FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarlig överkänslighet (t ex anafylaktisk reaktion) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (penicilliner, monobaktamer och karbapenemer) i anamnesen.
Finnish: Aikaisempi vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) muille beetalaktaamiantibiooteille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).
Swedish: Tryck i plastadaptern i halsen på flaskan.
Finnish: Paina muovinen liitin pullon kaulaan.
Swedish: • svår diarré (pseudomembranös kolit)
Finnish: • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti)
Swedish: Cefuroximaxetil kan påverka tarmfloran, vilket leder till lägre återabsorption av östrogen och minskad effekt av kombinerade p-piller.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiili voi vaikuttaa suoliston mikrobiflooraan, mikä saattaa vähentää estrogeenin takaisinimeytymistä ja heikentää yhdistelmäehkäisytablettien tehoa.
Swedish: Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Icke artrelaterade brytpunkter1
Finnish: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Lajista riippumattomat herkkyysrajat1
Swedish: Tillsätt den totala mängden med vatten som anges på flasketiketten eller på bägaren (om sådan medföljer).
Finnish: Lisää koko vesimäärä pulloon etiketin ohjeen tai mittamukin ohjeen (jos pakkaus sisältää mittamukin) mukaan.
Swedish: • svår diarré (pseudomembranös kolit).
Finnish: • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti).
Swedish: Äldre patienter tenderar att ha nedsatt njurfunktion, och därför bör dosen justeras i enlighet med njurfunktionen hos äldre (se avsnitt 4,2).
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkeneminen on todennäköisempää iäkkäillä potilailla, joten näiden potilaiden annos on säädettävä munuaistoiminnan mukaan (ks. kohta 4.2).
Swedish: Håll flaskan i ett stadigt grepp.
Finnish: Pidä pullo tukevasti paikoillaan.
Swedish: Italien - Zoref
Finnish: Italia - Zoref
Swedish: Om du tar p-piller när du behandlas med Zinnat behöver du också använda en barriärmetod (t ex kondom).
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja, sinun on käytettävä Zinnathoidon aikana myös jotakin estemenetelmää (kuten kondomia) raskauden ehkäisyyn.
Swedish: Portugal - Zoref
Finnish: Portugali - Zoref
Swedish: Medan du håller i sprutan och kolven för att säkerställa att denna inte lossnar, avlägsna sprutan från flaskan så att endast sprutkragen i plast blir kvar i flaskan.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta niin, ettei mäntä pääse liikkumaan, ja irrota ruisku pullosta siten, että muovikaulus jää kiinni pullon kaulaan.
Swedish: Dra kolvstången upp längs cylindern tills cylinderns kant är i linje med markeringen på kolven som motsvarar önskad dos.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää ulospäin ruiskun säiliössä, kunnes tarvittavaa annosta vastaava merkki männän varressa on säiliön reunan tasalla.
Swedish: Tillsätt den mängd vatten som anges på flasketiketten eller som anges på bägaren (om sådan medföljer) och sätt tillbaka locket på flaskan.
Finnish: Lisää pullon etiketissä ilmoitettu vesimäärä tai mittamukissa ilmoitettu vesimäärä (jos pakkauksessa on mukana mittamuki) ja sulje korkki.
Swedish: • minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera)
Finnish: • verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen
Swedish: Zinnat kan påverka tester som används för att bestämma sockernivåer i blodet eller en blodundersökning som kallas Coomb´s test. Om du behöver genomgå ett blodtest:
Finnish: Zinnat voi vaikuttaa verensokerimäärityksen ja tietyn verikokeen, niin kutsutun Coombsin kokeen, tuloksiin.
Swedish: Säkerhet och effekt av cefuroximaxetil för patienter med njursvikt har inte fastställts.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR DOSPÅSAR
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSIT
Swedish: Förvara det på ett säkert ställe.
Finnish: Pidä se tallessa.
Swedish: 500 mg två gånger dagligen under 14 dagar (intervall på 10-21 dagar)
Finnish: 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan (10-21 vuorokautta)
Swedish: Om du tar för mycket Zinnat kan du få neurologiska skador, du löper framför allt större risk att få krampanfall.
Finnish: Jos otat liikaa Zinnatia, kouristuskohtausten vaara saattaa suurentua.
Swedish: Tryck ner tills den passar i flaskhalsen helt och hållet.
Finnish: Paina se aivan pohjaan asti, kunnes kaulus on tiiviisti pullon kaulan ympärillä.
Swedish: Om möjligt, visa dem Zinnat-förpackningen.
Finnish: Zinnat-pakkaus hoitohenkilökunnalle, jos mahdollista.
Swedish: Efter peroralt intag absorberas cefuroximaxetil från magtarmkanalen och hydrolyseras snabbt i tarmväggens mukosa och i blodet till cefuroxim, som upptas i cirkulationen.
Finnish: Suun kautta annettu kefuroksiimiaksetiili imeytyy ruoansulatuskanavasta ja hydrolysoituu nopeasti ohutsuolen limakalvossa ja veressä, minkä jälkeen kefuroksiimi vapautuu verenkiertoon.
Swedish: Läkemedel som Zinnat kan orsaka en överväxt av jästsvamp (Candida) i kroppen som kan leda till svampinfektioner (t ex torsk).
Finnish: Zinnatin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa hiivasienen (Candida) liikakasvua elimistössä ja sen seurauksena sieni-infektioita (kuten sammasta).
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som reducerar magsyra kan resultera i en lägre biotillgänglighet av cefuroximaxetil än vid fasta och tenderar att upphäva den ökade absorption som annars fås efter måltid.
Finnish: Mahan happamuutta vähentävät lääkkeet saattavat pienentää kefuroksiimiaksetiilin hyötyosuutta paastoarvoon verrattuna, ja ne kumoavat usein imeytymistä tehostavan vaikutuksen aterian jälkeen.
Swedish: Zinnat oral suspension kan användas för barn.
Finnish: Lapsille voidaan antaa Zinnat-oraalisuspensiota.
Swedish: Vid otitis media eller vid allvarligare infektioner är rekommenderad dos 15 mg/kg två gånger dagligen, upp till maximalt 500 mg dagligen.
Finnish: Välikorvatulehduksessa tai vaikeammissa infektioissa suositeltu annos on 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, kuitenkin enintään 500 mg/vrk.
Swedish: 40 till 60 6 månader till 2 år 60 till 120 2,5 till 5 2 till 18 år Tabell 4.
Finnish: 3-6 kuukautta 6 kk - 2 vuotta 2-18 vuotta
Swedish: Cefuroxim utsöndras främst via njurarna.
Finnish: Kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
Swedish: • huden och mjukdelarna
Finnish: • iho ja pehmytkudokset.
Swedish: Antibiotikarelaterad pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan all antibiotika, inklusive cefuroxim, och kan variera i svårighetsgrad från lindrig till livshotande.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibioottien, myös kefuroksiimin, käytön yhteydessä.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av cefuroximaxetil på fertilitet hos människor.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Swedish: Vänd flaskan till upprätt läge och skaka kraftigt.
Finnish: Käännä pullo pystyasentoon ja ravista voimakkaasti.
Swedish: 10 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 125 mg två gånger dagligen
Finnish: 10 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Swedish: 250 mg granulat till oral suspension Innehåller 6,1 g socker per dosenhet
Finnish: 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 6,1 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Swedish: Cefuroximaxetil hydrolyseras av esteraser till aktiv antibiotika, cefuroxim.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiili hydrolysoituu aktiiviseksi antibiootiksi, kefuroksiimiksi, esteraasientsyymien vaikutuksesta.
Swedish: Uppgifter från stora kliniska studier har använts för att fastställa frekvensen för mycket vanliga till sällsynta biverkningar.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin laajoista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Swedish: 500 mg filmdragerade tabletter
Finnish: 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Kliniska data saknas angående användning av cefuroximaxetil hos barn yngre än 3 månader.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin käytöstä alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] UTGÅNGSDATUM
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: • Okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Finnish: • komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Swedish: Oral användning Cefuroximaxetil suspension bör tas tillsammans med mat för optimal absorption.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilisuspensio on otettava ruoan kanssa parhaan imeytymisen varmistamiseksi.
Swedish: Skaka flaskan för att lösa upp granulaten och avlägsna locket 2.
Finnish: Ravista pulloa, jotta rakeet irtoavat, ja avaa korkki.
Swedish: Spanien - Nivador Spanien - Cefuroxima Allen Spanien - Cefuroxima Solasma Spanien - Cefuroxima Duncan
Finnish: Espanja - Cefuroxima Solasma
Swedish: 3Stafylokockers känslighet för cefalosporiner kommer sig av känsligheten för meticillin med undantag för ceftazidim, cefixim och ceftibuten, vilka inte har brytpunkter och inte bör användas för stafylokockinfektioner.
Finnish: lukuun ottamatta keftatsidiimia, kefiksiimia ja keftibuteenia, joilla ei ole herkkyysrajoja ja joita ei pidä käyttää stafylokokki-infektioiden hoidossa.
Swedish: Avlägsna flasklocket.
Finnish: Irrota ruisku liittimestä.
Swedish: 250 mg filmdragerade tabletter
Finnish: 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Skaka flaskan för att lösa upp granulaten.
Finnish: Ravista pulloa rakeiden irrottamiseksi.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Oral användning Läs bipacksedeln före användning.
Finnish: Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: Tryck långsamt in kolvstången, vilket ger dig tid att svälja.
Finnish: Paina mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta ehdit niellä lääkkeen.
Swedish: Oral användning
Finnish: Käyttöaihe
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER/STRIPS
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET/LEVYT
Swedish: Suspensionen och granulaten med cefuroximaxetil innehåller sackaros vilket bör beaktas vid behandling av personer som har diabetes mellitus.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilisuspension ja -rakeiden sakkaroosipitoisuus on otettava huomioon diabetespotilaita hoidettaessa, ja potilaille on annettava tätä koskevia ohjeita.
Swedish: Vänd tillbaka flaskan och sprutan till upprätt läge.
Finnish: Käännä pullo ja ruisku pystyasentoon.
Swedish: 25 mg/ml, 50 mg/ml granulat till oral suspension och 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat till oral suspension
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten ja 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Swedish: 15 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 250 mg två gånger dagligen under 14 dagar (10 till 21 dagar)
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan (10-21 vuorokautta)
Swedish: • mellanörat
Finnish: • välikorva
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Cefuroxim
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Kefuroksiimi
Swedish: Barn (<40 kg) Indikation
Finnish: Taulukko 2: Pediatriset potilaat (< 40 kg) Käyttöaihe
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg, granulat till oral suspension För en stegvis instruktion för hur Zinnat påsar bereds se Instruktioner för beredning som finns i slutet av denna bipacksedel.
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Zinnat-annospussien yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Valmisteen saattaminen käyttökuntoon.
Swedish: 15 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 250 mg två gånger dagligen
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Swedish: Blodförtunnande läkemedel som ges via munnen
Finnish: Kefuroksiimi Suun kautta
Swedish: 125 mg granulat till oral suspension Innehåller 3 g socker per dosenhet
Finnish: 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 3 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Swedish: Cystit
Finnish: • kystiitti
Swedish: Vänta inte.
Finnish: Toimi nopeasti.
Swedish: 50 mg/ml granulat till oral suspension Innehåller 2,3 g socker per dos om 5 ml
Finnish: 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 2,3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
Swedish: • bakteriella efflux-pumpar.
Finnish: • bakteerien ulospumppausmekanismit (effluksimekanismit).
Swedish: Vissa patienter kan under behandling med Zinnat mot borrelia få förhöjd kroppstemperatur (feber), frossa, huvudvärk, muskelvärk och hudutslag.
Finnish: • Herxheimerin reaktio: Joillekin potilaille, jotka saavat Zinnatia Lymen taudin hoitoon, saattaa nousta korkea kuume, johon liittyy vilunväristyksiä, päänsärkyä, lihaskipua ja ihottumaa.
Swedish: Speciell försiktighet är påkallad hos patienter som tidigare reagerat med allergiska reaktioner mot penicillin eller annan betalaktamantibiotika eftersom korsreaktioner kan förekomma.
Finnish: Ristiallergian riskin vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka ovat saaneet allergisen reaktion penisilliineistä tai muista beetalaktaamiantibiooteista.
Swedish: • svampinfektioner (t ex Candida)
Finnish: • sieni-infektiot (kuten hiivasieni-infektio)
Swedish: Zinnat godkändes första gången i Europa under sent 1980-tal och finns som orala formuleringar.
Finnish: Zinnat hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun lopussa, ja sitä on saatavana oraalisina valmisteina.
Swedish: "Zinnat är indicerat för behandling av nedan förtecknade infektioner hos vuxna och barn från 3 månaders ålder (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: "Zinnat on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä lapsilla (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: En hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG inleddes därför för att åtgärda dessa skillnader och på så vis harmonisera produktinformationen inom hela EU.
Finnish: Sen vuoksi käynnistettiin direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP harmoniserade doseringsrekommendationer för vuxna och barn.
Finnish: CHMP hyväksyi yhdenmukaistetut aikuis- ja lapsipotilaita koskevat annossuositukset.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Zinnat och associerade namn (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinnat ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Swedish: • Kommittén har granskat de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, inräknat data från kliniska prövningar, publicerad litteratur och klinisk dokumentation, som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt leverfunktion noterade CHMP att det saknas tillgängliga data.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta CHMP totesi, että tietoja ei ole käytettävissä.
Swedish: För borrelios fann CHMP att de befintliga kliniska uppgifterna gav stöd för behandling i 14 dagar, med ett intervall på 10 till 21 dagar (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), hos vuxna och pediatriska patienter.
Finnish: Lymen taudin osalta CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot tukivat 14 päivän hoitoaikaa, joka tosin voi vaihdella 10 ja 21 päivän välillä (EUCALB, European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) aikuisten ja lapsipotilaiden hoidossa.
Swedish: Zinnat fördes upp på förteckningen över produkter vars produktresumé skulle harmoniseras till följd av medlemsstaternas divergerande nationella beslut om godkännandet av denna produkt.
Finnish: Zinnat lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä yllä mainitun valmisteen hyväksymisestä.
Swedish: • Behandling av tidig borrelios.
Finnish: • Lymen taudin varhaisvaiheen hoito.
Swedish: Mot bakgrund av de inlämnade uppgifterna, bland annat studier av Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 samt Pichichero, 1990, fann CHMP att den föreslagna indikationen kan accepteras.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella (mukaan luettuina seuraavat tutkimukset: Hoberman 2011, Tähtinen 2011, Pessey 1999, Gooch 1996, McLinn 1994, McLinn 1990, Schwarz 1991, Brodie 1990 ja Pichichero 1990) CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna, inräknat en dubbelblind studie och flera understödjande studier, drog CHMP slutsatsen att det finns tillräckliga data till stöd för indikationen "okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner".
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella (mukaan lukien yksi kaksoissokkotutkimus ja useita muita valmisteen käyttöä tukevia tutkimuksia) CHMP päätti, että käyttöaihetta "komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen infektiot" tukevaa tietoa on riittävästi.
Swedish: Efter att ha övervägt de uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskkvoten för Zinnat och associerade namn är gynnsam.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen, esittelijän ja avustavan esittelijän arviointilausuntojen sekä komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella CHMP katsoi, että Zinnatin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Swedish: CHMP granskade dosrekommendationerna för varje enskild indikation och godtog att infektioner som misstänks eller bevisas bero på mindre känsliga bakteriearter (såsom penicillin-intermediära S. pneumonia, M. catarrhalis och H. influenzae) ska behandlas med 500 mg administrerat var 12:e timme.
Finnish: CHMP tarkasteli kunkin yksittäisen käyttöaiheen annossuosituksia ja päätti, että hoidettaessa infektioita, joiden on osoitettu tai joiden uskotaan johtuvan vähemmän herkistä bakteerilajeista, joiden penisilliiniherkkyys on vähentynyt (esimerkiksi S. pneumonia, M.catarrhalis ja H. influenza), on käytettävä 500 mg:n annosta 12 tunnin välein.
Swedish: CHMP godtog dessutom en spärrålder, och menade att erfarenhet saknas av användning av Zinnat hos barn under 3 månaders ålder.
Finnish: CHMP päätti myös lääkkeen käytön ikärajasta ja totesi, että Zinnatin käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole kokemusta.
Swedish: CHMP granskade uppgifterna från fem randomiserade kontrollerade studier, av vilka två studier omfattade patienter >12 års ålder (Nadelman 1995; Lugar 1995), en studie omfattade patienter >15 års ålder (Cerar 2010), en studie omfattade barn < 15 års ålder (Arnez 1995) och en studie omfattade barn mellan 6 månader - 12 års ålder.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa mukana oli yli 12-vuotiaita potilaita (Nadelman 1995; Lugar 1995), yhdessä yli15vuotiaita potilaita (Cerar 2010), yhdessä alle 15-vuotiaita lapsia (Arnez 1995) ja yhdessä vähintään 6 kuukauden ja enintään 12 vuoden ikäisiä lapsia.
Swedish: CHMP noterade att de bakteriearter som oftast är inblandade i hud- och mjukvävnadsinfektioner (dvs. stafylokocker och streptokocker) är känsliga för cefuroxim.
Finnish: CHMP totesi, että ihon ja pehmytkudoksen infektioihin yleisimmin liittyvät bakteerilajit (stafylokokit ja streptokokit) ovat herkkiä kefuroksiimille.
Swedish: CHMP införde kommentaren att suspensionsformen av cefuroxim axetil inte är bioekvivalent med tablettformen och inte är utbytbara milligram för milligram till följd av skillnader i biotillgänglighet och kurvan tid-koncentration.
Finnish: CHMP lisäsi kohtaan maininnan siitä, että suspensiomuotoinen kefuroksiimiaksetiili ei ole biologisesti samanarvoinen kuin tablettivalmiste eikä niitä voi korvata keskenään milligrammamilligramma-periaatteella biologisen samanarvoisuuden ja pitoisuus-aikakäyrän erojen vuoksi.
Swedish: CHMP noterade att akut bakteriell sinusit är svår att skilja från den mycket vanligare viral sinusit och att antibakteriell behandling oftast inte är nödvändig.
Finnish: Akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus CHMP totesi, että akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus on vaikea erottaa huomattavasti yleisemmästä virusten aiheuttamasta sivuontelotulehduksesta ja että antibioottihoito ei useinkaan ole tarpeen.
Swedish: Efter att ha granskat den inlämnade kliniska dokumentationen, bestående av fyra adekvat utformade, relativt stora (>300 patienter) dubbelblinda, jämförande studier, fann CHMP att den föreslagna indikationen kan accepteras.
Finnish: Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkilliset pahenemisvaiheet Arvioituaan toimitetun kliinisen dokumentaation, johon kuului neljä tutkimusasetelmaltaan asianmukaista, suhteellisen laajaa (>300 potilasta) vertailevaa kaksoissokkotutkimusta, CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Zinnat och associerade namn (se bilaga I).
Finnish: myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Zinnatia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Swedish: CHMP fann att de tillgängliga kliniska uppgifterna och PK/PD-uppgifterna bekräftar att behandling två gånger dagligen med cefuroxim axetil är en effektiv dos och att användningen av cefuroxim axetil tre gånger dagligen inte stöds av de kliniska uppgifterna och säkerhetsuppgifterna.
Finnish: CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot vahvistavat, että kefuroksiimiaksetiilin annostus kaksi kertaa vuorokaudessa on tehokas annos eivätkä kliiniset tiedot ja turvallisuustiedot tue kefuroksiimiaksetiilin käyttöä kolme kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Men efter att ha granskat de inlämnade uppgifterna, bland annat studier av Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 samt en Cochrane systematisk granskning utförd av Ahovuo-Saloranta, 2008, en metaanalys av Young, 2008 och en systematisk granskning av Ip, 2005, fann CHMP att den föreslagna indikationen kan accepteras.
Finnish: Tarkasteltuaan toimitettuja tietoja, joihin sisältyi useita tutkimuksia (Kristo 2005, Falagas 2008, Zervos 2003), systemaattinen Cochrane-katsaus (AhovuoSaloranta, 2008), meta-analyysi (Young, 2008) sekä systemaattinen katsaus (Ip, 2005), CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Swedish: Utifrån de inlämnade uppgifterna fann CHMP att indikationen för behandling av tidig borrelios kan accepteras.
Finnish: Toimitettujen tutkimustietojen perusteella CHMP piti käyttöaihetta "Lymen taudin varhaisvaiheen hoito" hyväksyttävänä.
Swedish: • Okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Finnish: • Komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Swedish: CHMP antog också en harmoniserad ordalydelse för de återstående avsnitten i produktresumén för Zinnat och bringade märkningen och bipacksedeln i överensstämmelse med den antagna harmoniserade produktresumén.
Finnish: CHMP hyväksyi myös Zinnatin valmisteyhteenvedon muiden kohtien yhtenäistetyn sanamuodon ja muutti myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon mukaisiksi.