FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy több mint 8200 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában szenvedő betegeknél a vérrögök kezelésében és megelőzésében a Roteas szintén ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a warfarin.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo daugiau kaip 8 200 pacientų, taip pat nustatyta, kad Roteas yra toks pat veiksmingas kaip varfarinas tirpinant krešulius ir siekiant išvengti jų susidarymo esant GVT ar plaučių embolijai.
Hungarian: A vállalat vizsgálatot fog végezni a gyógyszer hatásaira vonatkozóan pitvarfibrillációban szenvedő és jó veseműködésű betegeknél is.
Lithuanian: Ji taip pat atliks vaisto poveikio pacientams, kuriems diagnozuotas prieširdžių virpėjimas, bet kurių inkstai gerai veikia, tyrimą.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Roteas?
Lithuanian: Kaip veikia Roteas?
Hungarian: Azoknál a betegeknél is dózismódosításra lehet szükség, akiket Roteas-ról más véralvadásgátló gyógyszerre, illetve más véralvadásgátló gyógyszerről Roteas-ra állítanak át.
Lithuanian: Vaisto dozę gali reikėti pakoreguoti ir pacientams, kurie vietoje gydymo Roteas pradeda vartoti kitus krešėjimą mažinančius vaistus ir atvirkščiai.
Hungarian: Kiszerelés
Lithuanian: Rubraca
Hungarian: A Rubraca-val kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rubraca rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Hungarian: Rubraca (rukaparib)
Lithuanian: Rubraca (rukaparibas)
Hungarian: A Rubraca ajánlott adagja naponta kétszer 600 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama Rubraca dozė yra 600 mg du kartus per parą.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rubraca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rubraca vartojimą?
Hungarian: A Rubraca 200 mg-os, 250 mg-os és 300 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
Lithuanian: Rubraca tiekiamas 200, 250 ir 300 mg tablečių forma.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy bár további vizsgálat szükséges az előnyös hatás mértékének jobb megértéséhez, a Rubraca előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad, nors siekiant išsamiau įvertinti šio vaisto teikiamą naudą, reikia atlikti papildomą tyrimą, Rubraca nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, ameddig a daganat nem súlyosbodik, illetve a betegnél elfogadhatatlan mellékhatások nem jelentkeznek.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol vėžys neprogresuoja arba pacientui nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Hungarian: A vállalat továbbá további adatokat fog benyújtani a fenntartó kezeléssel kapcsolatosan, beleértve a Rubraca-val kezelt betegek túlélésére vonatkozó adatokat.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks daugiau duomenų apie palaikomąjį gydymą, įskaitant duomenis apie tai, kokia buvo Rubraca gydomų pacientų išgyvenimo trukmė.
Hungarian: A Rubraca leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság vagy gyengeség, hányinger, emelkedett kreatininszint (amely veseproblémára utalhat) és májenzimszint (amely májkárosodásra utalhat) a vérben, hányás, vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), csökkent étvágy, ízérzékelési zavar, hasmenés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és hasi fájdalom.
Lithuanian: Dažniausias Rubraca šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra nuovargis arba silpnumas, pykinimas (šleikštulys), padidėjęs kreatinino (tai gali būti inkstų veiklos sutrikimų požymis) ir kepenų fermentų (tai gali būti kepenų pažeidimo požymis) kiekis kraujyje, vėmimas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), sumažėjęs apetitas, dizgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai), viduriavimas, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis) ir skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas).
Hungarian: 2018. május 24-én a Rubraca az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Lithuanian: Rubraca buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2018 m.
Hungarian: A Rubraca csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Lithuanian: Rubraca galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Hungarian: Az Rubraca-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Lithuanian: Rubraca apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: Ilyen betegeknél először el kell végezni a genetikai mutációs (BRCA mutációs) vizsgálatot annak megállapítására, hogy a Rubraca várhatóan hatásos lesz-e a számukra.
Lithuanian: Tokiems pacientams visų pirma reikėtų atlikti tyrimus dėl genetinės mutacijos (BRCA genų mutacijos), siekiant nustatyti, ar Rubraca būtų veiksmingas gydant šiuos pacientus.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén a kezelés megszakítható vagy az adag csökkenthető.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, galima nutraukti gydymą ir sumažinti vaisto dozę.
Hungarian: Fenntartó kezelés esetén a Rubraca-t legfeljebb 8 héttel a platinaalapú gyógyszerrel végzett kezelés befejezését követően kell megkezdeni.
Lithuanian: Taikant palaikomąjį gydymą, Rubraca reikia pradėti vartoti praėjus ne daugiau kaip 8 savaitėms nuo gydymo platinos preparatais pabaigos.
Hungarian: A Rubraca-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Rubraca
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Rubraca-val kapcsolatban?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Rubraca?
Hungarian: A Rubraca hatóanyaga a rukaparib.
Lithuanian: Rubraca sudėtyje yra veikliosios medžiagos rukaparibo.
Hungarian: Ezért a PARP fehérjék gátlása esetén a daganatsejtekben a károsodott DNS-t nem lehet helyreállítani, és ennek eredményeként a daganatsejtek elpusztulnak.
Lithuanian: Todėl slopinant PARP šeimos baltymus, nebegalima atkurti pažeistos šių vėžinių ląstelių DNR, dėl to vėžinės ląstelės žūsta.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatások gyakoriak, de általában nem súlyosak, és megfelelő kezeléssel uralhatók.
Lithuanian: Kalbant apie Rubraca saugumą, pacientams dažnai pasireiškia šio vaisto šalutinis poveikis, bet paprastai jis neturi rimtų pasekmių ir jį galima kontroliuoti taikant atitinkamą gydymą.
Hungarian: Miért engedélyezték a Rubraca forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Rubraca buvo registruotas ES?
Hungarian: A normál sejtekben van egy alternatív mechanizmus is a DNS kijavítására, de ez az alternatív mechanizmus a BRCA gének mutációival rendelkező daganatsejtekben nem működik megfelelően.
Lithuanian: Nepakitusiose ląstelėse veikia alternatyvus DNR atkūrimo mechanizmas, bet vėžinėse ląstelėse, kuriose yra BRCA genų mutacijų, šis alternatyvus mechanizmas veikia ne taip, kaip turėtų.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rubraca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Rubraca nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: Két másik vizsgálatba 106 petefészekrákban szenvedő és BRCA mutációval rendelkező, olyan beteget vontak be, akiknek a daganata kiújult legalább két korábbi daganatellenes (köztük több esetben platinaalapú gyógyszerekkel végzett) kezelést követően.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus, dalyvavo 106 kiaušidžių vėžiu sergančios pacientės, kurioms buvo nustatytos BRCA genų mutacijos ir kurių liga atsinaujino po ne mažiau kaip 2 prieš tai taikytų vėžio gydymo kursų, įskaitant, daugeliu atveju, gydymą platinos preparatais.
Hungarian: A Rubraca alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan figyelemmel kísérik.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Rubraca vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: A Rubraca továbbá előnyösnek mutatkozott olyan betegeknél is, akiknek a daganata 2 korábbi daganatellenes kezelést követően kiújult, habár ezt az előnyös hatást csupán a BRCA mutációval rendelkező betegeknél igazolták.
Lithuanian: Rubraca taip pat buvo naudingas pacientams, kurių liga atsinaujino po 2 prieš tai taikytų vėžio gydymo kursų, nors tokia nauda nustatyta tik tiems pacientams, kuriems buvo diagnozuota BRCA genų mutacija.
Hungarian: Alkalmazható továbbá akkor is, ha a beteg daganata kiújult vagy súlyosbodott két platinaalapú készítménnyel végzett kezelés után, és ezek a gyógyszerek a továbbiakban már nem alkalmazhatók.
Lithuanian: Taip pat šį vaistą galima skirti pacientams, jeigu vėžys atsinaujino arba progresavo užbaigus du gydymo platinos preparatais kursus ir jiems nebegalima vartoti šių vaistų.
Hungarian: Mivel a Rubraca forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat egy olyan, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit fogja benyújtani, amelyben a Rubraca-t kemoterápiával (egy másik daganatellenes gyógyszer) hasonlítják össze olyan, a petefészek, a petevezeték vagy a peritoneum magas grádusú, hám eredetű daganatában szenvedő, BRCA mutációval rendelkező betegeknél, akiknek a daganata a kemoterápiás kezelést követően kiújult.
Lithuanian: Kadangi Rubraca registracija yra sąlyginė, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė pateiks šiuo metu dar neužbaigto tyrimo, kurį atliekant Rubraca lyginamas su chemoterapiniu vaistu (kitu vaistu nuo vėžio) gydant didelio laipsnio kiaušidžių, kiaušintakių ir pilvaplėvės epitelio vėžiu su BRCA genų mutacijomis sergančius pacientus, kurių vėžys atsinaujino po chemoterapinio gydymo.
Hungarian: A Rubraca-val kezelt betegek 11 hónapig éltek a betegség kiújulása vagy súlyosbodása nélkül, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) ez az időtartam 5 hónap volt.
Lithuanian: Rubraca vartojusių pacienčių liga neatsinaujino arba neprogresavo 11 mėnesių, o vartojusių placebą (netikrą vaistą) - 5 mėnesius.
Hungarian: A Rubraca alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rubraca vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Ezenkívül kevesebb vérrel kapcsolatos és májprobléma lép fel a Rubraca alkalmazása esetén, mint az ilyen betegek számára elérhető egyéb kezeléseknél.
Lithuanian: Be to, vartojant Rubraca, pacientams pasireiškia mažiau kepenų ir su krauju susijusių sutrikimų, nei vartojant kitus šiems pacientams skirtus esamus vaistus.
Hungarian: A Rubraca-kezelés alatt, illetve a kezelést követően legalább két hétig tilos a szoptatás.
Lithuanian: Gydymo Rubraca laikotarpiu ir bent 2 savaites po gydymo pabaigos moterims negalima žindyti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rubraca alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Rubraca vartojimu?
Hungarian: A Rubraca biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rubraca vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A Rubraca egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a petefészek, a petevezeték (a petefészket a méhhel összekötő vezeték) és a peritoneum (a hasüreget bélelő hártya) magas grádusú rákjának kezelésére alkalmaznak.
Lithuanian: Rubraca - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi didelio laipsnio kiaušidžių, kiaušintakių (kiaušides ir gimdą jungiančių vamzdelių) ir pilvaplėvės (pilvo ertmę dengiančios plėvės) vėžiniai susirgimai.
Hungarian: Azon 79 beteg közül, akiknek a betegsége korábban reagált a platinaalapú gyógyszerekre, 65% (51 beteg) reagált a Rubraca-kezelésre, és ez átlagosan 294 napig (körülbelül 10 hónapig) tartott.
Lithuanian: (51 pacientei) pasireiškė atsakas į gydymą Rubraca ir vidutinė atsako į gydymą šiuo vaistu trukmė buvo 294 dienos (maždaug 10 mėnesių).
Hungarian: A Rubraca alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų Rubraca šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A fenntartó kezelésként alkalmazott Rubraca-t egy vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 564 petefészekrákban szenvedő beteg vett részt, akiknek a betegsége a platinaalapú daganatellenes kezelés hatására (részlegesen vagy teljesen) gyógyult.
Lithuanian: Rubraca, kaip palaikomojo gydymo vaisto, poveikis buvo tiriamas atliekant tyrimą su 564 pacientėmis, kurių kiaušidžių vėžys buvo (iš dalies arba visiškai) sunaikintas taikant gydymą platinos preparatais nuo vėžio.
Hungarian: A Rubraca-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Lithuanian: Rubraca registracija yra sąlyginė.
Hungarian: A Rubraca hatóanyaga, a rukaparib, gátolja a poli(ADP-ribóz)-polimerázoknak (PARP) nevezett fehérjecsalád aktivitását.
Lithuanian: Rubraca veiklioji medžiaga rukaparibas slopina baltymų šeimos, vadinamos poli(ADP ribozės) polimerazėmis (PARP), kurie padeda atkurti pažeistą ląstelių (tiek nepakitusių, tiek vėžinių ląstelių) DNR, aktyvumą.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rubraca-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Rubraca?
Hungarian: Adható fenntartó kezelésként olyan betegeknek, akiknek a kiújult daganata (részlegesen vagy teljesen) gyógyult a platinaalapú daganatellenes kezelés hatására.
Lithuanian: Šį vaistą galima skirti taikant palaikomąjį gydymą pacientams, kuriems diagnozuotas atsinaujinantis vėžinis darinys buvo (iš dalies arba visiškai) sunaikintas taikant gydymą platinos preparatais nuo vėžio.
Hungarian: A Rubraca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Rubraca šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rubraca?
Lithuanian: Kaip veikia Rubraca?
Hungarian: A Rubraca ezen előnyös hatását megfigyelték BRCA mutációval rendelkező és nem rendelkező betegeknél is.
Lithuanian: Toks teigiamas Rubraca poveikis pasireiškė tiek toms pacientėms, kurioms buvo nustatyta BRCA genų mutacija, tiek toms pacientėms, kurioms tokia mutacija nenustatyta.
Hungarian: Ezt az előnyös hatást megfigyelték BRCA mutációval rendelkező és nem rendelkező betegeknél is.
Lithuanian: Toks teigiamas šio vaisto poveikis pasireiškė tiek tiems pacientams, kuriems buvo nustatyta BRCA genų mutacija, tiek tiems pacientams, kuriems tokia mutacija nenustatyta.
Hungarian: A Rubraca igazoltan késlelteti a betegség súlyosbodását vagy kiújulását azoknál a betegeknél, akiknek a daganata a platinaalapú gyógyszerekkel végzett kezelés hatására részlegesen vagy teljesen gyógyult.
Lithuanian: Įrodyta, kad, vartojant Rubraca, pacientams, kuriems diagnozuotas vėžinis darinys iš dalies arba visiškai buvo sunaikintas taikant gydymą platinos preparatais, pailgėja laikas iki ligos progresavimo arba atsinaujinimo.
Hungarian: Lehet, hogy orvosi segítségre lesz szüksége.
Lithuanian: Jums gali reikėti medicininės pagalbos.
Hungarian: • viseljen olyan ruházatot, amely fedi a fejét, karjait és lábait
Lithuanian: • dėvėti drabužius, kurie apdengia galvą, rankas ir kojas
Hungarian: • Vegye be a tablettákat egyszer reggel és egyszer este, körülbelül 12 órás eltéréssel.
Lithuanian: • Vartokite tabletes vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, maždaug 12 valandų intervalu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy:
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jums reikia:
Hungarian: Elsődleges hatásosság N=106
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumas n = 106
Hungarian: Legyen óvatos, ha fáradtnak vagy rosszul érzi magát (émelyeg).
Lithuanian: Būkite atsargūs jeigu jaučiatės pavargę arba liguisti (pykina).
Hungarian: Ennek oka, hogy károsíthatja a meg nem született csecsemőt.
Lithuanian: Tai yra dėl to, kad jis gali pakenkti negimusiam vaikui.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo ar nepriimtino toksiškumo.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rubraca
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rubraca
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a leghatékonyabb fogamzásgátló módszerekről.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku dėl veiksmingiausių kontracepcijos metodų.
Hungarian: A kockázatcsökkentést és -kezelést lásd 4.4 pont.
Lithuanian: Dėl rizikos mažinimo ir valdymo žr. 4.4 skyrių.
Hungarian: ARIEL3 Hatásossági eredmények Paraméter
Lithuanian: ARIEL3 veiksmingumo rezultatai
Hungarian: Minden kartondobozban egy palack van.
Lithuanian: Vienoje kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
Hungarian: Az átlagos teljes túlélést ebben a populációban nem sikerült elérni.
Lithuanian: Bendro išgyvenimo trukmės medianos šioje populiacijoje nebuvo.
Hungarian: Törlés N (%)
Lithuanian: Cenzūruojamas n (%)
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek a Rubraca nem adható.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams Rubraca duoti negalima.
Hungarian: • A Rubraca nem ajánlott terhesség alatt.
Lithuanian: • Rubraca nerekomenduojamas nėštumo metu.
Hungarian: Elemezték a progressziómentes túlélést (PFS).
Lithuanian: (progression-free survival (PFS)) analizė.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokról.
Lithuanian: Nėščiosios turi būti informuojamos apie galimą riziką vaisiui.
Hungarian: NA (NANA)
Lithuanian: NA (NA-NA)
Hungarian: A PFS analízisének időpontjában a teljes túlélési (OS) adatok érettsége nem teljes (az események 22%-a).
Lithuanian: Atliekant PFS analizę, BIGT duomenys nebuvo iki galo aiškūs (22 % įvykių).
Hungarian: Betegek száma, n
Lithuanian: Pacientės, n
Hungarian: Noha nem számoltak be egy esetről sem a kezelés alatt a placebót kapó betegeknél, egy esetről beszámoltak a placebóval kezelt csoportból a hosszú távú biztonságossági utánkövetés alatt.
Lithuanian: Nors gydymo metu nebuvo gauta pranešimų apie pasireiškimo atvejus placebo vartojusių pacientų grupėje, buvo pranešta apie vieną atvejį placebu gydytų pacientų grupėje ilgalaikio saugumo stebėjimo laikotarpiu.
Hungarian: Mi a Rubraca, és hogyan működik?
Lithuanian: Kas yra Rubraca ir kaip jis veikia
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb neoplasticus szerek, ATC-kód: L01XX55
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kitos antineoplastinės medžiagos, ATC kodas - L01XX55
Hungarian: Platinaszenzitív N=79
Lithuanian: Jautrūs platinai n = 79
Hungarian: Az összes kezelt betegtől származó hatásossági eredményeket a 4. táblázat foglalja össze.
Lithuanian: Visų gydytų pacientų veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Hungarian: • vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy trombociták.
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų.
Hungarian: Az alacsony vérsejtszám jelei és tünetei a láz, a fertőzés, a véraláfutás vagy a vérzés.
Lithuanian: Mažo kraujo ląstelių skaičiaus požymiai ir simptomai yra karščiavimas, infekcija, mėlynių susidarymas ar kraujavimas.
Hungarian: A szokásos időben vegye be a következő adagot.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor hagyja ki az elfelejtett dózist.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote pavartoti dozę, praleiskite pamirštą dozę.
Hungarian: A Rubraca biztonságosságát és hatásosságát gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb korú serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Rubraca saugumas ir veiksmingumas vaikams arba paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirtas.
Hungarian: Fontos ezeknek az eseményeknek a proaktív kezelése a tartós vagy sokkal súlyosabb émelygés/hányás megelőzése érdekében, amely potenciálisan olyan szövődményekhez vezethet, mint a dehidráció, vagy a hospitalizációt eredményezhet.
Lithuanian: Svarbu aktyviai valdyti šiuos reiškinius, kad būtų išvengta ilgalaikio arba sunkesnės formos pykinimo ar vėmimo atvejų, kurie gali sukelti komplikacijas, pvz., dehidrataciją ar hospitalizaciją.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat, valamint az 1. ábra foglalja össze.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 4 lentelėje ir 1 paveikslėlyje.
Hungarian: A platina-refrakter populáció (N = 7) esetében nem voltak reagáló betegek.
Lithuanian: Platinos nepaveikiamoje populiacijoje (N = 7) patyrusių atsaką nebuvo.
Hungarian: Ha Önnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, akkor kezelőorvosa alacsonyabb adagot javasolhat, vagy időlegesen felfüggesztheti kezelését.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gydytojas gali rekomenduoti mažesnę dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
Hungarian: HRD-csoportc
Lithuanian: HRD grupėc
Hungarian: Rögtön mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui nedelsdami, jeigu pastebite bet kurį iš šių nepageidaujamų reiškinių - Jums gali reikėti skubaus gydymo:
Hungarian: Az abszolút oralis biohasznosulás 600 mg-nál nem került meghatározásra.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas išgėrus 600 mg nebuvo nustatytas.
Hungarian: A Rubraca műanyag palackokban van.
Lithuanian: Rubraca tiekiamas plastiko buteliukuose.
Hungarian: Majd a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu metu.
Hungarian: A 4. fokozatú reakcióknál a kezelés módosítása szükséges (lásd 2. táblázat)
Lithuanian: 4 laipsnio reakcijoms reikia modifikuoti gydymą (žr.
Hungarian: A rukaparib nem volt mutagén egy bakteriális reverz mutációs (Ames) vizsgálatban.
Lithuanian: Rukaparibas nebuvo mutageninis bakterijų atvirkštinės mutacijos (Ames) tyrime.
Hungarian: A rukaparib átlagos felezési ideje (t1/2) 25,9 óra.
Lithuanian: Vidutinės pusinės rukaparibo eliminacijos laikas (t1/2) buvo 25,9 valandos.
Hungarian: • Tablettabevonat:
Lithuanian: • Tabletės plėvelė:
Hungarian: • Ha rosszul érzi magát (hány) a Rubraca bevétele után, ne vegyen be extra adagot.
Lithuanian: • Jeigu blogai jaučiatės (vemiate) pavartoję Rubraca, nevartokite papildomos dozės.
Hungarian: A betegek 32%-a teljes választ (complete response, CR) adott a legutóbbi terápiára.
Lithuanian: Iš viso 32 % pacienčių visiškai reagavo (CR) į paskutinį skirtą gydymą.
Hungarian: A BRCA mutáció kimutatása
Lithuanian: BRCA genų mutacijų nustatymas
Hungarian: A Rubraca nem alkalmazható terhesség idején, kivéve, ha a nő klinikai állapota miatt feltétlenül szükséges a rukaparib-kezelés.
Lithuanian: Rubraca negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus tuos atvejus, kai moterį būtina gydyti rukaparibu dėl jos klinikinės būklės.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams klinikiniai duomenys riboti.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végez a vérsejtszámok ellenőrzése érdekében:
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas atliks kraujo tyrimus kraujo ląstelių skaičiui nustatyti:
Hungarian: HDPE palack, polipropilén (PP) indukciós tömítő zárással, amely 60 tablettát tartalmaz.
Lithuanian: DTPE buteliukas su polipropileno (PP) indukciniu uždoriu, kuriame yra 60 tablečių.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotot (steady state) 1 hetes adagolás után érték el.
Lithuanian: Pusiausvyrinė būklė buvo pasiekta po 1 vartojimo savaitės.
Hungarian: Négy (0,4%) betegnél jelentettek CTCAE 3. fokú reakciót.
Lithuanian: Buvo pranešta apie keturiems (0,4 %) pacientams pasireiškusią CTCAE 3 laipsnio reakciją.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos naujagimiams ir (arba) kūdikiams.
Hungarian: Gyanított túladagolás esetében az orvosoknak általános szupportív intézkedéseket kell követniük, és tüneti kezelést kell adniuk.
Lithuanian: Įtariamo perdozavimo atveju gydytojas turi imtis bendrų palaikomųjų priemonių ir gydyti simptomiškai.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rukaparib és/vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar rukaparibo ir (arba) jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.