FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque pistolet pour implant pré-chargé est conditionné dans un sachet en aluminium scellé puis stérilisé.
German: Jeder vorbeschickte Implantatinjektor ist in einem verschlossenen Folienbeutel verpackt, der nachsterilisiert wird.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE Suprelorin 9,4 mg implant pour chiens et furets
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suprelorin 9,4 mg Implantat für Hunde und Frettchen
French: Au cours des essais cliniques, chez la plupart des chiens de petite taille (< 10 kg de poids corporel), les taux de testostérone sont demeurés très bas pendant plus de 12 mois suivant l'implantation.
German: Während der klinischen Prüfungen blieben die supprimierten Testosteronspiegel bei den meisten kleineren Hunden (<10 kg Körpergewicht) länger als 12 Monate nach der Implantation erhalten.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le produit.
German: Das Arzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.
French: Huile de palme hydrogénée Lécithine
German: Hydriertes Palmöl (3-sn-Phosphatidyl)cholin Natriumacetat
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre la partie inférieure du cou et la région lombaire.
German: Das Tierarzneimittel sollte subkutan in die lockere Haut auf dem Rücken zwischen dem unteren Nacken und der Lumbalregion implantiert werden.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES INGREDIENTS Suprelorin est un implant cylindrique blanc à jaune pâle contenant 4,7 mg de desloréline (sous forme d'acétate de desloréline).
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Suprelorin ist ein weißes bis blassgelbes zylinderförmiges Implantat mit 4,7 mg Deslorelin (als Deslorelinacetat).
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucune réaction clinique indésirable autre que celles décrites dans la rubrique 4.6 n'a été observée après l'administration sous-cutanée d'une dose allant jusqu'à 10 fois la dose recommandée.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:Bei subkutanen Gaben bis zum Zehnfachen der empfohlenen Dosis wurden bisher keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen unerwünschten klinischen Wirkungen beobachtet.
French: Chaque trocart pré-chargé est conditionné dans un sachet en aluminium scellé puis stérilisé.
German: Jeder Implantatinjektor wird in einem versiegelten Folienbeutel verpackt, der anschließend sterilisiert wird.
French: Si un chien traité s'accouple à une chienne entre 8 et 12 semaines après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d'éliminer le risque de gravidité.
German: Sollte sich ein behandelter Rüde zwischen acht und zwölf Wochen nach der Behandlung mit einer Hündin paaren, sind angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um ein Trächtigkeitsrisiko bei der Hündin auszuschließen.
French: Dans de très rares cas, une augmentation transitoire de l'intérêt sexuel a été observée ainsi qu'une augmentation de la taille des testicules et une douleur testiculaire immédiatement après l'implantation.
German: In sehr seltenen Fällen kam es zu einem vorübergehenden gesteigerten sexuellen Interesse, einer Zunahme der Hodengröße und zu Hodenschmerzen gleich nach der Implantation.
French: Chiens : Aucune réaction clinique indésirable autre que celles décrites dans la rubrique 4.6 n'a été observée après l'administration sous-cutanée d'une dose allant jusqu'à 6 fois la dose recommandée.
German: Hunde: Es wurden keine anderen als die in Abschnitt 4.6 beschriebenen unerwünschten klinischen Wirkungen nach subkutaner Implantation bis zum Sechsfachen der empfohlenen Dosis beobachtet.
French: NOTICE Suprelorin 4,7 mg implant pour chiens
German: GEBRAUCHSINFORMATION Suprelorin 4,7 mg Implantat für Hunde
French: Sélectionner le site de l'implant en localisant la zone du dos située à mi-chemin entre les omoplates.
German: Wählen Sie für die Implantation eine Stelle aus, die sich etwa in der Mitte zwischen den Schulterblättern befindet.
French: NOTICE Suprelorin 9,4 mg implant pour chiens et furets
German: GEBRAUCHSINFORMATION Suprelorin 9,4 mg Implantat für Hunde und Frettchen
French: Si un chien traité s'accouple à une chienne entre 6 semaines et 6 mois après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d'éliminer le risque de gravidité.
German: Sollte sich ein behandelter Rüde zwischen 6 Wochen und 6 Monaten nach der Behandlung mit einer Hündin paaren, sind angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um ein Trächtigkeitsrisiko bei der Hündin auszuschließen.
French: Une augmentation transitoire, de courte durée, de la testostérone plasmatique peut être observée immédiatement après l'implantation.
German: Unmittelbar nach der Implantation kann es zu einem kurzen vorübergehenden Anstieg des Plasmatestosterons kommen.
French: ESPECES CIBLES Chiens (mâles) et furets (mâles).
German: ZIELTIERART(EN) Hund (Rüden) und Frettchen (Rüden).
French: L'implant doit être administré par voie sous-cutanée entre les omoplates du chien ou du furet.
German: Das Implantat soll zwischen den Schulterblättern des Hundes oder Frettchens unter die Haut eingepflanzt werden.
French: En raison du nombre limité de données, l'utilisation de Suprelorin chez les chiens de moins de 10 kg ou de plus de 40 kg de poids vif, devrait être soumise à l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
German: Da begrenzte Daten vorliegen, sollte die Anwendung von Suprelorin bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 10 kg oder über 40 kg nach einer Nutzen/Risiko-Beurteilung durch den Tierarzt erfolgen.
French: 95 % des chiens ont retrouvé des concentrations plasmatiques normales de testostérone (≥ 0,4ng/ml) dans les 2,5 ans suivant l'implantation.
German: Bei 95 % der Hunde normalisierte sich der Plasmatestosteronspiegel innerhalb von 2,5 Jahren.
French: Si un chien traité s'accouple à une chienne entre six semaines et six mois après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d'éliminer le risque de gravidité.
German: Sollte sich ein behandelter Rüde zwischen sechs Wochen und sechs Monaten nach der Behandlung mit einer Hündin paaren, sind angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um ein Trächtigkeitsrisiko bei der Hündin auszuschließen.
French: Insérer l'aiguille sous la peau sur toute sa longueur.
German: Ziehen Sie die lose Haut zwischen den Schulterblättern ein kleines Stückchen hoch, und führen Sie die Nadel mit ihrer gesamten Länge in die Haut ein.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: HERSTELLER, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
French: La nécessité de procéder à des implantations suivantes doit être basée sur l'augmentation de la circonférence du scrotum et/ou l'augmentation des concentrations plasmatiques de testostérone et le retour à l'activité sexuelle.
German: Die Notwendigkeit von nachfolgenden Implantationen sollte auf der Zunahme der Hodengröße und/oder des Testosteronspiegels und der Wiederkehr der sexuellen Aktivität basieren.
French: Chez les chiens: un œdème modéré au site de l'implant a été fréquemment observé pendant 14 jours au cours des études d'innocuité et d'efficacité.
German: Bei Hunden: Im Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation wurde bei Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien häufig an der Implantationsstelle eine mittelgradige Schwellung beobachtet.
French: Au cours de la période de traitement, de rares effets cliniques ont été rapportés : troubles du pelage (p.ex.
German: Während des Behandlungszeitraums wurde selten über folgende klinische Wirkungen berichtet: Haarkleidstörungen (z.B. Haarausfall, Alopezie, Fellveränderungen), Inkontinenz, Symptome im
French: Renouveler le traitement tous les 6 mois pour maintenir l'efficacité.
German: Wiederholen Sie die Behandlung alle sechs Monate, um die Wirkung aufrecht zu erhalten.
French: Fixer le bouton poussoir sur le pistolet pour implant à l'aide de l'embout Luer Lock.
German: Der Betätiger wird mit Hilfe des Luer-Lock Ansatzes am Implantatinjektor befestigt.
French: Renouveler le traitement tous les 12 mois pour maintenir l'efficacité.
German: Wiederholen Sie die Behandlung alle zwölf Monate, um die Wirkung aufrecht zu erhalten.
French: La nécessité de procéder à des implantations suivantes doit être basée sur l'augmentation de la circonférence du scrotum et/ou l'augmentation des concentrations plasmatiques de testostérone ainsi que le retour à l'activité sexuelle.
German: Die Notwendigkeit von nachfolgenden Implantationen sollte sich nach der Zunahme der Hodengröße und/oder des Testosteronspiegels sowie der Wiederkehr der sexuellen Aktivität richten.
French: Les chiens traités doivent donc être tenus à l'écart des chiennes en chaleur au cours des 8 premières semaines suivant le traitement initial.
German: Behandelte Hunde sollen deshalb in den ersten acht Wochen nach der Erstbehandlung weiterhin von läufigen Hündinnen ferngehalten werden.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire chez des furets pré-pubères n'a pas été étudiée.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Frettchen vor der Geschlechtsreife ist nicht untersucht worden.
French: Boîte en carton contenant deux ou cinq pistolets pour implant, dans des sachets individuels en aluminium ayant été stérilisés, ainsi qu'un dispositif d'implantation (bouton poussoir) qui n'est pas stérilisé.
German: Die endgültige Verkaufspackung besteht aus einer Pappschachtel mit entweder zwei oder fünf einzeln in Folie verpackten, sterilisierten Implantatinjektoren zusammen mit einem nicht sterilen Betätiger.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin afin de faire retirer l'implant.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen, um das Implantat entfernen zu lassen.
French: Desloreline
German: Deslorelin
French: Les gonflements ou réactions locales se résorbent naturellement.
German: Diese Schwellungen oder lokalen Reaktionen gehen von selbst wieder zurück.
French: Autres informations relatives à Suprelorin:
German: Weitere Informationen über Suprelorin:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suprelorin à Cyton Biosciences, le 10 juillet 2007.
German: Am 10. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suprelorin in der gesamten Europäischen Union.
French: Cela bloque la production de l'hormone folliculostimulante (FSH) et de l'hormone lutéinisante (LH).
German: Dadurch wird die Produktion des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH) unterdrückt (blockiert).
French: Le retour à une fertilité normale après la fin du traitement n'a pas encore été étudié chez les furets.
German: Das Wiedereinsetzen der normalen Fruchtbarkeit nach dem Ende der Behandlung wurde bei Frettchen nicht untersucht.
French: La taille des testicules diminue au cours du traitement.
German: Während des Behandlungszeitraums nimmt die Größe der Hoden ab.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2012.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.
French: Ce médicament vétérinaire a été conçu spécialement pour les chiens et les furets et n'est pas destiné à être administré à l'homme.
German: Dieses Tierarzneimittel wurde eigens für Hunde und Frettchen entwickelt und ist nicht für die Anwendung am Menschen bestimmt.
French: Suprelorin est un implant contenant le principe actif desloreline.
German: Suprelorin ist ein Implantat, das den Wirkstoff Deslorelin enthält.
French: Pourquoi Suprelorin a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Suprelorin zugelassen?
French: Quel est le bénéfice démontré par Suprelorin au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Suprelorin in diesen Studien gezeigt?
French: Qu'est-ce que Suprelorin ?
German: Was ist Suprelorin?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices présentés par Suprelorin sont supérieurs aux risques pour provoquer une stérilité temporaire chez le chien mâle et le furet mâle en bonne santé, non castré et ayant atteint la maturité sexuelle et recommande l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suprelorin.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suprelorin zur Einleitung einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit bei gesunden, nicht kastrierten, geschlechtsreifen Rüden und männlichen Frettchen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suprelorin zu erteilen.
French: Suprelorin a été étudié sur le terrain chez des chiens pesant entre 10 et 25 kg ayant reçu un implant avant d'être suivi pendant un an maximum et chez des furets pesant entre 1 et 1,7 kg ayant reçu un implant au début de la période de reproduction avant d'être suivi pendant six mois.
German: Suprelorin wurde unter Feldbedingungen an Rüden mit einem Gewicht zwischen 10 und 25 kg untersucht, die das Implantat erhielten und dann bis zu ein Jahr lang beobachtet wurden, und an Frettchen mit einem Gewicht zwischen 1 und 1,7 kg, die das Implantat zu Beginn der Brunst erhielten und dann bis zu sechs Monate beobachtet wurden.
French: Chez plus de 95 % des chiens, ces effets ont débuté six semaines après l'implantation et entre 5 et 14 semaines chez les furets traités après l'implantion.
German: Bei mehr als 95 % der Hunde setzten diese Wirkungen sechs Wochen nach der Implantation ein und bei Frettchen fünf bis 14 Wochen nach der Implantation.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce produit.
German: Das Arzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.
French: Bien qu'il soit peu probable que le produit entre en contact avec la peau, si cela se produit, la zone exposée doit être rincée immédiatement car ce type de substance peut être absorbé par la peau.
German: Ein Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel ist zwar unwahrscheinlich, aber wenn es dazu kommt, sollte der betroffene Bereich sofort gewaschen werden, da die enthaltenen Wirkstoffe über die Haut aufgenommen werden können.
French: Le principe actif de Suprelorin, la desloreline, agit comme la gonadolibérine (GnRH), une hormone naturelle qui contrôle la sécrétion d'autres hormones jouant un rôle dans la fertilité.
German: Der Wirkstoff in Suprelorin, Deslorelin, wirkt wie das körpereigene natürliche Hormon Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), das die Ausschüttung anderer Fruchtbarkeitshormone steuert.
French: Suprelorin est administré via un implant qui libère en continu une faible dose de desloreline.
German: Suprelorin wird in Form eines Implantates verabreicht, das langsam eine kontinuierliche niedrige Dosis Deslorelin freisetzt.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Suprelorin?
German: Welches Risiko ist mit Suprelorin verbunden?
French: Suprelorin n'est pas recommandé chez les chiens et les furets n'ayant pas encore atteint la puberté car il n'a pas été étudié chez ces animaux.
German: Suprelorin sollte Rüden bzw. Frettchen, die noch nicht geschlechtsreif sind, nicht verabreicht werden, da bei diesen Tieren noch keine entsprechenden Studien vorgenommen wurden.
French: Toutes les études ont montré une réduction des niveaux de testostérone dans le sang, une diminution de la taille des testicules, une baisse de la libido et un affaiblissement de la spermatogenèse (les testicules produisent moins de sperme).
German: Bei allen Studien zeigten sich eine Verringerung des Testosteronspiegels im Blut, eine verringerte Hodengröße, herabgesetzte Libido sowie eine verminderte Spermienzahl (da die Hoden weniger Spermien produzierten).
French: Suprelorin commence à faire effet après environ six semaines chez les chiens et après 5 à 14 semaines chez les furets.
German: Die Wirkung von Suprelorin setzt bei Hunden nach ungefähr sechs Wochen und bei Frettchen nach fünf bis 14 Wochen ein.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
French: La majorité des chiens ont récupéré des caractéristiques spermatiques normales environ un an après le dernier traitement et les chiens ont pu s'accoupler avec des femelles après l'arrêt du traitement par Suprelorin.
German: Etwa ein Jahr nach der letzten Behandlung wurden bei der Mehrzahl der Rüden wieder die normalen Eigenschaften des Spermas erreicht und sie konnten sich erfolgreich mit Hündinnen paaren, nachdem die Behandlung mit Suprelorin beendet wurde.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Suprelorin, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Suprelorin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: L'implant est introduit par une injection sous-cutanée au niveau des replis de peau situés entre la nuque et la région lombaire pour les chiens et entre les omoplates pour les furets.
German: Das Implantat wird bei Hunden subkutan in die lose Haut auf dem Rücken zwischen dem hinteren Nacken und dem Lendenbereich und bei Frettchen zwischen den Schulterblättern eingepflanzt.
French: Dans certaines de ces études, les chiens et les furets ont reçu plusieurs implants de Suprelorin et ont fait l'objet d'un suivi pouvant aller jusqu'à un an après l'administration du dernier implant.
German: In einigen Studien bekamen die Rüden bzw. Frettchen Suprelorin mehr als einmal verabreicht und wurden nach Erhalt des letzten Implantates bis zu ein Jahr lang beobachtet.
French: Lors de l'administration du produit, il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle, en empêchant les animaux de bouger et en vérifiant que l'aiguille est recouverte d'une protection jusqu'au moment de l'implantation.
German: Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels ist eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, indem dafür gesorgt wird, dass die Tiere angemessen fixiert sind und der Nadelschutz erst unmittelbar vor dem Einpflanzen von der Implantationsnadel entfernt wird.
French: Cet effet perdure pendant six mois pour le cas de l'implant de 4,7 mg chez les chiens et douze mois pour le cas de l'implant de 9,4 mg chez les chiens (16 mois chez les furets); après cette période, il est possible de réinjecter un implant, si nécessaire.
German: Sie hält bei Hunden beim 4,7-mg-Implantat sechs Monate und beim 9,4-mg-Implantat zwölf Monate an (bei Frettchen 16 Monate).
French: L'innocuité de Suprelorin a été étudiée après avoir administré aux chiens plus de 10 fois la dose recommandée et aux furets plus de 6 fois la dose recommandée.
German: Um die Sicherheit von Suprelorin festzustellen, wurde Rüden mehr als das Zehnfache und Frettchen mehr als das Sechsfache der empfohlenen Dosis verabreicht.
French: Il peut également se produire une réaction locale (ex.: inflammation, durcissement) pouvant durer trois mois après l'implantation.
German: Bis zu drei Monate nach der Implantation können außerdem bestimmte lokale Hautreaktionen (z. B. Entzündungen oder Verhärtungen) auftreten.
French: Il se présente sous la forme d'un applicateur préchargé.
German: Es ist in Form eines gebrauchsfertigen Implantatinjektors erhältlich.
French: Les études ont porté sur l'effet de Suprelorin sur les niveaux de testostérone dans le sang, la taille des testicules des chiens et des furets et la capacité des chiens à produire du sperme pouvant être prélevé.
German: Hierbei wurde die Wirkung von Suprelorin auf den Testosteronspiegel im Blut, die Hodengröße sowie die Fähigkeit des Hundes bzw. des Frettchens zur Spermaproduktion untersucht.
French: Chez les chiens mâles et les furets mâles, cela provoque une diminution du niveau de testostérone circulant dans le sang; le chien et le furet arrêtent alors de produire du sperme et leur libido est diminuée.
German: Bei Rüden und männlichen Frettchen führt dies zu einem niedrigeren Testosteronspiegel im Blut, woraufhin kein Sperma mehr produziert wird und die Libido nachlässt.
French: Suprelorin est utilisé pour rendre temporairement stériles les chiens mâles et les furets mâles.
German: Suprelorin wird männlichen Hunden (Rüden) und männlichen Frettchen verabreicht, um sie vorübergehend unfruchtbar zu machen.
French: Si un chien ou un furet traité par Suprelorin s'accouple avec une femelle chien («chienne») ou une femelle furet («furette») en chaleur, le risque de grossesse chez la chienne ou la furette est considérablement diminué.
German: Falls ein mit Suprelorin behandelter Rüde sich mit einer läufigen Hündin paart, ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Hündin dabei trächtig wird, äußerst gering.
French: Les furets peuvent avoir des gonflements passagers et modérés, des démangeaisons et des rougeurs au point d'insertion de l'implant.
German: Bei Frettchen können an der Implantationsstelle vorübergehende mäßige Schwellungen, Juckreiz und Rötungen auftreten.
French: Les chiens peuvent présenter un gonflement modéré au point d'insertion de l'implant pendant les deux semaines suivant l'implantation.
German: Über einen Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation kann bei Hunden eine mäßige Schwellung an der Implantationsstelle zu sehen sein.
French: Il est administré aux chiens et aux furets en bonne santé, ayant atteint la maturité sexuelle et non castrés.
German: Es wird bei gesunden, geschlechtsreifen Rüden und Frettchen eingesetzt, die nicht kastriert sind.
French: Comment Suprelorin agit-il?
German: Wie wirkt Suprelorin?
French: Dans quel cas Suprelorin est-il utilisé?
German: Wofür wird Suprelorin angewendet?
French: Lait : 2,5 jours
German: Milch: 2,5 Tage
French: Pour un animal, le résultat à 30 jours n'a pas été rapporté.
German: Bei einem Tier wurde das Ergebnis nach 30 Tagen nicht gemeldet.
French: Bovin, porc
German: Rinder, Schweine
French: Muscle Graisse Foie Rein Lait
German: Muskel Fett Leber Niere Milch
French: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
German: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
French: Viande et abats : Bovin : 58 jours Porc : 35 jours
German: Rinder: 58 Tage Schweine: 35 Tage
French: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
German: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Frankreich
French: Évaluation de nouvelles données suite à la demande de révision de la Commission européenne
German: Bewertung neuer Daten im Anschluss an ein Ersuchen der Europäischen Kommission um eine erneute Überprüfung des Gutachtens
French: 1 Autorisation de mise sur le marché en attente 2 État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle
German: 1 Genehmigung für das Inverkehrbringen steht noch aus 2 Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
French: Évaluation des études de déplétion des résidus soumises initialement
German: Bewertung der ursprünglich vorgelegten Rückstandsdepletionsstudien
French: Il était évident que les résidus de pénicilline avaient provoqué des réactions allergiques chez les consommateurs et que certaines de ces réactions avaient été graves.
German: Es war offensichtlich, dass Penicillinrückstände allergische Reaktionen bei Verbrauchern verursacht hatten und einige dieser Reaktionen schwerwiegend waren.
French: De plus, la méthode analytique pour la détermination des résidus n'avait pas été suffisamment validée.
German: Zudem war die Analysemethode zur Bestimmung der Rückstände nicht ausreichend validiert.
French: Des rapports sur d'autres cas, auxquels le JECFA n'avait pas eu accès, ont également été rapportés dans la littérature publiée.
German: Außerdem war über weitere Fälle, die dem JECFA nicht vorlagen, in der veröffentlichten Literatur berichtet worden.
French: Réexamen de l'avis
German: Erneute Überprüfung des Gutachtens
French: Le CVMP a conclu que la méthode statistique ne pouvait pas être utilisée en s'appuyant sur les données de la nouvelle étude fournie.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die statistische Methode auf der Grundlage der Daten der neu vorgelegten Studie nicht verwendet werden könne.