FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les indications proposées sont une série de maladies parmi lesquelles la pyodermite profonde et superficielle, les infections des tissus mous, les infections dentaires, les infections des voies urinaires, les maladies respiratoires et l'entérite chez les chiens et les chats.
Portuguese: As indicações propostas correspondem a uma diversidade de doenças, incluindo pioderma profundo e superficial, infecções dos tecidos moles, infecções dentárias, infecções do aparelho urinário, doença respiratória e enterite em cães e gatos.
French: Le CVMP a cependant considéré qu'il était inapproprié d'exclure des résultats d'une analyse de la bioéquivalence, si cela n'a pas fait l'objet d'une réserve dans le protocole de l'étude.
Portuguese: Contudo, o CVMP considerou inadequado excluir os resultados de uma análise de bioequivalência no caso de essa exclusão não estar prevista no protocolo do estudo.
French: les éléments de preuve sont considérés comme indiquant que les bénéfices de ce produit, lorsqu'il est utilisé chez les chats, sont supérieurs aux risques potentiels.
Portuguese: considera-se que o peso da evidência suporta que os benefícios deste medicamento, quando utilizado em gatos, são superiores aos potenciais riscos.
French: Dosages
Portuguese: Dosagens
French: Le demandeur a mené une étude in vivo de bioéquivalence croisée à deux périodes chez des chats.
Portuguese: O requerente realizara um estudo de bioequivalência cruzado in vivo de dois períodos em gatos.
French: Deux États membres concernés (les Pays-Bas et la Suède) ont considéré que l'autorisation de Clavudale 50 mg chez les chats peut présenter un risque potentiel grave pour la santé animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
Portuguese: Dois Estados-Membros Envolvidos (Países Baixos e Suécia) consideraram que a autorização do Clavudale 50 mg em gatos podia representar um potencial risco grave para a saúde animal, na medida em que a segurança e a eficácia do medicamento não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
French: Le fait que la bioéquivalence n'a pas pu être démontrée peut très bien être dû à la conception de l'étude (manque de puissance) et non à une absence réelle de bioéquivalence entre le médicament générique et le médicament de référence.
Portuguese: A incapacidade para demonstrar bioequivalência pode muito bem ter sido influenciada pelo desenho do estudo (ausência de potência estatística) e não por uma não-bioequivalência genuína do medicamento genérico e do medicamento de referência.
French: Au cours de la procédure, il y a eu désaccord entre l'État membre de référence et les États membres concernés en ce qui concerne la démonstration de la bioéquivalence chez l'espèce cible «chat».
Portuguese: Durante o procedimento, observou-se uma divergência entre o EstadoMembro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente à demonstração da bioequivalência na espécie-alvo gato.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
French: Il a été montré que, chez les chiens, les excipients couramment utilisés présents dans la formulation générique ne modifient pas la vitesse ou l'intensité de l'absorption de l'amoxicilline.
Portuguese: Foi demonstrado que, nos cães, os excipientes habitualmente utilizados presentes na formulação genérica não afectaram a taxa ou extensão da absorção da amoxicilina.
French: De plus, il a été réalisé une étude de dissolution in vitro de comparaison entre le médicament générique et le médicament de référence.
Portuguese: Além disso, fora realizado um estudo de dissolução comparativo in vitro entre o medicamento genérico e o medicamento de referência.
French: Dans une minorité de cas (cas réfractaires), il est proposé une posologie de 25 mg/kg deux fois par jour pendant une durée pouvant aller jusqu'à 28 jours.
Portuguese: Para uma minoria de casos (casos refractários), é proposta uma taxa de dose de 25 mg/kg duas vezes por dia, durante até 28 dias.
French: • de la similitude des formulations du médicament générique et du médicament de référence;
Portuguese: • a semelhança das formulações do medicamento genérico e do medicamento de referência;
French: Conclusions scientifiques pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Conclusões científicas para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP estime qu'il n'existe pas de base scientifique rigoureuse permettant de tirer une conclusion de risque grave chez l'espèce cible «chat», en se fondant sur une borne inférieure de l'intervalle de confiance pour l'ASC de l'amoxicilline, qui n'était inférieure que de très peu à la limite inférieure prédéfinie.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito, o CVMP conclui que não existe qualquer base científica rigorosa para uma conclusão de risco grave na espécie-alvo gato com base num limite de confiança inferior para a AUC da amoxicilina que se situou, apenas por pouco, abaixo do limite inferior pré-especificado.
French: Le demandeur prétend que le médicament est bioéquivalent au produit de référence, Synulox Palatable Tablets 50 mg, commercialisé par Pfizer Ltd et autorisé au Royaume-Uni depuis le 20/08/1990.
Portuguese: É reivindicada bioequivalência com o medicamento de referência, Synulox Palatable Tablets 50 mg, comercializado pela Pfizer Ltd e autorizado no Reino Unido desde 20 de Agosto de 1990.
French: • de la démonstration de la bioéquivalence acceptée à l'intérieur des limites d'acceptation de 0,8 et 1,25 chez les chiens pour un dosage différent des comprimés;
Portuguese: • a demonstração de bioequivalência aceite dentro dos limites de aceitação de 0,8 a 1,25 nos cães com um comprimido de dosagem diferente;
French: Les comprimés de Clavudale 50 mg contiennent de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans un rapport 4:1; le comprimé de 50 mg contient donc 40 mg d'amoxicilline/10 mg d'acide clavulanique.
Portuguese: Clavudale 50 mg comprimidos contêm amoxicilina e ácido clavulânico numa proporção de 4:1; assim, o comprimido de 50 mg contém 40 mg de amoxicilina/10 mg de ácido clavulânico.
French: Motifs de la recommandation d'octroi des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Fundamentos para a recomendação de concessão das Autorizações de Introdução no Mercado
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
French: Il a été considéré qu'au vu de la variabilité similaire observée entre l'étude menée chez les chats et l'étude de bioéquivalence plus vaste réalisée chez les chiens, la taille plus restreinte de l'étude chez les chats a pu la rendre plus sensible aux effets d'un seul chat présentant un profil pharmacocinétique anormal.
Portuguese: Considerou-se que, dada a variabilidade semelhante que foi observada entre o estudo dos gatos e o estudo de bioequivalência dos cães de maiores dimensões, o tamanho menor do estudo dos gatos pode tê-lo tornado mais vulnerável aos efeitos de um gato com um perfil farmacocinético anómalo.
French: Cependant, en ce qui concerne l'amoxicilline, la borne inférieure de l'intervalle de confiance à 90 % du rapport des moyennes géométriques de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration plasmatique /temps (ASC) se situait juste en dessous de la limite d'acceptation.
Portuguese: Contudo, no caso da amoxicilina, o limite inferior do intervalo de confiança de 90 % para a relação das médias geométricas da concentração plasmática máxima (Cmax) e área debaixo da curva da concentração plasmática/tempo (AUC) situou-se imediatamente abaixo do limite de aceitação.
French: Néanmoins, l'étude de bioéquivalence chez les chiens donne l'assurance qu'il est peu probable que la formulation du produit soit un facteur de contribution à l'impact sur la biodisponibilité chez les chats, étant donné que les comprimés de 50 mg et de 250 mg sont directement proportionnels et que la bioéquivalence a été démontrée de façon satisfaisante chez les chiens pour les deux principes actifs.
Portuguese: Não obstante, o estudo de bioequivalência em cães vem garantir que é improvável que a formulação do medicamento seja um factor influenciador com impacto na biodisponibilidade nos gatos, dado que os comprimidos de 50 mg e 250 mg são directamente proporcionais e a bioequivalência foi demonstrada de forma satisfatória nos cães, relativamente a ambas as substâncias activas.
French: Les études de dissolution présentées par le demandeur ont démontré des profils de dissolution similaires, lors de la comparaison de différents dosages du médicament générique et du médicament de référence, ce qui apporte une assurance supplémentaire concernant la qualité pharmaceutique des comprimés.
Portuguese: Os estudos de dissolução apresentados pelo requerente demonstraram perfis de dissolução semelhantes quando se compararam posologias diferentes do medicamento genérico e do medicamento de referência, o que garante ainda mais a qualidade farmacêutica dos comprimidos.
French: La présente saisine a été formée au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, au motif que le demandeur n'avait pas démontré de façon satisfaisante la bioéquivalence entre le médicament générique, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, et le médicament de référence, Synulox Palatable Tablets 50 mg, chez l'espèce cible «chat».
Portuguese: Este procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/83/CE foi efectuado com base no facto de o requerente não ter demonstrado de forma satisfatória a existência de bioequivalência entre o medicamento genérico, Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães, e o medicamento de referência, Synulox Palatable Tablets 50 mg, na espécie-alvo gato.
French: Dans l'étude in vivo de bioéquivalence menée chez des chats, l'intervalle de confiance à 90 % du rapport des moyennes géométriques des paramètres pharmaceutiques pivots pour la démonstration de la bioéquivalence se situait dans les limites d'acceptation prédéfinies de 0,8 à 1,25 pour l'acide clavulanique.
Portuguese: No estudo de bioequivalência in vivo realizado em gatos, o intervalo de confiança de 90 % para a relação das médias geométricas dos parâmetros farmacocinéticos essenciais para a demonstração da bioequivalência situou-se dentro dos limites de aceitação predefinidos de 0,8 a 1,25 para o ácido clavulânico.
French: Lorsque les données d'un chat en particulier,
Portuguese: Quando os dados de um gato específico, considerado atípico pelo requerente,
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs et noms associés (voir Annexe I), ci-après dénommé Clavudale 50 mg
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados (ver anexo I), doravante referido como Clavudale 50 mg
French: • des profils similaires de dissolution très rapide du médicament générique et du médicament de référence à trois pH différents,
Portuguese: • os perfis de dissolução semelhantes e muito rápidos do medicamento genérico e do medicamento de referência a três pH;
French: Au vu
Portuguese: Considerando,
French: considérées par le demandeur comme étant des valeurs aberrantes, étaient exclues de l'analyse, l'intervalle de confiance à 90 % se situait dans les limites d'acceptation.
Portuguese: foram excluídos da análise, o intervalo de confiança de 90 % situou-se dentro dos limites de aceitação.
French: Espèces animales
Portuguese: Espécies -alvo
French: Par conséquent, le CVMP recommande l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs et les noms associés (voir Annexe I), pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para Clavudale 50 mg comprimidos para gatos e cães e nomes associados (ver Anexo I) para as quais o
French: République slovaque
Portuguese: Eslováquia
French: Respirer normalement.
Portuguese: Respire normalmente.
French: Ensuite, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Em seguida, contacte imediatamente o seu médico.
French: Code ATC : R03 BA01.
Portuguese: Código ATC: R03 BA01.
French: Les doses initiales recommandées sont :
Portuguese: As doses iniciais recomendadas são:
French: • au cours d'une hospitalisation suite à un grave accident,
Portuguese: • durante um internamento hospitalar após um acidente grave,
French: • sensation de fatigue
Portuguese: • sensação de cansaço.
French: • Vous êtes, ou avez déjà été, traité(e) pour une tuberculose.
Portuguese: • está ou já esteve a ser tratado para a tuberculose (TB).
French: • avant une opération chirurgicale,
Portuguese: • antes de uma operação,
French: Les fonctions hépatique et rénale sont restées dans les limites des valeurs normales.
Portuguese: As funções hepática e renal mantiveram-se dentro dos valores normais.
French: Les informations sur le produit pourront ensuite être mises à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em concordãncia com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
French: Cataracte**, glaucome**
Portuguese: Cataratas**, glaucoma**
French: • tremblements (involontaires)
Portuguese: • tremor (tremores involuntários)
French: La séance de nébulisation dure au maximum 10 à 15 minutes.
Portuguese: A nebulização não deve durar mais de 10 a 15 minutos.
French: • Votre asthme semble s'aggraver.
Portuguese: • a sua condição parece estar a piorar.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est modérée.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é moderadamente elevada.
French: CLENIL peut être dilué.
Portuguese: CLENIL pode ser diluído.
French: Un suivi régulier est essentiel afin de réévaluer la réponse au traitement.
Portuguese: Acompanhamento regular é essencial para analisar a resposta ao tratamento.
French: Renouveler cette opération jusqu'à ce que la totalité du contenu soit complètement dispersée et mélangée (Figure C).
Portuguese: Repita esta operação, até todo o conteúdo estar totalmente dispersado de novo e misturado (Figura C).
French: Dans ce cas, il n'y a pas lieu d'entreprendre un traitement spécifique d'urgence.
Portuguese: Nestes casos, não é necessário tomar medidas especiais de emergência.
French: Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche, les lèvres et la région du visage couverte par le masque.
Portuguese: Não se esqueça de lavar a boca, os lábios e a zona da face coberta pela máscara com água.
French: N'utilisez pas CLENIL si l'emballage est endommagé.
Portuguese: Não utilize CLENIL se a embalagem estiver danificada.
French: • muguet dans la bouche, sur la langue et dans la gorge.
Portuguese: • sapinhos na boca, língua e garganta.
French: Résumé du profil de sécurité :
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
French: Vous ne devez ni augmenter ni diminuer votre dose sans demander conseil à un professionnel de santé.
Portuguese: Não deve aumentar nem diminuir a sua dose sem obter aconselhamento médico.
French: Bien agiter avant l'utilisation.
Portuguese: Agitar bem antes de usar.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : {Voir ANNEXE I de la référence} Fabricant : Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italie.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: {Ver ANEXO I da consulta} Fabricante: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Itália.
French: • irritation de la gorge, voix enrouée
Portuguese: • irritação da garganta, voz rouca
French: Plier le récipient vers l'arrière et vers l'avant (Figure A).
Portuguese: Dobre a ampola para trás e para a frente (Figura A).
French: Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous présentez ces symptômes.
Portuguese: Deve consultar o seu médico logo que possível se tiver estes sintomas.
French: Autres médicaments et CLENIL
Portuguese: Outros medicamentos e CLENIL
French: Si vous avez utilisé plus de CLENIL que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin dès que possible.
Portuguese: Se tiver utilizado mais CLENIL do que deveria, informe o seu médico logo que possível.
French: Retard de croissance *(chez enfant et adolescent), baisse de la densité minérale osseuse*
Portuguese: Atraso no crescimento* (em crianças e adolescentes), densidade óssea diminuida*
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Portuguese: O seu médico irá decidir sobre a duração do tratamento.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Les deux traitements ont été bien tolérés, de façon équivalente (Bisca et al, 2003).
Portuguese: Os dois tratamentos foram igualmente bem tolerados (bisca et al., 2003).
French: DENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro}
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
French: Les effets indésirables suivants peuvent également survenir, principalement chez les enfants
Portuguese: Os efeitos seguintes poderão ocorrer também com maior probabilidade nas crianças
French: Instructions concernant la préparation et la dilution du médicament : voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e diluição do medicamento, ver secção 6.6.
French: À usage unique
Portuguese: Para utilização única
French: Votre médecin peut vous prescrire un traitement par antibiotiques.
Portuguese: O seu médico pode receitar um tratamento com antibióticos.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
French: Enfants (jusqu'à 11 ans):
Portuguese: Crianças (até aos 11 anos de idade):
French: • mal de gorge (pharyngite, laryngite).
Portuguese: • dores de garganta (faringite, laringite).
French: Le récipient doit être ouvert immédiatement avant l'administration.
Portuguese: A ampola deve ser aberta imediatamente antes da administração.
French: * effets indésirables issus des notifications spontanées ** effets systémiques des corticostéroïdes inhalés
Portuguese: * a partir de notificações espontâneas ** efeitos sistémicos dos corticosteróides inalados
French: Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) :
Portuguese: Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade):
French: [à compléter au niveau national]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
French: Si vous avez utilisé plus de CLENIL que vous n'auriez dû :
Portuguese: Se utilizar mais CLENIL do que deveria:
French: Les bénéfices de l'allaitement doivent prévaloir sur un risque théorique.
Portuguese: Os benefícios da amamentação são provavelmente superiores a qualquer risco teórico.
French: La dose pourra ensuite être ajustée par votre médecin afin d'obtenir un contrôle efficace des symptômes.
Portuguese: A dose poderá depois ser ajustada pelo seu médico até se manter o controlo eficaz dos sintomas.
French: • Si vous êtes allergique aux corticoïdes ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: • se tem alergia à corticosteroides ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Il est important que votre nébuliseur reste propre.
Portuguese: É importante manter o nebulizador limpo.
French: • ou si survient une infection pulmonaire ou une autre maladie grave.
Portuguese: • ou se tiver uma infeção no peito ou outra doença grave.
French: Après l'inhalation, toute suspension non utilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.
Portuguese: Após a inalação, qualquer suspensão não utilizada que permaneça na câmara de nebulização deve ser eliminada.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em [MM/AAAA].
French: N'arrêtez pas le traitement par CLENIL tant que votre médecin ne vous l'a pas dit.
Portuguese: Não pare o tratamento com CLENIL a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés.
Portuguese: Foram notificados os efeitos secundários seguintes.
French: • Si vous avez une infection des fosses nasales et des sinus, vous devez être traité(e) par des traitements adaptés, bien que cela ne représente pas une contre-indication spécifique à l'utilisation de CLENIL.
Portuguese: • se tem uma infeção das cavidades nasais e paranasais, tem de ser tratado com terapêuticas adequadas, embora tal não represente uma contraindicação específica à utilização de CLENIL.
French: Le dipropionate de béclométasone peut être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona pode ser utilizado durante a amamentação.
French: Les deux traitements ont été associés à une diminution significative des sifflements bronchiques nocturnes et du nombre de jours d'utilisation des corticostéroïdes.
Portuguese: Ambos os tratamentos foram associados a uma redução acentuada da pieira noturna e do número de dias de utilização de esteroides.
French: En cas d'infection bactérienne des voies respiratoires, une antibiothérapie adaptée concomitante pourra être nécessaire.
Portuguese: No caso de uma infeção bacteriana das vias respiratórias poderá ser necessária uma medicação em conjunto com um antibiótico adequado.
French: Si l'heure de votre dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée mais uniquement la dose suivante au moment prévu.
Portuguese: Se estiver quase na hora da sua próxima dose, não utilize a dose em falta, utilize a dose seguinte na altura indicada.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un de ces effets indésirables mais n'arrêtez pas le traitement sans l'avis de votre médecin.
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se tiver algum destes efeitos secundários, mas não pare o tratamento a menos que lhe digam para o fazer.
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : {Voir ANNEXE I de la référence}
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
French: Aucun effet néfaste n'a été rapporté chez les nourrissons à ce jour.
Portuguese: Até à data não foram notificados danos no lactente.
French: Votre médecin pourra décider de diluer votre dose.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que a sua dose deve ser diluída.
French: L'enrouement est réversible et disparaît à l'arrêt du traitement et/ou avec la mise au repos de la voix.
Portuguese: A rouquidão é reversível e desaparece após a descontinuação do tratamento e/ou descanso da voz.
French: • aggravation de l'essoufflement, de la toux et de la respiration sifflante (connue sous le nom de bronchospasme paradoxal).
Portuguese: • agravamento da falta de ar, tosse e pieira (o que é conhecido como broncospasmo paradoxal).
French: Si vous oubliez d'utiliser une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose, utilize-a assim que se lembrar.
French: Le flacon doit être utilisé conformément aux instructions suivantes :
Portuguese: O frasco deve ser utilizado de acordo com as seguintes instruções: