FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se asoció la reducción de la susceptibilidad a amprenavir con el desarrollo por parte del virus de mutaciones I50V o I84V o V32I+I47V o I54M.
Portuguese: A diminuição da sensibilidade ao amprenavir foi associada a vírus que desenvolveram mutações I50V, I84V, V32I+I47V ou I54M.
Spanish: Su médico le controlará sus niveles de grasas antes y durante el tratamiento con Agenerase.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os seus níveis de gorduras no sangue antes e durante o tratamento com Agenerase.
Spanish: Middlesex UB6 0NN
Portuguese: Middlesex UB6 ONN
Spanish: No se debe administrar Agenerase junto con medicamentos de estrecho margen terapéutico que sean sustratos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: Agenerase não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos com janela terapêutica estreita que sejam substratos do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: Agenerase solución oral puede tomarse con o sin alimentos.
Portuguese: Ao tomar Agenerase com alimentos e bebidas Agenerase solução oral pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: Niños (4 a 12 años) y pacientes de menos de 50 kg de peso: la dosis recomendada de Agenerase cápsulas es de 20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, en combinación con otros agentes antirretrovirales, sin exceder una dosis total diaria de 2.400 mg (ver sección 5.1).
Portuguese: Crianças (4 a 12 anos) e doentes com peso corporal inferior a 50 kg: a dose recomendada de Agenerase cápsulas é 20 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia, em associação com outros antirretrovíricos, sem exceder uma dose diária total de 2400 mg (ver secção 5.1).
Spanish: Los pacientes con una dieta pobre en sodio deben tenerlo en cuenta.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.
Spanish: Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG
Portuguese: Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse 32 - 36
Spanish: No se ha estudiado el uso conjunto de Agenerase con ritonavir en pacientes con enfermedad hepática.
Portuguese: - A utilização de Agenerase com ritonavir não foi estudada em doentes com doença hepática.
Spanish: Dolor de cabeza
Portuguese: Dores de cabeça, cansaço
Spanish: Saquinavir: el AUC y Cmin de saquinavir disminuyeron en un 19 % y 48 %, respectivamente y se incrementó la Cmax en un 21 %, cuando se administró con amprenavir.
Portuguese: Saquinavir: após administração com amprenavir, a AUC e a Cmin do saquinavir diminuíram 19 % e 48 %, respectivamente, e a Cmax aumentou 21 %.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a pacientes con una pobre en sodio.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Agenerase a doentes com dieta controlada de sódio.
Spanish: Cuando se co-administra ritonavir puede producirse un mayor incremento de la concentración de rifabutina.
Portuguese: Quando o ritonavir é administrado concomitantemente pode ocorrer um maior aumento na concentração de rifabutina.
Spanish: Por la misma razón no debe tomar disulfiram u otros medicamentos que reduzcan el metabolismo del alcohol (por ejemplo, metronidazol) o preparaciones que contengan alcohol ( por ejemplo, solución oral de ritonavir) o más propilenglicol, mientras esté tomando la solución oral de Agenerase (véase también No tome Agenerase).
Portuguese: Pelos mesmos motivos, não deve tomar dissulfiram ou outros medicamentos que reduzem o metabolismo do álcool (por ex. metronidazol) ou formulações que contenham álcool (por ex. solução oral de ritonavir) ou propilenoglicol enquanto tomar Agenerase solução oral (ver também Não tome Agenerase).
Spanish: El AUC, Cmax, y Cmin de amprenavir se incrementaron en un 130%, 40% y 125% respectivamente.
Portuguese: A AUC, a C max e a Cmin do amprenavir foram aumentadas em 130%, 40% e 125%, respectivamente.
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis para esta combinación.
Portuguese: Relativamente a esta associação não se pode recomendar qualquer posologia.
Spanish: Alteraciones del estado de ánimo, alteraciones depresivas Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
Portuguese: Alterações do humor, perturbações depressivas
Spanish: Muy frecuentes:
Portuguese: Muito frequentes:
Spanish: Debido al contenido en propilenglicol de la solución oral, usted no debe tomar disulfiram u otros medicamentos que reduzcan el metabolismo del alcohol (por ejemplo, metronidazol) o preparados que contengan alcohol (por ejemplo, solución oral de ritonavir) o propilenglicol adicional mientras está tomando Agenerase solución oral (véase No tome Agenerase).
Portuguese: Devido ao conteúdo em propilenoglicol da solução oral, não deve tomar dissulfiram ou outros medicamentos que reduzam o metabolismo do álcool (por ex. metronidazol) ou formulações que contenham álcool (por ex. solução oral de ritonavir) ou uma quantidade adicional de propilenoglicol enquanto tomar Agenerase solução oral (ver Não tome Agenerase).
Spanish: Amprenavir es sustrato de la CYP3A4 y la inhibe.
Portuguese: O amprenavir é substrato e inibidor da CYP3A4.
Spanish: Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa lovastatina y simvastatina dependen en gran medida de la CYP3A4 para su metabolismo, por lo tanto no se recomienda el empleo conjunto de Agenerase con simvastatina o lovastatina debido al aumento del riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiolisis.
Portuguese: A sinvastatina e lovastatina, inibidores da HMG-CoA redutase, são altamente dependentes da CYP3A4 para a sua metabolização, pelo que não se recomenda o uso concomitante de Agenerase com sinvastatina ou lovastatina devido ao aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise.
Spanish: Tuvo lugar una mayor incidencia de erupción en individuos tratados con amprenavir en combinación con efavirenz.
Portuguese: Nos indivíduos tratados com amprenavir em associação com efavirenze, foi relatada uma incidência superior de erupções cutâneas.
Spanish: Pacientes a partir de 4 años incapaces de tragar las cápsulas de Agenerase: la dosis recomendada de la solución oral de Agenerase es de 17 mg (1,1 ml)/kg tres veces al día, en combinación con otros antirretrovirales, sin exceder una dosis total diaria de 2800 mg.
Portuguese: Doentes de idade igual ou superior a 4 anos, com dificuldade em deglutir as cápsulas: a dose recomendada de Agenerase solução oral é 17 mg (1,1 ml)/kg, três vezes por dia, em associação com outros antirretrovíricos, sem exceder uma dose diária total de 2800 mg (ver secção 5.1).
Spanish: Agenerase 50 mg cápsulas blandas se suministra en frascos de plástico que contienen 480 cápsulas.
Portuguese: Agenerase 50 mg cápsulas moles é acondicionado em frasco de plástico contendo 480 cápsulas moles.
Spanish: No se recomiendan dosis altas (>200 mg/día) de ketoconazol ni itraconazol cuando se está usando Agenerase con ritonavir.
Portuguese: Quando administrado com Agenerase associado a ritonavir, não são recomendadas doses elevadas (>200 mg/dia) de cetoconazol ou itraconazol.
Spanish: Aumento de las transaminasas
Portuguese: Transaminases elevadas
Spanish: Cuando se co-administra ritonavir puede producirse un mayor incremento de las concentraciones de claritromicina.
Portuguese: Quando ritonavir é administrado concomitantemente pode ocorrer um aumento na concentração de claritromicina.
Spanish: Por tanto, cuando la metadona se administra conjuntamente con amprenavir, debe controlarse en los pacientes el síndrome de abstinencia a opiáceos, en particular si también se administra una dosis baja de ritonavir.
Portuguese: Portanto, quando a metadona é administrada com amprenavir, os doentes devem ser monitorizados quanto ao síndrome de abstinência de opióides, em particular se for também administrado ritonavir em baixas doses.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Agenerase indicadas por su médico.
Portuguese: Tomar Agenerase sempre de acordo com as indicações do médico.
Spanish: En los ensayos en pacientes previamente tratados con IPs, como el PRO30017 (600 mg de amprenavir/100 mg de ritonavir dos veces al día, en el sub-ensayo A y B con 80 y 37 pacientes respectivamente), en los pacientes que presentaron fracaso virológico se identificaron las siguientes mutaciones: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M e I93L/M.
Portuguese: Nos estudos em doentes com tratamento prévio com IP, PRO30017 (600 mg de amprenavir com 100 mg de ritonavir, duas vezes dia no sub-estudo A e B com 80 e 37 doentes respectivamente), surgiram as seguintes mutações em doentes com falência virológica: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M e I93L/M.
Spanish: Frecuentes: Poco frecuentes:
Portuguese: Frequentes: Pouco Frequentes:
Spanish: Los sistemas de interpretación genotípica pueden utilizarse para estimar la actividad de amprenavir / ritonavir o fosamprenavir / ritonavir en pacientes con resistencias a IPs aisladas.
Portuguese: Sistemas de interpretação genotípica podem ser utilizados para estimar a actividade de amprenavir/ritonavir ou fosamprenavir/ritonavir, em indivíduos com isolados resistentes a IP.
Spanish: Puede ser necesario reducir aún más la dosis cuando se coadministra con ritonavir (ver sección 4.5).
Portuguese: Quando o ritonavir é administrado concomitantemente poderá ser necessário uma maior redução da dose (ver secção 4.5).
Spanish: Estas cápsulas son oblongas, opacas, de color blanquecino a crema y van marcadas con el código GX CC2.
Portuguese: Estas cápsulas moles são oblongas, opacas, de cor esbranquiçada a creme e com gravação do código GX CC2.
Spanish: El AUC, Cmin y Cmax de amprenavir se incrementaron un 29 %, 27 % y 47 %, respectivamente.
Portuguese: A AUC, Cmin e Cmax do amprenavir aumentaram 29 %, 27 % e 47 %, respectivamente.
Spanish: En los estudios con animales no produjo efectos tóxicos locales ni capacidad de sensibilización, pero se identificaron ligeras propiedades irritantes en el ojo del conejo.
Portuguese: Nos estudos no animal não foi observada toxicidade local ou potencial para sensibilização.
Spanish: Cuando la metadona se administra conjuntamente con amprenavir, debe controlarse en los pacientes el síndrome de abstinencia a opiáceos, en particular si también se administra una dosis baja de ritonavir.
Portuguese: Quando a metadona é administrada com amprenavir, os doentes devem ser monitorizados quanto ao síndrome de abstinência de opióides, em particular quando é também administrado ritonavir em baixas doses.
Spanish: Metadona y derivados opiáceos: la administración conjunta de metadona con amprenavir causó un descenso de la Cmax y de AUC del enantiómero activo de la metadona (enantiómero R) de un 25% y 13% respectivamente, en tanto que Cmax, AUC y Cmin del enantiómero inactivo de la metadona (enantiómero S) disminuyeron en un 48%, 40% y 23% respectivamente.
Portuguese: Metadona e derivados dos opióides: a administração concomitante de metadona e amprenavir resultou numa diminuição da Cmax e da AUC do enantiómero activo da metadona (enantiómero R) de, respectivamente, 25 % e 13 %, enquanto que a Cmax, AUC e Cmin do enantiómero inactivo da metadona (enantiómero S) diminuíram, respectivamente, 48 %, 40 % e 23 %.
Spanish: Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos alternativos.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contraceptivos alternativos em mulheres com possibilidade de engravidar.
Spanish: Poco frecuentes:
Portuguese: Pouco Frequentes:
Spanish: si actualmente está usando alguno de los siguientes medicamentos: - astemizol o terfenadina (habitualmente utilizados para tratar síntomas alérgicos - estos medicamentos podrían adquirirse sin prescripción médica) - pimozida (utilizado para tratar la esquizofrenia) - cisaprida (utilizada para aliviar ciertos problemas de estómago) - derivados de la ergotamina (utilizados para tratar los dolores de cabeza) - rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis)
Portuguese: - se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizol ou terfenadina (geralmente utilizados para o tratamento de sintomas alérgicosestes medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica) pimozida (utilizado no tratamento da esquizofrenia) cisaprida (utilizado para tratamento de certos problemas de estômago) derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da dor de cabeça) rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose) amiodarona, quinidina (utilizados para perturbações do ritmo cardíaco) flecainida e propafenona (medicamentos para o coração)
Spanish: No se considera necesario realizar ajustes de dosis en ninguno de los dos fármacos cuando se administra nelfinavir en combinación con amprenavir (véase también efavirenz a continuación).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose, de qualquer dos fármacos, quando o nelfinavir é administrado em associação com amprenavir (ver também efavirenze, abaixo).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Agenerase 15 mg/ml solución oral.
Portuguese: Agenerase 15 mg/ml solução oral.
Spanish: si actualmente está usando alguno de los siguientes medicamentos: - astemizol o terfenadina (habitualmente utilizados para tratar síntomas alérgicos - estos medicamentos podrían adquirirse sin prescripción médica) - pimozida (utilizado para tratar la esquizofrenia) - cisaprida (utilizada para aliviar ciertos problemas de estómago) - derivados de la ergotamina (utilizados para tratar los dolores de cabeza) - rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis) - amiodarona, quinidina (utilizadas para tratar alteraciones en el ritmo del corazón) - flecainida y propafenona (medicamentos para el corazón) - triazolam y midazolam oral (utilizados para ayudarle a dormir y/o calmar la ansiedad) - bepridilo (utilizado para el tratamiento de la hipertensión).
Portuguese: - se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizol ou terfenadina (geralmente utilizados para o tratamento de sintomas alérgicosestes medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica) pimozida (utilizado no tratamento da esquizofrenia) cisaprida (utilizado para tratamento de certos problemas de estômago) derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da dor de cabeça) rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose) amiodarona, quinidina (utilizados para perturbações do ritmo cardíaco) flecainida e propafenona (medicamentos para o coração) triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizado para ajudá-lo a dormir bepridilo (utilizado no tratamento da hipertensão).
Spanish: A las dosis terapéuticas (1.200 mg dos veces al día), el valor medio de concentración máxima en el estado de equilibrio (Cmax, ss) de las cápsulas de amprenavir, es de 5,36 (0,92-9,81) μg/ml y de la concentración mínima en el estado de equilibrio (Cmin,ss) es de 0,28 (0,12-0,51) μg/ml.
Portuguese: Em doses terapêuticas (1 200 mg, duas vezes por dia), a concentração máxima média no estado de equilíbrio (Cmax,ss) de amprenavir cápsulas é de 5,36 g/ml (0,92-9,81) e a concentração mínima média no estado de equilíbrio (Cmin,ss) é de 0,28 g/ml (0,12-0,51).
Spanish: De los 113 pacientes no sometidos previamente a terapia antirretroviral, tratados con amprenavir en combinación con lamivudina/zidovudina durante un promedio de 36 semanas, sólo se notificó un caso (una joroba de búfalo) (<1 %).
Portuguese: Foi notificado somente um caso (nuca de búfalo) em 113 (< 1 %) indivíduos sem tratamento prévio com antirretrovíricos, tratados com amprenavir em associação com lamivudina/zidovudina durante um período médio de 36 semanas.
Spanish: Raras:
Portuguese: Raros
Spanish: Ketoconazol / Itraconazol: el AUC y Cmax de ketoconazol se incrementaron en un 44 % y 19 % respectivamente cuando se administró con amprenavir.
Portuguese: Cetoconazol/ Itraconazol: após administração com amprenavir, as AUC e Cmax do cetoconazol aumentaram 44 % e 19 %, respectivamente.
Spanish: En los ensayos con pacientes previamente tratados con IPs, como el APV30003 y su extensión, APV30005 (700 mg de fosamprenavir/100 mg de ritonavir dos veces al día, n=107), en los pacientes que presentaron fracaso virológico se identificaron las siguientes mutaciones a lo largo de 96 semanas: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V y L90M.
Portuguese: Nos estudos em doentes com tratamento prévio com IP, APV30003 e sua extensão, APV30005 (700 mg de fosamprenavir com 100 mg de ritonavir duas vezes dia: n=107), surgiram as seguintes mutações em doentes apresentando falência virológica, ao longo de 96 semanas: L10F/I, , L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, , A71I/T/V, G73S, , V82A, I84V, , e L90M.
Spanish: Agenerase 150 mg cápsulas blandas se suministra en un envase con dos frascos de plástico que contienen cada uno 240 cápsulas.
Portuguese: Agenerase 150 mg cápsulas moles é acondicionado em 2 frascos de plástico contendo 240 cápsulas moles cada.
Spanish: La solución oral de Agenerase, en combinación con otros agentes antirretrovirales, está indicada para el tratamiento de adultos y niños mayores de 4 años infectados por el VIH-1(virus de la inmunodeficiencia humana), previamente tratados con inhibidores de la proteasa (IP).
Portuguese: Agenerase solução oral está indicado, em associação com outros antirretrovíricos, para o tratamento de adultos e crianças, de idade superior a 4 anos, infectados pelo VIH-1 sujeitos a tratamento prévio com inibidores da protease (IP).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE El frasco contiene: 240 ml de solución oral conteniendo 15mg/ml de amprenavir.
Portuguese: Conteúdo do frasco: 240 ml de solução oral contendo 15 mg/ml de amprenavir Inclui-se um copo medida de 20 ml na embalagem
Spanish: Agenerase, en combinación con otros agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de adultos y niños mayores de 4 años infectados por el VIH-1 (virus de la inmunodeficiencia humana), previamente tratados con inhibidores de la proteasa (IP).
Portuguese: Agenerase está indicado, em associação com outros antirretrovíricos, para o tratamento de adultos e crianças, de idade superior a 4 anos, infectados pelo VIH-1 sujeitos a tratamento prévio com inibidores da protease (IP).
Spanish: Excipientes:
Portuguese: Rifampicina:
Spanish: Bloqueantes de los canales del calcio: las concentraciones en suero de bloqueantes de canales de calcio tales como amlodipino, diltiazem, felodipino, isradipino, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nisoldipino y verapamilo pueden verse aumentadas por acción de amprenavir, lo cual podría incrementar la actividad y toxicidad de estos fármacos.
Portuguese: Bloqueadores dos canais de cálcio: o amprenavir poderá aumentar as concentrações séricas dos bloqueadores dos canais de cálcio tais como diltiazem, felodipina, isradipina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nisoldipina e verapamil, resultando possivelmente num aumento da actividade e toxicidade destes fármacos.
Spanish: No se ha estudiado el uso de amprenavir en combinación con ritonavir en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: A utilização de amprenavir em associação com ritonavir não foi estudada em doentes com compromisso hepático.
Spanish: Cuando se emplea con Agenerase, debe administrase la menor dosis posible de atorvastatina.
Portuguese: Deve ser administrada a menor dose possível de atorvastatina quando em concomitância com Agenerase,.
Spanish: Al administrar amprenavir en el estudio PROAB3001, los síntomas de redistribución anormal de grasa fueron poco frecuentes.
Portuguese: Os sintomas da redistribuição anormal do tecido adiposo corporal não foram frequentes com o amprenavir, no PROAB3001.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Agenerase 50 mg cápsulas blandas Amprenavir
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Agenerase 50 mg cápsulas moles Amprenavir
Spanish: Resultadosa
Portuguese: Resultados
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Agenerase 150 mg cápsulas blandas Amprenavir
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Agenerase 150 mg cápsulas moles Amprenavir
Spanish: Cada cápsula de Agenerase contiene 50 mg de amprenavir.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de amprenavir.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Agenerase 15mg/ml solución oral Amprenavir
Portuguese: Agenerase 15 mg/ml solução oral Amprenavir
Spanish: Cada cápsula de Agenerase contiene 150 mg de amprenavir.
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de amprenavir.
Spanish: No se ha demostrado el beneficio de Agenerase solución oral potenciado con ritonavir en pacientes no tratados y tratados previamente con inhibidores de la proteasa.
Portuguese: O benefício da solução oral de Agenerase potenciada com ritonavir ainda não foi demonstrado quer em doentes sem tratamento prévio com IP quer em doentes já expostos a tratamento com IP.
Spanish: La coadministración puede dar lugar a una inhibición competitiva del metabolismo de estos fármacos incrementando así su nivel plasmático y conduciendo a la aparición de reacciones adversas graves y/o de riesgo para la vida tales como arritmia cardíaca (por ejemplo, amiodarona, astemizol, bepridil, cisaprida, pimozida, quinidina, terfenadina) o vasoespasmo periférico o isquemia (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina).
Portuguese: A administração concomitante pode resultar numa inibição competitiva do metabolismo destas substâncias activas, levando ao aumento dos níveis plasmáticos e conduzindo a reacções adversas graves e/ou com risco de vida, tais como arritmias cardíacas (por ex. amiodarona, astemizol, bepridilo, cisaprida, pimozida, quinidina, terfenadina) ou vasospasmo periférico ou isquémia (por ex. ergotamina, dihidroergotamina).
Spanish: Agenerase 150 mg cápsulas blandas se suministra en frascos de plástico que contienen 240 cápsulas.
Portuguese: Agenerase 150 mg cápsulas moles é acondicionado em frasco de plástico contendo 240 cápsulas moles.
Spanish: Niños menores de 4 años: Agenerase no está recomendado para uso en niños menores de 4 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
Portuguese: Crianças de idade inferior a 4 anos: devido à ausência de informação sobre segurança e eficácia de Agenerase em crianças de idade inferior a 4 anos, a sua administração não é recomendada (ver secção
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que se incluyen a continuación provienen de dos ensayos clínicos (PROAB3001, PROAB3006) que incluían a pacientes no tratados previamente IP a los que se administraron 1.200 mg de Agenerase dos veces al día.
Portuguese: A maioria dos seguintes eventos adversos provêm de dois ensaios clínicos (PROAB3001, PROAB3006) envolvendo indivíduos sem tratamento prévio com PI a tomar 1200 mg de Agenerase duas vezes por dia. São incluídos os eventos adversos (grau 2-4) notificados pelos investigadores como atribuíveis à medicação em estudo e que ocorreram em >1% dos doentes, bem como alterações laboratoriais de grau 3-4 emergentes do tratamento.
Spanish: La administración conjunta puede dar lugar a una inhibición competitiva del metabolismo de estos fármacos y a la posibilidad de que aparezcan reacciones adversas graves y/o con riesgo para la vida como arritmia cardiaca (por ejemplo, amiodarona, bepridil, quinidina, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida), depresión respiratoria y/o sedación prolongada (p.ej. triazolam por vía oral y midazolam por vía oral (con precaución en pacientes a los que se les administra midazolam por vía parenteral, ver sección 4.5)) o vasoespasmo o isquemia periféricos e isquemia de otros tejidos, incluyendo isquemia cerebral o de miocardio (por ejemplo, derivados del cornezuelo de centeno).
Portuguese: A administração concomitante pode originar inibição competitiva do metabolismo destes medicamentos, com potencial para acontecimentos adversos graves e/ou com risco de vida, tais como arritmias cardíacas (por ex. amiodarona, bepridilo, quinidina, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida), depressão respiratória e/ou sedação prolongada (por ex. triazolam oral e midazolam oral (para precauções sobre a administração de midazolam por via parentérica, ver secção 4.5)) ou vasospasmo periférico ou isquémia e isquémia de outros tecidos, incluindo isquémia cerebral ou do miocárdio (por ex. derivados da ergotamina).