FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid överföring från takrolimusprodukter med omedelbar frisättning (t.ex. Prograf-kapslar) eller Advagraf-kapslar med fördröjd frisättning till Envarsus, ska dalvärdena mätas före överföring och inom två veckor efter överföring.
Finnish: Vaihdettaessa lääkeaineen välittömästi vapauttavasta takrolimuusivalmisteesta (esim. Prograf-kapselit) tai pitkitetysti lääkeainetta vapauttavista Advagraf-kapseleista Envarsus-valmisteeseen on jäännöspitoisuudet mitattava ennen vaihtoa sekä kahden viikon kuluessa sen jälkeen.
Swedish: Behandlingsskillnaden (Envarsus-Prograf) var -1,35 % (95 % konfidensintervall [-7,94 %, 5,27 %]).
Finnish: Hoitojen ero (Envarsus vs. Prograf) oli -1,35 % (95 %:n luottamusväli [-7,94 %, 5,27 %]).
Swedish: Underhållsdoser av kortikosteroider har visat sig minska nivåerna av takrolimus i blodet.
Finnish: Kortikosteroidien ylläpitoannosten on todettu voivan pienentää takrolimuusin pitoisuuksia veressä.
Swedish: På molekylnivå förefaller effekterna av takrolimus förmedlas genom bindning till ett cytosoliskt protein (FKBP12) vilket ansvarar för den intracellulära ansamlingen av substansen.
Finnish: Takrolimuusin vaikutukset näyttävät molekyylitasolla välittyvän sytosolin proteiiniin (FKBP12) sitoutumisen kautta, joka on syy yhdisteen kertymiseen solun sisään.
Swedish: Patienter som får takrolimus är frekvent utsatta för ökad risk för infektioner (av virus, bakterier, svampar eller protozoer).
Finnish: Takrolimuusia saavilla potilailla on usein suurentunut vaara saada jokin infektio (virus-, bakteeri-, sieni- tai alkueläininfektio).
Swedish: Förstärkt nefrotoxicitet har observerats efter administrering av amfotericin B och ibuprofen i samband med takrolimus.
Finnish: Nefrotoksisuuden lisääntymistä on havaittu käytettäessä amfoterisiini B:tä tai ibuprofeenia samanaikaisesti takrolimuusin kanssa.
Swedish: Hos människa kan dispositionen av takrolimus efter intravenös infusion beskrivas som bifasisk.
Finnish: Ihmisellä takrolimuusin jakautumista laskimonsisäisen infuusion jälkeen voidaan kuvata kaksivaiheiseksi.
Swedish: Det finns även evidens för gastrointestinal metabolism via CYP3A4 i tarmväggen.
Finnish: Näyttöä on myös gastrointestinaalisesta metaboliasta, joka tapahtuu suoliston seinämässä olevan CYP3A4:n välityksellä.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUSTEN KOTELO
Swedish: Benigna, maligna och ospecificerade neoplasier (inklusive cystor och polyper) Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel löper ökad risk att utveckla maligniteter.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Immunosuppressiivisia lääkeaineita saavilla potilailla on suurentunut vaara saada pahanlaatuisia kasvaimia.
Swedish: En tablett innehåller 104 mg laktosmonohydrat.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 104 mg laktoosimonohydraattia.
Swedish: Effekt och säkerhet för Envarsus och Prograf, båda i kombination med mykofenolatmofetil (MMF) eller mykofenolatnatrium (MPS) och kortikosteroider, jämfördes hos 324 stabila mottagare av njurtransplantat.
Finnish: Envarsus- ja Prograf-valmisteiden tehoa ja turvallisuutta, molemmat yhdistettyinä mykofenolaattimofetiiliin (MMF) tai mykofenolaattinatriumiin (MPS) ja kortikosteroideihin, verrattiin 324:llä stabiilissa tilassa olevalla munuaisensiirtopotilaalla.
Swedish: Händelsefrekvensen för biopsibekräftad akut avstötning inom den 360 dagar långa studieperioden skiljde sig inte nämnvärt mellan gruppen som fick Envarsus och gruppen som fick takrolimus med omedelbar frisättning.
Finnish: Biopsialla varmennettujen akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuudessa 360 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa ei ollut merkitseviä eroja Envarsus-ryhmän ja takrolimuusin välittömästi vapauttavaa valmistetta saaneen ryhmän välillä.
Swedish: Begränsade data från mottagare av transplanterade organ visar inte på någon ökad risk för skadliga effekter på förloppet och utfallet av graviditeten under takrolimusbehandling jämfört med andra immunsuppressiva läkemedel.
Finnish: Elinsiirtopotilaista saadut vähäiset tiedot eivät anna viitteitä siitä, että takrolimuusi lisäisi raskauden kulkuun tai sen lopputulokseen liittyvien haittavaikutusten vaaraa muita immunosuppressiivisia lääkeaineita enempää.
Swedish: Övriga potentiella interaktioner som kan öka systemisk exponering för takrolimus inkluderar prokinetiska medel (t.ex. metoklopramid och cisaprid), cimetidin och magnesium-aluminiumhydroxid.
Finnish: Muut mahdolliset yhteisvaikutukset, jotka saattavat lisätä takrolimuusin systeemistä altistusta mukaan lukien prokineettiset aineet (kuten metoklopramidi ja sisapridi), simetidiini ja magnesiumalumiinihydroksidi.
Swedish: Kombinerad administrering av ciklosporin och takrolimus rekommenderas inte.
Finnish: Yhdistetty siklosporiini- ja takrolimuusikäyttö ei ole suositeltavaa.
Swedish: Förpackningar med 30, 60 och 90 depottabletter är tillgängliga.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 30, 60 tai 90 depottablettia.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Minskat antal blodceller (blodplättar, röda eller vita blodceller), ökat antal vita blodceller,
Finnish: Yleiset (esiintyy enintään yhdellä kymmenestä potilaasta): - verisolujen väheneminen (verihiutaleet, puna- ja valkosolut), valkosolujen lisääntyminen,
Swedish: Grapefruktjuice har rapporterats öka nivåerna av takrolimus i blodet och ska därför undvikas.
Finnish: Greippimehun on raportoitu suurentavan veren takrolimuusipitoisuuksia, ja sen nauttimista tulisi tämän vuoksi välttää.
Swedish: En kombination av immunsuppressiva läkemedel, t.ex antilymfocytiska antikroppar (t.ex. basiliximab, daklizumab), som ges samtidigt ökar risken för EBV-associerade lymfoproliferativa störningar.
Finnish: Samanaikaisesti annettu immunosuppressiivinen hoito, kuten antilymfosyyttisten vasta-aineiden (esim. basiliksimabi, daklitsumabi) yhdistelmä, lisää EBV:hen liittyvien lymfoproliferatiivisten häiriöiden riskiä.
Swedish: Kontrollerna av nivåerna av ciklosporin i blodet ska fortsätta efter överföring eftersom clearance av ciklosporin kan påverkas.
Finnish: Veren siklosporiinipitoisuuksien seurantaa on jatkettava hoidon vaihtamisvaiheen jälkeen, koska siklosporiinin puhdistuma saattaa muuttua.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 30, 60 och 90 depottabletter.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60 ja 90 depottablettia.
Swedish: I kliniska studier blev patienter som överfördes från Prograf två gånger dagligen överförda till Envarsus vid 1:0,85 (mg:mg).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kahdesti vuorokaudessa otettavasta Prograf-valmisteesta Envarsus-valmisteen käyttöön siirtyneille potilaille annettiin Envarsusvalmistetta suhteessa 1:0,85 (mg:mg).
Swedish: Ögonsjukdom, i vissa fall progredierande till synförlust, har rapporterats hos patienter som behandlats med takrolimus.
Finnish: Silmien häiriöitä, jotka ovat toisinaan johtaneet näön menettämiseen, on raportoitu takrolimuusilla hoidetuilla potilailla.
Swedish: Dosjusteringar ska göras för att bibehålla en likvärdig systemisk exponering efter bytet.
Finnish: Vaihtamisen jälkeen on tarvittaessa muutettava annosta saman systeemisen altistuksen ylläpitämiseksi.
Swedish: Förvaras i originalomslaget av aluminiumfolie.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä alumiinifoliopakkauksessa.
Swedish: Högre Cavg (~50 %), reducerad topp-dalfluktuation (Cmax/Cmin) och en längre Tmax sågs för Envarsus när det jämfördes med både takrolimus formulerat för omedelbar frisättning (Prograf) och ett takrolimus formulerat för att ges en gång dagligen (Advagraf).
Finnish: Envarsus-valmisteella havaittiin suurempi Cavg (~50 %), pienempi huippupitoisuuksien ja alimpien pitoisuuksien välinen vaihtelu (Cmax/Cmin) ja pidempi Tmax verrattuna sekä lääkeaineen välittömästi vapauttavaan takrolimuusivalmisteeseen (Prograf) että takrolimuusin kerran päivässä otettavaan lääkemuotoon (Advagraf).
Swedish: Läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet av mykofenolsyra kan potentiellt sänka plasmanivåerna och även effekten av mykofenolsyra.
Finnish: Mykofenolihapon enterohepaattista kiertoa häiritsevät lääkkeet saattavat vähentää mykofenolihapon pitoisuutta plasmassa sekä sen tehoa.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot takrolimusbehandling att tillgå.
Finnish: Takrolimuusille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av mykofenolsyra kan vara lämplig vid byte av från ciklosporin till takrolimus eller vice versa.
Finnish: Mykofenolihapon terapeuttisen pitoisuuden tarkkailu voi olla tarpeen vaihdettaessa siklosporiinin käytöstä takrolimuusin käyttöön tai toisin päin.
Swedish: I kliniskt bruk har takrolimusbaserad behandling satts in 12 till 24 timmar efter utsättningen av ciklosporin.
Finnish: Käytännössä takrolimuusihoito on aloitettu 12-24 tunnin kuluttua siklosporiinihoidon lopettamisesta.
Swedish: Om kliniskt relevanta förändringar ses, bör justeringar av den immunsuppressiva regimen övervägas.
Finnish: Jos kliinisesti merkittäviä muutoksia havaitaan, immunosuppressiivisen hoitoohjelman muuttamista on harkittava.
Swedish: Dosreduktion kan vara nödvändig för patienter med gravt nedsatt leverfunktion för att kunna upprätthålla dalvärdena för takrolimus i blodet inom det rekommenderade målintervallet.
Finnish: Annoksen pienentäminen saattaa olla aiheellista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla veren takrolimuusijäännöspitoisuuksien pitämiseksi suositelluissa viiterajoissa.
Swedish: Den orala biotillgängligheten är cirka 40 % högre för Envarsus jämfört med samma dos av takrolimus med omedelbar frisättning (Prograf) hos njurtransplantationspatienter.
Finnish: Envarsus-valmisteen oraalinen biologinen hyötyosuus on munuaisensiirtopotilailla noin 40 % suurempi verrattuna lääkeaineen välittömästi vapauttavan lääkemuodon (Prograf) samaan takrolimuusiannokseen.
Swedish: Om du måste vaccineras ska du tala om det för läkaren innan du får vaccinet.
Finnish: Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro tästä lääkärillesi etukäteen.
Swedish: Behandling med takrolimus ska sättas in efter beaktande av koncentrationen av ciklosporin i blodet och patientens kliniska tillstånd.
Finnish: Takrolimuusihoito tulee aloittaa huomioimalla veren siklosporiinipitoisuudet ja potilaan kliininen tila.
Swedish: Incidensen för behandlingssvikt med användning av samma sammansatta effektmått med centralt avläst BPAR var 1,9 % i Envarsusgruppen och 3,7 % i Prograf-gruppen (95 % konfidensintervall [-6,51 %, 2,31 %]).
Finnish: Hoidon epäonnistumisprosentti samalla yhdistetyllä päätetapahtumalla (keskitetysti biopsialla varmennettu akuutti hylkiminen) mitattuna oli Envarsus-ryhmässä 1,9 % ja Prograf-ryhmässä 3,7 % (95 %:n luottamusväli [-6,51 %, 2,31 %]).
Swedish: Därför bör Envarsus i allmänhet tas på tom mage för att uppnå maximal absorption.
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Envarsus on täten yleensä otettava tyhjään mahaan.
Swedish: Dosen beror på ditt allmänna tillstånd och vilka andra immunsuppressiva läkemedel du tar.
Finnish: Annos riippuu yleistilasta ja muusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä.
Swedish: Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel, inklusive Envarsus, löper ökad risk för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (med bakterier, svamp, virus och protozoer) t.ex.BKvirusassocierad nefropati och JC-virusassocierad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressiivisella lääkkeellä, Envarsus mukaan lukien, on suurentunut vaara sairastua infektioihin, mukaan lukien opportunisti-infektiot (bakteeri-, sieni-, virusja alkueläininfektiot), kuten BK-virusinfektioon liittyvä nefropatia ja JC-virusinfektioon liittyvä etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet när det gäller icke-vita patienter och patienter med förhöjd immunologisk risk (t.ex. retransplantation, belägg för panelreaktiva antikroppar, PRA).
Finnish: Muista kuin valkoihoisista potilaista sekä potilaista, joilla on kohonnut immunologinen riski (esim. uudelleensiirto, näyttö paneelin antigeeneille reaktiivisista vasta-aineista [PRA]) on vain vähän kokemusta.
Swedish: - Den aktiva substansen är takrolimus.
Finnish: - Vaikuttava aine on takrolimuusi.
Swedish: Embryofetal toxicitet sågs hos råttor och kaniner och begränsades till doser som orsakade signifikant toxicitet hos moderdjur.
Finnish: Rotalla ja kaniinilla havaittu alkio-/sikiötoksisuus rajoittui annoksiin, jotka olivat merkittävän toksisia emoeläimille.
Swedish: Hos vuxna lever-, njur- och hjärttransplantationspatienter har värden på 4,1 liter/timme, 6,7 liter/timme respektive 3,9 liter/timme observerats.
Finnish: Terveillä henkilöillä keskimääräinen kokonaispuhdistuma elimistöstä kokoveren pitoisuuksista arvioituna oli 2,25 l/tunti, ja aikuisten maksan-, munuaisen- ja sydämensiirtopotilailla vastaavasti 4,1 l/tunti, 6,7 l/tunti ja 3,9 l/tunti.
Swedish: Envarsus-behandling ska inledas med en dos på 0,17 mg/kg/dag som administreras en gång per dag på morgonen.
Finnish: Envarsus-aloitusannos on 0,17 mg/kg/vrk otettuna kerran vuorokaudessa aamulla.
Swedish: Fall av BK-virusassocierad nefropati, liksom fall av JC-virusassocierad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter som behandlats med immunsuppressiva medel, inklusive takrolimus.
Finnish: BK-virusinfektioon liittyvää nefropatiaa sekä JC-virusinfektioon liittyvää etenevää multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu esiintyneen potilailla, joita on hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä, takrolimuusi mukaan lukien.
Swedish: Det är nödvändigt att beakta patientens kliniska tillstånd vid bedömning av helblodnivåerna.
Finnish: Potilaan kliininen tila on otettava huomioon tulkittaessa kokoveren lääkepitoisuuksia.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp enligt fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italien
Finnish: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italia
Swedish: Samtidig användning av substanser som har konstaterats hämma eller inducera CYP3A4 kan påverka metabolismen av takrolimus och därigenom öka eller minska nivåerna av takrolimus i blodet.
Finnish: Aineiden, joiden tiedetään estävän tai indusoivan CYP3A4-isoentsyymiä, samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa takrolimuusin metaboliaan ja täten suurentaa tai pienentää takrolimuusin pitoisuutta veressä.
Swedish: 104 mg Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: Svagare interaktioner har observerats med klotrimazol, klaritromycin, josamycin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, etinylestradiol, omeprazol och nefazodon.
Finnish: Lievempiä yhteisvaikutuksia on todettu klotrimatsolin, klaritromysiinin, josamysiinin, nifedipiinin, nikardipiinin, diltiatseemin, verapamiilin, amiodaronin, danatsolin, etinyyliestradiolin, omepratsolin ja nefatsodonin kanssa.
Swedish: Eftersom takrolimus är en substans med låg clearance kan det ta flera dagar att uppnå steady state efter justering av dosregimen.
Finnish: Koska takrolimuusin puhdistuma on alhainen, saattaa kestää useita päiviä ennen kuin vakaa tila saavutetaan annoksen muuttamisen jälkeen.
Swedish: Mängden Envarsus i blodet kan påverkas av andra läkemedel som du tar, och mängden av andra läkemedel i blodet kan påverkas av att du tar Envarsus, vilket kan kräva att behandlingen avbryts eller att dosen av Envarsus ökas eller minskas.
Finnish: Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Envarsuksen pitoisuuksiin veressä tai Envarsus saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin, minkä vuoksi Envarsus-annoksen keskeyttäminen, suurentaminen tai pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Swedish: Under den initiala perioden efter transplantation ska kontroller av följande parametrar göras rutinmässigt: blodtryck, EKG, neurologiskt status och synstatus, fastande blodglukosnivåer, elektrolyter (särskilt kalium), lever- och njurfunktionstester, hematologiparametrar, koagulationsvärden och plasmaproteinbestämningar.
Finnish: Siirronjälkeisen vaiheen alussa seuraavien parametrien valvonnan on tapahduttava säännönmukaisesti: verenpaine, EKG, neurologinen status ja näöntutkimus, paastoverensokeri, elektrolyytit (erikoisesti kalium), maksa- ja munuaisfunktiotestit, hematologiset parametrit, hyytymistekijät ja plasman proteiinimääritykset.
Swedish: Envarsus innehåller laktos (mjölksocker).
Finnish: Envarsus sisältää laktoosia (maitosokeria).
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel kan påverka svaret på vaccination, och vaccination under behandling med takrolimus kan vara mindre effektiv.
Finnish: Immunosuppressiolääkkeillä voi olla vaikutus rokotevasteeseen, ja rokotusten teho saattaa heikentyä takrolimuusihoidon aikana.
Swedish: Incidensen för behandlinssvikt uppmätt som sammansatt effektmått av dödsfall, transplantatförlust, centralt avläst BPAR och bortfall från uppföljning var 18,3 % i Envarsusgruppen och 19,6 % i Prograf-gruppen.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen mitattuna yhdistelmäpäätetapahtumalla (kuolema, siirteen menetys, biopsialla varmennettu akuutti hylkiminen tai potilas ei ollut enää seurannassa) oli Envarsus-ryhmässä 18,3 % ja Prograf-ryhmässä 19,6 %.
Swedish: Envarsus används för att kontrollera kroppens immunsvar så kroppen kan acceptera det transplanterade organet.
Finnish: Envarsus-valmistetta käytetään estämään tätä immuunivastetta, jotta elimistö hyväksyisi siirretyn elimen.
Swedish: 3 blister är förpackade tillsammans i ett skyddande omslag av aluminiumfolie, inklusive ett torkmedel.
Finnish: 3 läpipainopakkausta on pakattu yhteen suojaavaan alumiinifoliopakkaukseen, joka sisältää myös kuivausaineen.
Swedish: Takrolimus utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Takrolimuusi erittyy äidinmaitoon.
Swedish: I systemisk cirkulation förekommer endast en av de inaktiva metaboliterna vid låga koncentrationer.
Finnish: Ainoastaan yksi inaktiivisista metaboliiteista esiintyy pieninä pitoisuuksina isossa verenkierrossa.
Swedish: Hos stabila patienter som överfördes från takrolimusprodukter med omedelbar frisättning (två gånger dagligen) till Envarsus (en gång dagligen) på basis av en total daglig dos på 1:0,7 (mg:mg), var den systemiska exponeringen för takrolimus (AUC0-24) likartad med den för takrolimus med omedelbar frisättning.
Finnish: Potilaiden, joiden tila on stabiili ja jotka siirtyivät lääkeaineen välittömästi vapauttavasta takrolimuusivalmisteesta (kahdesti vuorokaudessa) Envarsus-valmisteeseen (kerran vuorokaudessa) ja joiden kokonaisvuorokausiannos oli suhteessa 1:0,7 (mg:mg), keskimääräinen systeeminen altistus takrolimuusille (AUC0-24) oli samankaltainen kuin lääkeaineen välittömästi vapauttavaa takrolimuusia käytettäessä.
Swedish: Takrolimus är en känd CYP3A4-hämmare; därför kan samtidig användning av takrolimus och läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 påverka metabolismen av sådana läkemedel.
Finnish: Takrolimuusi on tunnettu CYP3A4-estäjä, ja siksi samanaikainen takrolimuusin antaminen voi vaikuttaa sellaisten lääkevalmisteiden metaboliaan, joiden tiedetään metaboloituvan CYP3A4:n välityksellä.
Swedish: Därefter behöver läkaren göra regelbundna blodtester för att fastställa rätt dos och justera dosen ibland.
Finnish: Myöhemmin säännölliset lääkärin määräämät verikokeet ovat välttämättömiä oikean annoksen määrittämiseksi ja annoksen muuttamiseksi.
Swedish: Vissa kombinationer av takrolimus och substanser med konstaterat nefrotoxiska eller neurotoxiska effekter kan öka risken för dessa effekter (se avsnitt 4.5).
Finnish: Takrolimuusin ja tiettyjen munuais- tai neurotoksisten lääkkeiden yhteiskäyttö saattaa suurentaa munuais- tai neurotoksisten vaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Swedish: Efter insättningen av din behandling med detta läkemedel gör läkaren täta blodtester för att fastställa rätt dos.
Finnish: Envarsus-hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri määrää otettavaksi säännöllisiä verikokeita oikean annoksen määrittämiseksi.
Swedish: Medelvärden för Cmax, procentuell grad av fluktuation och procentuell grad av svängning var signifikant lägre med administrering av Envarsus-tabletter.
Finnish: Envarsus-tabletteja käytettäessä keskimääräiset Cmax-arvot, prosentuaalinen vaihtelu ja prosentuaalinen heilahtelu olivat huomattavasti pienempiä.
Swedish: Envarsus tas en gång dagligen och kan inte bytas ut mot andra befintliga läkemedel som innehåller takrolimus (med omedelbar frisättning eller med depotformulering) på basis av samma dos.
Finnish: Envarsus otetaan kerran päivässä ja se ei ole vaihdettavissa suoraan muiden takrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden (lääkeaineen välittömästi vapauttavien tai depotmuotoisten valmisteiden) vastaaviin annoskokoihin.
Swedish: Patientkortet ska innehålla information om följande viktiga komponenter: - Produktnamnet - Att dosen tas en gång dagligen - Vikten av att undvika byten till andra produkter som innehåller takrolimus såvida detta inte sker enligt rekommendation och överinseende av läkare.
Finnish: Potilaskortissa on oltava tietoa seuraavista pääkohdista: - valmisteen nimi - että annos otetaan kerran päivässä - potilas ei saa vaihtaa takrolimuusivalmisteesta toiseen muutoin kuin lääkärin määräyksestä, ja lääkärin on valvottava vaihtoa.
Swedish: Procentandelen patienter som hade en eller mer än en episod av kliniskt misstänkt eller behandlad avstötning under den 360 dagar långa studien var 13,8 % för Envarsus-gruppen (N=268) och 15,6 % för Prograf-gruppen (N=275).
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla oli vähintään yksi kliinisesti epäilty tai hoidettu hylkimisepisodi 360 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa oli Envarsus-ryhmässä (N=268) 13,8 % ja Prograf-ryhmässä (N=275) 15,6 %.
Swedish: Ett antal associerade fall av transplantatavstötning har rapporterats.
Finnish: Useita vahingossa tapahtuneita yliannostustapauksia on raportoitu.
Swedish: 3 blister är förpackade tillsammans i ett aluminiumfolieomslag som innehåller ett torkmedel.
Finnish: 3 läpipainopakkausta on pakattu yhteen alumiinifoliopakkaukseen, joka sisältää myös kuivausainetta.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen av Envarsus eller kommer att besluta att avbryta behandlingen med takrolimus.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa Envarsus-annostasi tai päättää lopettaa takrolimuusihoidon.
Swedish: Fatala biverkningar som berodde på behandlingen förekom hos 1,2 % av Envarsus-patienterna och 0,6 % av Prografpatienterna.
Finnish: Hoidon aikana esiintyi kuolemaan johtanut haittatapahtuma 1,2 prosentilla Envarsus-ryhmän potilaista ja 0,6 prosentilla Prograf-ryhmän potilaista.
Swedish: Initiala dagliga doser precis efter transplantationen brukar ligga inom intervallet: 0,11-0,17 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på det transplanterade organet.
Finnish: Elinsiirron jälkeen annettava alkuannos on siirrännäisestä riippuen yleensä 0,11-0,17 mg/kg/vrk.
Swedish: In vitro-testresultat indicerar att det inte finns någon risk för in vivo-dosdumpning i samband med alkoholintag.
Finnish: In vitro -testitulokset osoittavat, että alkoholin käyttöön ei liity in vivo riskiä siitä, että suuri määrä lääkeainetta vapautuu lyhyessä ajassa (dose dumping -ilmiö).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR OMSLAG AV ALUMINIUMFOLIE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINIFOLIOPAKKAUS
Swedish: Händelsefrekvensen för lokalt avläst BPAR under den 360 dagar långa studien var 1,2 % i Envarsus-gruppen (N=162) efter överföring från Prograf vid ett dosförhållande på 1:0,7 (mg:mg) och 1,2 % i gruppen som stod kvar på Prograf (N=162).
Finnish: Biopsialla paikallisesti varmennettujen akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuus 360 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa oli Envarsusryhmässä (N = 162) 1,2 % Prograf-valmisteesta siirtymisen jälkeen annossuhteen ollessa 1:0,7 (mg:mg) ja Prograf-ylläpitoryhmässä (N = 162) 1,2 %.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Envarsus 0,75 mg depottabletter Envarsus 1 mg depottabletter Envarsus 4 mg depottabletter takrolimus
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Envarsus 0,75 mg depottabletit Envarsus 1 mg depottabletit Envarsus 4 mg depottabletit takrolimuusi