FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: LLA Ph+ di nuova diagnosi: In uno studio controllato (ADE10) con imatinib verso chemioterapia d'induzione, condotto in 55 pazienti di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 55 anni, imatinib utilizzato come agente singolo ha indotto una percentuale di risposte ematologiche complete significativamente superiore rispetto alla chemioterapia (96,3% verso 50%; p=0,0001).
Czech: V kontrolované studii (ADE10), ve které byl porovnáván imatinib s indukční chemoterapií u 55 nově diagnostikovaných pacientů ve věku 55 let a starších, imatinib podávaný jako monoterapie navodil významně vyšší výskyt kompletních hematologických odpovědí než chemoterapie (96,3 % vs. 50 %;
Italian: Sospendere Imatinib Accord fino a ANC 1,5 x 109/l e piastrine 75 x 109/l.
Czech: Přerušte podávání přípravku Imatinib Accord, dokud není ANC  1,5 x 109/l a trombocyty  75 x 109/l.
Italian: Se è in trattamento per la HES/LEC
Czech: Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL
Italian: (24 h), giorni 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 per via orale, giorni 1-20
Czech: (24 h), den 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 perorálně, den 1
Italian: Metotrexate (20 mg/m2/settimana, PO): giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Czech: Methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Italian: aANC <0,5 x 109/l e/o piastrine <10 x 109/l
Czech: aANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty < 10 x 109/l
Italian: Si deve prestare cautela quando si somministra imatinib con inibitori delle proteasi, antifungini azolici, alcuni macrolidi (vedere paragrafo 4.5), substrati del CYP3A4 con una ristretta finestra terapeutica (es. ciclosporina, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel, chinidina) o warfarina e altri derivati cumarinici (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Italian: Dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet), alterazione del colore delle unghie, edema angioneurotico, eruzione cutanea vescicolare, eritema multiforme, vasculite leucocitoclastica, sindrome di Stevens-Johnson,
Czech: Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), změna barvy nehtů, angioneurotický edém, vezikulární vyrážka, multiformní erytém, leukocytoklastická vaskulitida, Stevensův-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
Italian: Principi attivi la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da imatinib Imatinib aumenta i valori medi Cmax e AUC della simvastatina (substrato del CYP3A4) rispettivamente di 2 e 3,5 volte, indicando un'inibizione del CYP3A4 da parte di imatinib.
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát, což znamená, že je CYP3A4 inhibován imatinibem.
Italian: 6-MP (75 mg/m2/die, PO): giorni 1-56
Czech: 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 1-56
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 30x1 compresse rivestite con film 60x1 compresse rivestite con film 90x1 compresse rivestite con film
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 60x1 potahovaná tableta 90x1 potahovaná tableta
Italian: Patologie dell'occhio Comune:
Czech: Poruchy oka Časté
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Imatinib Accord quando assunti insieme.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Accord, mohou účinek přípravku Imatinib Accord ovlivňovat.
Italian: L'età di questi pazienti variava da neonato a 14 anni e imatinib era stato somministrato alla dose di 50 mg al giorno o a dosi giornaliere comprese tra 400 e 520 mg/m2.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m2 denně.
Italian: Se ha preso accidentalmente troppe compresse contatti immediatamente il medico.
Czech: Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři.
Italian: (24 h), giorno 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Czech: (24 h), den 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Italian: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 dosi, IV): giorni 3 e 4
Czech: CPM (250 mg/m2/dávku q12h x 4 dávky, iv): dny 3 a 4
Italian: Durante il trattamento con Imatinib Accord, informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente.
Czech: Pokud začnete během léčby přípravkem Imatinib Accord velmi rychle přibývat na váze, sdělte to ihned svému lékaři.
Italian: In quasi tutti i pazienti che rispondevano al trattamento con imatinib era presente la traslocazione t(17:22)[(q22:q13)] o il suo prodotto genico.
Czech: Translokace t(17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Italian: Ulteriori 162 pazienti con HES/LEC, riportati in 35 casi clinici e serie di casi pubblicati avevano ricevuto imatinib alle dosi giornaliere da 75 mg a 800 mg. Sono state valutate anomalie citogenetiche in 117 pazienti della popolazione totale di 176 pazienti.
Czech: Dalších 162 pacientů s HES/CEL uvedených ve 35 zveřejněných kazuistikách bylo léčeno imatinibem v dávkách 75 mg až 800 mg denně.
Italian: Quanto Imatinib Accord prendere
Czech: Jak dlouho se Imatinib Accord užívá
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Italian: Induzione II
Czech: Indukční terapie II
Italian: Questi eventi possono essere gestiti generalmente sia con una riduzione della dose sia con l'interruzione del trattamento con imatinib.
Czech: Tyto příhody je možné obvykle zvládnout buď snížením dávky nebo přerušením léčby imatinibem, ale ve vzácných případech mohou vést k trvalému přerušení léčby.
Italian: Come conservare Imatinib Accord
Czech: Jak Imatinib Accord uchovávat
Italian: Posologia per la LMC in bambini e adolescenti
Czech: Dávkování u CML u dětí a dospívajících
Italian: 800 mg deve essere somministrata come 400 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Czech: Dávky 400 mg nebo 600 mg by měly být podávány jednou denně, zatímco dávka 800 mg má být podávána rozděleně na 400 mg dvakrát denně, ráno a večer.
Italian: Patologie cardiache Non comune:
Czech: Srdeční poruchy Méně časté
Italian: ANC <1,0 x 109/l e/o piastrine <50 x 109/l
Czech: ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocyty < 50 x 109/l
Italian: DEX 40 mg/die ai giorni 1-4 e 11-14, in alternanza con MTX 1 g/m2 i.v.
Czech: (24 h), den 4; DEX 40 mg/den po dnech 1-4 a 11-14, střídavě s MTX 1 g/m2 i.v.
Italian: 9/l (solo 0102 e 0109) RFC < 15% blasti nel MO e nel SP, < 30% blasti+promielociti nel MO e nel SP, < 20% basofili nel SP, nessuna malattia extramidollare se non milza e fegato (solo per il 0102 e 0109).
Czech: RTC < 15 % blastů v BM a PB, < 30 % blastů+promyelocytů v BM a PB, < 20 % basofilů v PB, žádné jiné extramedulární postižení než ve slezině a játrech (pouze pro 0102 a 0109).
Italian: Se la dose giornaliera è 800 mg (8 compresse da 100 mg o 2 compresse da 400 mg), dovrà assumere 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg al mattino e 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg alla sera.
Czech: Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet po 100 mg nebo 2 tablety po 400 mg), měl(a) byste užívat 4 tablety po 100 mg nebo 1 tabletu o 400 mg ráno a 4 tablety po 100 mg nebo 1 tabletu o 400 mg večer.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico (studio B2225) per valutare imatinib in diverse popolazioni di pazienti con patologie ad elevato rischio di morte associate a proteine tirosin chinasi Abl, Kit o PDGFR.
Czech: V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl imatinib zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou Abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
Italian: Palpitazioni, tachicardia, scompenso cardiaco congestizio3, edema polmonare
Czech: Palpitace, tachykardie, městnavé srdeční selhání3, plicní edém
Italian: (1 h), giorni 28-31, 35-38, 42-45;
Czech: (1 h), den 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 perorálně, den 26-46
Italian: Usi circa 50 ml per ogni compressa da 100 mg o 200 ml per ogni compressa da 400 mg.
Czech: - Použijte přibližně 50 ml na jednu 100mg tabletu nebo 200 ml na jednu 400mg tabletu.
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico (studio B2225) per valutare imatinib in diverse popolazioni di pazienti con patologie ad elevato rischio di morte associate alle proteine tirosin chinasi Abl, Kit o PDGFR.
Czech: V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl imatinib zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
Italian: La dose iniziale è di 100 mg, da assumere come 1compressa da 100 mg una volta al giorno.
Czech: Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tableta o 100 mg jednou denně.
Italian: Corpo luteo emorragico/cisti ovarica emorragica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Czech: Hemoragické žluté tělísko/hemoragické ovariální cysty Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Italian: VCR 1,3 g/m2 i.v., giorno 1; Prednisolone 60 mg/m2 per via orale, giorni 1-5
Czech: 4 cyklech Udržovací terapie VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2 perorálně, den 1-5
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di imatinib con la famiglia di inibitori CYP3A4.
Czech: Při podávání imatinibu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost.
Italian: A causa del possibile verificarsi della sindrome da lisi tumorale (TLS), prima di iniziare imatinib si raccomanda la correzione di una disidratazione clinicamente significativa e il trattamento di alti livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Italian: 9/l, mielociti+metamielociti < 5% nel sangue, assenza di blasti e di promielociti nel sangue, basofili < 20%, nessun coinvolgimento extramidollare] e negli studi 0102 e 0109 [ANC 1,5 x 10
Czech: myelocyty + metamyelocyty < 5 % v krvi, žádné blasty ani promyelocyty v krvi, basofily < 20 %, žádné extramedulární postižení] a ve studiích 0102 a 0109 [ANC 1,5 x 109/l, trombocyty 100 x 109/l, žádné blasty v krvi, BM blasty < 5 % a žádné extramedulární postižení] NEL stejná kritéria jako pro CHR ale ANC 1 x 109/l a trombocyty 20 x 109/l (0102 a 0109 pouze)
Italian: Flatulenza, distensione addominale, reflusso gastroesofageo, stipsi, secchezza delle fauci, gastrite
Czech: Flatulence, abdominální distenze, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, gastritida
Italian: Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti effetti:
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví
Italian: Edema delle palpebre, aumento della lacrimazione, emorragia congiuntivale, congiuntivite, secchezza oculare, offuscamento della visione
Czech: Otok očních víček, zvýšené slzení, krvácení do spojivky, konjunktivitida, suché oka, rozmazané vidění
Italian: Ai pazienti con disfunzione renale o sottoposti a dialisi deve essere somministrata come dose iniziale la dose minima raccomandata di 400 mg al giorno.
Czech: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita počáteční minimální dávka 400 mg denně.
Italian: approssimativamente l'81% della dose era recuperata entro 7 giorni nelle feci (68% della dose) e nelle urine (13% della dose).
Czech: Na základě sledování vylučování radioaktivních sloučenin(y) po perorálním podání 14C-značeného imatinibu bylo přibližně 81 % dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68 % dávky) a v moči (13 % dávky).
Italian: In vivo, il composto evidenzia una attività antitumorale come agente singolo nei modelli animali con cellule tumorali positive a Bcr-Abl.
Czech: In vivo byl na zvířecích modelech s bcr-abl pozitivními nádorovými buňkami při monoterapii pozorován protinádorový účinek této látky.
Italian: Se è in trattamento per le MSD/MPD
Czech: Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Imatinib Accord devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Imatinib Accord mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Accord, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Italian: Studio 0110 dati a 37 mesi Fase cronica, fallimento terapia
Czech: Studie 0110 37měsíční data Chronická fáze, IFN selhání (n = 532)
Italian: Se dimentica di prendere Imatinib Accord
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib Accord
Italian: Imatinib Accord 400 mg
Czech: Imatinib Accord 400 mg tablety
Italian: Posologia per MDS/MPD
Czech: Dávkování u MDS/MPD
Italian: La dose è di 800 mg al giorno da assumere come 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg al mattino e 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg alla sera.
Czech: Dávka je 800 mg denně, užitá jako 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg ráno a 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg večer.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Imatinib Accord: - se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci.
Czech: Před užitím přípravku Imatinib Accord se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Italian: Il confronto di AUC(0-24) sui livelli del giorno 8 e del giorno 1 alla dose di 340 mg/m2/die ha evidenziato un accumulo del farmaco di 1,7 volte rispetto a quello che si verifica dopo somministrazione ripetuta della dose unica giornaliera.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí a dospívajících dosaženo stejné expozice jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Italian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., giorni 22-25, 29-32
Czech: (1 h) den 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., den 22-25, 29-32
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di Imatinib Accord a 260 mg/m2.
Czech: snižte dávku přípravku Imatinib Accord na 260 mg/m2.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER BLISTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA NA BLISTRY
Italian: Per i pazienti adulti con MDS/MPD il dosaggio raccomandato di Imatinib Accord è di 400 mg/die.
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka přípravku Imatinib Accord 400 mg/den.
Italian: • Prurito.
Czech: • Podlitiny.
Italian: Per i pazienti adulti con DFSP il dosaggio raccomandato di Imatinib è di 800 mg/die.
Czech: U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.
Italian: LLA Ph+ recidivante/refrattaria: Quando imatinib è stato utilizzato come agente singolo in pazienti con LLA Ph+ recidivante/refrattaria si è osservata una percentuale di risposta ematologica del 30% (9% completa) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 23% in 53 pazienti, su 411 valutabili per la risposta.
Czech: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s relabující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30 % (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %.
Italian: Induzione
Czech: Indukce remise
Italian: Non pertinente
Czech: Není známo
Italian: (1 h), giorni 1-3; Vincristina 1,3 mg/m2 i.v., giorni 1, 8, 15, 21;
Czech: (1 h), den 1-3; vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., den 1, 8, 15, 21; prednisolon 60 mg/m2/den perorálně
Italian: (q 12 h), giorni 2-3, per 4 cicli
Czech: (q 12 h), den 2-3, po
Italian: DEX (6 mg/m2/die PO): giorni 1-5; 29-33
Czech: DEX (6 mg/m2/den p.o.): dny 1-5; 29-33
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) o comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Italian: Non ci sono studi controllati in pazienti pediatrici con HES/LEC.
Czech: U pediatrických pacientů s HES/CEL nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Italian: Fase cronica, fallimento della terapia con interferone: 532 pazienti adulti sono stati trattati con una dose iniziale di 400 mg.
Czech: Pět set třicet dva dospělých pacientů bylo léčeno úvodní dávkou 400 mg.
Italian: - se presenta lividi, sanguinamento, febbre, stanchezza e confusione durante l'assunzione di Imatinib Accord, contatti il medico.
Czech: - jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Accord objeví modřiny, krvácení, horečka,
Italian: (24 h), giorno 1, e Ara-C 2 g/m2 i.v.
Czech: (24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m2 i.v.
Italian: Per i pazienti adulti in fase accelerata il dosaggio raccomandato di Imatinib Accord è di 600 mg/die.
Czech: U dospělých pacientů s akcelerovanou fází je doporučená dávka přípravku Imatinib Accord 600 mg/den.
Italian: Posologia per HES/LEC
Czech: Dávkování u HES/CEL
Italian: DEX (6 mg/m2/die, PO): giorni 1-7 e 15-21
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-7 a 15-21
Italian: Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma philadelphia (LLA Ph+).
Czech: - Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfoblastické leukemie (Ph-pozitivní ALL).
Italian: Imatinib Accord può far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di liquidi).
Czech: Imatinib Accord může způsobit zadržování vody v těle
Italian: Tabella 1 Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků v tabulce Infekce a infestace
Italian: Gonfiore articolare
Czech: Potahová vrstva
Italian: È stato osservato un grave livello di tossicità epatica nei cani sottoposti a terapia per 2 settimane, con elevati valori degli enzimi epatici, necrosi epatocellulare, necrosi ed iperplasia dei dotti biliari.
Czech: Závažné toxické změny se zvýšením jaterních enzymů, hepatocelulární nekrózou, nekrózou žlučových cest a hyperplazií žlučovodu byly pozorovány u psů léčených po dobu 2 týdnů.
Italian: DEX (6 mg/m2/die, PO): giorni 1-5; 29-33
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-5; 29-33
Italian: giorni 3-5;
Czech: ): dny 1-5
Italian: In caso si ripresenti ANC <1,0 x 109/l e/o piastrine <50 x 109/l, ripetere il punto 1 e riprendere Imatinib Accord ad un dosaggio ridotto di 400 mg.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů k < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu přípravkem Imatinib Accord obnovte se sníženou dávkou 400 mg.
Italian: Imatinib Accord è disponibile in compresse (100 mg e 400 mg).
Czech: Přípravek Imatinib Accord je dostupný ve formě tablet (100 mg a 400 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imatinib Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Poiché Imatinib Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Imatinib Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: Il 1° luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Imatinib Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib Accord platné v celé Evropské unii dne 1. července 2013.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imatinib Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib Accord.
Italian: Tali enzimi possono essere trovati in alcuni recettori sulla superficie di cellule cancerogene, compresi i recettori coinvolti nella stimolazione di cellule a dividersi in maniera incontrollata.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech na povrchu nádorových buněk, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného dělení.
Italian: Bloccando questi recettori, Imatinib Accord aiuta a controllare la divisione cellulare.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Imatinib Accord napomáhá buněčné dělení kontrolovat.
Italian: Imatinib Accord è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti malattie:
Czech: Imatinib Accord je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imatinib Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib Accord?
Italian: È anche utilizzato per il trattamento di adulti e bambini nella fase cronica della malattia, dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa (un altro medicinale antitumorale), e in fasi più avanzate della malattia ("fase accelerata" e "crisi blastica");
Czech: Používá se také u dospělých a dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění nereaguje na léčbu interferonem alfa (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), a v pokročilejších stadiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi"),
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Imatinib Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imatinib Accord používat.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Imatinib Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Glivec.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
Italian: Questo significa che Imatinib Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Glivec.
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Glivec.
Italian: Studi sui benefici e i rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Glivec, e non devono essere ripetuti per Imatinib Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Glivec, pro přípravek Imatinib Accord je proto není nutné opakovat.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Imatinib Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.