FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos con Glyxambi, la incidencia de infecciones del tracto urinario fue, en general, similar entre los pacientes tratados con Glyxambi y los pacientes tratados con empagliflozina o linagliptina.
Danish: I kliniske studier med Glyxambi var forekomsten af urinvejsinfektioner stort set ens hos patienter, der fik Glyxambi, og patienter, der fik empagliflozin eller linagliptin.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la empagliflozina
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på empagliflozin
Spanish: Tras 24 semanas, se usó el tratamiento de rescate en 4 (3,6 %) pacientes tratados con empagliflozina 25 mg y en 2 (1,8 %) pacientes tratados con empagliflozina 10 mg, en comparación con 13 (12,0 %) pacientes tratados con placebo (todos los pacientes con tratamiento de base con metformina + linagliptina 5 mg).
Danish: Efter 24 uger blev nødbehandling anvendt hos 4 (3,6 %) patienter, der fik empagliflozin 25 mg, og hos 2 (1,8 %) patienter, der fik empagliflozin 10 mg, sammenlignet med 13 (12,0 %) patienter, der fik placebo (alle patienter på baggrunds-metformin + linagliptin 5 mg).
Spanish: Evaluación in vitro de linagliptina
Danish: In vitro-vurdering af linagliptin
Spanish: Si olvidó tomar Glyxambi
Danish: Hvis du har glemt at tage Glyxambi
Spanish: Solo a dosis tóxicas para la madre, linagliptina provocó un ligero retraso en la osificación del esqueleto en la rata, así como un aumento de la pérdida embriofetal en el conejo.
Danish: Kun ved maternelt toksiske doser forårsagede linagliptin en lille forsinkelse af skeletknogledannelsen hos rotter og øget embryoføtalt tab hos kaniner.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glyxambi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Glyxambi
Spanish: A más de 100 veces la exposición clínica, el resultado más frecuente en los monos fue irritación del estómago.
Danish: Ved en eksponering på mere end 100 gange den kliniske eksponering var irritation af mavesækken det primære fund hos disse aber.
Spanish: Se desconoce si Glyxambi tiene efectos sobre la fertilidad en humanos.
Danish: Det vides ikke, om Glyxambi påvirker menneskers frugtbarhed.
Spanish: Los datos preclínicos disponibles en animales han mostrado que la empagliflozina y la linagliptina se excretan en la leche.
Danish: Tilgængelige ikke-kliniske data fra dyrestudier viser, at empagliflozin og linagliptin udskilles i mælk.
Spanish: • cuando ya estén siendo tratados con la combinación por separado de empagliflozina y linagliptina.
Danish: • når patienten allerede er i behandling med en kombination af empagliflozin og linagliptin som særskilte tabletter
Spanish: Estudio de seguridad cardiovascular y renal de la linagliptina (CARMELINA)
Danish: Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA)
Spanish: Las medias de los incrementos porcentuales respecto a los valores basales para Glyxambi 10 mg/5 mg y 25 mg/5 mg frente a placebo, respectivamente, fueron colesterol total 3,2 % y 4,6 % frente a 0,5 %; colesterol HDL 8,5 % y 6,2 % frente a 0,4 %; colesterol LDL 5,8 % y 11,0 % frente a 3,3 %; triglicéridos -0,5 % y 3,3 % frente a 6,4 %.
Danish: De gennemsnitlige procentvise stigninger fra baseline for Glyxambi henholdsvis 10 mg/5 mg og 25 mg/5 mg versus placebo var for total-kolesterol 3,2 % og 4,6 % versus 0,5 %; HDL-kolesterol 8,5 % og 6,2 % versus 0,4 %; LDL-kolesterol 5,8 % og 11,0 % versus 3,3 %; triglycerider -0,5 % og 3,3 % versus 6,4 %.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la inducción de la UGT sobre la empagliflozina.
Danish: Virkningen af UGT-induktion på empagliflozin er ikke undersøgt.
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales Nasofaringitis
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner Nasofaryngitis
Spanish: Se han notificado casos poscomercialización de fascitis necrosante del perineo (también conocida como gangrena de Fournier) en pacientes de ambos sexos tratados con inhibidores del SGLT2.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere.
Spanish: Efectos de la empagliflozina sobre otros medicamentos
Danish: Empagliflozins indvirkning på andre lægemidler
Spanish: • los análisis clínicos en sangre pueden mostrar cambios en los niveles de grasas en la sangre, un incremento en la cantidad de glóbulos rojos (incremento en el hematocrito) y cambios relacionados con la función de los riñones (descenso en la tasa de filtración glomerular e incremento en la creatinina sanguínea)
Danish: • blodprøver kan vise ændringer i blodets indhold af fedt, et højere antal røde blodlegemer
Spanish: La linagliptina es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P) e inhibe el transporte de digoxina mediado por la glicoproteína-P de forma leve.
Danish: Linagliptin er substrat for P-glykoprotein og hæmmer P-gp-medieret transport af digoxin med lav potens.
Spanish: La administración conjunta de empagliflozina con probenecid, un inhibidor de las enzimas UGT y del OAT3, dio lugar a un aumento del 26 % en las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de empagliflozina y a un aumento del 53 % en el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC).
Danish: Samtidig administration af empagliflozin og probenecid, en hæmmer af UGT-enzymer og OAT3, medførte en stigning på 26 % i peak-plasmakoncentrationen af empagliflozin (Cmax) og en stigning på 53 % i arealet under koncentration/tid-kurven (AUC).
Spanish: Pacientes ( %) que logran un valor de HbA1c < 7 %
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1C < 7 %
Spanish: 24 semanas
Danish: Kropsvægt - 24 uger
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Glyxambi.
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Glyxambi.
Spanish: El efecto del tratamiento fue mediado por una reducción significativa en la muerte cardiovascular sin cambio significativo en el infarto de miocardio no mortal o en el accidente cerebrovascular no mortal.
Danish: Behandlingseffekten sås primært som en signifikant reduktion i kardiovaskulær død, idet der ikke sås nogen signifikant ændring, hvad angår ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi.
Spanish: Se trató a un total de 2.173 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado en ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de Glyxambi; 1.005 pacientes recibieron tratamiento con Glyxambi 10 mg empagliflozina/5 mg linagliptina o 25 mg empagliflozina/5 mg linagliptina.
Danish: I alt 2.173 patienter med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol blev behandlet i kliniske studier for at vurdere Glyxambis sikkerhed og effekt; 1.005 patienter blev behandlet med Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin eller 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
Spanish: Solo a dosis tóxicas para la madre, empagliflozina también provocó que los huesos de las extremidades de la rata se doblasen, así como un aumento de la muerte embriofetal en el conejo.
Danish: Kun ved maternelt toksiske doser forårsagede empagliflozin også bøjede knogler i ekstremiteter hos rotter og øget embryoføtalt tab hos kaniner.
Spanish: La linagliptina no aumentó el riesgo del criterio de valoración compuesto de muerte por causas CV, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal (MACE-3) (razón de riesgos instantáneos [RRI] = 0,98 [IC del 95 % 0,84, 1,14]; p < 0,0001 para la no inferioridad], cuando se añadió al tratamiento convencional en pacientes adultos con diabetes tipo 2 y con un elevado riesgo CV en comparación con la glimepirida (ver tabla 6).
Danish: Linagliptin øgede ikke risikoen for det kombinerede endepunkt kardiovaskulær mortalitet, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikkedødelig apopleksi (MACE-3) [Hazard Ratio (HR)=0,98; (95 % CI 0,84; 1,14); p<0,0001 for noninferioritet], når det blev tilføjet til standardbehandling hos voksne patienter med type 2-diabetes med en forhøjet kardiovaskulær risiko, sammenlignet med glimepirid (se tabel 6).
Spanish: En un estudio de toxicidad juvenil en ratas, cuando se administró empagliflozina desde el día 21 posnatal hasta el día 90 posnatal, se observó una dilatación pélvica y de los túbulos renales, no adversa y de mínima a leve, en ratas jóvenes solo a 100 mg/kg/día, lo que se aproxima a 11 veces la dosis clínica máxima de 25 mg.
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter, hvor empagliflozin blev administreret fra dag 21 til dag 90 postnatalt, sås der kun minimal til let dilatation af nyretubuli og nyrepelvis ved en dosis på 100 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske dosis på 25 mg.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Glyxambi durante el embarazo.
Danish: For en sikkerheds skyld tilrådes det at lade være med at tage Glyxambi under graviditet.
Spanish: El tratamiento con Glyxambi dio lugar a mejoras estadísticamente significativas en la HbA1c y en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) en comparación con linagliptina 5 mg y también en comparación con empagliflozina 10 mg o 25 mg. Glyxambi también proporcionó mejoras estadísticamente significativas en el peso corporal en comparación con linagliptina 5 mg.
Danish: Behandlingen med Glyxambi resulterede i statistisk signifikante forbedringer i HbA1c og faste-plasmaglucose (FPG) sammenlignet med linagliptin 5 mg og med empagliflozin 10 mg eller 25 mg. Glyxambi gav også statistisk signifikante forbedringer i kropsvægt sammenlignet med linagliptin 5 mg.
Spanish: Un ensayo pediátrico de fase 2 examinó la farmacocinética y la farmacodinámica de 1 mg y 5 mg de linagliptina en niños y adolescentes de ≥10 a <18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Danish: Et pædiatrisk fase 2-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken af 1 mg og 5 mg linagliptin hos børn og unge i alderen ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
Spanish: La exposición a empagliflozina aumenta en pacientes con insuficiencia hepática grave y la experiencia terapéutica en estos pacientes es limitada (ver sección 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er eksponeringen for empagliflozin øget, men den kliniske erfaring hos sådanne patienter er begrænset (se pkt.
Spanish: Cuando se usaron en combinación con antidiabéticos con efecto hipoglucemiante conocido (p. ej., sulfonilureas y/o insulina), la incidencia de hipoglucemia de ambos fármacos aumentó (ver sección 4.8).
Danish: Ved anvendelse i kombination med antidiabetika, der er kendt for at forårsage hypoglykæmi (f.eks. sulfonylurinstoffer og/eller insulin), øgedes hyppigheden af hypoglykæmi for begge præparater (se pkt.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Glyxambi hasta que se recupere para prevenir una pérdida excesiva de líquidos.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal holde pause med at tage Glyxambi, indtil du er rask, for at forhindre, at du mister for meget kropsvæske.
Spanish: Las medias del área bajo la curva de concentración-tiempo plasmática (AUC) y de la Cmax en estado estacionario fueron de 1.870 nmol.h/l y 259 nmol/l con empagliflozina 10 mg y de 4.740 nmol.h/l y 687 nmol/l con empagliflozina 25 mg una vez al día.
Danish: Ved steady state var middelarealet under plasmakoncentration/tid-kurven (AUC) og Cmax 1.870 nmol x time og 259 nmol/l for empagliflozin 10 mg én gang dagligt og 4.740 nmol x time og 687 nmol/l for empagliflozin 25 mg én gang dagligt.
Spanish: Se desconoce si los principios activos de Glyxambi pasan a la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om de aktive stoffer i Glyxambi går over i mælken hos mennesker.
Spanish: Con una pauta posológica de una vez al día, las concentraciones plasmáticas de empagliflozina en estado estacionario se alcanzaron en la quinta dosis.
Danish: Ved dosering af empagliflozin en gang dagligt blev steady state plasmakoncentrationen nået efter den femte dosis.
Spanish: Se ha observado pancreatitis aguda en pacientes que toman linagliptina.
Danish: Der er blevet observeret akut pankreatitis hos patienter, der tog linagliptin.
Spanish: Metformina + empagliflozina 10 mg
Danish: Metformin + empagliflozin 10 mg
Spanish: Los estudios de interacción realizados en voluntarios sanos sugieren que la farmacocinética de linagliptina no se vio influida por la administración conjunta de metformina y glibenclamida.
Danish: Interaktionsstudier med raske frivillige forsøgspersoner tyder på, at der ikke sker nogen påvirkning af linagliptins farmakokinetik ved administration sammen med metformin og glibenclamid.
Spanish: Se notificó un mayor riesgo de reacciones adversas por hipovolemia en pacientes de 75 años de edad o mayores, tratados con empagliflozina, especialmente a 25 mg/día (ver sección 4.8).
Danish: Der blev rapporteret en højere risiko for volumendepletering hos patienter på 75 år og derover, som blev behandlet med empagliflozin, specielt ved 25 mg/dag (se pkt.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de empagliflozina fueron aproximadamente un 20 % más altos en los sujetos con insuficiencia renal leve y grave en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Danish: Peak-plasmakoncentrationen af empagliflozin var ca. 20 % højere hos patienter med let og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Spanish: De acuerdo al mecanismo de acción de los inhibidores del SGLT2, la diuresis osmótica que acompaña a la glucosuria terapéutica puede provocar una disminución moderada de la presión arterial (ver sección 5.1).
Danish: På baggrund af SGLT2-hæmmeres virkningsmekanisme kan den osmotiske diurese, som ledsager terapeutisk glukosuri, medføre et beskedent blodtryksfald (se pkt.
Spanish: Película de recubrimiento: hipromelosa, manitol (E421), talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000 y óxido de hierro rojo (E172).
Danish: Filmovertræk: hypromellose, mannitol (E421), talcum, titaniumdioxid (E171), macrogol 6000 og rød jernoxid (E172).
Spanish: Por lo tanto, se puede necesitar una dosis más baja de insulina o de sulfonilureas para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando estos se usan en combinación con Glyxambi (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Danish: En lavere dosis af insulin eller sulfonylurinstof kan derfor være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi, når disse anvendes i kombination med Glyxambi (se pkt.
Spanish: Un ensayo pediátrico de fase I examinó la farmacocinética y la farmacodinámica de la empagliflozina (5 mg, 10 mg y 25 mg) en niños y adolescentes de ≥10 a <18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Danish: Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken for empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos børn og unge i alderen ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal (media ajustada) Comparación frente a placebo (media ajustada) (IC del 95 %)
Danish: Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline (justeret middelværdi) Sammenligning med placebo (justeret middelværdi) (95 % CI)
Spanish: Linagliptina 5 mg demostró superioridad frente a linagliptina 1 mg respecto a la mínima inhibición de DPP-4 (72% frente a 32%, p = 0,0050) y una reducción cuantitativamente mayor del cambio medio ajustado respecto al valor basal de HbA1c (-0,63% frente a -0,48%, n.s.).
Danish: Linagliptin 5 mg var bedre end 1 mg, hvad angår minimumsværdi for DPP-4-hæmning (72 % vs. 32 %, p = 0,0050) og der blev observeret en numerisk større reduktion, hvad angår justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c (-0,63 % vs. -0,48 %, ikke-signifikant).
Spanish: Frecuentes Frecuentes Raras
Danish: Almindelig Almindelig Sjælden
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento hace que la glucosa (el azúcar en sangre), el sodio (sal) y el agua se eliminen a través de la orina.
Danish: Når Glyxambi blokerer SGLT2-proteinet, bliver glukose (sukker), natrium (salt) og vand fjernet via urinen.
Spanish: Los pacientes que cambien de empagliflozina (ya sea la dosis diaria de 10 mg o 25 mg) y linagliptina (dosis diaria de 5 mg) a Glyxambi deben recibir la misma dosis diaria de empagliflozina y linagliptina en la combinación a dosis fija que en los comprimidos por separado.
Danish: Ved skift fra empagliflozin (enten 10 mg eller 25 mg daglig dosis) og linagliptin (5 mg daglig dosis) til Glyxambi skal patienten have samme daglige dosis empagliflozin og linagliptin i fastdosiskombinationstabletten, som allerede tages.
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, dado que no se recomienda empezar a tomar este medicamento a partir de los 75 años de edad.
Danish: • du bør ikke påbegynde behandling med dette lægemiddel, hvis du er 75 år eller derover.
Spanish: Glyxambi se añade a la metformina y/o a una sulfonilurea (SU) para tratar la diabetes tipo 2 en pacientes adultos cuya diabetes no se puede controlar cuando se trata con metformina y/o sulfonilurea en combinación con empagliflozina, o cuando se trata con metformina y/o sulfonilurea en combinación con linagliptina.
Danish: Glyxambi bruges som tillæg til metformin og/eller sulfonylurinstof (SU) til at behandle type 2-diabetes hos voksne patienter, når metformin og/eller sulfonylurinstof i kombination med empagliflozin eller linagliptin, ikke er tilstrækkeligt til at kontrollere diabetes.
Spanish: Linagliptina 5 mg en pacientes controlados de forma inadecuada con metformina y empagliflozina 10 mg o empagliflozina 25 mg.
Danish: Linagliptin 5 mg hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin og empagliflozin 10 mg eller 25 mg
Spanish: Se ha observado un aumento del hematocrito con el tratamiento con empagliflozina (ver sección 4.8).
Danish: Der er set forhøjet hæmatokrit ved behandling med empagliflozin (se pkt.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 5 mg de linagliptina en pacientes no diabéticos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (según la clasificación Child-Pugh), las medias de AUC y Cmax de la linagliptina fueron similares a los de los sujetos sanos.
Danish: Efter administration af gentagne doser linagliptin 5 mg var linagliptins middel-AUC og -Cmax sammenlignelige hos ikke-diabetiske patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion (i henhold til Child-Pugh-klassifikation) og hos raske forsøgspersoner.
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de estos otros medicamentos para prevenir que sus niveles de glucosa en sangre bajen demasiado.
Danish: Din læge kan beslutte at nedsætte din dosis af disse lægemidler for at forhindre for lavt blodsukker.
Spanish: La administración de linagliptina durante el periodo de organogénesis no fue teratogénica.
Danish: Linagliptin administreret under organogenesen var ikke teratogent.
Spanish: Además, la excreción de glucosa por la orina desencadena una pérdida de calorías, que se asocia a una pérdida de grasa corporal y a una reducción de peso corporal.
Danish: Udskillelse af glucose i urinen udløser desuden kalorietab og herunder tab af kropsfedt og vægtreduktion.
Spanish: Frecuentes Frecuentes frecuencia no conocida
Danish: Almindelig Almindelig Ikke kendt
Spanish: Hipoglucemia con empagliflozina
Danish: Hypoglykæmi ved empagliflozin
Spanish: Empagliflozina 10 mg
Danish: Empagliflozin 10 mg
Spanish: En los pacientes controlados de forma inadecuada tras este periodo de 16 semanas, los pacientes recibieron tratamiento doble ciego ya sea con linagliptina 5 mg o con placebo durante 24 semanas.
Danish: Patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret efter denne 16-ugers periode, fik dobbeltblindet behandling med enten linagliptin 5 mg eller placebo i 24 uger.
Spanish: Efectos de linagliptina sobre otros medicamentos
Danish: Linagliptins indvirkning på andre lægemidler
Spanish: Glyxambi no se debe usar para tratar la diabetes tipo 1.
Danish: Glyxambi må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Spanish: Los estudios de interacción sugieren que la farmacocinética de la empagliflozina no se vio afectada por la administración conjunta de metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, warfarina, verapamilo, ramipril, simvastatina, torasemida e hidroclorotiazida.
Danish: Interaktionsstudier tyder på, at empagliflozins farmakokinetik ikke bliver påvirket af samtidig administration af metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid og hydrochlorthiazid.
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de empagliflozina mediante hemodiálisis.
Danish: Fjernelse af empagliflozin ved hæmodialyse er ikke undersøgt.
Spanish: El ensayo doble ciego controlado con placebo EMPA-REG OUTCOME comparó dosis agrupadas de empagliflozina 10 mg y 25 mg con placebo en adición al tratamiento de referencia en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.
Danish: Det dobbeltblinde placebokontrollerede EMPA-REG OUTCOME-studie sammenlignede puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg med placebo som supplement til standardterapi hos patienter med type 2-diabetes og kendt kardiovaskulær sygdom.
Spanish: Se han notificado casos de lesión hepática con el uso de empagliflozina en ensayos clínicos.
Danish: Tilfælde af leverskade er blevet rapporteret i kliniske studier.
Spanish: • medicamentos que podrían tener un efecto en la descomposición de empagliflozina o linagliptina en su cuerpo, como rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis) o ciertos medicamentos utilizados para tratar las convulsiones (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
Danish: • Rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af tuberkulose) og visse lægemidler, der bruges til behandling af krampeanfald (f.eks. carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin).
Spanish: La farmacocinética fue similar en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Danish: Farmakokinetikken hos raske forsøgspersoner og hos patienter med type 2-diabetes var generelt ens.
Spanish: Se prefiere la determinación de los niveles de cuerpos cetónicos en sangre a la determinación en orina.
Danish: Niveauet af ketonstoffer bør måles i blodet snarere end i urinen.
Spanish: Los estudios preclínicos con empagliflozina y linagliptina en monoterapia no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Danish: Ikke-kliniske studier med empagliflozin og linagliptin som enkeltpræparater indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Spanish: Hipoglucemia mayor con empagliflozina (acontecimientos que requieren asistencia)
Danish: Alvorlig hypoglykæmi ved empagliflozin (behandlingskrævende hændelser)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Glyxambi en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad.
Danish: Glyxambis sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: Amputaciones de miembros inferiores
Danish: Amputation af underekstremitet
Spanish: La experiencia con empagliflozina en la clase I-II de la New York Heart Association (NYHA) es limitada, y no existe experiencia en estudios clínicos con empagliflozina en la clase III-IV de la NYHA.
Danish: Erfaring med empagliflozin hos patienter med NYHA (New York Heart Association) klasse I-IIhjerteinsufficiens er begrænset, og der er ingen kliniske erfaringer med empagliflozin hos patienter med NYHA klasse III-IV. I EMPA-REG OUTCOME-studiet havde 10,1 % af patienterne hjerteinsufficiens ved baseline.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de empagliflozina ni en la de linagliptina en los análisis farmacocinéticos poblacionales ni en los estudios específicos de fase I.
Danish: Der blev ikke påvist nogen klinisk relevant forskel i empagliflozins og linagliptins farmakokinetik i en farmakokinetisk populationsanalyse og i målrettede fase I-studier.
Spanish: Tabla 2 Parámetros de eficacia en el estudio clínico que comparó Glyxambi frente a los principios activos individuales como tratamiento de adición en pacientes controlados de forma inadecuada con metformina
Danish: Effektparametre i et klinisk studie, der sammenligner Glyxambi med de enkelte aktive stoffer som tillægsterapi hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin