FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La evaluación de riesgo/beneficio se consideró positiva para conceder la variación de los términos de la autorización de comercialización para Cydectin TriclaMox por lo que respecta al tratamiento frente a las infestaciones por Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus provocadas por cepas sensibles a la moxidectina.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου στο πλαίσιο της τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας για το Cydectin TriclaMox όσον αφορά τη θεραπεία των παρασιτώσεων που οφείλονται στις φθείρες Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus, λόγω στελεχών ευαίσθητων στη μοξιδεκτίνη, κρίθηκε θετική.
Spanish: Basándose en (i) los perfiles farmacocinéticos comparables de moxidectina cuando se administra como producto de combinación, comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo, (ii) los resultados del estudio de confirmación con Linognatus vituli y (iii) los datos del expediente original de moxidectina al 0,5% para unción que muestran que Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus eran sensibles a moxidectina a la mitad de la dosis recomendada (0,25 mg/kg), el CVMP consideró que puede esperarse una eficacia satisfactoria de Cydectin TriclaMox contra Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus en el campo.
Greek: Βάσει α) των συγκρίσιμων εικόνων φαρμακοκινητικής της μοξεδικτίνης χορηγούμενης ως προϊόν συνδυασμού και της μοξεδικτίνης χορηγούμενης μόνης στον ίδιο φορέα, β) των ευρημάτων της μελέτης επιβεβαίωσης με τη φθείρα Linognatus vituli και γ) των δεδομένων από τον αρχικό φάκελο για τη μοξεδικτίνη 0,5% διάλυμα επίχυσης, τα οποία κατέδειξαν ότι οι φθείρες Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus ήταν ευαίσθητες στη μοξεδικτίνη με τη χορήγηση της μισής από τη συνιστώμενη δόση (0,25 mg/kg), η CVMP έκρινε ότι με το Cydectin TriclaMox μπορεί να αναμένεται σε
Spanish: Cydectin TriclaMox solución para unción es un medicamento veterinario que contiene 5 mg de moxidectina por ml y 200 mg de triclabendazol por ml.
Greek: Το Cydectin TriclaMox διάλυμα επίχυσης είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml και 200 mg τρικλαβενδαζόλης ανά ml.
Spanish: Se presentó un ensayo de confirmación en el que se estudió la eficacia de la combinación moxidectina/triclabendazol para unción en ganado bovino, a los regímenes posológicos recomendados de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectina/20 mg triclabendazol/kg peso corporal) contra las infestaciones naturales por piojos chupadores y/o mordedores, centrada principalmente en Linognatus vituli y secundariamente en Bovicola bovis, por comparación con un grupo de control tratado con placebo.
Greek: Υποβλήθηκε μια δοκιμή επιβεβαίωσης στο πλαίσιο της οποίας μελετήθηκε, στη συνιστώμενη αναλογία δόσης του Cydectin TriclaMox (0,5 mg μοξιδεκτίνη /20 mg τρικλαβενδαζόλης/ανά κιλό σωματικού βάρους), η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού μοξιδεκτίνης/τρικλαβενδαζόλης διάλυμα επίχυσης για βοοειδή κατά φυσικών παρασιτώσεων φθειρών με στοματικά μόρια μυζητικού ή/και νύσσοντος τύπου, με έμφαση πρωτίστως στη φθείρα Linognatus vituli και δευτερευόντως στη φθείρα Bovicola bovi, σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα της ομάδας ελέγχου που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que un segundo estudio de confirmación de la dosis para Linognatus vituli o las demás especies de piojos no era necesario, basándose en los datos del estudio de confirmación y en la eficacia de moxidectina demostrada en las demás especies de piojos, así como en la literatura científica, incluso si Linognatus vituli no se considera la especie limitante de la dosis.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι βάσει των δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη επιβεβαίωσης, στο πλαίσιο της οποίας καταδείχθηκε η αποτελεσματικότητα της μοξιδεκτίνης σε όλα τα υπόλοιπα είδη φθείρας, καθώς και βάσει της βιβλιογραφίας, ακόμη και αν η φθείρα Linognatus vituli δεν αποτελεί κατάλληλο είδος για τον περιορισμό της δόσης, μια δεύτερη μελέτη επιβεβαίωσης της δόσης για τη φθείρα Linognatus vituli ή τα άλλα είδη φθειρών δεν κρίθηκε απαραίτητη.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Cydectin TriclaMox (5 mg/ml y 200 mg/ml) solución para unción para ganado bovino (ver anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml) διάλυμα επίχυσης για βοοειδή (βλ. Παράρτημα I)
Spanish: En un ensayo sobre farmacocinética se estudió la eficacia del producto combinado de moxidectina/triclabendazol para unción (Cydectin TriclaMox) comparado con moxidectina sola en el mismo vehículo.
Greek: Η συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα του διαλύματος επίχυσης του σκευάσματος μοξιδεκτίνη/τρικλαβενδαζόλη (Cydectin TriclaMox) με αυτήν της μοξιδεκτίνης μόνη της στον ίδιο φορέα μελετήθηκε στο πλαίσιο δοκιμής φαρμακοκινητικής.
Spanish: El CVMP basó la extrapolación de la eficacia del producto en Linognatus vituli a las otras dos especies de piojos propuestas (Bovicola bovis y Solenopotes capillatus) en los resultados de un estudio de determinación de la dosis con el monoproducto que contiene moxidectina como principio activo, en el que se demostró que controlaba las tres especies de piojos propuestas (> 95%, excepto para adultos de Solenopotes capillatus antes del día 21) a la mitad de la dosis del monoproducto (0,25 mg/kg p.c. frente a 0,5 mg/kg p.c.), corroborado esto por los resultados farmacocinéticos, que no muestran una señal clara de interacción entre los dos principio activos de Cydectin TriclaMox.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης καταδείχθηκε ότι με τη χορήγηση μισής δόσης του εν λόγω προϊόντος (0,25 mg/kg ανά κιλό σωματικού βάρους αντί για 0,5 mg/kg ανά κιλό σωματικού βάρους) τα τρία προτεινόμενα είδη φθείρας που προαναφέρθηκαν τίθενται υπό έλεγχο (>95 %, εκτός από τις ενήλικες φθείρες Solenopotes capillatus πριν από την ημέρα 21), γεγονός που ενισχύεται από εύρημα της φαρμακοκινητικής, σύμφωνα με το οποίο δεν υπάρχει κάποια ισχυρή ένδειξη αλληλεπίδρασης μεταξύ των δύο δραστικών ουσιών του Cydectin TriclaMox.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO
Greek: 6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Spanish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Spanish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Alemania
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Linkstraße 10
Spanish: Estadio adulto
Greek: Ενήλικα παράσιτα
Spanish: Contenido (concentración)
Greek: (συγκέντρωση)
Spanish: 1 jeringa precargada en un blister + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε κυψέλη + 2 επιθέματα αλκοόλης προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) σε προγεμισμένη
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Spanish: Espere 30 minutos para que se caliente el medicamento.
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά για να ζεσταθεί το φάρμακο.
Spanish: Edad mayor de 65 años
Greek: Ηλικία άνω των 65 ετών
Spanish: 2,5 centímetros de un lugar anterior.
Greek: 2,5 εκατοστά από την προηγούμενη θέση.
Spanish: Llame a su profesional sanitario.
Greek: Καλέστε τον επαγγελματία υγείας σας.
Spanish: Reúna el material sobre una superficie plana limpia: a.
Greek: Συγκεντρώστε τα υλικά επάνω σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια: α.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
Greek: Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση διαθέσιμα δεδομένα):
Spanish: ** Incluyendo los estudios de extensión abierta.
Greek: ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση.
Spanish: No toque la aguja ni permita que la aguja entre en contacto con nada.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην αφήσετε τη βελόνα να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε.
Spanish: IC 95 % para HR
Greek: CI 95% για HR
Spanish: • Es normal ver una burbuja de aire.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μια φυσαλίδα αέρα.
Spanish: * Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8.
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Spanish: Dosis mínima, mediana y máxima.
Greek: Ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση
Spanish: Dado que la eliminación del adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, la monitorización se debe continuar durante este periodo.
Greek: Επειδή η αποβολή του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Spanish: Dosis de mantenimiento empezando en la semana 4
Greek: Δόση Συντήρησης Ξεκινώντας την Εβδομάδα 4
Spanish: NE = no estimable.
Greek: NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Spanish: • Es normal ver una o más burbujas en el medicamento.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες μέσα στο φάρμακο.
Spanish: Semana 52 abierto
Greek: Εβδομάδα 52 Ανοιχτή
Spanish: Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδειο.
Spanish: Menos de la mitad de los sujetos en riesgo tuvieron un evento.
Greek: Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο είχαν ένα συμβάν.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y, a continuación, séqueselas completamente.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, και στη συνέχεια στεγνώστε τα τελείως.
Spanish: >32 semanas
Greek: > 32 εβδομάδες
Spanish: Lea primero todas las instrucciones con atención y después sígalas paso a paso.
Greek: Πρώτα διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά και στη συνέχεια ακολουθήστε τις βήμα-προς-βήμα.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 noviembre 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοέμβριος 2017
Spanish: Si se requiere una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos con adalimumab que ofrezcan dicha opción.
Greek: Εάν απαιτείται εναλλακτική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα προϊόντα adalimumab που προσφέρουν τέτοια επιλογή.
Spanish: Doble ciego Respuesta en la semana 68
Greek: Διπλά Τυφλή Απόκριση στην εβδομάδα 68
Spanish: Si no tiene todo el material anteriormente indicado, póngase en contacto con su farmacéutico antes de continuar.
Greek: Εάν δεν διαθέτετε όλα τα υλικά που παρατίθενται παραπάνω, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας πριν προχωρήσετε.
Spanish: a 40
Greek: α 40
Spanish: Presione el botón, mantenga contra la piel y cuente despacio hasta 10
Greek: Πατήστε το κουμπί, κρατήστε επάνω στο δέρμα και μετρήστε αργά μέχρι το 10
Spanish: • Su médico, enfermero o farmacéutico le enseñarán la técnica para inyectarse usted mismo.
Greek: • Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας καθοδηγήσουν σχετικά με την τεχνική για να κάνετε μόνοι σας την ένεση.
Spanish: • Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección usted mismo o se la puede administrar otra persona, por ejemplo un familiar o un amigo.
Greek: • Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος.
Spanish: Los resultados de la población total del estudio UC-II se muestran en la Tabla 28.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 28.
Spanish: • No toque esta área de nuevo antes de la inyección.
Greek: • Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Spanish: • Material informativo para médicos • Información para el paciente
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό • Πληροφορίες για τον ασθενή
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (Tabla 13).
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Spanish: • Los signos o síntomas de la preocupación de seguridad y cuándo consultar con un profesional
Greek: • Σημεία ή συμπτώματα της ανησυχίας για την ασφάλεια και πότε να αναζητείται φροντίδα από επαγγελματία υγείας
Spanish: N Fracaso N (%)
Greek: N Αποτυχία N (%)
Spanish: Realizará la inyección en esta área elevada de la piel.
Greek: Θα κάνετε την ένεση σε αυτήν την ανυψωμένη περιοχή του δέρματος.
Spanish: Ver Vacunas más arriba.
Greek: Βλέπε «Εμβόλια» παραπάνω.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatioprina o 6-mercaptopurina y Cyltezo debe ser cuidadosamente considerado.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-mercaptopurine και Cyltezo θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Spanish: • Si es alérgico al adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: • No realice la inyección a través de la ropa.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Spanish: El protector de la aguja de la punta descenderá automáticamente para cubrir la aguja.
Greek: Το προστατευτικό του άκρου της βελόνας θα μετακινηθεί αυτόματα προς τα κάτω για να καλύψει τη βελόνα.
Spanish: Incluyendo los datos de notificaciones espontáneas.
Greek: συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές.
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deteriodo) en el 88,4 % de los ojos a la semana 78.
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4% των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Spanish: • NO quite el protector hasta justo antes de la inyección (paso 6).
Greek: • ΜΗΝ αφαιρείτε το πώμα μέχρι μόλις πριν την ένεση (βήμα 6).
Spanish: Los datos disponibles sugieren que el adalimumab no empeora ni causa las estenosis.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το adalimumab δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώματα.
Spanish: Todos los pacientes presentaban antecedentes de tabaquismo importante.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό συχνού καπνίσματος.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στo Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: • NO intente inyectarse usted mismo hasta que no esté seguro de que comprende cómo preparar
Greek: • ΜΗΝ επιχειρήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση παρά μόνον όταν είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver "Advertencias y precauciones").
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Spanish: D-88397 Biberach an der Riss Alemania
Greek: D-88397 Biberach an der Riss Γερμανία
Spanish: En las semanas 12 y 24, la respuesta PedACR30 fue del 93,5 %y del 90,0 %, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
Greek: Στην εβδομάδα 12 και εβδομάδα 24, η ανταπόκριση PedACR30 ήταν 93,5% και 90,0%, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
Spanish: Los pacientes mejoraron tras interrumpir el tratamiento.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν βελτίωση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: La inyección del medicamento frío puede producir molestias.
Greek: Η ένεση κρύου φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει δυσφορία.
Spanish: No es necesario eliminar la burbuja de aire antes de la
Greek: Η φυσαλίδα αέρα δεν χρειάζεται να αφαιρεθεί πριν την ένεση.
Spanish: • Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver "Advertencias y precauciones").
Greek: • Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης και της φυματίωσης (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Spanish: Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Los pacientes de los estudios UC-I y UC-II tenían la opción de formar parte de una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
Greek: Ασθενείς από τις μελέτες UC-Ι και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes sin recaída antes de la semana 68 del estudio.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την Εβδομάδα 68 της μελέτης.
Spanish: La decisión de dejar de usar Cyltezo debe ser comentada con su médico.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cyltezo θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Spanish: El adalimumab se ha estudiado en 9.506 pacientes en ensayos pivotales controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses o más.
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών μελετών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Spanish: Peso del paciente
Greek: Βάρος Ασθενούς
Spanish: Valor p bilateral del test log rank.
Greek: 2-όψεων τιμή P από τη δοκιμασία log rank.
Spanish: Adalimumab solo debe usarse durante el embarazo en caso de ser claramente necesario.
Greek: Το adalimumab πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον σαφώς χρειάζεται.
Spanish: El botón de inyección se desbloqueará y quedará listo para su uso.
Greek: Άκρο απασφαλιστεί και θα είναι έτοιμο για χρήση.
Spanish: La exposición media en toda la población con adalimumab fue de 762 días.
Greek: Η μέση έκθεση στον συνολικό πληθυσμό adalimumab ήταν 762 ημέρες.
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podrían aumentarse con el uso de una dosis de inducción mayor, puede usarse la
Greek: Στην περίπτωση που υπάρχει η ανάγκη για μια ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι μεγαλύτερος με τη χρήση μεγαλύτερης αρχικής δόσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η παρακάτω δόση:
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse si se está en tratamiento con Cyltezo porque pueden causar infecciones.
Greek: • Ορισμένα εμβόλια περιέχουν εξασθενημένες αλλά ζωντανές μορφές βακτηρίων ή ιών που προκαλούν ασθένειες, και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Cyltezo διότι μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Spanish: Mediana del tiempo hasta el fracaso (meses)
Greek: Διάμεσος Χρόνος Αποτυχίας (μήνες)
Spanish: • NO tire (deseche) las jeringas precargadas en la basura doméstica.
Greek: • ΜΗΝ πετάτε (απορρίπτετε) τις προγεμισμένες σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα.
Spanish: • Sujete la jeringa con un ángulo de unos 45 grados con respecto al lugar de inyección y, a continuación, inserte la aguja en la piel con un movimiento rápido y uniforme.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα υπό γωνία περίπου 45 μοιρών στη θέση ένεσης, και στη συνέχεια εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα με μια γρήγορη, ομαλή κίνηση.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
Spanish: Posteriormente los pacientes se sometieron a una pauta de reducción obligatoria con una interrupción completa de los corticoesteroides en la semana 19.
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την εβδομάδα 19.
Spanish: Puede haber recibido otros medicamentos previamente.
Greek: Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Spanish: La jeringa precargada/pluma precargada se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis
Greek: Επιδείνωση των συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
Spanish: El 73 % de los pacientes reclutados en los ensayos de la psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
Greek: Το 73% των ασθενών που συμμετείχε σε Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ είχε λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Spanish: Relación exposición-respuesta en población pediátrica
Greek: Σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης στον παιδιατρικό πληθυσμό
Spanish: El adalimumab se evaluó en más de 3.000 pacientes en el conjunto de los ensayos clínicos de la artritis reumatoide.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε πάνω από 3.000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Spanish: • Antes de retirar la pluma de la piel, confirme que ha administrado la dosis completa asegurándose de que el émbolo (que se ve a través de la ventana) ha llegado al fondo de la pluma.
Greek: • Πριν αφαιρέσετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα, επιβεβαιώστε ότι χορηγήθηκε ολόκληρη η δόση επαληθεύοντας ότι το έμβολο (που φαίνεται στο παράθυρο) έχει φθάσει στον πυθμένα της συσκευής τύπου πένας.
Spanish: Entre esos, se notificó que 109 sujetos (63,7 %) estaban en remisión a los 10 años.
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7%) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cyltezo.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cyltezo
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3 %, 23,7 % y 36,7 respectivamente.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3%, 23,7% και 36,7%, αντίστοιχα.
Spanish: • Los datos de contacto del prescriptor
Greek: • Λεπτομέρειες επικοινωνίας του συνταγογράφοντα
Spanish: En cada lado de la pluma hay una ventana a través de la cual se puede ver la solución de Cyltezo dentro de la jeringa.
Greek: Υπάρχει ένα παράθυρο σε κάθε πλευρά της συσκευής τύπου πένας μέσα από το οποίο μπορείτε να δείτε το διάλυμα Cyltezo στο εσωτερικό της σύριγγας.
Spanish: • Use una toallita impregnada en alcohol para limpiar el lugar de inyección elegido.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το μαντιλάκι με οινόπνευμα για να καθαρίσετε την επιλεγμένη θέση ένεσης.
Spanish: • Utilizando el pulgar, presione lentamente el émbolo hacia abajo hasta que haya administrado todo el medicamento contenido en la jeringa.
Greek: • Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρά σας, ωθήστε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να χορηγηθεί όλο το φάρμακο στη σύριγγα.
Spanish: • Cyltezo debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Greek: • Το Cyltezo πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.