FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националнта система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Spanish: Un documento que ofrezca respuestas a posibles preguntas en torno a los siguientes temas:
Bulgarian: Упътване под формата на въпроси и отговори, даващо отговори на евентуални въпроси по следните теми:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización o llame el siguiente número:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба или се обадете на следния номер:
Spanish: Se recomienda colocar dos comprimidos a cada lado de la boca.
Bulgarian: Препоръчва се две таблетки да бъдат поставени във всяка страна на устата.
Spanish: Esto puede ocurrir con la dosis recomendada.
Bulgarian: Възможно е това да се развие в рамките на препоръчителната доза.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: analgésicos; opioides Código ATC: N02AB03.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: аналгетици; опиоиди; ATC код: N02AB03.
Spanish: • Póngase en contacto con su médico de forma inmediata si experimenta una combinación de los siguientes síntomas
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако имате комбинация от следните симптоми
Spanish: • Effentora puede administrarse antes o después de las comidas, pero no durante ellas.
Bulgarian: Effentora може да се приема преди или след, но не по време на хранене.
Spanish: La Cmax y la AUC0-8 fueron entre un 1% y un 25% mayores en los pacientes con mucositis que en los pacientes sin mucositis, respectivamente.
Bulgarian: Cmax и AUC0-8 са 1% и 25% по-високи при пациенти с мукозит, в сравнение съответно с тези без мукозит.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенност.
Spanish: En la siguiente tabla se indican los principales parámetros farmacocinéticos.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри са показани в следващата таблица.
Spanish: Se pueden producir signos y síntomas clínicos derivados de estos cambios hormonales (ver también sección 4.8).
Bulgarian: Възможно е да се проявят клинични признаци и симптоми на тези хормонални промени (вж. също точка 4.8).
Spanish: Si siente mucha somnolencia o tiene respiración lenta y/o poco profunda, usted o quien le cuide deben contactar inmediatamente con su médico y solicitar ayuda urgente.
Bulgarian: Ако станете много сънлив или имате бавно и/или повърхностно дишане, Вие или лицето, което се грижи за Вас, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар и да повикате спешна помощ.
Spanish: La dosis inicial de Effentora debe ser de 100 microgramos, que se incrementará según sea necesario dentro del rango de concentraciones de dosificación disponibles (100, 200, 400, 600 y 800 microgramos).
Bulgarian: Началната дозаEffentora трябва да бъде 100 микрограма, като се повишава при необходимост в рамките на наличните дози на таблетките (100, 200, 400, 600, 800 микрограма).
Spanish: • sensación de ansiedad o confusión, depresión, insomnio
Bulgarian: • чувство на безпокойство или обърканост, депресия, безсъние;
Spanish: No conduzca ni utilice maquinas si: siente sueño o mareos, tiene la visión borrosa o ve doble o tiene dificultad para concentrarse.
Bulgarian: Не използвайте никакви инструменти или машини, ако: се чувствате сънлив или замаян; имате замъглено или двойно виждане; или имате трудности с концентрацията.
Spanish: • si siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento tal como se lo recetó el médico.
Bulgarian: почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар.
Spanish: Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de opioides y benzodiacepinas o fármacos relacionados solo debe realizarse a aquellos pacientes en los que las opciones terapéuticas alternativas sean inadecuadas.
Bulgarian: Поради тези рискове, съпътстващо лечение с опиоиди и бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства трябва се предписва само при пациенти, при които алтернативните възможности за лечение не са подходящи.
Spanish: Puede beber un poco de agua antes de usar Effentora para ayudarse a humedecer la boca, pero no debe beber ni comer nada mientras esté tomando el medicamento.
Bulgarian: Може да пиете малко вода преди приема на Effentora, за да овлажните устата, но не трябва да пиете или ядете нещо по време на приема на лекарството.
Spanish: La dosis inicial es de 100 microgramos.
Bulgarian: Началната доза е 100 микрограма.
Spanish: Los datos de CFB se presentan ajustados (de 800 mcg a 400 mcg).
Bulgarian: Данните на OTFC са адаптирани (800 mcg към 400 mcg)
Spanish: Esta forma de tomar el medicamento permite que sea absorbido rápidamente para aliviar su dolor irruptivo.
Bulgarian: Приемът на лекарството по този начин позволява то да бъде абсорбирано бързо, за да облекчи пробивната болка.
Spanish: Como con todos los opioides, hay riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativa asociada al uso de fentanilo.
Bulgarian: Както при всички опиоиди, има риск от клинично значима респираторна депресия, свързана с употребата на фентанил.
Spanish: Qué es Effentora y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Effentora и за какво се използва
Spanish: Los opioides pueden enmascarar la evolución clínica de un paciente con lesiones en la cabeza, y sólo deben utilizarse si están clínicamente justificados.
Bulgarian: Oпиоидите могат да замъглят клиничната картина при пациент с травма на главата и трябва да се използват само ако са клинично обосновани.
Spanish: Sensación de calor
Bulgarian: Чувство на горещина
Spanish: Debe informar al médico inmediatamente si necesita tomar Effentora más de cuatro veces al día, ya que es posible que sea necesario cambiarle la pauta de tratamiento.
Bulgarian: Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар, ако приемате Effentora повече от четири пъти дневно, тъй като може да се налага да се смени схемата Ви на лечение.
Spanish: El material educacional para los pacientes constará de los tres elementos siguientes:
Bulgarian: Обучителният материал за пациентите трябва да съдържа следните три компонента:
Spanish: • Posibles efectos adversos (los más probables, cómo reconocerlos y cuándo alertar al médico)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (най-честите, как да се разпознават и кога да се търси лекарска помощ)
Spanish: El TAC se asegurará de que, conforme a las discusiones y al acuerdo con las autoridades nacionales competentes en cada estado miembro en el que se comercialice EFFENTORA, todos los médicos que vayan a prescribir EFFENTORA reciban un paquete informativo que contenga los siguientes elementos:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и договаряне с компетентните власти на национално ниво във всяка държавачленка, в която EFFENTORA е пусната на пазара, всички медицински специалисти, за които се очаква, че ще изписват EFFENTORA, са снабдени с информационен пакет, съдържащ следното:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/abril/2008 Fecha de la última renovación: 20/febrero/2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 февруари 2013 г.
Spanish: Puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluida la muerte.
Bulgarian: Той може да повиши риска от поява на сериозни нежелани реакции, включително смърт.
Spanish: • ¿Qué es el dolor irruptivo?
Bulgarian: Какво представлява пробивната болка?
Spanish: Un diario del dolor para registrar los niveles de dolor que se padecen todos los días, lo que proporcionará a pacientes y médicos una herramienta para realizar un seguimiento de los síntomas diarios y de la eficacia del tratamiento.
Bulgarian: Дневник за описване на болката, в който да се записват данни за силата на болката, даващ на пациентите и лекарите средство за проследяване на симптомите и ефикасността на лечението.
Spanish: En caso de que se necesite un segundo comprimido de Effentora en diversas ocasiones consecutivas, se deberá reajustar la dosis de mantenimiento habitual (ver más abajo).
Bulgarian: Ако втора таблетка Effentora е необходима няколко последователни пъти, обичайната поддържаща доза трябва да се адаптира повторно (вж. по-долу).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на рискадо минимум).
Spanish: La eliminación del medicamento utilizado o no utilizado pero que ya no se necesita y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Bulgarian: Използваният и неизползваният лекарствен продукт, който не е повече необходим, или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si experimenta dichos síntomas.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, когато получите подобни симптоми.
Spanish: Esta fase de eliminación es lenta, con una mediana de la semivida de eliminación terminal t1/2 de aproximadamente 22 horas tras la administración bucal de la formulación efervescente y de aproximadamente 18 horas tras la administración intravenosa.
Bulgarian: Tази фаза на елиминиране е бавна и дава медиана на терминалния полуживот на елиминиране t1/2 от приблизително 22 часа след букално приложение на ефервесцентната форма и приблизително 18 часа след интравенозно приложение.
Spanish: • ¿Cómo se usa EFFENTORA (cómo se toma, cómo se alcanza la dosis eficaz durante el proceso de ajuste de la dosis)?
Bulgarian: Как да се използва EFFENTORA (как да се приема, как да се достигне до ефективната доза чрез процеса на титриране)?
Spanish: AUC0-tmax (ng.h/ml) AUC0-inf (ng.h/ml)
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Spanish: Algunos cambios que se pueden observar incluyen un aumento de la concentración sérica de prolactina y una disminución de las concentraciones plasmáticas de cortisol y testosterona.
Bulgarian: Някои промени, които могат да бъдат наблюдавани, включват повишаване на серумния пролактин и понижаване на плазмените кортизол и тестостерон.
Spanish: Si aún conserva estos productos de fentanilo en casa, contacte con el farmacéutico quien le indicará cómo desprenderse de ellos.
Bulgarian: Ако все още имате вкъщи някои от тези лекарства с фентанил, свържете се с Вашия фармацевт, за да разберете как да ги изхвърлите.
Spanish: Effentora debe ajustarse de forma individual hasta obtener una dosis "eficaz" que proporcione la analgesia adecuada y minimice las reacciones adversas.
Bulgarian: Effentora трябва да бъде индивидуално титриран до постигане на "eфективна" доза, която осигурява адекватно обезболяване и намалява до минимум нежеланите лекарствени реакции.
Spanish: Como ocurre con otros opioides, en caso de un control del dolor insuficiente en respuesta a un aumento de la dosis de fentanilo, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia inducida por opioides.
Bulgarian: Както и при други опиоиди, в случай на недостатъчен контрол на болката в отговор на повишена доза фентанил, трябва да се вземе предвид възможността за индуцирана от опиоиди хипералгезия.
Spanish: Los metabolitos se excretan principalmente en la orina, mientras que la excreción fecal es menos importante.
Bulgarian: Метаболитите се екскретират предимно в урината, докато фекалната екскреция има по-малко значение.
Spanish: • falta de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos)
Bulgarian: липса на полови хормони (андрогенен дефицит);
Spanish: • medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (utilizados para la depresión grave), también si los ha usado en las dos últimas semanas.
Bulgarian: лекарства, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (приемани при тежки депресии), ако сте ги приемали през последните 2 седмици;
Spanish: Es importante que sepa cómo reacciona a Effentora antes de conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Важно е да знаете как реагирате на Effentora, преди да шофирате или да работите с машини.
Spanish: Sin embargo, debe seguir tomando su medicamento analgésico opioide habitual para tratar el dolor canceroso persistente, tal como le ha indicado su médico.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да продължите на приемате обичайното опиоидно лекарство, за да лекувате постоянната ракова болка, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Spanish: La administración concomitante de fármacos que inducen la actividad 3A4 puede reducir la eficacia de Effentora.
Bulgarian: Едновременното приложение с вещества, които индуцират активността на 3A4, може да намали ефикасността на Effentora.
Spanish: Los pacientes que reciban Effentora e inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 concomitantemente deben controlarse estrictamente durante un amplio período de tiempo.
Bulgarian: Пациенти, приемащи Effentora едновременно с умерени или мощни CYP3A4 инхибитори, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за продължителен период от време.
Spanish: En el segundo estudio fundamental (ensayo 2), el criterio de valoración principal fue SPID30, que fue también estadísticamente significativo respecto a placebo (p<0,0001).
Bulgarian: При второто основно проучване (проучване 2) първичната крайна точка е SPID30, което е също статистически значимо в сравнение с плацебо (p<0,0001).
Spanish: No se debe utilizar Effentora durante el embarazo, salvo que lo haya consultado con su médico.
Bulgarian: Effentora не трябва да се приема по време на бременност, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Spanish: Si esta recomendación no basta para lograr una efervescencia suficiente, es posible que haya que cambiar de tratamiento.
Bulgarian: Ако тази препоръка не доведе до подходяща eфервесценция, може да бъде препоръчана промяна на терапията.
Spanish: Más del 90% de la dosis administrada de fentanilo se elimina por biotransformación en metabolitos inactivos N-desalquilados e hidroxilados.
Bulgarian: Повече от 90% oт приложената доза фентанил се отделя чрез биотрансформация дo N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
Spanish: Tras la administración intravenosa de fentanilo, menos del 7% de la dosis administrada se elimina inalterada en la orina, y solamente un 1% se excreta inalterada en las heces.
Bulgarian: След интравенозно приложение на фентанил по-малко от 7% oт приложената доза се екскретира непроменена в урината и само около 1% се екскретира непроменена във фекалиите.
Spanish: No existen datos sobre la fertilidad en humanos.
Bulgarian: Липсват данни при хора по отношение на фертилитета.
Spanish: En cada episodio de DI se evaluó la intensidad del dolor antes y en varias ocasiones después del tratamiento.
Bulgarian: За всеки BTP eпизод силата на болката е оценявана преди лечението и няколко пъти след него.
Spanish: Si se decide prescribir Effentora de forma concomitante con benzodiacepinas o fármacos relacionados, se deben escoger las dosis eficaces más bajas y las duraciones mínimas del uso concomitante.
Bulgarian: Ако се вземе решение да се предпише Effentora съпътстващо с бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства, трябва да се изберат най-ниските ефективни дози и минимална продължителност на съпътстващата употреба.
Spanish: Blister laminado de PVC/lámina de aluminio/poliamida/PVC con cierre de papel/poliéster.
Bulgarian: Aлуминиев ламиниран блистер oт PVC/Aл. фолио/Полиамид/PVC с хартиено/полиестерно покритие.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha observado que los pacientes mayores de 65 años necesitan dosis más bajas que los pacientes más jóvenes.
Bulgarian: При клинични проучвания, пациенти над 65 години са показали тенденция за титриране към по-ниска ефективна доза, отколкото по-младите пациенти.
Spanish: La velocidad de aparición de tolerancia varía mucho de una persona a otra.
Bulgarian: Скоростта на развитие на толеранс варира в широки граници при хората.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación (ver sección 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация (вж. точка 4.5)
Spanish: Al colocar un comprimido en la boca, éste se disuelve y el medicamento se absorbe por la mucosa bucal y pasa a la sangre.
Bulgarian: Когато поставите таблетка в устата си, тя се разтваря и лекарството се абсорбира през лигавицата на устата в кръвоносната система.
Spanish: Se recomienda colocar un comprimido a cada lado de la boca.
Bulgarian: Препоръчва се една таблетка да бъде поставена във всяка страна на устата.
Spanish: La depresión respiratoria causada por la sobredosis puede durar más que los efectos de la acción del antagonista de los opioides (así, la semivida de la naloxona varía de 30 a 81 minutos), por lo que puede ser necesaria la administración repetida.
Bulgarian: Продължителността на респираторната депресия след предозиране може да бъде по-голяма от ефектите в резултат на действието на опиоидния aнтагонист (напр. полуживотът на налоксон варира от 30 дo 81 минути) и може да е необходимо многократно приложение.
Spanish: • algunos relajantes musculares, como baclofeno, diazepam (ver también la sección "Advertencias y precauciones").
Bulgarian: някои мускулни релаксанти - като баклофен, диазепам (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки";
Spanish: Linealidad/no linealidad Se ha demostrado la proporcionalidad de la dosis desde 100 microgramos hasta 1.000 microgramos.
Bulgarian: Линейност/нелинейност Установена е пропорционалност в дозовия диапазон от 100 микрограма дo 1 000 микрограма.
Spanish: Introducción general
Bulgarian: Общо въведение
Spanish: Pacientes con xerostomía
Bulgarian: Пациенти с ксеростомия
Spanish: Sensación anómala en el ojo
Bulgarian: Aбнормно усещане в очите
Spanish: • las instrucciones para el uso del comprimido bucal de fentanilo y de cómo colocar el comprimido
Bulgarian: Инструкции за употребата на букални таблетки фентанил и как да се поставя таблетката
Spanish: Se recomienda a los pacientes con xerostomía beber agua para humedecerse la cavidad bucal antes de la administración de Effentora.
Bulgarian: Пациенти с ксеростомия се съветват да пият вода, за да навлажнят устната кухина преди прилагането на Effentora.
Spanish: • si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергичникъм фентанил или към някоя от останалите съставки натова лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Su médico puede cambiar el tratamiento que está recibiendo para controlar el dolor persistente; cuando el dolor persistente esté controlado, puede que su médico tenga que cambiarle la dosis de Effentora.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени лечениетоза постоянната Ви болка; когато се постигне контрол върху постоянната Ви болка, може да е необходимо лекарят Ви да промени дозата Effentora.
Spanish: Si no hay un control del dolor adecuado, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
Bulgarian: При липса на адекватен контрол на болката трябва да се вземе предвид възможността за хипералгезия, толеранс и прогресия на подлежащото заболяване (вж. точка 4.4).
Spanish: Sobredosis en pacientes mantenidos con opioides
Bulgarian: Предозиране при пациенти, поддържани с опиоиди
Spanish: En caso de que se requiera el uso de opioides durante un periodo prolongado en una mujer embarazada, se debe advertir a la paciente del riesgo de síndrome de abstinencia de opioides neonatal y hay que asegurarse de que se dispone del tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
Bulgarian: Ако се налага употреба на опиоиди за продължителен период при бременна жена, уведомете пациентката за риска от синдром на опиоидно отнемане при новороденото и се погрижете да бъде осигурено подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides son los que toman como mínimo 60 mg de morfina oral diarios, 25 microgramos de fentanilo transdérmico cada hora, 30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona oral diarios o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
Bulgarian: Пациенти, които получават поддържаща опиоидна терапия, са тези, които приемат най-малко 60 mg перорален морфин дневно, най-малко 25 микрограма трансдермален фентанил на час, най-малко 30 mg оксикодон дневно, най-малко 8 mg перорален хидроморфон дневно или еднакво обезболяваща доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
Spanish: Si el dolor irruptivo persiste, puede tomar Effentora según las indicaciones de su médico.
Bulgarian: Ако пробивната болка все още продължава, може да приемете Effentora според предписанията на Вашия лекар.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes de que no conduzcan ni utilicen maquinaria si sienten somnolencia, mareos o alteraciones visuales mientras toman Effentora, y de que no conduzcan ni utilicen maquinaria hasta que no sepan cómo van a reaccionar.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, ако изпитват сънливост, замайване или имат зрителни нарушения, докато приемат Effentora, и да не шофират или работят с машини, преди да разберат как реагират.
Spanish: • El comprimido debe permanecer entre la mejilla y la encía hasta que se disuelva, lo que suele tardar entre 14 y 25 minutos.
Bulgarian: • Tаблетката трябва да бъде оставена между бузата и венеца, докато се разтопи, което обикновено отнема от 14 дo 25 минути.
Spanish: Rasgar 2.
Bulgarian: Скъсайте 2.
Spanish: El aclaramiento en plasma total del fentanilo después de la administración intravenosa es aproximadamente de 42 l/h.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на фентанил след интравенозно приложение е приблизително 42 l/h.
Spanish: Calambres musculares Debilidad muscular
Bulgarian: Мускулно потрепване Мускулна слабост
Spanish: • si tiene problemas hepáticos o renales, puesto que esos órganos afectan a la forma en que su cuerpo metaboliza el medicamento.
Bulgarian: имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като тези органи повлияват начина, по който Вашият организъм разгражда лекарството;
Spanish: Mialgia Dolor de espalda
Bulgarian: Миалгия Болка в гърба
Spanish: Anafilaxia e hipersensibilidad
Bulgarian: Анафилаксия и свръхчувствителност
Spanish: Trastornos de la lengua
Bulgarian: Нарушение на езика
Spanish: Los médicos deben considerar el riesgo del abuso del fentanilo.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат пред вид потенциалната злоупотреба с фентанил.
Spanish: ** Datos de Tmax presentados como mediana (rango).
Bulgarian: Данните за Tmax представени като медиана (граници).
Spanish: Dichos efectos pueden ser indirectos debidos a una alteración de los cuidados maternos y/o disminución de la frecuencia de la lactancia o bien un efecto directo del fentanilo sobre las crías.
Bulgarian: Tези ефекти могат да бъдат или индиректни ефекти, които се дължат на нарушена майчина грижа и/или намалена лактация, или директен ефект на фентанила върху малките животни.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con hipovolemia e hipotensión.
Bulgarian: Внимателна преценка трябва да се направи при пациенти с хиповолемия и хипотензия.