FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se un paziente, mentre sta assumendo dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, è già in trattamento o sta iniziando un trattamento con uno o più medicinali per i quali ci si aspetta una potenziale interazione farmacologica, deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose del(i) medicinale(i) concomitante(i) o deve essere considerata l'opportunità di un appropriato monitoraggio clinico (Tabella 2).
Icelandic: Ef sjúklingur tekur eða er að hefja töku lyfs (lyfja), jafnframt því að fá dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, sem búast má við að valdi milliverkun, skal íhuga skammtaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða eða viðeigandi eftirlit (tafla 2).
Italian: Casi di depressione e più raramente di ideazione suicidaria e tentativi di suicidio sono stati segnalati con il trattamento con dasabuvircon o senza ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nella maggior parte dei casi in combinazione con ribavirina.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum þunglyndis og mjög sjaldan sjálfsvígshugsana og sjálfsvígstilrauna með dasabuviri með eða án ombitasvir/paritaprevirs/ritonavirs í samsettri meðferð með ribavirini í flestum tilvikunum.
Italian: In tutti e otto gli studi, la dose di dasabuvir era di 250 mg due volte al giorno e la dose di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir era di 25 mg/150 mg/100 mg una volta al giorno.
Icelandic: Í öllum átta rannsóknunum var skammtur dasabuvirs 250 mg tvisvar á sólarhring en skammtur af ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri var 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring.
Italian: Nell'ambito dello studio, rilpivirina è stata somministrata anche alla sera con il cibo e 4 ore dopo la cena insieme a dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Rilpivirin var einnig gefið með mat að kvöldi og 4 klst. eftir kvöldmat, ásamt dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir í rannsókninni.
Italian: Nel corso degli studi clinici con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina, innalzamenti transitori di ALT a livelli fino a 5 volte superiori il limite superiore di normalità si sono verificati in circa l'1% dei soggetti (35 su 3.039).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum á dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri stóð með eða án ribavirins, kom fram tímabundin hækkun á ALAT sem nam allt að meira en 5-földu gildi eðlilegra efri marka hjá u.þ.b. 1% þátttakenda (35 af 3.039).
Italian: Dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina sono stati studiati in 68 soggetti con infezione da genotipo 1 con o senza cirrosi con insufficienza renale grave o malattia renale allo stadio terminale o ESRD (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með eða án ribavirins voru metin hjá 68 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 5.1).
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Italian: Bilirubina totale >3-10 × ULN(grado 3) >10 × ULN(grado 4) *ULN: limite superiore di normalità
Icelandic: ALAT >5-20 × ULN* (gráða 3) >20 × ULN (gráða 4)
Italian: Sebbene gli aumenti dei livelli di ALT associati a dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir siano stati asintomatici, i pazienti devono porre attenzione ai primi segnali di infiammazione del fegato, quali affaticamento, debolezza, mancanza di appetito, nausea e vomito, così come a segni più tardivi come ittero e ipocolia (colore chiaro delle feci), e a consultare il prima possibile un medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Icelandic: á ALAT í tengslum við dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Italian: La dose raccomandata di atazanavir è di 300 mg, senza ritonavir, in associazione con dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af atazanaviri er 300 mg, án ritonavirs, ásamt dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri dasabuvir
Italian: Dasabuvir non inibisce il trasportatore di anioni organici (OAT1) in vivo e non si ritiene che inibisca i trasportatori di cationi organici (OCT2), il trasportatore di anioni organici (OAT3) o le proteine di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE1 e MATE2K) a concentrazioni clinicamente rilevanti; pertanto, dasabuvir non influisce sul trasporto dei medicinali da parte di tali proteine.
Icelandic: Dasabuvir er ekki hemill á anjóna flutningsprótein (OAT1) in vivo og ekki er búist við að það sé hemill á lífræn katjóna flutningsprótein (OCT2), lífræn anjóna flutningsprótein (OAT3) eða fjöllyfja og úthreinsunarprótein eiturefna (MATE1 og MATE2K) við klínískt viðeigandi þéttni; því hefur dasabuvir ekki áhrif á lyf sem flutt eru með þessum próteinum.
Italian: Tabella 17.Valutazione primaria della SVR12 della Parte 2, soggetti con co-infezione HCV GT1/ HIV-1 nello studio TURQUOISE-I
Icelandic: Tafla 17. Aðalgreining SVR12 fyrir hluta 2, einstaklingar samtímis með HCV sýkingu af arfgerð 1/HIV-1 í TURQUOISE-I
Italian: Dasabuvir non è raccomandato per la somministrazione in monoterapia e deve essere utilizzato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa dasabuvir sem einlyfjameðferð og verður að nota lyfið samhliða öðrum lyfjum til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Italian: Esempi di inibitori del CYP2C8 controindicati sono elencati di seguito.
Icelandic: Dæmi um CYP2C8 hemla sem eru frábending eru gefin hér að neðan.
Italian: TURQUOISE-II: Tassi di recidiva in funzione dei valori di laboratorio al basale dopo 12 e 24 settimane di trattamento nei soggetti con infezione da genotipo 1a e cirrosi compensata dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con RBV braccio con durata di trattamento di 12 settimane dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con RBV braccio con durata di trattamento di 24 settimane
Icelandic: Tíðni bakslags eftir rannsóknastofugildum í upphafi eftir 12 og 24 vikna meðferð hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1a og væga skorpulifur dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með RBV 12-vikna armur dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir með RBV 24-vikna armur
Italian: CORAL-I: naïve al trattamento o trattati in precedenza con pegINF + RBV, con infezione da GT1 o GT4, almeno tre mesi dopo il trapianto di fegato o 12 mesi dopo il trapianto di rene
Icelandic: CORAL-I: einstaklingar sem ekki hafa fengið meðferð eða fengið pegIFN + RBV-meðferð, sýktir af arfgerð 1 eða arfgerð 4 að minnsta kosti 3 mánuðum eftir lifrarígræðslu eða 12 mánuðum eftir nýrnaígræðslu
Italian: Impiego di medicinali contenenti etinilestradiolo, quali la maggior parte dei contraccettivi orali di tipo combinato o degli anelli vaginali contraccettivi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda etinýlestradíól eins og flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku og getnaðarvarnarhringir í leggöng innihalda (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Italian: La co-somministrazione di dasabuvire ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con tacrolimus sistemico, sirolimus o everolimus aumenta le concentrazioni dell'immunosoppressore a causa dell'inibizione del CYP3A da parte di ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs með tacrolimusi, sirolimusi eða everolimusi til altækrar notkunar eykur styrk ónæmisbælandi lyfsins vegna CYP3A hömlunar ritonavirs (sjá kafla 4.5).
Italian: • Legga molto attentamente il paragrafo ‘Contraccezione' del foglio illustrativo della ribavirina.
Icelandic: Lesið mjög vandlega kaflann um getnaðarvarnir í fylgiseðlinum fyrir ribavirin.
Italian: Confezione contenente 56 compresse (confezione multipla contenente 4 astucci interni da 14 compresse ognuno).
Icelandic: Pakkningastærðin er 56 töflur (fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum hver).
Italian: 20-120 mg una volta al giorno8
Icelandic: ÓPÍÖT Methadon 20-120 mg einu sinni á sólarhring8
Italian: GARNET - genotipo 1b, naïve al trattamento e senza cirrosi.
Icelandic: GARNET - Arfgerð 1b, sem ekki höfðu áður fengið meðferð og án skorpulifrar
Italian: A soggetti con trapianto di reni e senza cirrosi è stato somministrato per 12 settimane (con RBV per GT1a [n=9], senza RBV per GT1b [n=3]).
Icelandic: Einstaklingar með nýrnaígræðslu og án skorpulifrar fengu meðferð í 12 vikur (með RBV hjá sýktum af arfgerð 1a [n=9], án RBV hjá sýktum af arfgerð 1b [n=3]).
Italian: TURQUOISE-I: naïve al trattamento o precedentemente trattati con pegIFN + RBV con HCV GT1 o co-infezione GT4/HIV-1, senza cirrosi o con cirrosi compensata
Icelandic: TURQUOISE-I: einstaklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð eða fengið meðferð með pegIFN + RBV með HCV sýkingu af arfgerð 1 eða samtímis með sýkingu af arfgerð 1/HIV-1, án skorpulifrar eða með væga skorpulifur
Italian: Lo scompenso epatico e l'insufficienza epatica, inclusi il trapianto di fegato o gli esiti fatali, sono stati riportati successivamente all'immissione in commercio in pazienti trattati con dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza ribavirina.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi lifrarstarfsemi og lifrarbilun þ.m.t. lifrarígræðslu eða banvænum tilvikum eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dasabuviri ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með og án ribavirins.
Italian: Exviera 250 mg compresse rivestite con film
Icelandic: Exviera 250 mg filmuhúðaðar töflur dasabuvir
Italian: Nella Parte 1b, tutti i soggetti hanno ricevuto dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina per 12 settimane.
Icelandic: Í hluta 1b fengu allir einstaklingar dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ásamt ribavirini í 12 vikur.
Italian: NA Non è necessario alcun aggiustamento della dose per escitalopram.
Icelandic: Á ekki við Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir escitalopram.
Italian: L'uso concomitante di sirolimus con dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun tacrolimus með dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir er ekki ráðlögð nema að ávinningur sé meiri en áhættan (sjá kafla 4.4).
Italian: Quando dasabuvir è utilizzato in associazione con ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6 e fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina per informazioni aggiuntive).
Icelandic: Gæta þarf ítrustu varúðar til að forðast að þungun eigi sér stað hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga þegar dasabuvir er notað samhliða ribavirini (sjá kafla 4.6 og frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum ribavirins).
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con dasabuvir in associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina è stato segnalato un senso di affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu meðan á meðferð með dasabuviri samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og ribavirini stendur (sjá kafla 4.8).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commerciodeve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: Vedere la Tabella 2 per una guida alle interazioni potenziali con altri medicinali e alle raccomandazioni posologiche relative a dasabuvir somministrato con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Sjá í töflu 2 leiðbeiningar um hugsanlegar lyfjamilliverkanir og ráðlagða skammta dasabuvirs gefið samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Italian: I soggetti trattati (N=233) avevano un'età mediana di 49 anni (intervallo: da 26 a 69); il 10% era di etnia nera, il 12% aveva cirrosi compensata; il 66% era naïve al trattamento; il 32% aveva avuto un fallimento al precedente trattamento con pegIFN/RBV; il 2% aveva avuto un fallimento al precedente trattamento con sofosbuvir.
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (N = 233) var 49 ár (á bilinu: 26 til 69); 10% voru af svörtum kynstofni; 12% voru með væga skorpulifur; 66% höfðu ekki áður fengið meðferð; 32% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegINF/RBV; 2% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með sofosbuviri.
Italian: Nella Tabella 17 è riportata l'analisi di efficacia primaria di SVR12 condotta su soggetti con HCV GT1/co-infezione GT4/HIV-1 che hanno ricevuto il trattamento raccomandato nella Parte 2 dello studio TURQUOISE-I.
Icelandic: Tafla 17 sýnir aðalgreiningu verkunar á SVR12 sem gerð var hjá einstaklingum samtímis með HCV sýkingu af arfgerð 1/HIV-1 sem fengu ráðlagða meðferð í hluta 2 í TURQUOISE-I rannsókninni.
Italian: Le concentrazioni ematiche di sirolimus devono essere monitorate ogni 47 giorni finché le concentrazioni di sirolimus non risultino stabili per 3 rilevazioni ematiche consecutive.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni sirolimus í blóði á 4 til 7 daga fresti þar til 3 mælingar í röð sýna stöðuga þéttni sirolimus.
Italian: Un aggiustamento della dose di dasabuvir nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki er ástæða til að aðlaga skammta dasabuvirs hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Italian: In uno studio di fase 2multicentrico, in aperto, a braccio singolo, 38 soggetti con infezione da genotipo 1, non cirrotici, naïve al trattamento o già precedentemente trattati con pegIFN/RBV, in terapia con dosi stabili di metadone (N = 19) o buprenorfina con o senza naloxone (N = 19), hanno ricevuto dasabuvir in associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina per 12 settimane.
Icelandic: 38 einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð eða fengið meðferð með pegINF/RBV, án skorpulifrar, með sýkingu af arfgerð 1 sem voru á stöðugum skammti af methadoni (N=19) eða buprenorphini, með eða án naloxons (N=19) 12 vikna meðferð með dasabuviri samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og ribavirini.
Italian: Meccanismo: l'aumento dell'esposizione a paritaprevir può essere dovuto all'inibizione del CYP3A/dei trasportatori di efflusso da parte di lopinavir e di dosi più alte di ritonavir.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir paritapreviri getur verið vegna hömlunar lopinavirs á CYP3A/Flut ningsprótein a útflæðis og stærri skammts af ritonaviri.
Italian: 0,75 mg in dose singola
Icelandic: 0,75 mg stakur skammtur
Italian: In soggetti trapiantati di fegato, senza cirrosi e con infezione da GT1, ai pazienti è stato somministrato un dosaggio di dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir per 12-24 settimane, con o senza RBV.
Icelandic: Einstaklingar með lifrarígræðslu, án skorpulifrar og sýkingu af arfgerð 1 fengu sjúklingar meðferð með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri í 12-24 vikur, með og án RBV.
Italian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno o 800/200 mg una volta al giorno è controindicato con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir a causa dell'aumento dell'esposizione a paritaprevir (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun lopinavirs/ritonavirs 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 800/200 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ ritonaviri vegna aukningar í útsetningu fyrir paritapreviri (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir).
Italian: Innalzamenti transitori dei livelli sierici di bilirubina (in predominanza indiretta) sono stati osservati in soggetti che ricevevano dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina, correlati all'inibizione dei trasportatori della bilirubina OATP1B1/1B3 da parte di paritaprevir e all'emolisi indotta da ribavirina.
Icelandic: Skammvinn bílírúbín hækkun í sermi (aðallega óbundið) kom fram hjá sjúklingum sem fengu dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með ribavirini í tengslum við hömlun á bílirúbínflutningspróteinum OATP1B1/1B3 fyrir tilstilli paritaprevirs og blóðlýsu af völdum ribavirins.
Italian: 200 mg una volta al giorno/300 mg una volta al giorno dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir emtricitab ina
Icelandic: 200 mg einu sinni á sólarhring /300 mg einu sinni á sólarhring dasabuvir ombitasvir/ paritaprevi r/ritonavir
Italian: Il medico che ha in cura il paziente diabetico deve essere informato nel momento in cui viene iniziata la terapia con un antivirale ad azione diretta.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkimeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyfi með beina verkun er hafin.
Italian: La co-somministrazione di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir con rilpivirina una volta al giorno deve essere considerata solo nei pazienti senza prolungamento noto del QT e che non stiano assumendo in concomitanza altri farmaci che prolungano il QT.
Icelandic: paritaprevi r/ritonavir sjúklingum án þekktrar lengingar QT-bils og sem ekki nota samsetningar lyfja sem lengja QT-bil.
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza in soggetti trapiantati di fegato con infezione da HCV che hanno ricevuto dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina (in aggiunta ai loro medicinali immunosoppressori) è stato simile a quello dei soggetti trattati con dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina in studi clinici di fase 3, sebbene la frequenza di alcune reazioni avverse sia stata superiore.
Icelandic: Heildaröryggi hjá lifrarþegum með HCV-sýkingu sem fengu dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin (til viðbótar við ónæmisbælandi lyf) var svipað og hjá sjúklingum sem fengu dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin í 3. stigs klínískum rannsóknum, þó að nokkrar aukaverkanir væru tíðari.
Italian: Se sono stati effettuati aggiustamenti della dose dei medicinali in co-somministrazione a causa del trattamento con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, le dosi devono essere aggiustate nuovamente una volta che il trattamento con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir è stato completato.
Icelandic: Ef skammtaaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða meðferð með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri skal aðlaga skammta á ný eftir að lyfjagjöf með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri er lokið.
Italian: Attesi: ↑ fluvastatina
Icelandic: Áætlað: ↑ imatinib
Italian: Meccanismo: inibizione di OATP1B1 da parte di paritaprevir.
Icelandic: Verkunarháttur: paritaprevir hamlar OATP1B1.
Italian: Eventi gravi e/o potenzialmente letali sono stati osservati con la co-somministrazione di dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con tacrolimus sistemico, e un rischio analogo è previsto con sirolimus e everolimus.
Icelandic: Alvarleg og/eða lífshættuleg tilvik hafa komið fram við samhliða gjöf dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs með tacrolimusi til altækrar notkunar og búast má við svipaðri áhættu hjá sirolimusi og everolimusi.
Italian: SVR12 complessiva Esito per i soggetti senza SVR12 VF in trattamento Recidiva
Icelandic: Árangur einstaklinga án SVR12 VF á meðferð
Italian: I soggetti con HCV GT4 hanno ricevuto ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina per 12 o 24 settimane.
Icelandic: Einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 4 fengu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ásamt ribavirini í 12 eða 24 vikur.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dasabuvir sono state stabilite in associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun dasabuvirs samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án ribavirins.
Italian: I sintomi includono:
Icelandic: Einkenni geta verið:
Italian: In un'analisi aggregata degli studi clinici su dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza ribavirina, l'1% dei soggetti ha mostrato livelli sierici di ALT superiori a 5 volte il limite superiore di normalità (ULN) dopo l'inizio del trattamento.
Icelandic: Samanteknar greiningar klínískra rannsókna á dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með og án ribavirins sýna að 1% þátttakenda fengu hækkað ALAT í sermi sem nam meira en 5-földum eðlilegum efri mörkum (ULN) eftir að meðferð hófst.
Italian: (atazanavir, darunavir), l'esposizione a rilpivirina può ulteriormente aumentare, pertanto tale aggiunta non è raccomandata.
Icelandic: Ef HIV próteasa hemli er bætt við (atazanavir, darunavir) getur útsetning fyrir rilpivirini aukist enn frekar og er því ekki ráðlagt.
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Paracetamolo (somministrato in dose fissa idrocodone/ paracetamolo)
Icelandic: DEYFANDI OG VERKJASTILLANDI LYF Paracetamol (gefið sem fastur skammtur hydrocodon/ paracetamol)
Italian: La farmacocinetica di dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nei pazienti pediatrici non è stata studiata (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf dasabuvir ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Italian: L'aumento nell'esposizione è stato simile indipendentemente dal tipo di pasto (ad es., alto contenuto di grassi rispetto a moderato contenuto di grassi) o dal contenuto calorico (circa 600 kcal rispetto a circa 1.000 kcal).
Icelandic: Aukning á útsetningu var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di dasabuvir con medicinali che sono induttori enzimatici forti o moderati riduca le concentrazioni plasmatiche di dasabuvir e il suo effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Búast má við að lyf sem eru gefin samhliða dasabuviri og sem eru öflugir eða meðalöflugir ensímörvar dragi úr plasmaþéttni dasabuvirs og minnki meðferðarvirkni (sjá kafla 4.5).
Italian: RUBY-I; naïve al trattamento o trattati in precedenza con pegINF + RBV con o senza cirrosi che hanno insufficienza renale grave o malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Icelandic: RUBY-I; án þess að hafa áður fengið meðferð eða eftir að hafa fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini, með eða án skorpulifrar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi
Italian: NA Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di idrocodone pari al 50% e/o un monitoraggio clinico quando somministrato con dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Icelandic: Á ekki við Íhuga ætti minnkun hydrocodons um 50% og/eða klíníska eftirfylgni þegar gefið samhliða dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Italian: Medicinali escreti per via renale mediante proteine di trasporto Dasabuvir non inibisce in vivo il trasportatore di anioni organici (OAT1), come dimostrato dall'assenza di interazione con tenofovir (substrato di OAT1).
Icelandic: Dasabuvir hamlar ekki lífræn flutningsprótein anjóna (OAT1) in vivo sem sýnir sig í vöntun milliverkunar við tenofovir (OAT1 hvarfefni).
Italian: Endpoint dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina per 12 o 24 Settimane N = 200a
Icelandic: Endapunktur dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með eða án ribavirins í 12 eða 24 vikur N = 200a
Italian: Anche lopinavir/ritonavir 800/200 mg una volta al giorno (somministrato alla sera) è stato somministrato con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg einu sinni á sólarhring (gefið að kvöldi) var einnig gefið ásamt dasabuviri með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.