FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en hemodialysepatiënten Voor patiënten met een creatinineklaring 20-29 ml/min: Toediening van eenmaal daags 65 mg (2 schepjes) tenofovirdisoproxil 33 mg/g granules wordt aanbevolen.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hæmodialyse-patienter Patienter med kreatininclearance 20-29 ml/min: 65 mg (2 måleskeer) tenofovirdisoproxil 33 mg/g granulat én gang dagligt anbefales.
Dutch: Tabel 8: Parameters voor veiligheid en werkzaamheid bij gedecompenseerde patiënten in week 48
Danish: Tabel 8: Sikkerheds- og virkningsparametre hos dekompenserede patienter ved uge 48
Dutch: In week 168 bedroeg het overlijdenspercentage in deze groep patiënten met gedecompenseerde leverziekte 13% (6/45) in de tenofovirdisoproxilgroep, 11% (5/45) in de groep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 14% (3/22) in de entecavirgroep.
Danish: Ved uge 168 var hyppigheden af dødsfald i denne population af patienter med dekompenseret leversygdom 13% (6/45) i tenofovirdisoproxil-gruppen, 11% (5/45) i emtricitabin plus tenofovirdisoproxil-gruppen og 14% (3/22) i entecavir-gruppen.
Dutch: = Niet van toepassing a BMD Z-scores alleen beschikbaar voor een beperkte groep patiënten met overeenkomende referentiegegevens b Secundair eindpunt tot en met week 48
Danish: Gennemsnitlig stigning (%) i BMD for hele kroppen n/a n/a n/a = not applicable - ikke relevant a BMD Z-resultater er kun tilgængelige for et begrænset sæt forsøgspersoner med matchede referencedata b Sekundært endepunkt til og med uge 48
Dutch: Viread 123 mg tabletten zijn voor gebruik bij kinderen.
Danish: Viread 123 mg tabletter anvendes til børn.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin resulterer i en 40-60% stigning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger.
Dutch: Viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met:
Danish: Viread 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos unge i alderen 12 til < 18 år, der har:
Dutch: Als de behandeling met Viread wordt gestopt bij patiënten met chronische hepatitis B met of zonder gelijktijdige infectie met HIV, dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis Viread seponeres hos patienter med kronisk hepatitis B med eller uden samtidig hiv-infektion, skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Dutch: Normale ALAT ≥ 2 punten daling van de CPT-score vanaf de uitgangssituatie n (%)
Danish: Normal ALAT ≥ 2 point reduktion i CPT fra baseline n (%)
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (onderzoek GS-US-104-0321 en GS-US-104-0352) onder 184 met HIV-1 geïnfecteerde, pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 93) of placebo/actief controlemiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på to randomiserede studier (studie GS-US-104-0321 og studie GS-US-104-0352) med 184 hiv 1-inficerede pædiatriske patienter (i alderen 2 til < 18 år), der blev behandlet med tenofovirdisoproxil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) i kombination med andre antiretrovirale midler i 48 uger (se pkt.
Dutch: U mag de dosis alleen veranderen wanneer de arts van uw kind dat zegt.
Danish: De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De har fået besked på det af Deres barns læge.
Dutch: • die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
Danish: • som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.
Dutch: Op basis van een non-completer/switch = failure analysis bereikte 50% (21/42) van de patiënten die tenofovirdisoproxil, 76% (28/37) van de patiënten die emtricitabine plus tenofovirdisoproxil en 52% (11/21) van de patiënten die entecavir kregen, HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 168.
Danish: På basis af en analyse af personer, der ikke fuldførte/skiftede = svigt, opnåede 50% (21/42) af forsøgspersonerne, som fik tenofovirdisoproxil, 76% (28/37) af forsøgspersonerne, som fik emtricitabin plus tenofovirdisoproxil, og 52% (11/21) af forsøgspersonerne, som fik entecavir, HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 168.
Dutch: Tabel 10: Beoordeling botmineraaldichtheid in de uitgangssituatie en week 48
Danish: Tabel 10: Vurdering af knoglemineraltæthed ved baseline og uge 48
Dutch: De blootstelling aan tenofovir die werd bereikt bij adolescente patiënten die dagelijkse orale doses tenofovirdisoproxil 245 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij volwassenen die eenmaal daagse doses tenofovirdisoproxil 245 mg kregen.
Danish: Den tenofovir-eksponering, der blev opnået hos unge patienter, som fik daglige orale doser på 245 mg tenofovirdisoproxil, svarede til de eksponeringer, der blev opnået hos voksne, som fik 245 mg tenofovirdisoproxil en gang daglig.
Dutch: De beslissing om pediatrische patiënten (adolescenten en kinderen) te behandelen, dient te worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de behoeften van de individuele patiënt en met verwijzing naar de huidige pediatrische behandelrichtlijnen, waaronder de waarde van de histologische informatie bij aanvang.
Danish: Beslutningen om behandling af pædiatriske patienter (unge og børn) skal ske på baggrund af omhyggelige overvejelser af den individuelle patients behov og i betragtning af aktuelle retningslinjer for behandling af pædiatriske patienter, herunder værdien af histologiske oplysninger ved baseline.
Dutch: Patiënten met lamivudineresistente chronische hepatitis B: er werden geen nieuwe bijwerkingen van tenofovirdisoproxil geïdentificeerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) waarin 280 lamivudineresistente patiënten gedurende 240 weken een behandeling kregen met tenofovirdisoproxil (n = 141) of emtricitabine/tenofovirdisoproxil (n = 139).
Danish: Patienter med lamivudin-resistent kronisk hepatitis B: Der blev ikke identificeret nye bivirkninger af tenofovirdisoproxil i et randomiseret, dobbeltblindt studie (GS-US-174-0121), hvor 280 lamivudinresistente patienter fik tenofovirdisoproxil (n = 141) eller emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n = 139) i 240 uger.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), zetmeel (pregegelatiniseerd), croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (E572) (tabletkern) en lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), glyceroltriacetaat (E1518) en indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) (tabletomhulling).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (E460), stivelse, prægelatineret, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat og magnesiumstearat (E572), som udgør selve tabletkernen og lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), glyceroltriacetat (E1518) og indigocarmin-aluminiumpigment (E132), som danner det lag, som tabletten er overtrukket med. Se pkt.
Dutch: Na week 72 bleef de virologische onderdrukking gehandhaafd bij de patiënten die dubbelblind tenofovirdisoproxil gevolgd door open-label tenofovirdisoproxil ontvingen (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep): 86,5% (45/52) van de patiënten in de tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep had HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 192.
Danish: Efter uge 72 blev virologisk suppression opretholdt hos de patienter, som fik dobbeltblindet tenofovirdisoproxil efterfulgt af open-label tenofovirdisoproxil (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen): 86,5% (45/52) af patienterne i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen havde HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 192.
Dutch: • Controleer de leeftijd en het gewicht van uw kind om te zien of Viread 123 mg tabletten geschikt zijn; zie Kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: • Tjek dit barns alder og vægt for at se, om Viread 123 mg tabletter er egnede, se Børn og unge.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsparameters bij gecompenseerde HBeAg-negatieve en HBeAg-positieve patiënten in week 48
Danish: Tabel 4: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-negative og HBeAg-positive patienter i uge 48
Dutch: Viread 245 mg [Alleen op de buitenverpakking]
Danish: Viread 245 mg [kun på den ydre emballage]
Dutch: Viread 33 mg/g granules zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd van 2 tot < 6 jaar en ouder dan 6 jaar voor wie een vaste toedieningsvorm niet geschikt is.
Danish: Viread 33 mg/g granulat er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv 1-inficerede, pædiatriske patienter med NRTI-resistens eller toksiciteter, der udelukker brugen af førstevalgsbehandling, i alderen fra 2 til < 6 år samt over 6 år, hvor en fast lægemiddelform ikke er hensigtsmæssig.
Dutch: Glyceroltriacetaat (E1518) Hypromellose (E464) Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) Lactosemonohydraat Titaniumdioxide (E171)
Danish: Glyceroltriacetat (E1518) Hypromellose (E464) Indigocarmin-aluminiumpigment (E132) Lactosemonohydrat
Dutch: hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van Viread heeft overgegeven.
Danish: De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kaster op mere end en time efter, at De tog Viread-tabletten.
Dutch: Wanneer de patiënt na meer dan 1 uur na het innemen van Viread overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis in te nemen.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Viread, skal patienten ikke tage en ny dosis.
Dutch: - Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose dient de behandeling te worden toegediend gedurende ten minste 12 maanden nadat HBe-seroconversie (verlies van HBeAg en HBV DNA met detectie van anti-HBe in twee opeenvolgende serummonsters met een tussenperiode van ten minste 3-6 maanden) is bevestigd, of tot HBs-seroconversie, of tot verlies van de werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
Danish: - Hos HBeAg-positive patienter uden levercirrose bør behandlingen administreres i mindst 12 måneder efter, der er bekræftet HBe-serokonversion (tab af HBeAg og tab af HBV-dna med anti-HBe-påvisning i to på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum), eller indtil der forekommer HBs-serokonversion eller manglende virkning (se pkt.
Dutch: Viread 245 mg filmomhulde tabletten
Danish: Viread 245 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Viread is ook verkrijgbaar als 123 mg, 163 mg, 204 mg filmomhulde tabletten voor de behandeling van HIV-1-infectie en chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar die ≥ 17 en < 35 kg wegen voor wie een vaste toedieningsvorm geschikt is.
Danish: Viread fås også som 123 mg, 163 mg, 204 mg filmovertrukne tabletter til behandling af hiv 1-infektion og kronisk hepatitis B hos pædiatriske patienter i alderen 6 til < 12 år, der vejer ≥ 17 og < 35 kg, og for hvem en fast lægemiddelform er passende.
Dutch: • Niet voor kinderen die minder dan 28 kg of 35 kg of meer wegen.
Danish: • Ikke til børn, som vejer under 28 kg eller 35 kg og derover.
Dutch: HIV-1:in onderzoek GS-US-104-0321 werden 87 eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar gedurende 48 weken behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 45) of placebo (n = 42) in combinatie met een geoptimaliseerde basisbehandeling (optimised background regimen, OBR).
Danish: Hiv 1: I studie GS-US-104-0321 blev 87 hiv 1-inficerede behandlingserfarne patienter i alderen 12 til < 18 år behandlet med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombination med et optimeret baggrundsregime (OBR) i 48 uger.
Dutch: Tabel 9: Beoordeling botmineraaldichtheid in de uitgangssituatie en week 48
Danish: Tabel 9: Vurdering af knoglemineraltæthed ved baseline og uge 48
Dutch: Viread 33 mg/g granules zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen voor wie een vaste toedieningsvorm niet geschikt is met:
Danish: Viread 33 mg/g granulat er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne, hvor en fast lægemiddelform ikke er hensigtsmæssig, der har:
Dutch: Als u per ongeluk te veel Viread heeft ingenomen, kunt u een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Danish: Hvis De ved et uheld tager for meget Viread, kan De have en øget risiko for mulige bivirkninger af denne medicin (se pkt.
Dutch: Lichtblauwe, amandelvormige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 16,8 mm x 10,3 mm, met aan de ene kant gegraveerd "GILEAD" en "4331" en aan de andere kant "300".
Danish: Lyseblå, mandelformede, filmovertrukne tabletter, der måler 16,8 mm x 10,3 mm diameter og er præget med „GILEAD" og „4331" på den ene side og „300" på den anden.
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 1 uur na het innemen van Viread overgeeft, moet hij/zij een nieuwe tablet innemen.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Viread, skal der tages en ny tablet.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles met 30 filmomhulde tabletten en dozen met 3 flessen met 30 filmomhulde tabletten.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter eller 3 tabletbeholdere a 30 filmovertrukne tabletter.
Dutch: De beslissing om pediatrische patiënten te behandelen, dient te worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de behoeften van de individuele patiënt en met verwijzing naar de huidige pediatrische behandelrichtlijnen, waaronder de waarde van de histologische informatie bij aanvang.
Danish: Beslutningen om behandling af pædiatriske patienter skal ske på baggrund af omhyggelige overvejelser af den individuelle patients behov og i betragtning af aktuelle retningslinjer for behandling af pædiatriske patienter, herunder værdien af histologiske oplysninger ved baseline.
Dutch: Tenofovirdisoproxil werd geassocieerd met significant hogere percentages patiënten met nietwaarneembaar HBV DNA (< 169 kopieën/ml [< 29 IE/ml]; de limiet voor kwantificering voor de Roche Cobas Taqman HBV-assay), wanneer werd vergeleken met adefovirdipivoxil (onderzoek GS-US-174-0102 respectievelijk 91% en 56%; en onderzoek GS-US-174-0103 respectievelijk 69% en 9%).
Danish: Tenofovirdisoproxil var forbundet med signifikant større andele af patienter med HBV-dna, som ikke kunne måles (< 169 kopier/ml [< 29 IE/ml]; kvantificeringsgrænsen for Roche Cobas Taqman HBV-analysen), sammenlignet med adefovirdipivoxil (studie GS-US-174-0102; 91%, 56% henholdsvis studie GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Dutch:  Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in en neem Viread niet in. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish:  Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det og lade være med at tage Viread.
Dutch: Tijdens onderzoek GS-US-174-0103 had een significant hoger percentage patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep genormaliseerde ALAT-waarden en bereikte HBsAg-verlies in week 48, vergeleken met de adefovirdipivoxilgroep (zie tabel 3 hieronder).
Danish: I studie GS-US-174-0103 var der en signifikant større andel af patienterne i tenofovirdisoproxilgruppen, der havde normaliseret ALAT og opnået tab af HBsAg ved uge 48 end i adefovirdipivoxilgruppen (se tabel 3 nedenfor).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin anbefales ikke, da det resulterer i en stigning i systemisk eksponering for didanosin på 40-60%, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Dutch: Tijdens onderzoek GS-US-174-0103 had een significant hoger percentage patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep genormaliseerde ALAT-waarden en bereikte HBsAg-verlies in week 48, vergeleken met de adefovirdipivoxilgroep (zie tabel 4 hieronder).
Danish: I studie GS-US-174-0103 var der en signifikant større andel af patienterne i tenofovirdisoproxilgruppen, der havde normaliseret ALAT og opnået tab af HBsAg ved uge 48 end i adefovirdipivoxilgruppen (se tabel 4 nedenfor).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), zetmeel (pregegelatiniseerd), croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (E572) (tabletkern) en lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en glyceroltriacetaat (E1518) (tabletomhulling).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (E460), stivelse, prægelatineret, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat og magnesiumstearat (E572), som udgør selve tabletkernen og lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171) og glyceroltriacetat (E1518), som danner det lag, som tabletten er overtrukket med. Se pkt.
Dutch: Viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar.
Danish: Viread 245 mg filmovertrukne tabletter er også indiceret til behandling af hiv 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller toksiciteter, der udelukker brugen af førstevalgsbehandling, i alderen 12 til < 18 år.
Dutch: Uw kind hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als hij/zij meer dan 1 uur na het innemen van Viread heeft overgegeven.
Danish: Deres barn behøver ikke tage en ny tablet, hvis Deres barn kaster op mere end en time efter, at barnet tog Viread-tabletten.
Dutch: Matig-ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-49 ml/min) Toediening van eenmaal daags 132 mg (4 schepjes) tenofovirdisoproxil 33 mg/g granules wordt aanbevolen.
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min) 132 mg (4 måleskeer) tenofovirdisoproxil 33 mg/g granulat én gang dagligt anbefales.
Dutch: Eén gram Viread granules bevat 33 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).
Danish: Et gram Viread granulat indeholder 33 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Dutch: Viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauwe, amandelvormige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 16,8 mm x 10,3 mm, met aan de ene kant gegraveerd "GILEAD" en "4331" en aan de andere kant "300".
Danish: Viread 245 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, mandelformede filmovertrukne tabletter, der måler 16,8 mm x 10,3 mm, præget med „GILEAD" og „4331" på den ene side og „300" på den anden side.
Dutch: In een pediatrisch onderzoek (GS-US-174-0115) ontvingen 52 patiënten (inclusief 6 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine-resistentiemutaties hadden) eerst gedurende maximaal 72 weken geblindeerde behandeling met tenofovirdisoproxil, waarna 51/52 patiënten overstapten op open-label behandeling met tenofovirdisoproxil (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep).
Danish: I et pædiatrisk studie (GS-US-174-0115) fik 52 patienter (herunder 6 patienter med lamivudinresistente mutationer ved baseline) indledningsvist blindet tenofovirdisoproxil i op til 72 uger, og derefter skiftede 51/52 patienter over til open-label tenofovirdisoproxil (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter (Exp).
Dutch: Gepaarde gegevens van leverbiopten bij aanvang van het onderzoek en in week 240 waren beschikbaar voor 331/489 patiënten die in week 240 bleven deelnemen aan onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 (zie tabel 7 hieronder).
Danish: Data for leverbiopsi ved både baseline og uge 240 var tilgængelige for 331/489 patienter, som forblev i studierne GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 ved uge 240 (se tabel 7 nedenfor).
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Viread tabletten.
Danish: • Kontakt Deres læge, før De igen begynder at tage Viread.
Dutch: Duur van de behandeling bij volwassenen en pediatrische patiënten met chronische hepatitis B
Danish: Behandlingens varighed for voksne og pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B.
Dutch: • Niet voor kinderen die minder dan 17 kg of 22 kg of meer wegen.
Danish: • Ikke til børn, som vejer under 17 kg eller 22 kg og derover.
Dutch: c Mediane verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor HBV DNA geeft alleen het verschil weer tussen de
Danish: c Median ændring fra baseline HBV-dna reflekterer blot forskellen mellem baseline HBV-dna og analysens detektionsgrænse
Dutch: Ten minste 4% afname van de BMD in het hele lichaam n.v.t.
Danish: Mindst 4% fald i BMD for hele kroppen n/a n/a
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd bij alle patiënten in deze groep met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 6), week 72 (n = 5), week 96 (n = 4), week 144 (n = 2) en week 192 (n = 3).
Danish: Genotypeevaluering blev udført for alle patienter i denne gruppe med HBV-dna > 400 kopier/ml ved uge 48 (n = 6), uge 72 (n = 5), uge 96 (n = 4), uge 144 (n = 2) samt uge 192 (n = 3).
Dutch: Als u merkt dat uw kind symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met de arts van uw kind.
Danish: De skal straks informere Deres læge for at få den nødvendige behandling, hvis De bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Viread tabletten heeft ingenomen, kunt u een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Danish: Hvis De ved et uheld tager for mange Viread-tabletter, kan De have en øget risiko for mulige bivirkninger af denne medicin (se pkt.
Dutch: Viread 163 mg filmomhulde tabletten
Danish: Viread 163 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Chronische hepatitis B: de steady-state blootstelling aan tenofovir bij met HBV geïnfecteerde adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) die een dagelijkse orale dosis tenofovirdisoproxil 245 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij volwassenen die eenmaal daagse doses tenofovirdisoproxil 245 mg kregen.
Danish: Kronisk hepatitis B: Steady-state tenofovir-eksponering hos HBV-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år), som fik daglige orale doser på 245 mg tenofovirdisoproxil, svarede til de eksponeringer, der blev opnået hos voksne, som fik 245 mg tenofovirdisoproxil en gang dagligt.
Dutch: Viread 204 mg filmomhulde tabletten
Danish: Viread 204 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Vierenvijftig patiënten (inclusief 2 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine-resistentiemutaties hadden) ontvingen eerst gedurende 72 weken geblindeerde behandeling met placebo, en 52/54 patiënten kregen daarna tenofovirdisoproxil (PLB-tenofovirdisoproxil-groep).
Danish: 54 patienter (herunder 2 patienter med lamivudinresistente mutationer ved baseline) fik indledningsvist blindet placebobehandling i 72 uger, og 52/54 patienter fik derefter tenofovirdisoproxil (PLB-tenofovirdisoproxil-gruppen).