FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio avanzato, del tipo noto come "non squamoso", in cui il medicinale è usato in combinazione con cisplatino in pazienti precedentemente non trattati oppure in monoterapia in pazienti che sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento antitumorale.
Dutch: Pemetrexed Lilly wordt in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 novembre 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2015
Italian: ─ Conservi questo foglio.
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter.
Italian: − sete e aumentato consumo d'acqua
Dutch: − dorst en toegenomen waterconsumptie
Italian: In assenza di altri studi di compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Italian: I risultati di queste analisi di efficacia sono riassunti nella seguente tabella.
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalysen zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Italian: − aumentata pigmentazione della pelle
Dutch: − toegenomen pigmentatie van de huid
Italian: 08830 Sant Boi de Llobregat Barcellona
Dutch: 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Italian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben
Italian: La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt).
Italian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta essendo pari al 19,3%.
Dutch: De variabiliteit in klaring tussen patiënten is matig (19,3%).
Italian: Tempo al fallimento del trattamento (TTTF - mesi)
Dutch: Tijd tot behandelingsfalen (TTTF - months)
Italian: Le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate anche sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheideindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Italian: − produzione di urina aumentata
Dutch: − verhoogde urineproductie
Italian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
Dutch: Elke diarree die ziekenhuisopname nodig maakt (onafhankelijk van klasse) of diarree klasse 3 of 4
Italian: • Mediana (m)
Dutch: • Mediaan (m)
Italian: • Valore di p per la non-inferiorità (HR) Sopravvivenza libera da progressione (mesi)
Dutch: • Non-inferiority p-waarde (HR) Progressievrije overleving (maanden)
Italian: Discuta con il medico quando può riprendere con sicurezza l'allattamento al seno dopo aver concluso il trattamento.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer het veilig is om de borstvoeding te hervatten nadat uw behandeling is beëindigd.
Italian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81%.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Italian: Abbreviazioni: CI=intervallo di confidenza; HR=hazard ratio; ITT=intent to treat; n=dimensione della popolazione totale
Dutch: Afkortingen: CI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = totale populatiegrootte
Italian: Il pemetrexed ha un volume di distribuzione allo steady-state di 9 l/m².
Dutch: Pemetrexed heeft een steady-stateverdelingsvolume van 9 l/m².
Italian: pazienti hanno ricevuto il trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia.
Dutch: Patiënten ontvingen onderhoudsbehandeling totdat progressie van de ziekte optrad.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequentie schatting: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con pemetrexed in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per le indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen, ATC-code: L01BA04
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Italian: Aumento della creatinina Riduzione della clearance della creatinina**
Dutch: Zeer vaak creatinine verhoging verminderde creatinineklaring**
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed medac durante la gravidanza.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed medac tijdens de zwangerschap.
Italian: La bilirubina totale deve essere ≤1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Dutch: Totaal bilirubine dient ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Italian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70-90% della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden, waarbij 70% tot 90% van de toegediende dosis onveranderd in de urine wordt aangetroffen binnen de eerste 24 uur na toediening.
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed medac e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed medac en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Italian: − shock anafilattico (grave reazione allergica)
Dutch: − anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni particolare di conservazione.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Italian: • Percentuale di risposta (%) (IC 95%) • Stabilità di malattia (%)
Dutch: • Responspercentage (%)(95% BI) • Stabiele ziekte (%)
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed medac.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed medac toegediend te krijgen.
Italian: − basso numero di globuli bianchi
Dutch: − laag aantal witte bloedcellen
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1.000 mg
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNINNG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Italian: − perdita della sensibilità
Dutch: − gevoelsverlies
Italian: Gli studi in vitro indicano che il pemetrexed è eliminato attivamente dal trasportatore degli anioni organici OAT3.
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Italian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per Pemetrexed medac usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed medac als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando medicinali per il dolore o per un processo infiammatorio (gonfiore), come i medicinali chiamati "farmaci antinfiammatori non steroidei" (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
Dutch: Breng uw arts zeker op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Italian: Se preparate come indicato, le soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione non contengono conservanti antimicrobici.
Dutch: Wanneer ze volgens de instructies worden bereid, bevatten gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed geen antimicrobiële conserveringsmiddelen.
Italian: − febbre
Dutch: − koorts
Italian: Abbreviazioni: CI=intervallo di confidenza; ITT=intent-to-treat; N=dimensione della popolazione globale a Statisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1,17645 (p <0,001)
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; ITT = intent-to-treat; n = totale populatiegrootte a Statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 noninferioriteitsmarge (p < 0,001)
Italian: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas
Dutch: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed medac necessari.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed medac.
Italian: NSCLC, trattamento di mantenimento
Dutch: NSCLC, onderhoudsbehandeling
Italian: − perdita dell'appetito
Dutch: − vermindering van de eetlust
Italian: Le analisi di efficacia che utilizzano la popolazione PQ sono consistenti con le analisi sulla popolazione ITT e supportano la non inferiorità di PC rispetto a GC.
Dutch: Analyses van werkzaamheid op de PQ-populatie komen overeen met de analyses voor de ITT-populatie en ondersteunen dat PC niet inferieur is aan GC.
Italian: − ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca.
Dutch: − u een hartziekte hebt of hebt gehad.
Italian: Fosfatasi alcalina, AST e ALT ≤5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
Dutch: Alkalische fosfatase, ASAT en ALAT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal is aanvaardbaar als de lever bij de tumor betrokken is.
Italian: Interazioni comuni a tutti i citotossici A causa dell'aumentato rischio di trombosi nei pazienti con tumore, è frequente l'uso di una terapia anticoagulante.
Dutch: Interacties die algemeen voorkomen bij alle cytotoxica Vanwege het verhoogde trombotische risico bij patiënten met kanker wordt vaak gebruikgemaakt van behandeling met anticoagulantia.
Italian: − dolore, arrossamento, gonfiore o piaghe in bocca
Dutch: − pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond
Italian: Negli studi clinici, pazienti con clearance della creatinina ≥45 ml/min non hanno richiesto aggiustamenti del dosaggio oltre a quelli raccomandati per tutti i pazienti.
Dutch: Bij klinische onderzoeken hadden patiënten met een creatinineklaring van ≥ 45 ml/min geen andere dosisaanpassingen nodig dan de aanpassingen die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Italian: I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa della clearance metabolica dei farmaci metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Dutch: Resultaten van in-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Italian: 67801 Blansko Repubblica Ceca Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Dutch: Tsjechische Republiek tel.: +420 516 427 311 fax: +420 516 417 350
Italian: − irritazione della cute e prurito
Dutch: − irritatie van de huid en jeuk
Italian: − fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione
Dutch: − radiation recall (een huiduitslag zoals bij ernstige zonverbranding) die kan ontstaan op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie, dagen tot jaren na de bestraling
Italian: − colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)
Dutch: − colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een intestinale of rectale bloeding)
Italian: Pemetrexed medac è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Dutch: Pemetrexed medac is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Italian: Non è noto se il pemetrexed sia secreto nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
Dutch: Het is niet bekend of pemetrexed in de moedermelk wordt uitgescheiden en bijwerkingen op de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten.
Italian: I pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto cisplatino (vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cisplatino per le specifiche raccomandazioni sulla somministrazione).
Dutch: Patiënten moeten vóór en/of na toediening van cisplatine adequaat worden behandeld met anti-emetica en geschikte hydratie krijgen (zie tevens de Samenvatting van de productkenmerken van cisplatine voor specifiek doseringsadvies).
Italian: Altri (N=252)
Dutch: Overige (n = 252)
Italian: − epatite (infiammazione del fegato)
Dutch: − hepatitis (ontsteking van de lever)
Italian: La clearance della creatinina deve essere ≥45 ml/min.
Dutch: De creatinineklaring dient ≥ 45 ml/min te zijn.
Italian: * Con riferimento alla versione 2 del National Cancer Institute CTC per ogni grado di tossicità.
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen.
Italian: Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicilico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥80 ml/min).
Dutch: Derhalve dient voorzichtigheid te worden betracht, wanneer hogere doses NSAID's of acetylsalicylzuur in hogere doses worden toegediend, gelijktijdig met pemetrexed aan patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min).
Italian: − basso livello di emoglobina (anemia)
Dutch: − laag hemoglobinegehalte (anemie)
Italian: Abbreviazioni: ALT=alanina aminotransferasi; AST=aspartato aminotransferasi; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI=National Cancer Institute; SGOT=aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT=aminotransferasi sierica glutammico piruvica * Definizione della frequenza: Molto comune ≥10%; Comune >5% e <10%.
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase * Definitie van de frequenties: Zeer vaak ≥ 10%; vaak > 5% en < 10%.
Italian: − edema (liquidi in eccesso nel tessuto corporeo, che causano gonfiore)
Dutch: − oedeem (overmatig vocht in het lichaamsweefsel dat zwelling veroorzaakt)
Italian: Pemetrexed medac può indurre stanchezza.
Dutch: Pemetrexed medac kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Italian: *** La tabella delle reazioni avverse integrate associa i risultati degli studi di pemetrexed in mantenimento secondo il protocollo JMEN (N=663) e di pemetrexed in mantenimento continuativo secondo il protocollo PARAMOUNT (N=539).
Dutch: *** De geïntegreerde tabel van bijwerkingen combineert de resultaten van de JMEN pemetrexed onderhoudsstudie (n = 663) en de PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance studie (n = 539).
Italian: − se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune)
Dutch: − als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt (zeer vaak)
Italian: − se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
Dutch: − U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen, of u staat op het punt er een te krijgen.
Italian: Un totale di 213 pazienti (48,3%) hanno completato ≥6 cicli e un totale di 103 pazienti (23,4%) hanno completato ≥10 cicli di trattamento con pemetrexed.
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met pemetrexed.
Italian: Tutti i pazienti avevano avuto una diagnosi di NSCLC IIIB o IV ed avevano ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino.
Dutch: Alle patiënten waren gediagnosticeerd met stadium IIIB of IV NSCLC en hadden vooraf op platina gebaseerde chemotherapie gekregen.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo a quello in studio è stata il 64,3% di quelli nel braccio pemetrexed e il 71,7% di quelli nel braccio placebo.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Italian: Riceverà Pemetrexed medac sempre per infusione in una vena.
Dutch: U zult Pemetrexed medac altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Italian: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spagna
Dutch: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanje
Italian: I pazienti devono inoltre ricevere un'iniezione intramuscolare di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente una volta ogni tre cicli.
Dutch: Patiënten moeten tevens een intramusculaire injectie vitamine B12 (1000 µg) krijgen toegediend in de week voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed en daarna eenmaal per drie cycli.
Italian: Quando Pemetrexed medac è usato in associazione con cisplatino Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso.
Dutch: De toediening van Pemetrexed medac in combinatie met cisplatine De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
Italian: − infiammazione della pelle, soprattutto degli arti inferiori con gonfiore, dolore e rossore
Dutch: − ontsteking van de huid, voornamelijk van de onderbenen met zwelling, pijn en roodheid
Italian: Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con compromissione epatica, come quelli con bilirubina >1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con aminotransferasi >3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o >5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica).
Dutch: Er is echter geen specifiek onderzoek gedaan naar patiënten met leverinsufficiëntie zoals bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal en/of aminotransferase > 3,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen afwezig) of > 5,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen aanwezig).
Italian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Pemetrexed medac è stata completata.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed medac toegediend.
Italian: Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (StevensJohnson syndroom of toxische epidermale necrolyse)
Italian: Valore di p per il test esatto di Fisher *
Dutch: Fisher's exacte p-waarde*
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed come singolo farmaco sono state valutate in 426 pazienti oncologici, con una diversità di tumori solidi, a dosi tra 0,2 e 838 mg/m² somministrate per infusione in un periodo di 10 minuti.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m² en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
Italian: Queste differenze sono state probabilmente dovute alle differenze nella popolazione dei pazienti, poiché gli studi di Fase 2 comprendevano sia pazienti non pretrattati che pazienti pesantemente pretrattati con cancro della mammella e preesistenti metastasi epatiche e/o test della funzionalità epatica con valori basali anormali.
Dutch: Deze verschillen waren waarschijnlijk het gevolg van verschillen in de patiëntenpopulatie, aangezien in de fase 2 onderzoeken zowel chemotherapie-naïeve als zwaar voorbehandelde borstkankerpatiënten met reeds bestaande levermetastasen en/of abnormale baseline leverfunctietesten waren opgenomen.
Italian: Questo equivale a 2,70% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Dutch: Dit komt overeen met 2,70% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Italian: Che cos'è Pemetrexed medac e a che cosa serve
Dutch: Wat is Pemetrexed medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed medac.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed medac.
Italian: − febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune).
Dutch: − bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Italian: − reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio
Dutch: − allergische reactie: huiduitslag / branderig of tintelend gevoel
Italian: • IC 95% per HR
Dutch: • 95% BI voor HR
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Pemetrexed medac prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van Pemetrexed medac voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Italian: Popolazione ITT (N=1.725)
Dutch: ITT-populatie (n = 1.725)