FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Agli studi hanno partecipato adulti affetti da artrite reumatoide attiva, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica e psoriasi a placche da moderata a grave.
Polish: W badaniach wzięli udział dorośli pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, osiową spondyloartropatią, łuszczycowym zapaleniem stawów oraz łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Italian: La ditta che commercializza Cimzia fornirà ai medici prescriventi pacchetti contenenti materiale informativo, anche sulla sicurezza.
Polish: Firma wprowadzająca lek Cimzia do obrotu dostarczy pakiety szkoleniowe lekarzom, którzy będą przepisywać lek Cimzia.
Italian: Cimzia è usato soprattutto in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento oppure qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Polish: Lek Cimzia stosuje się głównie w leczeniu ciężkich, umiarkowanie ciężkich lub progresywnych stanów bądź w sytuacji, gdy nie można stosować innych metod leczenia.
Italian: Bloccando TNFalfa, certolizumab pegol allevia l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Polish: Przez blokowanie przekaźnika TNF-alfa certolizumab pegol zmniejsza stan zapalny i inne objawy takich chorób.
Italian: È formato da un anticorpo monoclonale, certolizumab, che è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica detta polietilenglicole).
Polish: Zawarte w leku przeciwciało monoklonalne, certolizumab, zostało „pegylowane" (związane z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle).
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne).
Italian: • Nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave, Cimzia è stato confrontato con placebo in due studi principali.
Polish: • W przypadku łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lek Cimzia porównano z placebo w dwóch badaniach głównych.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cimzia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Cimzia znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Nei pazienti affetti da artrite reumatoide attiva precedentemente non trattati con DMARD, il trattamento con Cimzia ha portato alla remissione prolungata (nessuna attività patologica rilevabile) dopo 52 settimane di trattamento.
Polish: U pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, których nigdy nie leczono LMPCh, doszło do trwałej remisji (brak wykrywalnej aktywności choroby) po 52 tygodniach leczenia lekiem Cimzia.
Italian: Come agisce Cimzia?
Polish: Jak działa lek Cimzia
Italian: • Per l'artrite reumatoide attiva che non era sufficientemente migliorata con un trattamento con farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD), due studi principali hanno evidenziato l'efficacia di Cimzia in associazione a metotrexato rispetto al placebo (trattamento fittizio).
Polish: • W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów, w przypadku którego nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na wcześniejsze leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh), w dwóch badaniach głównych stwierdzono, że lek Cimzia jest skuteczny w leczeniu skojarzonym z metotreksatem w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, la risposta dei pazienti ha raggiunto il 61 % con Cimzia 200 mg e il 67 % con Cimzia 400 mg somministrati ogni due settimane, rispetto al 53 % dei pazienti trattati con etanercept e al 5 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia odpowiedź uzyskano u 61% pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie oraz 67% pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 53% pacjentów, którym podawano etanercept, i 5% pacjentów, którym podawano placebo.
Italian: Quali benefici di Cimzia sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cimzia wykazane w badaniach
Italian: Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol.
Polish: Lek Cimzia zawiera substancję czynną certolizumab pegol.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cimzia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cimzia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come si usa Cimzia?
Polish: Jak stosować lek Cimzia
Italian: In uno studio su 879 pazienti precedentemente non trattati con DMARD, il trattamento con Cimzia e metotrexato ha determinato la remissione dei sintomi in quasi il 29 % dei pazienti (189 su 655), rispetto al 15 % dei pazienti (32 su 213) che hanno assunto placebo e metotrexato.
Polish: W badaniu z udziałem 879 pacjentów, których nigdy nie leczono LMPCh, u prawie 29% (189 z 655) pacjentów leczonych lekiem Cimzia w skojarzeniu z metotreksatem doszło do remisji w porównaniu z 15% (32 z 213) pacjentów otrzymujących placebo z metotreksatem.
Italian: • spondiloartrite assiale (una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale), compresa la spondilite anchilosante, anche senza riscontri radiografici di malattia ma con chiari segni d'infiammazione;
Polish: • osiowa spondyloartropatia (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, bez zmian w obrazie RTG, lecz z obiektywnymi objawami zapalenia,
Italian: Il trattamento con Cimzia 400 mg ogni due settimane ha determinato percentuali di risposta dei pazienti pari al 75,8 % e al 55,4 %.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie odpowiedź na leczenie uzyskano u 75,8% i 55,4% pacjentów.
Italian: Nel primo studio, i sintomi sono stati ridotti di almeno il 20 % nel 57 % dei pazienti trattati con Cimzia (141 su 246), rispetto al 9 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (11 su 127).
Polish: W pierwszym badaniu osiągnięto co najmniej 20% poprawę u 57% (141 z 246) pacjentów otrzymujących lek Cimzia w porównaniu z 9% (11 ze 127) pacjentów, którym podawano placebo.
Italian: • artrite reumatoide attiva (una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni), in associazione a un altro medicinale, metotrexato, o da solo se il trattamento con metotrexato non è adeguato;
Polish: • czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów); lek stosuje się w połączeniu z innym lekiem, metotreksatem, lub w monoterapii, w przypadku gdy leczenie metotreksatem jest niewskazane,
Italian: • In uno studio su pazienti affetti da spondiloartrite assiale, i sintomi sono migliorati di almeno il 20 % dopo 12 settimane in circa il 60 % dei pazienti trattati con Cimzia, rispetto al 40 % circa dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Polish: • W badaniu dotyczącym osiowej spondyloartropatii około 60% pacjentów otrzymujących lek Cimzia osiągnęło co najmniej 20% poprawę po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z około 40% pacjentów, którym podawano placebo.
Italian: Nell'altro studio principale, i sintomi sono stati ridotti di almeno il 20 % nel 59 % dei pazienti trattati con Cimzia (228 su 388), rispetto al 14 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (27 su 198).
Polish: W drugim badaniu głównym stwierdzono co najmniej 20% poprawę u 59% (228 z 388) pacjentów leczonych lekiem Cimzia w porównaniu z 14% (27 ze 198) pacjentów, którym podawano placebo.
Italian: Successivamente, a seconda dell'affezione da trattare, i pazienti devono continuare con una dose di 200 mg o 400 mg,
Polish: Następnie, w zależności od leczonego schorzenia, pacjenci powinni nadal przyjmować lek dawce 200 mg lub 400 mg podawanej w jednym lub dwóch wstrzyknięciach co 2 lub 4 tygodnie.
Italian: Tra i pazienti che sono stati trattati con Cimzia 400 mg ogni quattro settimane il 52 % ha conseguito un miglioramento.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 400 mg co 4 tygodnie poprawę stwierdzono u 52% pacjentów.
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso di Cimzia in tutte le affezioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Cimzia w poszczególnych przypadkach znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Italian: Sintesi di Cimzia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cimzia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Certolizumab pegol è stato progettato per legarsi a una proteina-messaggero presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), che contribuisce al processo infiammatorio e si riscontra a livelli elevati nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Cimzia è indicato.
Polish: Certolizumab pegol został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z obecnym w organizmie białkiem przekaźnikowym o nazwie czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cimzia, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cimzia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: In seguito al trattamento con Cimzia 200 mg ogni due settimane nei due studi, si è evidenziata una risposta nel 66,5 % e nel 52,6 % dei pazienti, rispetto al 6,5 % e al 4,5 % di quelli che hanno assunto placebo.
Polish: W badaniach tych odpowiedź na leczenie uzyskano u 66,5% i 52,6% pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 6,5% i 4,5% pacjentów, którym podawano placebo.
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute e l'infiammazione delle articolazioni), in associazione a metotrexato o da solo se il trattamento con metotrexato non è adeguato;
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów); lek stosuje się w połączeniu z metotreksatem lub w monoterapii, w przypadku gdy leczenie metotreksatem jest niewskazane,
Italian: Inoltre, le radiografie dei pazienti trattati con Cimzia evidenziavano un peggioramento meno importante della lesione articolare.
Polish: Wykazano również, że zmniejszenie szybkości postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie było większe u pacjentów leczonych lekiem Cimzia.
Italian: Cimzia è disponibile sotto forma di siringhe preriempite, penne preriempite e cartucce per dispositivo di somministrazione.
Polish: Lek Cimzia jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek, wstrzykiwaczy i wkładów do dozownika.
Italian: I pazienti possono autoiniettarsi Cimzia dopo avere ricevuto le opportune istruzioni, se il medico è di parere favorevole.
Polish: Za zgodą lekarza, po przeszkoleniu, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Cimzia.
Italian: • Per l'artrite psoriasica, i sintomi si sono attenuati di almeno il 20 % nel 58 % dei pazienti che hanno assunto Cimzia 200 mg ogni due settimane, rispetto al 24 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Polish: • W badaniu dotyczącym łuszczycowego zapalenia stawów 58% pacjentów leczonych lekiem Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie osiągnęło co najmniej 20% poprawę w porównaniu z 24% pacjentów, którym podawano placebo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cimzia?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cimzia
Italian: • migliorare la funzione fisica e lo svolgimento delle attività quotidiane.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej i wykonywania codziennych czynności.
Italian: - Alcuni vaccini possono causare infezioni.
Polish: - Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia.
Italian: Porta micro-USB
Polish: Port Mikro-USB
Italian: Il pH della soluzione è circa 4,7.
Polish: pH roztworu wynosi około 4,7.
Italian: ASDAS-MI Settimana 52 7%
Polish: ASDAS-MI Tydzień 52 7%
Italian: Legga le istruzioni attentamente e le segua passo dopo passo.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcje i zastosować je krok po kroku.
Italian: Questi dati sono ragionevolmente in linea con i dati osservati.
Polish: Dane te są zgodne z danymi zaobserwowanymi.
Italian: Il tempo rimanente viene mostrato sullo schermo.
Polish: Pozostały czas jest wyświetlany na ekranie informacyjnym.
Italian: CH-1630 Bulle Switzerland
Polish: CH-1630 Bulle Szwajcaria
Italian: Questo richiederà da 30 a 45 minuti.
Polish: Trwa to 30-45 minut.
Italian: che viene fornito separatamente.
Polish: który jest dostarczany osobno.
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione
Polish: Biotransformacja i eliminacja
Italian: Il valore di questi dati per la valutazione del rischio nell'uomo potrebbe essere limitato.
Polish: Wartość tych danych dla oceny ryzyka u ludzi może być niewystarczająca.
Italian: Questo richiederà 30 minuti.
Polish: Trwa to 30 minut.
Italian: • Tolga la confezione di Cimzia dal frigorifero.
Polish: • Wyjąć opakowanie leku Cimzia z lodówki.
Italian: Il dispositivo è fornito separatamente.
Polish: Urządzenie jest dostarczane osobno.
Italian: Risultati principali di efficacia
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności
Italian: Possono essere necessari fino a 15 secondi.
Polish: Może to trwać do 15 sekund.
Italian: • La penna preriempita AutoClicks è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny AutoClicks został skonstruowany aby działać precyzyjnie i bezpiecznie.
Italian: Il contenuto di una confezione multipla non può essere venduto separatamente
Polish: Część opakowania zbiorczego nie może być sprzedawana oddzielnie
Italian: Tabella 2 Descrizione degli studi clinici Numero dello studio
Polish: Tabela 2 Opis badań klinicznych Numer badania
Italian: Lo studio CIMPACT ha valutato 559 pazienti.
Polish: Podczas badania CIMPACT oceniono 559 pacjentów.
Italian: Vedere inoltre il paragrafo 6.4 per il periodo di validità in relazione alla conservazione a temperatura ambiente fino a un massimo di 25°C.
Polish: Patrz także punkt 6.4 dotyczący okresu ważności związanego z przechowywaniem w temperaturze pokojowej do maksymalnie 25°C.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Polish: Nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Italian: Alcuni di questi eventi sono stati fatali.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń kończyły się zgonem.
Italian: Per ciascuna iniezione avrà bisogno di:
Polish: W celu wykonania każdego wstrzyknięcia niezbędne są:
Italian: Parametri
Polish: Parametry
Italian: - Se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Italian: • peggioramento delle condizioni di salute generali
Polish: • pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego
Italian: Tuttavia non è necessario praticare l'iniezione in fretta - 5 minuti sono un tempo sufficiente.
Polish: Nie ma potrzeby się spieszyć, 5 minut jest wystarczające do podania wstrzyknięcia.
Italian: Numero di pazienti
Polish: Liczba pacjentów
Italian: • Tolga il pollice dalla testa dello stantuffo.
Polish: • Zdjąć kciuk z głowicy tłoka.
Italian: • Ogni nuova iniezione deve essere effettuata in un punto diverso da quello in cui si è effettuata quella precedente.
Polish: • Za każdym razem należy wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu niż poprzednio.
Italian: Rotella di scorrimento (per modificare la velocità di iniezione) 6.
Polish: Pokrętło (do dostosowania szybkości podawania wstrzyknięcia) 6.
Italian: Maneggiare con cura!"
Polish: Ostrożnie!"
Italian: Tutte le percentuali riflettono la percentuale di pazienti che hanno risposto al full analysis set.
Polish: Wszystkie wartości procentowe odzwierciedlają odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w pełnej analizie.
Italian: Gli anticorpi sono proteine che riconoscono specificamente e legano altre proteine.
Polish: Przeciwciała są białkami, które w sposób swoisty rozpoznają i wiążą się z innymi białkami.
Italian: C-EARLY (fino a 52 settimane)
Polish: C-EARLY (do 52 tygodn i)
Italian: Chip di informazione sul medicinale 5.
Polish: Chip z informacją o produkcie 5.
Italian: Ciò le permetterà di assicurarsi che l'iniezione venga praticata correttamente.
Polish: Pomoże to upewnić się, że wstrzykniecie jest podawane we właściwy sposób.
Italian: Questo aiuterà a ridurre il fastidio durante l'iniezione.
Polish: Pomoże to zmniejszyć dyskomfort podczas wstrzyknięcia.
Italian: Non è richiesto un adattamento del dosaggio.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Italian: Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Polish: Niektóre przypadki zakończyły się zgonem.
Italian: Studio clinico DoseFlex
Polish: Badanie kliniczne DoseFlex
Italian: • visione sdoppiata
Polish: • podwójne widzenie
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Sandoz GmbH
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Sandoz GmbH
Italian: Normalmente l'iniezione viene effettuata nella pancia o nella coscia.
Polish: Wstrzyknięcie jest zazwyczaj wykonywane w udo lub brzuch.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione (t1/2) è stata di approssimativamente 14 giorni per tutti i dosaggi studiati.
Polish: Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji (t1/2) wynosił około 14 dni dla wszystkich badanych dawek.
Italian: - In alcuni pazienti l'organismo potrebbe non riuscire a produrre un numero sufficiente di cellule del sangue, che aiutano l'organismo a combattere le infezioni o a bloccare il sanguinamento.
Polish: - U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek pomagających w zwalczaniu zakażeń i hamowaniu krwawienia.
Italian: Le risposte sono state mantenute fino alle settimane 52 (RA-I) e 24 (RA-II).
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 52. tygodniu (RA-I) i w 24. tygodniu (RA-II).
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu obezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Italian: - Provi a rilassarsi poiché ciò rende l'iniezione più confortevole.
Polish: - Należy postarać się rozluźnić, aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe.
Italian: Schermo informativo
Polish: Ekran informacyjny
Italian: • difficoltà a respirare, ad ingoiare (questi sintomi possono avere diverse cause)
Polish: • trudności w oddychaniu lub połykaniu (przyczyny tych objawów mogą być różnorodne)
Italian: Tabella 9: Risposte ASDAS-MI e ASAS 40 in AS0006 (percentuale di pazienti)
Polish: Tabela 9: Odpowiedzi ASDAS-MI i ASAS 40 w AS0006 (procent pacjentów)
Italian: • sensazione di debolezza o di stanchezza
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia
Italian: Lo studio C-EARLY ha raggiunto gli endpoint primari e i principali endpoint secondari.
Polish: W badaniu C-EARLY osiągnięto pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe.
Italian: • ridurre i segni e i sintomi della malattia,
Polish: • zmniejszenia oznak i objawów choroby,
Italian: Qualità della vita/Esiti riferiti dal paziente
Polish: Jakość życia/wynik na podstawie opinii pacjentów
Italian: La durata massima dello studio è stata di 204 settimane.
Polish: Maksymalny czas trwania badania wynosił 204 tygodnie.
Italian: - La cartuccia contiene 1 ml di Cimzia e non è completamente piena - questo è normale.
Polish: - Produkt zawiera 1ml leku Cimzia i nie jest całkowicie pełny, to normalne.
Italian: A questo punto, l'iniezione sarà completa.
Polish: W tym momencie wstrzyknięcie zostanie zakończone.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi clinici in soggetti anziani.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób w podeszłym wieku.
Italian: Una confezione di Cimzia contiene:
Polish: Jedno opakowanie leku Cimzia zawiera:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: RA-I (52 settimane)
Polish: RA-I (52 tygodnie)
Italian: Dispositivo di iniezione: ava
Polish: Urządzenie do wykonywania wstrzyknięcia: ava
Italian: • Si lavi le mani con cura.
Polish: • Umyć dokładnie ręce.
Italian: • Il dispositivo di sicurezza dell'ago non verrà attivato fino a che l'intera dose non verrà iniettata.
Polish: • Mechanizm zabezpieczający igłę nie zostanie uruchomiony dopóki cała dawka nie zostanie wstrzyknięta.
Italian: I medicinali che si legano al TNFα vengono anche chiamati bloccanti del TNF.
Polish: Leki, które wiążą się z TNFα, zwane są także blokerami TNF.
Italian: È raccomandato un esame periodico della cute, particolarmente per pazienti con fattori di rischio per tumore cutaneo.
Polish: Zalecane jest przeprowadzanie okresowych badań skóry, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.
Italian: Popolazione pediatrica (< 18 anni)
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Italian: I risultati alla settimana 34 sono mostrati in Tabella 7.
Polish: Wyniki uzyskane w 34. tygodniu przedstawiono w tabeli 7.
Italian: • sensazione di svenimento, inclusa perdita di conoscenza
Polish: • uczucie omdlewania, włącznie z utratą przytomności
Italian: Per i dettagli sugli effetti terapeutici, vedere il paragrafo 5.1.
Polish: Szczegóły dotyczące działania terapeutycznego, patrz punkt 5.1.
Italian: I risultati degli studi clinici RA-I e RA-II sono mostrati nella Tabella 3.
Polish: Wyniki badań klinicznych RA-I i RA-II przedstawiono w tabeli 3.
Italian: ASAS 40 era un endpoint secondario.
Polish: Wynik ASAS 40 stanowił drugorzędowy punkt końcowy.
Italian: La siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago deve essere usata esclusivamente dagli operatori sanitari.
Polish: Ampułkostrzykawka z osłoną igły powinna być używana wyłącznie przez pracowników służby zdrowia.
Italian: Mantenimento della risposta
Polish: Utrzymanie odpowiedzi
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne.
Italian: Poiché l'eliminazione di certolizumab pegol può richiedere fino a 5 mesi, il monitoraggio deve essere mantenuto per tutto questo periodo di tempo (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Ponieważ wydalanie certolizumabu pegol z organizmu może trwać do 5 miesięcy, kontrolę stanu pacjenta należy prowadzić przez cały ten okres (patrz punkt 4.3).
Italian: Studi di funzionalità in vitro su macrofagi umani con formazione di vacuoli hanno indicato che tutte le funzioni testate venivano mantenute.
Polish: Badania czynnościowe in vitro z użyciem ludzkich zwakuolizowanych makrofagów wskazują, że wszystkie badane funkcje były zachowane.
Italian: Ripeta il processo di iniezione dal punto 2.
Polish: - Należy powtórzyć proces wstrzykiwania produktu rozpoczynając od punktu 2.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Italian: - Se è corretto, viene mostrato il messaggio "Cartuccia accettata".
Polish: - Jeśli załadowano właściwie ukaże się napis "Produkt zaakceptowany".
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).