FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Dosierungsempfehlung für Lansoprazol entspricht dem letzten verfügbaren Consensus Report der Europäischen Helicobacter Pylori-Studiengruppe.
Latvian: Šis devas ieteikums attiecībā uz lansoprazolu atbilst pēdējam pieejamajam Eiropas Helicobacter Pylori izpētes grupas vienošanās ziņojumam.
German: Belgien ratiopharm Belgien Rue Saint-Lambert 14 1120 Brüssel Belgien
Latvian: Beļģija ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Beļģija
German: Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, magensaftresistente Hartkapseln waren Gegenstand eines Schiedsverfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates in der geänderten Fassung, nachdem von Deutschland und Portugal während eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, in dem Finnland als Referenzmitgliedstaat auftrat, Bedenken geäußert worden waren.
Latvian: Lansoprazol ratiopharm 15 mg un 30 mg kuņģī nešķīstošās, cietās kapsulas tika nodotas pārskatīšanai arbitrāžā saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu ar papildinājumiem, pēc tam, kad Vācija izteica bažas savstarpējās atzīšanas procedūras laikā, kurā Somija bija atskaites dalībvalsts lomā.
German: Gleichzeitig angewendetes Arzneimittel
Latvian: Vienlaicīgi lietoti medikamenti
German: Portugal ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Latvian: Portugāle ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugāle
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Wien Österreich
Latvian: Austrija ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Austrija
German: Es sind keine weiteren klinischen Daten zum Nachweis erforderlich.
Latvian: Tā pamatošanai papildu dati nav nepieciešami.
German: Die empfohlene Dosierung kann durch Verabreichen einer 30 mg-Kapsel oder zwei 15 mg-Kapsel zweimal täglich erreicht werden, da die Zusammensetzung des Inhalts einer Kapsel mit 30 mg Lansoprazol genau dieselbe ist wie die Zusammensetzung des Inhalts von zwei Kapseln mit 15 mg Lansoprazol, wie es im Abschnitt „Description and Composition of the Drug Product" (3.2.P1) (Beschreibung und Zusammensetzung des Arzneimittels) für beide Stärken angegeben ist.
Latvian: Ieteicamo devu var sasniegt, indicējot vienu 30 mg kapsulu vai divas 15 mg kapsulas divreiz dienā, jo vienas kapsulas sastāvs ar 30 mg lansoprazolu ir tieši tāds pats, kāds ir divās kapsulās ar 15 mg lansoprazolu saskaņā ar abu stiprumu kapsulu „Zāļu aprakstu un sastāvu" („Description and Composition of the Drug Product") (3.2. daļa, 1. punkts).
German: Die geeignete Dosierung wird mit 30 mg-Kapseln wie auch mit 15 mg-Kapseln möglich sein und daher ist bei der Verwendung von Kapseln mit einer Stärke von 15 mg für die Eradikationstherapie kein Risiko für die öffentliche Gesundheit erkennbar.
Latvian: Atbilstoša deva būs iespējama ar 30 mg kapsulām, kā arī ar 15 mg kapsulām un tāpēc nav novērojams apdraudējums sabiedrības veselībai, lietojot iznīcināšanas terapijā 15 mg stipras zāles.
German: Die folgenden Wechselwirkungen zwischen Lansoprazol und einem/zwei Antibiotika/um während der Eradikationstherapie wurden bisher beobachtet:
Latvian: Eradikācijas terapijas laikā, starp lansoprazolu un vienu/divām antibiotikām novērotas sekojošas mijiedarbības:
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg wird als günstig erachtet, sofern angemessene Informationen zur H. pylori-Eradikationtherapie in die SPC aufgenommen werden.
Latvian: Lansoprazol ratiopharm 15 mg un 30 mg ieguvuma/riska attiecība tiek uzskatīta par labvēlīgu, ja zāļu aprakstā ir iekļauta atbilstoša informācija par H. pylori iznīcināšanas terapiju.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Carbamazepin (einem CYP3A-Substrat) und Lansoprazol ist Vorsicht geboten.
Latvian: Karbamazepīns Vienlaicīgi lietojot kabamazepīnu (CYP3A substrāts) un lansoprazolu, jāievēro piesardzība.
German: Die vorgebrachten Bedenken bezogen sich auf Diskrepanzen im Vergleich zu den Referenzprodukten hinsichtlich der Dosierung der Tripletherapie zur H. pylori-Eradikation und der Indikation der 15 mg-Dosierungsform.
Latvian: Bažas radās sakarā ar atšķirībām zāļu devu trīskārtējā terapijā H. pylori iznīcināšanai un 15 mg devas indicēšanā, salīdzinot ar references zālēm.
German: Es wird empfohlen, Lansoprazol-ratiopharm 30 mg vor der Mahlzeit einzunehmen, denn gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert die Verfügbarkeit von Lansoprazol für den Körper.
Latvian: Ieteicams Lansoprazol-ratiopharm lietot pirms ēdienreizēm, jo vienlaicīga pārtikas uzņemšana samazina lansoprazola pieejamību ķermenī.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg abgebrochen haben Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Behandlungsabbruch gefährden den Behandlungserfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Lansoprazol-ratiopharm Ja Jūs lietojat pārāk mazu devu, lietojat zāles neregulāri vai priekšlaicīgi pārtraucat ārstēšanu, tas var kaitēt ārstēšanas iznākumam vai izraisīt atkārtotus uzliesmojumus, kurus ir grūtāk ārstēt.
German: Lansoprazol-ratiopharm 15 mg ist in Packungen mit 7, 14, 28, 56 und 98 magensaftresistente Kapseln erhältlich.
Latvian: Šīs zarnās šķīstošās kapsulas ir pieejamas blisteru iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 56 vai 98 kapsulas.
German: Wie alle Arzneimittel kann Lansoprazol-ratiopharm 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Lansoprazol-ratiopharm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Lansoprazol-ratiopharm 30 mg werden als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm kapsulas jānorij veselas ar pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens).
German: Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 15 mg vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lansoprazol-ratiopharm Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Lansoprazol-ratiopharm 30 mg wird angewendet zur - Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus duodeni) und Magengeschwüren (Ulcus ventriculi) (Diagnosestellung durch Magenspiegelung oder durch Röntgenuntersuchung) - Behandlung einer Speiseröhrenentzündung durch Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (Refluxösophagitis) - Langzeitbehandlung zur Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensäure verursachten Entzündung der Speiseröhre - Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori zusammen mit geeigneten Antibiotika bei Geschwüren des Magens oder Zwölffingerdarms (Eradikationstherapie) und zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren bei Patienten mit Helicobacter pylori bedingten Magen- und Darmgeschwüren - Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm, aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor)
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm lieto: divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu ārstēšanai (diagnoze noteikta ar gastroskopiju vai rentgenoloģiski) barības vada iekaisuma, ko izraisījis kuņģa skābes reflukss, ārstēšanai (refluksa ezofagīts) ilgtermiņa ārstēšanai, lai novērstu kuņģa skābes refluksa izraisītu atkārtotu barības vada iekaisumu ārstējot kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, lai atbrīvotos no Helicobacter pylori baktērijas kopā ar piemērotām antibiotikām (eradikācijas terapija), un novērstu atkārtotu čūlu rašanos pacientiem ar Helicobacter pylori saistītām kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlām Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšanai (čūlu veidošanās kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā, kas saistīta ar pastiprinātu kuņģa skābes veidošanos sekmējoša hormona, ko producē noteikts audzēja veids, sekrēciju)
German: Eradikation von H. pylori und Heilung eines peptischen Ulcus (Dosierung)
Latvian: H. pylori iznīcināšana un kunģa čūlas ārstēšana (zāļu devas)
German: Während der Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg sollte nicht gestillt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung in der Stillzeit vorliegen.
Latvian: Jums ieteicams izvairīties no Lansoprazol-ratiopharm lietošanas zīdīšanas laikā, jo nav pietiekamas pieredzes par lietošanu laktācijas laikā.
German: Fluvoxamin (Arzneimittel gegen Depressionen), Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Proteaseinhibitoren (Arzneistoffe gegen das AIDS-Virus), Makrolide (bestimmte Antibiotika) können die Konzentration von Lansoprazol im Blut deutlich erhöhen und somit zu einer Wirkungsverstärkung von Lansoprazol-ratiopharm 15 mg führen.
Latvian: Fluvoksamīns (zāles depresijas ārstēšanai), ketokonazols un itrakonazols (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), proteāzes inhibitori (aktīvās vielas, kas tiek lietotas AIDS vīrusa infekcijas ārstēšanai) un makrolīdi (antibiotiku veids) var ievērojami paaugstināt lansoprazola koncentrāciju asinīs un tā pastiprināt Lansoprazol-ratiopharm iedarbību.
German: Lansoprazol-ratiopharm 30 mg sollte auf nüchternen Magen (vor der Mahlzeit) eingenommen werden.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm jāieņem tukšā dūšā (pirms ēdienreizēm).
German: Lansoprazol-ratiopharm 30 mg darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg sind.
Latvian: Nelietojiet Lansoprazol-ratiopharm šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lansoprazolu vai kādu citu Lansoprazol-ratiopharm sastāvdaļu.
German: Lansoprazol-ratiopharm hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lansoprazol ratiopharm maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Die Kombination von Lansoprazol mit Ketoconazol oder Itraconazol sollte vermieden werden, da die Verringerung der Magensäure durch die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg deren Aufnahme ins Blut verschlechtern kann und somit zu einer Unterdosierung führen kann.
Latvian: No lansoprazola un ketokonazola vai itrakonazola kombinēšanas būtu jāizvairās, jo Lansoprazolratiopharm uzņemšanas izraisītā skābes samazināšanās var traucēt citu zāļu absorbciju asinīs, tā radot nepietiekamu devu.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Latvian: Ievērojot to, ka:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT <Lansoprazol-ratiopharm 15 mg> [ist national auszufüllen]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Lansoprazol-ratiopharm 15 mg> [tiks ierakstīts vietēji]
German: ¾ Die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Lansoprazol ratiopharm und zugehörige Namen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības ar izmaiņām zāļu aprakstā, etiķetēs un lietošanas instrukcijā, kā tas redzams zāļu aprakstā Lansoprazol ratiopharm un ar to saistīto citu nosaukumu zālēm (skatīt I. pielikumu).
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (siehe Anhang I)
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 mg, 30 mg KUNĢĪ NEŠĶĪSTOŠĀM, CIETĀM KAPSULĀM (skatīt I. pielikumu)
German: Die Behandlung mit Lansoprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen wie solche durch Salmonellen und Campylobacter führen.
Latvian: Tāpēc ārstēšana ar Lansoprazol-ratiopharm rada nedaudz paaugstinātu kuņģa-zarnu trakta infekciju risku, piemēram, inficēšanos ar salmonellu un Campylobacter.
German: Nehmen Sie Lansoprazol-ratiopharm 30 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Latvian: Vienmēr lietojiet Lansoprazol-ratiopharm tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten Lansoprazol-ratiopharm 15 mg nicht einnehmen und auch keine Kombinationstherapie mit Clarithromycin erhalten.
Latvian: Pacientus ar ļoti smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst ārstēt ar Lansoprazol-ratiopharm, ne arī lietot kombinācijā ar klaritromicīnu.
German: Wenn Sie eine größere Menge Lansoprazol-ratiopharm 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten... sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Latvian: Ja esat lietojis Lansoprazol-ratiopharm vairāk nekā noteikts Jums vienmēr jākonsultējas ar ārstu.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT <Lansoprazol-ratiopharm 30 mg> [ist national auszufüllen]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Lansoprazol-ratiopharm 30 mg> [tiks ierakstīts vietēji]
German: ), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid (E171), MethacrylsäureEthylacrylat-Copolymer (1:1)(Ph.Eur.
Latvian: Cukura lodītes (saharoze un kukurūzas ciete), nātrija laurilsulfāts, meglumīns, mannitols, hipromelloze, makrogols, talks, polisorbāts 80, titāna dioksīds (E 171), metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), dispersija 30%
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Während der Therapie mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg können Nebenwirkungen wie Benommenheit und Müdigkeit auftreten (siehe 4.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lansoprazol-ratiopharm terapijas laikā var tikt novērotas tādas nevēlamas blakusparādības kā reibonis vai nogurums (skatīt apakšpunktu 4 „Nevēlamās blakusparādības").
German: Durch die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg können die Symptome eines Tumors verschleiert werden und so die Diagnosestellung verzögert werden.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm uzņemšana var maskēt audzēja simptomus un kavēt šī stāvokļa diagnosticēšanu
German: Die Wirkung von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg kann durch folgende Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen beeinflusst werden
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm iedarbību var ietekmēt šādas zāles vai medikamentu grupas
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Lansoprazol-ratiopharm nicht einnehmen.
Latvian: Tā kā šis produkts satur saharozi, pacienti, kuriem ir iedzimta fruktozes nepanesamība, glikozesgalaktozes malabsorbcija vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamība, šo medikamentu lietot nedrīkst..
German: ¾ Gegenstand des Verfahrens war die Einigung auf einen harmonisierten Dosierungsplan für die Tripletherapie zur H. pylori-Eradikation.
Latvian: ¾ ieteikumu izskatīšanas uzdevums bija vienoties par trīskārtējās terapijas saskaņotu devas kursu
German: Bei Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem:
German: Eine Verringerung der Clarithromycin-Dosierung in der Clarithromycin-Metronidazol-Kombination wird sowohl durch klinische Daten als auch den Maastricht Consensus Report gestützt, in dem festgestellt wird, dass eine 250 mg-Dosis ausreichend ist, auch wenn eine 500 mg-Dosierung empfohlen wird.
Latvian: Klaritromicīna devas samazināšanu klaritromicīna-metronidazola kombinācijā atbalsta klīniskie dati, kā arī Māstrihtas veinošanās ziņojums, nosakot, ka 250 mg deva ir pietiekama pat tad, ja ieteicamā deva ir 500 mg. Tomēr klaritromicīna samazināšanu līdz 250 gramiem trīskārtējās kombinācijas terapijā ar amoksicilīna 1000 mg neatbalsta Māstrihtas 2 - 2000 vienošanās ziņojums.
German: Lansoprazol-ratiopharm 30 mg ist ein magensäurehemmendes Arzneimittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm ir zāles, kas samazina kuņģa skābes daudzumu (selektīvais protona sūkņa inhibitors).
German: Bitte nehmen Sie Lansoprazol-ratiopharm 30 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu pirms Lansoprazol-ratiopharm lietošanas, ja Jums ir noteiktu cukuru nepanesamība.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:
Latvian: Kapsulas saturs:
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ratiopharm GmbH [ist national auszufüllen]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS ratiopharm GmbH [skatīt Pielikumu I - tiks ierakstīts vietēji]
German: Lansoprazol-ratiopharm 15 mg darf nicht bei Kindern angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei ihnen nicht erwiesen ist.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti šajā pacientu grupā.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg fortgesetzt oder beendet werden sollte, sollten der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg für die Mutter berücksichtigt werden.
Latvian: Pieņemot lēmumu par zīdīšanas vai Lansoprazol-ratiopharm terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu, jāapsver bērna zīdīšanas labums un Lansoprazol-ratiopharm ārstēšanas priekšrocības mātei.
German: Bei Beginn oder Beendigung einer gleichzeitigen Anwendung von Lansoprazolratiopharm 30 mg sollten die Tacrolimus-Plasmakonzentrationen kontrolliert werden.
Latvian: Uzsākot vai nobeidzot ārstēšanu ar Lansoprazol-ratiopharm 30 mg, ieteicams novērot takrolīma koncentrāciju plazmā.
German: Daraus ist zu folgern, dass die Fragen von der Anmelderin zufrieden stellend beantwortet wurden.
Latvian: Tātad, pieteicējs ir apmierinoši atbildējis uz uzdotajiem jautājumiem.
German: Am 30. November 2006 wurde für die Zulassung ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 29 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG beantragt.
Latvian: 2006. gada 30. novembrī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu tika iesniegts izskatīšanai un nodots arbitrāžai iesniegums.
German: Im September 2006 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Lansoprazol mit 16 betroffenen Mitgliedstaaten und dem Vereinigten Königreich als erstzulassendem Mitgliedstaat (RMS = Referenzmitgliedstaat) eingeleitet.
Latvian: 2006. gada septembrī tika uzsākta lansoprazola savstarpējās atzīšanas procedūra, kurā piedalījās 16 iesaistītās dalībvalstis un Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LANSOPRAZOL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Latvian: LANSOPRAZOLA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
German: Die dem CHMP vorgelegte Dokumentation zeigt, dass Test- und Referenzprodukt einander grundsätzlich ähnlich sind.
Latvian: CHMP iesniegtā dokumentācija rāda, ka pārbaudāmās un atsauces zāles ir pēc būtības vienādas.
German: Die Anmelderin hat ausreichende Daten vorgelegt, mit denen dargelegt werden kann, dass die Ergebnisse der Studie im Zustand nach Nahrungsaufnahme nicht zu potenziellen Risiken für die öffentliche Gesundheit führen.
Latvian: Pieteicējs ir iesniedzis pietiekamus datus, lai atbalstītu apgalvojumu, ka pētījuma rezultāti ar paēdušiem pacientiem nerada potenciālu risku sabiedrības veselībai.
German: Dies wird gestützt durch zwei ähnliche Studien nach Nahrungsaufnahme, in denen dasselbe Referenzarzneimittel und dasselbe Testarzneimittel mit derselben Chargennummer verwendet wurden, bei denen völlig verschiedene Ergebnisse ermittelt wurden und deren Konfidenzintervalle innerhalb des konventionellen zulässigen Bereichs lagen.
Latvian: To apstiprina divi līdzīgi pētījumi ar paēdušiem pacientiem, izmantojot tās pašas atsauces zāles un tās pašas pārbaudāmās zāles ar to pašu partijas numuru, kuros tika iegūti pavisam atšķirīgi rezultāti, un kuru ticamības intervāli ir vispārpieņemtās robežās.
German: Obwohl die CI für die Studie nach Nahrungsaufnahme (CI für AUC unter 78-110 %) außerhalb der üblichen Grenzwerte lagen, entsprechen sie dem weiter gefassten Kriterium von 75-133 %.
Latvian: Lai gan paēdušu pacientu pētījuma rezultātu CI (CI zemlīknes laukumam AUCinf.= 78-110%) bija ārpus vispārpieņemtajām robežām, tie atbilst plašākajam 75-133% kritērijam.
German: Dies ist eine bekannte pharmakokinetische Eigenschaft von Lansoprazol, insbesondere bei der Einnahme zusammen mit fett- und kalorienreichen Speisen, wie im vorliegenden Fall.
Latvian: Tā ir zināma lansoprazola farmakokinētikas raksturīga iezīme, sevišķi, ja zāles tiek ieņemtas kopā ar treknu un kalorijām bagātu maltīti, kā tas bija šajā gadījumā.
German: Die Ergebnisse wurden auch aus klinischen Gründen als akzeptabel angesehen, da die Wirksamkeit von Lansoprazol in diesem therapeutischen Dosisbereich größtenteils dosisunabhängig ist.
Latvian: Šie rezultāti tika uzskatīti par pieņemamiem arī klīnisko iemeslu dēļ, jo šajās terapeitisko devu robežās lansoprazola efektivitāte ir lielā mērā neatkarīga no devas.
German: Der RMS ließ das Produkt aufgrund der Ergebnisse aus der Nüchtern-Studie zu, die aufgrund der 90 %-Konfidenzintervalle (CI) für AUC und Cmax, die innerhalb des konventionellen Bioäquivalenzbereichs von 80-125 % lagen, eindeutige Äquivalenz belegte.
Latvian: Atsauces dalībvalsts apstiprināja zāles, pamatojoties uz to, ka tukšā dūšā veikta pētījuma rezultāti parādīja nepārprotamu ekvivalenci, par ko liecina 90% ticamības intervāli (CI) zemlīknes laukumam (AUC) un Cmax, kuri bija vispārpieņemtajās 80-125% bioekvivalences robežās.
German: Die widersprechenden betroffenen Mitgliedstaaten warfen Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit auf, aufgrund der Tatsache, dass die Bioäquivalenz zwar im nüchternen Zustand belegt war, nicht jedoch nach Nahrungsaufnahme.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis izvirzīja iebildumus no sabiedrības veselības viedokļa, pamatojot tos ar apgalvojumu, ka bioekvivalence ir pierādīta pacientiem tukšā dūšā, bet ne paēdušiem pacientiem.
German: Lansoprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Magensäuresekretion hemmt und zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus duodeni) und gutartigen Magengeschwüren (Ulcus ventriculi), gastroösophagealer Refluxkrankheit und damit zusammenhängenden Zuständen angewendet wird.
Latvian: Lansoprazols ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes izdalīšanos un tiek lietots divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, labdabīgās kuņģa čūlas, gastroezofageālas refluksa slimības un saistīto stāvokļu ārstēšanai.
German: Die Ergebnisse dieser Studien nach Nahrungsaufnahme zeigen, dass nicht nur die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol bei der Einnahme zusammen mit Nahrung erheblich verringert ist, sondern auch seine Aufnahme im Körper in Anwesenheit von Nahrung stark variieren kann.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar paēdušiem pacientiem, parāda, ka lansoprazola biopieejamība ne tikai ievērojami samazinās, ieņemot zāles kopā ar ēdienu, bet arī to, ka zāļu uzsūkšanās ēdiena klātbūtnē var būt ļoti neprognozējama.
German: Lansoprazol hat hinsichtlich seiner klinischen Wirksamkeit und Sicherheit ein breites therapeutisches Fenster.
Latvian: Lansoprazolam attiecībā uz tā klīnisko efektivitāti un nekaitīgumu ir liels terapeitiskais platums.
German: Man hielt es für gegeben, dass das weiter gefasste Kriterium in diesem Fall angewendet werden konnte, aufgrund der extrem hohen intraindividuellen Variabilität (70-82 %) im Zustand nach Nahrungsaufnahme in dieser Studie.
Latvian: Tika uzskatīts, ka šajā gadījumā, sakarā ar pētījumā novēroto ārkārtīgi lielo atšķirību paēdušu pacientu vidū (70-82%), var piemērot plašāko kritēriju.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage entsprechen, wie in Anhang III angegeben, der endgültigen Fassung, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurde.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir galīgie varianti, kas sasniegti koordinācijas grupas procedūrā, kā norādīts III pielikumā.