FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συσταθεί χορήγηση του PRIMAXIN σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, ή παιδιατρικούς ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού 2 mg/dl) Βλέπε επίσης παραπάνω στην παράγραφο Κεντρικό νευρικό σύστημα.
Latvian: Nav pietiekamu klīnisko datu, lai ieteiktu TIENAM lietot bērniem, kuri jaunāki par 1 gadu, vai bērniem ar nieru funkcijas traucējumiem (seruma kreatinīns >2 mg/dl).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, η ιμιπενέμη μεταβολίζεται στους νεφρούς από την dehydropeptidaseI.
Latvian: Lietojot atsevišķi, imipenēms nierēs tiek metabolizēts ar dehidropeptidāzi-I.
Greek: Όχι συχνές πυρετός, τοπικός πόνος και σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στη θέση της ένεσης
Latvian: Retāk drudzis, lokālas sāpes un sacietējums injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείαςτης ιμιπενέμης/σιλαστατίνης στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par imipenēma/cilastatīna lietošanas iespējamo ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Greek: Το υπόλοιπο της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αντιβακτηριακά ενενεργοί μεταβολίτες, και η αποβολή της ιμιπενέμης από τα κόπρανα ήταν ουσιαστικά μηδενική.
Latvian: Atlikusī daļa urīnā nokļūst antibakteriāli neaktīvu metabolītu veidā, imipenēms praktiski neizdalās ar fekālijām.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα σιλαστατίνης στο πλάσμα, μετά από ενδοφλέβια έγχυση του PRIMAXIN επί 20 λεπτά, κυμαίνονταν από 21 έως 26 μg/ml για τη δόση των 250 mg/250 mg, από 21 έως 55 μg/ml για τη δόση των 500 mg/500 mg και από 56 έως 88 μg/ml για τη δόση των 1000 mg/1000 mg.
Latvian: Cilastatīna maksimālais līmenis plazmā pēc TIENAM 20 minūšu intravenozas ievadīšanas bija no 21 līdz 26 μg/ml pēc 250 mg/250 mg devas, no 21 līdz 55 μg/ml pēc 500 mg/500 mg devas, un no 56 līdz 88 μg/ml pēc 1000 mg/1000 mg devas ievadīšanas.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας-ζωής της σιλαστατίνης στο πλάσμα είναι περίπου μία ώρα.
Latvian: Cilastatīna eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 stunda.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru funkciju deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 5.2).
Greek: Πολύ σπάνιες κεραυνοβόλος ηπατίτις
Latvian: Ļoti reti fulminantais hepatīts
Greek: Έχει αναφερθεί κολίτιδα σχετιζόμενη με τα αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με την ιμιπενέμη/σιλαστατίνη όπως και με σχεδόν όλους του αντιβακτηριακούς παράγοντες και η βαρύτητά της μπορεί να ποικίλει από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Latvian: Imipenēmam/cilastatīnam un gandrīz visiem citiem antibakteriālajiem līdzekļiem ziņots par antibiotiku izraisītu kolītu un pseidomembranozo kolītu, kas pēc smaguma pakāpes var būt robežās no viegla līdz dzīvībai bīstamam.
Greek: Συχνές θρομβοφλεβίτιδα
Latvian: Bieži tromboflebīts
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του PRIMAXIN
Latvian: Svarīga informācija par kādu no TIENAM sastāvdaļām
Greek: Δεν παρουσιάσθηκε περαιτέρω σιλαστατίνη στα ούρα.
Latvian: Turpmāk cilastatīnu urīnā nekonstatē.
Greek: Gram-θετικά αναερόβια:
Latvian: Grampozitīvie anaerobie:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το PRIMAXIN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη.
Latvian: Nelietot TIENAM pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει: ιμιπενέμη 500 mg και σιλαστατίνη 500 mg.
Latvian: Katrs flakons satur: 500 mg imipenēma un 500 mg cilastatīna.
Greek: • Τοπικός πόνος και συμπαγής διόγκωση στο σημείο της ένεσης
Latvian: • Lokālas sāpes un ciets pietūkums injekcijas vietā.
Greek: 3 Η ευασθησία των σταφυλοκόκκων στις καρβαπενέμες εξάγεται με βάση την ευαισθησία στην κεφοξιτίνη.
Latvian: 3 Par stafilokoku jutība pret karbapenēmiem secināts pēc jutības pret cefoksitīnu.
Greek: Δόση σε mg (μεσοδιάστημα σε hrs)
Latvian: deva mg (intervāls stundās)
Greek: Συνολική ημερήσια δόση για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Latvian: Kopējā dienas deva pacientiem ar normālu nieru funkciju (mg/dienā)
Greek: Σπάνιες χρωματισμός των δοντιών και / ή της γλώσσας
Latvian: Reti zobu un/vai mēles krāsošanās
Greek: Το PRIMAXIN δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω του ενός έτους και παιδιά με νεφρικά προβλήματα.
Latvian: TIENAM neiesaka bērniem, kuri ir jaunāki par gadu, un bērniem ar nieru funkcijas traucējumiem.
Greek: Πολύ σπάνιες γαστρεντερίτις
Latvian: Ļoti reti gastroenterīts
Greek: • Στομαχικός πόνος
Latvian: • Sāpes kuņģī.
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να ξεχάσατε μια δόση, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή άλλον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Jums nav ievadīta kāda TIENAM deva, nekavējoties to pastāstiet ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Greek: • Φλεγμονή του εντέρου με αιματηρή διάρροια (αιμορραγική κολίτιδα)
Latvian: • Zarnu iekaisums ar asiņainu caureju (hemorāģiskais kolīts).
Greek: (Για τους χρόνους έγχυσης βλέπε Μέθοδος χορήγησης).
Latvian: Infūzijas ievadīšanas laikus skatīt pie Lietošanas veids.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas sistēmas bojājumi
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PRIMAXIN από την κανονική Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να συμπεριλαμβάνουν σπασμούς, σύγχυση, τρόμους, ναυτία, εμετό, χαμηλή αρτηριακή πίεση και χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt krampji, apjukums, trīce, slikta dūša, vemšana, zems asinsspiediens un lēna sirdsdarbība.
Greek: Ναυτία σχετιζόμενη με το φάρμακο και/ή έμετος φαίνεται να συμβαίνουν συχνότερα σε ασθενείς με ακοκκιοκυτταραιμία από ότι σε μη ακοκκιοκυτταραιμικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PRIMAXIN
Latvian: Bieži caureja, vemšana, slikta dūša Ar zāļu lietošanu saistītu sliktu dūšu un/vai vemšanu biežāk varētu novērot granulocitopēniskiem pacientiem kā negranulocitopēniskiem ar TIENAM ārstētiem pacientiem.
Greek: 48 ωρών.
Latvian: stundām).
Greek: Gram αρνητικά αερόβια:
Latvian: Grampozitīvie aerobie:
Greek: • Κουδούνισμα στα αυτία (εμβοές)
Latvian: • Džinkstēšana ausīs (tinnīts).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: • Εγκεφαλική πάθηση, μυρμήκιασμα (σαν καρφίτσες και βελόνες), εντοπισμένος τρόμος
Latvian: • Smadzeņu slimības, tirpšana (durstīšanas sajūta), lokalizēta trīce.
Greek: Δημοκρατία Σλοβακίας: TIENAM i.v.
Latvian: Slovākijas Republika: TIENAM i.v.
Greek: 1000 mg/1000 mg κάθε 8 ώρες Ή κάθε 6 ώρες
Latvian: 500 mg/500 mg ik pēc 6 stundām VAI 1000 mg/1000 mg ik pēc 8 stundām VAI ik pēc 6 stundām.
Greek: Πολύ σπάνιες αιμορραγική κολίτις, κοιλιακό άλγος, αίσθημα καύσου, γλωσσίτις, υπερτροφία των θηλών της γλώσσας, αυξημένη σιελόρροια
Latvian: Ļoti reti hemorāģiskais kolīts, sāpes vēderā, dedzināšana, glosīts, mēles kārpiņu hipertrofija, pastiprināta siekalu veidošanās
Greek: 70 (kg)
Latvian: VIELAS(U)
Greek: Gram-αρνητικά αναερόβια:
Latvian: Gramnegatīvie anaerobie:
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε πριν πάρετε PRIMAXIN.
Latvian: Pirms TIENAM lietošanas ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Greek: Ιμιπενέμη
Latvian: Imipenēms
Greek: • Ναυτία, έμετος, διάρροια.
Latvian: • Slikta dūša, vemšana, caureja.
Greek: Πολύ σπάνια δυσφορία στο θώρακα, ασθένεια/αδυναμία
Latvian: Diskomforta sajūta krūškurvī, astēnija/vājums
Greek: Συχνές ηωσινοφιλία
Latvian: Bieži eozinofīlija
Greek: Μικρή απορρόφηση του κάθε συστατικού συμβαίνει μετά από του στόματος χορήγηση.
Latvian: Pēc lietošanas iekšķīgi novēro nelielu katras aktīvās vielas absorbciju.
Greek: Πολύ σπάνιες έξαψη
Latvian: Ļoti reti pietvīkums
Greek: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
Latvian: Peptostreptococcus spp.**
Greek: Εσθονία: TIENAM I.V.
Latvian: Igaunija: TIENAM I.V.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΟ ΜΙΓΜΑΔΕΝ ΕΊΝΑΙ ΓΙΑ ΑΜΕΣΗ ΕΓΧΥΣΗ.
Latvian: UZMANĪBU: PAGATAVOTO MAISĪJUMU NEDRĪKST LIETOT TIEŠAI INFŪZIJAI.
Greek: • συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
Latvian: • bieži: novēro 1 līdz 10 no 100 lietotājiem
Greek: Το άλλο συστατικό είναι διττανθρακικό νάτριο
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnkarbonāts.
Greek: Τα περιεχόμενα κάθε φιαλιδίου πρέπει να μεταφέρονται σε 100 ml ενός κατάλληλου διαλύματος προς έγχυση (βλέπε Ασυμβατότητα και Μετά την ανασύσταση): 0,9 % χλωριούχο νάτριο.
Latvian: Katra flakona saturs jāpievieno 100 ml atbilstošā šķīdinātāja (skatīt Nesaderība un Pēc izšķīdināšanas).
Greek: Γαλλία: TIENAM
Latvian: Francija: TIENAM
Greek: Οι συγκεντρώσεις ιμιπενέμης στα ούρα υπερέβησαν τα 10 μg/ml έως οκτώ ώρες μετά από μια δόση 500 mg/500 mg του PRIMAXIN.
Latvian: Imipenēma koncentrācija urīnā astoņas stundas pēc 500 mg/500 mg TIENAM devas ievadīšanas pārsniedza 10 μg/ml.
Greek: Τρόπος δράσης
Latvian: Lietošanas veids
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος
Latvian: • Zems asinsspiediens.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με PRIMAXIN.
Latvian: Nav pieejama specifiska informācija par TIENAM pārdozēšanas ārstēšanu.
Greek: Η AUC της ιμιπενέμης μετά από χορήγηση 15/15 mg/kg σωματικού βάρους της ιμιπενέμης/ σιλαστατίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν περίπου 30 % υψηλότερη από ότι η έκθεση σε ενήλικες που έλαβαν μία δόση 500 mg/500 mg. Στην υψηλότερη δόση, η έκθεση μετά από χορήγηση 25/25 mg/kg ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε παιδιά ήταν 9 % υψηλότερη όπως συγκρίθηκε με την έκθεση σε ενήλικες που έλαβαν μία δόση 1000 mg/1000 mg.
Latvian: Ievadot bērniem imipenēma/cilastatīna 25 mg/25 mg/kg devu atbilstoši ķermeņa masai, lielākā devā novērotā iedarbība bija par 9% augstāka kā pieaugušajiem ar 1000 mg/1000 mg devu novērotā.
Greek: Ισλανδία: Tienam
Latvian: Īslande: Tienam
Greek: Μην πάρετε το PRIMAXIN σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ιμιπενέμη, στη σιλαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του PRIMAXIN σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε άλλα αντιβιοτικά όπως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή καρβαπενέμες
Latvian: Nelietojiet TIENAM šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret imipenēmu, cilastatīnu vai kādu citu TIENAM sastāvdaļu,
Greek: Η συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος σύμφωνα με την παραπάνω διαδικασία είναι περίπου 5 mg/ml και για τα δύο ιμιπενέμη και σιλαστατίνη.
Latvian: Imipenēma un cilastatīna koncentrācija pēc iepriekš minētās procedūras sagatavotā šķīdumā ir aptuveni 5 mg/ml.
Greek: Σπάνιες ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτις
Latvian: Reti aknu mazspēja, hepatīts
Greek: Λιθουανία: TIENAM I.V.
Latvian: Lietuva: TIENAM I.V.
Greek: 3: με βάση την ευαισθησία στην κεφοξιτίνη
Latvian: 3: Secināts pēc jutības pret cefoksitīnu.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση PRIMAXIN και προβενεσίδης είχε ως αποτέλεσμα ελάχιστες αυξήσεις στα επίπεδα ιμιπενέμης στο πλάσμα και στο χρόνο ημίσειας ζωής της ιμιπενέμης.
Latvian: TIENAM un probenecīda vienlaikus terapija izraisa imipenēma plazmas līmeņa un plazmas eliminācijas pusperioda minimālu paaugstināšanos.
Greek: Σπάνιες ψευδομεμβρανώδης κολίτις, καντιντίαση
Latvian: Reti pseidomembranozs kolīts, kandidāze
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι ιμιπενέμη και σιλαστατίνη.
Latvian: Ko TIENAM satur - Aktīvās vielas ir imipenēms un cilastatīns.
Greek: * Θα πρέπει να γίνει μία περαιτέρω ανάλογη μείωση της χορηγούμενης δόσης για ασθενείς με σωματικό βάρος <70 kg.
Latvian: Papildus pacientiem ar ķermeņa masu <70 kg atbilstoši jāsamazina devas.
Greek: Το PRIMAXIN χορηγείται ενδοφλέβια (μέσα στη φλέβα) επί 20-30 λεπτά για δόση < 500 mg/500 mg ή
Latvian: TIENAM ievada intravenozi (vēnā) 20-30 minūtēs ≤500 mg/500 mg devu vai 40-60 minūtēs devas >500 mg/500 mg.
Greek: • Δυσφορία στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογική γρήγορη και επιφανειακή αναπνοή,
Latvian: • Diskomforta sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, patoloģiski ātra un virspusēja elpošana, sāpes mugurkaula augšējā daļā.
Greek: Πολύ σπάνιες αιμολυτική αναιμία, καταστολή μυελού
Latvian: Ļoti reti hemolītiskā anēmija, kaulu smadzeņu nomākums
Greek: Ανασύσταση
Latvian: Šķīdināšana
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1.73 m2) Δόση σε mg (μεσοδιάστημα σε hrs)
Latvian: Kreatinīna klīrenss (ml/min/1,73 m2)
Greek: Staphylococcus αρνητικός στην κοαγκουλάση (ευαίσθητος στην Methicillin)
Latvian: Staphylococcus koagulazes negatīvie (Meticilīn-jutīgie) Streptococcus agalactiae
Greek: J01D H51
Latvian: Rīga, LV-1013
Greek: Όχι συχνές παγκυτταροπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, θρομβοκυττάρωση
Latvian: Retāk pancitopēnija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, trombocitoze
Greek: Όχι συχνές επιληπτικές κρίσεις, μυοκλονική δραστηριότητα, ζάλη, υπνηλία
Latvian: Retāk krampji, miokloniska aktivitāte, reibonis, miegainība
Greek: Εμφάνιση του PRIMAXIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: TIENAM ārējais izskats un iepakojums
Greek: Το PRIMAXIN πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο αν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Latvian: TIENAM grūtniecības laikā drīkst lietot tikai gadījumos, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Greek: • επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Latvian: • komplicētas vēdera dobuma infekcijas;
Greek: Σιλαστατίνη
Latvian: Cilastatīns
Greek: Η αντιεπιληπτική αγωγή θα πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς με γνωστή επιληπτική διαταραχή.
Latvian: Pacientiem ar zināmām krampju slimībām jāturpina pretkrampju līdzekļu terapija.
Greek: • Ξεφλούδισμα του δέρματος (τοπική επιδερμική νεκρόλυση)
Latvian: • Ādas lobīšanās (toksiskā epidermas nekrolīze).
Greek: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Sugas, kur problēmas var radīt iegūtā rezistence: Gramnegatīvie aerobie: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Latvian: • komplicētas urīnizvades sistēmas infekcijas;
Greek: Η αναλογούσα δόση για ασθενείς <70 kg θα υπολογισθεί χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο:
Latvian: Atbilstošo devu pacientiem <70 kg var aprēķināt, izdalot pacienta faktisko ķermeņa masu (kg) ar 70 kg un pareizinot ar 1. tabulā norādīto indikācijai atbilstošo devu.
Greek: Πολύ σπάνιες πολυαρθραλγία, πόνος θωρακικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης
Latvian: Ļoti reti poliartralģija, torakālas muguras sāpes
Greek: Ουγγαρία: Tienam
Latvian: Ungārija: Tienam
Greek: Πολύ σπάνιες υπεριδρωσία, αλλαγές στην υφή του δέρματος
Latvian: Ļoti reti hiperhidroze, izmaiņas ādas struktūrā
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRIMAXIN
Latvian: KĀ LIETOT TIENAM
Greek: Πολύ σπάνιες επιδείνωση της μυασθένειας gravis, κεφαλαλγία
Latvian: Ļoti reti myasthenia gravis paasināšanās, galvassāpes
Greek: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis group Fusobacterium spp.
Latvian: Bacteroides fragilis grupa
Greek: Πολύ σπάνιες κυάνωση, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Latvian: Ļoti reti cianoze, tahikardija, sirdsklauves
Greek: Επεισόδιο
Latvian: Izmeklējumi
Greek: Η αναίτια και μη τεκμηριωμένη προληπτική χρήση δεν είναι αποδεκτή.
Latvian: Nepierādīta un nepamatota profilaktiska lietošana nav pieņemama.
Greek: Το Tienam έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ το 1985 και είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε 28 ευρωπαϊκές χώρες (Νορβηγία, Ισλανδία, και σε όλες τις χώρες της ΕΕ εκτός από τη Δανία).
Latvian: 1985. gadā Tienam tika apstiprināts Eiropas Savienībā, un pašlaik tas ir reģistrēts 28 Eiropas valstīs (Norvēģijā, Īslandē un visās ES valstīs, izņemot Dāniju).
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4000 mg/ημέρα.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 4000 mg/dienā.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συγκλήθηκε από τη CHMP συνεδρίαση της συντακτικής ομάδας.
Latvian: Procedūras laikā CHMP sasauca Redakcijas grupas sanāksmi.
Greek: 500 mg κάθε 6 ώρες ‘Η 1000 mg κάθε 8 ώρες ‘Η κάθε 6 ώρες
Latvian: 500 mg ik pēc 6 stundām VAI 1000 mg ik pēc 8 stundām VAI 6 stundām.
Greek: ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6 - ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Latvian: APAKŠPUNKTS - FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Greek: Δόσεις ≥ 4 gm/ημέρα
Latvian: Devas ≥ 4 mg/dienā
Greek: Στις παραγράφους 6.3 και 6.6 προστέθηκε προειδοποίηση σχετικά με το ότι τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως και ότι το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και του τέλους της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο ώρες.
Latvian: 6.3. un 6.6. apakšpunktā tika pievienots brīdinājums, ka atšķaidīti šķīdumi ir jāizlieto nekavējoties un ka starplaiks no šķīdināšanas uzsākšanas līdz intravenozas infūzijas beigām nedrīkst pārsniegt divas stundas.
Greek: Επιπλέον, η χρήση ιμιπενέμης στη διαχείριση οποιουδήποτε τύπου ενδοκαρδίτιδας δεν αναφέρεται στην κατευθυντήρια οδηγία της ΕΕ για την ενδοκαρδίτιδα το 2004.
Latvian: Turklāt imipenēma lietošana jebkāda veida endokardīta ārstēšanai nav minēta ES 2004. gada vadlīnijās par endokardītu.
Greek: Επιπλέον, ο όρος «λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος» θεωρήθηκε παρωχημένος.
Latvian: Turklāt termins „uroģenitālās sistēmas infekcijas" tika uzskatīts par novecojušu.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tienam και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Latvian: Tienam un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές προκαλούνται ως επί το πλείστον από τα θετικά κατά Gram βακτήρια, εκ των οποίων ο S. aureus (χρυσίζων σταφυλόκοκκος) είναι το πιο σημαντικό.
Latvian: Šīs infekcijas pārsvarā izraisa grampozitīvās baktērijas, svarīgākā no kurām ir S. aureus.
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >70 ml/min/1,73 m2), τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα είναι:
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss >70 ml/min/1,73 m2) ieteicamie devu režīmi ir:
Greek: Το Tienam είναι εγκεκριμένο ως σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης: Κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, 250 mg/250mg και 500 mg/500 mg.
Latvian: Tienam ir apstiprināts kā intravenoza (i.v.) zāļu forma: pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, 250 mg/250 mg un 500 mg/500 mg.
Greek: Επιπλέον, πιθανή αποτυχία της θεραπείας με Tienam ενδέχεται να συνεπάγεται χειρουργική επέμβαση ή ακρωτηριασμό, τα οποία πρέπει να θεωρούνται σοβαρά ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
Latvian: Turklāt iespējamā Tienam terapijas neveiksme var būt par iemeslu ķirurģiskai operācijai vai amputācijai, kas uzskatāma par nopietnu nevēlamu iznākumu.
Greek: «Ενήλικες και έφηβοι
Latvian: „Pieaugušie un pusaudži
Greek: Η CHMP διέγραψε επίσης τις χαμηλές δόσεις των 250 mg κάθε 6 ώρες, δεδομένου ότι οι ήπιες λοιμώξεις δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης.
Latvian: CHMP svītroja arī mazās devas 250 mg ik pēc 6 stundām, jo vieglas infekcijas nedrīkst ārstēt ar imipenēmu/cilastatīnu.
Greek: Τον Μάιο του 2009 κινήθηκε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Tienam και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Latvian: Atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83 30. pantam 2009. gada maijā Tienam un sinonīmiskajiem nosaukumiem tika uzsākta pārskatīšanas procedūra.
Greek: Επιπλέον, ως συνιστώμενα διαλύματα προσδιορίστηκαν το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% και το ενέσιμο ύδωρ, ενώ η χορήγηση γλυκόζης 5% επιτράπηκε μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι εφικτή η χορήγηση χλωριούχου νατρίου 0,9% για κλινικούς λόγους.
Latvian: Turklāt kā ieteicamais šķīdums tika norādīts 0,9% nātrija hlorīda šķīdums un ūdens injekcijām, turpretim 5% glikozes šķīdumu drīkst lietot tikai izņēmuma gadījumos, kad klīnisku iemeslu dēļ nevar izmantot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο και προέβη σε σειρά διορθώσεων.
Latvian: CHMP ņēma vērā RAĪ ieteikumus šim apakšpunktam un veica vairākus labojumus.
Greek: Η CHMP δεν θεώρησε ότι η συγκεκριμένη μνεία συνιστά ένδειξη και διέγραψε την ως άνω πληροφορία από την παράγραφο 4.1.
Latvian: CHMP neuzskatīja to par indikāciju un svītroja šo informāciju no 4.1. apakšpunkta.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε συγκεντρωτική επισκόπηση των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που ελήφθησαν για τον συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 3 ετών, με συνολικά 163 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 82 αναφορές.
Latvian: RAĪ iesniedza kopīgu pārskatu par ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām saistībā ar imipenēmu/cilastatīnu bērniem vecumā no trim mēnešiem līdz trīs gadiem, kurā 82 ziņojumos kopā konstatētas 163 blakusparādības.
Greek: Επιπλέον, λόγω της περιορισμένης ευαισθησίας στον συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης συγκεκριμένων παθογόνων που συνδέονται με, π.χ., βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā noteiktu patogēno mikroorganismu ierobežoto jutīgumu pret imipenēmu/cilastatīnu, kas saistīts, piemēram, ar bakteriālām ādas un mīksto audu infekcijām, jāievēro piesardzība.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διεξαγάγει σχετική ανάλυση της ασφάλειας ανά επίπεδο δόσης προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η μη σύσταση της υψηλότερης δόσης του 1 g κάθε 6 ώρες σε αρκετές ενδείξεις δεν οφειλόταν σε πτυχές σχετικές με την ασφάλεια.
Latvian: CHMP pieprasīja RAĪ veikt attiecīgu nekaitīguma analīzi visos devu līmeņos, lai apstiprinātu, ka vairākām indikācijām devas, kas lielākas par 1 g ik pēc 6 stundām, nav norādītas, pamatojoties uz nekaitīguma aspektiem.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε παιδιά, λαμβανομένων ιδίως υπόψη 2 μεγάλων παιδιατρικών μελετών αποτελεσματικότητας/ασφάλειας (Παιδιατρική μελέτη 1 και Παιδιατρική μελέτη 2/3), καθώς και τη διαθέσιμη επιστημονική ιατρική βιβλιογραφία.
Latvian: CHMP novērtēja pieejamos datus par lietošanu bērniem, īpaši ņemot vērā 2 plašus efektivitātes/nekaitīguma pētījumus bērniem (1. pētījums bērniem un 2./3. pētījums bērniem) un pieejamo profesionāli pārskatīto medicīnisko literatūru.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
Greek: Τα κλινικά δεδομένα δεν επαρκούν για τη σύσταση δόσης για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.»
Latvian: Bērni vecumā no viena gada Klīniskie dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām bērniem vecumā līdz vienam gadam."
Greek: Συζητήθηκαν ως επί το πλείστον τέσσερις αποκλίνουσες ενδείξεις (γυναικολογικές λοιμώξεις, σηψαιμία, λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων και ενδοκαρδίτιδα), καθώς και η χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Latvian: Īpaši tika apspriestas četras atšķirīgas indikācijas (t.i., ginekoloģiskas infekcijas, septicēmija, kaulu un locītavu infekcijas un endokardīts) un lietošana bērniem, kuri jaunāki par 3 gadiem.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP υιοθέτησε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.2, περιλαμβανομένων των ακόλουθων συστάσεων σχετικά με τις δόσεις:
Latvian: Rezultātā CHMP pieņēma saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu, ietverot tālāk minētos devu ieteikumus.
Greek: «Το Tienam μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών με εμπύρετη ουδετεροπενία για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.»
Latvian: „Tienam drīkst lietot tādu neitropēnijas pacientu ārstēšanai, kuriem ir drudzis, kam par iemeslu var būt bakteriāla infekcija".
Greek: Βάσει πληροφοριών από τις υποβληθείσες μελέτες, η CHMP δεν έκρινε απαραίτητη την προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, με εξαίρεση περιπτώσεις ήπιας έως σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajos pētījumos esošo informāciju, CHMP uzskatīja, ka gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama, izņemot vidēju līdz smagu nieru darbības traucējumu gadījumus.