FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za ova tri serotipa udio prijevremeno rođene dojenčadi koji su reagirali na cijepljenje bio je znatno niži nego u terminu rođene dojenčadi.
Romanian: Pentru aceste 3 serotipuri, proporţia de respondenţi dintre sugarii prematuri a fost semnificativ mai mică, comparativ cu sugarii născuţi la termen.
Croatian: Preporučeni raspored cijepljenja
Romanian: Schemă recomandată
Croatian: Jedno od 7 ispitivanja uključivalo je skupinu odraslih (n=899) u dobi od 18 do 49 godina koji su primili Prevenar 13 i koji nisu prethodno cijepljeni 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom.
Romanian: Unul din cele 7 studii a inclus un grup de adulţi (n=899) cu vârste cuprinse între 18 şi 49 ani, cărora li s-a administrat Prevenar 13 şi care nu mai fuseseră vaccinaţi anterior cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent.
Croatian: Dodatni serotipovi u Prevenaru 13
Romanian: Serotipuri suplimentare în Prevenar 13
Croatian: 18C 1939 19A 956 19F 23F
Romanian: 18C 1939 19A 956 19F
Croatian: Prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) procjena moguće djelotvornosti protiv invazivne pneumokokne bolesti u dojenčadi i male djece temelji se na usporedbi imunoloških odgovora na sedam čestih serotipova koji se nalaze u oba cjepiva, Prevenaru 13 i Prevenaru, koja pružaju dokazano djelotvornu zaštitu zaštitu (za Prevenar (7-valentno) učinkovitost kod dojenčadi i djece, vidjeti niže dolje).
Romanian: Conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), evaluarea eficacităţii posibile împotriva BPI la sugari şi copii s-a bazat pe o comparare a răspunsurilor imune la cele şapte serotipuri comune între Prevenar 13 şi Prevenar, pentru care a fost demonstrată eficacitatea în ceea ce priveşte protecţia (pentru eficacitatea Prevenar (7-valent) la sugari și copii, vezi mai jos).
Croatian: Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 luni
Croatian: Djeca < 5 godina.
Romanian: Copii cu vârsta < 5 ani.
Croatian: NAČIN I PUT(OVI) PRIMJENE LIJEKA
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Croatian: Pomoću probirne metode, procijenjena djelotvornost protiv određenog serotipa nakon dvije doze primijenjene djeci u dobi manjoj od 1 godine u Ujedinjenom Kraljevstvu iznosila je 66 % (-29, 91 %) za serotip 6B i 100 % (25, 100 %) za serotip 23F.
Romanian: În Marea Britanie, utilizând metoda de screening, valorile estimate ale eficienței specifice pentru fiecare serotip pentru schema de vaccinare cu două doze la vârsta sub 1 an au fost de 66% (-29, 91%) şi 100% (25, 100%) pentru serotipul 6B respectiv, 23F.
Croatian: Prevenar 13 može se dati odraslima u dobi od 50 ili više godina istodobno kad i trovalentno ili četverovalentno inaktivirano cjepivo protiv gripe.
Romanian: Prevenar 13 poate fi administrat la adulţi cu vârsta de 50 de ani şi peste, în acelaşi timp cu vaccinul antigripal trivalent sau tetravalent inactivat.
Croatian: Osobe ≥ 65 godina
Romanian: Persoane ≥ 65
Croatian: Odrasli u dobi od ≥ 18 godina i starije osobe
Romanian: Adulţi cu vârsta ≥ 18 ani şi vârstnici
Croatian: • osip s crvenim mrljama koje svrbe (multiformni eritem)
Romanian: • o erupţie care cauzează pete roşii însoţite de mâncărime (eritem polimorf)
Croatian: Djeca u dobi od 5 do 17 godina mogu primiti jednu dozu Prevenara 13 ako su prethodno bili cijepljeni s jednom ili više doza Prevenara.
Romanian: Copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani li se poate administra o singură doză de Prevenar 13, dacă au fost vaccinaţi anterior cu una sau mai multe doze de Prevenar.
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 jednodozna (0,5 ml) bočica 5 jednodoznih (0,5 ml) bočica 10 jednodoznih (0,5 ml) bočica 25 jednodoznih (0,5 ml) bočica 50 jednodoznih (0,5 ml) bočica
Romanian: Suspensie injectabilă 1 flacon unidoză (0,5 ml) 5 flacoane unidoză (0,5 ml) 10 flacoane unidoză (0,5 ml) 25 flacoane unidoză (0,5 ml) 50 flacoane unidoză (0,5 ml)
Croatian: Imunološki odgovor na serotip 6A bio je statistički značajno veći nakon cijepljenja Prevenarom 13 nego 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom.
Romanian: Răspunsurile imune la serotipul 6A au fost semnificativ statistic mai mari după vaccinarea cu Prevenar 13 decât după vaccinarea cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent.
Croatian: Učestalost u starije, uglavnom necijepljene djece (> 5 godina) nije se mijenjala tijekom trajanja ispitivanja.
Romanian: Incidenţa la copiii mai mari (>5 ani), predominant nevaccinaţi, nu s-a schimbat pe durata studiului.
Croatian: Primarna serija cijepljenja od dvije doze
Romanian: Schema primară de două doze
Croatian: Prevenar 13 se također može u dobi između 12 i 23 mjeseca davati istodobno s polisaharidnim cjepivom protiv meningokoka serogrupe A, C, W i Y, konjugiranim na toksoid tetanusa, djeci u koje je odgovarajuće provedeno primarno cijepljenje cjepivom Prevenar 13 (prema lokalnim preporukama).
Romanian: Între lunile 12-23, Prevenar 13 poate fi administrat, de asemenea, concomitent cu vaccinul antimeningococic polizaharidic conjugat cu anatoxină tetanică serogrupurile A, C, W şi Y, la copiii la care s-a administrat în mod corespunzător seria primară de vaccinare cu Prevenar 13 (în conformitate cu recomandările locale).
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži 0,125 mg aluminija.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine 0,125 mg de aluminiu.
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži 2,2 µg polisaharida serotipa 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F i 4,4 µg serotipa 6B konjugiranih na CRM197 proteinski nosač, adsorbirani na aluminijev fosfat.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine câte 2,2 micrograme de polizaharide pentru serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F şi 4,4 micrograme pentru serotipul 6B conjugat cu proteina transportoare CRM197, adsorbit pe fosfat de aluminiu.
Croatian: Necijepljena djeca (u dobi od 12 mjeseci do 23 mjeseca)
Romanian: Copii nevaccinaţi (12-23 luni)
Croatian: Prevenar 13 suspenzija za injekciju i.m.
Romanian: Prevenar 13 suspensie injectabilă i.m.
Croatian: Učinkovitost (izravni i neizravni učinak) 7-valentnog Prevenara protiv pneumokokne bolesti procijenjena je u programima imunizacije primarnom serijom cijepljenja dojenčadi s dvije i s tri doze i docjepljivanjem (tablica 4).
Romanian: Eficienţa (prin efect atât direct cât şi indirect) a Prevenar 7-valent împotriva bolii pneumococice a fost evaluată în cadrul programelor de imunizare cu schema de vaccinare primară la sugar, formată atât din două cât şi din trei doze, fiecare urmate de doze de rapel (Tabelul 4).
Croatian: Udio dojenčadi u koje je koncentracija IgG na kapsularni polisaharid pneumokoka postigla vrijednost od ≥ 0,35 g/ml mjesec dana nakon druge doze kretao se u rasponu od 79,6 % do 98,5 % za 11 od 13 serotipova cjepiva.
Romanian: Proporţia sugarilor care au atins o valoare ≥ 0,35 μg/ml a concentraţiei plasmatice ale IgG antipolizaharide capsulare pneumococice, la o lună după administrarea celei de-a doua doze, s-a situat între 79,6% şi 98,5% pentru 11 din cele 13 serotipuri incluse în vaccin.
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca ≥ 7 mjeseci
Romanian: Sugari şi copiii nevaccinaţi cu vârsta ≥ 7 luni
Croatian: Posljedično, četiri godine nakon prelaska na Prevenar 13 dodatno smanjenje pojavnosti invazivne pneumokokne bolesti zbog 7 serotipova u Prevenaru bilo je od 76% u djece mlađe od 2 godine do 91% u djece od 5-14 godina.
Romanian: Ulterior, la patru ani după trecerea la Prevenar 13, reducerea suplimentară a incidenţei BPI cauzată de cele 7 serotipuri incluse în Prevenar s-a încadrat între 76%, la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani şi 91% la copiii cu vârsta cuprinsă între 5-14 ani.
Croatian: Nakon druge doze imunološki odgovori bili su usporedivi s onima nakon prve doze.
Romanian: După administrarea celei de-a doua doze, răspunsurile imune au fost comparabile cu cele obţinute după prima doză.
Croatian: Nakon široke primjene Prevenara, incidencija invazivne pneumokokne bolesti dosljedno je i znatno smanjena.
Romanian: În urma utilizării pe scară largă a Prevenar, incidenţa BPI a fost redusă în mod consistent şi substanţial.
Croatian: Serotipovi u 7-valentnom Prevenaru
Romanian: Serotipuri de Prevenar 7-valent
Croatian: Naknadno je, prema općim preporukama, primijenjena jedna doza 23-valentnog polisaharidnog cjepiva protiv pneumokoka.
Romanian: Conform recomandărilor generale, ulterior s-a administrat o singură doză de vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent.
Croatian: 18C 19A 19F 23F Neinferiornost je bila definirana kao donja granica 2-stranog 95% CI za GMR veći od 0,5.
Romanian: 18C 19A 19F 23F Non-inferioritatea a fost definită ca marginea inferioară a IÎ 95% pentru GMR mai mare decât 0,5.
Croatian: Najpogodnija mjesta su anterolateralna strana bedra (musculus vastus lateralis) u dojenčadi i deltoidni mišić nadlaktice u djece i odraslih.
Romanian: Pentru sugari zonele de elecţie sunt faţa anterolaterală a coapsei (muşchiul vast lateral), iar pentru copii şi adulţi, muşchiul deltoid, la nivelul regiunii superioare a braţului.
Croatian: Djeca i adolescenti od 6 do 17 godina starosti trebaju primiti jednu injekciju.
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani trebuie să se administreze o injecţie.
Croatian: Raspored cijepljenja Prevenarom 13 za dojenčad i djecu prethodno cijepljenu Prevenarom (7-valentnim) (serotipovi bakterije Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F)
Romanian: Schema de vaccinare cu Prevenar 13 pentru sugarii şi copiii care au fost vaccinaţi anterior cu Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F)
Croatian: Dvije doze, svaka po 0,5 ml, s razmakom od najmanje 2 mjeseca između doza (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze (vezi pct. 5.1).
Croatian: 7-valentni Prevenar
Romanian: Prevenar 7-valent
Croatian: Nadalje, u tom su ispitivanju bile dokazane statistički značajno veće geometrijske sredine OPA titara za 10 od 12 zajedničkih serotipova.
Romanian: Suplimentar, în acest studiu, pentru 10 dintre cele 12 serotipuri comune s-a demonstrat existenţa unor titruri GMT ale OPA semnificativ statistic mai mari.
Croatian: reakcija preosjetljivosti uključujući edem lica, dispneju, bronhospazam
Romanian: reacţii de hipersensibilitate, incluzând edem facial, dispnee, bronhospasm.
Croatian: Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca trebaju primiti dvije injekcije.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni trebuie să se administreze două injecţii.
Croatian: Razlika (95 % CI)
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%)
Croatian: • vrućica (u dobi od 18 do 29 godina)
Romanian: • febră (la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 şi 29 ani)
Croatian: • vrućica viša od 39°C; osjetljivost na mjestu primjene cjepiva koja ometa kretnje, crvenilo,
Romanian: • febră mai mare de 39°C; durere la locul de vaccinare resimţită la mişcare, înroşire, întărire,
Croatian: Za serotip 3, postotak ispitanika koji su primili Prevenar 13 s vrijednošću IgG ≥ 0,35 μg/ml u serumu iznosio je 98,2% (ispitivanje 006) odnosno 63,5% (ispitivanje
Romanian: Pentru serotipul 3, procentul celor la care s-a administrat Prevenar 13 şi au prezentat concentraţii plasmatice ale IgG ≥ 0,35 μg/ml a fost de 98,2% (studiul 006) şi de 63,5% (studiul 004).
Croatian: Učestalost u starije, uglavnom necijepljene djece (>5 godina) nije se mijenjala tijekom trajanja ispitivanja.
Romanian: Incidenţa la copiii mai mari (>5 ani), predominant nevaccinaţi nu s-a schimbat pe durata studiului.
Croatian: Sljedeće nuspojave uključuju one koje su zabilježene za Prevenar 13 u dojenčadi i djece (od 6 tjedana do 5 godina starosti):
Romanian: Următoarele reacţii adverse le includ pe cele raportate în cazul administrării Prevenar 13 la sugari şi copii (cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani):
Croatian: smanjenje pojavnosti (95% CI*)
Romanian: Reducere incidenţă (IÎ 95%*)
Croatian: Dodatne informacije za posebne populacije: Apneja u dojenčadi koja je vrlo rano rođena (nakon ≤ 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Apnee la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct.
Croatian: Odrasli ≥ 70 godina cijepljeni 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom prije najmanje 5 godina
Romanian: Adulţi ≥ 70 ani vaccinaţi cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent de cel puţin 5 ani
Croatian: Nakon druge doze i treće doze cjepiva Prevenar 13, imunološki odgovori bili su usporedivi s onima nakon prve doze ili viši od njih.
Romanian: După administrarea celei de-a doua şi a treia doze de Prevenar 13, răspunsurile imunologice au fost comparabile sau mai mari decât cele obţinute după prima doză.
Croatian: U ispitivanju je 162 ispitanika dobilo jednu prethodnu dozu 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, 143 ispitanika je dobilo dvije prethodne doze i 26 ispitanika je dobilo više od dvije prethodne doze 23-valentnog polisaharidnog cjepiva.
Romanian: În studiul clinic efectuat, la 162 subiecţi li s-a administrat anterior o doză de vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent, la 143 subiecţi li s-au administrat anterior 2 doze şi la 26 subiecţi li s-au administrat anterior mai mult de 2 doze de vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent.
Croatian: Djeca su bila cijepljena Prevenarom (3 doze u razmaku od mjesec dana od 2. mjeseca života), a od njih je 46 primilo i 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo u dobi od 15-18 mjeseci.
Romanian: Copii au fost vaccinaţi cu Prevenar (3 doze administrate la interval de o lună, începând de la vârsta de 2 luni); la 46 dintre aceşti copii li s-a administrat şi un vaccin polizaharidic pneumococic 23-valent, la vârsta de 15-18 luni.
Croatian: U dva ispitivanja provedena u odraslih osoba u dobi od 50 do 59 godina i 65 ili više godina, dokazano je da se Prevenar 13 može dati istodobno s trovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv gripe.
Romanian: În cadrul a două studii desfăşurate la pacienţi adulţi cu vârsta de 50-59 ani şi de 65 ani sau mai mult, s-a demonstrat că Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu vaccinul sezonier antigripal inactivat trivalent (VTI).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici nakon oznake „Rok valjanosti"/EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
Croatian: Ako se primjena 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva smatra prikladnom, prvo treba dati Prevenar 13 bez obzira na prethodni cjepni status protiv pneumokoka (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Romanian: Indiferent de istoricul vaccinării anti-pneumococice, dacă se consideră necesară utilizarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent, Prevenar 13 va fi administrat primul (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Croatian: Dojenčad i djeca koja su počela program imunizacije Prevenarom mogu nastaviti cijepljenje Prevenarom 13 nakon bilo koje doze.
Romanian: La sugarii şi copiii la care s-a iniţiat schema de imunizare cu Prevenar se poate administra Prevenar 13 în orice moment al acestei scheme.
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad
Romanian: Sugari prematuri
Croatian: Stoga primjenu Prevenara 13 treba izbjegavati tijekom trudnoće.
Romanian: De aceea, utilizarea Prevenar 13 trebuie evitată în timpul sarcinii.
Croatian: Za serotip 6A †, koji je jedinstven za Prevenar 13, statistički značajno veći dogovor bio je definiran kao donja granica 2-stranog 95% CI za GMR veći od 2.
Romanian: Pentru serotipul 6A †, care este specific pentru Prevenar 13, răspunsul semnificativ statistic superior a fost definit ca marginea inferioară a IÎ 95% pentru GMR mai mare decât 2.
Croatian: Istodobna primjena Prevenara 13 i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva nije ispitana.
Romanian: Administrarea concomitentă a Prevenar 13 şi a vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu a fost studiată.
Croatian: U djece u dobi od 7 mjeseci do 5 godina, programi docjepljivanja koji su odgovarali dobi djeteta (kako je opisano u dijelu 4.2) izazvali su stvaranje IgG protutijela na kapsularni polisaharid svakog od 13 serotipova, čije su razine gotovo usporedive s onima na primarnu seriju cijepljenja dojenčadi s tri doze.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 5 ani, administrarea unor scheme de imunizare tardivă corespunzătoare vârstei (după cum este descris la pct. 4.2) a dus la obţinerea unor titruri de anticorpi sub formă de IgG anti-polizaharide capsulare, pentru fiecare din cele 13 serotipuri, cel puţin comparabile cu cele obţinute după administrarea schemei de vaccinare primară la sugar, formată din trei doze.
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži otprilike 32 µg proteinskog nosača CRM197, adsorbiranog na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ 32 micrograme de proteină transportoare CRM197, adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,125 mg aluminiu).
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da svom djetetu date paracetamol ili neki drugi lijek za snižavanje vrućice prije nego što primi Prevenar 13. Tako će se smanjiti neke nuspojave Prevenara 13.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să administraţi copilului paracetamol sau alte medicamente care scad febra, înainte de a-i fi administrat Prevenar.
Croatian: Četvrta doza (docjepljivanje tj. "booster") preporučuje se u dobi između 11 i 15 mjeseci.
Romanian: Administrarea celei de-a patra doze (de rapel) este recomandată la vârste cuprinse între 11 şi 15 luni.
Croatian: Dostupni podaci ne pokazuju može li primjena 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva djeci koja nisu primila primarno cijepljenje ili djeci koja su primila primarno cijepljenje Prevenarom 13 rezultirati slabijim odgovorom na daljnje doze Prevenara 13.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar 13 ar putea duce la scăderea răspunsului la dozele de Prevenar 13 administrate ulterior.
Croatian: • povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta primjene injekcije, na primjer, u pazuhu
Romanian: • mărire a ganglionilor limfatici sau a glandelor (limfadenopatie) în apropierea locului de injectare, cum ar fi la subraţ sau în regiunea inghinală
Croatian: Višedozni spremnici:
Romanian: Seringi preumplute:
Croatian: pireksija (vrlo često u odraslih u dobi od 18 do 29 godina)
Romanian: febră (foarte frecventă la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 29 ani)
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži otprilike 32 µg proteinskog nosača CRM197 i 0,125 mg aluminija.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ 32 micrograme de proteină transportoare CRM197 şi 0,125 mg de aluminiu.
Croatian: Djelotvornost protiv CAP-a i IPD-a uzrokovanih pneumokokom vrste koja je prisutna u cjepivu (engl. vaccine-type, VT) procijenjena je u velikom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) u Nizozemskoj.
Romanian: Eficacitatea împotriva PDC şi a BPI cu un pneumococ din tipurile vaccinale (TV) a fost evaluată în cadrul unui studiu de amploare randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults - Studiu privind imunizarea împotriva pneumoniei dobândite în comunitate la adulţi, CAPiTA), desfăşurat în Olanda.
Croatian: Treća doza (docjepljivanje) preporučuje se u dobi između 11 i 15 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Administrarea unei a treia doze (de rapel) este recomandată la vârste cuprinse între 11 şi 15 luni (vezi pct. 5.1).
Croatian: U multicentričnom opservacijskom ispitivanju u Francuskoj u kojem su uspoređivana razdoblja prije i nakom prijelaza s Prevenara na Prevenar 13 došlo je do 16%-tnog (2060 do 1725 slučajeva) smanjenja svih izvanbolničkih slučajeva upale pluća u hitnim službama u djece dobi od 1 mjeseca do 15 godina.
Romanian: În cadrul unui studiu observaţional multicentric efectuat în Franţa, de comparare a perioadelor dinainte şi după trecerea de la Prevenar la Prevenar 13, s-a înregistrat o reducere de 16% (2060 până la 1725 cazuri) a tuturor cazurilor de pneumonie dobândită în comunitate (PDC) consemnate în secţiile de urgenţă, la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 15 ani.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja nakon što je cjepivo stavljeno u promet koja je procijenjivala utjecaj profilaktičke primjene antipiretika (ibuprofena i paracetamola) na imunološki odgovor na Prevenar 13 ukazuju da primjena paracetamola istodobno ili unutar istog dana kad se primijenjuje i cjepivo, može umanjiti imunološki odgovor na Prevenar 13 nakon serije cijepljenja dojenčadi.
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu clinic efectuat după punerea pe piaţă, evaluând impactul utilizării profilactice a antipireticelor (ibuprofen şi paracetamol) asupra răspunsului imun la Prevenar 13, sugerează faptul că administrarea concomitentă a paracetamolului sau în aceeaşi zi cu vaccinarea poate reduce răspunsul imun la Prevenar 13, după utilizarea schemei de vaccinare la sugar.
Croatian: Prevenar 13 sadrži 7 pneumokoknih kapsularnih polisaharida koji se nalaze i u Prevenaru (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) i još 6 dodatnih polisaharida (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), koji su svi konjugirani na proteinski nosač CRM197.
Romanian: Prevenar 13 conţine cele 7 polizaharide capsulare pneumococice incluse în Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 polizaharide suplimentare (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), toate conjugate cu proteina transportoare CRM197.
Croatian: U svim ispitivanjima u dojenčadi, Prevenar 13 primjenjivao se istodobno s cjepivima koja se rutinski primjenjuju u pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.5).
Romanian: În toate studiile clinice desfăşurate la sugari, Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină (vezi pct.
Croatian: Na temelju podataka iz praćenja nakon početka primjene Prevenara, ali prije početka primjene Prevenara 13 u programu vakcinacije djece, serotipovi pneumokoka u Prevenaru 13 mogu biti odgovorni za najmanje 50-76% (ovisno o zemlji) invazivne pneumokokne bolesti u odraslih.
Romanian: Pe baza datelor de supraveghere după introducerea Prevenar dar înainte de introducerea Prevenar 13 în programele de vaccinare din perioada copilăriei, serotipurile pneumococice din Prevenar 13 pot fi responsabile pentru cel puţin 50 - 76% (în funcţie de ţară) dintre BPI la adulţi.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti i imunogenosti cjepiva za pojedince s bolesti srpastih stanica, HIV infekcijom ili presađenim hematopoetskim matičnim stanicama (vidjeti 5.1).
Romanian: Informaţiile referitoare la siguranţă şi imunogenitate sunt disponibile pentru un număr limitat de persoane cu siclemie, infecţie cu HIV sau cu transplant de celule stem hematopoietice (vezi pct.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Prevenara 13, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Prevenar 13, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Sljedeće nuspojave su bile prijavljene za Prevenar 13 kod djece i adolescenata (od 6 do 17 godina starosti):
Romanian: Următoarele reacţii adverse le includ pe cele raportate în cazul administrării Prevenar 13 la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani):
Croatian: NB/NI - nebakterijemijski/neinvazivni VT-IPD - invazivna pneumokokna bolest uzrokovana pneumokokom vrste koja je prisutna u cjepivu
Romanian: 1FB/NI - fără bacteriemie/neinvazivă BPI-TV - boala pneumococică invazivă cu un pneumococ din tipurile vaccinale
Croatian: Prva epizoda VT-IPD-a
Romanian: Primul episod de BPI-TV
Croatian: Učinak na nazofaringealno kliconoštvo
Romanian: Efectul asupra portajului rinofaringian