FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket platina-alapú kemoterápiás kezelésre randomizálták: paklitaxel 200 mg/m2 és karboplatin AUC = 6,0, mindkettő intravénás infúzióban adva (PC) a 3 hetes ciklusok 1. napján, összesen legfeljebb 6 cikluson keresztül vagy paklitaxelt és karboplatint bevacizumabbal kombinálva, ahol a bevacizumabot 15 mg/ttkg intravénás infúzióban, minden 3 hetes ciklus 1. napján alkalmazták.
Romanian: Pacienții au fost randomizați către chimioterapie pe bază de săruri de platină (paclitaxel 200 mg/m și carboplatină ASC = 6,0, ambele administrate în perfuzie intravenoasă (PC) în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni, pe o perioadă de până la 6 cicluri terapeutice sau PC în asociere cu bevacizumab în doză de 15 mg/kg perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni.
Hungarian: A fluoropirimidin-alapú kemoterápiákkal kombinációban alkalmazva a Zirabev felnőtt betegek metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomájának kezelésére javallott.
Romanian: Zirabev administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastazat de colon sau rect.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt betegeknél megfigyelt emelkedett szérum kreatininszint nem járt együtt a veseelégtelenség klinikai manifesztációjának magasabb incidenciájával.
Romanian: Creșterea observată a concentrației plasmatice a creatininei nu s-a asociat cu o incidență mai mare a manifestărilor clinice de insuficiență renală la pacienții tratați cu bevacizumab.
Hungarian: Cerebrovascularis eseményeket (beleértve a tranziens ischaemiás attakokat) a bevacizumabbal kombinált kemoterápiával kezelt betegek legfeljebb 2,7%-ánál, míg a csak kemoterápiával kezelt betegek legfeljebb 0,5%-ánál jelentettek.
Romanian: Accidente vasculare cerebrale (inclusiv accidente ischemice tranzitorii) au fost raportate la până la 2,7% dintre pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu până la 0,5% dintre pacienții tratați doar cu chimioterapie.
Hungarian: (16,2 vs.17,5 hónap; p = 0,3769)
Romanian: (16,2 față de 17,5 luni; p = 0,3769)
Hungarian: • a vérben csökken a fehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó sejtek száma,
Romanian: • scădere a numărului globulelor albe din sânge și a celulelor care ajută la coagularea sângelui,
Hungarian: A Zirabev-et platina-tartalmú kemoterápiával együtt alkalmazzák.
Romanian: Zirabev va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conține săruri de platină.
Hungarian: fokozatú vérzés alakul ki Zirabev-terápia során (NCI-CTCAE v.3) (lásd 4.8 pont).
Romanian: Zirabev trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu hemoragie de Grad 3 sau 4 în timpul tratamentului (NCI-CTCAE versiunea 3) (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A Zirabev egy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Romanian: Zirabev este un concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Hungarian: Túlérzékenység, infúziós reakciók a,b,d
Romanian: Hipersensibilitate, Reacții la administrarea perfuziei a,b,d
Hungarian: Teljes túlélés - elsődleges elemzés
Romanian: Supraviețuirea globală - analiza primară
Hungarian: Ciszplatin + paklitaxel
Romanian: Cisplatină + Paclitaxel
Hungarian: A Zirabev-et fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiás kezeléssel kombinálva adagolják.
Romanian: Zirabev va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conține un medicament de tip fluoropirimidină.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg, amikor a bevacizumabot kemoterápiával kombináltan adták.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost observate atunci când bevacizumab a fost administrat împreună cu chimioterapia.
Hungarian: Egy randomizált, II. fázisú, összesen 121, 3 éves vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti, újonnan diagnosztizált supratentorialis vagy infratentorialis cerebellaris vagy peduncularis „high-grade" gliomában (HGG) szenvedő betegen végzett vizsgálatban (BO25041) a betegeket műtétet követően sugárterápiával (RT) és adjuváns temozolomiddal (T) kezelték bevacizumab adása mellett vagy anélkül: 10 mg/ttkg 2 hetente intravénásan adva.
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază II (BO25041), un total de 121 de pacienți cu vârsta de la ≥ 3 ani până la < 18 ani, cu gliom cerebelar sau peduncular de grad înalt, localizat supratentorial sau infratentorial, nou-diagnosticat au fost tratați cu radioterapie (RT) postoperatoriu și terapie adjuvantă cu temozolomid (T), în asociere sau nu cu bevacizumab: 10 mg/kg intravenos la interval de 2 săptămâni.
Hungarian: Jelentkezhetnek görcsök, fejfájás, megváltozott mentális állapot, látási zavarok vagy corticalis vakság, társuló magas vérnyomással vagy anélkül.
Romanian: Simptomatologia poate include convulsii, cefalee, deteriorare a statusului mental, tulburări de vedere sau orbire corticală, cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
Hungarian: A 3-as vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenség reakciók kissé gyakrabban voltak észlelhetők a kemoterápiával kombinált bevacizumabbal kezelt betegeknél, mint a csak kemoterápiával kezelt betegeknél.
Romanian: Reacțiile de tip ICC de Grad 3 sau mai mare au fost oarecum mai frecvente în rândul pacienților la care s-a administrat bevacizumab în asociere cu chimioterapie, decât la cei la care s-a administrat doar chimioterapie.
Hungarian: A paklitaxellel kombinációban alkalmazva a Zirabev felnőtt betegek metasztatikus emlőcarcinomájának elsővonalbeli kezelésére javallott.
Romanian: Zirabev administrat în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer mamar metastazat.
Hungarian: (p-érték = 0,3360)
Romanian: (valoarea p 0,3360)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem állapították meg, hogy a bevacizumab csökkentené a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Nu s-a demonstrat că bevacizumab vă reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Hungarian: Lázas neutropenia, leukopenia, neutropenia b, thrombocytopenia
Romanian: Neutropenie febrilă, Leucopenie, Neutropenie b, Trombocitopenie
Hungarian: A bevacizumab, paklitaxel és ciszplatin kombinációval kezelt perzisztáló, kiújuló vagy metasztatikus cervix carcinomában szenvedő betegeknél fokozódhat a vénás thromboemboliás reakciók kialakulásának kockázata.
Romanian: Pacientele cărora li se administrează bevacizumab în asociere cu paclitaxel și cisplatină pentru tratarea cancerului de col uterin persistent, recurent sau metastazat pot prezenta un risc crescut de apariție a evenimentelor tromboembolice venoase.
Hungarian: • kóros vizelet leletek (fehérje a vizeletben),
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de urină (prezența de proteine în urină),
Hungarian: Asthenia, kimerültség
Romanian: Astenie, Fatigabilitate
Hungarian: Hetvenegy beteget randomizáltan kezeltek bolus 5-FU/FA-val vagy 5-FU/FA + bevacizumabbal (5 mg/ttkg 2 hetente).
Romanian: Șaptezeci și unu de pacienți au fost randomizați pentru a li se administra 5-FU în bolus/FA sau 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg la interval de 2 săptămâni).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a bőr kivörösödését, kipirulását vagy bőrkiütést, hidegrázást vagy borzongást, hányingert vagy hányást tapasztal.
Romanian: Puteți prezenta, de asemenea, înroșirea pielii, înroșirea feței sau erupție trecătoare pe piele, frisoane și tremurături, greață (senzație de rău) sau vărsături (stare de rău).
Hungarian: Aneurysma és arteriadissectio, Renalis thromboticus microangiopathi b,c
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale, Microangiopati e trombotică renală b,c
Hungarian: Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben a bevacizumab és IFL kombinációját értékelték a metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinoma elsővonalbeli kezelésében.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ, care a evaluat bevacizumab în asociere cu IFL ca tratament de primă linie pentru carcinom metastazat de colon sau rect.
Hungarian: NO16966: 7,5 mg/ttkg bevacizumab 3 hetente szájon át adott kapecitabinnal és intravénás oxaliplatinnal (XELOX) kombinálva, vagy 5 mg/ttkg bevacizumab 2 hetente leukovorinnal és bolus 5-fluorouracillal kombinálva, amit intravénás oxaliplatinnal adott 5-fluorouracil infúzió (FOLFOX-4) követett.
Romanian: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg greutate corporală la interval de 3 săptămâni, în asociere cu capecitabină administrată oral și oxaliplatină administrată intravenos (XELOX) sau bevacizumab 5 mg/kg la interval de 2 săptămâni, în asociere cu leucovorin plus 5fluorouracil în bolus, urmat de perfuzie cu 5-fluorouracil, cu oxaliplatină administrată intravenos (FOLFOX-4).
Hungarian: EGFR monoklonális antitestek bevacizumab-tartalmú kemoterápiás sémákkal kombinálva
Romanian: Anticorpii monoclonali ai EGFR (receptorul factorului de creștere epidermal) în asociere cu regimul chimioterapic cu bevacizumab
Hungarian: Sugárkezelés
Romanian: Radioterapie
Hungarian: Másodlagos végpontok
Romanian: Criteriile finale secundare
Hungarian: ● ha vérrög keletkezik az artériákban,
Romanian: ● un cheag de sânge în artere,
Hungarian: Medián idő (hónap) Kockázatarány [95%-os CI]
Romanian: Mediana (luni) Rata de risc [IÎ 95%]
Hungarian: A bevacizumab farmakokinetikáját vesekárosodott betegeken nem vizsgálták, mivel a vesének nincs lényeges szerepe a bevacizumab metabolizmusában és kiválasztásában.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală, deoarece rinichii nu sunt organele principale pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab.
Hungarian: Az előnyös klinikai hatás mind a 7,5 mg/ttkg, mind a 15 mg/ttkg adagolás mellett bizonyított a nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Romanian: Beneficiul clinic la pacienții cu NSCLC a fost demonstrat atât pentru doza de 7,5 mg/kg cât și pentru doza de 15 mg/kg (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (leszámítva a túlnyomóan laphámsejtes hisztológiájú betegeket), a különböző fokozatú reakciók gyakorisága legfeljebb 9,3% volt a bevacizumab plusz kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél, a csak kemoterápiával kezelt betegeknél észlelt legfeljebb 5%-kal szemben.
Romanian: La pacienții cu NSCLC, excluzând tipul histologic cu celule predominant scuamoase, reacțiile de toate gradele au fost observate cu o frecvență de până la 9,3% dintre pacienții cărora li s-a administrat bevacizumab plus chimioterapie, comparativ cu până la 5% dintre pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Hungarian: Egy alcsoport-analízis szerint az eseménymentes, progressziómentes túlélés idejét alapul véve az IFN alfa-2a dózisának csökkentése nem befolyásolta a bevacizumab és IFN alfa-2a kombináció hatásosságát.
Romanian: Reducerea dozei de IFN alfa-2a nu a părut să afecteze eficacitatea asocierii de bevacizumab și IFN alfa-2a pe baza ratei de SFP lipsită de evenimente de-a lungul timpului, așa cum a fost demonstrat printr-o analiză a subgrupului.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES fejlődik ki, a specifikus tüneteket, ezen belül a magas vérnyomást kezelni kell, a Zirabev-kezelés abbahagyása mellett.
Romanian: La pacienții care dezvoltă SEPR, se recomandă tratamentul simptomelor specifice, inclusiv controlul hipertensiunii arteriale, și întreruperea tratamentului cu Zirabev.
Hungarian: Bevacizumab-kezelés esetén súlyos gastrointestinalis perforatiók fordultak elő.
Romanian: Bevacizumab a fost asociat cu cazuri severe de perforație gastro-intestinală.
Hungarian: 4. fokozatú hypertonia (hypertensiv krízis) a bevacizumab és kemoterápia kombinációjával kezelt betegek legfeljebb 1,0%-ánál, míg az ugyanazzal a kemoterápiával önmagában kezelt betegek legfeljebb 0,2%-ánál fordult elő.
Romanian: Hipertensiunea arterială de Grad 4 (criza hipertensivă) a apărut la până la 1,0% dintre pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu 0,2% dintre pacienții tratați numai cu același tip de chimioterapie.
Hungarian: 800 beteg részvételével), az időközi biztonságossági elemzés idejéig a 83, bevacizumabbal kezelt beteg közül egy esetben (1,2%) jelentettek 2. fokozatú CNS vérzést (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: În două studii finalizate ulterior, la pacienții cu metastaze cerebrale tratate (care au inclus în jur de 800 de pacienți), la momentul analizei interimare de siguranță, a fost raportat un caz de hemoragie de Grad 2 la nivelul SNC din 83 de subiecți tratați cu bevacizumab (1,2%) (NCI-CTCAE versiunea 3).
Hungarian: (17,5 vs.14,3 hónap; p = 0,0609)
Romanian: (17,5 față de 14,3 luni; p = 0,0609)
Hungarian: Emésztőrendszeri fekély (nem ismert)
Romanian: Perforație a vezicii biliare (cu frecvență necunoscută)
Hungarian: A bevacizumab-kezelés csökkent neutrophilszámot, csökkent fehérvérsejtszámot és a vizeletben fehérjeürítést okozhat.
Romanian: Scăderea numărului neutrofilelor, scăderea numărului leucocitelor și prezența proteinelor în urină pot fi asociate cu tratamentul cu bevacizumab.
Hungarian: A betegeket platina-alapú kemoterápiás kezelésre randomizálták, egyik csoport ciszplatint kapott 80 mg/m2 intravénás infúzióban a 3 hetes ciklus 1. napján, illetve gemcitabint 1250 mg/m2 intravénás infúzióban a 3 hetes ciklus 1. és 8. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül (CG) placebóval kombinálva, a másik csoport ugyanezt a CG-kezelést bevacizumabbal kombinálva kapta, ahol a bevacizumabot 7,5 vagy 15 mg/ttkg intravénás infúzióban alkalmazták minden 3 hetes ciklus 1. napján.
Romanian: Pacienții au fost randomizați către chimioterapie pe bază de săruri de platină, cisplatină 80 mg/m perfuzie intravenoasă în ziua 1 și gemcitabină 1250 mg/m2 perfuzie intravenoasă în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni, pentru o perioadă de până la 6 cicluri terapeutice (CG) cu placebo sau CG cu bevacizumab în doză de 7,5 mg sau 15 mg/kg perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni.
Hungarian: Amennyiben ezt jól tolerálja, a második infúzió 60 perc alatt beadható.
Romanian: Dacă aceasta a fost bine tolerată, a doua perfuzie poate să fie administrată pe durata a 60
Hungarian: 2. kar IFL + bevacizumab
Romanian: Brațul 2 IFL + bevacizumab
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények azt mutatják, hogy a bevacizumab testtömegre normalizált (kisebb testtömegnél trendszerűen alacsonyabb expozíció) clearance-e és eloszlási térfogata hasonló volt a gyermekek és a fiatal felnőttek esetében.
Romanian: Rezultatele de farmacocinetică demonstrează că valorile clearance-ului și volumului de distribuție ale bevacizumab au fost comparabile între pacienții copii, adolescenți și adulți tineri, atunci când au fost normalizate în funcție de greutatea corporală, existând tendința ca expunerea să scadă pentru valori descrescătoare ale greutății.
Hungarian: ● Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Romanian: ● Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől emlőcarcinomában, a vastagbél és a végbél adenocarcinomájában, tüdőcarcinomában (kissejtes és nem kissejtes carcinoma), vese- és vesemedence-carcinomában (kivéve nephroblastoma, nephroblastomatosis, világossejtes sarcoma,
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bevacizumab la toate subgrupurile de copii și adolescenți în carcinomul mamar, adenocarcinomul de colon și rect, carcinomul pulmonar (cu celule mici și altul decât cel cu celule mici), carcinomul renal și pelvian (excluzând nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul medular renal și tumora rabdoidă a rinichiului), carcinomul ovarian (excluzând rabdomiosarcomul și tumorile cu celule germinale), carcinomul trompei uterine (excluzând rabdomiosarcomul și tumorile cu celule germinale), carcinomul peritoneal (excluzând blastomul și sarcoamele) și carcinomul de col uterin și de corp uterin.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt betegeknél fokozódhat a fistulák kialakulásának veszélye.
Romanian: În timpul tratamentului cu bevacizumab, pacienții pot prezenta un risc crescut de a dezvolta fistule.
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős vak, II. fázisú klinikai vizsgálatban, 2 hetente adott 10 mg/ttkg bevacizumab hatását és ugyanilyen dózisú bevacizumab és napi 150 mg erlotinib kombinációját vizsgálták metasztatikus világossejtes vesesejtes carcinomás betegeknél.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază II, randomizat, dublu-orb, care a investigat bevacizumab 10 mg/kg într-o schemă de 2 săptămâni cu aceeași doză de bevacizumab în asociere cu erlotinib 150 mg zilnic, la pacienți cu CR metastazat cu celule clare.
Hungarian: Epehólyag perforáció b,c
Romanian: Perforație a vezicii biliare b,c
Hungarian: Egy harmadik, 33 betegből álló csoport bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/ttkg 2 hetente) kezelést kapott.
Romanian: Unui al treilea grup de 33 de pacienți i s-a administrat 5-FU/FA + bevacizumab în bolus (10 mg/kg la interval de 2 săptămâni).
Hungarian: Topotekán + Paklitaxel
Romanian: Topotecan + Paclitaxel
Hungarian: Bevacizumabbal kezelt betegeknél fokozott a vérzés, különösen a tumorral összefüggő vérzés kockázata.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează bevacizumab prezintă un risc crescut de hemoragie, în special hemoragie asociată tumorii.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 4 ml-es injekciós üveg 100 mg/4 ml
Romanian: 1 flacon de 4 ml 100 mg/4 ml
Hungarian: Az EGFR monoklonális antitesteket bevacizumab-tartalmú kemoterápiával nem szabad együtt adni a metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinoma kezelésére.
Romanian: Pentru tratamentul CmCR, anticorpii monoclonali ai EGFR nu trebuie administrați în asociere cu chimioterapia care conține bevacizumab.
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakoriak lehetnek (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Romanian: Reacțiile adverse severe, care pot fi frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ:
Hungarian: Metasztatikus emlőcarcinoma (mBC)
Romanian: Cancer mamar metastazat (CMm)
Hungarian: Hogyan kell a Zirabev-et tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Zirabev
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 16 ml-es injekciós üveg 400 mg/16 ml
Romanian: 1 flacon de 16 ml 400 mg/16 ml
Hungarian: 130 mg/m intravénásan 2 óra 1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer
Romanian: 1000 mg/m2 oral, de două ori pe zi
Hungarian: 200 mg/m intravénásan 2 óra
Romanian: 200 mg/m2 intravenos 2
Hungarian: A bevacizumab farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták, mivel a májnak nincs lényeges szerepe a bevacizumab metabolizmusában és kiválasztásában.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece ficatul nu este organul principal pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab.
Hungarian: ● A Zirabev a vénákban (ez egy értípus) is megnövelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Romanian: ● Zirabev poate crește, de asemenea, riscul apariției cheagurilor de sânge în vene (un tip de vase de sânge).
Hungarian: Artériás thromboembolia
Romanian: Tromboembolism arterial
Hungarian: Ciszplatin / gemcitabin + bevacizumab 15 mg/ttkg 3 hetente
Romanian: Cisplatină/Gemcitabină + bevacizumab 15 mg/kg la interval de 3 săptămâni
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket a beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szabad szemmel látható szilárd részecskéket, illetve hogy az oldat nem színeződött-e el.
Romanian: Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatban anaphylaxiás és anaphylactoid-típusú reakciókat gyakrabban jelentettek azoknál a betegeknél, akik a bevacizumabot kemoterápiával kombinálva kapták, azokhoz a betegekhez képest, akiknél a kemoterápiát önmagában alkalmazták.
Romanian: În unele studii clinice au fost raportate mai frecvent reacții anafilactice și de tip anafilactoid la pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, decât la cei la care se administrează doar chimioterapie.
Hungarian: Ez egy III. fázisú randomizált, aktív kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melyben a 2 hetente 10 mg/ttkg dózisban adott bevacizumabot értékelték leukovorinnal és bolus 5fluorouracillal kombinálva, amit 5-fluorouracil infúzió intravénás oxaliplatinnal (FOLFOX-4) követett olyan előrehaladott vastagbél- vagy végbélcarcinomás betegségben szenvedő betegeknél, akik előzőleg már részesültek kezelésben (második vonal).
Romanian: Acesta a fost un studiu de fază III, în regim deschis, randomizat, controlat cu comparator activ, care a investigat bevacizumab 10 mg/kg în asociere cu leucovorin și 5-fluorouracil administrat în bolus și apoi perfuzie cu 5-fluorouracil cu oxaliplatină intravenos (FOLFOX-4), administrat după schema terapeutică la 2 săptămâni, la pacienții cu cancer colorectal avansat, tratați anterior (tratament de linia a doua).
Hungarian: A BO20924 vizsgálat során a bevacizumab hozzáadása a standard terápiához nem mutatott klinikai előnyöket a 71 értékelhető, metasztatikus rhabdomyosarcomában vagy nem rhabdomyosarcoma lágyrész sarcomában szenvedő gyermekkorú (6 hónapos vagy annál idősebb, és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti) beteg esetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Adăugarea bevacizumab la terapia standard nu a demonstrat beneficii clinice în studiul clinic BO20924, efectuat la 71 de copii evaluabili (cu vârsta între 6 luni și sub 18 ani) cu rabdomiosarcom metastazat și sarcom de țesuturi moi de alt tip decât rabdomiosarcom.
Hungarian: A koncentrátum 25 mg bevacizumabot tartalmaz milliliterenként.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține 25 mg bevacizumab.
Hungarian: A két arány közti különbségre Hauck-Anderson-módszerrel meghatározott közelítő 95%-os CI. Lograng teszt (rétegzett).
Romanian: Paciente și procent de paciente cu cel mai bun răspuns global pentru RC sau RP confirmate; procent calculat pentru pacientele cu boală măsurabilă la momentul inițial IÎ 95% pentru un model binomial, utilizând metoda Pearson-Clopper IÎ de aproximativ 95% pentru diferența a două rate, utilizând metoda Hauck-Anderson Test log-rank (stratificat)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vénás thromboemboliás reakciók incidenciája a bevacizumab és kemoterápia kombinációjával kezelt csoportban és a csak kemoterápiával kezelt kontroll csoportban hasonló volt.
Romanian: În studiile clinice, incidența reacțiilor tromboembolice venoase a fost similară la pacienții cărora li s-a administrat bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie de control.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), nem súlyos mellékhatások:
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) care nu au fost severe includ:
Hungarian: • a bőr vagy a bőr mélyebb rétegeinek fertőzése,
Romanian: • infecții ale pielii sau ale straturilor profunde de sub piele,
Hungarian: Óvatosan kell eljárni klinikailag jelentős cardiovascularis betegségekben, mint például meglévő koszorúér-betegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek Zirabev-vel történő kezelése során.
Romanian: Atunci când sunt tratați pacienții cu boală cardiovasculară semnificativă clinic cum este boala coronariană ischemică preexistentă sau insuficiența cardiacă congestivă, trebuie manifestată prudență în timpul tratamentului cu Zirabev.