FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
German: Darüber hinaus wurden Dosen von dreimal täglich 240 mg über 6 Monate an Übergewichtige gegeben.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: Abdominal pain/discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/oily stool Flatulence
German: Bauchschmerzen/-beschwerden Ölige Flecken am After Flatulenz mit Stuhlabgang Stuhldrang
English: In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
German: Im Hinblick auf diese geringe inhibitorische Wirkung und den niedrigen Plasmaspiegel bei therapeutischer Dosierung (durchschnittlich 26 ng/ml bzw.
English: Liquid stools
German: Flüssige Stühle
English: Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60 % of orlistat patients and 35 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
German: Daten aus der klinischen 4-Jahres-Studie XENDOS belegten, dass 60 % der Orlistat-Patienten gegenüber 35 % der Placebo-Patienten nach 12 Wochen eine mindestens 5%ige Gewichtsabnahme im Vergleich zum Ausgangskörpergewicht zeigten.
English: See Chapter 2, take special care with Xenical.
German: Siehe Kapitel 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Xenical beachten?“.
English: What you need to know before you take XENICAL
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xenical beachten?
English: Store in original package and keep the blister in the outer carton in order to protect from light and moisture.
German: Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
English: Headache, abdominal pain/discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
German: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen/-beschwerden, Stuhldrang oder vermehrte Stühle, Flatulenz mit Stuhlabgang, Abgang öligen Sekrets, fettiger oder öliger Stuhl, flüssige Stühle, niedrige Blutzuckerwerte (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf).
English: Xenical can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
German: Einnahme von Xenical zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Xenical kann direkt vor, während oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1998
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xenical 120 mg Hartkapseln
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
English: 4.2 Posology and method of administration
German: 4.2 Dosierung und Dauer der Anwendung
English: Xenical 120mg hard capsules Orlistat
German: Xenical 120 mg Hartkapseln Orlistat
English: More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5 % at 12 weeks or 10 % at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
German: In der XENDOS-Studie verloren mehr Orlistat- oder Placebo-Patienten nach 12 Wochen mindestens 5 % oder nach einem Jahr 10 % ihres Ausgangskörpergewichtes, als dies in den 2-Jahresstudien der Fall war.
English: Blisters: Do not store above 25 °C.
German: Blisterpackungen: Nicht über 25 °C lagern.
English: After 4 years of treatment 21 % of the orlistat treated patients compared to 10 % of the placebo treated patients had lost ≥ 10 % of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
German: Nach 4 Jahren Behandlung hatten 21 % der mit Orlistat behandelten verglichen mit 10 % der mit Placebo behandelten Patienten, bei einer mittleren Differenz von 2,7 kg, ≥ 10 % ihres Körpergewichtes verloren.
English: Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (type A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talc
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natrium (Typ A) Povidon (E 1201)
English: Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
German: Valproinsäure, Lamotrigin, behandelt wurden, wurden Konvulsionen berichtet, für die ein Kausalzusammenhang in Form einer Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden kann.
English: How to take XENICAL
German: Wie ist Xenical einzunehmen?
English: Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien und Orlistat behandelt wurden, wurde über verminderte Prothrombinwerte, erhöhte INR und unausgeglichene Antikoagulanzienbehandlung berichtet, welche zu einer Veränderung der hämostatischen Parameter geführt haben (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
English: 9.5 % of the orlistat treated patients versus 3.3 % of the placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
German: 9,5 % der mit Orlistat behandelten Patienten nahmen in einem Jahr ≥ 10 % ihres Körpergewichts ab, gegenüber 3,3 % der mit Placebo behandelten Patienten, mit einem mittleren Unterschied von 2,6 kg zwischen den beiden Gruppen.
English: Bullous eruptions
German: Bullöses Exanthem
English: Prescribers should investigate further in case of severe and/or persistent symptoms.
German: Wenn es sich um schwere und/oder persistierende Fälle handelt, müssen die verordnenden Ärzte weitere Untersuchungen vornehmen.
English: Rectal pain/discomfort Soft stools
German: Rektumschmerzen/-beschwerden Weiche Stühle
English: Gallstones.
German: Gallensteinleiden.
English: Of these, 49 % of orlistat treated patients and 40 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
German: Von diesen verloren 49 % der mit Orlistat behandelten Patienten und 40 % der mit Placebo behandelten Patienten im ersten Jahr weitere ≥ 10 % ihres Ausgangskörpergewichtes.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Hypoglycemia*
German: Sehr häufig: Hypoglykämie* Infektionen und parasitäre Erkrankungen
English: Of these, 62 % of orlistat treated patients and 52 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
German: Von diesen verloren 62 % der mit Orlistat behandelten Patienten und 52 % der mit Placebo behandelten Patienten im ersten Jahr weitere ≥ 10 % ihres Ausgangskörpergewichtes.
English: After 1 year of treatment, 41 % of the orlistat treated patients versus 21 % of placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
German: Nach einem Behandlungsjahr hatten 41 % der mit Orlistat behandelten Patienten und 21 % der mit Placebo behandelten Patienten ≥ 10 % ihres Körpergewichtes verloren, wobei die mittlere Differenz zwischen den beiden Gruppen 4,4 kg betrug.
English: EU/1/98/071/006 84 capsules
German: EU/1/98/071/006 84 Hartkapseln
English: EU/1/98/071/005 42 capsules
German: EU/1/98/071/005 42 Hartkapseln
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xenical 120 mg Hartkapseln Orlistat
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 120 mg orlistat.
German: WIRKSTOFFE(E) Jede Kapsel enthält 120 mg Orlistat.
English: In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four oneyear clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10 % of body weight loss) was 11.3 % with orlistat as compared to 4.5 % with placebo.
German: Bei durch Antidiabetika unzureichend eingestellten adipösen Typ-2-Diabetikern zeigten Daten aus vier klinischen Einjahresstudien, dass der Prozentsatz der Responder (≥ 10 % Gewichtsverlust) mit
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/071/004 21 capsules
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/071/004 21 Hartkapseln
English: Do not store above 25 °C
German: Nicht über 25 ºC lagern
English: Keep container tightly closed in order to protect from moisture.
German: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
English: The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
German: In spezifischen Arzneimittel-Interaktionsstudien wurde gezeigt, dass es keine Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und Orlistat gibt.
English: * only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.
German: Häufig: Angstgefühl *Die einzigen unerwünschten Ereignisse, die nur bei der Behandlung von adipösen Typ-2-Diabetikern mit einer Häufigkeit von > 2 % und einer Inzidenz von ≥ 1 % über Placebo auftraten.
English: Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor.
German: Besprechen Sie die Einnahme solcher und anderer Arzneimittel auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, denn durch Ihre Gewichtsabnahme kann eine Dosierungsanpassung dieser Arzneimittel erforderlich werden.
English: Do not take XENICAL
German: Xenical darf nicht eingenommen werden,
English: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
German: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
English: The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e.g. in a 2000 kcal/day diet, > 30 % of calories from fat equates to > 67 g of fat).
German: die Aufnahme von 2000 kcal/Tag bei einem Fettanteil von > 30 % der Aufnahme von > 67 g Fett).
English: Reproductive system and breast disorders Common: Menstrual irregularity
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Harnwegsinfektion
English: Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
German: Sie dürfen Xenical nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (type A), povidone (E1201), sodium laurilsulfate and talc.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E 460);
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
German: vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: How to store Xenical
German: Wie ist Xenical aufzubewahren?
English: • Anticoagulant drugs (e.g. warfarin).
German: • gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B.
English: Effects on clotting with anti-coagulants.
German: Auswirkungen auf Gerinnung bei gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
English: Common: Anxiety
German: Häufig: Menstruationsbeschwerden
English: Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 2 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
German: Im Gegensatz dazu zeigten nur 5 % der mit Orlistat behandelten und 2 % der mit Placebo behandelten Patienten, die nach 12 Wochen Behandlung keinen 5%igen Gewichtsverlust gezeigt hatten, nach einem Jahr einen weiteren Gewichtsverlust von ≥ 10 % im Vergleich zu ihrem Ausgangskörpergewicht.
English: Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 4 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
German: Im Gegensatz dazu zeigten nur 5 % der mit Orlistat behandelten und 4 % der mit Placebo behandelten Patienten, die nach 12 Wochen Behandlung keinen 5%igen Gewichtsverlust gezeigt hatten, nach einem Jahr einen weiteren Gewichtsverlust von ≥ 10 % im Vergleich zu ihrem Ausgangskörpergewicht.
English: Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
German: Daher können Sie auf die Einnahme von Xenical verzichten, wenn Sie eine Hauptmahlzeit auslassen oder eine fettlose Mahlzeit einnehmen.
English: Contents of the pack and other information What XENICAL contains
German: Was Xenical enthält
English: What is Flolan?
German: Was ist Flolan?
English: It is also available under the trade name Epoprostenol.
German: Es ist auch erhältlich unter dem Handelsnamen Epoprostenol.
English: Flolan is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Spain, United Kingdom, as well as Norway.
German: Flolan wird in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Estland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich, sowie in Norwegen vertrieben.
English: Why was Flolan reviewed?
German: Warum wurde Flolan überprüft?
English: Flolan is authorised in the EU via national procedures.
German: Flolan wurde in der EU im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
English: The European Commission issued a decision on 8 August 2012.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 8.
English: • treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH
German: • Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) (idiopathische oder hereditäre PAH
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Flolan.
German: Mai 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Flolan ab.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation), 4.5 (Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction) and 4.8 (side effects).
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der SmPC, darunter die Abschnitte 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) sowie 4.8 (Nebenwirkungen).
English: Flolan is a medicine that contains the active substance epoprostenol.
German: Flolan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Epoprostenol enthält.
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that Flolan should be used for the following:
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, die eine Anwendung des Arzneimittels stützen, einigte sich der CHMP darauf, dass Flolan für folgende Anwendungsgebiete angezeigt ist:
English: On 15 June 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Flolan in the EU.
German: Juni 2011 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Flolan in der EU zu harmonisieren.
English: The CHMP was of the view that patients with pulmonary veno-occlusive disease could benefit from treatment with Flolan and that for hypotension and angina it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass Patienten mit Lungenvenenverschluss von einer Behandlung mit Flolan profitieren könnten, und dass es angemessener sei, für Hypotonie und Angina entsprechende Warnhinweise in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
English: In harmonising the contraindications, the CHMP decided to remove three contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: pulmonary veno-occlusive disease, hypotension and angina.
German: Bei der Harmonisierung der Gegenanzeigen entschied der CHMP, drei Gegenanzeigen zu entfernen, die sich in den SmPCs einiger EU-Länder befanden: Lungenvenenverschluss, Hypotonie und Angina.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Flolan in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Flolan in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
English: Flolan is also used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension' (high blood pressure in the lungs).
German: Flolan wird auch zur Behandlung einer Lungenerkrankung angewendet, die als „pulmonale arterielle Hypertonie“ bezeichnet wird (hoher Blutdruck in der Lunge).
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Flolan in the elderly and patients with reduced kidney and liver function.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen für die Anwendung von Flolan bei älteren Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
English: Epoprostenol also widens the blood vessels which helps to lower the blood pressure in the lungs.
German: Epoprostenol erweitert auch die Blutgefäße und trägt so zur Senkung des Blutdrucks in der Lunge bei.
English: It is used to prevent blood clotting during haemodialysis (technique for removing waste products from the blood used in patients with kidney disease).
German: Es wird angewendet, um die Bildung von Blutgerinnseln während der Hämodialyse (Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut von Patienten mit Nierenerkrankungen) zu verhindern.
English: The active substance in Flolan, epoprostenol, is a natural occurring prostaglandin that works by stopping the blood from clotting.
German: Der Wirkstoff in Flolan, Epoprostenol, ist ein natürlich vorkommendes Prostaglandin, dessen Wirkung darin besteht, dass es die Gerinnung des Blutes verhindert.
English: symptoms to improve exercise capacity;
German: Symptomen der WHO-Klasse III-IV zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit;
English: associated with connective tissue diseases) in patients with WHO functional class III-IV
German: sowie PAH in Verbindung mit Bindegewebserkrankungen) bei Patienten mit funktionellen
English: • haemodialysis in emergency situations when the use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding, or when heparin is otherwise contraindicated.
German: • Hämodialyse in Notfallsituationen, wenn die Anwendung von Heparin ein hohes Risiko für das
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
German: Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen der einzelnen Länder, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, zeigt.
English: It stops the activation of the blood clotting mechanism by preventing platelets (components that help the blood to clot) from sticking together.
German: Es verhindert, dass sich die Thrombozyten (Blutbestandteile, die an der Gerinnung beteiligt sind) zusammenklumpen und stoppt so die Aktivierung des Gerinnungsmechanismus.
English: Flolan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte für Flolan fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
English: This might be every 6 to 12 months.
German: Diese Überprüfungen können alle 6 bis 12 Monate stattfinden.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
German: Die aktuellen medizinischen Standards für Notfallbehandlung sind zu beachten.
English: The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
German: Die Angaben in dieser Packungsbeilage gelten für alle Patientengruppen, einschließlich Kindern, Jugendlichen, Erwachsenen und älterer Menschen.
English: It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung innerhalb von 3 Stunden zu verabreichen.
English: Therefore no special dosage regimen can be recommended.
German: Deshalb kann auch kein spezielles Dosierschema empfohlen werden.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
English: Your patient data will be registered anonymously- nobody will know it is information about you.
German: Ihre Patientendaten werden anonym erfasst - niemand kann erkennen, dass es sich um Ihre Informationen handelt.
English: Patient data will be anonymously collected in this Registry.
German: In diesem Register werden die Patientendaten anonym gesammelt.
English: The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions:
German: Die nicht neurologischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit umfassen eines oder mehrere der folgenden Symptome:
English: • thrombocytopenia
German: • Thrombozytopenie
English: • hepatomegaly or splenomegaly
German: • Hepatomegalie oder Splenomegalie
English: The natural history of Gaucher disease usually shows progression, with the risk of irreversible complications arising in various organs over time.
German: Der natürliche Verlauf der Gaucher-Krankheit weist im Allgemeinen eine Progression mit dem Risiko von irreversiblen Komplikationen auf, die im Laufe der Zeit in verschiedenen Organen entstehen.
English: The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
German: Die Ursache dafür kann unbekannt sein oder auf Herz-, Lungen- oder Leberprobleme zurückzuführen sein.
English: Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
German: Ihr Arzt kann eine Behandlung zu Hause befürworten, wenn Sie bestimmte Kriterien erfüllen.
English: Date of first authorisation: 17 November 1997 Date of latest renewal: 17 September 2007
German: November 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.
English: Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis je nach Schwere Ihrer Symptome und anhand von anderen Faktoren festlegen.
English: The ICGG Gaucher Registry
German: Das ICGG-Gaucher-Register
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
German: der pH-Wert der zubereiteten Lösung liegt bei etwa 6,1.
English: These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/or corticosteroids.
German: Diese Symptome sprechen generell auf eine Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden an.