FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MNS:lle tyypillisiä piirteitä ovat jäykkyys, lihasnykäykset, kiihtymys ja sekavuus, tajuttomuus, kuume, nopeutunut pulssi ja epävakaa verenpaine.
Slovenian: zmedenost, koma, zvišana telesna temperatura, pospešen utrip srca in nestabilen krvni tlak;
Finnish: Polypropeeni-kierrekorkillinen, HDPE:stä valmistettu tablettirasia, jossa on kuivausainepakkaus.
Slovenian: Tablete Entakapon Teva so na voljo v vsebnikih za tablete HDPE s polipropilenskimi navojnimi pokrovčki s sušilom.
Finnish: Myöskään entakaponin ja selegiliinin välillä ei ole havaittu interaktioita moniannostutkimuksissa Parkinson-potilailla.
Slovenian: Prav tako niso opazili medsebojnega delovanja med entakaponom in selegilinom pri bolnikih s
Finnish: Lisäksi Entacapone Teva -lääkitys yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa uneliaisuutta (lisääntynyttä väsymystä) tai joskus aiheuttaa yhtäkkistä nukahtamista.
Slovenian: Poleg tega lahko zdravilo Entakapon Teva, ki ga vzamete skupaj z levodopo, povzroči hudo zaspanost ali povzroči, da včasih ugotovite, da ste nenadoma zaspali.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt: Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista lääkettä, kuten Entacapone Tevan ja levodopan yhdistelmää (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Motnje pri obvladovanju impulzov: Pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, kot je zdravilo Entakapon Teva v povezavi z levodopo, lahko pride do patološkega hazardiranja, povečanega libida, hiperseksualnosti, kompulzivnega zapravljanja ali nakupovanja, prenajedanja ali kompulzivnega prenajedanja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista lääkettä, kuten Entacapone Tevan ja levodopan yhdistelmää.
Slovenian: Bolnike in njihove skrbnike je treba opozoriti, da pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, kot je zdravilo Entakopon Teva v povezavi z levodopo, lahko pride do vedenjskih simptomov, ki so znak motenj pri obvladovanju impulzov, kar vključuje patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno zapravljanje ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno prenajedanje.
Finnish: Keskeytyksen yhteydessä lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden annostusta.
Slovenian: Pri prekinitvi jemanja vam bo zdravnik mogoče prilagodil odmerjanje drugih vaših zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Finnish: Yliannostustapauksessa ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimpään sairaalaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Entakapon Teva, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali najbližjo bolnišnico.
Finnish: Tutkimuksessa I päivittäinen ON-aika (tunteina) mitattiin kotipäiväkirjoilla ja tutkimuksessa II mitattiin päivittäisen ON-ajan osuutta.
Slovenian: V študiji II je bil merjen delež dneva, ko je bil pri bolnikih izražen učinek zdravil (obdobje ‘ON').
Finnish: Entacapone Teva on saatavissa polypropeeni-kierrekorkillisena, HDPE:stä valmistettuna tablettirasiana, jossa on kuivausainepakkaus ja jonka sisältomäärä on 30, 60, 100 tai 175 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Vsebniki za tablete HDPE, s polipropilenskimi navojnimi pokrovčki s sušilom, v katerih je po 30, 60,
Finnish: Ominaisuudet potilailla
Slovenian: Starejši bolniki
Finnish: Korkein suositeltu annos on 10 tablettia päivässä eli 2000 mg Entacapone Tevaa.
Slovenian: Najvišji priporočeni odmerek je 10 tablet na dan, t.j.
Finnish: Sen vuoksi Entacapone Tevan käyttöä lapsilla ei voida suositella.
Slovenian: Varnost entakapona za dojenčke ni znana.
Finnish: Katso Kappale 2 Varoitukset ja varotoimet.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi.
Finnish: Tavalliset Entacapone Tevan aiheuttamat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Entakapon Teva, so navadno blagi do zmerni.
Finnish: Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Finnish: Taulukko 2.
Slovenian: Glejte Poglavje 2
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutuskokeessa entakaponi ei kuitenkaan muuttanut plasman S-varfariinipitoisuuksia.
Slovenian: Vendar v študiji medsebojnega delovanja na zdravih prostovoljcih entakapon ni spremenil plazemskih koncentracij S-varfarina, medtem ko se je AUC za R-varfarin povečala povprečno za 18 % [IZ90
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (60, 100 tai 175 kalvopäällysteistä tablettia)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA (60, 100 ali 175 filmsko obloženih tablet)
Finnish: Entacapone Tevan säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Entakapon Teva
Finnish: Euroopan unionin erillisvirasto
Slovenian: Agencija Evropske unije
Finnish: 30 Churchill Place Canary Wharf ● London E14 5EU ● Yhdistynyt kuningaskunta
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Tällöin potilaat menettävät kykynsä hallita liikkeitään luotettavasti.
Slovenian: Bolniki zaradi tega izgubijo zmožnost zanesljivega nadzora nad svojimi gibi.
Finnish: Entacapone Teva entakaponi
Slovenian: Entacapone Teva entakapon
Finnish: Sitä ei saa käyttää depotyhdistelmissä (jolloin levodopa vapautuu hitaasti useamman tunnin aikana).
Slovenian: Ne sme se uporabljati s kombinacijami s prirejenim sproščanjem (ko se levodopa počasi sprošča več ur).
Finnish: Tilanvaihteluja ilmenee, kun lääkityksen vaikutukset vaimenevat ja oireet palaavat.
Slovenian: Nihanja se pojavijo, ko učinki zdravila pojenjajo in se simptomi ponovno pojavijo.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 18. helmikuuta 2011 Entacapone Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Entacapone Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 18. februarja 2011.
Finnish: Entacapone Teva-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entacapone Teva je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Entacapone Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entacapone Teva.
Finnish: Ne liittyvät levodopan vaikutuksen vähenemiseen, kun potilas kokee äkillisiä vaihteluja normaalin liikkumiskyvyn (on) ja liikkumisvaikeuksien (off) välillä.
Slovenian: Povezana so z zmanjšanim učinkom levodope, ko bolnik doživlja nenadne preskoke med stanjem, ko se lahko giba (stanje „on"), in stanjem, ko ima z gibanjem težave (stanje „off").
Finnish: Kun potilas ensimmäisen kerran lisää Entacapone Tevaa siihenastiseen lääkitykseensä, hänen saattaa olla tarpeen ottaa pienempi annos levodopaa, joko vaihtamalla sen ottamistiheyttä tai vähentämällä kunkin annoksen yhteydessä otettavan levodopan määrää.
Slovenian: Ko bolniki zdravilo Entacapone Teva prvič dodajo zdravilom, ki jih jemljejo, bodo morda morali vzeti nižji dnevni odmerek levodope, in sicer tako, da jo vzamejo manj pogosto ali zmanjšajo njeno količino v vsakem odmerku.
Finnish: enimmäismäärä on 10 tablettia päivässä.
Slovenian: Z vsakim odmerkom drugega zdravila je treba vzeti eno tableto, in sicer do največ 10 tablet na dan.
Finnish: Koska Entacapone Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovenian: Ker je zdravilo Entacapone Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Comtessin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Comtess, odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Entacapone Tevan vaikuttava aine entakaponi toimii palauttamalla entiselleen dopamiinipitoisuudet aivojen niissä osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Entacapone Teva, entakapon, deluje tako, da ponovno vzpostavi raven dopamina v delu možganov, ki nadzoruje gibanje in koordinacijo.
Finnish: Mikä ovat Entacapone Tevan hyödyt ja riskit?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Entacapone Teva?
Finnish: Komitea suositteli, että Entacapone Tevalle annetaan myyntilupa.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Entacapone Teva izda dovoljenje za promet.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään yhdessä levodopan kanssa (joko levodopan ja benseratsidin tai levodopan ja karbidopan yhdistelmänä), kun potilaalla on ‘tilanvaihteluja' lääkityksensä kahden annoksen välin loppupuolella.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se uporablja skupaj z levodopo (bodisi s kombinacijo levodope in benserazida ali kombinacijo levodope in karbidope) pri bolnikih z „nihanji" proti koncu obdobja med dvema odmerkoma običajne kombinacije zdravil.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiini-nimistä välittäjäainetta tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice v možganih, ki proizvajajo živčni prenašalec dopamin, odmirati, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään Parkinsonin taudin hoitamiseen.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se uporablja za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
Finnish: Entakaponi salpaa katekoli-O-metyylitransferaasientsyymin (COMT), joka osallistuu levodopan hajottamiseen kehossa.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva zavira encim, imenovan katehol-O-metiltransferaza (COMT), ki sodeluje pri razgradnji levodope v telesu.
Finnish: Lisätietoja Entacapone Teva-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entacapone Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Muita tietoja Entacapone Tevasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entacapone Teva
Finnish: Koska Entacapone Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Comtessiin nähden.
Slovenian: Ker je zdravilo Entacapone Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Comtess.
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkällä tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se uporablja, kadar teh nihanj ni možno zdraviti samo s standardno kombinacijo, ki vsebuje levodopo.
Finnish: Entacapone Teva on geneerinen lääke.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva je „generično zdravilo".
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Entacapone Tevan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Comtessin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Entacapone Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Comtess ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään vain yhdessä joko levodopan ja benseratsidin yhdistelmän tai levodopan ja karbidopan yhdistelmän kanssa.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se uporablja samo v kombinaciji z levodopo in benserazidom oziroma levodopo in karbidopo.
Finnish: Entacapone Tevaa voidaan käyttää ainoastaan tavanomaisten levodopa-yhdistelmien kanssa.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se lahko uporablja le z običajnimi kombinacijami z levodopo.
Finnish: Miksi Entacapone Teva on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entacapone Teva odobreno?
Finnish: Entacapone Teva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on entakaponi.
Slovenian: Entacapone Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino entakapon.
Finnish: Tämä auttaa parantamaan Parkinsonin taudin oireita kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Slovenian: Posledično ostane levodopa aktivna dlje časa, kar pomaga izboljšati simptome Parkinsonove bolezni, kot sta otrdelost mišic in upočasnjeno izvajanje gibov.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Entacapone Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Comtess.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Comtess.
Finnish: Miten Entacapone Tevaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Entacapone Teva raziskano?
Finnish: Se vaikuttaa ainoastaan, jos sitä otetaan suun kautta otettavan levodopan kanssa, joka on dopamiini-nimisen välittäjäaineen kopio.
Slovenian: Deluje samo v kombinaciji z levodopo, kopijo živčnega prenašalca dopamina, ki se lahko jemlje peroralno.
Finnish: Mitä Entacapone Teva on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entacapone Teva?
Finnish: Lääkemuoto
Slovenian: 30 tablets
Finnish: Pakkauskoko pullo (HDPE)
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Finnish: Vahvuus
Slovenian: 30 tablet
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. septembra 2017
Finnish: Ikä/sukupuoli:
Slovenian: Starost/spol:
Finnish: Puh: 0044 208 863 1427
Slovenian: Tel.: 0044 208 863 1427
Finnish: Potilaat, joilla oli tietyn vuoden aikana:
Slovenian: Bolniki v določenem letu:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Slovenian: V tem primeru počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Finnish: Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Slovenian: Če ste alergični na sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Finnish: Tulokset, kun hoito on jatkunut yli 48 viikkoa:
Slovenian: Rezultati zdravljenja, ki je trajalo nad 48 tednov:
Finnish: Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Slovenian: Ta redek, vendar hud neželeni učinek je včasih lahko tudi smrten.
Finnish: Immuunijärjestelmä: harvinainen
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: redki
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei saavutettu HBeAg-serokonversiota.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bila dosežena HBeAg serokonverzija.
Finnish: : anafylaktoidinen reaktio
Slovenian: : anafilaktoidna reakcija
Finnish: On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka.
Finnish: Harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): vakavia allergisia reaktioita.
Slovenian: redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov): hude alergijske reakcije.
Finnish: Kaikilla 57 potilaalla HBsAg pysyi positiivisena.
Slovenian: Vseh 57 bolnikov je ostalo pozitivnih na HBsAg.
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen seerumin proteiiniin in vitro on ≈ 13 %.
Slovenian: Vezava na humane serumske proteine in vitro je ≈ 13-odstotna.
Finnish: HBeAg-negatiiviset (tutkimus 027)
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027)
Finnish: Satunnaistetut on ositettu ikäryhmiin (2-6 vuotta, > 6-12 vuotta ja > 12 - < 18 vuotta).
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena po starostnih skupinah (2 do 6 let, > 6 do 12 let in > 12 do < 18 let).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen, mainitse tästä lääkärillesi.
Slovenian: če ste se predhodno že zdravili zaradi kroničnega hepatitisa B, o tem obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Altistusmarginaalin vuoksi tällä löydöksellä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Slovenian: Glede na mejo izpostavljenosti je malo verjetno, da bi ta ugotovitev bila klinično pomembna.
Finnish: Vakavat haittatapahtumat liittyivät yleensä maksaan, ja niiden kumulatiivinen esiintymistiheys tutkimuksen aikana oli 69 %.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili običajno povezani z jetri, njihova kumulativna pogostnost med študijo pa je bila 69odstotna.
Finnish: Viikko 96 Viikko 48
Slovenian: 96. teden 48. teden n
Finnish: Hoito lopetettiin, kun etukäteen määritetyt vastekriteerit saavutettiin joko 48 viikon kuluttua tai toisen hoitovuoden aikana.
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno, ko so bili doseženi vnaprej določeni kriteriji odziva, bodisi v 48. tednu bodisi med drugim letom zdravljenja.
Finnish: Vuoden 2 aikana genotyyppistä resistenssiä ETV:lle havaittiin kahdella potilaalla (1,1 %:n kumulatiivinen todennäköisyys resistenssille toisen vuoden aikana).
Slovenian: Med 2. letom so genotipsko odpornost proti ETV odkrili pri 2 bolnikih (1,1 % kumulativne verjetnosti za odpornost do 2. leta).
Finnish: c Potilailla esiintyy myös LVDr-substituutioita.
Slovenian: Bolniki imajo tudi substitucije LVDr.
Finnish: e ETVr esiintyi minkä tahansa vuoden aikana; virologisen vasteen menettäminen kehittynyt tietyn vuoden aikana.
Slovenian: Pojav ETVr v kateremkoli letu; povečanje virusnega bremena v določenem letu.
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä annos on sinulle sopiva.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal odmerek, ki je primeren za vas.
Finnish: Neljän tunnin hemodialyysissä poistui ≈ 13 % annoksesta, ja CAPD:ssä 0,3 % annoksesta.
Slovenian: urni hemodializi se je odstranilo ≈ 13% odmerka, pri CAPD pa 0,3%.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
Slovenian: Pravilen odmerek bo določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka.
Finnish: 3 vuotta.
Slovenian: 15 ur.
Finnish: Absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni bila določena.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (-CI), ODGOVOREN (-NI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Finnish: Jakautuminen: entekaviirin arvioitu jakautumistilavuus on suurempi kuin koko elimistön vesitila.
Slovenian: Porazdelitev: Ocenjeni volumen porazdelitve entekavirja je večji od skupne količine telesne tekočine.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
Slovenian: Če je že skoraj čas, da vzamete naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne smete vzeti.
Finnish: Sukupuoli: AUC oli 14 % suurempi naisilla kuin miehillä, mikä johtuu munuaistoiminnan ja painon eroista.
Slovenian: Spol: pri ženskah so bile vrednosti AUC za 14% večje od vrednosti pri moških, kar je posledica razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
Finnish: Jos unohdat yhden Entecavir Accord -annoksen, ota se heti kun muistat, ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Slovenian: Pozabljeni odmerek zdravila Entecavir Accord vzemite takoj, ko je to mogoče, naslednji odmerek pa nato vzemite ob običajnem času.
Finnish: Lisätietoa tästä valmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o izdelku so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tästä syystä virologista vastetta tulee seurata huolellisesti.
Slovenian: Virusni odziv je treba zato skrbno nadzirati.
Finnish: Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita.
Slovenian: Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči okvaro jeter.
Finnish: - kehittyvä genotyyppinen ETVr c
Slovenian: - pojav genotipske ETVr c
Finnish: Kumulatiivinen todennäköisyys:
Slovenian: Skupna verjetnost:
Finnish: Entecavir Accord vähentää virusten määrää elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Muut tiedonlähteet
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/YYYY} Drugi viri informacij
Finnish: Näiden löydösten ennustearvoa ihmisten hoidossa ei tunneta.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Finnish: HBV-DNA < 50 IU/ml ja HBeAg-serokonversioa HBV-DNA < 50 IU/ml a
Slovenian: HBV DNA < 50 i.e./ml in serokonverzija HBeAga HBV DNA < 50 i.e./ml a
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka kattoi 16-75-vuotiaat potilaat, iän ei havaittu vaikuttavan merkittävästi entekaviirin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, starih od 16 do 75 let, ne kaže, da bi starost pomembneje vplivala na farmakokinetiko entekavirja.
Finnish: HBeAg-serokonversio
Slovenian: Serokonverzija HBeAg
Finnish: Suositellut annosmuutokset perustuvat saatavilla olevan rajallisen tiedon ekstrapolaatioon ja muutetun annoksen/annostelun turvallisuutta ja tehoa ei ole kliinisesti tutkittu.
Slovenian: Predlagane prilagoditve odmerka temeljijo na ekstrapolaciji majhnega števila podatkov, pri čemer njihova varnost in učinkovitost nista bili klinično ovrednoteni.
Finnish: Melko harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta): ihottuma, hiustenlähtö.
Slovenian: občasni (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov): izpuščaj, izpadanje las.
Finnish: Siksi tällaisten potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametrejä on seurattava tarkoin (ks. myös kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je treba skrbno nadzirati klinične in laboratorijske parametre (glejte tudi poglavji 4.8
Finnish: Vuosi 1 Vuosi 2 Vuosi 3
Slovenian: 1. leto 2. leto 3. leto a
Finnish: Hoidon jälkeisen 48 viikon seurannan aikana vaste hävisi merkittävällä osalla HbeAg-negatiivisista potilaista.
Slovenian: Pri 48-tedenskem spremljanju po zdravljenju se je pri znatnem številu HBeAg negativnih bolnikov odziv izgubil.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei tarvitse erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Entecavir Accord poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai annostelutiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.
Slovenian: To je pomembno, ker se zdravilo Entecavir Accord iz telesa izloča skozi ledvice in vam bo zdravnik morda moral odmerek ali odmerno shemo prilagoditi.
Finnish: Mikrotumatestin ja DNA:n korjautumistutkimuksen tulokset olivat myös negatiiviset.
Slovenian: Negativne so bile tudi študije mikronukleusov in popravljanja DNA pri podganah.
Finnish: Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasti ylipainoisilla naisilla.
Slovenian: Laktacidoza se pogosteje pojavi pri ženskah, še posebej tistih s prekomerno telesno maso.
Finnish: Vuosi 5a
Slovenian: 5. leto a