FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit HBVInfektion, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva absetzen, sollten auch nach Beendigung der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva noch mehrere Monate lang sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Swedish: Patienter med HBV som avbryter behandling med Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller under kommande månader efter avslutad behandling.
German: In einer Studie mit 498 Männern zeigte sich bei Männern, die eine tägliche Prophylaxe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhielten (n = 247), im Zeitraum zwischen Studienbeginn und Woche 24 eine mittlere Veränderung der BMD von - 0,4 % bis - 1,0 % in Hüfte, Wirbelsäule, Oberschenkelhals und Trochanter im Vergleich zum Placebo (n = 251).
Swedish: I en studie med 498 män var de genomsnittliga förändringarna från baslinjen fram till vecka 24 mellan -0,4 % till -1,0 % i höft, ryggrad, lårbenshals och trokanter hos män som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxilprofylax dagligen (n = 247) jämfört med placebo (n = 251).
German: Der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert betrug +185 Zellen/mm3 und +196 Zellen/mm3.
Swedish: Den genomsnittliga skillnaden i CD4-tal från baslinje var +185 celler/mm3
German: *Patienten, die mit Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil und Efavirenz und von Woche 96 bis Woche 144 mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Efavirenz behandelt worden waren
Swedish: * Patienter som fick emtricitabin, tenofovirdisoproxil och efavirenz gavs emtricitabin/tenofovirdisoproxil plus efavirenz från vecka 96 till 144.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte zur Reduktion des Risikos einer HIV-1-Ansteckung nur bei nachweislich HIV-negativen Personen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ska endast användas för att minska risken för att drabbas av hiv-1 hos personer som bekräftats vara hiv-negativa (se avsnitt 4.3).
German: Um die Resorption von Tenofovir zu optimieren, wird empfohlen, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva vorzugsweise zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Swedish: För att optimera absorptionen av tenofovir bör emtricitabin/tenofovirdisoproxil helst tas tillsammans med föda.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 291,5 mg Tenofovirdisoproxilphosphat bzw. 136 mg Tenofovir).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 291,5 mg tenofovirdisoproxilfosfat eller 136 mg tenofovir).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1Infektion und nachgewiesener K65R-Mutation vermieden werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bör undvikas hos antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1 som har stammar med K65R-mutationen (se avsnitt 5.1).
German: • Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht vermeiden.
Swedish: • Att bara ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva förhindrar eventuellt inte att du får hiv.
German: Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei allen Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva anwenden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Swedish: Eftersom tenofovirdisoproxil kan orsaka njurtoxicitet rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen hos vuxna med nedsatt njurfunktion som får Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 200 mg/245 mg Filmtabletten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
German: • Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden,
Swedish: • smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottkörteln
German: Erhöhte Amylase-Werte, einschließlich erhöhter Pankreas-Amylase, erhöhte Serum-Lipase-Werte, Erbrechen,
Swedish: Vanliga förhöjt amylas inklusive förhöjt pankreasamylas, förhöjt serumlipas, kräkningar, buksmärta, dyspepsi buksmärta, uppsvälld buk, flatulens
German: Es ist zu erwarten, dass das verlängerte Dosierungsintervall von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei HIV-1-infizierten Patienten mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung zu höheren maximalen Plasmakonzentrationen und niedrigeren Cmin-Werten führt als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: Hos hiv-1 infekterade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion förväntas det ökade dosintervallet för emitricitabin/tenofovirdisoproxil resultera i högre maximala plasmakoncentrationer och lägre Cminnivåer än hos patienter med normal njurfunktion.
German: Patienten, die Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zusammen mit Tenofovirdisoproxil und einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor erhalten, müssen in Hinblick auf mit Tenofovirdisoproxil assoziierte unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Swedish: Patienter som får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir samtidigt med tenofovirdisoproxil och en förstärkt hiv-specifik proteashämmare ska övervakas med avseende på tenofovirdisoproxilrelaterade biverkningar.
German: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil stehen auch als Einzelpräparate für die Behandlung einer HIV-1-Infektion zur Verfügung, falls ein Absetzen oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva notwendig ist.
Swedish: Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att tillgå för behandling av hiv-1infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra dosen av någon av Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentivas komponenter.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde in Studien belegt, die mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil als Einzelwirkstoffe durchgeführt wurden.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten med emtricitabin/tenofovirdisoproxil har fastställts genom studier som utförts med emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat där dessa läkemedel gavs separat.
German: aDie relative Risikoreduktion wurde für die mITT-Kohorte anhand der Serokonversion-Inzidenz (nach Baseline) berechnet.
Swedish: Relativ riskreducering (95 % CI) a Relativ riskreducering beräknad för mITT-kohort baserat på incidens av (efter baslinjen) serokonvertering.
German: • Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen),
Swedish: • aminoglykosider (mot bakteriell infektion)
German: Die Bioäquivalenz einer Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilphosphat-Filmtablette mit einer Emtricitabin-200-mg-Hartkapsel in Kombination mit einer Tenofovirdisoproxil-245-mg-Filmtablette wurde nach Anwendung der Einzeldosierungen bei nüchternen Probanden untersucht.
Swedish: Bioekvivalens mellan en emtricitabin/tenofovirdisoproxilfosfat filmdragerad tablett och en emtricitabin 200 mg hård kapsel och en tenofovirdisoproxil 245 mg filmdragerad tablett fastställdes efter administrering av en engångsdos till fastande friska försökspersoner.
German: HIV-1-infizierte Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Swedish: Hiv-1 infekterade patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
German: Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva auslassen.
Swedish: Om du har glömt att ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva Det är viktigt att du inte missar någon dos med Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z. B., aber nicht ausschließlich Aminoglykosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2, sollte die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Några exempel inkluderar men är inte begränsade till aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir och interleukin-2 (se avsnitt 4.4).
German: • Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus.
Swedish: • Om du tar Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva för att minska risken för att få hiv, ska du inte sluta ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva eller missa några doser.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Prä-ExpositionsProphylaxe bei Patienten mit HBV- oder HCV-Infektion sind nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte fastställts för profylax före exponering hos patienter med HBV- eller HCV-infektion.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva är även avsett för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av första linjens läkemedel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
German: Emtricitabin und Tenofovir werden durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat bzw. Tenofovir-Diphosphat phosphoryliert.
Swedish: Emtricitabin och tenofovir fosforyleras av cellulära enzymer för att bilda emtricitabintrifosfat respektive tenofovirdifosfat.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter):
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen im tabellarischen Überblick, die gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung mit den einzelnen Wirkstoffen Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in Zusammenhang stehen
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med de enskilda innehållsämnena i emtricitabin/tenofovirdisoproxil baserat på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
German: • Cidofovir (bei Virusinfektionen),
Swedish: • cidofovir (mot virusinfektion)
German: Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Behandlung von HIV beträgt:
Swedish: Rekommenderad dos av Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva för behandling mot hiv är:
German: Es wurden nur Proben von Studienteilnehmern ausgewertet, die randomisiert Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhalten hatten, um die Tenofovirdisoproxil-DP-Wirkstoffspiegel im Plasma oder intrazellulär nachzuweisen.
Swedish: Endast prover från försökspersoner som randomiserats till emtricitabin/tenofovirdisoproxil utvärderades med avseende på detekterbara nivåer av tenofovirdisoproxil-DP i plasma eller intracellulärt.
German: • Falls Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine Ansteckung mit HIV besteht.
Swedish: • Om du tar Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva för att minska risken för att få hiv, ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva varje dag, inte bara när du tror att du har utsatts för risken att infekteras med hiv.
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird bei Personen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Användningen av Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva rekommenderas inte till personer under 18 år med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Es gelten dieselben Empfehlungen wie für Erwachsene (siehe „Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln" weiter unten).
Swedish: Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet Samma rekommendationer som för vuxna gäller (se Samtidig administrering av andra läkemedel nedan).
German: Zur Untersuchung der Sicherheit, antiviralen Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Emtricitabin bei HIV-infizierten Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wurde eine kleine klinische Studie durchgeführt.
Swedish: En liten klinisk studie utfördes för att utvärdera säkerheten, den antivirala aktiviteten och farmakokinetiken för tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos hiv-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Emtricitabin oder Tenofovir (angewendet als Tenofovirdisoproxil) bei älteren Patienten (im Alter von über 65 Jahren) durchgeführt.
Swedish: Farmakokinetiska studier med emtricitabin eller tenofovir (administrerat som tenofovirdisoproxil) har inte utförts på äldre (över 65 år).
German: Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg:
Swedish: Förebyggande av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg En tablett, en gång dagligen.
German: In peri- und postnatalen Studien mit Tenofovirdisoproxil allerdings waren in maternaltoxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
Swedish: Tenofovirdisoproxil reducerade emellertid viabilitet och vikt hos avkomma i en peri- och postnatal toxicitetsstudie vid maternellt toxiska doser.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva (Emtricitabin 200 mg, Tenofovirdisoproxil 245 mg)
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva (emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
German: Da Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält, können alle Wechselwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe ermittelt wurden, auch unter Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva auftreten.
Swedish: Eftersom Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva innehåller emtricitabin och tenofovirdisoproxil kan interaktioner som setts med dessa läkemedel också inträffa med Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
German: Lassen Sie keine Dosen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht.
Swedish: Missa inte några doser med Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva eller sluta att ta det.
German: 41 (4 bis 79)
Swedish: 41 (4 % till 79 %)
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die PräExpositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva är, i kombination med säkert sex, avsett som profylax före exponering för att minska risken för sexuellt överförd hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med hög risk (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40 60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte eftersom den resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
German: Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg:
Swedish: Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg En tablett, en gång dagligen.
German: • Dass die Nierenfunktion von pädiatrischen Patienten vor der Einleitung der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bestimmt werden sollte.
Swedish: • Att de pediatriska patienternas njurfunktion ska bedömas vid baslinjen, innan behandlingen med Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva påbörjas.
German: Flaschenetikett und Umkarton
Swedish: Märkning på ytterkartong och flaska
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Zulassung, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung mit den Wirkstoffen Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 3 nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Swedish: Biverkningar med åtminstone möjligt samband med behandling med innehållsämnena i emtricitabin/tenofovirdisoproxil från kliniska studier och erfarenheten efter introduktion på marknaden hos hiv-1 infekterade patienter redovisas i tabell 3 nedan för varje organsystem och frekvens.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva [nur äußere Umhüllung]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva [bara på yttre förpackningen]
German: • Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
Swedish: • Om du märker det inom 12 timmar från den tid då du brukar ta Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, ta tabletten, helst tillsammans med föda, så snart som möjligt.
German: Nekrose,Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis)3, nephrogener Diabetes insipidus
Swedish: Sällsynta njursvikt (akut och kronisk), akut tubulär nekros, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)3, nefrogen diabetes insipidus
German: Seruminfektion mit Herpes-simplex-Virus Typ 2, N (%) Nachweis von Leukozytenesterase im Urin, N (%) URAI = unprotected receptive anal intercourse (Ungeschützter rezeptiver Analverkehr)
Swedish: Serumherpessimplexvirus typ 2-infektion, N (%) Urinleukocytesteras-positiv, N (%)
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bör sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
German: Darüber hinaus ist die Nierentoxizität nach Absetzen von Tenofovirdisoproxil für die Behandlung von HIV-1 oder nach Absetzen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die PräExpositions-Prophylaxe nicht mit völliger Sicherheit reversibel.
Swedish: Inte heller kan reversibiliteten av njurtoxiciteten efter avslutad behandling med tenofovirdisoproxil för behandling av hiv-1 eller efter upphörd användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil som profylax före exponering fastställas fullt ut.
German: Diese Patienten erhielten orale Tagesdosen von 245 mg Tenofovirdisoproxil oder 6,5 mg/kg Körpergewicht Tenofovirdisoproxil bis zu einer maximalen Dosis von 245 mg.
Swedish: Den tenofovirexponering som uppnåddes hos dessa pediatriska patienter som fick dagliga orala doser med tenofovirdisoproxil 245 mg eller 6,5 mg/kg kroppsvikt tenofovirdisoproxil upp till en maximal dos på 245 mg liknade exponeringar som uppnåddes hos vuxna som fick doser en gång dagligen med tenofovirdisoproxil 245 mg.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).
German: In zwei randomisierten, placebokontrollierten Studien (iPrEx, Partners PrEP), in denen 2.830 nicht HIV-1-infizierte Erwachsene Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil einmal täglich zur Prä-ExpositionsProphylaxe erhielten, wurden keine neuen Nebenwirkungen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt.
Swedish: Inga nya biverkningar av emtricitabin/tenofovirdisoproxil identifierades i två randomiserade placebokontrollerade studier (iPrEx, Partners PrEP) där 2 830 vuxna som inte hade infekterats med hiv-1 fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil en gång dagligen för profylax före exponering.
German: Die Patienten des Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Behandlungsarms erhielten von Woche 96 bis Woche 144
Swedish: Patienter i emtricitabin- och tenofovirdisoproxilgruppen gavs emtricitabin/tenofovirdisoproxil och efavirenz från vecka 96 till vecka 144.
German: • Muskelschwäche,
Swedish: • muskelsvaghet
German: • Dass beim Nachweis von oder Verdacht auf Knochenanomalien ein Endokrinologe und/oder ein Nephrologe hinzugezogen werden sollte.
Swedish: • Att en endokrinolog och/eller njurläkare ska konsulteras om abnormiteter i benmassan detekteras eller misstänks
German: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Swedish: Ytterkartonger som innehåller 1 flaska med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger som innehåller 90 (3 flaskor med 30) filmdragerade tabletter.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere CytidinAnaloga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se avsnitt 4.5).
German: Erwachsene mit Nierenfunktionsstörung:
Swedish: Vuxna med nedsatt njurfunktion
German: • Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen),
Swedish: • vankomycin (mot bakteriell infektion)
German: 2Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin einnahmen, kam es häufig zu Anämie und sehr häufig zu einer Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung).
Swedish: 2 Anemi var vanligt och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanligt när emtricitabin gavs till pediatriska patienter.
German: • Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.
Swedish: • detta kan leda till att barnet blir trött eller får andnöd Informera din läkare om du märker några av dessa symptom.
German: Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos personer över 65 år.
German: Daher sollte Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ska därför inte användas under amning.
German: Bei HIV-1-infizierten Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, kommt es unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) häufiger zu Veränderungen der Leberfunktion.
Swedish: Hos hiv-1 infekterade patienter med tidigare nedsatt leverfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter bör övervakas på sedvanligt sätt.
German: EU/1/16/1148/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1148/001
German: • PrEP-Informationsbroschüre für Verschreiber: „Wichtige Sicherheitsinformationen für Verschreiber zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva im Rahmen einer Indikation zur PräExpositions-Prophylaxe (PrEP)"
Swedish: • Broschyr med upplysningar om PrEP för förskrivare med titeln "Viktig säkerhetsinformation för förskrivare om Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, avsett för profylax före exponering