FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Controlled and validated aseptic conditions have to be observed.
Polish: Konieczne jest zachowanie kontrolowanych i walidowanych warunków aseptyki.
English: The CHMP agreed also on the following changes to the SPC:
Polish: CHMP wyraził także zgodę na następujące zmiany ChPL:
English: These types of antibiotic are similar to penicillin.
Polish: Antybiotyki z tej grupy są podobne do penicyliny.
English: There are no data on the use of ceftriaxone in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ceftriaksonu u kobiet w ciąży.
English: Therefore taking into the consideration the long clinical experience in terms of efficacy and safety with the proposed posology further clinical trials was considered unnecessary.
Polish: Dlatego też, biorąc pod uwagę wieloletnie dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przy proponowanym dawkowaniu, dalsze badania kliniczne uznano za zbędne.
English: Unopened: 2 years.
Polish: Przed otwarciem fiolki: 2 lata.
English: More than one of these four means of resistance may be present in the same organism.
Polish: U tych samych drobnoustrojów może występować więcej niż jeden z podanych czterech mechanizmów oporności.
English: It has not been shown to possess any mutagenic activity.
Polish: Nie wykazano działania mutagennego.
English: The usual doses are:
Polish: Zazwyczaj stosowane dawki wynoszą:
English: The CHMP therefore agreed to recommend the following dosage recommendation:
Polish: W związku z tym CHMP wyraził zgodę na następujące zalecenia odnośnie dawkowania:
English: If you do not feel well at the end of the prescribed treatment course or even feel worse during treatment you should talk to your doctor.
Polish: Jeśli pacjent nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia lub nawet czuje się gorzej w czasie leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie.
English: Benefit/risk considerations
Polish: Kwestie dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
English: very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
Polish: bardzo często często niezbyt często rzadko bardzo rzadko, łącznie z pojedynczymi przypadkami
English: Take the medicine with you in the carton, so that the staff will know exactly what has been used.
Polish: Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.
English: In this respect, there may be some cross-reactivity with penicillins.
Polish: Z tego względu może występować niewielka reaktywność krzyżowa z penicylinami.
English: Instructions for use and handling
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania i obchodzenia się z lekiem
English: The duration of injection is between 2 and 4 minutes.
Polish: Czas trwania wstrzyknięcia wynosi od 2 do 4 minut.
English: The length of treatment is usually at least 2 days beyond the normalisation of body temperature It may continue for a total of 7 to 14 days.
Polish: Czas trwania leczenia wynosi zwykle co najmniej 2 dni od czasu normalizacji temperatury ciała Leczenie może trwać w sumie 7-14 dni.
English: Dosage recommendations for special indications should be taken into account.
Polish: Należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku specjalnych wskazań.
English: For storage details of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz punkt 6.3.
English: Like all antibiotics, ceftriaxone is only effective against some types of bacteria.
Polish: Podobnie jak wszystkie antybiotyki, ceftriakson działa skutecznie tylko na niektóre typy bakterii.
English: After determining the sensitivity of the pathogen the dose may be reduced accordingly.
Polish: Po określeniu wrażliwości patogenu dawkę można odpowiednio zmniejszyć.
English: These undesirable effects are mostly mild and frequently subside during, otherwise after discontinuation of therapy.
Polish: Te działania niepożądane są przeważnie lekkie i często ustępują podczas leczenia lub po jego przerwaniu.
English: Increase in liver enzymes.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2oC to 8oC.
Polish: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
English: The normal duration of therapy depends on the characteristics of the infection.
Polish: Typowy czas trwania leczenia zależy od cech zakażenia.
English: Animal studies indicate no reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: With the exception of elimination half-life, all pharmacokinetic parameters are dose-dependent.
Polish: Z wyjątkiem okresu półtrwania fazy eliminacji, wszystkie parametry farmakokinetyczne są zależne od dawki.
English: Infections and Infestations Uncommon:
Polish: Zakażenia i infestacje Niezbyt często:
English: Minor prolongation in the prothrombin time has been described.
Polish: Opisywano niewielkie wydłużenie czasu protrombinowego.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie mieszać z innymi lekami oprócz podanych w punkcie 6.6.
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Polish: Gatunki, wśród których może występować problem oporności nabytej
English: Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Polish: Mniejsze ilości dla mniejszych dawek (wynikających z przeliczenia na masę ciała, podanych w mg/kg mc.) należy obliczyć w sposób proporcjonalny.
English: The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
Polish: Duże ryzyko precypitacji wynika z małej objętości krwi u noworodków.
English: There are no other ingredients.
Polish: Lek nie zwiera innych składników.
English: These opacities usually occurred only after administration of higher doses than the recommended standard doses.
Polish: Zjawisko to występowało najczęściej po podaniu dawek większych niż zalecane dawki standardowe.
English: The solutions should be used immediately after their reconstitution.
Polish: Roztwory należy zużyć natychmiast po odtworzeniu.
English: One single administration is usually sufficient.
Polish: Pojedyncza dawka jest na ogół wystarczająca.
English: Special dose information:
Polish: Specjalne informacje dotyczące dawkowania:
English: The reconstituted solution should be shaken up to 60 seconds to ensure complete dissolution of ceftriaxone.
Polish: Odtworzony roztwór należy wstrząsać przez około 60 sekund w celu całkowitego rozpuszczenia ceftriaksonu.
English: An injection into the blood vessels must be strictly avoided.
Polish: Należy bezwzględnie unikać wstrzykiwania leku do naczyń krwionośnych.
English: 50-60 % of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
Polish: 50-60% ceftriaksonu wydalane jest jako substancja czynna w postaci niezmienionej z moczem, natomiast pozostała część wydalana jest drogą żółciową z kałem w postaci metabolitów nieczynnych mikrobiologicznie.
English: Eosinophilia, leucopenia, granulocytopenia.
Polish: Eozynofilia, leukopenia, granulocytopenia.
English: Each administration of antibiotics can lead to multiplication of pathogens resistant to the active substance used.
Polish: Każde zastosowanie antybiotyku może prowadzić do namnażania się drobnoustrojów opornych na daną substancję czynną.
English: For intramuscular injection the special advice below and also in section 6.6 must be followed.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego należy przestrzegać specjalnych wskazówek podanych poniżej oraz w punkcie 6.6.
English: Generally the administration of ceftriaxone should be continued for at least 48 to 72 hours beyond the normalisation of body temperature and evidence of bacterial eradication has been obtained.
Polish: Na ogół podawanie ceftriaksonu należy kontynuować co najmniej przez 48 do 72 godzin po uzyskaniu normalizacji temperatury ciała i potwierdzeniu eradykacji drobnoustrojów.
English: In rapid intravenous injection intolerability reactions in the form of sensation of heat or nausea may occur.
Polish: W przypadku szybkiego wstrzyknięcia dożylnego mogą występować reakcje nietolerancji w postaci uczucia gorąca lub nudności.
English: Ceftriaxone is usually given once a day.
Polish: Ceftriakson przeważnie podaje się jeden raz na dobę.
English: Ceftriaxone can be used to treat:
Polish: Ceftriakson może być stosowany w leczeniu:
English: The proposed dosage range from 20-50-80 mg/kg/day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
Polish: Proponowany zakres dawkowania 20-50-80 mg/kg/dobę umożliwia kontynuację długotrwałej terapii, zalecanej przez towarzystwa naukowe.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for ceftriaxone containing medicinal products.
Polish: Uwaga: Niniejsza ChPL i ulotka dla pacjenta zgadzają się z tymi, które zostały załączone w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie art. 29 w odniesieniu dla ceftriakson zawierającego produkty lecznicze.
English: Inherently resistant species
Polish: Gatunki z wrodzoną opornością
English: Pharmacotherapeutic group: Cephalosporins and related substances, ATC code: J01DD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Cefalosporyny i substancje pochodne, kod ATC: J01DD04
English: Ceftriaxone kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
Polish: Ceftriakson zabija bakterie i może być stosowany do zwalczania różnego rodzaju zakażeń.
English: Treatment with injection into a muscle is only justified in exceptional cases and after a careful risk/benefit evaluation.
Polish: Leczenie domięśniowe jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach i po dokonaniu starannej oceny korzyści i ryzyka.
English: Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom karmiącym piersią.
English: Very rare including isolated reports:
Polish: Bardzo rzadko, łącznie z pojedynczymi przypadkami:
English: Dose adjustment may be necessary..
Polish: Może zachodzić konieczność dostosowania dawki.
English: Discontinuation of treatment should be considered too (see section 4.4).
Polish: Należy również rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.4).
English: This can be a sign of a serious bowel inflammation (called “pseudomembranous colitis”) that can happen after taking antibiotics.
Polish: Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego „rzekomobloniastym zapaleniem jelit”), które może występować po zastosowaniu antybiotyków.
English: The time of infusion is at least 30 minutes.
Polish: Czas trwania wlewu wynosi co najmniej 30 minut.
English: The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ICH/2711/99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘up to 28 days after birth', as well as the different dosing regimens used.
Polish: Wnioskodawca przedstawił szereg publikacji z piśmiennictwa jako uzasadnienie odchylenia od wytycznych ICH w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych w populacji pediatrycznej (CPMP/ICH/2711/99) oraz podstawę rozróżnienia grup wiekowych 0-14 i 15-28 dni życia zamiast bardziej ogólnej definicji noworodków jako dzieci „do 28 dnia po urodzeniu”, jak też różnych stosowanych schematów dawkowania.
English: This volume of 20.5 ml reconstituted solution for infusion should be administered immediately as a short time infusion over 30 minutes.
Polish: Uzyskane 20,5 ml odtworzonego roztworu do infuzji należy podać natychmiast w postaci krótkotrwałego wlewu dożylnego (30 minut).
English: This is especially if these other medicines also affect how well kidneys work.
Polish: Wpływ ten jest szczególnie ważny w przypadku, gdy leki te wpływają również na pracę nerek.
English: As ceftriaxone is dialysable only to a very minor extent there is no need for an additional dose of ceftriaxone after the dialysis.
Polish: Ponieważ ceftriakson jest dializowany tylko w bardzo niewielkim stopniu, nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki leku po zakończeniu sesji dializy.
English: In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60 %) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
Polish: W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakażenia Pseudomonas aeruginosa należy brać pod uwagę znaczny odsetek oporności (> 60%) na ceftriakson występujący przynajmniej w niektórych krajach europejskich (patrz punkt 5.1).
English: It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
Polish: Należy on do grupy antybiotyków nazywanych cefalosporynami.
English: Its effectiveness in a number of clinically relevant infections has been established during more than ten years of therapeutical use.
Polish: W okresie ponad dziesięciu lat stosowania tego leku wykazano jego skuteczność w szeregu istotnych klinicznie zakażeń.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are using: other antibiotics for treating infections like aminoglycosides oral contraceptive pills.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: inne antybiotyki do leczenia zakażeń, np. aminoglikozydy doustne srodki antykoncepcyjne.
English: Intramuscular injection of the medicinal product is contraindicated:
Polish: Podawanie leku w iniekcji domięśniowej jest przeciwwskazane:
English: If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
Polish: Jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 2 lat albo kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, ceftriakson należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
English: Hospital packs: 10, 25, 50 100 vials.
Polish: Opakowania szpitalne: 10, 25, 50, 100 fiolek.
English: The intramuscular method of administration should only be used in exceptional clinical situations (see section 4.3) and should undergo a risk-benefit assessment.
Polish: Droga domięśniowa powinna być stosowana tylko w wyjątkowych sytuacjach klinicznych (patrz punkt 4.3), po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
English: When given before an operation, the normal daily dose is given 30-90 minutes before the operation.
Polish: W okresie przedoperacyjnym zwykła dawka dobowa podawana jest 30-90 minut przed operacją.
English: 1 - 2 g maximum: 4 g once daily
Polish: 1 do 2 g maksymalnie: 4 g raz na dobę
English: This applies to both haemodialysis and peritoneal dialysis.
Polish: Dotyczy to zarówno hemodializy, jak i dializy otrzewnowej.
English: Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
English: In the rare cases in which the precipitates are accompanied by clinical symptoms such as pain, symptomatic measures are recommended.
Polish: W rzadkich przypadkach, w których wytrącaniu się złogów towarzyszą objawy kliniczne (np. ból), zaleca się postępowanie objawowe.
English: Normal dosage
Polish: Normalne dawkowanie
English: This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
Polish: Przyczyną jest zmniejszenie wiązania z białkami osocza, które jest zależne od stężenia i prowadzi do odpowiedniego zwiększenia dystrybucji i wydalania.
English: The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
Polish: Zwykłą dawkę dobową ceftriaksonu należy podać 30-90 minut przed operacją.
English: Commonly susceptible species
Polish: Gatunki zwykle wykazujące wrażliwość
English: Hypersensitivity to the active substance, to other cephalosporins or to any of the excipients.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
English: Typical signs of overdose can be expected to correspond to the adverse reaction profile.
Polish: Typowe objawy przedawkowania prawdopodobnie odpowiadają profilowi działań niepożądanych.
English: The injection is given as a slow injection into a vein or a deep injection into a large muscle.
Polish: Zastrzyk podawany jest jako powolne wstrzyknięcie dożylne lub głębokie wstrzyknięcie domięśniowe (w duży mięsień).
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Polish: Rozpowszechnienie oporności nabytej dla wybranego gatunku drobnoustroju może się różnić w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu; dla oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń.
English: Opened & after reconstitution:
Polish: Po otwarciu fiolki i po przygotowaniu roztworu:
English: Very common side effects (affects more than 1 out of 10 people): Gall stones in children
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 osoby na 10): kamienie żółciowe u dzieci
English: Rarely severe adverse reactions have been reported in preterm and full-term newborns.
Polish: Rzadko opisywano ciężkie reakcje niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie.
English: Special dosage recommendations
Polish: Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania
English: In addition further to some reports of fatal evolution, it was agreed to contraindicate ceftriaxone in newborn requiring concomitant calcium treatment because of rarely severe adverse reactions reported in preterm and full-term newborns, some of them being fatal.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę kilka doniesień o zejściach śmiertelnych, uzgodniono, że ceftriakson jest przeciwwskazany u noworodków wymagających równoczesnego leczenia wapniem ze względu na opisywane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie rzadko występujące ciężkie reakcje niepożądane, które w kilku przypadkach doprowadziły do zgonu.
English: Pack sizes: 1, 5, 10 vials.
Polish: Wielkość opakowań: 1, 5, 10 fiolek.
English: In newborn infants of 3 days of age, the half-life of ceftriaxone in the serum amounts to approximately 16 hours, and approximately 9 hours in newborn infants aged from 9 to 30 days.
Polish: U 3-dniowych noworodków okres półtrwania ceftriaksonu w surowicy może sięgać w przybliżeniu 16 godzin (około 9 godzin u noworodków w wieku 9-30 dni).
English: Ceftriaxone is reversibly bound to albumin.
Polish: Ceftriakson wiąże się w sposób odwracalny z albuminami.
English: Dosage and mode of administration should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient's age and condition.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania należy ustalać w zależności od ciężkości i umiejscowienia zakażenia, wrażliwości drobnoustroju oraz wieku i stanu pacjenta.
English: This may affect your ability to drive or operate machinery.
Polish: Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The solution (resulting volume 4.2 ml, concentration 238 mg/ml) should be administered by deep intramuscular injection.
Polish: Roztwór (objętość końcowa 4,2 ml, stężenie 238 mg/ml) należy podawać w głębokim domięśniowym wstrzyknięciu.
English: Common: Elevated liver enzymes in serum (AST, ALT, alkaline phosphatase).
Polish: Często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w surowicy (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa).
English: Previous immediate and/or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other beta-lactam medicinal products (see section 4.4).
Polish: Przebyte reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego i (lub) o ciężkim przebiegu, występujące po penicylinach lub innych lekach beta-laktamowych (patrz punkt 4.4).
English: Only clear solutions free of visible particles should be used.
Polish: Tylko przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek nadaje się do użycia.
English: Antiperistaltics are contraindicated.
Polish: Leki hamujące perystaltykę są przeciwwskazane.
English: The urine concentrations are 5-10 times higher than those found in the plasma.
Polish: Stężenia w moczu są 5-10 razy większe od wartości stwierdzanych w osoczu.
English: Staphylococcus epidermidis*$ (MSSE)
Polish: Gram-dodatnie tlenowe Staphylococcus epidermidis*$ (MSSE)
English: Synergistic effects of ceftriaxone and aminoglycosides on certain Gram-negative bacteria have been noted in vitro.
Polish: Działanie synergiczne ceftriaksonu i aminoglikozydów na niektóre bakterie Gram-ujemne było obserwowane in vitro.
English: Pregnancy and breast feeding
Polish: • podczas ciąży i karmienia piersią
English: Ceftriaxone has a high degree of stability in the presence of β-lactamases produced by Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Polish: Ceftriakson wykazuje dużą stabilność w obecności β-laktamaz wytwarzanych przez bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie.
English: As a precautionary measure, ceftriaxone should only be used during pregnancy after benefit/risk assessment by the physician in charge, especially during the first trimester.
Polish: W celu zachowania ostrożności, ceftriakson może być stosowany w okresie ciąży tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
English: Contrary to other cephalosporins, probenecid does not impede tubular secretion of ceftriaxone.
Polish: W przeciwieństwie do innych cefalosporyn, probenecyd nie hamuje wydzielania cewkowego ceftriaksonu.
English: The reconstitution of the ready to use solution for infusion has to take place in two steps in order to allow the reconstitution of the necessary volume of solution for infusion: 1.
Polish: Odtworzenie gotowego do użytku roztworu powinno odbywać się w dwóch etapach, w celu przygotowania odpowiedniej objętości roztworu do infuzji:
English: Ceftriaxone may lead to false-positive results of galactose determination in blood.
Polish: Ceftriakson może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń galaktozy we krwi.
English: Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Polish: Antybiotyki działające bakteriostatycznie, takie jak chloramfenikol i tetracyklina, mogą działać antagonistycznie w stosunku do ceftriaksonu, zwłaszcza w ostrych zakażeniach z szybkim namnażaniem się drobnoustrojów.
English: Rare: Severe acute hypersensitivity reactions up to anaphylactic shock.
Polish: Rzadko: Ostre reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu, do wstrząsu anafilaktycznego włącznie.
English: Based on literature reports, ceftriaxone is not compatible with amsacrine, vancomycin, fluconazole, aminoglycosides and labetalol.
Polish: Na podstawie doniesień z piśmiennictwa można wnioskować, że ceftriakson wykazuje niezgodność z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem, aminoglikozydami i labetalolem.