FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen kan beslutte, om din dosis skal øges til én Glyxambi-tablet 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) én gang dagligt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să creşteţi doza la un comprimat filmat de Glyxambi 25 mg/5 mg (empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg) o dată pe zi.
Danish: Perforerede enkeltdosisblistere af PVC/PVDC/aluminium.
Romanian: Blistere perforate din PVC/PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Danish: • når patienten allerede er i behandling med en kombination af empagliflozin og linagliptin som særskilte tabletter
Romanian: • atunci când aceştia sunt deja trataţi cu combinaţia liberă de empagliflozin şi linagliptin.
Danish: Effektparametre i kliniske studier, der sammenlignede Glyxambi 10 mg/5 mg med empagliflozin 10 mg og Glyxambi 25 mg/5 mg med empagliflozin 25 mg som tillægsbehandling hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på empagliflozin 10 mg/25 mg og metformin
Romanian: Tabelul 4 Parametrii de eficacitate în studiile clinice de comparaţie a Glyxambi 10 mg/5 mg cu empagliflozin 10 mg, precum şi a Glyxambi 25 mg/5 mg cu empagliflozin 25 mg, ca tratament adjuvant la pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu empagliflozin 10 mg/25 mg şi metformină
Danish: I et 2-årigt karcinogenicitetsstudie øgede empagliflozin ikke forekomsten af tumorer hos hunrotter op til den højeste dosis på 700 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 72 gange den maksimale kliniske AUC-eksponering for empagliflozin.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea, empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şobolan atunci când s-au administrat doze de până la 700 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 72 de ori mai mari decât expunerea ASC clinică maximă la empagliflozin.
Danish: Fjernelse af empagliflozin ved hæmodialyse er ikke undersøgt.
Romanian: Nu a fost studiată eliminarea empagliflozinului prin hemodializă.
Danish: Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline (justeret middelværdi) Sammenligning med placebo (justeret middelværdi) (95 % CI)
Romanian: Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială (medie ajustată) Comparaţie cu placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol 6000
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (6000) Oxid galben de fer (E172)
Danish: På grund af den koncentrationsafhængige binding af linagliptin til DPP-4 var linagliptins farmakokinetik ikke lineær vurderet ud fra den totale eksponering.
Romanian: Datorită legării linagliptin de DPP-4, care este dependentă de concentraţie, proprietăţile farmacocinetice ale linagliptin, bazate pe expunerea totală, nu sunt lineare; într-adevăr, ASC plasmatică totală a linagliptin a crescut mai puţin proporţional în funcţie de doză, în timp ce ASC
Danish: Disse symptomer kan forekomme uanset blodsukkerniveau.
Romanian: Acestea pot apărea indiferent de valorile glicemiei.
Danish: Hæmning af SGLT2 hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi medfører øget udskillelse af glucose i urinen.
Romanian: Inhibarea SGLT2 la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi hiperglicemie duce la glicozurie excesivă.
Danish: For en sikkerheds skyld tilrådes det at lade være med at tage Glyxambi under graviditet.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Glyxambi în timpul sarcinii.
Danish: Patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret efter denne 16-ugers periode, fik dobbeltblindet behandling med enten empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller placebo i 24 uger.
Romanian: La pacienţii controlaţi inadecvat după această perioadă de 16 săptămâni, pacienţilor li s-a administrat tratament în regim dublu-orb cu empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg sau placebo, timp de 24 săptămâni.
Danish: GLP-1 og GIP øger biosyntesen af insulin og sekretionen af insulin fra bugspytkirtlens betaceller ved normale og forhøjede blodglucosekoncentrationer.
Romanian: În prezenţa unor valori normale sau crescute ale glicemiei, GLP-1 şi GIP cresc biosinteza de insulină şi secreţia celulelor beta pancreatice.
Danish: Kontakt straks læge eller nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Romanian: Dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital:
Danish: Sammenligning med placebo (oddsratio) (95 % CI)
Romanian: Comparaţie cu placebo (raportul cotelor) (IÎ 95%)
Danish: Alvorlig hypoglykæmi ved empagliflozin (behandlingskrævende hændelser)
Romanian: Hipoglicemia majoră asociată cu empagliflozin (evenimente care au necesitat asistenţă)
Danish: For at få den bedste virkning skal du tage alle lægemidler som foreskrevet af lægen.
Romanian: Amintiţi-vă să luaţi toate medicamentele aşa cum au fost prescrise de medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate privind starea dumneavoastră de sănătate.
Danish: Til denne dosis findes Glyxambi som 10 mg/5 mg filmovertrukne tabletter.
Romanian: Pentru această doză, Glyxambi este disponibil sub formă de comprimate filmate 10 mg/5 mg.
Danish: Der er set forhøjet hæmatokrit ved behandling med empagliflozin (se pkt.
Romanian: Creșterea valorilor hematocritului a fost observată în cazul tratamentului cu empagliflozin (vezi pct. 4.8).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Danish: Glyxambi 25 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
Romanian: Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine empagliflozin 25 mg şi linagliptin 5 mg.
Danish: I en præspecificeret patientundergruppe med baseline HbA1c ≥ 8,5 % var reduktionen i HbA1c ved uge 24 -1,3 % fra baseline med empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg (p < 0,0001 versus placebo og linagliptin 5 mg) og -1,3 % med empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg (p < 0,0001 versus placebo og linagliptin 5 mg).
Romanian: La un subgrup pre-specificat de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c mai mare sau egală cu 8,5%, reducerea faţă de valoarea iniţială a HbA1c cu empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg a fost -1,3% la 24 săptămâni (p < 0,0001 comparativ cu placebo şi linagliptin 5 mg şi cu empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3% la 24 săptămâni (p < 0,0001 comparativ cu placebo şi linagliptin 5 mg).
Danish: Patienter, der blev randomiseret til empagliflozin 10 mg- eller 25 mg-grupperne, fik Glyxambi 10 mg/5 mg eller 25 mg/5 mg sammen med metformin som baggrundsbehandling Patienter, der blev randomiseret til placebo-gruppen, fik placebo plus linagliptin 5 mg sammen med metformin som baggrundsbehandling
Romanian: Pacienţilor randomizaţi în grupurile de tratament cu empagliflozin 10 mg sau 25 mg li s-a administrat Glyxambi 10 mg/5 mg sau 25 mg/5 mg cu tratament de fond cu metformină Pacienţilor randomizaţi în grupul tratament cu placebo li s-a administrat placebo plus linagliptin 5 mg cu tratament de fond cu metformină
Danish: Udskillelse af glucose i urinen udløser desuden kalorietab og herunder tab af kropsfedt og vægtreduktion.
Romanian: În plus, glicozuria declanşează pierderea calorică, asociată cu pierderea ţesutului adipos şi scăderea greutăţii corporale.
Danish: Pankreatitis Mundsår
Romanian: Pancreatită acută
Danish: Desuden øgede linagliptin ikke risikoen for indlæggelse for hjertesvigt [HR=0,90 (95 % CI 0,74; 1,08)].
Romanian: În plus, linagliptinul nu a crescut riscul de spitalizare pentru insuficiență cardiacă [IR=0,90;
Danish: Empagliflozin øgede ikke forekomsten af tumorer hos hunmus ved doser på op til 1.000 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 62 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Romanian: Empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şoarece atunci când s-au administrat doze de până la 1.000 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 62 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Danish: Efter gentagen oral administration af linagliptin 5 mg er linagliptins effektive halveringstid ca. 12 timer ved steady state.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică pentru acumularea linagliptin, determinat după administrarea orală de mai multe doze de linagliptin 5 mg, este de aproximativ 12 ore.
Danish: I en præspecificeret patientundergruppe med baseline-HbA1c ≥ 8,5 % var reduktionen i HbA1c ved uge 24 -1,8 % fra baseline med Glyxambi 25 mg/5 mg (p < 0,0001 versus linagliptin 5 mg; p < 0,001 versus empagliflozin 25 mg) og -1,6 % med Glyxambi 10 mg/5 mg (p < 0,01 versus linagliptin 5 mg og ikke-signifikant versus empagliflozin 10 mg).
Romanian: La un subgrup pre-specificat de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c mai mare sau egală cu 8,5%, reducerea la 24 săptămâni faţă de valoarea iniţială a HbA1c cu Glyxambi 25 mg/5 mg a fost de -1,8% (p < 0,0001 comparativ cu linagliptin 5 mg, p < 0,001 comparativ cu empagliflozin 25 mg), iar cu Glyxambi 10 mg/5 mg, de -1,6% (p < 0,01 comparativ cu linagliptin 5 mg, valoare nesemnificativă comparativ cu empagliflozin 10 mg).
Danish: Efter administration af 5 mg doser var plasma-AUC for linagliptin ca. 33 % højere ved steady state sammenlignet med den første dosis.
Romanian: ASC plasmatică a linagliptin a crescut cu aproximativ 33% după administrarea unor doze de 5 mg la starea de echilibru, comparativ cu prima doză.
Danish: Linagliptin øgede ikke risikoen for det kombinerede endepunkt kardiovaskulær mortalitet, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikkedødelig apopleksi (MACE-3) [Hazard Ratio (HR)=0,98; (95 % CI 0,84; 1,14); p<0,0001 for noninferioritet], når det blev tilføjet til standardbehandling hos voksne patienter med type 2-diabetes med en forhøjet kardiovaskulær risiko, sammenlignet med glimepirid (se tabel 6).
Romanian: (IÎ 95% 0,84, 1,14); p<0,0001 pentru non-inferioritate], când a fost adăugat la terapia standard de îngrijire la pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc CV crescut comparativ cu glimepirida (vezi Tabelul 6).
Danish: Efter denne dobbeltblindede periode gav behandling med linagliptin 5 mg statistisk signifikante forbedringer i HbA1c i begge populationer (metformin + empagliflozin 10 mg og metformin + empagliflozin 25 mg) sammenlignet med placebo; alle patienter fortsatte behandling med metformin og empagliflozin under studiet.
Romanian: După această perioadă în regim dublu-orb, la ambele populaţii (metformină + empagliflozin 10 mg şi metformină + empagliflozin 25 mg), linagliptin 5 mg a oferit îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale HbA1c comparativ cu placebo; toţi pacienţii au continuat tratamentul cu metformină şi empagliflozin pe durata studiului.
Danish: I igangværende kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer er der observeret et øget antal amputationer af en underekstremitet (især af en tå).
Romanian: A fost observată o creștere a cazurilor de amputație la nivelul membrelor inferioare (în principal a halucelui) în studiile clinice pe termen lung aflate în desfășurare, cu un alt inhibitor al SGLT2.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin én gang dagligt.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg o dată pe zi.
Danish: Baseret på erfaringen med empagliflozin kan ældre patienter have en forhøjet risiko for volumendepletering (se pkt.
Romanian: Pe baza experienţei cu empagliflozin, pacienţii vârstnici ar putea prezenta un risc crescut de depleţie volemică (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Danish: 60 ml/min/1,73 m2, eller CrCl er under 60 ml/min, bør Glyxambi-dosis justeres til eller fastholdes på 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin én gang dagligt.
Romanian: • La pacienţii care tolerează Glyxambi, la care valorile RFGe scad în mod persistent sub 60 ml/min/1,73 m 2 sau ClCr sub 60 ml/min, doza de Gyxambi trebuie ajustată sau menţinută la empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg o dată pe zi.
Danish: I kliniske studier med empagliflozin var den overordnede hyppighed af forhøjet serumkreatinin og nedsat glomerulær filtrationshastighed sammenlignelig i empagliflozin-gruppen og placebogruppen (forhøjet serumkreatinin: empagliflozin 10 mg 0,6 %; empagliflozin 25 mg 0,1 %; placebo 0,5 %.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu empagliflozin, frecvenţa globală a pacienţilor cu creştere a creatininei sanguine şi scădere a ratei de filtrare glomerulară a fost similară în grupurile cu empagliflozin şi placebo (creşterea creatininei sanguine: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; scăderea ratei de filtrare glomerulară: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal holde pause med at tage Glyxambi, indtil du er rask.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Glyxambi până când vă reveniţi.
Danish: Der er blevet observeret akut pankreatitis hos patienter, der tog linagliptin.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat linagliptin a fost observată pancreatita acută.
Danish: Tal med lægen, hvis du har nedsat leverfunktion.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
Danish: Ved steady state var eksponeringen af linagliptin sammenlignelig hos patienter med let nedsat nyrefunktion og hos raske frivillige.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea linagliptin la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară a fost comparată cu a subiecţilor sănătoşi.
Danish: Almindelig Almindelig Ikke kendt
Romanian: Frecvente Frecvente Cu frecvenţă necunoscută
Danish: Lægen vil kontrollere, hvordan dine nyrer virker, før du begynder behandling med Glyxambi og regelmæssigt under behandlingen.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Glyxambi şi cu regularitate pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Romanian: Indice de masă corporală
Danish: En glemt dosis bør tages snarest efter, patienten bliver opmærksom på dette - dog ikke, hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis.
Romanian: Dacă se omite o doză şi rămân mai puţin de 12 ore până la doza următoare, aceasta trebuie omisă, iar doza următoare trebuie administrată la ora obişnuită.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med Glyxambi, indtil væsketabet er korrigeret, skal overvejes.
Romanian: Până la corectarea pierderii de lichide, se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu Glyxambi.
Danish: Empagliflozin inducerede nyretumorer hos hanmus ved 1.000 mg/kg/dag, men ikke ved 300 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Romanian: La şoarecii masculi, empagliflozin a indus tumori renale la doze de 1.000 mg/kg/zi, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ 11 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Danish: Linagliptin inducerer ikke CYP-isozymer.
Romanian: Nu este un inductor al izoenzimelor CYP.
Danish: CV = kardiovaskulær, MI = myokardieinfarkt Behandlet sæt, dvs. patienter, der har fået mindst én dosis forsøgslægemiddel Puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg Da data fra studiet indgår i en interim-analyse, er der anvendt et to-sidet 95,02 %-konfidensinterval, hvilket svarer til p < 0,0498 for signifikans.
Romanian: CV = cardiovascular, IM = infarct miocardic Setul tratat (ST), adică pacienții cărora li s-a administrat cel puțin o doză de medicament de studiu Date cumulate pentru dozele de empagliflozin 10 mg și 25 mg
Danish: Hazard Ratio
Romanian: Indice de risc
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Glyxambi 10 mg/5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Danish: Empagliflozin var superiort i forhold til placebo med hensyn til at forhindre det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi).
Romanian: Empagliflozinul a fost superior în profilaxia criteriului de evaluare combinat principal al deceselor de etiologie cardiovasculară, infarctului miocardic neletal sau accidentului vascular cerebral neletal, comparativ cu placebo.
Danish: Der er blevet observeret bulløs pemfigoid hos patienter, der tog linagliptin.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat linagliptin a fost observat pemfigoidul bulos.
Danish: Sådan skal du tage Glyxambi
Romanian: Cum se păstrează Glyxambi
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Glyxambi 25 mg/5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
Danish: Sammenlignet med placebo opnåede et statistisk signifikant større antal patienter med baseline-HbA1c ≥ 7,0 %, behandlet med enten 10 mg eller 25 mg empagliflozin, mål-HbA1c < 7 % (se tabel 3).
Romanian: Un număr mai mare, semnificativ din punct de vedere statistic, de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 7,0% trataţi cu ambele doze de empagliflozin au atins o valoare ţintă a HbA1c de < 7% comparativ cu placebo (vezi Tabelul 3).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glyxambi findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glyxambi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Empagliflozin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnet Jardiance siden 2014.
Romanian: Empagliflozinul este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din 2014, sub denumirea Jardiance.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glyxambi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glyxambi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Glyxambi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Glyxambi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke anvender insulinet effektivt.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a regla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Danish: Empagliflozin/linagliptin
Romanian: Glyxambi empagliflozin/linagliptin
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Glyxambi (som optræder hos mere end syv ud af 100 patienter) er urinvejsinfektioner.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Glyxambi (care pot afecta mai mult de 7 persoane din 100) sunt infecțiile urinare.
Danish: Linagliptin har været godkendt i EU under navnet Trajenta siden 2011.
Romanian: Linagliptinul este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din 2011, sub denumirea Trajenta.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer, empagliflozin og linagliptin.
Romanian: Medicamentul conține două substanțe active, empagliflozin și linagliptin.
Danish: Empagliflozin kombineret med linagliptin (samme kombination som i Glyxambi) er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser med 1 221 voksne med type 2-diabetes.
Romanian: Empagliflozinul în asociere cu linagliptinul (în aceeași combinație ca în Glyxambi) a fost evaluat în 3 studii principale, care au cuprins 1 221 de adulți cu diabet zaharat de tip 2.
Danish: Andre oplysninger om Glyxambi
Romanian: Alte informații despre Glyxambi
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glyxambi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Glyxambi?
Danish: CHMP fandt, at Glyxambi er effektivt til at regulere blodsukkeret, og at begge bestanddele bidrager til denne virkning.
Romanian: CHMP a considerat că Glyxambi este eficace în reglarea glicemiei, ambele componente contribuind la efect.
Danish: Ved begyndelsen af undersøgelsen var HbA1c-koncentrationen lige under 8 %.
Romanian: La începutul studiului, nivelul HbA1c era puțin sub 8 %.
Danish: Glyxambi anvendes hos følgende grupper:
Romanian: Glyxambi se administrează la următoarele grupe de pacienți:
Danish: De alvorligste bivirkninger er ketoacidose (for høj blodkoncentration af ketosyrer), bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), allergiske reaktioner (hypersensitivitet) og for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt cetoacidoza (niveluri sanguine mari ale acizilor numiți „cetoacizi"), pancreatita (inflamația pancreasului), hipersensibilitatea (reacții alergice) și hipoglicemia (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
Danish: • patienter, hvis blodsukker ikke er tilstrækkeligt velreguleret med en kombination af et af de aktive stoffer i Glyxambi (empagliflozin eller linagliptin) med andre lægemidler mod diabetes (metformin og/eller et sulfonylurinstof)
Romanian: • pacienți a căror glicemie nu este reglată suficient de bine de o combinație formată din una dintre substanțele active din Glyxambi (empagliflozin sau linagliptin) cu alte medicamente antidiabetice (metformină și/sau o sulfoniluree);
Danish: Hvis Glyxambi bruges sammen med insulin eller et sulfonylurinstof, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at mindske risikoen for at få for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Romanian: Dacă Glyxambi se utilizează în combinație cu insulină sau cu o sulfoniluree, poate fi necesară scăderea dozelor acestor medicamente pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
Danish: • patienter, der i forvejen får empagliflozin og linagliptin som separate tabletter
Romanian: • pacienți care iau deja empagliflozin și linagliptin sub formă de comprimate separate.
Danish: Hvorfor blev Glyxambi godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Glyxambi?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glyxambi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Glyxambi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen efter 24 ugers behandling i blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som fortæller, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea, după 24 de săptămâni de tratament, a nivelului unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică gradul de reglare a glicemiei.
Danish: Linagliptin nedsætter desuden leverens produktion af sukker ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon.
Romanian: Linagliptinul reduce și cantitatea de glucoză produsă de ficat, crescând nivelul de insulină și scăzând nivelul hormonului glucagon.
Danish: HbA1c-koncentrationen før behandlingen var ca. 8 %.
Romanian: Înainte de tratament, nivelul HbA1c era de aproximativ 8 %.
Danish: Hvad er Glyxambi, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Glyxambi și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvad sikkerhedsprofilen angår, tåltes Glyxambi godt og havde bivirkninger, der er karakteristiske for SGLT2- og DDP-4-hæmmere.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță, Glyxambi a fost tolerat bine, iar reacțiile adverse au fost cele caracteristice pentru inhibitorii de SGLT2 și DDP-4.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Glyxambi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glyxambi?
Danish: I endnu en undersøgelse blev en fast kombination af empagliflozin og linagliptin (givet som tillæg til metformin) sammenlignet med behandling med metformin plus enten empagliflozin eller linagliptin hos patienter, der ikke var tilstrækkelig velreguleret med metformin alene.
Romanian: Un studiu ulterior a comparat combinația de empagliflozin și linagliptin în doză fixă (administrată suplimentar față de metformină) cu tratamentul cu metformină plus empagliflozin sau linagliptin la pacienții la care glicemia nu era reglată suficient numai cu metformină.