FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
Spanish: Los niveles de cobicistat disminuyen y puede que no proporcione una potenciación suficiente.
English: The amount of this medicine in your blood may decrease during pregnancy which may stop it from working properly.
Spanish: La cantidad de este medicamento en sangre puede disminuir durante el embarazo, lo que puede hacer que deje de funcionar correctamente.
English: N/A = not applicable
Spanish: N/A = no aplicable
English: 3 These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Spanish: 3 Estos son medicamentos de la misma clase para los que se pudieron predecir interacciones similares.
English: Other types of medicine:
Spanish: Otros tipos de medicamentos:
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Spanish: Si hay evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en dichos pacientes, se tendrá que considerar la interrupción o discontinuación del tratamiento.
English: < 50 years ≥ 50 years
Spanish: Edad < 50 años ≥ 50 años
English: The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 2 se muestran según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
English: • corticosteroids including:
Spanish: • corticosteroides incluidos:
English: • contraceptive pill, used to prevent pregnancy
Spanish: • píldora anticonceptiva, utilizada para evitar el embarazo
English: The long-term effects of substantial increases in progestogen exposure are unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo de los incrementos sustanciales en la exposición alprogestágeno.
English: • If you are intolerant to lactose (see Genvoya contains lactose later in this section).
Spanish: • Si presenta intolerancia a la lactosa (ver Genvoya contiene lactosa más adelante en esta sección).
English: Table 1: Interactions between the individual components of Genvoya and other medicinal products
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre los componentes individuales de Genvoya y otros medicamentos
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Spanish: Esto está en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Spanish: Si padece infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente la mejor pauta de tratamiento para usted.
English: No patient qualified for resistance analysis through Week 48.
Spanish: Ningún paciente cumplió las condiciones para un análisis de resistencia hasta la semana 48.
English: Possible serious side effects: tell a doctor immediately
Spanish: Posibles efectos adversos graves: informe a un médico inmediatamente
English: Take both halves of the tablet one after the other to get the full dose.
Spanish: Trague las dos mitades del comprimido una después de la otra para tomar la dosis completa.
English: If Genvoya has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Spanish: Si le han recetado Genvoya a su hijo, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su hijo (en este caso, cuando lea “usted” sustitúyalo por “su hijo”).
English: Expected Drospirenone: AUC: ↑
Spanish: Se espera Drospirenona: AUC: ↑
English: There are no adequate and well-controlled studies of Genvoya or its components in pregnant women.
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados de Genvoya o de sus componentes en mujeres embarazadas.
English: Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Spanish: Tomar este tipo de medicamentos durante un tiempo prolongado, tomar corticosteroides, beber alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad.
English: For more information see section 4, Possible side effects.
Spanish: Para más información, ver sección 4, Posibles efectos adversos.
English: Adults: one tablet each day with food
Spanish: Adultos: un comprimido al día con alimentos
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, you can split it in half.
Spanish: Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, puede partirlo en dos mitades.
English: b Week 96 window was between Day 630 and 713 (inclusive).
Spanish: b La ventana de la semana 96 fue entre los días 630 y 713 (ambos inclusive).
English: angioedema3,4, pruritus, urticaria4
Spanish: angioedema3,4, prurito, urticaria4
English: Elvitegravir (simultaneous administration):
Spanish: Elvitegravir (administración simultánea):
English: 5 This study was conducted using Genvoya.
Spanish: 5 Este estudio se realizó utilizando Genvoya.
English: Talk to your doctor if you are taking:
Spanish: Consulte con su médico si está tomando:
English: Other medicines and Genvoya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Genvoya Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The cases evaluated in this review mostly occurred in patients with history of psychiatric events or other external factors reported that may have contributed to the event.
Spanish: Los casos evaluados en esta revisión ocurrieron principalmente en pacientes con antecedentes de acontecimientos psiquiátricos u otros factores externos notificados que pueden haber contribuido al acontecimiento.
English: What Genvoya is and what it is used for
Spanish: Qué es Genvoya y para qué se utiliza
English: Genvoya contains four active substances:
Spanish: Genvoya contiene cuatro principios activos:
English: anaemia1
Spanish: anemia1
English: Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 3.
Spanish: Los resultados combinados de los tratamientos a las 48 y a las 144 semanas se muestran en la Tabla 3.
English: If you take more Genvoya than you should
Spanish: Si toma más Genvoya del que debe
English: Carbamazepine-10,11-epoxide:
Spanish: Carbamazepina-10,11-epóxido:
English: Sofosbuvir metabolite GS-566500:
Spanish: Metabolito de sofosbuvir GS-566500:
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Spanish: Si no se pueden usar alternativas, sólo se debe usar después de una evaluación médica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
English: Age, gender, and ethnicity
Spanish: Edad, sexo y raza
English: 1 When data available from drug-drug interaction studies.
Spanish: 1 Cuando se disponía de datos procedentes de estudios de interacciones medicamentosas.
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Spanish: Se debe tener en cuenta que es posible que una dosis de 150 mg dos veces por semana no proporcione una exposición óptima a rifabutina, con el consiguiente riesgo de resistencia a rifamicina y fracaso del tratamiento.
English: The dose of clarithromycin should be reduced by 50%.
Spanish: Se debe reducir la dosis de claritromicina en un 50 %.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH y combinaciones.
English: Although there were no new safety issues identified, the implications of increased emtricitabine exposure remain uncertain (see sections 4.8 and 5.2).
Spanish: Aunque no se identificaron problemas de seguridad nuevos, las consecuencias del aumento de la exposición a emtricitabina continúan siendo inciertas (ver las secciones 4.8 y 5.2).
English: With other sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Spanish: Con otros sedantes/hipnóticos, puede ser necesario reducir la dosis y se recomienda realizar una monitorización de las concentraciones.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Genvoya or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Spanish: Cuando se trata la infección por el VIH, no siempre es posible distinguir si algunos de los efectos no deseados se deben a Genvoya o a otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o a la enfermedad causada por el VIH por sí misma.
English: Stopping Genvoya can seriously affect your response to future treatment.
Spanish: Interrumpir Genvoya puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros.
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Spanish: Para evitar la transmisión del VIH al lactante, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH no den el pecho sus hijos bajo ningún concepto.
English: No in vitro resistance can be demonstrated with cobicistat due to its lack of antiviral activity.
Spanish: No se puede demostrar resistencia in vitro con cobicistat debido a su ausencia de actividad antiviral.
English: Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received Genvoya and from post-marketing experience.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos de seguridad de todos los estudios de fase 2 y 3 en los que 2.396 pacientes recibieron Genvoya y en la experiencia poscomercialización.
English: Alternative endothelin receptor antagonists may be considered.
Spanish: Se pueden considerar antagonistas alternativos de los receptores de la endotelina.
English: It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Spanish: Se recomienda que no dé el pecho para evitar que transmita el virus al niño a través de la leche materna.
English: Once you start taking Genvoya, look out for:
Spanish: Una vez que empiece a tomar Genvoya, esté atento a:
English: There are no data on fertility from the use of Genvoya in humans.
Spanish: No hay datos de fertilidad relativos al uso de Genvoya en seres humanos.
English: Each tablet contains 61 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 61 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
English: Pregnant women should not take Genvoya.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben tomar Genvoya.
English: Genvoya comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Spanish: Genvoya se presenta en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice que se debe conservar en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos).
English: For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet may be split in half and both halves taken one after the other, ensuring that the full dose is taken.
Spanish: Para pacientes que no pueden tragar el comprimido entero, este se puede dividir por la mitad y las dos mitades se tomarán una después de la otra, asegurándose de tomar la dosis completa.
English: • suicidal thoughts and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
Spanish: • pensamientos de suicidio e intento de suicidio (en pacientes que han tenido depresión o problemas de salud mental anteriormente), depresión
English: This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Spanish: Esto mejorará el sistema inmunitario y disminuirá el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
English: (may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea)
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) • ganas de vomitar (náuseas)
English: Inhibitors of OATP and BCRP include ciclosporin.
Spanish: Los inhibidores de OATP y BCRP incluyen ciclosporina.
English: You should not take Genvoya with medicines containing:
Spanish: No debe tomar Genvoya con medicamentos que contengan:
English: • In children aged from 6 years and with body weight at least 25 kg for whom alternative regimens are unsuitable due to toxicities.
Spanish: • En niños a partir de 6 años de edad con un peso corporal de al menos 25 kg para los que no son adecuados otros tratamientos alternativos debido a toxicidades.
English: It is important not to miss a dose of Genvoya.
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Genvoya.
English: In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed without activation.
Spanish: En una prueba de aberraciones cromosómicas in vitro, elvitegravir fue negativo con activación metabólica; sin embargo, sin activación se observó una respuesta equívoca.
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux (see also section 3, How to take Genvoya).
Spanish: • antiácidos, utilizados para tratar los ardores gástricos o el reflujo ácido (ver también la sección 3, Cómo tomar Genvoya).
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Spanish: Estos hallazgos se deben considerar en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleós(t)idos que presenten hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, especialmente hallazgos neurológicos.
English: Contains lactose, see leaflet for further information.
Spanish: Contiene lactosa, para mayor información consultar el prospecto.
English: Medicines that must never be taken with Genvoya:
Spanish: Medicamentos que nunca se deben tomar con Genvoya:
English: • Use effective contraception while taking Genvoya.
Spanish: • Utilice un método eficaz de contracepción mientras esté tomando Genvoya.
English: Genvoya may interact with other medicines.
Spanish: Genvoya puede interaccionar con otros medicamentos.
English: If you feel dizzy when taking Genvoya, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Spanish: Si nota mareo durante el tratamiento con Genvoya, no conduzca, monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.
English: Treatment of overdose with Genvoya consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Genvoya consiste en medidas generales de apoyo, incluyendo la monitorización de las constantes vitales así como la observación del estado clínico del paciente.
English: Changes in lipid laboratory tests
Spanish: Cambios en las pruebas de laboratorio de lípidos
English:  Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
Spanish:  Informe a su médico si está tomando estos u otros medicamentos.
English: County Cork, T45 DP77 Ireland
Spanish: County Cork, T45 DP77
English: The safety profile in paediatric patients who received treatment with Genvoya was similar to that in adults.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes pediátricos que recibieron tratamiento con Genvoya fue similar al de los adultos.
English: DOAC = direct oral anticoagulant
Spanish: ACOD = anticoagulante oral directo
English: Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Spanish: Tenofovir se elimina eficazmente mediante hemodiálisis con un coeficiente de extracción de aproximadamente el 54 %.
English: Genvoya should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Spanish: Genvoya se debe tomar por vía oral, una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
English: There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Genvoya in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de Genvoya en mujeres embarazadas.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
English: The mean age was 48 years (range 23-64).
Spanish: La media de la edad fue de 48 años (rango 23-64).
English: Study GS-US-292-1515
Spanish: Estudio GS-US-292-1515
English: The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of E/C/F/TDF is approximately 12.9 hours.
Spanish: La mediana de la semivida plasmática terminal de elvitegravir tras la administración de E/C/F/TDF es de aproximadamente 12,9 horas.
English: A cumulative review of all cases related to suicide-related events showed a total of 42 valid cases reporting 48 suicide-related events for Genvoya (13 from spontaneous, 29 from clinical trials).
Spanish: Una revisión acumulativa de todos los casos relativos a los acontecimientos relacionados con el suicidio mostró un total de 42 casos válidos que notificaron 48 acontecimientos relacionados con el suicidio para Genvoya (13 procedentes de notificaciones espontáneas, 29 procedentes de ensayos clínicos).
English: In clinical studies of Genvoya, increases in serum creatinine occurred by Week 2 of treatment and remained stable through 144 weeks.
Spanish: En los estudios clínicos con Genvoya, se produjeron aumentos de la creatinina sérica en la semana 2 del tratamiento y se mantuvieron estables a lo largo de 144 semanas.
English: Talk to your doctor before taking Genvoya: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Genvoya: • Si tiene problemas hepáticos o antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.
English: An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Genvoya.
Spanish: Se recomienda realizar una evaluación de la relación riesgo/beneficio para justificar el uso de voriconazol con Genvoya.
English: abnormal dreams
Spanish: sueños anormales
English: Do not give this medicine to children aged 5 years or under, or weighing less than 25 kg regardless of age.
Spanish: No administre este medicamento a niños de 5 años de edad o menores, o que pesen menos de 25 kg independientemente de la edad.
English: However increased post-implantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day.
Spanish: No obstante, se observó un aumento de la pérdida post-implantación y una disminución del peso fetal en las ratas asociados con reducciones significativas del peso corporal materno a dosis de 125 mg/kg/día.
English: 2T = second trimester; 3T = third trimester; PP =postpartum a paired comparisons b P<0.10 compared with postpartum
Spanish: 2T = segundo trimestre; 3T = tercer trimestre; PP =posparto a comparaciones pareadas b p<0,10 frente al posparto
English: Genvoya contains lactose monohydrate.
Spanish: Genvoya contiene lactosa monohidrato.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
English: The substantial reduction in elvitegravir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Spanish: La reducción sustancial de la exposición a elvitegravir puede provocar fracaso virológico y un aumento del riesgo de transmisión de la infección por el VIH de la madre al hijo.
English: Voriconazole3 Posaconazole3 Fluconazole
Spanish: Voriconazol3 Posaconazol3 Fluconazol
English: Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Spanish: Emtricitabina es fosforilada por enzimas celulares para formar emtricitabina trifosfato.
English: Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Spanish: Emtricitabina se puede eliminar mediante hemodiálisis, que elimina aproximadamente el 30 % de la dosis de emtricitabina en un periodo de diálisis de 3 horas iniciado en un plazo de 1,5 horas después de la administración de emtricitabina.
English: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence
Spanish: diarrea, vómitos, dolor abdominal, flatulencia
English: Patients were stratified by prior treatment regimen.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según su pauta de tratamiento previo.
English: No data are available to make dose recommendations in children aged less than 12 years with renal impairment or in children less than 18 years with end stage renal disease.
Spanish: No se dispone de datos para hacer recomendaciones posológicas en niños menores de 12 años de edad con insuficiencia renal ni en menores de 18 años con nefropatía terminal.
English: Changes in measures of renal function
Spanish: Cambios en las mediciones de la función renal
English: Therefore, Genvoya should not be used during breast-feeding.
Spanish: Por tanto, Genvoya no se debe utilizar durante la lactancia.
English: In virologically suppressed patients
Spanish: En pacientes virológicamente suprimidos
English: Children aged 8 to < 12 years, > 25 kg
Spanish: Niños de 8 a < 12 años, > 25 kg
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Spanish: No obstante, tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en un estudio peri-postnatal de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
English: You must remain under the care of your doctor while taking Genvoya.
Spanish: Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Genvoya.
English: Genvoya contains lactose
Spanish: Genvoya contiene lactosa
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Genvoya you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Spanish: Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Genvoya, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
English: Elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine have all demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Spanish: Elvitegravir, cobicistat y emtricitabina han demostrado todos ellos un potencial carcinogénico bajo en ratones y ratas.
English: Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica debido al potencial de hiperpotasemia.
English: Medicinal products that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Spanish: Los medicamentos que afectan notablemente a la actividad de la P-gp y BCRP pueden producir cambios en la absorción de tenofovir alafenamida.
English: EVG = elvitegravir; COBI = cobicistat; FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate; TFV = tenofovir N/A = not applicable
Spanish: EVG = elvitegravir; COBI = cobicistat; FTC = emtricitabina; TAF = tenofovir alafenamida fumarato; TFV = tenofovir N/A = no aplicable