FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: RRM a TRM: Boli hlásené nízke hodnoty, čo potvrdzuje bezpečnosť prípravnej liečby zahŕňajúcej tiotepu pri alogénnej HPCT u dospelých pacientov s hematologickými ochoreniami.
Lithuanian: Su režimu susijęs mirtingumas (RSM) ir su transplantatu susijęs mirtingumas (TSM): nedideli rodikliai, apie kuriuos pranešta, patvirtina hematologinėmis ligomis sergančių suaugusių pacientų parengimo alogeninei HPLT naudojant tiotepą saugumą.
Slovak: Tiotepa sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Tiotepos poveikio pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, kiekviename mililitre yra 10 mg tiotepos (10 mg/ml).
Slovak: Vyžaduje sa pozorné sledovanie hematologického stavu a prijatie aktívnych podporných opatrenípodľa lekárskej indikácie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į medicinines indikacijas, reikia atidžiai stebėti pacientų kraujo rodiklius ir imtis stiprių palaikomųjų priemonių.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku počas používania po rekonštitúcii bola preukázaná počas 8 hodín, keď sa liek uchováva pri 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad ištirpinus miltelius, cheminis ir fizinis vaistinio preparato stabilumas, jį laikant 2 °C − 8 °C temperatūroje, išlieka 8 valandas.
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje
Slovak: TEPA.
Lithuanian: Žr.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija Febrilinė neutropenija Anemija
Slovak: Delírium Nervozita Halucinácie Agitácia
Lithuanian: Kliedesys Nervingumas Haliucinacijos Ažitacija
Slovak: TEPADINA je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 15 mg tiotepy.
Lithuanian: TEPADINA yra balti kristaliniai milteliai, tiekiami stikliniame flakone, kuriame yra 15 mg tiotepos.
Slovak: V niektorých prípadoch bola miera relapsu hlásená po 5 a 10 rokoch nižšia ako 40 %. OS: OS bolo v rozsahu od 31% do 81% a sledovanie bolo v rozsahu od 7,3 až do 120 mesiacov.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (BI): BI rodiklis svyravo nuo 31 % iki 81 %, kai pacientų tolesnis stebėjimas tęsėsi 7,3 iki 120 mėnesių.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEPADINU Nepoužívajte TEPADINU
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TEPADINA TEPADINA vartoti negalima - jeigu yra alergija tiotepai,
Slovak: - nepríjemný pocit pri močení a znížené množstvo moču (dysúria a oligúria), - zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvnom obehu (zvýšenie močovinového dusíka v krvi,
Lithuanian: - šlapimo pūslės uždegimas - jaučiamas nepatogumas šlapinantis ir sumažėjęs šlapimo kiekis (dizurija ir oligurija) - padidėjęs azoto sudedamųjų dalių kiekis šlapime (padidėjęs šlapalo azoto kiekis)
Slovak: pozri časť 6.6.
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním tiotepou.
Lithuanian: Tiotepos perdozavimo atvejų nenustatyta.
Slovak: DFS: Hlásené percentá s dobou sledovania viac ako 1 rok a až do 5 rokov potvrdzujú, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované alogénnou HPCT sú účinnou voľbou pre liečbu pacientov s hematologickými ochoreniami.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neatsinaujinus (ILN): procentiniai dydžiai, apie kuriuos pranešta per nuo daugiau kaip 1 iki 5 metų trukmės stebėjimo laikotarpį, patvirtina, kad paciento parengimo transplantacijai procedūros naudojant tiotepą po alogeninės HPLT yra veiksmingos hematologinėmis ligomis sergančių pacientų gydymo alternatyvos.
Slovak: Liek TEPADINA sa musí rekonštituovať s 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.
Lithuanian: TEPADINA miltelius reikia ištirpinti 1,5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Slovak: Ženy v rámci preventívneho opatrenia nesmú počas liečby liekom TEPADINA dojčiť.
Lithuanian: Gydymo TEPADINA metu moterims negalima žindyti kūdikio.
Slovak: Tiotepa bola teratogénna u myší a potkanov a fetálnoletálna u králikov.
Lithuanian: Nustatyta, kad tiotepa daro teratogeninį poveikį pelėms ir žiurkėms ir sukelia triušių embrionų žūtį.
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,5 ml vody na injekcie obsahuje každý ml roztoku 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Lithuanian: Ištirpinus miltelius 1,5 ml injekcinio vandens, kiekviename tirpalo mililitre yra 10 mg tiotepos (10 mg/ml).
Slovak: : Hlásené hodnoty RRM boli v rozsahu od 2,5 % do 29 %.
Lithuanian: apie kuriuos pranešta, svyravo nuo 0 % iki 2,5 %.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo,
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, tiotepos buvo skirta
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne obvyklé štúdie akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastinių ūmaus toksinio poveikio ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų neatlikta.
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga
Slovak: Hypoxia
Lithuanian: Hipotirozė
Slovak: Leukopénia Trombocytopéni a
Lithuanian: Leukopenija Trombocitopenija
Slovak: %) v prípade každej hlásenej prípravnej liečby a pozorovalo sa v očakávanom čase.
Lithuanian: Transplantato prigijimas: transplantatas (92 %-100 %) prigijo visų parengimo transplantacijai procedūrų, apie kurias pranešta, atveju, ir nuspręsta, kad tai įvyko numatytu laiku.
Slovak: Liek TEPADINA podáva vyškolený zdravotnícky pracovník ako intravenóznu infúziu (po kvapkách do žily) po zriedení jednotlivej injekčnej liekovky.
Lithuanian: Vieną flakoną praskiesto preparato TEPADINA į veną intraveninės infuzijos būdu sulašina kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: NÁDORY ZÁRODOČNÝCH BUNIEK
Lithuanian: PJAUTUVO PAVIDALO LĄSTELIŲ
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu 60 % alebo nižšia, ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti.
Lithuanian: Recidyvas: visų paciento parengimo transplantacijai procedūrų naudojant tiotepą atveju, recidyvo rodikliai, praėjus daugiau kaip vieneriems metams, buvo 60 % ir mažesni, o gydytojų nuomone, tai yra veiksmingumą patvirtinanti riba.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Lithuanian: Senyvi pacientai
Slovak: Ako sa TEPADINA podáva
Lithuanian: Kaip TEPADINA vartojamas
Slovak: To znamená, že sa používa mnohé roky a že je dostatok informácií o jej účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ši medžiaga vartojama jau daugelį metų ir kad pakako informacijos apie jos veiksmingumą ir saugumą.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tepadina bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tepadina vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Keďže tiotepa sa v EÚ používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry.
Lithuanian: Kadangi Europos Sąjungoje tiotepa vartojamas jau daug metų, bendrovė pateikė paskelbtų tyrimų duomenis.
Slovak: EMEA/H/C/001046
Lithuanian: EMA/638722/2014 EMEA/H/C/001046
Slovak: Tepadina sa používa v kombinácii s chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) dvomi spôsobmi:
Lithuanian: Tepadina vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais (vaistais vėžiui gydyti) dviem būdais:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tepadina?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tepadina vartojimą?
Slovak: Dávka tiež závisí od veľkosti povrchu tela pacienta (vypočíta sa na základe výšky a hmotnosti pacienta) alebo od hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Vaisto dozė taip pat priklauso nuo paciento kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį) arba svorio.
Slovak: V prípade detí sa denná dávka pohybuje od 125 do 350 mg/m2 a podáva sa až do troch dní pred transplantáciou.
Lithuanian: Vaikams skiriama paros dozė svyruoja nuo 125 iki 350 mg/m2, vartojama iki trijų dienų prieš transplantaciją.
Slovak: Výbor na základe dostupných publikovaných informácií rozhodol, že prínosy lieku Tepadina sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad atsižvelgiant į turimą viešai paskelbtą informaciją, Tepadina teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tepadina?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tepadina vartojimu?
Slovak: Išlo o údaje zo 109 štúdií zahŕňajúcich okolo 6 000 dospelých a 900 detí s krvnými ochoreniami alebo solídnymi tumormi, ktorí dostali transplantát krvotvorných buniek.
Lithuanian: Pateikti 109 tyrimai, atlikti su maždaug 6 000 suaugusiųjų ir 900 vaikų, kuriems diagnozuotos kraujo ligos arba solidiniai navikai ir kuriems atlikta kraują gaminančių ląstelių transplantacija.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Tepadina
Slovak: To znamená, že zabíjajú bunky, najmä bunky, ktoré sa rýchlo množia, napríklad rakovinové alebo prekurzorové (alebo kmeňové) bunky (bunky, ktoré sa môžu vyvíjať na rôzne typy buniek).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jos žudo ląsteles, ypač greitai besidauginančias ląsteles, kaip antai vėžines arba progenitorines (ar kamienines) ląsteles (iš kurių gali išsivystyti įvairių rūšių ląstelės).
Slovak: V prípade dospelých sa denná dávka pohybuje od 120 do 481 mg na meter štvorcový (m2) a podáva sa až do piatich dní pred transplantáciou.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams skiriama paros dozė svyruoja nuo 120 iki 481 mg vienam kvadratiniam (m2) metrui, vartojama iki penkių dienų prieš transplantaciją.
Slovak: Tieto látky sú cytotoxické.
Lithuanian: Šios medžiagos yra citotoksinės.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tepadina vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tepadina preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Na liečbu liekom Tepadina musí dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou poskytovanou pred transplantáciou.
Lithuanian: Tepadina turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam prieš transplantaciją taikomo gydymo patirties.
Slovak: Liek sa musí podávať do veľkej žily formou infúzie trvajúcej dve až štyri hodiny.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas per vieną 2-4 valandas trunkančią infuziją į didžiąją veną.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tepadina sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tepadina EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Tepadina sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Tepadina santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Tento typ transplantátu sa používa u pacientov, ktorí potrebujú nahradiť svoje krvotvorné bunky, pretože majú krvné ochorenie, napríklad rakovinu krvi (vrátane leukémie) alebo ochorenia spôsobujúce nízky počet červených krviniek (vrátane talasémie alebo kosáčikovitej anémie),
Lithuanian: Tokia transplantacija atliekama pacientams, kuriems kraują gaminančias ląsteles reikia pakeisti kitomis todėl, kad jie serga kraujo liga, kaip antai kraujo vėžiu (įskaitant leukemiją) arba ligomis, dėl kurių kraujyje yra mažai raudonųjų kraujo ląstelių (įskaitant talasemiją arba pjautuvo pavidalo ląstelių anemiją);
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmal počet pacientov s úspešnou transplantáciou, dĺžka času do návratu ochorenia a dĺžka prežitia pacientov.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo siekiama nustatyti pacientų, kuriems transplantacija buvo sėkminga, skaičių, laiką iki ligos atsinaujinimo ir pacientų išgyvenimo trukmę.
Slovak: Tiotepa sa v Európskej únii (EÚ) používa na prípravu pacientov na transplantáciu krvotvorných buniek od konca 80. rokov 20. storočia.
Lithuanian: Europos Sąjungoje parengiamasis pacientų gydymas tiotepa prieš kraują gaminančių ląstelių transplantaciją taikomas nuo praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio pabaigos.
Slovak: Tepadina je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Lithuanian: Tepadina yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tepadina na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tepadina rinkodaros leidimą.
Slovak: Liek sa tiež nesmie používať spolu s očkovacou látkou proti žltej zimnici, ani s očkovacími látkami obsahujúcimi živé vírusy alebo baktérie.
Lithuanian: Tepadina negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu. Jo taip pat negalima vartoti kartu su vakcina nuo geltonosios karštinės arba vakcinomis, kurių sudėtyje yra gyvų virusų arba bakterijų.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Tepadina v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Tepadina nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tepadina, keď sa používa s inými liekmi, sú infekcie, cytopénia (nízky počet buniek v krvi), ochorenie štep versus hostiteľ (keď transplantované bunky napadnú telo), poruchy čriev, hemoragická cystitída (krvácanie a zápal močového mechúra) a zápal slizníc (zápal vlhkých povrchov tela).
Lithuanian: Dažniausi Tepadina (vartojamo kartu su kitais vaistais) šalutiniai reiškiniai yra infekcijos, citopenija (mažas kraujo ląstelių skaičius), transplantato atmetimo reakcija (persodintos ląstelės „puola" organizmą), virškinimo trakto sutrikimai, hemoraginis cistitas (šlapimo pūslės kraujavimas ir uždegimas) ir gleivinės uždegimas (drėgnųjų kūno paviršių uždegimas).
Slovak: Účinná látka lieku Tepadina, tiotepa, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné činidlá.
Lithuanian: Veiklioji Tepadina medžiaga tiotepa priskiriama vaistų, vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupei.
Slovak: V publikovaných štúdiách sa preukázalo, že tiotepa použitá v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi je prínosom pre dospelých a deti, ktorí sú liečení na krvné ochorenia a solídne tumory.
Lithuanian: Iš paskelbtų tyrimų matyti, kad su chemoterapiniais vaistais vartojama tiotepa yra naudinga nuo kraujo ligų ir solidinių navikų gydomiems suaugusiesiems ir vaikams.
Slovak: Ako bol liek Tepadina skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tepadina?
Slovak: Liek pomáha zničiť existujúce krvotvorné bunky pacienta, čo vedie k úspešnej transplantácii nových buniek, k dlhšiemu prežitiu a zníženému riziku návratu ochorení.
Lithuanian: Ji padeda sunaikinti esamas paciento kraują gaminančias ląsteles, dėl to sėkmingai transplantuojamos naujos ląstelės, pailgėja paciento išgyvenimo trukmė ir sumažėja ligos atsinaujinimo rizika.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tepadina, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tepadina rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Prečo bol liek Tepadina povolený?
Lithuanian: Kodėl Tepadina buvo patvirtintas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tepadina u dospelých a detí sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta Tepadina gydant suaugusiuosius ir vaikus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: • počas liečby solídnych tumorov, keď je potrebná vysokodávková chemoterapia, po ktorej nasleduje transplantácia hematopoetických prekurzorových buniek.
Lithuanian: • gydant solidinius navikus, kai reikia taikyti gydymą didelėmis chemoterapinių vaistų dozėmis, po kurio turi būti atliekama hematopoetinių progenitorinių ląstelių transplantacija.
Slovak: Liek Tepadina sa používa spolu s ďalšími liekmi pred transplantáciou, aby sa zničili abnormálne bunky a existujúce krvotvorné bunky pacienta.
Lithuanian: Tepadina vartojamas kartu su kitais vaistais prieš transplantaciją, siekiant išnaikinti pakitusias ląsteles ir esamas paciento kraują gaminančias ląsteles.
Slovak: • ako tzv. kondicionačná (prípravná) liečba pred transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek (bunky, z ktorých sa vytvárajú krvné bunky).
Lithuanian: • kaip parengiamasis gydymas prieš hematopoetinių progenitorinių ląstelių (kraujo ląsteles gaminančių ląstelių) transplantaciją.
Slovak: Tepadina sa môže použiť na transplantáciu buniek od darcu a na transplantáciu buniek odvodených z vlastného tela pacienta.
Lithuanian: Tepadina galima vartoti transplantuojant ir donoro ląsteles, ir ląsteles iš paciento organizmo.
Slovak: Tepadina závisí od typu krvného ochorenia alebo solídneho tumoru, ktorý pacient má, a od typu transplantácie, ktorá sa má uskutočniť.
Lithuanian: Tepadina dozė priklauso nuo pacientui diagnozuotos kraujo ligos ar solidinio naviko rūšies ir transplantacijos, kuri bus atliekama, rūšies.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tiotepa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiotepos.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že použitie účinnej látky lieku Tepadina, tiotepa, je dobre zavedené.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į tai, kad Tepadina veikliosios medžiagos tiotepos vartojimas yra plačiai pripažįstamas.
Slovak: To umožňuje transplantovať nové bunky vytvorením priestoru pre nové bunky, a znížiť tým riziko odvrhnutia transplantátu.
Lithuanian: Taip atlaisvinus vietą naujoms ląstelėms ir sumažinus atmetimo riziką, sudaromos sąlygos persodinti naujas ląsteles.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tepadina.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tepadina Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tepadina rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Keďže je počet pacientov, ktorí podstupujú tento typ kondicionačnej liečby a transplantáciu v Európskej únii (EÚ) nízky, liek Tepadina bol 29. januára 2007 označený za liek na ojedinelé ohorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems taikomas toks paruošiamasis gydymas ir transplantacija, Europos Sąjungoje yra nedaug, 2007 m.
Slovak: Tepadina používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Tepadina?
Slovak: Tepadina účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Tepadina?
Slovak: Tepadina?
Lithuanian: Kas yra Tepadina?
Slovak: Časť 4.9
Lithuanian: 4.9 skyrių).
Slovak: „V prípade potreby sa má na jednotke špecializovanej starostlivosti poskytnúť príslušná symptomatická liečba."
Lithuanian: • „Esant būtinybei reikėtų taikyti atitinkamą simptominį gydymą specializuotos priežiūros skyriuje.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa nemá používať počas dojčenia.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa neodporúča počas gravidity <a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.>
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu <ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja apsaugos nuo nėštumo priemonių.
Slovak: • {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný u detí mladších ako 30 mesiacov (pozri časť 4.3).
Lithuanian: • {(Sugalvotas) pavadinimas} negalima vartoti jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: • „Opakované a dlhodobé používanie môže zapríčiniť pálenie konečníka."
Lithuanian: • „Pakartotinis ir ilgalaikis vaistinio preparato vartojimas gali sukelti deginimo pojūtį tiesiojoje žarnoje.
Slovak: Vypustenie dávkovania pre deti mladšie ako 30 mesiacov.
Lithuanian: • Sakinio dėl preparato dozavimo jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams išbraukimas.
Slovak: „Nepoužívajte u detí mladších ako 30 mesiacov."
Lithuanian: • „Negalima vartoti vaikams iki 30 mėnesių.
Slovak: O vylučovaní {účinná látka} do ľudského mlieka nie sú dostupné dostatočné informácie.
Lithuanian: Sukaupta nepakankamai informacijos apie {veiklioji medžiaga} išsiskyrimą su motinos pienu.
Slovak: Údaje o používaní {účinná látka} u gravidných žien nie sú dostupné alebo sú nedostatočné.
Lithuanian: Duomenų apie nėščiųjų gydymą {veiklioji medžiaga} nėra arba yra nedaug.
Slovak: • „Terpénové deriváty môžu znížiť epileptogénny prah."
Lithuanian: 5.1 skyrius • „Terpenų dariniai gali sumažinti epileptogeninį slenkstį.
Slovak: „Tento liek obsahuje terpénové deriváty, ktoré môžu v nadmernej dávke u dojčiat a detí zapríčiniť neurologické poruchy, napríklad kŕče."
Lithuanian: • „Šiame preparate yra terpenų darinių, kurių didelė dozė kūdikiams ir vaikams gali sukelti neurologinius sutrikimus, pvz., traukulius.
Slovak: „Liek nepoužívajte súbežne s inými produktmi (liekovými alebo kozmetickými) obsahujúcimi terpénové deriváty, a to bez ohľadu na spôsob podania (perorálny, rektálny, kutánny alebo pulmonárny)."
Lithuanian: • „Negalima vartoti kartu su kitais preparatais (vaistiniais preparatais ar kosmetikos produktais), kurių sudėtyje yra terpenų darinių, nepaisant to, kaip jie vartojami (per burną, į tiesiąją žarną, ant odos ar į plaučius).
Slovak: „Precitlivenosť na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok" - „Deti mladšie ako 30 mesiacov" - „Deti s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov" - „Nedávna anamnéza anorektálnej lézie"
Lithuanian: 4.3 skyrius - „Padidėję jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bent vienai pagalbinei medžiagai" - „Jaunesni nei 30 mėnesių vaikai" - „Vaikai, kurie praeityje sirgo epilepsija arba patyrė traukulius dėl karščiavimo" - „Yra buvę tiesiosios žarnos ar išangės pažeidimų.
Slovak: Na označení obalu pre povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Lithuanian: Į vaisto, kurio rinkodaros teisių sąlygos bus pakeistos, ženklinimą reikėtų atitinkamai įtraukti šią formuluotę:
Slovak: SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIA OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIUOS REIKIA ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS
Slovak: „V prípade náhodného perorálneho požitia alebo nesprávneho podania dojčatám a deťom hrozí riziko neurologických porúch."
Lithuanian: • „Atsitiktinai nurytas arba klaidingai dozuotas preparatas kūdikiams ir vaikams gali sukelti neurologinių sutrikimų.
Slovak: Laktácia
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Slovak: „Liečbu nepredlžujte na viac ako 3 dni vzhľadom na riziká spojené s ukladaním terpénových derivátov v tkanivách a mozgu (pre ich lipofilné vlastnosti nie je známa rýchlosť metabolizmu a vylučovania), najmä neuropsychické poruchy, a riziko pálenia konečníka."
Lithuanian: • „Dėl rizikos, susijusios su terpenų darinių kaupimusi audiniuose ir galvos smegenyse (tai yra lipofilinės medžiagos, todėl jų metabolizmo ir eliminacijos greitis nežinomas), ypač neuropsichologinių sutrikimų rizikos, bei deginimo pojūčio tiesiojoje žarnoje rizikos, gydymo negalima tęsti ilgiau nei 3 paras.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku pre povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Į vaisto, kurio rinkodaros teisių sąlygos bus pakeistos, Preparato charakteristikų santrauką reikėtų atitinkamai įtraukti šią formuluotę: