FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ORENCIA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 2 años o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento previo con FAMEs.
Croatian: ORENCIA je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (pJIA) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 godine i starijih koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodno liječenje DMARD-ima.
Spanish: Valor Pa
Croatian: P-vrijednost
Spanish: El contenido total de la jeringa precargada debe administrarse como inyección subcutánea exclusivamente; los lugares de inyección deben ir rotando y las inyecciones nunca deben administrarse en zonas donde la piel se encuentre, con hematomas, roja o dura.
Croatian: Treba mijenjati mjesta injiciranja, a injekcija se nikada ne smije davati u područja na kojima je koža osjetljiva, gdje su prisutne modrice, crvenilo ili otvrdnuća.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas opacas, cambios de color, u otras partículas extrañas en la solución de perfusión.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite neprozirne ili kakve druge strane čestice u otopini za infuziju, ili ako je promijenila boju.
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 125 mg de abatacept en un ml.
Croatian: ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.
Spanish: Los pacientes que entraron en los dos estudios de APs tenían psoriasis de leve a moderada con una puntuación media PASI de 8,6 en PsA-I y 4,5 en PsA-II.
Croatian: PsA imali su blagu do umjerenu psorijazu i medijan PASI indeksa od 8,6 bodova u ispitivanju
Spanish: No evaluado a día 169 Última observación considerada (LOCF, por sus siglas en inglés) para pacientes tratados en el Período C b Observado
Croatian: Nisu ocijenjeni a Za bolesnike liječene u Razdoblju C dalje su se prenosili rezultati zabilježeni 169. dana b Prema opaženome
Spanish: ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo azul claro envase de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranje od 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Spanish: No use la jeringa precargada si gotea después de retirar la tapa de la aguja.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako Vam padne nakon što skinete poklopac igle.
Spanish: Compruebe si la pluma está defectuosa.
Croatian: Provjerite je li brizgalica oštećena.
Spanish: La neoplasia maligna notificada con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados con placebo fue cáncer de piel no-melanoma; 0,6 (0,3, 1,0) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con abatacept y 0,4 (0,1, 0,9) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo y 0,5 (0,4, 0,6) por 100 pacientes-año en el período acumulado.
Croatian: Najčešće prijavljena zloćudna bolest u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bio je nemelanomski rak kože, čija je stopa incidencije iznosila 0,6 (0,3; 1,0) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom, 0,4 (0,1; 0,9) na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo te 0,5 (0,4; 0,6) na 100 bolesnik-godina u kumulativnom razdoblju.
Spanish: Proceda al Paso 3
Croatian: Prijeđite na 3. korak
Spanish: De acuerdo con los resultados observados previamente en pacientes con AR, los análisis farmacocinéticos de la población de abatacept en pacientes con APs revelaron que había una tendencia hacia un mayor aclaramiento (l/h) de abatacept con el incremento de peso corporal.
Croatian: U skladu s rezultatima već opaženima u bolesnika s RA, populacijske farmakokinetičke analize abatacepta u bolesnika s PsA otkrile su trend povećanja klirensa abatacepta (l/h) s povećanjem tjelesne težine.
Spanish: La jeringa precargada de 125 mg/ml se muestra a continuación.
Croatian: U nastavku je prikazana napunjena štrcaljka od 125 mg/ml.
Spanish: - Una vez disuelto el polvo, debe extraerse el aire del vial con una aguja para disipar la espuma que pudiera estar presente.
Croatian: - - Nakon potpunog otapanja praška, bočicu treba odzračiti iglom kako bi se odstranila eventualna pjena.
Spanish: Cómo usar ORENCIA
Croatian: Kako primjenjivati lijek ORENCIA
Spanish: El cáncer de órgano sólido notificado con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados con placebo fue el carcinoma de pulmón ( 0,17 (0,05, 0,43) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con abatacept, 0 para los pacientes tratados con placebo y 0,12 (0,08, 0,17) por 100 pacientesaño en el período acumulado.
Croatian: Najčešće prijavljen oblik raka organa u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bio je rak pluća, čija je stopa incidencije iznosila 0,17 (0,05; 0,43) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom, 0 u bolesnika koji su primali placebo te 0,12 (0,08; 0,17) na 100 bolesnik-godina u kumulativnom razdoblju.
Spanish: Prospecto: información para el usuario ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión abatacept
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju abatacept
Spanish: Visor de inspección
Croatian: Prozor za provjeru
Spanish: - Después de la reconstitución la solución debe ser transparente y entre incolora y amarillo pálido.
Croatian: - Rekonstituirana otopina mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
Spanish: Debe ser de transparente a amarillo claro.
Croatian: Mora biti bistra do blijedožuta.
Spanish: B. Lleve un registro de la inyección
Croatian: Vodite bilješke o injekcijama
Spanish: El Ensayo SC-II investigó la eficacia y seguridad relativas de abatacept y adalimumab, administrados por vía subcutánea ambos en combinación con MTX y sin dosis de carga intravenosa, en pacientes con AR activa de moderada a grave y respuesta inadecuada a un tratamiento previo con MTX.
Croatian: U ispitivanju SC-II ispitivale su se relativna djelotvornost i sigurnost abatacepta i adalimumaba u bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog RA koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodnu terapiju MTX-om; oba su se lijeka primjenjivala supkutano bez intravenske udarne doze, uz osnovnu terapiju MTX-om.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj.zanemarive količine natrija.
Spanish: † p < 0,01, abatacept más MTX frente a MTX más placebo ‡ p < 0,001, abatacept más MTX frente a MTX más placebo †† p < 0,05, abatacept más MTX frente a MTX más placebo a Dosis fija de aproximadamente 10 mg/kg (ver sección 4.2).
Croatian: *** p < 0,001, abatacept naspram placeba. † p < 0,01, abatacept i MTX naspram MTX i placebo ‡ p < 0,001, abatacept i MTX naspram MTX i placebo †† p < 0,05, abatacept i MTX naspram MTX i placebo a Fiksna doza od približno 10 mg/kg (vidjeti dio 4.2).
Spanish: En el ensayo I los pacientes fueron aleatorizados para recibir 2 ó 10 mg/kg de abatacept o placebo durante 12 meses.
Croatian: I bolesnici su randomizirani da tijekom 12 mjeseci primaju abatacept u dozi od 2 ili 10 mg/kg, odnosno placebo.
Spanish: Una vez disuelto el polvo, debe extraerse el aire del vial con una aguja para disipar la espuma que pudiera estar presente.
Croatian: Nakon potpunog otapanja praška, bočicu treba odzračiti iglom kako bi se odstranila eventualna pjena.
Spanish: No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar ORENCIA.
Croatian: Nemojte skidati poklopac igle dok niste spremni injicirati lijek ORENCIA.
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de pacientes con al menos una reducción de ≥ 0,35 desde la basal en la puntuación HAQ-DI fue 31,0% con abatacept vs 23,7% con placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika koji su postigli smanjenje početnog HAQ-DI indeksa za najmanje ≥ 0,35 bodova iznosio je 31,0% uz abatacept i 23,7% uz placebo (7,2 [-1,1; 15,6], procjena razlike [95% CI]).
Spanish: Envase de 4 plumas precargadas y envase múltiple con 12 plumas precargadas (3 envases de 4).
Croatian: Pakiranje od 4 napunjene brizgalice i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja po 4).
Spanish: Debe ser clara y de transparente a amarillo claro.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
Spanish: NO usar si está rajada o rota.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako je napukla ili slomljena.
Spanish: Se ha demostrado una reducción en la progresión del daño articular y una mejoría de la función física durante el tratamiento con abatacept en combinación con metotrexato.
Croatian: Tijekom kombiniranog liječenja abataceptom i metotreksatom pokazana je redukcija progresije oštećenja zglobova i poboljšanje fizičke funkcije.
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo naranja envases de 1 ó 4 jeringas precargadas y envase múltiple de 12 jeringas precargadas (3 envases de 4).
Croatian: ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja po 4) pakiranja od 1, 3 ili 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja po 4)
Spanish: Durante el período A, el 74% tomaba metotrexato (la dosis media al comienzo del estudio, 13,2 mg/m2/semana) así, el 26% de los pacientes recibió abatacept en monoterapia durante el Período A. De los 190 pacientes que participaron en el estudio, 57 (el 30%) habían sido tratados previamente con antagonistas del TNF.
Croatian: Tijekom Razdoblja A je 74% bolesnika uzimalo metotreksat (prosječna doza pri uključivanju u ispitivanje 13,2 mg/m2 na tjedan), što znači da je njih 26% primalo monoterapiju abataceptom.
Spanish: 50 mg 25 kg a menos de 50 kg 87,5mg 50 kg o más
Croatian: 50 mg od 25 kg do manje od 50 kg
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, las frecuencias de neoplasias malignas en los pacientes tratados con abatacept y con placebo fueron de 1,2% y 0,9%, respectivamente (ver sección 4.8).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima učestalost zloćudnih bolesti iznosila je 1,2% u bolesnika liječenih abataceptom, a 0,9% u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Spanish: NO quite el protector de aguja de la pluma mientras deja que alcance la temperatura ambiente.
Croatian: NEMOJTE skidati pokrov igle s brizgalice dok čekate da se ugrije na sobnu temperaturu.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita.
Croatian: Ako je potrebno, možete zalijepiti mali flaster preko mjesta injekcije.
Spanish: NO se inyecte si el líquido está turbio, ha cambiado de color o tiene partículas visibles.
Croatian: Nemojte injicirati ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili sadrži vidljive čestice.
Spanish: EU/1/07/389/011 4 plumas precargadas
Croatian: EU/1/07/389/011 4 napunjene brizgalice
Spanish: En comparación con el placebo, las frecuencias de infecciones graves y neoplasias malignas entre los pacientes tratados con abatacept intravenoso mayores de 65 años fueron mayores que entre los pacientes menores de 65 años.
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija i zloćudnih bolesti bila je, u odnosu na placebo, veća u bolesnika liječenih intravenski primijenjenim abataceptom starijih od 65 godina, nego u onih mlađih od 65 godina.
Spanish: Jeringa precargada de 0,7 ml (vidrio tipo I) con un protector de seguridad de aguja automático y extensores de aleta (émbolo azul claro).
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 0,7 ml (staklo tipa 1) s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu i proširenim rubnikom (svjetloplavi klip).
Spanish: Tarjeta de información para el paciente en tratamiento con ORENCIA
Croatian: ORENCIA Kartica s upozorenjima za bolesnika
Spanish: DEPUÉS DE LA INYECCIÓN
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Spanish: No se observó mutagenicidad ni clastogenicidad con abatacept en una batería de estudios in vitro.
Croatian: U nizu in vitro ispitivanja nije opaženo mutageno ni klastogeno djelovanje abatacepta.
Spanish: Se han notificado casos de cáncer de piel no melanoma en pacientes que reciben ORENCIA (ver sección 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek ORENCIA prijavljeni su nemelanomski oblici raka kože (vidjeti dio 4.8).
Spanish: ACRP30 ACRP50 ACRP70 ACRP90 ACRP100 Enfermedad inactiva*
Croatian: ACRP100 Neaktivna bolest*
Spanish: Retire el tapón del vial y limpie la parte superior con un algodón humedecido en alcohol.
Croatian: Skinite poklopac s bočice i obrišite čep vatom natopljenom alkoholom.
Spanish: No respondedor en el Período A
Croatian: Nisu odgovorili u Razdoblju
Spanish: En comparación con el placebo, la frecuencia de infecciones graves y neoplasias malignas entre los pacientes tratados con abatacept mayores de 65 años fue mayor que entre los menores de 65 años.
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija i zloćudnih bolesti bila je, u odnosu na placebo, veća u bolesnika liječenih abataceptom starijih od 65 godina, nego u onih mlađih od 65 godina.
Spanish: Un total de 270 pacientes de 65 años o más, entre los que había 46 pacientes de 75 años o más, recibieron abatacept subcutáneo en ensayos clínicos controlados.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima abatacept je supkutano primalo ukupno 270 bolesnika u dobi od 65 ili više godina, uključujući i 46 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Spanish: Los tratamientos antirreumáticos se han asociado con la reactivación de hepatitis B. Por lo tanto, se debe realizar una detección sistemática de la hepatitis viral de acuerdo con las guías clínicas publicadas antes de comenzar un tratamiento con ORENCIA.
Croatian: Stoga prije započinjanja terapije lijekom ORENCIA treba obaviti testiranje na virusni hepatitis sukladno objavljenim smjernicama.
Spanish: † p < 0,05, abatacept más MTX frente MTX más placebo a Dosis fija de aproximadamente 10 mg/kg (ver sección 4.2).
Croatian: *** p < 0,001, abatacept naspram placeba. † p < 0,05, abatacept i MTX naspram MTX i placebo a Fiksna doza od približno 10 mg/kg (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Se desconoce la seguridad de la administración de vacunas vivas a niños expuestos a abatacept en útero.
Croatian: Sigurnost primjene živih cjepiva u novorođenčadi izložene abataceptu in utero nije poznata.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre
Spanish: Artritis psoriásica Adultos
Croatian: Psorijatični artritis Odrasli
Spanish: Los valores correspondientes para ACR 20 en 24 meses fueron del 59,7 % (190/318) para el grupo de abatacept SC y del 60,1% (197/328) para el grupo de adalimumab SC.
Croatian: Odgovor ACR 20 je u 24. mjesecu postiglo 59,7% (190/318) bolesnika u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu te 60,1% (197/328) bolesnika u skupini koja je primala adalimumab za supkutanu primjenu.
Spanish: En el tratamiento con abatacept durante las 24 semanas del periodo de doble ciego no se observaron cambios significativos en la puntuación PASI.
Croatian: Tijekom 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja nisu primijećene značajne promjene indeksa proširenosti i težine psorijaze (engl.
Spanish: A los 6 meses, la frecuencia de Acontecimientos Adversos (AA) por infecciones fue del 48,1% (75), 52,1% (86), y 51,8% (57) y la frecuencia de AA graves por infecciones fue del 1,3% (2), 4,2% (7), y 2,7% (3) para los grupos de abatacept, infliximab y placebo, respectivamente.
Croatian: Nakon 6 mjeseci je incidencija infekcija kao nuspojave u skupini liječenoj abataceptom iznosila 48,1% (75), u skupini liječenoj infliksimabom 52,1% (86), a u skupini koja je primala placebo 51,8% (57).
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si necesita ayuda.
Croatian: Obratite se za pomoć svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: En el Ensayo III, se evaluaron respuestas ACR a 5 años en 91 pacientes con respuestas ACR 20 en el 74%, respuestas ACR 50 en el 51%, y respuestas ACR 70 en el 23%.
Croatian: U ispitivanju III, ACR odgovori su ocijenjeni nakon 5 godina u 91 bolesnika, pri čemu je njih 74% postiglo odgovor ACR20, 51% odgovor ACR50, a 23% odgovor ACR70.
Spanish: De forma coherente con los datos para la vía intravenosa, los análisis de farmacocinética poblacional con abatacept subcutáneo en pacientes con AIJp revelaron una tendencia hacia un mayor aclaramiento de abatacept a medida que se incrementa el peso corporal.
Croatian: U skladu s podacima za intravensku formulaciju, populacijske farmakokinetičke analize supkutane formulacije abatacepta u bolesnika s pJIA-om pokazale su trend povećanja klirensa abatacepta s porastom tjelesne težine.
Spanish: 1 frasco adaptador para el frasco + 3 jeringas para uso oral
Croatian: 1 boca +, 1 adapter + 3 štrcaljke za usta
Spanish: Frasco (vidrio)
Croatian: Oralna suspenzija Primjena kroz usta Boca (staklo)
Spanish: SE-141 75 Kungens Kurva Suecia
Croatian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Spanish: Qué es Orfadin y para qué se utiliza
Croatian: Što je Orfadin i za što se koristi
Spanish: Orfadin no se debe inyectar.
Croatian: Orfadin se ne smije ubrizgavati.
Spanish: No acople una aguja a la jeringa.
Croatian: Nemojte spajati iglu na štrcaljku.
Spanish: Cómo preparar un nuevo frasco del medicamento para utilizarlo por primera vez:
Croatian: Kako pripremiti novu bocu lijeka za prvu uporabu:
Spanish: Cada envase contiene 1 frasco.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bocu.
Spanish: Cada frasco contiene 60 cápsulas.
Croatian: Svaka boca sadrži 60 kapsula.
Spanish: Siga las instrucciones descritas a continuación:
Croatian: Slijedite niže navedene upute:
Spanish: Si toma más Orfadin del que debe
Croatian: Ako uzmete više Orfadina nego što ste trebali
Spanish: No se debe utilizar Orfadin durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nitisinona.
Croatian: Orfadin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orfadin.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Orfadin.
Spanish: Otros medicamentos y Orfadin
Croatian: Drugi lijekovi i Orfadin
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos administrados de forma concomitante (ver sección 4.5).
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze tih istodobno primjenjivanih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Spanish: No obstante, si experimenta efectos adversos que afecten a la visión, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con alimentos con Orfadin cápsulas duras.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija Orfadin tvrdih kapsula s hranom.
Spanish: El adaptador del frasco no debe retirarse.
Croatian: Nastavak za bocu ne smije se uklanjati.
Spanish: Uso de Orfadin con alimentos
Croatian: Orfadin s hranom
Spanish: En 10 voluntarios sanos varones, después de la administración de una dosis única (1 mg/kg de peso corporal) de cápsulas de nitisinona, la semivida terminal (mediana) de nitisinona en plasma fue 54 horas (intervalo de 39 a 86 horas).
Croatian: U 10 zdravih muških dobrovoljaca nakon primjene pojedinačne doze kapsula nitizinona (1 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bio je 54 sata (u rasponu od 39 do 86 sati).
Spanish: Si olvidó tomar Orfadin
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Orfadin
Spanish: Suspensión oral 90 ml
Croatian: Oralna suspenzija 90 ml
Spanish: Se recomienda tomar la suspensión oral junto con alimentos.
Croatian: Preporučuje se uzimati oralnu suspenziju s hranom.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orfadin No tome Orfadin
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orfadin
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/ febrero/2005 Fecha de la última renovación: 19/enero /2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. siječnja 2010.
Spanish: Cómo tomar Orfadin
Croatian: Kako uzimati Orfadin
Spanish: La dosis se debe extraer y administrar inmediatamente después de volver a dispersar el producto.
Croatian: Dozu treba izvući i primijeniti odmah nakon redisperzije.
Spanish: Orfadin también está disponible como suspensión oral de 4 mg/ml para pacientes pediátricos que tienen dificultad para tragar cápsulas.
Croatian: Orfadin je također dostupan u obliku oralne suspenzije od 4 mg/ml za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula.
Spanish: Orfadin contiene sodio, glicerol y benzoato de sodio
Croatian: Orfadin sadrži natrij, glicerol i natrijev benzoat
Spanish: Si comienza el tratamiento tomándolo junto con alimentos, se recomienda seguir este régimen a lo largo de todo el tratamiento.
Croatian: Ako započnete liječenje uzimajući ga s hranom, preporučuje se da ga nastavite uzimati s hranom tijekom liječenja.
Spanish: Se recomienda la exploración oftalmológica con lámpara de hendidura antes de iniciar el tratamiento con nitisinona y a partir de entonces de manera regular, al menos una vez al año.
Croatian: Preporučuje se pregled očiju procjepnom svjetiljkom prije početka liječenja nitizinonom, a zatim redovito, najmanje jednom godišnje.
Spanish: Limpieza:
Croatian: Čišćenje:
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección "No tome Orfadin").
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Orfadin".
Spanish: Orfadin es solo para administración por vía oral.
Croatian: Orfadin je samo za peroralnu primjenu.
Spanish: Cada frasco contiene 90 ml de suspensión oral.
Croatian: Jedna boca sadrži 90 ml oralne suspenzije.
Spanish: Los datos obtenidos en un estudio clínico indican que en más del 90% de los pacientes la succinilacetona en orina se normalizó durante la primera semana de tratamiento.
Croatian: Dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se sukcinilaceton u mokraći normalizirao u više od 90% bolesnika tijekom prvog tjedna liječenja.
Spanish: El frasco puede mantenerse a temperatura ambiente (no superior a 25 °C).
Croatian: Boca se može čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composicion de Orfadin
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Orfadin sadrži
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake "EXP".
Spanish: Orfadin bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.
Croatian: Orfadin blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
Spanish: Precauciones a tomar antes de manipular o administrar el medicamento No se debe acoplar a la jeringa para uso oral ninguna aguja, tubo intravenoso o dispositivo para administración parenteral.
Croatian: Mjere opreza koje se provode prije rukovanja ili primjene lijeka Na štrcaljku za usta ne smiju biti spojeni ni igla, ni intravenska kanila niti bilo koje drugo pomagalo za parenteralnu primjenu.
Spanish: Cubierta de la cápsula gelatina dióxido de titanio (E 171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E 171)
Spanish: La tabla siguiente muestra la conversión de dosis (mg-ml) para los tres tamaños de jeringas para uso oral.
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje konverziju doza (mg/ml) za tri veličine štrcaljki za usta.
Spanish: Una dosis de 20 ml de suspensión oral (10 g de glicerol) o más puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Croatian: Doza od 20 ml oralne suspenzije (10 g glicerola) ili više može uzrokovati glavobolju, nadraženi želudac i proljev.