FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All subjects
German: Alle Patienten
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 140 mg of ibrutinib
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält 140 mg Ibrutinib
English: • medicines called calcium channel blockers for high blood pressure or chest pain - diltiazem or verapamil
German: • Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Schmerzen im Brustraum (Kalziumantagonisten)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 140 MG CAPSULE
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT 140 mg KAPSEL
English: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; PR=partial response.
German: CR = Komplettes Ansprechen (Complete Response);
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italy
German: Borgo S. Michele 04100 Latina Italien
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets ibrutinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten Ibrutinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten Ibrutinib
English: Epistaxis Petechiae
German: Nasenbluten Petechien
English: • Tablet film-coat: polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171); IMBRUVICA 140 mg and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172); IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets also contain black iron oxide (E172) and red iron oxide (E172); IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets also contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
German: IMBRUVICA 140 mg und IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten enthalten zusätzlich Eisen(II,III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172);
English: Grade ≥3
German: Grad ≥3 (%)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 140 MG TABLET
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 140 mg TABLETTE
English: 14.6 (10.4, NE) HR=0.43 [95% CI: 0.32, 0.58]
German: nicht bestimmbar) HR = 0,43 [95% CI: 0,32;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/012
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/945/012
English: The median investigator-assessed PFS according to IWCLL criteria was 44.1 months [95% CI (38.47, 56.18)] in the IMBRUVICA arm and 8.1 months [95% CI (7.79, 8.25)] in the ofatumumab arm, respectively; HR=0.15 [95% CI (0.11, 0.20)].
German: Das mediane vom Prüfarzt beurteilte PFS gemäß IWCLL-Kriterien betrug 44,1 Monate [95% CI (38,47;
English: • fever, chills, body aches, feeling tired, cold or flu symptoms, being short of breath - these could be signs of an infection (viral, bacterial or fungal).
German: Kurzatmigkeit - dies könnten Anzeichen einer Infektion sein (durch Viren, Bakterien oder
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten Ibrutinib
English: The 2-year PFS rate estimates for the high-risk CLL/SLL population were 78.8% [95% CI (67.3, 86.7)] and 15.5% [95% CI (8.1, 25.2)] in the IMBRUVICA+obinutuzumab and chlorambucil+obinutuzumab arms, respectively.
German: Die geschätzten 2-Jahres-PFS-Raten für die CLL/SLL-Hochrisikopopulationen betrugen 78,8% [95% CI (67,3;
English: Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
German: Abbildung 6: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT-Population) in Studie PCYC-1112-CA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets ibrutinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten Ibrutinib
English: Petechiae
German: Imatinib
English: Ibrutinib is rapidly absorbed after oral administration with a median Tmax of 1 to 2 hours.
German: Die mediane tmax beträgt 1 bis 2 Stunden.
English: HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
German: PFS = Progressionsfreies Überleben (Progression-free Survival)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/011
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/945/011
English: EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
German: EU/1/14/945/012 - 28 Tabletten (2 Walletpackungen mit je 14 Tabletten) EU/1/14/945/006 - 30 Tabletten (3 Walletpackungen mit je 10 Tabletten)
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting)
German: • Übelkeit oder Erbrechen
English: EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
German: EU/1/14/945/009 - 28 Tabletten (2 Walletpackungen mit je 14 Tabletten) EU/1/14/945/010 - 30 Tabletten (3 Walletpackungen mit je 10 Tabletten)
English: EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
German: EU/1/14/945/007 - 28 Tabletten (2 Walletpackungen mit je 14 Tabletten) EU/1/14/945/008 - 30 Tabletten (3 Walletpackungen mit je 10 Tabletten)
English: Progression free survival (PFS) as assessed by IRC indicated an 80% statistically significant reduction in the risk of death or progression in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1127CA are shown in Table 11 and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 8.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie PCYC-1127-CA sind in Tabelle 11 und die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 8 dargestellt.
English: EU/1/14/945/008 (30 tablets)
German: EU/1/14/945/007 (28 Tabletten) EU/1/14/945/008 (30 Tabletten)
English: Nausea
German: Blutung
English: Vision blurred
German: Bluterguss Hypertonie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/008
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/945/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/007
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/945/007
English: Very common Diarrhoea Vomiting
German: Gefäßerkrankungen Sehr häufig
English: Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
German: Bei der Analyse des OS ergab sich für die Patienten im IMBRUVICA-Arm eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos für Tod um 57%.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/006
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/945/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/010
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/945/010
English: How to take IMBRUVICA
German: Wie ist IMBRUVICA einzunehmen?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IMBRUVICA 140 mg Hartkapseln Ibrutinib
English: Avoid concomitant use of strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine, rifampicin, phenytoin).
German: Die gleichzeitige Anwendung starker oder mäßiger CYP3A4-Induktoren (z.B.
English: Onychoclasis
German: Drucktinte
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/009
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/945/009
English: Mild inducers may be used concomitantly with IMBRUVICA, however, patients should be monitored for potential lack of efficacy.
German: Schwache Induktoren können zusammen mit IMBRUVICA angewendet werden;
English: The median time since diagnosis was 43 months, and median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 9 treatments), including 51% with prior high-dose chemotherapy, 18% with prior bortezomib, 5% with prior lenalidomide, and 24% with prior stem cell transplant.
German: Darunter waren 51% der Patienten, die zuvor eine Hochdosis-Chemotherapie erhielten, 18% der Patienten erhielten zuvor Bortezomib, 5% zuvor Lenalidomid und 24% zuvor eine Stammzelltransplantation.
English: HR (95% CI) Overall Response Rate CR
German: HR (95% CI) Gesamtansprechrate a (%)
English: Patients (n=269) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or chlorambucil at a starting dose of 0.5 mg/kg on days 1 and 15 of each 28-day cycle for a maximum of 12 cycles, with an allowance for intrapatient dose increases up to 0.8 mg/kg based on tolerability.
German: oder sie erhielten Chlorambucil mit einer Anfangsdosis von 0,5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 eines jeden 28-Tage Zyklus über maximal 12 Zyklen mit der Möglichkeit, Patienten-individuelle Dosissteigerungen abhängig von der Verträglichkeit bis 0,8 mg/kg vorzunehmen.
English: In pregnant rats, ibrutinib at a dose of 80 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss and increased visceral (heart and major vessels) malformations and skeletal variations with an exposure margin 14 times the AUC found in patients at a daily dose of 560 mg. At a dose of ≥40 mg/kg/day, ibrutinib was associated with decreased foetal weights (AUC ratio of ≥5.6 as compared to daily dose of 560 mg in patients).
German: Bei einer Dosis von ≥ 40 mg/kg pro Tag Ibrutinib kam es zu einer Reduktion des Gewichts der Feten (AUC-Quotient von ≥ 5,6 im Vergleich zu einer Tagesdosis von 560 mg bei Patienten).
English: Do not break or chew them.
German: Sie dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.
English: A large increase in the number of circulating lymphocytes (e.g., >400,000/mcL) has been observed in some patients.
German: Bei einigen Patienten wurde ein starker Anstieg der Anzahl zirkulierender Lymphozyten (d. h.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/005
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/945/005
English: CI=confidence interval; CR=complete response; HR=hazard ratio; MR=minor response; NE=not estimable; PR=partial response; R=Rituximab; TTnT=time to next treatment; VGPR=very good partial response IRC evaluated.
German: VGPR=Sehr gutes partielles Ansprechen (Very Good Partial Response) IRC-Auswertung.
English: The corresponding increase in unbound ibrutinib exposure (AUCunbound, last) is estimated to be 4.1-, 9.8-, and 13-fold in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment, respectively (see section 4.2).
German: Der entsprechende Anstieg der Exposition (AUCunbound, last) von ungebundenem Ibrutinib wird bei Probanden mit leichter, mäßiger bzw.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: 1 bottle + 1 oral syringe 10 ml
German: 1 Flasche + 1 Dosierpipette 10 ml
English: This overview was last updated in 07-2018.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2018 aktualisiert.
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
English: Ceplene has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Ceplene wurde unter „außergewöhnlichen Umständen” zugelassen.
English: It is available as a solution for injection under the skin.
German: Es ist als Lösung für die Injektion unter die Haut erhältlich.
English: This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences).
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) verändert.
English: A cycle lasts 3 weeks.
German: Ein Zyklus nimmt 3 Wochen in Anspruch.
English: Histamine is a substance occurring naturally in the body that is involved in many processes.
German: Histamin ist ein natürlich im Körper vorkommender Stoff, der an zahlreichen Prozessen beteiligt ist.
English: It is used during the patients' first ‘remission' (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
German: Es wird während der ersten „Remission“ (einem Zeitraum ohne Krankheitssymptome nach dem ersten Behandlungskurs) des Patienten angewendet.
English: Other information about Ceplene
German: Weitere Informationen über Ceplene
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ceplene?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ceplene ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ceplene kontinuierlich überwacht.
English: Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted.
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und den Nebenwirkungen muss die Behandlung gegebenenfalls ausgesetzt oder die Dosis angepasst werden.
English: Side effects reported with Ceplene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ceplene werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The European Medicines Agency decided that Ceplene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ceplene gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Ceplene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 7 October 2008.
German: Oktober 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks.
German: Zwischen den Zyklen sollte ein behandlungsfreier Zeitraum von 3 Wochen eingelegt werden.
English: This can increase the length of time the patient stays in remission.
German: Dies kann den Remissionszeitraum des Patienten verlängern.
English: Further information on Ceplene can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Ceplene finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ceplene must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breastfeeding.
German: Ceplene darf nicht bei Patienten mit schweren Herzproblemen oder bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
English: The recommended dose of Ceplene is one injection twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
German: Die empfohlene Dosis für Ceplene beträgt eine Injektion zweimal täglich, ein bis drei Minuten nach einer Injektion von Interleukin-2.
English: When Ceplene is first given, the patient's blood pressure, heart rate and lung function must be checked.
German: Nach der ersten Verabreichung von Ceplene müssen der Blutdruck, die Herzfrequenz und die Lungenfunktion des Patienten überprüft werden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ceplene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ceplene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For more information about using Ceplene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ceplene entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Ceplene due to the rarity of the disease.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Ceplene zu erlangen.
English: What is Ceplene and what is it used for?
German: Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
English: For patients who were into their first remission the combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died from any cause: the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
German: Bei Patienten in ihrer ersten Remission war die Kombination aus Ceplene und Interleukin-2 im Hinblick auf die Verlängerung des Zeitraums bis zu einem erneuten Auftreten der AML oder bis zum Tod des Patienten aus beliebigen Gründen wirksamer als keine Behandlung: Der durchschnittliche Zeitraum verlängerte sich von 291 Tagen ohne Behandlung auf 450 Tage nach einer Behandlung mit Ceplene und Interleukin-2.
English: What information is still awaited for Ceplene?
German: Welche Informationen werden für Ceplene noch erwartet?
English: In the treatment of AML, it is thought to work by protecting immune system cells from damage.
German: Bei der Behandlung von AML nimmt man an, dass er die Zellen des Immunsystems vor einer Beschädigung schützt.
English: An overview of Ceplene and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Ceplene und Begründung für die Zulassung in der EU
English: What are the risks associated with Ceplene?
German: Welche Risiken sind mit Ceplene verbunden?
English: The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
German: Die Wirkung von Ceplene wurde in einer Hauptstudie mit 320 Erwachsenen mit AML untersucht, die sich im Anschluss an eine Leukämiebehandlung in Remission befanden.
English: It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (medicines used to reduce or prevent inflammation) given systemically (given by mouth or by injection), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Knochenmarktransplantation von einem Spender erhalten haben oder mit systemisch (oral oder durch eine Injektion) verabreichten Steroiden (Arzneimittel zur Reduzierung oder Vorbeugung von Entzündungen), Clonidin (zur Senkung von hohem Blutdruck) oder Histamin-H2-Blockern (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen) behandelt werden.
English: This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
German: Dies verbessert die Wirkung von Interleukin-2, einem Arzneimittel, das das Immunsystem zum Angriff auf Krebszellen stimuliert.
English: Ceplene (histamine dihydrochloride)
German: Ceplene (Histamindihydrochlorid)
English: Ceplene can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
German: Ceplene ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung von AML erfahrenen Arztes verabreicht werden.
English: The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are flushing (reddening), headache, tiredness, fever and inflammation or redness at the injection site.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ceplene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Rötungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber und Entzündungen oder Rötungen an der Injektionsstelle.
English: Why has Ceplene been approved?
German: Warum wurde Ceplene zugelassen?
English: Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
German: Ceplene und Interleukin-2 werden in 10 Zyklen verabreicht.
English: What benefit of Ceplene have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ceplene in den Studien gezeigt?
English: No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
German: Keine Wirkung von Ceplene und Interleukin-2 wurde bei Patienten bei der zweiten oder einer späteren Remission beobachtet.
English: The company that markets Ceplene will provide yearly updates on the safety and effectiveness of Ceplene in combination with interleukin-2 in AML patients in first remission.
German: Das Unternehmen, das Ceplene in Verkehr bringt, wird jährliche Aktualisierungen im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene in Kombination mit Interleukin-2 bei AML-Patienten in der Erstremission bereitstellen.
English: Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
German: Ceplene wurde in Kombination mit Interleukin-2 verabreicht und mit keiner Behandlung verglichen.
English: Ceplene is a medicine used in combination with interleukin-2 (a cancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
German: Ceplene ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit Interleukin-2 (einem Krebsarzneimittel) bei Erwachsenen mit einer akuten myeloischen Leukämie (AML), einer Krebserkrankung, die sich auf die weißen Blutkörperchen auswirkt, eingesetzt wird.
English: The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
German: Der Wirkstoff in Ceplene, Histamindihydrochlorid, ist ein Immunmodulator.
English: Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (belly).
German: Jede Injektion von Ceplene muss langsam, innerhalb von fünf bis 15 Minuten an einer anderen Stelle als die Interleukin2-Injektion und vorzugsweise in den Schenkel oder den Bauch verabreicht werden.
English: Ceplene contains the active substance histamine dihydrochloride.
German: Ceplene enthält den aktiven Wirkstoff Histamindihydrochlorid.
English: For the full list of side effects of Ceplene, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ceplene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: When Ceplene is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
German: Eine gemeinsame Gabe von Ceplene mit Interleukin-2 unterstützt das Immunsystem beim Abtöten der Leukämiezellen, die während der Remission im Körper verbleiben.
English: AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
German: April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel“) ausgewiesen.
English: How does Ceplene work?
German: Wie wirkt Ceplene?
English: How is Ceplene used?
German: Wie wird Ceplene angewendet?
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Ceplene selbst spritzen.
English: Hence no safety margin could be calculated.
German: Folglich konnte keine Sicherheitsmarge errechnet werden.
English: A relevant summary is presented hereinafter.
German: Eine einschlägige Zusammenfassung ist im Folgenden aufgeführt.
English: Subsequent safety assessments focusing on genotoxic potential were issued in 20012 and 20033 .
German: Nachfolgende Sicherheitsbeurteilungen, die sich auf das genotoxische Potenzial konzentrierten, wurden 20012 und 20033 durchgeführt.
English: • The CHMP also agreed on the need of a RMP.
German: • Der CHMP einigte sich darüber hinaus auf die Notwendigkeit eines RMP.
English: The corresponding product information sections were updated accordingly.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen wurden demgemäß aktualisiert.
English: • Teratogenicity is classified as an important identified risk.
German: • Teratogenität wurde als wichtiges identifiziertes Risiko klassifiziert.
English: However it is still controversial if aneuploidy is a contributing cause or merely a consequence of neoplastic transformation.
German: Allerdings ist es noch umstritten, ob Aneuploidie eine Mitursache oder vielmehr eine Folge neoplastischer Transformationen ist.
English: Carcinogenicity is an important potential risk.
German: Karzinogenität ist ein wichtiges potenzielles Risiko.
English: • four cases of spontaneous abortion,
German: • 4 Fälle spontaner Fehlgeburten,