FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Duaklir Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalaatiojauhe aklidiniumi/formoterolifumaraattidihydraatti
Polish: Duaklir Genuair 340 mikrogramów/12 mikrogramów proszek do inhalacji aklidyna/formoterolu fumaran dwuwodny
Finnish: Mitä Duaklir Genuair on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duaklir Genuair -valmistetta Miten Duaklir Genuair -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Duaklir Genuair i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duaklir Genuair Jak stosować lek Duaklir Genuair Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Duaklir Genuair Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja obsługi
Finnish: Tämän lisäksi suuremmalla osalla Duaklir Genuairia saaneista potilaista saatiin kliinisesti merkitsevä paraneminen SGRQ-yhteispisteytyksessä verrattuna joko aklidiniumiin (56,6 % verrattuna arvoon 53,9 %; p = 0,603), tai formoteroliin (56,6 % verrattuna arvoon 52,2 %; p = 0,270).
Polish: Ponadto u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Duaklir Genuair wystąpiła istotna klinicznie poprawa wartości całkowitej wyniku SGRQ w porównaniu do aklidyny i formoterolu (56,6% w porównaniu do odpowiednio 53,9% i 52,2%, przy odpowiednio p=0,603 i p=0,270).
Finnish: • Duaklir Genuair -valmisteen kaltaisia lääkeaineita hengitysongelmien hoitoon
Polish: • Jakiekolwiek leki, które mogą być podobne do leku Duaklir Genuair, stosowane w leczeniu trudności w oddychaniu.
Finnish: Jos käytät enemmän Duaklir Genuair -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet mielestäsi saattanut käyttää Duaklir Genuair -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, on todennäköisempää, että sinulla ilmenee joitain sen haittavaikutuksista, kuten näön sumentuminen, suun kuivuminen, pahoinvointi, tärinä/vapina, päänsärky, sydämentykytys tai kohonnut verenpaine.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duaklir Genuair W razie podejrzenia zastosowania większej dawki leku Duaklir Genuair niż zalecana, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej, nudności, drżenia, ból głowy, kołatania serca lub wzrost ciśnienia krwi i w związku z tym należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na pogotowie.
Finnish: Keuhkotilavuudet, liikuntakestävyys ja fyysinen aktiivisuus Duaklir Genuair -valmisteen vaikutusta keuhkotilavuuksiin, liikuntakestävyyteen ja fyysiseen aktiivisuuteen tutkittiin 8 viikon mittaisessa rinnakkaisryhmillä toteutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joilla ilmenee hyperinflaatiota (toiminnallinen jäännöstilavuus [FRC] > 120 %).
Polish: Objętości płuc, wydolność wysiłkowa i aktywność fizyczna Wpływ produktu leczniczego Duaklir Genuair na objętość płuc, wydolność wysiłkową i aktywność fizyczną był oceniany w 8-tygodniowym prowadzonym w grupach równoległych, randomizowanym,
Finnish: Duaklir Genuair -valmiste sisältää laktoosia Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Polish: Duaklir Genuair zawiera laktozę
Finnish: Duaklir Genuair -valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin (COPD) bronkodilatoivaksi ylläpitohoidoksi oireiden lievittämiseen.
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair jest wskazany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Finnish: - Duaklir Genuair on tarkoitettu inhalaatioon.
Polish: - Lek Duaklir Genuair jest przeznaczony do podawania wziewnego.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Duaklir Genuair
Polish: Lek Duaklir Genuair a inne leki
Finnish: Suositeltuja Duaklir Genuair -annoksia käyttävissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli podczas stosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair w zalecanej dawce.
Finnish: Näytä Duaklir Genuair -pakkaus.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Duaklir Genuair.
Finnish: Mihin Duaklir Genuair -valmistetta käytetään
Polish: W jakim celu stosuje się lek Duaklir Genuair
Finnish: Suun kuivumista on havaittu Duaklir Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä.
Polish: Podczas stosowania leków, takich jak Duaklir Genuair obserwowano suchość w jamie ustnej.
Finnish: FEV1 yksi tunti annoksen jälkeen ja FEV1-jäännösarvo (verrattuna 400 mikrogrammaan aklidiniumia ja 12 mikrogrammaan formoterolia, vastaavasti) määriteltiin ensisijaisiksi päätetapahtumiksi molemmissa kuusi kuukautta kestäneissä vaiheen III pivotaalitutkimuksissa, joilla osoitettiin Duaklir Genuair -valmisteen formoterolin ja aklidiniumin keuhkoputkia avaava vaikutus.
Polish: W celu wykazania udziału aklidyny i formoterolu zawartych w produkcie leczniczym Duaklir Genuair w działaniu rozkurczającym oskrzela jako równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe w obu 6-miesięcznych kluczowych badaniach III fazy wybrano pomiary: wartości FEV1 w 1 godzinę po podaniu dawki i wartość FEV1 przed podaniem kolejnej dawki leku (w porównaniu do odpowiednio bromku aklidyny w dawce 400 mikrogramów i formoterolu w dawce 12 mikrogramów).
Finnish: Duaklir Genuairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duaklir Genuair opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Duaklir Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duaklir Genuair znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Duaklir Genuairin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duaklir Genuair.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Duaklir Genuairlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duaklir Genuair.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Duaklir Genuairin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Duaklir Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w
Finnish: Mitä Duaklir Genuair on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Duaklir Genuair i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Duaklir Genuairia varten 19. marraskuuta 2014.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duaklir Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Koska pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Duaklir Genuairia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa tulokset tutkimuksista, joissa arvioidaan lääkkeen kardiovaskulaarista turvallisuutta.
Polish: Dodatkowo, ponieważ długo działający antagoniści receptorów muskarynowych mogą wywierać wpływ na serce i naczynia krwionośne, firma wprowadzająca produkt Duaklir Genuair do obrotu dostarczy wyniki badań mających na celu dalszą ocenę sercowo-naczyniowego bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: Duaklir Genuair aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti
Polish: Duaklir Genuair bromek aklidyny/fumaran formoterolu dwuwodny
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Duaklir Genuairin ilmoitettuja sivuvaikutuksia oli vähän eivätkä ne aiheuttaneet merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produktu Duaklir Genuair liczba działań niepożądanych była niewielka i nie wzbudziła poważniejszych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kuuden kuukauden Duaklir Genuair -hoito paransi (tunti inhalaation jälkeen mitattua) FEV1-arvoa 293 millilitraa enemmän kuin lumelääke ja 118 millilitraa enemmän kuin pelkkä aklidinium.
Polish: Wyniki badania wykazały, że po sześciu miesiącach leczenia zwiększenie wartości wskaźnika FEV1 (mierzonego godzinę po inhalacji) w przypadku produktu Duaklir Genuair było o 293 mililitry (ml) większe niż w przypadku placebo i o 118 ml większe niż w przypadku samej aklidyny.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Duaklir Genuairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duaklir Genuair?
Finnish: Duaklir Genuairia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Duaklir Genuair wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Duaklir Genuair sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Polish: Produkt Duaklir Genuair zawiera dwie substancje czynne: bromek aklidyny oraz fumaran formoterolu dwuwodny.
Finnish: Suositeltava Duaklir Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Polish: Zalecana dawka leku Duaklir Genuair to jedna inhalacja na dobę.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Duaklir Genuairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duaklir Genuair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Duaklir Genuairia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Polish: Lek Duaklir Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym urządzeniu do inhalacji.
Finnish: Duaklir Genuair on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Polish: Produkt Duaklir Genuair jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Finnish: Mitä hyötyä Duaklir Genuairista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Duaklir Genuair zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Muita tietoja Duaklir Genuairista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duaklir Genuair:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Duaklir Genuairin on osoitettu parantavan keuhkoahtaumapotilaiden keuhkojen toimintaa merkittävästi enemmän kuin lumelääke, joskin ero oli pieni, kun Duaklir Genuairia verrattiin sen toiseen ainesosaan formoteroliin yksinään käytettynä.
Polish: CHMP zauważył, że produkt Duaklir Genuair znacznie poprawia czynność płuc u pacjentów z POChP w porównaniu z placebo, choć w porównaniu produktu Duaklir Genuair z jednym z jego składników, formoterolem, zaobserwowana poprawa była niewielka.
Finnish: Miten Duaklir Genuair vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Duaklir Genuair?
Finnish: Lisää tietoa Duaklir Genuairilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duaklir Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Duaklir Genuairin kaksi vaikuttavaa ainetta, aklidiniumbromidi ja formoterolifumaraattidihydraatti, pitävät hengitystiet avoimina, jolloin hengittäminen helpottuu.
Polish: Dwie substancje czynne leku Duaklir Genuair, bromek aklidyny i fumaran formoterolu dwuwodny, utrzymują rozszerzone drogi oddechowe i ułatwiają oddychanie.
Finnish: Duaklir Genuairin sivuvaikutukset vastaavat sen yksittäisten ainesosien aiheuttamia sivuvaikutuksia.
Polish: Działania niepożądane produktu Duaklir Genuair są podobne do działań zaobserwowanych w przypadku jego poszczególnych składników.
Finnish: Duaklir Genuairia käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.
Polish: Produkt Duaklir Genuair stosuje się jako (standardowe) leczenie podtrzymujące.
Finnish: Potilas saa Duaklir Genuairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duaklir Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Duaklir Genuairiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duaklir Genuair?
Finnish: Aamulla ennen inhalaatiota mitattu FEV1-arvo oli Duaklir Genuairia saaneilla potilailla 68 millilitraa suurempi kuin pelkkää formoterolia saaneilla potilailla.
Polish: Jednak przewaga nad samym formoterolem była niewielka i nie została uznana za istotną klinicznie: wartość FEV1 mierzona rano przed inhalacją w przypadku leku Duaklir Genuair była większa niż w przypadku samego formoterolu o 68 ml.
Finnish: Miksi Duaklir Genuair on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Duaklir Genuair?
Finnish: Miten Duaklir Genuairia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Duaklir Genuair?
Finnish: EU/1/14/960/001
Polish: EU/1/14/960/001 DUAVIVE
Finnish: 0.45 mg/20 mg Säädellysti vapauttava tabletti
Polish: 0,45mg/20 mg
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/Aclar)
Polish: Podanie doustne Blister (UPVC/ Monochlorotrifluoro etylen)
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Polish: Numer procedury EU
Finnish: Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:
Polish: Dotyczy to następujących leków:
Finnish: County Kildare Irlanti
Polish: County Kildare Ireland
Finnish: *Perustuu lähtötilanteen esiintyvyyteen kehittyneissä maissa Kokonaisriskisuhde.
Polish: * Na podstawie wyjściowej zapadalności w krajach rozwiniętych Całkowity współczynnik ryzyka.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Vapaiden tai biologisesti aktiivisten hormonien pitoisuudet pysyvät muuttumattomia.
Polish: Stężenia hormonów wolnych lub aktywnych biologicznie pozostają niezmienione.
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (BMI > 30 kg/m
Polish: • jeśli pacjentka ma poważną nadwagę (BMI >30 kg/m
Finnish: Riskisuhde & 95 %:n luottamusväli
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole.
Polish: Nie ma konkretnego antidotum.
Finnish: • jos sinulla on syöpä.
Polish: • jeśli pacjentka ma raka.
Finnish: Tarkasta rintasi säännöllisesti.
Polish: Należy regularnie badać piersi.
Finnish: Vapaat T4- ja T3-pitoisuudet pysyvät ennallaan.
Polish: Stężenia wolnej T4 oraz wolnej T3 pozostają niezmienione.
Finnish: Tällaisen tapahtuman esiintyminen on todennäköisempää ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Polish: Wystąpienie takiego incydentu jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku leczenia.
Finnish: Muita tekijöitä, jotka voivat suurentaa aivohalvauksen riskiä, ovat:
Polish: Inne okoliczności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu, to:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudzień 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Finnish: EU/1/14/960/001 28 tablettia
Polish: EU/1/14/960/001 28 tabletek
Finnish: DUAVIVE-valmistetta käytetään seuraavaan tarkoitukseen:
Polish: DUAVIVE jest stosowany w celu:
Finnish: • Migreeniä muistuttavia päänsärkyjä ilmenee ensimmäistä kertaa.
Polish: • migrenopodobne bóle głowy występujące po raz pierwszy;
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroa yli 65vuotiaiden ja nuorempien naisten välillä, mutta joidenkin vanhempien henkilöiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w bezpieczeństwie stosowania ani skuteczności pomiędzy kobietami w wieku >65 lat oraz kobietami młodszymi, jednak nie można wykluczyć większej wrażliwości osobniczej u kobiet w podeszłym wieku.
Finnish: Kun olet aloittanut tämän lääkkeen ottamisen, sinun on käytävä lääkärillä tarkastuksissa säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa).
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania tego leku należy zgłaszać się do lekarza na regularne badania kontrolne (co najmniej raz w roku).
Finnish: Kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa tämän lääkkeen ottamisen uudelleen.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie zacząć przyjmować lek.
Finnish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanti.
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlandia
Finnish: Siihen voi sisältyä rintojen tutkimus ja/tai sisätutkimus tarvittaessa tai jos sinulla on jotain erityisiä huolenaiheita.
Polish: Badanie to może obejmować badanie piersi i (lub) badanie wewnętrzne, jeżeli jest konieczne lub jeśli pacjentka ma jakieś szczególne obawy.
Finnish: - Porfyria.
Polish: - Porfiria.
Finnish: Mitä DUAVIVE on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek DUAVIVE i w jakim celu się go stosuje
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Hoitoa ei tulisi aloittaa uudelleen ennen kuin nainen on jälleen täysin liikuntakykyinen.
Polish: Leczenia nie należy wznawiać do czasu odzyskania przez kobietę pełnej aktywności ruchowej.
Finnish: Tämä nousu aiheutui todennäköisimmin ikään liittyvistä maksan toiminnan muutoksista.
Polish: To zwiększenie najprawdopodobniej należy przypisać związanym z wiekiem zmianom czynnościowym wątroby.
Finnish: BZA:n eliminaation puoliintumisaika on noin 30 tuntia.
Polish: Okres półtrwania BZA wynosi ok. 30 godzin.
Finnish: Mene mahdollisimman pian lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista muutoksista:
Polish: Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia wszelkich zmian, takich jak:
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Finnish: • näkyviä tai tuntuvia kyhmyjä.
Polish: • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.
Finnish: Perusteita hoidon välittömään keskeyttämiseen
Polish: Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä, koska silloin sen ottaminen on helpompi muistaa.
Polish: Zaleca się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
Finnish: DUAVIVE-valmisteen käyttöön liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon päätettäessä hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta.
Polish: Ze stosowaniem leku DUAVIVE wiążą się zagrożenia, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu czy też kontynuowaniu przyjmowania tego leku.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on vatsakipu, jota ilmeni yli 10 %:lla kliinisten tutkimusten potilaista.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest ból brzucha, występujący u ponad 10% pacjentek uczestniczących w badaniach klinicznych.
Finnish: Lääkäri pyrkii määräämään sinulle pienimmän mahdollisen annoksen, jolla oireesi saadaan hoidettua, mahdollisimman lyhyeksi aikaa.
Polish: Celem lekarza jest przepisanie najniższej dawki potrzebnej do leczenia występujących objawów na możliwie najkrótszy czas.
Finnish: Hoitoa on sen jälkeen jatkettava entiseen tapaan.
Polish: Następnie należy kontynuować terapię zgodnie z dotychczasowym schematem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet; estrogeenien ja muiden lääkeaineiden yhdistelmävalmisteet: ATC-koodi: G03CC07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe; estrogeny; preparaty złożone zawierające estrogeny i inne leki, kod ATC: G03CC07
Finnish: Ikä (vuotta)
Polish: Zakres wieku (lata)
Finnish: Riskin lisäys on havaittavissa muutaman vuoden käytön jälkeen.
Polish: To dodatkowe ryzyko ujawnia się po kilku latach.
Finnish: • ikääntyminen
Polish: • starzenie się,
Finnish: Kaikissa tapauksissa hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti vähintään vuosittain, ja hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan, kun hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Polish: U wszystkich pacjentek należy co najmniej raz do roku przeprowadzić dokładną ocenę zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem produktu leczniczego i kontynuować leczenie tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Finnish: Voit ottaa tabletin koska tahansa päivän aikana ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Finnish: Glukuronidaatio on tärkein metaboliareitti.
Polish: Glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym.
Finnish: Tällaisen tapauksen esiintyminen on todennäköisempää hormonikorvaushoidon ensimmäisenä käyttövuonna kuin myöhemmin (ks. kohta 4.8).
Polish: Wystąpienie takiego incydentu jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) niż w późniejszym okresie (patrz punkt 4.8).
Finnish: BZA sitoutuu suuressa määrin (98-99 %) plasman proteiineihin in vitro, mutta se ei sitoudu sukupuolihormonia sitovaan globuliiniin (SHBG).
Polish: W warunkach in vitro BZA w wysokim stopniu (98-99%) wiąże się z białkami osocza, ale nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).
Finnish: DUAVIVE voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa aterioista riippumatta (ks. kohta 5.2).
Polish: CE/BZA można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Finnish: 17β-estradioli muuntuu reversiibelisti estroniksi ja molemmat voivat muuntua estrioliksi, joka on pääasiallinen virtsaan erittyvä metaboliitti.
Polish: 17βestradiol jest w odwracalny sposób przekształcany do estronu i oba mogą zostać przekształcone do estriolu, który jest głównym metabolitem w moczu.
Finnish: Lääkärintarkastus/seuranta
Polish: Badanie lekarskie/obserwacja
Finnish: Menopaussin aikana naisen elimistön tuottama estrogeenimäärä vähenee.
Polish: W okresie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez ciało kobiety zmniejsza się.
Finnish: Naisille tulee neuvoa, millaiset rinnoissa ilmenevät muutokset tulee ilmoittaa lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. kohta "Rintasyöpä" jäljempänä).
Polish: Należy poinformować pacjentki o tym, jakie zmiany w obrębie piersi powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz poniżej punkt „Rak piersi").
Finnish: T3-resiinin kertyminen vähenee, mikä kuvastaa suurentunutta TBG-pitoisuutta.
Polish: Wychwyt T3 przez żywice jest zmniejszony, co odzwierciedla podwyższone stężenie TBG.
Finnish: Suhteellinen riski ei muutu iän eikä menopaussista kuluneen ajan myötä.
Polish: Ryzyko względne nie zmienia się z wiekiem ani czasem od menopauzy.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimuksissa on osoitettu, että estrogeenit metaboloituvat osittain sytokromi P450 -entsyymien, mukaan lukien CYP3A4, välityksellä.
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo wykazały, że estrogeny są częściowo metabolizowane przez enzymy cytochromu P450, w tym CYP3A4.
Finnish: AUCss (ngh/ml)
Polish: AUCss (ng*godz./ml)
Finnish: Laajimman satunnaistetun lumelääkekontrolloidun tutkimuksen (WHI-tutkimus) ja laajimman epidemiologisen tutkimuksen (MWS) tulokset on esitetty seuraavassa.
Polish: Wyniki największego badania randomizowanego z grupą kontrolną przyjmującą placebo (WHI) i największego badania epidemiologicznego (MWS) przedstawiono poniżej.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmää on arvioitu 4 868 postmenopausaalisella naisella, jotka osallistuivat viiteen vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania CE/BZA oceniano u 4868 pacjentek po menopauzie, które uczestniczyły w 5 badaniach III fazy.