FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Leberbildgebung ermöglichen manche GdCAs eine phasenverschobene Bildgebung.
Italian: Per la risonanza magnetica del fegato, alcuni GdCA consentono la possibilità di imaging in fase tardiva.
German: Der PRAC befasste sich im Rahmen des Überprüfungsverfahrens mit den von den Zulassungsinhabern vorgelegten ausführlichen Begründungen und den diesen Begründungen zugrunde liegenden wissenschaftlichen Daten.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione i motivi dettagliati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito di questa procedura di riesame e i dati scientifici alla base di tali motivi.
German: In Bezug auf die Angabe eines geringeren Risikos für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse unter Multihance vertrat der PRAC die Auffassung, dass sowohl die nicht klinischen als auch die klinischen Daten auf keine Unterschiede zwischen den Kontrastmitteln hinsichtlich des kardiovaskulären Risikos (u. a. einer QT-Verlängerung) im Rahmen der Leberbildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase hindeuteten.
Italian: Per quanto riguarda l'affermazione di un rischio inferiore di eventi avversi cardiovascolari di Multihance, il PRAC ha ritenuto che i dati non clinici, così come i dati clinici disponibili, non indichino una differenza nel rischio cardiovascolare (compreso il prolungamento del QT) per i mezzi della risonanza magnetica del fegato in fase tardiva.
German: In Anbetracht der oben aufgeführten Aspekte gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die Vorteile makrozyklischer Kontrastmittel gegenüber ihren Risiken überwiegen.
Italian: Considerato quanto sopra, il PRAC ha ritenuto che i benefici dei mezzi macrociclici siano superiori ai rischi.
German: Aufgrund ihrer Fähigkeit, die MRTBildgebungsqualität im Vergleich zu nicht verstärkten MRT-Aufnahmen zu verbessern, unterstützen sie die diagnostische Aussagekraft der Aufnahmen beim Nachweis von Erkrankungen, bei der Prognose und im Patientenmanagement, um ein bestimmtes klinisches Outcome zu erzielen.
Italian: Il beneficio dei GdCA è stato dimostrato sulla base della loro capacità di migliorare la qualità delle immagini delle RMI rispetto a scansioni RMI senza mezzo di contrasto, supportando la performance diagnostica di tali scansioni nel rilevamento della malattia, nella prognosi e nella gestione del paziente allo scopo di ottenere uno specifico esito clinico.
German: Die Daten zeigen also eine Ablagerung und Retention linearer Kontrastmittel im Hirngewebe sowie deren Persistieren über bis zu einem Jahr oder länger.
Italian: Pertanto i dati mostrano che i mezzi lineari sono depositati nel cervello e vengono trattenuti e persistono fino a un anno o più a lungo.
German: In Anbetracht des Ausmaßes der Aufnahme in der Leber, der erforderlichen hohen Dosis (0,05 mmol/kg Körpergewicht) und der langen Dauer bis zum Erreichen der hepatozytenspezifischen Phase (40 Minuten) gelangte der PRAC jedoch zu der Auffassung, dass der Nutzen von Gadobensäurehaltigen Kontrastmitteln in allen zugelassenen Indikationen einschließlich Leberbildgebung gegenüber den mit der Anwendung der Substanz verbundenen potenziellen und festgestellten Risiken nicht überwiegt.
Italian: Tuttavia, considerata l'entità dell'assorbimento epatico, l'alta dose (0,05 mmol/kg di peso corporeo) richiesta e i tempi lunghi di inizio dell'imaging in fase tardiva (40 min.), il PRAC ha ritenuto che il beneficio di prodotti contenenti acido gadobenico in tutte le indicazioni autorizzate, compresa la risonanza magnetica del fegato, non sia superiore ai rischi potenziali e identificati associati all'uso di questo prodotto.
German: In Bezug auf die Angabe des Zulassungsinhabers, lineare GdCAs führten zu keiner ausgeprägteren GdRetention und würden im Vergleich zu makrozyklischen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln nicht langsamer aus den Hirngeweben freigesetzt, weist die Studie von McDonald et al. (2017), die eine T1Hyperintensität im lateralen Nucleus dentatus der Ratte eine Woche nach Verabreichung makrozyklischer Kontrastmittel (Gadovist und Prohance) bestätigt, nach Auffassung des PRAC verschiedene Mängel auf:
Italian: Per quanto riguarda l'affermazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che i GdCA lineari non causano maggiore ritenzione marcata di Gd e non hanno un rilascio più lento dai tessuti cerebrali rispetto ai GdCA macrociclici, il PRAC ha ritenuto che lo studio di McDonald et al. (2017), che conferma l'iperintensità di T1 nel nucleo dentato laterale del ratto, 1 settimana dopo la somministrazione di mezzi macrociclici (Gadovist e Prohance), presenti diversi punti deboli:
German: In einer In-vitro-Studie an Rattenneuronen wurde eine durch oxidative Schädigungen vermittelte Gadolinium-induzierte Zytotoxizität berichtet.
Italian: Uno studio in vitro sui neuroni di ratto ha riportato citotossicità indotta da gadolinio causata da lesione ossidativa.
German: Smith et al. 2017 beschreiben, dass die gespeicherte Gd-Menge auch nach einer Woche weiterhin abnimmt.
Italian: Smith et al. 2017 ha descritto che il Gd depositato diminuisce già dopo una settimana, pertanto ovviamente esiste una quantità temporanea depositata che è differente dal materiale che persiste a lungo termine.
German: Für diese Kontrastmittel gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass sich das Risiko durch eine Beschränkung der Anwendung in der niedrigsten Dosis, die eine ausreichende Verstärkung für diagnostische Zwecke bietet, und durch entsprechende Warnhinweise in der Produktinformation beherrschen lässt, um das Potenzial für eine Gadoliniumablagerung im Gehirn sowie in anderen Organen und Geweben zu minimieren.
Italian: Per questi prodotti, il PRAC ha ritenuto che il rischio possa essere gestito attraverso la restrizione dell'uso, il più basso dosaggio in grado di fornire un'impregnazione sufficiente per scopi diagnostici e appropriate avvertenze nelle informazioni sul prodotto allo scopo di ridurre al minimo il potenziale di accumulo di gadolinio nel cervello e in altri organi e tessuti.
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von intravenösen Arzneimitteln, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid enthalten, zu erreichen, haben die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Nachweise zu erbringen:
Italian: Per revocare la sospensione dei medicinali endovenosi contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide, il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà evidenza:
German: Toxizität wurde in anderen Geweben, in denen sich Gadolinium anreichert (u. a. NSF, Hautplaques) und im Rahmen nicht klinischer Daten beobachtet.
Italian: La tossicità è stata osservata anche in altri tessuti dove si accumula (comprese NSF, placche cutanee) e in dati non clinici.
German: Um das Risiko einer Gadoliniumanreicherung im Gehirn und die damit verbundenen potenziellen Schädigungen im Zusammenhang mit linearen GdCAs zu minimieren, prüfte der PRAC mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung wie Warnhinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), Gegenanzeigen und weitere zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung.
Italian: Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di accumulo di Gd nel cervello e il potenziale danno associato in relazione ai GdCA lineari, il PRAC ha preso in considerazione delle opzioni per le attività di minimizzazione del rischio quali avvertenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, controindicazioni e altre attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
German: Im Hinblick auf die Aussage bezüglich der frühen Auswaschung makrozyklischer Kontrastmittel: „Makrozyklische Kontrastmittel sind nur mit einem vorübergehenden Anstieg der Gd-Konzentration im Gehirn verbunden und durchlaufen eine frühe Auswaschung" hält es der CHMP für ausreichend darauf hinzuweisen, dass Gadolinium-Messungen im Gehirn über einen längeren Zeitraum Unterschiede zwischen linearen und makrozyklischen Kontrastmittel im Hinblick auf eine Anreicherung im Hirngewebe im Zeitverlauf zeigen.
Italian: In relazione all'affermazione circa il dilavamento precoce macrociclico: "i mezzi macrociclici mostrano solo un aumento temporaneo nel Gd nel cervello e sono soggetti a dilavamento precoce", il CHMP la ha ritenuta sufficiente a rispecchiare l'osservazione che le misurazioni di gadolinio nel cervello per periodi più lunghi hanno mostrato differenze tra i mezzi lineari e quelli macrociclici in termini di accumulo nell'arco del tempo.
German: • Aufgrund nicht klinischer Daten sind sowohl lineare als auch makrozyklische Kontrastmittel in der Lage, sich im Hirngewebe zu verteilen.
Italian: • Sulla base di dati non clinici, sia i mezzi lineari sia i mezzi macrociclici hanno la capacità di distribuirsi nel cervello.
German: In Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung für Gadodiamid wurden die absoluten Talspiegel von Gadolinium im Gehirn eine Woche nach der Gabe beobachtet.
Italian: Ripetuti studi sulla tossicità di gadodiamide hanno mostrato che i livelli bassi assoluti di gadolinio nel cervello si osservavano a 1 settimana dopo il dosaggio.
German: In Anbetracht (a) der Belege, die darauf schließen lassen, dass Gadolinium aus den Molekülen der Chelat-Liganden linearer GdCAs aufgrund der geringen kinetischen und thermodynamischen Stabilität freigesetzt wird, (b) der bekannten Toxizität von nicht chelatiertem Gadolinium, (c) der Daten, welche die Fähigkeit linearer GdCAs zur Verteilung und Anreicherung im Hirngewebe stützen, (d) des Umstands, dass sich lineare Kontrastmittel ablagern und über ein Jahr oder länger im Gehirn persistieren und (e) der Ablagerung in anderen Geweben mit den damit zusammen hängenden Schädigungen gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass hinsichtlich möglicher neurologischer Schädigungen im Zusammenhang mit der Ablagerung von Gadolinium im Gehirn begründete und schwerwiegende Bedenken bestehen.
Italian: In considerazione: (a) dell'evidenza che suggerisce che i GdCA lineari rilasciano Gd dalle loro molecole di ligandi chelanti a causa della bassa stabilità cinetica e termodinamica; (b) della nota tossicità di gadolinio non chelato; (c) dei dati che supportano la capacità dei GdCA lineari di distribuirsi e accumularsi nel cervello; (d) del fatto che i mezzi lineari vengono trattenuti e persistono nel cervello fino a un anno o più a lungo; e (e) del deposito in altri tessuti con danno correlato; il PRAC ha ritenuto che vi siano ragionevoli e serie preoccupazioni emerse in merito al potenziale danno neurologico associato all'accumulo di gadolinio nel cervello.
German: Die Toxizität von nicht chelatiertem Gadolinium wurde in nicht klinischen Studien nachgewiesen, mit Wirkungen wie Zellnekrose, Fibrose und Läsionen im Zusammenhang mit mineralischen Ablagerungen.
Italian: Studi non clinici hanno dimostrato che il gadolinio non chelato è tossico con effetti che comprendono necrosi cellulare, fibrosi e lesioni correlate a deposito di minerali.
German: • Aufgrund nicht klinischer und klinischer Daten sind sowohl lineare als auch makrozyklische Kontrastmittel in der Lage, sich im Hirngewebe zu verteilen.
Italian: • Sulla base di dati non clinici e clinici, sia i mezzi lineari sia i mezzi macrociclici hanno la capacità di distribuirsi nel cervello.
German: Abschließendes Nutzen-Risiko-Verhältnis
Italian: Rapporto finale rischi/benefici
German: Laut den Experten ist außerdem davon auszugehen, dass mit einer Gadoliniumretention im Gehirn unerwünschte klinische Folgen assoziiert sein könnten.
Italian: Gli esperti hanno anche affermato che è plausibile che le conseguenze cliniche avverse possano essere associate alla ritenzione di gadolinio nel cervello.
German: Unter Berücksichtigung der schwerwiegenden Bedenken hinsichtlich potenzieller neurologischer Schädigungen, der Ablagerung in anderen Geweben und der damit verbundenen potenziellen Risiken sowie der bereits identifizierten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung linearer GdCAs (u. a. des erheblichen Risikos für NSF und Gadolinium-assoziierte Plaques) war der PRAC daher der Auffassung, dass der Nutzen bezüglich der Verstärkung von MRT-Aufnahmen gegenüber den bekannten und potenziellen Risiken dieser Kontrastmittel nicht überwiegt.
Italian: Perciò, considerando le serie preoccupazioni per il potenziale danno neurologico, per il deposito in altri tessuti e i relativi rischi potenziali, e per i rischi già identificati associati all'uso di GdCA lineari (compreso il rischio significativo di NSF e di placche associate a gadolinio), il PRAC ha ritenuto che il beneficio dato dall'impregnazione delle immagini della RM non sia superiore ai rischi noti e potenziali di questi prodotti.
German: In Anbetracht der betroffenen Hirnregionen (u. a. DN und GP) würden potenzielle neurologische Effekte u. a. auf feinmotorische Fähigkeiten wirken oder kognitive Störungen verursachen, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender neurologischer Erkrankung, wobei Krankheitsereignisse maskiert werden könnten.
Italian: Considerate le aree cerebrali interessate (compresi DN e GP), i potenziali effetti neurologici includerebbero effetti sulle abilità motorie fini o compromissione cognitiva, in particolare in pazienti con malattia neurologica in corso che potrebbe mascherare detti eventi.
German: In Bezug auf das lineare Kontrastmittel Gadoxetsäure, dessen klinischer Nutzen in der Leberbildgebung nachgewiesen ist, war der PRAC in Anbetracht der umfangreichen Leberaufnahme, der niedrigen Dosierung (0,025 mmol/kg Körpergewicht) und der kurzen Dauer bis zur Bildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase (20 Minuten) der Auffassung, dass die Substanz bei minimierter Gadoliniumexposition aufgrund der niedrigen Dosis und der kurzen Zeitspanne bis zum Erreichen der hepatozytenspezifischen Phase einen zusätzlichen Nutzen für das Patientenmanagement bietet.
Italian: Per quanto riguarda l'agente lineare, acido gadoxetico, che ha mostrato utilità clinica nella risonanza magnetica del fegato, considerato il suo assorbimento epatico sostanziale, la sua somministrazione a basse dosi (0,025 mmol/kg di peso corporeo) e il tempo breve alla scansione in fase tardiva (20 min.), il PRAC ha ritenuto che esso apporti un beneficio aggiuntivo alla gestione dei pazienti esposti a gadolinio, che è ridotto al minimo in virtù della bassa dose somministrata e del tempo breve in fase tardiva.
German: Dauer der Gadoliniumretention im Gehirn
Italian: Durata della ritenzione di gadolinio nel cervello
German: Toxizität der Gd-Anreicherung im Gehirn
Italian: Tossicità dell'accumulo di Gd nel cervello
German: Die Gd-Konzentration blieb auch nach der letzten Gabe anderer linearer Kontrastmittel wie Gadopentetsäure und Gadobensäure nach demselben Zeitraum unverändert.
Italian: La presenza di Gd nel cervello a seguito dell'ultima somministrazione di altri mezzi lineari, acido gadopentetico e acido gadobenico, si è mantenuta sullo stesso livello dopo lo stesso periodo.
German: Dies wurde im Rahmen einer Ad-hoc-Sitzung einer Expertengruppe mit klinischen Sachverständigen erörtert.
Italian: Ciò è stato discusso con esperti clinici all'interno di un meeting ad hoc di un gruppo di esperti, i quali hanno confermato una possibile associazione; tuttavia, ciò non è stato ancora dimostrato.
German: Auch wenn bislang nicht nachgewiesen ist, dass eine Gadoliniumablagerung im Gehirn neurologische Nebenwirkungen verursacht, sind die Langzeitdaten zur Sicherheit begrenzt.
Italian: Sebbene non siano stati ancora dimostrati effetti neurologici avversi causati dall'accumulo di gadolinio nel cervello, i dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati.
German: Verabreichung von Gadodiamid an niereninsuffiziente Ratten war im Vergleich zu Kontrolltieren mit normaler Nierenfunktion mit einem Anstieg des T1-Hypersignals in den tiefen Kleinhirnkernen (DCN) assoziiert.
Italian: La somministrazione ripetitiva di gadodiamide nei ratti con insufficienza nella funzione renale è stata associata a un aumento dell'ipersegnale T1 nei nuclei cerebellari profondi rispetto ai controlli con funzionalità renale normale.
German: Weiterführende Analysen ergaben jedoch, dass diese kein Gd enthielten, so dass eine niedrige Gd-Gewebekonzentration vermutet wurde.
Italian: Ciononostante, ulteriori analisi non hanno rivelato la presenza di Gd, pertanto si è ipotizzato un basso livello di Gd nel tessuto e non si è indagato su cosa potessero essere queste strutture dense.
German: Sie werden bei der Magnetresonanztomografie (MRT) und Magnetresonanzangiografie (MRA) zur Kontrastverstärkung angewendet.
Italian: Essi sono utilizzati per migliorare l'impregnazione contrastografica nella risonanza magnetica per immagini (RMI) e nell'angio risonanza magnetica (angio-RM).
German: Aufgrund der Kenntnisse über die Funktion der betroffenen Hirnregionen (u. a. DN und GP) lässt sich sagen, dass diese Effekte u. a. auf feinmotorische Fähigkeiten wirken oder kognitive Störungen verursachen würden, insbesondere bei Patienten mit bestehender neurologischer Erkrankung, wobei Krankheitsereignisse maskiert werden könnten.
Italian: Sulla base della conoscenza della funzione delle aree cerebrali interessate (compresi DN e GP), questi effetti includerebbero effetti sulle abilità motorie fini o compromissione cognitiva, in particolare nei casi di malattia neurologica in corso che potrebbe mascherare detti eventi.
German: In Anbetracht der Nachweise bezüglich einer Anreicherung von Gd im Gehirn und der anzunehmenden gesundheitsschädigenden Wirkungen, bezüglich einer Anreicherung von Gd in anderen Geweben und dem damit verbundenen ermittelten Risiko und unter Berücksichtigung dessen, dass weniger restriktive Maßnahmen zur Risikominimierung nicht durchführbar oder ausreichend sind, um das Risiko einer Gadoliniumanreicherung im Gehirn und anderen Geweben auf ein vertretbares Maß zu senken, gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen intravenöser linearer GdCAs die am besten geeignete Maßnahme ist, um die Risiken im Zusammenhang mit diesen Präparaten zu verringern.
Italian: Pertanto, in considerazione dell'evidenza riguardante l'accumulo di Gd nel cervello e i plausibili effetti dannosi, e l'accumulo di Gd in altri tessuti e il rischio correlato identificato, e considerando che attività meno restrittive di minimizzazione del rischio non sono fattibili o non sono sufficienti a portare il rischio di accumulo di gadolinio nel cervello e in altri tessuti a un livello accettabile, il PRAC ha ritenuto che la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei GdCA lineari endovenosi sia la misura più appropriata per mitigare i rischi correlati a questi prodotti.
German: Die Begründung in Bezug auf die Hautplaques: „Neben der Evidenz bezüglich NSF gibt es ebenfalls Belege, dass andere schädliche Outcomes mit einer Exposition gegenüber linearen GdCAs assoziiert sind; dies betrifft insbesondere Gadolinium-assoziierte Hautplaques" stützt sich auf eine begrenzte Anzahl von Fällen.
Italian: La motivazione riguardante le placche cutanee: "oltre alla NSF, vi è evidenza che altri esiti dannosi sono associati all'esposizione ai GdCA lineari, in particolare le placche cutanee associate al gadolinio" si basa su un numero limitato di casi, pertanto il CHMP non lo ha considerato rilevante come motivo per la sospensione di alcuni GdCA lineari EV.
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass Multihance weiterhin bei Kindern und Jugendlichen zur Leberbildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase angewendet werden kann.
Italian: Il PRAC ha concluso che sulla base dei dati disponibili, Multihance può continuare a essere utilizzato in pazienti pediatrici per la risonanza magnetica del fegato in fase tardiva.
German: Anreicherung im Gehirn
Italian: Accumulo nel cervello
German: Gadoxetsäure wird in hohem Maße in die Leber aufgenommen, in einer niedrigen Dosis (0,025 mmol/kg Körpergewicht) verabreicht und weist eine kurze Zeitdauer bis zum Erreichen der hepatozytenspezifischen Phase auf (20 Minuten).
Italian: L'acido gadoxetico presenta un assorbimento epatico sostanziale, viene somministrato a un basso dosaggio (0,025 mmol/kg di peso corporeo) e ha un tempo breve alla scansione in fase tardiva (20 min.).
German: Dies stellt einen klinisch relevanten Nutzen dar, da die Substanzen eine Verstärkung der Leberbildgebung in der dynamischen Phase für stark vaskularisierte Leberläsionen sowie weiterhin die Detektion von Läsionen ermöglichen, die lediglich in der hepatozytenspezifischen Phase darstellbar sind.
Italian: Questo è un beneficio clinicamente rilevante in quanto permettono impregnazione dell'immagine epatica in fase dinamica per lesioni epatiche altamente vascolarizzate e anche il rilevamento di lesioni che sono visibili solo nella fase tardiva.
German: In Anbetracht der angegebenen Unterschiede in Bezug auf Überempfindlichkeitsreaktionen unter Omniscan im Vergleich zu anderen GdCAs basierend auf Metaanalysen vorliegender epidemiologischer Daten war der PRAC der Auffassung, dass diese Unterschiede zu subtil sind, um das Nutzen-RisikoVerhältnis zu beeinflussen.
Italian: In considerazione delle dichiarate differenze di reazioni di ipersensibilità con Omniscan rispetto ad altri GdCA sulla base di meta-analisi di dati epidemiologici disponibili, il PRAC ha ritenuto che queste differenze siano troppo sottili per influenzare il rapporto rischi/benefici, e che sarebbero necessarie sperimentazioni cliniche estremamente ampie per confermare una differenza statistica nella frequenza delle reazioni di ipersensibilità.
German: • Eine Gadoliniumablagerung trat im Rahmen nicht klinischer und klinischer Studien auch in eine Reihe anderer Gewebe, u. a. Leber, Nieren, Muskeln, Haut und Knochen, auf.
Italian: • L'accumulo di gadolinio è stato segnalato anche in una serie di altri tessuti compresi fegato, rene, muscolo, cute e osso in studi clinici e non clinici.
German: Des Weiteren schließt sich der CHMP der Auffassung an, dass die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen eine gemeinsame Mitteilung an Angehörige der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication [DHPC], in Deutschland als „Rote-Hand-Briefe" bezeichnet) senden sollten.
Italian: Inoltre, il CHMP ha acconsentito che sia inviata una comunicazione agli operatori sanitari attraverso una DHPC congiunta da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i quali acconsentono a tale comunicazione.
German: Diese Relation stützt weiter die Bewertung der MRT-Studien als Nachweis dafür, dass die Anreicherung von Gadolinium im Gehirn in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln steht.
Italian: Questa relazione rafforza ulteriormente l'interpretazione degli studi di RMI come evidenza che l'accumulo di gadolinio nel cervello è causalmente correlato all'esposizione a GdCA.
German: Der PRAC überprüfte hierzu die Ergebnisse zweier intraindividueller Crossover-Vergleiche zwischen Multihance in einer Dosis von 0,1 mmol/kg Körpergewicht und zweier aktiver Comparatoren (Gadopentetat Dimeglumin und Gadodiamid) in einer Dosis von 0,1 mmol/kg Körpergewicht bei Patienten mit bekannter Hirn- oder Wirbelsäulenerkrankung oder entsprechendem Verdacht, die sich einer MRT des Zentralnervensystems (ZNS) unterzogen (MH-109, MH-130).
Italian: Di fatto, il PRAC ha considerato i risultati di due confronti incrociati intra-individuali di 0,1 mmol/kg di peso corporeo con Multihance versus 0,1 mmol/kg di peso corporeo di due comparatori attivi (gadopentato dimeglumina e gadodiamide), in pazienti con patologia cerebrale o spinale nota o sospetta sottoposti a RMI del sistema nervoso centrale (CNS) (MH-109, MH-130) e ha concluso che gli studi stavano utilizzando un paragone in cieco delle immagini di RMI ottenute con due GdCA affiancati che hanno prodotto risultati a favore di Multihance sulla base di immagini più limpida, ma che non rispecchiavano alcuna differenza nelle informazioni diagnostiche disponibili o l'impatto sul pensiero diagnostico, sulla gestione del paziente o sull'esito clinico.