FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als richtlijn dient de startdosering van Novantron, wanneer Novantron gebruikt wordt in combinatiechemotherapie, verlaagd te worden met 2-4 mg/m2 onder de doses die aanbevolen worden wanneer Novantron alleen gebruikt wordt.
Norwegian Bokmål: Som en veiledning, når Novantrone brukes i kombinasjonskjemoterapi, bør den første dosen av Novantrone reduseres med 2-4 mg/m2 i forhold til de dosene som anbefales når Novantrone brukes alene.
Dutch: Hart, nieren, maagdarmstelsel en testes waren additionele doelwitten.
Norwegian Bokmål: Andre mål var hjerte, nyre, mage-tarm-kanal og testikler.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER [Fylles ut nasjonalt]
Dutch: Consolidatiebehandeling, die werd gebruikt in twee grote, gerandomiseerde multicenter studies, bestond uit 12 mg/m2 mitoxantron, gegeven per dagelijks intraveneus infuus op dag 1 en 2, en 100 mg/m2 cytarabine gedurende 5 dagen, gegeven als een continu 24-uursinfuus op dag 1 tot 5.
Norwegian Bokmål: Konsolidasjonsbehandling, brukt i to store randomiserte multisenter studier, består av 12 mg/m2 mitoksantron, gitt som daglig intravenøs infusjon på dag 1 og 2, og 100 mg/m2 cytarabin i 5 dager, gitt som kontinuerlig infusjon over 24 timer på dag 1-5.
Dutch: Verwardheid en vermoeidheid kunnen na toediening van mitoxantron optreden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Konfusjon og tretthet kan oppstå etter administrering av mitoksantron (se pkt.
Dutch: Laboratoriumbepalingen kunnen de klaring van de werkzame stof en dosisaanpassingen niet voorspellen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Laboratoriemålinger kan ikke forutsi clearance for virkestoffet og dosejusteringer (se pkt.
Dutch: Wacht tot herstel, herhaal dan eerdere dosis.
Norwegian Bokmål: Gjenta deretter forrige dose.
Dutch: Obstipatie Diarree Stomatitis
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Diaré
Dutch: Secundaire acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom Topo-isomerase II-remmers, waaronder mitoxantron, zijn, bij gebruik als monotherapie of in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik met andere antineoplastische middelen en/of radiotherapie, geassocieerd met de ontwikkeling van Acute Myeloïde Leukemie of Myelodysplastisch Syndroom.
Norwegian Bokmål: Sekundær akutt myelogen leukemi og myelodysplastisk syndrom Hemmere av topoisomerase II, inkludert mitoksantron, brukt som monoterapi eller spesielt samtidig med andre antineoplastika og/eller strålebehandling, har vært assosiert med utvikling av akutt myelogen leukemi eller AML.
Dutch: De veiligheid van mitoxantron bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av mitoksantron hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke fastslått.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), inclusief sulfieten die geproduceerd kunnen worden tijdens de productie van mitoxantron.
Norwegian Bokmål: 6.1, inkludert sulfitter som kan produseres under fremstillingen av mitoksantron.
Dutch: In gemetastaseerde borstkanker is aangetoond dat combinaties van mitoxantron met andere cytotoxische middelen waaronder cyclofosfamide en 5-fluorouracil of methotrexaat en mitomycine C effectief waren.
Norwegian Bokmål: Ved metastatisk brystkreft har kombinasjoner av mitoksantron med andre cytotoksiske legemidler, inkludert cyklofosfamid og 5fluorouracil eller metotreksat og mitomycin C, vist seg å være effektive.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
Dutch: In gemetastaseerde borstkanker is aangetoond dat combinaties van Novantron en andere cytotoxische middelen, waaronder cyclofosfamide en 5-fluorouracil of methotrexaat en mitomycine C, effectief waren.
Norwegian Bokmål: Ved metastatisk brystkreft har kombinasjoner av Novantrone med andre cytotoksiske legemidler, inkludert cyklofosfamid og 5fluorouracil eller metotreksat og mitomycin C, vist seg å være effektive.
Dutch: De aanbevolen dosering voor inductie is 12 mg/m2 mitoxantron dagelijks op dag 1 tot 3, gegeven als een intraveneuze infusie, en 100 mg/m2 cytarabine gedurende 7 dagen, gegeven als een continu 24-uursinfuus op dag 1 tot 7.
Norwegian Bokmål: For induksjon anbefales en daglig dose på 12 mg/m2 mitoksantron på dag 1-3, gitt som intravenøs infusjon, og 100 mg/m2 cytarabin i 7 dager, gitt som kontinuerlig 24-timers infusjon på dag 1-7.
Dutch: Astenie
Norwegian Bokmål: Asteni
Dutch: Hartritmestoornis Sinusbradycardie Abnormaal elektrocardiogram Verminderde linkerventrikelejectiefractie
Norwegian Bokmål: Sinusbradykardi Abnormt elektrokardiogram Reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 personen) - Infecties - Laag aantal rode bloedcellen, wat een gevoel van vermoeidheid en kortademigheid kan veroorzaken
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Infeksjoner - Lavt antall røde blodceller som kan føre til tretthet og kortpustethet (anemi).
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op 10 personen) - Laag aantal bloedplaatjes, wat bloedingen of blauwe plekken kan veroorzaken - Laag aantal speciale witte bloedcellen (granulocyten) - Verlies van eetlust - Vermoeidheid, zwakheid en energiegebrek - Congestief hartfalen (ernstige aandoening waarbij het hart niet meer genoeg bloed kan rondpompen) - Hartaanval - Kortademigheid - Obstipatie
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - Lavt antall blodplater - som kan føre til blødninger eller blåmerker - Lavt antall spesielle hvite blodceller (granulocytter) - Tap av appetitt - Trøtthet, svakhet og manglende energi - Kongestiv hjertesvikt (alvorlig tilstand der hjertet ikke lenger greier å pumpe nok blod) - Hjerteinfarkt - Kortpustethet - Forstoppelse - Diaré - Betennelse av munn og lepper - Feber
Dutch: Wijze van toediening Novantronconcentraat dient uitsluitend per intraveneus infuus gegeven te worden.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Novantrone må kun gis som intravenøs infusjon.
Dutch: Deze dosering wordt in 21-daagse cycli gegeven, tijdens drie opeenvolgende dagen als inductiebehandeling bij AML, tijdens twee opeenvolgende dagen als consolidatiebehandeling.
Norwegian Bokmål: 21-dagers sykluser, for induksjonsterapi i AML i tre sammenhengende dager og for konsolideringsbehandling i to dager.
Dutch: Differentiële bloedceltelling binnen 21 dagen na mitoxantroninfuus Tekenen en symptomen van infectie en differentiële bloedceltelling met WHO graad 3: vervolgdosis 10 mg/m²
Norwegian Bokmål: Differensial blodtelling innen 21 dager etter infusjon med mitoksantron Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 3: følgende dose 10 mg/m² Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 4: følgende dose 8 mg/m²
Dutch: Daarom dienen patiënten met multipele sclerose geen levenslang cumulatieve dosis van meer dan 72 mg/m² te krijgen.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasienter med multippel sklerose motta en kumulativ livstidsdose på mer enn 72 mg/m2.
Dutch: Normaal gesproken dienen patiënten met multipele sclerose geen levenslange cumulatieve dosis van meer dan 72 mg/m2 te krijgen.
Norwegian Bokmål: Under vanlige omstendigheter bør ikke pasienter med multippel sklerose motta en kumulativ livstidsdose på mer enn 72 mg/m2.
Dutch: Kankerpatiënten die cumulatieve doses van 140 mg/m2, alleen of in combinatie met andere chemotherapeutica kregen, hadden een cumulatieve 2,6% kans op klinisch congestief hartfalen.
Norwegian Bokmål: Kreftpasienter som fikk kumulative doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler hadde en kumulativ sannsynlighet på 2,6 % for kongestiv hjertesvikt.
Dutch: Novantron dient toegediend te worden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van kankergeneesmiddelen die giftig zijn voor uw cellen (cytotoxische chemotherapeutica).
Norwegian Bokmål: Novantrone skal administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler som er giftige for cellene dine (cytotoksiske kjemoterapeutika).
Dutch: De hartfunctie van kankerpatënten dient zorgvuldig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør monitoreres nøye før og under behandling.
Dutch: De maximale levenslange cumulatieve dosis dient niet meer te zijn dan 72 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Maksimal kumulativ livstidsdose bør ikke overstige 72 mg/m2.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [Nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER [Fylles ut nasjonalt]
Dutch: De veiligheid van mitoxantron bij patiënten met een nierfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av mitoksantron hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke fastslått.
Dutch: Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met zeer actieve recidiverende multipele sclerose geassocieerd met snel ontwikkelende beperkingen waar geen alternatieve therapeutische opties voor bestaan (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er indisert til behandling av pasienter med svært aktiv tilbakefallene multippel sklerose forbundet med raskt fremskridende funksjonshemming der det ikke finnes andre behandlingsalternativer (se pkt.
Dutch: Hartritmestoornis Abnormaal elektrocardiogram Verminderde linkerventrikelejectiefractie
Norwegian Bokmål: Abnormt elektrokardiogram Reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
Dutch: Als het alleen gebruikt wordt bij recidief (terugkeer van de kanker) De aanbevolen dosering voor behandeling ter voorkoming van een recidief is 12 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een enkele intraveneuze dosis dagelijks gedurende vijf opeenvolgende dagen (totaal 60 mg/m2
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes alene for tilbakefall (kreft som er kommet tilbake) Anbefalt dose for remisjonsinduksjon er 12 mg/m2 av kroppsoverflatearealet, gitt som en enkelt intravenøs daglig dose i fem sammenhengende dager (totalt 60 mg/m2 per 5 dager).
Dutch: Geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen met Novantron kunnen verhogen: - geneesmiddelen die uw hart kunnen beschadigen (bijv. antracyclines) - geneesmiddelen die de aanmaak van bloedcellen en bloedplaatjes door het beenmerg onderdrukken (myelosuppressieve middelen) - geneesmiddelen die uw afweersysteem onderdrukken (immunosuppressieve middelen) - anti-vitamine K, vooral als u Novantron gebruikt omdat u kanker heeft - topo-isomerase II-remmers (een groep antikankermiddelen, waaronder mitoxantron), in combinatie met andere chemotherapie en/of bestraling.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke risikoen for bivirkninger ved bruk av Novantrone: - Legemidler som kan skade hjertet ditt (f.eks antracykliner) - Legemidler som hemmer benmargens produksjon av blodceller og blodplater (myelosuppressive substanser) - Legemidler som hemmer immunsystemet (immunosuppressive substanser) - Antivitamin K, spesielt hvis du tar Novantrone fordi du har kreft.
Dutch: Novantron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: Novantrone og assosierte navn (se Vedlegg I) 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Dutch: Mitoxantron mag niet gebruikt worden voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Norwegian Bokmål: Mitoksantron må ikke benyttes til behandling av multippel sklerose hos gravide kvinner (se pkt.
Dutch: Mitoxantron kan bij elke toegediende dosis myelosuppressie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron administrert i alle doser kan forårsake myelosuppresjon.
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op 10 personen) - Laag aantal rode bloedcellen, wat een gevoel van vermoeidheid en kortademigheid kan veroorzaken
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - Lavt antall røde blodceller som kan føre til tretthet og kortpustethet (anemi).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van mitoxantron bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke mitoksantron i den pediatriske populasjonen.
Dutch: Als WBC nadir > 1.500 µl en bloedplaatjes nadir > 50.000 µl
Norwegian Bokmål: Hvis leukocyttnadir > 1500 mikrol og trombocyttnadir > 50 000 mikrol
Dutch: Congestief hartfalen Myocardinfarct (inclusief fatale afloop)
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt Myokardinfarkt (inkludert dødsfall)
Dutch: Plotselinge dood** * Extravasatie op de infuusplaats is gemeld, wat kan resulteren in erytheem, zwelling, pijn, brandend gevoel en/of blauwe verkleuring van de huid.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til erytem, hevelse, smerte, svie og/eller blå misfarging av huden.
Dutch: Mitoxantron mag niet subcutaan, intramusculair of intra-arterieel gegeven worden.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron må aldri gis subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Dutch: Informeer uw arts als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap gebruikt of als u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, omdat er risico's kunnen zijn voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet brukes under graviditet eller hvis du blir gravid mens du bruker legemidlet, må du si ifra til legen siden det kan innebære risikoer for fosteret.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet aangeraden worden om zwangerschap te vermijden, dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben vóór elke dosis en effectieve anticonceptie tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na behandeling te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må rådes til å unngå å bli gravide; de bør få en negativ graviditetstest før hver dose og bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst fire måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: Als mitoxantron herhaald toegediend wordt, dienen dosisaanpassingen gebaseerd te worden op de mate en duur van beenmergsuppressie.
Norwegian Bokmål: Hvis mitoksantron administreres gjentatte ganger, bør dosejusteringer gjøres i forhold til utbredelse og varighet av benmargssuppresjon.
Dutch: De aanbevolen dosering bij recidief is 10 tot 12 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een enkele intraveneuze dosis dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen (totaal 50 tot 60 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen ved tilbakefall er på 10 til 12 mg/m2 kroppsoverflateareal gitt som intravenøs enkeltdose daglig i 5 sammenhengende dager (totalt 50 til 60 mg/m2).
Dutch: Mannen mogen geen kind verwekken en moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na behandeling.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke få barn og bør bruke prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etterpå.
Dutch: Leukopenie Granulocytopenie Abnormale witte bloedcelwaarden
Norwegian Bokmål: Granulocytopeni Abnormale leukocyttall
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie [Nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning [Fylles ut nasjonalt]
Dutch: Gevorderde castratieresistente prostaatkanker
Norwegian Bokmål: Kastrasjonsresistent prostatakreft
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Novantron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Novantrone og assosierte navn (se Vedlegg I) 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] mitoksantron
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) [Nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Dutch: De behandeling met mitoxantron dient plaats te vinden onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische chemotherapeutica voor de behandeling van multipele sclerose.
Norwegian Bokmål: Behandling med mitoksantron skal administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytotoksisk kjemoterapeutika til behandling av multippel sklerose.
Dutch: De aanbevolen dosering voor remissieinductie is 12 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een enkele intraveneuze dosis dagelijks gedurende vijf opeenvolgende dagen (totaal 60 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for remisjon-induksjon er 12 mg/m2 av kroppsoverflatearealet, gitt som en enkelt intravenøs daglig dose i fem sammenhengende dager (totalt 60 mg/m2).
Dutch: o Zwelling o Pijn o Brandend gevoel en/of huidverkleuring o Afsterven van weefselcellen wat kan leiden tot de noodzaak van verwijdering van de dode cellen en een huidtransplantatie - Afwijkende resultaten van bloedonderzoek van de lever- en nierfunctie (verhoogde creatinine- en ureumstikstofconcentraties in het bloed) - Nierschade die zwelling en zwakheid veroorzaakt (nefropathie) - Urineverkleuring - Zwelling (oedeem) - Koorts - Plotselinge dood
Norwegian Bokmål: - Væskelekkasje fra vevet rundt (ekstravasasjon): o Rødhet (erytem) o Hevelse o Smerte o Svie og/eller misfarging av huden o Døde vevsceller som kan gjøre det nødvendig å fjerne døde celler eller få en hudtransplantasjon - Unormale blodtestresultater for lever- og nyrefunksjon (forhøyet konsentrasjon av kreatinin og ureanitrogen i blodet) - Skader på nyrene, som fører til hevelser og svakhet (nefropati) - Misfarging av urinen - Hevelse (ødem) - Feber - Plutselig død
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen De klaring van mitoxantron kan verminderd worden door leverfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Clearance av mitoksantron kan reduseres av leversvikt.
Dutch: Daarom dienen mannen onder behandeling geadviseerd te worden om geen kind te verwekken en om een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na behandeling.
Norwegian Bokmål: Derfor må menn som er under behandling rådes fra å bli far og rådes til å bruke prevensjon under og minst 6 måneder etter behandling.
Dutch: Longontsteking
Norwegian Bokmål: Pneumoni
Dutch: Mitoxantron [Nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) mitoksantron [Fylles ut nasjonalt]
Dutch: U dient te stoppen met borstvoeding voordat Novantron gebruikt wordt.
Norwegian Bokmål: Du må avslutte ammingen før du begynner med Novantrone.
Dutch: Oedeem
Norwegian Bokmål: Erytem
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING [Nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING [Fylles ut nasjonalt]
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM [Nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO [Fylles ut nasjonalt]
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben vóór elke dosis en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør få en negativ graviditetstest før hver dose og bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst fire måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: Intraveneus gebruik Intrapleuraal gebruik Intraperitoneaal gebruik
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Intrapleural bruk Intraperitoneal use
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie of oplossing voor intrapleuraal of intraperitoneaal gebruik
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske eller oppløsning til intrapleural eller intraperitonal bruk
Dutch: Bijlage I Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, Houders van de Vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Dutch: Noorwegen MEDA A/S Askerveien 61
Norwegian Bokmål: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie / infusie
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dutch: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1
Norwegian Bokmål: KG Benzstrasse 1
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Dutch: EU(handelsvergunni ngs)nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Dutch: Toedienings weg
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/09/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/09/2015
Dutch: Voor gebruik ten minste 20 keer krachtig schudden.
Norwegian Bokmål: Rystes godt minst 20 ganger før bruk.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Novaquin is toegestaan zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Novaquin er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL , eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Dutch: Dracht en lactatie Zie de rubriek ‘Contra-indicaties'.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving Se punkt Kontraindikasjoner.
Dutch: Het metabolisme in ratten, miniatuurvarkens, de mens, runderen en varkens is kwalitatief vergelijkbaar, hoewel er kwantitatieve verschillen zijn.
Norwegian Bokmål: Metabolismen er kvalitativt lik for rotter, minigris, mennesker, storfe og gris selv om det kvantitativt er forskjeller.
Dutch: Meloxicam Meloxicam Runderen, geiten, varkens, konijn, paardachtig en
Norwegian Bokmål: Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine porcine, rabbit,
Dutch: 15 µg/kg Melk
Norwegian Bokmål: 15 μg/kg Milk
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken tot uiterlijk ... gebruiken.
Norwegian Bokmål: EXP. {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen…
Dutch: Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2, geïnduceerd door intraveneuze toediening van E. Coliendotoxinen in kalveren en varkens remt.
Norwegian Bokmål: Meloksikam har også antiendotoksiske egenskaper da substansen er vist å hemme produksjonen av tromboxan B2 indusert ved E.coli endotoksinadministrasjon til kalver og gris.
Dutch: Laboratoriumstudies bij runderen hebben geen tekenen getoond van teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Norwegian Bokmål: Ved laboratorieforsøk på storfe er det ikke vist teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter.
Dutch: Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij paarden.
Norwegian Bokmål: Lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hest.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Le Vet Beheer B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Le Vet Beheer B.V.
Dutch: Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr da det er en potensiell risiko for nyretoksisitet.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dutch: Orale suspensie, dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag, tot maximaal 14 dagen.
Norwegian Bokmål: Dosering Oral suspensjon med dosering 0,6 mg/kg kroppsvekt én gang daglig inntil 14 dager.