FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kombinaci estrogenových a/nebo progesteronových kontraceptiv a přípravku INTELENCE lze užívat bez úpravy dávkování.
Slovak: Kontraceptíva na báze estrogénov a/alebo progesterónu v kombinácii s liekom INTELENCE sa môžu podávať bez úpravy dávkovania.
Czech: V době souběžného podávání přípravku INTELENCE a po něm nebyla na základě klinického stavu nutná úprava dávkování methadonu.
Slovak: Na základe klinického stavu pacienta neboli potrebné zmeny dávkovania metadónu počas súbežnej liečby liekom INTELENCE alebo po nej.
Czech: Přípravek INTELENCE lze s inhibitory protonové pumpy souběžně podávat bez úpravy dávkování.
Slovak: INTELENCE možno podávať s inhibítormi protónovej pumpy bez úpravy dávkovania.
Czech: Souběžná infekce virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C Populační farmakokinetická analýza hodnocení DUET-1 a DUET-2 ukázala sníženou clearance (potenciálně vedoucí ke zvýšené expozici a změně bezpečnostního profilu) etravirinu u pacientů infikovaných současně HIV-1 a viry hepatitidy B a/nebo C. Na základě omezených dostupných údajů u pacientů infikovaných současně viry hepatitidy B a/nebo C je nutno při podávání přípravku INTELENCE těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: B alebo hepatitídy C Pri analýze populačnej farmakokinetiky sa v skúšaniach DUET-1 a DUET-2 zistil znížený klírens (čo potenciálne vedie k zvýšenej expozícii a zmene bezpečnostného profilu) etravirínu u pacientov s infekciou HIV-1 a súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE s dalšími NNRTI se nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa podávať INTELENCE súbežne s inými NNRTI.
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE s daklatasvirem se nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie INTELENCE a daklatasviru.
Czech: Přípravek INTELENCE a tato antimykotika lze užívat bez úpravy dávkování.
Slovak: INTELENCE a tieto antimykotiká možno podávať bez úpravy dávkovania.
Czech: Cmax ↑ 1,76 (1,60 - 1,94) etravirin
Slovak: 1,76 (1,60 - 1,94) etravirín
Czech: Ve studii srovnávající 8 pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A) poruchou funkce jater s 8 srovnatelnými kontrolními pacienty a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class B) s 8 srovnatelnými kontrolními pacienty nebyla farmakokinetická dispozice etravirinu po opakovaném podání u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater ovlivněna.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) voči 8 kontrolným pacientom sa farmakokinetická dispozícia etravirínu po jeho opakovanom podávaní nezmenila u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Czech: Vzhledem k tomu, že se vyskytly významné interakce mezi léčbou a ENF, byla primární analýza udělána pro 2 ENF ramena (pacienti znovu užívající ENF nebo neužívající ENF oproti pacientům užívajícím ENF de novo).
Slovak: Keďže dochádzalo k významnému interakčnému účinku medzi liečbou a ENF, primárna analýza sa vykonala pre 2 strata (vrstvy)
Czech: Pokud si na to vzpomenete po 6 hodinách, dávku vynechejte a další dávku užijte v obvyklém čase.
Slovak: Ak si vynechanú dávku uvedomíte po 6 hodinách, jednoducho ju preskočte a zoberte si najbližšiu dávku ako zvyčajne.
Czech: Souběžné podávání etravirinu s indinavirem může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací indinaviru a ztrátu terapeutického účinku indinaviru.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s indinavirom môže spôsobiť významný pokles koncentrácie indinaviru v plazme a stratu jeho terapeutického účinku.
Czech: Při souběžném podávání přípravku INTELENCE a enfuvirtidu se neočekává žádná interakce.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna interakcia ani pre INTELENCE, ani pre enfuvirtid pri súčasnom podávaní.
Czech: 40 mg jednou denně etravirin
Slovak: 40 mg jedenkrát denne etravirín
Czech: V klinickém hodnocení TMC125-C227 byl etravirin (N = 59) podáván se 2 NRTI, které byly vybrány zkoušejícím (tj.
Slovak: V štúdii TMC125-C227 sa etravirín (N =
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class C) nebyla farmakokinetika etravirinu studována.
Slovak: Farmakokinetika etravirínu sa neskúmala u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Czech: 20 mg jednou denně paroxetin
Slovak: Paroxetín 20 mg jedenkrát denne paroxetín
Czech: Pokud si vezmete INTELENCE na lačný žaludek, vstřebá se pouze poloviční množství přípravku INTELENCE.
Slovak: Ak ho užijete nalačno, do organizmu sa vstrebe len polovica dávky lieku.
Czech: Jedna tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE se simeprevirem se nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie INTELENCE a simepreviru.
Czech: Souběžné užívání ertravirinu s efavirenzem nebo nevirapinem může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací etravirinu a ztrátu terapeutického účinku etravirinu
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s efavirenzom alebo nevirapinom môže spôsobiť významný pokles koncentrácie etravirínu v plazme a stratu terapeutického účinku etravirínu.
Czech: Jestliže pacient opomine užít dávku přípravku INTELENCE a vzpomene si na to do 6 hodin od doby pravidelného užití, má užít přípravek co nejdříve spolu s jídlem a další dávku užít v normálně plánovaném čase.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku INTELENCE a uvedomí si to v priebehu 6 hodín po čase, kedy zvyčajne liek užíva, má liek užiť po jedle čo najskôr, a potom pokračovať ďalšou dávkou v čase podľa pravidelného liečebného režimu.
Czech: Souběžné podávání etravirinu a léčivých přípravků, které inhibují CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19, může snižovat clearance etravirinu s následným zvýšením koncentrace etravirinu v plazmě.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2C19, môže znížiť klírens etravirínu, a tým môže zvýšiť jeho koncentráciu v plazme.
Czech: Před užitím přípravku INTELENCE se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať INTELENCE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Předběžné přímé srovnání s inhibitorem proteázy u pacientů dříve neléčených inhibitory proteázy (Protease Inhibitor naïve patients) (hodnocení TMC125-C227) TMC125-C227 byla předběžným randomizovaným aktivně kontrolovaným otevřeným klinickým hodnocením, které sledovalo účinnost a bezpečnost etravirinu v léčebném režimu, který není schválen pro současnou indikaci.
Slovak: TMC125-C227 bolo prieskumné, randomizované, aktívne kontrolované, otvorené klinické skúšanie, v ktorom sa skúmala účinnosť a bezpečnosť etravirínu v liečebnom režime, ktorý nie je schválený v súčasnej indikácii.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla farmakokinetika etravirinu studována.
Slovak: Farmakokinetika etravirínu sa neskúmala u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Czech: Vzhledem k výrazné farmakokinetické interakci (76% snížení AUC etravirinu), která může závažně narušit virologickou odpověď na etravirin, se nedoporučuje kombinovat etravirin s tipranavirem/ritonavirem.
Slovak: Neodporúča sa kombinovať etravirín s tipranavirom/ritonavirom z dôvodu výraznej farmakokinetickej interakcie (76 % pokles AUC etravirínu), čo môže významne zhoršiť virologickú odpoveď na etravirín.
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Atorvastatin
Slovak: INHIBÍTORY HMG-CoA
Czech: Souběžné podávání amprenaviru/ritonaviru a fosamprenaviru/ritonaviru s přípravkem INTELENCE může vyžadovat snížení jejich dávek.
Slovak: Amprenavir/ritonavir a fosamprenavir/ritonavir simôžu vyžadovať zníženie dávky, keď sa podávajú spolu s liekom INTELENCE.
Czech: < 400 HIV-1 RNA kopií/ml n (%)
Slovak: RNA kópií/ml n (%)
Czech: Bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou s vyraženým „T125" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Slovak: Biela až takmer biela oválna tableta s vyrazeným označením „T125" na jednej strane a „100" na druhej strane.
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE s indinavirem se nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa podávať INTELENCE súbežne s indinavirom.
Czech: Jedna tableta obsahuje 40 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 40 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Czech: Změna od výchozího stavu v procentu CD4 buněk, medián (rozpětí)
Slovak: Zmena oproti východiskovému podielu CD4, medián (rozsah)
Czech: 40 mg jednou denně atorvastatin
Slovak: 40 mg jedenkrát denne atorvastatín
Czech: INTELENCE je nutno užívat v kombinaci s potencovaným PI. Rifampicin je v kombinaci s potencovaným PI kontraindikován.
Slovak: Rifampicín je kontraindikovaný v kombinácii s posilnenými PI.
Czech: Jedna tableta obsahuje 160 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Jedna tableta obsahuje160 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Přípravek INTELENCE a darunavir/ritonavir lze užívat bez úpravy dávkování (viz také bod 5.1).
Slovak: INTELENCE a darunavir/ritonavir sa môžu podávať bez úpravy dávkovania (pozri tiež časť
Czech: Souběžné podávání etravirinu s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány CYP3A4, může vést k poklesu koncentrace těchto látek v plazmě.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu spolu s liekmi, ktoré sa primárne metabolizujú pomocou CYP3A4, môže viesť k zníženiu ich koncentrácie v plazme, čo môže oslabiť alebo skrátiť ich terapeutické účinky.
Czech: Současné užívání etravirinu s rilpivirinem může způsobit snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě a ztrátu jeho terapeutického účinku.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s rilpivirínom môže spôsobiť pokles koncentrácie rilpivirínu v plazme a stratu jeho terapeutického účinku.
Czech: Jedna tableta obsahuje 160 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 160 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Czech: Přípravek INTELENCE a tenofovir lze užívat bez úpravy dávkování.
Slovak: INTELENCE a tenofovir možno podávať bez úpravy dávkovania.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovak: Boli zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Cmax ↔ 0,91 (0,58 - 1,42) etravirin
Slovak: 0,91 (0,58 - 1,42) etravirín
Czech: Jestliže užíváte jakýkoli z těchto přípravků, požádejte lékaře o radu.
Slovak: Ak užívate niektorý z nich, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Ve studii provedené u potkanů při expozičních hladinách, které jsou ekvivalentní s lidskými při klinicky doporučované dávce, nebyl pozorován vliv na páření nebo fertilitu.
Slovak: V štúdii vykonanej na potkanoch sa nezistili nijaké účinky na párenie alebo fertilitu pri hladinách expozície rovnajúcim sa hladinám u ľudí pri odporúčanom klinickom dávkovaní.
Czech: Podíl pediatrických pacientů s < 400 HIV-1RNA kopií/ml byl 63,4 %.
Slovak: Podiel pediatrických pacientov s < 400 HIV-1
Czech: Přípravek INTELENCE lze s paroxetinem souběžně podávat bez úpravy dávkování.
Slovak: INTELENCE možno podávať s paroxetínom bez úpravy dávkovania.
Czech: Lahvička obsahuje 2 malé sáčky s vysoušedlem, aby byly tablety udržovány suché.
Slovak: Fľaša obsahuje 2 vrecká (vysušovadlá), aby tablety ostali suché.
Czech: Po aplikaci radioaktivně značeného
Slovak: Po podaní dávky etravirínu označenej rádioaktívnym
Czech: Očekává se, že dexamethason snižuje plazmatické koncentrace etravirinu.
Slovak: Predpokladá sa, že dexametazón bude znižovať plazmatickú koncentráciu etravirínu.
Czech: 6 až < 12 let ETR N = 41
Slovak: 12 rokov ETR
Czech: TMC125-C21
Slovak: TMC125-C213 12 až <
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby postupovali, jak je uvedeno dále: - dát tabletu(y) do 5 ml (1 čajová lžička) vody nebo alespoň tolika tekutiny, aby byl veškerý léčivý přípravek ponořen, - dobře promíchat, dokud se tekutina mléčně nezakalí, - je-li to nutné, přidat další vodu nebo alternativně pomerančový džus nebo mléko (pacienti nesmějí dát tablety do pomerančového džusu nebo mléka, aniž by nejdříve přidali vodu), - okamžitě vypít, - vypláchnout sklenici několikrát vodou, pomerančovým džusem nebo mlékem a veškerou tekutinu po vypláchnutí vypít, aby bylo zaručeno, že pacient dostane celou dávku.
Slovak: ktorá zakryje liek, - dôkladne miešal, kým voda nevyzerá ako mlieko, - ak sa vyžaduje, aby pridal viac vody prípadne pomarančového džúsu alebo mlieka (pacienti nemajú vkladať tablety do pomarančového džúsu alebo mlieka bez toho, aby najskôr pridali vodu), - ihneď vypil, - pohár vypláchol niekoľkokrát vodou, pomarančovým džúsom alebo mliekom a zakaždým všetku vodu z pohára vypil, aby mal istotu, že užil celú dávku lieku.
Czech: Očekává se, že třezalka tečkovaná snižuje plazmatické koncentrace etravirinu.
Slovak: Predpokladá sa, že ľubovník bodkovaný bude znižovať plazmatickú koncentráciu etravirínu.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování, avšak doporučuje se opatrnost.
Slovak: Úprava dávkovania sa nenavrhuje, avšak odporúča sa opatrnosť u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Czech: Pediatrická populace (do 6 let věku)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku menej ako 6 rokov)
Czech: Bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou s vyraženým „TMC" na jedné straně.
Slovak: Biela až takmer biela oválna tableta s deliacou ryhou s vyrazeným označením „TMC" na jednej strane.
Czech: Přípravek neužívejte po uplynutí 8 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Slovak: Nepoužívajte po 8 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.
Czech: Přípravek neužívejte po uplynutí 6 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Slovak: Nepoužívajte po 6 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.
Czech: 0,035 mg jednou denně Norethisteron
Slovak: 0,035 mg jedenkrát denne
Czech: Při kombinaci s přípravkem INTELENCE se doporučuje monitorování hladin digoxinu.
Slovak: Odporúča sa hladinu digoxínu monitorovať, keď sa podáva v kombinácii s liekom INTELENCE.
Czech: Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to prosím svému lékaři.
Slovak: Ak zbadáte niektorý z týchto príznakov, informujte svojho lekára.
Czech: Pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C V souhrnné analýze hodnocení DUET-1 a DUET-2 byl výskyt jaterních změn vyšší u pacientů se současnou infekcí léčených etravirinem ve srovnání s pacienty se současnou infekcí ve skupině s placebem.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C V zlúčenej analýze klinických skúšaní DUET-1 a DUET-2 sa zaznamenala tendencia vyššieho výskytu hepatálnych nežiaducich účinkov u jedincov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - snížení počtu bílých krvinek; - příznaky infekce (například zvětšené mízní uzliny a horečka); - abnormální sny, zmatenost, dezorientovanost, nervozita, noční můry; - ospalost, třes, mdloby, záchvaty křečí, poruchy pozornosti; - závratě, pomalé reakce; - angina pectoris, nepravidelná činnost srdce; - obtíže při dýchání; - říhání, zánět slinivky břišní, zvracení krve; - problémy s játry, jako je hepatitida, zvětšení jater; - nadměrné pocení, otoky obličeje a/nebo hrdla; - zduření prsů u mužů.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 zo 100 osôb) - znížený počet bielych krviniek; - príznaky infekcie (napríklad zväčšenie lymfatických uzlín a horúčka); - neprirodzené sny, zmätenosť, dezorientácia, nervozita, nočné mory; - ospalosť, chvenie, mdloby, kŕče, porucha pozornosti; - závraty, spomalenosť; - angina pectoris (bolesť na hrudi), nepravidelný srdcový rytmus; - sťažené dýchanie; - napínanie na vracanie, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu), vracanie krvi; - ťažkosti s pečeňou ako hepatitída, zväčšenie pečene; - nadmerné potenie, opuch tváre a/alebo hrdla; - opuchnutie prsných žliaz u mužov.
Czech: AUC ↓ 0,65 (0,59 - 0,71) Cmin ↓ 0,55 (0,49 - 0,62) Cmax ↓ (0,70 (0,64 - 0,78)
Slovak: 0,65 (0,59 - 0,71) Cmin ↓ 0,55 (0,49 - 0,62)
Czech: 200 mg etravirinu dvakrát denně po porodu N = 10
Slovak: Etravirín 200 mg dvakrát denne po pôrode
Czech: V poregistrační retrospektivní kohortové studii zaměřené na doložení dlouhodobého bezpečnostního profilu etravirinu u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1 léčených etravirinem spolu s dalšími antiretrovirotiky k léčbě infekce HIV-1 (N = 182) byl Stevens-Johnsonův syndrom hlášen s vyšší incidencí (1 %), než tomu bylo v klinických hodnoceních u dospělých (< 0,1 %).
Slovak: V postmarketingovej retrospektívnej kohortovej štúdii zameranej na doloženie dlhodobého bezpečnostného profilu etravirínu u detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1, ktorí dostávali etravirín s inými antiretrovirotikami na liečbu infekcie HIV-1
Czech: Lahvička obsahuje 3 malé sáčky s vysoušedlem, aby byly tablety udržovány suché.
Slovak: Fľaša obsahuje 3 vrecká (vysušovadlá), aby tablety ostali suché.
Czech: U dětských pacientů ve věku do 6 let je farmakokinetika etravirinu ve stadiu výzkumu.
Slovak: Farmakokinetika etravirínu u pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov sa práve skúma.
Czech: Očekává se, že etravirin zvyšuje plazmatické koncentrace warfarinu.
Slovak: Predpokladá sa, že etravirín bude zvyšovať koncentráciu warfarínu v plazme.
Czech: Přípravek INTELENCE a flukonazol lze užívat bez úpravy dávkování.
Slovak: INTELENCE a flukonazol možno podávať bez úpravy dávkovania.
Czech: Tableta Bílé až téměř bílé bikonvexní podlouhlé tablety s půlicí rýhou s vyraženým „T200" na jedné straně.
Slovak: Biela až takmer biela bikonvexná podlhovastá tableta s vyrazeným označením „T200" na jednej strane.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Monohydrát laktosy
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát a laktóza (vo forme monohydrátu).
Czech: Tabulka 5: Procento pacientů s < 50 HIV-1 RNA kopií/ml v týdnu 48 ve srovnání s výchozím počtem mutací spojených s rezistencí na etravirin s vyloučením populace nevirového selhání sloučených dat studií DUET-1 a DUET-2 Výchozí počet mutací spojených s rezistencí na etravirin *
Slovak: RNA kópií/ml v 48. týždni k východiskovému počtu etravirín RAM pri vyradenej populácii s nevírusovým zlyhaním v zlúčených údajoch skúšaní DUET-1 a DUET-2
Czech: HIV PI - potencované kobicistatem Atazanavir/kobicistat Darunavir/kobicistat
Slovak: Atazanavir/kobicistat
Czech: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg jednou denně + 600/100 mg dvakrát denně
Slovak: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg jedenkrát denne
Czech: Jedna tableta obsahuje etravirinum 25 mg.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 25 mg etravirínu.
Czech: Přípravek INTELENCE a raltegravir lze užívat bez úpravy dávkování.
Slovak: INTELENCE a raltegravir možno podávať bez úpravy dávkovania.
Czech: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Slovak: Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Czech: INTELENCE 25 mg tablety etravirinum
Slovak: INTELENCE 25 mg tablety etravirín
Czech: TMC125C213 6 až < 18 let ETR N = 101
Slovak: TMC125-C213 6 až <
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 120 tablet a 2 sáčky s vysoušedlem uzavřená polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: Fľaša je plastová, z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 120 tabliet a 2 vreciek na pohlcovanie vlhkosti, vybavená bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) proti otvoreniu deťmi.
Czech: Nepřestávejte přípravek INTELENCE užívat, aniž byste to nejdříve řekl(a) svému lékaři.
Slovak: Neprestaňte užívať INTELENCE bez toho, aby ste sa vopred neporadili so svojím lekárom Liečba HIV môže u vás posilniť pocit lepšieho zdravia.
Czech: HIV-1 RNA log10 průměrná změna od výchozí hodnoty (log10 kopií/ml)
Slovak: RNA log10 priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (log10 kópií/ml) priemerná zmena počtu buniek CD4 oproti východiskovej hodnote (x 10
Czech: Jestliže pacient zapomene užít dávku přípravku INTELENCE a vzpomene si na to po více než 6 hodinách od doby pravidelného užití, vynechanou dávku neužije a dále pokračuje podle obvyklého dávkovacího schématu.
Slovak: Ak si pacient uvedomí vynechanú dávku neskôr ako po 6 hodinách od času, kedy ju mal užiť, nemá vynechanú dávku nahrádzať a má jednoducho pokračovať v zvyčajnom dávkovacom režime.
Czech: Tabulka 4: DUET 1 a DUET 2 - sloučená dat
Slovak: Tabuľka 4: Zlúčené údaje z klinických skúšaní DUET-1 a DUET-2
Czech: Celkem de novo ENF
Slovak: Spolu de novo ENF
Czech: INTELENCE nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class C), a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: C podľa Childa-Pugha), a preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 60 tablet a 3 sáčky s vysoušedlem uzavřená polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: Fľaša je plastová, z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 60 tabliet a 3 vreciek na pohlcovanie vlhkosti, vybavená bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) proti otvoreniu deťmi.
Czech: Hodnota P < 0,0001 pro průměrný pokles HIV-1 RNA; hodnota P = 0,0006 pro průměrnou změnu počtu CD4 buněk.
Slovak: 0,0006 pre priemernú zmenu počtu buniek CD4.
Czech: Přípravek INTELENCE a vorikonazol lze užívat bez úpravy dávkování.
Slovak: INTELENCE a vorikonazol možno podávať bez úpravy dávkovania.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 120 tablet a 3 sáčky s vysoušedlem uzavřená polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: Fľaša je plastová, z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 120 tabliet a 3 vreciek na pohlcovanie vlhkosti, vybavená bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) proti otvoreniu deťmi.
Czech: 200 mg dvakrát denně osm 25 mg tablet dvakrát denně nebo dvě 100 mg tablety dvakrát denně nebo jedna 200 mg tableta dvakrát denně
Slovak: 200 mg dvakrát denne osem 25 mg tabliet dvakrát denne alebo dve 100 mg tablety dvakrát denne alebo jedna 200 mg tableta dvakrát denne
Czech: Jedna tableta obsahuje etravirinum 200 mg.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 200 mg etravirínu.
Czech: INTELENCE 100 mg tablety etravirinum
Slovak: INTELENCE 100 mg tablety etravirín
Czech: Jedna tableta obsahuje etravirinum 100 mg.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 100 mg etravirínu.
Czech: Přípravek INTELENCE a atazanavir/ritonavir lze užívat bez úpravy dávkování.
Slovak: INTELENCE a atazanavir/ritonavir sa môžu podávať bez úpravy dávkovania.
Czech: Přípravek INTELENCE a azithromycin lze užívat bez úpravy dávkování.
Slovak: INTELENCE a azitromycín možno podávať bez úpravy dávkovania.
Czech: Cmax ↑ 1,04 (0,84 - 1,30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1,27 (1,19 - 1,36) Cmin ND
Slovak: 1,04 (0,84 - 1,30) 2-OH-atorvastatín AUC ↑
Czech: Úprava dávkování rifabutinu viz souhrny údajů o přípravku společně podávaným potencovaným PI.
Slovak: Pre informácie o potrebe úpravy dávky rifabutínu pozrite informácie o lieku pridaného posilneného inhibítora proteázy.
Czech: Současná infekce HBV (virem hepatitidy B) nebo HCV (virem hepatitidy C) U pacientů infikovaných zároveň virem hepatitidy B nebo C je nutno postupovat opatrně, protože v současnosti není dostatek údajů.
Slovak: Súčasná infekcia HBV (vírus hepatitídy B) alebo HCV (vírus hepatitídy C)
Czech: INTELENCE 200 mg tablety etravirinum
Slovak: INTELENCE 200 mg tablety etravirín
Czech: Přípravek INTELENCE a sachinavir/ritonavir lze užívat bez úpravy dávkování.
Slovak: INTELENCE a sachinavir/ritonavir sa môžu podávať bez úpravy dávkovania.
Czech: Potencované inhibitory proteázy jako jsou ritonavir/darunavir vykazují ve srovnání s ostatními antiretrovirovými skupinami vyšší odolnost k rezistenci.Hraniční hodnoty (breakpoints) pro sníženou účinnost u etravirinu (> 2 mutace spojené s etravirinem na počátku léčby, viz oddíl klinických výsledků) se objevují při podání etravirinu v kombinaci s potencovanými inhibitory proteázy.
Slovak: 2 mutácie súvisiace s etravirínom na začiatku liečby, pozri časť venovanú klinickým výsledkom) sa vyskytne, keď sa etravirín podáva v kombinácii s posilneným proteázovým inhibítorom.
Czech: Tyto výsledky přetrvávaly i po 48 týdnech.
Slovak: Tieto výsledky sa udržali aj po 48 týždňoch.
Czech: Intelence (etravirinum)
Slovak: Intelence (etravirín)