FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aumento da frequência cardíaca, sons cardíacos anormais, tensão arterial baixa, diminuição da irrigação sanguínea do músculo cardíaco.
Greek: Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικός καρδιακός ήχος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μειωμένη παροχή αίματος στο μυοκάρδιο.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 5 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ)
Portuguese: Enquanto substância antineoplásica e imunossupressora, a cladribina pode induzir reações adversas tóxicas consideráveis, tais como a mielossupressão e a imunossupressão, linfocitopenia de longa duração e infeções oportunistas.
Greek: Η κλαδριβίνη είναι μια αντινεοπλασματική και ανοσοκατασταλτική ουσία η οποία μπορεί να προκαλέσει σημαντικές τοξικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μυελο- και ανοσοκαταστολή, μακροχρόνια λεμφοπενία, και περιστασιακές λοιμώξεις.
Portuguese: LITAK é contraindicado em doentes com disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina ≤ 50 ml/min) ou com disfunção hepática moderada a grave (escala de Child-Pugh ≥ 6) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Greek: Το LITAK αντενδείκνυται για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min) ή με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία Child-Pugh > 6) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Portuguese: Precauções especiais de manuseamento (consultar o folheto informativo)
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά το χειρισμό (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης) Για μία χρήση μόνο
Portuguese: Muito frequentes: ruídos respiratórios anormais, ruídos torácicos anormais, tosse
Greek: Πολύ συχνές: μη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, μη φυσιολογικοί πνευμονικοί ήχοι, βήχας
Portuguese: Os homens tratados com cladribina devem ser aconselhados a não procriar nos 6 meses após o tratamento e devem ser advertidos de que devem aconselhar-se sobre crioconservação de esperma antes do tratamento, pela possibilidade de infertilidade devido ao tratamento com cladribina (ver secções 4.4)
Greek: Σε άνδρες που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη πρέπει να συνιστάται να αποφύγουν την τεκνοποιία έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν ειδικό για διατήρηση κατεψυγμένου σπέρματος πριν από τη θεραπεία λόγω του ενδεχομένου στειρότητας μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Ritmo cardíaco anormal.
Greek: Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, deverá informar o seu médico imediatamente.
Greek: Αν προκύψει κύηση κατά τη θεραπεία, πρέπει αμέσως να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Portuguese: O pró-fármaco cladribina é metabolizado a nível intracelular, predominantemente pela desoxicitidina cinase em 2-clorodesoxiadenosina-5'-monofosfato, que é depois fosforilado em difosfato pela nucleósido monofosfato cinase e no metabolito ativo 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP) pela nucleósido difosfato cinase.
Greek: Το προφάρμακο κλαδριβίνη μεταβολίζεται ενδοκυτταρικά, κυρίως από κινάση δεοξυκυτιδίνης σε 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-μονοφωσφορική, που φωσφορυλιώνεται περαιτέρω στο διφωσφορικό άλας από την μονοφωσφορική κινάση νουκλεοσιδίου και στον ενεργό μεταβολίτη 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-τριφωσφορική (CdATP) από τη διφωσφορική κινάση νουκλεοσιδίου.
Portuguese: Os homens tratados com cladribina devem ser aconselhados a não procriar nos 6 meses após o tratamento e devem ser advertidos de que devem aconselhar-se sobre crioconservação de esperma antes do tratamento, pela possibilidade de infertilidade devido ao tratamento com cladribina (ver secções 4.6 e 5.3).
Greek: Σε άντρες που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη πρέπει να συνιστάται να αποφύγουν την τεκνοποιία έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν ειδικό για διατήρηση κατεψυγμένου σπέρματος πριν από τη θεραπεία λόγω του ενδεχομένου στειρότητας μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Portuguese: A exposição à cladribina em concentrações de 5 nM a 20 µM induz a fragmentação do ADN e a morte celular em várias células e linhagens celulares normais e leucémicas.
Greek: Η έκθεση στην κλαδριβίνη προκαλεί κατακερματισμό του DNA και θάνατο των κυττάρων σε διάφορα φυσιολογικά και λευχαιμικά κύτταρα και γραμμές κυττάρων σε συγκεντρώσεις των 5 nM έως 20 µM.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Αναιμία λόγω καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Portuguese: Não utilize LITAK: - se tem alergia à cladribina ou a qualquer outro componente de LITAK (indicados na secção 6), - se está grávida ou a amamentar, - se tem menos de 18 anos, - se tem uma disfunção moderada ou grave dos rins ou do fígado, - se está a utilizar outros medicamentos que afetam a produção de células sanguíneas na medula óssea (mielossupressão).
Greek: - εάν εγκυμονείτε ή θηλάζετε - εάν είστε κάτω από 18 ετών - εάν πάσχετε από μέτρια έως σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια - εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών (μυελοκαταστολή).
Portuguese: Raros: insuficiência cardíaca, fibrilhação auricular, descompensação cardíaca
Greek: Σπάνιες: καρδιακή ανεπάρκεια, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπαρκής αντιρρόπηση
Portuguese: Frequentes: prurido, dor na pele, eritema, urticária Raros: síndrome de Stevens-Johnson/síndrome de Lyell
Greek: Πολύ συχνές: εξάνθημα, τοπικό εξάνθημα, διαφόρηση Συχνές: κνησμός, πόνος στο δέρμα, ερύθημα, κνίδωση Σπάνιες: σύνδρομο Stevens-Johnson/σύνδρομο Lyell
Portuguese: Raros: insuficiência renal
Greek: Σπάνιες: ηπατική ανεπάρκεια
Portuguese: Retire a agulha para injeção da embalagem e coloque-a com firmeza na ponta da seringa.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα σύριγγας από τη συσκευασία και στερεώστε την στην άκρη της σύριγγας.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem observados com frequência são náuseas, vómitos, diarreia, depressão medular óssea grave (incluindo anemia, trombocitopenia, leucopenia e agranulocitose), insuficiência renal aguda, bem como toxicidade neurológica irreversível (paraparesia/quadriparesia), síndrome de Guillain-Barré e síndrome de Brown-Séquard.
Greek: Συχνά παρατηρούμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι ναυτία, έμετος, διάρροια, βαρεία καταστολή μυελού των οστών (καθώς και αναιμία, θρομβοκυτοπενία, λευκοπενία, και ακοκκιοκυτταραιμία), οξεία νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και μη αναστρέψιμη νευρολογική τοξικότητα (παραπάρεση/τετραπληγία), σύνδρομο Guillain-Barré, και σύνδρομο Brown-Séquard.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de cladribina em 5 ml de solução.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης σε 5 ml διαλύματος.
Portuguese: A cladribina é tóxica de forma moderada a aguda para os ratinhos, com uma DL50 de 150 mg/kg por administração intraperitoneal.
Greek: Η κλαδριβίνη εμφανίζει σχετικά υψηλή τοξικότητα σε ποντίκια με LD50 150 mg/kg χορηγούμενη ενδοπεριτοναϊκά.
Portuguese: Inflamação de uma veia.
Greek: Φλεγμονή μιας φλέβας.
Portuguese: Apenas a substituição do átomo de hidrogénio por um átomo de cloro na posição 2 distingue a cladribina do seu duplicado natural, 2'-desoxiadenosina, o que confere à molécula resistência à desaminação pela desaminase da adenosina.
Greek: Η μεμονωμένη χρήση υδρογόνου αντί χλωρίου στη θέση 2 διακρίνει την κλαδριβίνη από το φυσικό της ομόλογο 2-δεοξυαδενοσίνη και καθιστά το μόριο ανθεκτικό στην απαμίνωση με αδενοσινοαπαμινάση.
Portuguese: As complicações graves muito frequentes, em alguns casos com evolução fatal, são as infeções oportunistas (por ex., Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listéria, Candida, vírus de herpes, Citomegalovírus e micobactérias atípicas).
Greek: Πολύ συχνές βαρείες επιπλοκές, ορισμένες φορές με μοιραία έκβαση, είναι περιστασιακές λοιμώξεις (π.χ. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, λιστέρια, κάντιντα, ιοί έρπη, κυτταρομεγαλοϊός, και άτυπα μυκοβακτήρια).
Portuguese: Dores de garganta.
Greek: Πονοκέφαλος, ζάλη.
Portuguese: Outros casos raros com consequências fatais notificados em associação com a quimioterapia com LITAK foram malignidades secundárias, enfartes cardiovasculares e cerebrovasculares, doença de enxerto contra hospedeiro causada por múltiplas transfusões de sangue não irradiado, bem como síndrome de lise tumoral com hiperuricemia, acidose metabólica e insuficiência renal aguda.
Greek: Περαιτέρω σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση, που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη χημειοθεραπεία LITAK, ήταν δευτεροπαθής κακοήθεια, εγκεφαλο- και καρδιαγγειακά εμφράγματα, πάθηση μοσχεύματος έναντι ξενιστή που προκαλείται από πολλαπλές μεταγγίσεις μη ακτινοβολούμενου αίματος, καθώς και σύνδρομο λύσεως όγκου με υπερουρικαιμία, μεταβολική οξέωση, και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Devido ao risco de reações adversas graves em lactantes, o aleitamento é contraindicado durante o tratamento com cladribina e durante 6 meses após a última dose de cladribina.
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση κλαδριβίνης.
Portuguese: Foram raramente observadas reações adversas como íleo, insuficiência hepática grave, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, fibrilhação atrial, descompensação cardíaca, apoplexia, perturbações neurológicas da fala e da deglutição, síndrome de lise tumoral com insuficiência renal aguda, doença de enxerto contra hospedeiro relacionada com transfusões, síndrome de Stevens-Johnson/síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), anemia hemolítica, hipereosinofilia (com exantema cutâneo eritematoso, prurido e edema facial).
Greek: Σπανίως παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ειλεός, οξεία ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπαρκής αντιρρόπηση, αποπληξία, νευρολογικές διαταραχές στην ομιλία και την κατάποση, σύνδρομο λύσεως όγκου με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή που συνδέεται με μετάγγιση, σύνδρομο Stevens-Johnson/σύνδρομο Lyell (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), αιμολυτική αναιμία, υπερηωσινοφιλία (με ερυθηματώδες δερματικό εξάνθημα, κνησμό, και οίδημα προσώπου).
Portuguese: Muito raros: colecistite
Greek: Πολύ σπάνιες: χολοκυστίτιδα
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14/04/2004
Portuguese: Cada ml de solução contém 2 mg de cladribina.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2 mg κλαδριβίνης.
Portuguese: Caso tenha quaisquer dúvidas relacionadas com a administração da injeção, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε κάποια απορία σχετικά με το πώς θα κάνετε την ένεση, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Portuguese: Erupção na pele (exantema cutâneo), inchaço, vermelhidão assim como dor à volta do local de injeção, transpiração.
Greek: Δερματική αντίδραση (εξάνθημα), οίδημα, ερυθρότητα καθώς και άλγος γύρω από το σημείο της ένεσης, εφίδρωση.
Portuguese: A cladribina é teratogénica para os ratinhos (em doses de 1,5-3,0 mg/kg/dia, administradas aos dias 615 de gestação).
Greek: Η κλαδριβίνη προκαλεί τερατογένεση στα ποντίκια (σε δόσεις των 1,5-3,0 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη από την 6
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ)
Portuguese: LITAK é apresentado sob a forma de uma solução injetável pronta a utilizar.
Greek: Το LITAK παρέχεται ως έτοιμο για χρήση ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: Nos coelhos a cladribina é teratogénica na dose de 3,0 mg/kg/dia (administrada nos dias 7-19 de gestação).
Greek: Στα κουνέλια η κλαδριβίνη προκαλεί τερατογένεση με δόσεις των 3,0 mg/kg/ημέρα (χορηγούμενη από την 7
Portuguese: LITAK 2 mg/ml solução injetável cladribina
Greek: LITAK 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα κλαδριβίνη
Portuguese: Inflamação da vesícula biliar.
Greek: Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης.
Portuguese: Função renal diminuída.
Greek: Μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I contendo 10 ml, com cápsula de fecho de borracha (bromobutil) e cápsula de alumínio de destacar.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο) και αποσπώμενο αλουμινένιο πώμα.
Portuguese: Muito frequentes: pancitopenia/mielossupressão *, neutropenia, trombocitopenia, anemia, linfopenia Pouco frequentes: anemia hemolítica* Raros: hipereosinofilia
Greek: Πολύ συχνές: πανκυτταροπενία/μυελοκαταστολή *, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λεμφοπενία Όχι συχνές: αιμολυτική αναιμία * Σπάνιες: υπερηωσινοφιλία Πολύ σπάνιες: αμυλοείδωση
Portuguese: Devolva ao seu médico ou farmacêutico o que sobrar após a utilização, a fim de ser devidamente eliminado.
Greek: Επιστρέψτε κάθε ποσότητα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για κατάλληλη απόρριψη.
Portuguese: É necessária precaução especial no tratamento de doentes com disfunção renal ou hepática conhecida ou suspeita.
Greek: Aπαιτείται προσεκτική θεραπεία σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: Introduza a agulha através da rolha de borracha do frasco para injetáveis e vire o frasco e a seringa de cima para baixo.
Greek: Ωθήστε τη βελόνα μέσα στο ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με τη σύριγγα.
Portuguese: Coloque a seringa utilizada no recipiente à prova de perfuração.
Greek: Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε έναν περιέκτη με προστασία διάτρησης.
Portuguese: Disfunção renal e hepática
Greek: Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Portuguese: Acidente vascular cerebral.
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Portuguese: Prevenção da síndrome de lise tumoral
Greek: Πρόληψη του συνδρόμου λύσεως όγκου
Portuguese: A cladribina apresenta biodisponibilidade total após administração parentérica; a área média sob a curva concentração plasmática versus tempo (AUC) é comparável após perfusão intravenosa contínua ou intermitente de 2 horas e após injeção subcutânea.
Greek: Η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος έναντι χρόνου (AUC) είναι εφάμιλλη μετά από συνεχή ή διαλείπουσα 2ωρη ενδοφλέβια έγχυση και μετά από υποδόρια ένεση.
Portuguese: Contém cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido hidroclorídrico (para ajuste do pH) e água injetável
Greek: Περιέχει χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: Deverá tomar as precauções contracetivas adequadas durante a terapêutica e, pelo menos, durante seis meses após a sua última dose de LITAK.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις κατά τη θεραπεία και επί τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση του LITAK.
Portuguese: Evolução fatal
Greek: Μοιραία έκβαση
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito frequentes: imunossupressão * Raros: doença do enxerto contra hospedeiro *
Greek: Πολύ συχνές: ανοσοκαταστολή * Σπάνιες: νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή *
Portuguese: O tratamento adequado para a sobredosagem de cladribina é a descontinuação imediata da terapêutica, a monitorização cuidadosa e a iniciação de medidas de suporte adequadas (transfusões de sangue, diálise, hemofiltragem, terapêutica anti-infeciosa, etc.).
Greek: Άμεση διακοπή της θεραπείας, προσεκτική παρατήρηση, και λήψη κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων (μεταγγίσεις αίματος, αιμοκάθαρση, αιμοδιήθηση, αντιμολυσματική θεραπεία, κτλ.) είναι η ενδεδειγμένη θεραπεία για υπερδοσολογία της κλαδριβίνης.
Portuguese: Inchaço dos tecidos (edema), sensação de mal-estar, dor (dores musculares, articulares e ósseas).
Greek: Πρήξιμο των ιστών (οίδημα), αδιαθεσία, άλγος (στους μύες, στις αρθρώσεις και στα οστά).
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas suspensas e à descoloração.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται με το μάτι για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Sons respiratórios anormais, sons torácicos anormais, tosse.
Greek: Μη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, μη φυσιολογικοί πνευμονικοί ήχοι, βήχας.
Portuguese: Muito frequentes: púrpura Frequentes: petéquias, hemorragias * Pouco frequentes: flebite
Greek: Πολύ συχνές: πορφύρα Συχνές: πετέχειες, αιμορραγίες * Όχι συχνές: φλεβίτιδα
Portuguese: Deverão ser esperadas trombocitopenias graves (< 50 x 10
Greek: Περίπου 20-30% του συνόλου των ασθενών παρουσιάζει βαριά περιστατικά θρομβοπενίας (< 50 x 10
Portuguese: Deverá esperar-se uma incidência maior de infeções oportunistas durante o tratamento e 6 meses após a terapêutica com cladribina.
Greek: Αναμένεται αύξηση στη συχνότητα περιστασιακών μολύνσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για 6 μήνες μετά αυτήν.
Portuguese: Contudo, um estudo in vitro revelou resistência cruzada entre a cladribina e a mostarda nitrogenada (clormetina); para a citarabina um autor descreveu uma reação cruzada in vivo sem perda de atividade.
Greek: Ωστόσο, μια μελέτη in vitro, αποκάλυψε διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ της κλαδριβίνης και της αζωτούχου μουστάρδας (μεχλωραιθαμίνη).
Portuguese: Frequentes: taquicardia, sopro cardíaco, hipotensão, epistaxe, isquemia miocárdica *
Greek: Συχνές: ταχυκαρδία, καρδιακό φύσημα, υπόταση, επίσταξη, μυοκαρδιακή ισχαιμία *
Portuguese: É de esperar que agentes antineoplásicos que interferem com o ADN, ARN e a síntese de proteínas, como é o caso da cladribina, tenham efeitos adversos na gametogénese humana (ver secção
Greek: Οι αντινεοπλασματικές ουσίες, όπως π.χ. η κλαδριβίνη, που παρεμβαίνουν στο DNA, στο RNA και την πρωτεϊνική σύνθεση, ίσως αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανθρώπινη γαμετογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Não pode amamentar durante o tratamento com LITAK e, pelo menos, durante seis meses após a sua última dose de LITAK.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη θεραπεία με LITAK και επί τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση του LITAK.
Portuguese: Aos 3,0 mg/kg/dia registou-se: um aumento da absorção, uma diminuição do tamanho da ninhada, uma redução dos pesos fetais, e um aumento de malformações fetais da cabeça, do tronco e dos apêndices.
Greek: Αυξημένη απορρόφηση, μειωμένος αριθμός νεογέννητων, μειωμένο βάρος εμβρύου και αυξημένες δυσμορφίες στο κεφάλι, τον κορμό και τις αποφύσεις του εμβρύου προέκυψαν με δόσεις των 3,0 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: Frequentes: neoplasias malignas secundárias * Raros: síndrome de lise tumoral
Greek: Συχνές: δευτεροπαθείς κακοήθειες * Σπάνιες: σύνδρομο λύσεως όγκου *
Portuguese: Raros: apoplexia, perturbações neurológicas da fala e deglutição Muito raros: depressão, crise epilética
Greek: Σπάνιες: αποπληξία, νευρολογικές διαταραχές στην ομιλία και την κατάποση
Portuguese: Frequentes: falta de ar, infiltrados intersticiais pulmonares principalmente de etiologia infeciosa, mucosite Pouco frequentes: faringite
Greek: Συχνές: λαχάνιασμα, πνευμονικά διάμεσα διηθήματα κυρίως λόγω λοιμώδους αιτιολογίας, βλεννογονίτιδα Όχι συχνές: φαρυγγίτιδα
Portuguese: Não retire a rolha de borracha do frasco para injetáveis.
Greek: Μην αφαιρείτε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Portuguese: Apresentações de 1 ou de 5 frascos para injetáveis.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 5 φιαλιδίων.
Portuguese: - febre
Greek: - πυρετό
Portuguese: Em células leucémicas foram medidas semividas t1/2 de inicialmente 15 horas e subsequentemente de mais de 30 horas.
Greek: Ο ενδοκυτταρικός χρόνος συγκράτησης των νουκλεοτιδίων κλαδριβίνης in vivo είναι σαφώς παρατεταμένος σε σύγκριση με το χρόνο συγκράτησης στο πλάσμα: Οι ημίσειες ζωές t1/2 των 15 αρχικά ωρών και στη συνέχεια των άνω των 30ωρών μετρήθηκαν σε λευχαιμικά κύτταρα.
Portuguese: 5 frascos para injetáveis, cada contendo 5 ml de solução injetável
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 φιαλίδια, που περιέχουν το καθένα 5 ml ενεσίμου διαλύματος
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 14 de Abril de 2009.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Απριλίου 2009.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,14 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por dia durante cinco dias.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,14 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα πέντε ημερών.
Portuguese: No estudo principal, 97% dos pacientes apresentaram uma remissão completa ou parcial (60 pacientes em 62) e 76% uma remissão completa (47 pacientes em 62).
Greek: Στη βασική μελέτη, το 97% των ασθενών παρουσίασε είτε πλήρη είτε μερική ύφεση (60 από τους 62) ενώ το 76% παρουσίασε πλήρη ύφεση (47 από τους 62).
Portuguese: Na medida em que a cladribina é utilizada há vários anos, a empresa apresentou dados extraídos da literatura publicada.
Greek: Επειδή η κλαδριβίνη χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την ήδη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Litak (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são infecções, pancitopenia ou mielossupressão (hemogramas de valores baixos), púrpura (equimoses), imunossupressão (um sistema imunitário debilitado), redução do apetite, dores de cabeça, tonturas, ruídos respiratórios anormais, tosse, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, obstipação, diarreia, erupção cutânea, exantema localizado (erupções cutâneas), diaforese (sudação excessiva), reacções no local da injecção (dor e inflamação no local da injecção), febre, fadiga (cansaço), arrepios e astenia (fraqueza).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Litak (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις, πανκυτταροπενία ή μυελοκαταστολή (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων), πορφύρα (μελάνιασμα), ανοσοκαταστολή (εξασθένιση του ανοσοποιητικού συστήματος), μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλος, ζάλη, λαχάνιασμα και μη φυσιολογικοί πνευμονικοί ήχοι, βήχας, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, εξάνθημα, τοπικό εξάνθημα (σκάσιμο του δέρματος), διαφόρηση (υπερβολική εφίδρωση), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης), πυρετός, κόπωση, ρίγη και αδυναμία.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes que apresentaram uma remissão completa ou parcial na sequência do tratamento.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών που παρουσίασε πλήρη ή μερική ύφεση μετά από την θεραπεία.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Litak está disponível aqui.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Litak διατίθεται εδώ.
Portuguese: Estes resultados foram semelhantes aos registados noutros estudos publicados com a cladribina por via intravenosa, tendo sido melhores do que os resultados observados com tratamentos alternativos, como o interferão alfa e a pentostatina.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν παρόμοια με εκείνα που διατυπώθηκαν σε άλλες δημοσιευμένες μελέτες για τη χρήση ενδοφλέβιας κλαδριβίνης και ήταν καλύτερα από τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με τη χρήση εναλλακτικών θεραπειών όπως η ιντερφερόνη άλφα και η πεντοστατίνη.
Portuguese: Outras informações sobre o LITAK
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Litak:
Portuguese: O Litak não foi comparado com quaisquer outros tratamentos neste estudo.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη το Litak δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos antineoplásicos denominados "antimetabolitos".
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες».
Portuguese: A cladribina é utilizada em medicamentos antineoplásicos desde a década de 80 do século passado e está disponível como perfusão intravenosa (administração gota-a-gota numa veia) em alguns Estados-Membros da União Europeia (UE) desde 1993.
Greek: Η κλαδριβίνη χρησιμοποιείται σε αντικαρκινικά φάρμακα από τη δεκαετία του 1980 και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση σε φλέβα) σε ορισμένα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) από το 1993.