FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal function should be checked after one month and thereafter according to routine medical practice, paying special attention to patients ≥ 75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an ARB.
Swedish: Njurfunktionen skall kontrolleras efter en månad och därefter rutinmässigt i enlighet med klinisk praxis, varvid speciell uppmärksamhet skall ges till patienter ≥ 75 år, patienter med måttligt/svårt nedsatt njurfunktion och de som får samtidig behandling med en angiotensinreceptorblockerare (ARB).
English: The primary route of ticagrelor elimination is via hepatic metabolism.
Swedish: Den primära eliminationsvägen för ticagrelor är via metabolisering i levern.
English: Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of Possia and high maintenance dose ASA (>300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Swedish: Baserat på ett samband som observerades i PLATO-studien mellan underhållsdosen av ASA och den relativa effekten av ticagrelor jämfört med klopidogrel, rekommenderas ej samtidig administrering av Possia och en hög underhållsdos av ASA (> 300 mg) (se avsnitt 5.1).
English: P-glycoprotein (P-gp) substrates (including digoxin, cyclosporin) Concomitant administration of Possia increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
Swedish: P-glykoprotein (P-gp)-substrat (inklusive digoxin, cyklosporin) Samtidig administrering av Possia ökade Cmax för digoxin med 75 % och AUC med 28 %.
English: Few patients in PLATO had fatal bleeds: 20 (0.2%) for ticagrelor and 23 (0.3%) for clopidogrel (see section 4.4).
Swedish: Få patienter i PLATO hade fatala blödningar: 20 (0,2 %) för ticagrelor och 23 (0,3 %) för klopidogrel (se avsnitt 4.4).
English: Preclinical data for ticagrelor and its major metabolite have not demonstrated unacceptable risk for adverse effects for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxic potential.
Swedish: Prekliniska data för ticagrelor och dess huvudmetabolit visade inte någon oacceptabel risk för biverkningar hos människor, vilket baseras på gängse studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid singeldos och upprepade doser och potentiell genotoxicitet.
English: Since co-administration of Possia with desmopressin did not decrease template-bleeding time, desmopressin is unlikely to be effective in managing clinical bleeding events (see section 4.5).
Swedish: Eftersom samtidig administrering av Possia och desmopressin ej reducerade blödningstiden, är det ej sannolikt att desmopressin är effektivt för hantering av kliniska blödningshändelser (se avsnitt 4.5).
English: Similar to the overall PLATO study, total PLATO Major bleeding did not differ between ticagrelor and clopidogrel, regardless of CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Swedish: I likhet med PLATO-huvudstudien skilde sig inte total PLATO större-blödning mellan ticagrelor och klopidogrel, oavsett CYP2C19- eller ABCB1-genotyp.
English: If a CABG procedure is planned, ticagrelor bleeding risk is increased compared to clopidogrel when discontinued within less than 96 hours prior to procedure.
Swedish: Om kranskärlskirurgi (CABG) planeras är blödningsrisken för ticagrelor förhöjd jämfört med klopidogrel om läkemedlet sätts ut inom mindre än 96 timmar före ingreppet.
English: More patients had ventricular pauses with ticagrelor (6.0%) than with clopidogrel (3.5%) in the acute phase; and 2.2% and 1.6% respectively after 1 month (see section 4.4).
Swedish: Fler patienter fick ventrikulära pauser med ticagrelor (6,0 %) än med klopidogrel (3,5 %) i den akuta fasen; och 2,2 % respektive 1,6 % efter 1 månad (se avsnitt 4.4).
English: In rats minor developmental anomalies were seen at a maternal toxic dose (safety margin of 5.1).
Swedish: Hos råttor sågs mindre utvecklingsanomalier vid doser som var toxiska för modern (säkerhetsmarginal 5,1).
English: Absorption of ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 1.5 hours.
Swedish: Ticagrelor absorberas snabbt med ett medianvärde för tmax på cirka 1,5 timmar.
English: The formation of the major circulating metabolite AR-C124910XX (also active) from ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 2.5 hours.
Swedish: Bildningen av den huvudsakliga cirkulerande metaboliten AR-C124910XX (också aktiv) från ticagrelor sker snabbt med ett medianvärde för tmax på cirka 2,5 timmar.
English: Possia affects cells called ‘platelets' (also called thrombocytes).
Swedish: Possia påverkar celler som kallas ”blodplättar” (eller trombocyter).
English: No clinically relevant effect on oral contraceptive efficacy is expected when levonorgestrel and ethinyl estradiol are
Swedish: Ingen kliniskt relevant påverkan på effekten av orala antikonceptionsmedel förväntas när levonorgestrel och etinylöstradiol administreras samtidigt med Possia.
English: In clinical pharmacology studies, the exposure (Cmax and AUC) to ticagrelor in Japanese subjects was approximately 40% (20% after adjusting for body weight) higher compared to that in Caucasians.
Swedish: I klinisk-farmakologiska studier var exponeringen (Cmax och AUC) för ticagrelor hos japanska försökspersoner cirka 40 % högre (20 % efter justering för kroppsvikt) än hos kaukasier.
English: The mechanism for the hepatic adenomas is likely due to a rodent-specific enzyme induction in the liver.
Swedish: Mekanismen bakom leveradenomen beror sannolikt på en gnagarspecifik enzyminduktion i levern.
English: Creatinine levels may increase during treatment with Possia (see section 4.8).
Swedish: Kreatininvärdena kan stiga under behandling med Possia (se avsnitt 4.8).
English: • Patients with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), oral anticoagulants and/or fibrinolytics) within 24 hours of Possia dosing.
Swedish: • Patienter med samtidig administrering av läkemedel som kan ge en förhöjd blödningsrisk (till exempel ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), orala antikoagulantia och/eller fibrinolytika) inom 24 timmar från administreringen av Possia.
English: In 2.2% of patients, investigators considered the dyspnoea causally related to treatment with Possia.
Swedish: Hos 2,2 % av patienterna bedömde prövarna att det fanns ett orsakssamband mellan dyspnén och behandlingen med Possia.
English: • History of intracranial haemorrhage (see section 4.8).
Swedish: • Tidigare genomgången intrakraniell blödning (se avsnitt 4.8).
English: Higher exposures to ticagrelor (approximately 25% for both Cmax and AUC) and the active metabolite were observed in elderly (≥ 75years) ACS patients compared to younger patients by the population pharmacokinetic analysis.
Swedish: Högre exponeringar för ticagrelor (cirka 25 % för både Cmax och AUC) och den aktiva metaboliten observerades hos äldre patienter med akut kranskärlssjukdom (≥ 75 år) jämfört med yngre patienter i den populationsfarmakokinetiska analysen.
English: SRI = serious recurrent ischaemia; RI = recurrent ischaemia; TIA = transient ischaemic attack; ATE = arterial thrombotic event.
Swedish: SRI = svår recidiverande ischemi; RI = recidiverande ischemi; TIA = transient ischemisk attack; ATE = arteriell trombotisk händelse.
English: Co-administration of Possia with tolbutamide resulted in no change in the plasma levels of either medicinal product, which suggest that ticagrelor is not a CYP2C9 inhibitor and unlikely to alter the CYP2C9 mediated metabolism of medicinal products like warfarin and tolbutamide.
Swedish: Samtidig administrering av Possia och tolbutamid ledde ej till några förändringar i plasmanivåerna av något av läkemedlen, vilket tyder på att ticagrelor ej är en CYP2C9-hämmare och att det inte är troligt att det skulle påverka den CYP2C9-medierade metaboliseringen av läkemedel som warfarin och tolbutamid.
English: These differences are not considered clinically significant.
Swedish: Skillnaderna betraktas ej som kliniskt signifikanta.
English: The metabolite parent ratios are 0.28 for Cmax and 0.42
Swedish: Kvoterna metabolit/modersubstans är 0,28 för Cmax och 0,42 för AUC.
English: In PLATO study, patients on ticagrelor had a higher risk of hyperuricaemia than those patients receiving clopidogrel (see section 4.8).
Swedish: I PLATO-studien löpte patienter som stod på ticagrelor en högre risk för hyperurikemi än de patienter som fick klopidogrel (se avsnitt 4.8).
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10
Swedish: De frekvenser för eventuella biverkningar som anges nedan är definierade enligt följande konvention: vanliga (förekommer hos 1-10 patienter av 100); mindre vanliga (förekommer hos 1-10 patienter av 1 000); sällsynta (förekommer hos 1-10 patienter av 10 000).
English: Mean serum uric acid concentration increased approximately 15% with ticagrelor compared to approximately 7.5% with clopidogrel and after treatment was stopped, decreased to approximately 7% on ticagrelor but with no decrease observed for clopidogrel.
Swedish: Medelkoncentrationen av urinsyra i serum ökade cirka 15 % med ticagrelor jämfört med cirka 7,5 % med klopidogrel och sjönk, efter det att behandlingen hade avbrutits, till cirka 7 % med ticagrelor, men utan att någon sänkning observerades för klopidogrel.
English: • Inflamed stomach (gastritis)
Swedish: • Klåda • Magkatarr (gastrit)
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ticagrelor were dyspnoea, contusion and epistaxis and these reactions occurred at higher rates than in the clopidogrel treatment group.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter behandlade med ticagrelor var dyspné, kontusioner och epistaxis, och dessa biverkningar uppträdde i högre frekvens än i gruppen behandlad med klopidogrel.
English: Intracranial bleeding: There were more intracranial non-procedural bleeds with ticagrelor (n=27 bleeds in 26 patients, 0.3%) than with clopidogrel (n=14 bleeds, 0.2%), of which 11 bleeds with ticagrelor and 1 with clopidogrel were fatal.
Swedish: Intrakraniell blödning: Det förekom fler icke-procedurrelaterade intrakraniella blödningar med ticagrelor (n=27 blödningar hos 26 patienter, 0,3 %) än med klopidogrel (n=14 blödningar, 0,2 %), av vilka 11 blödningar med ticagrelor och 1 med klopidogrel var fatala.
English: Pharmacokinetic studies performed with radio-labeled ticagrelor have shown that the parent compound and its metabolites are excreted in the milk of rats (see section 4.6).
Swedish: Farmakokinetiska studier utförda med radioaktivt märkt ticagrelor har visat att moderföreningen och dess metaboliter utsöndras i mjölk från råttor (se avsnitt 4.6).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
English: Patients treated with clopidogrel can be directly switched to Possia if needed (see section 5.1).
Swedish: Patienter som behandlas med klopidogrel kan vid behov byta direkt till Possia (se avsnitt 5.1).
English: For Possia, 0.9% of patients discontinued study drug because of dyspnoea compared with 0.1% taking clopidogrel.
Swedish: För Possia avbröt 0,9 % av patienterna behandlingen med studieläkemedlet på grund av dyspné jämfört med 0,1 % av dem som tog klopidogrel.
English: Ingestion of a high-fat meal resulted in a 21% increase in ticagrelor AUC and 22% decrease in the active metabolite Cmax but had no effect on ticagrelor Cmax or the AUC of the active metabolite.
Swedish: Intag av en fettrik måltid ledde till en 21-procentig ökning av AUC för ticagrelor och en 22-procentig minskning av Cmax för den aktiva metaboliten men hade ej någon effekt på Cmax för ticagrelor eller AUC för den aktiva metaboliten.
English: - sudden confusion, difficulty speaking or understanding others - sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination - suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause These are signs of a kind of stroke caused by bleeding into the brain.
Swedish: • Tecken på stroke: - plötslig domning eller svaghet i armen, benet eller ansiktet, speciellt om det bara berör ena sidan av kroppen - plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå andra - plötsliga svårigheter att gå eller försämrad balans eller koordination - plötslig yrsel eller plötslig svår huvudvärk utan någon känd orsak Detta är tecken på en sorts stroke som orsakas av blödning i hjärnan.
English: Clinical pharmacology interaction studies showed that co-administration of ticagrelor with heparin, enoxaparin and ASA or desmopressin did not have any effect on the pharmacokinetics of ticagrelor or the active metabolite or on ADP-induced platelet aggregation compared with ticagrelor alone.
Swedish: Klinisk-farmakologiska interaktionsstudier har visat att samtidig administrering av ticagrelor och heparin, enoxaparin och ASA eller desmopressin inte hade någon effekt på farmakokinetiken för ticagrelor eller den aktiva metaboliten eller på den ADP-inducerade trombocytaggregationen jämfört med enbart ticagrelor.
English: The use of Possia is contraindicated in patients with active pathological bleeding, in those with a history of intracranial haemorrhage, and in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Swedish: Användning av Possia är kontraindicerad till patienter med aktiv patologisk blödning, till dem med en tidigare genomgången intrakraniell blödning och till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
English: Non-CABG PLATO Major bleeding was increased with ticagrelor compared clopidogrel in patients with one or more CYP2C19 loss of function alleles, but similar to clopidogrel in patients with no loss of function allele.
Swedish: Icke-CABG-relaterad PLATO större-blödning ökade med ticagrelor jämfört med klopidogrel hos patienter med en eller flera CYP2C19-alleler med förlorad funktion, men var likartad med den för klopidogrel hos patienter utan någon allel med förlorad funktion.
English: Medicinal products known to induce bradycardia
Swedish: Läkemedel kända för att inducera bradykardi
English: The superiority of ticagrelor over clopidogrel in reducing major CV events was not significantly affected by patient CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Swedish: Överlägsenheten hos ticagrelor jämfört med klopidogrel när det gäller att minska större kardiovaskulära händelser påverkades inte signifikant av patientens CYP2C19- eller ABCB1-genotyp.
English: Its use in patients with moderate to severe hepatic impairment is therefore contraindicated (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Swedish: Användning till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
English: In rabbits a slight delay in hepatic maturity and skeletal development was seen in foetuses from dams at high dose without showing maternal toxicity (safety margin of 4.5).
Swedish: Hos kaniner sågs en lätt fördröjning av levermognad och skelettutveckling hos foster från kaninmödrar som fått hög dos utan att någon toxicitet visats hos modern (säkerhetsmarginal 4,5).
English: There was no effect of simvastatin on ticagrelor plasma levels.
Swedish: Simvastatin hade ingen effekt på plasmanivåerna av ticagrelor.
English: PLATO included patients with baseline congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, or asthma; these patients, and the elderly, were more likely to report dyspnoea.
Swedish: PLATO inkluderade patienter med hjärtsvikt, KOL eller astma vid baseline; det var mer sannolikt att dessa patienter, samt äldre, rapporterade dyspné.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Possia.
Swedish: Om du känner dig osäker ska du tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Possia.
English: In the phase 3 pivotal trial (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18,624 patients) key exclusion criteria included an increased risk for bleeding, clinically important thrombocytopenia or anaemia, previous intracranial bleed, gastrointestinal bleed within the past 6 months or major surgery within the past 30 days.
Swedish: I den pivotala fas-3-studien PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 patienter) omfattade nyckelkriterierna för exklusion en förhöjd risk för blödning, kliniskt betydelsefull trombocytopeni eller anemi, tidigare intrakraniell blödning, gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna eller större kirurgiskt ingrepp under de senaste 30 dagarna.
English: (95% CI)
Swedish: RRRa (%) (95 % CI)
English: As a precautionary measure, the use of ticagrelor in patients with uric acid nephropathy is discouraged.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd avrådes användning av ticagrelor till patienter med urinsyranefropati.
English: 90% of patients had final extent IPA
Swedish: 90 % av patienterna hade en slutlig IPA > 70 % 2 timmar efter administrering.
English: Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses in an earlier clinical study, patients with an increased risk of bradycardic events (e.g. patients without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree AV block or bradycardic-related syncope) were excluded from the main PLATO study evaluating the safety and efficacy of Possia.
Swedish: Till följd av observationer av mestadels asymptomatiska ventrikulära pauser i en tidigare klinisk studie uteslöts patienter med förhöjd risk för bradykardi (till exempel patienter utan pacemaker som har sjuk sinusknuta, AV-block II eller III eller bradykardirelaterad synkope) från den huvudstudie (PLATOstudien) som utvärderade säkerhet och effekt för Possia.
English: During the Holter substudy in PLATO, more patients had ventricular pauses >3 seconds with ticagrelor than with clopidogrel during the acute phase of their ACS.
Swedish: Under Holter-substudien i PLATO fick fler patienter ventrikulära pauser ≥3 sekunder med ticagrelor än med klopidogrel under den akuta fasen av deras AKS.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ticagrelor and its active metabolites in milk (see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att ticagrelor och dess aktiva metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
English: Table 1 - Adverse reactions by frequency and System Organ Class (SOC)
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar efter frekvens och organsystemklass
English: Other clinically meaningful adverse reactions which may occur with overdose include dyspnoea and ventricular pauses (see section 4.8).
Swedish: Andra kliniskt betydelsefulla biverkningar som kan förekomma vid överdosering innefattar dyspné och ventrikulära pauser (se avsnitt 4.8).
English: Chronic daily ASA doses to accompany Possia should be 75-150 mg (see section 4.2 and 4.4).
Swedish: Vid kronisk behandling med ASA tillsammans med Possia bör den dagliga ASA-dosen ligga på 75-150 mg (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: • You have had a blood test that showed more than the usual amount of uric acid
Swedish: • om ett blodprov har visat att du har mer urinsyra i blodet än vad som är vanligt.
English: There was no effect of ticagrelor on diltiazem plasma levels.
Swedish: Ticagrelor hade ingen effekt på plasmanivåerna av diltiazem.
English: • Simvastatin - Co-administration of ticagrelor with simvastatin increased simvastatin Cmax by 81% and AUC by 56% and increased simvastatin acid Cmax by 64% and AUC by 52% with some individual increases equal to 2 to 3 fold.
Swedish: • Simvastatin - Samtidig administrering av ticagrelor och simvastatin ökade Cmax för simvastatin med 81 % och AUC med 56 % och ökade Cmax för simvastatinsyra med 64 % och AUC med 52 %, med ökningar för vissa individer med en faktor 2 till 3.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or dentist before
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du inte är alldeles säker) ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller tandläkare innan du tar Possia.
English: Also tell your doctor that because you are taking Possia, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase.
Swedish: Därför ska du tala om för din läkare att du tar Possia om han eller hon ger dig fibrinolytika (kallas ofta ”blodproppslösande medel”), till exempel streptokinas eller alteplas.
English: Co-administration of Possia with heparin, enoxaparin or desmopressin had no effect on activated partial thromboplastin time (aPTT), activated coagulation time (ACT) or factor Xa assays.
Swedish: Samtidig administrering av Possia och heparin, enoxaparin eller desmopressin hade ingen effekt på aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), aktiverad koagulationstid (ACT) eller faktor Xa-analyser.
English: The primary route of elimination for the active metabolite is most likely via biliary secretion.
Swedish: Den primära eliminationsvägen för den aktiva metaboliten är med största sannolikhet utsöndring i gallan.
English: Co-administration of rifampicin with ticagrelor decreased ticagrelor Cmax and AUC by 73% and 86%, respectively.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin och ticagrelor sänkte Cmax och AUC för ticagrelor med 73 % respektive 86 %.
English: The major metabolite of ticagrelor is AR-C124910XX, which is also active as assessed by in vitro binding to the platelet P2Y12 ADP-receptor.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten av ticagrelor är AR-C124910XX, som också är aktiv vilket visas genom dess in vitro-bindning till ADP-receptorn P2Y12 på trombocyter.
English: Patients can be switched from clopidogrel to ticagrelor without any interruption of antiplatelet effect (see section 4.2).
Swedish: Patienterna kan byta från klopidogrel till ticagrelor utan något avbrott i den trombocythämmande effekten (se avsnitt 4.2).
English: Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses and bradycardia, caution should be exercised when administering Possia concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia (see section 4.4).
Swedish: Till följd av observationer av mestadels asymptomatiska ventrikulära pauser och bradykardi bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av Possia och läkemedel som är kända att inducera bradykardi (se avsnitt 4.4).
English: If you forget to take Possia
Swedish: Om du har glömt att ta Possia
English: Non-CABG related bleeding and non-procedural related bleeding: Possia and clopidogrel did not differ in non-CABG PLATO-defined Major Fatal/Life-threatening bleeding, but PLATO-defined Total Major, TIMI Major, and TIMI Major + Minor bleeding were more common with ticagrelor.
Swedish: Icke-CABG-relaterad blödning och icke-procedurrelaterad blödning: Possia och klopidogrel skilde sig inte i fråga om PLATO-definierad icke-CABG större fatal/livshotande blödning, men PLATOdefinierad total större-blödning, TIMI större och TIMI större + mindre-blödning var vanligare med ticagrelor.