FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții severe de angioedem (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal alvarlegum ofnæmisbjúgi (sjá kafla 4.8).
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat (200 mg) de două ori pe zi (un comprimat la fiecare 12 ore)
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla (200 mg) tvisvar sinnum á sólarhring (ein tafla á 12 klst. fresti) í 10 sólarhringa.
Romanian: − valorile anumitor teste sanguine s-ar putea modifica, de exemplu valori crescute ale enzimelor hepatice (alaninaminotransferaza)
Icelandic: − breytt gildi niðurstaðna ákveðinna blóðrannsókna, t.d. aukin lifrarensím (alanín amínótransferasi).
Romanian: De asemenea, s-a observat rezistenţa încrucişată cu orice altă clasă de antibiotice, inclusiv cu β-lactami, macrolide, metronidazol, quinolone, rifampicină şi vancomicină.
Icelandic: Að auki hefur ekkert krossónæmi verið komið í ljós við lyfjum í öðrum sýklalyfjaflokkum, þ.m.t. betalaktam sýklalyfjum, makrólíðum, metrónidazóli, kínólónum, rifampíni, og vancomycíni.
Romanian: Fidaxomicina are pentru C. difficile o valoare CMI90 de 0,25 mg/l, iar metabolitul său, OP-118, are o valoare a CMI90 de 8 mg/l.
Icelandic: MIC90 fyrir fídaxómísín er 0,25 mg/l gegn Clostridium difficile, og MIC90 aðalumbrotsefnis þess, OP1118, er 8 mg/l.
Romanian: Se vor lua în considerare ghidurile oficiale asupra administrării corecte a medicamentelor antibacteriene.
Icelandic: Fylgja skal opinberum leiðbeiningum um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse în caz de supradozaj acut pe perioada studiilor clinice sau în timpul experienței de după punerea pe piață.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum aukaverkunum vegna bráðrar ofskömmtunar í klínískum rannsóknum eða í gögnum eftir markaðssetningu lyfsins.
Romanian: Efectul fidaxomicinei asupra substraturilor P-gp
Icelandic: Áhrif fídaxómísíns á hvarfefni P-gp
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Romanian: Deoarece relevanţa clinică a acestei creşteri a expunerii este neclară, nu este recomandată administrarea concomitentă a inhibitorilor potenţi de P-gp, cum sunt ciclosporină, ketoconazol, eritromicină, claritromicină, verapamil, dronedaronă şi amiodaronă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Icelandic: Þar sem klínískt gildi þessarar aukningar á útsetningu er óljós, er ekki mælt með samhliða gjöf öflugra P-gp hemla, svo sem ciklósporíns, ketókonasóls, erýtrómýsíns, klarítrómýsíns, verapamíls, drónedaróns og amíódaróns (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: În studiile clinice de înregistrare rata recurenţei la 30 de zile după tratament a fost evaluată ca obiectiv final secundar.
Icelandic: á 30 daga tímabili, eftir meðferð, metin sem aukaendapunktur.
Romanian: Datele limitate sugerează că nu există nicio diferenţă majoră în concentraţia plasmatică de fidaxomicină sau OP-1118 între pacienţii cu funcţie renală redusă (clearance-ul creatininei < 50 ml/min) şi pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar gefa til kynna að það sé ekki neinn meiri háttar munur á plasmaþéttni fídaxómísíns eða OP-1118 milli sjúklinga með nýrnabilun (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín)
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozelor.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Romanian: Parametrii de reproducere şi fertilitate nu au prezentat nicio modificare semnificativă statistic la şobolanii care au primit fidaxomicină în doze de până la 6,3 mg/kg/zi (intravenos).
Icelandic: Viðmiðunarþættir varðandi æxlun og frjósemi sýndu ekki tölfræðilega marktækan mun hjá rottum sem meðhöndlaðar voru með fídaxómísíni í skömmtum sem voru allt að 6,3 mg/kg/dag (í bláæð).
Romanian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Icelandic: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Romanian: Fidaxomicina este un antibiotic ce aparţine clasei de antibiotice macrociclice.
Icelandic: Fídaxómísín er sýklalyf sem tilheyrir flokki makrólíða.
Romanian: 100 x 1 comprimate filmate.
Icelandic: 100 x 1 filmuhúðuð tafla.
Romanian: Tulburări gastro intestinale vărsături, greaţă, constipaţie distensie abdominală, flatulenţă, xerostomie
Icelandic: Meltingarfæri ógleði, uppköst, hægðatregða uppþemba, vindgangur, munnþurrkur
Romanian: Fidaxomicina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu alergie cunoscută la macrolide.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun fídaxómísín hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir makrólíðum.
Romanian: 20 x 1 comprimate filmate.
Icelandic: 20 x 1 filmuhúðuð tafla.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, întrerupeți administrarea DIFICLIR și contactați de urgență medicul dumneavoastră, farmacistul sau departamentul de urgențe al spitalului din apropiere
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram, skal hætta töku DIFICLIR og leita tafarlaust læknisfræðilegs álits hjá lækninum, lyfjafræðingi eða á bráðamóttöku næsta spítala (sjá kafla 4).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate acută, cum sunt angioedemul și dispnea, au fost raportate în timpul experienței de după punerea pe piață(vezi pct.4.3 și 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðum ofnæmisviðbrögðum, eins og ofnæmisbjúg og mæði, eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Romanian: Tulburări hepatobiliare creşterea valorilor de laborator pentru alanin aminotransferazã
Icelandic: Lifur og gall hækkun alanín amínótransferasa
Romanian: Poate apărea o reacție alergică severă, reprezentată prin dificultăți la respirație (dispnee), umflare a feței sau gâtului (angioedem), erupție severă și trecătoare pe piele sau mâncărime severă (prurit) (vezi pct.2).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð geta átt sér stað, eins og öndunarerfiðleikar (mæði), þroti í andliti eða hálsi (ofnæmisbjúgur), alvarleg útbrot eða mikill kláði (sjá kafla 2).
Romanian: DIFICLIR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Nu se cunosc componentele transferabile care să confere rezistenţă la fidaxomicină.
Icelandic: Ekki eru þekktir neinir flytjanlegir hlutar (transferable elements) sem tjá ónæmi fyrir fídaxómísíni.
Romanian: Fidaxomicina a dovedit că inhibă sporulaţia C. difficile in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fídaxómísín hamlar sporamyndun Clostridium Difficile in vitro.
Romanian: Cum arată DIFICLIR şi conţinutul ambalajului DIFICLIR 200 mg comprimate filmate sunt comprimate sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape-albă având inscripţionat pe una dintre feţe "FDX" şi pe cealaltă "200".
Icelandic: DIFICLIR 200 mg filmuhúðaðar töflur eru hylkislaga töflur, hvítar eða beinhvítar á lit, merktar „FDX" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Romanian: DIFICLIR acţionează distrugând bacteriile care cauzează infecţia şi ajută la reducerea diareii asociate.
Icelandic: DIFICLIR drepur bakteríurnar sem valda sýkingunni og stuðlar að því að draga úr niðurgangi í tengslum við hana.
Romanian: La pacienţii cu infecţie cu C. difficile (CDI), valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime pentru fidaxomicină şi metabolitul său principal OP-1118 tinde să fie de 2 până la 6 ori mai mare decât la adulţii sănătoşi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu hefur meðalhámarksþéttni fídaxómísíns í plasma og aðalumbrotsefnis þess, OP-1118, tilhneigingu til að vera 2-falt til 6-falt hærri en hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse, clasificate pe aparate, sisteme şi organe, asociate cu administrarea de fidaxomicină de două ori pe zi pentru tratamentul infecţiei cu C. difficile, raportate de cel puţin 2 pacienţi.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem tengjast gjöf á fídaxómísíni tvisvar á dag við meðferð við Clostridium difficile sýkingu, sem tilkynnt var hjá að minnsta kosti tveimur sjúklingum, flokkaðar eftir líffærum.
Romanian: Cum să luaţi DIFICLIR
Icelandic: Hvernig nota á DIFICLIR
Romanian: Efect asupra florei intestinale
Icelandic: Áhrif á þarmaflóruna
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu fidaxomicină la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu enterocolită cauzată de C. difficile (CDI) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum fyrir fídaxómísín hjá öllum undirhópum barna með þarma- og ristilbólgu af völdum Clostridium difficile (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: eritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor de la nivelul urechilor, nasului, gâtului, toracelui şi de pe piele) claritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor de la nivelul toracelui, infecţiilor din gât şi celor ale sinusurilor, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor şi infecţiei cu Helicobacter pylori asociată cu ulcer duodenal sau gastric)
Icelandic: - ciklósporín (lyf sem er notað til að bæla ónæmisviðbrögð líkamans og er notað t.d. eftir líffæra eða beinmergsígræðslu, við psoriasis eða exemi eða við iktsýki eða nýrungaheilkenni) - ketókónazól (lyf sem er notað við sveppasýkingum) - erýtrómýsín (lyf sem notað er við sýkingum í eyra, nefi, hálsi, brjóstholi og húð) - klarítrómýsín (lyf sem er notað við sýkingum í brjóstholi, hálsi og ennis- og kinnholum, húð og vefjum og Helicobacter pylori sýkingum sem tengjast magasári eða skeifugarnarsári) - verapamíl (lyf sem notað er við háum blóðþrýstingi og til að koma í veg fyrir brjóstverkjaköst eða notað eftir hjartadrep til að koma í veg fyrir annað hjartadrep) - drónedarón og amíódarón (lyf við hjartsláttartruflunum) - dabígatran etexílat (lyf sem er notað til að koma í veg fyrir að blóðtappi myndist eftir mjaðma eða hnjáliðskiptaaðgerðir)
Romanian: Comprimate sub formă de capsulă, cu dimensiunea de 14 mm, de culoare albă până la aproape albă, având inscripţionat pe una dintre feţe "FDX" şi pe cealaltă "200".
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, 14 mm hylkislaga töflur með áþrykktu „FDX" á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Romanian: Relevanța clinică a inhibării MRP2 nu este cunoscută încă.
Icelandic: Klínískt gildi MRP2 hömlunar er sem stendur ekki þekkt.
Romanian: Rata recurenţei (inclusiv recidivele) a fost semnificativ mai mică în cazul fidaxomicinei (14,1%, vs. 26,0% cu IC de 95% de -16,8%, şi -6,8%), însă aceste studii nu au fost concepute prospectiv pentru prevenirea unei reinfecţii cu o tulpină nouă.
Icelandic: Tíðni endurkomu (að meðtöldum bakslögum) var umtalsvert lægri við notkun fídaxómísíns (14,1% samanborið við 26,0% með 95% öryggisbil [-16,8%, -6,8%]).
Romanian: Datele dintr-un studiu deschis cu un singur braț la pacienții cu CDI, cu boală inflamatorie intestinală concomitentă (IBD), nu au indicat diferențe majore în concentrațiile plasmatice ale fidaxomicinei sau ale principalului său metabolit OP-1118 la pacienții cu IBD comparativ cu pacienții fără IBD în alte studii.
Icelandic: Upplýsingar úr opinni einarma rannsókn hjá sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu sem einnig eru með bólgusjúkdóm í þörmum benda ekki til að stórvægilegur munur sé á plasmaþéttni fídaxómísíns eða aðalumbrotsefnis þess OP-1118 hjá sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum samanborið við sjúklinga sem eru ekki með bólgusjúkdóm í þörmum í öðrum rannsóknum.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de inhibitori potenţi de glicoproteină P cum sunt ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarona şi amiodarona (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Icelandic: P-glýkópróteinhemla svo sem ciklósporíni, ketókónazóli, erýtrómýsíni, klaritrómýsíni, verapamíli, drónedaróni, og amíódaróni ( sjá kafla 4.5 og 5.2).
Romanian: Fidaxomicina are activitate bactericidă, inhibând sinteza de ARN de către ARN-polimeraza bacteriană.
Icelandic: Fídaxómísín er bakteríudrepandi og hamlar myndun RNA fyrir tilstilli bakteríu RNA pólýmerasa.
Romanian: Fidaxomicina este un medicament cu acţiune topică, care nu poate fi utilizat în tratamentul infecţiilor sistemice; aşadar, stabilirea unor valori critice clinice de inhibare nu este relevantă.
Icelandic: Fídaxómísín er lyf með staðbundna verkun og er ekki hægt að nota til meðhöndlunar við almennum sýkingum og því skipta klínísk næmismörk ekki máli.
Romanian: Nu luaţi DIFICLIR: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fidaxomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct. 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fídaxómísíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Valoarea epidemiologică prag pentru fidaxomicină şi C. difficile, cu izolarea tulpinilor sălbatice din culturi cu caracteristici de rezistenţă dobândită este ≥ 1,0 mg/l.
Icelandic: Faraldsfræðileg mörk fyrir fídaxómísín og Clostridium difficile, sem aðgreina villigerðarstofninn frá einangruðum bakteríum með áunna tilhneigingu til ónæmis, eru ≥1,0 mg/l.
Romanian: Dacă luaţi mai mult DIFICLIR decât trebuie
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af DIFICLIR en mælt er fyrir um
Romanian: Bacteriile Gram negative sunt prin natura lor nesusceptibile la fidaxomicină.
Icelandic: Gram neikvæðar örverur eru eðlislægt ekki næmar fyrir fídaxómísíni.
Romanian: Un efect mai mare asupra substraturilor P-gp cu biodisponibilitate mai redusă, mai sensibile la inhibarea P-gp intestinală cum este dabigatranul etexilat nu poate fi exclus.
Icelandic: P-gp hvarfefni með minna aðgengi, sem eru næmari fyrir P-gp hömlun, svo sem dabígatran etexílat.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, hidroxipropil celuloza, hidroxitoluen butilat, amidon sodic glicozilat şi stearat de magneziu Învelişul filmat: polivinil alcool, dioxid de titan (E 171), talc, polietilen glicol şi lecitină (soia)
Icelandic: Töfluhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), talkúm, pólýetýlenglýkól og lesitín (soja).
Romanian: Fiind un agent cu acţiune locală, relaţia farmacocinetică/farmacodinamică nu a putut fi stabilită, cu toate acestea, datele in vitro arată că activitatea bactericidă a fidaxomicinei variază în timp şi sugerează că perioada de timp cât se menţine CMI ar putea fi parametrul cel mai predictiv pentru eficacitatea clinică.
Icelandic: Þar sem lyfið hefur staðbundna verkun er ekki hægt að greina tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa, hins vegar sýna gögn úr in vitro rannsóknum að bakteríudrepandi virkni fídaxómísíns er tímaháð sem bendir að tími hafi meira forspárgildi um klíníska verkun en lágmarksheftistyrkur (Minimal Inhibition Concentration (MIC)).
Romanian: DIFICLIR 200 mg comprimate filmate fidaxomicină
Icelandic: DIFICLIR 200 mg filmuhúðaðar töflur fídaxómísín
Romanian: Amidon pregelatinizat (porumb)
Icelandic: Pólýetýlenglýcól Lesitín (soja)
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi DIFICLIR dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel.
Icelandic: Þú mátt ekki nota DIFICLIR ef þú ert þunguð, nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Romanian: Interferă cu ARN-polimeraza la un nivel diferit de rifampicină.
Icelandic: Það truflar RNA pólýmerasa á öðrum stað en rífamýcín.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Cele mai frecvente reacţii adverse sunt vărsături , greaţă şi constipaţie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru uppköst, ógleði, og hægðatregða.
Romanian: Mai puţin frecvente
Icelandic: Aðeins lítið magn af
Romanian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o.
Icelandic: Astellas Pharma s.r.o.
Romanian: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Icelandic: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg de fidaxomicină.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af fídaxómísíni.
Romanian: Lecitină (soia) 6.2 Incompatibilităţi
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Romanian: Din cauza datelor clinice disponibile limitate, fidaxomicina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu colită pseudomembranoasă sau infecţii cu C. difficile (CDI) fulminante sau ameninţătoare de viaţă.
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga skal gæta varúðar við notkun fídaxómísíns hjá sjúklingum með sýndarhimnuristilbólgu, svæsna eða lífshættulega Clostridium difficile sýkingu.
Romanian: Date limitate din studiile clinice de fază III de la pacienţi cu istoric activ de ciroză hepatică cronică au arătat că valorile mediane ale concentraţiilor plasmatice pentru fidaxomicină şi OP-1118 ar putea fi de aproximativ 2 ori mai mari, respectiv de 3 ori mai mari, comparativ cu pacienţii fără ciroză.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum sýndu takmarkaðar upplýsingar um sjúklinga með sögu um langvinna skorpulifur, að miðgildi plasmaþéttni fídaxómísíns og OP-1118 geti verið u.þ.b. 2-falt og 3-falt hærra, talið í sömu röð, en hjá sjúklingum sem eru ekki með skorpulifur.
Romanian: Dacă luaţi unul dintre aceste medicamente, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja skaltu leita ráða hjá læknunum áður en þú byrjar að taka lyfið.
Romanian: La om, volumul de distribuţie este necunoscut, datorită absorbţiei foarte limitate a fidaxomicinei.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í mönnum er óþekkt, vegna mjög lítils frásogs fídaxómísíns.
Romanian: Din cauza datelor clinice limitate pentru această grupă de pacienţi, DIFICLIR trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga hjá þessum sjúklingahópi skal gæta varúðar við notkun DIFICLIR hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Fidaxomicina are un spectru antimicrobian îngust, cu activitate bactericidă împotriva C. difficile.
Icelandic: Fídaxómísín er sýklalyf með þröngt verkunarsvið og hefur bakteríudrepandi verkun gegn Clostridium difficile.
Romanian: Din cauza datelor clinice limitate pentru această grupă de pacienţi, DIFICLIR trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga hjá þessum sjúklingahópi skal gæta varúðar við notkun DIFICLIR hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Douăzeci şi patru de procente dintre pacienţi întruneau cel puţin unul dintre următoarele trei criterii la momentul iniţial în ceea ce priveşte gradul de severitate: temperatura corpului > 38,5°C, număr leucocite > 15000 sau valoare creatinină ≥ 1,5 mg/dl.
Icelandic: > 38,5°C, fjöldi hvítra blóðkorna > 15.000 eða kreatíníngildi ≥ 1,5 mg/dl.
Romanian: DIFICLIR este un antibiotic care conţine substanţa activă fidaxomicină.
Icelandic: DIFICLIR er sýklalyf sem inniheldur virka efnið fídaxómísín.
Romanian: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Icelandic: Tel: +371 67 619365
Romanian: Efectul fidaxomicinei asupra altor transportori
Icelandic: Áhrif fídaxómísíns á önnur flutningsprótein
Romanian: S-a observat acumularea plasmatică foarte limitată de fidaxomicină sau OP-1118 după administrarea a 200 mg de fidaxomicină la 12 ore, timp de 10 zile.
Icelandic: Upphleðsla fídaxómísíns og OP-1118 eftir gjöf 200 mg af fídaxómísíni á 12 klst. fresti í 10 daga var mjög takmörkuð.
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Icelandic: MeDRA flokkun eftir líffærum MeDRA flokkun eftir líffærum
Romanian: Fidaxomicina este un medicament cu acţiune locală.
Icelandic: Fídaxómísín er lyf með staðbundna verkun.
Romanian: Boală inflamatorie intestinală
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
Romanian: Spectru antimicrobian
Icelandic: Verkunarsvið gegn bakteríum
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru fidaxomicină este de aproximativ 8-10 ore.
Icelandic: Helmingunartími fídaxómísíns er u.þ.b. 8-10 klst.
Romanian: ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu DIFICLIR având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með DIFICLIR.
Romanian: Filmul:
Icelandic: Tel:
Romanian: Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi acest medicament.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en DIFICLIR er notað.
Romanian: ciclosporină A şi fidaxomicină la voluntari sănătoşi a dus la o creştere de 4 ori a Cmax și respectiv de 2 ori a ASC pentru fidaxomicină şi la o creştere de 9,5 ori a Cmax şi respectiv de 4 ori a ASC pentru principalul metabolit activ OP-1118.
Icelandic: á Cmax og AUC fídaxómísíns, talið í sömu röð, og 9,5- og 4-faldri aukningu á Cmax og AUC, talið í sömu röð, aðalvirka umbrotsefnisins, OP-1118.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Romanian: Fidaxomicina poate fi un inhibitor uşor până la moderat pentru P-gp intestinală.
Icelandic: Fídaxómísín getur verið veikur eða meðalöflugur hemill P-gp í þörmum.
Romanian: Din cauza datelor clinice disponibile limitate, fidaxomicina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra upplýsinga skal gæta varúðar við notkun fídaxómísíns hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða miðlungsmikið til verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Amidon sodic glicozilat Stearat de magneziu
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Forhleypt sterkja (maís) Hýdroxýprópýlsellulósi Bútýlerað hýdroxýtólúen Natríumsterkjuglýcólat Magnesíumsterat
Romanian: {Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: {Nafn og heimilsfang} <{sími}> <{fax}> <{netfang}>
Romanian: Citocromul P450
Icelandic: Cýtókróm P450
Romanian: 14 zile
Icelandic: 14 dagar
Romanian: Glicerol 85%
Icelandic: Glýseról 85%
Romanian: 7 până la 21 zile.
Icelandic: 7 til 21 dagur.
Romanian: CE ESTE DIFLUCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Icelandic: UM DIFLUCAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Romanian: Doză de întreţinere: 6 luni.
Icelandic: Viðhaldsskammtur: 6 mánuðir.
Romanian: Valori prag (conform EUCAST)
Icelandic: Viðmið (samkvæmt EUCAST)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú
Romanian: Starea dumneavoastră ar trebui să înceapă să se îmbunătăţescă în decurs de câteva zile dar poate dura şi până la o săptămână.
Icelandic: Sýkingin ætti að byrja að ganga til baka innan nokkurra daga en það getur tekið allt að eina viku.
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 11 ani
Icelandic: Börn að 11 ára aldri
Romanian: A se ţine flaconul bine închis.
Icelandic: Geymið flöskuna vel lokaða.
Romanian: Se recomandă să luaţi acest medicament în acelaşi moment în fiecare zi.
Icelandic: Best er að taka lyfið á sama tíma á hverjum degi.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki
Romanian: Cât de repede se vor vedea rezultatele tratamentului?
Icelandic: Hve fljótt byrjar lyfið að verka?
Romanian: C a fost de max
Icelandic: l, og max.
Romanian: În general, cel puţin 6-8 săptămâni.
Icelandic: Yfirleitt a.m.k. 6 til 8 vikur.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 capsulă.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hart hylki.