FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem [pouze na krabičce]
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: [samo na škatli]
Czech: Žádné studie interakcí nebyly s Prometax transdermálními náplastmi provedeny.
Slovenian: Pri osebah z okvaro ledvic niso opravili nobene študije s transdermalnimi obliži Prometax.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prometax užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Prometax
Czech: Vnější strana náplasti je béžová a označená „Prometax", „13.3 mg/24 h" a „CNFU".
Slovenian: Zunanji del krovne plasti je rjavkasto bele (beige) barve z oznakami "Prometax", "13.3 mg/24 h" in "CNFU".
Czech: Vnější strana náplasti je béžová a označená „Prometax", „9.5 mg/24 h" a „BDHI".
Slovenian: Zunanji del krovne plasti je rjavkasto bele (beige) barve z oznakami "Prometax", "9.5 mg/24 h" in "BHDI".
Czech: To může u pacientů znamenat, že Prometax transdermální náplasti vyvolají mírný erytém.
Slovenian: To lahko nakazuje možnost, da bi transdermalni obliži Prometax sprožili nastanek blage rdečine pri bolnikih.
Czech: Jak přípravek Prometax uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Prometax
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Prometax Jakmile zjistíte, že jste si zapomněl(a) náplast nalepit, ihned to udělejte.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili namestiti obliž, ga takoj namestite.
Czech: Prometax transdermální náplast by neměla být podávána ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení).
Slovenian: Zdravila Prometax obliži ne smete jemati sočasno z metoklopramidom (zdravilom, ki ga uporabljamo za ublažitev ali preprečevanje navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje) in bruhanja).
Czech: Prometax transdermální náplasti 9,5 mg/24 h
Slovenian: Prometax transdermalni obliži 9,5 mg/24 h
Czech: Jak se přípravek Prometax užívá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Prometax
Czech: Věk neměl vliv na expozici rivastigminu u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Prometax transdermálními náplastmi.
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, ki so jih zdravili s transdermalnimi obliži Prometax, starost ni vplivala na izpostavljenost rivastigminu.
Czech: Může dojít k vzájemnému působení přípravku Prometax a anticholinergních léků, z nichž některé jsou léky, které se užívají na zmírnění žaludečních křečí nebo spasmů (např. dicyklomin), k léčbě Parkinsonovy choroby (např. amantidin) nebo k prevenci nevolnosti při cestování (např. difenylhydramin, skopolamin nebo meklizin).
Slovenian: ki se uporabljajo za lajšanje želodčnih krčev (npr. diciklomin), za zdravljenje Parkinsonove bolezni (npr. amantadin) ali za preprečevanje potovalne slabosti (npr. difenhidramin, skopolamin ali meklizin) oziroma ta zdravila lahko vplivajo na rivastigmin.
Czech: Na jaké místo Váš přípravek Prometax, transdermální náplasti aplikovat
Slovenian: Kam namestiti transdermalni obliž Prometax
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prometax platné v celé Evropské unii dne 4. prosince 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prometax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 4. decembra 1998.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prometax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prometax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, u kterých existuje podezření, že v minulosti se u nich vyskytla závažná alergická reakce nazývaná „alergická kontaktní dermatitida" na náplast přípravku Prometax.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih obstaja sum, da so v preteklosti doživeli hudo alergijsko reakcijo, imenovano „alergijski kontaktni dermatitis", na obliže zdravila Prometax.
Czech: Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, zejména v průběhu zvyšování dávky přípravku Prometax.
Slovenian: Na splošno sta med najpogostejšimi neželenimi učinki (opaženimi pri več kot 1 bolniku od 10) navzeja (slabost) in bruhanje, zlasti v obdobju povečevanja odmerka zdravila Prometax.
Czech: Všechny studie trvaly šest měsíců a srovnávaly účinky přípravku Prometax a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Slovenian: Vse študije so trajale šest mesecev, v njih pa so primerjali učinke zdravila Prometax z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Czech: Výrobce přípravku Prometax musí zajistit, že všichni lékaři, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Prometax ve formě transdermálních náplastí o dávce 13,3 mg na 24 hodin, obdrží informační balíček obsahující pokyny týkající se bezpečného používání náplastí, které je třeba sdělit pacientům a pečovatelům, jakož i informační kartu pro pacienty a pečovatele, v níž jsou uvedeny důležité informace o způsobu používání náplastí a na niž mohou zapisovat informace o jejich aplikaci a odstranění.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Prometax mora zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo predpisovali transdermalne obliže zdravila Prometax v odmerku 13,3 mg/24 ur, prejmejo informacijsko gradivo z navodili za varno uporabo obližev, ki jih je treba posredovati bolnikom in negovalcem, ter opozorilno kartico za bolnike in negovalce, ki vsebuje ključne informacije o načinu uporabe obližev in beležko za vodenje evidence o namestitvi in odstranitvi obližev.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prometax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prometax.
Czech: Přípravek Prometax nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Prometax ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rivastigmin, druge derivate karbamata ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Přípravek Prometax byl v rámci zvládání příznaků účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Prometax je bilo pri obvladovanju simptomov učinkovitejše od placeba.
Czech: Další informace o přípravku Prometax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prometax
Czech: Přípravek Prometax se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Slovenian: Zdravilo Prometax se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Czech: Léčba přípravkem Prometax by měla být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Prometax mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem Alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude přípravek Prometax pacientovi pravidelně podávat a dohlížet na to, že jej užívá.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne samo, če je na voljo negovalec, ki bo redno dajal zdravilo in spremljal uporabo zdravila Prometax pri bolniku.
Czech: Byla provedena rovněž další studie na 27 pacientech, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Prometax ve formě tobolek i perorálního roztoku vytváří obdobnou hladinu léčivé látky v krvi.
Slovenian: Z dodatno študijo s 27 bolniki so dokazali, da kapsule in peroralna raztopina zdravila Prometax dosegajo podobne ravni zdravilne učinkovine v krvi.
Czech: Přípravek Prometax ve formě tobolek nebo perorálního roztoku by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem.
Slovenian: Kapsule ali peroralna raztopina zdravila Prometax se dajejo dvakrat na dan ob jutranjem in večernem obroku.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Prometax prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
Slovenian: CHMP je zaključil, da ima zdravilo Prometax pri zdravljenju simptomov Alzheimerjeve demence skromen učinek, čeprav ta pomeni pomembno korist za nekatere bolnike.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prometax.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Prometax, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Prometax, závisí na typu demence, k jejíž léčbě je přípravek používán, a na tom, zda se používají tobolky, perorální roztok nebo transdermální náplasti.
Slovenian: Vrste neželenih učinkov, opaženih pri zdravilu Prometax, so odvisne od vrste demence, ki se zdravi, in od tega, ali se uporabljajo kapsule, peroralna raztopina ali transdermalni obliži.
Czech: Prometax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Slovenian: Prometax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Czech: Ve třech studiích přípravku Prometax ve formě tobolek u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku přípravku Prometax mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0,2 bodu z počátečních 22,9 bodu na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
Slovenian: V treh študijah zdravila Prometax pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco je bilo pri tistih, ki so jemali od 6- do 9miligramske odmerke zdravila Prometax, opaziti povprečno povečanje kognitivnih simptomov za 0,2 točke od izhodiščne vrednosti 22,9 točke na začetku študije, pri čemer nižji rezultat pomeni boljšo učinkovitost.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Prometax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Prometax večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prometax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Prometax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Prometax zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Zdravilo Prometax z zaviranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi Alzheimerjeve demence in demence zaradi Parkinsonove bolezni ublažijo.
Czech: Přípravek Prometax ve formě transdermálních náplastí byl účinnější než placebo také v rámci prevence zhoršování demence.
Slovenian: Transdermalni obliži Prometax so bili ravno tako učinkovitejši od placeba pri preprečevanju poslabšanja demence.
Czech: Jaký přínos přípravku Prometax byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prometax izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Prometax ve formě tobolek byl dále zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Kapsule zdravila Prometax so proučevali tudi pri 541 bolnikih z demenco kot posledico Parkinsonove bolezni.
Czech: Výbor nejprve rozhodl, že přínosy přípravku Prometax v rámci léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor je prvotno sklenil, da za zdravljenje demence, ki je posledica Parkinsonove bolezni, koristi zdravila Prometax ne odtehtajo njegovih tveganj.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prometax je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Prometax, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prometax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prometax?
Czech: Přípravek Prometax byl zkoumán u mírné až středně závažné Alzheimerovy nemoci.
Slovenian: Zdravilo Prometax so proučevali pri blagi do zmerno hudi Alzheimerjevi bolezni.
Czech: V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Prometax ve formě tobolek zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 bodu u osob užívajících placebo.
Slovenian: Kar zadeva rezultat celostne ocene simptomov, je pri bolnikih, ki so jemali kapsule zdravila Prometax, prišlo do povečanja simptomov za 4,1 točke v primerjavi s 4,4 točke pri tistih, ki so jemali placebo.
Czech: Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Prometax, je lék proti demenci.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prometax, rivastigmin, je zdravilo za zdravljenje demence.
Czech: Pokud se však u pacienta vyskytnou nežádoucí účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je zdravilo učinkovito, vendar se lahko odmerek zmanjša ali zdravljenje prekine, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Prometax?
Czech: Jak byl přípravek Prometax zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prometax raziskano?
Czech: Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Prometax ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z počátečních přibližně 24 bodů.
Slovenian: Pri bolnikih z demenco zaradi Parkinsonove bolezni, ki so jemali kapsule zdravila Prometax, je bilo opaziti izboljšanje kognitivnih simptomov za 2,1 točke, v primerjavi s poslabšanjem za 0,7 točke pri tistih, ki so jemali placebo, od izhodiščne vrednosti približno 24 točk.
Czech: Co je Prometax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prometax?
Czech: Jak přípravek Prometax působí?
Slovenian: Kako zdravilo Prometax deluje?
Czech: U pacientů užívajících přípravek Prometax se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků.
Slovenian: Tudi rezultat celostne ocene simptomov je bil boljši pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Prometax.
Czech: K čemu se přípravek Prometax používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Prometax uporablja?
Czech: Jak se přípravek Prometax používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Prometax uporablja?
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury ** plaky−tvořící jednotky (1) Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
Slovenian: najmanj 3,99 log10 PFU** * 50-odstotni infektivni odmerek na celični kulturi (CCID = cell culture infectious dose) ** enote, ki tvorijo plak (PFU = plaque-forming units) (1) pridobljen iz celic piščančjih zarodkov (2) pridobljen iz humanih diploidnih pljučnih (WI-38) fibroblastov (3) pridobljen iz humanih diploidnih (MRC-5) celic
Czech: stříkaček + 10 jehel
Slovenian: 10 vial + 10 vial
Czech: lahviček
Slovenian: Izmišljeno ime
Czech: stříkačka + 1 jehla
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Czech: § Virus morbillorum1 vivum attenuatum kmene Enders' Edmonston ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus parotitidis1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (Level B) ne méně než 4,30 log10 CCID50* Virus rubeolae2 vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3 ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus varicellae3 vivum attenuatum kmene Oka/Merck ne méně než 3,99 log10 PFU**
Slovenian: Virus mumpsa1, sev Jeryl Lynn™ (nivo B) (živ, oslabljen)
Czech: Datum první registrace: 06. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. april 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2015
Czech: North Carolina 27712 USA
Slovenian: North Carolina 27712 ZDA
Czech: Klinické studie se zaměřily na několik nežádoucích účinků, které jsou označeny symbolem (
Slovenian: Posamezni neželeni dogodki, o katerih v kliničnih študijah niso poročali spontano, so označeni s simbolom(
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko hude in lahko vključujejo težave z dihanjem ali požiranjem.
Czech: Může dojít k alergickým reakcím (kopřivce).
Slovenian: Lahko se pojavijo alergijske reakcije (koprivnica).
Czech: Oba případy nebyly nijak pozoruhodné a nebyly hlášeny žádné následky.
Slovenian: Oba primera sta bila brez posebnosti in o posledicah niso poročali.
Czech: • Alergická reakce na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.
Slovenian: • Alergijska reakcija na jajca ali na karkoli, kar vsebuje jajca.
Czech: • Jedinci se sníženou odolností vůči onemocněním.
Slovenian: • Osebami z zmanjšano odpornostjo proti boleznim.
Czech: d. Ostatní speciální populace
Slovenian: d. Druge posebne skupine
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky a léky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo", když četnost nemohla být určena na základě dostupných údajů.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov je opredeljena kot "neznana", ko pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Czech: Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
Slovenian: Protitelesa pomagajo ščititi pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Czech: Sociální okolnosti negativní ovlivnění každodenních činností
Slovenian: Socialne okoliščine motene vsakodnevne dejavnosti redki
Czech: Očkovací látka může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu (rHA).
Slovenian: To cepivo lahko v sledeh vsebuje rekombinantni humani albumin (rHA).
Czech: • Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) bez příznaků onemocnění HIV.
Slovenian: • Okužba s človeškim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV) brez znakov bolezni HIV.
Czech: Děti účastnící se této studie byly sledovány po dobu 6 týdnů po očkování.
Slovenian: Otroke so v teh študijah spremljali šest tednov po cepljenju.
Czech: Vhodnou dobu a počet injekcí stanoví v souladu s oficiálními doporučeními Váš lékař.
Slovenian: Primeren čas cepljenja in število odmerkov bo določil zdravnik v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100, < 1/10), občasni ( 1/1.000, < 1/100), redki ( 1/10.000, < 1/1.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Czech: Časový okamžik
Slovenian: Časovna točka
Czech: Míra séroprotekce [95% interval spolehlivosti]
Slovenian: Stopnje serozaščite [95-odstotni IZ]
Czech: 1) Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
Slovenian: 1) Pridobljen iz celic piščančjih zarodkov.
Czech: Současné podávání s dalšími očkovacími látkami:
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi cepivi:
Czech: Viz bod c c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: * Glejte poglavje c c. Opis izbranih neželenih učinkov
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ProQuad u dětí mladších 9 měsíců nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva ProQuad pri otrocih, mlajših od 9 mesecev, nista bili dokazani.
Czech: Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5 °C.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri kateri koli bolezni z zvišano telesno temperaturo > 38,5 C.
Czech: • Jedinci mladší než 9 měsíců
Slovenian: • Posamezniki, mlajši od 9 mesecev
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergickou reakci, okamžitě kontaktujte lékaře.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Slovenian: 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Nizozemska
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virová vakcína, ATC kód: J07BD54.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, virusna cepiva; oznaka ATC: J07BD54.
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury ** plaky tvořící jednotky
Slovenian: * 50-odstotni infektivni odmerek na celični kulturi (CCID = cell culture infectious dose) ** enote, ki tvorijo plak (PFU = plaque-forming units)
Czech: Současná imunosupresivní léčba (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů) (viz bod 4.8).
Slovenian: Trenutno imunosupresivno zdravljenje (vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov) (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Jestliže je osoba, která má být očkována, těhotná (navíc je nutno se vyvarovat otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz Těhotenství a kojení).
Slovenian: • Če je oseba, ki naj bi bila cepljena, nosečnica (poleg tega 1 mesec po cepljenju ne smete zanositi, glejte Nosečnost in dojenje).
Czech: Tato data byla potvrzena poregistrační observační studií sponzorovanou americkou institucí Centers for Disease Control and Prevention.
Slovenian: Te podatke so potrdili v postmarketinški opazovalni študiji, sponzorirani s strani Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené.
Slovenian: Cepivo shranjujte in prevažajte na hladnem.
Czech: Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl obecně srovnatelný ve všech věkových kohortách.
Slovenian: Profil varnosti po 1. in 2. odmerku je bil na splošno primerljiv za vse starostne skupine.
Czech: Očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz Nepoužívejte přípravek ProQuad).
Slovenian: Cepljenje je namreč lahko manj učinkovito kot pri neokuženih osebah (glejte S cepivom ProQuad se ne sme cepiti).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud Vaše dítě v poslední době dostalo očkovací látku nebo pokud je objednáno na očkování v blízké budoucnosti.
Slovenian: Zdravniku povejte, če je bil vaš otrok pred kratkim cepljen ali če naj bi bil cepljen v bližnji prihodnosti.
Czech: • Jestliže osoba, která má být očkována, má aktivní neléčenou tuberkulózu.
Slovenian: • Če ima oseba, ki naj bi bila cepljena, aktivno nezdravljeno tuberkulozo.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli to cepivo.
Czech: U většiny vnímavých jedinců docházelo 7 až 28 dní po očkování k vylučování malých množství živého oslabeného viru zarděnek z nosu nebo hrdla.
Slovenian: Pri večini cepljenih, za rdečke dovzetnih posameznikov, je 7 do 28 dni po cepljenju prišlo do izločanja majhnih količin živega oslabljenega virusa rdečk iz nosu ali grla.
Czech: Pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy se nesmí tato očkovací látka podat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega cepiva.
Czech: Přetrvávání protilátek 1 rok po očkování bylo hodnoceno u podskupiny 2 108 jedinců, zařazených do jedné klinické studie.
Slovenian: Ohranjanje protiteles 1 leto po cepljenju so ocenjevali pri podskupini 2.108 oseb, ki so sodelovale v enem kliničnem preskušanju.
Czech: U žen je incidence artritidy a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20 %), přičemž reakce mají sklon být výraznější a dlouhodobější.
Slovenian: Pri ženskah so pojavne stopnje artritisa in artralgije na splošno večje kot pri otrocih (12 do 20 %), neželeni učinki pa so izrazitejši in trajajo dlje časa.