FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
French: • Le traitement ne doit pas commencer tant que le patient n'a pas été examiné pour détecter une éventuelle lésion fibreuse préexistante.
English: • Methysergide-containing medicines may cause a potentially serious condition known as fibrosis, in which scar tissue accumulates in some of the body's organs.
French: • Les médicaments à base de méthysergide peuvent entraîner une affection potentiellement sévère, connue sous le nom de fibrose, caractérisée par une accumulation de tissu cicatriciel dans certains organes du corps.
English: − Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed.
French: − traitement prophylactique de la migraine réfractaire sévère (avec ou sans aura) associée à un handicap fonctionnel chez l'adulte lorsque les médicaments habituels sont sans effet.
English: Methysergide medicines are now only to be used for preventing severe intractable migraines and cluster headaches (a type of severe, recurring headache on one side of the head, usually around the eye) when standard medicines have failed.
French: Les médicaments à base de méthysergide sont maintenant exclusivement utilisés dans la prévention des migraines réfractaires sévères et des algies vasculaires de la face (un type de céphalée sévère et récurrente se manifestant d'un côté de la tête, en général autour de l'œil), afin de pallier l'inefficacité des médicaments habituels.
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease.
French: • Le méthysergide ne doit plus être utilisé pour le traitement de la diarrhée due au carcinoïde.
English: Once treatment is started the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6monthly intervals.
French: Après le début du traitement, le patient doit être examiné pour détecter l'occurrence d'une fibrose à des intervalles de 6 mois.
English: Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut).
French: Le méthysergide a également été utilisé pour le traitement de la diarrhée due au carcinoïde (une tumeur à croissance lente qui affecte généralement l'intestin).
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour).
French: • Le méthysergide ne doit plus être utilisé pour le traitement de la diarrhée due au carcinoïde (un type de tumeur à croissance lente).
English: Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de survenue de symptômes évocateurs d'une fibrose chez le patient, sauf si une autre cause est confirmée.
English: As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed.
French: Par conséquent, l'utilisation de ces médicaments a été restreinte à la prévention des migraines réfractaires sévères et des algies vasculaires de la face, en cas d'échec des traitements habituels.
English: Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage de la fibrose au début du traitement puis tous les 6 mois.
English: − Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed.
French: − traitement prophylactique de l'algie vasculaire de la face épisodique et périodique chez l'adulte en cas d'échec des traitements habituels.
English: • Patients should be screened for fibrosis at baseline and at least every 6 months thereafter.
French: • Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage de la fibrose au début du traitement puis tous les 6 mois.
English: • Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches.
French: • Seul un médecin spécialiste ayant l'expérience du traitement de la migraine et des algies vasculaires de la face est habilité à prescrire un traitement à base de méthysergide et à le surveiller.
English: In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches.
French: Seul un médecin spécialiste et expérimenté dans le domaine du traitement de la migraine et des algies vasculaires de la face est habilité à prescrire le traitement et à le superviser.
English: Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 8 au 11 février 2016
English: Intussusception
French: Invagination
English: Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications.
French: Les douleurs abdominales peuvent être un symptôme des complications mentionnées ci-dessus.
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you:
French: Vous devez informer votre médecin si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas:
English: • Pocket of infection (abscess) - this could happen after the tube is placed in your stomach
French: • Poche d'infection (abcès) - cela pourrait se produire après que le tube ait été placé dans votre estomac
English: • Food getting stuck around the tube causing it to block.
French: • Des aliments restent coincés autour du tube, entraînant un blocage.
English: • The tube goes through the wall of the large intestine.
French: • Le tube traverse la paroi du gros intestin.
English: (Applicable to bosutinib and ponatinib)
French: (Applicable à bosutinib et ponatinib)
English: • Blockage (obstruction), bleeding or ulcer in the gut.
French: • Blocage (obstruction), saignements ou ulcère dans l'intestin.
English: Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death.
French: Certains effets peuvent avoir des conséquences graves, telles qu'une intervention chirurgicale et/ou un décès.
English: Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract.
French: La plupart des bézoards sont retrouvés dans l'estomac, mais les bézoards peuvent être rencontrés n'importe où dans le tractus intestinal.
English: Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract.
French: Les bézoards sont des concrétions retenues formées de matières indigestibles aliments non digérés (telles que les fibres non digestibles de légumes ou de fruits) retenues dans le tractus intestinal.
English: A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception.
French: Un bézoard situé autour de l'extrémité du tube jéjunal peut être le point de départ d'une obstruction intestinale ou la formation d'une invagination.
English: (Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib)
French: (Applicable à imatinib, dasatinib et nilotinib)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NOM COMMERCIAL DU MÉDICAMENT.
English: • Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception)
French: • Glissement d'une partie de l'intestin dans une partie adjacente de l'intestin (invagination)
English: What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lysodren?
English: Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events.
French: Les patients doivent être avertis de la nécessité d'informer leur médecin de tout symptôme associé aux effets ci-dessus.
English: - If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain.
French: - Si vous présentez des problèmes gynécologiques tels que des saignements ou des douleurs pelviennes.
English: LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301)
French: LYSODREN (mitotane) - Perturbations des hormones sexuelles et développement de macrokystes ovariens (EPITT n° 18301)
English: DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424)
French: DUODOPA (lévodopa/carbidopa - gel intestinal)Invagination (EPITT n° 18424)
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
French: Les femmes doivent immédiatement demander conseil à un médecin si elles présentent des symptômes gynécologiques tels que des saignements ou des douleurs pelviennes.
English: Device- and Procedure-Related Adverse Reactions Gastrointestinal disorders
French: Effets indésirables liés au dispositif et à la procédure Affections gastro-intestinales
English: • Inflamed colon (colitis).
French: • Inflammation du colon (colite).
English: Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection.
French: Les complications signalées au cours des études cliniques, et observées après la mise sur le marché, sont les suivantes: bézoard, iléus, érosion/ulcère au site d'implantation, hémorragie intestinale, ischémie intestinale, occlusion intestinale, perforation intestinale, invagination, pancréatite, péritonite, pneumopéritoine et infection cicatricielle post-opératoire.
English: Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
French: Fréquence indéterminée - Macrokystes ovariens (avec des symptômes tels que des douleurs pelviennes, des saignements) - Diminution de l'androstènedione (précurseur des hormones sexuelles) dans les analyses sanguines chez les femmes - Diminution de la testostérone (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les femmes - Augmentation de la globuline se liant aux hormones sexuelles (protéine qui lie les hormones sexuelles) dans les analyses sanguines - Diminution de la testostérone libre (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les hommes
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with (BRANDNAME DRUG).
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par (NOM COMMERCIAL DU MÉDICAMENT).
English: Intussusception has also been reported post marketing.
French: Des invaginations ont également été signalées après la mise sur le marché.
English: Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
French: - Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà été eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
English: 4.8 Undesirable effects SOC: Investigations (frequency not known): - Blood androstenedione decreased (in females) - Blood testosterone decreased (in females) - Sex hormone binding globulin increased - Blood free testosterone decreased (in males) SOC: Reproductive system and breast disorders (frequency not known): - Ovarian macrocysts Premenopausal women: non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
French: 4.8 Effets indésirables Classe de systèmes d'organes: Investigations (fréquence indéterminée): - Diminution de l'androstènedione sanguine (chez les femmes) - Diminution de la testostérone sanguine (chez les femmes) - Augmentation de la globuline liée aux hormones sexuelles - Diminution de la testostérone libre sanguine (chez les hommes) Classe de systèmes d'organes: Affections des organes de reproduction et du sein (fréquence indéterminée): - Macrokystes ovariens Femmes non ménopausées: des macrokystes ovariens bénins (accompagnés de symptômes tels que des douleurs pelviennes et des saignements) ont été décrits.
English: What you need to know before you take BRANDNAME DRUG
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOM COMMERCIAL DU MÉDICAMENT?
English: Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par NOM COMMERCIAL DU MÉDICAMENT et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Effets indésirables liés à la pompe ou au tube Peu fréquent: susceptible de survenir chez une personne sur 100
English: Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405)
French: Inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib);
English: Frequency ‘not known': Hepatitis B reactivation
French: Fréquence «indéterminée»: Réactivation de l'hépatite B Description de certains effets indésirables:
English: This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
French: - si vous avez déjà ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, NOM COMMERCIAL DU MÉDICAMENT pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
English: Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont été rapportés chez les patients porteurs chroniques du virus et traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
English: Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100)
French: Peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100);
English: 4.8 Undesirable effects
French: Quels sont les effets indésirables éventuels?
English: What are the recommendations for patients and carers?
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs et les patients?
English: • Patients and carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
French: • Pour toute question, les prescripteurs et les patients doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
English: It also decided that there was a risk of these medicines causing local anorectal lesions.
French: Il a également établi que ces médicaments risquaient de provoquer des lésions anorectales localisées.
English: They are currently marketed in Belgium, France, Luxembourg, Finland, Italy, Portugal and Spain under various trade names.
French: en France, au Luxembourg, en Finlande, en Italie, au Portugal et en Espagne sous différents noms de de fantaisie.
English: The medicines concerned by this review are used to treat coughs and colds in children and adolescents.
French: Les médicaments concernés par cette évaluation sont utilisés pour le traitement de la toux et du rhume chez les enfants et les adolescents.
English: EMEA/H/A-31/1284
French: EMA/CHMP/763180/2011 Corr de rev.1 EMEA/H/A-31/1284
English: They include camphor, cineole, terpineol, terpine, citral and menthol.
French: Ils comprennent le camphre, le cinéole, le terpinéol, la terpine, le citral et le menthol.
English: Terpenic derivatives are mainly obtained from natural substances originating from plants such as conifers.
French: Les dérivés terpéniques sont principalement obtenus à partir de substances naturelles produites par des plantes telles que les conifères.
English: In the EU, suppositories containing terpenic derivatives are authorised by national procedures and are available without prescription.
French: Au sein de l'Union européenne, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont autorisés par des procédures nationales et sont disponibles sans prescription.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there was a risk of these medicines inducing neurological disorders, especially convulsions, in infants and small children.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique ayant eu lieu au sein du comité, le CHMP a conclu à l'existence du risque que ces médicaments induisent des troubles neurologiques, notamment des convulsions, chez les nourrissons et les jeunes enfants.
English: • Terpenic derivatives in other forms, such as solutions to be inhaled or rubbed into the skin, may continue to be used as currently approved.
French: • Les dérivés terpéniques qui se présentent sous d'autres formes, telles que les solutions à inhaler ou à frotter sur la peau, peuvent continuer à être utilisés de la manière actuellement approuvée.
English: Consequently, on 27 October 2010 the French agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children younger than 30 months of age and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU in this population.
French: Par conséquent, le 27 octobre 2010, l'agence française a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois, et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE pour ces médicaments dans cette population.
English: They are also found in essential oils obtained from plants, such as niaouli, wild thyme or eucalyptus.
French: On les trouve encore dans des huiles essentielles obtenues à partir de plantes, comme le niaouli, le thym sauvage ou l'eucalyptus.
English: This included study data supporting the marketing authorisations and safety data including reports of side effects from post-marketing surveillance and the published literature.
French: Il s'agissait notamment des données d'études à l'appui des autorisations de mise sur le marché, et des données de sécurité, y compris les notifications d'effets indésirables émanant des systèmes de surveillance après mise sur le marché, et de la littérature publiée.
English:  Editorial revisions have been made in the description of terpenic derivatives to ensure accuracy.
French: • Des modifications rédactionnelles ont été effectuées dans la description des dérivés terpéniques en vue de garantir sa précision.
English: The CHMP looked at the benefit-risk assessment carried out by France, and information requested from the companies that market suppositories containing terpenic derivatives in the EU.
French: Le CHMP a examiné l'évaluation bénéfice/risque réalisée par la France, ainsi que les informations demandées aux sociétés qui commercialisent des suppositoires contenant des dérivés terpéniques dans l'UE.
English: The Committee noted that the effectiveness of these medicines had not been clearly demonstrated, as no clinical trials with suppositories containing terpenic derivatives had been performed and there were no studies focused on infants and children.
French: Le comité a estimé que l'efficacité de ces médicaments n'avait pas été clairement démontrée, étant donné qu'aucun essai clinique sur des suppositoires contenant des dérivés terpéniques n'avait été mené et que l'on ne disposait d'aucune étude ciblant les nourrissons et les enfants.
English: The approved indications vary in different EU countries, but typically include supportive treatment for mild, sudden bronchial disorders, particularly productive and non-productive cough.
French: Les indications approuvées varient d'un État membre de l'Union européenne à l'autre, mais elles incluent généralement le traitement d'appoint pour les affections bronchiques aiguës légères, en particulier la toux productive et la toux non productive.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of suppositories containing terpenic derivatives.
French: L'Agence européenne des médicaments a réalisé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité des suppositoires contenant des dérivés terpéniques.
English: The French agency was also concerned that reliable data on the effectiveness of these medicines were not available, and that the medicines did not fulfil the latest clinical recommendations for treating cough in children.
French: L'agence française estimait également préoccupant de ne pas disposer de données fiables sur l'efficacité de ces médicaments, et de constater que les médicaments ne respectaient pas les dernières recommandations cliniques concernant la toux chez les enfants.
English: The French medicines regulatory agency had concerns about the safety of suppositories containing terpenic derivatives, particularly the risk of serious neurological side effects in young children such as
French: L'agence française de réglementation des médicaments avait exprimé des inquiétudes quant à la sécurité des suppositoires contenant des dérivés terpéniques, en particulier le risque d'effets neurologiques indésirables graves chez les jeunes enfants tels que des convulsions.
English: What are suppositories containing terpenic derivatives?
French: Que sont les suppositoires contenant des dérivés terpéniques?
English: The CHMP noted that children aged up to 30 months and children with a history of epilepsy or febrile convulsion were most at risk of these neurological side effects because their nervous system is not yet fully developed.
French: Le CHMP a constaté que les enfants de moins de 30 mois et les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile étaient les groupes les plus exposés au risque de développer ces effets neurologiques indésirables en raison du fait que leur système nerveux n'était pas encore complètement développé.
English: Medicines containing terpenic derivatives are available in various forms, including solutions to be inhaled or rubbed into the skin as well as suppositories.
French: Les médicaments contenant des dérivés terpéniques sont disponibles sous diverses formes, notamment en solutions à inhaler ou à frotter sur la peau, ainsi qu'en suppositoires.
English: Suppositories containing terpenic derivatives are medicines given rectally used to treat various conditions.
French: Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont des médicaments administrés par voie rectale, utilisés pour traiter différentes affections.
English: They are often found in herbal substances and herbal preparations, such as pine needle or turpentine.
French: On les trouve aussi fréquemment dans des substances végétales et des préparations à base de plantes, telles que les aiguilles de pin ou la térébenthine.