FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Multaq je preprečevalo fibrilacijo povprečno 116 dni, medtem ko jo je placebo preprečeval 53 dni.
Romanian: Multaq a împiedicat apariția fibrilației timp de 116 zile în medie, față de 53 de zile cu placebo.
Slovenian: V četrti študiji so zdravilo Multaq primerjali z amiodaronom (drugim zdravilom za preprečevanje atrijske fibrilacije) pri 504 bolnikih.
Romanian: Al patrulea studiu a comparat Multaq cu amiodarona (un alt medicament utilizat pentru prevenirea fibrilației atriale) la 504 pacienți.
Slovenian: V šesti študiji (PALLAS) so primerjali zdravilo Multaq s placebom pri bolnikih, starejših od 65 let, s trajno atrijsko fibrilacijo in številnimi dejavniki tveganja.
Romanian: Un al șaselea studiu (PALLAS) a comparat Multaq cu placebo pe pacienți cu vârsta peste 65 de ani cu fibrilație atrială permanentă și mai mulți factori de risc.
Slovenian: V prvih treh študijah, v katere je bilo vključenih 1 411 bolnikov, so ugotovili, da je zdravilo Multaq pri preprečevanju atrijske fibrilacije učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Romanian: Primele trei studii, la care au participat 1 411 pacienți, au constatat că Multaq este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea fibrilației atriale.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Multaq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Multaq?
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo med bolniki, ki so jemali zdravilo Multaq, manj hospitalizacij zaradi kardiovaskularnih težav (težav, ki prizadenejo srce in ožilje), zlasti tistih, ki so povezane z atrijsko fibrilacijo.
Romanian: Studiul a constatat că la pacienții care au luat Multaq au existat mai puține spitalizări pentru tulburări cardiovasculare (probleme care afectează inima și vasele de sânge), în special legate de fibrilații atriale.
Slovenian: Zdravilo Multaq je bilo manj učinkovito od amiodarona pri vzdrževanju normalnega srčnega ritma: po letu dni se je atrijska fibrilacija ponovila oziroma je bilo zdravljenje prekinjeno pri 75 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Multaq, v primerjavi z 59 % bolnikov, ki so prejemali amiodaron.
Romanian: Multaq a fost mai puțin eficace decât amiodarona în menținerea ritmului normal: după un an, fibrilația atrială revenise sau tratamentul fusese oprit la 75 % din pacienții care au luat Multaq, față de 59 % din pacienții tratați cu amiodaronă.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Multaq (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so povečane ravni kreatinina (presnovnega produkta mišic), podaljšanje QTc po Bazettu (sprememba električne dejavnosti srca) in kongestivno srčno popuščanje (vrsta srčnega obolenja), pri čemer pa se je ta neželeni učinek v podobnem številu pojavil pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali placebo.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Multaq (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt valori crescute în sânge ale creatininei (un produs de descompunere la nivel muscular), un interval „QTc Bazett" prelungit (o modificare a activității electrice a inimii) și insuficiență cardiacă congestivă (o boală de inimă), însă această reacție adversă a apărut cu aceeași frecvență la pacienții care au luat placebo în studiile clinice.
Slovenian: Septembra 2011 je bila ta indikacija omejena le na vzdrževanje normalnega srčnega ritma pri perzistentni ali paroksimalni atrijski fibrilaciji po ponovni vzpostavitvi normalnega srčnega ritma.
Romanian: În septembrie 2011, această indicație a fost restrânsă la menținerea ritmului normal al inimii în fibrilația atrială „persistentă" sau „paroxistică", după restabilirea ritmului normal al inimii.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Multaq naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Multaq, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Multaq vsebuje zdravilno učinkovino dronedaron.
Romanian: Multaq conține substanța activă dronedaronă.
Slovenian: Študijo so kmalu prekinili zaradi hudih kardiovaskularnih dogodkov (kot je denimo smrt zaradi kardiovaskularnih zapletov ali hospitalizacija in kap) pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Multaq.
Romanian: Studiul a fost oprit în faza incipientă din cauza evenimentelor cardiovasculare grave (de exemplu, deces sau spitalizare din cauză cardiovasculară și accident vascular cerebral) la unii pacienți care luau Multaq.
Slovenian: Napotki bodo vsebovali tudi informacije o naslednjih temah: kdaj je uporaba zdravila Multaq odsvetovana; zdravila, ki medsebojno delujejo z zdravilom Multaq; potreba po spremljanju delovanja jeter, pljuč, srca in ledvic pred uvedbo zdravljenja in med njim; ter kakšne nasvete je treba dati bolnikom, ki prejemajo zdravilo Multaq.
Romanian: Ghidul va cuprinde, de asemenea, informații despre contraindicațiile Multaq, interacțiunile Multaq cu alte medicamente, necesitatea urmăririi funcției hepatice, pulmonare, cardiace și renale înaintea și în timpul tratamentului, recomandări pentru pacienți referitoare la tratamentul cu Multaq.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s trajno atrijsko fibrilacijo z neznanim obdobjem trajanja ali z več kot šestmesečnim trajanjem, če je zdravnik presodil, da ne bo poskušal vzpostaviti normalnega srčnega ritma.
Romanian: Este contraindicat la pacienți cu fibrilație atrială permanentă de durată necunoscută sau mai mare de șase luni când medicul a hotărât să nu restabilească ritmul normal.
Slovenian: Povečan pretok nabitih delcev povzroči prekomerno električno dejavnost, ki vodi v atrijsko fibrilacijo in pospešeno bitje srca.
Romanian: Fluxul crescut al particulelor încărcate produce hiperactivitatea electrică ce cauzează fibrilație atrială și puls accelerat.
Slovenian: Napotki za predpisovanje zdravila zdravstvenih delavcem pomagajo pri zagotavljanju varne uporabe tega zdravila in skrbne izbire bolnikov, za katere je to zdravilo primerno.
Romanian: Ghidul de prescriere va ajuta personalul medico-sanitar să utilizeze Multaq în siguranță și să selecteze pacienții pentru care este adecvat.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Multaq izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Multaq pe parcursul studiilor?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Multaq, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Multaq, citiți prospectul.
Slovenian: Zdravilo Multaq je zdravilo proti aritmiji, ki se uporablja za vzdrževanje normalnega srčnega ritma pri odraslih, pri katerih se je normalni srčni ritem ponovno vzpostavil po obdobju paroksizimalne ali perzistentne atrijske fibrilacije.
Romanian: Multaq este un medicament antiaritmic care se utilizează pentru menținerea unui ritm cardiac normal la adulții la care s-a restabilit ritmul normal al inimii după o perioadă de fibrilație atrială paroxistică sau persistentă.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Multaq je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede in spremlja le po nadzorom zdravnika specialista.
Romanian: Multaq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Multaq, dronedaron, deluje tako, da zapira kanale, skozi katere potujejo nabiti delci kalija v celice srčne mišice in iz nje.
Romanian: Substanța activă din Multaq, dronedarona, acționează în principal blocând canalele prin care particule încărcate de potasiu intră și ies din celulele musculare ale inimii.
Slovenian: Zdravilo Multaq se ne sme dajati bolnikom s sistolično disfunkcijo levega prekata (težavo, ki prizadene levo stran srca) ali bolnikom, ki imajo trenutno srčno popuščanje ali pa so ga imeli v preteklosti (težavo, pri kateri srce ne more črpati dovolj krvi po telesu).
Romanian: Multaq nu se administrează pacienților cu disfuncție sistolică a ventriculului stâng (o problemă care afectează partea stângă a inimii) sau pacienților cu insuficiență cardiacă (când inima nu poate să pompeze suficient sânge în organism).
Slovenian: Vendar pa je bilo število bolnikov, ki so morali zdravljenje prekiniti zaradi neželenih učinkov večje v skupini, ki je jemala amiodaron.
Romanian: Cu toate acestea, mai mulți pacienți care au luat amiodaronă au fost nevoiți să înceteze tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, v katerem je zdravilo Multaq po dveh tednih preprečevalo napad atrijske fibrilacije ali spremembo srčnega utripa.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost intervalul de timp în care tratamentul a împiedicat apariția unui nou episod de fibrilație atrială sau modificarea ritmului cardiac al pacienților după două săptămâni.
Slovenian: Zdravilo Multaq je bilo prvotno odobreno za preprečevanje ponovitve atrijske fibrilacije ali zniževanje srčnega utripa pri odraslih, ki imajo ali so v preteklosti imeli netrajno atrijsko fibrilacijo.
Romanian: Multaq a fost autorizat inițial pentru prevenirea revenirii fibrilației atriale sau scăderea ritmului cardiac la adulți cu fibrilație atrială non-permanentă.
Slovenian: Kako zdravilo Multaq deluje?
Romanian: Cum acționează Multaq?
Slovenian: Zdravilo Multaq z zmanjšanjem pretoka kalija skozi te kanale upočasni krčenje atrijev in tako preprečuje fibrilacijo ter znižuje srčni utrip.
Romanian: Prin reducerea fluxului de potasiu prin canale, Multaq încetinește contracțiile din atrii, prevenind astfel fibrilația și scăzând pulsul.
Slovenian: Zdravilo Multaq se ne sme jemati skupaj z zdravili, ki lahko sprožijo torsades de pointes (vrsto hitrega srčnega utripa), ali z dabigatranom (zdravilom za preprečevanje krvnih strdkov).
Romanian: Este contraindicată administrarea Multaq împreună cu medicamente care pot cauza torsade ale vârfurilor (un tip de ritm cardiac accelerat) sau cu dabigatran (un medicament pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge).
Slovenian: Zdravila Multaq ne smejo uporabljati bolniki s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Romanian: Multaq este contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală severă.
Slovenian: Kako se zdravilo Multaq uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Multaq?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Multaq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Multaq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Različica 4, 02/2016
Romanian: Version 4, 02/2016
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.>
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Slovenian: <Priporočeni odmerek je ...>
Romanian: <Doza recomandată este de …>
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.>
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Slovenian: <Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:>>
Romanian: <Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:>
Slovenian: To pomeni, da <zaradi redkosti bolezni> <iz znanstvenih razlogov> <iz etičnih razlogov> ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarităţii bolii> <din raţiuni ştiinţifice> <din motive etice> nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Slovenian: <...> <6 mesecev> <...> <1 leto> <18 mesecev> <2 leti> <30 mesecev> <3 leta> <...>
Romanian: <...> <6 luni> <...> <1 an> <18 luni> <2 ani> <30 luni> <3 ani> <...>
Slovenian: <Ni posebnih zahtev <za odstranjevanje>.>
Romanian: <Fără cerinţe speciale <la eliminare>.
Slovenian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luaţi în considerare recomandările din template-ul QRD adnotat]
Slovenian: <Klinična učinkovitost in varnost>
Romanian: <Eficacitate şi siguranţă clinică>
Slovenian: <Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.>
Romanian: <În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
Romanian: Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
Slovenian: Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este X şi pentru ce se utilizează
Slovenian: <PRILOGA III> [For referral procedures]
Romanian: <ANEXA III> [Pentru proceduri tip referral]
Slovenian: <Zdravilo {(izmišljeno) ime} je podobno biološko zdravilo.
Romanian: <{Numele (inventat)} este un medicament biosimilar.
Slovenian: <Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
Romanian: <Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.>
Slovenian: <Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.>
Romanian: <Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Slovenian: < PC: {številka} [koda zdravila]
Romanian: < PC: {număr} [cod medicament]
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {skupina}, oznaka ATC: {oznaka} <še ni bila dodeljena>
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {grupa}, codul ATC: {codul} <încă nealocat>
Slovenian: < Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
Romanian: <Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. <4.8> <5.1> <5.2>, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Slovenian: <Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.>
Romanian: <Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Slovenian: <Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Romanian: <Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
Slovenian: <Ocena tveganja za okolje>
Romanian: <Evaluarea riscului de mediu (ERM)>
Slovenian: <Mehanizem delovanja>
Romanian: <Mecanism de acţiune>
Slovenian: <Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.>
Romanian: <Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: <Zdravilo { izmišljeno ime} <nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv > <ima blag vpliv> <ima zmeren vpliv> <ima pomemben vpliv> na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.>
Romanian: <{Numele (inventat)} <nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă> <are influenţă mică> <are influenţă moderată> <are influenţă majoră> asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: DOZIMETRIJA>
Romanian: DOZIMETRIE>
Slovenian: <Zdravilo je samo za diagnostične namene.>
Romanian: <Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Slovenian: <Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.>
Romanian: <Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Slovenian: <Linearnost/nelinearnost>
Romanian: <Liniaritate/Non-liniaritate>
Slovenian: <Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju <6.6> <in> <12>.>
Romanian: <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.> <şi> <12>.>
Slovenian: <Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila>
Romanian: <Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului>
Slovenian: Zdravilo X skupaj 
 <z> <hrano> <in> <,> <pijačo> <in> <alkoholom>
Romanian: X împreună cu <alimente> <şi> <,> <băuturi> <şi> <alcool>
Slovenian: Izgled zdravila X in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată X şi conţinutul ambalajului
Slovenian: <V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.>
Romanian: <În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Slovenian: - <če ste alergični na {zdravilno(e) učinkovino(e)} ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).>
Romanian: - <dacă sunteţi alergic la {substanţa(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).>
Slovenian: Nosečnost <in> <,> dojenje <in plodnost>
Romanian: Sarcina <şi> <,> alăptarea <şi fertilitatea>
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA,
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI,
Slovenian: <Obvestite <zdravnika> <ali> <farmacevta>, če <jemljete> <uporabljate>, ste pred kratkim <jemali> <uporabljali> ali pa boste morda začeli <jemati> <uporabljati> katero koli drugo zdravilo.>
Romanian: <Spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> dacă <luaţi> <utilizaţi>, <aţi luat> <utilizat> recent sau s-ar putea să <luaţi> <utilizaţi> orice alte medicamente.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z<zdravnikom> <ali> <farmacevtom>, preden vzamete to zdravilo.>
Romanian: <Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă <medicului ><sau> <farmacistului> pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV>
Romanian: INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE>
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na <nalepki> <škatli> <steklenici> <...> <poleg oznake {okrajšava za rok uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.>
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe <etichetă> <cutie> <flacon> <…> <după {abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare}.> <Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Slovenian: [SAMO za zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje varnosti.]
Romanian: [NUMAI pentru medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare]
Slovenian: <[glejte Prilogo I - izpolni država članica]> [For referral procedures, as appropriate]
Romanian: <[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]> [Pentru proceduri tip referral, după cum este adecvat]
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani {Ime države članice/Agencije}>
Romanian: Infomaţii detaliate sunt disponibile pe website-ul {numele SM/Agenţiei}>
Slovenian: <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Romanian: <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
Slovenian: <Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:>
Romanian: <Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:>
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo X
Romanian: Ce conţine X
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Prilogi V.*
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anexa V*.
Slovenian: <Tableta se lahko deli na enake odmerke.>
Romanian: <Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Slovenian: <Farmakodinamični učinki>
Romanian: <Efecte farmacodinamice>
Slovenian: <Zdravilo X vsebuje {ime pomožne(ih) snovi}>
Romanian: <X conţine {numele excipientului(ţilor)}>
Slovenian: <Za pogoje shranjevanja po <rekonstituciji> <redčenju> <prvem odprtju> zdravila glejte poglavje 6.3.>
Romanian: <Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după <reconstituire> <diluare> <prima deschidere>, vezi pct. 6.3.>
Slovenian: <Datum zadnjega podaljšanja: <{DD. mesec LLLL}>
Romanian: <Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: <{ZZ luna AAAA}>
Slovenian: EQ PAGE 1
Romanian: PAGE 1
Slovenian: <Za navodila glede <rekonstitucije> <redčenja> zdravila pred dajanjem, glejte poglavje <6.6> <in> <12>.>
Romanian: <Pentru instrucţiuni privind <reconstituirea> <diluarea> medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.> <şi> <12>.>
Slovenian: <Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode <ali med gospodinjske odpadke>.
Romanian: < Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor> menajere.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> X
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}}><{luna AAAA}.>.
Slovenian: <Uporaba pri otrocih <in mladostnikih>>
Romanian: <Utilizarea la copii <şi adolescenţi>>
Slovenian: <Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Slovenian: Zdravilna(e) učinkovina(e) je(so) …
Romanian: - Substanţa(ele) activă(e) este(sunt) …
Slovenian: <{Ime države članice}> <{Ime zdravila}>
Romanian: <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea comercială a medicamentului}>
Slovenian: <Absorpcija>
Romanian: <Absorbţie>
Slovenian: Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X<:>
Romanian: Nu <luaţi> <utilizaţi> X<:>
Slovenian: <Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti <prejšnjo tableto> <prejšnji odmerek> <…>.>
Romanian: <Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa <doza> <comprimatul> <…> uitată (uitat).
Slovenian: <Plodnost>
Romanian: <Fertilitatea>
Slovenian: <Porazdelitev>
Romanian: <Distribuţie>
Slovenian: <Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}>
Romanian: <Data primei autorizări: <{ZZ/luna/AAAA}>
Slovenian: <Dodatni neželeni učinki pri otrocih <in mladostnikih>>
Romanian: <Reacţii adverse suplimentare la copii <şi adolescenţi>>
Slovenian: <Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {Ime agencije v državi članici (povezava)}.>
Romanian: <Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul { numele Agentiei SM (link) }
Slovenian: <Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Slovenian: <Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.>
Romanian: <Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Slovenian: <Preobčutljivost na zdravilno učinkovino (zdravilne učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 <ali {imena ostankov topil}>.>
Romanian: <Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1<sau {numele reziduului (urilor)}>.
Slovenian: <Pred začetkom <jemanja> <uporabe> zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: <Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe <să luaţi> <să utilizaţi> acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Glejte poglavje 4.>
Romanian: Vezi pct. 4>