FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dosis posteriores Topotecan no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea > 1 x 10
Latvian: Turpmākās devas Topotekānu nedrīkst lietot atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav  1 x 10
Spanish: Carcinoma de cérvix
Latvian: Kālija hidroksīds
Spanish: 9/l y un nivel de hemoglobina > 9 g/dl (después de transfusión, si fuese necesario).
Latvian: 9/l un hemoglobīna līmenis  9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Spanish: Cada cápsula contiene 1 mg de topotecan (como clorhidrato).
Latvian: Katra kapsula satur 1 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
Spanish: Cada cápsula contiene 0,25 mg de topotecan (como clorhidrato).
Latvian: Katra kapsula satur 0,25 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en este grupo de pacientes.
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa mazināšanās, taču dati nav pietiekami, lai noteiktu ieteicamo devu šai pacientu grupai.
Spanish: Banda de sellado Gelatina
Latvian: Izolējošā lente Želatīns
Spanish: Se han notificado muertes por sepsis en pacientes tratados con topotecan (ver sección 4.4) Se han notificado casos de colitis neutropénica, incluyendo colitis neutropénica mortal, como una complicación de la neutropenia inducida por topotecan (ver sección 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka topotekāna ierosinātas neitropēnijas komplikācija bijis neitropēnisks kolīts, arī letāls neitropēnisks kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con disminución leve de la función renal, se considera adecuado utilizar la dosis inicial normal (ver sección 4.2).
Latvian: Līdz ar to parastas sākumdevas lietošanu pacientiem ar nedaudz pavājinātu nieru darbību uzskata par apstiprinātu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: HYCAMTIN 0,25 mg cápsulas duras
Latvian: HYCAMTIN 0,25 mg cietās kapsulas
Spanish: No existe un antídoto conocido para la sobredosis de topotecan.
Latvian: Antidots topotekāna pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Spanish: Cisplatino 50 mg/m el día 1 + Topotecan 0,75 mg/m los días 1-3, cada 21 días
Latvian: 1. dienā + topotekāns 0,75 mg/m
Spanish: • Sensación de picor.
Latvian: • niezes sajūta.
Spanish: Mediana (95 % I.C.)
Latvian: Mediāna (95% TI) Riska attiecība (95% TI)
Spanish: Neutropenia Neutropenia grave (Grado 4 - recuento de neutrófilos < 0,5 x 10
Latvian: Neitropēnija Smaga neitropēnija (ceturtā pakāpe - neitrofilu skaits < 0,5 x 10
Spanish: • Náuseas, vómitos.
Latvian: • slikta dūša, vemšana;
Spanish: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Latvian: 5 x 1 mg
Spanish: Pacientes sin quimioradioterapia con cisplatino previa Cisplatino Topotecan/Cisplatino
Latvian: Pacienti bez iepriekšējas ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Cisplatīns
Spanish: Se administraron transfusiones de plaquetas en el 10 % de los pacientes, en el 4 % de los ciclos.
Latvian: Trombocītu pārliešana tika veikta 10% pacientu 4% kursu.
Spanish: Cisplatino se administra en perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/ m2/día y tras la dosis de topotecan.
Latvian: Cisplatīnu intravenozā infūzijā 50 mg/m dienā ievada pirmajā dienā pēc topotekāna devas ievadīšanas.
Spanish: • Diarrea.
Latvian: • caureja.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales) Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas, vómitos y diarrea (todos pueden ser graves), estreñimiento, dolor abdominal
Latvian: Slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), aizcietējums, sāpes vēderā
Spanish: Solución de amonio concentrado Hidróxido de potasio
Latvian: Koncentrēts amonjaka šķīdums
Spanish: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Latvian: 5 x 4 mg
Spanish: Cada vial contiene 1 mg ó 4 mg de topotecan (como clorhidrato).
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg vai 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
Spanish: • Los demás componentes son: aceite vegetal hidrogenado, monoestearato de glicerol, gelatina, dióxido de titanio (E171) y además sólo para las cápsulas de 1 mg, óxido de hierro rojo (E172).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: hidrogenēta augu eļļa, glicerilmonostearāts, želatīns, titāna dioksīds
Spanish: Trastornos hepatobilliares Frecuentes
Latvian: Biežas blakusparādības
Spanish: hycamtin 0,25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ hycamtin 0,25 mg
Spanish: No debe recibir Hycamtin:
Latvian: Nelietojiet Hycamtin šādos gadījumos:
Spanish: En el 46 % de los ciclos con anemia de moderada a grave, la duración fue > siete días.
Latvian: 46% kursu, kuros radās vidēji smaga vai smaga anēmija, ilga > septiņas dienas.
Spanish: Pacientes con quimioradioterapia con cisplatino previa Cisplatino Topotecan/Cisplatino
Latvian: Pacienti pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Cisplatīns
Spanish: Se utiliza cuando no es apropiado repetir el tratamiento original.
Latvian: Tās lieto, kad nav ieteicams atkārtot sākotnējo ārstēšanu.
Spanish: El tratamiento puede continuar hasta que la enfermedad se agrave.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, līdz slimība atsāk progresēt.
Spanish: De este modo, se impide que las células cancerosas se dividan y finalmente mueren.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu dalīšanās un tās galu galā iet bojā.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hycamtin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hycamtin.
Spanish: Hycamtin topotecán
Latvian: Hycamtin topotekāns
Spanish: Este plan de tratamiento se repite cada 21 días durante 6 ciclos o hasta que la enfermedad se agrava.
Latvian: Šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi, vai arī līdz slimības progresēšanai.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hycamtin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hycamtin lietošanu?
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuyos tumores respondieron al tratamiento.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacienšu skaits, kuru audzēji reaģēja uz ārstēšanu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (número insuficiente de leucocitos para combatir las infecciones), neutropenia febril (causante de fiebre), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), leucopenia (bajo recuento de leucocitos), náusea (malestar) mucositis (llagas en la boca), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, alopecia (caída de pelo), anorexia (pérdida del apetito, que puede llegar a ser grave) pirexia (fiebre), astenia (debilidad) y fatiga.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientei no 10) ir neitropēnija (mazs infekciju apkarojošo leikocītu skaits), febrīlā neitropēnija (neitropēnija, kas izraisa drudzi), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), slikta dūša, vemšana un caureja (arī smagas), aizcietējumi, sāpes vēderā, mukozīts (jēla mute), alopēcija (matu izkrišana), anoreksija (ēstgribas traucējumi, kas var būt smagi), pireksija (drudzis), astēnija (vājums) un nogurums (piekusums).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hycamtin el 12 de noviembre de 1996.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 12. novembrī izsniedza Hycamtin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Se presenta en forma de polvo que se prepara como solución para perfusión (goteo en una vena) y de cápsulas (0,25 y 1 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai un kā kapsulas (0,25 un 1 mg).
Spanish: Tres estudios fueron de diseño abierto, lo que significa que no se comparó el medicamento con ningún otro tratamiento y que los pacientes sabían que se les estaba administrando Hycamtin.
Latvian: Trīs pētījumi bija "atklāti", kas nozīmē, ka šīs zāles netika salīdzinātas ar citu terapiju un pacientes zināja, ka saņem Hycamtin.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Hycamtin se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Hycamtin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: Otras informaciones sobre Hycamtin:
Latvian: Cita informācija par Hycamtin
Spanish: Cuando esta enzima se bloquea, las cadenas de ADN se rompen.
Latvian: Kad ferments ir bloķēts, DNS pavedieni pārtrūkst.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Hycamtin lietošanu.
Spanish: La eficacia se midió determinando las tasas de supervivencia o de respuesta.
Latvian: Iedarbīgumu vērtēja pēc dzīvildzes vai atbildes reakcijas rādītājiem.
Spanish: El tratamiento con Hycamtin debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia.
Latvian: Ārstēšanu ar Hycamtin drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Spanish: Hycamtin se estudió también en tres estudios principales realizados en 656 pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante.
Latvian: Hycamtin tika pētītas arī trijos pamatpētījumos, iesaistot 656 pacientes, kurām bija sīkšūnu plaušu vēža recidīvs.
Spanish: Hycamtin actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
Latvian: Hycamtin ietekmē ne tikai vēža šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Spanish: Se utiliza tras el fracaso de al menos otro tratamiento distinto.
Latvian: kad vismaz viena cita terapija bijusi nesekmīga;
Spanish: En el cáncer de ovario, los estudios demostraron la eficacia de Hycamtin, obteniéndose una tasa de respuesta global cercana al 16%.
Latvian: Olnīcu vēža gadījumā pētījumi pierādīja Hycamtin iedarbīgumu ar vispārējo reakciju apmēram16 %.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Hycamtin, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Hycamtin zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī Hycamtin lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: La dosis de Hycamtin dependerá del tipo de cáncer que se está tratando y del peso y la altura del paciente.
Latvian: Lietojamā Hycamtin deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
Spanish: Tanto en el caso del cáncer de ovarios como de pulmón, se administra Hycamtin todos los días durante cinco días, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Latvian: Gan olnīcu, gan plaušu vēža terapijā Hycamtin indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Spanish: Inhibe la actividad de una enzima, denominada topoisomerasa I, que interviene en la división del ADN.
Latvian: Tā bloķē fermentu topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hycamtin?
Latvian: Kāpēc Hycamtin tika apstiprinātas?
Spanish: Para el cáncer de pulmón, Hycamtin puede administrarse como perfusión o, en el caso de los adultos, en cápsulas.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā Hycamtin var tikt ievadītas infūzijas veidā vai pieaugušajiem - kapsulu veidā.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Hycamtin administrado como perfusión y en forma de cápsulas.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Hycamtin infūzijas veidā un kapsulu veidā.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Hycamtin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Hycamtin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: Hycamtin es un medicamento que contiene el principio activo topotecán.
Latvian: Hycamtin ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu topotekānu.
Spanish: • cáncer metastásico de ovario (cáncer de ovario diseminado a otras partes del organismo).
Latvian: • ar metastazējošu olnīcu vēzi (kad audzējs ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Spanish: Hycamtin (23 de 112) respondieron al tratamiento, frente al 14% de los que recibieron paclitaxel (16 de 114).
Latvian: Pamatpētījumā 21 % pacienšu, kuras saņēma Hycamtin (23 no 112), reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinājumā ar 14 % no paklitakselu saņēmušajām pacientēm (16 no 114).
Spanish: Cuando Hycamtin se utiliza en monoterapia para tratar el cáncer de ovario, se administra por perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Latvian: Kad Hycamtin lieto vienas pašas olnīcu vēža ārstēšanā, tās tiek ievadītas 30 minūtes intravenozas infūzijas veidā.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia, ni en pacientes con depresión severa de la médula ósea (bajo recuento de leucocitos y plaquetas) antes del tratamiento.
Latvian: Tās nedrīkst lietot zīdītājas un pacientes, kurām pirms ārstēšanas ir smags kaulu smadzeņu nomākums (mazs balto asins šūnu un trombocītu skaits).
Spanish: El EPAR completo de Hycamtin puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Hycamtin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Pilns Hycamtin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En uno de ellos se comparó Hycamtin en cápsulas con un tratamiento dirigido exclusivamente al control de los síntomas, y en otro se comparó Hycamtin en perfusión con ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina (una combinación habitual en quimioterapia).
Latvian: Vienā pētījumā Hycamtin kapsulu iedarbīgumu vērtēja, vadoties tikai pēc simptomu kontroles, otrajā - ievadot infūzijas veidā, tās tika salīdzinātas ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un vinkristīnu (standarta kombināciju ķīmijterapijā).
Spanish: ¿Qué es Hycamtin?
Latvian: Kas ir Hycamtin?
Spanish: Hycamtin como perfusión se estudió en 293 mujeres con cáncer de cuello del útero avanzado, comparándose la eficacia de una combinación de Hycamtin y cisplatino con la de cisplatino en monoterapia.
Latvian: Hycamtin infūzijas veidā tika pētītas, iesaistot 293 sievietes ar progresējušu dzemdes kakla vēzi, un šajā pētījumā salīdzināja Hycamtin un cisplatīna kombināciju ar cisplatīnu vienu pašu.
Spanish: El cuarto estudio se realizó en 226 mujeres y en él se comparó Hycamtin con paclitaxel (otro medicamento quimioterápico).
Latvian: Ceturtajā pētījumā, kurā bija iesaistītas 226 sievietes, Hycamtin tika salīdzinātas ar paklitakselu (citām pretvēža zālēm).
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha recidivado).
Latvian: • ar sīkšūnu plaušu vēzi pēc recidīva (slimības atjaunošanās).
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con:
Latvian: Hycamtin lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientes:
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer cervical, Hycamtin se administra en forma de perfusión los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra el primer día).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Hycamtin tiek ievadītas infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Spanish: En el cáncer de cuello del útero, las pacientes tratadas con la combinación de Hycamtin y cisplatino sobrevivieron una media de 9,4 meses, frente a 6,5 meses en las que recibieron cisplatino en monoterapia.
Latvian: Dzemdes kakla vēža pacientes, kuras saņēma Hycamtin un cisplatīna kombināciju, nodzīvoja vidēji 9,4 mēnešus.
Spanish: Es posible que deban ajustase las dosis de Hycamtin o posponerse el tratamiento, dependiendo de los efectos adversos.
Latvian: Atkarībā no blakusparādībām Hycamtin devas var būt jāpielāgo vai jāatliek ārstēšana.
Spanish: El principio activo de Hycamtin, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Latvian: Hycamtin aktīvā viela topotekāns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Spanish: Hycamtin se estudió en más de 480 mujeres con cáncer de ovario que no habían respondido a un tratamiento previo con medicamentos quimioterápicos a base de platino.
Latvian: Hycamtin infūzijas veida pētījumos bija iesaistītas vairāk nekā 480 sievietes ar olnīcu vēzi, kurām viena terapija ar platīnu saturošām pretvēža zālēm bija nesekmīga.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Hycamtin durante los estudios?
Latvian: Kādas bija Hycamtin priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: La eficacia se evaluó determinando la supervivencia global.
Latvian: Iedarbīgumu vērtēja pēc dzīvildzes rādītājiem.
Spanish: Hycamtin, en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) se utiliza también para el tratamiento de mujeres con carcinoma cervical que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad en fase avanzada (se ha extendido más allá del cervix) Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kas recidivējis pēc radioterapijas, vai arī gadījumos, kad slimība ir progresējusi (vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hycamtin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hycamtin?
Spanish: Fue tan eficaz como el tratamiento combinado habitual en quimioterapia, y tan eficaz en forma de cápsulas como en forma de perfusión.
Latvian: Tās bija tikpat iedarbīgas kā standarta kombinācijas ķīmijterapija.
Spanish: ¿Cómo actúa Hycamtin ?
Latvian: Kā Hycamtin darbojas?
Spanish: En el cáncer de pulmón, considerando los resultados de los tres estudios, la tasa de respuesta fue del 20% (se administró Hycamtin a 480 pacientes), Comparado con el tratamiento dirigido exclusivamente al control de los síntomas, Hycamtin prolongó la supervivencia en 12 semanas.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā, apkopojot visos trijos pētījumos iegūtos rezultātus, atbildes reakciju novēroja 20 % (480 pacientēm, kuras saņēma Hycamtin).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Hycamtin?
Latvian: Kāpēc lieto Hycamtin?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Hycamtin, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu Hycamtin izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: blister (alu/alu) 50 x 1 comprimidos (dosis unitaria)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris(alu/alu) 7 tablets
Spanish: 150 mg/12.5 mg Comprimid recubierto con película calendar blister (PVC/PVDC/alu)
Latvian: 300 mg/12.5 mg Apvalkotā tablet Iekšķīgai lietošanai
Spanish: Número (EU) AC Nombre
Latvian: ES numurs
Spanish: Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Latvian: CITA Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos No procede.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
Spanish: − Los demás componentes son:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Spanish: Código ATC: C09DA04.
Latvian: ATĶ kods: C09DA04
Spanish: Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:
Spanish: Estas lesiones no se observaron en macacos;
Latvian: Šie bojājumi netika novēroti makaka sugas pērtiķiem;
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kastīte
Spanish: Aldosteronismo primario
Latvian: Primārs aldosteronisms
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de noviembre de 2009.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 26. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 11. novembris
Spanish: El 58 % de los pacientes incluidos en el ensayo eran varones.
Latvian: Pētījumā piedalījās 58% vīriešu.
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 52,5 años, el 13 % tenía una edad igual o superior a 65 años, y sólo el 2 % tenía una edad igual o superior a 75 años.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 52,5 gadi, 13% bija ≥65 gadus veci un tikai 2% bija ≥75 gadus veci.
Spanish: El principal metabolito circulante es el irbesartan glucurónido (aproximadamente el 6 %).
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir irbesartāna glikuronīds (aptuveni 6%).
Spanish: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Latvian: Ísland ratiopharm Oy
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Latvian: Biežas blakusparadības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Spanish: Depresión, trastornos del sueño.
Latvian: Depresija, miega traucējumi
Spanish: El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.
Latvian: Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā darbība būtu jāsasniedz 6-8 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Spanish: Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día.
Latvian: Mēģiniet lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā lakā katru dienu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Spanish: en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Latvian: Tālāk minēto blakusparādību sastopamības biežuma noteikšanai izmantotas šādas definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Spanish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Latvian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Spanish: La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en ancianos.
Latvian: Šādu kombināciju jālieto piesardzīgi, sevišķi vecāka gadagājuma pacientiem.
Spanish: Debilidad, espasmos musculares
Latvian: Vājums, muskuļu spazmas
Spanish: El paciente debe ser estrictamente monitorizado y debe administrarse el tratamiento sintomático y de soporte.
Latvian: Pacients rūpīgi jāuzrauga, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai.
Spanish: En caso de que un niño trague varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Latvian: Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.