FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na bolnikovo velikost in telesno maso izberite ustrezno iglo za intramuskularno (i.m.)
Norwegian Bokmål: Velg egnet kanyle ut fra pasientens høyde og vekt for å sikre en intramuskulær (i.m.)
Slovenian: Cepljenje s cepivom Gardasil je namenjeno za zaščito pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi 6, 11, 16 in 18 humanih papilomavirusov (HPV).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Gardasil er ment å beskytte mot sykdommer som forårsakes av humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16 og 18.
Slovenian: V populaciji, ki še ni bila v stiku s HPV (s 14 pogostimi tipi HPV), je cepivo Gardasil na koncu študije zmanjšalo delež moških, ki so jim naredili biopsijo, za 54,2 % (95 % IZ: 28,3; 71,4) in moških, ki so bili zdravljeni, za 47,7 % (95 % IZ: 18,4; 67,1).
Norwegian Bokmål: I den HPV-naive populasjonen (naiv for 14 vanlige HPV-typer) reduserte Gardasil andelen menn som, ved studieslutt, hadde en biopsi med 54,2 % (95 % KI: 28,3; 71,4), og som ble behandlet med 47,7 % (95 % KI: 18,4; 67,1).
Slovenian: Populacija MSM ima večje tveganje za analno okužbo s HPV kot splošna populacija; za absolutno korist cepljenja za preprečevanje analnega raka v splošni populaciji se pričakuje, da je zelo majhna.
Norwegian Bokmål: På befolkningsnivå forventes den totale nytten av vaksinasjon med hensyn til forebygging av analkreft å være svært liten.
Slovenian: Podskupino oseb, vključenih v študije III. faze, so dolgotrajno spremljali glede varnosti, imunogenosti in učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av personer inkludert i fase III-studier ble fulgt opp i en langtidsperiode m.h.t.
Slovenian: Pri 9- do 15-letnih deklicah so bili anti HPV odzivi v 7. mesecu enakovredni anti-HPV odzivom pri 16- do 26-letnih ženskah, pri katerih je bila učinkovitost dokazana v študijah III. faze.
Norwegian Bokmål: Anti-HPV-respons ved måned 7 blant 9 til 15 år gamle jenter var ikke dårligere enn anti-HPV-respons hos 16 til 26 år gamle kvinner som var påvist i fase III-studier.
Slovenian: Gardasil suspenzija za injiciranje Gardasil suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Norwegian Bokmål: Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Slovenian: Merili so učinkovitost proti opazovanim boleznim, povzročenimi z vnaprej določenimi kombinacijami tipov HPV, ki jih cepivo ne vsebuje.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten mot sykdomsendepunkter forårsaket av forhåndsspesifiserte kombinasjoner av ikke-vaksine-HPV-typer ble målt.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
Slovenian: Med dekleti, ki so prejele 2 odmerka cepiva, jih je 96 %, 100 %, 100 % oz. 84 % ostalo seropozitivnih po metodi cLIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 oz. anti-HPV 18.
Norwegian Bokmål: Blant jentene som fikk 2 doser av vaksinen, forble 96 %, 100 %, 100 % og 84 % henholdsvis HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i cLIA.
Slovenian: Pri ženskah, ki so imele 1. dan nenormalni Pap test in do tega dne še niso bile v stiku z relevantnimi tipi HPV, ki jih vsebuje cepivo, je učinkovitost cepiva ostala visoka.
Norwegian Bokmål: Blant kvinner med en unormal Pap-test på dag 1 og som var naive til de relevante HPVvaksinetypene på dag 1, forble beskyttelseseffekten av vaksinen høy.
Slovenian: Na podlagi 12 mesečne definicije persistentne okužbe je bila učinkovitost proti HPV 16 100,0 % (95-odstotni IZ: 93,9, 100,0) ter proti HPV 18 100 % (95-odstotni IZ: 79,9, 100,0).
Norwegian Bokmål: For 12-månedersdefinisjonen av vedvarende infeksjon, var beskyttelseseffekten mot HPV 16, 100,0 % (95 %, KI: 93,9; 100,0) og 100,0 % (95 % KI: 79,9; 100,0) for HPV 18.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Gardasil neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Gardasil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: povezana s HPV 16/18 AIS, povezana s HPV 16/18
Norwegian Bokmål: HPV 16/18relatert AIS
Slovenian: uporaba.
Norwegian Bokmål: bruk.
Slovenian: V primeru prisotnosti delcev in/ali spremembe barve cepivo zavrzite.
Norwegian Bokmål: Kast vaksinen hvis det oppdages partikler og/eller misfarging.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijske brizge in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på sprøyteetiketten og ytteremballasjen (etter EXP).
Slovenian: ║, ki jih cepivo ne vsebuje s HPV-16 sorodni tipi (vrste A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 s HPV-18 sorodni tipi (vrste A7)
Norwegian Bokmål: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 ikke-vaksine-HPV typer HPV 16-relaterte typer (A9-art) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV 18-relaterte typer (A7-art) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5-art (HPV 51) A6-art (HPV 56)
Slovenian: V 7. mesecu so bile vrednosti anti-HPV znatno večje pri osebah, mlajših od 12 let, kot pa pri osebah, starejših od 12 let.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hadde sammenheng med alder og anti-HPV-nivåer ved måned 7 og var merkbart høyere hos unge mennesker under 12 år enn hos de som var eldre.
Slovenian: Cepivo morate neposredno pred uporabo temeljito pretresti, da zagotovite enakomernost suspenzije.
Norwegian Bokmål: Grundig risting umiddelbart før vaksinen gis er nødvendig for å opprettholde suspensjon i vaksinen.
Slovenian: Gardasil suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi i.m.
Norwegian Bokmål: Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte i.m.
Slovenian: 67 % vseh oseb ob vključitvi še ni bilo izpostavljeno nobenemu od 4 tipov HPV (PCR negativne in seronegativne).
Norwegian Bokmål: Totalt var 67 % av personene naive (PCR-negative og seronegative) til alle 4 HPV-typene ved inklusjon.
Slovenian: • učinkovitost cepiva Gardasil proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanim VIN 2/3 oz. VaIN 2/3 100 % (95-odstotni IZ: 67,2; 100) oz. 100 % (95-odstotni IZ: 55,4; 100);
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Gardasil mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VIN 2/3 og VaIN 2/3 var henholdsvis 100 % (95 % KI: 67,2; 100) og 100 % (95 % KI: 55,4; 100),
Slovenian: Redki: urtikarija
Norwegian Bokmål: Sjeldne: urticaria.
Slovenian: Iglo pritrdite tako, da jo zavrtite v smeri urnega kazalca, dokler ni zanesljivo pritrjena na injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen ved å vri den med klokken til kanylen er godt festet til sprøyten.
Slovenian: Tako kot druga cepiva tudi cepivo Gardasil morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at vaksinasjon med Gardasil fører til beskyttelse hos alle som får vaksinen.
Slovenian: Preglednica 7 primerja GST anti-HPV 6, 11, 16 in 18 en mesec po 3. odmerku pri dečkih, starih od 9 do 15 let, in moških, starih od 16 do 26 let.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser en sammenligning av anti-HPV 6, 11, 16 og 18 GMT hos 9 til 15 år gamle gutter med verdiene for 16 til 26 år gamle menn, 1 måned etter dose 3.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo morate pred dajanjem vizualno pregledati glede delcev ali spremembe barve.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Slovenian: Cepivo Gardasil je bilo učinkovito proti boleznim zaradi HPV, ki jih povzroča kateri koli od tipov HPV, ki jih vsebuje cepivo.
Norwegian Bokmål: Gardasil hadde beskyttelseseffekt mot HPV-infeksjoner forårsaket av hver av de fire HPV-vaksinetypene.
Slovenian: CIN 2/3 ali AIS, povezana s HPV 16/18 CIN 3, povezana s HPV 16/18 AIS, povezana s HPV 16/18
Norwegian Bokmål: HPV 16- eller HPV 18relatert CIN 2/3 eller AIS HPV 16/18relatert CIN 3
Slovenian: Potreba po obnovitvenem odmerku ni bila ugotovljena.
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdose er ennå ikke avklart.
Slovenian: Zaščita pred celotnim bremenom bolezni materničnega vratu zaradi HPV pri ženskah, starih 16 do 26 let
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot den generelle belastningen av cervikal HPV-sykdom hos kvinner 16-26 år
Slovenian: Preden ga pretresemo, je cepivo Gardasil bistra tekočina z belo usedlino.
Norwegian Bokmål: Før risting kan Gardasil se ut som en klar væske med hvitt bunnfall.
Slovenian: V preglednici 6 je podana primerjava geometrijskih srednjih titrov anti-HPV 6, 11, 16 in 18 1 mesec po prejemu tretjega odmerka za 9 do 15 let stare deklice in 16- do 26-letne ženske.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 sammenligner anti-HPV 6-, 11-, 16- og 18-GMT 1 måned etter tredje dose hos jenter 9 til 15 år med resultatene hos kvinner 16 til 26 år.
Slovenian: Deklice in dečke, cepljene s cepivom Gardasil v starosti od 9 do 15 let v izhodiščni študiji po protokolu 018, so spremljali v podaljšanju študije.
Norwegian Bokmål: Jenter og gutter vaksinert med Gardasil ved 9-15 år i protokoll 018 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Slovenian: V celoti je bilo ob vključitvi tistih brez stika z vsemi 4 tipi HPV (negativnih s PCR in seronegativnih) 83 % moških (87 % heteroseksualnih in 61 % MSM).
Norwegian Bokmål: Totalt var 83 % av mennene (87 % heteroseksuelle og 61 % MSM) naive (PCR-negative og seronegative) for alle 4 HPV-typene ved inklusjon.
Slovenian: Cepivo morate uporabiti kot je pripravljeno; dodatno redčenje ali rekonstitucija nista potrebni.
Norwegian Bokmål: Fortynning eller rekonstituering er ikke nødvendig.
Slovenian: V protokolu 012 je bila učinkovitost cepiva Gardasil na podlagi 6 mesečne definicije persistentne okužbe [pozitiven vzorec na dveh ali več zaporednih obiskih v vsaj 6 mesečnem razmiku (± 1 mesec)] po 4 letnem spremljanju (povprečno 3,6 let) za HPV 16 98,7 % (95-odstotni IZ: 95,1, 99,8), za HPV 18 pa 100,0 % (95-odstotni IZ: 93,2, 100,0).
Norwegian Bokmål: I protokoll 012 var beskyttelseseffekten av Gardasil mot 6-månedersdefinisjonen av vedvarende infeksjon (dvs. positive prøver ved to eller flere besøk på rad med 6 måneders mellomrom (± 1 måned) eller lenger) relatert til HPV 16, 98,7 % (95 % KI: 95,1; 99,8) og 100,0 % (95 % KI: 93,2; 100,0) for HPV 18 etter en oppfølging på inntil 4 år (gjennomsnitt på 3,6 år).
Slovenian: Gardasil je cepivo za uporabo od 9. leta starosti dalje za preprečevanje: - predrakavih genitalnih lezij (cervikalnih, vulvarnih in vaginalnih), predrakavih analnih lezij,
Norwegian Bokmål: Gardasil er en vaksine til bruk fra 9 års alder som skal forhindre: - premaligne genitale lesjoner (cervikale, vulva- og vaginale), premaligne anale lesjoner, livmorhalskreft og analkreft som har årsakssammenheng med visse onkogene typer av humane papillomavirus (HPV) - kjønnsvorter (condyloma acuminata) som har årsakssammenheng med spesifikke HPV-typer
Slovenian: • učinkovitost cepiva Gardasil proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi bradavicami 99,0 % (95-odstotni IZ: 96,2; 99,9).
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Gardasil mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte kjønnsvorter var 99,0 % (95 % KI: 96,2; 99,9).
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 015 so spremljali 2.536 žensk, ob cepljenju s cepivom Gardasil v izhodiščni študiji starih od 16 do 23 let.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 015 ble 2536 kvinner fra 16 til 23 år, som var vaksinert med Gardasil i basisstudien fulgt.
Slovenian: Predvsem pri mladostnikih se lahko po katerem koli cepljenju ali celo pred njim, kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo, pojavi sinkopa (omedlevica), včasih povezana s padcem.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse), iblant forbundet med å falle, kan inntreffe etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon, spesielt hos ungdom som en psykogen respons på en nåleinjeksjon.
Slovenian: Gardasil suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi:
Norwegian Bokmål: Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah, starih 16 do 26 let
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner mellom 16 og 26 år
Slovenian: Če enega odmerka cepiva Gardasil niste prejeli
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose med Gardasil
Slovenian: Imunski odziv oseb, starih od 9 do 13 let, ki so bile cepljene s cepivom Gardasil po 2-odmerni shemi
Norwegian Bokmål: Immunrespons på Gardasil ved bruk av en vaksinasjonsplan med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Slovenian: Gardasil Placebo učinkovitosti*** na koncu študije (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: Placebo beskyttelseseffekt*** ved studieslutt (95 % KI)
Slovenian: • Zdravila za parenteralno uporabo morate pred dajanjem vizualno pregledati glede delcev ali spremembe barve.
Norwegian Bokmål: • Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikulært materiale og misfarging før bruk.
Slovenian: Pri sočasnem cepljenju (ob istem obisku) s cepivom Gardasil in obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] je bilo več glavobolov in otekanj na mestu injekcije.
Norwegian Bokmål: Da Gardasil ble gitt med en kombinert boostervaksine mot difteri, tetanus/stivkrampe, pertussis/kikhoste [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] på samme tidspunkt, oppsto det mer hodepine og hevelse på injeksjonsstedet.
Slovenian: Učinkovitost pri moških, ki še niso bili v stiku z relevantnimi tipi HPV, ki jih vsebuje cepivo
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos menn som er naive for relevante HPV-vaksinetyper
Slovenian: Pri doječih materah in ženskah, ki med cepljenjem niso dojile, je bila imunogenost cepiva primerljiva.
Norwegian Bokmål: I tillegg var immunogenitet av vaksinen sammenlignbar hos mødre som ammet og hos kvinner som ikke ammet i løpet av vaksinasjonsperioden.
Slovenian: Učinkovitost pri moških, starih od 16 do 26 let
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos menn mellom 16 og 26 år
Slovenian: V analizi analnih lezij ob koncu študije v populaciji MSM (mediani čas spremljanja je bil 2,15 leta) je bil zaščitni učinek proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi AIN 2/3 74,9 % (95 % IZ 8,8; 95,4; 3/194 proti 13/208), proti s HPV 16 ali 18 povezanimi AIN 2/3 pa 86,6 % (95 % IZ 0,0; 99,7; 1/194 proti
Norwegian Bokmål: Analyse ved studieslutt med hensyn til anale lesjoner i MSM-populasjonen (median oppfølgingstid var 2,15 år) viste at den forebyggende effekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert AIN 2/3 var 74,9 % (95 %, KI 8,8; 94,5; 3/194 vs. 13/208) og mot HPV 16- eller 18-relatert AIN 2/3 86,6 % (95 % KI 0,0; 99,7; 1/194 vs. 8/208).
Slovenian: Med brejostjo, lahko pa tudi med dojenjem, so se protitelesa proti vsem štirim tipom HPV prenesla na mladiče.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot alle fire HPV-typer ble overført til avkommet under drektighet og muligens ved laktasjon.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 019 so spremljali 685 žensk, ob cepljenju s cepivom Gardasil v izhodiščni študiji starih od 24 do 45 let.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 019, ble 685 kvinner fra 24 til 45 år som var vaksinert med Gardasil i basisstudien fulgt.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET MÅ OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Slovenian: • učinkovitost cepiva Gardasil proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanim CIN (1, 2, 3) ali AIS 96,0 % (95-odstotni IZ: 92,3; 98,2);
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Gardasil mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert CIN (1, 2, 3) eller AIS 96,0 % (95 % KI: 92,3; 98,2),
Slovenian: Učinkovitost cepiva GARDASIL proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi AIN stopnje 2/3 in s HPV 16 ali 18 povezanimi AIN stopnje 2/3, je bila v podštudiji MSM 54,2 % (95 % IZ: -18,0; 75,3; 18/275 proti 39/276) oziroma 57,5 % (95 % IZ: -1,8; 83,9; 8/275 proti 19/276 primerov).
Norwegian Bokmål: Effekten av GARDASIL mot HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relatert AIN grad 2/3 og HPV 16- eller 18relatert AIN 2/3 i MSM-delstudien var henholdsvis 54,2 % (95 % KI: 18,0; 75,3; 18/275 vs. 39/276) og 57,5% (95% KI: -1,8; 83,9; 8/275 vs. 19/276 tilfeller).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so kot nadomestni označevalec analnega raka uporabljali analne intraepitelijske neoplazije (AIN) stopnje 2/3 (zmerna do visoko-stopenjska displazija).
Norwegian Bokmål: Anal intraepitelial neoplasi (AIN) grad 2/3 (moderat til høygradig dysplasi) ble brukt i de kliniske forsøkene som en surrogatmarkør for analkreft.
Slovenian: Učinkovitost pri moških s predhodno okužbo ali boleznijo zaradi HPV 6, 11, 16, ali 18 ali brez nje
Norwegian Bokmål: Effekt hos menn med eller uten tidligere infeksjon eller sykdom på grunn av HPV 6, 11, 16 eller 18
Slovenian: Cepljenje ni zamenjava za presejalne teste raka materničnega vratu.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig cervixscreening.
Slovenian: V modificirani ITT populaciji je bila korist cepiva glede na celotno pojavnost CIN 2/3 ali AIS (zaradi katerega koli tipa HPV) in bradavic na spolovilih veliko manjša, in sicer se je pojavnost CIN 2/3 zmanjšala za 18,4 % (95-odstotni IZ: 7,0; 28,4), pojavnost AIS pa za 62,5 % (95-odstotni IZ: 54,0;
Norwegian Bokmål: I den modifiserte ITT-populasjonen, var nytteverdien av vaksinen mye lavere når det gjaldt den totale forekomsten av CIN 2/3 eller AIS (forårsaket av hvilken som helst HPV-type) og kjønnsvorter, med en reduksjon på henholdsvis 18,4 % (95 % KI: 7,0; 28,4) og 62,5 % (95 % KI: 54,0; 69,5), ettersom Gardasil ikke påvirker utviklingen av infeksjoner eller lidelser som allerede er til stede ved vaksinasjonstidspunktet.
Slovenian: Primarne analize učinkovitosti glede tipov HPV v cepivu (HPV 6, 11, 16, 18) so opravili v populaciji učinkovitosti po protokolu (PPE - per-protocol efficacy) (tj. z opravljenimi vsemi 3 cepljenji v 1 letu po vključitvi, brez večjih odklonov od protokola in brez stika z relevantnim tipom/relevantnimi tipi HPV pred 1. odmerkom in do 1 meseca po 3. odmerku (7. mesec)).
Norwegian Bokmål: Primæranalysene av beskyttelseseffekt i forhold til HPV-vaksinetyper (HPV 6, 11, 16, 18), ble utført i PPE-populasjonen ("per-protocol efficacy") (dvs. alle 3 vaksinasjoner tatt innenfor 1 år etter inklusjon, ingen større protokollavvik og naive for relevant(e) HPV-type(r) før dose 1 og inntill 1 måned etter dose 3 (måned 7)).
Slovenian: Vpliv na definitivne terapevtske posege na materničnem vratu
Norwegian Bokmål: Effekt på bestemte cervikale behandlingsprosedyrer
Slovenian: Ženske, cepljene s cepivom Gardasil v starosti od 24 do 45 let v izhodiščni študiji po protokolu 019, so spremljali v podaljšanju študije.
Norwegian Bokmål: Kvinner vaksinert med Gardasil ved 24 til 45 år i protokoll 019 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Slovenian: Gardasil Placebo učinkovitosti** na koncu študije (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: Placebo beskyttelseseffekt** ved studieslutt (95 % KI)
Slovenian: Odzivi anti-HPV so bili po 7 mesecih pri dečkih, starih od 9 do 15 let, neinferiorni odzivom anti-HPV pri moških, starih od 16 do 26 let, pri katerih je bila učinkovitost ugotovljena v študijah faze III. Imunogenost je bila povezana s starostjo, ravni anti-HPV 7. mesec pa so bile pri mlajših osebah značilno večje.
Norwegian Bokmål: Anti-HPV-responsene ved måned 7 blant 9 til 15 år gamle gutter var ikke dårligere enn anti-HPVresponsen hos menn mellom 16 og 26 år der effekten ble fastslått i fase III-studier.
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO (VIALA)
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG (HETTEGLASS)
Slovenian: MM/LLLL
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: Primarne analize učinkovitosti, ki se nanašajo na tipe HPV v cepivu (tip HPV 6, 11, 16 in 18), so bile izvedene v PPE (per-protocol efficacy) populaciji (tj. vsa 3 cepljenja v 1 letu po vključitvi, brez večjih odklonov od protokola študije in neizpostavljenost zadevnemu tipu (zadevnim tipom) HPV pred 1. odmerkom in tekom 1 meseca po 3. odmerku (7. mesec).
Norwegian Bokmål: Primæranalyse for beskyttelseseffekt, når det gjelder HPV-vaksinetyper (HPV 6, 11, 16 og 18), ble utført i "per-protocol-efficacy" (PPE)-populasjonen (dvs. alle 3 vaksinasjonene i løpet av ett år etter inklusjon i studien, ingen vesentlige protokollavvik og naive til de(n) relevante HPV-typen(e) før første dose og til og med en måned etter tredje dose (måned
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 018 so spremljali 369 deklic, ob cepljenju s cepivom Gardasil v izhodiščni študiji starih od 9 do 15 let.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 018 ble 369 jenter som var 9 til 15 år under vaksinasjon med Gardasil i basisstudien fulgt.
Slovenian: Učinkovitost temelji na zmanjšanju CIN 2/3 ali AIS zaradi HPV 31, 33, 52 in 58
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-relatert CIN 2/3 eller AIS Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-, 33-, 52- og 58-relatert CIN 2/3 eller AIS Inkluderer de analyse-identifiserte ikke-vaksine-HPV-typene 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 og 59.
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 odmerek, 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama 10 enkratnih odmerkov, 0,5 ml napolnjene injekcijske brizge, vsaka z 2 iglama 20 enkratnih odmerkov, 0,5 ml napolnjene injekcijske brizge, vsaka z 2 iglama
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 dose, 0,5 ml ferdigfylt sprøyte med én kanyle 10 enkeltdoser, 0,5 ml ferdigfylte sprøyter med én kanyle til hver sprøyte 20 enkeltdoser, 0,5 ml ferdigfylte sprøyter med én kanyle til hver sprøyte
Slovenian: Učinkovitost proti analnim intraepitelijskim neoplazijam (AIN stopnje 1/2/3) in analnemu raku ter persistentni intraanalni okužbi so v Protokolu 020 ocenili v podskupini 598 moških (GARDASIL= 299, placebo = 299), ki so sami navedli, da imajo spolne odnose z moškimi (populacija MSM).
Norwegian Bokmål: I en subgruppe på 598 menn (GARDASIL = 299, placebo = 299) i protokoll 020, som selv oppga at de hadde sex med menn (MSM-populasjon), ble beskyttelseseffekt mot anal intraepitelial neoplasi (AINgrad 1/2/3) og analkreft samt vedvarende intraanal infeksjon evaluert.
Slovenian: V PPE populaciji v obdobju 11,5 let (mediani čas spremljanja 9,5 let) niso odkrili primerov s HPV tipoma 6/11 povezanih bradavic na spolovilih, s HPV 6/11/16/18 povezanih lezij na zunanjih spolovilih ali s HPV 6/11/16/18 povezanih AIN visoke stopnje pri MSM.
Norwegian Bokmål: I PPE-populasjonen ble det ikke observert noen tilfeller av HPV-type 6/11-relaterte kjønnsvorter, HPV 6/11/16/18 eksterne genitale lesjoner eller HPV 6/11/16/18 AIN av høy grad hos MSM gjennom 11,5 år (median oppfølging på 9,5 år).
Slovenian: Primarni opazovani dogodki so zajemali kombinirano pojavnost s HPV 6, HPV 11, HPV 16 ali HPV 18 in s HPV 16 ali HPV 18 povezane persistentne okužbe (definirano kot okužba, ki traja 6 mesecev), bradavic na spolovilih, sprememb na vulvi in nožnici, CIN katere koli stopnje, AIS in raka na materničnem vratu.
Norwegian Bokmål: eller 18-relatert vedvarende infeksjon og kombinert insidens av HPV16- eller 18-relatert vedvarendeinfeksjon (6-månedersdefinisjon), kjønnsvorter, vulva- og vaginallesjoner, alle grader av CIN, AIS og livmorhalskreft.
Slovenian: Cepivo Gardasil je na voljo v pakiranjih z 1, 10 ali 20 vialami.
Norwegian Bokmål: Gardasil fås i pakninger på 1, 10 eller 20 hetteglass.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 020 so spremljali 917 moških, ob cepljenju s cepivom Gardasil v izhodiščni študiji starih od 16 do 26 let.
Norwegian Bokmål: I den langsiktige forlengelsesstudien av protokoll 020, ble 917 menn som var 16-26 år under vaksinasjon med Gardasil i hovedstudien fulgt.
Slovenian: EU/1/14/937/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/937/001 Gazyvaro mg
Slovenian: 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo) 40 ml
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning hetteglass (glass)
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: To je mogoče dopolniti z drugimi ustreznimi označevalci v skladu z lokalnimi smernicami.
Norwegian Bokmål: Disse kan suppleres med andre egnede markører i henhold til lokale retningslinjer.