FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since there is a clear relationship between Cmax and dose related adverse reactions, it is recommended to take Fampyra without food (see section 4.2).
Portuguese: Dado que existe uma relação clara entre a Cmax e as reações adversas relacionadas com a dose, recomenda-se a administração de Fampyra sem alimentos (ver secção 4.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Fampyra
English: Repeated seizure activity should be treated with benzodiazepine, phenytoin, or other appropriate acute anti-seizure therapy.
Portuguese: A atividade convulsiva repetida deve ser tratada com benzodiazepinas, fenitoína, ou outra terapêutica anticonvulsiva aguda apropriada.
English: Fampyra should not be administered more frequently or at higher doses than recommended (see section 4.4).
Portuguese: Fampyra não deve ser administrado mais frequentemente ou em doses superiores às recomendadas (ver secção 4.4).
English: By blocking potassium channels, Fampyra reduces the leakage of ionic current through these channels, thereby prolonging repolarization and thus enhancing action potential formation in demyelinated axons and neurological function.
Portuguese: Ao bloquear os canais de potássio, Fampyra reduz a saída da corrente iónica através destes canais, prolongando assim a repolarização e aumentando a formação do potencial de ação nos axónios desmielinizados e na função neurológica.
English: • Worsening of nerve pain in the face (trigeminal neuralgia)
Portuguese: • Agravamento da dor no nervo da face (nevralgia do trigémeo)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fampyra in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis with walking disability (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fampyra em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da esclerose múltipla com disfunções da marcha (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: If decline in walking ability is observed, physicians should consider an interruption to treatment in order to reassess the benefits of Fampyra (see above).
Portuguese: • Caso se verifique um declínio na velocidade da marcha, o médico deve considerar uma interrupção do tratamento para reavaliar os benefícios de Fampyra (ver acima).
English: Other medicines that affect the kidneys
Portuguese: Outros medicamentos que afetam os rins
English: The safety of Fampyra has been evaluated in randomised controlled clinical studies, in open label long term studies and in the post marketing setting.
Portuguese: A segurança de Fampyra foi avaliada em estudos clínicos controlados e aleatorizados, em estudos de desenho aberto de longo prazo e num contexto de pós-comercialização.
English: In animal studies no effects on fertility were seen.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre a fertilidade em estudos animais.
English: Take the Fampyra box with you if you go to see the doctor.
Portuguese: Leve a embalagem de Fampyra consigo quando for ao médico.
English: Patients with renal impairment have higher plasma concentrations which are associated with increased adverse reactions, in particular neurological effects.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal têm maiores concentrações plasmáticas, as quais estão associadas ao aumento de reações adversas, em particular de efeitos neurológicos.
English: The Fampyra prolonged-release tablet has a delay in the absorption of fampridine manifested by slower rise to a lower peak concentration, without any effect on the extent of absorption.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada de Fampyra causam um atraso na absorção de fampridina manifestado pelo lento aumento até ao pico inferior de concentração, sem qualquer efeito na extensão da absorção.
English: Fampridine is largely unbound to plasma proteins (bound fraction varied between 3-7% in human plasma).
Portuguese: A fampridina tem uma baixa ligação às proteínas plasmáticas (a fração de ligação variou entre 3-7% no plasma humano).
English: Determining renal function before treatment and its regular monitoring during treatment is recommended in all patients (particularly in older people in whom renal function might be reduced).
Portuguese: Recomenda-se a determinação do estado da função renal antes do tratamento e a sua monitorização durante o tratamento em todos os doentes (particularmente em idosos, nos quais a função renal pode estar reduzida).
English: A responder was defined as a patient who consistently had a faster walking speed for at least three visits out of a possible four during the double blind period as compared to the maximum value among five off-treatment visits.
Portuguese: Um dos doentes que respondeu ao tratamento foi definido como um doente que teve consistentemente uma velocidade de marcha mais rápida, em, pelo menos três consultas em 4 possíveis, durante o período de dupla ocultação em comparação com o valor máximo obtido num conjunto de cinco consultas fora do tratamento.
English: Urinary tract infection1 Influenza1
Portuguese: Infeção do trato urinário1 Influenza1
English: If your Fampyra is supplied in bottles, only one bottle should be opened at a time.
Portuguese: Se o seu Fampyra for fornecido em frascos, só deve ser aberto um frasco de cada vez.
English: Fampyra contains the active substance fampridine which belongs to a group of medicines called potassium channel blockers.
Portuguese: Fampyra contém a substância ativa fampridina que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores dos canais de potássio.
English: • An assessment of walking ability, e.g. the Timed 25 Foot Walk (T25FW) or Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), is recommended to evaluate improvement within two to four weeks.
Portuguese: • Recomenda-se uma avaliação da capacidade de marcha, por exemplo, a Marcha Cronometrada de 25 Pés (Timed 25 Foot Walk - T25FW) ou a Escala de Marcha da Esclerose Múltipla de Doze Itens (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12) para avaliar a melhoria no período de duas a quatro semanas.
English: Treatment of cultured human hepatocytes with fampridine had little or no effect on induction of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 or CYP3A4/5 enzyme activities.
Portuguese: O tratamento dos hepatócitos humanos de cultura com fampridina tem pouco ou nenhum efeito na indução das atividades das enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
English: For further information on hypersensitivity reactions, please refer to sections 4.3 and 4.4.
Portuguese: Para mais informação sobre reações de hipersensibilidade, ver secções 4.3 e 4.4.
English: The major route of elimination for fampridine is renal excretion, with approximately 90% of the dose recovered in urine as parent medicinal product within 24 hours.
Portuguese: A principal via de eliminação da fampridina é a excreção renal, sendo, aproximadamente, 90% da dose recuperada na urina na forma inalterada dentro de 24 horas.
English: Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the tablet.
Portuguese: Não divida, esmague, dissolva, chupe nem mastigue o comprimido.
English: − if you have any factors or are taking any medicine which affects your risk of fits (seizure).
Portuguese: − se tem algum fator de risco ou está a tomar medicamentos que afetem o seu risco de ataques epiléticos (convulsões)
English: No pharmacological activity was found for the fampridine metabolites against selected potassium channels in vitro.
Portuguese: Não foi encontrada nenhuma atividade farmacológica dos metabolitos de fampridina em relação aos canais de potássio selecionados in vitro.
English: Fampyra should be administered with caution to patients with cardiovascular symptoms of rhythm and sinoatrial or atrioventricular conduction cardiac disorders (these effects are seen in overdose).
Portuguese: Fampyra deve ser administrado com precaução em doentes com sintomas cardiovasculares de disfunções cardíacas da condução sinoatrial ou atrioventricular (estes efeitos são observados em sobredosagem).
English: Particular attention should be given to patients with a previous history of allergic reactions.
Portuguese: É necessária precaução especial em doentes com antecedentes de reações alérgicas.
English: Other side effects at high doses include cases of cardiac arrhythmias (for example, supraventricular tachycardia and bradycardia) and ventricular tachycardia as a consequence of potential QT prolongation.
Portuguese: Outros efeitos secundários com doses elevadas incluem casos de arritmia cardíaca (por exemplo, taquicardia supraventricular e bradicardia) e taquicardia ventricular como consequência do potencial prolongamento QT. Também foram recebidas notificações de hipertensão.
English: There was evidence of direct inhibition of CYP2E1 by fampridine at 30 μM (approximately 12% inhibition) which is approximately 100 times the average plasma fampridine concentration measured for the 10 mg tablet.
Portuguese: Houve evidência de inibição direta do CYP2E1 pela fampridina a 30 μM (aproximadamente 12% de inibição) que é, aproximadamente, 100 vezes a concentração plasmática média de fampridina medida para o comprimido de 10 mg.
English: Treatment with fampridine increases seizure risk (see section 4.8).
Portuguese: O tratamento com fampridina aumenta o risco de convulsão (ver secção 4.8).
English: Study 218MS305
Portuguese: Estudo 218MS305
English: They work by stopping potassium leaving the nerve cells which have been damaged by MS.
Portuguese: Funcionam evitando que o potássio saia das células nervosas que foram danificadas pela esclerose múltipla.
English: In post-marketing experience, serious hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported, the majority of these cases occurred within the first week of treatment.
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas) na experiência pós-comercialização, tendo a maioria destes casos ocorrido na primeira semana de tratamento.
English: • Fampyra should be discontinued if benefit is not reported by patients.
Portuguese: • Fampyra deve ser descontinuado se os doentes não notificaram benefícios.
English: Fampridine is eliminated mainly via the kidneys with active renal secretion accounting for about 60% (see section 5.2).
Portuguese: A fampridina é eliminada principalmente através dos rins, sendo a secreção renal ativa responsável por cerca de 60% da sua eliminação (ver secção 5.2).
English: Side effects are listed below by frequency:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são referidos abaixo de acordo com a sua frequência:
English: Therefore, patients should use walking aids as needed.
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem utilizar suportes de marcha de acordo com a necessidade.
English: If you forget to take Fampyra
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fampyra
English: One tablet in the morning and one tablet in the evening (12 hours apart).
Portuguese: Um comprimido de manhã e um comprimido à noite (com um intervalo de 12 horas).
English: In clinical studies low white blood cell counts were seen in 2.1% of Fampyra patients versus 1.9% of patients on placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos foram observadas contagens baixas de leucócitos em 2,1% dos doentes tratados com Fampyra versus 1,9% dos doentes a receberem placebo.
English: Fampyra treated patients also demonstrated a statistically significant improvement in the Timed Up and Go (TUG) test, a measure of static and dynamic balance and physical mobility.
Portuguese: Os doentes tratados com Fampyra também demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa no Teste Cronometrado para avaliar a capacidade de Levantar e Caminhar (Timed Up and Go - TUG), uma medida do equilíbrio estático e dinâmico e da mobilidade física.
English: Adverse responses to orally administered fampridine were rapid in onset, most often occurring within the first 2 hours post-dose.
Portuguese: As respostas adversas à fampridina administrada por via oral foram de início rápido e a maioria ocorreu dentro das primeiras 2 horas após a dose.
English: Do not take Fampyra if you are taking any other medicine containing fampridine.
Portuguese: Não tome Fampyra se estiver a tomar outros medicamentos contendo fampridina.
English: Patients who overdose should be provided supportive care.
Portuguese: Os doentes que sofreram sobredosagem devem receber tratamento de suporte.
English: Fampridine is metabolised in humans by oxidation to 3-hydroxy-4-aminopyridine and further conjugated to the 3-hydroxy-4-aminopyridine sulfate.
Portuguese: A fampridina é metabolizada em seres humanos através da oxidação para 3-hidroxi-4-aminopiridina, sendo depois conjugada com o sulfato 3-hidroxi-4-aminopiridina.
English: When Fampyra tablets are taken with food, the reduction in the area under the plasma concentrationtime curve (AUC0-∞) of fampridine is approximately 2-7% (10 mg dose).
Portuguese: Quando os comprimidos Fampyra são tomados com alimentos, a redução na área sob a curva da concentração plasmática - tempo (AUC0-∞) da fampridina é de, aproximadamente 2-7% (dose de 10 mg).
English: Fampridine is not a substrate for P-glycoprotein.
Portuguese: A fampridina não é substrato para a glicoproteína P.
English: − if you feel aware of your heartbeat (palpitations)
Portuguese: − se sentir os seus próprios batimentos cardíacos (palpitações)
English: Fampyra is a potassium channel blocker.
Portuguese: Fampyra é um bloqueador do canal de potássio.
English: The proportion of responders was independent of concomitant immunomodulatory therapy (including interferons, glatiramer acetate, fingolimod and natalizumab).
Portuguese: A proporção de respondedores foi independente da terapêutica imunomoduladora concomitante (incluindo interferões, acetato de glatirâmero, fingolimod e natalizumab).
English: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ireland
Portuguese: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda
English: Your doctor will be especially careful if fampridine is given at the same time as any medicine which may affect how your kidneys eliminate medicines for example carvedilol, propanolol and metformin.
Portuguese: O seu médico terá um cuidado especial se a fampridina for tomada ao mesmo tempo que qualquer outro medicamento que possa afetar a forma como os seus rins eliminam medicamentos, como por exemplo carvedilol, propanolol e metformina.
English: The primary endpoint in studies MS-F203 and MS-F204 was the responder rate in walking speed as measured by the Timed 25-foot Walk (T25FW).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário nos estudos MS-F203 e MS-F204 consistiu na taxa de doentes que responderam ao tratamento na velocidade de marcha, conforme medida pela Marcha Cronometrada de 25 pés (T25FW - Timed 25-foot Walk).
English: • Difficulty breathing (shortness of breath)
Portuguese: • Dificuldade em respirar (falta de ar)
English: Statistically and clinically meaningful improvements in walking were seen, as measured by the 12item Multiple Sclerosis Walking Scale.
Portuguese: Foram observadas melhorias estatística e clinicamente significativas na marcha, conforme medido pela Escala de Marcha da Esclerose Múltipla de 12 itens.
English: The highest incidence of adverse reactions identified from placebocontrolled trials in multiple sclerosis patients with Fampyra given at the recommended dose, are reported as urinary tract infection (in approximately 12% of patients).
Portuguese: As reações adversas de maior incidência identificadas em ensaios controlados por placebo, realizados em doentes com esclerose múltipla tratados com as doses recomendadas de Fampyra, são notificadas como infeção do trato urinário (em, aproximadamente, 12% dos doentes).
English: Fampyra is characterized by linear (dose-proportional) pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of approximately 6 hours.
Portuguese: Fampyra caracteriza-se por uma farmacocinética linear (proporcional à dose) com uma semivida de eliminação de, aproximadamente, 6 horas.
English: If your Fampyra is supplied in bottles, the bottle will also contain a desiccant.
Portuguese: Se o seu Fampyra for fornecido em frascos, este irá também conter um dessecante.
English: In this study there was a statistically significant treatment difference, with a greater proportion of Fampyra treated patients demonstrating an improvement in walking ability, compared to placebo-controlled patients (relative risk of 1.38 (95% CI: [1.06, 1.70]).
Portuguese: Neste estudo, observou-se uma diferença no tratamento estatisticamente significativa com uma proporção superior de doentes tratados com Fampyra que demonstraram uma melhoria na capacidade de marcha em comparação com os doentes controlados com placebo (risco relativo de 1,38 (IC 95%: [1,06; 1,70]).
English: The recommended dose is one 10 mg tablet, twice daily, taken 12 hours apart (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Portuguese: A posologia recomendada é um comprimido de 10 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de 12 horas (um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of fampridine taken at the recommended dose in patients with full renal function.
Portuguese: Não existe evidência de acumulação clinicamente relevante de fampridina administrada na dose recomendada em doentes com função renal normal.
English: What Fampyra looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Fampyra e conteúdo da embalagem
English: P-value
Portuguese: Valor P
English: If you are pregnant, or are planning to become pregnant, tell your doctor before you take Fampyra Fampyra is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Se está grávida, ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Fampyra.
English: In multiple sclerosis, inflammation destroys the protective sheath around the nerves leading to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
Portuguese: Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos, levando a fraqueza dos músculos, rigidez muscular e dificuldade em andar.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
English: If you experience one or more of the following allergic (hypersensitivity) symptoms: swollen face, mouth, lips, throat or tongue, reddening or itching of the skin, chest tightness and breathing problems stop taking Fampyra and see your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver um ou mais dos seguintes sintomas alérgicos (hipersensibilidade): inchaço do rosto, boca, lábios, garganta ou língua, a pele ficar vermelha ou com comichão, aperto no peito e problemas respiratórios; pare de tomar Fampyra e procure o seu médico imediatamente.
English: Store the tablets in the original bottle in order to protect from light and moisture.
Portuguese: Conservar os comprimidos no frasco original para proteger da luz e da humidade.
English: Patients with prior history or current presentation of seizure.
Portuguese: Doentes com antecedentes ou ocorrência atual de convulsões.
English: Fampridine is a lipid-soluble medicinal product which readily crosses the blood-brain barrier.
Portuguese: A fampridina é um fármaco lipossolúvel que atravessa rapidamente a barreira hemato-encefálica.
English: Each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant.
Portuguese: Cada frasco contém 14 comprimidos e um gel de sílica dessecante.
English: Fampyra is not recommended during breast-feeding.
Portuguese: Fampyra não é recomendada durante a amamentação.
English: Baclofen: fampridine has been administered concomitantly with baclofen and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.
Portuguese: Baclofeno: a fampridina tem sido administrada concomitantemente com baclofeno e não se observaram interações medicamentosas farmacocinéticas.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para eliminação
English: Re-Evaluating Fampyra Treatment
Portuguese: Reavaliação do tratamento com Fampyra
English: Swallow each tablet whole, with a drink of water.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com água.
English: Missed Dose
Portuguese: Dose em falta
English: MSIS-29 physical score
Portuguese: Pontuação física na MSIS-29
English: A significantly greater proportion of Fampyra treated patients were responders as compared to placebo (MS-F203: 34.8% vs. 8.3%, p<0.001; MS-F204: 42.9% vs. 9.3%, p<0.001).
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes tratados com Fampyra foram respondedores em comparação com o placebo (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
English: What you need to know before you take Fampyra Do not take Fampyra
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Fampyra
English: Table 2: Study 218MS305
Portuguese: Tabela 2: Estudo 218MS305
English: The 3-hydroxylation of fampridine to 3-hydroxy-4-aminopyridine by human liver microsomes appeared to be catalyzed by Cytochrome P450 2E1 (CYP2E1).
Portuguese: A 3-hidroxilação da fampridina para 3-hidroxi-4-aminopiridina pelos microssomas do fígado humano parece ser catalisada pelo Citocromo P450 2E1 (CYP2E1).
English: Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys, and with creatinine clearance known to decrease with age, monitoring of renal function in older patients should be considered (see section 4.2).
Portuguese: Fampyra é excretado principalmente pelos rins, na forma inalterada, e sabendo-se que a depuração da creatinina diminui com a idade, deve considerar-se a monitorização da função renal em doentes idosos (ver secção 4.2).
English: Interferon: fampridine has been administered concomitantly with interferon-beta and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.
Portuguese: Interferão: a fampridina tem sido administrada concomitantemente com interferão-beta e não se observaram interações medicamentosas farmacocinéticas.
English: Three phase III, randomised, double-blind, placebo controlled confirmatory studies, (MS-F203 and MS-F204 and 218MS305) have been performed.
Portuguese: Foram realizados três estudos de fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e confirmatórios (MS-F203 e MS-F204 e 218MS305).
English: Tell your doctor before you take Fampyra if any of these apply to you.
Portuguese: Informe o seu médico e não tome Fampyra se alguma destas situações se aplicar a si.
English: Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Portuguese: Hipromelose Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
English: Nasopharyngitis1
Portuguese: Nasofaringite1
English: Fampridine is eliminated primarily by the kidneys as unchanged medicinal product and therefore renal function should be checked in patients where renal function might be compromised.
Portuguese: A fampridina é eliminada principalmente pelos rins, na forma inalterada, pelo que a função renal deve ser verificada em doentes com função renal possivelmente comprometida.
English: • Common cold (nasopharyngitis)
Portuguese: • Constipação comum (nasofaringite)
English: Patients who responded to Fampyra increased their walking speed on average by 26.3% vs 5.3% on placebo (p<0.001) (MS-F203) and 25.3% vs 7.8% (p< 0.001) (MS-F204).
Portuguese: Os doentes que responderam a Fampyra aumentaram a sua velocidade de marcha, em média, 26,3% vs 5,3% com placebo (p< 0,001) (MS-F203) e 25,3% vs 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
English: • Upset stomach
Portuguese: • Mal-estar do estômago
English: For further information on seizure risk, please refer to sections 4.3 and 4.4.
Portuguese: Para mais informação sobre o risco de convulsão, ver secções 4.3 e 4.4.
English: Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine).
Portuguese: Tratamento concomitante com outros medicamentos contendo fampridina (4-aminopiridina).