FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab keine erkennbare Abhängigkeit zur Dosis.
Slovenian: Očitne povezanosti z odmerkom ni bilo.
German: Seroquel Prolong sollte daher in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken rechtfertigt.
Slovenian: Zato naj bi zdravilo Seroquel SR med nosečnostjo uporabili le, če koristi upravičujejo možna tveganja.
German: Schrittweises Absetzen über eine Zeit von 1 bis 2 Wochen ist ratsam.
Slovenian: Priporočljiva je postopna opustitev v obdobju vsaj 1 do 2 tednov.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SEROQUEL XR UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SEROQUEL XR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
German: Nichtsdestoweniger wurde Folgendes festgestellt: Stützende indirekte Beweise zeigen, dass nach derzeitigem oder früherem Versagen (unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit) unter Verabreichung von ein oder zwei Antidepressiva mit einem Effekt gerechnet werden kann.
Slovenian: Vendar pa je bilo ugotovljeno, da podporni posredni dokazi kažejo, da je možno pričakovati učinek po trenutnem ali predhodnem neuspehu (nezadosten odziv ali neprenašanje) z enim ali dvema antidepresivoma.
German: FI - Finnland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Slovenian: FI - Finska AstraZeneca Oy Luomanportti 3
German: ¾ Durchführung einer neuen EU-DUS-Studie (EU Multi-Country Drug Utilisation Study) nach einem vereinbarten Protokoll.
Slovenian: ¾ izvesti novo večdržavno študijo EU o uporabi zdravil (EU DUS) v skladu z dogovorjenim protokolom.
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Quetiapin in der Schwangerschaft beim Menschen sind nicht belegt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kvetiapina med nosečnostjo pri človeku nista ugotovljeni.
German: Eine zweite Studie zeigte keinen additiven Effekt in Woche sechs.
Slovenian: Druga študija ni pokazala aditivnega učinka po 6 tednih.
German: Die Anwendung von Seroquel Prolong bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten vorhanden sind, die die Anwendung in dieser Altersgruppe unterstützen.
Slovenian: Zdravila Seroquel SR ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini.
German: Es wurde nachgewiesen, dass das Sicherheitsprofil bei der MDD-Population mit dem bei anderen Indikationen bereits bekannten Sicherheitsprofil von Quetiapin übereinstimmt.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je varnostni profil v populaciji z MDD skladen z že znanim varnostnim profilom kvetiapina pri drugih indikacijah.
German: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Slovenian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norveška
German: • Nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl Tabletten 1-mal täglich ein.
Slovenian: • Tablete boste jemali enkrat na dan.
German: • Nehmen Sie die Tabletten nicht zu den Mahlzeiten ein (die Einnahme sollte mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen erfolgen.
Slovenian: • Ne jemljite tablet sočasno s hrano (vzemite jih vsaj eno uro pred obrokom ali pred spanjem.
German: FI-02200 Espoo
Slovenian: FI-02200 Espoo Finska
German: Priapismus, Galaktorrhö
Slovenian: priapizem, galaktoreja
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass bei einzelnen Patienten bei Bedenken zur Verträglichkeit eine Verminderung der Dosis auf ein Minimum von 200 mg in Betracht gezogen werden könnte.
Slovenian: Klinične raziskave so pokazale, da lahko pri posameznih bolnikih, če nas skrbi toleranca, razmislimo o znižanju odmerka na minimalno 200 mg.
German: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovenian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Nizozemska
German: Bei weniger als 1% der Patienten kam es zu einem Anstieg des Prolaktinspiegels auf >100 Mikrogramm/l.
Slovenian: Manj kot 1 % bolnikov se je koncentracija prolaktina zvišala na > 100 ug/l.
German: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Slovenian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danska
German: Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Slovenian: Takoj pojdite do svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico.
German: Die meisten Fälle von schwerer Neutropenie haben sich innerhalb der ersten Monate nach Beginn der Behandlung mit Quetiapin ereignet.
Slovenian: Večina primerov hude nevtropenije se je pojavila v nekaj mesecih po začetku zdravljenja s kvetiapinom.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei Patienten über 65 Jahren mit depressiven Episoden im Rahmen von bipolaren Störungen nicht untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost nista ocenjeni pri bolnikih, starejših od 65 let, z depresivnimi epizodami v okviru bipolarne motnje.
German: Die Daten zeigten einen additiven Effekt in Woche drei.
Slovenian: Podatki so pokazali aditiven učinek po 3 tednih.
German: Eine angemessene klinische Beobachtung in Übereinstimmung mit den üblichen Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen ist ratsam.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno klinično spremljanje v skladu z uporabljanimi smernicami za antipsihotike.
German: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Slovenian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Nemčija
German: Obwohl es keine Untersuchungen zur Verhinderung der Resorption der Überdosis gibt, kann eine Magenspülung in Fällen einer schweren Vergiftung angezeigt sein und sollte, wenn möglich, innerhalb einer Stunde nach Einnahme erfolgen.
Slovenian: Čeprav preprečevanje absorpcije pri prevelikem odmerjanju ni raziskano, lahko uporabimo izpiranje želodca pri hudi zastrupitvi in, če je mogoče ne kasneje od ene ure po zaužitju.
German: Wechselwirkungen Siehe auch Abschnitt 4.5.
Slovenian: Medsebojno delovanje: Glejte tudi poglavje 4.5.
German: Die vorhandenen Ergebnisse aus Placebo-kontrollierten Studien mit Seroquel werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
Slovenian: Ugotovitve s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj zdravila Seroquel so predstavljene v poglavjih 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die mit einer Quetiapin-Therapie in Verbindung gebracht werden, sind gemäß dem vom Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS III Arbeitsgruppe; 1995) empfohlenen Schema nachfolgend aufgelistet.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov, povezanih z uporabo kvetiapina, je navedena v spodnji tabeli v skladu z obliko, ki jo priporoča Council for International Organizations of Medical Sciences (Delovna skupina CIOMS III 1995).
German: Intensivmedizinische Maßnahmen werden empfohlen, dazu gehören das Öffnen und Freihalten der Atemwege, die Sicherstellung adäquater Sauerstoffversorgung und Ventilation sowie Überwachung und Unterstützung des kardiovaskulären Systems.
Slovenian: Priporočljivi so postopki intenzivne terapije, vključno z vzpostavitvijo in vzdrževanjem prehodnih dihalnih poti, zagotovitvijo ustrezne oksigenacije in ventilacije ter nadziranjem in podporo srčno-žilnega sistema.
German: Über eine Verschlechterung eines bestehenden Diabetes wurde sehr selten berichtet.
Slovenian: (5) V zelo redkih primerih je bilo opisano poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni.
German: Zusätzlich wurde eine 6-wöchige Placebo-kontrollierte Studie zur Behandlung der Schizophrenie durchgeführt (n = 222 Patienten im Alter von 13-17 Jahren).
Slovenian: Poleg tega je bila opravljena 6-tedenska, s placebom kontrolirana študija za zdravljenje shizofrenije (n = 222 bolnikov, starih od 13 do 17 let).
German: Änderungen der Lipide sollten in angemessener Weise klinisch behandelt werden.
Slovenian: Spremembe lipidov naj bodo ustrezno zdravljen.
German: Hyperprolaktinämie16
Slovenian: hiperprolaktinemija16
German: Patienten sollten auf Zeichen und Symptome einer Infektion beobachtet werden und die Neutrophilenzahl sollte verfolgt werden (bis sie 1,5 x 109/l übersteigt, siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Bolnike morate spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jim kontrolirati število nevtrofilcev (dokler ne preseže 1,5 x 109/l) (glejte poglavje 5.1).
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov v zdravilu.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
German: Quetiapin ist ein atypisches Antipsychotikum, das zusammen mit seinem aktiven Metaboliten Norquetiapin mit mehreren Neurotransmitterrezeptoren interagiert.
Slovenian: Kvetiapin je atipični antipsihotik, ki skupaj s svojim aktivnim metabolitom norkvetiapinom deluje na številne nevrotransmitorne receptorje.
German: Ältere Patienten Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
Slovenian: Starejše osebe Če ste starejša oseba, vam zdravnik lahko spremeni odmerek.
German: Der CHMP bewertete erneut die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der Typ-II-Änderung nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereichten Daten und die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und bei der mündlichen Anhörung während dieses Befassungsverfahrens übermittelten zusätzlichen Informationen.
Slovenian: CHMP je ponovno proučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spremembi tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem, in dodatne informacije, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v pisnih ali ustnih obrazložitvah med tem postopkom napotitve.
German: Anmerkung: Die Häufigkeit stimmt mit der bei Erwachsenen beobachteten überein, aber Reizbarkeit kann bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen mit unterschiedlichen klinischen Folgen einhergehen.
Slovenian: Opomba: Pogostnost se ujema z ugotovljeno pri odraslih, toda razdražljivost ima lahko pri otrocih in mladostnikih drugačne klinične posledice kot pri odraslih
German: Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.
Slovenian: • shizofrenije: ko lahko slišite ali zaznavate stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične ali se počutite nenavadno sumničave, zaskrbljene, zmedene, krive, napete ali depresivne.
German: Obwohl Langzeitwirksamkeitsdaten fehlen, gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass es vertretbar ist, Stabilisierungsdaten aus den Monotherapiestudien zu extrapolieren.
Slovenian: Čeprav manjkajo podatki o dolgoročni učinkovitosti, je odbor zaključil, da je sprejemljivo pridobiti vzdrževalne podatke iz študij monoterapije;
German: Bei Patienten mit dieser Erhöhung betrug die Änderung im Mittel 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Slovenian: Povprečna sprememba pri bolnikih, ki imajo to povečanje je bila 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
German: Die durchschnittliche Quetiapinclearance liegt bei Älteren um ca. 30 bis 50 % unter der von Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Slovenian: Povprečni očistek kvetiapina pri starejših je za približno 30 do 50 % manjši kot pri odraslih v starosti od 18 do 65 let.
German: ¾ SE-RLS-Studie (Swedish Record Linkage Study) nach einem vereinbarten Protokoll.
Slovenian: ¾ švedsko študijo povezovanja kartotek (SE-RLS) v skladu z dogovorjenim protokolom.
German: Die Verringerung des Gesamt- und freien T4 erreichte in den ersten zwei bis vier Wochen der Behandlung mit Seroquel ihr Maximum, ohne dass es während der Langzeitbehandlung zu einer weiteren Abnahme kam.
Slovenian: Znižanje celotnega in prostega T4 je bilo največje v prvih dveh do štirih tednih zdravljenja z zdravilom Seroquel; med dolgotrajnim zdravljenjem ni prišlo do dodatnega znižanja.
German: Da Quetiapin primär auf das Zentralnervensystem wirkt, sollte Seroquel Prolong mit Vorsicht in Kombination mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln und Alkohol angewendet werden.
Slovenian: Ker kvetiapin deluje v prvi vrsti na osrednje živčevje, je treba zdravilo Seroquel SR previdno uporabljati v kombinaciji z drugimi centralno delujočimi zdravili in alkoholom.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10): - Erhöhung des Blutdrucks.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): • zvišanje krvnega tlaka.
German: Aktualisierung der Protokolle für die folgenden laufenden Sicherheitsstudien nach Marktzulassung (PASS) zur Erfassung von Langzeitsicherheitsdaten zu Quetiapin XR bei MDDPatienten:
Slovenian: posodobi protokole za naslednje študije o varnosti po odobritvi, ki še potekajo (PASS), za zbiranje podatkov o dolgoročni varnosti za kvetiapin XR pri bolnikih z MDD:
German: anaphylaktische Reaktionen6 Endokrine Erkrankungen Häufig:
Slovenian: anafilaktična reakcija6 Bolezni endokrinega sistema Pogosti:
German: - Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Seroquel XR und damit verbundene Bezeichnungen, das von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingeleitet wurde (siehe Anhang I).
Slovenian: - je odbor proučil napotitev v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Seroquel XR in z njim povezana imena, ki jo je sprožil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (glej Dodatek I);
German: Die geänderten Protokolle sind dem Referenzmitgliedstaat innerhalb von zwei Monaten nach dem Gutachten des CHMP zu diesem Befassungsverfahren vorzulegen.
Slovenian: Spremenjene protokole je treba predložiti referenčni državi članici v roku dveh mesecev od datuma mnenja CHMP o tem postopku napotitve;
German: In fast allen Fällen waren die Veränderungen des Gesamt- und freien T4 nach Beendigung der Behandlung mit Seroquel unabhängig von der Behandlungsdauer reversibel.
Slovenian: V skoraj vseh primerih je učinek na celotni in prosti T4 po prenehanju zdravljenja z zdravilom Seroquel izginil, ne glede na trajanje zdravljenja.
German: Falls Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte erwogen werden, die Dosis zu reduzieren oder Seroquel Prolong abzusetzen.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi zapoznele diskinezije, je potrebno premisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi uporabe zdravila Seroquel SR.
German: Treten bei Patienten diese Symptome auf, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavijo ti simptomi, lahko povečanje odmerka škoduje.
German: Eine ausschleichende Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Priporočeno je postopno, najmanj eno ali dvotedensko, prenehanje zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
German: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovenian: ES- Španija AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
German: Dieser Anstieg der Clearance reduzierte die systemische Exposition gegenüber Quetiapin (gemessen anhand der AUC) auf durchschnittlich 13 % im Vergleich zur Exposition bei der Anwendung von Quetiapin allein; bei einigen Patienten wurde sogar ein noch stärkerer Effekt beobachtet.
Slovenian: To povečanje očistka je zmanjšalo sistemsko izpostavljenost kvetiapinu (merjeno z AUC) na povprečno 13 % izpostavljenosti med uporabo samega kvetiapina, pri nekaterih bolnikih pa je bil zabeležen večji učinek.
German: Leukopenie1
Slovenian: levkopenija1
German: Die Zielpopulation wurde in den placebokontrollierten Monotherapiestudien nicht untersucht, und das potentielle bessere Sicherheitsprofil alternativer Antidepressiva schloss eine positive Balance zwischen Wirksamkeit und Sicherheit in der beanspruchten Indikation aus.
Slovenian: Ciljne populacije se ni proučilo v študijah monoterapije, nadzorovanih s placebom, potencialno boljši varnostni profil alternativnih antidepresivov pa je preprečil pozitivno ravnotežje med učinkovitostjo in varnostjo v navedeni indikaciji.
German: Tritt hauptsächlich während der ersten Behandlungswochen auf.
Slovenian: Pojavi se pretežno v prvih tednih zdravljenja.
German: Die folgende Nebenwirkung wurde ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:
Slovenian: Naslednje neželene učinke so ugotovili samo pri otrocih in mladostnikih:
German: Wie alle Arzneimittel kann Seroquel Prolong Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Seroquel SR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako te tablete vplivajo na vas.
German: In der 6-wöchigen aktiv-kontrollierten „Umstellungsstudie" war die primäre Ergebnisvariable der Anteil der Patienten, bei dem ein Fehlen der Wirksamkeit zu erkennen war, d. h. Patienten, die die Studienbehandlung bedingt durch fehlende Wirksamkeit abbrachen oder bei denen sich die Gesamtpunktzahl im PANSS Test um 20 % oder mehr erhöhte, und zwar vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu einem der Untersuchungstermine.
Slovenian: V 6-tedenski študiji prehoda z aktivno kontrolo je bila primarna spremenljivka izida delež bolnikov, pri katerih učinkovitost ni bila zadostna, tj. bolnikov, ki so študijo zaradi nezadostne učinkovitosti prekinili ali pri katerih se je celotni seštevek po PANSS v primerjavi z randomizacijo na kateremkoli pregledu povečal za 20 % ali več.
German: Eine Erhöhung des LDLCholesterins um ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) wurde sehr häufig beobachtet.
Slovenian: Povečanje LDL holesterola ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) je bilo opisano v zelo pogostih primerih.
German: Studien zu Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln zur Behandlung von HerzKreislauf-Erkrankungen wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja s pogosto uporabljanimi srčno-žilnimi zdravili ni bilo.
German: Die Behandlung mit Quetiapin war von einer geringen dosisabhängigen Senkung der Schilddrüsenhormonspiegel, insbesondere des Gesamt-T4 und des freien T4, begleitet.
Slovenian: Zdravljenje s kvetiapinom je bilo povezano z majhnim, z odmerkom povezanim, znižanjem koncentracije ščitničnih hormonov, zlasti celotnega T4 in prostega T4.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili pri otrocih in mladostnikih pogostejši:
German: Basierend auf einer > 7 %igen Erhöhung des Körpergewichts bezogen auf den Ausgangswert zu Therapiebeginn.
Slovenian: (9) Na podlagi >7 % povečanja telesne mase v primerjavi z izhodiščem.
German: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Slovenian: IE - Irska AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
German: Diese Daten konnten keinen kausalen Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Quetiapin und den Todesfällen bei älteren dementen Patienten belegen.
Slovenian: Ti podatki ne dokazujejo vzročne povezanosti med zdravljenjem s kvetiapinom in smrtjo pri starejših bolnikih z demenco.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Seroquel wurde in einer 3-wöchigen Placebokontrollierten Studie zur Behandlung der Manie untersucht (n= 284 Patienten aus den USA, Alter 1017 Jahre).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Seroquel so raziskali v 3-tedenski, s placebom kontrolirani študiji za zdravljenje manije (n = 284 bolnikov v ZDA, starih od 10 do 17 let).
German: Durchführung der folgenden neuen PASS-Studien mit MDD-Patienten zur weiteren Charakterisierung der Langzeitsicherheit und der Verwendung von Quetiapin XR, einschließlich der fachärztlichen Versorgung:
Slovenian: izvesti naslednje nove študije o varnosti po odobritvi pri bolnikih z MDD, da bi nadalje opredelili dolgoročno varnost in uporabo kvetiapina XR, vključno z opredelitvijo specialistične oskrbe:
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovenian: Vseh navedenih pakiranj ni na trgu.
German: Bitte lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalaktoseIntoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Anwendern):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 oseb):
German: Das Protokoll ist dem Referenzmitgliedstaat innerhalb von zwei Monaten nach dem Gutachten des CHMP zu diesem Befassungsverfahren vorzulegen.
Slovenian: Slednjega je treba predložiti referenčni državi članici v roku dveh mesecev od datuma mnenja CHMP o tem postopku napotitve;
German: Falls, basierend auf der individuellen Beurteilung des einzelnen Patienten, eine Steigerung der Dosis auf 300 mg Quetiapin täglich erforderlich ist, sollte diese nicht vor dem 22.
Slovenian: Če je na podlagi ocene posameznega bolnika odmerek treba povečati na 300 mg/dan, se tega ne sme narediti prej kot 22. dan zdravljenja.
German: Sie sollten Seroquel Prolong in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Seroquel SR med nosečnostjo, razen če se o tem niste pogovorili s svojim zdravnikom.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Seroquel Prolong verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
Slovenian: Druga psihiatrična stanja za katere se predpisuje zdravilo Seroquel SR so lahko tudi povezana s povečanjem tveganja za dogodke, povezane s samomorom.
German: Unter Berücksichtigung dieser Befunde muss für den Patienten der Nutzen der Behandlung mit Quetiapin gegen die Risiken abgewogen werden.
Slovenian: Upoštevaje te izsledke je treba koristi zdravljenja s kvetiapinom pretehtati v primerjavi z varnostnimi tveganji za bolnika.
German: Nichtsdestoweniger stellte der CHMP fest, dass das Muster der Nebenwirkungen in der randomisierten Phase dieser Studie mit dem in den Kurzzeitstudien festgestellten Muster vergleichbar ist.
Slovenian: Kljub temu je CHMP ugotovil, da je vzorec neželenih učinkov v naključni fazi te študije podoben vzorcu v kratkoročnih študijah.
German: • Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.
Slovenian: • Tudi če se počutite bolje, ne nehajte jemati tablet razen, če vam tega ne naroči zdravnik.
German: Eine aktualisierte Version des Risikomanagementplans ist im Einklang mit der Einreichung des periodisch aktualisierten Berichtes über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Period Safety Update Report, PSUR) für Seroquel XR und unter Beachtung der vorstehend genannten Bedingungen bis zum 30. September 2010 vorzulegen.
Slovenian: posodobljeno različico načrta za obvladovanje tveganja je treba predložiti do 30. septembra 2010 v skladu z letno vložitvijo redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za zdravilo Seroquel XR, odražati pa mora zgoraj navedene pogoje.
German: Kann zu Stürzen führen.
Slovenian: (lahko povzroči padce),
German: Leberprobleme Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
Slovenian: Težave z jetri Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.
German: Geschlecht: Die Pharmakokinetik von Quetiapin ist bei Männern und Frauen gleich.
Slovenian: Spol: Kinetika kvetiapina se med moškimi in ženskami ne razlikuje.
German: In einer speziellen Interaktionsstudie bei Psychose-Patienten ist jedoch nach der Anwendung von Quetiapin kein Anstieg der Cytochrom-P-450-Aktivität festgestellt worden.
Slovenian: Toda v specifični študiji medsebojnega delovanja pri psihotičnih bolnikih po uporabi kvetiapina niso ugotovili povečanja aktivnosti citokroma P450.