FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of intestinal obstruction is likely to be increased among patients with a history of bowel obstruction or removal.
French: La survenue d'une occlusion intestinale est susceptible d'être plus fréquente chez les patients ayant un antécédent d'occlusion intestinale ou de résection intestinale.
English: Tablets should be taken with liquid and with a meal.
French: Les comprimés doivent être pris à l'occasion d'un repas et avec un verre d'eau.
English: Clinical trials have shown that Cholestagel and statins can be co-administered or dosed apart, and that Cholestagel and ezetimibe can be coadministered or dosed apart.
French: Des essais cliniques ont démontré que Cholestagel pouvait être administré en association aux statines et à l'ézétimibe, soit de manière concomitante, soit séparément.
English: For all patients, Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% at 3.8 g/day and 4% at 1.9 g/day, versus a 3% increase in the placebo group.
French: Chez tous les patients, Cholestagel a entraîné une baisse statistiquement significative du taux de LDL-C (de 11 % à la posologie de 3,8 g/jour et de 4 % à la posologie de 1,9 g/jour), contre une hausse de 3 % dans le groupe placebo.
English: In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
French: Dans le cadre d'une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, Cholestagel a réduit l'AUC et la Cmax de la lévothyroxine lorsque cette dernière était administrée simultanément ou 1 heure plus tard.
English: 24 tablets
French: 24 comprimés pelliculés.
English: As described in Section 2, if you will be taking Cholestagel along with another medicine it is possible that your doctor will advise you to take Cholestagel at least 4 hours before or at least 4 hours after taking the other medicine.
French: Comme décrit dans la Rubrique 2, si vous devez prendre Cholestagel en même temps qu'un autre médicament, il est possible que votre médecin vous conseille de prendre Cholestagel au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de cet autre médicament.
English: D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: High density polyethylene bottles with a polypropylene cap without outer carton.
French: Flacons en polyéthylène haute densité avec bouchon en polypropylène sans emballage extérieur.
English: Cholestagel contains the active substance colesevelam (as hydrochloride).
French: Cholestagel contient une substance active, le colesevelam (sous forme de chlorhydrate).
English: For statin-naïve patients on monotherapy, Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 12% at 3.8 g/day and 7% at 1.9 g/day, versus a 1% reduction in the placebo group (see section 4.2).
French: Chez les patients naïfs de statine, Cholestagel en monothérapie a permis une réduction statistiquement significative du taux de LDL-C (de 12 % à la posologie de 3,8 g/jour et de 7 % à la posologie de 1,9 g/jour), contre une baisse de 1 % dans le groupe placebo (voir rubrique 4.2).
English: Not known: Intestinal obstruction*,** Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Myalgia
French: Fréquence indéterminée : occlusion intestinale *,** Affections musculo-squelettiques et systémiques
English: Do not break, crush or chew the tablets.
French: Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.
English: Co-administration of colesevelam and glipizide decreases the exposure of glipizide.
French: L'administration concomitante de Cholestagel et de glipizide diminue l'exposition au glipizide.
English: This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
French: Cette interaction a également été observée lorsque Cholestagel était administré une heure après le contraceptif oral.
English: The effect of 3.8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimibe versus 10 mg ezetimibe alone on LDL-C levels was assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 86 patients with primary hypercholesterolaemia over a 6-week treatment period.
French: L'effet de 3,8 g de Cholestagel associé à 10 mg d'ézétimibe sur les taux de LDL-C a été comparé à celui de 10 mg d'ézétimibe seul dans le cadre d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, portant sur 86 patients atteints d'hypercholestérolémie primaire sur une période de traitement de 6 semaines.
English: Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well-tolerated.
French: Cholestagel est indiqué en monothérapie en association au régime alimentaire pour diminuer les taux élevés de cholestérol total et de LDL-C, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie primaire, si un traitement par statine est inapproprié ou mal toléré.
English: It is important that you take glimepiride and glipizide at least 4 hours before you take Cholestagel.
French: Il est important que vous preniez le glimépiride et le glipizide au moins 4 heures avant Cholestagel.
English: Co-administration of colesevelam and metformin extended-release (ER) tablets increases the exposure of metformin.
French: L'administration concomitante de Cholestagel et de metformine sous forme de comprimés à libération prolongée augmente l'exposition à la metformine.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate Purified water
French: Cellulose microcristalline (E460) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Eau purifiée
English: What Cholestagel contains
French: Ce que contient Cholestagel
English: 100 film-coated tablets
French: 100 comprimés pelliculés.
English: Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
French: Les comprimés de Cholestagel doivent être administrés par voie orale, pendant les repas avec un verre d'eau.
English: Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Pays-Bas
English: No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque Cholestagel était administré une heure après répaglinide.
English: Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Water, purified
French: Cellulose (E460) microcristalline Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Eau purifiée
English: No interaction was observed when glimepiride was taken at least 4 hours before colesevelam.
French: Aucune interaction n'a été observée quand le glimépiride était pris au moins quatre heures avant Cholestagel.
English: In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
French: Dans le cadre d'une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, Cholestagel a réduit la Cmax de la noréthindrone ainsi que l'AUC et la Cmax de l'éthinylestradiol lors d'une administration concomitante avec un contraceptif oral.
English: How to take Cholestagel
French: Comment prendre Cholestagel
English: Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect (see also section 4.5).
French: Le traitement anticoagulant doit être étroitement surveillé chez les patients recevant de la warfarine ou tout agent similaire, car il a été démontré que les résines chélatrices des acides biliaires réduisent l'absorption de la vitamine K et interfèrent par conséquent avec l'effet anticoagulant de la warfarine (voir également la rubrique 4.5).
English: Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
French: Tout traitement anticoagulant doit être étroitement surveillé chez les patients recevant de la warfarine ou tout agent similaire, car il a été démontré que les résines chélatrices des acides biliaires, telles que Cholestagel,réduisent l'absorption de la vitamine K et interfèrent par conséquent avec l'effet anticoagulant de la warfarine.
English: How to store Cholestagel
French: Comment conserver Cholestagel
English: When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, or where no clinical data are available on co-administration, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
French: Si une interaction médicamenteuse ne peut être exclue en cas d'association avec un autre médicament pour lequel de faibles variations de la concentration thérapeutique pourraient avoir des conséquences cliniques ou si aucune donnée clinique n'est disponible sur l'administration concomitante d'un autre médicament, Cholestagel devra être administré au moins quatre heures avant ou au moins quatre heures après l'autre médicament, afin de minimiser le risque d'une absorption réduite du traitement concomitant (voir rubrique 4.5).
English: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam The Netherlands
French: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Pays-Bas.
English: It is important that you take olmesartan at least 4 hours before you take Cholestagel.
French: Il est important que vous preniez l'olmesartan au moins quatre heures avant Cholestagel.
English: No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque Cholestagel était administré au moins quatre heures après la lévothyroxine.
English: Patients receiving concomitant metformin ER and colesevelam should be monitored for clinical response as is usual for the use of anti-diabetes drugs.
French: Les patients recevant de façon concomitante de la metformine sous forme de comprimés à libération prolongée et Cholestagel doivent être suivis sur le plan clinique comme c'est l'usage dans les traitements antidiabétiques.
English: 625 mg
French: Cholestagel 625 mg
English: The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients) demonstrated a 10% reduction on LDL-C levels versus 2% increase for the fenofibrate group
French: Dans le groupe recevant du fénofibrate en association à Cholestagel (64 patients), les taux de LDL-C ont été réduits de 10 % alors que dans le groupe recevant uniquement du fénofibrate (65 patients), les taux de LDL-C ont augmenté de 2 %.
English: Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B. A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
French: Une légère augmentation non significative de 5 % des triglycérides a également été notée.
English: The recommended dose for Cholestagel, when used with a statin or ezetimibe or both together, is 4 to 6 tablets a day by mouth.
French: La dose recommandée de Cholestagel, lorsqu'il est utilisé en association avec une statine et/ou de l'ézétimibe, est de 4 à 6 comprimés par jour, administrés par voie orale.
English: Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
French: Chez des patients présentant des taux de triglycérides supérieurs à 3,.4 mmol/l, l'administration de Cholestagel se fera avec prudence en raison de son effet d'augmentation des triglycérides.
English: Always take Cholestagel exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
English: The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
French: Ce risque doit être notamment considéré chez les patients présentant une coronaropathie et un angor.
English: Antidiabetic agents
French: Antidiabétiques
English: What you need to know before you take Cholestagel
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholestagel ?
English: No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque Cholestagel était administré quatre heures après le glyburide.
English: * see section below for further information ** adverse reactions from post-marketing experience
French: Fréquent : augmentation des triglycérides sériques Peu fréquent : augmentation des transaminases sériques * voir section ci-dessous pour d'autres informations ** effets indésirables observés après la commercialisation
English: High density polyethylene bottles with a polypropylene cap.
French: Flacons en polyéthylène haute densité avec bouchon en polypropylène avec emballage extérieur.
English: When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
French: En cas de co-administration de Cholestagel avec des traitements pour lesquels les variations de la concentration plasmatique peuvent avoir un impact cliniquement significatif sur la tolérance et l'effficacité, les taux plasmatiques et/ou les effets de ces traitements doivent être systématiquement surveillés.
English: INFORMATION IN BRAILLE Cholestagel
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
English: Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
French: Par conséquent, les concentrations sanguines des patients prenant de la ciclosporine et Cholestagel devront être surveillées avant et fréquemment après l'arrêt du traitement par Cholestagel et la dose de la ciclosporine administrée devra être ajustée en conséquence.
English: However no interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after the oral contraceptive pill.
French: Néanmoins, aucune interaction n'a été observée lorsque Cholestagel était administré quatre heures après le contraceptif oral.
English: The recommended dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
French: La dose recommandée de Cholestagel est de 3 comprimés pris deux fois par jour à prendre pendant les repas ou de 6 comprimés par jour à prendre pendant un repas.
English: The maximum recommended dose is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
French: La dose maximale recommandée est de 6 comprimés par jour, en deux prises quotidiennes de 3 comprimés, ou en une seule prise de 6 comprimés à prendre au moment des repas.
English: Do not take Cholestagel: - if you are allergic to colesevelam or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a blockage in your intestines or bile ducts (tubes that carry bile)
French: Ne prenez jamais Cholestagel : - si vous êtes allergique au colesevelam ou à l'un des autres composants de ce médicament
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé contient 625 mg de colesevelam (sous forme de chlorhydrate).
English: Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
French: Chez les patients déjà traités par la ciclosporine et débutant un traitement par Cholestagel, les concentrations sanguines devront être surveillées avant le début de traitement en association et fréquemment après son instauration, et la dose de ciclosporine administrée devra être ajustée en conséquence.
English: Sanofi AB
French: Sanofi S.p.A.
English: Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
French: Chez les patients déjà traités par Cholestagel et débutant un traitement par la ciclosporine, les concentrations sanguines de ciclosporine devront être surveillées et les doses administrées ajustées en conséquence.
English: The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
French: La sécurité d'emploi de Cholestagel n'a pas été établie en cas d'allaitement.
English: Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
French: Par conséquent, si une interaction médicamenteuse ne peut être exclue en cas d'association avec un autre médicament pour lequel de faibles variations de la concentration thérapeutique pourraient avoir des conséquences cliniques, Cholestagel devra être administré au moins quatre heures avant ou au moins quatre heures après l'autre médicament, afin de minimiser le risque d'une absorption réduite de cet autre médicament.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): flatulence (wind), constipation.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients prenant Cholestagel : Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) : flatulences (gaz), constipation.
English: Therefore glimepiride should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
French: En conséquence, le glimépiride doit être administré au moins quatre heures avant Cholestagel.
English: Colesevelam binds to glimepiride and reduces glimepiride absorption from the gastrointestinal tract.
French: Cholestagel se lie au glimépiride et diminue son absorption intestinale.
English: Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam
French: Cholestagel 625 mg, comprimés pelliculés Colesevelam
English: Olmesartan should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
French: L'olmesartan devra être administré au moins quatre heures avant Cholestagel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cholestagel 625 mg film-coated tablets
French: Cholestagel 625 mg, comprimés pelliculés
English: As noted in general, when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication to minimise the risk of reduced absorption of the concomitant medication.
French: Comme indiqué dans le paragraphe « En règle générale », si une interaction médicamenteuse ne peut être exclue en cas d'association avec un autre médicament, Cholestagel devra être administré au moins quatre heures avant ou au moins quatre heures après l'autre médicament, afin de minimiser le risque d'une absorption réduite de cet autre médicament.
English: The recommended starting dose of Cholestagel is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
French: La dose initiale de Cholestagel recommandée est de 6 comprimés par jour en deux prises quotidiennes de 3 comprimés au moment des repas.
English: Glipizide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
French: Le glipizide doit être administré au moins quatre heures avant Cholestagel.
English: Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
French: En revanche, elle a entraîné une diminution de 19 % de la Cmax de répaglinide, la signification clinique de ce résultat étant inconnue.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
English: Cholestagel predominantly binds hydrophobic bile acids.
French: Cholestagel possède une forte affinité principalement pour les acides biliaires hydrophobes.
English: Posology
French: Allaitement
English: Package sizes are: 24 tablets (1 X 24)
French: 24 comprimés (1 X 24) 100 comprimés (2 X 50) 180 comprimés (1 X 180)
English: Consequently, caution should be exercised when Cholestagel is used in patients with these disorders.
French: Par conséquent, dans ces cas, il est recommandé d'administrer Cholestagel avec prudence.
English: Uncommon: Dysphagia
French: Fréquent : céphalées
English: You should take your Cholestagel tablets with food and liquid.
French: Les comprimés Cholestagel doivent être ingérés lors d'un repas, avec un verre d'eau.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
French: La prescription de Cholestagel doit être envisagée avec prudence pendant la grossesse.
English: Combination therapy
French: Posologie Traitement en association
English: EU/1/03/268/002
French: EU/1/03/268/002 - 100 comprimés.
English: The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
French: La pertinence clinique de ces observations reste à confirmer.
English: Date of first authorisation: 15 January 2001 Date of latest renewal: 15 January 2006
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2001 Date de dernier renouvellement : 15 janvier 2006
English: This percentage may vary according to ethnic background.
French: Ce pourcentage peut varier en fonction de l'origine ethnique.
English: It helps control your allergic reaction and its symptoms.
French: Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.
English: Other medicines and Aerius
French: Autres médicaments et Aerius
English: Children 1 through 5 years of age:
French: Enfants de 1 à 5 ans :
English: Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
French: La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques.
English: However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post-marketing use.
French: Cependant, des cas d'intolérance et d'intoxication à l'alcool ont été rapportés depuis la commercialisation.
English: ● yellowing of the skin and/or eyes
French: • coloration jaune de la peau et/ou des yeux
English: ● severe allergic reactions
French: • réactions allergiques sévères
English: Common Common (children less than 2 years) Very rare
French: Fréquent Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) Très rare
English: Swallow the dose of oral solution and then drink some water.
French: Avalez la dose de solution buvable et puis buvez un peu d'eau.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerius during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Aerius pendant la grossesse.
English: Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
French: Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
English: No serious problems are expected with accidental overdose.
French: Aucun problème sérieux n'est attendu lors d'un surdosage accidentel.
English: The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
French: L'amélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.