FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets: Pack sizes of 15, 30, 60 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Spanish: Leflunomida medac 20 mg comprimidos recubiertos con película: Están disponibles en tamaños de envases de 15, 30, 60 ó 100 comprimidos recubiertos con película por frasco.
English: One tablet of Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets contains 15 mg of leflunomide.
Spanish: Cada comprimido de Leflunomida medac 15 mg comprimidos recubiertos con película contiene 15 mg de leflunomida.
English: severe increase in blood pressure
Spanish: aumento pronunciado de la presión arterial
English: Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets: Pack sizes of 30, 60, 90 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Spanish: Leflunomida medac 15 mg comprimidos recubiertos con película: Están disponibles en tamaños de envases de 30, 60, 90 ó 100 comprimidos recubiertos con película por frasco.
English: • a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia),
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas
English: Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets: Pack sizes of 30, 60 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Spanish: Leflunomida medac 10 mg comprimidos recubiertos con película: Están disponibles en tamaños de envases de 30, 60 ó 100 comprimidos recubiertos con película por frasco.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, debe descartarse el embarazo,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 15 mg of leflunomide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de leflunomida.
English: One tablet of Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets contains 10 mg of leflunomide.
Spanish: Cada comprimido de Leflunomida medac 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene 10 mg de leflunomida.
English: Each film-coated tablet contains 15 mg of leflunomide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de leflunomida.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Leflunomida medac 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 6 mm.
Spanish: Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con un diámetro de aproximadamente 6 mm.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Leflunomida medac 15 mg comprimidos recubiertos con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Leflunomida medac 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.
English: • tiredness (asthenia),
Spanish: • erupción cutánea (urticaria),
English: 40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30, 60, 90 or 100 film-coated tablets per container.
Spanish: Frasco de 40 ml de HDPE de cuello ancho, con tapón de rosca y un desecante integrado (gel de sílice blanco) que contiene 30, 60, 90 ó 100 comprimidos recubiertos con película por envase.
English: 40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 15, 30, 60 or 100 film-coated tablets per container.
Spanish: Frasco de 40 ml de HDPE de cuello ancho, con tapón de rosca y un desecante integrado (gel de sílice blanco) que contiene 15, 30, 60 ó 100 comprimidos recubiertos con película por envase.
English: agranulocytosis
Spanish: hipouricemia
English: 40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30, 60 or 100 film-coated tablets per container.
Spanish: Frasco de 40 ml de HDPE de cuello ancho, con tapón de rosca y un desecante integrado (gel de sílice blanco) que contiene 30, 60 ó 100 comprimidos recubiertos con película por envase.
English: • urticaria (nettle rash),
Spanish: • cansancio (astenia),
English: and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Spanish: La administración de 20 mg diarios de leflunomida resultó significativamente superior a placebo en la reducción de los síntomas de la artritis en pacientes con artritis psoriásica.
English: Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets leflunomide
Spanish: Leflunomida medac 15 mg comprimidos recubiertos con película leflunomida
English: Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm. One side of the tablet is debossed with “15”.
Spanish: Leflunomida medac 15 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos con un diámetro de aproximadamente 7 mm.
English: Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets leflunomide
Spanish: Leflunomida medac 20 mg comprimidos recubiertos con película leflunomida
English: Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets leflunomide
Spanish: Leflunomida medac 10 mg comprimidos recubiertos con película leflunomida
English: • other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
Spanish: Combinaciones con otros tratamientos Hasta el momento no se ha estudiado suficientemente en ensayos aleatorizados (a excepción del metotrexato, ver sección 4.5) el empleo de la leflunomida con los antipalúdicos que se utilizan en el tratamiento de enfermedades reumáticas (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina u otros agentes inmunosupresores incluyendo inhibidores alfa del Factor de Necrosis Tumoral.
English: How to store Leflunomide medac
Spanish: Conservación de Leflunomida medac
English: • severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Spanish: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme Frecuencia no conocida:
English: In a study with radiolabelled
Spanish: En un ensayo con leflunomida marcada radiactivamente (
English: Do not take Vivanza more than once a day.
Spanish: No tome Vivanza más de una vez al día.
English: Date of first authorisation: 4 March 2003 Date of latest renewal: 4 March 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 de Marzo de 2003 Fecha de la última renovación: 4 de Marzo de 2008
English: (cannot be estimated from the available data)
Spanish: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Spanish: Para que Vivanza sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Spanish: La mayoría de los pacientes en los que se han notificado estos acontecimientos tenían factores de riesgo cardiovasculares preexistentes.
English: If you take more Vivanza than you should
Spanish: Si toma más Vivanza del que debe
English: - You can take Vivanza with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Spanish: - Puede tomar Vivanza con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse.
English: What Vivanza is and what it is used for
Spanish: Qué es Vivanza y para qué se utiliza
English: - The other ingredients of the tablets are:
Spanish: - Los demás componentes son:
English: Vivanza with food, drink and alcohol
Spanish: Toma de Vivanza con alimentos, bebidas y alcohol:
English: Stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Spanish: Deje de tomar Vivanza y contacte con su médico inmediatamente.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Vivanza.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vivanza.
English: Take special care with Vivanza
Spanish: Tenga especial cuidado con Vivanza
English: - The active substance is vardenafil.
Spanish: - El principio activo es vardenafilo.
English: Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Spanish: Vivanza solo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado.
English: Other medicines and Vivanza
Spanish: Otros medicamentos y Vivanza
English: Vivanza can be taken with or without food.
Spanish: Vivanza puede tomarse con o sin alimentos.
English: What Vivanza is and what it is used for What you need to know before you take Vivanza How to take Vivanza
Spanish: Qué es Vivanza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vivanza Cómo tomar Vivanza
English: - You can take Vivanza orodispersible tablets with or without food but do not take this medicine with any liquid.
Spanish: - Puede tomar Vivanza comprimidos bucodispersables con o sin alimentos, pero no tome este medicamento con líquido.
English: How to take Vivanza
Spanish: Cómo tomar Vivanza
English: In the natural setting, i.e. with sexual stimulation it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Spanish: En condiciones normales, es decir, con estimulación sexual, restaura la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo al pene.
English: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuente (≥1/10), frecuentes, (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
Spanish: En algunas personas, Vivanza puede producir mareos o afectar a la visión.
English: If you take more Vivanza than you should, tell your doctor.
Spanish: Si ha tomado más Vivanza del que debe, consulte a su médico.
English: Effects of vardenafil on other medicinal products
Spanish: Efectos del vardenafilo sobre otros medicamentos
English: The maximum dose for Vivanza orodispersible tablet is 10 mg/day.
Spanish: La dosis máxima para Vivanza comprimidos bucodispersables es 10 mg/día.
English: - If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Spanish: - Si experimenta una disminución o pérdida de la visión de forma repentina deje de tomar Vivanza y contacte con su médico inmediatamente.
English: What you need to know before you take Vivanza Do not take Vivanza
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vivanza No tome Vivanza
English: The most commonly reported adverse drug reaction occurring in ≥ 10% of patients is headache.
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente notificada y manifiesta en ≥ 10% de los pacientes fue cefalea.
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 and 20 tablets.
Spanish: Blísteres de PP/aluminio en envases de 2, 4, 8, 12 y 20 comprimidos.
English: Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Spanish: La toma conjunta de estos medicamentos y Vivanza puede afectar gravemente a su presión arterial.
English: The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
Spanish: El inicio de su acción farmacológica puede retrasarse si se toma con una comida con un alto contenido en grasas (ver sección 5.2).
English: There is no relevant indication for use of Vivanza orodispersible tablets in children and adolescents.
Spanish: No existe indicación relevante para el uso de Vivanza comprimidos bucodispersables en niños y adolescentes.
English: He or she may suggest a switch to an alternative vardenafil formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Spanish: Éste puede sugerir el cambio a otra formulación de vardenafilo con una dosis diferente, en función del efecto que tenga en usted
English: If you are allergic to vardenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - Si es alérgico a vardenafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Vardenafil is rapidly absorbed after administration of Vivanza 10 mg orodispersible tablets without water.
Spanish: Vardenafilo se absorbe rápidamente tras la administración de Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables sin agua.
English: Vivanza allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Spanish: Vivanza permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.
English: 7.96 mg sorbitol (E420), and 1.80 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet.
Spanish: 7,96 mg sorbitol (E420) y 1,80 mg aspartamo (E951) por comprimido bucodispersable.
English: System Organ Class
Spanish: Clasificación de Órganos del sistema
English: Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Spanish: Tomar demasiados comprimidos de Vivanza puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso.
English: Vivanza is not for use by women.
Spanish: Vivanza no debe utilizarse en mujeres.
English: Vivanza orodispersible tablets are not indicated for individuals below 18 years of age.
Spanish: Vivanza comprimidos bucodispersables no está indicado en menores de 18 años de edad.
English: As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
Spanish: Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a vardenafilo, se debe advertir al paciente de que en caso de notar alteraciones de la visión de forma repentina debe interrumpir el tratamiento con Vivanza y consultar inmediatamente con su médico (ver sección 4.3).
English: The mean terminal half-life of vardenafil in patients receiving Vivanza 10 mg orodispersible tablets ranged between 4 - 6 hours.
Spanish: La media de la semivida terminal de vardenafilo en pacientes que han tomado Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables osciló entre las 4 - 6 horas.
English: PDE5 inhibitors, such as Vivanza have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como Vivanza, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
English: There is no relevant indication for use of Vivanza in children.
Spanish: No existe indicación relevante para el uso de Vivanza en niños y adolescentes.
English: Vivanza is not intended for use by children or adolescents under 18.
Spanish: Vivanza no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
English: After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Spanish: Tras la administración oral, vardenafilo se excreta en forma de metabolito predominantemente en heces (aproximadamente el 91 - 95% de la dosis administrada) y en menor medida en orina (aproximadamente el 2 - 6% de la dosis administrada).
English: - If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
Spanish: - Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis pigmentosa)
English: Signs of an allergic reaction include a rash, itching, swollen face or lips and shortness of breath.
Spanish: Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.
English: Patients treated with alpha-blockers should not use Vivanza 10 mg orodispersible tablets as a starting dose.
Spanish: Los pacientes tratados con alfabloqueantes no deben usar Vivanza 10 mg comprimidos bucodisperables como dosis inicial.
English: See section 2 “Vivanza 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol”.
Spanish: Ver sección 2 “Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables contiene Aspartamo y Sorbitol”.
English: Rare to <1/1,000)
Spanish: Poco frecuentes a<1/100)
English: Across the pivotal trials, treatment with vardenafil (film-coated tablets) resulted in an improvement of erectile function compared to placebo.
Spanish: En ensayos pivotales, el tratamiento con vardenafilo (comprimidos recubiertos con película) produjo una mejoría de la función eréctil en comparación con placebo.
English: They are provided in packs of 4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
Spanish: Se presentan en envases de 4 x1 comprimidos bucodispersables en blisters perforados unidosis de Alu/Alu.
English: In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
Spanish: En dos estudios de interacción realizados en voluntarios sanos normotensos tras una titulación forzada de los alfabloqueantes tamsulosina o terazosina a dosis elevadas, se observó hipotensión (sintomática, en algunos casos) en un número significativo de individuos tras la coadministración de vardenafilo.
English: Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Spanish: Tome un comprimido de Vivanza aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual.
English: Vivanza orodispersible tablets must be taken without liquid and immediately upon release from the blister.
Spanish: Vivanza comprimidos bucodispersables deben tomarse sin líquido e inmediatamente después de extraer el comprimido del blister.
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 80 ml/min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 -80 ml/min), la farmacocinética de vardenafilo fue similar a la registrada en un grupo control con una función renal normal.
English: EU/1/03/249/016 4 tablets
Spanish: EU/1/03/249/016 4 comprimidos
English: Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitor exposure (see section 4.4).
Spanish: Vivanza está contraindicado en pacientes que han perdido la visión en un ojo por haber sufrido un episodio de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOAI-NA), independientemente de si este episodio estuvo relacionado o no con la toma de un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) (ver sección 4.4)
English: In vardenafil film-coated tablets, vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
Spanish: En los comprimidos recubiertos con película, vardenafilo se absorbe rápidamente, obteniéndose en algunos hombres concentraciones plasmáticas máximas incluso a los 15 minutos después de la administración oral.
English: No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg film-coated tablets.
Spanish: No se observó efecto sobre la presión arterial cuando la toma de la nitroglicerina se realizó 24 horas después de una dosis única de 20 mg de vardenafilo comprimidos recubiertos con película.
English: Back pain Increase in creatine phosphokinase Myalgia
Spanish: Dolor de espalda Aumento de creatinfosfoquinas a en sangre Mialgia
English: Vardenafil AUC and Cmax in elderly patients (65 years or over) taking vardenafil orodispersible tablets were increased by 31 to 39% and 16 to 21%, respectively, in comparison to patients aged 45 years and below.
Spanish: El AUC y Cmax en pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años) que tomaron vardenafilo en comprimidos bucodispersables aumentaron en un 31 - 39% y en un 16 - 21%, respectivamente, en comparación con los pacientes de 45 años de edad y edades inferiores.
English: With sexual stimulation, you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
Spanish: Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Vivanza.
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not indicated as a starting dose in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Spanish: Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables no está indicado como dosis de inicio en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
English: With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
Spanish: Con estimulación sexual usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Vivanza.
English: At tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI: 8-11).
Spanish: En tmax, el cambio medio en QTcF para vardenafilo 80 mg fue el único valor que estuvo fuera de los límites establecidos por el estudio (valor medio 10 mseg, IC90%: 8 - 11)).
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not bioequivalent to Vivanza 10 mg film-coated tablets (see section 5.1).
Spanish: Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables no es bioequivalente a Vivanza 10 mg comprimidos recubiertos con película (ver sección 5.1).
English: 4 x 1 orodispersible tablets
Spanish: 4 x 1comprimidos bucodispersables
English: Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Vivanza and other PDE5 inhibitors.
Spanish: Se han notificado alteraciones de la visión y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOAI-NA) relacionados con la toma de Vivanza y otros inhibidores de la PDE5.
English: Syncope Seizure Amnesia Transient ischaemic attack
Spanish: Síncope Convulsiones Amnesia Ataque isquémico transitorio
English: The adverse reactions reported with Vivanza film-coated tablets or 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas en estudios clínicos con Vivanza comprimidos recubiertos con película o con 10 mg comprimidos bucodispersables fueron en general transitorias y de naturaleza leve a moderada.
English: However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Sin embargo, el aumento a la dosis máxima de 20 mg deberá considerarse con precaución, teniendo en cuenta la tolerabilidad individual (ver secciones 4.4 y 4.8)
English: Vivanza is not indicated for individuals below 18 years of age.
Spanish: Vivanza no está indicado para su uso en menores de 18 años de edad.
English: Vivanza orodispersible tablets can be taken with or without food.
Spanish: Vivanza comprimidos bucodispersables pueden tomarse con o sin alimento.
English: 4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
Spanish: 4 x 1 comprimidos bucodispersables en blisters perforados unidosis de alu/alu.