FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, herunder ældre patienter, er én 1 mg tablet en gang dagligt.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele, sh eakatele, on üks 1 mg tablett üks kord ööpäevas.
Danish: Arimidex må ikke anvendes til:
Estonian: Arimidexi ei tohi kasutada:
Danish: Hvorfor blev Arimidex vurderet igen?
Estonian: Miks Arimidexi taotlus uuesti üle vaadati?
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides ravimi kasutamisvõimalused, nagu nähtub erinevustest ravimi omaduste kokkuvõtetes, pakendi märgistustes ja infolehtedes riikides, kus neid ravimeid turustatakse.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder de særlige advarsler, hvor der står, at tamoxifen og østrogenholdige behandlinger ikke må gives sammen med Arimidex, og at Arimidex skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svære nyreproblemer eller moderate til svære leverproblemer.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas hoiatuste lõik, mille kohaselt ei tohi Arimidexi võtmise ajal saada tamoksifeeni ja östrogeeni sisaldavat ravi ning raskete neeruprobleemidega või mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsiendid peavad Arimidexi kasutama ettevaatusega.
Danish: At sænke østrogenproduktionen er en måde at hæmme brystkræftens vækst på, eftersom brystvævets vækst stimuleres af østrogen.
Estonian: Östrogeeni tootmise vähendamine pärsib rinnanäärmevähi kasvu, sest östrogeen stimuleerib rinnakoe kasvu.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Arimidex (anastrozol, 1 mg tabletter) EMA/211634/2011
Estonian: Teave Arimidexi (anastrosool, 1 mg tabletid) kohta EMA/211634/2011
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb kogu ELis ühtlustada.
Danish: Den 22. juli 2010 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Arimidex i EU.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 22. juulil 2010 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Arimidexi müügiload Euroopa Liidus.
Danish: Samme dosis anbefales til patienter med milde leverproblemer eller med milde til moderate nyreproblemer.
Estonian: See annus sobib ka kergete maksaprobleemidega või kergete või mõõdukate neeruprobleemidega patsientidele.
Danish: Arimidex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof anastrozol.
Estonian: Arimidex on ravim, mis sisaldab toimeainena anastrosooli.
Danish: Til postmenopausale kvinder med tidlig invasiv hormonreceptorpositiv brystkræft er den anbefalede varighed af adjuverende endokrinbehandling fem år.
Estonian: Varajase hormoonretseptor-positiivse invasiivse rinnanäärmevähiga menopausijärgses eas naistel on adjuvant-endokriinravi soovitatav pikkus viis aastat.
Danish: Arimidex tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "aromatasehæmmere", som reducerer mængden af hormonet østrogen i kroppen ved at blokere virkningen af et enzym i kroppen, der kaldes "aromatase".
Estonian: Arimidex kuulub selliste aromataasi inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma, mis vähendavad organismis toodetava östrogeeni (hormoon) hulka, blokeerides aromataasi (ensüüm) toime.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Arimidex (anastrozol, 1 mg tabletter)
Estonian: Teave Arimidexi (anastrosool, 1 mg tabletid) kohta
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Arimidex.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Arimidexi kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Danish: • patienter med kendt allergi (overfølsomhed) over for det aktive stof anastrozol eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Estonian: • patsiendid, kes võivad olla anastrosooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Arimidex, er AstraZeneca.
Estonian: Arimidexi toodab AstraZeneca.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Arimidex skulle harmoniseres.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Arimidexi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Danish: Hvad konkluderede CHMP?
Estonian: Millised on inimravimite komitee järeldused?
Danish: • Behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Estonian: • kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse rinnanäärmevähi ravi menopausijärgses eas naistel.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Arimidex i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Arimidexi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Danish: "Hormonreceptorpositiv" betyder, at kræften er afhængig af tilstedeværelsen af østrogen for at kunne vokse.
Estonian: Hormoonretseptor-positiivne tähendab, et rinnanäärmevähi kasvuks on vaja östrogeeni;
Danish: • Adjuverende behandling (tillægsbehandling) af tidlig invasiv hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale kvinder, herunder dem, der har fået tillægsbehandling med tamoxifen (et andet lægemiddel mod kræft).
Estonian: • varajase hormoonretseptor-positiivse invasiivse rinnanäärmevähi adjuvantravi (abistav ravi)
Danish: Hvad er Atacand?
Estonian: Mis on Atacand?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. juli 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. juulil 2010.
Danish: Atacand er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Estonian: Atacand on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Danish: 8. oktober 2009, 12. februar 2010
Estonian: 8. oktoober 2009, 12. veebruar 2010
Danish: Dr. Alar Irs (Estland)
Estonian: Dr Alar Irs (Eesti)
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomhederne AstraZeneca og Takeda.
Estonian: Ravimeid turustavad AstraZeneca ja Takeda.
Danish: Dr. Pieter de Graeff (Nederlandene)
Estonian: Dr Pieter de Graeff (Madalmaad)
Danish: Hvorfor blev Atacand vurderet igen?
Estonian: Miks Atacandi taotlus uuesti üle vaadati?
Danish: • essentiel hypertension
Estonian: • essentsiaalne hüpertensioon;
Danish: Atacand markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda og Ratacand.
Estonian: Atacandi turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda ja Ratacand.
Danish: Der var mindre forskelle mellem medlemsstaterne i afsnittet om særlige advarsler.
Estonian: Erihoiatuste jaotises olid liikmesriikide erinevused väikesed.
Danish: Visse medlemsstater havde ikke godkendt dosis på 32 mg til behandling af hypertension, og der var forskel på, hvordan hjerteinsufficiens blev defineret.
Estonian: Mõni liikmesriik ei olnud heaks kiitnud kõrgvererõhutõve raviks 32 mg annust ja südamepuudulikkuse määratluses esines erinevusi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Atacand og relaterede navne.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Atacandi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Danish: Atacand er et lægemiddel, der anvendes til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne.
Estonian: Atacand on ravim, mida kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel.
Danish: Dette medvirker til at sænke blodtrykket, hvilket også gør det lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen.
Estonian: See vähendab vererõhku ja lihtsustab südametalitlust.
Danish: Den 16. juli 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Atacand i EU.
Estonian: 16. juulil 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Atacandi müügiload Euroopa Liidus.
Danish: Startdosis ved hjerteinsufficiens er 4 mg én gang daglig, men dosis kan øges i intervaller på mindst to uger til maksimalt 32 mg én gang daglig.
Estonian: Südamepuudulikkuse ravis on algannus 4 mg üks kord ööpäevas, mida võib suurendada vähemalt kahenädalaste intervallidega kuni annuseni 32 mg üks kord ööpäevas.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Estonian: 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, blokerer candesartan cilexetil virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene at udvide sig.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab kandesartaantsileksetiil hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Danish: Udvalget anbefalede, at Atacand ikke må anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for candesartan cilexetil eller andre af indholdsstofferne i lægemidlet.
Estonian: Komitee soovituse kohaselt ei tohi Atacandi kasutada patsiendid, kes on kandesartaantsileksetiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Det må heller ikke gives til kvinder under andet og tredje trimester af graviditeten eller til patienter med svær leverinsufficiens eller kolestase (problemer med udskillelse af galde).
Estonian: Atacandi ei tohi anda naistele raseduse teisel ja kolmandal trimestril ega ka raskekujulise maksapuudulikkuse või kolestaasiga (sapipais) patsientidele.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlerne bliver markedsført.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, ravimi näidustused, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes..
Danish: 4.4 Særlige advarsler
Estonian: 4.4 - Erihoiatused
Danish: CHMP anbefalede, at Atacand skulle bruges til behandling af voksne patienter med:
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kasutada Atacandi täiskasvanud patsientide raviks järgmistel näidustustel:
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Atacand skulle harmoniseres.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Atacandi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Atacand i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Atacandi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Danish: Det aktive stof i Atacand, candesartan cilexetil, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Estonian: Atacandi toimeaine kandesartaantsileksetiil on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Danish: Udvalget harmoniserede advarslen om hyperkaliæmi (forhøjet indhold af kalium i blodet) i alle medlemsstaters produktresumé.
Estonian: Komitee ühtlustas hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus) hoiatuse kogu Euroopa Liidu ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Danish: Lægemidlet anvendes også til behandling af hjerteinsufficiens hos voksne patienter med systolisk dysfunktion i venstre ventrikel, som modtager behandling med "angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere)", eller som ikke må behandles med ACE-hæmmere.
Estonian: Atacandi kasutatakse ka südamepuudulikkuse ja vasaku vatsakese süstoolse funktsiooni puudulikkusega täiskasvanud patsientide raviks lisaks angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorile või juhul, kui patsient angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid ei talu.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Estonian: 4.3 - Vastunäidustused
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Estonian: 4.1 - Näidustused
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 32 mg én gang daglig, afhængig af hvordan patientens blodtryk responderer på behandlingen.
Estonian: Soovitatav algannus hüpertensiooni ravis on 8 mg üks kord ööpäevas, mida võib suurendada kuni annuseni 32 mg üks kord ööpäevas, olenevalt vererõhu ravivastusest.
Danish: • hjerteinsufficiens og systolisk dysfunktion i venstre ventrikel som tillægsbehandling til ACE
Estonian: • südamepuudulikkus ja vasaku vatsakese süstoolse funktsiooni puudulikkus, lisaks angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorile või juhul, kui patsient angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid ei talu.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 23. juuli 2009 Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. juni 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. juunil 2010.
Danish: Dr. Harald Enzmann (Tyskland)
Estonian: dr Harald Enzmann (Saksamaa)
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Danish: Prof. Pieter de Graeff (Nederlandene)
Estonian: prof Pieter de Graeff (Madalmaad)
Danish: Da medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed, indbragte den tyske lægemiddelmyndighed sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. oktober 2009.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 29. oktoobril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i Udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Clopidogrel Orion er større end risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Clopidogrel Orion i alle berørte medlemsstater.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Clopidogrel Orioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Clopidogrel Orion er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Litauen, Letland, Norge, Slovakiet og Sverige.
Estonian: EMA inimravimite komitee otsustas, et Clopidogrel Orioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Saksamaal ning järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Leedu, Läti, Rootsi, Slovakkia, Soome, Taani ja Tšehhi Vabariik, samuti Norras.
Danish: Hvad er Clopidogrel Orion?
Estonian: Mis on Clopidogrel Orion?
Danish: indgav en ansøgning om Clopidogrel Orion til Tyskland med henblik på en decentral procedure.
Estonian: esitas Saksamaale taotluse Clopidogrel Orioni heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Orion vurderet igen?
Estonian: Miks Clopidogrel Orioni taotlus uuesti läbi vaadati?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Clopidogrel Orion og relaterede navne.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Clopidogrel Orion ja sarnaste nimetuste heakskiitmises.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Sveriges betænkeligheder over, at patienterne ville blive unødigt udsat for antioxidanten butyleret hydroxyanisol (BHA).
Estonian: Esildise aluseks olid Rootsi kahtlused, et ravimist satub patsientide organismi tarbetult antioksüdanti butüülhüdroksüanisooli.
Danish: 2. juni 2010
Estonian: 2. juuni 2010
Danish: Virksomheden havde valgt at bruge "clopidogrelbase" som det aktive stofs form i lægemidlet og ikke et salt ligesom det "hydrogensulfatsalt", der anvendes i Plavix.
Estonian: Ettevõte valis ravimi toimeaine vormiks klopidogreelialuse ning mitte soola, nagu Plavixis kasutatav klopidogreelvesiniksulfaat.
Danish: dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Litauen, Letland, Norge, Slovakiet og Sverige).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Leedu, Läti, Norra, Rootsi, Slovakkia, Soome, Taani ja Tšehhi Vabariik).
Danish: Det anvendes hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning) såsom hjerteanfald og slagtilfælde.
Estonian: Seda kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide), näiteks infarkti või insuldi ennetamiseks täiskasvanutel.
Danish: 18. februar 2010
Estonian: 18. veebruar 2010
Danish: Det får blodpladerne til at holde op med at "klæbe sammen", hvilket mindsker risikoen for, at der opstår en blodprop, og er med til at forebygge endnu et hjerteanfald og slagtilfælde.
Estonian: Nii ei kleepu trombotsüüdid kokku ja väheneb trombide tekke risk, millega ennetatakse järgmist infarkti või insulti.
Danish: Clopidogrel Orion er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof clopidogrel.
Estonian: Clopidogrel Orion on ravim, mille toimeaine on klopidogreel.
Danish: 18. januar 2010
Estonian: 18. jaanuar 2010
Danish: Når blodet danner propper, skyldes det, at nogle særlige celler i blodet, der kaldes blodpladerne, aggregerer (klæber sammen).
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - trombotsüütide (vereliistakute)agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Danish: Clopidogrel Orion er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", som er godkendt i EU.
Estonian: Clopidogrel Orion on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil Plavixil on Euroopa Liidus juba müügiluba.
Danish: Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, der kaldes ADP, i at binde sig til en særlig receptor på blodpladernes overflade.
Estonian: Klopidogreel peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides adenosiindifosfaadi seondumise teatud retseptoriga trombotsüütide pinnal.
Danish: Clopidogrelbase er mindre stabilt end saltformen, og lægemidlet indeholder BHA for at stabilisere det.
Estonian: Klopidogreelialus ei ole sama stabiilne kui sool ning butüülhüdroksüanisooli lisatakse ravimile stabiliseerimise eesmärgil.
Danish: Startdato for indbringelse:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev:
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildis
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik), samuti Norras.
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Teva vurderet igen?
Estonian: Miks Clopidogrel Teva taotlus uuesti läbi vaadati?
Danish: indgav en ansøgning om Clopidogrel Teva til Tyskland med henblik på en decentral procedure.
Estonian: esitas Saksamaale taotluse Clopidogrel Teva heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Danish: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Estonian: EMEA/H/A-29/1246
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Clopidogrel Teva er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Estonian: EMA inimravimite komitee otsustas, et Clopidogrel Teva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Saksamaal ja järgmistes Euroopa Liidu lgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, ia, Soome, Taani,
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i Udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Clopidogrel Teva er større end risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Clopidogrel Teva i alle berørte medlemsstater.
Estonian: indamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Clopidogrel Teva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad ja soovitas anda müüg riikides.
Danish: Clopidogrel Teva er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof clopidogrel.
Estonian: Clopidogrel Teva on ravim, mille toimeaine on klopidogreel.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Sveriges betænkeligheder over, at patienterne ville blive unødigt udsat for antioxidanten butyleret hydroxyanisol (BHA).
Estonian: Esildise aluseks olid Rootsi kahtlused, et ravimist satub patsientide organismi tarbe butüülhüdroksüanisooli.
Danish: 4. juni 2010
Estonian: 4. juunil 2010.
Danish: Det anvendes hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning) såsom hjerteanfald og slagtilfælde.
Estonian: tatakse aterotrombootiliste stumisest põhjustatud probleemide), näiteks infarkti või insuldi ennetamiseks täiskasvanutel.
Danish: Når blodet danner propper, skyldes det, at nogle særlige celler i blodet, der kaldes blodpladerne, aggregerer (klæber sammen).
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - trombotsüütid agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Danish: Virksomheden havde valgt at bruge "clopidogrelbase" som det aktive stofs form i lægemidlet og ikke et salt ligesom det "hydrogensulfatsalt", der anvendes i Plavix.
Estonian: Ettevõte valis ravimi toimeaine nagu Plavixis kasutatav klopidogreelvesiniks butüülhüdroksüanisooli lisatakse ravimile sta
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Clopidogrel Teva og relaterede navne.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pä Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravim liikmesriikides: Austria, Be