FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • a causa del numero limitato di pazienti esposti a eteplirsen, il profilo di sicurezza era e rimane poco dettagliato.
Portuguese: • Devido ao número limitado de doentes expostos ao eteplirsen, o perfil de segurança não se encontra completamente caracterizado.
Italian: La qualità di questo prodotto è considerata accettabile se l'uso è conforme alle condizioni definite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
Portuguese: A qualidade deste medicamento é considerada aceitável quando utilizado de acordo com as condições definidas no RCM proposto.
Italian: Per quanto riguarda la perdita di deambulazione, è stata osservata una tendenza favorevole ai pazienti trattati con eteplirsen (2/12 nei pazienti trattati con eteplirsen rispetto a 10/13 nei controlli esterni nell'anno 4), nella North Star Ambulatory Assessment e nella capacità di alzarsi in piedi dalla posizione supina.
Portuguese: Observou-se uma tendência que favorecia os doentes tratados com eteplirsen nos parâmetros de perda de locomoção (2/12 em doentes tratados com eteplirsen vs. 10/13 nos controlos externos no Ano 4), na avaliação da locomoção North Star e na capacidade do doente se levantar a partir da posição de supino.
Italian: È stato condotto un confronto con una diversa coorte esterna e non concorrente (pazienti affetti da DMD ai quali veniva somministrato placebo provenienti dalla sperimentazione cardine di un altro medicinale) sia per l'intera popolazione sia per i pazienti con DMD che camminano tra 300 e 450 m, e sono state individuate carenze analoghe per quanto riguarda i gruppi di confronto.
Portuguese: Foi fornecida uma comparação com uma coorte externa e não-concorrente diferente (doentes com DMD no grupo de placebo do ensaio principal de outro medicamento) tanto para a população total como para a população restringida aos doentes com DMD que eram capazes de percorrer uma distância entre 300 e 450 m, tendo-se identificado deficiências semelhantes relativamente aos grupos de comparação.
Italian: • Motivi del rifiuto Considerato che Il CHMP ha ritenuto che con i dati attualmente disponibili non sia possibile concludere che il rapporto rischi/benefici di eteplirsen è positivo nei pazienti affetti da DMD con mutazioni sensibili al salto dell'esone 51, in quanto:
Portuguese: O CHMP considerou que os dados atualmente disponíveis não permitem concluir que a relação benefíciorisco do eteplirsen é positiva em doentes com DMD com mutações suscetíveis ao skipping do exão 51, uma vez que:
Italian: Successivamente sono stati effettuati confronti più lunghi (fino a 4 anni) con 12 pazienti affetti da DMD trattati con eteplirsen rispetto a due coorti definite a posteriori, esterne e non concorrenti (dal registro italiano dei pazienti affetti da DMD di Telethon e dal registro del Centro di riferimento per le malattie neuromuscolari di Lovanio) in uno studio di estensione in aperto.
Portuguese: Foram realizadas posteriormente comparações a mais longo prazo (até 4 anos) em 12 doentes com DMD a receber tratamento com eteplirsen versus duas coortes não-concorrentes, externas e definidas post hoc (registo de DMD da Telethon Itália e registo do Centro de Referência de Doenças Neuromusculares de Lovaina) num estudo de extensão sem ocultação.
Italian: Per la presente richiesta di autorizzazione sono stati forniti dati clinici derivanti da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II B, durato 24 settimane (studio 201) e dalla sua estensione in aperto, studio 202, su un totale di 12 pazienti affetti da DMD.
Portuguese: Para este pedido, foram fornecidos dados clínicos de um estudo de fase IIb de 24 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo (estudo 201), e da sua extensão sem ocultação (estudo 202), incluindo um total de 12 doentes com distrofia muscular de Duchenne (DMD).
Italian: L'analisi primaria di questa sperimentazione cardine ha consentito un confronto di 24 settimane di soli 4 pazienti trattati con eteplirsen esposti alla dose proposta di 30 mg/kg/settimana rispetto al placebo (n=4), e altri 4 pazienti esposti a 50 mg/kg/settimana, in cui non è stata osservata alcuna differenza nel test del cammino di 6 minuti (6MWD).
Portuguese: A análise primária deste ensaio principal forneceu uma comparação dos dados de 24 semanas de apenas 4 doentes a receber tratamento com eteplirsen na dose proposta de 30 mg/kg/semana versus placebo (n = 4) e de 4 doentes adicionais expostos a uma dose de 50 mg/kg/semana, nos quais não foi observada qualquer diferença na distância percorrida no teste de marcha de 6 minutos (6MWD).
Italian: Per la valutazione della sicurezza a lungo termine, i dati sulla sicurezza sono disponibili solo per un gruppo ridotto di pazienti (6 trattati con eteplirsen 30 mg/kg e 6 con eteplirsen 50 mg/kg).
Portuguese: Para a avaliação da segurança a longo prazo estão disponíveis dados de segurança apenas para um pequeno número de doentes (6 a receber 30 mg/kg e 6 a receber 50 mg/kg de eteplirsen).
Italian: Sono disponibili dati dallo studio di estensione 202 in cui solo 6 pazienti sono stati trattati con eteplirsen 30 mg/kg e 6 pazienti con eteplirsen 50 mg/kg per altri 3 anni circa.
Portuguese: Existem dados disponíveis do estudo de extensão 202, no qual apenas 6 doentes foram tratados com 30 mg/kg de eteplirsen e 6 doentes foram tratados com eteplirsen 50 mg/kg, durante aproximadamente mais 3 anos.
Italian: Il confronto è stato effettuato con un braccio di controllo non trattato di pazienti affetti da DMD, sensibili al salto di un esone diverso dall'esone 51.
Portuguese: A comparação foi efetuada com um grupo de controlo não tratado de doentes com DMD suscetíveis ao skipping de um exão que não o exão 51.
Italian: È stato osservato un peggioramento più marcato nei gruppi di controllo esterni (sia il gruppo di controllo sensibile al salto dell'esone 51 sia quello che comprende i pazienti sensibili al salto di qualsiasi esone) rispetto ai pazienti trattati con eteplirsen.
Portuguese: Foi observada uma deterioração mais acentuada nos grupos de controlo externos (tanto no grupo de controlo com uma mutação genética suscetível ao skipping do exão 51 como no grupo que incluía doentes com uma mutação genética suscetível ao skipping de qualquer exão) do que nos doentes tratados com eteplirsen.
Italian: Gli unici dati comparativi provengono dallo studio 201 (n=12) in cui 4 soggetti sono stati randomizzati a 30 mg/kg, 4 a 50 mg/kg e 4 a placebo per 24 settimane.
Portuguese: Os únicos dados comparativos provêm do estudo 201 (n = 12), no qual foram aleatorizados 4 doentes para o grupo de 30 mg/kg, 4 doentes para o grupo de 50 mg/kg e 4 doentes para o grupo placebo durante um período de tratamento de 24 semanas.
Italian: Per uno di essi si è resa disponibile un'analisi intermedia, il PROMOVI (studio 301), uno studio multicentrico in aperto, eseguito su pazienti affetti da DMD geneticamente confermata con eliminazioni dell'esone, sensibili al salto dell'esone 51.
Portuguese: Foi disponibilizada uma análise intercalar de um deles, o estudo PROMOVI (estudo 301), um estudo multicêntrico, sem ocultação, realizado em doentes com DMD,
Italian: In un paziente trattato con eteplirsen 30 mg/kg è stato individuato un evento di miocardite con una manifestazione atipica.
Portuguese: Identificou-se um acontecimento de miocardite com uma apresentação atípica num doente do grupo de tratamento de 30 mg/kg de eteplirsen.
Italian: ·kg e 5 ore, rispettivamente.
Portuguese: ·kg e de 5 horas respetivamente.
Italian: Avrà bisogno del medicinale:
Portuguese: Vai necessitar do medicamento:
Italian: I sintomi possono scomparire completamente o in parte.
Portuguese: Os sintomas podem desaparecer completa ou parcialmente.
Italian: Tale effetto è continuato durante il periodo di osservazione fino a 33 mesi.
Portuguese: Este efeito manteve-se ao longo de um período de observação até 33 meses.
Italian: (parte posteriore superiore)
Portuguese: (parte superior posterior)
Italian: 11 - Esaminare la soluzione con attenzione.
Portuguese: 11 - Examine cuidadosamente a solução.
Italian: Le istruzioni comprendono i seguenti passi principali:
Portuguese: As instruções incluem os seguintes passos principais:
Italian: Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo dopo passo.
Portuguese: Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
Italian: L'esperienza relativa all'esposizione durante il secondo e il terzo trimestre è molto limitata.
Portuguese: A experiência com exposição, durante o segundo e terceiro trimestres, é muito limitada.
Italian: • Consigli importanti da ricordare
Portuguese: • Sugestões importantes a ter em mente
Italian: Extavia con cibi e bevande
Portuguese: Extavia com alimentos e bebidas
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25C.
Italian: Tentativo di suicidio (vedere anche paragrafo 4.4), Instabilità emotiva
Portuguese: Tentativa de suicídio (ver também secção 4.4), Instabilidade emocional
Italian: Sono stati riferiti casi di cardiomiopatia.
Portuguese: Foram notificados casos de cardiomiopatia.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione del solvente fornito menzionato nel paragrafo 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto o solvente fornecido mencionado na secção 6.6.
Italian: - Non riutilizzi mai le siringhe o gli aghi.
Portuguese: - Nunca reutilize seringas nem agulhas.
Italian: - Prepari ciascuna dose solo quando è pronto per l'iniezione.
Portuguese: - Prepare cada dose apenas quando estiver pronto para a injeção.
Italian: Orticaria, Prurito, Alopecia
Portuguese: Urticária, Prurido, Alopecia
Italian: Per iniziare, potrebbero esserle utili i consigli seguenti:
Portuguese: Ao começar, pode considerar úteis as seguintes sugestões:
Italian: Se ha già usato Extavia, inizi con un'area che non è stata usata nel ciclo di rotazione precedente (cioè negli ultimi 16 giorni).
Portuguese: Se já estiver a utilizar Extavia, comece pela área que não foi usada durante o último ciclo de rotação (isto é, nos últimos 16 dias).
Italian: Altri medicinali e Extavia
Portuguese: Outros medicamentos e Extavia
Italian: Extavia contiene sodio
Portuguese: Extavia contém sódio
Italian: - Adotti sempre una tecnica sterile (asettica), come qui descritto.
Portuguese: - Utilize sempre uma técnica estéril (asséptica) conforme o aqui descrito.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 maggio 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Maio de 2008 Data da última renovação: 20 de Maio de 2013
Italian: La polvere si deve disciogliere completamente senza agitare.
Portuguese: O pó deve dissolver-se completamente sem agitar.
Italian: * prodotto per ingegneria genetica da un ceppo di Escherichia coli.
Portuguese: * produzido por engenharia genética a partir da estirpe de Escherichia coli.
Italian: Ciclo di rotazione 1: parte superiore sinistra di ciascuna area Ciclo di rotazione 2: parte inferiore destra di ciascuna area Ciclo di rotazione 3: parte centrale sinistra di ciascuna area Ciclo di rotazione 4: parte superiore destra di ciascuna area Ciclo di rotazione 5: parte inferiore sinistra di ciascuna area Ciclo di rotazione 6: parte centrale destra di ciascuna area
Portuguese: Ciclo de rotação 1: Parte superior esquerda de cada zona Ciclo de rotação 2: Parte inferior direita de cada zona Ciclo de rotação 3: Parte média esquerda de cada zona Ciclo de rotação 4: Parte superior direita de cada zona Ciclo de rotação 5: Parte inferior esquerda de cada zona Ciclo de rotação 6: Parte média direita de cada zona
Italian: Componente di una confezione multipla per 3 mesi di trattamento.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla de 3 meses.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è praticamente "senza sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Italian: C) Ricostituzione e aspirazione della soluzione iniettabile, passo dopo passo
Portuguese: C) Reconstituição e preparação da solução injetável, passo a passo
Italian: Il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeld-Jacob (CJD) non può essere escluso.
Portuguese: O risco de transmissão da doença de Creutzfeld-Jacob não pode ser excluído.
Italian: Se usa più Extavia di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais Extavia do que deveria
Italian: 12 - Assicurarsi che lo stantuffo sia completamente premuto prima di procedere alla fase successiva, poiché esso potrebbe essersi mosso.
Portuguese: 12 - Assegure-se que o êmbolo se mantém completamente pressionado antes de iniciar o passo seguinte, pois pode ter-se deslocado.
Italian: Per la disinfezione della pelle, usi un disinfettante idoneo consigliato dal farmacista.
Portuguese: Para a desinfeção da pele utilize um desinfetante apropriado recomendado pelo seu farmacêutico.
Italian: Extavia non agisce direttamente sul cuore.
Portuguese: Extavia por si só não afeta diretamente o coração.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, interferoni, codice ATC: L03AB08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulante, interferões, código ATC: L03AB08
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre fertilidade (ver secção 5.3).
Italian: - Durante il trattamento con Extavia, il suo organismo può produrre sostanze chiamate anticorpi neutralizzanti, che possono reagire con Extavia.
Portuguese: - Durante o tratamento com Extavia o seu organismo pode produzir substâncias que são denominadas anticorpos neutralizantes, que podem reagir com Extavia.
Italian: - se in passato ha avuto una reazione allergica al lattice.
Portuguese: - Se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex.
Italian: La robustezza dell'effetto del trattamento è stato dimostrato anche dal ritardo della progressione verso la sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald.
Portuguese: A robustez do efeito do tratamento também foi demonstrada pelo atraso na progressão para a esclerose múltipla, de acordo com os critérios de McDonald.
Italian: 1 - Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di preparare il medicinale.
Portuguese: 1 - Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de iniciar o procedimento.
Italian: La persistenza dell'effetto è stata osservata nonostante che la maggior parte dei pazienti del gruppo placebo era trattata con Extavia nel terzo anno dello studio.
Portuguese: A persistência do efeito do tratamento foi observada apesar da maioria dos doentes do grupo do placebo ter sido tratada com Extavia no terceiro ano do estudo.
Italian: Il follow-up dei pazienti sta continuando per fornire nuovi dati.
Portuguese: A monitorização dos doentes é continuada de forma a disponibilizar dados adicionais.
Italian: I dati ottenuti sugli animali (vedere paragrafo 5.3) suggeriscono la possibilità di un aumentato rischio di aborto spontaneo.
Portuguese: Com base em dados em animais (ver secção 5.3), existe um risco possivelmente aumentado de aborto espontâneo.
Italian: Sono stati ottenuti effetti particolarmente significativi nei pazienti con malattia meno disseminata e meno attiva al momento del primo evento.
Portuguese: Foram também obtidos efeitos significativos em doentes com a doença menos disseminada e menos ativa na altura do primeiro acontecimento.
Italian: Non c'è evidenza di beneficio in termini di progressione confermata della disabilità nella maggior parte dei pazienti che avevano ricevuto il trattamento "immediato".
Portuguese: Não existe evidência de benefício, em termos de progressão da incapacidade confirmada, na maioria dos doentes que receberam tratamento "imediato".
Italian: La soluzione ricostituita deve essere iniettata sottocute a giorni alterni.
Portuguese: A solução reconstituída é para ser injetada por via subcutânea em dias alternados.
Italian: Extavia è indicato per il trattamento di:
Portuguese: O Extavia está indicado no tratamento de:
Italian: Nel caso abbia dimenticato di farsi l'iniezione al momento giusto, deve farla appena si ricorda e l'iniezione successiva andrà fatta 48 ore dopo.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de administrar uma injeção na altura correta, faça-o logo que se lembrar e depois administre a seguinte 48 horas mais tarde.
Italian: Il prodotto ricostituito è incolore fino a colore giallo chiaro e da leggermente opalescente a opalescente.
Portuguese: O produto reconstituído é incolor a amarelo claro e ligeiramente opalescente a opalescente.
Italian: Quando si ritorna a una zona dopo avere compiuto un Ciclo di Rotazione, scegliere la sezione più distante all'interno di quest'area.
Portuguese: Se voltar a uma zona após um ciclo de rotação, escolha o local de injeção mais distante dentro desta zona.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni comprendono:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes são:
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Extavia Contenuto della confezione e altre informazioni Allegato - Istruzioni per l'autoiniezione
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Extavia Conteúdo da embalagem e outras informações Anexo - Procedimento de auto-injeção
Italian: Si deve controllare visivamente il prodotto ricostituito prima dell'uso.
Portuguese: O produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente antes da sua utilização.
Italian: Extavia è disponibile in confezioni da:
Portuguese: Extavia é apresentado em tamanhos de embalagens de:
Italian: - il numero delle piastrine (che aiutano il sangue a coagulare) può diminuire
Portuguese: - o número de plaquetas (que ajudam o sangue a coagular) pode diminuir
Italian: Non vendibile singolarmente.
Portuguese: Não pode ser comercializada em separado.
Italian: I dati disponibili per i restanti tre anni supportano l'efficacia del trattamento con Extavia per l'intero periodo.
Portuguese: Os dados disponíveis para os três anos adicionais são consistentes com a eficácia do tratamento contínuo de Extavia durante todo o período de tempo.
Italian: - malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), (raro).
Portuguese: - doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia), (raros).
Italian: Non si è osservata alcuna influenza sul ciclo dell'estro nella scimmia.
Portuguese: Não se observou no macaco uma influência no período estro.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione per determinare se Extavia influisca su altri medicinali o sia influenzato da essi.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação formais para verificar se Extavia afeta outros medicamentos ou se é afetado por eles.
Italian: L'analisi dei sottogruppi secondo i fattori basali ha dimostrato un'efficacia sostanziale in tutti i sottogruppi studiati.
Portuguese: As análises de subgrupos de acordo com os fatores de início de estudo, demostraram evidências de eficácia em todos os subgrupos avaliados.
Italian: Sindrome nefrosica, glomerulosclerosi (vedere paragrafo 4.4)*
Portuguese: Síndrome nefrótica, glomeruloesclerose (ver secção 4.4)*
Italian: Se clinicamente necessario, l'uso di Extavia può essere considerato durante la gravidanza.
Portuguese: Se clinicamente necessário, a utilização de Extavia durante a gravidez pode ser considerada.
Italian: Attualmente non è noto quanto a lungo debba durare il trattamento con Extavia.
Portuguese: Até ao momento, não se sabe quanto tempo deve durar o tratamento com Extavia.
Italian: Il rischio di aborto spontaneo nelle donne in gravidanza esposte ad interferone beta non può essere adeguatamente valutato con i dati attualmente disponibili, ma i dati al momento non suggeriscono un aumento del rischio.
Portuguese: O risco de abortos espontâneos em mulheres grávidas expostas ao inteferão beta não pode ser avaliado adequadamente através dos dados atualmente disponíveis, mas os dados não sugerem um risco aumentado até à data.
Italian: Questo studio prevedeva due fasi, una controllata verso placebo seguita da una seconda fase pre-pianificata di follow-up.
Portuguese: Este estudo consistiu em duas fases, uma fase controlada por placebo seguida de uma fase pré-planeada de monitorização.
Italian: Solvente per Extavia Per uso sottocutaneo dopo ricostituzione.
Portuguese: Solvente para Extavia Para utilização por via subcutânea após reconstituição.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione
Portuguese: Infeções e infestações Infeção
Italian: Singolo evento indicativo di sclerosi multipla (BENEFIT)
Portuguese: Um único acontecimento sugestivo de esclerose múltipla (BENEFIT)
Italian: Poiché i roditori non reagiscono all'interferone beta umano, studi con dosi ripetute sono stati effettuati su scimmie Rhesus.
Portuguese: Uma vez que os roedores não reagem ao interferão beta humano, efetuaram-se ensaios com doses repetidas em macacos Rhesus.
Italian: Avrà anche bisogno di un contenitore per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi usati.
Portuguese: Necessitará também de um recipiente adequado para eliminação de seringas e agulhas usadas.
Italian: E' stato dimostrato in vitro che Extavia ha una reazione crociata con l'interferone beta naturale.
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o Extavia tem reação cruzada com o interferão beta natural.
Italian: Tuttavia la durata dell'esposizione durante il primo trimestre non è certa, poichè i dati sono stati raccolti quando l'uso di interferone beta era controindicato in gravidanza e il trattamento veniva probabilmente interrotto quando la gravidanza era già in corso e/o confermata.
Portuguese: No entanto, a duração da exposição no primeiro trimestre é incerta, uma vez que os dados foram recolhidos quando a utilização de interferão beta era contraindicada na gravidez, e o tratamento foi provavelmente interrompido após ter sido identificada e/ou confirmada a gravidez.
Italian: Gli altri componenti sono - nella polvere: mannitolo e albumina umana.
Portuguese: Os outros componentes são no pó: manitol e albumina humana.
Italian: 43% - 55% di questi pazienti è passato a uno stato negativo stabile degli anticorpi (basato su due titolazioni negative consecutive) durante il successivo periodo di osservazione dello studio.
Portuguese: Entre 43% e 55% destes doentes converteram para um estado estável negativo de anticorpos (com base em dois títulos negativos consecutivos) durante o período de observação subsequente do respetivo ensaio.
Italian: Extavia non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni in quanto non ci sono dati disponibili per questa fascia d'età.
Portuguese: O Extavia não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade uma vez que não existe informação disponível para esta faixa etária.
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio attribuibile ad Extavia sulla qualità di vita (misurata dalla FAMS: "Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index").
Portuguese: Não foi observado benefício, atribuído ao Extavia, na qualidade de vida (medida pela FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Italian: I livelli sierici di Extavia sono stati rilevati in pazienti e volontari per mezzo di un saggio biologico che non era completamente specifico.
Portuguese: Os níveis séricos de Extavia foram avaliados em doentes e voluntários, através de ensaios biológicos que não foram completamente específicos.
Italian: Queste istruzioni spiegano anche come preparare la soluzione di Extavia da iniettare.
Portuguese: Estas instruções também explicam como deve preparar a solução injetável de Extavia.
Italian: Attenzione: Potrebbe essere necessario far scorrere lo stantuffo avanti e indietro più volte per assicurasi che le bolle d'aria in eccesso siano scomparse e ci sia 1 ml di soluzione nella siringa.
Portuguese: Nota: Pode ser necessário ajustar a posição do êmbolo para a frente e para trás algumas vezes para se assegurar que as bolhas de ar em excesso desapareceram e que existe 1 ml de solução na seringa.
Italian: Questi sintomi possono essere indicativi di una grave reazione allergica, che può comportare pericolo di vita.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave que podem pôr a vida em risco.