FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com determinados medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, os quais são conhecidos como antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM) (por exemplo espironolactona, eplerenona) ou bloqueadores beta (por exemplo metoprolol)."
Greek: Εάν λαμβάνετε αγωγή με έναν αναστολέα ΜΕΑ μαζί με συγκεκριμένα άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της καρδιακής σας ανεπάρκειας, τα οποία είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων (ΑΜΥ) (για παράδειγμα σπιρονολακτόνη, επλερενόνη) ή βήτα-αποκλειστές (για παράδειγμα μετοπρολόλη)».
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντένδειξη
Portuguese: Os ínibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética."
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.»
Portuguese: O texto seguinte deve ser adicionado a esta secção:
Greek: Το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να προστεθεί σε αυτή την παράγραφο:
Portuguese: O texto seguinte deve ser incluído nas secções especificadas:
Greek: Το παρακάτω κείμενο θα πρέπει να συμπεριληφθεί στις αντίστοιχες παραγράφους:
Portuguese: "Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, acidente vascular cerebral, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1)."
Greek: «Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, το εγκεφαλικό επεισόδιο, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).»
Portuguese: - Se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com determinados medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, os quais são conhecidos como antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM) (por exemplo espironolactona, eplerenona)."
Greek: - Εάν λαμβάνετε αγωγή με έναν αναστολέα ΜΕΑ μαζί με συγκεκριμένα άλλα φάρμακα για τηθεραπεία της καρδιακής σας ανεπάρκειας , τα οποία είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των μεταλλοκορτικοειδών υποδοχέων (ΑΜΥ) (για παράδειγμα σπιρονολακτόνη, επλερενόνη) ».
Portuguese: • "se está a tomar um medicamento das seguintes classes, usado para tratar a pressão arterial elevada: - um inibidor da ECA tais como enalapril, lisinopril, ramipril.
Greek: • «εάν λαμβάνετε κάποια από τις παρακάτω κατηγορίες φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αγωγή της υψηλής πίεσης αίματος: - έναν αναστολέα ΜΕΑ όπως εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη κλπ ή
Portuguese: "Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1)."
Greek: «Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).»
Portuguese: "O uso concomitante de [Nome do Medicamento] com um inibidor da ECA ou antagonista dos recetores da angiotensina II é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1)."
Greek: «Η ταυτόχρονη χρήση του [Όνομα προϊόντος] με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αποκλειστή υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).»
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Greek: Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα, λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Portuguese: Frasco (HDPE) (sem embalagem externa)
Greek: φιάλη (HDPE) (χωρίς εξωτερικό χαρτοκύτιο)
Portuguese: 180 (6 x 30) comprimidos
Greek: 180 (6 x 30) δισκία
Portuguese: 90 saquetas (com colher de dosagem)
Greek: 90 φακελλίσκοι (με δοσιμετρικό κουτάλι)
Portuguese: 180 (6 x 30) comprimidos (embalagem múltipla)
Greek: 180 (6 x 30) δισκία (πολυσυσκεασία)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que são implementadas todas as condições ou restrições respeitantes ao uso seguro e eficaz do medicamento, descritas abaixo:
Greek: Τα κράτη-µέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι ή περιορισµοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes irão acordar os detalhes de um programa educativo para os doentes e os profissionais de saúde com o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), que terá de implementar o referido programa a nível nacional de modo a garantir o fornecimento de material educativo aos doentes e aos profissionais de saúde que contenha informação:
Greek: Οι αρµόδιες εθνικές αρχές θα συµφωνήσουν για τις λεπτοµέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράµµατος για ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης µε τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που πρέπει να εφαρµόσει ένα τέτοιο πρόγραµµα σε εθνικό επίπεδο για τη διασφάλιση της παροχής εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς και τους επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης που θα περιέχει πληροφορίες σχετικά µε:
Portuguese: • acerca do risco aumentado de deficiência vitamínica nos doentes com doença renal crónica e da necessidade de suplementos vitamínicos.
Greek: • τον αυξηµένο κίνδυνο ανεπάρκειας βιταµινών σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική νόσο και την ανάγκη για συµπλήρωση βιταµινών.
Portuguese: • acerca dos factores de risco e da prevenção de peritonite em doentes a fazer DP (diálise peritoneal)
Greek: • τους παράγοντες κινδύνου για και την πρόληψη της περιτονίτιδας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση (ΠΚ),
Portuguese: • acerca dos factores de risco e da prevenção de complicações locais de fístula arteriovenosa em doentes a fazer HD (hemodiálise)
Greek: • τους παράγοντες κινδύνου για και την πρόληψη των τοπικών επιπλοκών αρτηριοφλεβικών συριγγίων σε ασθενείς σε αιµοκάθαρση (ΑΚ) και
Portuguese: Mais informações sobre Renvela podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Renvela διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Renvela são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Renvela τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Em 10 de junho de 2009, Renvela recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Greek: Το Renvela έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Ιουνίου 2009.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade com doença renal crónica (longo prazo).
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) νεφροπάθεια.
Portuguese: • doentes adultos sujeitos a diálise (uma técnica para remover substâncias indesejáveis do sangue);
Greek: • ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική για την απομάκρυνση ανεπιθύμητων ουσιών από το αίμα)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Renvela?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Outras informações sobre Renvela:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Renvela
Portuguese: Renvela deve ser utilizado com outros tratamentos tais como suplementos de cálcio e de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea.
Greek: Το Renvela πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για τον έλεγχο της εξέλιξης της οστεοδυστροφίας.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Renvela, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Renvela, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Renvela são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Renvela αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Renvela.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Renvela.
Portuguese: Renvela encontra-se disponível na forma de comprimidos (800 mg) e de pó (0,8 g, 1,6 g e 2,4 g) numa saqueta a tomar 3 vezes ao dia com as refeições.
Greek: Το Renvela διατίθεται σε μορφή δισκίων (800 mg) και σκόνης (0,8 g, 1,6 g και 2,4 g) και χορηγείται 3 φορές την ημέρα μαζί με γεύμα.
Portuguese: Renvela não pode ser tomado de estômago vazio e os doentes devem manter as dietas que lhe foram prescritas.
Greek: Το Renvela δεν πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
Portuguese: Num terceiro estudo principal em 49 adultos não sujeitos a diálise, Renvela reduziu os níveis de fosfato de 2,0 mmol/l para 1,6 mmol/l.
Greek: Σε μια τρίτη βασική μελέτη σε 49 ενήλικες οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Renvela μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών από 2,0 mmol/l σε 1,6 mmol/l.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Renvela são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Renvela υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Renvela?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Renvela;
Portuguese: O que é Renvela e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Renvela και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Por último, um estudo principal também demonstrou que Renvela foi eficaz na redução dos níveis de fosfato em 100 crianças: as crianças que tomaram Renvela registaram uma maior redução no nível de fósforo (0,87 mg/dl) do que as crianças que receberam placebo (tratamento simulado), que registaram um aumento no nível de fósforo de 0,04 mg/dl.
Greek: Τέλος, μια βασική μελέτη κατέδειξε ότι το Renvela ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 100 παιδιά: στα παιδιά που έλαβαν το Renvela παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση του φωσφόρου (0,87 mg/dl) σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία παρουσίασαν αύξηση του φωσφόρου κατά 0,04 mg/dl.
Portuguese: A dose a tomar depende do nível de fosfato no sangue do doente e, no caso das crianças, da sua altura e peso.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα του ασθενούς και για τα παιδιά από το ύψος και το βάρος τους.
Portuguese: Como se utiliza Renvela?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Renvela;
Portuguese: Em dois estudos principais em 110 adultos com doença renal sujeitos a diálise, Renvela reduziu os níveis de fosfato para cerca de 1,5-1,6 mmol/l (que está dentro ou perto do intervalo normal) e foi tão eficaz como outro medicamento aprovado, o Renagel.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 110 ενήλικες με νεφροπάθεια οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Renvela μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών σε περίπου 1,5-1,6 mmol/l (ήτοι εντός ή σχεδόν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών) και αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, το Renagel.
Portuguese: Um resumo sobre Renvela e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Renvela και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Renvela (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), vómitos, dor abdominal (barriga) superior e obstipação.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Renvela (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και δυσκοιλιότητα.
Portuguese: A substância ativa em Renvela, o carbonato de sevelâmero, é um captador de fosfato.
Greek: Η δραστική ουσία του Renvela, η ανθρακική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Portuguese: Renvela é um medicamento utilizado para controlar a hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue) em:
Greek: Το Renvela χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε:
Portuguese: Nos estudos, Renvela demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de fosfato no sangue em doentes com hiperfosfatemia.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Renvela αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα σε ασθενείς με υπερφωσφαταιμία.
Portuguese: Como funciona Renvela?
Greek: Πώς δρα το Renvela;
Portuguese: Contém a substância ativa carbonato de sevelâmero.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ανθρακική σεβελαμέρη.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Renvela, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Renvela, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Renvela durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Renvela σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Quando tomado com as refeições, fixa-se ao fosfato dos alimentos, no intestino, evitando assim que o fosfato seja absorvido no organismo e ajudando a reduzir os níveis de fosfato no sangue.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με γεύμα, προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, εμποδίζοντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
Portuguese: Porque está Renvela autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Renvela στην ΕΕ;
Portuguese: Os estudos demonstraram que Renvela é eficaz na redução dos níveis de fosfato no sangue dos doentes com hiperfosfatemia, e que os seus efeitos secundários são considerados controláveis.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι το Renvela είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το φάρμακο κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Portuguese: O uso de Renvela é contraindicado em pessoas com hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue) ou com obstrução intestinal (um bloqueio no intestino).
Greek: Το Renvela δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Portuguese: A frequência não é conhecida.
Greek: Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Assim, a possível redução na absorção não pode ser excluída.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανή μείωση της απορρόφησης.
Portuguese: Código ATC: V03A E02.
Greek: Κωδικός ATC: V03A E02.
Portuguese: Muito Frequentes Frequentes
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Portuguese: Renvela deve ser tomado com alimentos e não com o estômago vazio.
Greek: Το Renvela θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή και όχι με άδειο στομάχι.
Portuguese: Deve ser fornecido tratamento sintomático apropriado.
Greek: Πρέπει να παρέχεται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Portuguese: No entanto, a potencial absorção e acumulação de sevelâmero durante o tratamento crónico a longo prazo (> um ano) não pode ser totalmente excluída.
Greek: Ωστόσο, η πιθανή απορρόφηση και συσσώρευση της σεβελαμέρης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας χρόνιας θεραπείας (> ένα έτος) δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Portuguese: >0,75 a <1,2
Greek: >0,75 έως <1,2
Portuguese: Mantenha o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Greek: Διατηρείτε την φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo se estiver a tomar estes medicamentos.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σε περίπτωση που παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
Portuguese: Tome o Renvela após as refeições ou com alimentos.
Greek: Πάρτε το Renvela μετά το γεύμα σας ή με το φαγητό.
Portuguese: Estas informações foram obtidas a partir de estudos nos quais se utilizou hidrocloreto de sevelâmero.
Greek: Αυτή η πληροφορία ελήφθη από μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε sevelamer hydrochloride.
Portuguese: 1105 BP Amesterdão
Greek: 1105 BP Amsterdam
Portuguese: • ter uma baixa quantidade de vitamina D no sangue.
Greek: • έχετε χαμηλή ποσότητα βιταμίνης D στο αίμα σας.
Portuguese: A obstipação pode ser um sintoma precedente.
Greek: Η δυσκοιλιότητα ενδέχεται να αποτελεί ένα πρόδρομο σύμπτωμα.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança para crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) é semelhante ao perfil de segurança para adultos.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες.
Portuguese: • Renvela não deve ser tomado em simultâneo com ciprofloxacina (um antibiótico).
Greek: • Το Renvela δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το ciprofloxacin (ένα αντιβιοτικό).
Portuguese: Desconhece-se se Renvela é excretado no leite materno e se pode afetar o seu bebé.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Renvela απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το μωρό σας.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, esta dose deve ser omitida e a dose seguinte tomada à hora habitual com a refeição.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, αυτή πρέπει να παραλειφθεί και να πάρετε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα με ένα γεύμα.
Portuguese: Não foram identificados novos riscos ou sinais de segurança com o uso de carbonato de sevelâmero durante o estudo.
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν νέοι κίνδυνοι ή σήματα ασφάλειας με τη χρήση του sevelamer carbonate κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Portuguese: É importante beber todo o líquido para garantir que todo o pó é engolido.
Greek: Είναι σημαντικό να πιείτε όλο το υγρό για να διασφαλιστεί ότι καταπίνεται όλη η σκόνη.
Portuguese: Os requerimentos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão definidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização posterior encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Este risco pode ser reduzido através de uma adesão cuidadosa às técnicas estéreis durante as trocas de saco.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με αυστηρή τήρηση άσηπτων τεχνικών κατά την αλλαγή των ασκών.
Portuguese: A redução no colesterol observou-se após 2 semanas de tratamento e mantém-se com o tratamento a longo prazo.
Greek: Η μείωση της χοληστερόλης παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες αγωγής και διατηρείται με μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Portuguese: o Feche a saqueta dobrando duas vezes.
Greek: o Κλείστε τον φακελίσκο αναδιπλώνοντας δύο φορές.
Portuguese: Digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol
Greek: Digoxin, warfarin, enalapril ή metoprolol
Portuguese: Este medicamento é usado para controlar a hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue) em:
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών αίματος) σε:
Portuguese: Aumento/diminuição da titulação
Greek: Αυξήσεις/μειώσεις για την τιτλοποίηση
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Renvela 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Renvela 3.
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi de intensidade ligeira a moderada.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Portuguese: • doentes adultos em diálise (uma técnica de depuração do sangue).
Greek: • ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε διάλυση (μία τεχνική κάθαρσης του αίματος).
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado com o estômago vazio e deve ser tomado com as principais refeições ou lanches.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται με άδειο στομάχι και πρέπει να λαμβάνεται μαζί με γεύματα ή σνακ.
Portuguese: Num ensaio clínico com a duração de um ano, não foi observada evidência de acumulação de sevelâmero.
Greek: Σε κλινική δοκιμή διάρκειας ενός έτους, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη συσσώρευσης της σεβελαμέρης.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Portuguese: Como conservar Renvela 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Renvela 6.
Portuguese: Os dados não clínicos com sevelâmero não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με τη σεβελαμέρη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Portuguese: Se a terapêutica for iniciada, os doentes que sofrem destas doenças devem ser monitorizados.
Greek: Εάν ξεκινήσει η θεραπεία, οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Portuguese: Os sintomas observados em caso de sobredosagem são semelhantes às reacções adversas listadas na secção 4.8, incluindo principalmente obstipação e outras perturbações gastrointestinais conhecidas.
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρούνται σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι παρόμοια με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, συμπεριλαμβανομένων κυρίως της δυσκοιλιότητας και άλλων γνωστών γαστρεντερικών διαταραχών.
Portuguese: Os efeitos podem ser secundários à depleção em vitamina D.
Greek: Οι επιδράσεις ενδέχεται να είναι δευτερογενείς λόγω μείωσης της βιταμίνης D.
Portuguese: • problemas com a mobilidade (movimentos) do estômago e intestino
Greek: • προβλήματα κινητικότητας (κένωσης) του στομάχου και του εντέρου σας