FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Tasmarin ei ole todettu vaikuttavan haitallisesti potilaan ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz na základe klinických štúdií, že Tasmar má nežiaduci vplyv na pacientovu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Lääkäri lopettaa Tasmar-hoitosi, ellei vointisi ole kohentunut 3 viikon kuluttua niin paljon, että hoidon edut oikeuttaisivat käytön jatkamiseen liittyvät riskit.
Slovak: Okrem toho, lekár ukončí liečbu Tasmarom, ak sa po 3 týždňoch váš stav nezlepší natoľko, aby to vyvážilo riziká pokračovania liečby.
Finnish: NMS (neuroleptic malignant syndrome, pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä):
Slovak: NMS (neuroleptický malígny syndróm):
Finnish: Rotilla ja kaneilla on todettu embryotoksisuutta tolkaponin annon jälkeen (ks. kohta 5.3 ).
Slovak: Po podaní tolkapónu potkanom a králikom sa pozorovala embryofetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Finnish: Tasmar-hoito voi joskus aiheuttaa häiriöitä maksan toiminnassa.
Slovak: Niekedy môže viesť liečba Tasmarom k poruchám v spôsobe činnosti pečene.
Finnish: Oraalisen annostelun jälkeen noin 60 % yhdisteistä erittyy virtsaan ja 40 % ulosteeseen.
Slovak: Po perorálnom podaní sa 60% látky spojenej s liekom vylúči močom a 40% stolicou.
Finnish: Muita ei tavoin keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. mielialalääkkeitä, neurolepteja, antikolinergeja) käyttävillä potilailla saattaa olla isompi riski kehittää NMS.
Slovak: (napríklad antidepresíva, neuroleptiká, anticholínergné lieky) sa môže vyskytnúť vyššie riziko rozvoja NMS.
Finnish: Tasmar voidaan yhdistää kaikkiin levodopa/benseratsidi- ja levodopa/karbidopalääkemuotoihin (ks. myös kohta 4.5).
Slovak: Tasmar sa môže kombinovať so všetkými liekovými formami levodopa/benserazid a levodopa/karbidopa (pozri tiež časť 4.5).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 70 %:lla potilaista levodopa-annoksen alentaminen oli tarpeen, jos levodopan vuorokausiannos ylitti 600 mg tai jos heillä oli keskivaikeita tai vaikeita dyskinesioita ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Na základe klinických skúšok sa zistilo, že viac ako 70 % pacientov vyžadovalo zníženie dennej dávky levodopy, ak ich denná dávka levodopy bola >600 mg alebo ak pacienti mali pred začatím liečby dyskinézu strednej alebo závažnej intenzity.
Finnish: Annettaessa Tasmaria ja levodopaa samanaikaisesti levodopan biologinen hyötyosuus (AUC-arvo) nousee noin kaksinkertaiseksi.
Slovak: Keď sa Tasmar podáva spolu s levodopou, zvyšuje sa relatívna biologická dostupnosť (AUC) levodopy približne dvojnásobne.
Finnish: Lääkkeen tehon parantamiseksi lääkäri saattaa suurentaa annosta enintään 2 tablettiin 3 kertaa vuorokaudessa (200 mg kolmesti vuorokaudessa), jos Parkinsonin taudin oireiden hoitotasapainon paraneminen oikeuttaa haittavaikutusten odottavissa olevan lisääntymisen.
Slovak: Na zlepšenie účinnosti má lekár zvýšiť dávku len na 3-krát denne 2 tablety (200 mg trikrát denne) ak zlepšenie príznakov Parkinsonovej choroby preváži očakávaný nárast vedľajších účinkov.
Finnish: Metyyliryhmä hydroksyloituu edelleen sytokromien P 450 3A4 ja P 450 2A6 vaikutuksesta primaarialkoholiksi, joka sitten hapettuu karboksyylihapoksi.
Slovak: Okrem toho táto zlúčenina je metylovaná pomocou COMT na 3-O-metyl-tolkapón a metabolizovaná pomocou cytochrómov P450 3A4 a P450 2A6 na primárny alkohol (hydroxylácia metylovej skupiny), ktorý je potom oxidovaný na kyselinu karboxylovú.
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikesta muusta samanaikaisesta lääkityksestäsi, etenkin seuraavista: - masennuslääkkeet - alfa-metyylidopa (verenpainelääke) - apomorfiini (Parkinsonin taudin lääke) - dobutamiini (pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan lääke) - adrenaliini ja isoprenaliini (molempia käytetään sydänkohtauksen hoitoon) - varfariinin kaltaiset verenohennuslääkkeet.
Slovak: Informujte, prosím, svojho lekára o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate, najmä: - antidepresíva, - alfa-metyldopa (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku), - apomorfín (používa sa na Parkinsonovu chorobu), - dobutamín (používa sa na chronické ochorenie srdca), - adrenalín a izoprenalín (obidva sa používajú na srdcové záchvaty), - antikoagulanciá warfarínového typu (ktoré zabraňujú zrážaniu krvi).
Finnish: Pelkistyminen amiiniksi on vähäistä, kuten myös sitä seuraava N-asetyloituminen.
Slovak: Redukcia na predpokladaný amín ako aj následná N-acetylácia sa vyskytuje v malom rozsahu.
Finnish: Tasmar-hoidon yhteydessä yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joita havaittiin useammin Tasmaria saaneilla potilailla kuin plasebo-ryhmässä, on esitetty edempänä olevassa taulukossa.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami spojenými s užívaním Tasmaru, ktoré boli frekventovanejšie ako v skupine pacientov, ktorí dostávali placebo, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt* (lisääntynyt libido, seksuaalinen yliaktiivisuus, pelihimo, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen (ks. kohta 4.4))
Slovak: Poruchy kontroly impulzov* (Zvýšené libido, hypersexualita, patologické hráčstvo, chorobné míňanie alebo nakupovanie, hltavé jedenie, chorobné prejedanie sa (pozri časť 4.4)).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin myös seuraavissa tapauksissa: - jos kärsit jostakin muusta taudista Parkinsonin taudin lisäksi - jos olet allerginen muille lääkeaineille, ruoalle tai väriaineille - jos pian Tasmar-hoidon aloittamisen jälkeen ja hoidon aikana esiintyy mahdollisesti levodopan aiheuttamia oireita kuten pakkoliikkeitä (dyskinesia) tai pahoinvointia.
Slovak: Informujte svojho lekára aj: - keď máte okrem Parkinsonovej choroby akékoľvek iné ochorenie, - keď ste alergický na iné lieky, jedlá a farbivá, - keď skoro po začatí liečby a počas liečby
Finnish: Ensisijaisena tulosmuuttujana pidettiin potilasmäärää, jolla havaittiin ON-ajan pidentymistä tunnilla tai enemmän (ks. taulukko 1).
Slovak: Primárnym výsledkom bol pomer pacientov s jednohodinovým alebo viachodinovým časom účinku (pozri tabuľku 1).
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt Tasmaria ja saanut Tasmar-hoidon aikana akuutin maksavaurion, hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Slovak: Keď ste sa už liečili Tasmarom a počas liečby sa u vás vyvinulo akútne poškodenie pečene, Tasmar nesmiete začať znova užívať.
Finnish: Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ovat osoittaneet oraalisen tolkaponin estävän palautuvasti ihmisen punasolujen COMT-aktiivisuutta.
Slovak: Štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že tolkapón po perorálnom podaní reverzibilne inhibuje aktivitu COMT v ľudských erytrocytoch.
Finnish: Loppuosalla transaminaasitasot palautuivat hoitoa edeltävälle tasolle hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Slovak: U ostatných sa po prerušení liečby hladiny transamináz vrátili k hodnotám pred liečbou.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Slovak: Ak však má byťužitie ďalšej dávky ihneď za tým, nenahrádzajte zabudnutú dávku.
Finnish: Ensimmäinen Tasmar-tabletti otetaan aamulla yhdessä Parkinsonin taudin hoitoon käytettävän levodopalääkkeen kanssa.
Slovak: Prvá tableta Tasmaru sa má užiť ráno spolu s ďalším antiparkinsonikom „levodopou".
Finnish: Käytät jo entuudestaan levodopaa Parkinsonin taudin hoitoon.
Slovak: Na liečbu Parkisonovej choroby už užívate levodopu.
Finnish: Estovaikutus on voimakkaasti sidoksissa plasman tolkaponipitoisuuksiin.
Slovak: Táto inhibícia je úzko spätá s plazmatickou koncentráciou tolkapónu.
Finnish: Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän diagnoosi on pidettävä mielessä, vaikkakaan kaikkia edellä mainittuja oireita ei ilmene.
Slovak: NMS sa má diagnostikovať, iba ak nie sú prítomné všetky vyššie spomenuté príznaky.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet tolkaponin sitoutuvan pääasiassa seerumin albumiiniin.
Slovak: Pokusy in vitro dokázali, že tolkapón sa viaže zvlášť na sérový albumín.
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Slovak: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Tasmar-hoidon riskeistä ja hyödyistä raskauden aikaisessa käytössä.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje riziká a prínosy užívania Tasmaru počas tehotenstva.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa Tasmaria verrattiin entakaponiin potilasaineistossa, jossa Parkinsonin taudin potilailla oli vähintään kolme tuntia OFF-aikaa vuorokaudessa käyttäessään optimoitua levodopalääkitystä.
Slovak: Dvojito zaslepená štúdia porovnávala Tasmar s entakaponom u pacientov s Parkinsonovou chorobou, u ktorých bol počas jedného dňa najmenej trojhodinový čas bez účinku, zatiaľ čo dostávali optimalizovanú liečbu levodopou.
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi resepti- ja itsehoitolääkkeistä, sillä tietyt lääkkeet voivat suurentaa pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän riskiä.
Slovak: Svojho lekára informujte o všetkých liekoch, ktoré užívate, či na lekársky predpis alebo bez neho, pretože riziko NMS sa môže zvýšiť, ak užívate niektoré špeciálne lieky.
Finnish: Tasmar on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä levodopa/benseratsidi- ja levodopa/karbidopavalmisteiden kanssa, joten näiden levodopavalmisteiden valmisteyhteenvedot pätevät myös niiden käyttöön samanaikaisesti Tasmarin kanssa.
Slovak: Tasmar sa má používať len v kombinácii s levodopou/benserazidom a levodopou/karbidopou, informácie o predpisovaní liekov obsahujúcich levodopu sú aplikovateľné aj pri ich súbežnom používaní s Tasmarom.
Finnish: Levodopa-annos pieneni keskimäärin 30 % niillä potilailla, joilla annoksen tarkistus oli tarpeen.
Slovak: Priemerné zníženie dennej dávky levodopy u pacientov vyžadujúcich si zníženie dávky bolo asi 30%.
Finnish: Yliannostusoireisiin saattaa kuulua pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja hengitysvaikeuksia.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, závrat a dýchacie ťažkosti.
Finnish: Parkinsonin taudin potilailla suoritettu tutkimus kuitenkin osoitti, että tolkaponilääkityksen keskeyttäminen ei merkittävästi muuttanut levodopan farmakokinetiikkaa eikä potilaan levodopavastetta hoitoa edeltäneeseen tilanteeseen verrattuna.
Slovak: Štúdia vykonaná u pacientov s Parkinsonovou chorobou však potvrdila, že po prerušení liečby nenastala žiadna významná zmena vo farmakokinetike levodopy ani v odpovedi pacientov na levodopu v porovnaní s hladinami pred liečbou.
Finnish: Maksavaurioita esiintyi useimmin 1. hoitokuukauden jälkeen ja ennen 6. hoitokuukauden päättymistä.
Slovak: Poškodenie pečene sa najčastejšie vyskytlo po 1. mesiaci a pred 6. mesiacom.
Finnish: Selektiivisiä MAOB:n estäjiä ei saa käyttää suositusannoksia isompia annoksia (esim. selegiliini 10 mg vuorokaudessa) käytettäessä niitä yhdessä Tasmarin kanssa.
Slovak: MAO-B inhibítorov nemusí byť vyššie ako odporučené dávky (napr. selegilín 10 mg/deň) keď sú spoločne podávané s Tasmarom.
Finnish: Otetaan yhdessä päivän ensimmäisen levodopa-annoksen kanssa.
Slovak: Spolu s prvou dennou dávkou „levodopy".
Finnish: Ennen hoidon aloittamista: NMS:n riskin vähentämiseksi Tasmaria ei saa määrätä potilaille, joilla on voimakas dyskinesia tai aiempi sairastettu NMS mukaan lukien rabdomyolyysi tai hypertermia (ks. kohta 4.3).
Slovak: Pred začatím liečby: Na zníženie rizika NMS sa pacientom s ťažkou formou dyskinézy alebo predchádzajúcim NMS vrátane rabdomyolýzy a hypertermie Tasmar nemá predpisovať (pozri časť
Finnish: Tällä annoksella tolkaponin huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 30 µg/ml (vastaavasti 3 µg/ml annostuksella 100 mg kolme kertaa päivässä ja 6 µg/ml annostuksella 200 mg kolme kertaa päivässä).
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie tolkapónu pri tejto dávke boli priemerne 30 μg/ml (v porovnaní s 3 a 6 μg/ml pri dávke tolkapónu 100 mg trikrát denne a 200 mg trikrát denne).
Finnish: Lihasvaurio voi joskus aiheuttaa virtsan värjäytymistä tummaksi.
Slovak: Poškodenie svalov môže niekedy spôsobiť stmavnutie moču.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota yhteys lääkäriisi.
Slovak: Ak sa vám to prihodí, informujte o tom svojho lekára.
Finnish: Tolkaponin jakautumistilavuus on pieni (Vss = 9 litraa).
Slovak: Distribúcia: Distribučný objem (Vss) tolkapónu je malý (9 l).
Finnish: Tasmar-hoidon tai muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden äkillisen vähentämisen tai lopettamisen jälkeen voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä vaikeita lihasjäykkyys-, kuume- tai sekavuusoireita.
Slovak: Zriedkavo po náhlom znížení dávky alebo po ukončení liečby Tasmarom alebo inými antiparkinsonikami sa u vás môžu objaviť závažné príznaky svalovej stuhnutosti, horúčka alebo duševná zmätenosť.
Finnish: • Voimakas dyskinesia
Slovak: Ťažká dyskinéza
Finnish: Annostuksen ollessa 200 mg kolme kertaa päivässä punasolujen COMT:n estovaikutus on pienimmillään vähintään 30-45 %, eikä toleranssia kehity.
Slovak: Pri dávke Tasmaru 200 mg trikrát denne je inhibícia COMT v erytrocytoch 30 až 45%, bez rozvinutia tolerancie.
Finnish: Tasmaria ei saa määrätä, ennen kuin potilaan kanssa on käyty huolellista keskustelua hoitoon liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Slovak: Tasmar sa nemá predpísať, kým sa nezvážia riziká takejto liečby pre pacienta.
Finnish: Tällaisia käytösoireita kutsutaan hillitsemishäiriöiksi, ja niitä voivat olla pelihimo, ylensyöminen tai tuhlailu sekä sukupuolivietin voimistuminen tai jatkuva seksin ajattelu tai seksuaaliset tuntemukset.
Slovak: Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysokú sexuálnu túžbu alebo nezvyčajnú zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
Finnish: Kun sitä otetaan levodopan (levodopa/benseratsidi- tai levodopa/karbidopavalmisteiden) kanssa, Parkinsonin taudin oireiden pitäisi siis lieventyä.
Slovak: To znamená, že keď sa užíva spolu s levodopou (vo forme levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa), mali by sa zmierniť príznaky vašej Parkinsonovej choroby.
Finnish: Älä vähennä tai lopeta lääkitystäsi muuten kuin lääkärin määräyksestä.
Slovak: Neznižujte dávku ani liek neprestaňte užívať, kým Vám to nepovie lekár.
Finnish: Tolkaponin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnassa.
Slovak: Farmakokinetika tolkapónu nebola skúmaná u pacientov s poškodením obličiek.
Finnish: Heti Tasmar-hoidon alussa ja hoidon aikana voi esiintyä levodopan aiheuttamia oireita, esimerkiksi pakkoliikkeitä ja pahoinvointia.
Slovak: Čoskoro po začatí a počas liečby Tasmarom môžete mať príznaky spôsobené levodopou, ako je mimovoľný pohyb a nevoľnosť.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilailla tehty tutkimus osoitti, että kohtalainen ei-kirroottinen maksasairaus ei vaikuttanut tolkaponin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Jedna štúdia vykonaná u pacientov s poškodením pečene dokázala, že stredne závažné necirhotické ochorenie pečene nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku tolkapónu.
Finnish: Muutoksia karbidopan (COMT-substraatti) farmakokinetiikassa ei havaittu.
Slovak: Na farmakokinetiku substrátu COMT karbidopa sa nepozorovali žiadne účinky.
Finnish: Levodopan säätämisen tarve ilmenee todennäköisimmin 1-2 vuorokauden kuluessa Tasmar-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Slovak: Úprava dávkovania levodopy je s najväčšou pravdepodobnosťou požadovaná do 1-2 dní po ukončení liečby Tasmarom.
Finnish: Pahoinvointia, oksentelua ja huimausta esiintyi varsinkin samanaikaisesti levodopahoitoa saavilla.
Slovak: Pozorovala sa nevoľnosť, vracanie a závraty, najmä v kombinácii s levodopou.
Finnish: Maksan toiminta pitäisi tarkistaa ennen Tasmar-hoidon aloittamista ja jatkossa joka 2. viikko hoidon ensimmäisen vuoden ajan, joka 4. viikko seuraavan 6 kuukauden ajan ja tämän jälkeen joka 8. viikko.
Slovak: Funkcia pečene sa musí skontrolovať pred začatím liečby Tasmarom a potom každé dva týždne počas prvého roka liečby, každé 4 týždne počas ďalších 6 mesiacov a potom každých 8 týždňov.
Finnish: Levodopan säätäminen Tasmar-hoidon aikana:
Slovak: Úprava dávkovania levodopy počas liečby Tasmarom:
Finnish: Jos NMS:n oireita ilmenee Tasmar-hoidon keskeyttämisen jälkeen, lääkärin pitäisi harkita levodopa-annoksen nostamista (ks. kohta 4.2).
Slovak: Preto ak sa vyskytnú symptómy po znížení alebo prerušení liečby Tasmarom, lekár má zvážiť zvýšenie dávky levodopy u pacienta (pozri časť 4.2).
Finnish: Yleiset (≥ 1/100, < 1/10)
Slovak: Časté (1/100 až <1/10)
Finnish: Maksimaalinen punasolujen COMT:n estovaikutus 200 mg:n Tasmarannoksella on keskimäärin yli 80 %.
Slovak: Pri dávke 200 mg tolkapónu je maximálna inhibícia aktivity COMT v erytrocytoch priemerne vyššia ako 80%.
Finnish: Tasmar-hoito on myös keskeytettävä, jos ALAT- (alaniiniaminotransferaasi) ja/tai ASAT-arvot (aspartaattiaminotransferaasi) ylittävät viitealueen ylärajan tai, jos maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.4).
Slovak: Liečba Tasmarom sa musí ukončiť ak ALT (alanínaminotransferáza) a/alebo AST (aspartátaminotransferáza) prevýši hornú hranicu normálu alebo symptómy alebo znaky predpokladajú zlyhanie pečene (pozri časť 4.4).
Finnish: Ripuli oli ainoa haittavaikutus, joka kliinisissä tutkimuksissa yleensä johti Tasmar-lääkityksen keskeyttämiseen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Jedinou nežiaducou reakciou v klinických štúdiách, ktorá viedla obvykle k prerušeniu liečby Tasmarom, bola hnačka (pozri časť 4.4).
Finnish: EU/1/97/044/007 30 tablettia EU/1/97/044/008 60 tablettia EU/1/97/044/003 100 tablettia EU/1/97/044/0010 200 tablettia
Slovak: EU/1/97/044/007 30 tabliet EU/1/97/044/008 60 tabliet EU/1/97/044/003 100 tabliet EU/1/97/044/0010 200 tabliet
Finnish: Tasmarin, levodopan/karbidopan ja desipramiinin samanaikainen käyttö ei ole johtanut merkittäviin muutoksiin verenpaineessa, syketiheydessä eikä plasman desipramiinipitoisuuksissa.
Slovak: Keď sa Tasmar podával spolu s levodopa/karbidopa a desipramínom, v krvnom tlaku, v pulzovej frekvencii ani v plazmatických koncentráciách desipramidu nenastala významná zmena.
Finnish: Yli 400 potilaan tietojen perusteella on todettu, että tolkaponin farmakokinetiikka on riippumaton munuaisten toiminnasta laajalla kreatiniinipuhdistuma-alueella (30-130 ml/min).
Slovak: Údaje od viac ako 400 pacientov potvrdili, že nad širokým rozsahom hodnôt klírensu kreatinínu (30 - 130 ml/min) farmakokinetika tolkapónu nebola ovplyvnená funkciou obličiek.
Finnish: Tolkaponin siedettävyydestä näissä potilasryhmissä ei ole tietoa (ks. kohta 5.2).
Slovak: V týchto skupinách nie sú dostupné žiadne informácie o znášanlivosti tolkapónu (pozri časť 5.2)
Finnish: Ennen Tasmar-hoidon aloittamista potilaille on kerrottava levodopan yliannoksen oireista ja mitä tehdään, jos niitä ilmenee.
Slovak: Pri začatí liečby Tasmarom, musia byť všetci pacienti informovaní o symptómoch vyskytujúcich sa pri veľmi vysokej dávke levodopy a o tom, čo treba v takom prípade robiť ak sa objavia.
Finnish: Tolkaponin siedettävyydestä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa (ks. kohta 5.2 ).
Slovak: V tejto populácii nie sú dostupné informácie o tolerancii tolkapónu (pozri časť 5.2).
Finnish: Lääkärin pitäisi tarkkailla mahdollisia haittavaikutuksia, jotka voivat johtua näiden lääkkeiden kohonneista plasmapitoisuuksista annettaessa niitä samanaikaisesti Tasmarin kanssa.
Slovak: Lekár, ktorý liek predpisuje, si má všímať nežiaduce účinky spôsobené podľa očakávania zvýšenými plazmatickými hladinami týchto liekov, keď sa kombinujú s Tasmarom.
Finnish: Tasmaria saa määrätä vain pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoitoon perehtynyt lääkäri, joka myös seuraa hoitoa.
Slovak: Podávanie Tasmaru môžu predpísať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pokročilej Parkinsonovej choroby a ktorí budú na liečbu dozerať.
Finnish: Jos annos nostetaan tasolle 200 mg x 3, maksaentsyymiarvot pitäisi määrittää ennen annoksen nostoa ja sen jälkeen alusta saakka samalla tiheydellä kuin edellä on esitetty (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Ak sa dávka zvýši na 200 mg trikrát denne, hladina pečeňových enzýmov sa musí skontrolovať pred zvýšením dávky a potom podľa vyššie uvedenej frekvencie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Hoidon aikana: Hoidon ensimmäisen vuoden ajan maksan toimintaa pitää seurata joka toinen viikko, seuraavan kuuden kuukauden ajan joka neljäs viikko ja tämän jälkeen joka kahdeksas viikko.
Slovak: Počas liečby: Funkcia pečene sa má kontrolovať každé 2 týždne počas prvého roka liečby, každé 4 týždne počas ďalších 6 mesiacov a potom každých 8 týždňov.
Finnish: Tutkimuksia Tasmarin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Tolkaponi saattaa vaikuttaa COMT-entsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden farmakokinetiikkaan.
Slovak: Tolkapón môže mať vplyv na farmakokinetiku liekov metabolizovaných pomocou COMT.
Finnish: Virtsan värjäytyminen: Tolkaponi ja sen metaboliitit ovat keltaisia ja voivat aiheuttaa vaaratonta virtsan keltaisuuden lisääntymistä.
Slovak: Tolkapón a jeho metabolity sú žlté a môžu spôsobiť neškodné zintenzívnenie farby pacientovho moču.
Finnish: Taulukko 1 Kaksoissokkoutetun tutkimuksen ensi- ja toissijaiset tulosmuuttujat
Slovak: 1: Primárny a sekundárny koncový ukazovateľ a následná analýza dvojito zaslepenej štúdie
Finnish: Ulkopakkaus ja etiketti, 30, 60, 100, 200 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: Škatuľka a štítok fľašky, 30, 60, 100, 200 filmom obalených tabliet
Finnish: Oksentelu Ummetus Suun kuivuminen Vatsakipu Dyspepsia
Slovak: Suchosť v ústach Brušné bolesti Poruchy trávenia
Finnish: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Slovak: Evropská 2590/33C
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu 20-30 %:n lyhenemistä OFF-ajassa ja samansuuruista ON-ajan pitenemistä sekä myös oireiden vaikeusasteen alenemista Tasmaria saavilla, tilanvaiheluista kärsivillä potilailla.
Slovak: Dvojito zaslepené kontrolované štúdie s placebom ukázali významné zníženie času bez účinku približne o 20 - 30% a podobný nárast času s účinkom, čo bolo sprevádzané redukciou závažnosti symptómov u fluktuujúcich pacientov užívajúcich Tasmar.
Finnish: Tablettia ei saa pilkkoa eikä murskata.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
Finnish: Katekolit ja muut katekoli-O-metyylitransferaasientsyymin (COMT) kautta metaboloituvat lääkeaineet:
Slovak: Katecholamíny a ďalšie lieky metabolizované katechol-O-metyltransferázou (COMT):
Finnish: Tolkaponin turvallisuudesta imetettävillä lapsilla ei ole tietoa, joten Tasmar-hoidon aikana ei pidä imettää.
Slovak: Bezpečnosť tolkapónu u dojčiat nie je známa; preto ženy, ktoré sú liečené Tasmarom nemajú dojčiť.
Finnish: Hypokinesia Pyörtyminen
Slovak: Hypokinéza Synkopa
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat tai omaisesi tai hoitajasi huomaa, että sinulla on voimakas tarve käyttäytyä tavallisesta poikkeavasti tai ettet pysty hillitsemään mielihalujasi tai torjumaan houkutusta tai kiusausta tehdä jotakin sellaista, joka voi vahingoittaa sinua itseäsi tai muita.
Slovak: Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Finnish: *: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei ole voitu päätellä kliinisten tutkimusten perusteella (eli haittavaikutukset, joita ei esiintynyt tukimusten aikana, vaan vasta valmisteen markkinoilletulon jälkeen) on merkitty tähdellä (*) ja niiden esiintymistiheys on laskettu EU-ohjeiston mukaan.
Slovak: Nežiaduce účinky, pre ktoré nemožno určiť frekvenciu z klinických štúdií (t.j. tam, kde sa špecifická nežiaduca reakcia nepozorovala v klinických štúdiách, no hlásila sa po uvedení lieku na trh) sú označené hviezdičkou (*) a kategógie frekvencií sa vypočítali pomocou EU smerníc.
Finnish: Hoidon aikana sinulle tehdään verikokeita seuraavin väliajoin: - 2 viikon välein ensimmäisten 12 hoitokuukauden ajan - 4 viikon välein seuraavien 6 kk ajan - 8 viikon välein tämän jälkeen.
Slovak: Počas liečby sa budú vykonávať krvné vyšetrenia v nasledovných časových intervaloch: - každé 2 týždne počas prvých 12 mesiacov liečby, - každé 4 týždne počas ďalších 6 mesiacov liečby, - každých 8 týždňov počas ďalšej liečby.