FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process (e.g. to introduce a new formulation).
Swedish: Extrapolering är inte ett nytt koncept, utan en väletablerad vetenskaplig princip som används rutinmässigt när biologiska läkemedel som är godkända för flera indikationer genomgår större förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. introduktion av en ny sammansättning).
English: For larger molecules (e.g. monoclonal antibodies), even when robust quality and in vitro comparability data are provided, a comparative study in patients using a conventional clinical efficacy endpoint is usually required.
Swedish: För större molekyler (t.ex. monoklonala antikroppar) är en jämförande studie på patienter med ett konventionellt kliniskt effektmått vanligtvis nödvändig, även om robusta jämförande kvalitetsdata och in vitro-data har lagts fram.
English: There may be minor differences from the reference medicine which are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy.
Swedish: Små skillnader i förhållande till referensläkemedlet kan förekomma - skillnader som inte är betydelsefulla vad gäller läkemedlets säkerhet och effekt.
English: The RMP of a biosimilar is based on knowledge and experience gained with the reference medicine.
Swedish: Riskhanteringsplanen för en biosimilar är baserad på kunskap om och erfarenhet från referensläkemedlet.
English: Comparison of data requirements for approval of a biosimilar versus the reference medicine
Swedish: Krav för godkännande av en biosimilar jämfört med referensläkemedlet
English: Some differences may be allowed if they have no effect on safety and efficacy - for example differences in the formulation of the medicine (e.g. excipients), presentation (e.g. powder to be reconstituted versus solution ready for injection) and administration device (e.g. type of delivery pen).
Swedish: Vissa skillnader kan tillåtas om de inte har någon inverkan på säkerhet och effekt, exempelvis skillnader i läkemedlets sammansättning (t.ex. hjälpämnen), beredningsform (t.ex. pulver för framställning av injektionsvätska i stället för färdig injektionsvätska) eller medicintekniska hjälpmedel (t.ex. typ av injektionspenna).
English: When a company does not apply for all the indications of the reference medicine, efficacy data on the additional indications are not included in the biosimilar's SmPC, however safety data are reflected.
Swedish: När ett företag inte ansöker om godkännande för alla referensläkemedlets indikationer inkluderar biosimilarens produktresumé bara effektdata för de indikationer som inkluderats i ansökan.
English: Comparability studies only for manufacturing changes during development (e.g. producing larger batches for clinical trials)
Swedish: Jämförbarhetsstudier utförs enbart vid förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. ökning av produktionskapaciteten
English: Comparison of development and characteristics between generics and biosimilars Generic medicine
Swedish: Jämförelse av generiska läkemedel och biosimilarer Generiskt läkemedel
English: Pharmacodynamic studies
Swedish: Farmakodynamiska studier
English: Accessed on 6 March 2017.
Swedish: Hämtad 6 mars 2017.
English: There is no specific safety requirement applicable only to biosimilars because of their different development route.
Swedish: Det finns inga specifika krav som enbart gäller för biosimilarer.
English: In principle, adverse reactions related to the pharmacological action can be expected at similar frequency for the biosimilar and reference product, if functional, analytical, PK, PD and efficacy comparability data are robust.
Swedish: I princip kan biverkningar relaterade till farmakologisk verkan förväntas förekomma med samma frekvens för biosimilaren som för referensprodukten, om jämförbarhet visats med avseende på struktur, funktion, farmakokinetik, farmakodynamik och effekt.
English: Demonstration of biosimilarity relies on comprehensive comparability studies with the reference medicine.
Swedish: Påvisandet av jämförbarhet bygger på omfattande jämförbarhetsstudier med referensläkemedlet.
English: Generic medicine
Swedish: Generiskt läkemedel
English: Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place during manufacturing to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
Swedish: Naturliga variationer förekommer hos alla biologiska läkemedel, och strikta kontroller under tillverkningen säkerställer att de inte påverkar läkemedlets effekt eller dess säkerhet.
English: From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated.
Swedish: Ur vetenskaplig och regulatorisk synvinkel behöver inte hela det kliniska utvecklingsprogram som utförts för referensläkemedlet upprepas, vilket innebär att patienter och friska frivilliga inte utsätts för onödiga kliniska prövningar.
English: Safety studies after marketing
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts
English: This is because, by demonstrating biosimilarity, the biosimilar relies on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Swedish: Detta beror på att man för biosimilaren, genom att påvisa biosimilaritet, kan förlita sig på de erfarenheter av säkerhet och effekt som gjorts med referensläkemedlet.
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications approved for the reference medicine.
Swedish: Om en biosimilar uppvisar en hög grad av likhet med referensläkemedlet och dess säkerhet och effekt är jämförbar för en indikation, kan säkerhets- och effektdata extrapoleras till andra indikationer som är godkända för referensläkemedlet.
English: Contributors
Swedish: Samarbetspartners
English: General considerations on safety for biosimilars
Swedish: Allmänna säkerhetsaspekter för biosimilarer
English: Conventional clinical efficacy endpoints are generally not needed if the PD endpoint correlates with clinical benefit.
Swedish: Konventionella kliniska effektmått är i allmänhet inte nödvändiga om tillgängliga effektmått för farmakodynamisk aktivitet korrelerar med läkemedlets effekt.
English: Comparative clinical studies
Swedish: Jämförande prekliniska studier
English: An overview of biosimilar development compared with the development of reference medicines is provided in table 4.
Swedish: Tabell 4 ger en översikt över utvecklingen av biosimilarer jämfört med referensläkemedel.
English: Specific features of biosimilar medicines Highly similar to the reference medicine
Swedish: Egenskaper som utmärker biosimilarer Likvärdigt med referensläkemedlet
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine, and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications already approved for the reference medicine.
Swedish: Om en biosimilar är likvärdig med referensläkemedlet och har jämförbar säkerhet och effekt för en indikation, kan säkerhets- och effektdata ofta extrapoleras till andra indikationer som har godkänts för referensläkemedlet.
English: Such studies look both at short-term immune responses (e.g. infusion-related reactions), as well as long-term (e.g. delayed responses due to an evolving immune reaction).
Swedish: infusionsrelaterade reaktioner) och på lång sikt (t.ex. fördröjd överkänslighetsreaktion).
English: Key features of biological medicines
Swedish: Egenskaper hos biologiska läkemedel
English: Builds on knowledge of safety and efficacy from years of clinical use with reference medicine
Swedish: Inga tidigare erfarenheter av säkerhet och effekt Bygger på erfarenheter av säkerhet och effekt från flera års användning av referensläkemedlet
English: In the EU, the SmPC of a biosimilar is aligned with that of the reference medicine.
Swedish: Inom EU efterliknar produktresumén för en biosimilar referensläkemedlets.
English: If there are no suitable PD endpoints, a clinical efficacy trial comparing the biosimilar and its reference medicine is generally needed.
Swedish: Om lämpliga effektmått för mätning av farmakodynamisk aktivitet saknas är en klinisk studie där biosimilarens effekt jämförs med referensläkemedlets i allmänhet nödvändig.
English: Extrapolation across different clinical settings
Swedish: Extrapolering mellan olika behandlingsområden
English: Comparative non-clinical studies Pharmacodynamic
Swedish: Jämförande prekliniska studier Farmakodynamik
English: The package leaflet, which contains key recommendations for patients on how to use the medicine properly, does not include mention of biosimilarity, as this only refers to the medicine's development route and is not related to the use of the medicine.
Swedish: I bipacksedeln, som innehåller viktiga rekommendationer till patienterna om hur läkemedlet ska användas, anges ingen information om biosimilaritet.
English: Biosimilar development relies heavily on ‘comparability studies' to establish biosimilarity to the reference medicine.
Swedish: Utveckling av biosimilarer bygger på jämförbarhetsstudier för att fastställa likvärdighet med referensläkemedlet.
English: Availability of a PD endpoint which correlates with efficacy
Swedish: Tillgång till ett effektmått för farmakodynamisk aktivitet som uppvisar korrelation med effekten
English: To complement this, clinical data on immunogenicity are generally required; animal studies are of limited value in predicting immune response in humans.
Swedish: Djurförsök är av begränsat värde när det gäller att förutsäga immunsvar hos människor.
English: They should represent the largest difference in efficacy that would not matter in clinical practice; treatment differences within this range would thus be acceptable because they have no clinical relevance.
Swedish: Skillnader inom detta intervall skulle därmed vara godtagbara eftersom de inte har någon klinisk betydelse.
English: [Brand name] is a biosimilar medicinal product.
Swedish: [Varumärke] tillhör gruppen ”biosimilars”.
English: Anti-drug antibody
Swedish: Antikropp riktad mot läkemedlet
English: By demonstrating high similarity with the reference medicine, the biosimilar can largely rely on the efficacy and safety experience gained with the reference medicine.
Swedish: Genom att en hög grad av likhet med referensläkemedlet påvisas kan man för biosimilaren i stor utsträckning förlita sig på de erfarenheter som gjorts med referensläkemedlet vad gäller effekt och säkerhet.
English: Companies applying for marketing authorisation in the EU must submit a risk management plan (RMP) for each new medicine, including biological medicines.
Swedish: En ansökan om godkännande för försäljning inom EU måste innehålla en riskhanteringsplan.
English: Margins are established on the basis of knowledge of efficacy with the reference medicine, as well as on clinical judgement.
Swedish: Marginalerna fastställs utifrån kunskap om referensläkemedlets effekt.
English: Safety monitoring of biosimilars follows the same requirements that apply to all biological medicines There is no specific requirement just for biosimilars.
Swedish: Biosimilarer skiljer sig från andra läkemedel vad gäller sättet de utvecklats på, men det finns inga särskilda säkerhetskrav som är tillämpliga endast för biosimilarer.
English: Immunogenicity is always monitored postmarketing
Swedish: Immunogenicitet övervakas alltid då ett nytt läkemedel godkänns för försäljning
English: Substitution (automatic), which is the practice of dispensing one medicine instead of another equivalent and interchangeable medicine at pharmacy level without consulting the prescriber.
Swedish: switch, när förskrivaren beslutar att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel med samma behandlingssyfte generiskt utbyte på apotek, vilket är den praxis genom vilken ett läkemedel expedieras i stället för ett motsvarande och utbytbart läkemedel på apoteksnivå, utan att förskrivaren konsulteras.
English: Comparability is conceived as a step-wise process that is tailor-made for each product (figure 5); knowledge from the initial quality comparability studies
Swedish: Jämförbarhetsstudier kan ses som en stegvis process som skräddarsys för varje produkt (figur 5).
English: Since the EU approved the first biosimilar medicine (‘biosimilar') in 2006, the EU has pioneered the regulation of biosimilars.
Swedish: Sedan godkännandet av den första biosimilaren år 2006 har EU banat väg för lagstiftningen kring dessa läkemedel.
English: Reference medicine
Swedish: Referensläkemedel
English: By demonstrating biosimilarity, a biosimilar can rely on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Swedish: Genom att påvisa jämförbarhet kan man för en biosimilar förlita sig på erfarenheterna av säkerhet och effekt från referensläkemedlet.
English: Inherent degree of variability
Swedish: Naturlig variation
English: Thus, these differences are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy.
Swedish: Dessa skillnader saknar därför klinisk relevans.
English: Data for prescribing: summary of product characteristics (SmPC)
Swedish: Information för förskrivare: produktresumén
English: (step 1) is used to determine the extent and type of non-clinical (step 2) and clinical studies (step 3) required in the next step of development, always with the aim of ruling out differences in clinical performance between the biosimilar and the reference medicine.
Swedish: Kunskap från tidiga jämförbarhetsstudier1 (steg 1) används för att fastställa omfattning och typ av de prekliniska (steg 2) och kliniska studier2 (steg 3) som krävs i nästa steg.
English: This is achieved via comprehensive comparability studies with the reference medicine (figure 5), and on the basis of solid pharmaceutical quality data.
Swedish: Detta baseras på omfattande jämförbarhetsstudier med referensläkemedlet (se figur 5).
English: 9, for example whenever a biological medicine with several approved indications undergoes major changes to its manufacturing process (e.g. new manufacturing site or development of new formulations).
Swedish: Extrapolering är en väletablerad vetenskaplig princip som tillämpats under lång tid9, till exempel då ett biologiskt läkemedel som har godkänts för flera indikationer genomgår större förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. en ny produktionsanläggning eller utveckling av en ny sammansättning).
English: For identifying and tracing biological medicines in the EU, medicines have to be distinguished by the tradename and batch number and this is particularly important in cases where more than one medicine with the same INN exists on the market.
Swedish: För att kunna identifiera och spåra biologiska läkemedel inom EU måste de kunna särskiljas genom handelsnamnet och batchnumret.
English: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Swedish: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
English: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
Swedish: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
English: Process for approval of biosimilars in the EU
Swedish: Registrering av biosimilarer i EU
English: Collecting spontaneous adverse drug reactions and submitting PSURs
Swedish: Spontanrapportering av läkemedelsbiverkningar och periodiska säkerhetsrapporter
English: The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6.
Swedish: Flera faktorer, inklusive de som anges i tabell 6, påverkar omfattningen av de kliniska studier som behövs för godkännande av en biosimilar.
English: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf.
Swedish: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf.
English: Companies can market approved biosimilars once the period of market protection of the reference medicine expires (after 10 years).
Swedish: En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är mycket likt ett annat biologiskt läkemedel som redan godkänts för marknasföring inom EU (det så kallade referensläkemedlet).1, 2 Godkända biosimilarer får marknadsföras så snart marknadsskyddet för referensläkemedlet löpt ut (efter tio år).
English: Substitution
Swedish: Utbyte
English: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
Swedish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.
English: Pharmacodynamic(s)
Swedish: Farmakodynamik
English: Apart from reactions of an immunological nature, most adverse drug reactions (ADRs) can be predicted from the pharmacological action, and occur with both the reference medicine and the biosimilar (e.g. high haemoglobin levels with epoetins).
Swedish: Undantaget reaktioner av immunologisk natur är de flesta skadliga läkemedelsbiverkningar möjliga att förutse utifrån läkemedlets farmakologiska verkan.
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.
Swedish: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
English: Biosimilar medicine
Swedish: Biosimilar
English: Possible to reproduce the molecule to a high degree of similarity due to unique biomanufacturing methods and natural biological variability
Swedish: Unika tillverkningsmetoder och naturlig biologisk variation.
English: Recombinant DNA technology
Swedish: Rekombinant DNAteknik
English: Non-clinical studies
Swedish: Prekliniska studier
English: Table of contents
Swedish: Innehållsförteckning
English: Potential for immunogenicity
Swedish: Existerande kunskap kring immunogenicitet:
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
English: Date of latest renewal: 14 January 2013
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 14 januari 2013
English: Death (all-cause)
Swedish: Död (alla orsaker)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 April 2008
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 april 2008
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Swedish: Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar
English: These tablets come in special packaging to prevent children removing them.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i speciella förpackningar för att förhindra att barn tar ut dem.
English: Patient reminder card should include the following key elements:
Swedish: Påminnelsekort för patient ska innehålla följande huvudbudskap:
English: Doses could also be decreased depending on tolerability.
Swedish: Doserna kunde även minskas om det behövdes av tolerabilitets skäl.
English: Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Swedish: Steady-state erhålls i allmänhet efter 4 dagars upprepad dosering.
English: → Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
Swedish: → Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
English: Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Swedish: Volibris rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.
English: What Volibris is and what it is used for
Swedish: Vad Volibris är och vad det används för
English: → Your doctor will decide whether Volibris is suitable for you.
Swedish: → Din läkare bestämmer om Volibris är lämpligt för dig.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Swedish: Din läkare kan behöva justera din dos Volibris om du börjar ta ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantation eller för att behandla psoriasis).
English: Volibris may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Swedish: Volibris kan även användas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla PAH.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: % difference -33.8; 95% CI:
Swedish: % differens -33,8; 95 % CI:
English: →Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
Swedish: →Tala omedelbart om för läkare om du får dessa biverkningar eller om de inträffar plötsligt efter att du har använt Volibris.
English: → Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
Swedish: → Ta inte Volibris om du är gravid eller planerar att bli gravid.
English: Difference and Confidence Interval p value
Swedish: Differens och konfidensintervall p-värde
English: Prior to use of Volibris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Innan användning av Volibris i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, kommunikationssätt, distributionsformer samt andra synpunkter på programmet, med respektive nationell myndighet.
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Don't take Volibris').
Swedish: Om du är allergisk mot soja, ta inte detta läkemedel (se avsnitt 2 ”Ta inte Volibris”).
English: → It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Volibris.
Swedish: → Det är viktigt att du lämnar dessa regelbundna blodprover så länge du tar Volibris.
English: Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Swedish: Innan du börjar ta Volibris och regelbundet under tiden du tar det, kommer läkaren att ta blodprov för att kontrollera:
English: If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris.
Swedish: Om du tar rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla allvarliga infektioner) kommer din läkare att kontrollera dig tätare när du börjar ta Volibris.
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies.
Swedish: Vid längre observation i okontrollerade studier (observation under i genomsnitt 79 veckor) liknade säkerhetsprofilen den som iakttogs i korttidsstudierna.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you
Swedish: Tala med din läkare som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig
English: No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Swedish: Ingen klinisk data är tillgänglig (se avsnitt 5.3 för tillgänglig data hos ungdjur).
English: • if you are allergic to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • om du är allergisk mot ambrisentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: • feeling tired
Swedish: • trötthet.