FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Genvoya at baseline (n = 959), or stay on their baseline antiretroviral regimen (n = 477).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 2:1 para mudarem para Genvoya no início do estudo (n = 959), ou permanecerem no seu regime antirretroviral inicial (n = 477).
English: In vitro, tenofovir alafenamide is not metabolised by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Portuguese: In vitro, o tenofovir alafenamida não é metabolizado pelo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ou CYP2D6.
English: At Week 48, the virologic response rate to Genvoya in treatment-naïve HIV-1 infected adolescents was similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Portuguese: Na semana 48, a taxa de resposta virológica a Genvoya nos adolescentes com infeção pelo VIH-1 sem terapêutica prévia foi semelhante às taxas de resposta nos estudos em adultos com infeção pelo VIH-1 sem terapêutica prévia.
English: Genvoya should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Genvoya não deve ser coadministrado com colquicina em doentes com compromisso renal ou hepático.
English: Caution should be exercised when co-administering Genvoya and a hormonal contraceptive.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se coadministra Genvoya e um contracetivo hormonal.
English: dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine (used to treat migraine headache)
Portuguese: di-hidroergotamina, ergometrina, ergotamina (utilizadas para tratar a enxaqueca)
English: Similar patterns of psychiatric disorders were observed in comparative studies of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) versus elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF), which lists these events in its product information (studies GS-US-292-0104 or GS-US-292-0111).
Portuguese: Foram observados padrões semelhantes de perturbações do foro psiquiátrico em estudos comparativos com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) versus elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF), os quais descrevem estes acontecimentos na informação sobre o medicamento (estudos GS-US-292-0104 ou GS-US-2920111).
English: Tenofovir alafenamide is minimally metabolised by CYP3A4.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é minimamente metabolizado pelo CYP3A4.
English: No patient qualified for resistance analysis through Week 48.
Portuguese: Na semana 48, não havia qualquer doente elegível para análise da resistência.
English: No virologic data at Week 48/ Week 96 window Discontinued study drug due to AE or deathe
Portuguese: Sem dados virológicos na janela da semana 48/semana 96 Medicamento do estudo descontinuado devido a um AA ou mortee
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious or life-threatening adverse reactions.
Portuguese: A coadministração está contraindicada com medicamentos que sejam muito dependentes do CYP3A para a depuração e para os quais elevadas concentrações plasmáticas estejam associadas a reações adversas graves ou potencialmente fatais.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir, cobicistat, or emtricitabine, administered separately, with respect to fertility parameters, pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos de elvitegravir, cobicistate ou emtricitabina, administrados separadamente, no que respeita aos parâmetros de fertilidade, gravidez, desenvolvimento fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
English: Clinical monitoring is recommended and a dose decrease may be necessary when these agents are co-administered with Genvoya.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e pode ser necessária uma diminuição da dose quando estes agentes são coadministrados com Genvoya.
English: Co-administration with dabigatran etexilate, a P-glycoprotein (P-gp) substrate, is contraindicated (see section 4.5).
Portuguese: A coadministração com dabigatrano etexilato, um substrato da glicoproteína-P (gp-P), é contraindicada (ver secção 4.5).
English: Switching from a tenofovir disoproxil-based regimen to Genvoya was superior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to staying on the baseline regimen (Table 4).
Portuguese: A mudança de um regime à base de tenofovir disoproxil para Genvoya foi superior na manutenção de um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml em comparação com a permanência no regime inicial (tabela 4).
English: In vivo, tenofovir alafenamide is hydrolysed within cells to form tenofovir (major metabolite), which is phosphorylated to the active metabolite tenofovir diphosphate.
Portuguese: In vivo, o tenofovir alafenamida é hidrolizado nas células de modo a formar tenofovir (metabolito principal), o qual é fosforilado dando origem ao metabolito ativo tenofovir difosfato.
English: Following administration of [14C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~86%) and faeces (~14%).
Portuguese: Após a administração de [14C]-emtricitabina, a recuperação completa da dose de emtricitabina foi efetuada na urina (~ 86%) e nas fezes (~ 14%).
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Portuguese: O tenofovir alafenamida não é um inibidor do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
English: Improvements in BMD were noted at 96 weeks after switching to Genvoya from a tenofovir disoproxil-containing regimen compared to maintaining the tenofovir disoproxil-containing regimen.
Portuguese: Observaram-se melhorias da DMO ao fim de 96 semanas, após a mudança de um regime contendo tenofovir disoproxil para Genvoya, comparativamente com a manutenção num regime contendo tenofovir disoproxil.
English: d Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Portuguese: d Incluiu doentes com ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 48 ou semana 96; doentes que descontinuaram precocemente devido a falta ou perda de eficácia; doentes que descontinuaram por outras razões diferentes de um acontecimento adverso (AA), morte ou falta ou perda de eficácia e que na altura da interrupção apresentavam um valor viral de ≥ 50 cópias/ml.
English: The K65R and K70E mutations result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine.
Portuguese: As mutações K65R e K70E resultam numa sensibilidade diminuída ao abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina e tenofovir, mas retêm a sensibilidade à zidovudina.
English: Cobicistat is a selective, mechanism-based inhibitor of cytochrome P450 (CYP) enzymes of the CYP3A subfamily.
Portuguese: O cobicistate é um inibidor seletivo, baseado no mecanismo das enzimas dos citocromos P450 (CYP) da subfamília CYP3A.
English: Of the 10 patients who were not HBV suppressed at baseline (HBV DNA ≥ 29 IU/mL), 7 became suppressed, 2 remained detectable, and 1 had missing data.
Portuguese: Dos 10 doentes que não apresentavam supressão do VHB no início do estudo (ADN VHB ≥ 29 UI/ml), 7 passaram a apresentar supressão, 2 permaneceram com níveis detetáveis e 1 apresentou dados em falta.
English: Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least 4 times greater than those expected after administration of Genvoya.
Portuguese: A toxicidade óssea foi observada como redução da densidade mineral óssea no rato e no cão, com exposições de tenofovir, pelo menos, quatro vezes superiores às que são esperadas após a administração de Genvoya.
English: • cholesterol lowering medicines, such as:
Portuguese: • medicamentos para diminuir o colesterol, tais como:
English: At baseline, 80 patients (33%) had eGFRCG < 50 mL/min and 162 patients had eGFRCG ≥ 50 mL/min.
Portuguese: Na linha de base, 80 doentes (33%) tinham uma TFGeCG < 50 ml/min e 162 doentes tinham uma TFGeCG ≥ 50 ml/min.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Genvoya, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Portuguese: As concentrações plasmáticas destes medicamentos podem estar aumentadas quando coadministrados com Genvoya, resultando em concentrações séricas de cortisol reduzidas.
English: Genvoya should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2).
Portuguese: Genvoya deve ser descontinuado em doentes com ClCr estimada que diminui para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento (ver secção 5.2).
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical studies through 144 weeks were nausea (11%), diarrhoea (7%), and headache (6%) (pooled data from Phase 3 clinical studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111 in 866 treatment-naïve adult patients receiving Genvoya).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente nos estudos clínicos ao longo de 144 semanas foram náuseas (11%), diarreia (7%) e cefaleias (6%) (dados agrupados dos estudos clínicos de Fase 3 GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111 em 866 doentes adultos sem terapêutica prévia a receberem Genvoya).
English: e Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy; e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Portuguese: e Inclui doentes que interromperam por outras razões diferentes de um AA, morte ou falta ou perda de eficácia; por exemplo, retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento, etc.
English: Female patients of childbearing potential should use either a hormonal contraceptive containing at least 30 µg ethinyloestradiol and containing drospirenone or norgestimate as the progestogen or should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Portuguese: Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar um contracetivo hormonal que contenha, pelo menos, 30 µg de etinilestradiol e drospirenona ou norgestimato como progestagénio ou devem utilizar um método de contraceção alternativo fiável (ver secções 4.5 e 4.6).
English: The use of Genvoya should be accompanied by the use of effective contraception (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: A utilização de Genvoya deve ser acompanhada pela utilização de contraceção eficaz (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Cobicistat is a strong mechanism-based inhibitor of CYP3A and is also a CYP3A substrate.
Portuguese: O cobicistate é um inibidor forte baseado no mecanismo do CYP3A e é também um substrato do CYP3A.
English: Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months and had HIV-1 with no resistance mutations to any of the components of Genvoya prior to study entry.
Portuguese: Os doentes deveriam ter mantido uma supressão estável (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) no seu regime inicial durante, pelo menos, 6 meses e ter um VIH-1 sem mutações de resistência a qualquer um dos componentes de Genvoya antes da entrada no estudo.
English: Black
Portuguese: Negra
English: Concomitant use of Genvoya and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Portuguese: A utilização concomitante de Genvoya e corticosteroides que são metabolizados pelo CYP3A (por exemplo propionato de fluticasona ou outros corticosteroides inalados ou nasais) poderá aumentar o risco de desenvolvimento de efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal.
English: • antifungals, used to treat fungal infections, such as: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole
Portuguese: • antifúngicos, utilizados para tratar infeções por fungos, tais como: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e fluconazol
English: In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa in vitro e de farmacocinética clínica demonstraram que o potencial para a ocorrência de interações mediadas pelo CYP envolvendo a emtricitabina com outros medicamentos é baixa.
English: Ninety-two percent (66/72 patients) had HBV DNA < 29 IU/mL using missing = failure analysis at Week 48.
Portuguese: Noventa e dois por cento (66/72 doentes) apresentavam ADN VHB < 29 UI/ml utilizando uma análise em falta = falência na semana 48.
English: Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months before switching to Genvoya.
Portuguese: Os doentes estavam virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) durante, pelo menos, 6 meses antes de mudarem para Genvoya.
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg once daily)7/
Portuguese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg uma vez por dia)7/
English: Genvoya should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Portuguese: Genvoya não deve ser coadministrado com outros medicamentos antirretrovirais.
English: Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com hepatite crónica B ou C em tratamento com terapêutica antirretroviral têm um risco acrescido de sofrerem reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
English: Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 1 ng/mL to 1.6 µg/mL.
Portuguese: O elvitegravir apresenta uma ligação às proteínas plasmáticas humanas de 98-99% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 ng/ml a 1,6 µg/ml.
English: Mean % change of cobicistat pharmacokinetic parametersa
Portuguese: Alteração média em percentagem dos parâmetros farmacocinéticos do cobicistatea
English: Medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of cobicistat, resulting in increased plasma concentrations of cobicistat.
Portuguese: Os medicamentos que inibem o CYP3A podem diminuir a depuração do cobicistate, resultando num aumento das concentrações plasmáticas do cobicistate.
English: On the basis of the scientific conclusions for cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a cobicistate / elvitegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamida, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) cobicistate / elvitegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamida se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol (E1521), talc (E553b), indigo carmine aluminium lake (E132), iron oxide yellow (E172).
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol (E1521), talco (E553B), laca de alumínio indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172).
English: The median increase from baseline for those parameters was greater in the Genvoya group compared with the E/C/F/TDF group at Week 144 (p < 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
Portuguese: O aumento mediano dos referidos parâmetros desde o início foi superior no grupo de Genvoya em comparação com o grupo do E/C/F/TDF na semana 144 (p < 0,001, em termos de diferença entre grupos de tratamento para o colesterol total em jejum, CLDL e C-HDL direto e triglicéridos).
English: Fifteen percent of patients identified as Hispanic/Latino.
Portuguese: Quinze por cento dos doentes foram identificados como hispânicos/latinos.
English: Co-administration of Genvoya with medicinal products that induce CYP3A may result in decreased plasma concentrations of elvitegravir and reduced therapeutic effect of Genvoya (see “Concomitant use contraindicated” and section 4.3).
Portuguese: A coadministração de Genvoya com medicamentos que induzem o CYP3A pode resultar na diminuição das concentrações plasmáticas de elvitegravir e numa redução do efeito terapêutico de Genvoya (ver “Utilização concomitante contraindicada” e secção 4.3).
English: Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Portuguese: O elvitegravir é um inibidor da transferência de cadeia da integrase do VIH-1 (INSTI - integrase strand transfer inhibitor).
English: dabigatran (used to prevent and treat blood clots) rifampicin (used to prevent and treat tuberculosis and other infections)
Portuguese: dabigatrano (utilizado para evitar e tratar coágulos de sangue) rifampicina (utilizada para evitar e tratar a tuberculose e outras infeções)
English: Genvoya should generally be avoided but may be used in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
Portuguese: De uma forma geral, Genvoya deve ser evitado, mas pode ser utilizado em adultos com doença renal terminal (ClCr estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica, se os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos (ver secção 4.2).
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Genvoya another tablet should be taken.
Portuguese: Se o doente vomitar no espaço de 1 hora após tomar Genvoya, deve tomar outro comprimido.
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals
Portuguese: ANTI- INFECIOSOS Antifúngicos
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide express a K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
Portuguese: Os isolados do VIH-1 com sensibilidade diminuída ao tenofovir alafenamida exprimem uma mutação K65R na TR do VIH-1; para além disso, observou-se transitoriamente uma mutação K70E na TR do VIH-1.
English: Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Genvoya.
Portuguese: A administração deve ser iniciada com a dose mais baixa possível de atorvastatina com monitorização cuidadosa durante a coadministração com Genvoya.
English: The use of Genvoya with oral contraceptives containing other progestogens should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: A utilização de Genvoya com contracetivos orais contendo outros progestagénios deve ser evitada (ver secção 4.5).
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
Portuguese: A ligação in vitro da emtricitabina às proteínas plasmáticas foi < 4% e independente da concentração dentro do intervalo 0,02-200 µg/ml.
English: 4 This study was conducted using elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
Portuguese: 4 Este estudo foi realizado utilizando elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
English: In a study of Genvoya in HIV-1 infected adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis, efficacy was maintained through 48 weeks but emtricitabine exposure was significantly higher than in patients with normal renal function.
Portuguese: Num estudo com Genvoya em adultos infetados pelo VIH-1 com doença renal terminal (ClCr estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica, a eficácia manteve-se durante 48 semanas, mas a exposição à emtricitabina foi significativamente mais elevada do que em doentes com função renal normal.
English: f Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy; e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Portuguese: f Inclui doentes que descontinuaram por outras razões diferentes de um AA, morte ou falta ou perda de eficácia; p. ex., retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento, etc.
English: In treatment-naïve patients, a mean change from baseline of 0.04 ± 0.12 mg/dL (3.5 ± 10.6 µmol/L) was observed after 144 weeks of treatment.
Portuguese: Em doentes sem terapêutica prévia, observou-se uma alteração média desde a linha de base de 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) após 144 semanas de tratamento.
English: The safety of Genvoya has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min).
Portuguese: A segurança de Genvoya não foi estabelecida em doentes com compromisso renal grave (ClCr estimada ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min).
English: When corrected for protein binding, unbound (free) plasma concentrations of tenofovir alafenamide in severe hepatic impairment and normal hepatic function are similar.
Portuguese: Quando corrigido o efeito da ligação às proteínas, as concentrações plasmáticas de tenofovir alafenamida não ligado (livre) são semelhantes no compromisso hepático grave e na função hepática normal.
English: betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Portuguese: betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.
English: Naloxone:
Portuguese: Naloxona:
English: Three patients with emergent HIV-1 resistance to Genvoya were identified (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) up to Week 96 in a clinical study of virologically suppressed patients who switched from a regimen containing emtricitabine/tenofovir disoproxil and a third agent (GS-US-292-0109, n = 959).
Portuguese: Três doentes com resistência emergente do VIH-1 a Genvoya foram identificados (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) até à semana 96 num estudo clínico com doentes com supressão virológica que mudaram de um regime contendo emtricitabina/tenofovir disoproxil e um terceiro agente (GS-US-292-0109, n = 959).
English: Some medicinal products should not be co-administered with Genvoya (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Alguns medicamentos não devem ser coadministrados com Genvoya (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Tenofovir diphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV RT, which results in DNA chain-termination.
Portuguese: O tenofovir difosfato inibe a replicação do VIH por incorporação no ADN viral através da TR do VIH, o que resulta na terminação da cadeia de ADN.
English: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (used to prevent seizures)
Portuguese: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizados para evitar convulsões)
English: Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product.
Portuguese: A coadministração com Genvoya pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas deste medicamento.
English: The hormonal contraceptive should contain at least 30 µg ethinyloestradiol and contain drospirenone or norgestimate as the progestogen or patients should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.4 and
Portuguese: O contracetivo hormonal deve conter, pelo menos, 30 µg de etinilestradiol e conter drospirenona ou norgestimato como progestagénio ou as doentes devem utilizar um método de contraceção alternativo fiável (ver secções 4.4 e 4.6).