FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u per ongeluk voorbij de 2 eenheden draait, draai de doseerknop dan terug in tegenovergestelde richting totdat de pen het juiste aantal eenheden aangeeft.
Romanian: Dacă aţi rotit în mod accidental după 2 unităţi, rotiţi butonul de dozare în direcţie opusă până la numărul corect de unităţi.
Dutch: • U kunt de buitenkant van uw pen afnemen met een vochtige doek.
Romanian: • Puteţi curăţa exteriorul stiloului injector (pen-ului) prin ştergere cu o cârpă umedă.
Dutch: In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen om een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Romanian: În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute.
Dutch: Semglee bevat insuline glargine.
Romanian: Semglee conţine insulină glargin.
Dutch: Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
Romanian: Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a glucozei în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală si furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii si pierderea conştienţei.
Dutch: De veiligheidstest is klaar wanneer u druppels insuline ziet.
Romanian: Amorsarea este completă când puteţi vedea picături de insulină.
Dutch: C. Draai de buitenste naaldbeschermhuls met de klok mee (naar rechts) totdat hij stevig op de pen bevestigd is.
Romanian: C - Rotiţi capacul exterior al acului în direcţia acelor de ceasornic (spre dreapta) până când simţiţi că este bine fixat pe stiloul injector (pen).
Dutch: Verzeker u er ook van de naald te verwijderen voordat de pen wordt weggegooid.
Romanian: De asemenea, asiguraţi-vă că îndepărtaţi acul înainte de a arunca stiloul injector (pen-ul).
Dutch: Oplossing voor injectie 1 pen van 3 ml 3 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
Romanian: 1 stilou injector (pen) a 3 ml 3 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml
Dutch: De totale therapeutische insulineconcentratie (insuline glargine en haar metabolieten) die bij patiënten met diabetes type 1 werd vastgesteld, was duidelijk lager dan de benodigde concentratie voor een halfmaximale bezetting van de IGF-1 receptor en de daaropvolgende activatie van de door de IGF-1 receptor geïnitieerde mitogeen-proliferatieve route.
Romanian: Concentraţia totală a insulinei cu efect terapeutic (insulina glargin şi metaboliţii săi), determinată la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, a fost mult mai mică decât cea necesară pentru a ocupa receptorul IGF-1 la jumătate din potenţialul maxim şi pentru a activa consecutiv calea mitogenic-proliferativă iniţiată de receptorul IGF-1.
Dutch: Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Romanian: Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulină si a dietei.
Dutch: Omzetten van insuline glargine 300 eenheden/ml op Semglee Semglee en insuline glargine 300 eenheden/ml zijn niet bio-equivalent en daarom niet onderling uitwisselbaar.
Romanian: Schimbarea tratamentului de la insulină glargin 300 unităţi/ml la Semglee Semglee şi insulina glargin 300 unităţi/ml nu sunt bioechivalente şi nu sunt direct interschimbabile.
Dutch: Patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline zullen een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Semglee.
Romanian: Pacienţii care necesită doze mari de insulină din cauza prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot să manifeste un răspuns la insulină mai bun cu Semglee.
Dutch: B. Knijp in het breedste gedeelte van de buitenste naaldbeschermhuls en draai de naaldbeschermhuls tegen de klok in (naar links).
Romanian: B - Strângeţi partea largă a capacului exterior al acului și deşurubaţi acul în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga).
Dutch: • Gebruik altijd een steriele wegwerp naald voor iedere injectie.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna un ac steril de unică folosinţă pentru fiecare injecţie.
Dutch: B. Kies de gewenste dosis door de witte doseerknop te draaien totdat de gele doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Romanian: B - Rotiţi butonul de dozare de culoare albă până când indicatorul de doză de culoare galbenă este aliniat cu doza necesară.
Dutch: Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de pen zonder naald.
Romanian: Îndepărtaţi acul după injectare şi păstraţi stiloul injector (pen-ul) fără ac.
Dutch: Om het risico op hypoglykemie te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline omgezet worden van eenmaal daags insuline glargine 300 units/ml naar eenmaal daags Semglee, hun dagelijkse dosis insuline ongeveer met 20 % te verlagen.
Romanian: Pentru a diminua riscul de hipoglicemie, pacienţii care schimbă în schema de tratament insulina bazală, de la insulină glargin 300 unităţi/ml administrată o dată pe zi, la Semglee administrat o dată pe zi, trebuie să reducă doza cu aproximativ 20%.
Dutch: De naam en het lotnummer van het toegediende middel dienen duidelijk geregistreerd te worden, om zo de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele si numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Dutch: De grafiek hierboven laat de werkingsprofielen zien in de tijd van insuline glargine en NPH-insuline.
Romanian: Graficul de mai sus arată profilurile de activitate în funcţie de timp pentru insulina glargin si insulina NPH.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - verpakkingen met 1, 3, 5 of 10
Romanian: CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ - Cutii cu 1, 3, 5 și 10
Dutch: Doe gebruikte naalden direct na gebruik in een naaldencontainer.
Romanian: Puneţi acul utilizat într-un container pentru deşeuri ascuţite imediat după utilizare.
Dutch: Leg de dop van de pen apart voor later gebruik.
Romanian: Puneţi deoparte capacul stiloului injector (pen-ului) pentru a fi folosit mai târziu.
Dutch: De Semglee voorgevulde pen dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 6.6).
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) Semglee trebuie utilizat conform recomandărilor din aceste instrucţiuni de utilizare (vezi pct. 6.6).
Dutch: Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatiefouten tussen insuline glargine en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Întotdeauna trebuie verificată eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita erorile de medicaţie între insulina glargin si alte insuline (vezi pct. 4.4).
Dutch: De Semglee voorgevulde pen geeft insuline af in hoeveelheden van 1 eenheid tot een maximale enkelvoudige dosering van 80 eenheden.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut livrează insulină în trepte de 1 unitate, până la doza unică maximă de 80 de unităţi.
Dutch: De werkingsduur van insuline en insuline-analogen zoals insuline glargine kan zowel van persoon tot persoon als bij dezelfde persoon aanzienlijk variëren.
Romanian: Profilul de acţiune al insulinei si al analogilor săi, cum este insulina glargin, poate varia considerabil inter- si intraindividual.
Dutch: Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
Romanian: Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, ritmul rapid al bătăilor inimii si prezenţa glucozei si a corpilor cetonici în urină.
Dutch: Deze pen mag alleen door u gebruikt worden.
Romanian: Acest stilou injector (pen) este numai pentru dumneavoastră.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd heeft.
Romanian: Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.
Dutch: Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald.
Romanian: Înainte de fiecare utilizare trebuie ataşat un ac nou.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren en niet naast het vriesvak of vrieselementen bewaren.
Romanian: A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau lângă pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
Dutch: Combinatie van Semglee met pioglitazon
Romanian: Asocierea Semglee cu pioglitazonă
Dutch: C. Injecteer de dosis door de paarse injecteerknop helemaal in te drukken.
Romanian: C - Apăsaţi complet butonul de injectare de culoare violetă.
Dutch: Semglee 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen is een heldere, kleurloze oplossing.
Romanian: Semglee 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut este o soluţie limpede şi incoloră.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă stilou injector (pen) preumplut.
Dutch: De verwachting is dat ingenomen insuline glargine geen metabole effecten heeft op de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling, omdat de peptide insuline glargine in het humane maagdarmkanaal wordt verteerd tot aminozuren.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei glargin ingerate asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece insulina glargin sub formă de peptidă este digerată în aminoacizi la nivelul tractului gastro-intestinal uman.
Dutch: In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type 1 diabetes, trad de werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan die van humane NPH-insuline; het werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
Romanian: În studiile care utilizează tehnica „clampului" euglicemic, efectuate la voluntari sănătoşi sau la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, acţiunea insulinei glargin injectate subcutanat a debutat mai târziu decât pentru insulina umană NPH, profilul efectului său a fost mai aplatizat si fără vârfuri, iar durata efectului a fost prelungită.
Dutch: Blijf draaien totdat de naald van de pen loskomt.
Romanian: Continuaţi să răsuciţi acul până când iese din stiloul injector (pen).
Dutch: Semglee is een langwerkend insuline.
Romanian: Semglee este o insulină cu acţiune de lungă durată.
Dutch: Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 30 °C en niet bij een directe warmtebron of in direct licht.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima utilizare a stiloului injector (pen-ului) Medicamentul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 30°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
Romanian: Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa.
Dutch: B. Draai de witte doseerknop naar 2 doseereenheden.
Romanian: B - Rotiţi butonul de dozare de culoare albă la 2 unităţi de dozare.
Dutch: De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als: - u ouder dan 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft, of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie), - u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt, - u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels heeft, - u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Semglee, - u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen heeft gebruikt (zie rubriek 2,
Romanian: Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă: - sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică), - aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent, - aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, - aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Semglee, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Semglee împreună cu alte medicamente").
Dutch: Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
Romanian: Blocantele beta-adrenergice, ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina), pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoasteţi hipoglicemia.
Dutch: D. Tik met uw vinger tegen het insuline reservoir, zodat alle grote luchtbellen opstijgen naar de bovenkant van de patroon.
Romanian: D - Loviţi ușor cartușul cu degetul pentru a ajuta deplasarea bulelor de aer mari în partea superioară a cartușului.
Dutch: Injecteer de dosis
Romanian: Injectaţi-vă doza
Dutch: • Laat uw pen niet vallen, omdat hierdoor de patroon kan breken of de pen kan beschadigen.
Romanian: • Evitaţi scăparea jos a stiloului injector (pen-ului), deoarece acest lucru poate cauza spargerea cartuşului sau deteriorarea stiloului injector (pen-ului).
Dutch: De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten: Werkingsprofiel bij type 1 diabetes patiënten
Romanian: Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi:
Dutch: Injecteer Semglee NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kan veroorzaken.
Romanian: NU injectaţi Semglee în venă, deoarece pe această cale i se va schimba acţiunea si va putea determina hipoglicemie.
Dutch: Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten kunt u of:
Romanian: Dacă doza este mai mare decât numărul de unităţi rămase în stiloul injector (pen), aveţi următoarele posibilităţi:
Dutch: Maleisië
Romanian: MALAEZIA
Dutch: Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid bij met insuline glargine behandelde patiënten vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
Romanian: În studiile clinice, analizele pe subgrupuri populaţionale selecţionate pe criterii de vârstă şi sex nu au indicat nicio diferenţă privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu insulină glargin faţă de întreaga populaţie de studiu.
Dutch: Semglee bevat natrium
Romanian: Semglee conţine sodiu
Dutch: Indien u denkt een probleem met de Semglee voorgevulde pen te hebben, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu stiloul injector (pen-ul) Semglee, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: B. Houd de pen vast met één hand.
Romanian: B - Țineţi cu o mână corpul stiloului injector (pen-ului).
Dutch: Semglee in voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Romanian: Semglee în stilou injector (pen) preumplut este indicat doar pentru injectare subcutanată.
Dutch: Er zijn verpakkingen van 1, 3, 5, 10 en multiverpakkingen met 10 (2 verpakkingen van 5) pennen verkrijgbaar.
Romanian: Cutii cu 1, 3, 5 şi 10 și ambalaje multiple conținând 10 (2 cutii cu 5) stilouri injectoare (pen-uri).
Dutch: Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkend insuline naar een schema met Semglee, kan een verandering van de dosis van de basale bolus insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insuline of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
Romanian: Schimbarea tratamentului de la alte tipuri de insuline la Semglee Atunci când se trece de la o schemă de tratament care conţine o insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată la o schemă de tratament care conţine Semglee, pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazală şi ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de medicamente antidiabetice orale).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Not applicable
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.
Dutch: Gooi losse naalden niet weg bij het huishoudelijk afval.
Romanian: Nu aruncaţi (eliminaţi) acele utilizate împreună cu deşeurile menajere.
Dutch: Controleer de patroon voor gebruik.
Romanian: Inspectaţi cartuşul înainte de utilizare.
Dutch: Type I kleurloos glazen patroon met een zuiger (bromobutyl rubber), afgesloten met een stop (laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber).
Romanian: Cartuş din sticlă incoloră de tip I, prevăzut cu piston (din cauciuc bromobutilic), etanşat cu garnituri căptuşite (din aluminiu), cu dop (din cauciuc laminat din poliizopren si bromobutil).
Dutch: Voor de overgang van de ene insulinebehandeling naar de andere is een medisch voorschrift, medisch toezicht en controle van de bloedsuikerspiegels noodzakelijk.
Romanian: Trecerea de la terapia cu o insulină la terapia cu altă insulină necesită prescripţie medicală, supraveghere medicală si monitorizarea glicemiei.
Dutch: E. Haal voorzichtig de binnenste naaldbeschermhuls eraf en gooi deze weg.
Romanian: E - Scoateţi cu grijă capacul interior al acului şi aruncaţi-l.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - (without blue box) component van multipack - 5
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN INTERIORUL AMBALAJULUI MULTIPLU (fără chenar albastru) - 5 stilouri injectoare (pen-uri)
Dutch: • Deel uw pen niet met anderen, ook niet als een nieuwe naald gebruikt wordt.
Romanian: • Nu vă folosiţi stiloul injector (pen-ul) în comun cu alte persoane, chiar dacă acul a fost schimbat.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de pen na "EXP.:".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) după „EXP".
Dutch: Controleer het paars met witte etiket op de pen om er zeker van te zijn dat:
Romanian: A - Inspectaţi stiloul injector (pen-ul): verificaţi eticheta inscripționată cu violet și alb de pe stiloul injector (pen-ul) pentru a vă asigura de următoarele:
Dutch: Semglee geeft insuline af in hoeveelheden van 1 eenheid tot een maximale dosering van 80 eenheden per keer.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) Semglee livrează insulină în trepte de 1 unitate până la doza unică maximă de 80 de unităţi.
Dutch: Maak uw pen gereed
Romanian: Pregătiţi-vă stiloul injector (pen-ul)
Dutch: Indien u een dosering Semglee overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd heeft, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Semglee Dacă aţi omis o doză de Semglee sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie).
Dutch: De Semglee voorgevulde pen is een wegwerppen met 300 eenheden insuline glargine in 3 ml oplossing (100 eenheden/ml).
Romanian: Semglee este un stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă care conţine 300 de unităţi de insulină glargin în 3 ml de soluţie (100 unităţi/ml).
Dutch: D. Haal voorzichtig de buitenste naaldbeschermhuls eraf en leg deze apart.
Romanian: D - Scoateţi cu grijă capacul exterior al acului si puneţi-l deoparte.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: zinkchloride, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (voor pH instelling) (zie rubriek 2 onder het kopje ‘Semglee bevat natrium'), zoutzuur (voor pH instelling) en water voor injectie.
Romanian: - Celelalte componente sunt: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi pct. 2, „Semglee conţine sodiu"), acid clorhidric (pentru ajustarea pHului) şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: • Naaldencontainer
Romanian: • Container pentru deşeuri ascuţite
Dutch: Injecteer de naald niet schuin.
Romanian: Nu injectaţi cu acul înclinat.
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de met NPH-insuline als de met insuline glargine behandelde groepen.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, apariţia anticorpilor care reacţionează încrucişat cu insulina umană şi insulina glargin a fost observată cu aceeasi frecvenţă în ambele grupuri de tratament, cu insulină NPH şi cu insulină glargin.
Dutch: Semglee kan worden gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder.
Romanian: Semglee poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt).
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Semglee Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) si cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr).
Dutch: Semglee in voorgevulde pen is alleen geschikt voor het injecteren onder de huid (zie ook rubriek 3).
Romanian: Semglee în stilou injector (pen) preumplut este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele (vezi și pct. 3).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 3,64 mg).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine insulină glargin* 100 unităţi (echivalent cu 3,64 mg).
Dutch: Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de Semglee voorgevulde pen (zie "gebruiksaanwijzing").
Romanian: Utilizaţi numai ace compatibile cu stiloul injector (pen-ul) Semglee (vezi „Instrucţiuni de utilizare").
Dutch: Dit kan de pen beschadigen.
Romanian: Acest lucru poate afecta valoarea glicemiei.
Dutch: 5 pennen van 3 ml.
Romanian: 5 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml.
Dutch: Elke Semglee voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml de soluţie.
Dutch: Hulpstoffen: zinkchloride, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH instelling), water voor injectie.
Romanian: Excipienţi: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Romanian: Reacţii adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Dutch: Bewaar de pen niet met een gebruikte naald erop bevestigd.
Romanian: Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) cu un ac utilizat ataşat.