FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen, wanneer de naam van de werkzame stof ervan eindigt op ‘navir', zoals ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Latvian: • zālēm HIV infekcijas ārstēšanai, kuru aktīvās vielas nosaukumam ir izskaņa „navīrs", piemēram, ritonavīrs, nelfinavīrs, amprenavīrs, fosamprenavīrs;
Dutch: soms depressie, verminderd libido, slaapstoornis, apathie, euforische stemming, orgasmegevoel verminderd, rusteloosheid, prikkelbaarheid, drugsafhankelijkheid***, agitatie***, abnormaal denken***
Latvian: retāk depresija, samazināta dzimumtieksme, miega traucējumi, apātija, eiforisks garastāvoklis, samazināta orgasma izjūta, nemiers, aizkaitināmība, narkotiku atkarība***, uzbudinājums***, domāšanas traucējumi***
Dutch: Sixmo-implantaten verwijderen
Latvian: Sixmo implantu izņemšana
Dutch: • langzame hartslag, abnormaal hartritme dat in de boezems van het hart start
Latvian: • lēna sirdsdarbība, sirds priekškambaru ritma traucējumi;
Dutch: • cellulitis, huidinfectie, steenpuist
Latvian: • celulīts, ādas infekcija, augonis;
Dutch: • vermoeidheid, koude rillingen, zwakte, verhoogde spierspanning
Latvian: • nogurums, drebuļi, vājums, pastiprināts muskuļu tonuss;
Dutch: Als Sixmo-implantaten niet onmiddellijk na verwijdering worden vervangen, moeten patiënten volgens klinische noodzaak gehandhaafd blijven op sublinguaal buprenorfine (2 tot 8 mg/dag), totdat behandeling met Sixmo wordt hervat.
Latvian: Ja pēc izņemšanas Sixmo implanti netiek tūlīt aizvietoti, pacientiem jāuzsāk uzturoša ārstēšana ar buprenorfīna lietošanu zem mēles (2 līdz 8 mg/dienā) atbilstoši klīniskajām indikācijām līdz Sixmo terapijas atsākšanai.
Dutch: • de patiënt geen werkzaamheid ervaart, zoals blijkt uit langdurige ontwenningsverschijnselen die herhaaldelijk moeten worden behandeld met sublinguaal buprenorfine.
Latvian: • nepietiekama efektivitāte, par ko liecina ieilguši abstinences simptomi, kas prasa atkārtotu buprenorfīna lietošanu zem mēles.
Dutch: Voor een analgetisch effect zijn mogelijk hogere doses noodzakelijk.
Latvian: Pretsāpju iedarbības sasniegšanai var būt nepieciešamas lielākas devas.
Dutch: soms hypo-esthesie, migraine, verminderd bewustzijn, hypersomnie, paresthesie, tremor
Latvian: retāk hipoestēzija, migrēna, samazināts apziņas līmenis, izteikta miegainība, parestēzija, trīce
Dutch: Als de implantaten diep worden ingebracht, is het mogelijk dat een neurovasculair letsel optreedt.
Latvian: Ja implanti ievietoti pārāk dziļi, var notikt nervu vai asinsvadu bojājums.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kan leiden tot overmatige effecten van opiaten, wat gebaseerd is op ervaring met morfine (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi ar morfīna lietošanu, vienlaicīga monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOinhibitoru) lietošana var izraisīt opioīdu iedarbības pastiprināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: • slaapstoornis, ongeïnteresseerd zijn
Latvian: • miega traucējumi, intereses trūkums;
Dutch: Als implantaten voor herbehandeling niet op dezelfde dag van verwijdering van de vorige implantaten worden ingebracht, moeten de personen op een vaste dosis van 2 tot 8 mg/dag sublinguaal buprenorfine worden gehandhaafd, zoals klinisch geïndiceerd, totdat herbehandeling plaatsvindt.
Latvian: Ja atkārtotai ārstēšanai paredzētos implantus neievieto tajā pašā dienā, kad izņemti iepriekšējie implanti, pacientiem jālieto uzturoša fiksēta buprenorfīna deva no 2 līdz 8 mg/dienā zem mēles atbilstoši klīniskām indikācijām, līdz notiks atkārtota ārstēšana.
Dutch: Instructies voor verwijdering van Sixmo
Latvian: Norādījumi Sixmo izņemšanai
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft:
Latvian: Pirms Sixmo lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Dutch: De meest frequente bijwerkingen als gevolg van het implantaat waren pijn op implantatieplaats, pruritus op implantatieplaats, hematoom op implantatieplaats, bloeding op implantatieplaats, erytheem op implantatieplaats en rash op implantatieplaats.
Latvian: Biežākās ar implanta ievietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija sāpes implanta vietā, nieze implanta vietā, hematoma implanta vietā, asiņošana implanta vietā, eritēma implanta vietā un izsitumi implanta vietā.
Dutch: • toegenomen of verlaagd gewicht, waaronder abnormale gewichtstoename
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, ieskaitot patoloģisku ķermeņa masas palielināšanos;
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten rekening houden met de potentiële rol en bijdrage van buprenorfine wanneer het in combinatie wordt gegeven met andere geneesmiddelen die het CZS onderdrukken, CYP3A4-remmers, anderen opiaten en in gevallen van een leverfunctiestoornis wanneer ze bepalen of de implantaten moeten worden verwijderd (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Latvian: Lemjot par implantu izņemšanu, veselības aprūpes speciālistiem jāņem vērā iespējamā buprenorfīna nozīme un ietekme, lietojot vienlaicīgi ar citiem CNS depresantiem, CYP3A4 inhibitoriem un citiem opioīdiem un aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: • Een aantal gevallen van overlijden als gevolg van een ademhalingsonderdrukking zijn gemeld tijdens behandeling met buprenorfine.
Latvian: • lietojot buprenorfīnu, ziņots par vairākiem nāves gadījumiem elpošanas nomākuma dēļ.
Dutch: Tabel 3: Percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 16 en week 17 - 24, onderzoek PRO-805 (ITT)
Latvian: Opioīdu negatīvo urīna paraugu procentuālais daudzums no 1. līdz 16. nedēļai un no 17. līdz 24 nedēļai PRO-805 pētījumā (ITT) Negatīva rezultāta procentuālais daudzums
Dutch: Psychische stoornissen vaak insomnia, angst, vijandigheid**, zenuwachtigheid**, paranoia**
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži bezmiegs, trauksme, naidīgums**, nervozitāte**,
Dutch: Patiënten kunnen slaperigheid ervaren, met name in de eerste week na inbrenging van de implantaten.
Latvian: Pacientus vajadzētu brīdināt, ka viņi varētu izjust miegainību, it sevišķi pirmajā nedēļā pēc implantu ievietošanas (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Dutch: Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met astma of ademhalingsinsufficiëntie (bijvoorbeeld chronisch obstructief longlijden, cor pulmonale, verminderde respiratoire reserve, hypoxie, hypercapnie, reeds bestaande ademhalingsdepressie of kyfoscoliose [kromming van de wervelkolom die leidt tot mogelijke kortademigheid]).
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi, ja pacientiem ir astma vai elpošanas mazspēja (piemēram, hroniska obstruktīva plaušu slimība, cor pulmonale, samazinātas elpošanas rezerves, hipoksija, hiperkapnija,
Dutch: Wanneer Sixmo wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, met name aan het einde van de zwangerschap, kan buprenorfine bij de pasgeboren baby ontwenningsverschijnselen veroorzaken, zoals problemen met ademen.
Latvian: Lietojot grūtniecības laikā, it sevišķi grūtniecības beigās, buprenorfīns var izraisīt zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus jaundzimušajam bērnam, ieskaitot elpošanas traucējumus.
Dutch: Alleen een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die opgeleid is in het inbrengen van Sixmo mag de procedure uitvoeren, waarbij uitsluitend de implantatieapplicator mag worden gebruikt en het aanbevolen lokale anestheticum beschikbaar is.
Latvian: Procedūru var izdarīt vienīgi veselības aprūpes speciālists, kurš ir saņēmis apmācību, lai veiktu Sixmo ievietošanu, izmantojot implanta aplikatoru ar ieteikto vietējās anestēzijas līdzekli.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak verminderde eetlust soms abnormale gewichtstoename, dehydratie, gestimuleerde eetlust
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži samazināta ēstgriba retāk patoloģiska ķermeņa masas palielināšanās, dehidratācija, palielināta ēstgriba
Dutch: Ernstige ademhalingsinsufficiëntie
Latvian: Smaga elpošanas mazspēja.
Dutch: Stap 13: De patiënt moet op de rug liggen, waarbij de geïmplanteerde arm gebogen is ter hoogte van de elleboog en naar buiten is gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
Latvian: 13. darbība: pacientam jānoguļas uz muguras, saliecot elkonī roku, kurā ievietoti implanti, un roka jāpagriež tā, lai plauksta atrastos blakus galvai.
Dutch: N = aantal patiënten met beschikbare gegevens.
Latvian: Lūzušo implantu skaits (%) Pacientu skaits ar lūzušiem implantiem (%) N=pacientu skaits ar pieejamiem datiem.
Dutch: De bedoeling is dat Sixmo-implantaten gedurende 6 maanden op hun plaats blijven en dat ze buprenorfine op constante wijze afgeven.
Latvian: Sixmo implantiem paredzēts atrasties zem ādas 6 mēnešus un nodrošināt ilgstošu buprenorfīna ievadi.
Dutch: Neem in die gevallen contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Latvian: Šādos gadījumos konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu;
Dutch: Gemiddelde plasmaconcentraties van buprenorfine tot dag 28 zijn gebaseerd op gegevens van onderzoek PRO-810 naar de relatieve biologische beschikbaarheid (met intensieve farmacokinetische monsterafname), terwijl concentraties na dag 28 gebaseerd zijn op gepoolde gegevens van de onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811.
Latvian: Dati par buprenorfīna vidējo koncentrāciju plazmā līdz 28. dienai ir iegūti salīdzinošā biopieejamības pētījumā PRO-810 (ar intensīvu FK paraugu ņemšanas režīmu), savukārt informācija par zāļu koncentrāciju pēc 28. dienas iegūta no PRO-805, PRO-806, PRO-807 un PRO-811 pētījumu apkopotajiem datiem.
Dutch: De gemelde bijwerkingen (als gevolg van het implantaat en niet als gevolg van het implantaat) worden in de volgende tabel weergegeven.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības (ar implanta ievietošanu saistītās un nesaistītās) ir apkopotas tabulā.
Dutch: • U heeft een toegenomen vorming van littekenweefsel gehad.
Latvian: • pastiprināta rētaudu veidošanās.
Dutch: • tekort aan een type witte bloedcellen, neutrofielen genoemd
Latvian: • samazināts balto asins šūnu jeb neitrofīlu skaits;
Dutch: Opiaten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met myxoedeem, hypothyreoïdie of bijnierschorsinsufficiëntie (bijvoorbeeld ziekte van Addison).
Latvian: Pacientiem ar miksedēmu, hipotireozi vai virsnieru garozas mazspēju (piemēram, Adisona slimību) opioīdi jālieto piesardzīgi.
Dutch: Metabolieten van buprenorfine hopen zich op bij patiënten met nierfalen.
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju uzkrājas buprenorfīna metabolīti.
Dutch: • andere maag- en darmstoornissen, tandaandoening
Latvian: • citi kunģa-zarnu trakta traucējumi, zobu bojājumi;
Dutch: • pijn in spieren en skelet, hals, ledematen, gewrichten
Latvian: • sāpes muskuļos un skeletā, muguras kakla daļā, ekstremitātēs, locītavās;
Dutch: Behandeling met Sixmo-implantaten
Latvian: Ārstēšana ar Sixmo implantiem
Dutch: Afbeelding 15
Latvian: 15. attēls
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Etilēnvinilacetāta kopolimērs 6.2.
Dutch: Scandicci ITALIË
Latvian: Scandicci
Dutch: Controleer of de patiënten een gepaste inductieperiode met sublinguaal buprenorfine of buprenorfine/naloxon hebben voltooid, of al klinisch stabiel zijn op buprenorfine of buprenorfine/naloxon alvorens Sixmo-implantaten in te brengen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pirms Sixmo implantu ievietošanas pārliecinieties, ka pacientiem ir bijis atbilstošs indukcijas periods ar buprenorfīna vai buprenorfīna/naloksona lietošanu zem mēles vai jau sasniegts klīniski stabils stāvoklis, lietojot buprenorfīnu vai buprenorfīnu/naloksonu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Breng een drukverband met steriel gaas aan om blauwe plekken tot een minimum te beperken.
Latvian: Uzlieciet spiedošu pārsēju ar sterilu marles salveti, lai samazinātu asiņošanu.
Dutch: soms cellulitis, huidinfectie, peritonsillair abces, pustuleuze rash, urineweginfectie, vulvovaginale mycotische infectie, infectie op implantatieplaats*, abces op implantatieplaats*
Latvian: retāk celulīts, ādas infekcija, peritonsillārs abscess, pustulāri izsitumi, urīnceļu infekcija, vulvovagināla sēnīšu infekcija, infekcija implanta vietā*, abscess implanta vietā*
Dutch: Subcutane inbrenging is essentieel voor bevestiging middels palpatie van de juiste plaatsing.
Latvian: Ir svarīgi ievietot implantu subkutāni, lai varētu pārliecināties par pareizu novietojumu ar taustes palīdzību.
Dutch: • Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gedurende de gehele inbrengprocedure zit, zodat de inbrengplaats en de beweging van de naald onder de huid duidelijk zichtbaar zijn vanaf de zijkant.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistam ievietošanas procedūras laikā ieteicams sēdēt, jo tad no sāniem skaidri saskatāma ievietošanas vieta un adatas kustības zem ādas.
Dutch: Alleen een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met kleine chirurgische ingrepen en die opgeleid is in het inbrengen van Sixmo mag de procedure uitvoeren, waarbij uitsluitend de implantatieapplicator mag worden gebruikt en het aanbevolen lokale anestheticum beschikbaar is.
Latvian: Procedūru var izdarīt vienīgi veselības aprūpes speciālists, kurš ir kompetents neliela apjoma ķirurģisku operāciju veikšanā un ir saņēmis apmācību, lai veiktu Sixmo ievietošanu, izmantojot implanta aplikatoru ar ieteikto vietējās anestēzijas līdzekli.
Dutch: • Middelen zoals buprenorfine kunnen leiden tot een plotse daling van de bloeddruk.
Latvian: • buprenorfīnam līdzīgas vielas var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, kas izsauc reiboni, strauji pieceļoties sēdus.
Dutch: Verdoof het gebied van inbrenging op de incisieplaats en vlak onder de huid, alsook langs de geplande inbrengkanalen, door injectie van 5 ml lidocaïne 1% met adrenaline 1:100.000.
Latvian: Anestezējiet ievietošanas laukumu iegriezuma vietā, kur paredzēts ievietot implantus vēdekļa veidā, injicējot 5 ml lidokaīna 1% šķīduma ar adrenalīnu attiecībā 1:100 000 tieši zem ādas.
Dutch: Frequentie Bijwerkingen soms spierspasmen, ledematenongemak, skeletspierstelselpijn, nekpijn, pijn in extremiteit, temporomandibulair gewrichtssyndroom, artralgie***
Latvian: retāk muskuļu spazmas, diskomforts ekstremitātē, skeleta-muskuļu sāpes, sāpes muguras kakla daļā, sāpes ekstremitātē, temporomandibulārās locītavas sindroms, artralģija***
Dutch: Controleer de locatie van de implantaten met palpatie.
Latvian: Pārliecinieties par implantu atrašanās vietu, tos iztaustot.
Dutch: Onderzoek PRO-806 had twee coprimaire eindpunten, namelijk de CDF van het percentage urinemonsters die negatief waren voor illegale opiaten in week 1 - 24 in de Sixmo- en placebogroep (coprimair 1), en de CDF van het percentage urinemonsters die negatief waren voor illegale opiaten in week 1 - 24 in de Sixmo- en placebogroep, waarbij de imputatie werd gebaseerd op de zelf gemelde gegevens over illegale drugs (coprimair 2).
Latvian: PRO-806 pētījumā bija divi primārie mērķa kritēriji: CDF no procentuālā urīna paraugu daudzuma ar negatīvu rezultātu attiecībā uz neatļautu opioīdu lietošanu no 1. līdz 24. nedēļai Sixmo un placebo grupās (primārais mērķa kritērijs Nr. 1) un CDF no procentuālā urīna paraugu daudzuma ar negatīvu
Dutch: Afbeelding 3: Plasmaconcentraties van buprenorfine na inbrenging van Sixmo (concentraties tot dag 28 zijn gebaseerd op onderzoek PRO-810, terwijl concentraties na dag 28 gebaseerd zijn op de onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811)
Latvian: Buprenorfīna koncentrācija plazmā pēc Sixmo ievietošanas (dati par koncentrāciju līdz 28. dienai ir iegūti PRO-810 pētījumā, bet dati par koncentrāciju pēc 28. dienas ir iegūti PRO-805, PRO-806, PRO-807 un PRO-811 pētījumos)
Dutch: • verschuiving van een of meerdere implantaten, breuk of uitstoting van een implantaat
Latvian: • implanta(-u) pārvietošanās, ierīces lūzums vai izgrūšana;
Dutch: Herbehandeling met Sixmo-implantaten
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar Sixmo implantiem
Dutch: Stap 4: Til de rand van de opening van de incisie op met het getande pincet.
Latvian: 4. darbība: izmantojot ķirurģisko pinceti, paceliet uz augšu iegriezuma malu.
Dutch: Toediening van aanvullende sublinguale doses van buprenorfine moet door de behandelend arts overwogen worden als:
Latvian: Ārstējošajam ārstam vajadzētu apsvērt papildu buprenorfīna devu lietošanu zem mēles šādos gadījumos:
Dutch: Reinig de plaats van verwijdering met een alcoholdoekje alvorens een markering aan te brengen op de huid.
Latvian: Pirms ādas marķiera izmantošanas notīriet izņemšanas vietu ar spirta salveti.
Dutch: • Sixmo implantaten bevinden zich aan de binnenzijde van de bovenarm.
Latvian: • Implanti atrodas zem ādas, augšdelma iekšpusē.
Dutch: * Bijwerking op implantatieplaats (*) Waargenomen als bijwerking als gevolg van het implantaat en niet als gevolg van het implantaat ** Gemeld met een ander goedgekeurd geneesmiddel met alleen buprenorfine *** Uitsluitend postmarketinggegevens
Latvian: Ar implanta ievietošanas vietu saistītās nevēlamās blakusparādības (*) Novērota kā ar implanta ievietošanu saistīta un nesaistīta nevēlamā blakusparādība **
Dutch: Stap 3: Doe steriele handschoenen aan en controleer de werking van de implantatieapplicator door de obturator van de canule te verwijderen en opnieuw te vergrendelen.
Latvian: 3. darbība: uzvelciet sterilus cimdus un pārbaudiet, vai implanta aplikators ir gatavs lietošanai, izņemot obturatoru no kanulas un pēc tam fiksējot to iepriekšējā pozīcijā.
Dutch: Hepatitis en voorvallen met betrekking tot de lever
Latvian: Hepatīts un aknu komplikācijas
Dutch: In de analyse van de CDF (week 1 - 16) werd een statistisch significant verschil waargenomen tussen de behandelingen (p = 0,0361) dat in het voordeel was van Sixmo.
Latvian: Veicot CDF analīzi (no 1. līdz 16. nodaļai), ārstēšanā novēroja statistiski nozīmīgu atšķirību
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Sixmo, zal uw arts u controleren voor ontwenningsverschijnselen.
Latvian: Ja pārtrauksiet ārstēšanu ar Sixmo, ārsts novēros iespējamos zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus;
Dutch: Opiaten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hypotensie, prostaathypertrofie of urethrastenose.
Latvian: Pacientiem ar hipotensiju, prostatas hipertrofiju vai urīnizvadkanāla stenozi opioīdi jālieto piesardzīgi.
Dutch: • droge mond, winderigheid, spijsverteringsklachten, bloed bij de ontlasting
Latvian: • sausa mute, vēdera uzpūšanās, gremošanas traucējumi, asinis izkārnījumos;
Dutch: Een aanpassing van de Sixmo-dosis is niet vereist bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Sixmo devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: • U heeft acuut alcoholisme of alcoholonthoudingsdelier veroorzaakt door ontwenning van alcohol.
Latvian: • alkohola intoksikācija vai delīrijs alkohola lietošanas dēļ;
Dutch: Totdat het implantaat wordt vervangen, zal de arts u controleren om u te beoordelen op ontwenningsverschijnselen.
Latvian: ārsts novēros Jūsu stāvokli līdz implanta aizvietošanai, lai novērtētu zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus;
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk implantaat bevat buprenorfinehydrochloride, overeenkomend met 74,2 mg buprenorfine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs implants satur buprenorfīna hidrohlorīdu, kas atbilst 74,2 mg buprenorfīna (buprenorphine).
Dutch: Buprenorfine wordt in sterke mate gemetaboliseerd in de lever en plasmaspiegels bleken verhoogd te zijn bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis.
Latvian: Buprenorfīns tiek plaši metabolizēts aknās, un pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem buprenorfīna līmenis plazmā bija paaugstināts.
Dutch: Apparatuur voor subcutane inbrenging van Sixmo De volgende apparatuur is vereist voor inbrenging van het implantaat onder aseptische condities:
Latvian: Nepieciešamais aprīkojums Sixmo subkutānai ievietošanai Implanta ievietošanai aseptiskos apstākļos ir vajadzīgs šāds aprīkojums:
Dutch: U moet grapefruitsap vermijden om mogelijke bijwerkingen te voorkomen.
Latvian: Lai novērstu iespējamās blakusparādības, izvairieties dzert greipfrūtu sulu.
Dutch: Instructies voor subcutane inbrenging van Sixmo
Latvian: Norādījumi Sixmo subkutānai ievietošanai
Dutch: Q2 2024
Latvian: 2024. gada 2. ceturksnis
Dutch: • reacties op de implantatieplaats infectie, waaronder infectie van de wond uitslag, littekenvorming tragere genezing gezwollen gebied dat etter bevat
Latvian: • reakcijas implanta vietā: infekcija, ieskaitot brūces infekciju; izsitumi, rētošanās; dzīšanas traucējumi; pietūkums ar strutu uzkrāšanos.
Dutch: • er zich tekenen voordoen van intoxicatie of overdosering (miose, cyanose van de lippen, sedatie,
Latvian: • intoksikācijas vai pārdozēšanas pazīmes (mioze, lūpu cianoze, sedācija, bradikardija, hipotensija, elpošanas nomākums);
Dutch: Wanneer de eerste behandelingsperiode van 6 maanden verstreken is, kan na verwijdering van de oude implantaten een nieuwe set Sixmo-implantaten worden gegeven.
Latvian: Kad beidzies pirmais 6 mēnešu ārstēšanas periods, ir iespējams ievietot jaunu Sixmo implantu devu pēc iepriekšējo implantu izņemšanas, un ieteicams to izdarīt vienā dienā.
Dutch: Tabel 5: Breuk van het implantaat in dubbelblinde fase 3-onderzoeken met Sixmo Huidige techniek en opleiding
Latvian: Implanta lūzumi Sixmo dubultmaskētos III fāzes pētījumos
Dutch: Afbeelding 17
Latvian: 17. attēls
Dutch: Stap 1: De patiënt moet op de rug liggen, met de te behandelen arm gebogen ter hoogte van de elleboog en naar buiten gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
Latvian: 1. darbība: pacientam jānoguļas uz muguras, saliecot elkonī roku, kurā paredzēts ievietot implantu, un roka jāpagriež tā, lai plauksta atrastos blakus galvai.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Sixmo, omdat buprenorfine in de moedermelk terechtkomt.
Latvian: • barošana ar krūti Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat Sixmo, jo buprenorfīns izdalās krūts pienā.
Dutch: Om het belangrijkste vastgestelde risico van uitpuilen/(spontane) uitstoting van het implantaat en de belangrijke mogelijke risico's van schade aan zenuwen of bloedvaten tijdens de inbreng/verwijderingsprocedure, (dislocatie en) migratie/ontbreken van het (gedeeltelijke) implantaat te voorkomen en/of te minimaliseren, dient de vergunninghouder er in elke lidstaat waar SIXMO op de markt wordt gebracht voor te zorgen dat alle artsen die SIXMO subcutaan (SC) implantaat mogelijk zullen gaan inbrengen/verwijderen worden voorzien van een voorlichtingsprogramma.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tiek izplatīts SIXMO, visi ārsti, kuriem paredzēts ievietot/izņemt SIXMO subkutāno (s.c.) implantu, tiktu nodrošināti ar izglītojošu programmu, kuras mērķis ir novērst/mazināt svarīgu identificētu implanta izspiešanās/(spontānas) izgrūšanās risku, svarīgu iespējamo nervu vai asinsvadu bojājumu risku ievietošanas/izņemšanas procedūras laikā, kā arī implanta (dislokācijas un) pārvietošanās/(daļējas) nozušanas risku.
Dutch: Niet-palpeerbare implantaten moeten worden gelokaliseerd alvorens ze trachten te verwijderen.
Latvian: Ja implanti nav sataustāmi, pirms izņemšanas jānosaka to lokalizācija.
Dutch: De manifestaties van acute overdosering met buprenorfine omvatten speldenknoppupillen, sedatie, hypotensie, ademhalingsdepressie en overlijden.
Latvian: Akūtas buprenorfīna pārdozēšanas izpausmes ietver punktveida acu zīlītes, sedāciju, pazeminātu asinsspiedienu, elpošanas nomākumu un nāvi.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over de effecten van buprenorfine op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Latvian: Dati par buprenorfīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem ir ierobežoti vai nav pieejami (skatīt
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE Elk implantaat bevat buprenorfinehydrochloride, overeenkomend met 74,2 mg buprenorfine.
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA Katrs implants satur buprenorfīna hidrohlorīdu, kas atbilst 74,2 mg buprenorfīna.
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak opvlieger, vasodilatatie**, hypertensie**
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi bieži karstuma viļņi, vazodilatācija**, hipertensija**