FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Kisqali démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kisqali izkazalo v študijah?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisqali ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kisqali upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Pourquoi Kisqali est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kisqali odobreno?
French: En bloquant les CDK4 et les CDK6, Kisqali ralentit la croissance des cellules du cancer du sein positif aux RH.
Slovenian: Z zaviranjem encimov CDK4 in CDK6 zdravilo Kisqali upočasni rast HR-pozitivnih celic raka dojk.
French: Autres informations relatives à Kisqali:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kisqali
French: Le principe actif de Kisqali, le ribociclib, bloque l'activité d'enzymes connues sous le nom de kinases dépendantes des cyclines (CDK) 4 et 6, qui sont importantes pour la régulation de la croissance et de la division des cellules.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kisqali, ribociklib, zavira dejavnost encimov, imenovanih od ciklina odvisni kinazi (CDK) 4 in 6, ki sta pomembni pri uravnavanju rasti in delitve celic.
French: Kisqali s'est avéré efficace dans une étude principale incluant 668 femmes atteintes d'un cancer du sein positif aux RH, négatif à HER2.
Slovenian: Zdravilo Kisqali se je pokazalo kot učinkovito v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 668 žensk s HR-pozitivnim, HER2-negativnim rakom dojk.
French: Si la patiente présente des effets indésirables sévères, le médecin peut réduire la dose de Kisqali, ou suspendre ou arrêter le traitement par le médicament.
Slovenian: Če se pri bolnici pojavijo resni neželeni učinki, bo zdravnik odmerek zdravila Kisqali morda zmanjšal ali zdravljenje z njim prekinil oz. ustavil.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kisqali, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kisqali preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kisqali (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les faibles taux de globules blancs, les maux de tête, les douleurs dans le dos, les nausées (envie de vomir), les vomissements, la diarrhée, la constipation, la fatigue, la perte de cheveux et l'éruption cutanée.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kisqali (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 5) so nizko število belih krvnih celic, glavobol, bolečine v hrbtu, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, zaprtost, utrujenost, izpadanje las in izpuščaj.
French: Kisqali est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps) chez les femmes ménopausées.
Slovenian: Kisqali je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri napredovalem ali metastatskem raku dojk (raku, ki se je razširil v druge dele telesa) pri ženskah po menopavzi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kisqali?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kisqali?
French: Kisqali ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants, aux cacahuètes ou au soja.
Slovenian: Zdravila Kisqali ne smejo uporabljati bolnice, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli sestavino zdravila, arašide ali sojo.
French: Les effets indésirables sévères les plus couramment observés sous Kisqali (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 50) sont les faibles taux de globules blancs, les nausées, les vomissements, la fatigue, les douleurs dans le dos, les anomalies dans les résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique, et les faibles taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Kisqali (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 50) so nizko število belih krvnih celic, navzea, bruhanje, utrujenost, bolečina v hrbtu, nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter in znižana raven fosfatov v krvi (hipofosfatemija).
French: Kisqali ne peut être utilisé que lorsque les cellules cancéreuses possèdent des récepteurs pour certaines hormones sur leur surface (cancer positif aux récepteurs hormonaux[RH]) et ne possèdent pas de grandes quantités d'un autre récepteur appelé HER2 (cancer négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain[HER2]).
Slovenian: Zdravilo Kisqali se sme uporabljati le, če imajo rakave celice na površini receptorje za določene hormone (so HR-pozitivne) in ne proizvajajo nenormalno velikih količin receptorja, imenovanega HER2 (so HER2-negativne).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kisqali, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kisqali naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Kisqali n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kisqali je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
French: Dans cette étude, les femmes ont reçu soit Kisqali avec du létrozole (un inhibiteur de l'aromatase), soit un placebo (un traitement fictif) avec du létrozole.
Slovenian: V tej študiji so ženske prejele bodisi zdravilo Kisqali z letrozolom (zaviralcem aromataze) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) z letrozolom.
French: Kisqali est utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase (un médicament anticancéreux qui diminue les taux d'œstrogène).
Slovenian: Zdravilo Kisqali se jemlje z zaviralcem aromataze (zdravilom proti raku, ki zmanjšuje raven estrogena).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kisqali.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Qu'est-ce que Kisqali et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj se uporablja?
French: Comment Kisqali est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Kisqali uporablja?
French: Kisqali utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase a augmenté le temps mis par la maladie pour s'aggraver chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein positif aux HR et négatif à HER2 à un stade avancé ou métastatique.
Slovenian: Zdravilo Kisqali v kombinaciji z zaviralcem aromataze je pri ženskah po menopavzi s HR-pozitivnim in HER2-negativnim rakom dojke, ki je napredoval ali metastaziral, podaljšalo čas do poslabšanja bolezni.
French: Comment Kisqali agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Kisqali deluje?
French: Kisqali contient le principe actif ribociclib.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vsebuje zdravilno učinkovino ribociklib.
French: Plaquette (PVC/PVDC-Alu/Papier) 90 (3 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet, (pakiranje po več enot)
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
French: Conditionnement Primaire
Slovenian: Velikost pakiranja
French: Quels sont les symptômes ?
Slovenian: Kakšni so simptomi?
French: Les conclusions supportaient la noninfériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.
Slovenian: Sklepi so potrjevali neinferiornost ne glede na metodo analize.
French: Voir rubriques 4.4 et 4.8.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.8.
French: Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Slovenian: Poveča tudi število celic CD4 v vaši krvi.
French: Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
French: Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete in razumete informacije o tej hudi reakciji.
French: Semaine 4 (n = 166)
Slovenian: 4. teden (n = 166)
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
Slovenian: • če imate prekomerno telesno maso (še posebej, če ste ženska);
French: "Tirer ici"
Slovenian: "Povlecite tukaj."
French: Les informations actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune posologie ne peut être préconisée.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
French: L'analyse principale de l'efficacité a été réalisée à la semaine 48 avec une poursuite de l'étude jusqu'à la semaine 96 et a démontré une non-infériorité.
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti je bila opravljena po 48 tednih, študija pa se je nadaljevala do 96. tedna in je dokazala neinferiornost.
French: A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?
Slovenian: Kdaj se pojavijo te reakcije?
French: Détachez cette carte et conservez-la sur vous en permanence.
Slovenian: Kartico odtrgajte in jo imejte vedno pri sebi.
French: Périodicité proposée pour le suivi : les matériaux éducatifs seront contrôlés tous les ans.
Slovenian: Predlagano obdobje za pregled: Gradiva bodo pregledana letno.
French: Enfants pesant moins de 25 kg
Slovenian: Otroci z manj kot 25 kg:
French: Il est important que vous respectiez cette consigne.
Slovenian: Pomembno je, da ta nasvet upoštevate.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie.
Slovenian: Jemati ga morate redno vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
French: Inclut trois échecs non-virologiques et quatre échecs virologiques non confirmés.
Slovenian: Vključuje tri nevirusne neuspehe in štiri nepotrjene virusne neodzive.
French: • la méthadone, utilisée en tant que substitut de l'héroïne.
Slovenian: • metadon, ki se uporablja kot nadomestilo za heroin.
French: Kivexa vous aide à contrôler votre maladie.
Slovenian: Zdravilo Kivexa pomaga obvladovati vašo bolezen.
French: • consomment de l'alcool
Slovenian: • če uživajo alkohol;
French: La reprise de l'abacavir chez ce type de patients doit être effectuée dans un environnement où une assistance médicale est rapidement accessible.
Slovenian: Ponovno uvedbo abakavirja je treba pri takšnih bolnikih opraviti v okolju, kjer je takoj na voljo zdravniška pomoč.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement instauré si nécessaire.
Slovenian: Kakršnekoli vnetne simptome je potrebno obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
French: FACE 2
Slovenian: STRAN 2
French: Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Slovenian: Še vedno pa se vam lahko pojavijo druge okužbe in bolezni, povezane z okužbo s HIV.
French: Ces infections peuvent rester "silencieuses" et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement.
Slovenian: Take okužbe so lahko "tihe" in jih oslabeli imunski sistem ne zazna, dokler se ne začne zdravljenje.
French: Méthadone : CL/F ↑22 %
Slovenian: metadon: CL/F ↑22%
French: Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
Slovenian: Redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je:
French: Bien que la pertinence clinique de ces résultats soit inconnue, ces données suggèrent que le bénéfice clinique potentiel attendu l'emporte sur le risque carcinogène chez l'Homme.
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana, ti podatki kažejo, da pri človeku potencialna klinična korist prevlada nad tveganjem zaradi karcinogenosti.
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Slovenian: • težave s spanjem (insomnija);
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (> 1/10), fréquent (< 1/10 à > 1/100), peu fréquent (< 1/100 à > 1/1000), rare (< 1/1000 à > 1/10 000) et très rare (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
French: Il n'est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque de crise cardiaque.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da abakavir poveča tveganje za srčni infarkt.
French: (Inhibition de l'alcool déshydrogénase)
Slovenian: (zavrtje alkoholne dehidrogenaze)
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés
Slovenian: Poročali so o primerih pankreatitisa.
French: Code ATC : J05AR02
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR02.
French: L'exposition systémique était équivalente à 7 à 24 fois l'exposition systémique attendue chez l'Homme.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti so bile ekvivalentne od 7- do 24-kratni sistemski izpostavljenosti, kakršna se pričakuje pri človeku.
French: • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
Slovenian: • bolečine (zlasti v kolku, kolenu ali rami);
French: • acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Slovenian: • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi).
French: Par conséquent, les recommandations suivantes doivent être respectées :
Slovenian: Zato je treba upoštevati naslednje:
French: Les données partielles disponibles pour le sous-groupe de patients de l'étude CNA30021 sont présentées dans le tableau ci-dessous mais doivent être interprétées avec prudence.
Slovenian: Podatki delne podskupine bolnikov, ki so na voljo za študijo CNA30021, so prikazani v spodnji preglednici, vendar jih je treba tolmačiti previdno.
French: • si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo bolezen jeter;
French: Une petite quantité des composants de Kivexa peut également passer dans le lait maternel.
Slovenian: Majhna količina sestavin zdravila Kivexa lahko prehaja v materino mleko.
French: Kivexa ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
Slovenian: Zdravilo Kivexa okužbe s HIV ne ozdravi, ampak zmanjša količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (sezanmu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali so bili simptomi povezani s preobčutljivostno reakcijo.
French: Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki so pomembne za premagovanje okužb.
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement par association d'antirétroviraux.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja.
French: L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps.
Slovenian: Abakavir poveča hitrost odstranjevanja metadona iz telesa.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovenian: • ob vskršni spremembi sistema za obvladanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnikj (farmakovigilančni ali povezan z zmanševanjem tveganja).
French: Résistance phénotypique et résistance croisée
Slovenian: Fenotipska odpornost in navzkrižna odpornost
French: • prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
Slovenian: • če prejemajo tudi protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi;
French: Solution de sorbitol (3,2 g ; 10,2 g ; 13,4 g)/Lamivudine
Slovenian: Raztopina sorbitola (3,2g , 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
French: Critères de mesure de l'efficacité des activités de minimisation du risque proposées : la mise en place effective du programme de formation sera contrôlée par le titulaire de l'AMM par l'intermédiaire d'audits.
Slovenian: Merila, ki jih je treba uporabiti za preverjanje uspeha predlagane aktivnosti za zmanjšanje tveganja: Implementiranje izobraževalnega programa bo nadziral imetnik dovoljenja za promet z revizijami.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques ou lors du suivi après commercialisation.
Slovenian: Odkriti so bili bodisi med kliničnimi študijami ali med spremljanjem v obdobju trženja zdravila.
French: Interaction possible en raison de la voie d'élimination commune par l'alcool déshydrogénase.
Slovenian: Možna interakcija preko skupne poti izločanja preko alkoholne dehidrogenaze.
French: L'utilisation de Kivexa n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Slovenian: Zdravila Kivexa ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
French: Le matériel éducatif inclut 3 modèles étude de cas d'hypersensibilité afin d'illustrer les différents scenarios cliniques et leur prise en charge respective.
Slovenian: Študije primerov preobčutljivosti Izobraževalno gradivo vključuje 3 modelne študije primerov za prikaz različnih kliničnih scenarijev in njihovega obvladovanja.
French: La sécurité et l'efficacité de Kivexa chez les enfants pesant moins de 25 kg n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kivexa pri otrocih, ki tehtajo manj kot 25 kg, še nista bili dokazani.
French: Eruption cutanée (habituellement maculopapuleuse ou urticarienne)
Slovenian: Koža izpuščaj (običajno makulopapulozen ali urtikarijski)
French: Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden ga začnete jemati znova.
French: IMPORTANT - CARTE DE MISE EN GARDE Kivexa comprimés (abacavir / lamivudine) Conservez cette carte sur vous en permanence
Slovenian: POMEMBNO - OPOZORILNA KARTICA Tablete Kivexa (abakavir / lamivudin) To kartico imejte vedno pri sebi!
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Taux de CD4 à l'inclusion >350 71/109 (65 %)
Slovenian: Izhodiščna kategorija CD4 > 350 71/109 (65 %)
French: Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Slovenian: Ne jemljite drugih zdravil proti okužbi, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
French: Deux mutations ont engendré une variation de la sensibilité à l'abacavir de 7-8 fois et les combinaisons de trois mutations ont été nécessaires pour engendrer une variation de la sensibilité supérieure à 8 fois.
Slovenian: Dve mutaciji sta povzročili 7- do 8-kratno spremembo občutljivosti za abakavir, za več kot 8-kratno spremembo občutljivosti pa so bile potrebne kombinacije 3-eh mutacij.
French: La liste ci-dessous, bien que non exhaustive, est représentative des classes étudiées.
Slovenian: V nadaljevanju navedene interakcije niso izčrpne, so pa reprezentativne za skupine na katerih so bile izvedene.
French: Risque de crise cardiaque
Slovenian: Tveganje za srčni infarkt
French: Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation.
Slovenian: Po začetku zdravljenja se imunski sistem okrepi in lahko napade okužbe, to pa lahko povzroči simptome okužbe ali vnetja.
French: GlaxoWellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Espagne
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španija
French: • altération du tissu musculaire.
Slovenian: • razpad mišičnega tkiva.
French: La concentration de médicament nécessaire pour avoir un effet sur la réplication virale de 50 % (CE50) ou une concentration inhibitrice de 50 % (CI50) varie selon le type de virus et de cellule hôte.
Slovenian: Koncentracija zdravila, potrebna za 50 % učinek na replikacijo virusov (EC50) ali za 50 % inhibicijsko koncentracijo (IC50), se je razlikovala glede na virus in tip gostiteljske celice.
French: Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 prenant Kivexa, et peuvent être révélés à l'occasion d'examens sanguins :
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov in se lahko pokažejo v preiskavah krvi:
French: • palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements
Slovenian: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca) ali tremor,
French: Eléments clés inclus dans le matériel éducatif favorisant une meilleure compréhension et une sensibilisation accrue à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, et permettant de développer les informations déjà incluses dans le RCP actuellement approuvé en Europe :
Slovenian: Ključni elementi, vključeni v izobraževalno gradivo za povečanje razumevanja in ozaveščenosti o preobčutljivostnih reakcijah na ABC in razširitev informacij, ki so že vključene v trenutno odobreni SPC za EU:
French: • éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)
Slovenian: • razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil (StevensJohnsonov sindrom), ter hujša oblika, ki povzroči lupljenje kože na več kot 30 % površine telesa (toksična epidermalna nekroliza);
French: Sur la base des données obtenues avec l'abacavir, Kivexa n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Slovenian: Na podlagi podatkov pridobljenih za abakavir, se zdravilo Kivexa ne priporoča pri bolnikih, ki imajo zmerno ali hudo jetrno okvaro.
French: Abacavir + Combivir1
Slovenian: Zdravljenje Abakavir + Combivir1