FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron resistencias emergentes a inhibidores de integrasa o ITIAN en ninguno de los seis sujetos en el grupo de dolutegravir más lamivudina o los cuatro sujetos en el grupo de dolutegravir más tenofovir disoproxilo/emtricitabina, que cumplieron el criterio de retirada virológica confirmada a semana 48 en los estudios GEMINI-1 (204861) y GEMINI-2 (205543).
Italian: Negli studi GEMINI-1 (204861) e GEMINI-2 (205543), in nessuno dei sei soggetti del gruppo dolutegravir più lamivudina o dei quattro soggetti del gruppo dolutegravir più tenofovir disoproxil/emtricitabina FDC, che hanno soddisfatto i criteri virologici di ritiro durante le 48 settimane, si è osservata, con il trattamento, una emergente resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi o degli NRTI.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Italian: Questi possono manifestarsi fino ad 1 persona su 10.000:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>
Spanish: Posibles efectos adversos
Italian: 4 Possibili effetti indesiderati
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Italian: 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dovato
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir y 300 mg de lamivudina.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene dolutegravir sodio equivalente a 50 mg di dolutegravir e 300 mg di lamivudina.
Spanish: CD4+ basales (células/ mm3)
Italian: >200 cell./mm3).
Spanish: Los datos farmacocinéticos han sido obtenidos de manera independiente para dolutegravir y lamivudina.
Italian: Compromissione renale I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti con dolutegravir e lamivudina separatamente.
Spanish: Exploraciones complementarias: Frecuente:
Italian: Esami diagnostici: Comune:
Spanish: El AUC0-t de dolutegravir fue un 16% más alta para Dovato que para dolutegravir 50 mg administrado de forma concomitante con lamivudina 300 mg.
Italian: L AUC0-t di dolutegravir è risultata superiore del 16% per Dovato, rispetto a dolutegravir 50 mg co-somministrato con lamivudina 300 mg.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dovato 50 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Dovato 50 mg/300 mg compresse rivestite con film
Spanish: - Cuando se toma con comida, Dovato y los suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio se pueden tomar a la vez.
Italian: Se assunto con il cibo, Dovato e integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio, possono essere assunti contemporaneamente.
Spanish: Dovato 50 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película dolutegravir/lamivudina
Italian: Dovato 50 mg/300 mg compresse rivestite con film dolutegravir/lamivudina
Spanish: Al comparar Dovato frente a la coadministración de 50 mg de dolutegravir y 300 mg de lamivudina se alcanzó la bioequivalencia de dolutegravir respecto a la Cmax , cuando se administran en ayunas.
Italian: Quando somministrato a digiuno, confrontando Dovato con dolutegravir 50 mg co-somministrato con lamivudina 300 mg, la bioequivalenza relativa alla Cmax viene raggiunta per dolutegravir.
Spanish: Con el fin de mantener el control glucémico, se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se inicie e interrumpa la coadministración de Dovato con metformina.
Italian: Quando si inizia o si interrompe la somministrazione concomitante di Dovato con metformina, al fine di mantenere il controllo della glicemia, si deve considerare una correzione della dose di metformina.
Spanish: La administración oral de dolutegravir a ratas preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 17 días de gestación no provocó toxicidad materna, ni toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (37,2 veces la exposición clínica humana de 50 mg basado en las AUC tras la administración de una dosis única en ayunas).La administración oral de dolutegravir en conejos hembra preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 18 días de gestación no provocó toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (0,55 veces la exposición clínica humana de 50 mg basado en las AUC tras la administración de una dosis única en ayunas).
Italian: A ratte gravide, la somministrazione orale di dolutegravir, a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno, dal 6° al 17° giorno di gestazione, non ha provocato tossicità materna, tossicità nello sviluppo o teratogenesi (37,2 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg, sulla base dell'AUC, a seguito di una singola dose a digiuno).
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Italian: Questi possono manifestarsi fino a 1 persona su 10:
Spanish: AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111%
Italian: AUC ↑ 145 %
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complejo de unión a iones polivalentes)
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complesso che si lega agli ioni polivalenti)
Spanish: Carga viral plasmática basal (copias/ml)
Italian: Carica virale plasmatica al basale (copie/ml) CD4 + al basale (cell./ mm3) Genere
Spanish: Análisis PK poblacionales utilizando datos farmacocinéticos agrupados de ensayos clínicos donde dolutegravir o lamivudina se administró a adultos en combinación con otros antirretrovirales no mostraron ningún efecto clínicamente relevante del genero sobre la exposición a dolutegravir o lamivudina.
Italian: Utilizzando i dati aggregati di farmacocinetica derivanti dagli studi clinici nei quali dolutegravir o lamivudina venivano somministrati agli adulti in combinazione con altri ARV, sull'esposizione a dolutegravir o lamivudina, le analisi di farmacocinetica di popolazione, non hanno evidenziato alcun effetto clinicamente rilevante di genere.
Spanish: hepatitis
Italian: epatite
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1370/002
Italian: EU/1/19/1370/001 EU/1/19/1370/002
Spanish: Con el fin de mantener el control glucémico, se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se inicie e interrumpa la administración concomitante de Dovato con metformina (ver sección 4.5).
Italian: Quando si inizia o si interrompe la cosomministrazione di Dovato e metformina, per il mantenimento del controllo della glicemia, si deve considerare una correzione della dose di metformina (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complejo de unión a iones polivalentes)
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complesso che si lega agli ioni polivalenti)
Spanish: Si está dando el pecho o pensando en la lactancia materna: → Consulte con su médico inmediatamente.
Italian: Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve non è richiesta alcuna correzione della dose.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase clínico: 90 comprimidos (3 envases de 30)
Italian: Confezione multipla: 90 compresse rivestite con film (3 confezioni da 30)
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento oral aparente (CL/F) es aproximadamente 1 l/h en pacientes infectados por el VIH.
Italian: Dolutegravir presenta un'emivita terminale di ~14 ore. Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con infezione da HIV la clearance orale apparente (CL/F) è di circa 1 litro/ora.
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complejo de unión a iones polivalentes)
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (complesso che si lega agli ioni polivalenti)
Spanish: Dolutegravir ↓ (No estudiado, es de esperar una disminución debido a la inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A se espera una
Italian: Dolutegravir↓ (Non studiata, diminuzione attesa a causa dell'induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A, è attesa una simile riduzione dell'esposizione così come osservata con carbamazepina).
Spanish: Análisis PK poblacionales utilizando datos farmacocinéticos agrupados de ensayos clínicos donde dolutegravir se administró a adultos en combinación con otros antirretrovirales no mostraron ningún efecto clínicamente relevante de la raza en la exposición a dolutegravir.
Italian: Utilizzando i dati aggregati di farmacocinetica derivanti dagli studi clinici nei quali dolutegravir veniva somministrato agli adulti in combinazione con altri ARV, sull'esposizione a dolutegravir, le analisi di farmacocinetica di popolazione non hanno evidenziato alcun effetto clinicamente rilevante dovuto all'etnia.
Spanish: Los efectos adversos muy raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son: • un fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).
Italian: • insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia specifica della serie rossa).
Spanish: Inhibidores de la proteasa Atazanavir /Dolutegravir
Italian: Inibitori della proteasi Atazanavir/Dolutegravir
Spanish: Etravirina ↔ (inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A)
Italian: Etravirina ↔ (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir es de 50 mg dos veces al día cuando se administra junto con rifampicina.
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg due volte al giorno, quando cosomministrato con rifampicina.
Spanish: No debe darlo a otras personas.
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Spanish: Estos efectos deben tenerse en cuenta al interpretar resultados de laboratorio.
Italian: Questo fatto deve essere tenuto in conto quando si interpretano i dati di laboratorio.
Spanish: Este problema es más probable al inicio del tratamiento o si el médico aumenta la dosis.
Italian: Questo effetto è più probabile all'inizio del trattamento o se il medico aumenta la sua dose.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico y no cambie la dosis por su cuenta.
Italian: Segua le istruzioni del medico e non cambi la dose di sua iniziativa.
Spanish: Para la lista completa, ver sección 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones valle a las 24 horas son similares.
Italian: I livelli minimo a 24 ore sono invece simili.
Spanish: La frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1000 a <1/100); raros (>1/10 000 a <1/1000); muy raros (<1/10 000).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Spanish: Adultos, incluida la tercera edad
Italian: Adulti, anziani inclusi
Spanish: • Medicamentos que contienen estrógenos
Italian: • medicine contenenti estrogeni
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de doxazosina en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della doxazosina nelle donne in gravidanza.
Spanish: • Otro medicamento para reducir la presión arterial
Italian: • altri medicinali per abbassare la pressione
Spanish: Informe a su médico si ya está tomando alguno de los siguientes fármacos:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
Spanish: Su médico ha decidido qué dosis es la mejor para usted.
Italian: Il medico ha stabilito la dose migliore per lei.
Spanish: Frecuentes: apatía
Italian: Comune: apatia
Spanish: Si fuera necesario, su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de dos comprimidos una vez al día.
Italian: Se necessario, il suo medico potrebbe aumentare questa dose fino a un massimo di due compresse una volta al giorno.
Spanish: Una pauta de 82 mg/kg/día (8 veces la exposición en el ser humano) se asoció a una menor supervivencia fetal.
Italian: Un regime di 82 mg/kg/giorno (8 volte l'esposizione umana) si è associato con una ridotta sopravvivenza fetale.
Spanish: • si es alérgico a cualquiera de los componentes del comprimido
Italian: • se è allergico a uno qualsiasi degli ingredienti delle compresse
Spanish: 50 x 1 dosis unitarias.
Italian: Dosi unitarie da 50 x 1
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento se enumeran a continuación según la clase de órganos y sistemas y la frecuencia absoluta.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente relative al trattamento sono elencate di seguito, divise per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Spanish: • Si sufre diabetes
Italian: • se ha il diabete
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nello scarico idrico o nei rifiuti domestici.
Spanish: Ancianos:
Italian: Anziani
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
Spanish: Contiene doxazosina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados alfabloqueantes.
Italian: Contiene doxazosina, che appartiene a un gruppo di medicinali detti alfa-bloccanti.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita.
Italian: Chieda al suo farmacista come disfarsi delle medicine che non vengono più utilizzate.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas del receptor alfaadrenérgico, código ATC: C02CA04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti degli alfa-adrenocettori, codice ATC: C02CA04
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso lleno de agua
Italian: • Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere pieno d'acqua.
Spanish: No conduzca ni use máquinas si no se siente totalmente alerta mientras toma este medicamento.
Italian: Non guidi veicoli e non usi macchinari se sente i riflessi meno pronti durante l'assunzione di questo medicinale.
Spanish: Al comienzo del tratamiento puede aparecer hipotensión postural y, en casos raros, síncope, en especial con dosis muy altas pero también cuando se reinicia el tratamiento después de una pausa.
Italian: All'inizio della terapia possono verificarsi ipotensione posturale e, in rari casi, sincope, specialmente a dosi molto alte, ma anche quando si riprende in trattamento dopo una sospensione.
Spanish: Lleve con usted los comprimidos sobrantes y el envase.
Italian: Porti con sè le compresse rimanenti e il relativo contenitore.
Spanish: Se determinó que la radiactividad cruzaba la placenta después de la administración oral de doxazosina marcada a ratas gestantes.
Italian: È stato riscontrato che la radioattività attraversava la placenta in seguito alla somministrazione orale di doxazosina marcata a ratti gravidi.
Spanish: Los efectos muy raros, que se ven en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, consisten en cambios en los análisis de sangre y aumento de las concentraciones de sangre y creatinina.
Italian: Fra gli effetti molto rari, riscontrati in meno di 1 paziente su 10.000, si includono alterazioni del sangue e aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: astenia
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: Comune: astenia
Spanish: Tómelo en cuanto se acuerde pero si es casi la hora de la siguiente dosis, no doble la dosis y siga como siempre.
Italian: Se però è quasi l'ora di assumere la prossima dose, non prenda una dose doppia, ma continui come prima.
Spanish: - no parece probable que las posibles diferencias observadas entre el producto de referencia y las versiones genéricas tengan influencia alguna sobre la información contenida en el Resumen de Características del Producto (RCP);
Italian: - che è improbabile che le differenze potenziali osservate tra il prodotto di riferimento e le versioni generiche possano influire sulle informazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto,
Spanish: Doxazosina es un bloqueante eficaz del subtipo 1A de receptores alfaadrenérgicos, que suponen más del 70% de los subtipos adrenérgicos en la próstata.
Italian: La doxazosina si è dimostrata un bloccante efficace del suttotipo 1A degli alfa-adrenocettori che compongono più del 70% dei subtipi adrenergici nella prostata.
Spanish: Su medicamento se presenta en forma de comprimidos de "liberación prolongada".
Italian: La sua medicina è sotto forma di compressa "a rilascio prolungato".
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTER O TIRAS BLISTER
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S)/TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI/TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: Doxazosina debe usarse con cautela en pacientes con neuropatía autónoma diabética.
Italian: La doxazosina deve essere usata con cautela nei pazienti con neuropatia diabetica autonomica.
Spanish: Pacientes con cardiopatías agudas:
Italian: Pazienti con cardiopatie acute
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere.
Spanish: 10 comprimidos de liberación prolongada 20 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada 98 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada 140 comprimidos de liberación prolongada
Italian: 10 compresse a rilascio prolungato 20 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 50 compresse a rilascio prolungato 56 compresse a rilascio prolungato 60 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato 98 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato 140 compresse a rilascio prolungato
Spanish: - Los demás ingredientes son macrogol, celulosa microcristalina, povidona, butilhidroxitolueno
Italian: - Gli altri ingredienti sono macrogol, cellulosa microcristallina, povidone, butilidrossitoluene
Spanish: Tamaños del envase: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimidos Envases de calendario con 28 y 98 comprimidos.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) compresse Confezioni calendario da 28 e 98 compresse
Spanish: Distribución: Aproximadamente el 98% de doxazosina se une a proteínas plasmáticas.
Italian: Distribuzione: Il 98% circa della doxazosina è legato alle proteine del plasma.
Spanish: Tamaños del envase: 100 y 250 comprimidos Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 100, 250 compresse È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Spanish: En los estudios en ratas lactantes que recibieron una dosis oral única de doxazosina radiactiva se demostró la acumulación en la leche materna, con una concentración máxima en torno a 20 veces mayor que la concentración plasmática materna.
Italian: Gli studi su ratti in allattamento con una singola dose di doxazosina radioattiva hanno rivelato un accumulo nel latte materno con una concentrazione massima superiore di 20 volte circa alla concentrazione nel plasma materno.
Spanish: Doxazosina puede influir en la actividad de renina plasmática y en la excreción urinaria del ácido vanilmandélico.
Italian: La doxazosina può influenzare l'attività reninica plasmatica e l'escrezione urinaria dell'acido vanillilmandelico.
Spanish: Ancianos: Posología igual que en otros adultos.
Italian: Anziani: stessa dose raccomandata per gli adulti.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática intensa, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
Italian: Non esistendo esperienze cliniche su pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso per questi pazienti non è raccomandato.
Spanish: Con la administración una vez al día, las reducciones de la presión arterial clínicamente significativas se producen durante todo el día y en las 24 horas siguientes a la administración.
Italian: Con una dose una volta al giorno, si ottengono riduzioni clinicamente significative della pressione sanguigna per tutta la giornata e a 24 ore dopo la dose.
Spanish: La eliminación plasmática es bifásica, con una semivida de eliminación terminal de 22 horas, lo que justifica su administración una vez al día
Italian: L'eliminazione plasmatica è bifase, con una semivita di eliminazione terminale di 22 ore, fornendo così la base per il dosaggio una volta al giorno.
Spanish: Muy raros: aumento de creatinina sérica.
Italian: Molto raro: aumento della creatinina nel siero.
Spanish: Se suministran en envases de tipo blister de PVC/PVDC/aluminio de 28 comprimidos [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimidos y en envases de PEAD de 100 y 250 comprimidos].
Italian: Il medicinale è disponibile in confezioni blister in PVC/PVDC/alluminio da 28 compresse [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) e in contenitori in HDPE da 100, 250 compresse].
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EMEA con los siguientes nombres: [Para completar en cada país]
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEA (Agenzia europea dell'ambiente) con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Da completare su base nazionale]
Spanish: Hipertensión esencial Tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata.
Italian: Ipertensione essenziale Trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna.
Spanish: - la remisión tenía por objeto decidir si Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995 y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto que los alimentos pueden tener sobre la necesaria sensibilidad para detectar una diferencia entre productos;
Italian: - che lo scopo del deferimento era determinare se Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti che gli alimenti possono avere sulla sufficiente sensibilità per individuare una differenza tra i prodotti,
Spanish: Al iniciar el tratamiento o aumentar la dosis es necesario vigilar al paciente para reducir la posibilidad de efectos posturales, por ejemplo, hipotensión y síncope.
Italian: Il paziente deve essere monitorato all'inizio della terapia o quando si aumenta la dose per minimizzare il rischio potenziale di effetti posturali, per es. ipotensione e sincope.
Spanish: No deben masticarse, dividirse o triturarse.
Italian: Non devono essere masticate, divise o frantumate.