FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające powstawanie krwinek czerwonych - Aranesp należy do grupy leków, które pobudzają produkcję krwinek czerwonych, tak jak czyni to ludzki hormon erytropoetyna.
Bulgarian: Aranesp е един от тази група продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки, така както човешкият протеин еритропоетин.
Polish: Okres leczenia podtrzymującego:
Bulgarian: Поддържаща фаза:
Polish: W przypadku pacjentów w wieku ≥ 1. roku życia, dawka początkowa podawana raz w tygodniu w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym wynosi 0,45 μg/kg mc. Można również, u pacjentów niedializowanych, dawkę początkową w wysokości 0,75 μg/kg mc. podać w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym raz na dwa tygodnie.
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 1 година възраст, началната доза, приложена подкожно или интравенозно е 0,45 µg/kg телесно тегло, като единична инжекция веднъж седмично.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка.
Polish: Drgawki występowały często w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Гърчовете са чести и при групите с плацебо.
Polish: 4 ampułko-strzykawki przeznaczone do jednorazowego użytku.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба.
Polish: Wielkość opakowania blister (alu/alu) 3 tabletki
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Polish: Mechanizm tego działania jest niejasny.
Bulgarian: Механизмът на този ефект е неясен.
Polish: Arava z jedzeniem, piciem i alkoholem
Bulgarian: Arava с храна, напитки и алкохол
Polish: Płodność nie ulegała zmniejszeniu.
Bulgarian: Фертилитетът не е намален.
Polish: Prokreacja (zalecenia dla mężczyzn)
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки към мъжете)
Polish: Cholestyramina lub węgiel aktywny
Bulgarian: Холестирамин или активен въглен
Polish: Butelka:
Bulgarian: Бутилка:
Polish: U szczurów i psów znaleziono ciałka Heinza i (lub) Howell-Jolly'ego.
Bulgarian: При плъхове и кучета са намерени телца на Heinz и/или Howell-Jolly.
Polish: Te dane nie pozwalają na rekomendowanie skutecznej i bezpiecznej dawki.
Bulgarian: Тези данни не позволяват ефективна и безопасна препоръка за дозировка.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie w kierunku aktywnej oraz nieaktywnej („utajonej") gruźlicy, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна") туберкулоза, съгласно локалните препоръки.
Polish: Definicja poprawy (DOI)≥30 % (p=0,02).
Bulgarian: Определяне на подобрението (ОП) >30% (p=0,02).
Polish: Nie ma danych wskazujących na kliniczne znaczenie tych działań.
Bulgarian: Няма данни за клинично значение на тези ефекти.
Polish: Procedura może być powtórzona jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
Bulgarian: Процедурата може да се повтори, ако е клинично необходимо.
Polish: Zaleca się stosowanie w tym okresie alternatywnych metod antykoncepcji.
Bulgarian: Препоръчва се използване на алтернативни контрацептивни методи.
Polish: Procedura wymywania i inne zalecone działania w przypadku niezamierzonej ciąży, patrz punkt 4.6.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни мерки в случай на желана или непредвидена бременност, вижте точка 4.6.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65-годишна възраст.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Bulgarian: Повечето от случаите са възникнали през първите 6 месеца на лечението.
Polish: Warfaryna i inne przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny
Bulgarian: Варфарин и други кумаринови антикоагуланти
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Polish: Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani ze względu na możliwość ponownego uaktywnienia się infekcji.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за туберкулоза трябва да се проследяват внимателно поради възможността за реактивиране на инфекцията.
Polish: Wyniki badań z preparatem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Bulgarian: Данни за екскрецията от проучване с 14С показват, че най-малко 82 до 95% от дозата се абсорбира.
Polish: Infekcje te mogą mieć ciężki przebieg i powodować konieczność wczesnego i intensywnego leczenia.
Bulgarian: Инфекциите могат да бъдат по-тежки по естество и следователно да изискват ранно и енергично лечение.
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 września 1999 Data przedłużenia pozwolenia: 02 września 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 септември 2009 г.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów nadmiernej ekspozycji na produkty lecznicze oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki tych produktów leczniczych.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на прекомерна експозиция на лекарствените продукти и трябва да се има предвид намаляване на дозата на тези лекарствени продукти.
Polish: Informacja zawarta w ulotce dla lekarza powinna zapewnić informacje dotyczące zmniejszenia dawki, zaprzestania dawkowania i procedury wymywania.
Bulgarian: Информацията, представена в брошурата за лекаря трябва да предоставя информация за намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури.
Polish: Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
Bulgarian: За повече информация за това, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Polish: Jeśli leki są stosowane jednocześnie, dawka rosuwastatyny nie powinna przekraczać 10 mg raz na dobę.
Bulgarian: Ако се използват едновременно, дозата на розувастатин не трябва да надхвърля 10 mg веднъж дневно.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących produkt Arava w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на хронично предозиране при пациенти, приемащи Arava в дневни дози до пет пъти по-големи от препоръчителната дневна доза, и случаи на остро предозиране при възрастни и деца.
Polish: Lekarz może przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Arava nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Arava не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Działanie leflunomidu było widoczne po 1 miesiącu, stabilizowało się po 3 do 6 miesiącach i trwało przez cały czas leczenia.
Bulgarian: Ефектът от лечението с лефлуномид се е проявил след 1 месец, стабилизирал се е след 3 до 6 месеца и е продължил по време на целия курс на лечение.
Polish: Arava może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Arava може да се приема със или без храна.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi, że jest dostępna doraźna usługa doradcza zapewniająca informacje na temat laboratoryjnych badań stężenia leflunomidu w osoczu.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба, за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Polish: zaburzenia smaku
Bulgarian: нарушения във вкуса
Polish: Nie obserwowano różnic między leflunomidem i sulfasalazyną (badanie MN301).
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика между лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
Polish: Brak danych klinicznych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania szczepień podczas leczenia leflunomidem.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефикасността и безопасността на ваксинациите по време на лечение с лефлуномид.
Polish: W badaniu MN302 leflunomid był znacząco mniej skuteczny niż metotreksat.
Bulgarian: При проучване MN302 лефлуномид е значително по-слабо ефективен от метотрексат.
Polish: Jednakże brak było widocznego wpływu tej zwiększonej ekspozycji na rosuwastatynę w osoczu na aktywność reduktazy HMG-CoA.
Bulgarian: Въпреки това, не се наблюдава видимо въздействие на това повишаване на плазмената експозиция на розувастатин върху активността на HMG-CoA редуктазата.
Polish: • a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: веднъж на всеки 8 седмици след това (вж. точка 4.4).
Polish: - wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).
Bulgarian: - повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).
Polish: Arava jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Arava е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Polish: Tabletki powlekane pakowane są w blistry lub butelki.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери или бутилки.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Polish: Nie zaobserwowano narastającej korzyści całkowitej w badanej populacji po zastosowaniu dawki początkowej.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарастване на общата полза в изследваната популация при приложението на натоварваща схема на прилагане.
Polish: Ciśnienie krwi
Bulgarian: Кръвно налягане
Polish: By uzyskać więcej informacji dotyczących wykonywania pomiaru należy skontaktować się z wytwórcą preparatu lub jego przedstawicielem na danym terenie (patrz punkt 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с локалния му представител (вж. точка 7).
Polish: Podczas gdy nie przewiduje się, aby ta interakcja wpływała negatywnie na skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych, należy zwrócić uwagę na typ leczenia doustnym lekiem antykoncepcyjnym.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква това взаимодействие да повлияе неблагоприятно ефикасността на пероралните контрацептиви, трябва да се обърне внимание на вида на лечението с перорален контрацептив.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Polish: łagodne reakcje alergiczne
Bulgarian: леки алергични реакции
Polish: Działanie toksyczne stwierdzano u zwierząt, którym podawano dawki produktu leczniczego równe dawkom terapeutycznym stosowanym u ludzi.
Bulgarian: Токсичност при животните е установена при дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Polish: Farmakokinetyka A771726 u pacjentów poddawanych CAPD była podobna, jak u zdrowych ochotników.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 при пациенти на CAPD изглежда сходна с тази при здрави доброволци.
Polish: Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Arava и за какво се използва
Polish: Inne leki i Arava
Bulgarian: Други лекарства и Arava
Polish: Przepisującym produkt leczniczy przypomina się o ryzyku fałszywie ujemnych wyników skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub z obniżoną odpornością.
Bulgarian: На предписващите лекари трябва да се напомня за риска от фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при пациенти, които са тежко болни или имунокомпрометирани.
Polish: By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Bulgarian: За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Polish: Wpływ na substraty BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - ang. białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang.
Bulgarian: Ефект върху BCRP (протеин на резистентност на рак на гърдата) и/или субстрати на органичния анионен транспортиращ полипептид B1 и B3 (OATP1B1/B3)
Polish: Zatem produkty lecznicze metabolizowane przez CYP1A2 (takie jak duloksetyna, alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności podczas leczenia, gdyż może to prowadzić do obniżenia skuteczności tych produktów.
Bulgarian: Поради това лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP1A2 (като например дулоксетин, алосетрон, теофилин и тизанидин), трябва да се използват с повишено внимание по време на лечението, тъй като това би могло да доведе до намаляване на ефикасността на тези продукти.
Polish: Wpływ na doustny lek antykoncepcyjny (0,03 mg etynylestradiolu oraz 0,15 mg lewonorgestrelu)
Bulgarian: Ефект върху перорални контрацептиви (0,03 mg етинилестрадиол и 0,15 mg левоноргестрел)
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA13 Farmakologia u ludzi
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA13
Polish: • Karty informującej Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Polish: Wiek powyżej 60 lat, jednoczesne przyjmowanie leków neurotoksycznych i cukrzyca mogą zwiększać ryzyko neuropatii obwodowej.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет могат да повишат риска от периферна невропатия.
Polish: - jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
Bulgarian: - ако сте мъж и искате да станете баща.
Polish: U większości pacjentów objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania produktu Arava.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Arava.
Polish: Część chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Bulgarian: Някои пациенти може дори да получат по-голямо подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.
Polish: Leczenie trwało 6 miesięcy.
Bulgarian: Лечението е продължило 6 месеца.
Polish: Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że leflunomid i jego metabolity przenikają do mleka matki.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че лефлуномид или неговите метаболити преминават в млякото.
Polish: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Bulgarian: леко повишаване на кръвното налягане
Polish: Blister:
Bulgarian: Блистер:
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (patrz punkt 4.4),
Bulgarian: Пациенти със сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Polish: Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
Bulgarian: Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).
Polish: W przypadku przedawkowania lub zatrucia zaleca się podawanie cholestyraminy lub węgla aktywnego w celu przyspieszenia eliminacji leflunomidu.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност, се препоръчва приемането на колестирамин или активен въглен, за ускоряване на елиминирането.
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono występowania zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани събития при по-голямата част от случаите на предозиране.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 20 mg лефлуномид един път дневно (вж. точка 5.1).
Polish: Ponieważ dla leflunomidu w zalecanych dawkach nie można wykluczyć podobnych interakcji lek-lek, u pacjentów leczonych leflunomidem należy rozważyć następujące wyniki badań oraz zalecenia:
Bulgarian: Тъй като подобни взаимодействия лекарство-лекарство не могат да се изключат за лефлуномид в препоръчителните дози, следните резултати от изпитванията и препоръки трябва да се имат предвид при пациенти, лекувани с лефлуномид:
Polish: Inhibitory i induktory CYP450
Bulgarian: CYP450 инхибитори и индуктори
Polish: Pominięcie dawki początkowej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt
Bulgarian: Пропускането на натоварващата доза може да намали риска от нежелани събития (вж. точка 5.1).
Polish: • Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem leflunomidem i odpowiednich środkach ostrożności w trakcie stosowania leku.
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите за значителните рискове, свързани с терапията с лефлуномид и съответните предпазни мерки, когато използват лекарството.
Polish: Po podaniu dawki znakowanego izotopem leflunomidu, radioaktywność wydalana była równomiernie zarówno w kale, prawdopodobnie poprzez wydzielanie z żółcią, jak i w moczu.
Bulgarian: След приложение на белязана с изотоп доза лефлуномид, радиоактивността се отделя еднакво във фекалиите, вероятно чрез елиминиране с жлъчката, и в урината.
Polish: Talk (E553b)
Bulgarian: Талк (Е553b)
Polish: leukopenia (leukocyty > 2 G/l)
Bulgarian: левкопения (левкоцити >2 g/l)
Polish: Wpływ leflunomidu na inne produkty lecznicze:
Bulgarian: Ефект на лефлуномид върху други лекарствени продукти:
Polish: Inne działania na serce, wątrobę, rogówkę i drogi oddechowe można wytłumaczyć zakażeniem będącym wynikiem immunosupresji.
Bulgarian: Другите ефекти, установени върху сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да се обяснят с инфекции вследствие на имуносупресията.
Polish: W takiej sytuacji można rozważyć przerwanie leczenia biorąc pod uwagę nasilenie choroby pacjenta występujące obecnie oraz w wywiadzie.
Bulgarian: Може да се обмисли преустановяване на лечението, като се вземат предвид заболяването на пациента и анамнезата.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem należy wykluczyć ciążę,
Bulgarian: Преди започване на лечението с лефлуномид трябва да се изключи бременност.
Polish: Farmakologia u zwierząt
Bulgarian: Фармакология при животни
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francja
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Wpływ na substraty transportera anionów organicznych 3 (OAT3 - ang. organic anion transporter 3)
Bulgarian: Ефект върху субстрати на органичния анионен транспортер 3 (OAT3)
Polish: Dodatkowe podawanie soli kwasu foliowego nie było obowiązujące i objęło 10 % uczestników badania.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина е било по избор и е прилагано само при 10% от пациентите.
Polish: niepokój
Bulgarian: тревожност
Polish: Wyniki badań płodności na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców i samic, ale obserwowano niekorzystny wpływ na męskie organy rozrodcze w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Резултатите от проучванията върху фертилитета при животни не са показали ефект върху мъжкия и женския фертилитет, но при проучванията за токсичност при многократно прилагане са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów,
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, защото липсва достатъчно клиничен опит при тази група пациенти.
Polish: Arava może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Bulgarian: Arava може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych leflunomidem, u których wystąpiła niewyjaśniona przewlekła biegunka, należy przeprowadzić odpowiednie procedury diagnostyczne.
Bulgarian: Пациентите на лечение с лефлуномид, при които възниква необяснима хронична диария, трябва да бъдат подложени на подходящи диагностични процедури.
Polish: - jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub chorującą na gruźlicę w przeszłości.
Bulgarian: - ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
Polish: W stanie równowagi stężenie metabolitu w osoczu kumulowało się około 33-35 razy w stosunku do podania dawki pojedynczej.
Bulgarian: При стационарно състояние плазмените нива са около 33-35 пъти по-високи, сравнени с тези при единична доза.
Polish: Alternatywnie można podać 50 g sproszkowanego węgla aktywnego 4 razy na dobę.
Bulgarian: Алтернативно, 50 g активен въглен на прах може да се приложи 4 пъти дневно.
Polish: Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z:
Bulgarian: Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с:
Polish: • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii
Bulgarian: веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и
Polish: Pojawienie się objawów ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel i duszność, może stanowić powód odstawienia produktu leczniczego i wdrożenia odpowiedniego postępowania diagnostycznego.
Bulgarian: Пулмонарните симптоми, като кашлица и задух, могат да бъдат причина за преустановяване на лечението и подходящо последващо изследване.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Arava.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен и за ефектите на Arava in vivo.
Polish: Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Arava może powodować jego podwyższenie.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Arava може да причини повишаване на кръвното налягане.
Polish: Schemat działań niepożądanych leflunomidu i metotreksatu wydaje się być podobny ale dawki stosowane u pacjentów z niższą wagą ciała powodowały relatywnie mniejszą ekspozycję (patrz punkt.5.2).
Bulgarian: Характерът на нежеланите събития на лефлуномид и метотрексат изглежда сходен, но дозата, използвана при пациенти с по-ниско тегло, води до относително ниска експозиция (вж. точка 5.2).
Polish: W przypadku, kiedy aktywność AlAT (SGPT) jest 2 do 3 razy większa niż górna granica normy należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego z 20 mg do 10 mg i monitorować w odstępie tygodniowym.
Bulgarian: (СГПТ) от 2 до 3 пъти над горната граница на нормата, може да се обсъди намаляване на дозата от 20 mg на 10 mg, като трябва да бъде проведено ежеседмично наблюдение.
Polish: Wpływ na kofeinę (substrat CYP1A2)
Bulgarian: Ефект върху кофеин (субстрат на CYP1A2)
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego, nie poddającego się leczeniu zakażenia konieczne może być przerwanie stosowania leflunomidu i wdrożenie procedury wymywania jak opisano poniżej.
Bulgarian: В случай, че възникне тежка неконтролируема инфекция, може да е необходимо да се прекъсне лечението с лефлуномид и да се започне очистваща процедура, както е описано по-долу.