FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30°C Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1000)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in 1 persona su 1.000)
French: Description de l'effet indésirable le plus fréquent
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
French: État initial Moyenne
Italian: Basale media
French: Présentations : 10, 28 ou 90 gélules et conditionnement groupé de 112 gélules (4 boîtes de 28 gélules).
Italian: Confezioni da: 10, 28, o 90 capsule e confezione multipla da 112 (4 confezioni da 28) capsule.
French: Voie orale MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLAVISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: • Vomissements
Italian: • vomito
French: À 12 semaines, l'étude 1 montre que 39 % des patients traités par linaclotide, étaient répondeurs pour le soulagement des symptômes du SII, versus 17 % des patients sous placebo (p < 0,0001), et 54 % des patients traités par linaclotide étaient répondeurs pour le soulagement des douleurs/gênes abdominales versus 39 % des patients sous placebo (p < 0,0001).
Italian: Per i dati a 12 settimane, lo studio 1 mostra che il 39% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 17% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al grado di sollievo dai sintomi dell'IBS (p<0,0001) e il 54% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 39% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al dolore/fastidio addominale (p<0,0001).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Italian: Rivestimento della capsula biossido di titanio (E171) gelatina ossido di ferro rosso (E172) ossido di ferro giallo (E172)
French: Si vous arrêtez de prendre Constella
Italian: Se interrompe il trattamento con Constella
French: Si vous présentez des saignements de l'intestin ou du rectum, parlez-en à votre médecin.
Italian: Contatti il medico in caso di sanguinamento intestinale o rettale.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Constella n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Italian: Constella non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: novembre 2012.
French: Il a également été montré qu'il avait un impact bénéfique sur la qualité de vie des patients.
Italian: È stato inoltre dimostrato un impatto benefico sulla qualità di vita dei pazienti.
French: Le médecin doit évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement.
Italian: Il medico deve periodicamente valutare la necessità di proseguire il trattamento.
French: Résumé EPAR à l'intention du public linaclotide
Italian: Riassunto destinato al pubblico linaclotide
French: L'une des études a également porté sur les effets de Constella après 26 semaines de traitement.
Italian: Uno degli studi ha inoltre esaminato gli effetti di Constella dopo 26 settimane di trattamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Constella, le 26 novembre 2012.
Italian: Il 26 novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Constella, valida in tutta l'Unione europea.
French: Les effets de Constella ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Constella sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: L'EPAR complet relatif à Constella est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Constella consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Constella.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Constella.
French: La dose de Constella recommandée est d'une gélule une fois par jour, à prendre au moins 30 minutes avant un repas.
Italian: La dose raccomandata di Constella è di una capsula una volta al giorno, assunta almeno 30 minuti prima di un pasto.
French: Si le patient ne ressent pas d'amélioration des symptômes après quatre semaines de traitement, les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement doivent être réexaminés.
Italian: Se i pazienti non riscontrano un miglioramento dei sintomi dopo quattro settimane di trattamento, è opportuno riconsiderare i benefici e i rischi del proseguimento del trattamento.
French: Autres informations relatives à Constella:
Italian: Altre informazioni su Constella
French: Concernant la sécurité, le CHMP a conclu que les effets indésirables observés sous Constella, principalement de la diarrhée, sont gérables.
Italian: In merito alla sicurezza, il CHMP ha concluso che gli effetti indesiderati di Constella, tra cui la diarrea, sono gestibili.
French: Cependant, le comité a également fait remarquer qu'environ la moitié des patients ne tiraient pas un bénéfice suffisant du traitement; le comité a donc recommandé que la nécessité de poursuivre le traitement doive être réexaminée après quatre semaines.
Italian: Tuttavia, il comitato ha osservato che circa la metà dei pazienti non ha beneficiato in maniera adeguata del trattamento e pertanto ha raccomandato che venga riconsiderata l'opportunità di proseguire il trattamento dopo quattro settimane.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Constella sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Constella sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Constella ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au linaclotide ou à l'un des autres composants.
Italian: Constella non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a linaclotide o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant un blocage connu ou suspecté de l'estomac ou de l'intestin.
Italian: Non deve inoltre essere usato in pazienti con blocco gastrico o intestinale noto o sospetto.
French: Dans des cas rares et plus sévères, la diarrhée peut entraîner une déshydratation, une hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang), une diminution des bicarbonates sanguins, des vertiges et une hypotension orthostatique (pression artérielle faible en se levant).
Italian: In casi rari e più gravi, la diarrea può condurre all'insorgenza di disidratazione, ipokaliemia (carenza di potassio nel sangue), riduzione del bicarbonato nel sangue, capogiri e ipotensione ortostatica (calo della pressione nel momento in cui il paziente si alza in piedi).
French: Constella s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant du soulagement des symptômes du SII.
Italian: Constella è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi dell'IBS.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Constella, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Constella, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Constella sont les suivants: diarrhée, généralement légère à modérée, survenant chez 10 à 20 patients sur 100.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Constella è la diarrea, prevalentemente di intensità da lieve a moderata, riferita da 10-20 pazienti su 100.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Constella.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Constella.
French: Quel est le bénéfice démontré par Constella au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Constella nel corso degli studi?
French: Pourquoi Constella a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Constella?
French: Constella a fait l'objet de deux études principales incluant 1 608 patients au total présentant un SII avec constipation, dans lesquelles il a été comparé avec un placebo (un traitement fictif).
Italian: Constella è stato esaminato nell'ambito di due studi principali, cui hanno partecipato in totale 1 608 pazienti affetti da IBS con costipazione, nell'ambito dei quali è stato paragonato con un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
French: Quelles études ont été menées sur Constella?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Constella?
French: Le principe actif de Constella, le linaclotide, se fixe sur certains récepteurs dans l'intestin, appelés récepteurs de la guanylate cyclase C. En se fixant sur ces récepteurs, il réduit la douleur et augmente la sécrétion de liquide dans l'intestin, ce qui ramollit les selles et augmente le nombre de selles spontanées.
Italian: Il principio attivo di Constella, linaclotide, si lega a un recettore presente nell'intestino, denominato guanilato ciclasi C. In tal modo attenua il dolore e aumenta la secrezione di liquidi nell'intestino, ammorbidendo le feci e migliorando la peristalsi.
French: Le CHMP a noté qu'il a été montré que Constella a des effets bénéfiques cliniquement importants chez les patients présentant un SII avec constipation de façon chronique (pendant une période allant jusqu'à six mois).
Italian: Il CHMP ha osservato che Constella ha dimostrato di avere effetti benefici clinicamente importanti nei pazienti con IBS di lungo termine (fino a sei mesi) associata a costipazione.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Constella?
Italian: Qual è il rischio associato a Constella?
French: Constella est utilisé pour le traitement des symptômes modérés à sévères du syndrome de l'intestin irritable (SII) avec constipation chez l'adulte.
Italian: Constella è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) da moderata a grave con costipazione negli adulti.
French: Qu'est-ce que Constella?
Italian: Che cos'è Constella?
French: Le SII est une affection chronique de l'intestin, qui se caractérise par une douleur ou une gêne dans l'abdomen et des ballonnements, associés à une modification du transit intestinal habituel.
Italian: L'IBS è un disturbo cronico della funzione intestinale caratterizzato da dolore o disagio a livello addominale, accompagnato da gonfiore e alterazioni dell'alvo.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient le nombre de patients qui ont ressenti une amélioration d'au moins 30 % de leur douleur et de leur gêne et le nombre de patients considérablement ou totalement soulagés de tous leurs symptômes de SII pendant au moins 6 des 12 semaines de traitement.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il numero di pazienti che hanno riferito un miglioramento di almeno il 30% del dolore e del disagio e il numero di pazienti nei quali i sintomi dell'IBS sono stati significativamente o completamente ridotti per almeno 6 su 12 settimane di trattamento.
French: Les résultats après 26 semaines de traitement montraient une amélioration de la douleur (pendant au moins 13 des 26 semaines de traitement) chez 54 % des patients sous Constella, par comparaison avec 36 % des patients ayant pris le placebo, ainsi qu'un soulagement des symptômes pendant au moins 13 semaines chez 37 % des patients sous Constella, par comparaison avec 17 % des patients du groupe placebo.
Italian: I risultati dopo 26 settimane di trattamento hanno evidenziato un miglioramento del dolore (per almeno 13 settimane su 26) nel 54% dei pazienti trattati con Constella rispetto al 36% dei soggetti trattati con placebo, oltre che un sollievo dai sintomi per almeno 13 settimane nel 37% dei pazienti in cura con Constella rispetto al 17% dei soggetti ai quali era stato somministrato il placebo.
French: Comment Constella agit-il?
Italian: Come agisce Constella?
French: Dans la première étude, 55 % des patients ayant reçu Constella ont ressenti un soulagement de 30 % ou plus de leur douleur et de leur gêne pendant au moins 6 des 12 semaines de traitement, contre 42 % des patients sous placebo.
Italian: Nel primo studio, il 55% dei pazienti trattati con Constella ha riferito un miglioramento del 30% o superiore del dolore e del disagio intestinale per almeno 6 su 12 settimane di trattamento rispetto al 42% dei soggetti trattati con placebo.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (290 microgrammes).
Italian: Constella è un medicinale contenente il principio attivo linaclotide, disponibile in capsule (290 microgrammi).
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans la seconde étude, avec 54 % des patients sous Constella ayant ressenti un soulagement de leur douleur et de leur gêne et 39 % d'entre eux se sentant considérablement ou totalement soulagés de leurs symptômes pendant au moins 6 des 12 semaines de traitement, contre 39 % et 17 % respectivement des patients dans le groupe placebo.
Italian: Risultati analoghi sono stati ottenuti nell'ambito del secondo studio, al termine del quale il 54% dei pazienti trattati con Constella ha avuto un miglioramento del dolore e del disagio, mentre il 39% ha riscontrato un sollievo notevole o la scomparsa totale dei sintomi per almeno 6 su 12 settimane di trattamento rispetto al 39% e al 17% dei pazienti trattati con placebo.
French: Comment Constella est-il utilisé?
Italian: Come si usa Constella?
French: De plus, 37 % des patients ayant reçu Constella étaient considérablement ou totalement soulagés de leurs symptômes pendant au moins 6 des 12 semaines de traitement, contre 19 % des patients sous placebo.
Italian: Inoltre, si è avuto un miglioramento significativo o la scomparsa completa dei sintomi per almeno 6 su 12 settimane di trattamento nel 37% dei pazienti trattati con Constella rispetto al 19% dei soggetti trattati con placebo.
French: Espèces cibles
Italian: Specie di destina-zione
French: Solution jaune limpide.
Italian: Soluzione gialla limpida.
French: Eau purifiée
Italian: Acqua purificata
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Zoetis Belgium SA,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis Belgium SA,
French: Un ml contient :
Italian: Un ml contiene:
French: Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Italian: Non usare in cavalli di età inferiore a 6 settimane.
French: Le volume de distribution est de 0,12 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione è pari a 0,12 l/kg.
French: Cependant, aucunes données n'ont été générées chez les chevaux.
Italian: Comunque, non sono stati generati dati sui cavalli.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2-3 heures environ.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo circa 2 - 3 ore.
French: Le facteur d'accumulation de 1,08 suggère que le méloxicam ne s'accumule pas lorsqu'il est administré quotidiennement.
Italian: Il fattore di accumulo pari a 1,08 suggerisce che il meloxicam non si accumula quando è somministrato quotidianamente.
French: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, LES PAYS-BAS
Italian: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, PAESI BASSI
French: Le métabolisme chez les chevaux n'a pas été étudié.
Italian: Il metabolismo nei cavalli non è stato investigato.
French: Code ATC-vet : QM01AC06.
Italian: Codice ATCvet: QM01AC06.
French: Lorsque le médicament est utilisé conformément à la posologie recommandée, la biodisponibilité orale est d'environ 98 %.
Italian: Quando il prodotto viene usato secondo il regime posologico raccomandato la biodisponibiltà orale è circa del 98%.
French: Voir aussi rubrique 4.7.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.7.
French: Les excipients énumérés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit autorisées les substances pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n ° 37/2010 indique qu'aucune LMR ne sont nécessaires ou sont considérés comme ne relevant pas du champ d'application du règlement (CE) n ° 470/2009 en cas d'utilisation de ce médicament vétérinaire.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
French: Le métabolisme est qualitativement similaire chez les rats, les cochons nains, les hommes, les bovins et les porcins, même s'il y a des différences quantitatives.
Italian: Il metabolismo è qualitativamente simile in ratti, cavie, uomo, bovini e suini benché vi siano delle differenze dal punto di vista quantitativo.
French: Voir aussi rubrique 4.3.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.3.
French: Le traitement des veaux avec Contacera 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Italian: Il trattamento dei vitelli con Contacera 20 minuti prima della decornazione riduce il dolore postoperatorio.
French: Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma.
Italian: Il meloxicam si trova soprattutto nel plasma.
French: Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés.
Italian: Riduce l'infiltrazione leucocitaria nel tessuto infiammato.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bien agiter avant l'utilisation.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Agitare bene prima dell'uso.
French: Suspension orale visqueuse blanc cassé à jaune, arômatisée au miel.
Italian: Sospensione orale viscosa da bianco sporco a giallo, aromatizzata al miele.
French: Dans de très rares cas, perte d'appétit, léthargie, douleur abdominale et colite ont été rapportés.
Italian: In casi molto rari sono stati riscontrati perdita di appetito, letargia, dolore addominale e colite.
French: Si nécessaire, une deuxième injection peut être réalisée après 24 heures.
Italian: Se necessario, una seconda somministrazione può essere effettuata dopo 24 ore.
French: Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins d'une semaine.
Italian: Per il trattamento della diarrea nei bovini, non usare in animali di età inferiore ad una settimana.
French: Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) peuvent apparaître et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Italian: In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattoidi che possono essere gravi (anche fatali) e che devono essere trattate in modo sintomatico.
French: Lorsque le médicament est mélangé à la nourriture, il doit être ajouté à une petite quantité de nourriture, juste avant le repas.
Italian: Nel caso il prodotto venga mescolato con il cibo, deve essere aggiunto ad una piccola quantità di cibo, prima dell'alimentazione.
French: Les principaux métabolites observés dans toutes les espèces ont été le 5-hydroxy- et le 5-carboxy-métabolite et le métabolite oxalyl.
Italian: I principali metaboliti riscontrati in tutte le specie sono stati i 5-idrossi- e 5-carbossi-metaboliti e l'ossalil-metabolita.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension orale
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale
French: Bien agiter avant l'utilisation.
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
French: Il a été démontré que tous les principaux metabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Italian: Tutti i principali metaboliti sono risultati farmacologicamente inattivi.
French: Lait : 5 jours.
Italian: Latte: 5 giorni.
French: À administrer, soit mélangé à une petite quantité d'aliment, juste avant le repas, soit directement dans la bouche.
Italian: Da somministrare mescolato ad una piccola quantità di cibo, prima dell'alimentazione, oppure direttamente in bocca.
French: Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé.
Italian: Nei suini la bile e l'urina contengono solo tracce del prodotto originale.
French: Les études de laboratoire sur les bovins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.
Italian: Studi di laboratorio su bovini non hanno prodotto alcuna evidenza di effetti teratogenici, fetotossici, maternotossici.
French: Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires.
Italian: Il meloxicam viene metabolizzato in un alcool, in un derivato acido e in parecchi metaboliti polari.
French: En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Italian: In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.
French: Muscle Foie Reins
Italian: Muscolo Fegato Rene
French: Cette posologie correspond à 1 ml de Contacera par 25 kg de poids vif du cheval.
Italian: Questo è equivalente a 1 ml di Contacera per 25 kg di peso corporeo del cavallo.
French: Chaque flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d´une capsule en aluminium.
Italian: Ogni flacone è chiuso con tappo di gomma e sigillato con capsula di alluminio.
French: Éviter l'introduction de toute contamination au cours de l'utilisation.
Italian: Evitare l'introduzione di sostanze contaminanti durante l'uso.
French: Près de 50 % de la dose administrée se retrouve dans les urines, l'autre partie étant excrétée par voie fécale.
Italian: Circa il 50 % della dose somministrata viene eliminata con le urine, il resto con le feci.
French: Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
Italian: Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.
French: Par conséquent, l'utilisation n'est pas recommandée dans cette espèce en cas de gestation et de lactation.
Italian: Pertanto l'uso in questa specie non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Étiquette pour le flacon de 20 ml
Italian: Etichetta per flacone da 20 ml
French: Par exemple, un cheval de 400 kg recevra 16 ml de Contacera, un cheval de 500 kg recevra 20 ml de Contacera, et un cheval de 600 kg recevra 24 ml de Contacera.
Italian: Ad esempio, un cavallo che pesa 400 kg riceverà 16 ml di Contacera, un cavallo del peso di 500 kg, riceverà 20 ml di Contacera, e un cavallo che pesa 600 kg riceverà 24 ml di Contacera.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas congeler.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non congelare.
French: NUMÉRO DE LOT Lot {numéro}
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot {numero}
French: Contacera seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage.
Italian: Contacera in monoterapia non fornisce un adeguato sollievo dal dolore durante la procedura di decornazione.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient :
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml contiene:
French: Bovins et porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Italian: Bovini e suini: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.