FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Famvir is and what it is used for Before you take Famvir How to take Famvir Possible side effects How to store Famvir Further information
Italian: Che cos'è Famvir e a che cosa serve Prima di prendere Famvir Come prendere Famvir Possibili effetti indesiderati Come conservare Famvir Altre informazioni
English: However, do not take two doses within a time interval of less than 1 hour, in that case you should skip the missed dose.
Italian: Comunque, non prenda due dosi in un intervallo di tempo inferiore ad 1 ora: in questo caso dovrebbe saltare la dose che ha dimenticato.
English: Contact a doctor or go to the emergency department at your nearest hospital straight away if you get any of these effects.
Italian: Contatti un medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino se si verifica uno di questi effetti indesiderati.
English: Serious side effects of Famvir are:
Italian: Effetti indesiderati gravi di Famvir sono:
English: This is important to prevent you passing the infection on to others.
Italian: Questo è importante per prevenire la trasmissione dell'infezione ad altri individui.
English: Regarding suppression, the posology of 250mg bid is in accordance with existing guidelines.
Italian: Per quanto concerne la soppressione, la posologia di 250 mg/bid è in accordo con le linee guida esistenti.
English: It causes blisters and burning or itching around the genitals, which may be painful.
Italian: Causa vescicole e bruciore o prurito ai genitali, che possono essere dolorosi.
English: Famciclovir was considered equivalent to aciclovir if the upper limit of the 2-sided 95% confidence interval was less than 15%.
Italian: Famciclovir è stato ritenuto equivalente ad aciclovir se il limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% era inferiore al 15%.
English: This is because you could pass the herpes infection to your partner.
Italian: Questo in quanto potrebbe trasmettere l'infezione al Suo partner.
English: The CHMP noted the recommended doses for the different posologies as indicated above.
Italian: Il CHMP ha preso nota delle dosi raccomandate per le diverse posologie come sopra indicato.
English: If you have a normal immune system, the doses are as follows:
Italian: Se ha un sistema immunitario normale, le dosi sono le seguenti:
English: Recently two papers on human liver aldehyde oxidase inhibition in in vitro investigations were published (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Italian: Recentemente sono stati pubblicati due documenti relativi ad indagini condotte in vitro sull'inibizione dell'aldeide ossidasi nel fegato umano (Obach 2004; Obach, et al 2004).
English: Patients who continue to have significant disease may restart suppressive therapy.
Italian: I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo.
English: People who have frequent episodes of genital herpes can also take Famvir to help to prevent the attacks.
Italian: Chi ha frequenti episodi di herpes genitale può anche prendere Famvir per tentare di prevenire nuovi episodi.
English: Hallucinations.
Italian: Allucinazioni.
English: However, the selection of placebo controls for both studies was questionable.
Italian: Tuttavia, la selezione dei gruppi controllati con placebo per entrambi gli studi è stata ritenuta discutibile.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised Product Information documents for the various presentations of Famvir and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e delle risposte del MAH e in seguito alla discussione in seno al comitato, il CHMP ha adottato le informazioni sul prodotto armonizzate per le varie presentazioni di Famvir e denominazioni associate, tenendo conto delle forme farmaceutiche.
English: Characteristics in special populations
Italian: Caratteristiche in popolazioni speciali
English: Thus, the 750mg tablet strength is considered obsolete.
Italian: Pertanto, la compressa da 750 mg si considera obsoleta.
English: Suppressive therapy should be discontinued after a maximum of 12 months of continuous antiviral therapy to reassess recurrence frequency and severity.
Italian: La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze.
English: There were 48 patients enrolled and treated.
Italian: I pazienti arruolati e sottoposti al trattamento erano 48.
English: The most potent inhibitor identified in these in vitro studies was raloxifene.
Italian: L'inibitore più potente individuato in questi studi in vitro è raloxifene.
English: For adverse reactions which have never been observed in these studies, the upper limit of the 95% confidence interval is not expected to be higher than 3/X (based on the “rule of three”), with X representing the total sample size (n=1,587).
Italian: Per le reazioni avverse che non sono mai state osservate in questi studi, non ci si aspetta che il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% sia maggiore di 3/X (in base alla “regola del tre”), con X che rappresenta il campione totale (n=1.587).
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Italian: Se ha preso più compresse di quelle che Le è stato detto di prendere, o se qualcun altro ha preso accidentalmente il Suo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o ad un ospedale.
English: Thus the CHMP endorsed the restriction to recurrent genital herpes in HIV infected patients which reflects the outcome of the respective clinical study (083).
Italian: Pertanto, il CHMP ha avallato la restrizione all'herpes genitalis ricorrente in pazienti positivi all'HIV, che rispecchia l'esito dello studio clinico pertinente (083).
English: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Italian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungheria
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Famvir.
Italian: Se una di queste condizioni La riguarda, si rivolga al medico prima di prendere Famvir.
English: General toxicity Studies on safety pharmacology and repeated dose toxicity reveal no special hazard for humans.
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute non rilevano rischi particolari per l'uomo.
English: It is unknown whether famciclovir is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano.
English: Raloxifen has been shown to be a potent inhibitor of this enzyme in vitro.
Italian: E' stato dimostrato che raloxifene è un potente inibitore di questo enzima in vitro.
English: Important information about some of the ingredients of Famvir If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, e.g. lactose, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Famvir Se il medico Le ha detto che Lei soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri, come ad esempio il lattosio, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Aciclovir was used as a comparator and the primary endpoint was time to cessation of viral shedding.
Italian: Aciclovir è stato usato come confronto; l'endpoint primario è stato il tempo alla cessazione dello shedding virale.
English: The section was also updated to reflect drug interactions due to aldehyde oxidase involvement.
Italian: Questa sezione è stata inoltre aggiornata per tenere in considerazione le interazioni tra farmaci dovute al coinvolgimento dell'aldeide ossidasi.
English: Overdose experience with famciclovir is limited.
Italian: I casi di sovradosaggio con famciclovir sono limitati.
English: Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Italian: La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi.
English: A total of 1,587 patients have received famciclovir at recommended doses in placebo- (n=657) and active- (n=930) controlled studies.
Italian: Un totale di 1.587 pazienti ha ricevuto famciclovir alle dosi raccomandate in studi controllati verso placebo (n=657) e verso farmaco attivo (n=930).
English: The proposed regimen (500mg bid) is also in line with current recommendations and with the SPCs in the vast majority of the MSs.
Italian: Il regime proposto (500 mg/bid) è inoltre in linea con le attuali raccomandazioni e con gli SPC di quasi tutti gli Stati membri.
English: Since the virus reproduces very early in the infection, you will benefit most from treatment if you take Famvir as soon as the first symptoms appear.
Italian: Poiché il virus si riproduce subito all'esordio dell'infezione, otterrà risultati migliori nel trattamento se assume Famvir non appena compaiono i primi sintomi.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del Comitato;
English: Overall, there were no differences in the nature, frequency or severity of adverse events among the three active dose groups or placebo.
Italian: Nel complesso non sono state riscontrate differenze nella natura, frequenza o gravità degli eventi avversi fra i tre gruppi di dosaggio attivo o placebo.
English: During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Italian: Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa.
English: However, it cannot be excluded that short-term treatment with high dosages (e.g., 500mg tid) may affect male fertility in humans.
Italian: Tuttavia non è possibile escludere che il trattamento a breve termine a dosaggi elevati (ad esempio 500 mg/tid) possa influire sulla fertilità maschile.
English: The choice of placebo as a comparator was however considered disputable given the available active treatment option aciclovir.
Italian: La scelta del placebo come fattore di confronto è stata comunque considerata discutibile, data la disponibilità del trattamento attivo aciclovir.
English: Also was agreed that dose reduction to 250mg tid is the best option when significant toxicity occurs.
Italian: Si conviene inoltre che la riduzione della dose a 250 mg/tid è la migliore opzione in caso di tossicità significativa.
English: Additionally, the reduced dosing frequency of famciclovir gave a greater patient acceptability.
Italian: Inoltre, la minore frequenza posologica di famciclovir ha determinato una maggiore accettabilità da parte dei pazienti.
English: - If you have problems with your body's immune system.
Italian: • Se ha qualche disturbo del sistema immunitario.
English: Do not drive or use machines if you have any of these symptoms while taking Famvir.
Italian: Non guidi né usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi sintomi durante l'assunzione di Famvir.
English: - For the best results start the medicine as soon as possible after the first signs and symptoms appear.
Italian: Per ottenere i migliori risultati inizi a prendere il medicinale non appena possibile dopo la comparsa dei primi segni e sintomi.
English: Superiority was not shown for the main outcome measures and concluding from statistically not different results on non-inferiority was not possible.
Italian: Non è stata dimostrata superiorità per le misure di esito principali e non è stato possibile trarre conclusioni sulla non inferiorità rispetto a risultati statisticamente non differenti.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Italian: Il medico può decidere di prescrivere una dose minore di Famvir.
English: The highest dose to be administered based on the assessment of the data submitted is 500mg famciclovir.
Italian: La dose massima da somministrarsi in base alla valutazione dei dati presentati è di 500 mg di famciclovir.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: All regimens were superior to placebo in terms of the two primary endpoints, and these were considered relevant.
Italian: Tutti i regimi sono risultati superiori al placebo nei due endpoint primari, considerati rilevanti.
English: There were no differences in efficacy noted among the three active dose groups.
Italian: Non sono state notate differenze di efficacia fra i tre gruppi di dosaggio attivo.
English: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italy
Italian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: JO5AB09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: JO5A B09
English: - If you have or have had kidney problems, your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Italian: Se ha o ha avuto disturbi renali il medico può decidere di darLe una dose minore di Famvir.
English: Rare side effects - Hallucinations (seeing or hearing things that are not really there) - Yellowing of the skin and/or eyes - Low platelet count
Italian: Effetti indesiderati rari - Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono realmente presenti) - Ingiallimento della pelle e/o degli occhi - Conta piastrinica bassa
English: There was no effect on the incidence of neoplasia in male rats or in mice of either sex.
Italian: Non si è riscontrato alcun effetto sull'incidenza della neoplasia nel ratto maschio o nel topo di entrambi i sessi.
English: Animal studies have not shown any embryotoxic or teratogenic effects with famciclovir or penciclovir (the active metabolite of famciclovir).
Italian: Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir).
English: It was equivalent to aciclovir in the prevention of new lesion formation and there were no significant differences between the 2 treatment groups in any of the efficacy parameters.
Italian: È risultato equivalente ad aciclovir nel prevenire la formazione di nuove lesioni e non sono state individuate differenze significative tra i due gruppi di trattamento per nessuno dei parametri di efficacia.
English: The deacetylation is catalyzed by the enzyme aldehyde oxidase.
Italian: La deacetilazione è catalizzata dall'enzima aldeide ossidasi.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Famvir and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Famvir e denominazioni associate (vedere allegato I).
English: While it appears paradoxical that the dose recommended to suppress recurrence of genital herpes is larger than that used to treat the active flare of a recurrence, the key endpoint was the time to clinically confirmed recurrence.
Italian: Sebbene possa apparire paradossale che la dose raccomandata per sopprimere le recidive di herpes genitalis sia maggiore di quella usata per trattare una recidiva in fase acuta, l'endpoint chiave è stato il tempo alla recidiva clinicamente confermata.
English: The wording of the SPC was updated to reflect this.
Italian: La formulazione degli SPC è stata aggiornata in questo senso.
English: Very common side effects - Headache
Italian: Effetti indesiderati molto comuni - Mal di testa
English: Famvir is used to treat genital herpes infections in adults.
Italian: Famvir è utilizzato per il trattamento delle infezioni da herpes genitale negli adulti.
English: The frequencies and listing of adverse events in this section were updated based on an integrated safety evaluation of adverse events observed in clinical trials and post marketing experience.
Italian: L'elenco e le frequenze degli eventi avversi in questa sezione sono stati aggiornati in base a una valutazione di sicurezza degli eventi avversi osservati negli studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio.
English: Penciclovir reaches its maximum plasma concentration within 1 hour of administration.
Italian: Penciclovir raggiunge la concentrazione plasmatica massima entro 1 ora dalla somministrazione.
English: Section 4.8: Undesirable effects
Italian: Sezione 4.8: Effetti indesiderati
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Famvir to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Famvir e passibili di approvazione le informazioni sul prodotto armonizzate.
English: Additionally, a warning was revised to state that even though the frequency of viral shedding was reduced with the use of an antiviral, the risk of transmission is still theoretically possible so patients should be advised to avoid intercourse.
Italian: Inoltre un'avvertenza è stata riveduta in modo da indicare che, sebbene la frequenza di shedding virale venga ridotta dall'impiego di un antivirale, il rischio di trasmissione è comunque teoricamente possibile, e pertanto si consiglia ai pazienti di evitare i rapporti sessuali.
English: Although uncontrolled, study -195 provided some supportive evidence for the suppressive efficacy also in terms of other endpoints (virological/clinical recurrence).
Italian: Anche se privo di gruppo di controllo, lo studio 195 ha portato alcune evidenze a supporto dell'efficacia soppressiva anche in termini di altri endpoint (recidività virologica/clinica).
English: Uncommon side effects - Confusion - Severe skin reactions
Italian: Effetti indesiderati non comuni - Confusione - Gravi reazioni cutanee
English: Section 4.5: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: Sezione 4.5: Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione
English: Following oral administration, famciclovir is rapidly and extensively absorbed and converted to penciclovir.
Italian: Dopo somministrazione orale, famciclovir è rapidamente ed ampiamente assorbito e convertito a penciclovir.
English: No dose adjustment based on gender is recommended.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi in base al sesso.
English: The antiviral effect of orally administered famciclovir has been demonstrated in several animal models: this effect is due to in vivo conversion to penciclovir.
Italian: L'effetto antivirale del famciclovir somministrato per via orale è stato dimostrato in diversi modelli animali: questo effetto è dovuto alla conversione in vivo a penciclovir.
English: The CHMP regarded the MAH's response not fully satisfactory.
Italian: Il CHMP non ha ritenuto la risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) completamente soddisfacente.
English: Considerations on the 750mg dose
Italian: Considerazioni sulla dose da 750 mg
English: The statement that the testicular findings were largely reversible is supported by observations made in the chronic dose toxicity studies in which the testicular findings were largely reversible after a 12-week duration of recovery and partially reversed after shorter recovery periods.
Italian: L'affermazione secondo cui i reperti testicolari sono ampiamente reversibili è sostenuta da osservazioni in studi sulla tossicità del dosaggio cronico, in cui i reperti testicolari si sono dimostrati ampiamente reversibili dopo un periodo di sospensione di 12 settimane e parzialmente reversibili dopo periodi di sospensione più brevi.
English: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spain
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spagna
English: The proportion of patients with severe ocular manifestations was also similar in both treatment groups.
Italian: Anche la proporzione di pazienti con gravi manifestazioni oculari è risultata simile in entrambi i gruppi.
English: - Famvir is also used for the treatment of shingles in the area around the eye or of the eye itself (ophthalmic zoster).
Italian: Famvir è usato anche per il trattamento delle infezioni nell'area circostante l'occhio o anche dell'occhio stesso (zoster oftalmico).
English: Treatment should be initiated as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Italian: Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.
English: Partly this difference may be due to differences in renal function between the two age groups.
Italian: In parte queste differenze possono essere dovute alle differenze nella funzionalità renale nei due gruppi.
English: Adverse reactions (Table 2) are ranked under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
English: When raloxifen is coadministered with famciclovir the clinical efficacy of the antiviral therapy should be monitored.
Italian: Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l'efficacia clinica della terapia antivirale.
English: The extent of systemic availability (AUC) of penciclovir from oral famciclovir is unaffected by food.
Italian: La disponibilità sistemica (AUC) di penciclovir derivato da famciclovir somministrato per via orale non è influenzata dal cibo.
English: The patient population was comprised of patients who were candidates for suppressive treatment.
Italian: La popolazione comprendeva pazienti candidati al trattamento soppressivo.
English: These studies demonstrated that famciclovir was significantly better than placebo in the treatment of recurrent genital herpes.
Italian: Questi studi hanno dimostrato che famciclovir è significativamente migliore del placebo nel trattamento dell'herpes genitalis ricorrente.
English: If patients experience severe dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances, a dose reduction of famciclovir to 250 mg three times daily may be considered.
Italian: Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si può prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno.
English: Evidence from preclinical studies has shown no potential for induction of cytochrome P450 enzymes and inhibition of CYP3A4.
Italian: I risultati degli studi preclinici non hanno dimostrato alcun potenziale d'induzione degli enzimi del citocromo P450 e di inibizione del CYP3A4.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients who had an ocular manifestation during the study (7-day treatment phase and 6month follow-up period).
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la proporzione di pazienti con manifestazione oculare durante lo studio (fase di trattamento di 7 giorni e periodo di follow-up di 6 mesi).