FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100; rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000; foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Take the medicine package and this leaflet with you.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului şi acest prospect cu dumneavoastră.
English: Parkinson's disease is a progressive disease of the nervous system that causes shaking and affects your movement.
Romanian: Boala Parkinson este o afecţiune progresivă a sistemului nervos care produce tremor şi afectează mișcările dumneavoastră.
English: There is no relationship between exposure of opicapone and body weight over the range of 40-100 kg.
Romanian: Nu există legătură între expunerea la opicaponă şi greutatea corporală în intervalul de 40-100 kg.
English: The capsules are packaged in bottles or blisters.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în flacoane sau în blistere.
English: Follow the instructions that your doctor has given you.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
English: Hence, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating the treatment with opicapone (see section 4.4).
Romanian: Prin urmare, este deseori necesar să se ajusteze dozele de levodopa în primele zile până la primele săptămâni după începerea tratamentului cu opicaponă (vezi pct. 4.4).
English: What you need to know before you take Ongentys 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ongentys 3.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle/blister/carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon/blister/cutie după „EXP“.
English: Side effects caused by Ongentys are usually mild to moderate and occur mostly within the first weeks of treatment.
Romanian: Reacţiile adverse provocate de Ongentys sunt în general uşoare până la moderate şi apar în principal în primele săptămâni de tratament.
English: The recommended dose is 50 mg once daily.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi.
English: Patients should be monitored regularly for the development of impulse control disorders and review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic în ceea ce priveşte dezvoltarea tulburărilor legate de controlul impulsurilor iar dacă apar astfel de simptome se recomandă revizuirea tratamentului.
English: The majority of patients treated in both pivotal studies were treated with immediate-release levodopa/DDCI.
Romanian: Majoritatea pacienţilor trataţi în ambele studii pivot au fost trataţi cu levodopa/IDDC cu eliberare imediată.
English: What Ongentys is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Ongentys şi pentru ce se utilizează 2.
English: The remainder of the radioactivity was excreted in urine (mean 12.8%) and via expired air (mean 15.9%).
Romanian: Radioactivitatea rămasă a fost excretată în urină (valoare medie 12,8%) şi prin aerul expirat (valoarea medie 15,9%).
English: Since the risk to the baby/infant cannot be excluded, you should stop breast-feeding during treatment with Ongentys.
Romanian: Deoarece riscurile pentru bebeluşi/sugari nu pot fi excluse, opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu Ongentys.
English: Other metabolic pathways include glucuronidation, methylation and reduction.
Romanian: Alte căi de metabolizare includ glucuronoconjugarea, metilarea şi reducerea.
English: Taking Ongentys and quinidine together, i.e. at the same time, may decrease the effect of Ongentys.
Romanian: Utilizarea Ongentys împreună cu chinidina, adică în același timp, poate reduce efectul Ongentys.
English: For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Romanian: La pacienţii care prezintă anorexie progresivă, astenie şi scădere ponderală într-un interval de timp relativ scurt, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
English: Thus, particular consideration should be given to cases where quinidine needs to be administered together with opicapone as their co-administration should be avoided.
Romanian: Astfel, trebuie acordată o atenție deosebită cazurilor în care este necesară administrarea chinidinei în același timp cu opicapona, întrucât administrarea concomitentă a acestora trebuie evitată.
English: Opicapone enhances the effects of levodopa.
Romanian: Opicapona accentuează efectele levodopa.
English: In both studies, 783 patients were treated with 25 mg or 50 mg of opicapone or placebo.
Romanian: În ambele studii, 783 pacienţi au fost trataţi cu 25 mg sau 50 mg opicaponă sau cu placebo.
English: The difference in LS mean change in OFF-time of entacapone to placebo in Study 1 was -30.5 minutes.
Romanian: Diferența în modificarea medie CMMP a perioadei OFF a entacaponei față de placebo în Studiul 1 a fost de -30,5 minute.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Romanian: 4.7 Efecte asupa capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
English: If end-of-dose motor fluctuations were not sufficiently controlled and tolerability allowed, the opicapone dose could be increased to 50 mg.
Romanian: Dacă fluctuaţiile motorii la sfârşit de doză nu au fost suficient controlate şi tolerabilitatea a permis, doza de opicaponă a putut fi crescută la 50 mg.
English: In Study 1, 122 patients were treated with opicapone 5 mg and 122 patients were treated with entacapone 200 mg (active comparator).
Romanian: În cadrul studiului 1, 122 pacienţi au fost trataţi cu opicaponă 5 mg şi 122 pacienţi au fost trataţi cu entacaponă 200 mg (comparator activ).
English: These behaviours are called ‘impulse control disorders' and can include: addictive gambling, an abnormally high sex drive or an increased preoccupation with sexual thoughts or feelings.
Romanian: Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include: dependenţa de jocurile de noroc, creşterea anormală a dorinţei sexuale sau o preocupare crescută în ceea ce priveşte gândurile sau pornirile sexuale.
English: Do not stop taking Ongentys unless your doctor tells you to as your symptoms may get worse.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ongentys Nu încetaţi să luaţi Ongentys decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava.
English: In the table below (Table 1) all adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Romanian: În tabelul de mai jos (Tabelul 1) sunt prezentate toate reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
English: Difference to placebo p-value (95% CI)
Romanian: Diferenţa faţă de placebo valoarea p (95% IÎ)
English: Ongentys is a medicine that contains the active substance opicapone.
Romanian: Ongentys este un medicament care conţine substanţa activă opicaponă.
English: There are no or limited amount of data from the use of opicapone in pregnant women.
Romanian: Nu sunt disponibile date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea opicaponei la femeile gravide.
English: Although there is no evidence that either the efficacy or safety of opicapone would be affected by use of controlled-release levodopa preparations, the experience with such preparations is limited.
Romanian: Deși nu există dovezi că fie eficacitatea, fie siguranța opicaponei este afectată de administrarea medicamentelor de levodopa cu eliberare controlată, experiența privind aceste medicamente este limitată.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE
English: In rats, opicapone did not affect male and female fertility or prenatal development at exposure levels 22 times the therapeutic exposure in humans.
Romanian: La şobolani, opicapona nu a afectat fertilitatea la masculi şi femele sau dezvoltarea prenatală la niveluri de expunere de 22 de ori mai mari decât expunerea terapeutică la om.
English: Take Ongentys at least one hour before or after taking your levodopa medicine.
Romanian: Luaţi Ongentys cu cel puţin o oră înainte sau după ce aţi luat medicamentul care conţine levodopa.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Ongentys.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Ongentys.
English: For other adverse events, the levodopa and/or opicapone dose could be adjusted.
Romanian: Pentru alte evenimente adverse doza de levodopa şi/sau opicaponă poate fi ajustată.
English: What Ongentys is and what it is used for
Romanian: Ce este Ongentys şi pentru ce se utilizează
English: If you forget to take one dose, you should continue the treatment and take the next dose as scheduled.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, trebuie să continuaţi tratamentul şi să luaţi doza următoare conform orarului obişnuit.
English: What Ongentys looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Ongentys şi conţinutul ambalajului
English: BIA 9-1103 plasma levels were not affected in patients with chronic renal impairment, and as such, no dose adjustment needs to be considered.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale BIA 9-1103 nu au fost afectate la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi, prin urmare, nu se consideră necesară ajustarea dozei.
English: Therefore, their concomitant use should be considered with appropriate caution.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a acestora trebuie luată în considerare cu prudenţă adecvată.
English: In urine, the primary metabolite was the glucuronide metabolite of opicapone, while parent drug and other metabolites were generally below the limit of quantification.
Romanian: În urină, metabolitul principal a fost metabolitul glucuronoconjugat al opicaponei, în timp ce medicamentul de origine şi ceilalţi metaboliţi au fost în general sub limita de măsurare.
English: Removal of opicapone by gastric lavage and/or inactivation by administering activated charcoal should be considered.
Romanian: Trebuie avută în vedere eliminarea opicaponei prin lavaj gastric şi/sau inactivarea acesteia prin administrarea de cărbune activ.
English: In patients taking levodopa and a peripheral DDCI, such as carbidopa or benserazide, opicapone increases levodopa plasma levels thereby improving the clinical response to levodopa.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează levodopa şi un IDDC periferic, cum este carbidopa sau benserazida, opicapona măreşte concentraţiile plasmatice de levodopa, îmbunătăţind astfel răspunsul clinic la levodopa.
English: The patient should not take an extra dose to make up for the missed dose.
Romanian: Pacientul nu trebuie să ia o doză în plus pentru a compensa doza uitată.
English: CYP2C8 and OATP1B1 substrates
Romanian: Substraturile CYP2C8 și OATP1B1
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, vă rugăm săl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
English: Note: A responder was a patient who had a reduction of at least 1 hour in absolute OFF-time (OFF-time responder)
Romanian: Un pacient care răspunde la tratament este un subiect care a avut o reducere de cel puţin 1 oră a perioadei OFF absolute (pacient cu răspuns în perioada OFF
English: It increases the effects of levodopa and helps to relieve the symptoms of Parkinson's disease and movement problems.
Romanian: Acesta măreşte efectele levodopa şi ajută la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson şi a problemelor de mișcare.
English: Phaeochromocytoma, paraganglioma, or other catecholamine secreting neoplasms.
Romanian: Feocromocitom, paragangliom sau alte neoplasme secretoare de catecolamine.
English: The results of the open-label (OL) extension studies of 1 year duration in 862 patients who continued treatment from the double-blind studies (Study 1-OL and Study 2-OL) indicated maintenance of the effect achieved during DB study periods.
Romanian: Rezultatele studiilor extinse deschise (OL) cu durata de 1 an efectuate la 862 pacienţi care au continuat tratamentele din studiile dublu orb (Studiul 1-OL şi Studiul 2-OL) au indicat menţinerea efectelor atinse în timpul perioadei dublu orb.
English: Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for Ongentys.
Romanian: Prin urmare, precauţiile valabile pentru tratamentul cu levodopa trebuie avute în vedere şi în cazul tratamentului cu Ongentys.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura.
English: Patients had disease severity stages 1 to 3 (modified Hoehn and Yahr) at ON, were treated with 3 to 8 daily doses of levodopa/DDCI and had a daily average OFF-time of at least 1.5 hours.
Romanian: Pacienţii au avut stadii de severitate a bolii de la 1 la 3 (modificat după Hoehn şi Yahr) în perioada ON, au fost trataţi cu 3 până la 8 doze zilnice de levodopa/IDDC şi au avut o perioadă OFF medie zilnică de cel puţin 1,5 ore.
English: It is used to treat Parkinson's disease and associated movement problems.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson şi al problemelor de mișcare asociate.
English: If Ongentys is discontinued it is necessary to adjust the dosing of the other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the symptoms.
Romanian: Dacă se întrerupe administrarea Ongentys, este necesară ajustarea dozei altor tratamente antiparkinsoniene, în special cu levodopa, pentru a se obţine un control suficient al simptomelor.
English: As Ongentys will be used with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Romanian: Deoarece Ongentys va fi utilizat împrenă cu alte medicamente care conţin levodopa, citiţi de asemenea cu atenţie prospectele acestor medicamente.
English: There were 60 patients in the combined Phase 3 studies who were predominantly using controlled-release levodopa (i.e. >50% of their levodopa/DDCI formulations), 48 of whom were treated solely with controlled-release formulations of levodopa.
Romanian: La studiile combinate de fază 3 au participat 60 de pacienţi cărora li s-a administrat în mod predominant levodopa cu eliberare controlată (adică >50% din formulările lor de levodopa/IDDC), din care 48 au fost trataţi doar cu formulările de levodopa cu eliberare controlată.
English: In the presence of a DOPA decarboxylase inhibitor (DDCI), COMT becomes the major metabolising enzyme for levodopa, catalysing its conversion to 3-O-methyldopa (3-OMD) in the brain and periphery.
Romanian: În prezenţa unui inhibitor de DOPA decarboxilază (IDDC), COMT devine enzima metabolizantă principală pentru levodopa, catalizând conversia acesteia în 3-O-metildopa (3-OMD) la nivel cerebral şi periferic.
English: It is unknown whether opicapone or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă opicapona sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
English: If you take more Ongentys than you should, tell your doctor or pharmacist, or go to a hospital immediately.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ongentys decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi imediat la spital.
English: The bioavailability of opicapone was significantly higher in patients with moderate chronic hepatic impairment and no safety concerns were observed.
Romanian: Biodisponibilitatea opicaponei a fost semnificativ mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică cronică moderată şi nu s-au observat probleme de siguranţă.
English: Contact your doctor straight away if you experience any side effects at the start of treatment.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dacă prezentaţi orice reacţii adverse la începerea tratamentului.
English: Ongentys is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Ongentys nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție.
English: Your doctor may need to adjust your treatment; - safinamide used for Parkinson's disease.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul; - safinamidă utilizată pentru boala Parkinson.
English: Patients and care-givers should be made aware that impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie atenţionaţi cu privire la faptul că tulburările legate de controlul impulsurilor, inclusiv practicarea patologică a jocurilor de noroc, creşterea libido-ului şi hipersexualitatea, cheltuielile sau cumpărăturile compulsive, hiperfagia necontrolată şi mâncatul compulsiv pot apărea la pacienţii cărora li se administrează tratament cu agonişti dopaminergici şi/sau alte tratamente dopaminergice.
English: A second study conducted showed that, at steady state, opicapone 50 mg had no effect on repaglinide systemic exposure.
Romanian: Un al doilea studiu efectuat a arătat că, în starea de echilibru, opicapona 50 mg nu a avut niciun efect asupra expunerii sistemice a repaglinidei.
English: However, as opicapone is to be used as adjunctive levodopa-therapy, dose adjustments may be considered based on a potentially enhanced levodopa dopaminergic response and associated tolerability.
Romanian: Totuşi, deoarece opicapona trebuie utilizată ca tratament adjuvant la levodopa, ajustările dozelor vor fi efectuate pe baza unui răspuns dopaminergic potenţial mai bun şi o tolerabilitate asociată la tratamentul cu levodopa.
English: The effects of opicapone on fertility in humans have not been studied.
Romanian: Efectele opicaponei asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
English: In the OL studies, all patients began at a dose of 25 mg opicapone for the first week (7 days), regardless of their prior treatment in the double-blind period.
Romanian: În studiile OL toţi pacienţii au început cu o doză de opicaponă de 25 mg în prima săptămână (7 zile), indiferent de tratamentul lor anterior administrat în perioada dublu orb.
English: Opicapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group that are metabolised by COMT, e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine or dobutamine, leading to potentiated effects of these medicinal products.
Romanian: Opicapona poate să interfereze cu metabolizarea medicamentelor care conţin un grup catecol şi care sunt metabolizate de COMT, de exemplu rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dopexamină sau dobutamină, ceea ce duce la potenţarea efectelor acestor medicamente.
English: Ongentys is to be administered as an adjunct to levodopa treatment.
Romanian: Ongentys trebuie administrat ca adjuvant la tratamentul cu levodopa.
English: Table 1 - Frequency of adverse reactions (MedDRA) in placebo-controlled Phase 3 studies System Organ Class
Romanian: Tabelul 1 - Frecvenţa reacţiilor adverse (MedDRA) în cadrul studiilor de fază 3
English: Some side effects may be caused by the increased effects of using Ongentys together with levodopa.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi provocate de efecte crescute ca urmare a administrării Ongentys împreună cu levodopa.
English: Sulphation of opicapone appears to be the major metabolic pathway in humans, yielding the inactive opicapone sulphate metabolite.
Romanian: Sulfatarea opicaponei pare a fi calea principală de metabolizare la om şi duce la formarea metabolitului sulfat inactiv al opicaponei.
English: If you forget to take Ongentys
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ongentys
English: Opicapone is a peripheral, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor endowed with a high binding affinity (sub-picomolar) that translates into a slow complex dissociation rate constant and a long duration of action (>24 hours) in vivo.
Romanian: Opicapona este un inhibitor periferic, selectiv şi reversibil al catecol-O-metiltransferazei (COMT) prevăzut cu o afinitate de legare crescută (sub-picomolară) care determină o constantă de disociere lentă a complexului COMT-opicaponă şi o durată de acţiune lungă (> 24 ore) in vivo.
English: The difference in LS mean change in OFF-time of opicapone 50 mg to entacapone was -24.8 minutes and non-inferiority of opicapone 50 mg to entacapone was demonstrated (95% confidence interval: -61.4, 11.8).
Romanian: Diferența în modificarea medie CMMP a perioadei OFF a opicaponei 50 mg față de entacaponă a fost de -24,8 minute și non-inferioritatea opicaponei 50 mg față de entacaponă a fost demonstrată (interval de încredere 95%: -61,4, 11,8).
English: Tell your doctor if you are taking: - medicines for depression or anxiety such as venlafaxine, maprotiline and desipramine.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi: - medicamente pentru depresie sau anxietate, cum sunt venlafaxină, maprotilină şi desipramină.
English: However, an evaluation with 50 mg opicapone was performed in subjects included in both phase 3 studies with GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. moderately decreased renal elimination capacity), and using pooled BIA 9-1103 data (major metabolite of opicapone).
Romanian: Cu toate acestea, o evaluare cu 50 mg opicaponă a fost efectuată la subiecţi care au fost incluşi în ambele studii de fază 3 cu RFG/1,73 m2< 60 ml/min (cu capacitate de eliminare renală moderat scăzută) şi utilizând date acumulate BIA 9-1103 (metabolitul principal al opicaponei).
English: However, clinical interaction studies conducted with warfarin showed no effect of opicapone on the pharmacodynamics of warfarin, a substrate of CYP2C9.
Romanian: Totuşi, studiile de interacţiune clinică efectuate cu warfarină nu au demonstrat efectul opicaponei asupra farmacodinamicii warfarinei, un substrat al CYP2C9.
English: The pharmacokinetics of opicapone was not directly evaluated in subjects with chronic renal impairment.
Romanian: Farmacocinetica opicaponei nu a fost evaluată direct la subiecţi cu insuficienţă renală cronică.
English: Opicapone showed a marked (>90%) and long-lasting (>24 hours) COMT inhibition in healthy subjects after administration of 50 mg opicapone.
Romanian: Opicapona a demonstrat o inhibare marcată (> 90%) şi de lungă durată (> 24 ore) a COMT la subiecţii sănătoşi după administrarea de opicaponă 50 mg.
English: Your doctor may need to reconsider your treatment.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reconsidere tratamentul.
English: The LS mean reduction in absolute OFF-time from baseline to endpoint in the entacapone group was -78.7 minutes.
Romanian: Reducerea medie CMMP a perioadei absolute OFF de la momentul inițial până la criteriul final de eficacitate în grupul de entacaponă a fost de -78,7 minute.
English: Taking Ongentys with these medicines may increase the risk of side effects.
Romanian: Administrarea Ongentys împreună cu aceste medicamente poate creşte riscul de reacţii adverse.