FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals in cancer patients.
Spanish: En pacientes con cáncer también deberán monitorizarse regularmente el recuento plaquetario y el valor de hemoglobina.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine,
Spanish: Fosfato monosódico dihidratado, Fosfato disódico dodecahidratado, Cloruro cálcico dihidratado, Glicina,
English: Clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Spanish: Limpie la piel en el lugar de inyección con un algodón con alcohol.
English: Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Spanish: Desinfecte con alcohol el tapón de goma del dispositivo a utilizar.
English: Withdraw all the solvent into the syringe.
Spanish: Transfiera todo el disolvente hacia la jeringa.
English: PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
Spanish: Se han notificado casos de APCR causada por anticuerpos neutralizantes antieritropoyetina, asociados a tratamientos con eritropoyetinas, incluido NeoRecormon.
English: 9 Clean the skin above the injection port with an alcohol swab and let dry.
Spanish: 9 Limpie la piel por la zona del lugar de inyección con una toallita de alcohol y deje secar.
English: Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in patients in an autologous blood predonation programme System organ class
Spanish: Reacciones adversas que se atribuyen al tratamiento con NeoRecormon en ensayos clínicos controlados en pacientes incluidos en un programa de predonación de sangre autóloga Sistema de Clasificación de Órganos
English: - shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l), - increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, se ha observado que el uso de NeoRecormon y otros agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs): - acortaba el tiempo de progresión del tumor en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello que recibían radioterapia cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina por encima de 14 g/dl (8,7 mmol/l), - acortaba la supervivencia global y aumentaba el número de fallecimientos atribuidos a la progresión de la enfermedad a los 4 meses, en pacientes con cáncer de mama metastásico que recibían quimioterapia cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina entre los 12 y los 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), - aumentaba el riesgo de fallecimiento cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) en pacientes con enfermedad maligna activa y que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25 % lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or below.
Spanish: El tratamiento debe reiniciarse con una dosis aproximadamente un 25 % inferior a la dosis previamente administrada después de que los niveles de hemoglobina desciendan hasta un valor menor o igual a 12 g/dl (7,5 mmol/l) o por debajo.
English: (2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
Spanish: (2) Coloque una aguja de 26G dentro de la jeringa apropiada desechable (máx.
English: Pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber).
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I), con un protector y un émbolo (goma teflonizada).
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Spanish: Deben evitarse concentraciones sostenidas de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l); más adelante se proporcionan instrucciones para ajustar adecuadamente la dosis cuando se observen valores de hemoglobina superiores a los 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Hold the syringe barrel near to the needle, and insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa por la parte más próxima a la aguja e inserte la aguja en el pliegue cutáneo con acción firme y rápida.
English: Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Spanish: Cloruro de benzalconio, Agua para preparaciones inyectables.
English: Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Spanish: Si la heparinización no es óptima es posible que se produzca la oclusión del sistema de diálisis.
English: In very rare cases, particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu-like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/or bone pain have been reported.
Spanish: Se han comunicado casos muy raros de síntomas gripales relacionados con el tratamiento con epoetina beta, como fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolor de las extremidades, malestar general, y/o dolor óseo, particularmente al inicio del tratamiento.
English: NeoRecormon 10,000 IU, NeoRecormon 20,000 IU and NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: NeoRecormon 10,000 UI, NeoRecormon 20,000 UI y NeoRecormon 30,000 UI solución inyectable en jeringa precargada
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para solución inyectable.
English: Remove the needle and syringe from the injection port at the same angle as inserted.
Spanish: Retire la aguja y la jeringa del orificio de inyección en el mismo ángulo que se ha insertado.
English: One ml of reconstituted solution contains 5000 IU epoetin beta.
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 5.000 UI de epoetina beta.
English: Appropriate dose titration should be considered.
Spanish: Debe realizarse el ajuste posológico adecuado.
English: Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Spanish: El uso inapropiado de NeoRecormon por personas sanas puede llevar a un aumento de las células sanguíneas y, en consecuencia, un espesamiento de la sangre que puede asociarse con complicaciones cardíacas o vasculares con riesgo para la vida.
English: NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU and 6000 IU: Each pre-filled syringe contains 0.3 ml solution.
Spanish: NeoRecormon 500 UI, 2.000 UI, 3.000 UI, 4.000 UI, 5.000 UI y 6.000 UI: cada jeringa precargada contiene 0,3 ml de solución.
English: After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Spanish: Después de 4 semanas, el médico le hará pruebas y si la respuesta al tratamiento no es suficiente, puede incrementarle la dosis a 40 UI/kg por inyección, administrada tres veces por semana.
English: · Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
Spanish: • Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas.
English: · If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Spanish: NeoRecormon Multidosis se suministra en viales con liofilizado para solución inyectable, que se disuelve con el contenido de la ampolla de disolvente que le acompaña con ayuda de un dispositivo de reconstitución y extracción conforme a las instrucciones que a continuación se indican.
English: · Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con epoetina, y realizar ensayos de anticuerpos antieritropoyetina si se produce una disminución paradójica de la hemoglobina y se desarrolla anemia severa asociada con bajos recuentos de reticulocitos.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Spanish: La variabilidad de la hemoglobina se deberá manejar ajustando la dosis para mantener los valores de la hemoglobina dentro del intervalo de 10 g/dl (6,2 mmol/l) y 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: · Do not handle the syringe by holding the plunger or needle cap.
Spanish: • No manipule la jeringa sujetando el émbolo o la tapa de la aguja.
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50 %.
Spanish: Si el nivel de hemoglobina excede los 12 g/dl (7,5 mmol/l) se debe reducir la dosis entre un 25 y un 50% aproximadamente.
English: After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Spanish: Después de 4 semanas, su médico le hará pruebas y, si la respuesta al tratamiento no es suficiente, puede incrementarle la dosis a 80 UI/kg por inyección, administradas tres veces por semana.
English: Your doctor may do regular blood tests to check: · your potassium level.
Spanish: Su médico puede realizar análisis de sangre de forma regular para controlar:
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Spanish: En algunos pacientes cuya tensión arterial es normal o baja también pueden darse crisis hipertensivas con síntomas de encefalopatías (p.ej. cefaleas y estados de confusión, trastornos sensitivomotores - como alteraciones del habla o de la ambulación - hasta convulsiones tónico-clónicas) (ver sección 4.4).
English: Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Spanish: Solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente.
English: · in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
Spanish: • en bebés o niños menores de 3 años, ya que el disolvente de NeoRecormon Multidosis contiene alcohol bencílico como conservante Si sufriera cualquiera de estas situaciones o pudiera llegar a padecerlas, dígaselo a su médico.
English: The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
Spanish: La dosis semanal puede administrarse una vez por semana, o dividirse en tres o siete dosis por semana.
English: · Contact your healthcare professional if you have any questions.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con el profesional sanitario.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: · Do not touch the plunger while inserting the needle into the skin · Do not insert the needle through clothing.
Spanish: • No inserte la aguja a través de la ropa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 vial contiene 50.000 UI de epoetina beta.
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the unreconstituted product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Spanish: Con fines de uso ambulatorio, el producto sin reconstituir se puede mantener fuera de la nevera durante un único periodo de hasta 5 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.8).
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de epoetinas (Ver sección 4.8).
English: Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed.
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis incluso a niveles séricos muy elevados.
English: Side effects which can affect any patient · Most people (very common may affect more than 1 in 10 people) get lower levels of iron in their blood.
Spanish: • La mayor parte de los pacientes (muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) presenta niveles bajos de hierro en la sangre.
English: Do not use the syringe if you have dropped the syringe or if any part of the syringe appears to be damaged.
Spanish: No utilice la jeringa si se ha caído o si alguna parte de la jeringa parece estar dañada.
English: The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Spanish: La dosis inicial para la administración bajo la piel es de 20 UI por inyección por cada kg de peso, administrada tres veces por semana.
English: What you need to know before you use NeoRecormon Do not use NeoRecormon · if you are allergic to epoetin beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • si es alérgico a la epoetina beta o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.3 mmol/l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50 %.
Spanish: Si al cabo de 4 semanas el incremento de hemoglobina es superior a 2 g/dl (1,3 mmol/l), la dosis debe reducirse entre un 25 y un 50 %.
English: · Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
Spanish: • Adultos con anemia sintomática con cáncer tratados con quimioterapia
English: One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
Spanish: Un ml de solución para inyección contiene 33.333 UI de epoetina beta.
English: Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer · Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Spanish: • Ocasionalmente puede producirse un aumento de la presión sanguínea y dolor de cabeza.
English: One ml solution for injection contains 13,333 IU epoetin beta.
Spanish: Un ml de solución para inyección contiene 13.333 UI de epoetina beta.
English: Store at +2°C to +8°C
Spanish: Conservar entre 2°C - 8°C
English: NeoRecormon 30,000 IU 1 prefilled syringe with one needle (27G1/2) or 4 pre-filled syringes with 4 needles (27G1/2).
Spanish: NeoRecormon 30.000 UI 1 jeringa precargada con 1 aguja (27G1/2) o 4 jeringas precargadas con 4 agujas (27G1/2).
English: Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in cancer patients System organ class
Spanish: Reacciones adversas que se atribuyen al tratamiento con NeoRecormon en ensayos clínicos controlados en pacientes con cáncer Sistema de Clasificación de Órganos
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4)
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de epoetinas (ver sección 4.4).
English: NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU, 6000 IU, 10,000 IU and 20,000IU 1 prefilled syringe with one needle (27G1/2) or 6 pre-filled syringes with 6 needles (27G1/2).
Spanish: NeoRecormon 2.000 UI, 3.000 UI, 4.000 UI, 5.000 UI, 6.000 UI, 10.000 UI y 20.000 UI 1 jeringa precargada con 1 aguja (27G1/2) o
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, NeoRecormon should be withdrawn immediately and an alternative treatement considered.If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS orTEN due to the use of NeoRecormon, treatment with ESA must not be restarted in this patient at any time.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Neorecormon y considerar un tratamiento alternativo.
English: - Subcutaneous administration: - The initial dosage is 3 x 20 IU/kg body weight per week.
Spanish: Fase de corrección - Administración subcutánea: - La dosis inicial es 3 x 20 UI/kg por semana.
English: White lyophilisate and clear, colourless solvent.
Spanish: Liofilizado blanco y disolvente incoloro y transparente.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
Spanish: En pacientes con alteración renal crónica con riesgo de trombosis de derivación, se debe considerar la revisión temprana de la derivación y profilaxis de la trombosis mediante la administración, por ejemplo, de ácido acetilsalicílico.
English: 16 Slowly inject the prescribed dose by gently pushing the plunger all the way down.
Spanish: 16 Inyecte lentamente la dosis recetada empujando suavemente el émbolo hasta el fondo.
English: · The vial can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C).
Spanish: • El vial puede mantenerse fuera de la nevera durante un único periodo máximo de hasta 5 días a temperatura ambiente (no superior a 25°C).
English: · Do not push or pull the plunger.
Spanish: • No empuje ni tire del émbolo.
English: If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), the current dose should be continued.
Spanish: Si a las 4 semanas de tratamiento el valor de hemoglobina aumenta hasta al menos 1 g/dl (0,62 mmol/l), se debe continuar con la dosis que en ese momento se esté administrando.
English: Side effects which can affect any patient · Most people (very common, may affect more than 1 in 10 people) get lower levels of iron in their blood.
Spanish: • La mayor parte de los pacientes (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) presenta niveles bajos de hierro en la sangre.
English: The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Spanish: La dosis semanal puede administrarse como una inyección por semana o en dosis divididas entre 3 y 7 veces por semana.
English: 1 prefilled syringe with one needle (30G1/2) or 6 pre-filled syringes with 6 needles (30G1/2).
Spanish: 1 jeringa precargada con 1 aguja (30G1/2) o 6 jeringas precargadas con 6 agujas (30G1/2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate and solvent for solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NeoRecormon Multidosis 50.000 UI liofilizado y disolvente para solución inyectable
English: NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000 IU/ ml
Spanish: NeoRecormon Multidosis 50.000 UI
English: In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
Spanish: En casos aislados se ha notificado aplasia pura de células rojas (APCR) mediada por anticuerpos neutralizantes antieritropoyetina asociada al tratamiento con NeoRecormon.
English: Throw away the needle cap in a sharps container immediately.
Spanish: Deseche la tapa de la aguja inmediatamente.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i.e. essentially “sodium-free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: 10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14 15 Insert the needle into the vein.
Spanish: 10 Prepare la jeringa y la aguja: siga los pasos 11 al 14
English: This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Spanish: Esta dosis puede administrarse en una inyección por semana, o en dosis divididas de 3 a 7 inyecciones por semana.
English: The initial dose for injections into veins is 40 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Spanish: La dosis inicial para la administración en vena es de 40 UI por inyección por cada kg de peso corporal administradas tres veces por semana.
English: NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
Spanish: NeoRecormon Multidosis 50.000 UI liofilizado y disolvente para solución inyectable Epoetina beta
English: Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine,
Spanish: Cloruro sódico, Polisorbato 20, Fosfato monosódico, Fosfato disódico, Cloruro cálcico, Glicina,
English: 4 Inspect the syringe and needle closely · Check the syringe and needle for any damage.
Spanish: 4 Inspeccione la jeringa y la aguja de cerca
English: Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en voluntarios sanos y pacientes urémicos muestran que la semivida de la epoetina beta administrada por vía i.v.
English: Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Spanish: Agite o golpee suavemente la ampolla para que el líquido que esté en el cuello de la ampolla baje al cuerpo.
English: Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Spanish: Este medicamento contiene fenilalanina y sodio y el disolvente contiene alcohol bencílico.
English: Additional side effects in people donating their own blood before surgery · A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Spanish: Efectos adversos adicionales en pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía
English: One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
Spanish: Un ml de solución para inyección contiene 20.000 UI de epoetina beta.
English: NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU, NeoRecormon 6000 IU, NeoRecormon 10,000 IU and NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 UI, NeoRecormon 4000 UI, NeoRecormon 5000 UI, NeoRecormon 6000 UI, NeoRecormon 10,000 UI y NeoRecormon 20,000 UI solución inyectable en jeringa precargada
English: Lyophilisate
Spanish: Lactancia
English: · The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Spanish: • La solución reconstituida es estable durante un mes si se conserva entre 2ºC - 8ºC en nevera.