FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Lantus, het voordeel van Semglee groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Lantus - korzyści ze stosowania leku Semglee przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Omdat Semglee een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) is, waren geen studies naar de werkzaamheid en veiligheid nodig, aangezien deze voor insuline glargine afdoende zijn vastgesteld.
Polish: Z uwagi na to, że Semglee jest lekiem biopodobnym, badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie były konieczne, ponieważ są one już dobrze udokumentowane dla insuliny glargine.
Dutch: Insuline glargine, de werkzame stof in Semglee, komt na injectie langzamer in de bloedbaan terecht dan humane insuline, waardoor het langer werkt.
Polish: Insulina glargine, substancja czynna leku Semglee, przechodzi do krwiobiegu wolniej niż ludzka insulina po wstrzyknięciu, a więc ma dłuższe działanie.
Dutch: Semglee wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip gebruikt.
Polish: Lek Semglee należy podawać raz na dobę, o stałej porze.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Semglee werd vergeleken met Lantus, is gebleken dat de insuline glargine in Semglee sterk vergelijkbaar is met die in Lantus in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Semglee i Lantus udowodniono, że insulina glargine w leku Semglee wykazuje znaczne podobieństwo do insuliny w produkcie Lantus pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Semglee worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Semglee są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij de bloedsuikerspiegel hoog is, ofwel omdat het lichaam geen insuline kan produceren (type 1-diabetes), ofwel omdat het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of deze insuline niet effectief kan gebruiken (type 2-diabetes).
Polish: Dzieje się tak, ponieważ organizm nie wytwarza insuliny (cukrzyca typu 1) albo organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny bądź nie może jej skutecznie wykorzystywać (cukrzyca typu 2).
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Semglee, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Semglee znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Uit aanvullende studies bleek dat Semglee op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel Lantus en kan worden geacht op een vergelijkbare manier op de bloedglucose in te werken.
Polish: W dodatkowych badaniach wykazano, że lek Semglee jest wchłaniany do organizmu w taki sam sposób, jak lek referencyjny Lantus i można uznać, że ma podobny wpływ na stężenie glukozy we krwi.
Dutch: De dosis Semglee wordt per patiënt bepaald en hangt af van de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) van de patiënt en van behandeling met andere insulinemedicatie.
Polish: Dawka leku Semglee jest ustalana dla każdego pacjenta i zależy od poziomu glukozy (cukru) we krwi oraz stosowania innych leków zawierających insulinę.
Dutch: Semglee is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Semglee jest dostępny w postaci jednorazowych wstrzykiwaczy, które są wydawane wyłącznie na receptę.
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de symptomen van diabetes verminderd en worden complicaties voorkomen.
Polish: Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy cukrzycy i pozwala uniknąć powikłań.
Dutch: Wat is Semglee en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Semglee i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Semglee injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Semglee.
Dutch: Lantus is het referentiemiddel voor Semglee.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Semglee jest Lantus.
Dutch: Semglee is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als de lichaamseigen insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Polish: Semglee jest insuliną zastępczą, która działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie przez organizm, ułatwiając przechodzenie glukozy z krwi do komórek.
Dutch: Hoe werkt Semglee?
Polish: Jak działa lek Semglee
Dutch: Welke voordelen bleek Semglee tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Semglee wykazane w badaniach
Dutch: Een overzicht van Semglee en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Semglee i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Semglee kan ook worden gebruikt door patiënten met type 2-diabetes die antidiabetica via de mond innemen.
Polish: Lek Semglee można także stosować w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Semglee in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Semglee
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Semglee, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Semglee w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe wordt Semglee gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Semglee
Dutch: Semglee is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Polish: Lek Semglee jest lekiem biopodobnym.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Semglee.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Semglee znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Als dit gebeurt:
Polish: Jeśli się tak zdarzy:
Dutch: Kleine belletjes kunnen nog zichtbaar zijn.
Polish: Małe bąbelki mogą być nadal widoczne.
Dutch: BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Polish: Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Dutch: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Polish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Dutch: - in uw hersenen
Polish: - w mózgu
Dutch: • Kinderen jonger dan 2 jaar
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Dutch: Gebruik geen smeermiddelen zoals olie.
Polish: Nie nakładać smarów takich jak olej.
Dutch: Er kan nieuwe informatie beschikbaar zijn.
Polish: Mogą tam być nowe informacje.
Dutch: Mag niet los verkocht worden.
Polish: Nie może być sprzedawane osobno.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Onderdeel van een multipack.
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Dutch: Niet schudden of mengen voor gebruik.
Polish: Nie wstrząsać ani nie mieszać przed użyciem.
Dutch: In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en adolescenten (≤18 jaar) gelijk aan het veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Dutch: • De insuline helder en kleurloos is
Polish: • insulina jest klarowna i bezbarwna
Dutch: Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling, stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
Polish: Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie od sytuacji).
Dutch: • een duidelijk etiket heeft om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.
Polish: • odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Dutch: • Ga naar Stap 7 voor uitleg over het veilig verwijderen van de naald.
Polish: • należy przejść do punktu 7 instrukcji, aby uzyskać informacje o bezpiecznym usuwaniu igły
Dutch: • 2 alcoholdoekjes
Polish: • 2 gaziki nasączone alkoholem
Dutch: Verwijder de naald zoals beschreven in Stap 7 en gooi de pen weg of breng hem terug naar de apotheek.
Polish: Wyjąć igłę zgodnie z opisem w punkcie 7. i wyrzucić wstrzykiwacz lub zwrócić go farmaceucie.
Dutch: De pen die u in gebruik heeft moet 4 weken na het eerste gebruik worden weggegooid, zelfs als er nog insuline in de pen zit.
Polish: Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po 4 tygodniach po pierwszym zastosowaniu, nawet jeśli pozostała w nim insulina.
Dutch: • u het juiste type insuline gebruikt • de uiterste houdbaarheidsdatum niet verstreken is
Polish: • jest to właściwy rodzaj insuliny • nie upłynął termin ważności.
Dutch: • Er geen scheuren, breuken of lekkages rondom de patroonhouder zijn
Polish: • nie ma rys, pęknięć, ani nieszczelności wokół osłony wkładu.
Dutch: Het gebruik van Semglee tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch nodig is.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Semglee w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Dutch: Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
Polish: Objawy te często poprzedzają wystąpienie zmniejszonego stężenia cukru w mózgu.
Dutch: • is gemaakt van stevig en dik plastic,
Polish: • wykonany z wytrzymałego plastiku,
Dutch: F. Herhaal stappen 3B tot en met 3E tot drie keer toe, totdat u insuline ziet aan de punt van de naald.
Polish: F - Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3B do 3E do trzech razy, aż na końcu igły pojawią się krople insuliny.
Dutch: Naalden mogen niet worden hergebruikt.
Polish: Igieł nie wolno używać ponownie.
Dutch: • Probeer een onbruikbare of beschadigde pen niet te repareren.
Polish: • Nie należy próbować naprawiać niezdatnego do użycia lub uszkodzonego wstrzykiwacza.
Dutch: Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Semglee moet injecteren.
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Semglee.
Dutch: De afmetingen van naalden geschikt voor gebruik met de Semglee voorgevulde pen zijn: - 31G, 5 mm - 32G, 4-6 mm - 34G, 4 mm
Polish: Rozmiary igieł pasujących do wstrzykiwacza: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Polish: Pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie dla tego produktu powinien zostać przedłożony przez podmiot odpowiedzialny w okresie 6 miesięcy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: A. Controleer of het doseervenster op "0" staat.
Polish: A - Sprawdzić czy okienko wskaźnika dawki pokazuje "0".
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder, ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, <1/10; soms: ≥1/1.000, <1/100; zelden: ≥1/10.000, <1/1.000; zeer zelden: <1/10.000).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Dutch: • Controleer of het geneesmiddel in de patroon er helder en kleurloos uitziet.
Polish: • Sprawdzić czy lek we wkładzie wstrzykiwacza jest klarowny i bezbarwny.
Dutch: * bepaald als hoeveelheid glucose-infusie om een constante bloedglucosespiegel te handhaven (gemiddelde waarden per uur)
Polish: * określono jako ilość glukozy podanej we wlewie dla utrzymania stałego stężenia glukozy w surowicy (średnie wartości w odstępach godzinnych)
Dutch: D. Nadat het doseervenster "0" aangeeft houdt u de paarse injecteerknop nog 10 seconden ingedrukt, om er zeker van te zijn dat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
Polish: D - Po wyświetleniu w okienku wskaźnika dawki "0" przytrzymać fioletowy przycisk podawania dawki przez 10 sekund, aby upewnić się, że podana została cała insulina.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1270/005
Polish: NUMER(Y) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1270/005
Dutch: Gebruik de naald niet als de beschermzegel ontbreekt of beschadigd is, omdat de naald dan misschien niet steriel is.
Polish: Nie używać igły w przypadku uszkodzenia folii ochronnej lub jej braku, ponieważ igła może nie być jałowa.
Dutch: • Bescherm uw pen tegen vocht, stof, direct zonlicht en een te hoge of te lage temperatuur (zie de rubriek bewaarinstructies aan het begin van deze gebruiksaanwijzing).
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz z dala od wilgoci, kurzu, bezpośredniego światła słonecznego i miejsc, w których temperatura może być zbyt wysoka lub niska (patrz punkt o przechowywaniu na początku instrukcji).
Dutch: Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 30 °C en niet bij een directe warmtebron of in direct licht.
Polish: Produkt leczniczy może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 30°C, z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
Dutch: Gooi losse naalden niet weg bij het huishoudelijk afval.
Polish: Nie należy wyrzucać igieł luzem do odpadów domowych.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się zasadniczo jako „wolny od sodu".
Dutch: Bewaren beneden 30 ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Dutch: De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze ulega na ogół wzrasta.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - verpakkingen met 1, 3, 5 of 10
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - Opakowania po 1, 3, 5 i 10
Dutch: Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de gebruikte insuline en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt.
Polish: Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i dlatego może ulec zmianie, gdy schemat leczenia zostanie zmieniony.
Dutch: Wat is Semglee en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Semglee i w jakim celu się go stosuje
Dutch: In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen om een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Polish: W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki insuliny, aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi.
Dutch: Zelden Zeer zelden
Polish: Bardzo rzadko
Dutch: Ernstige allergische reacties op insulines kunnen levensbedreigend worden.
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe na insulinę mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Dutch: Draai de doseerknop niet verder dan 80 eenheden.
Polish: Nie używać siły obracając pokrętłem poza 80 jednostek.
Dutch: Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Polish: Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi.
Dutch: Deze informatie komt niet in de plaats van een gesprek met uw arts, apotheker of verpleegkundige over uw medische toestand of behandeling.
Polish: Te informacje mogą nie być przedmiotem rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o stanie pacjenta lub jego sposobie leczenia.
Dutch: • rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
Polish: • stabilny po ustawieniu pionowo,
Dutch: Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo niebezpieczna i bardzo często występuje podczas leczenia insuliną (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów).
Dutch: Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki produktu leczniczego, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.
Dutch: • afgesloten kan worden met een goed sluitend en prikbestendig deksel, zonder dat scherpe voorwerpen eruit kunnen vallen,
Polish: • można zamknąć go za pomocą ciasno dopasowanej, odpornej na przebicie pokrywy, która zabezpieczy przed wydostaniem się ostrych odpadów,
Dutch: Hoe ziet Semglee eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Semglee i co zawiera opakowanie
Dutch: Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of slechtzienden zonder hulp van een persoon die getraind is in het gebruik van de pen.
Polish: Ten wstrzykiwacz nie jest zalecany do stosowania przez osobę niewidomą lub z zaburzeniami wzroku bez pomocy innej osoby, która jest w stanie postępować zgodnie z instrukcją.
Dutch: Honderddrieënveertig van de patiënten die werden behandeld met insuline glargine in deze studie, zetten de behandeling met insuline glargine voort in een ongecontroleerde extensie studie met een gemiddelde follow-up duur van 2 jaar.
Polish: Stu czterdziestu trzech pacjentów z grupy leczonej insuliną glargine kontynuowało leczenie insuliną glargine w niekontrolowanej przedłużonej fazie tego badania z obserwacją trwającą średnio 2 lata.
Dutch: *Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Pichia pastoris.
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Pichia pastoris.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Używać tylko gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Dutch: Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de Semglee injectie-oplossing (pH 4).
Polish: Rozpuszcza się całkowicie w kwaśnym pH roztworu do wstrzykiwań produktu leczniczego Semglee (pH 4).
Dutch: Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven om ongewenste uitkomsten gerelateerd aan hyperglykemie te voorkomen.
Polish: Dla pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub ciężarnych pacjentek z cukrzycą, szczególnie ważne jest utrzymanie prawidłowej kontroli metabolicznej przez cały okres ciąży, aby zapobiec występowaniu działań niepożądanych związanych z hiperglikemią.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines).
Polish: Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdyż może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (tak jak podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn).
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agenci Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Lage bloedsuiker betekent dat er niet voldoende suiker in uw bloed zit.
Polish: Małe stężenie cukru oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości cukru.
Dutch: • Begin opnieuw bij stap 2A om een nieuwe naald te bevestigen en doe de veiligheidstest opnieuw.
Polish: • rozpocząć ponownie proces w punkcie 2A zakładając i napełniając nową igłę.
Dutch: Controleer de insuline door de patroonhouder om er zeker van te zijn dat:
Polish: C - Sprawdzić insulinę przez osłonę wkładu, aby upewnić się, że:
Dutch: Eet daarna iets dat een langwerkend bloedsuikerverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Polish: Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężenie cukru we krwi (na przykład chleb lub makaron).
Dutch: Druk de injecteerknop niet in vanaf de zijkant en blokkeer de witte doseerknop niet met uw vingers, omdat het geneesmiddel dan niet geïnjecteerd wordt.
Polish: Nie należy naciskać przycisku podawania dawki na boki ani blokować palcami białego pokrętła nastawienia dawki, ponieważ spowoduje to przerwanie wstrzykiwania leku.
Dutch: Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa.
Dutch: Fysiologische concentraties van endogeen IGF-1 kunnen de mitogene-proliferatieve route activeren; de therapeutische concentraties die bij insulinetherapie, waaronder behandeling met Semglee, worden vastgesteld, zijn echter aanzienlijk lager dan de farmacologische concentraties die nodig zijn om de IGF-1-route te activeren.
Polish: Fizjologiczne stężenia endogennego czynnika IGF-1 mogą aktywować szlak mitogenno-proliferacyjny; jednak stężenia terapeutyczne występujące w insulinoterapii, w tym także podczas leczenia produktem leczniczym Semglee, są znacznie niższe niż stężenia farmakologiczne wymagane do aktywacji szlaku IGF-1.
Dutch: De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in eenheden.
Polish: Moc produktu leczniczego jest wyrażona w jednostkach.
Dutch: Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Polish: Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń powodowanych przez pasożyty) spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.
Dutch: Gebruik geen alcohol, waterstofperoxide, bleek of andere vloeistoffen om de pen schoon te maken.
Polish: Nie stosować alkoholu, wody utlenionej, wybielaczy lub innych płynów do czyszczenia wstrzykiwacza.
Dutch: Semglee dient eenmaal daags op elk willekeurig tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
Polish: Przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze.
Dutch: Als u geen naaldencontainer heeft dan kunt u een gewone container gebruiken die:
Polish: Jeśli nie posiada się pojemnika na ostre odpady, można w tym celu użyć innego pojemnika, który jest:
Dutch: Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Polish: Pustych wstrzykiwaczy nigdy nie wolno używać ponownie oraz należy je usuwać w odpowiedni sposób.
Dutch: Bij start van de behandeling hadden de deelnemers een mediane HbA1c-waarde van 6,4% en tijdens de behandeling varieerden de mediane HbA1c-waarden van 5,9% tot 6,4% in de insuline glarginegroep, en van 6,2% tot 6,6% in de groep met standaardbehandeling gedurende de duur van follow-up.
Polish: W punkcie wyjściowym badania mediana stężenia HbA1c wynosiła u uczestników badania 6,4%, natomiast podczas leczenia od 5,9% do 6,4% w grupie otrzymującej insulinę glargine oraz od 6,2% do 6,6% w grupie otrzymującej standardowe leczenie przez cały okres trwania obserwacji.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand YYYY}
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Dutch: Gebruik de pen niet als het geneesmiddel in de patroon er troebel of gekleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, gdy lek we wkładzie jest mętny, barwny lub zawiera widoczne cząstki.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 pen van 3 ml 3 pennen van 3 ml 5 pennen van 3 ml 10 pennen van 3 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz po 3 ml 3 wstrzykiwacze po 3 ml 5 wstrzykiwaczy po 3 ml 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Dutch: Type I kleurloos glazen patroon met een zuiger (bromobutyl rubber), afgesloten met een stop (laminaat van polyisopreen en bromobutyl rubber).
Polish: Wkład ze szkła bezbarwnego typu I z tłokiem (z gumy bromobutylowej), zamknięty uszczelniającym korkiem (z gumy bromobutylowej pokrytej warstwą poliizoprenu).