FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois le traitement débuté, votre médecin ou votre infirmier(e) surveillera les taux d'enzymes du foie dans le sang toutes les 4 à 6 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement par SOMAVERT.
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař nebo sestra monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých 4-6 týdnů během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT.
French: Après reconstitution : Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Czech: Po rekonstituci: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: La couleur du capuchon de protection en plastique est spécifique au dosage du produit.
Czech: Barva ochranného plastového víčka odpovídá příslušné síle přípravku.
French: Augmentation de la fertilité
Czech: Zvýšená fertilita
French: La liste ci-dessous contient des effets indésirables observés lors des essais cliniques avec SOMAVERT.
Czech: Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem SOMAVERT.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres hormones de l'anté-hypophyse et analogues, Code ATC : H01AX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód: H01AX01
French: Le site d'injection doit être alterné quotidiennement afin de prévenir la survenue de lipohypertrophie.
Czech: Místo vpichu injekce je vhodné denně měnit, aby se zabránilo vzniku lipohypertrofie.
French: Par conséquent, le pegvisomant ne devra pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Czech: Proto nesmí být pegvisomant u kojících žen používán.
French: Après une seule injection sous cutanée de pegvisomant, on n'observe pas de linéarité avec des doses croissantes de 10, 15 ou 20 mg.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání pegvisomantu nebyla pozorována žádná linearita při stoupajících dávkách 10, 15 nebo 20 mg.
French: Personnes âgées Aucune adaptation de dose n'est nécessaire.
Czech: Použití u starších pacientů Není potřebná žádná úprava dávek.
French: La plupart des réactions au niveau du site d'injection caractérisées par des érythèmes et une douleur localisés, se résolvent spontanément avec un traitement symptomatique local, sans arrêt du traitement par pegvisomant.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce, které měly charakter lokalizovaných erytémů a bolestivosti, spontánně při lokální symptomatické léčbě ustoupila, přičemž se v léčbě pegvisomantem pokračovalo.
French: Peut-on secouer le flacon si la poudre ne se dissout pas ?
Czech: Mohu s injekční lahvičkou zatřepat, pokud se prášek nerozpouští?
French: La clairance rénale du pegvisomant est négligeable et participe pour moins de 1% à la clairance totale.
Czech: Renální clearance pegvisomantu je zanedbatelná a činí méně než 1% celkové tělesné clearance.
French: Tumeurs sécrétant de l'hormone de croissance
Czech: Tumory secernující růstový hormon
French: • Effectuer un bilan hépatique complet, incluant des TFH en série, afin de déterminer si et quand les concentrations sériques reviendront à la normale.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu včetně sériových jaterních testů a stanovte, zda a kdy sérové hladiny klesnou k normálu.
French: Le métabolisme du pegvisomant n'a pas été étudié.
Czech: Metabolismus pegvisomantu nebyl studován.
French:  1/1000 à < 1/100 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Czech: Méně časté: 1/1000 až <1/100 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
French: Le retrait et la réinsertion augmentent considérablement le risque d'endommagement de l'aiguille et émousse l'aiguille.
Czech: Vytahováním a opakovaným zasunováním jehly se značně zvýší riziko jejího poškození a jehla se ztupí.
French: Dans cette cohorte, la concentration moyenne d'IGF-I est passée de 917 ng/ml à 299 ng/ml, 92% des patients ayant atteint une concentration d'IGF-I (ajustée en fonction de l'âge) normale.
Czech: Průměrná koncentrace IGF-I v této kohortě poklesla při podávání pegvisomantu z 917 ng/ml na 299 ng/ml, přičemž 92% pacientů dosáhlo normální (upravenou k věku) koncentraci IGF-I.
French: Pourquoi n'est-il pas possible de prélever tout le médicament du flacon ?
Czech: Proč se mi nedaří odebrat z injekční lahvičky veškerý přípravek?
French: • Étant donné la forme du flacon, une très petite quantité du médicament reste dans le flacon.
Czech: • Tvar injekční lahvičky způsobuje, že velmi malý objem přípravku v ní zůstane.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: L'injection peut être réalisée par vous-même ou par une autre personne, par exemple votre médecin ou votre infirmier(e).
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám(sama), případně Vám ji může aplikovat jiná osoba, např. Váš lékař nebo zdravotní sestra.
French: Les études réalisées chez l'animal ne sont pas suffisantes au regard des effets sur la grossesse, le développement embryofoetal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Czech: Z hlediska účinku pegvisomantu v těhotenství, na vývoj embrya či plodu, porod nebo postnatální vývoj jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3).
French: Cela permet d'aspirer le plus de liquide possible.
Czech: Tak se vám podaří odebrat co nejvíce tekutiny.
French: Des différences statistiquement significatives par rapport au placebo (p<0,05) ont été observées pour l'amélioration du score total des signes et symptômes.
Czech: Statisticky významné rozdíly oproti placebu (p<0,05) byly pozorovány při hodnocení zlepšení skóre celkových příznaků u všech dávkovacích skupin v porovnání s placebem.
French: La survenue d'une hypertrophie au niveau du site d'injection, incluant une lipohypertrophie, a été observée.
Czech: Byl pozorován výskyt hypertrofie v místě vpichu injekce, včetně lipohypertrofie.
French: Utiliser immédiatement après reconstitution.
Czech: Použijte ihned po rekonstituci.
French: L'excrétion du pegvisomant dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
Czech: Vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
French: Le pegvisomant s'élimine lentement du sérum, avec une demi-vie moyenne variant en général de 74 à 172 heures après administration unique ou répétée.
Czech: Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74-172 hodinami po jednorázové dávce i vícenásobných dávkách.
French: • Un tampon d'alcool.
Czech: • tampon s alkoholem,
French: Cela rendrait le médicament inutilisable.
Czech: Pak by byl přípravek nepoužitelný.
French: Pour les différents schémas posologiques, les dosages suivants sont disponibles : SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg et SOMAVERT 30 mg.
Czech: Pro různé dávkovací režimy jsou k dispozici následující síly přípravku: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg a SOMAVERT 30 mg.
French: Des patients acromégales (n = 112) ont été traités au cours d'une étude comparative pegvisomant versus placebo, multicentrique, randomisée, en double aveugle d'une durée de 12 semaines.
Czech: Pacienti s akromegalií (n=112) byli léčeni ve 12-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii porovnávající placebo a pegvisomant.
French: • Diminution des plaquettes dans le sang, augmentation ou diminution des globules blancs dans le sang, tendance au saignement.
Czech: Snížený počet krevních destiček, zvýšený nebo snížený počet bílých krvinek v krvi, sklon ke krvácení
French: • Traitement possible par SOMAVERT ; toutefois une surveillance mensuelle des THF doit être effectuée pendant au moins 1 an après l'instauration du traitement, puis deux fois par an l'année suivante.
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná; po dobu minimálně jednoho roku od zahájení léčby monitorujte jaterní testy každý měsíc a poté jednou za půl roku po dobu následujícího roku.
French: Cela peut entraîner une gêne et augmente le risque de lésion et d'infection de la peau.
Czech: Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se riziko poškození kůže a infekce.
French: On ne sait pas si le pegvisomant est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se pegvisomant vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: TFH et signes/symptômes cliniques
Czech: Hladiny jaterních testů a klinické známky/příznaky
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, nebo které jste v nedávné době používal(a).
French: La dissolution complète de la poudre peut prendre quelques minutes ; il faut donc continuer à tourner délicatement le flacon jusqu'à ce que le liquide soit complètement transparent.
Czech: Úplné rozpuštění prášku může trvat několik minut, pokračujte tedy v kroužení injekční lahvičkou, dokud nezískáte naprosto čirou tekutinu.
French: L'étude conduite avec le pegvisomant chez les patients diabétiques traités par insuline ou par hypoglycémiants oraux a révélé un risque d'hypoglycémie dans cette population.
Czech: Ve studii prováděné s pegvisomantem u pacientů s diabetem léčených inzulínem nebo perorálními antidiabetiky bylo u této populace nemocných zjištěno riziko hypoglykémie.
French: Comment empêcher la formation de mousse dans le médicament ?
Czech: Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?
French: Surveillance des concentrations d'IGF-1 sériques
Czech: Sledování koncentrace IGF-I v séru
French:  1/100 à < 1/10
Czech: 1/100 až <1/10
French: Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez au moins 10 % des patients acromégales traités par pegvisomant, ont été les suivants : céphalées 25 %, arthralgie 16 % et diarrhée 13 %.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií, které se vyskytly u  10% pacientů s akromegalií léčených pegvisomantem, byly: bolesti hlavy (25%), artralgie (16%) a průjem (13%).
French: Les concentrations sériques thérapeutiques efficaces de ce médicament étant généralement 100 à 1000 fois supérieures à celles de l'hormone de croissance naturelle observées en cas d'acromégalie, les mesures de concentrations sériques d'hormone de croissance avec les dosages disponibles sur le marché seront faussées.
Czech: Protože sérové koncentrace terapeuticky účinných dávek tohoto přípravku jsou obvykle 100 - 1000x vyšší než skutečné koncentrace růstového hormonu v séru, které lze vidět u akromegaliků, stanovení koncentrace růstového hormonu v séru komerčně dostupnými analýzami je zkresleno.
French: • La mousse ressemble à une accumulation de petites bulles qui flottent en couche audessus du liquide.
Czech: • Pěna vypadá jako spousta malých bublinek, které vytvářejí plovoucí vrstvu na hladině tekutiny.
French: Éliminer la seringue de la même manière qu'une seringue utilisée.
Czech: Zlikvidujte ji stejným způsobem jako použitou injekční stříkačku.
French: Les tumeurs pituitaires sécrétant de l'hormone de croissance peuvent parfois se développer, entrainant des complications graves (par exemple, altérations du champ visuel).
Czech: Někdy může dojít k expanzi tumorů hypofýzy secernujících růstový hormon, což může způsobovat závažné komplikace (např. poruchy zorného pole).
French: • Réaction allergique suite à l'administration (fièvre, éruption cutanée, prurit et, dans des cas sévères, difficultés respiratoires, gonflement cutané rapide nécessitant une attention médicale urgente).
Czech: Alergické reakce po podání (horečka, vyrážka, pruritus a ve velmi závažných případech obtíže s dýcháním, rychlý otok kůže vyžadující neodkladné lékařské ošetření).
French: La poudre est blanche à légèrement blanche.
Czech: Prášek má bílou nebo mírně našedlou barvu.
French: • Une aiguille de sécurité.
Czech: • bezpečnostní jehlu.
French: Ce médicament doit être dissout avant utilisation.
Czech: Před použitím musí být tento přípravek rozpuštěn.
French: La seringue et l'aiguille de sécurité utilisées pour l'administration de l'injection sont fournies avec le médicament.
Czech: Injekční stříkačka a bezpečnostní jehla, které se používají k podání injekce, jsou součástí balení léčivého přípravku.
French: L'inhibition de l'action de l'hormone de croissance par le pegvisomant entraine une baisse des concentrations sériques moyennes de l'IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I), ainsi que celles des autres protéines sériques stimulées par l'hormone de croissance telles que l'IGF-I libre, la sous-unité acide-labile de l'IGF-I (ALS) et l'IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3).
Czech: Inhibice účinku růstového hormonu pegvisomantem vede k poklesu sérových koncentrací růstového faktoru-I podobného inzulínu (insulin-like growth factor-I, IGF-I), jakož i ostatních sérových bílkovin citlivých na růstový hormon, jako je volný IGF-I, podjednotka IGF-I labilní na kyseliny (ALS) a vazebný protein-3 růstového faktoru podobnému inzulínu (insulin-like growth factor binding protein3, IGFBP-3).
French: Somavert est fourni dans un flacon sous forme de bloc de poudre blanche.
Czech: Přípravek Somavert je balený v injekční lahvičce ve formě bílého hrubého prášku.
French: Les seringues préremplies de solvant peuvent être conservées à température ambiante.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě.
French: Supérieurs à 3 fois la LSN
Czech: Vyšší než 3násobek ULN
French: • Nettoyer le bouchon du flacon avec un tampon d'alcool neuf et le laisser sécher complètement.
Czech: • Očistěte zátku injekční lahvičky čistým tamponem s alkoholem a nechte dobře oschnout.
French: Afin d'éviter cela, utilisez pour votre injection un site légèrement différent chaque jour, comme décrit à l'Etape 2 de la rubrique « Instructions pour la préparation et l'injection de SOMAVERT » de cette notice.
Czech: Abyste tomu zabránil(a), použijte při každém podání odlišné místo vpichu, jak je uvedeno v Kroku 2 „Návod na přípravu a podání injekce přípravku SOMAVERT" na konci této příbalové informace.
French: Le pegvisomant est hautement sélectif pour le récepteur de l'hormone de croissance et n'interagit pas avec les récepteurs d'autres cytokines, dont la prolactine.
Czech: Pegvisomant je vysoce selektivní pro GH receptor a nevykazuje zkříženou reakci s receptory jiných cytokinů včetně prolaktinu.
French: Les données provenant de 2 études à long terme, sur 145 patients ayant reçu des doses journalières de 10, 15 ou 20 mg montrent que les concentrations sériques moyennes de pegvisomant ( DS) sont approximativement de 8800  6300, 13 200  8000 et 15 600  10 300 ng/ml, respectivement.
Czech: Údaje od 145 pacientů ze dvou dlouhodobých studií ukazují průměrné koncentrace pegvisomantu v séru (± SD) 8800 ± 6300 ng/ml při podávání dávky 10 mg denně, 13200 ± 8000 ng/ml při dávce 15 mg denně a 15600 ± 10300 ng/ml při dávce 20 mg denně.
French: Cela laisse le temps à votre peau et à la zone en-dessous de votre peau de se remettre d'une injection avant d'en recevoir une autre au même site.
Czech: Tím umožníte kůži a podkoží, aby se po podání injekce regenerovaly dříve, než bude do stejného místa podána další injekce.
French: Des réductions dose-dépendantes, statistiquement significatives des valeurs moyennes d'IGF-I (p<0,0001), d'IGF-I libre (p<0,05), d'IGFBP-3 (p<0,05) et d'ALS (p<0,05) ont été observées au cours de toutes les visites suivant l'inclusion dans les groupes traités par pegvisomant.
Czech: Při všech návštěvách po zařazení do studie bylo ve skupinách léčených pegvisomantem pozorováno statisticky významné, na dávce závislé snížení IGF-I (p<0,0001), volného IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) a ALS (p<0,05).
French: Affections vasculaires hypertension
Czech: Cévní poruchy hypertenze
French: • Si la décision d'instaurer le traitement est prise, les TFH et les symptômes cliniques doivent être étroitement surveillés.
Czech: • Pokud je rozhodnutí kladné, velmi pečlivě monitorujte jaterní testy a klinické příznaky.
French: 10 flacons de poudre
Czech: 10 injekčních lahviček s práškem
French: Vous ne devrez pas allaiter pendant votre traitement par SOMAVERT à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
Czech: Během léčby přípravkem SOMAVERT nesmíte kojit, pokud s Vámi Váš lékař tuto otázku neprojedná.
French: La solution ne doit pas être mélangée à un autre médicament, dans la même seringue ou le même flacon.
Czech: Injekce se nesmí míchat ve stejné stříkačce nebo lahvičce jako jinéléky.
French: Que faire si la seringue est tombée ?
Czech: Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?
French: Très fréquent : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:
French: Les concentrations d'IGF-1 sériques doivent être surveillées et maintenues dans la fourchette normale correspondant à l'âge du patient en adaptant la dose de pegvisomant.
Czech: Koncentrace IGF-I v séru musí být sledovány a udržovány v normálním rozmezí upraveném podle věku úpravou dávky pegvisomantu.
French: Affections cardiaques œdèmes périphériques
Czech: Srdeční poruchy periferní edém
French: Ne jamais réutiliser la seringue et l'aiguille.
Czech: Injekční stříkačku a jehlu nikdy nepoužívejte opakovaně.
French: • Pincer délicatement la peau au niveau du site d'injection.
Czech: • Jemně uchopte kůži v místě vpichu injekce.
French: • Sortir la boîte de Somavert du réfrigérateur et laisser le médicament atteindre naturellement la température ambiante dans un lieu sûr.
Czech: • Vyndejte jedno balení přípravku Somavert z chladničky a na bezpečném místě nechte ohřát na pokojovou teplotu.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée laryngospasme
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe laryngospazmus
French: SOMAVERT est utilisé dans le traitement de l'acromégalie, trouble hormonal dû à une augmentation de la sécrétion d'hormone de croissance (GH) et d'IGF-1 (Insulin-like growth factors), qui se caractérise par un excès de croissance des os, un gonflement des tissus mous, des troubles cardiaques et autres troubles associés.
Czech: Přípravek SOMAVERT se používá k léčbě akromegalie, což je hormonální porucha, která je důsledkem zvýšené sekrece růstového hormonu (GH) a IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) a je charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání, otoky, onemocněním srdce a příbuznými chorobami.
French: - Si vous constatez des troubles de la vision ou des maux de tête en utilisant SOMAVERT, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
Czech: pokud budete při používání přípravku SOMAVERT pozorovat poruchy zraku nebo bolesti hlavy, obraťte se ihned na svého lékaře
French: • Toutes les questions doivent être traitées par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un pharmacien qui connaît bien SOMAVERT.
Czech: • Na všechny otázky by měl odpovědět lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, který(á) je seznámen(a) s přípravkem SOMAVERT.
French: Dans la semaine suivant l'arrêt du traitement, on a noté les effets indésirables suivants : insomnie, surcroît de fatigue, œdème périphérique, tremblements et prise de poids.
Czech: Za týden po vysazení léku byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: insomnie, zvýšená únava, periferní edém, tremor a zvýšení tělesné hmotnosti.
French: • Ne JAMAIS réutiliser la seringue et l'aiguille.
Czech: • Injekční stříkačku a jehlu NIKDY nepoužívejte opakovaně.
French: Un seul cas de surdosage aigu a été rapporté pour lequel un patient, ayant reçu 80 mg/jour pendant 7 jours, a présenté un léger surcroît de fatigue et une sécheresse de la bouche.
Czech: V jednom popsaném případě akutního předávkování, kdy byla po dobu 7 dní podávána dávka 80 mg denně, se u pacienta objevila mírná únava a sucho v ústech.
French: Il est possible que les patients recevant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux nécessitent une réduction des doses de ces substances actives en raison de l'effet du pegvisomant sur la sensibilité à l'insuline (voir rubrique 4.4.
Czech: U pacientů užívajících inzulín nebo perorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto léků vzhledem k účinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu (viz bod 4.4).
French: • Ne mélanger Somavert et le solvant que lorsque vous êtes prêt à réaliser l'injection de votre dose.
Czech: • Prášek přípravku Somavert smíchejte s rozpouštědlem až tehdy, když budete připraven(a) si injekční dávku podat.
French: Au moins 5 fois la LSN ou élévations des transaminases d'au moins 3 fois la LSN associées à une augmentation de la BILT sérique (avec ou sans signes/symptômes d'hépatite ou autre lésion hépatique)
Czech: Minimálně 5násobek ULN nebo zvýšení transamináz na nejméně 3násobek ULN spojená s jakýmkoli nárůstem sérového TBIL (se známkami/příznaky hepatitidy nebo jiného poškození jater, či bez nich)
French: Qu'est-ce que SOMAVERT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOMAVERT Comment utiliser SOMAVERT
Czech: Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat Jak se přípravek SOMAVERT používá
French: Le pegvisomant doit être administré par injection sous-cutanée.
Czech: Pegvisomant se má podávat subkutánní injekcí.
French: En conséquence, chez les patients acromégales et diabétiques une réduction des doses d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux pourra être nécessaire (voir rubrique 4.5.
Czech: U pacientů s akromegalií a diabetes mellitus může být proto nezbytné snížit dávky inzulínu nebo perorálních antidiabetik (viz bod 4.5).
French: Toutefois, une surveillance hebdomadaire des TFH doit être effectuée, afin de déceler toute nouvelle hausse (voir ci-après).
Czech: Každý týden však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení (viz níže).
French: La poudre doit être reconstituée avec 1 ml de solvant.
Czech: Prášek se má rekonstituovat v 1 ml rozpouštědla.
French: Supérieurs à 3 mais inférieurs à 5 fois la LSN (sans signes/symptômes d'hépatite ou autre lésion hépatique, ou augmentation de la BILT sérique)
Czech: Vyšší než 3násobek ULN, ale nižší než 5násobek ULN (bez známek/příznaků hepatitidy nebo jiného poškození jater nebo nárůstu sérového TBIL)
French: • Les concentrations sériques d'ALAT et d'ASAT doivent être surveillées à des intervalles de 4 à 6 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement par SOMAVERT, ou à tout moment chez les patients présentant des symptômes d'hépatite.
Czech: • V prvních 6 měsících léčby přípravkem SOMAVERT musí být ve 4- až 6týdenních intervalech monitorovány koncentrace ALT a AST v séru a dále kdykoliv, pokud se u pacientů rozvinou příznaky naznačující hepatitidu.
French: Les concentrations sériques d'IGF-1 doivent être mesurées toutes les quatre à six semaines, et une adaptation appropriée des doses doit être faite par pallier de 5 mg/jour de façon à maintenir la concentration d'IGF-1 sérique dans la fourchette normale correspondant à l'âge du patient et à maintenir une réponse thérapeutique optimale.
Czech: Koncentrace IGF-I v séru má být stanovována každých 4-6 týdnů a příslušná úprava dávek se má provádět postupně po 5 mg denně, aby byla koncentrace IGF-I v séru udržena v normálním rozmezí upraveném podle věku a aby byla udržena optimální terapeutická odpověď.
French: Afin de ne laisser qu'un minimum de médicament dans le flacon, assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille est positionnée le plus bas possible dans le flacon lors du prélèvement de la dose.
Czech: Aby v ní zůstal jen minimální objem přípravku, musí být při odebírání dávky hrot jehly zasunutý do injekční lahvičky co nejníže.
French: La poursuite du traitement avec les analogues de la somatostatine devra être évaluée.
Czech: Je zapotřebí zvážit, zda pokračovat v léčbě analogy somatostatinu.
French: Peu fréquent :  1/1000 à < 1/100
Czech: Méně časté: 1/1000 až <1/100
French: Affections hépatobiliaires tests fonctionnels hépatiques anormaux (par exemple : élévation des transaminases) (voir rubrique
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy (např. zvýšení transamináz) (viz bod 4.4)
French: Conserver les flacons de poudre au réfrigérateur.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce.