FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DAS28-CRP Week 16
Bulgarian: DAS28-CRP Седмица 16
Dutch: De bereidingstijd vanaf het doorprikken van de stop tot voltooiing van de reconstitutie bedraagt gemiddeld 20 minuten en mag niet langer duren dan 90 minuten.
Bulgarian: Времето за приготвяне от пробиване на запушалката до края на реконституирането отнема средно 20 минути и не трябва да надхвърля 90 минути.
Dutch: • als u op dit moment een infectie heeft.
Bulgarian: ако в момента имате инфекция;
Dutch: Neem contact op met uw arts als de groene indicator niet zichtbaar is.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако зеленият индикатор не се вижда.
Dutch: Laat de spuit nooit ergens liggen waar anderen eraan kunnen zitten.
Bulgarian: Никога не оставяйте спринцовката на места, където друг може да има достъп до нея.
Dutch: Uw arts beslist of en wanneer u weer met de behandeling kunt beginnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, дали и кога можете да подновите лечението.
Dutch: • als u tuberculose heeft.
Bulgarian: ако имате туберкулоза;
Dutch: De arts moet echter zorgen voor een adequate follow-up van de patiënten.
Bulgarian: Лекарят обаче трябва да осигури съответното проследяване на пациентите.
Dutch: Er kan geen dosering worden aanbevolen.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки относно дозата.
Dutch: Na initiële wekelijkse toediening gedurende de eerste maand bedroeg de periode om de maximale concentratie te bereiken 31 tot 34 dagen, op grond van een farmacokinetische populatieanalyse.
Bulgarian: След първоначалното ежеседмично приложение през първия месец, времето за достигане на максимална концентрация е между 31 и 34 дни, въз основа на данни от популационния фармакокинетичен анализ.
Dutch: Het primaire eindpunt was ASAS 20 in week 16.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ASAS 20 на седмица 16.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Dutch: Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult:
Bulgarian: Проверете, дали зеленият индикатор изпълва прозорчето:
Dutch: • Probeer nooit uw pen nogmaals te gebruiken.
Bulgarian: Никога не използвайте повторно писалката.
Dutch: Mogelijk ziet u een kleine luchtbel; dit is normaal.
Bulgarian: Възможно е да видите малки въздушни мехурчета, което е нормално.
Dutch: • als u de ziekte van Crohn heeft.
Bulgarian: ако имате болест на Крон;
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van secukinumab bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на секукинумаб при бременни жени.
Dutch: • De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw bovenbenen.
Bulgarian: Препоръчителното място е предната част на бедрата.
Dutch: Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Bulgarian: Cosentyx не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група.
Dutch: Voor alle onderzoeken werd een absolute biologische beschikbaarheid tussen 60 en 77% berekend.
Bulgarian: В проучванията абсолютната бионаличност варира между 60 и 77%, където е изчислявана.
Dutch: U moet de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden tot u ziet dat een groene indicator het venster vult en niet meer beweegt.
Bulgarian: Трябва да продължите да притискате писалката плътно към кожата, докато видите зелен индикатор да изпълва прозорчето и да спира да се движи.
Dutch: • ernstige allergische reactie met shock (anafylactische reactie)
Bulgarian: тежка алергична реакция с шок (анафилактична реакция).
Dutch: Voor alle componenten van de ACR-scores werden verbeteringen waargenomen, waaronder door de patiënt beoordeelde pijn.
Bulgarian: Подобрение се наблюдава във всички компоненти на ACR скоровете, включително оценката на болката от страна на пациентите.
Dutch: Van deze patiënten werden er meer dan 11.700 ten minste één jaar aan secukinumab blootgesteld.
Bulgarian: От тях над 11 700 пациенти са били с експозиция на секукинумаб в продължение поне на една година.
Dutch: Er zijn geen gevallen van ernstiger neutropenie gemeld.
Bulgarian: Няма съобщения за по-тежки случаи на неутропения.
Dutch: Deze geeft aan dat de injectie bijna is voltooid.
Bulgarian: То показва, че инжектирането е почти завършено.
Dutch: Verbeteringen in HAQ-DI-scores werden waargenomen ongeacht eerdere blootstelling aan anti-TNFα.
Bulgarian: Подобрение в HAQ-DI скоровете се наблюдава независимо от предхождащата експозиция на анти-TNFα.
Dutch: Tijdens de injectie hoort u 2 luide klikken.
Bulgarian: По време на поставянето на инжекцията ще чуете 2 силни щраквания.
Dutch: Alleen voor verzorgers of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bulgarian: Само за болногледачи и медицински специалисти:
Dutch: Patiënten waren geblindeerd voor het behandelingsregime tot week 52, en het onderzoek ging voort tot week 156.
Bulgarian: Пациентите са заслепени за схемата на лечение до седмица 52, а проучването продължава до седмица 156.
Dutch: Nierfunctiestoornis / leverfunctiestoornis Cosentyx is niet in deze patiëntenpopulaties onderzocht.
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане Cosentyx не е проучван в тези пациентски популации.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel Cosentyx u nodig heeft en hoelang.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко Cosentyx се нуждаете и за колко време.
Dutch: Vervang de bevestigde naald door een naald van 27G x ½″.
Bulgarian: Сменете прикрепената игла с игла 27G x ½″.
Dutch: Voor alle onderzoeken was het primaire eindpunt een American College of Rheumatology (ACR) 20-respons.
Bulgarian: Във всички проучвания първична крайна точка е постигнат отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology - ACR).
Dutch: Controleer de spuit.
Bulgarian: Огледайте спринцовката.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd voor beoordeling van het carcinogene potentieel van secukinumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни, за да се оцени канцерогенния потенциал на секукинумаб.
Dutch: Mogelijk ernstige infectie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:
Bulgarian: Възможна сериозна инфекция - признаците може да включват:
Dutch: Voor beide onderzoeken was het primaire eindpunt een verbetering van ten minste 20% van de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria in week 16.
Bulgarian: В двете проучвания първична крайна точка е поне 20% подобрение в дефинираните от Международното дружество за оценка на спондилоартрита (Assessment of Spondyloarthritis International Society - ASAS 20) критерии на седмица 16.
Dutch: • Dit betekent dat het geneesmiddel is afgegeven.
Bulgarian: Това означава, че лекарството е поставено.
Dutch: Uit beschikbare gegevens blijkt dat een klinische respons bij alle bovenstaande indicaties doorgaans wordt bereikt binnen 16 weken behandeling.
Bulgarian: При всички показания, изброени по-горе, наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 16 седмици лечение.
Dutch: Deze verbeteringen hielden aan tot week 52.
Bulgarian: Тези подобрения се запазват до седмица 52.
Dutch: Houd de spuit vast zoals afgebeeld.
Bulgarian: Дръжте спринцовката, така както е показано.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond voor 24 uur bij 2ºC tot 8ºC.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба в продължение на 24 часа при температура 2ºC до 8ºC.
Dutch: Neutropenie <1,0-0,5x10
Bulgarian: Неутропения <1,0-0,5x10
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Dutch: • lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
Bulgarian: ниско кръвно налягане, което може да предизвика замаяност или световъртеж;
Dutch: In klinische onderzoeken is geen verhoogde gevoeligheid voor tuberculose gemeld.
Bulgarian: От клиничните проучвания не се съобщава за повишена предразположеност към туберкулоза.
Dutch: Het is niet gevaarlijk te stoppen met het gebruik van Cosentyx.
Bulgarian: Не е опасно да спрете употребата на Cosentyx.
Dutch: Instructies voor gebruik voor de patiënt
Bulgarian: Указания за употреба за пациента
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за лекари и медицински специалисти.
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
Bulgarian: оток на лицето, устните или гърлото;
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 20 weken na de behandeling.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението.
Dutch: Voor de veiligheid en gezondheid van u en anderen mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt.
Bulgarian: В името на Вашата безопасност и здраве и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Bulgarian: Избягвайте области с белези или стрии.
Dutch: • De groene indicator geeft de voortgang van de injectie aan.
Bulgarian: Зеленият индикатор показва напредването на инжектирането.
Dutch: • moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
Bulgarian: • чувство на умора или задух, кашлица, която не отминава;
Dutch: De klaring was dosis- en tijdonafhankelijk.
Bulgarian: Клирънсът е дозо- и време-независим.
Dutch: Het effect van secukinumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld.
Bulgarian: Ефектът на секукинумаб върху фертилитета при хора не е оценен.
Dutch: De stroom steriel water voor injecties moet op het poeder zijn gericht.
Bulgarian: Струята стерилна вода за инжекции трябва да бъде насочена към праха.
Dutch: ** p-waarden versus etanercept: p=0,0250
Bulgarian: ** p стойности спрямо етанерцепт: p=0,0250
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC10
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкините, ATC код: L04AC10
Dutch: Bij sommige patiënten met een aanvankelijk partiële respons kan vervolgens een verbetering optreden wanneer de behandeling langer dan 16 weken wordt voortgezet.
Bulgarian: Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.
Dutch: Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство върху бременната жена не са известни.
Dutch: De vloeistof moet helder zijn.
Bulgarian: Течността трябва да бъде бистра.
Dutch: Enkele seconden later geeft een 2e klik aan dat de injectie bijna is afgerond.
Bulgarian: Няколко секунди по-късно 2-ро щракване ще покаже, че инжектирането е почти завършено.
Dutch: Ongeveer de helft van de tijdens de behandeling gevormde antilichamen tegen het geneesmiddel waren neutraliserende antilichamen, maar dit ging niet gepaard met verlies van werkzaamheid of met farmacokinetische afwijkingen.
Bulgarian: Около половината от образуваните по време на лечението антитела срещу лекарствения продукт са били неутрализиращи, но това не е било свързано със загуба на ефикасност или отклонения във фармакокинетиката.
Dutch: Percentage responders
Bulgarian: Процент отговорили
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Dutch: Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Dutch: Specifieke plaatsen/vormen van plaque psoriasis
Bulgarian: Специфични локализации/ форми на плакатен псориазис
Dutch: Als het nodig is, mag Cosentyx buiten de koelkast bij kamertemperatuur, beneden 30°C, bewaard worden voor een eenmalige periode van maximaal 4 dagen.
Bulgarian: Ако е необходимо, Cosentyx може да се съхранява извън хладилник за еднократен период до 4 дни на стайна температура, която не надвишава 30°C.
Dutch: Kijkvenster, etiket en uiterste houdbaarheidsdatum
Bulgarian: Прозорче за наблюдение, етикет и срок на годност
Dutch: Ernstige allergische reactie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:
Bulgarian: Сериозна алергична реакция - признаците може да включват:
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van Cosentyx te injecteren, dien de volgende dosis dan toe zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате една доза Cosentyx, инжектирайте следващата доза веднага, след като се сетите.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и „Указания за употреба" в листовката.
Dutch: Personen met latexgevoeligheid
Bulgarian: Индивиди с чувствителност към латекс
Dutch: 9/l (CTCAE graad 4) werden gemeld.
Bulgarian: 9/l (CTCAE степен 4).
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag dan uw arts om advies voordat u Cosentyx gebruikt.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Cosentyx.
Dutch: Men dient te overwegen de behandeling te staken bij patiënten die na 16 weken behandeling geen respons vertonen.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не показват повлияване до 16-та седмица от лечението.
Dutch: Dit is bedoeld ter bescherming van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten die zichzelf injecties geven met door een arts voorgeschreven geneesmiddelen en van personen die patiënten helpen die zichzelf injecties geven, om verwondingen door prikaccidenten te voorkomen.
Bulgarian: Това има за цел да защити медицинските специалисти, пациентите, които си инжектират сами предписаното от лекаря лекарство и хората, които помагат на пациентите, които се инжектират сами, от случайно убождане с иглата.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Dutch: Voor andere patiënten met arthritis psoriatica:
Bulgarian: При други пациенти с псориатичен артрит:
Dutch: Op grond van farmacokinetische populatieanalyse met een beperkt aantal oudere patiënten (n=71 voor de leeftijd ≥ 65 jaar en n=7 voor de leeftijd ≥ 75 jaar) was de klaring bij oudere patiënten en patiënten jonger dan 65 jaar vergelijkbaar.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, в който участват ограничен брой пациенти в старческа възраст (n=71 за възраст ≥65 години и n=7 за възраст ≥75 години), клирънсът при пациентите в старческа възраст и пациентите на възраст под 65 години е бил подобен.
Dutch: In al deze gevallen de gehele productverpakking inleveren bij de apotheek.
Bulgarian: Във всички тези случаи върнете цялата опаковка в аптеката.
Dutch: • Luister of u de 2e klik hoort.
Bulgarian: Ослушвайте се за 2-рото щракване.
Dutch: Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van secukinumab is consistent binnen alle indicaties.
Bulgarian: Профилът на безопасност на секукинумаб е един и същ при всички показания.
Dutch: • als u langdurige of terugkerende infecties heeft.
Bulgarian: ако имате хронична инфекция или повтарящи се инфекции;
Dutch: Zeldzame gevallen van neutropenie <0,5x10
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на неутропения <0,5x10
Dutch: • roodheid en afschilfering van de huid over een groter deel van het lichaam, mogelijk met jeuk of pijn (exfoliatieve dermatitis)
Bulgarian: зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит).
Dutch: Figuur 1 Tijdsverloop van de percentuele verandering vanaf baseline in de gemiddelde PASIscore in onderzoek 1 (ERASURE)
Bulgarian: Промяна в течение на времето в процента на средния PASI скор спрямо изходната стойност в проучване 1 (ERASURE)
Dutch: Na gebruik van Cosentyx mag u geen borstvoeding geven gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis.
Bulgarian: След употребата на Cosentyx не трябва да кърмите в продължение на поне 20 седмици, след приема на последната доза.
Dutch: Veertig procent van de deelnemers in onderzoek 1 en 2 vulde het Psoriasis Symptom Diary©
Bulgarian: Четиридесет процента от участниците в проучвания 1 и 2 са попълвали Дневник на симптомите при псориазис (Psoriasis Symptom Diary©).
Dutch: Zorg ervoor dat u met uw arts bespreekt wanneer uw injecties worden toegediend en wanneer uw vervolgafspraken plaatsvinden.
Bulgarian: Уверете се, че сте обсъдили с Вашия лекар, кога ще Ви се прилагат инжекциите и за кога имате насрочени посещения за проследяване.
Dutch: De oplossing voor subcutane injectie moet zonder onderbreking worden bereid met gebruik van aseptische technieken.
Bulgarian: Приготвянето на разтвора за подкожно инжектиране трябва да се прави без прекъсване, като се използва асептична техника.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на реконституиране изключва възможността за контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
Dutch: Open de verzegelde buitenverpakking pas als u klaar bent om dit geneesmiddel te gaan gebruiken.
Bulgarian: Не отваряйте запечатаната външна опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
Dutch: Actieve infectie van klinische betekenis, bijv. actieve tuberculose (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции, напр. активна туберкулоза (вж. точка 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw apotheker als de pen niet voldoet aan deze veiligheidscontroles.
Bulgarian: Свържете се с Вашия фармацевт, ако писалката не издържи някоя от тези проверки.
Dutch: Na voldoende training van de subcutane injectietechniek kunnen patiënten Cosentyx zelf injecteren als een arts vaststelt dat de patiënt hiervoor in aanmerking komt.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на поставяне на подкожна инжекция, пациентите могат сами да си инжектират Cosentyx, ако лекарят прецени, че това е уместно.
Dutch: U kunt ook de onderbuik gebruiken maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel.
Bulgarian: Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met secukinumab worden toegediend.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно със секукинумаб.
Dutch: In psoriasisonderzoek 2 (FIXTURE) werden 1.306 patiënten beoordeeld.
Bulgarian: Проучване при псориазис 2 (FIXTURE) оценява 1 306 пациенти.
Dutch: Uitkomst (p-waarde versus placebo)
Bulgarian: Крайна точка (p-стойност спрямо плацебо)
Dutch: Alle patiënten werden na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling gedurende maximaal 52 weken gevolgd.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени до 52 седмици след започване на лечението.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de buitenverpakking of van de blisterverpakking is verbroken, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако запечатката на външната опаковка или на блистера е повредена, тъй като може да не е безопасно за употреба.
Dutch: Wat is Cosentyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Cosentyx и за какво се използва
Dutch: Als een verzorger u de injectie geeft, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt.
Bulgarian: Ако болногледач Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната страна на горната част на ръката.
Dutch: • Was uw handen met warm water en zeep.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Dutch: Klinisch relevante hoeveelheden secukinumab bereiken de huid en verlagen de lokale inflammatoire markers.
Bulgarian: Клинично значими нива секукинумаб достигат кожата и намаляват нивото на локалните маркери на възпаление.
Dutch: Ustekinumab*
Bulgarian: Устекинумаб*
Dutch: Secukinumab mag echter niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose.
Bulgarian: Независимо от това, секукинумаб не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза.
Dutch: Het aantal PsA-patiënten met axiale betrokkenheid was te klein om een zinvolle beoordeling te kunnen uitvoeren.
Bulgarian: Броят на пациентите с ПсА с ангажиране на аксиалния скелет е много малък, за да позволи значимо оценяване.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de volledige hoeveelheid Cosentyx te injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират цялото количество Cosentyx, съгласно указанията, описани в листовката.
Dutch: • Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop is verwijderd.
Bulgarian: Използвайте писалката в рамките на 5 минути след махането на капачката.
Dutch: Cosentyx vermindert de ontsteking en andere verschijnselen van de aandoening.
Bulgarian: Cosentyx намалява възпалението и другите симптоми на заболяването.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met plaque psoriasis werd er geen interactie waargenomen tussen secukinumab en midazolam (CYP3A4-substraat).
Bulgarian: В проучване при пациенти с плакатен псориазис не са наблюдавани взаимодействия между секукинумаб и мидазолам (субстрат на CYP3A4).
Dutch: In een additioneel psoriasisonderzoek (CLEAR) werden 676 patiënten beoordeeld.
Bulgarian: В допълнително проучване при псориазис (CLEAR) са оценени 676 пациенти.
Dutch: Duw de naald helemaal in om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай, за да сте сигурни, че лекарството е приложено изцяло.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en tevens uit postmarketingmeldingen (tabel 1) staan vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse.
Bulgarian: НЛР от клиничните проучвания и от постмаркетинговите съобщения (Таблица 1) са изброени, съгласно MedDRA, по системо-органни класове.
Dutch: Injecteer de Cosentyx-oplossing subcutaan in de voorzijde van de bovenbenen, de onderbuik (maar niet in een gebied van 5 centimeter rond de navel) of buitenzijde van de bovenarmen.
Bulgarian: Инжектирайте Cosentyx разтвор за подкожно приложение в предната част на бедрата, долната част на корема (но не и в областта на 5 сантиметра около пъпа) или външната част на горните крайници.
Dutch: • warme, rode en pijnlijke huid, of pijnlijke huiduitslag met blaren
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;
Dutch: Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първоначално ще Ви бъдат давани други лекарства.
Dutch: Cosentyx heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Cosentyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета.
Dutch: • Draai de dop eraf in de richting van de pijltjes.
Bulgarian: Завъртете капачката по посока на стрелките.
Dutch: Cosentyx is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring op het gebied van diagnostiek en behandeling van de aandoeningen waarvoor Cosentyx is geïndiceerd.
Bulgarian: Cosentyx е показан за приложение под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които Cosentyx е показан.
Dutch: Daarnaast werd in één onderzoek een chronisch behandelingsregime beoordeeld versus een "herbehandeling indien nodig"-regime [SCULPTURE].
Bulgarian: В допълнение, едно проучване оценява схемата на продължителна терапия спрямо схемата на „лечение при нужда" [SCULPTURE].