FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεθοτρεξάτη: Συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης σε δόσεις 400 mg άπαξ ηµερησίως δεν είχε κανένα κλινικά σηµαντικό αποτέλεσµα στη φαρµακοκινητική, τη δέσµευση µε πρωτεΐνες πλάσµατος ή την αποβολή στα ούρα της µεθοτρεξάτης ή του 7-υδρόξυ µεταβολίτη της.
Czech: Methotrexát: Souběžné podávání lumirakoxibu jednou denně v dávce 400 mg nemělo žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku methotrexátu a 7-hydroxymethotrexátu v plazmě, na vazbu na proteiny plazmy nebo vylučování methotrexátu nebo 7-hydroxymethotrexátu močí.
Greek: Αγγειακές Διαταραχές Όχι συχνές: φλεβική ανεπάρκεια, υπόταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο *
Czech: Cévní poruchy Méně časté: žilní nedostatečnost, hypotenze, cévní mozková příhoda *
Greek: - των νέων στοιχείων που παρασχέθηκαν για τη ροφεκοξίµπη από την κλινική µελέτη APPROVe, η οποία αποκάλυψε κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων σχετικά µε τη σελεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της µελέτης APC, από τα οποία προέκυψε ότι υπάρχει αυξηµένος δοσοεξαρτώµενος κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων - των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
Czech: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině léčené placebem, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen, - údajů o lumirakoxibu pořízených na základě studie Target, jež ukázala oproti naproxenu mírný nárůst výskytu tromboembolických příhod (zejména infarktu myokardu),
Greek: Μικροκρυσταλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρµελλόζη, µονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, διοξείδιο του τιτανίου, στεατικό µαγνήσιο.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, povidon, oxid titaničitý, magnesium-stearát
Greek: Για το λόγο αυτό η λουµιρακοξίµπη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, δυσλειτουργίας της αριστεράς κοιλίας ή υπέρτασης και σε ασθενείς µε προϋπάρχον οίδηµα οποιασδήποτε αιτιολογίας.
Czech: Proto musí být lumirakoxib podáván opatrně pacientům, kteří mají v anamnéze srdeční selhání, dysfunkci levé srdeční komory, hypertenzi a případně u pacientů, kteří mají edém z jakéhokoli jiného důvodu.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη λουµιρακοξίµπη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Czech: Známá přecitlivělost na lumirakoxib nebo jakoukoliv pomocnou látku přípravku.
Greek: Σπάνιες: πανκυτταροπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία
Czech: Vzácné: pancytopénie, neutropénie, leukopénie
Greek: Μερικοί εκλεκτικοί ανασολείς της COX-2 έχουν σχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο δερµατικών αντιδράσεων σε ασθενείς µε ιστορικό φαρµακευτικής αλλεργίας κάθε τύπου.
Czech: Zvýšené riziko kožních reakcí po některých selektivních COX-2 inhibitorech bylo spojováno s jakoukoliv alergií pacientů na léky v anamnéze.
Greek: Σε σύγκριση µε θεραπεία µε εικονικό φάρµακο, η ανάκτηση του S-7-OH µεταβολίτη της βαρφαρίνης στα ούρα ήταν περίπου 25% χαµηλότερη σε άτοµα σε θεραπεία µε λουµιρακοξίµπη
Czech: Při srovnání s podávaným placebem byly nalezeny hodnoty metabolitů S-7-OH warfarinu v moči u jedinců léčených lumirakoxibem nižší přibližně o 25 %.
Greek: Αντισυλληπτικά από του στόµατος : η συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική σταθερής κατάστασης ή την αποτελεσµατικότητα της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης.
Czech: Perorální kontraceptiva: Souběžná aplikace lumirakoxibu neměla vliv na farmakokinetický rovnovážný stav nebo účinek ethinylestradiolu a levonorgestrelu.
Greek: Άλλα ΜΣΑΦ: Η λουµιρακοξίµπη µπορεί να χρησιµοποιηθεί µαζί µε χαµηλή δόση ασπιρίνης.
Czech: Ostatní NSAID: Lumirakoxib může být užíván s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού και απόρριψη
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Neuplatňuje se.
Greek: Ωστόσο θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η λουµιρακοξίµπη συγχορηγείται µε υποστρώµατα του CYP2C9 που έχουν πολύ στενό θεραπευτικό εύρος, όπως η φενυντοΐνη και η βαρφαρίνη.
Czech: Nicméně při současném podávání lumirakoxibu se substráty CYP2C9, které mají nízký terapeutický index, jako je fenytoin nebo warfarin, je nutná zvýšená opatrnost.
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 1
Czech: Klinický aspekt 1
Greek: Ο αριθµός περιστατικών διακοπής της θεραπείας λόγω συµβαµάτων που συνδέονται µε υπέρταση επίσης δεν διέφερε σηµαντικά µεταξύ της λουµιρακοξίµπης (37) και των ΜΣΑΦ (52).
Czech: Počet pacientů vyřazených ze studie z důvodu hypertenze nebyl mezi lumirakoxibem (37) a NSAID (52) významně rozdílný.
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: Ο οξειδωτικός µεταβολισµός της λουµιρακοξίµπης γίνεται κυρίως µε τη µεσολάβηση του CYP2C9.
Czech: Metabolismus lumirakoxibu oxidací je zprostředkován především CYP2C9.
Greek: Φυλή: Η φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης είναι παρόµοια σε Ασιάτες, Έγχρωµους, και Καυκάσιους.
Czech: Rasa: Farmakokinetiky lumirakoxibu jsou u asiatů, černochů a bělochů podobné.
Greek: Σε µερικούς ασθενείς µε επηρεασµένη νεφρική λειτουργία, (πχ αφυδατωµένοι ή ηλικιωµένοι ασθενείς µε επηρεασµένη νεφρική λειτουργία), η συγχορήγηση ενός αναστολέα του ΜΕΑ ή ενός ανταγωνιστή της αγγειοτασίνης ΙΙ και αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης, µπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας περιλαµβανοµένης πιθανώς και της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, που συνήθως είναι αναστρέψιµη.
Czech: U některých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti se zhoršenou funkcí ledvin) může souběžné podávání ACE inhibitorů nebo antagonistů angiotensinu II s látkami, které inhibují cyklooxygenázu, mít za následek další zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání, které je obvykle reverzibilní.
Greek: Ανακούφιση του πόνου εξ΄αιτίας πρωτοπαθούς δυσµηνόρροιας: Η µέγιστη διάρκεια θεραπείας σε κλινικές µελέτες ήταν 3 ηµέρες.
Czech: Zmírnění bolesti způsobené primární dysmenoreou: maximální délka léčby v klinických studiích byla 3 dny.
Greek: Η COX-2 στον άνθρωπο, έχει εντοπισθεί σε ιστούς παρακείµενους των γαστρικών ελκών δεν έχει όµως αποδειχθεί η σηµασία της για την επούλωση του έλκους.
Czech: Přítomnost COX-2 byla zjištěna v lidské tkáni v okolí žaludečních vředů, ale význam této skutečnosti pro hojení vředů nebyl zatím stanoven.
Greek: Αντιόξινα: (υδροξείδιο του αργιλίου/ υδροξείδιο του µαγνησίου) δεν είχαν καµία κλινική επίδραση στη φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης.
Czech: Antacida: (hydroxid hlinitý/hydoxid hořečnatý) neměla klinicky významný vliv na farmakokinetiku lumirakoxibu.
Greek: Υπροµελλόζη, Macrogol, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), µέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Czech: Hypromelosa, makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
Greek: Ασθενείς σε µεγαλύτερο κίνδυνο για τέτοιου είδους απόκριση είναι αυτοί µε προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, µη αντιρροπούµενη καρδιακή ανεπάρκεια, ή κίρρωση και όσοι λαµβάνουν διουρητικά ή αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ).
Czech: Nejvyšší riziko této reakce je u pacientů s dřívější zhoršenou funkcí ledvin, u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním nebo cirhózou a u těch pacientů, kteří užívají diuretika nebo ACE inhibitory.
Greek: Οι ακόλουθες σπάνιες σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση µε τη χρήση ΜΣΑΦ και δεν µπορούν να αποκλειστούν για τη λουµιρακοξίµπη: νεφροτοξικότητα, συµπεριλαµβανοµένης της διάµεσης νεφρίτιδας, του νεφρωσικού συνδρόµου και της νεφρικής ανεπάρκειας.
Czech: Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny po podávání NSAID a není možné vyloučit jejich výskyt po podávání lumirakoxibu: nefrotoxicita včetně intersticiální nefritis, nefrotický syndrom a renální selhání; hepatotoxicita včetně jaterního selhání a žloutenky; kožní a slizniční nežádoucí účinky a závažné kožní reakce.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό άσθµατος, οξείας ρινίτιδας, ρινικών πολυπόδων, αγγειονευρωτικού οιδήµατος, ουρτικάριας ή άλλης αλλεργικού τύπου αντίδρασης µετά από λήψη ακετυλοσαλυκιλικού οξέος ή µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών (ΜΣΑΦ).
Czech: Pacienti, kteří měli astma, akutní rinitidu, nosní polypy, angioedém, kopřivku nebo u kterých po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID došlo k reakcím alergického typu.
Greek: Παρακολούθηση και υποβολή στις PSUR του καταλόγου των ανεπιθύµητων ενέργειων, όπως έχει συµφωνηθεί.
Czech: Sledovat a hlásit nežádoucí účinky uvedené na schváleném seznamu, a to v rámci periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Greek: Τόσο µε βάση την έκθεση στο πλάσµα της λουµιρακοξίµπης όσο και µε βάση από τη φαρµακογενετική ανάλυση, δεν προκύπτουν στοιχεία που να συνιστούν ότι η έκθεση στη λουµιρακοξίµπη αυξάνεται σε άτοµα µε γονότυπους του CYP2C9 σχετιζόµενους µε µειωµένη µεταβολική κάθαρση.
Czech: Na základě jak plazmatické expozice k lumirakoxibu, tak farmakogenetické analýzy nebyl nalezen důkaz o tom, že by mohla být zvýšená expozice k lumirakoxibu u jedinců s genotypem CYP2C9, který je spojený se sníženou metabolickou clearance.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: δυσουρία, συχνουρία, κυστίτις Σπάνιες: χρωµατισµός ούρων, νεφρική ανεπάρκεια
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: dysurie, časté močení, zánět močového měchýře Vzácné: chromaturie, selhání ledvin
Greek: Όχι συχνές: επιπεφυκίτις, ξηροφθαλµία, οπτικές διαταραχές ( π.χ. θάµβος οράσεως) Σπάνιες: κερατίτις
Czech: Méně časté: konjunktivitida, suchost očí, poruchy vidění (např. neostré vidění) Vzácné: keratitida
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές διαφορές µεταξύ της λουµιρακοξίµπης και των ΜΣΑΦ.
Czech: Nebyl nalezen signifikantní rozdíl mezi lumirakoxibem a NSAID.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη απορροφάται γρήγορα µετά την από του στόµατος χορήγηση.
Czech: Lumirakoxib je po perorálním podání rychle absorbován.
Greek: Η χρήση λουµιρακοξίµπης αντενδείκνυται στο τελευταίο τρίµηνο της κύησης επειδή, όπως και µε άλλα φάρµακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεσης προσταγλανδινών, µπορεί να προκαλέσει αδράνεια της µήτρας και πρώιµη σύγκλειση του Βοττάλειου πόρου.
Czech: Podávání lumirakoxibu ve třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno, obdobně jako u ostatních přípravků, které inhibují syntézu prostaglandinů, protože mohou být příčinou slabých stahů děložní svaloviny a předčasného uzávěru ductus arteriosus.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη δε βρέθηκε να επηρεάζει τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης σε υπερτασικούς ασθενείς, ούτε διέφερε από το εικονικό φάρµακο αναφορικά µε τη νεοεµφανιζόµενη υπέρταση σε κλινικές µελέτες.
Czech: Lumirakoxib neovlivňuje krevní tlak pacientů s kontrolovanou hypertenzí a ani se v klinických studiích s ohledem na nově se vyskytující hypertenzi nelišil od placeba.
Greek: Καρδιονεφρική επίδραση στη TARGET (12-µηνη µελέτη) Η µέση µεταβολή της συστολικής πίεσης του αίµατος από τα αρχικά επίπεδα ήταν +0,4 mmHg για τη λουµιρακοξίµπη και +2,1 mmHg για τα ΜΣΑΦ (p<0,0001).Η µέση µεταβολή της διαστολικής πίεσης του αίµατος από τα αρχικά επίπεδα ήταν -0,1 mmHg για τη λουµιρακοξίµπη και +0,5 mmHg για τα ΜΣΑΦ (p<0,0001).
Czech: Kardiorenální účinky ve studii TARGET (12-měsíční studie) Průměrné hodnoty systolického tlaku krve byly proti výchozí hodnotě zvýšeny o +0,4 mm Hg po podávání lumirakoxibu a o +2,1 mmHg po podávání NSAID (p < 0,0001).
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοιο µε αυτό που ανακοινώθηκε στις µελέτες για την οστεοαρθρίτιδα και τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Czech: Profil hlášených nežádoucích účinků byl zpravidla stejný jako ve studiích OA a RA.
Greek: Οι κλινικές µελέτες υποδεικνύουν ότι οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 ως κατηγορία µπορεί να σχετίζονται µε κίνδυνο θροµβωτικών επεισοδίων (ιδιαιτέρως έµφραγµα του µυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο και µερικά ΜΣΑΦ.
Czech: Klinické studie nasvědčují tomu, že skupina selektivních COX-2 inhibitorů může být spojována, v porovnání s placebem a některými NSAID, s rizikem trombotických příhod (především infarktu myokardu (IM) a cévní mozkové příhody).
Greek: Φλουκοναζόλη: συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης µε τον ισχυρό αναστολέα του CYP2C9 φλουκοναζόλη, δεν είχε καµία κλινικά σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική ή την COX-2 εκλεκτικότητα της λουµιρακοξίµπης.
Czech: Účinky jiných přípravků na farmakokinetiku lumirakoxibu Flukonazol: Současné podávání lumirakoxibu s účinným CYP2C9 inhibitorem flukonazolem nemělo klinicky významný účinek na farmakokinetiku nebo COX-2 selektivitu lumirakoxibu.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Η φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης δεν έχει µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Děti: U dětských pacientů nebyla farmakokinetika lumirakoxibu studována.
Greek: Οι νεφρικές προσταγλανδίνες µπορεί να παίζουν αντιρροπιστικό ρόλο στη διατήρηση της νεφρικής διήθησης.
Czech: Pro zachování perfúze ledvin mohou hrát renální prostaglandiny kompenzační úlohu.
Greek: Σε σύγκριση µε υγιή άτοµα η έκθεση στη λουµιρακοξίµπη δε µεταβλήθηκε σε ασθενείς µε µέτριου βαθµού ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh 7-8).
Czech: Ve srovnání se zdravými jedinci nebyla u pacientů se středně závažnou insuficiencí jater změněna expozice k lumirakoxibu (Child-Pughovo skóre 7 - 8).
Greek: Επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 400 mg:
Czech: Potahované tablety 400 mg:
Greek: Διενέργεια µελέτης βάσης δεδοµένων για τη χρήση φαρµάκων για τη λουµιρακοξίµπη και άλλους αναστολείς COX-2 και ΜΣΑΦ που κυκλοφορούν στην αγορά.
Czech: Provést studii na základě údajů z databáze používání léčiv obsahujících lumirakoxib a jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) a inhibitorů COX-2 dostupných na trhu.
Greek: Σε βραχυπρόθεσµες κλινικές µελέτες χορήγησης πολλαπλών δόσεων για µετεγχειρητικό ορθοπεδικό άλγος και άλγος λόγω πρωτοπαθούς δυσµηνόρροιας, 400 mg λουµιρακοξίµπης άπαξ ηµερησίως ήταν αποτελεσµατικά στην ανακούφιση του άλγους.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáním dávek pacientům po ortopedických chirurgických výkonech a u primární dysmenorey, bylo lumirakoxibem dosaženo krátkodobé zmírnění bolesti po dávce 400 mg jednou denně.
Greek: - προσθήκη προειδοποίησης αναφορικά µε κλινικές µελέτες από τις οποίες προκύπτει ότι οι εκλεκτικοί αναστολείς της Cox-2 µπορεί να συνδέονται µε κίνδυνο θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο και ορισµένα ΜΣΑΦ, - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για καρδιοπάθεια, όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιµία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης), διαβήτη και κάπνισµα, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να εξετάζουν το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας, εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής οι ασθενείς παρουσιάζουν επιδείνωση στη λειτουργία οποιουδήποτε από τα προαναφερθέντα συστήµατα οργάνων, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να είναι προσεκτικοί όταν συνταγογραφούν ΜΣΑΦ, σε συνδυασµό µε αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II.
Czech: - doplnění upozornění pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění, mezi které patří např. hypertenze, hyperlipidémie (vysoká hladina cholesterolu), diabetes či kouření, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby zvážili přerušení léčby, pokud v jejím průběhu dojde ke zhoršení pacientova stavu s ohledem na funkci kteréhokoli z výše uvedených orgánových systémů, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby byli velmi opatrní při předepisování nesteroidních antirevmatik (NSAID) v kombinaci s ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru pro angiotensin II.
Greek: Επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 200 mg:
Czech: Potahované tablety 200 mg:
Greek: Ασθενείς µε πτωχό µεταβολισµό CYP2C9 : Καµία δοσολογική τροποποίηση δεν είναι αναγκαία σε ασθενείς µε πτωχό µεταβολισµό CYP2C9.
Czech: CYP2C9 pomalí metabolizátoři: U těchto pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 2
Czech: Klinický aspekt 2
Greek: Η λουµιρακοξίµπη είναι ένας από του στόµατος χορηγούµενος εκλεκτικός αναστολέας της κυκλοοξυγενάσης -2 (COX-2) στο εύρος της κλινικής δοσολογίας.
Czech: Lumirakoxib je v rozmezí perorálních klinických dávek selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX
Greek: Σε κλινικές µελέτες εκτιµήθηκε η ασφάλεια της λουµιρακοξίµπης σε περίπου 7.000 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων περίπου 4.000 ασθενών µε οστεοαρθρίτιδα και 2.100 ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα (περίπου 1.100 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα και ρευµατοειδή αρθρίτιδα ήταν σε θεραπεία για 6 µήνες και 530 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα ήταν σε θεραπεία για 1 έτος).
Czech: V klinických studiích byl lumirakoxib sledován pro bezpečnost přibližně u 7 000 pacientů, včetně 4 000 pacientů s osteoartrózou (OA) a 2 100 pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
Greek: Επικαλυµµένα δισκία των 200 mg : Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη «NVR» στη µια πλευρά και «OC» στην άλλη.
Czech: 200 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým „NVR" na straně jedné a s „OC" na straně druhé.
Greek: Επικαλυµµένα δισκία των 100 mg : Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη «NVR» στη µια πλευρά και «OB» στην άλλη.
Czech: 100 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým "NVR" na straně jedné a s „OB" na straně druhé.
Greek: Επικαλυµµένα δισκία των 400 mg : Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη «NVR» στη µια πλευρά και "OD» στην άλλη.
Czech: 400 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým „NVR" na straně jedné a s „OD" na straně druhé.
Greek: Καµία διαφορά στη σύνδεση µε πρωτεΐνες δεν παρατηρήθηκε ανάµεσα στις δυο οµάδες.
Czech: Mezi těmito dvěma skupinami nebyl pozorován rozdíl ve vazbě na proteiny plazmy.
Greek: Καµία διαφορά δεν παρατηρήθηκε στο βαθµό σύνδεσης της λουµιρακοξίµπης µε τις πρωτεΐνες στο πλάσµα και στο αρθρικό υγρό.
Czech: Ve srovnání s plazmou nebyl pozorován rozdíl ve vazbě lumirakoxibu na proteiny synoviální tekutiny.
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 5
Czech: Klinický aspekt 5
Greek: Επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 mg:
Czech: Potahované tablety 100 mg:
Greek: Στο συνολικό πληθυσµό η συχνότητα εµφάνισης APTC συµβαµάτων ήταν 59/9.117 ασθενείς (0,65%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 50/9.127 ασθενών(0,55%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου(HR) 1,14 [95% CI 0,78-1,66] p=0,5074.
Czech: V běžné populaci byla incidence APTC příhod u 59/9 117 pacientů (0,65 %) pro lumirakoxib proti 50/9 127 (0,55 %) u pacientů léčených NSAID, s HR 1,14 [95 % CI 0,78 - 1,66] p = 0,5074.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία και αγγειοοίδηµα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν λουµιρακοξίµπη.
Czech: U pacientů užívajících lumirakoxib byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (jako je anafylaxe a angioedém).
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, µερικές από αυτές θανατηφόρες, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Stevens-Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση µε τη χρήση των ΜΣΑΦ και µερικών εκλεκτικών αναστολέων της COX-2 κατα τη διάρκεια της παρακολούθησης των προϊόντων µετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.
Czech: Během postmarketingových studií byly v souvislosti s užíváním NSAID a některých selektivních inhibitorů COX-2 velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 6
Czech: Klinický aspekt 6
Greek: Έτσι δε χρειάζεται καµία τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς µε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Czech: Proto u pacientů s poškozením ledvin není nutná úprava dávkování.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει επιβεβαιωθεί.Σε κλινικές µελέτες φαρµακολογίας η λουµιρακοξίµπη προκάλεσε δοσοεξαρτώµενη αναστολή της COX-2 στο πλάσµα χωρίς αναστολή της COX-1.
Czech: V klinicko farmakologických studiích vykazoval lumirakoxib v závislosti na užité dávce inhibici COX-2 v plazmě, ale bez inhibice COX-1.
Greek: Διαφανή blisters PVC /αλουµινίου σε συσκευασίες των 2,4,5,10,20,30,50,100 ή 600 επικαλυµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Czech: Velikost balení: 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, nebo 600 potahovaných tablet.
Greek: Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,75 [95% CI 0,20-2,79] p=0,6669 και 2,37 [95% CI 0,74-7,55] p=0,1454, αντίστοιχα.
Czech: Při separátním srovnání s ibuprofenem a naproxenem byly HR 0,75 [95 % CI 0,202,79] p = 0,6669 a 2,37 [95 % CI 0,74 - 7,55] p = 0,1454.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης,
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, Lappovy laktázové deficience nebo glukózo-galaktózové malabsorpce, nesmějí užívat 100 a 200 mg potahované tablety.
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 7
Czech: Klinický aspekt 7
Greek: *Σύµφωνα µε αναλύσεις µακροχρόνιων ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο ή µε ενεργό φάρµακο κλινικών µελετών, µερικοί εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 έχουν συσχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρών θροµβωτικών αρτηριακών επεισοδίων, περιλαµβανοµένου του εµφράγµατος του µυοκαρδίου και του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Czech: * Na základě dlouhodobých klinických studií kontrolovaných placebem nebo aktivně, byly některé selektivní COX-2 inhibitory dávány do souvislosti se zvýšením rizika závažných trombotických arteriálních příhod, včetně infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.
Greek: Η αιµοκάθαρση δεν είχε καµία επίδραση στην έκθεση των ασθενών στη λουµιρακοξίµπη ή στον ενεργό µεταβολίτη της.
Czech: Dialýza neovlivnila expozici pacientů k lumirakoxibu nebo jeho aktivnímu metabolitu.
Greek: Έτσι δεν είναι αναγκαία καµία αλλαγή στην αντισυλληπτική αγωγή όταν συγχορηγείται λουµιρακοξίµπη.
Czech: Proto není při současném podávání lumirakoxibu nutná změna perorálních kontraceptiv.
Greek: Στο συνολικό πληθυσµό η συχνότητα εµφάνισης MIs ήταν 23/9.117 ασθενείς (0,25%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 17/9.127 ασθενών (0,19%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 1,31 [95% CI 0,70-2,45] p=0,4012.
Czech: V běžné populaci byla incidence IM u 23/9 117 pacientů (0,25 %) pro lumirakoxib proti 17/9 127 pacientů (0,19 %), kteří užívali NSAID, s HR 1,31 [95 % CI 0,70 - 2,45] p = 0,4012.
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 4
Czech: Klinický aspekt 4
Greek: Για το λόγο αυτό ο συνδυασµός πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωµένους Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά από την έναρξη της συγχορήγησης και ακολούθως σε τακτά χρονικά διαστήµατα.
Czech: Pacienti musejí být přiměřeně hydratováni a po zahájení souběžné léčby i opakovaně v jejím průběhu by se mělo zvážit monitorování renálních funkcí.
Greek: 10 (2 x 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Czech: 10 (2x5) předplněných per (multipack)
Greek: 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Czech: 5 předplněných per
Greek: Οδός Χορήγησης
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥ 65 ετών)
Czech: Starší populace (≥ 65 let)
Greek: Θα το χρειαστείτε ξανά αργότερα.
Czech: Později ho budete znovu potřebovat.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστείτε έναν γιατρό.
Czech: Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν ασθενείς:
Czech: K nim patří pacienti:
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως και πέντε προσπάθειες.
Czech: Může být potřeba až pět opakování kontroly.