FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras el dictamen del CVMP de 5 de octubre de 2017 sobre este procedimiento de arbitraje, los titulares de las autorizaciones de comercialización solicitaron una revisión del dictamen del CVMP.
Swedish: Efter CVMP:s yttrande av den 5 oktober 2017 angående detta hänskjutningsförfarande begärde innehavarna av godkännande för försäljning en förnyad prövning av CVMP:s yttrande.
Spanish: Todos los estudios se han realizado con la dosis máxima propuesta en la información sobre el producto.
Swedish: Samtliga studier har utförts vid den högsta föreslagna dosen i produktinformationen.
Spanish: • La información sobre el producto armonizada de Girolan contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Swedish: • Den harmoniserade produktinformationen till Girolan innehåller den information som behövs för att garantera säker och effektiv användning av läkemedlet.
Spanish: No hubo efectos tóxicos.
Swedish: Ingen toxisk effekt uppvisades.
Spanish: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Swedish: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Girolan y su denominación asociada Apralan (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Girolan och associerat namn Apralan (se bilaga I)
Spanish: Según la evaluación realizada, se puede considerar que Salmonella es elegible para una intervención de la Unión según lo establecido en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento sobre sanidad animal.
Swedish: Enligt den utförda bedömningen kan Salmonella anses kunna upptas i förteckningen för EU-åtgärder i enlighet med artikel 5.3 i djurhälsolagen.
Spanish: A este respecto, hay que señalar que la colibacilosis en pollos es esencialmente una infección sistémica que afecta a diferentes órganos y su principal vía de entrada es el aparato respiratorio.
Swedish: Det ska därför observeras att kolibacillos hos kyckling i allt väsentligt är en systemisk infektion, som drabbar många olika organ, och att dess främsta inträdesväg är andningsvägarna.
Spanish: Además, el uso de apramicina se consideró preferible al posible uso de otros antibióticos más críticos, como las fluoroquinolonas.
Swedish: Dessutom ansågs det lämpligare att använda apramycin än den potentiella användningen av mer kritiska antimikrobiella medel såsom fluorokinoloner.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completar a nivel nacional.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Kompletteras nationellt.
Spanish: Los animales con condiciones clínicas agudas o graves que no pueden beber deben recibir un tratamiento parenteral adecuado.
Swedish: Djur med akuta eller svåra kliniska tillstånd som inte kan dricka ska ges adekvat parenteral behandling.
Spanish: Los aminoglucósidos pueden causar bloqueo neuromuscular.
Swedish: Aminoglykosider kan orsaka neuromuskulär blockad.
Spanish: Se presentaron datos de 36 meses correspondientes a 3 lotes de producto terminado acondicionados en los envases finales (frascos, bolsas y dos sobres de tamaño diferente).
Swedish: Data för 36 månader lades fram för 3 tillverkningssatser av färdig produkt förpackad i slutliga behållare (flaskor, påsar och två dospåsar i olika storlekar).
Spanish: A partir de este estudio, se ha establecido un tiempo de espera de 28 días para la carne y los despojos de terneros, que está respaldado por las otras referencias presentadas.
Swedish: Från denna studie har en karenstid på 28 dagar fastställts för kalvkött och slaktbiprodukter, vilket stöds av övriga tillhandahållna referenser.
Spanish: Si bien se reconoce que Salmonella Dublin es una causa infrecuente de salmonelosis en el ser humano, la infección puede ser grave.
Swedish: Även om det är känt att Salmonella Dublin är en mindre vanlig orsak till salmonellos hos människa kan infektionen vara allvarlig.
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH
Swedish: Lilly Deutschland GmbH
Spanish: Además, en este sentido, la Comisión Europea adoptará actos delegados con arreglo al artículo 264 con respecto a las modificaciones de la lista a la que se hace referencia.
Swedish: Europeiska kommissionen bör därför även anta delegerade akter i enlighet med artikel 264 avseende ändringar i den nämnda förteckningen.
Spanish: Por tanto, los datos aportados incluyen un número suficiente de lotes en cada uno de los tipos de envase durante todo el periodo de validez propuesto.
Swedish: De angivna uppgifterna innefattar därför tillräckligt många tillverkningssatser i varje typ av behållare under hela den föreslagna hållbarhetstiden.
Spanish: Los sistemas de bebida deben estar limpios y libres de óxido para evitar la disminución de la actividad de la sustancia activa.
Swedish: Dricksystemen ska vara rena och fria från rost för att undvika minskad aktivitet.
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, que en el presente procedimiento tiene como finalidad la armonización en la UE de las condiciones de autorización para el medicamento veterinario Girolan.
Swedish: Denna utvärdering av nytta-riskförhållandet utförs inom ramen för artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, som i det aktuella förfarandet avser att uppnå harmonisering inom EU av villkoren för godkännande av det veterinärmedicinska läkemedlet Girolan.
Spanish: El procedimiento de arbitraje lleva a la completa armonización de la información sobre el producto.
Swedish: Hänskjutningen leder till en fullständig harmonisering av produktinformationen.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron los motivos de la solicitud de revisión el 18 de diciembre de 2017.
Swedish: Skälen till förnyad prövning från innehavarna av godkännande för försäljning lämnades in den 18 december 2017.
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus, o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
Swedish: Resistens kan vara ett direkt problem när den påverkar zoonotiska patogener såsom Campylobacter och Enterococcus eller kan överföras horisontellt till mänskliga patogener via mobila genetiska element.
Spanish: Deberán seguirse los programas nacionales de control, cuando se disponga de ellos.»
Swedish: Nationella kontrollprogram bör följas i befintliga fall."
Spanish: Cualquier uso en circunstancias excepcionales o por motivos relacionados con la salud y el bienestar de los animales debe tener en cuenta las consecuencias para la salud pública.
Swedish: Vid all undantagsanvändning med hänvisning till djurhälsan och djurskyddet måste följderna för folkhälsan beaktas.
Spanish: Se observó una clara relación dosis/respuesta para la tasa de mortalidad.
Swedish: Dos/responsförhållandet följdes tydligt avseende mortaliteten.
Spanish: No se presentaron datos de Salmonella Pullorum.
Swedish: Inga data lades fram för Salmonella pullorum.
Spanish: Una muy pequeña parte del metabolismo de la apramicina tiene lugar en el animal.
Swedish: Mycket lite metabolism av apramycin sker i djuret.
Spanish: El ámbito de la revisión fue el periodo de validez del producto antes de abrir el envase, que se redujo de 3 años a 18 meses.
Swedish: Den förnyade prövningen var inriktad på produktens hållbarhet före det första öppnandet, som förkortades från 3 år till 18 månader.
Spanish: Estos datos coinciden con la información encontrada en la bibliografía publicada.
Swedish: Dessa data överensstämmer med informationen i den publicerade litteraturen.
Spanish: Estos ensayos se realizaron en Grecia, Italia y Jordania con pollos de engorde de 27 a 29 días de edad en granjas comerciales con infección natural por E. coli.
Swedish: Dessa studier utfördes i Grekland, Italien och Jordanien och innefattade 27-29 dagar gamla slaktkycklingar från kommersiella gårdar med naturlig E. coli-infektion.
Spanish: El 24 de junio de 2016, España presentó una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE a la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) para Girolan y su denominación asociada Apralan.
Swedish: Den 24 juni 2016 skickade Spanien en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/82/EG till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för Girolan och associerat namn Apralan.
Spanish: Los terneros que sobrevivieron en el grupo de control sin tratamiento no engordaron en el periodo de doce días evaluado, mientras que los terneros que sobrevivieron en los grupos tratados mostraron aumentos significativos del peso medio ganado cada día.
Swedish: Överlevande kalvar i den obehandlade kontrollgruppen ökade inte i vikt under tolvdagarsperioden medan överlevande i de behandlade grupperna uppvisade signifikanta genomsnittliga dagliga viktökningar.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales , vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka för veterinärmedicinska läkemedel, djurarter, administreringsvägar, innehavare av godkännanden för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: Mecanismos de resistencia: diferentes enzimas aminoglucósido 3-N acetiltransferasa (AAC-3) se han relacionado con la resistencia a la apramicina.
Swedish: Resistensmekanismer: olika aminoglykosid-3-N-acetyltransferasenzymer (AAC-3) har relaterats till resistens mot apramycin.
Spanish: La cantidad de medicamento veterinario (mg) que se incorporará por 1 l de agua o leche se establecerá de acuerdo con la siguiente fórmula:
Swedish: Mängden läkemedel (mg) som ska blandas i 1 liter vatten eller mjölk ska fastställas enligt följande formel:
Spanish: Usar un equipo de protección individual consistente en guantes, mascarilla, gafas y ropa protectora al manipular el medicamento veterinario.
Swedish: Använd personlig skyddsutrustning bestående av handskar, mask, skyddsglasögon och skyddskläder vid hantering av läkemedlet.
Spanish: En cuanto al tiempo de espera, de todos los estudios de reducción de residuos presentados, solo uno de ellos se consideró adecuado para realizar análisis estadísticos.
Swedish: Vad gäller karenstiden ansågs bara en av alla tillhandahållna studier av reduktion av restsubstanser vara lämplig för statistisk analys.
Spanish: Tampoco se disponía de datos recientes sobre la sensibilidad de cepas de Salmonella Gallinarum o Salmonella Pullorum aisladas de casos clínicos en Europa, ya que no se ha detectado salmonelosis causada por estos serotipos en Europa desde 2007.
Swedish: Inga aktuella data om känsligheten av isolat av Salmonella gallinarum eller Salmonella pullorum som erhållits i kliniska fall i Europa var tillgängliga eftersom salmonellos som orsakas av dessa serotyper inte har upptäckts i Europa sedan 2007.
Spanish: Hay que señalar que, en algunos Estados miembros, Girolan estaba también autorizado como tratamiento contra la Salmonella en cerdos; sin embargo, el titular de la autorización de comercialización decidió retirar esta indicación, por no poder justificarla.
Swedish: Det bör noteras att Girolan i vissa medlemsstater också har godkänts för användning mot Salmonella hos svin, men att innehavaren av godkännande för försäljning beslutade att avlägsna denna indikation då den inte kunde understödjas.
Spanish: No obstante, publicaciones recientes en la literatura científica indican que la enfermedad está presente en la cabaña bovina en Europa, por ejemplo, en Irlanda (O´Leary, 20145) y el Reino Unido (Henderson y Mason, 20176).
Swedish: De senaste publikationerna i den vetenskapliga litteraturen visar dock att sjukdomen finns hos nötkreatur i Europa, t.ex. i Irland (O´Leary, 20145) och Förenade kungariket (Henderson and Mason, 20176).
Spanish: Las soluciones en leche y lactoreemplazante reconstituido deben prepararse inmediatamente antes del uso.
Swedish: Lösningar i mjölk och mjölkersättning ska beredas omedelbart före användning.
Spanish: Aunque la vía respiratoria se considera una vía importante de entrada, los antibióticos deben actuar en el foco de infección.
Swedish: Även om andningsvägarna betraktas som en signifikant inträdesväg så förväntas antimikrobiella medel verka på platsen för infektionen.
Spanish: Dicha notificación se fundamentaba en las dudas planteadas por las divergencias en las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros de la UE, que habían dado lugar a discrepancias en la información sobre el producto con respecto a, por ejemplo, las especies de destino, las indicaciones de uso, la posología (dosis y duración) y los tiempos de espera.
Swedish: Hänskjutningsanmälan byggde på farhågor över avvikande nationella beslut inom EU:s medlemsstater som har medfört avvikelser i produktinformationen vad gäller t.ex. målarter, indikationer för användning, dosering (dos och behandlingstid) och karenstider.
Spanish: La resistencia desarrollada por la resistencia cromosómica es mínima para la mayoría de los aminoglucósidos.
Swedish: Resistens som utvecklas genom kromosomresistens är minimal för de flesta aminoglykosiderna.
Spanish: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3 Vikash Singh.
Swedish: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
Spanish: Apramicina ……………………………552.000 UI* (como apramicina sulfato) * UI - unidades internacionales
Swedish: Apramycin ................................. 552 000 IE* (som apramycinsulfat) * IE - internationella enheter
Spanish: La apramicina se excreta principalmente a través de las heces, en forma activa, y solo una pequeña cantidad se excreta por la orina.
Swedish: Apramycin utsöndras huvudsakligen genom avföring, i aktiv form, och endast en liten mängd utsöndras i urinen.
Spanish: • No se identificaron ventajas específicas derivadas del uso de antibióticos en el caso de manadas de aves destinadas a la producción de carne.
Swedish: • Inga specifika fördelar identifierades för användning av antimikrobiella medel vid köttproducerande flockar.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó un ensayo de campo con pollos infectados artificialmente por Salmonella Pullorum.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en fältstudie med kycklingar som artificiellt infekterats med Salmonella pullorum.
Spanish: Las posibles intoxicaciones pueden reconocerse por los siguientes síntomas: heces blandas, diarrea, vómitos (pérdida de peso, anorexia y similares), insuficiencia renal y efectos en el sistema nervioso central (actividad reducida, pérdida de reflejos, convulsiones, etc.).
Swedish: Möjliga förgiftningar kan upptäckas genom följande symtom: lös avföring, diarré, kräkningar (viktminskning, aptitlöshet och liknande), nedsatt njurfunktion och effekter på centrala nervsystemet (nedsatt aktivitet, förlust av reflexer, konvulsioner etc.).
Spanish: Los momentos de análisis de estos lotes no siempre se corresponden con las directrices actuales, pero en todos los casos se aportan datos de los 5 últimos momentos analizados en el estudio de estabilidad y, por tanto, se pueden analizar tendencias en los datos.
Swedish: Testtidpunkterna för dessa tillverkningssatser överensstämmer inte helt med gällande riktlinjer men i samtliga fall tillhandahölls data för minst 5 tidpunkter under förloppet av stabilitetsstudien och trendanalys av data kan därför utföras.
Spanish: En la sección 6.4 del RCP aprobado del producto se indica que el producto no requiere condiciones especiales de conservación.
Swedish: Avsnitt 6.4 till den avtalade produktresumén till produkten anger att det inte krävs några särskilda förvaringsanvisningar för produkten.
Spanish: En lo que respecta a Salmonella, se realizaron otra serie de 27 experimentos en terneros, 15 de ellos con fines terapéuticos y 12 con fines profilácticos.
Swedish: För Salmonella utfördes en serie på tjugotvå ytterligare experiment på kalvar, där 15 var terapeutiska och 12 profylaktiska.
Spanish: Cerdos.
Swedish: Grisar.
Spanish: Los programas europeos de control de Salmonella en las aves de corral en Europa se han centrado en Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow y Salmonella Infantis, como los cinco serotipos más frecuentes en las salmonelosis humanas (Reglamento (CE) n.° 2160/20039).
Swedish: Europeiska kontrollprogram av Salmonella hos fjäderfä i Europa har varit inriktade på Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Salmonella hadar, Salmonella virchow och Salmonella infantis, som de fem vanligaste serotyperna vid salmonellos hos människa (förordning (EG) nr 2160/20039).
Spanish: En cuanto a los tiempos de espera para la carne y los despojos de pollo, el titular de la autorización de comercialización ha presentado una serie de estudios de reducción de residuos.
Swedish: Vad gäller karenstiderna för kött och slaktbiprodukter från kyckling har innehavaren av godkännande för försäljning lagt fram ett antal studier av reduktion av restsubstanser.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ <DD/MM/AAAA>
Swedish: DATUM DÅ ETIKETTEN SENAST GODKÄNDES <DD/MM/ÅÅÅÅ>
Spanish: Los aminoglucósidos pueden tener un efecto negativo en la función renal.
Swedish: Aminoglykosider kan ha negativ effekt på njurfunktionen.
Spanish: Se solicitaba al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que emitiera su dictamen sobre este asunto y armonizara la información sobre el producto de Girolan y su denominación asociada Apralan (en lo sucesivo, Girolan).
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads att uttala sig i denna fråga och att harmonisera produktinformationen till Girolan och associerat namn Apralan (nedan kallat Girolan).
Spanish: Vía de administración:
Swedish: Administreringssätt:
Spanish: Los resultados de la valoración se presentan como % de un valor teórico de 552 000 UI/g.
Swedish: Analysresultaten lades fram som procent av målvärdet på 552 000 IU/g.
Spanish: Se presentaron varios estudios de reducción de residuos en las diferentes especies de destino, que fueron variables en cuanto a la fiabilidad de los datos, el diseño y los informes presentados y posteriormente sus resultados.
Swedish: Flera studier av reduktion av restsubstanser i de olika målarterna gjordes tillgängliga, som varierade inom uppgifternas tillförlitlighet, studieutformning och rapportering, och därför även inom deras resultat.
Spanish: Los resultados obtenidos mostraron diferencias estadísticamente significativas de la mortalidad en todos los grupos medicados con apramicina y los grupos de control no medicados.
Swedish: Resultaten visade statistiskt signifikanta skillnader i mortalitet mellan alla grupper som medicinerats med apramycin och de omedicinerade kontrollgrupperna.
Spanish: Cuando se realiza un diagnóstico de Salmonella Dublín en la granja, se deben considerar las medidas de control, incluida la monitorización continua del estado de la enfermedad, la vacunación, la bioseguridad y los controles de movimiento.
Swedish: Om diagnosen Salmonella Dublin har fastställts på gården ska man överväga kontrollåtgärder, inklusive löpande övervakning av sjukdomsstatus, vaccination, biosäkerhet och rörelsekontroll.
Spanish: 2 x 106 UI
Swedish: IE 2 x 106 IE
Spanish: Eso tampoco se consideró aceptable, por considerarse que lo más adecuado, a efectos de la reproducibilidad de la dosis, era que la dosis se basara en el peso del producto, por lo que se eliminó de la información sobre el producto toda referencia al dispositivo de medición.
Swedish: Detta ansågs heller inte vara godtagbart, eftersom dosering efter produktvikt ansågs vara det bästa för dosens reproducerbarhet, varför alla hänvisningar till mätanordningen ströks från produktinformationen.
Spanish: Los riesgos asociados al uso de Girolan son los que se atribuyen en general a los antibióticos que se utilizan en animales destinados a la producción de alimentos, es decir, desarrollo de resistencia a los antibióticos en las bacterias diana, diseminación de bacterias resistentes/factores de resistencia, etc.
Swedish: Riskerna associerade med användning av Girolan är de som vanligtvis hänför sig till antimikrobiella medel använda i livsmedelsproducerande djur, dvs. utveckling av antimikrobiell resistens i målbakterier, spridning av resistenta bakterier/resistensfaktorer osv.
Spanish: En dichos estudios se examinó a los animales para confirmar el diagnóstico antes de iniciar el tratamiento, bacteriológicamente y con lesiones en diferentes órganos; el tratamiento disminuyó la mortalidad y no se encontraron lesiones en los cadáveres.
Swedish: I dessa studier undersöktes djuren för att bekräfta diagnosen innan behandlingen inleddes, bakteriologiskt och med lesioner i olika organ; behandling sänkte mortaliteten och slaktkroppar uppvisade frånvaro av lesioner.
Spanish: Las advertencias y precauciones armonizadas propuestas en la información sobre el producto se consideraron adecuadas para garantizar la seguridad del producto para los usuarios.
Swedish: De harmoniserade varningarna och föreslagna försiktighetsåtgärderna i produktinformationen ansågs tillräckliga för att säkerställa säkerheten för produktens användare.
Spanish: Salmonella es uno de los microorganismos más frecuentes que causan brotes y casos de zoonosis de origen alimentario en los seres humanos en Europa (EFSA y ECDC, 20164).
Swedish: Salmonella är en av de vanligaste mikroorganismerna bakom livsmedelsburna zoonosutbrott och fall hos människa i Europa (Efsa och ECDC, 20164).
Spanish: En el procedimiento de arbitraje no se facilitaron datos de la estabilidad en condiciones aceleradas.
Swedish: Inga accelererade data tillhandahölls under hänskjutningsförfarandet.
Spanish: En estos estudios se incluyeron terneros macho de aproximadamente una semana de edad infectados de forma natural por E. coli y/o especies de Salmonella.
Swedish: I dessa studier ingick cirka en vecka gamla hankalvar som naturligt infekterats med E. coli och/eller Salmonella spp.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado doce ensayos de campo en apoyo de la eficacia para la indicación contra E. coli.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit tolv fältstudier till stöd för effekten för indikationen mot E. coli.
Spanish: Dado que los regímenes posológicos recomendados por el CVMP no se han incrementado, ni se han ampliado las indicaciones con respecto a las aprobadas en la mayoría de las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto, la evaluación de la seguridad en las especies de destino y la seguridad para los usuarios no presenta nuevos aspectos.
Swedish: Eftersom de doseringsscheman som CVMP rekommenderade inte har ökats, och indikationerna inte har utökats med hänsyn till de som har godkänts i de flesta produktresuméer, ledde bedömningen av säkerheten för måldjuret och användaren inte till några nya farhågor.
Spanish: D-61352 Bad
Swedish: D-61352 Bad Homburg Germany
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lot:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Spanish: En cuanto a la calidad, se ha establecido una potencia teórica de 552 000 UI/g de sulfato de apramicina en el medicamento, basándose en los datos históricos de los lotes presentados.
Swedish: Vad gäller kvaliteten har en målstyrka på 552 000 IU/g apramycinsulfat fastställts för läkemedlet, baserat på de tillhandahållna historiska tillverkningssatsuppgifterna.
Spanish: Se han eliminado de la información sobre el producto todas las referencias a «g de actividad de la apramicina» o a dispositivos de medición.
Swedish: Alla hänvisningar till "g av apramycinaktivitet" eller mätanordningar har tagits bort från produktinformationen.
Spanish: La presencia de la enfermedad en los animales debe establecerse antes del uso del medicamento veterinario.
Swedish: Förekomst av sjukdomen i hjorden måste vara fastställd innan läkemedlet används.
Spanish: The EFSA Journal (2004) 115, 1-7612 Regulation (EU)
Swedish: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76