FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Domperidon is ook goedgekeurd als vaste-dosiscombinatiemiddel met cinnarizine en geïndiceerd voor de preventie en behandeling van symptomen die verband houden met reisziekte.
Polish: Domperidon jest dopuszczony do obrotu także w postaci preparatu złożonego z cynaryzyną, wskazanego w leczeniu objawów związanych z chorobą lokomocyjną oraz zapobieganiu im.
Dutch: o niet gunstig is voor orale formuleringen met een hoge dosis (hoger dan 10 mg);
Polish: o nie jest korzystny w przypadku preparatów doustnych w wysokiej dawce (powyżej 10 mg);
Dutch: De risico's worden verhoogd bij patiënten die ouder zijn dan 60 jaar, die hoge doses gebruiken en/of gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of middelen die de plasmaconcentraties van domperidon kunnen verhogen, gebruiken.
Polish: Ryzyko to jest większe u pacjentów powyżej 60. roku życia, którzy przyjmują wysokie dawki i/lub jednocześnie przyjmują leki wydłużające odstęp QT lub produkty zwiększające stężenie domperidonu w osoczu.
Dutch: Indien andere formuleringen beschikbaar zijn die nauwkeuriger kunnen worden gedoseerd (bijv. orale oplossing), dienen deze bij pediatrische patiënten gebruikt te worden en deze dienen te worden geleverd met een gepast meethulpmiddel.
Polish: W każdym przypadku, gdy jest to możliwe, u dzieci należy stosować inne postacie leku pozwalające na dokładniejsze dawkowanie (np. roztwór doustny), które należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym.
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen voor de overblijvende geneesmiddelen die domperidon bevatten (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de aanbeveling van het PRAC; orale vloeibare formuleringen moeten worden geleverd met een gepast meethulpmiddel.
Polish: • zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających domperidon wymienionych w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Dutch: Domperidon is niet in alle lidstaten goedgekeurd voor pediatrisch gebruik in de subpopulatie jonger dan 12 jaar en jongeren met een gewicht <35 kg. Steeds wanneer het is goedgekeurd, wordt opgemerkt dat de momenteel aanbevolen dosering per middel verschilt, variërend van 0,25 tot 0,5 mg/kg drie- tot viermaal daags.
Polish: Domperidon nie we wszystkich państwach członkowskich jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w subpopulacji poniżej 12. roku życia i u młodzieży o masie ciała <35 kg.
Dutch: − combinatiemiddelen die domperidon/cinnarizine bevatten.
Polish: − preparatów złożonych zawierających domperidon i cynaryzynę.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van domperidon, zoals opgenomen in de Company Core Data Sheet van het oorspronkelijke geneesmiddel, worden hieronder weergegeven:
Polish: Poniżej przedstawiono zatwierdzone wskazania do stosowania domperidonu wymienione w arkuszu CCDS (ang. core company data sheet) produktu innowacyjnego.
Dutch: Geneesmiddelen die domperidon bevatten, zijn verkrijgbaar als niet-receptplichtige (OTC) of receptplichtige geneesmiddelen (POM).
Polish: Leki zawierające domperidon są wydawane bez recepty lub wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: De CMD(h) bereikte, na de aanbeveling van het PRAC van 6 maart 2014 overeenkomstig artikel 107 duodecies, lid 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG te hebben overwogen, een standpunt over de wijziging of herroeping, voor zover van toepassing, van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die domperidon bevatten, waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III, onder oplegging van de in bijlage IV vermelde voorwaarden.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjęła decyzję o zmianie warunków lub wycofaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla poszczególnych produktów leczniczych zawierających domperidon, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
Dutch: − orale formuleringen met een dosis hoger dan 10 mg;
Polish: − preparatów doustnych o mocy dawki powyżej 10 mg;
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de rectale formuleringen die zijn goedgekeurd voor pediatrisch gebruik geen ruimte laten voor de noodzakelijke aanbevolen dosisaanpassing op basis van lichaamsgewicht, en dat de kans derhalve groot is dat pediatrische patiënten worden blootgesteld aan een dosis die hoger is dan wordt aanbevolen;
Polish: • PRAC zauważył, że preparaty doodbytnicze zatwierdzone do stosowania u dzieci nie umożliwiają dostosowania koniecznej zalecanej dawki do masy ciała, w związku z czym mogą prowadzić do narażenia dzieci na dawki wyższe od zalecanych;
Dutch: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Polish: Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat de rectale formuleringen met een dosis van 10 mg en goedgekeurd voor pediatrisch gebruik geen ruimte laten voor de aanbevolen dosisaanpassing op basis van lichaamsgewicht, en dat de kans derhalve groot is dat pediatrische patiënten worden blootgesteld aan een dosis die hoger is dan de nieuw aanbevolen dosering.
Polish: PRAC zauważył również, że preparaty doodbytnicze w dawce 10 mg zatwierdzone do stosowania u dzieci nie umożliwiają dostosowania zalecanej dawki do masy ciała, w związku z czym mogą prowadzić do narażenia dzieci na dawki wyższe od nowo zalecanych.
Dutch: − combinatiemiddelen die domperidon/cinnarizine bevatten;
Polish: − preparatów złożonych zawierających domperidon i cynaryzynę;
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de farmacokinetische gegevens ter ondersteuning van de rectale formuleringen beperkt zijn, en derhalve de aanbeveling deed verdere gegevens te genereren om een vergelijking tussen de orale en rectale formuleringen mogelijk te maken;
Polish: • PRAC za ograniczone uznał również dane farmakokinetyczne uzasadniające stosowanie postaci doodbytniczych, w związku z czym zalecił uzyskanie kolejnych danych, aby można było porównać preparaty doustne i doodbytnicze;
Dutch: o vol gevoel in het epigastrium (de bovenbuik), vroegtijdige verzadiging, abdominaal ongemak, pijn in de bovenbuik o opgezette buik, eructatie, flatulentie o misselijkheid en braken o brandend maagzuur met of zonder regurgitatie van maaginhoud naar de mond
Polish: o uczucie ciężkości w nadbrzuszu, uczucie wczesnej sytości, uczucie rozdęcia brzucha, ból nadbrzusza;
Dutch: Het is bekend dat domperidon off-label wordt gebruikt voor aandoeningen zoals GORZ, gastroparese en voor het stimuleren van de borstvoeding.
Polish: Znane są również przypadki stosowania domperidonu niezgodnie z zaleceniami, np. w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego lub gastroparezy oraz do stymulacji laktacji.
Dutch: • het tijdbestek voor de indiening van het definitieve onderzoeksrapport over voorwaarde 1 (het genereren van gegevens over de werkzaamheid bij pediatrische patiënten) te verlengen.Om ervoor te zorgen dat het onderzoek relevante gegevens oplevert, wordt de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen echter verzocht de protocollen voor akkoordverklaring in te dienen bij de nationale bevoegde autoriteiten.
Polish: Jednak w celu dopilnowania, aby badanie dostarczyło odpowiednich danych, podmioty odpowiedzialne mają przedłożyć właściwym organom narodowym protokoły do zatwierdzenia.
Dutch: • het tijdbestek voor de indiening van het definitieve onderzoeksrapport over voorwaarde 2 (farmacokinetisch onderzoek om gegevens te genereren teneinde een vergelijking tussen de rectale en orale formuleringen mogelijk te maken) te verlengen;
Polish: • przedłużenie czasu na złożenie ostatecznego sprawozdania z badań odnoszących się do warunku 2.
Dutch: Halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw, toen hoge en snel toegediende intraveneuze doses domperidon werden toegepast als anti-emeticum tijdens de cytotoxische behandeling van kankerpatiënten, werd een mogelijk verband tussen domperidon en QT-verlenging en cardiale bijwerkingen vastgesteld.
Polish: XX w. wykryto związek pomiędzy stosowaniem domperidonu a wydłużeniem odstępu QT i występowaniem sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych podczas szybkiego podawania dożylnie wysokich dawek leku jako środka przeciwwymiotnego w trakcie leczenia cytotoksycznego pacjentów z nowotworami.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de combinatie domperidon/cinnarizine 15 mg domperidon bevat, wat meer is dan de nieuw aanbevolen individuele dosering; de gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van de combinatie domperidon/cinnarizine voor reisziekte bovendien beperkt zijn, de superioriteit van de combinatie ten opzichte van het uit één component bestaande middel niet aantonen en derhalve niet rechtvaardigen dat patiënten worden blootgesteld aan het bijkomende risico dat in verband wordt gebracht met een combinatiemiddel;
Polish: Dodatkowo dane wykazujące skuteczność kombinacji domperidonu i cynaryzyny w łagodzeniu objawów choroby lokomocyjnej są ograniczone i nie wskazują na przewagę kombinacji nad produktem jednoskładnikowym, w związku z czym nie uzasadniają narażania pacjentów na dodatkowe ryzyko związane z preparatem złożonym;
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat het risico op ernstige cardiale bijwerkingen tot een minimum kan worden beperkt door lagere doses domperidon te gebruiken, de behandelingsduur te beperken en de behandeling te contra-indiceren voor patiënten die een zeer hoog risico lopen (patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis,
Polish: • PRAC uznał, że ryzyko wystąpienia poważnych sercowych działań niepożądanych leku może zostać zminimalizowane poprzez stosowanie niższych dawek domperidonu, ograniczenie czasu trwania leczenia oraz przeciwwskazanie do stosowania leku u pacjentów ze szczególnie wysokim ryzykiem (u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępów w przewodnictwie serca, w szczególności QTc, a także pacjentów ze znacznymi zaburzeniami gospodarki elektrolitowej lub współistniejącymi chorobami serca, np. zastoinową niewydolnością serca) oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub silne inhibitory cytochromu CYP3A4.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie in deze procedure dienen de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen bij de nationale bevoegde autoriteiten een risicobeheersplan in waarin de hoofdelementen zijn opgenomen die worden beschreven in het beoordelingsrapport van het PRAC.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć właściwym organom narodowym plan zarządzania ryzykiem zawierający kluczowe elementy opisane w sprawozdaniu z oceny PRAC.
Dutch: Het onderzoek wordt in meer dan één lidstaat uitgevoerd en het protocol wordt binnen drie maanden na het besluit van de Commissie over deze procedure aan het PRAC overgelegd.
Polish: Badanie należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim, a jego protokół należy przedłożyć PRAC w ciągu 3 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten zien erop toe dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Dutch: Er zal een onderzoek worden uitgevoerd om gedegen gegevens te genereren over de werkzaamheid van domperidon voor de verlichting van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen met de aanbevolen doses.
Polish: Należy przeprowadzić badanie mające na celu uzyskanie niepodważalnych danych na temat skuteczności domperidonu w zalecanych dawkach w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów u dzieci.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt binnen 36 maanden na goedkeuring van het protocol bij de nationale bevoegde autoriteiten ingediend, en er worden jaarlijks updates over de voortgang van de werving voor het onderzoek bij de nationale bevoegde autoriteiten ingediend.
Polish: W ciągu 36 miesięcy od zatwierdzenia protokołu należy przedłożyć właściwym organom narodowym sprawozdanie końcowe z badania, przy czym aktualizacje na temat postępów w procesie rekrutacji do badania należy przedkładać tym organom co roku.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt binnen één jaar na het besluit van de Commissie over deze procedure aan de nationale bevoegde autoriteiten overgelegd.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 1 roku od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de rectale formuleringen waarvoor de goedkeuring gehandhaafd blijft, voeren een farmacokinetisch onderzoek uit om gegevens te genereren teneinde een vergelijking tussen de rectale en orale formuleringen mogelijk te maken.
Polish: Podmioty odpowiedzialne preparatów doodbytniczych, które pozostają dopuszczone do obrotu, powinny przeprowadzić badanie farmakokinetyczne mające na celu uzyskanie danych do porównania preparatów doustnych i doodbytniczych.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voeren een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en off-labelgebruik te controleren.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu kontrolowania stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voor middelen waarvoor een pediatrische indicatie is goedgekeurd, dienen de protocollen van nieuwe of lopende onderzoeken binnen vier maanden na het besluit van de Commissie over deze procedure in bij de nationale bevoegde autoriteiten.
Polish: Podmioty odpowiedzialne, których produkty zatwierdzono do stosowania u dzieci, w ciągu 4 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury powinny przedstawić właściwym organom narodowym protokoły nowych lub trwających badań.
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterktes van geneesmiddelen, toedieningsvormen, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
Polish: 1-10 Constantinoupoleos St.
Dutch: Denemarken Alternova A/S Lodhusvej 11
Polish: Alternova A/S Lodhusvej 11
Dutch: Luxemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Polish: Luksemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Dutch: Box: 51409
Polish: P.O. Box: 51409
Dutch: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma Italy
Polish: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Dutch: Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Niemcy betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: mg/100 ml siroop
Polish: mg/100 ml syrop
Dutch: Denemarken Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Polish: Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Dutch: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Polish: Wielka Brytania Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Dutch: Griekenland PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Polish: PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Dutch: Griekenland JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Polish: JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Dutch: 3505 Limassol Cyprus
Polish: 3505 Limassol
Dutch: Limassol CY-3505 Cyprus domperidone Costi 10 mg Filmcoated tablets
Polish: Limassol CY-3505 Cyprus domperidone Costi 10mg Film coated tablets
Dutch: 10 mg capsule, hard
Polish: 10 mg kapsułka, twarda doustnie
Dutch: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Dutch: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Dutch: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Polish: Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Dutch: 10 mg/10 ml suspensie
Polish: 10 mg/10 ml zawiesina
Dutch: 8501 Novo mesto Slovenia domperidone Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
Polish: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia domperidone Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
Dutch: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Dutch: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Dutch: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Polish: Wielka Brytania Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Dutch: Maroussi 15125
Polish: Epidarvou 4 & Aigialeias Maroussi 15125
Dutch: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Polish: Luksemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Dutch: 20 mg/ 19 mg tablet
Polish: 20 mg/ 19 mg tabletka
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1 mg/ml Oral
Polish: Wielka Brytania Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Dutch: 20 mg / 15 mg tablet
Polish: 20 mg / 15 mg tabletka
Dutch: Šmarješka cesta 6
Polish: Swensweg 5
Dutch: S.C. TERAPIA S.A.
Polish: TERAPIA S.A.
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Dutch: Slovenia
Polish: Słowenia
Dutch: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tablet
Polish: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tabletka
Dutch: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tablet
Polish: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tabletka
Dutch: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tablet
Polish: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tabletka
Dutch: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tablet
Polish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tabletka
Dutch: Motilium 10 mg Film-coated Tablets
Polish: Motilium 10mg Filmcoated Tablets
Dutch: Lithouwen
Polish: Litwa
Dutch: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Polish: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Dutch: 5 mg/5 ml drank
Polish: 5 mg/5 ml roztwór doustny
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Dutch: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml orale suspensie
Polish: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml zawiesina doustna doustnie
Dutch: 1 mg/ml suspensie
Polish: 1 mg/ml zawiesina
Dutch: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg zetpil rectaal gebruik
Polish: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg czopek doodbytniczo
Dutch: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Dutch: Domperidone EG-10 10 mg tablet
Polish: Domperidone EG-10 10 mg tabletka
Dutch: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg zetpil rectaal gebruik
Polish: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg czopek doodbytniczo
Dutch: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg druppels voor oraal gebruik, suspensie
Polish: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg krople doustne, zawiesina
Dutch: Portugal domperidone Domperidona Mylan 10 mg filmomhulde tablet oraal gebruik
Polish: Portugal domperidone Domperidona Mylan 10 mg tabletka powlekana doustnie
Dutch: Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
Polish: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Dutch: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tablet
Polish: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tabletka
Dutch: 1 september 2014 EMA/465179/2014
Polish: 1 września 2014 r. EMA/465179/2014
Dutch: De productinformatie is op passende wijze gewijzigd.
Polish: Informacja o produkcie została odpowiednio zmieniona.
Dutch: • Gegevens ter ondersteuning van andere indicaties waren zeer beperkt.
Polish: • Dane uzasadniające inne wskazania są bardzo ograniczone.
Dutch: Dit komt overeen met de gegevens afkomstig van geneesmiddeleninteractieonderzoeken en van spontane meldingen.
Polish: Jest to zgodne z danymi pochodzącymi z badań interakcji leków oraz ze zgłoszeń spontanicznych.
Dutch: In het algemeen wijzen veiligheidsbeoordelingen erop dat het bij ongeveer 40% van dergelijke meldingen gaat om patiënten ouder dan 60 jaar.
Polish: Oceny bezpieczeństwa zasadniczo wskazują, że około 40% tych przypadków dotyczyło pacjentów powyżej 60. roku życia.
Dutch: Het beschikbare bewijs van de werkzaamheid was niet voldoende om het gebruik ervan voor andere indicaties te ondersteunen.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności nie były wystarczające do uzasadnienia jego stosowania w innych wskazaniach.
Dutch: De beoordeling van domperidon werd op 1 maart 2013 in gang gezet op verzoek van de Belgische instantie inzake geneesmiddelen, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG-AFMPS) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny domperidonu wszczęto w dniu 1 marca 2013 r. na wniosek belgijskiego organu ds. leków, Federalnej Agencji Leków i Produktów Medycznych (FAGG-AFMPS), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Sommige producten worden uit de handel genomen omdat de sterkte ervan niet overeenkomt met de nieuwe doses.
Polish: Niektóre produkty zostaną wycofane z rynku, ponieważ ich moc dawki nie jest zgodna z nowo przyjętym dawkowaniem.
Dutch: Dit helpt misselijkheid en braken voorkomen.
Polish: Pomaga to zapobiegać mdłościom i wymiotom.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van tabletten, orale suspensie en zetpillen onder verscheidene handelsnamen (zoals Motilium).
Polish: Są one dostępne w postaci tabletek, zawiesiny doustnej i czopków pod różnymi nazwami handlowymi (np. Motilium).