FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som uppvisar dessa symtom bör utvärderas och lopinavir/ritonavir-behandlingen avbrytas om diagnosen pankreatit ställs (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Leggja skal mat á sjúklinga sem þessar vísbendingar eða einkenni koma fram hjá og hætta skal meðferð með lopinaviri/ritonaviri ef brisbólga greinist (sjá kafla 4.8).
Swedish:  1,2 till < 1,4
Icelandic: ≥ 1,2 til < 1,4
Swedish: Lopinavir AUC över ett 24-timmars doseringsintervall gav medelvärdet 206,5 ± 89,7 μg h/ml.
Icelandic: skammtabil var að meðaltali 206,5 ± 89,7 μg klst./ml.
Swedish: Vuxna patienter som tidigare har använt antivirala läkemedel kan ta lopinavir/ritonavir-tabletter en gång dagligen som en 800 mg/200 mg dos om deras läkare anser det vara lämpligt.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa áður tekið önnur veirueyðandi lyf geta tekið 800 mg/200 mg skammt af lopinavir/ritonavir töflum einu sinni á sólarhring ef læknirinn ákveður að það eigi við.
Swedish: Efter detta fick alla patienter tablettversionen en gång dagligen eller två gånger dagligen under återstoden av studien.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort töflu eða mjúkt hylki í 8 vikur, eftir það fengu allir sjúklingar töflur einu sinni á sólarhring eða tvisvar á sólarhring það sem eftir var af rannsókninni.
Swedish: Om samtidig administrering av delamanid och lopinavir/ritonavir bedöms vara nödvändig rekommenderas därför mycket frekvent elektrokardiogrammonitorering under hela behandlingsperioden med delamanid (se avsnitt 4.5 och produktresumén för delamanid).
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast mjög reglulega með hjartalínuriti allt delamanid meðferðartímabilið ef samhliða gjöf delamanids og lopinavirs/ritonavirs er talin nauðsynleg (sjá kafla 4.5 og samantekt á eiginleikum delamanids).
Swedish: Läkemedel som är kontraindicerade speciellt på grund av förväntad grad av interaktion och risk för allvarliga biverkningar, anges i avsnitt 4.3.
Icelandic: Í kafla 4.3 eru talin upp lyf sem um gildir að notkun þeirra er sérstök frábending vegna þess að gert er ráð fyrir mikilvirkum milliverkunum og möguleika á alvarlegum aukaverkunum.
Swedish: 400/100 mg 500/125 mg
Icelandic: 500/125 mg
Swedish: Pediatrisk population (från 2 års ålder)
Icelandic: Börn (2 ára og eldri)
Swedish: På grund av CYP3A-hämning orsakad av lopinavir/ritonavir, förväntas koncentrationerna av ranolazin öka.
Icelandic: Vegna hömlunar CYP3A af völdum lopinavirs/ritonavirs er gert ráð fyrir að þéttni ranolazins aukist.
Swedish: ≥ 0,9 till < 1,4
Icelandic: ≥ 0,8 til < 1,2
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av lovastatin och simvastatin; risken för of myopati inkluderande rabdomyolys ökar därmed (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Lovastatin, simvastatin Aukin plasmaþéttni lovastatins og simvastatins; þannig að aukin hætta er á vöðvakvilla m.a. rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.5).
Swedish: Nevirapin, 200 mg BID
Icelandic: Nevirapin, 200 mg tvisvar á sólarhring
Swedish: Flutikason propionat, 50 g intranasalt 4 gånger dagligen: Plasma koncentrationer ↑ Kortisol nivåer ↓ 86%
Icelandic: Fluticasonpropionat, 50 g í nef 4 sinnum á sólarhring:
Swedish: Klinisk rekommendation avseende samtidigt administrering med Lopinavir/Ritonavir Mylan
Icelandic: Klínískar ráðleggingar varðandi samhliða notkun með Lopinavir/Ritonavir Mylan
Swedish: Övriga proteashämmares aktivitet mot isolat som utvecklade ökande resistens mot lopinavir efter lopinavir/ritonavir-behandling i proteashämmar-erfarna patienter: Befintligheten av korsresistens mot andra proteashämmare analyserades i 18 rebound-isolat som hade visat utvecklande av resistens mot lopinavir under tre Fas II och en Fas III-studier med lopinavir/ritonavir hos proteashämmar-erfarna patienter.
Icelandic: Krossónæmi fyrir öðrum proteasahemlum var rannsakað hjá 18 stofnum þar sem sjúkdómurinn hafði náð sér á strik að nýju, og sem höfðu myndað ónæmi fyrir lopinaviri í þremur II. stigs og einni III. stigs rannsókn á lopinaviri/ritonaviri hjá sjúklingum sem höfðu áður notað próteasahemla.
Swedish: Oralt midazolam:
Icelandic: Midazolam til inntöku:
Swedish: Samtidig administrering av Lopinavir/Ritonavir Mylan och quetiapin är kontra-indicerat eftersom quetiapin-relaterad toxicitet kan öka.
Icelandic: Mylan og quetiapin samhliða þar sem það getur aukið quetiapintengdar eiturverkanir.
Swedish: Tenofovir, 300 mg QD
Icelandic: Tenofovir, 300 mg einu sinni á sólarhring
Swedish: Mer frekvent elektrokardiogrammonitorering och monitorerin av transaminaser rekommenderas (se avsnitt 4.4 och bedakilins produktresume).
Icelandic: Mælt er með tíðara eftirliti með hjartalínuriti og eftirliti með transamínösum (sjá kafla 4.4 og samantekt á eiginleikum bedaquilins).
Swedish: Ritonavir hämmar metabolismen av lopinavir och höjer därmed plasmanivåerna av lopinavir.
Icelandic: Ritonavir hamlar umbrotum lopinavirs og eykur þar með þéttni lopinavirs í plasma.
Swedish: Farmakokinetisk parameter
Icelandic: Lyf við mycobakteríum
Swedish: Samtidig administrering av ibrutinib och Kaletra kan öka exponeringen av ibrutinib, vilket kan öka risken för toxicitet inklusive risk för tumörlyssyndrom.
Icelandic: Mylan getur aukið útsetningu fyrir ibrutinibi sem getur aukið hættuna á eiturverkun, þar með talið æxlislýsuheilkenni.
Swedish: Karbamazepin och fenobarbital nivåer ska monitoreras vid samtidig administrering med Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni carbamazepins og fenobarbitals þegar þau eru notuð samhliða Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Swedish: Samtidig administrering av Lopinavir/Ritonavir Mylan och amiodaron eller dronedaron är kontraindicerat (se avsnitt 4.3) eftersom det kan finnas ökad risk för arrytmi eller andra allvarliga biverkningar.
Icelandic: Ekki má gefa lopinavirs/ritonavir og amiodaron eða dronedaron samhliða (sjá kafla 4.3) þar sem hætta á hjartsláttartruflunum og öðrum alvarlegum aukaverkunum getur aukist.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: Mylan Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: • Vad du ska göra om du tror du håller på att få
Icelandic: Hvað á að gera ef þú heldur að þú sért
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þér -t.d. í veski
Swedish: Säkerhet och effekt för Rituzena för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rituzena hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Rituzena kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
Icelandic: Þú færð Rituzena einu sinni í viku í 4 vikur.
Swedish: Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får Rituzena.
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð Rituzena.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (á aldrinum > 65 ára).
Swedish: Det är inte känt om Rituzena påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rituzena hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Rituzena kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Icelandic: Rituzena getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Swedish: övergående IgM-stegring i serum3
Icelandic: Skammvinn aukning á IgM í sermi3
Swedish: OS (%)
Icelandic: Hlutfall OS, %
Swedish: TTP - Tid till sjukdomsprogress eller död PFS - Progressionsfri överlevnad
Icelandic: - Tími fram að versnun sjúkdóms eða dauða (Time to progression or death) PFS - Lifun án sjúkdómsversnunar (Progression-Free Survival)
Swedish: Tala också om att du behandlas med Rituzena.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Rituzena.
Swedish: Rituzena kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Icelandic: Rituzena er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Swedish: Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Rituzena.
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá Rituzena.
Swedish: Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa infusionsreaktioner förvärras.
Icelandic: Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartaöng, þá geta þessi innrennsliseinkenni versnað.
Swedish: Totalt testades 23/99 (23 %) patienter som fick rituximab i studien, positivt för humana anti-chimära antikroppar (HACA) vid 18 månader.
Icelandic: Alls greindust 23/99 (23 %) þeirra sjúklinga sem fengu rítúxímab í rannsókninni jákvæðir fyrir manna and-chimeric mótefnum (HACA, human anti-chimeric antibody) eftir 18 mánuði.
Swedish: (10 mg/ml).
Icelandic: (10 mg/ml) 100 mg / 10 ml
Swedish: Av 356 patienter utvärderade avseende human anti-chimär antikropp (HACA) var 1,1 % (fyra
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var manna andchimeric mótefni (HACA, human anti-chimeric antibody) var 1,1 % (4 sjúklingar) jákvætt.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung CELLTRION Inc.,
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CELLTRION Inc.,
Swedish: Patientkortet innehåller viktig säkerhetsinformation till patienten gällande möjligt ökad risk för infektioner, inklusive PML.
Icelandic: Öryggiskortið inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar fyrir sjúklinga varðandi hugsanlega aukna áhættu á sýkingum, þ.m.t. PML.
Swedish: I kliniska studier har fler än 3 100 patienter fått minst en behandlingsomgång och följts under perioder från 6 månader till över 5 år; cirka 2 400 patienter har fått två eller flera behandlingsomgångar varav fler än 1 000 patienter har fått fem eller flera behandlingsomgångar.
Icelandic: 3.100 sjúklingar a.m.k. eina meðferðarlotu og var fylgt eftir frá 6 mánuðum til 5 ára; um 2.400 sjúklingar fengu tvær eða fleiri meðferðarlotur og fengu yfir 1.000 þeirra 5 eða fleiri lotur.
Swedish: Ingen av de 99 patienter som fick rituximab var HACA-positiva vid screening.
Icelandic: Enginn þessara 99 sjúklinga sem fengu rítúxímab var jákvæður fyrir HACA við inntöku í rannsóknina.
Swedish: • om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som behövs för att åka till andra länder.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir þurft bólusetningu á næstunni, þar með talin bólusetning vegna ferðalaga til annarra landa.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Rituzena om:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rituzena er notað ef:
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida spädningen inte har skett i en
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 °C
Swedish: Rituximab (n = 99)
Icelandic: Rítúxímab (n = 99)
Swedish: Rituximab framkallade B-cellsdepletion hos 70-80 % av patienterna men har associerats med en minskad mängd immunoglobuliner i serum hos endast en minoritet av patienterna.
Icelandic: Rítúxímab olli B-frumufækkun hjá 70-80 % sjúklinga, en tengdist ekki lækkun á immúnóglóbúlíni í sermi nema hjá minnihluta sjúklinga.
Swedish: Vid 24 månader skattades överlevnaden till 68,2 % för R-CHOP jämfört med 57,4 % för CHOP.
Icelandic: Eftir 24 mánuði var mat á heildarlifun 68,2 % í R-CHOP hópnum miðað við 57,4 % í CHOP hópnum.
Swedish: Cellerna som påverkas av Rituzena hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Rituzena.
Icelandic: Rituzena hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er horfin áður en þú færð Rituzena.
Swedish: Allvarliga IRR var mindre vanliga (hos 0,5 % av patienterna) och sågs främst under första behandlingsomgången.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð voru sjaldgæf (0,5 % sjúklinga) og sáust aðallega meðan á fyrstu meðferðarlotu stóð.
Swedish: Inga studier om effekterna av rituximab på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts, men den farmakologiska effekten och de biverkningar som hittills rapporterats tyder på ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif rítúxímabs á hæfni til aksturs og notkunar véla, en lyfjafræðileg virkni og aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fram til þessa benda til þess að rítúxímab hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: • Vikten av att dela denna information med sin partner eller vårdgivare.
Icelandic: Mikilvægi þess að deila þessum upplýsingum með maka eða umönnunaraðila •
Swedish: Detta beror på att Rituzena kan överföras genom moderkakan och påverka ditt barn.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rituzena getur borist yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Swedish: Rituzena administrerades under den första dagen av
Icelandic: Rituzena var gefið á fyrsta degi meðferðarlotunnar.
Swedish: Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95 % CI 3-15).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 2,1 á hver 100 sjúklingaár (95 % öryggismörk 3-15).
Swedish: De biverkningar som bara identifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattas, är listade under " Ingen känd frekvens".
Icelandic: Þær aukaverkanir sem eingöngu komu fram eftir markaðssetningu lyfsins og ekki var hægt að áætla tíðni fyrir eru taldar upp í flokknum ,,tíðni ekki þekkt".
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Rituzena eller under månaderna efter att du fått Rituzena.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa með Rituzena eða mánuðina eftir að Rituzena er gefið.
Swedish: Rituzena skall användas i kombination med CHOP.
Icelandic: Rituzena á að nota ásamt CHOP lyfjameðferð.
Swedish: Under de första 2 timmarna av den första infusionen kan du få feber, frossa och skakningar.
Icelandic: Á eða innan fyrstu 2 klukkustunda fyrsta innrennslisins getur komið fram hiti, hrollur og skjálfti.
Swedish: I de flesta fall kan infusionen återupptas med en 50 % -ig minskning i infusionshastighet (t ex från 100 mg/timme till 50 mg/timme) då symtomen helt har
Icelandic: Yfirleitt má hefja innrennsli að nýju með því að draga 50 % úr innrennslishraða (t.d. úr 100 mg/klst. í 50 mg/klst.) þegar einkenni eru alveg hjöðnuð.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för rituximab och kunskapen om att B-celler spelar en viktig roll för att upprätthålla ett normalt immunsvar har patienter en ökad risk för infektion till följd av behandling med rituximab (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar rítúxímabs og vitneskju um mikilvægt hlutverk B-eitilfrumna í viðhaldi eðlilegs ónæmissvars, gætu sjúklingar verið í aukinni hættu á sýkingum eftir meðferð með rítúxímabi (sjá kafla 5.1).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Rituzena Ta inte Rituzena om:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rituzena Ekki má nota Rituzena ef:
Swedish: Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling
Icelandic: Átti sér stað á mismunandi tímum, allt að nokkrum mánuðum eftir lok rítúxímab meðferðar
Swedish: Detta beror på att Rituzena kan passera över i bröstmjölk.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rituzena getur borist í brjóstamjólk.
Swedish: I sällsynta fall kan Rituzena orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Icelandic: Rituzena getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Swedish: Rituzena är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Icelandic: Rituzena er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Swedish: Screening för hepatit B-virus (HBV) ska utföras hos alla patienter innan behandling med rituximab inleds.
Icelandic: B veiru (HBV) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með rítúxímabi hefst.
Swedish: Andelen patienter med ett tumörsvar (CR, CRu, PR) var signifikant högre (p< 0,0001 Chi-Square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) än i CVP-gruppen (57,2 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með æxlissvörun (CR, CRu, PR) var marktækt hærra (p< 0,0001 Chi-Square próf) hjá R-CVR hópnum (80,9 %) en hjá CVP hópnum (57,2).
Swedish: Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten rituximabbehandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort það að greina PML snemma og stöðva meðferð með rítúxímabi geti leitt til þess að sjúkdómurinn standi í stað eða fari batnandi.
Swedish: • minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal
Icelandic: minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón - þetta getur stafað af mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga,
Swedish: Innan du får Rituzena, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller
Icelandic: Áður en þér er gefið Rituzena verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46 % och risken för
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46 % og hættan á bakslagi um 51 %.
Swedish: När du behandlas med Rituzena i kombination med cytostatika, kommer du få Rituzena var 28 dag tills du har fått 6 doser.
Icelandic: Ef Rituzena er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er Rituzena gefið á 28 daga fresti þar til 6 skömmtum er náð.
Swedish: Förpackning med 2 injektionsflaskor.
Icelandic: Pakkningar með 2 hettuglösum.
Swedish: Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rituzena.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rituzena.
Swedish: Ta inte Rituzena om:
Icelandic: Ekki má nota Rituzena ef:
Swedish: Andelen patienter med IgG-nivåer under LLN var ungefär 60 % i rituximab-gruppen under hela den 2 åriga behandlingsperioden, medan andelen minskade i observationsgruppen (36 % efter
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með IgG gildi undir lægri eðlilegum mörkum var um 60 % hjá rítúxímab hópnum allt 2 ára meðferðartímabilið, en það lækkaði hjá eftirlitshópnum (36 % eftir 2 ár).
Swedish: Analysen av överlevnad visade en signifikant nytta med R-FC-behandling jämfört med enbart FC kemoterapi (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 5a).
Icelandic: Greining á heildarlifun sýndi marktækan ávinning af R-FC meðferðinni umfram FC krabbameinslyfjameðferð eingöngu (p = 0,0319, log-rank test) (tafla 5a).
Swedish: Det var en högre incidens av grad 3/4 biverkningar hos patienter med stor tumörbörda än hos patienter utan stor tumörbörda (25,6 % jämfört med 15,4 %).
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs aukaverkana hjá sjúklingum með umfangsmikinn sjúkdóm var hærri en hjá sjúklingum með umfangsminni sjúkdóm (25,6 % á móti 15,4 %).
Swedish: • Detaljerad information om risken för PML, behovet av snabb diagnos av PML och lämpliga
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hættu á PML, þörf fyrir skjóta greiningu á PML og viðeigandi aðgerðir
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken för infektioner och PML inklusive symtom att vara medveten om samt behovet av att kontakta sin läkare omedelbart om de upplever något av
Icelandic: Þörf fyrir að upplýsa sjúklinga um hættu á sýkingum og PML, þar á meðal hvaða einkenni þarf að hafa í huga og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einkenni
Swedish: Förekomsten av malignitet hos patienter som behandlades med rituximab i kliniska studier för granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit var 2,00 per 100 patientår vid studiens stängning (när sista patienten hade avslutat uppföljningsperioden).
Icelandic: Tíðni illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab í klínískri rannsókn á notkun lyfsins við hnúðaæðabólgu og smásærri fjölæðabólgu var 2,00 á hver 100 sjúklingaár á lokadegi rannsóknarinnar (þegar síðasti sjúklingur hafði lokið eftirfylgnitímabilinu).
Swedish: Andelen komplett respons efter behandlingscykel 8 var 76,2 % i R-CHOP-gruppen och 62,4 % i CHOP-gruppen (p = 0,0028).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall eftir 8. lotu voru 76,2 % hjá R-CHOP hópnum og 62,4 % hjá CHOP hópnum (p = 0,0028).
Swedish: Majoriteten av patienterna (81 %) visade tecken på återkomst av B-celler med ett antal > 10 celler/μl vid månad 12, som ökade till 87 % av patienterna vid månad 18.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga (81 %) sáust merki um að B-eitilfrumum fjölgaði á ný og var fjöldi þeirra orðinn > 10 frumur/µl eftir 12 mánuði og jókst það hlutfall í 87 % sjúklinga eftir 18 mánuði.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Rituzena och under 12 månader efter den sista behandlingen med Rituzena.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, verður þú og maki þinn að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Rituzena stendur og í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Rituzena.
Swedish: Behandling med Rituzena består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
Icelandic: Meðferð með Rituzena er fólgin í fjórum innrennslum með viku millibili.
Swedish: Tala också om för din läkare om du har haft många infektioner
Icelandic: Láttu einnig lækninn vita ef þú hefur oft fengið sýkingar eða
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av Rituzena
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf Rituzena
Swedish: Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerande maligna celler så som patienter med KLL, vilka kan löpa större risk för utveckling av särskilt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom, bör endast behandlas med yttersta försiktighet.
Icelandic: Sjúklinga með mikla æxlisbyrði eða með mikinn fjölda (≥ 25 x 109/l) illkynja frumna í líkamanum, eins og sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem geta verið í meiri hættu á að fá sérstaklega alvarlegt cýtókínlosunarheilkenni, á eingöngu að meðhöndla mjög varlega.
Swedish: Hazard Ratio (95 % KI)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Áhættuhlutfall (95 % öryggisbil)
Swedish: Totalt analyserades 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) för effekt i studien för första linjens behandling (tabell 5a och tabell 5b) och 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i studien med återfall/refraktär KLL (tabell 6).
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem rannsakaðir voru með tilliti til virkni var 810 sjúklingar (403 R-FC, 407 FC) í rannsókninni á áður ómeðhöndluðum sjúklingum (first-line study) (tafla 5a og tafla 5b) og 552 sjúklingar (276 R-FC, 276 FC) í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (tafla 6).
Swedish: Säkerheten av immunisering med levande virala vacciner efter rituximab-behandling har inte studerats.
Icelandic: Öryggi ónæmingar með bóluefnum úr lifandi veiru eftir meðferð með rítúxímabi hefur ekki verið rannsakað.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar av alla typer har observerats hos 77 % av patienterna behandlade med rituximab (inklusive cytokinfrisättningssyndrom med hypotension och bronkospasm hos 10 % av patienterna), se avsnitt 4.8.
Icelandic: Alls kyns aukaverkanir tengdar innrennsli hafa sést hjá 77 % sjúklinga sem fengið hafa rítúxímab (þar með talið cýtókínlosunarheilkenni ásamt lágþrýstingi og berkjukrömpum hjá 10 % sjúklinga), sjá kafla 4.8.
Swedish: Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller svår okontrollerad hjärtsjukdom (se
Icelandic: Alvarleg hjartabilun (New York Heart Association, flokkur IV) eða alvarlegur, ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur (sjá kafla 4.4 varðandi aðra hjartasjúkdóma).