FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.2, výbor CHMP a držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutovali o znení pre každý pododsek o rôznych indikáciách, ktoré sú iné ako indikácie transplantácií, a tieto znenia boli schválené.
Latvian: Līdzīgi kā 4.2. apakšpunktā, tika pārspriesti atsevišķo ar transplantāciju nesaistīto indikāciju katras apakšsadaļas formulējumi un, sadarbojoties CHMP un reģistrācijas apliecības īpašniekam, arī pieņemti.
Slovak: Uskutočnili sa dva typy štúdií, otvorené a kontrolované maskované štúdie na vyhodnotenie účinnosti cyklosporínu pri liečbe závažnej prechodnej a zadnej uveitídy ohrozujúcej zrak.
Latvian: Lai izvērtētu ciklosporīna iedarbīgumu smaga redzi apdraudoša perifēriskā un mugurējā uveīta ārstēšanā, veica divu veidu pētījumus: atklātus un kontrolētus maskētus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol tiež požiadaný, aby aktualizoval túto časť a uviedol viac informácií o inhibičnom potenciáli cyklosporínu vzhľadom na iné transportéry ako je P-gp. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil požadované údaje a vysvetlenia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts papildināt šo apakšpunktu ar plašāku informāciju par ciklosporīna iespējamo inhibējošo ietekmi uz citām transportolbaltumvielām, nevis tikai Pgp.
Slovak: Odporúča sa konzistentné podávanie lieku Sandimmun vzhľadom na čas dňa a príjem jedla."
Latvian: Attiecībā uz dienas laiku un maltītēm Sandimmun ir jālieto pēc vienveidīgas shēmas."
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil so znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto časť.
Latvian: CHMP nepiekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajam šī apakšpunkta formulējumam.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol revidované znenie, ktoré výbor CHMP schválil.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi ierosināja grozīto formulējumu, kuru apstiprināja CHMP.
Slovak: GR-144 51 Athens
Latvian: GR-144 51 Athens Greece
Slovak: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Latvian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Slovak: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
Latvian: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Slovak: Nydalen, N-0401
Latvian: Nydalen, N-0401 Oslo Norway
Slovak: E-08013
Latvian: E-08013 Barcelona Spain
Slovak: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020
Latvian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: Oral Solution
Latvian: SANDIMMUN Oral Solution
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: Intravenózne použitie
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovak: H-1114
Latvian: H-1114 Budapest Hungary
Slovak: Box 1150 SE-183 11
Latvian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I),
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie 100 mg/ml
Latvian: Iekšķīgai lietošanai 100 mg/ml
Slovak: 250 mg/5 ml Infúzny koncentrát Intravenózne použitie
Latvian: 250 mg/5 ml Koncentrāts infūziju šķīduma
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Latvian: Surrey GU16 7SR
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenous
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma
Slovak: B-1800
Latvian: B-1800 Vilvoorde Belgium
Slovak: P-2710-444
Latvian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Slovak: Soft Gelatin Capsules 25mg
Latvian: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25mg
Slovak: Luxembursko Novartis Pharma GmbH
Latvian: Luksemburga Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Česká republika
Latvian: Čehijas
Slovak: Soft Gelatin Capsules 50mg
Latvian: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50mg
Slovak: Soft Gelatin Capsules 100mg
Latvian: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100mg
Slovak: Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Latvian: SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I), REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Slovak: Neuchovávajte v chladničke.
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī.
Slovak: U malého percentuálneho podielu pacientov sú tieto zmeny výraznejšie a môžu byť klinicky významné.
Latvian: Nelielam procentam pacientu šīs izmaiņas ir izteiktākas un var būt klīniski nozīmīgas.
Slovak: Tieto nálezy sa nepreukázali u iných živočíšnych druhov a ich významnosť pre ľudí nie je známa.
Latvian: Šīs atrades nekonstatēja citām sugām un to saistība ar cilvēkiem nav zināma.
Slovak: Pri otvorení blistra je cítiť charakteristický zápach.
Latvian: Kad blisteriepakojums tiek atvērts, sajūtama raksturīga smarža.
Slovak: Zvýšenie teploty do 30°C počas celkovo najviac 3 mesiacov nemá vplyv na kvalitu lieku.
Latvian: Temperatūras paaugstināšanās līdz 30°C maksimāli 3 mēnešu laikā neietekmē zāļu kvalitāti.
Slovak: Uchovávajte pri izbovej teplote (15°C až 30°C).
Latvian: Uzglabāt istabas temperatūrā (15°-30°C).
Slovak: Ak sa liek omylom uchovával v chladničke, pred ďalším použitím ho nechajte zohriať na izbovú teplotu.
Latvian: Ja šīs zāles kļūdas dēļ ir ieliktas ledusskapī, pirms turpmākas lietošanas tām jāļauj atkal sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Obsah fľašky je stabilný 2 mesiace od jej otvorenia.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas tās saturs ir stabils divus mēnešus.
Slovak: Neoral každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Lietojiet Sandimmun Neoral katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: U mnohých pacientov sa však môžu objaviť vyššie maximálne koncentrácie (Cmax) a zvýšená expozícia liečivu (AUC).
Latvian: Tomēr daudziem pacientiem var rasties augstāka maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un palielināts laiks, kurā pacients tiek pakļauts zāļu iedarbībai (AUC).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}{mesiac RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} {mēnesis GGGG }.
Slovak: {Názov členského štátu}
Latvian: {Dalībvalsts nosaukums} {Zāļu nosaukums}
Slovak: Neuchovávajte kapsuly na teplom mieste (maximálna teplota 25°C).
Latvian: Neuzglabājiet kapsulas karstā vietā (maksimālā temperatūra 25°C).
Slovak: Na dosiahnutie plnej účinnosti môže byť potrebných až 12 týždňov liečby Sandimmunom
Latvian: Lai sasniegtu pilnu efektivitāti, var būt nepieciešama līdz 12 nedēļas ilga ārstēšana ar
Slovak: Terminálny polčas je v rozmedzí od 6,3 hodiny u zdravých dobrovoľníkov do 20,4 hodiny u pacientov s ťažkou chorobou pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir no 6,3 stundām veseliem brīvprātīgajiem līdz 20,4 stundām pacientiem ar smagām aknu slimībām (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Tieto zmeny neovplyvňujú účinnosť a bezpečnosť lieku a dávkovanie pomocou striekačky zostáva presné.
Latvian: Tas neietekmē zāļu efektivitāti vai drošumu, un dozēšana ar pipetes palīdzību ir precīza.
Slovak: Everolimus a sirolimus mali len malý vplyv na farmakokinetiku cyklosporínu.
Latvian: Everolims un sirolims tikai nedaudz ietekmē ciklosporīna farmakokinētiku.
Slovak: Obsah kapsuly Alfa-tokoferol
Latvian: Kapsulas saturs Alfa-tokoferols
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: {Dalībvalsts nosaukums} {Zāļu nosaukums}
Slovak: Pokračujte v užívaní Sandimmunu Neoral, aj keď sa budete cítiť dobre.
Latvian: Turpiniet Sandimmun Neoral lietošanu pat tad, ja jūtaties labi.
Slovak: To vysvetľuje, prečo sa v zriedkavých prípadoch pozorovali zmeny štruktúry obličiek súvisiace so Sandimmunom Neoral bez zvýšenia kreatinínu v sére.
Latvian: Tas izskaidro, kāpēc retos gadījumos novēroti ar Sandimmun Neoral saistīti strukturāli nieru bojājumi bez kreatinīna paaugstināšanās serumā.
Slovak: Eliminačný polčas u pacientov po transplantácii obličky bol približne 11 hodín, v rozmedzí medzi 4 a 25 hodinami.
Latvian: Pacientiem ar nieru transplantāciju eliminācijas pusperiods bija apmēram 11 stundas, ar intervālu no 4 līdz 25 stundām.
Slovak: - Pri začatí užívania postupujte podľa bodov 1 až 9. - Pri ďalšom užívaní postupujte podľa bodov 5 až 9.
Latvian: - Turpinot lietošanu, izpildiet darbības no 5. līdz 9.
Slovak: Pred začiatkom liečby je potrebné stanoviť bilirubín a parametre na vyhodnotenie funkcie pečene a odporúča sa dôkladné sledovanie počas liečby.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ir nepieciešams noteikt bilirubīna līmeni un novērtēt aknu darbību, un ārstēšanas laikā ir ieteicama rūpīga kontrole.
Slovak: Minimálna koncentrácia cyklosporínu v plnej krvi sa má na začiatku monitorovať počas 4 až 7 dní po zmene na Sandimmun Neoral.
Latvian: Ciklosporīna zemākā koncentrācija asinīs sākumā jāpārbauda 4-7 dienas pēc pārejas uz Sandimmun Neoral.
Slovak: Tak ako iné lieky, ktoré pôsobia na imunitný systém, cyklosporín môže ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekciám a môže spôsobiť vznik nádorov alebo iných druhov rakoviny, najmä kože.
Latvian:  Tāpat kā citas zāles, kas iedarbojas uz imūno sistēmu, ciklosporīns var ietekmēt Jūsu organisma spēju cīnīties pret infekcijām, turklāt tas var izraisīt audzējus vai citas vēža formas, īpaši uz ādas.
Slovak: Táto interakcia sa môže objaviť aj dlho po vysadení amiodarónu vzhľadom na jeho veľmi dlhý polčas (približne 50 dní).
Latvian: Šī mijiedarbība var būt ilgu laiku pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas, jo tam ir ļoti liels eliminācijas pusperiods (aptuveni 50 dienas).
Slovak: Ak sú minimálne koncentrácie cyklosporínu v krvi mimo terapeutického rozmedzia a/alebo sa zhoršujú ukazovatele klinickej bezpečnosti, dávka sa musí primerane upraviť.
Latvian: Ja ciklosporīna zemākais līmenis asinīs ir zem terapeitiskā līmeņa un/vai pasliktinās klīniskās drošības rādītāji, deva attiecīgi jāpielāgo.
Slovak: Neoral sa môžu uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25°C.
Latvian: Sandimmun Neoral kapsulas var uzglabāt istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C.
Slovak: Čas na zlepšenie je v závislosti od typu glomerulopatie od 3 do 6 mesiacov.
Latvian: Atkarībā no glomerulopātijas veida laiks līdz uzlabojumam variē no 3 līdz 6 mēnešiem.
Slovak: Neoral sa má uchovávať pri teplote 15 až 30°C, pričom teplota podľa možnosti nemá klesnúť pod 20°C dlhšie ako 1 mesiac, pretože roztok obsahuje prírodné olejové súčasti, ktoré pri nízkych teplotách tuhnú.
Latvian: Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai jāuzglabā temperatūrā no 15 līdz 30°C, vēlams ne zemāk par 20°C ilgāk kā 1 mēnesi, jo tas satur dabīgas izcelsmes eļļas komponentus, kam ir tendence zemās temperatūrās sacietēt.
Slovak: Možno bude potrebné znížiť vašu dávku.
Latvian: Var būt jāsamazina deva.
Slovak: Pacientov po transplantácii, ktorí dostávajú tento liek, je potrebné sledovať v zariadeniach s náležitým laboratórnym a ďalším zdravotníckym vybavením.
Latvian: Transplantācijas pacienti, kuri saņem šīs zāles, jāārstē iestādēs, kur pieejami adekvāti laboratoriskie un citi medicīniski izmeklējumi.
Slovak: Údaje o terminálnom polčase cyklosporínu sa značne líšia v závislosti od použitého spôsobu stanovenia a cieľovej populácie.
Latvian: Ziņas par ciklosporīna eliminācijas pusperiodu ir ļoti dažādas atkarībā no lietotas pārbaudes metodes un mērķa populācijas.
Slovak: To zodpovedá približne 15 ml piva alebo 5 ml vína v jednej dávke.
Latvian: Šāds daudzums atbilst aptuveni 15 ml alus vai 5 ml vīna.
Slovak: V prípade neočakávaných toxických účinkov alebo neúčinnosti cyklosporínu sa majú tiež monitorovať minimálne koncentrácie v krvi.
Latvian: Ja rodas neparedzēta toksicitāte vai ciklosporīna neefektivitāte, arī jākontrolē tā zemākais līmenis asinīs.
Slovak: Sandimmun Neoral bráni odvrhnutiu transplantovaných orgánov tým, že potláča vznik určitých buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo.
Latvian: Sandimmun Neoral nepieļauj transplantēto orgānu atgrūšanu, traucējot attīstīties noteiktām šūnām, kas parasti uzbrūk transplantētiem audiem.
Slovak: Skúsenosti s akútnym predávkovaním cyklosporínu sú obmedzené.
Latvian: Pieredze par akūtu ciklosporīna pārdozēšanu ir ierobežota.
Slovak: Dôvodom je zmena vstrebávania cyklosporínu do krvi.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka mainās ciklosporīna absorbcija Jūsu asinīs.
Slovak: Prítomnosť niekoľkých malých bubliniek nie je dôležitá a neovplyvní dávku.
Latvian: Dažu sīku gaisa burbuļu klātbūtnei nav nozīmes, un tā nekādi neietekmē devu.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu cyklosporínu (liečivo v Sandimmune Neoral) v krvi.
Latvian: • zāles, kas var paaugstināt vai pazemināt ciklosporīna (Sandimmun Neoral aktīvās vielas) līmeni Jūsu asinīs.
Slovak: Keďže zmena zo Sandimmunu na Sandimmun Neoral môže viesť ku zvýšenej expozícii cyklosporínu, musia sa dodržiavať nasledujúce pravidlá:
Latvian: Tā kā pāreja no Sandimmun uz Sandimmun Neoral var pastiprināt ciklosporīna iedarbību, jāievēro šādi noteikumi.
Slovak: Lekár sa ubezpečí, že dostávate správnu dávku vzhľadom na vaše individuálne potreby.
Latvian: Ārsts pārliecināsies, ka saņemat savām individuālajām vajadzībām atbilstošu devu;
Slovak: Názov vášho lieku je Sandimmun Neoral.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir Sandimmun Neoral.
Slovak: Sandimmun Neoral potláča imunitný systém a môže tiež ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekcii.
Latvian: Neoral nomāc imūno sistēmu un var arī ietekmēt Jūsu organisma spēju cīnīties pret infekciju;
Slovak: Makrogolglycerolhydroxystearát: 383,70 mg/ml.
Latvian: Makrogolglicerīna hidroksistearāts: 383,70 mg/ml.
Slovak: Staphylococcus aureus nie sú absolútnou kontraindikáciou liečby Sandimmunom Neoral, majú sa však liečiť vhodným antibakteriálnym liekom.
Latvian: Staphylococcus aureus izraisītas ādas infekcijas nav absolūta kontrindikācija Sandimmun Neoral terapijai, taču tās nepieciešams ārstēt ar atbilstošu antibakteriālu terapiju.
Slovak: Ak sa Sandimmun Neoral podáva s inými imunosupresívami (napr. kortikosteroidmi alebo ako súčasť liečby troj- alebo štvorkombináciou liekov), môžu sa použiť nižšie dávky (napr. 3 až 6 mg/kg rozdelené na dve dávky ako začiatočná liečba).
Latvian: Ievadot Sandimmun Neoral kopā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem (piemēram, kortikosteroīdiem vai kā daļu no trīs vai četru zāļu shēmas), var izmantot zemākas devas (piemēram, 3-6 mg/kg 2 dalītās devās ārstēšanas sākumā).
Slovak: Neoral je indikovaný u pacientov s ťažkou atopickou dermatitídou, keď sa vyžaduje systémová liečba.
Latvian: Atopiskais dermatīts Sandimmun Neoral indicēts pacientiem ar smagu atopisko dermatītu, kad nepieciešama sistēmiska terapija.
Slovak: Okrem toho je absorpcia cyklosporínu zo Sandimmunu Neoral menej variabilná a korelácia medzi minimálnymi koncentráciami a expozíciou cyklosporínu (ako AUC) je silnejšia ako u Sandimmunu.
Latvian: Turklāt ciklosporīna absorbcija no Sandimmun Neoral ir mazāk svārstīga un korelācija starp ciklosporīna zemāko koncentrāciju un laiku (izteikts ar AUC) ir izteiktāka nekā ar Sandimmun.
Slovak: V štúdii u pacientov s terminálnym zlyhaním obličiek predstavoval systémový klírens približne dve tretiny priemerného systémového klírensu pacientov s normálne fungujúcimi obličkami.
Latvian: Veiktajā klīniskajā pacientiem ar terminālu nieru mazspēju sistēmiskais klīrenss bija aptuveni divas trešdaļas no vidējā sistēmiskā klīrensa pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Slovak: Časté monitorovanie funkcie obličiek sa preto vyžaduje podľa národných smerníc pre danú indikáciu (pozri časti 4.2 a 4.8).
Latvian: Tādēļ nepieciešams bieži kontrolēt nieru funkciju saskaņā ar vietējām vadlīnijām konkrētai indikācijai (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Sandimmun Neoral možno tiež kombinovať s nízkymi dávkami metotrexátu podávanými týždenne pacientom, u ktorých samotný metotrexát nevyvoláva dostatočnú odpoveď, na začiatku podávaním 2,5 mg/kg Sandimmunu Neoral denne rozdelených na 2 dávky, s možnosťou zvýšenia dávky podľa znášanlivosti.
Latvian: Sandimmun Neoral var kombinēt arī ar mazu metotreksāta devu vienreiz nedēļā pacientiem, kuriem ir nepietiekama atbildes reakcija tikai uz metotreksātu, sākumā izmantojot 2,5 mg/kg Sandimmun Neoral dienā 2 dalītās devās ar iespēju paaugstināt devu, ja to atļauj panesamība.
Slovak: Vytlačte liek zo striekačky do malého pohára s tekutinou, najlepšie pomarančovou alebo jablkovou šťavou.
Latvian: Izspiediet zāles no šļirces mazā trauciņā ar šķidrumu, vislabāk ar apelsīnu vai ābolu sulu.
Slovak: Blistrové balenia obojstranne z hliníka pozostávajú z hliníkovej fólie na spodnej strane a hliníkovej fólie na vrchnej strane.
Latvian: Dubultas alumīnija folijas blisteriepakojumi sastāv no alumīnija folijas no apakšpuses un alumīnija folijas no augšpuses.
Slovak: Metabolizmus prebieha najmä v pečeni pôsobením cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) a hlavné metabolické dráhy sú monoa dihydroxylácia a N-demetylácia v rôznych častiach molekuly.
Latvian: Metabolisms galvenokārt notiek aknās ar citohroma P450 3A4 (CYP3A4) palīdzību, un galvenie metabolisma ceļi ir mono- un dihidroksilēšana, kā arī N-demetilēšana pie dažādām molekulas pozīcijām.
Slovak: Ak trpíte autoimunitnou chorobou, pri ktorej imunitný systém vášho tela napáda vaše vlastné bunky, Sandimmun Neoral zastavuje takúto imunitnú reakciu.
Latvian: • Ja Jums ir autoimūna slimība, kuras gadījumā organisma imūnās reakcijas dēļ notiek uzbrukums Jūsu organisma šūnām, Sandimmun Neoral pārtrauc šo imūno reakciju.
Slovak: Neoral a mäkké želatínové kapsuly sú bioekvivalentné.
Latvian: Sandimmun Neoral mīkstās želatīna kapsulas un šķīdums ir bioekvivalenti.
Slovak: Po dosiahnutí uspokojivej odpovede možno dávku postupne znižovať a ak je to možné, má sa ukončiť užívanie Sandimmunu Neoral.
Latvian: Tad, kad sasniegta apmierinoša atbildes reakcija, deva pakāpeniski jāsamazina un, ja iespējams, Sandimmun Neoral lietošana jāpārtrauc.
Slovak: Neoral obsahuje približne 12,0 % etanolu (alkoholu), čo predstavuje 500 mg v jednej dávke používanej u pacientov po transplantácii.
Latvian: Sandimmun Neoral satur aptuveni 12,0 % (tilp.) etilspirta, kas atbilst līdz 500 mg etilspirta vienā devā, ko lieto transplantāta pacientiem.
Slovak: Pravidelne budete chodiť na krvné testy a vyšetrenia do nemocnice, najmä ak ste po transplantácii.
Latvian: Jums regulāri būs nepieciešamas asins analīzes un klīnikas apmeklējumi, īpaši pēc orgāna transplantācijas.
Slovak: Odporúča sa, aby sa Sandimmun Neoral podával podľa pravidelného plánu vzhľadom na dennú dobu a jedlá.
Latvian: Sandimmun Neoral ieteicams lietot pēc konsekventas shēmas, ievērojot diennakts un maltīšu laiku.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä ak ste užívali alebo užívate niektorý z nasledujúcich liekov pred liečbou alebo počas liečby Sandimmunom Neoral:
Latvian: It īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja pirms Sandimmun Neoral lietošanas vai tās laikā lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:
Slovak: Častejšie kontroly sú potrebné, keď sa zvyšuje dávka Sandimmunu Neoral alebo ak sa začína súbežná liečba nesteroidným protizápalovým liekom alebo sa zvyšuje jeho dávka.
Latvian: Biežākas pārbaudes nepieciešamas tad, kad tiek paaugstināta Sandimmun Neoral deva vai arī uzsākta vienlaicīga terapija ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, vai tiek palielināta to deva.
Slovak: Neoral má za následok o 59 % vyššiu Cmax a približne 29 % vyššiu biologickú dostupnosť ako podanie Sandimmunu.
Latvian: Pēc Sandimmun Neoral lietošanas Cmax ir par 59% lielāks un biopieejamība ir aptuveni par 29% lielāka, salīdzinot ar Sandimmun.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto liekov používa súbežne s cyklosporínom, je potrebné dôsledné klinické pozorovanie, aby sa umožnila včasná detekcia toxických prejavov lieku a následná redukcia jeho dávky alebo ukončenie jeho užívania.
Latvian: Ja kādas no šīm zālēm tiek lietotas kopā ar ciklosporīnu, ir nepieciešama rūpīga klīniska novērošana, lai varētu laicīgi noteikt zāļu toksisku iedarbību, kam sekos šo zāļu devu samazināšana vai lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Neoral majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívnou liečbou a ktorí môžu zaistiť primerané následné sledovanie pacienta, vrátane pravidelného celkového vyšetrenia, merania krvného tlaku a kontroly laboratórnych parametrov bezpečnosti.
Latvian: Sandimmun Neoral drīkst izrakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze imūnsupresīvajā terapijā un kuri var veikt nepieciešamo ārstēšanu, ieskaitot regulāru pacienta izmeklēšanu, asinsspiediena mērīšanu un laboratorisko drošības rādītāju kontroli.
Slovak: Vyžaduje sa dôsledné monitorovanie parametrov, ktorými sa hodnotí funkcia pečene, a pri abnormálnych hodnotách môže byť potrebné zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Nepieciešams rūpīgi kontrolēt rādītājus, kuri atspoguļo aknu darbību, un patoloģisku rādītāju gadījumā var būt nepieciešams pazemināt devu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Špeciálne pomocné látky: polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej Sandimmun Neoral obsahuje polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej, ktorý môže vyvolávať žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.
Latvian: Speciālas palīgvielas: polioksil-40 hidrogenēta rīcineļļa Sandimmun Neoral satur polioksil-40 hidrogenētu rīcineļļu, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Slovak: Nevykonali sa však primerané a dobre kontrolované štúdie s gravidnými ženami, preto sa Sandimmun Neoral nemá použiť v gravidite, ak možný prínos liečby pre matku nevyváži možné riziko pre plod.
Latvian: Tomēr adekvāti un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm nav veikti, un tāpēc Sandimmun Neoral nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien potenciālais ieguvums mātei atsver risku auglim.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko malignity kože je potrebné upozorniť pacientov liečených Sandimmunom Neoral, obzvlášť tých, ktorí sú liečení pre psoriázu alebo atopickú dermatitídu, že sa majú vyhýbať nadmernej nechránenej expozícii slnečnému žiareniu a nemajú súčasne dostať ožarovanie ultrafialovým žiarením B alebo fotochemoterapiu PUVA.
Latvian: Ņemot vērā ādas ļaundabīgo audzēju attīstības risku, pacientus, kuri lieto Sandimmun Neoral, it īpaši tos, kuriem ārstē psoriāzi vai atopisko dermatītu, jābrīdina, ka jāizvairās no pārlieku uzturēšanās saulē bez aizsarglīdzekļiem, un šādiem pacientiem nedrīkst vienlaicīgi nozīmēt ārstēšanu ar ultravioleto B apstarošanu vai PUVA fotoķīmijterapiju.
Slovak: Pacienti s malígnymi alebo premalígnymi zmenami kože sa majú liečiť Sandimmunom Neoral len po primeranej liečbe týchto lézií a ak nie je iná možnosť úspešnej liečby psoriázy.
Latvian: Pacienti ar ļaundabīgiem vai priekšvēža ādas bojājumiem jāārstē ar Sandimmun Neoral tikai pēc šādu ādas bojājumu atbilstošas ārstēšanas un ja nav citu sekmīgas terapijas izvēles iespēju.
Slovak: Sandimmun Neoral mäkké kapsuly obsahujú 11,8 % obj. etanolu (9,4
Latvian: Sandimmun Neoral mīkstās kapsulas satur 11,8 tilp.% etilspirta (9,4%).
Slovak: Navyše, ak užívate Sandimmun Neoral na liečbu choroby nesúvisiacej s transplantáciou (stredná alebo zadná uveitída a Behçetova uveitída, atopická dermatitída, ťažká reumatoidná artritída alebo nefrotický syndróm), neužívajte Sandimmun Neoral:
Latvian: Turklāt, ja Sandimmun Neoral lietojat pret slimību, kas nav saistīta ar transplantātu (intermediāru, mugurējo vai Behčeta uveītu, atopisko dermatītu, smagu reimatoīdo artrītu vai nefrotisko sindromu), nelietojiet Sandimmun Neoral:
Slovak: Pri teplotách pod 20°C môže roztok zrôsolovatieť, čo je však reverzibilné pri teplotách do 30°C.
Latvian: Temperatūrā zem 20°C var rasties želejas konsistence, kas temperatūrā līdz 30°C izzūd.