FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The application was withdrawn before ‘day 120'.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, bevor im Antragsverfahren Tag 120 erreicht war.
English: The effects of Joulferon were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Joulferon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: What is Joulferon?
German: Was ist Joulferon?
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
German: Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper produziert, um Angriffe wie zum Beispiel Virusinfektionen zu bekämpfen.
English: The exact way that they work in treating viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
German: Ihre genaue Wirkungsweise bei Viruserkrankungen ist noch nicht vollständig geklärt, man vermutet jedoch, dass sie als Immunmodulatoren (Stoffe, welche die Funktion des Immunsystems beeinflussen) wirken.
English: On 16 April 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joulferon, for the treatment of hepatitis C infection.
German: April 2010 teilte das Unternehmen Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Joulferon zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion zurücknimmt.
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 2,255 adults with hepatitis C infection who had not previously been treated.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien an insgesamt 2 255 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit Hepatitis-C-Infektion vor.
English: Joulferon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
German: Joulferon ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: It was to be available as an injection pen and as vials.
German: Es hätte als Injektionsstift und als Durchstechflaschen erhältlich sein sollen.
English: The main measure of effectiveness was based on the level of hepatitis C virus circulating in the blood six months after the end of treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Spiegel von Hepatitis-C-Virus im Blut sechs Monate nach dem Ende der Behandlung.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on ongoing clinical trials, and that it will continue to make Joulferon available to patients enrolled in these trials.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Rücknahme keine Auswirkungen auf Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, und dass es diesen Patienten Joulferon weiterhin zu Verfügung stellen wird.
English: It contains the active substance albinterferon alfa-2b.
German: Es enthält den Wirkstoff Albinterferon alfa-2b.
English: Both groups of patients also took ribavirin (another medicine used in hepatitis C).
German: Beide Gruppen von Patienten nahmen auch Ribavirin (ein anderes Arzneimittel gegen Hepatitis C).
English: Albinterferon alfa-2b is a ‘fusion protein' made up of interferon alfa-2b, which is already available in antiviral medicines in the European Union (EU), attached to a protein called albumin.
German: Albinterferon alfa-2b ist ein „Fusionsprotein“ aus Interferon alfa-2b, das bereits in antiviralen Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) erhältlich ist, und an ein Protein namens Albumin gebunden ist.
English: What was Joulferon expected to be used for?
German: Wofür sollte Joulferon angewendet werden?
English: The albinterferon alfa-2b in Joulferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce albinterferon alfa2b.
German: Das Albinterferon alfa-2b in Joulferon wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Albinterferon alfa-2b befähigt.
English: The studies compared Joulferon with peginterferon alfa2a (another medicine used to treat hepatitis C).
German: In den Studien wurde Joulferon mit Peginterferon alfa-2a (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C) verglichen.
English: How is Joulferon expected to work?
German: Wie soll Joulferon wirken?
English: It was to be used in adults whose liver was damaged and who had not previously been treated with interferon alfa (another medicine for hepatitis C).
German: Es sollte bei Erwachsenen mit Leberschäden angewendet werden, die zuvor noch nicht mit Interferon (einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis C) behandelt worden waren.
English: Joulferon was expected to be used to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
German: Joulferon sollte zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C (eine durch eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus hervorgerufene Lebererkrankung) angewendet werden.
English: The active substance in Joulferon, albinterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
German: Der Wirkstoff in Joulferon, Albinterferon alfa-2b, gehört zur Arzneimittelklasse der Interferone.
English: Attaching the interferon to albumin helps to prolong its action against the hepatitis C virus after each injection.
German: das Hepatitis-C-Virus nach jeder Injektion erreicht.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
German: Falls die Schmerzen für mehr als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung anhalten, sollte erneut ein Arzt konsultiert werden.
English: A gradual resolution of the local reactions occurs, but in 20-30% of the animals these may persist for more than 42 days.
German: Diese lokalen Reaktionen klingen allmählich ab, doch bei 20 bis 30% der Tiere können sie über mehr als 42 Tage andauern.
English: The general health of the animals was not affected.
German: Das Allgemeinbefinden der Tiere war dabei nicht beeinträchtigt.
English: In case of suspected misdosing, the animal should be revaccinated immediately.
German: Im Fall einer vermuteten Fehldosierung sollte das Tier unverzüglich nochmals geimpft werden.
English: Only healthy animals should be immunised.
German: Nur gesunde Tiere immunisieren.
English: Advice to the user in the event of accidental self-injection:
German: Für den Anwender im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion:
English: The active substance, being a principle of biological origin intended to produce active immunity, is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
English: In a small number of animals death occurred following the reaction, however most animals recovered without treatment and did not appear to react to subsequent vaccinations.
German: Im Anschluss an diese Reaktionen trat bei wenigen Tieren der Tod ein, während sich die meisten Tiere ohne Behandlung wieder erholten und diese Reaktionen bei nachfolgenden Impfungen nicht mehr zeigten.
English: Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
German: Synthetisches GnRF-Peptid: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
English: The veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women or those who may be pregnant.
German: Das Tierarzneimittel darf nicht von Frauen verabreicht werden, die schwanger sind oder sein könnten.
English: The conjugate is adjuvanted to increase the level and duration of effect.
German: Das Konjugat wird mit einem Adjuvans versetzt, um die Wirksamkeit und Dauer des Impfeffektes zu steigern.
English: In case of skin contact, wash immediately with soap and water.
German: Bei Kontakt mit der Haut sofort mit Wasser und Seife abwaschen.
English: This reflects the time needed for clearance of boar taint compounds already present at the time of vaccination as well as the variability of response between individual animals.
German: Dies reflektiert sowohl die Zeitspanne, die für den Abbau der zum Zeitpunkt der Impfung bereits vorhandenen Ebergeruchsstoffe notwendig ist, als auch die Variabilität der Immunantwort zwischen einzelnen Tieren.
English: If slaughter is intended to be later than 10 weeks after the second dose a third dose should be given 4 to 6 weeks before the planned slaughter date.
German: Falls die Schlachtung später als 10 Wochen nach der zweiten Dosis beabsichtigt ist, sollte eine dritte Dosis 4 bis 6 Wochen vor dem geplanten Schlachtzeitpunkt verabreicht werden.
English: Date of last renewal: 10/04/2014
German: Datum der Erstzulassung:11 Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung: 10/04/2014
English: An increasing proportion will return to normal function after this time.
German: Danach steigt der Anteil von Tieren an, die wieder zur Normalfunktion zurückkehren.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Zoetis Belgium SA
English: Diphtheria toxoid:
German: Diphtherietoxoid:
English: In very rare cases anaphylactoid type reactions (dyspnoea, collapse, cyanosis and hypersalivation associated with or without muscle twitching or emesis) have been observed within a few minutes after the first vaccination with a duration of up to 30 minutes.
German: In sehr seltenen Fällen wurden innerhalb weniger Minuten nach der ersten Impfung anaphylaktische Reaktionen (Dyspnoe, Kollaps, Zyanose, Hypersalivation mit oder ohne Auftreten von Muskelzuckungen oder Erbrechen) beobachtet, die bis zu 30 Minuten andauerten.
English: Accidental self-injection may produce similar effects in people to those seen in pigs.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion könnte beim Menschen ähnliche Wirkungen hervorrufen, wie bei Schweinen.
English: Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant
German: Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, ein wässriges, mineralölfreies Adjuvans
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 2 ml, durch subkutane Injektion (Einspritzen unter die Haut).
English: Avoid injecting pigs that are wet and dirty.
German: Die Injektion von Schweinen, die nass oder verschmutzt sind, ist zu vermeiden.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu/).
English: The onset of immunity (induction of anti-GnRF antibodies) can be expected within 1 week post second vaccination.
German: Mit dem Einsetzen der Immunreaktion (Induktion von Anti-GnRF-Antikörpern) ist innerhalb von 1 Woche nach der zweiten Impfung zu rechnen.
English: This leads to reduced production and concentration of testosterone and other testicular steroids, including androstenone, one of the main substances responsible for boar taint.
German: Dies führt zu einer verminderten Bildung und Konzentration von Testosteron und anderen Hodensteroiden einschließlich Androstenon, das zu den hauptsächlich für Ebergeruch verantwortlichen Substanzen gehört.
English: In the event of accidental self-injection, wash the injury thoroughly with clean running water.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion die Einstichstelle gründlich mit sauberem, fließendem Wasser waschen.
English: The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity.
German: Die Wirkungen der Immunisierung basieren auf einer Verminderung der Hodenfunktion durch reduzierte GnRF-Aktivität.
English: These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy.
German: Diese könnten eine vorübergehende Verminderung der Sexualhormonspiegel und der Fortpflanzungsfunktionen bei Männern und Frauen sowie unerwünschte Wirkungen auf eine Schwangerschaft umfassen.
English: Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin Releasing Faktor Analogon, konjugiert.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Eine versehentliche Selbstinjektion ist gefährlich.
English: GnRF analogue-protein conjugate: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
German: GnRF - Protein- Konjugat: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: Accidental vaccination of male breeding stock may affect subsequent fertility.
German: Eine versehentliche Impfung männlicher Zuchttiere kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
English: As skatole levels are not fully dependent on sexual status, both dietary and hygiene management procedures to reduce skatole levels are also important.
German: Da die Skatolkonzentrationen nicht allein vom Geschlechtsstatus abhängen, sind darüber hinaus auch fütterungs- und hygienetechnische Maßnahmen zur Reduktion der Skatolkonzentration wichtig.
English: The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
German: Das Risiko, dass solche Wirkungen auftreten, ist nach einer zweiten oder weiteren versehentlichen Injektion größer, als nach einer ersten Injektion.
English: Reduction of androstenone and skatole levels has been demonstrated from 4 to 6 weeks post second vaccination.
German: Eine Verringerung der Androstenon- und Skatolkonzentrationen ist 4-6 Wochen nach der zweiten Impfung nachgewiesen.
English: (a synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diphtheria toxoid) Adjuvant:
German: (ein synthetisches GnRF-Peptidanalogon, konjugiert mit Diphtherietoxoid) Adjuvans:
English: Excipient: Chlorocresol
German: Sonstiger Bestandteil: Chlorocresol
English: The active ingredient in this immunological is a synthetically produced analogue of GnRF, which is conjugated with an immunogenic carrier protein.
German: Der wirksame Bestandteil dieses immunologischen Präparats ist ein synthetisch hergestelltes GnRF-Analogon, das mit einem immunogenen Trägerprotein konjugiert ist.
English: Note that when using a safety vaccinator part of the needle will be covered by the needle guard and will not penetrate the pig.
German: Es ist zu beachten, dass bei Benutzung einer Sicherheitsimpfpistole ein Teil der Nadel durch die Schutzvorrichtung verdeckt wird und deshalb nicht in das Tier eindringen kann.
English: The recommended time for slaughter is 4 to 6 weeks after the final injection.
German: Der empfohlene Schlachtzeitpunkt ist 4 bis 6 Wochen nach der letzten Impfung.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (2 ml) enthält:
English: Special care should be taken to avoid accidental self-injection and needle stick injury when administering the veterinary medicinal product.
German: Es ist mit besonderer Sorgsamkeit darauf zu achten, eine versehentliche Selbstinjektion und eine Verletzung durch Nadelstiche bei der Verabreichung des Tierarzneimittels zu vermeiden.
English: As a guide, use a short needle to give 12 to 15 mm penetration.
German: Es sollte eine kurze Nadel mit einer Einstichtiefe von 12 bis 15 mm verwendet werden.
English: If pigs cannot be slaughtered within this recommended period the available trial data support that pigs may still be sent for slaughter up to 10 weeks after the final injection with minimal risk of boar taint.
German: Sollte eine Schlachtung innerhalb des empfohlenen Zeitfensters nicht möglich sein, belegen vorhandene Studienergebnisse, dass die Tiere noch bis zu 10 Wochen nach der zuletzt verabreichten Dosis mit minimalem Risiko von Ebergeruch geschlachtet werden können.
English: A transient increase in body temperature of 0.2 to 1.7°C was observed during the 24 hours after administration, returning to normal after two days.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um 0,2 bis 1,7 °C wurde innerhalb der auf die Verabreichung folgenden 24 Stunden verzeichnet;
English: The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
German: Das Tierarzneimittel darf nur mit einer Sicherheitsimpfpistole verabreicht werden, die über ein doppeltes Sicherungssystem mit Nadelschutz und einem Mechanismus zur Verhütung einer versehentlichen Betätigung des Abzugs verfügt.
English: Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function.
German: Induktion von Antikörpern gegen GnRF zur Herbeiführung einer vorübergehenden immunologischen Unterdrückung der Hodenfunktion.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection for pigs
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Improvac Injektionslösung für Schweine
English: The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other product with similar action in the future.
German: Der Patient ist anzuweisen, zukünftig von einer Verabreichung von Improvac und/oder einem Präparat mit vergleichbarer Wirkung abzusehen.
English: Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter.
German: Nicht kastrierte männliche Schweine ab einem Alter von 8 Wochen sollten zweimal im Abstand von mindestens 4 Wochen mit jeweils 2 ml geimpft werden, wobei die zweite Dosis normalerweise 4 bis 6 Wochen vor der Schlachtung zu verabreichen ist.
English: To avoid intramuscular deposition and lesions, it is recommended to use a shorter needle to give 5 mm to 9 mm penetration in undersized pigs and pigs younger than 16 weeks of age.
German: Um intramuskuläre Depositionen und Läsionen zu vermeiden wird empfohlen, für kleinwüchsige Tiere sowie für Tiere unter einem Alter von 16 Wochen kürzere Nadeln, die eine Einstichtiefe von 5 bis 9 mm ermöglichen, zu verwenden.
English: The risk of a physiological effect is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
German: Das Risiko eines physiologischen Effekts ist nach einer zweiten oder weiteren versehentlichen Injektion größer als nach der ersten.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in female pigs.
German: GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei weiblichen Schweinen.
English: Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions.
German: Die Verabreichung einer doppelten Dosis Improvac (4 ml) an 8 Wochen alte Ferkel führte sehr häufig zu palpierbaren Reaktionen an der Injektionsstelle.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
German: Auch bei der versehentlichen Injektion geringer Mengen des Produktes kann eine intensive Schwellung entstehen, welche beispielsweise zu ischämischer Nekrose und sogar zum Verlust eines Fingers führen kann.
English: Moreover, fully immunised boars develop metabolic characteristics typical of surgically castrated animals, including reduced concentrations of skatole, another key contributor to boar taint.
German: Darüberhinaus entwickeln vollständig immunisierte Eber Stoffwechseleigenschaften, die denen chirurgisch kastrierten Tieren gleichen, dies schlieβt auch verringerte Konzentrationen von Skatol ein, einem weiteren maβgeblichen Bestandteil von Ebergeruch.
English: Seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
German: Unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen, selbst dann wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde und die Packungsbeilage vorzeigen.
English: If self-injection with Improvac is suspected, reproductive physiology should be monitored by assay of testosterone or oestrogen levels (as appropriate).
German: Bei Verdacht auf eine Selbstinjektion von Improvac sollten die Fortpflanzungsfunktionen durch Bestimmung der Testosteron- beziehungsweise Östrogenspiegel überwacht werden.
English: Advice to the physician:
German: Für den Arzt:
English: Do not use in female pigs.
German: Nicht anwenden bei weiblichen Schweinen.
English: Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH.
German: Die Immunisierung mit Improvac induziert eine Immunreaktion gegen den endogenen GonadotropinReleasing-Faktor (GnRF), ein Hormon, das die Hodenfunktion über die gonadotropen Hormone LH und FSH steuert.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs
English: The needle should be directed perpendicular to the skin surface.
German: Die Nadel ist senkrecht zur Hautoberfläche auszurichten.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion könnte vorübergehend die Reproduktionsfunktionen von Männern und Frauen beeinträchtigen und unerwünschte Wirkungen auf eine Schwangerschaft ausüben.
English: Male pigs (from 8 weeks of age).
German: Eber (ab einem Alter von 8 Wochen).
English: Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen mit einer sterilen Nadel kann das Behältnis wieder in den Kühlschrank gestellt werden, um ein weiteres Mal innerhalb von 28 Tagen nochmals geöffnet zu werden.
English: This effect is apparent within one week of treatment but it may take up to 3 weeks for any existing concentrations of boar taint compounds to be reduced to insignificant levels.
German: Es kann jedoch bis zu 3 Wochen dauern, bis eventuell vorhandene Konzentrationen von Ebergeruchsstoffen auf ein vernachlässigbares Maβ reduziert sind.
English: Outer packaging:
German: Äußere Umhüllung:
English: Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 µg.
German: Gonadotropin releasing factor (GnRF)-Analogon, mit Trägerprotein konjugiert min. 300 µg
English: This directly controls the production of androstenone and, by removing the inhibitory effect of testicular steroids on hepatic metabolism, indirectly reduces levels of skatole.
German: Dies führt auf direktem Wege zu einer Kontrolle der Produktion von Androstenon und indirekt, über das Entfallen der Hemmwirkung von Hodensteroiden auf den Leberstoffwechsel, zu einer Verminderung der Skatolkonzentration.
English: In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water.
German: Im Fall eines Kontakts mit den Augen unverzüglich mit reichlich Wasser ausspülen.
English: Do not administer the veterinary medicinal product in the future.
German: Die betreffende Person darf das Tierarzneimittel zukünftig nicht mehr verabreichen.