FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor het bepalen van de bijwerkingen in CALGB 100104 werd een conservatieve aanpak toegepast.
Norwegian Bokmål: En konservativ tilnærming ble brukt for å fastlå bivirkningene fra CALGB 100104.
Dutch: • Elke 28 dagen noemt men een ‘behandelcyclus'.
Norwegian Bokmål: • Hver periode på 28 dager kalles en "behandlingssyklus".
Dutch: Progressie tot andere tumoren bij mantelcellymfoom Bij mantelcellymfoom zijn AML, B-cel-tumoren en niet-melanoomhuidkanker (NMSC) vastgestelde risico's.
Norwegian Bokmål: Progresjon til andre maligniteter ved mantelcellelymfom Ved mantelcellelymfom er AML- og B-cellemaligniteter samt ikke-melanom hudkreft (NMSC) identifiserte risikofaktorer.
Dutch: U neemt deze andere geneesmiddelen in bij het begin van de behandeling en vervolgens neemt u enkel Revlimid in.
Norwegian Bokmål: Du skal ta disse andre legemidlene ved oppstart av behandlingen, og deretter fortsette å ta kun Revlimid.
Dutch: • Zenuwpijn, onprettig en ongewoon gevoel, met name bij aanraking
Norwegian Bokmål: • Nervesmerter, ubehagelige sanseforstyrrelser, spesielt med hensyn til berøring
Dutch: •Bijzonderheden van de MDS PASS waarin wordt benadrukt dat beroepsbeoefenaren vóór het voorschrijven van Revlimid MDS-patiënten moeten opnemen in de PASS
Norwegian Bokmål: • Detaljer vedrørende MDS PASS som understreker at før forskrivning av Revlimid, skal helsepersonell inkludere MDS-pasienter i PASS
Dutch: Lever ongebruikte geneesmiddelen in bij uw apotheek.
Norwegian Bokmål: Returner ubrukte legemidler til apoteket.
Dutch: Afkapdata: 17 dec 2009 en 01 feb 2016
Norwegian Bokmål: Data sluttdato: 17. des 2009 og 1. feb 2016
Dutch: • Nierproblemen, waaronder nieren die niet goed werken of niet in staat zijn om normaal te blijven werken
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer som omfatter at nyrene ikke fungerer som de skal eller ikke klarer å opprettholde normal funksjon
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 16 februari 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. juni 2007
Dutch: • Een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, zich slecht voelen
Norwegian Bokmål: • En vag følelse av ubehag i kroppen, uvelhet
Dutch: Droge huid, nachtzweten, erytheem
Norwegian Bokmål: Tørr hud, nattsvette, erytem
Dutch: e De sequentiële test werd gebaseerd op een gewogen gemiddelde van een log-rang-toets statistiek met gebruikmaking van de niet-gestratificeerde log-rank-toets voor toename van de steekproefgrootte en de niet-gestratificeerde log-rang-toets van de primaire analyse.
Norwegian Bokmål: e Sekvensiell test er basert på et vektet gjennomsnitt av en log-rank test ved bruk av en ustratifisert log-rank test for økning av gruppestørrelsen og en ustratifiserte log-rank test av primæranalysen.
Dutch: • Doofheid, oorsuizen (tinnitus)
Norwegian Bokmål: • Døvhet, øresus (tinnitus)
Dutch: Aanvullende eindpunten van de studie omvatten cytogenetische respons (in de arm met 10 mg werden sterke en lichte cytogenetische responsen waargenomen bij respectievelijk 30,0% en 24,0% van de proefpersonen), beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en progressie tot acute myeloïde leukemie.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter i studien omfattet cytogenetisk respons (i gruppen som fikk 10 mg ble det observert høy og lav cytogenetisk respons hos henholdsvis 30,0 % og 24,0 % av forsøkspersonene), vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQoL) og progresjon til akutt myeloid leukemi.
Dutch: Dat is omdat Revlimid een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en het stollen van het bloed (bloedplaatjes).
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Revlimid kan føre til en reduksjon av antallet blodceller som bekjemper infeksjon (hvite blodceller) og hjelper blodet å koagulere (blodplater).
Dutch: De mediane duur van transfusie-onafhankelijkheid bedroeg 114,4 weken.
Norwegian Bokmål: Median varighet av transfusjonsuavhengighet var 114,4 uker.
Dutch: Eindpunt len/dex (N = 353)
Norwegian Bokmål: Endepunkt len/deks (n = 353)
Dutch: De geassocieerde sequentiële HR en het overeenstemmende 95%-BI worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Tilhørende sekvensiell HR og tilsvarende 95 % KI er oppgitt.
Dutch: Beide patiëntenpopulaties hadden een mediane leeftijd van 68,5 jaar, waarbij de verhouding mannen tot vrouwen vergelijkbaar was.
Norwegian Bokmål: Begge pasientpopulasjoner hadde en medianalder på 68,5 år med et sammenlignbart forhold mellom mannlige og kvinnelige pasienter.
Dutch: Dit is omdat Revlimid de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Revlimid kan påvirke måten visse andre legemidler virker på.
Dutch: Als u FL heeft, kunnen er zich te veel van deze B-cellen in uw bloed, beenmerg, lymfeklieren en milt ophopen.
Norwegian Bokmål: Når du har FL kan det hende at for mange av disse B-lymfocyttene samler seg i blodet, benmargen, lymfekuntene og milten.
Dutch: • Elke 21 dagen noemt men een ‘behandelcyclus'.
Norwegian Bokmål: • Hver periode på 21 dager kalles en "behandlingssyklus".
Dutch: NB: de analyse wordt alleen uitgevoerd voor proefpersonen die PR of beter hebben bereikt na de dag van de eerste dosis inductietherapie en vóór elke onderhoudsbehandelingsperiode en elke daaropvolgende behandeling voor lymfoom tijdens de inductieperiode.
Norwegian Bokmål: Merknader: Analysen er kun utført for forsøkspersoner som har oppnådd PR eller bedre etter dato for første dose av induksjonsbehandling og før eventuell vedlikeholdsbehandling og eventuell påfølgende lymfombehandling i induksjonsperioden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Revlimid wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Revlimid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u: last heeft van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid, verminderd gevoel, geheugenverlies of verwardheid.
Norwegian Bokmål: Informere lege eller sykepleier dersom du under eller etter behandlingen opplever tåkesyn, manglende syn eller dobbeltsyn, vanskeligheter med å snakke, svakhet i en arm eller et ben, endret ganglag eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt følelse eller tap av følelse, hukommelsestap eller forvirring.
Dutch: Er waren geen meldingen van TLS in studie MCL-001 (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om TLS i studie MCL-001 (se pkt.
Dutch: Profylaxe met antitrombosemiddelen dient te worden aanbevolen, in het bijzonder voor patiënten met bijkomende risicofactoren voor trombose.
Norwegian Bokmål: Det bør anbefales å bruke profylaktiske antitrombotiske midler, særlig hos pasienter med andre risikofaktorer for trombose i tillegg.
Dutch: Van de 704 patiënten die in de studies MM-009 en MM-010 zijn geëvalueerd, was 44,6% 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Av de 704 pasientene som ble evaluert i MM-009- og MM-010-studiene, var 44,6 % 65 år eller eldre.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en tot ten minste 4 weken na afloop van de behandeling.
Norwegian Bokmål: • du må bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 4 uker før behandlingen starter, under behandlingen og i inntil minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; DoR = duur van de respons; FL = folliculair lymfoom a Primaire-analysepopulatie is voor deze studie de voor werkzaamheid van inductie beoordeelbare populatie (induction efficacy evaluable,
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; DOR = varighet av respons; FL = follikulært lymfom a Primær analysepopulasjon for denne studien er populasjon med evaluerbar induksjonseffekt (IEE).
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen zorgvuldig te overwegen welke dosis dexamethason dient te worden gebruikt, waarbij rekening wordt gehouden met de conditie en ziektestatus van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger bør overveie nøye hvilken deksametasondose som skal brukes, basert på pasientens tilstand og sykdomsstatus.
Dutch: In studie NHL-008 hadden 7/177 FL-patiënten (4,0%) TFR; (3 meldingen waren graad 1 en 4 meldingen waren graad 2 in ernst); terwijl 1 melding ernstig werd geacht.
Norwegian Bokmål: I studien NHL-008 fikk 7/177 (4,0 %) av FLpasienter TFR; (3 rapporter var grad 1 og 4 rapporter var grad 2; mens 1 rapport ble vurdert som alvorlig.
Dutch: In totaal werden 459 patiënten tot de studie toegelaten, waarvan 152 patiënten naar MPR+R, 153 patiënten naar MPR+p en 154 patiënten naar MPp+p gerandomiseerd werden.
Norwegian Bokmål: Totalt 459 pasienter ble inkludert i studien, hvorav 152 pasienter randomisert til MPR+R, 153 pasienter randomisert til MPR+p og 154 pasienter randomisert til MPp+p.
Dutch: Bij patiënten met mantelcellymfoom moet het controleschema om de 2 weken zijn in cyclus 3 en 4, en daarna bij het begin van elke cyclus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mantelcellelymfom bør overvåkingsplanen være annenhver uke i syklus 3 og 4, og deretter ved starten av hver syklus.
Dutch: a Tweezijdige log rank test waarbij overlevingscurves tussen behandelingsgroepen werden vergeleken.
Norwegian Bokmål: a Tosidig log-ranktest som sammenligner overlevelseskurver mellom behandlingsgrupper.
Dutch: • een chemotherapeutisch middel met de naam ‘melfalan' en
Norwegian Bokmål: • en cellegiftbehandling kalt melfalan, og
Dutch: ◊ Bijwerkingen gemeld als ernstig in klinische studies bij patiënten met NDMM die ASCT hadden ondergaan.
Norwegian Bokmål: ◊ Bivirkninger rapportert som alvorlige i kliniske studier hos pasienter med NDMM som hadde gjennomgått ASCT
Dutch: Wat is Revlimid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Revlimid er og hva det brukes mot
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies de tijd tot progressie (Time To Progression, TTP).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effektiviteten var i begge studiene tid til progresjon (TTP).
Dutch: Hoe ziet Revlimid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Revlimid ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: De belangrijkste dosisbeperkende toxiciteiten van lenalidomide zijn neutropenie en trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: De viktigste dosebegrensende toksiske virkningene av lenalidomid inkluderer nøytropeni og trombocytopeni.
Dutch: De mediane tijd tot transfusie-onafhankelijkheid bedroeg 4,1 weken.
Norwegian Bokmål: Median tid til transfusjonsuavhengighet var 4,1 uker.
Dutch: • Toename van het gehalte urinezuur in het bloed
Norwegian Bokmål: • Økning av urinsyre i blodet
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn o Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel o Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift o Beschrijving van het risico op tumor flare reactie bij patiënten met MCL o Beschrijving van het risico op progressie tot AML bij patiënten met MDS inclusief incidentiepercentages uit klinische trials o Beschrijving van risico op SPM
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for foreskrivning av Revlimid for utlevering i de enkelte land o Beskrivelse av risiko for tumor flare-reaksjon hos MCL-pasienter o Beskrivelse av risiko for progresjon til AML hos MDS-pasienter, inkludert insidensrate fra kliniske utprøvinger o Beskrivelse av risiko for SPM
Dutch: ª De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode ¤ PFS2 (een oriënterend eindpunt) werd voor alle patiënten (ITT) gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot start van 3e-lijns antimyeloombehandeling (AMT) of overlijden voor alle gerandomiseerde patiënten
Norwegian Bokmål: ª Median er basert på Kaplan-Meier-estimat ¤ PFS2 (et utredningsendepunkt) ble definert for alle pasienter (ITT) som tid fra randomisering til oppstart av 3. linje antimyelombehandling
Dutch: Wat is Revlimid
Norwegian Bokmål: Hva Revlimid er
Dutch: Bij doseringen van 5 tot 25 mg/dag is de halfwaardetijd in plasma bij gezonde vrijwilligers ongeveer 3 uur en varieert deze van 3 tot 5 uur bij patiënten met multipel myeloom, een myelodysplastisch syndroom of mantelcellymfoom.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 5 til 25 mg/døgn er halveringstiden i plasma ca. 3 timer hos friske forsøkspersoner og varierer fra 3 til 5 timer hos pasienter med myelomatose, myelodysplastisk syndrom eller mantelcellelymfom.
Dutch: Patiënten met matige nierinsufficiëntie dienden een lagere aanvangsdosis van 10 mg lenalidomide per dag te krijgen met hetzelfde schema.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon skulle få en lavere startdose med 10 mg lenalidomid daglig etter samme skjema.
Dutch: (24,9; NTB)
Norwegian Bokmål: (24,9, NE)
Dutch: Bij de patiënten met IHCp53-positiviteit werd een lager percentage van progressie tot AML waargenomen bij patiënten die een transfusie-onafhankelijke (TI) respons bereikte (11,1%) in vergelijking met een non-responder
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med IHC-p53positivitet ble det observert en lavere forekomst av progresjon til AML blant pasienter som oppnådde transfusjonsuavhengig respons (11,1 %) sammenlignet med ikke-respondere (34,8 %).
Dutch: • Bij gebruik van Revlimid voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of voor de behandeling van patiënten met MDS of MCL, wordt het alleen ingenomen.
Norwegian Bokmål: • Når Revlimid brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon eller til å behandle pasienter med MDS eller MCL, tas det alene.
Dutch: De meeste TFR's (18 van de 19) die werden gemeld in de groep met lenalidomide/rituximab traden op in de eerste twee behandelcycli.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av TFR (18 av 19) som ble rapportert i lenalidomid/rituksimab-armen forekom i løpet av de to første behandlingssyklusene.
Dutch: Daarnaast zijn bijwerkingen uit de ondersteunende studie NHL-008 opgenomen in tabel 5.
Norwegian Bokmål: I tillegg er bivirkninger fra støttestudien NHL-008 inkludert i tabell 5.
Dutch: De demografische en ziektegerelateerde uitgangswaarden van de patiënten waren evenwichtig gespreid over de drie behandelingsgroepen; opmerkelijk: ongeveer 50% van de patiënten in elke behandelingsgroep bezat één van de volgende eigenschappen: ISS-stadium III, en creatinineklaring < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasientenes demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika var godt balanserte i alle 3 grupper, og ca. 50 % av pasientene inkludert i hver gruppe hadde følgende karakteristika: ISS-stadium III og kreatininclearance < 60 ml/min.
Dutch: • u in het verleden bloedstolsels heeft gehad - u heeft tijdens de behandeling een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen;
Norwegian Bokmål: • du har hatt blodpropper - du har en økt risiko for å få blodpropp i venene og arteriene under behandlingen
Dutch: In de studie MCL-002 bij de ITT-populatie was er over het algemeen een schijnbare toename in overlijden binnen 20 weken in de lenalidomidegroep, 22/170 (13%) ten opzichte van 6/84 (7%) in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: I studie MCL-002 i ITT-populasjonen var det totalt sett en tilsynelatende økning i dødsfall innen 20 uker, i lenalidomidgruppen 22/170 (13 %) mot 6/84 (7 %) i kontrollgruppen.
Dutch: De symptomen van de patiënten kunnen worden behandeld volgens de richtlijnen voor behandeling van TFR graad 1 en 2 (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene kan behandles for symptomene i henhold til retningslinjene for behandling av TFR grad 1 og 2 (se pkt.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is lenalidomide gecontra-indiceerd, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner er lenalidomid kontraindisert med mindre alle følgende betingelser er oppfylte:
Dutch: In totaal werden 353 patiënten geëvalueerd in de MM-009-studie, 177 in de len/dex-groep en 176 in de placebo/dex-groep, en in totaal werden 351 patiënten geëvalueerd in studie MM-010, 176 in de len/dex-groep en 175 in de placebo/dex-groep.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 353 pasienter evaluert i MM-009-studien; 177 i len/deks-gruppen og 176 i placebo/deks-gruppen, og totalt 351 pasienter ble evaluert i MM-010-studien; 176 i len/deks-gruppen og 175 i placebo/deksgruppen.
Dutch: Revlimid als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met transfusie-afhankelijke anemie als gevolg van laag of intermediair 1 risico myelodysplastisch syndroom geassocieerd met een geïsoleerde 5q-deletie cytogenetische afwijking wanneer andere therapeutische opties onvoldoende of inadequaat zijn.
Norwegian Bokmål: Revlimid som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med transfusjonsavhengig anemi grunnet lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom forbundet med et isolert cytogenetisk 5q-delesjonsavvik, når andre behandlingsalternativer er utilstrekkelige eller uaktuelle.
Dutch: Alle gevallen van neutropenie graad 3 of 4 waren reversibel door dosisonderbreking, dosisverlaging en/of ondersteunende zorg met groeifactoren.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller av nøytropeni grad 3 eller 4 var reversible ved å avbryte eller redusere dosen og/eller igangsette hensiktsmessig behandling med vekstfaktorer.
Dutch: • Na afloop van elke cyclus van 21 dagen start u een nieuwe ‘cyclus' gedurende de volgende
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført hver 21-dagers syklus, skal du starte med en ny "syklus" de neste 21
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorbsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die vaker werden waargenomen in de studie MCL-002 (met een verschil van ten minste 2 procentpunten) in de groep met lenalidomide vergeleken met de controlegroep waren:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ble observert hyppigere i studie MCL-002 (med en forskjell på minst 2 prosentpoeng) i lenalidomidgruppen sammenlignet med kontrollgruppen var:
Dutch: Bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel opgenomen onder de toepasselijke categorie gerangschikt op de hoogste frequentie waargenomen in om het even welke van de belangrijkste klinische studies.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er tatt inn i aktuell kategori i tabellen nedenfor basert på høyeste frekvens observert i de kliniske hovedstudiene.
Dutch: o Noodzaak voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan o Lokale contactgegevens voor het melden van iedere verdenking van zwangerschap o Formulier voor het melden van zwangerschap
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av å oppsøke lege som er spesialist eller med erfaring i teratologi og diagnostisering av dette for evaluering og rådgivning o Detaljert informasjon om lokal kontakt for rapportering av mistenkt graviditet o Skjema for graviditetsrapportering
Dutch: Lenalidomide (N = 231)
Norwegian Bokmål: Lenalidomid (n = 231)
Dutch: In studie MCL-002 werd TLS gemeld voor één patiënt in beide behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: I studie MCL-002 ble tumorlysesyndrom (TLS) rapportert hos én pasient i hver av behandlingsgruppene.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Vaak
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Vanlige
Dutch: Mutageniciteitsstudies in vitro (mutaties in bacteriën, humane lymfocyten, muislymfoom-test, transformatie van embryocellen van Syrische hamsters) en in vivo (micronucleus-test bij ratten) vertoonden geen geneesmiddelgerelateerde effecten op genniveau of op chromosomaal niveau.
Norwegian Bokmål: In vitro-mutagenitetsstudier (bakteriell mutasjon, humane lymfocytter, lymfomceller hos mus, transformasjon av embryoceller hos syrisk hamster) og in vivo-mutagenitetsstudier (mikronukleus hos rotter) viste ingen legemiddelrelaterte effekter på gen- eller kromosomnivå.
Dutch: • Eisen in geval van zwangerschap o Instructies om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap bij een vrouwelijke patiënt.
Norwegian Bokmål: • Nødvendige tiltak ved graviditet o Instruksjoner om å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet hos kvinnelig pasient.
Dutch: c Het gemiddelde en de mediaan zijn de univariate statistieken zonder correctie voor censurering.
Norwegian Bokmål: c Gjennomsnitt og median er beregnet ved univariat statistikk uten justering for sensur.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden (zeer vaak) Revlimid kan het aantal witte bloedcellen die infecties tegengaan, rode bloedcellen die zuurstof vervoeren en ook de bloedcellen die een rol spelen bij het stollen van het bloed (bloedplaatjes) verminderen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan ramme flere enn 1 av 10 personer (svært vanlige) Revlimid kan redusere antallet hvite blodceller som bekjemper infeksjoner, antallet røde blodceller som frakter oksygen og antallet blodceller som hjelper blodet å koagulere (blodplater).
Dutch: , spierspasmen,
Norwegian Bokmål: , muskelspasmer,
Dutch: Een tumor flare reactie kan lijken op ziekteprogressie (progression of disease, PD).
Norwegian Bokmål: Tumor flare-reaksjon kan ligne på sykdomsprogresjon (PD).
Dutch: Patiënten zonder ten minste een lichte erytroïde respons binnen 4 maanden na aanvang van de behandeling, aangetoond door een verlaging van ten minste 50% in transfusievereisten of, indien niet getransfundeerd, een 1 g/dl verhoging in hemoglobine, dienen te stoppen met de behandeling met lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tegn til erytroidrespons etter 4 måneders innledende behandling, vist ved minst 50 % reduksjon av transfusjonsbehov, eller 1 g/dl økning i hemoglobin dersom de ikke får transfusjon, bør seponere behandling med lenalidomid.
Dutch: • Als u toch zwanger wordt tijdens uw behandeling met Revlimid, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts inlichten.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid under behandlingen med Revlimid, må du stoppe behandlingen og omgående informere legen din.
Dutch: • vervolgens elke 2 weken in cycli 2 tot 4 (zie rubriek 3 ‘Behandelcyclus' voor meer informatie),
Norwegian Bokmål: • deretter annenhver uke i syklus 2 til 4 (se avsnitt 3 "Behandlingssyklus" for mer informasjon)
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschappen, wanneer u zich duizelig, vermoeid, slaperig of draaierig voelt of verminderd zicht ervaart na inname van Revlimid.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du opplever ørhet, tretthet, søvnighet, svimmelhet eller har uklart syn etter bruk av Revlimid.
Dutch: In tegenstelling tot studie NHL-007 werden in studie NHL-008 patiënten opgenomen die refractair waren voor rituximab (geen respons of gerecidiveerd binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of die dubbel-refractair waren voor rituximab en chemotherapie).
Norwegian Bokmål: I motsetning til studien NHL-007, inkluderte NHL-008-studien pasienter som var refraktære for rituksimab (ingen respons eller tilbakefall innen 6 måneder etter rituksimab-behandling eller som var dobbelt-refraktære for både rituksimab og kjemoterapi).
Dutch: De mediane tijd tot transfusie-onafhankelijkheid in de arm met 10 mg lenalidomide bedroeg 4,6 weken.
Norwegian Bokmål: Median tid til transfusjonsuavhengighet i 10 mg lenalidomidgruppen var 4,6 uker.
Dutch: ^zie rubriek 4.8 beschrijving van geselecteerde bijwerkingen ◊ Bijwerkingen gerapporteerd als ernstig in klinische studies van mantelcellymfoom.
Norwegian Bokmål: 4.8 Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ◊Bivirkninger rapportert som alvorlige i kliniske studier ved mantelcellelymfom.