FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vascular disorders hypertension, orthostatic hypotension, hypotension vasculitis (predominate ly cutaneous), leukocytoclas tic vasculitis
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon.
English: Nervous system disorders paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve palsy5
Norwegian Bokmål: Parestesi, hypoestesi, agitasjon, insomnia, vasodilatasjon, svimmelhet, angst
English: Rate
Norwegian Bokmål: Andel
English: Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Norwegian Bokmål: Ritemvia 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning rituksimab
English: Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Norwegian Bokmål: Ritemvia 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning rituksimab
English: The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i gjennomsnittlig Cmax etter fjerde infusjon på 486 mikrogram/ml (variasjon, 77,5 til 996,6 mikrogram/ml).
English: Malignancy
Norwegian Bokmål: Hudpapillom
English: 10.49 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse log-rank p-verdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduksjon
English: This medicinal product contains 52.6 mg sodium per 10 mL vial, equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,6 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
English: Treatment of relapse
Norwegian Bokmål: Behandling av tilbakefall
English: Abdominal pain upper
Norwegian Bokmål: Øvre abdominalsmerter
English: Decreased haemoglobin
Norwegian Bokmål: Utvidelse av abdomen
English: Skin and Subcutaneous tissue disorders pruritus, rash, +alopecia urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder severe bullous skin reactions, StevensJohnson syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)7
Norwegian Bokmål: Alvorlig bulløs hudreaksjon, StevensJohnson syndrome toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)7,
English: Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble administrert som en intravenøs infusjon med dosering 375 mg/m2 gitt 4 ganger med ukentlige intervaller til 203 NHL pasienter tidligere ubehandlet med rituksimab.
English: This medicinal product contains 263.2 mg sodium per 50 mL vial, equivalent to 13.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 13,2 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
English: When this happens, it is called ‘response'.
Norwegian Bokmål: Når dette skjer kalles det "respons".
English: Your doctor should ask you to have a blood test:
Norwegian Bokmål: Legen din skal be deg få tatt en blodprøve:
English: Follow CBC*** weekly.
Norwegian Bokmål: Følg CBC*** ukentlig.
English: Overall Survival was the key secondary study endpoint.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) var studiens viktigste sekundære endepunkt.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført.
English: • You can take the capsules either with or without food.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta kapslene med eller uten mat.
English: Imnovid hard capsules should be taken orally at the same time each day.
Norwegian Bokmål: Imnovid harde kapsler bør tas oralt på samme tid hver dag.
English: • every week for the first 8 weeks of treatment
Norwegian Bokmål: • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen
English: There was no maternal toxicity observed in this study.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maternal toksisitet i denne studien.
English: Day (of 21-day cycle)
Norwegian Bokmål: Dag (av 21-dagers syklus)
English: The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i OS mellom de to behandlingsgruppene var statistisk signifikant (p < 0,001).
English: Imnovid works in a number of different ways:
Norwegian Bokmål: Imnovid virker på flere ulike måter:
English: Direct Healthcare Professional Communications (Prior to Launch)
Norwegian Bokmål: Direkte meddelelse til helsepersonell (før lansering)
English: • Take Imnovid at about the same time each day.
Norwegian Bokmål: • Ta Imnovid på omtrent samme tid hver dag.
English: • Increased blood pressure.
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
English: Children and adolescents Imnovid is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Imnovid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
English: What Imnovid is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Imnovid er og hva det brukes mot
English: Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid skal kun gjenopptas etter en grundig vurdering av nytte og risiko.
English: • you have or have ever had hepatitis B infection.
Norwegian Bokmål: • du har eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon.
English: Patients may require use of blood product support and /or growth factors.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha behov for blodprodukter og/eller vekstfaktorer.
English: • at least every month after that for as long as you are taking Imnovid.
Norwegian Bokmål: • deretter minst én gang hver måned så lenge du bruker Imnovid.
English: • you have ever had blood clots in the past.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt blodpropp.
English: Infection was the most common non haematological toxicity.
Norwegian Bokmål: Infeksjon var den vanligste ikke-hematologiske toksisiteten.
English: Your partner should also tell her doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Partneren din skal også informere sin lege omgående.
English: The systemic exposure (AUC) of pomalidomide increases in an approximately linear and dose proportional manner.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for pomalidomid øker på en nærmest lineær og doseproporsjonal måte.
English: Based on these results, the observed effects were attributed to the treatment of females.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene kunne de observerte effektene tilskrives behandling av hunner.
English: If you are able to become pregnant:
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid:
English: • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
Norwegian Bokmål: • en spinnende følelse i hodet, som gjør det vanskelig å reise seg opp og bevege seg normalt
English: • Swallow the capsules whole, preferably with water.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele, helst med vann.
English: Blood donation and blood tests
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon og blodprøver
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye, og det skal tas passende forholdsregler.
English: Based on Cox proportional hazards model.
Norwegian Bokmål: Basert på Cox proporsjonal risikomodell.
English: WARNING: Risk of severe birth defects.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Risiko for alvorlige fosterskader.
English: What you need to know before you take Imnovid
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Imnovid
English: No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter forekom med > 10 % i forhold til modersubstans eller total radioaktivitet i plasma.
English: • That the patient should not give pomalidomide to any other person
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi pomalidomid til andre
English: Not Known Hepatitis B reactivation
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Hepatitt B-reaktivering
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Et nasjonalt kontrollert distribusjonssystem har blitt implementert i samarbeid med hvert lands legemiddelmyndighet.
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke om du noen gang har hatt hepatitt B-infeksjon.
English: CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Norwegian Bokmål: Konklusjoner vedrørende anmodning om markedsføringsbeskyttelse i ett år fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
English: • each time your doctor writes a prescription for you, he will ensure you understand the necessary measures that have to be taken to prevent pregnancy.
Norwegian Bokmål: • hver gang legen skriver en resept til deg, kommer han til å forsikre seg om at du forstår de nødvendig tiltakene som må gjennomføres for å hindre graviditet.
English: This can result in kidney problems.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre nyreproblemer
English: Maintain dose and treat with histamine (H2) blockers or equivalent.
Norwegian Bokmål: Behold dosen og behandle med histamin (H2)blokkere eller tilsvarende.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, with or without food.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, helst med vann, med eller uten mat.
English: Treatment continued until patients had disease progression.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte til pasienten fikk sykdomsprogresjon.
English: In these studies, monkeys exhibited greater sensitivity to pomalidomide effects than rats.
Norwegian Bokmål: I disse studiene viste aper større følsomhet for pomalidomideffekter enn rotter.
English: Pomalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Women and men taking Imnovid must not become pregnant or father a child.
Norwegian Bokmål: Kvinner og menn som bruker Imnovid må ikke bli gravide eller bli fedre.
English: You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din skal bruke effektive prevensjonsmetoder ved bruk av dette legemidlet.
English: Before starting the treatment, you should tell your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen, må du informere legen hvis du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kan være allergisk, må du rådføre deg med legen.
English: Patients should be advised to report febrile episodes promptly.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å rapportere febrile episoder umiddelbart.
English: Patients must avoid situations where dizziness or confusion may be a problem and not to take other medicinal products that may cause dizziness or confusion without first seeking medical advice.
Norwegian Bokmål: Pasienter må unngå situasjoner hvor svimmelhet eller forvirring kan være et problem, og ikke ta andre legemidler som kan forårsake svimmelhet eller forvirring uten å først be om medisinsk rådgivning.
English: You may feel tired and weak, and short of breath and you are also more likely to get infections.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett og svak, og bli kortpustet og du er også mer utsatt for å få infeksjoner
English: • High blood levels of sugar.
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå
English: In vitro binding of pomalidomide enantiomers to proteins in human plasma ranges from 12% to 44% and is not concentration dependent.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av pomalidomidenantiomerer til proteiner i humant plasma varierer fra 12 % til 44 % og er ikke konsentrasjonsavhengig.
English: • if you are allergic to pomalidomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor pomalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om beste prevensjonsmetode for deg.
English: Final clinical study report:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport fra klinisk studie:
English: Complete blood counts should be monitored at baseline, weekly for the first 8 weeks and monthly thereafter.
Norwegian Bokmål: Komplett blodcelletelling bør foretas ved baseline, hver uke de første 8 ukene og deretter hver måned.
English: Pomalidomide must not be taken during pregnancy, since a teratogenic effect is expected.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid må ikke tas under graviditet, da det forventes en teratogen virkning.
English: • you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Norwegian Bokmål: • du har en stor samlet svulstmengde i kroppen, inkludert benmargen.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of pomalidomide.
Norwegian Bokmål: • Hun bekrefter at hun forstår risikoene og de nødvendige forsiktighetsreglene som er forbundet med bruken av pomalidomid.
English: Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og settes i verk før markedsføringen av produktet.
English: Each cycle lasts 28 days (4 weeks).
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager (4 uker).
English: Do not increase the number of capsules you take to make up for not taking Imnovid the previous day.
Norwegian Bokmål: Ikke øk antall kapsler du tar som erstatning for inntak av Imnovid foregående dag.
English: A decision to take prophylactic measures should be made after a careful assessment of the individual patient's underlying risk factors.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om å iverksette profylakse skal tas etter en omhyggelig vurdering av de underliggende risikofaktorer hos den enkelte pasient.
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Norwegian Bokmål: • Seksuelt samleie kun med vasektomert mannlig partner; vasektomi må være bekreftet ved to negative sædanalyser
English: Treat with insulin or oral hypoglycaemic agents as needed.
Norwegian Bokmål: Behandle med insulin eller orale hypoglykemiske midler etter behov.
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Testen skal sikre at pasienten ikke er gravid når hun starter behandlingen med pomalidomid.
English: This medicine is related to thalidomide and belongs to a group of medicines which affect the immune system (the body's natural defences).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beslektet med talidomid og tilhører en gruppe legemidler som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
English: If you forget to take Imnovid on a day when you should, take your next capsule as normal the next day.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Imnovid en dag når du skulle ha tatt det, skal du ta neste kapsel som vanlig neste dag.
English: Your doctor may recommend you take additional treatments (e.g. warfarin) or lower the dose of Imnovid to reduce the chance that you get blood clots.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale at du tar tilleggsbehandlinger (f.eks. warfarin) eller senker dosen av Imnovid for å redusere sjansen for at du får blodpropp.
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered of non-childbearing potential if she meets at least one of the following criteria:
Norwegian Bokmål: En kvinnelig pasient eller en kvinnelig partner til en mannlig pasient anses å ikke være fertil hvis hun oppfyller minst ett av kriteriene nedenfor:
English: Your doctor will advise you of how and when to take Imnovid if you have kidney problems and are receiving dialysis treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din gir deg råd om hvordan og når du skal ta Imnovid dersom du har nyreproblemer og får dialysebehandling.
English: • Brief background on pomalidomide and its licensed indication
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunnsinformasjon om pomalidomid og dets godkjente indikasjon
English: • The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen av bortezomib vil bli bestemt av legen din og baseres på høyden og vekten din (1,3 mg/m2 kroppsoverflate).
English: *In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors.
Norwegian Bokmål: *Ved nøytropeni bør legen vurdere å bruke vekstfaktorer.
English: The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts:
Norwegian Bokmål: Den direkte meddelelsen til helsepersonell skal bestå av to deler:
English: Such patients may be at higher risk of hypersensitivity reactions and should not receive pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan ha høyere risiko for overfølsomhetsreaksjoner og bør ikke få pomalidomid.
English: However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time.
Norwegian Bokmål: Behandling kan imidlertid redusere sykdomstegnene ogsymptomene eller få dem til å forsvinne en viss tid.
English: Each cycle lasts 21 days (3 weeks).
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 21 dager (3 uker).
English: • by stimulating the immune system to attack the cancer cells
Norwegian Bokmål: • ved å stimulere immunsystemet til å angripe kreftcellene
English: These cells grow out of control and accumulate in the bone marrow.
Norwegian Bokmål: Disse cellene vokser ukontrollert og ansamles i benmargen.
English: • some antibiotics (for example ciprofloxacin, enoxacin)
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika (for eksempel ciprofloksacin, enoksacin)
English: Imnovid is expected to cause severe birth defects and may lead to the death of an unborn baby.
Norwegian Bokmål: Imnovid forventes å forårsake alvorlige fosterskader og kan medføre død hos et ufødt barn.
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy
Norwegian Bokmål: • Hun er informert om og forstår de mulige konsekvensene av graviditet og nødvendigheten av å konsultere lege raskt dersom det foreligger risiko for graviditet
English: Each pack contains 14 or 21 capsules.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14 eller 21 kapsler.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants, ATC code: L04AX06
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, Andre immunsuppressiver, ATC-kode: L04AX06
English: Staphylococcal infection was observed in 4 monkeys; 3 of these animals responded to antibiotic treatment and 1 died without treatment.
Norwegian Bokmål: Stafylokokkinfeksjon ble observert hos 4 aper, 3 av disse dyrene responderte på antibiotikabehandling og 1 døde uten behandling.
English: 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment
Norwegian Bokmål: 7 dager etter seponering av pomalidomidbehandling
English: Doses were reduced and treatment was temporarily interrupted or stopped as needed to manage toxicity (see section
Norwegian Bokmål: Doser ble redusert og behandlingen ble midlertidig avbrutt eller stoppet for å behandle toksisitet (se pkt.
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to pomalidomide being dispensed
Norwegian Bokmål: • Spesifikke nasjonale krav som er avtalt med vedkommende nasjonale myndighet vedrørende: o Distribusjonen av produktet o For å sikre at alle egnede tiltak er iverksatt før pomalidomid utleveres
English: Close monitoring of warfarin concentration is advised during treatment.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke warfarinkonsentrasjonen nøye under behandling.
English: • by stopping the myeloma cells developing
Norwegian Bokmål: • ved å hindre myelomcellene i å utvikle seg
English: • A core text as agreed by the CHMP.
Norwegian Bokmål: • En hovedtekst fastsatt av CHMP
English: Prophylaxis with acetylsalicylic acid (and other anticoagulants in high risk patients) was mandatory for all patients in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Profylakse med acetylsalisylsyre (og andre antikoagulantia hos høyrisikopasienter) var obligatorisk for alle pasienter i kliniske studier.
English: Dexamethasone (20 mg) * • • * For patients > 75 years of age, see Special populations.
Norwegian Bokmål: Deksametason (20 mg) * • • * For pasienter > 75 år, se Spesielle populasjoner.
English: ILD and related events, including cases of pneumonitis, have been observed with pomalidomide.
Norwegian Bokmål: ILD og relaterte hendelser, inkludert tilfeller av pneumonitt, er observert med pomalidomid.
English: Pomalidomide should be interrupted pending investigation of these symptoms and if ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid skal avbrytes inntil disse symptomene er utredet, og dersom ILD bekreftes skal egnet behandling innledes.
English: What is multiple myeloma
Norwegian Bokmål: Hva er myelomatose?
English: Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
English: This is because your medicine may cause a fall in the number of blood cells that help fight infection (white cells) and in the number of cells that help to stop bleeding (platelets).
Norwegian Bokmål: Dette fordi medisinen din kan medføre en senkning av antallet blodceller som bekjemper infeksjoner (hvite blodceller) og av antallet celler som stopper blødning (blodplater).
English: • certain antidepressants such as fluvoxamine.
Norwegian Bokmål: • visse antidepressiva som fluvoksamin
English: Genotoxicity/carcinogenicity
Norwegian Bokmål: Gentoksistet/karsinogenitet
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhoea she must follow all the advice on effective contraception
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenoré, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
English: Based on the results of both PFS and OS endpoints, the Data Monitoring Committee established for this study recommended that the study be completed and patients in the HD-Dex arm be crossed over to the Pom + LD-Dex arm.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene for både PFS- og OS-endepunkter har dataovervåkingskomiteen nedsatt for denne studien anbefalt at studien fullføres og pasientene i HD-Dex-gruppen overføres til Pom + LD-Dex-gruppen.
English: What Imnovid is
Norwegian Bokmål: Hva Imnovid er
English: This is because Imnovid can affect the way some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Imnovid kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
English: **ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBC - Complete Blood Count.
Norwegian Bokmål: **ANC - Absolutt nøytrofiltall, ***CBC - full blodtelling.
English: • you have or have had neuropathy (nerve damage causing tingling or pain in your hands or feet).
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt nevropati (nerveskade som forårsaker prikking eller smerter i hender eller føtter).
English: Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virusstatus bør fastslås før pomalidomidbehandling innledes.