FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Neutropenie (niedrige Konzentrationen von Neutrophilen, weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Alopezie (Haarausfall) und Asthenie (Schwäche).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Docetaxel Zentiva (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner), blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), betændelse i mundslimhinden, diarré, kvalme, opkastning, hårtab og svaghed.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Docetaxel Zentiva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Es kann auch bei der Androgendeprivationstherapie angewendet werden, wenn die Hormonbehandlung noch funktioniert (hormonempfindlicher Prostatakrebs);
Danish: Det kan også bruges sammen med androgen deprivationsterapi, når hormonterapi stadig virker (hormonfølsom prostatakræft)
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten).
Danish: • kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er lokalt fremskreden (kræften er vokset, men har ikke spredt sig).
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige "celleskelet" og dermed deres evne til at dele sig.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Arzneimittel, mit denen es angewendet wird, hängen vom Körpergewicht und von der Körpergröße des Patienten ab.
Danish: Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af kræftformen og af patientens vægt og højde.
German: Da sich Docetaxel auf die Teilung von Zellen auswirkt, hat es auch einen Einfluss auf Nichtkrebszellen wie Blutkörperchen, wodurch es zu Nebenwirkungen kommen kann.
Danish: Da docetaxel indvirker på cellernes deling, påvirker det også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegender sein, wenn Docetaxel Zentiva mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet wird.
Danish: Disse bivirkninger kan være sværere, når Docetaxel Zentiva anvendes sammen med andre kræftlægemidler.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Zentiva
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Zentiva
German: Docetaxel Zentiva ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet wird:
Danish: Docetaxel Zentiva er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende kræfttyper:
German: Docetaxel Zentiva kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Danish: Docetaxel Zentiva kan anvendes alene, når andre behandlinger ikke har virket.
German: Docetaxel Zentiva wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) angewendet‚ wenn der Krebs nicht dadurch behandelt werden kann, dass die Produktion von Testosteron erheblich reduziert wird (kastrationsresistenter Prostatakrebs).
Danish: Docetaxel Zentiva anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler), når kræften ikke kan behandles ved en kraftig nedsættelse af kroppens dannelse af testosteron (kastrationsresistent prostatakræft).
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Zentiva, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Taxane" bezeichnet werden.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Zentiva, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Docetaxel Zentiva ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Docetaxel Zentiva?
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Danish: • gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) hos patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling for deres kræftsygdom.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Docetaxel Zentiva entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Docetaxel Zentiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Übersicht über Docetaxel Zentiva und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Docetaxel Zentiva, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Docetaxel Zentiva enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Danish: Docetaxel Zentiva indeholder det aktive stof docetaxel.
German: Bei Anwendung von Docetaxel Zentiva als Alleintherapie war Docetaxel Zentiva bei Brustkrebs mindestens genauso wirksam wie und in manchen Fällen wirksamer als die Vergleichsarzneimittel, und beim Lungenkarzinom wirksamer als die beste unterstützende Behandlung (Arzneimittel oder Behandlung zur Unterstützung der Patienten, jedoch keine anderen Krebsarzneimittel).
Danish: Når det blev anvendt alene, var Docetaxel Zentiva mindst lige så effektivt og undertiden mere effektivt end sammenligningslægemidlerne ved brystkræft og mere effektivt end den bedste understøttende behandling (andre lægemidler eller behandlinger til at hjælpe patienterne, men ikke andre kræftlægemidler) ved lungekræft.
German: Docetaxel Zentiva wird zusammen mit Cisplatin und Fluorouracil angewendet.
Danish: Docetaxel Zentiva anvendes sammen med cisplatin og fluorouracil.
German: Es kann auch zusammen mit Cisplatin (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben;
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet kræftlægemiddel) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling for deres kræftsygdom
German: Warum wurde Docetaxel Zentiva in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Docetaxel Zentiva godkendt i EU?
German: Docetaxel Zentiva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapie besitzt.
Danish: Docetaxel Zentiva fås kun på recept og anvendes på afdelinger, der er specialiseret i at give kemoterapi (kræftbehandling med lægemidler), under overvågning af en læge, der er kvalificeret til at anvende kemoterapi.
German: Docetaxel Zentiva wird zusammen mit Cisplatin und Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel) angewendet.
Danish: Docetaxel Zentiva anvendes sammen med cisplatin og fluorouracil (andre kræftlægemidler)
German: Was ist Docetaxel Zentiva und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Docetaxel Zentiva, og hvad anvendes det til?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Docetaxel Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Docetaxel Zentiva fremgår af indlægssedlen.
German: Das Hinzufügen von Docetaxel Zentiva zu anderen Krebstherapien führte bei allen fünf Krebsarten zu einem Anstieg der Zahl der Patienten, bei denen die Krebserkrankung auf die Behandlung ansprach, sowie zu einer Verlängerung der Zeit, die die Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten, und zu einer Verlängerung der Überlebenszeit.
Danish: Når Docetaxel Zentiva blev tilføjet til andre kræftbehandlinger, steg antallet af patienter, hvis kræft responderede på behandlingen, hvor længe patienterne levede uden sygdomsforværring, og hvor længe patienterne overlevede, ved alle fem former for kræft.
German: Welche Risiken sind mit Docetaxel Zentiva verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Docetaxel Zentiva?
German: Ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls gegeben werden; damit sollte am Tag vor der Infusion von Docetaxel Zentiva begonnen werden.
Danish: Dagen før infusionen med Docetaxel Zentiva bør patienten endvidere gives et antiinflammatorisk lægemiddel som f.eks. dexamethason.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Docetaxel Zentiva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Docetaxel Zentiva.
German: Docetaxel Zentiva wird einmal alle drei Wochen als einstündige Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Danish: Docetaxel Zentiva gives som en infusion (med drop) i en vene over en time hver tredje uge.
German: Es kann auch zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) bei Patientinnen angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, oder nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Danish: Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre kræftlægemidler (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling for deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger ikke har virket
German: Wie wirkt Docetaxel Zentiva?
Danish: Hvordan virker Docetaxel Zentiva?
German: Die Dosis Docetaxel Zentiva muss möglicherweise reduziert oder die Behandlung unterbrochen oder eingestellt werden, wenn der Patient bestimmte Nebenwirkungen entwickelt.
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af Docetaxel Zentiva eller afbryde eller standse behandlingen.
German: Wie wird Docetaxel Zentiva angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Docetaxel Zentiva?
German: Stärke Darreichungsform
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
German: Inhalt (Konzentration)
Danish: MF (EU)-nummer
German: Tumorgröße ≤ 2 cm > 2 cm
Danish: Tumorstørrelse 2 cm >2 cm
German: Ein aktualisierter RMP wird zum 31. Oktober 2019 vorgelegt.
Danish: En opdateret RMP skal indsendes senest den 31 oktober 2019.
German: Keine dieser erhöhten Häufigkeiten erreichte einen 10-%-Unterschied gegenüber dem Kontrollarm.
Danish: Ingen af disse frekevensstigninger nåede en 10 % forskel med kontrolarmen.
German: a Aus der Studie GETUG AFU15
Danish: a fra GETUG AFU15 studiet
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
Danish: • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,
German: • Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Danish: • Hårtab: Ide fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
German: • Anstieg der Blutzuckerwerte (Diabetes)
Danish: • Stigning i blodsukkerniveauet (diabetes)
German: 2 Geschätzte mediane Überlebenszeit.
Danish: Estimeret median overlevelse.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
German: ER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße > 5 cm.
Danish: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
German: • Niedriger Blutdruck
Danish: • lavt blodtryk.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Taxaner, ATC kode: L01CD02
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Danish: • hvis du har en alvorlig leverlidelse.
German: Zeit bis Event-Variablen: Stratifizierter Log-Rank-Test.
Danish: a Tid til hændelsesvariabler: stratificeret log-rank test.
German: Insgesamt wurden 790 männliche Patienten in die beiden Behandlungsgruppen randomisiert.
Danish: I alt blev 790 mandlige patienter tildelt til de 2 behandlingsgrupper.
German: Die Dauer eines Behandlungszyklus betrug 3 Wochen für den TCF-Arm und 4 Wochen für den CF-Arm.
Danish: Behandlingscyklus var på 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche.
Danish: Hver karton indeholder et hætteglas.
German: Es wurden Fälle von anhaltender Alopezie (Häufigkeit nicht bekannt) berichtet.
Danish: Tilfælde af permanent alopeci (hyppighed ikke kendt) er rapporteret.
German: DFS-Daten waren statistisch nicht signifikant, aber mit einem positiven Trend zugunsten von TAC verbunden.
Danish: DFS data var ikke statistisk signifikant men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC.
German: In einigen Fällen (Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet.
Danish: I nogle tilfælde (hyppighed ikke kendt) er permanent hårtab blevet observeret.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m og bestemme den dosis, du skal have.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Docetaxel Zentiva sind,
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i Docetaxel Zentiva (angivet i punkt 6),
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
German: 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Danish: 65926 Frankfurt am Main
German: • Abfall der Natrium- und/oder Magnesiumwerte in Ihrem Blut (Störung im Elektrolytgleichgewicht)
Danish: • Nedsat indhold af natrium og/eller magnesium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig PSURs für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Zentiva verändern.
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Zentiva.
German: Regime] (siehe hierzu auch „Dosisanpassung unter der Behandlung").
Danish: (TAC-regime) (se også: Dosisjustering under behandling).
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Zentiva dem ungeborenen Kind schaden kann.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Zentiva kan skade det ufødte barn.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel Zentiva in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Docetaxel Zentivas sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller hospitalsfarmaceut.
German: Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS ≥ 60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Danish: I alt 1006 patienter med KPS  60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år
German: Ältere Patienten, die mit TCF behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden.
Danish: Ældre patienter, som behandles med TCF, bør monitores nøje.
German: Die Überlebensrate war 93,7 % im TAC-Arm und 91,4 % im FAC-Arm zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Nachbeobachtung und lag bei 91,3 % im TAC-Arm und bei 89 % im FAC-Arm zum Zeitpunkt der 10-Jahres-Nachbeobachtung.
Danish: Overlevelsesprocenten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen ved tidspunktet for 8-årsopfølgning, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen ved tidspunktet for 10årsopfølgning.
German: Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Zentiva müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Zentiva erhalten zu können.
Danish: Før hver behandling med Docetaxel Zentiva, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Zentiva.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95 % CI 0,560,90; log rank test p = 0,004.
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Insgesamt wurden 1776 männliche Patienten in die folgenden Behandlungsarme randomisiert:
Danish: I alt blev 1776 mandlige patienter tildelt behandlingsarmen af interesse:
German: Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Paclitaxel hatten, können Sie auch unter der Behandlung mit Docetaxel eine allergische Reaktion entwickeln, die schwerwiegend sein kann.
Danish: Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel kan du også få en allergisk reaktion overfor docetaxel, som kan være mere alvorlig.
German: Anzahl an Patienten Medianes Gesamtüberleben (Monate) alle Patienten
Danish: Samlet medial overlevelse (måneder) Alle patienter
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012 STAND DER INFORMATION
Danish: Dato for første tilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
German: Zeigt der Patient bei 60 mg/m2 weiterhin die beschriebenen Symptome, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m bør behandlingen stoppes.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Abschnitt 2) und Citronensäure.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol (se punkt 2) og citronsyre.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
German: Patienten mit vorheriger Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie
Danish: Patienter, der tidligere har fået behandling med kemoterapi med eller uden strålebehandling
German: Zusätzliche Warnhinweise bei Anwendung zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft
German: Docetaxel Zentiva wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Danish: Docetaxel Zentiva gives som infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse).
German: Siehe auch Abschnitt „Docetaxel Zentiva enthält Ethanol (Alkohol)" weiter unten.
Danish: Se også punktet "Docetaxel Zentiva indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.
German: Von den 1776 randomisierten Patienten hatten 1086 (61 %) eine metastasierte Erkrankung, von denen 362 Patienten auf Docetaxel in Kombination mit Behandlungsstandard randomisiert wurden und 724 Patienten den Behandlungsstandard allein erhielten.
Danish: Blandt de 1776 randomiserede patienter, havde 1086 (61 %), metastatisk sygdom, 362 var randomiseret til docetaxel i kombination med standardpleje, 724 modtog standardpleje alene.
German: Patienten sind über Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen zu informieren und engmaschig zu überwachen.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer for alvorlige hud manifestationer og monitoreres tæt.
German: • Abfall der Kalium-, Calcium- und/oder Phosphatwerte in Ihrem Blut
Danish: • Reduktion af kalium, calcium og/eller fosfat i dit blod.
German: Menopausaler Status
Danish: Menopausal status Præ-menopausal Post-menopausal
German: • Behandlungsstandard allein
Danish: • Standardpleje alene
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS) war der primäre Wirksamkeitsendpunkt und die Gesamtüberlebensrate (OS) war der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt.
Danish: Sygdoms-fri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunkt og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunkt.
German: Docetaxel + Behandlungsstandard
Danish: Docetaxel+standardpleje
German: Docetaxel Zentiva enthält Alkohol.
Danish: Docetaxel Zentiva indeholder alkohol.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der DocetaxelZentiva-Infusionslösung lesen.
Danish: Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af Docetaxel Zentiva infusionsvæske.
German: • 545 Patienten (STAMPEDE-Studie), die Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und einer Androgendeprivationstherapie erhielten.
Danish: • 545 patienter (STAMPEDE studie), der modtog docetaxel i kombination med prednison eller predisolon og androgen deprivationsbehandling.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2007
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
German: Ansprechrate-Variablen: Exakter Fisher-Test * p-Wert für beschreibende Zwecke ** PSA-Ansprechen: Prostataspezifisches Antigen-Ansprechen: PSA-Wert < 0.2 ng/ml, gemessen an 2 aufeinanderfolgenden Messungen, die mind.
Danish: Responseratio variabler: Fisher's Exact test * p-værdi for beskrivende formål **PSA response: Prostata-specifik antigen respons: PSA niveau <0,2 ng/ml målte to på hinanden følgende målinger med mindst 4 ugers mellemrum.
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen) und Citronensäure.
Danish: Hjælpestoffer: Polysorbat 80, vandfri ethanol (læs indlægssedlen for yderligere information) og citronsyre.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) (Blasenbildung, Ablösen der Haut oder Blutungen an jeglicher Hautstelle (einschließlich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien, Hände oder Füße) mit oder ohne Ausschlag.
Danish: • Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt.
German: Überleben ohne Therapieversagen (Failure-free survival): Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten mindestens eines Ereignisses aus: biochemisches Versagen (definiert als ein PSA-Anstieg von 50 % über dem 24-wöchigen Nadir-Wert und über 4 ng/ml sowie einer Bestätigung durch Retest oder Behandlung); Progression entweder lokal, in den Lymphknoten oder durch Fernmetastasen; skelettbezogenes Ereignis oder Tod durch Prostatakarzinom.
Danish: Fejlfri overlevelse: tiden fra randomiseringen til første bevis for mindst et af: biokemisk svigt (defineret som en stigning i PSA på 50 % over inden-24-ugers nadir og over 4 ng/ml og bekræftet ved omtest eller behandling); progression enten lokalt, i lymfeknuder eller i fjerne metastaser, skeletrelateret begivenhed; eller død af prostatakræft.