FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üleannustamise sümptomid on:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Estonian: Plasmast eritumise poolväärtusaeg pärast 40-60 mg amitriptüliinvesinikkloriidi i.v.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma wara għoti i.v. ta' 40 - 60 mg ta' amitriptyline hydrochloride kienet 10.
Estonian: Võimaliku hingamisseiskumise vältimiseks on soovitatud kasutada respiraatorravi.
Maltese: Trattament firrespiratur huwa rakkomandat sabiex jiġi evitat waqfien respiratorju possibbli.
Estonian: Mittesoovituslikud kombinatsioonid
Maltese: Kombinazzjonijiet kontraindikati
Estonian: • vanuses 11 aastat ja vanemad: 25 mg - 50 mg.
Maltese: • età minn 11-il sena 'l fuq: 25 mg - 50 mg
Estonian: Metaboolne atsidoos, hüpokaleemia.
Maltese: Aċidożi metabolika, ipokalimja.
Estonian: Tsütokroom P450 CYP2D6 inhibiitorid
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6 taċ-ċitokroma P450
Estonian: Metabolism allub geneetilisele polümorfismile.
Maltese: Il-metaboliżmu huwa suġġett għal polimorfiżmu ġenetiku.
Estonian: • perifeersete närvide häire
Maltese: • disturb tan-nervituri periferali
Estonian: Poolitusjoon hõlbustab tableti murdmist 4 osaks (12,5 mg/osa).
Maltese: Is-sinjali mnaqqxa jiffaċilitaw il-qsim tal-pillola f'4 partijiet (12.5 mg/parti).
Estonian: Jätkuv EKG abil südametöö jälgimine 3-5 päeva jooksul.
Maltese: Monitoraġġ kontinwu tal-ECG għall-funzjoni kardijaka għal 3 - 5 ijiem.
Estonian: • lapsed vanuses 6 kuni 10 aastat: 10 mg ... 20 mg.
Maltese: • tfal ta' età minn 6 snin sa 10 snin: 10 mg - 20 mg.
Estonian: Südame häired.
Maltese: disturbi depressivi.
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 53% (Fabs = 0,527±0,123; vahemik
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta orali medja hija 53% (Fabs = 0.527±0.123; firxa 0.219-0.756).
Estonian: MAOI (nii mitteselektiivsed kui ka selektiivsed A (moklobemiid) ja B (selegliin)) - „serotoniini sündroomi" tekkerisk ( vaata lõiku 4.3).
Maltese: MAOIs (mhux selettivi kif ukoll A (moclobemide) u B (selegiline) selettivi) - riskju ta' "sindrome ta' serotonin" (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Kuid kirjanduse andmed näitasid väärarengute ja luustumise hilinemise riski hiirtel, hamstritel, rottidel ja küülikutel, kellel manustati maksimaalsest soovitatud annusest 9,33 korda suurem annus.
Maltese: Madankollu, id-dejta fil-letteratura ssuġġeriet riskju ta' malformazzjonijiet u dewmien fl-ossifikazzjoni fil-ġrieden, ħamsters, firien u fniek b'doża 9 33 darba id-doża massima rakkomandata.
Estonian: Alltoodud loendis kasutatakse järgmist liigitust: MedDRA süsteemi organklass / eelistatud terminid: Väga sage (> 1/10)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA / terminu ppreferut;
Estonian: See risk püsib kuni remissiooni saabumiseni.
Maltese: Dan ir-riskju jippersisti sakemm isseħħ remissjoni sinifikanti.
Estonian: − antidepressandid (nt SSRI´d (fluoksetiin, paroksetiin, fluvoksamiin) ja bupropioon)
Maltese: antidepressanti (eż. SSRIs fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine, u bupropion)
Estonian: Hüpomania, mania, ärevus, unetus, õudusunenägu.
Maltese: Ipomanija, manija, ansjetà, insomnja, ħmar il-lejl.
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 53% (Fabs = 0.527±0.123; vahemikus
Maltese: Ilbijodisponibiltà medja assoluta orali hija 53% (Fabs = 0.527±0.123; firxa 0.219-0.756).>
Estonian: Tugevate CYP2D6 inhibiitorite näidete hulka kuuluvad buproprioon, fluoksetiin, paroksetiin ja kvinidiin.
Maltese: inibituri qawwija ta' CYP2D6 jinkludu bupropion, fluoxetine, paroxetine u quinidine.
Estonian: Asjakohane jaotusruumala (Vd)β hinnatuna pärast intravenoosset manustamist on 1221 l±280 l; vahemikus 769-1702 L (16±3 l/kg).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vd)β stmat wara għoti ġol-vini huwa 1221 L±280 L; firxa 7691702 L (16±3 L/kg).
Estonian: Antidepressant ja analgeetikum hakkavad tavaliselt mõjuma 2-4 nädalaga; sedatiivne toime ei viibi.
Maltese: L-effett anti-depressant normalment jibda wara 2-4 ġimgħat; l-azzjoni sedattiva mhix ittardjata.
Estonian: Amitriptüliin on sedatiivne ravim.
Maltese: Amitriptyline huwa mediċina sedattiva.
Estonian: Tasemeid üle 300...400 ng/ml seostatakse südame erutusjuhtehäirete, QRS-kompleksi laienemise või AV blokaadi, suurenenud riskiga.
Maltese: Livelli ogħla minn 300 - 400 ng/ml huma assoċjati ma' riskju akbar ta' disturbi fil-konduzzjoni kardijaka f'termini ta' kumpless QRS imtawwal jew imblokk AV.
Estonian: Kliiniliselt tähtsad interaktsioonid võib oodatud amitriptüliini koosmanustamisel tugevate CYP3A4 inhibiitoritega nagu ketokonasool, itrakonasool ja ritonavir.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti jistgħu jkunu mistennija bl-użu ta' amitriptyline flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole u ritonavir.
Estonian: Ööpäevane annus on 1 kuni 3 2 ml ampulli (vastab 50…150 mg amitriptüliinvesinikkloriidile ööpäevas).
Maltese: Id-dożaġġ ta' kuljum ġeneralment huwa bejn 1 u 3 ampulli ta' 2 ml (ekwivalenti għal 50 - 150 mg amitriptyline hydrochloride/jum).
Estonian: • kõhulahtisus, oksendamine
Maltese: Madankollu, fluvoxamine
Estonian: 750 mg või suurema doosi kasutamine täiskasvanu poolt võib tekitada rasket toksilisust.
Maltese: Inġestjoni ta' 750 mg jew aktar minn persuna adulta tista' twassal għal tossiċità severa.
Estonian: Amitriptüliini efektiivsus ja ohutus on demonstreeritud täiskasvanute ravis järgnevatel näidustustel:
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' amitriptyline intwerew fi trattamenti fl-indikazzjonijiet li ġejjin fl-adulti:
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika
Estonian: Esinenud on sünkoop ja torsade de pointes.
Maltese: Seħħew sinkope u torsade de pointes.
Estonian: Pikenenud QT intervall
Maltese: Titwil tal-intervall QT
Estonian: Amitriptüliin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima (koguses, mis vastab 0,6…1%-le emale manustatud annusest).
Maltese: Amitriptyline u l-metaboliti tiegħu huma eliminati fil-ħalib tas-sider (jikkorrispondi għal 0.6 % - 1 % tad-doża tal-omm).
Estonian: • astemisool ja terfenadiin (kasutati allergiate ja heinapalaviku ravis)
Maltese: • astemizole u terfenadine (użati għat-trattament ta' allerġiji u hayfever)
Estonian: X´i")
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: • koordinatsiooni häire
Maltese: • disturb fil-koordinazzjoni
Estonian: Uriinipeetus.
Maltese: Ginekomastija.
Estonian: Polümorfism Metabolism allub geneetilisele polümorfsusele (CYP2D6 ja CYP2C19) (vt lõik 4.2).
Maltese: Il-metaboliżmu huwa suġġett għal polimorfiżmu ġenetiku (CYP2D6 u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Süsteemne biosaadavus on ligikaudu 50% intravenoossest süstist.>
Maltese: Il-bijodisponibiltà sistemika hija madwar 50% tal-injezzjoni ġol-vini.>
Estonian: Ortostaatiline hüpertensioon.
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Estonian: − St. John´s Wort (hypericum perforatum) -taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ravis
Maltese: John's Wort (hypericum perforatum) - mediċina mill-ħxejjex użata għad-depressjoni
Estonian: Järsku tekkiv KNS-i depressioon.
Maltese: Okkorrenza f'daqqa ta' depressjoni tas-CNS.
Estonian: Ärge võtke X´i:
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata X Mhux se tingħata X:
Estonian: − kooma
Maltese: • koma
Estonian: Teised kaasatud isosüümid on CYP1A2 ja CYO2C9.
Maltese: Isozimi oħra involuti huma CYP1A2 u CYP2C9.
Estonian: − rahustid (nt barbituraadid)
Maltese: sedattivi (eż. babiturates)
Estonian: − perifeersete närvide häire
Maltese: - disturb tan-nervituri periferali
Estonian: • bipolaarne häire
Maltese: • disturb bipolari
Estonian: Vaskulaarsed häired Väga sage
Maltese: Disturbi vaskulari
Estonian: Tähelepanuhäired, düsgeusia, paresteesia, ataksia.
Maltese: Disturbi fl-attenzjoni, disturb fit-togħma, parastesija, atassja.
Estonian: Terapeutiline plasmakontsentratsioon on depressiooni korral ligikaudu 80-200 ng/ml (≈ 280700 nmol/l) (amitriptüliini + nortriptüliini puhul).
Maltese: (≈ 280 - 700 nmol/l) (għal amitriptyline + nortriptyline).
Estonian: Tagage IV juurdepääs.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Estonian: • kui võtate ravimeid nagu monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d)
Maltese: • jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs monoamine oxidase inhibitors)
Estonian: • krambid
Maltese: • sturdament
Estonian: • seeninfektsioonide ravimid (nt flukonasool, terbinafiin, ketokonasool ja itrakonasool)
Maltese: • mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet fungali (eż. fluconazole, terbinafine, ketoconazole, u itraconazole)
Estonian: Samaegne ravi MAOI-ga (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid) on vastunäidustatud (vaata lõiku 4.5).
Maltese: Trattament fl-istess waqt b'MAOIs (inibituri ta' monoamine oxidase) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Intravenoosne infusioon
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Pärast preoraalset 50 mg manustamist on keskmine Cmax = 30.95±9.61 ng/ml; vahemikus 10.85-45.70 ng/ml (111.57±34.64 nmol/l; vahemikus 39.06164.52 nmol/l).
Maltese: 85-45.70 ng/ml (111.57±34.64 nmol/l; firxa 39.06-164.52 nmol/l).
Estonian: Ööpäevane annus on üldjuhul 1 kuni 3 2 ml ampulli (vastab 50…150 mg amitriptüliinvesinikkloriidile ööpäevas ehk 44,2…132,6 mg amitriptüliinile ööpäevas).
Maltese: u 3 ampulli ta' 2 ml (ekwivalenti għal 50 - 150 mg amitriptyline hydrochloride/jum, ekwivalenti għal 44.2 - 132.6 mg amitriptyline/jum).
Estonian: • diureetikumid („veeväljutustabletid" nt furosemiid)
Maltese: • dijuretiċi ("pilloli tal-awrina" eż. furosemide)
Estonian: Soovitatav annus
Maltese: Terminu Ippreferut
Estonian: • tramadool (valuvaigisti)
Maltese: • tramadol (mediċina għall-uġigħ)
Estonian: • rahustid (nt barbituraadid)
Maltese: • sedattivi (eż. babiturates)
Estonian: − muutused maksafunktsiooni vereproovides
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Estonian: Pikenenud QT intervall Südamehaigus nimega " pikenenud QT intervall" (mida näitab elektrokardiogramm, EKG) ja südame rütmihäired (kiired ebaregulaarsed südamelöögid) võivad tekkida X´i kasutamisel.
Maltese: Problema fil-qalb imsejjħa "intervall ta' QT imtawwal" (li tidher fuq l-elettrokardjogramm tiegħek, ECG) u disturbi fir-ritmu tal-qalb (taħbit mgħaġġel jew irregolari tal-qalb) kienu rrappurtati b'X.
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerijad: Suukaudsed kontratseptiivid, rifampitsiin, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiinid ja St. John´s Wort´i (Hypericum perforatum) võivad suurendada tritsükliliste antidepressantide metabolismi ning võivad põhjustada vähenenud tritsükliliste antidepressantide plasmataset ja vähenenud antidepressiivset toimet.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, phenytoin, barbiturates, carbamazepine u St John's Wort (Hypericum perforatum) jistgħu jżidu l-metaboliżmu ta' antidepressanti triċikliċi u jwasslu għal tnaqqis fil-livelli fil-plażma ta' antidepressanti triċikliċi u rispons antidepressiv imnaqqas.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud suurenenud enesetapumõtete riski noortel täiskasvanutel (vanuses alla 25 aasta) psühhiaatriliste seisunditega, keda raviti antidepressantidega.
Maltese: Informazzjoni minn provi kliniċi wriet żieda fir-riskju ta' mġiba suwiċidali f'adulti żgħażagħ (ta' età inqas minn 25 sena) b'kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu ittrattati b'antidepressanti.
Estonian: Tinnitus.
Maltese: Treddigħ
Estonian: Näidustused
Maltese: Pożoloġija
Estonian: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Maltese: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce;
Estonian: ELis turustatakse amitriptüliini originaalravimina nimetuse Saroten all (ja seonduvad nimetused, sh Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex ja Redomex Diffucaps).
Maltese: Fl-UE, il-prodott oriġinatur għal amitriptyline jitqiegħed fis-suq bħala Saroten (u ismijiet assoċjati inkluż Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex u Redomex Diffucaps).
Estonian: Amitriptüliin kiideti esimest korda heaks USAs 1961. aastal.
Maltese: Amitriptyline l-ewwel ġie approvat mill-Istati Uniti fl-1961.
Estonian: Saroteni turustatakse suukaudsete õhukese polümeerikattega tablettidena ning toimeainet modifitseeritult vabastavate kapslite ja tablettidena annustes 10, 25, 50 ja 75 mg.
Maltese: Saroten jiġi għal użu orali f'pilloli miksijin b'rita u f'kapsuli ta' rilaxx modifikat u pilloli, b'qawwiet inkluż 10, 25, 50 u 75 mg.
Estonian: Martindale'i farmakopöa (Martindale 2014) kohaselt on soovituslik annus öise uriinipidamatuse korral 6-10-aastastel lastel 10-20 mg ja 11-17-aastastel lastel 25-50 mg. Kõige olulisem on suurendada annust järk-järgult.
Maltese: Abbażi tar-referenza tal-mediċina Martindale, (Martindale 2014) id-doża rakkomandata għal nocturnal enuresis hija ta' 10 mg sa 20 mg għat-tfal li għandhom bejn 6 u 10 snin u ta' 25 mg sa 50 mg għal tfal li għandhom bejn 11 u 17-il sena.
Estonian: Müügiloa hoidjad pakkusid välja ühtlustatud annustamissoovitused lähtuvalt kliinilistes uuringutes uuritud annustest ja Martindale'i farmakopöast (Martindale 2014).
Maltese: L-MAHs ipproponew rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ armonizzati abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u skont il-ktieb ta' referenza Martindale (Martindale 2014).
Estonian: Võttes arvesse kättesaadavaid kliinilisi andmeid amitriptüliini parenteraalse manustamise kohta depressiooniga patsientidel ja ka farmakokineetilisi omadusi, on soovituslik annus 50-150 mg ööpäevas, manustatuna 1-3 ampullina ööpäeva jooksul.
Maltese: Abbażi tad-data klinika disponibbli dwar l-għoti parenterali ta' amitriptyline lil pazjenti dipressati kif ukoll dwar parametri farmakokinetiċi, id-dożaġġ rakkomandat huwa ta' 50 - 150 mg/jum, li jingħata f'1 sa 3 ampulli kuljum.
Estonian: Amitriptüliin on laialdaselt tuntud tritsükliline antidepressant, millel on kindlakskujunenud toimemehhanism ja kasutusala (Brunton 2011).
Maltese: Amitriptyline huwa antidipressant triċikliku magħruf sew b'mekkaniżmu ta' azzjoni u użu stabbilit (Brunton 2011).
Estonian: Ühe varasema amitriptüliinile keskendunud perioodilise ohutusaruande menetluse (PSUSA/0000168/201501) hindamisel leidis juhtliikmesriik Kreeka, et originaalravimi Saroten ravimiteavet tuleks kogu ELis ühtlustada.
Maltese: Bħala parti mill-valutazzjoni ta' proċedura preċedenti tal-PSUR għal amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), il-Membru Prinċipali, il-Greċja, identifika l-bżonn li tiġi armonizzata linformazzjoni dwar il-prodott għall-oriġinatur Saroten fl-UE kollha.
Estonian: Samuti turustatakse seda süstelahusena (2 ml, 50 mg).
Maltese: Dan jiġi wkoll bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (2ml, 50 mg).
Estonian: Ravitoime ilmneb tavaliselt pärast 2-4 nädalat ravimi manustamist.
Maltese: L-effett terapewtiku normalment jidher wara 2-4 ġimgħat ta' dożaġġ.
Estonian: Selle peamine metaboliit nortriptüliin on tugevatoimelisem selektiivne norepinefriini tagasihaarde inhibiitor, ehkki see blokeerib siiski ka serotoniini tagasihaaret.
Maltese: Il-metabolit ewlieni tiegħu, nortriptyline, huwa inibitur aktar qawwi u selettiv tal-assorbiment mill-ġdid ta' norepinephrine, għalkemm xorta jimblokka l-assorbiment ta' serotonin.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5 koostoimete kohta vaadati läbi uusimate kirjandusväljaannete andmete läbivaatuse alusel.
Maltese: Is-sezzjoni 4.5 tal-SmPC dwar interazzjonijiet mediċinali ġiet riveduta abbażi ta' rieżami tal-aħħar letteratura disponibbli.
Estonian: Lõik 5.1 vaadati läbi, et lisada faktipõhine lühikirjeldus toimemehhanismi kohta, ning lõiku 5.2 ajakohastati, lisades (eeskätt parenteraalse ravimvormi) farmakokineetilisi omadusi tõendavad andmed.
Maltese: Is-sezzjoni 5.1 ġiet riveduta biex tinkludi deskrizzjoni fattwali qasira tal-mekkaniżmu ta' azzjoni u s-Sezzjoni 5.2 ġiet aġġornata biex tinkludi data li tappoġġa l-karatteristiċi farmakokinetiċi, speċjalment tal-formulazzjoni parenterali li ġew ippreżentati u diskussi.
Estonian: Amitriptüliinil on müügiluba enam kui 56 riigis üle maailma.
Maltese: Amitriptyline huwa awtorizzat fid-dinja kollha f'aktar minn 56 pajjiż.
Estonian: Amitriptüliinil on tugevad antikolinergilised, antihistamiinsed ja sedatiivsed toimed ning see potentseerib katehhoolamiinide toimet.
Maltese: Amitriptyline għandu karatteristiċi antikolinerġiċi, antiistaminerġiċi u sedattivi qawwijin u dan isaħħaħ l-effetti tal-katekolamini.
Estonian: Box 1711
Maltese: P.O. Box 1711
Estonian: C. G. Papaloisou Ltd.
Maltese: Papaloisou Ltd.
Estonian: P.O.
Maltese: C.
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl istati membri
Estonian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Maltese: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Estonian: Redomex
Maltese: Ċipru
Estonian: Sarotex Retard 50 mg
Maltese: Saroten Tabs 50 mg
Estonian: PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Maltese: Kapsula li terħi il-mediċina b'mod modifikat, iebsa
Estonian: N-nitrosodimetüülamiini (NDMA) ja N-nitrosodietüülamiini (NDEA) jaoks peab müügiloa hoidja kehtestama järgmised toimeaine spetsifikatsioonid.
Maltese: Għal N-nitrosodimethylamine (NDMA) u N nitrosodiethylamine (NDEA) il-MAH għandu jintroduċi l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin għas-sustanza tal-mediċina:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimite toimeainete tootmisprotsessid vaadatakse üle Nnitrosamiinide võimaliku tekke seisukohast ja et neid muudetakse asjakohaselt, minimeerimaks nitrosamiinidega saastumist.
Maltese: Il-MAH għandu jiżgura li l-proċessi ta' manifattura tas-sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom jiġu riveduti għar-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' N-nitrosamini u mibdula kif meħtieġ biex titnaqqas kemm jista' jkun il-kontaminazzjoni tan-nitrosamina.
Estonian: Müügilubade tingimused
Maltese: Sustanza mediċinali*
Estonian: NDEA piirmäär ppm-i toimeaine s
Maltese: NDMA Limitu f'ppm fl-API
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimite toimeainete partiidele rakendatakse kontrollistrateegiat kõikide N-nitrosamiinide suhtes.
Maltese: Għan-N-nitrosamini kollha, il-MAH għandu jiżgura li tiġi stabbilita strateġija ta' kontroll f'lottijiet ta' sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom.
Estonian: Kuupäe v
Maltese: Anness II
Estonian: Kontsentraat:
Maltese: konċentrat:
Estonian: 25 ml (20 mg/ml) Lahusti: 500 ml
Maltese: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Estonian: 10 viaali 3 pudelit
Maltese: 10 kunjetti 3 flixken
Estonian: Intravenoosne Pulber: viaal (klaas);
Maltese: Użu għal ġolvini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: flixkun (ħġieġ)
Estonian: CTC raskusaste 3-4 N
Maltese: CTC grad 3-4
Estonian: Kaalium 98 mg/500 ml ehk 5,0 mmol/l Naatrium 1,61 g/500 ml ehk 140 mmol/l
Maltese: Potassju 98 mg/500 ml jew 5.0 mmol/l Sodju 1.61 g/500 ml jew 140 mmol/l
Estonian: Valkudega on seondunud umbes 2% deksrasoksaanist.
Maltese: Madwar 2 % ta' dexrazoxane huwa marbut mal-proteini.
Estonian: Selge isotooniline lahus (295 mOsml/l, pH u 7,4).
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara (295 mOsml/l, pH ta' madwar 7.4).
Estonian: 1. päeval oli deksrasoksaani tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala 30,5 l ±11,1 ja 2. päeval 35,8 l ±19,7.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dexrazoxane kien ta' 30.5 L ± 11.1 għal jum 1 u ta' 35.8 L ± 19.7 għal jum 2.
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Estonian: • Pneumoonia (kopsuinfektsioon)
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)
Estonian: Kui uuriti viit põhilist tsütokroom P450 isoensüümi: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4, ei inhibeerinud deksrasoksaan ühtegi neist.
Maltese: Meta ttestjat f'ħames isoenżimi cytochrome P459 prinċipali: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4, l-ebda wieħed minnhom ma ġie impedut minn dexrazoxane.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
Estonian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Maltese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Estonian: Laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus uuringutes TT01 ja TT02 (n=80 patsienti) Laboratoorne analüüs
Maltese: Inċidenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju fit-TT01 u TT02 (n=80 pazjent) Test tal-laboratorju
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Pulbriga viaal
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kunjett ta' trab xejn
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanule (normaalse neerufunktsiooniga) on:
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti (b'funzjoni tal-kliewi normali) hija:
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 oC.
Estonian: Doksorubitsiini (50 kuni 60 mg/m2) või epirubitsiini (60 kuni 100 mg/m2) samaaegne manustamine ei mõjutanud oluliselt deksrasoksaani farmakokineetikat.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doxorubicin (50 sa 60 mg/m2) jew ta' epirubicin (60 sa 100 mg/m2) ma affettwax il-farmakokinetika ta' dexrazoxane b'mod sinifikanti.
Estonian: Infektsioon Neutropeeniline infektsioon
Maltese: Infezzjoni Infezzjoni newtropenika
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/350/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/350/001
Estonian: Jaotusruumala on 0,13...1,3 l/kg (keskmine 0,49 l/kg).
Maltese: Il-volumi evidenti taddistribuzzjoni huma 0.13-1.3 l/kg (punt medjan 0.49 l/kg).
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2011
Estonian: See ei sisalda antibakteriaalset säilitusainet.
Maltese: Ma fiha ebda preservattiv antibatteriku.
Estonian: Alopeetsia Sügelus
Maltese: Alopeċja Prurite
Estonian: • Mõne aistingu langus (nägemise, lõhna, kuulmise, puutetundlikkuse, maitse)
Maltese: • Tnaqqis f'xi wieħed mis-sensi tiegħek (vista, xamm, smigħ, mess, togħma)
Estonian: On kirjeldatud, et ADR-925 sisaldus suureneb kolm korda 15 min jooksul pärast 1500 mg/m2 infusiooni, püsib 4 tundi suhteliselt konstantsel tasemel ning väheneb seejärel umbes poole võrra 24 tunni möödudes.
Maltese: ADR-925 huwa rrapportat li jiżdied bi tliet darbiet sa 15-il minuta wara infużjoni ta' 1500 mg/m2 u jibqa' relattivament stabbli mingħajr ma jinbidel għal 4 sigħat u mbagħad jonqos għal madwar in-nofs wara 24 siegħa.
Estonian: Toksilisus doksorubitsiiniga kombineerimisel oli aditiivne ega olnud sünergistlik.
Maltese: It-tossiċità flimkien ma' doxorubicin kienet additiva u mhux sinerġetika.
Estonian: AUC väärtused olid proportsionaalsed annusega.
Maltese: L-AUCs kienu proporzjonali mad-doża.
Estonian: Kolmas päev: 500 mg/m2
Maltese: Ġurnata 3: 500 mg/m2
Estonian: Esimene päev: 1000 mg/m2 Teine päev: 1000 mg/m2
Maltese: Ġurnata 1: 1000 mg/m2 Ġurnata 2: 1000 mg/m2
Estonian: Terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli päevade 1...3 lõikes ühesugune (2,1-2,2 h).
Maltese: Il-half life taleliminazzjoni finali kienet konsistenti matul jiem 1 - 3 (2.1 - 2.2 s).
Estonian: 34-60% deksrasoksaanist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Maltese: L-irkupru totali fl-awrina ta' dexrazoxane mhux mibdul huwa 34-60 %.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 1,61 g naatriumi ühes 500 ml pudeli kohta, mis on võrdne 81%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju f'kull flixkun ta' 500 ml, ekwivalenti għal 81 % tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Estonian: • Muud nõrgestatud elusvaktsiinid: süsteemse, võimalikult surmaga lõppeva reaktsiooni risk.
Maltese: • Vaċċini attenwati ħajjin oħra: riskju ta' mard sistemiku, possibbilment fatali.
Estonian: 3.1.2 Süstige kogu süstla sisu Savene pulbrit sisaldavasse viaali.
Maltese: 3.1.2 Injetta l-kontenut kollu tas-siringa fil-kunjett li fih Savene trab.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Estonian: (9,9 l/h ±3,1) ja 2. päeval (11,1 l/h ±4,5) sarnane ning ei erinenud teaduskirjanduses toodud väärtustest.
Maltese: It-tneħħijiet sistemiċi kienu simili bejn jum 1 (9.9 L/s ± 3.1) u jum 2 (11.1 L/s ± 4.5), u ma kinux differenti minn dawk irrappurtati fil-letteratura.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. juuli 2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2006