FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inkluderar akut njursvikt, försämrad kronisk njursvikt, nedsatt njurfunktion, ökat serumkreatinin.
Maltese: Tinkluldi insuffiċjenza akuta tal-kliew, insuffiċjenza tal-kliewi kronika aggravata, indeboliment tal-kliewi, żieda fil-kreatinina fis-seru.
Swedish: Utspänd buk
Maltese: Tapp Aħdar
Swedish: Anafylaktisk reaktion Metabolism och nutrition Hypoglykemi (med en sulfonureid)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipogliċemija (b'sulphonylurea)
Swedish: Frekvenser rapporterade från poolade data från de kontrollerade faserna av de två fas 3 studierna (n = 410).
Maltese: Frekwenzi rrappurtati f'data miġbura mill-perjodi kkontrollati taż-żewġ studji kliniċi ta' fażi 3 (n = 410).
Swedish: Genomsnittligt BMI var 32,7 kg/m2 och genomsnittlig tid med diabetes var
Maltese: Il-BMI medju kien 32.7 kg/m2 u t-tul medju tad-dijabete kien ta' 13.1 sena.
Swedish: Se fråga nummer:
Maltese: Ara mistoqsija numru:
Swedish: Figur H
Maltese: Figura H
Swedish: Insulin glargin
Maltese: Insulina glargine
Swedish: D. Injicera läkemedlet.
Maltese: Injetta l-mediċina.
Swedish: Figur Q
Maltese: Figura Q
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier med exenatid har endast utförts på vuxna.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni b'exenatide twettqu biss f'adulti.
Swedish: Kön, ras och kroppsvikt Kön, ras och kroppsvikt har ingen kliniskt relevant påverkan på exenatids farmakokinetik.
Maltese: Is-sess, ir-razza u l-piż tal-ġisem m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' exenatide.
Swedish: Primärt utfallsmått för säkerhet (inte underlägsen [noninferiority]) och effekt (överlägset bättre [superiority]) i EXSCEL studien var tid till första större negativa kardiovaskulära händelse (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE): kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, eller icke-fatal stroke.
Maltese: Il-punt tat-tmiem tas-sigurtà primarja (noninferjorità) u tal-effikaċja (superjorità) fl-EXSCEL kien iżżmien għall-ewwel Avveniment Kardijaku Avvers Maġġuri Kkonfermat (MACE, Major Adverse Cardiac Event): mewta relatata ma' episodju kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI, myocardial infarction) mhux fatali jew puplesija mhux fatali.
Swedish: Figur O
Maltese: Figura O
Swedish: Figur J
Maltese: Figura J
Swedish: Figur L
Maltese: Figura L
Swedish: Hydroximetylglutaryl-coenzym A-reduktashämmare Lovastatins AUC och Cmax minskade med cirka 40 % respektive 28 % och tmax fördröjdes med cirka 4 timmar när exenatid med omedelbar frisättning administrerades samtidigt med en engångsdos av lovastatin (40 mg), jämfört med administrering av enbart lovastatin.
Maltese: Inibituri ta' hydroxy methyl glutaryl coenzyme A reductase L-AUC u s-Cmax ta' lovastatin tnaqqsu b'madwar 40% u 28%, rispettivament u kien hemm dewmien ta' madwar 4 sigħat fit-tmax meta exenatide li jerħi l-mediċina b'mod immedjat ingħata flimkien ma' doża waħda ta' lovastatin (40 mg) meta mqabbel mat-teħid ta' lovastatin waħdu.
Swedish: Figur P
Maltese: Figura P
Swedish: Figur B
Maltese: Figura B
Swedish: Figur D
Maltese: Figura D
Swedish: Svår gastrointestinal sjukdom
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: I kliniska studier med Bydureon BCise inträffade akut pankreatit i 0,4 % av patienterna.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Bydureon BCise, pankreatite akuta ġiet osservata f'0.4% tal-pazjenti.
Swedish: Läkemedlet injiceras i huden (subkutant).
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata fil-ġilda tiegħek (taħt il-ġilda).
Swedish: Figur N
Maltese: Figura N
Swedish: Figur M
Maltese: Figura M
Swedish: • diarré
Maltese: • deidratazzjoni
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, glukagonlik peptid-1-receptor(GLP 1)-analoger, ATC-kod: A10BJ01.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Swedish: Figur F
Maltese: Figura F
Swedish: Medelvärde för HbA1c (%)
Maltese: Medja ta' HbA1c (%)
Swedish: Cirka 49,3 % hade lätt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] ≥60 till ≤89 ml/min/1,73m2) och 21,6 % hade måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥30 till ≤59 ml/min/1,73m2).
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 49.3% kellhom indeboliment renali ħafif (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR] ≥60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) u 21.6%
Swedish: Figur E
Maltese: Figura E
Swedish: Vehikel Medellångkedjiga triglycerider (MCT)
Maltese: Veikolu Trigliċeridi b'katina medja (Medium chain triglycerides, MCT)
Swedish: I pulvret: poly (D,L-laktid-co-glykolid) och sackaros.
Maltese: - Fit-trab: poly (D, L-lactide-co-glycolide) u sucrose.
Swedish: Patienter som fick pioglitazon gick upp i vikt (tabell 4).
Maltese: Pazjenti fuq pioglitazone żdiedu fil-piż (Tabella 4).
Swedish: Reduktionen av Cmax har begränsad klinisk relevans, och det krävs ingen dosjustering för orala antikonceptionsmedel.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-tnaqqis fis-Cmax hija minima u m'hemmx bżonn ta' tnaqqis fid-doża tal-kontraċettivi orali.
Swedish: Figur G
Maltese: Figura G
Swedish: Totalt sett var den glykemiska kontrollnivån (HbA1c) hos patienter behandlade med Bydureon BCise med låg titer av antikroppar vid det sista besöket (-1,1 % to -1,5 %) jämförbar med den som observerades hos patienter utan antikroppstitrar (-1,1 % to -1,4 %).
Maltese: B'mod ġenerali, illivell tal-kontroll gliċemiku (HbA1c) f'pazjenti kkurati b'Bydureon BCise b'livell baxx ta' antikorpi flaħħar vista (-1.1% sa -1.5%) kien komparabbli għal dak osservat f'dawk mingħajr livelli ta' antikorpi (-1.1% sa -1.4%).
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på Cmax eller AUC observerades.
Maltese: Ma kien osservat ebda effett klinikament rilevanti fis-Cmax jew fl-AUC.
Swedish: Koppla ihop delarna
Maltese: Proporzjon ta' Periklu
Swedish: Vid undersökning av antikroppspositiva prover sågs ingen signifikant korsreaktivitet med liknande endogena peptider (glukagon eller GLP-1).
Maltese: Eżami ta' kampjuni pożittivi għall-antikorpi ma wera l-ebda reattività sinifikanti għall-peptidi endoġeni simili (glucagon jew GLP-1).
Swedish: Dessa farmakokinetiska egenskaper hos exenatid är oberoende av dos.
Maltese: Dawn il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' exenatide huma indipendenti middoża.
Swedish: Administrering av ett oralt antikonceptionsmedel av kombinationstyp (30 mikrogram etinylestradiol plus 150 mikrogram levonorgestrel) en timme före exenatid med omedelbar frisättning förändrade inte AUC, Cmax eller Cmin för varken etinylestradiol eller levonorgestrel.
Maltese: L-għoti ta' kontraċettiv orali kkombinat (30 µg ethinyl estradiol flimkien ma' 150 µg levonorgestrel) siegħa qabel exenatide li jerħi b'mod immedjat ma biddel l-AUC, is-Cmax jew is-Cmin la ta' ethinyl estradiol u lanqas ta' levonorgestrel.
Swedish: Förhöjt INR (International normalised ratio) (se avsnitt 4.4)
Maltese: Żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Frekvens baserad på tolv avslutade långtidsstudier av effekt och säkerhet med exenatid med långsam frisättning n=2 868 totalt (patienter som behandlades med sulfonureid n=1 002).
Maltese: Rata bbażata fuq tnax-il studju tal-effikaċja u tas-sigurtà fit-tul ikkompletati b'exenatide li jerħi l-mediċina bilmod. n= 2868 total, (pazjenti fuq sulphonylurea n= 1002).
Swedish: Figur K
Maltese: Figura K
Swedish: • trötthet (fatigue)
Maltese: • flatulenza (gass)
Swedish: De två kamrarna är åtskilda med ännu en klorbutylgummikolv.
Maltese: Iż-żewġ kompartimenti huma sseparati minn tieni pistun talgomma tal-chlorobutyl.
Swedish: Patienter på pioglitazon ökade i vikt (tabell 6).
Maltese: Pazjenti fuq pioglitazone żdiedu fil-piż (Tabella 6).
Swedish: Trots att patienter med hög titer av antikroppar vid det sista besöket hade ett förminskat HbA1c-svar, var HbA1c-reduktionen hos dessa patienter kliniskt relevant (0,6 % to -0,7 %).
Maltese: Filwaqt li pazjenti b'livelli għoljin ta' antikorpi fl-aħħar vista kellhom rispons għal HbA1c attenwat, it-tnaqqis fl-HbA1c f'dawn il-pazjenti kien klinikament rilevanti (-0.6% sa -0.7%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna under de kliniska studierna var kopplade till magtarmkanalen (huvudsakligen illamående (8 %), som tenderade att avta under behandlingens gång), huvudvärk (4 %) och reaktioner vid injektionsstället såsom injektionsrelaterad pruritus (3 %) och injektionsrelaterat erytem (2 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti tal-mediċina waqt l-istudji kliniċi kienu dawk gastrointestinali (l-aktar tqalligħ (8%), li kellha tendenza li titnaqqas b'kura kontinwa), uġigħ ta' ras (4%) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal pruritu fis-sit tal-injezzjoni (3%) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (2%).
Swedish: BILAGA II
Maltese: Tabella 2:
Swedish: Jämn blandning Grumligt
Maltese: Imħallta kollha Imċajpra
Swedish: Spädningsvätska för Bydureon
Maltese: Mediċini oħra u Bydureon
Swedish: Behovet av ytterligare antihyperglykemisk behandling reducerades med 33 % i gruppen som fick exenatid med långsam frisättning (justerad exponeringsincidens med 10,5 per 100 patientår) jämfört med placebogruppen (justerad exponeringsincidens med 15,7 per 100 patientår).
Maltese: Il-ħtieġa għal medikazzjoni anti-ipergliċemika addizzjonali tnaqqset bi 33% bil-grupp ta' exenatide b'rilaxx prolongat (inċidenza aġġustata għall-espożizzjoni ta' 10.5 għal kull 100 pt-sena) meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo (inċidenza aġġustata għall-espożizzjoni ta' 15.7 għal kull 100 pt-sena).
Swedish: Vital status vid prövningens slut fanns tillgängligt för 98,9 % respektive 98,8 % av patienterna som randomiserats till exenatid med långsam frisättning och placebo.
Maltese: L-istatus vitali kien magħruf fit-tmiem tal-istudju għal 98.9% u 98.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx prolongat u fil-grupp ta' plaċebo rispettivament.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Orange lock
Maltese: Orange Cap
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter blandning finns i avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: Flerpack med 3 x (4 engångsdoser).
Maltese: Pakkett multiplu ta' 3 x (4 settijiet ta' doża waħda).
Swedish: Administrering av det orala antikonceptionsmedlet 35 minuter efter exenatid påverkade inte AUC, men resulterade i en reduktion av Cmax med 45 % för etinylestradiol, och Cmax med 27-41 % för levonorgestrel samt en fördröjning av tmax med 2-4 timmar på grund av fördröjd magtömning.
Maltese: L-għoti tal-kontraċettiv orali 35 minuta wara exenatide m'affettwax l-AUC iżda rriżulta fi tnaqqis fis-Cmax ta' ethinyl estradiol b'45%, u fis-Cmax ta' levonorgestrel b'27-41%, u kien hemm dewmien ta' 2-4 sigħat fit-tmax minħabba dewmien fl-iżvojtar tal-istonku.
Swedish: Kardiovaskulär död
Maltese: Infart Mijakardijaku
Swedish: Injicera läkemedlet
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: I en 28 veckor lång, öppen studie (oral medicin-blindad) jämfördes Bydureon BCise med sitagliptin och placebo hos patienter som också använde metformin ≥ 1 500 mg dagligen.
Maltese: Fi studju open-label ta' 28 ġimgħa (medikazzjoni orali blinded), Bydureon BCise tqabbel ma' sitagliptin u plaċebo f'individwi li kienu qed jużaw ukoll metformin ≥ 1,500 mg kuljum.
Swedish: 1 Komma igång
Maltese: Tikketta bi Strixxi
Swedish: Det blir lättare att blanda läkemedlet om injektionspennan har rumstemperatur.
Maltese: Ikun aktar faċli li tħallat il-mediċina jekk il-pinna tkun f'temperatura ambjentali.
Swedish: Exenatid med långsam frisättning 2 mg + insulin glargin
Maltese: Exenatide 2 mg li jerħi l-mediċina bil-mod + Insulina glargine
Swedish: En reduktion av HbA1c observerades under studien med en total skillnad på -0,53 % (exenatid med långsam frisättning jämfört med placebo).
Maltese: Tnaqqis fl-HbA1c ġie osservat tul il-kors tal-prova b'differenza fil-kura ġenerali ta' -0.53% (exenatide b'rilaxx prolongat vs. plaċebo).
Swedish: Läs även bipacksedeln som finns i kartongen.
Maltese: Reċipjent mhuwiex inkluż fil-kartuna.
Swedish: EMA/746670/2017 EMEA/H/C/002020
Maltese: EMA/746670/2017 EMA/H/C/002020
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2017.
Swedish: Bydureon exenatid
Maltese: Bydureon eksenatid
Swedish: Mer information om Bydureon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bydureon
Swedish: Den aktiva substansen i Bydureon, exenatid, är ett "inkretinmimetikum" (inkretinhärmare).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bydureon, l-eksenatid, hija ‘inkretina mimetika'.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bydureon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bydureon.
Swedish: Bydureon innehåller den aktiva substansen exenatid.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva l-eksenatid.
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen med Bydureon var 1,5 procentenheter efter 26 veckor, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 1,3 procentenheter med glargininsulin.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.5 punti perċentwali wara 26 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.3 punti perċentwali bl-insulina glargina.
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen med Bydureon plus dapagliflozin var 2,0 procentenheter efter 28 veckor, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 1,6 procentenheter med enbart Bydureon och 1,4 procentenheter med enbart dapagliflozin.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon flimken ma' dapagliflozin kien ta' 2.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.6 punti perċentwali b'Bydureon waħdu u 1.4 punti b'dapagliflozin waħdu.
Swedish: Vilka är riskerna med Bydureon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bydureon?
Swedish: De flesta biverkningarna är av lindrig till måttlig natur.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fl-intensità.
Swedish: Varför godkänns Bydureon?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bydureon?
Swedish: När studierna inleddes låg patienternas HbA1c-nivåer på runt 9,3 procent.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c tal-pazjenti kienu madwar 9.3 %.
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen med Bydureon var 1,0 procentenheter efter 28 veckor, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 0,2 procentenheter med placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.2 punti perċentwali ma' plaċebo.
Swedish: I den andra studien var den genomsnittliga sänkningen 1,6 procentenheter efter 24 veckors behandling med Bydureon, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 0,9 procentenheter med exenatid två gånger dagligen.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis medju kien ta' 1.6 punti perċentwali wara 24 ġimgħa ta' kura b'Bydureon, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.9 punti perċentwali bl-eksenatid mogħtija darbtejn kuljum.
Swedish: Bydureon sänkte HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1,4 procentenheter efter 26 veckors behandling, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 0,8 och 1,1 procentenheter med sitagliptin respektive pioglitazon.
Maltese: Bydureon naqqas il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.4 punti perċentwali wara 26 ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.8 u ta' 1.1 punti perċentwali b'sitagliptina jew pjoglitażon rispettivament.
Swedish: Samtliga patienter tog dessutom metformin.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qed jieħdu wkoll metformina.
Swedish: I den fjärde studien (på 456 patienter) jämfördes Bydureon med glargininsulin (ett långverkande insulin) som tilläggsbehandling till metformin, med eller utan sulfonureid.
Maltese: Ir-raba' studju (f'456 pazjent) qabbel Bydureon mal-insulina glargina (insulina li taħdem fit-tul) bħala kura miżjuda ma' metformina bi jew mingħajr sulfonilurea.
Swedish: Om Bydureon används som tillägg till en sulfonureid kan läkaren behöva sänka dosen av sulfonureid eftersom det finns en risk för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Maltese: Meta Bydureon jiżdied ma' xi sulfonilurea, it-tabib jista' jkollu bżonn inaqqas id-doża tas-sulfonilurea minħabba li hemm riskju ta' ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm).
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Għamla farmaëewtika
Swedish: България АстраЗенека България ЕООД
Maltese: АстраЗенека България ЕООД
Swedish: Digoxin, lisinopril och warfarin
Maltese: Digoxin, lisinopril u warfarin
Swedish: 60 doser (2,4 ml)
Maltese: 60 doża (2.4 ml)
Swedish: 60 doser (1,2 ml)
Maltese: 60 doża (1.2 ml)
Swedish: Etinylestradiol och levonorgestrel
Maltese: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juli 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Swedish: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sverige
Maltese: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Swedish: Svår gastrointestinal sjukdom
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Swedish: Det har förekommit spontana rapporter om händelser med akut pankreatit vid användning av exenatid.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti spontanji ta' pankreatite akuta b'exenatide.
Swedish: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Swedish: Byetta innehåller den aktiva substansen exenatid.
Maltese: Byetta fih is-sustanza attiva exenatide.
Swedish: 1 injektionspenna (60 doser) 3 injektionspennor (3 x 60 doser)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 (60 doża) 3 pinen (3 X 60 doża)
Swedish: Byetta finns i två styrkor: Byetta 5 mikrogram och Byetta 10 mikrogram.
Maltese: Byeta hija disponibbli f'żewġ dożi: Byetta 5 mikrogrammi u Byetta 10 mikrogrammi.
Swedish: Kön och ras Kön och ras har ingen kliniskt relevant påverkan på exenatids farmakokinetik.
Maltese: Is-sess u r-razza m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' exenatide.
Swedish: Ska kasseras den
Maltese: Buttuna tal
Swedish: STEG 4 Injicera dosen
Maltese: PROĊEDURA 4 Injetta d-Doża
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning sänkte HbA1c-värdet från 8,21 % (n=228) och 8,6 % (n=222) med 1,13 % och 1,01 %, medan insulin glargin sänkte värdet från 8,24 % (n=227) med 1,10 % och bifasiskt insulin aspart från 8,67 % (n=224) med 0,86 %.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat tnaqqas l-HbA1c minn 8.21 % (n=228) u 8.6 % (n=222) b'1.13 % u 1.01 % filwaqt li insulin glargine naqsu minn 8.24% (n=227) b'1.10% u insulin aspart bifażiku minn 8.67 % (n=224) b'0.86 %.
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Swedish: • När det är dags för nästa dos, gå till Avsnitt 3, Steg 1 och upprepa Steg 1-7.
Maltese: • Meta jasal il-waqt għad-doża ta' rutina li jmiss, mur f'Sezzjoni 3, Proċedura 1, u rrepeti lProċeduri 1 - 7.
Swedish: När 1 000 mg paracetamol gavs tillsammans med 10 mikrogram exenatid med omedelbar frisättning (0 timmar) samt 1, 2 och 4 timmar efter injektion med exenatid med omedelbar frisättning , minskade paracetamols AUC-värden med 21 %, 23 %, 24 % respektive 14 %; Cmax-värdena minskade med 37 %, 56 %, 54 % respektive 41 %; tmax-värdena ökade under kontrollperioden från 0,6 timmar till 0,9 timmar, 4,2 timmar, 3,3 timmar respektive 1,6 timmar.
Maltese: Meta ngħataw 1000 mg paracetamol ma' 10 mcg exenatide b'rilaxx immedjat (0 sigħat) u siegħa 1, sagħtejn u 4 sigħat wara l-injezzjoni ta' exenatide b'rilaxx immedjat, l-AUCs ta' paracetamol naqsu b'21 %, 23 %, 24 % u 14 % rispettivament; Cmax naqas b'37 %, 56 %, 54 % u 41 %, rispettivament; tmax żdied minn 0.6 sigħat fil-perijodu ta' kontroll għal 0.9 sigħat, 4.2 sigħat, 3.3 sigħat, and 1.6 sigħat, rispettivament.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar av exenatid med omedelbar frisättning identifierade från kliniska prövningar och spontanrapporter
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' exenatide b'rilaxx immedjat identifikati minn provi kliniċi u rapporti spontanji
Swedish: - Den aktiva substansen är exenatid.
Maltese: - Is-sustanza attiva huwa exenatide.
Swedish: Metformin eller sulfonureider
Maltese: Metformin jew sulphonylureas
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10) ,komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf ( ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Data från spontanrapporter (okänd nämnare)
Maltese: Dejta minn rapporti spontanji (denominatur mhux magħruf)
Swedish: Vid studiens slut visade exenatid med omedelbar frisättning (n=137) statistiskt signifikant reduktion av HbA1c och vikt jämfört med placebo (n=122).
Maltese: Fl-aħħar stadju tal-istudju, exenatide b'rilaxx immedjat (n = 137) wera tnaqqis statistikament sinifikanti fil-HbA1c u fil-piż meta mqabbel mal-plaċebo (n = 122).
Swedish: Ingen känd frekvens
Maltese: Frekwenza ta' inċidenti
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 % var 47,9 % med exenatid med omedelbar frisättning och 42,8 % med insulin lispro.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li laħqu HbA1c < 7% kien 47.9% b'exenatide b'rilaxx immedjat u 42.8% b'insulin lispro.
Swedish: En viktminskning på 2,6 kg från baselinevärdet 89,9 kg observerades med exenatid med omedelbar frisättning medan en viktökning på 1,9 kg från baselinevärdet 89,3 kg observerades med insulin lispro.
Maltese: Ġie osservat telf fil-piż ta' 2.6 kg minn linja bażi ta' 89.9 kg b'exenatide b'rilaxx immedjat filwaqt li ġie osservat żieda ta' 1.9 kg fil-piż minn linja bażi ta' 89.3 kg b'insulin lispro.
Swedish: En dos innehåller 10 mikrogram exenatid.
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi ta' exenatide.
Swedish: HbA1c (%) förändring från studiestart Andel patienter (%) som uppnådde HbA1c ≤7 % Andel patienter (%) som uppnådde HbA1c ≤7 % (patienter som fullföljde studierna)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤7% Proporzjon ta' pazjenti (%)li kisbu HbA1c ≤7% (pazjenti li temmew listudji)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är metakresol (44 mikrogram per dos i Byetta 5 mikrogram injektionslösning och 88 mikrogram per dos i Byetta 10 mikrogram injektionslösning), mannitol, koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma metacresol (44 mikrogramma/doża f'Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni u 88 mikrogramma/doża f'Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).
Swedish: Se Vanliga frågor, nummer 5 och 9 i Avsnitt 4 i denna bruksanvisning.
Maltese: Ara Mistoqsijiet Magħmula ta' Spiss, numri 5 u 9, f'Sezzjoni 4 ta' dan il-manwal.
Swedish: I kliniska studier är skenbart clearance för exenatid i genomsnitt 9 l/tim och terminal halveringstid i genomsnitt 2,4 timmar.
Maltese: F'studji kliniċi t-tneħħija apparenti medja ta' exenatide hi ta' 9 l/h u l-half-life terminali medju hu ta' 2.4 sigħat.
Swedish: De kliniska studierna omfattade 3 945 försökspersoner (2 997 fick exenatid), 56 % män och 44 % kvinnor; 319 försökspersoner (230 fick exenatid) var 70 år eller äldre och 34 försökspersoner (27 fick exenatid) var 75 år eller äldre.
Maltese: L-istudji kliniċi kienu kostitwiti minn 3945 suġġett (2997 fuq kura ta' exenatide), 56% rġiel u 44% nisa, 319-il suġġett (230 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥70 sena u 34 suġġett (27 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥75 sena.
Swedish: Avsnitt 2.
Maltese: Ara Tabella 2.
Swedish: Mannitol, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat trihydrat, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 3 injektionspennor.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma ta' pinna 1 u ta' 3 pinen.
Swedish: Avsnitt 1.
Maltese: Sezzjoni 1.
Swedish: Avsnitt 4.
Maltese: Sezzjoni 4.
Swedish: Frekvens baserad på avslutade långtidsstudier av effekt och säkerhet med exenatid med omedelbar frisättning , totalt n=5 763 (patienter som fick sulfonureid n=2 971).
Maltese: n=5763 total, (pazjenti fuq sulphonylurea n=2971).