FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • individuos inmunocomprometidos (ver sección 4.3);
Greek: • ανοσοκατασταλμένα άτομα (βλέπε παράγραφο 4.3),
Spanish: (3) Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
Greek: 3) Παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5).
Spanish: Se desconoce si ProQuad puede causar daño en el feto, cuando se administra a mujeres embarazadas, o si puede afectar a la capacidad de reproducción.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ProQuad μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Spanish: Hay datos insuficientes que apoyen el uso de ProQuad con cualquier otra vacuna.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση του ProQuad με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Spanish: Esta vacuna contiene trazas de neomicina.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει νεομυκίνη σε ίχνη.
Spanish: Los perfiles de seguridad fueron comparables para las dos diferentes formulaciones después de una dosis única.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας ήταν συγκρίσιμα για τις δύο διαφορετικές συνθέσεις μετά από μία εφάπαξ δόση.
Spanish: En mujeres, las tasas de incidencia de artritis y artralgia son generalmente más altas que las observadas en niños (12 al 20 %), y las reacciones tienden a ser más marcadas y de duración más larga.
Greek: Στις γυναίκες, οι συχνότητες εμφάνισης αρθρίτιδας και αρθραλγίας είναι γενικά υψηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται στα παιδιά (12 έως 20%) και οι αντιδράσεις τείνουν να γίνουν πιο έντονες και μεγαλύτερης διάρκειας.
Spanish: Se han comunicado otros efectos adversos después de la administración de ProQuad y algunos de ellos fueron graves.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί έπειτα από χορήγηση του ProQuad και ορισμένες από αυτές ήταν σοβαρές.
Spanish: Por lo tanto, se deberá evitar la administración de cualquiera de estos productos hasta 1 mes después de la dosis de ProQuad, a menos que su administración se considere esencial.
Greek: Επομένως, η χορήγηση οποιουδήποτε από τα προϊόντα αυτά πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά από τη δόση του ProQuad εκτός εάν κριθεί απαραίτητη.
Spanish: No se han realizado estudios formales para evaluar la eficacia de ProQuad.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του ProQuad.
Spanish: ProQuad no está indicado en este subgrupo de la población pediátrica.
Greek: Το ProQuad δεν ενδείκνυται σε αυτήν την υποομάδα του παιδιατρικού πληθυσμού.
Spanish: Durante el período de observación de 10 años, la tasa acumulativa de varicela fue del 7,5 % después de 1 dosis y del 2,2 % después de 2 dosis.
Greek: Στα 10 έτη παρατήρησης, το αθροιστικό ποσοστό ανεμευλογιάς ήταν 7,5% μετά την 1 δόση και 2,2% μετά τις 2 δόσεις.
Spanish: Acido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Urea
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για προσαρμογή pH) Νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή pH) Ουρία
Spanish: Las reacciones en las articulaciones tras la vacunación en niños son generalmente poco frecuentes (0 a 3 %) y de corta duración.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό σε παιδιά, οι αντιδράσεις στις αρθρώσεις είναι γενικά όχι συχνές (0 έως 3%) και μικρής διάρκειας.
Spanish: Tanto la fiebre como la erupción similar a la del sarampión por lo general ocurrieron entre los días 5 y 12 siguientes a la vacunación, fueron de corta duración y se resolvieron sin secuelas a largo plazo.
Greek: Τόσο ο πυρετός όσο και το ιλαροειδές εξάνθημα που συνήθως εμφανίσθηκαν μέσα σε 5 έως 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ήταν μικρής διάρκειας και υποχώρησαν χωρίς μακροπρόθεσμα επακόλουθα.
Spanish: Los niños de estos estudios recibieron bien la actual formulación refrigerada estable o una formulación anterior de ProQuad.
Greek: Τα παιδιά σε αυτές τις μελέτες έλαβαν είτε την υπάρχουσα σταθερή σε ψυγείο σύνθεση είτε μία προγενέστερη σύνθεση του ProQuad.
Spanish: Una vez vacunada, la persona debe intentar evitar durante las siguientes 6 semanas a la vacunación, siempre que sea posible, el estrecho contacto con los siguientes individuos:
Greek: Αφού εμβολιασθεί, το εμβολιαζόμενο άτομο πρέπει να αποφεύγει για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, όποτε είναι δυνατόν, τη στενή επαφή με τα ακόλουθα άτομα:
Spanish: Agitar suavemente para disolver completamente.
Greek: Ανακινείστε απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Spanish: • Una infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) sin presentar síntomas de enfermedad por VIH.
Greek: • Μόλυνση απο τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) χωρίς εμφάνιση συμπτωμάτων νόσου από HIV.
Spanish: Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada individuo con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μία ξεχωριστή αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για κάθε άτομο προκειμένου να αποτραπεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από άτομο σε άτομο.
Spanish: Los resultados mostraron un descenso progresivo de las tasas de varicela hasta un total del 90 % al 95 % (aproximadamente de 10 a 20 veces) desde 1995 hasta 2009 en todos los grupos de edad, tanto en niños y adolescentes vacunados como en no vacunados.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μια σταδιακή πτώση των ποσοστών ανεμευλογιάς συνολικά κατά 90% έως 95% (περίπου 10- έως 20-φορές) από το 1995 έως το 2009 σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, τόσο στα εμβολιασμένα όσο και στα μη εμβολιασμένα παιδιά και εφήβους.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales sanitarios están incluidas al final del prospecto.
Greek: Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε γιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης συμπεριλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Spanish: El médico deberá estar alerta ante el aumento de temperatura que puede producirse después de la vacunación (ver sección 4.8).
Greek: Ο γιατρός πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τυχόν αύξηση της θερμοκρασίας που μπορεί να εμφανιστεί μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Después de la vacunación con ProQuad, no deberá administrarse IG o IGVZ durante 1 mes, a menos que su médico le indique otra cosa.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό με ProQuad, δεν πρέπει να χορηγηθεί για 1 μήνα IG ή VZIG, εκτός και αν ο γιατρός σας συστήσει διαφορετικά.
Spanish: Es preferible que la segunda dosis sea administrada durante los tres meses posteriores a la primera dosis.
Greek: H δεύτερη δόση είναι προτιμότερο να χορηγείται μέσα σε τρεις μήνες μετά την πρώτη δόση.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna es alérgica a cualquiera de los componentes de esta vacuna (incluyendo neomicina o cualquiera de los otros componentes incluidos en la sección 6).
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί είναι αλλεργικό σε κάποιο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης ή οποιουδήποτε από τα άλλα συστατικά που παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Spanish: No se han realizado estudios no-clínicos convencionales, pero no existen motivos de preocupación no-clínica que se considere relevante para la seguridad clínica más allá de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες, αλλά δεν υπάρχουν μη κλινικοί προβληματισμοί οι οποίοι να θεωρούνται ότι έχουν σχέση με την κλινική ασφάλεια πέρα από τα στοιχεία τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π. ).
Spanish: Como sucede con otras vacunas, ProQuad puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, το ProQuad ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα.
Spanish: Los siguientes efectos adversos más frecuentemente comunicados con el uso de ProQuad fueron:
Greek: Οι ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τη χρήση του ProQuad ήταν:
Spanish: Interferencia con pruebas de laboratorio: ver sección 4.5.
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακούς ελέγχους: βλέπε παράγραφο 4.5.
Spanish: * Dosis que infecta al 50 % de los cultivos celulares ** Unidades formadoras de placa
Greek: * 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας ** μονάδες σχηματισμού πλάκας
Spanish: Sólo en raras ocasiones los vacunados desarrollaron síntomas articulares crónicos.
Greek: Μόνο σπανίως οι εμβολιαζόμενοι εμφανίζουν χρόνια συμπτώματα αρθρώσεων.
Spanish: En estos casos debe evaluarse cuidadosamente la relación entre el beneficio y el riesgo potencial antes de considerar la vacunación.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά η σχέση κινδύνου/οφέλους πριν από τον εμβολιασμό.
Spanish: Qué es ProQuad y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το ProQuad και ποια είναι η χρήση του
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo después de CAD.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: Siempre debe estar preparado el tratamiento médico apropiado y vigilancia en el caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Greek: Η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Spanish: Hasta la fecha no se han publicado estudios sobre el efecto de las vacunas de virus de sarampión en niños con tuberculosis no tratada.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν έχουν δημοσιευθεί μελέτες όσον αφορά την επίδραση των εμβολίων ιλαράς σε παιδιά με φυματίωση που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία.
Spanish: Los perfiles de seguridad de las vacunas administradas fueron comparables (ver sección 4.8).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των εμβολίων που χορηγήθηκαν ήταν συγκρίσιμο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Ver sección 4.3
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.3.
Spanish: Además, si la persona que va a ser vacunada ha estado ya expuesta a virus de sarampión, parotiditis, rubéola o varicela pero todavía no ha contraído la enfermedad, ProQuad puede no ser capaz de prevenir la aparición de la enfermedad.
Greek: Επίσης, εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιασθεί έχει ήδη εκτεθεί στον ιό της ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή ανεμευλογιάς αλλά δεν έχει ακόμη νοσήσει, το ProQuad ενδέχεται να μην είναι ικανό να αποτρέψει την εκδήλωση της νόσου.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Spanish: Informe a su médico si alguien se encuentra entre las categorías anteriormente indicadas y espera que vaya a estar en contacto con la persona vacunada después de la vacunación.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν υπάρχει κάποιος που εντάσσεται σε κάποια από τις παραπάνω κατηγορίες και αναμένεται να έρθει σε επαφή με το εμβολιαζόμενο άτομο μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Estos acontecimientos adversos incluyen:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Spanish: Algunos de estos casos han podido aparecer como resultado de haber tenido sarampión no reconocido en el primer año de vida o posiblemente debido a la vacunación frente a sarampión.
Greek: Μερικά από αυτά τα περιστατικά έχουν προκύψει από μη διαγνωσμένη ιλαρά κατά το πρώτο έτος ζωής ή πιθανώς από τον εμβολιασμό έναντι της ιλαράς.
Spanish: • Raros: infección de la piel; varicela.
Greek: • Σπάνιες: λοίμωξη δέρματος, ανεμευλογιά.
Spanish: ProQuad debe ser inyectado en el músculo o bajo la piel, ya sea en la cara externa del muslo o en la parte superior del brazo.
Greek: Το ProQuad πρέπει να ενίεται μέσα στο μυ ή κάτω από το δέρμα είτε στην περιοχή εξωτερικά του μηρού ή στον άνω βραχίονα.
Spanish: Las tasas de seroprotección frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela 6 semanas después de la dosis 1 y 6 semanas después de la dosis 2 para el Grupo Completo de Análisis se incluyen en la siguiente tabla.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας στην ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμευλογιά 6 εβδομάδες μετά τη δόση 1 και 6 εβδομάδες μετά τη δόση2, για την Πλήρη Ομάδα Ανάλυσης φαίνονται στον ακόλουθο πίνακα.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna está recibiendo tratamiento o tomando medicación que pueda debilitar el sistema inmune (excepto terapia con dosis bajas de corticosteroides para el asma o terapia sustitutiva).
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί είναι σε θεραπεία ή λαμβάνει φάρμακα που μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσολογικό σύστημα (εκτός της θεραπείας κατά του άσθματος με χαμηλή δόση κορτικοστεροειδών ή της θεραπείας υποκατάστασης).
Spanish: Sin embargo el intervalo apropiado sugerido entre la transfusión o administración de Ig y la vacunación puede variar con el tipo de transfusión o indicación y dosis de Ig (por ejemplo 5 meses para IgVZ).
Greek: Ωστόσο, το κατάλληλο προτεινόμενο διάστημα μεταξύ της μετάγγισης ή χορήγησης IG και του εμβολιασμού ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο μετάγγισης ή ένδειξης και της δόσης IG (π.χ. 5 μήνες για τη VZIG).
Spanish: Si la persona que va a ser vacunada experimenta cualquiera de los siguientes problemas, consulte con su médico o farmacéutico antes de ser vacunada con ProQuad:
Greek: Εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιασθεί έχει βιώσει κάτι από τα παρακάτω, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό πριν χορηγηθεί το ProQuad:
Spanish: En 5 ensayos clínicos, ProQuad ha sido administrado sin vacunas concomitantes a 6.038 niños de 12 a 23 meses de edad.
Greek: Σε 5 κλινικές μελέτες το ProQuad χορηγήθηκε, χωρίς άλλα συγχορηγούμενα εμβόλια, σε 6.038 παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas (urticaria).
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις (κνίδωση).
Spanish: Si su médico le ha informado de que usted o su hijo tienen una intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico antes de que usted o su hijo reciba esta vacuna.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene trastornos sanguíneos o cualquier tipo de cáncer que afecte al sistema inmune.
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί έχει διαταραχή του αίματος ή κάποιο τύπο καρκίνου που επηρεάζει το ανοσολογικό σύστημα.
Spanish: La mayor parte de casos de varicela notificados en los receptores de 1 dosis o 2 dosis de vacuna fueron leves.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ανεμευλογιάς που αναφέρθηκαν στα άτομα που έλαβαν 1 δόση ή 2 δόσεις του εμβολίου ήταν ήπιας μορφής.
Spanish: Tras dosis 1
Greek: Μετά τη δόση 1
Spanish: Estudios observacionales de la efectividad a largo plazo de la vacuna de varicela Los datos de seguimiento procedentes de dos estudios observacionales de efectividad en Estados Unidos confirmaron que la vacunación generalizada frente a la varicela reduce el riesgo de varicela en aproximadamente un 90 % y que la protección se mantiene durante al menos 15 años tanto en los individuos vacunados como en los no vacunados.
Greek: Μελέτες Παρατήρησης για τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του εμβολίου ανεμευλογιάς Στοιχεία παρακολούθησης από δύο μελέτες παρατήρησης της αποτελεσματικότητας στις ΗΠΑ επιβεβαίωσαν ότι ο γενικευμένος εμβολιασμός έναντι της ανεμευλογιάς μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεμευλογιάς κατά περίπου 90% και ότι η προστασία διατηρείται για τουλάχιστον πάνω από 15 έτη τόσο για τα εμβολιασμένα όσο και για τα μη εμβολιασμένα άτομα.
Spanish: Esta vacuna contiene 16 mg de sorbitol como excipiente.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει 16 mg σορβιτόλης ως έκδοχο.
Spanish: La tasa de fiebre en los ocho ensayos fue más baja después de la segunda dosis que después de la primera dosis.
Greek: Το ποσοστό για τον πυρετό και στις οκτώ μελέτες ήταν μικρότερο μετά τη δεύτερη δόση παρά μετά την πρώτη δόση.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antesde manipular o administrar este medicamento : ver sección 6.6.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος: βλέπε παράγραφο 6.6.
Spanish: No se han realizado estudios con ProQuad en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με ProQuad σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: La inmunogenicidad de la actual formulación refrigerada estable mostró ser similar a la inmunogenicidad de la formulación anterior de ProQuad seis semanas después de una dosis única de la vacuna.
Greek: Η ανοσογονικότητα της υπάρχουσας σταθερής στο ψυγείο σύνθεσης δείχθηκε ότι ήταν παρόμοια με την ανοσογονικότητα της προγενέστερης σύνθεσης του ProQuad έξι εβδομάδες μετά από μία εφάπαξ δόση του εμβολίου.
Spanish: • Individuos menores de 9 meses de edad
Greek: • Άτομα ηλικίας κάτω των 9 μηνών
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son la región anterolateral superior del muslo en niños pequeños y la región deltoidea en niños mayores, adolescentes y adultos.
Greek: Τα προτιμώμενα σημεία ένεσης είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού για νεότερα παιδιά και η περιοχή του δελτοειδούς μυός για μεγαλύτερα παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Spanish: (1) Producidos en células de embrión de pollo.
Greek: 1) Παραγόμενος σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας.
Spanish: Mientras que las tasas de seroconversión para varicela fueron uniformemente altas (97,9 %-99,8 % en todos los estudios), no se observó que la seroconversión se correlacionara bien con la protección.
Greek: Παρόλο που τα ποσοστά ορομετατροπής για την ανεμευλογιά ήταν σταθερά υψηλά (97,9% έως 99,8% σε όλες τις μελέτες), δεν αποδείχθηκε ότι η ορομετατροπή συσχετίζεται καλώς με την προστασία.
Spanish: Se evaluó la persistencia de anticuerpos 1 año después de la vacunación en un subconjunto de 2.108 sujetos incluidos en 1 ensayo clínico.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων 1 χρόνο μετά τον εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε μία υποομάδα 2.108 ατόμων τα οποία συμμετείχαν σε 1 κλινική δοκιμή.
Spanish: Además, la vacuna de virus vivos de sarampión y parotiditis se produce en cultivos celulares de embrión de pollo.
Greek: Επιπλέον, τα εμβόλια από ζώντες ιούς ιλαράς και παρωτίτιδας παράγονται σε καλλιέργειες κυττάρων εμβρύου όρνιθας.
Spanish: Se espera una nula o insignificante influencia de ProQuad sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Το ProQuad αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: (2) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
Greek: 2) Παραγόμενος σε ανθρώπινους διπλοειδείς πνευμονικούς (WI-38) ινοβλάστες.
Spanish: ProQuad está disponible en envases de 1, 10 y 20.
Greek: Το ProQuad διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 και 20.
Spanish: Se notificó dolor/dolor al tacto/molestias en el lugar de la inyección con una tasa estadísticamente más baja en individuos que recibieron ProQuad.
Greek: Πόνος/ευαισθησία/ερεθισμός στη θέση της ένεσης αναφέρθηκαν σε στατιστικά μικρότερο ποσοστό στα άτομα που έλαβαν ProQuad.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia, Disminución del apetito
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Ανορεξία, Μειωμένη όρεξη
Spanish: Complicaciones asociadas a la varicela
Greek: Επιπλοκές που σχετίζονται με ανεμευλογιά
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene un sistema inmune debilitado por alguna enfermedad (incluyendo SIDA).
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί έχει εξασθενημένο ανοσολογικό σύστημα εξαιτίας κάποιας νόσου (συμπεριλαμβανομένου του AIDS).
Spanish: Durante el seguimiento completo, la incidencia de varicela fue aproximadamente 10 veces menor entre los vacunados que entre los niños de la misma edad en la época previa a la vacunación (la efectividad estimada de la vacuna durante el periodo de estudio se situó entre el 73 % y el 90 %).
Greek: Στο σύνολο της παρακολούθησης, η συχνότητα εμφάνισης της ανεμευλογιάς ήταν περίπου 10-φορές χαμηλότερη αναμέσα στους εμβολιασθέντες από ό,τι ανάμεσα στα παιδιά της ίδιας ηλικίας στην εποχή πριν τον εμβολιασμό (η υπολογισμένη αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά την περίοδο της μελέτης ήταν μεταξύ 73% και 90%).
Spanish: En un estudio comparando 1 dosis (N=1.114) a 2 dosis (N=1.102) de Vacuna de Varicela de virus vivos (Oka/Merck), la eficacia estimada de la vacuna frente a todos los tipos de gravedad de la enfermedad de la varicela durante un período de observación de 10 años fue del 94 % para 1 dosis y del 98 % para 2 dosis (p <0.001).
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης της 1 δόσης (Ν=1.114) προς τις 2 δόσεις (Ν=1.102) Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck), η υπολογισθείσα αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της ανεμευλογιάς κάθε βαθμού σοβαρότητας στο διάστημα 10-ετούς παρατήρησης ήταν 94% για τη 1 δόση και 98% για τις 2 δόσεις (p<0,001).
Spanish: Niños que recibieron dos dosis de ProQuad por vía intramuscular o subcutánea En un ensayo clínico, 405 niños recibieron dos dosis de ProQuad, por vía intramuscular o subcutánea.
Greek: Παιδιά που έλαβαν 2 δόσεις ProQuad ενδομυϊκά ή υποδόρια Σε μια κλινική δοκιμή, 405 παιδιά έλαβαν 2 δόσεις ProQuad, είτε με ενδομυϊκή ή με υποδόρια οδό χορήγησης.
Spanish: La administración de productos derivados de la sangre que contienen anticuerpos frente al virus varicela zoster, incluyendo IgVZ u otras preparaciones de inmunoglobulinas, durante 1 mes después de una dosis de ProQuad, puede reducir la respuesta inmune a la vacuna y reducir por ello su eficacia protectora.
Greek: Η χορήγηση προϊόντων αίματος που περιέχουν αντισώματα κατά του ιού της ανεμευλογιάς ζωστήρα στα οποία συμπεριλαμβάνονται η VZIG ή άλλα σκευάσματα ανοσοσφαιρινών μέσα σε 1 μήνα μετά τη δόση ProQuad ενδέχεται να μειώσει την ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο και έτσι να μειώσει την προστατευτική ικανότητά του.
Spanish: Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo inmunodeficiencia grave combinada, agammaglobulinemia y SIDA, o infección por VIH sintomática o con un porcentaje de linfocitos T-CD4+ específico de cada edad en niños menores de 12 meses: <25 %; niños entre 12-35 meses: CD4 + <20 %; niños entre 36-59 meses: CD4 + <15 % (ver secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Σοβαρή χυμική ή κυτταρική (πρωτοπαθής ή επίκτητη) ανοσοανεπάρκεια, π.χ. σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια, αγαμμασφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη από HIV ή ποσοστό ειδικών CD4+ Τ-λεμφοκυττάρων ανά ηλικία: σε παιδιά κάτω των 12 μηνών: CD4+ <25%, σε παιδιά μεταξύ 12-35 μηνών: CD4+ < 20%, σε παιδιά μεταξύ 36-59 μηνών: CD4+ <15% (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: Ver también Sección 3 Cómo usar ProQuad
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το ProQuad.
Spanish: U.S.A.
Greek: Η.Π.Α.
Spanish: Ensayos clínicos realizados en 6.987 individuos que recibieron ProQuad demostraron respuestas inmunes detectables a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela en una alta proporción de los individuos.
Greek: Κλινικές δοκιμές με 6.987 άτομα που έλαβαν ProQuad έδειξαν ανιχνεύσιμη ανοσολογική απάντηση στην ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμευλογιά σε υψηλό ποσοστό ατόμων.
Spanish: No hay evidencia confirmada que indique que dichos virus se transmitan a personas susceptibles que estén en contacto con los individuos vacunados.
Greek: Δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι ο ιός αυτός μεταδίδεται σε επίνοσα άτομα που βρίσκονται σε επαφή με εμβολιαζόμενα άτομα.
Spanish: Embarazo Las mujeres embarazadas no deben ser vacunadas con ProQuad.
Greek: Κύηση Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με ProQuad.
Spanish: Deseche la vacuna reconstituida si no es utilizada en 30 minutos.
Greek: Απορρίψτε το ανασυσταθέν εμβόλιο εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 30 λεπτά.
Spanish: Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Spanish: La administración concomitante de inmunoglobulinas con ProQuad puede interferir con la respuesta inmune esperada.
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρινών ταυτόχρονα με το ProQuad ενδέχεται να επηρεάσει την αναμενόμενη ανοσολογική απάντηση.
Spanish: Además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación (ver sección 4.6).
Greek: Επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.6).