FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sovitun aklidiniumbromidiin liittyvän, kokonaiskuolleisuutta ja esitettyjä kardiovaskulaarisia turvallisuuspäätetapahtumia (sekä lisäksi päätetapahtumaa "sydämen rytmihäiriöt") aklidinium/formetoli-valmistetta käyttävillä keuhkoahtaumapotilailla arvioivan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen (post-authorisation safety study, PASS) tulosten toimittaminen, lääketurvatyöryhmän hyväksymän protokollan mukaisesti.
Lithuanian: Suderinto poregistracinio aklidinio bromido saugumo tyrimo (PRST) rezultatų pateikimas, siekiant įvertinti pacientų, sergančių LOPL, bendrą mirtingumą ir pasiūlytas širdies ir kraujagyslių saugumo tiriamąsias baigtis (su papildoma širdies aritmijos tiriamąja baigtimi), skiriant aklidinį / formoterolį pagal farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (angl.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa aklidiniumin havaittiin lisääntymistoksisuutta (sikiötoksiset vaikutukset) ja vaikutusta hedelmällisyyteen (lievä lasku hedelmöittymisluvuissa ja keltarauhasten määrässä sekä munasolun kiinnittymistä edeltäviä ja sen jälkeisiä keskenmenoja) vain ihmisen enimmäisannoksia huomattavasti suuremmilla annoksilla.
Lithuanian: Atliekant neklinikinius tyrimus toksinis poveikis reprodukcijai (toksinis poveikis vaisiui) ir vaisingumui (nedidelis apvaisinimo dažnumo sumažėjimas, geltonkūnių skaičius ir gemalo praradimų prieš implantaciją bei po implantacijos skaičius) buvo stebėtas tik esant ekspozicijai, kuri laikoma pakankamai viršijančia didžiausią ekspoziciją žmogui, rodo mažą reikšmingumą klinikiniam vartojimui.
Finnish: Terapeuttisten annosten pitoisuusalueilla ei saavuteta sitoutumispaikkojen kyllästymistä.
Lithuanian: Esant koncentracijai, kuri susidaro vartojant terapines dozes, surišimo vietose prisotinimo neatsiranda.
Finnish: Brimica Genuair -valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin (COPD) bronkodilatoivaksi ylläpitohoidoksi oireiden lievittämiseen.
Lithuanian: Brimica Genuair yra skirtas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų simptomams palengvinti, kaip palaikomasis gydymas bronchų plečiamuoju vaistu.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen kliininen kehitysohjelma suoritettiin potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Buvo atlikta Brimica Genuair klinikinė programa su vidutine ir sunkia LOPL sergančiais pacientais.
Finnish: Hydrolysoituminen tapahtuu sekä kemiallisesti (ei-entsymaattisesti) että entsymaattisesti esteraasien kautta.
Lithuanian: Hidrolizė vyksta tiek chemiškai (nefermentiškai), tiek fermentiškai veikiant esterazėms, iš kurių pagrindinė hidrolizėje dalyvaujanti žmogaus esterazė yra butirilcholinesterazė.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä, terveille tutkimushenkilöille laskimoon annetusta 400 mikrogrammasta aklidiniumia erittyi muuttumattomana aklidiniumbromidina virtsaan noin 1 %.
Lithuanian: Po 400 mikrogramų rentgenokontrastine medžiaga pažymėto aklidinio suleidimo į veną sveikiems tiriamiesiems maždaug 1 % dozės nepakitusio aklidinio bromido pavidalu išsiskyrė su šlapimu.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiötoksisuutta vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumin enimmäisannoksia paljon suurempia ja haittavaikutuksia lisääntymistutkimuksissa, joissa formoterolia käytettiin erittäin suurilla systeemisillä annostasoilla (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksiškumą vaisiui tik esant daug didesnėms dozėms už tas, kurias vartojant aklidinio bromido poveikis žmogui būna didžiausias, ir nepageidaujamą poveikį reprodukcijos tyrimuose su labai didelio sisteminio formoterolio poveikio lygiais (žr.
Finnish: Astra Zeneca S.A./N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.
Finnish: ACLIFORM-COPD-tutkimuksessa Brimica Genuair paransi FEV1-arvoa yksi tunti annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (299 ml) ja aklidiniumiin (125 ml) (kumpikin p < 0,0001) sekä paransi FEV1-jäännösarvoa verrattuna lumelääkkeeseen (143 ml) ja formoteroliin (85 ml) (kumpikin p < 0,0001).
Lithuanian: Tyrimo ACLIFORM-COPD metu Brimica Genuair pagerino FEV1, praėjus 1 valandai po dozės, palyginti su placebu ir atitinkamai su 299 ml ir 125 ml aklidinio (abiem atvejais p < 0,0001), ir tęstinį FEV1, palyginti su placebu ir atitinkamai 143 ml bei 85 ml formoterolio (abiem atvejais p < 0,0001).
Finnish: 4 viikon hoidon jälkeen Brimica Genuair oli parantanut päivittäistä askelmäärää lumelääkkeeseen verrattuna (731 askelta/vrk; 95 %:n luottamusväli = 279, 1 181; p = 0,0016) ja vähentänyt passiivisten potilaiden (< 6 000 askelta vuorokaudessa) prosentuaalista osuutta (40,8 % verrattuna 54,5 %:iin; p < 0,0001).
Lithuanian: Po 4 gydymo savaičių nustatyta, kad Brimica Genuair, palyginus su placebu, sukėlė per parą nueinamų žingsnių skaičiaus padidėjimą 731 (95 % PI - nuo 279 iki 1181, p = 0,0016) ir neaktyvių (padariusių < 6000 žingsnių per parą) pacientų procento sumažėjimą (40,8 % plg. su 54,5 %, p < 0,0001). Brimica Genuair vartojusiems pacientams, palyginus su vartojusiais placebą, nustatytas pagerėjęs PROactive bendrasis rodiklis (p = 0,0002).
Finnish: Kliinisesti merkitsevän kohentumisen SGRQ-pisteytyksessä lähtötasoon nähden (määritelmänä nousu vähintään 4 yksiköllä) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus AUGMENT-tutkimuksessa oli suurempi Brimica Genuair -valmistetta käyttäneillä (58,2 %) verrattuna lumelääkkeeseen (38,7 %, p < 0,001).
Lithuanian: AUGMENT metu patyrusių kliniškai reikšmingą pagerėjimą nuo pradinio bendro SGRQ rodiklio įvertinimo (apibrėžiamą kaip sumažėjimas bent 4 vienetais), tarp vartojusių Brimica Genuair buvo didesnė nei placebo grupėje (atitinkamai 58,2 %, palyginti su 38,7 %; p < 0,001).
Finnish: Yhteensä 1 222 potilasta hoidettiin Brimica Genuair 340 mikrogrammaa / 12 mikrogrammaa valmisteella.
Lithuanian: Brimica Genuair 340 mikrogramų /12 mikrogramų iš viso buvo gydyti 1 222 pacientai.
Finnish: Kun oranssi painike ei enää palaa kokonaan yläasentoon ja se lukittuu keskiasentoon, olet ottanut viimeisen annoksen (kuva O).
Lithuanian: Paruošus įkvėpti paskutinę dozę, oranžinis mygtukas negrįš į savo viršutinę padėtį, bet užstrigs vidurinėje (O piešinys).
Finnish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Lithuanian: SE-151 85 Södertälje
Finnish: c. Poista suojakorkki puristamalla kevyesti sen kummallakin puolella näkyviä nuolia (kuva B).
Lithuanian: c) Švelniai suspaudę abejose pusėse pažymėtas rodykles, nuimkite dangtelį (B piešinys).
Finnish: Aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lithuanian: laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra aklidinio bromido ir formoterolio fumarato dihidrato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa havaittujen Brimica Genuair -valmisteen aiheuttamien huomattavien veren glukoosipitoisuuksien nousujen esiintyminen oli vähäistä (0,1 %) ja lumelääkettä vastaava.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimu metu pastebimo gliukozės kiekio kraujyje padidėjimo dažnis vartojant Brimica Genuair buvo mažas (0,1 %) ir panašus į placebo. Hipokalemija paprastai laikina ir papildomai vaistų vartoti nereikia.
Finnish: AUGMENT-tutkimuksessa Brimica Genuair paransi FEV1-arvoa yksi tunti annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (284 ml) ja aklidiniumiin (108 ml) (kumpikin p < 0,0001) sekä paransi FEV1-jäännösarvoa verrattuna lumelääkkeeseen (130 ml) ja formoteroliin (45 ml) (p < 0,01).
Lithuanian: Tyrimo AUGMET metu Brimica Genuair pagerino FEV1, praėjus 1 valandai po dozės, palyginti su placebu ir atitinkamai su 284 ml ir 108 ml aklidinio (abiem atvejais p < 0,0001), ir tęstinį FEV1, palyginti su placebu ir atitinkamai 130 ml (p < 0,0001) bei 45 ml formoterolio (p = 0,01).
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen käyttö tulee keskeyttää yliannostustapauksessa.
Lithuanian: Perdozavus Brimica Genuair, vartojimą reikia nutraukti.
Finnish: Suojapussi ja kuivausainetta sisältävä pussi hävitetään.
Lithuanian: Maišelį ir džioviklį reikia išmesti.
Finnish: Eläinkokeissa rotilla on havaittu pientä hedelmällisyyden heikkenemistä vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumin ja formoterolin enimmäisannoksia paljon suurempia (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė nedidelį vaisingumo sumažėjimą tik esant daug didesnėms dozėms už tas, kurias vartojant aklidinio bromido ir formoterolio poveikis žmogui būna didžiausias (žr.
Finnish: Brimica Genuair -valmiste sisältää laktoosia Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Lithuanian: Brimica Genuair sudėtyje yra laktozės
Finnish: - Käyttöohjeet: Katso tämän pakkausselosteen lopussa olevista käyttöohjeista, miten Genuair-inhalaattoria käytetään.
Lithuanian: - Naudojimo instrukcija: kaip naudoti Genuair inhaliatorių skaitykite naudojimo instrukcijoje šio lapelio pabaigoje. Jei nesate tikri, kaip vartoti Brimica Genuair, pasiteiraukite gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen säännöllinen käyttö auttaa vähentämään keuhkoahtaumataudin vaikutusta jokapäiväiseen elämääsi.
Lithuanian: Atpalaiduodami kvėpavimo takus, šis vaistinis preparatas palengvina tokius simptomus kaip dusulį. Reguliarus Brimica Genuair vartojimas padės Jums sumažinti LOPL padarinius kasdieniame gyvenime.
Finnish: Suun kuivumista on havaittu Brimica Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä.
Lithuanian: Vartojant tokius vaistus kaip Brimica Genuair buvo stebėta burnos sausmė.
Finnish: Pakkaus, jossa on yksi 30 annosta sisältävä inhalaattori.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 1 inhaliatorius su 30 dozių.
Finnish: Unettomuus Ahdistuneisuus
Lithuanian: Nemiga Nerimas
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Koska aklidiniumin tai formoterolin annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille, aklidiniumin ja formoterolin yhdistelmän annoksen muuttaminen potilaille ei myöskään ole tarpeen.
Lithuanian: Kadangi senyvo amžiaus pacientams vaistinių preparatų su aklidiniu arba formoteroliu dozės koreguoti nereikia, geriatriniams pacientams aklidinio / formoterolio dozės koregavimas nenumatytas.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Suositeltu termi
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Finnish: Miten Brimica Genuair -valmistetta käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Brimica Genuair
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: Hypokalemian hoito
Lithuanian: Hipokalemiją sukeliantis gydymas
Finnish: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Lithuanian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: Kiihtyneisyys
Lithuanian: Susijaudinimas
Finnish: - ilmenee puristusta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen käytön jälkeen.
Lithuanian: - tuoj po šio vaisto vartojimo pasireikštų krūtinės gniaužimas, kosulys, švokštimas arba oro stoka.
Finnish: Melko harvinaisia - nopea sydämen syke (takykardia) - rintakipu tai puristava tunne rinnassa (angina pectoris) - sumentunut näkö - muutokset äänessä (dysfonia) - virtsaamisvaikeudet tai tunne, että rakko ei tyhjenny kokonaan (virtsaumpi) - tavallisesta poikkeava sydänkäyrä (pidentynyt QT-aika), joka voi mahdollisesti johtaa poikkeavaan sydämen rytmiin
Lithuanian: - balso garso pokyčiai (disfonija); - sunkumas šlapinantis arba jausmas, kad pūslė neišsituštino (šlapimo sulaikymas); - nenormali širdies veikla (QT intervalo pailgėjimas), galintis sukelti nenormalų širdies ritmą; - skonio pojūčio pakitimai (disgeuzija); - gerklės sudirginimas; - burnos ertmės gleivinės uždegimas (stomatitas); - pakilęs kraujospūdis;
Finnish: Brimica Genuair 340 mikrogrammaa / 12 mikrogrammaa inhalaatiojauhe aklidiniumi/formoterolifumaraattidihydraatti
Lithuanian: Brimica Genuair 340 mikrogramų /12 mikrogramų įkvepiamieji milteliai aklidinis / formoterolio fumaratas dihidratas
Finnish: Annoslaskuri siirtyy alaspäin kymmenien välein: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, užtaisius dozę oranžinio mygtuko paspaudimu, dozių indikatorius truputį pajuda link kito skaičiaus (50, 40, 30, 20, 10 arba 0).
Finnish: 6 kuukauden kohdalla todettiin TDI-pisteytyksen parantuminen 1,29 yksiköllä lumelääkkeeseen verrattuna ACLIFORM-COPD-tutkimuksessa (p < 0,0001) ja 1,44 yksiköllä AUGMENT-tutkimuksessa (p < 0,0001).
Lithuanian: Šešių mėnesių trukmės tyrimuose Brimica Genuair lėmė kliniškai reikšmingą dusulio sumažėjimą (įvertintą taikant pereinamosios dispnėjos indeksą [TDI]), pagerindamas TDI tikslinį rodiklį, palyginti su placebu, 1,29 vieneto tyrime ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) ir 1,44 vieneto tyrime AUGMENT
Finnish: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o
Lithuanian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Finnish: Näön hämärtymisen tai huimauksen esiintyminen saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Atsiradęs vaizdo ryškumo sumažėjimas arba svaigulys gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Finnish: brimica genuair
Lithuanian: Kam vartojamas Brimica Genuair
Finnish: Ei ole tietoja aklidiniuminin ja formoterolin yhdistelmän erityisestä käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Lithuanian: Duomenų apie aklidinio / formoterolio vartojimą pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, neturima.
Finnish: Kohonnut veren kreatiinikinaasi
Lithuanian: Padidėjęsi kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje
Finnish: Harvinaisia (saattaa ilmetä yhdellä henkilöllä 1 000:sta) - äkillinen vaikeus hengittää tai niellä, kielen, kurkun, huulten tai kasvojen turpoaminen, ihottuma ja/tai kutina - saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta
Lithuanian: - staiga tampa sunku kvėpuoti ar ryti, patinsta liežuvis, gerklė, lūpos arba veidas, atsiranda odos išbėrimas ir (arba) niežėjimas - tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
Finnish: Jos käytät Brimica Genuair -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa, Brimica Genuair -valmisteen tai muiden ottamiesi lääkevalmisteiden teho saattaa muuttua.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei Brimica Genuair vartojate su kai kuriais kitais vaistais, Brimica Genuair arba kitų vaistų poveikis gali pasikeisti.
Finnish: 3 vuotta.
Lithuanian: 6 veiksmo.
Finnish: Pitkävaikutteisten β2-adrenergisten agonistien käytössä on noudatettava varovaisuutta potilaille, joilla tiedetään olleen QTc-ajan pidentymistä tai joita on hoidettu lääkevalmisteilla, jotka vaikuttavat QTc-aikaan (ks. kohta
Lithuanian: Brimica Genuair turi atsargiai vartoti pacientai, gydomi vaistiniais preparatais, kurie ilgina QTc intervalą, pvz.
Finnish: Mitä Brimica Genuair sisältää - Vaikuttavat aineet ovat aklidinium ja formoterolifumaraattidihydraatti.
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra aklidinis ir formoterolio fumaratas dihidratas.
Finnish: Jos käytät enemmän Brimica Genuair -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet mielestäsi saattanut käyttää Brimica Genuair -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, on todennäköisempää, että sinulla ilmenee joitain sen haittavaikutuksista, kuten näön sumentuminen, suun kuivuminen, pahoinvointi, tärinä/vapina, päänsärky, sydämentykytys tai kohonnut verenpaine.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Brimica Genuair dozę? Jei manote, kad galbūt pavartojote daugiau Brimica Genuair, nei reikėtų, labiau tikėtina, kad pajusite kurį nors jo šalutinį poveikį, pvz., vaizdo ryškumo sumažinimą, burnos sausmę, pykinimą, drebulį, galvos skausmą, palpitacijas arba kraujospūdžio padidėjimą, todėl turite nedelsdami kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią skubios pagalbos skyrių.
Finnish: ALUMIINISUOJAPUSSI
Lithuanian: ALIUMINIO MAIŠELIS
Finnish: Toistuvien Brimica Genuair 340/12 mikrogrammaa -inhalaatioiden jälkeen AUC-arvoilla mitatut systeemiset aklidinium- ja formoterolialtistukset olivat japanilaisilla ja valkoihoisilla potilailla yhtä suuret.
Lithuanian: Mongolidų ir europidų rasių pacientams, kartotinai įkvepiantiems Brimica Genuair 340/12 mikrogramų, aklidinio ir formoterolio sisteminė ekspozicija (pagal AUC) būna panaši.
Finnish: Pakkaus, jossa on yksi 60 annosta sisältävä inhalaattori.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 1 inhaliatorius su 60 dozių.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, kuten monoamiinioksidaasin estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, antihistamiineilla tai makrolideilla, jotka saattavat tehostaa formoterolin (Brimica Genuairin ainesosa) vaikutusta kardiovaskulaarijärjestelmään.
Lithuanian: , monoamino oksidazės inhibitoriai, tricikliai antidepresantai, antihistaminai ir makrolidai, kadangi šie vaistiniai preparatai gali sustiprinti Brimica Genuair sudedamosios medžiagos formoterolio poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Brimica Genuair sudėtis
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra laktozės.
Finnish: - Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. lisätietoja kohdan 2 lopusta "Brimica Genuair -valmiste sisältää laktoosia").
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (daugiau informacijos žr.
Finnish: • beetasalpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä (kuten atenololi tai propranololi), joita käytetään korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon tai glaukooman hoitoon (kuten timololi).
Lithuanian: o tam tikri vaistai, vartojami kvėpavimo negalavimams gydyti (pvz., teofilinas); • vaistus, vadinamus beta blokatoriais, kurie gali būti vartojami aukštam kraujospūdžiui ar kitiems širdies negalavimams gydyti (pvz.
Finnish: Pidä Genuair-inhalaattori suljetussa suojapussissa, kunnes aloitat lääkkeen käytön.
Lithuanian: Iki pradedant vartoti Genuair inhaliatorių laikykite apsaugotą sandariame maišelyje.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-11.
Finnish: Brimica Genuairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Brimica Genuair vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua noin seitsemälle potilaalle sadasta) ovat nenänielun tulehdus ja päänsärky.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys (nustatytas maždaug 7 iš 100 pacientų) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas) ir galvos skausmas.
Finnish: Brimica Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ma.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Brimica Genuair EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisäksi valmisteen kahden ainesosan turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin, eikä ole mitään näyttöä siitä, että yhdistelmä aiheuttaisi enemmän haittaa kuin yksittäiset ainesosat.
Lithuanian: Be to, šių dviejų sudedamųjų medžiagų saugumo charakteristikos yra gerai žinomos, o duomenų, kurie patvirtintų, kad jų derinio saugumo charakteristikos yra prastesnės, nei pavienių sudedamųjų medžiagų, nėra.
Finnish: Brimica Genuair aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti
Lithuanian: Brimica Genuair aklidinio bromidas / formoterolio fumarato dihidratas
Finnish: Brimica Genuairin sivuvaikutukset vastaavat sen yksittäisten ainesosien aiheuttamia sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Brimica Genuair šalutinis poveikis panašus į pavienių jo sudedamųjų medžiagų sukeliamus šalutinius reiškinius.
Finnish: Inhalaattori annostelee jokaisella sisäänhengityksellä 340 mikrogrammaa aklidiniumia ja 12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Lithuanian: Su kiekvienu įkvėpimu iš inhaliatoriaus į žmogaus organizmą patenka 340 mikrogramų aklidinio ir 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato.
Finnish: Mitä Brimica Genuair on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Brimica Genuair ir kam jis vartojamas?
Finnish: Miksi Brimica Genuair on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Brimica Genuair patvirtintas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Brimica Genuairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Brimica Genuair vartojimą?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Brimica Genuairin käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Brimica Genuair.
Finnish: Suositeltava Brimica Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Lithuanian: Rekomenduojama Brimica Genuair dozė yra viena inhaliacija per parą.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kuuden kuukauden Brimica Genuair -hoito paransi (tunti inhalaation jälkeen mitattua) FEV1-arvoa 293 millilitraa enemmän kuin lumelääke ja 118 millilitraa enemmän kuin pelkkä aklidinium.
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad po šešių gydymo mėnesių Brimica Genuair vartojusių pacientų FIT1 (matuojamas praėjus valandai po inhaliacijos) padidėjo 293 mililitrais (ml) daugiau, nei vartojusių placebą ir 118 ml daugiau, nei vartojusių vieną aklidinį.
Finnish: Koska pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Brimica Genuairia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa tulokset tutkimuksista, joissa arvioidaan lääkkeen kardiovaskulaarista turvallisuutta.
Lithuanian: Be to, kadangi ilgalaikio poveikio muskarininių receptorių antagonistai gali veikti širdį ir kraujagysles, Brimica Genuair prekiaujanti bendrovė pateiks tyrimų, kuriais siekiama išsamiau įvertinti vaisto saugumą širdies ir kraujagyslių sistemai, rezultatus.
Finnish: Brimica Genuair on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Lithuanian: Brimica Genuair - tai vaistas, kuris vartojamas suaugusiesiems pasireiškiantiems lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti.
Finnish: Aklidiniumbromidi on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti.
Lithuanian: Aklidinio bromidas yra ilgalaikio poveikio muskarininių receptorių antagonistas.
Finnish: Muita tietoja Brimica Genuairista
Lithuanian: Kita informacija apie Brimica Genuair
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Brimica Genuairia varten 19. marraskuuta 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Brimica Genuair rinkodaros leidimą.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Brimica Genuairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Brimica Genuair preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Brimica Genuair sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Lithuanian: Brimica Genuair sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: aklidinio bromido ir formoterolio fumarato dihidrato.
Finnish: Mitä hyötyä Brimica Genuairista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Brimica Genuair nauda nustatyta tyrimuose?