FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When used as add-on to metformin, the incidence of hypoglycaemic events was 7.2% in the ertugliflozin 5 mg group, 7.8% in the ertugliflozin 15 mg group and 4.3% in the placebo group.
Icelandic: Þegar lyfið var notað til viðbótar við metformin var tíðni blóðsykursfalls 7,2% hjá hópnum sem fékk ertugliflozin 5 mg, 7,8% hjá hópnum sem fékk ertugliflozin 15 mg og 4,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
English: Overdose of metformin hydrochloride has occurred, including ingestion of amounts greater than 50 g. Hypoglycaemia was reported in approximately 10% of cases, but no causal association with metformin hydrochloride has been established.
Icelandic: Greint var frá blóðsykursfalli í u.þ.b. 10% tilvika en ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamhengi við metforminhydróklóríð.
English: Table 4: Results at Week 26 from an add-on study of ertugliflozin in combination with metformin and sitagliptin*
Icelandic: 26 úr viðbótarmeðferð með ertugliflozini ásamt metformini og sitagliptini*
English: Table 3: Results at Week 26 from a factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin compared to individual components alone*
Icelandic: 26 úr þáttarannsókn með ertugliflozini og sitagliptini sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini samanborið við einstaka lyfjaþætti*
English: Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets and Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Icelandic: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur og Segluromet 7,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hyprómellósi (E464)
English: • if you have a severe infection or are dehydrated.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu eða þjáist af vökvaskorti.
English: Segluromet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: ertugliflozin, a SGLT2 inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Icelandic: Segluromet sameinar tvö blóðsykurslækkandi lyf með samverkandi verkunarhætti til að bæta blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: ertugliflozin, SGLT2-hemil og metforminhydróklóríð sem tilheyrir flokki bígúaníða.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Icelandic: Húð og undirhúð Koma örsjaldan fyrir
English: In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of documented hypoglycaemia was increased for ertugliflozin 5 mg and 15 mg (5.0% and 4.5%) compared to placebo (2.9%).
Icelandic: Í safni samanburðarrannsókna með lyfleysu var tíðni staðfests blóðsykursfalls aukin fyrir ertugliflozin 5 mg og 15 mg (5,0% og 4,5%) samanborið við lyfleysu (2,9%).
English: In males, discontinuations due to genital mycotic infections occurred in 0.2% and 0% of patients treated with ertugliflozin and placebo, respectively.
Icelandic: Karlar sem hættu meðferð vegna sveppasýkinga í kynfærum voru 0,2% sjúklinga á meðferð með ertugliflozini og 0% þeirra sem fengu lyfleysu.
English: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
English: A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Icelandic: Takmarkað magn gagna bendir til þess að ekki séu tengsl á milli notkunar á metformini á meðgöngu og hættu á meðfæddri vansköpun.
English: How to store Segluromet
Icelandic: Upplýsingar um Segluromet
English: Metformin is present in human breast milk.
Icelandic: Metformin er til staðar í brjóstamjólk.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has also been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Icelandic: Í klínískum langtímarannsóknum með öðrum SGLT2-hemli hefur einnig sést fjölgun tilfella aflimunar neðri útlima (oftast táar).
English: Ertugliflozin did not adversely affect developmental outcomes in rats and rabbits at maternal exposures that were 239 and 1,069 times, respectively, the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
Icelandic: Ertugliflozin hafði ekki aukaverkanir á þroskaniðurstöður hjá rottum við útsetningu móður sem var 239 föld útsetning hjá mönnum við hámarks klínískan skammt 15 mg/dag byggt á AUC og hjá kanínum við útsetningu móður sem var 1.069 föld útsetning hjá mönnum við hámarks klínískan skammt 15 mg/dag, byggt á AUC.
English: Ertugliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction.
Icelandic: Ertugliflozin veldur aukinni þvagmyndun vegna osmósu (osmotic diuresis) sem getur leitt til minnkaðs blóðrúmmáls.
English: Monitor for signs and symptoms after initiating therapy.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum eftir að meðferð er hafin.
English: Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
Icelandic: Ertugliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini og sitagliptini Samtals 463 sjúklingar, með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptini 100 mg einu sinni á dag, tóku þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 26-vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins.
English: Vulvovaginal pruritus
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring
English: Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Segluromet (see sections 4.2 and 4.5).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft að minnka skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt Segluromet (sjá kafla 4.2 og 4.5).
English: In the pool of three placebo-controlled clinical trials, female genital mycotic infections (e.g., genital candidiasis, genital infection fungal, vaginal infection, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis) occurred in 9.1%, 12%, and 3.0% of females treated with ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively.
Icelandic: Í safni þriggja klínískra samanburðarrannsókna með lyfleysu komu sveppasýkingar í kynfærum kvenna (þ.e. hvítsveppasýking í kynfærum, sveppasýking í kynfærum, leggangasýking, skapabólga, hvítsveppasýking í sköpum og leggöngum, sveppasýking í sköpum og leggöngum, skapa- og leggangabólga) fram hjá 9,1% kvenna sem fengu meðferð með ertugliflozini 5 mg, 12% kvenna sem fengu meðferð með ertugliflozini 15 mg og 3,0% kvenna sem fengu lyfleysu.
English: Metabolism is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Icelandic: Umbrot eru aðalúthreinsunarleið ertugliflozins.
English: Dose-dependent increases in the amount of glucose excreted in urine were observed in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus following single- and multiple-dose administration of ertugliflozin.
Icelandic: Skammtaháð aukning á magni glúkósa sem skilst út í þvagi kom fram hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund 2 eftir gjöf staks og endurtekinna skammta af ertugliflozini.
English: The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection, and other female genital mycotic infections.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í öllum klínísku rannsóknunum voru sveppasýking í sköpum og leggöngum og aðrar sveppasýkingar í kynfærum kvenna.
English: • blood tests may show changes related to kidney function (such as ‘creatinine')
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum) • blóðrannsóknir sýna breytingar tengdar nýrnastarfsemi (eins og „kreatínín“)
English: The plasma protein binding of ertugliflozin was unaffected in patients with moderate hepatic impairment.
Icelandic: Próteinbinding ertugliflozins í plasma var óbreytt hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
English: Maximum daily dose is 15 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur er 15 mg.
English: • fast and deep breathing
Icelandic: hröð og djúp
English: In patients tolerating a total daily dose of ertugliflozin 5 mg, the dose can be increased to a total daily dose of ertugliflozin 15 mg if additional glycaemic control is needed.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola heildarskammt ertugliflozins 5 mg á sólarhring má auka heildarskammt ertugliflozins í 15 mg á sólarhring ef þörf er á viðbótarstjórnun á blóðsykri.
English: Median percent changes from baseline for ertugliflozin 5 mg and 15 mg versus placebo, respectively, were triglycerides -3.9% and -1.7% versus 4.5%.
Icelandic: Miðgildisprósentubreytingar frá upphafsgildi fyrir ertugliflozin 5 mg og 15 mg samanborið við lyfleysu, tilgreint í sömu röð, voru á þríglýseríðum -3,9% og -1,7% samanborið við 4,5%.
English: Following administration of an oral C]-ertugliflozin solution to healthy subjects, approximately 41% and 50% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces and urine, respectively.
Icelandic: C]-ertugliflozin lausnar hjá heilbrigðum einstaklingum hvarf u.þ.b. 41% af geislavirkni tengdri lyfinu brott í hægðum og 50% í þvagi.
English: * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Icelandic: * N felur í sér alla slembiraðaða, meðhöndlaða sjúklinga sem höfðu a.m.k.
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Icelandic: Lyfjagjöf joðskuggaefna í æð getur leitt til nýrakvilla af völdum skuggaefnis sem leiðir til metforminuppsöfnunar og aukinnar hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
English: Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin A total of 621 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebocontrolled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin.
Icelandic: Ertugliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini Samtals 621 sjúklingur, með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag), tók þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 26-vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins í samsettri meðferð með metformini.
English: Therefore, Segluromet should not be used during pregnancy.
Icelandic: Því skal ekki nota Segluromet á meðgöngu.
English: At usual clinical doses and dosing schedules of metformin hydrochloride tablets, steadystate plasma concentrations of metformin are reached within 24-48 hours and are generally <1 µg/ml.
Icelandic: Við venjulega klíníska skammta og skammtaáætlanir með metforminhydróklóríð töflum næst jafnvægisþéttni metformins í plasma innan 24-48 klst. og er yfirleitt <1 míkróg/ml. Í klínískum samanburðarrannsóknum með metformini fór hámarksþéttni metformins í plasma ekki yfir 5 míkróg/ml, jafnvel við hámarksskammta.
English: Patients [N (%)] with HbA1c < 7% 66 (26.4)
Icelandic: Sjúklingar [N (%)] með HbA1c < 7%
English: • The recommended dose of Segluromet is one tablet twice a day.
Icelandic: Segluromet er ein tafla tvisvar á sólarhring.
English: This causes blood sugar to be removed in your urine.
Icelandic: Þetta veldur því að blóðsykur skilst út með þvagi.
English: In the 2-year mouse carcinogenicity study, ertugliflozin was administered by oral gavage at doses of 5, 15, and 40 mg/kg/day.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum var ertugliflozin gefið um munn með magaslöngu í skömmtunum 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
English: If you stop taking Segluromet
Icelandic: Ef hætt er að nota Segluromet
English: Vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections*
Icelandic: Húfubólga og aðrar sveppasýkingar í kynfærum karla*
English: Pregnancy There are no data from the use of Segluromet in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Segluromet á meðgöngu.
English: No studies of metformin pharmacokinetic parameters according to race have been performed.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvarfabreytum metformins með tilliti til kynþáttar.
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram skal meta tafarlaust hvort sjúklingar séu með ketónblóðsýringu, óháð blóðsykursgildum.
English: Red, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablet debossed with “7.5/1000” on one side and plain on the other side.
Icelandic: Rauð, 19,1 x 10,6 mm, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „7.5/1000“ á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
English: • blood tests may show changes in the amount of total and bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á magni heildarkólesteróls og slæma kólesterólsins (kallað
English: When Segluromet is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Icelandic: Þegar Segluromet er notað samhliða insúlíni eða seytingarörva insúlíns getur verið að lækka þurfi skammta insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4, 4.5 og
English: • Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (tablets) are red, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablets debossed with “7.5/1000” on one side and plain on the other side.
Icelandic: Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru rauðar, 19,1 x 10,6 mm sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „7.5/1000“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
English: Factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin A total of 1,233 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, active-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin 5 mg or 15 mg in combination with sitagliptin 100 mg compared to the individual components.
Icelandic: Samtals 1.233 sjúklingar, með sykursýki af tegund 2 tóku þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með virku lyfi, sem stóð yfir í 26 vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins 5 mg eða 15 mg í samsettri meðferð með sitagliptini 100 mg samanborið við einstaka lyfjaþætti.
English: Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Taka þarf tillit til nýrnastarfsemi og hættu á skertu blóðrúmmáli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 4).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini og sitagliptini (sjá töflu 4).
English: In the 2-year rat carcinogenicity study, ertugliflozin was administered by oral gavage at doses of 1.5, 5, and 15 mg/kg/day.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum var ertugliflozin gefið um munn með magaslöngu í skömmtunum 1,5; 5 og 15 mg/kg/dag.
English: For ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively, the placebo-corrected reductions in FPG were 1.92 and 2.44 mmol/l as monotherapy, 1.48 and 2.12 mmol/l as add-on to metformin, and 1.40 and 1.74 mmol/l as add-on to metformin and sitagliptin.
Icelandic: Lækkunin á FPG þegar leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu var 1,92 mmól/l fyrir ertugliflozin 5 mg og 2,44 mmól/l fyrir ertugliflozin 15 mg í einlyfjameðferð, 1,48 mmól/l fyrir ertugliflozin 5 mg og 2,12 mmól/l fyrir ertugliflozin 15 mg í viðbótarmeðferð með metformini og 1,40 mmól/l fyrir ertugliflozin 5 mg og 1,74 mmól/l fyrir ertugliflozin 15 mg í viðbótarmeðferð með metformini og sitagliptini.
English: In a Phase 1 clinical pharmacology study in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (as determined by eGFR), following a single-dose administration of 15 mg ertugliflozin, the mean increases in AUC of ertugliflozin were ≤ 1.7-fold, compared to subjects with normal renal function.
Icelandic: Í 1. stigs klínískri lyfjafræðilegri rannsókn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og væga, miðlungs eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað samkvæmt eGFR) var meðalaukning
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta 2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Icelandic: Sykursterar (altæk og staðbundin gjöf), beta 2-örvar og þvagræsilyf hafa áhrif til hækkunar blóðsykurs.
English: There was no evidence of a mutagenic potential of metformin in the following in vitro tests: Ames test (S. typhimurium), gene mutation test (mouse lymphoma cells), or chromosomal aberrations test (human lymphocytes).
Icelandic: Amesprófun (S. typhimurium), genastökkbreytingaprófun (músaeitilfrumur), eða litningafrávikaprófun (eitilfrumur manna).
English: Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication (monotherapy or dual therapy), baseline eGFR (continuous) and the interaction of time by treatment.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað fyrir meðferð, tíma, fyrri blóðsykurslækkandi meðferð (einlyfjameðferð eða meðferð með tveimur lyfjum), upphafsgildi eGFR (samfellt) og samspili tíma og meðferðar.
English: The no-observed-effect level (NOEL) for neoplasia was 5 mg/kg/day (approximately 16 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day).
Icelandic: NOEL-gildi (no-observed-effect level/mörk þessa að engin verkun sést) fyrir æxlismyndun var 5 mg/kg/dag (u.þ.b.
English: No effects of ertugliflozin or metformin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki bent til áhrifa ertugliflozins eða metformins hvað varðar frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: A total of 1,326 patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 52-week, active comparator-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin in combination with metformin.
Icelandic: Samtals 1.326 sjúklingar, með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér, tóku þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með virku lyfi, sem stóð yfir í 52-vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins í samsettri meðferð með metformini.
English: Volume depletion (ertugliflozin)
Icelandic: Skert blóðrúmmál (ertugliflozin)
English: Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and insulin secretagogues Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue, which are known to cause hypoglycaemia (see section 4.8).
Icelandic: Blóðsykursfall við samhliðanotkun insúlíns og seytingarörva insúlíns Ertugliflozin gæti aukið hættu á blóðsykursfalli þegar það er notað samhliða insúlíni og/eða seytingarörva insúlíns, sem þekkt er að geta valdið blóðsykursfalli (sjá kafla 4.8).
English: • Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 18 x 10 mm oval, film-coated tablets debossed with “2.5/850” on one side and plain on the other side.
Icelandic: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru ljósbrúnar, 18 x 10 mm sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „2.5/850“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
English: • Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (tablets) are pink, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablets debossed with “2.5/1000” on one side and plain on the other side.
Icelandic: Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru bleikar, 19,1 x 10,6 mm sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „2.5/1000“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
English: • Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are dark brown, 18 x 10 mm oval, film-coated tablets debossed with “7.5/850” on one side and plain on the other side.
Icelandic: Segluromet 7,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru dökkbrúnar, 18 x 10 mm sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „7.5/850“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
English: In the same pool, male genital mycotic infections (e.g., balanitis candida, balanoposthitis, genital infection, genital infection fungal) occurred in 3.7%, 4.2%, and 0.4% of males treated with ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively.
Icelandic: Í sama safni komu sveppasýkingar í kynfærum karla (t.d. húfubólga, bólga í reðurhúfu og forhúð, sýking í kynfærum, sveppasýking í kynfærum) fram hjá 3,7% karla sem fengu meðferð með ertugliflozini 5 mg, 4,2% karla sem fengu meðferð með ertugliflozini 15 mg og 0,4% karla sem fengu lyfleysu.
English: Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Icelandic: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
English: Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Segluromet will test positive for glucose in their urine.
Icelandic: Vegna verkunarháttar ertugliflozins mun glúkósi mælast í þvagi sjúklinga sem nota Segluromet.
English: Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 2).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini (sjá töflu 2).
English: Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Icelandic: Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
English: There were no ertugliflozin-related neoplastic findings at doses up to 40 mg/kg/day (approximately 41 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day based on AUC).
Icelandic: 41 föld útsetning óbundins lyfs hjá mönnum við MRHD 15 mg/dag byggt á AUC).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (kemur örsjaldan fyrir, getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum)
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kaflann, „Varnaðarorð og varúðarreglur“):
English: Patients with moderate renal impairment at baseline had larger mean changes that did not return to baseline at Week 26; these changes reversed after treatment discontinuation.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi í upphafi voru meðaltalsbreytingar meiri sem ekki náðu upphafsgildi aftur við viku
English: Its pharmacologic mechanisms of action are different from other classes of oral antihyperglycaemic agents.
Icelandic: Lyfjafræðilegur verkunarháttur þess er ólíkur öðrum flokkum sykursýkislyfja til inntöku.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Segluromet og pakkningastærðir
English: Dark brown, 18 x 10 mm oval, film-coated tablet debossed with “7.5/850” on one side and plain on the other side.
Icelandic: Dökkbrún, 18 x 10 mm, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „7.5/850“ á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
English: Overall, ertugliflozin is unlikely to affect the pharmacokinetics of concurrently administered medications that are substrates of these transporters.
Icelandic: Heilt á litið er ólíklegt að ertugliflozin hafi áhrif á lyfjahvörf samhliða gefinna lyfja sem eru hvarfefni þessara ferja.
English: Pink, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablet debossed with “2.5/1000” on one side and plain on the other side.
Icelandic: Bleik, 19,1 x 10,6 mm, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „2.5/1000“ á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.