FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af risikoen for potentiel akut, fatal leverskade, må Tasmar ikke anvendes som førstevalgs-adjuvans til behandling med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa (se afsnit 4.4 og 4.8).
Estonian: Potentsiaalselt eluohtliku ägeda maksakahjustuse ohu tõttu ei tohiks Tasmar'it kasutada esimese valiku täiendava ravimina lisaks ravile levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: På grund af stoffets fysisk-kemiske egenskaber kan hæmodialyse ikke forventes at være af værdi.
Estonian: Ühendi füüsikalis-keemiliste omaduste põhjal ei ole hemodialüüs suure tõenäosusega efektiivne.
Danish: Høje 3-OMD-plasmakoncentrationer er sat i forbindelse med dårligt respons på levodopa hos parkinsonpatienter.
Estonian: 3-OMD kõrget plasmakontsentratsiooni on Parkinsoni tõvega patsientidel seostatud vähese ravivastusega levodopale.
Danish: Patienter som har oplevet somnolens og/eller en episode, hvor de pludselig falder i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se afsnit 4.7).
Estonian: Patsiendid, kellel on tekkinud somnolentsus ja/või äkilise uinumise episood, peavad hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest (vt lõik 4.7).
Danish: Tasmar må ikke ordineres, før en fyldestgørende information af alle risici er blevet diskuteret med patienten.
Estonian: Tasmar'it ei tohi määrata enne põhjalikku riskide kaalumist ning patsiendi informeerimist nendest.
Danish: Tasmar indeholder laktose Kontakt lægen før du tager Tasmar, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Tasmar sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige arstiga enne selle ravimi kasutamist.
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af behandlingen bør desuden overvejes (se afsnit 4.7).
Estonian: Peale selle võib kaaluda levodopa annuse vähendamist või ravi lõpetamist (vt lõik 4.7).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: Meget almindelig (>1/10) almindelig (>1/100, <1/10) ikke almindelig (>1/1000, <1/100) sjælden (>1/10.000, <1/1000) meget sjælden (<1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Estonian: Väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: For at nedsætte risikoen for MNS må du ikke tage Tasmar, hvis du har svære ufrivillige bevægelser (dyskinesi) eller tidligere har haft en sygdom, som kan have været MNS.
Estonian: Vähendamaks MNS-i ohtu, ei tohi te Tasmar'it kasutada juhul, kui teil on arsti sõnul raske düskineesia (tahtmatud ehk sundliigutused) või te olete kunagi põdenud haigust, mis võis olla MNS.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når potente noradrenalinuptakehæmmere som f.eks. desipramin, maprotilin eller venlafaxin administreres til parkinsonpatienter i behandling med Tasmar og levodopapræparater.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik tugevatoimeliste noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (nt desipramiin, maprotiliin või venlafaksiin) manustamisel Parkinsoni tõvega patsientidele, kes saavad ravi Tasmar'i ja levodopa preparaatidega.
Danish: Interaktion med benserazid: På grund af interaktionen mellem en høj benseraziddosis og tolcapondosis (som medfører øgede koncentrationer af benserazid), bør lægen, indtil der er opnået flere erfaringer, være opmærksom på dosis-relaterede bivirkninger (se afsnit 4.5).
Estonian: Koostoime benserasiidiga: koostoime võimaluse tõttu suures annuses benserasiidi ja tolkapooni vahel (mis põhjustab benserasiidi kontsentratsiooni suurenemist) tuleb kuni täiendava informatsiooni selgumiseni patsiente jälgida annusega seotud kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.5).
Danish: Brug af Tasmar sammen med mad og drikke Tasmar kan tages med og uden mad.
Estonian: Tasmar'i võtmine koos toidu ja joogiga Tasmar'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af tolcapon ved denne dosis var i gennemsnit 30 μg/ml (sammenlignet med 3 μg/ml og 6 μg/ml ved hhv. 100 mg og 200 mg tolcapon tre gange daglig).
Estonian: Selle annuse puhul oli tolkapooni maksimaalne plasmakontsentratsioon keskmiselt 30 g/ml (võrreldes väärtustega 3 ja 6 g/ml vastavalt pärast 100 mg ja 200 mg tolkapooni manustamist kolm korda ööpäevas).
Danish: Disse bivirkninger kan ofte dæmpes ved at reducere dosis af levodopa (se afsnit 4.2).
Estonian: Need kõrvaltoimed taanduvad sageli levodopa annuse vähendamisel (vt lõik 4.2).
Danish: På grund af risikoen for sjælden men potentiel akut, fatal leverskade, er Tasmar kun indiceret til patienter med idiopatisk levodoparesponderende Parkinsons sygdom og motoriske fluktuationer, som ikke responderer eller som ikke tolererer andre COMT-hæmmere.
Estonian: Harvaesineva, kuid potentsiaalselt eluohtliku ägeda maksakahjustuse ohu tõttu on Tasmar'i kasutamine näidustatud vaid levodopa-ravile alluva idiopaatilise Parkinsoni tõve ja motoorsete fluktuatsioonidega patsientidel, kellel ei ole efektiivsed või kes ei talu teisi COMT inhibiitoreid.
Danish: Når behandlingen med Tasmar påbegyndes, skal alle patienter informeres om symptomerne på for høj levodopadosis og om, hvad de i så fald skal gøre.
Estonian: Tasmar-ravi alustamisel tuleb kõiki patsiente teavitada levodopa liiga kõrge annusega kaasnevatest sümptomitest ning mida sellisel juhul teha.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tasmar
Estonian: Kui te lõpetate Tasmari võtmise
Danish: Da dine evner til at køre bil eller betjene maskiner kan påvirkes af Parkinsons sygdom, skal du tale med lægen herom.
Estonian: Kuna Parkinsoni tõbi võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, arutage seda oma arstiga.
Danish: Hvis dosis øges til 200 mg tre gange daglig, skal leverenzymerne kontrolleres før dosisøgningen og derefter igen med det samme mønster af hyppigheder, som nævnt ovenfor (Se afsnit 4.4 og 4.8).
Estonian: Kui annust suurendatakse 200 mg-ni kolm korda ööpäevas, tuleb maksaensüümide aktiivsust määrata enne annuse suurendamist ning seejärel eespool toodud sagedusega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Effekten af tolcapon på farmakokinetikken af andre lægemidler, som metaboliseres af COMT, som f.eks. α-methyldopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin og isoprenalin, er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Ei ole uuritud tolkapooni toimet teiste COMTi vahendusel metaboliseeruvate ravimite (nt -metüüldopa, dobutamiin, apomorfiin, adrenaliin ja isoprenaliin) farmakokineetikale.
Danish: Specielle patientgrupper: Patienter med svær nedsættelse af nyrefunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min) bør behandles med forsigtighed.
Estonian: Patsientide erigrupid: raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Tasmar eller anden medicin mod Parkinsons sygdom uden aftale med din læge, da det øger risikoen for MNS.
Estonian: Ärge lõpetage arsti teadmata ravi Tasmar'i või mistahes muu Parkinsoni tõve ravimiga, kuna see võib viia MNS-i ohu suurenemiseni.
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af behandlingen bør desuden overvejes.
Estonian: Peale selle võib kaaluda levodopa annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markeddsføringstilladelsen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Danish: Den maksimale terapeutiske dosis på 200 mg tre gange daglig bør ikke overskrides, da der ikke er evidens for yderligere effekt af højere doser.
Estonian: Mitte ületada maksimaalset raviannust 200 mg kolm korda ööpäevas, kuna suuremate annuste kasutamisel ei ole ilmnenud ravitoime suurenemist.
Danish: Du skal derfor undlade at køre bil eller motorcykel eller cykel og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, indtil episoderne med overdreven træthed er ophørt.
Estonian: Seetõttu peate hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kuni korduvad episoodid ja ülemäärane unisus on taandunud.
Danish: Hvis en anden person ved et uheld kommer til at tage din medicin, skal du omgående kontakte en læge, et apotek eller et sygehus, da vedkommende måske har brug for omgående hjælp.
Estonian: Kui teie ravimit võtab kogemata keegi teine, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga, kuna see inimene võib vajada viivitamatult arstiabi.
Danish: Smerter i brystet
Estonian: Valu rinnus
Danish: Den anbefalede Tasmar-dosis er 100 mg tre gange daglig og kun som adjuvans til behandling med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa.
Estonian: Tasmar'i soovitatav annus on 100 mg kolm korda ööpäevas, alati lisatuna ravile levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga.
Danish: Reproduktionstoksicitet: Det blev påvist, at tolcapon, indgivet alene, hverken er teratogent eller har nogen relevant indflydelse på fertilitet.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus: üksinda manustamisel ei olnud tolkapoon teratogeenne ega omanud toimet fertiilsusele.
Danish: Hvis du tidligere har taget Tasmar og fået akut leverskade under behandlingen, må du ikke få Tasmar igen.
Estonian: Kui teid on juba Tasmar'iga ravitud ning teil on ravi ajal tekkinud äge maksakahjustus, ei tohi te ravi Tasmar'iga uuesti alustada.
Danish: Tasmar behandlingen bør seponeres, hvis ALAT (alaninaminotransferase) og/eller ASAT (aspartataminotransferase) overskrider den øvre referencegrænse, eller hvis der kommer symptomer eller tegn på start af leversvigt (Se afsnit 4.4).
Estonian: Ravi Tasmar'iga tuleb samuti lõpetada juhul, kui ALAT (alaniinaminotransferaasi) ja/või ASAT (aspartaataminotransferaasi) aktiivsus ületab normi ülemise piiri või ilmnevad maksapuudulikkuse tekkele viitavad sümptomid (vt lõik 4.4).
Danish: Tag Tasmar med 1 glas vand.
Estonian: Neelake Tasmar alla koos klaasitäie veega.
Danish: Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearence < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml / min) patsiente tuleks ravida ettevaatusega.
Danish: Sådan skal du tage Tasmar
Estonian: Kuidas Tasmar'it võtta
Danish: Der observeredes kvalme, opkastning og svimmelhed, især i kombination med levodopa.
Estonian: Täheldati iiveldust, oksendamist ja pearinglust, eriti levodopa samaaegsel kasutamisel.
Danish: Fortæl også din læge: - hvis du har andre sygdomme end Parkinsons sygdom - hvis du er allergisk overfor anden medicin, mad eller farvestoffer - hvis du kort efter behandlingsstart med Tasmar får symptomer, som kan skyldes levodopa som f.eks. ufrivillige bevægelser (dyskinesi) eller kvalme.
Estonian: Teavitage oma arsti ka: - kui teil on mõni muu haigus peale Parkinsoni tõve, - kui te olete allergiline teiste ravimite, toidu- või värvainete suhtes, - varsti pärast Tasmar-ravi alustamist ja ravi ajal võivad teil tekkida levodopast põhjustatud sümptomid nagu tahtmatud liigutused (düskineesia) ja iiveldus.
Danish: Hæmningen er tæt knyttet til plasmakoncentrationen af tolcapon.
Estonian: See on tihedalt seotud tolkapooni plasmakontsentratsiooniga.
Danish: Der findes ingen tilgængelig information om tolerabiliteten af tolcapon hos disse patienter (se afsnit 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed tolkapooni talutavuse kohta nendel patsientidel (vt lõik 5.2).
Danish: Din læge vil stoppe behandlingen med Tasmar efter 3 uger, hvis din sygdom ikke bedres så meget, at det opvejer risikoen ved fortsat behandling.
Estonian: Lisaks võib arst lõpetada teie ravi Tasmar'iga, kui 3 nädala möödudes ei ole ilmnenud piisavat paranemist, mis õigustaks ravi jätkamisega kaasnevaid riske.
Danish: Kort efter start med Tasmar og under behandlingen kan du få symptomer forårsaget af levodopa som f.eks. ufrivillige bevægelser og kvalme.
Estonian: Varsti pärast Tasmar-ravi alustamist ja ravi ajal võivad teil tekkida levodopa poolt põhjustatud sümptomid, nagu tahtmatud ehk sundliigutused ja iiveldus.
Danish: Tasmar kan kombineres med alle lægemiddelformer af levodopa/benserazid og levodopa/carbidopa (se også afsnit 4.5)
Estonian: Tasmar'it võib kombineerida kõigi levodopa / benserasiidi ja levodopa / karbidopa ravimvormidega (vt ka lõik 4.5).
Danish: Oversigt over hyppigheden af potentielle bivirkninger ved Tasmar fra fase III placebokontrollerede undersøgelser:
Estonian: Kokkuvõte Tasmar'iga võimalikult seotud kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus baseerub III faasi platseebokontrollitud uuringutel:
Danish: Patienter som har oplevet somnolens og/eller en episode, hvor de pludselig falder i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Patsiendid, kellel on tekkinud somnolentsus ja/või äkilise uinumise episood, peavad hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest.
Danish: *: Bivirkninger, som der ikke kunne beregnes frekvens for ud fra kliniske studier (f.eks. bivirkninger, som ikke er set i kliniske studier, men som er rapporteret post-marketing) er markeret med asterisk(*), og frekvensen er beregnet i følge EU retningsliner.
Estonian: *: Kõrvaltoimed, mille sagedust ei olnud võimalik hinnata kliiniliste uuringute käigus (st kõrvaltoime ei ilmnenud kliiniliste uuringute käigus vaid alles turuletulekujärgselt), on märgitud tärniga (*) jaesinemissageduse kategooria on arvutatud vastavalt EU juhistele.
Danish: Eftersom Tasmar skal anvendes udelukkende i kombination med levodopa/benserazid og levodopa/carbidopa er produktinformationerne for disse levodopapræparater også gældende for deres samtidige anvendelse med Tasmar.
Estonian: Kuna Tasmar'it kasutatakse ainult kombinatsioonis levodopa/benserasiidi ja levodopa/karbidopaga, kehtivad nende levodopa preparaatide kasutamise juhised ka nende samaaegsel kasutamisel koos Tasmar'iga.
Danish: En undersøgelse på patienter med nedsat leverfunktion viste, at moderat non-cirrhotisk leverlidelse ingen indflydelse havde på tolcapons farmakokinetik.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel teostatud uuringust on ilmnenud, et mõõdukas mittetsirrootiline maksahaigus ei mõjuta tolkapooni farmakokineetikat.
Danish: Tasmar blokerer dette enzym og nedsætter derfor nedbrydningen af levodopa.
Estonian: Tasmar blokeerib selle ensüümi ja sellega aeglustab levodopa lammutamist.
Danish: Justering af levodopa under Tasmar-behandlingen:
Estonian: Levodopa annuse korrigeerimine Tasmar-ravi ajal:
Danish: Lægen vil drøfte med dig, hvordan symptomerne kan håndteres eller mindskes.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te täheldate sellist käitumist; ta arutleb teiega, milliste meetoditega saab neid sümptomeid kontrollida või vähendada.
Danish: Når det administreres samtidig med levodopa og en aromatisk decarboxylasehæmmer (AADC-I) medfører det mere stabile plasmaniveauer af levodopa, idet metaboliseringen af levodopa til 3-methoxy-4hydroxy-l-phenylalanin (3-OMD) reduceres.
Estonian: Manustatuna koos levodopa ja aromaatsete aminohapete dekarboksülaasi inhibiitoriga (AADC-I), tagab see levodopa stabiilsema plasmakontsentratsiooni, vähendades levodopa metabolismi 3-metoksü-4-hüdroksü-L-fenüülalaniiniks (3-OMD).
Danish: Catecholer eller andre lægemidler, som metaboliseres af catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapon kan influere på farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af COMT.
Estonian: Katehhoolid ja teised katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) vahendusel metaboliseeruvad ravimid: tolkapoon võib mõjutada COMTi vahendusel metaboliseeruvate ravimite farmakokineetikat.
Danish: Under behandlingen:
Estonian: Ravi ajal:
Danish: Fremstilleren:
Estonian: Tootja:
Danish: Der var ingen tilsvarende renale fund i carcinogenicitetsundersøgelserne på mus og hunde.
Estonian: Hiirte ja koertega teostatud kartsinogeensusuuringutes sarnaseid neerukahjustuse leide ei täheldatud.
Danish: Carcinogenese, mutagenese: I et 24-måneders carcinogenicitetsstudie havde hhv. 3 % og 5 % af rotter i middel- og højdosisgrupperne renale epitelcelletumorer (adenomer og carcinomer).
Estonian: Kartsinogenees, mutagenees: 24-kuulises kartsinogeensusuuringus tekkisid neeru epiteliaalsed kasvajad (adenoomid või kartsinoomid) 3% ja 5% rottidest vastavalt keskmise ja suure annuse grupis.
Danish: Antallet (procentdelen) med moderat eller markant forbedring
Estonian: Teisene tulemusnäitaja Mõõduka või märkimisväärse paranemisega patsientide arv (protsent)
Danish: I alle tilfælde skal patienterne kontrolleres og oplyses om symptomerne på for lidt levodopa og om, hvad de i så fald skal gøre.
Estonian: Kõigil juhtudel tuleb patsiente teavitada levodopa liiga madala annusega kaasnevatest sümptomitest ja mida sellisel juhul teha.
Danish: I kombination med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa er Tasmar indiceret til anvendelse til patienter med idiopatisk levodoparesponderende Parkinsons sygdom og med motoriske fluktuationer, som ikke responderer eller som ikke tolererer andre catechol-O-methyltransferase COMT-hæmmere (se afsnit 5.1).
Estonian: Tasmar on näidustatud kasutamiseks kombinatsioonis levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga patsientidel, kellel esinevad levodopa-ravile alluv idiopaatiline Parkinsoni tõbi ja motoorsed fluktuatsioonid ning kellel ei ole efektiivsed või kes ei talu teisi katehool-O-metüültransferaasi (COMT) inhibiitoreid (vt lõik 5.1).
Danish: Hos parkinsonpatienter har malignt neuroleptikasyndrom tendens til at indtræffe, når behandling med dopaminerg-forstærkende medicin afbrydes eller stoppes.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel tekib maliigne neuroleptiline sündroom sagedamini dopamiinergiliste ravimitega ravi katkestamisel või lõpetamisel.
Danish: MAO-hæmmere: Tasmar bør ikke gives samtidig med non-selektive monoaminooxidase (MAO) hæmmere (f.eks phenelzin og tranylcypromin).
Estonian: MAO inhibiitorid: Tasmar'it ei tohi kasutada koos mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (nt fenelsiin ja tranüültsüpromiin).
Danish: *: Bivirkninger, som der ikke kunne beregnes frekvens for ud fra kliniske studier (f.eks. bivirkninger, som ikke er set i kliniske studier, men som e r rapporteret post-marketing) er markeret med asterisk(*), og frekvensen er beregnet i følge EU retningsliner.
Estonian: *: Kõrvaltoimed, mille sagedust ei olnud võimalik hinnata kliiniliste uuringute käigus (st kõrvaltoime ei ilmnenud kliiniliste uuringute käigus vaid alles turuletulekujärgselt), on märgitud tärniga (*) jaesinemissageduse kategooria on arvutatud vastavalt EU juhisele.
Danish: Behandling med Tasmar kan nogle gange medføre forstyrrelser i leverfunktionen.
Estonian: Ravi Tasmar'iga võib mõnikord põhjustada maksatalitluse häireid.
Danish: Ved anvendelse af 200 mg tolcapon tre gange daglig er erytrocyt-COMT-hæmningen ved laveste niveau 30 % til 45 %, uden udvikling af tolerance.
Estonian: Tasmar'i manustamisel annuses 200 mg kolm korda päevas on minimaalse kontsentratsiooni perioodil erütrotsüütide COMT aktiivsus 30...45% ilma tolerantsuse tekketa.
Danish: Tages sammen med den første daglige dosis "levodopa"
Estonian: Koos päeva esimese levodopa annusega
Danish: Lægemidler der øger catecholaminer: Eftersom tolcapon interfererer med catecholaminers metabolisme, er interaktioner med andre lægemidler med effekt på catecholaminers koncentrationer teoretisk mulige.
Estonian: Katehhoolamiinide sisaldust suurendavad ravimid: kuna tolkapoon mõjutab katehhoolamiinide metabolismi, on teoreetiliselt võimalikud koostoimed teiste katehhoolamiinide sisaldust suurendavate ravimitega.
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning: Hver tablet indeholder 7,5 mg lactose Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 7,5 mg laktoosi.
Danish: Hvis der ikke er kommet bedring inden 3 uger efter påbegyndt behandling, skal behandlingen med Tasmar stoppes.
Estonian: Kui ravi alustamisele järgneva 3 nädala jooksul ei ilmne paranemist, tuleb Tasmar'i kasutamine lõpetada.
Danish: I kliniske undersøgelser var den rapporterede bivirkningsprofil næsten den samme for patienter, der behandledes med Tasmar/levodopa-præparater, uafhængigt af om de også samtidigt fik selegilin (en MAO-B-hæmmer) eller ej.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli Tasmar'it/levodopa preparaate saavatel patsientidel kõrvaltoimete profiil sarnane sõltumata sellest, kas neile manustati või ei manustatud samaaegselt ka selegiliini (MAO-B inhibiitor).
Danish: Hovedomdannelsesvejen af tolcapon er konjugering til dets inaktive glucuronid.
Estonian: Tolkapoon metaboliseerub põhiliselt konjugatsiooni teel inaktiivseks glükuroniidiks.
Danish: Før behandlingen påbegyndes: For at nedsætte risikoen for malignt neuroleptikasyndrom bør Tasmar ikke ordineres til patienter med svære dyskinesier eller tidligere malignt neuroleptikasyndrom, inklusive rhabdomyolyse og hypertermi (se afsnit 4.3).
Estonian: Enne ravi alustamist: maliigse neuroleptilise sündroomi ohu vähendamiseks ei määrata Tasmar'it patsientidele, kellel esineb raske düskineesia või on anamneesis maliigne neuroleptiline sündroom, kaasa arvatud rabdomüolüüs või hüpertermia (vt lõik 4.3).
Danish: Derfor bør disse patienter ikke genoptage behandlingen med Tasmar.
Estonian: Seetõttu ei tohi neil patsientidel tavaliselt ravi uuesti alustada.
Danish: Diarré: I kliniske undersøgelser observeredes diarré hos hhv. 16 % og 18 % hos patienter, der indtog 100 mg og 200 mg Tasmar tre gange daglig, sammenlignet med 8 % af patienterne på placebo.
Estonian: Kõhulahtisus: kliinilistes uuringutes tekkis kõhulahtisus 16% ja 18% patsientidest, kes said vastavalt 100 mg ja 200 mg kolm korda ööpäevas, võrreldes 8%-ga platseebot saanud patsientidel.
Danish: Tasmar skal seponeres, hvis der ikke ses væsentlig klinisk bedring senest 3 uger efter behandlingens påbegyndelse uanset dosis.
Estonian: Tasmar'i kasutamine tuleb lõpetada juhul, kui sõltumata annusest ravi alustamisele järgneva 3 nädala jooksul ei ilmne märkimisväärset ravivastust.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom er karakteriseret ved motoriske symptomer (rigiditet, myoclonus og tremor), mentale ændringer (uro, konfusion, stupor og koma), temperaturstigning, autonom dysfunktion (ustabilt blodtryk, takykardi) og forhøjet serumkreatininphosphokinase (CPK), som kan skyldes myolyse.
Estonian: Maliigset neuroleptilist sündroomi iseloomustavad motoorsed sümptomid (rigiidsus, müokloonus ja treemor), vaimse seisundi muutused (agitatsioon, segasus, stuupor ja kooma), kehatemperatuuri tõus, autonoomne düsfunktsioon (ebastabiilne vererõhk, tahhükardia) ja seerumi kreatiinfosfokinaasi (CPK) aktiivsuse suurenemine, mis võib olla müolüüsi tagajärg.
Danish: Effekt af tolcapon på metabolismen af andre lægemidler: På grund af dets affinitet til cytochrom CYP2C9 in vitro, kan tolcapon muligvis interferere med lægemidler, hvis clearance er afhængig af denne metaboliske omdannelsesvej, som f.eks. tolbutamid og warfarin.
Estonian: Tolkapooni toime teiste ravimite metabolismile: in vitro afiinsuse tõttu tsütokroom CYP2C9 suhtes võib tolkapoon mõjutada ravimite toimet, mille kliirens sõltub sellest ensüümist (nt tolbutamiid ja varfariin).
Danish: Tasmar kan i sjældne tilfælde forårsage leverskader, der kan være dødelige.
Estonian: Tasmar võib põhjustada harvaesinevat, kuid potentsiaalselt eluohtlikku maksakahjustust.
Danish: Leverskader er for det meste indtruffet fra 1 til 6 måneder efter, at behandlingen med Tasmar er påbegyndt.
Estonian: Maksakahjustus on kõige sagedamini tekkinud 1…6 kuud pärast Tasmar-ravi alustamist.
Danish: Tasmar anvendes sammen med lægemidlet levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa).
Estonian: Tasmar'it kasutatakse koos ravimiga levodopa (levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopana).
Danish: Lægen vil normalt starte med standarddosis på 1 tablet (100 mg) 3 gange dagligt.
Estonian: Arst alustab ravi alati standardannusega 1 tablett kolm korda ööpäevas (100 mg (1 tablett)).
Danish: Justering af levodopa er for det meste nødvendigt 1-2 dage efter seponering af Tasmar.
Estonian: Levodopa annust tuleb tõenäoliselt korrigeerida 1...2 päeva jooksul pärast Tasmar-ravi lõpetamist.
Danish: Hvis der ordineres Tasmar, skal patienten informeres om tegn og symptomerne på leverskade, og om at kontakte lægen øjeblikkelig.
Estonian: Kui Tasmar'it siiski määratakse, tuleb patsienti informeerida, millised on maksakahjustusele viitavad sümptomid, mille ilmnemisel on koheselt vaja võtta ühendust arstiga.