FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 5 mg of agalsidase beta.
Spanish: Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de Fabrazyme contiene 5 mg de agalsidasa beta.
English: Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Spanish: Tel: +39 02 39394275
English: 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus, vertigo auricular swelling, ear pain
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto acúfenos, vértigo inflamación auricular, dolor de oído
English: • fast breathing
Spanish: • respiración rápida • ardor de corazón
English: Other medicines and Fabrazyme
Spanish: Interacción de Fabrazyme con otros medicamentos
English: • musculoskeletal pain
Spanish: • dolores musculares
English: - Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Fabrazyme may be safely and effectively administered at home. - Their prescribing physician will provide training on the following elements: - That it is essential to follow strictly the prescribed dose and infusion rate - Method of preparation and administration of Fabrazyme - Instructions in handling possible adverse events - Instruction to seek emergency treatment by healthcare professionals in the event of any adverse reactions during an infusion
Spanish: - Su médico prescriptor proporcionará formación sobre los siguientes elementos: - La importancia de seguir estrictamente la dosis prescrita y la velocidad de perfusión - Método de preparación y administración de Fabrazyme
English: Genzyme Europe B.V.- NL Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Spanish: - NL Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
English: • influenza-like illness
Spanish: • síndrome similar a la gripe • despigmentación cutánea
English: • rhinitis
Spanish: • rojez
English: • increased heart beat
Spanish: • aumento del ritmo cardíaco • rubefacción
English: - The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg. - The other ingredients are:
Spanish: - El principio activo es agalsidasa beta, un vial contiene 35 mg. - Los demás componentes son: - Manitol - Fosfato sódico monobásico, monohidratado - Fosfato sódico dibásico, heptahidratado
English: - The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg. - The other ingredients are:
Spanish: - El principio activo es agalsidasa beta, un vial contiene 5 mg. - Los demás componentes son: - Manitol - Fosfato sódico monobásico, monohidratado - Fosfato sódico dibásico, heptahidratado
English: • swelling face
Spanish: • hinchazón en la cara
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
English: • abdominal pain
Spanish: • dificultad respiratoria • dolor abdominal
English: • increased blood pressure • joint pain
Spanish: • aumento de la presión arterial
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Spanish: Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: • redness
Spanish: • mareos
English: • nasopharyngitis
Spanish: • vértigo
English: • vertigo
Spanish: • ardor
English: • dizziness
Spanish: • palidez
English: • skin discoloration
Spanish: • disminución de la tensión arterial
English: Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Spanish: Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: • face oedema
Spanish: • edema facial
English: • chest discomfort
Spanish: • molestias torácicas
English: • decreased blood pressure • hot flush
Spanish: • inflamación grave de los vasos sanguíneos
English: Both cases resolved.
Spanish: Ambos casos se resolvieron.
English: A summary of results is presented in Table 3.
Spanish: Se presenta un resumen de los resultados en la Tabla 3.
English: Older people (≥ 65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
English: The duration of the trial was one year.
Spanish: La duración del estudio fue de 1 año.
English: (cannot be estimated from the available data).
Spanish: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The educational programme contains the following:
Spanish: El programa educativo contiene lo siguiente:
English: - After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Spanish: - Tras abrir el frasco, el producto debe utilizarse inmediatamente con el fin de evitar contaminación microbiana.
English: Your doctor will let you know when to return for your next dose.
Spanish: Su médico le informará de cuando ha de volver para su siguiente dosis.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Spanish: Durante el tratamiento estos pacientes deben evitar, si es posible, procedimientos dentales invasivos.
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Spanish: En el momento de la concesión de la autorización de comercialización, no es necesaria la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento .
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.
English: Effect on height
Spanish: Efecto sobre la altura
English: • in post-menopausal women
Spanish: • en mujeres postmenopáusicas
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: Forma parte de un envase multipack, no puede venderse por separado.
English: • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Spanish: • Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
English: • The Summary of Product Characteristics
Spanish: • Resumen de las Características del Producto
English: All clinical fractures were verified based on the radiographic and/or clinical evidence.
Spanish: Todas las fracturas clínicas se verificaron en base a la evidencia radiográfica y/o la evidencia clínica.
English: Clinical efficacy in men
Spanish: Eficacia clínica en hombres
English: It comes in a clear plastic bottle.
Spanish: Se presenta en frascos de plástico transparente.
English: It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Spanish: Es importante que siga estrictamente esta recomendación para que el nivel de calcio en la sangre no disminuya demasiado en el periodo después de la perfusión.
English: This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Spanish: Esto corresponde a una reducción de un 28% en el riesgo de mortalidad por todas las causas (p=0,01).
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04 ± 2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
English: Class effects:
Spanish: Efectos de clase:
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe declarar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote pertinente.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: Sin embargo, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
English: The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Spanish: La frecuencia de hipocalcemia fue mucho menor tras las perfusiones posteriores.
English: - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Spanish: - Los frascos sin abrir no requieren condiciones especiales de conservación.
English: - Do not use this medicine if you notice any discolouration or particles in the solution.
Spanish: - No utilizar este medicamento si percibe decoloración o partículas en la solución.
English: Many of the reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Spanish: Muchos de los casos descritos se han asociado con procedimientos dentales, tales como una extracción dental.
English: As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long.
Spanish: Como con los otros bisfosfonatos, el tiempo de retención del ácido zoledrónico en los huesos es muy largo.
English: Zoledronic acid Teva Generics may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Generics puede actuar durante más de un año, y su médico le informará si necesita ser tratado de nuevo.
English: Many of these patients had signs of local infection including osteomyelitis, and the majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Spanish: Muchos de estos pacientes presentaron signos de infección local incluyendo osteomielitis, y la mayoría de estos informes se refieren a pacientes con cáncer después de extracciones dentales u otras cirugías dentales.
English: It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Spanish: Es importante tomar suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo comprimidos) tal como le indique su médico.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Spanish: Éstos pueden ser signos de un daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
English: Very common Fever Common
Spanish: Muy frecuentes Fiebre
English: During this entire time period bone turnover markers were within the pre-menopausal range at the end of each year.
Spanish: Durante todo este periodo de tiempo los marcadores de recambio óseo se encontraron dentro del rango premenopáusico al final de cada año.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of zoledronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales del ácido zoledrónico para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
English: Renal impairment has been observed in patients after a single administration.
Spanish: Se ha observado en pacientes insuficiencia renal en pacientes tras una única dosis.
English: In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer.
Spanish: En el estudio de osteoporosis de tres años se midió anualmente la altura de pie utilizando un estadiómetro.
English: Thereafter bone markers stabilised within the pre-menopausal range.
Spanish: Posteriormente los marcadores óseos se estabilizaron dentro del rango premenopáusico.
English: If you feel dizzy while taking Zoledronic acid Teva Generics, do not drive or use machines until you feel better.
Spanish: Si se siente mareado mientras está recibiendo Ácido Zoledrónico Teva Generics, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
English: Hypocalcaemia* Uncommon Anorexia, decreased appetite
Spanish: Hipocalcemia* Poco frecuentes Anorexia, disminución del apetito
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
English: It is prudent to avoid dental surgery as recovery may be prolonged (see section 4.4).
Spanish: Es prudente evitar la cirugía dental ya que la recuperación puede ser larga (ver sección 4.4).
English: The majority of patients continued to receive glucocorticoids for the one year duration of the trial.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron recibiendo glucocorticoides durante el año de duración del estudio.
English: Teratogenicity was observed in rats at doses ≥ 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Spanish: Se observó teratogenicidad en ratas a dosis ≥ 0,2 mg/kg y se manifestó por malformaciones externas, viscerales y esqueléticas.
English: At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
Spanish: En la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir estrógenos (hormonas femeninas), que ayudan a conservar la salud de los huesos.
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Spanish: Siga exactamente todas las instrucciones indicadas por su médico o enfermero.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida
English: Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Spanish: Tabla 2 Resumen de la eficacia en fracturas vertebrales a 12, 24 y 36 meses
English: EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Spanish: CAD Después de abrir: 24 horas a 2°C - 8°C.
English: There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing.
Spanish: No se observó una reducción progresiva de marcadores de recambio óseo con la administración anual repetida.
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Spanish: El ácido zoledrónico no fue mutagénico en los ensayos de mutagenicidad realizados y los ensayos de carcinogénesis no revelaron ninguna evidencia de potencial carcinogénico.
English: • When to seek attention from the health care provider
Spanish: • Cuando deben solicitar atención médica
English: The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively.
Spanish: Se observó que la variabilidad inter- e intra- individual del aclaramiento plasmático del ácido zoledrónico fue del 36% y 34%, respectivamente.
English: Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Spanish: Poco frecuentes Hipertensión, rubor No conocida** Hipotensión (alguno de los pacientes tenían factores de riesgo subyacentes)
English: • in adult men at increased risk of fracture.
Spanish: • en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.
English: 85% of patients were bisphosphonate-naïve.
Spanish: El 85% de los pacientes no habían sido tratados con bisfosfonatos.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Spanish: Para pacientes que requieran procedimientos dentales, no se dispone de datos que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de mandíbula.
English: In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
Spanish: En el ensayo HORIZON-RFT fueron aleatorizados 508 hombres, y a los 24 meses se determinó la DMO a 185 de ellos.
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each zoledronic acid dose.
Spanish: • El aclaramiento de creatinina debe determinarse sobre el peso corporal actual utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada dosis de ácido zoledrónico.
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly proteinbound drugs are unlikely.
Spanish: Por lo tanto, son improbables las interacciones resultantes de un desplazamiento de fármacos unidos fuertemente a proteínas.
English: Women who were evaluated for the incidence of vertebral fractures did not receive concomitant osteoporosis therapy, which was allowed for women contributing to the hip and all clinical fracture evaluations.
Spanish: Las mujeres evaluadas para la incidencia de fracturas vertebrales no recibieron tratamiento concomitante para la osteoporosis, que sí fue permitido para las mujeres que contribuyeron a las evaluaciones de fracturas de cadera y todas las fracturas clínicas.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Spanish: Se estudió el ácido zoledrónico en ratas para evaluar las posibles reacciones adversas sobre la fertilidad de la generación parenteral y la generación F1.
English: The primary efficacy variable was the incidence of clinical fractures over the duration of the study.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la incidencia de fracturas clínicas durante el estudio.
English: Any clinical fracture (1)
Spanish: Cualquier fractura clínica (1)
English: The pack sizes of 5 and 10 bottles are only available in multipacks.
Spanish: Los tamaños de envase de 5 y 10 frascos están sólo disponibles en envases múltiples.
English: Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Spanish: El ácido zoledrónico no se metaboliza sistémicamente y no afecta las enzimas humanas del citocromo P450 in vitro (ver sección 5.2).
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Spanish: Sólo debe utilizarse la solución transparente, libre de partículas e incolora.
English: Uncommon Insomnia
Spanish: Poco frecuentes Insomnio
English: Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Spanish: La osteoporosis es una enfermedad que consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos y es frecuente en mujeres después de la menopausia, pero también la pueden presentar los hombres.
English: The study was not designed to measure significant differences in hip fracture, but a trend was seen towards reduction in new hip fractures.
Spanish: El ensayo no fue diseñado para medir diferencias significativas en fracturas de cadera, pero se mostró una tendencia en la reducción de nuevas fracturas de cadera.
English: Clinical efficacy in the treatment of osteoporosis in patients at increased risk of fracture after a recent hip fracture (RFT)
Spanish: Eficacia clínica en el tratamiento de la osteoporosis en pacientes con un elevado riesgo de fracturas después de una fractura de cadera reciente (RFT)
English: The study was not powered to show a reduction in clinical fractures compared to risedronate.
Spanish: El estudio no estaba diseñado para valorar una reducción de fracturas clínicas comparado con risedronato.
English: Treatment of osteoporosis
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis
English: Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Spanish: Dado que el ácido zoledrónico no se metaboliza en humanos y que se ha hallado que tiene un potencial escaso o nulo de actuar directamente y/o como inhibidor irreversible y dependiente del metabolismo de las enzimas del P450, es improbable que el ácido zoledrónico reduzca el aclaramiento metabólico de las sustancias que se metabolizan mediante los sistemas enzimáticos del citocromo P450.
English: Concomitant osteoporosis therapy included: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, hormone replacement therapy, tibolone; but excluded other bisphosphonates.
Spanish: El tratamiento concomitante para la osteoporosis incluyó: calcitonina, raloxifeno, tamoxifeno, terapia hormonal sustitutiva, tibolona; pero se excluyeron otros bisfosfonatos.
English: Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
Spanish: Los niveles circulantes disminuidos de las hormonas sexuales, principalmente los estrógenos formados a partir de los andrógenos, también participan en la pérdida ósea más gradual observada en hombres.
English: Swelling and/or pain at the infusion site may occur.
Spanish: Puede sufrir hinchazón y/o dolor en el lugar de inyección.
English: Zoledronic acid (%)
Spanish: Ácido Zoledróni co (%)
English: Zoledronic acid significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
Spanish: Ácido zoledrónico disminuyó de forma significativa la incidencia de una o más fracturas vertebrales nuevas a lo largo de los tres años y se observó ya al finalizar el primer año (ver Tabla 2).
English: For osteoporosis, Zoledronic acid Teva Generics works for one year.
Spanish: Para la osteoporosis, Ácido Zoledrónico Teva Generics actúa durante un año.
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados no permitieron concluir que ácido zoledrónico tenga un efecto definitivo sobre la fertilidad en humanos.
English: Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus > 3 months).
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según la duración del tratamiento con glucocorticoides antes de la aleatorización (≤ 3 meses frente a > 3 meses).
English: It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with steroids, and Paget's disease of the bone in adults.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar mujeres postmenopaúsicas y hombres adultos con osteoporosis, la osteoporosis causada por tratamiento con esteroides, y la enfermedad ósea de Paget en adultos.
English: - Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier bisfosfonato o a alguno de los excipientes indicados en la sección 6.1.
English: Zoledronic acid Teva Generics is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Generics también se utiliza en pacientes que recientemente se han fracturado su cadera en un traumatismo de bajo impacto como una caída y por lo tanto tienen un riesgo de sufrir nuevas fracturas de los huesos.
English: Clinical vertebral fracture (2)
Spanish: Fractura vertebral clínica (2)
English: Not known** Renal impairment.
Spanish: No conocida** Alteraciones de la función renal.