FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την αντιμετώπιση των εντοπισθέντων κινδύνων για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και για τη διευθέτηση τυχόν άλλων αμφιβολιών σχετικά με τη βιοσυσσώρευση, προτείνονται τα ακόλουθα μέτρα περιορισμού του κινδύνου των ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη:
Latvian: Lai novērstu konstatēto risku ūdens organismiem un mēslu faunai, kā arī citas bažas par bioakumulāciju, injicējamām veterinārajām zālēm, kas satur doramektīnu, ieteicams veikt šādus riska mazināšanas pasākumus:
Greek: Κατά συνέπεια, για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων ταράνδων προτείνεται χρόνος αναμονής 70 ημερών.
Latvian: Tādējādi attiecībā uz ziemeļbriežu gaļu un subproduktiem tika ieteikts 70 dienu izdalīšanās periods.
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα σε διάλυμα για επίχυση(pour-on) που περιέχουν δοραμεκτίνη:
Latvian: Labojumi doramektīnu saturošu injicējamo veterināro zāļu informācijas attiecīgajās sadaļās:
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω με τη διατήρηση των βοοειδών που έλαβαν θεραπεία μακριά από το νερό για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām vēl vairāk var samazināt, ārstētos liellopus divas līdz piecas nedēļas pēc apstrādes turot tālāk no ūdenstilpnēm.
Greek: z o.o.
Latvian: Z.l.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή όρισε το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης των προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και του τοκετού στους 2 μήνες για τα βοοειδή και τους ταράνδους και στις 70 ημέρες για τα πρόβατα.
Latvian: Tādēļ Komiteja aprēķināja minimālo divu mēnešu laika periodu liellopiem un ziemeļbriežiem un 70 dienu periodu aitām starp veterināro zāļu, kas satur doramektīnu, lietošanu un atnešanos.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των δεδομένων σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη, κρίθηκαν ασφαλείς οι χρόνοι αναμονής των 70 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων βοοειδών, των 70 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων προβάτων, των 77 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων χοίρων και των 70 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων ταράνδων.
Latvian: Pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtajiem doramektīnu saturošo injicējamo veterināro zāļu atliekvielu samazināšanās datiem, 70 dienu izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem, 70 dienu izdalīšanās periods aitu gaļai un subproduktiem, 77 dienas cūkgaļai un subproduktiem un 70 dienas ziemeļbriežu gaļai un subproduktiem tika uzskatīts par drošu.
Greek: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Latvian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulāri cūkas
Greek: Επιπλέον, στα βοοειδή η δοραμεκτίνη χορηγείται τοπικά στη ράχη, σε δόση 500 μg/kg σωματικού βάρους για τη θεραπεία παρασιτώσεων από γαστρεντερικές ασκαρίδες, σκώληκες του πνεύμονα, σκώληκες του οφθαλμού, νύμφες οίστρου, φθείρες με μυζητικά και μασητικά στοματικά μόρια, ακάρεα του γένους Sarcoptoidea και μύγες των κεράτων.
Latvian: Turklāt liellopiem doramektīnu lieto ārīgi uz dzīvnieka muguras 500 μg/kg ķermeņa masas devā gastrointestinālo apaļtārpu, plaušu parazītu, acu parazītu, parazītisko mušu, utu, kašķa ērcīšu un H.irritans izraisītas invāzijas ārstēšanai.
Greek: Εάν ληφθεί υπόψη η βασική μελέτη που αντιστοιχεί στη χείριστη περίπτωση, ο χρόνος αναμονής υπολογίζεται σε 60 ημέρες.
Latvian: No pivotālā pētījuma, kas uzrādīja sliktāko rezultātu, varētu aprēķināt 60 dienu izdalīšanās periodu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες προβατίνες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, τις τελευταίες 70 ημέρες της κυοφορίας.
Latvian: Nelietot grūsnām aitām, ja šo dzīvnieku pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā 70 dienu laikā pirms gaidāmajām dzemdībām.
Greek: Επισημαίνεται ότι οι μελέτες μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν για αξιολόγηση στην CVMP διενεργήθηκαν στην πλειονότητά τους πριν από την έκδοση των ισχυουσών οδηγιών σχετικά με τη δειγματοληψία στο σημείο της ένεσης: κατευθυντήρια γραμμή αρ. 48 της VICH σχετικά με μελέτες μείωσης καταλοίπων-δεικτών για τον καθορισμό χρόνων αναμονής για τα προϊόντα (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, η οποία προτείνει τη θέσπιση μέτρων ελέγχου της ποιότητας για τη διασφάλιση της ορθής δειγματοληψίας από το σημείο της ένεσης, για παράδειγμα μέσω της συλλογής χωριστών δειγμάτων από το κατεξοχήν σημείο της ένεσης και τη γύρω περιοχή, όπως άλλωστε συνιστά η κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03)2.
Latvian: Jānorāda, ka lielākā daļa atliekvielu samazināšanās pētījumu, kurus novērtēja CVMP, tika veikta pirms pašreizējo vadlīniju ieviešanas, kas attiecas uz parauga ņemšanu injekcijas vietā: VICH GL48 par marķieratliekvielu izdalīšanās pētījumiem, lai noteiktu izdalīšanās periodu (EMA/CVMP/VICH
Greek: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Latvian: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulāri cūkas
Greek: Προσθήκες στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος για ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη:
Latvian: Labojumi doramektīnu saturošu uz ādas pilināmo veterināro zāļu informācijas attiecīgajās sadaļās:
Greek: Βάσει των δεδομένων για τα βοοειδή, η συντηρητική εκτίμηση για την τελική διάρκεια ημιζωής των καταλοίπων δοραμεκτίνης στο σημείο της ένεσης στους ταράνδους είναι 7 ημέρες.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par eliminācijas pusperiodu liellopiem, kas ir 7 dienas, tika piesardzīgi noteikts doramektīna atliekvielu daudzums injekcijas vietā ziemeļbriežiem.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2008
Latvian: Reģistrācijas datums: 25. jūlijs 2008.
Greek: Η αλληλεπίδραση εκδηλώθηκε γρήγορα.
Latvian: Mijiedarbība sākās strauji.
Greek: Αυτό ονομάζεται υπερανάπτυξη.
Latvian: To sauc par skaita pārmērīgu palielināšanos.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας  65 ετών)
Latvian: Gados vecāki pacienti ( 65 gadus veci)
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Pacienti terapijas laikā rūpīgi jāuzrauga.
Greek: - Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 5 με 14 ημέρες.
Latvian: - Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5-14 dienas.
Greek: Η μελέτη διεκόπη νωρίς με βάση τη σύσταση μίας ανεξάρτητης επιτροπής για την παρακολούθηση των δεδομένων.
Latvian: Šis pētījums tika priekšlaikus pārtraukts pēc neatkarīgas datu uzraudzības komitejas ieteikuma.
Greek: Χρόνος έγχυσης α,β
Latvian: Infūzijas ilgums a, b
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς επιτράπηκε να λάβουν συγκεκριμένες συμπληρωματικές θεραπείες.
Latvian: Turklāt pacienti drīkstēja saņemt noteiktu papildu terapiju.
Greek: Οι δύο πρώτοι αριθμοί αναφέρονται στον μήνα.
Latvian: Pirmie divi cipari apzīmē mēnesi.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu.
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Latvian: Doribax nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της δοριπενέμης αξιολογήθηκε σε ηλικιωμένους υγιείς άνδρες και γυναίκες (ηλικίας 66-84 ετών).
Latvian: Vecuma ietekmi uz doripenēma farmakokinētiku novērtēja veseliem gados vecākiem vīriešiem un sievietēm (vecums 66-84 gadi).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Greek: Μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα και μπορεί να έχουν επίδραση στο μωρό.
Latvian: Neliels daudzums šo zāļu var nonākt mātes pienā, un tas var ietekmēt bērnu.
Greek: Οι επόμενοι τέσσερις αριθμοί αναφέρονται στο έτος.
Latvian: Nākamie četri cipari apzīmē gadu.
Greek: Αυτό γιατί υπάρχει πιθανότητα να εμφανίσετε μια κατάσταση που ονομάζεται κολίτιδα (φλεγμονή των εντέρων).
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Jums varētu būt stāvoklis, ko dēvē par kolītu (zarnu iekaisums).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Greek: Σημειώστε: το εναιώρημα δεν προορίζεται για άμεση έγχυση.
Latvian: Piezīme: suspensija nav paredzēta tiešai infūzijai.
Greek: Διάλυμα που φυλάσσεται σε ψυγείο (2C-8C)
Latvian: Šķīdumu uzglabā ledusskapī (2C - 8C)
Greek: Η δοριπενέμη χορηγήθηκε μέχρι και 14 ημέρες σε κλινικές μελέτες και δεν καθορίσθηκε η ασφάλεια για μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας.
Latvian: Doripenēms tika lietots līdz 14 dienām klīniskos pētījumos, un ilgākas terapijas drošums nav noskaidrots.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Greek: Διάλυμα που φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου
Latvian: Šķīdumu uzglabā istabas temperatūrā
Greek: Οι μεταβολές αυτές οφείλονταν κυρίως σε αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας που αποδίδονται στην ηλικία.
Latvian: Šīs izmaiņas lielākoties saistītas ar vecuma noteiktām nieru funkcijas izmaiņām.
Greek: Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η δοριπενέμη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τη δράση των ισομορφών 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A4 του CYP.
Latvian: In vitro pētījumos noskaidrots, ka doripenēms neinhibē un neinducē CYP izoformu 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 darbību.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Doribax σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Doribax drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες που επιβεβαιώνουν ότι το Doribax μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε παιδιά ή εφήβους.
Latvian: Doribax nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo nav pietiekamu datu, lai būtu pārliecība, ka Doribax var droši lietot bērniem un pusaudžiem.
Greek: Το εξάνθημα υποχώρησε μέσα σε 10 ημέρες από τη διακοπή της χορήγησης της δοριπενέμης.
Latvian: Izsitumi izzuda 10 dienu laikā pēc doripenēma lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες αυτές έχουν περιορισμένη σημασία καθώς οι μελέτες πραγματοποιήθηκαν με εφάπαξ ημερήσια δόση που είχε ως αποτέλεσμα λιγότερο από το ένα δέκατο διάρκεια της ημερήσιας έκθεσης των ζώων στη δοριπενέμη.
Latvian: Tomēr šiem pētījumiem ir maza nozīme, jo pētījumos zāles lietoja reizi dienā, kas dzīvniekiem nodrošināja mazāk par vienu desmito daļu doripenēma darbības ilguma dienā.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε την θεραπεία με το Doribax για όσο χρονικό διάστημα κρίνει ο γιατρός σας ότι είναι απαραίτητο.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs saņemtu ārstēšanu ar Doribax tik ilgi, cik Jūsu ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν τέτοια υπερανάπτυξη μικροοργανισμών και θα την αντιμετωπίσει κατάλληλα εφόσον χρειαστεί.
Latvian: Jūsu ārsts kontrolēs, vai Jums pārmērīgi nepalielinās mikroorganismu skaits, un vajadzības gadījumā veiks atbilstīgu ārstēšanu.
Greek: Επομένως, η δοριπενέμη δεν πρέπει να χορηγείται μέσω αυτής της οδού.
Latvian: Tādēļ doripenēmu nedrīkst lietot šādā veidā.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω παρέχουν μόνο έναν κατά προσέγγιση οδηγό σχετικά με την πιθανότητα να είναι ένας μικροοργανισμός ευαίσθητος στη δοριπενέμη ή όχι.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija dod vienīgi aptuvenus norādījumus par to, vai mikroorganisms ir vai nav jutīgs pret doripenēmu.
Greek: Κάθε δόση χορηγείται σε χρονική περίοδο μίας ή τεσσάρων ωρών.
Latvian: Katru devu ievada vienas vai četru stundu laikā.
Greek: Το Doribax διατίθεται σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
Latvian: Doribax ir pieejams iepakojumos pa 10 flakoniem.
Greek: Η μέση δέσμευση της δοριπενέμης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 8,1% και είναι ανεξάρτητη από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Latvian: Doripenēma vidējā saistīšanās ar plazmas proteīniem bija aptuveni 8,1%, un tā nav atkarīga no koncentrācijas plazmā.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και τα φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή φυτικά σκευάσματα.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα αντιβιοτικό που δρα σκοτώνοντας διαφορετικούς τύπους βακτηρίων (μικρόβια), τα οποία προκαλούν λοιμώξεις σε διάφορα σημεία του σώματος.
Latvian: Šīs zāles ir antibiotika, kas iedarbojas, nogalinot dažāda veida baktērijas (mikrobus), kas izraisa infekcijas dažādās organisma daļās.
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να εισπνέεται καθώς μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή στους πνεύμονες (πνευμονίτιδα).
Latvian: Doribax nedrīkst inhalēt, jo tas var izraisīt plaušu iekaisumu (pneimonītu).
Greek: Οι κλινικές συνέπειες μίας τέτοιας αύξησης στην έκθεση είναι άγνωστες.
Latvian: Šādas iedarbības palielināšanās klīniskās sekas nav zināmas.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση είναι 10,3 l/ώρα.
Latvian: Renālais klīrenss ir vidēji 10,3 l stundā.
Greek: Έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση τοπικές ομάδες λοιμώξεων που οφείλονται σε μικροοργανισμούς ανθεκτικούς σε καρβαπενέμες.
Latvian: Eiropas Savienībā ir izziņotas lokalizētas infekciju kopas pret karbapenēmu rezistentu mikroorganismu dēļ.
Greek: Εάν συμβεί αντίδραση υπερευαισθησίας στη δοριπενέμη, αυτή θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakcija pret doripenēmu, tūlīt jāpārtrauc tā lietošana un jāveic atbilstīgi pasākumi.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC), όπως καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή «European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)» είναι ως ακολούθως:
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIK) robežvērtības, ko noteikusi Eiropas Mikroorganismu jutīguma pārbaužu komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST),
Greek: Η δοριπενέμη-M-1 είχε αργή κάθαρση στην ομάδα των ασθενών και η ημιπερίοδος ζωής (και η AUC) δεν έχει καθοριστεί επαρκώς.
Latvian: Doripenēmam-M-1 bija raksturīga lēna eliminācija no pacientu organisma, bet pusperiods (un AUC) nav apmierinoši noteikts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δοριπενέμης σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Latvian: Pietiekami un labi kontrolēti pētījumi, lai noteiktu doripenēma lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem ar cistisko
Greek: Ενήλικες (περιλαμβανομένων ατόμων ηλικίας άνω των 65 ετών) - Η συνήθης δόση είναι 500 mg κάθε οκτώ ώρες.
Latvian: Pieaugušie (tostarp cilvēki pēc 65 gadu vecuma) - Parastā deva ir 500 mg reizi astoņās stundās.
Greek: Δεδομένου ότι στους ασθενείς χορηγήθηκαν μόνο τέσσερις δόσεις δοριπενέμης, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια περαιτέρω μείωση των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος με ταυτόχρονη χορήγηση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Latvian: Tā kā pacientiem tika ievadītas tikai četras doripenēma devas, ilgākas vienlaicīgas lietošanas gadījumā nav iespējams izslēgt turpmāku valproiskābes līmeņa pazemināšanos.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση του Doribax πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Jāizvairās no ilgstošas Doribax lietošanas.
Greek: Διαφοροποιήσεις στο χρώμα μέσα στο εύρος αυτό δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα του προϊόντος.
Latvian: Krāsas variācijas šajā diapazonā neietekmē zāļu iedarbīgumu.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες από τη χρήση οποιωνδήποτε από αυτές τις θεραπείες στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Latvian: Tomēr informācija par kāda no šo terapijas veidu izmantošanu pārdozēšanas novēršanai nav pieejama.
Greek: Η AUC της δοριπενέμης αυξήθηκε κατά 49% σε ηλικιωμένους ενήλικες σε σχέση με νέους ενήλικες.
Latvian: Gados vecākiem pieaugušajiem doripenēma AUC vērtības bija par 49% augstākas nekā jauniem pieaugušajiem.
Greek: Η επικρατούσα επίκτητη αντοχή μπορεί να ποικίλει από γεωγραφικής άποψης και με το χρόνο για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντοχή είναι επιθυμητές, ειδικά κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskās vietas un laika ziņā noteiktiem celmiem, un vēlams izmantot vietējo informāciju par rezistenci, jo īpaši, ārstējot smagas infekcijas.
Greek: Το Doribax διακόπηκε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 0,1% των ασθενών συνολικά.
Latvian: Kopumā nevēlamo reakciju dēļ Doribax lietošana tika pārtraukta 0,1% pacientu.
Greek: Ωστόσο, λόγω του σχεδιασμού των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και των διαφορών στη φαρμακοκινητική σε ζώα και σε ανθρώπους, δεν διασφαλίσθηκε η συνεχής έκθεση των ζώων στις μελέτες αυτές.
Latvian: Tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumu specifikas un cilvēku un dzīvnieku farmakokinētikas atšķirību dēļ šajos pētījumos netika vērtēta ilgstoša iedarbība
Greek: 72 ώρες*
Latvian: 72 stundas*
Greek: Oι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēcdzemdību periodā nav pietiekami (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 16,8 l, παρόμοια με τον όγκο των εξωκυτταρικών υγρών στον άνθρωπο.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 16,8 l, kas atbilst ekstracelulārā šķidruma tilpumam cilvēkiem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή του Doribax ήταν ναυτία (0,1%), διάρροια (0,1%), κνησμός (0,1%), μυκητιασική λοίμωξη του αιδοίου (0,1%), αύξηση ηπατικών ενζύμων (0,2%) και εξάνθημα (0,2%).
Latvian: Nevēlamās reakcijas, kuru dēļ pārtrauca Doribax lietošanu, bija slikta dūša (0,1%), caureja (0,1%), nieze (0,1%), vulvas sēnīšu infekcija (0,1%), paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija (0,2%) un izsitumi (0,2%).
Greek: Το Doribax χρησιμοποιείται για τις ακόλουθες λοιμώξεις σε ενήλικες: - Πνευμονία (ένα σοβαρό είδος λοίμωξης του θώρακα ή των πνευμόνων), η οποία αποκτάται σε νοσοκομείο ή παρόμοιο περιβάλλον.
Latvian: Doribax lieto pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai: - pneimonija (nopietna infekcija krūškurvī vai plaušās), ar ko var saslimt slimnīcā vai līdzīgos apstākļos.
Greek: Απομακρύνετε 55 ml αυτού του διαλύματος από το σάκο έγχυσης και απορρίψτε τα.
Latvian: Izņemiet no infūziju maisa 55 ml šī šķīduma un izlejiet to.
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής (PK/PD) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Latvian: Šāda devu shēma ir balstīta uz FK/FD datiem (skatīt 4.4, 4.8 un 5.1 apakšpunktu).
Greek: Επομένως, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς με διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά από τη χορήγηση του Doribax (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Tādēļ svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kam ir caureja Doribax lietošanas laikā vai pēc tās (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Greek: Το Doribax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1):
Latvian: Doribax ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu):
Greek: Συνήθη ευαίσθητα είδη:
Latvian: Sugas, kas parasti ir jutīgas
Greek: Είδη streptococcus εκτός του S. pneumoniae
Latvian: Streptococcus sugas, izņemot S. pneumoniae
Greek: 12 ώρες
Latvian: 12 stundas
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας με δοριπενέμη έχει εύρος από 5-14 ημέρες και θα πρέπει να κατευθύνεται από τη βαρύτητα, τη θέση της λοίμωξης, το παθογόνο που προκάλεσε τη λοίμωξη και την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Latvian: Doripenēma terapijas ilgums parasti ir 5-14 dienas, un to nosaka, vadoties pēc infekcijas smaguma pakāpes, vietas, izraisījušā patogēna un pacienta klīniskās atbildreakcijas.
Greek: Η επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική της δοριπενέμης εξετάστηκε μέσω μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Latvian: Rases piederības ietekmi uz doripenēma farmakokinētiku noteica ar populācijas farmakokinētikas analīzes palīdzību.
Greek: Δεν συνιστάται να γίνεται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο.
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu, netiek ieteikta.
Greek: Παρόλο που τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Doribax, σκοτώνουν ορισμένα βακτήρια, άλλα βακτήρια και μύκητες μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται περισσότερο από ό,τι θα αναπτύσσονταν φυσιολογικά.
Latvian: Lai gan antibiotikas, tostarp Doribax, iznīcina noteiktas baktērijas, citas baktērijas un sēnītes var turpināt augt un pārmērīgi savairoties.
Greek: Εάν παρουσιασθεί επιλοίμωξη, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Latvian: Ja rodas superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Greek: Τι είναι το Doribax και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Doribax un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.3.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.3 apakšpunktā minētās).
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα δεξτρόξης 50 mg/ml (5%) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για διάρκεια έγχυσης μεγαλύτερη της 1 ώρας.
Latvian: Glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot infūzijā, kas ilgāka par 1 stundu.
Greek: Η AUC της δοριπενέμης ήταν κατά 13% μεγαλύτερη στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Latvian: Sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, doripenēma AUC vērtības bija par 13% augstākas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με δοριπενέμη στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.
Latvian: Klīniskie dati par doripenēma terapijas iespējamo ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti nav pieejami.
Greek: Από αυτούς, το 51% εμφάνιζε κατά την έναρξη της θεραπείας γενικευμένη περιτονίτιδα.
Latvian: 51% pacientu no minētajiem sākotnēji bija ģeneralizēts peritonīts.
Greek: Βάσει in vitro μελετών δεν αναμένεται ότι η δοριπενέμη θα αναστέλλει ή θα επάγει τη δράση του CYP450.
Latvian: Balstoties uz pētījumiem in vitro, nav gaidāms, ka doripenēms inhibēs vai inducēs CYP450 darbību.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα αντιβιοτικά, όπως οι πενικιλλίνες, οι κεφαλοσπορίνες ή οι καρβαπενέμες (τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων λοιμώξεων), λόγω του ότι μπορεί να είστε επίσης αλλεργικοί στο Doribax.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām, piemēram, pret penicilīniem, cefalosporīniem vai karbapenēmiem (ko lieto dažādu infekciju ārstēšanai), jo tādā gadījumā Jums varētu būt arī