FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: van de patiënten die Vitrakvi innamen sprake van een afname in de grootte van hun tumoren, en de tumoren slonken gemiddeld tot minder dan de helft van hun oorspronkelijke omvang.
Estonian: Nendes uuringutes oli Vitrakvit võtnute seas patsiente, kelle kasvaja suurus vähenes, 67% ja keskmiselt vähenes kasvaja suurus vähem kui pooleni algsest suurusest.
Dutch: De werkzame stof in Vitrakvi, larotrectinib, blokkeert de werking van dit eiwit, wat de overmatige groei van kankercellen voorkomt en daardoor de verergering van de kanker vertraagt.
Estonian: Vitrakvi toimeaine larotrektiniib blokeerib selle valgu toime, takistades vähirakkude vohamist ja seega aeglustades haiguse süvenemist.
Dutch: Daarnaast is de korte tijd die nodig is om de tumoren te laten slinken belangrijk bij het verlichten van de symptomen van patiënten.
Estonian: Lisaks on patsientide sümptomite leevendamisel oluline, et kasvajate suurus väheneb kiiresti.
Dutch: Wat is Vitrakvi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Vitrakvi ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vitrakvi.
Estonian: Lisateavet Vitrakvi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Dutch: Vitrakvi is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van vaste tumoren met NTRK-genfusie.
Estonian: Vitrakvi on vähiravim, millega ravitakse NTRK-geeni fusiooniga soliidtuumoreid.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vitrakvi in?
Estonian: Mis riskid Vitrakviga kaasnevad?
Dutch: Een overzicht van Vitrakvi en waarom het geregistreerd is in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Vitrakvi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Tumoren met NTRK-genfusie produceren een afwijkend eiwit (TRK-fusie-eiwit), wat de ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
Estonian: NTRK-geeni fusiooniga kasvajad tekitavad ebanormaalset valku (TRK-fusioonvalku), mis põhjustab vähirakkude vohamist.
Dutch: Aan Vitrakvi is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Estonian: Vitrakvi on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Dutch: De behandeling met Vitrakvi moet worden gestart door een arts met ervaring in het gebruik van kankergeneesmiddelen en het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Vitrakvi-ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Dutch: Welke voordelen bleek Vitrakvi tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vitrakvi kasulikkus?
Dutch: Er zijn beperkte gegevens met ouderen.
Estonian: Eakate kohta on andmeid piiratud hulgal.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn slechts beschikbaar voor 2 patiënten ouder dan 65 jaar.
Estonian: Farmakokineetika andmed on saadaval ainult kahe üle 65-aastase patsiendi kohta.
Dutch: PZ: progressieve ziekte
Estonian: PD (progressive disease): progresseeruv haigus
Dutch: Na opening: 30 dagen.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 30 päeva.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van problemen met het zenuwstelsel.
Estonian: Need võivad olla närvisüsteemi häirete sümptomid.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines gebruiken.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega kasutada tööriistu või masinaid.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: % 95%-BI
Estonian: % 95% CI
Dutch: Onderzoek 3 ‘SCOUT'
Estonian: Uuring 3 SCOUT
Dutch: VITRAKVI bevat:
Estonian: VITRAKVI sisaldab:
Dutch: Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Estonian: Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen leidde tot stopzetting van de behandeling.
Estonian: Mitte ükski neist kõrvaltoimetest ei põhjustanud ravi lõpetamist.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Dutch: Patiënten moeten de volgende dosis op het eerstvolgende geplande tijdstip innemen.
Estonian: Patsiendid peavad võtma järgmise annuse järgmisel ettenähtud ajal.
Dutch: Drieëntwintig procent van alle patiënten had nog geen systemische therapie gekregen.
Estonian: 23% kõigist patsientidest ei olnud varem süsteemset ravi saanud.
Dutch: Neurologische reacties
Estonian: Neuroloogilised reaktsioonid
Dutch: De onderzoeken liepen nog op het moment van goedkeuring.
Estonian: Uuringud olid müügiloa väljastamise ajal veel pooleli.
Dutch: Een partiële respons werd waargenomen bij 1 patiënt.
Estonian: Osalist ravivastust täheldati ühel patsiendil.
Dutch: Druk de zuigerstang langzaam in.
Estonian: Suruge süstla kolb aeglaselt sisse.
Dutch: - Na opening van de fles moet u uw geneesmiddel binnen 30 dagen gebruiken.
Estonian: - Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 30 päeva jooksul.
Dutch: In geval van overdosering dient de arts algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomatisch te behandelen.
Estonian: Üleannustamise korral peavad arstid järgima üldisi toetavaid meetmeid ja rakendama sümptomaatilist ravi.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de capsules beschadigd lijken te zijn.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kapslid on kahjustunud.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama selle ravimi kohta esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist de dosis te verlagen, of de behandeling te onderbreken of te stoppen.
Estonian: Arst võib otsustada annust vähendada, ravi peatada või lõpetada.
Dutch: 56 capsules
Estonian: 56 kapslit
Dutch: NB: niet bereikt
Estonian: NR (not reached): ei ole saavutatud
Dutch: Als u dit geneesmiddel aan uw kind geeft, vervang dan in de gehele bijsluiter ‘u' door ‘uw kind'.
Estonian: asendage sõna „teie" sõnadega „teie laps".
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Estonian: Trükitud pakendi infolehel peab olema märgitud asjaomase ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Dutch: In zijn geheel doorslikken.
Estonian: Neelata alla tervelt.
Dutch: De concentratieverhouding van bloed-tot-plasma bedroeg ongeveer 0,9.
Estonian: Vere- ja plasmakontsentratsiooni suhe oli ligikaudu 0,9.
Dutch: Totale responspercentage (ORR, overall response rate) % (n) [95%-BI]
Estonian: Üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) % (n) [95% CI]
Dutch: U moet voorkomen zwanger te worden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Estonian: Te peate selle ravimi kasutamise ajal rasestumisest hoiduma.
Dutch: De enige andere kinase-activiteit vond plaats bij 100 maal hogere concentraties.
Estonian: Toimet teiste kinaaside aktiivsusele täheldati 100 korda kõrgemate kontsentratsioonide juures.
Dutch: In de subpopulatie volwassenen (n=65) was de ORR 68%.
Estonian: Täiskasvanute alampopulatsioonis (n = 65) oli ORR 68%.
Dutch: - VITRAKVI kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: - VITRAKVI't võib võtta koos toiduga kui ka ilma.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Estonian: Te peate võtma kohe ühendust oma arstiga, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest:
Dutch: - Neem het geneesmiddel niet in als de fles of de dop van de fles beschadigd lijkt te zijn of als er mogelijk een lek is geweest.
Estonian: - Ärge võtke ravimit, kui pudel või pudeli kork näib olevat kahjustunud või kui tundub, et pudel on lekkinud.
Dutch: Sorbitol: patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Estonian: Sorbitool: päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid Vermoeidheid
Estonian: Väga sage väsimus väsimus väsimus
Dutch: De meeste neurologische reacties traden voor het eerst op binnen de eerste drie maanden van de behandeling.
Estonian: Enamik neuroloogilistest reaktsioonidest avaldusid esmakordselt esimese kolme ravikuu jooksul.
Dutch: Congenitaal mesoblastisch nefrooma
Estonian: Kaasasündinud mesoblastiline nefrooma
Dutch: Gelijktijdige toediening met CYP3A4/P-gp-inductoren
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4/P-gp indutseerijatega
Dutch: NVT: niet van toepassing vanwege kleine aantallen of geen respons NE: niet evalueerbaar
Estonian: NA (not applicable): ei ole kohaldatav ravivastuse puudumise või patsientide väikese arvu tõttu NE (not evaluable): ei saa hinnata
Dutch: - De toediening van voeding dient te worden gestopt en de sonde te worden doorgespoeld met minimaal 10 ml water.
Estonian: - Toitmine tuleb peatada ja sondi uhta vähemalt 10 ml veega.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada kapsel alla neelata koos klaasitäie veega.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele van de bestanddelen
Estonian: Oluline teave mõnede abiainete kohta
Dutch: Sucrose: kan schadelijk zijn voor de tanden.
Estonian: Sahharoos: võib kahjustada hambaid.
Dutch: Na opening binnen 30 dagen gebruiken.
Estonian: Kasutada 30 päeva jooksul pärast avamist.
Dutch: 11% 0%, 48% NB
Estonian: 11% 0%, 48% NR
Dutch: De meeste bijwerkingen waren graad 1 of 2.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest oli 1. või 2. raskusastmega.
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused: • Tingimuslik müügiluba
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd dat ze geen voertuig mogen besturen en geen machines mogen bedienen, totdat ze er redelijkerwijs zeker van zijn dat ze geen nadelig effect ondervinden van behandeling met VITRAKVI (zie rubriek 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui nad on piisavalt kindlad, et VITRAKVI'ga ravimine sellist kahjulikku mõju ei avalda (vt lõik 4.4).
Dutch: - Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel inneemt, hem leest.
Estonian: - Infoleht on koostatud nii, nagu loeks seda ravimi võtja.
Dutch: Vanwege de bittere smaak mag de capsule niet worden geopend, gekauwd of platgedrukt.
Estonian: Kibeda maitse tõttu ei tohi kapslit avada, närida ega purustada.
Dutch: Op het moment van de analyse was de mediane progressievrije overleving nog niet bereikt.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaani ei oldud analüüsi tegemise ajaks veel saavutatud.
Dutch: De halfwaardetijd (t½) bedraagt ongeveer 3 uur en steady-state wordt binnen 8 dagen bereikt met een 1,6-voudige systemische accumulatie.
Estonian: Poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 3 tundi, püsikontsentratsioon saavutatakse 8 päeva jooksul, kusjuures süsteemne akumuleerumine on 1,6-kordne.
Dutch: Embryotoxiciteit/teratogeniciteit
Estonian: Embrüotoksilisus/teratogeensus
Dutch: Op het moment van vergrendeling van de gegevens varieerde de behandelingsduur van 2,8 tot 9,2 maanden en duurde die voort bij 6 van de 9 patiënten.
Estonian: Andmete kogumise lõpu seisuga jäi ajalise ravi kestus vahemikku 2,8…9,2 kuud; ravi jätkus kuuel patsiendil üheksast.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) komt overeen met het profiel dat is waargenomen bij jongere patiënten (< 65 jaar).
Estonian: Ohutusprofiil eakatel (≥ 65 aastat) langeb kokku noorematel patsientidel (< 65 aastat) täheldatuga.
Dutch: Het mediane aantal eerder ondergane systemische behandelingsschema's was 1.
Estonian: Varasemate süsteemsete ravikordade mediaanarv oli 1.
Dutch: De verminderde groei bij mannetjes ging gepaard met verlate puberteit.
Estonian: Isasloomade kasvupeetust seostati hilinenud puberteediga.
Dutch: Rijvaardigheid, fietsen en het gebruik van machines
Estonian: Autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine ja masinatega töötamine
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate VITRAKVI võtmise
Dutch: Lengte sonde (cm)
Estonian: Sondi pikkus (cm)
Dutch: Volwassenen (vanaf 18 jaar)
Estonian: Kui palju ravimit võtta Täiskasvanud (alates 18. eluaastast)
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met VITRAKVI, worden gegeven in tabel 2 en tabel 3.
Estonian: VITRAKVI'ga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2 ja tabelis 3.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - u kunt bleek zijn en uw hart voelen pompen.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): - te võite olla kahvatu ja tunda oma südamelööke.
Dutch: Effecten op het zenuwstelsel (d.w.z. veranderde functionaliteit van de achterpoot en, waarschijnlijk, stijging van het sluiten van de oogleden) vertoonden gedeeltelijk herstel.
Estonian: Närvisüsteemi kahjustused (st tagajäsemete funktsioonihäired ning tõenäoliselt silmalau sulgumise suurenemine) paranesid osaliselt.
Dutch: Dosisbeperkende huidlaesies werden alleen waargenomen bij ratten en waren de hoofdoorzaak voor mortaliteit en morbiditeit.
Estonian: Annusest sõltuvaid nahakahjustusi täheldati ainult rottidel ja need olid suremuse ja haigestumise peamised põhjused.
Dutch: - Voor instructies voor het gebruik van doseerspuiten voor orale toediening en voedingssondes, zie rubriek 6.6.
Estonian: - Suusüstalde ja toitesondide kasutamise juhised vt lõik 6.6.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Estonian: Kui te ei saa võtta ravimit arsti poolt määratud viisil, siis pidage kohe nõu oma arstiga.
Dutch: Om deze redenen moet VITRAKVI alleen worden gebruikt als er geen behandelingsopties zijn waarbij een klinisch voordeel is vastgesteld, of als dergelijke behandelingsopties zijn uitgeput (d.w.z. geen bevredigende behandelingsopties).
Estonian: Seetõttu võib VITRAKVI't kasutada vaid juhul, kui puuduvad tõestatud kliinilise kasulikkusega ravivõimalused või juhul kui need ravivõimalused on ammendunud (st puuduvad rahuldavad ravivõimalused).
Dutch: 33% 4%; 78% NB
Estonian: 33% 4%, 78% NR
Dutch: Overzicht van onderzoeken
Estonian: Ülevaade uuringutest
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van VITRAKVI te vermijden tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ettevaatusena on soovitatav VITRAKVI kasutamist raseduse ajal vältida.
Dutch: De Cmax vertoonde een lichte stijging met respectievelijk een factor 1,1, 1,1 en 1,5.
Estonian: Täheldati Cmax-i kerget suurenemist vastavalt 1,1; 1,1 ja 1,5 korda.
Dutch: Stop de inname van dit geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Dutch: Gegevens over de blootstelling bij kleine kinderen (1 maand tot < 6 jaar oud) bij de aanbevolen dosering zijn beperkt (n = 33).
Estonian: Andmeid väikelastel (vanuses 1 kuu kuni < 6 aastat) soovitatud annuste manustamisel tekkinud ekspositsioonide kohta on piiratud hulgal (n = 33).
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE TAOTLUSE KOHTA
Dutch: De mediane behandelingsduur voor de totale veiligheidspopulatie bedroeg 7,4 maanden (spreiding: 0,03 tot 40,7).
Estonian: Ravi mediaankestus kogu ohutuspopulatsioonis oli 7,4 kuud (vahemik 0,03...40,7 kuud).
Dutch: - Samen met dit geneesmiddel heeft u een flesadapter (28 mm diameter) en een doseerspuit nodig die kan worden gebruikt om geneesmiddelen toe te dienen via de mond.
Estonian: - Lisaks ravimile läheb vaja ka pudeliadapterit (läbimõõduga 28 mm) ja süstalt, mida saab kasutada ravimite suukaudseks manustamiseks.
Dutch: 21 jaar met gevorderde kanker of met primaire CZS-tumoren
Estonian: 21 aastat, kellel oli kaugelearenenud vähk või primaarne KNS-i tuumor
Dutch: 100% 3%; 100% NB
Estonian: 100% 3%, 100% NR
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens voor onderzoek naar de potentiële invloed van ras op de systemische blootstelling aan larotrectinib.
Estonian: Puudusid piisavad andmed, et uurida rassi mõju larotrektiniibi süsteemsele ekspositsioonile.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of larotrectinib de effectiviteit van systemisch werkende hormonale anticonceptie kan verminderen.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas larotrektiniib võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Dutch: Voordat u VITRAKVI krijgt, zal uw arts een test doen om te controleren of u de verandering in het NTRK-gen heeft.
Estonian: Enne VITRAKVI määramist teeb arst analüüsi, kontrollimaks kas teil on NTRK geenis muutusi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE53.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE53.
Dutch: Resultaten voor de werkzaamheid
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad
Dutch: Patiënten (n=102)
Estonian: Patsiente (n = 102)
Dutch: Tests en controles
Estonian: Analüüsid ja läbivaatused
Dutch: Borsta, c
Estonian: Rinnanäärmea, c
Dutch: Binding van larotrectinib aan humane plasma-eiwitten in vitro bedroeg ongeveer 70% en vond onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie plaats.
Estonian: Larotrektiniibi seondumise ulatus inimese plasmavalkudega in vitro oli ligikaudu 70% ega sõltunud ravimi kontsentratsioonist.
Dutch: a Bijwerkingen van graad 4 werden gemeld
Estonian: a Teatati 4. astme reaktsioonidest
Dutch: U mag de capsule niet openen of platdrukken en er niet op kauwen, want deze heeft een zeer bittere smaak.
Estonian: Ärge kapslit avage, närige ega purustage, sest ravimil on väga mõru maitse.
Dutch: Van deze 37 patiënten was 38% 28 dagen tot < 2 jaar oud (n=14), 41% 2 jaar tot < 12 jaar oud (n=15) en 22% 12 jaar tot < 18 jaar oud (n=8).
Estonian: Neist 37 patsiendist olid 38% vanuses 28 päeva kuni < 2 aastat (n = 14), 41% vanuses 2 aastat kuni < 12 aastat (n = 15) ja 22% vanuses 12 aastat kuni < 18 aastat (n = 8).
Dutch: Geen patiënt zette de behandeling definitief stop vanwege graad 3-4 ALAT en ASAT verhogingen.
Estonian: Mitte ükski patsient ei pidanud lõpetama ravi jäädavalt 3. kuni 4. raskusastmega ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise tõttu.
Dutch: Kinderen (n=15)b
Estonian: Lapsed (n = 15)b
Dutch: VITRAKVI blokkeert de werking van de TRK-fusie-eiwitten en kan de groei van de kanker zo vertragen of stoppen.
Estonian: VITRAKVI blokeerib TRK fusioonvalkude toime ja võib seeläbi aeglustada või peatada vähi kasvu.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist on toodud lõigus 6.3.
Dutch: Bij apen werden geen huidlaesies waargenomen.
Estonian: Ahvidel nahakahjustusi ei täheldatud.
Dutch: Pediatrische patiënten (n=37)
Estonian: Pediaatrilised patsiendid (n = 37)
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaatstaven voor werkzaamheid waren het totale responspercentage (ORR, overall response rate) en duur van respons (DOR, duration of response), zoals vastgelegd door een geblindeerde, onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC, Blinded Independent Review Committee).
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR) pimendatud sõltumatu hindamiskomitee (blinded independent review committee, BIRC) hinnangu kohaselt.
Dutch: Patiënten met primaire CZS-tumoren
Estonian: Primaarsete KNS-i tuumoritega patsiendid
Dutch: Aangezien het op dit moment niet bekend is of larotrectinib de effectiviteit van systemisch werkende hormonale anticonceptiva kan verminderen, dienen vrouwen die systemische werkende hormonale anticonceptiva gebruiken, het advies te krijgen om daarnaast ook een barrièremethode toe te passen.
Estonian: Kuna hetkel ei ole teada, kas larotrektiniib võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, tuleb süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatele naistele soovitada lisaks ka barjäärimeetodi kasutamist.
Dutch: c Adolescenten (12 tot 18 jaar): geen bijwerkingen van graad 3 en 4 werden gerapporteerd.
Estonian: c Noorukid (vanuses 12 kuni < 18 aastat): 3. ja 4. astme kõrvaltoimetest ei teatatud.
Dutch: De moleculaire oorzaken van primaire resistentie tegen larotrectinib zijn niet bekend.
Estonian: Larotrektiniibi primaarse resistentsuse molekulaarsed tekkepõhjused ei ole teada.
Dutch: Voor alle bijwerkingen van graad 2 kan voortzetting van de toediening gepast zijn, hoewel nauwgezette controle aanbevolen wordt om ervoor te zorgen dat de toxiciteit niet verergert.
Estonian: Kõigi 2. astme kõrvaltoimete korral võib olla asjakohane sama annusega jätkamine, kuid soovitatav on patsiente hoolikalt jälgida veendumaks, et toksilisus ei süvene.
Dutch: Neus-maagsonde - Gebruik een geschikte neus-maagsonde.
Estonian: Nasogastraalsond - Kasutage sobivat nasogastraalsondi.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Estonian: Võtke ravimikarp ja see pakendi infoleht endaga kaasa.
Dutch: VITRAKVI dient definitief te worden stopgezet bij patiënten die VITRAKVI na drie dosisaanpassingen niet kunnen verdragen.
Estonian: VITRAKVI'ga ravi tuleb jäädavalt lõpetada patsientidel, kes ei talu VITRAKVI't ka pärast kolme annuse muutmist.
Dutch: De ORR in de totale populatie geeft mogelijk niet de verwachte respons bij een specifiek tumortype weer.
Estonian: Üldine ravivastuse määr kogupopulatsiooni kohta ei pruugi peegeldada oodatavat ravivastust spetsiifilise tuumoritüübi korral.
Dutch: De totale incidentie was 30% voor duizeligheid, 10% voor paresthesie en 3% voor loopstoornis.
Estonian: Üldised esinemissagedused olid: peapööritus 30%, paresteesia 10% ja kõnnakuhäired 3%.
Dutch: Infantiel fibrosarcoom (n=13)
Estonian: Infantiilne fibrosarkoom (n = 13)
Dutch: Larotrectinib werd in vitro voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4/5.
Estonian: Larotrektiniibi metabolism toimus in vitro peamiselt CYP3A4/5 vahendusel.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren in ernst van graad 1 of 2 (zie tabel 3) en verdwenen zonder dosisaanpassing of stopzetting van VITRAKVI.
Estonian: Enamik kõrvaltoimed oli 1. või 2. raskusastmega (vt tabel 3) ja need taandusid ilma VITRAKVI annust muutmata või ravi lõpetamata.
Dutch: Tijd tot eerste respons (mediaan, maanden)
Estonian: Aeg esmase ravivastuseni (mediaan,
Dutch: Natrium: dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Estonian: Naatrium: ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Puntmutaties in het TRKC-kinasedomein met klinisch vastgestelde verworven resistentie tegen larotrectinib zijn G623R, G696A en F617L.
Estonian: Kliiniliselt tuvastatud, larotrektiniibi suhtes omandatud resistentsusega TRKC kinaasidomeeni punktmutatsioonide hulka kuuluvad muu hulgas G623R, G696A ja F617L.
Dutch: Het doelwit voor larotrectinib is de TRK-familie van eiwitten, met inbegrip van TRKA, TRKB en TRKC, die worden gecodeerd door respectievelijk NTRK1-, NTRK2- en NTRK3-genen.
Estonian: Larotrektiniib on suunatud TRK valkude perekonnale, sh TRKA, TRKB ja TRKC, mida kodeerivad vastavalt NTRK1-, NTRK2- ja NTRK3-geenid.
Dutch: Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal rode bloedcellen (anemie) - griepachtige verschijnselen, waaronder koorts.
Estonian: Need võivad olla vere punaliblede arvu vähenemise (aneemia) sümptomid; - gripilaadsed sümptomid, sh palavik.