FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MIU (480 μg) filgrastima u 0,8 ml otopine za injekciju/infuziju.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón a.e. (480 µg) af filgrastimi í 0,8 ml innrennslis-/stungulausn.
Croatian: U ovom ispitivanju doza od 10 µg/kg/dan bila je razina pri kojoj nisu uočeni štetni učinci za embrio-fetalnu toksičnost, što odgovara sistemskoj izloženosti od oko 3-5 puta izloženosti uočene u bolesnika liječenih s kliničkim dozama.
Icelandic: Mörk engra merkjanlegra skaðlegra áhrifa (no observed adverse effect level) fyrir eituráhrif á fóstur eða fósturvísa í rannsókninni voru 10 µg/kg/dag, sem jafngildir altækri útsetningu sem er u.þ.b. 3-5 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može ugrožavati život ako se ne počne liječiti na vrijeme, zabilježen je nakon primjene G-CSF-a, a karakterizira ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edem i hemokoncentracija.
Icelandic: Greint hefur verið frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, eftir gjöf kyrningavaxtarþáttar (G CSF), en það einkennist af lágþrýstingi, blóðalbúmínlækkun, bjúg og blóðstyrkt (hemoconcentration).
Croatian: Preporučena početna doza je 0,5 MIU (5 μg)/kg/dan, u jednokratnoj ili u podijeljenim dozama.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, gefinn sem einn skammtur eða sem dreifðir skammtar.
Croatian: Randomizirano, jednostruko slijepo, s jednom dozom, ukriženo ispitivanje u 196 zdravih dragovoljaca pokazalo je da je farmakokinetički profil Ratiograstima i pri supkutanoj i pri intravenskoj primjeni bio usporediv s farmakokinetičkim profilom referentnog lijeka.
Icelandic: á 196 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að lyfjahvörf Ratiograstim var sambærilegt samanbuðarlyfinu eftir inngjöf undir húð og í æð.
Croatian: Pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otopine ili višestruka pakiranja s 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otopine.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml lausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,5 ml lausn.
Croatian: Proljeva,e Povraćanjea,e Mučninaa
Icelandic: Niðurgangur a, e Uppkösta,e Ógleðia
Croatian: Za što se Ratiograstim koristi
Icelandic: Við hverju er Ratiograstim notað
Croatian: Filgrastim treba davati supkutanom injekcijom.
Icelandic: Lyfjagjöf Gefa skal filgrastim með inndælingu undir húð.
Croatian: • bol i oticanje zglobova, slično gihtu (pseudogiht)
Icelandic: • verkir og þroti í liðum, sem líkjast þagsýrugigt (kristallagigt)
Croatian: Slučajno izlaganje temperaturama zamrzavanja ne utječe negativno na stabilnost lijeka Ratiograstim.
Icelandic: Ef Ratiograstim er óvart sett í hita undir frostmarki hefur það engin skaðleg áhrif á stöðugleika lyfsins.
Croatian: U tih bolesnika osobitu pozornost valja posvetiti broju mobiliziranih matičnih stanica prije primjene visokodozne kemoterapije.
Icelandic: Sérstaklega verður að fylgjast með fjölda losaðra stofnfrumna blóðmyndandi frumna hjá slíkum sjúklingum áður en háskammtameðferð með krabbameinslyfjum hefst.
Croatian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Icelandic: EU/1/15/1062/001
Croatian: 1,1 g/ml oralna tekućina Kroz usta ili želučanocrijevno boca (staklo) 25 ml
Icelandic: 1,1 g/ml
Croatian: 1 boca + 1 nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje
Icelandic: 1 glas + 1 hettumillistykki
Croatian: U male djece to može biti 4 do 6 puta dnevno.
Icelandic: Hjá ungum börnum gæti það þýtt 4 til 6 sinnum á dag.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja očekuje se do kraja srpnja 2030.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lokarannsóknarskýrslu í lok júlí 2030.
Croatian: Odrasli i djeca
Icelandic: Fullorðnir og börn
Croatian: U ovoj analizi procijenjena su četrdeset četiri bolesnika.
Icelandic: Fjörutíu og fjórir sjúklingar voru metnir í þessari greiningu.
Croatian: Meath, K32 YD60,
Icelandic: K32 YD60,
Croatian: 1 (6,3%) svaki
Icelandic: 1 (6,3%) hvort
Croatian: Ako uzimate te lijekove, možda će Vam trebati redovite krvne pretrage:
Icelandic: Ef þú notar þessi lyf geturðu þurft á að halda reglulegum blóðprófum:
Croatian: (N=10)
Icelandic: Total (N=10)
Croatian: (N=16)
Icelandic: Total (N=16)
Croatian: Prilagodba doze i praćenje kod odraslih i djece:
Icelandic: Skammtaaðlögun og eftirlit með fullorðnum og börnum:
Croatian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti na jednake količine i davati sa svakim obrokom ili hranjenjem (tj. tri do šest puta dnevno).
Icelandic: Skipta skal heildardagskammti í jafna hluta og gefa með hverri máltíð eða fæðuinntöku (t.d. þrisvar til sex sinnum á dag).
Croatian: Lijek ne sadrži pomoćne tvari.
Icelandic: Lyfið inniheldur engin hjálparefni.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studenog 2015.
Icelandic: 27. nóvember 2015
Croatian: • Vaš liječnik Vam može reći da uzimate lijek RAVICTI više od 3 puta dnevno.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka RAVICTI oftar en 3 sinnum á dag.
Croatian: Ispitivanje na mladim životinjama
Icelandic: Rannsókn á ungum dýrum
Croatian: • Trebat ćete obavljati redovite krvne pretrage kako bi liječnik mogao odrediti točnu dozu za Vas.
Icelandic: Það þarf að fara reglulega í blóðpróf svo að læknirinn geti ákvarðað réttan skammt fyrir þig.
Croatian: ≥ 65 godina za utvrđivanje odgovaraju li oni drugačije na terapiju od mlađih ispitanika.
Icelandic: ≥ 65 til að ákvarða hvort þeir svöruðu meðferð öðru vísi en yngri einstaklingar.
Croatian: Međutim, stvaranje mono- ili bis-estera nije se ispitivalo na ljudima.
Icelandic: Þó var myndun mónó- eða bis-estera ekki rannsökuð hjá mönnum.
Croatian: 1 boca x 25 ml.
Icelandic: 1 x 25 ml glas.
Croatian: Stariji (65 godina ili više)
Icelandic: Sérstakir hópar Aldraðir (65 ára og eldri)
Croatian: Što je RAVICTI i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um RAVICTI og við hverju það er notað
Croatian: - Tu prehranu će za Vas sastaviti Vaš liječnik i dijetetičar.
Icelandic: - Þetta mataræði verður útfært af lækni þínum og næringarfræðingi.
Croatian: • Nema drugih sastojaka.
Icelandic: Ekki eru nein önnur innihaldsefni.
Croatian: RAVICTI je prolijek PBA.
Icelandic: RAVICTI er forlyf fyrir PBA.
Croatian: - Morate se pomno pridržavati te prehrane.
Icelandic: - Þú verður að fara vandlega eftir leiðbeiningum um mataræðið.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko lijeka RAVICTI trebate uzimati svaki dan.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve mikið af RAVICTI þú skulir nota á dag.
Croatian: Ispitivanje 3 trajalo je 14 dana, a Ispitivanje 4 trajalo je 10
Icelandic: Rannsókn 3 tók 14 daga en rannsókn 4 tók 10 daga.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 14 dana nakon otvaranja.
Icelandic: Notið innan 14 daga eftir að umbúðir hafa verið opnaðar.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RAVICTI:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en RAVICTI er notað:
Croatian: Vezanje PAGN na proteine bilo je 7% do 12% i nisu zabilježeni učinci na koncentracije.
Icelandic: Próteinbinding fyrir PAGN var 7% til 12% og engin þéttniáhrif voru merkjanleg.
Croatian: Ako se amonijak ne ukloni iz tijela, može oštetiti mozak i dovesti do smanjene razine svijesti ili kome.
Icelandic: Ef ammoníak er ekki fjarlægt úr líkamanum getur það skaðað heilann og afleiðingin orðið minni háttar meðvitundarleysi eða dá.
Croatian: Važno je osigurati da oralna štrcaljka ostane čista i suha između doziranja.
Icelandic: Miklu skiptir að tryggja að inntökusprautan sé hreinsuð og þurrkuð á milli skammta.
Croatian: U 4 od 5 ispitanika u dobi
Icelandic: Hjá 4 af þeim 5 einstaklingum sem eru
Croatian: Mala djeca trebala bi dobivati lijek za vrijeme ili neposredno nakon hranjenja.
Icelandic: Ungum börnum ætti að gefa lyfið með fæðu eða strax á eftir.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti RAVICTI
Icelandic: Ef gleymist að taka RAVICTI
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Icelandic: Ræddu við lækninn um bestu gerð getnaðarvarnar fyrir þig.
Croatian: • krvarenje između menstruacija, akne, neuobičajen miris kože
Icelandic: • blæðingar á milli tíða, þrymlabólur, óeðlileg lykt af húð
Croatian: • povećan broj krvnih pločica (pridonosi stvaranju krvnog ugruška)
Icelandic: • fjölgun blóðflagna (getur valdið blóðtappa)
Croatian: • promjene okusa
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Croatian: Učinci glicerolfenilbutirata na druge CYP izoenzime nisu ispitivani kod ljudi i ne mogu se isključiti.
Icelandic: Áhrif glýseról fenýlbútýrats á önnur CYP samsætuensím hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum og ekki er hægt að útiloka þau.
Croatian: To je zato što lijek može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur skaðað ófætt barnið.
Croatian: Nemojte prestati uzimati glicerolfenilbutirat bez razgovora sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ekki má hætta að taka glýseról fenýlbútýrat án þess að ræða við lækninn áður.
Croatian: Praćenje i laboratorijske pretrage
Icelandic: Eftirlit og prófanir á rannsóknastofu
Croatian: Što je RAVICTI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati RAVICTI Kako uzimati RAVICTI
Icelandic: Upplýsingar um RAVICTI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RAVICTI Hvernig nota á RAVICTI
Croatian: Nuspojave su sažeto prikazane u dijelu 4.8.
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir eru teknar saman í kafla 4.8.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kako uzimati oralnu tekućinu RAVICTI.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig eigi að taka inn RAVICTI vökvann.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu jer to mogu biti znakovi predoziranja ili visoke razine amonijaka:
Icelandic: Ef vart verður við einhver eftirfarandi einkenni skal þegar í stað leita til læknis eða fara á sjúkrahús því að þetta geta verið merki um ofskömmtun eða of hátt magn ammoníaks:
Croatian: • Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom RAVICTI.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með RAVICTI stendur.
Croatian: Za podatke o farmakodinamičkim i farmakokinetičkim svojstvima u ove dobne skupine, vidjeti dijelove 5.1 i 5.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um lyfhrif og lyfjahvörf hjá þessum aldurshópi í kafla 5.1 og 5.2.
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna
Croatian: • suha usta, promjena osjeta okusa
Icelandic: • munnþurrkur, breytt bragðskyn
Croatian: • povišena temperatura, navale vrućine
Icelandic: hækkaður hiti, hitakóf
Croatian: U drugim slučajevima količina amonijaka u krvi raste brzo.
Icelandic: Í öðrum tilvikum hækkar magn ammoníaks í blóði hratt.
Croatian: Elektrofiziologija srca
Icelandic: Rafeðlisfræði hjartans
Croatian: Uzimajte RAVICTI uz obrok ili neposredno nakon obroka.
Icelandic: Taka skal RAVICTI með máltíð eða strax eftir hana.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da pri sebi uvijek imaju dovoljnu količinu štrcaljki.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hafa ávallt nægar birgðir af sprautum tiltækar.
Croatian: Nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje treba baciti kad se bočica isprazni ili 14 dana nakon otvaranja, čak i ako bočica nije prazna.
Icelandic: Farga skal endurnýtanlegum tappa á glasinu/spraututengi þegar glasið er orðið tómt eða 14 dögum eftir opnun þótt glasið hafi ekki verið tæmt.
Croatian: Malo je vjerojatan povrat postojećeg neurološkog poremećaja na normalu nakon liječenja, a kod nekih bolesnika može se nastaviti neurološko pogoršanje.
Icelandic: Ólíklegt er að skerðing á taugakerfi, sem fyrir er, gangi til baka eftir meðferð, og taugastarfsemi getur haldið áfram að versna hjá sumum sjúklingum.
Croatian: Uzimajte lijek RAVICTI kroz usta osim ako Vam liječnik ne odredi drugačije.
Icelandic: RAVICTI er til inntöku um munn nema læknirinn taki annað fram.
Croatian: Pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika koji tip štrcaljki trebate nabaviti na temelju volumena Vama propisane doze.
Icelandic: Spyrðu lækni þinn eða lyfjafræðing hvernig sprautur þú þarft að útvega byggt á ávísuðu magni.
Croatian: • To znači da se u tijelu nakuplja amonijak.
Icelandic: Það þýðir að ammoníak safnast upp í líkamanum.
Croatian: 11. Nakon uzimanja cijele doze, popijte vodu da budete sigurni da Vam u ustima nije ostalo lijeka ili isperite gastrostomu ili nazogastričnu sondu s 10 ml vode koristeći novu oralnu štrcaljku.
Icelandic: 11. Eftir að tekinn hefur verið fullur skammtur skal fá sér vatnssopa til að tryggja að ekkert lyf sé eftir í munninum eða skola magafistilinn eða sonduna með 10 ml af vatni með því að nota nýja munngjafarsprautu.
Croatian: RAVICTI može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (STANDARDNO PAKIRANJE)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (STAÐALPAKKNING)
Croatian: Kod dojenčadi i mlađe djece (obično mlađe od 6 godina), kada je pretraga amonijaka natašte problematična zbog učestalog uzimanja hrane, prvi jutarnji amonijak treba održavati ispod GGN.
Icelandic: Hjá ungabörnum og ungum börnum (venjulega undir 6 ára aldri) þar sem erfitt er að nálgast fastandi ammoníakmagn vegna tíðrar fæðuinntöku, skal halda fyrsta ammoníakmagni á morgnana undir eðlilegum efri mörkum, ULN.
Croatian: Prilagodba na temelju amonijaka u plazmi
Icelandic: Skammtaaðlögun að ammoníaki í plasma
Croatian: • midazolam i barbiturati - koriste se za sedaciju, probleme sa spavanjem ili epilepsiju
Icelandic: • mídazólam og barbítúröt - notuð sem róandi lyf, við svefnvandamálum eða flogaveiki
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1062/001
Icelandic: EU/1/15/1062/001
Croatian: PAA, aktivni metabolit glicerolfenilbutirata, povezan je sa znakovima i simptomima neurotoksičnosti (vidjeti dio 4.4) i mogao bi se nakupljati kod bolesnika koji prime prekomjernu dozu.
Icelandic: PAA, virka niðurbrotsefni glýseról fenýlbútýrats, tengist merkjum og einkennum um taugaeitrun (sjá kafla 4.4) og gæti safnast upp hjá sjúklingum sem fá of stóran skammt.
Croatian: Ako niste sigurni da je išta od navedenog primjenjivo na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RAVICTI.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af framangreindu eigi við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en byrjað er að nota RAVICTI.
Croatian: • kroz cjevčicu koja prolazi kroz Vaš trbuh (abdomen) do želuca - ona se zove „gastrostoma"
Icelandic: • gegnum slöngu sem fer í gegnum kviðvegginn inn í magann - nefnist magafistill (magaraufun)
Croatian: Glicerolfenilbutirat nije bio tumorogen u dozama do 1000 mg/kg/dan u 26-tjednom ispitivanju na miševima.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat var ekki æxlismyndandi í skömmtum upp að 1.000 mg/kg/dag í 26 vikna músarannsókn.
Croatian: Napomena: Ako je moguće, koristite oralnu štrcaljku zapremine najbliže (ali ne manje od) preporučenoj dozi (primjerice, ako je doza 0,8 ml, koristite oralnu štrcaljku od 1
Icelandic: Ef mögulegt er skal nota þá sprautu sem er næst (en ekki minni en) ráðlögðum skammti (t.d. ef skammturinn er 0,8 ml skal nota 1 ml munngjafarsprautu).
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju dulje protrombinsko vrijeme
Icelandic: • próf sýna lengri próþrombíntíma
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (>5%) tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom bile su proljev, flatulencija i glavobolja (svaka 8,8%); smanjen apetit (7,0%), povraćanje (6,1%); i umor, mučnina te neuobičajen miris kože (svaka 5,3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem greint var frá (>5%) á meðan á meðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð voru niðurgangur, vindgangur og höfuðverkur (8,8% hvert); minnkuð matarlyst (7,0%), uppköst (6,1%) og þreyta, ógleði og óeðlileg lykt af húð (5,3% hvert).
Croatian: Napunite oralnu štrcaljku povlačenjem klipa sve dok se štrcaljka ne napuni količinom tekućine glicerolfenilbutirata koju Vam je liječnik rekao da uzimate.
Icelandic: Fylltu munngjafarsprautuna með því að draga bulluna út þar til sprautan er fyllt af því magni af glýseról fenýlbútýrati sem læknirinn sagði þér að taka.
Croatian: Svaku bocu treba baciti nakon 14 dana.
Icelandic: Öllum glösum ætti að farga eftir 14 daga.
Croatian: Ako je volumen Vaše oralne štrcaljke manji od propisane doze, morat ćete ponoviti ove korake za dobivanje cijele doze.
Icelandic: 10. Ef rúmtak munngjafarsprautunnar er minna en ávísaður skammtur þarf að endurtaka þessi skref til að ná fullum skammti.
Croatian: PAA i PBA predstavljali su manje metabolite u mokraći, a na svaki je otpadalo <1% primijenjene doze PBA.
Icelandic: PAA og PBA stóðu fyrir litlu magni af þvagumbrotsefnum, en hvort þeirra var <1% af gefnum skammti PBA.
Croatian: Srednji AUC0-23h normaliziran za dozu za PAA bio je 108% viši kod ženskih nego kod muških ispitanika.
Icelandic: fyrir PAA var 108% hærra hjá konum en körlum.
Croatian: Ti bolesnici po mogućnosti trebaju započeti i održavati terapiju na najnižoj dozi potrebnoj za kontrolu razine amonijaka u krvi.
Icelandic: Æskilegt er að byrja og viðhalda slíkum sjúklingum á lægsta skammti sem er nauðsynlegur til að hafa stjórn á ammoníakmagni í blóði.
Croatian: In vitro, opseg vezanja na proteine ljudske plazme za 14C-označene metabolite iznosio je 80,6% do 98,0% za PBA (više od 1-250 mikrograma/ml), i 37,1% do 65,6% za PAA (više od 5-500 mikrograma/ml).
Icelandic: In vitro var próteinbinding 14-C merktra umbrotsefna í plasma 80,6% til 98,0% fyrir PBA (yfir 1-250 míkróg/ml) en 37,1% til 65,6% fyrir PAA (yfir 5-500 míkróg/ml).
Croatian: Učinci glicerolfenilbutirata na izoenzim 2C9 citokroma P450 (CYP) i mogućnost interakcije s celekoksibom ispitani su u ljudi, no nisu opaženi dokazi interakcije.
Icelandic: Áhrif glýserólfenýlbútýrats á sýtókróm P450 (CYP) 2C9 ísóensímið og möguleiki á milliverkun við celecoxib hafa verið rannsökuð hjá mönnum og engin ummerki um milliverkanir komið fram.
Croatian: Embriotoksičnost (povećane resorpcije) i smanjena veličina legla također su zabilježeni.
Icelandic: Eituráhrif á fósturvísi (jók endursog) og minnkuð gotstærð sáust einnig.
Croatian: RAVICTI može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima s obzirom da liječenje glicerolfenilbutiratom može uzrokovati omaglicu ili glavobolju (vidjeti dio 4.8.).
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem glýseról fenýlbútýrat meðferð getur valdið svima eða höfuðverkjum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Preporučena ukupna dnevna doza lijeka RAVICTI temelji se na veličini površine tijela i kreće se u rasponu od 4,5 ml/m2/dan do 11,2 ml/m2/dan [5,3 g/m2/dan do 12,4 g/m2/dan) i treba uzeti u obzir sljedeće:
Icelandic: Ráðlagður heildardagskammtur af RAVICTI er byggður á líkamsyfirborði og er á bilinu 4,5 ml/m2/dag til 11,2 ml/m2/dag [5,3 g/m2/dag til 12,4 g/m2/dag] og skal miðast við eftirfarandi:
Croatian: RAVICTI pomaže tijelu u uklanjanju otpadnog dušika.
Icelandic: RAVICTI aðstoðar líkamann við að eyða úrgangs köfnunarefni.
Croatian: Nakon primjene jedne doze glicerolfenilbutirata, koncentracije PBA u plazmi mogle su se odrediti u 15 od 22 ispitanika kod prvog uzorkovanja nakon doze (0,25 sati).
Icelandic: Eftir einfaldan skammt af glýseról fenýlbútýrati var plasmaþéttni PBA mælanleg hjá 15 af 22 þátttakendum í fyrsta sýni (0,25 klst.).
Croatian: Plodnost (broj gravidnih štakora) smanjio se za 25%, pri dozi 2,6 puta višoj od doze za odrasle bolesnike.
Icelandic: Frjósemi (fjöldi þungaðra rotta) minnkaði um allt að 25% við skammt sem var 2,6-faldur skammtur hjá fullorðnum sjúklingum.
Croatian: Isto tako, recite svom liječniku ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni mogu povećati količinu amonijaka u Vašem tijelu ili promijeniti način djelovanja glicerolfenilbutirata:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum því að þau geta aukið magn ammoníaks í líkamanum eða breytt því hvernig glýseról fenýlbútýrat vinnur:
Croatian: Ispitivanje u djece mlađe od 2 mjeseca
Icelandic: Rannsókn hjá börnum yngri en 2 mánaða
Croatian: Jedna boca sadrži 25 ml tekućine.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 25 ml af vökva.
Croatian: To smanjuje količinu amonijaka u Vašem tijelu.
Icelandic: Þannig minnkar ammoníakmagn í líkamanum.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka RAVICTI nisu uključila dovoljan broj ispitanika u dobi
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á RAVICTI tóku ekki þátt nægilega margir einstaklingar
Croatian: Trebat ćete se liječiti i pridržavati te prehrane tijekom života, osim ako ste imali uspješnu transplantaciju jetre.
Icelandic: - Þú munt þurfa meðferð og fara að leiðbeiningum um mataræðið allt þitt líf, nema að þú gangist undir lifrarígræðslu sem heppnast.
Croatian: Pokazalo se da su glicerolfenilbutirat i/ili njegovi metaboliti, PAA i PBA, slabi induktori enzima CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Í ljós hefur komið að glýseról fenýlbútýrat og/eða umbrotsefni þess, PAA og PBA eru veikir örvar CYP3A4 ensíms in vivo.
Croatian: Zbog malog broja bolesnika s poremećajima ciklusa ureje i male veličine populacije u bazi podataka o sigurnosti primjene lijeka (N=114), nije poznata učestalost nuspojava za kategorije „rijetko" i „vrlo rijetko".
Icelandic: Vegna þess hve fágætt UCD þýðið er og hversu lítill gagnagrunnurinn er um öryggi lyfsins (N=114) er tíðni aukaverkana vegna lyfsins fyrir flokkana mjög „sjaldgæfar" og „koma örsjaldan fyrir" ekki þekkt.
Croatian: RAVICTI sadrži djelatnu tvar glicerolfenilbutirat koja se koristi za liječenje šest poznatih poremećaja ciklusa ureje u odraslih i djece.
Icelandic: RAVICTI inniheldur virka efnið glýseról fenýlbútýrat sem er notað til meðferðar við sex þekktum „röskunum á þvagefnishring" (UCD) hjá fullorðnum og börnum.
Croatian: Kod zdravih odraslih dobrovoljaca, učinak spola utvrđen je za sve metabolite, pri čemu su žene općenito imale više koncentracije svih metabolita u plazmi od muškaraca pri određenoj razini doze.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum var munur á kynjum fyrir öll umbrotserni þar sem konur voru yfirleitt með hærri plasmaþéttni allra umbrotsefna en karlmenn við tiltekna skammtastærð.
Croatian: Općenito treba biti oprezan pri odabiru doze za starije bolesnike, pri čemu treba početi od najniže točke raspona doziranja, uzimajući u obzir veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca i konkomitantnih bolesti ili terapije drugim lijekom.
Icelandic: Almennt ætti að velja skammt fyrir aldraðan sjúkling af varúð, byrja venjulega við neðri mörk skammtabilsins, og taka mið af aukinni tíðni minnkaðrar starfsemi lifrar, nýrna eða hjarta og samhliða veikinda eða annarrar lyfjameðferðar.
Croatian: Nakon otvaranja boce, lijek morate upotrijebiti unutar 14 dana nakon otvaranja.
Icelandic: Þegar búið er að opna glasið verður að nota lyfið innan 14 daga frá því að það var opnað.
Croatian: Opaženo je da je omjer PAA i PAGN u plazmi (oboje mjereno u μg/ml) općenito manji od 1 kod bolesnika bez nakupljanja PAA.
Icelandic: Komið hefur í ljós að hlutfall PAA á móti PAGN í blóði (hvort tveggja mælt í míkróg/ml) er venjulega minna en 1 hjá sjúklingum án uppsöfnunar PAA.
Croatian: Ti nalazi skupno upućuju na zaključak da pretvorba PAA u PAGN može biti ugrožena kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre i da omjer PAA i PAGN u plazmi >2,5 identificira bolesnike s rizikom od povišenih razina PAA.
Icelandic: Þessar samanlögðu niðurstöður gefa til kynna að umbreyting PAA í PAGN kunni að vera skert hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og að hlutfall PAA á móti PAGN í plasma >2,5 bendi á sjúklinga sem séu í hættu að fá hækkuð PAA gildi.