FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (0.5 ml).
Italian: Twinrix Pediatrico è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita di vetro (0,5 ml).
English: In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 89% of the subjects one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
Italian: Negli studi clinici, sono stati osservati anticorpi umorali specifici contro l'epatite A in circa l'89% dei soggetti un mese dopo la prima dose e nel 100% un mese dopo la terza dose (cioè 7 mesi dopo la prima vaccinazione).
English: The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10 mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix alone.
Italian: La proporzione di soggetti che hanno raggiunto una concentrazione di anticorpi anti-epatite B ≥ 10 mUI/ml è stata del 98,3% in caso di vaccinazione concomitante e del 100% in caso di somministrazione del solo Twinrix.
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia)
Italian: • Riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi (trombocitopenia)
English: Twinrix Paediatric can be given with a Human Papillomavirus (HPV) vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
Italian: Twinrix Pediatrico può essere somministrato in concomitanza ad un vaccino contro il Papillomavirus Umano (HPV) in un sito separato (un'altra parte del corpo, ad esempio l'altro braccio) durante la stessa visita.
English: The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Italian: La somministrazione di Twinrix Pediatrico deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
English: • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light
Italian: • Infezione localizzata attorno al cervello che può dare mal di testa grave con rigidità al collo e sensibilità alla luce (meningite)
English: Twinrix Paediatric contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Italian: Twinrix Pediatrico contiene neomicina Informi il medico se lei ha manifestato reazioni allergiche alla neomicina (antibiotico).
English: Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Italian: Twinrix Pediatrico è un vaccino usato nei bambini e negli adolescenti a partire da 1 anno fino ai 15 anni inclusi per la prevenzione di due malattie: epatite A ed epatite B. Il vaccino agisce stimolando l'organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie.
English: However, exceptionally Twinrix Paediatric can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2).
Italian: Comunque, eccezionalmente, Twinrix Pediatrico può essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in tali soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare (vedere paragrafo 4.2).
English: The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
Italian: L'escrezione del Twinrix Pediatrico nel latte non è stata studiata negli animali.
English: These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Italian: Questi si manifestano con nausea (malessere) febbre, indolenzimento e dolori.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 February 1997
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Italian: Twinrix Pediatrico non è raccomandato per la profilassi post-esposizione (es.: lesioni da punture di ago).
English: Uncommon Upper respiratory tract infection*
Italian: Non comune Infezione del tratto respiratorio superiore*
English: Urticaria, pruritus*
Italian: Orticaria, prurito*
English: The safety and immunogenicity of Twinrix Paediatric administered as a booster dose following a three dose primary course have not been evaluated.
Italian: Non sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicità di Twinrix Pediatrico somministrato come dose di richiamo a seguito di un ciclo di vaccinazione primario a tre dosi.
English: Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix.
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici o durante l'uso routinario del vaccino o con i singoli vaccini antiepatite A e antiepatite B o con la formulazione adulti di Twinrix.
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro Tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile).
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Italian: Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione.
English: Contents of the pack and other information What Twinrix Paediatric contains - The active substances are: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Twinrix Pediatrico - I principi attivi sono: Virus dell'epatite A (inattivato)1, 2
English: In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Italian: In situazioni in cui è desiderata una dose di richiamo contro l'epatite A e/o l'epatite B, può essere somministrato sia un vaccino monovalente che un vaccino combinato.
English: Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
Italian: Twinrix Pediatrico è indicato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea in bambini ed adolescenti e nella regione antero-laterale della coscia nella prima infanzia.
English: Influenza like illness*, chills*
Italian: Malattia simil-influenzale*, brividi*
English: It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Italian: Non è noto se Twinrix Pediatrico passi nel latte materno; tuttavia non sono da attendersi problemi per i bambini che vengono allattati al seno.
English: Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
Italian: Twinrix Pediatrico conferisce l'immunità contro le infezioni da HAV e da HBV stimolando la produzione di specifici anticorpi anti-HA ed anti-HBs.
English: • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
Italian: • Rigonfiamenti sulla pelle di colore porpora o viola-rossastro (lichen planus), gravi eruzioni sulla pelle (eritema multiforme)
English: The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
Italian: Il medico somministrerà Twinrix Pediatrico sotto forma di un'iniezione intramuscolare nella parte alta del braccio o nella parte alta della coscia nei bambini.
English: The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Italian: Questa malattia è causata dal virus dell'epatite A. Il virus dell'epatite A può essere trasmesso da persona a persona tramite il cibo e le bevande o nuotando in acque contaminate da fognature.
English: Twinrix Paediatric can be given concomitantly with Human Papillomavirus (HPV) vaccine.
Italian: Twinrix Pediatrico può essere co-somministrato con il vaccino contro il Papilloma Virus Umano (HPV).
English: Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Italian: In alternativa, a soggetti già vaccinati con Twinrix Pediatrico, può essere somministrata una dose di richiamo di ciascun vaccino monovalente.
English: It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
Italian: E' possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di post-esposizione dell'infezione da virus di epatite A (HA) o di epatite B (HB) al momento della vaccinazione.
English: Hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Italian: Ipoestesia*, parestesia*, capogiri
English: The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Italian: È stato valutato l'effetto di Twinrix Pediatrico sulla sopravvivenza embrio-fetale, perinatale e postnatale e sullo sviluppo nei ratti.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Italian: - neomicina I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della pelle, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
English: It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se il Twinrix Pediatrico sia escreto nel latte materno umano.
English: What Twinrix Paediatric is and what it is used for
Italian: Che cos'è Twinrix Pediatrico e a che cosa serve
English: What you need to know before you receive Twinrix Paediatric
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Twinrix Pediatrico
English: Other medicines and Twinrix Paediatric
Italian: Altri medicinali e Twinrix Pediatrico
English: What Twinrix Paediatric is and what it is used for What you need to know before you receive Twinrix Paediatric How Twinrix Paediatric is given Possible side effects
Italian: Che cos'è Twinrix Pediatrico e a che cosa serve Cosa deve sapere prima prendere Twinrix Pediatrico Come viene somministrato Twinrix Pediatrico Possibili effetti indesiderati Come conservare Twinrix Pediatrico Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • Swelling or bruising at the injection site
Italian: • Gonfiore o ematoma al sito di iniezione
English: The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Italian: La cinetica di scomparsa degli anticorpi anti-epatite A e anti-epatite B si è rivelata simile a quella dei vaccini monovalenti.
English: Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Italian: Twinrix Pediatrico è indicato per l'utilizzo in bambini ed adolescenti non immuni da 1 a 15 anni di età, esposti al rischio di contrarre l'infezione da virus dell'epatite A e dell'epatite B.
English: It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
Italian: Non è noto se Twinrix Pediatrico, in tali casi, possa prevenire l'epatite A e l'epatite B.
English: Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Italian: Twinrix Pediatrico è un vaccino combinato ottenuto mediante miscelazione di preparazioni separate del virus purificato e inattivato dell'epatite A (HA) e dell'antigene di superficie purificato dell'epatite B (HBsAg), separatamente adsorbiti su idrossido di alluminio e fosfato di alluminio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Paediatric, suspension for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Twinrix Pediatrico, sospensione iniettabile
English: Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Italian: L'inoculazione intradermica o la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su Twinrix Pediatrico, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
Italian: In situazioni dove è consigliabile una dose di richiamo di vaccino anti-epatite A e anti-epatite B, può essere somministrato Twinrix Pediatrico.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 97% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
Italian: HAV ≥15 mUI/ml e il 97% aveva una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥10 mUI/ml.
English: The vaccine may contain traces of neomycin which is used during the manufacturing process (see section 4.3).
Italian: 0,2 milligrammi Al3+ Il vaccino può contenere tracce di neomicina utilizzata nel processo di produzione (vedere paragrafo
English: Twinrix Paediatric should not be given if
Italian: Twinrix Pediatrico non deve essere somministrato se:
English: EU/1/97/029/001 - pack of 1 without needle EU/1/97/029/002 - pack of 10 without needle EU/1/97/029/008 - pack of 50 without needle EU/1/97/029/006 - pack of 1 with 1 needle EU/1/97/029/007 - pack of 10 with 10 needles
Italian: EU/1/97/029/001 - confezione da 1 senza ago EU/1/97/029/002 - confezione da 10 senza ago EU/1/97/029/008 - confezione da 50 senza ago EU/1/97/029/006 - confezione da 1 con 1 ago
English: • Generally feeling unwell, tiredness
Italian: • Sensazione generale di malessere, stanchezza
English: • you have a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
Italian: • lei ha problemi di sanguinamento o di formazioni eccessive di lividi
English: • Drowsiness, headache
Italian: • Sonnolenza, mal di testa
English: At 5 years following initiation of a 0, 1, 6 month schedule of Twinrix Paediatric in children aged 1-11
Italian: A 5 anni dall'inizio della vaccinazione secondo la schedula a 0, 1, 6 mesi con Twinrix Pediatrico in bambini tra 1 e 11 anni di età, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti
English: EU/1/97/029/009 - pack of 1 with 2 needles EU/1/97/029/010 - pack of 10 with 20 needles
Italian: EU/1/97/029/007 - confezione da 10 con 10 aghi EU/1/97/029/009 - confezione da 1 con 2 aghi EU/1/97/029/010 - confezione da 10 con 20 aghi
English: 0.025 milligrams Al3+ Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Italian: 0,025 milligrammi Al3+ 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA
English: Twinrix Paediatric should under no circumstances be administered intravascularly.
Italian: Twinrix Pediatrico non deve mai essere somministrato per via intravascolare.
English: It is advised that vaccines other than Cervarix should not be administered at the same time as Twinrix Paediatric.
Italian: Si consiglia di non somministrare Twinrix Pediatrico contemporaneamente ad altri vaccini diversi da Cervarix.
English: 1 month later
Italian: • Seconda dose: un mese dopo
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFATURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: How to store Twinrix Paediatric Contents of the pack and other information
Italian: Descrizione dell'aspetto di Twinrix Pediatrico e contenuto della confezione
English: How Twinrix Paediatric is given
Italian: Come viene somministrato Twinrix Pediatrico
English: Twinrix Paediatric, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Italian: Twinrix Pediatrico, Sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
English: AntiHBs geometric mean antibody concentrations were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
Italian: La co-somministrazione di Twinrix Pediatrico e Cervarix (vaccino anti-HPV) non ha mostrato alcuna interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale agli antigeni HPV ed epatite A. La media geometrica delle concentrazioni anticorpali anti-epatite B era più bassa a seguito della cosomministrazione, ma la rilevanza clinica di questa osservazione non è nota dato che i tassi di sieroprotezione risultano inalterati.
English: 12-15 years, all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody and 85% had anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml.
Italian: A 10 anni dall'inizio della vaccinazione secondo la schedula a 0, 1, 6 mesi con Twinrix Pediatrico in bambini tra i 12 e i 15 anni di età, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti-HAV ≥15 mUI/ml e l'85% aveva una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥10 mUI/ml.
English: How to store Twinrix Paediatric
Italian: Come conservare Twinrix Pediatrico
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Durante la conservazione, si può osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido.
English: Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Italian: Molto rari (può verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino):
English: However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla co-somministrazione di Twinrix Pediatrico con immunoglobuline specifiche per l'epatite A o per l'epatite B. Tuttavia quando i vaccini monovalenti anti-epatite A e anti-epatite B sono stati co-somministrati con immunoglobuline specifiche non è stata osservata alcuna influenza sulla sieroconversione, sebbene si possono riscontrare titoli anticorpali più bassi.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
Italian: - Gli altri componenti del vaccino sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Italian: Non comuni (può verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
Italian: Comuni (può verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Italian: Rari (può verificarsi fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino):
English: Very rare: System Organ Class
Italian: Classificazione per sistemi e organi
English: • Fits or seizures
Italian: • Eruzione della pelle
English: HAB vaccine
Italian: Vaccino HAB i.m.
English: • Dizziness
Italian: - Dosaggio
English: 6.5 Nature and contents of container
Italian: Conservare nel confezionamento originale, per proteggere dalla luce 6.5 Natura e contenuto del contenitore
English: What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack Suspension for injection in pre-filled syringe.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Twinrix Pediatrico, - Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
English: Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Italian: Il medico la informerà se fossero necessarie altre iniezioni o richiami.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml):
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml):
English: - neomycin.
Italian: • Capogiri
English: - If you get / your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Italian: Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB).
English: The full EPAR for Zoledronic acid Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR dell'Acido zoledronico Actavis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Zoledronic acid Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Italian: Questo significa che l'Acido zoledronico Actavis è analogo a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zometa.
English: It is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione (flebo) in vena.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Actavis is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che l'Acido zoledronico Actavis sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Actavis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Acido zoledronico Actavis.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Actavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Acido zoledronico Actavis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che i professionisti in assistenza sanitaria e i pazienti devono prendere.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Actavis.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Acido zoledronico Actavis.