FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Myalepta (metreleptina), usato per il trattamento della lipodistrofia, viene somministrato come iniezione sottocutanea giornaliera nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Danish: • Myalepta (metreleptin), der anvendes til behandling af lipodystrofi, gives som en daglig subkutan injektion i maven, låret eller overarmen.
Italian: Sarà aggiustata dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.
Danish: Din læge vil tilpasse dosen ud fra din respons på behandlingen.
Italian: • Insieme al flaconcino contenente la polvere di Myalepta, il farmacista fornirà un flaconcino o una fiala di acqua per iniezione e una siringa da 3 ml.
Danish: • Apotekspersonalet vil sammen med hætteglasset med Myalepta-pulver give dig et andet hætteglas eller en ampul med vand til injektionsvæske samt en 3 ml-sprøjte.
Italian: Myalepta viene somministrato una volta al giorno mediante un'iniezione sotto la cute dell'addome (pancia), della coscia o della parte superiore del braccio.
Danish: Myalepta gives som en daglig injektion under huden på maven, låret eller overarmen.
Italian: L'uso di una siringa sbagliata per la preparazione del medicinale o il mancato prelievo della dose corretta può causare errori di dosaggio, che potrebbero portare il paziente a ricevere troppo o troppo poco principio attivo.
Danish: Hvis man bruger den forkerte sprøjte til at klargøre lægemidlet, eller hvis man ikke trækker den korrekte dosis op, kan det medføre medicineringsfejl.
Italian: Il medicinale viene fornito sotto forma di flaconcino di polvere a cui viene aggiunta acqua per ottenere una soluzione iniettabile.
Danish: Lægemidlet fås som et hætteglas med pulver, som tilsættes vand for at opnå en opløsning, der gives ved injektion.
Italian: Volume di misura "unitario" in siringa da 0,3 ml da iniettare
Danish: Opmåling af enhedsvolumen i en 0,3 mlinjektionssprøjte
Italian: • Myalepta è disponibile sotto forma di flaconcino di polvere a cui viene aggiunta acqua per iniezione per preparare una soluzione iniettabile.
Danish: • Myalepta fås som et hætteglas med pulver, som tilsættes vand til injektionsvæske for at opnå en opløsning, der gives ved injektion.
Italian: acqua per iniezione per ricostituire la polvere (per l'iniezione sono necessari 2,2 ml di acqua);
Danish: Apotekspersonalet bør med hver ordination af Myalepta udlevere: Vand til injektionsvæsker til at rekonstituere pulveret (2,2 ml vand til injektionsvæske er påkrævet)
Italian: • In caso di domande sul trattamento, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Danish: • Du bør tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om din behandling.
Italian: Dose massima giornaliera
Danish: Maksimal daglig dosis (injektionsvolumen)
Italian: Siringa
Danish: Sprøjte
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Danish: Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform
Italian: Il medicinale viene utilizzato:
Danish: Dette lægemiddel anvendes hos:
Italian: Ulteriori informazioni su Myalepta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Myalepta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Myalepta sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Myalepta løbende overvåget.
Italian: La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente e viene aggiustata in base alla risposta del paziente alla terapia.
Danish: Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt og tilpasses ud fra patientens respons på behandlingen.
Italian: Inoltre, comporta la resistenza insulinica (quando l'organismo non è in grado di riconoscere l'insulina, un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue).
Danish: Det medfører også insulinresistens (hvor kroppen ikke er i stand til at genkende insulin, der er et hormon, som hjælper med at regulere blodsukkerniveauet).
Italian: Myalepta (metreleptina)
Danish: Myalepta (metreleptin)
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalle varie forme di lipodistrofia è basso, le malattie sono considerate "rare" e Myalepta è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 luglio 2012.
Danish: Da antallet af patienter med de forskellige former for lipodystrofi er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Myalepta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. juli 2012.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, i livelli ematici di grassi (trigliceridi) sono diminuiti, passando da circa 15 mmol/l a circa 5 mmol/l nei pazienti con malattia generalizzata e da circa 16 mmol/l a circa 6 mmol/l nei pazienti con malattia parziale.
Danish: Efter 12 måneders behandling faldt niveauet af fedtstoffer i blodet (triglycerider) fra ca. 15 mmol/l til ca. 5 mmol/l hos patienter med generaliseret sygdom og fra ca. 16 mmol/l til ca. 6 mmol/l hos patienter med partiel sygdom.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Myalepta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Myalepta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono praticare l'iniezione del medicinale da soli previa formazione.
Danish: Patienten selv eller en omsorgsperson kan indsprøjte lægemidlet efter forudgående oplæring.
Italian: Perché Myalepta è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor er Myalepta godkendt i EU?
Italian: Anche la resistenza insulinica è migliorata: i livelli ematici di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, sono scesi dall'8,6% al 6,4% nei pazienti con lipodistrofia generalizzata e dall'8,8% all'8,0% nei pazienti con lipodistrofia parziale.
Danish: Insulinresistens blev også forbedret: Blodniveauet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der indikerer, hvor godt blodsukkeret er kontrolleret, faldt fra 8,6 % til 6,4 % hos patienter med generaliseret lipodystrofi og fra 8,8 % til 8,0 % hos patienter med partiel lipodystrofi.
Italian: In questi studi Myalepta non è stato confrontato con altri trattamenti.
Danish: I studierne blev Myalepta ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Myalepta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Myalepta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Myalepta?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Myalepta?
Italian: Altre informazioni su Myalepta
Danish: Andre oplysninger om Myalepta
Italian: Cos'è Myalepta e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Myalepta, og hvad anvendes det til?
Italian: I pazienti affetti da lipodistrofia hanno bassi livelli di un ormone umano chiamato leptina, che svolge un ruolo chiave nella regolazione della metabolizzazione dei grassi e degli zuccheri nell'organismo.
Danish: Patienter med lipodystrofi har et lavt niveau af det humane hormon leptin, som spiller en vigtig rolle i reguleringen af nedbrydningen af fedt- og sukkerstoffer i kroppen.
Italian: Tuttavia, il medicinale non ripristina il tessuto adiposo sottocutaneo.
Danish: Lægemidlet genskaber dog ikke fedtvævet under huden.
Italian: • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da lipodistrofia generalizzata (intero organismo) (sindrome di Berardinelli Seip e sindrome di Lawrence);
Danish: • voksne og børn i alderen 2 år og opefter med generaliseret lipodystrofi (Berardinelli-Seip-syndrom og Lawrence-syndrom)
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Myalepta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Myalepta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: È stato dimostrato che Myalepta è in grado di correggere alcune anomalie causate da carenza di leptina nei pazienti con lipodistrofia, una condizione rara per la quale sono disponibili pochi trattamenti.
Danish: Det er påvist, at Myalepta kan afhjælpe en række unormale forhold, der er forårsaget af leptinmangel, hos patienter med lipodystrofi, som er en sjælden sygdom, mod hvilken der kun findes få behandlinger.
Italian: Myalepta viene somministrato una volta al giorno mediante un'iniezione sotto la cute dell'addome (pancia), della coscia o della parte superiore del braccio, ogni giorno alla stessa ora.
Danish: Myalepta gives som en daglig injektion under huden på maven, låret eller overarmen på samme tidspunkt hver dag.
Italian: Poiché Myalepta è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Myalepta istituirà un registro dei pazienti trattati con il medicinale e svolgerà studi per approfondire i benefici e i rischi del trattamento, compresa la possibilità per Myalepta di innescare la produzione di anticorpi.
Danish: Da Myalepta er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Myalepta, oprette et register over patienter, der behandles med lægemidlet, og gennemføre studier med henblik på yderligere undersøgelse af fordele og risici ved behandlingen, herunder muligheden for, at Myalepta medfører dannelse af antistoffer.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Myalepta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) e calo ponderale.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Myalepta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker og vægttab.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Myalepta?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Myalepta?
Italian: Il principio attivo contenuto in Myalepta, la metreleptina, è simile alla leptina.
Danish: Det aktive stof i Myalepta, metreleptin, ligner leptin.
Italian: Sostituisce la leptina e aumenta la metabolizzazione del grasso nel sangue, nei muscoli e nel fegato, correggendo così alcune anomalie nei pazienti affetti da lipodistrofia, tra cui la resistenza insulinica.
Danish: Det erstatter leptin og øger nedbrydningen af fedt i blodet, musklerne og leveren, og dermed afhjælper det en række unormale forhold hos patienter med lipodystrofi, herunder insulinresistens.
Italian: Ciò comporta la perdita di grasso sotto la pelle e il suo accumulo in punti come il fegato e i muscoli, nonché alti livelli di grasso nel sangue.
Danish: Det fører til tab af fedt under huden og ophobning af fedtet andre steder, som f.eks. i leveren og musklerne, og høje fedtniveauer i blodet.
Italian: Myalepta contiene il principio attivo metreleptina.
Danish: Myalepta indeholder det aktive stof metreleptin.
Italian: Myalepta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi metabolici.
Danish: Myalepta udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med stofskiftesygdomme.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Myalepta sono del tipo previsto da questo tipo di trattamento.
Danish: De bivirkninger, der ses ved Myalepta, er forventelige ved denne type behandling.
Italian: Quali sono i rischi associati a Myalepta?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Myalepta?
Italian: Sintesi di Myalepta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Myalepta, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Myalepta è un medicinale indicato in aggiunta alla dieta per il trattamento della lipodistrofia, in cui i pazienti presentano una perdita di tessuto adiposo sotto la pelle e accumulo di grasso in altre parti dell'organismo, come nel fegato e nei muscoli.
Danish: Myalepta er et lægemiddel, der anvendes i tillæg til kost til at behandle lipodystrofi, der er en tilstand, hvor patienterne taber fedtvæv under huden, og hvor fedt ophobes andre steder i kroppen, f.eks. i leveren og musklerne.
Italian: Come agisce Myalepta?
Danish: Hvordan virker Myalepta?
Italian: La ditta che commercializza Myalepta fornirà materiale didattico a pazienti e medici con informazioni dettagliate su come utilizzare il medicinale e quali misure adottare in caso di effetti indesiderati, tra cui reazioni allergiche, ipoglicemia e infezioni gravi.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Myalepta, skal udarbejde informationsmateriale til patienter og læger med detaljerede oplysninger om, hvordan lægemidlet skal anvendes, og hvad man skal gøre i tilfælde af bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, for lavt blodsukker og alvorlige infektioner.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Myalepta, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Myalepta fremgår af indlægssedlen.
Italian: Come si usa Myalepta?
Danish: Hvordan anvendes Myalepta?
Italian: Myalepta è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Myalepta a causa della rarità della malattia.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Myalepta.
Italian: Myalepta si è rivelato efficace nel ridurre i livelli di grasso nel sangue in 2 studi principali condotti su un totale di 107 adulti e bambini con lipodistrofia generalizzata o parziale.
Danish: Det er i 2 hovedstudier med deltagelse af i alt 107 voksne og børn med generaliseret eller partiel lipodystrofi påvist, at Myalepta er effektivt til at sænke niveauet af fedtstoffer i blodet.
Italian: • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da lipodistrofia parziale (localizzata) (compresa la sindrome di Barraquer Simons), quando le terapie standard non hanno dato i risultati sperati.
Danish: • voksne og børn i alderen 12 år og opefter med partiel (lokaliseret) lipodystrofi (herunder
Italian: Quali benefici di Myalepta sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Myalepta?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Myalepta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Myalepta.
Italian: Potrebbero esserci delle normative locali in materia.
Danish: Der kan være lokale retningslinjer for dette.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Luglio 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juli 2018
Italian: • "U" significa "unità".
Danish: • "E" betyder "enheder".
Italian: Una risposta clinica minima viene definita come almeno:
Danish: En mindste klinisk respons defineres som mindst:
Italian: Questo può contribuire a rendere le iniezioni più confortevoli.
Danish: Det kan være med til at gøre injektionerne mere behagelige.
Italian: Non è possibile fornire raccomandazioni riguardo alla dose.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosis.
Italian: 3) Lavarsi le mani prima di preparare la medicina.
Danish: 3) Vask hænder, inden du klargør lægemidlet.
Italian: Relazioni annuali da presentare nell'ambito di una rivalutazione annuale.
Danish: Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige revurdering.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata nel corso dei primi 1-2 mesi di trattamento.
Danish: De fleste hændelser forekom i løbet af de første 1-2 måneder efter initiering af behandlingen.
Italian: Ciò migliora la capacità dell'organismo di controllare i livelli di energia.
Danish: Det forbedrer kroppens evne til at kontrollere energiniveauerne.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Italian: Gli incrementi della dose non devono essere effettuati più frequentemente di ogni 4 settimane.
Danish: Dosis bør ikke øges oftere end hver 4. uge.
Italian: Gli endpoint co-primari di efficacia in questo studio sono stati definiti come segue:
Danish: De co-primære effektendepunkter i dette studie var defineret som:
Italian: Pertanto, è necessario considerare l'adozione di un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale durante il trattamento.
Danish: Derfor skal det overvejes at bruge en ekstra ikke-hormonel kontraceptionsmetode under behandlingen.
Italian: Fase G - Eliminare il materiale utilizzato
Danish: Trin G: Bortskaffelse af brugte materialer
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di metreleptina sono simili negli adulti e nei bambini.
Danish: Samlet set er metreleptins sikkerhed og tolerabilitet den samme for børn og voksne.
Italian: • gonfiore alle mani e ai piedi
Danish: • hævelser i hænder og fødder
Italian: • Non usare le siringhe più di una volta.
Danish: • Brug ikke sprøjterne mere end én gang.
Italian: La clearance di metreleptina sembra essere ritardata in presenza di ADA.
Danish: Metreleptins clearance lader til at være forsinket ved tilstedeværelse af ADA'er.
Italian: Si prevede che la maggior parte dei bambini richiederà un incremento della dose per chilogrammo, specialmente al raggiungimento della pubertà.
Danish: Det forventes, at de fleste børn vil kræve stigende doser pr. kg, især når de når puberteten.
Italian: • se è in stato di gravidanza
Danish: • du er gravid
Italian: Parametro n
Danish: Parameter n
Italian: • La soluzione diventerà trasparente in meno di 5 minuti.
Danish: • Opløsningen bliver klar på under 5 minutter.
Italian: Buttarla via e ricominciare la procedura dal punto 1.
Danish: Smid den væk, og start forfra med trin 1.
Italian: Frequenza non nota*
Danish: Hyppighed ikke kendt*
Italian: Le reazioni anafilattiche possono verificarsi subito dopo la somministrazione del medicinale.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan opstå umiddelbart efter administration af lægemidlet.
Italian: Non è necessario convertire la quantità da ml a unità.
Danish: Du behøver ikke at omregne mængden fra ml til enheder.
Italian: Un'accumulazione superiore si osserva con livelli di ADA più elevati.
Danish: Der observeres en højere akkumulering ved højere ADA-niveauer.
Italian: Non sono previsti effetti sulla distribuzione del grasso sottocutaneo.
Danish: Der forventes ingen virkning på fordelingen af subkutant fedt.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione sull'uomo.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier på mennesker.
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro il 2022.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2022.
Italian: La leptina naturale viene prodotta dal tessuto adiposo e svolge molte funzioni nell'organismo, tra cui:
Danish: Naturlig leptin produceres af fedtvæv og har mange funktioner i kroppen, herunder at:
Italian: L'iniezione deve essere somministrata ogni giorno alla stessa ora.
Danish: Injektionen skal administreres på samme tidspunkt hver dag.
Italian: Se ciò dovesse succedere, non guidi veicoli o usi utensili o macchinari.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni 7.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7.
Italian: Si rivolga a loro in caso di dubbi o per ricevere maggiori informazioni o assistenza.
Danish: Kontakt dem, hvis du er i tvivl om noget, eller hvis du skal bruge flere oplysninger eller hjælp.
Italian: La frequenza viene definita dalle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Non usi Myalepta se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta.
Danish: Du må ikke bruge Myalepta, hvis du er gravid eller måske kan blive gravid.
Italian: In un caso post-marketing un bambino è stato esposto per 8 mesi al sovradosaggio di metreleptina pari a 10 volte.
Danish: I ét tilfælde efter markedsføring blev et spædbarn eksponeret for en 10 gange overdosis af metreleptin i 8 måneder.
Italian: *Esperienza post-marketing a livello internazionale
Danish: *Globale erfaringer efter markedsføring
Italian: • aiutare l'insulina presente nell'organismo a gestire i livelli di zucchero nel sangue.
Danish: • hjælpe insulinen i kroppen med at styre blodsukkeret.
Italian: Questo medicinale può essere iniettato nelle zone seguenti:
Danish: Du kan injicere dette lægemiddel i de følgende områder:
Italian: Disporre su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata i seguenti materiali:
Danish: Anbring følgende på en ren, godt oplyst arbejdsflade:
Italian: • Quindi inietti normalmente la dose il giorno successivo.
Danish: • Derefter skal du tage din dosis som normalt dagen efter.
Italian: Il medico inoltre la inviterà a seguire una dieta a basso contenuto di grassi.
Danish: Din læge vil også bede dig om at følge en diæt med lavt fedtindhold.
Italian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germania
Danish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal Wendel Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Italian: 28) Rimuovere la siringa dalla pelle.
Danish: 28) Fjern sprøjten fra huden.
Italian: Il medico modificherà la dose di insulina o degli altri medicinali, se necessario.
Danish: Din læge vil ændre din dosis af insulin eller andre lægemidler, hvis det er nødvendigt.
Italian: Fase A - Preparazione
Danish: Trin A: Opstilling
Italian: Tabella 6 Calcolo per l'aggiustamento della dose Aggiustare la dose come segue (se necessario)
Danish: Tabel 6 Beregning af dosisjusteringer Juster dosis som følger (hvis det er nødvendigt)
Italian: Saranno inoltre necessarie 2 siringhe:
Danish: Du skal også bruge 2 sprøjter:
Italian: In linea generale, la scelta e la modifica della dose per un paziente anziano devono avvenire con cautela, sebbene non è raccomandato un aggiustamento specifico della dose.
Danish: Generelt skal valg og ændring af dosis til ældre patienter foretages med forsigtighed, men der kan ikke anbefales en bestemt dosisjustering.
Italian: Non è stato stabilito un nesso di causalità tra il linfoma e Myalepta.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem lymfom og Myalepta.
Italian: Non è stato stabilito un nesso di causalità fra il trattamento con il medicinale e lo sviluppo e/o la progressione di linfoma.
Danish: Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem behandling med lægemidlet og udvikling og/eller progression af lymfom.
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro il 2024.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2024.
Italian: Il medicinale è stato somministrato per via sottocutanea una o due volte al giorno (in due dosi uguali).
Danish: Lægemidlet blev administreret subkutant enten en gang dagligt eller to gange dagligt (i to lige store doser).
Italian: Inoltre, vengono presentate anche le reazioni avverse segnalate da fonti post-marketing.
Danish: Desuden er bivirkninger fra kilder efter markedsføringen også medtaget.
Italian: Bozza del protocollo da presentare 3 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea.
Danish: Et udkast til protokollen skal indsendes 3 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse.