FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concentration maximal (0-2h) (Cmax(0-2h)), Area Under the Curve(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) had not been shown between the applied and the reference product.
Spanish: Durante el PRM de uso repetido, Alemania y los Países Bajos manifestaron que no se había demostrado la bioequivalencia entre el medicamento solicitado y el de referencia administrados con alimento usando mediciones parciales (es decir concentración máxima (0-2 h) (Cmax(0-2h)), área bajo la curva (02 h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)).
English: The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Spanish: Exención de realizar estudios con alimento para las dosis de 18 mg y 36 mg Solo se ha estudiado la bioequivalencia con alimento en la dosis de 54 mg.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
English: Information on the effect of alcohol is in section 3.
Spanish: La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3.
English: Swallow the tablet whole with some water.
Spanish: Trague el comprimido entero con un poco de agua.
English: - are taking riociguat.
Spanish: - está tomando riociguat.
English: The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas.
English: - have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
Spanish: - padece una enfermedad grave de corazón o ha sufrido un ataque cardíaco recientemente, en los últimos 90 días.
English: See also section 5.1.
Spanish: Ver también sección 5.1.
English: In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Spanish: Además, no hubo evidencia de eficacia de ninguno de los análisis secundarios realizados en este estudio.
English: Dyspnoea, Epistaxis
Spanish: Disnea, Epistaxis
English: This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Spanish: Dicho efecto dura al menos 12 horas y puede ser sintomático, incluyendo la aparición de síncopes.
English: Consequently the incidence of the adverse reactions listed in section 4.8 might be increased.
Spanish: Por consiguiente, la incidencia de las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8 podría verse aumentada.
English: Most of these men had known heart problems before taking this medicine.
Spanish: La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento.
English: Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Spanish: La mayoría de estas alteraciones en el ECG no estuvieron asociadas a reacciones adversas.
English: Patients with diabetes
Spanish: Pacientes con diabetes
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Spanish: Sin embargo, no es posible determinar definitivamente si estos acontecimientos están relacionados directamente con estos factores de riesgo, con CIALIS, con la actividad sexual o si se deben a una combinación de estos u otros factores.
English: Take your dose as soon as you remember but do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Spanish: Tómese su dosis tan pronto como se dé cuenta, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: The patients should be informed not to take CIALIS in such combinations.
Spanish: Los pacientes han de ser informados de que no deben tomar CIALIS en dichas combinaciones.
English: Check carefully how you react to the tablets before driving or using machines.
Spanish: Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.
English: Do not take CIALIS if you are already taking nitrates.
Spanish: No tome CIALIS si ya está utilizando nitratos.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CIALIS during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de CIALIS durante el embarazo.
English: The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Spanish: Debe reevaluarse periódicamente la idoneidad del uso continuado de este régimen de administración diaria.
English: The tablets can be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
English: - sudden loss of vision (frequency rare).
Spanish: - pérdida de visión repentina (frecuencia rara).
English: Adverse events were similar to those seen at lower doses.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron similares a los observados con dosis más bajas.
English: These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
Spanish: Estos efectos no estuvieron asociados a alteraciones de otros parámetros tales como motilidad, morfología y FSH.
English: These effects are unlikely to lead to a lack of fertility.
Spanish: Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.
English: Talk to your doctor for further information.
Spanish: Consulte con su médico para mayor información.
English: An updated RMP shall be submitted every three years.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado cada tres años.
English: It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
Spanish: Puede tomarse desde al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales.
English: Date of last renewal: 12 November 2012
Spanish: Fecha de la última renovación: 12 de Noviembre de 2012.
English: Children and adolescents CIALIS is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Spanish: Niños y adolescentes CIALIS no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
English: Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración de esta combinación (ver sección 4.4).
English: CIALIS with drink and alcohol
Spanish: Toma de CIALIS con bebidas y alcohol
English: - any deformation of your penis.
Spanish: - cualquier deformación del pene.
English: CIALIS may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Spanish: CIALIS puede ser aún efectivo hasta 36 horas después de tomar el comprimido.
English: In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen 3 hours after co-administration with alcohol.
Spanish: Además, no se produjeron variaciones en las concentraciones de tadalafilo tres horas después de la coadministración con alcohol.
English: The combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Spanish: No se recomienda la combinación de tadalafilo y doxazosina.
English: Effects were seen in dogs that might indicate impairment of fertility.
Spanish: Se observaron efectos en perros que podrían indicar un trastorno en la fertilidad.
English: Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Spanish: Tome CIALIS con agua todos los días aproximadamente a la misma hora, con o sin comida.
English: Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicinal products.
Spanish: Aunque es un efecto menor y no tuvo relevancia clínica en este estudio, debería tenerse en cuenta cuando se vaya a administrar con estos medicamentos.
English: What CIALIS is and what it is used for
Spanish: Qué es CIALIS y para qué se utiliza
English: Decreased or sudden hearing loss
Spanish: Disminución o pérdida súbita de audición
English: For oral use.
Spanish: Vía oral.
English: - chest pain - do not use nitrates but seek immediate medical assistance (frequency uncommon).
Spanish: - dolor de pecho - no use nitratos pero busque ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).
English: Tachycardia, Palpitations
Spanish: Taquicardia, Palpitaciones
English: Transporters
Spanish: Transportadores
English: The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Spanish: El volumen medio de distribución es aproximadamente 63 l, indicando que tadalafilo se distribuye en los tejidos.
English: However, you have been given the dose of one 20mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10mg is too weak.
Spanish: Sin embargo, a usted le han dado la dosis de un comprimido de 20 mg debido a que su médico ha decidido que la dosis recomendada de 10 mg es demasiado débil.
English: - a serious liver problem.
Spanish: - un problema grave de hígado.
English: You may experience side effects described in section 4.
Spanish: Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.
English: Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration.
Spanish: La mayoría de los pacientes notificaron disfunción eréctil de al menos un año de duración.
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Spanish: Dos ensayos clínicos posteriores sugieren que este efecto es improbable en humanos, aunque se observó una disminución de la concentración del esperma en algunos hombres (ver secciones 5.1 y 5.3).
English: Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
Spanish: Medicamentos antidiabéticos No se han realizado estudios de interacción específicos con medicamentos antidiabéticos.
English: - leukaemia (cancer of the blood cells).
Spanish: - leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
English: Not all packs sizes may be marketed.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking CIALIS.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar CIALIS.
English: CIALIS does not treat prostate cancer.
Spanish: CIALIS no trata el cáncer de próstata.
English: - are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
Spanish: - está tomando cualquier tipo de nitratos orgánicos o donadores de óxido nítrico tales como el nitrito de amilo.
English: A reduction in sperm was seen in some men.
Spanish: Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma.
English: - recently had a stroke within the last 6 months.
Spanish: - ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
English: A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
Spanish: Se ha realizado un único estudio en pacientes pediátricos con Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) en los que no se observó evidencia de eficacia.
English: This is a group of medicines (“nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“chest pain”).
Spanish: Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizan para el tratamiento de la angina de pecho (“dolor de pecho”).
English: Consequently, it is not expected to be clinically active at observed metabolite concentrations.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que sea clínicamente activo a las concentraciones de metabolito observadas.
English: Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con la dosis menor ajustándose de forma progresiva.
English: Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking CIALIS.
Spanish: Comience tomando el comprimido del blíster que corresponde con el día que empieza a utilizar CIALIS.
English: Blurred vision, Sensations described as eye pain
Spanish: Visión borrosa, Sensación descrita como dolor de ojos
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
English: In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Spanish: En los estudios de interacción realizados en un número limitado de voluntarios sanos, no se notificaron tales efectos ni con alfuzosina ni con tamsulosina.
English: The result of this is improved erectile function.
Spanish: El resultado es la mejoría de la función eréctil.
English: A. MANUFACTUR ER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD” y “EXP” respectivamente.
English: In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
Spanish: En tales circunstancias, sólo deben administrarse nitratos bajo supervisión médica y con una monitorización hemodinámica adecuada.
English: There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/kg/day tadalafil.
Spanish: No hubo evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad en ratas o ratones que recibieron hasta 1.000 mg/kg/día de tadalafilo.
English: The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Spanish: Se desconoce el papel de los transportadores (por ejemplo la p-glicoproteína) sobre la disponibilidad de tadalafilo.
English: Alcohol was administered in a manner to maximise the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Spanish: El alcohol se administró de manera que se maximizase la velocidad de absorción del alcohol (ayuno durante la noche y sin tomar alimentos hasta dos horas después de la ingesta de alcohol).
English: CIALIS contains lactose.
Spanish: CIALIS contiene lactosa.
English: - have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Spanish: - tiene la tensión arterial baja o la tensión alta y no controlada.
English: Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to CIALIS.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a CIALIS.
English: Adult men
Spanish: Hombres adultos
English: Hypotension3, Hypertension
Spanish: Hipotensión3, Hipertensión
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Spanish: La mayoría de los pacientes en los que estos acontecimientos se notificaron tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.
English: Protein binding is not affected by impaired renal function.
Spanish: La unión a proteínas no se ve afectada por la función renal alterada.
English: However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al utilizar tadalafilo en pacientes que estén siendo tratados con cualquier alfa bloqueante, sobre todo en pacientes de edad avanzada.
English: Tadalafil has been demonstrated to produce an increase in the oral bioavailability of ethinylestradiol; a similar increase may be expected with oral administration of terbutaline, although the clinical consequence of this is uncertain.
Spanish: Se ha observado que tadalafilo produce un aumento en la biodisponibilidad del etinilestradiol oral; un incremento similar debe esperarse con la administración oral de terbutalina, aunque las consecuencias clínicas son inciertas.
English: Symptoms include difficulty in starting to pass water, a feeling of not completely emptying the bladder and a more frequent need to pass water even at night.
Spanish: Los síntomas incluyen dificultad para empezar a orinar, sensación de que la vejiga no se ha vaciado completamente, necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso por la noche.
English: The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
Spanish: Los resultados globales de seguridad de este estudio fueron, de forma general, consistentes con el conocido perfil de seguridad de tadalafilo y con los efectos adversos (EA) esperados en una población pediátrica de DMD que recibía corticosteroides.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Spanish: Si el priapismo no se trata inmediatamente, puede provocar daño en el tejido del pene y una pérdida permanente de la potencia.
English: At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, el 94 % de tadalafilo en plasma se encuentra unido a proteínas plasmáticas.
English: Interaction studies were conducted with 10 mg and/or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Spanish: Los estudios de interacción se realizaron con 10 mg y/o 20 mg de tadalafilo como se indica a continuación.
English: If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including rashes (frequency uncommon).
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente: - reacciones alérgicas incluyendo erupciones (poco frecuente).
English: There was no impairment of fertility in male and female rats.
Spanish: No se produjo alteración de la fertilidad en ratas machos ni hembras.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
English: Partial, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Spanish: Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.
English: The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
Spanish: El metabolito principal circulante es el metilcatecol glucurónido.
English: - medicines such as ketoconazole tablets (to treat fungal infections) and protease inhibitors for treatment of AIDS or HIV infection.
Spanish: - medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para el tratamiento de las infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del sida o de la infección por VIH.
English: If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Spanish: Si usted sufre este tipo de erección, que puede tener una duración continua de más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente.
English: Aspirin
Spanish: Aspirina
English: - are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - es alérgico a tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04BE08.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados urológicos, fármacos usados en disfunción eréctil, código ATC: G04BE08.
English: Prolonged erections
Spanish: Erecciones prolongadas
English: Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
Spanish: La farmacocinética de tadalafilo en individuos sanos es lineal respecto al tiempo y a la dosis.
English: CIALIS has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Spanish: CIALIS ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios en un periodo de tiempo tan corto como 1-2 semanas tras empezar el tratamiento.
English: In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Spanish: En un estudio para evaluar los efectos de tadalafilo sobre la visión, no se detectó deterioro de la discriminación de los colores (azul/verde) usando la prueba de Farnsworth-Munsell 100-hue.
English: This effect of age is not clinically significant and does not warrant a dose adjustment.
Spanish: Esta influencia de la edad no es clínicamente significativa y no requiere ajuste de la dosis.
English: There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
Spanish: Los datos relativos al uso de tadalafilo en mujeres embarazadas son limitados.
English: Some medicines may be affected by CIALIS or they may affect how well CIALIS will work.
Spanish: Algunos medicamentos pueden verse afectados por CIALIS o pueden afectar el buen funcionamiento de CIALIS.
English: The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Spanish: El único efecto farmacodinámico fue un pequeño aumento (3,5 lpm) en la frecuencia cardíaca.
English: In a rat prenatal and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/kg/day.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en ratas, la dosis a la que no se observó efecto fue de 30 mg/kg/día.
English: (3) More commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive medicinal products.
Spanish: (3) Se notificó con mayor frecuencia cuando se administró tadalafilo a pacientes que ya están tomando medicamentos antihipertensivos.
English: Before taking the tablets, tell your doctor if you have: - sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells).
Spanish: Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene: - anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos).
English: CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Spanish: CIALIS, no se debe utilizar en hombres con enfermedades cardíacas en los que la actividad sexual está desaconsejada.
English: Vision
Spanish: Visión
English: Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Spanish: CIALIS administrado a diario puede ser útil en hombres que prevean mantener actividad sexual dos o más veces por semana.
English: Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of CIALIS 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Spanish: Se realizaron tres ensayos en hombres para investigar el efecto potencial sobre la espermatogénesis de CIALIS 10 mg (un estudio de 6 meses) y 20 mg (un estudio de 6 meses y otro de 9 meses) administrados diariamente.
English: This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
Spanish: Esta diferencia en la exposición no requiere un ajuste de la dosis.
English: Cases of sudden hearing loss have been reported after the use of tadalafil.
Spanish: Se han notificado casos de pérdida súbita de audición después del uso de tadalafilo.
English: The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Spanish: La hora de dosificación (mañana o tarde) no tuvo efectos clínicos relevantes en la velocidad y la magnitud de absorción.