FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če želi ženska spremeniti ali zamenjati kontracepcijsko metodo, mora obvestiti zdravnika, ki je predpisal kontracepcijo, da jemlje talidomid zdravnika, ki je predpisal talidomid, da je prenehala uporabljati ali spremenila kontracepcijsko metodo
Bulgarian: ако трябва да промени или да спре употребата на контрацептивния си метод, трябва да информира: ▪ Лекаря, който предписва контрацептивното средство, че е на лечение с талидомид ▪ Лекаря, който предписва талидомид, че е спряла или променила контрацептивния си метод
Slovenian: Obseg presnove talidomida s pomočjo sistema jetrnega citokroma P450 je minimalen; ledvice ne izločajo nespremenjenega talidomida.
Bulgarian: Р450 система е минимална и интактен талидомид не се екскретира чрез бъбреците.
Slovenian: • depo medroksiprogesteronacetat
Bulgarian: Медроксипрогестерон ацетат депо
Slovenian: • potrebna je zanesljiva kontracepcija brez prekinitev, vsaj 4 tedne pred pričetkom zdravljenja, med celotnim trajanjem zdravljenja ter vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja
Bulgarian: необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване поне 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и поне 4 седмици след края на лечението
Slovenian: • opozorilo, da mora v primeru spremembe ali prenehanja uporabe kontracepcijske metode obvestiti: zdravnika, ki je predpisal kontracepcijo, da jemlje talidomid zdravnika, ki je predpisal talidomid, da je prenehala uporabljati ali spremenila kontracepcijsko metodo
Bulgarian: Ако трябва да промени или да спре употребата на контрацептивния си метод, трябва да информира: ▪ Лекаря, който предписва контрацептивното средство, че е на лечение с талидомид ▪ Лекаря, който предписва талидомид, че е спряла или променила контрацептивния си метод
Slovenian: Status virusa hepatitisa B je treba ugotoviti pred začetkom zdravljenja s talidomidom.
Bulgarian: Преди започване на лечение с талидомид трябва да се установи вирусният статус на хепатит
Slovenian: Vsebina kapsule škrob, predgelirani magnezijev stearat
Bulgarian: Нишесте, прежелатинизирано Магнезиев стеарат
Slovenian: • Obveznosti zdravstvenih delavcev, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, kar vključuje: o obveznost izčrpnega svetovanja bolnikom, o bolniki morajo biti sposobni izpolnjevati zahteve za varno uporabo talidomida, o bolnikom je treba izročiti ustrezna izobraževalna gradiva,
Bulgarian: Задължения на медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват или отпускат Tалидомид Celgene, включително o необходимостта да се осигури изчерпателно съветване и консултация на пациентите o това, че пациентите трябва да бъдат способни да спазват изискванията за безопасна употреба на талидомид o необходимостта да се осигурят на пациентите съответните обучителни материали за пациента o да се съобщава на Celgene и на местните здравни власти (ако е приложимо за съответната държава членка) за всеки случай на бременност или нежелани събития, като се използват формулярите, предоставени в „Обучителния комплект за медицински специалисти"
Slovenian: Če partnerica moškega, ki jemlje talidomid, zanosi, jo je treba napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Bulgarian: Ако се установи бременност при партньорка на пациент от мъжки пол, който е на лечение с талидомид, партньорката трябва да бъде насочена към лекар, специализиран или с опит в тератологията за оценка и съвет.
Slovenian: Po koncu zdravljenja je treba vse neuporabljene kapsule vrniti farmacevtu.
Bulgarian: Всички неизползвани капсули трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението.
Slovenian: IME ZDRAVILA Thalidomide Celgene 50 mg trde kapsule
Bulgarian: ПРОДУКТ Tалидомид Celgene 50 mg твърди капсули
Slovenian: • zamegljen vid,
Bulgarian: Замъглено виждане.
Slovenian: Poročali so o boleznih jeter, v glavnem o nenormalnih rezultatih jetrnih testov.
Bulgarian: Съобщават се чернодробни нарушения, главно отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Slovenian: 0,20 mg/kg na dan
Bulgarian: 0,20 mg/kg дневно
Slovenian: • intrauterini sistem (IUS), ki sprošča levonorgestrel
Bulgarian: Вътрематочно средство (ВМС, спирала), освобождаващо левоноргестрел
Slovenian: Ovojnine ne poškodujte.
Bulgarian: Не нарушавайте целостта на опаковката.
Slovenian: nevtropenija levkopenija anemija limfopenija trombocitopenija
Bulgarian: Неутропения Левкопения Анемия
Slovenian: Talidomid povzroča resne prirojene okvare ali smrt nerojenega otroka.
Bulgarian: Талидомид предизвиква тежки вродени малформации или смърт на плода.
Slovenian: 0,10 mg/kg na dan
Bulgarian: 0,10 mg/kg дневно
Slovenian: Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Tалидомид Celgene").
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba steklenička (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Slovenian: Številka EU
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Slovenian: Države članice Evropske unije bodo zagotovile:
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят, че:
Slovenian: Nadaljujte s spremljanjem vrednosti aminotransferaz najmanj vsaka 2 tedna.
Bulgarian: Да се продължи с мониториране на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
Slovenian: • da morajo bolniki svojim zdravnikom povedati, da jemljejo zdravilo Thelin.
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си, че приемат Thelin
Slovenian: > 8 × ZMN: zdravljenje je treba končati in ponovna uvedba zdravila Thelin ne pride v poštev.
Bulgarian: • > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in mora program izvajati na nacionalni ravni, da zagotovi, da pred predpisovanjem zdravila, vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Thelin, dobijo dokumentacijo za zdravnike, ki vsebuje naslednje podatke:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува детайлите на контролирана системата за дистрибуция с националните компетентни органи и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписването, всички лекари, които възнамеряват да предписват Thelin, са снабдени с лекарски информационен пакет, съдържащ следното:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo vzpostavil program nadzorovanja, da zbere informacije o: demografiji bolnikov, ki jim je bilo predpisano zdravilo Thelin, neželenih učinkih in razlogih za ukinitev zdravljenja z zdravilom Thelin.
Bulgarian: ПРУ(притежателят на разрешението за употреба) ще стартира програма за наблюдение с цел събиране информация за демографски данни на пациентите, на които е предписан Thelin, нежелани реакции и причини за прекратяване лечението с Thelin.
Slovenian: S podrobnostmi takšnega nadzora se morajo strinjati pristojni nacionalni organi posamezne države članice, nadzor pa je potrebno vzpostaviti pred trženjem zdravila.
Bulgarian: Детайлите на такава програма за наблюдение трябва да се съгласуват с националните компетентни органи на всяка страна членка и да се установят преди пускането на пазара на продукта.
Slovenian: Če se vrednosti aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, razmislite o nadaljevanju začetne sheme zdravljenja.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се възстановят до стойностите преди лечението, да се обмисли възстановяване на първоначалната схема на лечение.
Slovenian: Podatki o zdravilu Thelin za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne podatke:
Bulgarian: Лекарската информация за Thelin трябва да съдържа следните ключови елементи:
Slovenian: • da je zdravilo Thelin hepatotoksično in da morajo bolniki redno prihajati na krvne preiskave;
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен и пациентите ще трябва да се явяват за редовни кръвни тестове
Slovenian: • da medsebojno delovanje s ciklosporinom A lahko povzroči višje koncentracije zdravila Thelin v krvi in posledično večje tveganje neželenih učinkov.
Bulgarian: Има взаимодействие с циклоспорин А, което може да доведе до повишена концентрация на Thelin в кръвта и оттам до по-висок риск от нежелани реакции
Slovenian: • da je baza podatkov o varnosti zdravila Thelin omejena, zato so zdravniki vabljeni, da bolnike vključijo v program nadzorovanja in s tem poglobijo znanje o incidenci pomembnih neželenih učinkov zdravila (ADRs).
Bulgarian: Информацията за безопасността на Thelin е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациентите в програма за наблюдение с цел повишаване знанията за честотата на важни нежелани лекарствени реакции (НЛР).
Slovenian: • da zdravljenje z zdravilom Thelin pogosto povzroči znižanje hemoglobina in sorodnih parametrov rdečih krvnih celic oPred začetkom jemanja je potrebno narediti krvno sliko in bolnika spremljati v klinično primernih intervalih.
Bulgarian: Лечението с Thelin често причинява намаляване на хемоглобина и свързаните показатели на червените кръвни клетки o Необходимост от пълна кръвна картина преди употреба и наблюдение в клинично подходящи интервали
Slovenian: • da je zdravilo Thelin teratogeno in da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен и жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo in da morajo bolnice svoje zdravnike obvestiti o možnosti zanositve preden jim zdravnik izda nov recept;
Bulgarian: Сигурност, че жените в детеродна възраст използват ефективна контрацепция и че пациентите трябва да информират личните си лекари за всяка възможност за забременяване преди да се направи ново предписание
Slovenian: • podatke o zdravilu Thelin za zdravnika;
Bulgarian: Лекарска информация за Thelin
Slovenian: • podatke o zdravilu;
Bulgarian: Информация за продукта
Slovenian: • da morajo bolniki obvestiti svojega zdravnika o neželenih učinkih;
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си за всички нежелани лекарствени реакции
Slovenian: > 5 in ≤ 8 × ZMN: Potrdite z drugo preiskavo jeter; če je stanje potrjeno, končajte zdravljenje in spremljajte vrednosti aminotransferaz najmanj vsaka 2 tedna, dokler se vrednosti ne normalizirajo.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; при потвърждаване лечението трябва да бъде спряно и да се започне проследяване на нивата на трансаминазите поне на всеки 2 седмици, докато се нормализират.
Slovenian: > 3 in ≤ 5 × ZMN: Potrdite z drugo preiskavo jeter; če je stanje potrjeno, se morate odločiti za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Thelin za vsakega bolnika posebej.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; ако се потвърди, решение за продължаване или спиране прилагането на Thelin трябва да се вземе индивидуално.
Slovenian: V programu nadzorovanja morajo zdravniki resne neželene učinke in določene izbrane neželene učinke, ki so našteti spodaj, prijaviti takoj, ostale neželene učinke pa vsake tri mesece.
Bulgarian: Програмата за наблюдение трябва да подтиква лекарите да съобщават незабавно сериозните НЛР и някои определени НЛР, като тези по-долу, а други не-сериозни НЛР - на интервали от три
Slovenian: • da je zdravilo Thelin teratogeno;
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен
Slovenian: Podatki o zdravilu za bolnikovega partnerja morajo vsebovati naslednje informacije:
Bulgarian: Информационната карта на придружителя на пациента трябва да включва следната информация
Slovenian: Podatki o zdravilu za bolnika morajo vsebovati naslednje informacije:
Bulgarian: Информационната карта на пациента трябва да включва следната информация
Slovenian: • da zdravilo Thelin vpliva na krvavitve o Medsebojno delovanje z varfarinom in antagonisti vitamina K, ki lahko pripeljejo do povišane vrednosti INR.
Bulgarian: Ефекти на Thelin върху кървенето o Взаимодействието с варфарин и антагонисти на витамин
Slovenian: o Bolnice, ki zanosijo, je potrebno napotiti k specialistu za teratogenost ali zdravniku, ki ima izkušnje na področju teratogenosti, ter prositi zdravnika za diagnozo, drugo mnenje in nasvet.
Bulgarian: o Пренасочване за оценка и съвет на забременелите пациентки към лекар, специализиран или с опит в тератологията и нейната диагноза
Slovenian: • podatke o zdravilu za bolnikovega partnerja.
Bulgarian: Информационна карта на придружителя на пациента
Slovenian: Če se vrednosti aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, pride v poštev ponovna uvedba zdravila Thelin.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се върнат до стойностите преди лечението, да се обмисли възобновяване на лечението с Thelin съгласно условията, описани по-долу.
Slovenian: o Zavedajte se tveganj krvavitev in bolnika primerno preglejte.
Bulgarian: Да се има предвид възможността за хеморагия и да се провежда съответно
Slovenian: • podatke o zdravilu za bolnika;
Bulgarian: Информационна карта на пациента
Slovenian: • da morajo bolnice svojega zdravnika nemudoma obvestiti o morebitni nosečnosti;
Bulgarian: Необходимост пациентите от женски пол да съобщят на лекуващия си лекар незабавно,
Slovenian: o Pred začetkom zdravljenja s sitaksentanatom je potrebno zmanjšati uveljavljeni odmerek antagonistov vitamina K. o Če se bolnik že zdravi s natrijevim sitaksentanatom, je potrebno začeti zdravljenje z antagonisti vitamina K z zmanjšanim odmerkom.
Bulgarian: К преди да се започне терапия със ситаксентан o Започване на лечение с антагонист на витамин
Slovenian: 10 Avgust 2006.
Bulgarian: 10 август 2006
Slovenian: Zaradi tega boste lažje opravili več aktivnosti.
Bulgarian: Това ще улесни възможността Ви да извършвате повече активност.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od naslednjih znakov:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните признаци:
Slovenian: Zaradi vaše lastne varnosti je zelo pomembno, da redno opravljate krvne preiskave.
Bulgarian: За Вашата безопасност е много важно да провеждате редовни кръвни изследвания.
Slovenian: • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша под 18 години.
Slovenian: Vrednosti NOAEL niso določili.
Bulgarian: NOAEL не е бил установен.
Slovenian: To so lahko znaki, da vaša jetra ne delujejo pravilno.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци, че Вашият черен дроб не работи правилно.
Slovenian: Zato interakcije s takšnim zdravilom ne moremo izključiti.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи взаимодействие с такова лекарство.
Slovenian: Pomembno je, da se te preiskave opravijo vsak mesec zdravljenja, čeprav nimate nobenih simptomov.
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания всеки месец по време на лечението, дори ако нямате никакви симптоми.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Bulgarian: План за Управление на Риска
Slovenian: Pogoltnite celo tableto skupaj z vodo.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Bulgarian: Не съхранявайте при температура над 25°C.
Slovenian: Funkcionalni razred
Bulgarian: Функционален клас
Slovenian: Če je potrebno, naj se izvede test nosečnosti.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се направи тест за бременност.
Slovenian: Pri prostovoljcih je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v približno 6 dneh.
Bulgarian: Равновесно състояние при доброволци се постига за около 6 дни.
Slovenian: Bolnike, ki potrebujejo takšno kombinacijo, je treba natančno nadzirati.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от комбинация, трябва да бъдат стриктно мониторирани.
Slovenian: Otroci in mladostniki (< 18 let):
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (< 18 години).
Slovenian: Znižanje povprečnega tlaka pljučne arterije za 3 mmHg (6 %) ni bilo statistično pomembno.
Bulgarian: Намалението на средното белодробно артериално налягане от 3 mmHg (6%) не е било статистически значимо.
Slovenian: Zdravilo Thelin ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Bulgarian: Thelin не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Thelin je med 70 in 100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Thelin е между 70 и 100%.
Slovenian: Če zdravnika ne morete obvestiti takoj, pojdite v najbližjo bolnišnico in vzemite škatlo s seboj.
Bulgarian: Ако не можете да посетите Вашия лекар, отидете до най-близката болница и вземете опаковката с Вас.
Slovenian: • Če imate ali ste imeli resne težave z jetri.
Bulgarian: Ако имате или сте имали сериозен чернодробен проблем;
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so navedene kot zelo pogosti (1/10), pogosti (>1/100, <1/10), občasni (>1/1000, 1/100), redki (>1/10000, 1/1000) in zelo redki (1/10000).
Bulgarian: Честотите се представят като много чести (1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1 000, 1/100), редки (>1/10 000, 1/1 000), и много редки (1/10 000).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval o najbolj primerni metodi kontracepcije.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет за подходяща контрацепция.
Slovenian: Se izpiše v Braillovi pisavi ob izdelavi.
Bulgarian: Да бъде написано на брайлова азбука по време на производството.
Slovenian: Možni učinki pri ljudeh niso znani.
Bulgarian: Потенциалните ефекти върху хора не са известни.
Slovenian: Če je potrebno, naj se izvede test nosečnosti (glejte poglavje 4.6.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се направи тест за бременност (виж точка 4.6).
Slovenian: Sprememba AUC se ne šteje za klinično pomembno.
Bulgarian: Промяната в AUC не се счита за клинично значима.
Slovenian: • Če jemljete visoke odmerke nifedipina.
Bulgarian: Ако приемате висока доза нифедипин.
Slovenian: • počasnejše strjevanje krvi.
Bulgarian: по-бавно съсирване на кръвта
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja (t½) je 10 ur.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (t½) е 10 дни.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek teh zdravil.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thelin, če jemljete ciklosporin A.
Bulgarian: Не взимайте Thelin, ако приемате циклоспорин А.
Slovenian: Škatle vsebujejo 14, 28, 56 ali 84 tablet.
Bulgarian: Кутиите съдържат 14, 28, 56 или 84 таблетки.
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine),
Bulgarian: • болка в стомаха (коремна болка)
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvnih celic)
Bulgarian: Анемия (нисък брой кръвни клетки)
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo druga zdravila:
Bulgarian: Употреба при пациенти, приемащи други лекарства:
Slovenian: Dolgoročno preživetje
Bulgarian: Дългосрочна преживяемост
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali če načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте или планувате да забременеете в близкото бъдеще.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Bulgarian: Клиничната значимост на това не е известна.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO THELIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bulgarian: Какво представлява Thelin и за какво се използва
Slovenian: Ni pomembno, ali tableto vzamete s hrano ali brez.
Bulgarian: Няма значение дали я приемате с или без храна.
Slovenian: Izboljšanje v funkcionalnih razredih so opazili pri vseh študijah (STRIDE-1, STRIDE-2 in STRIDE-4).
Bulgarian: Подобрения във функционалния клас са били наблюдавани във всички проучвания (STRIDE-1, STRIDE-2 и STRIDE-4).
Slovenian: • zamašen nos in krvavitve iz nosu,
Bulgarian: запушен нос и кръвотечение от носа
Slovenian: Filmska obloga:
Bulgarian: Филмова обвивка:
Slovenian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Bulgarian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Bulgarian: Според Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Slovenian: Če pride do izrazitega znižanja koncentracije hemoglobina, morate z dodatnimi preiskavami določiti vzrok in ugotoviti, ali je potrebno specifično zdravljenje.
Bulgarian: Ако настъпи значително намаление на концентрацията на хемоглобина, трябва да се проведе допълнително изследване, за да се определи причината и нуждата от специфично лечение.
Slovenian: Na ocene so lahko vplivale uvedbe novih ali dodatnih postopkov zdravljenja PAH, kar se je zgodilo pri 24 % bolnikov po 1 letu.
Bulgarian: Възможно е оценките да са били повлияни от включването на ново или допълнително лечение за БАХ, което се е случило при 24% от пациентите за една година.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile te spremembe ponavadi reverzibilne ob upoštevanju smernic za spremljanje in prekinitev zdravljenja.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания тези промени обикновено са били обратими, когато са спазвани препоръките за проследяване и прекратяване на лечението.
Slovenian: Približno 50-60 % peroralnega odmerka se izloči z urinom, preostali del pa z blatom.
Bulgarian: Приблизително 50-60% от еднократна перорална доза се екскретира в урината, а останалото количество се елиминира чрез изпражненията.
Slovenian: • Če imate zvišane ravni določenih jetrnih encimov (ki se določajo s preiskavo krvi).
Bulgarian: Ако имате повишени нива на някои чернодробни ензими, (установено чрез кръвни тестове);
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko priporoči mesečno testiranje nosečnosti v času jemanja zdravila Thelin.
Bulgarian: Лекарят Ви може да препоръча ежемесечни тестове за бременност, докато приемате Thelin.
Slovenian: Zato imajo zlasti kadilke zvišano tveganje za tromboembolijo.
Bulgarian: Следователно, особено при жени, които пушат, има повишен риск от тромбоемболизъм.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno začeti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки.
Slovenian: V primeru kliničnega poslabšanja kljub zdravljenju z zdravilom Thelin najmanj 12 tednov, morate preučiti možnosti alternativnih načinov zdravljenja.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване, въпреки лечението с Thelin за поне 12 седмици, е необходимо да се обмислят алтернативни терапевтични подходи.
Slovenian: Priporočljivo je, da koncentracije hemoglobina preverite pred zdravljenjem, nato po 1 in 3 mesecih, zatem pa vsake 3 mesece.
Bulgarian: Препоръчително е нивата на хемоглобина да се проверят преди лечението, след 1 и 3 месеца, и на всеки 3 месеца след това.
Slovenian: Interakcija s sildenafilom je lahko resna, če pride do hipotenzije pod varnim območjem.
Bulgarian: Взаимодействието със силденафил може да бъде сериозно, ако настъпи хипотония под определено ниво на безопасност.
Slovenian: Priporočljivo je mnenje hepatologa.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
Slovenian: Znan neželen učinek je omotica, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Известен нежелан ефект е замаяност, която може да рефлектира върху способността за шофиране или работата с машини.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Utrujenost, edemi (najpogosteje periferni)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора, oток (най-често периферен)
Slovenian: Pri bolnikih s PAH so bile najvišje plazemske koncentracije ponavadi dosežene v 1 do 4 urah.
Bulgarian: При пациенти с БАХ пикови плазмени концентрации се постигат обикновено в рамките на 1- 4 часа.
Slovenian: Varnost zdravila Thelin so ocenili v kliničnih preskušanjih pri več kot 1.200 bolnikih s PAH in tudi na podlagi podatkov o varnosti zdravila iz obdobja trženja.
Bulgarian: Безопасността на Thelin е оценена в клинични проучвания при повече от 1 200 пациенти с БАХ, както и по постмаркетингови данни за безопасност.
Slovenian: Če ne dobite menstruacije ali če menite, da ste noseči, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако липсва менструацията или смятате, че може да сте бременна, веднага се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: Z zdravilom Thelin 100 mg je bilo zdravljenih skupno 145 bolnikov in njihovo dolgoročno preživetje so ocenjevali najmanj 3 leta.
Bulgarian: Общо 145 пациенти са били лекувани с ситаксентан натрий 100 mg и тяхната дългосрочна преживяемост е била оценена за минимум 3 години.
Slovenian: Splošni opis
Bulgarian: Общо описание