristaaliasetaatti toimii progesteronireseptorin modulaattorina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ellaOne, l-ulipristal aċetat, taġixxi bħala modulatur tar-reċettur tal-proġesteron.
Finnish: Yhdessä lisätutkimuksessa ellaOne-valmistetta verrattiin levonorgestreeliin (toinen jälkiehkäisylääke).
Maltese: Studju addizzjonali qabbel ellaOne ma' levonorgestrel (mediċina oħra użata f'kontraċezzjoni ta' emerġenza).
Finnish: EllaOne on lääke, jonka vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Maltese: EllaOne huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ulipristal aċetat.
Finnish: Päätutkimukseen osallistuneista naisista 2,1 prosenttia (26 naista 1 241:stä) tuli raskaaksi.
Maltese: Min-nisa li temmew l-istudju prinċipali, 2.1% (26 minn 1,241) ħarġu tqal.
Finnish: Mitä ellaOne on?
Maltese: X'inhu ellaOne?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee ellaOne-valmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ellaOne.
Finnish: Miksi ellaOne on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat ellaOne?
Finnish: EllaOne on naisten jälkiehkäisyvalmiste, joka on otettava 120 tunnin (viiden vuorokauden) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai siitä kun käytetty ehkäisymenetelmä on pettänyt (esimerkiksi kondomin revettyä yhdynnässä).
Maltese: EllaOne huwa kontraċettiv ta' emerġenza għan-nisa li għandu jittieħed fi żmien 120 siegħa (ħamest ijiem) ta' sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx (bħal toqba f'kondom waqt is-sess).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. toukokuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ellaOnea varten.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ellaOne validu fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Mejju 2009.
Finnish: Levonorgestreeli (LNG)
Maltese: Levonorgestrel (LNG)
Finnish: Toteutetut analyysit olivat samanlaisia.
Maltese: Twettqu analiżijiet simili.
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza
Finnish: Levonorgestreeli on synteettinen progestageeni.
Maltese: LNG huwa proġestoġenu sintetiku.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti UPA)
Maltese: Ulipristal acetate (UPA)
Finnish: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Maltese: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Finnish: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Maltese: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Finnish: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Maltese: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Finnish: Lihavuus
Maltese: Kunfidenza
Finnish: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Maltese: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Finnish: Contraception 2010; 82: 373-378.
Maltese: Contraception 2010; 82: 373-378. 4 Creinin MD et al.
Finnish: Ylipaino
Maltese: N tqaliet
Finnish: Tiedot, joita käytettiin analyyseissa, jotka koskivat ulipristaaliasetaatin tehoa suhteessa painoon tai painoindeksiin, perustuvat osin samoihin tutkimuksiin eli edellä mainittuihin kahteen levonorgestreelitutkimukseen, ja yhteen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (HRA2914507, HRA2914-508, HRA2914-513) ja avoimeen tutkimukseen (HRA2914-509).
Maltese: Id-dejta użata fl-analiżijiet tal-effett tal-UPA fir-rigward tal-piż/BMI hija parzjalment ibbażata fuq listess studji, żewġ studji msemmija hawn fuq għal LNG, u studju kkontrollat randomizzat (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) kif ukoll studju b'tikketta miftuħa (HRA2914-509).
Finnish: Ulipristaaliasetaatti (UPA) (30 mg) (ellaOne) on suun kautta otettava synteettinen progesteronireseptorin modulaattori, joka vaikuttaa suurella affiniteetilla tapahtuvan ihmisen progesteronireseptoriin sitoutumisen kautta.
Maltese: Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) huwa modulatur orali sintetiku tar-riċettur ta' proġesteron, li jaġixxi permezz ta' affinità għolja li jeħel mar-riċettur tal-proġesteron tal-bniedem.
Finnish: Taulukko 2: Meta-analyysi Creininin ja muiden (2006) sekä Glasierin ja muiden (2010) tutkimuksista
Maltese: Tabella 2: Meta-analiżi fuq studji ta' Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010
Finnish: Jälkiehkäisyä varten on otettava yksi 1,5 mg levonorgestreelia sisältävä tabletti tai kaksi 0,75 mg levonorgestreelia sisältävää tablettia kerralla.
Maltese: Għal kontraċezzjoni ta' emerġenza, trid tittieħed pillola waħda ta' 1.5 mg LNG, jew żewġ pilloli ta' 0.75 mg LNG f'daqqa.
Finnish: Taulukko 3: Meta-analyysi neljästä kliinisestä tutkimuksesta, joissa tarkasteltiin ulipristaaliasetaattia
Maltese: Tabella 3: Meta-analiżi fuq erba' studji kliniċi mwettqa bl-UPA
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallprodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG jew UPA.
Finnish: Alipaino
Maltese: N totali
Finnish: Tietojen toimittamisen aikana tehtiin analyysi kolmesta WHO:n tutkimuksesta (Von Hertzen ja muut 1998 1 ja 2002 2; Dada ja muut 2010 3) ja kahdesta muusta tutkimuksesta (Creinin ja muut 2006 4; Glasier ja muut 2010 5).
Maltese: Dada et al., 2010 3) kif ukoll analiżi dwar żewġ studji oħra (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Finnish: Kummastakin meta-analyysista jätettiin pois tapaukset, joissa jälkiehkäisytabletti oli otettu yli 72 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä (ts. levonorgestreelin käyttöohjeiden vastainen käyttö), ja naiset, jotka olivat olleet useita kertoja suojaamattomassa yhdynnässä.Taulukko 1: Meta-analyysi kolmesta WHO:n tutkimuksesta (Von Hertzen ja muut 1998 ja 2002; Dada ja muut 2010)
Maltese: Matul is-sottomissjoni tad-dejta, ġiet ipprovduta analiżi dwar tliet studji tad-WHO (Von Hertzen et al., 1998 1 u 2002 2;
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Maltese: Numru MA (UE)
Finnish: Annex A_fi
Maltese: Annex A_mt
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/Aclar/alum.)
Maltese: 90 kapsula folja (PVC/Aclar/alu) 90 (9x10) kapsula
Finnish: bene-Arzneimittel GmbH
Maltese: 300 (3x100) kapsula bene-Arzneimittel GmbH
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171)
Finnish: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland,
Maltese: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1.
Finnish: 81479 Munich SAKSA
Maltese: 81479 Munich GERMANY
Finnish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Saksa
Maltese: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
Finnish: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France,
Maltese: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870
Finnish: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Maltese: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Finnish: PVC-muovinen / Aclar-alumiininen läpipainopakkaus, joka sisältää 90 (9 x 10) kapselia
Maltese: Folja tal-Aluminju PVC/Aclar b'90 (9x10) kapsula.
Finnish: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Maltese: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kapseli, koko 2.
Maltese: Kapsuli bojod opaki ta' daqs 2.
Finnish: Yhteensopimattomuudet
Maltese: Inkompatibbiltajiet
Finnish: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Maltese: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja elmiron
Maltese: Mediċini oħra u elmiron
Finnish: Yleinen vastearviointi (95 %:n luottamusväli) Kipu (95 %:n luottamusväli) Virtsaamispakko (95 %:n luottamusväli)
Maltese: GRA (95 % CI) Uġigħ (95 % CI) Urġenza (95 % CI)
Finnish: Infektiot, influenssa
Maltese: Infezzjonijiet, influwenza
Finnish: Kasvanut ≥ 20 ml (%)
Maltese: Żieda ta' ≥ 20 cc (% pti)
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: 300 (3 x 100) kovaa kapselia
Maltese: 300 (3x100) kapsula iebsa
Finnish: D-81479 Munich
Maltese: D-81479 Munich telefon:
Finnish: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Maltese: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000
Finnish: Keskimääräiset kivun pisteet ± SD (0-9)
Maltese: IC ± SD (0-20)
Finnish: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Maltese: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel:
Finnish: EU/1/17/1189/001 90 kovaa kapselia EU/1/17/1189/003 300 (3 pullot x 100) kovaa kapselia
Maltese: EU/1/17/1189/003 300 (3 fliexken x 100) kapsula iebsa
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E171).
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina, stearat tal-manjeżju, ġelatina, diossidu tattitanju (E171).
Finnish: Sisältää 100 kapselia.
Maltese: 100 kapsula iebsa
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia saaneiden potilaiden vertailu potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia (jotka saivat tai eivät saaneet hydroksitsiinia suun kautta), ei paljastanut tilastollisesti merkitseviä eroja näiden kahden ryhmän välillä, mutta parempaan tehoon viittaava suuntaus havaittiin ensisijaisen päätetapahtuman osalta potilailla, jotka saivat natriumpentosaanipolysulfaattia (yksinään tai yhdessä hydroksitsiinin kanssa) (20/59, 34 %), verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia, mutta saattoivat saada hydroksitsiinia (11/62, 18 %, p 0,064):
Maltese: It-tqabbil ta' dawk il-pazjenti li jirċievu pentosan polysulfate sodium ma' dawk li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium (irrispettivament mill-kura b'idrossiżina orali) ma wera l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi, iżda ġiet osservata tendenza għal effikaċja aħjar għall-punt aħħari primarju f'dawk il-pazjenti kkurati b'pentosan polysulfate sodium (jew waħdu jew flimkien ma' idrossiżina) (20 minn 59, 34 %) meta mqabbel ma' dawk il-pazjenti li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium, iżda li jistgħu jirċievu idrossiżina (11 minn 62, 18 %, p0.
Finnish: Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Maltese: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Finnish: • Vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pentosan polysulfate sodium.
Finnish: Anemia, mustelmat, verenvuoto, leukopenia, trombosytopenia Tuntematon Hyytymishäiriöt
Maltese: Anemija, ekimożi, emorraġija, lewkopenja, tromboċitopenja
Finnish: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Maltese: 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset 5. elmironin säilyttäminen 6.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Finnish: Siksi suun kautta kolmesti päivässä annetun natriumpentosaanipolysulfaatin odotetaan johtavan natriumpentosaanipolysulfaatin kertymiseen ensimmäisten seitsemän antopäivän aikana (kertymiskerroin 5-6,7).
Maltese: B'mod xieraq, għoti orali ta' pentosan polysulfate sodium 3 darbiet kuljum huwa mistenni li jwassal għal akkumulazzjoni ta' pentosan polysulfate sodium matul l-ewwel 7 ijiem tal-għoti (fattur ta' akkumulazzjoni 5-6.7).
Finnish: Pakkauskoko: 300 (3 pullot x 100) kapselia.
Maltese: Kull kartuna fiha 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Finnish: • infektiot, nuhakuume
Maltese: • infezzjonijiet, influwenza
Finnish: Suun kautta otetun natriumpentosaanipolysulfaatin systeeminen biologinen hyötyosuus oli alle 1 prosenttia.
Maltese: B'mod globali, il-bijodisponibilità sistemika rrappurtata wara għoti orali ta' pentosan polysulfate sodium hija taħt 1 %.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Finnish: Suuret mielialan vaihtelut / masennus
Maltese: Mhux komuni Labbiltà Emottiva Severa/Dipressjoni
Finnish: Keskimääräinen IC-oireindeksi ± SD (0-20) -2,6 ± 3,4 Keskimääräinen IC-haittaindeksi ± SD (0-16) -2,6 ± 3,5 Keskimääräiset Wisconsin IC -pisteet ± SD
Maltese: IC ± SD (0-16) Punteġġ medju ta' IC Wisconsin ± SD (0-42)
Finnish: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Maltese: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 300 (3 pullot x 100) kapselia.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. Kesäkuuta 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Ġunju 2017
Finnish: Läpipainopakkaus Säilytä alle 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Finnish: • hyytymishäiriöt
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Finnish: Noin 6 prosenttia annetusta natriumpentosaanipolysulfaatin annoksesta erittyi virtsan mukana desulfaation ja depolymerisaation jälkeen.
Maltese: Madwar 6 % tad-doża mogħtija ta' pentosan polysulfate sodium ġiet eliminata permezz tal-awrina wara desulfation u depolimerizzazzjoni.
Finnish: Kovat kapselit ovat valkoisia ja läpinäkymättömiä.
Maltese: Armi kwalunkwe kapsuli li jkun għad fadal wara dan ilperjodu.
Finnish: Puh.: +49 (0) 89 / 7 49 87-0
Maltese: D-81479 Munich telefon: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0
Finnish: EXP
Maltese: PPS
Finnish: Elmironia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Elmironista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elmiron
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pentosan polysulfate sodium
Finnish: Kun neljän tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, yhdellä kolmesta natriumpentosaanipolysulfaattia käyttäneestä potilaasta (33 prosentilla) havaittiin oireiden yleistä parantumista, kun taas lumelääkettä käyttäneillä potilailla näin oli noin yhdellä kuudesta potilaasta (16 prosentilla).
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-4 studji flimkien, 1 minn 3 (33 %) pazjenti li ħadu pentosan polysulfate sodium urew titjib globali fil-kondizzjoni tagħhom meta mqabbel ma' madwar 1 minn 6 (16 %) pazjenti li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Finnish: Miksi Elmiron on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Elmiron?
Finnish: Mitä riskejä Elmironiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elmiron?
Finnish: Elmiron on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Maltese: Elmiron fih is-sustanza attiva sodju tal-polisulfat pentosan.
Finnish: Elmironia saa 100 mg:n kapseleina, ja se on reseptivalmiste.
Maltese: Elmiron jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 454 potilasta, joilla oli pieniä verenvuotoja ja haavoja virtsarakon seinämässä.
Maltese: L-istudji involvew total ta' 454 pazjent bi fsadi żgħar u leżjonijiet fil-ħajt tal-bużżieqa tal-awrina.
Finnish: Kirjallisuudesta löydettyjen neljän päätutkimuksen arviointi osoitti, että natriumpentosaanipolysulfaatti on tehokas oireiden, kuten kivun ja tiheän virtsaamistarpeen, lievittämisessä.
Maltese: Reviżjoni ta' 4 studji ewlenin mil-letteratura wriet li pentosan polysulfate sodium huwa effettiv biex inaqqas is-sintomi, bħal uġigħ u l-urġenza biex wieħed jgħaddi l-awrina b'mod frekwenti.
Finnish: Miten Elmironia käytetään?
Maltese: -użu ta' Elmiron.
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: Injektio annetaan laskimoon usean minuutin ajan.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina matul diversi minuti.
Finnish: Elocta (efmoroktokogi alfa) EMA/697822/2018
Maltese: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Finnish: Elocta (efmoroktokogi alfa)
Maltese: Elocta (efmoroctocog alfa)