FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Vam se jave nagli simptomi alergije kao što su osip, svrbež ili osip na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak daha, hroptanje, otežano disanje, jer to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Romanian: • Aveți brusc semne de alergie, de exemplu erupție pe piele, mâncărime sau urticarie, umflarea feței, a buzelor, a limbii sau a altor părți ale corpului, scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; acestea pot fi semnele unei reacții alergice severe.
Croatian: • smanjena apsorpcija kisika u plućima (hipoksija)
Romanian: • lipsa absorbției oxigenului în plămâni (hipoxie)
Croatian: Pojačana krvotvorna aktivnost koštane srži kao odgovor na liječenje čimbenikom rasta povezana je s prolaznim abnormalnim snimkama kostiju.
Romanian: Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creştere, a fost asociată cu radiografii osoase modificate tranzitorii.
Croatian: • upala krvnih žila kože (kožni vaskulitis)
Romanian: • inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni filgrastima u trudnica ograničeni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea filgrastimului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Croatian: Sweetsov sindrom
Romanian: Sindrom Sweet
Croatian: Prema radiografskim mjerenjima, volumen bi se povećao u ranoj fazi liječenja filgrastimom, a kasnije je tijekom liječenja ostao podjednak.
Romanian: măsurate radiologic, au apărut la începutul terapiei cu filgrastim şi au avut tendinţă de stagnare mai târziu în timpul tratamentului.
Croatian: Ovo mogu biti znaci rijetkog poremećaja (učestalosti 1 na 100 slučajeva) koji se naziva stanjem povećane kapilarne propusnosti, a koji uzrokuje prodiranje krvi iz malih krvnih žila u tjelesne šupljine i zahtijeva hitnu liječničku intervenciju.
Romanian: Ele pot indica prezenţa unei afecţiuni mai puţin frecvente (care poate afecta între 1 şi 100 de persoane), numite sindrom de extravazare capilară, care produce scurgerea sângelui prin vasele capilare în întregul organism, necesitând îngrijire medicală de urgenţă.
Croatian: Mehanizam nastanka vaskulitisa u bolesnika koji primaju filgrastim nije poznat.
Romanian: Mecanismul vasculitei la pacienţii la care se administrează filgrastim nu este cunoscut.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Vrlo rijetk o
Romanian: Rare Foarte rare
Croatian: • smanjenje gustoće kostiju
Romanian: • scăderea poftei de mâncare
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Croatian: Prekinuti filgrastim
Romanian: Întreruperea tratamentului cu filgrastim
Croatian: S obzirom na opasnost kontaminacije mikrobima, Accofil u napunjenim štrcaljkama predviđen je isključivo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Având în vedere existenţa unui posibil risc de contaminare cu microbi, seringile preumplute Accofil sunt de unică folosinţă.
Croatian: Accofil i presađivanje matičnih stanica iz periferne krvi (matične stanice prikupljene iz krvi i korištene u presađivanju koštane srži)
Romanian: Accofil şi transplantul de celule stem din sângele periferic (celule stem recoltate din sânge pentru utilizare la transplant de măduvă osoasă)
Croatian: - vrućica, drhtanje ili osjećaj velike hladnoće, ubrzani otkucaji srca, smetenost ili dezorijentiranost, nedostatak zraka, jaka bol ili nelagoda te vlažna ili znojna koža.
Romanian: - febră, sau tremurături, sau senzația intensă de frig, bătăi rapide ale inimii, confuzie sau dezorientare, dificultăți la respirație, durere extremă sau disconfort și piele transpirată sau umedă și rece.
Croatian: Uglavnom su se očitovali u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima, onih sa sepsom, u bolesnika koji su primali više od jednog kemoterapijskog lijeka i u bolesnika na kojima se provodila afereza (vidjeti odjeljak 4.4).
Romanian: În general, aceste cazuri au apărut la pacienţi care sufereau de boli maligne, aflate într-un stadiu avansat, şi de sepsis şi care erau supuşi unor tratamente de chimioterapie şi unor proceduri de hemafereză (vezi pct. 4.4).
Croatian: Međutim, da bi se zadržao odgovor na liječenje, primjenu filgrastima ne smije se prekinuti prije očekivanog najnižeg pada broja neutrofila i njihovog porasta do normalnog raspona vrijednosti.
Romanian: Cu toate acestea, pentru un răspuns terapeutic susţinut, terapia cu filgrastim nu trebuie întreruptă înainte ca numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse să fie depăşit şi numărul de neutrofile să revină în intervalul normal.
Croatian: Pokazalo se da klirens filgrastima slijedi farmakokinetiku prvog reda kako nakon supkutane, tako ili nakon intravenske primjene.
Romanian: Clearance-ul filgrastimului s-a dovedit a urmări primul profil farmacocinetic atât după administrarea subcutanată, cât sau după administrarea intravenoasă.
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi nakon mijelosupresivne kemoterapije iznosi 0,5 MU (5 µg)/kg/dan i daje se svakodnevno od prvog dana nakon završetka kemoterapije do očekivanog najnižeg pada broja neutrofila te njihovog oporavka do normalnog raspona vrijednosti.
Romanian: Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este de 0,5 MU (5 µg)/kg şi zi administrată zilnic, din prima zi după terminarea chimioterapiei, până când numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse a fost depăşit, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul normal.
Croatian: Vaš liječnik može Vam napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Accofilom te odredio dozu koja je najbolja za Vas.
Romanian: Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Accofil şi pentru a stabili care este cea mai bună doză pentru dumneavoastră.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Croatian: Uobičajena početna doza je između 0,1 milijuna jedinica (1 mikrograma) i 0,4 milijuna jedinica (4 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Romanian: Doza obişnuită de început a tratamentului este cuprinsă între 0,1 milioane unităţi (1 microgram) şi 0,4 milioane unităţi (4 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic.
Croatian: Lijekovi poput melfalana, karmustina (BCNU) i karboplatine, kad se primjenjuju tijekom duljih razdoblja prije pokušaja mobilizacije stanica preteča, mogu smanjiti prinos tih stanica.
Romanian: Medicamente cum sunt melfalanul, carmustina (BCNU) si carboplatina pot scădea producţia de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite, înaintea încercărilor de mobilizare a celulelor progenitoare.
Croatian: Sniziti na 0,5 MU (5 µg)/kg/dan
Romanian: Reducere la 0,5 MU (5 µg)/kg şi zi
Croatian: • glavobolja • proljev
Romanian: • dureri de cap • diaree
Croatian: Nakon supkutane primjene preporučenih doza, koncentracije u serumu bile su održane iznad 10 ng/ml tijekom 8-16 sati.
Romanian: În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate, concentraţiile serice s-au menţinut peste 10 ng/ml timp de 8-16 ore.
Croatian: Filgrastim se može primjenjivati svakodnevno potkožnom injekcijom ili intravenskom infuzijom, razrijeđen u otopini 5%-tne (50 ng/ml) glukoze, u trajanju od 30 minuta.
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecţii zilnice subcutanate sau, alternativ, sub formă de perfuzie intravenoasă zilnică diluată cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%), administrată în decurs de 30 minute.
Croatian: Slučajevi smanjene gustoće kostiju i osteoporoze zabilježeni su u pedijatrijskih bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom koji se dugotrajno liječe filgrastimom.
Romanian: Cazuri de scădere a densităţii osoase şi osteoporoză au fost raportate la copii şi adolescenţi cu neutropenie cronică severă cărora li se administrează tratament cronic cu filgrastim.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: Accofil i teška kronična neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica)
Romanian: Accofil şi neutropenia cronică severă (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge)
Croatian: • ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha, bol ispod lijevog rebrenog luka ili bol u vrhu ramena, budući da to može biti povezano s tegobama sa slezenom (povećanje slezene (splenomegalija) ili ruptura slezene).
Romanian: • dacă prezentaţi dureri în partea superioară stângă a burţii (abdomenului), durere la nivelul coastelor în partea stângă sau durere la nivelul vârfului umărului, deoarece acestea ar putea fi legate de o problemă la nivelul splinei (mărirea splinei [splenomegalie] sau ruptură a splinei).
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima supkutano je primjenjivana doza od 230 mikrograma/m2/dan (od 4,0 do 8,4 mikrograma/kg/dan).
Romanian: În studiile clinice randomizate a fost utilizată o doză de 230 micrograme/m2/zi (între 4,0 și 8,4 micrograme/kg/zi), cu administrare subcutanată.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu, tri, pet, sedam ili deset napunjenih štrcaljki, sa ili bez sigurnosnog štitnika za iglu i maramicu/e natopljenu/e alkoholom.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine una, trei, cinci, șapte sau zece seringi preumplute, cu sau fără apărătoare de siguranță pentru ac, și tampon (tampoane) impregnat(e) cu alcool.
Croatian: (Sweetsov sindrom) • pogoršanje reumatoidnog artritisa
Romanian: • înrăutăţirea artritei reumatoide
Croatian: Accofil i presađivanje koštane srži
Romanian: Accofil şi transplantul de măduvă osoasă
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 96 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 960 mikrograma [µg]) filgrastima.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 96 milioane unităţi (MU) filgrastim (echivalent cu 960 micrograme [μg]) de filgrastim.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Preporučuje se početna prilagodba doze na 30 MU/dan (300
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei iniţiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei de 30 MU (300 µg) pe zi.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu javiti prilikom liječenja filgrastimom su: anafilaktička reakcija, ozbiljne plućne nuspojave (uključujući intersticijsku pneumoniju i ARDS), sindrom kapilarnog curenja, teška splenomegalija/ruptura slezene, transformacija u mijelodisplastični sindrom ili leukemiju kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom (engl. severe chronic neutropenia, SCN), reakcija presatka protiv primatelja (GvHD) kod bolesnika koji primaju alogenu transplantaciju koštane srži ili transplantaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi te kriza srpastih stanica kod bolesnika sa bolešću srpastih stanica.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu filgrastim includ: reacție anafilactică, reacții adverse pulmonare grave (inclusiv pneumonie interstițială și sindrom de detresă respiratorie acută), sindrom de extravazare capilară, splenomegalie severă/ruptură splenică, transformarea în sindrom mielodisplazic sau leucemie la pacienții cu NCS, boala grefă-contra-gazdă la pacienții cărora li se efectuează transfer de măduvă osoasă alogenă sau transfer de celule progenitoare din sânge periferic și criză de anemie falciformă la pacienții cu siclemie.
Croatian: Kako bi se moglo pratiti primijenjene čimbenike poticanja rasta granulocitnih kolonija (G CSF), zaštićeni naziv primijenjenog lijeka potrebno je čitko zapisati u medicinsku dokumentaciju bolesnika.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (GCSF), denumirea comercială a medicamentului administrat trebuie înregistrată în mod clar în fişa pacientului.
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon injiciranja kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle.
Romanian: Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a preveni leziunile prin înţeparea cu acul.
Croatian: • nizak krvni tlak (hipotenzija)
Romanian: • tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)
Romanian: • sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
Croatian: Razina na kojoj nisu zabilježenineželjeni učinci za embriofetalnu toksičnost u ovoj studiji iznosila je 10 µg/kg/dan, što je odgovaralo sustavnoj izloženosti od 3 do 5 puta većoj od izloženosti zabilježene u pacijenata koji su liječeni kliničkom dozom.
Romanian: Doza fără reacții adverse de toxicitate embriofetală observate în acest studiu a fost de 10 µg/kg/zi, ceea ce a corespuns unei expuneri sistemice de aproximativ 3-5 ori mai mare decât expunerile observate la pacienții tratați cu doza clinică.
Croatian: Accofil 30 MU/0,5 ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Accofil 30 MU/0,5 ml
Croatian: To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovo j uputi.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Croatian: Accofil može u manjoj mjeri utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Accofil poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: Nehotično izlaganje temperaturama zamrzavanja do 24 sata ne utječe na stabilnost lijeka Accofil.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Accofil.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Croatian: • ako imate bilo koju kombinaciju sljedećih simptoma: - vrućica, drhtanje ili osjećaj velike hladnoće, ubrzani otkucaji srca, smetenost ili dezorijentiranost, nedostatak zraka, jaka bol ili nelagoda te vlažna ili znojna koža.
Romanian: • Dacă aveți o asociere a oricărora dintre următoarele simptome: - febră, sau tremurături, sau senzația intensă de frig, bătăi rapide ale inimii, confuzie sau dezorientare, dificultăți la respirație, durere extremă sau disconfort și piele transpirată sau umedă și rece.
Croatian: Preporučena doza filgrastima je 0,5 MU/kg/dan (5 mikrograma/kg/dan).
Romanian: Doza recomandată de filgrastim este de 0,5 MU/kg şi zi (5 micrograme/kg şi zi).
Croatian: Štrcaljka se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi (ali ne na temperaturi iznad 25
Romanian: Seringa poate fi scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), o singură dată pentru maxim 15 zile.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju, osip, urtikariju, angioedem, dispneju i hipotenziju javljale su se na početku i kasnije tijekom liječenja bolesnika koji su primali filgrastim.
Romanian: Reacţii de tipul hipersensibilităţii, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee şi hipotensiune arterială, care au apărut în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare în studiile clinice şi în experienţei de după punerea pe piaţă.
Croatian: • bol u ustima i grlu (orofaringealna bol)
Romanian: • durere la nivelul gurii și al gâtului (durere orofaringiană)
Croatian: Nakon primjene G-CSF-a zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska pneumonija.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială, după administrarea G-CSF.
Croatian: Ako darujete matične stanice samom sebi, uobičajena doza je 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) do 1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan.
Romanian: Dacă donaţi celule stem pentru dumneavoastră, doza obişnuită este de 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) până la 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kg greutate corporală, zilnic.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su pireksija, mišićno-koštana bol (uključujući bol u kostima, bol u leđima, artralgiju, mialgiju, bol u ekstremitetima, mišićno-koštanu bol, mišićno-koštanu bol u prsištu, bol u vratu), anemija, povraćanje i mučnina.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt febra, durerile musculoscheletice (care includ dureri osoase, dorsalgie, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităților, dureri musculoscheletice, dureri musculoscheletice la nivelul toracelui, durere cervicală), anemie, vărsături și greață.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka za daljnju procjenu primjene filgrastima u pedijatrijskih bolesnika.
Romanian: Există date insuficiente pentru a evalua suplimentar utilizarea filgrastimului la copii și adolescenți.
Croatian: Uobičajena početna doza je 1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan primijenjena u infuziji.
Romanian: Doza obişnuită de început a tratamentului este de 1 milion unităţi (10 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic, administrată sub formă de perfuzie.
Croatian: Zbog moguće mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s lijekom Accofil namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile cu Accofil sunt de unică folosinţă.
Croatian: Krvna slika ABN je potrebno pažljivo pratiti, osobito tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja filgrastimom.
Romanian: Hemoleucograma NAN trebuie monitorizat cu atenţie, în special în timpul primelor săptămâni de terapie cu filgrastim.
Croatian: • odbacivanje presađene koštane srži (bolest presatka protiv primatelja)
Romanian: • respingerea transplantului de măduvă osoasă (boala grefă-contra-gazdă)
Croatian: Leukocitoza
Romanian: Leucocitoză
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Croatian: • Ako imate jednu ili više od sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, možebitno popraćeno rjeđom potrebom za mokrenjem, poteškoće s disanjem, oticanje u području abdomena i osjećaj sitosti uz opći osjećaj umora.
Romanian: • În cazul în care prezentaţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse: umflare, ce poate fi asociată cu insuficienta eliminare a apei din organism, dificultăţi de respiraţie, abdomen umflat şi senzaţie de preaplin, precum şi senzaţie de oboseală.
Croatian: c. Provjerite izgled lijeka Accofil.
Romanian: Verificaţi aspectul Accofil.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika pokazuju da su sigurnost i djelotvornost filgrastima u djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju slične onima u odraslih.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
Croatian: Primjena u starijih bolesnika
Romanian: Pacienți vârstnici
Croatian: • oticanje i/ili tekućina u plućima
Romanian: • umflarea plămânilor și/sau lichid în plămâni (edem pulmonar)
Croatian: Trombocitopenija je vrlo često zabilježena u bolesnika koji primaju filgrastim.
Romanian: Trombocitopenia a fost raportată foarte frecvent la pacienții tratați cu filgrastim.
Croatian: Svakodnevnu primjenu filgrastima potrebno je nastaviti sve do prestanka očekivanog najnižeg pada broja neutrofila i njihovog porasta do normalnog raspona vrijednosti.
Romanian: Dozajul zilnic cu filgrastim trebuie continuat până când s-a depăşit numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul normal.
Croatian: Nakon prestanka liječenja filgrastimom, broj cirkulirajućih neutrofila smanji se za 50% u roku od 1 do 2 dana te na normalne vrijednosti unutar 1 do 7 dana.
Romanian: După întreruperea terapiei cu filgrastim, numărul de neutrofile circulante scade cu 50% în decurs de 1-2 zile şi revine în limitele normale în decurs de 1-7 zile.
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml
Croatian: Da bi se odredio najmanji broj ABN kod bolesnika, preporučuje se uzimati uzorke krvi za mjerenje ABN neposredno prije primjene planirane doze filgrastima.
Romanian: Pentru a determina valoarea pre-doză a NAN sau valoarea minimă a NAN la care nu apar reacţii adverse pentru un pacient, se recomandă ca probele de sânge să fie recoltate pentru determinarea NAN imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim.
Croatian: Trajanje vrućice nije bilo smanjeno u bolesnika na mijeloablativnom liječenju prije transplantacije koštane srži.
Romanian: Durata febrei nu a fost redusă la pacienţii cărora li s-a efectuat terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi u bolesnika koji su primali G-CSF nakon transplantacije alogene koštane srži (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Romanian: Au existat raportări de BGcG şi decese la pacienţi cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Croatian: Vaš će liječnik redovito raditi krvne pretrage kako bi se odredilo najbolje vrijeme za prikupljanje matičnih stanica.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste de sânge pentru a determina cea mai bună perioadă de recoltare a celulelor stem.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom liječenih filgrastimom postojala niska učestalost (približno 3%) mijelodisplastičnih sindroma (MDS) ili leukemije.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţi cu NCS, trataţi cu filgrastim.
Croatian: Napredovanje u leukemiju ili mijelodisplastični sindrom Potreban je poseban oprez kod dijagnoze teškom kroničnom neutropenijom kako bi je se razlikovalo od drugih krvotvornih poremećaja kao što su aplastična anemija, mijelodisplazija i mijeloična leukemija.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită diagnosticării neutropeniilor cronice severe (NCS), pentru a le diferenţia de alte tulburări hematopoietice, cum sunt anemia aplastică, mielodisplazia şi leucemia mieloidă.
Croatian: Povećanje broja neutrofila ovisi o dozi pri primjeni preporučenih doza.
Romanian: La dozele recomandate, creşterea numărului de neutrofile este dependentă de doză.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.