FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Dutch: Cellulose, microkristallijn Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
German: Arzneimittel unzugänglich für Tiere aufbewahren.
Dutch: Buiten het bereik van dieren bewaren.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
German: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, da die Unbedenklichkeit von Grapiprant während der Laktation nicht belegt ist.
Dutch: Niet gebruiken bij lacterende dieren aangezien de veiligheid van grapiprant tijdens lactatie niet is vastgesteld.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2017 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2017.
German: Am 09/01/2018 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galliprant in der gesamten EU.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09/01/2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Galliprant verleend.
German: Insgesamt waren 51 % der Hunde (120 von 235) 28 Tage nach Behandlungsbeginn erfolgreich mit Galliprant behandelt, im Vergleich mit 36 % der Hunde (82 von 231), denen eine fiktive Behandlung verabreicht worden war.
Dutch: In totaal bleek 51% van de honden (120 van de 235) 28 dagen na aanvang van de behandeling met succes met Galliprant te zijn behandeld, tegenover 36% van de honden die een schijnbehandeling kregen (82 van de 231).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galliprant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galliprant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Galliprant ist ein Tierarzneimittel.
Dutch: Galliprant is een diergeneesmiddel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galliprant.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galliprant.
German: Die Dosis basiert auf dem Körpergewicht des Hundes und die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen ab.
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de hond en de duur van de behandeling hangt af van de respons.
German: Nach der Handhabung des Tierarzneimittels sind die Hände zu waschen.
Dutch: Na het hanteren van het geneesmiddel moeten de handen worden gewassen.
German: Weitere Informationen über Galliprant
Dutch: Overige informatie over Galliprant
German: Es wird Hunden mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit einmal täglich auf leeren Magen verabreicht.
Dutch: Het middel moet eenmaal daags aan de hond worden gegeven, op een lege maag en ten minste één uur voor de volgende maaltijd.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galliprant gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galliprant groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Es enthält den Wirkstoff Grapiprant.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof grapiprant.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Galliprant (die mehr als 1 von 10 Tiere betreffen kann) ist leichtes und in der Regel vorübergehendes Erbrechen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galliprant (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kan optreden) is licht en kortdurend braken.
German: Falls das Tierarzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Dutch: Als het geneesmiddel per ongeluk door een persoon wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
German: Der Erfolg wurde durch die Hundeeigentümer und Tierärzte mithilfe von Bewertungssystemen im Hinblick auf die Schmerzintensität, die Beeinträchtigung durch die Schmerzen und die allgemeine Lebensqualität bewertet.
Dutch: Succes werd door de hondeneigenaren en door dierenartsen beoordeeld met behulp van scoringssystemen voor hevigheid van de pijn, verstoring door pijn en algehele kwaliteit van leven.
German: Galliprant ist in Form von Tabletten und nur auf tierärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Galliprant is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Galliprant enthält Grapiprant, ein steroidfreies entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID) der Piprant-Klasse ohne Cyclooxygenase-Inhibition, das auf andere Weise wirkt, als andere steroidfreie entzündungshemmende Arzneimittel, die eine Reihe von Cyclo-Oxygenase-Enzymen blockieren.
Dutch: Galliprant bevat grapiprant, een niet-steroïdaal, niet-cyclo-oxygenase remmend anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de klasse van prostaglandinereceptorantagonisten, dat op een andere wijze werkt dan andere NSAID's, die een verscheidenheid aan cyclo-oxygenase-enzymen blokkeren.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Galliprant zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Galliprant.
German: Galliprant darf nicht trächtigen, säugenden oder Zuchthündinnen gegeben werden.
Dutch: Galliprant mag niet worden gegeven aan drachtige, melkgevende of fokhonden.
German: Durch Blockierung von EP4 lindert Grapiprant die Anzeichen der Erkrankung.
Dutch: Door EP4 te blokkeren, helpt grapiprant om de symptomen van de aandoening te verlichten.
German: Warum wurde Galliprant zugelassen?
Dutch: Waarom is Galliprant goedgekeurd?
German: Galliprant
Dutch: Galliprant grapiprant
German: Falls es von einem Kind eingenommen wird, können leichte und reversible Anzeichen und Übelkeit auftreten.
Dutch: Als het geneesmiddel door een kind wordt ingeslikt, kunnen lichte en reversibele gastro-intestinale verschijnselen en misselijkheid worden waargenomen.
German: Welchen Nutzen hat Galliprant in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Galliprant tijdens de studies te hebben?
German: Es wird bei Hunden zur Behandlung von Schmerzen aufgrund einer leichten bis mäßigen Osteoarthritis, einer Erkrankung, die Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken verursacht, angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt bij honden om pijn te behandelen die verband houdt met lichte tot matige osteoartritis, een aandoening die zwelling en pijn in de gewrichten veroorzaakt.
German: Welche Risiken sind mit Galliprant verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galliprant in?
German: Was ist Galliprant und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Galliprant en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wirkt Galliprant?
Dutch: Hoe werkt Galliprant?
German: Wie wird Galliprant angewendet?
Dutch: Hoe wordt Galliprant gebruikt?
German: Eine intermittierende Behandlung kann bestimmten Hunden, bei denen die Anzeichen von Osteoarthritis zeitweise auftreten, Nutzen bringen.
Dutch: Intermitterende behandeling kan bij sommige honden gunstig zijn, aangezien tekenen van osteoartritis komen en gaan.
German: Mit Hunden, die mehrheitlich eine leichte bis mäßige Osteoarthritis aufwiesen, wurden zwei Feldstudien durchgeführt und im Hinblick auf zumindest ein Gelenk der Gliedmaßen durch Radiografie bestätigt.
Dutch: Er werden twee veldstudies uitgevoerd waarbij honden betrokken waren met voornamelijk lichte tot matige osteoartritis in ten minste één pootgewricht die via radiografie was bevestigd.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galliprant berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Galliprant.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Galliprant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Galliprant dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Galliprant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Galliprant dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
German: Grapiprant wirkt durch die Blockierung eines spezifischen, als EP4 bezeichneten Zielrezeptors, über den natürliche Stoffe, die Prostaglandine genannt werden, bei Osteoarthritis Schmerzen verursachen.
Dutch: Grapiprant blokkeert een specifieke doelreceptor met de naam EP4, waardoor natuurlijke stoffen met
German: Packungsgröße zum Einnehmen Blisterpackung (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) Tabletten
Dutch: 336 (3x112) tabletten
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
German: Wie viel sollen Sie einnehmen und wann?
Dutch: Hoeveel moet u innemen en wanneer?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juli 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2007 Datum van laatste verlenging: 23 juli 2012
German: Die übliche Dosierung ist entweder:
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
German: Statistische Nicht-Unterlegenheit wurde nicht erreicht.
Dutch: Statistische non-inferioriteit werd niet bereikt.
German: Linearität/Nichtlinearität
Dutch: Lineariteit / non-lineariteit
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Dutch: • Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
German: Am gleichen Tag sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Dutch: Een dubbele dosis mag niet worden ingenomen op dezelfde dag.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit.
Dutch: Neem de volgende dosering op het gebruikelijke tijdstip in.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Dutch: Aanvullende informatie voor speciale populaties Ouderen (≥ 65 jaar)
German: Falls eine Überdosierung erfolgt, werden supportive Behandlungsmaßnahmen empfohlen.
Dutch: In het geval van een overdosering, wordt ondersteunende therapie aanbevolen.
German: Höhere Dosen als 100 mg werden nicht empfohlen.
Dutch: Hogere doseringen dan 100 mg worden niet aanbevolen.
German: Die Inzidenz bewerteter kardiovaskulärer Ereignisse war insgesamt ausgeglichen.
Dutch: Beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen waren over het algemeen in evenwicht.
German: Enthält Lactose (für weitere Information siehe Gebrauchsinformation).
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
German: Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung allein nicht kontrolliert werden kann.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de diabetes niet door een dieet of lichaamsbeweging alleen kan worden gecontroleerd.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 100 mg.
German: Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird.
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
German: Es wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis) berichtet.
Dutch: Zeldzame gevallen van leverdysfunctie (waaronder hepatitis) zijn gemeld.
German: Die embryo-fetale Toxizität wurde bei Ratten und Kaninchen untersucht.
Dutch: Embryo-foetale toxiciteit is onderzocht bij ratten en konijnen.
German: • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.
Dutch: • Slik de tabletten met wat water door.
German: Digoxin (Pgp-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat)
Dutch: Digoxine (Pgp substraat), warfarine (CYP2C9 substraat)
German: Galvus ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
Dutch: Galvus is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
German: Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsklassen zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1.10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Was ist Galvus und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Galvus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Es liegen keine Daten vor (siehe auch Abschnitt 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie ook rubriek 5.1).
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Galvus mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Galvus kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
German: • Der Wirkstoff ist Vildagliptin.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vildagliptine.
German: Es fanden sich keine Abhängigkeiten zwischen Nebenwirkungen und Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Expositionsdauer oder Tagesdosis.
Dutch: Er werd geen relatie gevonden tussen bijwerkingen en leeftijd, etniciteit, blootstellingsduur of dagelijkse dosering.
German: Der Wirkstoff von Galvus, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Galvus, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die "orale antidiabetica" wordt genoemd.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Vildagliptin im Steady-State nach intravenöser Anwendung (Vss) beträgt 71 Liter, was auf eine extravaskuläre Verteilung hinweist.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vildagliptine in "steady state" na intraveneuze toediening (Vss) is 71 liter, wat op een extravasculaire verdeling wijst.
German: Bündelpackung: 336 (3 Packungen mit 112) Tabletten.
Dutch: Multiverpakking: 336 (3 verpakkingen van 112) tabletten.
German: Informationen zu Überdosierungen mit Vildagliptin sind begrenzt.
Dutch: De informatie over overdosering met vildagliptine is beperkt.
German: Bei Gabe mit Nahrungsmitteln verlängert sich die Zeit bis zum Erreichen der Plasmaspitzenkonzentration geringfügig auf 2,5 Stunden, die Gesamtexposition (AUC) ändert sich jedoch nicht.
Dutch: Voedsel vertraagt de tijd tot de piekplasmaconcentratie enigszins tot 2,5 uur maar verandert niet de totale blootstelling (AUC).
German: Es ist nicht bekannt, ob Galvus in die Muttermilch übertritt.
Dutch: Het is niet bekend of Galvus overgaat in de moedermelk.
German: Charakteristika in besonderen Patientengruppen
Dutch: Kenmerken bij specifieke groepen patiënten
German: EU/1/07/414/018 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Dutch: EU/1/07/414/018 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
German: Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert oder wenn das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfüllt, wie es sollte.
Dutch: Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt of wanneer de door het lichaam aangemaakte insuline niet zo goed werkt als deze zou moeten.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Vildagliptin bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van vildagliptine bij zwangere vrouwen.
German: • Nehmen Sie Galvus täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
Dutch: • U moet Galvus elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
German: Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Galvus auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er is voor Galvus geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
German: C]-Vildagliptin wurden etwa 85% der Dosis im Urin ausgeschieden und 15% der Dosis fanden sich in der Fäzes wieder.
Dutch: C]-gemerkt vildagliptine wordt ongeveer 85% van de dosering in de urine uitgescheiden en 15% van de dosering in de feces aangetroffen.
German: Eventuell müssen Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen.
Dutch: Het kan zijn dat u deze behandeling langere tijd dient te volgen.
German: • wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d.h. Ihr Körper produziert kein Insulin) oder wenn Sie eine sogenannte Ketoazidose haben.
Dutch: • als u type-1-diabetes heeft (d.w.z. uw lichaam produceert geen insuline) of als u een aandoening heeft genaamd diabetische ketoacidose.
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Die Hautläsionen waren bei den Affen, denen 160 mg/kg/Tag gegeben wurden, während einer 4-wöchigen Erholungsphase nicht reversibel.
Dutch: Het huidletsel was niet omkeerbaar bij apen die met 160 mg/kg/dag werden behandeld gedurende een 4-weekse herstelperiode.
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung beim Menschen darf Galvus während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Aangezien gegevens over gebruik bij mensen ontbreken, mag Galvus tijdens zwangerschap niet gebruikt worden.
German: Die begrenzten Daten weisen darauf hin, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen großen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vildagliptin hat.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat etniciteit niet van grote invloed is op de farmacokinetiek van vildagliptine.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in uw land.
German: Allerdings kann der Hauptmetabolit der Hydrolysierung (LAY 151) mittels Hämodialyse entfernt werden.
Dutch: De belangrijkste hydrolysemetaboliet (LAY 151) kan echter wel door hemodialyse worden verwijderd.
German: Nach oraler Anwendung von [
Dutch: Na orale toediening van [
German: Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden: Sie sollten Galvus absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Dutch: Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig: U dient te stoppen met het gebruik van Galvus en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:
German: Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Galvus mit ansteigender Dosierung erhielten.
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Galvus kregen toegediend.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Galvus ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise: - Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt) - Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen) - Schilddrüsenmedikamente - bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Galvus wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
German: Obwohl in klinischen Studien keine erhöhte Inzidenz von Hautläsionen beobachtet wurde, gibt es nur begrenzte Erfahrung bei Patienten mit diabetischen Hautkomplikationen.
Dutch: Hoewel huidlesies niet met een verhoogde incidentie zijn waargenomen in het klinisch onderzoek, was er beperkte ervaring bij patiënten met diabetische huidcomplicaties.
German: Zum Einnehmen Galvus kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Dutch: Galvus kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
German: Die maximale Veränderung der VildagliptinExposition (Zunahme oder Abnahme) beträgt ~30%, was als nicht klinisch relevant betrachtet wird.
Dutch: De maximale verandering (toename of afname) in de blootstelling aan vildagliptine is ~30% en wordt klinisch niet relevant geacht.
German: • Gelegentlich: Verstopfung
Dutch: • Soms: verstopping
German: Eine Studie mit Ratten zu Fertilität und früher Embryonalentwicklung ergab keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität, der Reproduktionsleistung oder der frühen Embryonalentwicklung durch Vildagliptin.
Dutch: In een onderzoek naar fertiliteit en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werd geen bewijs gevonden voor stoornissen m.b.t. de vruchtbaarheid, reproductief vermogen of vroege embryonale ontwikkeling als gevolg van vildagliptine.
German: Von diesen Patienten bekamen 2264 Patienten Vildagliptin in Monotherapie und 1520 Patienten in Kombination mit einem anderen Wirkstoff.
Dutch: Van deze patiënten, kregen 2.264 patiënten vildagliptine als monotherapie en 1.520 patiënten vildagliptine in combinatie met een ander geneesmiddel.
German: Auch wenn Sie jetzt beginnen, ein Arzneimittel gegen Ihren Diabetes einzunehmen, ist es wichtig, dass Sie mit der Ihnen empfohlenen Diät und/oder dem Bewegungsprogramm fortfahren.
Dutch: Ook als u nu begint met het gebruik van een geneesmiddel voor uw diabetes, is het belangrijk om het dieet of de oefeningen te blijven volgen die uw arts u aanbevolen heeft.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4-)Inhibitoren, ATCCode: A10BH02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmers, ATC-code: A10BH02
German: Die klinische Erfahrung bei mit Vildagliptin behandelten Patienten der NYHA-Funktionsklasse III ist noch begrenzt, und die Ergebnisse sind nicht beweiskräftig (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met NYHA functionele klasse III behandeld met vildagliptine is nog beperkt en de resultaten zijn niet overtuigend (zie rubriek 5.1).
German: • Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten): Müdigkeit
Dutch: • Soms: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): vermoeidheid
German: * p<0,05 für Vergleich versus Placebo
Dutch: * p< 0,05 voor vergelijking versus placebo
German: Galvus wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre).
Dutch: Galvus wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
German: Galvus sollte deshalb mit Vorsicht bei diesen Patienten eingesetzt werden (siehe auch Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Dutch: Daarom dient Galvus bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
German: Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat.
Dutch: natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LappLactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.