FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Събитието трябва да се оцени и да се започне алтернативно лечение на диабет (вж. точка 4.8).
Estonian: Sündmust tuleb hinnata ja alustada alternatiivset diabeedi ravi (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Лабораторни находки
Estonian: Laboratoorsed leiud
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин се свързва с намаляване на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим недостиг на витамин B12.
Estonian: Pikaajalist ravi metformiiniga on seostatud B12-vitamiini imendumise vähenemisega, mis võib väga harva põhjustada kliiniliselt olulist B12-vitamiini puudulikkust.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформин е хемодиализата.
Estonian: Kõige efektiivsem meetod laktaadi ja metformiini eemaldamiseks on hemodialüüs.
Bulgarian: Други лекарства и Qtrilmet
Estonian: Muud ravimid ja Qtrilmet
Bulgarian: Qtrilmet не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не е проучван при тези пациенти.
Estonian: Qtrilmet'i ei ole soovitatav kasutada alla 18 aastastel lastel ja noorukitel, kuna nende patsientide osas ei ole seda uuritud.
Bulgarian: Употреба с мощни индуктори на CYP3A4
Estonian: Kasutamine tugevate CYP3A4 indutseerijatega
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 48 mg лактоза (безводна).
Estonian: Üks tablett sisaldab 48 mg laktoosi (veevabana).
Bulgarian: Qtrilmet с алкохол
Estonian: Qtrilmet koos alkoholiga
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Qtrilmet не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus 1. tüüpi diabeediga patsientidel ei ole tõestatud ja Qtrilmet'i ei tohi kasutada 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите, трябва да бъдат уведомени за риска от лактатна ацидоза.
Estonian: Patsiente ja/või hooldajaid tuleb teavitada laktatsidoosi riskist.
Bulgarian: За да контролирате диабета си, трябва да спазвате съветите на Вашия лекар относно диетата и физическите упражнения, дори когато приемате това лекарство.
Estonian: Suhkurtõve kontrolli all hoidmiseks peate järgima arsti nõuandeid dieedi ja füüsilise treeningu kohta, isegi kui seda ravimit kasutate.
Bulgarian: Като цяло, най-честите нежелани събития, съобщени при участниците на≥ 65 години са подобни на тези < 65 години.
Estonian: Üldiselt olid kõige sagedamad kõrvalnähud, millest teatati ≥ 65-aastastel, sarnased < 65-aastastel esinenud kõrvalnähtudega.
Bulgarian: p-стойност = 0,0166.
Estonian: p-väärtus < 0,0001. p-väärtus = 0,0166.
Bulgarian: Ако бъбречната функция спадне под GFR < 60 ml/min, лечението трябва да се преустанови.
Estonian: Kui neerutalitlus jääb alla GFR < 60 ml/min, tuleb ravi katkestada.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки веднъж на ден.
Estonian: Soovitatav anus on 2 tabletti üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани с отделните активни вещества на Qtrilmet.
Estonian: Koostoimete uuringud on tehtud Qtrilmet'i individuaalsete toimeainetega.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне подходящо поддържащо лечение според клиничното състояние на пациента.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiendi kliinilise seisundi järgi alustada asjakohase toetava raviga.
Bulgarian: Qtrilmet не се препоръчва по време на бременност и Вашият лекар ще поиска да спрете приема на това лекарство, ако забременеете или планирате бременност.
Estonian: Qtrilmet'i ei soovitata raseduse ajal kasutada ja arst palub teil selle ravimi võtmise lõpetada, kui jääte rasedaks või plaanite last saada.
Bulgarian: Ако пациент има силна ставна болка, продължаването на терапията трябва да се прецени индивидуално.
Estonian: Kui patsiendil esineb tugev liigesevalu, peab ravi jätkamist individuaalselt hindama.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на 65 и повече години е ограничен, при пациенти на възраст 75 и повече години е много ограничен.
Estonian: Terapeutilised kogemused 65-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud ning 75-aastastel ja vanematel patsientidel väga piiratud.
Bulgarian: Средният абсолютен брой лимфоцити остава стабилен при ежедневно приложение с продължителност до 102 седмици.
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutarv jäi igapäevasel annustamisel kuni 102 nädala jooksul stabiilseks.
Bulgarian: Останалите 219 пациенти започват да приемат 5 mg саксаглиптин 16 седмици преди началото на проучването.
Estonian: Ülejäänud 219 patsienti alustasid 5 mg saksagliptiini võtmist 16 nädalat enne uuringu algust.
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203)
Estonian: Polü(vinüülalkohol) (E1203)
Bulgarian: Транспортери на органичните катиони (OCT) Метформин е субстрат на двата транспортера OCT1 и OCT2.
Estonian: Orgaaniliste katioonide transporterid (OCT) Metformiin on OCT1 ja OCT2 transporteri substraat.
Bulgarian: Това води до високо ниво на захар (глюкоза) в кръвта.
Estonian: See põhjustab olulist suhkru (glükoosi) kuhjumist teie veres.
Bulgarian: Приемайте таблетките в приблизително едно и също време всеки ден.
Estonian: - Võtke tablette igal päeval samal ajal.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или Вашият организъм не може да използва правилно произведения инсулин.
Estonian: Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, ei tooda teie pankreas piisavalt insuliini või ei suuda keha toodetavat insuliini õigel viisil kasutada.
Bulgarian: N е броят рандомизирани и лекувани пациенти с измерване на ефикасността на изходното ниво и най-малко 1 измерване на ефикасността след изходното ниво.
Estonian: N on randomiseeritud ja ravitud patsientide arv, kellel on algne ning vähemalt üks algsele järgnev efektiivsuse mõõtmistulemus.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системоорганен клас (СОК) и честота.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide klassi (SOC) ja esinemissageduse alusel.
Bulgarian: Глътнете таблетките цели с половин чаша вода.
Estonian: Ravimi võtmine - Neelake tabletid tervelt alla koos poole klaasi veega.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Estonian: Reproduktiivne ja arengutoksilisus
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция и поради това, не предизвиква хипогликемия.
Estonian: See ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ega põhjusta seega hüpoglükeemiat.
Bulgarian: Численият дисбаланс между туморите на гърдата, пикочния мехур и простатата трябва да се разгледа внимателно; той ще бъде изследван допълнително в проучвания след разрешаването за употреба.
Estonian: Rinna-, põie- ja eesnäärmekasvajate arvulist tasakaalustamatust tuleb vaadelda ettevaatlikult; seda uuritakse edasi müügiloa andmise järgsetes uuringutes.
Bulgarian: Когато се шофира или се работи с машини, трябва да се има предвид, че в проучванията със саксаглиптин се съобщава за замайване.
Estonian: Siiski tuleb autot juhtides või masinatega töötades arvestada, et saksagliptiini uuringutes on teatatud pearingluse esinemisest.
Bulgarian: Профилът на ефикасност и безопасност на Qtrilmet при тези пациенти не е установен.
Estonian: Qtrilmet'i efektiivsus ja ohutusprofiil ei ole nendel patsientidel tõestatud.
Bulgarian: Избягвайте прекомерната консумация на алкохол, докато приемате Qtrilmet, тъй като това може да повиши риска от лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки" и „Не приемайте Qtrilmet, ако").
Estonian: Vältige Qtrilmet'i võtmise ajal alkoholi liigtarbimist, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja „Qtrilmet'i ei tohi võtta, kui").
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и да смени лекарството Ви за диабет.
Estonian: Teie arst võib määrata ravimi allergilise reaktsiooni ravimiseks ja muuta teie suhkurtõve ravimit.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит с този лекарствен продукт при пациенти на 75 години и по-възрастни, не се препоръчва започване на терапия при тази популация.
Estonian: Piiratud terapeutiliste kogemuste tõttu selle ravimiga 75-aastastel ja vanematel patsientidel, ei soovitata selles patsientide rühmas ravi alustada.
Bulgarian: В,7
Estonian: C,7
Bulgarian: Хирургична интервенция и операции
Estonian: Kirurgilised protseduurid ja operatsioonid
Bulgarian: Пациентите получават облекчение на симптомите след преустановяване на лекарствения продукт, като при някои има възобновяване на симптомите при повторно започване на същия или друг инхибитор на DPP-4.
Estonian: Patsientidel leevenesid sümptomid pärast ravi katkestamist ja mõnel tekkisid sümptomid uuesti pärast ravi uuesti alustamist sama või teise DPP-4 inhibiitoriga.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, като напр. пациенти, подложени на органна трансплантация, или пациенти с диагностициран синдром на придобита имунна недостатъчност не са проучвани в клиничната програма на саксаглиптин.
Estonian: Immuunkomprimeeritud patsiente, nagu elundisiirdamise läbinud patsiente, või neid, kellel on diagnoositud inimese immuunpuudulikkuse sündroom, ei ole saksagliptiini kliinilises programmis uuritud.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Не забравяйте да приемате другите лекарства, както Вашият лекар Ви е казал.
Estonian: Võtke teisi ravimeid nii, nagu arst on teile rääkinud.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
Estonian: Immuunkomprimeeritud patsiendid
Bulgarian: Тъй като при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) вероятността бъбречна функция да е намалена е по-голяма, този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание с увеличаване на възрастта.
Estonian: Kuna eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, tuleb vanuse kasvades seda ravimit kasutada ettevaatlikult.
Bulgarian: Саксаглиптин и неговият основен метаболит се отстраняват чрез хемодиализа (23% от дозата за четири часа).
Estonian: Saksagliptiin ja selle peamine metaboliit eemaldatakse hemodialüüsiga (23% annusest nelja tunni jooksul).
Bulgarian: Дилатацията на бъбречното легенче и тубулите, наблюдавана при ювенилните животни, не е напълно обратима в рамките на приблизително 1-месечния период на възстановяване.
Estonian: Noorloomadel täheldatud neeruvaagna ja tubulaarsed dilatatsioonid ei olnud täielikult pöörduvad ligikaudu 1-kuulise taastumisperioodi jooksul.
Bulgarian: Допълнителен анализ не показва различен ефект между класовете по NYHA.
Estonian: Lisaanalüüs ei näidanud NYHA klassides erinevat toimet.
Bulgarian: Средните стойности на Vd варират между 63-276 l.
Estonian: Keskmine Vd oli vahemikus 63…276 l.
Bulgarian: Категориите по честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до ˂ 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки ( 1/100 000 до < 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad määratleti kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni ˂ 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni ˂ 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv ( 1/100 000 kuni < 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходяща доза Qtrilmet в зависимост от нивото на кръвната Ви захар и лекарствата за диабет, които сте приемали преди.
Estonian: Arst määrab teile sobiva annuse Qtrilmet'i sõltuvalt teie veresuhkrusisaldusest ja suhkurtõvevastastest ravimitest, mida te varem kasutasite.
Bulgarian: В клиничната програма 34,4% от участниците имат анамнеза за сърдечносъдово заболяване (с изключение на хипертония) на изходното ниво и 67,9% имат хипертония.
Estonian: Kliinilises programmis oli 34,4%-l osalejatest esialgu kardiovaskulaarse haiguse (välja arvatud hüpertensiooni) anamnees ja 67,9%-l osalejatest oli hüpertensioon.
Bulgarian: Жените имат приблизително 25% по-високи стойности на системна експозиция на саксаглиптин, тази разлика не се счита за клинично значима.
Estonian: Naistel esinesid ligikaudu 25% suuremad saksagliptiini süsteemse ekspositsiooni väärtused, seda erinevust ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Estonian: Seda ravimit ei tohi imetamise ajal kasutada.
Bulgarian: Повишението на креатинина обикновено е преходно при продължително лечение или обратимо след преустановяване на лечението.
Estonian: Kreatiniini tõus oli üldiselt ravi jätkudes mööduv või pärast ravi katkestamist pöörduv.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с Qtrilmet, са представени в Таблица 1.
Estonian: Qtrilmet'iga seotud kõrvaltoimed on toodud tabelis 1.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е спешно състояние и трябва да бъде лекувано в болница.
Estonian: Laktatsidoos vajab vältimatut abi ja seda tuleb ravida haiglas.
Bulgarian: LRM = Лонгитудинални многократни измервания (като са използвани стойностите преди прилагане на спасително лекарство).
Estonian: LRM = longitudinaalsed korduvad mõõtmised (kasutades väärtusi enne päästmist).
Bulgarian: Не се препоръчва наблюдение на гликемичния контрол с 1,5-AG тест, тъй като измерванията на 1,5-AG са ненадеждни за оценка на гликемичния контрол при пациенти, приемащи инхибитори на SGLT2.
Estonian: Glükeemilise kontrolli jälgimine 1,5-AG analüüsiga ei ole soovitatav, sest 1,5-AG mõõtmised SGLT2 inhibiitoreid võtvate patsientide glükeemilise kontrolli hindamiseks ei ole usaldusväärsed.
Bulgarian: Това лекарство се приема през устата за лечение на диабет и всяко от активните вещества действа по различен начин при лечение на заболяването.
Estonian: Neid ravimeid võetakse suhkurtõve korral suu kaudu ja need kõik toimivad haiguse ravimiseks erineval moel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за найдобрия начин за контролиране на кръвната Ви захар, докато сте бременна.
Estonian: Rääkige oma arstiga parima veresuhkru reguleerimise viisi suhtes raseduse ajal.
Bulgarian: Обемът на разпределение на саксаглиптин е 205 l.
Estonian: Saksagliptiini jaotusruumala oli 205 l.
Bulgarian: Не приемайте Qtrilmet, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Estonian: Ärge võtke Qtrilmet'i, kui mõni eespool loetletud punktidest käib teie kohta.
Bulgarian: Стойност на изходното ниво (средна)
Estonian: Algväärtus (keskmine)
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде уведомен за това и да прави по-често изследвания на глюкозата в кръвта, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти, и да бъде наблюдаван за установяване на липса на контрол на глюкозата в кръвта или хипогликемия.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada ja sagedamini kontrollida veresuhkrusisaldust, eriti selliste ravimitega ravimise alguses, ning jälgida veresuhkru kontrolli kadumise või hüpoglükeemia suhtes.
Bulgarian: Qtrilmet съдържа лактоза (млечна захар).
Estonian: Qtrilmet sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Bulgarian: Съответните стойности на плазмената Cmax са съответно 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Estonian: Vastavad plasma Cmax-i väärtused olid vastavalt 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Bulgarian: Трите лекарства в Qtrilmet понижават количеството на захарта в кръвта, като предизвикват поемането ѝ в клетките или отстраняването ѝ от организма с урината.
Estonian: Qtrilmet'is sisalduvad kolm ravimit vähendavad suhkru hulka veres, viies selle rakkudesse või eemaldades kehast uriini kaudu.
Bulgarian: Тези фармакокинетични ефекти не са клинично значими и не налагат коригиране на дозата.
Estonian: Need farmakokineetilised toimed ei ole kliiniliselt olulised ega nõua annuse kohandamist.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира относно признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност.
Estonian: Teie arst annab teile nõu südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite korral.
Bulgarian: Ограничени данни от употребата на метформин при бременни жени не показват повишен риск от вродени малформации.
Estonian: Piiratud andmed metformiini kasutamisest rasedatel ei viita kaasasündinud väärarendite tekke suurenenud riskile.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, приемът на Qtrilmet трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtlusel tuleb katkestada ravi Qtrilmet'iga ja alustada kiiresti vastavat ravi (sealhulgas antibiootikumid ja kirurgiline sekkumine).
Bulgarian: Ако се установи бременност, лечението с този лекарствен продукт трябва да се преустанови.
Estonian: Raseduse kinnitamisel tuleb ravi selle ravimiga lõpetada.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за характерните симптоми на остър панкреатит; персистиращата силна коремна болка.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda pankreatiidi iseloomulikest sümptomitest; püsivast, tugevast kõhuvalust.
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, смъртност по всякаква причина, настъпва с честота 5,1% в групата със саксаглиптин и с 4,6% в групата с плацебо.
Estonian: Teine teisene tulemusnäitaja, kõigil põhjustel suremus, esines sagedusega 5,1% saksagliptiini rühmas ja 4,6% platseebo rühmas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как се лекуват ниските нива на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от горните признаци.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas ravida veresuhkrusisalduse vähenemist ja mida teha, kui teil tekib mõni ülal märgitud sümptomitest.
Bulgarian: Повлияване на теста с 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG)
Estonian: 1,5-anhüdroglütsitoolanalüüsi (1,5-AG) mõjutamine
Bulgarian: В отделен, предварително уточнен анализ по подгрупи средното намаление спрямо изходното ниво на стойността на HbA1c обикновено е по-голямо при пациентите с по-висока изходна стойност на HbA1c.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud alarühmade eraldi analüüsis olid HbA1c algväärtuse keskmised vähenemised tavaliselt suuremad patsientidel, kelle HbA1c algväärtus oli suurem.
Bulgarian: Той се използва, ако други перорални лекарства за диабет, заедно с диета и физически упражнения, не могат да контролират диабета достатъчно добре.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui teised suukaudsed suhkurtõve ravimid koos dieedi ja füüsilise treeninguga ei hoia suhkurtõbe piisavalt hästi kontrolli all.
Bulgarian: Може обаче да се очаква повишена експозиция поради свързано с възрастта намаляване на бъбречната функция.
Estonian: Siiski võib oodata suurenenud ekspositsiooni vanusega halvenenud neerutalitluse tõttu.
Bulgarian: За да се избегне предозиране, не продължавайте да приемате отделните таблетки от тези лекарства заедно с Qtrilmet.
Estonian: Üleannustamise vältimiseks ärge jätkake eelnimetatud ravimite eraldi tablettide ja Qtrilmet'i samaaegset manustamist.
Bulgarian: След перорална доза привидният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
Estonian: Suukaudse annuse manustamise järel on eritumise näiv terminaalne poolväärtusaeg umbes 6,5 tundi.
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от обемно изчерпване, хипотония и/или електролитен дисбаланс
Estonian: Kasutamine patsientidel, kellel esineb vedelikumahu vähenemise, hüpotensiooni ja/või elektrolüütide tasakaaluhäirete risk
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (65-80 години) имат около 60% по-висока AUC на саксаглиптин отколкото млади пациенти (18-40 години).
Estonian: Saksagliptiin: eakatel patsientidel (vanuses 65…80 aastat) oli ligikaudu 60% suurem saksagliptiini AUC kui noortel patsientidel (vanuses 18…40 aastat).
Bulgarian: - Ниски нива на кръвна захар (хипогликемия), наблюдава се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души), ако се използва с други лекарства за диабет, които предизвикват хипогликемия.
Estonian: - Madal veresuhkrusisaldus (hüpoglükeemia), mida esineb väga sageli (võib mõjutada rohkem kui ühte inimest kümnest), kui seda kasutatakse koos teiste hüpoglükeemiat põhjustavate suhkurtõve ravimitega.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Estonian: Kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis võtke enne ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на броя на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на палеца) в текущи дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
Estonian: Alajäseme amputatsioonide (peamiselt varvaste) juhtude sagenemist on täheldatud käimasolevates pikaajalistes kliinilistes uuringutes teise SGLT2 inhibiitoriga.
Bulgarian: Допълнителните данни за безопасност включват клинични изпитвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и постмаркетингов опит с монокомпонентите.
Estonian: Täiendavad ohutusandmed hõlmavad üksikkomponentide kliinilisi uuringuid, müügiloa saamise järgseid ohutusuuringuid ja turustamisjärgset kogemust.
Bulgarian: Поради това, не се очаква дапаглифлозин да промени метаболитния клирънс на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Estonian: Seetõttu ei oodata, et dapagliflosiin muudaks koosmanustatud ravimite, mida need ensüümid metaboliseerivad, metaboolset kliirensit.
Bulgarian: След проследяване средно 2 години клиничното изпитване постига първичната си крайна точка за безопасност, като показва, че саксаглиптин не повишава сърдечносъдовия риск при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия.
Estonian: Pärast keskmiselt 2-aastast jälgimist saavutas uuring oma esmase ohutuse tulemusnäitaja, näidates, et saksagliptiin ei suurenda kardiovaskulaarset riski 2. tüüpi diabeediga patsientidel võrreldes platseeboga lisamisel olemasolevale foonravile.
Bulgarian: Симптомите може да се появят бързо след започване на терапията или след по-продължителни периоди на лечение.
Estonian: Sümptomite algus pärast ravi alustamist võib olla kiire või toimuda pärast pikemaid raviperioode.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на саксаглиптин (~230 ml/min) е по-голям от средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (~120 ml/min), което предполага известна активна бъбречна екскреция.
Estonian: Saksagliptiini keskmine renaalne kliirens (~230 ml/min) oli suurem kui keskmine hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (~120 ml/min), mis viitab teatud aktiivsele renaalsele eritumisele.
Bulgarian: - При бъбречна функция с нива на GFR, близки до умерено бъбречно увреждане, и при пациенти в старческа възраст - най-малко 2 до 4 пъти на година.
Estonian: - Neerutalitluse korral, kui GFR-i sisaldus läheneb mõõdukale neerukahjustusele, eakatel patsientidel vähemalt 2…4 korda aastas.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза може да възникне рядко, а лактатна ацидоза може да настъпи много рядко (вж. точка 4.4).
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos võib tekkida harva ja laktatsidoos võib tekkida väga harva (vt lõik 4.4).
Bulgarian: От 1 169 лекувани участници в сборните данни за безопасност от 3-те клинични изпитвания 1 007 участници (86,1%) са на възраст < 65 години, 162 участници (13,9%) са на възраст ≥ 65 години и 9 участници (0,8%) са на възраст ≥ 75 години.
Estonian: Kolme kliinilise uuringu ühendatud ohutusandmetes sisalduvast 1169-st ravitud osalejast oli 1007 osalejat (86,1%) vanuses < 65 aastat, 162 osalejat (13,9%) vanuses ≥ 65 aastat ja 9 osalejat (0,8%) vanuses ≥ 75 aastat.
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 24
Estonian: HbA1c (%) 24. nädalal
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, повишена температура или намален прием на течности) приемът на Qtrilmet трябва временно да се преустанови като се препоръчва пациентът да се свърже с медицински специалист.
Estonian: Dehüdratsiooni korral (raske kõhulahtisus või oksendamine, vähenenud vedelikutarbimine) tuleb ravi Qtrilmet'iga ajutiselt katkestada ja soovitatakse ühendust võtta tervishoiutöötajaga.
Bulgarian: Нарушения на възпроизвод ителната система и гърдата
Estonian: Reproduktiiv se süsteemi ja rinnanäärme häired
Bulgarian: Не спирайте приема на Qtrilmet, без да говорите първо с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage Qtrilmet'i võtmist eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Bulgarian: Поради това, Qtrilmet не трябва да се използва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с GFR < 60 ml/min).
Estonian: Seetõttu ei tohi Qtrilmet'i kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (patsiendid GFR-iga < 60 ml/min).