FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Orlistat peut déséquilibrer un traitement anticonvulsivant en diminuant l'absorption des médicaments antiépileptiques, conduisant à des convulsions.
Slovenian: Orlistat lahko deluje na zdravljenje epilepsije tako, da zmanjša absorpcijo antiepileptikov, kar lahko vodi do konvulzij (epileptičnih napadov).
French: Si vous pensez que la fréquence ou la sévérité des crises a changé lors de la prise concomitante de Xenical et d'un médicament antiépileptique, veuillez contacter votre médecin.
Slovenian: Prosimo, obrnite se na svojega zdravnika, če menite, da se je pogostost in/ali resnost konvulzij spremenila, ko ste sočasno jemali zdravilo Xenical in antiepileptike.
French: 9,5 % des patients traités par orlistat contre 3,3 % des patients sous placebo ont perdu ≥ 10 % de leur poids à 1 an avec une différence moyenne de 2,6 kg entre les deux groupes.
Slovenian: Po 1 letu je 9,5 % bolnikov, zdravljenih z orlistatom, in 3,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, izgubilo ≥ 10 % telesne mase s povprečno razliko 2,6 kg med skupinama.
French: Mal de tête, douleur/gêne abdominale, selles impérieuses ou abondantes, flatulence (gaz) avec suintement, émissions de graisses, selles huileuses ou grasses, selles liquides, diminution du taux de sucre dans le sang (pour certains patients diabétiques de type 2)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 od 10 uporabnikov) Glavobol, bolečina/neudobje v trebuhu, nujna ali povečana potreba po odvajanju blata, vetrovi z izcedkom, oljnat izcedek, oljnato ali mastno blato, tekoče blato, nizka raven sladkorja v krvi (pri nekaterih osebah s sladkorno boleznijo tipa 2).
French: Xenical est un médicament utilisé pour traiter l'obésité.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xenical in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xenical je namenjeno zdravljenju debelosti.
French: Contenu des gélules : cellulose microcristalline (E460) carboxyméthylamidon sodique (type A) povidone (E1201) laurylsulfate de sodium talc
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), povidon (E1201), natrijev lavrilsulfat, smukec.
French: Perdre du poids peut nécessiter une adaptation de ces médicaments.
Slovenian: Zaradi hujšanja je treba včasih prilagoditi njihov odmerek.
French: Chez les patients obèses diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par un traitement antidiabétique, les données de quatre études cliniques d'une durée de un an ont montré que le pourcentage de patients répondeurs (perte de poids ≥ 10 %) était de 11,3 % avec orlistat comparé à 4,5 % avec le placebo.
Slovenian: V štirih enoletnih študijah bolnikov s preveliko telesno maso, ki so imeli z antiadiabetiki neustrezno zdravljeno sladkorno bolezen tipa II, je v skupini, zdravljeni z orlistatom, znašala odzivnost 11,3 % (opredeljena kot zmanjšanje telesne mase za 10 % ali več) v primerjavi s 4,5 % pri placebu.
French: Qu'est-ce que XENICAL et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Xenical in vsebina pakiranja
French: Par rapport aux cinq études menées sur 2 ans, dans l'étude XENDOS, un plus grand nombre de patients traités par orlistat ou par placebo ont présenté une perte de poids d'au moins 5 % à 12 semaines ou de 10 % à un an par rapport à leur poids à l'inclusion.
Slovenian: V študiji XENDOS je več bolnikov, ki je jemalo orlistat ali placebo izgubilo najmanj 5 % izhodiščne telesne mase po 12 tednih zdravljenja ali 10 % po enem letu kot pa v petih 2-letnih študijah.
French: ANNEXE II A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
French: Globalement, après 1 an de traitement, 20 % des patients traités par orlistat 120 mg ont perdu au moins 10 % de leur poids, contre 8 % des patients sous placebo.
Slovenian: Skupno je po enoletnem zdravljenju v skupini, ki je jemala 120 mg orlistata, 20 % bolnikov shujšalo za 10 % ali več, medtem ko je bilo v kontrolni skupini takih bolnikov 8 %.
French: Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise d'orlistat doit être supprimée.
Slovenian: Če obrok ne vsebuje maščob, ali ga bolnik izpusti,
French: Les principaux signes cliniques sont : démangeaisons, éruption cutanée, papules (plaques cutanées prurigineuses d'intensité modérée, plus pâles ou plus rouges que la peau environnante), gêne respiratoire importante, nausées, vomissements, sensation de malaise.
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, vendar iz razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti njihove pogostnosti: Alergijske reakcije, katerih glavni simptomi so srbenje, izpuščaj, mehurji (rahlo privzdignjeni srbeči kožni predeli, ki so bolj bledi ali bolj rdeči kot preostala koža), hude težave pri dihanju, slabost, bruhanje in slabo počutje.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre XENICAL
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xenical Ne jemljite zdravila Xenical
French: La distribution de l'orlistat dans les érythrocytes est négligeable.
Slovenian: Nekaj orlistata prehaja v eritrocite.
French: Des cas d'hypothyroïdies et/ou de diminutions du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir.
Slovenian: Pojavi se lahko hipotiroidizem in/ali poslabša nadzor nad njim;
French: Flacons en verre
Slovenian: Vitamini, topni v maščobi
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xenical 120 mg, gélule
Slovenian: IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule
French: Chez les patients traités par ciclosporine, une surveillance plus fréquente doit être réalisée à la fois après l'addition d'orlistat et jusqu'à l'arrêt de celui-ci.
Slovenian: Vendar pa je v primeru, da se sočasnemu jemanju ne moremo izogniti, potrebno pri bolnikih, zdravljenih s ciklosporinom, pogosteje spremljati koncentracije ciklosporina v krvi, tako pri uvedbi kot tudi pri ukinitvi orlistata.
French: Votre médecin pourra éventuellement vous conseiller de prendre un supplément multivitaminique.
Slovenian: Včasih zdravnik med zdravljenjem predpiše multivitaminski pripravek.
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités à la fois par orlistat et des antiépileptiques (ex : valproate, lamotrigine), pour lesquelles une relation potentielle de causalité avec une interaction médicamenteuse ne peut être exclue.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z orlistatom in antiepileptiki, npr.valproatom ali lamotriginom, so poročali o konvulzijah.
French: Inversement, parmi les patients n'ayant pas présenté une perte de poids de 5 % par rapport à leur poids à l'inclusion après 12 semaines de traitement, seulement 5 % des patients traités par orlistat et 4 % des patients sous placebo ont présenté une perte de poids ≥ 10 % à un an par rapport à leur poids à l'inclusion.
Slovenian: Nasprotno pa se je izkazalo, da je od bolnikov, ki jim po 12 tednih zdravljenja ni uspelo izgubiti 5 % izhodiščne telesne mase, po enem letu zdravljenja uspelo izgubiti 10 % ali več izhodiščne telesne mase le 5 % bolnikom, ki so jemali orlistat in 4 % bolnikom, ki so jemali placebo.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
French: Douleur/gêne abdominale Trace de graisse au niveau anal Gaz avec suintement Selles impérieuses Selles grasses/huileuses Flatulence
Slovenian: bolečina/neudobje v trebuhu oljni madeži iz rektuma flatus z izcedkom nujno odvajanje mastno/oljnato blato flatulenca tekoče blato oljnato odvajanje povečana pogostnost odvajanja bolečina/neudobje v rektumu mehko blato inkontinenca pri odvajanju abdominalna distenzija* bolezni zob bolezni dlesni
French: Parmi ces patients, à un an, 62 % des patients traités par orlistat et 52 % des patients sous placebo ont présenté une perte de poids ≥ 10 % par rapport à leur poids à l'inclusion.
Slovenian: Od teh je 62 % bolnikov, ki so jemali orlistat in 52 % bolnikov, ki so jemali placebo, po enem letu zdravljenja izgubilo 10 % ali več izhodiščne telesne mase.
French: Hémorragie rectale.
Slovenian: Krvavitev iz danke (rektuma).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xenical 120 mg, gélule Orlistat
Slovenian: IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule orlistat
French: Hypersensibilité (ex. : prurit, rash cutané, urticaire, angio-oedème, bronchospasme et réaction anaphylactique)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (npr. pruritus, izpuščaj, urtikarija,
French: - Cholestase.
Slovenian: - holestaza, - dojenje.
French: L'orlistat et ses métabolites M1 et M3 sont excrétés par voie biliaire.
Slovenian: Orlistat, M1 in
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/071/004 21 gélules
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/98/071/004 21 kapsul
French: Fréquent : Anxiété
Slovenian: Pogosti: okužba sečil
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Xenical nima vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 juillet 2003 et le 29 juillet 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 29. julija 2003 in 29. julija 2008.
French: L'alimentation dans le cadre de ce régime alimentaire doit être répartie sur les trois repas principaux.
Slovenian: Dietna prehrana mora biti porazdeljena med tri glavne obroke.
French: Ni les patients, ni les médecins ne savaient, avant la fin de l'étude, quel traitement avait été administré à chacun des patients.
Slovenian: Niti zdravniki niti bolniki do konca študije niso vedeli, katero zdravljenje bolniki prejemajo.
French: Ces symptômes apparaissent généralement au début du traitement et disparaissent après quelques temps.
Slovenian: Našteti simptomi se večinoma pojavijo na začetku zdravljenja in sčasoma izginejo.
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'efficacité était l'évolution du poids.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba telesne mase.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xenical à Roche Registration Limited, le 29 juillet 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xenical, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 29. julija 1998.
French: Il se présente sous la forme de gélules de couleur turquoise (120 mg).
Slovenian: Na voljo je v kapsulah turkizne barve (120 mg).
French: Cela contribue à la perte de poids.
Slovenian: To pomaga pri zmanjševanju telesne mase.
French: Les effets de Xenical ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Slovenian: Učinki zdravila Xenical so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) XENICAL Résumé EPAR à l'intention du public
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) XENICAL Povzetek EPAR za javnost
French: L'organisme ne peut donc pas utiliser ces graisses comme source d'énergie, ni les transformer en tissu adipeux.
Slovenian: Tega deleža maščob telo ne more uporabiti kot vira energije ali ga pretvoriti v maščobno tkivo.
French: Le patient doit suivre un régime qui contient environ 30 % de l'apport calorique sous forme de graisses, et qui est riche en fruits et légumes.
Slovenian: Bolnik mora biti na dieti, v kateri okoli 30 % kalorij izvira iz maščob in ki je bogata s sadjem in zelenjavo.
French: Xenical est pris en une seule gélule avec de l'eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des principaux repas.
Slovenian: Bolnik zaužije eno kapsulo zdravila Xenical z vodo tik pred ali med vsakim glavnim obrokom ali do eno uro po njem.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Xenical.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Xenical odobri dovoljenje za promet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xenical, voir la notice.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xenical, glejte navodilo za uporabo.
French: Lorsque les enzymes sont bloquées, elles ne peuvent plus digérer certaines graisses des aliments, de sorte que 30 % environ des graisses apportées par l'alimentation passent par le tube digestif sans être digérées.
Slovenian: Če so ti encimi blokirani, potem ne morejo razkrojiti nekaterih maščob, zaradi česar se približno 30 % maščob, zaužitih z hrano, izloči skozi črevo neprebavljenih.
French: À la lecture de l'ensemble des résultats des sept études de courte durée, on a constaté que les patients ayant pris 120 mg de Xenical trois fois par jour avaient perdu en moyenne 6,1 kg de leur poids après une année, contre 2,6 kg chez ceux prenant le placebo.
Slovenian: Ko so povzeli rezultate vseh sedmih krajših študij, so ugotovili, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Xenical 120 mg trikrat dnevno, v povprečju izgubili 6,1 kg telesne mase v letu dni, v primerjavi z 2,6 kg pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xenical au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xenical izkazalo med študijami?
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez plus d'un patient sur dix) de Xenical sont les suivants: influenza (grippe), hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang), maux de tête, infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), traces de graisses anales, douleurs ou gênes abdominales (ventre), flatuosités (gaz) avec suintements, selles impérieuses (urgence d'aller aux toilettes), selles grasses ou huileuses, flatulences (gaz), selles liquides, émissions de graisses (fèces) et selles plus abondantes.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xenical (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so gripa, hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), oljnati madeži iz danke, bolečina ali neugodje v trebuhu, napenjanje z izcedkom, siljenje na blato (nujna potreba po izpraznitvi črevesa), mastno ali oljnato blato, napenjanje (vetrovi), tekoče blato, oljnat izcedek (blato) in pogostnejše iztrebljanje.
French: Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise de Xenical doit être supprimée.
Slovenian: Če bolnik obrok izpusti ali če ta ne vsebuje maščob, naj bolnik zdravila Xenical ne vzame.
French: Xenical s'est avéré plus efficace que le placebo pour provoquer une perte de poids.
Slovenian: Zdravilo Xenical je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju telesne mase.
French: Xenical ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergique) à l'orlistat ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Xenical ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) orlistat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Xenical a fait l'objet de sept d'études portant sur plus de 3 000 patients en surcharge pondérale ou obèses.
Slovenian: Zdravilo Xenical so preučevali v sedmih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3000 bolnikov s prekomerno telesno maso ali debelih bolnikov.
French: Pourquoi Xenical a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xenical odobreno?
French: Le pourcentage de patients ayant perdu 10 % ou plus de leur poids était de 20 % parmi les patients ayant pris cette dose de Xenical, contre 8 % chez les patients sous placebo.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so izgubili 10 % ali več svoje telesne mase, je bil 20 % pri bolnikih, ki so prejemali odmerek zdravila Xenical, in 8 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
French: Une étude complémentaire plus longue (d'une durée de plus de quatre ans) portant sur plus de 3 000 patients obèses a comparé les effets de Xenical contre placebo en association avec un régime alimentaire et de l'exercice.
Slovenian: V dodatni daljši študiji, ki je obsegala več kot 3000 debelih bolnikov in je trajala štiri leta, so primerjali učinke zdravila Xenical in placeba v kombinaciji z dieto in telesno aktivnostjo.
French: Au terme de l'étude de quatre ans, 21 % des patients traités par Xenical présentaient une perte de poids de plus de 10 %, contre 10 % des patients sous traitement placebo.
Slovenian: Na koncu štiriletne študije je 21 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xenical, izgubilo več kot 10 % svoje telesne mase v primerjavi z 10 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Xenical est un médicament dont le principe actif est l'orlistat.
Slovenian: Xenical je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino orlistat.
French: Il ne doit pas non plus être prescrit aux personnes souffrant de malabsorption chronique (maladie dans laquelle les éléments nutritifs des aliments ne sont pas facilement absorbés durant la digestion), de cholestase (trouble du foie), ou aux femmes allaitantes.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati osebe z dolgotrajno malabsorpcijsko boleznijo (slabo absorpcijo hranilnih snovi iz hrane med prebavljanjem), osebe s holestazo (motnjo delovanja jeter) ali doječe matere.
French: L'EPAR complet relatif à Xenical est disponible ici.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xenical je na voljo tukaj.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xenical?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xenical?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xenical sont supérieurs à ses risques, dans le cadre d'un régime alimentaire faiblement hypocalorique, pour le traitement des patients obèses présentant un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m², ou des patients en surchage ponérale (IMC > 28 kg/m²) avec facteurs de risques associés.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xenical v kombinaciji z zmerno nizkokalorično dieto za zdravljenje debelosti pri bolnikih z indeksom telesne mase 30 kg/m² ali več ali pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM ≥ 28 kg/m2) in hkratnimi ogrožajočimi dejavniki večje od z njim povezanih tveganj.
French: Xenical est indiqué en association à un régime destiné au traitement des patients obèses (présentant un surpoids important), dont l'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 30 kg par mètre carré, ou des patients en surcharge pondérale (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m²), qui risquent une maladie du fait de leur poids.
Slovenian: Zdravilo Xenical se hkrati z dieto uporablja za zdravljenje debelosti (izrazito prevelike telesne mase) pri bolnikih z indeksom telesne mase (ITM) 30 kg na kvadratni meter ali več ter pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM večji od ali enak 28 kg/m²), katerih zdravje je ogroženo zaradi njihove teže.
French: Autres informations relatives à Xenical:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xenical?
French: Comment Xenical est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Xenical uporablja?
French: Le traitement par Xenical doit être arrêté après 12 semaines si le patient n'a pas perdu au moins 5 % du poids initial mesuré au début du traitement.
Slovenian: Če se telesna masa bolnika po 12 tednih ne zmanjša vsaj za 5 % izhodiščne telesne mase, je treba zdravljenje z zdravilom Xenical ukiniti.
French: Qu'est-ce que Xenical?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xenical?
French: Le principe actif de Xenical, l'orlistat, est un agent anti-obésité qui n'a pas d'impact sur l'appétit et qui bloque les lipases gastro-intestinales (enzymes de digestion des graisses).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xenical, orlistat, je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
French: Dans quel cas Xenical est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xenical uporablja?
French: Comment Xenical agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Xenical deluje?
French: Cette approche est considérée comme acceptable.
Slovenian: Ta pristop se smatra kot sprejemljiv.
French: Le traitement peut être répété si nécessaire.
Slovenian: Zdravljenje se po potrebi lahko ponovi.
French: Suivi pendant 52 semaines
Slovenian: Spremljanje v trajanju 52 tednov
French: Les raisons possibles d'une augmentation ou une diminution sont :
Slovenian: Možni vzroki za povečanje ali zmanjšanje učinka so:
French: • difficultés à respirer
Slovenian: • težave pri dihanju
French: Aucun signe d'intolérance locale n'a été noté.
Slovenian: Dokazov o lokalni intoleranci niso opazili.
French: Aucun point lié à la qualité n'a fait l'objet d'un désaccord lors de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Slovenian: Vidiki kakovosti niso bili predmet nesoglasij med postopkom medsebojnega priznavanja.
French: Le guidage électromyographique n'est pas nécessaire.
Slovenian: Elektromiografsko vodenje ni nujno.
French: [To be completed nationally]
Slovenian: [Izpolni država članica]
French: Le risque clinique éventuel chez l'homme n'est pas connu.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
French: Au cours d'une procédure de conseil scientifique qui s'est déroulée en 2000, l'EMEA n'avait pas exigé ni recommandé la réalisation d'autres études de phase II avant le lancement des études de phase III.
Slovenian: Med postopkom znanstvenega svetovanja v letu 2000 EMEA ni zahtevala ali priporočila, da se pred izvedbo študij III. faze izvedejo nadaljnje študije II.
French: Cela s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
French: • Si vous avez ou avez eu des difficultés pour avaler
Slovenian: • če imate ali ste imeli težave pri požiranju.
French: o l'engagement d'alerter les autorités nationales compétentes en cas de variation significative du taux d'EI.
Slovenian: o zavezo k opozorilu pristojnih nacionalnih organov v primeru pomembne spremembe v pogostosti poročil.
French: Veuillez informer votre médecin avant tout traitement, si vous :
Slovenian: Pred zdravljenjem obvestite zdravnika, če ste:
French: Une réaction allergique peux être responsable des symptômes suivants:
Slovenian: Alergijske reakcije lahko povzročijo katere koli od naslednjih simptomov:
French: Néanmoins, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo porabiti takoj.
French: Phase 1b
Slovenian: Faza 1b
French: • l'absence de réponse /échec thérapeutique au cours du traitement.
Slovenian: • neodzivnost na zdravljenje/neuspešnost zdravljenja med njegovim izvajanjem.
French: Phase, population et plan expérimental
Slovenian: Faza, populacija, načrt
French: En complément de la liste des mesures de suivi évoquées et demandées par le CMDh, le CHMP a demandé la présentation des mesures de suivi énoncées ci-après aux autorités nationales compétentes, ainsi que leur évaluation sous la coordination de l'État membre de référence :
Slovenian: Poleg seznama nadaljnjih ukrepov, o katerih je razpravljal in jih zahteval CMDh, je CHMP zahteval naslednje nadaljnje ukrepe, ki jih je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom in oceniti v koordinaciji referenčne države članice:
French: Aucune différence sur le plan statistique n'a été constatée entre les deux groupes de traitement.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama niso opazili statističnih razlik.
French: La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) ; très rare
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1,000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
French: Dans ce contexte, un programme plus approfondi de détermination de la dose n'aurait pas été justifié d'un point de vue éthique.
Slovenian: Glede na to nadaljnji razširjeni program za določitev razpona odmerjanja z etičnega vidika ni upravičen.