FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM était la formulation du RCP convenue issue de la dernière procédure de partage des tâches relatives au PSUR.
Croatian: Tekst koji je predložio nositelj odobrenja bio je prihvaćeni tekst iz CSP-a iz posljednjeg zajedničkog, radnog postupka za PSUR.
French: La formulation harmonisée pour la population pédiatrique a été tirée du RCP du Royaume-Uni.
Croatian: Usklađeni tekst za pedijatrijske bolesnike preuzet je iz britanskog Sažetka opisa svojstava lijeka.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché; le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour EMLA et noms associés (voir annexe I).
Croatian: CHMP je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za koje su Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku prikazani u Dodatku III. za EMLA i pridružene nazive (vidjeti Prilog I.).
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché Considérant que:
Croatian: Temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
French: Cependant, en l'absence de terme préféré pour «réactions allergiques» dans la terminologie MedDRA actuelle (version 17) le terme préféré «hypersensibilité» sera utilisé à la place.
Croatian: Nositelj odobrenja složio se da se pojam „anafilaktička reakcija" ne smije koristiti za alergijske reakcije; međutim, s obzirom da ne postoji standardni pojam (PT) za „alergijske reakcije" u trenutačnom sustavu kodiranja MedDRA (verzija 17), umjesto toga će se koristiti standardni pojam „preosjetljivost".
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutique, les dosages des médicaments, les voies d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
French: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Croatian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
French: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Croatian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
French: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Denmark
Croatian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
French: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands
Croatian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krema; hidrofilna
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Croatian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
French: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Croatian: EMLA 5% w/w Cream lidokain prilokain
French: Emla 25mg/25mg crème lidocaine prilocaine
Croatian: Emla 25mg/25mg crème
French: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Croatian: Češka Republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
French: Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italy
Croatian: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
French: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Croatian: Emla Cream 5% lidokain prilokain
French: Emla krém 5%
Croatian: Emla 5 % krēms
French: Numéro AMM (EU)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
French: Taille du conditionnement
Croatian: Veličina pakiranja
French: Il est administré une fois par semaine pendant les deux premiers cycles et moins fréquemment pendant les cycles suivants.
Croatian: Daje se jedanput tjedno tijekom prva dva ciklusa i manje često u narednim ciklusima.
French: Le traitement se déroule par cycles de 28 jours.
Croatian: Terapija se daje u ciklusima od 28 dana.
French: Empliciti (élotuzumab)
Croatian: Empliciti (elotuzumab)
French: Des informations sur Empliciti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Croatian: Više informacija o lijeku Empliciti dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Empliciti, le 11 mai 2016.
Croatian: Lijek Empliciti dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 11. svibnja 2016.
French: La dose d'Empliciti dépend du poids du patient.
Croatian: Doza lijeka Empliciti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Empliciti sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Empliciti kontinuirano se prate.
French: Bien que les effets indésirables, en particulier les infections, aient été plus fréquents avec Empliciti, les risques semblent dans l'ensemble gérables.
Croatian: Iako se pokazalo da su nuspojave, osobito infekcije, bile češće kod primjene lijeka Empliciti, u cjelini se pokazalo da se rizici mogu kontrolirati.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Empliciti?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Empliciti?
French: Les effets indésirables rapportés avec Empliciti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Empliciti pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Pourquoi Empliciti est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je lijek Empliciti odobren u EU-u?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Empliciti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Empliciti nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Empliciti (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, fatigue, fièvre, diarrhées, maux de gorge, infections du nez et de la gorge, toux, pneumonie (infection pulmonaire), faibles taux de globules blancs et perte de poids.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Empliciti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, umor, vrućica, proljev, grlobolja, infekcije nosa i grla, kašalj, pneumonija (upala pluća), niske razine bijelih krvnih stanica i gubitak težine.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Empliciti?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Empliciti?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Empliciti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Empliciti nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Empliciti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Empliciti pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
French: Tous les patients avaient été traités antérieurement, mais ces traitements avaient échoué ou le cancer était réapparu.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno primali druge terapije koji nisu djelovale ili kod kojih se rak vratio.
French: Empliciti contient la substance active élotuzumab.
Croatian: Empliciti sadrži djelatnu tvar elotuzumab.
French: Autres informations relatives à Empliciti:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Empliciti
French: Comment Empliciti agit-t-il?
Croatian: Kako djeluje Empliciti?
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple et le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma, a lijek se izdaje samo na recept.
French: En outre, 79 % des patients traités avec l'association d'Empliciti ont connu une rémission partielle ou totale de leur cancer, contre 66 % des patients traités uniquement par les deux autres médicaments.
Croatian: Nadalje, djelomičan ili potpuni nestanak raka zabilježen je kod 79 % bolesnika koji su liječeni terapijom koja je uključivala kombinaciju s lijekom Empliciti u usporedbi s 66 % bolesnika koji su liječeni samo s druga dva lijeka.
French: Aperçu de Empliciti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Empliciti i zašto je odobren u EU-u
French: En raison du risque de réactions à la perfusion, le patient doit recevoir un traitement préventif composé d'un anti-inflammatoire, d'un antihistaminique et de paracétamol avant chaque perfusion.
Croatian: Kako bi se spriječile reakcije na infuziju, bolesniku se prije svake infuzije daje protuupalni lijek, antihistaminik i paracetamol.
French: L'élotuzumab s'attache aussi à la protéine SLAMF7 sur les cellules cancéreuses, ce qui les rend plus vulnérables aux attaques par les cellules immunitaires.
Croatian: Elotuzumab se vezuje i za SLAMF7 na stanicama raka što ih čini podložnijima napadu imunosnih stanica.
French: Une deuxième étude principale a porté sur 117 patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux autres traitements auparavant, comprenant un inhibiteur du protéasome et le lénalidomide.
Croatian: Drugo glavno ispitivanje obuhvatilo je 117 bolesnika koji boluju od multiplog mijeloma koji su prethodno primili barem još dvije druge terapije, uključujući inhibitor proteasoma i lenalidomid.
French: Quels sont les bénéfices d'Empliciti démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Empliciti utvrđene u ispitivanjima?
French: Chez les patients ayant déjà reçu au moins deux autres traitements, comprenant un inhibiteur du protéasome et le lénalidomide (et chez lesquels le traitement a échoué ou la maladie est réapparue), l'association d'Empliciti, de pomalidomide et de dexaméthasone a retardé l'aggravation de la maladie, par rapport au traitement par pomalidomide et dexaméthasone seuls.
Croatian: U bolesnika koji su već liječeni s najmanje dvije terapije, uključujući inhibitor proteasoma i lenalidomid (i terapija nije djelovala ili se bolest vratila), lijek Empliciti s pomalidomidom i deksametazonom odgodio je pogoršanje bolesti u usporedbi s liječenjem sa samo pomoaldomidom i deksametazonom.
French: La substance active d'Empliciti, l'élotuzumab, est un anticorps monoclonal qui agit en s'attachant à la protéine SLAMF7, présente à la surface des cellules immunitaires, de sorte que ces dernières attaquent les cellules cancéreuses du myélome multiple, ce qui ralentit la progression de la maladie.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Empliciti, elotuzumab, monoklonsko je protutijelo koje se vezuje za SLAMF7, protein na imunosnim stanicama, i uzrokuje da te stanice napadaju stanice raka multiplog mijaloma i tako usporavaju bolest.
French: Il est utilisé en association avec deux autres médicaments (le lénalidomide et la dexaméthasone) et il est administré aux adultes qui ont reçu au moins un traitement anticancéreux précédent.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s druga dva lijeka (lenalidomidom i deksametazonom) i daje se odraslim osobama koje su prethodno primile najmanje jednu terapiju protiv raka.
French: L'adjonction d'Empliciti au lénalidomide et à la dexaméthasone peut retarder l'aggravation du myélome multiple et améliorer la rémission chez les patients dont la maladie n'a pas connu d'amélioration avec un traitement antérieur ou dont la maladie est réapparue.
Croatian: Dodavanje lijeka Empliciti lenalidomidu i deksametazonu može odgoditi pogoršanje multiplog mijeloma i poboljšati povlačenje raka u bolesnika kod kojih prethodne terapije nisu bile uspješne ili kod kojih se bolest vratila.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Empliciti, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Empliciti potražite u uputi o lijeku.
French: La durée moyenne avant l'aggravation de la maladie était de 18,5 mois chez les patients traités par l'association d'Empliciti, contre 14,3 mois chez ceux traités uniquement par lénalidomide et dexaméthasone.
Croatian: Prosječno vrijeme prije nego što se bolest pogoršala bilo je 18,5 mjeseci u bolesnika koji su liječeni kombinacijom s lijekom Empliciti u usporedbi s 14,3 mjeseca u bolesnika koji su liječeni samo lenalidomidom i deksametazonom.
French: Empliciti est un médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Croatian: Empliciti je lijek za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži).
French: Le patient doit également recevoir d'autres médicaments anticancéreux (dexaméthasone en association avec le lénalidomide ou le pomalidomide) au cours de chaque cycle.
Croatian: Bolesnik prima i druge lijekove protiv raka (deksametazon s lenalidomidom ili pomalidomidom) tijekom svakog ciklusa.
French: Les patients traités par l'association d'Empliciti, de pomalidomide et de dexaméthasone ont vécu en moyenne plus de 5,5 mois plus longtemps sans aggravation de leur maladie, par rapport aux patients traités par pomalidomide et dexaméthasone.
Croatian: Bolesnici koji su liječeni kombinacijom lijeka Empliciti s pomalidomidom i deksametazonom živjeli su u prosjeku više od 5,5 mjeseci duže bez pogoršanja bolesti u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo pomalidomidim i deksametazonom.
French: Le traitement antérieur des patients devrait avoir inclus le lénalidomide et un médicament de la classe des inhibiteurs du protéasome (par exemple, le bortézomib, le carfilzomib et l'ixazomib), qui sont des médicaments utilisés pour le traitement du myélome multiple.
Croatian: Prethodno liječenje bolesnika trebalo je uključivati lijekove za multipli mijelom lenalidomid i razred lijekova naziva inhibitori proteasoma (npr. bortezomib, karfilzomib i iksazomib).
French: Dans une étude principale portant sur 646 patients atteints de myélome multiple, l'association d'Empliciti, de lénalidomide et de dexaméthasone a été comparée à l'association de lénalidomide et de dexaméthasone seuls.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 646 bolesnika koji boluju od multiplog mijeloma kombinacija lijeka Empliciti s lenalidomidom i deksametazonom uspoređivana je sa samo lenalidomidom i deksametazonom.
French: Empliciti est également utilisé conjointement avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux autres traitements auparavant, mais chez lesquels le cancer est réapparu.
Croatian: Empliciti se koristi i sa lijekovima pomalidomidom i deksametazonom za terapiju protiv multiplog mijeloma koji je prethodno liječen najmanje dvjema drugim terapijama, ali se rak vratio.
French: Empliciti est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Croatian: Empliciti se daje putem intravenske infuzije (ukapavanje).
French: 19,6 [15,8; NE]
Croatian: 19,6 [15,8; NO]
French: D'autres symptômes peuvent survenir.
Croatian: Mogu se javiti i drugi simptomi.
French: Date de première autorisation : 11 mai 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. svibnja 2016.
French: Flacon fermé 3 ans.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine.
French: SSP (ITT)
Croatian: PFS (ITT)
French: Age < 65 ans. ≥ 65 ans.
Croatian: Dob < 65 godina ≥ 65 godina
French: Code ATC : L01XC23.
Croatian: ATK oznaka: L01XC23.
French: Vous recevrez Empliciti sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté.
Croatian: Empliciti ćete primati pod nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika.
French: Le suivi minimum était de 70,6 mois.
Croatian: Minimalno vrijeme praćenja bilo je 70,6 mjeseci.
French: La réponse tumorale a été évaluée toutes les 4 semaines.
Croatian: Odgovor tumora ocjenjivao se svaka 4 tjedna.
French: La poudre lyophilisée doit se dissoudre en moins de 10 minutes.
Croatian: Liofilizirani prašak trebao bi se rastopiti za manje od 10 minuta.
French: N'essayez pas de traiter vos symptômes à l'aide d'autres médicaments.
Croatian: Nemojte pokušavati liječiti simptome drugim lijekovima.
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé 2.
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi 2.
French: Cependant, les résultats doivent être examinés avec prudence car l'évaluation de la constance de l'effet dans les différents sous-groupes a été entravée par le nombre très limité de patients inclus dans les différents sous-groupes.
Croatian: Međutim, rezultate treba tumačiti uz oprez jer je ocjenu dosljednosti učinka unutar različitih podskupina otežavao vrlo ograničen broj bolesnika uključenih u različite podskupine.
French: Cela entraine des dommages aux os et aux reins.
Croatian: To dovodi do oštećenja kostiju i bubrega.
French: Ne pas congeler la solution reconstituée ou diluée.
Croatian: Ne zamrzavati rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu.
French: Risque standard Catégorie cytogénétique Présence de del17p
Croatian: Standardni rizik Citogenetska kategorija Prisutnost del17p
French: Facteurs de risque Risque élevé
Croatian: Faktori rizika Visok rizik
French: Les données sur l'efficacité et la sécurité d'Empliciti chez les patients ≥ 85 ans sont très limitées.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Empliciti u bolesnika u dobi od ≥ 85 godina vrlo su ograničeni.
French: d n (%)
Croatian: e n (%)
French: Survie globale (Mois)
Croatian: Ukupno preživljenje (mjeseci)
French: Description du sous-ensemble
Croatian: Opis podskupine
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 8 et la Figure 1.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 8 i na Slici 1.
French: Pour usage unique seulement.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
French: Non rapporté
Croatian: Nije prijavljeno
French: Paracétamol (650-1000 mg par voie orale).
Croatian: Paracetamol (650 - 1000 mg peroralno).
French: Voir le tableau 8 et la figure
Croatian: Vidjeti tablicu 8 i sliku 2.
French: La voie métabolique d'élotuzumab n'a pas été caractérisée.
Croatian: Put metabolizma elotuzumaba nije okarakteriziran.
French: Aucune étude d'interaction pharmacocinétique n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija.
French: Onze (9,4 %) patients avaient un myélome à haut risque.
Croatian: Jedanaest (9,4%) bolesnika imalo je visokorizičan mijelom.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
French: Les patients doivent être surveillés et les infections prises en charge par un traitement standard.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati, a infekcije zbrinuti standardnim liječenjem.
French: Quantité d'eau pour préparations injectables, requis pour la reconstitution
Croatian: Količina vode za injekcije koja je potrebna za rekonstituciju
French: Ne pas secouer.
Croatian: Nemojte je tresti.
French: Autres médicaments et Empliciti
Croatian: Drugi lijekovi i Empliciti
French: Traitements antérieurs
Croatian: Prethodne terapije
French: Les données de SG issues de l'analyse exploratoire n'étaient pas matures à la date limite de recueil des données (29 novembre 2018) avec un suivi minimum de 18,3 mois.
Croatian: Podaci za OS iz eksploracijske analize nisu bili zreli na dan prestanka prikupljanja podataka (29. studenoga 2018.), uz minimalno praćenje od 18,3 mjeseca.
French: Votre médecin discutera de ces effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques et avantages de votre traitement.
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez 2 des 53 patients.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u 2 od 53 bolesnika.
French: Empliciti n'est pas recommandé pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena lijeka Empliciti ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
French: Critère EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Croatian: European Group for Blood and Marrow Transplatation).
French: Dose 2 et toutes les doses suivantes
Croatian: 2. doza i sve sljedeće doze
French: Empliciti est utilisé si votre cancer n'a pas répondu ou s'il revient après certains traitements.
Croatian: Empliciti se koristi ako Vam rak nije odgovorio na određene terapije ili ako se vratio nakon tih terapija.
French: 21,4 [16,6; NE]
Croatian: 21,4 [16,6; NO]
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des symptômes généralement associés aux réactions à la perfusion :
Croatian: U nastavku slijedi popis tipičnih simptoma povezanih s reakcijama na infuziju:
French: [6.54, NE]
Croatian: [6,54; NO]
French: L'évaluation du CEI a été effectuée post- hoc.
Croatian: Ocjena IRC-a provodila se post-hoc.
French: Toutes les notifications de réactions à la perfusion étaient ≤ Grade 3.
Croatian: Sve prijavljene reakcije na infuziju bile su ≤ 3. stupnja.
French: Les résultats pour la SSP évaluée par l'investigateur et le CEI sont résumés dans le Tableau 10 (suivi minimum de 9,1 mois).
Croatian: Rezultati za PFS prema ocjeni ispitivača i IRC-a sažeto su prikazani u Tablici 10 (minimalno praćenje od 9,1 mjeseca).
French: Si il existe une chance que vous puissiez être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par Empliciti.
Croatian: Ako postoji ikakva mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom Empliciti.
French: Cette période de 8 heures inclut la durée d'administration du produit.
Croatian: Navedeno 8-satno razdoblje mora uključivati i razdoblje primjene lijeka.
French: Interrompre votre traitement par Empliciti peut arrêter l'effet du médicament.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Empliciti mogao bi zaustaviti učinak lijeka.
French: Le lénalidomide et le pomalidomide sont présents dans le sang et le sperme des patients recevant le médicament.
Croatian: Lenalidomid i pomalidomid prisutni su u krvi i spermi bolesnika koji ih primaju.
French: Aucun ajustement de posologie n'est requis pour Empliciti chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Empliciti u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
French: Les réactions à la perfusion de Grade 3 sont survenues chez 1% des patients.
Croatian: Reakcije na infuziju 3. stupnja nastupile su u 1% bolesnika.
French: L'effet indésirable le plus grave pouvant survenir au cours du traitement par élotuzumab est la pneumonie.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava koja se može javiti tijekom liječenja elotuzumabom je pneumonija.
French: Indépendamment du sous-groupe évalué, la SSP était généralement conforme à celle observée dans la population en ITT pour les groupes de traitement.
Croatian: Neovisno o podskupini koja se ocjenjivala, PFS je u načelu bio u skladu s onim opaženim u ITT populaciji za liječene skupine.
French: Retard de prise, interruption, ou arrêt définitif
Croatian: Odgoda, privremeni prekid ili trajna obustava primjene
French: Vous ne devez pas utiliser Empliciti si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande spécifiquement.
Croatian: Ne smijete primati Empliciti ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Croatian: Većina nuspojava bila je blage do umjerene težine (1. ili 2. stupnja).