FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico irá normalmente iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de TOPAMAX que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose mais adequada.
Danish: Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol.
Portuguese: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Bélgica
Danish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Portuguese: Um estudo de interacção fármaco-fármaco em voluntários saudáveis avaliou a farmacocinética no estado estacionário da HCTZ (25 mg/dia) e do topiramato (96 mg de 12/12h), quando administrados isolada ou concomitantemente.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev steady-state farmakokinetikken af hydrochlorthiazid (25 mg daglig) og topiramat (96 mg 2 gange daglig) evalueret, når de blev givet alene og samtidig.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Portuguese: A dose total diária recomendada de TOPAMAX (topiramato) como terapêutica adjuvante é de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/dia, dividida em duas tomas.
Danish: Den anbefalede daglige topiramatdosis ved adjuverende behandling er ca. 5-9 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida:
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt.
Portuguese: O CHMP aprovou a titulação de dose sugerida de 25 mg/dia para uma semana, com incrementos semanais de 25 mg.
Danish: Den foreslåede dosistitrering på 25 mg om dagen i en uge med en forøgelse på 25 mg om ugen blev godkendt af CHMP.
Portuguese: • Incontinência urinária e/ou fecal
Danish: • Ufrivillig vandladning og/eller afføring
Portuguese: Alopécia, erupção cutânea, prurido
Danish: Alopeci, udslæt, pruritus
Portuguese: O topiramato deve ser administrado com precauçãp em doentes com compromisso hepático moderado a grave, uma vez que a depuração do topiramato está diminuída.
Danish: Hos patienter med moderat til alvorligt nedsat leverfunktion bør topiramat administreres med forsigtighed, da clearance af topiramat er nedsat.
Portuguese: Se o doente não suportar o regime de titulação, podem ser considerados intervalos maiores entre os ajustes de dose.
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle denne titrering, kan intervallerne mellem dosisøgningerne øges.
Portuguese: Foi realizado um estudo de interacção fármaco-fármaco, em voluntários saudáveis, para avaliar a farmacocinética no estado estacionário da metformina e do topiramato no plasma, quando a metformina era administrada isoladamente e concomitantemente com topiramato.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev steady-state farmakokinetikken af metformin og topiramat i plasma evalueret, når metformin var givet alene, og når metformin og topiramat var givet samtidig.
Portuguese: É inequívoca a existência de uma evidência estatisticamente significativa de eficácia na população pediátrica como um todo, que sustenta a indicação de terapêutica adjuvante em crianças com os tipos de crise CEP, TCGP ou SLG.
Danish: Der er utvivlsomt statistisk signifikant evidens for virkningen hos den pædiatriske population som helhed til støtte for tillægsbehandlingsindikationen for børn med partielle anfald, primært generaliserede tonisk-kloniske anfald eller Lennox-Gastauts syndrom.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
Danish: • Lægen har ordineret Topimax til dig personligt.
Portuguese: Pirexia, astenia, irritabilidade, alterações na marcha, sentir-se anormal, mal-estar
Danish: Feber, asteni, irritabilitet, gangforstyrrels er, følelsen af at være unormal, utilpashed
Portuguese: • Alterações ou má qualidade do sono.
Danish: • Forstyrret eller dårlig søvn
Portuguese: População pediátrica (crianças de idade igual ou superior a 2 anos)
Danish: Børn (fra 2 år)
Portuguese: • Compromisso ou sentido do olfacto alterado
Danish: • Nedsat eller ændret lugtesans
Portuguese: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Bélgica
Danish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgien
Portuguese: Cegueira unilateral, cegueira passageira, glaucoma, distúrbio na acomodação, alteração da percepção visual de profundidade, escotoma cintilante, edema da pálpebra*, cegueira nocturna, ambliopia
Danish: Ensidet blindhed, forbigående blindhed, glaukom, akkomodation sforstyrrelser, ændret opfattelse af synsdybde, flimreskotom, øjenlågsødem natteblindhed, amblyopi
Portuguese: Incompatibilidades [a ser completado nacionalmente] 6.3.
Danish: 6.2 Uforligeligheder [udfyldes nationalt]
Portuguese: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Reino unido
Danish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
Portuguese: • Glândulas do pescoço, axilas e virilhas, inchadas
Danish: • Hævede lymfeknuder på halsen, i armhulerne eller i lysken
Portuguese: É desconhecido o mecanismo preciso pelo qual o topiramato exerce o seu efeito anticonvulsivante e na profilaxia da enxaqueca.
Danish: Den præcise mekanisme for, hvordan topiramat virker krampestillende og profylaktisk ved migræne, er ukendt.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíram: convulsões, sonolência, perturbações do discurso, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenação anormal, estupor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas e depressão.
Danish: Symptomer inkluderede kramper, sløvhed, taleforstyrrelser, sløret syn, dobbeltsyn, nedsat tankevirksomhed, letargi, unormal koordinationsevne, stupor, hypotension, abdominalsmerter, agitation, svimmelhed og depression.
Portuguese: • tem problemas de fígado;
Danish: • har en leversygdom.
Portuguese: • Falta de ar
Danish: • Dårlig ånde
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas mais frequentes (≥ 2 vezes mais) nas crianças do que nos adultos em estudos em dupla ocultação incluem: diminuição do apetite, aumento do apetite, acidose hiperclorémica, hipocaliémia, comportamento anormal, agressão, apatia, insónia inicial, ideação suicida, alteração da atenção, letargia, doença do ritmo circadiano do sono, sono de má qualidade, aumento da lacrimação, bradicardia sinusal, mal-estar e alterações na marcha,
Danish: Bivirkninger, som er hyppigere rapporteret hos børn (mere end dobbelt så hyppigt) end hos voksne i dobbelt-blindede forsøg, inkluderer: nedsat appetit, øget appetit, hyperkloræmisk acidose, hypokaliæmi, unormal opførsel, aggression, apati, initial søvnløshed, selvmordstanker, uopmærksomhed, letargi, søvnforstyrrelser i forhold til cirkadisk rytme, dårlig søvnkvalitet, tåreflåd, sinusbradykardi, følelse af at være unormal og gangforstyrrelser.
Portuguese: • Dor de estômago
Danish: • Brystsmerter
Portuguese: Deve ser considerada a administração de um suplemento alimentar ou aumento da ingestão de alimentos em doentes que percam peso, durante a administração do topiramato.
Danish: Det kan være nødvendigt at give kosttilskud eller øge kostindtaget, hvis patienten taber sig under behandlingen med topiramat.
Portuguese: Pancreatite, flatulência, doença do refluxo gastroesofágico, dor abdomial inferior, hipoestesia oral, hemorragia gengival, distensão abdominal, desconforto epigástrico, sensibilidade abdominal, hipersecreção salivar, , dor oral, mau hálito,glossodinia
Danish: Pancreatitis, flatulens, gastroøsofageal reflux, nedre abdominalsmerte, oral hypæstesi, gingivalblødning, abdominal distension, epigastrisk ubehag, abdominal ømhed, hypersekretion af spyt, oral smerte, dårlig ånde, glossodyni,
Portuguese: Bradifrenia, insónia, distúrbio na expressão, ansiedade, estado confusional, desorientação, agressão, alterações no humor, agitação, flutuações de humor, humor depressivo, cólera, comportamento anormal,
Danish: Depression Bradyfreni, søvnløshed, ekspressive sprogforstyrrelser, angst, desorientering, forvirring, aggression, humørændring, agitation, humørsvingninger, nedtrykthed, vrede, unormal opførsel
Portuguese: • Discurso pouco claro
Danish: • Sløret tale
Portuguese: Inchaço da articulação*, rigidez muscular, dor lateral, fadiga muscular
Danish: Hævelse af led*, muskuloskeletal stivhed, flankesmerter, muskeltræthed
Portuguese: Vómitos, obstipação, dor abdominal superior, dispepsia, dor abdominal, boca seca, desconforto gástrico, parestesia oral, gastrite, desconforto abdominal, ,
Danish: Opkastning, forstoppelse, øvre abdominalsmerte, dyspepsi, abdominalsmerte, mundtørhed, ubehag i maven, oral paræstesi, gastritis, abdominalt ubehag
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem para frasco de plástico
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Box for plastikbeholder
Portuguese: • terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões para adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos.
Danish: • sammen med anden medicin til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne og børn over 2 år
Portuguese: Comprimido revestido por Via oral
Danish: Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse
Portuguese: • Inchaço das articulações
Danish: • Hævelse af leddene
Portuguese: • Sensibilidade cutânea aumentada
Danish: • Ekstrem hudfølsomhed
Portuguese: Monoterapia na epilepsia
Danish: Monoterapi af epilepsi
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Danish: • Muskel- og knoglestivhed
Portuguese: TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos revestidos por película TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 50 mgcomprimidos revestidos por película TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos revestidos por película TOPAMAXe nomes associados (ver Anexo I) 200 mgcomprimidos revestidos por película
Danish: Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 50 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 100 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 200 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 15 mg hårde kapsler Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg hårde kapsler Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 50 mg hårde kapsler [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: A adição de HCTZ ao tratamento com topiramato pode exigir um ajuste da dose de topiramato.
Danish: Gives hydrochlorthiazid i tillæg til topiramat, kan det være nødvendigt at justere topiramatdosis.
Portuguese: Cálculos renais, incontinência urinária, hematúria, incontinência, urgência de micção, cólicas renais, dor renal
Danish: Uretral calcuri, urininkontinens, hæmaturi, inkontinens, imperiøs vandladning, nyrekolik, nyresmerter
Portuguese: Distúrbios na atenção, alterações de memória, amnésia, alterações cognitivas, perturbações mentais, perturbações das capacidades psicomotoras, convulsões, alteração na coordenação, tremor, letargia, hipoestesia, nistagmo, disgeusia, perturbação do equilíbrio, disartria, tremor intencional, sedação
Danish: Uopmærksomhed, hukommelsessvækkelse, amnesi, kognitiv lidelse, mental svækkelse, nedsatte psykomotoriske evner, kramper, unormal koordinationsevne, tremor, letargi, hypæstesi, nystagmus, dysgeusi, ballanceforstyrrelser, dysartri, intentions tremor, sedation
Portuguese: Deve ser efectuada uma avaliação do tratamento com topiramato em doentes com um historial de distúrbios visuais.
Danish: Det skal vurderes, om patienter med øjenlidelser i anamnesen bør behandles med topiramat.
Portuguese: Efeitos secundários raros incluem:
Danish: Sjældne bivirkninger:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de plástico
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Plastikbeholder
Portuguese: Ideação suicida, tentativa suicida, alucinação, distúrbio psicótico, alucinação auditiva, alucinação, visual, apatia, perda de discurso espontâneo, perturbações do sono, labilidade afectiva, diminuição da líbido, instabilidade motora, choro, disfemia, euforia, paranóia, perseverança, ataques de pânico, estado lacrimoso, distúrbio na leitura, insónia inicial, embotamento afectivo, pensamento anormal, perda da libido, ausência de interesse nas
Danish: Selvmordstanker, selvmordsforsøg, hallucinationer, psykiske forstyrrelser, auditive hallucinationer, visuelle hallucinationer, apati, tab af spontan tale, søvnforstyrrelser, affektlabilitet, nedsat libido, rastløshed, grådlabilitet, dysfemi, eufori, paranoia, perseveration, panikanfald, let til tårer, læsebesvær, initial søvnløshed, manglende affekt, unormal tankegang, tab af libido, manglende interesse, moderat søvnløshed, distraktion, vågner tidligt, panisk reagerende, opstemthed mani, anorgasmi, paniklidelser, nedsat seksuel opstemthed, modløshed*, unormal orgasme, hypomani, nedsat orgasme
Portuguese: O CHMP não considerou necessária a contra-indicação da utilização do topiramato, para a indicação de epilepsia, na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos de contracepção eficazes.
Danish: En kontraindikation for brugen af topiramat til indikationen epilepsi hos gravide og fertile kvinder, hvis ikke der anvendes effektive kontraceptionsmetoder, blev ikke betragtet som påkrævet af CHMP.
Portuguese: Terapêutica adjuvante da epilepsia (crises parciais com ou sem generalização secundária, crises primárias generalizadas tónico-clónicas ou crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastault)
Danish: Adjuverende behandling ved epilepsi (med partielle epileptiske anfald med eller uden sekundære generalisede anfald, primære generaliserede tonisk-kloniske anfald eller anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom).
Portuguese: Resultados laboratoriais indicaram uma redução do potássio sérico após a administração de topiramato e HCTZ.
Danish: Efter administration af topiramat eller hydrochlorthiazid indikerede laboratorieanalyser et fald i serum-kalium, som var større, når topiramat og hydrochlorthiazid blev givet sammen.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO [a ser completado nacionalmente]
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [udfyldes nationalt]
Portuguese: Um estudo de interacção fármaco-fármaco em voluntários saudáveis avaliou a farmacocinética no estado estacionário do topiramato e da pioglitazona, quando administrados isolados ou concomitantemente.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev steady-state farmakokinetikken af topiramat og pioglitazon evalueret, når de blev givet alene og samtidig.
Portuguese: A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento profiláctico da enxaqueca é de 100 mg/dia, divididos em duas tomas.
Danish: Den anbefalede døgndosis topiramat til migræneprofylakse er 100 mg/døgn fordelt på 2 doser.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. - PT Topamax
Danish: Janssen-Cilag International NV - BE Topamax
Portuguese: Quando se adiciona ou retira TOPAMAX a doentes em que foi instituída uma terapêutica com digoxina, deve prestar-se especial atenção à monitorização da digoxina sérica.
Danish: Når topiramat tillægges eller seponeres fra en patient i digoxinbehandling, bør der derfor være en skærpet opmærksomhed på den rutinemæssige monitorering af serum-digoxin.
Portuguese: Foi incluída e aprovada pelo CHMP uma advertência adequada que informa que deve ser considerada a possibilidade de diminuição da eficácia contraceptiva e de aumento de hemorragias em doentes que tomem simultaneamente contraceptivos orais combinados e Topamax.
Danish: En passende advarsel om, at muligheden for nedsat kontraceptionsvirkning og hyppigere gennembrudsblødninger bør overvejes for patienter, der tager oral kontraception (kombinationsprodukter) sammen med Topimax, er blevet medtaget og støttes af CHMP.
Portuguese: Indicação na profilaxia da enxaqueca
Danish: Indikation migræneprofylakse
Portuguese: • Problemas na comunicação verbal
Danish: • Taleproblemer
Portuguese: Não tome TOPAMAX
Danish: Tag ikke Topimax
Portuguese: • Perda de força
Danish: • Kraftesløshed
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAMs) mais comuns (com uma incidência > 5% e maior que as observadas com placebo em pelo menos uma indicação em estudos em dupla ocultação com topiramato): anorexia, diminuição do apetite, bradifrenia, depressão, alterações na linguagem, insónia, alteração na coordenação, alteração da atenção, tonturas, disartria, disgeusia, hipoestesia, letargia, alterações de memória, nistagno, parestesia, sonolência, tremor, diplopia, visão turva, diarreia, náuseas, fadiga, irritabilidade e perda de peso.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (hyppighed >5% eller mere end observeret ved placebo) ved mindst en indikation i dobbelt-blindede kontrollerede forsøg med topiramat inkluderer: anoreksi, nedsat appetit, bradyfreni, depression, ekspressive sprogforstyrrelser , søvnløshed, unormal koordinationsevne, uopmærksomhed, svimmelhed, dysartri, dysgeusi, hypæstesi, letargi,
Portuguese: Uma vez que o topiramato é removido do plasma por hemodiálise, deve ser administrado em doentes com insuficiência renal em estadio final, nos dias em que a hemodiálise é efectuada, uma dose suplementar de TOPAMAX igual ou aproximadamente iguala metade da dose habitualmente administrada de TOPAMAX.
Danish: Patienter med nyresvigt i slutstadie bør på dialysedagene have dosis suppleret med en dosis svarende til ca. halvdelen af den daglige dosis, da topiramat elimineres fra plasma under hæmodialyse.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 25, 50, 100 e 200 mg comprimidos revestidos TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 15, 25, 50 mg cápsulas
Danish: Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 15 mg, 25 mg og 50 mg hårde kapsler
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Vivus BV.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Vivus BV.
Portuguese: O requerente propôs medidas para a redução desse risco, mas as mesmas foram consideradas difíceis de implementar na prática.
Danish: Ansøgeren foreslog da også foranstaltninger til at begrænse denne risiko, men de blev anset for at være for vanskelige at udføre i praksis.
Portuguese: Num dos estudos, os doentes foram tratados por mais tempo, tendo sido realizadas medições de eficácia passadas 108 semanas.
Danish: I den ene undersøgelse blev patienterne behandlet længere, og målingerne til vurdering af virkningen blev foretaget efter 108 uger.
Portuguese: Os efeitos do Qsiva foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Danish: Virkningerne af Qsiva blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Portuguese: Pensa-se que o topiramato atua aumentando o consumo de energia pelo organismo, reduzindo a eficiência energética e diminuindo o apetite dos doentes.
Danish: Topiramat menes at virke ved at øge kroppens energiforbrug, nedsætte energiudnyttelsen og mindske appetitten.
Portuguese: O que é o Qsiva?
Danish: Hvad er Qsiva?
Portuguese: As duas substâncias ativas do Qsiva são supressoras do apetite.
Danish: De to aktive stoffer i Qsiva er appetitnedsættende midler.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a quantidade de perda ponderal e o número de doentes com uma perda ponderal de, pelo menos, 5 %, após 28 ou 56 semanas de tratamento.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på størrelsen af vægttabet og det antal patienter, der havde tabt mindst 5 % i vægt efter 28 eller 56 ugers behandling.
Portuguese: O Comité constatou existir uma elevada probabilidade de, no caso de ser aprovado, o medicamento não ser utilizado estritamente para os doentes visados.
Danish: Udvalget bemærkede, at der var stor sandsynlighed for, at lægemidlet efter en eventuel godkendelse ikke udelukkende ville blive anvendt til de påtænkte patienter.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas de libertação modificada.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler med modificeret udløsning.
Portuguese: O topiramato é igualmente conhecido como sendo potencialmente nocivo para o feto no caso de ser tomado por mulheres grávidas.
Danish: Topiramat vides desuden at kunne være skadeligt for det ufødte barn, hvis det indtages af gravide kvinder.
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/109958/2013
Danish: Den 21. februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 21 de fevereiro de 2013.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 21. februar 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Portuguese: Em 18 de outubro de 20112, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Qsiva, destinado ao tratamento da obesidade.
Danish: Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Qsiva til behandling af overvægt.
Portuguese: A fentermina suprime o apetite ao libertar um transmissor químico denominado norepinefrina (ou noradrenalina) no hipotálamo, a região do cérebro que controla a fome.
Danish: Phentermin nedsætter appetitten ved at frigive det kemiske signalstof noradrenalin i hypotalamus, som er den del af hjernen, der regulerer sult.
Portuguese: O CHMP concluiu que os estudos principais demonstraram uma perda ponderal clinicamente relevante após o tratamento com o Qsiva, mas expressou preocupações quanto aos efeitos do medicamento a longo prazo no coração e nos vasos sanguíneos, sobretudo devido aos efeitos da fentermina, substância conhecida por aumentar a frequência cardíaca mas cujos efeitos a longo prazo não são claros.
Danish: CHMP bemærkede, at hovedundersøgelserne viste klinisk relevant vægttab efter behandling med Qsiva, men havde betænkelighed ved lægemidlets langsigtede virkninger på hjertet og blodkarrene, navnlig på grund af virkningerne af phentermin, der vides at øge hjerterytmen, men hvis langsigtede virkninger ikke er klare.
Portuguese: Em segundo lugar, expressou preocupações relativamente aos efeitos psiquiátricos (foi notificada a ocorrência de depressão e ansiedade nos estudos) e efeitos cognitivos (como problemas com a memória e a capacidade de atenção) a longo prazo relacionados com o componente topiramato do Qsiva.
Danish: For det andet var der betænkeligheder ved de langsigtede psykiske virkninger (depression og angst var angivet i undersøgelserne) og den påvirkning af tankeprocesserne (i form af hukommelses- og opmærksomhedsproblemer), der er knyttet til indholdsstoffet topiramat i Qsiva.
Portuguese: O Qsiva é um medicamento que contém as substâncias ativas fentermina e topiramato.
Danish: Qsiva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer phentermin og topiramat.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram especificamente doentes com problemas de saúde relacionados com o peso, incluindo diabetes, tensão arterial alta e níveis anormais de gordura e açúcar no sangue.
Danish: To af undersøgelserne vedrørte specielt patienter med vægtrelaterede sundhedsproblemer, herunder sukkersyge, for højt blodtryk og unormalt indhold af fedt og sukker i blodet.
Portuguese: Como deveria funcionar o Qsiva?
Danish: Hvordan forventes Qsiva at virke?
Portuguese: Permanece por compreender na totalidade os mecanismos de ação exatos do topiramato.
Danish: Den præcise virkningsmekanisme af topiramat kendes ikke fuldt ud.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Qsiva.