FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat saivat sitagliptiinia (7332) 100 mg/vrk (tai 50 mg/vrk, jos lähtötilanteen eGFR-arvo oli ≥ 30 - < 50 ml/min/1,73 m2) tai plaseboa (7339) yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon, joka tähtäsi paikallisten hoitosuositusten mukaisiin HbA1c:n ja kardiovaskulaarisairauksien riskitekijöiden tavoitteisiin.
Icelandic: 7.332 sjúklingar sitaglipitín 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring ef upphafsgildi áætlaðs gaukulsíunarhraða (eGFR) var ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) og 7.339 sjúklingar fengu lyfleysu í hópnum samkvæmt meðferðaráætlun.
Finnish: Sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa lisättynä metformiinihoitoon (n = 453)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag til viðbótar yfirstandandi metformín meðferð (N=453)
Finnish: Sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa lisättynä insuliinihoitoon (+/metformiini) (n = 305)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag til viðbótar yfirstandandi insúlín (+/- metformín) meðferð (N=305)
Finnish: Sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa lisättynä glimepiridihoitoon (n = 102)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag til viðbótar yfirstandandi glimepíríð meðferð (N=102)
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa (ITT) potilasjoukossa vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus potilailla, jotka käyttivät lähtötilanteessa insuliinia ja/tai sulfonyyliureaa, oli sitagliptiiniryhmässä 2,7 % ja plaseboryhmässä 2,5 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem notuðu insúlín og/eða sulfonýlúrea í upphafi meðferðar samkvæmt meðferðaráætlun var tíðni alvarlegrar blóðsykurslækkunar 2,7% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 2,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu; hjá sjúklingum sem notuðu ekki insúlín og/eða sulfonýlúrea í upphafi meðferðar var tíðni alvarlegrar blóðsykurslækkunar 1,0% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 0,7% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Plasebokontrolloidussa 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin insuliiniin (vakaa annos vähintään 10 viikon ajan) lisätyn sitagliptiinin (100 mg kerran vuorokaudessa), metformiinin kanssa tai ilman sitä (vähintään 1500 mg), tehoa ja turvallisuutta.
Icelandic: 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu var ætlað að meta verkun og öryggi þegar sitagliptín (100 mg einu sinni á dag) var bætt við insúlín (stöðugan skammt í að minnsta kosti 10 vikur) með eða án metformíns (að minnsta kosti 1.500 mg).
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille:
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því:
Finnish: eGFR ≥ 45
Icelandic: eGFR ≥45 til
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki álitnar klínískt mikilvægar.
Finnish: Empagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole vielä osoitettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun empagliflozins hjá börnum og unglingum.
Finnish: Jardiance-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näillä potilailla.
Icelandic: Jardiance er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa saman vuorokauden aikana.
Icelandic: Ekki má taka tvo skammta sama daginn.
Finnish: • Jos olet 85-vuotias tai vanhempi, sillä et saa aloittaa Jardiance-hoitoa.
Icelandic: 85 ára eða eldri ættir þú ekki að byrja að nota Jardiance.
Finnish: Älä muuta annosta, ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Icelandic: Ekki má breyta skammtinum nema læknirinn hafi gefið fyrirmæli um það.
Finnish: Makrogoli (400) Keltainen rautaoksidi (E172)
Icelandic: Makrógól (400) Gult járnoxíð (E172)
Finnish: Tabletti on 11,1 mm pitkä ja 5,6 mm leveä.
Icelandic: Töflurnar eru 11,1 mm langar og 5,6 mm breiðar.
Finnish: Älä lopeta Jardiance-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta notkun Jardiance án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa hoito kesti 24 viikkoa; näiden tutkimusten jatkotutkimuksissa sekä muissa tutkimuksissa potilaat altistuivat empagliflotsiinille korkeintaan 102 viikon ajan.
Icelandic: Í fjórum rannsóknum stóð meðferðin yfir í 24 vikur; í framlengingu þeirra og í öðrum rannsóknum fengu sjúklingar empagliflozin í allt að 102 vikur.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinua huimaa Jardiance-valmisteen ottamisen aikana.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Jardiance.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Jardiancehoidon väliaikaisesti tai pysyvästi.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Jardiance tímabundið eða varanlega.
Finnish: < 60 ml/min/1,73 m²
Icelandic: <60 ml/mín./1,73 m²
Finnish: Tablettien halkaisija on 9,1 mm.
Icelandic: Töflurnar eru 9,1 mm í þvermál.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista Jardiance-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af Jardiance til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: On tärkeää, että jatkat ruokavalio- ja liikuntasuunnitelman noudattamista lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir áfram áætlun um sérhæft mataræði og hreyfingu samkvæmt fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Talkki
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, ota Jardiance-annos heti kun muistat.
Icelandic: Ef 12 klukkustundir eða lengra er þangað til taka á næsta skammt skaltu taka Jardiance um leið og þú manst eftir því.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir:
Finnish: Jardiance sisältää laktoosia (maitosokeria).
Icelandic: Jardiance inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Finnish: Verensokeriarvosi voi nousta, kun lopetat Jardiance-valmisteen käytön.
Icelandic: Blóðsykur getur hækkað þegar notkun Jardiance er hætt.
Finnish: Jos otat enemmän Jardiance-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Jardiance-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Jardiance en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu sleppa að taka skammtinn sem gleymdist.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen pitää ottaa se heti muistaessaan.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo)
Icelandic: Grunnlína (meðaltal)
Finnish: • Jos sinulla on tyypin 1 diabetes.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1.
Finnish: Yritä ottaa tabletti kuitenkin aina samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Hins vegar skal reyna að taka hana alltaf á sama tíma dags.
Finnish: Mitä Jardiance on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Jardiance og við hverju það er notað
Finnish: • Jos olet 75-vuotias tai vanhempi, sillä lääkkeestä aiheutuva lisääntynyt virtsan eritys voi vaikuttaa kehosi nestetasapainoon ja lisätä nestehukan riskiä.
Icelandic: ef þú ert 75 ára eða eldri, þar sem aukin þvaglát vegna lyfsins getur haft áhrif á vökvajafnvægi líkamans og leitt til aukinnar hættu á vökvaskorti.
Finnish: Kaikkiaan 13 076 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta osallistui kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioitiin empagliflotsiinin turvallisuutta.
Icelandic: Alls 13.076 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 tóku þátt í klínískum rannsóknum sem gerðar voru til að meta öryggi empagliflozins.
Finnish: Jos unohdat ottaa Jardiance-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að taka Jardiance
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Icelandic: Hvernig bregðast á við ef gleymist að taka töflu fer eftir hversu langt er þangað til taka á næsta skammt.
Finnish: Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/930/010
Icelandic: Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/930/010
Finnish: Matala verensokeri (hypoglykemia), hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall), mjög algengt (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýlsellulósi Natríumkroskarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Finnish: Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/930/001
Icelandic: Jardiance 25 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/930/001
Finnish: Lääkäri päättää, suurennetaanko annoksesi 25 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort skammturinn verði aukinn í 25 mg einu sinni á sólarhring.
Finnish: Empagliflotsiini yhdistettynä perusinsuliiniin
Icelandic: Empagliflozin sem viðbót við grunninsúlín
Finnish: Lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen laskemaan verensokeria.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað lyfinu til að lækka blóðsykur.
Finnish: New York Heart Association (NYHA) -luokkien I-II potilaista on vähän kokemusta eikä empagliflotsiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ole saatu kokemusta NYHA-luokkien IIIIV potilaista.
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokkum I-II er takmörkuð og engin reynsla úr klínískum rannsóknum liggur fyrir um empagliflozin í NYHA-flokkum III-IV.
Finnish: Vaikutus säilyi viikolle 76 asti.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram eftir 24 vikur og voru viðvarandi í 76 vikur.
Finnish: Hypoglykemia (käytettäessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)a
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni)a
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað og meðan á meðferð stendur:
Finnish: Molemmat kasvaimet ovat yleisiä rotilla eivätkä ne todennäköisesti ole merkityksellisiä ihmisille.
Icelandic: Bæði æxlin eru algeng hjá rottum en ólíklegt er að þau hafi þýðingu fyrir menn.
Finnish: Elimistön kuivuminen, melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) Elimistön kuivumiseen ei liity erityisiä oireita, mutta niitä voivat olla mm:
Icelandic: Vökvaskortur, sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Einkenni vökvaskorts eru ekki sértæk en geta verið:
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle kuinka matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä tulee tehdä, jos edellä mainittuja merkkejä ilmenee.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig ber að meðhöndla lágan blóðsykur og hvernig á að bregðast við ef þú færð einhver ofantalinna einkenna.
Finnish: SGLT2:ta esiintyy pääosin munuaisessa, kun taas muissa kudoksissa sitä ei ole lainkaan tai sen määrä on hyvin alhainen.
Icelandic: SGLT2 er mikið tjáð í nýrum en tjáning þess er engin eða mjög lítil í öðrum vefjum.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan varovaisuutta hypoglykemian välttämiseksi ajamisen ja koneiden käytön aikana, erityisesti kun Jardiance-valmistetta käytetään sulfonyyliurean ja/tai insuliinin kanssa.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til að forðast blóðsykursfall við akstur eða notkun véla, sérstaklega þegar Jardiance er notað ásamt súlfónýlúrealyfi og/eða insúlíni.
Finnish: Glukoosin lisääntynyt erittyminen virtsaan jatkui 4 viikon hoitojakson loppuun asti, ja sitä erittyi keskimäärin 78 g/vrk.
Icelandic: Aukinn útskilnaður glúkósa með þvagi var áfram til staðar í lok 4 vikna meðferðartímabilsins, að meðaltali um 78 g/sólarhring.
Finnish: Empagliflotsiinin merkittäviä metaboliitteja ei havaittu ihmisen plasmassa ja yleisimmät metaboliitit olivat kolme glukuronidikonjugaattia (2-, 3- ja 6-O-glukuronidi).
Icelandic: Engin af helstu umbrotsefnum empagliflozins fundust í plasma manna og þau umbrotsefni sem mest var af voru þrjár glúkúróníðsamtengingar (2-, 3- og 6-O-glúkúroníð).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Muut veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja, ATC-koodi: A10BX12
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf, önnur en insúlín, ATC-flokkur: A10BX12
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia, katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Finnish: Empagliflotsiini ei estä UGT1A1:tä, UGT1A3:a, UGT1A8:aa, UGT1A9:ää eikä UGT2B7:ää.
Icelandic: Empagliflozin hamlar ekki UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 eða UGT2B7.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jardiance-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Jardiance hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Matalan verensokerin merkkejä saattavat olla mm:
Icelandic: Einkenni lágs blóðsykurs geta verið:
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia verensokerin hallintaan, eikä kehosi kykene käyttämään omaa insuliiniaan tehokkaasti.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nógu mikið af insúlíni til að hafa stjórn á glúkósa í blóðinu og líkaminn getur ekki nýtt eigið insúlín á skilvirkan hátt.
Finnish: Havaittu virtsamäärän nousu ei ollut annosriippuvaista eikä ole kliinisesti merkittävää.
Icelandic: Aukningin sem sást á þvagmagni var ekki skammtaháð og er ekki klínískt mikilvæg.
Finnish: Enimmäisannos on 25 mg vuorokaudessa (ks. alla ja kohta 4.4).
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 25 mg (sjá hér á eftir og kafla 4.4).
Finnish: Hoidon SGLT2:n estäjillä voi kummassakin tapauksessa aloittaa uudelleen, kun potilaan tila on saatu vakaaksi.
Icelandic: Í báðum tilfellum má hefja meðferð með empagliflozini á ný þegar ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta sinun lopettavan Jardiance-valmisteen käytön, kunnes toivut, jotta et menetä liikaa nestettä kehosta.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Jardiance þar til þú jafnar þig, til að koma í veg fyrir of mikið vökvatap.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annetiin suun kautta [14C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 96 % lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta poistui ulosteen mukana (41 %) tai virtsan mukana (54 %).
Icelandic: Þegar heilbrigðir einstaklingar fengu [14C]-empagliflozinlausn til inntöku skildust u.þ.b 96% af geislavirkni tengdri lyfinu út í hægðum (41%) eða þvagi (54%).
Finnish: Jardiance-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Jardiance hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Yhdistettynä muihin verensokeria alentaviin lääkevalmisteisiin, mukaan lukien insuliini, kun niiden käytöllä ei yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa saavuteta riittävää glukoositasapainoa (lisätietoja eri yhdistelmistä on kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1).
Icelandic: Í samsetningu með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ. á m. insúlíni, þegar þau, ásamt sérhæfðu mataræði og hreyfingu, veita ekki nægilega stjórn á blóðsykri (sjá fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar í köflum 4.4, 4.5 og 5.1)
Finnish: Melko harvinainen • ponnistaminen tai kipu virtsarakon tyhjentyessä
Icelandic: Sjaldgæfar • áreynsla eða sársauki við að tæma þvagblöðru
Finnish: Lääkäri saattaa haluta sinun lopettavan Jardiance-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Jardiance þar til þú jafnar þig.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia).
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji minnka skammt þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykur lækki of mikið (blóðsykursfall).
Finnish: Dysuria akatso lisätietoja alla olevista alakohdista b perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä saatuun kokemukseen * ks. kohta 4.4
Icelandic: Þvaglátstregða a sjá ítarlegri upplýsingar í köflunum hér á eftir b reynsla eftir markaðssetningu lyfsins * sjá kafla 4.4
Finnish: • Lääkäri saattaa rajata annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Icelandic: Læknirinn gæti takmarkað skammtinn við 10 mg einu sinni á sólarhring ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Finnish: Empagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin In vitro -tutkimusten perusteella empagliflotsiini ei estä, inaktivoi tai indusoi CYP450-isoformeja.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum veldur empagliflozin ekki hömlun, óvirkjun eða virkjun CYP450ísóforma.
Finnish: 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla saattaa olla lisääntynyt riski nestehukkaan.
Icelandic: Sjúklingar sem eru 75 ára og eldri geta verið í aukinni hættu á blóðrúmmálsskerðingu.
Finnish: Yli 800 mg:n suuruisista annoksista ihmisillä ei ole kokemuksia.
Icelandic: Engin reynsla er af stærri skömmtum en 800 mg hjá mönnum.
Finnish: EU/1/14/930/010 7 tablettia EU/1/14/930/011 10 tablettia EU/1/14/930/012 14 tablettia EU/1/14/930/013 28 tablettia EU/1/14/930/014 30 tablettia EU/1/14/930/015 60 tablettia EU/1/14/930/016 70 tablettia EU/1/14/930/017 90 tablettia EU/1/14/930/018 100 tablettia
Icelandic: EU/1/14/930/010 7 töflur EU/1/14/930/011 10 töflur EU/1/14/930/012 14 töflur EU/1/14/930/013 28 töflur EU/1/14/930/014 30 töflur EU/1/14/930/015 60 töflur EU/1/14/930/016 70 töflur EU/1/14/930/017 90 töflur EU/1/14/930/018 100 töflur
Finnish: Havaittua ruoan vaikutusta empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan ei pidetty kliinisesti merkittävänä ja empagliflotsiinia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Áhrif fæðu á lyfjahvörf empagliflozins voru ekki talin klínískt marktæk og því má gefa empagliflozin með eða án matar.
Finnish: Empagliflotsiini on reversiibeli, erittäin voimakas (IC50 1,3 nmol) ja selektiivinen kilpaileva natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjä.
Icelandic: Empagliflozin er afturkræfur, mjög öflugur (IC50 af 1,3 nmól) og sértækur samkeppnishemill samflutningspróteins natríumglúkósa 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava potilailla, joilla empagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen aleneminen voi muodostaa riskin, kuten potilailla, joilla tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauti, potilailla, joilla on verenpainelääkitys ja anamneesissa hypotensio, tai 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Icelandic: Því ber að gæta varúðar hjá sjúklingum sem gætu verið í hættu ef til blóðþrýstingsfalls kæmi vegna empagliflozins, svo sem sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum á blóðþrýstingslækkandi meðferð með sögu um lágþrýsting eða sjúklingum sem eru 75 ára eða eldri.
Finnish: Empagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ei ole arvioitu, eikä empagliflotsiinia tule käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun empagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota empagliflozin til meðhöndla sjúklinga með sykursýki af tegund 1.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin suun kautta [14C]-empagliflotsiiniliuosta, punasoluihin jakautui noin 37 % ja plasman proteiineihin sitoutui 86 %.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum einstaklingum var gefin [14C]-empagliflozinlausn til inntöku var binding við rauð blóðkorn 37% og próteinbinding í plasma 86%.
Finnish: EU/1/14/930/001 7 tablettia EU/1/14/930/002 10 tablettia EU/1/14/930/003 14 tablettia EU/1/14/930/004 28 tablettia EU/1/14/930/005 30 tablettia EU/1/14/930/006 60 tablettia EU/1/14/930/007 70 tablettia EU/1/14/930/008 90 tablettia EU/1/14/930/009 100 tablettia
Icelandic: EU/1/14/930/001 7 töflur EU/1/14/930/002 10 töflur EU/1/14/930/003 14 töflur EU/1/14/930/004 28 töflur EU/1/14/930/005 30 töflur EU/1/14/930/006 60 töflur EU/1/14/930/007 70 töflur EU/1/14/930/008 90 töflur EU/1/14/930/009 100 töflur
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei ollut lumelääkeryhmää tai empagliflotsiini 10 mg -ryhmää.
Icelandic: 24. Í þessum rannsóknum var hvorki lyfleysuhópur né hópur sem fékk meðferð með 10 mg af empagliflozin.
Finnish: Empagliflotsiini saattaa lisätä tiatsidien ja loop-diureettien diureettista vaikutusta ja lisätä elimistön kuivumisen ja hypotension riskiä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Empagliflozin getur aukið þvagræsandi áhrif þíasíðs og hávirkniþvagræsilyfja og getur aukið hættu á vessaþurrð og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin havaittu haittavaikutuksia postnataaliseen yksilönkehitykseen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Hins vegar hafa dýrarannsóknir sýnt skaðleg áhrif á þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Finnish: * p-arvo < 0,0001 ** p-arvo < 0,025
Icelandic: * p-gildi <0,0001 ** p-gildi <0,025
Finnish: - Muut aineet ovat: - tablettiydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 lopusta "Jardiance sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti - kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli (400), keltainen rautaoksidi (E172)
Icelandic: laktósaeinhýdrat (sjá aftast í kafla 2 undir „Jardiance inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat - filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól (400), gult járnoxíð (E172)
Finnish: Empagliflotsiini on ihmisen sisäänotto-kuljettajaproteiinien OAT3:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatti, mutta ei OAT1:n tai OCT2:n substraatti.
Icelandic: Empagliflozin er hvarfefni upptökuflutningspróteinanna OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 í mönnum, en ekki OAT1 og OCT2.
Finnish: Varovaisuussyistä on suositeltavaa välttää Jardiance-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Jardiance á meðgöngu.
Finnish: Kun digoksiinia, P-gp:n substraattia, annettiin empagliflotsiinin kanssa digoksiinin AUC suureni 6 % ja Cmax 14 %.
Icelandic: Gjöf digoxíns, sem er hvarfefni P-gp, samhliða empagliflozini leiddi til 6% aukningar á AUC og 14% aukningar á Cmax digoxíns.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riski saattaa olla suurempi potilailla, joilla on pieni beetasolujen toimintareservi (esim. aikuisen piilevä autoimmuunidiabetes (LADA), tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on pieni C-peptidipitoisuus, tai haimatulehdusta aiemmin sairastaneet potilaat); potilailla, joilla on ruoan saantia rajoittava sairaus tai vaikea elimistön nestevajaus; potilailla, joiden insuliiniannosta on pienennetty sekä potilailla, joilla on akuutin sairauden, leikkaustoimenpiteen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi lisääntynyt insuliinintarve.
Icelandic: Þeir sem gætu verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu eru meðal annars sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d.sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar matarneyslu og mikillar ofþornunar, sjúklingar þar sem insúlínskammtur hefur verið minnkaður og sjúklingar með aukna þörf á insúlíni vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar á áfengi.
Finnish: Jardiance on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuispotilaille parantamaan glukoositasapainoa seuraavasti:
Icelandic: Jardiance er ætlað til meðferðar við sykursýki af tegund 2 til að bæta blóðsykurstjórnun hjá fullorðnum sem:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella empagliflotsiinin näennäisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan arvioitiin olevan 12,4 tuntia ja näennäinen oraalinen puhdistuma oli 10,6 litraa/tunti.
Icelandic: á þýðinu var lokahelmingunartími sýnilegs brotthvarfs empagliflozins áætlaður 12,4 klukkustundir og sýnileg úthreinsun eftir inntöku var 10,6 l/klst.