FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на лечението с Иматиниб medac информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете много бързо да наддавате на тегло.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Imatinib medac Jūs strauji pieņematies svarā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes/galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако употребявате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, pastāstiet par to savam ārstam.
Bulgarian: Иматиниб medac потиска растежа на тези клетки.
Latvian: Imatinib medac nomāc šo šūnu augšanu.
Bulgarian: Честотата на хематологичен отговор е 70 % с продължителност 2-3 месеца.
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas rādītājs bija 70%.
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с иматиниб, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar imatiniba, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Черният дроб е прицелният орган при плъхове и кучета.
Latvian: Žurkām un suņiem mērķa orgāns bija aknas.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на АБН < 1,0 x 10
Latvian: 3. Gadījumā, ja atkārtojas ANC <1,0 x 10
Bulgarian: Иматиниб medac е също така лекарство за лечение на деца и юноши с ХМЛ.
Latvian: Imatinib medac lieto arī CML ārstēšanai bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: Иматиниб инхибира клетъчната пролиферация и сигнализиране, стимулирани от нарушената регулация на PDGFR и Аbl киназна активност.
Latvian: Imatinibs inhibē šūnu signālu pārvadi un šūnu proliferāciju, ko izraisa pārmainītā PDGFR un Abl kināzes aktivitāte.
Bulgarian: Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в бластна криза.
Latvian: • hroniskas mieloleikozes (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) blastu krīzē ārstēšanai.
Bulgarian: 9/l и тромбоцити ≥ 20 x 10
Latvian: 9/l un trombocīti ≥20 x 10
Bulgarian: Интензифициращ блок 2 (9 седмици)
Latvian: Intensifikācijas terapija 2 (9 nedēļas)
Bulgarian: Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Иматиниб medac.
Latvian: Ja jebkurš no minētajiem apstākļiem attiecas uz Jums, pirms Imatinib medac lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Bulgarian: Хипокалиемия, повишен апетит, хипофосфатемия, понижен апетит, дехидратация, подагра, хиперурикемия, хиперкалциемия, хипергликемия, хипонатриемия
Latvian: Hipokaliēmija, pastiprināta ēstgriba, hipofosfatēmija, samazināta ēstgriba, dehidratācija, podagra, hiperurikēmija, hiperkalcēmija, hiperglikēmija, hiponatriēmija
Bulgarian: По време на лечението с иматиниб редовно трябва да се определя броя на всички кръвни клетки.
Latvian: Imatiniba terapijas laikā regulāri jākontrolē pilna asinsaina.
Bulgarian: В проучване влиянието на пероралния прием върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се описва червена вагинална секреция в групата с доза от 45 mg/kg/ден на 14-ия или на 15-ия гестационен ден.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos ar žurkām novēroja sarkanus izdalījumus no maksts grūsnības 14. dienā vai 15. dienā tajā dzīvnieku grupā, kas iekšķīgi saņēma devu 45 mg/kg dienā.
Bulgarian: Когато иматиниб се комбинира с високи дози химиотерапия при пациенти с Ph+ ОЛЛ, са наблюдавани преходна чернодробна токсичност под формата на повишаване на трансаминазите и хипербилирубинемия.
Latvian: Pacientiem ar Ph+ ALL, kombinējot imatinibu ar lielu devu ķīmijterapijas shēmām, novēroja pārejošu aknu toksicitāti, kas izpaudās kā transamināžu līmeņa paaugstināšanās un hiperbilirubinēmija.
Bulgarian: Липсва опит при деца или юноши с ХЕС/ХЕЛ.
Latvian: Pieredzes par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar HES/CEL nav.
Bulgarian: Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);
Latvian: • Stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi (kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes).
Bulgarian: Това не се наблюдава при доза ≤ 20 mg/kg.
Latvian: Šīs parādības nenovēroja, lietojot devu ≤20 mg/kg.
Bulgarian: Алтерниращ химиотерапевтичен курс: високо-дозова химиотерапия с MTX 1 g/m² i.v. (24 часа), ден 1, и Ara-C 2 g/m² i.v.
Latvian: Alternatīvs ķīmijterapijas kurss: ķīmijterapijas kurss ar augstām devām MTX 1 g/m² i.v.
Bulgarian: 1, синузит, целулит, инфекции на горните дихателни пътища, грип, инфекции на
Latvian: 1, sinusīts, celulīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija, gripa, urīnceļu infekcija, gastroenterīts, sepse
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която някои променени бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да се размножават неконтролируемо.
Latvian: Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kad nekontrolēti sāk augt noteikta veida patoloģiskas baltās šūnas (limfoblasti).
Bulgarian: Пустулозен обрив, контузия, повишено изпотяване, уртикария, екхимоза, повишена склонност към насиняване, хипотрихоза, кожна хипопигментация, ексфолиативен дерматит, увреждане на ноктите, фоликулит, петехии, псориазис, пурпура, кожна хиперпигментация,
Latvian: Pustulozi izsitumi, kontūzija, pastiprināta svīšana, nātrene, ekhimozes, palielināta nosliece uz zilumu veidošanos, hipotrihoze, ādas hipopigmentācija, eksfoliatīvs dermatīts, onihoklāze, folikulīts, petehijas, psoriāze, purpura, ādas hiperpigmentācija, bullozi izsitumi
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOAEL) е 30 mg/kg/ден.
Latvian: Deva, pēc kuras lietošanas nenovēroja iedarbību (NOEL - no observed effect level) bija 30 mg/kg/dienā.
Bulgarian: повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 260 mg/m².
Latvian: 1. punktu un terapiju atsāk ar samazinātu imatiniba devu - 260 mg/m².
Bulgarian: Съставът на капсулата от 400 mg включва желатин, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Latvian: Kapsulas apvalks 400 mg kapsulām ir veidots no želatīna, dzeltenā dzelzs oksīda (E 172), titāna dioksīda (E 171), sarkanā dzelzs oksīda (E 172) un melnā dzelzs oksīda (E 172).
Bulgarian: В 4 публикации се съобщава за 5 пациенти с МДС/МПЗ, свързани с PDGFR генни пренареждания.
Latvian: Četrās (4) publikācijās ziņots par pieciem (5) pacientiem ar MDS/MPD, kas saistīta ar PDGFR gēnu pārkārtošanos.
Bulgarian: Главоболието е най-често при пациенти с ГИСТ.
Latvian: 2) Galvassāpes visbiežāk novērotas pacientiem ar GIST.
Bulgarian: Мускулни спазми и крампи, мускулно-скелетна болка, включително
Latvian: Muskuļu spazmas un krampji, muskuļu un kaulu sāpes, to skaitā mialģija artralģija, kaulu sāpes
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се следи внимателно в случаи на комбиниране на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са свързани с нарушение на чернодробната функция (вж. точки 4.5 и 4.8).
Latvian: Ja imatinibu kombinē ar ķīmijterapijas shēmām, kas, kā zināms, saistītas ar aknu darbības traucējumiem, nepieciešams rūpīgi kontrolēt aknu darbību (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs.
Bulgarian: Сърцебиене, тахикардия, застойна сърдечна недостатъчност
Latvian: Sirdsklauves, tahikardija, sastrēguma sirds mazspēja
Bulgarian: Активни вещества, които могат да повишат плазмените концентрации на иматиниб Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP4A4 (напр. протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; противогъбични азоли включително кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и телитромицин) може да забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt imatiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas inhibē citohroma P450 izoenzīma CYP3A4 aktivitāti (piemēram, tādi proteāzes inhibitori kā indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, telaprevīrs, nelfinavīrs, boceprevīrs; azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi, tajā skaitā ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols; noteikti makrolīdu grupas līdzekļi, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un telitromicīns), var palēnināt imatiniba metabolismu un paaugstināt tā koncentrāciju.
Bulgarian: Препоръчва се доза от 340 mg/m² дневно за педиатрични пациенти в хронична фаза на ХМЛ и във фаза на акцелерация на ХМЛ (не трябва да превишава общата доза от 800 mg).
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar CML hroniskā un akcelerācijas fāzē ir ieteicama deva 340 mg/m² dienā (nepārsniegt kopējo devu 800 mg).
Bulgarian: Тези отоци обаче рядко са тежки и могат да се овладеят с диуретици, други поддържащи мерки или чрез намаляване на дозата на иматиниб.
Latvian: Tās iespējams ārstēt, izmantojot diurētiskos līdzekļus, uzturošus pasākumus vai arī samazinot imatiniba devu.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена, ако не се понася (вж. точка 4.2 и 5.2).
Latvian: Nepanesamības gadījumā devu var samazināt (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: 5, фаринголарингеална болка, фарингит
Latvian: 5, sāpes rīklē un balsenē, faringīts
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/876/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/876/002
Bulgarian: Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене, гноен обрив (признаци на кожни проблеми);
Latvian: • Izsitumi, ādas apsārtums ar pūšļiem uz lūpām, ap acīm, uz ādas vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis, sarkani vai violeti ādas laukumi ar pacēlumu, nieze, dedzinoša sajūta, pustulozi izsitumi (ādas bojājuma pazīmes).
Bulgarian: Преди да започнат лечение с иматиниб, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция, Преди да започнат лечение, пациентите с позитивна серология за хепатит
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar imatiniba, pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Bulgarian: Мигрена, сомнолентност, синкоп, периферна невропатия, нарушения на паметта, ишиас, синдром на неспокойните крака, тремор, мозъчен
Latvian: Migrēna, miegainība, sinkope, perifēra neiropātija, atmiņas traucējumi, sēžas nerva iekaisums, nemierīgo kāju sindroms, trīce, asinsizplūdums smadzenēs
Bulgarian: Клинични случаи на хипотиреоидизъм са били докладвани при тироидектомирани пациенти със заместителна терапия с левотироксин по време на лечението с иматиниб (вж. точка 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta tireoīdektomija un kuri saņem levotiroksīna aizstājterapiju imatiniba terapijas laikā, ziņots par klīniskiem hipotireozes gadījumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Съставът на капсулата от 100 mg включва желатин, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (E172).
Latvian: Kapsulas apvalks 100 mg kapsulām ir veidots no želatīna, dzeltenā dzelzs oksīda (E 172), titāna dioksīda (E 171) un sarkanā dzelzs oksīda (E 172).
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 2 до 16 години, а иматиниб е прилаган в доза от 300 mg/m дневно или в дози в интервала от 200 до 400 mg дневно.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 2 līdz 16 gadiem, un izmantotā imatiniba deva bija 300 mg/m dienā vai robežās no 200 līdz 400 mg dienā.
Bulgarian: Дозите от 260 и 340 mg/m²/ден при педиатрични пациенти водят до същата експозиция като съответно дозите от 400 mg и 600 mg при възрастните пациенти.
Latvian: Pediatrijas pacientiem lietotās devas 260 mg/m²/dienā un 340 mg/m²/dienā nodrošināja zāļu iedarbību, kas atbilst attiecīgi pieaugušajiem lietotajām 400 mg un 600 mg imatiniba devām.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/876/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/876/001
Bulgarian: Иматиниб medac трябва да давате на Вашето дете.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Imatinib medac kapsulu ir jādod Jūsu bērnam.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прием на иматиниб с протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди (вж. точка 4.5), CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, афентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин) или варфарин и други кумаринови производни (вж. точка 4.5).
Latvian: Lietojot imatinibu vienlaicīgi ar proteāzes inhibitoriem, azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem, noteiktiem makrolīdu grupas līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisku indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotamīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu, hinidīnu) vai varfarīnu un citiem kumarīna atvasinājumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Липсват специални находки по отношение на безопасността при педиатричните клинични проучвания.
Latvian: Pediatriskajos klīniskajos pētījumos īpaši nozīmīgi dati, kas attiecas uz zāļu lietošanas drošumu, nav konstatēti.
Bulgarian: Фаза на акцелерация на ХМЛ и бластна криза в детска възраст (начална доза 340 mg/m²)
Latvian: CML akcelerācijas fāze pediatriskiem pacientiem un blastu krīze (sākotnējā deva - 340 mg/m²)
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 22
Latvian: Trīskārša terapija (pielāgojot pēc vecuma), lietojot IT: 1. un 15. dienā
Bulgarian: Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура, повишен брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количеството на отделената урина, жажда и т.н.
Latvian: • Plaši, izteikti izsitumi, slikta dūša, drudzis, palielināts noteikta veida balto asins šūnu skaits vai dzeltena ādas vai acu krāsa (dzeltes pazīmes) kombinācijā ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u. c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes).
Bulgarian: При тироидектомирани пациенти, получаващи левотироксин, плазмената експозиция на левотироксин може да бъде понижена при едновременно приложение с иматиниб (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta tireoīdektomija un kas saņem levotiroksīnu imatiniba terapijas laikā, var samazināties levotiroksīna iedarbība plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да се размножават неконтролируемо.
Latvian: Šīs ir asins slimības, kuru gadījumā notiek dažu asins šūnu (ko sauc par eozinofīliem leikocītiem) nekontrolēta augšana.
Bulgarian: По-често се наблюдава миелосупресия при пациенти с ХМЛ отколкото при тези с ГИСТ, което вероятно се дължи на основното заболяване.
Latvian: Salīdzinot ar GIST pacientiem, CML pacientiem biežāk novēroja kaulu smadzeņu nomākumu, kas, iespējams, ir saistīts ar pamatslimību.
Bulgarian: Иматиниб medac се използва за лечение на възрастни, деца и юноши при:
Latvian: Imatinib medac ir indicēts pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem:
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
Latvian: Marszałka J. Pilsudskiego 5
Bulgarian: В 3 публикации се съобщава за 5 пациенти с ДФСП и PDGFR генни пренареждания.
Latvian: Trīs (3) publikācijās ziņots par pieciem (5) pacientiem ar DFSP un PDGFR gēnu pārkārtošanos.
Bulgarian: Клинични проучвания при Ph+ ОЛЛ
Latvian: Ph+ ALL klīniskie pētījumi
Bulgarian: При 39-седмично проучване при маймуни e установено ниво без наблюдаван ефект (NOAEL) при най-ниската доза от 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора от 800 mg според повърхността на тялото.
Latvian: 39 nedēļas ilgā pētījumā ar pērtiķiem, lietojot mazāko zāļu devu - 15 mg/kg, kas ir aptuveni viena trešā daļa no maksimālās cilvēkam paredzētās devas (800 mg) un kas ir aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, netika noteikta deva, pēc kuras lietošanas nenovēro blakusparādības (NOAEL - no observed adverse effect level).
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ в детска възраст (в доза от 340 mg/m²)
Latvian: CML hroniskā fāze pediatriskiem pacientiem (deva 340 mg/m²)
Bulgarian: При няколко от тези животни се наблюдава повишаване на серумните урея и креатинин.
Latvian: Dažiem no šiem dzīvniekiem novēroja asins atlieku slāpekļa (blood urea nitrogen - BUN) un kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos.
Bulgarian: Иматиниб не показва генотоксичност при изследване in vitro в бактериална клетъчна култура (тест на Ames), in vitro тест в клетки от бозайници (лимфом при мишки) и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Latvian: Pārbaudot in vitro baktēriju šūnu testā (Ames tests), zīdītāju šūnu testā (peļu limfomas tests), kā arī in vivo žurku mikrokodoliņu testā, imatinibam nebija genotoksiskas ietekmes.
Bulgarian: Иматиниб medac може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни
Latvian: Imatinib medac var samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, tāpēc Jums vieglāk var rasties infekcijas.
Bulgarian: Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит
Latvian: • B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Bulgarian: DEX 10 mg/m² перорално, дни 1-5;
Latvian: DEX 10 mg/m² iekšķīgi 1.-5. dienā;
Bulgarian: Съвместната употреба на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) може значително да понижат експозицията на иматиниб, като така е възможно да се повиши рискът от терапевтичен неуспех.
Latvian: Vienlaicīga imatiniba un zāļu, kas inducē CYP3A4 (piemēram, deksametazona, fenitoīna, karbamazepīna, rifampicīna, fenobarbitāla vai divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparātu), lietošana var būtiski samazināt imatiniba iedarbību un, iespējams, paaugstināt terapeitiskas neveiksmes risku.
Bulgarian: Хронична бъбречна недостатъчност.
Latvian: • Hroniska nieru mazspēja.
Bulgarian: Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка.
Latvian: • Plaukstu un pēdu apsārtums un/vai pietūkums, ko var pavadīt tirpšana un dedzinoša sajūta.
Bulgarian: VCR 1,3 g/m² i.v., ден 1;
Latvian: VCR 1,3 g/m² i.v.
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Latvian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Bulgarian: Коремна болка и стомашно-чревен кръвоизлив са наблюдавани най-често при пациенти с
Latvian: 6+7) Sāpes vēderā un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST.
Bulgarian: Бъбречна болка, хематурия, остра бъбречна недостатъчност, повишена
Latvian: Nieru sāpes, hematūrija, akūta nieru mazspēja, palielināts urinēšanas biežums
Bulgarian: Дни 2 и 3
Latvian: 7. un 14. dienā;
Bulgarian: Иматиниб medac не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди
Latvian: • Ja vien tas nav viennozīmīgi nepieciešams, grūtniecības laikā Imatinib medac lietot nedrīkst, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от новородени до 14 години и иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 400 до 520 mg/m дневно.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no jaundzimušā līdz 14 gadiem, un izmantotā imatiniba deva bija 50 mg dienā vai robežās no 400 līdz 520 mg/m² dienā.
Bulgarian: Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни
Latvian: • Klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana (plaušu bojājuma pazīmes).
Bulgarian: Терапевтично показание
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Bulgarian: Дерматофибросарком протуберанс (ДФСП).
Latvian: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ārstēšanai.
Bulgarian: Съобщени са няколко фатални случая на чернодробна недостатъчност и чернодробна
Latvian: 8) Ziņots par dažiem letāliem aknu mazspējas un aknu nekrozes gadījumiem.
Bulgarian: Местата на гастроинтестиналния тумор може би са източникът на гастроинтестиналното кървене (виж точка 4.4).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta audzēju vietās var rasties kuņģazarnu trakta asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите с леко до умерено нарушение на бъбречната функция изглежда имат по-висока плазмена експозиция отколкото пациентите с нормална бъбречна функция.
Latvian: Uzskata, ka pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem koncentrācija plazmā ir augstāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: In vivo съединението показва противотуморно действие като самостоятелно средство при животински модели с използване на Bcr-Abl позитивни туморни клетки.
Latvian: In vivo, izmantojot Bcr-Abl pozitīvas audzēja šūnas dzīvnieku modeļos, savienojumam kā atsevišķai vielai ir pretaudzēju aktivitāte.
Bulgarian: При пациентите с бъбречна дисфункция или при пациенти на диализа трябва да се прилага минималната препоръчителна доза от 400 mg дневно като начална доза.
Latvian: Nieru mazspēja: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, kā sākuma deva jānozīmē mazākā ieteicamā deva 400 mg dienā.
Bulgarian: Пълен (Потвърден³) [95 % ДИ]
Latvian: 3) [95% TI]
Bulgarian: DEX (6 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-56 Метотрексат (20 mg/m2/седмица, p.o.): дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Latvian: DEX (6 mg/m ²/dienā, lietojot PO): 1.-5.; 29.-33. dienā ²/dienā, lietojot PO): 1.-56. dienā 6-MP (75 mg/m Metotreksāts (20 mg/m ²/nedēļā, lietojot PO): 1., 8., 15., 22., 29.,
Bulgarian: Таблица 3 Химиотерапевтична схема, използвана в комбинация с иматиниб
Latvian: Kombinācijā ar imatinibu lietotās ķīmijterapijas shēmas
Bulgarian: ПХФ: < 15 % бласти в КМ и ПК, < 30 % бласти + промиелоцити в КМ и ПК, < 20 %
Latvian: RTC: <15% blastu BM un PB, <30% blastu + promielocītu BM un PB, <20% bazofilo leikocītu PB, nav ekstramedulāras patoloģijas, izņemot liesu un aknas.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да понижат плазмените концентрации на иматиниб Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион), могат значително да понижат експозицията на иматиниб, като така е възможно да повишат риска от неуспех от терапията.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var samazināt imatiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas inducē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, deksametazons, fenitoīns, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fosfenitoīns, primidons vai divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti), var ievērojami samazināt imatiniba iedarbību un, iespējams, paaugstināt terapeitiskas neveiksmes risku.
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ степен 3 и 4 анемия се съобщава съответно при 5,4 % и 0,7 % от пациентите и може би е свързана с гастроинтестиналното или вътретуморното кървене при някой от тези пациенти.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar nerezecējamu un/vai metastatisku GIST par 3. un 4. smaguma pakāpes anēmiju ziņots attiecīgi 5,4% un 0,7% pacientu.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Latvian: Ļoti biežas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un biežas (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) blakusparādības
Bulgarian: DEX 40 mg/ден в дни 1-4 и 11-14, алтернирана с MTX 1 g/m² i.v. (24 часа), ден 1, Ara-C 1 g/m² i.v. (2 часа, през 12 часа), дни 2
Latvian: DEX 40 mg/dienā 1.-4. un 11.-14. dienā, nomainot ar MTX 1 g/m² i.v.