FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva Časté:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Slovak: Preto je pri súbeţnom podávaní moţnosť interakcií medzi inhibítormi OATP a aliskirenom (pozri interakciu s grapefruitovou šťavou).
Bulgarian: Поради тази причина съществува потенциална възможност за реакции на взаимодействие между инхибитори на OATP и алискирен, при съвместно приложение (вж.
Slovak: Ak počas liečby Riprazom HCT vznikne závaţná alebo náhla hyponatriémia, podávanie sa má prerušiť aţ do normalizovania natriémie.
Bulgarian: В случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Riprazo HCT, лечението трябва да бъде спряно до нормализиране на нивата на
Slovak: • ťaţkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závaţné zníţenie tvorby moču)
Bulgarian: Бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на количеството на отделената урина)
Slovak: Je veľmi dôleţité, aby ste uţívali tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a zníţilo sa riziko vedľajších účinkov.
Bulgarian: Вашия лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.
Slovak: Zniţujú mnoţstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môţe vytvoriť.
Bulgarian: Те намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин II.
Slovak: • zápal krvných ciev s prejavmi ako vyráţky, purpurovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна, висока температура (васкулит)
Slovak: Vyskytli sa aj hlásenia o periférnom edéme, zvýšení kreatinínu v krvi a závaţných koţných neţiaducich reakciách (SCAR) vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcií ústnej sliznice.
Bulgarian: Съобщава се също така за случаи на поява на периферни отоци, повишаване на серумния креатинин, тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително токсична епидермална некролиза (ТЕН) и реакции на
Slovak: Aliskiren sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Bulgarian: Алискирен се секретира в млякото на
Slovak: Stredne silné inhibítory P-gp: Súčasné podávanie ketokonazolu (200 mg) alebo verapamilu (240 mg) s aliskirenom (300 mg) vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76% alebo 97%.
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол (200 mg) или верапамил (240 mg) с алискирен (300 mg) води до увеличаване, съответно със 76% или 97% на AUC на алискирен.
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na udrţanie priechodnosti dýchacích ciest.
Bulgarian: В допълнение, необходимо е да се вземат мерки за поддържане на
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zloţku je Riprazo HCT kontraindikované pri symptomatickej hyperurikémii (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Поради хидрохлоротиазидната компонента Riprazo HCT е противопоказан при симптоматична хиперурикемия (вж. точка 4.3).
Slovak: Tiazidové diuretiká môţu vyvolať vznik hyponatriémie a hypochloremickej alkalózy alebo exacerbovať uţ existujúcu hyponatriémiu.
Bulgarian: Тиазидните диуретици могат да ускорят нова поява на хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза или да обострят предшестваща хипонатриемия.
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môţu patriť ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyráţky, svrbenie, ţihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty)
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност)
Slovak: Exantém, závaţné koţné neţiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcií ústnej sliznice
Bulgarian: Обрив, тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително токсична епидермална некролиза (ТЕН) и реакции на устната
Slovak: Nie sú ţiadne skúsenosti s podávaním Ripraza HCT pacientom, ktorým nedávno transplantovali obličku.
Bulgarian: Липсва опит с приложението на Riprazo HCT при пациенти, при които наскоро е направена бъбречна трансплантация.
Slovak: Liečivá ovplyvňujúce koncentráciu sodíka v sére: Hyponatriemizujúci účinok diuretík môţe zosilniť súbeţné podávanie liekov, ako sú antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká atď.
Bulgarian: Хипонатриемичният ефект на диуретиците може да се усили при съвместно приложение с определени лекарствени продукти като антидепресанти, антипсихотици, антиепилептични средства и др.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes: Pre riziko hypokaliémie sa má hydrochlorotiazid podávať opatrne v spojení s liekmi, ktoré môţu vyvolať torsades de pointes, hlavne antiarytmikami triedy
Bulgarian: Поради риска от хипокалиемия хидрохлоротиазид трябва да се прилага с повишено внимание с продукти, които могат да индуцират torsades de pointes, по-специално антиаритмици
Slovak: U pacientov s depléciou sodíka a/alebo objemu, napr. u pacientov uţívajúcich vysoké dávky diuretík, sa po začatí liečby Riprazom HCT môţe vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
Bulgarian: При пациенти с натриев и/или обемен дефицит, приемащи високи дози диуретици е възможно да възникне симптоматична хипотония след започване на лечението с Riprazo HCT. Riprazo HCT трябва да се прилага само след коригиране на предшестващ натриев и/или обемен
Slovak: ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pouţití aliskirenu u gravidných ţien.
Bulgarian: Няма данни за употребата на алискирен при бременни жени.
Slovak: U pacientov s ľahkou aţ stredne ťaţkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upravovať začiatočnú dávku.
Bulgarian: Следователно при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не се налага корекция на началната доза Riprazo HCT.
Slovak: V štúdii so 722 randomizovanými pacientmi s nedostatočnou odpoveďou na liečbu hydrochlorotiazidom 25 mg vyvolala kombinácia aliskirenu/hydrochlorotiazidu 300 mg/25 mg zníţenie systolického/diastolického tlaku krvi o 16,78/10,7 mmHg, čo bolo významne viac ako pri monoterapii hydrochlorotiazidom 25 mg.
Bulgarian: В проучване при 722 рандомизирани пациенти, които не се повлияват адекватно от лечение с хидрохлоротиазид 25 mg, комбинацията алискирен/хидрохлоротиазид 300 mg/25 mg води до понижаване на систолното/диастолното артериално налягане от 16,78/10,7 mmHg, което е значимо-по голямо
Slovak: Vyskytli sa ojedinelé hlásenia hemolytickej anémie, ktorá vznikla pri súčasnom pouţití hydrochlorotiazidu a metyldopy.
Bulgarian: Има отделни съобщения за случаи на хемолитична анемия, възникнала при
Slovak: Ripraza HCT s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Riprazo HCT с АРБ или АСЕ инхибитори е противопоказно при пациенти със захарен диабет (вж. точка 4.3).
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa udrţal počas dlhodobej liečby a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на артериалното налягане се запазва по време на дългосрочно лечение и не зависи от възрастта, пола, индекса на телесна маса и етническата принадлежност.
Slovak: Hydrochlorotiazid zvyšuje vylučovanie moču, čo tieţ zniţuje krvný tlak.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното
Slovak: Po perorálnom podaní sa pribliţne 0,6% dávky nájde v moči.
Bulgarian: Приблизително 0,6% от дозата след перорално приложение се възстановява в урината.
Slovak: Zvýšenie draslíka v sére sa pozorovalo pri aliskirene a môţe ho exacerbovať súbeţné pouţitie iných látok účinkujúcich na RAAS alebo pouţitie NSAID.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на нивото на серумния калий при алискирен, което може да бъде по-силно изразено при едновременно приложение с други средства, въздействащи върху РААС или НСПВС.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Slovak: Vitamín D a soli vápnika: Podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu s vitamínom D alebo soľami vápnika môţe potenciovať zvýšenie vápnika v sére.
Bulgarian: Прилагането на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, с витамин D или с калциеви соли може да потенцира покачването на серумния калций.
Slovak: Naopak sa predpokladá, ţe prokinetické látky, napr. cisaprid, môţu zníţiť biologickú dostupnosť diuretík tiazidového typu.
Bulgarian: Обратно, очаква се прокинетичните вещества като цизарпид да могат да намалят
Slovak: - alkohol, tablety na spanie a anestetiká (lieky umoţňujúce pacientovi podstúpiť chirurgické a iné zákroky).
Bulgarian: - алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат подложени на хирургични операции и други манипулации); - йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образни изследвания); - лекарства за лечение на артрит.
Slovak: • závaţná choroba koţe, ktorá vyvoláva vyráţky, sčervenanie koţe, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie koţe, horúčku (multiformný erytém)
Bulgarian: Тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична
Slovak: Ďalšie zloţky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171), červený oxid ţelezitý (E172), čierny oxid ţelezitý (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
Slovak: U pacientov s miernym aţ stredne ťaţkým poškodením funkcie obličiek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR е ≥ 30 ml/min/1,73 m
Slovak: Tiazidy zniţujú vylučovanie vápnika močom a môţu spôsobovať občasné a mierne zvýšenie vápnika v sére, aj keď nie sú prítomné známe poruchy metabolizmu vápnika.
Bulgarian: Тиазидите намаляват екскрецията на калций с урината и могат да предизвикат преходно и леко покачване на серумния калций при липсата на известни нарушения в калциевия метаболизъм.
Slovak: Neuţívajte Riprazo HCT spolu s grepovou šťavou.
Bulgarian: Не трябва да приемате Riprazo HCT едновременно със сок от грейпфрут.
Slovak: Pšeničný škrob
Bulgarian: Сок от грейпфрут:
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Bulgarian: Повишаване на серумния креатинин
Slovak: Riprazo HCT je kontraindikované u pacientov s anúriou alebo so závaţným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a súbeţné pouţitie Ripraza HCT s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане се наблюдава 8-кратно повишение на AUC. Riprazo HCT е противопоказан при пациенти с анурия или тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) и едновременното приложение на Riprazo HCT с АРБ или АСЕ инхибитори при пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) е
Slovak: Nie sú ţiadne klinické skúsenosti s podávaním Ripraza HCT pacientom s poškodením funkcie pečene.
Bulgarian: Няма клиничен опит с Riprazo HCT при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zloţku je pouţitie Ripraza HCT kontraindikované u pacientov s ťaţkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).
Bulgarian: Поради хидрохлоротиазидната компонента Riprazo HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 5.2).
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŢIADAVKY
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovak: OBSAHUJÚCA PVC/PCTFE BLISTRE
Bulgarian: СГЪВАЕМА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА PVC/PCTFE БЛИСТЕРИ
Slovak: Precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výţivy Veľmi časté:
Bulgarian: Свръхчувствителност Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: Súčasné podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu môţe zvyšovať incidenciu reakcií z precitlivenosti na alopurinol.
Bulgarian: Едновременното прилагане на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, може да повиши честотата на реакциите на свръхчувствителност спрямо алопуринол.
Slovak: PVC/polychlórotrifluóroetylénové (PCTFE)
Bulgarian: PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Alu блистери:
Slovak: Preto sa nevyţaduje úprava dávky u týchto pacientov, ak sa podanie aliskirenu pacientom s ESRD, ktorí sú liečení hemodialýzou, povaţuje za potrebné.
Bulgarian: Следователно, ако се прецени, че се налага прилагането на алискирен при пациенти с КСБЗ на хемодиализа, няма основания за коригиране на дозата при тези пациенти.
Slovak: Betablokátory a diazoxid: Súčasné uţívanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu s betablokátormi môţe zvýšiť riziko hyperglykémie.
Bulgarian: Едновременното приложение на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, и бета-блокери може да повиши риска от хипергликемия.
Slovak: Ďalšie zloţky sú: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171), červený oxid ţelezitý (E172), ţltý oxid ţelezitý (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Slovak: Tiazidy sa majú vysadiť ešte pred vykonaním testov funkcie prištítnych teliesok.
Bulgarian: Приемът на тиазидни диуретици трябва да бъде прекратен преди провеждане на изследвания на функцията
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neuţívajte Riprazo HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас не приемайте Riprazo HCT и
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1), alebo na iné látky odvodené od sulfónamidov.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества
Slovak: Lieky ovplyvňujúce koncentráciu draslíka v sére:
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлияващи серумното ниво на натрия:
Slovak: Zmenšenie mnoţstva angiotenzínu II umoţní uvoľnenie krvných ciev, čo zniţuje krvný tlak.
Bulgarian: Намаляването на количеството на ангиотензин II позволява на кръвоносните съдове да се
Slovak: Ripraza HCT s blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) je kontraindikované u pacientov, ktorí majú poruchu funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Едновременното приложение на Riprazo HCT с ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ) или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) при пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) е
Slovak: Tiazidové diuretiká môţu vyvolať vznik hypokaliémie alebo exacerbovať uţ existujúcu hypokaliémiu.
Bulgarian: Тиазидните диуретици могат да ускорят нова поява на хипокалиемия или да обострят предшестваща хипокалиемия.
Slovak: Kombinácia aliskirenu s ARB alebo ACEI je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a neodporúča sa u ostatných pacientov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Едновременното приложение на алискирен с АРБ или АСЕ инхибитори е противопоказно при пациентите със захарен диабет и пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) и не се препоръчва при други пациенти (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pouţití Ripraza HCT u pacientov s ťaţkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Riprazo HCT при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Preto je kontraindikované súčasné pouţitie aliskirenu a silných inhibítorov P-gp (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина едновременната употреба на алискирен и мощни инхибитори на P-gp е противопоказана (вж.
Slovak: - lieky na zníţenie krvného tlaku, vrátane metyldopy. - lieky na zvýšenie krvného tlaku, napríklad noradrenalín alebo adrenalín.
Bulgarian: включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2 инхибитори); - лекарства за понижаване на кръвното налягане, включително метилдопа; - лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин или адреналин; - дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на
Slovak: Spoločné balenie tvorené 3 baleniami, z ktorých kaţdé obsahuje 30 tabliet.
Bulgarian: Групова опаковка състояща се от 3 опаковки, всяка съдържаща 30 таблетки.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÝCH BALENÍ (VRÁTANE BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА PA/ALU/PVC БЛИСТЕРИ
Slovak: Kombinácia aliskirenu s ARB alebo ACEI je kontraindikovaná u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR
Bulgarian: Комбинирането на алискирен с АРБ или АСЕ инхибитори е противопоказно при пациентите със захарен диабет и при
Slovak: Dňa 13. apríla 2011
Bulgarian: На 13 април 2011 г.
Slovak: Neodporúča sa jeho používanie počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му през първите три месеца от бременността.
Slovak: Aliskirén je inhibítor renínu.
Bulgarian: Алискирен е инхибитор на ренина.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Riprazo HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Riprazo HTC може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg алискирен и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 150 mg алискирен и 25 mg хидрохлоротиазид; 300 mg алискирен и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg алискирен and 25 mg хидрохлоротиазид).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Riprazo HCT.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Riprazo HCT.
Slovak: Spoločnosť celkovo predložila výsledky z deviatich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo takmer 9 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Bulgarian: Компанията представя общо резултати от девет основни проучвания, обхващащи почти 9000 пациенти с есенциална хипертония.
Slovak: Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че не е установена причина за хипертонията.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Riprazo HCT (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана лекарствена реакция при Riprazo HCT (наблюдаванa при 1 до 10 пациенти от 100) е диария.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Riprazo HCT je jedna tableta denne.
Bulgarian: Препоръчваната доза Riprazo HTC е една таблетка веднъж дневно.
Slovak: Štúdie trvali osem týždňov až jeden rok a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak) alebo pri kontrakcii srdcových komôr (systolický tlak).
Bulgarian: Проучванията са с продължителност между осем седмици и една година, а основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане по време на фазата на покой (диастолно) или когато сърдечните камери се свиват (систолно).
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch užívania lieku Riprazo HCT sa dávka môže zvýšiť u pacientov, u ktorých sa nedosiahla kontrola krvného tlaku.
Bulgarian: След приема на Riprazo HCT в продължение на две до четири седмици дозата може да бъде увеличена при пациенти, чието кръвно налягане все още не се контролира.
Slovak: Účinná látka aliskiren užívaná samostatne je v Európskej únii (EÚ) povolená od augusta 2007 ako lieky Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Bulgarian: Самостоятелно алискирен е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от август 2007 г. под имената Rasilez, Sprimeo и Riprazo.
Slovak: Liek Riprazo HCT bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší než placebo.
Bulgarian: Riprazo HCT е по-ефективен от плацебо за намаляване на кръвното налягане.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Riprazo HCT v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Riprazo HCT са установени в проучванията?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Riprazo HCT.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Riprazo HCT.
Slovak: Dávka závisí od dávok aliskirenu a/alebo hydrochlorotiazidu, ktoré pacient užíval predtým.
Bulgarian: Дозата зависи от дозите алискирен и/или хирдохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.
Slovak: Nesmú ho užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva, ani dojčiace ženy.
Bulgarian: Не трябва да се използва след първите три месеца от бременността или при кърмене.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je ďalší typ lieku na liečbu hypertenzie.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение при хипертония.
Slovak: Liek Riprazo HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Bulgarian: Riprazo HTC се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí prekonali angioedém (opuch pod kožou) v súvislosti s aliskirenom, dedičný angioedém alebo angioedém bez zjavnej príčiny, pacienti so závažným poškodením obličiek alebo pečene, alebo u ktorých sa tvoria príliš nízke hladiny draslíka v krvi alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, получавали ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при прием на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина, които имат тежки бъбречни или чернодробни увреждания, или които са с прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Riprazo HCT je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Riprazo HTC са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
Slovak: Na väčšine štúdií sa zúčastnili pacienti s miernou až stredne závažnou formou hypertenzie a na jednej pacienti so závažnou formou hypertenzie.
Bulgarian: Повечето проучвания включват пациенти с лека до умерена хипертония, а в едно участват пациенти с тежка хипертония.
Slovak: V štúdiách sa porovnávala kombinácia aliskirenu a hydrochlorotiazidu s placebom (zdanlivým liekom), s aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne alebo s inými liekmi na hypertenziu (valsartan, irbesartan, lisinopril alebo amlodipín).
Bulgarian: Проучванията сравняват комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение) със самостоятелен прием на алискирен или хидрохлоротиазид или с други лекарства за хипертония (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Riprazo HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Riprazo HTC - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože sa tak znižuje krvný tlak viac ako pri jednom alebo druhom lieku samostatne.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарствата, прилагани самостоятелно.