FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio, Sprimeo HCT a dosis desde 150 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg dio lugar a reducciones dosis dependientes de la presión arterial (sistólica/diastólica) de 17,6/11,9 mmHg a 21,2/14,3 mmHg, respectivamente, en comparación a 7,5/6,9 mmHg con placebo.
Slovak: V tejto štúdii Sprimeo HCT v dávkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg vyvolávalo zníženie tlaku krvi (systolického/diastolického) závislé od dávky od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, v porovnaní so 7,5/6,9 mmHg pri placebe.
Spanish: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren/hidroclorotiazida
Slovak: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety Aliskiren/hydrochlorotiazid
Spanish: • Reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre)
Slovak: • závažné kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice - červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka)
Spanish: Furosemida: Cuando aliskiren se administró concomitantemente con furosemida, se redujo el AUC y la Cmax de furosemida en un 28% y un 49%, respectivamente.
Slovak: Keď sa aliskiren podával súčasne s furosemidom, AUC furosemidu sa znížila o 28% a jeho Cmax o 49%.
Spanish: - medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, tales como diuréticos (medicamentos para orinar), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G. - medicamentos que pueden inducir «torsades de pointes» (latido irregular del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los problemas del corazón) y algunos antipsicóticos.
Slovak: kortikosteroidy, preháňadlá, karbenoxolón, amfotericín alebo penicilín G. - lieky, ktoré môžu vyvolať „torsades de pointes" (nepravidelný tep srdca), napríklad antiarytmiká (lieky používané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave.
Slovak: Závažné poškodenie funkcie pečene.
Spanish: Cuando se administró en pacientes hipertensos con presión arterial marcadamente elevada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT a dosis desde 150 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg administrado sin haber sido titulado a partir de la monoterapia mostró unas tasas de control de la presión arterial diastólica/sistólica significativamente mayores (< 140/90 mmHg) al compararlas con las de las respectivas monoterapias.
Slovak: Keď sa Sprimeo HCT podávalo pacientom s hypertenziou s výrazne zvýšeným tlakom krvi (systolický tlak krvi ≥ 160 mmHg a/alebo diastolický tlak krvi ≥ 100 mmHg), pri dávkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg podávaných po monoterapii bez titrácie nahor sa ukázali významne vyššie podiely pacientov s úpravou systolického/diastolického tlaku krvi (< 140/90 mmHg) v porovnaní so zodpovedajúcimi monoterapiami.
Spanish: La farmacocinética de aliskiren no está significativamente afectada en pacientes con enfermedad hepática leve a moderada.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nie je významne ovplyvnená u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým ochorením pečene.
Spanish: En esta población, Sprimeo HCT a dosis de 150 mg/12,5 mg hasta 300 mg/25 mg proporcionó una reducción de la presión sistólica/diastólica dosis dependiente de 20,6/12,4 mmHg a 24,8/14,5 mmHg, las cuales fueron significativamente superiores que las respectivas monoterapias.
Slovak: V tejto populácii Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg až 300 mg/25 mg v závislosti od dávky spôsobilo zníženie systolického/diastolického tlaku krvi od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, čo bolo významne lepšie ako pri zodpovedajúcich monoterapiách.
Spanish: No hay experiencia respecto a la administración de Sprimeo HCT en pacientes que han sido recientemente sometidos a un transplante renal.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Sprimea HCT pacientom, ktorým nedávno transplantovali obličku.
Spanish: Medicamentos afectados por las alteraciones del potasio en suero: Se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico cuando Sprimeo HCT se administra con medicamentos afectados por las alteraciones del potasio en suero (p. ej. glucósidos digitálicos, antiarrítmicos).
Slovak: Odporúča sa pravidelne monitorovať draslík v sére, keď sa Sprimeo HCT podáva s liekmi, ktoré sú ovplyvňované poruchami draslíka v sére (napr. digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies,
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môžu patriť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty)
Spanish: En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas de aliskiren utilizando la misma convención de frecuencias que la descrita anteriormente para la combinación a dosis fija.
Slovak: Známe nežiaduce liekové reakcie na aliskiren sú uvedené v tabuľke nižšie, pričom použitá konvencia je rovnaká, ako predtým pri fixnej kombinácii.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de Sprimeo HCT en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití Sprimea HCT u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Spanish: El uso concomitante de Sprimeo HCT con ARA II o IECAs está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus (ver sección 4.3).
Slovak: Sprimea HCT s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus (pozri časť 4.3).
Spanish: En un estudio con 722 pacientes randomizados que no respondían de forma adecuada al tratamiento con 25 mg de hidroclorotiazida, la combinación de aliskiren/hidroclorotiazida a dosis de 300 mg/25 mg dio lugar a reducciones de la presión sistólica/diastólica de 16,78/10,7 mmHg, las cuales fueron significativamente mayores que con la monoterapia con 25 mg de hidroclorotiazida.
Slovak: V štúdii so 722 randomizovanými pacientmi s nedostatočnou odpoveďou na liečbu hydrochlorotiazidom 25 mg vyvolala kombinácia aliskirenu/hydrochlorotiazidu 300 mg/25 mg zníženie systolického/diastolického tlaku krvi o 16,78/10,7 mmHg, čo bolo významne viac ako pri monoterapii hydrochlorotiazidom 25 mg.
Spanish: ANTES DE TOMAR SPRIMEO HCT
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE SPRIMEO HCT
Spanish: En un estudio en 880 pacientes randomizados que no respondían de forma adecuada a un tratamiento con 300 mg de aliskiren, la combinación de aliskiren/hidroclorotiazida a dosis de 300 mg/25 mg dio lugar a reducciones de la presión sistólica/diastólica de 15,8/11,0 mmHg, las cuales fueron significativamente mayores que con la monoterapia con 300 mg de aliskiren.
Slovak: V štúdii s 880 randomizovanými pacientmi s nedostatočnou odpoveďou na liečbu aliskirenom 300 mg vyvolala kombinácia aliskirenu/hydrochlorotiazidu 300 mg/25 mg zníženie systolického/diastolického tlaku krvi o 15,8/11,0 mmHg, čo bolo významne viac ako pri monoterapii aliskirenom 300 mg.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras:
Slovak: Hnačka Poruchy imunitného systému Zriedkavé:
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad durante la experiencia postcomercialización.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa zaznamenali aj pri používaní lieku po jeho uvedení na trh.
Spanish: Resinas de intercambio iónico: La absorción de los diuréticos tiazídicos, incluyendo la hidroclorotiazida, está disminuida por la colestiramina o el colestipol.
Slovak: Absorpciu tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu znižuje cholestyramín alebo kolestipol.
Spanish: Medicamentos que afectan a las concentraciones séricas de sodio: El efecto hiponatrémico de los diuréticos puede intensificarse por la administración concomitante de medicamentos tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos, etc. Se recomienda precaución con la administración a largo plazo de estos medicamentos.
Slovak: Liečivá ovplyvňujúce koncentráciu sodíka v sére: Hyponatriemizujúci účinok diuretík môže zosilniť súbežné podávanie liekov, ako sú antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká atď.
Spanish: Sprimeo HCT está indicado en pacientes en los cuales la presión arterial no está adecuadamente controlada con aliskiren o hidroclorotiazida en monoterapia.
Slovak: Sprimeo HCT je indikované u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom, keď sa používajú samotné.
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Sprimeo HCT está contraindicado en caso de hiperuricemia sintomática (ver sección 4.3).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je Sprimeo HCT kontraindikované pri symptomatickej hyperurikémii (pozri časť 4.3).
Spanish: En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de aliskiren a dosis de 150 mg y 300 mg produjo una reducción dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica, que se mantenía durante todo el intervalo de administración de 24 horas (manteniendo el beneficio hasta la mañana siguiente) con un índice T/P medio (peak to trough ratio) para la respuesta diastólica de hasta el 98% para la dosis de 300 mg.
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie aliskirenu raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98% pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90% maximálneho antihypertenzívneho účinku.
Spanish: Litio: Las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, por ello puede incrementarse el riesgo de toxicidad por litio con hidroclorotiazida.
Slovak: Tiazidy znižujú obličkový klírens lítia, preto sa pri užívaní hydrochlorotiazidu môže zvýšiť riziko toxických účinkov lítia.
Spanish: CÓMO TOMAR SPRIMEO HCT
Slovak: Ako užívať Sprimeo HCT
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave tratados con Sprimeo HCT.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pacientoch s ťažkým poškodením funkcie pečene liečených Sprimeom HCT.
Spanish: No hay experiencia clínica con Sprimeo HCT en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním Sprimea HCT pacientom s poškodením funkcie pečene.
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Sprimeo HCT también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
Slovak: (Je lepšie vyvarovať sa užívania Sprimea HCT aj na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.) - keď ste medzi tretím a deviatym mesiacom tehotenstva. - keď máte vážne ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
Spanish: Si experimenta este síntoma, no conduzca o utilice herramientas o máquinas.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne tento príznak, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
Spanish: En consecuencia, no se requiere un ajuste de la dosis inicial de Sprimeo HCT en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava začiatočnej dávky Sprimea HCT u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Ďalšie údaje pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: No debe tomar Sprimeo HCT junto con zumo de pomelo.
Slovak: Neužívajte Sprimeo HCT spolu s grepovou šťavou.
Spanish: Erupción, reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) que incluyen necrolisis epidérmica tóxica (NET) y reacciones en la mucosa bucal
Slovak: Exantém, závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcií ústnej sliznice
Spanish: - si experimenta angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).
Slovak: - ak máte ťažkosti s pečeňou. - ak máte ťažkosti so srdcom. - ak u Vás vznikne angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Rojo óxido de hierro (E172) Negro óxido de hierro (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Spanish: Posología en pacientes no controlados adecuadamente con aliskiren o hidroclorotiazida en monoterapia
Slovak: Dávkovanie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Sprimeo HCT e informe a su médico.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Sprimeo HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac než 1 z 10 pacientov):
Spanish: Niveles séricos de potasio: En un amplio ensayo clínico controlado con placebo muchos pacientes experimentaron un efecto aproximado al equilibrio entre los efectos opuestos de aliskiren (150 mg o 300 mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg o 25 mg) sobre el potasio sérico.
Slovak: Vo veľkom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom sa opačné účinky aliskirenu (150 mg alebo 300 mg) a hydrochlorotiazidu (12,5 mg alebo 25 mg) na sérový draslík u mnohých pacientov približne vyrovnávali.
Spanish: El tratamiento con Sprimeo HCT a dosis de hasta 300 mg/25 mg tuvo una incidencia global de reacciones adversas similar a placebo.
Slovak: Celková incidencia nežiaducich príhod pri liečbe Sprimeom HCT bola do dávky 300 mg/25 mg podobná ako pri placebe.
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de trigo, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), negro óxido de hierro (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Spanish: Amantadina: Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden elevar el riesgo de reacciones adversas causadas por la amantadina.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu zvyšovať riziko nežiaducich reakcií spôsobených amantadínom.
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de trigo, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Spanish: Inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP): Estudios preclínicos indican que aliskiren podría ser un sustrato de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že aliskiren môže byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.
Spanish: Junto con Sprimeo HCT no se debe tomar zumo de pomelo.
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Sprimeom HCT.
Spanish: CONSERVACIÓN DE SPRIMEO HCT
Slovak: Sprimeo HCT
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Rojo óxido de hierro (E172) Amarillo óxido de hierro (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Spanish: Sprimeo HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Sprimeo HCT je kontraindikované u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de inicio en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 30 comprimidos.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 3 baleniami, z ktorých každé obsahuje 30 tabliet.
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de trigo, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171).
Spanish: Qué es Sprimeo HCT y para qué se utiliza Antes de tomar Sprimeo HCT Cómo tomar Sprimeo HCT Posibles efectos adversos 5 Conservación de Sprimeo HCT Información adicional
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Sprimeo HCT a na čo sa používa Skôr ako užijete Sprimeo HCT
Spanish: El uso concomitante de Sprimeo HCT con antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA II) o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs) está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Slovak: Sprimea HCT s blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) je kontraindikované u pacientov, ktorí majú poruchu funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Sprimeo HCT (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la diarrea.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Sprimeo HCT (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Sprimeo HCT en 2009 («consentimiento informado»).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Rasilez HCT v roku 2009 (tzv. informovaný súhlas).
Spanish: La dosis recomendada de Sprimeo HCT es un comprimido al día.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Sprimeo HCT je jedna tableta denne.
Spanish: El EPAR completo de Sprimeo HCT puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sprimeo HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sprimeo HCT.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sprimeo HCT.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Sprimeo HCT son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Sprimeo HCT je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Sprimeo HCT fue más eficaz que el placebo en la reducción de la tensión arterial.
Slovak: Liek Sprimeo HCT bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší než placebo.
Spanish: Se realizaron otros tres estudios para mostrar que los principios activos se absorbían en el organismo del mismo modo cuando se tomaban como comprimidos separados y como Sprimeo HCT.
Slovak: Tri ďalšie štúdie sa uskutočnili na preukázanie toho, že účinné látky sa absorbovali v tele rovnakým spôsobom, keď boli užívané vo forme samostatných tabliet a keď boli užívané vo forme lieku Sprimeo HCT.
Spanish: Sprimeo HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) esencial en adultos.
Slovak: Liek Sprimeo HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sprimeo HCT.
Spanish: Otras informaciones sobre Sprimeo HCT
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sprimeo HCT
Spanish: Después de tomar Sprimeo HCT de dos a cuatro semanas, puede aumentarse la dosis en los pacientes cuya tensión arterial sigue descontrolada.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch užívania lieku Sprimeo HCT sa dávka môže zvýšiť u pacientov, u ktorých sa nedosiahla kontrola krvného tlaku.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sprimeo HCT, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sprimeo HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: La empresa presentó información utilizada en la evaluación de aliskirén y de la bibliografía científica publicada en apoyo de su solicitud de autorización de Sprimeo HCT, así como información de estudios adicionales.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie použité pri hodnotení aliskirenu, ako aj informácie z uverejnenej literatúry a z ďalších štúdií, na podporu žiadosti pre liek Sprimeo HCT.
Spanish: Los pacientes que antes tomaban sólo aliskirén o hidroclorotiacida pueden tener que tomar ambas sustancias en comprimidos por separado y ajustar las dosis antes de cambiar a Sprimeo HCT.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali iba aliskiren alebo hydrochlorotiazid, možno budú musieť užívať tieto dve látky vo forme samostatných tabliet a upraviť dávky pred tým, než prejdú na užívanie lieku Sprimeo HCT.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sprimeo HCT el 23 de junio de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sprimeo HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Sprimeo HCT no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al aliskirén, la hidroclorotiazida o alguno de los componentes del medicamento o a las sulfonamidas.
Slovak: Liek Sprimeo HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren, hydrochlorotiazid, na iné zložky lieku alebo sulfonamidy.
Spanish: En los pacientes que tienen un control adecuado de la hipertensión con los dos principios activos, la dosis de Sprimeo HCT debe contener las mismas dosis de aliskirén e hidroclorotiacida que tomaba antes el paciente.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa už dosiahla primeraná kontrola uvedenými dvomi účinnými látkami, musí dávka lieku Sprimeo HCT obsahovať rovnaké dávky aliskirenu a hydrochlorotiazidu, aké pacient užíval predtým.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sprimeo HCT durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sprimeo HCT v týchto štúdiách?
Spanish: Sprimeo HCT debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día, pero no debe tomarse con zumo de pomelo.
Slovak: Má sa užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Spanish: Sprimeo HCT está indicado en pacientes en los cuales la tensión arterial no está adecuadamente controlada con aliskirén o hidroclorotiazida por separado.
Slovak: Liek Sprimeo HCT sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Spanish: Tampoco debe administrarse con ciclosporina, itraconazol u otros medicamentos denominados «inhibidores potentes de la glucoproteína P» (como la quinidina).
Slovak: Liek sa nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Spanish: Sprimeo HCT es un medicamento que contiene el principio activo aliskirén y hidroclorotiazida.
Slovak: Sprimeo HCT je liek, ktorý obsahuje účinné látky aliskiren a hydrochlorotiazid.