FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men inga doseringsrekommendationer kan fastställas.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Swedish: Undvik kraftig omskakning.
Latvian: Izvairieties no enerģiskas kratīšanas.
Swedish: - om du har hosta, feber och andningssvårigheter.
Latvian: - ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā pilnšļircē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Swedish: Lipegfilgrastim givet en gång per cykel undersöktes i två pivotala randomiserade dubbelblinda kliniska studier av patienter som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi.
Latvian: Lipegfilgrastima lietošana vienu reizi cikla laikā tika pētīta divos reģistrācijas, randomizētos, dubultaklos klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju.
Swedish: Human G-CSF är ett glykoprotein som reglerar produktion och frisättning av neutrofila granulocyter från benmärgen.
Latvian: Cilvēka G-CSF ir glikoproteīns, kas regulē funkcionējošu neitrofilo leikocītu veidošanos un izdalīšanos no kaulu smadzenēm.
Swedish: Lipegfilgrastim internaliseras av neutrofiler (icke-linjär process) och bryts sedan ned i cellen genom endogena proteolytiska enzymer.
Latvian: Lipegfilgrastims nokļūst neitrofilo leikocītu iekšienē (nelineārs process) un pēc tam šūnas iekšienē sadalās ar endogēno proteolītisko enzīmu palīdzību.
Swedish: En spruta ska endast användas för en injektion.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Swedish: Om någon annan ger dig injektion, kan han eller hon även använda baksidan på dina armar (se gråa områden i bild 5 och 6).
Latvian: Ja injekciju Jums veic kāds cits, var izmantot arī augšdelmu mugurējo un sānu virsmu (skatīt pelēkos laukumus 5. un 6. attēlā).
Swedish: Lipegfilgrastim är ett kovalent konjugat av filgrastim med en enda metoxipolyetylenglykolmolekyl (PEG) via en kolhydratkedja bestående av glycin, N-acetylneuraminsyra och N-acetylgalaktosamin.
Latvian: Lipegfilgrastims ir filgrastima ar vienas metoksipolietilēnglikola (PEG) molekulas kovalents konjugāts, kurā kā saite izmantots ogļhidrāts, kas sastāv no glicīna, N-acetilneiramīnskābes un N-acetilgalaktozamīna.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till att få 6 mg lipegfilgrastim eller 6 mg pegfilgrastim.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu 6 mg lipegfilgrastima vai 6 mg pegfilgrastima.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
Latvian: Īpaši uzmanīgi jādiferencē hroniskas mieloleikozes blastu transformācija no akūtas mieloleikozes.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Lonquex under huden.
Latvian: Šajā punktā sniegta informācija, kā pašam sev zem ādas injicēt Lonquex.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen, kan han eller hon även använda baksidan på dina armar (se gråa områden i bild 4 och 5).
Latvian: Ja injekciju Jums veic kāds cits, var izmantot arī augšdelmu mugurējo un sānu virsmu (skatīt pelēkos laukumus 4. un 5. attēlā).
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen är muskuloskeletal smärta och illamående.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir skeleta-muskuļu sāpes un slikta dūša.
Swedish: Lonquex är en klar och färglös lösning.
Latvian: Lonquex ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Swedish: Information om hur du injicerar dig själv
Latvian: Informācija, kā pašam veikt injekciju
Swedish: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Latvian: Lipegfilgrastims 6 mg (n = 101)
Swedish: Håll sprutan så att nålen pekar uppåt och tryck ut all luft ur sprutan genom att trycka kolven långsamt uppåt.
Latvian: Vēršot šļirci uz augšu, izspiediet gaisu no šļirces, lēnām spiežot virzuli uz augšu.
Swedish: Din läkare har ordinerat Lonquex för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar och feber).
Latvian: Ārsts Jums ir izrakstījis Lonquex, lai samazinātu neitropēnijas (zems balto asins šūnu skaits) ilgumu un febrilas neitropēnijas (zems balto asins šūnu skaits, kas noris kopā ar drudzi) sastopamības biežumu.
Swedish: Lösningen bör tillåtas att uppnå en behaglig temperatur (15 °C-25 °C) för injektion.
Latvian: Pirms injekcijas šķīdumam jāsasilst līdz piemērotai temperatūrai (15°C - 25°C).
Swedish: Lonquex är avsett för vuxna för reduktion av durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).
Latvian: Lonquex ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem neitropēnijas ilguma un febrilas neitropēnijas sastopamības biežuma samazināšanai pacientiem, kuriem ļaundabīgu audzēju (izņemot hroniskas mieloleikozes un mielodisplastisko sindromu) ārstēšanai izmanto citotoksisku ķīmijterapiju.
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör Lonquex administreras ungefär 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Latvian: Tā kā ātri dalošās mieloīdās šūnas ir jutīgas pret citotoksisko ķīmijterapiju, Lonquex jālieto apmēram 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas ievadīšanas.
Swedish: Dessa lungbiverkningar kan även omfatta lungödem, lunginfiltrat, lungfibros, andningssvikt eller ARDS (se avsnitt 4.4).
Latvian: Šīs plaušu nevēlamās blakusparādības var ietvert arī plaušu tūsku, infiltrātus plaušās, plaušu fibrozi, elpošanas mazspēju vai PRDS (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Öppna blistret och ta ut den förfyllda sprutan.
Latvian: Atveriet blisteri un izņemiet no tā pilnšļirci.
Swedish: Injicera vätskan långsamt och jämnt utan att släppa greppet om huden (se bild 9).
Latvian: Injicējiet šķidrumu audos lēnām un vienmērīgi, vienmēr turot ādu satvertu (skatīt 9. attēlu).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter administrering av G-CSF eller derivat och utmärks av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Latvian: Pēc G-CSF un tā atvasinājumu lietošanas ir ziņots par kapilāru noplūdes sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
Swedish: - Blödning från lungorna.
Latvian: - Plaušu asiņošana.
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné förenat med radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS) (se avsnitt 4.8).
Latvian: Plaušu simptomu, piemēram, klepus, drudža un elpas trūkuma parādīšanās vienlaicīgi ar plaušu infiltrātu pazīmēm rentgenizmeklēšanā, plaušu funkcijas pasliktināšanos un palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu var būt sākotnējās pieaugušo respiratorā distresa sindroma (PRDS) pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Patienter med myeolid leukemi eller myelodysplastiskt syndrom
Latvian: Pacienti ar mieloleikozi vai mielodisplastiskajiem sindromiem
Swedish: Lipegfilgrastim är en form av filgrastim med förlängd verkningstid på grund av minskad renalt clearance.
Latvian: Lipegfilgrastims ir filgrastima ilgstošākas iedarbības forma, ko nodrošina samazinātais renālais klīrenss.
Swedish: Om du har glömt att använda Lonquex
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lonquex
Swedish: Den första pivotala (fas III) kliniska studien XM22-03 var en aktivt kontrollerad studie av 202 patienter med bröstcancer i stadium II-IV som fick upp till 4 cykler kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel.
Latvian: Pirmais reģistrācijas (III fāzes) klīniskais pētījums XM22-03 bija aktīvi kontrolēts pētījums, iesaistot 202 pacientus ar krūts vēzi II-IV stadijā, kas saņēma līdz 4 doksorubicīna un docetaksela ķīmijterapijas cikliem.
Swedish: Hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller lunginflammation kan risken vara större.
Latvian: Lielāks risks var būt pacientiem, kuriem anamnēzē nesen bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija.
Swedish: Hudreaktioner, t.ex. erytem och hudutslag, kan förekomma.
Latvian: Var veidoties ādas reakcijas, piemēram, eritēma un izsitumi.
Swedish: Vanligtvis injicerar du din dos Lonquex cirka 24 timmar efter din sista kemoterapidos i slutet av varje kemoterapicykel (behandlingsomgång).
Latvian: Parasti Lonquex devu injicē apmēram 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas cikla beigās.
Swedish: *se "Beskrivning av valda biverkningar" nedan
Latvian: *Skatīt sadaļu turpmāk „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums"
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats mestadels hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått G-CSF eller derivat (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8).
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, galvenokārt ziņots vēža pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju pēc G-CSF vai tā atvasinājumu lietošanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: I 3 studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) av friska frivilliga uppnåddes maximal koncentration i blod efter i median 30 till 36 timmar och genomsnittlig terminal halveringstid sträckte sig från cirka 32 till 62 timmar efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim.
Latvian: 3 pētījumos (XM22-01, XM22-05, XM22-06) veseliem brīvprātīgajiem maksimālā koncentrācija asinīs tika sasniegta pēc vidēji 30 - 36 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija diapazonā no aptuveni 32 līdz 62 stundām pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas.
Swedish: Om du har använt för stor mängd Lonquex, kontakta läkare.
Latvian: Ja esat lietojis Lonquex vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Lonquex vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Lipegfilgrastim metaboliseras via intra- eller extracellulär nedbrytning av proteolytiska enzymer.
Latvian: Lipegfilgrastims metabolizējas intracelulāras vai ekstracelulāras sadalīšanās ceļā ar proteolītisko enzīmu palīdzību.
Swedish: Studiedag, injektion av lipegfilgrastim dag 0
Latvian: Pētījuma dienas; lipegfilgrastima injekcija 0. dienā lipegfilgrastima teratogēno iedarbību.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna inkluderar muskuloskeletal smärta, t.ex. skelettsmärta och myalgi.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir skeleta-muskuļu sāpes, piemēram, sāpes kaulos un mialģija.
Swedish: Biverkningar som har setts med liknande läkemedel men ännu inte med Lonquex
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot līdzīgas zāles, bet līdz šim nav novērotas, lietojot
Swedish: EU/1/13/856/001 1 förfylld spruta med säkerhetsmekanism EU/1/13/856/002 1 förfylld spruta
Latvian: EU/1/13/856/002 1 pilnšļirce
Swedish: Lungpåverkan*, pulmonell blödning
Latvian: Plaušu nevēlamās blakusparādības*, plaušu hemorāģija
Swedish: Incidens (%) 95 % KI
Latvian: 95 % TI
Swedish: Efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den fjärde cykeln var den maximala koncentrationen i blod lägre än vad observerades under den första cykeln (i genomsnitt 77 respektive 111 ng/ml) och uppnåddes efter ett tmax på i median 8 timmar.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas ceturtā cikla laikā novēroja zemākas maksimālās koncentrācijas asinīs nekā pirmā cikla laikā (vidējās vērtības 77 un 111 ng/ml), un tās tika sasniegtas pēc vidējā tmax 8 stundām.
Swedish: Inga biverkningar som direkt kan hänföras till leukocytos har rapporterats.
Latvian: Nav ziņots par nevēlamiem notikumiem, kas tieši saistīti ar leikocitozi.
Swedish: Ökad hematopoetisk aktivitet i benmärgen som svar på behandling med tillväxtfaktorer har förknippats med övergående positiva fynd vid skelettscintigrafi.
Latvian: Augšanas faktora terapijas izraisītā kaulu smadzeņu asinsrades funkcijas pastiprināšanās ir saistīta ar pārejošu pozitīvu atradni kaulu radioloģiskajos izmeklējumos.
Swedish: - Den aktiva substansen är lipegfilgrastim.
Latvian: - Aktīvā viela ir lipegfilgrastims.
Swedish: Lipegfilgrastim förefaller huvudsakligen elimineras genom neutrofilmedierat clearance vilket blir mättat vid högre doser.
Latvian: Šķiet, ka lipegfilgrastima elimināciju galvenokārt nodrošina neitrofilie leikocīti, kas, lietojot lielas devas, piesātinās.
Swedish: I två studier (XM22-02 och XM22-03) av patienter med bröstcancer som behandlades med kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel uppnåddes genomsnittlig maximal koncentration i blod på 227 respektive 262 ng/ml efter mediantid till maximal koncentration (tmax) på 44 respektive 48 timmar.
Latvian: 2 pētījumos (XM22-02 un XM22-03) pacientiem ar krūts vēzi, kas saņēma doksorubicīna un docetaksela ķīmijterapiju, vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 227 ng/ml un 262 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā laika līdz maksimālajai koncentrācijai (tmax) - 44 un 48 stundām.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till att få antingen 6 mg lipegfilgrastim eller placebo.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, izmantojot attiecību, 2:1, vai nu 6 mg lipegfilgrastima grupā, vai arī placebo grupā.
Swedish: En risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Swedish: - Hosta, feber, andningssvårigheter eller smärta när du andas kan vara tecken på mindre vanliga fall av svår lungpåverkan, t.ex. lunginflammation och akut andnödssyndrom, som kan vara dödlig.
Latvian: - Klepus, drudzis un apgrūtināta vai sāpīga elpošana var būt retāku nopietnu plaušu blakusparādību, piemēram, pneimonijas un akūta respiratorā distresa sindroma, pazīmes; šīm blakusparādībām var būt letāls iznākums.
Swedish: - Illamående.
Latvian: - Slikta dūša.
Swedish: Kasta detta läkemedel i enlighet med anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Iznīciniet šīs zāles atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutans etikett efter Utg.dat.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc Derīgs līdz/EXP.
Swedish: Hematopoetiska systemet
Latvian: Asinsrades sistēma
Swedish: Vad du ska göra innan du injicerar dig själv
Latvian: Kas jādara pirms injekcijas
Swedish: Hypokalemi kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Latvian: Var izveidoties hipokaliēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai pats spējat veikt injekciju vai arī Jums ir kādi jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
Swedish: Därför bör läkare iaktta försiktighet när Lonquex ges till patienter med sicklecellanemi och noggrann monitorering av lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden ska ske.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, ievadot Lonquex pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un laboratoriskie rādītāji un jāpievērš uzmanība iespējamai lipegfilgrastima lietošanas saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu oklūzijas krīzi.
Swedish: Desinficera injektionsstället på huden med en spritsudd och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret utan att klämma (se bild 7).
Latvian: Dezinficējiet ādu vietā, kur veiksiet injekciju, izmantojot spirta salveti, un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 7. attēlu).
Swedish: - Sicklecellkris hos patienter med sicklecellanemi.
Latvian: - Sirpjveida šūnu krīzes pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Swedish: En dos av 6 mg lipegfilgrastim (en förfylld spruta med Lonquex) rekommenderas för varje kemoterapicykel, administrerad cirka 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Latvian: Katram ķīmijterapijas ciklam ieteicams lietot vienu 6 mg lipegfilgrastima devu (viena Lonquex pilnšļirce), ko ievada apmēram 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Swedish: Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd.
Latvian: Problēmu gadījumā nekautrējieties lūgt palīdzību vai padomu ārstam vai medmāsai.
Swedish: Rekommenderad dos är en förfylld spruta (6 mg lipegfilgrastim) en gång per kemoterapicykel.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena pilnšļirce (6 mg lipegfilgrastima) vienu reizi ķīmijterapijas cikla laikā.
Swedish: Den andra pivotala (fas III) kliniska studien XM22-04 var en placebokontrollerad studie av 375 patienter med icke-småcellig lungcancer som fick upp till 4 cykler kemoterapi bestående av cisplatin och etoposid.
Latvian: Otrais reģistrācijas (III fāzes) klīniskais pētījums XM22-04 bija placebo kontrolēts pētījums 375 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kas saņēma līdz 4 cisplatīna un etopozīda ķīmijterapijas ciklus.
Swedish: Var din injektion ska ges
Latvian: Kur veikt injekciju
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas vid administrering av cytostatika, i monoterapi eller i kombination, som visats orsaka allvarlig trombocytopeni.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ievadot tādu ķīmijterapijas līdzekli vai ķīmijterapijas līdzekļu kombināciju, par kuru zināms, ka tā izraisa smagu trombocitopēniju.
Swedish: Medan kolven hålls helt intryckt, dra ut nålen ur huden (se bild 10).
Latvian: Turot virzuli līdz galam nospiestu uz leju, izvelciet adatu no ādas (skatīt 10 attēlu).
Swedish: Lipegfilgrastim ANC
Latvian: Lipegfilgrastims ANS
Swedish: Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Lonquex, en spritsudd, en bit gasbinda eller steril kompress och den sticksäkra behållaren).
Latvian: Novietojiet visus nepieciešamos piederumus labi aizsniedzamā vietā (Lonquex pilnšļirci, spirta salveti, marles saites gabaliņu vai sterilu marles plāksnīti un necaurduramo konteineru).
Swedish: Efter en subkutan engångsinjektion av 6 mg lipegfilgrastim under den fjärde cykeln, uppnåddes en genomsnittlig maximal koncentration i blod på 149 ng/ml efter ett tmax på i median 8 timmar och den genomsnittliga terminala halveringstiden var cirka 34 timmar.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas ceturtā cikla laikā vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 149 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā tmax 8 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni
Swedish: Desinficera injektionsstället på huden med en spritsudd och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret utan att klämma (se bild 6).
Latvian: Dezinficējiet ādu vietā, kur veiksiet injekciju, izmantojot spirta salveti, un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 6. attēlu).
Swedish: I allmänhet asymtomatiska fall av mjältförstoring har rapporterats efter administrering av lipegfilgrastim (se avsnitt 4.8) och mycket sällsynta fall av mjältruptur, även fatala, har rapporterats efter administrering av G-CSF eller dess derivat (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pēc lipegfilgrastima lietošanas ziņots par pārsvarā asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu) un pēc G-CSF vai tā atvasinājumu lietošanas ziņots par retiem liesas plīsuma gadījumiem, kas beigušies arī letāli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Injicera vätskan långsamt och jämnt utan att släppa greppet om huden.
Latvian: Injicējiet šķidrumu audos lēnām un vienmērīgi, vienmēr turot ādu satvertu.
Swedish: I en fas 1-studie med 21 barn mellan 2 och 16 år med Ewings familj av tumörer eller rabdomyosarkom, administrerades lipegfilgrastim som en subkutan engångsdos om 100 µg/kg (upp till maximalt 6 mg, som är den fasta dosen för vuxna) 24 timmar efter den sista kemoterapibehandlingen i vecka 1 av regimen.
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā piedalījās 21 bērns vecumā no 2 līdz 16 gadiem ar Jūinga (Ewing) tipa audzēju vai rabdomiosarkomu, lipegfilgrastimu ievadīja vienreizējas subkutānas 100 μg/kg devas veidā (nepārsniedzot 6 mg, kas ir pieaugušajiem noteiktā deva) 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas 1. shēmas lietošanas nedēļā.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lonquex har inte utvärderats hos patienter som behandlas med kemoterapi med fördröjd myelosuppression, t.ex. nitrososurea.
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte nav izvērtēta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar vēlīnu mielosupresiju, piem., nitrozourīnvielas līdzekļus.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom*, aortit*
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms*, aortīts*
Swedish: I en fas 1-studie (se avsnitt 5.1), i vilken 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för subkutan injektion, specifikt utvecklad för de pediatriska studierna, var genomsnittlig maximal blodkoncentration (Cmax) 243 ng/ml i åldersgruppen 2 till < 6 år, 255 ng/ml i åldersgruppen 6 till < 12 år och 224 ng/ml i åldersgruppen 12 till < 18 år efter en subkutan engångsinjektion av 100 µg/kg (maximalt 6 mg) lipegfilgrastim med den första kemoterapicykeln.
Latvian: I fāzes pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), lietojot īpaši pediatriskiem pētījumiem izstrādātu 10 mg/ml šķīdumu subkutānām injekcijām, vidējā maksimālā koncentrācija asinīs (Cmax) pēc vienreizējas subkutānas 100 μg/kg (nepārsniedzot 6 mg) lipegfilgrastima injekcijas pirmajā ķīmijterapijas ciklā bija 243 ng/ml 2 līdz < 6 gadu vecuma grupā, 255 ng/ml 6 līdz < 12 gadu vecuma grupā un 224 ng/ml 12 līdz < 18 gadu vecuma grupā.
Swedish: - Hudreaktioner t.ex. rodnad eller utslag.
Latvian: - Ādas reakcijas, piemēram, apsārtums vai izsitumi.
Swedish: Lonquex är en injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med fastsatt injektionsnål i ett blister.
Latvian: Lonquex ir šķīdums injekcijai (injekcija) pilnšļircē ar piestiprinātu injekcijas adatu blisterī.
Swedish: Trombocytopeni och leukocytos har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ziņots par trombocitopēniju un leikocitozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Hypokalemi har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ziņots par hipokaliēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Figur 1: Profil av medianvärdet för serumkoncentration av lipegfilgrastim och medianvärdet för ANC hos kemoterapibehandlade patienter efter en injektion av 6 mg lipegfilgrastim
Latvian: Mediānās lipegfilgrastima koncentrācijas serumā un mediānā absolūtā neitrofilo leikocītu skaita (ANS) profils ķīmijterapijas pacientiem pēc vienreizējas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas
Swedish: Ett ökat antal leukocyter är förenligt med de farmakodynamiska effekterna av lipegfilgrastim.
Latvian: Leikocītu (white blood cells [WBC]) skaita palielināšanās ir saistīta ar lipegfilgrastima farmakodinamisko iedarbību.
Swedish: Det kan finnas en risk för att du reagerar även mot Lonquex.
Latvian: Jums varētu būt risks reaģēt arī uz
Swedish: Lungpåverkan, särskilt interstitiell pneumoni har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ziņots par plaušu nevēlamām blakusparādībām, īpaši intersticiālu pneimoniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av filgrastim** med metoxipolyetylenglykol (PEG) via en kolhydratkedja.
Latvian: Aktīvā viela ir filgrastima** un metoksipolietilēnglikola (PEG) kovalents konjugāts, kurā kā saite izmantots ogļhidrāts.
Swedish: Leukocytos kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Latvian: Var veidoties leikocitoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Ökad risk för sjukdomsprogression eller dödsfall observerades inte med lipegfilgrastim.
Latvian: Lipegfilgrastima lietošanas laikā netika novērots paaugstināts slimības progresēšanas vai nāves risks.
Swedish: Njurar och urinvägar - Glomerulonefrit (se avsnitt 4.4)
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Glomerulonefrīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Δ LS-medelvärde (minstakvadrat-medelvärde för skillnaden lipegfilgrastim - placebo), KI och p-värde från multivariat Poissons regressionsanalys Oddskvot (lipegfilgrastim/placebo), KI och p-värde från multivariat logistisk regressionsanalys
Latvian: Δ LS vidējā vērtība (starpība starp lipegfilgrastimu un placebo pēc mazāko kvadrātu (least squares [LS] metodes)), TI un p-vērtība daudzfaktoru Poisson [Puasona] regresijas analīzē.