FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lokelma bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lokelma.
Danish: En anden hovedundersøgelse omfattede 258 patienter, der opnåede normalt kaliumniveau efter behandling med Lokelma.
Croatian: Normalne razine kalija nakon terapije lijekom Lokelma imalo je i 258 bolesnika uključenih u jedno drugo glavno ispitivanje.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Croatian: Države članice EU/EGP
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. september 2011.
Croatian: Postupak upućivanja započet je dana 15. rujna 2011. godine.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev forelagt den 10. juni 2013.
Croatian: Detaljni razlozi za ponovnu procjenu predani su 10. lipnja 2013.
Danish: Suspension til injektion
Croatian: Suspenzija za injekcije
Danish: 3 Archer, JA, og Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Croatian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Danish: Broomhill Road
Croatian: Broomhill Road Tallaght
Danish: • injektionsvæsker indeholdende natrium- eller kaliumselenit, der er godkendt til heste, kvæg, får og svin
Croatian: • injekcije koje sadrže natrijev ili kalijev selenit, odobrene za konje, goveda, ovce i svinje;
Danish: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irland
Croatian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co.
Danish: 4 Produkterne indeholder desuden kobolt og kobber
Croatian: 4 VMP-ovi sadrže kobalt i bakar
Danish: Det kunne kun konstateres, at denne undersøgelse ikke modsiger in vitro-dataene.
Croatian: Može se samo smatrati da podaci dobiveni u ovom ispitivanju nisu kontradiktorni s in vitro podacima.
Danish: I EU tillades ikke skadelige restkoncentrationer i fødevarer over et niveau, der anses for sikkert.
Croatian: U EU nije dopustiva prisutnost štetnih rezidua u hrani u koncentracijama većima od razina koje se smatraju sigurnima.
Danish: De nuværende risikonedsættende foranstaltninger er af ovennævnte grunde ikke egnede til at forhindre risiko for forbrugerne.
Croatian: Zbog prethodno navedenih razloga, mjere smanjenja rizika koje se trenutno koriste nisu prikladne za sprječavanje rizika za potrošače.
Danish: Af de tilgængelige produkter er depotinjektionsvæsker et bekvemt valg, men der er andre muligheder, herunder:
Croatian: Uz dostupne VMP-ove, injektabilni VMP-ovi predstavljaju praktičnu alternative, no postoje i druge mogućnosti uključujući:
Danish: Vurdering af forbrugersikkerhedsmæssige betænkeligheder skal imidlertid omfatte alle mulige bivirkninger (ikke kun de sværeste), hvilket ikke kan forventes af ordninger til lægemiddelovervågning.
Croatian: Međutim, procjena sigurnosti potrošača treba uzeti u obzir sve moguće nuspojave (ne samo najozbiljnije), a nije vjerojatno da se iste mogu otkriti sustavom farmakovigilancije.
Danish: Den fuldstændige liste over alle veterinærlægemidler omfattet af denne indbringelsesprocedure fremgår af ovenstående bilag I.
Croatian: Potpuni popis svih veterinarsko-medicinskih proizvoda uključenih u ovaj postupak upućivanja dostavljen je u prethodno navedenom Dodatku I.
Danish: I dette tilfælde forelå der imidlertid ikke data vedrørende mere følsomme akutte endepunkter for akut toksicitet.
Croatian: No, u ovom slučaju ne postoje podaci o akutnoj toksičnosti uz primjenu osjetljivijih akutnih krajnjih točaka.
Danish: Biotilgængeligheden på 5 % anses således stadig for passende i forbindelse med restkoncentrationsberegninger
Croatian: Stoga se brojčana vrijednost bioraspoloživosti od 5% još uvijek smatra odgovarajućom za upotrebu u izračunu rezidua;
Danish: Risikokarakterisering
Croatian: Karakterizacija rizika
Danish: I betragtning af, at den laveste LD50 er mindre end 10 gange den mulige eksponering af forbrugere, er det indlysende, at selv en brøkdel af et injektionssted kan være toksisk ved indtagelse.
Croatian: Uzimajući u obzir da je najmanji LD50 manji od 10 puta mogućeg izlaganja potrošača, očito je da također dio u mjestu injekcije može uzrokovati toksičnost ako se ingestira.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af en referencemedlemsstat, sikrer, at følgende betingelse opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelse:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela koja koordinira referentna država članica pobrinut će se da nositelji odobrenja ispune sljedeći uvjet:
Danish: • CVMP tog i betragtning, at der på nuværende tidspunkt ikke findes risikostyringsforanstaltninger med henblik på undgåelse af rester på injektionsstedet, og at der ikke kunne udpeges sådanne foranstaltninger på grund af manglende oplysninger og utilstrækkelige data til at vurdere dem,
Croatian: • CVMP smatra da trenutno nema mjera upravljanja rizikom kako bi se izbjegli rezidui u mjestu injekcije i da se ne mogu identificirati u ovom postupku zbog nedovoljno informacija i nedostatnih podataka za procjenu takvih mjera;
Danish: Undersøgelsen viste desuden, at der ét år efter behandlingen var høje koncentrationer af selen på injektionsstedet (op til 53,229 mg/kg).
Croatian: Ispitivanjem je također utvrđeno da su čak i godinu dana nakon liječenja pronađene velike količine selena u mjestu injekcije (do 53,229 mg/kg).
Danish: • fodertilskud
Croatian: • dodaci prehrani.
Danish: Vedrørende akut toksicitet henvises til undersøgelser, hvor der er bestemt LD50-værdier.
Croatian: S obzirom na akutnu toksičnost navedena je referenca na ispitivanja koja su mjerila vrijednosti LD50.
Danish: Hensigtsmæssigheden af den omfattede periode skal begrundes, og der skal gives vejledning i identifikation og fjernelse af de kontaminerede områder omkring injektionsstedet.
Croatian: Prikladnost pokrivenog vremenskog razdoblja treba opravdati te dati savjet o identifikaciji i uklanjanju zaraženog područja injekcije.
Danish: Enhver sundhedsbaseret referenceværdi skal kunne afspejle ikke-alvorlige bivirkninger
Croatian: Bilo koja referentna vrijednost za zdravlje mora moći odražavati i nuspojave koje nisu ozbiljne;
Danish: På nuværende tidspunkt kan der ikke fastsættes passende tilbageholdelsesperioder for disse veterinærlægemidler.
Croatian: Trenutačno nije moguće odrediti odgovarajuće karencije za ove veterinarsko-medicinske proizvode.
Danish: Proceduren omfattede 3 veterinærlægemidler med 18 markedsføringstilladelser, der enten var udstedt nationalt eller omfattet af ansøgninger under behandling ved en decentral procedure.
Croatian: Postupkom su obuhvaćena 3 veterinarsko-medicinska proizvoda s 18 odobrenja za stavljanje VMP-a u promet koja su nacionalno izdana ili su predmetom podnijetih zahtjeva sukladno decentraliziranom postupku.
Danish: I 2000 blev bariumselenat på CVMP's anbefaling optaget i bilag II til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg og får og er efter gennemførelsen af forordning (EF) nr. 470/2009, der erstatter forordning nr. 2377/90, indgået i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for kvæg og får, uden at der kræves maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
Croatian: Uredbe (EEZ) br. 2377/90 za goveda i ovce te je kao posljedica implementacije Uredbe (EZ) 470/2009 koja zamjenjuje Uredbu 2377/90 uključena u Tablicu 1. Dodatka Uredbe (EU) br. 37/2010 za goveda i ovce bez potrebnih maksimalnih dopuštenih koncentracija rezidua (MRL).
Danish: Den 14. september 2011 anmeldte det tyske forbundskontor for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed (BVL) en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Croatian: Na dan 14. rujna 2011. godine, Savezni ured za zaštitu potrošača i sigurnost hrane Republike Njemačke podnio je zahtjev za postupak upućivanja pod člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za sve dugodjelujuće formulacije za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste od kojih se proizvodi hrana.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej, tilbageholdelsesperiode og indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemsstaterne
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, karencije i nositelja odobrenja za stavljanje veterinarskomedicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Danish: Mens ADI-værdien er baseret på gentagen eksponering, er den alternative tærskelværdi, der foreslås af indehaverne af markedsføringstilladelse (dvs. LD50), desuden ikke hensigtsmæssig, da den repræsenterer den værdi, hvor der forventes 50 % mortalitet.
Croatian: Nadalje, iako je činjenica da se ADI temelji na opetovanoj izloženosti, alternativna granica koju su predložili nositelji odobrenja (primjerice LD50) nije odgovarajuća jer predstavlja vrijednost pri kojoj se očekuje 50 %-tna smrtnost.
Danish: I 1999 blev bariumselenat vurderet af CVMP i forbindelse med en ansøgning om fastsættelse af maksimalværdier for restkoncentrationer (MRL) i henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90.
Croatian: 1999. godine, CVMP je ocijenio barijev selenat u kontekstu zahtjeva za utvrđivanjem maksimalnih dopuštenih koncentracija rezidua u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2377/90.
Danish: Undersøgelsens design gjorde det dog ikke muligt at beregne den biotilgængelige brøkdel af selen, hvorfor disse data kun er støttende.
Croatian: No dizajn ovog ispitivanja nije dozvolio procjenu dijela bioraspoloživog selena, te su stoga ovi podaci samo potkrepljujući.
Danish: LD50 accepteres principielt ikke som et endepunkt for toksicitetsberegninger med relevans for vurdering af risikoen for forbrugeren, da LD50 bestemmer svær toksicitet (hvor halvdelen af forsøgsdyrene dør).
Croatian: Načelno, LD50 nije prihvaćen kao krajnja točka koja služi za izračune za potrebe procjene toksičnosti relevantne za ocjenu rizika za potrošače, čime se potvrđuje da je LD50 vrlo ozbiljna krajnja točka (u kojoj polovica testnih životinja umire).
Danish: Trods den langsomme depletion af rester er der fastsat en tilbageholdelsestid på 31 dage for kød og indmad fra kvæg for de pågældende veterinærlægemidler (se bilag I).
Croatian: Usprkos sporoj razgradnji rezidua, za meso goveda i iznutrice utvrđeno je razdoblje karencije od 31 dana za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode (vidjeti Dodatak I.).
Danish: CVMP's konklusion efter fornyet overvejelse
Croatian: Zaključak CVMP-a nakon ponovne procjene
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger data og forslag til foranstaltninger, der giver sikkerhed for forbrugerne efter anvendelse af lægemidlerne, herunder:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju osigurati podatke i predložiti mjere koje će osigurati sigurnost potrošača nakon upotrebe proizvoda te posebice:
Danish: For at sikre, at selenmængden på et enkelt injektionssted ikke er over det beregnede sikre niveau på 0,3 mg/person/dag, ville det maksimalt acceptable volumen for voksent kvæg været 0,12 ml, hvilket ville kræve mere end 80 injektioner til en fuld dosis.
Croatian: Kako bi se osiguralo da razine selena u jednom mjestu injekcije ne premašuju procijenjenu sigurnu razinu od 0,3 mg/osobi/danu, maksimalan prihvatljiv volumen za odrasla goveda iznosi 0,12 ml te je potrebno više od 80 injekcija kako bi se postigla cijela doza.
Danish: På grundlag af den reducerede maksimale tolerable grænseværdi (0,3 mg/person/dag) for selenindtag, de nye oplysninger om biotilgængeligheden af rester og supplerende toksicitetsdata hos mennesker anbefales en revision af udtalelsen om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for bariumselenat for at beskytte menneskers sundhed i overensstemmelse med artikel 11 i EuropaParlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009.
Croatian: Na temelju snižene donje granice podnošljivosti (0,3 mg/osobi/danu) za unos selena, novih informacija o bioraspoloživosti rezidua i dodatnih podataka o toksičnosti u ljudi, preporučuje se procjena mišljenja o MRL-u za barijev selenat kako bi se zaštitilo zdravlje ljudi, a u skladu sa člankom 11. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. godine.
Danish: Antagelsen om en betydelig oral biotilgængelighed støttedes desuden af en in vivo-undersøgelse hos får (Archer og Judson, 1994)3.
Croatian: Indikacija značajne peroralne bioraspoloživosti također je podržana in vivo ispitivanjem u ovaca (Archer i Judson, 1994)3.
Danish: På injektionsstedet hos kvæg blev der 30 til 119 dage efter injektion genfundet rester svarende til mellem 77 % og 99 % af de injicerede doser.
Croatian: Rezidui otkriveni u mjestu davanja injekcije u goveda nalazili su se unutar raspona od 77 % do 99 % injektiranih doza u razdoblju od 30. do 119. dana nakon injekcije.
Danish: Selen er et essentielt mikronæringsstof for både dyr og mennesker, men er i for store mængder yderst toksisk og har en meget snæver margen mellem vital og toksisk dosis.
Croatian: Selen je esencijalni mikronutrijent za životinje kao i za ljude ali je vrlo toksičan ako se uzima u suvišnim količinama i ima vrlo mali raspon sigurne primjene s obzirom na vitalnu i toksičnu dozu.
Danish: Risikohåndteringsforanstaltninger
Croatian: Mjere upravljanja rizikom
Danish: • CVMP konkluderede, at undersøgelsen ved Archer and Judson (1994)3 ikke kunne anvendes til bestemmelse af biotilgængelighed.
Croatian: • CVMP je zaključio da se ispitivanje Archera i Judsona (1994.)2 ne može koristiti u svrhu određivanja bioraspoloživosti.
Danish: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kommentarerne om, at injektionsstederne for det aktive stof ville blive skåret fra og kasseret på slagteriet, fandt CVMP, at dette givet ville ske i de tilfælde, hvor injektionsstederne stadig kan lokaliseres, dvs. på et tidligt tidspunkt.
Croatian: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf klaonicama, CVMP smatra da je to vjerojatan scenarij u slučajevima gdje je se mjesto injekcije može jednostavno otkriti, odnosno u ranim vremenskim točkama.
Danish: CVMP har nu fået forelagt data fra en in vitro-undersøgelse med simulering af betingelserne i menneskets mave-tarmkanal.
Croatian: Sada su CVMP-u dostavljeni podaci iz in vitro ispitivanja koje simulira uvjete u ljudskom gastrointestinalnom traktu.
Danish: CVMP understregede dog, at konklusioner baseret på denne værdi burde tages med forbehold, da det ikke med sikkerhed kan vides, at den udledte biotilgængelighed giver mulighed for nøjagtig forudsigelse af biotilgængeligheden in vivo
Croatian: No, CVMP je naglasio da se zaključci donijeti na temelju ove vrijednosti trebaju uzimati u obzir s određenim oprezom jer nema sigurnosti u vezi s točnošću izvedene vrijednosti za bioraspoloživost za potrebe predviđanja bioraspoloživosti in vivo;
Danish: Begrundelsen for fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 10. april 2013 rettede sig mod følgende:
Croatian: Razlozi nositelja odobrenja za ponovnom procijenim mišljenja CVMP-a od 10. travnja 2013. godine usredotočili su se na sljedeće argumente:
Danish: På grundlag af de data, der forelå på tidspunktet for vurderingen af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, blev det antages, at der kun ville være en meget lille brøkdel til rådighed.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka u trenutku procijene MRL-a, pretpostavljeno je da bi dostupan dio bio vrlo malen.
Danish: Efter gennemgang af den samlede dokumentation fra indehaverne af markedsføringstilladelse konkluderede CVMP, at der ikke var tilstrækkelige videnskabelige grunde til at revidere de samlede konklusioner af 10. april 2013 om, at benefit/risk-forholdet for de berørte lægemidler er negativt, og at sådanne veterinærlægemidler kan udgøre en betydelig trussel mod menneskers sundhed på grund af persisterende rester på injektionsstedet.
Croatian: Nakon pregleda cjelokupne dokumentacije koju su predali nositelji odobrenja, CVMP je zaključio da nema dovoljno znanstvenih razloga za reviziju svojih zaključaka od 10. travnja 2013. godine, kojima je zaključeno da je omjer koristi i rizika za navedene VMP-ove negativan, te takvi veterinarsko-medicinski proizvodi mogu predstavljati znatnu prijetnju za zdravlje ljudi zbog trajnih rezidua selena u mjestu injekcije.
Danish: • risikoen begrænses af, at injektionerne gives subkutant, og desuden er accidentel intramuskulær injektion meget usandsynlig
Croatian: • činjenica da se injekcije primjenjuju potkožno ograničava rizik i daljnja slučajna intramuskularna injekcija nije vjerojatna;
Danish: • risiciene kan mindskes yderligere ved at dele dosen i to injektioner, indgivet på hver side af halsen; i praksis vil risiciene desuden mindskes ved, at embedsdyrlæger på slagterierne vil bemærke pletterne hidrørende fra injektionerne af bariumselenat og sørge for, at de pågældende vævsdele kasseres
Croatian: • rizici bi se mogli nadalje umanjiti podjelom doze u dvije injekcije koje se daju u suprotne strane vrata; rizici će se također u praksi smanjiti jer će veterinarski inspektori u klaonicama uočiti mrlje koje nastaju kao rezultat injekcija barijeva selenata i pobrinuti se da se relevantna područja odstrane i odbace;
Danish: I en anden restkoncentrationsundersøgelse anvendtes et produkt indeholdende et farvestof særlig bestemt til markering af injektionsstedet.
Croatian: U drugom ispitivanju razgradnje rezidua korišten je proizvod s bojilom čija je svrha označavanje mjesta injekcije.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet under indbringelsesproceduren, og de resulterende nationale markedsføringstilladelser er blevet udstedt undtagen i Tyskland.
Croatian: Decentralizirani postupak završen je tijekom postupka upućivanja, a iz njega proizašla nacionalna odobrenja za stavljanje VMP-a u promet izdana su u svim državama izuzev u Njemačkoj.
Danish: Afskæring af injektionsstedet anses derfor ikke at for en fuldt effektiv risikonedsættende foranstaltning
Croatian: Slijedom toga izrezivanje mjesta injekcije ne smatra se potpuno učinkovitim za smanjenje rizika;
Danish: Det bemærkes, at hvis injektionsstedet påtænkes markeret med farve, skal der forelægges passende dokumentation for, at pigmentet forbliver synligt på injektionsstedet i en relevant periode.
Croatian: Treba imati na umu da u slučaju prijedloga obojenja mjesta davanja injekcije treba predati odgovarajuće podatke koji potvrđuju da će pigment biti trajno vidljiv u mjestu injekcije tijekom razumnog vremenskog razdoblja.
Danish: LD50-værdierne hos rotter og mus for selenat og selenit ligger typisk i området ca. 110 mg/kg kropsvægt.
Croatian: LD50 u štakora i miševa za selenat i selenit kreću se obično unutar raspona od otprilike 1 mg/kg tjelesne težine do 10 mg/kg tjelesne težine.
Danish: Som det fremgik af tidligere undersøgelser, persisterer bariumselenat på injektionsstedet i lang tid.
Croatian: Kako je to naznačeno u prethodnim ispitivanjima, barijev selenat zadržava se na mjestu injekcije dugo vremena.
Danish: På trods heraf var restkoncentrationerne på injektionsstedet stærkt varierende, hvad der tyder på, at det faktiske injektionssted ikke kunne lokaliseres nøjagtigt og ensartet ved prøvetagningen.
Croatian: Usprkos tome, razine rezidua u mjestu injekcije bile su vrlo varijabilne što sugerira da se uzorkovanjem nije precizno i konzistentno identificiralo pravo mjesto injekcije.
Danish: Det indgives subkutant i en dosis på 1 mg selen/kg kropsvægt.
Croatian: Daje se kao potkožna injekcija u dozi od 1 mg/selena/kg tjelesne težine (tt).
Danish: Efter injektion af bariumselenat er restkoncentrationerne af selen i andre væv end injektionsstedet lave, ikke-detekterbare eller i hvert fald langt under et niveau, der giver anledning til problemer vedrørende toksicitet.
Croatian: Nakon injekcije barijeva selenata, razine rezidua selena u tkivima, koja nisu mjesto injekcije, su niske, ne mogu se otkriti ili su barem daleko ispod bilo koje razine toksikološke zabrinutosti.
Danish: • uanset at der blev rejst i en række betænkeligheder vedrørende in vitro-biotilgængelighedsundersøgelsen, godtog CVMP undersøgelsens samlede konklusion og anvendte værdien 5 % i sine beregninger af biotilgængelige restmængder.
Croatian: • iako se broj sigurnosnih pitanja povezanih s ispitivanjem in vitro bioraspoloživosti povećao, CVMP je prihvatio cjelokupan zaključak ispitivanja i primijenio je brojku od 5% u svojem izračunu bioraspoloživih rezidua.
Danish: Tjekkiet
Croatian: Češka republika
Danish: • CVMP bemærkede, at retningslinjerne for restkoncentrationer på injektionsstedet gælder uafhængigt af, om injektionen gives subkutant eller intramuskulært
Croatian: • CVMP je napomenuo da se smjernice o reziduima u mjestu injekcije primjenjuju na jednako neovisan način bez obzira primjenjuje li se injekcija supkutano ili intramuskularno;
Danish: • langtidsvirkende intraruminale indlæg med natriumselenat, der kun er godkendt til kvæg4
Croatian: • intraruminalni VMP-ovi dugog djelovanja koji sadrže natrij selenat, odobreni samo za goveda4;
Danish: Disse alternative produkter til behandling og forebyggelse af selenmangelbetingede sygdomme er som følge af deres formulering mindre bekvemme i visse behandlingskrævende tilfælde.
Croatian: Zbog njihovih formulacija, ovi alternativni VMP-ovi za liječenje i prevenciju bolesti povezanih s deficijencijom selena manje su praktični za određene slučajeve koji zahtijevaju liječenje.
Danish: Kvæg behandles med en dosis på 1 mg selen/kg kropsvægt, svarende til en dosis på 2 ml til kalve (dvs. 355 mg bariumselenat, svarende til 100 mg selen) og op til 10 ml til voksenkvæg (dvs. 1 775 mg bariumselenat, svarende til 500 mg selen).
Croatian: Goveda se tretiraju dozom 1 mg selena/kg tjelesne težine, što je rezultiralo dozama od 2 ml za junad (primjerice, 355 mg barijeva selenata što odgovara 100 mg selena) i do 10 ml za odrasle životinje (primjerice, 1 775 mg barijeva selenata što odgovara 500 mg selena).
Danish: • hvad angår muligheden for at dele dosen i to injektioner og indgive én på hver side af halsen fandt CVMP, at problemerne vedrørende sikre mængder af biotilgængeligt selen ikke løses ved deling i to injektioner.
Croatian: • u vezi s mogućnosti podjele doze u dvije injekcije te primjene svake u različite strane vrata, CVMP smatra da se problemi povezani sa sigurnim razinama bioraspoloživih rezidua selena ne mogu riješiti podjelom doze u dvije injekcije.
Danish: • CVMP vedgik, at ordningerne til lægemiddelovervågning kan forventes at føre til opdagelse af ekstremt alvorlige tilfælde af forgiftning efter anvendelse af veterinærlægemidler indeholdende bariumselenat.
Croatian: • CVMP je potvrdio da se može očekivati da sustavi za farmakovigilanciju detektiraju krajnje ozbiljne slučajeve trovanja kao rezultat upotrebe veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže barijev selenat.
Danish: • gyldigheden af konklusionen fra in vitro-biotilgængelighedsundersøgelsen om, at biotilgængelige rester af bariumselenat kunne udgøre 5-10 % af de samlede rester (højeste tal for laveste koncentrationer)
Croatian: • valjanost zaključka na temelju in vitro ispitivanja bioraspoloživosti da bioraspoloživi rezidui barijeva selenata čine od 5 do 10 % ukupnih rezidua (veći broj za niže koncentracije);
Danish: Det videnskabelige rationale for denne tilbageholdelsestid kendes ikke, da der ikke blev forelagt produktspecifikke restkoncentrationsdata for ovennævnte veterinærlægemidler under denne indbringelsesprocedure.
Croatian: Nije poznato znanstveno pojašnjenje ovakvog razdoblja karencije s obzirom da u ovom postupku upućivanja nisu dostavljeni podaci o razgradnji rezidua za specifičan proizvod za prethodno navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
Danish: Undersøgelsen viser, at mindst 5-10 % af det indtagne selen fra bariumselenat er biotilgængeligt, når det er til stede i en sædvanlig fødevarematrix.
Croatian: Ovo ispitivanje ukazuje da je najmanje 5% do 10% unesenog selena iz barijeva selenata bioraspoloživo ako je prisutno u normalnom matriksu hrane.