FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ): den 1
Norwegian Bokmål: ): dag 1
Czech: 6 400 mg (jednorázová dávka): V literatuře hlášený případ jednoho pacienta, u kterého se objevila nauzea, zvracení, bolest břicha, pyrexie, otok obličeje, snížený počet neutrofilů, zvýšení hodnot transamináz.
Norwegian Bokmål: 6400 mg (enkeltdose): I litteraturen er det rapportert ett tilfelle med en pasient som opplevde kvalme, oppkast, abdominale smerter, pyreksi, hevelse i ansiktet, redusert antall nøytrofile, økning i transaminaser.
Czech: Non-neoplastické léze neprokázané v dřívějších předklinických studiích se vyskytovaly v kardiovaskulárním systému, pankreatu, endokrinních orgánech a zubech.
Norwegian Bokmål: Ikke-neoplastiske lesjoner i det kardiovaskulære systemet, pankreas, endokrine organer og tenner er ikke påvist i tidligere prekliniske studier.
Czech: 10 Muskuloskeletární bolest a související příhody byly častěji pozorovány u pacientů s CML než u
Norwegian Bokmål: 10 Muskel-skjelettsmerter og relaterte hendelser er observert hyppigere hos pasienter med KML
Czech: Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: > 1,5-3,0 ULN
Czech: perikardiální výpotek
Norwegian Bokmål: perikardial effusjon
Czech: Protože byly hlášeny méně časté kardiální nežádoucí účinky při podávání imatinibu, má být před zahájením léčby pečlivě zváženo stanovení prospěchu/rizika léčby imatinibem u pacientů s HES/CEL.
Norwegian Bokmål: Siden kardiale bivirkninger er rapportert som mindre vanlig ved bruk av imatinib, bør nytte/risiko ved behandling med imatinib vurderes nøye før behandlingsstart hos
Czech: k adjuvantní léčbě dospělých pacientů po resekci GIST je 400 mg/den.
Norwegian Bokmål: er 400 mg/dag for adjuvant behandling av voksne pasienter etter reseksjon av GIST.
Czech: • Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu)
Norwegian Bokmål: • Numne eller kalde tær og fingre (tegn på Raynauds syndrom).
Czech: Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Norwegian Bokmål: Disse ble behandlet med imatinib (340 mg/m2/dag) i kombinasjon med intensiv kjemoterapi etter induksjonsbehandling.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz ATC kód: L01XE01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, protein-kinasehemmer, ATC-kode: L01X E01
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): • Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): • Anoreksi, vekttap eller smaksforstyrrelser.
Czech: Celkové relativní riziko (95% CI) *
Norwegian Bokmål: Generell hasardratio (95 % KI) *
Czech: Druhá multicentrická otevřená studie fáze III (SSG XVIII/AIO) porovnávala výsledky léčby imatinibem v dávce 400 mg/den po dobu 12 měsíců oproti 36 měsícům u pacientů po chirurgické resekci GIST a s jedním z následujících parametrů: průměr tumoru > 5 cm a počet mitóz > 5/50 zorných polí ve velkém zvětšení (high power fields, HPF) nebo průměr tumoru > 10 cm a jakýkoli počet mitóz nebo tumor jakékoli velikosti s počtem mitóz > 10/50 HPF nebo tumory s rupturou do peritonální dutiny.
Norwegian Bokmål: En annen multisenter, åpen, fase III-studie (SSG XVIII/AIO) sammenlignet 400 mg/døgn 12 måneders imatinibbehandling vs. 36 måneders imatinibbehandling hos pasienter etter kirurgisk reseksjon av GIST, og med en av følgende parametre: tumordiameter > 5 cm og mitotisk tall > 5/50 "high power fields" (HPF); eller tumordiameter >10 cm og et hvilket som helst mitotisk tall eller tumor av enhver størrelse med mitotisk tall > 10/50 HPF eller tumorruptur i bukhulen.
Czech: daunorubicin 45 mg/m2 i.v., den 6-7, 13-14
Norwegian Bokmål: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dag 6-7, 13-14
Czech: Během léčby imatinibem musí být pravidelně vyšetřován kompletní krevní obraz.
Norwegian Bokmål: Det må utføres regelmessige blodtellinger under behandlingen med imatinib.
Czech: Obrázek 1 Odhad primárního přežití bez návratu onemocnění podle Kaplan-Meiera (ITT
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater for primær overlevelse uten tilbakefall (ITT-populasjon)
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller (som kalles lymfoblaster) begynner å vokse uten kontroll.
Czech: MTX (5 g/m2 v průběhu 24 hodin, i.v.
Norwegian Bokmål: MTX (5 g/m2 over 24 timer, i.v.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích imatinibu došlo v pokusech in vitro k vazbě na plazmatické proteiny přibližně v 95 %, převážně na albumin a alfa-1- kyselý-glykoprotein, s malou vazbou na
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro studier er ca. 95 % av legemidlet bundet til plasmaproteiner ved klinisk relevante konsentrasjoner av imatinib, hovedsakelig til albumin og alfa-surt-glykoprotein, med lav binding til
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s maligními gliomy, kteří byli léčeni imatinibem a užívali antiepileptika jako např. karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, která indukovala příslušné jaterní enzymy.
Norwegian Bokmål: Liknende resultater er observert hos pasienter med maligne gliomer som er blitt behandlet med imatinib samtidig som de fikk enzyminduserende antiepileptiske legemidler (EIAED) som karbamazepin, okskarbazepin og fenytoin.
Czech: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
Norwegian Bokmål: Eldre: Farmakokinetikken til imatinib er ikke spesielt undersøkt hos eldre.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz ATC kód: L01XE01
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, protein-kinasehemmer, ATC-kode: L01X E01
Czech: Třicet šest měsíců léčby imatinibem významně prodloužilo celkové přežití (OS) v porovnání s 12 měsíci léčby imatinibem (HR = 0,45 [0,22; 0,89], p=0,0187) (Tabulka 7, Obrázek 2).
Norwegian Bokmål: I tillegg forlenget 36 måneders imatinibbehandling signifikant total overlevelse (OS) sammenlignet med 12 måneder med imatinibbehandling (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (tabell 7, figur 2).
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická klinická studie fáze II (studie B2225) zahrnující 12 pacientů s DFSP léčených imatinibem v dávce 800 mg denně.
Norwegian Bokmål: En fase II, åpen, multisenter klinisk studie (studie B2225) ble utført hos 12 pasienter med DFSP som ble behandlet med imatinib 800 mg daglig.
Czech: Zvýšení bilirubinu bylo
Norwegian Bokmål: Økningen i bilirubin var under 3 %.
Czech: • Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet og muskelkramper med unormal hjerterytme (tegn på endringer i mengden
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 10 %) nežádoucí účinky vyvolané lékem v obou souborech byly lehká nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, únava, svalová bolest, svalové křeče a vyrážka.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (≥10 %) legemiddelrelaterte bivirkningene for begge gruppene var mild kvalme, oppkast, diaré, abdominale smerter, fatigue (tretthet), myalgi, muskelkramper og utslett.
Czech: Imatinib je inhibitor tyrosinkinázy, který účinně inhibuje Bcr-Abl tyrosinkinázu na buněčné úrovni in vitro i in vivo.
Norwegian Bokmål: Imatinib er en protein-tyrosinkinasehemmer som er en potent hemmer av Bcr-Abl tyrosinkinase ved in vitro, cellulære og in vivo nivåer.
Czech: Klinické studie u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST Jedna otevřená, randomizovaná nekontrolovaná mezinárodní studie fáze II byla provedena u pacientů s inoperabilním nebo metastatickým maligním gastrointestinálním stromálním nádorem (GIST).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på inoperabel og/eller metastaserende GIST En åpen, randomisert, ikke-kontrollert multinasjonal fase II-studie ble utført hos pasienter med inoperable eller metastaserende maligne gastrointestinale stromale tumorer (GIST).
Czech: • Návaly horka, zimnice nebo noční pocení
Norwegian Bokmål: • Hetetokter, frysninger eller nattesvette.
Czech: Pro pacienty (děti), kteří nemohou polykat celé tobolky, je možné rozpustit obsah tobolky ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
Norwegian Bokmål: For pasienter (barn) som ikke er i stand til å svelge kapslene, kan innholdet i kapselen fortynnes i et glass vann eller eplejuice.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během léčby imatinibem, se mají poradit se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Pasienter på imatinib-behandling som er bekymret for sin fertilitet bør rådføre seg med legen sin.
Czech: Tobolka je složena z želatiny, oxidu titaničitého (E171), žlutého oxidu železitého (E172) a červeného oxidu železitého (E172).
Norwegian Bokmål: Kapselskallet består av gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Czech: • Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek)
Norwegian Bokmål: • Blek hud, tretthet, kortpustethet og mørk urin (tegn på lavt antall røde blodceller).
Czech: Podávání imatinibu v kombinaci s indukční chemoterapií (viz tabulka 3) vedlo k dosažení kompletní hematologické odpovědi u 93 % (147 ze 158 hodnotitelných pacientů) a k dosažení velké cytogenetické odpovědi u 90 % (19 z 21 hodnotitelných pacientů).
Norwegian Bokmål: Imatinib gitt sammen med induksjonskjemoterapi (se tabell 3) ga en komplett hematologisk responsrate på 93 % (147 av 158 evaluerbare pasienter), og en major cytogenetisk responsrate på 90 % (19 av 21 evaluerbare pasienter).
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin se má podávat minimální zahajovací dávka.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør gis den laveste startdosen.
Czech: • Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi)
Norwegian Bokmål: • Kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, blakket urin, tretthet og/eller ubehag i ledd forbundet med unormale resultater fra laboratorietester (f.eks. høyt nivå av kalium, urinsyre og kalsium og lavt nivå av fosfat i blodet).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 0 C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C
Czech: • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
Norwegian Bokmål: • voksne og pediatriske pasienter med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.
Czech: AST: > ULN (může být normální nebo < ULN,
Norwegian Bokmål: ASAT: > ULN (kan være normal eller < ULN dersom total bilirubin er > ULN)
Czech: DAUN (45 mg/m2/den jako bolus, i.v.
Norwegian Bokmål: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, i.v.
Czech: Tabulka 7 12měsíční a 36měsíční léčba imatinibem (studie SSGXVIII/AIO) rameno s 36měsíční léčbou
Norwegian Bokmål: Tabell 7 12 måneders og 36 måneders imatinibbehandling (SSGXVIII/AIO-studien) 36 måneders behandlingsarm % (KI)
Czech: 1 Pneumonie byla nejčastěji hlášena u pacientů s transformovanou CML a u pacientů s GIST.
Norwegian Bokmål: 1 Pneumoni er rapportert hyppigst hos pasienter med transformert KML og hos pasienter med
Czech: Studie 0102 38měsíční data Myeloidní blastická krize
Norwegian Bokmål: Studie 0102 38-måneders data Myelogen blastkrise (n=260)
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedené v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med frekvenser er oppgitt i tabell 1.
Czech: - Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Teva B.V., by se
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er bekymret for sin fertilitet mens de bruker Imatinib Teva B.V., anbefales å
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů nejsou ještě u člověka
Norwegian Bokmål: Mekanismen for funnene i karsinogenitetsstudien hos rotter, og relevansen for mennesker, er foreløpig
Czech: Zvýšení je přibližně 1,5 až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ca. 1,5-2 ganger, noe som tilsvarer 1,5 ganger høyere nivå av alfasurt-glykoprotein i plasma, som imatinib bindes sterkt til.
Czech: Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak,
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni anbefales en dosereduksjon eller opphold i behandlingen som angitt i tabellen under:
Czech: 1800 mg až 3 200 mg (dosáhlo až 3 200 mg denně po dobu 6 dnů): Slabost, myalgie, zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy, zvýšená hodnota bilirubinu, gastrointestinální bolest.
Norwegian Bokmål: 1800 mg til 3200 mg (opptil 3200 mg daglig i 6 dager): Svakhet, myalgi, økt kreatininfosfokinase, økt bilirubin, gastrointestinale smerter.
Czech: Imatinib inhibuje signalizaci a proliferaci buněk ovlivňovaných porušenou regulací aktivity PDGFR a Abl kinázy.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer signalisering og proliferasjon av celler som styres av feilregulert PDGFR og
Czech: Imatinibc významně prodloužil RFS, ve skupině s imatinibem bylo po dobu 38 měsíců bez návratu onemocnění 75 % pacientů, oproti 20 měsícům u pacientů ve skupině s placebem (95% CI, [30-nelze určit]; respektive[14-nelze určit]); (relativní riziko = 0,398 [0,259 - 0,610], p<0,0001).
Norwegian Bokmål: 75 % av pasientene var uten tilbakefall etter 38 måneder i imatinib-gruppen vs. 20 måneder i placebogruppen (95 % KI, henholdsvis [30 - ikke estimerbar] og [14 - ikke estimerbar]), (hasardratio = 0,398 [0,259-0,610], p < 0,0001).
Czech: U 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázová dávka 400 mg, se objevilo zvracení, průjem a anorexie, u dalšího 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázovává dávka 980 mg, byl zjištěn
Norwegian Bokmål: En 3 år gammel gutt eksponert for en enkeltdose på 400 mg opplevde oppkast, diaré og anoreksi, og en annen 3 år gammel gutt eksponert for en enkeltdose på 980 mg, opplevde redusert antall hvite
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, lichenoid keratose*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)* Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Czech: Tablety mají průměr přibližně 9 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene har en diameter på ca. 9 mm.
Czech: Τηλ: +30 210 72 79 099
Norwegian Bokmål: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML og hos barn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige forekomsten av tumorlysesyndrom (TLS) er korreksjon av klinisk signifikant dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer anbefalt før oppstart av imatinib (se pkt.
Czech: • Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči
Norwegian Bokmål: • Hevelse f.eks. rundt anklene eller øynene.
Czech: In vitro imatinib inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu v gastrointestinálních stromálních nádorových buňkách (GIST), které mají schopnost aktivovat kit mutaci.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer imatinib proliferasjon og induserer apoptose i gastrointestinale stromale tumorceller (GIST-celler), noe som er et uttrykk for en aktiverende kit-mutasjon.
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou polykat celé potahované tablety, je možné rozpustit tabletu ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er i stand til å svelge de filmdrasjerte tablettene, kan tablettene løses i et glass vann eller eplejuice.
Czech: = intratekální, p.o. = perorální, i.m. = intramuskulární, ARAC = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA= natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii= nebo pokud je hladina MTX do <
Norwegian Bokmål: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2merkaptoetansulfonatnatrium iii= eller inntil MTX-nivå er < 0,1 mikroM, q6t = hver 6. time, Gy=
Czech: a ANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty < 10 x 109/l
Norwegian Bokmål: a ANC < 0,5 x 109/l og/eller trombocytter < 10 x 109/l
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke plasmakonsentrasjonen av imatinib Legemidler som hemmer aktiviteten av cytokrom P450 isoenzym CYP3A4 (f.eks. proteasehemmere slik som indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, bokeprevir; azol soppmidler inkludert ketokonazol, itrakonazol, posakolazol, vorikonazol, visse makrolider slik som erytromycin, klaritromycin og telitromycin), kan nedsette metabolismen og øke konsentrasjonen av imatinib.
Czech: se používá k léčbě: - Chronické myeloidní leukemie (CML).
Norwegian Bokmål: Imatinib Teava brukes til behandling av: - Kronisk myelogen leukemi (KML).
Czech: Tablety jsou přibližně 20 mm dlouhé a 10 mm široké.
Norwegian Bokmål: Tablettene er ca. 20 mm lange og 10 mm brede.
Czech: Farmakokinetika imatinibu
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikk
Czech: může způsobit zadržování vody v těle
Norwegian Bokmål: kan føre til at kroppen din kan begynne å samle opp vann
Czech: Dávkování u DFSP
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på DFSP
Czech: Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastazujícím GIST bylo hlášeno jak gastrointestinální, tak i intratumorózní krvácení (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST ble både gastrointestinale og intratumorale blødninger rapportert (se pkt.
Czech: Hypertenze, hematom, subdurální hematom, periferní chlad, hypotenze,
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hematom, subduralt hematom, perifer kuldefornemmelse,
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát,
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan få endret sine plasmakonsentrasjoner av imatinib Imatinib øker gjennomsnittlig Cmaks og AUC av simvastatin (CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 ganger.
Czech: je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Norwegian Bokmål: er et legemiddel som inneholder virkestoffet imatinib.
Czech: V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl imatinib zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou Abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) ble utført for å undersøke imatinib hos ulike pasientpopulasjoner med livstruende sykdommer assosiert med Abl, Kit eller PDGFR protein tyrosinkinaser.
Czech: • Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocitem závrati nebo mdlobou z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou)
Norwegian Bokmål: • Smerter i bekkenet, noen ganger fulgt av kvalme og oppkast, uventet blødning fra vagina, svimmelhet eller følelse av å besvime på grunn av lavt blodtrykk (tegn på problemer med
Czech: Cévní poruchy4
Norwegian Bokmål: Karsykdommer4 Vanlige
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Czech: Tobolka obsahuje bílý až světle žlutý granulovaný prášek.
Norwegian Bokmål: Innholdet i kapslene er hvitt til lys gult granulert pulver.
Czech: U pacientů s GIST bylo podávání hodnoceného léku přerušeno pro nežádoucí účinky související s lékem u 4 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Ved GIST ble studiemedisinen seponert på grunn av legemiddelrelaterte bivirkninger hos 4 % av pasientene.
Czech: aciklovir, alopurinol, amfotericin, cytarabin, erythromycin, flukonazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicilin V) pouze erythromycin (IC50 50 μM) a flukonazol (IC50 118 μM) inhibovaly metabolismus imatinibu v rozsahu, který by mohl být klinicky významný.
Norwegian Bokmål: Av flere ulike legemidler som kan tenkes brukt sammen med imatinib (paracetamol, aciklovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, flukonazol, hydroksyurea, norfloksacin, penicillin V), viste kun erytromycin (IC50 50 mikroM) og flukonazol (IC50 118 mikroM) en hemming av imatinib-metabolismen som kan være av klinisk betydning.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP.
Czech: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být jako zahajovací dávka použita minimální doporučená dávka 400 mg denně.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som dialyseres bør gis den laveste anbefalte dosen på 400 mg daglig som startdose.
Czech: máte užívat
Norwegian Bokmål: skal du ta
Czech: Hemoragické corpus luteum/hemoragické ovariální cysty Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Blødende corpus luteum/blødende ovariecyste Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige
Czech: Podávání imatinubu pacientům bez genetické translokace
Norwegian Bokmål: Generelt sett forårsaker imatinib ingen forbedring hos pasienter uten den genetiske translokasjonen.
Czech: U dětí je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m2 denně na 570 mg/m2 denně (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 340 mg/m2 til 570 mg/m2 daglig (total dose på 800 mg skal ikke overskrides) kan vurderes hos barn ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikke-leukemirelatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: Sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.