FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 1: CHAMPION-tutkimusten yhdistettyjen tietojen sisältämät kangreloriin liittyvät haittavaikutukset 48 tunnin kuluessa Elinjärjestelmä Yleinen
Estonian: Kangreloori kõrvaltoimed uuringute CHAMPION koondandmete põhjal 48 tunni jooksul
Finnish: Kangrelori N = 5 462
Estonian: Kangreloor N = 5462
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet virtsatieverenvuoto e, munuaisten akuutti vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminta)
Estonian: Kuseteede verejooks,e äge neerupuudulikkus (neerupuudulikkus)
Finnish: • pallomainen turvotus valtimossa tai sydämen seinämässä, koskien verisuonen seinämästä vain muutamia kerroksia
Estonian: • õhupallisarnane turse arteris või südameseinas, mis hõlmab ainult mõnda veresooneseina kihti;
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg kangreloria.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg kangreloori.
Finnish: Hematuria, verta virtsassa, virtsaputken verenvuoto f.
Estonian: Hematuuria, vere sisaldumine uriinis, kusiti veritsemine f.
Finnish: Laimennettu liuos: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on syytä käyttää välittömästi, paitsi jos käytettävä valmistamis-/laimennusmenetelmä ehkäisee mikrobiologisen kontaminaation riskin.
Estonian: Lahjendatud lahus: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: Kangrelori N = 5 470
Estonian: Kangreloor N = 5470
Finnish: Kangrelori (N = 12 565)
Estonian: Kangreloor (N = 12 565)
Finnish: Tutkimukset hematokriittiar von lasku hemoglobiiniar von lasku**
Estonian: Hematokriti taseme langus, hemoglobiinitasem e langus**
Finnish: • verenvuoto, josta voi seurata veritilavuuden vajaus tai punasolujen määrän väheneminen
Estonian: • veremahu vähenemist või punaliblede arvu vähenemist põhjustav verejooks;
Finnish: • verenpaineen vaihtelut
Estonian: • vererõhu muutused;
Finnish: • vuotokohtien infektio
Estonian: • veritsemiskohtade infektsioon;
Finnish: Erikoisryhmien annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Neil rühmadel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Valmistusohjeet
Estonian: Valmistamisjuhised
Finnish: • verenvuoto, josta voi seurata nesteen kertyminen sydämen ympärille, veren kertyminen rintaonteloon tai verenvuoto nenästä, maha-suolikanavasta tai mahasta tai verenvuoto virtsaan tai pistos- tai katetrointikohdista
Estonian: • Vedeliku kogunemist südame ümbrusesse põhjustav verejooks, vere sisaldumine rinnaõõnes või ninaverejooks, seedetrakti verejooks, verejooks kõhupiirkonnas või vere sisaldumine uriinis või verejooks süstekohalt või kateetri paigaldamiskohalt;
Finnish: CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery / sepelvaltimoiden ohitusleikkaus; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries aYhdistetyssä CHAMPION-analyysissa lievän GUSTO-luokituksen määrityksenä oli verenvuoto, joka ei edellytä transfuusiota tai heikennä hemodynaamista tilaa.
Estonian: Kerge ilma ekhümoosita, immitsemiseta ja hematoom < 5 cm Vereülekannet saanud patsiendid GUSTO: strateegiate üldine kasutamine ummistunud arterite avamiseks; a Uuringute CHAMPION koondanalüüsis määratleti GUSTO skaala järgi kerget verejooksu muu verejooksuna, mis ei vaja vereülekannet ega kahjusta hemodünaamilist seisundit.
Finnish: Rotilla kangrelorin todettiin aiheuttavan sikiökasvun viivästymistä, jossa epätäydellisen luunmuodostuksen ja takaraajan metatarsaaliluiden luutumattomuus esiintyminen lisääntyi.
Estonian: Kangreloor põhjustas annusega seotud loote kasvu aeglustumist, millele oli iseloomulik puuduliku luustumise ja tagajäsemete metatarsaalluude mitteluustumise esinemissageduse suurenemine rottidel.
Finnish: Potilaat, jotka ovat saaneet jonkin transfuusion
Estonian: Vereülekannet saanud patsiendid
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa ilmoitettiin munuaisten akuutin vajaatoiminnan (0,1 %), munuaisten vajaatoiminnan (0,1 %) ja seerumin kreatiniiniarvon nousun (0,2 %) esiintymisestä, kun potilaille oli annettu kangreloria kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, esines pärast kangreloori manustamist kliinilistes uuringutes ägeda neerupuudulikkuse (0,1%), neerupuudulikkuse (0,1%) ja seerumi kreatiniinitaseme tõusu (0,2%) juhtumeid (vt lõik 4.8).
Finnish: Klopidogreeli (N = 12 542)
Estonian: Klopidogreel (N = 12 542)
Finnish: Rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP)
Estonian: Rinnavähi resistentsusvalk (BCRP)
Finnish: • nestevuoto pistos- tai katetrointikohdista.
Estonian: • vedeliku eritumine süstekohalt või kateetri paigaldamiskohalt.
Finnish: Taulukko 4: Tromboottiset tapahtumat 30 päivän kohdalla CHAMPION PHOENIXtutkimuksessa (mITT-populaatio) Kangrelori vs. Klopidogreeli n (%)
Estonian: Tromboosinähud 30 päeva jooksul uuringus CHAMPION PHOENIX (mITT populatsioon)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Kengrexal-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Kengrexali kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Finnish: Lääkärin harkinnan mukaan infuusiota voi jatkaa yhteensä neljä tuntia (ks. kohta 5.1).
Estonian: Infusiooni või arsti äranägemisel jätkata kokku nelja tunni jooksul, vt lõik 5.1.
Finnish: Kangrelori (N = 5 529)
Estonian: Kangreloor (N = 5529)
Finnish: Muut kuin sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG) liittyvät verenvuodot GUSTO-verenvuoto, n (%)
Estonian: Koronaararterite šunteerimisega mitteseotud verejooksud GUSTO skaala järgi verejooks n (%) CHAMPION koond
Finnish: Anna vaahdon laskeutua.
Estonian: Lasta vahul settida.
Finnish: Klopidogreeli N = 5 469
Estonian: Klopidogreel N = 5469
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, mikäli sinulla on HFI.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil esineb pärilik fruktoositalumatus.
Finnish: Klopidogreeli N = 5 457
Estonian: Klopidogreel N = 5457
Finnish: • verenpurkauma suonen pistoskohdassa.
Estonian: • verevalum veresoone punktsiooni kohas.
Finnish: Kengrexal-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko akuuttien sepelvaltimotautikohtausten hoidosta tai angioplastiatoimenpiteistä.Valmiste on tarkoitettu akuutin hoidon yhteydessä sairaalassa tehtäviin erikoistoimenpiteisiin.
Estonian: Kengrexali peab manustama ägeda koronaartõve ravis või koronaarinterventsiooni protseduurides kogenud arst ning see on ette nähtud kasutamiseks eriarstile ägeda seisundi ja haiglaravi tingimustes.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää kangreloritetranatriumia, joka vastaa 50 milligrammaa kangreloria.
Estonian: Üks viaal sisaldab tetranaatriumkangreloori koguses, mis vastab 50 mg kangreloorile.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml konsentraattia sisältää 10 mg kangreloria.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml kontsentraati 10 mg kangreloori.
Finnish: Kengrexal-hoito voi lisätä intrakraniaalisen verenvuodon riskiä.
Estonian: Ravi Kengrexaliga võib suurendada intrakraniaalse verejooksu ohtu.
Finnish: Taulukko 3: Tromboottiset tapahtumat 48 tunnin kohdalla CHAMPION PHOENIXtutkimuksessa (mITT-populaatio) Kangrelori vs. klopidogreeli n (%)
Estonian: Tromboosinähud 48 tunni jooksul uuringus CHAMPION PHOENIX (mITT populatsioon)
Finnish: Käyttökuntoon valmistamisen jälkeen lääkevalmiste on tutkittava silmämääräisesti saostumien varalta.
Estonian: Ravimit tuleb pärast manustamiskõlblikuks muutmist visuaalselt kontrollida osakeste puudumise suhtes.
Finnish: Vaihdon yhteydessä annetaan P2Y12-hoidon (klopidogreeli, tikagrelori tai prasugreeli) latausannos suun kautta välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä.
Estonian: Pikaajaliseks raviks tuleb patsiendid üle viia ravile suukaudse P2Y12-ga. Üleviimiseks tuleb manustada suukaudse P2Y12-ravi (klopidogreel, tikagreloor või prasugreel) küllastusannus kohe pärast kangreloori infusiooni lõpetamist.
Finnish: Urosrottien hedelmällisyystutkimuksissa todettiin vaikutuksia hedelmällisyyteen ja kykyyn saada raskaus alkuun naaraspuolisen kumppani(e)n kanssa sekä vaikutuksia sperman morfologiaan ja motiliteettiin, kun kangreloria annettiin rotille annoksina, jotka vastaavat ihmisten annostelussa 1,8kertaista suositeltua PCI-annosta.
Estonian: Isaste rottide fertiilsuse uuringus täheldati kangreloori manustamisel annustes, mis vastasid 1,8-kordsetele inimesele soovitatavatele PKI-annustele, toimeid fertiilsusele, emaslooma(de) tiinestamise võimele, sperma morfoloogiale ja sperma motiilsusele.
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa esiintyi sydämen tamponaatiota 30 päivän sisällä useammin kangreloria saaneilla potilailla (0,12 %) kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (0,02 %) (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, oli 30 päeva möödumisel protseduurist südametamponaade esinenud rohkem kangreloori kasutamisel (0,12%) kui klopidogreeli kasutamisel (0,02%) (vt lõik 4.8).
Finnish: Kengrexal-hoito voi lisätä sydäntamponaation riskiä.
Estonian: Ravi Kengrexaliga võib suurendada südametamponaadi riski.
Finnish: Taulukko 2 on analyysi verenvuototapahtumista, jotka eivät liittyneet sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG-toimenpiteeseen).
Estonian: Koronaararterite šunteerimisega mitteseotud verejooksude analüüs on esitatud tabelis 2.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: • jos sinulla on hengitysvaikeuksia, kuten astma
Estonian: Näiteks kui teil on haigusseisund,
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Kengrexalvalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä paikasta riippumattoman embolian ja tromboosin ehkäisyssä sekä tromboosin hoidossa sellaisten pediatristen potilaiden kohdalla, joille tehdään diagnostisia ja/tai terapeuttisia perkutaanisia vaskulaaritoimenpiteitä.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kengrexaliga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta manustamiskohaga mitteseotud spetsiifilise emboolia või tromboolia ennetamise korral lastel, kellele tehakse perkutaanseid diagnostilisi ja/või raviprotseduure, tromboosi ravi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa esiintyi intrakraniaalista verenvuotoa 30 päivän sisällä useammin kangreloria saaneilla potilailla (0,07 %) kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (0,02 %).
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, oli 30 päeva möödumisel protseduurist intrakraniaalseid verejookse esinenud rohkem kangreloori kasutamisel (0,07%) kui klopidogreeli kasutamisel (0,02%), neist
Finnish: Stenttitromboosi Kuolema MI IDR ap-arvot perustuvat khiin neliötestiin.
Estonian: Isheemia tõttu teostatud revaskularisatsioon a p-väärtused põhinevad hii-ruut testil.
Finnish: Klopidogreeli (N = 5 527)
Estonian: Klopidogreel (N = 5527)
Finnish: Potilaan lääkitys voidaan vaihtaa kangrelorista prasugreeliin, kun prasugreeli annetaan välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä tai enintään tuntia aikaisemmin.
Estonian: Patsiendid võib viia üle kangreloori kasutamiselt prasugreeli kasutamisele, kui prasugreeli manustada kohe pärast kangreloori infusiooni lõppu või kuni ühe tunni jooksul enne lõppu, optimaalselt 30 minuti jooksul enne kangreloori infusiooni lõppu, et piirata trombotsüütide reageerimise taastumist.
Finnish: Liuotettua valmistetta ei saa käyttää laimentamatta.
Estonian: Lahjendamata lahust mitte kasutada.
Finnish: Ruoansulatuselimis tö retroperitoneaaline n verenvuoto* peritoneaalinen hematooma gastrointestinaaline n verenvuotoa
Estonian: Retroperitoneaalne verejooks,* peritoneaalne hematoom, seedetrakti verejooks a
Finnish: • kasvojen turvotus.
Estonian: • näoturse.
Finnish: aEnsisijainen päätetapahtuma perustuu logistiseen regressioon, joka on korjattu latausannoksen ja potilaan tilan mukaan.
Estonian: Stendi tromboos Surm Müokardiinfarkt Isheemia tõttu teostatud revaskularisatsioon a Esmane tulemusnäitaja logistilise regressiooni põhjal, kohandatud küllastusannuse ja patsiendi seisundi põhjal.
Finnish: Kangreloria on annettava varoen potilaille, joilla on sairaus tai tila, johon liittyy tavallista suurempi verenvuotoriski.
Estonian: Kangreloori kasutamisel patsientidel, kellel on suurenenud veritsemisriskiga seotud haigusseisund, tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa esiintyi dyspneaa (mukaan lukien rasitukseen liittyvää dyspneaa) useammin kangreloria saaneilla potilailla (1,3 %) kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (0,4 %).
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, esines düspnoed (sealhulgas pingutusdüspnoed) kangrelooriga ravitud patsientidel sagedamini (1,3%) kui klopidogreeli kasutamisel (0,4%).
Finnish: Jos haittavaikutuksia esiintyy, ne saattavat edellyttää hoitoa.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad vajada arsti poole pöördumist.
Finnish: • verenvuoto silmässä, aivoissa (mukaan lukien aivohalvaus), lantion alueella ja keuhkoissa
Estonian: • silmaverejooks, ajuverejooks (sealhulgas insult), vaagnapiirkonna verejooks ja kopsuverejooks;
Finnish: Rottien esitutkimuksissa virtsatievammat olivat palautuvia, kun lääkevalmisteen anto lopetettiin.
Estonian: Kuseteede kahjustused rottide uurimuslikus uuringus olid pöörduvad pärast annustamise lõpetamist.
Finnish: Sydämen tamponaatio
Estonian: Südame häired
Finnish: ihokasvain verenvuoto
Estonian: Naha neoplasmi veritsemine
Finnish: Kengrexal on saatettava käyttökuntoon aseptisesti.
Estonian: Kengrexali valmistamisel tuleb järgida aseptilisi protseduure.
Finnish: Molempia lääkevalmisteita annettiin aspiriinin ja muun vakiolääkityksen kanssa, mukaan lukien fraktioimaton hepariini (78 %), bivalirudiini (23 %), pienimolekyylinen hepariini (LMWH) (14 %) tai fondaparinuksi (2,7 %).
Estonian: Kangreloori kliinilist efektiivsust tõestati eelkõige uuringuga CHAMPION PHOENIX, mis on randomiseeritud, topeltpime uuring, milles võrreldi kangreloori (n = 5472) kasutamist klopidogreeli (n = 5470) kasutamisega, mida mõlemat manustatakse koos aspiriini ja muu tavaraviga, sealhulgas fraktsioneerimata hepariini (78%), bivalirudiini (23%), madala molekulmassiga hepariini (14%) või fondaparinuksiga (2,7%).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on syytä käyttää välittömästi, paitsi jos käytettävä valmistamis/laimennusmenetelmä ehkäisee mikrobiologisen kontaminaation riskin.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsinat dyspnea (rasitukseen liittyvä dyspnea)
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Kengrexal 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Kengrexal 50 mg süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber kangreloor
Finnish: Kengrexal annetaan ruiskeena suoneen, jota seuraa infuusio (tiputus).
Estonian: Kengrexal on ette nähtud süstimiseks ja seejärel (tilkinfusioonina) veeni infundeerimiseks.
Finnish: Kaneilla kangrelorin käyttöön liittyi keskenmenon ja sikiökauden aikaisten kuolemien lisääntyminen sekä sikiön kasvun viivästyminen suuremmilla annoksilla.
Estonian: Küülikutel seostati kangreloori abortide ja emakasiseste kadude sagenemisega, samuti loote kasvu aeglustumisega suuremate annuste korral, mis võis tuleneda emasloomal avaldunud toksilisusest.
Finnish: • Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö (TIA)
Estonian: • Varasem insult või transitoorne isheemiline atakk (TIA).
Finnish: Potilaat joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi.
Finnish: Laimennettuna 1 ml liuosta sisältää 200 mikrogrammaa kangreloria.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 200 mikrogrammi kangreloori.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä Kengrexal-hoidon jälkeen.
Estonian: Pärast ravi Kengrexaliga võib tekkida ülitundlikkusreaktsioone.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa.
Estonian: Süste-/infusioonilahuse kontsentraadi pulber klaasviaalis.
Finnish: Kangrelorin ensisijaiset haittavaikutukset rotilla ja koirilla esiintyivät ylemmässä virtsatiessä.
Estonian: Kangreloori kõrvaltoimed rottidel ja koertel tekkisid eelkõige kuseteede ülaosas ja seisnesid neerutuubulite, neeruvaagna ja kusiti kahjustustes.
Finnish: Klopidogreelin verihiutaleiden toimintaa estävä vaikutus ei toteudu, kun lääke annetaan potilaalle kangrelori-infuusion aikana.
Estonian: Klopidogreeli manustamisel kangreloori infusiooni ajal klopidogreeli eeldatavat inhibeerivat toimet trombotsüütidele ei saavutata.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Finnish: Kengrexal-hoito voi lisätä verenvuodon riskiä.
Estonian: Ravi Kengrexaliga võib suurendada veritsemisohtu.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st
Finnish: Hermosto intrakraniaalinen verenvuotod *
Estonian: Intrakraniaalne verejooks d *
Finnish: Laimennettuna 1 ml sisältää 200 mikrogrammaa kangreloria
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml 200 mikrogrammi kangreloori.
Finnish: Liuotettu liuos: jauhe on liuotettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks vahetult enne lahjendamist ja kasutamist.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 03-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015.
Finnish: Lähes kaikki potilaat ottivat lisäksi aspiriinia ja/tai muita verta ohentavia lääkkeitä.
Estonian: Peaaegu kõik patsiendid võtsid ka aspiriini ja/või muid verd vedeldavaid ravimeid.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kengrexalia varten 23. maaliskuuta 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kengrexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. märtsil 2015.
Finnish: Tutkimusasetelmaa pidettiin kuitenkin riittämättömänä, jotta näille potilaille olisi voitu osoittaa koituneen selkeää hyötyä, eikä yhtiö liittänyt tätä käyttöä osaksi hakemusta.
Estonian: Selle uuringu ülesehitust peeti aga mitterahuldavaks selge kasulikkuse tõendamisel nende patsientide jaoks ja ettevõte ei lisanud seda näidustust taotlusesse.
Finnish: Kengrexalia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Kengrexali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kengrexal vähensi näitä tapahtumia tehokkaammin kuin suun kautta otettava klopidogreeli: Kengrexalia saaneista potilaista 4,7 %:lla (257 potilasta 5 470 potilaasta) oli tapahtuma tai potilas kuoli, kun vastaava luku klopidogreelia saaneilla potilailla oli 5,9 % (322 potilasta 5 469 potilaasta).
Estonian: Kengrexali saanud patsientide hulgas esines haigus- ja surmajuhtumeid 4,7%-l (257 patsienti 5470st) võrreldes 5,9%-ga klopidogreeli saanud patsientidest (322 patsienti 5469st).
Finnish: Kengrexalin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kengrexali võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Hoito on aloitettava ennen PCI-toimenpidettä, ja infuusiota on jatkettava vähintään kahden tunnin ajan tai koko toimenpiteen ajan, jos se kestää yli kaksi tuntia.
Estonian: Ravi tuleb alustada enne perkutaanse koronaarinterventsiooni protseduuri ja infusiooni tuleb jätkata vähemalt kahe tunni jooksul või kuni protseduuri lõpuni, olenevalt sellest, kumb kestab kauem.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kengrexalin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kengrexali ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Sitä käytetään yhdessä aspiriinin kanssa sepelvaltimotautia (sydänsairaus, joka johtuu sydämeen verta vievien verisuonten tukkeumasta) sairastavilla aikuisilla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI - kirurginen toimenpide, jossa laajennetaan sydämeen verta vieviä ahtautuneita verisuonia).
Estonian: Seda kasutatakse koos aspiriiniga südame koronaartõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistusest põhjustatud südamehaigus) täiskasvanutel, kellele tehakse perkutaanne koronaarinterventsioon (kirurgiline protseduur südamelihast verega varustavate ahenenud veresoonte ummistuse kõrvaldamiseks).
Finnish: Kengrexal kangrelori
Estonian: Kengrexal kangreloor
Finnish: Infuusion loputtua potilaalle annetaan ylläpitohoitona suun kautta klopidogreelia, tikagreloria tai prasugreelia.
Estonian: Infusiooni lõpus tuleb patsientidele anda säilitusravi suukaudse klopidogreeli, tikagreloori või prasugreeliga.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kengrexalin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kengrexali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Lääkärin harkinnan mukaan infuusiota voidaan jatkaa yhteensä neljä tuntia.
Estonian: Infusiooni võib arsti äranägemisel jätkata kuni nelja tunni jooksul.
Finnish: Kengrexalin vakavimpia haittavaikutuksia ovat vaikea ja hengenvaarallinen verenvuoto sekä yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot).
Estonian: Kengrexali kõige tõsisemad kõrvalnähud on raske ja eluohtlik verejooks ning ülitundlikkusreaktsioonid (allergia).
Finnish: Mitä Kengrexal on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Kengrexal ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kengrexalin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kengrexali kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Kengrexalia tutkittiin myös yhdessä tutkimuksessa, jossa sitä annettiin ennen leikkausta potilaille, jotka olivat saaneet aiemmin verta ohentavia lääkkeitä suun kautta.
Estonian: Kengrexali uuriti ka ühes uuringus, kus seda manustati enne operatsiooni patsientidele, keda oli varem ravitud suukaudsete verd vedeldavate ravimitega.
Finnish: Kengrexalia annetaan potilaille, jotka eivät ole saaneet suun kautta otettavia verta ohentavia lääkkeitä nimeltä P2Y12-estäjät (klopidogreeli, tikagrelori tai prasugreeli) ennen toimenpidettä ja joilla näiden lääkkeiden käyttö ei ole mahdollista tai toivottavaa.
Estonian: Kengrexali manustatakse patsientidele, keda ei ole enne protseduuri ravitud muude verd vedeldavate suukaudsete ravimitega, mida nimetatakse P2Y12 inhibiitoriteks (klopidogreel, tikagreloor või prasugreel), ja kelle ravi nende ravimitega ei ole võimalik või soovitatav.
Finnish: Miksi Kengrexal on hyväksytty?
Estonian: Miks Kengrexal heaks kiideti?
Finnish: Laskimoon antamista pidetään hyödyllisenä potilaille, jotka eivät pysty nielemään ja saamaan hoitoa suun kautta.
Estonian: Asjaolu, et ravimit manustatakse veeni, peetakse kasulikuks patsientide jaoks, kes ei saa neelata ega võtta suukaudseid ravimeid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi Kengrexalin turvallisuusprofiilista, että verenvuoto oli Kengrexalia saaneilla yleisempää kuin klopidogreelia saaneilla, mutta tämä oli odotettavissa klopidogreelin suuremman tehon vuoksi; tätä heikkoutta lievensi se, että Kengrexalin vaikutus lakkasi nopeasti infuusion lopettamisen jälkeen.
Estonian: Seoses Kengrexali ohutusprofiiliga märkis inimravimite komitee, et verejooksujuhtude esinemissagedus oli suurem Kengrexali kui klopidogreeli korral, kuid ravimi suuremat efektiivsust arvestades oli see eeldatav, ning seda tasakaalustas asjaolu, et infusiooni peatamisel kadus Kengrexali toime kiiresti.