FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (typischerweise mit Hautausschlag, Erythem oder Juckreiz an der Injektionsstelle) traten bei 15 % der mit Eperzan gegenüber 7 % der mit allen Vergleichsmedikationen behandelten Patienten auf und führten bei 2 % aller mit Eperzan behandelten Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Portuguese: As reações no local da injeção (tipicamente inclui erupções cutâneas, eritema ou prurido no local da injeção) ocorreram em 15% dos doentes tratados com Eperzan, comparativamente a 7% com todos os comparadores e levaram à descontinuação em 2% de todos os doentes tratados com Eperzan.
German: • Wenn der Umkarton mit den Pens länger als 4 Wochen aufbewahrt wird, müssen diese im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden.
Portuguese: • Se uma caixa de canetas for guardada por mais de 4 semanas, deve mantê-las refrigeradas (2°C a
German: - Der Wirkstoff ist: Albiglutid
Portuguese: - A substância ativa é albiglutido.
German: Bezogen auf Flüssigkeiten verlängerte sich die t1/2 der Magenentleerung von 0,28 h auf 0,69 h (p = 0,0018).
Portuguese: Para os líquidos, o t1/2 de esvaziamento gástrico aumentou de 0,28 h para 0,69 h (p=0,0018).
German: 8b Drücken Sie den Injektionsknopf langsam und gleichmäßig herunter, bis Sie ein "Klick" hören (Abbildung S).
Portuguese: 8b Pressionar o botão de injeção lenta e firmemente para baixo até ouvir um "click" (Figura S).
German: • Eine neue Nadel (Abbildung B).
Portuguese: • Uma agulha nova (Figura B).
German: Diese Packungsbeilage enthält nach Abschnitt 6 eine Gebrauchsanweisung, in der das Mischen des Arzneimittels und die Injektion Schritt für Schritt erläutert werden.
Portuguese: Após a secção 6 neste folheto encontram-se as Instruções de Utilização com as instruções passo a passo sobre como misturar o medicamento e como administrar a injeção.
German: Wenden Sie den Pen NICHT an, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist oder er nicht die korrekte Dosis anzeigt.
Portuguese: NÃO utilizar a caneta se tiver expirado ou se mostrar uma dose incorreta.
German: Am häufigsten berichtet wurden Diarrhö (13 % vs. 9 %), Übelkeit (12 % vs. 11 %), Erbrechen (5 % vs. 4 %) und Obstipation (5 % vs. 4 %).
Portuguese: Os acontecimentos notificados mais frequentemente foram diarreia (13% versus 9%), náuseas (12% versus 11%), vómitos (5% versus
German: Dauerhaftigkeit der Blutzuckerkontrolle
Portuguese: Durabilidade do controlo da glicemia
German: 30 Minuten warten
Portuguese: Esperar 30 Minutos
German: Stellen Sie den Timer auf 30 Minuten.
Portuguese: Acerte o relógio/cronómetro para 30 minutos.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Eperzan anwenden.
Portuguese: Se está a amamentar, tem de consultar o seu médico antes de utilizar Eperzan.
German: Die mittlere Tagesdosis an Insulin lispro betrug nach 26 Wochen 31 I.E. und nach 52 Wochen erhielten 69 % der mit Eperzan behandelten Patienten 50 mg wöchentlich.
Portuguese: A dose média diária de insulina lispro na Semana 26 foi de 31 UI e na Semana 52, 69% dos doentes tratados com Eperzan estavam com 50 mg, semanalmente.
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums muss der Pen entweder verwendet oder entsorgt werden.
Portuguese: No final deste período, a caneta deve ser utilizada ou eliminada.
German: - in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen (wie Metformin, oder Arzneimittel, die als Sulfonylharnstoffe oder Thiazolidindione bekannt sind) oder mit Insulin.
Portuguese: ou - em associação a outros medicamentos para a diabetes que são tomados oralmente (tais como metformina ou medicamentos conhecidos como sulfonilureias ou tiazolidinedionas) ou com insulina.
German: „Intent-to-treat"-Population (n) HbA1c (%)
Portuguese: População com intenção de tratar (N) HbA1c (%)
German: Folgen Sie den Anweisungen bis zu dem Punkt, an dem die Patrone gedreht wird, bis im Fenster eine „2" erscheint und ein „Klick" zu hören ist.
Portuguese: Seguir as instruções para rodar o cartucho até aparecer "2" na janela com o número e ouvir-se um "click".
German: - allein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend reguliert werden kann und Sie Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht einnehmen können oder
Portuguese: - por si só, se o nível de açúcar no sangue não é adequadamente controlado apenas através de dieta e de exercício físico e não pode tomar metformina (outro medicamento para a diabetes)
German: Eine Einzeldosis Albiglutid 50 mg hatte keinen Einfluss auf die gegenregulierende Hormonantwort von Glucagon, Adrenalin, Noradrenalin, Cortisol oder Wachstumshormon auf eine Hypoglykämie.
Portuguese: Uma dose única de 50 mg de albiglutido não comprometeu a resposta contrarreguladora hormonal à hipoglicemia do glucagon, epinefrina, norepinefrina, cortisol ou hormona de crescimento.
German: Dehydratation, bisweilen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder akutem Nierenversagen in der Folge, wurde bei Patienten unter Albiglutid berichtet und ist bei Patienten ohne gastrointestinale Nebenwirkungen aufgetreten.
Portuguese: A desidratação, por vezes causando compromisso renal e insuficiência renal aguda, foi notificada em doentes tratados com albiglutido e tem ocorrido em doentes sem efeitos indesejáveis gastrointestinais.
German: Die Behandlung mit Eperzan als Monotherapie oder in Kombination mit einem oder zwei oralen Antidiabetika resultierte in einer Reduktion der Nüchternplasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert von 1,3 bis 2,4 mmol/l verglichen mit Placebo.
Portuguese: O tratamento com Eperzan isolado ou em associação com um ou dois medicamentos antidiabéticos orais resultou na redução da glicemia em jejum desde o valor basal, comparativamente ao placebo de 1,3 para 2,4 mmol/l.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
German: Die Rate von symptomatischen Hypoglykämien war höher, wenn Eperzan in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (15 % bis 22 %) oder Insulin (18 %) angewendet wurde, als wenn die Kombination keinen Sulfonylharnstoff und kein Insulin umfasste (1 % bis 4 %).
Portuguese: A taxa de hipoglicemia sintomática foi superior para Eperzan quando utilizado em associação com sulfonilureia (15% a 22%) ou com insulina (18%), em comparação a associações que não incluíam sulfonilureia ou insulina (1% a 4%).
German: Wenn Sie Fragen haben oder nicht verstehen, wie Ihr Pen anzuwenden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Portuguese: Se tiver perguntas ou não perceber como usar a sua caneta, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
German: Allerdings kann bei Anwendung in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Basalinsulin eine Blutzuckerselbstkontrolle erforderlich werden, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Basalinsulins anzupassen.
Portuguese: Contudo, quando utilizado em associação com uma sulfonilureia ou uma insulina basal, a auto-monitorização da glucose no sangue pode ser necessária para ajustar a dose da sulfonilureia ou da insulina basal.
German: Unter 5 mg/kg/Tag (eine Exposition vergleichbar mit der klinischen Exposition) wurden keine Auswirkungen beobachtet.
Portuguese: Não foram observados efeitos com 5 mg/kg/dia (exposição semelhante à exposição clínica)
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite oder solchen, die eine sorgfältige klinische Überwachung erfordern, ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes a administrar medicamentos com um índice terapêutico estreito ou medicamentos que necessitem de monitorização clínica cuidadosa.
German: Vergleichssubstanzen betrug für MACE+ 1,0 (95 %-KI: 0,68; 1,49).
Portuguese: A taxa de risco para Eperzan versus os comparadores para MACE+ foi de 1,0 (IC 95% 0,68, 1,49).
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sein.
Portuguese: A utilização de agonistas dos recetores do GLP-1 pode estar associada com reações adversas gastrointestinais.
German: Stellen Sie den Timer auf 15 Minuten.
Portuguese: Acertar o relógio/cronómetro para 15 minutos.
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7 % erreichten
Portuguese: Doentes (%) que atingiram HbA1c
German: Das errechnete mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Albiglutid nach s.c. Gabe beträgt 11 Liter.
Portuguese: O volume de distribuição aparente estimado médio de albiglutido após a administração por via subcutânea é de 11 litros.
German: In einer 21-tägigen Studie an Mäusen verursachte auch Albiglutid einen dosisabhängigen Anstieg der Calcitonin-Serumkonzentration, so dass Schilddrüsentumoren bei Nagetierspezies auch unter Albiglutid theoretisch möglich sind.
Portuguese: Albiglutido também originou aumentos dependentes da dose nos níveis de calcitonina sérica num estudo de 21 dias realizado em ratinhos, sugerindo que os tumores da tiroide nos roedores são teoricamente possíveis também com albiglutido.
German: Albiglutid
Portuguese: albiglutido
German: Die klinische Relevanz der bei Nagetierspezies beobachteten C-Zell-Tumoren der Schilddrüse ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica dos tumores das células C da tiroide observados nos roedores.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen nach „EXP" und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caneta e na embalagem exterior, após "EXP".
German: 9b Legen Sie unmittelbar danach den Pen (mit aufgesetzter Nadel) in ein Behältnis zur Pen-Entsorgung.
Portuguese: 9b Colocar imediatamente a caneta (com a agulha colocada) num recipiente para a eliminação da caneta.
German: Bezogen auf feste Stoffe verlängerte sich die t1/2 der Magenentleerung von 1,14 h auf 2,23 h (p = 0,0112).
Portuguese: Para os sólidos, o t1/2 de esvaziamento gástrico aumentou de 1,14 h para 2.23 h (p=0,0112).
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland
Portuguese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda
German: Jeder Peninjektor darf jeweils nur von einem Patienten verwendet werden und ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Portuguese: Cada caneta injetora deve ser utilizada apenas por uma pessoa e destina-se a uma única administração.
German: * Der Injektionsknopf tritt erst aus dem Pen heraus, wenn der Pen für die Injektion bereit ist.
Portuguese: * O botão de injeção encontra-se no interior da caneta até a caneta estar pronta a injeção.
German: Es wurden keine klinischen Studien zu den Auswirkungen einer Einschränkung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Eperzan durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos para investigar os efeitos do compromisso hepático na farmacocinética de Eperzan.
German: • Entsorgen Sie den Pen, wenn er undicht oder verstopft ist.
Portuguese: • Eliminar a caneta caso detete uma fuga ou se estiver encravada.
German: Die Pankreatitis-Inzidenz in den klinischen Studien (Fälle, die als wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängend eingestuft wurden) betrug 0,3 % für Eperzan, verglichen mit 0 % für Placebo und 0,1 % für die Vergleichsmedikationen (also Liraglutid, Pioglitazon, Glimepirid, Sitagliptin und Insulin glargin), jeweils mit oder ohne weitere antidiabetische Hintergrundtherapie (z. B. Metformin).
Portuguese: A incidência de pancreatite (atribuída como provavelmente relacionada com o tratamento) nos ensaios clínicos foi de 0,3% para o Eperzan comparativamente a 0% para o placebo e 0,1% para os comparadores (i.e. liraglutido, pioglitazona, glimepirida, sitagliptina e insulina glargina) com ou sem terapia antidiabética de base adicional (por exemplo metformina).
German: Albiglutid (50 mg einmal wöchentlich im Steady-State) hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit Norethisteron 0,5 mg und Ethinylestradiol 0,035 mg.
Portuguese: Albiglutido (50 mg semanalmente, no estado estacionário) não teve efeitos clínicos relevantes na farmacocinética no estado estacionário de um contracetivo oral combinado contendo 0,5 mg de noretisterona e 0,035 mg de etinilestradiol.
German: Der Wochentag, an dem Eperzan angewendet wird, kann, falls erforderlich, geändert werden, sofern die letzte Injektion 4 oder mehr Tage zurückliegt.
Portuguese: Se necessário, o dia da administração semanal pode ser alterado, desde que a última dose tenha sido administrada 4 ou mais dias antes.
German: Sofort nach dem Aufsetzen der Nadel anwenden.
Portuguese: Administrar imediatamente após a agulha ser colocada.
German: Nach Zubereitung innerhalb von 8 Stunden verwenden.
Portuguese: Administrar no prazo de 8 horas após reconstituição.
German: Dinatriumhydrogenphosphat Trehalose-Dihydrat Mannitol (E421)
Portuguese: Fosfato monossódico monohidratado Fosfato dissódico anidro Trealose dihidratada Manitol (E421)
German: In den Phase-III-Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurde ein geringer Anstieg der Herzfrequenz (1-2 Schläge pro Minute) mit Albiglutid beobachtet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III realizados em doentes com diabetes tipo 2, foram observados pequenos aumentos na frequência cardíaca (1 a 2 bpm) com albiglutido.
German: Hintergrundtherapien waren in diesen Studien Diät und Bewegung, Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione, Insulin glargin oder eine Kombination von Antidiabetika.
Portuguese: Os tratamentos de base nestes ensaios clínicos incluíram dieta e exercício físico, metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas, insulina glargina, ou uma associação de medicamentos antidiabéticos.
German: Albiglutid verlangsamt außerdem die Magenentleerung.
Portuguese: Albiglutido também retarda o esvaziamento gástrico.
German: Diese Dosis war mit vermehrter Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen verbunden.
Portuguese: Esta dose foi associada a um aumento na frequência de náuseas, vómitos e cefaleias.
German: In einer Metaanalyse zu 9 klinischen Studien (8 große Wirksamkeitsstudien und 1 Phase-II-Studie zur Dosisfindung) mit einer Dauer von bis zu 3 Jahren wurde die kardiovaskuläre Sicherheit von Eperzan (n = 2.524) im Vergleich zu allen in diesen Studien eingesetzten Vergleichssubstanzen untersucht (n = 2.583).
Portuguese: Avaliação cardiovascular: Foi realizada uma meta análise de 9 ensaios clínicos (8 grandes ensaios clínicos de eficácia e 1 ensaio clínico de determinação de dose de fase II) com até 3 anos de duração para avaliar a segurança cardiovascular de Eperzan (N=2.524), em comparação com todos os comparadores destes ensaios clínicos (N=2.583).
German: Bei Patienten, die randomisiert anderen Vergleichsmedikationen zugeteilt worden waren, betrug die Inzidenz von symptomatischen Hypoglykämien bei Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin 7 % bis 33 % und bei Kombinationen ohne diese Arzneimittel 2 % bis 4 %.
Portuguese: Entre os doentes que foram aleatorizados para os outros comparadores, a incidência de hipoglicemia sintomática foi de 7% a 33% quando utilizado com sulfonilureia ou insulina e 2% a 4% em associações sem estes medicamentos.
German: Liraglutid 1,8 mg pro Tag
Portuguese: Liraglutido 1,8 mg diariamente
German: Setzen Sie die Nadel NICHT vor Schritt 5 auf.
Portuguese: NÃO coloque a agulha antes do Passo 5.
German: Danach können Sie Ihre Injektion wieder am dafür vorgesehenen Wochentag durchführen.
Portuguese: Depois, pode voltar a administrar a sua injeção no dia habitual.
German: Was passiert, wenn ich die Nadel nicht wie angewiesen aufsetze?
Portuguese: ➢ E se eu não colocar a agulha de acordo com as instruções?
German: Da Albiglutid ein Albumin-Fusionsmolekül ist, wurde die Plasmaproteinbindung nicht untersucht.
Portuguese: Como albiglutido é uma molécula de fusão de albumina, não foi avaliada a ligação as proteínas plasmáticas.
German: Nach Ablauf dieser Zeit muss der Pen entweder verwendet oder entsorgt werden.
Portuguese: Após este tempo, as canetas devem ser utilizadas ou eliminadas.
German: • Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
Portuguese: • azia (refluxo gastresofágico)
German: Zweikammer-Patrone mit einem Körper aus Typ-1-Glas, versiegelt mit einem BromobutylGummistopfen und einem Bromobutyl-Verschlussplättchen in einem Schnappdeckel aus Polypropylen.
Portuguese: Cartucho de dupla câmara (DCC) composto por um cilindro de vidro do Tipo 1 selado com rolhas de borracha de bromobutilo e um disco de fecho de borracha de bromobutilo que está inserido numa cápsula de fecho de polipropileno de estalido (snap).
German: Drehen Sie die Patrone NICHT auf [3] (Schritt 6b), bevor die Nadel aufgesetzt wurde (Schritt 5).
Portuguese: NÃO rodar o cartucho transparente para [3] (Passo 6b) antes de colocar a agulha (Passo 5).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Eperzan anwenden können und Ihnen erklären, welche Beschwerden auf eine Pankreatitis hinweisen (siehe „Symptome auf die Sie achten
Portuguese: O seu médico iá decidir se pode utilizar Eperzan e irá explicar-lhe os sintomas de pancreatite (ver "Situações a que deve estar atento(a)" nasecção 4).
German: Wenn Sie die Nadel nicht vollständig aufdrücken, kann der Pen verstopfen oder auslaufen.
Portuguese: Se não pressionar completamente a agulha, a caneta pode encravar ou perder liquído.
German: Da Albiglutid ein Albumin-basiertes therapeutisches Protein ist, ist ein Übergang in die Muttermilch beim Menschen wahrscheinlich.
Portuguese: Dado que albiglutido é um fármaco terapêutico proteico à base de albumina é provável que esteja presente no leite humano.
German: Diese Beobachtungen sind mit dem bereits zuvor bei Mäusen beschriebenen Ileussyndrom in der Säugezeit vereinbar.
Portuguese: Estes achados são consistentes com o síndrome íleo lactacional que foi anteriormente notificado nos ratinhos.
German: Eperzan ist zur Anwendung vom Patienten selbst als subkutane Injektion in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm vorgesehen.
Portuguese: Eperzan destina-se a ser administrado pelo próprio doente como uma injeção subcutânea no abdómen, coxa ou na parte superior do braço.
German: Bei Anwendung von Eperzan als Monotherapie war die Inzidenz von symptomatischen Hypoglykämien (< 3,9 mmol/l) unter Eperzan 30 mg (2 %), Eperzan 50 mg (1 %) und Placebo (3 %) vergleichbar.
Portuguese: Quando Eperzan foi utilizado em monoterapia, a incidência da hipoglicemia sintomática (<3,9 mmol/l) foi semelhante para 30 mg de Eperzan (2%), 50 mg de Eperzan (1%) e placebo (3%).
German: Sie kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.
Portuguese: Pode afetar até 1 em 100 indivíduos.
German: Entsorgen Sie den Pen gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers.
Portuguese: Eliminar a caneta de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
German: Pankreatitis, Darmverschluss
Portuguese: Pancreatite, obstrução intestinal
German: Schwere Hypoglykämien, deren Behandlung die Hilfe einer weiteren Person erforderte, traten gelegentlich auf: 0,3 % bei mit Eperzan und 0,4 % bei mit den Vergleichssubstanzen behandelten Patienten.
Portuguese: A hipoglicemia grave com necessidade de assistência por outro indivíduo para tratamento ocorreu pouco frequentemente: 0,3% entre os doentes a administrar Eperzan e 0,4% entre os doentes a administrar um comparador.
German: Die Gesamt-Tagesdosis an Insulin glargin lag bei Studienbeginn zwischen 2 und 40 Einheiten (mediane Tagesdosis von 10 Einheiten) und in Woche 52 zwischen 3 und 230 Einheiten (mediane Tagesdosis von 30 Einheiten).
Portuguese: A dose diária total inicial da insulina glargina variou entre 2 e 40 unidades (dose diária média de 10 unidades) e na Semana 52 variou entre 3 e 230 unidades (dose diária média de 30 unidades).
German: Eperzan wurde in 8 placebo- oder aktiv-kontrollierten Phase-III-Studien bei mehr als 2.300 Patienten angewendet.
Portuguese: Eperzan foi administrado a mais de 2.300 doentes em 8 ensaios clínicos de fase III controlados por ativo ou placebo.
German: Den Pen nicht verwenden, wenn im Fenster die „1" nicht zu sehen ist.
Portuguese: Não utilizar a caneta caso o número "1" não for visível.
German: Einmal gefrorenes Eperzan darf nicht mehr verwendet werden.
Portuguese: Quando congelado, Eperzan não pode ser utilizado.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darüber, wie man Eperzan korrekt injiziert.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre como administrar a injeção de Eperzan de forma correta.
German: 4a Schwenken Sie den Pen erneut langsam und vorsichtig 5mal hin und her (wie ein Scheibenwischer) (Abbildung J).
Portuguese: 4a Novamente, balançar lenta e suavemente a caneta 5 vezes de um lado para o outro (como um limpa para-brisas) (Figura J).
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie, Unterzuckerung), wenn Sie Eperzan allein oder in Kombination mit Metformin oder Pioglitazon anwenden
Portuguese: • baixo nível de açúcar (hipoglicemia) se utiliza Eperzan isoladamente ou em associação com metformina ou pioglitazona
German: WICHTIG: Es gibt 2 Nadelkappen, eine äußere und eine innere.
Portuguese: Figura P IMPORTANTE: Existem 2 cápsulas de fecho, uma cápsula exterior e uma cápsula interior de fecho da agulha.
German: Bei Anwendung von Eperzan in Kombination mit Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffen) oder Insulin sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass sie Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, um beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen eine Hypoglykämie zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Quando Eperzan é utilizado em associação com os estimuladores da secreção de insulina (tais como sulfonilureias) ou com insulina, os doentes devem ser avisados a tomar precauções para evitar a hipoglicemia enquanto conduzem ou utilizam máquinas (ver secção 4.4).
German: Beenden Sie die Anwendung von Eperzan.
Portuguese: Pare de utilizar Eperzan.
German: Die Änderung des Körpergewichts unter Eperzan unterschied sich nicht signifikant von der Änderung unter Placebo, war aber signifikant geringer im Vergleich zu Pioglitazon (siehe Tabelle 5).
Portuguese: A variação desde o valor basal no peso para Eperzan não diferiu significativamente com o placebo mas foi menos significativa, comparativamente com pioglitazona (ver Tabela 5).
German: • Darmverschluss Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Portuguese: • obstrução intestinal Raros: podem afetar até 1 em 1.000 indivíduos:
German: Wenn Sie
Portuguese: Se tiver:
German: Name und Adresse des Herstellers, der für die Freigabe zuständig ist:
Portuguese: Nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote:
German: • starke Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen) bekommen, die länger anhalten, kann dies ein Hinweis auf eine Pankreatitis sein.
Portuguese: • dor de estômago (abdominal) grave que não desaparece, isto pode ser um sintoma de pancreatite.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien, die bei 5 % der mit Eperzan behandelten Patienten auftraten, waren Diarrhö, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Hautausschlag, Erythem oder Juckreiz.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes durante os ensaios clínicos que ocorreram em ≥ 5% dos doentes a administrar Eperzan foram diarreia, náuseas, e reações no local da injeção, incluindo erupção cutânea, eritema ou prurido no local da injeção.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal wöchentlich und soll jeweils am gleichen Wochentag injiziert werden.
Portuguese: A dose recomendada é 30 mg, uma vez por semana, administrada (por injeção) no mesmo dia de cada semana.
German: Pen drehen um die Nadel vorzubereiten
Portuguese: Rodar a Caneta para Iniciar a Agulha
German: Sie müssen 15 Minuten warten, bevor Sie fortfahren, damit sich das Arzneimittel auflösen kann.
Portuguese: Tem de aguardar 15 minutos para o medicamento se dissolver antes de continuar.
German: Starke allergische Reaktionen
Portuguese: Reações alérgicas graves