FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La revisión, que ha sido realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC), se inició a causa de las muertes observadas en 3 estudios en los que Zydelig se administró a grupos de pacientes en los que no estaba aprobada la indicación, o en combinaciones con otros medicamentos no aprobadas.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadzoną przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków zapoczątkowano z powodu zgonów obserwowanych w 3 badaniach obejmujących podawanie produktu Zydelig grupom pacjentów, dla których nie jest on zatwierdzony lub podawanie go w niezatwierdzonych skojarzeniach z innymi lekami.
Spanish: También se recomienda la monitorización clínica y de laboratorio con regularidad para observar si hay infección por citomegalovirus y se incluye una guía específica en el resumen de las características del producto actualizado.
Polish: Zaleca się ponadto regularne ich monitorowanie kliniczne i laboratoryjne pod kątem zakażenia wirusem cytomegalii; szczegółowe wytyczne zamieszczono w aktualnej wersji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Spanish: • Estos estudios incluyeron pacientes con características de la enfermedad distintas a las que contemplan las indicaciones aprobadas en la actualidad para Zydelig e investigaron el uso con unas combinaciones de tratamiento que en este momento no están aprobadas y que han podido influir en la tasa de infección.
Polish: • Badaniami objęto pacjentów z cechami choroby innymi niż w przypadku cech wchodzących w zakres aktualnie zatwierdzonych wskazań dla produktu Zydelig; badano w nich jego stosowanie w terapiach skojarzonych, które nie są aktualnie zatwierdzone i mogły mieć wpływ na częstość zakażeń.
Spanish: • Todos los pacientes deberán recibir profilaxis frente a neumonía por P. jirovecii durante el tratamiento con Zydelig y de 2 a 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Polish: • Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać profilaktykę zapalenia płuc wywołanego prze P. jirovecii w trakcie leczenia produktem Zydelig oraz przez 2 do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Spanish: Para garantizar que el medicamento se usa de la forma más segura posible, se han introducido cambios en la forma en cómo se utiliza el medicamento.
Polish: Obecnie wprowadzono pewne zmiany odnoszące się do sposobu stosowania leku w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego jego podawania.
Spanish: EMA/550185/2016
Polish: 15 września 2016 r.
Spanish: • En el linfoma folicular, Zydelig se utiliza solo en pacientes cuya enfermedad no ha respondido a dos tratamientos previos.
Polish: • W przypadku chłoniaka nieziarniczego produkt Zydelig stosuje się samodzielnie u pacjentów, których choroba nie odpowiedziała na dwie wcześniejsze terapie.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se debe comenzar en pacientes con cualquier signo de infección sistémica en curso.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Zydelig u pacjentów z jakimikolwiek oznakami trwającego zakażenia układowego.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se deberá comenzar en pacientes con infección generalizada.
Polish: Nie należy także rozpoczynać stosowania produktu Zydelig u pacjentów z uogólnionym zakażeniem.
Spanish: Además, siguiendo la recomendación provisional de no comenzar el tratamiento con Zydelig en pacientes con LLC no tratados anteriormente que presentan ciertas mutaciones genéticas1, el CHMP concluyó que el tratamiento con Zydelig se puede comenzar de nuevo en estos pacientes si no hay tratamientos alternativos adecuados y siempre y cuando se sigan las medidas para prevenir infecciones.
Polish: Ponadto CHMP, po wydaniu tymczasowego zalecenia zapobiegawczego, w którym stwierdził, że nie należy rozpoczynać leczenia produktem Zydelig u wcześniej leczonych pacjentów z CLL wykazujących obecność określonych mutacji genetycznych1, uznał, iż u tych pacjentów można ponownie rozpocząć leczenie tym produktem, jeżeli leczenie alternatywne nie jest odpowiednie i pod warunkiem przestrzegania środków mających na celu zapobieganie zakażeniom.
Spanish: • Su médico le someterá con regularidad a monitorización para detectar signos de infecciones.
Polish: • Lekarz będzie regularnie poddawał pacjenta badaniom pod kątem objawów zakażenia.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar la aparición de signos y síntomas respiratorios.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego.
Spanish: • No deberá dejar de tomar Zydelig antes de hablar con su médico.
Polish: • Nie należy przerywać leczenia produktem Zydelig bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: • Se le realizarán análisis de sangre con regularidad si presenta un recuento de glóbulos blancos bajo, ya que esto puede aumentar el riesgo de desarrollar una infección.
Polish: • Pacjentów należy regularnie poddawać badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy liczba białych krwinek nie uległa zmniejszeniu, gdyż jej obniżenie może zwiększać ryzyko zakażenia.
Spanish: • En leucemia linfocítica crónica, Zydelig se utiliza en combinación con otro medicamento (rituximab) en pacientes que han recibido por lo menos un tratamiento previo y en pacientes no tratados anteriormente cuyas células cancerosas presentan unas mutaciones genéticas denominadas deleción 17p o mutación de TP53 y que no pueden optar a otras terapias.
Polish: • W przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej produkt Zydelig jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymabtem) u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie, oraz u nowych pacjentów wykazujących w komórkach nowotworowych obecność mutacji genetycznych o nazwie delecja 17p lub mutacja TP53, którzy nie kwalifikują się do stosowania innych terapii.
Spanish: Todos los pacientes tratados con Zydelig deberán recibir tratamiento preventivo contra la infección pulmonar denominada neumonía por Pneumocystis jirovecii durante el tratamiento, y deberían seguir tomándolo hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Zydelig.
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym produktem Zydelig należy w trakcie leczenia podawać lek o działaniu profilaktycznym przeciwko zakażeniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii; podawanie leku profilaktycznego powinno być kontynuowane przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Zydelig.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia el 21 de julio de 2016.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w opinii z dnia 21 lipca 2016 r. Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 15 września 2016 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Spanish: • Los pacientes se deberán someter también a chequeos regulares de sus recuentos sanguíneos para detectar neutropenia.
Polish: • U pacjentów należy także regularnie wykonywać badania morfologii krwi w celu wykrycia neutropenii.
Spanish: • Se han observado mayores tasas de efectos adversos graves, incluida la muerte, , en el grupo de tratamiento de 3 ensayos clínicos2 en los que se evaluaba la adición de Zydelig a la terapia estándar en tratamiento de primera línea de la LLC y del linfoma no Hodgkin indolente recurrente.
Polish: • W 3 badaniach klinicznych2 zaobserwowano zwiększoną częstość występowania poważnych działań niepożądanych, w tym zgonów, w grupie leczenia oceniającej dołączenie produktu Zydelig do standardowej terapii w leczeniu pierwszego rzutu CLL oraz nawrotowego łagodnego chłoniaka nieziarniczego.
Spanish: • Zydelig se puede utilizar también en combinación con rituximab, como tratamiento primera línea de la LLC en presencia de deleción 17p o mutación de TP53 siempre que los pacientes no puedan recibir ningún tratamiento alternativo y, de nuevo, siempre que se sigan las medidas siguientes para reducir el riesgo de infección.
Polish: • Produkt Zydelig można także stosować w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z CLL, u których występuje delecja 17p lub mutacja TP53, pod warunkiem przestrzegania przez pacjentów zakazu poddawania się jakiemukolwiek leczeniu alternatywnemu, a także przestrzegania poniżej wymienionych środków mających na celu ograniczenie ryzyka zakażenia.
Spanish: En la UE, Zydelig está autorizado para el tratamiento de dos cánceres de los glóbulos blancos, leucemia linfocítica crónica y linfoma folicular (un cáncer del grupo denominado linfomas no Hodgkin).
Polish: W UE produkt Zydelig jest zatwierdzony do leczenia dwóch typów nowotworów białych krwinek - przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka nieziarniczego.
Spanish: El CHMP confirmó las recomendaciones a partir de la revisión del PRAC, y su dictamen se envió a la Comisión Europea que adoptó una decisión definitiva jurídicamente vinculante.
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp wynikające z ponownej oceny dokonanej przez PRAC i jego opinię przekazano Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Spanish: GS-US-312-0123, un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para la LLC no tratada previamente;
Polish: Randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-312-0123 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u nieleczonych wcześniej pacjentów z CLL; randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-313-0124 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z rytuksymabem u leczonych wcześniej pacjentów z iNHL; randomizowane badanie trzeciej fazy GS-US-313-0125 prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem u leczonych wcześniej pacjentów z iNHL.
Spanish: • Se han comunicado efectos adversos graves en estudios clínicos con el medicamento contra el cáncer Zydelig.
Polish: • W badaniach klinicznych, w których stosowano lek przeciwnowotworowy o nazwie Zydelig, zgłoszono występowanie poważnych zakażeń.
Spanish: 1 deleción 17p o mutación TP53, véase http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Polish: 1 Delecja 17p lub mutacja or TP53 , zob.
Spanish: • Siempre que se sigan las medidas propuestas para minimizar el riesgo de infección (ver a continuación), Zydelig puede seguir utilizándose en combinación con rituximab en pacientes con LLC que hayan recibido por lo menos un tratamiento previo, y como monoterapia en pacientes con linfoma folicular que es resistente a dos líneas de tratamiento.
Polish: • Produkt Zydelig można nadal stosować w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z CLL, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie, a także w monoterapii u pacjentów z chłoniakiem
Spanish: Para garantizar que el medicamento se usa de la forma más segura posible, se han introducido cambios en la forma en la que se usa el medicamento:
Polish: W celu zapewnienia możliwie jak najbezpieczniejszego stosowania tego leku wprowadzono zmiany w sposobie jego stosowania:
Spanish: Sin embargo, estos estudios no utilizaron el medicamento de la misma forma en la que está autorizado en la actualidad.
Polish: Jednak w badaniach tych nie stosowano leku w taki sposób, jaki jest obecnie zatwierdzony.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de marzo de 2016 EMA/309645/2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marca 2016 r. EMA/309645/2016
Spanish: La EMA recomienda nuevas medidas de seguridad para Zydelig
Polish: EMA zaleca nowe środki bezpieczeństwa dotyczące produktu Zydelig
Spanish: En el caso de los pacientes que ya están recibiendo tratamiento, su tratamiento será revisado por el médico.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymują już leczenie, zostanie ono ocenione przez lekarza.
Spanish: Otros excesos de mortalidad estuvieron relacionados principalmente con acontecimientos respiratorios.
Polish: Pozostałe zgony występujące w nadmiernej ilości były związane głównie ze zdarzeniami dotyczącymi układu oddechowego.
Spanish: En la UE, Zydelig está autorizado para el tratamiento de:
Polish: W UE produkt Zydelig jest zatwierdzony do leczenia:
Spanish: Se ha informado a los profesionales sanitarios por escrito sobre las medidas de precaución que se deben tomar.
Polish: Personel medyczny poinformowano na piśmie o niezbędnych środkach ostrożności, które należy podjąć.
Spanish: 1 Para más información ver aquí.
Polish: 1 Dodatkowe informacje przedstawiono tutaj.
Spanish: La revisión de Zydelig se inició a petición de la Comisión Europea el 11 de marzo de 2016, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zydelig wszczęto w dniu 11 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Spanish: Una vez que finalice la revisión, la EMA realizará más comunicaciones y proporcionará directrices a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Polish: Po zakończeniu oceny EMA przedstawi dalszy komunikat oraz wytyczne dla pacjentów oraz personelu medycznego.
Spanish: Estas se han remitido a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 23 de marzo de 2016.
Polish: Zostały one przekazane do Komisji Europejskiej (KE), która w dniu 23 marca 2016 r. wydała tymczasową, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowane we wszystkich państwach członkowskich UE.
Spanish: Si está tomando Zydelig y tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje produkt Zydelig i ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El 17 de marzo de 2016, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) emitió un consejo provisional para médicos y pacientes que utilizan el medicamento contra el cáncer Zydelig (idelalisib) con el fin de garantizar que se siga usando de la forma más segura posible.
Polish: W dniu 17 marca 2016 roku Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) wydał tymczasowe zalecenie dla lekarzy i pacjentów stosujących lek przeciwnowotworowy Zydelig (idelalizyb) w celu zapewnienia jego dalszego stosowania w jak najbezpieczniejszy sposób.
Spanish: Las medidas incluyen una monitorización estrecha y el uso de antibióticos para prevenir la neumonía
Polish: Środki te obejmują ścisłe monitorowanie i stosowanie antybiotyków w celu zapobiegania zapaleniu płuc
Spanish: Mientras la revisión está en curso, el PRAC ha hecho una serie de recomendaciones provisionales para proteger la salud pública.
Polish: W trakcie tej oceny PRAC przedstawił zestaw tymczasowych zaleceń mających na celu ochronę zdrowia publicznego.
Spanish: Estas son recomendaciones provisionales que ha emitido el PRAC, como precaución, para proteger a los pacientes mientras se revisa el medicamento.
Polish: Są to tymczasowe zalecenia wydane przez PRAC w ramach środków ostrożności w celu ochrony pacjentów w trakcie oceny leku.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre los usos aprobados de Zydelig aquí.
Polish: Dodatkowe informacje na temat zatwierdzonych wskazań do stosowania produktu Zydelig można znaleźć tutaj.
Spanish: Una vez que finalice la revisión por parte del PRAC, cualquier recomendación posterior se remitirá al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de las cuestiones que se refieren a medicamentos de uso humano, que emitirá un dictamen final.
Polish: Po zakończeniu oceny PRAC ewentualne dalsze zalecenia zostaną przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnemu za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi, który wyda ostateczną opinię.
Spanish: Los médicos deberán reevaluar a cada paciente que toma Zydelig en primera línea para la LLC y continuar el tratamiento solo si los beneficios superan a los riesgos.
Polish: Lekarze powinni ponownie ocenić każdego pacjenta przyjmującego produkt Zydelig w ramach leczenia pierwszego rzutu z powodu CLL i leczenie to należy kontynuować tylko w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Spanish: Solo se usa en combinación con rituximab.
Polish: Produkt ten stosuje się tylko w skojarzeniu z rytuksymabem,
Spanish: • Se proporcionará más información sobre la revisión de Zydelig si es necesario y una vez que haya finalizado la revisión.
Polish: • Dodatkowe informacje na temat oceny produktu Zydelig zostaną przedstawione, gdy będzie to konieczne oraz po zakończeniu tej oceny.
Spanish: La mayoría de las muertes están relacionadas con infecciones como la neumonía por Pneumocystis jirovecii e infecciones por citomegalovirus.
Polish: Większość zgonów była związana z zakażeniami, takimi jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii oraz zakażenie wirusem cytomegalii.
Spanish: • Su médico encargará análisis de sangre con regularidad para minimizar el riesgo de infecciones o neutropenia (un bajo recuento de glóbulos blancos que puede hacer que usted sea más propenso a contraer una infección).
Polish: • Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi, aby zminimalizować ryzyko zakażenia lub neutropenii (obniżenia liczby krwinek białych, co może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia).
Spanish: En caso de que el paciente presente neutropenia moderada o grave, es posible que haya que interrumpir el tratamiento con Zydelig, conforme al resumen de las características del producto actualizado.
Polish: W przypadku, gdy u pacjenta wystąpi umiarkowana lub ciężka neutropenia, leczenie produktem Zydelig może wymagać przerwania, zgodnie z uaktualnioną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Spanish: • Se facilitará más información sobre Zydelig si es necesario.
Polish: • Dodatkowe informacje na temat produktu Zydelig zostaną przedstawione, gdy będzie to konieczne.
Spanish: En caso de neutropenia es posible que su médico interrumpa el tratamiento con Zydelig.
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii lekarz może przerwać leczenie produktem Zydelig.
Spanish: El PRAC recomendó que todos los pacientes tratados con Zydelig reciban antibióticos para prevenir un tipo concreto de infección pulmonar (neumonía por Pneumocystis jirovecii).
Polish: PRAC zalecił, aby wszyscy pacjenci leczeni produktem Zydelig otrzymywali antybiotyki w celu zapobiegania szczególnemu typowi zakażenia płuc (zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii).
Spanish: Los pacientes se deberán someter también a una monitorización de las infecciones y a análisis de sangre con regularidad para realizar recuentos de glóbulos blancos, ya que los recuentos bajos pueden aumentar el riesgo de infección.
Polish: Pacjentów należy także monitorować pod kątem zakażeń oraz należy regularnie wykonywać badania krwi w celu oznaczenia liczby leukocytów, gdyż ich obniżona liczba może zwiększać ryzyko zakażenia.
Spanish: La revisión comenzó después de que se observase una mayor tasa de acontecimientos adversos graves en tres ensayos clínicos entre pacientes que recibían Zydelig en comparación con placebo (un tratamiento simulado).1 Estos acontecimientos adversos incluyeron muertes relacionadas con las infecciones como la neumonía.
Polish: Ocenę rozpoczęto po zaobserwowaniu podwyższonej częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w trzech badaniach klinicznych z udziałem pacjentów otrzymujących produkt Zydelig w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).1 Te zdarzenia niepożądane obejmowały zgony związane z zakażeniami takimi jak zapalenie płuc.
Spanish: También se recomienda la monitorización clínica y de laboratorio con regularidad para observar si hay infección por citomegalovirus.
Polish: Zaleca się również regularne wykonywanie badań laboratoryjnych pod kątem zakażenia wirusem cytomegalii.
Spanish: • Todos los pacientes deberán recibir profilaxis contra la neumonía por P. jirovecii durante el tratamiento con Zydelig y se deberán someter a una monitorización de signos y síntomas respiratorios.
Polish: • Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać profilaktykę zapalenia płuc wywołanego prze P. jirovecii w czasie leczenia produktem Zydelig oraz powinni być monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego.
Spanish: • Se puede seguir usando Zydelig en combinación, solo con rituximab, en pacientes con LLC que han recibido al menos un tratamiento anterior y como monoterapia en pacientes con linfoma folicular resistente a dos líneas de tratamiento.
Polish: • Produkt Zydelig można nadal stosować w skojarzeniu, tylko z rytuksymabem, u pacjentów z CLL, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie, a także w monoterapii u pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazującym oporność na dwie linie leczenia.
Spanish: El ensayo clínico en LLC incluyó a pacientes que no habían recibido tratamiento anterior, algunos de los cuales presentaban la deleción 17p o la mutación TP53; sin embargo, también investigó una combinación de medicamentos que en la actualidad no está aprobada.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym CLL uczestniczyli pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia; u niektórych osób występowała delecja 17p lub mutacja TP53; jednak oceniano także skojarzenie leków, które nie jest obecnie zatwierdzone.
Spanish: En la actualidad Zydelig está autorizado en la UE para tratar dos tipos de cánceres de la sangre denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma folicular (un cáncer de un grupo denominado linfoma no Hodgkin).
Polish: Produkt Zydelig jest obecnie dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej do leczenia dwóch typów nowotworów krwi: przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) i chłoniaka grudkowego (należącego do grupy nowotworów określanych jako chłoniaki nieziarnicze).
Spanish: • Los estudios en linfoma no Hodgkin incluyeron a pacientes con características de la enfermedad distintas a las que contempla la indicación aprobada en la actualidad e investigaron una combinación de medicamentos que en este momento no está aprobada.
Polish: • W badaniach dotyczących chłoniaka nieziarniczego uczestniczyli pacjenci z cechami choroby innymi niż w przypadku aktualnie zatwierdzonego wskazania; ponadto w badaniach tych oceniano skojarzenie leków, które nie jest obecnie zatwierdzone.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se deberá comenzar en pacientes con infección generalizada.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Zydelig u pacjentów z uogólnionym zakażeniem.
Spanish: • un tipo de linfoma no Hodgkin denominado linfoma folicular, en el que se usa en monoterapia.
Polish: • typu chłoniaka nieziarniczego określanego jako chłoniak grudkowy - w tym przypadku lek stosuje się w monoterapii.
Spanish: En los ensayos clínicos, que no se han interrumpido, participaron pacientes con LLC y linfoma no Hodgkin indolente.
Polish: W badaniach klinicznych, które zostały przerwane, uczestniczyli pacjenci z CLL oraz z łagodnym chłoniakiem nieziarniczym.
Spanish: • Si usted está tomando Zydelig, recibirá antibióticos para prevenir un tipo concreto de infección pulmonar (neumonía por Pneumocystis jirovecii) y se someterá a monitorización para detectar signos de infecciones.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje produkt Zydelig, powinien otrzymać antybiotyki w celu zapobiegania określonemu typowi zakażenia płuc (zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii) i powinien być obserwowany pod kątem oznak zakażenia.