FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La trientina viene acetilata in due metaboliti principali, N(1)-acetil trietilenetetramina (MAT) e N(1), N(10)-diacetil trietilenetetramina (DAT).
Maltese: Trientine hu aċetilat f'żewġ metaboliti ewlenin, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) u N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Italian: Adulti (compresi gli anziani)
Maltese: Adulti (inklużi l-anzjani)
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (> 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Italian: EU/1/19/1365/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1365/001
Italian: In casi fino a 20 g di base trientina non sono stati riportati effetti avversi apparenti.
Maltese: F'każijiet sa 20 g ta 'bażi ta' trientine ma kien hemm l-ebda effetti avversi apparenti rrappurtati.
Italian: Q4 2022 sotto-studio PK/PD
Maltese: substudju PK/PD
Italian: 100 capsule
Maltese: Kapsula iebsa. 100 kapsula
Italian: La dose raccomandata è compresa tra 800 e 1.600 mg (da 4 a 8 capsule) al giorno in 2 a 4 dosi divise.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 800 - 1,600 mg (4-8 kapsuli) kuljum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Italian: Inchiostro per la stampa: Gomma lacca Glicole propilenico Titanio diossido (E171) Ferro ossido nero (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Italian: Non esiste un antidoto.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu.
Italian: Non comune: Anemia sideroblastica
Maltese: Mhux komuni: Anemija sideroblastika
Italian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
Italian: Patologie del sistema immunitario:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
Italian: Relazione finale: Q4 2025 (studio principale)
Maltese: Q4 2025 (studju ewlieni) Q4 2022
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, Prodotti vari dell'apparatao gastrointestinale e del metabolismo, Codice ATC: A16AX12
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, kodiċi ATC:
Italian: Non comune: Anemia Non comune: Anemia aplastica
Maltese: Mhux komuni: Anemija Mhux komuni: Anemija aplastika
Italian: Magnesio stearatoSilice colloidale anidra
Maltese: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Italian: La tabella presentata di seguito è conforme alla classificazione sistemica organica MedDRA (SOC e livello dei Termini Preferiti).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi f'MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Italian: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Italian: Sono stati ottenuti alcuni dati positivi di mutagenicità in vitro, ma i sistemi testati in vivo non hanno evidenziato attività mutagena.
Maltese: Inkisbet xi dejta pożittiva in vitro dwar ilmutaġeniċità, iżda s-sistemi tat-test in vivo ma wrew ebda attività mutaġenika.
Italian: La trientina viene assorbita in un tmax compreso tra 0,5 e 4 ore post-dose in soggetti volontari sani e in pazienti.
Maltese: Trientine jiġi assorbit bit-tmax li sseħħ bejn 0.5 u 4 sigħat wara d-doża f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti.
Italian: Per precauzioni specifiche, vedere paragrafo 4.4.
Maltese: Għal prekawzjonijiet speċifiċi ara sezzjoni 4.4.
Italian: Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
Italian: All'inizio del trattamento la dose può variare da 2 a 5 capsule al giorno.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament, id-doża tvarja bejn 2 u 5 kapsuli kull jum.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 luglio 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta 'Lulju 2019
Italian: Capsula bianca, di forma ovale, misura 0, con stampato "Cufence 200" in inchiostro grigio.
Maltese: Kapsula bajda, ta' forma ovali u ta' daqs 0 bil-kliem "Cufence 200" stampat fuqha b'linka griża.
Italian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germania
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10
Italian: Ciascuna capsula contiene 300 mg di trientina dicloridrato, equivalenti a 200 mg di trientina.
Maltese: Kull kapsula fiha 300 mg trientine dihydrochloride, ekwivalenti għal 200 mg trientine.
Italian: Eliminazione La trientina e i suoi metaboliti sono rapidamente escreti nelle urine.
Maltese: Trientine u l-metaboliti tirgħu jiġu eskretati rapidament fl-awrina.
Italian: Altri prodotti
Maltese: Prodotti oħra
Italian: Cufence 200 mg capsule rigide trientina
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin trientine
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità, ma la ciclicità dell'estro non ha subito alterazioni e gli organi riproduttivi non sono stati identificati come organi bersaglio negli studi di tossicità a dose ripetuta.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità, iżda ċ-ċikliċità estruża ma kinitx affettwata u lorgani riproduttivi ma ġewx identifikati bħala l-organi fil-mira fi studji ġenerali tat-tossiċità b'doża ripetuta.
Italian: Il trattamento eccessivo cronico può portare a carenza di rame e anemia sideroblastica reversibile.
Maltese: Trattament eċċessiv kroniku jista 'jwassal għal defiċjenza ta' ram u anemija sideroblastika riversibbli.
Italian: Un forte sovradosaggio di 40 g di base trientina ha provocato vertigini e vomito autolimitanti senza altre sequele cliniche o significative anomalie biochimiche riportate.
Maltese: Doża eċċessiva kbira ta '40 g ta' bażi ta 'trientine rriżultat f'qarbija ta' sturdament u rimettar bl-ebda sequalae klinika oħra jew anormalitajiet bijokimiċi sinifikanti rrappurtati.
Italian: La trientina è metabolizzata per acetilazione attraverso l'enzima spermidina/spermina N-acetiltransferasi e non attraverso N-acetiltransferasi 2.
Maltese: Trientine jiġi metabolizzat b'aċetilazzjoni permezz ta' N-aċetiltransferażi spermidina/spermina u mhux permezz ta' N-aċetiltransferażi 2.
Italian: Cufence 200 mg capsule rigide
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 300 mg di trientina dicloridrato, equivalenti a 200 mg di trientina.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 300 mg trientine dihydrochloride ekwivalenti għal 200 mg trientine.
Italian: I fattori da prendere in considerazione includono i rischi noti associati alla malattia di Wilson sotto trattata e non trattata, i rischi dei trattamenti alternativi disponibili e i possibili effetti della trientina (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Il-fatturi li għandhom jiġu kkunsidrati jinkludu r-riskji magħrufa assoċjati mal-marda ta' Wilson mhux trattata jew mhux trattata biżżejjed, irriskji assoċjati mal-istadju tal-marda, ir-riskju ta' dawk it-trattamenti alternattivi li huma disponibbli u l-effetti possibbli ta' trientine (ara sezzjoni 5.3).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Rivestimento della capsula:
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Italian: Cufence è un medicinale usato per il trattamento della malattia di Wilson in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni.
Maltese: Cufence hu indikat għat-trattament tal-marda ta' Wilson f'pazjenti li ma jittollerawx terapija b'DPeniċillammina, fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 5 snin jew aktar.
Italian: Fertilità Non è noto se la trientina possa avere effetti sulla fertilità umana.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk it-trientine għandhiex effett fuq il-fertilità umana.
Italian: Se dovesse accusare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico: - Forti dolori allo stomaco - Diarrea persistente - Problemi del sistema nervoso (ad esempio tremori, mancanza di coordinazione, disturbi del linguaggio, rigidità muscolare, peggioramento degli spasmi muscolari).
Maltese: - Dijarea persistenti - Problemi fis-sistema nervuża (pereżempju rogħda, nuqqas ta' koordinazzjoni, tlissin imħawwad,
Italian: Come conservare Cufence 6.
Maltese: Kif taħżen Cufence 6.
Italian: Trientina dicloridrato ha note proprietà irritanti, in particolare per le membrane mucose, il tratto respiratorio superiore e la pelle, e induce sensibilizzazione cutanea in cavie, topi e uomini (OECD SIDS, trietilentetrammina, 2002).
Maltese: Trientine dihydrochloride hu irritant magħruf, speċjalment għall-membrani mukużi, għall-apparat respiratorju superjuri u għall-ġilda, u jinduċi sensitizzazzjoni tal-ġilda fi fniek tal-Indi, fil-ġrieden u fil-bniedem (SIDS tal-2002 tal-OECD dwar it-trietilenetetrammina).
Italian: Esistono informazioni limitate sui pazienti con insufficienza renale.
Maltese: L-informazzjoni hi limitata f'pazjenti b'indeboliment renali.
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sikurezza
Italian: Studi clinici su Cufence comprendenti un limitato numero di bambini di età compresa tra 5 e 17 anni all'inizio del trattamento indicano che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono prevedibilmente gli stessi degli adulti.
Maltese: Provi kliniċi b'Cufence li jinkludu numru limitat ta' tfal fil-medda ta' etajiet ta' 5 sa 17-il sena fil-bidu tat-trattament jindikaw li l-frekwenza, it-tip u s-severità ta' reazzjonijiet avversi fit-tfal huma mistennija jkunu l-istess bħal fl-adulti.
Italian: Contenuto della capsula:
Maltese: Kontenut tal-kapsuli:
Italian: Dimensione della confezione: un flacone da 100 capsule rigide.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun wieħed ta' 100 kapsula iebsa.
Italian: Le informazioni cliniche attualmente disponibili su Cufence non sono sufficienti per stabilire se esistano differenze di risposta tra i pazienti anziani e quelli più giovani.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni klinika disponibbli għal Cufence biex jiġi ddeterminat jekk jeżistux differenzi fir-risponsi bejn l-anzjani u pazjenti iżgħar fl-età.
Italian: Le dosi raccomandate di Cufence sono espresse in mg di trientina base (ossia non in mg del suo sale dicloridrato) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' Cufence huma espressi bħala mg tal-bażi ta' trientine (jiġifieri mhux f'mg talmelħ ta' trientine dihydrochloride) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Se prende una quantità eccessiva del medicinale, potrebbe accusare nausea, vomito e capogiro.
Maltese: Jekk tieħu aktar mediċina milli suppost, jistgħu jaqbduk nawsja, remettar u sturdament.
Italian: Altri agenti anti-rame Non sono stati effettuati studi d'interazione sulla co-somministrazione di trientina e D-penicillamina.
Maltese: Ma sar ebda studju ta' interazzjoni fuq l-amministrazzjoni konkomitanti ta' trientine u DPeniċillammina.
Italian: All'inizio del trattamento in pazienti con malattia di Wilson trattati con chelanti del rame, inclusa la trientina, vi sono state segnalazioni di deterioramento dello stato neurologico con sintomi come, ad esempio, distonia, rigidità, tremore e disartria (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' deterjorament newroloġiku fil-bidu tat-trattament f'pazjenti bil-marda ta' Wilson trattati b'kelaturi tar-ram li jinkludu trientine, b'sintomi ta', pereżempju, distonija, ebusija, rogħda u disartrija (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cufence 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Cufence 3.
Italian: Anziani
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Italian: - Il principio attivo è la trientina.
Maltese: X'fih Cufence - Is-sustanza attiva hi trientine.
Italian: L'impiego di opportuni intervalli target relativi ai valori del rame è descritto nelle linee guida di pratica clinica per la malattia di Wilson.
Maltese: L-użu ta' meded fil-mira tal-parametru ta' ram xierqa huwa deskritt fil-linji gwida tal-prassi klinika relatati mal-marda ta' Wilson.
Italian: Come prendere Cufence 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Maltese: Il-Pakkett Li Jmiss Mal-Prodott
Italian: Tolleranza locale
Maltese: Tolleranza lokali
Italian: Biossido di titanio (E171).
Maltese: Titanium dioxyde (E171).
Italian: Ossido di ferro giallo (E 172).
Maltese: Iron oxide yellow (E172).
Italian: Talco.
Maltese: Talc.
Italian: Glicerolo monocaprilocaprato (Tipo I).
Maltese: Glycerol monocaprylocaprate (Type I).
Italian: Non nota: duodenite, colite (compresa colite severa).
Maltese: Mhux magħruf: duodenite, kollite (inkluż kollite severa).
Italian: Tossicità a dosi ripetute
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Italian: EU/1/17/1199/001 72 compresse rivestite con film EU/1/17/1199/002 96 compresse rivestite con film
Maltese: EU/1/17/1199/001 72 pillola miksija b'rita EU/1/17/1199/002 96 pillola miksija b'rita
Italian: Il principio attivo è trientina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi trientine.
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 settembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Settembru, 2017
Italian: Trientina viene acetilata in due metaboliti principali, N(1)-acetil trietilenetetramina (MAT) ed N(1),N(10)-diacetil trietilenetetramina (DAT).
Maltese: Trientine huwa aċetilat f'żewġ metaboliti maġġuri, N(1)-aċetiltrietilenetetramina (N(1)acetyltriethylenetetramine, MAT) u N(1),N(10)-diaċetiltrietilenetetramina (N(1),N(10)diacetyltriethylenetetramine, DAT).
Italian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parigi
Maltese: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014
Italian: Rivestimento della compressa: polivinil alcol, talco, biossido di titanio (E171), glicerolo monocaprilocaprato (Tipo I), ossido di ferro giallo (E 172) e sodio laurilsolfato.
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) u sodium laurisulfate
Italian: Classificazione sistemica organica
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Italian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francia
Maltese: Manifattur Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franza
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Nucleo della compressa rivestita con film: mannitolo, silice colloidale anidra e glicerolo dibeenato.
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol, colloidal anhydrous silica u glycerol dibehenate.
Italian: Glicerolo dibeenato.
Maltese: Glycerol dibehenate.
Italian: Sodio laurilsolfato.
Maltese: Sodium laurisulfate.
Italian: Rivestimento della compressa: Polivinil alcol.
Maltese: Polyvinyl alcohol.
Italian: 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francia
Maltese: EVREUX 5 rue du Guesclin 27000
Italian: Ciò massimizza l'assorbimento di trientina e riduce la probabilità che il medicinale si leghi ai metalli nel tratto gastrointestinale.
Maltese: Dan jimassimizza l-assorbiment ta' trientine u jnaqqas il-probabbiltà li l-prodott mediċinali jeħel ma' metalli fl-apparat gastrointestinali.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo, prodotti vari per il tratto alimentare e il metabolismo, codice ATC: A16AX12.
Maltese: Prodotti oħra tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, prodotti varji talapparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Italian: Non comune: eruzione cutanea, prurito, eritema.
Maltese: Mhux komuni: raxx tal-ġilda, ħakk, eritema.
Italian: I dati in silico anticipano le proprietà irritanti e sensibilizzanti di trientina.
Maltese: Data in silico tipprevedi li trientine juri karatteristiċi irritanti u ta' sensitizzazzjoni.
Italian: Cuprior è indicato per il trattamento del morbo di Wilson in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni intolleranti alla terapia con D-penicillamina.
Maltese: Cuprior huwa indikat għall-kura tal-marda ta' Wilson f'adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' ≥ 5 snin intolleranti għal terapija b'peniċillamina-D.
Italian: Bambini di età pari o superiore a 5 anni
Maltese: Tfal minn età < 5 snin
Italian: Il profilo farmacocinetico di Cuprior è stato valutato dopo la somministrazione di una singola dose orale di 450 mg, 600 mg e 750 mg di trientina in soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Maltese: Ilprofil farmakokinetiku ta' Cuprior ġie evalwat wara doża orali waħda ta' 450, 600 mg u 750 mg trientine f'individwi rġiel u nisa b'saħħithom.
Italian: Foglio illustrativo online all'indirizzo includere il codice QR http://www.cuprior.com Uso orale.
Maltese: Fuljett ta' tagħrif online fuq għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR http://www.cuprior.com Użu orali.
Italian: In tal caso, informi il medico.
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Italian: Nei casi di sovradosaggio fino a 20 g di trientina base non sono stati segnalati effetti avversi evidenti.
Maltese: F'każijiet sa 20 g ta' bażi ta' trientine, ma kien hemm l-ebda effetti avversi apparenti rrappurtati.
Italian: Silice colloidale anidra.
Maltese: Colloidal anhydrous silica.
Italian: Distribuzione Esistono pochi dati sulla distribuzione di trientina negli organi e nei tessuti.
Maltese: Distribuzzjoni Hemm ftit informazzjoni dwar id-distribuzzjoni ta' trientine fl-organi u fit-tessuti.
Italian: Negli adulti di ogni età, la dose giornaliera totale raccomandata va da 3 compresse a 6 compresse e mezza al giorno (equivalenti ad una quantità totale compresa tra 450 e 975 mg).
Maltese: Fl-adulti ta' kull età, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija 3 sa 6½ pilloli kull jum (li jammontaw għat-total ta' bejn 450 u 975 mg).
Italian: Il NOAEL è stato fissato a circa 92 mg/kg/giorno per i maschi e 99 mg/kg/giorno per le femmine.
Maltese: In-NOAEL ġie stabbilit b'madwar 92 mg/kg/jum għall-irġiel u 99 mg/kg/jum għan-nisa.
Italian: Cuprior è per uso orale.
Maltese: Cuprior huwa għal użu orali.
Italian: La dose raccomandata è compresa tra 450 mg e 975 mg (da 3 a 6½ compresse rivestite con film) al giorno suddivisi in 2-4 dosi.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija bejn 450 mg u 975 mg (3 sa 6½ pilloli miksijin b'rita) kull jum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cuprior 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Cuprior 3.
Italian: Nel complesso, trientina ha mostrato effetti positivi negli studi di genotossicità in vitro, inclusi il test di Ames e i test di genotossicità in cellule di mammiferi.
Maltese: B'mod globali, trientine wera effetti pożittivi fi studji ta' effett tossiku fuq il-ġeni in vitro, inkluż ittest Ames u t-testijiet ta' effett tossiku fuq il-ġeni f'ċelluli tal-mammiferi.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Italian: Tenuto conto delle proprietà irritanti di trientina, è stato ritenuto che la pneumonite interstiziale cronica osservata fosse dovuta a un effetto citotossico di trientina a seguito di una concentrazione nelle cellule epiteliali bronchiolari e nei pneumociti alveolari.
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat li trientine għandu karatteristiċi irritanti, ġie stmat li l-pnewmonite interstizjali kronika osservata ġiet spjegata b'effett ċitotossiku ta' trientine fuq l-akkumulazzjoni fiċ-ċelluli epiteljali bronkjolari u fil-pnewmoċiti alveolari.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, i cani in trattamento con dosi di trientina per via orale fino a 300 mg/kg/giorno, hanno mostrato sintomi clinici neurologici e/o muscolo-scheletrici (andatura anormale, atassia, debolezza degli arti, tremore) attribuiti all'attività di riduzione del rame da parte della trientina.
Maltese: Il-klieb li rċivew dożi orali ta' trientine sa 300 mg/kg/jum, urew sintomi newroloġiċi u/jew muskoluskeletriċi (mixja anormali, dirgħajn dgħajfa, rogħda fil-ġisem) fi studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti, attribwiti lejn l-attività tat-tnaqqis tar-ram ta' trientine.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)
Italian: Blister OPA/Alu/PVC-Alu, ciascun blister contiene 8 compresse rivestite con film.
Maltese: Folji OPA/Alu/PVC-Alu, kull folja fiha 8 pilloli miksijin b'rita.
Italian: Comune: nausea.
Maltese: Mhux magħruf: urtikarja.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)
Italian: - nausea
Maltese: FEJN MA
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta᾽ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: L'indice più affidabile per il monitoraggio della terapia è la quantificazione di rame libero nel siero calcolato sottraendo dal rame totale il rame legato alla ceruloplasmina (il livello normale di rame libero nel siero è, generalmente, compreso tra 100 e 150 microgrammi/l).
Maltese: L-aktar indiċi affidabbli għal terapija ta' monitoraġġ huwa d-determinazzjoni tar-ram ħieles fis-seru li jiġi kkalkulat bl-użu tad-differenza bejn ir-ram totali u r-ram li jeħel ma' ċeruloplasmin (il-livell normali tar-ram ħieles fis-seru normalment huwa ta' 100 sa 150 mikrogramma/L).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Monitoraggio
Maltese: Monitoraġġ
Italian: Il sovradosaggio cronico di trientina può causare carenza di rame e anemia sideroblastica reversibile.
Maltese: Kura żejda kronika tista' twassal għal defiċjenza tar-ram u anemija sideroblastika reversibbli.
Italian: La dose totale giornaliera abituale è compresa tra 225 e 600 mg (da 1 compressa e mezza a 4 compresse al giorno), suddivisi in 2-4 dosi più piccole da assumere nel corso della giornata.
Maltese: Id-doża totali normali ta' kuljum hija bejn 225 u 600 mg (1½ sa 4 pilloli kuljum), li mbagħad tinqasam f'2 sa 4 dożi iżgħar li għandhom jittieħdu matul il-ġurnata.
Italian: Cuprior 150 mg compresse rivestite con film trientina
Maltese: Cuprior 150 mg pilloli miksijin b'rita trientine
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene trientina tetracloridrato, equivalente a 150 mg di trientina.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha trientine tetrahydrochloride ekwivalenti għal 150 mg trientine.