FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια μελέτη χορηγήθηκε λιναγλιπτίνη ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία.
Bulgarian: При едно проучване линаглиптин е прилаган като допълващо лечение към метформин плюс сулфонилурейно производно.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Jentadueto για όσο καιρό ο γιατρός σας σάς το συνταγογραφεί, ώστε να μπορείτε να έχετε διαρκή έλεγχο του σακχάρου του αίματος σας.
Bulgarian: Вашият лекар, за да може да продължите да контролирате кръвната си захар.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών ημερησίων δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης με πολλαπλές δόσεις 0,25 mg διγοξίνης δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης σε υγιή άτομα.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дневни дози от 5 mg линаглиптин с многократни дози от 0,25 mg дигоксин не е имало ефект върху фармакокинетиката на дигоксин при здрави доброволци.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς, το Jentadueto θα πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: При съмнение за булозен пемфигоид употребата на Jentadueto трябва да бъде преустановена.
Greek: Ως εκ τούτου, η λιναγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας της μεσολαβούμενης από P-γλυκοπρωτεΐνη μεταφοράς in vivo.
Bulgarian: Следователно, линаглиптин не е инхибитор на Р-гликопротеин-медиирания транспорт in vivo.
Greek: Εμφάνιση του Jentadueto και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Greek: - Μεγέθη συσκευασίας των 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 και 120 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες των 60 x 1), 180 (2 συσκευασίες των 90 x 1) και 200 (2 συσκευασίες των 100 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης με καλυπτικό έλασμα αλουμινίου και βασικό έλασμα από PVC/πολυχλωροτριφθόρο αιθυλένιο/PVC.
Bulgarian: - Опаковки, съдържащи 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 и 120 x 1 филмирани таблетки и съставни опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки от 60 х 1), 180 (2 опаковки от 90 х 1) и 200 (2 опаковки от 100 х 1) филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери, състоящи се от алуминиево покриващо фолио и формовано фолио от PVC /полихлоротрифлуороетилен/ PVC.
Greek: Μελέτες βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδειξαν ότι το Jentadueto (λιναγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη) δισκία συνδυασμού είναι βιοϊσοδύναμο με τη συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης ως μεμονωμένα δισκία.
Bulgarian: Изпитванията за биоеквивалентност при здрави индивиди показват, че Jentadueto (линаглиптин/метформин хидрохлорид) комбинирани таблетки и едновременно приложени линаглиптин и метформин хидрохлорид, като отделни таблетки, са биоеквивалентни.
Greek: Σε μία μελέτη που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της προσθήκης λιναγλιπτίνης 5 mg ή γλιμεπιρίδης (μέση δόση 3 mg) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο σε μονοθεραπεία με μετφορμίνη, οι μέσες μειώσεις στην HbA1c ήταν -0,16% με λιναγλιπτίνη (μέση αρχική κατάσταση HbA1c 7,69%) και -0,36% με γλιμεπιρίδη (μέση αρχική κατάσταση HbA1c 7,69%.)
Bulgarian: В едно изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на допълващо лечение с линаглиптин 5 mg или глимепирид (средна дозa 3 mg) при пациенти с неадекватен гликемичен контрол, провеждащи монотерапия с метформин, средното понижение в HbA1с е било -0,16% с линаглиптин (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) и -0,36% с глимепирид (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) със средна терапевтична разлика от 0,20% (97,5% ДИ: 0,09, 0,299).
Greek: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ωοειδές, αμφίκυρτο, ανοιχτού ροζ χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαστάσεων 21,1 mm x 9,7 mm, χαραγμένο με "D2/1000" στη μία πλευρά και με το λογότυπο της εταιρίας στην άλλη.
Bulgarian: Овална, двойно-изпъкнала, светлорозова, филмирана таблетка с размери 21,1 mm х 9,7 mm, с вдлъбнати релефни означения - „D2/1 000" от едната страна и логото на компанията от другата страна.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης, και αναστέλλει την μεταφορά της διγοξίνης μέσω της P- γλυκοπρωτεΐνης με χαμηλή ισχύ.
Bulgarian: Линаглиптин е субстрат на Р-гликопротеинa и инхибира слабо P-гликопротеин медиирания транспорт на дигоксин.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Bulgarian: Системо-органен клас Нежелана реакция
Greek: Με βάση τη Μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CARMELINA), βλ. επίσης παρακάτω
Bulgarian: Базирано на Проучване за безопасност на линаглипин по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците (CARMELINA), вижте по-долу
Greek: Όταν η λιναγλιπτίνη προστέθηκε σε μια σουλφονυλουρία σε υπόβαθρο μετφορμίνης, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας αυξήθηκε περισσότερο από αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Когато линаглиптин се добави към сулфонилурейно производно, на фона на прием на метформин, честотата на хипогликемия се повишава над тази при плацебо.
Greek: Ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης ως μονοθεραπεία Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μετφορμίνη μόνο, η συνήθης δόση έναρξης του Jentadueto θα πρέπει να παρέχει λιναγλιπτίνη χορηγούμενη ως 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 5 mg) συν την ήδη λαμβανόμενη δόση μετφορμίνης.
Bulgarian: Пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с двойно комбинирано лечение с максималната поносима доза метформин и сулфонилурейно производно Дозата Jentadueto трябва да достави линаглиптин в доза 2,5 mg два пъти дневно (5 mg обща дневна доза) и доза метформин, подобна на дозата, която вече е приемана.
Greek: Η υδροχλωρική μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυτταρική σύνθεση γλυκογόνου δρώντας στη συνθάση του γλυκογόνου.
Bulgarian: Метформин хидрохлорид стимулира вътреклетъчния синтез на гликоген чрез въздействие върху гликоген синтетазата.
Greek: Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο
Bulgarian: Царевично нишесте Силициев диоксид, колоиден безводен
Greek: Μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούσαν σουλφονυλουρία κατά την έναρξη, η επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 2,0% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και στο 1,7% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Сред пациентите, които са използвали сулфонилурейни производни на изходно ниво, честотата на случаите на тежка хипогликемия е 2,0% при пациентите на лечение с линаглиптин и 1,7% при пациентите на плацебо.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2012
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба:
Greek: (2) στους μυς, με αύξηση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη γλυκόζης και τη χρησιμοποίηση της (3) και καθυστέρηση της απορρόφησης γλυκόζης από το έντερο.
Bulgarian: (1) чрез намаляване продукцията на чернодробна глюкоза посредством инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата, (2) в мускулите, чрез повишаване на инсулиновата чувствителност, подобрявайки периферния ъптейк и усвояване на глюкоза, (3) и чрез забавяне на абсорбцията на глюкоза в тънките черва.
Greek: Η μετφορμίνη περνά στο ανθρώπινο γάλα σε μικρά ποσά.
Bulgarian: Метформин преминава в малки количества в кърмата.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η μέση AUC και Cmax της λιναγλιπτίνης ήταν παρόμοιες με αυτές των υγιών ζευγών ελέγχου μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης.
Bulgarian: След прилагане на многократни дози от 5 mg линаглиптин при пациенти с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане (по класификацията на Child-Pugh), средните AUC и Cmax на линаглиптин са били сходни с тези при здрави контролни индивиди.
Greek: Μελέτη καρδιαγγειακής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CAROLINA) Η CAROLINA ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε 6.033 ασθενείς με πρώιμο διαβήτη τύπου 2 και αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο ή εγκατεστημένες επιπλοκές, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με λιναγλιπτίνη 5 mg (3.023) ή γλιμεπιρίδη 1-4 mg (3.010) επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής (συμπεριλαμβανομένης θεραπείας υποβάθρου με μετφορμίνη στο 83% των ασθενών) σύμφωνα με τα τοπικά θεραπευτικά πρότυπα για την HbA1c και τους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Bulgarian: CAROLINA е рандомизирано проучване при 6 033 пациенти с ранен стадий на диабет тип 2 и повишен сърдечносъдов риск или установени усложнения, които са лекувани с линаглиптин 5 mg (3 023) или глимепирид 1-4 mg (3 010), добавен към стандартното лечение (включително основна терапия с метформин при 83% от пациентите), като се цели да се постигнат стойности според местните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
Greek: Αυτό το φάρμακο μόνο του δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει παθολογικά χαμηλό σάκχαρο στο αίμα σας (υπογλυκαιμία).
Bulgarian: Когато се приема самостоятелно, това лекарство е малко вероятно да причини необичайно ниски нива на кръвната захар (хипогликемия).
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων τρεις φορές την ημέρα 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης με 10 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα δε μετέβαλε κλινικώς σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης σε υγιή άτομα.
Bulgarian: Едновременното многократно приложение на дози от 850 mg метформин хидрохлорид три пъти дневно с 10 mg линаглиптин веднъж дневно не е довело до клинично значими промени във фармакокинетиката на линаглиптин при здрави доброволци.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 10 mg λιναγλιπτίνης με 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, που είναι υπόστρωμα του oργανικού κατιονικού μεταφορέα (OCT), δεν είχε σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дневни дози от 10 mg линаглиптин заедно с 850 mg метформин хидрохлорид, субстрат на ОСТ, не е имало значим ефект върху фармакокинетиката на метформин при здрави доброволци.
Greek: Υμένιο επικάλυψης: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, προπυλενογλυκόλη.
Bulgarian: Ядро на таблетката: аргинин, коповидон, магнезиев стеарат, царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид; Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, пропилен гликол.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η λιναγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.
Bulgarian: - Активните вещества са линаглиптин и метформин хидрохлорид.
Greek: Το Jentadueto διατίθεται σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης με 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 και 120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 120 x 1 (2 συσκευασίες των 60 x 1), 180 x 1 (2 συσκευασίες των 90 x 1) και 200 x 1 (2 συσκευασίες των 100 x 1) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: Jentadueto се предлага в перфорирани еднодозови блистери с 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 и 120 x 1 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки от 60 х 1), 180 (2 опаковки от 90 х 1) и 200 (2 опаковки от 100 х 1) филмирани таблетки.
Greek: Η λιναγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ινσουλίνη Μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διαρκείας 24 εβδομάδων διεξήχθη ώστε να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης (5 mg μία φορά την ημέρα) επιπρόσθετα στην ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη.
Bulgarian: Едно 24-седмично, плацебо-контролирано изпитване е проведено, за да се оцени ефикасността и безопасността на линаглиптин (5 mg веднъж дневно) като допълнение към инсулин, със или без метформин.
Greek: Στον πληθυσμό υπό αγωγή, σοβαρά υπογλυκαιμικά συμβάντα (που απαιτούσαν βοήθεια) αναφέρθηκαν στο 3,0% των ασθενών που λάμβαναν λιναγλιπτίνη και στο 3,1% εκείνων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: При лекуваната популация тежки хипогликемични събития (налагащи помощ) са наблюдавани при 3,0% от пациентите на линаглиптин и при 3,1% от пациентите на плацебо.
Greek: Jentadueto 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ωοειδές, αμφίκυρτο, ανοιχτού πορτοκαλί χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαστάσεων 19,2 mm x 9,4 mm, χαραγμένο με "D2/850" στη μία πλευρά και με το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη.
Bulgarian: Овална, двойно-изпъкнала, светлооранжева, филмирана таблетка с размери 19,2 mm х 9,4 mm, с вдлъбнати релефни означения - „D2/850" от едната страна и логото на компанията от другата страна.
Greek: Σε μία παραγοντική μελέτη, διάρκειας 24-εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, αρχικής θεραπείας, η λιναγλιπτίνη 2,5 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη (500 mg ή1.000 mg δύο φορές την ημέρα) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στις γλυκαιμικές παραμέτρους σε σύγκριση με την κάθε μονοθεραπεία όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 3 (μέση αρχική κατάσταση HbA1c
Bulgarian: В едно 24-седмично, плацебо-контролирано, факторално изпитване на начална терапия, приложението на линаглиптин 2,5 mg два пъти дневно в комбинация с метформин (500 mg или 1 000 mg два пъти дневно) е подобрило значимо гликемичните параметри в сравнение с всяко от двете вещества като монотерапия.
Greek: Αριθμός ασθενών Κύριο καρδιαγγειακό σύνθετο (καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο MI, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) Δευτερεύον νεφρικό σύνθετο (νεφρικός θάνατος, ESRD, παρατεταμένη μείωση 40% του eGFR)
Bulgarian: Вторична съставна крайна точка за бъбречна безопасност (бъбречна смърт, трайна бъбречна болест в терминален стадий, 40% трайно понижаване на eGFR)
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των μειώσεων είναι άγνωστη.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно.
Greek: Η παρατηρούμενη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν λιναγλιπτίνη ήταν παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на хипогликемия при пациенти, третирани с линаглиптин, е сходна с тази при плацебо.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη μετφορμίνη για πρόσθετες πληροφορίες Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε συνδυασμό του Jentadueto με σουλφονυλουρία Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε συνδυασμό του Jentadueto με ινσουλίνη
Bulgarian: Нежелана реакция, наблюдавана при комбинация на Jentadueto със сулфонилурейно производно Нежелана реакция, наблюдавана при комбинация на Jentadueto с инсулин
Greek: Δεν έχουν προσδιοριστεί μεταβολίτες στους ανθρώπους.
Bulgarian: При хора не са открити метаболити.
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με μη επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μονοθεραπεία με μετφορμίνη εκτιμήθηκε σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας 24 εβδομάδων.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на линаглиптин в комбинация с метформин при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол при монотерапия с метформин е оценена в едно двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване с продължителност 24 седмици.
Greek: Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα όπως σας έχει καθοδηγήσει ο γιατρός σας ώστε να επιτύχετε τα μέγιστα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Bulgarian: Вашият лекар, за да постигнете най-доброто за здравето си.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 60 και 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: Видове опаковки: 14, 60 и 180 филмирани таблетки.
Greek: • Νόσος, η οποία μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία (ειδικότερα οξεία νόσος ή επιδείνωση χρόνιας νόσου) όπως: μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία.
Bulgarian: Заболяване, което може да доведе до тъканна хипоксия (особено остро заболяване, или влошаване на хронично заболяване), като: декомпенсирана сърдечна недостатъчност,
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/min и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
Greek: Σιμβαστατίνη:
Bulgarian: Листовка:
Greek: Η χορήγηση του Jentadueto 2,5/1.000 mg με την τροφή δεν οδήγησε σε καμία μεταβολή στη συνολική έκθεση της λιναγλιπτίνης.
Bulgarian: 000 mg с храна не води до промяна в общата експозиция на линаглиптин.
Greek: Η λιναγλιπτίνη παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στην HbA1c (-0,64% μεταβολή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από 24 εβδομάδες), από μία μέση αρχική κατάσταση HbA1c 7,8%.
Bulgarian: Лечението с линаглиптин е довело до значими подобрения в HbA1c (-0,64% промяна в сравнение с плацебо след 24 седмици), от средно изходно ниво на HbA1с 7,8%.
Greek: Η μείωση στο σωματικό βάρος με το συνδυασμό λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε για τη μετφορμίνη μόνο ή για το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Понижението на телесното тегло при прием на комбинацията линаглиптин с метформин е сходно с наблюдаваното при приложение на метформин самостоятелно или плацебо; няма промяна в теглото спрямо изходно ниво при пациенти, приемащи само линаглиптин.
Greek: Στη συνολική περίοδο παρατήρησης της μελέτης, αξιολογημένη οξεία παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε στο 0,3% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και στο 0,1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: През целия период на наблюдение потвърден остър панкреатит е съобщен при 0,3% от пациентите на линаглиптин и при 0,1% от пациентите на плацебо.
Greek: Στη μελέτη CARMELINA, πομφολυγώδες πεμφιγοειδές αναφέρθηκε στο 0,2% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και δεν αναφέρθηκε σε κανέναν ασθενή που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В проучването CARMELINA булозен пемфигоид е съобщен при 0,2% от пациентите на лечение с линаглиптин и при нито един от пациентите на плацебо.
Greek: - Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12, ηπατίτιδα (ένα πρόβλημα με το συκώτι σας), δερματικές αντιδράσεις όπως ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα).
Bulgarian: - Много редки (могат да засегнат до 1 пациент на 10 000): понижени нива на витамин B12,
Greek: Η υδροχλωρική μετφορμίνη κατανέμεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Bulgarian: Метформин хидрохлорид се разпределя в еритроцитите.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε έλλειψη στην παροχή οξυγόνου στον ιστό, η οποία μπορεί να σας θέσει σε κίνδυνο για γαλακτική οξέωση (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Bulgarian: Това може да доведе до недостиг на кислород в тъканите, което да Ви създаде опасност за развитие на лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Greek: Οι σοβαρές λοιμώξεις ενδέχεται να οδηγήσουν σε προβλήματα με τα νεφρά, τα οποία μπορούν να σας θέσουν σε κίνδυνο για γαλακτική οξέωση (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Bulgarian: Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки").
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 70 ετών) με διαβήτη τύπου 2 Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης στους ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 70 ετών) με διαβήτη τύπου 2 εκτιμήθηκε σε μία διπλά τυφλή μελέτη διαρκείας 24 εβδομάδων.
Bulgarian: Оценката на ефикасността и безопасността на линаглиптин при хора в старческа възраст (възраст ≥ 70 години) с диабет тип 2, е направена в двойно сляпо изпитване с продължителност 24 седмици.
Greek: Ως εκ τούτου, η λιναγλιπτίνη μπορεί να συνεχισθεί μέσω χορήγησης μεμονωμένου δισκίου στην ίδια ημερήσια δόση των 5 mg εάν το Jentadueto διακοπεί λόγω ενδείξεων νεφρικής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на линаглиптин при пациенти с бъбречно увреждане; следователно, приложението на линаглиптин може да продължи под формата на отделна таблетка в същата обща дневна доза от 5 mg, ако приемът на Jentadueto бъде преустановен поради доказателство за бъбречно увреждане.
Greek: Πολυσυσκευασία αποτελούμενη από 2 συσκευασίες, κάθε μία των οποίων περιέχει 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Групова опаковка, състояща се от 2 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 филмирани таблетки
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σχετικές μεταβολές της Cmax και του Tmax.
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект от промяната на Cmax и Tmax; следователно, линаглиптин може да се прилага със или без храна.
Greek: Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές σπάνιες
Bulgarian: Булозен пемфигоид редки
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Bulgarian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Greek: - Η λιναγλιπτίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της DPP-4
Bulgarian: - Линаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори).
Greek: Για τη μετφορμίνη παρατηρήθηκε μία καθυστέρηση του χρόνου μέχρι τις μέγιστες συγκεντρώσεις ορού κατά 2 ώρες κάτω από συνθήκες σίτισης.
Bulgarian: Времето до достигане на пикови серумни концентрации се забавя с 2 часа при приложение на метформин след прием на храна.
Greek: Πολυσυσκευασία αποτελούμενη από 2 συσκευασίες, κάθε μία των οποίων περιέχει 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Групова опаковка, състояща се от 2 опаковки, всяка от които съдържа 60 x 1 филмирани таблетки
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Μειωμένη όρεξη όχι συχνές
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Намален апетит нечести
Greek: Πράγματι, η συνολική AUC πλάσματος της λιναγλιπτίνης αυξήθηκε λιγότερο σε σχέση με την κινητική που είναι ανάλογη της δόσης, ενώ η μη συνδεδεμένη AUC αυξάνεται περίπου ανάλογα της δόσης.
Bulgarian: Поради зависимото от концентрацията свързване на линаглиптин към DPP-4, фармакокинетиката на линаглиптин, въз основа на общата експозиция, не е линейна, като всъщност общата плазмена AUC на линаглиптин се повишава по-малко от дозопропорционално, докато AUC на свободното вещество се увеличава приблизително дозопропорционално.
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό θεραπείας με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη (10 mg (n=247) ή 25 mg (n=217)), η θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων με επιπρόσθετη θεραπεία λιναγλιπτίνης 5 mg παρείχε προσαρμοσμένες μειώσεις της μέσης HbA1c από την αρχική τιμή κατά -0,53% (σημαντική διαφορά στην επιπρόσθετη θεραπεία εικονικού φαρμάκου -0,32% (95% CI -0,52, -0,13) και -0,58% (σημαντική διαφορά στην επιπρόσθετη θεραπεία εικονικού φαρμάκου -0,47% (95% CI -0,66, -0,28), αντίστοιχα.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен контрол с метформин и емпаглифлозин (10 mg (n=247) или 25 mg (n=217)), 24-седмичната допълнителна терапия с линаглиптин 5 mg води до коригиран среден спад на HbA1c в сравнение с изходни стойности съответно с -0,53% (значима разлика в сравнение с добавяне на плацебо -0,32% (95%
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Bulgarian: Линаглипт ин
Greek: Πολυσυσκευασία αποτελούμενη από 2 συσκευασίες, κάθε μία των οποίων περιέχει 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Групова опаковка, състояща се от 2 опаковки, всяка от които съдържа 100 x 1 филмирани таблетки
Greek: 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: 90 x 1 филмирани таблетки.
Greek: Για τις διαφορετικές δόσεις της μετφορμίνης, το Jentadueto είναι διαθέσιμο σε περιεκτικότητες των 2,5 mg λιναγλιπτίνης συν 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης και 2,5 mg λιναγλιπτίνης συν 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Bulgarian: За различните дози метформин, Jentadueto се предлага в концентрация от 2,5 mg линаглиптин плюс 850 mg метформин хидрохлорид и 2,5 mg линаглиптин плюс 1 000 mg метформин хидрохлорид.
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό θεραπείας με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία Μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διαρκείας 24 εβδομάδων διεξήχθη ώστε να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης 5 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς που δε θεραπεύτηκαν επαρκώς με συνδυασμό μετφορμίνης και μίας σουλφονυλουρίας.
Bulgarian: Проведено е едно плацебо-контролирано изпитване с продължителност 24 седмици за оценка на ефикасността и безопасността на линаглиптин 5 mg спрямо плацебо, при пациенти с незадоволително лечение с комбинация от метформин и сулфонилурейно производно.