FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que Grasustek est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Grasustek este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Grasustek sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Grasustek sunt monitorizate continuu.
French: Le médicament de référence pour Grasustek est Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Grasustek este Neulasta.
French: Les effets indésirables rapportés avec Grasustek sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Grasustek sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Grasustek est un médicament «biosimilaire».
Romanian: Grasustek este un „medicament biosimilar".
French: Quels sont les bénéfices de Grasustek démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Grasustek pe parcursul studiilor?
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, les bénéfices de Grasustek sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Grasustek sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Grasustek est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de traitement anticancéreux.
Romanian: Grasustek se administrează ca doză unică de 6 mg prin injecție subcutanată la cel puțin 24 de ore de la încheierea fiecărui ciclu de chimioterapie.
French: Grasustek contient la substance active pegfilgrastim.
Romanian: Grasustek conține substanța activă pegfilgrastim.
French: Autres informations relatives à Grasustek:
Romanian: Alte informații despre Grasustek
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Grasustek, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Grasustek, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Grasustek étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Grasustek toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Romanian: Deoarece Grasustek este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Grasustek.
French: Comment Grasustek agit-il?
Romanian: Cum acționează Grasustek?
French: La sécurité de Grasustek a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Romanian: A fost evaluată siguranța Grasustek, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, Neulasta.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie contenant une solution injectable sous la peau.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de seringă preumplută care conține o soluție pentru injecție subcutanată (sub piele).
French: La substance active de Grasustek, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Grasustek, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului care este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Grasustek est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Grasustek are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
French: Grasustek n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Romanian: Grasustek se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al tulburărilor hematologice.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Grasustek (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Grasustek (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre due à une infection).
Romanian: Medicamentul se administrează în mod specific pentru a reduce durata neutropeniei și a preveni neutropenia febrilă (neutropenie însoțită de febră din cauza unei infecții).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Grasustek, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate și a restricțiilor asociate cu Grasustek, citiți prospectul.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Grasustek?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Grasustek?
French: Qu'est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Grasustek și pentru ce se utilizează?
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Romanian: Filgrastimul acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, ceea ce duce la creșterea numărului de globule albe, tratând astfel neutropenia.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Grasustek se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Grasustek se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile aprobate.
French: Des études de laboratoire comparant Grasustek à Neulasta ont démontré que la substance active de Grasustek est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Grasustek cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Grasustek este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Grasustek produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Grasustek produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
French: En outre, une étude menée auprès de 248 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Grasustek était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 248 de paciente cărora li s-a administrat chimioterapie după intervenția chirurgicală pentru cancer de sân a demonstrat că Grasustek este la fel de eficace ca Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
French: Grasustek est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent de la chimiothérapie pour le traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Romanian: Grasustek este un medicament utilizat la pacienți cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă la chimioterapia împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
French: Grasustek n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Romanian: Grasustek nu este destinat utilizării la pacienți cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale, ceea ce poate duce la leucemie).
French: En outre, des études réalisées auprès de patients atteints d'un cancer du sein traités par chimiothérapie ont montré que l'efficacité de Grasustek est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Romanian: În plus, studiile la pacientele cu cancer de sân care urmau un tratament chimioterapic au demonstrat că eficacitatea Grasustek în reducerea duratei neutropeniei este echivalentă cu cea a Neulasta.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grasustek ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Grasustek, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comment Grasustek est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Grasustek?
French: Aperçu de Grasustek et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Grasustek și motivele autorizării medicamentului în UE
French: L'expérience chez l'enfant est limitée.
Romanian: Experiența la copii este limitată.
French: Aucun élément ne permet d'affirmer qu'une telle interaction serait nocive.
Romanian: Nu există dovezi că o astfel de interacțiune ar fi dăunătoare.
French: Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.
Romanian: Aceste simptome se dezvoltă în general într-o manieră rapidă.
French: Ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
French: • Problèmes respiratoires.
Romanian: • probleme de respirație.
French: Les médicaments doivent être éliminés conformément aux réglementations locales en vigueur.
Romanian: Medicamentele trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, un risque d'immunogénicité existe.
Romanian: Ca și în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potențial de imunogenitate.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Romanian: Doar pentru profesioniștii din domeniul sănătății Denumirea comercială a medicamentului trebuie înregistrată clar în fișa pacientului.
French: Lavez-vous les mains soigneusement à l'eau et au savon.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
French: Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul de dezvoltare a cancerelor sângelui.
French: Réservé à un usage unique.
Romanian: Exclusiv de unică folosință.
French: Ces augmentations étaient transitoires et les valeurs sont revenues à la normale.
Romanian: Aceste creșteri sunt tranzitorii și se revine la valoarea inițială.
French: Lavez-vous les mains soigneusement.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini.
French: Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure.
Romanian: Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, vânătă, roșie sau dură.
French: Grasustek est un médicament biosimilaire.
Romanian: Grasustek este un medicament biosimilar.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
French: Perte de réponse au pegfilgrastim
Romanian: Pierderea răspunsului la pegfilgrastim
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Grasustek en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Grasustek având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
French: Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être étroitement suivi pendant plusieurs jours.
Romanian: Dacă apare o reacție alergică gravă, trebuie administrată terapia corespunzătoare, cu urmărirea atentă a pacientului pe parcursul mai multor zile.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement ;
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în special cu soluții de clorură de sodiu.
French: • Ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Romanian: • Abdomenul, cu excepția unei zone de 5 cm în jurul ombilicului.
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome.
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
Romanian: Dacă prezentați o pierdere a răspunsului sau incapacitatea de a menține un răspuns prin tratamentul cu pegfilgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
French: INSÉRER l'aiguille dans la peau
Romanian: INTRODUCEȚI acul în piele.
French: Le délai médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes de traitement.
Romanian: Timpul median de recuperare după neutropenia severă a fost estimat la 22 zile în ambele grupuri de tratament.
French: Évitez de pratiquer l'injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
Romanian: Evitați injectarea în zone care prezintă cicatrici sau vergeturi.
French: Si vous oubliez une injection de Grasustek
Romanian: Dacă uitați să injectați Grasustek
French: Qu'est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Grasustek și pentru ce se utilizează
French: Grasustek n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Romanian: Grasustek nu a fost testat la femeile gravide.
French: • Certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'analyses sanguines de routine.
Romanian: • unele modificări care pot avea loc la nivelul sângelui dumneavoastră, dar acestea vor fi detectate de analizele de sânge periodice.
French: ** La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction PEG est prise en compte.
Romanian: ** Concentrația este de 20 mg/ml dacă este inclusă fracțiunea PEG.
French: Étape 3 : injection
Romanian: Pasul 3: Injectarea
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir de bactéries appelées E. coli.
Romanian: Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria denumită E. coli.
French: Votre nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.
Romanian: Numărul dumneavoastră de celule albe sanguine poate deveni crescut pentru un timp scurt.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, code ATC : L03AA13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulatoare, factori de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
French: Ce que contient Grasustek
Romanian: Ce conține Grasustek
French: L'effet à long terme n'a pas été étudié (voir rubrique 4.4).
Romanian: Rezultatul pe termen lung nu a fost studiat (vezi pct. 4.4).
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
Romanian: Este recomandată monitorizarea sumarului de urină.
French: • Partie extérieure du haut du bras (uniquement si l'injection est effectuée par une personne autre que vous).
Romanian: • Partea exterioară a brațului (doar dacă altcineva vă administrează injecția).
French: Une aortite a été rapportée après l'administration de G-CSF à des sujets sains et des patients cancéreux.
Romanian: Aortita a fost raportată după administrarea de G-CSF la subiecții sănătoși și la pacienții cu cancer.
French: • pensez être enceinte ou
Romanian: • credeți că ați putea fi gravidă sau
French: Les globules blancs sont importants car ils aident l'organisme à combattre les infections.
Romanian: Celulele albe sanguine sunt importante, deoarece vă ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor.
French: L'aiguille dispose d'une protection d'aiguille à la fois rigide et flexible.
Romanian: Acul prezintă protecție flexibilă, rigidă a acului.
French: Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
Romanian: Prin urmare, dimensiunea splinei trebuie monitorizată cu atenție (de exemplu, examinare clinică, ecografie).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Romanian: Cu toate acestea, efectele pe termen lung ale pegfilgrastim în LMA nu au fost stabilite; prin urmare, acesta trebuie utilizat cu precauție la această grupă de pacienți.
French: La signification clinique de ces résultats pour l'Homme n'est pas connue.
Romanian: Relevanța pentru om a acestor constatări nu este cunoscută.
French: EU/1/19/1375/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1375/001
French: Seule une solution limpide et incolore peut être injectée.
Romanian: Doar o soluție care este limpede și incoloră trebuie injectată.
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec toutes biothérapies ; cependant, ils n'ont jusqu'à présent pas été associés à une activité neutralisante.
Romanian: Anticorpii de legare apar așa cum este de așteptat în cazul tuturor produselor biologice; cu toate acestea, la momentul actual, aceștia nu au fost asociați cu activitate neutralizantă.
French: Ne pas tenter de réchauffer la seringue en utilisant comme source de chaleur de l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Romanian: Nu încercați să încălziți seringa utilizând o sursă de căldură precum apa caldă sau cuptorul cu microunde.
French: Il est important de maintenir la peau pincée pendant l'injection.
Romanian: Este important să țineți pielea între degete în timpul injectării.
French: Recouvrez d'un pansement adhésif, si nécessaire.
Romanian: Aplicați un plasture dacă este necesar.
French: • êtes enceinte ou allaitez,
Romanian: • sunteți gravidă sau alăptați,
French: • Une partie du dispositif apparaît fissurée ou cassée.
Romanian: • Orice parte pare să fie crăpată sau spartă.
French: Placez la seringue préremplie neuve et les autres fournitures sur un plan de travail propre et bien éclairé.
Romanian: Plasați noua seringă preumplută și celelalte materiale pe o suprafață de lucru curată, bine luminată.
French: • Le capuchon gris de l'aiguille est absent ou n'est pas correctement fixé.
Romanian: • Capacul gri al acului lipsește sau nu este atașat în mod securizat.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétique, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Romanian: La fel ca în cazul altor factori de creștere hematopoietică, G-CSF a demonstrat proprietăți de stimulare in vitro asupra celulelor endoteliale umane.
French: • Nausées et maux de tête.
Romanian: • greață și dureri de cap.
French: − La substance active est le pegfilgrastim.
Romanian: − Substanța activă este pegfilgrastim.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată printr-un calcul statistic, pe baza unui număr de 1576 pacienți cărora li s-a administrat pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
French: En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.
Romanian: Dacă prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 5.1.
French: • Douleurs générales et dans les articulations et les muscles.
Romanian: • dureri generale și durere la nivelul articulațiilor și mușchilor.
French: Une telle élévation des leucocytes est transitoire, habituellement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Romanian: O astfel de creștere a numărului de leucocite este tranzitorie, observată în mod tipic la 24 până la 48 ore după administrare, și este în concordanță cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
French: Nettoyez le site d'injection avec une lingette alcoolisée.
Romanian: Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool.
French: • si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
Romanian: • dacă manifestați tuse, febră și dificultăți de respirație.
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant une période unique de moins de 24 heures n'a pas d'impact négatif sur la stabilité de Grasustek.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheț pentru o singură perioadă de sub 24 ore nu afectează în mod advers stabilitatea Grasustek.
French: Liste des excipients
Romanian: Lista excipienților