FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez diluido, utilizar antes de 24 horas.
Croatian: Jednom razrijeđen, upotrijebiti unutar 24 sata.
Spanish: La apramicina es bactericida a concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) y es eficaz contra bacterias gramnegativas y grampositivas y algunas cepas de micoplasmas.
Croatian: Apramicin je baktericidan pri minimalnim inhibitornim koncentracijama (MIK) i djelotvoran je protiv gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija i nekih sojeva mikoplazme.
Spanish: Dinamarca Elanco Animal Health A/S
Croatian: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S
Spanish: Cerdos (lechones destetados):
Croatian: Svinje (odbijena prasad):
Spanish: Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.
Croatian: Službena, nacionalna i regionalna antimikrobna pravila potrebno je uzeti u obzir prilikom primjene VMP.
Spanish: Porcino: Carne: Cero días.
Croatian: Svinje: Meso i iznutrice: 0 dana.
Spanish: X peso medio de los animales (kg) a ser tratados mg de medicamiento veterinario por litro de de agua de bebida/leche consumo medio agua (l/animal)
Croatian: X prosječna tjelesna masa (kg) životinja koje će biti liječene mg VMP/l pitke vode/ mlijeka
Spanish: Priestley Road Basingstoke
Croatian: Priestley Road
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Croatian: U slučaju da se proizvod nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Spanish: El CVMP señaló que los datos de cepas clínicas aisladas en diferentes países europeos indicaban que la proporción de resistencia a la apramicina de E. coli es inferior al 10%.
Croatian: CVMP je napomenuo da podatci o kliničkim izolatima iz različitih europskih zemalja pokazuju da je omjer otpornosti bakterije E. coli na apramicin manji od 10%.
Spanish: Polvo para administración en agua de bebida
Croatian: Prašak za primjenu u pitkoj vodi
Spanish: En este sentido, en un reciente dictamen científico (2017) de la EFSA13 se ha evaluado la infección por Salmonella en aves de corral (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum y Salmonella arizonae) con arreglo a los criterios del Reglamento sobre sanidad animal.
Croatian: U tom je pogledu u znanstvenom mišljenju EFSA-e (2017.)13 infekcija bakterijom Salmonella u peradi (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum i Salmonella arizonae) procijenjena u skladu s kriterijima iz Zakona o zdravlju životinja.
Spanish: Se demostró que la CIM90 de la apramicina frente a cepas europeas aisladas de E. coli era igual o inferior a 8 µg/ml y que la proporción de resistencia a la apramicina de E. coli procedente de pollos era inferior al 10%.
Croatian: Dokazano je da MIC90 europskih izolata bakterije E. coli za apramicin iznosi 8 μg/ml ili manje i da je omjer otpornosti bakterije E. coli iz pilića na apramicin manji od 10%.
Spanish: INDICACIONES
Croatian: OZNAČAVANJE
Spanish: Absorción:
Croatian: Apsorpcija:
Spanish: Datos recientes de cepas clínicas aisladas en diferentes países europeos indican que la proporción de resistencia a la apramicina de E. coli está aumentando.
Croatian: Najnoviji podatci o kliničkim izolatima iz različitih europskih zemalja pokazuju da se omjer otpornosti bakterije E. coli na apramicin povećava.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Croatian: Proizvod upotrebljavajte samo nakon procjene veterinara o odnosu koristi i rizika.
Spanish: La presencia de la enfermedad en los animales debe establecerse antes del uso del medicamento veterinario.
Croatian: Prisutnost bolesti u stadu/skupini mora se utvrditi prije primjene proizvoda.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para administración en agua de bebida o en leche.
Croatian: OBLIK Prašak za uporabu u pitkoj vodi / mlijeku.
Spanish: La administración oral de 20 mg o 40 mg de apramicina por kg de peso vivo durante cinco días consecutivos resultó ser eficaz para el tratamiento de colibacilosis y salmonelosis en terneros jóvenes en condiciones de campo.
Croatian: Pokazalo se da je oralna primjena apramicina pri dozi od 20 mg/kg tm ili od 40 mg/kg tm tijekom pet uzastopnih dana djelotvorna u liječenju kolibaciloze i salmoneloze u mlade teladi u terenskim uvjetima.
Spanish: Porcino (piglets and growers)
Croatian: Svinje (prasad i tovne svinje)
Spanish: Porcino (lechones destetados), bovino (terneros prerrumiantes), pollos (pollos de engorde) y conejos.
Croatian: Svinje (odbijena prasad), predpreživačka telad, kokoši (tovni pilići) i kunići.
Spanish: Los pollos están aprobados como especie de destino en España, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y el Reino Unido.
Croatian: Primjena u pilića odobrena je u Irskoj, Italiji, Nizozemskoj, Portugalu, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Para completar a nivel nacional.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Ispuniti na nacionalnoj razini.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena kod svinja za vrijeme graviditeta i laktacije.
Spanish: En lo que respecta al tiempo de espera, los datos de reducción de residuos indicaron que generalmente la apramicina no se absorbe bien en el intestino tras su administración oral con la posología propuesta en la información sobre el producto.
Croatian: U pogledu razdoblja karencije, podatci o izlučivanju rezidua pokazali su da se apramicin uglavnom ne apsorbira dobro iz crijeva nakon oralne primjene pri doziranju predloženom u informacijama o VMP-u.
Spanish: Gallinas:
Croatian: Kokoši:
Spanish: Dicha expresión no se consideró aceptable ya que, al utilizarse un método microbiológico para realizar la valoración, la concentración del principio activo debe expresarse en UI/g de producto.
Croatian: To se nije smatralo prihvatljivim jer bi se jačina djelatne tvari trebala izražavati u međunarodnim jedinicama (IU/g) proizvoda s obzirom na to da se ispitivanje utvrđuje mikrobiološkom metodom.
Spanish: Otros datos de cepas clínicas aisladas en diferentes países europeos han demostrado que la proporción de resistencia a la apramicina de E. coli llega al 12%.
Croatian: Dodatni podatci o kliničkim izolatima iz različitih europskih zemalja pokazuju da omjer otpornosti bakterije E. coli na apramicin iznosi do 12%.
Spanish: En el procedimiento de arbitraje no se facilitaron datos de la estabilidad en condiciones aceleradas.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja nisu dostavljeni pospješeni podatci.
Spanish: La dosis armonizada aprobada para ambas indicaciones fue de 40 000 UI de apramicina por kg de peso vivo (equivalente a 72 mg de producto por kg de peso corporal) al día durante 5 días consecutivos.
Croatian: Dogovorena usklađena doza za obje indikacije bila je 40 000 IU apramicina po kg tm dnevno (što odgovara količini od 72 mg proizvoda/kg tm) tijekom 5 uzastopnih dana.
Spanish: Los datos limitados de la CIM indicaron una CIM90 de la apramicina igual a 3,5 μg/ml frente a cepas de E. coli aisladas de conejos y una proporción <20% de cepas resistentes.
Croatian: Ograničeni podatci o MIK-u pokazuju da MIK90 za apramicin iznosi 3,5 μg/ml za izolate bakterije E. coli koja potječe od kunića, uz udio od <20% otpornih sojeva.
Spanish: Los pollos recibieron hasta 5 veces el nivel de dosis recomendado durante 15 días, sin reacciones adversas.
Croatian: 1000 mg/kg t.m. Kokoši su dobile dozu do pet puta višu od preporučene razine u razdoblju od 15 dana bez neželjene reakcije.
Spanish: Cada sobre contiene 2 x 106 UI de sulfato de apramicina y 3,6 g de producto.
Croatian: Svaka vrećica sadržava 2 x 106 IU apramicin-sulfata i 3,6 g proizvoda.
Spanish: La indicación propuesta era «Tratamiento de colibacilosis causadas por Escherichia coli y Salmonella no zoonótica (Salmonella Pullorum y Salmonella Gallinarum) sensible a la apramicina».
Croatian: coli, a ne zoonotskom bakterijom Salmonella (Salmonella Pullorum i Salmonella Gallinarum) osjetljivom na apramicin".
Spanish: No utilizar en animales con alteraciones renales.
Croatian: Ne primjenjivati kod životinja s oštećenjima bubrega.
Spanish: Su principal actividad es frente a bacterias Gramnegativas (Escherichia coli y Salmonella spp)
Croatian: Apramicin je učinkovit protiv gram-negativnih bakterija (Salmonella i Escherichia coli).
Spanish: Cada bolsa contiene 1.000 x 106 UI de sulfato de apramicina y 1.812 g de producto.
Croatian: Svaka vreća sadržava 1000 x 106 IU apramicin-sulfata i 1812 g proizvoda.
Spanish: Los terneros están también aprobados como especie de destino en Dinamarca, España, Francia, Irlanda, Países Bajos, Portugal y Reino Unido.
Croatian: Primjena u teladi odobrena je u Danskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Spanish: No usar en gallinas ponedoras y en las cuatro semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.
Croatian: Ne upotrebljavajte kod nesilica ili unutar četiri tjedna prije početka razdoblja nesenja.
Spanish: Terneros, porcino
Croatian: Telad, svinje
Spanish: Apramicina sulfato equivalente a 50 g de apramicina actividad por frasco.
Croatian: Apramicin-sulfat ekvivalentan 50 g aktivnosti apramicina po boci.
Spanish: Pollos:
Croatian: Pilići:
Spanish: Administración en agua de bebida.
Croatian: Za primjenu u pitkoj vodi.
Spanish: (sobre)
Croatian: (vrećica)
Spanish: En cuanto a la calidad, se ha establecido una potencia teórica de 552 000 UI/g de sulfato de apramicina en el medicamento, basándose en los datos históricos de los lotes presentados.
Croatian: U pogledu kvalitete, na temelju dostavljenog skupa povijesnih podataka utvrđena je ciljana jačina medicinskog proizvoda koja iznosi 552 000 IU/g apramicin sulfata.
Spanish: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link estudios indican porcentajes de resistencia del 38% (datos de CIM) o incluso mayores con el método de difusión en disco (hasta del 82,1%).
Croatian: U nekim je studijama istaknuto da otpornost iznosi 38% (podatci o MIK-u) ili čak više za difuziju diska (do 82,1%).
Spanish: Por consiguiente, el tiempo de espera propuesto de cero días para la carne y los despojos de conejo se consideró aceptable.
Croatian: Stoga se predloženo razdoblje karencije od „nula dana" za meso i iznutrice kunića smatralo prihvatljivim.
Spanish: La dosis, la vía y la frecuencia de administración son las propuestas en la información sobre el producto.
Croatian: Doze, put i učestalost primjene jednaki su dozama, putu i učestalosti predloženima u informacijama o VMP-u.
Spanish: El consumo de agua/leche/lactoreemplazante depende de la condición clínica del animal.
Croatian: Unos vode koja sadržava VMP ovisi o kliničkom stanju životinja.
Spanish: 1 g contiene 552.000 UI de apramicina (como apramicina sulfato) Polvo granulado de color marrón claro
Croatian: 1 g sadržava 552 000 IU apramicina (u obliku apramicin-sulfata) Granulirani prašak svijetle do srednje smeđe boje.
Spanish: • El CVMP ha estimado que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Croatian: • CVMP je zaključio da se postupak upućivanja odnosi na usklađivanje sažetka opisa svojstava
Spanish: Naturaleza y composición del envase primario:
Croatian: 17. OSTALE INFORMACIJE Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja:
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kartonu iza
Spanish: APRALAN BUVABLE Apramicina sulfato
Croatian: APRALAN BUVABLE
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (sobre)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJUKOMBINIRANA ETIKETA
Spanish: Pollos: No hubo mortalidad cuando se admnistró a los pollos una sola dosis oral de 1.000 mg / kg de peso vivo.
Croatian: Kokoši: nije došlo do smrtnosti kada je kod kokoši primijenjena jednokratna oralna doza od
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completar a nivel nacional.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO <Nombre inventado> polvo para administración en agua de bebida o en leche para porcino, bovino (terneros), pollos y conejos.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA (Izmišljeni naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda) Prašak za uporabu u pitkoj vodi / mlijeku za svinje, telad, kokoši i kuniće.
Spanish: Terneros, porcino, pollos
Croatian: Telad, svinje, kokoši
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Ispuniti na nacionalnoj razini.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Aminoglikozidi mogu imati negativan utjecaj na funkciju bubrega.
Spanish: • El uso de antibióticos nunca es totalmente eficaz para el control de especies de Salmonella, porque no es posible eliminar todos los microorganismos de una manada de aves infectada.
Croatian: • Primjena antimikrobnih lijekova nikada nije u cijelosti djelotvorna za kontrolu bakterije
Spanish: 1 g contiene 552.000 UI de apramicina (como apramicina sulfato)
Croatian: 1 g sadržava 552 000 IU apramicina (u obliku apramicin-sulfata)
Spanish: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Croatian: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Spanish: Los aminoglucósidos pueden causar bloqueo neuromuscular.
Croatian: Aminoglikozidi mogu izazvati neuromuskularnu blokadu, što je potrebno uzeti u obzir prilikom anesteziranja tretiranih životinja.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 1 g contiene 552.000 UI de apramicina (como apramicina sulfato)
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 1 g sadržava 552 000 IU apramicina (u obliku apramicin-sulfata)
Spanish: La administración oral de una dosis diaria de 20 mg o 40 mg de apramicina por kg de peso vivo a los terneros durante cinco días fue eficaz para reducir la mortalidad.
Croatian: Apramicin koji se primjenjivao oralnim putem u teladi jedanput dnevno u razdoblju od pet dana u dozi od 20 mg apramicina/kg tm ili 40 mg apramicina/kg tm pokazao se djelotvornim u smanjenju smrtnosti.
Spanish: Polvo para administración oral
Croatian: Prašak za oralnu primjenu
Spanish: Vía de administración:
Croatian: PRIMJENE Put primjene:
Spanish: 100% p/p
Croatian: 100 % težinski postotak
Spanish: La administración de apramicina 14C a cerdos de 10 kg resultó en una recuperación de apramicina 14C
Croatian: Doziranje 10 kg svinja 14C apramicinom rezultiralo je s otprilike 83 % proizvoda dobivenog iz izmeta te 4 % iz urina, u obliku 14C apramicina.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Ispuniti na nacionalnoj razini.
Spanish: El análisis estadístico presentado por el TAC, en el que se demuestra que no hay cambios en la valoración a lo largo del tiempo, respalda también lo anterior.
Croatian: To je ujedno potkrijepljeno statističkom analizom koju je dostavio nositelj odobrenja, koja pokazuje da s vremenom ne dolazi do promjene u ispitivanju.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja Svinje (odbijena prasad):
Spanish: A partir de un extenso estudio paneuropeo, se han calculado valores de CIM90 de 16 μg/ml para la apramicina frente a E. coli de origen porcino.
Croatian: U okviru velike paneuropske studije izračunano je da vrijednosti MIK90 za apramicin protiv bakterije E. coli iz svinja iznose 16 μg/ml.
Spanish: Lea el prospecto antes de usar.
Croatian: Prije primjene pročitati upute za uporabu.
Spanish: Se demostró que la CIM90 de la aprimicina frente a cepas europeas aisladas de E. coli era de 16 µg/ml, con un valor de corte ≥32 μg/ml para la cepa natural.
Croatian: Dokazano je da MIC90 europskih izolata bakterije E. coli za apramicin iznosi 16 μg/ml, uz graničnu vrijednost od ≥32 μg/ml za sojeve divljeg tipa.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lot:
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Spanish: Se demostró que la CIM90 de la apramicina frente a cepas europeas aisladas de E. coli era de 16 µg/ml, con un valor de corte ≥32 μg/ml para la cepa natural.
Croatian: Dokazano je da MIK90 europskih izolata bakterije E. coli za apramicin iznosi 16 μg/ml, uz graničnu vrijednost od ≥32 μg/ml za sojeve divljeg tipa.
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u
Spanish: Hay que señalar que, en algunos Estados miembros, Girolan estaba también autorizado como tratamiento contra la Salmonella en cerdos; sin embargo, el titular de la autorización de comercialización decidió retirar esta indicación, por no poder justificarla.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je Girolan u nekim državama članicama odobren i za primjenu protiv bakterije Salmonella u svinja.
Spanish: Conejos
Croatian: Kunići
Spanish: Apramicina sulfato equivalente a 1000 g de apramicina actividad por saco.
Croatian: Apramicin-sulfat ekvivalentan 1000 g aktivnosti apramicina po vreći.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA <Izmišljeni naziv>
Spanish: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3 Vikash Singh.
Croatian: 3 741-744 3 Vikash Singh. 2013. 'Salmonella Serovars And Their Host Specificity.'
Spanish: A partir de un extenso estudio paneuropeo, se han calculado valores de CIM90 de 16 μg/ml para la apramicina frente a E. coli procedente de terneros.
Croatian: U okviru velike paneuropske studije izračunano je da vrijednosti MIK90 za apramicin protiv bakterije E. coli iz teladi iznose 16 μg/ml.
Spanish: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Croatian: Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Spanish: Los cerdos están aprobados como especie de destino para todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje, al igual que la indicación propuesta de «Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli sensible a la apramicina.» Para justificar esta indicación, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de la sensibilidad in vitro y datos clínicos que incluían estudios de campo.
Croatian: Svinje su odobrene kao ciljana vrsta za sve proizvode obuhvaćene ovim postupkom upućivanja, kao i za predloženu indikaciju „liječenje bakterijskog enteritisa prouzročenog bakterijom Escherichia coli osjetljivom na apramicin".
Spanish: Los datos clínicos presentados demostraban que Girolan era eficaz en el tratamiento de colibacilosis cuando se administraba en una dosis diaria de 80 000 UI de apramicina por kilogramo de peso vivo (equivalente a 144 mg de producto por kg de peso vivo) durante 5 días consecutivos.
Croatian: Dostavljenim kliničkim podatcima dokazano je da je Girolan djelotvoran u liječenju kolibaciloze kada se primjenjivao na dnevnoj osnovi pri dozi od 80 000 IU apramicina po kilogramu tjelesne mase (što odgovara količini od 144 mg proizvoda/kg tm) tijekom pet uzastopnih dana.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/122)
Spanish: 8 de mayo de 2018
Croatian: 8. svibnja 2018.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 8 de mayo de 2018.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 8. svibnja 2018.
Spanish: Girolan (y su denominación asociada Apralan) se comercializa en Alemania, Dinamarca, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Reino Unido.
Croatian: Girolan (i njegovo pridruženo ime Apralan) stavljen je u promet u Danskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Irskoj, Italiji, Nizozemskoj, Portugalu, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Spanish: Girolan se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales.
Croatian: VMP Girolan odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Girolan y su denominación asociada Apralan EMA/295529/2018
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Girolan i njegovu pridruženom imenu Apralan EMA/295529/2018
Spanish: La información modificada sobre el producto está disponible en la pestaña «Todos los documentos».
Croatian: Izmijenjene informacije o VMP-u dostupne su u kartici „All documents" (Svi dokumenti).
Spanish: La apramicina es un antibiótico aminociclitólico de amplio espectro producido por una cepa de Streptomyces tenebrarius.
Croatian: Apramicin je aminociklitolni antibiotik širokog spektra koji se dobiva iz soja bakterije Streptomyces tenebrarius.
Spanish: El 15 de febrero de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de Girolan y su denominación asociada Apralan.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 15. veljače 2018. ocjenjivanje VMP-a Girolan i njegova pridruženog imena Apralan.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Girolan y su denominación asociada Apralan
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Girolan i njegovu pridruženom imenu Apralan
Spanish: España observó que hay discrepancias entre los Estados miembros respecto al modo en que se puede utilizar el medicamento veterinario, como revelan las diferencias apreciadas en la información sobre el producto en los países en los que se comercializa Girolan (y su denominación asociada Apralan).
Croatian: Španjolska je primijetila da u državama članicama postoje odstupanja u načinu na koji se veterinarsko-medicinski proizvod može primjenjivati, kao što je uočeno u razlikama u informacijama o VMP-u u zemljama u kojima je VMP Girolan (i njegovo pridruženo ime Apralan) stavljen u promet.
Spanish: ¿Qué es Girolan y su denominación asociada Apralan?
Croatian: Što je Girolan i njegovo pridruženo ime Apralan?
Spanish: El 24 de junio de 2016, España remitió el asunto al CVMP con el fin de armonizar la información sobre el producto para Girolan (y su denominación asociada Apralan) en la UE.
Croatian: Španjolska je 24. lipnja 2016. uputila predmet CVMP-u radi usklađivanja informacija o VMP-u za VMP Girolan (i njegovo pridruženo ime Apralan) u EU-u.
Spanish: Girolan es un medicamento de uso veterinario que se presenta en forma de polvo para administración en agua potable o en leche que contiene sulfato de apramicina como principio activo.
Croatian: Girolan je veterinarsko-medicinski proizvod dostupan u obliku praška za primjenu u vodi za piće/mlijeku koji sadržava djelatnu tvar apramicin sulfat.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre el producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) del susodicho producto en la Unión Europea (UE).
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o VMP-u (sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u) za navedeni proizvod u Europskoj uniji (EU).
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP concluyó por mayoría que se debe armonizar la información sobre el producto para Girolan y su denominación asociada Apralan en la UE.
Croatian: CVMP je na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka većinom glasova zaključio da se informacije o VMP-u za Girolan i njegovo pridruženo ime Apralan moraju uskladiti na razini EU-a.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Girolan y su denominación asociada Apralan?
Croatian: Zašto su Girolan i njegovo pridruženo ime Apralan ponovno ocjenjivani?