FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden nimi ja osoite:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset lääkevalmisteet sioille, eläviä bakteereita sisältävät rokotteet.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични средства за свине; жива бактериална ваксина.
Finnish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München SAKSA
Bulgarian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ГЕРМАНИЯ
Finnish: Jos on aihetta epäillä, että juomavedessä on desinfiointiainejäämiä, kuten klooria, juomaveteen suositellaan lisättävän rasvatonta maitojauhetta stabilisaattoriksi ennen rokotteen lisäämistä.
Bulgarian: При опасения относно наличието на остатъчни количества от дезинфектант във водата за пиене, като например хлор, се препоръчва добавяне на обезмаслено мляко на прах като стабилизатор в водата за пиене, преди да се добави ваксината.
Finnish: Anna sioille suun kautta 2 ml:n kerta-annos sikojen painosta riippumatta.
Bulgarian: Приложете на прасетата една перорална доза 2 ml, независимо от телесната маса.
Finnish: Esimerkki: jos vedenkulutus neljän tunnin aikana on 22 litraa ja annostelupumpun nopeus on 1 %, varastoliuoksen määrä on tällöin 22 litraa x 0,01 = 220 ml.
Bulgarian: Например за 4-часова консумация в размер на 22 L и с разход на дозиращата помпа 1%, обемът на изходния разтвор трябва да е 22 L x 0,01 = 220 ml.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.
Bulgarian: Ваксинирайте само здрави животни.
Finnish: Peräsuolesta mitattu lämpö voi yksittäisillä eläimillä nousta 41,2 celsiusasteeseen 24 tunnin kuluessa 10-kertaisen yliannostuksen antamisesta.
Bulgarian: Повишаване на ректалната температура до 41,2 °C при отделни животни може да настъпи през първите 24 часа след прилагане на 10 пъти по-висока свръхдоза.
Finnish: Varastoliuoksen määrä lasketaan käyttämällä sitä vesimäärää, jonka siat juovat neljän tunnin aikana, kerrottuna annostelupumpun nopeudella (desimaaleina).
Bulgarian: Обемът на изходния разтвор се изчислява с използване на обема вода, който изпиват прасетата през 4часов период, умножено по разхода на дозиращата помпа (в десети).
Finnish: Pahvilaatikko
Bulgarian: Картонена кутия
Finnish: - Jos rokotteen antamisessa käytetään juottokaukaloita tai säiliöitä, laimenna käyttökuntoon saatettu rokote siihen vesimäärään, jonka siat juovat neljän tunnin kuluessa.
Bulgarian: - За приложение с използване на поилки или резервоари разредете разтворената ваксина в обема вода, който изпиват прасетата през 4-часов период.
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Bulgarian: Унищожаване: преди употреба прочети листовката.
Finnish: Käyttöä ei suositella tiineyden aikana.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането по време на бременност.
Finnish: Rokote antaa ristikkäissuojan F18ab-positiiviselle E. coli kannalle, kuten altistamalla on osoitettu sekä seitsemän päivän immuniteetin muodostumisen että 21päivän immuniteetin keston osalta.
Bulgarian: Ваксината придава кръстосана защита срещу F18ab-позитивни E. coli, както се установява чрез провокация за 7-дневно начало на имунитет, така и за 21-дневна продължителност на имунитета.
Finnish: Avaamattomassa pakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицинския продукт: 2 години.
Finnish: Rokotekannat leviävät nopeasti muihin sikoihin, jotka ovat kosketuksissa rokotettuihin sikoihin.
Bulgarian: Ваксиналните щамове лесно може да се пренесат към други прасета при контакт с ваксинирани прасета.
Finnish: ei heikennetty CFU = pesäkettä muodostava yksikkö
Bulgarian: неатенюирани CFU - колония-формиращи единици
Finnish: Immunologiset ominaisuudet
Bulgarian: Имунологични свойства
Finnish: Käyttövalmis rokote on joko läpikuultava tai läpikuultamaton kellertävän valkoinen suspensio sen mukaan, kuinka paljon vettä laimennukseen käytetään.
Bulgarian: Разтворената ваксина е прозрачна до матова, жълтеникаво-бяла суспензия в зависимост от обема на водата, използвана за разреждане.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa tai E. coli -bakteeriin tehoavaa antibakteerista lääkitystä saavien eläinten rokottamista ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва да се ваксинират животни, подложени на имуносупресивно лечение, или да се ваксинират животни, подложени на антибактериално лечение, ефективно срещу E. coli.
Finnish: 27 80689 München SAKSA
Bulgarian: 27 80689 München ГЕРМАНИЯ
Finnish: Rokotekantoja voi erittyä rokotetuista porsaista ainakin 14 vuorokauden ajan rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Ваксинираните малки прасета могат да отделят ваксиналните щамове до 14 дни след ваксинацията.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 tuntia.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 4 часа.
Finnish: Myös rokotettujen sikojen kanssa kosketuksissa olevat rokottamattomat siat erittävät rokotekantoja rokotettujen sikojen tavoin.
Bulgarian: Неваксинираните прасета в контакт с ваксинирани прасета пренасят и разпространяват ваксиналните щамове по сходен с ваксинираните прасета начин.
Finnish: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 10 ml (50 annoksen annostin) tai 20 ml (200 annoksen annostin) vettä.
Bulgarian: Разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml (за флакона, съдържащ 50 дози) или 20 ml (за флакона, съдържащ 200 дози) вода към флакона.
Finnish: - Jos rokote annetaan vesiputkia pitkin annostelupumpun avulla, laimenna käyttökuntoon valmistettu rokote tarvittavaan määrään annostelupumpun varastoliuosta.
Bulgarian: - За приложение чрез водопроводи използвайте дозаторна помпа (дозатор), разредете разтворената ваксина в необходимия обем изходен разтвор за дозаторна помпа.
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia Escherichia coli -bakteereja, kanta O141:K94
Bulgarian: Живи, непатогенни Escherichia coli O141:K94
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on yksi 50 tai 200 annosta sisältävä ampulli.
Bulgarian: Картонена кутия с един флакон от 50 или 200 дози.
Finnish: - 9,0x10
Bulgarian: до 9,0x10
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on neljä 50 annosta sisältävää ampullia.
Bulgarian: Картонена кутия с четири флакона от 50 дози.
Finnish: Eläviä E. coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac) ja eläviä E. coli -bakteereja, kanta O141:K94 (F18ac).
Bulgarian: Живи E. coli O8:K87 (F4ac) и живи E. coli O141:K94 (F18ac)
Finnish: Rokotteen aikaansaamat vasta-aineet johtavat ristireaktioon F4abpositiivisia ja F4ad-positiivisia E. coli -kantoja vastaan.
Bulgarian: Отключените от ваксината антитела осигуряват кръстосана реактивност срещу F4ab- и F4ad-позитивни щамове от E. coli.
Finnish: Jos valmistetta joutuu ihollesi, huuhtele se vedellä ja käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Bulgarian: При случайно разливане върху кожата да се изплакне с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Bulgarian: Име и адрес на производителя на отговорен за освобождаване на партидата:
Finnish: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Finnish: Varoaika: nolla vrk
Bulgarian: Карентен срок: нула дни
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin 18 päivän iästä alkaen enterotoksigeenista F4-positiivista ja F18positiivista E. coli -bakteeria vastaan - tartunnan saaneiden sikojen keskivaikean tai vaikean vieroituksenjälkeisen E. coli -ripulin esiintymisen vähentämiseksi - enterotoksigeenisen F4-positiivisen ja F18-positiivisen E. coli -bakteerin erittymisen vähentämiseksi ulosteissa tartunnan saaneilla sioilla.
Bulgarian: За активна имунизация на прасета на възраст от 18 дни срещу ентеротоксигенни, F4-позитивни и F18-позитивни Escherichia coli с цел: - намаляване на честотата на възникване на умерена до тежка диария след отбиване (PWD), дължаща се на E. coli, при инфектирани прасета; - намаляване на разпространението чрез изпражнения на ентеротоксигенни, F4-позитивни и F18-позитивни E. coli от инфектирани прасета.
Finnish: - 200 annoksen annostin: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 20 ml vettä.
Bulgarian: - Флакон, съдържащ 200 дози: разтворете лиофилизата, като добавите 20 ml вода към флакона.
Finnish: Eläviä ei-patogeenisia E. coli -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac):
Bulgarian: Живи, непатогенни E. coli O8:K87 (F4ac):
Finnish: Coliprotec F4/F18 -kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten, sioille
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 лиофилизат за перорална суспензия за прасета
Finnish: Rokotusaikataulu: vähintään 18 päivän ikäiselle porsaalle kerta-annos suun kautta.
Bulgarian: Ваксинална схема: прилагайте една доза перорално на възраст от 18 дни.
Finnish: Tyypin I lasiampulli 11 ml (50 annosta) ja tyypin II lasiampulli 50 ml (200 annosta); ampullissa on alumiinikorkilla sinetöity klorobutyylikumitulppa.
Bulgarian: ІІ от 50 ml, съдържащ 200 дози, с хлоробутилова гумена запушалка, запечатан с алуминиева капачка.
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Coliprotec F4/F18 kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten, sioille
Bulgarian: ЗА: Coliprotec F4/F18 лиофилизат за перорална суспензия за прасета
Finnish: Rokottaminen lääkeannostimella: - 50 annoksen annostin: Valmista kylmäkuivattu kuiva-aine käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 10 ml vettä.
Bulgarian: - Флакон, съдържащ 50 дози: разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml вода към флакона.
Finnish: Annetaan vähintään 18 päivän ikäiselle porsaalle kerta-annos.
Bulgarian: Приложете една доза от ваксината на възраст от 18 дни.
Finnish: 8-3,0x10
Bulgarian: до 3,0x10
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2016 г.
Finnish: Näin sikoja voidaan suojata tartunnalta ja sairastumisriski pienenee.
Bulgarian: Това ще помогне прасетата да бъдат защитени от инфекция и рискът от заболяване да бъде намален.
Finnish: Myös rokotteen sisältämissä bakteerikannoissa on näitä proteiineja, mutta ne eivät tuota sairautta aiheuttavia toksiineja.
Bulgarian: Бактериалните щамове във ваксината имат тези протеини, но не отделят токсините, които причиняват заболяването.
Finnish: E. coli O8:K87/O141:K94 -rokote (elävä)
Bulgarian: coli O8:K87/O141:K94 ваксина (жива)
Finnish: Rokotetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja -laseja.
Bulgarian: При работа с ваксината трябва да се носят лични предпазни средства, включващи защитни ръкавици за еднократна употреба и защитни очила.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска само по лекарско предписание.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa kävi ilmi, että rokotteen teho alkaa seitsemän vuorokauden kuluttua sen antamisesta, ja kahdessa tutkimuksessa osoitettiin suojan säilyvän 21 vuorokautta.
Bulgarian: В две проучвания се установява, че ваксината започва да действа 7 дни след ваксиниране, а в две проучвания - че имунитетът продължава 21 дни след ваксинирането.
Finnish: Rokotteen tehoa sikoihin tutkittiin neljässä laboratoriotutkimuksessa, joissa keskityttiin lähinnä ripulin esiintyvyyteen, vaikeuteen ja kestoon sekä sairautta aiheuttavan E. coli -bakteerin esiintymiseen eläinten ulosteissa.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена в четири лабораторни проучвания при прасета, които са избрани главно според честотата, степента и продължителността на диарията, както и според присъствието на болестотворни E. coli в животинските изпражнения.
Finnish: Sairastumisia sattuu useimmiten vieroituksen aikana, kun porsaat eivät enää saa suojaavia vasta-aineita emakon maidosta.
Bulgarian: По-вероятно е това да се случи по време на отбиване, когато малкото прасе вече не получава защитни антитела чрез млякото на свинята майка.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa käytettiin F4-kantaa ja kahdessa F18-kantaa.
Bulgarian: В две проучвания се използва щамът F4, а в другите две - щамът F18.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Coliprotec F4/F18 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vaikka E. coli -bakteereja esiintyy suolistossa luonnostaan, jotkin niiden kannat (eli enterotoksigeeniset kannat) tuottavat toksiineja, jotka aiheuttavat ripulia ja voivat johtaa nestehukkaan, laihtumiseen ja mahdollisesti myös eläimen kuolemaan.
Bulgarian: Въпреки че бактериите E. coli се срещат естествено в червата, някои щамове (познати като ентеротоксигенни щамове) отделят токсини, които причиняват диария и могат да доведат до дехидратиране, загуба на тегло и понякога до смърт на животното.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ваксинирането, а имунитетът продължава 21 дни след ваксинирането.
Finnish: Coliprotec F4/F18 sisältää kaksi elävää E. coli -bakteerikantaa (O8:K87 ja O141:K94), jotka eivät tuota sairautta aiheuttavia toksiineja.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 съдържа два щама живи бактерии E. coli (O8:K87 и O141:K94), които не отделят токсини, причиняващи заболяване.
Finnish: Jos eläimet altistuvat myöhemmin F4- tai F18-proteiineja tuottaville sairautta aiheuttaville bakteereille, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на болестотворни бактерии с F4 или F18 протеини, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Coliprotec F4/F18:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Coliprotec F4/F18 са по-големи от рисковете, и препоръча Coliprotec F4/F18 да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Finnish: Rokotteen ansiosta keskivaikeasta tai vaikeasta ripulista kärsivien sikojen määrä väheni rokottamattomiin sikoihin verrattuna.
Bulgarian: Ваксината намалява броя на прасетата с умерена до тежка диария в сравнение със случаите при неваксинирани прасета.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Coliprotec F4/F18, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Finnish: Rokotteen teho alkaa seitsemän vuorokauden kuluttua sen antamisesta, ja suoja säilyy 21 vuorokautta.
Bulgarian: Ваксината започва да действа 7 дни след
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmisteella ei ole tunnettuja haittavaikutuksia.
Bulgarian: При Coliprotec F4/F18 понастоящем не са известни неблагоприятни ефекти.
Finnish: Vieroituksenjälkeistä ripulia aiheuttavat E. coli -bakteerit tuottavat ulkopinnalleen usein F4- ja F18-proteiineja, joiden avulla ne voivat kiinnittyä suoliston soluihin.
Bulgarian: Свързаните с диарията след отбиване видове E. coli често синтезират протеини, наречени F4 и F18, върху външната си стена, което им позволява да се прикрепват към чревните клетки.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Coliprotec F4/F18 -valmisteelle 09.01.2017.
Bulgarian: На 09.01.2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Coliprotec F4/F18, валиден в Европейския съюз.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Coliprotec F4/F18 -valmisteen käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Coliprotec F4/F18.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Finnish: Kun Coliprotec F4/F18 -valmistetta annetaan sioille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Bulgarian: При прилагане на Coliprotec F4/F18 върху прасета имунната система на животните разпознава бактериите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Coliprotec F4/F18 -lääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Coliprotec F4/F18.
Finnish: Coliprotec F4/F18 on rokote, jolla siat suojataan 18 vuorokauden iästä alkaen E. coli -bakteerin aiheuttamaa vieroituksenjälkeistä ripulia vastaan.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 е ваксина, която се използва за имунизация на прасета на възраст над 18 дни срещу диария след отбиване, причинена от E. coli.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmistetta on saatavilla kylmäkuivattuna kuiva-aineena (kylmäkuivattuina pelletteinä), josta tehdään suun kautta annettava liuos liuottamalla pelletti veteen.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 се предлага като лиофилизат (изсушени чрез замразяване гранули), който се приготвя с вода във вид на суспензия, за да бъде прилаган перорално.
Finnish: Coliprotec F4/F18 annetaan sioille suun kautta kerta-annoksena joko lääkeannostimella tai lisäämällä se juomaveteen.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 се прилага перорално на прасета като единична доза или чрез поставяне на течност в устата, или чрез добавяне към водата за пиене.
Finnish: Mitä Coliprotec F4/F18 on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Coliprotec F4/F18 и за какво се използва?
Finnish: Mitä hyötyä Coliprotec F4/F18 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Coliprotec F4/F18 са установени в проучванията?
Finnish: Lisätietoja Coliprotec F4/F18 -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Coliprotec F4/F18 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Finnish: Coliprotec F4/F18 on rokote.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 е ваксина.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Coliprotec F4/F18 -valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Coliprotec F4/F18 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Finnish: Sioille annettiin Coliprotec F4/F18 -rokote 17-18 vuorokauden iässä, minkä jälkeen ne tartutettiin E. coli -bakteerikannoilla.
Bulgarian: Прасета на възраст 17 - 18 дни са ваксинирани с Coliprotec F4/F18 и след това са изкуствено инфектирани с щамовеE.
Finnish: Mitä riskejä Coliprotec F4/F18 -valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Coliprotec F4/F18?
Finnish: Miten Coliprotec F4/F18 -valmistetta käytetään?
Bulgarian: Как се използва Coliprotec F4/F18?
Finnish: Muita tietoja Coliprotec F4/F18 -valmisteesta
Bulgarian: Допълнителна информация относно Coliprotec F4/F18:
Finnish: Tablettipurkki (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Finnish: 90 tablettia a i ä
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (PV/PVC/alu) 30 таблетки
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvaillut lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени:
Finnish: • Viittaukset kohdun seurannan kannalta merkityksellisiin virallisiin kansainvälisiin
Bulgarian: Препратки към авторитетни международни указания, приложими за наблюдение на
Finnish: Ohjelman on oltava virallisten kansainvälisten suositusten mukainen ja sen on perustuttava näyttöön, joka on julkaistu vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä lehdissä.
Bulgarian: Тя трябва да бъде в съответствие с авторитетни международни указания и да е подкрепена от доказателства, публикувани в признати медицински списания.
Finnish: Ohjelman on oltava saatavana sisällöltään täysin samanlaisena sekä sähköisessä että painetussa muodossa.
Bulgarian: Програмата трябва да бъде предоставена както в електронна, така и в печатна форма, които са
Finnish: Ohjelman materiaalit on oltava saatavina:
Bulgarian: Програмните материали трябва да се предоставят по следните начини:
Finnish: • Kliinisten tutkimusten perusteella FABLYNIN aiheuttamat morfologiset muutokset ovat hyvänlaatuisia eivätkä edellytä lisätutkimuksia, jollei emätinverenvuotoa ilmene.
Bulgarian: По данни от клиничните проучвания морфологичните промени, причинени от FABLYN, са доброкачествени и не изискват допълнително изследване, освен ако се
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava koulutusohjelman saatavuus myös patologeille.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави също достъп до обучителна програма за патолози.
Finnish: joka lisää kohdun limakalvon keskimääräistä paksuutta.
Bulgarian: Това води до увеличение на средната дебелина на ендометриума.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen lääkevalmisteen markkinoille saattamista varmistettava, että riskienminimointiin tarkoitettu koulutusohjelma on saatavilla kaikille sellaisille terveydenhoidon ammattihenkilöille, jotka odotettavasti määräävät FABLYNIA tai antavat FABLYNILLA hoidetuille potilaille lähetteitä gynekologiseen kaikukuvaukseen.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че на всички здравни работници, от които се очаква да предписват FABLYN или да назначават гинекологично ултразвуково изследване на пациенти, лекувани с FABLYN, преди пускането на пазара е предоставен достъп до обучителна програма за минимизиране на риска.
Finnish: Ohjelman tulisi keskittyä FABLYNILLA hoidetuilta naisilta otetun kohdun limakalvonäytteen tulkintaan.
Bulgarian: Тази програма трябва да се фокусира върху интерпретацията на ендометриалната биопсия на жени, лекувани с FABLYN.
Finnish: • FABLYN aiheuttaa morfologisia muutoksia, erityisesti kohdun limakalvon kystistä atrofiaa,
Bulgarian: FABLYN причинява морфологични промени, особено кистична атрофия на ендометриума.
Finnish: • FABLYN-hoito on lopetettava ja potilas tutkittava, jos selittämätöntä kohtuverenvuotoa
Bulgarian: Нуждата от спиране на лечението с FABLYN и изследване при поява на необяснимо
Finnish: • Toimenpiteet, joita suositellaan laskimon tromboemboliariskin pienentämiseksi valmisteyhteenvedon perusteella, mukaan lukien FABLYNIN vasta-aiheinen käyttö potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva laskimon tromboembolia tai joilla sellainen on ollut
Bulgarian: Подходът за минимизиране на риска от венозен тромбоемболизъм се основава на КХП, включително противопоказанието на FABLYN при пациенти с активен
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора е неизвестен.
Finnish: • jos voit yhä tulla raskaaksi.
Bulgarian: ако все още можете да забременеете.
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on avattu.
Bulgarian: Не използвайте, ако кутията е отворена.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret:
Bulgarian: Деца и подрастващи под 18 години: