FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5: Mean Radiographic Change from Baseline at Week 24 and Week 52 in MOBILITY
Czech: Tabulka 5: Průměrná radiografická změna ve 24. a 52. týdnu studie MOBILITY oproti výchozímu stavu
English: The solution should not be used if it is cloudy, discoloured, or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Czech: Roztok se nesmí použit, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části výrobku patrné známky poškození.
English: In MOBILITY and TARGET, patients receiving sarilumab 200 mg + DMARDs every two weeks or sarilumab 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs.
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET bylo u pacientů užívajících sarilumab 200 mg + DMARD každé dva týdny nebo sarilumab 150 mg + DMARD každé dva týdny prokázáno výraznější zlepšení oproti výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo + DMARD.
English: In the placebo-controlled population, one patient on Kevzara therapy experienced a gastrointestinal (GI) perforation (0.11 events per 100 patient-years).
Czech: Gastrointestinální perforace V placebem kontrolované populaci došlo ke gastrointestinální (GI) perforaci u jednoho pacienta léčeného přípravkem Kevzara (0,11 příhod na 100 pacientoroků).
English: Kevzara 150 mg + cDMARD
Czech: Kevzara 150 mg + cDMAR
English: Each pre-filled syringe contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,14 ml roztoku a slouží k podání jedné dávky.
English: The parts of the Kevzara pre-filled syringe are shown in this picture.
Czech: Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku.
English: The parts of the Kevzara pre-filled pen are shown in this picture.
Czech: Jednotlivé části předplněného pera Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku.
English: • Using the pen at room temperature may make the injection more comfortable.
Czech: • Použití pera po ohřátí na pokojovou teplotu je příjemnější.
English: • infections in your sinuses or throat, blocked or runny nose and sore throat (upper respiratory tract infection)
Czech: • infekce vedlejších nosních dutin nebo krku, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku (infekce horních cest dýchacích)
English: Twist or pull off the orange cap.
Czech: Odstraňte oranžové víčko otočením do strany nebo vytažením.
English: • Neutrophil count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
Czech: • Monitorujte počet neutrofilů po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle klinického úsudku.
English: DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20
Czech: DAS28-CRP remise (< 2,6) ACR20
English: Each pre-filled pen contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 ml a slouží k podání jedné dávky.
English: • That Kevzara treatment may increase the risks of serious infections, neutropenia and intestinal perforation.
Czech: • Upozornění, že léčba přípravkem Kevzara může zvýšit riziko závažných infekcí,
English: Fertility studies conducted in male and female mice using a murine surrogate antibody against mouse IL-6Rα showed no impairment of fertility.
Czech: Studie fertility provedené u samců a samic myší s použitím zástupné myší protilátky proti myšímu IL
English: The results of the components of the ACR response criteria at Week 24 for MOBILITY and TARGET are shown in Table 4.
Czech: Výsledky jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR20 ve 24. týdnu studie MOBILITY a TARGET
English: Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kevzara zvažte poměr mezi rizikem a přínosem léčby u pacientů, u nichž jsou přítomny:
English: Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali MTX.
English: Kevzara should not be injected into skin that is tender, damaged, or has bruises or scars.
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být aplikován do citlivé nebo poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.
English: Learning how to use the pre-filled syringe
Czech: Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku
English: For recommended dose modifications based on transaminase elevations see section 4.2.
Czech: Pro změny doporučené dávky na základě zvýšených hodnot aminotransferáz,viz bod 4.2.
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with elevated transaminases, ALT or AST greater than 1.5 x ULN.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Kevzara se nedoporučuje u pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz, ALT a AST nad hodnotu 1,5násobku horní hranice normálu (ULN).
English: Platelet count Treatment with Kevzara was associated with a reduction in platelet counts in clinical studies.
Czech: Počet trombocytů Léčba přípravkem Kevzara byla v klinických studiích spojena se snížením počtu trombocytů.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinů.
English: Push the plunger down.
Czech: Stlačte píst.
English: In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects.
Czech: V rozšířené studii prenatální/postnatální vývojové toxicity byl sarilumab podáván jednou týdně intravenózně březím samicím makaka jávského od časné gestace až do přirozeného porodu (přibližně 21 týdnů).
English: Keep the remaining syringe in the carton in the refrigerator.
Czech: Krabičku se zbývající injekční stříkačkou nechte uloženou v chladničce.
English: • infections in your sinuses or throat, blocked or runny nose and sore throat (“upper respiratory tract infection”)
Czech: • infekce vedlejších nosních dutin nebo krku, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku (tzv. infekce horních cest dýchacích)
English: Do not use the syringe if the date has passed.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
English: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Czech: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Francie
English: Laboratory parameters Neutrophil count Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of decrease in ANC.
Czech: Počet neutrofilů Léčba přípravkem Kevzara byla spojena s vyšší incidencí poklesu absolutního počtu neutrofilů (ANC).
English: Results at 24 weeks in TARGET were similar to the results at 52 weeks in MOBILITY (see Table 3).
Czech: Výsledky po 24 týdnech ve studii TARGET byly podobné výsledkům po 52 týdnech ve studii
English: • Always keep the container out of the sight and reach of children.
Czech: • Nádobu uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO
English: Tender Joints Swollen Joints Pain VAS†
Czech: Skóre zúžení kloubní štěrbiny
English: • Platelet count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
Czech: • Počet trombocytů je třeba monitorovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle klinického úsudku.
English: Do not touch the injection site again before the injection.
Czech: Nedotýkejte se očištěné oblasti v místě vpichu až do podání injekce.
English: In MOBILITY and TARGET, patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs every two weeks or Kevzara 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs in physical component summary (PCS) and no worsening on the mental component summary (MCS) at Week 24.
Czech: DMARD každé dva týdny nebo Kevzara 150 mg + DMARD každé dva týdny prokázáno výraznější zlepšení v souhrnném skóre fyzické složky (PCS) a žádné zhoršení v souhrnném skóre duševní složky
English: For the 200 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± SD) steady-state AUC, Cmin and Cmax of sarilumab were 396 ± 194 mg.day/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, and 35.4 ± 13.9 mg/L, respectively.
Czech: Cmin a Cmax sarilumabu v ustáleném stavu: 396 ± 194 mg.den/l resp. 16,7 ± 13,5 mg/l resp. 35,4 ± 13,9 mg/l.
English: Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Kevzara in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection.
Czech: U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u nichž nelze doložit odpovídající průběh léčby, a u pacientů s negativním testem na latentní tuberkulózu, u nichž jsou přítomny rizikové faktory pro tuberkulózu, je třeba před zahájením léčby přípravkem Kevzara zvážit antituberkulózní terapii.
English: Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including Kevzara for RA.
Czech: U pacientů užívajících imunosupresiva k léčbě revmatoidní artritidy (RA), včetně přípravku Kevzara, byly hlášeny závažné a někdy i fatální infekce způsobené bakteriálními, mykobakteriálními a invazivními fungálními, virovými či jinými oportunními patogeny.
English: Do not use a pen if it has been damaged or the cap is missing or not attached.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud jsou na něm patrné známky poškození, pokud víčko chybí nebo není připevněno.
English: It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled pens (3 packs of 2).
Czech: Přípravek je k dispozici v baleních po 1 nebo 2 perech nebo ve vícečetném balení obsahujícím 6 předplněných per (3 balení po 2
English: • Once taken out of the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC.
Czech: • Po vyjmutí z chladničky uchovávejte přípravek Kevzara při teplotě do 25 °C.
English: What Kevzara is used for
Czech: K čemu se přípravek Kevzara používá
English: Once removed from the refrigerator, do not store the pen above 25ºC.
Czech: Po vyjmutí z chladničky uchovávejte pero při teplotě do 25 °C.
English: Let the pen warm up to room temperature for at least 60 minutes before using.
Czech: Před použitím nechte pero ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 60 minut.
English: MOBILITY demonstrated significant improvement in physical function, as measured by the HAQ-DI at Week 16 compared to placebo (-0.58, -0.54, and -0.30 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX, every two weeks, respectively).
Czech: Ve studii MOBILITY bylo prokázáno významné zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, v týdnu 16 ve srovnání s placebem (-0,58 pro kombinaci Kevzara 200 mg + MTX; -0,54 pro kombinaci Kevzara 150 mg + MTX a -0,30 pro kombinaci placebo + MTX každé 2 týdny).
English: It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled syringes (3 packs of 2).
Czech: Přípravek je k dispozici v baleních po 1 nebo 2 injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení obsahujícím 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2 injekčních stříkačkách).
English: Low Absolute Neutrophil Count (see section 5.1) Lab Value (cells x 109/L) Recommendation
Czech: Nízký absolutní počet neutrofilů (viz bod 5.1)
English: solution for injection 1 pre-filled pen
Czech: injekční roztok 1 předplněné pero
English: Keep the pen out of the sight and reach of children.
Czech: Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
English: In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
Czech: Ve studii MOBILITY se zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, udrželo do 52. týdne (-0,75 ve skupině Kevzara 200 mg + MTX; -0,71 ve skupině Kevzara 150 mg + MTX a -0,46 ve skupině placebo + MTX).
English: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted.
Czech: Porucha funkce ledvin Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku sarilumabu.
English: Lipid parameters should be assessed approximately 4 to 8 weeks following initiation of treatment with Kevzara, then at approximately 6 month intervals.
Czech: Lipidové parametry je třeba vyhodnotit v době přibližně 4 až 8 týdnů od zahájení léčby přípravkem
English: • Keep the pen in the original carton in order to protect it from light.
Czech: • Uchovávejte pera v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Czech: Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru
English: Do not use the syringe if it has been damaged or the needle cap is missing or not attached.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud jsou na ní patrné známky poškození, pokud víčko jehly chybí nebo není připevněno.
English: It contains 150 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Czech: Injekční stříkačka obsahuje 150 mg přípravku Kevzara a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánními podání) každé dva týdny.
English: In the placebo-controlled population, injection site reactions were reported in 9.5%, 8%, and 1.4% of patients receiving Kevzara 200 mg, 150 mg, and placebo respectively.
Czech: V placebem kontrolované populaci byly reakce v místě vpichu injekce hlášeny u 9,5 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 200 mg, u 8 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg a u 1,4 % pacientů užívajících placebo.
English: After use, put the pen into a puncture-resistant container.
Czech: Po použití vložte pero do nepropíchnutelné nádoby na ostrý odpad.
English: Kevzara can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see section 5.1).
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy léčba methotrexátem není vhodná, může být přípravek Kevzara podáván samostatně (viz bod 5.1).
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap.
Czech: Komponenty injekční stříkačky jsou sestaveny na jednorázové předplněné pero se žlutým krytem jehly a světle oranžovým víčkem.
English: In MOBILITY, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score, and joint space narrowing score at Week 52.
Czech: Heijde modifikovaného Total Sharpova skóre (mTSS) a jeho komponent, skóre eroze a skóre zúžení kloubní štěrbiny v 52. týdnu.
English: Pre-filled pen 150 mg:
Czech: Předplněné pero 150 mg:
English: Pre-filled pen 200 mg:
Czech: Předplněné pero 200 mg:
English: Patients receiving Kevzara 200 mg or 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline in physical function compared to placebo at Week 16 and Week 12 in MOBILITY and TARGET, respectively.
Czech: U pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + DMARD každé dva týdny bylo prokázáno výraznější zlepšení fyzických funkcí v 16. týdnu studie MOBILITY a ve 12. týdnu studie TARGET oproti výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo.
English: Viral reactivation
Czech: Reaktivace virové infekce
English: Do not use this medicine if the solution in the pen is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled pen looks damaged.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok v peru zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části předplněného pera patrné známky poškození.
English: Do not re-use the syringe.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.
English: Do not use this medicine if the solution in the syringe is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled syringe looks damaged.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok ve stříkačce zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části předplněné injekční stříkačky patrné známky poškození.
English: Pre-filled syringe 200 mg:
Czech: Předplněná injekční stříkačka 200 mg:
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and dark-orange cap.
Czech: Komponenty injekční stříkačky jsou sestaveny na jednorázové předplněné pero se žlutým krytem jehly a tmavě oranžovým víčkem.
English: After use, put the syringe into a puncture-resistant container.
Czech: Po použití vložte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby na ostrý odpad.
English: • Do not freeze or heat the syringe.
Czech: • Injekční stříkačky nezmrazujte ani neohřívejte.
English: Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
Czech: Neodkládejte použitá pera do domácího odpadu.
English: KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
Czech: KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARD (N = 181)
English: Do not
Czech: Co dělat nesmíte
English: In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group.
Czech: V placebem kontrolované populaci byly u 0, 2 %pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg Q2W + DMARD hlášeny závažné nežádoucí příhody s hypersenzitivní reakcí, zatímco ve skupině užívající kombinaci Kevzara 150 mg Q2W + DMARD nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody s hypersenzitivní reakcí.
English: • Take one pen out of the packaging by holding the middle of the pen body.
Czech: • Uchopte jedno pero opatrně za střed těla a vyjměte ho z obalu.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky.
English: • Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
Czech: • Uchovávejte injekční stříkačky v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Let the syringe warm up to room temperature for at least 30 minutes before using.
Czech: Před použitím nechte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 30 minut.
English: Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
Czech: Pokles počtu neutrofilů pod hodnotu 0,5 x 109/l byl zaznamenán u 0,8 % pacientů ve skupině Kevzara 200 mg + DMARD a u 0,6 % pacientů ve skupině Kevzara 150 mg + DMARD.
English: Do not freeze or heat the pen.
Czech: Pero nezmrazujte ani neohřívejte.
English: If you have used more Kevzara than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Kevzara, než jste měl(a), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively.
Czech: Pozitivní reakce v testu ke stanovení neutralizačních protilátek (NAb) byla zjištěna u 1,0 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 200 mg, u 1,6 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 150 mg a u 0,2 % pacientů užívajících placebo.
English: Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes
Czech: Nasofaryngitida Orální herpes
English: Pre-filled syringe 150 mg:
Czech: Předplněná injekční stříkačka 150 mg:
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Czech: injekční roztok Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2).
English: The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange.
Czech: Jednorázová předplněná injekční stříkačka je opatřena jehlou se styren-butadienovým pružným víčkem, bílým polystyrénovým pístem, a tmavě oranžovou polypropylenovou opěrkou pro prsty.
English: Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
Czech: Pokles počtu neutrofilů pod hodnotu 1 x 109/l byl zaznamenán u 6,4 % pacientů ve skupině Kevzara 200 mg + DMARD a u 3,6% pacientů ve skupině Kevzara 150 mg + DMARD, zatímco ve skupině placebo + DMARD nebyl zaznamenán u žádného pacienta.
English: KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184)
Czech: KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARD (N = 184)
English: The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a light-orange polypropylene finger flange.
Czech: Jednorázová předplněná injekční stříkačka je opatřena jehlou se styren-butadienovým pružným víčkem, bílým polystyrénovým pístem, a světle oranžovou polypropylenovou opěrkou pro prsty.
English: How Kevzara works
Czech: Jak přípravek Kevzara působí
English: Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled pen.
Czech: Jak přípravek Kevzara vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v předplněném peru.
English: It contains 200 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Czech: Injekční stříkačka obsahuje 200 mg přípravku Kevzara a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánnímu podání) každé dva týdny.
English: Patients treated with Kevzara + MTX (47.6% in the 200 mg treatment group and 47.0% in the 150 mg treatment group) achieved a clinically relevant improvement in HAQ-DI (change from baseline of
Czech: Pacienti léčení kombinací Kevzara + MTX (47,6 % ve skupině 200 mg a 47,0 % ve skupině 150 mg) dosáhli klinicky významného zlepšení výsledků podle dotazníku HAQ-DI (změna oproti výchozímu stavu ≥ 0,3 jednotky) v 52. týdnu ve srovnání s 26,1 % ve skupině placebo + MTX.
English: This device is a single-dose pre-filled syringe (called “syringe” in these instructions).
Czech: Jedná se o předplněnou injekční stříkačku určenou k podání jedné dávky (dále v tomto návodu jen jako „injekční stříkačka“).
English: Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC.
Czech: Po vyjmutí z chladničky uchovávejte injekční stříkačku při teplotě do 25 °C.
English: How to store Kevzara
Czech: Jak přípravek Kevzara uchovávat
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled pens.
Czech: Přípravek Kevzara se dodává v předplněných perech v dávce 150 mg nebo 200 mg.
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
Czech: • Vícečetné balení obsahující 6 předplněných per (3 balení po 2 ks)
English: • Take one syringe out of the packaging by holding the middle of the syringe body.
Czech: • Uchopte jednu stříkačku opatrně za střed těla a vyjměte ji z obalu.
English: The percentages of Kevzara + DMARDs-treated patients achieving ACR20, ACR50, and ACR70 responses in MOBILITY and TARGET are shown Table 3.
Czech: ACR 50 a ACR 70 ve studiích MOBILITY a TARGET, jsou uvedeny v tabulce 3.
English: Do not freeze or heat the syringe.
Czech: Injekční stříkačku nezmrazujte ani neohřívejte.