FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who discontinued due to peripheral neuropathy received a median of 8 doses of ADCETRIS+AVD (A+AVD) before discontinuation of one or more agents.
French: Les patients ayant arrêté le traitement en raison d'une neuropathie périphérique ont reçu une médiane de 8 doses d'ADCETRIS+AVD (A+AVD) avant l'interruption d'un ou plusieurs agents.
English: Doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD)
French: Doxorubicine, vinblastine et dacarbazine (AVD)
English: However, they may develop more than several hours after completion of the infusion but this is uncommon.
French: Elles se développent parfois plus tard encore après la fin de la perfusion, mais ceci est peu fréquent.
English: Any portion left in the vial, after withdrawal of the volume to be diluted, must be disposed of in accordance with local requirements.
French: Toute partie du produit restante dans le flacon après prélèvement du volume à diluer, doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
English: There is no known antidote for overdose of ADCETRIS.
French: Il n'existe pas d'antidote connu à un surdosage par ADCETRIS.
English: For refractory disease, or upon progression or relapse after frontline therapy.
French: Pour la maladie réfractaire ou dès progression ou récidive après le traitement de première ligne.
English: Of these 33 patients who received the RP2D, 32 were evaluable for response.
French: Parmi les 33 patients ayant reçu la RP2D, la réponse était évaluable chez 32 patients.
English: Median per IRF
French: Médiane par IRF
English: If Grade 3 or Grade 4 neutropenia develops, refer to section 4.2.
French: En cas de neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4, se reporter à la rubrique 4.2.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: No meaningful differences in quality of life (assessed by the EuroQol five dimensions questionnaire [EQ-5D] and Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) were observed between the treatment arms.
French: Aucune différence significative de la qualité de vie (mesurée à l'aide du questionnaire à 5 dimensions EuroQol [EQ-5D] et de l'évaluation fonctionnelle du traitement anticancéreux - Général [FACT-G]) n'a été observée entre les bras de traitement.
English: Stratified log-rank test was not performed for PFS per Investigator.
French: Le test log-rank stratifié n'a pas été réalisé pour la SSP selon l'Investigateur.
English: Exposures were approximately dose proportional with a trend observed for lower ADC exposures at lower ages/ body weights in the study population.
French: Les expositions ont été approximativement proportionnelles à la dose, avec une tendance observée pour les expositions à l'ADC plus faibles aux âges/poids corporels les plus bas de la population de l'étude.
English: Your treatment may influence your ability to drive or operate machines.
French: Ce traitement peut influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: 27.9 months
French: 27,9 mois
English: ADCETRIS-induced peripheral neuropathy is typically an effect of cumulative exposure to this medicinal product and is reversible in most cases.
French: La neuropathie périphérique induite par ADCETRIS est un effet de l'exposition cumulée à ce médicament et elle est dans la plupart des cas réversible.
English: ECOG status
French: statut ECOG
English: B symptoms
French: Symptômes B
English: • Relapsed or progressive HL that occurred <12 months from the end of frontline treatment
French: • LH récidivant ou progressif survenu < 12 mois après la fin du traitement de première ligne
English: Estimated 5-year OS Rate a.
French: Taux de survie globale (OS) estimé à 5 ans a.
English: 40.5 months
French: 40,5 mois
English: Advanced age was a risk factor for febrile neutropenia in patients in both arms.
French: L'âge avancé était un facteur de risque de neutropénie fébrile chez les patients des deux bras.
English: Physician's Choice (Methotrexate or Bexarotene) n = 64
French: Choix du médecin (méthotrexate ou bexarotène) n = 64
English: Per Ann Arbor Staging IPFP = International Prognostic Factor Project
French: IPFP = International Prognostic Factor Project
English: After reconstitution each mL of solution contains 5 mg of Adcetris.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 5 mg d'Adcetris.
English: 6.7 months
French: 6,7 mois
English: Alternatively, treatment may be started at the last tolerated dose (see section 5.1).
French: Dans certains cas, le traitement peut être initié à la dernière dose tolérée (voir rubrique 5.1).
English: Liver disease and other medical conditions that may have been present before you start taking Adcetris and some medications that you are currently taking might increase the risk of liver injury.
French: Les maladies du foie et autres affections susceptibles d'être présentes avant de prendre Adcetris et certains médicaments que vous prenez actuellement peuvent augmenter le risque d'atteinte hépatique.
English: The median modified PFS by IRF assessment was not reached in either treatment arm.
French: La SSP modifiée médiane selon l'évaluation de l'IRF n'a été atteinte dans aucun des deux bras.
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity(see section 4.4).
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir rubrique 4.4).
English: Consider G-CSF or GMCSF in subsequent cycles for patients who develop Grade 3 or Grade 4 neutropenia.
French: Envisager un support par G-CSF ou GM-CSF lors des cycles ultérieurs pour les patients qui développent une neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4.
English: If you think you have previously had a similar reaction, tell your doctor BEFORE you are given this medicine.
French: Si vous pensez avoir présenté une réaction similaire dans le passé, informez-en votre médecin AVANT que ce médicament ne vous soit administré.
English: If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin.
English: The doctor or nurse will dispose of this medicine.
French: Votre médecin ou infirmier/ère se chargera de l'élimination de ce médicament.
English: In humans, the mean steady state volume of distribution was approximately 6-10 l for ADC.
French: Chez l'Homme, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre des concentrations a été de 6-10 l pour l'ADC.
English: In the physician's choice arm, the median duration of treatment (number of cycles) for patients receiving bexarotene was approximately 16 weeks (5.5 cycles) and 11 weeks (3 cycles) for patients receiving methotrexate.
French: Dans le bras de traitement déterminé par le médecin, la durée médiane du traitement (nombre de cycles) chez les patients recevant du bexarotène était de 16 semaines environ (5,5 cycles) et de 11 semaines (3 cycles) pour les patients recevant du méthotrexate.
English: No benefit in terms of PFS or OS has been observed in patients with one risk factor for relapse or progression.
French: Aucun bénéfice n'a été observé en termes de SSP ou de SG chez les patients avec un facteur de risque de récidive ou de progression.
English: These results were consistent with the pharmacological effect of MMAE on the mitotic apparatus (disruption of the microtubule network) in cells.
French: Ces résultats sont cohérents avec l'effet pharmacologique de la MMAE sur l'appareil mitotique (perturbation du réseau de microtubules) des cellules.
English: Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints.
French: Le tableau 14 répertorie les résultats pour le TRO4 et les autres critères d'évaluation secondaires clés.
English: After the first dose of Adcetris in combination with chemotherapy, your doctor may also give you a medicine that will help prevent development or reduce the severity of neutropenia (decrease of white blood cell count) which can increase the risk of infection.
French: Après la première dose d'Adcetris en association avec une chimiothérapie, votre médecin pourra vous donner un autre médicament destiné à prévenir le développement ou réduire la sévérité d'une neutropénie (diminution du taux de globules blancs), pouvant augmenter le risque d'infection.
English: Complete remission (CR)
French: Rémission complète (CR)
English: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
French: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Autriche
English: What Adcetris is and what it is used for
French: Qu'est ce qu'Adcetris et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Overall Survival Number of deaths (%)
French: Survie globale Nombre de décès (%)
English: 3.6 vials a.
French: 3,6 flacons a.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies, ATC code: L01XC12
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques ; autres agents antinéoplasiques ; anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC12
English: Unknown
French: Non connu
English: Best clinical response (n = 58 )
French: Meilleure réponse clinique (n = 58)
English: = Number of ADCETRIS vials needed
French: = Nombre de flacons d'ADCETRIS requis
English: Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people.
French: Des réactions liées à la perfusion de ce médicament peuvent affecter plus de 1 patient sur 10.
English: Based on population PK estimation the typical apparent central volume of distribution of MMAE was 35.5 l
French: Sur la base de l'évaluation de la PK de population, le volume apparent de distribution central de la MMAE a été estimé à 35,5 L.
English: General precautions
French: Précautions générales
English: ADCETRIS should not be used during pregnancy unless the benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
French: ADCETRIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bénéfices pour la mère ne l'emportent nettement sur les risques potentiels pour le fœtus.
English: Table 5 provides the efficacy results for modified PFS and overall survival (OS) in the ITT population and patients with Stage IV disease.
French: Le tableau 5 présente les résultats d'efficacité pour la SSP modifiée et la survie globale (SG) dans la population ITT et chez les patients atteints d'une maladie de stade IV.
English: Infections and infestations Very common:
French: Infections et infestations Très fréquent :
English: The median time from onset to resolution or improvement for all events ranged from 16 to 23.4 weeks.
French: La durée médiane entre l'apparition et la résolution ou l'amélioration pour toute manifestation était comprise entre 16 et 23,4 semaines.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
English: Determining dosage amount:
French: Détermination de la dose :
English: The maximal recommended dose is 180 mg.
French: La dose maximale recommandée est de 180 mg.
English: Serious cases of hepatotoxicity, including fatal outcomes, have also occurred.
French: Des cas graves d'hépatotoxicité, dont certains d'évolution fatale, ont également été rapportés.
English: ADCETRIS may have a moderate influence on the ability to drive and use machines (e.g. dizziness), see section 4.8.
French: ADCETRIS peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par exemple sensations vertigineuses), voir rubrique 4.8.
English: Median ADC AUC in children and adolescents from this study was approx. 14% and 3% lower than in adult patients, respectively, while MMAE exposures were 53% lower and 13% higher, respectively, than in adult patients.
French: L'ASC médiane de l'ADC chez les enfants et les adolescents inclus dans cette étude était respectivement inférieure d'environ 14 % et 3 % à celle des patients adultes, alors que les expositions à la MMAE étaient respectivement inférieures de 53 % et supérieures de 13 % à celles des patients adultes.
English: Arthralgia, myalgia
French: Arthralgie, myalgie
English: The significance of this finding in stage IV HL patients with no extranodal disease is not established due to small patient numbers and low event rates (14 events).
French: La signification clinique des résultats obtenus chez les patients atteints d'une maladie de stade IV ne présentant pas d'atteinte extra-ganglionnaire n'est pas établie en raison du faible nombre de patients et du faible taux d'évènement (14 évènements).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après la mention « EXP ».
English: More serious adverse events and dose modifications (including dose delays, reductions, and discontinuations) were reported in the older patients compared with the overall study population.
French: Des événements indésirables graves et des modifications de dose (y compris reports de dose, diminutions de dose et interruptions) ont été rapportés plus souvent chez les patients âgés que dans la population générale de l'étude.
English: MMAE is a substrate of CYP3A4 and possibly CYP2D6.
French: La MMAE est un substrat du CYP3A4 et peut également être un substrat du CYP2D6.
English: Patients with rapidly proliferating tumour and high tumour burden are at risk of tumour lysis syndrome.
French: Les patients présentant une tumeur en prolifération rapide et une masse tumorale élevée présentent un risque de développer un syndrome de lyse tumorale.
English: Pre-existing liver disease, comorbidities, and concomitant medications may also increase the risk.
French: Une affection hépatique pré-existante, des comorbidités et des traitements concomitants peuvent également majorer le risque.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g., cognitive, neurological, or psychiatric symptoms).
French: Le médecin devra être particulièrement attentif à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (ex. symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
English: MMAE has been shown to have aneugenic properties (see section 5.3).
French: Il est établi que la MMAE a des propriétés aneugènes (voir rubrique 5.3).
English: Number of Risk Factors = 1
French: Nombre de facteurs de risque = 1
English: In the first cycle, higher MMAE exposure was associated with an absolute decrease in neutrophil count.
French: Au cours du premier cycle, un niveau d'exposition élevé à la MMAE a été associé à une diminution du nombre absolu de neutrophiles.
English: Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Dans chaque classe d'organes, les effets indésirables sont regroupés selon les fréquences définies comme suit : très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100, <1/10) ; peu fréquent (>1/1 000, <1/100) ; rare (>1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: ADCETRIS should be administered through a dedicated intravenous line and it must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
French: ADCETRIS doit être administré par une tubulure intraveineuse séparée et ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments (voir rubrique 6.2).
English: Premedication may include paracetamol, an antihistamine and a corticosteroid.
French: La prémédication pourra inclure du paracétamol, un antihistaminique et un corticoïde.
English: For further efficacy results, see Table 12 and Figure 5.
French: Des résultats complémentaires sur l'efficacité sont présentés dans le Tableau 12 et la Figure 5.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have taken any recently, or if you start taking new ones.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: PET scan Status prior to ASCT FDG-AVID
French: Statut du PET scan avant l'ASCT FDG-AVID
English: In older patients (≥ 60 years of age; n = 83 [13%]), the incidence of adverse events was similar across treatment arms.
French: Chez les patients âgés (≥60 ans ; n = 83 [13 %]), l'incidence des événements indésirables était similaire entre les bras de traitement.
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs the potential risk to the unborn baby.
French: Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin et vous-même décidiez que les avantages pour vous l'emportent sur le risque potentiel pour le fœtus.
English: The pharmacokinetics of ADCETRIS in combination with AVD were evaluated in a single phase 3 study in 661 patients.
French: La pharmacocinétique d'ADCETRIS en association avec AVD a été évaluée dans une unique étude de phase 3 chez 661 patients.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
English: The median time from onset to resolution or improvement of peripheral neuropathy events was 10 weeks (ranged from 0 weeks to 139 weeks).
French: La durée médiane entre l'apparition et la résolution ou l'amélioration des événements de neuropathie périphérique était de 10 semaines (comprise entre 0 et 139 semaines).
English: • Best response of PR or SD to most recent salvage therapy as determined by CT and/or PET scanning
French: • Meilleure réponse de RP ou de MS au dernier traitement de rattrapage, déterminée par TDM et/ou PET scan
English: The efficacy results are shown in Table 7.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 7.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution du médicament, voir la rubrique 6.3.
English: The following side effects have been reported with Adcetris in combination with chemotherapy medicines:
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec Adcetris en association avec des médicaments de chimiothérapie :
English: For a reduced dose, use 1.2 mg/kg for the calculation.
French: En cas de réduction de la dose, utiliser 1,2 mg/kg pour effectuer le calcul.
English: Patients ≥ 65 years old n (%) Gender, n (%)
French: Patients ≥ 65 ans, n (%) Sexe, n (%)
English: Febrile neutropenia (fever of unknown origin without clinically or microbiologically documented infection with an absolute neutrophil count < 1.0 x 10
French: Une neutropénie fébrile (fièvre d'origine indéterminée sans infection documentée cliniquement ou microbiologiquement, avec un nombre absolu des polynucléaires neutrophiles < 1,0 x 10
English: DO NOT SHAKE.
French: NE PAS SECOUER.
English: Previously Untreated HL
French: Traitement du LH non précédemment traité
English: The safety profile of ADCETRIS is based on available clinical trial data, the Named Patient Program (NPP), and post-marketing experience to date.
French: Le profil de sécurité d'ADCETRIS est basé sur les données des essais cliniques disponibles, le programme compassionnel (ATU), et l'expérience après commercialisation acquise jusqu'à ce jour.
English: Reduce dose to 0.9 mg/kg up to a maximum of 90 mg every 2 weeks
French: Diminuer la dose à 0,9 mg/kg jusqu'à un maximum de 90 mg toutes les 2 semaines.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCETRIS in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Hodgkin lymphoma and treatment of anaplastic large cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ADCETRIS dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du Lymphome d'Hodgkin et dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If you have any questions on the use of this medicine, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez au médecin ou à l'infirmier/ère qui administre la perfusion.
English: Interaction with medicinal products metabolised through CYP3A4 route (CYP3A4 inhibitors/inducers)
French: Interactions avec les médicaments métabolisés par la voie du CYP3A4 (inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4)
English: Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion (voir rubrique 4.4).
English: The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) showed no clinically meaningful difference between the two arms in both the ITT and Stage IV population.
French: Le questionnaire de qualité de vie EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item) n'a pas montré de différence cliniquement significative entre les deux bras, que ce soit dans la population ITT ou la population atteinte d'une maladie de stade IV.
English: • Extranodal involvement at time of pre-ASCT relapse, including extranodal extension of nodal masses into adjacent vital organs
French: • Atteinte extra-ganglionnaire au moment de la récidive pré-ASCT, notamment extension extra-ganglionnaire des ganglions dans les organes vitaux adjacents
English: ADC accumulation (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) was 1.27-fold.
French: L'accumulation d'ADC (évaluée par l'ASC14D entre le cycle 1 et le cycle 3) était de 1,27.
English: Prior ASCT
French: ASCT antérieure
English: CD30+ CTCL
French: LTC CD30+
English: The upper 90% confidence interval (CI) around the mean effect on QTc was < 10 msec at each of the Cycle 1 and Cycle 3 post-baseline time points.
French: La borne supérieure de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % de l'effet moyen sur l'espace QTc a été <10 msec à chacun des points post valeur initiale du Cycle 1 et du Cycle 3 de traitement.
English: The ADC is expected to be catabolised as a protein with component amino acids recycled or eliminated.
French: L'ADC est théoriquement catabolisé comme une protéine, avec recyclage ou élimination des acides aminés constitutifs.
English: Older patients who received G-CSF primary prophylaxis had lower incidence of neutropenia and febrile neutropenia than those who did not receive G-CSF primary prophylaxis.
French: Les patients âgés qui avaient reçu une prophylaxie primaire par G-CSF présentaient une incidence plus faible de neutropénie et de neutropénie fébrile que ceux qui n'avaient pas reçu de prophylaxie primaire par G-CSF.
English: Hodgkin lymphoma and systemic anaplastic large cell lymphoma are both types of cancer of the white blood cells.
French: Le lymphome hodgkinien et le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique sont deux formes de cancer des globules blancs.