FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the risk that nilotinib causes photosensitisation in patients is considered very low.
Spanish: Por lo tanto, se considera que el riesgo de que nilotinib cause fotosensibilidad en los pacientes es bajo.
English: QT prolongation
Spanish: Prolongación del QT
English: In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá mantener al paciente en observación y administrarle el tratamiento de apoyo adecuado.
English: What Tasigna is and what it is used for
Spanish: Qué es Tasigna y para qué se utiliza
English: The bioavailability of nilotinib is increased by food.
Spanish: La biodisponibilidad de nilotinib aumenta con los alimentos.
English: The absolute bioavailability of nilotinib has not been determined.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de nilotinib.
English: Food may enhance the absorption of Tasigna and therefore increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Spanish: Los alimentos pueden aumentar la absorción de Tasigna y por lo tanto aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, posiblemente hasta un nivel peligroso.
English: Subsequent analyses reflect when patients completed 24, 36, 48, 60 and 72 months of treatment (or discontinued earlier).
Spanish: Los análisis siguientes reflejan datos de cuando los pacientes completaron 24, 36, 48, 60 y 72 meses de tratamiento (o interrumpieron el tratamiento antes).
English: Median duration of treatment was 561 days for CP patients and 264 days for AP patients (see Table 10).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 561 días para pacientes en FC y 264 días para pacientes en FA (ver Tabla 10).
English: If any of these apply to you or your child, tell your doctor.
Spanish: Si alguno de estos casos le es aplicable a usted o a su hijo, informe a su médico.
English: Stopping Tasigna without your doctor's recommendation places you at risk for worsening of your disease which could have life-threatening consequences.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Tasigna sin que se lo haya recomendado su médico le sitúa a usted en un riesgo de empeoramiento de su enfermedad que podría tener consecuencias mortales.
English: The median time on treatment was approximately 70 months in the nilotinib treatment groups and 64 months in the imatinib group.
Spanish: La mediana de tiempo de tratamiento fue aproximadamente de 70 meses en los grupos de tratamiento con nilotinib y 64 meses en el grupo de imatinib.
English: Prolongation of the QT interval or an irregular heart beat may lead to sudden death.
Spanish: La prolongación del intervalo QT o bien un ritmo cardiaco irregular pueden provocar la muerte súbita.
English: What you need to know before you take Tasigna
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasigna
English: The pharmacokinetic exposure of nilotinib following a single or multiple doses appeared to be comparable between paediatric patients from 2 years to <10 years and from ≥10 years to <18 years.
Spanish: La exposición farmacocinética de nilotinib tras una dosis única o múltiple parece ser comparable entre pacientes pediátricos de 2 años a <10 años y de ≥10 años a <18 años.
English: For all Sokal risk groups, the MMR rates at all time points remained consistently higher in the two nilotinib groups than in the imatinib group.
Spanish: Para todos los grupos de riesgo Sokal, las tasas de RMM en todos los puntos de tiempo se mantuvieron de forma constante superiores en los dos grupos de nilotinib respecto al grupo de imatinib.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Spanish: El tratamiento debe prolongarse mientras se observe beneficio o hasta toxicidad inaceptable.
English: Dose in mg (twice daily)
Spanish: Dosis en mg (dos veces al día)
English: There are no steady-state data.
Spanish: No existen datos en estado estacionario.
English: Frequency All grades
Spanish: Frecuencia Todos los grados
English: Tasigna has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Tasigna no tiene influencia en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria o es insignificante.
English: Treatment-free Survival (%)
Spanish: Supervivencia libre tratamiento (%)
English: Your doctor should assess the level of fats (lipids) and sugar in your blood before initiating treatment with Tasigna and during treatment.
Spanish: Su médico debe evaluar el nivel de grasas (lípidos) y azúcar en su sangre antes de comenzar el tratamiento con Tasigna y durante el tratamiento.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to do so.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
English: Nilotinib has pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH.
Spanish: Nilotinib tiene una solubilidad dependiente del pH, con una menor solubilidad a un pH más alto.
English: - pancreas and liver function in the body to see how Tasigna is tolerated.
Spanish: - la función del páncreas y del hígado del organismo para comprobar si Tasigna es bien tolerado.
English: If you are the parent of a child who is being treated with Tasigna, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Spanish: Si son los padres del niño que está en tratamiento con Tasigna, indique al médico si alguna de las condiciones antes descritas, le suceden a su hijo.
English: Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of nilotinib.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad en sistemas bacterianos in vitro y en sistemas de mamíferos in vitro e in vivo con y sin activación metabólica no revelaron ninguna evidencia de potencial mutagénico para nilotinib.
English: Nilotinib did not have effects on CNS or respiratory functions.
Spanish: Nilotinib no mostró efectos sobre las funciones del SNC o respiratorias.
English: The AUC of imatinib was increased by 18% to 39%, and the AUC of nilotinib was increased by 18% to 40%.
Spanish: El AUC de imatinib aumentó entre el 18% y el 39%, y el AUC de nilotinib aumentó entre el 18% y el 40%.
English: Eligible patients who are confirmed to express the typical BCR-ABL transcripts, e13a2/b2a2 or e14a2/b3a2, can be considered for treatment discontinuation.
Spanish: Los pacientes elegidos que hayan confirmado la expresión de los tránscritos BCR-ABL típicos, e13a2/b2a2 o e14a2/b3a2, pueden ser considerados para la suspensión del tratamiento.
English: The long-term effects of treating children with Tasigna for long periods of time are not known.
Spanish: No se conocen los efectos a largo plazo del tratamiento con Tasigna en niños durante largos períodos de tiempo.
English: There are no or limited amount of data from the use of nilotinib in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de nilotinib en mujeres embarazadas.
English: If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, dosing should be interrupted, and patients should be monitored and treated accordingly.
Spanish: Si se desarrolla toxicidad no hematológica clínicamente significativa, moderada o grave, el tratamiento se debe interrumpir, y se debe vigilar a los pacientes y tratarlos en consecuencia.
English: If your doctor recommends that you discontinue treatment with Tasigna Your doctor will regularly evaluate your treatment with a specific diagnostic test and decide whether you should continue to take this medicine.
Spanish: Si su médico le recomendará suspender el tratamiento con Tasigna Su médico evaluará regularmente su tratamiento con una prueba de diagnóstico específica y decidirá si debe continuar tomando este medicamento.
English: Pancreatitis, gastritis, sensitivity of teeth
Spanish: pancreatitis, gastritis, sensibilidad en los dientes
English: The blood-to-plasma ratio of nilotinib is 0.71.
Spanish: La relación sangre-plasma de nilotinib es 0,71.
English: No effects on sperm count/motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
Spanish: No se observaron efectos sobre el recuento/movilidad espermática ni sobre la fertilidad en ratas macho o hembra hasta la dosis más alta probada, aproximadamente 5 veces la dosis recomendada en humanos.
English: Nilotinib absorption (relative bioavailability) might be reduced by approximately 48% and 22% in patients with total gastrectomy and partial gastrectomy, respectively.
Spanish: La absorción de nilotinib (biodisponibilidad relativa) puede reducirse en aproximadamente un 48% y un 22% en pacientes con gastrectomía total y gastrectomía parcial, respectivamente.
English: Total gastrectomy
Spanish: Gastrectomía total
English: The primary efficacy endpoint was major molecular response (MMR) at 12 months.
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la respuesta molecular mayor (RMM) a los 12 meses.
English: Dose adjustment is not considered necessary in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se considera necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
English: None of the metabolites contribute significantly to the pharmacological activity of nilotinib.
Spanish: Ninguno de los metabolitos contribuye significativamente a la actividad farmacológica de nilotinib.
English: The hard capsules should be swallowed whole with water.
Spanish: Las cápsulas duras deben tragarse enteras, con agua.
English: Metabolism of nilotinib is mainly hepatic.
Spanish: El metabolismo de nilotinib es principalmente hepático.
English: Contains lactose - see the package leaflet for further information.
Spanish: Contiene lactosa - Para mayor información consultar el prospecto.
English: Some side effects could be serious.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden ser graves.
English: The juvenile animals did not exert increased sensitivity to nilotinib relative to adults.
Spanish: Los animales jóvenes no mostraron una sensibilidad aumentada a nilotinib comparado con los adultos.
English: Isolated reports of intentional overdose with nilotinib were reported, where an unspecified number of Tasigna hard capsules were ingested in combination with alcohol and other medicinal products.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis intencionada con nilotinib, en que se ingirieron un número no especificado de cápsulas duras de Tasigna combinadas con alcohol y con otros medicamentos.
English: If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Spanish: Si está embarazada o piensa que pudiera estarlo, informe a su médico, quien comentará con usted si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
English: - Do not store above 30°C.
Spanish: - No conservar a temperatura superior a 30°C.
English: However, it is recommended that patients experiencing dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely should refrain from these activities as long as the undesirable effects persist (see section 4.8).
Spanish: Sin embargo, se recomienda que los pacientes que sufran mareos, fatiga, alteraciones de la vista u otros efectos adversos con un posible impacto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura, deberán abstenerse de realizar estas actividades mientras se mantengan estos efectos adversos (ver sección 4.8).
English: Your doctor will regularly evaluate your treatment and decide whether you should continue to take Tasigna.
Spanish: Su médico evaluará de forma regular su tratamiento y decidirá si debe continuar tomando Tasigna.
English: - if you are being treated with medicines that affect the heart beat (anti-arrhythmics) or the liver (see Other medicines and Tasigna).
Spanish: - si recibe tratamiento con medicamentos que afectan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos) o el hígado (ver Uso de Tasigna con otros medicamentos).
English: - if you have a liver or pancreas disorder.
Spanish: - si tiene una alteración del hígado o del páncreas.
English: It is unknown whether nilotinib is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si nilotinib se excreta en la leche materna.
English: Events included neutropenia, vomiting and drowsiness.
Spanish: Los acontecimientos incluyeron neutropenia, vómitos y somnolencia.
English: Toxic hepatitis
Spanish: hepatitis tóxica
English: This dose is achieved by taking two hard capsules of
Spanish: Esta dosis se consigue tomando dos cápsulas de
English: Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration.
Spanish: Se alcanzaron concentraciones pico de nilotinib 3 horas después de la administración oral.
English: Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong the QT interval
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y otras sustancias que pueden prolongar el intervalo QT
English: The apparent elimination half-life estimated from the multiple-dose pharmacokinetics with daily dosing was approximately 17 hours.
Spanish: La semivida de eliminación aparente estimada a partir de la farmacocinética a dosis múltiples con dosis diarias fue de aproximadamente 17 horas.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Tasigna and you are prescribed a new medicine that you have not taken previously during Tasigna treatment.
Spanish: También debe informar a su médico si ya está tomando Tasigna y le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado anteriormente durante el tratamiento con Tasigna.
English: Median duration of MCyR was 32.7 months.
Spanish: La mediana de duración de la RCM fue de 32,7 meses.
English: Time since TFR (weeks)
Spanish: Tiempo desde RLT (semanas)
English: Nilotinib did not induce teratogenicity, but did show embryo- and foetotoxicity at doses that also showed maternal toxicity.
Spanish: Nilotinib no indujo teratogenicidad, pero mostró embrio y fetotoxicidad a dosis que también mostraron toxicidad materna.
English: Table 6 Kinase profile of nilotinib (phosphorylation IC50 nM)
Spanish: Tabla 6 Perfil de quinasas de nilotinib (fosforilación IC50 nM)
English: Table 5 Grade 3-4 laboratory abnormalities*
Spanish: Tabla 5 Valores de laboratorio anormales de grado 3-4*
English: 24-month analysis
Spanish: Análisis a los 24 meses
English: Tasigna should be taken twice daily approximately 12 hours apart and must not be taken with food.
Spanish: Tasigna debe tomarse dos veces al día con aproximadamente unas 12 horas entre las dos administraciones y no debe tomarse junto con la comida.
English: In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Spanish: En pacientes con LMC, un cambio en el DNA (material genético) genera una señal que hace que el organismo produzca glóbulos blancos anómalos.
English: Ventricular repolarisation abnormalities may have been contributory factors.
Spanish: Las alteraciones de la repolarización ventricular pueden ser factores contributivos.
English: CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many abnormal white blood cells.
Spanish: La LMC es un cáncer de la sangre que provoca que el organismo produzca un exceso de glóbulos blancos anómalos.
English: H2 blockers should be taken approximately 10 hours before and approximately 2 hours after you take Tasigna; - antacids such as those containing aluminium hydroxide, magnesium hydroxide and simethicone, which neutralise high acidity in the stomach.
Spanish: Los bloqueadores H2 se deben tomar aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna; - antiácidos como los que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutraliza la elevada acidez en el estómago.
English: The median highest prior imatinib dose had been 600 mg/day.
Spanish: La mediana de dosis más alta de imatinib previa había sido 600 mg/día.
English: Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
English: Months since randomisation
Spanish: Meses desde la aleatorización
English: Do not use more than one teaspoon of apple sauce for each hard capsule and do not use any food other than apple sauce.
Spanish: No utilice más que una cucharadita de compota de manzana para cada cápsula dura y no utilice ningún otro alimento aparte de compota de manzana.
English: Oedema peripheral *Percentages are rounded to integer for presentation in this table.
Spanish: Edema periférico *Los porcentajes están redondeados a números enteros para la presentación en esta tabla.
English: Nilotinib was shown to absorb light in the UV-B and UV-A range, is distributed into the skin and showed a phototoxic potential in vitro, but no effects have been observed in vivo.
Spanish: Se observó que nilotinib absorbe la luz en el rango de UV-B y UV-A, se distribuye en la piel y muestra un potencial fototóxico in vitro, pero no se observaron efectos in vivo.
English: The predicted steady-state Cmax of nilotinib showed an increase of 29%, 18% and 22%, respectively.
Spanish: La Cmax prevista del estado estacionario de nilotinib mostró un aumento de 29%, 18% y 22%, respectivamente.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to Tasigna administration and should be monitored periodically during therapy.
Spanish: La hipopotasemia o hipomagnesemia deberán corregirse antes de la administración de Tasigna y deberán controlarse periódicamente durante el tratamiento.
English: This study suggests that a clinically meaningful drug-drug interaction between nilotinib and warfarin is less likely up to a dose of 25 mg of warfarin.
Spanish: Este estudio sugiere que una interacción fármaco-fármaco clínicamente significativa entre nilotinib y warfarina es menos probable hasta una dosis de 25 mg de warfarina.
English: Up to 0.32 m
Spanish: Hasta 0,32 m
English: - Women who might get pregnant are advised to use highly effective contraception during treatment and for up to two weeks after ending treatment.
Spanish: - Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deberán utilizar medidas muy efectivas de anticoncepción durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizar el tratamiento.
English: If you have questions about how long to take Tasigna, talk to your doctor.
Spanish: Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Tasigna, consulte con su médico.
English: Appropriate therapy should be prescribed to manage cardiovascular risk factors (see section 4.2 for instructions on managing non-haematological toxicities).
Spanish: Se debe prescribir el tratamiento apropiado para controlar los factores de riesgo cardiovasculares (ver sección 4.2 para instrucciones sobre el control de toxicidades no hematológicas).
English: Table 3 Non-haematological adverse reactions (≥5% of all patients)*
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas no hematológicas (≥5% de todos los pacientes)*
English: Approximately 12% of subjects in the clinical study were 65 years of age or over.
Spanish: Aproximadamente el 12% de los individuos participantes en el ensayo clínico tenían 65 años ó más.
English: If a dose is missed the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis, no se debe tomar una dosis adicional, sino esperar a la siguiente dosis, según la pauta establecida.
English: Due to lack of steady-state data, control of warfarin pharmacodynamic markers (INR or PT) following initiation of nilotinib therapy (at least during the first 2 weeks) is recommended.
Spanish: Debido a la falta de datos en estado estacionario, se recomienda el control de los marcadores farmacodinámicos de la warfarina (INR o PT) tras el inicio del tratamiento con nilotinib (como mínimo durante las 2 primeras semanas).
English: In a pre- and postnatal development study in rats, maternal exposure to nilotinib caused reduced pup body weight with associated changes in physical development parameters as well as reduced mating and fertility indices in the offspring.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, la exposición materna a nilotinib causó una reducción en el peso corporal de las crías con cambios asociados en los parámetros de desarrollo físico, así como una reducción en los índices de apareamiento y fertilidad de las crías.
English: There is no experience with treatment of paediatric patients below 2 years of age.
Spanish: No hay experiencia del tratamiento de pacientes pediátricos menores de 2 años de edad.
English: The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 12.
Spanish: En la Tabla 12 se presentan las tasas de respuesta para los dos brazos de tratamiento
English: Table 10 Duration of exposure with nilotinib
Spanish: Tabla 10 Duración de la exposición a nilotinib
English: In vitro cardiac safety studies demonstrated a preclinical signal for QT prolongation, based upon block of hERG currents and prolongation of the action potential duration in isolated rabbit hearts by nilotinib.
Spanish: Estudios de seguridad cardiaca in vitro mostraron una señal preclínica de prolongación de QT, basadas en el bloqueo de las corrientes hERG y prolongación de la duración del potencial de acción en corazones de conejo aislados, por nilotinib.
English: If a woman who is being treated with nilotinib is considering pregnancy, treatment discontinuation may be considered based on the eligibility criteria for discontinuing treatment as described in sections 4.2 and 4.4.
Spanish: Si una mujer en tratamiento con nilotinib está considerando quedarse embarazada, se puede considerar la suspensión del tratamiento siguiendo los criterios de elegibilidad de suspensión del tratamiento como se describe en las secciones 4.2 y 4.4.
English: Co-morbidities in addition to the underlying malignancy were also frequently present as were concomitant medicinal products.
Spanish: También se hallaban presentes frecuentemente co-morbilidades además del proceso maligno de base, así como medicamentos concomitantes.
English: Growth retardation in paediatric population
Spanish: Retraso en el crecimiento en la población pediátrica.
English: Efficacy was based on 321 CP patients and 137 AP patients enrolled.
Spanish: La eficacia se basó en los 321 pacientes en FC y 137 pacientes en FA incluidos.
English: In addition, tell your doctor or pharmacist before taking Tasigna if you are taking any antacids, which are medicines against heartburn.
Spanish: Además, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Tasigna si está tomando cualquier antiácido, que son medicamentos contra la acidez de estómago.
English: In patients for whom CYP3A4 inducers are indicated, alternative agents with less enzyme induction potential should be selected.
Spanish: En pacientes para los cuales están indicados los inductores de CYP3A4, deberán utilizarse agentes alternativos con menor potencial de inducción enzimática.
English: One resistant or intolerant CML patient progressed to AP/BC after about 10 months on treatment.
Spanish: Un paciente con LMC resistente o intolerante progresó a FA/CB después de aproximadamente 10 meses de tratamiento.
English: It may be given with hydroxyurea or anagrelide if clinically indicated.
Spanish: Se puede administrar con hidroxiurea o anagrelida si está clínicamente indicado.
English: Therefore, absorption and subsequent elimination of systemically absorbed nilotinib may be influenced by substances that affect CYP3A4 and/or P-gp.
Spanish: Por lo tanto, la absorción y subsiguiente eliminación de nilotinib absorbido sistémicamente, pueden verse influenciadas por sustancias que afecten a CYP3A4 y/o a gp-P.
English: Rifampicin and nilotinib should not be used concomitantly.
Spanish: No deben administrarse conjuntamente rifampicina y nilotinib.