FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si vous avez une diarrhée sanglante avant, durant, ou après votre traitement avec Doribax (colite à Clostridium difficile)
Italian: - Diarrea con comparsa di sangue prima, durante o dopo il suo trattamento con Doribax.
French: Aucune différence significative n'a été observée d'un groupe à l'autre en ce qui concerne la clairance moyenne du doripénème, aucune adaptation de la posologie en fonction de la race n'est nécessaire.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella clearance media di doripenem nei gruppi suddivisi per razza.
French: La pharmacocinétique du doripénème n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants hépatiques.
Italian: Non è stato determinato il profilo farmacocinetico di doripenem nei pazienti affetti da compromissione epatica.
French: Voie IV
Italian: ALLEGATO III
French: Aucune accumulation du doripénème n'a été mise en évidence après plusieurs perfusions intraveineuses à la dose de 500 mg ou de 1 g administrée toutes les 8 heures pendant 7 à 10 jours chez des sujets à la fonction rénale normale.
Italian: Non si è verificato accumulo di doripenem in soggetti con funzionalità renale normale dopo infusioni endovenose multiple di 500 mg o di 1 g, somministrati ogni 8 ore per 7-10 giorni.
French: Perfuser la totalité de la solution restante pour administrer une dose de doripénème de 250 mg.
Italian: Infondere tutta la soluzione rimanente per somministrare una dose di doripenem da 250 mg.
French: Effets indésirables rapportés durant les essais cliniques et depuis la commercialisation de Doribax Infections et infestations
Italian: Reazioni avverse da farmaco identificate nel corso di studi clinici e durante l'esperienza postmarketing con Doribax
French: Acinetobacter baumannii*
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema: Acinetobacter baumannii*
French: Espèces naturellement résistantes Aérobies à Gram positif
Italian: Organismi a resistenza intrinseca: Aerobi gram-positivi
French: Pneumonies acquises sous ventilation mécanique
Italian: Polmonite associata a ventilazione
French: L'association de doripénème et d'acide valproïque diminue fortement les concentrations d'acide valproïque en dessous du seuil thérapeutique, exposant à des crises convulsives.
Italian: È stato dimostrato che la co-somministrazione di doripenem ed acido valproico causa una riduzione significativa dei livelli sierici di acido valproico al di sotto dell'intervallo terapeutico.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (c'est-à-dire clairance de la créatinine (ClCr) > 50 à  80 ml/min).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (cioè clearance della creatinina (CrCl) da > 50 a ≤ 80 ml/min), non occorre alcun aggiustamento della dose.
French: Tel: + 372 617 7410
Italian: Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
French: et Acinetobacter spp.)
Italian: ed Acinetobacter spp.)
French: Le métabolisme du doripénème en un métabolite à noyau ouvert microbiologiquement inactif se fait principalement sous l'action de la déshydropeptidase-I.
Italian: Doripenem viene metabolizzato principalmente dalle deidropeptidasi-I in un metabolita ad anello aperto, microbiologicamente inattivo.
French: Staphylocoques déduite de la sensibilité à la méticilline
Italian: Stafilococchi deduzione dal breakpoint di meticillina
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Italian: Nei pazienti anziani, non occorre alcun aggiustamento della dose, eccezion fatta per i casi di compromissione renale di grado da moderato a grave (vedere paragrafo 4.2).
French: Une adaptation de la posologie est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Italian: L'aggiustamento della dose si rende necessario in pazienti affetti da compromissione renale di grado moderato e grave (vedere paragrafo 4.2).
French: Perfuser la totalité de cette solution pour administrer une dose de doripénème de 250 mg.
Italian: Infondere tutta questa soluzione per somministrare una dose di doripenem da 250 mg.
French: et Acinetobacter spp.).
Italian: ed Acinetobacter spp.).
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée sanglante avant, pendant ou après le traitement par Doribax.
Italian: È importante che informi il medico se ha diarrea con la presenza di sangue prima, durante o dopo il trattamento con Doribax, poiché può essere affetto da una condizione nota con il nome di colite (infiammazione dell'intestino).
French: Pour des bactéries avec CMI > 1 mg/l, aucune recommandation posologique n'a été établie chez les patients sous épuration rénale continue, en raison d'un risque d'accumulation du doripénème et de son métabolite, le doripénème-M-1 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Le raccomandazioni sulla dose per patogeni con MIC ≥ 1 mg/ml non sono state stabilite per la terapia di sostituzione renale continua a causa del potenziale accumulo di doripenem e del metabolita doripenem-M-1.
French: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa*
Italian: Burkholderia cepacia
French: * Une dose de 1 g toutes les 8 heures en perfusion de 4 heures peut être envisagée chez les patients avec une clairance rénale augmentée (en particulier ceux avec une clairance de la créatinine (ClCr) ≥150 ml/mn) et/ou en cas d'infections dues à des bactéries pathogènes non-fermentaires à Gram négatif (comme Pseudomonas spp.
Italian: (in particolare in coloro con clearance della creatinina (CrCl) ≥ 150 ml/min) e/o in infezioni causate da batteri Gram-negativi non fermentanti (come Pseudomonas spp.
French: Perfuser la totalité de cette solution pour administrer une dose de doripénème de 500 mg.
Italian: Infondere tutta la soluzione per somministrare una dose di doripenem da 500 mg.
French: Votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer Doribax.
Italian: Il medico deciderà se deve usare Doribax.
French: sont suspectées ou confirmées (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Italian: (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
French: En conséquence, le doripénème ne doit pas être administré par inhalation.
Italian: Pertanto doripenem non deve essere somministrato attraverso questa via.
French: Pneumopathies inflammatoires par inhalation
Italian: Polmonite causata dall'uso per inalazione
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients traités par bêta-lactamines.
Italian: In alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici si sono manifestate gravi reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità occasionalmente letali.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso diquesto medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Chez les patients les plus sévèrement atteints ou présentant une altération de la réponse immune, une perfusion de 4 heures est mieux appropriée lorsque la CMI du doripénème pour les agents pathogènes en cause est vérifiée ou suspectée supérieure à 0,5 mg/l.
Italian: In pazienti gravemente compromessi o in quelli con risposta immunitaria compromessa, una infusione della durata di 4 ore può essere più adatta quando la MIC di doripenem per i patogeni conosciuti o sospetti è stata dimostrata o è attesa essere > 0,5 mg/l, in modo da raggiungere un target del 50% di T>MIC in almeno il 95% dei pazienti (vedere paragrafo 4.2).
French: N. gonorrhoeae
Italian: N. gonorrhoeae evidenza insufficiente (IE)
French: Chaque flacon contient 250 mg de doripénème (sous forme monohydrate).
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di doripenem (come monoidrato).
French: Chaque flacon contient du doripénème monohydrate équivalent à 250 mg de doripénème.
Italian: Ogni flaconcino contiene doripenem monoidrato equivalente a 250 mg di doripenem.
French: Chaque flacon contient 500 mg de doripénème (sous forme monohydrate).
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di doripenem (come monoidrato).
French: Dans les études menées chez des sujets sains traités par doripénème à 500 mg en perfusion de 1 heure, la Cmax et l'ASC0-∞ moyennes ont été de l'ordre de 23 g/ml et 36 g.h/ml, respectivement.
Italian: La Cmax media e l'AUC0-∞ di doripenem nei soggetti sani, ricavati dagli studi clinici dopo la somministrazione di 500 mg per 1 ora, sono rispettivamente di circa 23 g/ml e 36 g.h/ml.
French: Chaque flacon contient du doripénème monohydrate équivalent à 500 mg de doripénème.
Italian: Ogni flaconcino contiene doripenem monoidrato equivalente a 500 mg di doripenem.
French: Il n'y a pas suffisamment de données pour qu'il soit possible d'émettre des recommandations sur l'adaptation de la posologie chez les patients sous d'autres types de dialyse (voir rubrique 5.2).
Italian: A causa dell'insufficienza di dati non è possibile raccomandare aggiustamenti della dose per i pazienti in altre forme di dialisi.
French: Effets indésirables graves Informez votre médecin immédiatement si vous développez un de ces effets indésirables, car vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical urgent.
Italian: Gravi effetti indesiderati Informi immediatamente il medico se compare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati in quanto potrebbe essere necessario un trattamento clinico d'urgenza: - Gonfiore improvviso di labbra, viso, gola o lingua, una eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respirazione.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Doribax
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Doribax Contenuto della confezione e altre informazioni
French: En général
Italian: Generale
French: Puh/Tel: +358 207 531 300
Italian: Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2012.
French: «Compliquées» signifie que l'infection est difficile à traiter;
Italian: "Complicate" significa che le infezioni sono difficili da trattare;
French: Dans toutes les études, le principal critère de l'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels l'infection était guérie après le traitement.
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia era il numero di pazienti in cui l'infezione veniva curata in seguito al trattamento.
French: Cela empêche les bactéries de construire les parois qui entourent leurs cellules, ce qui les tue.
Italian: In questo modo impedisce ai batteri di costruire le pareti che circondano le loro cellule, causandone la morte.
French: Il agit en se liant à certains types de protéines à la surface des cellules bactériennes.
Italian: Agisce legandosi a determinati tipi di proteine presenti sulla superficie delle cellule batteriche.
French: Il est utilisé chez les adultes pour le traitement des infections suivantes:
Italian: Si usa per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti:
French: Le médicament étant éliminé de l'organisme par les reins, la dose doit être diminuée chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Italian: Poiché il medicinale viene eliminato dall'organismo attraverso i reni, la dose deve essere diminuita nei pazienti che hanno una funzione renale moderatamente o gravemente ridotta.
French: Le traitement dure en général de cinq à 14 jours, en fonction du type et de la gravité de l'infection et de la réponse du patient (10 à 14 jours sont habituellement nécessaires dans le cas d'une pneumonie nosocomiale).
Italian: Il trattamento generalmente continua per 5-14 giorni, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione e della risposta del paziente (nel caso della polmonite nosocomiale sono di solito necessari 10-14 giorni).
French: • les infections compliquées des voies urinaires (les structures qui transportent l'urine).
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie (le strutture che trasportano l'urina).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Doribax, le 25 juillet 2008.
Italian: Il 25 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Doribax, valida in tutta l'Unione europea.
French: «Nosocomiale» signifie que l'infection a été contractée à l'hôpital, notamment la pneumonie provoquée par le recours à la ventilation mécanique (une machine qui aide le patient à respirer);
Italian: Per "nosocomiale" s'intende che l'infezione è stata contratta in ospedale, compresa la polmonite causata dall'impiego di un apparecchio per la ventilazione (una macchina che aiuta un paziente a respirare);
French: L'EPAR complet relatif à Doribax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Doribax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Doribax.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Doribax.
French: • la pneumonie nosocomiale (une infection des poumons).
Italian: • polmonite nosocomiale (un'infezione dei polmoni).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Doribax (chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Doribax (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
French: Avant d'utiliser Doribax, les médecins doivent consulter les documents d'orientation officiels relatifs à l'utilisation des antibiotiques.
Italian: Prima di utilizzare Doribax, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso degli antibiotici.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Doribax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Doribax sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont gravement allergiques à d'autres antibiotiques de la classe des «bêta-lactamines», comme les pénicillines ou les céphalosporines.
Italian: Non deve essere usato in pazienti gravemente allergici ad altri antibiotici "betalattamici", come le penicilline o le cefalosporine.
French: • les infections compliquées de l'abdomen.
Italian: • infezioni complicate dell'addome.
French: Doribax est un antibiotique.
Italian: Doribax è un antibiotico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Doribax, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Doribax, vedere il foglio illustrativo.
French: Dans le cadre du traitement d'une pneumonie nosocomiale, une dose d'un gramme toutes les huit heures perfusée pendant quatre heures peut être envisagée chez les patients qui présentent une clairance rénale augmentée (lorsque les reins éliminent trop rapidement le médicament de l'organisme) ou dont l'infection est provoquée par certains types de bactéries.
Italian: Nel trattamento della polmonite nosocomiale, una dose di 1 g ogni otto ore somministrata con un'infusione di quattro ore può essere considerata per i pazienti con aumento della clearance renale (in cui cioè i reni eliminano il medicinale dall'organismo troppo rapidamente) o con infezione causata da certi tipi di batteri.
French: La liste des bactéries contre lesquelles Doribax est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: L'elenco dei batteri contro i quali è attivo Doribax può essere trovato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Doribax.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Doribax.
French: Il est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per soluzione per infusione (flebo in una vena).
French: Doribax s'est avéré aussi efficace que d'autres antibiotiques pour le traitement des infections:
Italian: Doribax ha mostrato un'efficacia equivalente a quella degli altri antibiotici nel trattamento delle infezioni:
French: Doribax a fait l'objet de cinq études principales, dans lesquelles ce médicament a été comparé à d'autres antibiotiques:
Italian: Doribax è stato esaminato in cinque studi principali che lo hanno confrontato con altri antibiotici:
French: Doribax est un médicament qui contient le principe actif doripénème.
Italian: Doribax è un medicinale contenente il principio attivo doripenem.
French: Doribax ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au doripénème ou à d'autres carbapénèmes.
Italian: Doribax non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a doripenem o ad altri carbapenemici.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Doribax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Doribax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quel est le bénéfice démontré par Doribax au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Doribax nel corso degli studi?
French: Pourquoi Doribax a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Doribax?
French: Le principe actif de Doribax, le doripénème, est un antibiotique appartenant à la classe des «carbapénèmes».
Italian: Il principio attivo di Doribax, doripenem, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "carbapenemici".
French: Quelles études ont été menées sur Doribax?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Doribax?
French: • dans une étude, Doribax a été comparé à la lévofloxacine chez 753 patients souffrant d'infections compliquées des voies urinaires.
Italian: • uno studio ha confrontato Doribax con levofloxacina in 753 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie.
French: Autres informations relatives à Doribax:
Italian: Altre informazioni su Doribax
French: Qu'est-ce que Doribax?
Italian: Che cos'è Doribax?
French: Doribax doripénème
Italian: Doribax doripenem
French: • pour les infections compliquées des voies urinaires, 82 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (230 sur 280), contre 83 % des patients ayant reçu la lévofloxacine (221 sur 265).
Italian: • nelle infezioni complicate delle vie urinarie, l'82% (230 su 280) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto all'83% (221 su 265) dei pazienti che hanno assunto levofloxacina.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Doribax?
Italian: Qual è il rischio associato a Doribax?
French: • dans deux études, Doribax a été comparé au méropénème chez 962 patients au total présentant des infections compliquées de l'abdomen;
Italian: • due studi hanno confrontato Doribax con meropenem in un totale di 962 pazienti con infezioni complicate dell'addome;
French: • l'analyse des résultats cumulés des deux études relatives à la pneumonie nosocomiale montre que 75 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (195 sur 260), contre 72 % des patients ayant pris l'association pipéracilline/tazobactam ou l'imipénème (174 sur 241);
Italian: • considerando complessivamente i risultati dei due studi sulla polmonite nosocomiale, il 75% (195 su 260) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto al 72% (174 su 241) dei pazienti che hanno assunto piperacillina/tazobactam o imipenem;
French: Chaque perfusion dure une heure, même si certains patients souffrant d'une pneumonie nosocomiale peuvent nécessiter des perfusions de quatre heures.
Italian: La dose standard di Doribax è di 500 mg ogni otto ore. Ogni infusione dura un'ora, anche se per alcuni pazienti con polmonite nosocomiale possono essere necessarie infusioni della durata di quattro ore.
French: • l'analyse des résultats cumulés des deux études relatives aux infections compliquées de l'abdomen montre que 85 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (275 sur 325), contre 84 % des patients ayant reçu le méropénème (260 sur 309);
Italian: • considerando complessivamente i risultati dei due studi sulle infezioni complicate dell'addome, l'85% (275 su 325) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto all'84% (260 su 309) dei pazienti che hanno ricevuto meropenem;
French: Comment Doribax agit-il?
Italian: Come agisce Doribax?
French: Comment Doribax est-il utilisé?
Italian: Come si usa Doribax?
French: Dans quel cas Doribax est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Doribax?
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord.
Italian: Questi Stati membri non sono riusciti a trovare un accordo.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 12 mars 2009.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 12 marzo 2009.
French: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Espagne)
Italian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spagna)
French: Il en résulte une dilatation des voies aériennes, permettant à l'air de circuler plus librement.
Italian: Questo provoca un allargamento delle vie aeree, consentendo all'aria di passare più liberamente.
French: Pr Michal Pirożynski (Pologne)
Italian: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 29»1.
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto con una procedura di deferimento ai sensi dell''articolo 29'1.
French: Le 4 mars 2008, l'agence suédoise des médicaments a saisi le CHMP.
Italian: Il 4 marzo 2008, l'autorità regolatoria per i medicinali svedese ha rimandato la questione al CHMP.
French: Sabumalin est un «médicament générique».
Italian: Sabumalin è un "medicinale generico".
French: 19 mars 2008
Italian: 19 marzo 2008
French: Londres, le 17 mars 2009 Réf.
Italian: Londra, 17 marzo 2009 Doc.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Sabumalin sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Sabumalin dans tous les États membres concernés.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che i benefici di Sabumalin sono superiori ai suoi rischi e che quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Sabumalin deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Sabumalin salbutamol, inhalateur-doseur d'aérosol, 100 μg/dose
Italian: Domande e risposte sul deferimento per Sabumalin salbutamolo, inalatore aerosol dosato, 100 μg/dose