FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La vigabatrine ne doit donc être utilisée qu'après une évaluation rigoureuse des bénéfices et des risques par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles.
Portuguese: Portanto, a vigabatrina só pode ser utilizada após uma determinação cuidadosa da relação benefíciorisco comparada com alternativas.
French: Des cas de surdosage de vigabatrine ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com vigabatrina.
French: Des anomalies du champ visuel, susceptibles d'affecter de manière significative l'aptitude à réaliser des activités dangereuses, ont été fréquemment rapportées en association avec la vigabatrine.
Portuguese: Foram notificadas com frequência alterações dos campos visuais que podem afetar significativamente a capacidade de realizar atividades perigosas em associação com a vigabatrina.
French: Des réactions psychiatriques ont été signalées lors du traitement par la vigabatrine.
Portuguese: Foram notificadas reações psiquiátricas durante a terapêutica com vigabatrina.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques pour diverses indications.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos, em várias indicações terapêuticas.
French: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Portuguese: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers França
French: Si votre enfant a reçu accidentellement plus de comprimés de Kigabeq qu'il n'aurait dû, informez-en son médecin immédiatement ou rendez-vous à l'hôpital ou au centre antipoison le plus proche.
Portuguese: Se o seu filho tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Kigabeq, contacte o seu médico imediatamente, ou dirija-se ao hospital mais próximo ou contacte o Centro de Informação Antivenenos.
French: Des mesures visant à éliminer le produit n'ayant pas encore été absorbé doivent être envisagées.
Portuguese: Devem ser consideradas medidas para remoção do medicamento não absorvido.
French: L'efficacité de l'hémodialyse dans le traitement du surdosage en vigabatrine n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se a eficácia da hemodiálise no tratamento da sobredosagem com vigabatrina.
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés, le cas échéant, ont été une somnolence ou un coma.
Portuguese: Quando descritos, os sintomas mais comuns incluíam sonolência ou coma.
French: 1 à 1,5 g/jour
Portuguese: 1 a 1,5 g/dia
French: Ce suivi doit ensuite être maintenu au cours des 6 à 12 mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: A avaliação tem de continuar 6 a 12 meses após a descontinuação da terapêutica.
French: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Portuguese: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS França
French: Ce suivi doit ensuite être maintenu au cours des 6 à 12 mois après l'arrêt du traitement (voir Anomalies du champ visuel).
Portuguese: A avaliação tem de continuar 6 a 12 meses após a descontinuação da terapêutica (ver Alterações dos Campos Visuais).
French: De rares cas de symptômes d'encéphalopathie, tels qu'une sédation prononcée, une stupeur ou une confusion, associés à la présence non spécifique d'ondes lentes à l'électroencéphalogramme, ont été décrits peu de temps après le début du traitement par la vigabatrine.
Portuguese: Foram descritos casos raros de sintomas de encefalopatia, tais como sedação marcada, estupor e confusão em associação a atividade não específica de ondas lentas no eletroencefalograma pouco tempo após o início do tratamento com vigabatrina.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kigabeq
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kigabeq
French: S'il est décidé de poursuivre le traitement, il y a lieu d'envisager un suivi plus fréquent (périmétrie) afin de déceler l'évolution du rétrécissement ou la survenue d'anomalies potentiellement dangereuses pour la vision.
Portuguese: Se for tomada a decisão de continuar o tratamento, deve-se considerar fazer testes mais frequentes (campimetria) a fim de detetar progressão ou alterações que coloquem a visão em risco.
French: Tableau 1: Nombre de comprimés solubles en fonction du poids corporel, dose initiale et palier de dose pour le traitement des spasmes infantiles
Portuguese: Tabela 1: Número de comprimidos solúveis de acordo com peso corporal, dose inicial e incrementos de dose em espasmos infantis
French: Nombre de comprimés (dosage) Soir
Portuguese: Número de comprimidos (dosagem) À noite
French: Nombre de comprimés (dosage) Matin
Portuguese: Número de comprimidos (dosagem) De manhã
French: Les ACV rapportées chez les patients traités par la vigabatrine sont cependant d'intensité légère à sévère.
Portuguese: Contudo, as ACV descritas em doentes tratados com vigabatrina têm variado entre ligeiras a graves.
French: Selon les données disponibles, les anomalies du champ visuel se présentent généralement sous la forme d'un rétrécissement concentrique bilatéral du champ visuel, qui est généralement plus prononcé du côté nasal que temporal.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o padrão habitual é uma constrição concêntrica do campo visual de ambos os olhos, que é geralmente mais marcada na zona nasal do que na zona temporal.
French: Si vous arrêtez d'administrer Kigabeq à votre enfant
Portuguese: Se parar de administrar Kigabeq ao seu filho
French: Kigabeq est disponible sous la forme de comprimés de 100 mg ou de 500 mg, qui peuvent être administrés de manière concomitante de façon à obtenir la posologie appropriée pour votre enfant.
Portuguese: Kigabeq está disponível em comprimidos de 100 mg ou 500 mg, que podem ser administrados em conjunto para perfazerem a dose correta para o seu filho.
French: Remplissez un verre d'une ou deux cuillères à café d'eau (5 ou 10 ml environ), en fonction de l'âge de l'enfant.
Portuguese: Encher um copo com uma ou duas colheres de chá de água (aproximadamente 5 ou 10 ml), de acordo com a idade da criança.
French: La plupart des patients qui présentent des anomalies confirmées à la périmétrie n'avaient pas spontanément remarqué de symptômes auparavant, y compris dans les cas où une anomalie sévère a été mise en évidence à la périmétrie.
Portuguese: A maioria dos doentes com alterações confirmadas por campimetria não comunicou prévia e espontaneamente quaisquer sintomas, mesmo em casos em que uma alteração grave foi observada na campimetria.
French: L'efficacité de la vigabatrine est particulièrement marquée chez les patients atteints d'épilepsie partielle.
Portuguese: Esta eficácia é particularmente marcada em doentes com convulsões de origem parcial.
French: Les données disponibles suggèrent que les anomalies du champ visuel sont irréversibles.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que as alterações dos campos visuais são irreversíveis.
French: Certains patients peuvent avoir davantage de crises lors de la prise de Kigabeq.
Portuguese: Alguns doentes poderão sofrer mais convulsões enquanto tomam Kigabeq.
French: Les patients doivent se soumettre à un examen de dépistage systématique dès le début du traitement par la vigabatrine, puis à intervalles réguliers afin de déceler d'éventuelles anomalies du champ visuel.
Portuguese: Os doentes devem ser objeto de exame de despiste sistemático quando iniciam a vigabatrina e a intervalos regulares para deteção de alterações dos campos visuais.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 1 000): réaction allergique sévère, entraînement le gonflement du visage ou de la gorge.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) reação alérgica grave, que causa inchaço da face ou da garganta.
French: La solution obtenue dans l'eau est trouble et de couleur blanche.
Portuguese: A solução em água é esbranquiçada e turva.
French: Autres médicaments et Kigabeq
Portuguese: Outros medicamentos e Kigabeq
French: Si, à un quelconque moment, votre enfant présente de tels symptômes, informez-en son médecin immédiatement.
Portuguese: Se, a qualquer momento, o seu filho manifestar estes sintomas, contacte imediatamente o médico do seu filho.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Kigabeq N'administrez jamais Kigabeq:
Portuguese: O que precisa de saber antes de o seu filho tomar Kigabeq Não administre Kigabeq:
French: Dose initiale de 40 mg/kg/jour
Portuguese: Dose inicial de 40 mg/kg/dia
French: Les éléments disponibles semblent indiquer que les ACV sont irréversibles, y compris après l'arrêt du traitement par la vigabatrine.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que as ACV são irreversíveis mesmo após interrupção da vigabatrina.
French: Contactez le médecin si votre enfant présente ces effets; tentative de suicide; autres troubles oculaires, tels qu'atteintes de la rétine, entraînant, par exemple, une mauvaise vision la nuit et des difficultés à accommoder lors du passage des zones lumineuses aux zones sombres, perte soudaine ou inexpliquée de la vision, sensibilité à la lumière.
Portuguese: Contacte o médico se o seu filho manifestar estes efeitos tentativa de suicídio outros problemas de visão, tais como alterações retinianas, que causam, por exemplo, má visão à noite e dificuldade de ajuste de áreas claras para escuras, perda súbita ou inexplicável da visão, sensibilidade à luz
French: Aussi bien chez le rat que chez le chien, ces lésions se sont révélées réversibles à l'arrêt du traitement par la vigabatrine et, y compris malgré la poursuite du traitement, une régression a pu être observée.
Portuguese: Em ratos e cães, as lesões foram reversíveis ao interromper o tratamento com vigabatrina e regrediram inclusivamente com a continuação do tratamento.
French: Affections hépatobiliair es hépatite
Portuguese: Afeções hepatobiliare s hepatite
French: Doses proposées pour la seconde étape de titration (100 mg/kg/jour) (Jour 6)
Portuguese: Doses propostas para o segundo passo de ajuste posológico (100 mg/kg/dia) (Dia 6)
French: Qu'est-ce que Kigabeq et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Kigabeq e para que é utilizado
French: La majorité des patients présentant des anomalies confirmées à la périmétrie étaient asymptomatiques.
Portuguese: A maioria dos doentes com alterações confirmadas por campimetria era assintomática.
French: Dose initiale de 50 mg/kg/jour
Portuguese: Dose inicial de 50 mg/kg/dia
French: - La substance active est la vigabatrine - Un comprimé soluble de Kigabeq 100 mg contient 100 mg de vigabatrine - Un comprimé soluble de Kigabeq 500 mg contient 500 mg de vigabatrine - Les autres composants sont: crospovidone (type B), mannitol, stéarylfumarate de sodium
Portuguese: - Um comprimido solúvel de 100 mg de Kigabeq contém 100 mg de vigabatrina - Um comprimido solúvel de 500 mg de Kigabeq contém 500 mg de vigabatrina - Os outros componentes são: crospovidona tipo B, manitol, fumarato sódico de estearilo
French: Signaux anormaux sur l'imagerie par résonance magnétique Des variations anormales du signal d'imagerie par résonance magnétique (IRM) se caractérisant par une augmentation du signal en T2 et une diffusion restreinte dans un modèle symétrique impliquant le thalamus, les ganglions basaux, le tronc cérébral et le cervelet ont été observées chez certains nourrissons traités par la vigabatrine en raison de spasmes infantiles.
Portuguese: Sinais anormais em imagem por ressonância magnética Foram observadas alterações no sinal da ressonância magnética (RM), caracterizadas por aumento do sinal T2 e difusão restrita num padrão simétrico envolvendo o tálamo, núcleos da base, tronco cerebral e cerebelo em alguns lactentes que receberam vigabatrina para tratamento de espasmos infantis.
French: • Ajoutez la quantité appropriée de comprimés (comprimés entiers ou demi-comprimés) de Kigabeq dans l'eau.
Portuguese: • Adicione a dose correta de comprimidos de Kigabeq (comprimidos inteiros ou metades) à água
French: Elle est généralement décelée après des mois, voire des années, de traitement par la vigabatrine.
Portuguese: É normalmente detetado após meses ou anos de tratamento com vigabatrina.
French: S'il existe un risque de régurgitation ou si l'enfant est trop jeune pour boire au verre, la totalité de la solution doit être aspirée dans une seringue à usage oral.
Portuguese: Se houver um risco de regurgitação ou se a criança não tiver idade suficiente para beber de um copo, todo o conteúdo da solução deve ser retirado com uma seringa para uso oral, a ponta da da seringa deve ser colocada na boca da criança, empurrando suavemente o êmbolo.
French: Troubles psychiatriqu es agitation, agression, nervosité, dépression, réaction paranoïde hypomanie, manie, troubles psychotiques tentative de suicide hallucinations
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico agitação, agressão, nervosismo, depressão, reação paranoide hipomania, mania, distúrbio psicótico tentativa de suicídio alucinações
French: Affections hématologiq ues et du système lymphatique anémie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia
French: Des anomalies du champ visuel (ACV) ont été rapportées chez des patients recevant de la vigabatrine, avec une prévalence élevée (environ 1/3 des patients).
Portuguese: Tem sido descrita uma alta prevalência de alterações dos campos visuais (ACV) em doentes que receberam vigabatrina (cerca de 1/3 dos doentes).
French: L'apparition de novo d'une myoclonie ou l'aggravation d'une myoclonie préexistante a été observée dans de rares cas.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer um início de novas mioclonias e exacerbação de mioclonias existentes.
French: Si vous oubliez d'administrer Kigabeq à votre enfant
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Kigabeq ao seu filho
French: La vigabatrine étant éliminée par voie rénale, une attention particulière doit être apportée aux patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min.
Portuguese: Dado que a vigabatrina é eliminada por via renal, deve ser tomada precaução em doentes com uma depuração de creatinina inferior a 60 ml/min.
French: Comment conserver Kigabeq
Portuguese: Como conservar Kigabeq
French: Si votre enfant présente des troubles visuels, contactez son médecin ou un hôpital immédiatement.
Portuguese: Se o seu filho sofrer alterações ao nível da visão, contacte o médico do seu filho ou hospital imediatamente.
French: La vigabatrine peut entraîner une augmentation des taux d'acides aminés dans les urines, pouvant se traduire par des faux positifs lors des examens de dépistage de certaines affections métaboliques génétiques rares (p.ex.
Portuguese: A vigabatrina pode aumentar a quantidade de aminoácidos na urina conduzindo possivelmente a um falso teste positivo para certas doenças metabólicas genéticas raras (por ex.: acidúria aminoadípica alfa).
French: Quand elles étaient connues, les doses étaient le plus souvent comprises entre 7,5 et 30 g, mais des surdosages atteignant 90 g ont également été signalés.
Portuguese: Nos casos em que se comunicaram as doses, estas foram com maior frequência entre 7,5 a 30 g; contudo, foram notificados casos de ingestão de doses até 90 g. Cerca de metade dos casos envolviam ingestão de vários medicamentos.
French: Si, après un cycle de traitement adéquat, la vigabatrine ne procure pas une amélioration cliniquement significative des manifestations de l'épilepsie, le traitement doit être interrompu.
Portuguese: Se o controlo da epilepsia não revelar uma melhoria clinicamente significativa após um ciclo de tratamento adequado, o tratamento com vigabatrina deve ser descontinuado.
French: Doses proposées pour la première étape de titration (75 mg/kg/jour) (Jour 3)
Portuguese: Doses propostas para o primeiro passo de ajuste posológico (75 mg/kg/dia) (Dia 3)
French: • Rincez le verre ou le gobelet avec une ou deux cuillères à café (5 à 10 ml environ) d'eau et administrez de nouveau cette préparation à votre enfant pour vous assurer qu'il a bien pris tout le médicament.
Portuguese: • Lave o copo ou gobelé com uma ou duas colheres de chá de água (cerca de 5 a 10 ml) e administre ao seu filho de modo a certificar-se de que recebe a totalidade do medicamento
French: Dimensions des comprimés de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Dimensions des comprimés de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Portuguese: Tamanho do comprimido de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Tamanho do comprimido de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
French: Comment se présente Kigabeq et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Kigabeq e conteúdo da embalagem
French: Certains patients traités par la vigabatrine peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises, voire un état de mal épileptique.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir com a vigabatrina um aumento da frequência das convulsões, incluindo status epilepticus.
French: Groupe II 2 Groupe III Groupe I 3
Portuguese: Grupo III Grupo I 3
French: • Le mélange sera trouble et de couleur blanche.
Portuguese: • A mistura terá um aspeto esbranquiçado e turvo.
French: La vigabatrine étant éliminée par voie rénale, une attention particulière doit être apportée lors de l'administration de ce médicament aux patients dont la clairance de la créatine est inférieure à 60 ml/min.
Portuguese: Dado que a que a vigabatrina é eliminada por via renal, recomenda-se precaução ao administrar o medicamento a doentes com depuração da creatinina inferior a 60 ml/min.
French: Administration gastrique
Portuguese: Administração por via gástrica
French: Dimensions des comprimés de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Dimensions des comprimés de 100 mg : 9,4 mm x 5,3 mm
Portuguese: Tamanho do comprimido de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Tamanho do comprimido de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
French: Ajoutez le nombre de comprimés ou demi-comprimés de Kigabeq prescrits dans l'eau.
Portuguese: Adicionar o número prescrito de comprimidos ou metades do comprimido Kigabeq à água.
French: Dans le cerveau, une microvacuolisation a été observée dans la substance blanche du rat, de la souris et du chien à des doses comprises entre 30 et 50 mg/kg/jour en raison d'un œdème intramyélinique.
Portuguese: No cérebro, observou-se o aparecimento de microvacúolos devido a edema intramielínico em feixes da substância branca de ratos, ratinhos e cães, após a administração de doses de 30-50 mg/kg/dia.
French: Ces effets ont été observés chez des patients avec ou sans antécédents psychiatriques et ont généralement été réversibles après réduction de la posologie de vigabatrine ou arrêt progressif du traitement.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram em doentes com e sem antecedentes psiquiátricos e foram habitualmente reversíveis quando a posologia de vigabatrina foi diminuída ou o tratamento gradualmente descontinuado.
French: Contactez le médecin si votre enfant présente ces troubles psychologiques; nausées (envie de vomir), vomissements et douleur abdominale; vision trouble, diplopie et mouvement rapide involontaire de l'œil, pouvant provoquer des vertiges; troubles du langage; diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Portuguese: Contacte o médico se o seu filho manifestar estes efeitos psicológicos náuseas (sensação de enjoo), vómitos e dor abdominal visão turva, visão dupla e movimentos involuntários do olho que podem causar tonturas perturbações da fala diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico.
French: Affections du système nerveux somnolenc e troubles du langage, maux de tête, vertiges, paresthésies, troubles de l'attention et de la mémoire, déficience mentale (troubles de l'idéation), tremblements anomalies de la coordination (ataxie)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso sonolência perturbações da fala, cefaleias, tonturas, parestesias, perturbação da atenção e diminuição da memória, perturbações mentais (alterações do pensamento), tremores coordenação anormal (ataxia)
French: Indéterminée (fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles): troubles des mouvements et anomalies visibles sur les clichés de l'imagerie par résonance magnétique du cerveau de jeunes nourrissons traités pour des spasmes infantiles.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) distúrbios do movimento e anomalias em exames cerebrais realizados por ressonância magnética (MRI) em crianças pequenas tratadas para espasmos infantis
French: Anomalies du champ visuel
Portuguese: Alterações dos campos visuais
French: Kigabeq doit être administré par voie orale et peut être pris avant ou après les repas.
Portuguese: Kigabeq deve ser administrado por via oral e pode ser tomado antes ou depois das refeições.
French: Les patients doivent être examinés afin de dépister d'éventuelles anomalies du champ visuel (voir aussi rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados quanto à presença de alterações dos campos visuais (ver também secção 4.4).
French: La vigabatrine est un produit hydrosoluble, dont l'absorption digestive est rapide et totale.
Portuguese: A vigabatrina é um composto solúvel em água e é rápida e completamente absorvida no trato gastrointestinal.
French: Ces événements se sont révélés entièrement réversibles après une réduction de la posologie ou l'arrêt de la vigabatrine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tais reações foram completamente reversíveis após a redução da posologia ou interrupção da vigabatrina (ver secção 4.4).
French: Le mode d'administration sera déterminé par un médecin spécialisé en épileptologie, en neurologie ou en neurologie pédiatrique.
Portuguese: O modo de administração será determinado por um médico especialista em epileptologia, neurologia ou neurologia pediátrica.
French: D'autres symptômes ont été rapportés moins fréquemment: vertiges, céphalées, psychose, dépression respiratoire ou apnée, bradycardie, hypotension artérielle, agitation, irritabilité, confusion, troubles du comportement et troubles de l'élocution.
Portuguese: Outros sintomas comunicados com menor frequência incluíam vertigem, cefaleia, psicose, depressão respiratória ou apneia, bradicardia, hipotensão, agitação, irritabilidade, confusão, comportamento anormal ou perturbações da fala.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico do seu filho ou farmacêutico.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané éruption cutanée angiœdè me, urticaire
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção na pele angioede ma, urticária
French: 100 comprimés solubles
Portuguese: 100 comprimidos solúveis
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'un patient sur 10): excitation ou agitation; fatigue et somnolence prononcée; douleurs articulaires.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) excitação ou agitação cansaço e sonolência pronunciada dor nas articulações
French: Ces réactions ont été observées chez des patients avec ou sans antécédents psychiatriques et ont généralement été réversibles en cas de réduction de la posologie ou d'arrêt progressif du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Estas reações ocorreram em doentes com e sem antecedentes psiquiátricos e foram habitualmente reversíveis quando a posologia da vigabatrina foi diminuída ou interrompida gradualmente (ver secção 4.4).
French: Ces effets secondaires disparaissent généralement lorsque les posologies sont réduites ou lors de l'arrêt progressif du médicament.
Portuguese: Estes efeitos secundários geralmente desaparecem quando as doses são reduzidas ou quando o medicamento é gradualmente descontinuado.
French: Flacon en PEHD fermé par un bouchon à vis inviolable en polypropylène muni d'une sécurité enfant.
Portuguese: Frasco de HDPE fechado com uma tampa de rosca em PP resistente à abertura por crianças.