FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade podania väčšieho množstva lieku INCRELEX, než sa odporúča, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Lithuanian: Jei INCRELEX suleista daugiau nei rekomenduojama, nedelsiant praneškite savo gydytojui.
Slovak: Na dlhodobú liečbu poruchy rastu u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov s ťažkou primárnou deficienciou inzulínu podobného rastového faktora-1 (primárna IGFD).
Lithuanian: Ilgalaikis vaikų ir paauglių nuo 2 iki 18 metų amžiaus augimo sutrikimo gydymas esant ryškiam pirminio insuliną atitinkančio augimo faktoriaus-1 trūkumui („Primary IGFD").
Slovak: - ak máte/vaše dieťa má krivú chrbticu (skoliózu).
Lithuanian: - jeigu yra iškrypęs Jūsų stuburas (yra skoliozė).
Slovak: Ak používate novú injekčnú liekovku, odstráňte ochranné viečko.
Lithuanian: Jei naudojate naują flakoną, pašalinkite apsauginį dangtelį.
Slovak: Mekasermín môže znížiť hladinu cukru v krvi.
Lithuanian: Mekaserminas gali mažinti cukraus kiekį kraujyje.
Slovak: Skôr než liečbu prerušíte, poraďte sa s lekárom.
Lithuanian: Prieš nutraukdami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek po otvorení môže uchovávať maximálne po dobu 30 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarytas vaistinis preparatas gali būti laikomas ilgiausiai 30 dienų esant 2 - 8C temperatūrai.
Slovak: Mekasermín sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Lithuanian: Mekasermino negalima vartoti žindančiai motinai.
Slovak: Pokyny o hlásení nástupu alebo zhoršenia chrápania, čo môže nasvedčovať o zväčšení mandlí a/alebo adenoidov po začatí liečby liekom INCRELEX.
Lithuanian: • Instrukcijos pranešti apie suintensyvėjusį knarkimą, kuris gali rodyti tonzilių ir/arba limfmazgių augimą pradėjus gydymą INCRELEX.
Slovak: Pri prvom predpísaní lieku musí lekár poučiť rodičov o známkach, príznakoch a liečbe hypoglykémie vrátane injekčného podania glukagónov.
Lithuanian: Paskyrus vaistą, gydytojai turi paaiškinti tėvams apie hipoglikemijos požymius, simptomus ir gydymą, įskaitant gliukagono injekcijas.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť epifyzeolýza hlavice stehennej kosti (s potenciálom k avaskulárnej nekróze) a progresia skoliózy.
Lithuanian: Pacientams, kurių augimas greitas, gali išsivystyti šlaunikaulio galvos epifizeolizė (kuri gali išsivystyti į nevaskulinę nekrozę) ir progresuoti skoliozė.
Slovak: IGF-1 zvyšuje hustotu kostí.
Lithuanian: IGF-1 padidina kaulų tankį.
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nedokáže prijímať potravu, liek sa musí prestať podávať.
Lithuanian: Jei pacientas dėl kokių nors priežasčių negali valgyti, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) Traukuliai
Slovak: Použitá injekčná ihla a injekčná striekačka sa musia umiestniť do nádoby na ostré predmety (napríklad do nádoby na biologicky nebezpečný odpad), pevnej umelohmotnej nádoby (napríklad fľaše od čistiaceho prostriedku) alebo do kovovej nádoby (napríklad do prázdnej plechovky od kávy).
Lithuanian: Panaudoti švirkštai ir adatos turi būti patalpinti į aštrių atliekų konteinerį (pavyzdžiui, biologiškai pavojingų atliekų konteinerį), kietą plastikinį konteinerį (pavyzdžiui, valymo priemonių butelį), arba metalinį konteinerį (pavyzdžiui, tuščią skardinę nuo kavos).
Slovak: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Lithuanian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prancūzija
Slovak: INCRELEX je číry a bezfarebný roztok na injekciu (injekcia) dodávaný v sklenej injekčnej liekovke uzatvorenej zátkou a viečkom.
Lithuanian: INCRELEX yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas (injekcija), tiekiamas stikliniame flakone, užkimštame kamščiu ir uždengtame dangteliu.
Slovak: Metabolické pôsobenie IGF-1 sa zameriava z časti na stimuláciu príjmu glukózy, mastných kyselín a aminokyselín, aby metabolizmus podporoval rastúce tkanivo.
Lithuanian: Metaboliniai IGF-1 veiksmai yra iš dalies nukreipti skatinti gliukozės, riebiųjų rūgščių ir amino rūgščių įsisavinimą ir tokiu būdu metabolizmas palaiko audinių augimą.
Slovak: %) pacientov, ktorí zažili jednu alebo dve epizódy hypoglykémie, zažilo 6 pacientov v jednom alebo vo viacerých prípadoch hypoglykemický záchvat.
Lithuanian: Iš 115 (28 %) vieną ar daugiau hipoglikemijos epizodų patyrusių tiriamųjų 6 pacientams vieną ar kelis kartus išsivystė hipoglikeminiai traukuliai.
Slovak: Pred zahájením liečby mekasermínom sa odporúča u všetkých pacientov echokardiografické vyšetrenie.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant gydymą mekaserminu rekomenduojama atlikti echokardiogramą.
Slovak: Pri každom podávaní dávky použite novú jednorazovú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku.
Lithuanian: Kiekvienąkart leisdami vaistą, naudokitės naujais vienkartiniais švirkštais ir adatomis.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40mg/4ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 40 mg/ 4 ml
Slovak: Údaje o rýchlosti rastu v príslušnom roku liečby sa porovnali formou spárovaných t-skúšok s rýchlosťami rastu pred liečbou pre jednotlivých pacientov, ktorí ukončili daný rok liečby.
Lithuanian: Ūgio kitimo greitis per pateiktus gydymo metus buvo lyginamas su šalia pateikiamais tų pačių asmenų, gydytų metus, ūgio kitimo greičio prieš gydymą t-testais.
Slovak: Ak vám tieto príznaky prekážajú, obráťte sa na lekára.
Lithuanian: Jei Jus vargina šie simptomai, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii (nízkemu obsahu cukru v krvi).
Lithuanian: Ūmus perdozavimas gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje).
Slovak: Pacienti sa musia podrobovať vyšetreniam pravidelne a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.
Lithuanian: Pacientai turi būti periodiškai tikrinami, atsiradus klinikiniams simptomams šalinamos galimos komplikacijos arba pradedamas tinkamas gydymas.
Slovak: Nevykonali sa štúdie prechodu mekasermínu cez placentu.
Lithuanian: Mekasermino perdavimas per placentą netirtas.
Slovak: Obr. A: Jemne napichnite kožu a podajte injekciu podľa pokynov.
Lithuanian: A pav: Lengvai sugnybkite odą ir suleiskite skystį kaip nurodyta
Slovak: Obr. B: Zatlačte (netrite) gázou alebo vatou.
Lithuanian: B pav.: Užspauskite (bet netrinkite) marlės ar vatos tamponėliu
Slovak: Liek nikdy nepodávajte do žily alebo svalu.
Lithuanian: Niekada neleiskite injekcijos į veną ar raumenis.
Slovak: Známky nízkej hladiny cukru v krvi sú: závraty, únava, nepokoj, hlad, podráždenosť, ťažkosti so sústredením, potenie, nevoľnosť a rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca.
Lithuanian: Mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai yra galvos svaigimas, nuovargis, nerimavimas, alkis, dirglumas, prasta dėmesio koncentracija, prakaitavimas, pykinimas ir greitas arba neritmingas širdies plakimas.
Slovak: Medzi niektoré známky zväčšených mandlí/nosných mandlí patrí: chrápanie, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, spánkové apnoe (stav, keď sa počas spánku nakrátko zastaví dýchanie) alebo tekutina v strednom uchu, ako aj infekcie ucha.
Lithuanian: Tam tikri padidėjusių migdolinių liaukų / adenoidų požymiai yra knarkimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, miego apnėja (būklė, kai miegant trumpam nutrūksta kvėpavimas) ar skysčio susikaupimas vidurinėje ausyje, ausies infekcijos.
Slovak: Podávanie lieku INCRELEX je kontraindikované v prípade aktívnej neoplázie alebo pri podozrení na neopláziu a v prípade preukázania neoplázie je terapiu potrebné prerušiť.
Lithuanian: • Informuoti, kad INCRELEX negali būti vartojamas esant aktyviai ar įtariamai neoplazijai, o pasirodžius neoplazijos požymiams gydymas turi būti nutrauktas.
Slovak: Mekasermín môže zapríčiniť hypoglykémiu (veľmi častý vedľajší účinok, pozri časť 4), ktorý môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená.
Lithuanian: 4 skyrių), kuri gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi gali būti sumažėjęs Jūsų gebėjimas susikaupti ir reaguoti.
Slovak: Pretože tieto reakcie sú hlásené z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu (neznáme).
Lithuanian: Nėra galimybės patikimai nustatyti jų dažnio, kadangi pranešimai apie jas yra savanoriški, gaunami iš neapibrėžtos populiacijos (dažnis nežinomas).
Slovak: Vyberte oblasť pre podanie injekcie - horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho (pozri nižšie).
Lithuanian: Nuspręskite, kur leisite injekciją - į viršutinę rankos dalį, šlaunį, sėdmenis ar pilvą (žr.
Slovak: Mekasermín je ľudský inzulínu podobný rastový faktor-1 (rhIGF-1) pripravený rekombinantnou technológiou DNA.
Lithuanian: Mekaserminas yra žmogaus insuliną atitinkantis augimo faktorius 1 (rhIGF-1), gaminamas naudojant rekombinuotos DNR technologiją.
Slovak: Deti Farmakokinetika INCRELEXu nebola študovaná u pacientov mladších ako 12 rokov.
Lithuanian: Vaikai Farmakokinetinės INCRELEX savybės netirtos jaunesniems nei 12 metų asmenims.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám pred začatím liečby liekom INCRELEX vysvetlí ako zvládnuť hypoglykémiu.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą INCRELEX gydytojas ar slaugytojas Jums paaiškins, kaip elgtis hipoglikemijos atveju.
Slovak: SDS pre rýchlosť rastu
Lithuanian: Ūgio kitimo greičio SDS
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Lithuanian: Klinikai gali turėti reikšmės toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nepasireiškusios klinikinių tyrimų metu, bet atsiradusios gyvūnams, kurių organizme ekspozicija buvo panaši į tokią, kuri būna žmogaus organizme:
Slovak: Počas klinických skúšaní na iné indikácie (celkovo približne 300 pacientov) hlásilo 8 % pacientov lokálne a/alebo systémové reakcie hypersenzitivity.
Lithuanian: Kitos paskirties klinikiniuose tyrimuose (kuriuose dalyvavo maždaug 300 pacientų) 8 % pacientų buvo pranešta apie lokalias ir / ar sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby všetky ženy v plodnom veku používali počas liečby vhodnú antikoncepciu.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama, kad gydymo metu visos vaisingos moterys naudotų patikimą kontracepciją.
Slovak: Dávka mekasermínu sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
Lithuanian: Mekasermino dozės negalima didinti norint kompensuoti vieną ar daugiau praleistų dozių.
Slovak: IGF-1, ako napríklad zlého stavu výživy, hypotyreodizmu alebo chronickej liečby farmakologickými dávkami protizápalových steroidov.
Lithuanian: , bloga mityba, hipotiroidizmas arba ilgalaikis gydymas farmakologinėmis priešuždegiminių steroidų dozėmis.
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu, - u predčasne narodených detí alebo novorodencov, pretože obsahuje benzylalkohol.
Lithuanian: - jeigu yra alergija mekaserminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jūs sergate vėžiu; - anksčiau laiko gimusiems kūdikiams arba naujagimiams, nes sudėtyje yra benzino alkoholio.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03 August 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovak: Hlásenia po uvedení lieku na trh:
Lithuanian: Pranešimai vaistą pradėjus tiekti į rinką
Slovak: Veľmi časté: Hypoglykémia Časté: Hypoglykemický záchvat, hyperglykémia
Lithuanian: Labai dažni: hipoglikemija Dažni: hipoglikeminiai traukuliai, hiperglikemija
Slovak: IGF-1 sa v krvi viaže na šesť proteínov viažucich IGF (IGFBP), pričom ~80
Lithuanian: Kraujyje IGF-1 yra prisijungęs prie šešių IGF jungiančių baltymų (ang.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale, aby bola liekovka chránená pred svetlom.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: INCRELEX podajte pod kožu krátko pred alebo po jedle či malým občerstvením, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky a tým môže znížiť hladinu cukru v krvi (pozri hypoglykémiu v časti 4).
Lithuanian: Leiskite INCRELEX injekcijas į poodį tuojau prieš arba po valgio ar užkandžio, nes jis gali sukelti į insulino poveikį panašų hipoglikeminį poveikį ir dėl to gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje (žr.
Slovak: Pred začatím liečby mekasermínom sa musí korigovať nedostatočná činnosť štítnej žľazy a nedostatočná výživa.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą mekaserminu turi būti pakoreguotas skydliaukės ir mitybos nepakankamumas.
Slovak: Injekčné striekačky musia mať dostatočne malý objem, aby sa z injekčnej liekovky mohla natiahnuť primerane presne predpísaná dávka.
Lithuanian: Švirkštai turi būti pakankamo tūrio, kad paskirtą dozę atitinkamai tiksliai būtų galima pritraukti iš flakono.
Slovak: PharmaSwiss d.o.o
Lithuanian: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
Slovak: Ak sa u vás vyskytne vážna alergická reakcia, ihneď ukončite podávanie INCRELEXu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia sunki alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite INCRELEX vartojimą ir skubiai kreipkitės medicininės pagalbos.
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii.
Lithuanian: Didelis vienkartinis perdozavimas gali sukelti hipoglikemiją.
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára majú obsahovať nasledujúce dôležité údaje:
Lithuanian: Gydytojui skirta informacija apie INCRELEX turi pasižymėti šiais svarbiausiais elementais:
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bola pozorovaná nedoslýchavosť (strata sluchu), bolesť ucha a tekutina v strednom uchu.
Lithuanian: Gydymo mekaserminu metu buvo pastabėta hipoakusija (klausos praradimas), ausies skausmas ir skystis vidurinėje ausyje.
Slovak: Poučenie rodičov o príznakoch, symptómoch a liečbe hypoglykémie, vrátane injekčnej aplikácie glukagónu.
Lithuanian: • Informuoti tėvus apie hipoglikemijos požymius, simptomus ir gydymą, įskaitant gliukagono injekciją.
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch nemal mekasermín žiadny účinok na plod až do 16 mg/kg (20 násobok najvyššej odporúčanej dávky pre človeka /MRHD/ v závislosti od veľkosti povrchu tela) a v teratologickej štúdii na králikoch nemal žiadny účinok na plod pri dávke 0,5 mg/kg (2 násobok MRHD v závislosti od veľkosti povrchu tela).
Lithuanian: Mekasermino teratologinio tyrimo su žiurkėmis, kurioms buvo skiriama ne didesnė kaip 16 mg/kg preparato dozė (20 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui pagal kūno paviršiaus plotą), metu jokio poveikio vaisiui nenustatyta; poveikio vaisiui taip pat nenustatyta teratologinio tyrimo su triušiais, kuriems buvo skiriama ne didesnė kaip 0,5 mg/kg preparato dozė (2 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui pagal kūno paviršiaus plotą).
Slovak: Ak sa u vás objavia problémy so sluchom, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu atsiranda klausos problemų, pasakykite apie tai gydytojui.
Slovak: Najnižšia dávka, pri ktorej bol zreteľný výrazný nárast výšky na individuálnom základe je 0,04 mg/kg dvakrát denne (BID).
Lithuanian: Mažiausia individuali su ženkliu augimo padidėjimu siejama dozė - 0,04 mg/kg dukart per parą (BID).
Slovak: V cieľových tkanivách sa receptor IGF-1 typu 1, ktorý je homológny k receptoru inzulínu, aktivuje inzulínu podobným rastovým faktorom-1 (IGF-1), čo vysiela intracelulárny signál, ktorý stimuluje viaceré procesy vedúce k rastu tela.
Lithuanian: Audiniuose taikiniuose 1 tipo IGF-1 receptorius, kuris yra homologinis insulino receptoriui, yra aktyvuojamas IGF-1 ir sukelia signalų tarp ląstelių perdavimą, stimuliuojantį įvairius procesus, sukeliančius kūno augimą.
Slovak: Dávka lieku INCRELEX sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
Lithuanian: INCRELEX dozė neturi būti padvigubinta siekiant kompensuoti vieną ar daugiau praleistų dozių.
Slovak: Intrakraniálna hypertenzia/ zvýšený intrakraniálny tlak Intrakraniálna hypertenzia sa objavila u 4 pacientov (0,96
Lithuanian: Intrakranijinė hipertenzija / padidėjęs spaudimas kaukolės viduje Ši reakcija išsivystė 4 (0,96 %) tiriamiesiems.
Slovak: Počas klinických skúšok v iných indikáciách, na ktorých sa zúčastnilo približne 300 pacientov, boli hlásené prípady lokálnej a/alebo systémovej hypersenzitivity u 8 % pacientov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriamos kitos indikacijos ir iš viso dalyvavo maždaug 300 pacientų, metu 8 % pacientų pasireiškė lokalios ir / ar sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce účinky
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Osoby, ktoré majú alergické reakcie na injikovaný IFG-1, majú nečakane vysoké krvné hodnoty IFG-1 po injektovaní alebo nevykazujú vzrastovú odozvu bez známej príčiny, môžu mať odozvu protilátok na injikovaný IFG-1.
Lithuanian: Asmenims, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos į suleistą IGF-1, kurių kraujyje po injekcijos yra nenumatytai didelė IGF-1 koncentracija arba kuriems nepasireiškia augimo reakcija be jokios nustatytos priežasties, gali pasireikšti antikūnių reakcija į suleistą IGF-1.Tai gali būti dėl anti-IGF-1
Slovak: Ako vyzerá INCRELEX a obsah balenia
Lithuanian: INCRELEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka by nemala byť väčšia na kompenzáciu.
Lithuanian: Praleidus dozę, negalima vartoti didesnės kitos dozės, kad kompensuoti praleistąją.
Slovak: Syndróm spánkového apnoe, adenoidná hypertrofia, hypertrofia tonzíl, chrápanie,
Lithuanian: Dažni: miego apnėjos sindromas, adenoidų hipertrofija, tonzilių hipertrofija, knarkimas
Slovak: Injekčnú ihlu vytiahnite von priamo a jemne zatlačte na miesto podania injekcie na niekoľko sekúnd gázou alebo vatou.
Lithuanian: Tiesiai laikydami adatą, ištraukite ją ir švelniai kelioms sekundėms užspauskite vietą, kur suleidote injekciją, marlės ar vatos tamponėliu.
Slovak: Ďalšie zložky: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, natrio chloridas, polisorbatas 20, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo.
Slovak: Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods.
Lithuanian: REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU Registravus išimtinėmis sąlygomis ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch boli prevzaté celkovo od 413 pacientov z klinických štúdií s ťažkou primárnou IGFD.Údaje sa zhromažďovali tiež zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas gauta bendrai iš 413 klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, , patiriančių sunkią pirminę į insuliną panašaus augimo veiksnio (IGFD) stoką.
Slovak: Sekvencia aminokyselín v produkte zodpovedá sekvencii endogénneho ľudského IGF-1.
Lithuanian: Preparato amino rūgščių seka yra identiška endogeninio žmogaus IGF-1 sekai.
Slovak: Stredná hodnota (SD) zmeny v porovnaní s obdobím pred Tx
Lithuanian: Pokyčio nuo pre-Tx vidurkis (SD)
Slovak: U pacientov s kostným vekom dostupným najmenej 6 rokov po začatí liečby, je priemerný nárast kostného veku porovnateľný s priemerným nárastom v chronologickom veku, u týchto pacientov sa nezdá byť žiadny klinicky významný pokrok kostného veku vzhľadom na chronologický vek.
Lithuanian: Asmenims, kurių kaulų amžiaus duomenys žinomi mažiausiai 6 metų laikotarpiu nuo gydymo pradžios, kaulų amžiaus padidėjimo vidurkis buvo panašus į chronologinio amžiaus padidėjimo vidurkį.
Slovak: Blanchardstown Industrial ParkBlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel:
Lithuanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Slovak: Osoby so závažnou hypoglykémiou v anamnéze majú mať k dispozícii glukagón.
Lithuanian: Asmenys, kuriems yra pasireiškusi ryški hipoglikemija, turi turėti gliukagono.
Slovak: Možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gali prireikti mažinti insulino ir (arba) kitų gliukozės kiekį mažinančių vaistinių preparatų dozes (žr.
Slovak: Pred Tx = pred liečbou; SD = štandardná odchýlka; SDS = skóre štandardnej odchýlky [1]
Lithuanian: Pre-Tx = prieš gydymą; SD = standartinis nuokrypis; SDS = standartinio nuokrypio skaičius [1] P vertės palyginimui su pre-Tx vertėmis buvo apskaičiuotos panaudojant šalia pateikiamus t-testus.
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5.
Slovak: Skontrolujte kvapalinu, či je číra a bezfarebná.
Lithuanian: Patikrinkite, ar skystis skaidrus ir bespalvis.
Slovak: Úspech liečby je možné ovplyvniť stanovením vyššieho dávkovania.
Lithuanian: Gydymo sėkmė vertinama pagal ūgio didėjimo greitį.
Slovak: Mekasermín sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Lithuanian: Mekaserminas turi būti leidžiamas tuojau prieš arba po valgio ar užkandžio, nes jis gali sukelti insulinui analogišką hipoglikemijos efektą.
Slovak: V štúdiách karcinogenity bola pozorovaná nadmerná mortalita sekundárne k hypoglykémii vyvolanej pomocou IGF-1.
Lithuanian: Tiriant karcinogenezę, buvo nustatytas antras pagal dažnumą mirčių skaičius po IGF-1 sukeltos hipoglikemijos.
Slovak: INCRELEX sa nesmie podávať intravenózne.
Lithuanian: INCRELEX negalima vartoti į veną.
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre pacienta majú obsahovať nasledujúce údaje:
Lithuanian: Pacientui skirtoje informacijoje apie INCRELEX turi būti pranešama, kad:
Slovak: V tabuľke č. 2 sa uvádzajú ročné výsledky pre rýchlosť rastu, SDS pre rýchlosť rastu a SDS pre výšku až do 8. roku.
Lithuanian: Metiniai ūgio kitimo greičio, ūgio kitimo greičio SDS ir ūgio SDS rezultatai pacientams iki 8 metų pateikti 2 lentelėje.
Slovak: Pri liečbe INCRELEXom boli hlásené reakcie zahŕňujúce bolesť, podráždenie, krvácanie, modriny, začervenanie a stvrdnutie.
Lithuanian: Buvo pranešta apie su gydymu INCRELEX susijusias reakcijas injekcijos vietoje, įskaitant skausmą, dirginimą, kraujavimą, kraujosruvas, paraudimą ir sukietėjimą.
Slovak: (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SD)
Slovak: IGF-1 má inhibičný vplyv na vylučovanie inzulínu.
Lithuanian: IGF-1 turi slopinamąjį poveikį insulino sekrecijai.
Slovak: Medzi príznaky vnútrolebečnej hypertenzie môžu patriť zmeny vo videní, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie.
Lithuanian: Intrakranijinės hipertenzijos simptomai gali būti regos pokyčiai, galvos skausmas, pykinimas ir (arba) vėmimas.
Slovak: V prípade vzniku dôkazu o neoplázii sa terapia musí prerušiť.
Lithuanian: Jei išsivysto neoplazija, gydymą reikia nutraukti.
Slovak: Pacienti sa musia podrobovať pravidelným vyšetreniam uší, nosa a krku a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.
Lithuanian: • Informuoti, kad pacientams periodiškai ar pasirodžius klinikiniams simptomams turi būti atliekami ausų, nosies ir gerklės tyrimai, siekiant išvengti galimų komplikacijų ir pradėti tinkamą gydymą.
Slovak: Neznáme: alopécia
Lithuanian: Dažnis nežinomas: alopecija
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate je bez sodíka.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio flakone, t. y.
Slovak: • dostatok GH a
Lithuanian: • AH pakankamumas
Slovak: Liečba akútneho predávkovania mekasermínom sa má zameriavať na zmiernenie všetkých účinkov hypoglykémie.
Lithuanian: Mekasermino didelio vienkartinio perdozavimo gydymas turi būti nukreiptas palengvinti hipoglikeminius poveikius.
Slovak: Liečba akútneho predávkovania mekasermínom sa má zameriavať na zvrátenie hypoglykémie.
Lithuanian: Mekasermino ūmaus perdozavimo gydymas turi būti nukreiptas palengvinti hipoglikemiją.
Slovak: Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Lithuanian: INCRELEX turi būti leidžiamas steriliais vienkartiniais švirkštais ir adatomis.