FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os ISRSs e os ISRNs, incluindo sertralina foram, contudo, associados a casos de hiponatremia clinicamente significativa em doentes idosos, que poderão apresentar um risco acrescido para este acontecimento adverso (ver Hiponatremia na secção 4.4).
Latvian: SSAI vai SNAI, tai skaitā sertralīna lietošana, tomēr dažkārt izraisījusi klīniski nozīmīgu hiponatriēmiju pacientiem gados, kuriem šīs blakusparādības risks ir augstāks (skatīt iepriekš Hiponatriēmija apakšpunktā 4.4).
Portuguese: IMAO irreversíveis não selectivos (selegilina)
Latvian: Atgriezeniskie, neselektīvie MAOI (linezolīds)
Portuguese: Neoplasia†
Latvian: Neoplazma†
Portuguese: O efeito secundário mais frequente é náusea.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība ir slikta dūša.
Portuguese: Zoloft concentrado para solução oral pode ser tomado com ou sem alimentos.
Latvian: Zoloft koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var ieņemt ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO { Zoloft e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg/ml concentrado para solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Sertralina
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Zoloft un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 20 mg/ml koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Portuguese: Os alimentos não alteram, de forma significativa, a biodisponibilidade dos comprimidos de sertralina.
Latvian: Uzturs praktiski neietekmē iekšķīgi lietojamā sertralīna šķīduma biopieejamību.
Portuguese: Coma*, coreoatetose, discinésia, hiperestesia, perturbação sensorial
Latvian: Koma*, horeoatetoze, diskinēzija, hiperestēzija, jušanas traucējumi
Portuguese: A dose máxima é (10 ml) 200 mg/dia.
Latvian: Maksimālā deva ir (10 ml) 200 mg dienā.
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ocorrer nos recémnascidos após utilização materna de sertralina nas fases finais da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, crises epilépticas, temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómito, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes lietoja sertralīnu grūtniecības beigu posmā, var novērot sekojošus simptomus: elpošanas distresu, cianozi, elpošanas apstāšanos, krampjus, nestabilu temperatūru, barošanas grūtības, vemšanu, hipoglikēmiju, hipertoniju, hipotoniju, hiperrefleksiju, trīci, nervozitāti, uzbudināmību, letarģiju, nepārejošu kliegšanu, miegainību un miega problēmas.
Portuguese: Caso tenha uma crise epiléptica, contacte o seu médico imediatamente.
Latvian: Ja jums ir krampji, tūlīt sazinieties ar savu ārstu.
Portuguese: As reacções notificadas com maior frequência são tonturas, perturbações sensoriais (incluindo parestesia), perturbações do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia.
Latvian: Visbiežāk ziņotās reakcijas ir galvas reiboņi, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un murgainus sapņus), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce un galvas sāpes.
Portuguese: Afrontamentos* Hipertensão*, rubor
Latvian: Hipertensija*, pietvīkums
Portuguese: Hérnia, fibrose no local de injecção, diminuição da tolerância ao fármaco, alterações na marcha, acontecimentos não avaliáveis
Latvian: Trūce, injekcijas vietas fibroze, pavājināta zāļu panesība, gaitas traucējumi, sīkāk neaprakstīts notikums
Portuguese: O risco de hemorragia pode ser aumentado quando fármacos com efeito na função plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia, são administrados concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina (ver secção 4.4).
Latvian: Var pieaugt asiņošanas risks, ja līdztekus SSAI, arī sertralīnam, tiek lietoti līdzekļi, kas iedarbojas uz trombocītu funkciju (piemēram, NSPIL, acetilsalicilskābe un tiklopidīns), vai citi preparāti, kas palielina asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Portuguese: A sertralina apenas deve ser utilizada por mulheres grávidas caso o médico considere que o benefício para a mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o feto.
Latvian: Sertralīnu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Zoloft sastāvdaļām Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Acatísia e instabilidade psicomotora (ver secção 4.4)
Latvian: Akatīzija un psihomotorisks nemiers (skatīt apakšpunktu
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un karcinoģenēzi neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, a POC constitui também uma indicação nas crianças e adolescentes (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos).
Latvian: Dažās dalībvalstīs šīs zāles ir indicētas arī obsesīvi kompulsīvu traucējumu ārstēšanai bērniem un pusaudžiem (6-17 gadu vecumā).
Portuguese: Zoloft comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Latvian: Zoloft tabletes var ieņemt ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Portuguese: * estas reacções adversas também ocorreram na experiência pós-comercialização **o denominador usa o número combinado de doentes nesse grupo de género: sertralina (1118 homens, 1424 mulheres) placebo (926 homens, 1219 mulheres) Para POC, curto prazo, unicamente estudos de 1-12 semanas *** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com sertralina ou imediatamente após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4)
Latvian: **Par pamatu ņemts abu dzimumu pacientu skaits abās grupās kopā: sertralīna grupā (1118 vīrieši, 1424 sievietes) un placebo grupā (926 vīrieši, 1219 sievietes).
Portuguese: Glaucoma, distúrbio lacrimal, escotomas, diplopia, fotofobia, hifema, midríase*
Latvian: Biežums nav zināms traucējumi, skotoma, diplopija, fotofobija, hiphēma, midriāze*
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos secundários, ou quaisquer outros efeitos secundários enquanto interrompe a toma de Zoloft, fale com o seu médico.
Latvian: Ja, pārtraucot lietot Zoloft, jums rodas kāda no šīm parādībām vai izpaužas citas blakusparādības, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Portuguese: Deve-se avaliar regularmente o tratamento continuado na perturbação de pânico e POC, uma vez que não se demonstrou a prevenção de recaídas nestas perturbações.
Latvian: Regulāri jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība šādiem pacientiem, jo nav novērota recidīva novēršanas īpašība šo traucējumu ārstēšanā.
Portuguese: Kent CT13 9 NJ Reino Unido
Latvian: Kent CT13 9 NJ Lielbritānija
Portuguese: O concentrado para solução oral de sertralina é contra-indicado com a utilização de dissulfiram, devido ao seu conteúdo alcoólico (ver secções 4.4 e 4.5).
Latvian: Sertralīna koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai nedrīkst lietot līdztekus disulfirānam, jo koncentrāts šķīduma pagatavošanai satur etilspirtu (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).
Portuguese: A avaliação das provas relativas à eficácia a longo prazo e prevenção das recidivas indica que os estudos não foram realizados estritamente de acordo com as directrizes.
Latvian: Ilgstoša iedarbīguma un recidīva profilakses pierādījumu novērtējums liecina, ka pētījumi netika veikti, stingri ievērojot vadlīnijas, un ilgstošs (24 nedēļas ilgs)
Portuguese: Kent CT13 9NJ Reino Unido
Latvian: Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Portuguese: Dor abdominal* vómitos*, obstipação* dispneia, flatulência
Latvian: Sāpes vēderā*, vemšana*, aizcietējums*, dispepsija, flatulence
Portuguese: O Titular da AIM apresentou o programa clínico relativo à indicação POC constituído por cinco ensaios clínicos a curto prazo, em dupla ocultação, controlados por placebo, um estudo a curto prazo, em dupla ocultação, não controlado por placebo, com um agente de comparação activo, e dois estudos a longo prazo sobre a eficácia e segurança.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza klīnisko programmu obsesīvi kompulsīvu traucējumu indikācijai, kas ietver piecus īslaicīgus dubultaklus, placebo kontrolētus klīniskos pētījumus; vienu īslaicīgu dubultaklu ar placebo nekontrolētu pētījumu ar aktīvu salīdzināšanas līdzekli un divus ilgstošus iedarbīguma un drošības pētījumus.
Portuguese: Butilhidroxitolueno: pode causar irritação dos olhos, pele e membranas mucosas.
Latvian: Butilhidroksitoluēns var radīt acu, ādas un gļotādu kairinājumu.
Portuguese: Acatísia/inquietude:
Latvian: Nemiers/Akatīzija
Portuguese: • Diabetes; os seus níveis de glicose podem ser alterados devido a Zoloft e os seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ajuste posológico.
Latvian: Zoloft var ietekmēt glikozes līmeni asinīs un var būt nepieciešamība pielāgot zāļu devu diabēta kontrolei.
Portuguese: Reacções de privação:
Latvian: Atcelšanas reakcijas
Portuguese: Crianças e adolescentes:
Latvian: Bērniem un pusaudžiem
Portuguese: O programa clínico para a indicação relativa à perturbação de ansiedade social consistiu em dois ensaios clínicos a curto prazo, em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo, e em dois estudos a longo prazo sobre a eficácia e segurança.
Latvian: Sociālās trauksmes indikācijas klīniskā programma ietvēra divus īslaicīgus dubultaklus, nejaušinātus, placebo kontrolētus klīniskos pētījumus un divus ilgstošus iedarbīguma un drošības pētījumus.
Portuguese: ANTES DE TOMAR ZOLOFT
Latvian: PIRMS ZOLOFT LIETOŠANAS
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo, quer ainda tenha medicamento ou não.
Latvian: Paņemiet līdz savu zāļu kastīti, arī tad, ja tā ir tukša.
Portuguese: Cápsulas
Latvian: Cietās kapsulas
Portuguese: A sertralina não funciona como reforço positivo no macaco rhesus treinado para autoadministração de cocaína, nem substitui, como estímulo descriminativo, a d-anfetamina ou o fenobarbital no macaco rhesus.
Latvian: Rēzus pērtiķiem, kas pieradināti pie kokaīna, sertralīns nepastiprina vēlmi lietot kokaīnu, kā arī nerada tieksmi to izmantot d-amfetamīna vai pentobarbitāla vietā.
Portuguese: Melena, hematoquezia, estomatite, ulceração da língua, afecções dos dentes, glossite, ulceração da boca
Latvian: Melēna, asiņaini izkārnījumi, stomatīts, čūlas uz mēles , zobu patoloģija, glosīts,čūlas mutē
Portuguese: Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Zoloft.
Latvian: Bez tam, ja par 18 gadiem jaunākam pacientam, ārstējoties ar Zoloft, parādās vai pastiprinās kāds no iepriekš minētiem simptomiem, jums tas jāpastāsta ārstam.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Bocejar*
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Žāvāšanās*
Portuguese: "O Titular da AIM comprometeu-se a realizar um estudo de segurança a longo prazo que analise os aspectos do crescimento, maturação sexual, desenvolvimento cognitivo e emocional para corroborar a indicação POC pediátrica nos doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos de idade.
Latvian: „Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt ilgstošu drouma pētījumu, vērtējot augšanas, seksuālās nobriešanas, kognitīvās un emocionālās attīstības aspektus, lai atbalstītu obsesīvu kompulsīvu traucējumu indikāciju 6-17 gadus veciem bērniem.
Portuguese: O controlo glicémico deve ser cuidadosamente monitorizado nos doentes em tratamento com sertralina e a dose de insulina e/ou medicamentos hipoglicemiantes orais concomitantes poderão necessitar de ajuste posológico.
Latvian: Pacientiem, kas saņem sertralīnu līdztekus insulīnam un/ vai perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, rūpīgi jāseko glikēmijas kontrolei un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo deva.
Portuguese: A sertralina apresenta uma farmacocinética proporcional à dose, entre os 50 mg e 200 mg.
Latvian: 50 līdz 200 mg devu robežās sertralīna farmakokinētika ir proporcionāla devai.
Portuguese: (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson) e o antibiótico linezolida.
Latvian: • Zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), kā moklobemīds (depresijas ārstēšanai) un selegilīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), un antibiotika - linezolīds.
Portuguese: Comprimidos revestidos Via oral
Latvian: Apvalkotās tabletes
Portuguese: Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Latvian: Pašnāvības domas biežāk var rasties:
Portuguese: Os doentes idosos podem apresentar um risco acrescido de desenvolvimento de hiponatremia com ISRSs e ISRNs.
Latvian: Lielāks hiponatriēmijas risks, ārstējoties ar SSAI vai SNAI, ir gados vecākiem cilvēkiem.
Portuguese: Pelo contrário, o alprazolam e a d-anfetamina foram classificados com valores significativamente superiores ao placebo no que concerne às medidas de apetência pelo fármaco, euforia e potencial de abuso.
Latvian: Gluži pretēji, pētījumā iesaistītās personas salīdzinājumā ar placebo izcēla gan alprazolāmu, gan d-amfetamīnu kā tīksmes, eiforijas un atkarības izraisītājus.
Portuguese: O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após descontinuação do tratamento com um IMAO irreversível.
Latvian: Sertralīnu nedrīkst nozīmēt ātrāk kā 14 dienas pēc terapijas ar neatgriezeniskiem MAOI pārtraukšanas.
Portuguese: - os compromissos no sentido de "realizar um estudo de segurança a longo prazo que analise os aspectos do crescimento, maturação sexual, desenvolvimento cognitivo e emocional para corroborar a indicação de POC pediátrica nos doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos de idade.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies „veikt ilgstošu drošuma pētījumu, vērtējot augšanas, seksuālās nobriešanas, kognitīvās un emocionālās attīstības aspektus, lai atbalstītu obsesīvu kompulsīvu traucējumu indikāciju 6-17 gadus veciem bērniem.
Portuguese: Utilização na insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal (ser secção 4.4).
Latvian: Nieru mazspēja Pacientiem ar nieru mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Portuguese: Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, de aproximadamente 35%, num estudo de utilização deste fármaco em dose baixa única (2 mg).
Latvian: Kontrolētā pētījumā, kurā pacienti līdztekus sertralīnam vienu reizi saņēma nelielu pimozīda devu (2 mg), konstatēts paaugstināts pimozīda līmenis par aptuveni 35%.
Portuguese: Têm sido notificados sintomas compatíveis com as reacções de privação em alguns recém-nascidos, cujas mães estiveram medicadas com sertralina durante a gravidez.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi, ka sertralīna lietošana grūtniecības laikā dažiem jaundzimušajiem, kuru mātes lietoja sertralīnu, var izraisīt simptomus, kas līdzīgi atcelšanas simptomiem.
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação da sertralina, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO reversível (ver secção 4.3).
Latvian: Tiek rekomendēts vismaz 7 dienas pēc sertralīna lietošanas pārtraukšanas neuzsākt terapiju ar atgriezeniskiem MAOI (skatīt apakšpunktu 4.3).
Portuguese: A co-administração com a sertralina não é recomendada
Latvian: Nav ieteicama lietošana vienlaikus ar sertralīnu
Portuguese: Activação de hipomania ou mania
Latvian: Mānijas/ hipomānijas izraisīšana
Portuguese: Portanto, quando já não é necessário o tratamento com sertralina, a descontinuação do tratamento deve ser efectuada através da diminuição gradual da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Tādēļ tiek ieteikts terapiju pārtraukt pakāpeniski, pamazām samazinot devu (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo são apresentados no Anexo III relativamente a Zoloft e denominações associadas (ver Anexo I).
Latvian: CHMP ieteica CHMP ieteica grozīt Zoloft un radniecīgu nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības.
Portuguese: COMO TOMAR ZOLOFT
Latvian: KĀ LIETOT ZOLOFT
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Lesões
Latvian: Traumas un saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Trauma
Portuguese: A ingestão de etanol irá resultar numa reacção adversa com o dissulfiram, enquanto persistirem níveis séricos de dissulfiram, ou enquanto a actividade da acetilaldeído desidrogenase estiver diminuída.
Latvian: Laikā, kamēr saglabājas disulfirāma līmenis serumā vai acetaldehīda dehidrogenāzes aktivitāte ir pazemināta, etanola uzņemšana izraisa nelabvēlīgu reakciju.
Portuguese: Pode ocorrer hiponatremia como resultado do tratamento com ISRSs ou ISRNs, incluindo sertralina.
Latvian: Terapija ar SSAI vai SNAI, tostarp sertralīnu, var izraisīt hiponatriēmiju.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário consistiu na percentagem de indivíduos com uma recidiva.
Latvian: Galvenais vērtētais rādītājs bija to pacientu daļa, kam attīstījās slimības recidīvs.
Portuguese: Após a comercialização da sertralina, foram comunicados os seguintes efeitos secundários: Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, níveis baixos de hormonas da tiróide, problemas endócrinos, baixos níveis de sal no sangue, pesadelos, comportamento suicida, problemas nos movimentos musculares (como excesso de movimentos, músculos tensos e dificuldade em caminhar), desmaios, alteração da visão, problemas hemorrágicos (como sangramento no nariz, hemorragia no estômago ou sangue na urina), pancreatite, problemas graves na função hepática, icterícia, edema da pele, reacção da pele ao sol, comichão, dor nas articulações, cãibras musculares, aumento mamário, irregularidades menstruais, inchaço nas pernas, problemas de coagulação e reacção alérgica grave.
Latvian: Kopš sākta sertralīna pārdošana, ziņotas šādas blakusparādības: leikocītu skaita samazināšanās, trombocītu skaita samazināšanās, zems vairogdziedzera hormonu līmenis, endokrīnas problēmas, zems sāls līmenis asinīs, murgaini sapņi, pašnāvnieciska uzvedība, muskuļu kustību problēmas (piemēram, vajadzība nemitīgi kustēties, saspringuši muskuļi un grūtības iet), ģīboņi, redzes traucējumi, asiņošanas (piemēram, deguna asiņošana, kuņģa asiņošana vai asinis urīnā), aizkuņģa dziedzera iekaisums, izteikti aknu funkcijas traucējumi, dzelte, ādas tūska, ādas reakcija pret sauli, nieze, locītavu sāpes, krampji muskuļos, krūšu palielināšanās, menstruāli traucējumi, kāju tūska, asins recēšanas traucējumi un smaga alerģiska reakcija.
Portuguese: Intruções para tomar Zoloft adequadamente O concentrado para solução oral tem que ser sempre diluído antes da utilização.
Latvian: Koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai pirms lietošanas obligāti jāatšķaida.
Portuguese: Após o tratamento com um IMAO reversível, pode ser feito um período de descontinuação inferior a 14 dias antes do início do tratamento com sertralina.
Latvian: Pēc terapijas ar atgriezeniskiem MAOI inhibitoriem, sertralīna lietošanu var uzsākt arī ātrāk kā pēc 14 dienām.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Mialģija
Portuguese: População idosa
Latvian: Cilvēki gados
Portuguese: • Perturbação de ansiedade social (em adultos).
Latvian: • sociālā fobija (pieaugušiem),
Portuguese: Esofagite, disfagia, hemorróidas, hipersecreção salivar, afecções da língua, eructação
Latvian: Ezofagīts, disfāgija, hemoroīdi, siekalu hipersekrēcija, aplikta mēle, atraugas
Portuguese: Contudo, reconheceu que, em alguns doentes, uma dose mais baixa de 5 mg poderá ser eficaz.
Latvian: Taču atzina, ka dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka 5 mg deva.
Portuguese: Contudo, a nível da população, os ensaios aleatorizados demonstraram evidências convincentes de eficácia apenas da dose de 10 mg de zolpidem.
Latvian: Taču populācijas līmenī nejaušinātos pētījumos pārliecinoši pierādījumi bija iegūti vienīgi par zolpidēma 10 mg devas iedarbīgumu.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concordou que a dose diária recomendada de zolpidem não deveria ser reduzida nos adultos.
Latvian: Tādēļ PRAC piekrita, ka pieaugušajiem ieteicamo zolpidēma dienas devu nevajadzētu samazināt.
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Latvian: PRAC veiktās zinātniskās novērtēšanas vispārējs kopsavilkums
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que a recomendação posológica deveria incluir instruções de que o Zolpidem só pode ser tomado uma única vez, imediatamente antes do deitar, não devendo ser readministrado durante a mesma noite.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka ieteikumos par devām jāiekļauj norādījumi, ka zolpidēms jālieto vienā reizes devā tieši pirms gulētiešanas un to nedrīkst lietot atkārtoti tās pašas nakts laikā.
Portuguese: A dose diária atualmente recomendada nos idosos e nos doentes com insuficiência hepática corresponde a 5 mg, e esta recomendação da dose permanece inalterada na informação do medicamento.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pašlaik ieteicamā dienas deva ir 5 mg, un šis devas ieteikums zāļu aprakstā nemainās.
Portuguese: Por conseguinte, em julho de 2013, a AIFA solicitou que o PRAC fornecesse uma recomendação nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Latvian: Tādēļ 2013. gada jūlijā AIFA lūdza PRAC sniegt ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos contendo zolpidem,
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kuras pamatā bija farmakovigilances dati par zolpidēmu saturošām zālēm;
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC Considerando que
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
Portuguese: • o PRAC também reviu os dados disponíveis relativos à eficácia do zolpidem para determinar se as alterações na posologia ajudariam a minimizar os riscos, mas concordou que os dados de eficácia disponíveis não fornecem evidências sólidas da eficácia de uma dose inferior a nível da população,
Latvian: • PRAC pārskatīja arī pieejamos datus par zolpidēma iedarbīgumu, lai noteiktu, vai devu izmaiņas palīdzētu mazināt risku, bet vienojās, ka pieejamie dati par iedarbīgumu nesniedz robustus pierādījumus, ka mazāka deva būtu efektīva populācijas līmenī;
Portuguese: Alguns estudos demonstraram a existência de uma associação entre a diminuição do desempenho de condução na manhã seguinte e a ingestão de zolpidem a meio da noite.
Latvian: Dažos pētījumos konstatēja saistību starp traucētu spēju vadīt transportlīdzekļus nākamā rītā un zolpidēma lietošanu nakts vidū.
Portuguese: Com base na evidência da literatura, considerou-se necessário alterar e harmonizar a secção «Interações medicamentosas» da informação do medicamento.
Latvian: Pamatojoties uz literatūrā minētajiem pierādījumiem, uzskatīja, ka ir jāgroza un jāsaskaņo zāļu apraksta apakšpunkts "Mijiedarbība ar citām zālēm".