FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä metaboliitti muuttuu edelleen 5'-DFUR:ksi sytidiinideaminaasin vaikutuksesta, jota esiintyy pääasiassa maksassa ja tuumorikudoksissa.
Czech: Kapecitabin je nejdříve metabolizován hepatální karboxylesterázou na 5´-DFCR, který je dále přeměňován na 5´-DFUR cytidindeaminázou lokalizovanou zejména v játrech a nádorových tkáních.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään kapesitabiinimonoterapiaan liittyneet haittavaikutukset, jotka perustuvat kolmen päätutkimuksen ja yli 1 900 potilaan turvallisuustietojen yhdistettyyn analyysiin (tutkimukset M66001, SO14695 ja SO14796).
Czech: 1 900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
Finnish: Paksusuoli-, kolorektaali- ja rintasyöpä
Czech: Monoterapie Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom prsu
Finnish: Päänsärky, letargia, huimaus, parestesiat, makuhäiriö
Czech: letargie, závratě, parestezie,
Finnish: XELIRI-hoito koostui kapesitabiinista 1 000 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa kolmen viikon hoitosyklin päivinä 1 − 14 yhdistettynä irinotekaaniannokseen 250 mg/m² päivänä 1.
Czech: Režimy XELIRI zahrnovaly kapecitabin 1 000 mg/m² dvakrát denně ve dnech 1 až 14 v 3týdenním cyklu v kombinaci s irinotekanem 250 mg/m² v den 1.
Finnish: • laskimotulehdus
Czech: • žilní zánět
Finnish: 5 mg/kg
Czech: 5 mg/kg intravenózně
Finnish: Keuhkoembolia, ilmarinta, veriyskä, astma, rasitusdyspnea
Czech: hemoptýza, astma, námahová dušnost
Finnish: Kapesitabiinin monoterapiatutkimuksissa (1 250 mg/m² kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan joka kolmas viikko) kaikenasteisten käsi-jalkaoireyhtymien esiintyvyys oli 53 - 60 % (sisältäen paksusuolisyövän liitännäishoitoa, metastasoituneen kolorektaalisyövän ja rintasyövän hoitoa koskevat tutkimukset).
Czech: Ve studiích při monoterapii s kapecitabinem v dávce 1 250 mg/m² 2 x denně ve dnech 1 až 14 každé 3 týdny (zahrnující studie s adjuvantní terapií u karcinomu tlustého střeva, s léčbou metastazujícího kolorektálního karcinomu a léčbou karcinomu prsu) byly pozorovány všechny stupně syndromu rukanoha s frekvencí 53 % až 60 % a s frekvencí 63 % v rameni kapecitabin/docetaxel při léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Finnish: PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset 3 vuotta
Czech: PVC/PVdC/Al blistry
Finnish: • veren infektio, virtsatieinfektio, ihon infektio, nenän ja kurkun infektiot, sieni-infektiot (myös suun sieni-infektio), influenssa, maha-suolitulehdus, hampaan märkäpesäke
Czech: • infekce krve, infekce močových cest, infekce kůže, infekce v nosu a hrdle, houbové infekce,
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2012.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Czech: Používá se k léčbě:
Finnish: Se estää näin solujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
Czech: V důsledku toho zabrání růstu nádorových buněk, a nakonec je tak usmrcuje.
Finnish: 5-FU on pyrimidiinianalogi.
Czech: 5-FU je analog pyrimidinu.
Finnish: Hoitoa jatketaan kuuden kuukauden ajan paksusuolen leikkauksen jälkeen.
Czech: Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci karcinomu tlustého střeva.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Czech: Více informací o generikách a hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa kapesitabiinia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Czech: Společnost předložila údaje o kapecitabinu z publikované literatury.
Finnish: Pyrimidiini on osa solujen geeniainesta (DNA ja RNA).
Czech: Pyrimidin tvoří součást genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Capesitabine Medacia varten 19. marraskuuta 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Medac platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2012.
Finnish: Sitä saa tabletteina (150, 300 ja 500 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150, 300 a 500 mg).
Finnish: Annostus riippuu hoidettavasta syöpätyypistä.
Czech: Dávka závisí na léčeném typu karcinomu.
Finnish: Capecitabine Medacia otetaan kahdesti päivässä 625 - 1 250 mg:n suuruisina annoksina kehon pintaalan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se podává dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti).
Finnish: Capecitabine Medacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muiden syöpätyyppien kohdalla hoito keskeytetään, jos sairaus pahenee tai jos potilas ei siedä hoitoa.
Czech: U ostatních typů karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud pacient léčbu dobře snáší.
Finnish: Sitä otetaan tabletteina, kun taas 5-FU on tavallisesti tarpeen antaa ruiskeena.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU je za běžných okolností třeba podat injekčně.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen viitelääkevalmisteen kanssa, mutta se sisältää kapesitabiinia myös yhtenä uutena vahvuutena nykyisiin vahvuuksiin nähden.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", avšak obsahuje kapecitabin v jiné síle, než v jakých je dosud k dispozici.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös yksinään potilaille, joiden antrasykliini- ja taksaanihoito (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta tai kun toistuva antrasykliinihoito ei sovi potilaalle.
Czech: Může se použít i samostatně, pokud léčba jak antracykliny, tak taxany (jiným typem léků proti rakovině) selhala nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
Finnish: Elimistössä 5-FU ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen liittyvien entsyymien toimintaa.
Czech: Sloučenina 5-FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Finnish: Lääkäri laskee, kuinka monta 150, 300 ja 500 mg:n tablettia potilaan tulee ottaa.
Czech: Lékař vypočítá, kolik 150mg, 300mg a 500mg tablet musí pacient užívat.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Capecitabine Medacin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Medac.
Finnish: Yhtiö on suorittanut biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen sen osoittamiseksi, että 500 mg Capecitabine Medacia tuottaa vereen saman määrän kapesitabiinia kuin 500 mg Xelodaa.
Czech: Společnost dále provedla studii „bioekvivalence", jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Capecitabine Medac 500 mg produkuje stejné hladiny kapecitabinu v krvi jako přípravek Xeloda 500 mg.
Finnish: Kapesitabiini on aihiolääke, joka muuttuu edelleen 5-fluorourasiiliksi (5-FU) elimistössä, mutta kasvainkudoksen soluissa enemmän kuin terveessä kudoksessa.
Czech: Kapecitabin je tzv. proléčivo, které se v těle mění na 5-fluorouracil (5-FU), avšak k jeho přeměně dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních.
Finnish: Viitelääkevalmiste Xeloda on saatavilla 150 ja 500 mg:n tabletteina, kun taas Capecitabine Medac on saatavilla myös 300 mg:n tabletteina.
Czech: Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný ve formě 150 a 500mg tablet, přípravek Capecitabine Medac je k dispozici rovněž ve formě 300mg tablet.
Finnish: Koska Capecitabine Medac on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Capecitabine Medac obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Finnish: Tämä yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) koskee Capecitabine Medacvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Medac.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Capecitabine Medacin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Xelodan kanssa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Finnish: Lisätietoja Capecitabine Medac -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Capecitabine Medac-tabletit niellään veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailusta.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Medac se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (joka on myös tämän arviointilausunnon liitteenä).
Czech: Podrobné informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Capecitabine Medac kapesitabiini
Czech: Capecitabine Medac capecitabinum
Finnish: Capecitabine Medac on geneerinen ja hybridinen lääkevalmiste.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac je „generikum" a „hybridní" léčivý přípravek.
Finnish: Annoksia on säädettävä, jos potilaalla on maksa- tai munuaissairaus tai jos ilmaantuu tiettyjä sivuvaikutuksia.
Czech: Dávkování je potřeba upravit u pacientů s jaterními a ledvinovými onemocněními a u pacientů, u nichž dojde k výskytu určitých nežádoucích účinků.
Finnish: Muita tietoja Capecitabine Medacista
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Medac
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että kuten Xelodan, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine Medac převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Mitkä ovat Capecitabine Medacin hyödyt ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Medac?
Finnish: Capecitabine Medacia voi määrätä vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac by měl předepisovat výhradně lékař, který má kvalifikaci k používání léčivých přípravků proti rakovině.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Capecitabine Medacille.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Capecitabine Medacin vaikuttava aine kapesitabiini on antimetaboliitteihin kuuluva sytotoksinen aine (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke).
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Medac, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny s názvem antimetabolity.
Finnish: • paksusuolisyöpä; Capecitabine Medacia annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti III:n luokan tai Dukesin C-luokan paksusuolisyöpä;
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá buď v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, nebo i samostatně u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III či stadia C podle Dukese;
Finnish: • edennyt mahasyöpä; Capecitabine Medacia käytetään muiden, myös platinaa sisältävien syöpälääkkeiden kuten sisplatiinin kanssa;
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina;
Finnish: Capecitabine Medac on syöpälääke.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac je lék proti rakovině.
Finnish: Capecitabine Medac on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kabesitabiini.
Czech: Capecitabine Medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravky.
Finnish: • paikallisesti edennyt tai metastoitunut rintasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin); Capecitabine Medacia käytetään yhdistelmähoitona doketakselin (toinen syöpälääke) kanssa, kun solusalpaajahoito antrasykliineillä (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá spolu s docetaxelem (jiným lékem proti rakovině) poté, co léčba antracykliny (jiným typem léků proti rakovině) selhala.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Czech: Registrační (EU) Číslo
Finnish: Sisäpakkaus
Czech: Vnitřní
Finnish: (joka annos annetaan aamuin ja illoin)
Czech: (každá dávka je podávána ráno a večer)
Finnish: - Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38°C tai enemmän.
Czech: - Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
Finnish: - Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai päivän aikana nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
Czech: - Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Finnish: - Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Czech: - Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Finnish: Yksi tällainen 21 vuorokauden jakso muodostaa yhden hoitojakson.
Czech: Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
Finnish: Lääkäri tulee kertomaan sinulle, minkä suuruisen annoksen sinun tulee ottaa, milloin sinun tulee ottaa annoksesi, ja miten pitkään hoitosi kestää.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Finnish: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach
Czech: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach Thorpe Park
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää, sillä useamman kuin yhden lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa tai heikentää muiden lääkkeiden vaikutuksia.
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést k zesílení nebo oslabení jejich účinku.
Finnish: Taulukko 8
Czech: Tabulka 8:
Finnish: Hoito annettiin 28 päivän välein.).
Czech: den léčby, každých 28 dní).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista sinun on kerrottava lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, tai jos suunnittelet raskautta.
Czech: Před zahájením léčby musíte informovat lékaře, pokud jste těhotná, pokud myslíte, že byste mohla být těhotná nebo pokud plánujete otěhotnění.
Finnish: Jos edellä mainitut haittavaikutukset huomataan ajoissa, ne lievittyvät yleensä 2-3 päivässä lääkkeen lopettamisesta.
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Finnish: Suositeltava annostus (ks. kohta 5.1):
Czech: Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
Finnish: Diabetes mellitus tai elektrolyyttitasapainohäiriöt.
Czech: Diabetes mellitus nebo poruchy elektrolytové rovnováhy.
Finnish: Aikaisempiin hoitoihin on kuuluttava antrasykliini.
Czech: Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin.
Finnish: 820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksottaista hoitoa (n=410) tai yhdistelmähoitoa (n=410).
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
Finnish: Objektiivinen hoitovaste oli (tutkijoiden arvion mukaan) 20 % (ensimmäisessä tutkimuksessa) ja 25 % (toisessa tutkimuksessa).
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Finnish: - Rintakipu: Jos sinulle on rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti rasituksen aikana.
Czech: - Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Finnish: - Ota tabletit viimeistään 30 minuutin kuluttua aterian päättymisestä (aamiainen ja päivällinen).
Czech: - Tablety užívejte v průběhu 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Finnish: Taudista vapaa eloonjääminen 6 kuukauden jälkeen ITT
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících ITT
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/miesten ja naisten ehkäisy Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa kapesitabiinihoidon aikana.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen ajankohtana tästä lääkevalmisteesta ei tarvitse toimittaa määräaikaisia turvallisuuskatsauksia.
Czech: V době udělení rozhodnutí o registraci není pro tento léčivý přípravek požadováno předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Finnish: DPD:n puute: DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
Finnish: Antikoagulanttihoito kumariinijohdannaisilla.
Czech: Antikoagulační léčba kumarinovými deriváty.
Finnish: XELOX tai XELOX+ bevasitsumabi
Czech: XELOX nebo XELOX+ bevacizumab
Finnish: Riskisuhde (97,5 %:n luottamusväli)
Czech: Poměr rizik (97,5% interval spolehlivosti)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Keskeisiin kapesitabiinitutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Czech: Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s kapecitabinem, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
Finnish: Annoksen säätäminen seuraavaa hoitojaksoa varten / annos (% alkuannoksesta)
Czech: Úprava dávek pro příští léčebný cyklus/dávku (% úvodní dávky)
Finnish: Noin 3 % annoksesta erittyy muuttumattomana kapesitabiinina virtsaan.
Czech: Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC koodi: L01BC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, pyrimidinových analogů, ATC kód: L01BC06
Finnish: Toksinen leukoenkefalopatia (hyvin harvinainen)
Czech: Toxická leukoencefalopatie (velmi vzácné)
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Kaikki asteet
Czech: Tělesný systém Velmi časté Všechny stupně
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET> D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Finnish: Capecitabine SUN tabletteja otetaan yleensä 14 vuorokauden ajan, jota seuraa 7 päivän tauko (ilman tabletteja).
Czech: Tablety přípravku Capecitabine SUN se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Finnish: - Infektio: Jos sinulla on bakteerin tai viruksen tai muun taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion oireita.
Czech: - Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai jos hoitava lääkäri arvioi hoidon jatkamisen potilaan kannalta parhaaksi vaihtoehdoksi, keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät 0-I-asteisiksi
Czech: Trvale přerušit léčbu nebo Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, et saa käyttää Capecitabine SUN.
Czech: V případě, že jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine SUN užívat.
Finnish: Eloonjäännin kokonaiskeston mediaani ITT
Czech: Medián celkového přežití ITT
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Finnish: Kehon pinta-ala (m2)
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2)
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen α-fluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na αfluoro-ß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 -substraatit: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei varfariinia lukuun ottamatta ole tehty kapesitabiinin ja muiden CYP2C9-substraattien välillä.
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9: Kromě warfarinu nebyly provedeny studie mezilékových interakcí mezi kapecitabinem a dalšími substráty CYP2C9.
Finnish: Annosta on pienennettävä tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Czech: Dle potřeby by měla být dávka redukována (viz bod 4.2).
Finnish: Allopurinoli: 5-FU:lla on havaittu olevan allopurinolin kanssa interaktioita, jotka mahdollisesti voivat heikentää 5-FU:n tehoa.
Czech: Alopurinol: u 5-FU byly zaznamenány interakce s alopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Finnish: FOLFOX-4 tai FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Czech: FOLFOX-4 nebo FOLFOX-4 + bevacizumab
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu akuuttia vaikeusasteeltaan gradus 2-4 toksisuutta, hoito on keskeytettävä heti ja sitä saa jatkaa vasta, kun havaittu toksisuus häviää.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena až do odeznění pozorované toxicity.
Finnish: Riskisuhde 95 %:n luottamusväli p-arvo
Czech: Poměr rizik 95% interval spolehlivosti p-hodnota
Finnish: Pienennettyä annostusta ei myöhemmin pidä nostaa.
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, neměla by být dávka již později zvyšována.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/831/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/831/001
Finnish: Näin ollen on mahdollista, että Capecitabine SUN voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Czech: Přípravek Capecitabine SUN tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/831/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/831/002
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puute.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
Finnish: Kapesitabiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty tutkimuksissa annosvälillä 502 - 3514 mg/m2/päivä.
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3514 mg/m2/den.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumalla havaittiin olevan merkitystä systeemiselle 5´-DFUR-altistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, 5´-DFUR:n AUC kasvaa 35 %) ja FBAL-altistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, FBAL:n AUC kasvaa 114 %).
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).