FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Be to, injekcijos vietoje galima uždėti ledo, kad sumažėtų skausmas, paraudimas ar nepatogumo jausmas (P paveikslas).
Norwegian Bokmål: Du kan også legge is på injeksjonsstedet for å redusere smerte, rødhet eller ubehag (figur P).
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Waylivra sudėtis
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Waylivra
Lithuanian: (x 109/l)
Norwegian Bokmål: Blodplatetall (x 109/l)
Lithuanian: Švirkšto negalima šildyti kitais būdais, tokiais kaip šildymas mikrobangėje krosnelėje arba šiltame vandenyje.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke varmes opp på noen annen måte, som for eksempel med mikrobølgeovn eller med varmt vann.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH yra maždaug 8 ir osmoliališkumas 363-485 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning med en pH på omtrent 8 og osmolaritet på 363-485 mOsm/kg.
Lithuanian: b Reikia pasikonsultuoti su hematologu, kad būtų iš naujo įvertintas galimo tolesnio gydymo volanesorsenu naudos ir rizikos santykis.
Norwegian Bokmål: b Konsultasjon hos hematolog er nødvendig for revurdering av nytte/risiko-forholdet ved eventuell fortsatt behandling med volanesorsen.
Lithuanian: MK vidutinis procentinis pokytis (95% PI)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring (95 % KI)
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kaip dažnai reikia vartoti šį vaistą.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor ofte du skal ta dette legemidlet.
Lithuanian: Negalima taikyti kitų šildymo metodų.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes andre måter å varme den opp på.
Lithuanian: Bendrų saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp šių pacientų ir jaunesnių pacientų nenustatyta, tačiau šioje subpopuliacijoje nepakanka duomenų.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter, dataene er likevel begrenset i denne underpopulasjonen.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš vartodami šį vaistą perskaitytumėte bei suprastumėte vartojimo instrukciją ir atidžiai jos laikytumėtės.
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet er det viktig at du leser, forstår og nøye følger bruksanvisningen.
Lithuanian: - jeigu yra alergija volanesorsenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor volanesorsen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Eliminaciją sudaro ir metabolizmas audiniuose, ir išsiskyrimas su šlapimu.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon omfatter både metabolisme i vev og utskillelse i urin.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie volanesorseno vartojimą nėštumo metu nėra.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen data om bruk av volanesorsen hos gravide kvinner.
Lithuanian: Kas yra Waylivra ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Waylivra er og hva det brukes mot
Lithuanian: Manoma, kad hemodializė neduotų naudos, nes volanesorsenas greitai pasiskirsto ląstelėse.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse vil sannsynligvis ikke være nyttig ut fra at volanesorsen distribueres hurtig inn i cellene.
Lithuanian: Svarbu keisti injekcijos vietą.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at injeksjonsstedene varieres.
Lithuanian: MK vidutinis absoliutus pokytis (95% PI) mg/dl arba mmol/l
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) mg/dl eller mmol/l
Lithuanian: Normalus (≥140)
Norwegian Bokmål: Normal (> 140)
Lithuanian: Gydymo negalima pradėti pacientams, kuriems yra trombocitopenija (trombocitų kiekis <140 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke initieres hos pasienter med trombocytopeni (blodplatetall < 140 x 109/l).
Lithuanian: Volanesorsenas 285 mg (N = 30)
Norwegian Bokmål: Volanesorsen 285 mg (N = 30)
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų,
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for dette legemidlet er ennå ikke fastsatt hos barn og ungdom under 18 år.
Lithuanian: Pacientams reikia priminti, kad jie perskaitytų paciento informacinį lapelį ir pacientui / globėjui skirtas gaires;
Norwegian Bokmål: Pasientene må minnes om å lese pasientbladet og veilederen for pasienter/omsorgspersoner.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad labai mažas volanesorseno kiekis išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av svært små mengder av volanesorsen i melk (se pkt.
Lithuanian: Parametrai 3-ią mėnesįa
Norwegian Bokmål: Parameter ved måned 3a
Lithuanian: 3-ias mėnuo 47 804
Norwegian Bokmål: Måned 3 47 804 (564, Måned 6
Lithuanian: 4.4 skyrių), kuris pagrindinių tyrimų metu pasireiškė 40% pacientų, ir injekcijos vietos reakcijos, pasireiškusios 82% pacientų.
Norwegian Bokmål: 4.4), som forekom hos 40 % av pasientene i de pivotale studiene, samt reaksjoner ved injeksjonsstedet, som forekom hos 82 % av pasientene.
Lithuanian: Pirmojo išėmimo iš šaldytuvo data:
Norwegian Bokmål: Dato for første gang det tas ut av kjøleskap:
Lithuanian: Nežinoma, ar volanesorsenas arba metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om volanesorsen eller metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Kas yra Waylivra ir kam jis vartojamas 2.
Norwegian Bokmål: Hva Waylivra er og hva det brukes mot 2.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas 18 metų ir vyresniems pacientams.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet for pasienter fra 18 års alder og oppover.
Lithuanian: Kiekvieną užpildytą švirkštą naudokite tik vieną kartą, o po to išmeskite į aštrių atliekų talpą, kad švirkštas būtų išmestas pagal bendruomenės gaires.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal brukes kun én gang og deretter plasseres i en beholder for skarpe gjenstander til avhending i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų tikimybę galite sumažinti, jei prieš suleisdami vaisto palauksite, kol Waylivra sušils iki kambario temperatūros, o suleidę vaisto injekcijos vietoje pridėsite ledo.
Norwegian Bokmål: Du kan redusere sannsynligheten for å reaksjoner på injeksjonsstedet hvis du venter på at Waylivra når romtemperatur før du injiserer, og ved å legge is på injeksjonsstedet etter injeksjonen.
Lithuanian: Toliau išvardytus reikmenys padėkite ant švaraus, lygaus, gerai apšviesto paviršiaus (A paveikslas).
Norwegian Bokmål: Legg følgende saker på ren, flat overflate i et godt opplyst område (figur A).
Lithuanian: Waylivra vartojimas su alkoholiu
Norwegian Bokmål: Waylivra med alkohol
Lithuanian: Gali būti specialių vietos teisės aktų, numatančių, kaip reikia išmesti panaudotas adatas ir švirkštus.
Norwegian Bokmål: Det kan være spesielle lokale lover som gjelder hvordan du kaster brukte nåler og sprøyter.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad injekciją leistųsi tą pačią savaitės dieną, laikydamiesi mediciniškai nustatyto vartojimo dažnumo.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å sette injeksjonen på samme ukedag, i henhold til frekvensen for administrasjonen som legen har fastsatt.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų, kaip vartoti Waylivra, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan Waylivra skal brukes, kan du ta kontakt med legen din eller en farmasøyt.
Lithuanian: Nėštumo metu Waylivra geriau nevartoti.
Norwegian Bokmål: Det er å foretrekke å unngå å bruke Waylivra under graviditet.
Lithuanian: • ją galima uždengti sandariu, dūriams atspariu dangčiu, kad į išorę negalėtų patekti aštrių atliekų,
Norwegian Bokmål: • kan lukkes med et tettsittende lokk som ikke kan gjennombores, slik at skarpe gjenstander ikke kan komme ut,
Lithuanian: Waylivra Jums gali skirti tada, kai jau vartojote kitų vaistų, kurie mažina trigliceridų kiekį kraujyje, bet jie nesukėlė reikiamo poveikio.
Norwegian Bokmål: Waylivra kan gis etter at du allerede har fått andre legemidler som brukes til å senke nivået av triglycedrider i blodet uten at de har hatt særlig effekt.
Lithuanian: Po oda suleisto vaistinio preparato galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2-5 savaitės.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er den terminale eliminasjonshalveringstiden omtrent 2 til 5 uker.
Lithuanian: Volanesorsenas 285 mg (N=33)
Norwegian Bokmål: Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Lithuanian: Dažni (N, %)
Norwegian Bokmål: Vanlige (N, %)
Lithuanian: - vaistų, kurie gali sukelti kepenų funkcijos sutrikimą, tokių kaip paracetamolis.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som kan forårsake problemer med leveren, som paracetamol.
Lithuanian: Kaip vartoti Waylivra 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Waylivra 4.
Lithuanian: Pacientams negalėjo būti taikoma plazmaferezės 4 savaites iki atrankos į tyrimą ir tyrimo metu; 11% pacientų vidutiniškai 8 metus prieš pradedant šį tyrimą buvo taikyta genų terapija, gydant lipoproteinlipazės stoką (t.y., alipogeno tiparvovekas).
Norwegian Bokmål: Det var ikke tillatt for pasientene å ta plasma-aferese de siste 4 ukene før screening eller i løpet av studien; 11 % av pasientene hadde tidligere fått genterapi for lipoproteinlipase-mangel (dvs. alipogene tiparvovec), i gjennomsnitt 8 år før oppstart i denne studien.
Lithuanian: Trombocitų kiekio sumažėjimas nebuvo ūminis, ir jų sumažėjo iki mažiau kaip 50 000 ląstelių/μl.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i blodplatetallet var ikke akutt og sank til under 50 000 celler/mikrol.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 200 mg volanesorseno natrio druskos, tai atitinka 190 mg volanesorseno.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 200 mg volanesorsennatrium tilsvarende 190 mg volanesorsen.
Lithuanian: Volanesorsenas selektyviai prisijungia prie apoC-III informacinės ribonukleino rūgšties (iRNR) 3′ netransliuotoje srityje, 489-508 bazių pozicijose, ir tai lemia iRNR suardymą.
Norwegian Bokmål: Selektiv binding av volanesorsen til apoC-III messenger ribonukleinsyre (mRNA) innenfor det 3′ ikke-translaterte området ved baseposisjon 489-508 forårsaker nedbrytingen av mRNA.
Lithuanian: Pacientai, kurie 2 metus iki atrankos buvo vartoję Glybera, tyrime negalėjo dalyvauti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Glybera i løpet av de siste 2 år før screening ble ekskludert fra studien
Lithuanian: Placebas (N=31)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 31)
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier.
Lithuanian: Placebas (N=33)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 33)
Lithuanian: Gydant Waylivra, MTL-C koncentracija gali padidėti, bet paprastai ji išlieka normos ribose.
Norwegian Bokmål: LDL-C-nivåene kan stige ved behandling med Waylivra, men vil vanligvis holde seg innenfor normalområdet.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių volanesorseno dozių farmakokinetika sveikiems savanoriams ir pacientams, kuriems buvo hipertrigliceridemija, parodė, kad dozių intervale nuo 100 iki 400 mg volanesorseno Cmax yra proporcinga dozei, o AUC tame pačiame dozių intervale yra šiek tiek didesnis nei proporcingas.
Norwegian Bokmål: Enkel- og flerdose farmakokinetikk for volanesorsen hos friske frivillige og pasienter med hypertriglyseridemi har vist at Cmax for volanesorsen er proporsjonal med dosen over et doseområde fra 100 til 400 mg og AUC er noe mer enn proporsjonal med dosen over samme doseområde.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką Waylivra kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį bei formą, įskaitant informacijos pateikimo priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Norwegian Bokmål: Før Waylivra lanseres i hver Medlemsstat, skal Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet om innhold og format for utdanningsprogrammet, deriblant kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelle andre deler av programmet med de nasjonale legemiddelmyndighetene.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Norwegian Bokmål: o På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); o Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Lithuanian: Kas 2-3 dienas
Norwegian Bokmål: Hver 2.3. dag
Lithuanian: Žmogaus šlapime buvo randama ir volanesorseno, ir trumpesnių oligonukleotidų pavidalo metabolitų (daugiausia metabolitų 7-merų (susidariusių dėl 3′-delecijų arba 5′-delecijų)).
Norwegian Bokmål: Både volanesorsen og kortere oligonukleotidmetabolitter (hovedsakelig 7-mer metabolitter (generert enten fra 3′-slettinger eller 5′
Lithuanian: Volanesorseno koncentracijai 4,1 karto viršijant didžiausią jo koncentraciją plazmoje (Cmax), susidarančią vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę (285 mg injekcija po oda), šis vaistinis preparatas neprailgino pagal širdies susitraukimų dažnį koreguoto QT (QTc) intervalo.
Norwegian Bokmål: Ved en legemiddelkonsentrasjon som var 4,1 ganger høyere enn den største plasmakonsentrasjonen (Cmax) etter den maksimale anbefalte dosen (285 mg subkutan injeksjon), forlenget ikke volanesorsen det pulskorrigerte QT (QTc)-intervallet.
Lithuanian: Mėnesiai
Norwegian Bokmål: Måned
Lithuanian: Tyrimas CS7 yra tebevykstantis daugiacentris atviras tęstinis 3 fazės tyrimas, sumodeliuotas siekiant įvertinti volanesorseno vartojimo ir tęstinio vartojimo saugumą bei veiksmingumą ŠCS sergantiems pacientams.
Norwegian Bokmål: CS7-studien er en pågående åpen, multisenter, forlengelsesstudie fase III som er utformet for å kunne evaluere sikkerhet og effekt av dosering og forlenget dosering med volanesorsen til pasienter med FCS.
Lithuanian: Kas 2 savaites
Norwegian Bokmål: Hver 2. uke
Lithuanian: Tyrimo APPROAC laikotarpiu injekcijos vietos reakcijos pasireiškė ne po visų injekcijų ir dėl jų tik 1 pacientui teko nutraukti gydymą.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet forekom ikke ved alle injeksjoner og medførte seponering for 1 pasient i APPROACH-studien.
Lithuanian: Gali prireikti pakeisti vaisto vartojimo dažnį ar laikinai arba visam laikui nutraukti jo vartojimą, atsižvelgiant į Jūsų kraujo bei šlapimo tyrimų rezultatus ir pasireiškusį šalutinį poveikį.
Norwegian Bokmål: De kan endre hvor ofte du skal ta det, eller kan stanse behandlingen i en periode eller permanent, avhengig av resultatene av blod- og urinprøvene eller om det har forekommet bivirkninger.
Lithuanian: Tyrimo pradžia % pokytis
Norwegian Bokmål: %-vis endring
Lithuanian: Waylivra sudėtyje yra veikliosios medžiagos volanesorseno, kuris padeda gydyti būklę, vadinamą šeiminės chilomikronemijos sindromu (ŠCS).
Norwegian Bokmål: Waylivra inneholder virkestoffet volanesorsen, som bidrar til å behandle en tilstand som kalles familiært kylomikronemisyndrom (FCS).
Lithuanian: Šalto skysčio injekcija gali sukelti injekcijos vietos reakcijas, tokias kaip skausmas, paraudimas arba tinimas.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av en kald væske kan gi reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, rødme eller hevelse.
Lithuanian: Jei reikės, gydytojas pakeis šio vaisto vartojimo dažnumą arba kuriam laikui sustabdys jo vartojimą.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen din forandre hvor ofte du skal ta dette legemidlet eller stoppe bruken av det i en periode.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurios rinkoje yra Waylivra, visi sveikatos priežiūros specialistai, pacientai ir globėjai, kurie, tikėtina, išrašys, išduos arba vartos Waylivra, turėtų prieigą prie mokomojo paketo arba toks paketas būtų jiems pateiktas:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsførignstillatelsen skal påsé at, i hver medlemsstat hvor Waylivra markedsføres, alt autorisert helsepersonell, pasienter og omsorgspersoner som forventes å kunne forskrive, administrere og bruke Waylivra har tilgang til/blir gitt følgende utdanningspakke:
Lithuanian: Jei pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av de følgende bivirkningene, skal du umiddelbart ta kontakt med legen din:
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip koreguoti stebėjimo dažnumą ir dozavimą, pateiktos 1 lentelėje (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Anbefalinger om justering av overvåkingshyppighet og dosering er spesifisert i tabell 1 (se pkt.
Lithuanian: Waylivra Jums skirs, tik jei genetiniu tyrimu yra patvirtinta, kad sergate ŠCS ir Jums yra labai didelė pankreatito rizika.
Norwegian Bokmål: Du vil bare få Waylivra hvis det er bekreftet ved genetisk testing at du har FCS og at risikoen for betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) er vurdert til å være svært høy.
Lithuanian: Mažesnio kūno svorio (iki 70 kg) pacientai, gydomi šiuo vaistiniu preparatu, gali būti labiau linkę į trombocitopeniją.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (mindre enn 70 kg) kan være mer tilbøyelig til å få trombocytopeni under behandling med dette legemidlet.
Lithuanian: - Lengvai atsirandančios arba didelės kraujosruvos (mėlynės) arba mėlynės be aiškios priežasties.
Norwegian Bokmål: - Lett eller kraftig blåmerkedannelse, eller blåmerkedannelse uten åpenbar grunn.
Lithuanian: Amžiaus vidurkis buvo 46 metai (intervalas 20-75 metai; 5 pacientai buvo ≥65 metų); 45% buvo vyrai; 80% buvo europidų rasės, 17% azijiečių rasės ir 3% kitų rasių.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 46 år (område 20-75 år; 5 pasienter ≥ 65 år); 45 % var menn; 80 % var hvite, 17 % var asiatiske mens 3 % var av annen etnisk bakgrunn.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Waylivra Waylivra vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Waylivra Bruk ikke Waylivra:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti šlapimo ir (arba) kraujo tyrimus kas 3 mėnesius, kad nustatytų, ar nėra inkstų pažeidimo požymių.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta en urinprøve og/eller blodprøve hver tredje måned for å se etter tegn til skade på nyrene.
Lithuanian: Volanesorsenas nėra CYP metabolizmo substratas; audiniuose jį metabolizuoja endonukleazės ir susidaro trumpesni oligonukleotidai, kurie yra papildomo egzonukleazių metabolizmo substratai.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen er ikke et substrat for CYP-metabolisme og metaboliseres i vev av endonukleaser slik at det dannes kortere oligonukleotider som deretter vil være substrater for videre metabolisering av eksonukleaser.
Lithuanian: Laikymo informacija
Norwegian Bokmål: Oppbevaring Informasjon om oppbevaring
Lithuanian: Daugumai volanesorseno vartojusių pacientų nustatytas kliniškai reikšmingas trigliceridų koncentracijos sumažėjimas.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som fikk volanesorsen opplevde klinisk signifikant reduksjon av triglyserider.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šio vaistinio preparato poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om effekten av dette legemidlet på fertilitet hos mennesker.
Lithuanian: Nepakitusio pavidalo vaistas ir iki 5-merų ar 7-merų sutrumpėjusių grandinių metabolitai sudarė atitinkamai maždaug 26% ir 55% su šlapimu išskirtų oligonukleotidų.
Norwegian Bokmål: Moderlegemidlet og 5- til 7-mer kjede-forkortede metabolitter sto for henholdsvis omtrent 26 % og 55 % av nukleotidene som ble gjenvunnet i urinen.
Lithuanian: Waylivra skirtas papildyti dietą, gydant suaugusius pacientus, sergančius genetiškai patvirtintu šeiminės chilomikronemijos sindromu (ŠCS) ir turinčius didelę pankreatito riziką, kuriems dietos ir trigliceridų koncentraciją mažinančio gydymo poveikis yra nepakankamas.
Norwegian Bokmål: Waylivra er indisert som tilskudd til kosthold hos voksne pasienter med genetisk bekreftet familiært kylomikronemisyndrom (FCS) og med høy risiko for pankreatitt, hvor respons på kosthold og triglyceridsenkende behandling har vært utilstrekkelig.
Lithuanian: o priminimas, kad pacientus reikia įspėti apie trombocitopenijos galimybę ir būtinybę nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos, jei atsirado kraujavimo požymių.
Norwegian Bokmål: o At pasientene bør gjøres oppmerksomme på muligheten av trombocytopeni og å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart ved tegn til blødning.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Waylivra paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Waylivra vil sannsynligvis ikke påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp volanesorseno ir citochromo P450 (CYP) fermentų substratų, induktorių arba inhibitorių, bei vaisto nešiklių nesitikima.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner er ikke forventet mellom volanesorsen og substrater, indusere eller hemmere av cytokrom-P450-(CYP)-enzymer, og legemiddeltransportører.
Lithuanian: Vaistas turi būti skaidrus arba gelsvos spalvos.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør være klart eller lett gulaktig på farge.
Lithuanian: Absoliutus vieną kartą po oda suleisto volanesorseno biologinis prieinamumas yra maždaug 80% (labai tikėtina, kad didesnis, nes buvo vertintas nuo 0 iki 24 valandos susidaręs plotas po laiko ir koncentracijos kreive (AUC), o volanesorseno pusinės eliminacijos laikas yra >2 savaitės).
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av volanesorsen etter en enkel subkutan injeksjon er omtrent 80 % (høyst sannsynlig høyere fordi en AUC på 0 til 24 timer ble benyttet og volanesorsen har en halveringstid på > 2 uker).
Lithuanian: Pirmą kartą gavus Waylivra, užpildytus švirkštus reikia laikyti jų pakuotėse šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Norwegian Bokmål: Når du først får Waylivra, skal de ferdigfylte sprøytene oppbevares i emballasjen i kjøleskapet (2 °C8 °C).
Lithuanian: Po 3 mėnesių dozavimo dažnumą reikia sumažinti iki 285 mg kas 2 savaites.
Norwegian Bokmål: Etter 3 måneder bør doseringshyppigheten reduseres til 285 mg hver annen uke.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas yra šaldytuve laikomo vaisto tinkamumo laikas.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen på pakningen refererer til holdbarheten for produktet ved oppbevaring i kjøleskap.
Lithuanian: Jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų, Waylivra vartoti negalima. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Waylivra hvis du er under 18 år gammel.
Lithuanian: Nežinoma, ar Waylivra išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Waylivra går over i morsmelken.
Lithuanian: Programos tikslas yra informuoti apie trombocitopenijos ir kraujavimo riziką; patarti, kaip stebėti trombocitų kiekį, ir pateikti išsamų dozavimo dažnumo koregavimo algoritmą.
Norwegian Bokmål: Formålet med programmet er å gi informasjon om risiko for trombocytopeni og blødning; gi råd om overvåkning av blodplatetall og å gi informasjon om algoritmen for tilpasning av dosehyppighet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šį vaistinį preparatą derinant su fibratais ir žuvų taukais, tai nepaveikė vaistinio preparato farmakodinamikos ar farmakokinetikos.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har dette legemidlet vært brukt i kombinasjon med fibrater og fiskeoljer uten påvirkning på farmakodynamikken eller farmakokinetikken til legemidlet.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą Jei vaistą leidžiatės patys:
Norwegian Bokmål: Velg stedet hvor injeksjonen skal settes Hvis du gjør injeksjonen selv:
Lithuanian: • nepralaidi skysčio nuotėkoms,
Norwegian Bokmål: • kan motstå lekkasjer,
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas nenustatyti, ir šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke fastsatt og disse pasientene må observeres nøye.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Waylivra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Waylivra
Lithuanian: Santykinis pokyčio skirtumas palyginti su placebu
Norwegian Bokmål: Relativ forskjell i endring vs. placebo