FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed Krka, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed Krka.
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed Krka-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed Krka-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Krka.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Krka adagot követő 21 napig kell folytatnia.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Krka necesarios.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Krka injekciós üvegek számát.
Spanish: Debe considerarse el uso de folinato de calcio/ácido folínico en el tratamiento de la sobredosis por pemetrexed.
Hungarian: A pemetrexed-túladagolás kezelése esetén meg kell fontolni kalcium-folinát/folsav alkalmazását.
Spanish: Frecuencia Acontecimiento* Pemetrexed-cisplatino (N = 168)
Hungarian: pemetrexed/c iszplatin (n = 168)
Spanish: Mediana de supervivencia global (meses) (95 % IC) valor de p* (Log Rank) Mediana tiempo hasta progresión tumoral (meses) (95 % IC) valor de p* (Log Rank) Tiempo hasta fracaso del tratamiento (meses) (95 % IC) valor de p* (Log Rank) Tasa de respuesta global ** (95 % IC)
Hungarian: Log rank p-érték* A daganat progressziójáig eltelt medián idő (hónap) (95% CI)
Spanish: Pemetrexed Krka también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.
Hungarian: A Pemetrexed Krka alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
Spanish: Para consultar las precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar Pemetrexed Krka, ver sección 6.6.
Hungarian: A Pemetrexed Krka felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Spanish: El envase de 1 vial está disponible en una caja.
Hungarian: függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Spanish: Tras la comercialización se notificaron también diabetes insípida nefrógenica y necrosis tubular renal con pemetrexed solo o con otros agentes quimioterapéuticos.
Hungarian: A pemetrexed forgalomba hozatala után önmagában vagy más kemoterápiás szerrel együtt végzett alkalmazás esetén nephrogen diabetes insipidust és renalis tubularis necrosist is jelentettek.
Spanish: Disminución de neutrófilos/ Granulocitos Disminución de leucocitos Disminución de hemoglobina Disminución de plaquetas
Hungarian: Neutrophilek/granuloc yták száma csökkent Leukocyták száma csökkent
Spanish: El estudio fase III EMPHACIS, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego con Pemetrexed Krka y cisplatino frente a cisplatino en pacientes con mesotelioma pleural maligno no tratados previamente con quimioterapia, ha demostrado que los pacientes tratados con Pemetrexed Krka y cisplatino poseen un aumento clínicamente significativo de la mediana de supervivencia de 2,8 meses sobre los pacientes que recibieron cisplatino en monoterapia.
Hungarian: Az EMPHACIS - egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, III. fázisú vizsgálat - amelyben a pemetrexed és ciszplatin kombinációt hasonlították össze ciszplatinnal a korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében - azt mutatta, hogy a pemetrexeddel és ciszplatinnal kezelt betegek átlagos túlélése klinikailag jelentősen, átlagosan 2,8 hónappal hosszabb volt, mint a csak ciszplatin-kezelésben részesülőké.
Spanish: • 95 % IC HR
Hungarian: Az átlagra vonatkozó 95%-os CI HR
Spanish: Citotóxico
Hungarian: citotoxikus
Spanish: El efecto relativo al tratamiento de pemetrexed fue internamente consistente entre los subgrupos (incluyendo estadío de la enfermedad, respuesta a la inducción, ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status), hábito tabáquico, sexo, histología y edad) y fue similar a aquel observado en los análisis sin ajustar por SG y SLP.
Hungarian: A pemetrexed relativ terápiás hatása konzisztens volt minden alcsoportban (beleértve a betegség stádiumát, az indukciós választ, az ECOG PS-t, a dohányzást, nemet, szövettant és életkort), és hasonló volt ahhoz, amit a nem korrigált teljes túlélés- és a PFS-analízisek során észleltek.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hungarian: Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Spanish: El pemetrexed es físicamente incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección.
Hungarian: A pemetrexed fizikailag inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, például a Ringer-laktát és Ringer-oldattal.
Spanish: Un análisis acerca de la influencia de la histología del CPNM sobre el efecto del tratamiento en la supervivencia global, fue favorable a pemetrexed frente a docetaxel salvo cuando la histología era predominantemente escamosa (n = 399; 9,3 frente a 8,0 meses, HR ajustado = 0,78; IC 95 % = 0,61 - 1,00, p = 0,047) y fue favorable a docetaxel para la histología del carcinoma celular escamoso (n = 172; 6,2 frente a 7,4 meses, HR ajustado = 1,56; IC 95 % = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Hungarian: Az NSCLC szövettani típusának a teljes túlélésre gyakorolt hatását vizsgálva az elemzés szerint a döntően nem laphámsejtes NSCLC-ben az eredmény a pemetrexed-csoportban volt kedvezőbb a docetaxellel szemben (n = 399, 9,3 versus 8,0 hónap, korrigált relatív hazárd = 0,78; 95% CI = 0,61-1,0, p = 0,047), míg a laphámsejtes szövettani típusokban a docetaxel eredménye volt kedvezőbb (n = 172, 6,2 versus 7,4 hónap, korrigált relatív hazárd = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Spanish: Disminución de hemoglobina Disminución de neutrófilos/Granulo -citos
Hungarian: Csökkent haemoglobinszint Neutrophilek/granulo cyták száma csökkent Leukocyták száma csökkent
Spanish: Pemetrexed Krka 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: Pemetrexed Krka 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: Pemetrexed Krka 100 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A Pemetrexed Krka 100 mg kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: ASC administrada en perfusión durante dos horas, aproximadamente 30 minutos después de completar la perfusión de pemetrexed durante el primer día de cada ciclo de 21 días.
Hungarian: 30 perccel a pemetrexed infúzió befejezését követően minden 21 napos ciklus első napján.
Spanish: Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Náuseas
Hungarian: - Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).
Spanish: Pemetrexed Krka 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de 10 ml (vidrio tipo I transparente) con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de cierre de aluminio con parte desprendible de polipropileno (grabado con "FLIP OFF"): contiene 100 mg de pemetrexed.
Hungarian: Pemetrexed Krka 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg pemetrexedet tartalmazó (I. típusú, átlátszó üvegből készült) 10 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval, valamint („FLIP OFF" feliratos) lepattintható polipropilén résszel ellátott alumínium kupakkal lezárva.
Spanish: _c)
Hungarian: 'A C) C)
Spanish: Los pacientes que presenten insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 45 a 79 ml/min) deben evitar tomar antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno y ácido acetilsalicílico (> 1,3 g diarios) durante dos días antes, el mismo día y dos días después de la administración de pemetrexed (ver sección 4.5).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknek kerülniük kell a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mint az ibuprofén, és az acetilszalicilsav (1,3 g naponta) szedését a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.5 pont).
Spanish: Ajuste de la dosis
Hungarian: Dózismódosítások
Spanish: La dosis de Pemetrexed Krka es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
Hungarian: A Pemetrexed Krka adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
Spanish: Un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto que comparaba pemetrexed frente a docetaxel en pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico tras tratamiento quimioterápico previo, demostró una mediana de supervivencia de 8,3 meses en los pacientes tratados con pemetrexed (Población por Intención de Tratar n = 283) y de 7,9 meses en los pacientes tratados con docetaxel (Población por Intención de Tratar n = 288).
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC), második vonalbeli kezelés A pemetrexedet docetaxellel összehasonlító, multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálatban a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő, előzetes kemoterápiában részesült betegeknél a medián túlélési idő a pemetrxeddel kezelt betegeknél 8,3 hónap (vizsgálatba bevont [ITT] populáció n = 283), míg a docetaxellel kezelteknél (ITT n = 288) 7,9 hónap volt.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Pemetrexed Krka durante el embarazo.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Krka-t kap. Nőknek a Pemetrexed Krka-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Spanish: Pemetrexed Krka 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de 50 ml (vidrio tipo I transparente) con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de cierre de aluminio con parte desprendible de polipropileno (grabado con "FLIP OFF"): contiene 500 mg de pemetrexed.
Hungarian: Pemetrexed Krka 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 500 mg pemetrexedet tartalmazó (I. típusú, átlátszó üvegből készült) 50 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval, valamint („FLIP OFF" feliratos) lepattintható polipropilén résszel ellátott alumínium kupakkal lezárva.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Krka
Hungarian: Tudnivalók a Pemetrexed Krka alkalmazása előtt
Spanish: Niños y adolescentes No se dispone de datos relevantes del uso de Pemetrexed Krka en la población pediátrica.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekekenél és serdülőknél a Pemetrexed Krka-nak nincs releváns alkalmazása.
Spanish: Pérdida de apetito
Hungarian: Hányinger Étvágytalanság
Spanish: Pemetrexed Krka en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente.
Hungarian: A Pemetrexed Krka ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallott.
Spanish: Desde el inicio del tratamiento de inducción de primera línea de pemetrexed más cisplatino, la mediana de SG de los pacientes fue de 16,9 meses para el brazo de pemetrexed y de 14,0 meses para el brazo de placebo (cociente de riesgo =0,78, IC 95% =0,64-0,96).
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől a betegek teljes túlélésének medián értéke 16,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 14,0 hónap volt a placebo-karon (relatív hazard = 0,78, 95% CI = 0,64 - 0,96).
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Hungarian: Feloldást követően minden injekciós üveg 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Spanish: Pemetrexed Krka en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Hungarian: A Pemetrexed Krka monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platinaalapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
Spanish: Pemetrexed Krka debe ser administrado bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
Hungarian: Adagolás A Pemetrexed Krka csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Spanish: Pemetrexed Krka contiene sodio
Hungarian: A Pemetrexed Krka nátriumot tartalmaz
Spanish: Cisplatino (N = 163)
Hungarian: Ciszplatin (n = 163)
Spanish: El estudio cumplió el parámetro principal de eficacia y mostró una mejora estadísticamente significativa en SLP en la rama de tratamiento con pemetrexed comparada con la rama de placebo (n = 581, población revisada de forma independiente; mediana de 4,0 meses y 2,0 meses, respectivamente) (cociente de riesgo = 0,60, IC 95 % = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját, és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon a placebo-karhoz képest (n = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60, 95% CI: 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Spanish: 50 % de la dosis previa (de Pemetrexed Krka y de cisplatino)
Hungarian: A korábbi adag (mind a Pemetrexed Krka, mind a ciszplatin) 50%-a
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución durante la administración concomitante de altas dosis de AINEs o ácido acetilsalicílico con pemetrexed en pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina  80 ml/min).
Hungarian: Ezért ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance 80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor.
Spanish: Disminución de neutrófilos
Hungarian: Leukocyták számának csökkenése Neutrophilek számának csökkenése
Spanish: Uso de Pemetrexed Krka con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).
Hungarian: nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén)).
Spanish: Los pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa (n = 430, población revisada de forma independiente), presentaron una mediana de SLP de 4,4 meses para la rama de tratamiento con pemetrexed y 1,8 meses para la rama de placebo, cociente de riesgo = 0,47, (IC del 95 % = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n = 430, populáció független értékelése) a medián PFS 4,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 1,8 hónap a placebo-karon, relatív hazárd = 0,47, 95% CI: 0,37 - 0,60, p = 0,00001.
Spanish: * Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - >5% és <10%.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14 Septiembre 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 14.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO citotóxico
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES citotoxikus
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2°C - 8°C-on.
Spanish: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
Hungarian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, antimetabolitok, folsav analógok, ATC kód: L01BA04
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed Lilly y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Spanish: Uso concomitante no recomendado: vacunas con microorganismos vivos atenuados (excepto la fiebre amarilla, cuyo uso concomitante está contraindicado): riesgo de padecer la enfermedad sistémica, posiblemente fatal.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene pemetrexed en todos los grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pemetrexed tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: El aclaramiento de creatinina debe ser ≥ 45 ml/min.
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek ≥45 ml/perc-nek kell lennie.
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) deben ser ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának ≤3-szorosának kell lennie . A
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico, e hidróxido de sodio (ver sección 2 "Pemetrexed Lilly contiene sodio").
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421), sósav és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont "A Pemetrexed Lilly nátriumot tartalmaz").
Spanish: El tratamiento con Pemetrexed Lilly debe suspenderse si el paciente presenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica grado 3 ó 4 tras dos reducciones de dosis, o inmediatamente si se observa neurotoxicidad grado 3 ó 4.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly-kezelést le kell állítani, ha a betegnél bármilyen 3. vagy 4. fokú hematológiai vagy nem-hematológiaitoxicitás jelentkezik 2 dóziscsökkentést követően, illetve azonnal le kell állítani, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
Spanish: Se encuentra disponible en envases de:
Hungarian: Elérhető csomagolások:
Spanish: Un total de 169 pacientes (47,1%) completaron ≥ 6 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed, que representan al menos un total de 10 ciclos de pemetrexed.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥6 ciklus pemetrexed-fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed-kezelési ciklust jelent.
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed Lilly y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed Lilly).
Hungarian: B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Lilly adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Lilly-kezelési ciklusnak felel meg).
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed Lilly.
Hungarian: A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Lilly infúzió befejezését követően.
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para Pemetrexed Lilly empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Pemetrexed Lilly-re is.
Spanish: **En el brazo de pemetrexed/cisplatino, aleatorizados y tratados (n = 225) y con suplemento vitamínico completo (n = 167)
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n=225) és teljes szupplementációban részesültek (n=167)
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Spanish: Frecuentes Trastornos Renales**** Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = piruvico glutámico aminotransferasa sérica.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek**** Rövidítések: ALT = alanin aminotranszferáz; AST = aszpartát aminotranszferáz; CTCAE = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamát-oxálacetát aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát aminotranszferáz.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento tras acabar el estudio fue del 64,3% para pemetrexed y 71,7% para placebo.
Hungarian: akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% volt a placebo-karon.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9 % tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9 % tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
Hungarian: A randomizált betegek 44,9%-ánál észleltek teljes/parciális választ és 51,9%-ánál észlelték a stabil betegségnek a pemetrexed - ciszplatin indukciós kezelésre adott reakcióját.
Spanish: Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed Lilly.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Lilly-t.