FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are of childbearing age, you should use effective contraception while taking RXULTI.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus, gydydamasi RXULTI turite naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
English: Otherwise, management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Lithuanian: Kitais atvejais perdozavimą reikia valdyti taikant palaikomąjį gydymą, palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, užtikrinti deguonies patekimą ir ventiliaciją bei gydyti simptomus.
English: In trial 5, a long-term trial designed to assess the maintenance of effect of brexpiprazole by assessing the delay in time to impending relapse of schizophrenia, patients with schizophrenia, who responded to treatment with brexpiprazole 1 mg/day to 4 mg/day, were stabilised over 12 weeks to 36 weeks, and then randomised in a double-blind manner to either continue treatment with the stabilisation dose of brexpiprazole (n = 96) or to receive placebo (n = 104) for 52 weeks or until relapse occurred.
Lithuanian: 5-ajame tyrime (ilgalaikiame tyrime, skirtame įvertinti brekspiprazolo poveikio išlikimą pagal laikotarpį iki grėsmingo šizofrenijos atkryčio) šizofrenija sergančių pacientų, reagavusių į gydymą nuo 1 mg per parą iki 4 mg per parą brekspiprazolo dozėmis, būklė buvo stabilizuota per laikotarpį nuo 12 savaičių iki 36 savaičių, o paskui jie atsitiktinių imčių dvigubai koduotu būdu paskirti tęsti gydymą būklę stabilizavusia brekspiprazolo doze (n = 96) arba vartoti placebą (n = 104) dar 52 savaites arba iki atkryčio.
English: Brexpiprazole is highly protein bound in plasma (greater than 99 %) to serum albumin and α1-acid glycoprotein, and its protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Lithuanian: Didžioji dalis brekspiprazolo (daugiau kaip 99 %) plazmoje jungiasi su baltymais: su serumo albuminu ir α1 rūgščiuoju glikoproteinu; jo jungimosi su baltymais inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas neįtakoja.
English: Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis.
Lithuanian: Placebo Multiple Imputation, PMI), atitiko pirminės analizės duomenis.
English: Overall in the brexpiprazole clinical development program for schizophrenia, one death due to suicide, considered not drug related by the investigator, occurred.
Lithuanian: Vykdant brekspiprazolo, skiriamo šizofrenijai gydyti, klinikinio vystymo programą, iš viso užfiksuota viena savižudybė, kuri tyrėjo sprendimu nebuvo susijusi su vaistu.
English: Although no specific pharmacokinetic study was conducted, population pharmacokinetic evaluation revealed no evidence of clinically significant race-related differences in the pharmacokinetics of brexpiprazole.
Lithuanian: Specialaus farmakokinetikos tyrimo neatlikta, tačiau populiacijos farmakokinetikos vertinimas kliniškai reikšmingų su rase susijusių brekspiprazolo farmakokinetikos skirtumų neparodė.
English: The primary statistical analysis was performed using an MMRM model with MAR (Missing At Random) imputation.
Lithuanian: Pirminė statistinė analizė atlikta naudojant MMRM modelį su atsitiktiniu praleistų reikšmių (angl.
English: Tablet coat: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
Lithuanian: Hipromeliozė, talkas, titano dioksidas.
English: Significant increased pre-implantation losses were observed at 4.1-fold the clinical exposure at MRHD.
Lithuanian: Pastebėta, kad reikšmingai padidėjo embrionų žūčių prieš implantaciją dažnis esant 4,1 kartų didesnei nei klinikinė ekspozicija vartojant MRDH.
English: LS mean differencea (95 % CI)
Lithuanian: MK vidurkio skirtumasa (95 % PI)
English: Possible risk factors for leukopenia/neutropenia include pre-existing low white blood cell count (WBC) and history of drug-induced leukopenia/neutropenia.
Lithuanian: Galimi leukopenijos ir (arba) neutropenijos rizikos veiksniai yra esamas mažas baltųjų kraujo ląstelių (BKL) skaičius ir vaistų sukeltos leukopenijos ir (arba) neutropenijos anamnezė.
English: In the long-term, open-label trial, the percentage of subjects with clinically significant weight gain (increase of ≥ 7 % in body weight) at any visit was 20.7 % and 0.4 % of the subjects discontinued due to weight gain.
Lithuanian: Ilgalaikių atvirųjų tyrimų metu tiriamųjų, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai (≥ 7 % kūno svorio prieaugis), procentinė dalis per bet kurį vizitą siekė 20,7 %, o 0,4 % tiriamųjų dėl svorio prieaugio nutraukė vaisto vartojimą.
English: Neonates exposed to antipsychotics, including brexpiprazole, during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos trečiojo nėštumo trimestro metu vartojo antipsichozinių vaistų (įskaitant brekspiprazolą), gresia nepageidaujamos reakcijos, įskaitant ekstrapiramidinius ir (arba) abstinencijos simptomus, kurie gali būti įvairaus sunkumo ir trukmės.
English: Patients with a pre-existing low WBC or a history of drug-induced leukopenia/neutropenia should have their complete blood count (CBC) monitored frequently during the first few months of therapy and brexpiprazole should be discontinued at the first sign of decline in WBC, in the absence of other causative factors.
Lithuanian: Pacientams, kurių BKL skaičius mažas ir kurie yra turėję vaistų sukeltą leukopeniją ir (arba) neutropeniją, per pirmuosius kelis gydymo mėnesius reikia dažnai atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT) ir nutraukti gydymą brekspiprazolu pasirodžius pirmųjų BKL mažėjimo požymių, kai kitų priežastinių veiksnių nėra.
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis),
Lithuanian: Tai gali būti patologinio raumenų irimo, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimus, požymis (liga, vadinama rabdomiolize),
English: Orthostatic hypotension and syncope
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija ir sinkopė
English: Babies of mothers who take this medicine during the last three months of their pregnancy may show the following symptoms: shaking, muscle stiffness and/or muscle weakness, sleepiness, restlessness, breathing problems and difficulty in feeding.
Lithuanian: Šį vaistą per tris paskutinius nėštumo mėnesius vartojusių motinų kūdikiams gali pasireikšti šie simptomai: drebulys, raumenų sąstingis ir (arba) raumenų silpnumas, mieguistumas, neramumas, kvėpavimo sutrikimai ir apsunkintas žindimas.
English: The effect of brexpiprazole on human fertility has not been evaluated.
Lithuanian: Brekspiprazolo poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
English: If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to increase creatine phosphokinase (CPK) the possible additive effect with CPK increase induced by brexpiprazole should be considered.
Lithuanian: Brekspiprazolą skiriant kartu su vaistiniais preparatais, apie kuriuos žinoma, kad jie didina kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumą, reikia atsižvelgti į tai, kad brekspiprazolas gali turėti papildomą KFK aktyvumą didinamąjį poveikį.
English: Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of brexpiprazole, caution should be used when brexpiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad pagrindinis brekspiprazolo poveikis yra poveikis centrinei nervų sistemai (CNS), reikia elgtis atsargiai brekspiprazolą vartojant kartu su alkoholiu arba kitais CNS veikiančiais vaistiniais preparatais, sukeliančiais panašių nepageidaujamų reakcijų, pvz., sedaciją (žr.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress and feeding disorder.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ažitaciją, hipertoniją, hipotoniją, tremorą, mieguistumą, kvėpavimo distresą ir žindimo sutrikimą.
English: Spontaneous cases reporting completed suicide and suicide attempt have been reported in the post-marketing setting.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie įvykdytų savižudybių ir mėginimų nusižudyti atvejus.
English: The recommended target dose range is 2 mg to 4 mg once daily.
Lithuanian: Rekomenduojamas tikslinės dozės diapazonas - nuo 2 mg iki 4 mg vieną kartą per parą.
English: The incidences of other EPS-related ADRs reported in short-term, controlled trials are dyskinesia (0.4 %), extrapyramidal disorder (1.8 %) and Parkinsonism (0.4 %).
Lithuanian: Kitų su EPS susijusių NRV pasireiškimo dažnis, remiantis trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu gautais pranešimais, buvo diskinezija (0,4 %), ekstrapiramidinis sutrikimas (1,8 %) ir parkinsonizmas (0,4 %).
English: It is not recommended to take RXULTI during your pregnancy.
Lithuanian: RXULTI nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
English: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Lithuanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
English: • experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome).
Lithuanian: • pasireiškia šių požymių derinys: karščiavimas, prakaitavimas, padažnėjęs kvėpavimas, raumenų sąstingis ir apsnūdimas arba mieguistumas (tai gali būti piktybinio neurolepsinio sindromo požymiai);
English: The exposure (AUC) of brexpiprazole in women was estimated to be 25 % higher than in men (see section 4.8).
Lithuanian: Apskaičiuotoji brekspiprazolo ekspozicija (pagal AUC) moterims buvo 25 % didesnė nei vyrams (žr.
English: • a history of seizures (fits) or epilepsy.
Lithuanian: • turėjote priepuolių (traukulių) arba sirgote epilepsija;
English: Brexpiprazole steady-state concentrations are attained within 10 days to 12 days of dosing.
Lithuanian: Brekspiprazolo pusiausvyrosios būsenos koncentracija susidaro per laikotarpį nuo 10 vartojimo parų iki 12 vartojimo parų.
English: Effects observed in repeated-dose toxicity studies in rats and monkeys were mainly related to the exaggerated pharmacological activity of brexpiprazole.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenys daugiausiai buvo susiję su padidintu brekspiprazolo farmakologiniu veikimu.
English: • higher blood pressure,
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis,
English: Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Lithuanian: Neutropeniją turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jie nekarščiuoja, ar nepasireiškia infekcijos požymių, o tokių simptomų arba požymių atsiradus - nedelsiant gydyti.
English: Standard error
Lithuanian: Standartinis nuokrypis
English: The key secondary endpoint in trials 1, 2 and 4 was the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) of schizophrenia, a 7-point clinician's assessment of the severity of disease.
Lithuanian: Svarbiausioji antrinė 1-ojo, 2-ojo ir 4-ojo tyrimų vertinamoji baigtis buvo klinikinis bendrasis šizofrenijos sunkumo įspūdis (angl.
English: • ever inhaled food, stomach acid, or saliva into your lungs causing a disease called aspiration pneumonia.
Lithuanian: • esate įkvėpę maisto, skrandžio rūgšties arba seilių į plaučius ir sirgote liga, vadinama aspiracine pneumonija (plaučių uždegimu);
English: The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN).
Lithuanian: Potentially clinically relevant, PCR) kriterijais, kai > 1 × viršutinė normos riba
English: The effects of brexpiprazole on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Lithuanian: Brekspiprazolo įtaka QT intervalui vertinta tiriant pacientus, sergančius šizofrenija arba šizoafektiniu sutrikimu.
English: • medicines increasing an enzyme called creatine phosphokinase (CPK),
Lithuanian: • vaistus, didinančius fermento, vadinamo kreatinfosfokinaze (KFK), aktyvumą;
English: Maintenance of efficacy trial
Lithuanian: Veiksmingumo išlikimo tyrimas
English: Brexpiprazole also shows antagonist activity at noradrenergic α1B/2C receptors with affinity in the same sub-nanomolar Ki range (Ki: 0.2 nM to 0.6 nM).
Lithuanian: Taip pat nustatytas antagonistinis brekspiprazolo poveikis noradrenerginiams α1B/2C receptoriams (afinitetas yra to paties subnanomolinio Ki diapazono, Ki: nuo 0,2 nM iki 0,6 nM).
English: Trial 4 assessed the efficacy, safety, and tolerability of brexpiprazole in a flexible dose range of 2 mg/day to 4 mg/day and 400 mg to 800 mg quetiapine extended release (XR) for assay sensitivity.
Lithuanian: 4-ajame tyrime vertintas kintamų nuo 2 mg per parą iki 4 mg per parą brekspiprazolo dozių ir nuo 400 mg iki 800 mg pailginto atpalaidavimo (PA) kvetiapino (skirto tyrimo jautriui įvertinti) veiksmingumas, saugumas ir toleravimas.
English: • irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring).
Lithuanian: • nereguliariai plaka Jūsų širdis arba jeigu kuris nors Jūsų giminaitis turėjo širdies ritmo sutrikimų (įskaitant vadinamąjį QT intervalo pailgėjimą, nustatomą užrašant elektrokardiogramą [EKG]).
English: It is used to treat schizophrenia in adult patients - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things - which are not there, suspiciousness, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Lithuanian: Šizofrenija - tai liga, pasireiškianti tokiais simptomais kaip girdėjimas, matymas arba jutimas to, ko nėra, įtarumas, padrika kalba, neadekvatus elgesys ir emocijų skurdumas.
English: Brexpiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kyla aspiracinės pneumonijos rizika, brekspiprazolą reikia skirti atsargiai.
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1,000/mm3) should discontinue brexpiprazole and have their WBC followed until recovery.
Lithuanian: Sunkią neutropeniją (kai absoliutusis neutrofilų skaičius < 1 000/mm3) turintiems pacientams gydymą brekspiprazolu reikia nutraukti ir stebėti jų BKL skaičių iki atsistatys.
English: Following oral administration, brexpiprazole decreased blood pressure and prolonged QT interval in safety pharmacology study in conscious male dog, in repeated-dose toxicity studies in male and female monkeys and in juvenile toxicity study in male and female dogs.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrime sušeriamas brekspiprazolas sumažino kraujospūdį ir pailgino QT intervalą sąmoningiems šunų patinams, kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose - beždžionių patinams ir patelėmis bei toksinio poveikio jaunikliams tyrime - šunų patinams ir patelėms.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kol pagerės nuo psichozės gydomo paciento klinikinė būklė, gali praeiti nuo kelių dienų iki kelių savaičių, kurių metu pacientą reikia atidžiai stebėti.
English: At steady-state, DM-3411 represents 23.1 % to 47.7 % of brexpiprazole exposure (AUC) in plasma.
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrąją būseną, DM-3411 sudaro nuo 23,1 % iki 47,7 % brekspiprazolo ekspozicijos
English: Brexpiprazole is absorbed after administration of the tablet, with peak plasma concentrations occurring within 4.0 hours after single dose administrations; the absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 95.1 %.
Lithuanian: Suvartojus tabletę brekspiprazolas absorbuojamas, o didžiausioji koncentracija plazmoje susidaro per 4,0 valandas po vienkartinės dozės suvartojimo; absoliutusis tabletinės farmacinės formos biologinis prieinamumas suvartojus per burną siekia 95,1 %.
English: Because patients may not recognise these behaviours as abnormal, it is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased impulse-control disorders or other compulsive behaviours while being treated with brexpiprazole.
Lithuanian: Kadangi pacientai patys gali nejausti, kad jų elgesys nenormalus, vaistą skiriantys specialistai turi konkrečiai paklausti pacientų arba jų globėjų, ar brekspiprazolo vartojimo laikotarpiu neatsirado nauji arba nesustiprėjo ankstesni impulsų kontrolės sutrikimai arba su neįveikiamu potraukiu susijęs elgesys.
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics.
Lithuanian: Užfiksuota venų tromboembolijos (VTE) atvejų vartojant vaistinių preparatų nuo psichozės.
English: In trial 1, statistically significant greater improvement on the CGI-S, the key secondary efficacy measure, at week 6 was also shown for the 2 mg/day and 4 mg/day compared to the placebo dose groups.
Lithuanian: 1-ajame tyrime statistiškai reikšmingai didesnis pagerėjimas pagal CGI-S (svarbiausią antrinį veiksmingumo rodiklį) 6-ąją savaitę taip pat nustatytas 2 mg per parą ir 4 mg per parą vartojusiųjų grupėse, palyginti su placebo grupe.
English: • from day 8 onwards take one film-coated tablet of the strength prescribed by your doctor each day.
Lithuanian: • nuo 8-osios dienos ir vėliau vartojama viena gydytojo skirto stiprumo plėvele dengta tabletė per parą.
English: • increased levels of the hormone prolactin, or have a tumour in your pituitary gland.
Lithuanian: • padidėjusi hormono prolaktino koncentracija arba turite posmegeninės liaukos (hipofizės) auglį.
English: These improvements were maintained during the 52-week double-blind maintenance phase in patients on brexpiprazole whereas patients randomised to placebo showed deterioration in PANSS, CGI-S and CGI-I, and GAF scores [ANCOVA LOCF]).
Lithuanian: Per 52 savaičių dvigubai koduotą palaikomojo gydymo fazę šie pagerėjimai išliko brekspiprazolą vartojantiems pacientams, tačiau pacientams, atsitiktinių imčių būdu atrinktiems vartoti placebą, nustatytas balų pagal PANSS, CGI-S ir CGI-I bei GAF [ANCOVA LOCF]) pablogėjimas.
English: Subgroup analyses from the thorough QTc trial suggested that the QTc prolongation was larger in female subjects than in males.
Lithuanian: Pagal išsamaus QTc intervalo tyrimo pogrupių analizę atrodo, kad QTc daugiau pailgėjo tiriamosioms moterims nei vyrams.
English: Extrapyramidal Symptoms (EPS)
Lithuanian: Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS)
English: Administration of a 4 mg brexpiprazole tablet with a standard high fat meal did not significantly affect the Cmax or AUC of brexpiprazole.
Lithuanian: 4 mg brekspiprazolo tabletes vartojant su įprastiniu riebiu maistu, brekspiprazolo Cmax arba AUC reikšmingai nepakito.
English: The table is based on adverse reactions reported in short-term placebo-controlled phase 2 and 3 clinical trials with relevant therapeutic doses (2 mg to 4 mg).
Lithuanian: Lentelė sudaryta remiantis pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, gautais trumpalaikių placebu kontroliuojamų II ir III fazės klinikinių tyrimų metu skiriant atitinkamas terapines dozes (nuo
English: In trials 1, 2 and 3 brexpiprazole was titrated as described in section 4.2 with 1 mg for 4 days, followed by 2 mg on days 5 to 7.
Lithuanian: 1-ajame, 2-ajame ir 3-iajame tyrimuose brekspiprazolas titruotas, kaip aprašyta 4.2 skyriuje: 4 dienas skirta 1 mg dozė, paskui nuo 5-osios dienos iki 7-osios dienas skirta 2 mg dozė.
English: In subjects who had a weight gain ≥ 7 % from baseline, weight increased over time, with mean weight gain up to 10.2 kg at week 52.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių svorio prieaugis siekė ≥7 % nuo pradinio vertinimo, svoris ilgainiui didėjo ir vidutinis svorio prieaugis 52-ąją savaitę buvo iki 10,2 kg.
English: The safety and efficacy of brexpiprazole in children and adolescents aged less than 18 years have not been established (see section 4.2).
Lithuanian: Brekspiprazolo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų amžiaus paaugliams neištirti (žr. 4.2 skyrių).
English: Based on estimations from the population pharmacokinetic analysis, CYP2D6 extensive metabolisers receiving both CYP3A4 and CYP2D6 inhibitors or CYP2D6 poor metabolisers receiving strong CYP3A4 inhibitors are expected to have approximately 4-fold to 5-fold increase in brexpiprazole concentrations and dose adjustment to a quarter of the dose is recommended for these subjects (see section 4.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės vertinimu tikėtina, kad pacientams, kurių organizmui būdingas stiprus CYP2D6 metabolizmas, vartojantiems CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitorių, arba pacientams, kurių CYP2D6 vykdomas metabolizmas silpnas, vartojantiems stiprių CYP3A4 inhibitorių, susidarys maždaug nuo 4 iki 5 kartų didesnė brekspiprazolo koncentracija, todėl tokiems asmenims rekomenduojama koreguoti dozę skiriant ketvirtadalį dozės (žr. 4.2 skyrių).
English: In short-term, controlled trials, the percentage of subjects with clinically significant weight gain (increase of ≥ 7 % from baseline in body weight) was 9.1 % in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group, compared with 3.8 % in the placebo group.
Lithuanian: Trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu tiriamųjų, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai (≥ 7 % kūno svorio prieaugis nuo pradinio vertinimo), procentinė dalis nuo 2 mg per parą iki 4 mg per parą brekspiprazolo grupėje buvo 9,1 %, palyginti su 3,8 % placebo grupėje.
English: During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Lithuanian: Gydant ilgą laiką reikia reguliariai stebėti gliukozės koncentraciją plazmoje, ar nesuprastėjo glikemijos valdymas.
English: It should be noted that in vivo preclinical studies have shown that at clinically relevant plasma exposures of brexpiprazole, DM-3411 brain exposures were below the detection limit.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad ikiklinikiniai in vivo tyrimai parodė, jog esant kliniškai reikšmingai brekspiprazolo ekspozicijai plazmoje, DM-3411 ekspozicija galvos smegenyse buvo žemiau aptikimo ribos, todėl manoma, kad brekspiprazolo terapiniam veikimui DM-3411 įtakos neturi.
English: Summary of the safety profile The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) were akathisia (5.6 %) and weight gain
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo akatizija (5,6 %) ir kūno svorio prieaugis (3,9 %).
English: • combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
Lithuanian: • karščiavimas, prakaitavimas, raumenų sustingimas ir apsnūdimas ar mieguistumas.
English: • dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting,
Lithuanian: • svaigulys dėl staigaus kraujospūdžio kritimo atsistojus, dėl ko galima nualpti,
English: Population pharmacokinetic evaluation shows that CYP2D6 poor metabolisers have 47 % higher exposure to brexpiprazole compared to extensive metabolisers (see section 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos vertinimas rodo, kad asmenims, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 vykdomas metabolizmas, susidaro 47 % didesnė brekspiprazolo ekspozicija nei asmenims, kurių šis metabolizmas intensyvus (žr.
English: RXULTI film-coated tablets are supplied in Aluminium/PVC blisters containing 10 or 28 film-coated tablets.
Lithuanian: RXULTI plėvele dengtos tabletės tiekiamos aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10 arba 28 plėvele dengtos tabletės.
English: Based on results of in vitro studies, brexpiprazole is unlikely to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, kliniškai reikšminga brekspiprazolo farmakokinetinė sąveika su vaistiniais preparatais, metabolizuojamais citochromo P450 fermentų, mažai tikėtina.