FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit d'une demande hybride et les exigences sont différentes de celles d'un produit générique du fait que la formulation d'essai contient une concentration du principe actif supérieure à celle de la formulation de référence.
Latvian: Šis ir hibrīdzāļu pieteikums un prasības tam ir citādas nekā ģenēriskām zālēm, jo pārbaudāmajā zāļu formā aktīvās vielas koncentrācija ir augstāka nekā atsauces zālēm.
French: Pour les porcins, toutefois, lorsque le produit est administré par voie intramusculaire, le demandeur n'a pas fourni de preuve suffisante de la vitesse et de l'importance relatives de l'absorption, pour permettre l'extrapolation des données à partir du produit de référence.
Latvian: Taču par cūkām, kurām zāles ievada intramuskulāri, pieteikuma iesniedzējs nav sniedzis pietiekami daudz pierādījumu par uzsūkšanās relatīvo ātrumu un apjomu, lai varētu ekstrapolēt datus no atsauces zālēm.
French: Cependant, le demandeur soutient qu'il existe une distribution du méloxicam très rapide du site d'injection intramusculaire dans la circulation générale et par suite une élimination très rapide par les tissus comme le foie, les reins et les muscles compte tenu de la demi-vie d'élimination identique chez les porcins après une administration par voie intraveineuse ou intramusculaire, ce qui justifie la demande de dispense d'étude de bioéquivalence chez les porcins sur la base des résultats de l'étude de déplétion des résidus par comparaison avec le produit Metacam 20 mg/ml.
Latvian: Tomēr pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka meloksikāms no intramuskulārās injekcijas vietas ļoti strauji nokļūst vispārējā asinsritē un pēc tam notiek ļoti strauja izdalīšanās no tādiem audiem kā aknu, nieru un muskuļu audi, ņemot vērā, ka izdalīšanās pusperiods cūkām pēc intravenozas vai intramuskulārās ievadīšanas ir identisks, kas pamato atbrīvojumu no bioekvivalences pētījuma veikšanas cūkām, pamatojoties uz atlieku daudzuma samazināšanās pētījumu salīdzinājumā ar Metacam 20 mg/ml.
French: Les deux études ont montré que le méloxicam est rapidement éliminé par les tissus du porc, celui-ci étant inférieur aux LMR dans la plupart des tissus en une journée d'administration.
Latvian: Abos pētījumos tika pierādīts, ka meloksikāms tiek strauji izvadīts no cūku audiem, par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu zemāku līmeni lielākajā daļā audu sasniedzot nākamajā dienā pēc tā lietošanas.
French: On observe que la concentration plasmatique maximale a été atteinte 1 heure après la deuxième administration dans l'étude de déplétion des résidus en utilisant du méloxicam 20 mg/ml marqué au 14C et qu'elle a rapidement diminué à partir d'une valeur Cmax de 1730 ng équivalent/ml 1 heure après l'administration et au cours des 95 prochaines heures (aucun temps d'échantillonnage n'est indiqué).
Latvian: Ņēma vērā, ka maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta vienu stundu pēc otrās lietošanas reizes atlieku daudzuma mazināšanās pētījumā, izmantojot 14C-Meloxicam 20 mg/ml, un strauji samazinājās no Cmax 1730 ng ekvivalenta/ml vienu stundu pēc ievadīšanas un nākamo 95 stundu laikā (paraugu ņemšanas laiki nav norādīti).
French: Les études présentées évaluent la déplétion des résidus tissulaires suite à l'administration des produits chez les espèces cibles en utilisant la posologie et la voie d'administration recommandées ou proposées, en vue de déterminer quand ces résidus sont inférieurs aux limites maximales de résidus (LMR).
Latvian: Iesniegtajos pētījumos ir vērtēta atlieku daudzuma mazināšanās audos pēc zāļu lietošanas mērķa sugām, izmantojot ieteikto vai ierosināto devas ievadīšanas ātrumu un lietošanas veidu, lai noteiktu, kad šie rādītāji kļūst zemāki par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu.
French: En l'occurrence, les principes de la bioéquivalence devraient être appliqués pour permettre l'extrapolation des données de sécurité et d'efficacité à partir du produit de référence.
Latvian: Šādā gadījumā, lai varētu ekstrapolēt nekaitīguma un iedarbīguma datus no atsauces zālēm, būtu jāpiemēro bioekvivalences principi.
French: D'après les données présentées et les réponses aux questions, le CVMP a conclu que les données relatives à Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux n'étaient pas conformes aux exigences de la directive 2001/82/CE, et que le rapport bénéfice/risque n'est actuellement pas favorable.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem un atbildēm uz jautājumiem, CVMP secināja, ka dati par Melosolute 40 mg/ml šķīdumu injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem neatbilst Direktīvas 2001/82/EK prasībām, un ieguvumu un riska attiecība pašlaik nav labvēlīga attiecībā uz ierosinātajām indikācijām cūkām kā mērķa sugai.
French: Dans le cas où il n'est pas possible ou pertinent d'un point de vue scientifique de réaliser une étude de bioéquivalence/pharmacocinétique dans le sang, des moyens alternatifs (tels que des études des critères cliniques) doivent être utilisés pour démontrer l'équivalence thérapeutique.
Latvian: Gadījumos, kad nav iespējams veikt bioekvivalences/farmakokinētikas pētījumu, nosakot zāļu koncentrāciju asinīs, un tad, kad šāds pētījums nav zinātniski pamatots, terapeitiskās līdzvērtības pierādīšanai ir jāizmanto alternatīvi līdzekļi (piemēram, klīnisko rādītāju pētījumi).
French: En l'absence d'une telle étude, les données de déplétion des résidus ne fournissent aucune preuve concrète qui permette la quantification d'une différence quelconque de la vitesse et de l'importance de l'absorption du méloxicam entre Melosolute 40 mg/ml et Metacam 20 mg/ml, et par conséquent, l'identification de son impact sur la sécurité clinique et l'efficacité n'est pas possible.
Latvian: Ja šāda pētījuma nav, atlieku daudzuma mazināšanās dati nesniedz pārliecinošus pierādījumus, kas ļautu kvantitatīvi novērtēt meloksikāma uzsūkšanās ātruma un apjoma atšķirības starp Melosolute 40 mg/ml un Metacam 20 mg/ml, un līdz ar to nav iespējams konstatēt ietekmi uz klīnisko nekaitīgumu un iedarbīgumu.
French: Concentrations du méloxicam dans les tissus échantillonnés (foie, reins, muscles et site d'injection) et leurs relations avec la pharmacocinétique plasmatique.
Latvian: meloksikāma koncentrāciju audos, no kuriem ņemti paraugi (aknās, nierēs, muskuļos un injekcijas vietā), un tās saistība ar farmakokinētiku plazmā.
French: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf espèces cibles porcins, ou n'ait pas fourni d'autre justification satisfaisante pour extrapoler les données du produit de référence.
Latvian: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC 500105372.pdf
French: Il convient également de noter que la ligne directrice relative à la bioéquivalence n'accorde pas d'exemption des études in vivo aux solutions destinées à une injection parentérale lorsqu'il existe une différence de concentration du principe actif.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka bioekvivalences vadlīnijās atbrīvojums no in vivo pētījumiem neattiecas uz šķīdumiem, kas paredzēti parenterālai injicēšanai, ja to aktīvās vielas koncentrācija atšķiras.
French: • les données de déplétion des résidus ne fournissent aucune preuve concrète qui permette la quantification d'une différence quelconque de la vitesse et de l'importance de l'absorption du méloxicam entre Melosolute 40 mg/ml et Metacam 20 mg/ml, et par conséquent, pour quantifier son impact sur la sécurité clinique et l'efficacité; les indications concernant les espèces cibles porcins qui ont été fournies à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 13 de la directive 2001/82/CE, et par conséquent ne satisfont pas aux critères d'autorisation en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité pour les espèces cibles porcins.
Latvian: • dati par atlieku daudzuma mazināšanos nesniedza pārliecinošus pierādījumus, kas ļautu kvantitatīvi novērtēt meloksikāma uzsūkšanās ātruma un apjoma atšķirības starp Melosolute 40 mg/ml un Metacam 20 mg/ml un līdz ar to arī kvantitatīvi novērtēt tā ietekmi uz klīnisko nekaitīgumu un efektivitāti; informācija par cūkām kā mērķa sugu, kas bija iesniegta pieteikuma atbalstam, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. pantam un līdz ar to arī reģistrācijas kritērijiem cūkām kā mērķa sugai no nekaitīguma un iedarbīguma viedokļa.
French: Le demandeur n'a pas fourni de données satisfaisantes chez les porcins pour permettre l'extrapolation des données de sécurité et d'efficacité à partir du produit Metacam 20 mg/ml et pour permettre d'inclure cette espèce dans les informations sur le produit.
Latvian: Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis apmierinošus datus par cūkām, lai varētu ekstrapolēt nekaitīguma un iedarbīguma datus no Metacam 20 mg/ml un lai šo sugu varētu iekļaut zāļu aprakstā.
French: Dosage Espèces animales
Latvian: SNN Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku sugas
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Latvian: Grozījumi atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā
French: Alors qu'il existe un risque théorique d'inflammation accrue au niveau du site d'injection en raison de l'augmentation de la tonicité pour la formulation à 40 mg/ml par comparaison avec la concentration plus faible du produit de référence, les observations cliniques au site d'injection et l'analyse pathologique macroscopique et microscopique réalisée au cours de l'étude sur les résidus a indiqué que les réponses inflammatoires locales étaient minimales.
Latvian: Lai gan, lietojot 40 mg/ml zāļu formu, kuras toniskums ir lielāks nekā zemākas koncentrācijas atsauces zālēm, teorētiski ir palielināts iekaisuma risks injekcijas vietā, injekcijas vietas klīniskie novērojumi un makroskopiskās un mikroskopiskās patoloģijas, kas konstatētas atlieku pētījumā, liecināja, ka lokālā iekaisuma reakcija ir minimāla.
French: Le CVMP recommande donc le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour les espèces cibles porcins.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Melosolute 40 mg/ml šķīdumam injekcijām lietošanai cūkām kā mērķa sugai.
French: Pertinence des résultats d'une étude de déplétion des résidus comme démonstration de la bioéquivalence
Latvian: Atlieku daudzuma mazināšanās pētījuma rezultātu nozīme, pierādot bioekvivalenci
French: Il s'agit d'une demande de générique «hybride» dans laquelle le demandeur procède à l'extrapolation de données précliniques et cliniques à partir du produit de référence Metacam 20 mg/ml.
Latvian: Šis ir ģenērisku hibrīdzāļu pieteikums, kurā pieteikuma iesniedzējs ekstrapolē preklīniskos un klīniskos datus no atsauces zālēm Metacam 20 mg/ml.
French: Le comité a examiné si la bioéquivalence entre le produit d'essai et le produit de référence chez les espèces cibles porcins avait été démontrée, sur la base des données disponibles.
Latvian: Komiteja izvērtēja, vai, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, ir pierādīta pārbaudāmo un atsauces zāļu bioekvivalence cūkām kā mērķa sugai.
French: Le risque majeur restant résulte de l'incertitude due à l'absence de données sur le profil pharmacocinétique et l'exposition au méloxicam suite à une injection par voie intramusculaire du produit d'essai à 40 mg/ml chez les porcins.
Latvian: Galvenais vēl nenovērstais risks saistīts ar neskaidrībām, jo trūkst datu par meloksikāma farmakokinētiskām īpašībām un tā iedarbību pēc 40 mg/ml pārbaudāmo zāļu intramuskulāras injicēšanas cūkām.
French: Cela est corroboré par l'étude de bioéquivalence entre Metacam 5 mg/ml et Metacam 20 mg/ml qui a démontré que les valeurs de Cmax et AUC étaient supérieures pour la formulation de concentration la plus élevée, et les résultats des études sur les résidus qui suggèrent une absorption plus rapide par le produit à 40 mg/ml.
Latvian: To apliecina gan pierādījumi, kas iegūti Metacam 5 mg/ml un Metacam 20 mg/ml bioekvivalences pētījumā un kas liecināja, ka augstākas koncentrācijas zāļu formai Cmax bija augstāka un AUC bija lielāks, gan arī atlieku pētījumu konstatējumi, kas liecina, ka no 40 mg/ml zāļu formas aktīvās vielas uzsūkšanās notiek ātrāk.
French: Les niveaux de concentration dans les tissus ont été établis à partir d'échantillons prélevés après 4 heures et après 2, 4 et 8 jours (étude sur du méloxicam 20 mg/ml) ou après 1, 3 et 5 jours après l'administration finale (étude sur du méloxicam 40 mg/ml).
Latvian: Informāciju par koncentrāciju audos ieguva no paraugiem, kas ņemti četras stundas un 2, 4 un astoņas dienas (20 mg/ml pētījumā) vai 1, 3 un 5 dienas (40 mg/ml pētījumā) pēc pēdējās lietošanas reizes.
French: Il a également des propriétés anti-endotoxiniques qui inhibent la production de thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine d'E.
Latvian: Tam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības, pateicoties kurām tiek nomākta tromboksāna B2 veidošanās, ko izraisa E. coli endotoksīna ievadīšana liellopiem, govīm laktācijas periodā un cūkām.
French: • Chez les chevaux, les indications proposées sont la réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques et le soulagement de la douleur associée aux coliques chez les chevaux.
Latvian: • Zirgiem ierosinātās indikācijas ietver lietošanu iekaisuma un sāpju mazināšanai gan akūtu, gan hronisku balsta un kustību aparāta traucējumu gadījumā un ar zirgu kolikām saistīto sāpju mazināšanai.
French: C'est l'approche standard qui a été appliquée dans le passé pour les injections administrées par voie intramusculaire ou sous-cutanée lorsque la concentration du principe actif est modifiée, et il s'avérerait possible et scientifiquement valable pour le demandeur de réaliser une étude pharmacocinétique comparative pour comparer la formulation de Melosolute 40 mg/ml à celle de Metacam 20 mg/ml.
Latvian: Šī ir standarta pieeja, kas iepriekš izmantota intramuskulāri vai subkutāni veiktām injekcijām, mainot aktīvās vielas koncentrāciju, un pieteikuma iesniedzējs varētu veikt salīdzinošu farmakokinētikas pētījumu Melosolute 40 mg/ml un Metacam 20 mg/ml zāļu formu salīdzināšanai, un tam būtu zinātnisks pamatojums.
French: Bioéquivalence entre le produit d'essai et le produit original
Latvian: Pārbaudāmo zāļu un oriģinālzāļu bioekvivalence
French: Les indications proposées de Melosolute 40 mg/ml chez les bovins, les porcins et les chevaux sont identiques aux indications approuvées pour le produit de référence, Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux.
Latvian: Liellopiem, cūkām un zirgiem ierosinātās Melosolute 40 mg/ml indikācijas ir identiskas tām indikācijām, kas apstiprinātas atsauces zālēm Metacam 20 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, cūkām un zirgiem.
French: Melosolute diffère du produit de référence par un dosage différent du principe actif, le méloxicam (40 mg/ml au lieu de 20 mg/ml) et une concentration différente de l'un des excipients.
Latvian: Melosolute atšķiras no atsauces zālēm ar citādu aktīvās vielas meloksikāma daudzumu (40 mg/ml, salīdzinot ar 20 mg/ml) un citādu vienas palīgvielas koncentrāciju.
French: Le méloxicam est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) de la classe des oxicams qui inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative, antalgique et antipyrétique.
Latvian: Meloksikāms ir oksikāmu grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas darbojas, nomācot prostaglandīnu sintēzi un tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un antipirētisku ietekmi.
French: La présente ligne directrice relative à la conduite des études de bioéquivalence (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) n'accorde aucune exemption de la nécessité de réaliser des études de bioéquivalence in vivo aux solutions administrées par voie parentérale lorsque le dosage du principe actif est différent de celui du produit de référence et selon les données disponibles, il semble que cette modification a le potentiel d'influencer la vitesse et éventuellement l'importance de l'absorption;
Latvian: Pašreizējās vadlīnijās par bioekvivalences pētījumu veikšanu (EMA/CVMP/016/00-Rev 2) nav norādīts atbrīvojums no in vivo bioekvivalences pētījumiem attiecībā uz parenterāli ievadāmiem šķīdumiem, ja to aktīvās vielas koncentrācija atšķiras no koncentrācijas atsauces zālēs, un pierādījumi liecina, ka šī atšķirība var ietekmēt uzsūkšanās ātrumu un, iespējams, apjomu;
French: Ils ont en effet considéré que la bioéquivalence entre Melosolute 40 mg/ml solution injectable et le produit de référence, Metacam 20 mg/ml solution injectable n'a pas suffisamment été démontrée pour les espèces cibles porcins, aucune autre donnée satisfaisante n'a été donnée pour permettre l'extrapolation des données de sécurité et d'efficacité à partir du produit de référence pour ces espèces.
Latvian: Šo valstu pārstāvji uzskatīja, ka Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīduma un atsauces zāļu Metacam 20 mg/ml injekciju šķīduma bioekvivalence cūkām kā mērķa sugai nav pierādīta, un nebija iesniegti arī citi apmierinoši dati, kas šai sugai ļautu ekstrapolēt nekaitīguma un efektivitātes datus šai sugai no atsauces zālēm.
French: • Chez les porcins, les indications proposées sont le traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux: réduction de la boiterie et de l'inflammation, et le traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite-métrite-agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.
Latvian: • Cūkām ierosinātās indikācijas ietver lietošanu neinfekciozu lokomotoru traucējumu ārstēšanai, lai mazinātu klibošanas simptomus un iekaisumu, un lietošanu papildterapijas veidā, ārstējot septicēmiju un toksēmiju puerperālā periodā (mastīta-metrīta-agalaktijas sindromu) ar atbilstošām antibiotikām.
French: Le demandeur a accepté la durée et le nombre de points d'échantillonnage requis pour les études de bioéquivalence et de déplétion des résidus, conformément aux lignes directrices respectives.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piekrita, ka saskaņā ar piemērojamām vadlīnijām bioekvivalences un atlieku daudzuma mazināšanās pētījumiem nepieciešamais paraugu ņemšanas laiks un skaits būtiski atšķiras.
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour les espèces cibles porcins
Latvian: Pamatojums atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecību zāļu lietošanai cūkām kā mērķa sugai
French: • La similitude des formulations pharmaceutiques de Melosolute 40 mg/ml et de Metacam 20 mg/ml.
Latvian: • Melosolute 40 mg/ml un Metacam 20 mg/ml zāļu formas farmaceitiskā līdzība.
French: Le méloxicam semble être absorbé plus rapidement au niveau du site d'injection à une concentration de 40 mg/ml qu'à une concentration de 20 mg/ml, comme le suggèrent les données de déplétion des résidus au premier temps d'échantillonnage (4 heures), où les taux au site d'injection étaient inférieurs et les taux rénaux étaient supérieurs pour la formulation à 40 mg/ml.
Latvian: Konstatēja, ka meloksikāms no injekcijas vietas pēc 40 mg/ml zāļu formas injekcijas uzsūcas ātrāk nekā pēc 20 mg/ml zāļu formas injekcijas, par ko liecina atlieku daudzuma mazināšanās dati pirmā parauga ņemšanas laikā (pēc četrām stundām), kad pēc 40 mg/ml zāļu formas lietošanas koncentrācija injekcijas vietā bija mazāka, bet nierēs - augstāka.
French: Le demandeur a soumis une étude de déplétion des résidus réalisée avec Melosolute 40 mg/ml comme preuve de la comparabilité du profil pharmacocinétique entre leur produit et Metacam 20 mg/ml.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza ar Melosolute 40 mg/ml veiktu atlieku daudzuma mazināšanās pētījumu, lai pierādītu, ka tā zāļu un Metacam 20 mg/ml farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas.
French: Pour cette demande de générique «hybride», les bénéfices sont extrapolés à partir des données de sécurité et d'efficacité du produit de référence, Metacam 20 mg/ml.
Latvian: Šim ģenērisko zāļu hibrīdzāļu pieteikumam informācija par ieguvumiem ir ekstrapolēta no datiem par atsauces zāļu Metacam 20 mg/ml nekaitīgumu un iedarbīgumu.
French: Afin de remédier aux préoccupations soulevées par la saisine, le demandeur a présenté une justification de l'omission d'une étude de bioéquivalence entre Melosolute 40 mg/ml solution injectable et le produit de référence, Metacam 20 mg/ml solution injectable.
Latvian: Lai novērstu pārskatīšanas procedūras laikā radušās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza pamatojumu, kādēļ nav veikts Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīduma un atsauces zāļu, Metacam 20 mg/ml injekciju šķīduma, bioekvivalences pētījums.
French: Il convient de noter que pour les bovins et les chevaux, le demandeur est dispensé de fournir une étude de bioéquivalence in vivo au titre de la dérogation 7.1.a de la ligne directrice du CVMP relative à la conduite d'études de bioéquivalence sur les médicaments vétérinaires (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Ligne directrice relative à la bioéquivalence).
Latvian: Jāņem vērā, ka saskaņā ar CVMP vadlīnijām par bioekvivalences pētījumu veikšanu veterinārām zālēm (EMA/CVMP/016/00-Rev 2)1 (Bioekvivalences vadlīnijas) 7.1.a punktā iekļauto atbrīvojumu pieteikuma iesniedzējs var neiesniegt in vivo bioekvivalences pētījumu attiecībā uz liellopiem un zirgiem.
French: Le document d'orientation pertinent n'accorde aucune exemption de la nécessité de réaliser des études de bioéquivalence in vivo aux solutions administrées par voie parentérale lorsque le dosage du principe actif est différent de celui du produit de référence et selon les données disponibles, il semble que cette modification ait le potentiel d'influencer la vitesse et éventuellement l'importance de l'absorption.
Latvian: Attiecīgajās vadlīnijās nav norādīts, ka in vivo bioekvivalences pētījumi nebūtu jāveic parenterāli ievadāmiem šķīdumiem, ja aktīvās vielas stiprums atšķiras no atsauces zālēm un pierādījumi liecina, ka šī atšķirība var ietekmēt uzsūkšanās ātrumu un, iespējams, apjomu.
French: Effet qu'a le nombre d'animaux soumis à l'échantillonnage sur la fiabilité des résultats (en tenant compte du fait que pour une étude standard de bioéquivalence, le rapport des paramètres pivots du produit d'essai et du produit de référence doit être compris dans les limites statistiques prédéfinies) Le demandeur n'a pas émis de commentaires sur le niveau de confiance qui peut être atteint avec les résultats de l'étude sur les résidus.
Latvian: Ietekme, ko uz rezultātu ticamību atstāj dzīvnieku skaits, no kuriem ņemti paraugi (ņemot vērā, ka standarta bioekvivalences pētījumā pārbaudāmo un atsauces zāļu galveno rādītāju attiecībai jābūt noteiktā iepriekš definētā statistiskā diapazonā).
French: Toutes les références aux espèces cibles porcins doivent être retirées des versions finales du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, adoptées durant la procédure du groupe de coordination.
Latvian: Koordinācijas grupas procedūras laikā apstiprinātā zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas galīgās redakcijas tekstā jādzēš visas atsauces uz cūkām kā mērķa sugu.
French: Cette saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4 de la directive 2001/82/CE a été déposée en raison de la crainte que le demandeur n'ait pas suffisamment démontré la bioéquivalence entre Melosolute 40 mg/ml solution injectable et le produit de référence, Metacam 20 mg/ml solution injectable pour les
Latvian: Pārskatīšanas procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu tika veikta, jo bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav pietiekami pierādījis Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīduma un atsauces zāļu Metacam 20 mg/ml injekciju šķīduma bioekvivalenci cūkām kā mērķa sugai un nav iesniedzis citu apmierinošu pamatojumu datu ekstrapolācijai no atsauces zālēm.
French: Le demandeur aurait dû fournir une étude de pharmacocinétique comparative dans le sang entre Melosolute 40 mg/ml et le produit de référence.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam vajadzēja iesniegt aktīvās vielas līmeni asinīs salīdzinošu Melosolute 40 mg/ml un atsauces zāļu farmakokinētikas pētījumu.