FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, welche möglicherweise oder wahrscheinlich auf die Gabe von Docetaxel zurückzuführen sind, wurden beobachtet bei:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
German: Neutropenische Komplikationen
Maltese: Newtropenija Komplikata
German: Polysorbat 80 Ethanol Citronensäure
Maltese: Ethanol anhydrous Citric acid anhydrous
German: Stomatitis (G3/4: 1,7 %); Erbrechen (G3/4: 0,8 %); Diarrhö (G3/4: 1,7 %)
Maltese: Stomatite (G3/4: 1.7%); Rimettar (G3/4: 0.8%) Dijarea (G3/4: 1.7%);
German: Eine Patientin (0,1 %) der TAC-Gruppe und 1 Patientin (0,1 %) der FAC-Gruppe verstarben an akuter myeloischer Leukämie (AML) während der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren).
Maltese: Pazjent 1 fuq TAC (0.1 %) u pazjent 1 fuq FAC 90.1 %) mietu minħabba AML matul il-perijodu ta' osservazzjoni (żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 8 snin).
German: • Schlaflosigkeit
Maltese: • Insonnja
German: Mögliche Auswirkungen auf des Zentralnervensystem sind zu berücksichtigen.
Maltese: Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
German: Drei Patientinnen (2 %), die mit Docetaxel behandelt wurden, unterbrachen die Behandlung aufgrund von Flüssigkeitsretentionen, wohingegen 15 Patientinnen (9 %), die mit Doxorubicin behandelt wurden, die Behandlung wegen Kardiotoxizität unterbrachen (3 Fälle von Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
German: • 332 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon erhielten (nur die klinisch relevanten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind angegeben).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
German: Anorexie (G3/4: 0,6 %)
Maltese: Anorexja (G3/4: 0.6%)
German: Docetaxel Accord enthält Alkohol.
Maltese: Docetaxel Accord fih l-alkoħol.
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls war bei mit TAC behandelten Patientinnen um 32 % geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,68; 95 % CI [0,49-0,93]; p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
German: Abgeschlagenheit/Schwäche (G3/4: 5 %); periphere Ödeme (G3/4: 1 %)
Maltese: Għejja/indeboliment (G3/4: 5%); Edima periferika (G3/4: 1%);
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) nicht vermieden werden kann, muss eine enge klinische Überwachung gewährleistet sein, und es wird eine Dosisanpassung von Docetaxel während der Behandlung mit dem starken CYP3A4-Inhibitor empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
German: Gesamt
Maltese: Totali
German: Die kombinierte Anwendung von Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil bei 12 Patienten mit soliden Tumoren hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der jeweiligen einzelnen Arzneimittel.
Maltese: It-teħid flimkien ta' docetaxel, cisplatin u 5-fluorouracil fi 12-il pazjent b'tumuri solidi ma kellhux effett fuq il-komportament farmakokinetiku ta' kull prodott mediċinali individwali.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
Maltese: L-Effikaċja ta' docetaxel fit-trattament induttiv ta' pazjenti b'SCCHN inoperabbli u lokalment avvanzat (Analiżi bl-iskop li titratta)
German: Kopfschmerzen (G3/4: < 1 %); Periphere Neuropathie
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
German: Infektion (G3/4: 6,3 %); Neutropenische Infektion
Maltese: Infezzjoni (G3/4:6.3%); Infezzjoni binnewtropenija
German: Neutropenische Komplikationen bei Patientinnen, die TAC mit oder ohne primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten haben (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
German: Gastrointestinalschmerzen (G3/4:
Maltese: Emoraġija gastrointestinali (G3/4:
German: Die mit TAC behandelte Patientinnengruppe wurde gemäß prospektiv definierten Hauptprognosefaktoren analysiert:
Maltese: Pazjenti li ħadu TAC, imqassma fi gruppi żgħar, skont fatturi pronostiċi maġġuri, definiti prospettivament, ġew analiżżati:
German: Docetaxel in Kombination mit Capecitabin
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' capecitabine
German: Für Prednison wurde kein statistisch signifikanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Docetaxel beobachtet.
Maltese: Ebda effett statistikament sinifikanti ta' prednisone fuq il-farmakokinetika ta' docetaxel ma ġie osservat.
German: Dysgeusie (G3/4: < 1 %); Parästhesie (G3/4: < 1 %)
Maltese: Disgewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
German: Insgesamt wurden 445 Patienten mit KPS > 70 entweder mit Docetaxel (T) (75 mg/m2 an Tag 1) in Kombination mit Cisplatin (C) (75 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (F) (750 mg/m2 pro Tag über 5 Tage) oder mit Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (1000 mg/m2 pro Tag über
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u
German: Stomatitis/Pharyngitis (G3/4: Erbrechen (G3/4: 1,2 %)
Maltese: Stomatite/Farinġite (G3/4: Rimettar (G3/4: 1.2%)
German: Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20 %.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
German: Herzinsuffizienz (CHF)
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF)
German: Gefäßerkrankungen Über das Auftreten venöser Thromboembolien wurde selten berichtet.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
German: Von Dehydratation und Lungenödemen wurde nur selten berichtet.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edima pulmonari kienu rarament irrapportati.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit 7 Patienten führte die gleichzeitige Gabe von Docetaxel mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zu einer Abnahme der Docetaxel-Clearance um 49 %.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
German: Die Inzidenz für das Auftreten von Neutropenien, febrilen Neutropenien und neutropenischen Infektionen Grad 4 wurde bei Patientinnen, die eine primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten hatten, vermindert (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset fil-pazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
German: Neutropenie (G3/4: 32 %); Anämie (G3/4: 4,9 %)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%); Anemija (G3/4: 4.9%)
German: Die mediane TTP betrug 37,3 Wochen (95 % CI: 33,4 - 42,1) im AT-Arm und 31,9 Wochen (95 % Cl: 27,4 - 36,0) im AC-Arm.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.4
German: Diarrhö (G3/4: 19,7 %);
Maltese: Dijarea (G3/4: 19.7%);
German: Obstipation;
Maltese: Astenja;
German: Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4: 0,7 %)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:0.6%);
German: Anorexie (G3/4: 1,5 %)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1.5%)
German: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Maltese: L-aħħar stadju tal-proċess docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
German: In seltenen Fällen wurde über Myokardinfarkte berichtet.
Maltese: Każijiet rari ta' infart mijokardijaku kienu irrapportati.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In der Studie TAX 316 dauerte in der Nachbeobachtungszeit nach dem Ende der Chemotherapie eine Alopezie 687 von 744 TAC-Patientinnen Im FAC-Arm wurde am Ende der Nachbeobachtungszeit bei 1 Patientin (0,2 %) eine anhaltende CHF festgestellt.und bei 645 von 736 FAC-Patientinnen (87,6 %) an.Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) bestand eine anhaltende Alopezie bei 29 der TAC-Patientinnen (3,9 %) und 16 der FAC-Patientinnen
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3 %) u 645 minn 736 pazjent (87.6 %) fuq FAC.
German: Zusammenfassung der Sicherheitsprofile für alle Indikationen
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha
German: Ja
Maltese: JIS
German: Der Bedarf an morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), nicht morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), anderen krankheitsbedingten Arzneimitteln (p = 0,06) und Strahlentherapie (p < 0,01) war bei Patienten mit Docetaxel-Therapie in einer Dosierung von 75 mg/m2 im Vergleich zur supportiven
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għalluġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), prodotti mediċinali oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
German: Anorexie (G3/4:
Maltese: Anoreksja (G3/4:
German: • 92 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten.
Maltese: • 92 pazjent ittrattati b'docetaxel flimkien ma' trastuzumab.
German: Überlebensrate war im Studienarm mit der Docetaxel-Capecitabin-Kombination höher (p = 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet superjuri tal-fergħa fliemkien bittrattament ta' docetaxel + capecitabine flimkien (p = 0.0126).
German: Episode: Reduktion der Docetaxel- und 5-FU-Dosis um 20 %.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
German: Hazard Ratio*
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju*
German: Ansprechrate (95 % CI)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel wurde bei Krebspatienten nach Gabe von 20-115 mg/m2 in
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' docetaxel kien studjat f'pazjenti bil-kanċer wara l-għoti ta' 20 sa 115 mg/m2 fil-fażi I ta' l-istudji.
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (33 % gegenüber 12 %, p < 0,0001), verlängerte die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (19 Wochen gegenüber 11 Wochen, p = 0,0004) und verlängerte die Gesamtüberlebenszeit (11 Monate gegenüber 9 Monaten, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
German: Anorexie (G3/4: 11,7 %)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%)
German: Schwindel (G3/4: 2,3 %); Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 1,3 %)
Maltese: Sturdament (G3/4: 2.3%); Newropatija periferika talmovimenti (G3/4: 1.3%)
German: Neutropenie (G3/4: 32 %);
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%);
German: Diarrhö Grad 4
Maltese: Dijarea ta' grad 4
German: Akutes Atemnotsyndrom, interstitielle Pneumonie/Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose und Lungenversagen sind berichtet worden, die tödlich enden können.
Maltese: Sindromu ta' dieqa respiratorja akuta u każijiet ta' pulmonite/pnewmonja tal-interstizjum, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja, xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
German: Während der Behandlung muss eine wirksame Methode der Kontrazention angewendet werden.
Maltese: Waqt il-kura għandu jintuża metodu ta' kontraċezzjoni effettiv.
German: Neutropenie (G3/4: 63 %); Anämie (G3/4: 10 %)
Maltese: Newtropenija (G3/4: 63%); Anemija (G3/4: 10%)
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1.491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2 (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2, gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC-Arm).
Maltese: Wara t-tqassim tal-pazjenti skont in-numru ta' glandoli limfatiċi effettwati (1-3, 4+), 1491 pazjent kienu mqassma mingħajr għażla biex jirċievu jew docetaxel 75 mg/m2 siegħa wara doxorubicin 50 mg/m2 u cyclophosphamide 500 mg/m2 (il-fergħa TAC), jew doxorubicin 50 mg/m2 segwit minn fluorouracil 500 mg/m2 u cyclophosphamide 500 mg/m2 (il-fergħa FAC).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali,tal-connective tissue
German: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16 g).
Maltese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta' ethanol anhydrous (3.16 g).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2012 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Docetaxel Accord ist ein „Generikum".
Maltese: Docetaxel Accord huwa ‘medeċina ġenerika'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Accord.
German: Docetaxel Accord
Maltese: Docetaxel Accord doketaksel
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) angewendet.
Maltese: Docetaxel Accord jintuża mal-prednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluoruracil angewendet.
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel.
German: • Brustkrebs.
Maltese: • kanċer fis-sider.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Accord
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Accord huwa komparabbli ma' Taxotere.
German: Docetaxel Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Maltese: Docetaxel Accord huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doketaksel.
German: Der Wirkstoff von Docetaxel Accord, Docetaxel, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Accord, id-doketaksel, tappartieni lill-grupp ta' mediċini ta' kontra lkanċer magħrufa bħala tassani.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Docetaxel Accord huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Taxotere.
German: Am 22. Mai 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Accord in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Docetaxel Accord fit-22 ta' Mejju 2012.
German: Docetaxel Accord wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluoruracil (weitere
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħrajn ta' kontra l-kanċer);
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Accord wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen im Blut) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Maltese: Docetaxel Accord jintuża biss meta l-għadd ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċellola bajda fid-demm) ikun normali (mill-inqas 1,500 ċellola/mm3).
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Maltese: Isem (ivvintat)
German: (Konzentr ation)
Maltese: Kontenut (konċentrazz joni)
German: Tumorgröße ≤2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
German: Else-Kröner-Str. 1
Maltese: Else-Kröner-Straße 1,
German: Datum der Zulassung: 22. Mai 2012
Maltese: Mejju 22, 2012
German: p = 0,009.
Maltese: AC, p = 0.009.
German: Siehe Abschnitt 4.
Maltese: See section 4.
German: (26,8-n.b.)
Maltese: (26.8-ne)
German: FAC = 5-Fluorouracil, Doxorubicin und Cyclophosphamid.
Maltese: FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide
German: Übliche Dosis
Maltese: Doża normali
German: Altersklasse 2 <35 Jahre ≥35 Jahre
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
German: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Vereinigtes Königreich
Maltese: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF
German: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Vereinigtes Königreich
Maltese: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
German: Altersklasse 1 <50 Jahre ≥50 Jahre
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
German: Dermatitis;
Maltese: Dermatite;
German: Hazard Ratio: 1,032 (95 % CI: 0,876; 1,216)
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
German: 17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: 39,8 - 53,2) im AC-Arm.
Maltese: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
German: Eine kleine Anzahl der Patientinnen wurde mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) getestet.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
German: 61352 Bad Homburg
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
German: Neutropenische Infektion (Grad 3-4)
Maltese: Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
German: Datum der Zulassung: 22. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2017
Maltese: Mejju 22, 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Frar 2017
German: •Appetitverlust (Anorexie)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
German: Docetaxel wird durch CYP3A4 metabolisiert, und von Prednison ist bekannt, dass es CYP3A4 induziert.
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
German: (keine schwere)
Maltese: (konċentrat sterili)
German: Ansprechrate Tumor (%) (95 % CI) p-Wert* †Stratifizierter log rank test *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175.
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
German: TAC= Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid.
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide
German: Stomatitis/Mukositis Grad 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' Grad 3
German: Neutropenie (Grad 4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4)
German: Differenz: 7,1% (95 % CI: 0,7; 13,5)
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5]
German: Insgesamt wurden 1.006 Patienten mit KPS  60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
German: DOCETAXEL KABI enthält Ethanol (Alkohol)
Maltese: DOCETAXEL KABI fih l-ethanol (l-alkoħol)
German: 20 mg Docetaxel.
Maltese: docetaxel fih 20 mg ta' docetaxel.
German: **PSA: Prostataspezifisches Antigen.
Maltese: 0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
German: Myalgie (schwer: 1,4 %)
Maltese: Majalġja (severa: 1.4%)
German: •Pneumonie (Infektion der Lunge)
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
German: G-CSF
Maltese: CF
German: Symptomatische Herzinsuffizienz wurde von 2,2 % der Patientinnen berichtet, die Docetaxel zusammen mit Trastuzumab erhielten, gegenüber 0 % der Patientinnen, die Docetaxel allein erhielten.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu DOCETAXEL KABI flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw DOCETAXEL KABI wahdu.
German: Stomatitis/Mukositis Grad 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' Grad 4
German: Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %.
Maltese: It-tieni episodju: imbagħad naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Docetaxel mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
German: Infektionen (G3/4: 5,7 %; einschließlich Sepsis und Pneumonie, fatal bei 1,7 %)
Maltese: Infezzjonijiet (G3/4: 5.7%; li jinkludu sepsis u pulmonite, fatali f'1.7%)
German: Übelkeit; Diarrhö; Erbrechen; Obstipation; Stomatitis;
Maltese: Deni; Għejja; Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
German: Verw.
Maltese: KABI.
German: Akute Leukämie/Myelodysplastisches Syndrom
Maltese: Lewkimja akuta/ Sindrome ta' majilodisplastik.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4,5 ml Ethanol (3,55 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4,5 ml ta ethanol anidru (3,55 g).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0,5 ml ta' ethanol anidru (395 mg).
German: Differenz: 7,1% (95 % CI: 0,7; 13,5) *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn taxanes, Kodiċi ATC:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1,58 g).