FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid kraftig och/eller symtomatisk bradykardi eller hypotoni som inträffar under behandlingen, oavsett när, måste behandlingen avbrytas och specialist konsulteras.
Latvian: Ja jebkurā ārstēšanas posmā rodas smaga un/vai simptomātiska bradikardija vai hipotensija, ārstēšana ir jāpārtrauc un jālūdz speciālista padoms.
Swedish: Hyperkalemi har rapporterats i litteraturen hos några patienter med stora ulcererade hemangiom (se avsnitt 4.4).
Latvian: Literatūrā ir dažas ziņas par hiperkaliēmiju dažiem pacientiem ar lielu čūlu hemangiomu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: De viktigaste effekterna som rapporterats efter upprepad tillförsel av propranolol hos vuxna och juvenila råttor var en tillfällig minskning av kroppsvikten och kroppsviktsökningen kopplat till en tillfällig minskning av organvikten.
Latvian: Galvenā ietekme, par ko tika ziņots pēc propranolola atkārtotas ievadīšanas pieaugušām un jaunām žurkām, bija pārejošs ķermeņa svara samazinājums un ķermeņa svara pieaugums saistībā ar pārejošu orgānu svaru samazinājumu.
Swedish: De biverkningar som rapporterats i programmet för läkemedel för användning av humanitära skäl och i litteraturen var totalt sett hypoglykemi (och relaterade händelser som hypoglykemiska kramper) samt förvärrade luftvägsinfektioner med respiratorisk distress.
Latvian: Kopumā blakusparādības, par kurām ziņots eksperimentālas lietošanas programmās un literatūrā, bija saistītas ar hipoglikēmiju (un saistītajiem notikumiem, piemēram, hipoglikēmijas lēkmi) un saasinātām elpceļu infekcijām ar elpošanas grūtībām.
Swedish: Läkemedlets nytta-riskförhållande ska utvärderas för barn som löper risk för anafylaxi.
Latvian: Bērniem ar anafilakses risku zāļu ieguvumu risks ir jānovērtē.
Swedish: Under denna farmakokinetiska studie, som inkluderade spädbarn med funktionshotande hemangiom, hemangiom på vissa anatomiska ställen som ofta lämnar permanenta ärr eller deformiteter, stora ansiktshemangiom, mindre hemangiom på utsatta områden, kraftigt ulcererade hemangiom och stjälkade hemangiom, studerades även effekten som ett sekundärt utvärderingskriterium.
Latvian: Šī farmakokinētiskā pētījuma laikā, ietverot zīdaiņus ar orgānu funkcijas apdraudošu hemangiomu, hemangiomu noteiktās anatomiskās vietās, kas bieži vien atstāj paliekošas rētas vai kroplību, lielas sejas hemangiomu, mazāku hemangiomu pakļautās vietās, smagu čūlainu hemangiomu, stiebrainu hemangiomu, efektivitāte tika pētīta arī kā sekundārais novērtēšanas kritērijs.
Swedish: • Bradykardi understigande följande gränsvärden:
Latvian: • Bradikardija zem šādām robežvērtībām:
Swedish: Om ditt barn visar tecken på lågt blodsocker under tiden han/hon får HEMANGIOL, försök få ditt barn att dricka vätska som innehåller socker och, om symtomen kvarstår, kontakta omedelbart läkaren eller åk direkt till sjukhuset.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir hipoglikēmijas pazīmes laikā, kad tiek lietotas zāles HEMANGIOL, ievadiet, ja iespējams, iekšķīgi lietojamu šķidrumu, kas saturu cukuru, un, ja simptomi neizzūd, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties tieši uz slimnīcu.
Swedish: Om barnet spottar ut en dos eller inte tar inte hela dosen, skall man inte ge en extra dos innan nästa planerade dos.
Latvian: Ja bērns izspļauj zāļu devu vai neizdzer visu devu, citu devu pirms nākamās plānotās devas nedrīkst dot.
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Latvian: Attiecīgi ir atjaunināta lietošanas instrukcija.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för propranolol (centralt godkänd produkt) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller propranolol (centralt godkänd produkt) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par propranolola, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu propranololu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Swedish: Propranolol kan, på grund av sin farmakologiska effekt, orsaka eller förvärra bradykardi eller onormalt blodtryck.
Latvian: Propranolols savas farmakoloģiskās darbības dēļ var izraisīt vai pastiprināt bradikardiju vai asinsspiediena traucējumus.
Swedish: Om hemangiomen är stora och såriga ska ditt barns kaliumhalt i blodet mätas.
Latvian: Lielas čūlainas hemangiomas gadījumā ir jāmēra Jūsu bērna kālija līmenis asinīs.
Swedish: Propranolol är ett substrat för den intestinala effluxtransportören, P-glykoprotein (P-gp).
Latvian: Propranolols ir zarnu transportproteīna P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Swedish: • Den aktiva substansen är propranolol.
Latvian: • Aktīvā viela ir propranolols.
Swedish: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANKRIKE
Latvian: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCIJA
Swedish: Doseringen uttrycks i propranololbas.
Latvian: Devas tiek izteiktas propranolola pamatā.
Swedish: • Lågt blodtryck understigande följande gränsvärden:
Latvian: • Zems asinsspiediens zem šādām robežvērtībām:
Swedish: HEMANGIOL ska administreras under en 6-månadersperiod.
Latvian: Zāles HEMANGIOL ir jālieto 6 mēnešus.
Swedish: • har astma eller tidigare har haft andningssvårigheter.
Latvian: • cieš no astmas vai anamnēzē ir elpošanas grūtības;
Swedish: - För bradykardi och hypotoni: trötthet, kyla, blekhet, blåfärgad hud och svimning,
Latvian: - bradikardijai un hipotensijai: nogurums, drebuļi, bālums, zilgana ādas krāsa un ģībonis;
Swedish: I två fall rapporterades reaktionen som ett psoriasiformt utslag, och i två andra fall som blöjdermatit (psoriasis)/utslag.
Latvian: Visos ziņotajos gadījumos reakcija tika novērota tikai autiņbiksīšu zonā; divos gadījumos par reakciju tika ziņots kā par psoriāzes formas izsitumiem; bet divos gadījumos - autiņbiksīšu dermatītu (psoriāzi) / izsitumiem.
Swedish: Propranolol kan öka risken för stroke hos patienter med PHACE syndrom med allvarliga cerebrovaskulära anomalier genom att sänka blodtrycket och dämpa flödet genom tilltäppta, smala, eller stenotiska blodkärl.
Latvian: Propranolols var palielināt insulta risku pacientiem ar PHACE sindromu ar smagiem cerebrovaskulāriem traucējumiem, samazinot asinsspiedienu un samazinot plūsmu caur nosprostotiem, sašaurinātiem vai stenozētiem asinsvadiem.
Swedish: Narkosläkaren måste underrättas om att patienten behandlas med betablockerare.
Latvian: Ir nepieciešams brīdināt anesteziologu par to, ka pacients tiek ārstēts ar bēta blokatoriem.
Swedish: • Propafenon har negativa inotropa och betablockerande egenskaper som kan vara additiva till propranolols.
Latvian: • Propafenonam ir negatīvas inotropās un bēta bloķēšanas īpašības, kas var papildināt propranolola īpašības.
Swedish: Före initiering av behandling med propranolol måste screening för riskerna med användning av propranolol utföras.
Latvian: Pirms propranolola terapijas uzsākšanas ir jāveic ar propranololu saistītā riska skrīnings.
Swedish: Spädbarn med nedsatt lever- eller njurfunktion
Latvian: Zīdaiņi ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Swedish: Vänd flaskan rätt igen och ta bort hela doseringssprutan från flaskan.
Latvian: Pagrieziet pudeli vertikāli un pilnībā izņemiet šļirci no pudeles.
Swedish: En allergisk reaktion kan yttra sig som utslag, klåda eller andnöd.
Latvian: Alerģiska reakcija var būt izsitumi, nieze vai elpas trūkums;
Swedish: Följande tabell visar biverkningar, som rapporterats oavsett dos och behandlingstid, i tre kliniska studier som omfattade 435 patienter som behandlade med HEMANGIOL med 1 mg/kg/dag eller 3 mg/kg/dag under en maximal behandlingstid på 6 månader.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Tabulā tālāk ir sniegtas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots neatkarīgi no devas un ārstēšanas ilguma, trīs klīniskajos pētījumos, ietverot 435 pacientus, kuri ārstēti ar HEMANGIOL ar 1 mg/kg/dienā vai 3 mg/kg/dienā ar maksimālo ārstēšanas ilgumu 6 mēneši.
Swedish: Upprepad tillförsel av propranolol i höga doser (≥7,5 mg/kg) till vuxna hanråttor inducerade histopatologiska lesioner i testiklar, bitestiklar och sädesblåsor, en minskning av spermiernas rörlighet, spermiekoncentrationen samt plasmanivåerna av testosteron och en betydande ökning av abnormiteteter i spermiehuvuden och spermiesvansar.
Latvian: Pieaugušām vīriešu dzimtes žurkām atkārtota propranolola ievadīšana pie lielas devas līmeņiem (≥ 7,5 mg/kg) izraisīja sēklinieku, epididimīta un sēklu pūslīšu histopatoloģiskas bojātās vietas, spermatozoīdu kustīguma samazinājumu, spermas šūnu koncentrācijas samazinājumu, plazmas testosteronu līmeņa samazinājumu un ievērojamu spermas galviņu un astīšu normām neatbilstošu palielinājumu.
Swedish: Effekten av propranolol hos spädbarn (i åldern 5 veckor till 5 månader vid behandlingsstarten) med prolifererande infantilt hemangiom som kräver systemisk terapi har visats i en pivotal, randomiserad, kontrollerad, multicenter, multidos, adaptiv fas II/III-studie som syftade till att jämföra fyra regimer av propranolol (1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 månader) med placebo (dubbelblind).
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pediatrijas populācijā Propranolola iedarbība zīdaiņiem (vecumā no 5 nedēļām līdz 5 mēnešiem ārstēšanās sākumā) ar augošo jaundzimušo hemangiomu, kam nepieciešama sistēmiska terapija, ir uzrādīta galvenajā nejaušinātajā, kontrolētajā, daudzcentru, vairākdevu adaptīvās II/III fāzes pētījumā ar mērķi salīdzināt četrus propranolola (1 vai 3 mg/kg/dienā 3 vai 6 mēnešus) režīmus ar placebo (dubultakls).
Swedish: • Bronkiolit (inflammation i små luftrör med andningssvårigheter och väsande i bröstet) som är förknippade med hosta och feber),
Latvian: • Bronhiolīts (mazo bronhu iekaisums ar grūtībām elpot un sēkšanu), kas saistīts ar klepu un drudzi
Swedish: Behandlingen av ditt barn ska påbörjas av läkare som har kompetens för att ställa diagnos, behandla och sköta hemangiom hos spädbarn (infantila hemangiom).
Latvian: Jūsu bērna ārstēšana jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze jaundzimušo hemangiomas diagnozes noteikšanā un ārstēšanā.
Swedish: Mödrar som behandlas med propranolol och ammar sina barn bör informera hälsovårdspersonalen.
Latvian: Mātēm, kuras tiek ārstētas ar propranololu un kuras baro savu zīdaini ar krūti, ir jāinformē savs veselības aprūpes speciālists.
Swedish: • Information om de sjukdomar som inte ska behandlas med HEMANGIOL
Latvian: • informācija pa apstākļiem, kādos HEMANGIOL nedrīkst dot;
Swedish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frankrike
Latvian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Francija
Swedish: Blandningen kan göras med en tesked (ca 5 ml) mjölk för barn som väger upp till 5 kg, eller med en matsked (ca 15 ml) mjölk eller juice för barn som väger mer än 5 kg, och kan ges till barnet med en nappflaska.
Latvian: Maisījumu var sagatavot ar vienu tējkaroti, kas pilna (aptuveni 5 ml) ar pienu bērniem, kuru svars ir līdz 5 kg, vai galda karoti (aptuveni 15 ml) ar pienu vai augļu sulu bērniem, kuru svars pārsniedz 5 kg, ielejot to zīdaiņa pudelē.
Swedish: HEMANGIOL ska ges under eller direkt efter matning för att undvika risken för hypoglykemi.
Latvian: Zāles HEMANGIOL ir jādod ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc ēdienreizes, lai izvairītos no hipoglikēmijas riska.
Swedish: Om du har glömt att ge HEMANGIOL till ditt barn
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot HEMANGIOL bērnam
Swedish: • Metabolismen av propranolol reduceras genom samtidig administrering av kinidin, vilket leder till en två till tre gånger högre blodkoncentration och högre grad av klinisk betablockad.
Latvian: • Propranolola metabolismu samazina vienlaicīga lietošana ar kvinidīnu, kas izraisa divkāršu līdz trīskāršu koncentrācijas pieaugumu asinīs un lielāku klīniskās bēta blokādes pakāpi.
Swedish: • spädbarn som får andra läkemedel, särskilt de som nämns nedan
Latvian: • zīdaiņi, kuriem tiek dotas citas zāles, kas īpaši minētas tālāk;
Swedish: Hos barn med diabetes ska blodsockerkontroller göras oftare och följas upp av endokrinolog.
Latvian: Bērniem ar diabētu biežāk ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs, un pēc tam bērni jānosūta apskatei pie endokrinologa.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100)
Swedish: • Ge HEMANGIOL direkt i ditt barns mun med hjälp av doseringssprutan som medföljer flaskan.
Latvian: • Dodiet HEMANGIOL tieši bērnam mutē, izmantojot mutes šļirci, kas ietverta pudeles komplektācijā.
Swedish: 1 flaska à 120 ml och 1 oral doseringsspruta.
Latvian: Viena 120 ml pudele un viena šļirce iekšķīgai lietošanai..
Swedish: De fyra viktigaste slutmetaboliterna är propranololglukuronid, naftyloxi-mjölksyra och glukuronsyra samt sulfat-konjugat av 4hydroxypropranolol.
Latvian: Četri lielākie gala metabolīti ir propranolola glikuronīds, (naftiloksi) pienskābe un glikuronskābe un 4-hidroksipropranololu sulfāta konjugāti.
Swedish: Rengör inte doseringssprutan i steriliseringsapparat eller diskmaskin.
Latvian: Nelieciet šļirci caur sterilizētāju vai trauku mazgājamajā mašīnā.
Swedish: • en lokal hemodynamisk effekt (vasokonstriktion som är en klassisk konsekvens av beta adrenerg blockad samt minskad perfusion i det infantila hemangiomet)
Latvian: • lokālā hemodinamikas ietekme (asinsvadu spazmas, kas ir klasiskas sekas bēta adrenerģiskai blokādei, un jaundzimušo hemangiomas patoloģiski bojāto vietu perfūzijas samazinājums);
Swedish: Hyperkalemi fall har rapporterats hos patienter med stora ulcererade hemangiom.
Latvian: Par hiperkaliēmijas gadījumiem ir ziņots pacientiem ar lielu čūlu hemangiomu.
Swedish: • Jordgubbssmak (innehåller propylenglykol)
Latvian: • Zemeņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu)
Swedish: Detta läkemedel kan dölja varningssignaler för lågt blodsocker (hypoglykemi), speciellt om barnet inte äter, om det kräks eller i händelse av överdosering.
Latvian: Šīs zāles var slēpt hipoglikēmijas (zināma arī kā zems cukura līmenis asinīs) brīdinājuma pazīmes, it īpaši zīdaiņa tukšas dūšas, vemšanas vai pārdozēšanas gadījumā.
Swedish: • Hemangiom med risk för bestående ärr eller missbildningar.
Latvian: • hemangioma ar paliekošu rētu vai kroplības risku.
Swedish: • har hjärtproblem (som t.ex. hjärtrytmsrubbningar och hjärtsvikt).
Latvian: • cieš no sirds slimībām (piemēram, sirds ritma traucējumiem un sirds mazspējas);
Swedish: • Förhöjd kaliumhalt i blodet.
Latvian: • Paaugstināts kālija līmenis asinīs
Swedish: • Rubbningar i hjärtats retledningssystem eller hjärtrytmsrubbningar (långsamma eller oregelbundna hjärtslag),
Latvian: • Sirds vadīšanas vai ritma traucējumi (lēna vai nevienmērīga sirdsdarbība)
Swedish: Ditt barn kan få lågt blodtryck om han/hon får vissa narkosmedel samtidigt som behandling pågår med detta läkemedel (se "Andra läkemedel och HEMANGIOL").
Latvian: Tas ir tāpēc, ka bērnam var būt zems asinsspiediens, ja tiek ievadīts konkrēts anestēzijas līdzeklis, kamēr tiek lietotas šīs zāles (skatīt sadaļu „Citas zāles un HEMANGIOL").
Swedish: Första veckan (1 mg/kg/dag)
Latvian: Pirmā nedēļa (1 mg/kg/diena)
Swedish: - För hypoglykemi: smärre symtom som t. ex. blekhet, trötthet, svettning, skakningar, hjärtklappning, ångest, hunger, uppvakningssvårigheter; allvarligare symtom som t. ex. onormalt mycket sömn, svårt att få respons, dålig amning, temperatursänkning, kramper (anfall), korta andningsuppehåll, medvetslöshet.
Latvian: - hipoglikēmijai: tādi nenozīmīgi simptomi kā bālums, nogurums, svīšana, drebuļi, paātrināta sirdsdarbība, trauksme, izsalkums, grūtības pamosties; tādi nozīmīgi simptomi kā pārmērīga gulēšana, grūtības reaģēt, slikta ēstgriba, temperatūras samazināšanās, krampju lēkmes, īsi elpošanas pārtraukumi, samaņas zaudēšana.
Swedish: Sympatisk stimulering kan vara en viktig komponent för att stödja den cirkulatoriska funktionen hos patienter med hjärtsvikt, och dess hämning genom beta-blockad kan utlösa en allvarligare hjärtsvikt.
Latvian: Simpātiskās nervu sistēmas stimulācija var būt svarīgs elements asinsrites funkcijas atbalstīšanai pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, un tā nomākšana ar bēta blokādi var provocēt smagāku mazspēju.
Swedish: Atrioventrikulärt block, intraventrikulära retledningsrubbningar, och hjärtsvikt kan uppträda vid mer allvarlig toxicitet.
Latvian: Atrioventrikulārās blokādes, intraventrikulāras vadīšanas kavējumi un sastrēguma sirds mazspēja var rasties ar smagāku saindēšanos.
Swedish: Andra veckan (2 mg/kg/dag)
Latvian: Otrā nedēļa (2 mg/kg/diena)
Swedish: Betablockerare kommer att resultera i en dämpning av reflextakykardi och en ökad risk för hypotoni.
Latvian: Bēta blokatori novājinās reflektoro tahikardiju un palielinās hipotensijas risku.
Swedish: Halogenerade anestetika
Latvian: Halogenētie anestēzijas līdzekļi
Swedish: Såväl digitalisglykosider som betablockerare bromsar den atrioventrikulära retledningen och minskar hjärtfrekvensen.
Latvian: Gan sirds glikozīdi, gan bēta blokatori palēnina atrioventrikulāro vadīšanu un samazina sirdsdarbību.
Swedish: Risk för hyperkalemi
Latvian: Hiperkaliēmijas risks
Swedish: Vid isolerad bronkospasm måste behandlingen avbrytas permanent.
Latvian: Izolētu bronhospazmu gadījumā ārstēšana ir pilnībā jāpārtrauc.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se Bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Swedish: Avbryt behandlingen och kontakta omedelbart läkaren, om du efter att du gett HEMANGIOL till ditt barn observerar följande symtom som tyder på bronkospasm (tillfällig sammandragning i luftrören som leder till andningssvårigheter): hosta, snabb andhämtning eller andningssvårigheter eller väsande andning, eventuellt i kombination med blåaktig hud.
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pēc HEMANGIOL lietošanas bērnam novērojat šādus simptomus, kas liecina par bronhospazmām (īslaicīga bronhiālu nosprostošanās, kas izraisa grūtības elpot): klepus, ātra un apgrūtināta elpošana vai sēkšana, kas saistīta/nesaistīta ar zilganas krāsas ādu.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren eller apotekspersonal om du (om du ammar) eller ditt barn tar:
Latvian: It īpaši, ja barojat ar krūti, pastāsiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu bērns lieto:
Swedish: • Steg 6: Se efter om det finns luftbubblor
Latvian: Pārbaudiet gaisa burbuļus
Swedish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Latvian: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne Francija
Swedish: 1 Vad HEMANGIOL är och vad det används för Vad HEMANGIOL är
Latvian: 1. KAS IR HEMANGIOL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Swedish: Minskad aptit
Latvian: Apetītes trūkums
Swedish: • Om ditt barn spottar ut en dos eller om du är osäker på om barnet fick i sig allt läkemedel, ska du inte ge ytterligare en dos utan vänta tills det är dags för nästa dos.
Latvian: • Ja bērns izpļauj devu vai nav pārliecības, ka bērns ir saņēmis visu zāļu devu, neievadiet citu devu,
Swedish: Hjärtfrekvens (slag/min) 100
Latvian: Sirdsdarbība (sitieni/min)
Swedish: • HEMANGIOL är en klar, färglös till svagt gul oral lösning, med en fruktig doft.
Latvian: • HEMANGIOL ir dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai ar augļu aromātu.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: • Läkemedel mot diabetes,
Latvian: • Zāles cukura diabētam;
Swedish: • Cirkulationsproblem som gör att tår och fingrar domnar och blir vita
Latvian: • Asinsrites traucējumi, kas padara kāju un roku pirkstus nejutīgus un bālus
Swedish: Med tanke på de data som presenterats i granskade periodiska säkerhetsrapporter ska därför termerna "psoriasiform dermatit" med frekvensen "ingen känd frekvens", samt "blöjdermatit" med frekvensen "vanlig" läggas till som nya biverkningar i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā datus pārskatītajos PADZ, zāļu apraksta 4.8. apakšpunktam ir jāpievieno termini "psoriāzes formas dermatīts" ar nezināmu biežumu un "autiņbiksīšu dermatīts" ar biežu sastopamību.
Swedish: Spädbarn med stora infantila hemangiom i ansiktet ska utredas grundligt för potentiell arteriopati i samband med PHACE syndrom, med magnetisk resonans angiografi av huvud-, hals- och hjärtavbildning för att inkludera aortabågen, innan man överväger behandling med propranolol.
Latvian: Pirms propranolola terapijas apsvēršanas zīdaiņiem ar plašu sejas jaundzimušo hemangiomu ir rūpīgi jāpārbauda iespējamā arteriopātija, kas saistīta ar PHACE sindromu, izmantojot galvas un kakla magnētiskās rezonanses angiogrāfiju un sirds attēlveidošanu, ietverot aortas loku.
Swedish: • Nässelutslag (allergisk reaktion i huden), alopeci (håravfall),
Latvian: • Nātrene (ādas alerģiska reakcija), alopēcija (matu izkrišana)
Swedish: • Dosen ska alltid mätas med hjälp av doseringssprutan som medföljer flaskan.
Latvian: • Deva vienmēr jāmēra, izmantojot pudeles komplektācijā iekļauto mutes šļirci.
Swedish: HEMANGIOL ska ges direkt i barnets mun med hjälp av den orala doseringssprutan, som är graderad i mg propranolol-bas, och som medföljer flaskan med den orala lösningen (se bruksanvisning i avsnitt 3 i bipacksedeln).
Latvian: Zāles HEMANGIOL ir jāievada tieši bērna mutē, izmantojot mutes šļirci ar iedaļām, kas ir kalibrēta ar propranolola substances mērvienību mg un ietverta iekšķīgi lietojamā šķīduma pudeles iepakojumā (skatīt lietošanas instrukcijas 3. punktā ietvertos norādījumus lietošanai).
Swedish: Betablockerarnas toxiska verkan är en följd av deras terapeutiska effekter:
Latvian: Bēta blokatoru toksicitāte ir to terapeitiskās ietekmes paplašinājums.
Swedish: • Hjärtsymtom vid mild till måttlig toxicitet är minskad hjärtfrekvens och hypotoni.
Latvian: • Vieglas līdz vidējas saindēšanās sirds simptomi ir palēnināta sirdsdarbība un hipotensija.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10)
Swedish: I avsaknad av data rekommenderas inte administrering av läkemedlet till spädbarn med nedsatt levereller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Latvian: Tā kā dati nav pieejami, zāles nav ieteicams lietot zīdaiņiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Den aktiva substansen är propranolol.
Latvian: Aktīvā sastāvdaļa ir propranolols.
Swedish: Skruva på plastkorken på flaskan genom att vrida den medurs (åt höger).
Latvian: Uzlieciet plastmasas vāciņu uz pudeles, griežot to pulksteņrādītāja kustības virzienā (pa labi).
Swedish: Automatismrubbning och överledningsrubbning förväntas på grund av hämning av sympatiska kompensatoriskamekanismer.
Latvian: Ir paredzams automātisms un vadītspējas traucējumi simpātiskās nervu sistēmas kompensējošo mehānismu depresijas dēļ.
Swedish: I nu gällande produktresumé uppges erytem och urtikaria som biverkningar i avsnitt 4.8.
Latvian: Pašreizējā zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā eritēma un nātrene ir norādītas kā nevēlamas reakcijas.
Swedish: • Lindriga: blekhet, trötthet, svettning, skakningar, hjärtklappning, oro, hunger, svårighet att vakna.
Latvian: • nenozīmīgas: bālums, nogurums, svīšana, drebuļi, trīsas, trauksme, izsalkums, grūtības pamosties;
Swedish: • Kardiogen chock
Latvian: • Kardiogēns šoks
Swedish: Kardiovaskulära läkemedel
Latvian: Kardiovaskulārās zāles
Swedish: EU/1/14/919
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/919/001
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Swedish: • Bronkospasm (andningssvårigheter),
Latvian: • Bronhospazmas (grūtības elpot)
Swedish: Flaskan har försetts med en barnskyddande kork.
Latvian: Pudelei ir bērnu drošs vāciņš.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral lösning propranolol
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam HEMANGIOL 3,75 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai propranolol