FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Portuguese: com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir as contagens de células CD4.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet, once daily.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que pesam, pelo menos, 35 kg: Um comprimido, uma vez por dia.
English: for the treatment of HIV-1 infection, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Portuguese: para o tratamento da infeção por VIH-1, recomenda-se que a depuração da creatinina seja calculada em todos os indivíduos.
English: should not be used during breast-feeding.
Portuguese: não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Portuguese: durante a gravidez, o seu médico pode pedirlhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
English: should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Portuguese: deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção por VIH.
English: is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
Portuguese: não é recomendado se tiver doença renal grave ou se está em diálise.
English: is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Portuguese: em doentes com depuração da creatinina < 60 ml/min e a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.
English: should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Portuguese: deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de medicamentos nefrotóxicos.
English: Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
Portuguese: - Também podem ocorrer doenças autoimunes, quando o sistema imunitário ataca os tecidos corporais saudáveis, após começar a tomar os medicamentos para tratar a infeção pelo VIH.
English: Date of opening: ______
Portuguese: Data de abertura:
English: Transmission of HIV:
Portuguese: Transmissão do VIH
English: The following may be signs of lactic acidosis: deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) stomach pain → If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Portuguese: Os seguintes podem ser sinais de acidose láctica: - respiração profunda, rápida - sonolência - sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos) - dor de estômago Caso pense que possa ter acidose láctica, obtenha ajuda médica imediatamente.
English: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity → If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Portuguese: - fraqueza muscular - fraqueza a começar nas mãos e nos pés e que progride para o tronco - palpitações, tremores ou hiperatividade  Se observar estes ou quaisquer outros sintomas de inflamação ou infeção, obtenha ajuda médica imediatamente.
English: Table 2: Interactions between the individual components of emtricitabine/tenofovir disoproxil and other medicinal products
Portuguese: Tabela 2: Interações entre os componentes individuais de emtricitabina/tenofovir disoproxil e outros medicamentos
English: is available in carton boxes of 28 and 84 film-coated tablets in blisters.
Portuguese: está disponível em caixas de 28 e 84 comprimidos revestidos por película em blisters.
English: can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Portuguese: pode ser administrado em vez da emtricitabina e do tenofovir disoproxil utilizados nas mesmas doses em separado.
English: should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Portuguese: não devem ser administrados concomitantemente (ver secção 4.4).
English: Bone problems.
Portuguese: - Problemas ósseos.
English: If you feel dizzy while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., do not drive and do not use any tools or machines.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: is:
Portuguese: é:
English: with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Portuguese: com medicamentos que reduzem a função renal ou competem pela secreção tubular ativa (ex. cidofovir) poderá aumentar as concentrações séricas da emtricitabina e do tenofovir e/ou dos medicamentos administrados concomitantemente.
English: Other effects in children Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
Portuguese: Outros efeitos em crianças - As crianças que tomaram emtricitabina apresentaram muito frequentemente alterações na cor da pele, incluindo - escurecimento da pele em manchas - As crianças apresentaram frequentemente contagens baixas dos glóbulos vermelhos (anemia).
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente, consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a emtricitabina e/ou tenofovir disoproxil, foram náuseas (12%) e diarreia (7%) num estudo clínico aberto aleatorizado em adultos (GS-01-934, ver secção 5.1).
English: (emtricitabine and tenofovir disoproxil) or any other antiviral medicines that contain tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Portuguese: (emtricitabina e tenofovir disoproxil) ou quaisquer outros medicamentos antivirais que contenham tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.
English: The film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 mL of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Portuguese: O comprimido revestido por película pode ser desintegrado em, aproximadamente, 100 ml de água, sumo de laranja ou sumo de uva e administrados imediatamente.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: contém lactose mono-hidratada.Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase, ou málabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: should preferably be taken with food.
Portuguese: deve ser administrado preferencialmente com alimentos.
English: in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: nos doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 5.2).
English: therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Portuguese: em doentes infetados por VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
English: is available also in bottles of 30 tablets, with a childresistant tamper evident plastic closure with integrated a silica gel desiccant, which helps to protect your tablets.
Portuguese: também está disponível em frascos de 30 comprimidos, com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e anti-adulteração com um exsicante de sílica gel integrado, que ajuda a proteger os comprimidos.
English: is used to treat Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infection in adults.
Portuguese: é utilizado para tratar a infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (VIH-1), em adultos.
English: contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: contém duas substâncias ativas, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Portuguese: não deve ser administrado a adolescentes com alterações preexistentes ao nível dos rins.
English: contains sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the tenofovir disoproxil and emtricitabine from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas consideradas no minímo, como possivelmente relacionadas com o tratamento com tenofovir disoproxil e emtricitabina, provenientes de estudos clínicos e experiência póscomercialização em doentes infetados por VIH-1, encontram-se descritas na Tabela 3, abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Portuguese: e didanosina não é recomendada (ver secção 4.4 e a Tabela 2).
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Portuguese: Sinais de osteonecrose são: - Rigidez nas articulações - dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) - dificuldade em se movimentar  Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.
English: contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., consulte o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo.
English: is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents (see section 4.2, 4.4 and 5.1).
Portuguese: também é indicado para o tratamento de adolescentes infetados por VIH-1, com resistência aos NRTIs ou toxicidades que impossibilitem o uso de agentes de primeira linha (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
English: Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4).
Portuguese: A administração em intervalos de 48 horas é recomendada, com base em dados de modelos farmacocinéticos de dose única para a emtricitabina e o tenofovir disoproxil em indivíduos não infetados por VIH com graus variáveis de compromisso renal (ver secção 4.4).
English: 200 mg/245 mg film-coated tablets
Portuguese: 200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película
English: Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Portuguese: Podem também ocorrer problemas ósseos (por vezes resultando em fraturas) devido a lesão nas células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis).
English: Possible serious side effects:
Portuguese: Efeitos indesejáveis graves possíveis:
English: in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Portuguese: em doentes com diminuição da depuração da creatinina para valores < 50 ml/min ou uma diminuição do fosfato sérico para níveis < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
English: - Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz group and in virus from 21/29 (72%) patients in the comparative group.
Portuguese: - Desenvolveu-se resistência genotípica ao efavirenz, predominantemente a mutação K103N, no vírus de 13/19 (68%) doentes no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil/efavirenz e no vírus de 21/29 (72%) doentes no grupo comparativo.
English: - That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients - That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: - Que é recomendada uma abordagem multidisciplinar para o controlo de doentes pediátricos - Que existe um risco acrescido de doença renal em doentes infetados pelo VIH associado a medicamentos contendo tenofovir disoproxil, como por exemplo Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: is coadministered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Portuguese: for coadministrado com um AINE, a função renal deve ser devidamente monitorizada.
English: Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Portuguese: Tratamento da infeção por VIH-1 na população pediátrica Não existem estudos clínicos realizados com emtricitabina/tenofovir na população pediátrica com infeção VIH-1.
English: is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: não é aconselhada em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) e em doentes sujeitos a hemodiálise, uma vez que não podem ser realizadas as reduções de dose adequadas com o comprimido de associação de dose fixa (ver secções 4.2 e 5.2).
English: 28 film-coated tablets: EU/1/17/1182/001 84 film-coated tablets: EU/1/17/1182/003
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película: EU/1/17/1182/001 84 comprimidos revestidos por película: EU/1/17/1182/003
English: If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: - Se engravidar, ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico acerca dos potenciais benefícios e riscos da terapêutica com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Portuguese: - Esquema recomendado de monitorização da função renal tendo em consideração a presença ou ausência de fatores de risco adicionais de compromisso renal - Que se for confirmado que o fosfato sérico é < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) em qualquer doente pediátrico a receber tenofovir disoproxil, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana.
English: There are uncertainties associated with the long-term renal and bone effects of tenofovir disoproxilduring the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Portuguese: Existem incertezas associadas aos efeitos renais e ósseos a longo prazo do tenofovir disoproxil durante o tratamento da infeção por VIH-1 na população pediátrica.
English: treatment without talking to your doctor first.
Portuguese: sem previamente consultar o seu médico.
English: with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection): Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: com outros medicamentos que contêm didanosina (para o tratamento da infeção por VIH): Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Portuguese: (emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
English: HIV-1infected patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes infetados por VIH-1 com disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crónica ativa, têm uma frequência aumentada de alterações da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada (TARC) e devem ser monitorizados de acordo com a prática clínica.
English: Clinical efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
Portuguese: A eficácia e a segurança clínica de emtricitabina/tenofovir foram estabelecidas a partir de estudos realizados com emtricitabina e tenofovir disoproxil quando administrados como agentes únicos.
English: A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Portuguese: Foi realizado um pequeno estudo clínico para avaliar a segurança, atividade antiviral e a farmacocinética do tenofovir disoproxil em associação com emtricitabina em doentes infetados por
English: is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Portuguese: é indicado em terapêutica de associação de antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 (ver secção 5.1).
English: Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Indivíduos com compromisso renal: Como o tenofovir disoproxil pode causar toxicidade renal, recomenda-se uma monitorização cuidadosa da função renal em qualquer adulto com compromisso renal a receber Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be lifethreatening.
Portuguese: Em alguns doentes com doença hepática (do fígado) avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que pode levar a um agravamento da sua hepatite e pode ser fatal.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os médicos que se esperam vir a prescrever/utilizar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Portuguese: sem falar com o seu médico: ver secção 3, Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
English: Tests may also show: low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection) increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood liver and pancreas problems
Portuguese: As análises também podem revelar: - baixa contagem de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná-lo mais sujeito a infeções) - aumento dos triglicéridos (ácidos gordos), da bílis ou do açúcar no sangue - alterações no fígado e pâncreas
English: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de emtricitabina/tenofovir em crianças com idade inferior a 12 anos de idade não foram estabelecidas.
English: should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Portuguese: deve ser evitado em doentes previamente tratados com antirretrovirais que apresentem estirpes do VIH-1 com a mutação K65R (ver secção 5.1).
English: is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule - That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: for utilizado com medicamentos nefrotóxicos, a função renal deve ser monitorizada regularmente, de acordo com o esquema recomendado - Que os doentes pediátricos devem ser submetidos a uma avaliação da função renal basal antes de iniciarem a terapêutica com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: - Se tiver hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected adult patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz (n = 255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudineadministered twice daily and efavirenz once daily (n = 254).
Portuguese: Num estudo clínico aberto aleatorizado (GS-01-934), doentes adultos sem terapêutica antirretroviral prévia infetados por VIH-1 receberam ou um regime de emtricitabina, tenofovir disoproxil e efavirenz uma vez ao dia (n=255) ou uma associação de dose fixa de lamivudina e zidovudina administrada duas vezes ao dia e efavirenz uma vez ao dia (n=254).
English: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Portuguese: População pediátrica: A segurança e eficácia de emtricitabina/tenofovir disoproxil em crianças com idade inferior a 12 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
English: 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
Portuguese: 200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película emtricitabina/tenofovir disoproxil
English: Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Medicamentos eliminados por via renal: Uma vez que a emtricitabina e o tenofovir são excretados principalmente pelos rins, a coadministração de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Portuguese: pode causar lesão renal, é recomendada a monitorização da função renal (ver secção 4.4).
English: As of week 144: - The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
Portuguese: - A mutação M184V/I desenvolveu-se em 2/19 (10,5%) dos isolados analisados de doentes no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil/efavirenz e em 10/29 (34,5%) dos isolados analisados do grupo de lamivudina/zidovudina/efavirenz (p < 0,05, Teste Exato de Fisher comparando o grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil ao grupo de lamivudina/zidovudina entre todos os doentes).