FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After receiving a dose you will not be given another dose for at least one hour.
Spanish: Después de recibir una dosis, no se le administrará otra dosis hasta por lo menos una hora después.
English: This does not rule out more direct countermeasures.
Spanish: Esto no descarta que se deban tomar medidas más directas.
English: Mannitol-E421
Spanish: Manitol-E421
English: Of the 221 patients, 147 received active treatment and 74 received placebo.
Spanish: De los 221 pacientes, 147 recibieron tratamiento activo y 74 recibieron placebo.
English: Minimum 1 hour dosing interval.
Spanish: Intervalo mínimo de administración de 1 hora.
English: Administer product immediately after opening pouch.
Spanish: Administrar el producto inmediatamente después de abrir la bolsita.
English: - this medicine is not used if there are signs of deterioration.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa signos de deterioro.
English: Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Spanish: Dependiendo de la sensibilidad individual, el cuadro clínico está determinado por el grado de depresión respiratoria.
English: Fertility and early embryonic development studies were conducted in male and female rats.
Spanish: Se realizaron estudios de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas macho y hembra.
English: - Inability to manage blood sugar (diabetes), increased cholesterol.
Spanish: - Incapacidad para controlar el azúcar en sangre (diabetes), aumento del colesterol.
English: It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Spanish: Puede aumentar el riesgo de presentar problemas respiratorios graves.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: Convulsions Coma
Spanish: Convulsiones Coma
English: Dzuveo will be available in cartons of 5 and 10.
Spanish: Dzuveo estará disponible en cajas de 5 y 10 unidades.
English: All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
Spanish: Todos los efectos del sufentanilo se pueden bloquear de forma inmediata y completa mediante la administración de un antagonista específico, como la naloxona.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first utilisation: 25 June 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización : 25 junio 2018
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu..
English: Children and adolescents Dzuveo should not be used in children and adolescents below 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Dzuveo no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web- portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: What Dzuveo is and what it is used for
Spanish: Qué es Dzuveo y para qué se utiliza
English: If you are having a blood test ensure your doctor knows you are taking this medicine.
Spanish: Si le van a hacer un análisis de sangre, asegúrese de que su médico sepa que está tomando este medicamento.
English: Do not drink alcohol while using Dzuveo.
Spanish: No beba alcohol mientras esté usando Dzuveo.
English: Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Spanish: La actividad hipnótica puede demostrarse por las alteraciones del EEG.
English: Patient weight and age are key covariates on clearance.
Spanish: El peso y la edad del paciente son covariables fundamentales en la eliminación.
English: Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Spanish: Los pacientes de mayor riesgo son aquellos con insuficiencia respiratoria o disminución de la reserva respiratoria.
English: In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Spanish: En tal caso, el antagonista opioideo se puede administrar de forma repetida o mediante perfusión.
English: The single-dose applicator (SDA) must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Spanish: El aplicador unidosis (AMD) debe desecharse de conformidad con las políticas del centro y los requisitos locales.
English: The safety and efficacy of sufentanil in children and adolescents below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del sufentanilo en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an increase in the amount of time between doses (see section 4.2).
Spanish: Cualquier cambio en la eficacia o tolerabilidad relacionado con el aumento de la exposición se compensaría en la práctica con un aumento del intervalo transcurrido entre dosis (ver sección 4.2).
English: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Spanish: edgar.fenzl@fgk-rs.de
English: The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Spanish: El volumen de distribución central tras la aplicación intravenosa de sufentanilo es de aproximadamente 14 litros y el volumen de distribución en estado estacionario es de aproximadamente 350 litros.
English: Sufentanil has potential for abuse.
Spanish: El sufentanilo tiene potencial de abuso.
English: You will not give yourself this medicine.
Spanish: No debe administrarse usted mismo este medicamento.
English: The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to that of sufentanil should be taken into account.
Spanish: Se debe tener en cuenta la menor duración de la actividad del antagonista opioideo en comparación con la de sufentanilo.
English: After your treatment the medical staff will dispose of the applicator accordingly.
Spanish: Después de su tratamiento, el personal médico eliminará el aplicador según corresponda.
English: NOTE: Avoid direct mucosal contact with the SDA tip.
Spanish: NOTA: Evite el contacto directo de la mucosa con la punta del AUD.
English: Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Spanish: Se debe atender de forma prioritaria la obstrucción de las vías respiratorias y la necesidad de ventilación asistida o controlada.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
English: Some insoluble excipients of the tablet may remain in the mouth after dissolution is complete; this is normal and does not indicate lack of absorption of sufentanil from the tablet.
Spanish: Algunos excipientes insolubles del comprimido pueden permanecer en la boca una vez completada la disolución; esto es normal y no indica una falta de absorción del sufentanilo del comprimido.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Risk from concomitant use of sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products
Spanish: Riesgo del uso concomitante de medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos relacionados
English: Your doctor or nurse will ensure that: - this medicine is not used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: Su médico o enfermero se asegurarán de que: - este medicamento no se utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
English: When Dzuveo is administered every hour, steady-state plasma concentrations are achieved by 7 doses.
Spanish: Cuando Dzuveo se administró cada hora, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzaron después de 7 dosis.
English: Caution should be exercised in patients on these concomitant medicinal products and they should be closely monitored.
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes que estén recibiendo estos medicamentos concomitantes y se les debe vigilar estrechamente.
English: Sublingual tablet.
Spanish: Comprimido sublingual.
English: The applicator, with the tablet inside, is enclosed within a pouch.
Spanish: El aplicador, con el comprimido en su interior, se acondiciona en una bolsita.
English: Sufentanil does not induce histamine release.
Spanish: El sufentanilo no induce la liberación de histamina.
English: Because of these risks, concomitant prescribing with these sedative medicines should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible, or when sufentanil is used in an emergency setting.
Spanish: Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de estos medicamentos sedantes debe reservarse a los pacientes para los que no existan otras opciones de tratamiento o cuando se utilice sufentanilo en una situación de urgencia.
English: It was concluded from these studies that sufentanil sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Spanish: A partir de estos estudios se concluyó que el sufentanilo en comprimidos sublinguales tiene una capacidad mínima o nula de irritación local.
English: The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Spanish: La prueba de Ames no reveló actividad mutagénica de sufentanilo.
English: The maximum daily dose is 720 micrograms (24 tablets per day).
Spanish: La dosis máxima diaria es de 720 microgramos al día (24 comprimidos al día).
English: Each pack contains either 5 or 10 pouches.
Spanish: Cada envase contiene 5 o 10 bolsitas.
English: Insomnia Anxiety Confusional state
Spanish: Insomnio Ansiedad Estado confusional
English: Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 60 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 40 minutes following repeated hourly dosing.
Spanish: Las concentraciones máximas de sufentanilo se alcanzan aproximadamente 60 minutos después de una dosis única; este tiempo se reduce a unos 40 minutos tras repetir la dosis cada hora.
English: • The minimum dosing interval of one sublingual tablet per hour, in order to prevent / minimise the important identified risk of respiratory depression and the important potential risk of overdose;
Spanish: • El intervalo mínimo de administraciónde un comprimido sublingual cada hora, con el fin de prevenir o reducir al máximo el importante riesgo identificado de depresión respiratoria y el importante riesgo potencial de sobredosis.
English: It is not recommended to use these medicines at the same time as Dzuveo.
Spanish: No se recomienda utilizar estos medicamentos de forma concomitante con Dzuveo.
English: Pharmacotherapeutic group: Anesthetics, opioid anesthetics, ATC Code: N01AH03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos, anestésicos opioides, código ATC: N01AH03.
English: In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Spanish: En seres humanos, la potencia es entre 7 y 10 veces mayor que la del fentanilo y entre 500 y 1 000 veces mayor que la de la morfina (por vía oral).
English: Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
Spanish: El sufentanilo puede causar hipotensión, especialmente en pacientes hipovolémicos.
English: Significant respiratory depression or pulmonary compromise.
Spanish: Depresión respiratoria o compromiso pulmonar significativos.
English: In the case of an excessive dry mouth, patients may be given ice cubes.
Spanish: Si el paciente presenta una sequedad de boca excesiva, se le pueden dar cubitos de hielo.
English: How to use Dzuveo
Spanish: Cómo usar Dzuveo
English: The most serious side effects are severe breathing problems, like slow and shallow breathing, which may even lead to you stopping breathing.
Spanish: Los efectos adversos más graves son problemas respiratorios graves, como respiración lenta y superficial, que incluso pueden hacer que deje de respirar.
English: Buccal administration showed an increased bioavailability of 78% when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Spanish: El estudio de la administración bucal mostró un aumento de la biodisponibilidad del 78 % cuando los comprimidos se colocaron en la parte frontal de la dentadura inferior.
English: The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Spanish: La duración de la actividad se puede prolongar en los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
English: Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
Spanish: No se han evaluado las interacciones con otros productos administrados por vía sublingual, ni con otros productos destinados a diluir o establecer un efecto en la cavidad oral, por lo que se debe evitar su administración simultánea.
English: • The key message to convey during patients counselling, about possible respiratory depression / overdose;
Spanish: • El mensaje clave que se debe transmitir durante el asesoramiento de los pacientes sobre la posible depresión respiratoria/sobredosis.
English: The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, which occurred at a rate of 0.6% in sufentanil clinical trials.
Spanish: La reacción adversa más grave de sufentanilo es la depresión respiratoria, que se observó en el 0,6 % de los participantes en ensayos clínicos de sufentanilo.
English: Sufentanil should not be used in pregnancy, because it crosses the placenta and the foetal respiratory center is sensitive to opiates.
Spanish: No debe utilizarse sufentanilo durante el embarazo, ya que atraviesa la placenta y el centro respiratorio fetal es sensible a los opioides.
English: This medicine must be given to you by a doctor or a nurse using the single-dose administration device.
Spanish: Este medicamento debe ser administrado por un médico o un enfermero utilizando el dispositivo de administración unidosis.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with sufentanil.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sufentanilo.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Spanish: No es necesario realizar ajustes específicos de la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: Medicines should not be thrown away via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: Dzuveo with alcohol
Spanish: Uso de Dzuveo con alcohol
English: Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Spanish: Puede que sea necesario repetir la administración de antagonistas si la depresión respiratoria dura más que el efecto del antagonista (ver sección 4.9).
English: Dzuveo is provided in a disposable single-dose applicator, to be administered by a healthcare provider as needed by the individual patient, but no more than once every hour, resulting in a maximum dose of 720 micrograms /day.
Spanish: Dzuveo se suministra en un aplicador unidosis desechable y debe ser administrado por un profesional sanitario cuando lo necesite cada paciente, pero no se debe administrar más de una vez cada hora, lo que supone una dosis máxima de 720 microgramos al día.
English: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ireland.
Spanish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublín 11, Ireland.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsions (fits), coma, small pupil size, redness of the skin.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), convulsiones, coma, tamaño pequeño de las pupilas, enrojecimiento de la piel.
English: With Dzuveo, first dose clearance in the typical patient of weight 78.5 kg and age 47 years is 84.2 L/hr.
Spanish: La eliminación de Dzuveo tras la primera dosis en un paciente típico de 78,5 kg de peso y 47 años de edad es de 84,2 l/h.
English: Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Spanish: Por lo tanto, se debe utilizar con precaución en los pacientes con bradiarritmias previas o preexistentes.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
English: If swallowed, the oral bioavailability of Dzuveo is only 9% which would result in a subtherapeutic dose.
Spanish: En caso de ingestión, la biodisponibilidad oral de Dzuveo es solo del 9 %, con lo que daría lugar a una dosis subterapéutica.
English: This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Spanish: Este potencial se debe considerar cuando, al prescribir o administrar sufentanilo, existan dudas acerca de un aumento del riesgo de uso indebido, abuso o desvío.
English: Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Spanish: Solo se dispone de datos limitados sobre el uso de sufentanilo en estos pacientes.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for use of Single Dose Applicator (SDA) Single-Use Product / Do Not Reuse
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de uso del aplicador unidosis (AUD) Producto de un solo uso / No reutilizar
English: If sufentanil is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Spanish: Si se administra sufentanilo a la madre durante este tiempo, se debe disponer de un antídoto para el niño.
English: Following long-term treatment sufentanil may cause withdrawl symptoms in the newborn.
Spanish: Después de un tratamiento prolongado, el sufentanilo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
English: It is only prescribed by a doctor who is experienced in the use of strong painkillers like sufentanil and knows the effects it may have on you, in particular on your breathing (see ‘Warnings and precautions' above).
Spanish: Solo pueden recetarlo médicos con experiencia en el uso de analgésicos potentes como el sufentanilo y que conozcan los efectos que podría tener en usted, particularmente en su respiración (ver «Advertencias y precauciones» más arriba).
English: Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Spanish: La biotransformación se produce principalmente en el hígado y en el intestino delgado.
English: Contents of the pouch are shown below:
Spanish: A continuación se muestra el contenido de la bolsita:
English: Place the SDA tip under the tongue and aim at the floor of the patient's mouth.
Spanish: Coloque la punta del AUD debajo de la lengua y orientada hacia el suelo de la boca del paciente.
English: Rest the SDA lightly on the patient's teeth or lips.
Spanish: Apoye con suavidad el AUD en los dientes o los labios del paciente.
English: Sufentanil may produce bradycardia.
Spanish: El sufentanilo puede producir bradicardia.
English: When ready to administer the medicine, tear open the slit-notched pouch across the top.
Spanish: Cuando esté listo para administrar el medicamento, abra la bolsita por la línea de corte en la parte superior.
English: Depress the green Pusher to deliver the tablet to the patient's sublingual space and confirm tablet placement.
Spanish: Presione sobre el pulsador verde para liberar el comprimido en el espacio sublingual del paciente y confirme la correcta colocación del comprimido.
English: Steady-state clearance is 129.3 L/hr.
Spanish: La eliminación en estado estacionario es de 129,3 l/h.
English: It measures 3 mm in diameter and is enclosed within a single-dose applicator (labelled [sublingual tablet]).
Spanish: Mide 3 mm de diámetro y se suministra en un aplicador unidosis (etiquetado con [sublingual tablet]).
English: Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration, demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Spanish: Se observaron valores similares de CST½ después de la administración tanto de dosis únicas como de dosis repetidas, lo que demuestra que existe una duración predecible y constante de la acción tras la administración de dosis múltiples del comprimido sublingual.
English: Dzuveo affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Spanish: Dzuveo afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que puede causar sueño, mareo o alteraciones visuales.
English: In a study of a sufentanil 15 microgram sublingual tablet (with the same formulation as the 30 microgram tablet), a substantially lower bioavailability of 9% after oral intake (swallowed) was observed.
Spanish: En un estudio de un comprimido sublingual de 15 microgramos de sufentanilo (con la misma formulación que el comprimido de 30 microgramos), se observó una biodisponibilidad considerablemente menor del 9 % tras la ingesta oral (deglución).
English: Prior to the launch of Dzuveo in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Spanish: Antes de que se inicie la comercialización de Dzuveo en cada Estado miembro (EM), el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
English: Contents of the pack and other information What Dzuveo contains - The active substance is sufentanil.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Dzuveo - El principio activo es el sufentanilo.
English: - Other medicines which are also taken sublingually (placed under the tongue where they dissolve) or medicines which take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Dzuveo has not been studied.
Spanish: - Otros medicamentos que también se tomen por vía sublingual (medicamentos que se colocan debajo de la lengua, donde se disuelven) o medicamentos que tengan efecto en su boca (como la nistatina, un líquido o pastillas que se mantienen en la boca para tratar las infecciones por hongos), ya que no se ha estudiado el efecto sobre Dzuveo.