FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Genotoxizitätsstudien zu 1,10-Phenanthrolin aus der Literatur zeigen negative Ergebnisse im bakteriellen Mutationstest (Ames-Test), wohingegen bei 750 mal höheren Konzentrationen als der maximal erreichbaren Konzentration an 1,10-Phenanthrolin im Blut von Patienten in einem Mauslymphom-Test ein Hinweis auf mögliche Genotoxizität gefunden wurde.
Greek: Μελέτες γενοτοξικότητας στην 1,10-φαινανθρολίνη, που είναι διαθέσιμες στη βιβλιογραφία καταδεικνύουν αρνητικά αποτελέσματα της δοκιμής βακτηριακής μετάλλαξης (δοκιμασία κατά Ames), ενώ σε μια ανάλυση λεμφώματος ποντικών μια ένδειξη πιθανής γενοτοξικότητας ελήφθηκε σε συγκεντρώσεις 750 φορές υψηλότερες από τη μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα της 1,10-φαινανθρολίνης, που μπορεί να επιτευχθεί σε ασθενείς.
German: Fax: +33 4 50 99 30 71
Greek: : +33 4 50 99 30 70 Φαξ: +33 4 50 99 30 71
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von [68Ga]Galliumedotreotid wurdebei der pädiatrischen Population nicht nachgewiesen, da die wirksame Dosis eine andere sein kann als bei Erwachsenen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς πληθυσμούς, όπου η αποτελεσματική δόση ενδέχεται να διαφέρει από αυτή των ενηλίκων.
German: Entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις αναφορικά με την ασηψία.
German: Die effektive Dosis aus der Verabreichung einer Aktivität von 200 MBq [68Ga]Galliumedotreotid an einen Erwachsenen mit 70 kg liegt bei etwa 4,2 mSv.
Greek: Η αποτελεσματική δόση που προκύπτει από τη χορήγηση ραδιενέργειας 200 MBq σε ενήλικα βάρους 70 kg είναι περίπου 4,2 mSv.
German: Der Einsatz von SomaKit TOC beinhaltet den Kontakt mit einer geringen Menge Radioaktivität.
Greek: Η χρήση του SomaKit TOC συνεπάγεται την έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
German: • iTLC-Glasfaserpapier (z.B. Agilent ITLC SGI001), zugeschnitten auf 1 cm x 12 cm Streifen
Greek: • Χαρτί ινών υάλου ITLC (π.χ. Agilent ITLC SGI001) προτεμαχισμένο σε ταινές 1 cm x
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να πάρετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
German: Nur zumEinmalgebrauch.
Greek: Για μία και μόνο χρήση.
German: Gabe von SomaKit TOC und Durchführung des Verfahrens Nach der radioaktiven Markierung wird SomaKit TOC durch intravenöse Injektion gegeben.
Greek: Χορήγηση του SomaKit TOC και διεξαγωγή της διαδικασίας Μετά τη ραδιοσήμανση, το SomaKit TOC χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
German: Die Bilderfassung muss eine Erfassung des gesamten Körpers vom Schädel bis zum mittleren Oberschenkel beinhalten.
Greek: Η λήψη πρέπει να περιλαμβάνει λήψη του συνόλου του σώματος από το κρανίο μέχρι το μέσο του μηρού.
German: Was den neuartigen Hilfsstoff (1,10-Phenanthrolin) angeht, so wurden während der mit der KitZusammensetzung von SomaKit TOC mit 1,10-Phenanthrolin durchgeführten Toxizitätsstudie in einer 400-fach höheren Dosis als der Humandosis keine Toxizitätszeichen festgestellt.
Greek: Όσον αφορά το νέο έκδοχο (1,10-φαινανθρολίνη), κατά τη διάρκεια της μελέτης τοξικότητας που πραγματοποιήθηκε με το κιτ του σκευάσματος SomaKit TOC συμπεριλαμβανομένης της 1,10φαινανθρολίνης σε μια δόση 400 φορές μεγαλύτερη της ανθρώπινης δόσης, δεν παρατηρήθηκαν σημεία τοξικότητας.
German: c. Der iTLC-Streifen kommt dann in den Entwicklungstank, bis eine Bewegung von 9 cm ab dem Anbringungspunkt stattgefunden hat.
Greek: γ. Τοποθετήστε την ταινία ITLC στον θάλαμο ανάπτυξης και αφήστε την αναπτυχθεί για μια απόσταση 9 cm από το σημείο εφαρμογής.
German: Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Greek: υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
German: Mit einer sterilen 5-ml-Spritze mit steriler Nadel (silikonbeschichtet oder anderes geeignetes Material zur Reduktion der Verunreinigung mit Spurenmetallen - nicht im Lieferumfang enthalten) vorsichtig 4 ml Wasser für Injektionszwecke (nicht im Lieferumfang enthalten) aufziehen und das Pulver in Durchstechflasche 1 rekonstituieren.
Greek: στ. Με μια άσηπτη σύριγγα 5 mL και μια άσηπτη βελόνα (επικαλυμμένη με σιλικόνη ή άλλο κατάλληλο υλικό ικανό να μειώσει τις προσμίξεις ιχνοστoιχείων - δεν παρέχεται) αναρροφήστε προσεκτικά 4 mL ύδατος για ενέσιμα (δεν παρέχεται) και πραγματοποιήστε ανασύσταση της κόνεος στο φιαλίδιο 1.
German: Radioaktive Arzneimittel werden in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften über radioaktive Substanzen aufbewahrt.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
German: Hinweise zur Radiomarkierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte 6.6 und 12.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την επί τόπου παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και 12.
German: Freigabekriterien Methode
Greek: Κριτήρια αποδοχής Μέθοδος
German: Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strikte Vorschriften.
Greek: Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη ραδιοφαρμάκων διέπονται από αυστηρές νομοθετικές διατάξεις.
German: Test
Greek: Δοκιμή
German: Zum Zeitpunkt der Anwendung muss die Zubereitung aseptisch entnommen werden, wobei die Strahlenschutzstandards einzuhalten sind.
Greek: Κατά τον χρόνο της χορήγησης, το προϊόν πρέπει να αναρροφάται άσηπτα και τα πρότυπα ακτινοπροστασίας πρέπει να ακολουθούνται.
German: Probenanalyse a. Der TLC-Entwicklungstank wird vorbereitet, indem die mobile Phase auf eine Tiefe von 3 bis 4 mm hineingegeben wird.
Greek: Ανάλυση δείγματος α. Ο θάλαμος ανάπτυξης της TLC προετοιμάζεται χύνοντας την κινητή φάση σε ένα βάθος 3 έως 4 mm. Καλύψτε τον θάλαμο και αφήστε τον να ισορροπήσει.
German: In der retrospektiven Untersuchung von Schreiter et al. 2014 zeigte der intraindividuelle Vergleich in einer Subgruppe von 20 Patienten, dass [68Ga]Galliumedotreotid PET den Primärtumor bei 9/20 Patienten (45 %) lokalisierte, während [111In]Indiumpentetreotid dies bei 2/20 (10 %) zeigte.
Greek: Στην αναδρομική δημοσίευση του Schreiter και των συνεργατών του (2014), η ενδο-ατομική σύγκριση σε μια υποομάδα 20 ασθενών κατέδειξε ότι το φάρμακο «γάλλιο (Ga68)-εδοτρεοτίδη» επέτρεψε τον εντοπισμό του πρωταρχικού όγκου σε 9/20 (45 %) ασθενείς ενώ με το φάρμακο «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη» αυτό επιτεύχθηκε στους 2/20 (10 %).
German: Zur Verabreichung ist die Lösung mit dem Stopper in eine Einzeldosisspritze mit geeigneter Abschirmung und steriler Einmalnadel aufzuziehen bzw. mit Hilfe eines zugelassenen automatisierten Applikationssystems.
Greek: Για τη χορήγηση, το διάλυμα πρέπει να αναρροφάται μέσω του πώματος εισχώρησης χρησιμοποιώντας σύριγγα μίας και μόνο δόσης, προσαρμοσμένης με προστατευτική θωράκιση και με άσηπτη βελόνα μίας χρήσης ή χρησιμοποιώντας ένα εγκεκριμένο αυτόματο σύστημα εφαρμογής.
German: l.
Greek: λ.
German: Aussehen
Greek: Εμφάνιση
German: Das männliche Luer-Lock der Auslassleitung des 68Ge/68Ga-Generators mit einer sterilen Nadel verbinden (silikonbeschichtet oder anderes geeignetes Material zur Reduktion der Verunreinigung mit Spurenmetallen - nicht im Lieferumfang enthalten).
Greek: Συνδέστε τον αρσενικό σύνδεσμο luer της γραμμής εξόδου της γεννήτριας 68Ge/68Ga με μια άσηπτη βελόνα (επικαλυμμένη με σιλικόνη ή άλλο κατάλληλο υλικό ικανό να μειώσει τις προσμίξεις ιχνοστoιχείων - δεν παρέχεται).
German: Was ist SomaKit TOC und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το SomaKit TOC και ποια είναι η χρήση του
German: • Eine Durchstechflasche mit Pufferlösung: 10-ml-Durchstechflasche aus Cycloolefin-Polymer, verschlossen mit einem Teflonstopfen und versiegelt mit einem Flip-Off-Schnappdeckel.
Greek: • Ένα φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος: 10 ml, φιαλίδιο κυκλικού πολυμερούς ολεφίνης κλειστό με πώμα εισχώρησης από τεφλόν και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι.
German: In der Studie von Buchmann et al. 2007 an 27 Patienten mit mehrheitlich GEP-NET (59 %) oder NET mit unbekanntem Primärtumor (30 %) , konnten durch [68Ga]Galliumedotreotid PET 279 Läsionen und durch [111In]Indiumpentetreotid 157 Läsionen nachgewiesen werden.
Greek: Στη μελέτη του Buchmann και των συνεργατών του (2007) που διενεργήθηκε σε 27 ασθενείς κυρίως με GEP-NET (59 %) ή ΝΕΤ άγνωστης πρωταρχικής θέσης (30 %), με το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» ανιχνεύτηκαν 279 αλλοιώσεις έναντι 157 αλλοιώσεων που παρατηρήθηκαν με το φάρμακο «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη».
German: Am Ende der Elution zunächst die Nadel aus dem Vakuumgefäß ziehen, um atmosphärischen Druck in Durchstechflasche 1 aufzubauen, dann wird der Generator von Durchstechflasche 1 getrennt, indem die Nadel aus dem Gummiseptum gezogen wird.
Greek: Στο τέλος της έκλουσης, αποσύρετε αρχικά τη βελόνα από το φιαλίδιο κενού για τη δημιουργία ατμοσφαιρικής πίεσης στο εσωτερικό του φιαλιδίου 1, και, στη συνέχεια, αποσυνδέστε το φιαλίδιο 1 από τη γεννήτρια αφαιρώντας τη βελόνα από το ελαστικό διάφραγμα.
German: Die Radioaktivität der Durchstechflasche wird mit einem geeigneten Kalibriersystem für Radioaktivität getestet und das Ergebnis notiert.
Greek: Εκτιμήστε τη ραδιενέργεια του φιαλιδίου χρησιμοποιώντας το κατάλληλο σύστημα βαθμονόμησης ραδιενέργειας και καταγράψτε το αποτέλεσμα.
German: Eine 1-ml-Kunststoffspritze mit wenig Totraum ist zu verwenden, um das angemessene Volumen des während der Zubereitung hinzuzufügenden Reaktionspuffers präzise abzumessen.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα 1 ml μικρού νεκρού όγκου ώστε να μετράται με ακρίβεια ο επαρκής όγκος του ρυθμιστικού διαλύματος της αντίδρασης που πρόκειται να προστεθεί κατά την παρασκευή.
German: Markierungseffizienz kolloidale Gallium-68-Spezies
Greek: Αποτελεσματικότητα σήμανσης κολλοειδή είδη γαλλίου-68
German: Es wird jedoch empfohlen, dass die Durchstechflasche nach Anleitung vorbereitet und, basierend auf der zu injizierenden Aktivität, für eine einzelne Patientendosis verwendet wird.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται το φιαλίδιο να παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες και να χρησιμοποιείται για μία και μόνο δόση στον ασθενής, βάσει της ραδιενέργειας που πρόκειται να εγχυθεί.
German: Rotes Knochenmark Osteogene Zellen Haut
Greek: Μυελός των οστών (κόκκινος) Οστεογενετικά κύτταρα Δέρμα
German: - Eine Durchstechflasche aus Glas mit gelbem Flip-Off-Schnappdeckel, die eine klare und farblose Lösung enthält.
Greek: - Ένα γυάλινο φιαλίδιο με κίτρινο αποσπώμενο καπάκι, το οποίο περιέχει ένα διαφανές και άχρωμο διάλυμα.
German: Die Elution kann entweder manuell erfolgen oder mit einer Pumpe.
Greek: Η έκλουση μπορεί να πραγματοποιηθεί χειροκίνητα ή μέσω αντλίας.
German: Somatostatin und seine Analoga konkurrieren aller Voraussicht nach um die Bindung an dieselben Somatostatinrezeptoren.
Greek: Η σωματοστατίνη και τα ανάλογά της πιθανώς ανταγωνίζονται για δέσμευση στους ίδιους υποδοχείς σωματοστατίνης.
German: Die Aktivität von [68Ga]Galliumedotreotid muss unmittelbar vor der Injektion mit einem Aktivimeter gemessen werden.
Greek: Η ραδιενέργεια του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» πρέπει να μετράται με βαθμονομητή ραδιενέργειας αμέσως πριν από την ένεση.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Arzneimittel radioaktiv nach der radioaktiven Markierung.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ραδιενεργό φαρμακευτικό προϊόν μετά από ραδιοσήμανση.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 Mikrogramm Edotreotid.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 40 μικρογραμμάρια εδοτρεοτίδης.
German: Die Patientendosis ist unmittelbar vor der Verabreichung an den Patienten mit einem geeigneten Kalibriersystem für Radioaktivität zu messen.
Greek: Η δόση του ασθενούς πρέπει να μετράται με κατάλληλο σύστημα βαθμονόμησης της ραδιενέργειας αμέσως πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.
German: Radioaktiv markiertes SomaKit TOC ist geeignet für die medizinische Bildgebung mittels PET.
Greek: Το ραδιοσημασμένο SomaKit TOC είναι κατάλληλο για ιατρική απεικόνιση με ΡΕΤ.
German: Die Aktivität ist ggf. an die Merkmale des Patienten, den verwendeten PET-Kameratyp und den jeweiligen Bildgebungsmodus anzupassen.
Greek: Η ραδιενέργεια θα προσαρμοστεί στα χαρακτηριστικά του ασθενούς, τον τύπο της μηχανής λήψης PET που χρησιμοποιείται και τον τρόπο λήψης.
German: Das Septum von Durchstechflasche 1 mit einem 0,2-µm-Lüftungsfilter durchstechen, um den atmosphärischen Druck innerhalb der Durchstechflasche während der radioaktiven Markierung aufrechtzuerhalten.
Greek: Τρυπήστε το διάφραγμα του φιαλιδίου 1 με ένα άσηπτο εξαερισμό φίλτρου 0,2 μm ώστε η ατμοσφαιρική πίεση στο εσωτερικό του φιαλιδίου να διατηρείται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ραδιοσήμανσης.
German: Die retrospektive Studie von Kroiss et al. 2013 unter Beteiligung von 249 Patienten mit NET zeigte, dass eine PRRT keinen signifikanten Einfluss auf die halbquantitative Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid, außer bei Lebermetastasen bei Patienten mit NET, hatte.
Greek: Η αναδρομική μελέτη του Kroiss και των συνεργατών του (2013) σε 249 ασθενείς με ΝΕΤ κατέδειξε ότι η PRRT δεν επηρεάζει σημαντικά την ημιποσοτική πρόσληψη του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)εδοτρεοτίδη» της ΡΕΤ, εκτός από τις μεταστάσεις στο ήπαρ των ασθενών με ΝΕΤ, αλλά η μελέτη στερούνταν ιστολογικής επιβεβαίωσης.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 200 MBq liegt die typische Strahlungsdosis für die kritischen Organe bei 24 mGy für die Harnblase, 22 mGy für die Milz, 16 mGy für die Nieren und 15 mGy für die Nebennieren.
Greek: Για χορηγούμενη ραδιενέργεια της τάξης των 200 MBq η συνηθισμένη δόση ραδιενέργειας στα κρίσιμα όργανα, τα οποία είναι το τοίχωμα της ουροδόχου κύστης, ο σπλήνας, οι νεφροί και τα επινεφρίδια είναι περίπου 24, 22, 16 και 15 mGy, αντιστοίχως.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Die Durchstechflasche mit Pufferlösung enthält etwa 32,5 mg Natrium.
Greek: Το φιαλίδιο του ρυθμιστικού διαλύματος περιέχει περίπου 32,5 mg νατρίου.
German: Die radioaktive Markierung von Trägermolekülen mit [68Ga]Galliumchlorid ist sehr empfindlich gegen das Vorhandensein von Verunreinigungen mit Spurenmetallen.
Greek: Η ραδιοσήμανση των μοριακών φορέων με χλωριούχο γάλλιο (68Ga) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία προσμίξεων ιχνοστοιχείων.
German: Den Generator direkt (durch die Nadel) in Durchstechflasche 1 eluieren.
Greek: Εκλούστε τη γεννήτρια απευθείας εντός του φιαλιδίου 1 (μέσω της βελόνας).
German: Am Ende der Elution wird der Generator von Durchstechflasche 1 getrennt, indem die Nadel aus dem Gummiseptum gezogen wird und sofort danach der vordosierte Reaktionspuffer aus der sterilen 1-ml-Spritze hinzugefügt wird.
Greek: Στο τέλος της έκλουσης, αποσυνδέστε τη γεννήτρια από το φιαλίδιο 1 αποσύροντας τη βελόνα από το ελαστικό διάφραγμα και προσθέστε αμέσως το ρυθμιστικό διάλυμα της αντίδρασης που έχει προηγουμένως δοσιμετρηθεί στην άσηπτη σύριγγα του 1 ml.
German: Nach der radioaktiven Markierung
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gilt als unwahrscheinlich, dass SomaKit TOC Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Greek: Θεωρείται απίθανο ότι το SomaKit TOC θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
German: Mit einer 1-ml-Spritze mit wenig Totraum vorsichtig 100 µl aufziehen und den Reaktionspuffer für Schritt „g" in der Spritze belassen.
Greek: Με μια άσηπτη σύριγγα 1 ml μικρού νεκρού όγκου αναρροφήστε προσεκτικά 100 µl και κρατήστε το ρυθμιστικό διάλυμα της αντίδρασης στη σύριγγα για το στάδιο «ζ».
German: Bitte fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie wieder mit dem Stillen fortfahren dürfen.
Greek: Συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.
German: Das Kit für ein radioaktives Arzneimittel enthält: - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Die Durchstechflasche enthält ein weißes lyophilisiertes Pulver.
Greek: Το κιτ για την παρασκευή ραδιοφαρμάκου περιέχει: - Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: το φιαλίδιο περιέχει μια λευκή λυοφυλιωμένη κόνι.
German: Nach der radioaktiven Markierung enthält die erhaltene Lösung auch Salzsäure.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, το διάλυμα που λαμβάνεται περιέχει και υδροχλωρικό οξύ.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und gegeben, die im sicheren Gebrauch geschult und qualifiziert sind.
Greek: Το συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να το χειρίζεται και να το χορηγεί μόνο καταρτισμένο προσωπικό για την ασφαλή χρήση του.
German: Einschränkung der Leber- / Nierenfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit von [68Ga]Galliumedotreotid wurden an Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία / Ηπατική δυσλειτουργία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
German: In einer prospektiven intraindividuellen Vergleichsstudie konnte [68Ga]Galliumedotreotid Läsionen besser als [111In]Indiumpentetreotid nachweisen konnte.
Greek: Μια προοπτική ενδο-ατομική σύγκριση κατέδειξε ότι το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» είναι ικανό να ανιχνεύσει αλλοιώσεις καλύτερα από το φάρμακο «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη».
German: Empfohlene Methode zur Bestimmung der Markierungseffizienz von [68Ga]Galliumedotreotid:
Greek: Συνιστώμενη μέθοδος για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας σήμανσης του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη:
German: Eine angemessene Abschirmung ist daher unbedingt vorzusehen.
Greek: Η επαρκής θωράκιση είναι υποχρεωτική.
German: Abbildung 2: Verfahren zur radioaktiven Markierung mit dem Galli Ad-Generator
Greek: Εικόνα 2: Διαδικασία ραδιοσήμανσης κατά τη χρήση της γεννήτριας Galli Ad
German: Bevor das Pulver in der Durchstechflasche verwendet werden kann, wird es mit der radioaktiven Substanz [68Ga]Galliumchlorid gemischt, um [68Ga]Galliumedotreotid zu erhalten (dieses Verfahren wird als radioaktive Markierung bezeichnet).
Greek: Για να μπορέσει να χρησιμοποιηθεί, η κόνις εντός του φιαλιδίου αναμιγνύεται με μια ραδιενεργή ουσία που ονομάζεται χλωριούχο γάλλιο (68Ga) οπότε σχηματίζεται το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» (αυτή η διαδικασία ονομάζεται ραδιοσήμανση).
German: Nach der radioaktiven Markierung enthält die erhaltene Lösung auch, als sonstigen Bestandteil, Salzsäure aus dem Generator-Eluat.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, το διάλυμα που λαμβάνεται περιέχει, επίσης, ως έκδοχο, υδροχλωρικό οξύ από το έκλουσμα της γεννήτριας.
German: Die Durchstechflasche mindestens 7 Minuten (und nicht länger als 10 Minuten) ohne Schütteln oder Rühren bei 95 °C erhitzen.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο στους 95 °C για τουλάχιστον 7 λεπτά (μην υπερβαίνετε τα 10 λεπτά θέρμανσης) χωρίς ανακίνηση ή ανάδευση.
German: Eine Langzeitexposition mit endogenem Kortisol kann die Expression von Somatostatinrezeptoren herunterregulieren und so die Ergebnisse der Somatostatinrezeptorbildgebung mit [68Ga]Galliumedotreotid negativ beeinflussen.
Greek: Η μακροπρόθεσμη έκθεση σε ενδογενή υπερκορτιζολαιμία μπορεί να υπορυθμίσει την έκφραση των υποδοχέων σωματοστατίνης και να επιδράσει αρνητικά στα αποτελέσματα της απεικόνισης των υποδοχέων σωματοστατίνης με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη».
German: 2015 an 53 Patienten mit metastasierenden GEP-NET Tumoren [mehrheitlich GEP-NET (n=39) oder NET unbekannten Ursprungs (n=6)] wurden durch [68Ga]Galliumedotreotid PET Scans der Nachbeobachtung 99,9 % (1098/1099) und durch [111In]Indiumpentetreotid 60 % (660/1099) der
Greek: Στη μελέτη του Van Binnebeek και των συνεργατών του (2015) σε 53 ασθενείς με μεταστατικό GEPNET [κυρίως GEP-NET (n=39) ή ΝΕΤ άγνωστης προέλευσης (n = 6)], το βασιζόμενο στην αλλοίωση ποσοστό ανίχνευσης του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» ήταν 99,9 % (1089/1099) έναντι 60 % (660/1099) για το φάρμακο «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη», με βάση τις σαρώσεις παρακολούθησης.
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Wenden Sie sich bitte an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie diesbezüglich Fragen haben.
Greek: Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
German: Zur Lokalisierung von primären GEP-NET Tumoren bei erhöhtem biochemischen TumormarkerSpiegel oder bestätigten NET-Metastasen betrug die patientenbezogene Sensitivität und Spezifität der [68Ga]Galliumedotreotid-PET in der prospektiven Studie von Gabriel et al. 2007 100 % (4/4) bzw.
Greek: Για την ανίχνευση της πρωτοπαθούς θέσης των GEP-NET σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων ενός συναφούς βιοχημικού δείκτη του όγκου ή σε περίπτωση αποδεδειγμένης μετάστασης NET, η ευαισθησία με βάση τον ασθενή και η εξειδείκευση της PET με «γάλλιο (Ga68)-εδοτρεοτίδη» ήταν 100 % (4/4) και 89 % (8/9), αντιστοίχως, στην προοπτική μελέτη του Gabriel και των συνεργατών του (2007).
German: Auf Grund des niedrigen pH-Werts der radioaktiv markierten [68Ga]Galliumedotreotid-Lösung kann eine versehentliche Extravasation lokale Reizungen hervorrufen.
Greek: Λόγω του όξινου pH του ραδιοσημασμένου διαλύματος γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης, η τυχαία εξαγγείωση μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.
German: [68Ga]Galliumedotreotid enthält eine geringe Menge an Radioaktivität.
Greek: Το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη περιέχει μια μικρή ποσότητα ραδιενέργειας.
German: Durchstechflasche 1 über den sterilen 0,2 µm-Lüftungsfilter an ein Vakuumgefäß oder eine Pumpe anschließen, um die Elution zu starten.
Greek: Συνδέστε το φιαλίδιο 1 μέσω του άσηπτου φίλτρου εξαερισμού 0,2 µm σε ένα φιαλίδιο κενού ή σε μια αντλία για την έναρξη της έκλουσης.
German: Überwachung des therapeutischen Ansprechens auf eine Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) bei histologisch bestätigten metastasierenden NET sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Τα δεδομένα που θεμελιώνουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου «γαλλίου (68Ga)εδοτρεοτίδης» στην πρόληψη και καταγραφή της θεραπευτικής ανταπόκρισης στη ραδιονουκλιδική θεραπεία με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων (PRRT) σε ιστολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό ΝΕΤ είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Bei einem Morbus Cushing kann die Langzeitexposition mit endogenem Kortisol die Expression der Somatostatinrezeptoren herunterregulieren und so die Ergebnisse der Somatostatinrezeptorbildgebung mit [68Ga]Galliumedotreotid negativ beeinflussen.
Greek: Σε περίπτωση συνδρόμου Cushing, η μακροπρόθεσμη έκθεση σε ενδογενή υπερκορτιζολαιμία μπορεί να υπορυθμίσει την έκφραση των υποδοχέων σωματοστατίνης και να επιδράσει αρνητικά στα αποτελέσματα της απεικόνισης των υποδοχέων σωματοστατίνης με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη».
German: - Reaktionspuffer: Die Durchstechflasche enthält eine klare, farblose Lösung.
Greek: - Ρυθμιστικό διάλυμα αντίδρασης: το φιαλίδιο περιέχει ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
German: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την εμφάνιση καρκίνου και την πιθανή ανάπτυξη κληρονομικών ανωμαλιών.
German: Vene kann es während eines medizinischen Bildgebungsverfahrens namens Positonenemissionstomographie (PET) Teile des Körpers für Ärzte sichtbar machen.
Greek: Μετά την ένεση στη φλέβα σας, μπορεί να καταστήσει μέρη του σώματός σας ορατά στους γιατρούς κατά τη διάρκεια μια ιατρικής απεικονιστικής διαδικασίας που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίου (ΡΕΤ).
German: Auswertung der [68Ga]Galliumedotreotid-Bildgebung und Anwendungsbeschränkungen PET-Bilder mit [68Ga]Galliumedotreotid zeigen das Vorhandensein von Somatostatinrezeptoren im
Greek: Ερμηνεία των απεικονίσεων με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» και περιορισμοί χρήσης Οι εικόνες της ΡΕΤ με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» αντικατοπτρίζουν την παρουσία των υποδοχέων σωματοστατίνης στους ιστούς.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SomaKit TOC beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το SomaKit TOC