FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las lentes de contacto pueden dificultar el uso correcto de este medicamento.
Italian: Le lenti a contatto possono interferire con il corretto uso di questo medicinale.
Spanish: Se debe tener en cuenta que el medicamento congelado que le den en la farmacia podría necesitar hasta 30 minutos para que se atempere.
Italian: Deve essere noto che il medicinale congelato ricevuto dalla farmacia potrebbe richiedere fino a 30 minuti per scongelarsi.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y manipulación del medicamento antes de la administración ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la manipolazione di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
Italian: L'uso di questo medicinale deve essere evitato durante la gravidanza.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el método de apertura (es decir, conectando el adaptador del vial al vial) evita el riesgo de contaminación microbiana.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il metodo di apertura (cioè attraverso la connessione dell'adattatore al flaconcino) preclude il rischio di contaminazione microbica.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un oftalmólogo o un profesional sanitario especializado en oftalmología.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un oftalmologo o da un operatore sanitario qualificato in oftalmologia.
Spanish: • dolor palpebral,
Italian: • dolore palpebrale;
Spanish: Se debe advertir al paciente que se ponga en contacto con el médico, en el caso de duda o de una reacción ocular más grave.
Italian: Il paziente deve essere avvisato di contattare il medico in caso di preoccupazione o di reazione oculare più grave.
Spanish: • irritación ocular o alrededor de los ojos,
Italian: • irritazione dell'occhio o intorno ad esso;
Spanish: En términos generales, la absorción de OXERVATE es insignificante.
Italian: In generale, l'assorbimento sistemico di OXERVATE è trascurabile.
Spanish: Están ordenados de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos y clasificados siguiendo los criterios siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Las burbujas de aire podrían bloquear la pipeta y evitar que se llene adecuadamente (en especial, en la primera extracción).
Italian: Le bolle d'aria possono provocare un blocco ed impedire che la pipetta si riempia in modo corretto (soprattutto al primo prelievo).
Spanish: Los estudios en animales con cenegermina no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción cuando se administra por vía subcutánea (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con cenegermin non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva quando somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Mejor agudeza visual a distancia corregida
Italian: Acuità visiva migliore corretta per la distanza
Spanish: • crecimiento excesivo de los vasos sanguíneos en el interior de la córnea,
Italian: • eccessiva crescita di vasi sanguigni all'interno della cornea;
Spanish: • sensación anómala y molestias oculares, lo que incluye la sensación de que hay algo en el ojo,
Italian: • sensazione anormale e fastidio nell'occhio, compresa la sensazione di avere qualcosa nell'occhio;
Spanish: No use más de 6 gotas cada día en el ojo afectado.
Italian: Non usi più di 6 gocce ogni giorno nell'occhio interessato/negli occhi interessati.
Spanish: Paciente: Conservar en la nevera durante un período máximo de 7 días.
Italian: Paziente: conservare in frigorifero per un massimo di 7 giorni.
Spanish: Resultados después de 8 semanas de tratamiento
Italian: Risultati dopo 8 settimane di trattamento
Spanish: La evaluación farmacocinética de los pacientes incluidos en los estudios no identificó ningún efecto de acumulación de la cenegermina.
Italian: Il profilo farmacocinetico nei pazienti inclusi negli studi non ha rilevato alcun effetto di accumulo di cenegermin.
Spanish: pH comprendido entre 7,0 y 7,4 y osmolaridad entre 280 y 320 mOsm/kg.
Italian: pH 7.0-7.4 e osmolarità 280-320 mOsm/kg.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de «CAD».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Spanish: Los colirios que contienen estas sustancias podrían ralentizar o dificultar la cicatrización del ojo y, por tanto, su uso se debe evitar durante el tratamiento con este medicamento.
Italian: I colliri che contengono queste sostanze potrebbero rallentare o interferire con la guarigione dell'occhio e devono pertanto essere evitati durante il trattamento con questo medicinale.
Spanish: En cuanto el paciente esté en casa (y siempre que no hayan transcurrido más de 5 horas desde el momento en el que el paciente recibió el producto en la farmacia), la caja semanal se debe colocar en la nevera a 2-8 °C.
Italian: Appena il paziente è a casa (e non più tardi di 5 ore da quando il paziente riceve il prodotto dalla farmacia), la confezione settimanale deve essere posta in frigorifero, a 2-8 °C.
Spanish: Si utiliza el colirio en los dos ojos, repita las instrucciones anteriores en el otro ojo con una pipeta nueva (en este caso, tendrá que usar dos viales al día).
Italian: Se usa le gocce per entrambi gli occhi, ripeta le istruzioni precedenti per l'altro occhio, usando una nuova pipetta (in questo caso deve usare 2 flaconcini al giorno).
Spanish: Si usa más medicamento del que debe, enjuáguese el ojo afectado con agua templada.
Italian: Qualora dovesse usare più medicinale del dovuto, deve sciacquare l'occhio interessato con acqua tiepida.
Spanish: Las instrucciones de administración anteriores (pasos de 5 a 15) se deben repetir cada 2 horas (seis veces al día), con una nueva toallita desinfectante y una nueva pipeta cada vez.
Italian: Le istruzioni per la somministrazione precedenti (passaggi 5-15) devono essere ripetute ogni 2 ore (sei volte al giorno) usando ogni volta una nuova salvietta disinfettante e una nuova pipetta.
Spanish: Puesto que la absorción sistémica de la cenegermina tras el uso del medicamento es insignificante o indetectable, no se prevén interacciones farmacológicas.
Italian: Poiché l'assorbimento sistemico di cenegermin dopo l'uso di questo medicinale è trascurabile o non rilevabile, non sono previste interazioni farmacologiche.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OXERVATE
Italian: Cosa deve sapere prima di usare OXERVATE
Spanish: Si padece un cáncer ocular, porque este medicamento podría empeorarlo.
Italian: - se ha un cancro dell'occhio, poiché questo medicinale può peggiorare il cancro.
Spanish: La Agencia Europea de medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento en uno o más grupos de la población pediátrica en queratitis neurotrófica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la cheratite neurotrofica (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: • Compruebe la pipeta para asegurarse de que contiene la solución del colirio.
Italian: • Controlli la pipetta per assicurarsi che contenga la soluzione di collirio.
Spanish: Tratamiento de la queratitis neurotrófica moderada (defecto epitelial persistente) o grave (úlcera corneal) en adultos.
Italian: Trattamento della cheratite neurotrofica moderata (difetto epiteliale persistente) o severa (ulcera corneale) negli adulti.
Spanish: Se suministra en viales de vidrio multidosis.
Italian: È fornita in flaconcini multidose di vetro.
Spanish: En cada ocasión, utilice una toallita desinfectante y una pipeta nuevas.
Italian: Usi una nuova salvietta disinfettante e una nuova pipetta ogni volta.
Spanish: El tratamiento con cenegermina, administrado en forma de colirio, está indicado para permitir el restablecimiento de la integridad corneal.
Italian: Il trattamento con cenegermin, somministrato come collirio, è indicato per permettere il ripristino dell'integrità corneale.
Spanish: Los pacientes de los dos estudios recibieron OXERVATE o el vehículo 6 veces al día en el ojo afectado, durante 8 semanas, y se sometieron a un período de seguimiento.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti hanno ricevuto OXERVATE o il veicolo 6 volte al giorno nell'occhio colpito/negli occhi colpiti per 8 settimane e sono stati sottoposti ad un periodo di follow-up.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) • dolor ocular.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) • dolore oculare.
Spanish: Se debe indicar al paciente que no se instile más de una gota en el ojo afectado en ninguna administración.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di non instillare più di una goccia nell'occhio interessato/negli occhi interessati per ogni somministrazione.
Spanish: 20122 Milán (Italia) Tel.: (+39) 02.583.831
Italian: 20122 Milano - Italia Tel. +39 02 583831
Spanish: OXERVATE debe usarse con precaución en pacientes que padezcan un cáncer ocular.
Italian: OXERVATE deve essere usato con cautela in pazienti con cancro oculare.
Spanish: El uso de más OXERVATE del que está recomendado es poco probable que sea peligroso.
Italian: Usare una quantità maggiore di OXERVATE rispetto a quella raccomandata non dovrebbe essere dannoso.
Spanish: • Con la cabeza todavía hacia atrás, parpadee unas cuantas veces para que el medicamento cubra la superficie del ojo.
Italian: • Con la testa inclinata all'indietro, batta le palpebre alcune volte in modo che il medicinale copra la superficie dell'occhio.
Spanish: Después de limpiar la válvula, se debe dejar que se seque durante aproximadamente un minuto.
Italian: Dopo aver pulito la valvola, la lasci asciugare per circa 1 minuto.
Spanish: Con las dosis oculares, la cenegermina no se distribuye a través de los tejidos del organismo, ya que no se produce una absorción sistémica superior a los niveles basales naturales.
Italian: Alle dosi oculari, cenegermin non è distribuito attraverso i tessuti corporei e non c'è assorbimento sistemico superiore ai livelli basali naturali.
Spanish: No hay datos relativos al uso de cenegermina en mujeres embarazadas.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di cenegermin in donne in gravidanza.
Spanish: No se ponga más gotas hasta que no sea la hora de su dosis siguiente habitual.
Italian: Non metta altre gocce fino all'ora della dose successiva programmata.
Spanish: Por la mañana, coja un solo vial de este medicamento de la nevera (siempre a la misma hora del día cada mañana) y prepárelo del modo siguiente:
Italian: Prenda un singolo flaconcino di questo medicinale dal frigorifero al mattino (sempre alla stessa ora ogni mattina) e lo prepari nel modo seguente:
Spanish: El factor de crecimiento nervioso humano es una proteína endógena que está implicada en la diferenciación y el mantenimiento de las neuronas, que actúa a través de los receptores específicos del factor de crecimiento nervioso humano de alta afinidad (es decir, trkA) y de baja afinidad (es decir, p75NTR).
Italian: Il fattore di crescita nervoso è una proteina endogena coinvolta nella differenziazione e nel mantenimento dei neuroni, che agisce mediante recettori del fattore di crescita nervoso specifici ad alta affinità (cioè TrkA) e a bassa affinità (cioè p75NTR).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase OXERVATE es un colirio en solución límpida e incolora.
Italian: Descrizione dell'aspetto di OXERVATE e contenuto della confezione OXERVATE è un collirio che si presenta sottoforma di soluzione limpida, incolore.
Spanish: OXERVATE se debe administrar únicamente mediante el sistema de administración que lleva asociado (adaptador del vial y pipetas), siguiendo las instrucciones que se presentan en la sección 6.6.
Italian: OXERVATE deve essere somministrato usando solo il sistema di erogazione associato (adattatore del flaconcino e pipette), secondo le istruzioni illustrate nel paragrafo 6.6.
Spanish: El tratamiento tiene un efecto mínimo sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que puede provocar visión borrosa u otras alteraciones visuales temporales que pueden durar unos minutos tras la instilación.
Italian: Il trattamento altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché può provocare temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi, che possono durare qualche minuto dopo la somministrazione.
Spanish: La caja semanal que contiene los viales se debe conservar en un congelador (-20 °C ± 5 °C).
Italian: La confezione settimanale contenente i flaconcini deve essere conservata nel congelatore (-20 °C ±5 °C).
Spanish: • enrojecimiento de la conjuntiva (mucosa que cubre la parte frontal del ojo y que recubre el interior de los párpados),
Italian: • arrossamento della congiuntiva (membrana mucosa che copre la parte anteriore dell'occhio e riveste l'interno delle palpebre);
Spanish: El tratamiento se debe continuar durante ocho semanas.
Italian: Il trattamento deve essere continuato per otto settimane.
Spanish: Debe continuar su tratamiento durante 8 semanas.
Italian: Deve continuare il trattamento per 8 settimane.
Spanish: Farmacéutico: Conservar en el congelador hasta la dispensación.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Farmacista: conservare in congelatore fino alla consegna.
Spanish: Si olvidó usar OXERVATE
Italian: Se dimentica di usare OXERVATE
Spanish: En concreto, más del 80 % de los 31 pacientes que habían cicatrizado después del tratamiento inicial con OXERVATE 20 microgramos/ml y de los que se disponía una respuesta seguían presentando una cicatrización completa al finalizar el período de seguimiento de 12 meses.
Italian: Nello specifico, più dell'80 % dei 31 pazienti che erano guariti dopo l'iniziale trattamento con OXERVATE 20 µg/ml e per i quali era disponibile una risposta, si sono mantenuti completamente guariti alla fine dei 12 mesi del periodo di follow-up.
Spanish: Después de la administración del colirio, la cenegermina se distribuye sobre todo en la porción anterior del ojo, aunque un estudio realizado en ratas con cenegermina radiomarcada mostró que también alcanza la retina y otras partes posteriores del ojo con dosis considerablemente más elevadas que las administradas en humanos con el colirio para tratar la queratitis neurotrófica.
Italian: Dopo la somministrazione oculare, cenegermin è distribuito in prevalenza nella porzione anteriore dell'occhio, sebbene uno studio con cenegermin radiomarcato nei ratti abbia mostrato che raggiunge anche la retina e altre parti posteriori dell'occhio a dosi significativamente maggiori di quelle somministrate mediante collirio nell'uomo per il trattamento della cheratite neurotrofica.
Spanish: • Si no le entra la gota en el ojo, inténtelo de nuevo con una pipeta y una toallita nuevas.
Italian: • Se una goccia non cade nell'occhio, riprovi usando una nuova pipetta e una nuova salvietta.
Spanish: La cenegermina administrada por vía oftálmica se elimina principalmente mediante la secreción lagrimal, y la fracción restante es biotransformada principalmente por las proteasas de los tejidos locales.
Italian: Cenegermin somministrato per via oculare è eliminato principalmente mediante secrezione lacrimale e la restante porzione viene biotrasformata principalmente dalle proteasi tissutali locali.
Spanish: De este modo se puede evitar la dilución de un colirio con el otro.
Italian: Questo aiuterà ad evitare che una goccia oculare diluisca l'altra.
Spanish: Cada pipeta se debe desechar inmediatamente después de su uso, incluso si queda algo de líquido en ella.
Italian: Ogni pipetta deve essere gettata immediatamente dopo l'uso, anche se vi è ancora del liquido residuo.
Spanish: Puesto que este medicamento se conservará en la farmacia en un congelador, en el caso de comenzar el tratamiento justo después de recibir la caja semanal, tendrá que esperar hasta que el primer vial se descongele (lo que puede durar 30 minutos).
Italian: Dal momento che il farmacista ha conservato questo medicinale nel freezer, nel caso in cui il trattamento venga iniziato subito dopo aver ricevuto la confezione settimanale, dove aspettare che la prima fiala si scongeli (questo potrebbe richiedere fino a 30 minuti).
Spanish: Las pipetas que se incluyen en el dispositivo de administración son únicamente de un solo uso.
Italian: Le pipette incluse nel sistema di erogazione sono esclusivamente monouso.
Spanish: Si lleva lentillas, quíteselas antes de usar este medicamento y espere 15 minutos después de utilizar este medicamento antes de ponérselas de nuevo.
Italian: Se indossa lenti a contatto, le rimuova prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti dopo aver usato questo medicinale prima di indossarle di nuovo.
Spanish: Para extraer y administrar cada dosis de este medicamento, siga los pasos siguientes:
Italian: Per prelevare e somministrare ciascuna dose di questo medicinale, devono essere seguiti i seguenti passaggi:
Spanish: Asegúrese de que el émbolo llega al punto de parada (imagen 6).
Italian: Si assicuri che lo stantuffo abbia raggiunto il punto di arresto (figura 6).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se quiten las lentes de contacto antes de la administración de OXERVATE y que esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a ponérselas, porque, en teoría, la presencia de una lente de contacto (tanto terapéutica como correctiva) podría limitar la distribución de cenegermina en el área de la lesión corneal.
Italian: Ai pazienti deve essere detto di rimuovere le lenti a contatto prima di applicare OXERVATE e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di indossarle di nuovo, poiché la presenza di una lente a contatto (terapeutica o correttiva) potrebbe limitare la distribuzione di cenegermin nell'area della lesione corneale.
Spanish: En el caso de que esto suceda, espere a que se le aclare la visión antes de conducir o utilizar máquinas.
Italian: Se questo accade, aspetti che la vista torni normale prima di guidare o usare macchinari.
Spanish: Repita el procedimiento anterior (desde la imagen 4 hasta el final) cada 2 horas, 6 veces al día.
Italian: Ripeta il processo descritto sopra (dalla figura 4 in poi) ogni 2 ore, 6 volte al giorno.
Spanish: Los receptores del factor de crecimiento nervioso son expresados en el segmento anterior del ojo (córnea, conjuntiva, iris, cuerpo ciliar y cristalino) por la glándula lagrimal y los tejidos intraoculares del segmento posterior.
Italian: I recettori del fattore di crescita nervoso sono espressi nel segmento anteriore dell'occhio (cornea, congiuntiva, iride, corpo ciliare e cristallino), nelle ghiandole lacrimali e nei tessuti intraoculari del segmento posteriore.
Spanish: OXERVATE contiene cenegermina, una forma recombinante del factor de crecimiento nervioso humano.
Italian: OXERVATE contiene cenegermin, una forma ricombinante del fattore di crescita nervoso umano.
Spanish: La exposición sistémica a la cenegermina es insignificante o nula.
Italian: L'esposizione sistemica a cenegermin è trascurabile o non si verifica.
Spanish: 14) Si por error no se instila una gota en el ojo, repita los pasos descritos anteriormente con una pipeta y una toallita nuevas.
Italian: 14) Se per errore la goccia non viene instillata nell'occhio, ripetere i passaggi descritti sopra usando una nuova pipetta e una nuova salvietta.
Spanish: Se debe extraer de la nevera un solo vial multidosis de OXERVATE a la misma hora cada mañana, teniendo en cuenta el programa de tratamiento de 12 horas.
Italian: Un singolo flaconcino multidose di OXERVATE deve essere prelevato dal frigorifero alla stessa ora ogni mattina tenendo presente il programma di trattamento di 12 ore.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes que padecen queratitis neurotrófica y que fueron tratados con OXERVATE durante los ensayos clínicos incluyen: dolor ocular (11,1 %), inflamación ocular (8,3 %), que puede incluir inflamación de la cámara anterior e hifema; lagrimeo aumentado (5,6 %), acompañado de síntomas como secreción ocular; dolor palpebral (5,6 %) y sensación de cuerpo extraño en el ojo (5,6 %).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti affetti da cheratite neurotrofica e trattati con OXERVATE durante gli studi clinici includono dolore oculare (11,1 %), infiammazione oculare (8,3 %), che può includere infiammazione della camera anteriore e ifema; aumento della lacrimazione (5,6 %), con sintomi quali secrezione oculare, dolore alla palpebra (5,6 %) e sensazione di corpo estraneo nell'occhio (5,6 %).
Spanish: • Si lleva lentillas, quíteselas antes de usar el colirio.
Italian: • Se indossa le lenti a contatto, le tolga prima di usare le gocce.
Spanish: Para extraer y administrar cada dosis de la solución de OXERVATE, se deben seguir los pasos siguientes:
Italian: Per prelevare e somministrare ciascuna dose di OXERVATE soluzione, devono essere seguiti i seguenti passaggi:
Spanish: Trehalosa dihidrato Manitol
Italian: Trealosio diidrato Mannitolo
Spanish: Cómo usar OXERVATE
Italian: Come usare OXERVATE
Spanish: 10) Compruebe la pipeta y confirme que contiene algo de solución.
Italian: 10) Controllare la pipetta per assicurarsi che contenga la soluzione.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se observaron en los ensayos clínicos en pacientes que padecen queratitis neurotrófica y que fueron tratados con OXERVATE 20 microgramos/ml.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate negli studi clinici nei pazienti affetti da cheratite neurotrofica, trattati con OXERVATE 20 μg/mL.
Spanish: Adultos
Italian: Adulti:
Spanish: Este medicamento solo se debe utilizar con adaptadores de vial específicos y dispositivos desechables (pipetas) que se proporcionarán por separado de la caja semanal de OXERVATE.
Italian: Questo medicinale deve essere usato solo con gli adattatori specifici e i dispositivi usa e getta (pipette) che sono forniti separatamente dalla confezione settimanale di OXERVATE.
Spanish: La eficacia y la seguridad de OXERVATE se evaluaron en dos ensayos clínicos, multicéntricos, aleatorizados, controlados con vehículo y con enmascaramiento doble (NGF0212 y NGF0214), realizados en pacientes que padecían una queratitis neurotrófica moderada (defecto epitelial persistente) o grave (úlcera corneal) resistente a los tratamientos no quirúrgicos.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di OXERVATE sono state valutate in due studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con veicolo (NGF0212 e NGF0214) in pazienti con cheratite neurotrofica moderata (difetto epiteliale persistente) o severa (ulcera corneale), refrattari ai trattamenti non chirurgici.
Spanish: Usted recibirá un envase aislante que contiene una caja de OXERVATE semanal y un dispositivo de administración por separado (que contiene los dispositivos médicos necesarios para la extracción y la administración del medicamento).
Italian: Riceverà una confezione termica contenente una confezione settimanale di OXERVATE ed un sistema di erogazione separato (composto da dispositivi medici per il prelievo e la somministrazione del medicinale).