FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegek, feltéve, hogy kiindulási máj biokémiai vizsgálati eredményeik nem haladták meg a normálérték felső határának (ULN) 5-szörösét.
Bulgarian: С са допуснати до включване, при положение че изходните стойности на чернодробните биохимични показатели не надвишават 5 пъти горната граница на нормата (ULN).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance < 50 ml/perc, csökkenteni kell az adagot (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Необходимо е намаляване на дозата при пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min (вж. точка 4.2).
Hungarian: A Dovato integrázgátló gyógyszercsoporttal vagy lamivudinnal szembeni, dokumentált vagy feltételezhető rezisztencia hiányában javallott (lásd 4.1 pont).
Bulgarian: Dovato е показан при липса на документирана или предполагаема резистентност към класа интегразни инхибитори и към ламивудин (вж. точка 4.1).
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Hungarian: Toxicitás ismételt adagolás esetén
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Hungarian: előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит), но съобщаваното време до началото е различно и тези събития могат да настъпят много месеци след започване на лечението.
Hungarian: Egy randomizált, dóziskereső vizsgálatban (ING111521) dolutegravir monoterápiával kezelt HIV-1fertőzött vizsgálati alanyoknál gyors és dózisfüggő antivirális aktivitást igazoltak; a HIV-1 RNS
Bulgarian: В рандомизирано изпитване с вариращи дози, участници, инфектирани с HIV-1, лекувани с монотерапия с долутегравир (ING111521), са показали бърза и дозозависима антивирусна активност със средно понижаване на HIV-1
Hungarian: Vesekárosodott betegeken végzett vizsgálatok szerint a veseműködés zavara befolyásolja a lamivudin eliminációját.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане показват, че елиминирането на ламивудин се повлиява от нарушената бъбречна функция.
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a dolutegravirnak vagy a lamivudinnal nincs hatása a hímek és a nőstények termékenységére (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти на долутегравир или ламивудин върху фертилитета при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 × 30) filmtabletta.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30) филмирани таблетки.
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml Разлика в лечението
Hungarian: Nyomatékosan javasolt mérlegelni a metformin adagjának csökkentését.
Bulgarian: Трябва сериозно да се обмисли намаляване на дозата на метформин.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a dolutegravir, illetve a lamivudin dózisának módosítására lenne szükség a nemnek a farmakokinetikai paraméterekre gyakorolt hatása alapján.
Bulgarian: Няма доказателство, че коригирането на дозата на долутегравир или ламивудин ще е необходимо, въз основа на ефектите на пола върху фармакокинетичните параметри.
Hungarian: In vitro a lamivudin gátolta az OCT1-t és OCT2-t, ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: In vitro, ламивудин е инхибитор на OCT1 и OCT2; не са известни клиничните последствия.
Hungarian: Szulfametoxazol: AUC ↔
Bulgarian: Сулфаметоксазол: AUC 
Hungarian: Teli gyomor esetén a kalcium vagy vaspótlókkal történt egyidejű bevétel esetén az expozíció változását a táplálékhatás módosította, ennek hatására az expozíció hasonló volt, mint a dolutegravir éhgyomorra történő bevételekor észlelt.
Bulgarian: добавки, съдържащи калций или желязо, се модифицират от ефекта от храненето, което води до експозиция подобна на тази, която се получава при прием на долутегравир на гладно.
Hungarian: • rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (például xilitet, mannitot, laktitot vagy maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek;
Bulgarian: лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно
Hungarian: Nem szükséges az orális fogamzásgátlók dózismódosítása Dovato-val való együttes alkalmazás esetén.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на пероралните контрацептиви при едновременно приложение с Dovato.
Hungarian: A dolutegravir IC50 értéke PBMC felhasználásával 0,5 nM volt különböző laboratóriumi törzsekben, MT-4 sejtek alkalmazásával 0,7-2 nM között mozgott.
Bulgarian: IC50 за долутегравир при различни лабораторни щамове, при използване на мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMC) е 0,5 nM, а при използване на MT-4 клетки, е в граници 0,7-2 nM.
Hungarian: A Dovato ovális, mindkét oldalán domború, fehér, egyik oldalán „SV 137" bevésettel ellátott filmtabletta.
Bulgarian: Dovato филмирани таблетки са овални, двойноизпъкнали, бели таблетки, с вдлъбнато релефно означение „SV 137" от едната страна.
Hungarian: A daklatazvir nem változtatta meg a dolutegravir plazmakoncentrációját klinikailag jelentős mértékben.
Bulgarian: Даклатасвир не променя плазмената концентрация на долутегравир в клинично значима степен.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztos kupakkal és polietilén bevonatú indukciós hőforrasztott zárófóliával lezárt átlátszatlan, fehér HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartály.
Bulgarian: Непрозрачни, бели бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност), затворени с полипропиленова запушалка, защитена от деца, запечатани с полиетилен-съдържащо индукционно термозапечатано покритие.
Hungarian: A tartály 30 filmtablettát tartalmaz.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки.
Hungarian: A Dovato kladribinnel történő együttadása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва комбинация на Dovato с кладрибин (вж. точка 4.5).
Hungarian: A Dovato szédülést okozhat és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentik az Ön éberségét.
Bulgarian: Dovato може да предизвика замайване и други нежелани реакции, които да доведат до намаляване на вниманието.
Hungarian: A gyógyszermetabolizáló enzimek polimorfizmusa Nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer-metabolizáló enzimek gyakori polimorfizmusai klinikailag jelentős mértékben változtatnák meg a dolutegravir farmakokinetikáját.
Bulgarian: Няма данни, че обичайният полиморфизъм при лекарство-метаболизиращите ензими променя фармакокинетиката на долутегравир в клинично значима степен.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a Dovato gyermekekre gyakorolt hatásairól.
Bulgarian: Няма данни от клинично проучване за ефектите на Dovato при педиатричната популация.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a dolutegravir és a lamivudin nem befolyásolta sem a hímek, sem a nőstények termékenységét.
Bulgarian: Проучвания върху фертилитета при плъхове показват, че долутегравир или ламивудин нямат ефект върху фертилитета при мъжките или женските.
Hungarian: In vitro a dolutegravir gátolja az OCT2 és MATE1 renális transzportereket.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречните транспортери OCT2 и MATE1.
Hungarian: Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák
Bulgarian: ставна болка, скованост и костни проблеми.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dolutegravir és a lamivudin farmakokinetikájára
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на долутегравир и ламивудин
Hungarian: • kladribin, amelyet hajas sejtes leukémia vagy szklerózis multiplex kezelésére használnak;
Bulgarian: кладрибин, за лечение на левкемия или множествена склероза
Hungarian: A dolutegravir látszólagos megoszlási térfogata (Vd/F) 17-20 l. Lamivudinnal végzett intravénás vizsgálatok azt mutatták, hogy a megoszlási térfogat átlagértéke 1,3 l/kg.
Bulgarian: Проучвания с интравенозно приложение на ламивудин показват, че средният привиден обем на разпределение е 1,3 l/kg.
Hungarian: • öngyilkos gondolatok (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma)
Bulgarian: мисли за самоубийство (особено при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми).
Hungarian: A GI intolerancia majmoknál a humán mg/kg ekvivalens adag 30-szorosánál (50 kg-os testtömegű emberhez viszonyítva) és az 50 mg-os klinikai napi összadagra számított humán mg/m2 ekvivalens adag 11-szeresénél fordult elő.
Bulgarian: Гастроинтестинална непоносимост при маймуни настъпва при 30 пъти еквивалентната доза при хора в mg/kg (въз основа на човек с телесно тегло 50 kg) и 11 пъти еквивалентната доза при хора в mg/m за клинична доза от общо 50 mg дневно.
Hungarian: Egy surveillance vizsgálatból származó előzetes adatok azt mutatták, hogy a fogamzáskor dolutegravirt szedő anyák magzatainál gyakrabban fordul elő velőcsőzáródási rendellenesség (0,9%),
Bulgarian: Предварителните данни от проучване с наблюдение предполагат повишена честота на дефекти на невралната тръба (0,9 %) при майки, с експозиция на долутегравир (компонент на Dovato) по време на зачеването, в сравнение с майки, на терапевтични схеми, които не съдържат долутегравир (0,1 %).
Hungarian: A Dovato lamivudint is tartalmaz, amely hepatitis B ellen hatásos.
Bulgarian: Dovato включва ламивудин, който е активен срещу хепатит B. Долутегравир няма такава активност.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да възникне възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis)
Bulgarian: Съобщени са също и автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит).
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítő vagy multivitamin készítményekkel kapcsolatban.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за допълнителен съвет относно приема с Dovato на добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий.
Hungarian: Dolutegravir ↔ Dózismódosítás nem szükséges.
Bulgarian: Долутегравир  Не е необходимо коригиране на дозата.
Hungarian: Ha nem étkezés közben veszi be a Dovato-t, ne vegyen be kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin-készítményt a Dovato bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Dovato-t?").
Bulgarian: Ако не приемате Dovato с храна, не приемайте добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, за времето от 6 часа преди да приемете Dovato или поне 2 часа след като го приемете (вижте също точка 3, „Как да приемате Dovato")
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását szintén jelentették, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Hungarian: Egy vizsgálatban a dolutegravir farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) tanulmányozták.
Bulgarian: Проучване за фармакокинетиката на долутегравир е проведено при лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min).
Hungarian: Csomagolásonként egy tartály,
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH} Egyéb információforrások
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}.
Hungarian: Antivirális kezelésben még nem részesült betegekből származó O-csoport izolátumok a lamivudin aktivitási vizsgálatban nagyon érzékenynek bizonyultak.
Bulgarian: О от пациенти, нелекувани с антивирусни лекарствени продукти, тествани за активност на ламивудин, са силно чувствителни.
Hungarian: Figyelembe kell venni a terápiás irányelveket.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с указанията за лечение.
Hungarian: A klinikai állapotot, beleértve a máj aminotranszferáz- és a bilirubin-szinteket, rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani.
Bulgarian: Трябва да се проследява клиничният статус, включително стойностите на чернодробните аминотрансферази и билирубина.
Hungarian: Antihisztaminok (hisztamin H2 receptor antagonisták)
Bulgarian: Антихистамини (антагонисти на H2 рецептора за хистамин) Ранитидин
Hungarian: A dolutegravir és a lamivudin kombinációjának karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на комбинация от долутегравир и ламивудин не е тестван.
Hungarian: A beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek mérlegelése során szem előtt kell tartani a beteg klinikai állapotát és a
Bulgarian: При оценка на способността за шофиране или работа с машини трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профила на нежелани реакции на Dovato.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki.
Bulgarian: Някои хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ, развиват състояние, наречено остеонекроза.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét GEMINI vizsgálatban a 48-dik héten < 50 kópia/ml plazma HIV-1 RNS értékkel rendelkező betegek aránya volt (Snapshot algoritmus az ITT-E populációra).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на всяко от изпитанията GEMINI, е съотношението на участниците с плазмена HIV-1 РНК <50 копия/ml на 48 седмица (Snapshot алгоритъм за ITT-E популация).
Hungarian: A metformin a vesén át ürül, így a Dovato-val való egyidejű alkalmazás esetén fontos a vesefunkció rendszeres ellenőrzése.
Bulgarian: Метформин се елиминира чрез бъбреците и затова е от значение да се проследява бъбречната функция при едновременно лечение с Dovato.
Hungarian: mivel mind a lamivudin (a Dovato-ban), mind pedig az emtricitabin citidin-analógok (azaz intracelluláris interakciók kockázata áll fenn) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Dovato не се препоръчва за употреба в комбинация с продукти, съдържащи емтрицитабин, тъй като и ламивудин (в Dovato), и емтрицитабин са цитидинови аналози (т.е. има риск от вътреклетъчни взаимодействия (вж. точка 4.4)
Hungarian: az amilázszint emelkedése
Bulgarian: повишаване на нивата на амилазата
Hungarian: Ha nem étkezés közben veszi be a Dovato-t, ne vegyen be kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin-készítményt a Dovato bevétele előtti 6 órában vagy legalább 2 órán át azt követően.
Bulgarian: Ако не приемате Dovato с храна, не приемайте добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, за времето от 6 часа, преди да приемете Dovato, или поне 2 часа след приема на лекарството.
Hungarian: • fertőzések és gyulladások tünetei,
Bulgarian: симптоми на инфекции и възпаление
Hungarian: Hogyan kell szedni a Dovato-t?
Bulgarian: Как да приемате Dovato
Hungarian: organikus kation transzporteren, illetve a multidrug és toxin extrúziós transzportereken (MATE1 és MATE2-K) keresztül zajlik.
Bulgarian: Активната бъбречна секреция на ламивудин в урината се медиира от транспортера на органични катиони (OCT) 2, транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE1 и MATE2-K).
Hungarian: A metabolikus gyógyszerkölcsönhatások valószínűsége a kismértékű májmetabolizmus (5-10%) miatt kicsi.
Bulgarian: Вероятността от метаболитни лекарствени взаимодействия с ламивудин е ниска поради слабата степен на метаболизиране в черния дроб (5
Hungarian: tiszta vörösvértest aplasia Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori:
Bulgarian: чиста аплазия на червените кръвни клетки Нарушения на имунната система:
Hungarian: A dolutegravir abszorpcióját egyes, fém-kationt tartalmazó savlekötő gyógyszerek és étrendkiegészítők csökkentik (lásd 1. táblázat).
Bulgarian: Абсорбцията на долутегравир се намалява от някои, съдържащи метален катион, антиацидни вещества и добавки (вж. Таблица 1).
Hungarian: A dolutegravir populáció-farmakokinetikai analízise HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználva azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir expozícióra.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на долутегравир с данни от инфектирани с HIV-1 възрастни показва, че няма клинично значим ефект на възрастта върху експозицията на долутегравир.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció A nukleozid- és nukleotid-analógok in vitro és in vivo bizonyítottan különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak.
Bulgarian: Установено е, че нуклеозидни и нуклеотидни аналози in vitro и in vivo причиняват различна степен на увреждане на митохондриите.
Hungarian: A Dovato bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül egyaránt.
Bulgarian: Dovato може да се прилага със или без храна.
Hungarian: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Bulgarian: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Hungarian: A lamivudin szubsztrátja a OCT1 hepatikus felvevő transzproternek is.
Bulgarian: Ламивудин е също субстрат на чернодробния ъптейк транспортер OCT1.
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Bulgarian: AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (индуциране на ензимите UGT1A1 и CYP3A)
Hungarian: A dolutegravir hosszú távú vizsgálatokban egerekben és patkányokban nem volt karcinogén.
Bulgarian: Долутегравир не е канцерогенен при продължителни проучвания при мишки и плъхове.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek adatai alapján a lamivudin farmakokinetikáját a májműködés zavara nem befolyásolja szignifikánsan.
Bulgarian: Данните, получени при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително от чернодробната дисфункция.
Hungarian: A dolutegravir és a lamivudin egyaránt gátolja a HIV laboratóriumi törzseinek és klinikai izolátumainak a replikációját számos sejt-típusban, így transzformált T sejtvonalakban, monocyta/macrophag vonalakban, valamint aktivált perifériás vér mononukleáris sejtek (PMBC) és monocyta/macrophagok primer kultúráiban.
Bulgarian: Т-клетъчни линии, линии, получени от моноцити/макрофаги и първични култури от активирани мононуклеарни клетки от периферна кръв (PMBCs) и моноцити/макрофаги.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott dózisa rifampicinnel, karbamazepinnel, oxkarbazepinnel, fenitoinnal, fenobarbitállal, orbáncfűvel, etravirinnel (hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók nélkül), efavirenzzel, nevirapinnal vagy tipranavir/ritonavirrel történő egyidejű alkalmazás esetén 50 mg naponta kétszer (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал, жълт кантарион, етравирин (без усилени протеазни инхибитори), ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир (вж.точка 4.5).
Hungarian: Non-nukleozid reverz transzkriptázgátlók Etravirin (hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók nélkül) / dolutegravir
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Етравирин без усилени протеазни инхибитори /
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a savlekötő gyógyszerek és a Dovato egyidejű szedésével kapcsolatban.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за допълнителен съвет относно приема с Dovato на лекарства, понижаващи стомашната киселинност.
Hungarian: Hogyan kell a Dovato-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Dovato
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Bulgarian: Долутегравир  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Комплексно свързване с поливалентни йони)
Hungarian: Az összesített GEMINI vizsgálatokban 48 héttel a kezelés kezdete után a kiindulási értékhez képest 10,3 µmol/l átlagos változást (˗36,3 µmol/l - 55,7 µmol/l tartomány) figyeltek meg.
Bulgarian: В сборните проучвания GEMINI след 48 седмици на лечение се наблюдава средна промяна от изходно ниво от 10,3 µmol/l (диапазон:
Hungarian: A lamivudin esetében 18-19 órás eliminációs felezési időt észleltek.
Bulgarian: Наблюдаваният полуживот на ламивудин е 18 до 19 часа.
Hungarian: Tudnivalók a Dovato szedése előtt Ne szedje a Dovato-t:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Dovato Не приемайте Dovato:
Hungarian: Savlekötők és étrendkiegészítők
Bulgarian: Антиациди и хранителни добавки
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Komplex-képzés a polivalens ionokkal)
Bulgarian: Долутегравир  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Комплексно свързване с поливалентни йони)
Hungarian: (204861) és GEMINI-2 (205543) vizsgálat 48 hete során teljesítő hat beteg közül a dolutegravir plusz lamivudin csoportban, illetve négy beteg közül a dolutegravir plusz tenofovir-dizoproxil/emtricitabin FDC csoportban senkinél sem jelentkezett a kezelés során kialakuló integrázgátló- vagy NRTI gyógyszercsoport elleni rezisztencia.
Bulgarian: Нито един от шестимата участници в групата на долутегравир плюс ламивудин или от четиримата участници в групата на долутегравир плюс тенофовир дизопроксил/емтрицитабин FDC, които отговарят на критериите за изключване поради вирусологичен неуспех на 48-та седмица в проучванията GEMINI-1 (204861) и GEMINI-2 (205543), нямат резистентност, развита в хода на лечението към класа интегразни инхибитори или NRTI.
Hungarian: • bélgázosság (flatulencia)
Bulgarian: газове (флатуленция)
Hungarian: Kladribin/ lamivudin
Bulgarian: Цитостатици Кладрибин/Ламивудин
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит)
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Dovato hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Bulgarian: Малко количество от съставките на Dovato може да премине и в кърмата Ви.
Hungarian: A Dovato és a metformin egyidejű alkalmazásának megkezdésekor és befejezésekor a glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelni kell a metformin adagjának módosítását (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: При започване и при спиране на едновременното приложение на Dovato с метформин трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин за поддържане на гликемичен контрол.
Hungarian: • az izom által termelt enzimek (kreatinin-foszfokináz) szintjének emelkedése
Bulgarian: повишаване на нивото на ензими, произвеждани в мускулите (креатинфосфокиназа).
Hungarian: (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по времето на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към безсимптомни или резидуални опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Hungarian: OAT-szubsztrát tenofovir in vivo farmakokinetikájára gyakorolt hatás hiánya alapján nem valószínű az
Bulgarian: Въз основа на липсата на ефект върху in vivo фармакокинетиката на OAT субстрата тенофовир, in vivo инхибиране на OAT1 е малко вероятно.
Hungarian: (az éhomi egyszeri adagot követő AUC alapján az 50 mg humán klinikai expozíció 37,2-szerese).
Bulgarian: (0,55 пъти клиничната експозиция при хора при прием на гладно на 50 mg въз основа на AUC).
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy tervezi, hogy szoptasson:
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност: