FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients received either Dafiro HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Dafiro HCT oder eine der drei Kombinationen mit jeweils nur zwei Wirkstoffen.
English: Treatment with the highest strength of Dafiro HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
German: Die Therapie mit der höchsten Stärke von Dafiro HCT war wirksamer bei der Behandlung der Hypertonie als die Dualtherapien mit jeweils zwei Wirkstoffen.
English: Dafiro HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Dafiro HCT.
German: Dafiro HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Dafiro HCT sind.
English: Other information about Dafiro HCT
German: Weitere Informationen über Dafiro HCT
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Dafiro HCT in lowering the blood pressure.
German: Die Hauptstudie zeigte den blutdrucksenkenden Nutzen der höchsten Stärke von Dafiro HCT.
English: Finally, Dafiro HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
German: Darüber hinaus darf Dafiro HCT nicht bei Patienten angewendet werden, die an Hypokaliämie (niedrigem Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedrigen Natriumwerten im Blut) und Hypercalcämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) leiden und nicht auf die Behandlung ansprechen sowie bei Patienten mit Hyperurikämie (erhöhtem Harnsäurespiegel), die Symptome verursacht.
English: What benefit has Dafiro HCT shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Dafiro HCT in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Dafiro HCT?
German: Welches Risiko ist mit Dafiro HCT verbunden?
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Dafiro HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
German: Bei Patienten, die Dafiro HCT einnahmen, betrug die durchschnittliche Senkung des Blutdrucks etwa 39,7/24,7 mmHg im Vergleich zu 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg bzw.
English: What is Dafiro HCT?
German: Was ist Dafiro HCT?
English: Why has Dafiro HCT been approved?
German: Warum wurde Dafiro HCT zugelassen?
English: How has Dafiro HCT been studied?
German: Wie wurde Dafiro HCT untersucht?
English: What is Dafiro HCT used for?
German: Wofür wird Dafiro HCT angewendet?
English: How is Dafiro HCT used?
German: Wie wird Dafiro HCT angewendet?
English: Dafiro HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
German: schwerer Nierenerkrankung darf Dafiro HCT nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
English: How does Dafiro HCT work?
German: Wie wirkt Dafiro HCT?
English: The educational pack should contain the following:
German: Das Schulungsmaterial soll folgendes enthalten:
English: • Vandetanib treatment must not be started in patients:
German: • Vandetanib darf nicht bei Patienten angewendet werden:
English: • Educational material for Healthcare Professionals
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
English: • Who have a history of Torsades de Pointes unless all risk factors that contributed to Torsades have been corrected.
German: ∙ die Torsade de pointes in der Vergangenheit hatten, sofern nicht alle Risikofaktoren, die zu den Torsade de pointes beigetragen haben, korrigiert wurden
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen
English: • Who have congenital long QTc syndrome
German: ∙ die ein kongenitales Long-QTc-Syndrom haben
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
German: Bevor das Arzneimittel in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Zustimmung der zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten zu den Inhalten und dem Format der Schulungsmaterialien einholen.
English: • Patient Alert Cards (text as agreed by the CHMP)
German: • Patientenpass (Wortlaut wie mit dem CHMP vereinbart)
English: • That vandetanib may cause Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
German: • Dass Vandetanib ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) auslösen könnte, welches auch als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS) bekannt ist
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Caprelsa are provided with an Educational pack.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung und danach allen Ärzten, die erwartungsgemäß Caprelsa anwenden und/oder verschreiben, Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wird.
English: • Vandetanib prolongs the QTc interval and can cause Torsades de Pointes and sudden death
German: • Vandetanib verlängert das QTc-Intervall und kann Torsade de pointes und plötzlichen Herztod auslösen
English: • The role and use of the Patient Alert Card
German: • Die Bedeutung und Benutzung des Patientenpasses
English: • Details of medicinal products where the co-administration of vandetanib is either contraindicated or not recommended.
German: • Angaben zu Arzneimitteln, bei denen die gleichzeitige Gabe von Vandetanib kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird.
English: • If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought.
German: • Wenn das QTc-Intervall erheblich ansteigt, aber unter 500 ms bleibt, sollte ein Kardiologe zu Rate gezogen werden.
English: Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
German: Die Gabe kann mit reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden, nachdem das QTc-Intervall im EKG nachweislich wieder den gleichen Status wie vor der Behandlung erreicht hat und der Elektrolythaushalt ausgeglichen wurde.
English: The educational material for Healthcare Professionals should contain the following key elements:
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll folgende Kernbotschaften enthalten:
English: • Whose ECG QTc interval is greater than 480 msec
German: ∙ deren QTc-Intervall im EKG größer als 480 ms ist
English: • The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed
German: • Die Notwendigkeit von EKG, Messungen des Kalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegels sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sowie die Häufigkeit und Anlässe zu denen diese vorgenommen werden sollen.
English: • Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking vandetanib.
German: • Patienten, deren korrigiertes QTc-Intervall im EKG sich einmalig auf mindestens 500 ms erhöht, sollten Vandetanib absetzen.
English: • The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take
German: • Den Beratungsbedarf für Patienten über die Risiken der QTc-Intervall-Verlängerung und PRES sowie die zu beachtenden Symptome und Anzeichen und die entsprechenden Maßnahmen
English: • Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und Packungsbeilage
English: Restrictions on the use of methysergide-containing medicines
German: Einschränkungen für die Anwendung von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln
English: The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.
German: Die Darreichungsformen und die zugelassenen Anwendungsgebiete, Stärken und Dosen unterscheiden sich in den einzelnen EU-Ländern.
English: This examination should include a re-assessment of the benefit-risk balance in the individual patient.
German: Diese Untersuchung sollte auch eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für den einzelnen Patienten einschließen.
English: In the EU, medicines containing methysergide have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
German: In der EU sind Arzneimittel, die Methysergid enthalten, in nationalen Verfahren zugelassen worden und werden unter verschiedenen Handelsnamen in den Verkehr gebracht.
English: The prescribing information for physicians and information in the patients' information leaflet has been updated.
German: Die Verschreibungsinformationen für Ärzte und die Informationen in der Packungsbeilage für Patienten wurden aktualisiert.
English: If you are being treated for this purpose, please contact your doctor to discuss alternative treatment.
German: Wenn Sie gegen diese Krankheit behandelt werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der alternative Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen wird.
English: The Agency's recommendations are based on available data on the benefits and risks of methysergide, from clinical studies, post-marketing safety reports and the scientific literature.
German: Die Empfehlungen der Agentur stützen sich auf die vorliegenden Daten über Nutzen und Risiken von Methysergid aus klinischen Studien, Sicherheitsberichten nach der Markteinführung und der wissenschaftlichen Literatur.
English: The CHMP recommendations were sent to the European Commission, which has endorsed them and issued a final legally-binding decision that is valid throughout the EU.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und einen endgültigen, EU-weit rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
English: The review of methysergide was initiated on 24 May 2012 at the request of the French medicines agency ANSM under Article 31 of Directive 2001/83/EC following concerns about serious cases of fibrosis identified by the French agency.
German: Mai 2012 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelbehörde ANSM gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Bedenken über schwere Fälle von Fibrose eingeleitet, die von der französischen Agentur festgestellt wurden.
English: The symptoms of fibrosis often take some time to appear and without screening the diagnosis may come too late to prevent severe (and potentially life-threatening) damage to organs .
German: Die Fibrose-Symptome treten häufig verzögert auf, und ohne regelmäßige Untersuchungen wird die Diagnose u. U. zu spät gestellt, um schweren (und möglicherweise lebensbedrohenden) Organschäden noch vorbeugen zu können.
English: Based on these data a potential causal association between methysergide and fibrosis seems likely.
German: Diesen Daten zufolge ist ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Methysergid und Fibrose wahrscheinlich.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which conducted the review, noted that these recommendations were necessary due to the reports of fibrosis seen with methysergide and other medicines of the same class (ergot derivatives).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der die Überprüfung durchführte, stellte fest, dass diese Empfehlungen aufgrund von Berichten über Fälle von Fibrose, die unter Methysergid und anderen Arzneimitteln derselben Klasse (Mutterkorn-Derivate) beobachtet worden waren, erforderlich waren.
English: • Following the review of methysergide-containing medicines, methysergide should now only be used for:
German: • Der Überprüfung Methysergid enthaltender Arzneimittel zufolge sollte Methysergid nur noch angewendet werden:
English: • During treatment with methysergide, a treatment-free period of at least 4 weeks must be allowed between treatment courses at least every 6 months.
German: • Während der Behandlung mit Methysergid muss mindestens alle 6 Monate zwischen den Behandlungszyklen eine behandlungsfreie Phase von mindestens 4 Wochen eingeschoben werden.
English: • If you are using methysergide to prevent migraines and cluster headaches, your doctor will check on a regular basis whether you are developing any signs or symptoms of fibrosis.
German: • Wenn Sie Methysergid zur Prophylaxe gegen Migräne und Clusterkopfschmerzen anwenden, überprüft Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen, ob bei Ihnen Anzeichen oder Symptome einer Fibrose auftreten.
English: Methysergide is a medicine that belongs to the class ‘ergot alkaloids' that has been used in the EU for preventing migraines (with or without aura) and other types of throbbing headaches.
German: Methysergid ist ein Arzneimittel, das zur Klasse der „Mutterkorn-Alkaloide“ gehört und in der EU zur Prophylaxe der Migräne (mit und ohne Aura) und anderer pulsierender Kopfschmerzen eingesetzt wird.
English: In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlung nur von einem spezialisierten Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Migräne und Clusterkopfschmerzen hat.
English: Regarding the benefits, the Committee noted that there is some evidence of a clinically relevant effect of methysergide when used for prevention in patients who regularly get migraines and cluster headaches and for whom treatment options are limited.
German: Den Nutzen betreffend stellte der Ausschuss fest, dass es einige Hinweise auf einen klinisch relevanten Effekt von Methysergid zur Prophylaxe von Migräne und Clusterkopfschmerzen bei Patienten gibt, die regelmäßig unter diesen Schmerzen leiden und für die die Behandlungsoptionen begrenzt sind.
English: The mechanism by which methysergide could cause fibrosis through serotoninergic-receptor activation is widely described in the literature.
German: Der Mechanismus, über den Methysergid durch die Aktivierung des Serotonin-Rezeptors zu Fibrose führt, ist in der Literatur ausführlich beschrieben worden.
English: On 20 February 2014, the European Medicines Agency recommended restricting the use of methysergide due to concerns that it could cause fibrosis, a condition in which fibrous (scar) tissue accumulates in the body's organs potentially damaging them.
German: Februar 2014 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur die Einschränkung der Anwendung von Methysergid aufgrund von Bedenken, der Wirkstoff könne Fibrose verursachen, eine Krankheit, bei der sich fibröses (narbiges) Gewebe in Körperorganen bildet und diese möglicherweise schädigt.
English: • Methysergide-containing medicines may cause a potentially serious condition known as fibrosis, in which scar tissue accumulates in some of the body's organs.
German: • Methysergid enthaltende Arzneimittel können eine möglicherweise ernste Erkrankung verursachen, die als Fibrose bezeichnet wird und bei der sich Narbengewebe in einigen Organen des Körpers bildet.
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of at least 2 classes for a minimum of 2 months.
German: Zuvor muss der Patient mindestens 2 Monate lang mit Arzneimitteln aus mindestens 2 Klassen behandelt worden sein.
English: • Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
German: • Die Behandlung darf erst dann begonnen werden, wenn der Patient auf eine vorbestehende Fibrose hin untersucht wurde.
English: Screening investigations may include heart ultrasound, abdominal MRI and lung function tests.
German: Zu den Untersuchungen können u. a. eine Ultraschalluntersuchung des Herzens, eine MRT-Aufnahme des Bauchraums und Lungenfunktionstests gehören.
English: • Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches.
German: • Die Behandlung mit Methysergid sollte nur von einem spezialisierten Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Migräne und Clusterkopfschmerzen hat.
English: − Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed.
German: − zur prophylaktischen Behandlung von schwerer, nicht behandelbarer Migräne (mit oder ohne Aura) mit funktioneller Beeinträchtigung bei Erwachsenen, wenn die Therapie mit Standardarzneimitteln versagt hat.
English: − Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed.
German: − zur prophylaktischen Behandlung von episodischen und chronischen Clusterkopfschmerzen bei Erwachsenen, wenn die Therapie mit Standardarzneimitteln versagt hat.
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease.
German: • Methysergid sollte nicht länger zur Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall angewendet werden.
English: Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut).
German: Methysergid war außerdem zur Behandlung von Durchfall angewendet worden, der durch ein Karzinoid (ein langsam wachsender Tumor, meistens des Darmes) verursacht wird.
English: It was also used to treat diarrhoea caused by carcinoid disease.
German: Darüber hinaus wurde es zur Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall angewendet.
English: Methysergide medicines are now only to be used for preventing severe intractable migraines and cluster headaches (a type of severe, recurring headache on one side of the head, usually around the eye) when standard medicines have failed.
German: Methysergid enthaltende Arzneimittel werden zurzeit nur zur Prophylaxe bei schweren, nicht behandelbaren Migräne- und Clusterkopfschmerzen (eine Art schwerer, wiederkehrender, einseitiger Kopfschmerzen in der Regel im Bereich des Auges) angewendet, wenn Standardarzneimittel keine Wirkung zeigen.
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour).
German: • Methysergid sollte nicht länger zur Behandlung von Durchfall angewendet werden, der durch ein Karzinoid (ein langsam wachsender Tumor) verursacht wird.
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of other classes for at least 4 months at the maximum tolerated dose;
German: Zuvor muss der Patient mindestens 4 Monate lang mit anderen Klassen von Arzneimitteln in der höchsten verträglichen Dosis behandelt worden sein.
English: • Your doctor will also regularly re-assess the need for you to continue treatment with methysergide by seeing if your symptoms return after periodic breaks in treatment.
German: • Außerdem überprüft Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen, ob die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung mit Methysergid besteht.
English: • Patients should be screened for fibrosis at baseline and at least every 6 months thereafter.
German: • Die Patienten sollten zu Beginn der Behandlung und anschließend mindestens alle 6 Monate auf Fibrose hin untersucht werden.
English: However, there were no data to support this use and Methysergide should therefore no longer be used in carcinoid disease.
German: Jedoch gab es keine Daten, die den Nutzen von Methysergid bei diesem Anwendungsbereich belegten.
English: Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed.
German: Zeigt ein Patient Symptome, die auf Fibrose hindeuten könnten, muss die Behandlung abgebrochen werden, es sei denn, sie lassen sich zweifelsfrei auf eine andere Ursache zurückführen.
English: As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung dieser Arzneimittel auf die Prophylaxe bei schweren, nicht behandelbaren Migräne- und Clusterkopfschmerzen begrenzt, bei denen Standardarzneimittel keine Wirkung zeigen.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 28 April 2014.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche es befürwortete und am 28.
English: Treatment must be discontinued if symptoms of fibrosis occur.
German: Wenn Symptome von Fibrose auftreten, muss die Behandlung beendet werden.
English: Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months.
German: Des Weiteren sollten die Patienten vor Behandlungsbeginn und anschließend alle 6 Monate auf Fibrose hin untersucht werden.
English: Once treatment is started the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6monthly intervals.
German: Nach Einleitung der Behandlung muss in Abständen von 6 Monaten kontrolliert werden, ob bei dem Patienten Fibrose auftritt.
English: Your doctor will stop your treatment if fibrosis is suspected.
German: Wenn der Verdacht auf Fibrose besteht, beendet Ihr Arzt die Behandlung.
English: Intussusception
German: Intussuszeption
English: Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications.
German: Abdominalschmerzen können ein Anzeichen der oben aufgezählten Komplikationen sein.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
German: Tabelle 1 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
English: (Applicable to bosutinib and ponatinib)
German: (Gilt für Bosutinib und Ponatinib)
English: Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death.
German: Einige Ereignisse können zu schwerwiegenden Folgen führen, wie z. B. Operation und/oder Tod.
English: Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract.
German: Die meisten Bezoare befinden sich im Magen, können aber auch an anderen Stellen im Verdauungstrakt auftreten.
English: • Blockage (obstruction), bleeding or ulcer in the gut.
German: • Verstopfung (Obstruktion), Blutung oder Geschwür im Darm;
English: (Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib)
German: (Gilt für Imatinib, Dasatinib und Nilotinib)
English: - If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain.
German: - Wenn Sie gynäkologische Probleme wie Blutungen und/oder Beckenschmerzen haben.
English: Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC
German: Februar 2016