FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HDLE flacon met LDPE cap en droogmiddel: Verpakkingsgroottes: 30 of 250 tabletten
Danish: HDPE-tabletbeholder med LDPE-låg med tørrekapsel: Pakningstørrelser: 30 eller 250 tabletter.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie
Danish: Patienter med nedsat leverfuntion
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne listet under pkt.
Dutch: - U heeft een ernstige leveraandoening zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van telmisartan bij patiënten die werden behandeld voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit kwam overeen met het veiligheidsprofiel bij patiënten met hypertensie.
Danish: Sikkerhedsprofilen for telmisartan for patienter i behandling for at reducere kardiovaskulær morbiditet er i oveensstemmelse med, hvad der tidligere er fundet for patienter med hypertension.
Dutch: De werkzame stof in Telmisartan Actavis is telmisartan.
Danish: - Det aktive stof er telmisartan.
Dutch: Normaal gesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Telmisartan Actavis voor dat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Telmisartan Actavis.
Danish: Normalt vil din læge anbefale dig at stoppe med at tage Telmisartan Actavis, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid.
Dutch: Artralgie, pijn in ledematen, pijnlijke pees (tendinitis-achtige symptomen)
Danish: Artralgi, smerter i ekstremiteter, senesmerter (tendinitislignende symptomer)
Dutch: Buikpijn, diarree, dyspepsie, flatulentie, braken
Danish: Abdominalsmerter, diarré, dysepsi, flautulens, opkastning
Dutch: NSAID's (bv. acetylsalicylzuur bij anti-inflammatoire doseringsregimes, COX-2-remmers en nietselectieve NSAID's) kunnen het antihypertensieve effect van angiotensine II-receptorantagonisten verminderen.
Danish: NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre) i doser beregnet til antiinflammatorisk behandling, (COX-2-hæmmere og ikke-selektive NSAID) kan muligvis nedsætte den antihypertensive virkning af angiotensin II-receptorantagonister.
Dutch: Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van borstvoeding.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer eller vil starte på at amme.
Dutch: Behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten mag niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Danish: Angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes under graviditet.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Actavis Group PTC ehf.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Actavis Group PTC ehf.
Dutch: TRANSCEND randomiseerde ACE-I intolerante patiënten met in andere opzichten vergelijkbare inclusie criteria als bij ONTARGET op telmisartan 80 mg (n = 2954) of placebo (n = 2972), beide gegeven bovenop de standaardzorg.
Danish: I TRANSCEND-studiet randomiseredes patienter, der var intolerante over ACE-hæmmere, men i øvrigt med de samme inklusionskriterier som i ONTARGET studiet, til enten 80 mg telmisartan (n=2954) eller placebo (n=2972).
Dutch: Telmisartan Actavis wordt ook gebruikt om het aantal cardiovasculaire voorvallen (bv. hartaanval of beroerte) te verlagen bij volwassen risicopatiënten omdat zij een verminderde of geen bloedtoevoer naar het hart of benen hebben, een beroerte hebben gehad, of een verhoogd risico hebben op diabetes.
Danish: Telmisartan Actavis bruges også til at nedsætte risikoen for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hjerteanfald eller salgtilfælde) hos voksne der har nedsat eller blokeret blodtilførsel til hjertet eller benene, eller har haft et slagtilfælde eller har høj risiko for diabetes.
Dutch: Telmisartan Actavis wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt bij een zwangerschapsduur van langer dan 3 maanden, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.
Danish: Det frarådes at anvende Telmisartan Actavis tidligt i graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader.
Dutch: Telmisartan Actavis kan het bloeddrukverlagende effect van andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk verhogen of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen, amifostine).
Danish: Telmisartan Actavis kan øge den blodtryksnedsættende virkning af andre blodtryksnedsættende lægemidler, og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).
Dutch: Andere behandelingen met beter bekende veiligheidsprofielen verdienen de voorkeur, vooral bij het geven van borstvoeding aan pasgeboren of prematuur geboren zuigelingen.
Danish: Som alternativ anbefales behandlingsregimer med bedre etablerede sikkerhedsprofiler ved amning, specielt ved amning af nyfødte og præmature spædbørn.
Dutch: De meest gebruikelijke verschijnselen van telmisartan overdosering zijn lage bloeddruk (hypotensie) en versnelde hartslag (tachycardie).
Danish: De almindligste symptomer på overdosering af telmisartan er lavt blodtryk (hypotension) og hurtig hjerterytme (tarkykadi).
Dutch: Actavif hf
Danish: Actavis hf
Dutch: Droge mond, maagklachten, dysgeusie
Danish: Mundtørhed, gastrointestinalt ubehag, dysgeusi
Dutch: Overige condities met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteron systeem Bij patiënten, van wie de vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renineangiotensine-aldosteron systeem afhankelijk zijn (bv. patiënten met ernstige decompensatio cordis of onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden, zoals telmisartan, geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie, oligurie of, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
Danish: Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin-angiotensinaldosteronsystemets aktivitet (f.eks. patienter med svær højresidig hjerteinsufficiens eller tilgrundliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som påvirker dette system, såsom telmisartan, været forbundet med akut hypotension, hyperzotæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking voor verpakking in blister
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton til blister
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiontensine-aldoseron systeem (RAAS): Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt.
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).
Dutch: - Onderliggende aandoeningen, in het bijzonder dehydratatie, acute decompensatio cordis, metabole acidose, verslechtering van de nierfunctie, plotselinge verslechtering van de toestand van de nieren (bv. infectieuze aandoening), celafbraak (bv. acute ischemie van een ledemaat, rhabdomyolyse, uitgebreid letsel).
Danish: - Tilstødende komplikationer, især dehydrering, akut hjertekompensation, metabolsk acidose, forværring af nyrefunktionen, akut forværring af nyrernes tilstand ( f.eks. ved infektiøse sygdomme), cellenedbrydning (f.eks. ved akut ekstremitetsæmi, rabdomylyse, større traumer).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Dutch: Verhoogde bloedwaarden van creatinine
Danish: forhøjet kreatininfosfokinase
Dutch: Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Telmisartan Actavis gebruikt.
Danish: Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen, at du tager Telmisartan Actavis.
Dutch: Telmisartan liet een vergelijkbaar effect als ramipril zien in het reduceren van het primaire samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname bij congestief hartfalen.
Danish: Telmisartan havde samme virkning som ramipril mht. reduktion i det pimære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieninfarkt, ikke-fatal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt).
Dutch: - U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Telmisartan Actavis te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie de rubriek over zwangerschap)
Danish: (Du skal desuden helst undgå at bruge Telmisartan Actavis tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i tætlukket beholder for at beskytte mod lys.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn magnesiumstearaat, croscarmellose natrium, mannitol, povidon, kaliumhydroxide pellets.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er magnestiumstearat, croscarmellosenatrium, mannitol, povidon,
Dutch: Hypotensie2, orthostatische hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: Zeer zelden:
Danish: Hypotension2, ortostatisk hypotension Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Dutch: Het droogmiddel mag niet opgegeten worden.
Danish: Tabletbeholderen indeholder en tørrekapsel, den må ikke spises.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die het Renine-Angiotensine-Aldosteron Systeem (RAAS) beïnvloeden, kan hyperkaliëmie veroorzaken.
Danish: Hyperkaliæmi Medicin, som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan forårsage hyperkaliæmi.
Dutch: Telmisartan Actavis dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Telmisartan Actavis bruges til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur IJsland
Danish: Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur Island
Dutch: In preklinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten doses, gelijkwaardig aan de blootstelling in de klinische therapeutische range, een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) en veranderingen in de renale hemodynamie (toename in blood urea nitrogen (BUN) en creatinine) alsmede een toename van het serumkalium in normotensieve dieren.
Danish: I prækliniske sikkerhedsforsøg i normotensive dyr med doser, der gav en eksponering sammenlignelig med den i det kliniske terapeutiske område, fandt man en reduktion af røde blodcelleparametre (erytocyter, hæmoglobin, hæmatokrit), og ændringer i den renale hæmodynamik (forhøjet BUN og kreatinin) såvel som forhøjet serumkalium.
Dutch: Het effect van Telmisartan Actavis kan afnemen wanneer u NSAID's (niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen, bv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.
Danish: Den blodtrykssænkende virkning med Telmisartan Actavis kan blive mindre, hvis du samtidig tager NSAID'er (non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) såsom aspirin eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Danish: - hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i pkt.
Dutch: Echter, soms kan uw arts u een lagere dosis van 20 mg of een hogere dosis van 80 mg aanraden.
Danish: Din læge kan have anbefalet en lavere dosis på én 20 mg eller en højere dosis på 80 mg tablet dagligt.
Dutch: Vertraagde hartslag (bradycardie), duizeligheid, verhoogde waarden van creatinine in het bloed en plotseling nierfalen zijn ook gemeld.
Danish: Der er også forekommet langsom hjerterytme (bradykardi), svimmelhed, forhøjet kreatinniveau i blodet og pludselig nyresvigt.
Dutch: De belangrijkste risicofactoren voor hyperkaliëmie waarmee rekening gehouden moet worden zijn: - Diabetes mellitus, nierfunctiestoornis, leeftijd (> 70 jaar) - Combinatie met één of meer andere geneesmiddelen die het RAAS beïnvloeden en/of kaliumsupplementen.
Danish: De væsentligste risikofaktorer, hvor hyperkaliæmi kan forekomme, er: - Diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion, alder (> 70 år) - Samtidig anvendelse af lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet og/eller kaliumtilskud.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Telmisartan Actavis
Danish: Bivirkninger ved Telmisartan Actavis:
Dutch: Telmisartan Actavis wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.
Danish: Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidligt.
Dutch: Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een andere antihypertensieve behandeling met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine II-receptorantagonist therapie noodzakelijk wordt geacht.
Danish: Patienter, som planlægger graviditet, bør ikke skifte til en alternativ antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for gravide, medmindre fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonist er påkrærvet.
Dutch: Hoe neemt u Telmisartan Actavis in?
Danish: Sådan skal du tage Telmisartan Actavis
Dutch: A. FABRIKANT (EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosering van Telmisartan Actavis, kan voorkomen bij patiënten die een volume- en/of natriumdepletie hebben door therapie met een sterk werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken.
Danish: Specielt efter den første dosis af Telmisartan Actavis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, som har for lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen vraag dan uw arts wat u moet doen, of neem contact op met de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis.
Danish: Hvis du ved en fejl kommer til at tage for mange tabletter, så kontakt straks lægen eller skadestue.
Dutch: Pijn op de borst, asthenie (zwakte)
Danish: Brystsmerter, asteni (træthed)
Dutch: Dyspneu, hoesten Interstitiële longziekte4
Danish: Interstitiel lungesygdom4
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Telmisartan Actavis"
Dutch: De mate waarin de diuretische en natriuretische effecten van het geneesmiddel bijdragen aan de hypotensieve activiteit van het middel, moet nog worden vastgesteld.
Danish: Lægemidlets diuretiske og natriuretiske virkningsmekaniske, som andel af den blodtrykssænkende effekt, er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil in de incidentie van de primaire samengestelde eindpunten (cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname bij congestief hartfalen) gevonden [15,7% in de telmisartan- en 17,0% in de placebogroep, met een hazard ratio van 0,92 (95% BI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Danish: Der blev ikke fundet statiskisk forskelle i det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, , ikke-fatalt myokardieninfarkt, ikke-fatal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt) [15,7% i telmisartangruppen og 17,0% i placebogruppen med en hazard ratio på 0,92 (95% CI 0,81-1,05; p=0,22)].
Dutch: Angio-oedeem (ook met fatale afloop), eczeem, erytheem, urticaria, door geneesmiddelen veroorzaakte huiduitslag, toxische huiduitslag,
Danish: Angioødem (også med letalt udfald), eksem, erythema, urticaria, mediakamentelt udløst udslæt, toksisk hududslæt,
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor mutageniteit of voor relevante clastogene activiteit in in vitro studies.
Danish: Der var ingen tegn på mutagenicitet eller relevant klasteogen aktivitet ved et in-vitro forsøg og ingen tegn på karcinogenicitet i rotter og mus.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen gemeld voor telmisartan was doorgaans vergelijkbaar met placebo (41,4% tegen 43,9%) in de gecontroleerde studies bij patiënten die werden behandeld voor
Danish: I kontrollerede studier med hypertensionspatienter var den samlede forekomst af bivirkninger ved brug af telmisartan, sædvanligvis sammenlignelig med placebo (41,4% vs 43,9%).
Dutch: Binnen de onderstaande frequentiegroepen worden bijwerkingen in afnemende mate van ernst genoemd.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningeren opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: In preklinische studies werden geen effecten van Telmisartan op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Danish: I prækliniske studier blev der ikke påvist nedsat fertilitet hos mænd eller kvinder ved brug af telmisartan.
Dutch: Telmisartan Actavis behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II receptorantagonisten.
Danish: Telmisartan Actavis indeholder det aktive stof telmisartan som tilhører en gruppe af medicin som kaldes angiotensin II-receptorantagonister.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Telmisartan Actavis sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Danish: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Dutch: Bij ouderen, bij patiënten met nierinsufficiëntie, bij diabetici, bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegel verhogen, en/of bij patiënten met onderliggende aandoeningen kan hyperkaliëmie fataal zijn.
Danish: Hyperkaliæmi kan være fatal for ældre, for patienter med nyreinsufficiens, for diabetespatienter, for patienter i bahndling med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet og/eller for patienter med tilstødende komplikationer.
Dutch: Urineweginfectie inclusief cystitis, infectie van de bovenste luchtwegen inclusief faryngitis en sinusitis, urineweginfectie inclusief cystitis Sepsis waaronder met fatale afloop1
Danish: Urinvejsinfektion herunder cystitis, infektion i øvre luftveje herunder fayngitis og sinutis
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine II-receptorantagonisten heeft gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Spædbørn, hvis mødre har anvendt angiotensin II-receptorantagonister, bør obseveres for hypertension (se pkt.
Dutch: Sommige mensen die Telmisartan Actavis innemen, voelen zich duizelig of vermoeid.
Danish: Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Telmisartan Actavis.
Dutch: Wanneer uw lever niet goed werkt, mag de dagelijkse dosis van 40 mg niet worden overschreden.
Danish: Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.
Dutch: Er werd bewijs gevonden voor een voordeel van telmisartan ten opzichte van placebo in het vooraf gespecificeerde tweede samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte [0,87 (95% BI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Danish: Der var evidens for en fordel ved telmisartan i forhold til placebo i det præspecificerede sekundære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, , ikke-fatalt myokardieninfarkt, ikke-fatal apopleksi) ) [0,87 (95% CI 0,761,00; p = 0,048)].
Dutch: 80 mg tabletten zijn wit, ovaal, biconvex met het logo T1 op één zijde.
Danish: 80 mg tabletter er hvide, ovale, bikonvekse med logoet T1 på en side
Dutch: Als u zich duizelig of vermoeid voelt, ga dan niet rijden of machines bedienen.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel eller cykel, hvis du føler dig svimmel eller træt.
Dutch: Angio-oedeem (ook met fatale afloop), eczeem, erytheem, urticaria, door geneesmiddelen veroorzaakte huiduitslag, toxische huiduitslag
Danish: Angioødem(også med letalt udfald), eksem, erythema, urticaria, mediakamentelt udløst udslæt, toksisk hududslæt,
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:
Dutch: In het klinisch onderzoek genaamd "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar of ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,14 - 3,76)].
Danish: I studiet "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) hos patienter på 50 år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95% sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af fatale tilfælde af sepsis var øget hos patienter, som fik telmisartan (0,33%) vs. patienter, som fik placebo (0,16%) [RR 2,07 (95% sikkerhedsinterval 1,14-3,76)].
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Actavis logo
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Telmisartan Actavis is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek
Danish: Telmisartan Actavis er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Telmisartan Actavis kan ook in combinatie met diuretica (‘plaspillen') zoals hydrochloorthiazide worden gebruikt, waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met telmisartan.
Danish: Telmisartan Actavis kan også bruges sammen med vanddrivende medicin, såsom hydrochlortiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende virkning af telmisartan.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig, worden begonnen met een andere behandeling.
Danish: I tilfælde af konstateret graviditet skal behandling med angiotensin II-receptorantagonist straks seponeres, og alternativ behandling påbegyndes (se pkt.
Dutch: Wanneer een verhoging van de dosering overwogen wordt, moet in gedachten gehouden worden dat het maximale antihypertensieve effect over het algemeen vier tot acht weken na de aanvang van de behandeling wordt bereikt (zie rubriek 5.1).
Danish: Efter generelt 4-8 ugers behandling, vil den maksimale blodtrykssænkende virkning være opnået, hvilket skal tages i betragtning ved overvejelser om dosisforøgelse (se pkt.
Dutch: Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een lichte toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Danish: Ud fra epidemiologiske data, kan man ikke konkludere, at behandling med ACE-hæmmer i første trimester medfører en risiko for teratogenicotet.