FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Akut nyreinsufficiens sekundært til dehydrering kan potentielt være dødeligt.
Lithuanian: Dėl dehidracijos išsivystęs ūminis inkstų nepakankamumas potencialiai gali būti mirtinas.
Danish: • for den adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C)
Lithuanian: • pacientų po gaubtinės žarnos III stadijos (Duke C stadijos) vėžio operacijos adjuvantiniam gydymui (žr.
Danish: Aluminium/aluminium- eller PVC/PVdC/aluminium-blistere.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio arba PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Danish: Ingen dosis er vist sikker hos patienter med fuldstændig mangel på DPD-aktivitet.
Lithuanian: Veiklios DPD visiškai neturintiems pacientams saugi dozė nėra nustatyta.
Danish: I stedet for skal du fortsætte med at tage medicinen som planlagt og tjekke med din læge.
Lithuanian: Toliau gerkite vaisto visą laiką laikydamiesi nurodyto dozavimo grafiko bei pasitarkite su savo gydytoju.
Danish: Capecitabine medac er ikke beregnet til børn eller unge.
Lithuanian: Capecitabine medac nėra skiriamas vaikams ir paaugliams.
Danish: En metaanalyse af seks kliniske forsøg (studie SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967 og M17032) støtter, at capecitabin kan erstatte 5-FU i mono- og kombinationsbehandling af gastrointestinal kræft.
Lithuanian: Šešių klinikinių tyrimų (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalizės duomenys paremia skrandžio ir žarnyno vėžio monoterapijos ir kombinuoto gydymo metu 5-FU keitimą kapecitabinu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Danish: Raten for 3 års sygdomsfri overlevelse var 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
Lithuanian: 3 metų išgyvenamumo be ligos požymių dažnis XELOX vartojusiųjų grupėje buvo 71 %, lyginant su 67 % 5-FU/LV grupėje.
Danish: N = 1.017)
Lithuanian: (p = 0,015).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Danish: besvimelse, nerveskader (neuropati) og problemer med følesansen
Lithuanian: apalpimas, nervų pažeidimas (neuropatija) ir jutimo sutrikimai,
Danish: Brug af Capecitabine medac sammen med mad og drikke Du skal tage Capecitabine medac senest 30 minutter efter et måltid.
Lithuanian: Capecitabine medac vartojimas su maistu ir gėrimais Capecitabine medac tabletes reikia praryti ne vėliau kaip per 30 minučių, baigus valgyti.
Danish: De mest almindelige rapporterede og/eller klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (specielt diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter og stomatitis), HFS (palmo-plantar erytrodysæstesi), træthed, asteni, anoreksi, kardiotoksicitet, øget renal dysfunktion hos dem med præeksisterende kompromitteret nyrefunktion samt trombose/embolisme.
Lithuanian: Pranešama, kad dažniausiai pastebėtos ir (arba) klinikai svarbios su gydymu susijusios NR buvo: sutrikusi virškinimo trakto veikla (ypač viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, stomatitas), PPS (delnų ir padų eritrodizestezija), nuovargis, astenija, anoreksija, toksinis poveikis širdžiai, dar labiau sutrikusi jau buvusi nenormali inkstų funkcija ir trombozė/embolija.
Danish: • Grad 1
Lithuanian: • 1 laipsnis
Danish: Hyperbilirubinæmi, Unormal leverfunktionstest
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Danish: Folinsyre har imidlertid en effekt på capecitabins farmakodynamik, og dets toksicitet kan blive forstærket af folinsyre: Maksimum tolererbar dosis (MTD) af capecitabin efter behandling med capecitabin alene er ved intermitterende behandling 3.000 mg/m² pr. dag, hvorimod den kun er 2.000 mg/m² pr. dag, når capecitabin kombineres med folinsyre (30 mg oralt to gange dagligt).
Lithuanian: Tačiau folino rūgštis veikia kapecitabino farmakodinamiką ir gali stiprinti toksinį kapecitabino poveikį: vartojant vien kapecitabiną intermituojančiu (pertraukiamuoju) režimu, didžiausia jo toleruojama dozė (DTD) yra 3 000 mg/m² per parą, tuo tarpu skiriant kapecitabiną kartu su folino rūgštimi (gerti po 30 mg du kartus per parą) - tik 2 000 mg/m².
Danish: Capecitabine medac anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.
Lithuanian: Capecitabine medac naudojamas gaubtinės žarnos, tiesiosios žarnos, skrandžio arba krūties vėžiui gydyti.
Danish: • svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne)
Lithuanian: • sunki odos reakcija, tokia kaip odos išbėrimas, išopėjimas ar pūslių susidarymas, kuris gali būti susijęs su opomis burnoje, nosyje, genitalijose, kojose ir akyse (raudonos ir patinusios akys).
Danish: Leucovorin på dag 1 og 2, hver 2. uge
Lithuanian: Leukovorinas 1-mą ir 2-ą ciklo dieną kas 2 savaites
Danish: Hazard ratio for samlet overlevelse var 0,94 (95 % konfidensinterval: 0,89, 1,00; p = 0,0489).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo rizikos santykis buvo 0,94 (95 % PI 0,89; 1,00, p = 0,0489).
Danish: • problemer med leverfunktionen (målt i blodprøver) og øget blodbilirubin (udskilt i leveren)
Lithuanian: • kepenų veiklos sutrikimai (nustatomi atliekant kraujo tyrimus) ir padidėjęs bilirubino (išskiriamo kepenų) kiekis kraujyje.
Danish: I denne undersøgelse blev 627 patienter med metastatisk kolorektalkræft, som tidligere havde fået behandling med irinotecan i kombination med fluorpyrimidin som 1. linjebehandling, randomiseret til behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 627 metastazavusia gaubtinės ir tiesiosios žarnų karcinoma sergantys pacientai, kuriems ankščiau buvo taikyta pirmaeilė terapija irinotekanu ir fluoropirimidino darinio turinčiu režimu, buvo randomizuoti į grupes, kurių viena buvo gydoma XELOX, kita - FOLFOX-4 režimu.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 10,0 måneder for de cisplatinbaserede regimer og 10,4 måneder for de oxaliplatin-baserede regimer.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana gydant cisplatinos turinčiais režimais buvo 10 mėnesių ir 10,4 mėnesio, kai gydyta oksaliplatinos turinčiais režimais.
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p = 0,0126).
Lithuanian: Išgyvenamumo trukmė buvo ilgesnė, kai gydyta kapecitabino ir docetakselio deriniu (p = 0,0126).
Danish: Perifere ødemer, Utilpashed, Brystsmerter
Lithuanian: Karščiavimas, periferinė edema, negalavimas, krūtinės skausmas
Danish: Atrieflimren, Iskæmisk hjertesygdom/infarkt
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, širdies išemija/infarktas
Danish: Administration sammen med mad nedsætter absorptionshastigheden af capecitabin (se pkt.
Lithuanian: Kai vaisto vartojama kartu su maistu, lėtėja kapecitabino absorbcija (žr.
Danish: Capecitabine medac fås i blistere (aluminium-aluminium eller PVC/PVdC-aluminium).
Lithuanian: Capecitabine medac tiekiamas (aliuminio/aliuminio arba PVC/PVDC/aliuminio) lizdinėse plokštelėse.
Danish: Patienter med særlige heterozygote DPYD varianter (inklusiv DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 varianter) har vist at have en øget risiko for svær toksicitet hvis de behandles med capecitabin.
Lithuanian: Įrodyta, kad tam tikrus heterozigotinius DPYD variantus (įskaitant DPYD*2A, c.1679T> G, c.2846A>T ar c.1236G>A/HapB3) turintiems pacientams sunkaus toksinio poveikio rizika gydant kapecitabinu yra didesnė.
Danish: Capecitabine medac må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Lithuanian: Capecitabine medac gali skirti tik kvalifikuotas, gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties turintis gydytojas.
Danish: Bivirkningerne er anført i en passende frekvensgruppering (Meget almindelig eller Almindelig) i henhold til den højeste hyppighed, der er set i et af de store kliniske studier.
Lithuanian: NR susumuotos su atitinkamo dažnio (labai dažnos, dažnos) grupės reakcijomis pagal didžiausią dažnį bet kurio pagrindinių klinikinių tyrimų metu, bet įskaitytos tik tos, kurios pasireiškė papildomai, t. y.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 10,9 måneder for de capecitabinbaserede regimer og 9,6 måneder for de 5-FU-baserede regimer.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana gydant kapecitabino turinčiais režimais buvo 10,9 mėnesio, o gydant 5-FU turinčiais režimais - 9,6 mėnesio.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens ved baseline er det for en initialdosis på 1.000 mg/m² ikke nødvendigt med dosisjustering.
Lithuanian: Kai pacientų pradinė inkstų funkcija apysunkiai sutrikusi, pradinės 1 000 mg/m² dozės mažinti nereikia.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Danish: Capecitabin var dog ligesom andre nukleosidanaloger (dvs. 5-FU) klastogent på humane lymfocytter (in vitro), og der var en positiv trend i in vivo-mikronukleustesten på knoglemarv fra mus.
Lithuanian: , 5-FU), kapecitabinas klastogeniškai veikė žmogaus limfocitus (in vitro), taip pat buvo teigiamas pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių mėginys (in vivo).
Danish: • hovedpine, søvnighed, svimmelhed, unormal fornemmelse i huden (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse), smagsforandringer
Lithuanian: • galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas, neįprastas jutimas odoje (nejautra arba adatėlių badymas), skonio pokyčiai,
Danish: Antal 150 mg tabletter, 300 mg tabletter og/eller 500 mg tabletter pr. dosering (hver dosering skal gives morgen og aften)
Lithuanian: 150 mg tablečių, 300 mg tablečių ir (arba) 500 mg tablečių skaičius per vieną kartą (šią dozė reikia vartoti rytą ir vakare)
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagne doser førte daglig oral administration af capecitabin hos cynomolgusaber og mus til toksiske virkninger, typiske for fluorpyrimidiner, på det gastrointestinale, det lymfoide og det hæmatopoietiske system.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų metu kasdien duodant per os kartotines kapecitabino dozes beždžionėms pavianams ir pelėms, išryškėjo tipinis fluoropirimidinams toksinis poveikis virškinimo traktui, limfoidiniam audiniui ir kraujodaros sistemai.
Danish: Ved kombination med irinotecan er den anbefalede initialdosis 800 mg/m², når det administreres to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage kombineret med irinotecan 200 mg/m² på dag 1.
Lithuanian: Skiriant kartu su irinotekanu, rekomenduojama pradinė dozė yra 800 mg/m² du kartus per parą 14 dienų, po kurių daroma 7 dienų pertrauka, derinant su 200 mg/m² irinotekano pirmąją dieną.
Danish: Der blev set kardiovaskulær toksicitet (f.eks. forlængelse af PR- og QT-intervallet) hos cynomolgusaber efter intravenøs administration (100 mg/kg), men ikke efter gentagen oral dosering (1.379 mg/m²/dag).
Lithuanian: , pailgėjęs PR ir QT intervalas) nustatytas beždžionėms pavianams po intraveninės injekcijos (100 mg/kg), bet neatsirado kartotinai duodant vaisto gerti (po 1 379 mg/m² per parą).
Danish: Capecitabine medac indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Lithuanian: Capecitabine medac sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas.
Danish: Analysen af PFS on-treatment bekræftede dog ikke resultaterne fra den generelle PFS og samlede overlevelse: Hazard ratioen for XELOX versus FOLFOX-4 var 1,24 med 97,5 % konfidensinterval 1,07 - 1,44.
Lithuanian: Tačiau gydomųjų IBLP analizė nepatvirtino bendro IBLP ir bendro išgyvenamumo (BI) analizės rezultatų: gydymo XELOX, palyginti su FOLFOX-4, rizikos santykis buvo 1,24; 97,5 % PI 1,07 - 1,44.
Danish: Tabel 4 anfører de bivirkninger, der er forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi baseret på en samlet analyse af sikkerhedsdata fra 3 store studier med flere end 1.900 patienter (studierne M66001, SO14695 og SO14796).
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos su kapecitabino monoterapija susijusios NR, nustatytos remiantis trijų pagrindinių klinikinių tyrimų (M66001, SO14695, ir SO14796 tyrimų) saugumo duomenų analize, kai gydyta daugiau nei 1 900 pacientų.
Danish: Fase I-studier, som evaluerede capecitabins effekt på enten docetaxels eller paclitaxels farmakokinetik og vice versa, viste ingen effekt af capecitabin på hverken docetaxels eller paclitaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og ingen effekt af docetaxel eller paclitaxel på 5'-DFUR's farmakokinetik.
Lithuanian: I fazės tyrimai, kurių metu buvo vertintas kapecitabino poveikis docetakselio arba paklitakselio farmakokinetikai ir atvirkščiai, parodė, kad kapecitabinas docetakselio ar paklitakselio farmakokinetikos (Cmax ir AUC) neveikia, o docetakselis ar paklitakselis neveikia 5'-DFUR farmakokinetikos.
Danish: 5 mg/kg intravenøsover 30-90 min.
Lithuanian: 7,5 mg/kg į veną per 30 - 90 min.
Danish: Efter oral administration absorberes capecitabin hurtigt og i stort omfang efterfulgt af en omfattende omdannelse til metabolitterne 5'-DFCR og 5‘-DFUR.
Lithuanian: Išgertas kapecitabinas greitai ir ekstensyviai absorbuojamas, po to ekstensyviai virsta metabolitais - 5'-DFCR ir 5'-DFUR.
Danish: Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m² og skal tage 4 tabletter a 500 mg og 1 tablet a 150 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Asmuo, kurio kūno svoris - 64 kg, ūgis -1,64 m ir apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas yra 1,7 m², turi gerti 4 tabletes po 500 mg ir 1 tabletę po 150 mg du kartus per parą.
Danish: Da den potentielt skadelige virkning for det ammende spædbarn er ukendt, skal amning afbrydes under behandling med capecitabin og i 2 uger efter sidste dosis.
Lithuanian: Kadangi galima žala žindomam kūdikiui nėra žinoma, gydantis kapecitabinu ir dar 2 savaites po paskutiniosios jo dozės kūdikio žindyti negalima .
Danish: Dosisjusteringer under behandlingen
Lithuanian: Dozavimo pakeitimai gydymo metu
Danish: MTD for capecitabin alene ved anvendelse af det intermitterende regime er 3.000 mg/m² pr. dag, hvorimod MTD er 2.000 mg/m² pr. dag, når capecitabin kombineres med stråleterapi ved kolorektalkræft, enten ved anvendelse af en kontinuerlig behandling eller anvendt dagligt fra mandag til fredag under en seks ugers-serie med stråleterapi.
Lithuanian: Vartojant vien kapecitabiną intermituojančiu režimu, kapecitabino DTD yra 3 000 mg/m² per parą, tuo tarpu sergantiesiems tiesiosios žarnos vėžiu, kartu taikant 6 savaičių radioterapijos kursą nepetraukiamu režimu arba kasdien nuo pirmadienio iki penktadienio, kapecitabino DTD yra 2 000 mg/m² per parą.
Danish: Sikkerhedsprofilen for capecitabin-monoterapi i populationerne med metastatisk brystkræft, metastatisk kolorektalkræft og adjuverende kolonkræft er sammenlignelig.
Lithuanian: Kapecitabino saugumo profilis gydant pacientus, sergančius metastazavusiu krūties vėžiu, metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, taip pat gaubtinės žarnos vėžio adjuvantinio gydymo atveju yra panašus.
Danish: Capecitabine medac-dosisberegninger
Lithuanian: Capecitabine medac dozės apskaičiavimai
Danish: Desuden anvendes Capecitabine medac til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Lithuanian: Be to, Capecitabine medac naudojamas tam, kad chirurgiškai pašalinus naviką neatsirastų naujas gaubtinės žarnos vėžys.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Croscarmellosenatrium (E468) Hypromellose (E464) Magnesiumstearat (E572)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E 460) Kroskarmeliozės natrio druska (E 468) Hipromeliozė (E 464) Magnio stearatas (E 572)
Danish: For patienter med delvis DPD-mangel (fx med heterozygote mutationer i DPYD-genet), og hvor fordelene af capecitabin anses for at opveje risikoen (under hensyntagen til egnetheden af et alternativt ikke-fluorpyrimidin kemoterapeutisk regime), gælder, at de skal behandles med yderste forsigtighed og hyppig monitorering med dosisjustering i henhold til toksicitet.
Lithuanian: , DPYD geno lokuse turintys heterozigotinių mutacijų), kai kapecitabino nauda, kaip manoma, nusveria riziką (atsižvelgiant į alternatyvios chemoterapijos be fluoropirimidino tinkamumą), privalo būti gydomi ypač atsargiai, iš pradžių reikšmingai mažesne doze, dažnai stebint ir pagal toksinį poveikį koreguojant dozę.
Danish: • forvirring, panikanfald, deprimeret sindstilstand, nedsat seksualdrift
Lithuanian: • sumišimo būsena, panikos priepuoliai, prislėgta nuotaika, sumažėjęs lytinis potraukis,
Danish: Det kan overvejes at reducere startdosis hos disse patienter, for at undgå alvorlig toksicitet.
Lithuanian: Norint išvengti sunkaus toksinio poveikio reikia apsvarstyti, ar nevertėtų tokiems pacientams pradinę dozę sumažinti.
Danish: Sjælden, uventet, svær toksicitet (fx stomatitis, diarré, slimhindeinflammation, neutropeni og neurotoksicitet) i forbindelse med 5-fluoruracil (5-FU) er tilskrevet manglende DPD-aktivitet.
Lithuanian: Su 5-fluorouracilu (5-FU) vartojimu susijęs retai pasireiškiantis, netikėtas, sunkus toksinis poveikis (pvz., stomatitas, viduriavimas, gleivinės uždegimas, neutropenija ir toksinis poveikis nervų sistemai) yra priskiriamas DPD aktyvumo stokai.
Danish: Hos patienter, som samtidig får behandling med capecitabin og orale antikoagulantia af coumarintypen, skal antikoagulansresponset (international normaliseret ratio [INR] eller protrombintiden) monitoreres tæt, og antikoagulansdosis justeres, om nødvendigt (se pkt.
Lithuanian: Pacientų, kurie tuo pat metu vartoja kapecitabiną ir geriamojo kumarino darinio antikoagulianto, antikoaguliacinę reakciją (tarptautinį normalizuotą santykį [TNS] arba protrombino laiką) reikia atidžiai, nuolat stebėti ir atitinkamai keisti antikoagulianto dozę (žr.
Danish: Dosis pr. dosering (mg)
Lithuanian: skiriama dozė (mg)
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi Systemorgan klasse
Lithuanian: 4 lentelė Su vaistinio preparato vartojimu susijusių NR santrauka, kai pacientams taikyta kapecitabino monoterapija
Danish: Der var flere patienter ≥ 60 år, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, som måtte stoppe behandlingen tidligt på grund af bivirkningersammenlignet med patienter < 60 år.
Lithuanian: ≥ 60 metų ir vyresniems pacientams, gydytiems kapecitabinu + docetakseliu, taip pat dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas daug anksčiau negu < 60 metų pacientams.
Danish: Tabel 7 Nøgleresultaterne for effekt af non-inferioritetsanalysen af studie NO16966
Lithuanian: 7 lentelė Pagrindinių NO16966 tyrimo rezultatų analizė, rodanti ne mažesnį veiksmingumą PIRMINĖ ANALIZĖ
Danish: PVC/PVdC/aluminium-blistere 3 år
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės 3 metai.
Danish: Der skal være en periode på mindst 4 uger mellem endt behandling med brivudin og initiering af behandling med capecitabin.
Lithuanian: Tarp gydymo brivudinu pabaigos ir gydymo kapecitabinu pradžios būtina daryti mažiausiai 4 savaičių pertrauką.
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud og øjne)
Lithuanian: • gelta (odos ir akių pageltimas),
Danish: I humane cancerxenotransplantationsmodeller har capecitabin vist en synergistisk effekt i kombination med docetaxel, som kan være relateret til docetaxels opregulering af ThyPase.
Lithuanian: Naudojant žmogaus vėžio ksenotransplantavimo modelį nustatyta, kad kapecitabino ir docetakselio derinys veikė sinergiškai; matyti, tai susiję su docetakselio aktyvinančiu ThyPase poveikiu.
Danish: Hypokaliæmi, Hyponatriæmi, Hypomagnesiæmi, Hypokalcæmi, Hyperglycæmi
Lithuanian: Hipokalemija, hiponatremija, hipomagnezemija, hipokalcemija, hiperglikemija
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at udføre studier med capecitabin i alle undergrupper af den pædiatriske population med adenokarcinom i colon og rektum, ventrikeladenokarcinom og brystkarcinom (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti kapecitabino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis sergant gaubtinės ir tiesiosios žarnų adenokarcinoma, skrandžio adenokarcinoma ir krūties adenokarcinoma (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Capecitabins MTD var 2.000 mg/m²/dag, når det kombineredes med interferon alfa-2a (3 MIE/m²/dag), sammenlignet med 3.000 mg/m²/dag, når capecitabin blev givet alene.
Lithuanian: Kapecitabinas vartojant kartu su interferonu alfa-2a (3 MTV/m² per parą) jo DTD buvo 2 000 mg/m² per parą, o kai vartotas vien kapecitabinas - 3 000 mg/m² per parą.
Danish: 25,5 måneder p = 0,45
Lithuanian: P = 0,45
Danish: Standard og reducerede initialdosisberegninger af Capecitabine medac på 1.250 mg/m² og 1.000 mg/m² ud fra legemsoverfladeareal er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.
Lithuanian: Standartinės ir sumažintos dozės apskaičiavimai, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą, kai pradinė Capecitabine medac dozė yra 1 250 mg/m² kūno paviršiaus ploto ir 1 000 mg/m² kūno paviršiaus ploto, pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėje.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 703 dage (95 % konfidensinterval: 671, 745) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt capecitabin, og 683 dage (95 % konfidensinterval: 646, 715) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt 5-FU.
Lithuanian: Kapecitabiną turinčiu režimu gydytų pacientų bendro išgyvenamumo laiko mediana buvo 703 dienos (95 % PI 671; 745), gydytų 5-FU turinčiu režimu - 683 dienos (95 % PI 646; 715).
Danish: Baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier blev der ud over de bivirkninger, som er anført i tabel 4 og 5, observeret encephalopati som værende forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi med en hyppighed på mindre end 0,1 %.
Lithuanian: Be NR, pateiktų 4 ir 5 lentelėse, remiantis ankščiau nurodyta visų 7 klinikinių tyrimų saugumo duomenų analize, nustatyta, kad encefalopatija taip pat buvo susijusi su kapecitabino monoterapija ir pasitaikė mažiau nei 0,1 % pacientų.
Danish: Mukosal inflammation, Smerter i ekstremiteterne, Smerter, Kuldegysninger, Brystsmerter, Influenzalignende symptomer, +Feber, Infusionsrelateret reaktion, Reaktion på injektionsstedet, Smerter på infusionsstedet, Smerter på injektionsstedet
Lithuanian: Gleivinių uždegimas, kojų ir rankų skausmas, skausmas, šaltkrėtis, krūtinės skausmas, į gripą panaši liga, karščiavimas, su infuzija susijusios reakcijos, injekcijos vietos reakcijos, infuzijos vietos skausmas, injekcijos vietos skausmas
Danish: • hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Capecitabine medac (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD-)mangel
Lithuanian: Dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) stoka
Danish: For en capecitabindosis på 1.000 mg/m² to gange daglig på dagene 1 til 14 hver 3. uge blev der observeret HFS i alle grader med en hyppighed på 22 % til 30 % i capecitabin-kombinationsbehandling.
Lithuanian: Kombinuoto gydymo metu vartojant kapecitabino po 1 000 mg/m² du kartus per parą kas 3 savaites nuo 1-osios iki 14-osios dienos, visų laipsnių PPS pastebėtas nuo 22 % iki 30 % pacientų.
Danish: Akut nyresvigt som følge af dehydrering (sjælden)
Lithuanian: Dehidracijos sukeltas antrinis ūminis inkstų nepakankamumas (reti)
Danish: • Grad 2 - ved 1. forekomst
Lithuanian: • 2 laipsnis -1-as pasireiškimas
Danish: konfidensinterval Median progressionsfri overlevelse ITT
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana ITT
Danish: Grad 3 HFS defineres som fugtig afskalning, ulceration, blisterdannelse og svær smerte af hænderne og/eller fødderne og/eller svært ubehag, der forårsager, at patienten ikke kan passe sit arbejde og er ude af stand til at udføre daglige aktiviteter.
Lithuanian: 3-ojo laipsnio PPS - tai plaštakų ir (arba) pėdų šlapiuojantis pleiskanojimas, opėjimas, staigus ir stiprus skausmas ir (arba) sunkus nemalonus pojūtis, dėl kurio pacientas negali dirbti ar sutrinka jo kasdienė veikla.