FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot de overweging van het risico op NSF is het zo dat, hoewel het PRAC zich baseerde op de eerdere beoordeling en indeling van het risico op NSF van de GdCA-producten, het PRAC van oordeel was dat het NSF-risico bijdraagt aan het veiligheidsprofiel van GdCA's en in aanmerking wordt genomen om een conclusie te trekken over het algehele veiligheidsprofiel van deze producten en de daaropvolgende invloed op hun baten-risicoverhouding.
Finnish: NSF-riskin huomioimisen osalta PRAC toisaalta tukeutui aiempaan arviointiin ja eri GdCA-aineiden NSFriskiluokitukseen, mutta toisaalta PRAC arvioi, että NSF-riski vaikuttaa GdCA-aineiden turvallisuusprofiiliin ja että se on otettava huomioon määritettäessä näiden tuotteiden koko turvallisuusprofiili ja tästä seuraava vaikutus tuotteiden riski-hyötysuhteeseen.
Dutch: Gadolinium-bevattende producten zijn gestratificeerd op risicocategorie voor NSF, en waarschuwingen en beperkingen over het gebruik van de producten met een hoger risico op NSF bij patiënten met een verstoorde nierfunctie zijn opgenomen in de productinformatie, waaronder contra-indicatie van de producten met een hoog risico op NSF bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of acuut nierletsel (AKI) en een overstap op het gebruik van risicoarme producten.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät tuotteet on luokiteltu NSF-riskiluokkiin, ja tuotetietoihin on lisätty suuren NSFriskin tuotteiden käyttöön liittyviä varoituksia ja rajoituksia heikentynyttä munuaistoimintaa sairastaville potilaille, muun muassa suuren NSF-riskin tuotteiden vasta-aihe vakavaa munuaisten vajaatoimintaa tai akuuttia munuaisvauriota (AKI) sairastaville potilaille, sekä kehotus käyttää pienemmän riskin tuotteita.
Dutch: Gezien de mate van opname door de lever, de benodigde hoge dosis (0,05 mmol/kg lichaamsgewicht) en de lange tijd tot de aanvang van de vertraagdefasebeeldvorming (40 minuten) was het PRAC echter van oordeel dat het voordeel van gadobeenzuur-bevattende producten in alle goedgekeurde indicaties die de leverbeeldvorming omvatten niet groter is dan de mogelijke en geïdentificeerde risico's verbonden aan het gebruik van dit product.
Finnish: Kuitenkin ottaen huomioon maksaan kertymisen laajuuden, vaaditun suuren annoksen (0,05 mmol painokiloa kohti) ja pitkän ajan viivästetyn vaiheen kuvauksen alkamiseen (40 min) PRAC katsoi, että gadobeenihappoa sisältävien tuotteiden hyöty kaikissa sallituissa käyttötarkoituksissa, mukaan lukien maksan kuvauksessa, ei ole suurempi kuin tämän tuotteen käyttöön liittyvät mahdolliset ja tunnistetut riskit.
Dutch: Op basis van de huidige kennis over gadoliniumafzetting in de hersenen zijn lineaire verbindingen in de hersenen in een grotere omvang gedetecteerd dan de macrocyclische verbindingen en ze blijken daar te worden opgeslagen in een vorm waarin ze niet vroeg kunnen worden geklaard.
Finnish: Tämänhetkisten gadoliniumin varastoitumista aivoihin koskevien tietojen mukaan lineaarisia yhdisteitä on havaittu aivoissa suurempina määrinä kuin makrosyklisiä yhdisteitä, ja ne vaikuttavat varastoituvan aivoihin muodossa, jossa ne eivät huuhtoudu pois nopeasti.
Dutch: Macrocyclische GdCA's hebben een zeer laag risico op retentie van gadolinium in weefsels, zijn zeer stabiel en hebben een laag risico op dechelatie.
Finnish: Makrosyklisistä GdCA-aineista kertyy todennäköisesti hyvin vähän gadoliniumia kudoksiin, ne ovat erittäin stabiileja, ja niiden dekelatoitumisriski on pieni.
Dutch: Het bewijs wijst sterk op een correlatie tussen de kans op afgifte van gadolinium uit het ligand en de mate van retentie in deze weefsels en organen;
Finnish: On vahvaa näyttöä siitä, että ligandista mahdollisesti vapautuvan gadoliniumin ja näihin kudoksiin ja elimiin varastoituvan gadoliniumin määrän välillä on korrelaatio;
Dutch: • de vertraagde fase, die berust op selectieve opname van een GdCA door hepatocyten die in werking zijn, met als gevolg verbetering en visualisatie van het normale leverparenchym met verbetering van de afbakening en detectie van laesies zoals cysten en hepatocellulaire carcinomen.
Finnish: • viivästetty vaihe, joka perustuu siihen, että toimiviin maksasoluihin kertyy valikoidusti GdCAainetta, jolloin maksan normaali perussolukko vahvistuu ja näkyy paremmin, jolloin vauriot, esimerkiksi kystat ja maksasolujen karsinoomat, voidaan erottaa ja havaita paremmin.
Dutch: • op basis van niet-klinische gegevens zijn zowel lineaire als macrocyclische middelen in staat zich te verspreiden naar de hersenen.
Finnish: • muiden kuin kliinisten tietojen perusteella sekä lineaariset että makrosykliset aineet voivat levitä aivoihin.
Dutch: Gezien de bewering met betrekking tot de cardiale indicatie van Omniscan benadrukte het PRAC dat het hoofddoel van hartperfusiebeeldvorming de detectie van myocardischemie is bij patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekte of cardiomyopathie.
Finnish: Omniscanin sydämen toimintaan liittyvää käyttötarkoitusta koskevan väitteen osalta PRAC korosti, että sydämen perfuusiokuvauksella pyritään ensisijaisesti havaitsemaan sydänlihaksen iskemia potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia tai sydänlihassairautta.
Dutch: Het CHMP bestudeerde verder de vermelding over de mogelijke schade verbonden aan de gadoliniumaccumulatie in de hersenen: "hoewel niet is aangetoond dat door gadoliniumaccumulatie in de hersenen nadelige neurologische effecten worden veroorzaakt, zoals cognitieve of bewegingsstoornissen, zijn de langetermijnveiligheidsgegevens beperkt.
Finnish: Lisäksi CHMP tarkasteli gadoliniumin aivoihin kertymiseen liittyvää mahdollista haittaa käsittelevää lausumaa: "vaikka gadoliniumin aivoihin kertymisen ei ole osoitettu aiheuttavan neurologisia haittavaikutuksia, esimerkiksi kognitiivisia häiriöitä tai liikehäiriöitä, pitkän aikavälin turvallisuustiedot ovat rajalliset.
Dutch: Deze gegevens moeten echter worden gezien in de context van de nietklinische onderzoeken, die hogere concentraties gadolinium in hersenweefsel na blootstelling aan lineaire GdCA's laten zien dan na blootstelling aan macrocyclische GdCA's.
Finnish: Nämä tiedot on otettava kuitenkin huomioon sellaisten muiden kuin kliinisten tutkimusten yhteydessä, joissa on osoitettu, että gadoliniumin määrä aivokudoksessa on suurempi lineaarisille GdCA-aineille altistumisen jälkeen kuin makrosyklisille GdCA-aineille altistumisen yhteydessä.
Dutch: In het licht van (a) het bewijs dat erop wijst dat lineaire GdCA's Gd afgeven uit hun chelerende ligandmoleculen door de lage kinetische en thermodynamische stabiliteit; (b) de bekende toxiciteit van niet-gecheleerd gadolinium; (c) de gegevens die ondersteunen dat lineaire GdCA's zich kunnen verdelen en accumuleren in de hersenen; (d) het feit dat lineaire GdCA's tot één jaar of langer worden vastgehouden en aanwezig blijven in de hersenen; en (e) de afzetting in andere weefsels met gerelateerde schade; was het PRAC van oordeel dat er redelijke en serieuze zorgen zijn gerezen met betrekking tot het mogelijke risico op neurologische schade in verband met de accumulatie van gadolinium in de hersenen.
Finnish: Ottaen huomioon a) todisteet, joiden mukaan lineaariset GdCA-aineet vapauttavat gadoliniumia niiden kelatoiduista ligandimolekyyleistä pienen kineettisen ja termodynaamisen stabiiliuden takia; b) kelatoitumattoman gadoliniumin tunnetun toksisuuden; c) tiedot, joiden mukaan lineaariset GdCAaineet voivat levitä ja kertyä aivoihin; d) sen tosiseikan, että lineaarisia aineita kertyy aivoihin ja pysyy aivoissa yhden vuoden ajan tai pidempään; ja e) kertymisen muihin kudoksiin ja siihen liittyvät haitat PRAC katsoi, että gadoliniumin aivoihin kertymiseen liittyvästä mahdollisesta neurologisesta haitasta aiheutuu perusteltuja ja vakavia huolenaiheita.
Dutch: • dat het product (al dan niet eventueel gemodificeerd) geen significante dechelatie ondergaat en niet leidt tot retentie van gadolinium in weefsels, waaronder de hersenen van de mens.
Finnish: • tai osoitus siitä, että tuote (mahdollisesti muutettuna tai muuttamattomana) ei dekelatoidu merkittävästi eikä aiheuta gadoliniumin varastoitumista kudoksiin, mukaan lukien ihmisaivoihin.
Dutch: Het PRAC achtte echter de situatie dat het klinische nut groter is dan de risico's in verband met accumulatie van gadolinium beperkt tot de vertraagdefasebeeldvorming van de lever en dus adviseerde het PRAC de indicatie van gadobeenzuur alleen tot dit gebruik te beperken.
Finnish: PRAC katsoi kuitenkin, että gadoliniumin kertymiseen liittyviä riskejä merkittävämpi kliininen hyöty saadaan vain maksan viivästetyn vaiheen kuvauksessa, minkä takia PRAC suositteli, että gadobeenihapon käyttötarkoitus rajataan vain tähän käyttöön.
Dutch: Er wordt daarom geoordeeld dat gadoxetinezuur voor patiëntenbehandeling een bijkomend voordeel oplevert met een blootstelling aan gadolinium die tot een minimum wordt beperkt door de lage toegediende dosis, de zeer substantiële opname door de lever en de korte tijd tot de vertraagdefasescanning.
Finnish: Tämän takia katsotaan, että gadoksetihaposta on lisähyötyä potilaan hoidossa, jos gadoliniumille altistuminen pidetään mahdollisimman pienenä pienen annetun annoksen, erittäin merkittävän maksaan kertymisen ja nopeasti saavutettavan viivästetyn vaiheen kuvauksen ansiosta.
Dutch: Niettemin bleek uit verdere analyse dat ze geen Gd bevatten, zodat een lage Gdconcentratie in weefsel werd verondersteld en er werd niet stilgestaan bij de vraag wat deze dichte structuren anders konden zijn.
Finnish: Tarkemmassa analyysissa niissä ei kuitenkaan havaittu gadoliniumia, joten oletuksena pidettiin kudoksen vähäistä gadoliniumtasoa, eikä tutkimuksessa tarkasteltu sitä, mitä nämä tiiviit rakenteet muuten voisivat olla.
Dutch: Uit niet-klinisch bewijs blijkt ook dat gadolinium kan vrijkomen uit het chelerende ligand in de hersenen met lineaire GdCA's; maar niet met macrocyclische GdCA's (Frenzel et al. 2017).
Finnish: Muu kuin kliininen näyttö osoittaa myös, että gadoliniumia voi vapautua kelatoidusta ligandista aivoissa lineaaristen GdCA-aineiden yhteydessä mutta ei makrosyklisten GdCA-aineiden yhteydessä (Frenzel ym. 2017).
Dutch: Veel preparaten, met name lineaire Gd-bevattende contrastmiddelen, bevatten vrije chelaatvormer in overmaat om snel vrijgekomen Gd te kunnen afvangen.
Finnish: Monet erityisesti lineaariset gadoliniumiin perustuvat varjoainevalmisteet sisältävät liikaa vapaata kelatoivaa ainetta, jotta vapautuva gadolinium voidaan sitoa nopeasti.
Dutch: Gadoxetinezuur heeft een aanzienlijke leveropname, wordt toegediend in een lage dosis (0,025 mmol/kg lichaamsgewicht) en heeft een korte tijd tot vertraagdefasescanning (20 minuten).
Finnish: Gadoksetihappoa kertyy maksaan merkittäviä määriä, sitä annetaan pienenä annoksena (0,025 mmol painokiloa kohti), ja se vaikuttaa nopeasti viivästetyn vaiheen kuvauksessa (20 min).
Dutch: • Bovendien werden met transmissie-electronenmicroscopie (TEM) dichte afzettingen in verscheidene weefsels gedetecteerd na toediening van GdCA, die werden beschouwd als Gd-afzettingen.
Finnish: • Lisäksi eri kudoksissa olevia tiiviitä varastoja havaittiin GdCA-aineiden antamisen jälkeen transmissioelektronimikroskoopilla (TEM), ja niitä pidettiin gadoliniumvarastoina.
Dutch: Voor deze producten was het PRAC van oordeel dat het risico kan worden beheerd door beperking van het gebruik, in de laagste dosis die voldoende verbetering oplevert voor diagnostische doeleinden en door passende waarschuwing in de productinformatie om de kans op accumulatie van gadolinium in de hersenen en andere organen en weefsels tot een minimum te beperken.
Finnish: PRAC katsoi näiden tuotteiden osalta, että riskiä voidaan hallita rajoittamalla käyttö pienimpään mahdolliseen annokseen, jolla saadaan riittävä vahvistus diagnostisia tarkoituksia varten, ja käyttämällä asianmukaisia varoituksia tuotetiedoissa, jotta gadoliniumin mahdollinen kertyminen aivoihin ja muihin elimiin ja kudoksiin pysyy mahdollisimman vähäisenä.
Dutch: Accumulatie in de hersenen
Finnish: Kertyminen aivoihin
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van Multihance bij pediatrische patiënten werd opgemerkt dat, hoewel hepatocellulair carcinoom evenals gemetastaseerde laesies vaak voorkomen bij volwassenen, leverziekten bij kinderen eerder diffuus dan focaal zijn en tumoren zeldzaam zijn.
Finnish: Lapsiväestöllä käytettävän Multihancen osalta pantiin merkille, että vaikka maksasoluihin liittyvä karsinooma ja metastaattiset vauriot ovat yleisiä aikuisväestössä, maksasairaudet ovat lapsilla pikemminkin levinneitä kuin keskittyneitä ja kasvaimet harvinaisia.
Dutch: De kans dat gadolinium in de hersenen vrijkomt is naar verwachting groter met de lineaire middelen, die een lagere kinetische en thermodynamische stabiliteit hebben en dus meer geneigd zijn gadolinium in het weefsel af te geven.
Finnish: On oletettavaa, että gadoliniumia vapautuu aivoihin suuremmissa määrin lineaaristen aineiden yhteydessä, sillä niiden kineettinen ja termodynaaminen stabiilius on pienempi ja näin ollen niistä vapautuu todennäköisemmin gadoliniumia kudosympäristössä.
Dutch: Lineaire middelen worden echter vastgehouden en blijven tot één jaar of langer aanwezig.
Finnish: Lineaariset aineet kuitenkin varastoituvat aivoihin ja pysyvät siellä yhden vuoden ajan tai pidempään.
Dutch: Het voordeel van gadoxetinezuur is daarom groter dan het risico ervan.
Finnish: Tämän takia gadoksetihapon hyödyt ovat sen riskejä suurempia.
Dutch: • dat het product (al dan niet eventueel gemodificeerd) geen significante dechelatie ondergaat en niet leidt tot retentie van gadolinium in weefsels.
Finnish: • tai osoitus siitä, että tuote (mahdollisesti muutettuna tai muuttamattomana) ei dekelatoidu merkittävästi eikä aiheuta gadoliniumin varastoitumista kudoksiin.
Dutch: Gezien de beweerde verschillen van overgevoeligheidsreacties met Omniscan versus andere GdCA's op basis van meta-analyses van beschikbare epidemiologische gegevens was het PRAC van oordeel dat deze verschillen te subtiel zijn om van invloed te zijn op de baten-risicoverhouding en dat zeer lange klinische onderzoeken nodig zouden moeten zijn om een statistisch verschil in frequentie van overgevoeligheidsreacties te bevestigen.
Finnish: Mitä tulee väitettyihin Omniscanista tai muista GdCA-aineista aiheutuvien yliherkkyysreaktioiden välisiin eroihin saatavilla olevien epidemiologisten tietojen meta-analyysien perusteella, PRAC piti näitä eroja liian pieninä, jotta ne voisivat vaikuttaa riski-hyötysuhteeseen, ja katsoi, että tarvittaisiin erittäin laajoja kliinisiä lääketutkimuksia, jotta voitaisiin vahvistaa tilastollinen ero yliherkkyysreaktioiden yleisyydessä.
Dutch: Met betrekking tot de vermelding over de vroege klaring van macrocyclische middelen "macrocyclische middelen vertonen slechts een voorbijgaande toename in Gd in de hersenen en worden al vroeg geklaard" achtte het CHMP het voldoende dat de waarneming wordt weergegeven dat metingen van gadolinium in de hersenen gedurende langere perioden verschillen tussen lineaire en macrocyclische middelen vertoonden wat betreft accumulatie na verloop van tijd.
Finnish: Makrosyklisten aineiden nopeaa huuhtoutumista koskevan lausuman "makrosykliset aineet aiheuttavat vain ohimenevän gadoliniummäärän kasvun aivoissa ja huuhtoutuvat nopeasti pois" osalta CHMP katsoi, että on riittävää tarkastella huomiota siitä, että gadoliniummittaukset aivoissa pitkällä aikavälillä osoittivat eroja lineaaristen ja makrosyklisten aineiden välillä pitkän aikavälin kertymisen osalta.
Dutch: Herhaalde toediening van gadodiamide bij ratten met nierfalen ging gepaard met een toename in het T1-hypersignaal in de diepe cerebellaire kernen ten opzichte van controles met een normale nierfunctie.
Finnish: Munuaisen vajaatoimintaa sairastavilla rotilla gadodiamidin toistuvaan antamiseen liittyi T1-hypersignaalin kasvu pikkuaivojen syvissä tumakkeissa, jotka liittyvät tavallisen munuaistoiminnan sääntelyyn.
Dutch: Daarnaast was het PRAC met betrekking tot de SPC's van macrocyclische GdCA's (Dotarem, Prohance en Gadovist), waarin een hogere dosis bij CZS-beeldvorming ter verbetering van visualisatie en angiografie maar niet bij gehele-lichaambeeldvorming wordt aanbevolen, van oordeel dat klinisch relevante verschillen in diagnostische prestaties tussen Multihance en macrocyclische middelen moeten worden ondersteund door robuust bewijs van klinische vergelijkingsonderzoeken en niet een vergelijking van de goedgekeurde SPC's, die beperkingen kunnen hebben.
Finnish: Lisäksi makrosyklisten GdCA-aineiden (Dotarem, Prohance ja Gadovist) valmisteyhteenvedoista, joissa suositellaan suurempaa annosta CNS-kuvauksessa visualisoinnin ja angiografian parantamiseksi mutta ei koko kehon kuvauksessa, PRAC katsoi, että kliinisesti merkityksellisistä eroista diagnostisessa suorituskyvyssä Multihancen ja makrosyklisten aineiden välillä on saatava luotettavaa näyttöä pikemminkin kliinisistä vertailututkimuksista kuin hyväksyttyjen, mahdollisesti rajallisten valmisteyhteenvetojen vertailusta.
Dutch: Het PRAC adviseerde beperking van het gebruik, in de laagste dosis die voldoende verbetering oplevert voor diagnostische doeleinden en door passende waarschuwing in de productinformatie om de kans op accumulatie van gadolinium in de hersenen en andere organen en weefsels tot een minimum te beperken.
Finnish: PRAC suositteli käytön rajoittamista pienimpään mahdolliseen annokseen, jolla saadaan riittävä vahvistus diagnostisia tarkoituksia varten, ja asianmukaisten varoitusten käyttämistä tuotetiedoissa, jotta gadoliniumin mahdollinen kertyminen aivoihin ja muihin elimiin ja kudoksiin pysyy mahdollisimman vähäisenä.
Dutch: • uit gegevens over stabiliteit, alsmede in-vitro- en niet-klinische onderzoeken, blijkt dat lineaire gadolinium-bevattende contrastmiddelen (GdCA's) in een grotere mate gadolinium afgeven uit de ligandmoleculen dan macrocyclische middelen;
Finnish: • stabiiliutta koskevat tiedot niin in vitro -tutkimuksissa kuin muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa osoittavat, että lineaariset gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet) vapauttavat gadoliniumia ligandimolekyyleistä suurempia määriä kuin makrosykliset aineet;
Dutch: • op basis van niet-klinische en klinische gegevens zijn zowel lineaire als macrocyclische middelen in staat zich te verspreiden naar de hersenen.
Finnish: • muiden kuin kliinisten ja kliinisten tietojen perusteella sekä lineaariset että makrosykliset aineet voivat levitä aivoihin.
Dutch: Om het risico op Gd-accumulatie in de hersenen en de mogelijke geassocieerde schade met betrekking tot lineaire GdCA's tot een minimum te beperken bestudeerde het PRAC mogelijkheden voor risicobeperkende maatregelen zoals waarschuwingen in de SPC, contra-indicaties en andere bijkomende risicobeperkende maatregelen.
Finnish: Gadoliniumin aivoihin kertymisen riskin ja mahdollisen lineaarisiin GdCA-aineisiin liittyvän haitan pienentämiseksi PRAC harkitsi riskinpienentämistoimien vaihtoehtoja, esimerkiksi varoituksia valmisteyhteenvedossa, vasta-aiheita ja muita riskinpienentämistoimenpiteitä.
Dutch: Na het gebruik van lineaire middelen wordt gadolinium echter langer in meetbar concentraties vastgehouden en blijft het tot één jaar of meer aanwezig;
Finnish: Lineaaristen aineiden käytön jälkeen gadoliniumia voi kuitenkin varastoitua pidempään mitattavissa olevissa määrissä ja pysyä aivoissa yhden vuoden ajan tai pidempään.
Dutch: Nadelige effecten kunnen vertraagd zijn en kunnen subtiel zijn, waaronder effect op de fijne motoriek of cognitieve stoornissen, in het bijzonder bij degenen met een bestaande neurologische ziekte.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat ilmetä viipeellä, ja ne voivat olla vähäisiä ja vaikuttaa muun muassa hienomotorisiin taitoihin tai aiheuttaa kognitiivisia vaurioita erityisesti henkilöillä, joilla on neurologinen sairaus.
Dutch: Cardiale MR omvattende perfusie en vertraagdefasebeeldvorming geeft relevante informatie wat betreft levensvatbaar weefsel bij verscheidene cardiovasculaire aandoeningen die nodig is voor onderzoek en behandeling van deze ziekten.
Finnish: Sydämen MR-kuvaus, perfuusiokuvaus ja viivästetyn vahvistuksen kuvaus mukaan lukien, antaa tärkeää tietoa eri sydän- ja verisuonitautien elävistä kudoksista tällaisten sairauksien käsittelyä ja hoitoa varten.
Dutch: Het PRAC bestudeerde de gedetailleerde redenen zoals binnen deze heronderzoeksprocedure ingediend door de vergunninghouders en de wetenschappelijke gegevens die aan deze redenen ten grondslag liggen.
Finnish: PRAC tarkasteli uudelleenarviointimenettelyssä myyntiluvan haltijoiden toimittamia yksityiskohtaisia perusteluja ja perustelujen perustana olevia tieteellisiä tietoja.
Dutch: Macrocyclische middelen vertonen slechts een voorbijgaande toename in Gd in de hersenen en worden al vroeg geklaard;
Finnish: Makrosykliset aineet aiheuttavat vain ohimenevän gadoliniummäärän kasvun aivoissa ja huuhtoutuvat nopeasti pois;
Dutch: Er zijn verschillende publicaties met ratmodellen die een T1-gewogen signaalverbetering in de diepe cerebellaire kernen (DCN) - het equivalent van de nucleus dentatus (DN) bij mensen - hebben aangetoond na toediening van lineaire middelen.
Finnish: Useissa julkaisuissa esitetään rottamalleja, joissa on osoitettu T1-painotteisen signaalin vahvistuminen pikkuaivojen syvissä tumakkeissa (DCN) - joita vastaavat ihmisten pikkuaivotumakkeet (DN)lineaaristen aineiden antamisen jälkeen.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook de twee lineaire GdCA's, gadoxetinezuur en gadobeenzuur, in de indicatie voor leverbeeldvorming.
Finnish: PRAC tarkasteli myös kahta lineaarista GdCA-ainetta, gadoksetihappoa ja gadobeenihappoa, maksan kuvauksen käyttötarkoituksessa.
Dutch: De toxiciteit van GdCA's is voornamelijk toegeschreven aan de dissociatie van Gd van de chelaatcomplexen.
Finnish: GdCA-aineiden toksisuuden on katsottu johtuvan ensisijaisesti gadoliniumin erottumisesta kelatoiduista komplekseista.
Dutch: Intraveneuze lineaire gadolinium-bevattende contrastmiddelen (GdCA's)
Finnish: Laskimoon annettavat lineaariset gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet)
Dutch: Gadobeenzuur wordt opgenomen door de lever.
Finnish: Gadobeenihappo kertyy maksaan.
Dutch: Rekening houdend met de ernstige bezorgdheid over de mogelijke neurologische schade, afzetting in andere weefsels en de mogelijke risico's ervan, en de al geïdentificeerde risico's verbonden aan het gebruik van lineaire GdCA's (waaronder het significante risico op NSF en de gadolinium-geassocieerde plaques) was het PRAC daarom van oordeel dat het voordeel wat betreft verbetering van MR-beelden niet groter is dan de bekende en mogelijke risico's van deze producten.
Finnish: Näin ollen ottaen huomioon mahdollista neurologista haittaa koskevat vakavat huolenaiheet, muihin kudoksiin varastoitumisen ja sen mahdolliset riskit sekä jo tunnistetut, lineaaristen GdCA-aineiden käyttöön liittyvät riskit (mukaan lukien merkittävä NSF-riski ja gadoliniumiin liittyvät plakit) PRAC katsoi, että MR-kuvien vahvistamiseen liittyvä hyöty ei ole suurempi kuin näiden tuotteiden tunnetut ja mahdolliset riskit.
Dutch: In verder onderzoek is getracht de mate van afzetting van gadolinium in de hersenen te karakteriseren en te kwantificeren.
Finnish: Lisätutkimuksissa on pyritty kuvailemaan ja määrittämään aivoihin varastoituvan gadoliniumin määrä.
Dutch: In een in-vitroonderzoek met rattenneuronen werd gadolinium-geïnduceerde cytotoxiciteit via oxidatief letsel gerapporteerd.
Finnish: In vitro -tutkimuksessa gadoliniumin osoitettiin aiheuttavan rottien hermosoluissa solutoksisuutta oksidatiivisena vauriona.
Dutch: Met betrekking tot de bewering van een lager risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor Multihance was het PRAC van oordeel dat niet-klinische gegevens alsmede beschikbare klinische gegevens niet wijzen op een verschil in cardiovasculair risico (waaronder verlenging van het QT-interval) binnen de middelen voor vertraagdefasebeeldvorming van de lever.
Finnish: PRAC:n näkemys väitteestä, jonka mukaan Multihancen yhteydessä sydämeen ja verisuoniin liittyvien haittavaikutusten riski on pienempi, oli, että muut kuin kliiniset tiedot sekä saatavilla olevat kliiniset tiedot eivät osoita eroa sydämeen ja verisuoniin liittyvässä riskissä (mukaan lukien pidentynyt QTaika) viivästetyn vaiheen maksankuvausaineiden yhteydessä.