FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about using Kalydeco, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Kalydeco naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Patients with cystic fibrosis have low bodyweight due to problems with digestion of food and high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou mají nízkou tělesnou hmotnost z důvodu problémů s trávením a vysokou hladinu chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
English: The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
Czech: Tyto mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým CFTR působí.
English: What benefits of Kalydeco have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kalydeco byly prokázány v průběhu studií?
English: This makes mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Czech: To vede k naředění hlenu a trávicích šťáv, což pomáhá zmírnit příznaky onemocnění.
English: Cystic fibrosis is rare, and Kalydeco was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 July 2008.
Czech: Cystická fibróza je vzácné onemocnění a přípravek Kalydeco byl označen dne 8. července 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Serious side effects include abdominal pain and increased liver enzymes.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest břicha a zvýšení hladiny jaterních enzymů.
English: The active substance in Kalydeco, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kalydeco, ivakaftor, zvyšuje aktivitu defektní bílkoviny CFTR.
English: Kalydeco is a medicine used to treat cystic fibrosis, an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Czech: Kalydeco je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy, dědičného onemocnění, které má závažné účinky na plíce, trávicí systém a další orgány.
English: What are the risks associated with Kalydeco?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kalydeco?
English: The main measure of effectiveness in these studies was based on improvements in patients' FEV1.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti v těchto studiích vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
English: The study found that Kalydeco granules resulted in increased bodyweight and a decreased amount of chloride contained in sweat.
Czech: V této studii bylo zjištěno, že užívání přípravku Kalydeco ve formě granulí vede ke zvýšení tělesné hmotnosti a snížení množství chloridů obsažených v potu.
English: Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi v genu CFTR.
English: The dose and frequency depends on whether Kalydeco is used alone or together with tezacaftor / ivacaftor.
Czech: Dávka a četnost podávání závisí na tom, zda se přípravek Kalydeco užívá samostatně, nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem.
English: Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Czech: Cystická fibróza ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
English: Kalydeco was shown to be effective at improving lung function in 4 main studies involving patients with cystic fibrosis who had various mutations.
Czech: Přípravek Kalydeco prokázal účinnost v rámci zlepšování funkce plic ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících pacienty s cystickou fibrózou s různými mutacemi.
English: In the studies, Kalydeco was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: Studie srovnávaly přípravek Kalydeco s placebem (neúčinným přípravkem).
English: Kalydeco is used on its own to treat cystic fibrosis in patients aged 6 months and above who have one of nine mutations (changes) in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Czech: Přípravek Kalydeco se používá samostatně k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 6 měsíců, kteří mají jednu z devíti mutací (změn) v genu pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti u cystické fibrózy (CFTR).
English: The two medicines are used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Czech: Tyto dva léčivé přípravky se používají u pacientů, kteří mají vrozenou mutaci F508del od obou rodičů, a proto mají mutaci v obou kopiích genu CFTR.
English: No difference was seen between placebo and Kalydeco for children aged 6 years and above.
Czech: U dětí ve věku od 6 let nebyly mezi placebem a přípravkem Kalydeco zaznamenány žádné rozdíly.
English: Two of the studies involved 219 patients with cystic fibrosis who had the G551D mutation.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly 219 pacientů s cystickou fibrózou, kteří měli mutaci G551D.
English: Similar results were seen in patients aged between 6 and 11 years, where Kalydeco treatment led to an improvement of 12.5 percentage points more than with placebo.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů ve věku od 6 do 11 let, u nichž léčba přípravkem Kalydeco vedla ke zlepšení o 12,5 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo.
English: The fourth study involved 69 patients aged 6 years and above with cystic fibrosis who had the R117H mutation.
Czech: Čtvrtá studie zahrnovala 69 pacientů ve věku od 6 let s cystickou fibrózou, kteří měli mutaci R117H.
English: How is Kalydeco used?
Czech: Jak se přípravek Kalydeco používá?
English: Another study investigated Kalydeco granules in 34 patients aged between 2 and 5 years of age who had cystic fibrosis due to a G551D or S549N mutation.
Czech: Další studie zkoumala přípravek Kalydeco ve formě granulí u 34 pacientů ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou způsobenou mutací G551D nebo S549N.
English: Patients who took Kalydeco and tezacaftor / ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took Kalydeco alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Kalydeco a tezakaftor/ivakaftor bylo zaznamenáno zvýšení hodnoty FEV1 v průměru o 6,5 procentního bodu ve srovnání se zvýšením o 4,4 procentního bodu u pacientů užívajících pouze přípravek Kalydeco a snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kalydeco have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kalydeco, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Kalydeco used on its own or together with tezacaftor / ivacaftor has been shown to improve lung function in patients with specific mutations.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kalydeco užívaný samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem zlepšuje funkci plic u pacientů s určitými mutacemi.
English: For the full list of side effects and restrictions with Kalydeco, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kalydeco je uveden v příbalové informaci.
English: Why is Kalydeco authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kalydeco registrován v EU?
English: Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with placebo.
Czech: Přípravek Kalydeco užívaný s tezakaftorem/ivakaftorem byl porovnáván s placebem.
English: The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Czech: Druhá studie zahrnovala 248 pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a kteří měli rovněž jinou mutaci v genu CFTR.
English: They are also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Czech: Používají se rovněž u pacientů, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a mají navíc jednu z těchto mutací v genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo 3849+10kbC→T.
English: Kalydeco is also used together with another cystic fibrosis medicine containing the active substances tezacaftor and ivacaftor to treat patients with cystic fibrosis aged 12 years and above who have a mutation called F508del in the CFTR gene.
Czech: Přípravek Kalydeco se používá také v kombinaci s dalším léčivým přípravkem na cystickou fibrózu, který obsahuje léčivé látky tezakaftor a ivakaftor, a to k léčbě pacientů ve věku od 12 let s cystickou fibrózou s mutací zvanou F508del v genu CFTR.
English: Kalydeco is also used on its own to treat patients with cystic fibrosis aged 18 years and above who have the R117H mutation in the CFTR gene.
Czech: Přípravek Kalydeco se používá rovněž samostatně k léčbě pacientů ve věku od 18 let s cystickou fibrózou a s mutací R117H v genu CFTR.
English: After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
Czech: Po 24 týdnech léčby došlo u pacientů, kteří užívali tyto léčivé přípravky, ke zvýšení hodnoty FEV1 v průměru o 3,4 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,6 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
English: The mutations are: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N and S549R (also known as gating mutations).
Czech: Jedná se o tyto mutace: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N a S549R (rovněž známé jako mutace ovlivňující otevírání kanálu).
English: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutations
Czech: Mutace G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
English: However, when analysing the subset of patients aged 18 years and above alone, an average improvement of around 5.0 percentage points was seen in patients who took Kalydeco compared with patients who took placebo.
Czech: V rámci analýzy podskupiny pacientů ve věku od 18 let však bylo u pacientů užívajících přípravek Kalydeco zaznamenáno zlepšení v průměru o přibližně 5,0 procentního bodu ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
English: The third study involved 39 patients over 6 years of age with cystic fibrosis due to several mutations other than G551D.
Czech: Třetí studie zahrnovala 39 pacientů ve věku od 6 let s cystickou fibrózou způsobenou několika mutacemi, nikoli však G551D.
English: Kalydeco, taken with tezacaftor / ivacaftor, was compared with Kalydeco taken alone and with placebo.
Czech: Přípravek Kalydeco užívaný s tezakaftorem/ivakaftorem byl porovnáván s přípravkem Kalydeco užívaným samostatně a s placebem.
English: For infants and children aged 6 months and above and weighing 5 to 25 kg, the granules should be used.
Czech: U batolat a dětí ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností od 5 do 25 kg by se měly použít granule, které je třeba smíchat s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny, čímž vznikne suspenze k ústnímu podání.
English: F508del mutation from both parents or F508del mutation from one parent and P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G or 3849+10kbC→T mutations
Czech: Mutace F508del od obou rodičů nebo mutace F508del od jednoho rodiče a mutace P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo 3849+10kbC→T
English: Kalydeco can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Kalydeco je vázán na lékařský předpis.
English: How does Kalydeco work?
Czech: Jak přípravek Kalydeco působí?
English: After 8 weeks of treatment patients who took Kalydeco had an average improvement of 10.7 percentage points more than those who took placebo.
Czech: Po osmi týdnech léčby vykazovali pacienti, kteří užívali přípravek Kalydeco, zlepšení v průměru o 10,7 procentního bodu více než pacienti užívající placebo.
English: After 24 weeks of treatment, patients aged 12 years and older who took Kalydeco had an average improvement in FEV1 of 10.6 percentage points more than those who took placebo.
Czech: Po 24 týdnech léčby vykazovali pacienti ve věku od 12 let, kteří užívali přípravek Kalydeco, zlepšení hodnoty FEV1 v průměru o 10,6 procentního bodu více než pacienti užívající placebo.
English: Kalydeco contains the active substance ivacaftor.
Czech: Přípravek Kalydeco obsahuje léčivou látku ivakaftor.
English: Kalydeco taken together with tezacaftor / ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above with the the F508del mutation.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů ve věku od 12 let s cystickou fibrózou s mutací F508del bylo prokázáno, že přípravek Kalydeco užívaný v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem je účinný v rámci zlepšování funkce plic.
English: Invented nameStrength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Smyšlený název Síla
English: Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 tablet (unit dose)
Czech: kalendářní blistr (PVC/PVDC/alu)
English: Further information on LysaKare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Czech: Další informace o přípravku LysaKare jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
English: As for all medicines, data on the use of LysaKare are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku LysaKare průběžně sledovány.
English: Other information about LysaKare
Czech: Další informace o přípravku LysaKare
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of LysaKare?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku LysaKare?
English: Information on how to do this has been included in the product information.
Czech: Informace o způsobu jeho zvládání jsou uvedeny v informacích o přípravku.
English: The European Medicines Agency therefore decided that LysaKare's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku LysaKare převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: LysaKare (arginine / lysine)
Czech: LysaKare (argininum/lysinum)
English: Side effects reported with LysaKare are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem LysaKare jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using LysaKare, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku LysaKare naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Because the use of arginine and lysine to protect the kidneys during this type of cancer treatment is well established, the company presented data from the scientific literature.
Czech: Jelikož je použití argininu a lysinu k ochraně ledvin během tohoto typu protinádorové léčby dobře zavedeno, společnost předložila údaje z vědecké literatury.
English: LysaKare can only be obtained with a prescription and should only be given by a healthcare professional experienced in the use of radioactive medicines.
Czech: Výdej přípravku LysaKare je vázán na lékařský předpis a měl by jej podávat pouze zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním radioaktivních léčivých přípravků.
English: LysaKare must not be given to patients with high levels of potassium in the blood if this has not been corrected before treatment.
Czech: Přípravek LysaKare se nesmí podávat pacientům s vysokými hladinami draslíku v krvi, pokud nebyly upraveny před zahájením léčby.
English: What is LysaKare and what is it used for?
Czech: Co je přípravek LysaKare a k čemu se používá?
English: What benefits of LysaKare have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku LysaKare byly prokázány v průběhu studií?
English: As a result, the radioactive medicine leaves the body in the urine and the kidneys are exposed to less radiation.
Czech: V důsledku toho je tento radioaktivní léčivý přípravek vylučován z těla močí a ledviny jsou vystaveny menšímu množství záření.
English: The most common side effects with LysaKare (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea and vomiting.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku LysaKare (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení) a zvracení.
English: An overview of LysaKare and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek LysaKare a proč byl přípravek registrován v EU
English: LysaKare is for use in adults and contains the active substances arginine and lysine.
Czech: Přípravek LysaKare se používá u dospělých a obsahuje léčivé látky arginin a lysin.
English: LysaKare is also associated with hyperkalaemia (high blood potassium levels), but the frequency of this side effect is not known.
Czech: Užívání přípravku LysaKare je spojeno rovněž s hyperkalémií (vysokými krevními hladinami draslíku), avšak četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku není známa.
English: The main risk with LysaKare is a dangerous rise of blood potassium levels but this side effect can be managed if recognised and treated appropriately.
Czech: Hlavním rizikem přípravku LysaKare je nebezpečné zvýšení krevních hladin draslíku, avšak tento nežádoucí účinek je zvládnutelný, pokud je rozpoznán a odpovídajícím způsobem kontrolován léčbou.
English: LysaKare (arginine / lysine) EMA/378037/2019
Czech: LysaKare (argininum/lysinum) EMA/314645/2019
English: What are the risks associated with LysaKare?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem LysaKare?
English: Side effects with LysaKare are usually mild or moderate.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku LysaKare jsou obvykle mírného až středně těžkého rázu.
English: Because LysaKare can cause nausea (feeling sick) and vomiting, patients will be given medicines to prevent nausea and vomiting before receiving LysaKare.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LysaKare může vyvolat nauzeu (pocit na zvracení) a zvracení, pacientům se před jeho užitím podávají léčivé přípravky k jejich prevenci.
English: In another published study involving 229 patients, measurement of creatinine clearance (an indication of how well the kidneys are working) did not show kidney damage 14 months after patients were treated with arginine and lysine at the same time as lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Czech: V jiné zveřejněné studii, do které bylo zařazeno 229 pacientů, neprokázalo měření clearance kreatininu (ukazatele správné funkce ledvin) poškození ledvin 14 měsíců poté, co byli pacienti léčeni argininem a lysinem souběžně s lutecium-(177Lu) oxodotreotidem.
English: For the full list of side effects and restrictions with LysaKare, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku LysaKare je uveden v příbalové informaci.
English: These included data from over 1,200 cancer patients treated with lutetium (177Lu) oxodotreotide, which showed that arginine and lysine were effective at preventing kidney damage.
Czech: Patřily mezi ně údaje od více než 1 200 pacientů s nádorovým onemocněním léčených lutecium-(177Lu) oxodotreotidem, z nichž vyplynulo, že arginin a lysin jsou v rámci prevence poškození ledvin účinné.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of LysaKare have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku LysaKare, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How is LysaKare used?
Czech: Jak se přípravek LysaKare používá?
English: LysaKare is a medicine used to protect the kidneys from radiation damage during cancer treatment with a radioactive medicine called lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Czech: LysaKare je léčivý přípravek používaný k ochraně ledvin před poškozením při ozařování (radiaci) během protinádorové léčby radioaktivním léčivem s názvem lutecium-(177Lu) oxodotreotid.
English: How does LysaKare work?
Czech: Jak přípravek LysaKare působí?
English: The use of arginine and lysine during treatment with lutetium (177Lu) oxodotreotide has been shown to reduce kidney damage and allow patients to be given an effective dose of radioactive treatment for their cancer.
Czech: Bylo prokázáno, že podávání argininu a lysinu během léčby lutecium-(177Lu) oxodotreotidem zmírňuje poškození ledvin a umožňuje pacientům užívat účinnou dávku radioaktivní léčby jejich nádorového onemocnění.
English: Why is LysaKare authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek LysaKare registrován v EU?
English: Radiation from lutetium (177Lu) oxodotreotide can cause damage when the medicine passes through tubules in the kidney.
Czech: Záření lutecium-(177Lu) oxodotreotidu může způsobit poškození, pokud toto léčivo prostoupí ledvinové kanálky.
English: The active substances in LysaKare, arginine and lysine, interfere with the passage of lutetium (177Lu) oxodotreotide through these kidney tubules.
Czech: Léčivé látky v přípravku LysaKare, arginin a lysin, narušují průchod lutecium-(177Lu) oxodotreotidu ledvinovými kanálky.
English: Infusion with LysaKare is started 30 minutes before the patient is given lutetium (177Lu) oxodotreotide (also by infusion).
Czech: Přípravek LysaKare se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu čtyř hodin, přičemž infuze přípravku LysaKare se zahajuje 30 minut předtím, než je pacientovi podán lutecium-(177Lu) oxodotreotid (rovněž infuzí).
English: 50 mg Powder for solution for infusion
Czech: 50 mg Prášek pro přípravu infúzního roztoku
English: Your child's doctor will tell you the correct dose to use.
Czech: Lékař Vašeho dítěte Vám sdělí správnou dávku, kterou je třeba používat.
English: - Any part appears cracked or broken.
Czech: - se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Czech: *další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 **včetně otevřené fáze prodloužených studií 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
English: ≥30% Reduction in Skin Pain b
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůže
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 22.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 22.
English: • That Solymbic treatment may increase the potential risks of serious infections, sepsis,
Czech: • Že léčba přípravkem Solymbic může zvýšit potenciální riziko závažných infekcí, sepsí,
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 8).
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 8).