FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelse AFT-MX-1 var en prospektiv, dobbeltblindet fase III-hovedundersøgelse med parallelle grupper af den analgetiske virkning af en kombination af paracetamol og ibuprofen, paracetamol alene eller ibuprofen alene hos patienter med postoperative smerter.
Slovenian: Študija AFT-MX-1 je bila ključna, prospektivna, dvojno slepa študija III. faze z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali analgetični učinek kombinacije paracetamola in ibuprofena, samega paracetamola ali samega ibuprofena pri bolnikih s pooperativno bolečino.
Danish: • udvalget gennemgik alle de oplysninger, som ansøgeren havde fremlagt til støtte for virkningen af fastdosiskombinationen paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter og relaterede navne til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter,
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil predlagatelj v podporo učinkovitosti zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezanih imen pri kratkotrajnem simptomatskem zdravljenju blage do zmerne bolečine;
Danish: CHMP anmodede om, at de specifikke advarsler for de særlige patientpopulationer med nedsat lever- og nyrefunktion i forbindelse med anvendelse af paracetamol alle bringes i overensstemmelse med de eksisterende advarsler i produktinformationen for monokomponenten af hensyn til fuldstændigheden af sikkerhedsoplysningerne.
Slovenian: Odbor CHMP je zaradi zagotavljanja celovitosti informacij o varnosti zahteval, da morajo biti opozorila za posebne populacije bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro glede uporabe paracetamola v skladu z obstoječimi opozorili v informacijah o zdravilu z eno samo komponento.
Danish: Produktinformationen indeholder passende anvisninger i afsnittet om dosering og advarsler om anvendelsesvarigheden.
Slovenian: Navodila v poglavju z odmerjanjem in opozorila glede trajanja uporabe so bila ustrezno vključena v informacije o zdravilu.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at de foreliggende data underbygger virkningen af filmovertrukne tabletter med en fastdosiskombination af paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg og associerede navne til kortvarig symptomatisk behandling af lette til moderate smerter,
Slovenian: • odbor je mnenja, da razpoložljivi podatki podpirajo učinkovitost zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezanih imen pri kratkotrajnem simptomatskem zdravljenju blage do zmerne bolečine;
Danish: Undersøgelse AFT-MX-3 var en dosisresponsundersøgelse og en dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret parallelgruppesammenligning af virkningen af forskellige kombinerede doser af paracetamol og ibuprofen i forhold til placebo hos deltagere med smerter efter fjernelse af 2-4 tredjemolarer.
Slovenian: Študija AFT-MX-3 je bila študija odzivnosti na odmerke in dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali učinke različnih odmerkov kombinacije paracetamola in ibuprofena ter placeba pri udeležencih z bolečino zaradi izdrtja 24 tretjih kočnikov.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner
Slovenian: Priloga II
Danish: Hos en undersøgelsespopulation på 1,2 millioner patienter ønskede man endvidere at evaluere risikoen for bestemte sikkerhedsudfald for patienter, der havde fået ordineret ibuprofen og paracetamol samtidig, og sammenligne med udfaldet hos dem, der havde fået ordineret ibuprofen eller paracetamol alene.
Slovenian: V študiji s populacijo, ki je vključevala 1,2 milijona bolnikov, katere cilj je bil ovrednotiti in primerjati tveganje za določene varnostne izide pri bolnikih, ki jim je bil sočasno predpisan ibuprofen in paracetamol, in pri bolnikih, ki jim je bil predpisan samo ibuprofen ali paracetamol, so zaključili, da ne kaže, da bi sočasna uporaba ibuprofena in paracetamola spremenila znano tveganje za preučene varnostne izide v primerjavi s posamičnima komponentama.
Danish: Produktinformationen indeholder doseringsanvisninger og advarsler om anvendelsesvarigheden.
Slovenian: Navodila v poglavju o odmerjanju in opozorila glede trajanja uporabe so bila vključena v informacije o zdravilu.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-4 var en fase II-forundersøgelse med en dobbeltblind, randomiseret parallelgruppesammenligning af virkningen af paracetamol, ibuprofen kombineret med paracetamol samt lav og høj dosis ibuprofen hos patienter med smerter fra osteoartritis i knæet, og en 12måneders åben forlængelse.
Slovenian: faze, ki je vključevala randomizirano, dvojno slepo študijo z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali učinke kombinacije paracetamola in ibuprofena z učinki paracetamola ter majhnimi in velikimi odmerki ibuprofena pri bolnikih z bolečino zaradi osteoartritisa kolena, in 12-mesečno odprto podaljšanje.
Danish: 3 dage) af denne fastdosiskombination anbefales af CHMP og er accepteret af ansøgeren.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil kratkotrajno uporabo (največ 3 dni) te fiksne kombinacije odmerkov, kar je predlagatelj sprejel.
Danish: Undersøgelse AFT-MX-6E var en fase III-undersøgelse med en anden model for akutte smerter (artroskopi).
Slovenian: faze pri drugem modelu akutne bolečine (artroskopiji).
Danish: Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Slovenian: Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Danish: Bilag I
Slovenian: Priloga I
Danish: Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets
Slovenian: 500 mg/150 mg film coated tablets
Danish: Kroatien
Slovenian: Hrvaška
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.>
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.>
Danish: BILAG II[Not applicable for MRP/DCP]
Slovenian: PRILOGA II[Not applicable for MRP/DCP]
Danish: Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie.
Slovenian: To zdravilo vsebuje mineralno olje.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Danish: <{Særnavn} må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.>
Slovenian: <{Izmišljeno ime} ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.>
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe:{gruppe}.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {skupina}.
Danish: <6 måneder> <…> <1 år.> <18 måneder.> <2 år.> <30 måneder.> <3 år.>
Slovenian: <6 mesecev> <...> <1 leto> <18 mesecev> <2 leti> <30 mesecev> <3 leta.> <uporabite takoj.>
Danish: <Utilsigtet injektion er farlig.>
Slovenian: <Nenamerno injiciranje je nevarno.>
Danish: <Bør ikke anvendes til….>
Slovenian: <Ne uporabite v ...>
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
Slovenian: Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Danish: Til lægen:
Slovenian: Namenjeno zdravniku:
Danish: A. ETIKETTERING
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Danish: <Til brugeren:
Slovenian: <Namenjeno uporabniku:
Danish: ANDRE OPLYSNINGER>
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE>
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Danish: <Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.>
Slovenian: <Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.>
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Danish: <Der foreligger ingen data>
Slovenian: <Ni podatkov.>
Danish: Til dyr.
Slovenian: Samo za živali.
Danish: <FARMAKOLOGISKE< EGENSKABER>IMMUNOLOGISKE>EGENSKABER
Slovenian: <FARMAKOLOŠKE> <IMUNOLOŠKE> LASTNOSTI
Danish: <{DD / MM / ÅÅÅÅ}>
Slovenian: <{DD/MM/LLLL}>
Danish: <5.2 Farmakokinetiske oplysninger>
Slovenian: <5.2 Farmakokinetični podatki>
Danish: <Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:>
Slovenian: <Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:>
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Danish: BILAG III
Slovenian: PRILOGA III
Danish: TEKSTEN "TIL DYR"
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI"
Danish: <Langtidsvirkningen af veterinærlægemidlet på gødningsbille-bestandens dynamik er ikke undersøgt.
Slovenian: <Dolgoročni učinki tega zdravila na dinamiko populacije govnačev niso raziskani.
Danish: <Kan anvendes under drægtighed.>
Slovenian: <Lahko se uporablja v obdobju brejosti.>
Danish: <I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Slovenian: <Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno)
Danish: ATCvet-kode: lavest tilgængelige niveau (f.eks. undergruppe af kemiske stoffer)
Slovenian: Oznaka ATC vet: {najnižja razpoložljiva raven (npr. podskupina za kemijsko snov)}.
Danish: Det frarådes derfor at behandle dyr på samme græsarealer hver sæson.>
Slovenian: Zato zdravljenje živali na istem pašniku vsako sezono ni priporočljivo.>
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.>
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.>
Danish: <Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 39 (7) i forordning (EF) nr. 726/204, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Slovenian: <Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 39(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Danish: Personer, der passer vaccinerede {arter}, bør følge almindelige hygiejneregler (skifte tøj, bruge handsker, rengøre og desinficere støvler) og være særlig omhyggelig ved håndtering af affaldsprodukter (så som gødning og strøelse) fra {arter}, der lige er blevet vaccineret>.
Slovenian: Osebje, ki oskrbuje cepljene {živalske vrste} morajo upoštevati splošna higienska načela (menjava obleke, uporaba rokavic, čiščenje in razkuževanje čevljev) in mora še posebej paziti pri ravnanju z izločki in nastiljem {živalskih vrst}, ki so bile pred kratkim cepljene.>
Danish: <Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Slovenian: <Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo , se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.>
Danish: <Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Slovenian: <Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Danish: <Alternativt kan du indberette observerede bivirkninger via det nationale bivirkningssystem {oplysninger om det nationale system for indberetning af bivirkninger}.>[For MRP/DCP only]
Slovenian: <Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje {podatki nacionalnega sistema}.> [For MRP/DCP only]
Danish: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Slovenian: <Za to zdravilo je potreben postopek uradne kontrole in sproščanja.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Danish: <Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel>*****
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.>*****
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: <Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/).>
Danish: <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Slovenian: <{DD mesec LLLL}>
Danish: <Vaccinen> <det immunologiske veterinærlægemiddel> kan være patogen for mennesker.
Slovenian: <Cepivo> <imunološko zdravilo> je za človeka lahko patogeno.
Danish: BILAG I
Slovenian: PRILOGA I
Danish: <Miljøoplysninger>
Slovenian: <Okoljski podatki>
Danish: Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta.
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
Danish: <Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Danish: <På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch>
Slovenian: <V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.>
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Danish: <Anvend ikke {navn}, hvis du bemærker {beskrivelse af de synlige tegn på fordærv}.>
Slovenian: <Ne uporabite {ime zdravila}, če opazite {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
Danish: <Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):>
Slovenian: <Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):>
Danish: << Slagtning> <Æg> <Mælk> <Honning> : {X} <dage><timer>.>
Slovenian: <<Meso in organi> <Mleko> <Jajca> <Med>: {X} <ur><dni>.>
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.>
Slovenian: <Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.>
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Danish: <Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Slovenian: <Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}.>
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Slovenian: Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.
Danish: <Varighed af immunitet: {x år}>
Slovenian: <Trajanje imunosti: {x let}>
Danish: <Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Slovenian: <Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
Danish: <Vaccinestammen kan spredes til {arter}>.
Slovenian: <Vakcinalni sev se lahko razširi na {živalske vrste}.>
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
Danish: · BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: <POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA>
Danish: <{Arter} og ikke-vaccinerede {arter} i kontakt med vaccinerede {arter} kan reagere på vaccinestammen og udvise kliniske symptomer som f.eks.>
Slovenian: <{Živalske vrste} in necepljene {živalske vrste} lahko v stiku s cepljenimi {živalskimi vrstami} reagirajo na vakcinalni sev in pri tem kažejo klinične znake kot npr…>
Danish: <5.1 Farmakodynamiske egenskaber>
Slovenian: <5.1 Farmakodinamične lastnosti>
Danish: Da <vaccinen> <det immunologiske veterinærlægemiddel> er fremstillet med levende,svækkede mikroorganismer, bør der træffes passende foranstaltninger for at udgå kontaminering af den, der indgiver lægemidlet, og andre, der medvirker ved denne proces.>
Slovenian: Ker je bilo <cepivo> <imunološko zdravilo> izdelano iz živih oslabljenih mikroorganizmov, so potrebni ustrezni ukrepi, da bi preprečili okužbo osebe, ki pride v stik s cepivom ter drugih oseb, ki sodelujejo pri cepljenju.>
Danish: <Må ikke anvendes til drægtige dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for {x} måneder forud for den forventede fødselsdato.>
Slovenian: <Ne uporabite pri brejih živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi, v obdobju {X} mesecev pred pričakovanim porodom.>
Danish: <Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller <husholdningsaffald>.>
Slovenian: <Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali <med gospodinjske odpadke>.>
Danish: < Dato for første markedsføringstilladelse:> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Slovenian: <Datum pridobitve dovoljenja za promet:> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}.>
Danish: <Må ikke anvendes inden for {x} uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.>
Slovenian: <Ne uporabite v obdobju {X} tednov pred začetkom obdobja nesnosti.>
Danish: <Lægemidlets sikkerhed under <drægtighed>, <laktation, <æglægning> er ikke fastlagt.>
Slovenian: <Varnost zdravila v obdobju <brejosti> <laktacije> <nesnosti > ni bila ugotovljena.
Danish: Der bør træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinestammen til {arter}.>
Slovenian: Potrebni so posebni previdnostni ukrepi, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na {živalske vrste}.>
Danish: <Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.>
Slovenian: <Ni dovoljena uporaba pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.>
Danish: <Opbevares i køleskab.>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku.>
Danish: <0 dage>
Slovenian: <Nič dni.>
Danish: <Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:>
Slovenian: <Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: >
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Danish: <Krav til lægemiddelovervågning:>
Slovenian: <Posebne farmakovigilančne zahteve:>
Danish: <Det tilrådes, at personer med svækket immunforsvar undgår kontakt med <vaccinen> <det immunologiske veterinærlægemiddel> og vaccinerede dyr i {periode}.>
Slovenian: <Imunokompromitiranim osebam se svetuje, da se izogibajo stiku s <cepivom> <imunološkim zdravilom> in cepljenimi živalmi {obdobje}.>
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
Danish: <Vaccinen> <det immunologiske veterinærlægemiddel> bør ikke anvendes hvis {beskrivelse af tydelige tegn på nedbrydning}.>
Slovenian: <Cepiva> <imunološkega zdravila> <zdravila> ne smemo uporabiti če {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
Danish: · < SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER <BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER> < UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER>>
Slovenian: <SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH>
Danish: <Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:>
Slovenian: <Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:>
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Danish: <Ingen kendte>
Slovenian: <Niso znane.>
Danish: <Må ikke anvendes til avlsdyr.>
Slovenian: <Ne uporabite pri vzrejnih živalih.>
Danish: <Må ikke anvendes (under hele eller en del af drægtigheden).>
Slovenian: <Ne uporabite (v celotnem ali delnem obdobju brejosti).>
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Danish: <Må kun anvendes af dyrlæger.>
Slovenian: <Zdravilo lahko daje samo veterinar.>
Danish: <Ved overfølsomhed over for {INN}, bør <kontakt med lægemidlet undgås> <veterinærlægemidlet anvendes med forsigtighed.>>
Slovenian: <Osebe z znano preobčutljivostjo na {INN} naj <se izogibajo stiku z zdravilom.> <zdravilo dajejo previdno.>>
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo,, obvestite svojega veterinarja.
Danish: <Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof<(fer)>
Slovenian: <Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) biološke (bioloških)učinkovine (učinkovin)
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har anbefalet, at {den aktive substans(er)} inkluderes i {præparatnavn} i Tabel 1 (tilladte substanser) i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 som følger:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil vključitev {ime učinkovine} v {ime zdravila} v tabelo 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti