FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nevanac.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nevanac vast te stellen.
English: Nevanac contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Dutch: Nevanac bevat benzalkoniumchloride, dat zachte contactlenzen kan doen verkleuren.
English: What benefit has Nevanac shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Nevanac tijdens de studies te hebben?
English: Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Dutch: Het dragen van contactlenzen wordt echter niet aanbevolen in de periode na de cataractoperatie.
English: Nevanac must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Dutch: Nevanac mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nepafanac, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere NSAID's.
English: Nevanac is used in adults to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
Dutch: Nevanac wordt gebruikt bij volwassenen ter voorkoming en behandeling van de pijn en ontsteking die kunnen optreden na een operatie waarbij cataract uit het oog is verwijderd.
English: In the study comparing Nevanac with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
Dutch: In het onderzoek waarbij Nevanac met ketorolac werd vergeleken, traden bij ongeveer 65% van beide groepen patiënten geen of slechts weinig ontstekingssymptomen op.
English: In diabetes patients, Nevanac was more effective than placebo in reducing the risk of macular oedema.
Dutch: Bij de diabetespatiënten was Nevanac werkzamer dan placebo voor de vermindering van het risico op macula-oedeem.
English: In the study comparing different numbers of drops daily, the patients using Nevanac 1 mg/ml three times a day had the lowest failure rate.
Dutch: In het onderzoek waarbij verschillende doseringen per dag werden vergeleken, was bij de patiënten die Nevanac 1 mg/ml driemaal daags namen sprake van het geringste mislukkingspercentage.
English: The company also carried out studies to show that Nevanac 3 mg/ml given once a day was more effective than placebo and had the same effect in preventing and treating pain and inflammation as Nevanac 1 mg/ml given three times a day.
Dutch: De fabricant verrichtte ook onderzoek om aan te tonen dat Nevanac 3 mg/ml eenmaal per dag werkzamer zou zijn dan placebo en hetzelfde effect zou hebben bij het voorkomen en behandelen van pijn en ontsteking als Nevanac 1 mg/ml driemaal per dag.
English: By reducing the production of prostaglandins in the eye, Nevanac can reduce complications caused by eye surgery, such as inflammation, pain and swelling.
Dutch: Door de aanmaak van prostraglandinen in het oog te verminderen, kan Nevanac de complicaties verminderen die optreden na oogoperaties, zoals ontsteking, pijn en zwelling.
English: Like other NSAIDs, Nevanac must not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Dutch: Net als bij andere NSAID's mag Nevanac niet worden gebruikt bij patiënten die eerder een astma-aanval of galbulten kregen of bij wie de neusholten ontstoken raakten wanneer zij aspirine of andere NSAID's gebruikten.
English: Why has Nevanac been approved?
Dutch: Waarom is Nevanac goedgekeurd?
English: The most common side effects with Nevanac (seen in up to 1 in 100 patients) are inflammation of the surface of the eye, defects in the cornea, the sensation of a foreign body in the eye, and crust forming at edge on the eyelids.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nevanac (waargenomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten) zijn ontsteking van het oogoppervlak, gebreken in het hoornvlies, het gevoel dat er iets in het oog zit, en korstvorming aan de rand van de oogleden.
English: The first main study used Nevanac 1 mg/ml whereas the other 2 main studies used Nevanac 3 mg/ml.
Dutch: In de eerste hoofdstudie werd Nevanac 1 mg/ml gebruikt, en in de twee andere Nevanac 3 mg/ml.
English: Nevanac is also used to reduce the risk of macular oedema (swelling in the macula, the central part of the retina at the back of the eye) that can occur after cataract surgery in adult diabetes patients.
Dutch: Nevanac wordt ook gebruikt om het risico op macula-oedeem te verminderen (zwelling in de macula, het centrale deel van het netvlies achteraan in het oog), dat kan optreden na een cataractoperatie bij volwassen diabetespatiënten.
English: In the second and third study, 2.3% and 5.9% of patients taking Nevanac 3 mg/ml developed macular oedema, respectively, compared with between 17.3% and 14.3% of patients taking placebo.
Dutch: In de tweede en derde studie ontstond bij respectievelijk 2,3% en 5,9% van de patiënten die Nevanac 3 mg/ml kregen macula-oedeem, tegenover 17,3% en 14,3% van de patiënten die placebo kregen.
English: What is Nevanac?
Dutch: Wat is Nevanac?
English: Nevanac was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
Dutch: Nevanac was werkzamer dan placebo en net zo werkzaam als ketorolac voor de vermindering van ontstekingssymptomen.
English: Another three studies, in a total of 981 patients, compared Nevanac used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
Dutch: In drie onderzoeken onder in totaal 981 patiënten werd Nevanac bij een dosering van driemaal per dag vergeleken met placebo, met ketorolac-oogdruppels (een andere NSAID), of met zowel placebo als ketorolac.
English: When Nevanac was compared with placebo, around 70% of the patients using Nevanac had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
Dutch: Bij de vergelijking van Nevanac met placebo hadden zich bij ongeveer 70% van de patiënten die Nevanac kregen na twee weken geen ontstekingssymptomen voorgedaan, tegenover 17% tot 59% van de patiënten die placebo hadden gekregen.
English: This means that it is converted into amfenac in the eye. Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Dutch: Amfenac is een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID).
English: One study compared Nevanac 1 mg/ml used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
Dutch: Eén onderzoek vergeleek Nevanac 1 mg/ml een-, twee- of driemaal per dag met placebo (een schijnbehandeling) bij 220 patiënten.
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, Nevanac 1 mg/ml has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
Dutch: Nevanac 1 mg/ml als middel ter preventie en behandeling van pijn en ontsteking is onderzocht in vier grote onderzoeken onder in totaal 1 201 patiënten die een cataractoperatie ondergingen.
English: For reducing the risk of macular oedema, Nevanac has been compared with placebo in three main studies involving 1483 diabetes patients with retinopathy (damage to the retina) undergoing cataract surgery.
Dutch: Als middel ter vermindering van het risico op macula-oedeem werd Nevanac vergeleken met placebo in drie hoofdonderzoeken onder 1 483 diabetespatiënten met retinopathie (aantasting van het netvlies) die een cataractoperatie ondergingen.
English: For the full list of all side effects reported with Nevanac, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nevanac.
English: In the first study, 3.2% of patients taking Nevanac 1 mg/ml developed macular oedema (4 out of 125), compared with 16.7% of patients taking placebo (21 out of 126).
Dutch: Bij 3,2% van de patiënten die Nevanac 1 mg/ml kregen (4 van de 125) ontstond macula-oedeem, tegenover 16,7% van de patiënten (21 van de 126) die placebo kregen.
English: One drop of Nevanac is given into the affected eye(s), either three times a day with the 1 mg/ml strength, or once a day if using the 3 mg/ml strength.
Dutch: De dosering is één druppel Nevanac in het aangedane oog/de aangedane ogen, en wel driemaal per dag in de sterkte van 1 mg/ml, of eenmaal per dag in de sterkte van 3 mg/ml.
English: For more information about treatment with Nevanac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nevanac.
English: Nevanac is an eye drop suspension that contains the active substance nepafenac (1 and 3 mg/ml).
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof nepafenac (1 en 3 mg/ml).
English: What is the risk associated with Nevanac?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nevanac in?
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Nevanac.
Dutch: Tijdens de behandeling met Nevanac moet het dragen van contactlenzen daarom worden ontraden.
English: How has Nevanac been studied?
Dutch: Hoe is Nevanac onderzocht?
English: How does Nevanac work?
Dutch: Hoe werkt Nevanac?
English: How is Nevanac used?
Dutch: Hoe wordt Nevanac gebruikt?
English: The usual dose is one tablet taken once a day with food.
Dutch: De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één tablet, in te nemen met voedsel.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU)
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Viread.
English: The full EPAR for Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tenofovirdisoproxil Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In adolescents (from 12 to 18 years of age) its use is only for those who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
Dutch: Bij jongeren (van 12 tot 18 jaar oud) wordt het middel alleen gebruikt bij degenen die niet met andere eerstelijns nucleotide reverse-transcriptaseremmers (NRTI's) kunnen worden behandeld.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse-transcriptase inhibitor (NRTI).
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NRTI).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tenofovirdisoproxil Mylan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tenofovirdisoproxil Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The active substance in this medicine, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, tenofovirdisoproxil, is een ‘prodrug' die in het lichaam in tenofovir wordt omgezet.
English: The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Mylan be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Tenofovirdisoproxil Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
Dutch: Bij volwassenen kan het middel eveneens worden gebruikt voor patiënten met leverschade bij wie de lever niet goed functioneert (gedecompenseerde leverziekte) en voor patiënten bij wie een behandeling met lamivudine (een ander geneesmiddel tegen hepatitis B) niet aanslaat.
English: The company that makes Tenofovir disoproxil Mylan will also ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Dutch: Het bedrijf dat Tenofovirdisoproxil Mylan op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen gaan voorschrijven of gebruiken, voorlichtingsmateriaal ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, met name over de risico's en waarschuwingen in verband met de nierfunctie en de botten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Tenofovirdisoproxil Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Viread.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tenofovirdisoproxil Mylan te waarborgen?
English: In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Dutch: Bij hiv-infecties blokkeert deze stof de werking van reverse transcriptase, een door hiv geproduceerd enzym dat het virus in staat stelt zich in de met hiv geïnfecteerde cellen te vermenigvuldigen.
English: Tenofovir disoproxil Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van met aids geassocieerde infecties en ziekten voorkomen.
English: Tenofovir disoproxil Mylan is used in combination with other HIV medicines.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan wordt gebruikt in combinatie met andere hiv-middelen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tenofovirdisoproxil Mylan.
English: Tenofovir disoproxil Mylan is used to treat adults and adolescents from 12 years of age infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Mylan once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
Dutch: Aan patiënten die al eerder met geneesmiddelen voor hun hiv-infectie zijn behandeld, mogen artsen Tenofovirdisoproxil Mylan pas voorschrijven als ze eerst hebben onderzocht welke antivirale geneesmiddelen de patiënt in het verleden heeft gebruikt en hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op antivirale geneesmiddelen reageert.
English: Tenofovir disoproxil Mylan stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan stopt de DNA-aanmaak door het virus en voorkomt dat het virus zich verder vermenigvuldigt en verspreidt.
English: Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Tenofovirdisoproxil Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Tenofovir disoproxil Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Wanneer Tenofovirdisoproxil Mylan in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, zorgt het ervoor dat de hoeveelheid hiv in het bloed daalt en laag wordt gehouden.
English: What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Tenofovirdisoproxil Mylan?
English: Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis-B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Dutch: Tenofovir belemmert ook de werking van ‘DNA-polymerase', een enzym dat wordt aangemaakt door het hepatitis B-virus en een rol speelt bij de vorming van viraal DNA.
English: Tenofovir disoproxil Mylan contains the active substance tenofovir disoproxil.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan bevat de werkzame stof tenofovirdisoproxil.
English: Tenofovir disoproxil Mylan tenofovir disoproxil
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan tenofovirdisoproxil
English: Other information about Tenofovir disoproxil Mylan
Dutch: Overige informatie over Tenofovirdisoproxil Mylan
English: Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Dutch: Aangezien Tenofovirdisoproxil Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Viread.
English: What is Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Dutch: Wat is Tenofovirdisoproxil Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tenofovirdisoproxil Mylan.
English: Why is Tenofovir disoproxil Mylan approved?
Dutch: Waarom is Tenofovirdisoproxil Mylan goedgekeurd?
English: Tenofovir disoproxil Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Tenofovir disoproxil Mylan is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties of chronische hepatitis B.
English: How has Tenofovir disoproxil Mylan been studied?
Dutch: Hoe is Tenofovirdisoproxil Mylan onderzocht?
English: How is Tenofovir disoproxil Mylan used?
Dutch: Hoe wordt Tenofovirdisoproxil Mylan gebruikt?
English: Tenofovir disoproxil Mylan is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar met chronische (langdurige) hepatitis B. In dat geval wordt het middel ingezet bij patiënten van wie de lever beschadigd is maar nog naar behoren werkt (gecompenseerde leverziekte).
English: How does Tenofovir disoproxil Mylan work?
Dutch: Hoe werkt Tenofovirdisoproxil Mylan?
English: For practical information about using Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tenofovirdisoproxil Mylan.
English: Arava may be taken with or without food.
Dutch: Arava kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Date of first authorisation: 02 September 1999 Date of latest renewal: 02 September 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 september 1999 Datum van laatste verlenging: 2 september 2009
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Arava.
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van Arava.
English: Arava tablets are for oral use.
Dutch: Arava tabletten zijn voor oraal gebruik.
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Arava een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Dutch: Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Arava.
English: Most patients improved after discontinuation of Arava.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Arava.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Arava at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Arava gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
English: The efficacy of Arava in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Dutch: De werkzaamheid van Arava bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft;.
English: Children and adolescents Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Arava wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Dutch: Arava kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
English: Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Arava inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Arava, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Arava.
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die Arava kregen.
English: In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Dutch: In ratten en honden werden Heinz-lichaampjes en /of Howell-Jolly-lichaampjes gevonden.