FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem Knijp in de dosisverdelingsklem van de plunjer en verwijder deze voorafgaand aan toediening in het andere neusgat.
Norwegian Bokmål: Fjern dosedelerklypen For administrasjon i det andre neseboret, klem på og fjern dosedelerklypen fra stempelet.
Dutch: Bevat ook: sucrose, dikaliumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, Type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Overzicht van de bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger
Dutch: Bij gebruik van Fluenz werden bij 3.686 baby's en peuters van 6 - 23 maanden oud 55,7% (39,9; 67,6) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 4.166 kinderen in de leeftijd van 24 - 59 maanden 54,4% (41,8; 64,5) minder gevallen.
Norwegian Bokmål: Fluenz viste 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 3659 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfeller hos 4166 barn i alderen 2459 måneder.
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/ Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Norwegian Bokmål: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Dutch: Tijdens het toedienen van Fluenz Tetra kunt u normaal ademhalen.
Norwegian Bokmål: Du kan puste normalt mens du får Fluenz Tetra.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100):
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van het WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHO (Verdens Helseorganisasjons) anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2019/2020.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken werd waargenomen, was neusverstopping/rinorroe.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert i kliniske studier i alle aldersgrupper, var tetthet i nesen.
Dutch: De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot iets troebel.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar eller lett blakket.
Dutch: 6 t/m 35 M 1.886
Norwegian Bokmål: 6 til 35 M 1886
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dikaliumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A) argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Werkzaamheid van Fluenz
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Fluenz
Dutch: A/Kansas/14/2017 (H3N2)- achtige stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Norwegian Bokmål: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Dutch: • Fluenz Tetra wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend.
Norwegian Bokmål: • Fluenz Tetra administreres som en delt dose i begge nesebor.
Dutch: 6 t/m 59 M 7.852
Norwegian Bokmål: 6 til 59 M 7852 2004-2005
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra må ikke injiseres.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Fluenz Tetra wordt in verdeelde doses in beide neusgaten toegediend.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra administreres som en delt dose i begge nesebor.
Dutch: De piekincidentie van het terugwinnen van het vaccinvirus trad in klinisch onderzoek naar Fluenz 2 - 3 dagen na vaccinatie op. Onder omstandigheden waarin contact met ernstig immunogecompromitteerde personen niet kan worden vermeden moet het potentiële risico van overdracht van het virus uit het influenzavaccin worden afgewogen tegen de risico's van het verwerven en overdragen van een wildtype influenzavirus.
Norwegian Bokmål: Hvis kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer ikke kan unngås, må mulig risiko for overføring av smitte med influensavaksinevirus veies opp mot risiko for å få og overføre vill-type influensavirus.
Dutch: Hoe bewaart u Fluenz Tetra?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fluenz Tetra
Dutch: Hoe gebruikt u Fluenz Tetra?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fluenz Tetra
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95% BI) Overeenkomstige stammen
Norwegian Bokmål: Bedret Effekt (95 % CI) Matchede stammer
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is 0,2 ml Fluenz Tetra, toegediend als 0,1 ml in elk neusgat.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn og unge er 0,2 ml Fluenz Tetra, administrert som 0,1 ml i hvert nesebor.Barn som ikke tidligere har fått influensavaksine vil få en andre oppfølgingsdose etter et intervall på minst fire uker.
Dutch: Hoe werkt Fluenz Tetra?
Norwegian Bokmål: Hvordan Fluenz Tetra virker
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2019/2020.
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95% BI) Alle stammen ongeacht overeenkomst
Norwegian Bokmål: Bedret Effekt (95 % CI) Alle stammer uansett match
Dutch: Fluenz Tetra is uitsluitend bedoeld voor nasaal gebruik.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er kun til nasal bruk.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier med vaksinen var de fleste bivirkningene milde og kortvarige.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (bv. gelatine), of voor gentamicine (een mogelijk sporenresidu).
Norwegian Bokmål: 6.1), eller for gentamycin (som kan finnes i spormengder).
Dutch: D153-P513 Azië/Oceanië 6 t/m 35 M 1.041
Norwegian Bokmål: D153-P514 Europa 6 til 71 M 2085 2002-2003
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of andere vaccins naast Fluenz Tetra?
Norwegian Bokmål: Andre legemidler, andre vaksiner og Fluenz Tetra
Dutch: Fluenz Tetra mag alleen als neusspray worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra må kun gis som nesespray.
Dutch: Immunodeficiëntie
Norwegian Bokmål: Immunkomprimerte personer
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Dutch: Gebruikt de persoon die wordt gevaccineerd nog andere geneesmiddelen, of heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom personen som skal vaksineres tar, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Norwegian Bokmål: Gyldig preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene etter gjennomarbeiding av koordinasjonsgruppen.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTE, SØKER I MEDLEMSLANDENE
Dutch: DK - Denemarken
Norwegian Bokmål: DK - Danmark
Dutch: CZ - Tsjechië
Norwegian Bokmål: CZ - Tsjekkia
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: UK - Storbritannia
Dutch: CY - Cyprus
Norwegian Bokmål: CY - Kypros
Dutch: RO - Roemenië
Norwegian Bokmål: RO - Romania
Dutch: IS - Ijsland
Norwegian Bokmål: IS - Ísland
Dutch: SE - Zweden
Norwegian Bokmål: SE - Sverige
Dutch: FR - Frankrijk
Norwegian Bokmål: FR - Frankrike
Dutch: NO - Noorwegen
Norwegian Bokmål: NO - Norge
Dutch: DE - Duitsland
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland
Dutch: SK - Slowakije
Norwegian Bokmål: SK - Slovakia
Dutch: IT - Italië
Norwegian Bokmål: IT - Italia
Dutch: AT - Oostenrijk
Norwegian Bokmål: AT - Østerrike
Dutch: BG - Bulgarije
Norwegian Bokmål: BG - Bulgaria
Dutch: IE - Ierland
Norwegian Bokmål: IE - Irland
Dutch: BE - België
Norwegian Bokmål: BE - Belgia
Dutch: * in eieren gekweekt ** uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** uttrykt som mikrogram hemagglutinin
Dutch: 1 Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)
Norwegian Bokmål: 1 Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)* av følgende stamme: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
Dutch: l t r
Norwegian Bokmål: t
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat squaleen (9,75 milligram), polysorbaat 80 (1,175 milligram), sorbitaantrioleaat (1,175 milligram)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder squalen (9,75 milligram), polysorbat 80 (1,175 milligram), sorbitantrioleat (1,175 milligram)
Dutch: Injectieflacon (glas)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Hetteglass (glass)
Dutch: 10 injectieflacons (meervoudige dosis: 10 doses)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (multidose: 10 doser)
Dutch: 7,5 microgram** per dosering van 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose
Dutch: 5,0 ml (1 dosis = 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Dutch: Naam Sterkte
Norwegian Bokmål: Styrke
Dutch: 1 jaar.
Norwegian Bokmål: 1 år.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
Norwegian Bokmål: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enige i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC.
Dutch: • als u een bloedtest moet ondergaan voor onderzoek naar een infectie met bepaalde virussen.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar blodprøver for å se etter tegn på infeksjon med visse viruser.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen de ziekte aanmaken.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccins.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Dutch: Instructies voor het toedienen van het vaccin:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon av vaksinen:
Dutch: Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Dutch: • Indien er een specifiek meldingssysteem is ingericht, hoe bijwerkingen gemeld moeten worden.
Norwegian Bokmål: • Hvis et spesifikt varslingssystem er på plass; hvordan bivirkninger skal rapporteres.
Dutch: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italië.
Norwegian Bokmål: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Dutch: Deze voorbijgaande, fout-positieve uitslagen kunnen worden veroorzaakt door IgM-productie in respons op het vaccin.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-produksjon som respons på vaksinen.
Dutch: Er is een klinische studie uitgevoerd met hetzelfde vaccin bij kinderen.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie ble utført med den samme vaksinen hos barn.
Dutch: In dat geval is de westernblottechniek negatief.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Dutch: Influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
Norwegian Bokmål: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Dutch: Voorzichtig schudden voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Ristes forsiktig før bruk.
Dutch: Focetria dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Focetria skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken met kinderen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med barn
Dutch: Het vaccin bevat een zogeheten ‘adjuvans' (MF59C.1) om een betere reactie te bevorderen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (MF59C.1) for å stimulere en bedre respons.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe volgens de officiёle aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen i overensstemmelse med offentlige anbefalinger.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een bloedziekte heeft of makkelijk blauwe plekken oploopt.
Norwegian Bokmål: Informer din doktor eller sykepleier dersom du har et bløderproblem eller får lett blåmerker.
Dutch: Dit vaccin in een multidosisflacon bevat thiomersal als conserveringsmiddel en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen i et flerdose-hetteglass inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og det er mulig at du kan oppleve en allergisk reaksjon.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Dutch: Onderzoeken met volwassenen en ouderen
Norwegian Bokmål: • Studier hos voksne og eldre
Dutch: Vertel de arts die een dergelijke test wil uitvoeren dat u onlangs Focetria toegediend heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen som foretar disse prøvene at du nylig har fått Focetria.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij Focetria.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med Focetria.
Dutch: Bovendien hebben de bijwerkingen die hieronder vermeld staan, zich voorgedaan in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins met en zonder adjuvans die elk jaar routinematig worden toegediend om griep te voorkomen.
Norwegian Bokmål: I tillegg har bivirkningene oppført nedenfor oppstått i dagene eller ukene etter vaksinasjonen med vaksiner med og uten adjuvans som gis rutinemessig hvert år for å unngå influensa.
Dutch: Zie voor het adjuvans rubriek 2.
Norwegian Bokmål: 2 angående adjuvansen.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moet gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres, bør medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter vaksinering.
Dutch: Gegevens uit veiligheidsonderzoek zijn beschikbaar over zwangere vrouwen die met name in het tweede en derde trimester werden blootgesteld aan Focetria.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata for gravide kvinner som er eksponert for Focetria, spesielt i andre og tredje trimester.
Dutch: In de eerste paar weken na vaccinatie met Focetria kan het voorkomen dat de resultaten van dergelijke testen niet correct zijn.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter at du er blitt vaksinert med Focetria er det ikke sikkert resultatet fra disse prøvene er korrekte.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Dutch: Systemisch
Norwegian Bokmål: Systemisk
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige febriele ziekte of acute infectie.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Dutch: • De MAH maakt afspraken met de lidstaten over mechanismen om patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg continu toegang te geven tot bijgewerkte informatie over Focetria.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstatene om mekanismer for at pasienter og helsepersonell skal ha kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Focetria.
Dutch: Anti-HA-antistof
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoff
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Dutch: In de klinische studies met het vaccin waren de meeste bijwerkingen mild en van korte duur.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med vaksinen var bivirkningene milde og kortvarige.
Dutch: De arts moet u op de hoogte brengen dat er stuipen kunnen optreden, vooral wanneer u eerder epilepsie heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Legen bør informere deg om muligheten for å få kramper, spesielt hvis du har en tidligere sykdomshistorie med epilepsi.
Dutch: Vergeleken met de eerste vaccinatie traden er na de tweede vaccinatie minder reacties op.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) en minder dan 1 mmol kalium (39mg) per dosis van 0,5ml en is dus feitelijk natrium- en kaliumvrij.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose på 0,5 ml, dvs. hovedsakelig natrium- og kaliumfritt.
Dutch: Uzelf of uw kind krijgt een dosis van 0,5ml vaccin toegediend.
Norwegian Bokmål: Du eller ditt barn vil få en dose på 0,5 ml vaksine.
Dutch: De immuunrespons op seizoensantigenen was bevredigend.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot sesonginfluensaantigener var tilfredsstillende.
Dutch: Noteer de datum en de tijd van eerste dosisafname op het label van de flacon.
Norwegian Bokmål: Registrer tid og dato for den første vaksinen på hetteglassets etikett.
Dutch: Deze vaak voorkomende reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
Norwegian Bokmål: De vanlige reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Focetria was soortgelijk aan dat van de H5N1 modelvaccins.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Focetria lignet den til H5N1-modellvaksinen.
Dutch: Een lichte infectie zoals een koutje zou geen probleem mogen zijn, maar uw arts of verpleegkundige dient u in dat geval te adviseren of u gevaccineerd kunt worden met Focetria.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men du bør rådføre deg med legen din om hvorvidt du likevel kan vaksineres med Focetria,
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en mogelijke risico's afwegen van toediening van het Focetria vaccin aan zwangere vrouwen, waarbij rekening gehouden wordt met de officiële aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere fordelene og de potensielle risikoene ved å gi Focetria-vaksinen til gravide kvinner, og ta hensyn til offisielle anbefalinger.
Dutch: In zulke gevallen dient u zich ervan bewust te zijn dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan bivirkningene bli sterkere.
Dutch: Hoe ziet Focetria eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Focetria ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Hoewel Focetria in multidosisflacons een bewaarmiddel bevat dat microbiële groei afremt, is het de verantwoordelijkheid van de gebruiker ervoor te zorgen dat het risico op contaminatie van de multiflacon tijdens de afname van elke dosis tot een minimum wordt beperrkt.
Norwegian Bokmål: Selv om flerdose-hetteglass med Focetria inneholder et konserveringsmiddel som hemmer mikrobiell vekst, er minimering av kontaminasjonsrisikoen til flerdose-hetteglasset under uttrekking av hver dose brukerens ansvar.
Dutch: • Bijwerkingen die geprioriteerd moeten worden voor rapportage, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van
Norwegian Bokmål: • Bivirkningen som skal prioriteres for rapportering, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede, alvorlige bivirkninger, bivirkninger av spesiell interesse (AESI).
Dutch: 7,5 microgram haemagglutinine
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Norwegian Bokmål: Innen hver hyppighetsgruppe er de uønskede effektene gitt i rekkefølge med synkende alvorlighetsgrad:
Dutch: Verpakkingen van 10x.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 stk.
Dutch: Bijkomende informatie is beschikbaar, afkomstig uit onderzoeken die werden uitgevoerd met vaccins die een gelijkaardige samenstelling hadden als Focetria maar die antigenen bevatten afgeleid van H5N1 virussen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon er tilgjengelig fra studier som er gjort med en vaksine som har en lignende sammensetning som Focetria, men som inneholder antigen utvunnet fra H5N1 virus.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/385/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/004
Dutch: • De MAH maakt afspraken met lidstaten over maatregelen om de identificatie en opspoorbaarheid van het A/H1N1 vaccin dat aan elke patiënt wordt toegediend mogelijk te maken, teneinde medicatiefouten te minimaliseren en patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg te ondersteunen bij het rapporteren van bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstatene om tiltak for å tilrettelegge identifiseringen og sporbarheten for A/H1N1 vaksine som er administrert til hver enkelt pasient, for å minimere feilmedisinering og hjelpe pasienter og helsepersonell å rapportere om bivirkninger.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar die suggereren dat multidosisflacons volledig opgebruikt kunnen worden binnen de 72 uur na de eerste afname, hoewel dergelijke lange bewaarperiodes geen voorkeuroptie
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelige antyder at flerdose- hetteglass kan brukes opptil maksimalt 72 timer etter første bruk, selv om slike forlengede lagringsperioder ikke er den foretrukne løsning.
Dutch: Bij het toedienen van een tweede dosis moet de informatie die in de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 wordt gegeven, in overweging worden genomen
Norwegian Bokmål: Bruk av en andre dose bør ta i betrakning informasjonen som er gitt i avsnittene 4.4, 4.8 og 5.1.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 gebruiker op 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Dutch: Er dient speciale aandacht te worden besteed aan patiënten die aan epilepsie lijden en de arts moet de patiënten (of de ouders) op de hoogte brengen dat er mogelijk stuipen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør gis til personer som lider av epilepsi og legen bør informere personene (eller foreldrene) om muligheten for at kramper kan forekomme.
Dutch: Ouderen (>60 jaar):
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år):
Dutch: Thiomersal,
Norwegian Bokmål: Tiomersal
Dutch: De antistofrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.