FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración dos veces al día de 600 mg de zanamivir solución para perfusión, la mediana de las concentraciones de zanamivir en el fluido del revestimiento epitelial osciló de 419 ng/ml a 584 ng/ml y fue el 47-66% de la muestra bronco alveolar inicial tras la administración oral de 10 mg de zanamivir polvo para inhalación dos veces al día.
Latvian: Pēc 600 mg zanamivīra šķīduma infūzijām ievadīšanas divreiz dienā zanamivīra minimālās koncentrācijas epitēlija šķidrumā mediāna bija no 419 ng/ml līdz 584 ng/ml, un tas atbilda 47-66% no tā, kas konstatēts sākotnējā bronhoalveolārā paraugā pēc 10 mg zanamivīra inhalāciju pulvera perorālas inhalēšanas divreiz dienā.
Spanish: • Reacciones cutáneas muy graves como: o una erupción cutánea, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (eritema multiforme) o una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o Descamación generalizada de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Latvian: o izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus, un izskatās kā mazi mērķi (daudzformu eritēma); o plaši izplatīti izsitumi ar pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos, it īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms); o plaša ādas lobīšanās lielai ķermeņa virsmas daļai (toksiska epidermas nekrolīze).
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de zanamivir en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par zanamivīra lietošanu grūtniecēm nav pietiekami.
Spanish: No hubo diferencias significativas en el tiempo hasta la respuesta clínica en las comparaciones de tratamiento en la población con aislamiento positivo del virus de la gripe global ni en dos subgrupos preespecificados (Tabla 6).
Latvian: TTCR visiem terapijas salīdzinājumiem kopējā IPP un divās iepriekš definētās apakšgrupās būtiski neatšķīrās (6. tabula).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg dos veces al día de 5 a 10 días administrado por perfusión intravenosa.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg divreiz dienā 5-10 dienas, ievadot intravenozas infūzijas veidā.
Spanish: Dectova es una solución para perfusión transparente e incolora que contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato) en 20 ml. Se presenta en un vial de vidrio transparente de 26 ml con un tapón de goma y un sello de aluminio con un tapón de plástico a presión.
Latvian: Dectova ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums infūzijām, kas satur 200 mg zanamivīra (hidrāta veidā) / 20 ml. Šīs zāles tiek piegādātas 26 ml caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, alumīnija pārklājumu un noņemamu plastmasas vāciņu.
Spanish: Adultos y niños (de 6 años o mayores con un peso corporal de 50 kg o más) con aclaramiento de creatinina (CLcr) o aclaramiento por terapia de reemplazo renal continuo (CLCRRT) < 80 ml/min deben recibir una dosis inicial de 600 mg seguida de una dosis de mantenimiento de dos veces al día de acuerdo a su función renal (Tabla 2).
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem (no 6 gadu vecuma ar ķermeņa masu 50 kg un vairāk), kuriem kreatinīna klīrenss (CLCr) vai nepārtrauktas nieru aizstājterapijas nodrošinātais klīrenss (CLCRRT) ir <80 ml/min, jāsaņem 600 mg sākumdeva, pēc tam divreiz dienā lietojot uzturošo devu atbilstoši nieru darbībai (2. tabula).
Spanish: • Deseche cualqueir porción no usada del vial.
Latvian: • Iznīciniet flakonā atlikušo neizlietoto daļu.
Spanish: Los niños y adolescentes (desde 6 años a menores de 18 años con un peso corporal de menos de 50 kg), y los lactantes y niños (desde 6 meses a menores de 6 años) con aclaramiento de creatinina (CLcr) o aclaramiento por terapia de reemplazo renal continuo (CLCRRT) <80 ml/min deben recibir una dosis inicial seguida de una dosis de mantenimiento de dos veces al día tal y como se muestra en las Tablas 3, 4 y 5.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg) un zīdaiņiem un bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 6 gadiem) ar kreatinīna klīrensu (CLcr) vai nepārtrauktas nieru aizstājterapijas nodrošināto klīrensu (CLCRRT) <80 ml/min jāsaņem sākumdeva un pēc tam atbilstoša uzturošā deva divreiz dienā, kā norādīts 3., 4. un 5. tabulā.
Spanish: La resistencia al tratamiento es rara con zanamivir (ver sección 5.1).
Latvian: Lietojot zanamivīru, ārstēšanas izraisīta rezistence sastopama reti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: La farmacocinética de zanamivir tras la administración dos veces al día de una dosis por vía intravenosa de 14 mg/kg para pacientes pediátricos entre los 6 meses y los menores de 6 años y 12 mg/kg para aquellos entre los 6 años y los menores de 18 años fue parecida a la observada en adultos que recibieron 600 mg dos veces al día por vía intravenosa.
Latvian: Zanamivīra farmakokinētika pēc 14 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas divreiz dienā pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 6 gadiem un pēc 12 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas divreiz dienā pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem bija līdzīga kā pieaugušajiem, kuri saņēma 600 mg divreiz dienā intravenozi.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: • El volumen de Dectova y el volumen total para perfusión dependerá de la edad del paciente, peso y la función renal (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica).
Latvian: • Dectova tilpums un infūzijas kopējais tilpums būs atkarīgs no pacienta vecuma, ķermeņa masas un nieru darbības (skatīt ZA 4.2. apakšpunktu).
Spanish: El estudio no alcanzó su objetivo preespecificado principal de demostrar la superioridad de zanamivir 600 mg frente a oseltamivir oral o zanamivir 300 mg en el tiempo hasta la respuesta clínica.
Latvian: Pētījumā netika sasniegts sākotnēji definētais primārais mērķis pierādīt, ka 600 mg zanamivīra ir pārāki par iekšķīgi lietotu oseltamivīru vai par 300 mg zanamivīra, vērtējot TTCR.
Spanish: Preparación de Dectova
Latvian: Dectova sagatavošana
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden/podrían ser observados en los análisis de sangre: • elevación de los niveles de enzimas hepáticas y óseas (fosfatasa alcalina elevada).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības, kas var tikt konstatētas asins analīzēs: • paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis.
Spanish: Cuánto Dectova se administra
Latvian: Cik daudz Dectova tiks ievadīts
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se basa en el número de notificaciones en la población adulta que recibían zanamivir 600 mg dos veces al día por vía intravenosa en los estudios de fase II y fase III.
Latvian: Biežums ir noteikts 2. un 3.fāzes pētījumos, pamatojoties uz blakusparādību ziņojumu skaitu pieaugušo populācijā, kuri saņēma 600 mg zanamivīru divas reizes dienā intravenozi.
Spanish: La farmacocinética de zanamivir en sujetos de entre 6 meses y menores de 18 años de edad (administrada la dosis estándar de 12 mg/kg, 14 mg/kg o 600 mg según la edad y el peso) y en sujetos adultos (administrada la dosis estándar de 600 mg) fue parecida (Tabla 7).
Latvian: Zanamivīra farmakokinētika pētāmām personām vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem (ievadot standarta devu 12 mg/kg, 14 mg/kg vai 600 mg atbilstoši vecumam un ķermeņa masai) un pieaugušām pētāmām personām (ievadot standarta devu 600 mg) bija līdzīga (7. tabula).
Spanish: p-valor del test bilateral de los rangos con suma de Wilcoxon Unidad de cuidados intensivos/Subgrupo de ventilación mecánica, N Mediana del THCR, días Diferencia de la mediana entre tratamientos, días (IC
Latvian: p vērtība no Wilcoxon ranga summas divpusējā testa Intensīvās terapijas nodaļa/Mehāniskās ventilācijas apakšgrupa, N
Spanish: La selección de resistencias durante el tratamiento con zanamivir es rara.
Latvian: Rezistence zanamivīra lietošanas laikā veidojas reti.
Spanish: Rango de edad
Latvian: Vecuma grupa
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta de Dectova para usted.
Latvian: Ārsts noteiks piemērotāko Dectova devu.
Spanish: Dectova está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la gripe A o B complicada y que pueda resultar potencialmente mortal en pacientes adultos y pediátricos (edad ≥6 meses) cuando:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Dectova ir paredzēts komplicētas A vai B gripas vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma, kuriem ir progresējoša un, iespējams, dzīvībai bīstama gripas infekcija gadījumos, kad:
Spanish: El tratamiento con Dectova se puede administrar a adultos y niños desde los 6 meses de edad en adelante.
Latvian: Pieaugušos un bērnus no 6 mēnešu vecuma var ārstēt ar Dectova.
Spanish: Cada ml de Dectova contiene 10 ml de zanamivir (como hidrato).
Latvian: Katrs ml Dectova satur 10 mg zanamivīra (hidrāta veidā).
Spanish: Tabla 6: Comparaciones estadísticas de tiempo hasta la respuesta clínica entre el grupo de zanamivir 600 mg y cada otro grupo (Población con aislamiento positivo del Virus de la Gripe)
Latvian: TTCR statistisks salīdzinājums 600 mg zanamivīra grupai un visām citām grupām (IPP) Zanamivīra šķīdums infūzijām
Spanish: El tratamiento con Dectova debe comenzar tan pronto como sea posible y normalmente dentro de los 6 días posteriores a la aparición de los síntomas de la gripe (ver sección 5.1).
Latvian: Parasti ārstēšanu uzsāk 6 dienu laikā pēc gripas simptomu sākšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: 15 a <30
Latvian: līdz <13
Spanish: Resistencia en pacientes inmunocomprometidos
Latvian: Rezistence pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu
Spanish: CLcr o CLCRRT (ml/min o ml/min/1,73m2)* Dosis inicial
Latvian: (ml/min vai ml/min/1,73 m2)*
Spanish: Se han notificado trastornos neuropsiquiátricos, incluyendo mareos, delirios, alucinaciones y comportamiento anormal, durante la administración de zanamivir en pacientes con gripe, especialmente en niños y en adolescentes.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar zanamivīru gripas slimniekiem, īpaši bērniem un pusaudžiem, ziņots par neiropsihiskiem traucējumiem, to vidū krampjiem, delīriju, halucinācijām un patoloģisku uzvedību.
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento de dos veces al día 48 horas tras la dosis inicial
Latvian: Uzturošās devas lietošanu divreiz dienā sāk 48 stundas pēc sākumdevas lietošanas
Spanish: El principio activo es zanamivir.
Latvian: Aktīvā viela ir zanamivīrs.
Spanish: Adultos La dosis recomendada es 600 mg dos veces al día durante 5 a 10 días.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg divreiz dienā 5-10 dienas.
Spanish: Estudio de lavado bronco alveolar
Latvian: Bronhoalveolārās lavāžas pētījums
Spanish: Las reacciones cutáneas y alérgicas graves pueden ocurrir después de administrar Dectova.
Latvian: Pēc Dectova ievadīšanas var rasties smagas ādas vai alerģiskas reakcijas.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Latvian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Spanish: No administrar Dectova:
Latvian: Nelietojiet Dectova šādos gadījumos:
Spanish: Un estudio observacional prospectivo para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10 mg / ml solución para perfusión en pacientes con infección por gripe complicada.
Latvian: Prospektīvs novērojuma pētījums, lai novērtētu ārstēšanas ar zanamivīra 10 mg/ml šķīdumu infūzijām efektivitāti pacientiem ar komplicētu gripas infekciju.
Spanish: Para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10 mg / ml solución para perfusión en pacientes con infección por gripe complicada, el Titular debe presentar los resultados de un estudio observacional prospectivo en pacientes con infección por gripe complicada.
Latvian: Lai novērtētu ārstēšanas ar zanamivīra 10 mg/ml infūzijas šķīdumu klīnisko efektivitāti pacientiem ar komplicētu gripas infekciju, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz prospektīva novērojuma pētījuma rezultāti par pacientiem ar komplicētu gripas infekciju.
Spanish: • estar menos alerta o no responder a sonidos fuertes o a ser sacudido/zarandeado
Latvian: • samazināta spēja reaģēt uz skaņām vai sakratīšanu vai arī reaģēšanas spēju zudums.
Spanish: Zanamivir no es un sustrato, inhibidor o inductor de las isoenzimas del citocromo P450 ni tampoco sustrato ni inhibidor de los transportadores hepáticos y renales.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā zanamivīrs nav citohroma P450 izoenzīmu substrāts, inhibitors vai induktors, ne arī nieru un aknu transporteru substrāts vai inhibitors (skatīt apakšpunktu 5.2).
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Latvian: Citas zāles un Dectova Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: 600 mg 60 mg dos veces al día
Latvian: 600 mg 60 mg divreiz dienā
Spanish: Un estudio observacional retrospectivo de revisión de historias clínicas para evaluar la efectividad clínica del tratamiento con zanamivir 10mg / ml solución para perfusión en una cohorte de pacientes tratados en unidades de cuidados intensivos (UCI) con infección por gripe complicada.
Latvian: Retrospektīvs novērojumu diagrammas pārskatīšanas pētījums, lai novērtētu ārstēšanas ar zanamivīra 10 mg/ml infūzijas šķīdumu klīnisko efektivitāti intensīvajā terapijā ārstēto pacientu grupā ar komplicētu gripas infekciju.
Spanish: • Se conozca o se sospeche que el virus de la gripe del paciente es resistente a otros medicamentos antivirales que no sean zanamivir, y/o
Latvian: • cirkulējošais gripas vīruss ir rezistents pret citiem reģistrētiem pretgripas līdzekļiem vai rezistence izveidojas ārstēšanas laikā; un/vai
Spanish: años mg/kg
Latvian: 14 mg/ kg
Spanish: Solución para perfusión transparente, incolora.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums infūzijām.
Spanish: • La dosis puede ser perfundida tal y como se proporciona o diluida a cualquier concentración mayor o igual a 0,2 mg/ml, con una solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: • Devu var ievadīt infūzijas veidā neatšķaidītu (kā piegādāts) vai atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz 0,2 mg/ml vai augstākai koncentrācijai.
Spanish: Dectova contiene sodio
Latvian: Dectova satur nātriju
Spanish: La posibilidad de interacciones con otros medicamentos es baja, en base a la vía de eliminación conocida para zanamivir.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ņemot vērā zināmo zanamivīra eliminācijas ceļu, mijiedarbības iespējamība ar citām zālēm ir maza.
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento de dos veces al día 24 horas tras la dosis inicial
Latvian: Uzturošās devas lietošanu divreiz dienā sāk 24 stundas pēc sākumdevas lietošanas
Spanish: Código ATC: J05AH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi, neiraminidāzes inhibitori ATĶ kods: J05AH01
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi orofaringāla tūska sejas tūska anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas nav zināms
Spanish: ≥ 6 años a < 18 años
Latvian: līdz <18
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento 24 horas tras la dosis inicial
Latvian: Uzturošās devas lietošanu sāk 24 stundas pēc sākumdevas lietošanas
Spanish: Qué es Dectova y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Dectova Cómo se administra Dectova Posibles efectos adversos
Latvian: Kas ir Dectova un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dectova lietošanas 3. Kā Dectova ievada
Spanish: Dosis inicial
Latvian: Sākumdeva Uzturošā deva
Spanish: • Decida el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) que va a ser usado para la perfusión.
Latvian: • Izlemiet, kāds 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpums jāizmanto infūzijai.
Spanish: 600 mg 150 mg dos veces al día
Latvian: 600 mg 150 mg divreiz dienā
Spanish: • Use una aguja y una jeringa estériles, retire y descarte el volumen de la solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (igual al volumen de Dectova) de la bolsa para perfusión.
Latvian: • Izmantojot sterilu adatu un šļirci, atvelciet no infūziju maisa un iznīciniet tādu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma tilpumu, kas atbilst Dectova tilpumam.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 15.
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Spanish: Solución para perfusión 200 mg/20 ml 1 vial
Latvian: 200 mg/20 ml
Spanish: Conservación de Dectova
Latvian: Kā uzglabāt Dectova
Spanish: OTROS
Latvian: gadiem
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Latvian: Neirospihiskie traucējumi
Spanish: • Use técnicas asépticas durante toda la preparación de la dosis.
Latvian: • Devas sagatavošanas laikā vienmēr jāievēro aseptikas noteikumi.
Spanish: La semivida en suero de zanamivir se incrementa a 12-20 horas en pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) zanamivīra eliminācijas pusperiods no seruma palielinās līdz aptuveni 12-20 stundām.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 200 mg de zanamivir (como hidrato) en 20 ml (10 mg/ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 200 mg zanamivīra (hidrāta veidā) / 20 ml šķīduma (10 mg/ml).
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dectova 10 mg/ml solución para perfusión zanamivir
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Dectova 10 mg/ml šķīdums infūzijām zanamivirum
Spanish: 6 meses a < 6 años
Latvian: līdz <6
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada
Latvian: Nātrija hlorīds
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Latvian: IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Spanish: • picor, sarpullido irregular (habones).
Latvian: • niezoši, piepacelti izsitumi (nātrene).
Spanish: La empresa también preparará una documentación similar para los pacientes.
Latvian: Līdzīgus materiālus uzņēmums sagatavos arī pacientiem.
Spanish: La dosis se ajusta después según sea necesario, cada 3 a 6 meses, en función de los niveles de hierro en la sangre.
Latvian: Devu pielāgo pēc vajadzības atkarībā no dzelzs līmeņa asinīs ik pēc trīs līdz sešiem mēnešiem.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando se obtienen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā, un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Deferasirox Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Latvian: Sīkāka informācija par Deferasirox Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Deferasirox Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exjade.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Deferasirox Mylan ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Exjade.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Exjade, y no es necesario repetirlos para Deferasirox Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Exjade, un tie nav jāatkārto ar Deferasirox Mylan.
Spanish: Se comercializa en comprimidos recubiertos con película (90 mg, 180 mg y 360 mg), que deben tomarse una vez al día aproximadamente a la misma hora.
Latvian: Deferasirox Mylan ir pieejamas apvalkotu tablešu veidā (90 mg, 180 mg un 360 mg), kas jālieto vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Deferasirox Mylan se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Deferasirox Mylan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: Esto ayuda a corregir la sobrecarga férrica y a prevenir lesiones en órganos como el corazón o el hígado provocadas por un exceso de hierro.
Latvian: Tas palīdz koriģēt dzelzs pārslodzi un novērst pārmērīga dzelzs daudzuma izraisītus bojājumus tādiem orgāniem kā sirds vai aknas.
Spanish: Cuando el organismo no puede eliminar el hierro eficazmente, el exceso de hierro puede causar daños.
Latvian: Organisms nevar efektīvi izvadīt dzelzi, un liekais dzelzs daudzums var radīt kaitējumu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Deferasirox Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Deferasirox Mylan lietošanu?
Spanish: Deferasirox Mylan solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica.
Latvian: Deferasirox Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.
Spanish: En estos pacientes la sobrecarga férrica está provocada por una absorción excesiva de hierro desde el intestino.
Latvian: Šiem pacientiem dzelzs pārslodzi izraisa dzelzs pārmērīga uzsūkšanās no zarnām.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Deferasirox Mylan.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Deferasirox Mylan kvalitāti.
Spanish: Esta documentación tiene por finalidad informarles sobre las recomendaciones de tratamiento con Deferasirox Mylan, como la dosis correcta y la necesidad de supervisar la salud del paciente, especialmente en lo relativo a la función renal.
Latvian: Šo izglītojošu materiālu nolūks ir informēt viņus par Deferasirox Mylan lietošanas ieteikumiem, tai skaitā pareizās devas izvēli un nepieciešamību uzraudzīt pacienta veselību, jo īpaši attiecībā uz nieru funkciju.
Spanish: Dado que Deferasirox Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Latvian: Tā kā Deferasirox Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Deferasirox Mylan son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Deferasirox Mylan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Exjade, los beneficios de Deferasirox Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Exjadegadījumā, Deferasirox Mylan ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: Los síndromes talasémicos no dependientes de transfusión son enfermedades de la sangre similares a la beta talasemia mayor pero que no requieren transfusiones sanguíneas.
Latvian: Ar asins pārliešanu nesaistīti talasēmijas sindromi ir bēta talasēmijas smagajai formai līdzīgas asins slimības, bet to ārstēšanai nav nepieciešama asins pārliešana.
Spanish: La compañía que comercializa Deferasirox Mylan deberá preparar documentación informativa destinada a los profesionales sanitarios.
Latvian: Uzņēmumam, kas Deferasirox Mylanpiedāvā tirgū, jāpublicē izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem.
Spanish: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Latvian: Deferasirox Mylan (deferazirokss)