FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Buccolam den 5. september 2011.
Swedish: Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Buccolam som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Buccolam.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: På baggrund af de forelagte undersøgelser konkluderede CHMP, at Buccolam er mindst lige så effektivt som de eksisterende behandlinger til at stoppe akutte, langvarige krampeanfald hos børn.
Swedish: Utifrån resultaten av de studier som lagts fram fann CHMP att Buccolam är minst lika effektivt som befintliga behandlingar för att stoppa akuta, långvariga krampanfall hos barn.
Danish: Buccolam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof midazolam.
Swedish: Buccolam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen midazolam.
Danish: Hos spædbørn fra 3 til 6 måneder må Buccolam kun anvendes på et hospital, og hvor der er adgang til udstyr til genoplivning og overvågning af patienten, på grund af øget risiko for respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Swedish: För spädbarn i åldern 3-6 månader får Buccolam endast ges i sjukhusmiljö där det finns utrustning för återupplivning och övervakning på grund av en ökad risk för andningsdepression (allvarliga andningssvårigheter).
Danish: Hvis anfaldet ikke er ophørt, inden for 10 minutter efter at man har givet Buccolam, skal man straks søge læge.
Swedish: Om anfallet inte upphör inom 10 minuter efter administreringen av Buccolam måste vårdaren omedelbart söka akut medicinsk hjälp.
Danish: Selvom intravenøse lægemidler hurtigere begynder at virke, når først de er injiceret, tager det tid at få adgang til blodårer, særligt hos børn.
Swedish: Även om intravenösa läkemedel kan verka snabbare när de väl injiceras kan det ta tid att hitta en ven, särskilt hos barn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Buccolam (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sløvhed, søvnighed, nedsat bevidsthed, vejrtrækningsproblemer samt kvalme og opkastning.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Buccolam (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sedativ påverkan (dåsighet, trötthet), sömnighet, nedsatt medvetandenivå, andningsdepression samt illamående och kräkningar.
Danish: Buccolam har den fordel, at det er hurtigere og nemmere at give end rektale eller intravenøse lægemidler.
Swedish: Det går snabbare och enklare att ge Buccolam än rektala och intravenösa läkemedel.
Danish: I de fire undersøgelser var midazolam indgivet via mundhulen effektivt til at stoppe et anfald inden for 10 minutter hos 65-78 % af børnene sammenlignet med 4185 % af de børn, som fik diazepam rektalt.
Swedish: I de fyra studierna var midazolam som munhålelösning effektivt för att stoppa ett anfall inom 10 minuter hos 65 till 78 procent av barnen, jämfört med 41 till 85 procent av de barn som fick rektalt diazepam.
Danish: Buccolam må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for midazolam, benzodiazepiner eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Buccolam ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot midazolam, bensodiazepiner eller mot något annat innehållsämne.
Danish: Hvorfor blev Buccolam godkendt?
Swedish: Varför har Buccolam godkänts?
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Buccolam opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Buccolam.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Buccolam är större än riskerna och rekommenderade att Buccolam skulle godkännas för försäljning.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Buccolam fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Buccolam finns i bipacksedeln.
Danish: Det aktive stof i Buccolam er midazolam, et benzodiazepin, som virker som et krampestillende lægemiddel.
Swedish: Den aktiva substansen i Buccolam är midazolam, en bensodiazepin, som är ett kramplösande läkemedel.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myastenia gravis (en sygdom, som forårsager muskelsvækkelse), alvorligt nedsat vejrtrækning (lungesygdomme, som giver vejrtrækningsbesvær), søvnapnøsyndrom (hyppig afbrydelse af vejrtrækning under søvn) eller svære leverproblemer.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet), allvarlig andningsinsufficiens (andningssvårigheter), sömnapnésyndrom (stort antal andningsuppehåll under sömnen) eller svåra leverproblem.
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger Buccolam GABA's virkning og stopper derved krampen.
Swedish: Genom att aktivera dessa receptorer förstärker Buccolam effekten av GABA, vilket stoppar krampanfallet.
Danish: Rapporter fra den publicerede litteratur har bekræftet, at midazolam indgivet via mundhulen er effektivt til at stoppe krampeanfald hos børn.
Swedish: Rapporter från den publicerade litteraturen bekräftade att midazolam som munhålelösning är effektivt för att stoppa krampanfall hos barn.
Danish: Disse undersøgelser omhandlede børn med akutte kramper og sammenlignede effekten af midazolam indgivet via mundhulen og diazepam (et andet benzodiazepin) givet intravenøst (i en blodåre) eller rektalt (i endetarmen).
Swedish: I dessa studier undersöktes barn med akuta krampanfall och man jämförde effekterna av midazolam som munhålelösning med effekterna av diazepam (en annan bensodiazepin) som gavs intravenöst (i en ven) eller rektalt (i ändtarmen).
Danish: Hele indholdet af den fyldte sprøjte skal gives langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
Swedish: Hela mängden i en förfylld spruta med lämplig dos ska ges långsamt i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida.
Danish: Hvad angår bivirkninger kan lægemidlet give vejrtrækningsproblemer, som det er tilfældet ved andre lignende lægemidler, men det tåles generelt godt.
Swedish: När det gäller biverkningar kan Buccolam, liksom andra liknande läkemedel, orsaka andningsdepression, men tolereras normalt väl.
Danish: I hjernen er GABA involveret i reduktion af den elektriske aktivitet.
Swedish: GABA bidrar till att minska den elektriska aktiviteten i hjärnan.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Buccolam?
Swedish: Vilka är riskerna med Buccolam?
Danish: Hvad er Buccolam?
Swedish: Vad är Buccolam?
Danish: Den femte undersøgelse sammenlignede midazolam indgivet via mundhulen med diazepam indgivet intravenøst, hvor effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 5 minutter.
Swedish: I den femte studien jämfördes buckal (i munhålan) användning av midazolam med intravenöst diazepam, och effektmåttet var huruvida behandlingen stoppade anfallet inom 5 minuter.
Danish: Det fås som en "mundhulevæske, opløsning" (en opløsning, som gives i siden af munden i hulrummet mellem gummerne og kinden) i fyldte sprøjter.
Swedish: Det finns som munhålelösning (lösning som ges i sidan av munhålan, i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida) i förfyllda sprutor.
Danish: I fire af disse undersøgelser blev midazolam indgivet via mundhulen sammenlignet med diazepam indgivet rektalt, og effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 10 minutter.
Swedish: I fyra av dessa studier jämfördes midazolam som munhålelösning med rektalt diazepam och effektmåttet var huruvida behandlingen stoppade anfallet inom 10 minuter.
Danish: Buccolam binder sig til neurotransmitteren GABA's receptorer i hjernen og aktiverer dem. Neurotransmittere som GABA er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Swedish: Signalsubstanser som GABA är kemikalier som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Danish: Hvad anvendes Buccolam til?
Swedish: Vad används Buccolam för?
Danish: Hvordan anvendes Buccolam?
Swedish: Hur används Buccolam?
Danish: Hvordan virker Buccolam?
Swedish: Hur verkar Buccolam?
Danish: Når midazolam indgivet via mundhulen blev sammenlignet med diazepam givet intravenøst, var resultaterne også nogenlunde de samme.
Swedish: En jämförelse mellan midazolam som munhålelösning och intravenöst diazepam gav mycket liknande resultat.
Danish: Hvordan blev Buccolam undersøgt?
Swedish: Hur har Buccolams effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Buccolam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Buccolam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Buccolam?
Swedish: Vilken nytta har Buccolam visat vid studierna?
Danish: Proteinbindingsgraden er 85-90%.
Swedish: Proteinbindningen är 85-90%.
Danish: BEGRUNDELSE FOR EN POSITIV UDTALELSE
Swedish: SKÄL TILL ETT POSITIVT YTTRANDE
Danish: 2 år Efter åbning: 3 måneder
Swedish: 2 år Efter första öppnandet: 3 månader
Danish: Dosisreduktion kan også overvejes.
Swedish: Dosminskning kan också övervägas.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tuberkulose.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter med tuberkulos.
Danish: Den ønskede kliniske effekt indtræffer inden for 1-2 uger.
Swedish: Önskad klinisk effekt uppnås inom cirka 1-2 veckor.
Danish: Du kan enten anvende dette lægemiddel:
Swedish: Du kan antingen ta denna medicin:
Danish: CHMP er enig i ansøgerens svar.
Swedish: CHMP instämmer med svaren.
Danish: • Øget tryk i øjet.
Swedish: • Ökat tryck i ögonen
Danish: Anvendes senest 3 måneder efter åbning.
Swedish: Använd senast 3 månader efter öppning.
Danish: Patienten skal gøres opmærksom på, at den fulde virkning først indtræffer efter nogle dages behandling.
Swedish: Patienten ska informeras om att full effekt inte uppnås förrän efter några dagars behandling.
Danish: Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en børnelæge.
Swedish: Dessutom ska man överväga att remittera patienten till barnspecialist.
Danish: Bemærk, at det ikke er nødvendigt at trække vejret indad, samtidig med at du sprayer.
Swedish: Tänk på att du inte behöver andas in samtidigt som du sprayar.
Danish: Saltsyre, koncentreret
Swedish: Saltsyra, koncentrerad
Danish: • Nedsat vækst hos børn og unge, særligt efter lang tids brug af høje doser.
Swedish: • Försenad tillväxt hos barn och ungdomar, särskilt efter intag av höga doser under lång tid
Danish: Vedligeholdelsesdosis: Det tager 7 til 14 dage, inden lægemidlet virker.
Swedish: Underhållsdos Det tar 7 till 14 dagar för läkemedlet att verka.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Swedish: Var noga med att genast berätta för din läkare om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid.
Danish: Klinisk set er det vigtigste resultatmål for human vækst sluthøjden i forhold til den forventede sluthøjde.
Swedish: Kliniskt sett är det viktigaste måttet på mänsklig tillväxt den slutliga längden jämfört med förväntad slutlig längd.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du ammer.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du ammar.
Danish: Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Swedish: Om du märker dessa symtom ska du genast kontakta läkare.
Danish: • Hvis lægen har fortalt dig, at du har en luftvejsinfektion eller lungetuberkulose.
Swedish: - om läkare har talat om för dig att du har luftvägsinfektion eller lungtuberkulos.
Danish: Budesonids distributionsvolumen er ca. 3 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen av budesonid är cirka 3 l/kg.
Danish: Det er en infektion, der kan påvirke lungefunktionen.
Swedish: Detta är en infektion som kan påverka lungorna.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Danish: Sjælden: Glaukom, katarakt (ved langtidsbehandling).
Swedish: Sällsynta: glaukom, katarakt (vid långtidsbehandling)
Danish: Lignende bivirkninger er usandsynlige hos mennesker ved terapeutiske doser.
Swedish: Liknande effekter bedöms vara osannolika för människa vid terapeutiska doser.
Danish: Ansøgeren fremførte, at væksten inddeles i tre særskilte aldersrelaterede faser, og at konklusionerne fra undersøgelserne i én aldersgruppe ikke uden videre kan overføres til andre aldersgrupper.
Swedish: Den sökande konstaterade att tillväxt är indelat i tre distinkta åldersrelaterade faser och att slutsatser från studier i en åldersgrupp inte generellt kan överföras till andra åldersgrupper.
Danish: De bør behandles yderligere efter behov.
Swedish: Tilläggsbehandling av dessa effekter bör ske vid behov.
Danish: Budesonid udskilles via metabolisering, hovedsageligt via enzymet CYP3A4.
Swedish: Budesonid elimineras genom metabolism, främst genom enzymet CYP3A4.
Danish: Tag hætten af.
Swedish: Ta bort skyddslocket.
Danish: Hvis du hidtil har været behandlet med steroidtabletter eller steroidinjektioner, og din læge nu har ordineret dette lægemiddel i stedet, kan du opleve, at nogle af dine andre symptomer vil forværres (f.eks. røde og kløende øjne).
Swedish: Om du tidigare har behandlats med steroidtabletter eller injektioner och din läkare nu har förskrivit detta läkemedel istället, kan du uppleva att vissa andra symtom förvärras (t.ex. röda och kliande ögon).
Danish: Ved vedvarende langtidsbehandling skal næsens slimhinder regelmæssigt undersøges, f.eks. hver 6. måned.
Swedish: Vid kontinuerlig långtidsbehandling ska näsans slemhinna inspekteras regelbundet, t.ex. var sjätte månad.
Danish: Ansøgeren konkluderede derfor, at der ikke er belæg for nødvendigheden af yderligere kliniske data i den pædiatriske population.
Swedish: Den sökande kommer därför fram till att det inte finns någon motivering till ytterligare kliniska data i den pediatriska populationen.
Danish: Voksne, unge og børn fra 6 år:
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Ryst flasken (tegning 1).
Swedish: Skaka flaskan (figur 1).
Danish: Der kan ikke forventes yderligere effekt ved doser over 256 mikrogram.
Swedish: Ingen ytterligare effekt kan förväntas vid högre doser än 256 mikrogram.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning forskellene mellem de to formuleringer har.
Swedish: Effekten av skillnaderna mellan de två beredningarna är okänd.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Budesonid Sandoz blev fastsat til 256 µg/dag.
Swedish: Den maximala dagliga dosen av Budesonide Sandoz fastställdes till 256 µg/dag.
Danish: Metabolitter udskilles i urinen enten uændret eller konjungeret.
Swedish: Metaboliterna elimineras i urinen i oförändrad eller konjugerad form.
Danish: Tilsvarende systemisk eksponering for test- og referenceproduktet er ikke blevet entydigt påvist i den voksne population.
Swedish: Jämförbar systemisk exponering för test- och referensprodukten har inte entydigt påvisats i den vuxna populationen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Danish: Derudover antyder alle identificerede dosisrelaterede korttidsvirkninger af inhalerede kortikosteroider på væksthastighed, at der er kompenserende mekanismer involveret.
Swedish: Dessutom antyder alla identifierade dosrelaterade, kortsiktiga effekter av inhalerade kortikosteroider på tillväxthastigheten att det förekommer kompensatoriska mekanismer.
Danish: Der foreligger ingen information om denne interaktion efter nasal administration af budesonid, men der forventes øgede plasmakoncentrationer.
Swedish: Det finns ingen information om denna interaktion efter nasal tillförsel av budesonid, men ökade plasmakoncentrationer kan förväntas.
Danish: - den ascorbinsyre, der er indeholdt i produktet, forventes ikke at have indflydelse på den systemiske eksponering for budesonid,
Swedish: - Askorbinsyran som ingår i produkten förväntas inte påverka den systemiska exponeringen för budesonid.
Danish: De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber for intranasalt administreret budesonid til børn blev påvist at være sammenlignelige med dem, der ses hos voksne, i alle aspekter.
Swedish: De farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna för intranasalt administrerat budesonid till barn visade sig vara jämförbara med dem man ser hos vuxna ur alla aspekter.
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ingen særlige forholdsregler.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Danish: c.) Der er indtil videre ikke fremlagt pædiatriske data i forbindelse med denne ansøgning.
Swedish: c.) Inga pediatriska data har hittills presenterats i denna ansökan.
Danish: Dosis bør tilpasses individuelt.
Swedish: Doseringen ska bestämmas individuellt.
Danish: Hovedmetabolitterne 6-beta-hydroxybudesonid og 16-alfa-hydroxyprednisolon er stort set uden klinisk effekt.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna 6-beta-hydroxibudesonid och 16-alfa-hydroxiprednisolon är nästan ineffektiva.
Danish: Det skal sprayes ind i næseborene, som beskrevet nedenfor.
Swedish: Det ska sprayas in i näsborrarna enligt beskrivningen nedan.
Danish: Glucose, vandfri
Swedish: Glukos, vattenfri
Danish: Du skal anvende dette lægemiddel regelmæssigt for at få den rigtige virkning.
Swedish: Du måste använda medicinen regelbundet för att den ska verka på bästa sätt.
Danish: Budesonids systemiske tilgængelighed er 33% af intranasalt administreret budesonid.
Swedish: Den systemiska tillgängligheten av budesonid är 33% av intranasalt avgiven mängd budesonid.
Danish: Hvis du for eksempel har høfeber, skal du starte med at anvende dette lægemiddel cirka to uger inden, dine symptomer på høfeber plejer at volde dig problemer og stoppe med at anvende det, når allergensæsonen er slut.
Swedish: Om du till exempel har hösnuva ska du börja ta denna medicin ungefär 2 veckor innan dina symtom på hösnuva oftast börjar bli ett problem och sluta ta detta läkemedel när allergisäsongen är över.
Danish: Du skal helst starte med at bruge dette lægemiddel 14 dage før, du forventer at få dine første symptomer.
Swedish: Det bästa är om du kan börja ta denna medicin upp till 14 dagar innan du förväntar dig att dina symtom ska börja.
Danish: Tjekkiske republik
Swedish: Tjeckiska Republiken
Danish: Nedsat leverfunktion påvirker kortikosteroiders farmakokinetik.
Swedish: Nedsatt leverfunktion påverkar farmakokinetiken av kortikosteroider.
Danish: Meget sjælden: Binyrebarksuppression.
Swedish: Mycket sällsynta: binjuresuppression
Danish: Der var dog fortsat uenighed blandt de medlemsstater, der er involveret i proceduren, med hensyn til om børn og unge skal medtages i indikationen, og proceduren blev henvist til CHMP.
Swedish: Bland de medlemsstater som är involverade i förfarandet kvarstod dock oenighet beträffande inkludering av barn och ungdomar, och förfarandet överlämnades till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Danish: Alvorligt nedsat leverfunktion påvirker farmakokinetikken af oralt administreret budesonid, hvilket resulterer i øget systemisk tilgængelighed og nedsat elimineringskapacitet.
Swedish: Grav nedsättning av leverfunktionen påverkar farmakokinetiken av oralt administrerat budesonid, vilket medför ökad systemisk tillgänglighet och minskad elimineringskapacitet.
Danish: Ansøgeren fremførte, at en række hovedundersøgelser med den pædiatriske population har vist, at intranasale kortikosteroider er effektive og veltolererede, og drøftede enkelte undersøgelser fra litteraturen.
Swedish: Den sökande uppgav att ett antal nyckelstudier på den pediatriska populationen har indikerat att intranasala kortikosteroider är effektiva och tolereras väl, och diskuterade enskilda studier från litteraturen.
Danish: Der er indtil videre ikke fremlagt pædiatriske data.
Swedish: Inga pediatriska data har hittills presenterats.
Danish: Nasal anvendelse 1,28 mg/ml
Swedish: Nasal användning 1,28 mg/ml
Danish: Budesonid metaboliseres ikke lokalt i næsens slimhinde.
Swedish: Budesonid metaboliseras inte lokalt i näsans slemhinna.
Danish: Behandlingsvarigheden med budesonid næsespray bør begrænses til perioden for udsættelse for allergener og afhænger af allergenernes art og karakteristika.
Swedish: Längden på behandlingen med budesonid nässpray bör begränsas till perioden av allergenexponeringen och beror på allergenets natur och karaktäristik.
Danish: Da den anbefalede maksimale daglige dosis af originalpræparatet er betydeligt større end for Budesonid Sandoz, må det antages, at sikkerheden ved disse doser allerede er blevet undersøgt for denne population.
Swedish: Eftersom den rekommenderade maximala dagliga dosen av referensprodukten är avsevärt högre än för Budesonide Sandoz måste man anta att säkerheten för dessa doser har bedömts i denna population.
Danish: Data for anvendelse af budesonid hos et begrænset antal gravide (over 2000) indikerer ingen skadelige virkninger på graviditeten eller fostrets/det nyfødte barns sundhedstilstand.
Swedish: Data från ett begränsat antal (mer än 2000) graviditeter tyder inte på skadliga effekter av budesonid på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Danish: Vær særligt opmærksom på at fortælle det til lægen, hvis du tager ketoconazol-tabletter, der anvendes til behandling mod svampeinfektioner, såsom trøske.
Swedish: Var noga med att tala om för din läkare om du tar ketokonazoltabletter, ett läkemedel som används för behandling av svampinfektioner, såsom torsk.
Danish: Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover:
Swedish: Vuxna, ungdomar (12 år eller äldre) och barn 6 år eller äldre:
Danish: CHMP vedtog med med henblik på indikationen til børn og unge følgende liste med spørgsmål:
Swedish: CHMP antog följande frågelista med fokus på indikationer för barn och ungdomar:
Danish: Hvis dine symptomer ikke lindres med det samme, skal du alligevel forsætte behandlingen, da det kan tage nogle dage, inden det begynder at virke.
Swedish: Om du inte får någon omedelbar lindring ska du fortsätta ta medicinen regelbundet eftersom det kan ta några dagar för den att börja verka.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Danish: En for høj koncentration af systemiske glukokortikoider ville reducere den endogene produktion af kortisol, hvilket kan påvises ved evaluering af basal HPAaktivitet.
Swedish: En för hög nivå av systemiska glukokortikoider skulle reducera den endogena produktionen av kortisol, vilket kan upptäckas genom utvärdering av basal HPA-aktivitet.
Danish: Dette kan forårsage symptomer såsom madlede, mavesmerter, vægttab, kvalme, hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, lavt blodsukker og krampeanfald.
Swedish: Detta kan ge symtom som anorexia, buksmärta, viktminskning, illamående, huvudvärk, kräkningar, nedsatt medvetandegrad, lågt blodsocker, ryckningar och krampanfall.
Danish: Kasser den åbnede flaske og al overskydende opløsning efter 3 måneder.
Swedish: Kassera öppnad flaska med kvarvarande lösning efter 3 månader.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk og carboxymethylcellulosenatrium (89:11, v/w) (dispergibel cellulose) Polysorbat 80
Swedish: Dispergerbar cellulosa (mikrokristallin cellulosa och natriumkarboximetylcellulosa (89:11, w/w)) Polysorbat 80