FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies sollte Daten aus laufenden Studien oder, sofern zutreffend, von der tatsächlichen Verwendung der
Norwegian Bokmål: Dette bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk, om mulig, av de pandemiske beredskapsstammene og eventuelle sikkerhetsdata som er relevante til adjuvanssystemet.
German: Zurzeit vorliegende Daten bei Personen zwischen 6 Monaten und 18 Jahren werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data for personer mellom 6 måneder og 18 år er beskrevet i pkt.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés syndrom.
German: Bevor Sie diese Aktivitäten ausführen ist es am besten zunächst zu sehen, wie Foclivia auf Sie wirkt.
Norwegian Bokmål: Du bør se hvordan Foclivia påvirker deg, før du prøver å utføre disse aktivitetene.
German: Baseline Serostatus
Norwegian Bokmål: Serologisk status ved baseline
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig (>1/100, <1/10): Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige (>1/100, <1/10): hodepine
German: 0,05 Milligramm
Norwegian Bokmål: 0,05 milligram
German: Schwangerschaft Foclivia wurde nicht bei schwangeren Frauen geprüft.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen data om bruken av Foclivia til gravide.
German: Daher muss der Arzt/das medizinische Fachpersonal bei Personen mit Thrombozytopenie oder jeglicher Blutgerinnungsstörung, die eine Gegenanzeige für die intramuskuläre Injektion wären, Nutzen und potenzielle Risiken einer Verabreichung des Impfstoffes beurteilen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi vaksinen til personer med trombocytopeni eller annen blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, med mindre den potensielle fordelen overgår blødningsrisikoen.
German: aufgeführten Nebenwirkungen können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeug oder Maschinen beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: "Bivirkninger" kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
German: Wie ist FOCLIVIA aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FOCLIVIA
German: - Der Prüfbericht des Berichterstatters wird am 50.
Norwegian Bokmål: - Rapportørs evalueringsrapport distribueres til CHMP-medlemmer på dag 50.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) i.m.-Injektion in den Deltamuskel
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans) IM injeksjon i deltamuskelen
German: Nebenwirkungen irgendwelcher Art Lokal
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger Lokale
German: Einzeldosis-Durchstechflasche: 1 Durchstechflasche mit einer Einzeldosis (0,5 ml) zur Injektion Hinweise zur Verabreichung des Impfstoffes:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med enkeltdose: 1 hetteglass inneholder en enkeltdose (0,5 ml) til injeksjon Instruksjoner for administrering av vaksinen:
German: Eingeschränkte Datenbankabfrage durch "Standardised MedDRa Query" (SMQ) „Nicht-infektiöse Enzephalitis"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Ikke-smittsom encefalitt"
German: Eine Übersicht über sämtliche spontanen Fälle nach Ländern aufgeführt, geordnet nach der Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) und der Schwere der Fälle, für den Zeitraum des Berichts und kumulativ.
Norwegian Bokmål: En oversikt over alle spontane tilfeller per land, delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og alvorlighet, for perioden som dekkes av rapporten, og kumulativt.
German: Sie dürfen Foclivia nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Foclivia etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Die in klinischen Studien mit dem Impfstoff zur Pandemievorsorge Foclivia aufgetretenen Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk med den pandemiske Foclivia-beredskapsvaksinen står oppført nedenfor.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer).
German: Es ist zu beachten, dass es gegebenenfalls zu einer Intensivierung von Nebenwirkungen kommen kann.
Norwegian Bokmål: Eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
German: Ohnmacht (bewusstlos werden) kann nach oder sogar vor jeglicher Nadelinjektion auftreten.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme etter og til og med før en injeksjon.
German: Foclivia wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Norwegian Bokmål: Foclivia er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
German: Die MN-Ergebnisse in V87P13 zeigten GMR gegen A/Turkey/Turkey/05 von 2,01 (1,78-2,26).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene i V87P13 viste en GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffes bei schwangeren Frauen müssen unter Berücksichtigung amtlicher Empfehlungen vom Arzt/medizinischen Fachpersonal beurteilt werden.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere fordelene og mulig risiko forbundet med å gi Foclivia-vaksinen til gravide kvinner, og det må tas hensyn til offisielle anbefalinger.
German: Im Abstand von vier Wochen wurden zwei Dosen eines Impfstoffes mit dem Stamm H9N2 (A/Huhn/Hongkong/G9/97) in vier verschiedenen Dosierungen (3,75; 7,5; 15 und 30 μg HA/Dosis) verabreicht.
Norwegian Bokmål: To doser av vaksinen som inneholdt stammen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i fire forskjellige doseringer (3,75; 7,5; 15 og 30 µg HA/dose) ble administrert med fire ukers intervall.
German: Ausgedehnte Hautreaktionen, einschließlich Jucken, Beulen auf der Haut oder ein unspezifischer Ausschlag.
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner, blant annet kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett.
German: Kleinkinder (6-< 36 Monate)
Norwegian Bokmål: Småbarn (6-<36 måneder)
German: Sobald Sie die Schutzkappe entfernt haben, befestigen Sie eine Nadel an der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis sie einrastet.
Norwegian Bokmål: Når hetten er fjernet fra spissen festes det en egnet kanyle på prøyten ved å skru med urviseren til den låses.
German: Impfung (Tag 43) erzielten alle Altersgruppen (d.h. 6-35 Monate, 3-8 Jahre und 9-17 Jahre) hohe Antikörpertiter gegen (A/Vietnam/1194/2004), die mit SRH und HAH gemessen wurden und in der untenstehenden Tabelle* angeführt sind.
Norwegian Bokmål: Etter tre uker fra den andre vaksinasjonen (dag 43) oppnådde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) høye nivåer av antistoffer mot A/Vietnam/1194/2004, målt med SRH- og HI-tester som vist nedenfor*.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz und Diarrhö.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gastrointestinale sykdommer som kvalme, oppkast, magesmerter og diaré.
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate von 99% (95% KI: 94-100), eine Serokonversionsrate im Bereich zwischen 97% (95% KI: 91-99) und 99% (95% KI: 96-100) und eine GMR im Bereich zwischen 29 (95% KI: 25-35) und 50 (95% KI: 44-58).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene mot A/Vietnam/1194/2004 viser en prosentvis serologisk beskyttelse på 99 % (95 % CI: 94-100), en prosentvis serologisk konvertering på mellom 97 % (95 % CI: 91-99) og 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR på mellom 29 (95 % CI: 25-35) og 50 (95 % CI: 44-58).
German: Kinder (3-< 9 Jahre)
Norwegian Bokmål: Barn (3-<9 år)
German: Eine dritte (Auffrischungs)-Dosis des MF59C.1-adjuvantierten H5N1-Impfstoffes wurde ab 6 Monaten nach der Grundimmunisierung verabreicht.
Norwegian Bokmål: En tredje (boosterdose) dose med H5N1-vaksine i kombinasjon med MF59C ble administrert 6 måneder etter de primære vaksinasjonene.
German: Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 12 Tagen ohne Behandlung wieder ab, andernfalls SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 wurden bei Probanden über 60 Jahren (eine begrenzte Zahl der Probanden war älter als 70 Jahre) in zwei klinischen Studien mittels SRH bestimmt und sind aus folgender Tabelle ersichtlich:
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse*, prosentvis serologisk konvertering* og serologisk konverteringsfaktor** for anti-HA-antistoff mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos forsøkspersoner over 60 år (få av forsøkspersonene var over 70 år gamle), målt av SRH-tester vurdert i to kliniske forsøk, var som følger:
German: Im Abstand von drei Wochen wurden zwei Dosen des Impfstoffes mit dem Stamm H5N3 (A/Ente/Singapur/97) in drei verschiedenen Dosierungen (7,5; 15 und 30 µg HA/Dosis) verabreicht.
Norwegian Bokmål: To doser av vaksinen med stammen H5N3 (A/Duck/Singapore/97) i tre forskjellige doseringer (7,5; 15 og 30 µg HA/dose) ble administrert med tre ukers intervall.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Hoste.
German: Die MN-Ergebnisse für die klinischen Studien in der oben angeführten Tabelle zeigten eine Seroprotektionsrate und eine Serokonversionsrate gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 27% (17-39) (V87P1) und 39% (32-46) (V87P13) bzw. eine Serokonversionsrate von 36% (29-43) für die V87P13-Studie.
Norwegian Bokmål: MN-resultatene fra de kliniske forsøkene ovenfor viste en prosentvis serologisk beskyttelse mot A/turkey/Turkey/05 på mellom 27 % (17-39) (V87P1) og 39 % (32-46) (V87P13), og en prosentvis serologisk konvertering på 36 % (29-43) for forsøk V87P13.
German: Eingeschränkte Datenbankabfrage durch "Standardised MedDRa Query" (SMQ) „Guillain-Barré-Syndrom"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Vaskulitt" - Guillain-Barré- syndrom: smal SMQ "Guillain-Barré-syndrom" - Demyelinisering:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 57% (50-64) und 79% (68-87) bzw. 55% (48-62) und 58% (47-69).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene mot A/Vietnam/1194/2004 viser prosentvis serologisk beskyttelse og serologisk konvertering på henholdsvis mellom 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
German: Eine klinische Phase-II-Studie (Studie V87P1) wurde mit einem MF59C.1-adjuvantierten H5N1-Impfstoff bei 312 gesunden Erwachsenen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Et klinisk fase II-forsøk (forsøk V87P1) ble utført med en H5N1-vaksine kombinert med MF95C.1-adjuvans hos 312 friske voksne.
German: Zur intramuskulären Verabreichung in den Deltamuskel.
Norwegian Bokmål: Injiseres intramuskulært i deltamuskelen.
German: Die MN-Ergebnisse für die klinischen Studien in der oben angeführten Tabelle zeigten eine Seroprotektionsrate gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 11% (3-25) (V87P1) und 30% (24-37) (V87P13) und eine Serokonversionsrate von 25% (19-31) für die V87P13-Studie.
Norwegian Bokmål: MN-resultatene fra de kliniske forsøkene ovenfor viste en prosentvis serologisk beskyttelse mot A/turkey/Turkey/05 på mellom 11 % (3-25) (forsøk V87P1) og 30 % (24-37) (forsøk V87P13), og en prosentvis serologisk konvertering på 25 % (19-31) for forsøk V87P13.
German: Die MicroNeutralization (MN)-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 67% (60-74) und 85% (78-90) bzw. 65% (58-72) und 83% (77-89).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene (mikronøytralisering) mot A/Vietnam/1194/2004 viser prosentvis serologisk beskyttelse og serologisk konvertering på henholdsvis mellom 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen Impfstoff aber angezeigt ist, sollte die Applikation in unterschiedliche Gliedmaßen erfolgen.
Norwegian Bokmål: Hvis det imidlertid er indisert at en annen vaksine skal gis samtidig, må vaksinene gis på separate injeksjonssteder (i hver sin ekstremitet).
German: Studie V87P1 Erwachsene Auffrischungsdosis (6 Monate nach der 2.
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P1, voksne boosterdose (6 dager etter andre dose)
German: Gebrauchsfertige Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml zur Injektion.
Norwegian Bokmål: Bruksklar sprøyte som inneholder én enkelt dose på 0,5 ml til injeksjon.
German: Eine klinische Studie (Studie V87P6) wurde mit einem MF59C.1-adjuvantierten H5N1-Impfstoff (n=334) im Vergleich zu saisonalem Influenzaimpfstoff (n=137) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det ble utført et klinisk forsøk (forsøk V87P6) hvor virkningen av en H5N1-vaksine kombinert med MF59C.1 som adjuvans (n = 334) ble sammenlignet med en sesonginfluensavaksine (n = 137).
German: - Enzephalitis:
Norwegian Bokmål: - Encefalitt:
German: Im Vergleich zum Tag 43 waren die Antikörpertiter am Tag 202 nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas um die Hälfte bis ein Fünftel der vorherigen Werte reduziert.
Norwegian Bokmål: Sammenliknet med oppnådde nivåer av antistoffer ved dag 43 etter fullførelse av primærvaksinasjonen var antistoffnivåene ved dag 202 redusert med mellom 1/5 og 1/2 fra tidligere nivåer.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR SPRITZE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPEMBALLASJE FOR SPRØYTE
German: Eine Übersicht über sämtliche spontanen Nebenwirkungen nach System-Organ-Klassen (SOC), Bezeichnung der hohen Ebene (High Level Term - HLT) und der bevorzugten Bezeichnung (Preferred Term - PT), geordnet nach Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) und einschließlich der Anzahl von Todesfallberichten für den Zeitraum des Berichts und kumulativ.
Norwegian Bokmål: En oversikt over alle spontane bivirkninger per SOC, høynivåbetegnelse (HLT) og foretrukket betegnelse (PT), delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og inkludert antall rapporterte dødsfall for perioden som dekkes av rapporten, og kumulativt.
German: Eingeschränkte Datenbankabfrage durch "Standardised MedDRa Query" (SMQ) „Anaphylaktische Reaktion" und eingeschränkte Datenbankabfrage durch "Standardised MedDRa Query" (SMQ) „Angioödem"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Anafylaktisk reaksjon" og smal SMQ "Angioødem"
German: Jugendliche (9-< 18 Jahre)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9-<18 år)
German: Dies ist möglich, wenn für den Fall, dass Sie eine allergische Reaktion bekommen, sofort eine medizinische Behandlung verfügbar ist.
Norwegian Bokmål: Ved en pandemi kan du likevel få vaksinen dersom du kan få øyeblikkelig medisinsk behandling hvis du får en allergisk reaksjon.
German: Vor der Anwendung sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreicht haben.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør ha romtemperatur før bruk.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet, og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
German: Seroprotektions-rate (95% KI) Tag 43
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse (95 % CI) Dag 43
German: - Versagen der Impfung:
Norwegian Bokmål: - Vaksinasjonssvikt:
German: Ernsthafte nicht aufgeführte Nebenwirkungen (SOC, HLT, PTs) geordnet nach der Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) für den Zeitraum des Berichts und kumulativ.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, ikke nevnte bivirkninger (SOC, HLT, PT-er) delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet), for perioden som dekkes av rapporten, og kumulativt.
German: Sämtliche spontanen Nebenwirkungen (SOC, HLT, PTs), die bei schwangeren Frauen auftreten, geordnet nach der Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) für den Zeitraum des Berichts und kumulativ.
Norwegian Bokmål: Alle spontane bivirkninger (SOC, HLT, PT-er) som har blitt funnet hos gravide kvinner, delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet), for perioden som dekkes av rapporten, og kumulativt.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Foclivia Injektionssuspension im Mehrfachdosenbehältnis
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder
German: Die mit einem Impfstoff zur Pandemievorsorge erhaltenen Daten dienen zur Entwicklung einer Impfstrategie, die wahrscheinlich für den pandemischen Impfstoff verwendet wird: mit Impfstoffen zur Pandemievorsorge gewonnene klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sind relevant für die pandemischen Impfstoffe.
Norwegian Bokmål: Data som innhentes med en pandemisk beredskapsvaksine støtter, en vaksinasjonsstrategi som sannsynligvis blir brukt for pandemivaksinen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPEMBALLASJE FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Foclivia Injektionssuspension
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans)
German: Studie V87P1 Ältere Personen Auffrischungsdosis (6 Monate nach der 2.
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P1, eldre boosterdose (6 dager etter andre dose)
German: Die Daten hinsichtlich einer dritten Dosis (Auffrischungsimpfung), die 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wurde, sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes foreløpig begrensede data vedrørende en tredje dose (boosterdosedose) tildelt 6 måneder etter den innledende dosen (se pkt.
German: - Neuritis:
Norwegian Bokmål: - Nevritt:
German: Die MN-Ergebnisse in V87P13 zeigten GMR gegen A/Turkey/Turkey/05 von 2,77 (2,4-3,2).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene i forsøk V87P13 viste en GMR (geometrisk gjennomsnittsratio av titer) mot A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
German: Neurologische Störungen wie z. B. Neuralgie, Parästhesie, Konvulsionen und Neuritis.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som nevralgi, parestesi, kramper og nevritt.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Foclivia erhalten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får FOCLIVIA Du skal ikke ha Foclivia hvis du:
German: Jugendliche (im Alter von 9 bis17 Jahren)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9 til 17 år)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Foclivia Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Norwegian Bokmål: Legemiddel som kun er tilgjengelig på resept.
German: Foclivia wurde nach erfolgter Grundimmunisierung am Tag 1 und Tag 22 bei Erwachsenen (zwischen 18 und 60 Jahren) sowie bei älteren Personen (über 60 Jahre) geprüft.
Norwegian Bokmål: Foclivia ble undersøkt hos voksne (18 til 60 år) og eldre (over 60 år) med et primært vaksinasjonsskjema som omfattet første injeksjon på dag 1 og neste på dag 22.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer).
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren In einer klinischen Phase-II-Studie (Studie V87P6) wurde die Sicherheit eines H5N1-Impfstoffes mit Adjuvans zur Pandemievorsorge bei Kindern und Jugendlichen untersucht (siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen).
Norwegian Bokmål: I et klinisk fase II-forsøk (forsøk V87P6) ble sikkerheten til en pandemisk H5N1-beredskapsvaksine med adjuvans evaluert hos barn og ungdom (se pkt.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer).
German: Seroprotektionsrate (95% KI)° Serokonversionsrate (95% KI)°
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse (95 % CI)° Prosentvis serologisk konvertering (95 % CI)°
German: 0,5 ml in einer Einzeldosis-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml i endosehetteglass (type I-glass) med propp (halobutylgummmi).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Verabreichung des Impfstoffes:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Flerdosehetteglass:
German: Seroprotektionsrate (95% KI)* Serokonversionsrate (95% KI)* Serokonversionsfaktor (95% KI)**
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse (95 % CI)* Prosentvis serologisk konvertering (95 % CI)* Serologisk konverteringsfaktor (95 % CI)*
German: Stärke Darreichungs-form Zieltierart(en)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart
German: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme.
German: Datum der Erstzulassung: 23/04/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/042019
German: Dieses Tierarzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet kan skade det ufødte barnet.
German: Eisen ist ein essentieller Mikronährstoff.
Norwegian Bokmål: Jern er et essensielt mikronæringsstoff.
German: Toltrazuril ist ein Triazinonderivat und ein Antiprotozoikum.
Norwegian Bokmål: Toltrazuril er et triazinonderivat og et anti-protozooisk middel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Toltrazuril, Kombinationen ATCvet-Code: QP51AJ51
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Toltrazuril, kombinasjoner ATC vet-kode: QP51AJ51
German: Überschüssiges Eisen wird hauptsächlich in der Leber gespeichert.
Norwegian Bokmål: Overskuddsjern lagres hovedsakelig i lever.
German: Schweine (Ferkel, 24 bis 96 Stunden nach der Geburt)
Norwegian Bokmål: Gris (spedgriser 24 til 96 timer etter fødsel)
German: Vor der Anwendung gut schütteln (20 Sekunden lang).
Norwegian Bokmål: Ristes godt (i 20 sekunder) før bruk.
German: Eisen(III)
Norwegian Bokmål: Jern (III)