FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % v skupine s inzulínom glargín a 6,2 až 6,6 % v skupine so štandardnou liečbou.
Icelandic: Við grunnlínu var miðgildi HbA1c hjá þátttakendum 6,4% og miðgildi HbAc meðan á meðferð stóð var 5,9 til 6,4% hjá hópnum sem fékk glargíninsúlín og 6,2% til 6,6% í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð út eftirfylgnitímabilið.
Slovak: Sťažnosti na reakcie v mieste vpichu (bolesť injekčného miesta, reakcia v mieste vpichu injekcie) a kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) sa u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších zaznamenali častejšie ako u dospelých.
Icelandic: Kvartanir um einkenni frá stungustað (verkur á stungustað og einkenni á stungustað) og húðviðbrögð (útbrot, ofsakláði) eru þó hlutfallslega tíðari hjá börnum og unglingum 18 ára og yngri en hjá fullorðnum.
Slovak: Použite ju len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode a neobsahuje žiadne viditeľné častice.
Icelandic: Notaðu það aðeins ef lausnin er tær, litlaus og vatnskennd og engar sjáanlegar agnir í henni.
Slovak: Liečba inzulínom môže mať za následok tvorbu inzulínových protilátok (látka, ktorá účinkuje proti inzulínu).
Icelandic: Insúlínmeðferð getur valdið því að líkaminn myndi mótefni gegn insúlíni (efni sem verka gegn insúlíni).
Slovak: ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku, - ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Icelandic: eða ef þú hefur slasast, gengist undir skurðaðgerð eða ert með sýkingu eða hita, - ef þú notar eða hefur notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða
Slovak: V klinických štúdiách sa v jednotlivých podskupinách rozdelených podľa veku a rodu nezistili žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti pri liečbe inzulínom glargín v porovnaní s celkovou študovanou populáciou.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum benti undirflokkagreining, eftir aldri og kyni, ekki til neins munar á öryggi og verkun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með glargíninsúlíni í samanburði við heildarþýðið.
Slovak: Väzba na inzulínový receptor: in vitro štúdie uvádzajú, že afinita inzulínu glargínu a jeho metabolitov M1 a M2 k ľudskému inzulínovému receptoru sa podobá ľudskému inzulínu.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að sækni glargíninsúlíns og umbrotsefna þess, M1 og M2, í insúlínviðtaka úr mönnum er sambærileg við sækni mannainsúlíns.
Slovak: Ak použijete viac Lantusu, ako máte
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Lantus en mælt er fyrir um
Slovak: Po tomto čase ho už nepoužívajte.
Icelandic: Notið hann ekki að þessum tíma liðnum.
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly a odložte ho na odstraňovanie použitej ihly po injekcii.
Icelandic: B. Fjarlægðu ytri nálarhettuna af og geymdu hana þar til fjarlægja á notuðu nálina eftir inndælinguna.
Slovak: EU/1/00/134/030-037
Icelandic: EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Slovak: Používajte len ihly kompatibilné so SoloStarom.
Icelandic: Notið aðeins nálar sem henta til notkunar með SoloStar.
Slovak: SoloStar je naplnené jednorazové pero obsahujúce inzulín glargín.
Icelandic: SoloStar er áfylltur einnota lyfjapenni sem inniheldur glargíninsúlín.
Slovak: Rovnako ako vo vyššie uvedenej pediatrickej štúdii pokles hladiny plazmatickej glukózy nalačno z východiskovej hodnoty bol väčší v skupine s inzulínom glargín ako v skupine s NPH. Zmeny HbA1c z východiskovej hodnoty boli v obidvoch liečených skupinách podobné; hodnoty hladiny glukózy v krvi zaznamenané počas noci boli významne vyššie v skupine inzulín glargín / lispro ako v skupine NPH/bežný ľudský inzulín, s priemernou najnižšou hodnotou (nadir) 5,4 mmol/l oproti 4,1 mmol/l.
Icelandic: Breytingar á langtímablóðsykri (HbA1c) voru svipaðar á milli meðferðarhópa, en gildi blóðsykurs mæld að nóttu voru marktækt hærri hjá glargíninsúlín/líspróinsúlínhópnum en hjá NPH/venjulegt mannainsúlínhópnum, með lágmark að meðaltali 5,4 millimól á móti 4,1 millimóli.
Slovak: Prestavenie pacienta na iný typ alebo druh inzulínu sa musí robiť pod prísnym lekárskym dohľadom.
Icelandic: Þegar breytt er yfir í notkun insúlíns annarrar gerðar eða frá öðrum framleiðanda verður sjúklingurinn að vera undir ströngu eftirliti læknis.
Slovak: Vnútorný kryt hly
Icelandic: Innri nálarhetta
Slovak: U starších pacientov môže progresívne zhoršovanie renálnej funkcie viesť k stálemu poklesu nárokov na inzulín.
Icelandic: Hjá öldruðum getur versnandi nýrnastarfsemi leitt til stöðugt minnkandi insúlínþarfar.
Slovak: Používajte Lantus len ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
Icelandic: Notið Lantus aðeins ef lausnin er tær, litlaus og vatnskennd.
Slovak: Pre pacientky s predtým existujúcou alebo gestačnou cukrovkou je dôležité udržiavanie dobrej metabolickej kontroly počas gravidity, aby sa predišlo nepriaznivým dôsledkom v súvislosti s hyperglykémiou.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sjúklingar sem voru fyrir með sykursýki eða fá meðgöngusykursýki viðhaldi góðri stjórnun efnaskipta alla meðgönguna til þess að koma í veg fyrir neikvæð áhrif tengd blóðsykurshækkun.
Slovak: Takéto reakcie na inzulín (vrátane inzulínu glargín) alebo na pomocné látky môžu byť spojené napríklad s generalizovanými kožnými reakciami, angioedémom, bronchospazmom, hypotenziou a šokom a môžu ohroziť život.
Icelandic: Slík einkenni vegna insúlíns (þar með talið glargíninsúlíns) eða hjálparefnanna geta til dæmis tengst almennum húðútbrotum, ofsabjúg, berkjukrampa, lágum blóðþrýstingi og losti og geta þau verið lífshættuleg.
Slovak: Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť (napríklad úprava dávky inzulínu, krvné a močové testy):
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur verið nauðsynlegt að hafa mjög nákvæmt eftirlit með sykursýkinni (til dæmis með aðlögun insúlínskammts, blóðmælingum og þvagmælingum):
Slovak: V dôsledku dlhšie pretrvávajúcej suplementácie bazálneho inzulínu pri liečbe Lantusom, možno očakávať menej nočnej hypoglykémie, ale viac skorej rannej hypoglykémie.
Icelandic: Þar sem Lantus veitir langvinnari grunninsúlínforða, má búast við því að síður verði blóðsykursfall að nóttu til en frekar árla morguns.
Slovak: Do multicentrickej, randomizovanej štúdie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) s dizajnom 2x2 faktoriálnym usporiadaním bolo zahrnutých 12 537 účastníkov s vysokým kardiovaskulárnym (CV) rizikom s hraničnou glykémiou nalačno (IFG) alebo s poruchou glukózovej tolerancie (IGT)
Icelandic: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) var fjölsetra, slembuð rannsókn með 2x2 þáttasniði (factorial design) sem tók til 12.537 þátttakenda í mikilli áhættu fyrir hjarta- og æðasjúkdómum, með hækkaðan fastandi blóðsykur eða skert sykurþol (12% þátttakenda) eða sykursýki af tegund 2 á meðferð með ≤1 blóðsykurslækkandi lyfi til inntöku (88% þátttakenda).
Slovak: 5 pier obsahujúcich 3 ml EU/1/00/134/034 6 pier obsahujúcich 3 ml EU/1/00/134/035 8 pier obsahujúcich 3 ml EU/1/00/134/036 9 pier obsahujúcich 3 ml EU/1/00/134/037 10 pier obsahujúcich 3 ml
Icelandic: EU/1/00/134/030 1 lyfjapenni með 3 ml EU/1/00/134/031 3 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/032 4 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/033 5 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/034 6 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/035 8 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/036 9 lyfjapennar með 3 ml EU/1/00/134/037 10 lyfjapennar með 3 ml
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití injekčnej liekovky 5 ml injekčná liekovka
Icelandic: Geymsluþol eftir að hettuglasið er fyrst tekið í notkun 5 ml hettuglas
Slovak: Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.2 a
Icelandic: Ef gefa þarf lyfið með sprautu á að nota hettuglas (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Ak vám hladina cukru v krvi príliš klesne, môžete odpadnúť (stratiť vedomie).
Icelandic: Verði blóðsykursgildi of lágt gæti liðið yfir þig (misst meðvitund).
Slovak: Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín* (zodpovedá 3,64 mg).
Icelandic: Hver ml inniheldur 100 einingar af glargíninsúlíni* (jafngildir 3,64 mg).
Slovak: Príznakom môže byť sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal).
Icelandic: Þessi einkenni geta verið roði, óvenju sár verkur við inndælingu, kláði, ofsakláði, þroti eða bólga.
Slovak: LIEČIVO 1 ml obsahuje 100 jednotiek (3,64 mg) inzulínu glargín.
Icelandic: 1 ml inniheldur 100 einingar (3,64 mg) af glargíninsúlíni.
Slovak: Lantus je balený v špeciálnej náplni na použitie len v perách ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO alebo JuniorSTAR.
Icelandic: Lantus er í sérstakri rörlykju sem á einungis að nota með eftirfarandi lyfjapennum, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO eða JuniorSTAR.
Slovak: Ak ste si podali príliš veľa Lantusu, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Icelandic: - Ef þú hefur sprautað þig með of miklu af Lantus gæti gildi blóðsykurs lækkað of mikið (blóðsykursfall).
Slovak: Lantus sa majú používať len v perách ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Icelandic: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Slovak: « SANOFI-AVENTIS LIETUVA
Icelandic: UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA
Slovak: Nepoužívané perá:
Icelandic: Pennar sem ekki eru í notkun:
Slovak: V prípade nedostatočnej glukózovej kontroly alebo náchylnosti na hyper- alebo hypoglykemické príhody sa musí ešte pred zvážením úpravy dávok prehodnotiť ako pacient dodržiava predpísaný liečebný režim, injekčné miesta, správnu techniku aplikácie injekcií a iné významné faktory.
Icelandic: Sé stjórn á glúkósa ófullnægjandi eða ef tilhneiging er til blóðsykurshækkunar eða -falls, verður að meta meðferðarfylgni sjúklingsins, stungustaði og rétta aðferð við lyfjagjöf svo og alla aðra þætti sem skipt geta máli, áður en íhugað er að breyta skammti.
Slovak: Pacientom majú byť odporučené také opatrenia, aby sa počas vedenia vozidla vyhli hypoglykémii.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að gæta varúðar til þess að forðast blóðsykursfall við akstur.
Slovak: Antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, pôsobiace dlhodobo.
Icelandic: Insúlín og insúlínvirk lyf, til innspýtingar, langvirk.
Slovak: Lantus v náplniach je vhodný len na injekcie priamo pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera (pozri aj časť 3).
Icelandic: Lantus í rörlykju hentar aðeins til inndælingar undir húð með margnota insúlínpenna (sjá einnig kafla 3).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á rörlykjunni á eftir EXP.
Slovak: Ak prestanete používať Lantus
Icelandic: Ef hætt er að nota Lantus
Slovak: SoloStarom.
Icelandic: SoloStar.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky:
Icelandic: Órofnar rörlykjur:
Slovak: V mieste injekcie sa môže vyskytnúť lipodystrofia, ktorá vedie k oneskorenej lokálnej absorpcii inzulínu.
Icelandic: Fitukyrkingur (lipodystrophy) getur myndast á stungustað og seinkað staðbundnu frásogi insúlínsins.
Slovak: Koncentrácie teda zodpovedali časovému profilu farmakodynamického účinku inzulínu glargín.
Icelandic: Þéttni var þannig í samræmi við tímaferil lyfhrifa glargíninsúlíns.
Slovak: Lantus v naplnenom pere je vhodný len na injekcie priamo pod kožu.
Icelandic: Lantus í áfylltum lyfjapenna hentar aðeins til inndælingar undir húð.
Slovak: Lantus sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom a nesmie sa ani riediť.
Icelandic: Hvorki má blanda Lantus með öðru insúlíni né þynna það.
Slovak:  udáva sa ako množstvo infundovanej glukózy na udržanie konštantných plazmatických hladín glukózy (priemerné hodinové hodnoty).
Icelandic: * ákvarðað sem það magn glúkósa sem gefið er með innrennsli til að viðhalda stöðugri plasmaþéttni glúkósa (meðalgildi á klst.)
Slovak: Urobte skúšku bezpečnosti
Icelandic: 3. þrep. Öryggisprófun
Slovak: Predtým ako prvýkrát použijete SoloStar, pozorne si prečítajte celý tento návod na používanie.
Icelandic: Áður en SoloStar er tekinn í notkun á að lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum vandlega.
Slovak: SoloStar je naplnené pero určené na podávanie inzulínu formou injekcie.
Icelandic: SoloStar er áfylltur lyfjapenni til að sprauta insúlíni með.
Slovak: • prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť nesprávne dávkovanie.
Icelandic: • að loft komist í insúlínílátið og insúlínið leki út, en það getur valdið því að skammturinn verður ónákvæmur.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Slovak: Kombinácia Lantusu s pioglitazónom
Icelandic: Lantus gefið í samsettri meðferð með pioglitazoni
Slovak: Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Icelandic: Upplýsingar um meðferð við háum blóðsykri er að finna í reitnum aftast í fylgiseðlinum.
Slovak: Uzáver pera
Icelandic: Lantus skammti.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu") a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru zinkklóríð, metakresól, glýseról, natríumhýdroxíð (sjá kafla 2, mikilvægar upplýsingar um tiltekin innhaldsefni Lantus) og saltsýra (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: España sanofi-aventis, S.A.
Icelandic: España sanofi-aventis, S.A Tel:
Slovak: Používané pero obsahujúce náplň sa nesmie uchovávať v chladničke.
Icelandic: Rörlykju sem tekin hefur verið í notkun má ekki geyma í kæli.
Slovak: Náplne Lantus sa môžu používať len s týmito perami: - JuniorSTAR, ktorým sa podáva dávka Lantusu v krokoch po 0,5 jednotky - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, ktorými sa podáva dávka Lantusu v krokoch po 1 jednotke.
Icelandic: JuniorSTAR sem gefur Lantus í 0,5 eininga skammtaþrepum - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar og AllStar PRO, sem allir gefa Lantus í 1 eininga skammtaþrepum.
Slovak: Nepoužívajte SoloStar ak je inzulín zakalený, zafarbený, alebo obsahuje častice.
Icelandic: SoloStar ekki ef insúlínið er skýjað, litað eða ef agnir eru í því.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa mení režim bazálneho inzulínu z inzulínu glargín 300 jednotiek/ml jedenkrát denne na Lantus jedenkrát denne, je potrebné znížiť dávku približne o 20%, aby sa zmenšilo riziko hypoglykémie.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli ættu sjúklingar, sem eru að breyta grunninsúlínnotkun frá notkun glargíninsúlíns 300 einingar/ml einu sinni á sólarhring yfir í notkun Lantus að minnka skammtinn um um það bil 20%.
Slovak: Inzulínové pero
Icelandic: Insúlín penni
Slovak: 5 Ako uchovávať Lantus
Icelandic: 5. Hvernig geyma
Slovak: V euglykemických uzatvorených štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi alebo pacientmi s diabetom 1. typu, bol nástup účinku subkutánneho inzulínu glargín pomalší ako u ľudského NPH inzulínu, jeho profil účinku bol hladký, bez vrcholov a s predĺženým trvaním účinku.
Icelandic: Í blóðsykursprófum þar sem blóðsykri er haldið innan eðlilegra marka (euglycaemic clamp studies) hjá heilbrigðum einstaklingum eða hjá sjúklingum með insúlínháða sykursýki (tegund 1) hófst verkun glargíninsúlíns eftir gjöf undir húð hægar en þegar manna NPH insúlín var gefið, verkunarferill þess var jafnari og án toppa og verkun þess varði lengur.
Slovak: Balenia 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 naplnených pier SoloStar.
Icelandic: Pakkningar með 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 SoloStar áfylltum lyfjapennum.
Slovak: Keď sa 5 ml injekčná liekovka používa, smie sa uchovávať najviac 4 týždne vo vonkajšom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 °C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Icelandic: Eftir að 5 ml hettuglasið er tekið í notkun má geyma það í mest 4 vikur í ytri umbúðunum, ekki við hærri hita en 25°C og fjarri hitagjafa eða ljósgjafa.
Slovak: Vonkajšiu stranu SoloStaru môžete očistiť vlhkou handričkou.
Icelandic: Hægt er að þrífa ytra byrði SoloStar með rökum klút.
Slovak: EU/1/00/134/012 EU/1/00/134/013-017
Icelandic: EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012
Slovak: Lantus SoloStar 100 jednotiek/ml v naplnenom pere je vhodný len na subkutánne injekcie.
Icelandic: Lantus SoloStar100 einingar/ml í áfylltum lyfjapenna hentar aðeins til inndælingar undir húð.
Slovak: Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa).
Icelandic: Ef blóðsykursgildið er of lágt (blóðsykursfall) skal fylgja leiðbeiningunum um blóðsykursfall (sjá aftast í þessum fylgiseðli).
Slovak: Pomocné látky: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH), polysorbát 20, voda na injekciu.
Icelandic: Hjálparefni: zinkklóríð, metakresól, glýseról, saltsýra og natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Ak sa inzulínové pero poškodí, alebo dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nové inzulínové pero.
Icelandic: Ef insúlínpenninn skemmist eða virkar ekki rétt (vegna galla í tæknibúnaði) á að fleygja honum og nota á nýjan insúlínpenna.
Slovak: V obidvoch liečených skupinách sa pozorovali podobné účinky na glykohemoglobín a výskyt symptomatickej hypoglykémie, avšak hladina plazmatickej glukózy nalačno klesla z východiskovej hodnoty viac v skupine s inzulínom glargin ako v skupine s NPH. V skupine s inzulínom glargín bola taktiež menej častý výskyt ťažkej hypoglykémie.
Icelandic: Svipuð áhrif sáust á langtímablóðsykur og tíðni blóðsykursfalls með einkennum í báðum meðferðarhópunum, hins vegar lækkaði fastandi blóðsykur meira frá grunnlínu hjá hópnum sem fékk glargíninsúlín en hjá hópnum sem fékk NPH insúlín.
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín (zodpovedá 3,64 mg).
Icelandic: Hver ml af lausninni inniheldur 100 einingar af glargíninsúlíni (jafngildir 3,64 mg).
Slovak: Ťažké alergické reakcie na inzulíny môžu byť život ohrozujúce.
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð við insúlíni geta orðið lífshættuleg.
Slovak: Uistite sa , že inzulín nie je znečistený alkoholom, ani inými dezinfekčnými prostriedkami, či inými látkami kontaminujúcimi inzulín.
Icelandic: Gættu þess að hvorki spritt né önnur sótthreinsiefni eða önnur efni mengi insúlínið.
Slovak: Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Slovak: (hyperglykémia).
Icelandic: MERKIMIÐI (rörlykja)
Slovak: Dlhodobo zlepšená glykemická kontrola zmenšuje riziko progresie diabetickej retinopatie.
Icelandic: Bætt stjórn á blóðsykri í lengri tíma minnkar hættu á versnun sjónukvilla af völdum sykursýki.
Slovak: I s tesniacim krytom (hliník), zátkou (chlorobutylová guma typu I) a odlamovacím krytom (polypropylén) obsahujúca 5 ml roztoku.
Icelandic: Hettuglas úr litlausu gleri, gerð 1 með kragahettu (úr áli), tappa (úr klóróbútýlgúmmíi (gerð 1)) og hettu sem rifin er af (úr pólýprópýleni) sem inniheldur 5 ml af lausn.
Slovak: Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia - ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek (ak prechádzate z predošlého bazálneho inzulínu na Lantus, pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie ráno je väčšia než v noci), - ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi, - ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
Icelandic: - ef þú hefur nýverið byrjað á insúlínmeðferð eða breytt yfir í notkun annars insúlínlyfs (þegar skipt er úr grunninsúlínmeðferð yfir í Lantus er líklegra ef blóðsykursfall kemur fram, að það komi fram að morgni en að kvöldi),
Slovak: 10 ml injekčná liekovka chlorid zinočnatý metakrezol glycerol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) polysorbát 20 hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Icelandic: Zinkklóríð m-kresól glýseról saltsýra (til að stilla sýrustig) pólýsorbat 20 natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) vatn fyrir stungulyf
Slovak: 31. januára 2020
Icelandic: 31. janúar 2020
Slovak: Lekár sa o tom s vami porozpráva.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla v priebehu prvých 4 cyklov.
Icelandic: Flestir þessara atburða komu fram í fyrstu 4 lotunum.
Slovak: Podávanie infúzie trvá asi 60 minút.
Icelandic: Dreypingin tekur um 60 mínútur.
Slovak: Váš lekár to s vami prediskutuje a vysvetlí vám riziká a prínos vašej liečby.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra áhættu og ávinning af meðferðinni.
Slovak: Stredný vek bol 58 rokov pričom 42 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 58 ár með 42 sjúklinga ≥ 65 ára.
Slovak: Avda de la Industria, 30 28108
Icelandic: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas
Slovak: Bolesť môže trvať od niekoľkých dní až do 200 dní.
Icelandic: Verkirnir gátu staðið yfir frá nokkrum dögum upp í allt að 200 daga.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaratumabu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ólaratúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Slovak: Súčasné znenie písomnej informácie sa považuje za dostačujúce na komunikáciu tohto rizika.
Icelandic: Núverandi orðalag í fylgiseðli er talið fullnægjandi til að upplýsa um þessa áhættu.
Slovak: Údaje o veľmi starých pacientoch (vo veku > 75 rokov) sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um háaldraða sjúklinga (> 75 ára) eru mjög takmarkaðar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, ktorá antikoncepcia bude pre vás najlepšia.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Slovak: Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Slovak: 3./4. stupňa
Icelandic: Tíðni 3/4 stigs
Slovak: Tieto reakcie môžu byť alergické.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd.
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou okamžite, ak sa vás týkajú nasledovné informácie (alebo si nie ste istý):
Icelandic: Leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss):
Slovak: 86,4 % pacientov bolo príslušníkov bielej rasy.
Icelandic: Hlutfall hvítra sjúklinga var 86,4%.
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, ako sa infúzia Lartruva pripravuje, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Návod na použitie").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á innrennsli með Lartruvo eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Slovak: Doxorubicín ako jediná liečba (n = 67)
Icelandic: Doxórúbisín eitt sér (n = 67)
Slovak: Ostatné podtypy boli zastúpené zriedka.
Icelandic: Aðrir undirflokkar komu sjaldnar fram.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako dobre a ako dlho bude liečba Lartruvom účinkovať a ako sa budete cítiť.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hversu vel og hversu lengi meðferð með Lartruvo verkar sem og líðan þinni.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 3 a na obrázkoch č. 1 a č. 2.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun koma fram í töflu 3 og á myndum 1 og 2.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC27
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC27
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. september 2017
Icelandic: 21. september 2017
Slovak: U niektorých pacientov došlo k opakovanému výskytu bolesti.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna komu verkirnir fyrir aftur og aftur.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").