FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imatinib Actavis worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imatinib Actavis utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Actavis, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imatinib Actavis har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Het wordt ook op zichzelf gebruikt voor de behandeling van volwassenen met Ph + ALL die na eerdere behandeling is teruggekeerd, of als andere geneesmiddelen niet werken;
Swedish: Det ges också som enda behandling för att behandla vuxna med Ph+ ALL som har kommit tillbaka efter tidigare behandling eller om andra läkemedel inte fungerar.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imatinib Actavis te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imatinib Actavis?
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Glivec en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Imatinib Actavis.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Glivec och behöver inte utföras på nytt med Imatinib Actavis.
Dutch: Aangezien Imatinib Actavis een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Imatinib Actavis är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Imatinib Actavis overgelegd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Imatinib Actavis.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Dutch: Imatinib Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met DFSP bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd, en voor de behandeling van volwassenen die niet voor operatieve verwijdering in aanmerking komen wanneer de kanker na behandeling is teruggekomen of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Swedish: Imatinib Actavis används för att behandla vuxna med DFSP som inte kan opereras bort och vuxna som inte kan komma i fråga för operation när cancern har kommit tillbaka efter behandling eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Imatinib Actavis?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Imatinib Actavis?
Dutch: Imatinib Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
Swedish: Imatinib Actavis används för att behandla vuxna med HES eller CEL som har en särskild omgruppering av två gener som kallas FIP1L1 och PDGFRα.
Dutch: Een overzicht van Imatinib Actavis en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Imatinib Actavis och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Overige informatie over Imatinib Actavis
Swedish: Mer information om Imatinib Actavis
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Imatinib Actavis van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Glivec.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Imatinib Actavis i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Glivec.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imatinib Actavis continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imatinib Actavis kontinuerligt.
Dutch: Imatinib Actavis wordt ingenomen via de mond bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
Swedish: Imatinib Actavis tas via munnen tillsammans med föda och ett stort glas vatten för att minska risken för irritation i mag-tarmkanalen.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met bloedkanker.
Swedish: Imatinib Actavis är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blodcancer.
Dutch: Imatinib Actavis wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Swedish: Imatinib Actavis används när patienterna är "Philadelphiakromosom-positiva" (Ph+).
Dutch: • Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Swedish: • Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancertyp där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) förökas för fort.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel van Imatinib Actavis groter is dan het vastgestelde risico en dat Imatinib Actavis geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Glivec, och att Imatinib Actavis kan godkännas för användning i EU.
Dutch: Imatinib Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met MD/MPD bij wie het gen voor platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) zich heeft herschikt;
Swedish: Imatinib Actavis används för att behandla vuxna med MD/MPD hos vilka genen för den trombocytrelaterade tillväxtfaktorns receptor (PDGFR) har grupperats om.
Dutch: Waarom is Imatinib Actavis geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Imatinib Actavis godkänt i EU?
Dutch: Imatinib Actavis wordt gebruikt samen met andere middelen tegen kanker bij volwassenen en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
Swedish: Imatinib Acatvis ges i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna och barn med nydiagnostiserad Ph+ ALL.
Dutch: Imatinib Actavis is een kankerbestrijdend geneesmiddel dat de werkzame stof afatinib bevat.
Swedish: Imatinib Actavis är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen imatinib.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML die niet voor beenmergtransplantatie in aanmerking komen.
Swedish: Imatinib Actavis ges till barn med nydiagnosticerad Ph+ KML som inte kan komma i fråga för benmärgstransplantation.
Dutch: Imatinib Actavis wordt ook gebruikt bij volwassenen met Ph+ CML in blastaire crisis;
Swedish: Imatinib Actavis ges till vuxna med Ph+ KML i blastkris.
Dutch: Wat is Imatinib Actavis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Imatinib Actavis och vad används det för?
Dutch: Dit betekent dat Imatinib Actavis dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Glivec.
Swedish: Imatinib Actavis är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Imatinib Actavis innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Hoe wordt Imatinib Actavis gebruikt?
Swedish: Hur används Imatinib Actavis?
Dutch: De werkzame stof van Imatinib Actavis, imatinib, is een proteïnetyrosinekinaseremmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Imatinib Actavis, imatinib, är en proteintyrosinkinashämmare, vilket innebär att den blockerar specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Imatinib Actavis.
Swedish: För mer information om hur du använder Imatinib Actavis, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt Imatinib Actavis?
Swedish: Hur verkar Imatinib Actavis?
Dutch: Hoe is Imatinib Actavis onderzocht?
Swedish: Hur har Imatinib Actavis effekt undersökts?
Dutch: Het kan zijn dat u medische zorg nodig heeft.
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
Dutch: Voorzichtigheid wordt daarom aanbevolen.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför.
Dutch: De gerapporteerde resultaten waren in deze gevallen in het algemeen "verbeterd" of "hersteld".
Swedish: I allmännhet rapporterades utgången av dessa fall som "förbättring" eller "återställd".
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is momenteel niet bekend.
Swedish: Emellertid, mekanismen för den observerade interaktionen är för närvarande okänd.
Dutch: Deze treden over het algemeen binnen de eerste paar maanden van de behandeling op.
Swedish: Dessa uppträder i allmänhet inom de första behandlingsmånaderna.
Dutch: Bij 6 van deze patiënten is de follow up langer dan 4 jaar.
Swedish: Hos 6 av dessa patienter överstiger nu uppföljningen 4 år.
Dutch: [Actavis logo]
Swedish: [Actavis logga]
Dutch: Bilirubine stijging was lager dan 3%.
Swedish: Förhöjning av bilirubin var under 3 %.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd indien deze niet wordt verdragen.
Swedish: Dosen kan minskas om den inte tolereras.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 April 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 april 2013
Dutch: - Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u zich dat herinnert.
Swedish: - Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld op verschillende doseringen zijn als volgt:
Swedish: Händelser som har rapporterats vid olika dosintervall är följande:
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen ze van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
Swedish: Följ din läkares alla instruktioner noggrant, även om dessa kan avvika från den allmänna informationen i denna bipacksedel.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, totdat u zich weer goed voelt.
Swedish: Om detta sker, kör då inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bra igen.
Dutch: - Probleem met slapen (slapeloosheid).
Swedish: - Sömnproblem (insomnia).
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling av barn under 2 års ålder.
Dutch: Imatinib toediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteert doorgaans in geen verbetering.
Swedish: Imatinib givet till patienter utan den genetiska translokationen resulterar vanligen inte i någon förbättring.
Dutch: Er werden geen histopathologische veranderingen waargenomen in rattenlever.
Swedish: Inga histopatologiska förändringar kunde ses i råttlever.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, maar u het niet zeker weet, vraag dan uw arts om advies.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk men inte är säker, fråga din läkare ytterligare om råd.
Dutch: De behandeling moet worden voorgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Swedish: Behandling bör fortsätta så länge patienten har fortsatt nytta.
Dutch: Momenteel beschikbare gepubliceerde gegevens worden in rubriek 5.1 samengevat, maar een doseringsadvies kan niet worden gemaakt.
Swedish: Tillgänglig publicerad information summeras i avsnitt5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Dutch: (Belangrijk, van de 411 patiënten, werden 353 behandeld in een expanded access programma zonder het verzamalen van de primaire response gegevens.)
Swedish: Av de 411 patienterna behandlades 353 i ett utvidgat accessprogram utan insamlande av primära svarsdata).
Dutch: Daarom zou voorzichtigheid moeten worden aangeraden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Swedish: Därför skall man uppmana till försiktighet vid bilkörning eller användning av maskiner.
Dutch: De huidige schatting van de mediane overleving van onbehandelde en voorbehandelde patiënten was respectievelijk 7,7 en 4,7 maanden.
Swedish: Den aktuella uppskattningen av medianöverlevnad för tidigare obehandlade och behandlade patienter är 7,7 respektive 4,7 månader.
Dutch: Drie van de partiële responders werden vervolgens ziektevrij door middel van chirurgie.
Swedish: Tre av de partiellt svarande blev senare sjukdomsfria genom kirurgi.
Dutch: De behandeling resulteerde in een verslechtering van normaal onderdrukte malaria infecties bij deze dieren.
Swedish: Behandlingen innebar en försämring av de normalt undertryckta malariainfektionerna hos dessa djur.
Dutch: 1 Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na ≥4 weken):
Swedish: 1Hematologiska svarskriterier (alla svar skall bekräftas efter ≥ 4 veckor):
Dutch: - Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
Swedish: - Minskad eller ökad känslighet i huden.
Dutch: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Swedish: 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Swedish: 20 av de 50 (40 %) patienterna i kohort 5 fick haematopoetisk stamcellstransplantation.
Dutch: Alle patiënten vertoonden een partiële en / of volledige respons.
Swedish: Alla patienter uppnådde partiellt och/eller fullständigt svar.
Dutch: Van de 12 ingeschreven patiënten reageerde er 9, één compleet en acht gedeeltelijk.
Swedish: Av de 12 enrollerade patienterna svarade 9, en fullständigt och 8 partiellt.
Dutch: De capsule bevat lichtgeel poeder.
Swedish: Kapseln innehåller ljusgult pulver.
Dutch: Overgevoeligheid voor soja of pinda.
Swedish: Överkänslighet mot soja eller jordnötter.
Dutch: De gegevens waren vergelijkbaar wanneer een heranalyse werd uitgevoerd waarin alleen patiënten van 55 jaar of ouder zijn.
Swedish: Data var likartade vid reanalys av enbart patienter vid ålder 55 år eller äldre.
Dutch: Het effect van het stopzetten van de behandeling na het bereiken van een complete cytogenetische respons werd niet bestudeerd.
Swedish: Effekten av att man avslutar behandlingen efter att ha uppnått fullständigt cytogenetiskt svar har inte undersökts.
Dutch: Compleet (bevestigd3) [95% CI] Gedeeltelijk
Swedish: Fullständigt (Bekräftat3) [95 % KI] Partiellt
Dutch: De mate van hematologische respons was 70% bij een behandelingsduur van 2-3 maanden.
Swedish: Det hematologiska svaret var 70 % med en duration på 2-3 månader.
Dutch: De mediane duur van de behandeling in de gepubliceerde literatuur varieerde tussen 4 weken en meer dan 20 maanden.
Swedish: Mediantiden för behandling i den publicerade litteraturen sträckte sig mellan 4 veckor och mer än 20 månader.
Dutch: - Roer met een lepel totdat de tabletten volledig zijn opgelost.
Swedish: - Rör om med en sked tills tabletterna har lösts upp sig fullständigt.
Dutch: Consolidatie therapie I, III, V
Swedish: Konsolideringsbehandling I, III, V
Dutch: De afnames in aantal witte bloedcellen (WBC) en neutrofielen traden voornamelijk op tijdens de eerste zes weken van de behandeling, met waarden die daarna betrekkelijk stabiel bleven.
Swedish: Minskningen i vita blodkroppar (WBC) och antal neutrofiler uppstod huvudsakligen under de första sex veckorna av behandlingen och med relativt stabila värden därefter.
Dutch: De arts zal tijdens regelmatige afspraken de groei controleren.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att kontrollera din tillväxt.
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanbeveling noodzakelijk voor ouderen.
Swedish: Inga särskilda dosrekommendationer är nödvändiga för äldre patienter.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in de carcinogeniteitsstudie bij ratten zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
Swedish: Mekanismen bakom och betydelsen av dessa fynd i karcinogenicitetsstudien på råtta för människor är ännu inte klarlagda.
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofiele granulocyten a optredend na een behandelingsduur van tenminste 1 maand
Swedish: ANC-värde = absolut antal neutrofiler auppstår efter minst 1 månads behandling
Dutch: Alle behandelingen bevatten toediening van steroïden voor CNS profylaxe.
Swedish: Samtliga behandlingskurer inkluderar administrering av steroider för CNS-profylax.
Dutch: Polyvinyl alcohol part. gehydrolyseerd Talk
Swedish: Polyvinylalkohol delvis hydroliserad Talk
Dutch: - Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
Swedish: - Smärta i höfterna eller svårighet att gå.
Dutch: De hoeveelheid Imatinib Actavis die u moet geven hangt af van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind.
Swedish: Mängden Imatinib Actavis som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
Dutch: De mediane duur van de neutropenische en trombocytopenische episodes varieerde meestal van respectievelijk 2 tot 3 weken en 3 tot 4 weken.
Swedish: Mediandurationen av de neutropena och trombocytopena episoderna var vanligtvis 2 till 3 veckor respektive 3 till 4 veckor.
Dutch: Als het wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om risken för fostret.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Swedish: Tabletterna kan delas i lika stora doser.
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen
Swedish: Patienter med hjärtsjukdomar
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met imatinib overwogen worden.
Swedish: Vid behov kan övervägas att avbryta behandlingen med imatinib.
Dutch: De aanbevolen dosis is momenteel gebaseerd op een klein aantal pediatrische patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Swedish: Aktuell doseringsrekommendation är baserad på ett litet antal pediatriska patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm Infecties en parasitaire aandoeningen
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av biverkningar i tabellform Infektioner och infestationer
Dutch: In de rest van de bijsluiter gebruiken we deze afkortingen als we over deze ziekten spreken.
Swedish: I resten av denna bipacksedel kommer förkortningarna att användas då man pratar om dessa sjukdomar.
Dutch: Dit is omdat Imatinib Actavis ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Swedish: Skälet till detta är att Imatinib Actavis kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Dutch: Een onverwacht snelle gewichtstoename dient zorgvuldig onderzocht te worden en indien nodig dienen passende ondersteunende zorg en therapeutische maatregelen te worden genomen.
Swedish: Oväntat snabb viktuppgång skall utredas noggrant och adekvat understödjande vård och terapeutiska åtgärder vidtas vid behov.
Dutch: Ouderen patienten: De farmacokinetiek van imatinib is niet specifiek onderzocht bij ouderen.
Swedish: Äldre patienter: Imatinibs farmakokinetik har inte specifikt studerats hos äldre.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers, was de t½ ongeveer 18 uur, wat erop wijst dat eenmaal daagse dosering geschikt is.
Swedish: Hos friska frivilliga och efter peroral tillförsel var t½ ungefär 18 timmar, vilket indikerar att dosering en gång dagligen är lämplig.
Dutch: Ki waarden in menselijke levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en 7,9 μmol/L.
Swedish: Ki-värden i humana levermikrosomer var 27, 7,5 respektive 7,9 µmol/l.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Dutch: Hematologische experts van de behandeling van deze ziekte moet de therapie begeleiden in alle fasen van de zorg.
Swedish: Hematologer som är experter på hantering av denna sjukdom skall övervaka behandlingen i alla behandlingsfaser.
Dutch: Een blister bevat 10 tabletten.
Swedish: Ett blister innehåller 10 tabletter.
Dutch: In deze studie bereikte 31% van de patiënten een hematologische respons (36% in onbehandelde patiënten en 22% bij voorbehandelde patiënten) (Tabel 2).
Swedish: I denna studie uppvisade 31 % av patienterna ett hematologiskt svar (36 % hos tidigare obehandlade patienter och 22 % hos tidigare behandlade patienter) (tabell 2).
Dutch: Patiënten werden behandeld met imatinib 340 mg/ m2/dag, zonder onderbrekingen in afwezigheid van dosis beperkende toxiciteit.
Swedish: Patienter behandlades med imatinib om 340 mg/m2/dag, utan avbrott i frånvaro av dosbegränsande toxicitet.
Dutch: De translocatie t (17:22) [q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders van de imatinib behandeling.
Swedish: Translokation t(17:22)[q22:q13], eller dess genprodukt, förekom hos nästan alla patienter som svarade på imatinib-behandling.
Dutch: De eerste 37 patiënten startten met 400 mg, het protocol werd vervolgens gewijzigd om hogere doseringen toe te staan en de overgebleven 223 patiënten startten met 600 mg.
Swedish: De första 37 patienterna inledde behandlingen med en dos om 400 mg varefter protokollet ändrades för att medge högre dosering och de återstående 223 patienterna började med 600 mg.
Dutch: Hogere doses van imatinib en paracetamol zijn niet onderzocht.
Swedish: Högre doser av imatinib och paracetamol har inte studerats.
Dutch: - Verdoofd gevoel in de handen of voeten.
Swedish: - Domningar i händer och fötter.
Dutch: De duur van de behandeling met imatinib kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geeft langere blootstelling aan imatinib betere resultaten.
Swedish: Längden på behandlingen med imatinib kan variera med valt behandlingsprogram men längre exponering med imatinib har generellt gett bättre resultat.
Dutch: Echter zal de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Echter, bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden.
Swedish: Emellertid rekommenderas försiktighet med dessa patienter.
Dutch: Uw arts heeft Imatinib Actavis aan u voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Swedish: Din läkare har ordinerat Imatinib Actavis för att du lider av en allvarlig sjukdom.
Dutch: GI en tumorale bloedingen kunnen ernstig zijn en soms fataal.
Swedish: Gastrointestinala och tumorala blödningar kan vara allvarliga och i vissa fall dödliga.
Dutch: De plasma-AUC van imatinib verminderde met 73% in vergelijking met patiënten die geen EIAEDs gebruikten.
Swedish: Plasma-AUC för imatinib minskade med 73 % i jämförelse med patienter som inte stod på EIAED.
Dutch: - Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad.
Swedish: - Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
Dutch: - Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).
Swedish: - Plötsliga blödningar eller sår (när du inte har skadat dig).
Dutch: Bij volwassen patiënten is Imatinib Actavis bedoeld voor gebruik in de meest geavanceerde fase van de ziekte (blastaire crisis).
Swedish: Hos vuxna patienter är Imatinib Actavis avsedd att användas i den mest avancerade fasen av sjukdomen (blastkris).
Dutch: De mediane behandelingsduur in onderzoek B2225 was 6.2 maanden, met een maximale duur van 24.3 maanden.
Swedish: Behandlingstiden i studie B2225 var i median 6,2 månader, med 24,3 månader som maximal tid.