FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Azacitidine Celgene leggyakoribb mellékhatásai, amelyek a mielodiszpláziás szindrómában, CMMLben vagy AML-ben (20-30% rendellenes sejt) szenvedő betegek több mint 60%-ánál jelentkezhetnek, a vért érintő reakciók, ideértve a trombocitopéniát (alacsony vérlemezkeszám), a neutropéniát (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofilek alacsony szintje) és a leukopéniát (alacsony fehérvérsejtszám), a gyomrot és a beleket érintő hatások, ideértve a hányingert és a hányást, valamint az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Азацитидин Celgene, които може да засегнат повече от 60 % от пациентите с миелодиспластични синдроми, CMML или AML (20 до 30 % абнормни клетки), са кръвни реакции, включително тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), нежелани реакции, засягащи стомашно-чревния тракт, включително гадене и повръщане, и реакции на мястото на инжектиране.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene ajánlott adagja testfelület-négyzetméterenként 75 mg (a beteg testmagassága és testsúlya alapján számítva).
Bulgarian: Препоръчителната доза Азацитидин Celgene е 75 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и телесното тегло на пациента).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Azacitidine Celgene biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Азацитидин Celgene?
Hungarian: Az Azacitidine Celgene hatóanyaga, az azacitidin az „anti-metabolitok" csoportjába tartozik és beépíthető a sejtek genetikai anyagába (RNS és DNS) természetes építőelemük, a citidin helyett.
Bulgarian: Активното вещество в Азацитидин Celgene, азацитидин, принадлежи към групата на „антиметаболитите" и може да се включи в генетичния материал на клетките (РНК и ДНК) вместо техния естествен градивен елемент, цитидин.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ha esetükben nem lehet vérképzőőssejt-beültetést (amikor a beteg őssejteket kap a csontvelő egészséges vérsejtek termelésére irányuló képességének a helyreállítására) végezni:
Bulgarian: Азацитидин Celgene се използва за лечение на възрастни със следните заболявания, в случай че не може да им бъде направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки (когато пациентът получава стволови клетки, за да се възстанови способността на костния мозък да произвежда здрави кръвни клетки):
Hungarian: Az elképzelések szerint úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja azt, ahogyan a sejt egyes géneket be-, illetve kikapcsol, valamint befolyásolja az új RNS és DNS előállítását is.
Bulgarian: Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и деактивират гените, а също чрез намеса в синтеза на нови РНК и ДНК.
Hungarian: • krónikus mielomonocitás leukémia (CMML, egy daganatos betegség, amely a monocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti).
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (CMML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени моноцити).
Hungarian: Egy hétig minden nap a felkar, a comb vagy a has bőre alá, injekcióval kell beadni, majd három hét szünetet kell tartani.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото или коремната област (корем) всеки ден в продължение на една седмица, последвано от три седмици без лечение.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene két fő vizsgálatban hatásosabbnak bizonyult a túlélés meghosszabbításában a szokásos kezeléseknél.
Bulgarian: В две основни проучвания е установено, че Азацитидин Celgene е по-ефективен от стандартните грижи за удължаване на преживяемостта.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és nyomon követni.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Azacitidine Celgene-nel kezelt betegek túlélése átlagosan 24,5 hónap volt, szemben a szokásos kezelés alatt álló betegeknél megfigyelt 15,0 hónappal.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, получаващи Азацитидин Celgene, преживяват средно 24,5 месеца в сравнение с 15,0 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene-nel kezelt betegek túlélése átlagosan 10,4 hónap volt, szemben a szokásos kezelés alatt álló betegeknél megfigyelt 6,5 hónappal.
Bulgarian: Азацитидин Celgene, е средно 10,4 месеца в сравнение с 6,5 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи.
Hungarian: Az első vizsgálatban 358, közepes vagy magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában, CMML-ben vagy AML-ben szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknél valószínűtlen volt az őssejt-beültetés.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 358 възрастни със среден до висок риск от миелодиспластични синдроми, CMML или AML, при които е малко вероятно да бъде приложена трансплантация на стволови клетки.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene-t akkor alkalmazzák, ha a csontvelőt 1029%-ban rendellenes sejtek alkotják, és a csontvelő nem állít elő nagy számban fehérvérsejteket.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се използва, когато костният мозък се състои от 10 до 29 % абнормни клетки и не произвежда голям брой бели кръвни клетки;
Hungarian: Minden ciklus megkezdése előtt máj-, vese- és vérvizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: Черният дроб, бъбреците и кръвта трябва да се изследват преди всеки цикъл.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene nem alkalmazható előrehaladott májdaganatban szenvedő betegeknél, illetve szoptató nőknél.
Bulgarian: Азацитидин Celgene не трябва да се прилага при пациенти с рак на черния дроб в напреднал стадий или при кърмещи жени.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Азацитидин Celgene вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Азацитидин Celgene, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Ennek segítségével kijavíthatók a fiatal vérsejtek csontvelőben zajló érési és fejlődési folyamatában fennálló, mielodiszpláziás zavarokat okozó problémák, és elpusztíthatók leukémia esetén a daganatos sejtek.
Bulgarian: Това помага за коригиране на проблемите с узряването и растежа на младите кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и за унищожаване на раковите клетки при левкемия.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene-nel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Азацитидин Celgene:
Hungarian: A mielodiszpláziás szindrómák néhány esetben akut mieloid leukémiához (AML, egy daganatos betegség, amely a mieloid sejteknek nevezett fehérvérsejteket érinti) vezethetnek.
Bulgarian: В някои случаи миелодиспластичните синдроми могат да доведат до остра миелоидна левкемия (AML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени миелоидни клетки).
Hungarian: A második vizsgálatban 488, AML-ben szenvedő olyan beteg vett részt, akiknél nem volt lehetséges a vérképzőőssejt-beültetés, és akiknek a csontvelője több mint 30%-ban tartalmazott rendellenes sejteket.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 488 пациенти с AML, при които не може да се извърши трансплантация на стволови клетки, а абнормните клетки в костния мозък надвишават 30 %, преживяемостта при пациентите, приемащи
Hungarian: Miért engedélyezték az Azacitidine Celgene forgalomba hozatalát az EUban?
Bulgarian: Защо Азацитидин Celgene е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Az Azacitidine Celgene-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az AML-hez vezető progresszió vagy a halál közepes vagy magas kockázata áll fenn.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се прилага при пациенти със среден до висок риск от прогресиране към остра миелоидна левкемия или смъртност;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Azacitidine Celgene-t?
Bulgarian: Как се използва Азацитидин Celgene?
Hungarian: Az Azacitidine Celgene alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Азацитидин Celgene непрекъснато се проследяват.
Hungarian: • mielodiszpláziás szindrómából kialakult AML esetén, amikor a csontvelő 20-30%-ban rendellenes sejtekből áll;
Bulgarian: AML, която се развива от миелодиспластичен синдром, и когато костният мозък се състои от 20 до 30 % абнормни клетки;
Hungarian: A betegek csontvelője legfeljebb 30%-ban tartalmazott rendellenes sejteket.
Bulgarian: Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки до 30 %.
Hungarian: • mielodiszpláziás szindrómák esetén (olyan betegségek csoportja, amelyeknél a csontvelő túl kevés vérsejtet állít elő).
Bulgarian: миелодиспластични синдроми - група състояния, при които костният мозък произвежда твърде малко кръвни клетки.
Hungarian: Az Azacitidine Celgene alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Азацитидин Celgene, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azacitidine Celgene alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Азацитидин Celgene?
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak a 30%nál több rendellenes sejtet mutató AML-ben szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни при пациентите с AML с абнормни клетки над 30 %.
Hungarian: A betegeknek az Azacitidine Celgene alkalmazása előtt émelygést és hányást megelőző gyógyszereket kell adni.
Bulgarian: Преди приемане на Азацитидин Celgene на пациентите трябва да се дават лекарства за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Azacitidine Celgene alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Азацитидин Celgene са установени в проучванията?
Hungarian: Az Azacitidine Celgene szuszpenziós injekció készítésére szolgáló por formájában kapható.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се предлага под формата на прах за приготвяне на инжекционна суспензия.
Hungarian: Azacitidine Celgene (azacitidin)
Bulgarian: Азацитидин Celgene съдържа активното вещество азацитидин (azacitidine).
Hungarian: • AML esetén, amikor a csontvelő több mint 30%-ban tartalmaz rendellenes sejteket.
Bulgarian: AML, когато костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки над 30 %.
Hungarian: Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet.
Bulgarian: Възможно е да чувствате умора и да сте бледи.
Hungarian: Mannitot is tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа също манитол.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldott készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният продукт трябва да се използва веднага.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Hungarian: Ezt a „kezelési ciklust" 4 hetente megismétlik.
Bulgarian: Този "цикъл на лечение" ще се повтаря на всеки 4 седмици.
Hungarian: A dózismódosítást követően a ciklus hosszának ismét 28 napnak kell lennie.
Bulgarian: След промяна на дозата продължителността на цикъла трябва отново да стане 28 дни.
Hungarian: Mannit (E421)
Bulgarian: Манитол (E421)
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára hasznos, vagy amíg a betegség nem progrediál.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължава, докато пациентът продължава да има полза от него или до прогресия на заболяването.
Hungarian: A klinikai választ a vizsgáló orvos vagy a Független Ellenőrző Bizottság (Independent Review Committee, IRC) állapította meg.
Bulgarian: Отговорът е бил оценяван от изследователя или от Независимата надзорна комисия Independent Review Committee, IRC.
Hungarian: Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.
Bulgarian: Обикновено ще Ви бъдат приложени поне 6 цикъла на лечение.
Hungarian: Ezen események fellépésének kockázata nagyobb az első két ciklus során, ezt követően a gyakoriságuk csökken azoknál a betegeknél, akinél helyreállt a hematológiai funkció.
Bulgarian: Има по-голям риск от проява на тези реакции по време на първите 2 цикъла, след което те се проявяват по-рядко при пациенти с възстановяване на хематологичната функция.
Hungarian: Lograng p = 0,0001
Bulgarian: Log-Rank p = 0,0001
Hungarian: A hematológiai és citogenetikai válaszokat a vizsgáló és az IRC értékelte, hasonló eredményekkel.
Bulgarian: Хематологичният и цитогенетичният отговор са оценени от изследователя и от IRC със сходни резултати.
Hungarian: A 4 ml-nél nagyobb adagokat két különböző helyre kell befecskendezni.
Bulgarian: Дози, по-големи от 4 ml, трябва да бъдат инжектирани на две различни места.
Hungarian: Ők felelnek a fel nem használt Azacitidin Celgene-készítmény megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.
Bulgarian: Също така, те са отговорни за правилното приготвяне и изхвърляне на неизползвания Азацитидин Celgene.
Hungarian: * = ritkán halálos kimenetelű eseteket jelentettek
Bulgarian: *= рядко се съобщават случаи с летален изход
Hungarian: HRQoL adatokat a teljes vizsgálati populáció egy részénél lehetett elemezni.
Bulgarian: Данните за HRQoL биха могли да бъдат анализирани за подгрупа от цялата популация за изпитването.
Hungarian: Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm-re az előző helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се правят на поне 2,5 cm от мястото на поставяне на предишните и никога в области, които са чувствителни, с кръвонасядания, зачервени или уплътнени.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Hungarian: Intravénás beadást követően az átlagos eloszlási térfogat 76 ± 26 l volt, a szisztémás clearance pedig 147 ± 47 l/h.
Bulgarian: След интравенозно прилагане на дозата, средният обем на разпределение е бил 76 ± 26 l, а системният клирънс е бил 147 ± 47 l/h.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била общата преживяемост.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a férfibetegeknek javasolni kell a sperma elraktározását illetően tanácsadást felkeresniük.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите от мъжки пол трябва да бъдат съветвани да потърсят консултация относно консервиране на сперма.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe B.V.
Hungarian: A terápiás válaszok az IRC és a vizsgáló orvos általi értékelésében jelentkező különbségek a Nemzetközi Munkacsoport (International Working Group, IWG) által felállított kritériumokból adódnak, amelyek a perifériás vérsejtszámok javulását és ezen javulás legalább 56 napon át tartó fennmaradását követelik meg.
Bulgarian: Разликите в оценките на отговора от IRC и изследователя са били резултат от критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG), които изискват подобрение на броя на кръвните клетки в периферната кръв и поддържане на това подобрение за минимум 56 дни.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, pirimidin analógok; ATC kód: L01BC07
Bulgarian: Антинеопластични средства, пиримидинови аналози; ATC код: L01BC07
Hungarian: A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m 2-es átlagos testfelületet alapul véve.
Bulgarian: Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните дози азацитидин на базата на средната стойност за телесната повърхност от 1,8 m
Hungarian: • Egyéb összetevő a mannit (E421).
Bulgarian: Другата съставка е манитол (E421).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A betegeket meg kell kérni arra, hogy az oliguriáról és anuriáról azonnal számoljanak be orvosuknak.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на медицинското лице за олигурия и анурия.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Bulgarian: Лабораторни тестове
Hungarian: Az Azacitidin Celgene szuszpenziót el lehet készíteni közvetlenül az alkalmazás előtt, és a feloldott szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Bulgarian: Суспензията Азацитидин Celgene може да се приготвя непосредствено преди употреба и приготвената суспензия трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
Hungarian: A betegeket javasolt legalább 6 kezelési cikluson keresztül kezelni.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат подложени на минимум 6 лечебни цикъла.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség (Health- Related Quality of Life, HRQoL) felmérését az Európai Rákkutatási és Terápiás Szervezet Fő életminőségi kérdőívével (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire; EORTC QLQ-C30) végezték.
Bulgarian: Основният въпросник за качеството на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Hungarian: • Fekélyek a szájüregben illetve a nyelven.
Bulgarian: Язви по устата и езика
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapított adagján.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява напредъка Ви и може да промени дозата, ако е необходимо.
Hungarian: Minden esetben egyedileg kell mérlegelni a kezelés nyújtotta előnyöket a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokkal szemben.
Bulgarian: За всеки отделен случай трябва да се преценят ползите от лечението и възможните рискове за плода.
Hungarian: A bevonási kritériumok között szerepelt, hogy a betegeknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti 0-2-es performance státusszal kellett rendelkezniük.
Bulgarian: Като част от критериите за включване пациентите е трябвало да имат функционално състояние (performance status) по Източна обединена онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) от 0-2.
Hungarian: Bár az elemzés korlátozott értékű, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a betegek nem tapasztalnak számottevő életminőség-romlást az azacitidinnel végzett kezelés alatt.
Bulgarian: Въпреки ограниченията при анализа, наличните данни предполагат, че пациентите не претърпяват значимо влошаване на качеството на живот по време на лечението с Азацитидин.
Hungarian: A kor szerinti alcsoportok elemzése során valamennyi csoportban a túlélés medián idejének növekedését figyelték meg (< 65 év, ≥ 65 év és ≥ 75 év).
Bulgarian: При анализа на възрастовите подгрупи е наблюдавано повишаване на медианата на общата преживяемост за всички групи (< 65 години, ≥ 65 години и ≥ 75 години).
Hungarian: • Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
Bulgarian: Червени или лилави петна по кожата Ви
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az anamnézisében súlyos pangásos szívelégtelenség, klinikailag instabil szívbetegség vagy tüdőbetegség szerepelt, nem vehettek részt a kulcsfontosságú regisztrációs vizsgálatokban (AZA PH GL 2003 CL 001 és AZA-AML-001), ezért az azacitidin biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem megállapított.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност, клинично нестабилно сърдечно заболяване или белодробно заболяване са били изключени от основните регистрационни проучвания (AZA PH GL 2003 CL 001 и AZA-AML-001) и затова безопасността и ефикасността на азацитидин при такива пациенти не са определени.
Hungarian: 1 injekciós üveg - 100 mg
Bulgarian: 1 флакон - 100 mg
Hungarian: Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél az Azacitidin Celgene-nel történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus") kezdetén.
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени кръвни изследвания преди започване на лечението с Азацитидин Celgene и в началото на всеки период на лечение (наречен "цикъл").
Hungarian: • Az Azacitidin Celgene-t egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се прилага всеки ден в продължение на една седмица, последвана от период на почивка с продължителност 3 седмици.
Hungarian: Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.
Bulgarian: Това са заболявания, които засягат костния мозък и могат да причинят проблеми с произвеждането на нормални кръвни клетки.
Hungarian: • Gyengeség (aszténia).
Bulgarian: Слабост (астения)
Hungarian: A mellékhatások többsége az első két ciklus folyamán jelentkezett, és a további ciklusok során általában mérséklődött.
Bulgarian: Мнозинството от нежеланите реакции са се проявили през първите 2 цикъла и са имали тенденция да намаляват при следващите цикли.
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott eredmények az AZA-AML-001 vizsgálat kezelésbe bevont („intent-to-treat") populációjára vonatkoznak (az engedélyezett javallatot illetően lásd 4.1 pont).
Bulgarian: Дадените по-долу резултати представят популацията intent-to-treat, проучвана в AZA-AML-001 (вж. точка 4.1 за одобреното показание).
Hungarian: Az azacitidin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Азацитидин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A dózis módosítása hematológiai toxicitás miatt
Bulgarian: Коригиране на дозата поради хематологична токсичност
Hungarian: • Tumor lízis szindróma - az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek.
Bulgarian: Тумор-лизис синдром - метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение.
Hungarian: 9/l és/vagy a teljes neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC)
Bulgarian: 9/l и/или абсолютният брой неутрофили
Hungarian: Dózis mg/m (a javasolt kezdő adag %-a)
Bulgarian: Доза mg/m (% от препоръчваната начална доза)
Hungarian: Túlélési valószínűség
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
Hungarian: A nem proliferáló sejtek viszonylag érzéketlenek az azacitidinre.
Bulgarian: Непролифериращите клетки са относително нечувствителни към азацитидин.
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezelésre vonatkozóan
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа
Hungarian: RÖVIDÍTÉSEK MAGYARÁZATA: AZA = azacitidin; CCR = hagyományos kezelési sémák (conventional care regimens); CI = konfidencia-intervallum; HR = relatív hazárd (hazard ratio)
Bulgarian: Легенда: AZA = азацитидин; CCR = конвенционални терапевтични схеми (Conventional Care Regimens); CI = доверителен интервал (confidence interval); HR = коефициент на риска (hazard ratio)