FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Hypotonie sollte mit der Lagerung des Patienten in Rückenlage und der Erhöhung des Volumens behandelt werden.
Slovak: Hypotenzia sa má liečiť uložením pacienta do polohy ležmo na chrbte a zvýšením objemu plazmy.
German: Hypotonie, orthostatische Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Hypotenzia, posturálna hypotenzia (pozri časť 4.4).
German: Häufig (kommt bei weniger als 1 von 10 Personen vor)
Slovak: Časté (postihujú menej než 1 pacienta z 10):
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name}
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]{Názov}
German: Nach abruptem Absetzen von Vascace wurde kein übermäßiger Blutdruckanstieg beobachtet.
Slovak: Po náhlom vysadení lieku nedochádza k prudkému zvýšeniu krvného tlaku.
German: „Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: „Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií, štúdií toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Griechenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Slovak: SA 4, Alamanas & Delfon Str.
German: Es wurde gezeigt, dass ACE-Hemmer als Klasse unerwünschte Wirkungen auf die späte fetale Entwicklung induzieren, die zu fetalem Tod und kongenitalen Wirkungen führen und insbesondere den Schädel betreffen.
Slovak: Dokázalo sa, že inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín majú ako trieda nežiaduce účinky na neskorý vývin plodu, čo vedie k smrti plodu a kongenitálnym účinkom, najmä k postihnutiu lebky.
German: Cilazapril kann den Patienten nach vervollständigtem Volumen wieder verabreicht werden, jedoch sollte es in einer geringeren Dosis gegeben oder bei Fortbestehen der Hypotonie sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Slovak: Po úprave objemu plazmy je možné pokračovať v liečbe cilazaprilom, má sa však podávať v nižšej dávke alebo ak hypotenzia pretrváva, liečba sa má ukončiť.
German: Die blutdrucksenkenden Wirkungen können durch Absetzen des Diuretikums, durch Volumenerhöhung oder Salzzufuhr oder durch einen Behandlungsbeginn mit Cilazapril in niedriger Dosierung gemildert werden.
Slovak: Hypotenzívny účinok možno oslabiť vysadením diuretika, zvýšením objemu alebo príjmu solí, alebo tak, že sa terapia začne nízkou dávkou cilazaprilu.
German: Diuretika (Thiazide oder Schleifendiuretika)
Slovak: Diuretiká (tiazidové alebo slučkové diuretiká)
German: Bei Patienten mit Aszites wird die Anwendung von Cilazapril nicht empfohlen.
Slovak: Pacientom s ascitom sa neodporúča cilazapril podávať.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen: - Diuretika ("Entwässerungstabletten") - siehe "Hoher Blutdruck (Hypertonie)" in Abschnitt 3 zu
Slovak: Zvlášť je dôležité, aby ste lekárovi alebo lekárnikovi oznámili, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - Diuretiká („tablety na odvodnenie")
German: Der folgende Dosierungsplan wird empfohlen:
Slovak: Odporúča sa nasledujúca schéma:
German: Schwangerschaft im zweiten oder dritten Trimenon (siehe Abschnitt 4.4. und 4.6.)"
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)"
German: Die Maximalkonzentration im Plasma stellt sich innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung ein und hängt direkt von der Dosis ab.
Slovak: Biologická dostupnosť cilazaprilátu z perorálneho cilazaprilu je podľa údajov o množstve látky zachytenej v moči približne 60 %. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú do 2 hodín po podaní lieku a sú priamo závislé od veľkosti dávky.
German: Eine Therapie mit einem Herzschrittmacher ist bei einer therapieresistenten Bradykardie angezeigt.
Slovak: Použitie kardiostimulátora je indikované pri bradykardii rezistentnej na liečbu.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei diesen Patienten beträgt 0,5 mg pro Tag.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u týchto pacientov je 0,5 mg raz denne.
German: Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz (CHI) Es wurden keine Daten zum Überleben insgesamt, zur kardiovaskulären Morbidität, Häufigkeit von stationären Aufenthalten wegen kardiovaskulärer Probleme von Patienten vorgelegt, die wegen CHI mit Cilazapril behandelt wurden.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje o celkovom prežití, kardiovaskulárnej morbidite, frekvencii hospitalizácie pacientov s kardiovaskulárnym ochorením liečených cilazaprilom na chronické zlyhávanie srdca.
German: Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Leberzirrhose wurde eine erhöhte Plasmakonzentration und eine reduzierte Plasma- und Nieren-Clearance beobachtet, mit einer größeren Wirkung auf Cilazapril als auf den aktiven Metaboliten Cilazaprilat.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene sa pozoroval vzostup plazmatických koncentrácií cilazaprilátu a pokles plazmatického a renálneho klírensu so silnejším účinkom na cilazapril než na jeho aktívny metabolit cilazaprilát.
German: Sofern verfügbar sollte eine Behandlung mit einer Angiotensin-IIInfusion und/oder intravenösen Katecholaminen in Betracht gezogen werden.
Slovak: Podľa možnosti treba tiež zvážiť liečbu infúziou angiotenzínu II a/alebo intravenóznymi katecholamínmi.
German: Die Gabe von ACE-Hemmern an Patienten mit Diabetes kann den Blutzucker-reduzierenden Effekt von oralen hypoglykämischen Substanzen und Insulin potenzieren, besonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Slovak: Podávanie inhibítorov ACE pacientom s diabetom môže zosilňovať účinok perorálnych hypoglykemických liekov na zníženie koncentrácie krvnej glukózy alebo inzulínu, najmä u pacientov s poškodenou funkciou obličiek.
German: Eine zu große Absenkung des Blutdrucks kann bei bestimmten Patienten die Wahrscheinlichkeit eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls erhöhen.
Slovak: Nadmerné zníženie krvného tlaku zvyšuje u niektorých pacientov riziko srdcového záchvatu alebo náhlej cievnej mozgovej príhody (mŕtvice) - Zrýchlený pulz
German: Die Symptome der Hypotonie können Ohnmacht, Schwäche, Schwindelgefühl und Sehbehinderung einschließen.
Slovak: Medzi príznaky hypotenzie môže patriť synkopa, slabosť, závrat a porucha videnia.
German: Es wird vermutet, dass diese Entwicklungsanomalien teilweise auf eine direkte Wirkung von ACE-Hemmern auf das fetale Renin-Angiotensin-System und teilweise auf Ischämie in Folge von mütterlicher Hypotonie und Abfall des fetoplazentaren Blutflusses und der fetalen Versorgung mit Sauerstoff/Nährstoffen zurückzuführen ist."
Slovak: Predpokladá sa, že tieto vývinové anomálie sú zapríčinené čiastočne priamym účinkom inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín na fetálny renín-angiotenzínový systém a čiastočne ischémiou v dôsledku hypotenzie matky, znížením krvného toku do plodu a placenty a znížením prívodu kyslíka/živín do plodu."
German: Da keine Informationen bezüglich der Unbedenklichkeit von Cilazapril während der Stillzeit vorliegen, wird Cilazapril nicht empfohlen, und eine alternative Behandlung mit besser bekanntem Sicherheitsprofil während der Stillzeit ist zu bevorzugen, besonders während des Stillens von Neugeborenen oder frühgeborenen Säuglingen.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii nijaké informácie o bezpečnosti cilazaprilu počas dojčenia, jeho podávanie sa neodporúča a uprednostňujú sa alternatívne druhy liečby s lepším zisteným bezpečnostným profilom počas laktácie, najmä pri dojčení novorodenca alebo predčasne narodeného dieťaťa.
German: Eine Hypotonie trägt ferner zu einer Reduktion der Nierenperfusion bei (siehe Abschnitt 4.4 unter „Hypotonie").
Slovak: Hypotenzia ešte väčšmi zosilňuje zníženie renálnej perfúzie (pozri časť 4.4 Hypotenzia).
German: Das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Dosierungsschema für Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde vom CHMP für akzeptabel befunden:
Slovak: Schému dávkovania pre pacientov s narušenou funkciou obličiek, ktorú odporučil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považuje za prijateľnú:
German: Bei solchen Patienten sollte während des Beginns der Behandlung mit ACEHemmern der Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné na začiatku liečby inhibítorom ACE starostlivo sledovať hladinu glukózy v krvi.
German: Lupus-ähnliches Syndrom (die Symptome können Vaskulitis, Myalgie, Arthralgie/Arthritis, positive antinukleäre Antikörper, erhöhte Blutsenkung, Eosinophilie und Leukozytose einschließen) Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: Príznaky syndrómu podobnému lupusu - „lupus-like" syndróm ( k príznakom môže patriť vaskulitída, myalgia, artralgia/artritída, pozitívny nález antinukleárnych protilátok, zvýšená sedimentácia erytrocytov, eozinofília a leukocytóza)
German: 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility
German: Alle im Core Data Sheet (CDS), der Referenzsicherheitsinformation des Unternehmens, aufgelisteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) wurden aufgenommen.
Slovak: Boli zahrnuté všetky nežiaduce reakcie na liek uvedené v referenčnej informácii spoločnosti o bezpečnosti, v základnej tabuľke s údajmi.
German: Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Anafylaxia (pozri časť 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und NSAIDs kann zu einem erhöhten Risiko der Verschlechterung der Nierenfunktion, inklusive eines möglichen akuten Nierenversagens, und der Erhöhung des SerumKaliums führen, besonders bei Patienten mit einer schlechten vorbestehenden Nierenfunktion.
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov ACE a NSAID môže viesť k zvýšenému riziku zhoršenia funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhávania obličiek a k zvýšeniu hladiny draslíka v krvi, zvlášť u chorých s už existujúcou oslabenou funkciou obličiek.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen und unter Berücksichtigung der Empfehlung des CHMP stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgender Aussage für den Abschnitt unter der Unterüberschrift „Chronische Herzinsuffizienz" zu:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe dostupných informácií a vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP schválil nasledujúce znenie vety pre časť s podnadpisom Chronické zlyhávanie srdca:
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Slovak: Závažné reakcie:
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
German: Sollte sich jedoch die Kombination als notwenig erweisen, muss der Lithiumspiegel sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Používať cilazapril s lítiom sa neodporúča, ak sa však táto kombinácia považuje za nevyhnutnú, je potrebné starostlivo monitorovať hladinu lítia v sére.
German: Trockener Mund, Stomatitis aphtosa, geringerer Appetit, Diarrhö, Erbrechen Selten
Slovak: Suchosť v ústach, aftózna stomatitída, znížená chuť do jedla, hnačka, vracanie Zriedkavé
German: Bei einer therapieresistenten Bradykardie ist eine Schrittmachertherapie angezeigt.
Slovak: V prípade bradykardie rezistentnej voči liečbe je indikovaná pacemakerová liečba.
German: - Wenn Sie nierenkrank oder älter sind, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere
Slovak: - Ak máte ťažkosti s obličkami alebo ste starší človek, lekár Vám môže predpísať nižšiu dávku.
German: ACE-Hemmer sollten mit Vorsicht bei Patienten mit obstruktiven Herzerkrankungen (z.B. Mitralstenose, Aortenstenose, hypertrophische Kardiomyopathie) angewendet werden, da die Herzleistung nicht erhöht werden kann, um die systemische Vasodilatation auszugleichen, und das Risiko einer schweren Hypotonie besteht.
Slovak: j. stenózou mitrálnej chlopne, aortálnou stenózou, hypertrofickou kardiomyopatiou), pretože srdcový výkon sa nemôže zvýšiť, aby kompenzoval systémovú vazodilatáciu, a tak je tu riziko závažnej hypotenzie.
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Nemecko
German: Der Wirkstoff von Vascace Tabletten ist Cilazapril.
Slovak: Vascace tablety je cilazapril.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Möglichkeit des Auftretens des „Angiotensin-EscapePhänomens" (Aktivierung des Renin-Angiotensin-Systems und erhöhte Aktivität im sympathischen System) bei Patienten, die mit ACE-Hemmern als Monotherapie behandelt werden, erwähnt werden sollte (sowie die Tatsache, dass dieses Phänomen bereits beobachtet wurde) (Roig e, et al Eur.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že by sa malo uviesť, že v prípade pacientov liečených inhibítormi ACE v monoterapii sa môže vyskytnúť (a pozoroval sa) jav úniku angiotenzínu (aktivácia renínangiotenzínového systému a zvýšená aktivita sympatického systému; Roig E. a kol.,
German: Kaliumsparende Diuretika sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht eingesetzt werden, und das Serumkalium und die Nierenfunktion sollten kontrolliert werden.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík sa majú opatrne podávať pacientom, ktorí sú liečení inhibítormi ACE; pritom je potrebné sledovať hladinu draslíka v sére a funkciu obličiek.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Die wichtigsten möglichen Interaktionen (PK, PD oder toxisch) wurden in die harmonisierte Produktinformation aufgenommen, da diese Arzneimittel häufig mit Cilazapril oder anderen ACEHemmern verordnet werden und eine wissenschaftliche Rationale vorliegt.
Slovak: V harmonizovanom texte sú uvedené najdôležitejšie možné interakcie (farmakokinetické, farmakodynamické alebo toxické), pretože tieto lieky sa často predpisujú spolu s cilazaprilom alebo inými inhibítormi ACE, pričom je k dispozícii vedecké odôvodnenie.
German: Falls verfügbar, sollte eine Behandlung mit einer Angiotensin-II-Infusion und/oder einer intravenösen Gabe eines Katecholamins in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Ak je to možné, môže sa tiež zvážiť liečba infúziou obsahujúcou angiotenzín II alebo intravenózne katecholamíny.
German: Anamnestisch bekanntes angioneurotisches Ödem, infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie
Slovak: Anamnéza angioneurotického edému súvisiaceho s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE.
German: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Slovak: Medzinárodná encyklopédia nežiaducich liekových reakcií a interakcií 2006 (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
German: Bei Patienten mit einem stark aktivierten Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (insbesondere Salzund/oder Volumendepletion, kardiale Dekompensation oder schwere Hypertonie) kann es nach der Anfangsdosis zu einem übermäßigen Abfall des Blutdrucks kommen.
Slovak: U pacientov so silne aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom (najmä s depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou dekompenzáciou alebo závažnou hypertenziou) môže dôjsť po podaní počiatočnej dávky k nadmernému poklesu krvného tlaku.
German: Patienten mit einem angioneurotischen Ödem in der Anamnese können unabhängig von ACEHemmern ein größeres Risiko haben.
Slovak: Pacientom s anamnézou angioneurotického edému bez vzťahu k liečbe inhibítormi ACE môže hroziť vyššie riziko.
German: Deshalb sollte eine Dosisanpassung über die empfohlene Dosis für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2) nicht geboten sein.
Slovak: Z tohto dôvodu nie sú potrebné úpravy dávky iné ako sú úpravy dávky odporúčané pre pacientov s poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
German: - Schnellerer Herzschlag - Schwächegefühl - Schmerzen im Brustkorb - Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit und Engegefühl im Brustkorb - Nasenlaufen oder verstopfte Nase und Niesen (Rhinitis) - Mundtrockenheit oder geschwollener Mund - Appetitlosigkeit - Veränderte Geschmacksempfindung - Durchfall und Erbrechen - Hautausschlag (möglicherweise schwer ausgeprägt) - Muskelkrämpfe oder Schmerzen in Muskeln oder Gelenken - Impotenz - Vermehrtes Schwitzen - Hautrötung - Schlafschwierigkeiten
Slovak: - Pocit slabosti - Bolesť v hrudníku - Ťažkosti s dýchaním, vrátane dýchavice a pocitu zvierania v hrudi - Kvapkanie z nosa alebo upchatý nos a kýchanie (nádcha, rinitída) - Suchosť v ústach alebo opuchnuté ústa - Strata chuti do jedla - Zmena vnímania chuti jedál - Hnačka a vracanie - Kožné vyrážky (ktoré môžu byť závažné) - Svalové kŕče alebo bolesť vo svaloch či kĺboch - Impotencia - Zvýšené potenie ako obvykle - Pocit návalu horúčavy - Poruchy spánku
German: Bei Patienten mit einem vollständigen Nierenversagen kommt es zu keiner Elimination, aber eine Hämodialyse reduziert die Konzentration sowohl von Cilazapril als auch von Cilazaprilat um ein limitiertes Maß.
Slovak: K vylučovaniu nedochádza u pacientov s celkovým renálnym zlyhávaním, ale hemodialýza v obmedzenej miere znižuje koncentrácie cilazaprilu aj cilazaprilátu.
German: Bei Patienten mit Nierenarterienstenose hilft die Aktivierung des Renin-Angiotensin-AldosteronSystems, durch eine herbeigeführte Verengung der efferenten Arterie, eine Nierendurchblutung zu erhalten.
Slovak: U pacientov so stenózou renálnej artérie pomáha udržiavať renálnu perfúziu aktivovanie renínangiotenzín-aldosterónového systému vyvolaním konstrikcie eferentnej arterioly.
German: Kleinkinder, deren Mütter ACE-Hemmer genommen haben, sollten genau auf Hypotonie beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Slovak: Deti, ktorých matky užívali inhibítory ACE, sa majú pozorne sledovať so zreteľom na prípadnú hypotenziu (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: Für zirrhotische Patienten mit Aszites wird Cilazapril dagegen nicht empfohlen.
Slovak: Pre cirhotických pacientov, ktorí majú ascites, sa však cilazapril neodporúča.
German: Die Verwendung von ACE-Hemmern wie Cilazapril ist im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Slovak: Užívanie inhibítorov ACEv ako cilazapril je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3 a 4.4).
German: Vascase 0,5
Slovak: Vascace 0,5
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR VASCASE UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Slovak: Vascase a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
German: Zu den Anzeichen können gehören: - Plötzliche Schwellung von Gesicht, Rachen, Lippen oder Mund.
Slovak: Medzi príznaky tohto edému patrí: - Náhly opuch tváre, hrdla, pier alebo úst.
German: Gelegentlich (kommt bei weniger als 1 von 100 Personen vor)
Slovak: Menej časté (postihujú menej než 1 pacienta zo 100)
German: Vascase 2,5
Slovak: Vascace 2,5
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörung stimmte der CHMP folgendem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut zu:
Slovak: Pre pacientov s narušenou funkciou pečene výbor CHMP schválil nasledujúce znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
German: Fälle von zerebraler Ischämie, transitorisch ischämischer Attacke und ischämischem Schlaganfall wurden selten berichtet in Verbindung mit ACE-Hemmern und können in Zusammenhang mit einer Hypotonie bei Patienten mit einer zugrundeliegenden zerebrovaskulären Erkrankung stehen.
Slovak: Zriedkavé udalosti cerebrálnej ischémie, prechodného ischemického ataku a ischemickej náhlej mozgovej príhody hlásené v spojitosti s podávaním inhibítorov ACE môžu súvisieť s hypotenziou u pacientov s primárnym cerebrovaskulárnym ochorením.
German: Thrombozytopenie) - Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) - Zerebrale Ischämie, transientorische ischämische Attacke, ischämischer Hirnschlag (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist) - Herzinfarkt (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist) - Unregelmäßiger Herzschlag - Interstitielle Lungenerkrankung - Eine Erkrankung, die dem systemischen Lupus erythematodes ähnelt - Kribbeln oder Taubheit in Händen oder Füßen - Pfeifendes Atmen - Völlegefühl oder pochender Schmerz hinter Nase, Wangen und Augen (Sinusitis) - Wunde Zunge - Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse).
Slovak: - Krvné testy, ktoré vykazujú znížený počet červených aj bielych krviniek alebo krvných doštičiek (málokrvnosť, neutropénia, agranulocytóza a trombocytopénia) - Druh závažnej alergickej reakcie (anafylaxia) - Cerebrálna ischémia (nedokrvenosť mozgu), prechodný ischemický atak, ischemická náhla cievna mozgová príhoda (môže k nej dôjsť, ak krvný tlak priveľmi klesne) - Infarkt myokardu (môže k nemu dôjsť, ak krvný tlak priveľmi klesne) - Nepravidelný srdcový rytmus - Intersticiálna choroba pľúc- Ochorenie pripomínajúce systémový lupus erythematosus - Pocit mravčenia alebo tŕpnutia v rukách alebo nohách - Sipot - Pocit upchatosti alebo tepavá bolesť v oblasti za nosom, lícami a očami (zápal dutín, sinusitída) - Bolestivosť jazyka - Pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy).
German: „Die Verwendung von ACE-Hemmern wie Cilazapril wird im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Užívanie inhibítorov ACE ako cilazapril sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
German: Sofern indiziert, kann Cilazaprilat, die aktive Form von Cilazapril, mittels Hämodialyse aus dem großen Kreislauf beseitigt werden (siehe Abschnitt 4.4)."
Slovak: V prípade indikácie sa cilazaprilát, aktívna forma cilazaprilu, môže z obehu odstrániť hemodialýzou (pozri časť 4.4)."
German: Vascace ist für die Behandlung von Hypertonie indiziert.
Slovak: Vascace je indikovaný na liečbu hypertenzie.
German: Bei weniger als 5 % der Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, treten hinreichend schwere behandlungsbezogene unerwünschte Nebenwirkungen auf, die zur Beendigung der Behandlung führen.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou, ktoré boli natoľko závažné, že bolo nutné ukončiť liečbu, sa vyskytujú u menej než 5 % pacientov liečených inhibítormi ACE.
German: Bei der Exposition gegenüber ACE-Hemmern im zweiten und dritten Trimenon kann bekanntermaßen eine humane Fetotoxizität (herabgesetzte Nierenfunktion, Oligohydramnie, Verzögerung bei der Schädelknochenbildung) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) induziert werden.
Slovak: Je známe, že expozícia liečbe inhibítormi ACE počas druhého a tretieho trimestra vyvoláva u ľudí fetotoxicitu (zníženú funkciu obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenziu, hyperkaliémiu).
German: Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde eine höhere Plasmakonzentration an Cilazaprilat beobachtet als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, da die Arzneimittel-Clearance reduziert ist, wenn die Kreatinin-Clearance verringert ist.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa pozorujú vyššie plazmatické koncentrácie cilazaprilátu než u pacientov s normálnou funkciou obličiek, pretože klírens liečiva je pri nižšom klírense kreatinínu znížený.
German: Bei diesen Patienten wird eine geringere Anfangsdosis (0,5 mg) empfohlen, und der Beginn der Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Slovak: V prípade takýchto pacientov sa odporúča nižšia úvodná dávka (0,5 mg) a liečba sa má začať pod lekárskym dohľadom.
German: Bei Risikopatienten sollte die Behandlung mit Cilazapril unter medizinischer Aufsicht, mit einer niedrigen Anfangsdosis und einer vorsichtigen Titration begonnen werden.
Slovak: U rizikových pacientov má začiatok liečby cilazaprilom prebiehať pod lekárskym dohľadom s nízkou úvodnou dávkou a opatrnou titráciou dávky.
German: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um den Effekt von Cilazapril auf Morbidität und Mortalität bei Herzinsuffizienz zu untersuchen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania, ktoré by dokázali vplyv cilazaprilu na morbiditu a mortalitu pri srdcovom zlyhávaní.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl wird bei solchen Patienten empfohlen.
Slovak: U takýchto pacientov sa odporúča pravidelne sledovať počet bielych krviniek.