FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Time since randomisation (days)
Portuguese: Tempo desde aleatorização (dias)
English: • medicines that increase the amount of potassium in the blood.
Portuguese: • medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
English: Valsartan is minimally metabolised, as only about 20% of the dose is recovered as metabolites.
Portuguese: Valsartan é minimamente metabolizado, pois apenas cerca de 20% da dose é recuperada como metabolitos.
English: Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Portuguese: Candesartan 32 * Estes limites não se aplicam aos lotes em que se tenha identificado simultaneamente mais do que uma das N-nitrosaminas acima indicadas; esses lotes devem ser rejeitados.
English: It is not known whether Neparvis is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Neparvis é excretado no leite humano.
English: While there was no relevant change in urine volume, the urinary excretion of sodium was reduced within 4 hours and 24 hours after co-administration.
Portuguese: Embora não houvesse nenhuma mudança relevante no volume de urina, a excreção urinária de sódio foi reduzida às 4 horas e 24 horas após a coadministração.
English: If you take more Neparvis than you should
Portuguese: Se tomar mais Neparvis do que deveria
English: Fertility, reproduction and development
Portuguese: Fertilidade, reprodução e desenvolvimento
English: Your doctor will then adjust the dose depending on how you respond to the treatment until the best dose for you is found.
Portuguese: O seu médico irá depois ajustar a sua dose dependendo da forma como responde ao tratamento até encontrar a melhor dose para si.
English: The mean age of the population studied was 64 years of age and 19% were 75 years of age or older.
Portuguese: A média de idade da população estudada foi de 64 anos e 19% tinham 75 anos ou mais.
English: At the time of Commission Decision
Portuguese: No momento da decisão da Comissão
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with ARBs, similar risks may exist for this class of medicinal product.
Portuguese: Ainda que não existam dados epidemiológicos controlados sobre o risco com ARA, podem existir riscos semelhantes para esta classe de medicamentos.
English: • if you have ever had angioedema (see “Do not take Neparvis” and section 4 “Possible side effects”).
Portuguese: • se alguma vez teve angioedema (ver “Não tome Neparvis” e secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
English: PDE5 inhibitors including sildenafil
Portuguese: Inibidores PDE5 incluindo sildenafil
English: KM estimate of cumulative failure rate (%)
Portuguese: KM estimada da taxa de falência comulativa (%)
English: This type of heart failure occurs when the heart is weak and cannot pump enough blood to the lungs and the rest of the body.
Portuguese: Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração está fraco e não consegue bombear sangue suficiente para os pulmões e para o resto do corpo.
English: As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Neparvis is used in these patients.
Portuguese: Como poderão ter maior risco de angioedema, recomenda-se precaução se Neparvis for utilizado nestes doentes.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid this medicine in early pregnancy, see “Pregnancy and breastfeeding”).
Portuguese: • se estiver grávida de mais de 3 meses (é também melhor evitar este medicamento no início da gravidez, ver “Gravidez e amamentação”).
English: If you have accidentally taken too many Neparvis tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver tomado acidentalmente demasiados comprimidos de Neparvis, ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.
English: The tablets must be swallowed with a glass of water.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
English: This medicine is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após os 3 meses de gravidez, uma vez que pode causar danos graves ao seu bebé se for usado após o terceiro mês de gravidez.
English: Do not use any Neparvis pack that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize nenhuma embalagem de Neparvis que esteja danificada ou apresente sinais de violação.
English: Interactions resulting in a contraindication
Portuguese: Interações resultando numa contraindicação
English: The median follow-up duration was 27 months and patients were treated for up to 4.3 years.
Portuguese: A duração média do acompanhamento foi de 27 meses e os doentes foram tratados até 4,3 anos.
English: If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Neparvis dose, or stop your Neparvis treatment completely.
Portuguese: Se tal acontecer, o seu médico pode reduzir a dose de qualquer outro medicamento que esteja a tomar, reduzir temporariamente a sua dose de Neparvis ou parar completamente o tratamento com Neparvis.
English: You can take Neparvis with or without food.
Portuguese: Pode tomar Neparvis com ou sem alimentos.
English: • dizziness when switching from sitting to standing position
Portuguese: • tonturas ao mudar da posição sentado para de pé
English: Full analysis set
Portuguese: Análise completa
English: Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Neparvis treatment.
Portuguese: O seu médico pode verificar a quantidade de potássio no seu sangue a intervalos regulares, durante o tratamento com Neparvis.
English: Due to discontinuations during the run-in period, the adverse reaction rates as presented in table below may be lower than the adverse reaction rates expected in clinical practice.
Portuguese: Devido às descontinuações durante o período de run-in, as taxas de reações adversas, tal como apresentado na tabela abaixo podem ser menores do que as taxas de reações adversas esperadas na prática clínica.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar o medicamento a não ser o que o seu médico lhe diga.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não tem sido conclusiva; no entanto, não pode ser excluído um pequeno aumento no risco.
English: Swallow the tablets with a glass of water.
Portuguese: Engula os comprimidos com um copo de água.
English: CYP 450 interactions
Portuguese: Interações CYP450
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or fatigue may occur.
Portuguese: Ao conduzir veículos ou utilizar máquinas deverá ter em conta que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.
English: NT-proBNP is not a neprilysin substrate and is therefore a more suitable biomarker.
Portuguese: NT-proBNP não é um substrato da neprilisina e portanto é um biomarcador mais adequado.
English: Neparvis may be administered with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Neparvis pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Neparvis.
Portuguese: O seu médico irá normalmente aconselhá-la a que pare de tomar este medicamento antes de engravidar ou logo que saiba que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Neparvis.
English: What Neparvis is and what it is used for What you need to know before you take Neparvis How to take Neparvis
Portuguese: O que é Neparvis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Neparvis Como tomar Neparvis
English: Interactions resulting in concomitant use not being recommended
Portuguese: Interações resultantes em utilização concomitante não recomendada
English: Interactions requiring precautions
Portuguese: Interações que requerem precauções
English: Symptomatic treatment should be provided.
Portuguese: Deve ser administrado tratamento sintomático.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após EXP.
English: Neparvis is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Portuguese: Neparvis é utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração em adultos.
English: • Stop taking Neparvis and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Portuguese: • Pare de tomar Neparvis e procure atendimento médico imediatamente se notar inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades em respirar ou engolir.
English: If you are taking one of these, your doctor may want to check your kidney function when starting or adjusting treatment (see “Warnings and precautions”).
Portuguese: Se está a tomar um destes medicamentos, o seu médico poderá querer verificar a sua função renal quando começar ou alterar o tratamento (ver “Advertências e precauções”).
English: A hydroxyl metabolite of valsartan has been identified in plasma at low concentrations (<10%).
Portuguese: Um metabolito hidroxil de valsartan foi identificado no plasma a baixas concentrações (<10%).
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, tell your doctor as quickly as possible and lie down.
Portuguese: Se sentir tonturas fortes e/ou desmaiar, informe o seu médico o mais rápido possível e deite-se.
English: Adverse reactions are ranked by System organ class and then by frequency with the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Portuguese: As reações adversas são classificadas em classes de sistemas de órgãos e depois por frequência, com as reações mais frequentes primeiro, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
English: Appropriate care should be exercised when initiating or ending concomitant treatment with such medicinal products.
Portuguese: Deve ser tida precaução adequada quando se inicie ou termine o tratamento concomitante com estes medicamentos.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Neparvis, however, such corrective action must be carefully weighed against the risk of volume overload.
Portuguese: A depleção de volume e/ou de sódio deve ser corrigida antes do início do tratamento com Neparvis, no entanto, tal ação corretiva deve ser cuidadosamente ponderada comparativamente ao risco de sobrecarga de volume.
English: What you need to know before you take Neparvis
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Neparvis
English: Patients with NYHA functional classification IV
Portuguese: Doentes com classificação funcional IV da NYHA
English: Stopping your treatment with Neparvis may cause your condition to get worse.
Portuguese: Parar o tratamento com Neparvis pode causar o agravamento da sua condição.
English: Treatment should not be initiated unless SBP is ≥100 mmHg.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado a não ser que a PAS seja ≥100 mmHg.
English: Caution should be exercised when initiating Neparvis in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se inicia Neparvis em doentes com classificação funcional IV da NYHA devido à limitada experiência clínica nesta população.
English: In cases of confirmed angioedema where swelling has been confined to the face and lips, the condition has generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Portuguese: Nos casos de angioedema confirmado onde o edema esteve confinado à face e lábios, a condição foi geralmente resolvida sem tratamento, embora os anti-histamínicos tenham sido úteis no alívio dos sintomas.
English: These reach peak plasma concentrations in 2 hours, 1 hour, and 2 hours, respectively.
Portuguese: Estes atingem as concentrações pico em 2 horas, 1 hora, e 2 horas, respetivamente.
English: Use of Neparvis may be associated with decreased renal function.
Portuguese: A utilização de Neparvis pode ser associada com a diminuição da função renal.
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N-nitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Portuguese: O titular da AIM deve garantir que os processos de fabrico das substâncias ativas utilizadas nos seus medicamentos são revistos quanto ao potencial risco de formação de N-nitrosaminas e alterados, conforme necessário, para minimizar, tanto quanto possível, a contaminação por nitrosamina.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: • Second and third trimester of pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: • Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
English: If angioedema occurs, Neparvis should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Portuguese: Se ocorrer angioedema, Neparvis deve ser imediatamente descontinuado e deve ser fornecida terapêutica e acompanhamento apropriados até à resolução completa e sustentada dos sinais e sintomas apresentados.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
English: OATP and MRP2 transporters
Portuguese: Transportadores OATP e MRP2
English: Because of the potential risk for adverse reactions in breast-fed newborns/infants, it is not recommended during breast-feeding.
Portuguese: Devido ao risco potencial de reações adversas em recém-nascidos/lactentes, não é recomendado durante a amamentação.
English: • some medicines known as statins that are used to lower high cholesterol levels (for example atorvastatin).
Portuguese: • alguns medicamentos conhecidos como estatinas que são utilizados para baixar os níveis elevados de colesterol (por exemplo atorvastatina).
English: 90429 Nuremberg Germany
Portuguese: 90429 Nuremberga
English: At randomisation, 70% of patients were NYHA class II, 24% were class III and 0.7% were class IV.
Portuguese: Na aleatorização, 70% dos doentes eram da classe NYHA II, 24% eram da classe III e 0,7% de classe IV.
English: However, a mild transient interference of sacubitril with the early phase of fracture healing in adults cannot be excluded.
Portuguese: No entanto, uma interferência ligeira e transitória de sacubitril com a fase inicial de cicatrização de fratura em adultos não pode ser excluída.
English: These may be signs of angioedema (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: Podem ser sinais de angioedema (um efeito secundário pouco frequente - pode afetar até 1 em 100 pessoas).
English: *See description of selected adverse reactions.
Portuguese: *Ver descrição de reações adversas selecionadas.
English: The AT1-receptor was also blocked as evidenced by increased plasma renin activity and plasma renin concentrations.
Portuguese: O recetor AT1 foi também bloqueado como evidenciado pela atividade aumentada da renina no plasma e concentração de renina no plasma.
English: Table 2 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and all-cause mortality over a median follow-up of 27 months
Portuguese: Tabela 2 Efeito do tratamento para o parâmetro de avaliação primário composto, seus componentes e mortalidade por todas as causas ao longo de um período de acompanhamento médio de 27 meses
English: Your doctor will decide your exact starting dose based on which medicines you have been taking previously.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose exata inicial com base nos medicamentos que tomou anteriormente.
English: Patients randomised to the Neparvis group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de Neparvis receberam tratamento com uma duração de exposição média de 24 meses; 3.271 doentes foram tratados durante mais de um ano.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
English: The use of Neparvis is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: A utilização de Neparvis não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez e é contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.3).
English: If a diuretic is also used, the risk of lithium toxicity may be increased further.
Portuguese: Se for utilizado também um diurético, o risco de toxicidade por lítio pode ser presumivelmente potenciado.
English: The oral absolute bioavailability of sacubitril and valsartan is estimated to be more than 60% and 23%, respectively.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta de sacubitril e valsartan é estimada em mais do que 60% e 23%, respetivamente.
English: Elderly population The dose should be in line with the renal function of the elderly patient.
Portuguese: Doentes idosos A dose deve ser de acordo com a função renal do doente idoso.
English: • The active substances are sacubitril and valsartan.
Portuguese: • As substâncias ativas são sacubitril e valsartan.
English: One blister contains either 10 or 14 film-coated tablets.
Portuguese: Um blister contém 10 ou 14 comprimidos revestidos por película.
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Portuguese: A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve incluir sempre a avaliação da função renal.
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Neparvis is not recommended.
Portuguese: Não existe experiência em doentes com doença renal terminal e a utilização de Neparvis não é recomendada.
English: Other medicines and Neparvis Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Neparvis Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
English: Neparvis may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
Portuguese: Neparvis pode aumentar a ureia sanguínea e os níveis de creatinina sérica em doentes com estenose da artéria renal bilateral ou unilateral.
English: No evidence of embryo-foetal toxicity or teratogenicity was observed in rats treated with sacubitril.
Portuguese: Não foi observada evidência de toxicidade embrionária e fetal ou teratogenicidade em ratos tratados com sacubitril.
English: If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Neparvis.
Portuguese: Se acha que pode ser alérgico a qualquer componente deste medicamento, fale com o seu médico antes de tomar Neparvis.
English: This is because it has not been studied in this age group.
Portuguese: Neparvis não foi estudado neste grupo etário.
English: The medicinal product is unlikely to be removed by haemodialysis due to high protein binding.
Portuguese: É improvável que o medicamento seja removido por hemodiálise devido à elevada ligação às proteínas.
English: • if you are allergic to sacubitril, valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao sacubitril, valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Hazard ratio (95% CI)
Portuguese: Hazard ratio (95% IC)
English: Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Portuguese: Angioedema associado a um edema da laringe pode ser fatal.
English: A study in adult rats showed only a minimal transient inhibitory effect on bone mineral density but not on any other parameters relevant for bone growth, suggesting no relevant effect of sacubitril on bone in adult patient populations under normal conditions.
Portuguese: Um estudo em ratos adultos demostrou apenas um efeito inibitório transitório mínimo sobre a densidade mineral óssea, mas não em quaisquer outros parâmetros relevantes para o crescimento ósseo, sugerindo que não houve efeito relevante do sacubitril no osso em populações adultas de doentes em condições normais.
English: Interactions between Neparvis and lithium have not been investigated.
Portuguese: Não foram investigadas interações entre Neparvis e lítio.
English: Increases in CSF Aβ1-40 and 1-42 were not observed in a two-week healthy volunteer study in humans (see section 5.1).
Portuguese: Não foram observados aumentos de Aβ1-40 e 1-42 no LCR num estudo de duas semanas em voluntários saudáveis em humanos (ver secção 5.1).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Neparvis in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Neparvis em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da insuficiência cardíaca (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica)
English: Caution is therefore recommended when using it in these patients (see section 4.2 and 5.2).
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução na utilização nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ARBs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Portuguese: Quando se diagnostica gravidez, o tratamento com ARA deve ser imediatamente interrompido e, caso apropriado, iniciada terapêutica alternativa.
English: There are no available data on the effect of Neparvis on human fertility.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Neparvis na fertilidade humana.
English: Caution should be exercised when co-administering Neparvis with statins.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se coadministrar Neparvis com estatinas.