FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: geneesmiddelen geen bio-equivalentieonderzoek is vereist, leverde dit onderzoek nuttige aanvullende informatie op.
Finnish: Vaikka EMEAn biologista samanarvoisuutta koskevissa ohjeissa biologisen samanarvoisuuden tutkimista ei edellytetä laskimoon annettavilta lääkevalmisteilta, tämä tutkimus antoi kuitenkin hyödyllistä lisätietoa.
Dutch: Aangezien de voor Teicoplanin Hospira waargenomen verhoudingen buiten deze bereiken vallen, kan op grond van alleen de in-vitrogegevens niet van equivalentie worden uitgegaan.
Finnish: Koska Teicoplanin Hospirasta havaitut pitoisuudet eivät ole tämän vaihteluvälin rajoissa, samanarvoisuutta ei voida pitää oletettavana pelkästään in vitro -tietoihin perustuen.
Dutch: Dit bevestigde dat de verschillen in de componentsamenstelling geen invloed hadden op de eiwitbinding van de afzonderlijke subcomponenten.
Finnish: Tämän perusteella voitiin vahvistaa, että kunkin ainesosan proteiiniin sitoutumisen arvot eivät vaihdelleet eri ainesosia sisältävän koostumuksen mukaan.
Dutch: Volgens de aanvrager is het relevant de AUCvrij te bepalen (als de som van de belangrijkste werkzame componenten van het geneesmiddel).
Finnish: Hakijan mukaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvon mittaaminen on merkityksellistä (lääkevalmisteen tärkeimpien vaikuttavien ainesosien summana).
Dutch: Het CHMP merkte op dat om Teicoplanin Hospira als een generiek geneesmiddel aan te merken, het verschil in de hoeveelheden glycopeptidensubcomponenten acceptabel moet zijn en dat dit verschil niet mag leiden tot een verschil in veiligheid en/of werkzaamheid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että jotta Teicoplanin Hospiraa voitaisiin pitää rinnakkaisvalmisteena, glykopeptidi-ainesosien määrissä havaittujen erojen on oltava hyväksyttävän rajoissa, eivätkä nämä erot saa vaikuttaa lääkevalmisteen turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen.
Dutch: Daarna is ‘therapeutic drug monitoring' (spiegelbepaling) belangrijk om ervoor te zorgen dat de toedieningsschema's worden geoptimaliseerd, en aanbevolen wordt teicoplanine te monitoren en de dosering aan te passen om dalspiegels van ten minste 20 mg/l te garanderen.
Finnish: Teikoplaniinin käytön seurantaa ja annostuksen mukauttamista suositellaan vähimmäispitoisuuden (vähintään 20 mg litrassa) varmistamiseksi.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de onderzoeken en concludeerde dat de MIC-resultaten voor Teicoplanin Hospira overeenkwamen met die voor het oorspronkelijke geneesmiddel en dat er geen verschil in antibacteriële werking of effectiviteit werd waargenomen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tutkimukset ja katsoi, että MIC-tulokset ovat samat Teicoplanin Hospiran ja alkuperäisvalmisteen osalta ja ettei antibakteerisessa aktiivisuudessa tai tehokkuudessa havaittu eroja.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP heeft geconstateerd dat, hoewel is voldaan aan de monografie in de Europese Farmacopee, de kwaliteit van Teicoplanin Hospira verschilt van die van de subcomponenten van het oorspronkelijke middel aangezien Teicoplanin Hospira niet voldoet aan de specificaties van het oorspronkelijke geneesmiddel met betrekking tot de afzonderlijke glycopeptidensubcomponenten.
Finnish: Johtopäätöksenään lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka Teicoplan Hospira on yhdenmukainen Euroopan farmakopean monografian kanssa, laadultaan se kuitenkin eroaa alkuperäisvalmisteen ainesosista, koska Teicoplanin Hospira ei täytä alkuperäisvalmisteen määrityksiä yksittäisten glykopeptidi-ainesosien kannalta.
Dutch: Het CHMP erkende dat de veiligheid en werkzaamheid waren vastgesteld, evenals de algehele equivalentie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen turvallisuus, tehokkuus ja yleinen samanarvoisuus oli osoitettu.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het door de aanvrager uitgevoerde onderzoek geen bio-equivalentie aantoonde tussen Teicoplanin Hospira en Targocid en dat de MIC-onderzoeken niet voldoende gevoelig zijn om tussen beide middelen verschillen aan te tonen aangaande teicoplanine, aangezien de antibacteriële werking in vitro onafhankelijk is van de lipofiliteit, weefseldistributie en klaring van de subcomponenten, d.w.z. verschillen in systemische blootstelling.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että hakijan tekemä tutkimus ei osoittanut biologista samanarvoisuutta Teicoplanin Hospiran ja Targocidin välillä ja että MIC-tutkimukset eivät ole riittävän herkkiä havaitsemaan eroja kahden tuotteen välillä teikoplaniinin suhteen, koska antibakteerinen aktiivisuus in vitro on riippumaton lipofiilisyydestä, kudosjakaumasta sekä ainesosien puhdistumasta, esimeriksi erot systeemisessä altistuksessa.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de gegevens betreffende de vergelijking van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van Teicoplanin Hospira en het oorspronkelijke middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki Teicoplanin Hospiran ja alkuperäislääkkeen farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta vertailevia tietoja.
Dutch: Met betrekking tot de beschikbare vakliteratuur, waarin wordt geconcludeerd dat Teicoplanin ongeacht de relatieve spiegels van de subcomponenten in zijn geheel moet worden beschouwd, is het CHMP van mening dat hiermee rekening had moeten worden gehouden bij de opstelling van de monografie voor de Europese Farmacopee.
Finnish: Vaikka teikoplaniinia on käytettävissä olevan kirjallisuuden mukaan tarkasteltava kokonaisuutena riippumatta sen ainesosien suhteellisista pitoisuuksista, lääkevalmistekomitea katsoo, että tätä olisi pohdittu Euroopan farmakopean monografiaa laadittaessa.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat voor alle patiënten, ongeacht hun nierfunctie, geschikte oplaaddoses van teicoplanine als verplicht moeten worden beschouwd om al vroeg in de behandeling therapeutisch relevante concentraties te bereiken.
Finnish: Hakijan mukaan on välttämätöntä, että kaikille potilaille annetaan riittävä aloitusannos teikoplaniinia näiden munuaistoiminnoista riippumatta, jotta hoidollisesti riittävät pitoisuudet saavutetaan jo hoitojakson varhaisessa vaiheessa.
Dutch: In het licht van het advies van het CHMP wordt de aanvrager daarom verzocht schriftelijk en/of bij een mondelinge toelichting verder te onderbouwen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid."
Finnish: Sen vuoksi hakijaa pyydetään toimittamaan lisäperusteita kirjallisesti ja/tai suullisessa kuulemisessa sille, että Teicoplanin Hospira on Targocidin rinnakkaisvalmiste lääkevalmistekomitean näkemys huomioiden."
Dutch: De aanvrager besprak de resultaten van een post-hocanalyse van de AUCvrij in plaats van die van een AUC van het totale geneesmiddel (AUCtotaal).
Finnish: Hakija tarkasteli tuloksia post hoc -analyysistä, joka oli tehty sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvosta kokonais-AUC-arvon sijaan.
Dutch: 200 mg/injectief lacon (66,7 mg/ml)
Finnish: Laskimoon (injektio tai infuusio) lihakseen mg/injektiopullo (66,7 mg/ml)
Dutch: Volgens de aanvrager is de som van de afzonderlijke, voor elke subcomponent bepaalde verhoudingen in wezen gelijk aan die voor totaal teicoplanine.
Finnish: Hakija uskoo, että kunkin ainesosan osalta erikseen määritettyjen arvojen summa on olennaisilta osin sama kuin teikoplaniinin kokonaispitoisuus.
Dutch: Klinisch farmacokinetisch/farmacodynamisch fase I-onderzoek De aanvrager erkende dat de AUC0-tlast en AUC0-inf lager waren dan het acceptatiebereik, wat erop wijst dat de twee preparaten niet farmacokinetisch equivalent waren wat betreft blootstelling aan het totale geneesmiddel.
Finnish: Vaihe 1 Kliininen farmakokinetiikka/farmakodynamiikka Hakija myönsi, että AUC 0-tlast- ja AUC 0-inf -arvot olivat sallitun vaihteluvälin alapuolella, mikä viittaa siihen, että nämä kaksi valmistetta eivät ole farmakokineettisesti samanarvoisia kokonaisaltistuksen osalta.
Dutch: Het CHMP onderschrijft het antwoord van de aanvrager dat, vanuit farmacodynamisch oogpunt, de AUCvrij de belangrijkste farmacokinetische parameter is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan vastauksen, koska farmakodynaamiselta kannalta sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvo on kaikkein tärkein farmakokineettinen parametri.
Dutch: De uitkomsten van de gedeeltelijk voltooide bio-equivalentieonderzoeken waarin de AUC en Cmax werden beoordeeld, werden niet verder door de aanvrager besproken aangezien het CHMP van oordeel was dat vanwege de aard van dit geneesmiddel de AUCtotaal niet geschikt is om bio-equivalentie aan te tonen.
Finnish: Hakija ei enää käsitellyt tuloksia osittain loppuunviedyistä biologista samanarvoisuutta käsitelleistä tutkimuksista, joissa arvioitiin AUC- ja Cmax-arvoja, koska lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän lääkevalmisteen luonteesta johtuen lääkeaineen kokonais-AUC-arvo ei ole tarkoituksenmukainen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi.
Dutch: Ook bij de beoordeling van de AUC van het vrije geneesmiddel (AUCvrij) werd geen equivalentie aangetoond.
Finnish: Myöskään sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvon osalta vastaavuutta ei pystytty osoittamaan.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de hoeveelheid vrij geneesmiddel van elke subcomponent van teicoplanine vergelijkbaar was.
Finnish: Tulokset osoittavat, että sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus teikoplaniinin kunkin ainesosan kannalta oli samanlainen.
Dutch: 400 mg/injectief lacon (133,4 mg/ml)
Finnish: Laskimoon (injektio tai infuusio) lihakseen mg/injektiopullo (133,4 mg/ml)
Dutch: Bekend is dat gebonden geneesmiddel geen therapeutisch effect uitoefent en dat voor antimicrobiële middelen geldt dat alleen het vrije geneesmiddel infecties behandelt.
Finnish: Siitä, että sitoutunut lääkeaine ei pysty vaikuttamaan hoitavasti ja että mikrobilääkkeiden osalta vain sitoutumaton lääkeaine hoitaa infektioita, vallitsee yksimielisyys.
Dutch: De AUC0-tlast en AUC0-inf waren voor Teicoplanin Hospira echter lager, wat aangeeft dat voor de totale (gebonden plus nietgebonden) blootstelling aan het geneesmiddel geen farmacokinetische equivalentie was aangetoond.
Finnish: Teicoplanin Hospiran AUC 0-tlast- ja AUC 0-inf -arvot olivat kuitenkin pienemmät, mikä viittaa siihen, että farmakokineettistä samanarvoisuutta ei voitu osoittaa kokonaisaltistuksen (sitoutunut ja sitoutumaton lääkeaine) osalta.
Dutch: Vraag 3 - De aanvrager moet de wetenschappelijke basis bespreken voor de post-hocanalyse van de AUCvrij in plaats van de AUCtotaal.
Finnish: Kysymys 3 - Hakijan on pohdittava tieteellisiä perusteluja sille, miksi post hoc -analyysi tehtiin sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvosta kokonais-AUC-arvon sijaan.
Dutch: formulering van teicoplanine, moet bio-equivalentie worden aangetoond aangezien de ondersteunende klinische gegevens niet voldoende gevoelig zijn om verschillen tussen formuleringen aan te tonen.
Finnish: Rinnakkaisvalmisteiden osalta, myös tämän laskimoon annettavan teikoplaniinivalmisteen tapauksessa, biologinen samanarvoisuus on pystyttävä osoittamaan, koska kliiniset tiedot eivät ole riittävän herkkiä havaitsemaan valmisteiden välisiä eroja.
Dutch: Bij de beoordeling van afgeleide geneesmiddelen zijn resultaten van dierexperimenteel onderzoek geen vervanging voor vergelijkende farmacokinetische gegevens uit een klinisch onderzoek.
Finnish: Eläintutkimuksista saadut tiedot eivät korvaa kliinisestä tutkimuksesta saatavia vertailevia farmakokineettisiä tietoja lyhennetyssä hakemusmenettelyssä olevilla tuotteilla.
Dutch: De aanvrager claimde in wezen gelijkwaardigheid aan het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid, hoewel hij erkende dat er verschillen waren in het profiel van de glycopeptiden.
Finnish: Hakijan mukaan Targocid ja tuote, jota varten myyntilupaa haettiin, ovat olennaisilta osin samanlaiset, joskin hakija myönsi, että glykopeptidien profiilissa on eroavuuksia.
Dutch: De aanvrager antwoordde dat het fase I-onderzoek (TEC062) dat ter ondersteuning van deze aanvraag is overgelegd, niet als een mislukt onderzoek moet worden beschouwd omdat het werd uitgevoerd in overeenstemming met de geldende richtlijnen en dat een inspectie geen belangrijke bevindingen aan het licht bracht die specifiek verband hielden met de uitvoering van het onderzoek.
Finnish: Sitä ei tule pitää epäonnistuneena tutkimuksena, koska se tehtiin asianmukaisia ohjeistuksia noudattaen ja koska tarkastuksessa ei havaittu merkittäviä puutteita, jotka olisivat liittyneet nimenomaan tutkimuksen suorittamistapaan.
Dutch: Het CHMP stelde een lijst met vragen op voor de aanvrager.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati hakijalle luettelon kysymyksistä, joihin tämän tuli vastata.
Dutch: Daarom beschouwt de aanvrager Teicoplanin Hospira als een generieke vorm van Targocid.
Finnish: Tällä perusteella hakija pitää Teicoplanin Hospiraa Targocidin rinnakkaisvalmisteena.
Dutch: De waargenomen variabiliteit in de samenstelling van de subcomponenten is inherent aan een fermentatieproduct en beide middelen laten voor alle afzonderlijke componenten variabiliteit zien, hoewel ze ruim binnen de specificaties van de Japanse en Europese Farmacopee blijven.
Finnish: Molemmissa tuotteissa vaihtelua esiintyy kaikissa yksittäisissä ainesosissa, vaikkakin se pysyy hyvin JP:n (Japanese Pharmacopeia) ja eurooppalaisten määritysten sallituissa rajoissa.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat met betrekking tot de farmacodynamiek het onderzoek aantoonde dat de bactericide werking in serum tussen Teicoplanin Hospira en Targocid gelijk was en dat het percentage vrij geneesmiddel voor elke subcomponent voor beide middelen hetzelfde was.
Finnish: Farmakodynamiikan osalta lääkevalmistekomitea katsoo tutkimuksen osoittaneen, että seerumin bakterisidinen aktiviteetti oli samanlaista sekä Teicoplanin Hospirassa että Targocidissa ja että sitoutumattoman lääkeaineen osuus jokaisen ainesosan kannalta oli sama näissä kahdessa tuotteessa.
Dutch: De aanvrager definieerde vervolgens het werkzame bestanddeel door te verwijzen naar de INN (internationale generieke benaming) en de monografieën in de diverse farmacopeeën, en concludeerde dat Teicoplanin Hospira voldoet aan alle criteria die vereist zijn om als een generieke vorm van het oorspronkelijke middel te kunnen worden aangemerkt.
Finnish: Hakija määritti vaikuttavan aineen kansainvälisen yleisnimen antamisjärjestelmän (INN) sekä farmakopeiojen monografioiden mukaan ja katsoi, että Teicoplanin Hospira täyttää kaikki tarvittavat perusteet, jotta se voidaan määritellä alkuperäisvalmisteen rinnakkaisvalmisteeksi.
Dutch: Deze resultaten tonen echter niet aan dat Teicoplanin Hospira in alle opzichten een gelijkwaardige generieke vorm van Targocid is.
Finnish: Näiden tulosten ei kuitenkaan voida katsoa osoittavan, että Teicoplanin Hospira on Targocidin rinnakkaisvalmiste yleisen samankaltaisuuden osalta.
Dutch: Het CHMP nam er kennis van dat het onderzoek met neutropene muizen werkzaamheid aantoonde ten aanzien van vermindering van het aantal bacteriën evenals bio-equivalentie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea merkitsi tiedoksi neutropenian hiiritutkimuksen, joka osoitti lääkevalmisteen tehokkuuden bakteerimäärän vähentämisessä ja biologisen samanarvoisuuden.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat aanvragers van generieke geneesmiddelen geen toegang hebben tot de specificaties van de oorspronkelijke middelen en dat daarom is getracht een werkzaam farmaceutisch bestanddeel (API) te ontwikkelen met subcomponenten in spiegels die overeenkomen met de spiegels die voor Targocid zijn waargenomen.
Finnish: Hakija totesi, että rinnakkaisvalmisteelle myyntilupaa hakevat hakijat eivät saa alkuperäistuotteiden määrityksiä käyttöönsä, mistä syystä hakija pyrki kehittämään sellaisen APItarkastuksen, jossa ainesosien pitoisuudet olisivat samankaltaiset kuin Targocidissa.
Dutch: De aanvrager besprak de variatie in de spiegels van de subcomponenten en verklaarde dat bio-equivalentie of in wezen gelijkwaardigheid voor Teicoplanin het beste wordt beoordeeld door de som van de AUC/MICvrij voor de subcomponenten te vergelijken.
Finnish: Hakija tarkasteli vaihtelua ainesosien pitoisuuksissa ja totesi, että Teicoplanin Hospiran biologista samanarvoisuutta tai riittävää samankaltaisuutta voidaan hyvin arvioida sitoutumattoman lääkeaineen AUC/MIC-arvojen summan avulla ainesosien suhteen.
Dutch: De aanvrager besprak ook de gegevens afkomstig van het onderzoek naar dijbeeninfectie bij neutropene muizen en stelde dat uit de resultaten duidelijk blijkt dat Teicoplanin Hospira en Targocid het aantal bacteriën even effectief verminderden, wat bevestigt dat de verschillen in de relatieve samenstelling van de afzonderlijke componenten niet van invloed zijn op de biologische activiteit van het middel.
Finnish: Hakijan mukaan tutkimustulokset osoittavat selvästi, että Teicoplanin Hospira ja Targocid olivat yhtä tehokkaita bakteerimäärän vähentämisessä, mikä vahvistaa sen, että erot yksittäisten ainesosien suhteellisessa koostumuksessa eivät vaikuta tuotteen biologiseen aktiivisuuteen.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager zijn claim dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid, verder toe te lichten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kehotti hakijaa toimittamaan lisäperusteita väitteelleen, jonka mukaan Teicoplanin Hospira on Targocidin rinnakkaisvalmiste.
Dutch: Beide middelen bevatten dezelfde subcomponenten en voldoen ondanks verschillen in de verhoudingen van de subcomponenten beide aan de monografie in de
Finnish: Molemmissa tuotteissa on samat ainesosat, ja vaikka niiden suhteissa on eroja, molemmat ovat yhdenmukaisia Euroopan farmakopean (Ph.
Dutch: Reden 3: Daarbij worden de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en gegevens inzake de bactericide werking in serum niet als voldoende beschouwd om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid.
Finnish: Peruste 3: Toimitettuja lisätietoja ei-kliinisistä seikoista ja seerumin bakterisidisistä arvoista ei pidetä riittävinä sen osoittamiseksi, että Teicoplanin Hospira on alkuperäisvalmiste Targocidin rinnakkaisvalmiste.
Dutch: Intraveneus gebruik
Finnish: Trockensubstanz
Dutch: De aanvrager beoordeelde − voor het vrije geneesmiddel − de AUC/MIC-verhouding voor alle 5 subcomponenten afzonderlijk aangezien teicoplanine zeer sterk aan eiwit wordt gebonden en de biologische activiteit van het preparaat voornamelijk door het vrije geneesmiddel wordt bepaald.
Finnish: Hakija tarkasteli AUC/MIC-arvoja kaikkien viiden ainesosan osalta yksittäin ja sitoutumattomassa lääkeaineessa, koska teikoplaniini sitoutuu proteiineihin voimakkaasti.
Dutch: - de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en de gegevens voor de bactericide werking in serum niet toereikend zijn om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid;
Finnish: - toimitetut ei-kliiniset lisätiedot ja tiedot seerumin bakterisidisistä arvoista eivät ole riittäviä sen osoittamiseksi, että Teicoplanin Hospira on alkuperäisvalmiste Targocidin rinnakkaisvalmiste,
Dutch: De validiteit en gevoeligheid van de AUCvrij en de farmacokinetische/farmacodynamische parameters bij de beoordeling van een generiek geneesmiddel zijn echter niet vastgesteld en deze benadering is in strijd met het CHMP-richtsnoer inzake het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie.
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvon ja farmakokineettisten ja -dynaamisten parametrien validiutta ja herkkyyttä rinnakkaisvalmisteen arvioinnissa ei ole kuitenkaan vahvistettu.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel is dat het verschil in concentratie van de glycopeptidensubcomponenten uitsluit dat Teicoplanin Hospira als een generieke vorm van Targocid kan worden beschouwd, ondanks het feit dat de samenstelling in lijn is met de monografie in de Japanse Farmacopee en de conceptversie van de monografie voor de Europese Farmacopee.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että koska glykopeptidiainesosien pitoisuuksissa on eroja, Teicoplanin Hospiraa ei voida pitää Targocidin rinnakkaisvalmisteena siitä huolimatta, että koostumus noudattaa JP-monografian sekä Ph. Eur.
Dutch: De AUC/MICvrij voor de som van TA2-subcomponenten voor Teicoplanin Hospira lag binnen 2 % van de waarde voor Targocid en de totaliteit van de preklinische MIC-onderzoeken gecombineerd met het onderzoek naar dijbeeninfectie bij neutropene muizen en de identieke serumtiters voor bactericide werking geven de geruststelling dat de microbiologische activiteit van beide middelen gelijk is en dat farmacodynamisch gezien beide middelen als equivalent kunnen worden beschouwd.
Finnish: Prekliinisten MICtutkimusten kokonaistulos, hiiren reisi-infektiotutkimus sekä yhtäläiset seerumin bakterisidiset tiitterit antavat lisäperusteita sille, että näiden kahden tuotteen mikrobiologinen aktiivisuus on samanlaista ja että farmakodynaamisesti näitä tuotteita voidaan pitää samanarvoisina.
Dutch: De aanvrager redeneerde dan ook dat de som van de AUC/MICvrij van de subcomponenten een vergelijkbare activiteit tussen het generieke en oorspronkelijke middel bevestigde.
Finnish: Vastaavasti hakija piti sitoutumattomien ainesosien AUC/MIC-arvojen summaa riittävänä osoituksena siitä, että rinnakkaisvalmisteen ja alkuperäisvalmisteen aktiivisuus on verrannollista.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat naleving van de specificaties van de Europese Farmacopee niet automatisch inhoudt dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid en bleef bij het standpunt dat bewijs hiervoor essentieel is voor goedkeuring.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Euroopan farmakopean määritykset täyttyvätkin, siitä ei automaattisesti seuraa, että Teicoplanin Hospira olisi Targocidin rinnakkaisvalmiste.
Dutch: Hieruit bleek dat de ongebonden fractie van elke subcomponent voor Targocid en Teicoplanin Hospira in wezen gelijk was.
Finnish: Proteiineihin sitoutumisen arvioinnissa osoittautui, että jokaisen ainesosan sitoutumaton fraktio oli olennaisilta osiltaan samanlaista Targocidissa ja Teicoplanin Hospirassa.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voorgestelde specificaties resulteren in een aanzienlijk sterkere controle van de afzonderlijke subcomponenten dan als ze gewoon in overeenstemming zouden zijn geweest met de monografieën; dit bewijst echter niet dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm van Targocid is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ehdotettujen määritysten johdosta yksittäisiä ainesosia valvotaan huomattavasti laajemmin kuin jos niiden osalta noudatettaisiin pelkästään monografioita.
Dutch: Neem Tekturna niet in als u zwanger bent.
Finnish: Älä käytä Tekturnaa, jos olet raskaana.
Dutch: WAT IS TEKTURNA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ TEKTURNA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Inname van Tekturna met voedsel en drank
Finnish: Tekturnan käyttö ruuan ja juoman kanssa
Dutch: West Sussex, RH12 5AB
Finnish: West Sussex, RH12 5AB Iso-Britannia
Dutch: De veiligheid van Tekturna is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Finnish: Tekturnan turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Tekturna of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Finnish: Näin ollen Tekturnan tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Het gebruik van Tekturna bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Finnish: Tekturnan käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Dutch: Tekturna wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Finnish: Tekturnan käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Tekturna heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel Tekturna tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Finnish: Jos otat enemmän Tekturnaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Tekturna-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Tekturna was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Tekturna ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).