FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoliv u dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 nebylo provedeno žádné přímé srovnání s enzymatickou substituční terapií (Enzyme Replacement Therapy - ERT), neexistuje důkaz o tom, že je Zavesca v účinnosti a bezpečnosti prospěšnější než ERT. ERT je standardem péče pro pacienty, kteří vyžadují terapii Gaucherovy choroby typu 1 (viz bod 5.1).
Romanian: Deşi nu s-au efectuat comparaţii directe cu terapia de substituţie enzimatică (TSE) la pacienţii cu boală Gaucher de tip I netrataţi anterior, nu s-a evidenţiat ca eficacitatea sau siguranţa Zavesca să fie superioare comparativ cu cele ale TSE.
Czech: To by mohly být známky periferní neuropatie způsobené přípravkem Zavesca nebo následkem přítomných stavů.
Romanian: Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică,
Czech: Mužští pacienti musí během užívání přípravku Zavesca používat spolehlivý způsob antikoncepce (viz body 4.4 a 5.3).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în perioada în care utilizează Zavesca (vezi pct. 4.4 şi
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă.
Czech: Zavesca 100 mg tobolky Miglustatum
Romanian: Zavesca 100 mg capsule Miglustat
Czech: Během prvních 6 měsíců byly objemy jater a sleziny a hladiny hemoglobinu u pacientů, kteří byli převedeni na přípravek Zavesca,
Romanian: În primele 6 luni, la pacienţii care au trecut la Zavesca, volumul ficatului şi al splinei şi valorile hemoglobinei au rămas neschimbate.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zavesca Neukončujte užívání přípravku Zavesca bez pokynu svého lékaře.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Zavesca fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Během užívání přípravku Zavesca musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Romanian: În timpul tratamentului cu Zavesca, trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure.
Czech: Pro vyhodnocení těchto stavů provede Váš lékař některé zkoušky před zahájením léčby a během léčby (viz bod 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Zavesca, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
Czech: Zavesca 100 mg tobolky
Romanian: Zavesca 100 mg capsule
Czech: Časté únava, astenie, zimnice a malátnost
Romanian: oboseală, astenie, frisoane şi stare generală de rău
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese,
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt spasme musculare sau slăbiciune, oboseală, frisoane şi stare generală de rău, depresie, tulburări de somn, tendinţa de a uita şi scăderea libidoului.
Czech: Léčivou látkou je miglustatum 100 mg.
Romanian: Substanţa activă este miglustat 100 mg.
Czech: Přínos léčby přípravkem Zavesca týkající se neurologických projevů u pacientů s NiemannovouPickovou chorobou typu C by se měl pravidelně hodnotit, například každých 6 měsíců; pokračování terapie by se mělo přehodnotit po období léčby přípravkem Zavesca trvajícím alespoň 1 rok (viz bod
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu Zavesca (vezi pct. 4.4).
Czech: pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Romanian: Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea Zavesca în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr-un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zavesca, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl Váš lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.
Romanian: Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului.
Czech: Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Zavesca úbytek tělesné hmotnosti.
Romanian: În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Zavesca, nu vă îngrijoraţi.
Czech: Časté nauzea, zvracení, břišní distenze/diskomfort, zácpa, dyspepsie
Romanian: Greaţă, vărsături, distensie/disconfort abdominal, constipaţie, dispepsie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Czech: Velmi časté průjem, flatulence, bolest břicha,
Romanian: diaree, flatulenţă, dureri abdominale
Czech: Studie u potkanů ukázaly, že miglustat nepříznivě ovlivňuje spermatogenezu, parametry spermatu a snižuje plodnost (viz.
Romanian: Studiile la şobolan au evidenţiat că miglustatul are efecte negative asupra spermatogenezei şi a parametrilor spermatici şi că scade fertilitatea (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, nesmíte užívat přípravek Zavesca.
Romanian: Nu luaţi Zavesca dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Czech: Pediatrická populace Účinnost přípravku Zavesca u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s t Gaucherovou chorobou typu 1
Romanian: Eficacitatea Zavesca la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani cu boală Gaucher de tip I nu a fost stabilită.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, různá léčiva.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX06.
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poškozením jater nebo pacientů pokročilejšího věku (> 70 let).
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la vârstnici
Czech: Velmi časté účinky - mohou postihnout více než 1 z 10 osob Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, flatulence (větry), bolest břicha (žaludku), ztráta tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt diareea, flatulenţa (gazele), durerile abdominale (de stomac), scăderea în greutate şi scăderea apetitului alimentar.
Czech: Přípravek Zavesca je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Romanian: Zavesca este indicată la pacienţi adulţi, pentru tratamentul pe cale orală al bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată.
Czech: Cmax a AUCτ, které byly zhruba dvojnásobkem hodnot dosažených po dávkování 100 mg třikrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, konzistentně s dávkově lineární farmakokinetikou miglustatu.
Romanian: Doza de 200 mg de trei ori pe zi la copii, ajustată în funcţie de suprafaţa corporală, a determinat valori ale Cmax şi ASCτ de aproximativ două ori mai mari decât cele obţinute după administrarea unei doze de 100 mg de trei ori pe zi, la pacienţii cu boală Gaucher de tip I; aceste valori sunt compatibile cu farmacocinetica miglustatului, liniară în funcţie de doză.
Czech: 1 a pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je podobná jako u zdravých osob.
Romanian: Farmacocinetica miglustatului este similară la pacienţii adulţi cu boală Gucher de tip I şi la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Czech: Simi: +46 8 544 982 50
Romanian: Sími: +46 8 544 982 50
Czech: závrať
Romanian: Zavesca
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 30-50 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou jednou 100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C. Užití u pacientů s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ajustat de 30-50 ml/min şi 1,73 m2, administrarea începe cu doza de 100 mg o dată pe zi la pacienţii cu boală Gaucher de tip I şi cu doza de 100 mg de două ori pe zi (ajustată în funcţie de suprafaţa corporală la pacienţii cu vârsta sub 12 ani), la pacienţii cu boala Niemann-Pick de tip C.
Czech: Tvrdá tobolka 84 tobolek
Romanian: 84 capsule
Czech: musí muži před plánovaným početím přestat užívat přípravek Zavesca a používat spolehlivé antikoncepční metody ještě další tři měsíce po jeho vysazení.
Romanian: Până la obţinerea de noi informaţii, pacienţii de sex masculin trebuie să înceteze tratamentul cu Zavesca înainte de concepţie şi trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure timp de încă 3 luni de la încetarea tratamentului.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (100 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (100 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zavesca platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2002.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zavesca, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 noiembrie 2002.
Czech: Někteří pacienti byli léčeni až po dobu 5 a půl let.
Romanian: Unii pacienţi au urmat tratamentul până la 5 ani şi jumătate.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 23. srpna 2012 odvoláno.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 23 august 2012.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost miglustatum
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului miglustat
Czech: Hlavní část studie trvala jeden rok, ale 13 pacientů pokračovalo v užívání přípravku další dva roky.
Romanian: Partea principală a studiului a durat un an, însă 13 pacienţi au primit în continuare medicamentul timp de încă doi ani.
Czech: Další informace o přípravku Zavesca:
Romanian: Alte informaţii despre Zavesca:
Czech: Společnost předložila také výsledky průzkumu 66 pacientů léčených přípravkem Zavesca.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui sondaj pe 66 de pacienţi care au fost trataţi cu Zavesca.
Czech: Z průzkumu vyplynulo, že užívání přípravku Zavesca vedlo ke stabilizaci nebo snížení míry zhoršení příznaků u přibližně tří čtvrtin pacientů.
Romanian: Sondajul a arătat că tratamentul cu Zavesca a dus la o stabilizare sau diminuare a ratei de agravare a simptomelor la aproximativ trei sferturi dintre pacienţi.
Czech: Přípravek Zavesca se používá k léčbě neurologických příznaků nemoci (příznaků ovlivňujících mozek a nervy).
Romanian: Zavesca se utilizează pentru tratarea simptomelor neurologice ale bolii (simptome care afectează creierul şi nervii).
Czech: Došlo také k mírnému zlepšení krevního obrazu: hladiny hemoglobinu se zvýšily v průměru o 0,26 g na decilitr a počet krevních destiček vzrostl o 8,29 milionů na mililitr.
Romanian: S-au înregistrat oarecare îmbunătăţiri în ceea ce priveşte numărul trombocitelor: în medie, concentraţia de hemoglobină a crescut cu 0,26 g pe decilitru, iar numărul trombocitelor a crescut cu 8,29 milioane pe mililitru.
Czech: • Gaucherova choroba,
Romanian: • Boala Gaucher;
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zavesca.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zavesca.
Czech: Přínosy přípravku Zavesca byly zachovány v průběhu tří let nepřetržité léčby.
Romanian: Beneficiile Zavesca s-au menţinut timp de 3 ani de tratament continuu.
Czech: Přípravek Zavesca byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Romanian: Zavesca a fost iniţial autorizat în „circumstanţe excepţionale" deoarece informaţiile puse la dispoziţie la momentul aprobării erau limitate.
Czech: Dávka by také měla být dočasně snížena u pacientů, u kterých se objevil průjem.
Romanian: Doza trebuie redusă temporar şi la pacienţii la care apare diareea.
Czech: Přípravek Zavesca je určen k dlouhodobému užívání.
Romanian: Zavesca este destinat pentru tratamentul de lungă durată.
Czech: Patří mezi ně ztráta koordinace, problémy se „sakádovými" (kmitavými, rychlými) pohyby oka, jež mohou vést k poruše vidění, opožděný vývoj, obtíže s polykáním, snížené svalové napětí, záchvaty a potíže s učením.
Romanian: Acestea includ lipsa coordonării, tulburări ale mişcărilor oculare „sacadate" (rapide) care pot duce la tulburări de vedere, întârzierea dezvoltării, dificultăţi de înghiţire, scăderea tonusului muscular, convulsii şi dificultăţi de învăţare.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zavesca.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zavesca.
Czech: Studie zkoumala vliv přípravku Zavesca na velikost jater a sleziny a na krevní obraz, jako např. hladiny hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a rozvádí kyslík do celého těla) a krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve).
Romanian: Studiul a evaluat efectul pe care Zavesca îl are asupra volumului ficatului şi splinei şi asupra parametrilor sanguini, precum concentraţia de hemoglobină (o proteină care se găseşte în globulele roşii şi care transportă oxigenul în întregul organism) şi numărul trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui).
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Zavesca vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Zavesca este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Czech: Přípravek Zavesca se používá u pacientů, kteří nemohou být léčeni pomocí standardní substituční enzymové léčby (ERT z angl. enzyme replacement therapy),
Romanian: Zavesca se utilizează la pacienţii care nu pot urma tratamentul standard de terapie de substituţie enzimatică (TSE);
Czech: Tento enzym se účastní prvního kroku produkce glykosfingolipidů.
Romanian: Această enzimă este implicată în prima etapă a producţiei de glicosfingolipide.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Zavesca byl dne 18. října 2000 (v případě Gaucherovy choroby typu 1) a dne 16. února 2006 (v případě Niemann-Pickovy choroby typu C) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu aceste boli este scăzut, ele sunt considerate „rare", iar Zavesca a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 18 octombrie 2000 pentru boala Gaucher de tip I şi la 16 februarie 2006 pentru boala Niemann-Pick de tip C.
Czech: Co se týče Niemann-Pickovy choroby typu C, přípravek Zavesca byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 31 pacientů, z nichž 12 bylo mladších 12 let.
Romanian: Pentru boala Niemann-Pick de tip C, Zavesca a fost evaluat într-un studiu principal care a inclus 31 de pacienţi, dintre care 12 aveau vârste sub 12 ani.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin by měly být použity nižší dávky.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală trebuie utilizată o doză mai redusă.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zavesca však byly patrné známky zlepšení schopnosti polykat a intelektových funkcí.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu Zavesca au prezentat semne de îmbunătăţire a capacităţii de a înghiţi şi a funcţiei intelectuale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zavesca převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zavesca sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Jaký přínos přípravku Zavesca byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zavesca pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek Zavesca se používá k léčbě dvou dědičných onemocnění, která ovlivňují způsob, jakým tělo nakládá s tuky.
Romanian: Zavesca se utilizează pentru a trata două boli ereditare care afectează modul în care organismul metabolizează grăsimile.
Czech: Ve studii Gaucherovy choroby typu 1 bylo po jednom roce léčby zaznamenáno mírné zmenšení velikosti jater (o 12 %) a sleziny (o 19 %).
Romanian: În studiul privind boala Gaucher de tip I, după un an de tratament s-a înregistrat o reducere moderată a volumului ficatului (reducere de 12%) şi a splinei (reducere de 19%).
Czech: • pacientů všech věkových skupin s Niemann-Pickovou chorobou typu C, což je potenciálně smrtelné onemocnění, při kterém se glykosfingolipidy hromadí v mozkových buňkách i jinde v těle.
Romanian: • pacienţi de toate vârstele cu boala Niemann-Pick de tip C, o boală potenţial letală, în care glicosfingolipidele se acumulează în celulele creierului şi în alte părţi ale organismului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zavesca?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zavesca?
Czech: Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zavesca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zavesca, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zavesca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zavesca este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • Niemann-Pickova choroba typu C.
Romanian: • Boala Niemann Pick de tip C.
Czech: Studie porovnávala účinky doplnění přípravku Zavesca ke standardní léčbě s účinky standardní léčby samotné.
Romanian: Studiul a comparat efectele adăugării Zavesca la tratamentul standard cu cele ale tratamentului standard administrat în monoterapie.
Czech: • dospělých (ve věku od 18 let) s mírnou až středně závažnou Gaucherovou chorobou typu 1.
Romanian: • adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) cu boala Gaucher de tip I uşoară până la moderată.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zavesca (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, třes, průjem, nadýmání (plynatost) a bolesti břicha.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zavesca (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scăderea în greutate, scăderea poftei de mâncare, tremorul (tremurăturile), diareea, flatulenţa (gaze) şi durerile abdominale (de burtă).
Czech: U Niemann-Pickovy choroby typu C jsou to dvě tobolky třikrát denně pro pacienty od 12 let věku, přičemž u mladších pacientů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti a výšce.
Romanian: Pentru boala Niemann-Pick de tip C, doza recomandată este de două capsule de trei ori pe zi pentru pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste; la pacienţii mai tineri, doza depinde de greutate şi înălţime.
Czech: Doporučená počáteční dávka v případě léčby Gaucherovy choroby typu 1 je jedna tobolka třikrát denně.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru boala Gaucher de tip I este de o capsulă administrată de trei ori pe zi.
Czech: Zavesca je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku miglustat.
Romanian: Zavesca este un medicament care conţine substanţa activă miglustat.
Czech: Přípravek Zavesca nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Zavesca este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la miglustat sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním mají nedostatek enzymu zvaného glukocerebrosidáza, což vede k hromadění glykosfingolipidu zvaného glukosylceramid v různých částech těla, např. ve slezině, v játrech nebo kostech.
Romanian: La pacienţii cu această boală, lipsa unei enzime numite glucocerebrozidază duce la acumularea unei glicosfingolipide numite glucozilceramidă în diferite părţi ale organismului, cum ar fi splina, ficatul şi oasele.
Czech: Léčbu přípravkem Zavesca by měli zahájit a monitorovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby nebo Niemann-Pickovy choroby typu C.
Romanian: Tratamentul cu Zavesca trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a bolii Gaucher sau Niemann-Pick de tip C.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zavesca, miglustat, zabraňuje působení enzymu zvanému glukosylceramidsyntáza.
Romanian: Substanţa activă din Zavesca, miglustatul, împiedică activitatea unei enzime numite glucozilceramidă sintază.
Czech: Přípravek Zavesca se používá k léčbě těchto pacientů:
Romanian: Zavesca se administrează următoarelor categorii de pacienţi:
Czech: Tento mechanismus podle všeho zpomaluje výskyt příznaků Gaucherovy choroby typu 1 nebo jejich výskytu zabraňuje a zmírňuje příznaky Niemann-Pickovy choroby typu C.
Romanian: Aceasta ar trebui să încetinească sau să împiedice apariţia simptomelor bolii Gaucher de tip I şi să reducă simptomele bolii Niemann-Pick de tip C.
Czech: Ve studii Niemann-Pickovy choroby typu C bylo dosaženo podobného zlepšení pohybů oka při užívání přípravku Zavesca i bez něho.
Romanian: În studiul privind boala Niemann-Pick de tip C, îmbunătăţirile privind mişcările oculare au fost asemănătoare la pacienţii trataţi cu sau fără Zavesca.
Czech: Co se týče Gaucherovy choroby typu 1, přípravek Zavesca byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 28 dospělých s mírně nebo středně závažným onemocněním, kteří nemohli nebo nechtěli podstoupit léčbu ERT.
Romanian: Pentru boala Gaucher de tip I, eficacitatea Zavesca a fost evaluată într-un studiu principal care a inclus 28 de adulţi care sufereau de această boală sub o formă uşoară până la moderată şi cărora nu li se putea administra sau care au refuzat TSE.
Czech: Zamezením činnosti enzymu je miglustat schopen snižovat tvorbu glykosfingolipidů v buňkách.
Romanian: Prin împiedicarea activităţii enzimei, miglustatul poate reduce producţia de glicosfingolipide la nivel celular.
Czech: Obě onemocnění způsobují hromadění tukových látek zvaných glykosfingolipidy v těle.
Romanian: Ambele boli cauzează acumularea în organism a substanţelor lipidice numite glicosfingolipide.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zavesca je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zavesca, consultaţi prospectul.
Czech: K čemu se přípravek Zavesca používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zavesca?
Czech: Jak přípravek Zavesca působí?
Romanian: Cum acţionează Zavesca?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zavesca schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Zavesca?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna rychlosti sakadických horizontálních pohybů oka u pacientů po jednom roce léčby.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea vitezei mişcărilor oculare sacadate orizontale ale pacienţilor după 1 an de tratament, însă studiul a evaluat şi alte simptome neurologice, cum ar fi capacitatea pacienţilor de a înghiţi şi funcţia lor intelectuală.
Czech: Jak byl přípravek Zavesca zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Zavesca?
Czech: Jak se přípravek Zavesca používá?
Romanian: Cum se utilizează Zavesca?
Czech: 2000 mg/500 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: 2000 mg / 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă administrarea intravenoasă
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo) 10 lahviček
Romanian: Flacon (sticlă)
Czech: Tato reakce může ohrožovat život.
Romanian: Această reacţie vă poate pune în pericol viaţa.
Czech: 24. června 2016
Romanian: 24 iunie 2016
Czech: Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.