FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden var CHMP ikke overbevist om, at virksomheden havde påvist, at brugen af en kombination af aliskiren og valsartan er udbredt i klinisk praksis.
Swedish: Vidare var CHMP inte övertygad om att företaget lyckats visa att kombinationen av aliskiren och valsartan är vanlig i klinisk praxis.
Danish: CHMP ønskede, at der blev foretaget yderligere undersøgelser af, hvordan Rasival virkede i kroppen, navnlig efter at patienten havde indtaget et måltid.
Swedish: CHMP önskade att ytterligare studier skulle genomföras om hur Rasival beter sig i kroppen, särskilt efter intag av föda.
Danish: Aliskiren mindsker produktionen af angiotensin II (et hormon, der forsnævrer blodkarrene), mens valsartan blokerer de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til.
Swedish: Aliskiren minskar produktionen av angiotensin II (ett hormon som drar ihop blodkärlen), medan valsartan blockerar de receptorer som angiotensin II normalt binder till.
Danish: Hvordan forventes Rasival at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Rasival ska verka?
Danish: Patienterne fik enten Rasival eller et lægemiddel, der kun indeholdt ét af de aktive stoffer (aliskiren eller valsartan) i otte uger.
Swedish: Patienterna fick antingen Rasival eller ett läkemedel som endast innehöll en av de aktiva substanserna, aliskiren eller valsartan, i åtta veckor.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Swedish: Företaget hade ännu inte besvarat den sista frågeomgången vid tidpunkten för återkallandet.
Danish: Hvad forventedes Rasival anvendt til?
Swedish: Vad skulle Rasival användas för?
Danish: Rasival er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og valsartan.
Swedish: Rasival är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna aliskiren and valsartan.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns under fliken "Alla dokument".
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP derfor af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige videnskabelige data til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse for Rasival.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat tillräckliga vetenskapliga data som stöd för sin ansökan om godkännande för försäljning för Rasival.
Danish: Den 15. september 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Rasival til behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk allerede kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af aliskiren og valsartan, der tages separat.
Swedish: Den 15 september 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Rasival, för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna patienter vars blodtryck är adekvat kontrollerat med en kombination av aliskiren och valsartan givet separat.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Rasival ikke kunne være blevet godkendt til behandling af essentiel hypertension.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Rasival inte hade kunnat godkännas för behandling av essentiell hypertoni.
Danish: Rasival forventedes anvendt til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af aliskiren og valsartan, der tages separat.
Swedish: Rasival skulle användas för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna patienter vars blodtryck kontrolleras tillräckligt med en kombination av aliskiren och valsartan som ges separat.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Rasival eller i programmer for anvendelse af Rasival med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Rasival?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Rasival, eftersom der ikke er nogen igangværende undersøgelser med Rasival.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller humanitära program med Rasival eftersom det inte pågår några prövningar med Rasival.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
Danish: Tilstrækkelig hydrering skal opretholdes.
Swedish: Adekvat hydrering bör upprätthållas.
Danish: < 10 eller i dialyse
Swedish: <10 eller på dialys
Danish: • er over 65 år
Swedish: • om du är äldre än 65 år
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet (Exp) är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Anbefalinger vedrørende brug er også forskellige.
Swedish: Rekommendationerna för användning skiljer sig också åt.
Danish: Det vil din læge tale med dig om.
Swedish: Din läkare ska diskutera detta med dig.
Danish: Det er vanskeligt at kvantificere omfanget af eksponering i denne population.
Swedish: Det är svårt att kvantifiera exponeringsgraden för denna population.
Danish: Finland Orion Corporation Orionintie 1
Swedish: Orion Corporation Orionintie 1
Danish: Medlemsstat EU/EE
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet overdosering.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att förhindra oavsiktlig överdosering.
Danish: Personer over 65 år eller personer med nyreproblemer
Swedish: Personer äldre än 65 år eller personer med njurproblem
Danish: • Tag medicinen gennem munden.
Swedish: • Ta detta läkemedel via munnen.
Danish: • forvirrede eller forstyrrede tanker
Swedish: • förvirrade eller rubbade tankar
Danish: Tilstande du skal holde øje med
Swedish: Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på:
Danish: Dataene var derfor utilstrækkelige til undergruppeanalyser af effekt og sikkerhed.
Swedish: Uppgifterna var därför otillräckliga för undergruppsanalyser av effekt och säkerhet.
Danish: CHMP vedtog den 20. november 2008 en liste med spørgsmål samt tre andre lister med uafklarede spørgsmål.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) antog den 20 november 2008 en förteckning med frågor och ytterligare tre förteckningar med utestående frågor.
Danish: Der var forskelle mellem medlemsstaterne i punkt 4.2.
Swedish: Det fanns skiljaktigheter i avsnitt 4.2 mellan medlemsstaterna.
Danish: Nogle medlemsstater anbefaler en højere dosis end andre medlemsstater i konkrete tilfælde.
Swedish: Vissa medlemsstater rekommenderar en högre dos än andra i vissa fall.
Danish: CHMP fandt det nye forslag acceptabelt.
Swedish: CHMP ansåg att det nya föreslaget var godtagbart.
Danish: Der blev fremlagt specifik dokumentation, som tog højde for opdaterede data.
Swedish: Särskild dokumentation lämnades in med hänsyn till de uppdaterade uppgifterna.
Danish: For at opnå maksimalt klinisk udbytte skal behandlingen påbegyndes inden for 48 timer.
Swedish: För maximal klinisk nytta ska behandlingen startas inom 48 timmar.
Danish: En nylig metaanalyse (Lebrun-Vignes, 2007) gav yderligere data til støtte for denne indikation.
Swedish: En nyligen genomförd metaanalys (Lebrun-Vignes, 2007) gav ytterligare stöd för denna indikation.
Danish: Denne oplysning findes i punkt 4.4 i produktresuméet.
Swedish: Denna information finns i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes så hurtigt som muligt.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas så tidigt som möjligt.
Danish: • Synk tabletterne hele sammen med lidt vand.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med vatten.
Danish: Kvalme og opkastning kan også forekomme.
Swedish: Illamående och kräkningar kan också inträffa.
Danish: Behandlingsvarigheden er sædvanligvis 90 dage, men det kan være nødvendigt at forlænge denne hos højrisiko-patienter.
Swedish: Behandlingstiden ska vanligen vara 90 dagar, men kan behöva förlängas hos högriskpatienter.
Danish: Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grækenland, Irland, Island, Letland, Litauen, Malta, Norge, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Østrig: Valtrex.
Swedish: Österrike, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norge, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien: Valtrex.
Danish: Klinisk erfaring med denne kombinationsbehandling er begrænset.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av denna kombination är begränsad.
Danish: Valtrex må normalt ikke anvendes under graviditet.
Swedish: Valtrex rekommenderas normalt inte till användning under graviditet.
Danish: Nogle medlemsstater har en yderligere kontraindikation for graviditet og amning.
Swedish: Vissa medlemsstater har ytterligare en kontraindikation för graviditet och amning.
Danish: Når dette doseringsregime anvendes, bør behandlingen ikke fortsætte i mere end 1 dag, da dette ikke har vist yderligere kliniske fordele.
Swedish: När denna doseringsregim används bör behandlingen inte överstiga en dag, eftersom det har visats att detta inte bidrar med ytterligare klinisk nytta.
Danish: Det er vigtigt for at forhindre, at du overfører infektionen til andre.
Swedish: Det är viktigt för att förhindra att du smittar andra.
Danish: • ser eller hører ting, der ikke findes (hallucinationer)
Swedish: • hallucinationer (ser eller hör saker som inte finns)
Danish: Patienter bør observeres nøje for tegn på toksicitet.
Swedish: Patienter ska observeras noggrant för tecken på toxicitet.
Danish: Disse observationer understøtter sikkerheden ved behandling af HSV i begge grupper, selvom muligheden for øget resistens hele tiden bør observeres.
Swedish: Dessa observationer ger stöd för en säker behandling av HSV i båda grupperna även om risken för en ökning av resistensen bör följas kontinuerligt.
Danish: Hvis det er tæt på næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Swedish: Men om det nästan är tid för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen.
Danish: 152 32 Halandri, Athens, Grækenland
Swedish: 152 32 Halandri, Athens, Grekland
Danish: 30 til 49 10 til 29
Swedish: 30 till 49 10 till 29
Danish: Cmax = maksimal koncentration; Tmax = tiden indtil maksimal koncentration; AUC = areal under kurven koncentration/tid.
Swedish: Cmax = maximal koncentration; Tmax = tiden till maximal koncentration; AUC = area under koncentration-tidskurva.
Danish: • ændret hjernefunktion (encefalopati)
Swedish: • förändrad hjärnfunktion (encefalopati)
Danish: Dette vil afhjælpe bivirkninger, der kan påvirke nyrerne eller nervesystemet.
Swedish: Detta kan hjälpa till att minska de biverkningar som kan påverka njurarna eller nervsystemet.
Danish: Punkt 4.6 Graviditet
Swedish: Avsnitt 4.6 Graviditet
Danish: Børn Virkningen af Valtrex hos børn og unge under 12 år er ikke klarlagt.
Swedish: Barn Effekten av Valtrex hos barn yngre än 12 år har inte utvärderats.
Danish: Valaciclovir bør anvendes med forsigtighed under amning, og kun når det er klinisk indiceret.
Swedish: Valaciklovir bör användas med försiktighet under amning och endast när det är kliniskt indicerat.
Danish: De områder, der er uenighed om, vedrører hovedsageligt punkt 4.1, 4.2, 4.3 og 4.6 i produktresumeet.
Swedish: Skiljaktigheterna gäller i huvudsak avsnitt 4.1, 4.2, 4.3 och 4.6 i produktresumén.
Danish: De estimerede, daglige AUC-værdier er væsentligt højere.
Swedish: De beräknade dagliga värdena på AUC är väsentligen större.
Danish: • svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Swedish: • svåra allergiska reaktioner (anafylaxi).
Danish: • bevidstløshed (koma)
Swedish: • medvetslöshet (koma)
Danish: Værdier for Tmax betegner median og interval.
Swedish: Värden för Tmax anger medianen och intervallet.
Danish: Kreatininclearanceestimater var sammenlignelige mellem behandlingerne og mellem de to undersøgelser.
Swedish: Uppskattningarna av kreatininclearance var jämbördiga mellan behandlingarna och mellan de två studierna.
Danish: Belgien, Danmark, Frankrig, Holland, Italien, Luxembourg: Zelitrex.
Swedish: Frankrike, Belgien, Danmark, Italien, Luxemburg, Nederländerna: Zelitrex.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA´s medlemslande under følgende navne
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danish: De rapporterede hændelser (AE'er) var listede hændelser, og der kunne ikke identificeres nye og signifikante sikkerhedssignaler.
Swedish: De rapporterade avvikande händelserna var redan rapporterade och inga nya eller signifikanta säkerhetssignaler kunde identifieras.
Danish: Der er ingen data for behandling, der er påbegyndt mere end 72 timer efter udbrud af zosterudslæt.
Swedish: Det finns inga data på behandling som påbörjats mer än 72 timmar efter första zoster-blåsans uppträdande.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, som måske viser sig i blodprøver:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov:
Danish: Du bør ikke dyrke sex, hvis du har sår eller blærer på kønsorganerne.
Swedish: Du bör inte ha sex om du har genitala sår eller blåsor.
Danish: Storbritannien Trading as;
Swedish: Trading as;
Danish: Valtrex tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antivirale lægemidler.
Swedish: Valtrex tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala medel.
Danish: Den gennemsnitlige koncentration af aciclovir i brystmælk var 2,24 mikrogram/ml (9,95 mikromol/l).
Swedish: Mediankoncentrationen av aciklovir i bröstmjölk var 2,24 mikrogram/ml (9,95 mikromol/l).
Danish: Valtrex kan bruges til at:
Swedish: Valtrex kan användas till att:
Danish: CHMP vurderede, at kun undersøgelser af begrænset størrelse og ukendt kvalitet er rapporteret.
Swedish: CHMP fann att endast studier av begränsad storlek och okänd kvalitet lämnats in.
Danish: De godkendte doser var baseret på komparative estimater af systemisk aciclovireksponering (Weller, 2000).
Swedish: De godkända doserna baserades på jämförande uppskattningar av systemisk exponering av aciklovir (Weller, 2000).
Danish: Viral resistens adskiller sig fra en tilstand, hvor lægemidlet ikke må gives af sikkerhedsårsager, og der skal skelnes mellem sikkerhedsrisici kontra nedsat effekt.
Swedish: Virusresistens skiljer sig från ett tillstånd som läkemedlet inte får ges vid av säkerhetsskäl och en distinktion bör göras mellan säkerhetsrisker och reducerad effekt.
Danish: • hudreaktioner i forbindelse med sollys (lysfølsomhed)
Swedish: • hudreaktioner efter exponering av solljus (fotosensitivitet)
Danish: Analyser af den publicerede litteratur viste ingen nye signifikante betænkeligheder med hensyn til sikkerheden for spædbørn eller mødre.
Swedish: Analysen av vetenskapliga artiklar påvisade inga nya signifikanta säkerhetsfrågor för spädbarn eller mödrar.
Danish: Informationsniveauet er forskelligt i medlemsstaterne.
Swedish: Nivån på den lämnade informationen varierar mellan medlemsstaterna.
Danish: Man skal huske, at modellen er baseret på nogle ikke særligt stærke relationer, f.eks. Cmax som funktion af kreatininclearance.
Swedish: Det är därför viktigt att beakta att modelleringen baseras på vissa inte särskilt starka förhållanden, exempelvis Cmax som en funktion av kreatinclearance.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)
Swedish: • minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni)
Danish: GlaxoSmithKline aftalte med Det Europæiske Lægemiddelagentur at harmonisere CMC-kvalitetsdata (modul 3) under denne artikel 30-indbringelse.
Swedish: GlaxoSmithKline kom överens med Europeiska läkemedelsmyndigheten att harmonisera CMC kvalitetsdata (modul 3) under denna hänskjutning enligt artikel 30.
Danish: CHMP fandt svar og begrundelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen tilfredsstillende.
Swedish: CHMP fann åtgärderna och motiveringarna från innehavaren av godkännande för försäljning tillfredsställande.
Danish: Det kliniske respons skal monitoreres tæt hos disse patienter.
Swedish: Kliniskt svar bör kontrolleras noggrant hos dessa patienter.
Danish: Behandlingen skal revurderes efter 6-12 måneders behandling.
Swedish: Behandlingen bör utvärderas igen efter 6 till 12 månaders terapi.
Danish: Som følge af den relativt benigne indikation kan en konservativ tilgang ikke desto mindre være passende for at reducere den potentielle sikkerhedsrisiko.
Swedish: Med tanke på den relativt godartade indikationen kan det ändå vara befogat med en försiktig bedömning för att minska den potentiella säkerhetsrisken.
Danish: Valaciclovir var væsentligt mere effektivt end placebo til a forsinke tid til første recidiv af genital herpes (Patel, 1997, Reitano, 1998).
Swedish: Valaciklovir var avsevärt effektivare än placebo för att fördröja tiden till första återfall av genital herpes (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Danish: Omhyggelig monitorering af udvikling af læsionen tilrådes.
Swedish: Noggrann kontroll av blåsutveckling rekommenderas.
Danish: Patienter skal rådes til at indlede behandlingen så tidligt som muligt, efter diagnosen herpes zoster er stillet.
Swedish: Patienterna bör tillrådas att påbörja behandlingen så snart som möjligt efter diagnos av herpes zoster.
Danish: Halveringstiden for aciclovir påvirkes ikke.
Swedish: Halveringstiden av aciklovir påverkas inte.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger:
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at overveje hændelser uanset statistisk signifikans.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads beakta avvikande händelser oberoende av statistisk signifikans.
Danish: Kreatininclearance skal monitoreres hyppigt, særligt i perioder hvor nyrefunktionen ændrer sig hurtigt, f.eks. umiddelbart efter nyretransplantation eller engraftment.
Swedish: Kreatininclearance bör kontrolleras ofta, speciellt under perioder när njurfunktionen förändras snabbt, t ex omedelbart efter njurtransplantation eller engraftment.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen reviderede punkt 4.8 i overensstemmelse hermed.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ändrade avsnitt 4.8 i enlighet med detta.
Danish: De franske retningslinjer anbefaler valaciclovir 1000 mg 3 gange dagligt (TID) med tæt opfølgning [Yeni, 2008].
Swedish: De franska riktlinjerna rekommenderar valaciklovir 1 000 mg 3 gånger dagligen under noggrann uppföljning [Yeni, 2008].
Danish: Hverken valaciclovir eller aciclovir metaboliseres af cytokrom P450-enzymer.
Swedish: Varken valaciklovir eller aciklovir metaboliseras av cytokrom P450-enzymer.
Danish: Tabel 1: DOSISJUSTERING VED NEDSAT NYREFUNKTION Terapeutisk indikation
Swedish: Tabell 1: DOSJUSTERING VID NEDSATT NJURFUNKTION Terapeutisk indikation
Danish: Undersøgelsesrapporterne har vist, at der ikke fandtes nogen yderligere klinisk gavnlig virkning med 2 dages kontra 1 dags behandling (Spruance, 2003).
Swedish: De inlämnade studierapporterna har inte påvisat någon ytterligare klinisk fördel med behandling i 2 dagar jämfört med 1 dag (Spruance, 2003).
Danish: Disse undersøgelser er udvalgt som de mest repræsentative for produktsikkerhedsprofilen for den almindelige befolkning, som er eksponeret for valaciclovir, og dækker ca. 5855 personer.
Swedish: Dessa studier valdes ut som de mest representativa för läkemedlets säkerhetsprofil hos den allmänna populationen som exponerats för valaciklovir och omfattar cirka 5 855 försökspersoner.
Danish: Der præsenteres sammenlignelige data, men det faktuelle detaljeringsniveau varierer betydeligt.
Swedish: De angivna uppgifterna är likartade men faktamängden varierar stort.
Danish: Det anvendes også til forebyggelse af tilbagevendende infektioner
Swedish: Det används också för att hjälpa till att förhindra att dessa infektioner kommer tillbaka.
Danish: Fosforyleringsprocessen afsluttes (omdannelsen fra mono- til triphosphat) ved hjælp af cellulære kinaser.
Swedish: Fosforyleringsprocessen fullbordas (omvandling från mono- till trifosfat) av cellulära kinaser.
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorganklasse og frekvens.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens.
Danish: Valtrex er normalt uskadelig, medmindre du tager for meget i flere dage.
Swedish: Valtrex är vanligtvis inte skadligt om du inte använder för stor mängd under flera dagar i följd.
Danish: Virulensen af disse varianter minder om vild-typens.
Swedish: Virulensen av dessa varianter liknar den hos vildtypen av viruset.
Danish: Konklusionen opsummerer, at prævalensen af aciclovirresistent HSV ikke har ændret sig signifikant i de sidste tre årtier.
Swedish: Sammanfattningsvis har prevalensen av aciklovirresistent HSV inte ändrats signifikant under de senaste trettio åren.
Danish: Aciclovir er en purin (guanin) nukleosidanalog.
Swedish: Aciklovir är en purin (guanin) nukleosidanalog.
Danish: • Du skal kun tage Valtrex i én dag (to doser).
Swedish: • Du ska ta Valtrex under endast en dag (två doser).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Inga studier avseende effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Danish: Flere indikationer var ikke godkendt i alle medlemsstater, især for immunkompromitterede patienter.
Swedish: Flera indikationer var inte godkända i alla medlemsstater, särskilt för patienter med nedsatt immunförsvar.
Danish: Virkningen af valaciclovir til behandling af andre HSV-hudinfektioner er dokumenteret.
Swedish: Valaciklovirs effekt vid behandling av andra HSV-hudinfektioner har dokumenterats.
Danish: Disse data giver tillid til, at potentialet for udvikling af resistens ikke har mindsket valaciclovirs fastslåede benefit/risk-profil.
Swedish: Dessa data ger tillförsikt åt antagandet att risken för resistensutveckling inte har försämrat den fastställda nytta/riskprofilen för valaciklovir.
Danish: Opkastning, diarré
Swedish: Kräkningar, diarré
Danish: Reversible stigninger i leverfunktionstest (f.eks. bilirubin, leverenzymer)
Swedish: Reversibel ökning av leverfunktionsvärden (t ex bilirubin, leverenzymer).
Danish: FI-02200 Espoo,
Swedish: FI-02200 Espoo, Finland
Danish: Immunkompetente voksne og unge (≥ 12 år)
Swedish: Immunkompetenta vuxna och ungdomar (≥12 år)
Danish: • Du skal tage Valtrex i 7 dage.
Swedish: • Du ska ta Valtrex i sju dagar.
Danish: En påvirkning af sådanne aktiviteter kan ikke forudsiges ud fra farmakologien af det aktive stof.
Swedish: Någon begränsande effekt på dessa aktiviteter förväntas inte baserat på den aktiva substansens farmakologi.
Danish: Andre sjældne bivirkninger: • nyreproblemer hvor du kun producerer lidt eller ingen urin.
Swedish: Andra sällsynta biverkningar: • njurproblem vilket yttrar sig som att du kissar liten eller ingen mängd urin.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): • hovedpine
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk
Danish: Konfusion, hallucinationer, nedsat bevidsthed, tremor, agitation
Swedish: Förvirring, hallucinationer, medvetandesänkning, tremor, agitation
Danish: Ca. 88 % at den totale plasmaeksponering kan tilskrives aciclovir, 11 % CMMG og 1 % 8-OH-ACV.
Swedish: Ca 88% av den totala exponeringen i plasma kan tillskrivas aciklovir, 11% CMMG och 1% 8-OH-ACV.