FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie haben Clopidogrel dura zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen: Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird.
Dutch: U heeft Clopidogrel Mylan voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat: - u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en - u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat
German: Im Falle einer bestätigten isolierten Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) mit oder ohne Blutungen, sollte eine erworbene Hämophilie in Betracht gezogen werden.
Dutch: Verworven hemofilie zou overwogen moeten worden in gevallen van een bevestigde geïsoleerde, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) verlenging zowel met als zonder bloeding.
German: Es wurde von erworbener Hämophilie nach der Einnahme von Clopidogrel berichtet.
Dutch: Na gebruik van clopidogrel is verworven hemofilie gemeld.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen, Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten, allgemeine allergische Reaktionen (zum Beispiel allgemeines Hitzegefühl mit plötzlichem allgemeinen Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht), Schwellungen im Mundbereich, Blasenbildung der Haut, allergische Hautreaktionen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), niedriger Blutdruck,
Dutch: Geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn; koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest; veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen); zwelling in de mond; bladderen van de huid; huidallergie; mondzweren (stomatitis); bloeddrukdaling; verwardheid; hallucinaties; gewrichtspijn; spierpijn; veranderingen in de smaak van voedsel.
German: Die Inzidenz von klinisch relevanten Blutungen entsprach derjenigen bei gleichzeitiger Gabe von thrombolytischen Substanzen und Heparin zusammen mit ASS (siehe
Dutch: De incidentie van klinisch significante bloedingen was vergelijkbaar met de waargenomen incidentie bij gelijktijdig gebruik van trombolytica en heparine samen met ASA (zie rubriek 4.8).
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte während der Clopidogrel dura-Therapie abgestillt werden.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Clopidogrel Mylan niet voortgezet worden.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombose middel, bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC04.
German: Hungary Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Dutch: Magyarország Tel: 36 1 8026993
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Talkum
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Ijzeroxide rood (E172) Ijzeroxide geel (E172) Talk
German: In der CLARITY-Studie war die Blutungsrate unter Clopidogrel plus ASS gegenüber Placebo plus ASS erhöht.
Dutch: In CLARITY is een algemene toename van bloedingen waargenomen in de groep met clopidogrel plus ASA versus de groep met placeboplus ASA.
German: Augenblutungen
Dutch: Bloedvataandoeningen
German: Thrombozytopenie, Eosinophilie
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie, eosinofilie
German: • Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen.
Dutch: • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 "Mogelijke
German: Siehe
Dutch: Onderzoeken
German: Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel dura Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Clopidogrel Mylan inneemt.
German: Nach akutem ischämischen Schlaganfall (weniger als 7 Tage zurückliegend) kann Clopidogrel nicht empfohlen werden, da hierfür keine Daten vorliegen.
Dutch: Recent ischemisch cerebrovasculair accident Gezien het ontbreken van gegevens kan clopidogrel niet worden aanbevolen gedurende de eerste 7 dagen na acute ischemische cerebrovasculaire accidenten.
German: Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ").
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: • Akute pathologische Blutung, wie bei Magen-Darm-Geschwüren oder intrakraniellen
Dutch: - Bestaande pathologische bloedingen, zoals ulcus pepticum of intracraniale bloeding.
German: Dieses Arzneimittel enthält hydriertes Rizinusöl, welches Magenverstimmung und Durchfall
Dutch: Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat gehydrogeneerde ricinusolie die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
German: Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland
Dutch: Mylan dura GmbH, Wittichstrase 6, D-64295 Darmstadt, Duitsland
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Dutch: Andere geneesmiddelen:
German: - Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Macrogol 6000, hydriertes Rizinusöl (siehe Abschnitt 2 „Clopidogrel dura enthält hydriertes - Filmüberzug: Polyvinylalkohol,Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172), Talkum und Macrogol 3000.
Dutch: - Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), talk en macrogol 3000.
German: Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland Hersteller
Dutch: Mylan dura GmbH, Wittichstrase 6, D-64295 Darmstadt, Duitsland Fabrikanten:
German: Sehr Selten
Dutch: Vaak
German: Geben Sie Kindern dieses Arzneimittel nicht, da die Wirksamkeit klinisch nicht belegt werden
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen omdat het middel dan niet werkzaam is.
German: Die Plasma-Konzentrationen des aktiven Metaboliten waren um 20 % (Aufsättigungsdosis) und 14 % (Erhaltungsdosis) während der gleichzeitigen Anwendung von einmal täglich 80 mg Pantoprazol reduziert.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel was met 45% (oplaaddosis) en 40% (onderhoudsdosis) verlaagd als omeprazol 80 mg eenmaal per dag en clopidogrel tegelijk of met een tussentijd van 12 uur werden toegediend.
German: Fluoxetin, Fluvoxamin oder Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression, Carbamazepin oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen, Ticlopidin anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen.
Dutch: - omeprazol, esomeprazol of cimetidine, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen, - fluconazol, voriconazol, ciprofloxacine, of chlooramfenicol, geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties en schimmelinfecties te behandelen, - fluoxetine, fluvoxamine, of moclobemide, geneesmiddelen gebruikt om een depressie te behandelen, - carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, - ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen.
German: Die empfohlene Dosis ist einmal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel dura, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet Clopidogrel Mylan per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel hinter „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterst houdbaarheidsdatum.
German: In der „Intention-to-treat"-Analyse wurden in der Clopidogrel-Gruppe 939 Ereignisse und in der ASSGruppe 1.020 Ereignisse beobachtet (Relative Risikoreduktion (RRR) von 8,7 % [95 % CI: 0,2 bis 16,4]; p = 0,045).
Dutch: In de "intention to treat" analyse werden 939 complicaties waargenomen in de clopidogrel-groep en 1020 complicaties met ASA (een relatieve risicoreductie (RRR) van 8,7 %, [95 % CI: 0,2-16,4 %]; p = 0,045), hetgeen wil zeggen dat, voor elke 1.000 patiënten die 2 jaar behandeld worden, er tot 10 [CI: 0 tot 20] patiënten extra gespaard zullen blijven van een nieuwe ischemische aanval.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Mylan dura GmbH, Wittichstrase 6, D-64295 Darmstadt, Duitsland
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vom gleichzeitigen Gebrauch starker oder mäßig starker CYP2C19Inhibitoren abgeraten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is onzeker.Uit voorzorg dient het gelijktijdig gebruik van sterke of matige CYP2C19remmers, afgeraden te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall, Bauchschmerzen,
Dutch: Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers voorkomen): Draaiduizeligheid.
German: Mehr als 9.000 dieser Patienten erhielten das Arzneimittel ein Jahr oder länger..In der CAPRIE-Studie erwies sich Clopidogrel in einer Dosierung von 75 mg/Tag insgesamt als vergleichbar mit ASS in einer Dosierung von 325 mg/Tag, unabhängig von Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit.
Dutch: Globaal was clopidogrel 75 mg/dag vergelijkbaar met ASA 325 mg/dag in CAPRIE, ongeacht leeftijd, geslacht en ras.
German: Ulcus ventriculi und Gastritis, Erbrechen,
Dutch: Maagulcus en duodenumulcus, gastritis, braken, misselijkheid, constipatie, flatulentie
German: Sími: + 354 5503300
Dutch: Actavis Group PTC ehf Sími: + 354 5503300
German: Es liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen mit Clopidogrel bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen und damit möglicherweise verbundener hämorrhagischer Diathese vor.
Dutch: De ervaring bij patiënten met matige leveraandoeningen die mogelijk hemorrhagische diathese hebben, is beperkt.
German: Es ist als rosafarbene runde Tabletten (75 mg) erhältlich.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van roze, ronde tabletten (75 mg).
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Mylan dura GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel DURA in der gesamten Europäischen
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel DURA verleend aan Mylan dura GmbH.
German: Clopidogrel DURA kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
Dutch: Clopidogrel DURA kan aan de volgende groepen patiënten worden voorgeschreven:
German: Weitere Informationen über Clopidogrel DURA:
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel DURA:
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel DURA einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel DURA gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
German: Die Standarddosis von Clopidogrel DURA ist eine 75-mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel DURA is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen met voedsel ingenomen.
German: Clopidogrel DURA kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen
Dutch: Clopidogrel DURA kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Clopidogrel DURA verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel DURA?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel DURA der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel DURA van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
German: Clopidogrel DURA wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotischen Ereignissen (Problemen, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) vorzubeugen.
Dutch: Clopidogrel DURA wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel DURA, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel DURA, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
German: Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
Dutch: ‘plakkerig', zodat het risico van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt en een volgende hartaanval of beroerte kan worden helpen voorkomen.
German: Clopidogrel DURA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Dutch: Clopidogrel DURA is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
German: Da Clopidogrel DURA ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Clopidogrel DURA een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Clopidogrel DURA ist ein „Generikum".
Dutch: Clopidogrel DURA is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: • Patienten, die vor kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten; die Behandlung mit
Dutch: • patiënten die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt.
German: Da es sich bei Clopidogrel DURA um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
Dutch: Daar Clopidogrel DURA een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
German: • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien).
Dutch: • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel DURA finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Clopidogrel DURA.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel DURA zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van Plavix, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht „klebrig" werden.
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een ‘ADP' genoemde stof te beletten zich aan zijn bloedplaatjesreceptor te binden.
German: Warum wurde Clopidogrel DURA zugelassen?
Dutch: Waarom is Clopidogrel DURA goedgekeurd?
German: Wie wurde Clopidogrel DURA untersucht?
Dutch: Hoe is Clopidogrel DURA onderzocht?
German: • Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird); die Behandlung mit Clopidogrel DURA kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall
Dutch: • patiënten die kortgeleden een ischemisch cerebrovasculair accident hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
German: Wie wird Clopidogrel DURA angewendet?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel DURA gebruikt?
German: 28 x 1 Tablette (Kalenderpackung)
Dutch: 28 x 1 tabletten (kalenderverpakking)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Dutch: Sterkte Farmaceutiscge vorm Toedieningsweg Verpakking
German: Sehr selten, nicht bekannt*
Dutch: Zelden Zeer zelden, niet bekend
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juni 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2015
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder (unter 12 Jahren), da es bei diesen nicht wirkt.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen (jonger dan 12 jaar) omdat het middel dan niet werkzaam is.
German: Andere gleichzeitige Therapie
Dutch: Andere gelijktijdige behandelingen
German: • wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.
Dutch: • als u een allergie hebt voor of reactie hebt gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, als krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel HCS beeinflussen und umgekehrt.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel HCS beïnvloeden of omgekeerd.
German: Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit.
Dutch: - koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid.
German: • Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.
Dutch: • uw arts kan bloedonderzoek aanvragen
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in Module 1.8.1. van de Vergunningsaanvraag, passend en functionerend is vóór en terwijl het geneesmiddel op de markt is.
German: Klinische Studiendaten belegen eine Anwendung bis zu 12 Monaten, und der maximale Nutzen wurde nach 3 Monaten gesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Gegevens uit klinische studies ondersteunen gebruik tot 12 maanden en het maximale voordeel werd vastgesteld na 3 maanden (zie rubriek 5.1).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
German: Arzneimittel mit assoziiertem Blutungsrisiko: Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund des möglichen additiven Effekts.
Dutch: Geneesmiddelen die geassocieerd worden met risico op bloedingen: er bestaat een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van het mogelijke additieve effect.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 2 „Clopidogrel HCS enthält hydriertes Rizinusöl"):
Dutch: - De andere bestanddelen zijn (zie rubriek 2 "Clopidogrel HCS bevat gehydrogeneerde ricinusolie"):
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont:
German: Sie müssen Clopidogrel HCS so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Dutch: U dient Clopidogrel HCS net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
German: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
German: • Pharmakovigilanzsystem
Dutch: • Geneesmiddelenbewakingssysteem
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Einteilung: häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Es wurden zahlreiche weitere klinische Studien mit Clopidogrel und anderen gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln durchgeführt, um mögliche pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen zu untersuchen.
Dutch: Er is een aantal andere klinische studies verricht met clopidogrel en andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen om eventuele farmacodynamische en farmacokinetische interacties te onderzoeken.
German: Blutungen sind sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung die häufigsten berichteten Reaktionen und zwar meistens im ersten Behandlungsmonat.
Dutch: Bloeding is de reactie die het vaakst werd gerapporteerd, zowel tijdens klinische studies als in de postmarketing ervaring; meestal tijdens de eerste maand van de behandeling.
German: - Der Wirkstoff ist Clopidogrel.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is clopidogrel.
German: Eine TTP ist potentiell lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige Behandlung einschließlich Plasmapherese.
Dutch: TTP is een potentieel fatale aandoening die directe behandeling vereist, met inbegrip van plasmaferese.
German: • Überempfindlichkeit gegen den in Abschnitt 2 genannten Wirkstoff oder einen der in
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 2 of rubriek 6.1
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter Clopidogrel HCS berichtet wurden, sind Blutungen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Clopidogrel HCS worden gemeld zijn bloedingen.
German: • wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall);
Dutch: • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedstolsel in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval).
German: Clopidogrel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Clopidogrel heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.