FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'utilisation de Neofordex en association avec des tératogènes connus (par ex. thalidomide, lénalidomide, pomalidomide, plérixafor), une attention particulière est nécessaire concernant les exigences en matière de tests de grossesse et de mesures de prévention des grossesses (voir rubrique 4.6).
Spanish: Cuando Neofordex se usa combinado con teratógenos conocidos (por ejemplo talidomida, lenalidomida, pomalidomida, plerixafor), se debe prestar especial atención a la realización de pruebas y la prevención del embarazo (ver sección 4.6).
French: Chez les patients ayant reçu Pom + LD-Dex, la thrombocytopénie a été grave chez 1,7 % des patients, a conduit à une réduction de la dose chez 6,3 % des patients, à une interruption de l'administration chez 8 % des patients et à un arrêt du traitement chez 0,7 % des patients.
Spanish: En los pacientes tratados con Pom + LD-Dex, la trombocitopenia fue grave en el 1,7 % de los pacientes, condujo a la reducción de la dosis en el 6,3 % de los pacientes, a la interrupción de la dosis en el 8 % de los pacientes y a la suspensión del tratamiento en el 0,7 % de los pacientes.
French: Le traitement par ce médicament peut provoquer une choriorétinopathie séreuse centrale, une affection des yeux qui provoque une vision brouillée ou déformée.
Spanish: El tratamiento con este medicamento puede provocar coriorretinopatía serosa central, una enfermedad ocular que ocasiona visión borrosa o a alteraciones de la visión.
French: − si vous avez une infection virale, notamment hépatite virale, herpès, varicelle ou zona,
Spanish: − si tiene una infección vírica, especialmente hepatitis vírica, herpes, varicela o herpes zóster,
French: Vous devez éviter de tomber enceinte pendant votre traitement par Neofordex.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Neofordex.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose de l'antihypertenseur au cours du traitement par la dexaméthasone.
Spanish: Es posible que deba ajustarse la dosis del tratamiento antihipertensor durante el tratamiento con dexametasona.
French: − inflammation de l'œil et/ou des paupières, larmoiement accru;
Spanish: − Inflamación de los ojos o los párpados, aumento del lagrimeo;
French: Les patients doivent être prévenus de l'existence de ce risque, et l'auto-surveillance du glucose dans le sang et les urines doit être renforcée, surtout en début de traitement.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre este riesgo y se debe subrayar la importancia de que ellos mismos se hagan análisis de sangre y orina, especialmente al iniciar el tratamiento.
French: D'autres transporteurs MDR peuvent également jouer un rôle dans le transport de la dexaméthasone.
Spanish: También pueden intervenir en el transporte de la dexametasona otros transportadores MDR.
French: Un traitement systémique par glucocorticoïdes peut induire une choriorétinopathie qui peut se traduire par une altération de la vision allant parfois jusqu'à une perte de celle-ci.
Spanish: El tratamiento sistémico con glucocorticoides puede inducir coriorretinopatía, la cual puede tener como resultado alteración de la visión, incluida pérdida de visión.
French: Associations déconseillées en raison de problèmes de sécurité:
Spanish: Se deben evitar las siguientes combinaciones por problemas de seguridad:
French: Selon la durée du traitement, on peut s'attendre à un impact négatif sur le métabolisme du calcium.
Spanish: Dependiendo de la duración del tratamiento, el metabolismo del calcio puede verse afectado.
French: Les femmes doivent éviter toute grossesse pendant leur traitement par Neofordex.
Spanish: Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Neofordex.
French: − perte de masse musculaire, douleur au niveau des muscles, des articulations, des os ou des membres;
Spanish: − Pérdida de masa muscular, dolor de los músculos, las articulaciones, los huesos o las extremidades;
French: L'administration de Neofordex doit être réalisée conformément aux instructions relatives à l'administration de dexaméthasone, lorsqu'elles sont décrites dans le résumé des caractéristiques du produit du (ou des) traitement(s) associé(s).
Spanish: La administración de Neofordex debe seguir las instrucciones para la administración de dexametasona cuando estén descritas en la Ficha Técnica o en el Resumen de las Características del Producto de los tratamientos asociados.
French: Il conviendra de surveiller les taux de calcium et de vitamine D. Chez les patients n'ayant jamais reçu de bisphosphonates en traitement d'une maladie osseuse associée à un myélome multiple, les bisphosphonates devront être envisagés, notamment en cas de facteurs de risque d'ostéoporose.
Spanish: Es preciso controlar los niveles de calcio y vitamina D. Se debe analizar el uso de bifosfonatos en los pacientes a los que aún no se les hayan recetado para la enfermedad ósea relacionada con el mieloma múltiple, especialmente si presentan factores de riesgo de osteoporosis.
French: − sensibilité, engourdissement, sensation de picotement ou de brûlure sur la peau, ou douleur aux mains ou aux pieds, dues à des lésions des nerfs, étourdissements, tremblements, maux de tête, perte ou modification du goût;
Spanish: − Sensibilidad, insensibilidad, sensación de hormigueo o quemazón en la piel o dolor en manos y pies por las lesiones nerviosas, mareos, temblores, dolor de cabeza, pérdida o cambios en el gusto;
French: Ceci est d'autant plus important si vous remarquez des signes de pneumonie: toux, fièvre, essoufflement et douleur thoracique.
Spanish: Es especialmente importante que lo haga si observa signos de neumonía: tos, fiebre, disnea y dolor en el pecho.
French: Dans une étude, 10,7 % des patients traités par thalidomide plus dexaméthasone ont présenté des réactions neuropathiques de grade 3/4, contre 0,9 % des patients traités par la dexaméthasone seule.
Spanish: En un estudio, el 10,7 % de los pacientes tratados con talidomida y dexametasona experimentó reacciones neuropáticas de grado 3/4, frente al 0,9 % de los pacientes tratados solo con dexametasona.
French: Très fréquent: faiblesse musculaire, crampes musculaires; Fréquent: myopathie, douleur musculo-squelettique, arthralgie, douleur aux extrémités;
Spanish: Muy frecuentes: debilidad muscular, espasmos musculares; Frecuentes: miopatía, dolor musculoesquelético, artralgia, dolor en las extremidades;
French: L'administration concomitante de dexaméthasone avec des substances qui sont métabolisées par CYP3A4 ou transportées par P-gp pourrait entraîner une augmentation de la clairance et une diminution des concentrations plasmatiques de ces substances:
Spanish: La administración concomitante de dexametasona con sustancias que metabolizadas por CYP3A4 o transportadas por P-gp podría provocar un mayor aclaramiento y reducir las concentraciones en plasma de estas sustancias:
French: Des études de toxicité sur la reproduction menées chez la souris, le rat, le hamster, le lapin et le chien ont montré que la dexaméthasone provoque des malformations embryo-fœtales telles qu'une augmentation des fentes palatines et des malformations du squelette; une diminution du poids du thymus, de la rate et des surrénales; des anomalies pulmonaires, hépatiques et rénales; et une inhibition de la croissance.
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción en ratones, ratas, hámsteres, conejos y perros, la dexametasona ha provocado malformaciones embriofetales como aumento de la tasa de hendidura del paladar y de defectos óseos; reducción del peso del timo, el bazo y las suprarrenales; anomalías hepáticas y renales e inhibición del desarrollo.
French: Neofordex est un médicament qui contient une substance active, la dexaméthasone.
Spanish: Neofordex es un medicamento que contiene el principio activo dexametasona.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO.
French: Peu fréquent: hypothyroïdie;
Spanish: Poco frecuentes: hipotiroidismo;
French: • Avec les hypoglycémiants, car la dexaméthasone peut augmenter la glycémie et diminuer la tolérance au glucose, avec une possibilité d'acidocétose.
Spanish: • Con medicamentos hipoglucemiantes, ya que la dexametasona puede elevar la glucemia y reducir la tolerancia a la glucosa, con posibilidad de cetoacidosis.
French: Ceux-ci sont courants (ils peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) et peuvent se manifester comme suit: - se sentir déprimé (notamment penser au suicide) - se sentir exalté (épisode maniaque), très content (euphorie) ou d'humeur changeante, - se sentir angoissé, avoir du mal à se concentrer et perdre la mémoire, - ressentir, voir ou entendre des choses qui n'existent pas ou croire en des choses qui ne sont pas réelles, avoir des idées noires, changer votre façon d'agir.
Spanish: Neofordex puede provocar problemas de salud mental graves y frecuentes (pueden afectar a uno de cada 10 pacientes), entre los que se encuentran los siguientes: - depresión (incluso pensamientos de suicidio), - excitación (manía), exaltación (euforia) o altibajos emocionales, - ansiedad, dificultad para concentrarse y pérdida de la memoria, - sentir, ver u oír cosas que no existen o creer cosas que no son reales, pensamientos pesimistas, cambios en su forma de ser.
French: L'association de la dexaméthasone avec la thalidomide, le lénalinomide ou le pomalinomide (médicaments pour le traitement du myélome multiple) augmente le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères.
Spanish: La combinación de dexametasona con talidomida, lenalidomida o pomalidomida (medicamentos para tratar el mieloma múltiple) aumenta el riesgo de formación de trombos en venas y arterias.
French: Peu fréquent: neutropénie fébrile, pancytopénie, coagulopathie.
Spanish: Poco frecuentes: neutropenia febril, pancitopenia, coagulopatía.
French: − fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, tension artérielle trop élevée ou trop basse, formation de caillots sanguins qui peuvent boucher les vaisseaux sanguins (par exemple dans les jambes ou les poumons), gonflement des bras ou des jambes, rougissement de la peau du visage ou du corps;
Spanish: − Latido cardíaco rápido o irregular, tensión arterial demasiado alta o demasiado baja, formación de coágulos de sangre que pueden obstruir los vasos sanguíneos, por ejemplo en las piernas o los pulmones,
French: • Ivermectine, en raison d'une diminution des concentrations plasmatiques d'ivermectine.
Spanish: • Ivermectina, por la reducción de los niveles en plasma de ivermectina.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de la pneumonie et être invités à demander conseil à leur médecin si de tels signes ou symptômes apparaissent pendant le traitement.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y los síntomas de la neumonía y recomendarles que acudan al médico en caso de que aparezcan.
French: Peu fréquent: sautes d'humeur, hallucinations;
Spanish: Poco frecuentes: cambios de humor, alucinaciones;
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Neofordex dans la population pédiatrique dans l'indication de myélome multiple.
Spanish: Población pediátrica No existe un uso relevante de Neofordex en la población pediátrica para la indicación de mieloma múltiple.
French: Présentation 10 comprimés.
Spanish: Tamaño del envase de 10 comprimidos.
French: − développement d'un diabète, perte ou augmentation d'appétit, gain de poids ou perte de poids, rétention d'eau;
Spanish: − Inicio de diabetes, inapetencia o aumento del apetito, aumento o pérdida de peso, retención de líquidos;
French: Une surveillance clinique étroite est nécessaire pour éviter les effets indésirables susceptibles de mettre en danger la vie du patient.
Spanish: Es necesaria una supervisión clínica atenta para evitar las reacciones potencialmente mortales.
French: Peu fréquent: accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, amnésie, coordination anormale, ataxie, syncope;
Spanish: Poco frecuentes: accidente cerebrovascular, episodio isquémico transitorio, amnesia, coordinación anormal, ataxia, síncope;
French: L'administration concomitante d'agents érythropoïétiques ou des antécédents de thrombose veineuse profonde peuvent aussi accroître le risque de thrombose chez ces patients.
Spanish: La administración concomitante de medicamentos eritropoyéticos o los antecedentes de trombosis venosa profunda también pueden aumentar el riesgo de trombosis en estos pacientes.
French: Associations nécessitant des précautions en raison de modifications de la pharmacocinétique de la dexaméthasone:
Spanish: Las siguientes combinaciones se deben emplear con precaución porque provocan cambios en la farmacocinética de la dexametasona:
French: − douleur, fièvre, frissons, évanouissement, vertiges, épuisement, somnolence, altération du sens de l'équilibre.
Spanish: − Dolor, fiebre, escalofríos, desmayos, vértigo, agotamiento, somnolencia, pérdida del sentido del equilibrio.
French: Si vous êtes âgé, certains des effets indésirables de Neofordex peuvent être plus graves, notamment l'amincissement des os (ostéoporose), l'élévation de la tension artérielle, la baisse du taux de potassium, le diabète, la sensibilité aux infections et l'amincissement de la peau.
Spanish: Si es usted una persona de edad avanzada, algunos de los efectos adversos de Neofordex pueden ser más graves, especialmente el debilitamiento de los huesos (osteoporosis), la hipertensión arterial, el nivel bajo de potasio, la diabetes, la propensión a la infección y el adelgazamiento de la piel.
French: − éruptions, démangeaisons, rougeur de la peau;
Spanish: − Sarpullido, picor, enrojecimiento de la piel;
French: − toux, difficultés à respirer, difficultés à parler, mal à la gorge ou dans la bouche, enrouement, bouche sèche, hoquet, inflammation des muqueuses;
Spanish: − Tos, dificultad para respirar, dificultad para hablar, dolor de garganta o de boca, ronquera, sequedad de la boca, hipo, inflamación de las membranas mucosas;
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neofordex 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Neofordex 3.
French: En raison de potentiels problèmes de stabilité touchant les demi-comprimés conservés après division, les demi-comprimés qui n'ont pas immédiatement été pris doivent être jetés conformément aux précautions en vigueur en matière de protection de l'environnement (voir aussi rubrique
Spanish: Los comprimidos se pueden fraccionar por la ranura en dos mitades iguales para obtener la dosis de 20 mg. Debido a posibles problemas de estabilidad de los comprimidos divididos en dos, los comprimidos partidos por la mitad que no se tomen inmediatamente deben ser desechados de acuerdo con las normas de precaución locales para la protección del medio ambiente (ver sección 6.4).
French: Les comprimés individuels, dans un conditionnement intact, doivent être détachés de la plaquette à l'aide de la perforation, pour être utilisés, par exemple, dans des dispositifs d'aide à l'observance multi-compartiments.
Spanish: Los comprimidos individuales en su envase intacto se deben separar del blíster mediante perforación, por ejemplo, para su uso en pastilleros multicompartimento.
French: De plus, des convulsions ont été signalées en cas de prise simultanée de dexaméthasone et de ciclosporine.
Spanish: Además, se han notificado convulsiones con el uso concurrente de dexametasona y ciclosporina.
French: Fréquent: pollakiurie; Peu fréquent: insuffisance rénale.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes: poliaquiuria; Poco frecuentes: insuficiencia renal.
French: • Anticonvulsivants inducteurs des enzymes hépatiques: carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de la dexaméthasone et donc de son efficacité.
Spanish: • Antiepilépticos que son inductores de las enzimas hepáticas: carbamazepina, fosfenitoína, fenobarbital, fenitoína y primidona, por la reducción de los niveles de dexametasona en plasma y, por tanto, de su eficacia.
French: • Praziquantel, en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de praziquantel suite à une augmentation de son métabolisme hépatique par la dexaméthasone, avec risque d'échec du traitement.
Spanish: • Praziquantel, por la reducción de las concentraciones en plasma de praziquantel por el aumento de su metabolismo hepático por la dexametasona, con riesgo de fracaso del tratamiento.
French: Affections du système nerveux Fréquent: neuropathie périphérique, étourdissements, hyperactivité psychomotrice, troubles de l'attention, altération de la mémoire, tremblements, paresthésie, céphalées, agueusie, dysgueusie, somnolence, léthargie, troubles de l'équilibre, dysphonie;
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: neuropatía periférica, mareos, hiperactividad psicomotora, trastornos de la atención, deterioro de la memoria, temblor, parestesia, cefalea, ageusia, disgeusia, somnolencia, letargo, trastorno del equilibrio, disfonía;
French: L'administration concomitante de dexaméthasone et d'inducteurs ou d'inhibiteurs du CYP3A4 ou de la P-gp peut conduire à une diminution ou à une augmentation des concentrations plasmatiques de dexaméthasone, respectivement.
Spanish: La administración concomitante de dexametasona con inductores o inhibidores de CYP3A4 o de P-gp puede reducir o aumentar la concentración de dexametasona en plasma, respectivamente.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
French: − ralentissement de la vitesse de cicatrisation, acné, amincissement de la peau, ecchymoses, coloration anormale rouge ou violette de la peau (purpura);
Spanish: − Problemas de la cicatrización de las heridas, acné, adelgazamiento de la piel, hematomas, decoloración roja o morada de la piel (púrpura);
French: Les corticoïdes peuvent favoriser l'apparition de tendinite, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle).
Spanish: Los corticosteroides pueden favorecer la aparición de tendinitis y, en casos excepcionales, de rotura del tendón afectado.
French: De ce fait, il convient d'utiliser avec prudence ces agents ou autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de thrombose, tels que les traitements hormonaux de substitution, chez les patients atteints d'un myélome multiple qui reçoivent la dexaméthasone en même temps que la thalidomide ou ses analogues.
Spanish: Por tanto, los medicamentos eritropoyéticos u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trombosis, como los tratamientos de sustitución hormonal, deben ser empleados con precaución en los pacientes afectados de mieloma múltiple que reciben dexametasona con talidomida y sus análogos.
French: − Médicaments susceptibles d'accroître la concentration plasmatique de dexaméthasone:
Spanish: − Medicamentos que pueden aumentar la concentración de dexametasona en plasma:
French: − Médicaments susceptibles de réduire la concentration plasmatique de dexaméthasone:
Spanish: − Medicamentos que pueden reducir la concentración de dexametasona en plasma:
French: − cataracte, vision trouble;
Spanish: − Cataratas, visión borrosa;
French: − agressivité, confusion, irritabilité, nervosité, agitation, troubles de l'humeur;
Spanish: − Agresividad, confusión, irritabilidad, nerviosismo, inquietud, alteración del estado de ánimo;
French: Ce syndrome peut se traduire par des maux de tête, des problèmes de vision (y compris une douleur ou un gonflement dans l'œil), des nausées ou des vomissements, de la fièvre, des douleurs dans les muscles et les articulations, un gonflement à l'intérieur du nez, une perte de poids, des démangeaisons de la peau et une conjonctivite.
Spanish: También puede experimentar «síntomas de privación» como, por ejemplo, problemas de visión (como dolor o inflamación ocular), náuseas o vómitos, fiebre, dolores musculares y articulares, inflamación en el interior de la nariz, pérdida de peso, picor de la piel y conjuntivitis.
French: Fréquent: douleurs, inflammation des muqueuses, pyrexie, frissons, malaise;
Spanish: Frecuentes: dolor, inflamación de las mucosas, pirexia, escalofríos, malestar;
French: Toute hypokaliémie doit être corrigée, et les patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Spanish: Se debe corregir la hipopotasemia de cualquier grado, así como controlar clínicamente a los pacientes para determinar los niveles de electrolitos y por electrocardiograma.
French: • Docétaxel et cyclophosphamide, en raison de la diminution de leurs concentrations plasmatiques par induction du CYP3A et de la P-gp.
Spanish: • Docetaxel y ciclofosfamida, porque reduce sus niveles en plasma por inducción de CYP3A y P-gp.
French: Après l'administration orale de Neofordex, les concentrations plasmatiques maximales de dexaméthasone sont atteintes à un temps médian de trois heures.
Spanish: Los niveles máximos de dexametasona en plasma se alcanzan una mediana de tres horas después de la administración oral de Neofordex.
French: Il sera demandé aux patients de consulter leur médecin s'ils développent des symptômes tels qu'essoufflement, douleurs thoraciques, œdème dans les bras ou les jambes.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que acudan al médico si presentan síntomas como disnea, dolor en el pecho o hinchazón de brazos o piernas.
French: Utilisation en association avec d'autres traitements du myélome multiple
Spanish: Uso combinado con otro(s) tratamiento(s) para el mieloma múltiple
French: − augmentation de la pression dans l'œil, y compris glaucome, troubles choroïdes et rétiniens
Spanish: − Aumento de la tensión arterial ocular, que incluye el glaucoma, trastornos del coroides y la retina
French: Fréquence indéterminée: atrophie des surrénales, syndrome de sevrage des stéroïdes, insuffisance surrénale, hirsutisme, irrégularités menstruelles.
Spanish: No conocidos: atrofia suprarrenal, síndrome por privación de esteroides, insuficiencia suprarrenal, hirsutismo, irregularidades menstruales.
French: Neofordex contient du lactose, qui est un sucre.
Spanish: Neofordex contiene lactosa, un azúcar.
French: Fréquent: vision trouble, cataracte;
Spanish: Frecuentes: visión borrosa, cataratas;
French: La dexaméthasone est métabolisée par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: La dexametasona es metabolizada por la enzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
French: Contactez votre médecin si vous remarquez que vos articulations ou vos tendons sont douloureux, raides ou gonflés.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si observa dolor, rigidez o inflamación en las articulaciones o los tendones.
French: La combinaison de lénalidomide, de thalidomide ou de pomalidomide avec la dexaméthasone est associée à un risque accru de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire chez les patients présentant un myélome multiple (voir section 4.5).
Spanish: La combinación de lenalidomida, talidomida o pomalidomida con dexametasona se asocia a un mayor riesgo de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en pacientes con mieloma múltiple (ver sección 4.5).
French: Fréquent: dépression, anxiété, agressivité, état confusionnel, irritabilité, nervosité, troubles de l'humeur, agitation, euphorie;
Spanish: Frecuentes: depresión, ansiedad, agresión, estado de confusión, irritabilidad, nerviosismo, alteración del estado de ánimo, agitación, estado de ánimo eufórico;
French: Fréquent: vertiges.
Spanish: Frecuentes: vértigo.
French: Fréquence indéterminée: pancréatite, perforation gastro-intestinale, hémorragie gastro-intestinale, ulcère gastro-intestinal.
Spanish: No conocidos: pancreatitis, perforación gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, úlcera gastrointestinal.
French: Au cours du traitement, il conviendra de surveiller la kaliémie.
Spanish: Durante el tratamiento se deben controlar los niveles de potasio.
French: Chaque comprimé contient de l'acétate de dexaméthasone, équivalant à 40 mg de dexaméthasone.
Spanish: Cada comprimido contiene acetato de dexametasona, equivalente a 40 mg de dexametasona.