FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vuxna patienter med uveit gav en startdos på 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka med början vecka 1 ett medelvärde för steady state-koncentrationen på ungefär 8 till 10 µg/ml.
Estonian: Uveiidiga täiskasvanud patsientidel viis adalimumabi 80 mg küllastusannuse manustamine 0-nädalal, millele järgnes 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast, keskmiste püsikontsentratsiooni väärtuste 8...10 μg/ml saavutamiseni.
Swedish: • ögoninfektioner
Estonian: • silmapõletik;
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Cyltezo och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA ska ytterligare behandling med Cyltezo inte ges (se avsnitt 4.8).
Estonian: mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja antikehad DNA kaksikheeliksi suhtes, tuleb Cyltezo-ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt i studien på pediatrisk uveit
Estonian: Kaplani-Meieri kõverad, mis võtavad kokku ravi ebaõnnestumiseni kulunud aja laste uveiidi uuringus
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
Estonian: Cyltezo on näidustatud mõõduka kuni raske ägeda Crohni tõve raviks lastele (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu sellist ravi või kellele on need vastunäidustatud.
Swedish: Cyltezo administreras via subkutan injektion.
Estonian: Cyltezo't manustatakse subkutaanse süstena.
Swedish: • förhöjda lipider i blodet
Estonian: • tõusnud lipiidide sisaldus veres;
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Cyltezo för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks Cyltezo't.
Swedish: I de tre studierna där detta bedömdes (RA-studie I, III, IV) fann man en statistiskt signifikant sänkning av utmattning mätt med hjälp av FACIT-score (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Estonian: Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu (functional assessment of chronic illness therapy, FACIT) skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (RA uuringud I, III ja IV).
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radiograafilise leiuta
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Cyltezo påbörjas (se avsnitt 4.4).
Estonian: Enne Cyltezo-ravi alustamist soovitatakse silmaarstidel nõu pidada vastava eriarstiga (vt lõik 4.4).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Swedish: Organklass
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Swedish: • onormalt muskelsönderfall
Estonian: • ebanormaalne lihaskoe lagunemine;
Swedish: 11) Kasta den förfyllda sprutan
Estonian: 11) Visake süstel ära
Swedish: Sprutans nålskydd innehåller naturgummi (latex).
Estonian: Süstla nõelakate sisaldab looduslikku kummit (lateks).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt bra kan läkaren sätta in Cyltezo för att behandla din reumatoid artrit.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile reumatoidartriidi raviks Cyltezo't.
Swedish: Med tillgängliga data är det inte känt om behandling med adalimumab påverkar risken för att utveckla dysplasi eller koloncancer.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas adalimumab-ravi mõjutab düsplaasia või käärsoolevähi tekkeriski.
Swedish: Tyskland
Estonian: Portugal
Swedish: Kliniskt svar minskas från baslinjen vid "Mayo-score" ≥ 3 och ≥ 30 % inklusive en minskning av "rectal bleeding subscore " [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; * p < 0,05 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar ** p < 0,001 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar
Estonian: Kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine ≥ 3 punkti võrreldes ravieelsete näitajatega ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1.
Swedish: Barn och ungdomar 4-17 år som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade doseringen av Cyltezo är en startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem Cyltezo soovitatav annus: algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem.
Swedish: • Ta av locket genom att dra det rakt ut från injektionspennan.
Estonian: • Tõmmake kork otse pen-süstlilt ära.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Estonian: Cyltezo soovitatav annus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena subkutaanse süstena.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 40 mg adalimumab vecka 2 dalkoncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 µg/ml under induktionsperioden.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saadakse induktsiooniperioodi jooksul adalimumabi 80 mg küllastusannuse manustamisega 0-nädalal ning sellele järgneva adalimumabi 40 mg annuse manustamisega 2. nädalal adalimumabi minimaalseks seerumikontsentratsiooniks ligikaudu 5,5 μg/ml.
Swedish: Idiopatisk tromobcytopen purpura Pancytopeni
Estonian: Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur
Swedish: Vecka 4
Estonian: 24. nädal
Swedish: • Kasta hela Cyltezo injektionspenna i behållaren för skärande och stickande avfall.
Estonian: • Visake kogu Cyltezo pen-süstel teravate esemete mahutisse.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med plackpsoriasis med en kontrollperiod på mellan 12 och 24 veckor, så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,8 % av kontrollbehandlade patienter.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud III faasi uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 12…24 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 1,8% adalimumabravi saanutest ja 1,8% kontrollrühma patsientidest.
Swedish: Hos vuxna patienter med psoriasis var medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady-state 5 µg/ml under behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi.
Estonian: Psoriaasiga täiskasvanud patsientidel oli keskmine madalaim tasakaalukontsentratsioon adalimumabi monoteraapia (40 mg igal teisel nädalal) ajal 5 μg/ml.
Swedish: I studie UC-I randomiserades 390 TNF-antagonistnaiva patienter till att få antingen placebo vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 eller 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Estonian: Uuringus UC-I randomiseeriti 390 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsienti ning neile anti kas platseebot 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või 80 mg adalimumabi 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Swedish: • lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag).
Estonian: • angioödeem (piirdunud nahaturse); • lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).
Swedish: Liknande antikroppssvar på standard 23-valent pneumokockvaccination och trivalent influensavirusvaccination sågs i en studie hos 226 vuxna med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab eller placebo.
Estonian: Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha reaktsioone nii standardse 23-valentse pneumokoki vaktsiini kui kolmevalentse gripiviiruse vaktsiini manustamisel.
Swedish: Dessa inkluderar sällsynta rapporter av pancytopeni, aplastisk anemi, central och perifer demyelinerande händelser och rapporter av lupus, lupus-relaterade tillstånd och Stevens-Johnson syndrom.
Estonian: Samuti on teatatud tõsistest hematoloogilistest, neuroloogilistest ja autoimmuunreaktsioonidest, sh harva pantsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, kesk- ja perifeerse närvisüsteemi demüeliniseerumise juhtudest ning luupusest, luupuse laadsetest seisunditest ja Stevensi-Johnsoni sündroomist.
Swedish: • fettlever (ansamling av fett i leverceller)
Estonian: • rasvmaks (rasva kuhjumine maksarakkudesse);
Swedish: Adalimumab används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn i åldrarna 6-17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
Estonian: Adalimumabi kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel.
Swedish: Använd inte Cyltezo
Estonian: Kuidas Cyltezo't kasutada
Swedish: Den dubbelblindade perioden följdes av en öppen period där patienterna fick 24 mg/m2 kroppsyta adalimumab upp till maximalt 40 mg varannan vecka subkutant i upp till ytterligare 192 veckor.
Estonian: Topeltpimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul patsientidele manustati veel kuni 192 nädala jooksul igal teisel nädalal subkutaanselt adalimumabi annuses 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalselt kuni
Swedish: Adalimumab -behandlade patienter visade statistiskt signifikant förbättring i DLQI vid vecka 26 jämfört med placebo.
Estonian: p < 0,001, adalimumab vs. Platseebo Adalimumabiga ravitud patsientidel ilmnes DLQI statistiliselt oluline paranemine 26. nädalal
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni som inkluderar aplastisk anemi har rapporterats för TNF-antagonister.
Estonian: TNF-antagonistidega seoses on olnud teateid pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia harvadest juhtudest.
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa 12-17 år som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade dosen av Cyltezo är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare.
Estonian: Mädase higinäärmepõletikuga noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem Cyltezo soovitatav annustamisskeem on 80 mg algannusena (kahe 40 mg süstena ühel ööpäeval), millele ühe nädala pärast järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal.
Swedish: Samtidig administrering av adalimumab med andra biologiska DMARDs (ex. anakinra och abatecept) eller andra TNF-antagonister rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
Estonian: Kuna risk infektsioonide, sh tõsiste infektsioonide tekkeks ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete avaldumiseks võib olla suurenenud, ei ole soovitatav manustada adalimumabi samaaegselt teiste bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (nt anakinra ja abatatseptiga) või teiste TNF-antagonistidega.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 ja
Swedish: Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ± 5,8 µg/mL (79 % CV).
Estonian: Pärast adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal annuses 0,8 mg/kg (kuni maksimaalse annuseni 40 mg) kroonilise naastulise psoriaasiga lastele oli adalimumabi keskmine ( ± SD) minimaalne tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 7,4 ± 5,8 μg/ml (CV 79%).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo för patienter med plackpsoriasis 4-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 3).
Estonian: Soovitatav Cyltezo annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).
Swedish: Adalimumabexponeringen hos ungdomar med HS predikterades med hjälp av populationsbaserad farmakokinetisk modellering och simulering baserad på farmakokinetik hos andra pediatriska patienter över flera indikationer (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sjukdom och entesitrelaterad artrit).
Estonian: Adalimumabi ekspositsiooni prognoosimiseks mädase hidradeniidiga noorukitel kasutati populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist ja simulatsiooni teiste näidustustega (psoriaas lastel, juveniilne idiopaatiline artriit, Crohni tõbi lastel ja entesiidiga seotud artriit) lastel täheldatud farmakokineetika põhjal.
Swedish: I de pivotala kontrollerade studierna hos vuxna och barn utvecklade 12,9 % av patienterna som behandlades med adalimumab reaktioner på injektionsstället (erytem och/eller klåda, blödning,
Estonian: Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel tekkisid süstekoha reaktsioonid (erüteem ja/või sügelus, verejooks, valu või turse) 12,9% adalimumabravi saanud patsientidest, võrreldes 7,2%-ga platseebo või aktiivse võrdlusravimi puhul.
Swedish: Hos vuxna patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos på 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 µg/ml vid vecka 2 och vecka 4.
Estonian: Mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel saavutati adalimumabi annusega 160 mg 0-nädalal, millele järgnes 80 mg 2. nädalal, adalimumabi minimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu 7...8 μg/ml teisel ja neljandal nädalal.
Swedish: I period A fick patienterna placebo eller adalimumab med en startdos på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 och 40 mg varje vecka från vecka 4 till vecka 11.
Estonian: Perioodil A said patsiendid 0-nädalal platseebot või adalimumabi algannuses 160 mg, 2. nädalal 80 mg ning seejärel 4...11. nädalal 40 mg nädalas.
Swedish: Alla patienterna fick öppen induktionsbehandling med en dosering baserad på deras kroppsvikt vid baslinjen; 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 för patienter > 40 kg och 80 mg och 40 mg vid respektive tillfälle för patienter < 40 kg.
Estonian: Kõik uuritavad said avatud induktsioonravi annuses, mis põhines nende ravieelsel kehakaalul: 160 mg 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal uuritavatel kehakaaluga ≥ 40 kg ning vastavalt 80 mg ja 40 mg uuritavatel kehakaaluga < 40 kg.
Swedish: o vinkel).
Estonian: (HiSCR)
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 109
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 109
Swedish: p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test
Estonian: p-väärtus a pväärtus pväärtus p-väärtus on leitud pärast metotreksaadi monoteraapia ja adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U testi.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Swedish: Om patienten svarar tillfredställande på behandlingen med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka kan doseringen därefter minskas till 40 mg varannan vecka.
Estonian: Kui 40 mg-ga igal nädalal või 80 mg-ga igal teisel nädalal saavutatakse rahuldav ravivastus, võib annust taas vähendada
Swedish: Dessa rapporter innefattar fall av tuberkulos (inklusive miliära och extrapulmonella lokalisationer) och invasiva opportunistiska infektioner (t e x disseminerad och extrapulmonell histoplasmos, blastomykos, koccidioidomykos, pneumocystit, candidias-, aspergillos- och listerios-infektion).
Estonian: Kontrollitud ja avatud adalimumabi uuringutes täiskasvanutel ja lastel on teatatud tõsistest infektsioonidest (sh harva fataalsed infektsioonid), muu hulgas tuberkuloosijuhud (sh miliaarsed ja ekstrapulmonaalsed asukohad) ja invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt dissemineerunud või ekstrapulmonaalne histoplasmoos, blastomükoos, koktsidioidmükoos, pneumotsüstiit, kandidiaas, aspergilloos ja listerioos).
Swedish: Ett varningskort kommer också att ges till patienterna.
Estonian: Patsientidele antakse ka hoiatuskaart.
Swedish: En jämförbar nytta fortsatte att ses vid långvarig behandling som varade 48 veckor.
Estonian: Pikemaajalise ravi korral püsis võrreldav ravivastus 48 nädalat.
Swedish: EPAR för Cyltezo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cyltezo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen till barn beräknas utifrån barnets vikt och längd.
Estonian: Laste annus arvutatakse nende kehamassi ja pikkuse alusel.
Swedish: Behandlingssvaret uppmättes som en minst 20procentig förbättring av symtomen, vilket sågs efter 12 och 24 veckors behandling hos 67 procent respektive 69 procent av dem som fick Cyltezo.
Estonian: Ravivastuseks loeti sümptomite skoori vähemalt 20%-list paranemist, mida täheldati 12 ja 24 ravinädala järel vastavalt 67%-l ja 69%-l Cyltezot kasutanud patsientidest.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cyltezo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cyltezo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Vad är Cyltezo och vad används det för?
Estonian: Mis on Cyltezo ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Dessutom bekräftade en studie av 645 patienter med måttlig eller svår reumatoid artrit som också tog metotrexat att Cyltezo och Humira har liknande effekt.
Estonian: Lisaks tõendati uuringus, milles osales 645 patsienti, kellel oli mõõdukas või raske reumatoidartriit ja kes kasutasid ka metotreksaati, et Cyltezo ja Humira efektiivsus on sarnane.
Swedish: Cyltezo är receptbelagt.
Estonian: Cyltezo on retseptiravim.
Swedish: Paketen kommer att innehålla information om läkemedlets säkerhet.
Estonian: Teabematerjalis on ravimi ohutusteave.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cyltezo.
Estonian: See on ravimi Cyltezo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Dosen och injektionsfrekvensen beror på det tillstånd som ska behandlas.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad ravitavast seisundist.
Swedish: Cyltezo ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Estonian: Cyltezot kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Cyltezo om läkaren anser att det är lämpligt.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Cyltezot ise, kui arst peab seda kohaseks.
Swedish: Cyltezo får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Estonian: Cyltezot ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ega mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner (inräknat i näsa, hals och bihålor), reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
Estonian: Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid (sh nina-neelu- ja nina kõrvalurgete infektsioonid), süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Swedish: Liksom andra läkemedel i samma klass kan Cyltezo påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som använt adalimumab.
Estonian: Nagu teised sama klassi ravimid, võib Cyltezo mõjutada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
Swedish: Cyltezo är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Estonian: Cyltezo on immuunsüsteemi ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Swedish: Detta kan jämföras med 61 procent respektive 65 procent av dem som fick Humira.
Estonian: Humira ravirühmas saavutas sama tulemuse 61% ja 65% patsientidest.
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
Estonian: • hidradenitis suppurativa (acne inversa) - pikaajaline nahahaigus, mis põhjustab sõlmi, abstsesse
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000st) on näiteks luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab elundeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (teatud raske nahahaigus).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cyltezo ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cyltezo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Vilka är riskerna med Cyltezo?
Estonian: Mis riskid Cyltezoga kaasnevad?
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgen inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastava spondüliidi korral ja juhul, kui röntgenuuring ei näita haiguskahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cyltezo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Cyltezo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Den aktiva substansen i Cyltezo, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Estonian: Cyltezo toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Cyltezo finns i bipacksedeln.
Estonian: Cyltezo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Eftersom Cyltezo är en biosimilar behöver inte studierna om adalimumabs effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Cyltezo.
Estonian: Et Cyltezo on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Humiraga tehtud adalimumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Cyltezoga kordama.