FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Portuguese: Aglutinação de glóbulos vermelhos no tubo/seringa Tem sido notificado casos de aglutinação de glóbulos vermelhos no tubo/seringa durante a administração do BeneFIX.
Slovak: Existujú hlásenia o aglutinácii červených krviniek v hadičke/injekčnej striekačke pri podávaní BeneFIXu.
Portuguese: Solvente para BeneFIX
Slovak: Rozpúšťadlo pre BeneFIX
Portuguese: Não foram comunicados efeitos secundários associados a esta observação.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
Portuguese: Num estudo de farmacocinética cruzado e aleatorizado, BeneFIX reconstituído com solução de cloreto de sódio a 0,234% demonstrou ser farmacocineticamente equivalente ao BeneFIX anteriormente comercializado (reconstituído com água estéril) em 24 doentes (≥ 12 anos) previamente tratados com uma dose de 75 UI/kg.
Slovak: (rekonštituovaný v sterilnej vode) u 24 predtým liečených pacientov (vo veku ≥12 rokov) v dávke 75 IU/kg.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: Tosse
Slovak: Dojčatá
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL filialas
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL
Portuguese: O consumo de FIX para profilaxia de rotina em 22 doentes elegíveis foi de 4607 ( 1849) UI/kg por ano e de 378 ( 152) UI/kg por mês.
Slovak: Spotreba FIX na rutinnú profylaxiu u 22 vyhodnotiteľných pacientov bola 4607 (±
Portuguese: Se ocorrerem esses inibidores, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Slovak: B môžu vytvoriť neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa tieto inhibítory vyskytnú, prejaví sa to nedostatočnou klinickou reakciou.
Portuguese: nonacog alfa
Slovak: nonakog alfa
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2015.
Portuguese: EMA/591490/2015 EMEA/H/C/000139
Slovak: EMEA/H/C/000139
Portuguese: Em 27 de agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento BeneFIX.
Slovak: Dňa 27. augusta 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku BeneFIX na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O BeneFIX destina-se à utilização a curto e a longo prazo.
Slovak: Liek BeneFIX je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Portuguese: Estas reações incluem angioedema (inchaço da face e dos membros), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, rubor, urticária (erupção cutânea acompanhada de comichão), dores de cabeça, erupção da pele hipotensão (tensão arterial baixa), letargia (sonolência), náuseas (enjoos), agitação, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), aperto torácico, formigueiro, vómitos e pieira.
Slovak: Zahŕňajú angioedém (opuch tváre a končatín), pocity pálenia a pichania v mieste podania injekcie, triašku, návaly, urtikáriu (svrbivú vyrážku), bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, zvracanie a sipot.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao BeneFIX.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BeneFIX.
Portuguese: Durante o tratamento, o médico deve realizar regularmente análises ao sangue por forma a ajustar a dose que deve ser administrada.
Slovak: Lekár má počas liečby pravidelne vykonávať krvné testy na prispôsobenie dávky, ktorá sa má podať.
Portuguese: Em doentes tratados com medicamentos que contêm factor IX verificaram-se, por vezes, reações de hipersensibilidade (alérgicas) que podem por vezes ser graves.
Slovak: U pacientov liečených liekmi obsahujúcimi faktor IX sa pozorovali reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť niekedy závažné.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao BeneFIX pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku BeneFIX sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Os estudos tiveram por objectivo avaliar o número de episódios hemorrágicos e classificar a eficácia do Benefix recorrendo a uma escala de «sem resposta» a «excelente».
Slovak: V rámci štúdií sa posudzoval počet epizód krvácaní, ktoré sa vyskytli, a hodnotila sa účinnosť lieku BeneFIX použitím stupnice v rozsahu od „žiadna odpoveď" po „výborná odpoveď".
Portuguese: Nos doentes previamente tratados, 82 % dos 693 episódios hemorrágicos tratados foram controlados após uma única perfusão de Benefix.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení, sa 82 % zo 693 epizód krvácaní zastavilo po podaní jednej infúzie lieku BeneFIX.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do BeneFIX são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku BeneFIX sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: A nonacog alfa não é extraída do sangue humano, mas produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é fabricada por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação humana IX.
Slovak: Nonakog alfa sa neextrahuje z ľudskej krvi, ale sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci im produkovať ľudský koagulačný faktor IX.
Portuguese: Outras informações sobre o BeneFIX
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BeneFIX
Portuguese: O tratamento com o BeneFIX deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Slovak: Liečbu liekom BeneFIX má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Portuguese: A deficiência do fator IX provoca problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Slovak: Nedostatok faktora IX spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch a vo vnútorných orgánoch.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do BeneFIX?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku BeneFIX?
Portuguese: O BeneFIX é um medicamento que contém a substância nonacog alfa.
Slovak: BeneFIX je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nonakog alfa.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o BeneFIX, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom BeneFIX, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do BeneFIX, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku BeneFIX vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do BeneFIX.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek BeneFIX.
Portuguese: O BeneFIX é administrado por perfusão lenta numa veia (normalmente até 4 ml por minuto) e não deve ser misturado com outras soluções para perfusão nem administrado com outro material que não o fornecido com o medicamento.
Slovak: Liek BeneFIX sa podáva pomalou injekciou do žily, obvykle najviac 4 ml za minútu a nemá sa miešať s inými infúznymi roztokmi, ani podávať s využitím inej súpravy než tej, ktorá sa dodáva spolu s liekom.
Portuguese: A dose a administrar é ajustada segundo a gravidade e a localização da hemorragia ou o tipo de cirurgia.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od závažnosti a miesta krvácania alebo druhu chirurgického zákroku.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do BeneFIX.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku BeneFIX bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: O Benefix foi estudado em doentes com hemofilia B moderada a grave anteriormente tratados, no quadro da prevenção ou tratamento de episódios hemorrágicos durante e após a cirurgia.
Slovak: Liek BeneFIX sa skúmal u pacientov s miernou alebo závažnou hemofíliou B, ktorí už boli liečení v minulosti, v rámci prevencie alebo na liečbu epizód krvácania počas chirurgického zákroku alebo po ňom.
Portuguese: Corrige a deficiência de fator IX e permite o controlo temporário das hemorragias.
Slovak: Upravuje nedostatočnosť faktora IX a zabezpečuje dočasnú reguláciu poruchy krvácania.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da utilização do BeneFIX para tratamento e controlo das hemorragias ou para a sua redução durante a cirurgia, e do estado do doente.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek BeneFIX používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo na obmedzenie krvácania počas chirurgického zákroku, ako aj od stavu pacienta.
Portuguese: A substância ativa do BeneFIX, a nonacog alfa, é uma proteína com fator de coagulação sanguínea (uma substância que ajuda o sangue a coagular).
Slovak: Účinná látka lieku BeneFIX, nonakog alfa, je proteín faktora zrážania krvi (látka, ktorá podporuje zrážanlivosť krvi).
Portuguese: O BeneFIX é utilizado para o tratamento e a prevenção das hemorragias em adultos e crianças com hemofilia B (doença congénita da coagulação sanguínea).
Slovak: Liek BeneFIX sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých a detí s hemofíliou B (dedičnou krvácavosťou).
Portuguese: A injeção pode ser administrada pelos doentes ou pelas pessoas que tratem deles, desde que tenham recebido formação adequada.
Slovak: Injekciu s liekom BeneFIX si môže podávať samotný pacient alebo osoba, ktorá ho ošetruje, za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Portuguese: Num total de 972 perfusões, 84 % obtiveram uma taxa de resposta «boa» ou «excelente».
Slovak: V hodnotení bolo 84 % z 972 infúzií označených na stupnici ako dobrá alebo výborná odpoveď na liečbu.
Portuguese: O uso do Benefix é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator IX de coagulação recombinante, a qualquer outro componente do medicamento ou às proteínas de hamster.
Slovak: Liek BeneFIX nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rekombinantný koagulačný faktor IX, na iné zložky lieku alebo na proteíny škrečkov.
Portuguese: Foi também estudado em doentes que nunca tinham recibo tratamento para a hemofilia.
Slovak: Skúmal sa aj na pacientoch s neliečenou hemofíliou.
Portuguese: O resumo das características do medicamento contém informações pormenorizadas sobre como calcular as doses.
Slovak: Podrobné informácie o spôsobe výpočtu dávky sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: O BeneFIX é utilizado para substituir o fator IX.
Slovak: Liek BeneFIX sa používa ako náhrada chýbajúceho faktora IX.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BeneFIX durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek BeneFIX v týchto štúdiách?
Portuguese: Está disponível sob a forma de um pó e solvente para reconstituição de uma solução injetável.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktorých zmiešaním vznikne injekčný roztok.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A carecem de uma proteína denominada fator IX envolvida na coagulação do sangue.
Slovak: B majú nedostatok proteínu nazývaného faktor IX, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi.
Portuguese: Qual é o risco associado ao BeneFIX?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku BeneFIX?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao BeneFIX, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku BeneFIX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Por que foi aprovado o BeneFIX?
Slovak: Prečo bol liek BeneFIX povolený?
Portuguese: Como foi estudado o BeneFIX?
Slovak: Ako bol liek BeneFIX skúmaný?
Portuguese: O que é o BeneFIX?
Slovak: Čo je liek BeneFIX?
Portuguese: Como funciona o BeneFIX?
Slovak: Akým spôsobom liek BeneFIX účinkuje?
Portuguese: 4 seringas pré-cheias
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky
Portuguese: Recomenda-se depois a utilização imediata.
Slovak: Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.
Portuguese: Alguns destes doentes tinham menos de 50 anos de idade.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov mali menej ako 50 rokov.
Portuguese: A duração média foi aproximadamente de 3 a 5 dias.
Slovak: Priemerné trvanie bolo približne 3 až 5 dní.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14 január 2016
Portuguese: A. Antes de começar
Slovak: Predtým, ako začnete
Portuguese: Ver secção 4.4 para informações relativas à vacinação.
Slovak: Pozri časť 4.4 týkajúcu sa informácií o očkovaní.
Portuguese: O material educativo do profissional de saúde deve contar os seguintes elementos-chave:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Portuguese: Limpo ou quase limpo definido por 0 ou 1 numa escala de 0 a 5.
Slovak: Čistý alebo takmer čistý definovaný ako 0 alebo 1 na škále 0 až 5.
Portuguese: A semivida é longa, de aproximadamente 70 horas.
Slovak: Polčas je dlhý, asi 70 hodín.
Portuguese: Outras informações (por favor, preencha)
Slovak: Ďalšie informácie (prosíme vyplňte)
Portuguese: • Infeções/acompanhamento: Informe o seu médico de qualquer viagem recente fora da Europa.
Slovak: Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy.
Portuguese: Não aqueça de qualquer outra forma.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Portuguese: Tenha sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Portuguese: Estes efeitos secundários são raros ou pouco frequentes, mas são situações graves (algumas das quais podem raramente ser fatais).
Slovak: Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť fatálne).
Portuguese: As reações alérgicas graves são raras.
Slovak: Závažné alergické reakcie sú zriedkavé.
Portuguese: Aproximadamente metade dos casos era linfomas.
Slovak: Približne polovica prípadov boli lymfómy.
Portuguese: Frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Frekvencia neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Portuguese: Reações no local da injeção (estas não ocorrem com tanta frequência após o primeiro mês de tratamento).
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často).
Portuguese: Com a terapêutica continuada, as respostas foram mantidas até 48 semanas.
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe boli odpovede udržané až do 48 týždňov.
Portuguese: As diferenças relativamente aos adultos, bem como outras considerações especiais são referidas nos parágrafos seguintes.
Slovak: Rozdiely u dospelých a iné zvláštne okolnosti sa preberajú v nasledujúcich odsekoch.
Portuguese: Septicemia ou risco de septicemia.
Slovak: Sepsa alebo riziko sepsy.
Portuguese: Este benefício manteve-se no 2.º ano deste estudo.
Slovak: Toto zlepšenie pretrvalo do 2. roku štúdie.
Portuguese: Como consequência, a escolha da terapêutica intermitente ou contínua deverá basear-se no julgamento do médico e necessidades individuais do doente.
Slovak: Preto výber intermitentnej alebo kontinuálnej liečby má byť založený na posúdení lekára a na individuálnych potrebách pacienta.
Portuguese: O médico fornecer-lhe-á instruções detalhadas para preparar e medir a dose adequada.
Slovak: Lekár vám poskytne podrobné pokyny na prípravu a odmeranie primeranej dávky.
Portuguese: Deixe o medicamento atingir a temperatura ambiente:
Slovak: Nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu:
Portuguese: Bloqueia a atividade de outra proteína do organismo que causa inflamação.
Slovak: Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal.
Portuguese: 2616 LR Delft Países Baixos
Slovak: 2616 LR Delft Holandsko
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Slovak: Časti viacnásobného balenia, nemožno predávať osobitne
Portuguese: As respostas observadas durante o período aberto do estudo foram semelhantes às observadas no período de dupla ocultação.
Slovak: Odpovede pozorované počas otvorenej fázy štúdie boli podobné ako tie pozorované v dvojito zaslepenej fáze.
Portuguese: • Materiais informativos para partilhar com os doentes.
Slovak: • inštruktážny materiál, ktorý má byť predložený pacientom.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao seu cuidado.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti.
Portuguese: Este componente Fc contém as regiões de charneira CH2 e CH3 mas não a região CH1 da IgG1.
Slovak: Tento Fc fragment obsahuje väzbovú CH2 a CH3 oblasť, ale nie CH1 oblasť IgG1.
Portuguese: Foram também notificadas reações graves hematológicas, neurológicas e autoimunes.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Portuguese: Esta aparência é normal para o Benepali.
Slovak: Tento vzhľad je pri Benepali normálny.
Portuguese: Uma melhoria significativa foi também observada na ASAS remissão parcial e BASDAI 50.
Slovak: Významné zlepšenie sa tiež pozorovalo pri čiastočnej remisii ASAS a BASDAI 50.
Portuguese: Escolha um local bem iluminado, com uma superfície limpa, e reúna todo o equipamento de que necessita:
Slovak: Vyberte si dobre osvetlenú čistú rovnú pracovnú plochu a pripravte si všetky potrebné pomôcky:
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças com 2 a 3 anos de idade.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania formálne zamerané na deti vo veku 2 až 3 roky.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-la a decidir se os benefícios do tratamento superam os potenciais riscos para o seu bebé.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prospešnosť liečby prevažuje nad možným rizikom pre vaše dieťa.
Portuguese: Outros medicamentos e Benepali
Slovak: Iné lieky a Benepali
Portuguese: Estudos a longo prazo para avaliação da segurança da associação estão ainda a decorrer.
Slovak: V súčasnosti prebiehajú dlhodobé štúdie na stanovenie bezpečnosti tejto kombinácie.
Portuguese: Respostas dos doentes com psoríase nos estudos 2, 3 e 4
Slovak: Odpovede pacientov so psoriázou s plakmi v štúdiách 2, 3 a 4
Portuguese: A atividade específica do etanercept é de 1,7 x 106 unidades/mg.
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotiek/mg.
Portuguese: Retire a caneta vazia da pele.
Slovak: Snímte prázdne pero z kože.
Portuguese: • Um dispositivo de demonstração sem agulha
Slovak: • zariadenie na demonštráciu bez ihly,
Portuguese: No estudo na artrite psoriática foram avaliadas as alterações radiográficas.
Slovak: V štúdii psoriatickej artritídy boli hodnotené rádiografické zmeny.
Portuguese: Para alguns doentes adultos poderá ser apropriada a continuação da terapêutica para além das 24 semanas (ver secção 5.1).
Slovak: Pre niektorých dospelých pacientov môže byť vhodná ďalšia pokračujúca liečba trvajúca dlhšie ako 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Portuguese: A proteção da agulha irá cobrir totalmente a agulha.
Slovak: Ochranný kryt úplne zakryje ihlu.
Portuguese: As respostas ASAS 50 e ASAS 70 utilizaram os mesmos critérios com uma melhoria de 50% ou 70%, respetivamente.
Slovak: ASAS 50 a 70 odpovede používali rovnaké kritériá s 50 % alebo 70 % zlepšením.
Portuguese: O perfil de segurança foi consistente com o observado em outros estudos da AIJ.
Slovak: Profil bezpečnosti bol zhodný s profilom pozorovaným v ďalších štúdiách JIA.
Portuguese: Benepali é um medicamento biológico similar.
Slovak: Benepali je podobný biologický liek.
Portuguese: A taxa de exposição ajustada foi de 0,06 acontecimentos por 100 doentes ano.
Slovak: Miera prispôsobená expozícii bola 0,06 prípadov na 100 pacientorokov.
Portuguese: a Os doentes que não completaram 12 meses no estudo foram considerados como não tendo respondido ao tratamento.
Slovak: a Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Portuguese: Abrir
Slovak: Otvoriť
Portuguese: 79 (75%)a sPGA "limpo" ou "mínimo", n (%)
Slovak: 79 (75 %)a sPGA „čistý" alebo „takmer čistý (minimálny)", n (%)
Portuguese: Não há diferenças farmacocinéticas aparentes entre o género masculino e feminino.
Slovak: Nie je nijaký zjavný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami.
Portuguese: A dose e a frequência de administração adequadas para a criança ou adolescente dependem do peso corporal e da doença.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia.
Portuguese: As taxas de acontecimentos adversos graves e infeções graves não aumentaram com a exposição a longo prazo.
Slovak: Miery závažných nežiaducich udalostí a závažných infekcií sa pri dlhodobej expozícii nezvýšili.
Portuguese: O etanercept é eliminado lentamente do organismo.
Slovak: Etanercept sa z tela vylučuje pomaly.
Portuguese: A experiência a longo prazo com etanercept foi na generalidade comparável ao estudo original de 48 semanas e não revelou quaisquer novas informações de segurança.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti s etanerceptom boli vo všeobecnosti porovnateľné s pôvodnou 48 týždňov trvajúcou štúdiou a nepreukázali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: Os efeitos secundários conhecidos do Benepali incluem os seguintes, em grupos de frequência decrescente:
Slovak: Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky Benepali v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:
Portuguese: • se tem, ou se a criança ao seu cuidado tem, alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros componentes do Benepali (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Benepali (uvedených v časti 6).
Portuguese: Não existem informações se a utilização de Benepali tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o tom, či používanie Benepali ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: No entanto, qualquer um dos sintomas acima mencionados podem indicar uma reação alérgica ao Benepali, pelo que deve procurar de imediato cuidados médicos.
Slovak: Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže indikovať alergickú reakciu na Benepali, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: • Inchaço da face, garganta, mãos ou pés
Slovak: • opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel,
Portuguese: • se tem ou a criança tem uma infeção de qualquer natureza.
Slovak: • ak máte vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu.
Portuguese: Em geral, estes anticorpos têm sido não neutralizantes e são geralmente transitórios.
Slovak: Tieto protilátky vo všeobecnosti neboli neutralizujúce a sú dočasné.
Portuguese: A TSS modificada, aos 12 meses, é apresentada na Tabela abaixo.
Slovak: Modifikované TSS v 12. mesiaci je znázornené v tabuľke uvedenej nižšie.
Portuguese: Se não compreender esta informação, peça ao seu médico para lhe explicar.
Slovak: Ak nerozumiete týmto informáciám, obráťte sa na svojho lekára aby vám ich vysvetlil.