FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke tabletterne efter den udløbsdato, der står på {beholderen [Udfyldes nationalt]} og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud {konteineril [täidetakse riiklikult]} ja karbil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Danish: Børn bør ikke få denne injektion til behandling af kvalme eller opkastning efter operation.
Estonian: Lastel ei kasutata seda süstelahust operatsioonijärgse iivelduse või oksendamise raviks.
Danish: Kytril indgives som injektion i en blodåre (intravenøst).
Estonian: Kytril'i võib manustada veenisiseselt (intravenoosselt).
Danish: Effekten af parenteral granisetron kan forstærkes ved en supplerende intravenøs dosis kortikosteroid f.eks. 8-20 mg dexamethason, administreret inden påbegyndelse af cytostatikabehandling, eller 250 mg methylprednisolon, administreret inden påbegyndelse og kort efter afslutning af kemoterapi.
Estonian: Parenteraalse granisetrooni efektiivsus võib suureneda kortikosteroidi veenisisese lisaannuse manustamisel, nt 8...20 mg deksametasooni manustamisel enne tsütostaatilise ravi alustamist või 250 mg metüülprednisolooni manustamisel enne keemiaravi algust ja vahetult pärast selle lõppu.
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning Hver filmovertrukken tablet indeholder 1 mg granisetron (som hydrochlorid).
Estonian: 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg granisetrooni (vesinikkloriidina).
Danish: Dosis vil enten være én eller to 1 mg tabletter eller én 2 mg tablet én gang daglig i op til en uge efter strålebehandling eller kemoterapi.
Estonian: Annuseks on üks või kaks 1 mg tabletti või üks 2 mg tablett üks kord päevas kuni nädala jooksul pärast kiiritus- või keemiaravi.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Danish: Hos patienter er den gennemsnitlige plasmahalveringstid efter oral og intravenøs administration omkring 9 timer, med stor inter-individuel variation.
Estonian: Keskmine plasma poolväärtusaeg ravimi suukaudse ja veenisisese manustamise järgselt on umbes 9 tundi, mis on erinevatel patsientidel varieeruv.
Danish: • ketoconazol, som bruges til at behandle svampeinfektioner
Estonian: • ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste raviks
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Estonian: Farmakokineetika erigruppides
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Som for andre 5-HT3-antagonister er der rapporteret ekg-ændringer, herunder forlængelse af QTintervallet, for granisetron.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Sarnaselt teiste 5-HT3 antagonistidega on granisetrooni kasutamisel kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist.
Danish: I tilfælde af overdosering med injektionen gives symptomatisk behandling.
Estonian: Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
Danish: Clearance sker hovedsageligt via levermetabolisering.
Estonian: Ravim elimineeritakse peamiselt maksas toimuva metabolismi teel.
Danish: Du må ikke få denne injektion, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, medmindre lægen har sagt, at du må.
Estonian: Süstelahust ei tohi kasutada juhul, kui olete rase, üritate rasestuda või toidate last rinnaga, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud.
Danish: Brug ikke injektionsvæsken efter den udløbsdato, der står på pakningen og/eller ampullen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage süstelahust pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja/või ampullil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Danish: • hvis du tager anden medicin, der indeholder en 5-HT3-receptorantagonist.
Estonian: • kui te võtate teisi „5-HT3 retseptori antagoniste".
Danish: In vitro studier med levermikrosomer viser, at granisetrons primære metaboliseringsvej hæmmes af ketoconazol, hvilket tyder på en metabolisme medieret af CYP3Asubfamilien (se pkt.
Estonian: In vitro maksa mikrosoomide uuringud näitavad, et ketokonasool inhibeerib granisetrooni põhilist metabolismi rada, mis viitab sellele, et metabolismi vahendavad tsütokroom P450 3A ensüümid (vt lõik 4.5).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult]
Danish: Brug hos børn til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning efter operation
Estonian: Kasutamine lastel operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimiseks või raviks
Danish: Virkningen af injektionen kan forbedres ved at bruge medicin, som kaldes kortikosteroider.
Estonian: Kortikosteroidideks nimetatud ravimite kasutamisel võib süstelahuse tõhusus suureneda.
Danish: Administrationen kan enten foregå ved langsom intravenøs injektion (over 30 sekunder) eller ved intravenøs infusion fortyndet med 20-50 ml infusionsvæske og administreret over 5 minutter.
Estonian: Ravimit võib manustada aeglase veenisüstina (30 sekundi jooksul) või veeniinfusiooni teel, lahjendatuna 20...50 ml infusioonivedelikus ja manustatuna 5 minuti jooksul.
Danish: Hvis du holder op med at tage Kytril
Estonian: Kui te lõpetate Kytril'i kasutamise
Danish: Du vil få injektionen af en læge eller sygeplejerske.
Estonian: Süstelahust manustab arst või meditsiiniõde.
Danish: En firdobling af den initiale profylaktiske granisetron-dosis viste ingen forskel hverken med hensyn til andelen af patienter, som responderede på behandlingen, eller på varigheden af symptomkontrollen.
Estonian: Granisetrooni esialgse profülaktilise annuse neljakordistamisel ei muutunud ravile reageerinud patsientide arv ega sümptomite taandumise kestus.
Danish: Ampuller - [Udfyldes nationalt]
Estonian: Ampullid - [Täidetakse riiklikult]
Danish: Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Kytril indeholder det aktive stof granisetron.
Estonian: Kytril sisaldab ravimit nimega granisetroon.
Danish: Injektionsvæsken er en klar, farveløs væske.
Estonian: Süstelahus on selge värvitu vedelik.
Danish: Der er utilstrækkelig klinisk evidens til at anbefale administration af injektionsvæsken til børn til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, et soovitada süstelahuse manustamist lastele operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimiseks ja raviks.
Danish: Intravenøst administreret granisetron er vist at kunne forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi hos voksne og børn i alderen 2 til 16 år.
Estonian: Veenisiseselt manustatud granisetroon hoiab ära vähi keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise täiskasvanutel ja lastel vanuses 2...16 aastat.
Danish: Desuden har granisetron ikke vist tydelige interaktioner med emetogene cancerkemoterapier.
Estonian: Lisaks ei ole granisetrooni kasutamisel ilmnenud koostoimeid emetogeensete vähi raviks kasutatavate kemoterapeutikumidega.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE KYTRIL
Estonian: KUIDAS KYTRIL'I VÕTTA
Danish: Behandling (akut kvalme)
Estonian: Ravi (äge iiveldus)
Danish: Brug hos børn til forebyggelse eller behandling af kvalme og opkastning efter strålebehandling eller kemoterapi
Estonian: Kasutamine lastel iivelduse ja oksendamise vältimiseks või raviks kiiritus- või keemiaravi järgselt
Danish: Blister - [Udfyldes nationalt]
Estonian: Blistrid - [Täidetakse riiklikult]
Danish: Injektionen ind i blodåren vil tage mellem 30 sekunder og 5 minutter, og den sædvanlige dosis er 1 mg. Du vil højst få 3 mg Kytril om dagen.
Estonian: Ravimi veenisisene manustamine kestab 30 sekundit kuni 5 minutit ning annus on tavaliselt 1 mg. Kytril'i manustatakse kõige rohkem 3 mg ööpäevas.
Danish: Kemoterapi- og strålebehandlingsinduceret kvalme og opkastning
Estonian: Keemia- ja kiiritusravist tingitud iiveldus ja oksendamine
Danish: Behandling af kvalme og opkastning efter operation
Estonian: Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravi
Danish: Kemoterapi- og strålebehandlingsinduceret kvalme og opkastning (CINV og RINV) Forebyggelse (akut og forsinket kvalme)
Estonian: Keemia- ja kiiritusravist tingitud iiveldus ja oksendamine Profülaktika (äge ja hiljem tekkiv iiveldus)
Danish: Dog kan risikoen for karcinogenicitet ikke udelukkes ved administration af højere doser og i en længere periode.
Estonian: Kuid suuremates annustes või pikema aja jooksul manustatuna ei saa välistada kartsinogeensuse riski.
Danish: En dosis på 10-40 µg/kg legemsvægt (op til 3 mg) fortyndes med 10-30 ml infusionsvæske og administreres som intravenøs infusion over 5 minutter inden påbegyndelse af kemoterapi.
Estonian: 10...40 μg/kg kehakaalu kohta (kuni 3 mg) manustatakse veeniinfusiooni teel, lahjendatuna 10...30 ml infusioonivedelikus ja manustatuna 5 minuti jooksul enne keemiaravi algust.
Danish: Almindelig: ≥ 1/100 til < 1/10
Estonian: Sage: 1/100 kuni <1/10;
Danish: Oversigt over indlægssedlen: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Kytril Sådan bliver du behandlet med Kytril Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Kytril ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kytril'i võtmist Kuidas Kytril'i võtta
Danish: Der er rapporteret om interaktion med neurotrope og andre aktive stoffer på grund af granisetrons CYP-aktivitet (se pkt.
Estonian: Kirjeldatud on koostoimeid neurotroopsete ja muude toimeainetega toime tõttu tsütokroom P450 süsteemile (vt lõik 4.5).
Danish: Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens indikerer data, at de farmakokinetiske parametre efter en intravenøs engangsdosis generelt er sammenlignelige med tilsvarende parametre hos normale forsøgspersoner.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei erinenud ravimi farmakokineetika pärast ühekordset veenisisest manustamist üldjuhul tervete uuritavate omast.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Kytril injektionsvæske hos børn fra 2 år og opefter er veletableret ved forebyggelse og behandling (kontrol) af akut kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi og ved forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi.
Estonian: Kytril süstelahuse ohutus ja efektiivsus 2-aastastel ja vanematel lastel on hästi tõestatud ravimi kasutamisel keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks ning keemiaravist tingitud hiljem tekkiva iivelduse ja oksendamise profülaktikaks.
Danish: Oralt administreret granisetron er vist at kunne forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi hos voksne.
Estonian: Suukaudselt manustatud granisetroon hoiab ära vähi keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise täiskasvanutel.
Danish: Du vil få injektionen før påbegyndelse af strålebehandling eller kemoterapi.
Estonian: Süstelahust manustatakse enne kiiritus- või keemiaravi algust.
Danish: Som for andre 5-HT3-antagonister er der rapporteret ekg-ændringer, herunder forlængelse af QTintervallet, for granisetron.
Estonian: Sarnaselt teiste 5-HT3 antagonistidega on granisetrooni kasutamisel kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist.
Danish: Kytril og relaterede navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter Kytril og relaterede navne (se bilag I) 2 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Kytril
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Kytril
Danish: SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED KYTRIL
Estonian: KUIDAS KYTRIL'I MANUSTATAKSE
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning
Estonian: Iivelduse ja oksendamise vältimine
Danish: Kytril og relaterede navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter Kytril og relaterede navne (se bilag I) 2 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Danish: Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, før du får Kytril:
Estonian: Pidage enne Kytril'i kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga juhul:
Danish: En dosis på 1-3 mg (10-40 µg/kg) Kytril injektionsvæske administreres enten som langsom intravenøs injektion eller som fortyndet intravenøs infusion 5 minutter inden påbegyndelse af kemoterapi.
Estonian: Kytril süstelahust manustatakse annuses 1...3 mg (10...40 μg/kg) kas aeglase veenisüstina või lahjendatuna veeniinfusiooni teel 5 minutit enne keemiaravi algust.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõde või apteekriga.
Danish: Ældre og nedsat nyrefunktion
Estonian: Eakad patsiendid ja neerukahjustus
Danish: Kytril og relaterede navne (se bilag I) 1 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 1 mg/1 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/3 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/1 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/5 ml süstelahus [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100
Estonian: Aeg-ajalt: 1/1000 kuni <1/100;
Danish: Der skal være mindst 10 minutter mellem hver injektion.
Estonian: Kahe annuse manustamise vahele peab jääma vähemalt 10 minutit.
Danish: Kytril injektionsvæske er indiceret hos voksne til forebyggelse og behandling af - akut kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling - postoperativ kvalme og opkastning.
Estonian: Kytril süstelahused on näidustatud täiskasvanutel - keemiaravist ja kiiritusravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ning - operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Intravenøs anvendelse.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Behandling af kvalme og opkastning
Estonian: Iivelduse ja oksendamise ravi
Danish: Intravenøst administreret granisetron er vist at være effektivt til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos voksne.
Estonian: Veenisiseselt manustatud granisetroon on efektiivne postoperatiivse iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet og genotoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Oralt administreret granisetron er vist at være effektivt til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos voksne.
Estonian: Suukaudselt manustatud granisetroon on efektiivne postoperatiivse iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel.
Danish: Disse tabletter anbefales ikke til børn.
Estonian: Lastel ei ole nende tablettide kasutamine soovitatav.
Danish: Meget almindelig: ≥ 1/10
Estonian: Väga sage: 1/10;
Danish: Kytril og relaterede navne (se bilag I) 1 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning
Estonian: Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 1 mg/1 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/3 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/1 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/5 ml süstelahus
Danish: Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,6 mg granisetron (som hydrochlorid).
Estonian: Süstelahuse ml sisaldab 0,6 mg granisetrooni (vesinikkloriidina).
Danish: Selv om der er nogle forskelle i formuleringen, er der ingen signifikante afvigelser i dette punkt.
Estonian: Kuigi sõnastustes esinevad mõned erinevused, ei ole selles lõigus olulisi lahknevusi.
Danish: Kytril blev godkendt i Europa første gang i Frankrig gennem den nationale procedure den 12. april 1991.
Estonian: Kytril sai Euroopas esmakordselt müügiloa riikliku menetluse teel 1991. aasta 12. aprillil Prantsusmaal.
Danish: Det er ikke nødvendigvis alle styrker, der er registreret i alle EU-medlemsstater.
Estonian: Kõik ravimi tugevused ei pruugi olla kõikides ELi liikmesriikides registreeritud.
Danish: Denne interaktion er derfor medtaget i punkt 4.5.
Estonian: Seetõttu on see koostoime lisatud lõiku 4.5.
Danish: Overvejelser om, hvorvidt Kytril kan forårsage kræft hos mennesker, vurderes aktuelt at være ubegrundede.
Estonian: Viiteid selle kohta, et Kytril võib inimestel vähki põhjustada, peetakse praegu põhjendamatuks.
Danish: I Europa fås lægemidlet som filmovertrukne tabletter (1 mg og 2 mg) og som injektionsvæske, opløsning (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml og 3 mg/5 ml).
Estonian: Euroopas on ravim kättesaadav õhukese polümeerikattega tablettidena (1 mg ja 2 mg) ja süstelahusena (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ja 3 mg/5 ml).
Danish: Der blev efterfølgende indhentet national godkendelse i de fleste EU-lande.
Estonian: Seejärel sai ravim riikliku menetluse teel müügiloa enamikus ELi riikides.
Danish: Sikkerhed og virkning af Kytril tabletter hos børn er endnu ikke fastlagt, og der foreligger ingen data.
Estonian: Kytrili tablettide ohutust ja efektiivsust lastel ei ole veel kindlaks tehtud ja sellekohased andmed ei ole kättesaadavad.
Danish: De periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for arbejdsdelingen for perioden 19. februar 2006 - 19. december 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) henviser til en indberetning af en ekstrapyramidal reaktion efter administration af granisetron.
Estonian: Tööjaotusega perioodilises ohutusaruandes, mis hõlmas ajavahemikku 19. veebruar 200619. detsember 2008 (SK/H/PSUR/0004/001), kajastatakse granisetrooni manustamisele järgnenud ekstrapüramidaalse reaktsiooni juhtu.
Danish: I udviklingsprogrammet blev der foretaget fire dobbeltblindede placebokontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelse 276, 278, 285 og 503).
Estonian: Ravimi väljatöötamise käigus tehti neli topeltpimedat randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilist uuringut (uuringud 276, 278, 285 ja 503).
Danish: Dette er i overensstemmelse med anbefalingerne og ordlyden i produktresumévejledningen.
Estonian: See on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtete suuniste soovituste ja sõnastusega.
Danish: PSUR 1028611 indeholder også detaljerede oplysninger om en dystoniepisode efter administration af granisetron.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes 1028611 kirjeldatakse ka granisetrooni manustamisele järgnenud düstoonia episoodi.
Danish: Granisetron, det aktive stof i Kytril, er en højselektiv 5-hydroxytyptamin (5-HT3) receptorantagonist og har en stærk antiemetisk virkning.
Estonian: Kytrili toimeaine granisetroon on 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT3) retseptorite suure selektiivsusega antagonist, millel on tugev antiemeetiline toime.
Danish: Eftersom Kytril (granisetron) blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, og som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, på grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne, indgav Europa-Kommissionen meddelelse til EMA om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer med henblik på at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm lisas Kytrili (granisetrooni) muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohaselt koostatud toodete loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtteid oli vaja liikmeriikides vastu võetud erinevate otsuste tõttu ühtlustada, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohasest esildisest, et lahendada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Danish: Termen "hovedpine" er blevet medtaget, da det tydeligt fremgår af de kliniske undersøgelser og litteraturen som værende en meget almindelig bivirkning.
Estonian: Termin „peavalu" lisati seetõttu, et kliinilistes uuringutes ja teaduskirjanduses kirjeldatakse seda selgelt väga sageli esineva kõrvalnähuna.
Danish: Adskillige in vitro- og in vivo-undersøgelser påviste ikke, at Kytril havde genotoksisk effekt på pattedyrceller.
Estonian: Mitu in vitro ja in vivo uuringut ei näidanud, et Kytril oleks avaldanud imetajarakkudele genotoksilist toimet.
Danish: De kan dog potentielt blive signifikante hos underpopulationer med forhøjet risiko, f.eks. patienter med kardiale co-morbiditeter, patienter, der modtager kardiotoksisk kemoterapi, eller patienter med ledsagende elektrolytanomalier, som beskrevet i punkt 4.4.
Estonian: Kuid need võivad muutuda oluliseks suurenenud riskiga alampopulatsioonis, näiteks patsientidel, kellel esinevad kaasuvad südamehaigused, kes saavad kardiotoksilist keemiaravi või kellel esinevad samaaegselt elektrolüütide tasakaalu häired, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
Danish: Der foreligger dokumentation for, at leverenzyminduktion med fenobarbital hos frivillige forsøgspersoner medførte en øget total plasmaclearance og intravenøs Kytril på ca. 25 %.
Estonian: On tõendeid, et maksaensüümi indutseerimine fenobarbitaaliga põhjustas vabatahtlikel intravenoosse Kytrili üldise plasmakliirensi sisalduse suurenemise umbes 25%.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kytril og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Kytrili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: CHMP godkender derfor, at graviditet/amning ikke angives som kontraindikation i punkt 4.3, men som information i punkt 4.6 (fertilitet, graviditet og amning).
Estonian: Seetõttu ei toeta inimravimite komitee raseduse/imetamise lisamist vastunäidustusena lõiku 4.3, vaid sellekohase teabe lisamist lõiku 4.6 (rasedus ja imetamine).
Danish: Kvalme og opkastning opleves hos de fleste patienter, der er i kemoterapi og strålebehandling, og kan klassificeres som: - Akut opståen: Forekommer inden for 24 timer efter første administration af kemoterapi eller strålebehandling - Forsinket opståen: Forekommer mellem 24 timer og adskillige dage efter første administration af kemoterapi eller strålebehandling
Estonian: Enamikul keemia- ja kiiritusravi saavatel patsientidel esineb iiveldust ja oksendamist, mida võib liigitada järgmiselt: - äge; esineb 24 tunni jooksul pärast keemia- või kiiritusravi saamist; - hiline; esineb 24 tunni kuni mitme päeva jooksul pärast keemia- või kiiritusravi saamist.
Danish: Formuleringen vedrørende forlængelse af QT-intervallet og 5-HT3-antagonister er blevet vurderet og godkendt som en del af proceduren i henhold til artikel 46, og den godkendte formulering vedrørende forlængelse af QTc er blevet medtaget i punkt 4.5 såvel som i punkt 4.4 og 4.8.
Estonian: QT-intervalli pikenemist ja 5-HT3 antagoniste puudutav sõnastus vaadati läbi ja kiideti heaks artikli 46 kohase menetluse raames ning heakskiidetud sõnastus QT-intervalli pikenemise kohta on lisatud nii lõiku 4.5 kui ka lõikudesse 4.4 ja 4.8.
Danish: Der blev foretaget en poolet analyse af undersøgelse 276 og 278.
Estonian: Uuringute 276 ja 278 tulemuste kohta tehti koondanalüüs.