FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 6.3 Periodo di validità (da completare a livello nazionale)
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks [Aizpilda katra valsts individuāli]
Italian: Agopton e nomi associati (vedere Annex I) 15 mg capsule Agopton e nomi associati (vedere Annex I) 30 mg capsule
Latvian: Agopton un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I), ar kuriem apzīmē 15 mg kapsulas Agopton un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I), ar kuriem apzīmē 30 mg kapsulas
Italian: È stato esaminato anche l'utilizzo di uno schema costituito da lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.
Latvian: Ir izpētīti arī rezultāti, lietojot 30 mg lansoprazola divas reizes dienā, 1 g amoksicilīna divas reizes dienā un 400-500 mg metronidazola divas reizes dienā.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO (vedere Annex I - (da completare a livello nazionale)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - aizpilda katra valsts individuāli]
Italian: Per favore riferirsi al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo.
Latvian: Iespējamie lansoprazola pārdozēšanas simptomi ir izklāstīti apakšpunktā 4.8.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Italian: 30 mg di Agopton insieme a 250-500 mg di claritromicina e 1.000 g di amoxicillina 30 mg di Agopton 30 mg insieme a 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo
Latvian: Ieteicamās antibiotiku kombinācijas ir: - 30 mg Agopton kopā ar 250-500 mg klaritromicīna un 1000 mg amoksicilīna - 30 mg Agopton kopā ar 250 mg klaritromicīna un 400-500 mg metronidazola
Italian: {Lansoprazolo}
Latvian: <{e-pasts}>
Italian: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Latvian: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35
Italian: Nei bambini e negli adolescenti trattati con lansoprazolo gli studi clinici hanno costantemente dimostrato la soppressione dell'acidità gastrica e l'attenuazione dei sintomi.
Latvian: Klīniskie pētījumi parādīja konsekventu kuņģa skābes nomākšanu un simptomu atvieglošanu ar lansoprazolu ārstētiem bērniem un pusaudžiem.
Italian: Segua le istruzioni del medico per assumere il medicinale.
Latvian: Zāles ir jālieto saskaņā ar sava ārsta norādījumiem.
Italian: Danimarca:
Latvian: Dānija:
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Latvian: Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Italian: Agopton contiene saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi isomaltasi.
Latvian: <Tā kā Agopton satur saharozi, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar tādām reti sastopamām iedzimtām problēmām kā fruktozes nepanesība, glikozes-galaktozes absorbcijas traucējumi vai arī saharāzes-izomaltāzes nepietiekamība.>
Italian: • Prevenzione dell'esofagite da reflusso
Latvian: • Ezofageālā atviļņa profilaksei
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si manifestano in più di 1 su 100 pazienti) - cefalea, capogiro - diarrea, costipazione, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, gas intestinali (flatulenza), bocca o gola secca o infiammata - rash cutaneo, prurito - modifiche nei test di funzionalità del fegato - stanchezza
Latvian: Šīs blakusparādības ir bieži sastopamas (vairāk nekā vienam no katriem 100 pacientiem): - galvassāpes, reibonis - caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, slikta pašsajūta vai nelaba dūša, gāzes, sausa vai jēla mute vai rīkle - izsitumi uz ādas, nieze - izmaiņas aknu funkciju testos - nogurums.
Italian: Aggiungere 30 ml (due cucchiai da tavola) di acqua di rubinetto in un bicchiere 2.
Latvian: 1. Ielejiet glāzē 30 ml (divas ēdamkarotes) krāna ūdens
Italian: E' stata osservata anche metaplasia intestinale, come pure iperplasia delle cellule di Leydig e tumori benigni delle cellule di Leydig.
Latvian: Tāpat tika novērota zarnu metaplāzija, kā arī Leidiga šūnu hiperplāzija un labdabīgi Leidiga šūnu audzēji.
Italian: Ogni compressa orodispersibile da 30 mg contiene 30 mg di lattosio e 9.0 mg di aspartame
Latvian: Katra 30 mg mutē disperģējamā tablete satur 30 mg laktozes un 9,0 mg aspartāma Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Italian: Spagna:
Latvian: Spānija:
Italian: E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.
Latvian: Ir pētīts arī kurss, kas ietver 30 mg lansoprazola divreiz dienā, 1 g amoksicilīna divreiz dienā un 400 līdz 500 mg metronidazola divreiz dienā.
Italian: Ogni compressa orodispersibile contiene granuli gastroresistenti di colore da arancio a marrone scuro.
Latvian: Katra mutē disperģējamā tablete satur <mikrogranulas, kuru krāsa var būt no oranžas līdz tumši brūnai>.
Italian: BAMALITE Flas, OPIREN Flas
Latvian: BAMALITE, OPIREN
Italian: pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a Agopton e amoxicillina o metronidazolo.
Latvian: Klaritromicīns kombinācijā ar Agopton un amoksicilīnu vai metronidazolu ļauj sasniegt līdz 90% H. pylori eradikācijas gadījumu.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono rari (si manifestano in meno di 1 su 1.000 pazienti) - febbre - irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazione, insonnia, disturbi della vista, vertigini - modifica del senso del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite) - reazioni della pelle come sensazione di bruciore o pizzicore sotto la pelle, lividi, rossore e eccessiva sudorazione - sensibilità alla luce - perdita dei capelli - sensazione di formicolio sulla pelle (parestesia), tremore
Latvian: Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (mazāk nekā vienam no katriem 1000 pacientiem): - drudzis - nemiers, miegainība, apjukums, halucinācijas, bezmiegs, redzes traucējumi, vertigo - garšas izmaiņas, ēstgribas zudums, mēles iekaisums (glosīts) - ādas reakcijas, tai skaitā dedzināšana vai tirpoņa zem ādas, zilumi, apsārtums vai pārmērīga svīšana - jutīgums pret gaismu - matu izkrišana - kņudoņa ādā (parestēzija), trīce - anēmija (bālums) - nieru darbības traucējumi - pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) - aknu iekaisums (var izpausties kā ādas vai acu ābolu dzelte)
Italian: Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una compressa orodispersibile da 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare la dose fino ad una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno
Latvian: Atviļņa ezofagīta (barības vada iekaisuma) ilglaicīga novēršana: viena 15 mg mutē disperģējamā tablete katru dienu, Jūsu ārsts var koriģēt devu līdz vienai 30 mg mutē disperģējamai tabletei katru dienu.
Italian: Il fattore che influenzava di più la biodisponibilità era la miscelazione dei granuli con un veicolo di pH>7.
Latvian: Faktors, kas visvairāk ietekmētu biopieejamību, būtu granulu sajaukšana ar palīgvielu, kuras pH būtu lielāks par 7. Nav ticams, ka piedāvātās palīgvielas, pat ja tās nebūtu viena ražotāja, būtu ar tādu pH, un tāpēc ietekmētu granulu apvalku.
Italian: Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose usuale è una compressa orodispersibile da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e una compressa orodispersibile da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera.
Latvian: Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana: Parastā deva ir viena 30 mg mutē disperģējamā tablete kopā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un viena 30 mg mutē disperģējamā tablete kopā ar divām dažādām antibiotikām vakarā.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di lansoprazolo
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra mutē disperģējamā tablete satur 15 mg lansoprazola (lansoprazolum) Katra mutē disperģējamā tablete satur 30 mg lansoprazola (lansoprazolum) Palīgviela(s): Katra 15 mg mutē disperģējamā tablete satur 15 mg laktozes un 4,5 mg aspartāma
Italian: - fluvoxamina (usata per trattare depressione ed altre malattie psichiatriche) - antiacidi (usati per trattare bruciore alla bocca dello stomaco o rigurgito acido) - sucralfato (usato per cicatrizzare le ulcere) - erba di San Giovanni (iperico perforato) (usato per trattare la depressione lieve)
Latvian: - digoksīns (lieto lai ārstētu sirdi) - teofilīns (lieto, lai ārstētu astmu) - takrolims (lieto, lai novērstu pārstādītā orgāna atgrūšanu) - fluvoksamīns (lieto, lai ārstētu depresiju un citas psihiskas slimības) - antacīdi (lieto, lai ārstētu grēmas vai skābes atvilni) - sukralfāts (lieto, lai aizdziedētu čūlas) - asinszāle (Hypericum perforatum) (lieto, lai ārstētu vieglu depresiju)
Italian: Finlandia:
Latvian: Somija:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE (da completare a livello nazionale)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda katra valsts individuāli]
Italian: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON Lussemburgo: DAKAR Olanda:
Latvian: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON
Italian: Istruzioni per ricostituire la sospensione dalla bustina:
Latvian: Norādījumi par to, kā maisiņos esošo vielu izmantot suspensijas pagatavošanai:
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Italian: In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Latvian: Pacienti, kuri šī perioda laikā vēl nav pilnībā izveseļojušies, terapiju tādās pašās devās var turpināt vēl četras nedēļas.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE (da completare a livello nazionale)
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI [Aizpilda katra valsts individuāli]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Agopton e nomi associati (vedere Annex I) 30 mg granulato gastro-resistente per sospensione orale
Latvian: Agopton un ar to saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I), ar kuriem apzīmē zarnās šķīstošas 30 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Italian: Ogni singola bustina contiene fini granuli rosa contenenti microsfere di colore da bianco a biancastro
Latvian: Katrs vienas devas maisiņš satur <piecas sārtas granulas, kas satur baltas vai netīri baltas lodītes>.
Italian: Considerato che:
Latvian: Tā kā:
Italian: Rapporto rischi/benefici
Latvian: Ieguvums/risks
Italian: La veralipride era autorizzata in Spagna fino al giugno 2005.
Latvian: Līdz 2005. gada jūnijam veraliprīds bija atļauts Spānijā.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato altri studi minori.
Latvian: Turklāt CHMP analizēja arī citus mazāk apjomīgus pētījumus.
Italian: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Latvian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Italian: Autorizzato per la prima volta nel 1979, attualmente risulta autorizzato con le denominazioni Agreal e Agradil nei seguenti Stati dell'UE: Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo e Portogallo.
Latvian: Veraliprīdu pirmo reizi reģistrēja 1979. gadā un šobrīd tas ir atļauts dažās ES valstīs: Beļģijā, Francijā, Itālijā, Luksemburgā un Portugālē, kur tas ir pieejams ar nosaukumiem Agreal vai Agradil.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI VERALIPRIDE (vedi allegato I)
Latvian: VERALIPRĪDU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk. I Pielikumu)
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Italian: Efficacia
Latvian: Iedarbīgums
Italian: Il beneficio ottenuto è risultato qualificabile come limitato, tuttavia non è stato possibile quantificare in modo accurato la portata degli effetti a causa delle carenze metodologiche esibite dagli studi disponibili (ad esempio, nella maggior parte dei casi, non erano stati indicati i valori al basale, con conseguente impossibilità di un'adeguata valutazione del miglioramento osservato; non è stato possibile quantificare con precisione il significato statistico né clinico di tale effetto, dato che il piano statistico non era chiaro o mancava del tutto; la presentazione dei risultati era carente).
Latvian: Ieguvums tika atzīts par ierobežotu, tomēr zāļu iedarbības spēku nav iespējams precīzi noteikt, jo komitejas rīcībā esošo pētījumu metodoloģija bija nepilnīga (piemēram, lielākajā daļā gadījumu netika noteikti izejas līmeņi, līdz ar to neļaujot adekvāti novērtēt novēroto uzlabojumu; nebija iespējams precīzi noteikt nedz iedarbības spēka klīnisko, nedz statistisko nozīmību, jo statistikas plāns bija neskaidrs vai arī tā nebija vispār; rezultātu izklāsts bija slikti izstrādāts).
Italian: Il CHMP ha preso atto delle proposte del titolare dell'AIC, alcune delle quali erano già state introdotte in alcuni paesi con l'obiettivo di limitare i rischi indicati.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikumus, no kuriem daži jau ir ieviesti atsevišķās valstīs ar mērķi mazināt zāļu lietošanas risku, piemēram:
Italian: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Latvian: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RITIRO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Italian: Inoltre alcuni di tali effetti collaterali possono insorgere non solo durante il trattamento ma anche dopo la sua interruzione e inoltre non è possibile individuare preventivamente le pazienti che potrebbero essere a rischio.
Latvian: Turklāt daļa blakusparādību var attīstīties ne tikai ārstēšanas laikā, bet arī pēc tās beigām, un nav iespējams prognozēt, kuras sievietes ir apdraudētas.
Italian: Va osservato che le discinesie tardive non sono prevedibili e possono insorgere anche dopo l'interruzione del trattamento.
Latvian: Tika uzsvērts, ka tardīvā diskinēzija nav prognozējama un var attīstīties arī pēc tam, kad ārstēšana tiek pārtraukta.
Italian: Va osservato che, nella valutazione del nesso causale tra veralipride ed eventi psichiatrici, il ruolo della veralipride non risulta sempre chiaro.
Latvian: Jāņem vērā, ka, izvērtējot psihisko traucējumu cēloņus, veraliprīda ietekme ne vienmēr ir skaidra.
Italian: La proposta di un monitoraggio stretto comprendente esami neurologici al termine di ogni ciclo di trattamento di 20 giorni potrebbe ridurre tali rischi ma costituisce una misura notevolmente onerosa sia per il paziente sia per il medico.
Latvian: Rūpīgas uzraudzības priekšlikums, kas ietver neiroloģisku izmeklēšanu ik pēc 20 dienu ārstēšanas cikla, varētu samazināt šo risku, taču šāda rīcība apgrūtinātu gan pacienti, gan ārstu.
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Italian: Costituiscono ulteriori motivi di preoccupazione l'iperprolattinemia e il rischio di prolungamento del tratto QT;
Latvian: Turklāt bažas rada arī iespējama hiperprolaktinēmijas attīstība un QT intervāla pagarināšanās;
Italian: Inoltre la durata degli studi era troppo breve per consentire un'adeguata valutazione del mantenimento dell'efficacia.
Latvian: Turklāt izmēģinājumiem atvēlētais laiks bija pārāk īss, lai ļautu pietiekami rūpīgi izvērtēt to, cik stabils ir zāļu iedarbīgums.
Italian: Misure regolamentari sono state adottate anche in alcuni altri Stati membri dell'UE nei quali il prodotto è autorizzato e le informazioni sulla veralipride sono state modificate in senso limitativo al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati nei pazienti.
Latvian: Dažādi tiesību akti tika pieņemti arī citās ES valstīs, kurās šis preparāts bija reģistrēts, un informācija par veraliprīdu tika ierobežota, lai samazinātu tā lietošanas radīto blakusparādību risku.
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successivamente modificata, per i prodotti medicinali contenenti veralipride;
Latvian: • komiteja attiecībā uz zālēm, kas satur veraliprīdu, ņēma vērā Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā izdarīto atsauci;
Italian: Il trattamento con veralipride è controindicato nelle pazienti con tumori prolattino-dipendenti, come prolattinoma ipofisario e carcinoma mammario.
Latvian: Veraliprīds ir kontrindicēts pacientēm, kurām ir no prolaktīna atkarīgi audzēji, kā, piemēram, hipofīzes prolaktinoma un krūts vēzis.
Italian: Tuttavia sono stati segnalati casi di discinesie tardive anche durante i primi 3 mesi di trattamento.
Latvian: Tomēr saskaņā ar ziņojumiem tardīvās diskinēzijas gadījumi ir konstatēti arī ārstēšanas pirmo trīs mēnešu laikā.
Italian: Nel corso di tale riesame il CHMP ha valutato tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e l'efficacia della veralipride, vale a dire, in sostanza, 11 studi contro placebo su un totale di circa 600 donne e due studi su un totale di circa 100 donne in cui la veralipride è stata confrontata con estrogeni coniugati.
Latvian: Tika veikti galvenokārt 11 pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 600 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar placebo, kā arī divi pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 100 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar konjugētajiem estrogēniem.
Italian: I dati disponibili dopo i 3 mesi sono limitati e provengono per lo più da studi non comparativi.
Latvian: Datu par zāļu iedarbību, tās lietojot ilgāk nekā 3 mēnešus, ir maz, un lielākā daļa no tiem ir iegūti nesalīdzinošos pētījumos.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate per i prodotti medicinali contenenti veralipride indicati nell'allegato I.
Latvian: CHMP iesaka atsaukt I pielikumā minēto veraliprīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Italian: Al fine di evitare eventi avversi a livello psichiatrico, sintomi extrapiramidali e discinesie tardive, il titolare dell'AIC ha proposto di limitare a 3 mesi la durata massima consentita per il trattamento con veralipride.
Latvian: Lai izvairītos no nevēlamām psihiskām blakusparādībām, ekstrapiramidālajiem simptomiem un tardīvās diskinēzijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja noteikt, ka veraliprīda terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus.
Italian: Inoltre, il Comitato ha ritenuto che le iniziative proposte per il contenimento dei rischi non fossero tali da limitarli ad un livello accettabile o da consentire di individuare preventivamente le pazienti eventualmente a rischio;
Latvian: Turklāt komiteja nolēma, ka ieteiktie pasākumi riska mazināšanai nav pietiekami iedarbīgi un neļauj prognozēt, kuras sievietes var tikt apdraudētas;
Italian: Di conseguenza, il 7 settembre 2006 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento chiedendo al CHMP di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea per i prodotti contenenti veralipride, dopo averne valutato i rischi per la sicurezza e il loro impatto sulla valutazione rischi/benefici della veralipride.
Latvian: Līdz ar to Eiropas Savienība 2006. gada 7. septembrī uzsāka pārskatīšanas procedūru un lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) izvērtēt drošības risku, kā arī to ietekmi uz ieguvumu/riska attiecību un izlemt, vai veraliprīdu saturošu produktu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Italian: -La limitazione a 3 mesi della durata del trattamento e l'introduzione di un esame mensile, con l'obiettivo di limitare gli eventi avversi di carattere psichiatrico e neurologico.
Latvian: -ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus, turklāt katru mēnesi ir jāveic izmeklējumi, lai ierobežotu nevēlamas psihiskās un neiroloģiskās blakusparādības.
Italian: Per quanto riguarda gli altri eventi avversi collegati all'inibizione del recettore della dopamina, l'iperprolattinemia desta particolare preoccupazione.
Latvian: Analizējot citas dopamīna receptoru blokādes radītās nevēlamās blakusparādības, īpašu uztraukumu rada hiperprolaktinēmija.
Italian: La proposta di sospendere il trattamento ogni 20 giorni con una pausa di 10 giorni può attenuare tali effetti sul livello della prolattina, tuttavia non è noto se tale misura abbia effetti sull'andamento degli eventi avversi.
Latvian: Ieteiktā ārstēšana pēc 20 dienu zāļu lietošanas shēmas ar 10 dienu ilgu ārstēšanas pārtraukumu var samazināt zāļu lietošanas ietekmi uz prolaktīna līmeni, taču nav zināms, vai šāda rīcība spēj mainīt nevēlamās blakusparādības attīstību.
Italian: In considerazione di tutti i dati clinici disponibili, il CHMP ha concluso che i rischi associati all'uso della veralipride nel trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa, costituiti principalmente da reazioni a livello neurologico (discinesia, disturbi extrapiramidali, sindrome di Parkinson) e psichiatrico (depressione, ansia, sindrome da astinenza) prevalgono sui limitati benefici.
Latvian: Ņemot vērā tās rīcībā esošos klīniskos datus, CHMP secināja, ka risks, lietojot veraliprīdu, lai ārstētu menopauzei raksturīgos karstuma viļņus, galvenokārt neiroloģiskas reakcijas (diskinēzija, ekstrapiramidāli traucējumi, Parkinsona sindroms) un psihiskas reakcijas (depresija, uzbudinājums, abstinences sindroms), ir lielāks par zāļu lietošanas ierobežotajiem ieguvumiem.
Italian: • pertanto il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali contenenti veralipride non è positivo nelle normali condizioni d'impiego.
Latvian: • līdz ar to komiteja secināja, ka veraliprīdu saturošu zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecība normālas lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Italian: • il Comitato ha concluso che, in considerazione dei dati disponibili, i rischi associati all'uso della veralipride per il trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa prevalgono sui limitati benefici.
Latvian: • komiteja secināja, ka, ņemot vērā tās rīcībā esošos datus, risks, ko rada veraliprīda lietošana, lai ārstētu menopauzei raksturīgos karstuma viļņus, ir lielāks par zāļu lietošanas ierobežoto ieguvumu.
Italian: Casi non prevedibili e potenzialmente irreversibili di discinesia tardiva nonché di insorgenza precoce di sintomi extrapiramidali, depressione, ansia e reazioni da astinenza sono stati segnalati in associazione al trattamento con veralipride; tali rischi unitamente al rischio di iperprolattinemia nonché il rischio di un effetto di classe che porta al prolungamento del tratto QT costituiscono motivo di preoccupazione.
Latvian: Veraliprīda lietotājām tika konstatēta neprognozējama un, iespējams, neatgriezeniska tardīvā diskinēzija, kā arī agrīni ekstrapiramidāli sindromi, depresija, uzbudinājums un abstinences sindroma izpausmes; šie apdraudējumi, kā arī hiperprolaktinēmijas iespējamības risks un šai medikamentu klasei raksturīgā QT intervāla pagarināšana rada nopietnas bažas.
Italian: L'assenza in archivio di casi che suggeriscano un prolungamento del tratto QT non è sufficiente per concludere che la veralipride non possa avere tale effetto.
Latvian: Lai gan datu bāzē nav informācijas par pacientēm, kurām, iespējams, zāļu lietošanas rezultātā ir pagarinājies QT intervāls, tas tomēr nav pietiekams iemesls, lai secinātu, ka veraliprīds neizraisa QT intervāla pagarināšanos.