FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Bayer AG
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG
Italian: Dopo aver terminato la confezione rossa, utilizzi la confezione tripla verde, vistosamente contrassegnata con il numero "3" sulla parte superiore destra della scatola.
Slovenian: Po končani uporabi rdečega tridelnega pakiranja, začnite z uporabo zelenega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »3« na zgornji strani škatle.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per ulteriori informazioni.
Slovenian: Za več informacij se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: 10 - Tenere in mano il fondo del flaconcino.
Slovenian: 10 - Sklop brizge držite na dnu viale.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE CON LA CONFEZIONE TRIPLA (3 FLACONCINI/3 SIRINGHE PRERIEMPITE) COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE PER LA TITOLAZIONE (ESCLUSA LA BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA TRIDELNEGA PAKIRANJA (3 VIALE / 3 NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE) KOT ENOTA V SETU ZA TITRIRANJE (BREZ PODATKOV ZA 'BLUE BOX')
Italian: Inizi con la confezione tripla gialla n. 1, contenente 3 siringhe con un segno corrispondente a 0,25 ml, per i giorni di trattamento 1, 3 e 5.
Slovenian: Začnite z rumenim tridelnim pakiranjem 1, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,25 ml za 1., 3. in 5. dan zdravljenja.
Italian: Trattamento immediato Betaferon 250 mcg n=292
Slovenian: takojšnje zdravljenje z zdravilom Betaferon mikrogramov n = 292
Italian: Tentato suicidio (vedere anche paragrafo 4.4), instabilità emotiva
Slovenian: Psihiatrične motnje zmedenost poskus samomora (glejte tudi poglavje 4.4),
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con interferone beta.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Italian: Utilizzando medicinali come Betaferon, si possono sviluppare dei problemi a carico dei vasi minori (capillari) (sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica) con possibilità di shock (collasso), anche ad esito fatale.
Slovenian: Pri uporabi zdravil kot je Betaferon se lahko pojavijo težave z majhnimi žilami (kapilarami) (sindrom sistemske kapilarne prepustnosti).
Italian: Continui con la confezione tripla verde n. 3, contenente 3 siringhe con un segno corrispondente a 0,75 ml, per i giorni di trattamento 13, 15 e 17.
Slovenian: Nadaljujte z zelenim tridelnim pakiranjem 3, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,75 ml za 13., 15. in 17. dan zdravljenja.
Italian: Confezione tripla 4 Quarta dose di titolazione (1,0 ml) per i giorni di trattamento 19, 21, 23
Slovenian: 4. korak odmerjanja (1,0 ml) za 19., 21. in 23. dan zdravljenja
Italian: 10-15 cm dal gomito
Slovenian: 10-15 cm od komolca
Italian: "Come usare Betaferon" nella prima parte del foglio illustrativo e all'Allegato "Istruzioni per l'autoiniezione", nella seconda parte del foglio illustrativo.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Betaferon v prvem delu navodila za uporabo in dodatek - Postopek za samoinjiciranje v drugem delu navodila za uporabo.
Italian: Nei pazienti con lesioni multiple Betaferon deve essere interrotto fino a guarigione avvenuta.
Slovenian: Če ima bolnik več lezij, je treba zdravljenje z zdravilom Betaferon prekiniti, dokler se te ne zacelijo.
Italian: Nella confezione per titolazione di Betaferon troverà 4 confezioni triple numerate di colore differente, ciascuna contenente:
Slovenian: ► Preverjanje vsebine pakiranja V setu za titriranje so štiri različno obarvana in oštevilčena tridelna pakiranja, ki vsebujejo:
Italian: Bayer AB
Slovenian: Bayer AG
Italian: Queste istruzioni sono valide anche per la confezione per titolazione.
Slovenian: To se nanaša tudi na set za titriranje.
Italian: Allegato distinto: FOGLIO INTRODUTTIVO PER LA CONFEZIONE PER TITOLAZIONE
Slovenian: Posebna priloga: NAVODILO ZA UPORABO SETA ZA TITRIRANJE
Italian: Infezioni ed infestazioni
Slovenian: - okužba, ognojek
Italian: 0, 5 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 7, 9 e 11.
Slovenian: 0,5 ml za injiciranje na 7., 9. in 11. dan zdravljenja
Italian: In linea generale, si raccomanda una titolazione della dose all'inizio del trattamento al fine di aumentare la tollerabilità del Betaferon (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titriranje odmerka, da bi povečali toleranco za zdravilo
Italian: I meccanismi mediante i quali l'interferone beta-1b esercita i suoi effetti nella sclerosi multipla non sono ancora chiaramente definiti.
Slovenian: Mehanizmi, prek katerih deluje pri multipli sklerozi, niso povsem pojasnjeni.
Italian: ► per i pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva in forma attiva caratterizzata da recidive.
Slovenian: ► s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki imajo aktivno bolezen, kar se kaže z relapsi.
Italian: Solvente (con soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): siringa preriempita da 2,25 ml (vetro tipo I) contenente 1,2 ml di solvente.
Slovenian: Vehikel (z raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)) 2,25 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z 1,2 ml vehikla
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Infezione delle vie respiratorie superiori
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora okužbe zgornjih dihal sinuzitis močnejši kašelj dispneja *
Italian: ESEMPIO DI UN CALENDARIO PER LA REGISTRAZIONE DEL TRATTAMENTO:
Slovenian: PRIMER KARTICE O UPORABI ZDRAVILA
Italian: Non vi è alcuna prova di un effetto del Betaferon sulla durata delle esacerbazioni o sui sintomi presenti nell'intervallo tra le esacerbazioni e non è stato osservato alcun effetto sulla progressione della malattia nella sclerosi multipla recidivante-remittente.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo Betaferon vplivalo na trajanje recidivov ali na simptome med recidivi.
Italian: Sclerosi multipla recidivante remittente
Slovenian: recidivno remitentna multipla skleroza
Italian: Betaferon è indicato per il trattamento di
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Betaferon je indicirano za zdravljenje
Italian: - Collegare la siringa all'adattatore.
Slovenian: - Adapter za vialo pritrdite na vialo.
Italian: Per ricostituire il liofilizzato di interferone beta-1b per l'iniezione, collegare l'adattatore per flaconcino con l'ago incorporato sul flaconcino.
Slovenian: Rekonstitucija Za rekonstitucijo liofiliziranega interferona beta-1b za injiciranje je treba v vialo z zdravilom
Italian: Le reazioni avverse osservate con maggiore frequenza comprendono un complesso sintomatologico simil-influenzale (febbre, brividi, artralgia, malessere generale, sudorazione, cefalea o mialgia) e reazioni a livello della sede d'iniezione, principalmente dovuti agli effetti farmacologici del medicinale.
Slovenian: mrzlica, artralgija, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali mialgija), ki je predvsem posledica farmakoloških učinkov zdravila in reakcije na mestu injiciranja.
Italian: Confezione comprendente 15 confezioni singole, parte di una confezione trimestrale da 45 (3x15) confezioni singole.
Slovenian: Pakiranje s 15 posameznimi pakiranji, del 3-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 45 (3 x 15) posameznih pakiranj.
Italian: A-1121 Vienna
Slovenian: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121, Dunaj Avstrija
Italian: 43% versus placebo HR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
Slovenian: RT = 0,57 [0,46; 0,71]
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Italian: La progressione sulla scala EDSS (aumento confermato di almeno un punto sulla scala EDSS in confronto al basale) è stata meno marcata nel gruppo di trattamento immediato (Tabella 3, effetto significativo dopo 3 anni, nessun effetto significativo dopo 5 anni).
Slovenian: EDSS v vsaj eni točki glede na izhodišče) je bilo manjše v skupini, ki je bila takoj zdravljena
Italian: Il medicinale riduce la frequenza dei ricoveri ospedalieri dovuti alla malattia e prolunga gli intervalli tra le recidive.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Betaferon zmanjša pogostnost in resnost zagonov, zmanjša število dni v bolnišnici zaradi bolezni in podaljša čas brez relapsov.
Italian: 10-15 cm dalla spalla
Slovenian: 10-15 cm od rame
Italian: Le reazioni della sede di iniezione possono ridursi con l'uso di un autoiniettore.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so lahko redkejše, če uporabljate avtoinjektor.
Italian: Microangiopatia trombotica, comprendente porpora trombotica trombocitopenica/sindro me emolitico uremica.3
Slovenian: vključno s trombotično trombocito penično purpuro /
Italian: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Slovenian: Tel: +353 1 299 93 13
Italian: Tale dosaggio corrisponde a 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b.
Slovenian: To ustreza 250 mikrogramom (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.
Italian: Costipazione
Slovenian: - konvulzije
Italian: Dopo la fase controllata con placebo, i pazienti hanno iniziato una fase programmata di follow-up con Betaferon per valutare gli effetti dell'inizio immediato del trattamento con Betaferon rispetto all'inizio ritardato, mettendo a confronto pazienti inizialmente randomizzati per Betaferon ("gruppo trattamento immediato") o per placebo ("gruppo trattamento ritardato").
Slovenian: ("skupina s takojšnjim zdravljenjem"), in bolnikov, ki so bili na začetku randomizirani v skupino, ki je prejemala placebo ("skupina z odloženim zdravljenjem").
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Italian: ► Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000):
Slovenian: - sprememba barve kože ► redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Italian: Sindrome nefrosica
Slovenian: hemolitičnouremičnim sindromom3
Italian: Betaferon è una polvere sterile di colore da bianco a biancastro per soluzione iniettabile.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je sterilen bel do belkast prašek za raztopino za injiciranje.
Italian: Parte di una confezione contenente 12 confezioni singole.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 12 posameznih pakiranj.
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 15 confezioni singole.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 15 posameznih pakiranj.
Italian: (trombocitopenia) - determinati grassi del sangue (trigliceridi) possono aumentare (rilevabili con gli esami del sangue), vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" - tentato suicidio - sbalzi d'umore - convulsioni - un particolare enzima del fegato (gamma GT), prodotto dal fegato, può aumentare
Slovenian: - povečajo se lahko vrednosti določenih vrst maščob v krvi (trigliceridi) (to pokažejo krvne preiskave), glejte poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi - poskus samomora
Italian: Allegato: ISTRUZIONI PER L'AUTOINIEZIONE
Slovenian: Dodatek: POSTOPEK SAMOINJICIRANJA
Italian: Per annotare le iniezioni può servirsi del calendario del trattamento allegato.
Slovenian: Ena možnost za vodenje takšne evidence je zapisovanje na priloženo kartico o uporabi zdravila.
Italian: Parte di una confezione contenente 15 confezioni singole in una confezione trimestrale da 3x15 confezioni singole.
Slovenian: Del pakiranja, ki vsebuje 15 posameznih pakiranj v 3-mesečnem pakiranju s 3 x 15 posameznimi pakiranji.
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 14 confezioni singole.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 14 posameznih pakiranj.
Italian: Aumento della bilirubinemia
Slovenian: povečane vrednosti aspartataminotransferaze
Italian: 40% versus trattamento ritardato con Betaferon HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Slovenian: RT = 0,60 [0,39; 0,92]
Italian: - dolore alle articolazioni (artralgia)
Slovenian: - vnetje jeter (hepatitis)
Italian: Per ogni fase di titolazione utilizzi tutto il solvente per la ricostituzione della polvere Betaferon, quindi aspiri nella siringa la dose necessaria.
Slovenian: Za vsako titriranje uporabite celotno količino vehikla za rekonstitucijo praška
Italian: Bayer AS
Slovenian: Bayer Oy
Italian: Patologie del sistema nervoso
Slovenian: Bolezni živčevja konvulzije
Italian: Poiché non si è raggiunto alcun accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Slovenian: Ker do 60. dne dogovor ni bil dosežen, je bil postopek napoten na CHMP.
Italian: Stato membro UE/AEE
Slovenian: Država članica EU/EGP
Italian: con sede nei Paesi Bassi.
Slovenian: z Nizozemske.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è inferiore al 5%.
Slovenian: Vezava na beljakovine človeške plazme je manjša od 5 %.
Italian: Anche lo studio di farmacocinetica non ha rivelato problemi di sicurezza.
Slovenian: Študija farmakokinetike prav tako ni razkrila nikakršnih vprašanj glede varnosti.
Italian: Il meccanismo d'azione di betaistina dicloridrato non è del tutto chiaro, ma il prodotto è sul mercato UE da molto tempo, quindi si potrebbe concludere che il suo impiego è ben consolidato e che la sua efficacia è dimostrata.
Slovenian: Mehanizem delovanja betahistin dihidroklorida ni povsem jasen, vendar pa je izdelek na trgu EU že dalj časa in zato lahko zaključimo, da je njegova uporaba dobro uveljavljena in učinkovitost dokazana.
Italian: Le specifiche del prodotto contemplano parametri appropriati per questa forma di dosaggio.
Slovenian: Specifikacije izdelka pokrivajo ustrezne parametre za to obliko odmerka.
Italian: I risultati dell'analisi mostrano che i prodotti finiti soddisfano le specifiche proposte.
Slovenian: Rezultati analiz kažejo, da končni izdelki izpolnjujejo predlagane specifikacije.
Italian: Le condizioni utilizzate negli studi di stabilità sono conformi alla linea guida ICH per la stabilità.
Slovenian: Pogoji, uporabljeni v študijah stabilnosti, so v skladu s smernicami stabilnosti Mednarodne konference o usklajevanju (ISH).
Italian: Non vengono forniti o richiesti nuovi dati di sicurezza.
Slovenian: Novi podatki o varnosti niso priloženi in niso potrebni.
Italian: Il CHMP ha esaminato il fascicolo e i dati disponibili, compresa la questione sollevata dallo Stato membro interessato obiettante.
Slovenian: CHMP je ocenil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno s problematiko, ki so jo izrazile nasprotujoče zadevne države članice.
Italian: La sostanza medicinale si scioglie completamente e rapidamente indipendentemente dal mezzo applicato.
Slovenian: Zdravilo se popolnoma in hitro raztopi, ne glede na uporabljen medij.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nello studio di stabilità in fase accelerata di 6 mesi (40 °C/ umidità relativa 75%) e nello studio di stabilità a temperatura ambiente controllata fino a 5 anni.
Slovenian: V šestmesečni pospešeni študiji stabilnosti (40°C/75 % relativna vlažnosti) in v do 5 let trajajoči študiji stabilnosti pri nadzorovani sobni temperaturi bistvenih sprememb niso opazili.
Italian: Bioequivalenza
Slovenian: Biološka enakovrednost
Italian: Aspetti relativi alla qualità
Slovenian: Vidiki kakovosti
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dei documenti che hanno fornito una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je priložil dokumentacijo, ki natančno opisuje sistem farmakovigilance.
Italian: Betavert N è stato approvato nell'UE il 18 aprile 2007 con una procedura di mutuo riconoscimento avente come Stato membro di riferimento la Germania più 7 Stati membri interessati: AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Slovenian: Zdravilo Betavert N je bilo 18. aprila 2007 s postopkom medsebojnega priznavanja odobreno v EU, pri čemer je bila Nemčija referenčna država članica, sedem zadevnih držav članic pa Avstrija, Bolgarija, Češka republika, Madžarska, Poljska, Romunija in Slovaška.
Italian: Dal momento che la betaistina è una sostanza attiva conosciuta e ampiamente usata, non sono necessari altri studi e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ne ha forniti.
Slovenian: Ker je betahistin široko uporabna, dobro znana zdravilna učinkovina, dodatne študije niso potrebne in jih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil.
Italian: Il CHMP ha considerato la documentazione chimica-farmaceutica e la relazione dell'esperto sulla betaistina di qualità sufficiente in base agli attuali requisiti normativi europei.
Slovenian: CHMP je ocenil, da so kemijsko-farmacevtska dokumentacija in strokovno poročilo za betahistin zadovoljive kakovosti kar zadeva trenutne evropske zakonodajne zahteve.
Italian: La sua esatta modalità d'azione biochimica e la sua specificità e affinità recettoriale finora non sono state chiarite.
Slovenian: Natančen biokemijski način delovanja ter njegova specifičnost in afiniteta za receptorje do sedaj niso bili razjasnjeni.
Italian: Il prodotto è considerato un bioequivalente del medicinale originatore e il rapporto rischi-benefici è ritenuto positivo.
Slovenian: Izdelek je biološko enakovreden svojemu izvornemu zdravilu, razmerje med koristmi in tveganji pa se šteje kot pozitivno.
Italian: La valutazione rischi-benefici è positiva.
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji je pozitivna.
Italian: Considerando il test di dissoluzione, entrambi i dosaggi del prodotto in esame possono essere classificati come "compresse a dissoluzione molto rapida".
Slovenian: Ob upoštevanju preskusa raztopitve lahko uvrstimo obe jakosti izdelka med „zelo hitro raztopljive tablete".
Italian: La Repubblica ceca è giunta alla conclusione che la bioequivalenza non è stata adeguatamente dimostrata in vivo in considerazione del metodo di analisi scelto.
Slovenian: Češka republika je prišla do sklepa, da biološka enakovrednost zaradi izbrane analitične metode ni bila primerno dokazana in vivo.
Italian: La betaistina viene escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle trovate nel plasma.
Slovenian: Betahistin se izloča z materinim mlekom v koncentracijah, podobnih tistim v plazmi.
Italian: Valutazione critica
Slovenian: Odločilno vrednotenje
Italian: 65439 Flörsheim/Main
Slovenian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Nemčija
Italian: Il picco delle concentrazioni plasmatiche della betaistina dicloridrato marcata con 14C viene raggiunto circa 1 ora dopo la somministrazione orale in soggetti volontari a digiuno.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije C14-označenega betahistin dihidroklorida so pri teščih prostovoljcih dosežene približno 1 uro po zaužitju.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BETAVERT N E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BETAVERT N IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Italian: L'eliminazione biliare non è una via di eliminazione significativa dell'agente attivo né di alcuno dei suoi metaboliti.
Slovenian: Izločanje z žolčem ne predstavlja bistvene poti izločanja zdravilne učinkovine ali katerega od njegovih presnovkov.
Italian: Sono state presentate le convalide dei metodi di analisi.
Slovenian: Predstavljene so bile potrditve analitičnih metod.
Italian: Valutazione rischi-benefici
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Italian: Eliminazione: l'escrezione della betaistina avviene quasi interamente (85% - 90%) nelle urine entro 24 ore.
Slovenian: Izločanje: betahistin se skoraj v celoti (85 % - 90 %) izloči z urinom; v 24 urah se betahistin praktično popolnoma izloči kot glavni presnovek v urinu.
Italian: La betaistina è un analogo strutturale dell'istamina endogena.
Slovenian: Betahistin je strukturni analog endogenega histamina.
Italian: La betaistina è un analogo dell'istamina, che è indicata nel trattamento delle vertigini associate a disturbi funzionali dell'apparato vestibolare nel contesto del complesso di sintomi della malattia di Menière.
Slovenian: Betahistin je analog histamina, ki je indiciran za zdravljenje vrtoglavice, povezane s funkcionalnimi motnjami vestibularnega aparata v okviru kompleksnih simptomov Menierjeve bolezni.
Italian: Sulla base di questi studi, il CHMP ha proposto per la betaistina cloridrato un periodo di ripetizione delle analisi di 5 anni.
Slovenian: Na podlagi tega je CHMP za betahistin hidroklorid predlagal ponovitev preskusov čez 5 let.
Italian: La misurazione dell'acido 2-piridilacetico, il metabolita attivo della betaistina, nei campioni di urina non veniva considerata una metodica aggiornata, sarebbe stata considerata più appropriata la misurazione dell'acido 2-piridilacetico nel plasma umano.
Slovenian: Določanje 2-piridil ocetne kisline, aktivnega presnovka betahistina iz vzorcev urina ne velja za sodobno metodo; merjenje 2-piridil ocetne kisline v človeški plazmi bi bilo bolj ustrezno.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originatore è Solvay Pharma B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z izvornim zdravilom je družba Solvay Pharma B.V.
Italian: Nome di fantasia Nome
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Italian: Questo è stato dimostrato con uno studio di bioequivalenza che analizzava i livelli urinari del principale metabolita e mediante studi di supporto in vitro, condotti nel corso della procedura di autorizzazione nazionale, che hanno condotto alla conclusione che è giustificato esimersi da ulteriori studi di bioequivalenza su volontari umani.
Slovenian: To so dokazali v študiji biološke enakovrednosti, kjer so raziskovali ravni glavnega presnovka v urinu, in s podpornimi študijami in vitro, izvedenimi med nacionalnim postopkom za pridobitev dovoljenja, iz česar so zaključili, da je nadaljnje študije biološke enakovrednosti na prostovoljcih upravičeno opustiti.
Italian: Metabolismo: la betaistina dicloridrato è rapidamente metabolizzata dal fegato nel principale metabolita inattivo, acido 2-piridilacetico, e in dimetil-betaistina [2-(2 amminoetilpiridina)].
Slovenian: Presnova: Betahistin dihidroklorid se v jetrih hitro pretvori v glavni neaktivni metabolit 2-piridil ocetno kislino in v demetil betahistin [2-(2 aminoetil piridin)].
Italian: Il legame della betaistina con le proteine del plasma umano è stato misurato con la dialisi all'equilibrio.
Slovenian: Vezavo betahistina na beljakovine človeške plazme so merili z ravnotežno dializo.
Italian: Assorbimento: in seguito alla somministrazione orale, la betaistina dicloridrato viene assorbita rapidamente e completamente.
Slovenian: Absorpcija: po zaužitju se betahistin dihidroklorid hitro in v celoti absorbira.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dimostrare chiaramente la bioequivalenza tra Betavert N e il medicinale originatore.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj jasno dokaže biološko enakovrednost med zdravilom Betavert N in njegovim izvornikom.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che non ci fossero obiezioni all'approvazione di Betavert N 8 mg e Betavert N 16 mg da un punto di vista non clinico.
Slovenian: CHMP se strinja, da z nekliničnega vidika ugovorov za odobritev zdravil Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg ni bilo.
Italian: Le proprietà farmacodinamiche, farmacocinetiche e tossicologiche della betaistina sono ben note.
Slovenian: Farmakodinamične, farmakokinetične in toksikološke lastnosti betahistina so dobro znane.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ritiene che il sistema di farmacovigilanza descritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfa i requisiti descritti nel volume 9A della disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea e fornisce prove sufficienti del fatto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispone dei servizi di un addetto qualificato responsabile della farmacovigilanza e dei mezzi necessari per la segnalazione di eventuali reazioni avverse che si sospetta si sviluppino nella Comunità o in un paese terzo.
Slovenian: Referenčna država članica je mnenja, da sistem farmakovigilance, ki ga je opisal imetnik dovoljenja za promet, izpolnjuje zahteve, opisane v zvezku 9A „Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji", in zadostno dokazuje, da ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom storitve usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, in ima potrebna sredstva za obveščanje o kakršnih koli neželenih učinkih, do katerih bi lahko prišlo v Skupnosti ali v tretji državi.