FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) , myopathy Renal and urinary disorders: Uncommon:
Bulgarian: остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Bulgarian: й Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 192 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на съвместното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасв ир и лопинавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
English: l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Bulgarian: м Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 240 седмици отворено лечение.
English: h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Bulgarian: и Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с адефовир дипивоксил, последвано от 144 седмици отворено лечение с тенофовир дизопроксил.
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Bulgarian: й Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 192 седмици отворено лечение.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на съвместното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасв ир и атаназавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg q.d.) + Дарунавир/Ритонавир (800 mg q.d./100 mg q.d.) + Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/245 mg q.d.)
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на съвместното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасв ир и дарунавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
English: g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Bulgarian: ж Четиридесет и осем седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 144 седмици отворено лечение.
English: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↑ 32%
English: + Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg q.d.) + Емтрицитабин/ Рилпивирин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
English: A. Martins & Fernandes, S.A.
Bulgarian: Martins & Fernandes, S.A.
English: Bulgaria дотарем
Bulgarian: България дотарем
English: Nationally authorised medicinal products Member state
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури
English: Netherlands Guerbet Nederland Bv
Bulgarian: Guerbet Nederland BV
English: Magnevision B.E.
Bulgarian: Magnevision B.E. Gadopentetate Dimeglumine
English: Belgium Ge Healthcare Bvba
Bulgarian: GE Healthcare Bvba
English: Bayer Hispania Sl
Bulgarian: Hispania SL
English: Belgium Bayer Sa Nv
Bulgarian: Bayer SA NV
English: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Bulgarian: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
English: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Bulgarian: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
English: Ge Healthcare Handels Gmbh
Bulgarian: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
English: Netherlands Bayer Bv
Bulgarian: Bayer BV
English: Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Gadovist инжекционен разтвор в патрон | инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Bulgarian: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
English: Solution for injection/infusion
Bulgarian: инжекционен/ инфузионен разтвор
English: Omniscan
Bulgarian: омнискен
English: Netherlands Ge Healthcare B.V.
Bulgarian: GE Healthcare B.V.
English: Czech Republic
Bulgarian: Чешка република Guerbet
English: Ενεσιμο διαλυμα Intravenous use
Bulgarian: инжекционен разтвор интраартикуларно приложение
English: Intraarticular use
Bulgarian: интраартикуларно приложение
English: Conpharm Gmbh
Bulgarian: M.C.S. Conpharm GmbH
English: Belgium Bracco Imaging Deutschland Gmbh
Bulgarian: Чешка република Bracco Imaging Deutschland GmbH
English: Meglumine Gadoterate 0.5mmol/Ml
Bulgarian: Dotarem Meglumine Gadoterate 0.5mmol/Ml
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
Bulgarian: Приложение IA - лекарствени продукти, съдържащи гадобенинова киселина, гадобутрол, гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, за интравенозно приложение, и гадопентетинова киселина, и гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение
English: Bayer Spa
Bulgarian: Bayer S.p.A.
English: Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml Solution for injection Intravenous use
Bulgarian: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml инжекционен разтвор интраартикуларно приложение
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 30 таблетки бутилка (HDPE) 90 (3 х 30) таблетки (групова опаковка)
English: The study designs were identical through the first 26 weeks.
Bulgarian: Дизайните на проучванията са идентични през първите 26 седмици.
English: There were no efficacy differences according to gender.
Bulgarian: Няма разлики в ефикасността според пола.
English: All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
Bulgarian: Всички пациенти отговарят на критериите Rome III за IBS и се изисква да отговарят на следните критерии:
English: Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal.
Bulgarian: Приемете следващата доза в следващия заплануван час и продължете, както обикновено.
English: Gender, age, ethnicity
Bulgarian: Пол, възраст, етнически произход
English: Truberzi should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is no information about its use in this age group.
Bulgarian: Truberzi не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно неговата употреба при тази възрастова група.
English: Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses.
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с внимание при пациенти, приемащи такива лекарствени продукти, особено във високи дози.
English: You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
Bulgarian: Може да почувствате болка от дясната страна на корема или в горната част на корема, точно под ребрата.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Truberzi during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Truberzi по време на бременност.
English: Benefits and risks of the treatment should be periodically assessed in the context of patient symptoms severity.
Bulgarian: Ползите и рисковете от лечението трябва периодично да се оценяват в контекста на тежестта на симптомите на пациента.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
English: The pain may feel like it is moving through to your back or shoulder;
Bulgarian: Може да имате чувството, че болката се придвижва към гърба или раменете;
English: Drug dependence and potential for abuse
Bulgarian: Лекарствена зависимост и потенциал за злоупотреба
English: The safety and efficacy of eluxadoline in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елуксадолин при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
English: Patients should be instructed if they miss a dose (delay of 4 hours) to take the next dose at the regular time and not to take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако пропуснат доза (закъснение от 4 часа), да приемат следващата доза в обичайното време и да не приемат 2 дози едновременно, за да компенсират пропуснатата.
English: Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
Bulgarian: Приблизително 50% от събитията на констипация възникват в рамките на първите 2 седмици на лечение.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвидени в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83 / ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: In principle, general dose recommendations also apply to patients aged 65 years and above.
Bulgarian: По принцип общите препоръки за дозиране важат и за пациенти на 65 г. или по-възрастни.
English: Other medicines and Truberzi
Bulgarian: Други лекарства и Truberzi
English: The tablets should be taken orally with food in the morning and in the evening.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата с храна сутрин и вечер.
English: If you are pregnant or breast-feeding or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: The tablets should be taken with food in the morning and in the evening (see section 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с храна сутрин и вечер (вж. точка 5.2).
English: Study 2 (IBS 3002)
Bulgarian: Проучване 2 (IBS 3002)
English: If patients develop severe constipation, they should be instructed to stop Truberzi and seek medical attention.
Bulgarian: Ако пациентите развият тежка констипация, те трябва да бъдат инструктирани да спрат Truberzi и да потърсят медицинска помощ.
English: However, such an increase is unlikely to be of clinical significance (see section 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, такова увеличение е малко вероятно да има клинично значение (вж. точка 5.2).
English: BSS <5 Response
Bulgarian: Отговор, изразяващ се в BSS <5
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Truberzi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Truberzi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: The tablets are packed in PCTFE/PVC/Al-blisters.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в PCTFE/PVC/Al блистери.
English: Do not drive or use machines while taking this medicine until you know how it affects you.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини по време на прием на лекарството, докато не разберете как Ви повлиява.
English: What you need to know before you take Truberzi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Truberzi 3.
English: There is limited amount of data from the use of eluxadoline in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на елуксадолин при бременни жени.
English: Serious allergic reactions have happened in some people after taking 1 or 2 doses of Truberzi.
Bulgarian: Има случаи на сериозни алергични реакции при някои хора след прием на 1 или 2 дози Truberzi.
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given standard supportive treatment as required.
Bulgarian: В случай на остро предозиране пациентът трябва внимателно да се наблюдава и да му се приложи стандартно поддържащо лечение, както се изисква.
English: Do not stop taking Truberzi without first talking to your doctor as your symptoms may worsen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Truberzi, без първо да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като симптомите може да се влошат.
English: The efficacy results for ≥50% of responder days (primary composite endpoint) over 6 months are shown in Table 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност, изразяващи се в ≥ 50% дни, през които има отговор (първична съставна крайна точка) в продължение на 6 месеца, са показани в таблица 2.
English: All events resolved upon discontinuation of Truberzi, with symptoms typically improved by the following day.
Bulgarian: Всички събития отзвучават при прекратяване на приема на Truberzi, като симптомите обикновено се подобряват до следващия ден.
English: Date of first authorisation: 19 September 2016
Bulgarian: 19 септември 2016 г.
English: Other substrates potentially affected include e.g. sartans (valsartan, olmesaran).
Bulgarian: Други потенциално повлияващи се субстрати включват напр. сартани (валсартан, олмесартан).
English: Talc (E553b);
Bulgarian: Талк (E553b);
English: Considering the short half-life of naloxone, repeated administration may be necessary.
Bulgarian: Като се има предвид краткият полуживот на налоксон, може да се наложи повторно приложение.
English: The absolute bioavailability of eluxadoline has not been determined but is estimated to be low due to limited absorption and first pass effects.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на елуксадолин не е определена, но е оценено, че е ниска поради ограничената абсорбция и ефектите на първо преминаване.
English: Macrogol 3350 (E1521);
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521);
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Truberzi.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Truberzi.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Truberzi in one or more subsets of the paediatric population in IBS-D (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Truberzi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при IBS-D (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: All pancreatic events, whether or not associated with sphincter of Oddi spasm, were retrospectively evaluated as mild, indicating an absence of organ failure and local or systemic complications.
Bulgarian: Всички панкреатични събития, независимо дали са свързани или не със спазъм на сфинктера на Оди, са оценени ретроспективно като леки, което показва липса на органна недостатъчност и локални или системни усложнения.
English: Assessment of drug interactions
Bulgarian: Оценка на лекарствените взаимодействия
English: As patient's genetic disposition may be unknown, it is recommended that patients be monitored for impaired mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or using machines (see sections 4.7. and 4.8).
Bulgarian: Тъй като е възможно генетичното предразположение на пациента да не е известно, се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани за нарушени психически или физически способности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности, като шофиране или работа с машини (вж. точки 4.7 и 4.8).
English: All patients should be instructed not to use alcohol while on treatment with eluxadoline.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да не приемат алкохол по време на лечението с елуксадолин.
English: Therefore, the 75 mg dose twice daily can be considered for this population, but its benefit risk ratio should be periodically assessed in the context of their symptoms severity (see section 4.2).
Bulgarian: Поради това дозата от 75 mg два пъти дневно може да се има предвид за тази популация, но съотношението полза/риск трябва да се оценява периодично в контекста на тежестта на симптомите (вж. точка 4.2).
English: There was an overall increased frequency of adverse events in the older population compared to patients <65 years which was comparable across all treatment groups, including placebo.
Bulgarian: Има общо повишение на честотата на нежеланите събития при пациентите в по-възрастната популация в сравнение с пациентите <65 години, което е сравнимо във всички групи на лечение, включително в групата на плацебо.
English: Results for endpoints were based on electronic daily diary entries by patients.
Bulgarian: Резултатите за крайните точки се базират на записи в електронен дневник от пациентите, воден ежедневно.
English: The efficacy and safety of eluxadoline in IBS-D patients was established in two randomized, multicenter, multi-national, double-blind, placebo-controlled studies (Studies 1 & 2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на елуксадолин при пациенти с IBS-D са установени в две рандомизирани, многоцентрови, многонационални, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания (проучвания 1 и 2).
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germany
Bulgarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
English: The occurrence of such events in patients with an intact biliary tract cannot be excluded.
Bulgarian: Появата на такива събития при пациенти с интактни жлъчни пътища не може да се изключи.
English: 80% (8/10) of sphincter of Oddi spasm events presented within the first week of treatment.
Bulgarian: 80% (8/10) от събитията на спазъм на сфинктера на Оди възникват в рамките на първата седмица на лечение.
English: Global Symptom Response
Bulgarian: Отговор по отношение на глобалните симптоми
English: Do not take Truberzi with any of the above medicines.
Bulgarian: Не приемайте Truberzi с някое от горните лекарства.
English: Taken together these results suggest that when using the medicinal product as directed at therapeutic doses patients will not experience significant central nervous system effects or adverse events consistent with a drug of abuse.
Bulgarian: Взети заедно, тези резултати показват, че при употреба на лекарствения продукт съгласно указанията в терапевтични дози пациентите не получават значителни ефекти върху централната нервна система или нежелани събития, съответстващи на лекарствена злоупотреба.
English: The safety and efficacy of eluxadoline in this subgroup of IBS-D patients has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елуксадолин в тази подгрупа пациенти с IBS-D не са установени.
English: Overall, patients had a mean age of 45 years (range 18-80 years with 10% at least 65 years of age or older), 66% female, 86% white, 12% black, and 27% Hispanic.
Bulgarian: Като цяло средната възраст на пациентите е 45 години (диапазон 18-80 години, като 10% са на възраст най-малко 65 години или повече), 66% са от женски пол, 86% са бели, 12% са чернокожи и 27% са от латино произход.
English: PCTFE/PVC/Al-blister containing 14 film-coated tablets.
Bulgarian: Блистер от PCTFE/PVC/Al, съдържащ 14 филмирани таблетки.
English: Your doctor may prescribe you a lower dose of one 75 mg tablet twice a day if you: - are 65 years of age or older; - are unable to tolerate the 100 mg dose;
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза от една таблетка от 75 mg, два пъти дневно, ако: - сте на възраст 65 години или повече; - не можете да понасяте дозата 100 mg;
English: Medicinal products that cause constipation
Bulgarian: Лекарствени продукти, които причиняват констипация
English: A relevant proportion of patients diagnosed with IBS-D may be affected by bile-acid malabsorption as a potential reason for IBS-D symptoms.
Bulgarian: Значителна част от пациентите с диагноза IBS-D може да бъдат засегнати от малабсорбция на жлъчната киселина като евентуална причина за симптоми на IBS-D.
English: Pharmacotherapeutic group: antipropulsives, ATC code: A07DA06 Mechanism of action
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства, потискащи перисталтиката, ATC код: A07DA06
English: • an average of worst abdominal pain (WAP) scores in the past 24 hours of >3.0 on a 0 to 10 scale over the week prior to randomization.
Bulgarian: средни скорове за най-силна коремна болка (worst abdominal pain, WAP) през последните 24 часа > 3,0 по скала от 0 до 10 през седмицата преди рандомизация.
English: If you have taken more Truberzi than you should, tell your doctor or seek urgent medical assistance.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Truberzi, кажете на Вашия лекар или потърсете неотложна медицинска помощ.
English: • Alcoholism, alcohol abuse, alcohol addiction or chronic or acute excessive alcohol use.
Bulgarian: Алкохолизъм, злоупотреба с алкохол, пристрастяване към алкохол или продължителна или краткосрочна прекомерна употреба на алкохол.
English: What Truberzi is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Truberzi и за какво се използва 2.
English: • pain may begin soon after you start Truberzi.
Bulgarian: болката може да започне скоро след начало на приема на Truberzi.
English: • an average global symptom score >2.0 on a 0-4 scale (0 corresponds to no symptoms, 1 corresponds to mild symptoms, 2 corresponds to moderate symptoms, 3 corresponds to severe symptoms and 4 corresponds to very severe symptoms) over the week prior to randomization
Bulgarian: среден скор за общите симптоми > 2,0 по скала от 0-4 (0 съответства на липса на симптоми, 1 съответства на леки симптоми, 2 съответства на умерени симптоми, 3 съответства на тежки симптоми и 4 съответства на много тежки симптоми) през седмицата преди рандомизацията
English: The following adverse reactions considered related to eluxadoline treatment from clinical trials and spontaneous reporting are presented according to the MedDRA System Organ Classification and frequency convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Следните нежелани реакции, счетени за свързани с лечението с елуксадолин от клинични изпитвания и спонтанни съобщения, са представени съгласно системо-органната класификация и конвенцията за честота по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
English: The administration of eluxadoline with a high fat meal significantly decreased both Cmax (50%) and AUC (60%) without any effect on Tmax.
Bulgarian: Приложението на елуксадолин с богата на мазнини храна значително намалява както Cmax (50%), така и AUC (60%), без ефект върху Tmax.
English: Polyvinyl alcohol (E1203);
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203);