FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen ska minskas till 5 mg två gånger dagligen i de fall den indicerade dosen vid normal leverfunktion är 10 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annos on pienennettävä 5 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa, kun annos potilaille, joiden maksan toiminta on normaali, on 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg administrerat oralt två gånger dagligen som induktion under 8 veckor och 5 mg administrerat två gånger dagligen som underhållsbehandling.
Finnish: Suositusannos induktiohoitoon on 10 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa 8 viikon ajan ja ylläpitohoitoon 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar baserade på neutrofiltal finns i avsnitt 4.2.
Finnish: Neutrofiilien absoluuttisen määrän perusteella suositellut muutokset hoitoon, ks. kohta 4.2.
Swedish: Hibernom (malignitet i brun fettvävnad) observerades hos honråttor vid eller över exponeringar på 83 eller 41 gånger den kliniska nivån vid 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Finnish: Hibernoomia (ruskean rasvakudoksen syöpää) havaittiin naarasrotilla altistuksella, joka oli vähintään 83- tai 41kertainen verrattuna annoksista 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa aiheutuvaan kliiniseen altistukseen.
Swedish: I placebo plus metotrexat-gruppen hade 78 % av patienterna ingen radiografisk progression (mTSSförändring 0,5 eller mindre) månad 6 jämfört med 89 % respektive 87 % av patienterna som behandlades med tofacitinib5 eller 10 mg (plus metotrexat) två gånger dagligen (båda signifikanta värden jämfört med placebo plus metotrexat).
Finnish: Lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 78 %:lla potilaista ei havaittu röntgenologista taudin etenemistä (mTSS-muutos enintään 0,5) tutkimuskuukautena 6 verrattuna 89 %:iin tofasitinibiannoksia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 87 %:iin tofasitinibiannoksia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa yhdistelmänä metotreksaatin kanssa saaneisiin potilaisiin.
Swedish: Patienter som genomfört en av induktionsstudierna (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) men inte uppnått klinisk respons, och patienter som genomfört eller avbrutit i förtid på grund av behandlingssvikt i underhållsstudien (OCTAVE Sustain), kunde delta i OCTAVE Open.
Finnish: OCTAVE Open -tutkimukseen osallistujiksi soveltuivat toisessa kahdesta induktiotutkimuksesta (OCTAVE Induction 1 tai OCTAVE Induction 2) kyseisen tutkimuksen päättymiseen saakka mukana olleet potilaat, jotka eivät saaneet kliinistä vastetta tai jotka olivat mukana ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa (OCTAVE Sustain) tai vetäytyivät ylläpitohoitoa koskeneesta tutkimuksesta varhaisvaiheessa hoidon epäonnistumisen vuoksi.
Swedish: • Tofacitinib+ MTX ADA+MTX
Finnish: • Tofasitinibi + MTX
Swedish: Läkemedelsinteraktioner Den totala dagliga tofacitinib-dosen ska halveras till patienter som får potenta hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (t.ex. ketokonazol) och till patienter som samtidigt får ett eller flera läkemedel som leder till både måttlig hämning av CYP3A4 och potent hämning av CYP2C19 (t.ex. flukonazol) (se avsnitt 4.4 och 4.5) på följande sätt:
Finnish: Jos potilas käyttää voimakkaita sytokromin P450 (CYP) 3A4 estäjiä (esim. ketokonatsolia) tai jos potilas käyttää samanaikaisesti yhtä tai useampaa lääkevalmistetta, joista aiheutuu sekä CYP3A4:n toiminnan kohtalainen estyminen että CYP2C19:n toiminnan voimakas estyminen (esim. flukonatsoli), tofasitinibin kokonaisvuorokausiannos on pienennettävä puoleen seuraavasti (ks. kohdat 4.4 ja 4.5):
Swedish: Tofacitinib bör inte sättas in till patienter vars hemoglobinvärde understiger 90 g/l.
Finnish: Tofasitinibihoidon aloittamista ei suositella, jos potilaan hemoglobiiniarvon on alle 90 g/l.
Swedish: Tidpunkt för obligatorisk övergång från placebo till tofacitinib 5 eller 10 mg två gånger dagligen
Finnish: Aika aktiiviseen hoitoon siirtymiseen (tofasitinibian nokset 5 mg tai 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Swedish: BID = två gånger dagligen
Finnish: 2x/vrk = kaksi kertaa vuorokaudessa
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ 5 MG BURK
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI 5 MG PURKKIIN
Swedish: Allvarliga infektioner kan också inträffa oftare hos personer som även tar kortikosteroider (t.ex. prednisolon).
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät myös kortikosteroideja (esim. prednisonia), voi ilmetä muita useammin vakavia infektioita.
Swedish: Tabell 14: Kliniska fas 3-studier av tofacitinib 5 och 10 mg två gånger dagligen till patienter med UC
Finnish: Vaiheen 3 kliiniset tutkimukset nivelreumapotilaille kaksi kertaa vuorokaudessa annetuilla 5 mg:n ja 10 mg:n tofasitinibiannoksilla
Swedish: Tecken på magproblem (mindre vanliga: sår eller hål i magsäck eller tarmar) - feber - mag- eller buksmärtor - blod i avföringen
Finnish: Mahavaivojen (esiintyy melko harvoin: haavaumat tai reiät mahalaukun tai suolen seinämässä) merkkejä ovat:
Swedish: Huvudvärk Parestesi
Finnish: Hermosto Päänsärky
Swedish: Reumatoid artrit • Rekommenderad dos är 5 mg två gånger dagligen.
Finnish: Nivelreuma • Suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa päivässä.
Swedish: XELJANZ har visat sig kunna minska ledsmärta och svullnad och öka patientens förmåga att utföra sina dagliga aktiviteter, både när det ges ensamt och tillsammans med metotrexat.
Finnish: Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa annetun XELJANZ-hoidon on osoitettu vähentävän nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä parantavan suoriutumista päivittäisistä askareista.
Swedish: Gastrointestinal perforation
Finnish: Pahoinvointi Gastriitti Dyspepsia
Swedish: • Patientens informationspaket ska innehålla:
Finnish: • Potilaan tietopaketti.
Swedish: Tofacitinib-dosen ska minskas till 5 mg en gång dagligen till patienter som får 5 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.2).
Finnish: Tofasitinibiannos 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa on pienennettävä annokseen 5 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Swedish: + MTX
Finnish: • ADA + MTX
Swedish: Klinisk respons definierades som en minskning av Mayo-poäng från baslinjen på ≥3 poäng och ≥30 %, med åtföljande minskning av delpoäng för rektal blödning på ≥ 1 poäng eller absolut delpoäng för rektal blödning på 0 eller 1.
Finnish: Induction 1, OCTAVE Induction 2) lähtötilanteesta Mayo-asteikolla ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 %, ja samalla peräsuoliverenvuodon pisteytyksen pieneneminen ≥ 1 piste tai peräsuoliverenvuodon pisteytys 0 tai 1.
Swedish: Blister (Al/PVC/Al) Burk (HDPE) Burk (HDPE) Blister (Al/PVC/Al) Blister (Al/PVC/Al) Blister (Al/PVC/Al)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Inte i någon av studierna hade patienternas sjukdom svarat tillräckligt på annan behandling.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaiden sairaus ei ollut reagoinut riittävästi muuhun hoitoon.
Swedish: Mer information om Xeljanz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Xeljanzista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 22 mars 2017 beviljades Xeljanz ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Xeljanz sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. maaliskuuta 2017.
Swedish: Xeljanz finns som tablett (5 mg och 10 mg) som tas genom munnen.
Finnish: Xeljanzia on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), jotka otetaan suun kautta.
Swedish: Riskerna med Xeljanz liknade i allmänhet riskerna med andra läkemedel i samma klass.
Finnish: Yleisesti ottaen Xeljanziin liittyvät riskit ovat samanlaisia kuin muiden samaan luokkaan kuuluvien lääkevalmisteiden riskit.
Swedish: Varför är Xeljanz godkänt i EU?
Finnish: Miksi Xeljanz on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xeljanz?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xeljanzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Xeljanz
Finnish: Muita tietoja Xeljanzista
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xeljanz har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xeljanzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Xeljanz får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos, allvarlig infektion eller någon opportunistisk infektion.
Finnish: Xeljanzia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, vakavia infektioita tai jokin opportunistinen infektio.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Xeljanz är större än riskerna och att Xeljanz skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xeljanzin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xeljanz utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Xeljanzista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Företaget som marknadsför Xeljanz ska förse hälso- och sjukvårdspersonal och patienter med utbildningsmaterial för att öka deras kännedom om läkemedlets risker, särskilt risken för allvarliga infektioner, och hur dessa ska hanteras.
Finnish: Xeljanzia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille koulutusmateriaalia, jossa kerrotaan lääkevalmisteeseen liittyvistä riskeistä ja etenkin vakavien infektioiden riskeistä ja siitä, kuinka niitä hallitaan.
Swedish: Dessutom kunde fler patienter som behandlades med Xeljanz minska sin användning av kortikosteroider.
Finnish: Lisäksi useammat Xeljanzilla hoidetuista potilaista pystyivät vähentämään kortikosteroidilääkkeiden käyttöä.
Swedish: De flesta patienterna i dessa studier hade först provat andra behandlingar och de flesta tog Xeljanz tillsammans med metotrexat.
Finnish: Useimmat tutkimuksiin osallistuneista potilaista olivat kokeilleet aiemmin muita hoitoja, ja suurin osa heistä käytti Xeljanzia yhdessä metotreksaatin kanssa.
Swedish: För behandling av ulcerös kolit är den rekommenderade dosen 10 mg två gånger per dag under de första 8 veckorna och sedan 5 mg två gånger dagligen.
Finnish: Haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa suositeltu annos on 10 mg kahdesti vuorokaudessa kahdeksan ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Infektion är den viktigaste biverkningen som ses med läkemedlet och specifika rekommendationer ges för att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen att minska denna risk.
Finnish: Lääkevalmisteen merkittävin havaittu sivuvaikutus on infektio, ja terveydenhuollon ammattilaisille onkin annettu erityisiä suosituksia infektioriskin pienentämiseksi.
Swedish: Vad är Xeljanz och vad används det för?
Finnish: Mitä Xeljanz on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Genom att blockera enzymernas verkan hjälper tofacitinib till att minska inflammationen och andra symtom på dessa sjukdomar.
Finnish: Estämällä entsyymien toimintaa tofasitinibi vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Swedish: Sammanfattning av Xeljanz och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleisiä tietoja Xeljanzista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Att Xeljanz tas genom munnen kan vara en fördel jämfört med befintliga läkemedel som tas som en injektion under huden.
Finnish: Siitä, että Xeljanzia otetaan suun kautta, voi olla etua siihen nähden, että muut nykyiset lääkkeet annetaan injektiona ihon alle.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xeljanz (kan uppträda hos 1-10 av 100 patienter) är huvudvärk, infektion och inflammation i näsa och hals, diarré, illamående, ledsmärta och hypertoni (högt blodtryck).
Finnish: Xeljanzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, nenä- ja kurkkuinfektiot ja -tulehdukset, ripuli, pahoinvointi, nivelkipu ja korkea verenpaine.
Swedish: Vilka fördelar med Xeljanz har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Xeljanzista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: De vanligaste svåra biverkningarna som orsakas av Xeljanz är allvarliga infektioner såsom pneumoni (inflammation i lungorna), cellulit (infektion i den djupa hudvävnaden), herpes zoster (bältros), urinvägsinfektion, divertikulit (infektion som drabbar tarmarna) och blindtarmsinflammation liksom opportunistiska infektioner som kan inträffa hos patienter med nedsatt immunsystem.
Finnish: Xeljanzin yleisimpiä vakavia sivuvaikutukset ovat vaikeat tulehdukset kuten keuhkokuume, selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa), vyöruusu, virtsatieinfektio, divertikuliitti (umpipussitulehdus) ja umpilisäketulehdus sekä opportunistiset infektiot, joita voi esiintyä potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä.
Swedish: Vilka är riskerna med Xeljanz?
Finnish: Mitä riskejä Xeljanziin liittyy?
Swedish: Xeljanz får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller till gravida och ammande kvinnor.
Finnish: Xeljanzia ei saa myöskään antaa vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille eikä raskaana oleville tai imettäville naisille.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xeljanz, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Xeljanzin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Flera studier har visat att Xeljanz är effektivt när det gäller att behandla reumatoid artrit, psoriasisartrit och ulcerös kolit hos patienter som tidigare provat andra behandlingar.
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Xeljanz on tehokas nivelreuman, nivelpsoriaasin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa niillä potilailla, jotka ovat kokeilleet aiemmin muita hoitoja.
Swedish: I den första studien jämfördes Xeljanz med adalimumab (ett injicerat läkemedel för psoriasisartrit) och placebo hos 422 patienter.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Xeljanzia verrattiin adalimumabiin (nivelpsoriaasin hoidossa käytettävään injektoitavaan lääkkeeseen) ja lumelääkkeeseen 422 potilaalla.
Swedish: För behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit är den rekommenderade dosen 5 mg två gånger per dag.
Finnish: Nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoidossa suositeltu annos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xeljanzin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Xeljanz används tillsammans med metotrexat efter att behandling med ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller har orsakat besvärliga biverkningar.
Finnish: Xeljanzia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa silloin, kun yhdellä tai useammalla sairauden kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä (DMARD-lääkkeellä) annetulla hoidolla ei ole saavutettu riittävää vastetta tai siitä on aiheutunut vakavia sivuvaikutuksia.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas hos patienter som utvecklar infektion, som är en känd biverkning till läkemedlet, eller hos patienter med onormala blodvärden.
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää, jos potilaalle kehittyy infektio tai verikokeiden tulokset ovat poikkeavia.
Swedish: Hur verkar Xeljanz?
Finnish: Miten Xeljanz vaikuttaa?
Swedish: Den aktiva substansen i Xeljanz, tofacitinib, verkar genom att blockera verkan av enzymer som kallas Januskinaser.
Finnish: Xeljanzin vaikuttava aine tofasitinibi estää Janus-kinaasien nimellä tunnettujen entsyymien toimintaa.
Swedish: Xeljanz är receptbelagt och behandling bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla den relevanta sjukdomen.
Finnish: Xeljanzia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta kyseisen sairauden hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Swedish: Dosen kan också sänkas hos vissa patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Finnish: Annosta voidaan pienentää potilailla, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta.
Swedish: Sex studier på över 4 200 patienter med reumatoid artrit har visat att Xeljanz är effektivt när det gäller att minska ledsmärta och svullnad, förbättra ledernas rörlighet och bromsa upp ledskadans utveckling.
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 200 nivelreumaa sairastavaa potilasta, Xeljanzin osoitettiin vähentävän tehokkaasti kipua ja turvotusta nivelissä ja parantavan nivelten liikkuvuutta ja hidastavan niiden vaurioitumista.
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll i inflammationsprocessen vid reumatoid artrit och psoriasisartrit, samt vid ulcerös kolit.
Finnish: Näillä entsyymeillä on merkittävä tehtävä nivelreumassa ja nivelpsoriaasissa sekä haavaisessa paksusuolitulehduksessa esiintyvässä tulehdusprosessissa.
Swedish: Hur används Xeljanz?
Finnish: Miten Xeljanzia käytetään?
Swedish: I den andra studien var Xeljanz på samma sätt effektivare än placebo när det gällde att förbättra symtomen (50 procent av de Xeljanz-behandlade patienterna mot 24 procent av dem som fick placebo) och förmågan att utföra vardagliga sysslor.
Finnish: Myös toisessa tutkimuksessa Xeljanz oli lumelääkettä tehokkaampi oireiden lievittämisessä (50 prosenttia Xeljanzilla hoidetuista potilaista vs. 24 prosenttia lumelääkettä saaneista) ja päivittäisen toimintakyvyn parantamisessa.
Swedish: Xeljanz innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
Finnish: Xeljanzin vaikuttava aine on tofasitinibi.
Swedish: Xeljanz används också för att behandla vuxna med måttlig till svår ulcerös kolit, en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen, efter att behandling med andra läkemedel inte haft tillräcklig effekt, har slutat verka eller orsakat besvärliga biverkningar.
Finnish: Xeljanzilla hoidetaan myös keskivaikeasta tai vaikeasta haavaisesta paksusuolitulehduksesta (tulehdusta ja haavoja suolen limakalvolle aiheuttavasta sairaudesta) kärsiviä aikuisia, kun muilla lääkkeillä annettu hoito ei ole tehonnut tarpeeksi hyvin tai kun se on lakannut tehoamasta tai aiheuttanut vakavia sivuvaikutuksia.
Swedish: Ulcerös kolit
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus
Swedish: Vid reumatoid artrit kan Xeljanz också tas som enda läkemedel av patienter som inte kan ta metotrexat eller som är intoleranta mot det.
Finnish: Xeljanzia voidaan käyttää myös yksinään nivelreumapotilailla, joille metotreksaattihoito ei sovellu tai jotka eivät siedä sitä.
Swedish: I en av studierna där Xeljanz togs som enda läkemedel var Xeljanz effektivare än metotrexat när det gällde att bromsa upp ledskadans utveckling och minska symtomen.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, jossa Xeljanzia annettiin potilaille yksinään, Xeljanz osoittautui metotreksaattia tehokkaammaksi nivelvaurioiden etenemisen hidastamisessa ja oireiden vähentämisessä.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 395 patienter, jämfördes Xeljanz med placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Xeljanzia verrattiin lumelääkkeeseen 395 potilaalla.
Swedish: Xeljanz är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna, och psoriasisartrit (röda fjällande fläckar på huden med inflammation i lederna).
Finnish: Xeljanz on lääke, jolla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa (nivelten tulehdusta aiheuttavaa sairautta) ja nivelpsoriaasia (punaisia hilseileviä laikkuja iholla ja niveltulehdusta aiheuttavaa sairautta) sairastavia aikuisia.
Swedish: I en tredje studie med 593 patienter hade 34 procent av patienterna som behandlades två gånger dagligen med Xeljanz 5 mg lindriga eller inga symtom efter ett års behandling, jämfört med 11 procent av patienterna som fick placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 593 potilasta, 34 prosentilla Xeljanzia (5 mg:n annos kahdesti vuorokaudessa) saaneista oli lieviä oireita tai ei lainkaan oireita vuoden hoidon jälkeen.
Swedish: I den första studien, på 614 patienter med ulcerös kolit, hade 18 procent av patienterna som behandlades med Xeljanz 10 mg två gånger dagligen lindriga eller inga symtom efter 8 veckors behandling, jämfört med 8 procent av patienterna som fick placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 614 haavaista paksusuolitulehdusta sairastavaa potilasta, 18 prosentilla Xeljanzia (10 mg:n annos kahdesti vuorokaudessa) saaneista oli lieviä oireita tai ei lainkaan oireita kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Swedish: I en andra studie med 547 patienter hade på samma sätt 17 procent av patienterna som behandlades med Xeljanz lindriga eller inga symtom efter 8 veckors behandling, jämfört med 4 procent av de placebo-behandlade patienterna.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 547 potilasta, 17 prosentilla Xeljanzia saaneista potilaista oli lieviä oireita tai ei lainkaan oireita kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Swedish: I den första studien förbättrades symtomen betydligt hos 50 procent respektive 52 procent av patienterna som tog Xeljanz och adalimumab i 3 månader, jämfört med 33 procent av dem som fick placebo; patienterna som fick Xeljanz eller adalimumab uppvisade dessutom en större förbättring av sin förmåga att utföra vardagliga sysslor.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oireet paranivat merkittävästi 50 prosentilla Xeljanzia saaneista ja 52 prosentilla adalimumabia saaneista potilaista kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Swedish: 3 Parallella grupper:
Finnish: 3 rinnakkaisryhmää:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Swedish: Mån, Tis, Ons, Tor, Fre, Lör, Sön
Finnish: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Swedish: OPAL BEYOND pågick i 6 månader.
Finnish: OPAL BEYOND -tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta.
Swedish: 9/l observerades i någon behandlingsgrupp.
Finnish: 9/l ei havaittu missään hoitoryhmässä.
Swedish: Detta är något man förväntar sig och inget att oroa sig över.
Finnish: Kuoren havaitseminen on odotettavaa, joten siitä ei pidä huolestua.
Swedish: • antibiotika såsom rifampicin, som används mot bakterieinfektioner
Finnish: • antibiootteja, kuten rifampisiinia, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Swedish: Försök att ta tabletten (en 11 mg depottablett) vid samma tidpunkt varje dag, t.ex. på morgonen eller kvällen.
Finnish: Pyri ottamaan tabletti (yksi 11 mg depottabletti) samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi aamuisin tai iltaisin.
Swedish: 9/l var kopplat till ökad incidens av allvarliga infektioner.
Finnish: 9/l liittyi suurentunut vakavien infektioiden ilmaantuvuus.
Swedish: Ta nästa 11 mg depottablett vid vanlig tid och fortsätt som tidigare.
Finnish: Ota seuraava 11 mg depottabletti tavanomaisena ajankohtana ja jatka hoitoa aiempaan tapaan.
Swedish: För patienter med BSA ≥ 3 % och PASI > 0 vid baslinjen.
Finnish: Potilaille, joilla lähtötilanteessa BSA ≥ 3 % ja PASI > 0.
Swedish: Risken att drabbas av vissa lungproblem kan också vara högre.
Finnish: Myös tiettyjen keuhkosairauksien riski saattaa olla suurentunut.
Swedish: Varje depottablett innehåller 152,23 mg sorbitol.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 152,23 mg sorbitolia.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd 11 mg depottablett.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi 11 mg depottabletin.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner (ingen känd frekvens) innefattar
Finnish: Allergisten reaktioiden (esiintymistiheys ei tiedossa) merkkejä ovat:
Swedish: 9/l (se avsnitt 4.2)
Finnish: 9/l (ks. kohta 4.2)
Swedish: Remission a
Finnish: Remissio a
Swedish: Monoterapi Olika csDMARD
Finnish: Monoterapia Eri csDMARDit
Swedish: Tid till behandlingssvikt i underhållsstudien OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurvor)
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa OCTAVE sustain (Kaplan-Meierin käyrät)
Swedish: • Aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis, eller opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Finnish: • Aktiivinen tuberkuloosi, vakavat infektiot, kuten sepsis tai opportunisti-infektiot (ks. kohta 4.4).