FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents.
Swedish: Enligt tillgängliga data är frekvensen, typen av och svårighetsgrad på biverkningar hos barn 12-17 år liknande som hos vuxna med undantag för VOD och pyrexi som inträffade oftare hos ungdomar.
English: Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor.
Swedish: Ungdomar uteslöts från fas 3-studierna om de hade en känd och tillgänglig, besläktad HLA-matchad HSC-donator.
English: Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
Swedish: Ditt namn och födelsedatum, samt kodad information som identifierar dig som patienten, står angivna på varje infusionspåse och varje metallbehållare.
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Swedish: Inga formella kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts.
English: During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
Swedish: Under den långsiktiga uppföljningen kommer din läkare att följa upp dig för tecken på leukemi eller lymfom.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas innan läkemedlet hanteras eller administreras
English: Phlebotomy can be used in lieu of iron chelation, when appropriate.
Swedish: Flebotomi kan användas i stället för järnkelering, när så är lämpligt.
English: This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment.
Swedish: Denna information finns i patientkortet för nödsituationer som bör ges till patienten efter behandlingen.
English: Zynteglo can only be made if enough of the right kind of blood stem cells can be collected from your blood (CD34+ blood stem cells).
Swedish: Zynteglo kan endast tillverkas om tillräckligt mycket av rätt typ av blodstamceller kan samlas in från ditt blod (CD34+-blodstamceller).
English: • transfusion reaction
Swedish: • transfusionsreaktion
English: Serological testing
Swedish: Serologisk testning
English: SAVE THIS DOCUMENT AND PREPARE TO HAVE IT AVAILABLE AT THE TIME OF ZYNTEGLO INFUSION.
Swedish: SPARA DETTA DOKUMENT OCH VAR BEREDD ATT HA DET TILLGÄNGLIGT VID TIDPUNKTEN FÖR ZYNTEGLO-INFUSION.
English: You should carry the Patient Alert Card with you at all times and show it to your doctor or nurse when you see them or if you are admitted to the hospital.
Swedish: Du ska alltid bära patientkortet med dig och visa det för din läkare eller sjuksköterska vid vårdbesök eller om du läggs in på sjukhus.
English: Headache, Peripheral sensory neuropathy
Swedish: Huvudvärk, perifer sensorisk neuropati
English: Splenomegaly, Leukocytosis
Swedish: Splenomegali, leukocytos
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after receiving chemotherapy medicine.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar efter att ha fått kemoterapiläkemedel.
English: • skin that is discoloured, blotchy, or darker or lighter than normal.
Swedish: • hud som är missfärgad, flammig eller mörkare eller ljusare än normalt
English: For women, this may be eggs (oocytes) or ovarian tissue.
Swedish: För kvinnor kan det vara ägg (oocyter) eller äggstocksvävnad.
English: People with this condition cannot make enough haemoglobin, a protein in the blood that carries oxygen.
Swedish: Personer med detta tillstånd kan inte bilda tillräckligt med hemoglobin, ett protein i blodet som transporterar syre.
English: It is therefore advised to cryopreserve semen or ova before treatment if possible.
Swedish: Det rekommenderas därför att sperma eller ägg om möjligt kryopreserveras före behandlingen.
English: Zynteglo has not been studied in patients with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, or HTLV-2.
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter med HIV-1, HIV-2, HTLV-1 eller HTLV-2.
English: Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om och när du ska börja ta dessa läkemedel efter Zynteglo-infusionen.
English: If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
Swedish: Om en tredje insamlingsdag behövdes förlängdes plerixafor- och G-CSF-doseringen till och med dag 6.
English: • chest pain not due to a heart problem
Swedish: • bröstsmärta som inte beror på hjärtproblem
English: Bars represent interquartile ranges.
Swedish: Staplarna representerar interkvartila intervall.
English: The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
Swedish: Utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet syftar till att ge information om säker användning av Zynteglo.
English: Events were mild and included abdominal pain, hot flush, dyspnoea, and non-cardiac chest pain in 9.5%, 2.4%, 2.4%, and 2.4% of patients, respectively.
Swedish: Händelser var lindriga och inkluderade buksmärta, värmevallning, dyspné och icke-kardiell bröstsmärta hos 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % respektive 2,4 % av patienterna.
English: A clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion.
Swedish: En klar till lätt grumlig, färglös till gul eller rosa dispersion.
English: The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Swedish: Zynteglos egenskaper är sådana att konventionella studier av farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och eliminering inte är tillämpliga.
English: • excess water in the body
Swedish: • överflödigt vatten i kroppen
English: You should discuss possible side effects due to the mobilisation medicines and chemotherapy medicine with your doctor.
Swedish: Du bör diskutera möjliga biverkningar på grund av läkemedel som ges vid mobiliseringen och kemoterapiläkemedel med din läkare.
English: Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated.
Swedish: Eventuella blodprodukter som behövs under de första 3 månaderna efter Zynteglo-infusion ska vara bestrålade.
English: Interim report: at each annual renewal
Swedish: Interimrapport: vid varje årlig förnyelse
English: For men, this may be sperm or testicular tissue.
Swedish: För män kan detta vara spermier eller testikelvävnad.
English: Hb = Total Hb. WA Hb = Weighted average Hb.
Swedish: NA = inte relevant, Hb = totalt Hb. WA Hb = viktat genomsnittligt Hb.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga hematologiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
English: Previous treatment with HSC gene therapy.
Swedish: Tidigare behandling med HSC-genterapi.
English: Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring.
Swedish: Justeringar av busulfandosen utfördes enligt behov baserat på farmakokinetisk övervakning.
English: A negative serum pregnancy test must be confirmed prior to the start of mobilisation and re-confirmed prior to conditioning procedures and before medicinal product administration.
Swedish: Ett negativt graviditetstest i serum måste bekräftas före mobiliseringens start och bekräftas på nytt före konditioneringen samt innan läkemedlet administreras.
English: DOSE OF THE MEDICINAL PRODUCT Total Number of Infusion Bags: __
Swedish: LÄKEMEDELSDOS Totalt antal infusionspåsar: __
English: Iron chelators should be discontinued 7 days prior to initiation of conditioning.
Swedish: Järnkelerare ska sättas ut 7 dagar före konditionering påbörjas.
English: DONATION AND PRODUCT CODES
Swedish: DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
English: The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT.
Swedish: Säkerheten för Zynteglo har utvärderats hos 42 patienter med TDT.
English: Duration of TI
Swedish: Varaktighet av TI
English: They usually happen within the first few days and several weeks after receiving chemotherapy medicine, but can also develop much later.
Swedish: De inträffar vanligtvis inom de första dagarna och flera veckor efter att du fått kemoterapiläkemedel men kan också utvecklas mycket senare.
English: Very Common (≥10%)
Swedish: Mycket vanliga (≥ 10 %)
English: • excess acid in the body not removed by the kidneys
Swedish: • överskottssyra i kroppen som inte avlägsnas genom njurarna
English: The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children.
Swedish: Den tillagda genen från Zynteglo kommer inte att överföras till dina barn.
English: • increased concentration of haemoglobin in cells
Swedish: • ökad koncentration av hemoglobin i cellerna
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
English: • low number of immature (not fully developed) red blood cells
Swedish: • lågt antal omogna (inte fullt utvecklade) röda blodkroppar
English: In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches.
Swedish: För att ytterligare bekräfta acceptanskriteriernas lämplighet ska innehavaren av godkännandet för försäljning omvärdera acceptanskriterierna för attribut som är relaterade till potenstester som använder satsfrisläppningsdata och kliniska resultat efter 6 månaders uppföljning av 20 patienter som behandlats med kommersiella tillverkningssatser.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Zynteglo treatment has not been studied.
Swedish: Säkerheten vid vaccinering med levande virusvacciner under eller efter Zynteglo-behandling har inte studerats.
English: Thawing of each infusion bag takes approximately 2 to 4 minutes.
Swedish: Upptining av varje infusionspåse bör ta cirka 2 till 4 minuter.
English: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Swedish: Belgique/België/Belgien, България, Česká United Kingdom republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Litauen, Luxemburg/Luxemburg, Ungern, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
English: Zynteglo is made specifically for you, using your own blood stem cells.
Swedish: Zynteglo tillverkas speciellt för dig med användning av dina egna blodstamceller.
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Guide for handling and method of administration
Swedish: o Produktresumé o Guide för hälso- och sjukvårdspersonal o Guide för hantering och administreringssätt
English: Prophylaxis for hepatic veno-occlusive disease (VOD) is recommended.
Swedish: Profylax för hepatisk venocklusiv sjukdom (VOD) rekommenderas.
English: The traceability requirements of cell-based advanced therapy medicinal products must apply.
Swedish: Regler för spårbarhet av läkemedel som används för cellbaserad avancerad terapi ska tillämpas.
English: All material that has been in contact with Zynteglo (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med Zynteglo (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt infektiöst avfall i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
English: o Signs and symptoms of bleeding and the need to contact the physician if any signs of unusual or prolonged bleeding or any other relevant signs are present.
Swedish: o Tecken och symtom på blödning och behovet av att kontakta läkare vid tecken på onormal eller långvarig blödning eller om andra relevanta symptom föreligger.
English: • increase of certain enzymes in the blood which may indicate a problem with your liver
Swedish: • ökning av vissa enzymer i blodet vilket kan tyda på ett problem med levern
English: Why of bags will vary by patient.
Swedish: Antalet påsar varierar mellan olika patienter.
English: • Zynteglo will only be available through bluebird bio qualified treatment centres to ensure traceability of the patient`s cells and manufactured drug product between the treating hospital and manufacturing site.
Swedish: • Zynteglo kommer endast att vara tillgängligt på bluebird bios kvalificerade behandlingscentra för att säkerställa spårbarhet av patientens celler och den tillverkade läkemedelsprodukten mellan behandlande sjukhus och tillverkningsanläggningen.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, a system aimed to control distribution to Zynteglo beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att det i varje medlemsstat där Zynteglo marknadsförs finns ett system som syftar till att kontrollera distributionen till Zynteglo utöver den kontrollnivå som säkerställs genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
English: All patients who experienced VOD received treatment with defibrotide and recovered.
Swedish: Alla patienter som fick VOD fick behandling med defibrotid och återhämtade sig.
English: Each infusion bag should be administered in less than 30 minutes.
Swedish: Varje infusionspåse bör administreras på mindre än 30 minuter.
English: Patients are expected to enrol in a registry and will be followed long term in the registry in order to better understand the long-term safety and efficacy of Zynteglo.
Swedish: Patienterna förväntas delta i ett register och kommer att följas långsiktigt i detta register för att öka förståelsen för den långsiktiga säkerheten och effekten av Zynteglo.
English: If iron chelation is needed, consider administration of non-myelosuppressive iron chelators (see sections 4.2 and 5.1).
Swedish: Om järnkelering behövs bör administrering av icke-myelosuppressiva järnkelerare övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
English: • bump your head or have a head injury
Swedish: • slår i huvudet eller får en skallskada.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition
Swedish: Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
English: Zynteglo must not be re-frozen.
Swedish: Zynteglo får inte frysas in på nytt.
English: Zynteglo is intended for autologous use (see section 4.4) and should only be administered once.
Swedish: Zynteglo är avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4) och bör endast administreras en gång.
English: • life-threatening inflammatory response to an infection along with low white blood cell count
Swedish: • livshotande inflammatorisk reaktion på en infektion tillsammans med lågt antal vita blodkroppar
English: Infusion related reactions to Zynteglo were observed in 11.9% of patients and occurred on the day of Zynteglo infusion.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner mot Zynteglo observerades hos 11,9 % av patienterna och inträffade den dag Zyntegloinfusionen skedde.
English: After treatment with Zynteglo, you will be asked to enrol in a registry for at least 15 years in order to better understand the long-term effects of Zynteglo.
Swedish: Efter behandling med Zynteglo ombeds du registrera dig i ett register i minst 15 år för att bättre förstå de långsiktiga effekterna av Zynteglo.
English: Patients should be made aware of the risk of bleeding events that are not easily identifiable, such as internal bleeding.
Swedish: Patienter bör informeras om risken för blödningar som är svåra att upptäcka, såsom inre blödningar.
English: However, G-CSF use was not recommended for 21 days after Zynteglo infusion in Phase 3 studies.
Swedish: Användning av G-CSF rekommenderades dock inte under 21 dagar efter Zynteglo-infusionen i fas 3-studierna.
English: Interim results: at each annual renewal
Swedish: Interimresultat: vid varje årlig förnyelse
English: • positive test for Apergillus (lung disease caused by fungus)
Swedish: • positivt test för apergillus (en lungsjukdom som orsakas av svamp)
English: Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride.
Swedish: Innehåller även Cryostor CS5 och natriumklorid.
English: Do not use an in-line blood filter or an infusion pump.
Swedish: Använd inte ett inbyggt blodfilter eller en infusionspump.
English: What Zynteglo is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Zynteglo är och vad det används för 2.
English: The most serious adverse reaction attributed to Zynteglo was thrombocytopenia (2.4%).
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som hänfördes till Zynteglo var trombocytopeni (2,4 %).
English: • increase or decrease in blood protein
Swedish: • ökning eller minskning av blodprotein
English: You will be given a Patient Alert Card which contains important safety information that you need to know about your treatment with Zynteglo.
Swedish: Du kommer att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till om din behandling med Zynteglo.
English: It may take more than 1 day to collect enough blood stem cells to make Zynteglo and to store as replacement cells if Zynteglo cannot be given or does not work.
Swedish: Det kan ta mer än en dag att samla in tillräckligt med blodstamceller för att tillverka Zynteglo samt för lagring som reservceller om Zynteglo inte kan ges eller inte fungerar.
English: Interim results: - at each annual renewal - Dec. 2024 - Dec. 2034
Swedish: Interimresultat: - vid varje årlig förnyelse - dec. 2024 - dec. 2034
English: This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding.
Swedish: Detta innebär att blodet inte kan koagulera lika bra som normalt och du lätt kan få blödningar.
English: Most of these side effects occur during or within a few days after mobilisation and blood stem cell collection but can occur later.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar inträffar under eller inom några dagar efter mobilisering och insamling av blodstamceller men de kan också inträffa senare.
English: Before treatment with Zynteglo, you will be given medicines know as mobilisation medicine and chemotherapy medicine (see sections 3 and 4 for more information on these medicines, including possible side effects).
Swedish: Innan behandling med Zynteglo får du läkemedel som kallas för mobiliseringsläkemedel och kemoterapiläkemedel (se avsnitt 3 och 4 för ytterligare information om dessa läkemedel, inklusive eventuella biverkningar).
English: After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months.
Swedish: Efter Zynteglo-infusion ska användning av sådana järnkelerare undvikas i 6 månader.
English: If you are a woman, you will be given a pregnancy test before starting mobilisation, before you are given chemotherapy, and before Zynteglo treatment in order to confirm that you are not pregnant.
Swedish: Om du är kvinna kommer du att genomgå ett graviditetstest innan du börjar med mobiliseringen, innan du får kemoterapi och innan du börjar med Zynteglo-behandling för att bekräfta att du inte är gravid.
English: Each dose contains 391-1564 mg sodium.
Swedish: Varje dos innehåller 391-1 564 mg natrium.
English: The dose of G-CSF should be decreased by half if white blood cell (WBC) count is >100 × 109/L prior to the day of apheresis.
Swedish: Dosen av G-CSF ska minskas med hälften om antalet vita blodkroppar (WBC) är > 100 × 109/l före aferesdagen.
English: Zynteglo is not expected to interact with the hepatic cytochrome P-450 family of enzymes or drug transporters.
Swedish: Zynteglo förväntas inte interagera med gruppen hepatiska cytokrom P-450-enzymer eller läkemedelstransportörer.
English: Zynteglo is intended solely for autologous use.
Swedish: Zynteglo är endast avsett för autolog användning.
English: If you test positive for HIV following treatment, please contact your doctor or nurse.
Swedish: Om du testar positivt för HIV efter behandlingen ska du kontakta läkare eller sjuksköterska.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: The median (min, max) age in the studies was 19.0 (12, 34) years, 56.3% were females, 59.4% were Asian, and 40.6% White/Caucasian.
Swedish: Medianåldern (min, max) i studierna var 19,0 (12, 34) år, 56,3 % var kvinnor, 59,4 % var av asiatisk härkomst och 40,6 % var vita/kaukasier.
English: Zynteglo is prepared using parts of the human immunodeficiency virus (HIV), which have been altered so that they cannot cause HIV infection.
Swedish: Zynteglo framställs med användning av delar av humant immunbristvirus (HIV) som har förändrats så att det inte orsakar HIV-infektion.
English: Exploratory analyses were performed to confirm resolution of dyserythropoiesis, the fundamental physiologic characteristic of TDT, in the bone marrow.
Swedish: Utforskande analyser utfördes för att bekräfta att dyserytropoes försvunnit, de grundläggande fysiologiska egenskaperna för TDT, i benmärgen.
English: • fluid in or around the lung
Swedish: • vätska i eller runt lungorna
English: Phenytoin was not used for anti-seizure prophylaxis because of its well understood induction of glutathione-S-transferase and cytochrome P450 and resultant increased clearance of busulfan, and because of the widespread availability of effective anti-seizure medications that do not affect busulfan metabolism.
Swedish: Fenytoin användes inte för anti-epilepsiprofylax på grund av dess väl förstådda induktion av glutationS-transferas och cytokrom P450 och därmed ökad clearance av busulfan och på grund av den utbredda tillgängligheten av effektiva epilepsiläkemedel som inte påverkar busulfanmetabolism.
English: Zynteglo must not be used during pregnancy because of myeloablative conditioning (see section 4.3).
Swedish: Zynteglo får inte användas under graviditet på grund av den myeloablativa konditioneringen (se avsnitt 4.3).
English: Patients should be monitored for thrombocytopenia and bleeding according to standard guidelines.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende trombocytopeni och blödning i enlighet med standardriktlinjerna.
English: o The potential risk of loss of response to gene therapy may lead to loss of transfusion independence or increase transfusion needs for patients who did not reach transfusionindependence.
Swedish: Detta kan leda till förlust av transfusionsoberoende eller öka transfusionsbehoven för patienter som inte uppnått transfusionsoberoende.
English: Patients should be assessed for renal impairment defined as creatinine clearance ≤70 mL/min/1.73 m2 to ensure HSC transplantation is appropriate.
Swedish: Patienterna bör bedömas avseende nedsatt njurfunktion (definierat som kreatininclearance ≤ 70 ml/min/1,73 m2) för att säkerställa att HSCT är lämplig.
English: Zynteglo has no influence on the ability to drive or use machines.
Swedish: Zynteglo har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Standard procedures for patient management after HSC transplantation should be followed after Zynteglo infusion.
Swedish: Standardförfaranden för patienthantering efter HSCT bör följas efter Zynteglo-infusion.
English: What you need to know before you are given Zynteglo 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zynteglo 3.
English: After carefully removing the outer metal container, thaw each infusion bag at 37°C in a water bath or dry bath for approximately 2-4 minutes.
Swedish: Efter att du försiktigt har avlägsnat den yttre metallbehållaren ska varje infusionspåse tinas vid 37 °C i vattenbad eller torrt etanolbad i cirka 2-4 minuter.
English: Other medicines and Zynteglo
Swedish: Andra läkemedel och Zynteglo