FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e i successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Durante il trattamento il medico provvederà anche a farle delle analisi del sangue.
Icelandic: Læknirinn athugar líka blóðið í þér á meðferðartímanum.
Italian: Tale studio di fase 3 randomizzato (0201) ha confrontato il trattamento combinato Ceplene+IL-2 rispetto all'assenza di trattamento su 261 pazienti in prima remissione (CR1) e su altri 59 pazienti in remissione successiva dopo recidiva (CR>1).
Icelandic: 3. stigs slembivalsrannsóknin (0201) bar Ceplene+IL-2 meðferð saman við enga meðferð hjá 261 sjúklingum í fyrsta sjúkdómshléi (CR1) og hjá öðrum 59 sjúklingum í seinni sjúkdómshléum (CR > 1) eftir að sjúkdómurinn tók sig upp að nýju.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Italian: Dato che assumerà sia IL-2 sia Ceplene in associazione, vengono fornite le informazioni su entrambi i dosaggi.
Icelandic: Þar sem þú munt nota bæði IL-2 og Ceplene í samhliða meðferð, eru upplýsingar gefnar um skammta fyrir bæði lyfin.
Italian: Rimanere seduti o distesi per 20 minuti dopo l'iniezione di Ceplene.
Icelandic: 14. Sitjið eða liggið fyrir í 20 mínútur eftir inndælingu með Ceplene.
Italian: • Perdita dell'appetito (anoressia)
Icelandic: Lystarleysi (anorexia).
Italian: Se ha già contratto un'infezione nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento che ha richiesto l'assunzione di medicinali (antibiotici, antimicotici o antivirali), il medico la terrà sotto stretto controllo.
Icelandic: Ef þú hefur verið með sýkingu innan við 14 dögum áður en þessi meðferð hefst þar sem þú þurftir að taka lyf (sýklalyf, sveppalyf, veiruhamlandi lyf), mun læknirinn fylgjast náið með þér.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dell'istamina sono risultate ampiamente variabili e notevolmente superiori nei gruppi di pazienti con compromissione epatica moderata o severa (mediane rispettivamente 10 e 5 volte superiori rispetto ai volontari normali).
Icelandic: Þéttni histamíns í plasma var mjög breytileg og töluvert hærri í þeim hópum sjúklinga sem voru með miðlungs eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (miðgildi annars vegar 10 og hins vegar 5 sinnum hærra, en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum).
Italian: Se ha un'infezione in corso, il medico la terrà sotto stretto controllo.
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu mun læknirinn fylgjast náið með þér.
Italian: Ai pazienti devono essere fornite siringhe in polipropilene con cappuccio e le istruzioni per aspirare 0,5 mL di soluzione nella siringa.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá pólýprópýlen sprautur með loki og fyrirmæli um að draga 0,5 ml af lausn upp í sprautuna.
Italian: Prendere nuovamente l'occorrente e ricominciare la procedura daccapo, anche se sono trascorsi 3 minuti dall'iniezione di IL-2.
Icelandic: Náið í nýjan skammt og hefjið ferlið á ný, jafnvel þótt 3 mínútur séu liðnar frá inndælingu
Italian: Per i pazienti con tossicità di grado 2 (che interessi tra l'altro funzione cardiaca, renale, epatica) - Il trattamento va sospeso fino a quando l'evento torna al grado 1.
Icelandic: Sjúklingar með 2. stigs eituráhrif (þar á meðal á hjartastarfsemi, nýru eða lifur) -Meðferð skal hætt þar til eituráhrifin eru komin niður í 1. stig.
Italian: - La durata dell'iniezione della dose di Ceplene va prolungata ad un massimo di 15 minuti.
Icelandic: -Inndælingartími Ceplene skammtsins skal lengdur í að hámarki 15 mínútur.
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ma solo a dosi maternotossiche e non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun en einungis við skammta sem hafa eituráhrif hjá móðurinni, og bentu ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Italian: Volume iniettabile con 20% di riduzione della dose (mL)**
Icelandic: skammtaminnkun inndælingar rúmmál (ml)**
Italian: I pazienti con compromissione renale possono essere più sensibili agli effetti ipotensivi di Ceplene.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi geta verið viðkvæmari fyrir blóðþrýstingslækkandi áhrifum Ceplene.
Italian: I livelli plasmatici di Ceplene risultano più elevati nei pazienti con compromissione da moderata a grave del fegato e in questi pazienti si tendono ad avere più episodi di tachicardia e ipotensione dopo la somministrazione di Ceplene rispetto ai pazienti con compromissione epatica normale o lieve.
Icelandic: Þéttni Ceplene í plasma er hærri hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og þessir sjúklingar hafa tilhneigingu til að fá oftar hraðtakt og lækkun á blóðþrýstingi eftir inngjöf með Ceplene en sjúklingar með eðlilega eða lítið skerta lifrarstarfsemi.
Italian: La dose consueta di Ceplene è di 0,5 mL di soluzione due volte al giorno somministrata tramite iniezione lenta sottocutanea (ovvero praticata nello strato di tessuto direttamente sotto la pelle).
Icelandic: Venjulegur skammtur af Ceplene er 0,5 ml af lausn tvisvar á dag gefið inn hægt undir húð (í vefjalag rétt undir húðinni).
Italian: Ceplene e IL-2 vanno somministrati per 10 cicli di trattamento, ciascuno composto da un periodo di trattamento di 21 giorni (3 settimane) seguito da un periodo senza trattamento di 3 o 6 settimane.
Icelandic: Ceplene og IL-2 eru gefin inn í 10 meðferðarlotum: hver lota felur í sér meðferð í 21 dag (3 vikur) og þar á eftir fer þriggja vikna eða sex vikna tímabil án meðferðar.
Italian: Qualora si verifichi una variazione significativa dei segni vitali, il medico dovrà valutare le condizioni del paziente e continuare il monitoraggio dei segni vitali; questo genere di pazienti dovrà essere monitorato anche nel corso dei trattamenti successivi.
Icelandic: Ef líksmörk breytast verulega hjá sjúklingnum skal læknirinn meta ástand hans og fylgjast áfram með lífsmörkum; fylgjast skal með þessum sjúklingum í meðferðum sem á eftir fara.
Italian: Nel caso si osservino un'ipotensione significativa o sintomi correlati durante i successivi cicli di trattamento, occorre operare una riduzione della dose che, se necessario, andrà somministrata in ospedale fino a quando la risposta al trattamento con consenta di riprendere la somministrazione a casa.
Icelandic: Ef verulegur lágþrýstingur eða skyld einkenni koma fram í næstu meðferðarlotum skal hefja skammtalækkun og ef þörf krefur skal inngjöf fara fram á sjúkrahúsi þar til svörun við meðferð leyfir inngjöf heimafyrir.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Italian: Alcuni medicinali usati per gli interventi chirurgici (ad esempio farmaci che bloccano l'apparato neuromuscolare e antidolorifici narcotici) o i coloranti usati per determinati esami radiografici possono interferire con il medicinale.
Icelandic: Ákveðin lyf, notuð fyrir uppskurð (til dæmis tauga- og vöðvablokkandi lyf og deyfandi verkjalyf) eða litarefni notuð við ákveðnar röntgenmyndatökur, geta haft áhrif á virkni lyfsins.
Italian: Il monitoraggio del paziente durante le giornate o i cicli di trattamenti successivi va proseguito fintantoché nel paziente continuano ad aversi variazioni significative dei segni vitali durante la somministrazione di Ceplene.
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum á næstu meðferðardögum eða lotum á eftir skal viðhafa svo lengi sem sjúklingurinn sýnir verulegar breytingar á lífsmörkum við inngjöf á Ceplene.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità di Ceplene.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum Ceplene.
Italian: I due medicinali, IL-2 e Ceplene, vanno iniettati entrambi due volte al giorno, ad almeno 6 ore di distanza.
Icelandic: Lyfjunum tveimur, IL-2 og Ceplene, er báðum dælt inn tvisvar á dag, með minnst 6 klukkustundir á milli inndælinga.
Italian: La normale durata della somministrazione di una dose da 0,5 mL di Ceplene è di 5 minuti.
Icelandic: Venjulegur tími fyrir inngjöf á 0,5 ml Ceplene skammti er 5 mínútur.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, tolleranza localizzata e genotossicità.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli og eiturverkunum á erfðaefni.
Italian: Ciascuna scatola contiene 14 fiale.
Icelandic: Hver askja inniheldur 14 hettuglös.
Italian: Per entrambi, uomini e donne che utilizzano questo trattamento, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace in quanto è importante non concepire un figlio durante il trattamento con Ceplene e IL-2.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota lyfið verða að nota öruggar getnaðarvarnir þar sem mikilvægt er að geta ekki barn meðan á meðferð með Ceplene og IL-2 stendur.
Italian: L'IL-2 va somministrata due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea, da 1 a 3 minuti prima della somministrazione di Ceplene; una dose di IL-2 corrisponde a 16 400 UI/kg.
Icelandic: IL-2 er gefið inn tvisvar á dag með inndælingu undir húð 1 til 3 mínútum áður en Ceplene er gefið inn; hver skammtur af IL-2 er 16.400 a.e./kg (1 µg/kg).
Italian: Non sono emerse differenze clinicamente significative nei parametri di sicurezza o nella farmacocinetica.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom fram á öryggisbreytum eða lyfhrifum.
Italian: I pazienti con compromissione epatica, a prescindere dalla gravità, possono accusare tachicardia o ipotensione nei 30-60 minuti successivi alla somministrazione di Ceplene+IL-2.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi á öllum stigum geta fengið hraðtakt eða lágþrýsting í 30-60 mínútur eftir gjöf á Ceplene+IL-2.
Italian: In caso di tossicità collegate a Ceplene (come ipotensione e cefalea), la durata dell'iniezione può essere aumentata da 5 ad un massimo di 15 minuti.
Icelandic: Ef eituráhrif vegna Ceplene koma fram (eins og lágþrýstingur, höfuðverkur) er hægt að auka inndælingarhraðann úr 5 mínútum í að hámarki 15 mínútur.
Italian: Gli inibitori della monoammina ossidasi, gli antimalarici e gli antitripanosomici possono alterare il metabolismo di Ceplene e vanno pertanto evitati (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Mónóamínoxidasahemlar, lyf við malaríu og höfgasótt geta breytt umbrotum Ceplene og því skal forðast þau (sjá kafla 4.4).
Italian: Da 1 a 3 minuti dopo la fine della somministrazione sottocutanea di IL-2, iniziare la somministrazione di Ceplene tramite iniezione sottocutanea lenta, ad una velocità non superiore a 0,1 mL (0,1 mg di istamina dicloridrato) al minuto.
Icelandic: Einni til 3 mínútum eftir að inngjöf IL-2 undir húð er lokið skal gefa Ceplene með hægri inndælingu undir húð á hraða sem ekki fer yfir 0,1 ml (0,1 mg histamín tvíhýdróklóríð) á mínútu.
Italian: Soluzione iniettabile 14 fiale
Icelandic: Stungulyf, lausn 14 hettuglös
Italian: • Se è incinta.
Icelandic: • ef þú ert þunguð.
Italian: • Pazienti con compromissione significativa della funzione cardiaca (ad es. NYHA classe III/IV).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta á hjartastarfsemi, t.d. NYHA flokk III/IV.
Italian: • Pazienti in trattamento sistemico con steroidi, clonidina e H2-bloccanti.
Icelandic: Sjúklingar sem fá sterameðferð, taka klónidín og H2 blokka.
Italian: Il trattamento con IL-2 e Ceplene dura 81 settimane e si svolge per cicli.
Icelandic: Meðferð með IL-2 og Ceplene varir í 81 vikur (rétt rúmlega 2 ár) og fer fram í meðferðarlotum.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfæður eftir því sem þörf krefur.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di usare una pompa a siringa per regolare l'iniezione di Ceplene.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hugsanlega að viðeigandi sé að nota sprautudælu til að stjórna inndælingu á Ceplene.
Italian: Se ha dubbi su come praticare l'iniezione o per qualsiasi domanda, chieda aiuto al medico o ad un infermiere.
Icelandic: Ef þú ert óviss um hvernig þú átt að sprauta þig, eða hefur einhverjar spurningar, ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Italian: Se si vede del sangue, non iniettare Ceplene in quanto significa che l'ago è penetrato in un vaso sanguigno.
Icelandic: Ef blóð kemur upp í sprautuna, ekki dæla Ceplene því nálin hefur farið inn í æð.
Italian: Tabella 1: cicli di trattamento 1-3 con Ceplene e IL-2
Icelandic: Meðferðarlotur 1-3 með Ceplene og IL-2
Italian: • Se è allergico (ipersensibile)all'istamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir histamíni eða einhverjum öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Da s.13 a s.15 (giorni 1-21)
Icelandic: v.13 til v.15 (dagar 1-21)
Italian: Ceplene e IL-2 a basso dosaggio sono stati oggetto di altri studi clinici a varie dosi (1,0 mg di istamina dicloridrato 2 volte al giorno) e con regimi posologici diversi di IL-2 a basso dosaggio e interferonealfa.
Icelandic: Rannsóknir fóru fram á Ceplene og lágum skammti af IL-2 í öðrum klínískum rannsóknum með öðrum skömmtum (1,0 mg af histamín tvíhýdróklóríði tvisvar á dag) og með öðrum skammtaáætlunum með lágum skömmtum af IL-2 og interferóni alfa.
Italian: Ricontrollare l'etichetta ella fiala per essere sicuri di usare il medicinale corretto.
Icelandic: 4. Athugið merkimiðann aftur til að tryggja að rétt lyf sé notað.
Italian: Ceplene va iniettato lentamente nello strato di tessuto che si trova immediatamente sotto la pelle (via sottocutanea) nell'arco di circa 5-15 minuti.
Icelandic: Dæla verður Ceplene hægt inn í vefjalag undir húðinni (inngjöf undir húð) á um það bil 5 til 15 mínútum.
Italian: Nello studio sullo sviluppo perinatale/postnatale, dosi elevate di istamina dicloridrato hanno causato tossicità nella madre; nella prole si è avuta tossicità durante l'allattamento (il numero di cuccioli vivi al 21° giorno era inferiore rispetto al 4° giorno di allattamento) ma non dopo lo svezzamento.
Icelandic: á þroska fyrir og eftir fæðingu komu fram eituráhrif hjá móður við háa skammta af histamín tvíhýdróklóríði, og hjá afkvæmunum við spenagjöf (færri lifandi afkvæmi á degi 21 miðað við spenagjöf á degi 4) en ekki eftir að spenagjöf var hætt.
Italian: Se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Ceplene.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú byrjar að nota Ceplene.
Italian: 16 400 UI/kg di IL-2, poi 0,5 mL di Ceplene due volte al giorno.
Icelandic: IL-2 16.400 a.e./kg fylgt eftir með 0,5 ml af Ceplene.
Italian: Se desidera interrompere il trattamento con Ceplene deve provare a consultare il suo medico prima.
Icelandic: Ef þú vilt hætta að nota Ceplene skaltu ráðfæra þig við lækni fyrst.
Italian: Le iniezioni successive di Ceplene possono essere praticate a casa dal paziente, a condizione che questi dimostri di aver compreso bene le precauzioni necessarie e di padroneggiare a sufficienza la tecnica di iniezione.
Icelandic: Seinni inndælingar af Ceplene getur sjúklingurinn sjálfur séð um heimafyrir ef viðkomandi sýnir fram á góðan skilning á nauðsynlegum varúðarráðstöfunum og getu til inndælingar.
Italian: L'istamina dicloridrato non è risultata teratogena nel ratto e nel coniglio a dosi corrispondenti ad un'esposizione sistemica centinaia di volte superiore all'esposizione clinica.
Icelandic: Histamín tvíhýdróklóríð hafði ekki vanskapandi áhrif á rottur eða kanínur við skammta sem ollu nokkur hundruð sinnum meiri útsetningu en meðferðarskammtar.
Italian: Da s.19 a s.21
Icelandic: Lotur v.19 til v.21
Italian: Da s.1 a s.3 (giorni 1-21)
Icelandic: v.1 til v.3 (dagar 1-21)
Italian: Il principio attivo contenuto in Ceplene è l'istamina dicloridrato, che è identica ad una sostanza naturalmente presente nell'organismo.
Icelandic: Virka efnið í Ceplene er histamín tvíhýdróklóríð; það er nákvæmlega eins og efni sem kemur fyrir náttúrulega í líkamanum.
Italian: - Per le tossicità di grado 3 e 4, il trattamento va sospeso e ripreso solamente dopo che tutti gli eventi si sono risolti.
Icelandic: -Við 3. og 4. stigs eituráhrif skal hætta meðferð og ekki hefja hana aftur fyrr en aukaverkanir eru horfnar.
Italian: Ceplene appartiene ad una classe di farmaci detti immunomodulatori, che aiutano il sistema immunitario dell'organismo a combattere malattie come il cancro migliorando la sua naturale funzione nella lotta contro le malattie.
Icelandic: Þessi lyf hjálpa ónæmiskerfi líkamans að berjast við sjúkdóma eins og krabbamein með því að styrkja náttúrulegt hlutverk ónæmiskerfisins í baráttunni gegn sjúkdómum.
Italian: L'esposizione complessiva sistemica di Ceplene è stata maggiore nei pazienti rispetto ai soggetti sani.
Icelandic: Heildar altæk útsetning fyrir Ceplene var meiri hjá sjúklingum en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Italian: Tabella 2: per i cicli di trattamento 4-10 con Ceplene e IL-2, come da tabella 1, salvo il numero dei cicli e la durata dei periodi di sospensione
Icelandic: Meðferðarlotur 4-10 með Ceplene og IL-2, sama og fyrir Töflu 1 að ofan, fyrir utan fjölda lotna og lengd hvíldartímabila
Italian: Decidere il punto in cui iniettare Ceplene.
Icelandic: 4. Finnið stað til að sprauta Ceplene.
Italian: La prima dose di Ceplene e IL-2, il giorno 1 del ciclo iniziale di trattamento, va somministrata in ambiente ospedaliero sotto il diretto controllo di un medico.
Icelandic: Fyrsta Ceplene og IL-2 skammt á degi 1 við upphaf fyrstu meðferðarlotu skal gefa á lækningastofnun undir beinu eftirliti læknis.
Italian: Anomalie della conta leucocitaria - La dose di IL-2 può essere ridotta del 20% per la restante durata del corso di trattamento e, qualora si rimanifestino anomalie della conta leucocitaria nel ciclo successivo, si raccomanda una riduzione permanente di IL-2.
Icelandic: Óeðlilegur fjöldi hvítra blóðkorna -Hægt er að lækka IL-2 skammtinn um 20% það sem eftir lifir meðferðarlotu og ef fjöldi hvítra blóðkorna verður aftur óeðlilegur í næstu meðferðarlotu er mælt með að lækka IL-2 skammtinn varanlega.
Italian: La somministrazione delle dosi di Ceplene e IL-2 va distanziata di 60 minuti, e questo intervallo va mantenuto per tutta la durata del trattamento.
Icelandic: Ceplene og IL-2 skammta skal svo gefa með 60 mínútna biðtíma á milli inngjafa og halda því í gegnum allar loturnar.
Italian: • Infiammazione dei polmoni (polmonite)
Icelandic: Bólga í lungum (lungnabólga).
Italian: Se usa questo tipo di siringa, legga le istruzioni fornite dal fabbricante e si attenga alle istruzioni del medico, dell'infermiere e/o del farmacista.
Icelandic: Ef þú notar sprautudælu verður þú að fara eftir leiðbeiningum frá framleiðanda dælunnar og þeirri þjálfun sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn veita þér.
Italian: Da s.7 a s.9 (giorni 1-21)
Icelandic: v.7 til v.9 (dagar 1-21)
Italian: L'escrezione dell'istamina nel latte non è stata studiata sugli animali, tuttavia a dosi maternotossiche nella prole di ratto è stata evidenziata una lieve tossicità all'inizio dell'allattamento (vedere il paragrafo 5.3).
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort histamín berist út í mjólk dýra, en hjá rottum komu fram örlítil eituráhrif í upphafi hjá ungunum á spena, við skammta sem höfðu eituráhrif hjá móður (sjá kafla 5.3).
Italian: Come conservare Ceplene
Icelandic: Hvernig geyma á Ceplene
Italian: Trattamento*
Icelandic: Meðferð*
Italian: IL-2 va somministrata due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea (nello strato di tessuto direttamente sotto la pelle) da 1 a 3 minuti prima dell'iniezione di Ceplene.
Icelandic: IL-2 er dælt tvisvar á dag undir húð (í vefjalag rétt undir húðinni) 1 til 3 mínútum fyrir inndælingu á Ceplene.
Italian: La terapia di mantenimento con Ceplene va somministrata dopo che sia stata portata a termine la terapia di consolidamento in pazienti trattati contemporaneamente con IL-2, sotto il controllo di un medico con esperienza nella gestione della leucemia mieloide acuta.
Icelandic: Ceplene viðhaldsmeðferð skal gefa eftir lok framhaldsmeðferðar (consolidation therapy) sjúklingum sem fá samhliða meðferð með IL-2 undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð bráðs kyrningahvítblæðis.
Italian: Spingere a fondo il pistone della siringa e iniettare un decimo di millilitro (0,1 ml) al minuto, o più lentamente in caso di indicazioni in tal senso del medico (vedere la figura 7).
Icelandic: 10. Þrýstið sprautustimplinum niður og sprautið einum tíunda úr millilítra (0,1 ml) á mínútu, eða hægar ef læknirinn gefur fyrirmæli um það.
Italian: I volumi di dosaggio sulla base del peso del paziente sono riportati nella Tabella 3di seguito.
Icelandic: Skammastærð miðað við þyngd sjúklings er sýnd í töflu 3 hér fyrir neðan.
Italian: 1 siringa preparata per l'iniezione di IL-2 (vedere il foglio illustrativo di IL-2 e le istruzioni del medico sul dosaggio)
Icelandic: 1 tilbúna sprautu með IL-2 skammtinum (sjá fylgiseðil fyrir IL-2 og skammtafyrirmæli læknisins).
Italian: Posare la siringa su una superficie piana e pulita.
Icelandic: Setjið sprautuna á hreint, slétt undirlag.
Italian: Ceplene è solo per uso sottocutaneo.
Icelandic: Ceplene er eingöngu til notkunar undir húð.
Italian: Il trattamento andrà quindi ripreso con la dose completa di Ceplene ma riducendo la dose di IL-2 del 20%.
Icelandic: Síðan skal hefja meðferð aftur með fullum skammti af Ceplene, en lækka IL-2 skammtinn um 20%.
Italian: Non sono disponibili dati clinici su eventuali effetti di Ceplene sulla fertilità.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif Ceplene á frjósemi.
Italian: Ceplene e IL-2 vanno iniettati due volte al giorno sottocute (ovvero nello strato di tessuto direttamente sotto la pelle) seguendo le istruzioni fornite dal medico.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig með Ceplene og IL-2 tvisvar á dag undir húð (í vefjalag rétt undir húðinni) samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Italian: Interleuchina-2 (IL-2; aldesleuchina)
Icelandic: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Italian: - In caso di tossicità cardiaca, epatica o renale la dose va ridotta del 20% sia per Ceplene sia per IL-2.
Icelandic: -Eituráhrifum á hjarta, lifur eða nýru skal mæta með lækkun skammta af bæði Ceplene og IL-2 um 20%.
Italian: Osservare le tacche numerate su ciascuna siringa.
Icelandic: 9. Takið eftir kvarðanum á hverri sprautu.
Italian: Fiala in vetro di tipo I da 2 mL, con tappo in gomma di bromobutile ricoperto da un sigillo in alluminio a strappo, contenente 0,5 mL di soluzione (0,70 mL compreso sovrariempimento).
Icelandic: 2 ml hettuglös úr gleri af gerð I, með brómóbútýl gúmmítappa, með afrífanlegu innsiglisloki úr áli, sem innihalda 0,5 ml af lausn (0,70 ml með umframmagni).
Italian: La clearance di Ceplene risulta quasi raddoppiata nella donna, il che comporta un'esposizione sistemica notevolmente inferiore rispetto all'uomo.
Icelandic: Ceplene er næstum því tvisvar sinnum meiri hjá konum sem leiðir af sér talsvert minni almenna útsetningu en hjá körlum.