FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kontraindikationer, der blev fjernet, var: anvendelse hos børn, hos patienter med myopatiske lidelser og patienter med svær nyreinsufficiens, idet afsnit 4.2 og 4.4 allerede indeholder advarsler og forholdsregler.
Greek: Οι αντενδείξεις που διαγράφηκαν ήταν οι ακόλουθες: χρήση σε παιδιά, σε ασθενείς με μυοπαθητικές διαταραχές και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, λόγω του ότι προειδοποιήσεις και προληπτικές δηλώσεις έχουν ήδη περιληφθεί στις παραγράφους 4.2
Danish: Udvalget bemærkede, at nogle kontraindikationer i produktresuméet i nogle medlemsstater kunne fjernes.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι ορισμένες αντενδείξεις που συμπεριλήφθηκαν στις ΠΧΠ ορισμένων κρατών μελών μπορούν να διαγραφούν.
Danish: Hvorfor blev Lescol vurderet igen?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lescol;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Lescol og relaterede navne.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lescol και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Danish: Patienter med blandet dyslipidæmi har høje koncentrationer af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedtstof) i blodet og lave koncentrationer af det "gode" HDLkolesterol.
Greek: Οι ασθενείς με μεικτή δυσλιπιδαιμία εμφανίζουν στο αίμα τους υψηλά επίπεδα «κακής» LDL χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων) και χαμηλά επίπεδα «καλής» HDL χοληστερόλης.
Danish: Lescol anvendes til at behandle dyslipidæmi (abnormt høje koncentrationer af fedtstoffer i blodet), særlig "primær hyperkolesterolæmi" og "blandet dyslipidæmi".
Greek: Το Lescol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), ειδικότερα της «πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας» και της «μεικτής δυσλιπιδαιμίας».
Danish: Det er blevet bestemt af koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure (lægemidler til mennesker) (CMD(h)), at Lescol bør harmoniseres.
Greek: την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Lescol ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Danish: Sekundær profylakse af større utilsigtede hjertehændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronarintervention (se afsnit 5.1)."
Greek: Δευτερογενής πρόληψη στεφανιαίας νόσου Δευτερογενής πρόληψη μειζόνων καρδιακών συμβαμάτων σε ενήλικες με στεφανιαία νόσο μετά από διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (βλ. παράγραφο 5.1)».
Danish: Primær hyperkolesterolæmi betyder, at koncentrationerne af kolesterol i blodet er høje.
Greek: Στην πρωτογενή υπερχοληστερολαιμία τα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίμα είναι υψηλά.
Danish: London, den 15. marts 2010 Dok.ref.
Greek: Λονδίνο, 15 Μαρτίου 2010
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Danish: Fluvastatin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "statiner", som er kolesterolsænkende midler.
Greek: Το Lescol περιέχει τη δραστική ουσία φλουβαστατίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που αποκαλούνται «στατίνες» και αποτελούν παράγοντες μείωσης της χοληστερόλης.
Danish: Side 2/2
Greek: και 4.4.
Danish: Primær betyder, at der ikke kan påvises en årsag til hyperkolesterolæmien.
Greek: Ο όρος «πρωτογενής» σημαίνει ότι η υπερχοληστερολαιμία είναι μη προσδιορισμένης αιτιολογίας.
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationerne (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes): "- hos patienter med kendt overfølsomhed over for fluvastatin eller over for nogle af hjælpestofferne - hos patienter med aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende stigning i serumtransaminaserne (se afsnit 4.2, 4.4 og 4.8) - under graviditet og amning (se afsnit 4.6)."
Greek: - ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, ή σταθερά αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό άγνωστης αιτιολογίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8),
Danish: Indhold (Koncentratio n)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Danish: Pakningsstørrelse
Greek: Περιεκτικό τητα
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Danish: 2 år.
Greek: 2 χρόνια.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Danish: Se punkt 4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Danish: Der foreligger ingen data.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: • Vask hænderne med vand og sæbe
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό
Danish: Det følgende diagram viser resultater fra et studie på patienter:
Greek: Το παρακάτω σχήμα δείχνει τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ασθενείς:
Danish: BILAG II
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Danish: Hastighed for glucoseforbruget* (mg/kg/min)
Greek: Ρυθμός χρησιμοποίησης της γλυκόζης*(mg/kg/min)
Danish: - I hjernen
Greek: - Στον εγκέφαλό σας
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Stemplet bevæger sig kun lidt ved hver indsprøjtning, og du bemærker måske ikke, at det bevæger sig.
Greek: Το έμβολο κινείται ελάχιστα με κάθε ένεση και ενδέχεται να μην παρατηρήσετε ότι κινείται.
Danish: - Fjern ikke pennens etiket.
Greek: - Μην αφαιρείτε την ετικέτα της πένας.
Danish: Små luftbobler er normale og vil ikke påvirke din dosis.
Greek: Οι μικρές φυσαλίδες είναι φυσιολογικές και δεν επηρεάζουν τη δόση σας.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du bruger mere end en type insulin.
Greek: Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό, αν χρησιμοποιείτε περισσότερους από 1 τύπους ινσουλίνης.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Danish: I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστείτε ένα γιατρό.
Danish: • Etiketter:
Greek: • Ετικέτες:
Danish: - Der kan være støv, mad eller væske inde i pennen.
Greek: - Μπορεί να υπάρχει σκόνη, φαγητό ή άλλο υγρό μέσα στην πένα.
Danish: Tag omgående ca. 10-20 g sukker som f.eks. glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik.
Greek: Καταπιείτε αμέσως περίπου 10-20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως για παράδειγμα γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη.
Danish: Før hver anvendelse skal der påsættes en ny nål.
Greek: Πριν από κάθε χρήση πρέπει να τοποθετείτε μια νέα βελόνα.
Danish: Du skal have én indsprøjtning af ABASAGLAR hver dag på samme tid af dagen.
Greek: Χρειάζεστε μια ένεση ABASAGLAR κάθε ημέρα, κατά την ίδια ώρα της ημέρας.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Danish: - Ulige tal, efter tallet 1, er vist som streger.
Greek: - Οι μονοί αριθμοί, μετά τον αριθμό 1, εμφανίζονται σαν μεγάλες γραμμές.
Danish: Men kun meget sjældent vil dette kræve en ændring af din insulindosis.
Greek: Ωστόσο, μόνο πολύ σπάνια, αυτό θα απαιτήσει μια αλλαγή στη δόση της ινσουλίνης σας.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Greek: Μέρη της πολυσυσκευασίας δεν μπορούν να πωληθούν χωριστά.
Danish: Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre lægemidler.
Greek: Προσοχή χρειάζεται όταν αρχίζετε ή σταματήσετε να παίρνετε ένα άλλο φάρμακο.
Danish: Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglykosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer.
Greek: Κατά κανόνα, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση του σακχάρου στο αίμα, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο που αφορά στην αντιρρόπηση και τα συμπτώματά της.
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler i dette forsøg.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη δεν παρατηρήθηκε κάποια νέα ένδειξη ως προς την ασφάλεια.
Danish: Afbryd ikke behandlingen med ABASAGLAR uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.
Greek: Μην σταματήσετε την ABASAGLAR χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: (Eksempel: 25 enheder vises i doseringsvinduet)
Greek: (Παράδειγμα: 25 μονάδες φαίνονται στο παράθυρο δόσης)
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Danish: • Ubrugte penne kan bruges indtil udløbsdatoen, som er angivet på etiketten, såfremt pennen har været opbevaret i køleskab.
Greek: • Οι μη χρησιμοποιημένες πένες μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα, εάν η πένα έχει φυλαχθεί στο ψυγείο.
Danish: Anvendelse hos børn og unge
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Danish: Opbevaringstid efter første anvendelse
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).
Danish: Nål-dele (Nåle medfølger ikke)
Greek: Τμήματα της Βελόνας (Οι Βελόνες Δεν Περιλαμβάνονται)
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30ºC.
Greek: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Danish: • Tag en ny nål.
Greek: • Επιλέξτε μία νέα βελόνα.
Danish: Tag kontakt til din læge for yderligere information.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Del ikke din pen med andre, selvom du har skiftet nål.
Greek: Μην μοιράζεστε την πένα σας με άλλους ανθρώπους, ακόμα και αν η βελόνα έχει αλλάξει.
Danish: Må ikke anvendes efter denne periode.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Danish: Figur 1: Virkningsprofil for type 1-diabetikere
Greek: Σχήμα 1: Προφίλ δράσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1
Danish: Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i dit blod.
Greek: Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετή γλυκόζη στο αίμα σας.
Danish: (Eksempel: 12 enheder vises i doseringsvinduet)
Greek: (Παράδειγμα: 12 μονάδες φαίνονται στο παράθυρο δόσης)
Danish: Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu 10-20 g sukker.
Greek: 3. Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανισθεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Danish: Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal indsprøjte ABASAGLAR.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε την ABASAGLAR.
Danish: Du må ikke genbruge eller dele nåle med andre.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιείτε ή μοιράζεστε τις βελόνες με άλλους ανθρώπους.
Danish: Hold doseringsknappen inde og tæl langsomt til 5.
Greek: Κρατήστε πιεσμένο τον επιλογέα δόσης και μετρήστε αργά μέχρι το 5.
Danish: Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) og din tidligere anvendelse af insulin vil din læge:
Greek: Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις σακχάρου (γλυκόζη) του αίματός σας και την προηγούμενη χρήση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας:
Danish: I de første uger bør reduktionen i det mindste delvist kompenseres med en øget dosis insulin til måltiderne.
Greek: Κατά τις πρώτες εβδομάδες η μείωση πρέπει, τουλάχιστον μερικώς, να εξισορροπείται από κάποια αύξηση της ινσουλίνης την ώρα του γεύματος.
Danish: - Hvis du stadig ikke mener at have fået hele den dosis, som du har indstillet til din indsprøjtning, må du ikke begynde forfra eller gentage indsprøjtningen.
Greek: - Εάν συνεχίζετε να πιστεύετε ότι δεν έχετε λάβει την πλήρη δόση που ρυθμίσατε για την ένεσή σας, μην ξεκινήσετε τη διαδικασία από την αρχή και μην επαναλάβετε την ένεση.
Danish: Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af dets virkning.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στο γεγονός ότι η ινσουλίνη μπορεί να έχει χάσει μέρος της δραστικότητάς της.
Danish: • Du skal altid kontrollere tallet i doseringsvinduet for at sikre, at du har indstillet den korrekte dosis.
Greek: • Να ελέγχετε πάντα τον αριθμό στο Παράθυρο Δόσης για να βεβαιωθείτε ότι έχετε επιλέξει τη σωστή δόση.
Danish: Særlige forholdsregler inden injektion
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πριν από την ένεση
Danish: - Hvis du ser et "0" i doseringsvinduet, har du fået hele den dosis, som du havde indstillet.
Greek: - Εάν βλέπετε το «0» στο παράθυρο της δόσης, έχετε λάβει την πλήρη δόση που έχετε ρυθμίσει.
Danish: Sjælden Meget sjælden
Greek: Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Danish: Etiket
Greek: Ετικέτα
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. juli 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουλίου 2019
Danish: Problemer med insulinpennen?
Greek: Προβλήματα με την πένα ινσουλίνης;
Danish: Insulinbehovet er ofte øget.
Greek: Συχνά, η ανάγκη σε ινσουλίνη είναι αυξημένη.
Danish: Fortæl familie, venner eller kollegaer følgende:
Greek: Ενημερώστε τους συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες για τα ακόλουθα:
Danish: Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
Greek: Να έχετε υπόψη σας αυτό το πιθανό πρόβλημα σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες θα μπορούσατε να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας και τους άλλους (όπως για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων).
Danish: Stik nålen ind i huden og afslut indsprøjtningen.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας και ολοκληρώστε την ένεση.
Danish: I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet.
Greek: Σε κάθε τέτοια περίπτωση μπορεί να παρουσιάσετε σοβαρή υπογλυκαιμία (μέχρι και λιποθυμία) πριν αντιληφθείτε το πρόβλημα.
Danish: Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi.
Greek: Αυτές οι ενέσεις θεωρούνται δικαιολογημένες ακόμα και εάν δεν είναι σίγουρο ότι έχετε υπογλυκαιμία.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Efter denne periode bør dosis tilpasses individuelt.
Greek: Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά.
Danish: • Brug ikke din pen, hvis pennen eller dele af den ser ud til at være i stykker.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε την πένα σας εάν κάποιο κομμάτι της φαίνεται σπασμένο ή κατεστραμμένο.
Danish: Det er en modificeret insulin, der ligner human insulin meget.
Greek: Αυτή είναι μια τροποποιημένη ινσουλίνη, που μοιάζει πολύ με την ανθρώπινη.
Danish: Omstilling fra en insulinbehandling til en anden kræver recept, medicinsk opfølgning og blodsukkermålinger.
Greek: Η μετάβαση από μία θεραπεία ινσουλίνης σε μία άλλη απαιτεί ιατρική συνταγή, ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος.
Danish: Generelt er sikkerhedsprofilen for børn og unge (≤ 18 år) magen til sikkerhedsprofilen for voksne.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ενηλίκων.
Danish: Det er ikke sikkert, at alle penne er markedsført i dit land.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες αυτές οι πένες στη χώρα σας.
Danish: Det har ingen betydning for din dosis.
Greek: Δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Danish: Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥1/10; almindelig: ≥1/100 til <1/10; ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100; sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000).
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιμές παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με τον προτεινόμενο όρο MedDRA κατάταξης ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες: < 1/10.000).
Danish: • Øjenreaktioner
Greek: • Αντιδράσεις στα μάτια
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Danish: Denne brugermanual blev senest ændret <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Danish: ABASAGLAR indsprøjtes under huden.
Greek: Η ABASAGLAR ενίεται κάτω από το δέρμα.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Danish: Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi).
Greek: Αμέσως μετά τον τοκετό οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη ελαττώνονται ταχέως (αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας).
Danish: Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse.
Greek: Σοβαρή υπεργλυκαιμία ή κετοξέωση πρέπει να αντιμετωπίζονται πάντοτε από γιατρό, κανονικά σε νοσοκομείο.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Danish: • Det er normalt, at pennen har en lille mængde insulin tilbage, som du ikke kan indsprøjte.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παραμείνει μια μικρή ποσότητα ινσουλίνης στην πένα, την οποία δεν μπορείτε να χορηγήσετε.
Danish: Opbevares i køleskab.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Danish: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes.
Greek: - όλα τα άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη,
Danish: I løbet af det 6 år lange studie var der hos 42 % af insulin glargin-gruppen ingen tilfælde af hypoglykæmi.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της 6-ετούς μελέτης, 42% της ομάδας της ινσουλίνης glargine δεν εμφάνισε οποιαδήποτε υπογλυκαιμία.
Danish: Børn
Greek: Παιδιά
Danish: Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen).
Greek: Μερικά φάρμακα προκαλούν μεταβολές του επιπέδου του σακχάρου στο αίμα (μείωση, αύξηση ή και τα δύο, ανάλογα με την περίπτωση).
Danish: Gennemsnitsdosis af insulin glargin var ved studieafslutning 0,42 IE/kg.
Greek: Η μέση δόση της ινσουλίνης glargine μέχρι το τέλος της μελέτης ήταν 0,42 U/kg.
Danish: Tid (timer) efter s.c. injektion
Greek: Χρόνος (ώρες) μετά την υποδόρια ένεση
Danish: • Hav altid en ekstra pen med dig i tilfælde af, at du mister din pen, eller den går i stykker.
Greek: • Να έχετε πάντα μία επιπλέον πένα διαθέσιμη σε περίπτωση που η πένα σας χαθεί ή καταστραφεί.
Danish: Der er ingen sikkerhedsdata tilgængelige fra kliniske studier med børn under 2 år.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από κλινικές μελέτες ως προς την ασφάλεια σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
Danish: Det er fuldstændig opløseligt ved den sure pH i ABASAGLAR-opløsningen (pH 4).
Greek: Είναι τελείως διαλυτή στο όξινο pH του ενέσιμου διαλύματος της ABASAGLAR (pH 4).
Danish: Vejledningen erstatter ikke samtaler med sundhedspersonalet angående din sygdom eller din behandling.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές δεν υποκαθιστούν τη συμβουλή του επαγγελματία υγείας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Danish: Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester.
Greek: Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να είναι μειωμένες κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Danish: Begge grupper fik bolusinsulin før måltider.
Greek: Και οι δύο ομάδες έλαβαν ινσουλίνη ως δόση εφόδου πριν από τα γεύματα.
Danish: Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, οι πιο συχνοί προσδιορισμοί του σακχάρου στο αίμα θα σας βοηθήσουν να αναγνωρίσετε τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια, τα οποία αλλιώς μπορεί να παραβλεφθούν.
Danish: - Du kan korrigere din dosis ved at dreje på doseringsknappen i begge retninger, indtil den korrekte dosis vises af dosisindikatoren.
Greek: - Η δόση μπορεί να διορθωθεί γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης προς οποιαδήποτε κατεύθυνση, μέχρι να ευθυγραμμιστεί η σωστή δόση με την ένδειξη της δόσης.
Danish: Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes.
Greek: Εφόσον παρατηρηθούν φυσιολογικά ή ακόμη και μειωμένα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα υποτροπιαζόντων, μη αναγνωρισθέντων (ιδιαίτερα κατά τη νύχτα) επεισοδίων υπογλυκαιμίας.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Afslutning af observationsperioden
Greek: Τέλος της περιόδου παρακολούθησης
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: • Kontroller pennen for at sikre, at du tager den korrekte type insulin.
Greek: • Ελέγξτε την πένα για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε το σωστό τύπο ινσουλίνης.
Danish: De terapeutiske koncentrationer ved insulinbehandling, inklusive behandling med ABASAGLAR, er dog betydeligt lavere end den farmakologiske koncentration, som kræves for at aktivere IGF-1mekanismen.
Greek: Ωστόσο, οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις που βρέθηκαν στην ινσουλινοθεραπεία, περιλαμβανομένης της θεραπείας με ABASAGLAR, είναι σημαντικά χαμηλότερες από τις φαρμακολογικές συγκεντρώσεις που απαιτούνται για ενεργοποίηση της διαδικασίας με IGF-1.