FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In dogs, at doses up to 100 mg/kg bodyweight per day for 10 days, the only clinical symptom of overdose was vomiting, which occurred usually within 2.5 hours of dosing.
Spanish: En perros, a dosis de hasta 100 mg/kg de peso/día durante 10 días, el único síntoma clínico de sobredosificación fueron los vómitos, que por lo general ocurrieron en las 2,5 horas siguientes a la administración de la dosis.
English: Tan to brown, or speckled with embedded darker particles, round, flat, bevelled edge tablets plain on one side and debossed with a number and a line above on the other side:
Spanish: Comprimidos de color canela a marrón o moteado con partículas más oscuras incrustadas, redondos, planos, de borde biselado, lisos por una cara y grabados con un número y una línea superior por la otra cara:
English: − very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Spanish: 5 LA MENCIÓN “USO VETERINARIO” Uso veterinario.
English: The primary biliary, faecal and urinary metabolites in both the rat and the dog were identified as the demethylated spinosyns, glutathione conjugates of the parent compounds and Ndemethylated spinosyns A and D. Excretion is primarily via the bile and faeces, and also to a lesser extent in the urine.
Spanish: Los metabolitos biliares, fecales y urinarios primarios, tanto en ratas como en perros, fueron identificados como espinosinas desmetiladas, conjugados con glutatión del compuesto original y espinosinas A y D N-desmetiladas.
English: Plasma protein binding is high (~99%).
Spanish: El grado de unión a las proteínas plasmáticas es elevado
English: Faecal excretion accounted for the vast majority of metabolites in dogs.
Spanish: La inmensa mayoría de los metabolitos se eliminan por vía fecal en perros.
English: In cats, a commonly observed adverse reaction is vomiting, which occurs in the first 48 hours after dosing and is most likely caused by a local effect on the small intestines.
Spanish: En gatos, una reacción adversa observada frecuentemente es el vómito, que se produce en las primeras 48 horas después de administrar la dosis y probablemente sea causado por un efecto local en el intestino delgado.
English: In dogs, a commonly observed adverse reaction is vomiting, which occurs in the first 48 hours after dosing and is most likely caused by a local effect on the small intestines.
Spanish: En perros, una reacción adversa observada frecuentemente es el vómito, que se produce en las primeras 48 horas después de administrar la dosis y probablemente sea causado por un efecto local en el intestino delgado.
English: Number of tablets and strength (mg spinosad) 1 x 90 mg tablet 1 x 140 mg tablet 1 x 180 mg tablet 1 x 270 mg tablet 1 x 425 mg tablet †Cats over 8.5 kg: give the appropriate combination of tablets.
Spanish: Número de comprimidos y concentración (mg de espinosad) 1 comprimido de 90 mg 1 comprimido de 140 mg 1 comprimido de 180 mg 1 comprimido de 270 mg 1 comprimido de 425 mg †Gatos de más de 8,5 kg: Administrar la combinación de comprimidos adecuada.
English: The primary faecal and urinary metabolites in both the rat and the cat were identified as the glutathione conjugates of the parent compounds and N-demethylated spinosyns A and D. Excretion is primarily via the faeces, and also to a lesser extent in the urine.
Spanish: Los metabolitos biliares, fecales y urinarios primarios, tanto en ratas como en gatos, fueron identificados como conjugados con glutatión del compuesto original y espinosinas A y D Ndesmetiladas.
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 45-70 mg/kg bodyweight for dogs:
Spanish: El medicamento veterinario debe administrarse de acuerdo con la siguiente tabla para garantizar una dosis de 45-70 mg/ kg de peso para perros:
English: Tan to brown, or speckled, round, flat, bevelled edge tablets, plain on one side and debossed with a number underlined as listed below on the other:
Spanish: Comprimidos de color canela a marrón o moteado, redondos, planos, de borde biselado, lisos por una cara y grabados con un número subrayado según se muestra a continuación por la otra cara:
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 50-75 mg/kg bodyweight for cats:
Spanish: El medicamento veterinario debe administrarse de acuerdo con la siguiente tabla para garantizar una dosis de 50-75 mg por kg de peso para gatos:
English: Tan to brown, or speckled, round, flat, bevelled edge tablets, plain on one side and debossed with a number as listed below on the other:
Spanish: Comprimidos de color canela a marrón o moteado, redondos, planos, de borde biselado, lisos por una cara y grabados con un número según se muestra a continuación por la otra cara:
English: At doses in excess of the recommended dose vomiting becomes a very common event.
Spanish: El vómito es frecuente a dosis que excedan la dosis recomendada.
English: Comfortis 90 mg spinosad 90 mg Comfortis 140 mg spinosad 140 mg Comfortis 180 mg spinosad 180 mg Comfortis 270 mg spinosad 270 mg Comfortis 425 mg spinosad 425 mg Comfortis 665 mg spinosad 665 mg Comfortis 1040 mg spinosad 1040 mg Comfortis 1620 mg spinosad 1620 mg
Spanish: Comfortis 90 mg espinosad 90 mg Comfortis 140 mg espinosad 140 mg Comfortis 180 mg espinosad 180 mg Comfortis 270 mg espinosad 270 mg Comfortis 425 mg espinosad 425 mg Comfortis 665 mg espinosad 665 mg Comfortis 1040 mg espinosad 1040 mg Comfortis 1620 mg espinosad 1620 mg
English: Spinosad 90 mg Spinosad 140 mg Spinosad 180 mg Spinosad 270 mg Spinosad 425 mg Spinosad 665 mg Spinosad 1040 mg Spinosad 1620 mg
Spanish: Espinosad 90 mg Espinosad 140 mg Espinosad 180 mg Espinosad 270 mg Espinosad 425 mg Espinosad 665 mg Espinosad 1040 mg Espinosad 1620 mg
English: Number of tablets and strength (mg spinosad) 1 x 90 mg tablet 1 x 140 mg tablet 1 x 180 mg tablet 1 x 270 mg tablet 1 x 425 mg tablet 1 x 665 mg tablet 1 x 1040 mg tablet 1 x 1620 mg tablet 1 x 1620 mg tablet + 1 x 665 mg tablet 2 x 1620 mg tablets
Spanish: Número de comprimidos y concentración (mg de espinosad) 1 comprimido de 90 mg 1 comprimido de 140 mg 1 comprimido de 180 mg 1 comprimido de 270 mg 1 comprimido de 425 mg 1 comprimido de 665 mg 1 comprimido de 1040 mg 1 comprimido de 1620 mg 1 comprimido de 1620 mg + 1 comprimido de 665 mg 2 comprimidos de 1620 mg
English: Comfortis 665 mg 665 mg spinosad Comfortis 1040 mg 1040 mg spinosad Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosad
Spanish: Comfortis 270 mg espinosad 270 mg Comfortis 425 mg espinosad 425 mg Comfortis 665 mg espinosad 665 mg Comfortis 1040 mg espinosad 1040 mg Comfortis 1620 mg espinosad 1620 mg
English: Comfortis 90 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 140 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 180 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 270 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 425 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 665 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1040 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1620 mg chewable tablets for dogs
Spanish: Comfortis 90 mg comprimidos masticables para perros y gatos Comfortis 140 mg comprimidos masticables para perros y gatos Comfortis 180 mg comprimidos masticables para perros y gatos Comfortis 270 mg comprimidos masticables para perros y gatos Comfortis 425 mg comprimidos masticables para perros y gatos Comfortis 665 mg comprimidos masticables para perros Comfortis 1040 mg comprimidos masticables para perros Comfortis 1620 mg comprimidos masticables para perros
English: PACKAGE LEAFLET FOR Comfortis 90 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 140 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 180 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 270 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 425 mg chewable tablets for dogs and cats Comfortis 665 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1040 mg chewable tablets for dogs Comfortis 1620 mg chewable tablets for dogs
Spanish: Comfortis 90 mg comprimidos masticables para perros y gatos Comfortis 140 mg comprimidos masticables para perros y gatos Comfortis 180 mg comprimidos masticables para perros y gatos Comfortis 270 mg comprimidos masticables para perros y gatos Comfortis 425 mg comprimidos masticables para perros y gatos Comfortis 665 mg comprimidos masticables para perros Comfortis 1040 mg comprimidos masticables para perros Comfortis 1620 mg comprimidos masticables para perros espinosad
English: Comfortis 1620 mg chewable tablets for dogs spinosad
Spanish: Comfortis 180 mg espinosad 180 mg
English: Regarding safety, in overall it was considered acceptable.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, en general, se consideró aceptable.
English: This effect was also maintained in the long-term.
Spanish: Este efecto también se mantuvo a largo plazo.
English: Another study showed maintenance of this effect for 24 months.
Spanish: Otro estudio demostró que este efecto se mantenía durante 24 meses.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xadago on 24 February 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xadago el 24 de febrero de 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xadago.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xadago.
English: What is Xadago and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Xadago y para qué se utiliza?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Xadago can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Xadago pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment should be started at a dose of 50 mg a day and the doctor may increase the dose up to 100 mg a day based on patient's need.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 50 mg al día; el médico puede aumentar la dosis hasta 100 mg diarios, en función de las necesidades del paciente.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xadago?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xadago?
English: Other information about Xadago
Spanish: Otras informaciones sobre Xadago
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xadago is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xadago se administra de una forma lo más segura posible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xadago's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xadago son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xadago.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xadago.
English: Xadago is available as tablets (50 and 100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Xadago se presenta en comprimidos (50 y 100 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Xadago contains the active substance safinamide.
Spanish: Xadago contiene el principio activo safinamida.
English: Xadago safinamide
Spanish: Xadago safinamida
English: What are the risks associated with Xadago?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xadago?
English: Why is Xadago approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xadago?
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B (which breaks down dopamine), thereby helping to restore dopamine levels in the brain and improving the patient's symptoms.
Spanish: Bloquea la enzima monoaminoxidasa de tipo B (que degrada la dopamina) lo que ayuda a restaurar los niveles de dopamina en el cerebro y mejora los síntomas.
English: In both studies, 6 months treatment with Xadago increased the time during the day during which patients were ‘on' and able to move by 30-60 minutes when compared with placebo.
Spanish: En ambos estudios, 6 meses de tratamiento con Xadago aumentaron entre 30 y 60 minutos el tiempo diario durante el cual los pacientes estaban en estado «on» y eran capaces de moverse, en comparación con placebo.
English: Xadago was also investigated as an add-on to treatment in 2 studies in patients with early Parkinson's disease without fluctuations, but these studies did not show a clear benefit and the company did not pursue this use as part of the application.
Spanish: Xadago se investigó también como tratamiento complementario en 2 estudios realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson incipiente, sin fluctuaciones, pero estos estudios no demostraron un beneficio claro y la empresa no incluyó este uso como parte de la solicitud.
English: In patients with Parkinson's disease, certain cells in the brain that produce dopamine die, and as dopamine is involved in controlling movement, the patient's movement worsens over time.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, determinadas células del cerebro que producen dopamina mueren y, como la dopamina está implicada en el control del movimiento, los movimientos del paciente empeoran con el tiempo.
English: Xadago must not be used in patients with severe liver problems, in patients treated with pethidine or other MAO inhibiting medicines, or in patients with certain conditions affecting the eyes.
Spanish: Xadago no debe utilizarse en pacientes con problemas graves de hígado, en pacientes tratados con petidina u otros medicamentos inhibidores de la MAO o en pacientes con determinadas enfermedades que afectan a los ojos.
English: The active substance in Xadago, safinamide, is a ‘monoamine oxidase-B (MAO-B) inhibitor'.
Spanish: El principio activo de Xadago, la safinamida, es un inhibidor de la monoaminooxidasa B (MAO-B).
English: The Committee concluded that the effect of Xadago on the daily time that patients lived without motor symptoms was of clinical relevance, also taking into account the response reported in the literature for other Parkinson's medicines.
Spanish: El Comité llegó a la conclusión de que el efecto de Xadago sobre el tiempo que vivieron los pacientes sin síntomas motores fue de relevancia clínica, teniendo también en cuenta la respuesta descrita en la literatura científica para otros medicamentos antiparkinsonianos.
English: These fluctuations occur when the effect of levodopa wears off and the patient suddenly switches from being ‘on' and able to move about to being ‘off' and having difficulty moving about.
Spanish: Estas fluctuaciones se producen cuando el efecto de la levodopa desaparece y el paciente experimenta cambios repentinos entre periodos «on» en los que es capaz de moverse y periodos «off» en los que tiene dificultad para hacerlo.
English: Xadago is a medicine used to treat Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscular stiffness.
Spanish: Xadago es un medicamento que se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
English: What benefits of Xadago have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xadago en los estudios realizados?
English: The most common side effects with Xadago (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness), dizziness, headache, worsening of existing Parkinson's disease, cataract (clouding of the lens), orthostatic hypotension (drop in blood pressure when standing up), nausea (feeling sick) and falls.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xadago (observados en hasta 1 paciente de cada 10) son insomnio (dificultad para dormir), discinesia (dificultad para controlar los movimientos), somnolencia (sueño), mareos, dolor de cabeza, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, cataratas (opacidad del cristalino), hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al ponerse de pie), náuseas (ganas de vomitar) y caídas.
English: For the full list of all side effects reported with Xadago, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xadago, ver el prospecto.
English: For more information about treatment with Xadago, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xadago, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Xadago, as an add-on treatment to levodopa with or without other medicines for Parkinson's disease, has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,218 patients with late stage Parkinson's disease who experienced fluctuations.
Spanish: Xadago, como tratamiento complementario a la levodopa, con o sin otros medicamentos antiparkinsonianos, se ha comparado con placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios fundamentales en los que participaron 1.218 pacientes con enfermedad de Parkinson que presentaban fluctuaciones.
English: It is used in addition to levodopa (a medicine commonly used to treat the symptoms of Parkinson's disease) either alone or in combination with other medicines for Parkinson's, in patients with mid- to late-stage Parkinson's disease who are having ‘motor fluctuations'.
Spanish: Se utiliza junto con la levodopa (un medicamento usado habitualmente para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson), ya sea sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos, en pacientes con la enfermedad en fase media o avanzada que presenten fluctuaciones motoras.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xadago, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Producto y el prospecto de Xadago la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: How does Xadago work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xadago?
English: For practical information about using Xadago, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xadago, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Xadago used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xadago?
English: Do not take two doses at the same time.
Spanish: No tome dos dosis al mismo tiempo.
English: You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Spanish: Deberá tumbarse sobre su espalda con los pies más altos que la cabeza.
English: The majority of the adverse reactions were transient.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron transitorias.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:
English: • Other medicines used in the treatment of high blood pressure
Spanish: • Otros medicamentos usados en el tratamiento de la presión arterial elevada
English: Speak to your doctor first.
Spanish: Consulte primero con su médico.
English: This should be considered when interpreting laboratory data.
Spanish: Estos efectos deben tenerse en cuenta al interpretar resultados de laboratorio.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa, ver la sección 6.1.
English: However, if you miss a dose, just take it as soon as you remember.
Spanish: No obstante, si se olvida de una dosis, tómesela en cuanto se acuerde.
English: The label on the carton will tell you how many tablets you should take and when.
Spanish: La etiqueta del envase le dirá cuántos comprimidos debería tomar y cuándo.
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones valle a las 24 horas son similares.
English: Particular caution:
Spanish: Cautela particular:
English: Be especially careful when you take you first start taking the tablets.
Spanish: Sea especialmente cuidadoso cuando tome por primera vez los comprimidos.
English: In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Spanish: En los pacientes hipertensos se tratan ambas afecciones simultáneamente.
English: This includes any medicines you have bought for yourself, as well as those prescribed for you by a doctor.
Spanish: Esto incluye cualquier medicamento que haya comprado por su cuenta y también los que le haya prescrito un médico.
English: Elderly: Same dosage as for adults.
Spanish: Ancianos: Posología igual que en otros adultos.
English: [To be completed on finalisation of the procedure]
Spanish: [Para completar al finalizar el procedimiento]
English: Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Spanish: Su médico puede aumentar su dosis hasta la dosis máxima recomendada de dos comprimidos cada día.
English: The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Spanish: Debe tragar los comprimidos enteros con un vaso lleno de agua.
English: The usual dose is one tablet each day.
Spanish: La dosis habitual es de un comprimido cada día.
English: Close control of blood pressure.
Spanish: Control estricto de la presión arterial.
English: Adults and the elderly:
Spanish: Adultos y tercera edad:
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento se enumeran a continuación según la clase de órganos y sistemas y la frecuencia absoluta.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
Spanish: La frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1000 a <1/100); raros (>1/10 000 a <1/1000); muy raros (<1/10 000).
English: Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Spanish: No se ha observado habituación durante el tratamiento a largo plazo con doxazosina.
English: Very rare: increase of serum creatinine.
Spanish: Muy raros: aumento de creatinina sérica.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S)/TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: • if you suffer or have suffered from any form of obstruction of the digestive tract
Spanish: • si sufre o ha sufrido cualquier forma de obstrucción del aparato digestivo
English: • if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above
Spanish: • si es alérgico a doxazosina o a cualquiera de los ingredientes mencionados anteriormente
English: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungary Tel: 0036 1 2732730
Spanish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungría Tel: 0036 1 2732730
English: • Lactation.
Spanish: • Lactancia.
English: • Oestrogens
Spanish: • Estrógenos
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
Spanish: Celulosa, microcristalina Povidona K 29-32