FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contraindicated due to the potential for serious cardiovascular events including QT prolongation (see section 4.3).
Spanish: Contraindicada dada la posibilidad de problemas cardiovasculares graves, incluida la prolongación del QT (ver sección 4.3).
English: How to take Ketoconazole HRA
Spanish: Cómo usar Ketoconazole HRA
English: ↑in plasma concentrations of oxycodone have been observed
Spanish: Se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de oxicodona
English: AUC: ↑ 1.8-fold
Spanish: AUC: ↑ x1,8
English: Contraindicated due to the increased risk of adverse reactions (see section
Spanish: Contraindicada, puesto que aumenta el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.3).
English: You should contact your doctor immediately if you have symptoms such as weakness, fatigue, loss of appetite, nausea, vomiting, low blood pressure.
Spanish: Si tiene síntomas como debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o tensión sanguínea baja, hable inmediatamente con su médico.
English: There are some medicines that must not be taken with Ketoconazole HRA (see section 2).
Spanish: Hay algunos medicamentos que no se deben usar con Ketoconazole HRA
English: AUC: ↑ 2.2 fold
Spanish: AUC: ↑ x2,2
English: Potential ↑ in plasma concentrations of methadone
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de metadona
English: Contraindicated due to an increased bleeding risk (see section 4.3).
Spanish: Contraindicada, puesto que aumenta el riesgo de hemorragias (ver sección 4.3).
English: Dose adjustment of paclitaxel may be required.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de paclitaxel.
English: Adrenal function
Spanish: Función suprarrenal
English: • Arthralgia (joint pain)
Spanish: • Artralgia (dolor en las articulaciones)
English: Package leaflet: Information for the patient Ketoconazole HRA 200 mg tablets ketoconazole This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos ketoconazol
English: Potential ↑in plasma concentrations of vinca alkaloids.
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de los alcaloides de la vinca
English: AUC: ↑ 1.8-fold Cmax: ↑ 1.8-fold
Spanish: AUC: ↑ x1,8 Cmáx: ↑ x1,8
English: Oxycodone
Spanish: Oxicodona
English: AUC: ↑ 5.9-fold Cmax: ↑ 2.7-fold
Spanish: AUC: ↑ x5,9 Cmáx: ↑ x2,7
English: AUC: ↑2.1-fold Cmax: ↑1.1-fold t1/2: ↑ 4-fold
Spanish: Cmáx: ↑ x1,1 t1/2: ↑ x4
English: Dabigatran:
Spanish: Dabigatrán:
English: No formal evaluation of the effect of age on the pharmacokinetics of ketoconazole has been performed.
Spanish: No se ha realizado una evaluación formal del efecto de la edad sobre la farmacocinética de ketoconazol, y no hay información de la que se desprenda que resulte necesario un ajuste concreto de las dosis en esta población.
English: Aripiprazole
Spanish: Aripiprazol
English: Each tablet contains 200 milligram ketoconazole - The other ingredients are maize starch, lactose monohydrate (see section 2), povidone,
Spanish: - Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa monohidrato (ver sección 2), povidona, celulosa microcristalina, sílice coloidal, estearato de magnesio.
English: AUC: ↑ 5-fold
Spanish: AUC: ↑ x5
English: Effects on human reproduction cannot be excluded.
Spanish: No se puede descartar que el ketoconazol tenga efectos sobre la reproducción humana.
English: Potential ↑in plasma concentrations of disopyramide and quinidine
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de disopiramida y quinidina
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1; - Hypersensitivity to any imidazole antifungal medicinal product; - Acute or chronic liver disease and/or if pre-treatment liver enzymes levels are above 2 times the upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4): - Pregnancy (see section 4.6); - Breastfeeding (see section 4.6); - Congenital or documented acquired QTc prolongation ; - Concomitant therapy with any of the following medicinal products which may interact and result in potentially life-threatening adverse reactions (see section 4.5): o CYP3A4 metabolised HMG-CoA reductase inhibitors (e.g. simvastatin, atorvastatin and lovastatin) due to an increased risk of skeletal muscle toxicity including rhabdomyolysis; o eplerenone due to an increased risk of hyperkalemia and hypotension; o substances that may have their plasma concentrations increased and have QT prolonging potential: methadone, disopyramide, quinidine, dronedarone, pimozide, sertindole, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid), ranolazine, mizolastine, halofantrine; o dabigatran due to an increased bleeding risk; o triazolam, oral midazolam and alprazolam due to potential for prolonged or increased sedation and respiratory depression; o ergot alkaloids (eg dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) due to an increased risk of ergotism and other serious vasospastic adverse reactions; o lurasidone; o quetiapine due to an increased risk of toxicity; o telithromycin and clarithromycin in patients with severe renal impairment due to an increased risk of hepatotoxicity and QT interval prolongation; o felodipine, nisoldipine due to an increased risk of oedema and congestive heart failure;
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento, incluidos en la sección 6.1; - Hipersensibilidad a cualquier medicamento antifúngico imidiazólico; - Hepatopatía aguda o crónica y/o si los niveles de enzimas hepáticas previos al tratamiento exceden de 2 veces el límite superior de normalidad (ver secciones 4.2 y 4.4); - Embarazo (ver sección 4.6); - Lactancia (ver sección 4.6); - Prolongación del QTc documentada, ya sea congénita o adquirida; - Tratamiento simultáneo con cualquiera de los siguientes medicamentos, que pueden interaccionar y provocar efectos adversos que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 4.5): o inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizados por CYP3A4 (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina y lovastatina), puesto que aumenta el riesgo de toxicidad en la musculatura esquelética, incluida la rabdomiolisis; o eplerenona, puesto que aumenta el riesgo de hiperpotasemia e hipotensión;
English: Potential ↑in plasma concentrations of clarithromycin
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de claritromicina
English: AUC: ↑ 3.6-fold
Spanish: AUC: ↑ x3,6
English: (CYP3A enzyme induction)
Spanish: (inducción de la enzima CYP3A)
English: Dose adjustement of repaglinide may be required.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de repaglinida.
English: AUC: ↑ 2.3-fold Cmax: ↑ 2.0-fold
Spanish: AUC: ↑ x2,3 Cmáx: ↑ x2,0
English: Potential ↑in plasma concentrations of warfarin
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de warfarina
English: AUC: ↑ 6.2-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
Spanish: AUC: ↑ x6,2 Cmáx: ↑ x3,4
English: Dose adjustment of risperidone may be required.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de risperidona.
English: ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) - certain medicines used in cancers: irinotecan, everolimus - sirolimus: used to prevent your body from rejecting a kidney transplant - tolvaptan used for a specific disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” - vardenafil in men older than 75 years - medicine to treat erectile dysfunction in adults men - certain medicines for HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - certain medicines to treat long-term (chronic) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - methadone: medicine to treat dependence to drugs - In patients with renal disorders:
Spanish: - ciertos medicamentos para el corazón: epleronona, dronedarona, disopiramida, felodipina, nisoldipina, ranolazina - ciertos medicamentos que se usan para tratar el paludismo (la malaria): quinidina, halofantrina - ciertos medicamentos que se usan para tratar trastornos graves de la salud mental y la depresión grave: pimozida, sertindol, lurasidona, quetiapina - ciertos medicamentos que se usan contra las alergias: mizolastina - dabigatrán: un medicamento que se usa para prevenir la formación de coágulos sanguíneos - ciertos medicamentos que se usan para ayudar a dormir y contra la ansiedad: triazolam, alprazolam, midazolam (tomados por la boca) - ciertos medicamentos que se usan contra la migraña: dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina o metilergometrina (metilergonovina) - ciertos medicamentos que se usan contra el cáncer: irinotecán, everolimus - sirolimus: se usa para evitar que el cuerpo rechace un trasplante de riñón - tolvaptán: se usa para tratar una enfermedad concreta llamada “síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética” - vardenafilo, en hombres de más de 75 años: se usa para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos - ciertos medicamentos contra el VIH: saquinavir/ritonavir, saquinavir - ciertos medicamentos para tratar la hepatitis C a largo plazo (crónica) (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - metadona: se usa para tratar la adicción a las drogas - En pacientes con trastornos renales: colchicina: se usa para tratar la gota fesoterodina y solifenacina: se usan para tratar los síntomas de una vejiga urinaria demasiado activa telitromicina y claritromicina: se usan para combatir infecciones
English: Cmin: ↑ 1.3-fold
Spanish: Cmín: ↑ x1,3
English: AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑2.5-fold
Spanish: AUC: ↑ x2,6 Cmáx: ↑ x2,5
English: Cmax: ↑1.5-fold
Spanish: Cmáx: ↑ x1,5
English: AUC: ↑ 1.4-fold
Spanish: AUC: ↑ x1,4
English: AUC: ↑ 10-fold Cmax: ↑ 4-fold
Spanish: AUC: ↑ x10 Cmáx: ↑ x4
English: AUC: ↑ 2.1-fold
Spanish: AUC: ↑ x2,1
English: AUC: ↑ 3.0 fold Cmax: ↑ 3.0 fold
Spanish: AUC: ↑ x3,0 Cmáx: ↑ x3,0
English: - Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and can inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by this enzyme.
Spanish: - El ketoconazol es un potente inhibidor de CYP3A4 y puede inhibir la metabolización de los medicamentos metabolizados por dicha enzima, lo que puede conducir a un aumento y/o una prolongación de los efectos de éstos, incluidas las reacciones adversas.
English: Potential ↑ in plasma concentrations of rifabutine.
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de rifabutina.
English: AUC: ↑ 1.4-fold Cmax: ↔
Spanish: AUC: ↑ x1,4 Cmáx: ↔
English: AUC ↑ 12.9 fold
Spanish: AUC: ↑ x12,9 Cmáx: ↑ x9,6
English: If you stop taking Ketoconazole HRA
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ketoconazole HRA
English: AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑1.7-fold
Spanish: AUC: ↑ x2,6 Cmáx: ↑ x1,7
English: o colchicine in patients with renal impairment due to an increased risk of severe adverse reactions; o irinotecan due to an alteration of the metabolism of this medicinal product; o everolimus, sirolimus (also known as rapamycin) due to an increase of the plasma concentrations of these medicinal products; o vardenafil in men older than 75-years due to increased risk of adverse reactions; o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) due to increased risk of adverse reactions; o fesoterodine and solifenacin in patients with renal impairment; o tolvaptan used for a specific disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion”.
Spanish: o alcaloides tipo cornezuelo del centeno (por ejemplo, dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina y metilergometrina (metilergonovina), puesto que aumenta el riesgo de ergotismo y de otras reacciones adversas vasoespásticas graves; o lurasidona; o quetiapina, puesto que aumenta el riesgo de toxicidad; o telitromicina y claritromicina, en pacientes con insuficiencia renal grave, puesto que aumenta el riesgo de hepatotoxicidad y de prolongación del intervalo QT; o felodipina, nisoldipina, puesto que aumenta el riesgo de edema y de insuficiencia cardiaca congestiva; o colchicina, en pacientes con insuficiencia renal, puesto que aumenta el riesgo de reacciones adversas graves; o irinotecán, a causa de una alteración en la metabolización de dicho medicamento; o everolimus, sirolimus (también conocido como rapamicina), a causa de un aumento de las concentraciones plasmáticas de dichos medicamentos; o vardenafilo, en hombres de más de 75 años, puesto que aumenta el riesgo de reacciones adversas; o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir), puesto que aumenta el riesgo de reacciones adversas; o fesoterodina y solifenacina, en pacientes con insuficiencia renal; o tolvaptán, que se usa para tratar una enfermedad específica llamada “síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética”.
English: AUC: ↑ 1.9-fold Cmax: ↑ 1.7-fold
Spanish: AUC: ↑ x1,9 Cmáx: ↑ x1,7
English: AUC: ↑ 15-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Spanish: AUC: ↑ x15 Cmáx: ↑ x1,4
English: AUC: ↑ 2-fold
Spanish: AUC: ↑ x2
English: Potential ↑in plasma concentrations of sildenafil
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de sildenafilo
English: AUC: ↑3.4-fold Cmax: ↑1.6-fold
Spanish: AUC: ↑ x3,4 Cmáx: ↑ x1,6
English: AUC: ↑ 2.5-fold Cmax: ↑ 1.6-fold
Spanish: AUC: ↑ x2,5 Cmáx: ↑ x1,6
English: ↑in plasma concentrations of colchicine have been observed
Spanish: Se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de colchicina
English: Eplerenone:
Spanish: Eplerenona:
English: AUC: ↑ 5.5-fold
Spanish: AUC: ↑ x5,5
English: ↑in plasma concentrations of tolterodine have been observed
Spanish: AUC: ↑ x3,0 Se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de tolterodina
English: AUC: ↔ Cmax: ↔
Spanish: AUC: ↑ x1,3 Cmáx: ↔
English: Dose adjustment of tolbutamide may be required.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de tolbutamida.
English: AUC: ↑ 1.6-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Spanish: AUC: ↑ x1,6 Cmáx: ↑ x1,4
English: Tolbutamide: AUC: ↑ 1.7-fold
Spanish: Paritaprevir: AUC: ↑ x2,2
English: AUC: ↑ 3.5-fold
Spanish: AUC: ↑ x3,5
English: AUC: ↑ 1.3-fold
Spanish: AUC: ↑ x1,3
English: AUC: ↑ 3.0-fold
Spanish: AUC: ↑ x3,0
English: ranolazine
Spanish: Triazolam
English: AUC: ↑ 1.7-fold Cmax: ↑ 1.3-fold
Spanish: AUC: ↑ x1,7 Cmáx: ↑ x1,3
English: Potential ↑in plasma concentrations of ergot alkaloids
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de los alcaloides tipo cornezuelo del centeno
English: AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
Spanish: AUC: ↑ x5 Cmáx: ↑ x3,4
English: AUC: ↑ 15.3-fold Cmax: ↑ 4.1-fold
Spanish: AUC: ↑ x15,3 Cmáx: ↑ x4,1
English: AUC: ↑ 3.2-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Spanish: AUC: ↑ x3,2 Cmáx: ↑ x1,4
English: • Skin redness, drying, itching
Spanish: • Enrojecimiento, sequedad o picor de la piel
English: How to store Ketoconazole HRA
Spanish: Conservación de Ketoconazole HRA
English: AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑1.7-fold
Spanish: AUC: ↑ x1,5 Cmáx: ↑ x1,7
English: AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 1.1 -fold
Spanish: AUC: ↑ x5 Cmáx: ↑ x1,1
English: They will be checked again after that in case your doctor increases your daily ketoconazole dose.
Spanish: Si su médico aumenta la dosis diaria de ketoconazol, le volverán a hacer ese tipo de pruebas.
English: AUC: ↑ 2.7-fold Cmax:↑ 1.5-fold
Spanish: AUC: ↑ x2,7 Cmáx: ↑ x1,5
English: AUC: ↑ 4-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
Spanish: AUC: ↑ x4 Cmáx: ↑ x1,2
English: AUC: ↑ 1.2-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
Spanish: AUC: ↑ x1,2 Cmáx: ↑ x1,2
English: AUC: ↑ 2 fold Cmax: ↑ 2 fold
Spanish: AUC: ↑ x2 Cmáx: ↑ x2
English: Cardiovascular Drugs, Miscellaneous Ranolazine
Spanish: Medicamentos destinados al sistema cardiovascular, medicamentos varios Ranolazina
English: Ombitasvir: AUC: ↑1.3-fold
Spanish: Midazolam: AUC: ↑ x1,6
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURs)
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: AUC: ↑ 2-fold Cmax: ↑1.6-fold
Spanish: AUC: ↑ x2 Cmáx: ↑ x1,6
English: Antipsychotics, Anxiolytics and Hypnotics Triazolam Alprazolam Midazolam oral
Spanish: Antipsicóticos, ansiolíticos e hipnóticos
English: ↑in plasma concentrations of docetaxel have been observed Potential ↑in plasma concentrations of busulfan
Spanish: Se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de docetaxel
English: You should stop your treatment and contact your doctor immediately if you feel unwell or experience symptoms such as lack of appetite, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain or dark urine.
Spanish: Si no se encuentra bien o sufre síntomas como falta de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, ictericia (un color amarillento en la piel y en los ojos), dolor abdominal u orina oscura, debe dejar de usar Ketoconazole HRA y hablar inmediatamente con su médico.
English: AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑ 1.5-fold
Spanish: AUC: ↑ x1,5 Cmáx: ↑ x1,5
English: Dose adjustment of aprepitant may be required
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de aprepitant.
English: • Flatulence
Spanish: • Hemorragias nasales
English: Midazolam:
Spanish: Naloxegol:
English: MN = Multiples of Normal
Spanish: MN = múltiplos de lo normal
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos resultados para los humanos.
English: Press down at 1 and at the same time pull at 2.
Spanish: Presione hacia abajo en 1 y al mismo tiempo tire en 2.
English: The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards.
Spanish: La mayoría de las interrupciones de la fase de extensión se debieron a la transición al producto comercial a partir de tercer año en adelante.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No puede excluirse el riesgo en recién nacidos/niños.
English: Take the next capsule at the usual time.
Spanish: Tome la cápsula siguiente a la hora habitual.
English: In turn this helps your affected organs to work better.
Spanish: A su vez, esto ayuda a los órganos afectados a funcionar mejor.
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
Spanish: No dé este medicamento a niños ni adolescentes.
English: • have any other heart problems.
Spanish: • tiene otros problemas del corazón.
English: No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients.
Spanish: No se detectaron diferencias significativas en los perfiles de eficacia y seguridad en los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
English: If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar la dosis prescrita en la siguiente toma programada; no se debe duplicar la dosis siguiente.
English: Take one capsule at the same time every day.
Spanish: Tome una cápsula al mismo tiempo cada día.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, or might use, any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: • Pain in arms, legs or back
Spanish: • Dolor en brazos, piernas o espalda
English: Taking Cerdelga with food and drink
Spanish: Toma de Cerdelga con alimentos y bebidas
English: Take one capsule in the morning and one capsule at night.
Spanish: Tome una cápsula por la mañana y otra por la noche.
English: It may be taken with or without food.
Spanish: Puede tomarse con o sin comida.
English: • Additional risk minimisation measures
Spanish: • Medidas adicionales de reducción de riesgos
English: All patient number (N)= Per Protocol Population
Spanish: Número total de pacientes (N)= Población Por Protocolo
English: Information for the patient:
Spanish: Información para el paciente:
English: As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of Cerdelga during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cerdelga durante el embarazo.
English: If you cannot swallow the capsule whole, tell your doctor.
Spanish: Si no puede tragar la cápsula entera, informe a su médico.
English: Information for healthcare professionals:
Spanish: Información para profesionales sanitarios:
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, preferentemente con agua, sin triturar, disolver ni abrir.
English: The capsules may be taken with or without food.
Spanish: Las cápsulas se pueden tomar con o sin comida.
English: The build-up prevents these organs from working properly.
Spanish: Esta acumulación impide el correcto funcionamiento de estos órganos.
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, el paciente debe ser observado cuidadosamente y recibir tratamiento sintomático y de apoyo.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measure
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas tras la autorización
English: Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19 enero 2015 Fecha de la última renovación:
English: Monitoring of clinical response
Spanish: Control de la respuesta clínica
English: The patient alert card shall contain the following key elements:
Spanish: La tarjeta de alerta del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
English: If you take more Cerdelga than you should
Spanish: Si toma más Cerdelga del que debe
English: Gender, body weight, age, and race
Spanish: Sexo, peso corporal, edad y raza
English: Electrocardiographic evaluation
Spanish: Evaluación electrocardiográfica
English: Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat.
Spanish: Su médico determinará qué medicamentos puede utilizar en base a lo rápido que su cuerpo metabolice eliglustat.
English: o Always consult the doctor who prescribed eliglustat before you start using other medicines.
Spanish: • Consulte siempre al médico que le ha prescrito eliglustat antes de empezar a utilizar otros medicamentos.
English: As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond.
Spanish: Por tanto, la cantidad de medicamento en la sangre puede diferir de un paciente a otro, lo que puede afectar en cómo un paciente responde al tratamiento.
English: The prescriber guide shall contain the following key elements:
Spanish: La guía del prescriptor debe contener los siguientes elementos clave:
English: Standard Deviation
Spanish: Desviación estándar
English: What Cerdelga is and what it is used for
Spanish: Qué es Cerdelga y para qué se utiliza
English: Cerdelga has not been tested in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Cerdelga no se ha probado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: * The incidence of the adverse reaction was the same or higher with placebo than with Cerdelga in the placebo-controlled pivotal study.
Spanish: *La incidencia de la reacción adversa fue igual o superior con placebo que con Cerdelga en el estudio pivotal controlado con placebo.
English: Eliglustat is moderately bound to human plasma proteins (76 to 83%) and is mainly distributed in plasma.
Spanish: Eliglustat se une moderadamente a las proteínas plasmáticas humanas (del 76 al 83 %) y se distribuye principalmente en el plasma.
English: If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Spanish: Si toma más cápsulas de las que le indicaron, consulte inmediatamente a su médico.
English: If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, que le dirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
English: People differ in the speed that their body breaks down this medicine.
Spanish: Hay diferencias entre las personas en la velocidad en que el cuerpo descompone este medicamento.