FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При проучването за токсичност върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, се наблюдават патологично раждане и кърмене, при токсични за майката дози, като броят на мъртвородените в поколението се увеличава.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikus toksinio poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimus, nustatytas nenormalus atsivedimas ir laktacija duodant patelėms toksines dozes, taip pat padaugėjo negyvų jauniklių atsivedimo atvejų jų palikuonims.
Bulgarian: Първично генерализирани тонично-клонични припадъци Перампанел в доза до 8 mg/ден е с доказана ефективност при първично генерализирани тонично-клонични припадъци.
Lithuanian: Pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai Nustatyta, kad iki 8 mg per parą vartojamas perampanelis veiksmingai gydo pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius.
Bulgarian: Симптомите на DRESS обикновено включват, макар и не единствено и само, треска, обрив, свързан със засягането на други системи от органи, лимфаденопатия, отклонения в показателите за чернодробната функция и еозинофилия.
Lithuanian: DRESS simptomai paprastai apima (tuo neapsiribojant) karščiavimą, su kitomis organų sistemomis susijusį bėrimą, limfadenopatiją, neįprastus kepenų funkcijos tyrimų rezultatus ir eozinofiliją.
Bulgarian: Пациентите от рандомизираното изпитване, преминават на перампанел за 16 седмици, последвано от дългосрочен период на поддържане (≥1 година).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimuose dalyvavę pacientai per 16 savaičių turėjo pereiti prie perampanelio vartojimo, po to sekė ilgalaikis palaikomojo gydymo laikotarpis (≥ 1 metų trukmės).
Bulgarian: Приемът на Fycompa с други определени лекарства може да причини нежелани реакции или да повлияе действието им.
Lithuanian: Vartojant Fycompa su tam tikrais kitais vaistais gali pasireikšti šalutinis poveikis arba tie vaistai gali veikti kitaip.
Bulgarian: В човешки чернодробни микрозоми, от основните чернодробни CYP и UGT ензими, перампанел (30 µmol/l) има слаб инхибиторен ефект върху CYP2C8 и UGT1A9.
Lithuanian: Vaistus metabolizuojančių fermentų slopinimas Žmogaus kepenų mikrosomose tiriant poveikį pagrindiniams kepenų CYP ir UGT fermentams nustatyta, kad perampaneliui (30 µmol/l) būdingas silpnas slopinamasis poveikis CYP2C8 ir UGT1A9.
Bulgarian: Подходящите пациенти на стабилна доза 1 до 3 АЕЛ, получаващи най-малко 3 първично генерализирани тонично-клонични припадъка по време на 8-седмичния начален период, са рандомизирани или на перампанел, или на плацебо.
Lithuanian: Tinkamiems tiriamiesiems, vartojantiems pastovią 1-3 VNE dozę, kuriems 8 savaičių trukmės pradinio įvertinimo laikotarpiu pasireiškė mažiausiai 3 pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai, buvo atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti perampanelį arba placebą.
Bulgarian: Перампанел суспензия трябва да се приема през устата веднъж дневно преди лягане.
Lithuanian: Perampanelio suspensiją reikia gerti kartą per parą einant miegoti.
Bulgarian: След приложение на радиомаркиран перампанел, се наблюдават само следи от метаболити на перампанел в плазмата.
Lithuanian: Po radioaktyviu izotopu žymėto perampanelio vartojimo plazmoje perampanelio metabolitų aptikti tik pėdsakai.
Bulgarian: В урината и фецеса, общата радиоактивност се състои основно от смес от метаболити на окислението и конюгирането.
Lithuanian: Šlapime ir išmatose pašalintą radioaktyvumą daugiausia sudarė oksiduotųjų ir konjuguotųjų metabolitų mišinys.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Lithuanian: Pacientams, kurie esant įvairioms indikacijoms buvo gydomi vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, pasireiškė minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti.
Bulgarian: Активният метаболит монохидроксикарбазепин не е оценяван.
Lithuanian: Veiklusis metabolitas monohidroksikarbazepinas netirtas.
Bulgarian: При едно плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти в юношеска възраст, не се наблюдават значими когнитивни промени при перампанел в сравнение с плацебо, измерени с глобалния когнитивен скор по системата на когнитивни изследвания при лекарствата (Cognitive Drug Research, CDR).
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai paaugliai, vartojant perampanelį reikšmingų kognityvinių funkcijų pokyčių, palyginti su placebu, nenustatyta, vertinant pagal Vaisto poveikio kognityvinėms funkcijoms tyrimo (angl.
Bulgarian: Перампанел трябва да се прилага с повишено внимание при хора в старческа възраст, като се вземе предвид възможността за лекарствено взаимодействие при пациенти, приемащи много лекарства (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Senyviems pacientams perampanelį reikia vartoti atsargiai, atsižvelgiant į galimą vaistų sąveiką kelis vaistus vartojantiems pacientams (žr.
Bulgarian: Дозата на перампанел при пациенти с леко и умерено увреждане не трябва да превишава 8 mg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, perampanelio dozė neturi viršyti 8 mg.
Bulgarian: Натриев бензоат (E211)
Lithuanian: Natrio benzoatas (E211)
Bulgarian: Ако е пропусната повече от една доза за продължителен период от по-малко от 5 полуживота (3 седмици за пациентите, които не приемат антиепилептични лекарства (АЕЛ), индуциращи метаболизма на перампанел,1 седмица за пациенти, приемащи АЕЛ, индуциращи метаболизма на перампанел (вж. точка 4.5)), трябва да се има предвид повторно започване на лечението от последното дозово ниво.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti daugiau kaip 1 dozę nepertraukiamą laikotarpį, trumpesnį nei 5 pusinės eliminacijos laikotarpiai (3 savaites pacientams, nevartojantiems perampanelio metabolizmą skatinančių vaistų nuo epilepsijos (VNE), 1 savaitę pacientams, vartojantiems perampanelio metabolizmą skatinančius VNE (žr.
Bulgarian: Всяка бутилка от 340 ml съдържа 170 mg перампанел (perampanel).
Lithuanian: Kiekviename 340 ml buteliuke yra 170 mg perampanelio
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да се проследяват за признаци на суицидни идеация и поведение и трябва да се помисли за подходящо лечение.
Lithuanian: Todėl reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti požymių, ir apsvarstyti atitinkamo gydymo būtinybę.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, получаващи Fycompa в доза до 12 mg/ден, при плацебо-контролирани клинични изпитвания, Fycompa не повлиява в клинично значимо обичайния клирънс на клоназепам, леветирацетам, фенобарбитал, фенитоин, топирамат, зонизамид, карбамазепин, клобазам, ламотрижин и валпроева киселина, при най-високата оценена доза перампанел (2 mg/ден).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu atlikus iki 12 mg Fycompa per parą vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai, populiacijos farmakokinetikos analizę nustatyta, kad vartojant didžiausią vertintą perampanelio dozę (12 mg per parą), Fycompa neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos klonazepamo, levetiracetamo, fenobarbitalio, fenitoino, topiramato, zonisamido, karbamazepino, klobazamo, lamotrigino ir valpro rūgšties klirensui.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат (E470b)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas (E470b)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат повече от 1 от 100 потребители): - повишен или намален апетит, наддаване на тегло - чувство за агресивност, гняв, раздразнимост, тревожност или обърканост - затруднена походка или други проблеми с равновесието (атаксия, нарушения на походката, нарушения на равновесието) - забавен говор (дизартрия) - замъглено или двойно виждане (диплопия)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų): - padidėjęs arba sumažėjęs apetitas, svorio augimas - agresija, pyktis, dirglumas, nerimas ar sumišimas - pasunkėjęs vaikščiojimas ar kiti pusiausvyros sutrikimai (ataksija, eisenos sutrikimas, sutrikusi lygsvara) - lėta kalbėsena (dizartrija) - neryškus regėjimas arba dvejinimasis (diplopija) - svaigulio pojūtis (galvos svaigimas) - pykinimas - nugaros skausmas - didelis nuovargis - kritimas
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с храна с високо съдържание на мазнини, Cmax и AUC0-inf на единична доза 12 mg перампанел перорална суспензия са съответно приблизително 22% и 13%, по-ниски в сравнение с условията на гладно.
Lithuanian: Vartojant su labai riebiu maistu, vienos 12 mg perampanelio geriamosios suspensijos dozės Cmax ir AUC0-inf rodikliai buvo atitinkamai maždaug 22 % ir 13 % mažesni nei vartojant nevalgius.
Bulgarian: Влияние на Fycompa върху концентрацията на АЕЛ
Lithuanian: Fycompa poveikis VNE koncentracijai
Bulgarian: Открито разширено проучване
Lithuanian: Atvirasis tęstinis tyrimas
Bulgarian: - Някои други лекарства като рифампицин (лекарство, използвано за лечение на бактериални инфекции), жълт кантарион (лекарство, използвано за лечение на лека тревожност) и кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции) може да повлияят на Fycompa.
Lithuanian: - Fycompa veikimui gali turėti įtakos kai kurie kiti vaistai, pavyzdžiui, rifampicinas (vaistas, vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti), jonažolių preparatai (vartojami lengvam nerimui gydyti) ir ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti). Jeigu vartojate ar neseniai vartojote šių vaistų, pasakykite gydytojui, nes gali reikėti koreguoti Fycompa dozę.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти в юношеска възраст, сборен от клинични проучвания фаза 2 и 3, не се откриват значими разлики между тази популация и общата популация.
Lithuanian: Apibendrinta II ir III fazės klinikinių tyrimų paauglių populiacijos farmakokinetikos analizė didelių skirtumų tarp šios populiacijos ir visos populiacijos neparodė.
Bulgarian: За пациентите с леко или умерено чернодробно увреждане дозирането може да започне с 2 mg (4 ml).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, gydymą galima pradėti nuo 2 mg dozės (4 ml).
Bulgarian: - Ако сте пропуснали да приемете Fycompa, изчакайте до следващата доза и тогава продължете както обикновено.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fycompa - Pamiršę pavartoti Fycompa, palaukite, kol bus laikas vartoti kitą dozę, toliau vartokite kaip įprasta.
Bulgarian: Средният привиден клирънс на несвързания перампанел при пациенти с леко увреждане е 188 ml/min, спрямо 338 ml/min при съответните контроли, а при индивидите с умерено увреждане е 120 ml/min, спрямо 392 ml/min при съответните контроли.
Lithuanian: Vidutinis tariamas neprisijungusio perampanelio klirensas tiriamiesiems, kuriems nustatytas nesunkus sutrikimas, buvo 188 ml/min., lyginant su 338 ml/min.
Bulgarian: При здрави индивиди, плазмените концентрации на перампанел се повишават правопропорционално на приложените дози за границите от 2 до 12 mg.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems perampanelio koncentracija plazmoje didėjo tiesiogiai proporcingai vartotoms 2-12 mg dozėms.
Bulgarian: Степента на отговор след добавяне на фиксирани дози перампанел е по-ниска, когато пациентите получават едновременно индуциращи CYP3A антиепилептични лекарствени продукти (карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин), в сравнение със степента на отговор при пациенти, които получават едновременно неиндуциращи ензим антиепилептични лекарствени продукти.
Lithuanian: Papildomai fiksuotomis dozėmis paskyrus perampanelį, atsakas buvo mažesnis pacientams, kartu vartojusiems CYP3A fermentus sužadinančius vaistinius preparatus nuo epilepsijos (karbamazepiną, fenitoiną, okskarbazepiną), nei pacientams, kartu vartojusiems fermentų nesužadinančius vaistinius preparatus nuo epilepsijos.
Bulgarian: Трябва да използвате други форми на безопасна и ефективна контрацепция (като презерватив или спирала), когато приемате Fycompa.
Lithuanian: Turite naudoti kitą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą arba spiralę) gydymo Fycompa metu ir paskui vieną mėnesį po gydymo nutraukimo.
Bulgarian: И при трите проучвания, след 6-седмична изходна фаза за установяване на изходната честота на припадъците преди рандомизирането, участниците са рандомизирани и титрирани до достигане на рандомизираната доза.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose po 6 savaičių trukmės pradinio įvertinimo fazės, skirtos pradiniam priepuolių dažniui iki atsitiktinių imčių sudarymo įvertinti, tiriamieji buvo atsitiktinių imčių būdu suskirstyti į grupes ir jiems preparato dozė buvo titruojama iki atsitiktiniu būdu parinktos dozės.
Bulgarian: При пациентите с едновременни абсанси липса на припадъци е постигната при 22,2% (6/27) от пациентите на перампанел в сравнение с 12,1% (4/33) на плацебо.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tuo pat metu pasireikšdavo mažieji priepuoliai, priepuoliai išnyko 22,2 % (6 iš 27) pacientų, vartojusių perampanelį, palyginti su 12,1 % (4 iš 33) pacientų, vartojusių placebą.
Bulgarian: Индукция на ензими на лекарствения метаболизъм
Lithuanian: Vaistus metabolizuojančių fermentų sužadinimas
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Когато единична доза 12 mg от двете лекарствени форми се прилага с храна с високо съдържание на мазнини, при перампанел перорална суспензия се постига еквивалентна AUC0-inf и приблизително 23% по-ниска Cmax и 2 часа забавяне във времето до пиковата експозиция (tmax) в сравнение с таблетната форма.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę abiejų vaisto farmacinių formų 12 mg dozę su labai riebiu maistu, vartojant perampanelio geriamąją suspensiją pasiekiamas ekvivalentiškas AUC0-inf rodiklis ir maždaug 23 % mažesnė Cmax bei 2 val.
Bulgarian: Лечението с Fycompa трябва да се започва с доза 2 mg/ден (4 ml/ден).
Lithuanian: Gydymą Fycompa reikia pradėti nuo 2 mg per parą dozės (4 ml per parą).
Bulgarian: Във връзка с лечението с перампанел се съобщава (с неизвестна честота; вж. точка 4.8) за тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включващи лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които може да са животозастрашаващи или летални.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SCAR), susijusias su gydymu perampaneliu (dažnis nežinomas, žr. 4.8 skyrių), įskaitant reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos.
Bulgarian: Клиничният опит с предозирането на перампанел при хора е ограничен.
Lithuanian: Perampanelio perdozavimo žmonėms klinikinės patirties nepakanka.
Bulgarian: Психомоторна функция
Lithuanian: Psichomotorinė veikla
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта, дозата може да се увеличава или намалява с по 2 mg наведнъж (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką ir toleravimą, dozę galima didinti arba mažinti po 2 mg (žr.
Bulgarian: Лечението с Fycompa трябва да се започва с доза 2 mg/ден.
Lithuanian: Gydymą Fycompa reikia pradėti nuo 2 mg per parą dozės.
Bulgarian: При някои пациенти, които понасят дозата 8 mg и когато клиничният отговор към тази доза е недостатъчен, се наблюдава полза при доза 12 mg.
Lithuanian: 12 mg vartojimo nauda nustatyta kai kuriems pacientams, kurie toleravo 8 mg dozę, ir kai klinikinis atsakas į tą dozę buvo nepakankamas.
Bulgarian: Fycompa съдържа лактоза
Lithuanian: Fycompa sudėtyje yra laktozės
Bulgarian: Повечето от тези пациенти имат анамнеза за епилептични пристъпи с парциално начало.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų anksčiau buvo pasireiškę daliniai priepuoliai.
Bulgarian: Зонизамид
Lithuanian: Zonisamidas
Bulgarian: Отговорът на пациентите трябва да се наблюдава, когато се преминава от съпътстващи неиндуциращи ензим антиепилептични лекарствени продукти на индуциращи ензим лекарствени продукти и обратно.
Lithuanian: Reikia stebėti paciento atsaką, kai pacientas pereina nuo vartojimo kartu su fermentų nesužadinančiais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos prie vartojimo kartu su fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos ir atvirkščiai.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включващи лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SCAR), įskaitant reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)
Bulgarian: Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Lithuanian: Tel: + (34) 91 455 94 55
Bulgarian: Fycompa е показан за допълнително лечение на епилептични пристъпи с парциално начало с или без вторична генерализация при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с епилепсия.
Lithuanian: Fycompa skirtas epilepsija sergantiems suaugusiems ir paaugliams pacientams nuo 12 metų, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai su antrine generalizacija arba be jos, papildomai gydyti.
Bulgarian: Ефикасността на перампанел при епилептични пристъпи с парциално начало е установена при три рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови изпитвания с допълнителна терапия за 19 седмици при възрастни пациенти и юноши.
Lithuanian: Perampanelio veiksmingumas gydant dalinius priepuolius buvo nustatytas atlikus tris 19 savaičių trukmės papildomo gydymo atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus daugiacentrius tyrimus, kuriuose dalyvavo suaugusieji ir paaugliai.
Bulgarian: Карбамазепин, известен мощен ензимен индуктор, понижава нивата на перампанел с две-трети при проучване върху здрави лица.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji, žinomas stiprus fermentų induktorius karbamazepinas sumažino perampanelio koncentraciją dviem trečdaliais.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали да приемете таблетка, изчакайте до следващата доза и тогава продължете както обикновено.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fycompa - Pamiršę pavartoti tabletę, palaukite, kol bus laikas vartoti kitą dozę, toliau vartokite kaip įprasta.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху теглото, ръста и половото развитие след максимум 104 седмици на лечение (n = 114).
Lithuanian: Praėjus ne daugiau kaip 104 gydymo savaitėms (n = 114), poveikio kūno svoriui, ūgiui ir lytiniam vystymuisi nenustatyta.
Bulgarian: Таблетки от 4 mg, 6 mg, 8 mg,10 mg, 12 mg - опаковки по 7, 28, 84 и 98
Lithuanian: pakuotė 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletės - 7, 28, 84 ir 98 vnt.
Bulgarian: Повечето от съобщаваните реакции при пациентите са леки до умерени и отшумяват спонтанно или след корекция на дозата.
Lithuanian: Didžioji dalis nustatytų reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir pacientams praėjo savaime arba pakoregavus dozę.
Bulgarian: При клинично патологичните и хистопатологичните изследвания не се откриват промени, които да се дължат директно на перампанел.
Lithuanian: Klinikinės patologijos arba histopatologijos pokyčių, tiesiogiai susijusių su perampanelio vartojimu, nenustatyta.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, получаващи перампанел в доза до 12 mg/ден, и пациенти с първично генерализирани тонично-клонични припадъци, получаващи перампанел до 8 mg/ден при плацебо-контролирани клинични изпитвания, клирънсът на перампанел при жени (0,54 l/час) е с 18% по-нисък отколкото при мъже (0,66 l/час).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu atlikus iki 12 mg perampanelio per parą vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai, ir iki 8 mg perampanelio per parą vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai, populiacijos farmakokinetikos analizę, nustatyta, kad moterims perampanelio klirensas (0,54 l/val.) buvo 18 % mažesnis nei vyrams (0,66 l/val.).
Bulgarian: Корекция на дозата не се налага при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas nesunkus inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови / не се приложи терапията с Fycompa, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Fycompa.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значим ефект върху понижението на 28-дневната честота на припадъците (от изходната до лечебната фаза), в сравнение с плацебо групата, при лечението с перампанел в дози 4 mg/ден (Проучване 306), 8 mg/ден (Проучвания 304, 305 и 306), и 12 mg/ден (Проучвания 304 и 305).
Lithuanian: Apibendrinta tiriamųjų, kuriems pasireiškė 50 % atsakas, dalis vartojant placebą buvo 19 %, 4 mg preparato dozę - 29 %, 8 mg - 35 % ir 12 mg - 35 %. Statistiškai reikšmingas poveikis priepuolių dažnio sumažėjimui per 28 dienas (nuo pradinio įvertinimo iki gydymo fazės), lyginant su placebo grupe, nustatytas vartojant 4 mg per parą (tyrimas 306), 8 mg per parą (tyrimai 304, 305 ir 306) bei 12 mg per parą (tyrimai 304 ir 305) perampanelio dozes.
Bulgarian: Влияние на АЕЛ върху концентрацията на Fycompa
Lithuanian: VNE poveikis Fycompa koncentracijai
Bulgarian: Перампанел перорална суспензия е биоеквивалентна на основа mg за mg на перампанел таблетки, приемани на гладно.
Lithuanian: Perampanelio geriamoji suspensija skaičiuojant miligramais yra biologiškai ekvivalentiška perampanelio tabletėms vartojant nevalgius.
Bulgarian: За дозиране моля, използвайте предоставените спринцовка за перорални форми и адаптор.
Lithuanian: Dozavimui naudokite pakuotėje tiekiamą geriamąjį švirkštą ir adapterį.
Bulgarian: - Вашият лекар може да я повишава постепенно с по 2 mg (4 ml), до поддържаща доза между 4 mg (8 ml) и 12 mg (24 ml), в зависимост от Вашия отговор.
Lithuanian: - Gydytojas šią dozę gali didinti po 2 mg (4 ml) iki nuo 4 mg (8 ml) iki 12 mg (24 ml)
Bulgarian: Натиснете докрай буталото на спринцовката за перорални форми.
Lithuanian: Nustumkite geriamojo švirkšto stūmoklį iki galo žemyn.
Bulgarian: Леводопа
Lithuanian: Levodopa
Bulgarian: Ефект на индукторите на цитохром P450 върху фармакокинетиката на перампанел
Lithuanian: Citochromo P450 induktorių poveikis perampanelio farmakokinetikai
Bulgarian: АЕЛ едновременно приложено
Lithuanian: Kartu vartojami VNE
Bulgarian: В контролираното клинично изпитване фаза 3, при първично генерализирани тоничноклонични припадъци, процентът на прекратяване в резултат на нежелана реакция е 4,9% при пациентите, рандомизирани да получават перампанел 8 mg, и 1,2% при пациентите, рандомизирани да получават плацебо.
Lithuanian: Kontroliuojamojo III fazės pirminių generalizuotų toninių-kloninių priepuolių klinikinio tyrimo metu preparato vartojimą dėl nepageidaujamos reakcijos turėjo nutraukti 4,9 % pacientų, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti 8 mg perampanelio dozę, bei 1,2 % pacientų, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti placebą.
Bulgarian: Ефект на инхибиторите на цитохром P450 върху фармакокинетиката на перампанел
Lithuanian: Citochromo P450 inhibitorių poveikis perampanelio farmakokinetikai
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества трябва да се подхожда с повишено внимание и пациентът трябва да се наблюдава за симптоми на злоупотреба с перампанел.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie yra piktnaudžiavę vaistiniais preparatais, ir stebėti, ar neatsirado piktnaudžiavimo perampaneliu simptomų.
Bulgarian: Fycompa съдържа лекарство, наречено перампанел.
Lithuanian: Fycompa sudėtyje yra vaisto, vadinamo perampaneliu.
Bulgarian: Очаква се, мощни индуктори на цитохром P450 като рифампицин и хиперикум, да понижават концентрациите на перампанел и потенциалът за по-високи плазмени концентрации на реактивните метаболити в тяхно присъствие не е изключен.
Lithuanian: , rifampicinas ir jonažolės preparatai, sumažins perampanelio koncentraciją ir, jų vartojant, negalima atmesti didesnės reaktyvių metabolitų koncentracijos plazmoje susidarymo galimybės.
Bulgarian: Ефектът на перампанел върху човешкия фертилитет не е установен.
Lithuanian: Poveikio patinų vaisingumui nenustatyta.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 от 10 потребители):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų): - galvos sukimasis - mieguistumas (snaudulys)