FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden skal ansøgeren fremsende en komplet sikkerhedsanalyse, selv om de af ansøgeren angivne årsager til kun at analysere alvorlige uønskede hændelser på dette stadie accepteres, og selv om de manglende nye væsentlige sikkerhedsproblemer af CHMP anses for at være acceptable.
Bulgarian: Освен това, макар че на този етап се подкрепят представените от заявителя основания за анализиране само на сериозни нежелани реакции и отсъствието на нови важни проблеми с безопасността да се разглежда от CHMP като успокояващо, заявителят трябва да представи пълен анализ на безопасността.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Respirationsdepression, rhinitis, pharyngitis
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: потискане на дишането, ринит, фарингит
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: • Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere): Hikke
Bulgarian: Редки нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти):
Danish: Sikkerhedsdata fra EN3267-005 og EN3267-007 er også fremlagt på baggrund af et foreløbigt skæringstidspunkt for sikkerhedsdatabasen i januar 2008, der udelukkende omfatter alvorlige uønskede hændelser.
Bulgarian: Предоставени са и данни за безопасност от EN3267-005 и EN3267-007, основаващи се на междинен срез на базата данни за безопасност от януари
Danish: Fentanyl udskilles i modermælk og kan medføre sedation og respirationsdepression hos det ammede barn.
Bulgarian: Фентанил преминава в кърмата и може да причини седиране и потискане на дишането при кърмачето.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE RAPINYL Tag ikke Rapinyl
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ РАПИНИЛ
Danish: hvad der skal gøres
Bulgarian: И ЗА КАКВО
Danish: CHMP anså antallet af patienter med vellykket titrering til en effektiv dosis som værende tæt på antallet for både Actiq og Effentora og observerede, at eftersom 97% af de patienter, der havde en vellykket titrering til en effektiv dosis, var i stand til at gennemføre randomiseringsfasen i forsøget, blev der ikke registreret nogen særlige sikkerhedsmæssige problemer.
Bulgarian: Освен това устната кухина е инспектирана от клиницист или медицинска сестра 15-20 минути след лечението, за да се провери за местно дразнене, при което не са установени абнормни резултати, а таблетките се понасят добре, както след еднократни, така и след многократни дози. CHMP счита, че броят на пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, е близък до наблюдавания за Actiq и Effentora, и забелязва, че тъй като 97% от пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, са в състояние да завършат рандомизационната фаза на проучването, не се установяват конкретни проблеми, свързани с безопасността.
Danish: Rapinyl skal anvendes sublingualt.
Bulgarian: Рапинил трябва да се прилага сублингвално.
Danish: Lad derfor være med at give Rapinyl til andre.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Danish: • opkastning, diaré, forstoppelse, mavepine, oppustet fornemmelse, fordøjelsesbesvær,
Bulgarian: повръщане, диария, запек, болка в стомаха, чувство на подуване, нарушение на храносмилането, липса на апетит
Danish: Spørg lægen til råds og brug ikke Rapinyl mens De ammer, medmindre lægen mener, at fordelene for Dem er større end risici for barnet.
Bulgarian: Вашият лекар не прецени, че ползите за Вас са повече отколкото рисковете за детето.
Danish: Desuden blev der påvist en klinisk relevant profil for tideffekt, der var passende for en episode med gennembrudssmerter og betydningsfulde kliniske fordele for patienterne.
Bulgarian: Освен това са доказани клинично значим профил време/ефект, подходящ за епизод на пробивна болка, и съществени клинични ползи за пациента; пациентите са могли да идентифицират ефективна доза Rapinyl и да я използват успешно за контролиране на многократни епизоди на пробивна болка.
Danish: Der bør ikke indgives mere end to (2) sublinguale resoribletter i en enkelt periode med gennembrudssmerter under denne titreringsfase.
Bulgarian: При един епизод на внезапна болка по време на фазата на титриране не трябва да се прилагат повече от две (2) сублингвални таблетки.
Danish: Seponering af behandling:
Bulgarian: Преустановяване на терапията:
Danish: Det vellykkede selvmordsforsøg kræver imidlertid opmærksomhed, og da depression og humørsvingninger er uønskede hændelser, der er angivet i produktresuméet for Actiq, vurderede CHMP, at den type hændelser skulle monitoreres tæt, og anmodede om, at der bliver fulgt op på problemet i bivirkningsobservationerne post-marketing.
Bulgarian: Въпреки това успешният опит за самоубийство изисква внимание и тъй като депресията и емоционалната лабилност са нежелани събития, посочени в КХП на Actiq, CHMP
Danish: anbefaler CHMP ændring af produktresuméerne og godkendelse af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Rapinyl og tilknyttede navne (se bilag I).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяната на Кратките характеристики на продукта и издаване на разрешения за употреба, за които в Приложение III са изложени
Danish: Nyrer og urinveje
Bulgarian: безчувственост или изтръпване
Danish: UDLØBSDATO
Bulgarian: Начална фаза
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 50 mikrogram fentanyl (som citrat) 100 mikrogram fentanyl (som citrat)
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 50 микрограма фентанил (като цитрат) 100 микрограма фентанил (като цитрат)
Danish: Rapinyl er en anderledes type medicin, end den medicin De måske har taget tidligere til behandling af Deres gennembrudssmerter.
Bulgarian: Рапинил е вид лекарство, различно от другите лекарства, които може да сте използвали за лечение на внезапната болка.
Danish: Fentanyl er et potent µ-opioid analgetikum med hurtig analgetisk virkning og kort virkningsvarighed.
Bulgarian: Фентанил е мощен опиоиден аналгетик, взаимодействащ предимно с опиоидния µ-рецептор, който се характеризира с бързо начало на обезболяването и кратка продължителност на действието.
Danish: Hos patienter med kranietraumer kan det kliniske forløb maskeres ved anvendelse af opioider.
Bulgarian: Употребата на опиоиди може да замъгли клиничната картина при пациенти с травми на главата.
Danish: Meget sjælden: Apnø, hæmoptyse
Bulgarian: Много редки: спазми на пикочния мехур, олигурия
Danish: Dataene viste, at de farmakokinetiske parametre hos patienter ikke var forskellige fra parametrene hos raske frivillige med en lignende farmakokinetisk variabilitet.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от проучване за фармакокинетиката на Rapinyl при 8 пациенти с поносимост към опиоиди и раково заболяване, което демонстрира, че фармакокинетичните параметри при пациентите не се различават от тези при здрави доброволци със сходна фармакокинетична вариабилност.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Danish: Anvendelsen af Rapinyl er kontraindiceret til opioidnaive patienter på grund af risikoen for livstruende respirationsdepression.
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с опиоиди, поради риск oт животозастрашаваща респираторна депресия.
Danish: 5 ml (80 mikrogram/ml) 1 hætteglas
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен) 5 ml (80 микрограма/ml)
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Danish: EU-nummerr.
Bulgarian: № на ЕС
Danish: EU/1/10/643/001 Rapiscan 400 mikrogramInjektionsvæske, opløsning
Bulgarian: EU/1/10/643/001
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Danish: Disse virkninger varer normalt ikke længere end 30 minutter.
Bulgarian: Обикновено тези ефекти не продължават повече от 30 минути.
Danish: Den injicerede dosis afhænger ikke af din vægt.
Bulgarian: Инжектираната доза не зависи от теглото Ви.
Danish: Dernæst tages der billeder af hjertet.
Bulgarian: След това се правят изображенията на сърцето.
Danish: 400 mikrogram
Bulgarian: 400 микрограма
Danish: Til måling af FFR er der gennemført fem uafhængige undersøgelser.
Bulgarian: За измерване на FFR са проведени пет независими проучвания.
Danish: De behøver normalt ikke at blive behandlet.
Bulgarian: Обикновено те не налагат лечение.
Danish: Halveringstiden for denne indledende fase er ca. 2 til 4 minutter.
Bulgarian: Полуживотът в тази начална фаза е приблизително 2 до 4 минути.
Danish: NO-0485 Oslo Norge
Bulgarian: NO-0485 Oslo Норвегия
Danish: Klassifikationsaftale Cohen's kappa
Bulgarian: Класификация на съвпаденията по Cohen's kappa
Danish: Regadenoson bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Bulgarian: Регаденозон не трябва да се прилага по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Danish: Der er blevet observeret skadelige virkninger i dyreforsøg, men det vides ikke, om der er en risiko for mennesker.
Bulgarian: При проучвания при животни са наблюдавани вредни ефекти, но не е известно дали има риск за хората.
Danish: Lægen, sygeplejersken eller medicoteknikeren vil fortælle dig, hvornår du må rejse dig op.
Bulgarian: Лекарят, медицинската сестра или медицинският лаборант ще Ви кажат кога може да станете.
Danish: Det mediane tidsinterval mellem skanningerne var 7 dage (interval på 1-104 dage).
Bulgarian: Медианата на времето между двете сканирания е била 7 дни (интервал 1-104 дни).
Danish: • Hvis du ammer.
Bulgarian: ако кърмите.
Danish: Størstedelen af patienterne får en hurtig forhøjelse af hjertefrekvensen.
Bulgarian: При мнозинството от пациентите се развива бързо повишаване на сърдечната честота.
Danish: De fleste stigninger forsvandt inden for 10-15 minutter, men i nogle tilfælde sås stigningerne 45 minutter efter indgiften.
Bulgarian: Повечето повишения отзвучават в рамките на 10 до 15 минути, но в някои случаи са наблюдавани повишения 45 минути след приложение.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Bivirkninger opstod hos ca. 80% af patienterne.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции са се развили при около 80% от пациентите.
Danish: Adenosin blev behandlet som guldstandard til at estimere sensitivitet, specificitet og nøjagtighed.
Bulgarian: Аденозин се приема като златен стандарт, за оценка на чувствителността, специфичността и делът на точността.
Danish: Patienterne startede træning ved brug af en standard eller modificeret Bruce-protokol.
Bulgarian: Пациентите започват натоварване, като се използва стандартен или модифициран протокол на Bruce.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at betjene maskiner, indtil disse virkninger er aftaget.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато тези ефекти не отзвучат.
Danish: Brug af Rapiscan sammen med mad og drikke
Bulgarian: Rapiscan с храна и напитки
Danish: De begynder normalt hurtigt efter injektionen med Rapiscan, og de er normalt overstået i løbet af 30 minutter.
Bulgarian: По принцип те започват скоро след инжектирането на Rapiscan и обикновено отзвучават в рамките на 30 минути.
Danish: Børn og unge Rapiscan bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Rapiscan не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet ved gentagen brug af dette lægemiddel inden for 24 timer er ikke blevet karakteriseret.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта при многократна употреба на този продукт в рамките на 24 часа не са определени.
Danish: I betragtning af den påtænke anvendelsesvarighed er det dog usandsynligt, at lægemiddeltransportproteinernes virkninger vil være klinisk relevante.
Bulgarian: Предвид предложената продължителност на употреба обаче е малко вероятно ефектите на лекарствените транспортери да са клинично значими.
Danish: Hyperæmi kan variere mellem submaksimum- og maksimumniveauer, indtil det langsomt forsvinder.
Bulgarian: Хиперемията може да се колебае между под-максимума и максимума, докато бавно изчезне.
Danish: Fordeling Regadenoson bindes til humane plasmaproteiner i moderat grad (25-30 %).
Bulgarian: Разпределение Регаденозон се свързва в умерена степен с човешките плазмени протеини (25-30%).
Danish: Ved måling af FFR var tiden til at nå den maksimale hyperæmi 30 ± 13 sekunder.
Bulgarian: При измерване на FFR, времето за достигане на максимална хиперемия е 30 ± 13 секунди.
Danish: • utilpashed eller svaghed
Bulgarian: неразположение или слабост
Danish: Din puls og dit blodtryk vil blive overvåget.
Bulgarian: Пулсът и кръвното Ви налягане ще бъдат следени.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06/09/2010 Dato for seneste fornyelse: 24/04/2015
Bulgarian: 06/09/2010 Дата на последно подновяване:
Danish: Risikoen for signifikante blodtryksstigninger kan være højere hos patienter med ukontrolleret hypertension.
Bulgarian: Рискът от значителни повишения на кръвното налягане може да е по-висок при пациенти с неконтролирана хипертония.
Danish: Indvirkning af caffein
Bulgarian: Ефект на кофеина
Danish: De maksimalt observerede plasmakoncentrationer samt estimater af fordelingsvoluminer var imidlertid sammenlignelige blandt grupperne.
Bulgarian: Обаче, наблюдаваната максимална плазмена концентрация, както и изчислените обеми на разпределение са били сходни между отделните групи.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig information om anvendelse af Rapiscan til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма достатъчна информация относно употребата на Rapiscan при бременни жени.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
Danish: Kombinerede studier (n = 1.871)
Bulgarian: Комбинирани проучвания (n = 1 871)
Danish: Disse billeder viser, hvor godt blodet løber til hjertets muskulatur.
Bulgarian: Тези изображения показват колко добре кръвта навлиза в мускулите на сърцето.
Danish: Din læge vil kun give dig Rapiscan, hvis det er klart nødvendigt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи Rapiscan, само ако това е наистина необходимо.
Danish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irland.
Bulgarian: Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ирландия
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du får injektionen.
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да Ви бъде приложена инжекцията.
Danish: I den samlede undersøgelsespopulation havde 68% af patienterne 0-1 segmenter med reversible defekter i den indledende skanning, 24% havde 2-4 segmenter og 9% havde ≥ 5 segmenter.
Bulgarian: В общата популация на проучването 68% от пациентите са имали 0-1 сегменти, показващи обратим дефект при първоначалното сканиране, 24% са имали 2-4 сегмента и 9% са имали ≥ 5 сегмента.
Danish: Måling af FFR
Bulgarian: Измерване на FFR
Danish: • Dekompenseret hjerteinsufficiens.
Bulgarian: • Декомпенсирани състояния на сърдечна недостатъчност.
Danish: Når du får Rapiscan, vil din puls hurtigt forøges.
Bulgarian: Когато Ви бъде приложен Rapiscan, пулсът Ви бързо ще се ускори.
Danish: Alle bivirkninger er vist i tabellen nedenfor og er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции са представени в таблицата по-долу и са изброени по системо-органни класове и според честотата им.
Danish: Regadenosons farmakokinetiske parametre er endnu ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population (< 18 år).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на регаденозон все още не са проучени в педиатричната популация (< 18 години).
Danish: • ændringer i testresultater fra undersøgelser af hjertet (elektrokardiogram)
Bulgarian: промени в изследванията за проследяване на сърцето (електрокардиограма)
Danish: Det tilhører en gruppe af medicin, som hedder ‘koronare vasodilatatorer'.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „коронарни вазодилататори".
Danish: Vær især forsigtig med at bruge følgende medicin
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при употреба на следните лекарства:
Danish: Det kan forårsage andre symptomer (hovedpine eller stakåndethed), som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Той може да причини и други симптоми (главоболие или задух), които да повлияят на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tror, at du har alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако смятате, че развивате тежки нежелани реакции.
Danish: Mere alvorlige bivirkninger omfatter:
Bulgarian: По-сериозните нежелани реакции включват:
Danish: Der var ikke korrelation mellem dyspnø og reduktion i FEV1.
Bulgarian: Диспнеята не е била свързана с намаляването на FEV1.
Danish: Rapiscan kan i sjældne tilfælde medføre et slagtilfælde (også kaldet en cerebrovaskulær hændelse).
Bulgarian: В редки случаи Rapiscan може да причини инсулт (известен също като мозъчно-съдов инцидент).
Danish: Ved skanningen anvendes et radioaktivt stof, som kaldes ‘radioaktiv medicin', til at danne billeder.
Bulgarian: При това сканиране се използва радиоактивно вещество, наречено „радиофармацевтик", за получаване на изображенията.
Danish: • ubehag i knogler og muskler
Bulgarian: дискомфорт в костите и мускулите
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelsen af regadenoson til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват адекватни данни от употребата на регаденозон при бременни жени.
Danish: • smerter i ryggen, armene, benene, nakken eller kæben
Bulgarian: • болка в гърба, ръцете, краката, врата или челюстта
Danish: En efterfølgende mellemliggende fase, med en gennemsnitlig halveringstid på 30 minutter, sammenfalder med tabet af farmakodynamisk virkning.
Bulgarian: Следва междинна фаза с полуживот от средно 30 минути, съвпадаща със загубата на фармакодинамичния ефект.
Danish: Der er ikke blevet udført dyreforsøg af præ- og postnatal udvikling.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за пре- и постнатално развитие.
Danish: Vurderingen af bivirkninger for regadenoson er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring.
Bulgarian: Оценката на нежеланите лекарствени реакции на регаденозон се базира на данните за безопасност от клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит.
Danish: • hvis du har en sygdom i hjertet eller blodårerne, især en som bliver værre, når dit blodtryk falder.
Bulgarian: ако имате заболяване на сърцето или на кръвоносните съдове, в частност такова, което се влошава при спадане на кръвното налягане.
Danish: Billederne fra MPI 1 og MPI 2 blev sammenlignet for forekomst eller mangel på perfusionsdefekter.
Bulgarian: Изображенията от MPI 1 и MPI 2 са сравнени за наличие или отсъствие на перфузионни дефекти.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler, ATC-kode: C01EB21
Bulgarian: Лечение на сърдечни заболявания, други сърдечни препарати, ATC код: C01EB21
Danish: Patienter, der ikke opnåede ≥ 85% af maksimal forudset hjertefrekvens (MPHR) og / eller ≥ 5 METS (metaboliske ækvivalenter), overgik til 3-5 minutters periode med restitution ved gang, og i løbet af de 3 første minutter med restitution blev patienterne randomiseret 1:1.
Bulgarian: Пациентите, при които не е постигната ≥ 85% от максимална прогнозирана сърдечна честота (MPHR) и/или ≥ 5 METS (метаболитни еквиваленти), преминават към 3-5-минутно възстановяване чрез ходене, като по време на първите 3 минути от възстановяването пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1.
Danish: • hvis du har astma eller en lungesygdom.
Bulgarian: ако имате астма или белодробно заболяване.
Danish: Hvis regadenoson indgives, bør kvinden ikke amme i mindst 10 timer (dvs. mindst 5 gange eliminationshalveringstiden i plasma) efter indgivelsen af regadenoson.
Bulgarian: Ако се приложи регаденозон, жената не трябва да кърми за поне 10 часа (това отговаря на поне 5 пъти полуживота на плазмено елиминиране) след прилагането на регаденозон.
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и pедки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Danish: Alder, køn og race har minimale virkninger på regadenosons farmakokinetik.
Bulgarian: Възрастта, полът и расата имат минимални ефекти върху фармакокинетиката на регаденозон.
Danish: Rapiscan injiceres af sundhedspersonalet (en læge, sygeplejerske eller medicotekniker) på et sygehus eller en klinik, hvor dit hjerte og dit blodtryk kan overvåges.
Bulgarian: Rapiscan се инжектира от медицински специалист (лекар, медицинска сестра или медицински лаборант) в здравно заведение, където има възможност за следене на сърцето и кръвното Ви налягане.
Danish: Kombination med fysisk aktivitet
Bulgarian: Комбиниране с физическо натоварване
Danish: Den terminale fase består af en reduktion af plasmakoncentrationen med en halveringstid på ca. 2 timer.
Bulgarian: Крайната фаза обхваща спада на плазмената концентрация с полуживот от около 2 часа.
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk overvåges under hele undersøgelsen.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане ще бъдат проследявани по време на цялата процедура.
Danish: Sammenhængen mellem øget sygdomssværhedsgrad og øget forekomst af dyspnø var tydelig hos patienter med astma, men ikke hos patienter med COPD.
Bulgarian: Връзката между повишената тежест на заболяването и повишената честота на диспнея е била очевидна при пациентите с астма, но не и при пациентите с ХОББ.
Danish: Der opstod ingen alvorlige hjertebivirkninger hos patienter, der fik regadenoson 1 time efter utilstrækkelig træningsinduceret stress.
Bulgarian: Не са наблюдавани сериозни сърдечни нежелани реакции при пациенти, получаващи регаденозон 1 час след незадоволителен стрес с натоварване.
Danish: Gennemsnitlig APV var forøget til over det dobbelte af baseline efter 30 sekunder og reduceret til under det halve af den maksimale virkning i løbet af 10 minutter (se pkt.
Bulgarian: Средната APV нараства до повече от два пъти от изходната след 30 секунди и спада до половината от максималния ефект в рамките на 10 минути (вж. точка 5.2).
Danish: Derfor kan det forventes, at regadenoson ikke eller i ubetydelig grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, efter behandlingen er gennemført, og disse reaktioner er forsvundet.
Bulgarian: Затова се очаква регаденозон да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини след завършване на лечението и отзвучаването на тези реакции.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af det hyperæmiske plateau var 163 (± 169) sekunder, og den maksimale hyperæmi varede mindst 19 sekunder hos 90% af patienterne, men varigheden af hyperæmi varierede mellem 10 sekunder og mere end 10 minutter hos den enkelte patient.
Bulgarian: Средната продължителност на хиперемичното плато е 163 (±169) секунди, като максималната хиперемия продължава най-малко 19 секунди при 90% от пациентите, но при отделните пациенти продължителността на хиперемията варира между 10 секунди и повече от 10 минути.
Danish: Der vil blive foretaget en skanning af dit hjerte, når der er gået tid nok til, at den radioaktive medicin er nået frem til hjertemuskulaturen.
Bulgarian: Ще Ви бъде направено сканиране на сърцето, след като е минало достатъчно време, позволяващо на радиофармацевтика да достигне сърдечния мускул.
Danish: I forbindelse med FFR målinger blev der stillet en diagnose for inducerbar iskæmi afhængigt af om FFR nåede 0,8 (> 0,8 repræsenterer fravær af inducerbar iskæmi vs ≤ 0,8, der indikerer tilstedeværelse af inducerbar iskæmi).
Bulgarian: За измерване на FFR е направена диагноза на индуцируема исхемия в съответствие с измерен FFR 0,8 (> 0,8 представлява липсата на индуцируема исхемия спрямо ≤0,8 представляващ наличието на индуцируема исхемия).