FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tenga especial cuidado con Revasc
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Revasc
Spanish: Si fuese necesario, el tratamiento con desirudina debe interrumpirse hasta que el TTPa descienda a valores inferiores al doble del valor basal, pudiéndose entonces reiniciar el tratamiento con desirudina a dosis reducidas.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi desirudiiniga katkestada, kuni aPTT lüheneb ning on vähem kui kaks korda üle normi ülemise piiri, seejärel võib ravi desirudiiniga jätkata väiksemas annuses.
Spanish: No utilice Revasc si observa partículas visibles en la solución.
Estonian: Ärge kasutage Revasc'i, kui märkate, et süstelahus sisaldab silmaga nähtavaid osakesi.
Spanish: Si se identifica con alguno de los casos anteriores, su médico o enfermera controlarán regularmente la capacidad de coagulación de su sangre y pueden ajustar su dosis o la pauta de dosificación convenientemente.
Estonian: Kui midagi ülalpool kehtib teie kohta, jälgib arst või õde teie vere hüübimisaktiivsust ja võib vastavalt muuta teie ravimi annust või annustamisskeemi.
Spanish: Hematuria, retención urinaria Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
Estonian: hematuuria, uriini retensioon Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt:
Spanish: Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): cansancio o debilidad inusuales (anemia), náuseas, exudación de líquido de la herida, hipotensión, fiebre, inflamación de las venas acompañada algunas veces de un coágulo, hinchazón en el lugar de la inyección, cardenales, piernas hinchadas por la retención de líquidos y reacciones alérgicas no mortales.
Estonian: Sagedased teatatud kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel kümnest kuni ühel sajast patsiendist): ebatavaline väsimus või nõrkus (aneemia), iiveldus, vedeliku eritis haavast, madal vererõhk, palavik, veenipõletik, millega mõnikord kaasneb verekämp, mügarad süstekohal, verevalumid, jalgade tursed vedelikupeetuse tõttu, mittefataalsed allergilised reaktsioonid.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Polvo: cloruro magnésico, hidróxido sódico.
Estonian: Pulber: magneesiumkloriid, naatriumhüdroksiid.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La solución acuosa reconstituida se prepara añadiendo en condiciones asépticas los 0,5 ml del disolvente que contiene manitol al vial que contiene el polvo para solución inyectable.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Vesilahuse valmistamiseks tuleb 0,5 ml kaasasolevat mannitoollahustit aseptilistes tingimustes lisada viaali, mis sisaldab süstelahuse pulbrit.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 4.4) se recomienda la monitorización del TTPa.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse esinemise korral (vt lõik 4.4) on soovitav jälgida aPTT.
Spanish: cloruro magnésico hidróxido sódico
Estonian: magneesiumkloriid naatriumhüdroksiid.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. juuli 1997
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Revasc indicadas por su médico.
Estonian: Võtke Revasc'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Spanish: Revasc se administra por inyección bajo la piel.
Estonian: Revasc'i süstitakse naha alla.
Spanish: • si ha dado a luz recientemente, se ha caído o se ha golpeado el cuerpo o la cabeza; • si está tomando otros medicamentos, en particular los que diluyen la sangre (ver más adelante).
Estonian: Veritsuste risk võib olla tõusnud ka siis, kui: - te olete hiljuti sünnitanud, kukkunud või saanud löögi pähe või kehale - te juba võtate ravimeid, eriti verevedeldajaid (vt allpool).
Spanish: CÓMO USAR REVASC
Estonian: KUIDAS REVASC'I KASUTADA
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a la hirudina natural o sintética, inclusive desirudina, o a cualquiera de los demás componentes de Revasc - si tiene una hemorragia abundante o cualquier trastorno de la coagulación grave (p.ej. hemofilia) - si tiene alguna enfermedad renal o hepática grave - si tiene una infección de corazón - si tiene hipertensión no controlada - si está embarazada
Estonian: - kui teil esineb sageli veritsusi või on teil mõni tõsine veritsushaigus (nt hemofiilia) - kui teil on raske neeru- või maksahaigus - kui teil on südame infektsioon - kui teil on kontrollimatult kõrge vererõhk - kui te olete rase
Spanish: Hipotensión, tromboflebitis profunda
Estonian: hüpotensioon, süvaveenide põletik
Spanish: Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas), mareos, insomnio, confusión, problemas respiratorios, vómitos (con o sin sangre), estreñimiento, sangre en la orina, dificultad para orinar, enrojecimiento de la piel, picor (urticaria), niveles bajos de potasio en sangre, sensación de quemazón al orinar junto con un aumento en la frecuencia urinaria, retraso de la cicatrización, hemorragia nasal, hipertensión, dolor (incluyendo dolor de piernas, de estómago y/o de pecho).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel sajast kuni ühel tuhandest patsiendist): maksaensüümide taseme tõus, pearinglus, unetus, segasus, õhupuudus, oksendamine (verega või ilma), kõhukinnisus, vere sisaldumine uriinis, urineerimisraskused, lööve, kihelus (nõgestõbi), vere madal kaaliumitase, põletustunne urineerimisel koos sagedase urineerimisega; haavade aeglane paranemine; ninaverejooks; kõrge vererõhk; valu (sealhulgas säärtes, kõhus ja/või rindkeres).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: PARA 2 VIALES (15 mg/vial) Y 2 AMPOLLAS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 2 VIAALI (15 mg / viaalis) JA 2 AMPULLI
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: PARA 10 VIALES (15 mg/vial) Y 10 AMPOLLAS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 10 VIAALI (15 mg / viaalis) JA 10 AMPULLI
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes: - con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes - con hemorragia activa y/o trastornos de la coagulación irreversibles, - con insuficiencia renal y hepática graves - durante el embarazo (ver sección 4.6).
Estonian: Desirudiin on vastunäidustatud patsientidel: - ülitundlikkuse korral toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - ägeda verejooksu ja/või taaspöördumatu hüübimissüsteemi haiguse esinemise korral; - raske neeru- ja maksapuudulikkuse esinemise korral; - raseduse ajal (vt lõik 4.6); - raske kontrollimatu hüpertoonia ja alaägeda bakteriaalse endokardiidi esinemise korral.
Spanish: Hipopotasemia Infecciones e infestaciones Poco frecuentes:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt:
Spanish: Se recomienda realizar controles para detectar cualquier evidencia de hemorragia (ver sección 4.5).
Estonian: Vajalik on jälgimine veritsusele viitavate sümptomite tekke suhtes (vt lõik 4.5).
Spanish: Prevención de trombosis venosa profunda en pacientes sometidos a cirugía programada de prótesis de cadera o de rodilla.
Estonian: Süvaveenide tromboosi profülaktika patsientidel, kes lähevad puusa- või põlveliigese asendusoperatsioonile (endoproteesimine).
Spanish: En tal caso, se interrumpirá la administración de Revasc y se administrará el tratamiento adecuado para la hemorragia.
Estonian: Kui nii juhtub, tuleb ravi Revasc'iga peatada ja ravida veritsust.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes:
Estonian: kuseteede infektsioonid, tsüstiit Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage:
Spanish: El efecto anticoagulante de la desirudina es poco reversible; sin embargo, los valores del TTPa pueden reducirse por administración intravenosa de desmopresina (DDAVP).
Estonian: aPTT taset on siiski intravenoosse desmopressiini (DDAVP) manustamisega võimalik langetada.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: PARA 1 VIAL (15 mg/vial) Y 1 AMPOLLA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 1 VIAAL (15 mg / viaalis) JA 1 AMPULL
Spanish: Mareo, insomnio, confusión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Estonian: pearinglus, unetus, segasus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt:
Spanish: CONSERVACIÓN DE REVASC
Estonian: KUIDAS REVASC'I SÄILITADA
Spanish: La desirudina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que previenen la formación de coágulos de sangre (trombos) en los vasos sanguíneos.
Estonian: Desirudiin kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks.
Spanish: No debe recibir Revasc si está embarazada.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi Revasc'i kasutada.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Spanish: Tras la reconstitución se recomienda su uso inmediato.
Estonian: Ravimit on soovitatav kasutada kohe pärast lahustamist.
Spanish: Tamaño de envase de 1, 2 ó 10 unidades.
Estonian: 1 tk, 2 tk või 10 tk pakendis.
Spanish: La sobredosis de desirudina puede causar complicaciones hemorrágicas.
Estonian: Üleannustamine võib viia veritsusega seotud komplikatsioonide tekkele.
Spanish: El nombre común del principio activo de Revasc es desirudina.
Estonian: Desirudiini hüübimisvastane toime on halvasti taaspöörduv.
Spanish: Las reacciones adversas independientes de la relación con el fármaco de ensayo notificadas durante los ensayos clínicos fueron episodios de hemorragia, oliguria, hiperpirexia y luxación de articulaciones.
Estonian: Kliinilistes uuringutes märgiti uuringuravimiga mitteseotud kõrvaltoimetena veritsuste episoode, oliguuriat, kõrget palavikku ja liigese nihestust.
Spanish: La excreción urinaria total de la desirudina inalterada es del 40-50% de la dosis administrada.
Estonian: 40…50 % manustatud desirudiini annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Spanish: Anemia
Estonian: aneemia
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes:
Estonian: Seedetrakti häired Sage:
Spanish: La desirudina no tiene actividad profibrinolítica.
Estonian: Fibrinolüütilist aktiivsust desirudiin ei mõjuta.
Spanish: Revasc 15 mg/0,5 ml Polvo para inyectable Desirudina Vía subcutánea
Estonian: Revasc 15 mg/0,5 ml Süstelahuse pulber Desirudiin Subkutaanne
Spanish: La sobredosis de Revasc puede producir hemorragias.
Estonian: Revasc'i üleannustamine võib viia veritsuse tekkele.
Spanish: Náuseas
Estonian: hingeldus
Spanish: Los metabolitos que han perdido 1 ó 2 aminoácidos en el extremo C terminal constituyen una fracción minoritaria del total recuperado en la orina (< 7%).
Estonian: Väiksema osa (< 7 %) uriiniga erituvatest ainetest moodustavad metaboliidid, millel puudub üks kuni kaks aminohapet C
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 9 de julio de 2002 y el 9 de julio 2007.
Estonian: Müügiluba pikendati 9. juulil 2002 ja 9. juulil 2007.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eurupa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: La dosis recomendada de Revasc es de 15 mg dos veces al día.
Estonian: Revasci soovituslik annus on 15 mg kaks korda ööpäevas.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 7-2007
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Revasc a Canyon Pharmaceuticals Limited el 9 de julio de 1997.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Revasci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Canyon Pharmaceuticals Limited 9. juulil 1997.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Revasc.
Estonian: Komitee soovitas anda Revascile müügiloa.
Spanish: La eficacia de Revasc como anticoagulante se ha examinado en cuatro estudios realizados en 1 621 pacientes.
Estonian: Revasci tõhusust antikoagulandina uuriti neljas uuringus, milles osales 1621 Revasci saavat patsienti.
Spanish: La primera inyección debe ponerse entre 5 y 15 minutos antes de la intervención quirúrgica, pero después de administrar la anestesia.
Estonian: Esimene süste tuleb teha 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni algust, kuid pärast anesteesia tegemist.
Spanish: Revasc se administra después dos veces al día durante 9 días y hasta un máximo de 12 días o hasta que el paciente pueda caminar, lo que suceda primero.
Estonian: Revascit manustatakse seejärel 9, maksimaalselt 12 päeva jooksul kaks korda ööpäevas või kuni patsient on võimeline kõndima (neist varasemani).
Spanish: La coagulación sanguínea puede convertirse en un problema cuando el flujo de la sangre se ve perturbado de alguna manera.
Estonian: Verehüübimine võib probleemiks muutuda alati, kui verevool on mingil moel häiritud.
Spanish: Revasc debe administrarse durante un período corto.
Estonian: Revasc on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks.
Spanish: Otras informaciones sobre Revasc:
Estonian: Muu teave Revasci kohta
Spanish: Algunos pacientes pueden presentar un shock alérgico al volver a recibir Revasc, y los médicos han de tener mucho cuidado al reexponer a un paciente al medicamento o a otro análogo a la hirudina.
Estonian: Mõnel patsiendil võib Revasci teistkordsel manustamisel tekkida allergiline šokk ja arstid peavad olema väga ettevaatlikud, kui manustavad patsientidele seda ravimit või muud hirudiini analoogi korduvalt.
Spanish: INFORME EUROPEO PÚBLICO DE EVALUACIÓN (EPAR) REVASC Resumen del EPAR para el público general
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE REVASC Kokkuvõte üldsusele
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Revasc?
Estonian: Miks Revasc heaks kiideti?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Revasc?
Estonian: Millised on Revasciga seostatavad riskid?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Revasc (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), nausea (sensación de malestar), secreción de las heridas (heridas que supuran líquidos), hipotensión (baja presión sanguínea), tromboflebitis profunda (inflamación de las venas profundas que puede estar causada por un coagulo sanguíneo) fiebre, tumefacción en la zona de inyección (hinchazón en el punto de inyección), hematomas (acumulación de sangre), edema (inflamación) en las piernas, y reacciones alérgicas no mortales.
Estonian: Revasci kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud kokku 1 kuni 10 patsiendil 100st) on aneemia (punaliblede vähesus), iiveldus, haavaeritis (vedeliku imbumine haavast), madal vererõhk, sügav tromboosveenipõletik (süvaveeni põletik, mille võib tekitada tromb), palavik, süstekoha kõvenemine, hematoomid (verevalumid kudedes), jalgade turse ning mittefataalsed allergilised reaktsioonid.
Spanish: Revasc no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a desirudina o a cualquier otro de sus componentes, que estén embarazadas o que hayan sangrado recientemente, que tengan hipertensión grave o problemas graves de hígado o de riñón, o que tengan una infección cardíaca.
Estonian: Revasci ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) desirudiini või ravimi mõne muu koostisosa suhtes, kes on rasedad, kellel on hiljuti esinenud verejookse, kellel on väga kõrge vererõhk või rasked maksa- või neeruprobleemid või nakkus südames.
Spanish: En los pacientes con problemas de hígado o de riñón, el médico vigilará la coagulación de la sangre para determinar si es necesario ajustar las dosis.
Estonian: Maksa- või neeruprobleemidega patsientidel jälgib arst vere hüübimist, et otsustada, kas annuseid on vaja kohandada.
Spanish: Revasc contiene el principio activo desirudina.
Estonian: Revasc sisaldab toimeainet desirudiini.
Spanish: Los estudios mostraron que desirudina era más eficaz que los dos medicamentos de comparación en la prevención de la trombosis venosa profunda tras la cirugía de prótesis de cadera.
Estonian: Uuringud näitasid, et desirudiin oli puusaliigese asendamise operatsiooni järel süvaveenide tromboosi vältimisel tõhusam kui mõlemad võrreldavad ravimid.
Spanish: Bloquea específicamente la trombina, una de las sustancias implicadas en el proceso de la coagulación.
Estonian: Ravim blokeerib spetsiifiliselt ühe hüübimisprotsessis osaleva aine, trombiini.
Spanish: Revasc se utiliza en pacientes adultos para prevenir la coagulación de la sangre después de una cirugía de prótesis de cadera o de rodilla.
Estonian: Revasci kasutatakse täiskasvanud patsientidel vere hüübimise vältimiseks pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni.
Spanish: Revasc se comparó con heparina no fraccionada y enoxaparina (otros anticoagulantes).
Estonian: Revascit võrreldi fraktsioneerimata hepariini või enoksapariiniga (teised antikoagulandid).
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en trastornos de la coagulación.
Estonian: Ravi Revasciga peab alustama arst, kellel on kogemusi koagulatsioonihäiretega (hüübimishäiretega) patsientide ravimisel.
Spanish: Al igual que con otros anticoagulantes, el efecto secundario más corriente de Revasc es la hemorragia.
Estonian: Nagu teistegi antikoagulantide puhul, on ka Revasci sage kõrvaltoime verejooks.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Revasc?
Estonian: Milleks Revascit kasutatakse?
Spanish: Al usar Revasc durante la cirugía de cadera o de rodilla, se reduce mucho el riesgo de que se forme un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda).
Estonian: Revasci kasutamine puusa- või põlveliigese operatsiooni ajal ja järel vähendab oluliselt trombide moodustumise riski jala veresoontes (süvaveenide tromboos).
Spanish: ¿Cómo se usa Revasc?
Estonian: Kuidas Revascit kasutatakse?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Revasc son mayores que sus riesgos en la prevención de la trombosis venosa profunda en los pacientes sometidos a sustitución de cadera o rodilla.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Revasci kasulikkus süvaveenitromboosi vältimisel patsientidel, kellel asendatakse puusa- või põlveliigest, ületab ravimi kasutamisega seotud riske.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la tasa global de episodios trombóticos (formación de coágulos de sangre causantes de problemas) y la tasa de trombosis venosas profundas (formación de un coágulo de sangre en una de las venas profundas del organismo, generalmente en la pierna).
Estonian: tõhususe näitaja oli üldine trombootiliste tüsistuste (probleeme tekitavate trombide) ja süvaveenide tromboosi (süvaveenis, tavaliselt jalas, trombi moodustumise) esinemine.
Spanish: Revasc se administra subcutáneamente (bajo la piel), de preferencia en el abdomen (la tripa).
Estonian: Revasc on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) manustamiseks, eelistatult kõhupiirkonda.
Spanish: La desirudina, el principio activo de Revasc, es casi idéntica a la hirudina, una sustancia anticoagulante que producen las sanguijuelas.
Estonian: Revasci toimeaine desirudiin on praktiliselt sarnane kaanide eritatava antikoagulandi hirudiiniga.
Spanish: Revasc es un anticoagulante; evita que la sangre se coagule.
Estonian: Revasc on antikoagulant ehk aine, mis takistab vere koagulatsiooni (hüübimist).
Spanish: La trombina es esencial para todo el proceso de la coagulación sanguínea.
Estonian: Trombiin on vere hüübimisel äärmiselt oluline aine.
Spanish: Revasc se presenta en forma de polvo y disolvente en un vial, que se combinan para formar una solución inyectable.
Estonian: Revasc on viaalis olev pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus.
Spanish: Para una lista completa de las restricciones, consulte el prospecto.
Estonian: Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Spanish: El texto completo del EPAR de Revasc puede encontrarse aquí.
Estonian: Revasci Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Spanish: Se produce mediante un método que se llama «tecnología del ADN recombinante».
Estonian: Desirudiini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaks nimetataval meetodil pärmirakkudes, millesse on viidud desirudiini teket võimaldav geen (DNA).
Spanish: ¿Qué es Revasc?
Estonian: Mis on Revasc?
Spanish: Consulte en el prospecto la descripción completa de todos los efectos secundarios observados con Revasc.
Estonian: Revasci kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Revasc durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Revasci kasulikkus?
Spanish: ¿Cómo actúa Revasc?
Estonian: Kuidas Revasc toimib?
Spanish: 90 x 1 comprimidos (monodosis)
Estonian: 90 x 1 tabletti (üksikannus)
Spanish: Polvo: 32,27 g 1 frasco
Estonian: Pulber: 32,27 g
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa vial (vidrio)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas
Spanish: La información para profesionales sanitarios debe incluir los siguientes elementos clave: - Información sobre el Programa de Monitorización de la Farmacovigilancia respecto al riesgo potencial de hipotensión clínicamente relevante y problemas asociados que deba implementarse con el uso del modelo de recogida de datos (MRD).
Estonian: Tervishoiutöötajatele suunatud informatsioon peab sisaldama järgmist teavet: - teave ravimiohutuse jälgimisprogrammi (ingl Pharmacovigilance Monitoring Programme) kohta, mis puudutab võimalikke riske kliiniliselt olulise hüpotensiooni ja sellega seotud probleemide puhul, mis tuleb registreerida andmete kogumise vormi abil.
Spanish: - Información sobre el cambio del vial de 50 ml al vial de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable
Estonian: - teavet Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 50 ml viaali muutuse kohta 20 ml viaaliks
Spanish: El titular de la autorización (TAC) acordará los detalles de un sistema de distribución controlada para los viales de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable con las Autoridades nacionales competentes y debe implementar nacionalmente este programa para asegurar que antes de la prescripción todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir y/o dispensar Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable hayan recibido lo siguiente: - Información para profesionales sanitarios - Copia de la ficha técnica/resumen de las características del producto (SmPC) - Modelo de recogida de datos (MRD) diseñado para facilitar la comunicación de casos de hipotensión y problemas asociados
Estonian: Müügiloa hoidja (ingl Marketing Authorisation Holder, MAH) lepib Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20 ml viaali kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjus kokku vastavate riiklike ametiasutustega ja peab järgima vastavat programmi üleriiklikult, et tagada enne ravimi ordineerimist kõigi Revatio 0,8 mg/ml süstelahust määravate ja/või välja kirjutavate tervishoiutöötajate tutvumine järgnevaga: - teave tervishoiutöötajatele; - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest (SPC); - andmete kogumise vorm (ingl Data Capture Form, DCF), mis on mõeldud hüpotensioonist ja sellega seotud probleemidest teatamise hõlbustamiseks.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST