FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Retacritin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien tai kemoterapiaa saavien potilaiden hemoglobiinitasojen on oltava suositellulla vaihteluvälillä (10 - 12 grammaa/desilitra aikuisilla ja 9,5 - 11 g/dl lapsilla).
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega või keemiaravi saavatel patsientidel peab vere hemoglobiinisisaldus jääma soovitatavasse vahemikku (täiskasvanutel 10-12 g/dl ja lastel 9,511 g/dl).
Finnish: Kemoterapiaa saavia potilaita koskenut tutkimus osoitti Retacritin tuottavan samanlaisia muutoksia hemoglobiinimäärässä kuin toisten epoetiinien on osoitettu tuottaneen tieteellisen kirjallisuuden mukaan.
Estonian: Keemiaravi saanud patsientide uuring näitas, et Retacrit tekitas sarnast hemoglobiinisisalduse paranemist kui teaduskirjanduse andmeil teised epoetiinid.
Finnish: Hemoglobiini on se punaisten verisolujen proteiini, joka kuljettaa happea eri puolille kehoa.
Estonian: Hemoglobiin on vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali.
Finnish: Reatcrit-annoksen määrä ja antotiheys sekä hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta, ja niitä on säädettävä potilaan vasteen mukaan.
Estonian: Annus, süstimissagedus ja kasutamise kestus sõltuvad Retacriti kasutamise põhjusest ning neid kohandatakse patsiendi ravivastuse järgi.
Finnish: Retacrit oli yhtä tehokas veren punasolujen määrän lisäämisessä ja ylläpitämisessä kuin Eprex/Erypo.
Estonian: Retacrit parandas ja säilitas punaliblede sisaldust veres sama efektiivselt kui Eprex/Erypo.
Finnish: Miksi Retacrit on hyväksytty?
Estonian: Miks Retacrit heaks kiideti?
Finnish: Retacrit-hoito on aloitettava sellaisten lääkärien valvonnassa, joilla on kokemusta tällä lääkkeellä hoidettavista sairauksista kärsivien potilaiden hoidosta.
Estonian: Ravi Retacritiga peab alustama ravimi näidustusteks olevate seisunditega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Kaikki toiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat saaneet Eprex/Erypo-hoitoa vähintään kolme kuukautta ennen kuin hoito vaihdettiin joko Retacritiin tai sitä jatkettiin Eprex/Erypolla 12 viikon ajan.
Estonian: Kõikidele teise uuringu patsientidele oli manustatud vähemalt kolme kuu vältel Eprexi/Erypot, enne kui nad viidi üle ravile Retacritiga või jätkasid Eprexi/Erypo kasutamist 12 nädala jooksul.
Finnish: Retacrit oli tehokasta myös silloin, kun sitä injisoitiin ihon alle.
Estonian: Retacrit oli efektiivne ka süstimisel naha alla.
Finnish: Retacrit voi myös aiheuttaa ihottumaa sekä flunssan kaltaisia oireita.
Estonian: Retacrit võib põhjustada ka nahalöövet ja gripilaadseid sümptomeid.
Finnish: Retacritin vaikuttava aine epoetiini zeta on ihmisen erytropoietiinin kopio, joka toimii täsmälleen samalla tavalla kuin punasolujen tuotantoa stimuloiva luonnollinen hormoni Sitä valmistetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa.
Estonian: Retacriti toimeaine dzeetaepoetiin on inimese erütropoetiini koopia ja toimib täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides punaliblede teket.
Finnish: Raudan määrä elimistössä on tarkistettava kaikilta potilailta ennen hoitoa sen varmistamiseksi, että se ei ole liian alhainen, ja potilaalle on annettava rautalisää koko hoidon ajan.
Estonian: Enne ravi tuleb kõikidel patsientidel kontrollida, et vere rauasisaldus ei oleks liiga väike, ning kogu ravi vältel tuleb manustada täiendavaid rauapreparaate.
Finnish: Muita tietoja Retacritista:
Estonian: Muu teave Retacriti kohta
Finnish: Retacritia ei saa antaa ennen suurehkoa ortopedista leikkausta potilaille, joilla on valtimoihin tai sydämen, kaulan tai aivojen verisuoniin vaikuttava vakava sairaus, eikä liioin potilaille, joilla on ollut hiljattain sydänkohtaus tai -halvaus.
Estonian: Retacriti ei tohi kasutada enne ulatuslikku luuoperatsiooni patsientidel, kellel on südame-, kaela- või ajuveresooni ja -artereid mõjutav haigus, sealhulgas ka patsientidel, kellel on hiljuti olnud südameinfarkt või insult.
Finnish: Retacritin yleisimmät haittavaikutukset ovat verenpaineen nousu, johon voi joskus liittyä enkefalopatiaa (aivosairaus) muistuttavia oireita, kuten migreenin kaltainen viiltävä päänsärky ja sekavuus.
Estonian: Nagu teistegi epoetiini sisaldavate ravimite korral, on Retacriti kõige sagedam kõrvalnäht vererõhu tõus, mis võib mõnikord põhjustada entsefalopaatia (ajuhäirete) sümptomeid, näiteks äkki tekkivat lõikavat migreenitaolist peavalu ja segasust.
Finnish: • anemian hoitamisessa kemoterapiaa saavilla aikuispotilailla tietyntyyppisissä syöpäsairauksissa sekä verensiirtojen tarpeen vähentämisessä;
Estonian: • aneemia ravi teatavate vähivormide keemiaravi saavatel täiskasvanutel, et vähendada vereülekannete vajadust;
Finnish: Retacrit oli yhtä tehokas kuin alkuperäisvalmiste potilailla, joilla oli munuaisongelmia.
Estonian: Retacrit oli sama efektiivne kui võrdlusravim ka neeruprobleemidega patsientidel.
Finnish: Munuaisongelmista kärsiville potilaille Retacrit voidaan injisoida suoneen tai ihon alle.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidele saab Retacriti süstida veeni või naha alla.
Finnish: Erytropoietiinia käytetään myös ennen leikkausta lisäämään punaisten verisolujen määrää, jotta potilaat voivat tuottaa enemmän verta itseään varten.
Estonian: Erütropoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni vere punaliblede sisalduse suurendamiseks, et patsiendil tekiks autoloogseks vereülekandeks rohkem verd.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa epoetiiniannos oli sama molempien lääkkeiden kohdalla.
Estonian: Mõlemas uuringus oli saadud epoetiiniannus sarnane.
Finnish: Retacritia ei saa käyttää henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) epoetiini zetalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämistä aineista.
Estonian: Retacriti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla dzeetaepoetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Mitä riskejä Retacritiin liittyy?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Retacritiga?
Finnish: Retacritin alkuperäisvalmiste on Eprex/Erypo, joka sisältää epoetiini alfaa.
Estonian: Retacriti võrdlusravim on Eprex/Erypo, mis sisaldab alfaepoetiini.
Finnish: Punaisten verisolujen määrän korjaamista koskeneessa tutkimuksessa hemoglobiinimäärät olivat n. 11,6 g/dl ensimmäisten neljän tutkimusviikon ajan ja ne olivat tuolloin nousseet 8,0 g:sta/dl ennen hoitoa.
Estonian: Sisalduse parandamise uuringus oli hemoglobiinisisaldus enne ravi ligikaudu 8,0 g/dl ja uuringu viimase nelja nädala ajal ligikaudu 11,6 g/dl.
Finnish: Tutkimuksessa, joka koski epoetiinilla jo hoidettuja potilaita, hemoglobiinin määrä säilyi n. 11,4 g:na/dl, kun potilaat saivat Retacritia sekä silloin, kun he saivat Eprex/Erypoa.
Estonian: Neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsientide uuringus säilis vere hemoglobiinisisaldus väärtusel ligikaudu 11,4 g/dl nii patsientidel, kes said Retacriti, kui ka patsientidel, kes said Eprexi/Erypot.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Retacritlääkevalmistetta.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Retacrit Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joille on kehittynyt punasoluaplasia (veren punasolujen tuotanto on vähentynyt tai lakannut) jonkin erytropoietiinivalmisteen käytön seurauksena, eikä potilaille, joilla on hallitsematon hypertensio (korkea verenpaine), tai sellaisille leikkauksen meneville potilaille, joilla on vakavia kardiovaskulaarisia (sydän ja verisuonet) ongelmia mukaan lukien äskettäin koettu sydänkohtaus tai -halvaus eikä liioin potilaille, joille ei voida antaa veren hyytymistä estäviä lääkkeitä.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tekkinud pärast mis tahes erüpoetiiniga ravi isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (punaliblede teke on vähenenud või lakanud); patsiendid, kellel on ravile allumatu hüpertensioon (kõrgvererõhk); patsiendid, kellel on südame-veresoonkonna rasked häired, sh hiljuti olnud infarkt või insult, ja kellel on ees operatsioon; ja patsiendid, kes ei saa kasutada vere hüübimist pärssivaid ravimeid.
Finnish: Mitä Retacrit on?
Estonian: Mis on Retacrit?
Finnish: Kemoterapiaa saavilla tai munuaissairaudesta kärsivillä potilailla saattaa erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään luontaisesti tuotettua erytropoietiinia, aiheuttaa anemiaa.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine organismis sisalduvale looduslikule erütropoetiinile.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Retacritin vaikutusta verrattiin Eprex/Erypon vaikutukseen punaisten verisolujen määrän ylläpitämisessä 313 potilaalla.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Retacriti toimet Eprexi/Erypo toimega punaliblede sisalduse säilitamisel 313 patsiendil.
Finnish: Kemoterapiaa saavilla potilailla se on injisoitava ihon alle ja leikkaukseen menevillä potilailla se on injisoitava suoneen.
Estonian: Keemiaravi saavatele patsientidele peab ravimit süstima naha alla ning enne operatsiooni peab ravimit süstima veeni.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Retacritin - kuten myös Eprex/Erypon - hyödyt ovat sen havaittuja riskejä suuremmat.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Eprexi/Erypo korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan epoetiini zetaa.
Estonian: Seda valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud dzeetaepoetiini teket võimaldav geen (DNA).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Retacritin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan verrattavissa Eprex/Erypoon.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Retacrit võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Eprex/Erypo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Retacritin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Retacriti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: • anemian (punaisten verisolujen vähäinen määrä) oireiden hoitamisessa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen), sekä muissa munuaisongelmissa;
Estonian: • kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) või muude neeruhäiretega patsientidel sümptomeid põhjustava aneemia (punaliblede vähesus) ravi;
Finnish: Miten Retacritia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Retacriti uuriti?
Finnish: • luovutettavan veren määrän lisäämiseen potilailla, joilla on kohtalainen anemia ja jotka ovat menossa leikkaukseen ja luovuttavat sitä ennen omaa vertaan annettavaksi heille takaisin leikkauksen aikana tai sen jälkeen;
Estonian: • vere hulga suurendamine mõõduka aneemiaga patsientidel, kellelt enne operatsiooni võetakse operatsiooni aegseks või -järgseks ülekandmiseks verd (autoloogne vereülekanne);
Finnish: Mitä hyötyä Retacritista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Retacriti kasulikkus?
Finnish: • verensiirtojen tarpeen vähentämiseksi potilailla, joilla on kohtalainen anemia ja jotka ovat menossa suurehkoon ortopediseen leikkaukseen (esim. lonkan tai polven tekonivelleikkaus).
Estonian: • vereülekannete vajaduse vähendamiseks mõõduka aneemiaga patsientidel enne ulatuslikku luuoperatsiooni, näiteks enne puusa-või põlveliigese asendusoperatsiooni.
Finnish: Mihin Retacritia käytetään?
Estonian: Milleks Retacriti kasutatakse?
Finnish: Miten Retacrit vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Retacrit toimib?
Finnish: Lisätietoja Retacrit-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Estonian: Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Finnish: Miten Retacritia käytetään?
Estonian: Kuidas Retacriti kasutatakse?
Finnish: "QR-koodi" + <verkko-osoite>
Estonian: ‘QR-kood + <URL-aadress>
Finnish: • Poikkeava käytös.
Estonian: • Ebatavaline käitumine.
Finnish: Raskaustestien päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava.
Estonian: Rasedustestide kuupäevad ja tulemused peavad olema dokumenteeritud.
Finnish: Ohjeita miehille
Estonian: Nõuanded meestele
Finnish: Tämä lääkevalmiste on TERATOGEENINEN.
Estonian: See ravimpreparaat on TERATOGEENNE
Finnish: Nämä henkilöt eivät välttämättä ole vaikuttaneet masentuneilta.
Estonian: Sellised inimesed ei pruugi näida depressioonis olevatena.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III otsikon 4. luvussa kuvattavien menettelyjen mukaisesti jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ 4. peatüki III jaotises toodud protseduuride kohaselt võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga ravimiteavet omapoolselt ajakohastada.
Finnish: Kysy lääkäriltä lisätietoa.
Estonian: Küsige täpsemat teavet oma arstilt.
Finnish: • Raskaaksi tulon mahdollisuus on arvioitava jokaisen naispotilaan kohdalla.
Estonian: • Raseduse võimalikkust peab hindama kõigil naispatsientidel.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Estonian: Naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Finnish: Kohta 2
Estonian: Lõik 2.
Finnish: • Nainen ymmärtää teratogeenisen riskin.
Estonian: • Patsient mõistab teratogeensuse riski.
Finnish: Perheen ja ystävien tietoisuus asiasta voi olla hyödyksi mahdollisen mielenterveysongelman havaitsemisessa.
Estonian: Perekonna ja sõprade teadlikkus sellest ohust võib olla kasulik vaimse tervise halvenemise kindlakstegemisel.
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelma
Estonian: Raseduse ennetusprogramm
Finnish: • [Hyväksytyt käyttöaiheet] (ks. kohta 4.1 "Käyttöaiheet")
Estonian: • [heaks kiidetud näidustused] (vt lõik 4.1 „Näidustused:").
Finnish: Palauta käyttämättömät <kapselit> apteekkiin hoidon päätyttyä.
Estonian: Tagastage kasutamata <kapslid> pärast ravi lõpetamist oma apteekrile.
Finnish: • Potilas on hyväksynyt edellä luetellut ehdot.
Estonian: • patsient on kinnitanud eelpool toodud tingimustest arusaamist;
Finnish: • Väkivaltaisuus tai aggressiivisuus
Estonian: • Kalduvus vägivaldsusele või agressiivsusele.
Finnish: Psyykkisiä häiriöitä koskevaa varoitusta on muutettava seuraavasti:
Estonian: Psühhiaatriliste häirete hoiatust tuleb alljärgnevalt muuta:
Finnish: <INN>-hoidon lopettaminen ei kuitenkaan välttämättä lievitä oireita riittävästi, ja siksi tarkemmat psykiatriset tai psykologiset arvioinnit voivat olla tarpeen.
Estonian: Siiski võib ravi lõpetamine <INN> olla sümptomite leevendamiseks ebapiisav, mistõttu võib olla vajalik edasine psühhiaatriline või psühholoogiline hindamine.
Finnish: Nämä ehdot koskevat myös naisia, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, paitsi jos lääkkeen määrääjän mielestä on olemassa painavia syitä, joiden perusteella raskauden riskiä ei ole.
Estonian: Need tingimused hõlmavad ka naisi, kes ei ole praegu seksuaalselt aktiivsed, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et on olemas kaalukad põhjused, mis välistavad rasestumise võimaluse.
Finnish: Neuropsykiatriset häiriöt
Estonian: Neuropsühhiaatrilised häired
Finnish: Potilaita on muistutettava siitä, etteivät he saa missään tapauksessa antaa tätä lääkevalmistetta kenellekään muulle ja että kaikki käyttämättä jääneet kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi seda ravimit mitte mingil juhul anda ühelegi teisele inimesele ja et nad peavad kasutamata jäänud kapslid pärast ravi lõpetamist apteeki tagasi viima.
Finnish: Yksittäiset tekijät (kuten vaurioitunut iho tai valmisteen liikakäyttö) voivat kuitenkin suurentaa systeemistä altistusta.
Estonian: Siiski võib olla individuaalseid tegureid (nt nahabarjääri kahjustumine, liigne kasutamine), mis võivad süsteemset ekspositsiooni suurendada.
Finnish: • Masennuksen paheneminen
Estonian: • Olemasoleva depressiooni süvenemine.
Finnish: Ehdot ovat seuraavat:
Estonian: Need reeglid on järgmised.
Finnish: Lääkäri saattaa käskeä sinua lopettamaan <KAUPPANIMI>-valmisteen käytön.
Estonian: Arst võib paluda teil <KAUBANDUSLIK NIMETUS> võtmine lõpetada.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta.
Estonian: Eriti hoolikas tuleb olla patsientide puhul, kellel on anamneesis depressioon.
Finnish: Ulkopakkauksessa on oltava seuraavat merkinnät Ulkopakkaus
Estonian: Välispakendil peavad olema järgmised andmed Väliskarp
Finnish: • Sinun on käytettävä ehkäisyä, vaikka sinulla ei olisi kuukautisia tai et olisi seksuaalisesti aktiivinen (ellei lääkäri totea ehkäisyä tarpeettomaksi).
Estonian: • Te peate kasutama kontratseptsiooni ka juhul, kui teil ei ole menstruatsioone või kui te ei ole seksuaalselt aktiivne (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et see ei ole vajalik).
Finnish: Jos lääkkeen määräävä lääkäri ei pysty näitä tietoja antamaan, potilas on ohjattava asianmukaiselle terveydenhuollon ammattilaiselle.
Estonian: Kui ravimit määrav arst arvab et ei ole pädev sellist nõua andma, siis tuleb patsient suunata vastava tervishoiutöötaja juurde.
Finnish: • Ennen kuin aloitat hoidon, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä.
Estonian: • Enne ravi alustamist palub arst teil teha rasedustesti.
Finnish: Miespotilaita on muistutettava siitä, etteivät he saa antaa lääkettään kenellekään muulle, etenkään naisille.
Estonian: Meessoost patsientidele tuleb rõhutada, et nad ei tohi oma ravimit jagada kellegi teisega, eriti naissoost isikutega.
Finnish: • Psykoosin merkit: todellisuudentajun katoaminen, kuten ääni- tai näköharhat.
Estonian: • Psühhoosi tunnused: reaalsuse kadu, näiteks häälte kuulmine või asjade nägemine, mida tegelikult ei ole.
Finnish: • Nainen vahvistaa ymmärtäneensä [INN]n käyttöön liittyvät vaarat ja tarpeelliset varotoimenpiteet.
Estonian: • Patsient on kinnitanud, et ta mõistab [INN] kasutamisega kaasnevaid riske ja ettevaatusabinõude rakendamise vajadust.
Finnish: Kuukausittaisen seurannan ansiosta varmistetaan raskaustestien ja seurannan säännöllisyys ja se, ettei potilas ole raskaana ennen seuraavaa lääkkeenottojaksoa.
Estonian: Selline igakuine järelkontroll võimaldab regulaarsete rasedusuuringute tegemist ja jälgimist ning tagab, et patsient ei ole rase enne järgmise ravitsükli alustamist.
Finnish: Jos tulet raskaaksi <KAUPPANIMI>-hoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Kui te rasestute <KAUBANDUSLIK NIMETUS> võtmise ajal, siis lõpetage kohe ravimi kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, <KAUPPANIMI>-valmistetta määrätään tiukoin ehdoin.
Estonian: Naistele, kes võivad rasestuda, määratakse <KAUBANDUSLIK NIMETUS> rangeid reegleid järgides.
Finnish: Lääkärin on annettava kaikille potilaille (sekä miehille että naisille) perusteelliset tiedot teratogeenisuusriskistä sekä raskaudenehkäisyohjelmassa määritellyistä tiukoista ehkäisyvaatimuksista.
Estonian: Arst peab andma kõigile patsientidele (nii mees- kui naispatsiendid) täieliku teabe raseduse ennetusprogrammis toodud teratogeensuse riski ja rangete rasestumise ennetamise meetmete kohta.
Finnish: Teratogeenisuus [KAUPPANIMI] on ihmiselle erittäin teratogeeninen ja aiheuttaa hyvin yleisesti vaikeita ja henkeä uhkaavia synnynnäisiä kehityshäiriöitä.
Estonian: Teratogeensed toimed [KAUBANDUSLIK NIMETUS] on inimesele tugevatoimeline teratogeen, mis põhjustab väga sageli raskeid ja eluohtlikke sünnidefekte.
Finnish: Kun paikallisesti käytettäviä retinoideja käytetään valmistetietojen mukaisesti, niiden systeemisen altistuksen oletetaan olevan vähäinen, sillä imeytyminen ihon kautta on minimaalista.
Estonian: Kasutamisel kooskõlas ravimiteabega on lokaalselt manustatavate retinoidide süsteemne ekspositsioon eeldatavalt väike, sest nende imendumine läbi naha on minimaalne.
Finnish: • Masennus tai muut sentyyppiset häiriöt.
Estonian: • Depressioon või sellega seotud häired.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä psyykkisistä häiriöistä.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline eespool nimetatud vaimse tervise häire.
Finnish: Koulutusmateriaali
Estonian: Koolitusmaterjal
Finnish: • Sinun on suostuttava ylimääräisiin raskaustesteihin, jos lääkäri niin määrää.
Estonian: • Te peate nõustuma täiendavate rasedusuuringutega, kui teie arst seda teilt palub.
Finnish: Älä kuitenkaan luovuta lääkettä kenellekään muulle.
Estonian: Ärge andke seda ravimite mitte kunagi teisele inimesele.
Finnish: Et välttämättä itse huomaa mielialaasi tai käytökseesi liittyviä muutoksia, joten on hyvin tärkeää kertoa ystäville ja perheenjäsenille, että tämä lääke voi vaikuttaa mielialaan ja käytökseen.
Estonian: Te ei pruugi ise tähele panna mõningaid muutusi oma meeleolus ja käitumises, seetõttu on väga tähtis, et te räägiksite oma sõpradele ja perekonnale, et see ravim võib mõjutada teie meeleolu ja käitumist.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat <KAUPPANIMI>-valmistetta: - jos sinulla on ollut mielenterveysongelmia, kuten masennusta, taipumusta aggressiivisuuteen tai mielialan vaihtelua.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne <KAUBANDUSLIK NIMETUS> võtmist: - kui teil on varem olnud vaimse tervise häireid, sealhulgas depressioon, kalduvust agressiivsusele või meeleolu muutused.
Finnish: Ihanteellisessa tilanteessa raskaustestin tekeminen, valmisteen määrääminen ja [KAUPPANIMI]-valmisteen toimittaminen tapahtuvat samana päivänä.
Estonian: Ideaaljuhul võiks rasedusuuring ning [KAUBANDUSLIK NIMETUS] uue retsepti kirjutamine ja väljastamine toimuda samal päeval.
Finnish: Lääke erittyy todennäköisesti äidinmaitoon ja saattaa vahingoittaa lasta.
Estonian: Ravim eritub tõenäoliselt rinnapiima ja võib teie last kahjustada.
Finnish: Paikallisen käytännön mukaan suositellaan terveydenhuoltohenkilöstön valvonnassa tehtäviä raskaustestejä (minimiherkkyys 25 mIU/ml) seuraavasti:
Estonian: Arvestades kohalikku praktikat, on soovitatav teha rasedusuuring minimaalse tundlikkusega 25 mRÜ/ml järgmiselt.
Finnish: • Jos raskaaksi tulo on mahdollista, noudata kohdassa "Raskaus ja raskaudenehkäisyohjelma" mainittuja varotoimia, ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet".
Estonian: • Vähimagi võimaluse korral, et te võite olla rase, peate järgima alalõigus „Rasedus ja raseduse ennetusprogramm" toodud ettevaatusabinõusid, vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Finnish: Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin on laadittu referraalimenettelyssä.
Estonian: Need ravimiteabe vastavate osade muudatused tulenevad esildismenetluse tulemustest.
Finnish: Seuraukset ovat mahdollisia, vaikka <KAUPPANIMI>-valmistetta otettaisiin raskauden aikana vain lyhytkestoisesti.
Estonian: See võib juhtuda ka siis, kui <KAUBANDUSLIK NIMETUS> kasutatakse raseduse ajal üksnes lühikese aja vältel.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa sikiölle (lääkkeen sanotaan olevan "teratogeeninen") - se voi aiheuttaa vakavia poikkeavuuksia sikiön aivoissa, kasvoissa, korvissa, silmissä, sydämessä ja tietyissä rauhasissa (kateenkorva ja lisäkilpirauhanen).
Estonian: See ravim võib tõsiselt kahjustada veel sündimata last (selle kohta öeldakse, et ravim on „teratogeenne") - ravim võib põhjustada veel sündimata lapse aju, näo, kõrva, silma, südame ja teatud näärmete (harknääre ja kõrvalkilpnääre) tõsiseid arenguhäireid.
Finnish: Testin on varmistettava, että et ole raskaana, kun aloitat <KAUPPANIMI>-hoidon.
Estonian: Test peab näitama, et te ei ole rase, kui te alustate ravi <KAUBANDUSLIK NIMETUS>.
Finnish: Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine:
Finnish: Lopettaminen ei silti välttämättä poista oireita: saatat tarvita lisäapua, jota lääkäri voi järjestää.
Estonian: See ei pruugi olla piisav, et kõrvaltoime kaoks: te võite vajada rohkem abi ja teie arst saab seda korraldada.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää <KAUPPANIMI>-valmistetta.
Estonian: Rasedad ei tohi <KAUBANDUSLIK NIMETUS> kasutada