FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: roztwór do wstrzykiwań 2 ampułko-strzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem
Icelandic: stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur 2 sprittþurrkur
Polish: Jako przeciwciało monoklonalne IgG1 ryzankizumab jest głównie wydalany w wyniku wewnątrzkomórkowych procesów katabolicznych i nie oczekuje się, aby był metabolizowany z udziałem enzymów wątrobowych cytochromu P450 lub wydalany przez nerki.
Icelandic: Sem IgG1 einstofna mótefni skilst risankizumab aðallega út með innanfrumu umbroti og ekki er gert ráð fyrir að það umbrotni fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma í lifur eða útskilnaði um nýru.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zakażeniem, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub znanymi czynnikami ryzyka zakażenia należy zachować ostrożność podczas stosowania ryzankizumabu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna sýkingu, sögu um endursýkingu eða þekkta áhættuþætti sýkinga skal nota risankizumab af varúð.
Polish: Rycina 2: Odpowiedź PASI 90 po powtórnej randomizacji w badaniu IMMVENT- przebieg w czasie
Icelandic: PASI 90 með tilliti til tíma eftir endurslembiröðun í IMMVENT
Polish: • Nie wyrzucać użytych ampułko-strzykawek do domowego pojemnika na odpadki.
Icelandic: Hendið ekki notuðum sprautum með heimilissorpi.
Polish: W większości przypadków zakażenia nie były ciężkie, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie prowadziły do zaprzestania stosowania ryzankizumabu.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna voru ekki alvarleg og væg til miðlungsmikil í umfangi og leiddu ekki til þess að meðferð með risankizumabi var hætt.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) • drobne czerwone guzki na skórze
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • litlar upphleyptar bólur á húð
Polish: U pacjentów leczonych ryzankizumabem w zalecanej dawce klinicznej przez okres do 52 tygodni w badaniach klinicznych w łuszczycy, związane z leczeniem przeciwciała przeciw lekowi i przeciwciała neutralizujące wykryto u odpowiednio 24% (263/1079) i 14% (150/1079) zbadanych pacjentów.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu risankizumab í ráðlögðum klínískum skammti í allt að 52 vikur í klínískum rannsóknum á sóra greindust mótefni gegn lyfinu hjá 24% (263/1.079) og hlutleysandi mótefni hjá 14% (150/1.079) þeirra sem hægt var að meta.
Polish: NAPSI: zmiana w 16. tygodniu (SE)
Icelandic: 16 (SE)
Polish: Po podaniu dawki 150 mg w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni, oszacowane maksymalne i minimalne stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 12 μg/ml i 2 μg/ml.
Icelandic: 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti var áætluð hámarksþéttni við jafnvægi 12 µg/ml og lágþéttni 2 µg/ml.
Polish: AbbVie Spain, S.L.U.
Icelandic: AbbVie Sverkur, S.L.U.
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Icelandic: Skyrizi er í pakkningum með 2 áfylltum sprautum og 2 sprittþurrkum.
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Icelandic: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Polish: Wstrzyknięcia każdej dawki muszą być wykonane w różnych częściach ciała (takich jak uda lub brzuch) i nie w okolicach, gdzie występuje bolesność skóry, siniaki, zaczerwienienie, stwardnienie lub zmiany łuszczycowe.
Icelandic: Hver skammtur er gefinn á mismunandi staði (t.d. læri eða kvið) og ekki á svæði þar sem húð er aum, marin, rauð, með herslismyndun eða skemmd af völdum sóra.
Polish: • silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami na skórze.
Icelandic: • miklum kláða í húð, með rauðum útbrotum eða upphleyptum bólum
Polish: W analizie uwzględniającej wiek, płeć, rasę, masę ciała ≤ 130 kg, początkową punktację PASI, współistniejące łuszczycowe zapalenie stawów, wcześniejsze niebiologiczne leczenie ogólnoustrojowe, wcześniejsze leczenie biologiczne oraz wcześniejsze niepowodzenie leczenia biologicznego nie stwierdzono różnic w odpowiedzi na ryzankizumab między tymi podgrupami.
Icelandic: Rannsókn með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar,líkamsþyngdar ≤130 kg, upphafsgildis PASI skorar, sóraliðagigtar samhliða, fyrri altækrar meðferðar með öðrum lyfjum en líftæknilyfjum, fyrri meðferðar með líftæknilyfjum og fyrri meðferðarbrests með líftæknilyfjum gaf ekki til kynna mismunandi svörun við risankizumabi hjá þessum undirhópum.
Polish: Szczegółowe i aktualizowane informacje o tym produkcie leczniczym można uzyskać skanując smartfonem kod QR umieszczony poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym).
Icelandic: Ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um þetta lyf eru aðgengilegar með því að skanna með farsíma QR kóðann hér fyrir neðan eða QR kóðann á öskjunni.
Polish: Ampułko-strzykawka ze szkła ze stałą igłą z nasadką osłaniającą oraz z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Icelandic: Áfyllt glersprauta með áfastri nál og nálarhettu ásamt sjálfvirkri nálarvörn.
Polish: Ryzankizumab wykazał liniową farmakokinetykę z proporcjonalnym do dawki zwiększeniem ekspozycji w zakresach wielkości dawki 18 mg do 300 mg i 0,25 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. po podaniu podskórnym oraz 200 mg do 1200 mg i 0,01 mg/kg mc. do 5 mg/kg mc. po podaniu dożylnym.
Icelandic: Lyfjahvörf risankizumabs voru línuleg og útsetning var í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 18 til 300 mg og 0,25 til 1 mg/kg með gjöf undir húð og 200 til 1.200 mg og 0,01 til 5 mg/kg með gjöf í bláæð.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono różnic w ekspozycji na ryzankizumab między młodszymi i starszymi pacjentami, którzy otrzymali ryzankizumab.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á útsetningu fyrir risankizumabi hjá eldri og yngri einstaklingum sem fengu risankizumab.
Polish: Pacjenci, którzy pierwotnie otrzymywali ryzankizumab i uzyskali ocenę skóra czysta lub prawie czysta w skali sPGA w 28. tygodniu byli powtórnie randomizowani i przydzieleni do grupy kontynuującej stosowanie ryzankizumabu co 12 tygodni lub do grupy, w której odstawiono leczenie.
Icelandic: Þeir sem voru upphaflega á meðferð með risankizumabi og voru með sPGA svörun „ekki til staðar" eða „minniháttar" í viku 28 var slembiraðað á ný og héldu áfram meðferð með risankizumabi á 12 vikna fresti, eða meðferðinni var hætt.
Polish: • przednia powierzchnia lewego uda
Icelandic: • framanvert hægra læri
Polish: Pacjent i lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecydują, czy pacjent powinien samodzielnie wstrzykiwać sobie lek.
Icelandic: Þú ásamt lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi ákveðið hvort þú eigir að gefa þér lyfið með inndælingu.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań w celu oceny wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę ryzankizumabu.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að ákvarða áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf risankizumabs.
Polish: Jednym szybkim, krótkim ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę pod kątem około 45°.
Icelandic: Stingið nálinni í húðina með um 45 gráðu halla með stuttri og snöggri hreyfingu.
Polish: • o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Nie należy stosować pewnych rodzajów szczepionek w czasie stosowania leku Skyrizi.
Icelandic: Ekki á að gefa þér ákveðnar tegundir af bóluefni meðan á notkun Skyrizi stendur.
Polish: Standard Error) ** P < 0,01 w porównaniu do ryzankizumabu *** P < 0,001 w porównaniu do ryzankizumabu
Icelandic: ** P < 0,01 samanborið við risankizumab *** P < 0,001 samanborið við risankizumab
Polish: Uchwycić ampułko-strzykawkę z osłoniętą igłą skierowaną w dół, jak to pokazano na rysunku.
Icelandic: Haldið sprautunni með nálarhlífinni á þannig að hún vísi niður eins og sýnt er.
Polish: Nie oczekuje się interakcji pomiędzy ryzankizumabem a innymi lekami będącymi inhibitorami, induktorami lub substratami enzymów metabolizujących leki i nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir lyfjamilliverkunum milli risankizumabs og hemla, virkja eða hvarfefna umbrotsensíma og því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniach mediana początkowej punktacji PASI wynosiła 17,8, mediana BSA wynosiła 20,0% i mediana początkowej punktacji wskaźnika jakości życia zależnej od dolegliwości skórnych (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) wynosiła 13,0.
Icelandic: Í heildina var miðgildi PASI stiga við upphaf 17,8, miðgildi líkamsyfirborðs með sjúkdóm 20,0% og skor lífsgæða tengdum húð (DLQI) í upphafi voru 13,0.
Polish: • Zabezpieczenie igły nie zostanie uruchomione, jeśli cały płyn nie zostanie wstrzyknięty.
Icelandic: Nálarvörnin verður ekki virk fyrr en allur vökvinn hefur verið gefinn með inndælingu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ryzankizumabem należy rozważyć przeprowadzenie wszystkich właściwych szczepień zgodnie z obowiązującymi zaleceniami odnośnie szczepień.
Icelandic: Áður en meðferð með risankizumabi hefst á að íhuga að ljúka öllum viðeigandi ónæmingaraðgerðum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmingu.
Polish: Poziom lęku i depresji mierzony w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (ang. Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) zmniejszył się w 16. tygodniu w grupie leczonej ryzankizumabem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Icelandic: HADS skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) voru hjá risankizumab hópnum í viku 16 samanborið við lyfleysuhópinn.
Polish: P < 0,05 w tygodniu 4 i p < 0,001 w każdym punkcie czasowym począwszy od tygodnia 8
Icelandic: Þátttakendur sem fengu adalimumab samkvæmt slembivali og skiptu í risankizumab p<0,05 í viku 4 og p<0,001 á hverjum tímapunkti með byrjun í viku 8
Polish: Lek Skyrizi a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Skyrizi
Polish: W klinicznym badaniu farmakokinetyki nie zaobserwowano klinicznie znaczących różnic w ekspozycji na ryzankizumab u chińskich i japońskich uczestników badania w porównaniu do uczestników rasy kaukaskiej.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á útsetningu fyrir risankizumabi hjá Kínverjum/Japönum og hvítum þátttakendum í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum.
Polish: • 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem (znajdują się w pudełku tekturowym)
Icelandic: 2 áfylltar sprautur og 2 sprittþurrkur (meðfylgjandi í öskjunni)
Polish: ADA/ADA: Pacjenci, którym losowo przydzielono adalimumab i kontynuowali leczenie adalimumabem
Icelandic: Þátttakendur sem fengu adalimumab samkvæmt slembivali og héldu áfram á adalimumabi
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 150 mg, co oznacza, że lek jest uznawany za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 150 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: Jednakże powyższa obserwacja dotyczy ograniczonej liczby pacjentów.
Icelandic: Þessi niðurstaða byggist þó á takmörkuðum fjölda einstaklinga.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 tygodni po jego zakończeniu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 21 viku eftir að meðferð lýkur.
Polish: Z tych uczestników badania, 63,1% (70/111) pacjentów powtórnie randomizowanych i przydzielonych do grupy kontynuującej stosowanie ryzankizumabu uzyskało ocenę skóra czysta w skali sPGA w 104. tygodniu w porównaniu do 2,2% (5/225) osób, powtórnie randomizowanych i przydzielonych do grupy, w której odstawiono leczenie ryzankizumabem.
Icelandic: 63,1% (70/111) þátttakendanna sem var slembiraðað á ný og héldu áfram meðferð með risankizumabi náði sPGA „ekki til staðar" í viku 104 samanborið við 2,2% (5/225) þeirra sem var slembiraðað á ný og hættu meðferð með risankizumabi.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z łuszczycą średnia (±odchylenie standardowe) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS) ryzankizumabu wynosiła 11,4 (±2,7) l, co wskazuje, że dystrybucja ryzankizumabu jest przede wszystkim ograniczona do przestrzeni naczyniowej i śródmiąższowej.
Icelandic: Meðal (±staðalfrávik) dreifingarrúmmál (Vss) risankizumabs við jafnvægi var 11,4 (±2,7) l í 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum með sóra sem bendir til að dreifing risankizumabs sé fyrst og fremst bundin við æða- og millivefjarými.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli w czasie stosowania leku Skyrizi stwierdza się objawy reakcji alergicznej, takie jak:
Icelandic: Láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú tekur eftir einhverju sem bendir til ofnæmisviðbragða meðan á töku Skyrizi stendur eins og t.d.;
Polish: Pacjenci, którym losowo przydzielono leczenie ryzankizumabem otrzymywali dawkę 150 mg w tygodniu 0. i tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.
Icelandic: Þeir sem fengu risankizumab samkvæmt slembivali fengu 150 mg í viku 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti.
Polish: Lek Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er risankizumab.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem przemyć miejsce gdzie będzie wykonane wstrzyknięcie kolistym ruchem, używając gazika nasączonego alkoholem.
Icelandic: Fyrir hvora inndælingu á að strjúka með sprittþurrku með hringlaga hreyfingum.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 68,0 mg sorbitolu w dawce 150 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 68,0 mg sorbitól í 150 mg skammti.
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięcia w to samo miejsce.
Icelandic: Ekki á að gefa seinni inndælinguna á sama stað og þá fyrri
Polish: Przed rozpoczęciem podawania ryzankizumabu należy rozważyć zastosowanie terapii przeciwgruźliczej u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie, u których nie można potwierdzić właściwie przeprowadzonego leczenia.
Icelandic: Íhuga á meðferð við berklum áður en meðferð með risankizumabi hefst hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta að meðferð hafi verið fullnægjandi.
Polish: W tym: zakażenie dróg oddechowych (wirusowe, bakteryjne lub nieokreślone), zapalnie zatok (w tym ostre), nieżyt nosa, zapalenie nosogardła, zapalenie gardła (w tym wirusowe), zapalenie migdałków podniebiennych W tym: grzybica stóp, grzybica pachwin, grzybica skóry gładkiej, łupież pstry, grzybica dłoni, grzybica paznokci W tym: ból głowy, napięciowy ból głowy, zatokowy ból głowy W tym: uczucie zmęczenia, astenia W tym: zasinienie, rumień, krwiak, krwotok, podrażnienie, ból, świąd, odczyn, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Icelandic: öndunarfærasýkingar (veiru, bakteríu eða óskilgreindar), skútabólgu (þ.m.t. bráða), nefslímubólgu, nefkoksbólgu, kokbólgu (þ.m.t. veiru), eitlubólgu Felur í sér: fótsveppi, sveppasýkingu í hársekkjum klofs, líkamssveppi,
Polish: Usuwanie nasadki osłaniającej igłę:
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina:
Polish: Zalecana dawka to 150 mg (dwa wstrzyknięcia po 75 mg) podawana we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg (tvær 75 mg inndælingar) undir húð í viku 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia, można wyjąć z lodówki lek w pudełku tekturowym i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej chroniąc przed bezpośrednim światłem słonecznym (odczekać 15 do 30 minut).
Icelandic: Áður en lyfið er gefið með inndælingu má sjúklingur taka öskjuna úr kæli og láta ná stofuhita fjarri beinu sólarljósi (í 15 til 30 mínútur) án þess að taka áfylltu sprauturnar úr öskjunni.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej można stwierdzić, że stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny oraz markery czynności wątroby (AlAT/AspAT/bilirubina) nie miały znaczącego wpływu na klirens ryzankizumabu u osób z łuszczycą.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum, sermisgildi kreatíníns, kreatínínúthreinsun og merkiefnum lifrarstarfsemi (ALAT/ASAT/bilirubín) hafði skert nýrna- eða lifrarstarfsemi ekki áhrif sem skiptir máli á úthreinsun risankizumabs hjá einstaklingum með sóra.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub ból)
Icelandic: viðbrögð á stungutað (t.d. roði eða verkur)
Polish: Jak stosować lek Skyrizi
Icelandic: Hvernig nota á Skyrizi
Polish: Dawka wynosi 150 mg i jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 75 mg.
Icelandic: Skammturinn er 150 mg gefinn sem tvær 75 mg inndælingar.
Polish: • specjalny pojemnik na odpady (nie jest dołączony do opakowania).
Icelandic: Sérstakt ílát undir hluti sem á að farga (ekki meðfylgjandi)
Polish: Miejsce na umieszczenie kodu QR
Icelandic: QR-kóði kemur hér
Polish: Nie trzeć skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Nuddið ekki húðina á stungustaðnum.
Polish: PPASI: zmiana w 52. tygodniu (SE)
Icelandic: 52 (SE)
Polish: Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, pacjentka powinna stosować antykoncepcję w czasie stosowania tego leku i przez co najmniej 21 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Skyrizi.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri áttu að nota getnaðarvörn meðan á notkun lyfsins stendur og í allt að 21 viku eftir síðasta skammt af Skyrizi.
Polish: Wykrycie wytworzenia przeciwciał w znacznym stopniu zależy od czułości i swoistości zastosowanego testu.
Icelandic: Greining mótefnamyndunar er afar háð næmi og sértæki greiningarinnar.
Polish: • Należy porozmawiać o tym z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent podejrzewa, że pełna dawka nie została wstrzyknięta.
Icelandic: Talið við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef grunur er um að fullur skammtur hafi ekki verið gefinn.
Polish: Pierwsza dawka 150 mg (dwa wstrzyknięcia po 75 mg) Kiedy zaleci lekarz Druga dawka 150 mg (dwa wstrzyknięcia po 75 mg) 4 tygodnie po pierwszej dawce Kolejne dawki
Icelandic: Samkvæmt fyrirmælum læknisins 2.skammtur 150 mg (tvær 75 mg inndælingar) 4 vikum eftir 1. skammt Frekari skammtar 150 mg (tvær 75 mg inndælingar) Á 12 vikna fresti eftir 2. skammt
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ryzankizumabu w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym z produktami biologicznymi lub fototerapią.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun risankizumabs við notkun samhliða ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. líftæknilyf, eða ljósameðferð.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið áfylltu sprauturnar í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Polish: • jeśli ampułko-strzykawka została upuszczona lub uszkodzona
Icelandic: ef sprautan hefur dottið eða orðið fyrir skemmdum
Polish: Opiekun pacjenta może również wstrzykiwać lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Icelandic: Einnig getur umönnunaraðili gefið þér inndælinguna eftir að hafa fengið þjálfun í því.
Polish: Dla wszystkich porównań ryzankizumabu do ustekinumabu i placebo osiągnięto wartość p < 0,001, z wyjątkiem PASI 75 w 52. tygodniu w badaniu ULTIMMA-2, gdzie p = 0,001
Icelandic: Við allan samanburð á risankizumabi og ustekinumabi og lyfleysu var p<0,001 náð nema fyrir PASI 75 í viku
Polish: sPGA) nasilenia łuszczycy (grubość/stwardnienie zmiany łuszczycowej, rumień oraz złuszczanie) co najmniej 3 w skali od 0 do 4, wynik co najmniej 12 punktów w skali oceny powierzchni i nasilenia łuszczycy (ang. Psoriasis Area and Severity Index, PASI) i kwalifikowali się do leczenia ogólnego lub fototerapii.
Icelandic: Þátttakendur voru 18 ára og eldri með skellusóra þar sem sjúkdómur var á ≥10% líkamsyfirborðs, heildarmat sPGA (static Physician Global Assessment) var ≥3 stig (skelluþykkt/hersli, roði og flögnun) fyrir sóra á skala með alvarleikastigi 0 til 4, PASI (Psoriasisi Area and Severity Index) ≥12 stig, og þar sem altæk meðferð eða ljósameðferð var talin henta.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny co zrobić, powinien zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn ef þú er ekki viss um hvað eigi að gera.
Polish: U większości pacjentów obecność przeciwciał przeciw ryzankizumabowi, w tym przeciwciał neutralizujących, nie wiązała się ze zmianami w odpowiedzi klinicznej lub bezpieczeństwie stosowania.
Icelandic: Hjá flestum tengdust mótefni fyrir risankizumabi þ.m.t. hlutleysandi mótefni hvorki breytingum á klínískri svörun né öryggi.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota lyfið.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera kłaczki lub duże cząstki.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef vökvinn er skýjaður eða inniheldur flygsur eða stórar agnir.
Polish: Płeć lub rasa nie wpływały istotnie na klirens ryzankizumabu u dorosłych osób z łuszczycą plackowatą.
Icelandic: Hjá fullorðnum með skellusóra hafði kyn og kynþáttur ekki marktæk áhrif með tilliti til úthreinsunar risankizumabs.
Polish: Przytrzymać nieruchomo ampułko-strzykawkę pod tym samym kątem.
Icelandic: Haldið sprautunni stöðugri með sama halla
Polish: Spośród uczestników badania IMMHANCE z oceną sPGA skóra czysta lub prawie czysta w 28. tygodniu, u 81,1% (90/111) pacjentów powtórnie randomizowanych i kontynuujących leczenie ryzankizumabem, taka odpowiedź utrzymywała się w 104. tygodniu w porównaniu do 7,1% (16/225) powtórnie randomizowanych i przydzielonych do grupy, której odstawiono leczenie ryzankizumabem.
Icelandic: 28 í IMMHANCE viðhélst þessi svörun í viku 104 hjá 81,1% (90/111) þeirra sem var slembiraðað á ný og héldu áfram meðferð með risankizumabi samanborið við 7,1% (16/225) þeirra sem var slembiraðað á ný og hættu meðferð með risankizumabi.
Polish: 83,5% vs placebo 7,0%) oraz odpowiedzi PASI 90 ( ryzankizumab 73,2% vs placebo 2,0%).
Icelandic: 16 var risankizumab fremra lyfleysu með tilliti til samsettu endapunkta sPGA „ekki til staðar" eða „minniháttar" (83,5% risankizumab miðað við 7,0% lyfleysu) og PASI 90 (73,2% risankizumab miðað við 2,0% lyfleysu).
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta, aby stwierdzić, czy nie występują jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe działań niepożądanych oraz natychmiastowe wdrożenie właściwego leczenia objawowego.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð tafarlaust.
Polish: Skyrizi 75 mg wstrzyknięcie ryzankizumab sc.
Icelandic: Skyrizi 75 mg stl. risankizumab s.c.
Polish: Aby podać pełną dawkę, należy wykonać 2 wstrzyknięcia, jedno po drugim.
Icelandic: Fyrir fullan skammt þarf 2 inndælingar í röð.
Polish: Instrukcja użycia leku
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 75 mg ryzankizumabu w 0,83 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 75 mg af risankizumabi í 0,83 ml.
Polish: Tydzień 16
Icelandic: Vika 16
Polish: Po podaniu podskórnym u zdrowych osób lub pacjentów z łuszczycą ryzankizumab wykazywał liniową farmakokinetykę z w przybliżeniu proporcjonalnym do dawki zwiększeniem ekspozycji ogólnoustrojowej (Cmax oraz AUC) w ocenianych zakresach wielkości dawki 18 mg do 300 mg lub 0,25 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. podanej podskórnie.
Icelandic: Lyfjahvörf risankizumabs eru línuleg með u.þ.b. skammtaháðri aukningu á altækri útsetningu (Cmax og AUC) á áætluðu skammtabili sem er 18 til 300 mg eða 0.25 til 1 mg/kg með gjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með sóra.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę produktu leczniczego Skyrizi.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir voru gerðar til þess að meta áhrif skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf Skyrizi.
Polish: Dla większego komfortu wstrzyknięcia: wyjąć pudełko tekturowe z lekiem z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej w miejscu, które nie jest narażone na bezpośrednie działanie światła słonecznego, przez 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem.
Icelandic: Takið öskjuna úr kæli til þess að hún nái stofuhita, fjarri beinu sólarljósi í 15 til 30 mínútur fyrir inndælingu.
Polish: Rycina 1: Średnie procentowe zmiany w początkowej odpowiedzi PASI w badaniach ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 - przebieg w czasie
Icelandic: PASI frá upphafsgildi með tilliti til tíma í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 75 mg ryzankizumabu w 0,83 ml roztworu.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 75 mg risankizumab í 0,83 ml lausn.
Polish: Placebo (N=102) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=102) n (%)