FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog umeklidinijeva bromida u prosjeku je iznosila 13% doze, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Icelandic: Heildaraðgengi umeclidiniumbrómíðs við innöndun var að meðaltali 13% af skammtinum, en frásog frá meltingarvegi var hverfandi.
Croatian: Incruse Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Icelandic: Incruse Ellipta skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida).
Icelandic: Hver skammtur gefur 55 míkrógrömm af umeclidiniumi (sem jafngildir 65 míkrógrömmum af umeclidiniumbrómíði).
Croatian: U tim ispitivanjima nisu identificirane nove nuspojave kod dodavanja lijeka Incruse Ellipta kombinaciji FF/VI.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram þegar Incruse Ellipta var bætt við FF/VI í þessum rannsóknum.
Croatian: Upute za primjenu korak po korak Što je inhalator?
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref Upplýsingar um innöndunartækið
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio veći kod primjene lijeka Incruse Ellipta (38%) u usporedbi s primjenom placeba (15%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDImælikvarða í viku 12, var hærra fyrir Incruse Ellipta (38%) samanborið við lyfleysu (15%) í 12 vikna rannsókninni.
Croatian: Incruse Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij (umeklidinijev bromid)
Icelandic: Incruse Ellipta 55 míkrógrömm innöndunarduft, afmældir skammtar umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja umeklidinijevim bromidom, treba ponovno procijeniti stanje bolesnika i režim liječenja
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með umeclidiniumbrómíði stendur skal endurmeta sjúklinginn og meðferðaráætlunina gegn langvinnu lungnateppunni.
Croatian: Učestalosti dodijeljene nuspojavama navedenima u tablici obuhvaćaju grube stope incidencije iz četiriju ispitivanja djelotvornosti te ispitivanja dugoročne sigurnosti (u kojem je sudjelovalo
Icelandic: Tíðni aukaverkana í töflunni hér á eftir byggir á óleiðréttum (crude) tíðnihlutföllum sem komu fram í fjórum rannsóknum á verkun og rannsókn á langtímaöryggi (sem 1.412 sjúklingar sem fengu umeclidiniumbrómíð tóku þátt í).
Croatian: Ellipta inhalator sastoji se od sivog plastičnog tijela, svijetlozelenog poklopca nastavka za usta i brojača doza.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið samanstendur af gráum meginhluta, ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara.
Croatian: Veličine pakiranja: inhalator sa 7 i 30 doza.
Icelandic: Pakkningar með 7 og 30 skammta innöndunartækjum.
Croatian: Incruse Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Icelandic: Incruse Ellipta 55 míkróg innöndunarduft, afmældir skammtar
Croatian: Inhalator je zapakiran u podložak u kojem se nalazi vrećica sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje vlage.
Icelandic: Innöndunartækinu er pakkað í bakka sem inniheldur þurrkpoka, til að minnka raka.
Croatian: Kad izvadite inhalator iz njegovog podloška, bit će u „zatvorenom" položaju.
Icelandic: Þegar innöndunartækið er tekið úr bakkanum er það lokað.
Croatian: Te mjere pomažu zaštiti okoliša.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Croatian: Psi (kuje)
Icelandic: Hundar (tíkur).
Croatian: Ne skladištiti na temperaturi iznad 30 ° C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Croatian: Vidi također 4.3 kontraindikacije.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.3 Frábendingar.
Croatian: Ne koristite više od 2 tablete po psu dnevno.
Icelandic: Notið ekki meira en 2 töflur á hvern hund á dag.
Croatian: Osigurajte da doza koja se koristi za postizanje terapijskog učinka bude niža što je više moguće.
Icelandic: Tryggið að sá skammtur sem er notaður til að ná lækningarlegum áhrifum sé eins lítill og hægt er.
Croatian: ROK VALJANOSTI Exp (mjesec / godina)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Exp (mánuður/ár)
Croatian: Najmanja doza koja se daje ne bi trebala biti manja od 0,5 mg po psu dnevno.
Icelandic: Lágmarksskammtur á ekki að vera undir 0,5 mg á hvern hund á dag.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/00/018/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/018/001/IS
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/00/018/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/018/001/IS
Croatian: Životinje treba ponovo pregledati svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.
Icelandic: Athuga á dýrin á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Croatian: ROK VALJANOSTI (Mjesec / godina)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING (mánuður/ár)
Croatian: U slučaju estrogenskog učinka, dozu treba smanjiti.
Icelandic: Ef estrógenháð áhrif koma fram, á að minnka skammt.
Croatian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Icelandic: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN BOXMEER Holland
Croatian: Amilopektin Krumpirski škrob
Icelandic: Kartöflusterkja
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Ne skladištiti na temperaturi iznad 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Croatian: U rijetkim slučajevima pojavilo se vaginalno krvarenje.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur blæðing frá leggöngum komið fram.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Croatian: Ovi učinci su reverzibilni nakon snižavanja doze.
Icelandic: Þessi áhrif ganga til baka eftir að skammtur hefur verið minnkaður.
Croatian: Svaka traka je zapakirana u kartonsku kutiju.
Icelandic: Hverju þynnuspjaldi er pakkað í pappaöskju.
Croatian: Nadalje, kod nekih pasa primijećeni su simptomi mučnine.
Icelandic: Hjá sumum hundum hefur einnig orðið vart við einkenni ógleði.
Croatian: Ukoliko nema odgovora na terapiju, dijagnozu treba razmotriti, kako bi se istražilo i druge moguće uzroke inkontinencije, kao što su neurološki poremećaji, neoplazije mokraćnog mjehura, itd.
Icelandic: Verði engin svörun við meðferðinni, á að endurskoða sjúkdómsgreiningu til að rannsaka aðrar ástæður fyrir þvaglekanum, svo sem taugafræðilegar raskanir, æxlismyndun í þvagblöðru, o.s.frv.
Croatian: Savjetuje se slijedeći raspored doziranja: započeti s 1 tabletom (1 mg estriola) svaki dan.
Icelandic: Hefjið meðferð með 1 töflu (1 mg af estríóli) á dag.
Croatian: Gotovo cijeli estriol se veže sa albuminima u plazmi.
Icelandic: Nær allt estríólið er bundið albúmíni í plasma.
Croatian: Estriol je kratko-djelujući prirodni estrogen.
Icelandic: Estríól er skammvirkt, náttúrulegt estrógen.
Croatian: To je vjerojatno zbog kratkog djelovanja estrogenog učinka estriola.
Icelandic: Þetta er líklega vegna skammvirkra estrógeneiginleika estríóls.
Croatian: Ako je liječenje uspješno, smanjiti dozu na pola tablete dnevno.
Icelandic: Ef meðferðin ber árangur, skal minnka skammtinn í hálfa töflu á dag.
Croatian: Nakon peroralne primjene ravnotežno stanje se postiže nakon drugog dana tretmana i nema akumulacije nakon primjene višestruke doze.
Icelandic: Við gjöf til inntöku næst jafnvægi eftir annan meðferðardag og engin uppsöfnun verður eftir marga skammta.
Croatian: Neki psi ne trebaju dnevni tretman, može se primijeniti tretman svaki drugi dan, nakon što je uspostavljena djelotvorna dnevna doza.
Icelandic: Sumir hundar þurfa ekki meðferð daglega; reyna má meðferð annan hvern dag, þegar búið er að ákvarða virkan dagsskammt.
Croatian: Životinje koje pokazuju poliuriju i polidipsiju ne smiju biti tretirane sa Incurinom.
Icelandic: Dýr með ofsamigu/ofsaþorsta á ekki að meðhöndla með Incurin.
Croatian: Kod ciljnih životinja u ispitivanjima neškodljivosti i kliničkim ispitivanjima, uključujući i dugotrajna liječenja, nije bilo znakova supresije koštane srži.
Icelandic: Í öryggisrannsókn á markdýri og klínískum rannsóknum, þar með talið á langtímameðferð, sáust engin merki um beinmergsbælingu.
Croatian: Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na etiketi
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða á eftir Exp.
Croatian: Incidencija je oko 5
Icelandic: Tíðnin er um 5-9%.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA Kartonska kutija sa 1 blisterom.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ Pappaaskja með 1 þynnu.
Croatian: Magnezij stearat Laktoza
Icelandic: Magnesíum sterat
Croatian: Farmakoterapijska skupina: estrogeni, ATCvet kod: QG03CA04.
Icelandic: QG03CA04.
Croatian: Estrogeni učinci kao što su oticanje stidnice, natečenost mliječne žlijezde i/ili privlačenje mužjaka i povraćanje su primijećene pri najvišim preporučenim dozama od 2 mg po psu.
Icelandic: Estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, bólgin júgur og/eða sækni í karldýr og uppköst, hafa komið fram við stærsta ráðlagðan skammt sem nemur 2 mg á hverja tík.
Croatian: Jedan blister sadržava 30 tableta.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 30 töflur.
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Croatian: Odnos između konačne efektivne doze i tjelesne težine nije utvrđen, a time i doza mora biti utvrđena za svakog psa na individualnoj osnovi.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um tengsl milli endanlegs, virks skammts og líkamsþyngdar og því þarf að ákvarða skammt fyrir hvern hund fyrir sig.
Croatian: Estrogeni učinci kao što su oticanje stidnice, natečenost mliječne žlijezde i/ili privlačenje mužjaka i povraćanje su primijećeni na najvišim preporučenim dozama od 2 mg.
Icelandic: Væg estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, spenabólga og/eða sækni í karldýr hafa komið fram við svo stóran skammt sem 2 mg.
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 Boxmeer Nizozemska
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VMP U PROMET
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod na životinjama
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Croatian: Za bilo kakve informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, obratite se lokalnim predstavnicima nositelja odobrenja.
Icelandic: Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Croatian: Blister pakovanje od PVC filma potpomognuto aluminijskom folijom osigurana topline pečat premazom (vinil kopolimera) na strani u kontaktu s tabletama.
Icelandic: Þynnupakkning úr gegnsærri PVC himnu og álþynnu á bakhlið með hitainnsigluðu lagi (vínýl blandfjölliða) á þeirri hlið sem snýr að töflunum.
Croatian: Visoke doze estrogena mogu imati protumorski učinak u ciljnim organima s estrogenim receptorima (mliječne žlijezde).
Icelandic: Stórir skammtar af estrógeni geta haft æxlisörvandi áhrif á marklíffæri með estrógenviðtaka (júgur).
Croatian: 5349 AB Oss
Icelandic: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Croatian: Zbog kratkotrajnog djelovanja estrogenih svojstava, Inkurin ne izaziva supresiju koštane srži u psa.
Icelandic: Vegna skammvirkra estrógeneiginleika sinna veldur Incurin ekki beinmergsbælingu hjá hundinum.
Croatian: Korištenje Incurina je kontraindicirano tijekom graviditeta, dojenja i kod životinja mlađih od 1 godine
Icelandic: Incurin má ekki nota á meðgöngu og ekki handa dýrum yngri en 1 árs.
Croatian: Korištenje Incurina je kontraindicirano tijekom graviditeta, laktacije i kod životinja mlađih od 1
Icelandic: Incurin má ekki nota á meðgöngu, við mjólkurgjöf og ekki handa dýrum yngri en 1 árs.
Croatian: INCURIN 1 mg tableta Estriol
Icelandic: HEITI DÝRALYFS INCURIN 1 mg tafla Estríól
Croatian: INDIKACIJE Incurin je indiciran za liječenje hormonski ovisne urinarne inkontinencije, zbog nekompetentnosti mehanizma sfinktera u kuja.
Icelandic: Incurin er ætlað til meðferðar við hormónaháðum þvagleka vegna starfsbilunar hringvöðva hjá tíkum.
Croatian: INCURIN 1 mg tableta
Icelandic: FYLGISEÐILL Incurin 1 mg tafla
Croatian: Estriol se izlučuje u konjugiranih od preko urina.
Icelandic: Estríól skilst út á tengdu formi í þvagi.
Croatian: Ako liječenje ne uspije, povećati dozu na 2 tablete dnevno i dati u jednoj dozi.
Icelandic: Beri meðferðin ekki árangur, skal stækka skammtinn í 2 töflur á dag sem gefnar eru í einu.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu se pojaviti tipični estrogeni učinci.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar, geta komið fram dæmigerð estrógenáhrif.
Croatian: Djelatne tvari: estriol 1 mg/tableta
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Virkt innihaldsefni: estríól 1 mg/tafla
Croatian: Ne koristiti kod kuja koje su intaktne, jer je djelotvornost jedino uspostavljena kod ovariohisterektomiranih kuja.
Icelandic: Notið ekki handa tíkum með leg og eggjastokka þar sem aðeins hefur verið gengið úr skugga um virkni hjá tíkum sem búið er að fjarlægja eggjastokka og leg úr.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot
Croatian: Zbog kratkog djelovanja, estriol ne potiče supresiju koštane srži u pasa.
Icelandic: Vegna þess hve verkunartíminn er skammur, veldur estríól ekki beinmergsbælingu hjá hundinum.
Croatian: Liječenje hormonski uvjetovane urinarne inkontinencije, zbog nekompetentnosti sfinktera kod ovariohisterektomiranih kuja.
Icelandic: Meðferð við hormónaháðum þvagleka vegna starfsbilunar hringvöðva hjá tíkum.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovorna za puštanje serije u promet:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Svaka blister traka sadrži 30 tableta.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 30 töflur.
Croatian: U rijetkim slučajevima je također primijećen razvoj alopecije.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur einnig orðið vart við hármissi.
Croatian: Prašak: 4 mg; Otapalo: 10 ml Matrica: 2 x (2,5 x 5 cm)
Icelandic: Netja: 2 x (2.5 x 5 cm)
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 1 matrica + 2 štrcaljke + 2 igle
Icelandic: + 1 netja + 2 sprautur + 2 nálar
Croatian: Otapalo: 10 ml Matrica: 7,5 x 10 cm
Icelandic: 7.5 x 10 cm
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 matrice + 2 štrcaljke + 2 igle
Icelandic: + 2 sprautur + 2 nálar
Croatian: Prašak: 12 mg;
Icelandic: 10 ml
Croatian: Kirurg će znati koje kosti treba izbjegavati.
Icelandic: Skurðlæknirinn veit hvaða bein skal forðast.
Croatian: • ako još uvijek rastete (nezrelost kostura)
Icelandic: Ef þú ert enn að vaxa (bein ekki fullþroska)
Croatian: Cilj edukacijskog programa je:
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað:
Croatian: InductOs se mora pripremiti točno u skladu s uputama za pripremu (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: InductOs skal undirbúa nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum um undirbúning (sjá kafla 6.6).
Croatian: Prašak je bijeli.
Icelandic: Duftið er hvítt.
Croatian: Pričekajte NAJMANJE 15 minuta prije uporabe pripremljenog lijeka InductOs.
Icelandic: Bíðið í AÐ MINNSTA KOSTI 15 mínútur áður en tilbúið InductOs er notað.
Croatian: POLEĐINA {broj} {GGGG MM}
Icelandic: BAKHLIÐ {númer} {MM ÁÁÁÁ}
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti unutar 2 sata nakon pripreme.
Icelandic: Lyfið verður að nota innan 2 klst.
Croatian: Ne smijete primati InductOs
Icelandic: Ekki má nota InductOs
Croatian: ATK oznaka: M05BC01
Icelandic: M05BC01
Croatian: Nemojte tresti.
Icelandic: Kreistið ekki.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka; mogući rizik za ljude nije poznat.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar, hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Croatian: Preko 1700 bolesnika primilo je InductOs u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Yfir 1.700 sjúklingar hafa fengið InductOs í klínískum rannsóknum.
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike treba sadržavati:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda:
Croatian: InductOs se ne smije koristiti u koncentracijama višim od 1,5 mg/ml (vidjeti dio 4.9).
Icelandic: Ekki má nota InductOs í hærri styrk en 1,5 mg/ml (sjá kafla 4.9).
Croatian: Dibotermin alfa (rekombinantni humani koštani morfogenetski protein-2; rhBMP-2) je humani protein proizveden na rekombinantnoj staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
Icelandic: Díbótermín alfa (raðbrigða mannaprótein Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) er mannaprótein búið til úr raðbrigða frumum frá eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur InductOs valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Croatian: Što je InductOs i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um InductOs og við hverju það er notað
Croatian: Nanesite na spužvu i pričekajte 15 minuta.
Icelandic: Sett á netjuna og látið bíða í 15 mín.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj se InductOs stavi u promet svi zdravstveni djelatnici za koje učekuje da će primjenjivati InductOs dobiju sljedeći edukacijski paket:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem InductOs er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að noti InductOs afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave s učestalošću manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram af tíðninni sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Croatian: BROJ SERIJE Serija: vidjeti na poleđini
Icelandic: FYRNING FYRNIST: sjá bakhlið
Croatian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska tel +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Icelandic: 8,4 ml af leysi fax +31 (0) 45 566 8012
Croatian: Za ove posebne populacije preporučuje se da liječnik napravi pažljivu procjenu koristi i rizika za specifičnog bolesnika prije uporabe lijeka InductOs.
Icelandic: Hvað varðar þessa sérstöku sjúklingahópa, er lækninum ráðlagt að meta vandlega ávinning og áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig áður en InductOs er notað.
Croatian: Dibotermin alfa nije se mogao detektirati u serumu.
Icelandic: Díbótermín alfa var ekki mælanlegt í sermi.
Croatian: Iako nisu uočeni štetni učinci, dugoročni učinci nisu poznati.
Icelandic: Ekki eru skráð nein alvarleg áhrif, en langtímaáhrif eru ekki þekkt.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6 6.3 Geymsluþol
Croatian: • vrlo često (može zahvatiti više od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost InductOsa u djece mlađe od 18 godina još nisu utvrđene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun InductOs hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: Prilikom intravenskog injiciranja, poluvijek dibotermina alfa iznosio je 16 minuta u štakora i 6,7 minuta u makaki majmuna.
Icelandic: Þegar díbótermín alfa var gefið í æð var helmingunartími þess 16 mínútur í rottum og 6,7 mínútur í cynomolgus öpum.
Croatian: Bolesnike se nadziralo tijekom 12 mjeseci nakon zatvaranja mekog tkiva.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í eitt ár frá því að mjúkvef var lokað.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Má ekki frjósa.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Má ekki frjósa.
Croatian: InductOs je aktivan na mjestu implantacije.
Icelandic: InductOs er virkt á ígræðslustaðnum.
Croatian: Nastup edema je odgođen i obično se javljao u prvom tjednu nakon kirurškog zahvata.
Icelandic: Bjúgurinn kom seint fram og yfirleitt varð vart við hann í fyrstu vikunni eftir aðgerð.
Croatian: Priprema lijeka
Icelandic: Lyfið undirbúið
Croatian: Ako mislite da imate alergijsku reakciju na kolagen, obratite se svom liječniku.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért með ofnæmisviðbrögð gagnvart kollageni skaltu láta lækninn vita.
Croatian: • ako Vam je dijagnosticiran karcinom ili se liječite od karcinoma.
Icelandic: Ef þú hefur verið greind/greindur með krabbamein eða ert í meðhöndlun vegna krabbameins.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir bráðaskammta og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem jetre, bubrega ili srca.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrar-, nýrna- eða hjartastarfsemi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove uključujući i one dobivene bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: Učestalost ove nuspojave nije poznata i ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Icelandic: Tíðni þessarar aukaverkunar er ekki þekkt og ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Croatian: • Podići svijest o riziku od heterotopične osifikacije i mogućem riziku od pogrešaka u primjeni lijeka i neispravnoj primjeni InductOsa te dati smjernicu o tome kako upravljati tim rizicima.
Icelandic: • að auka vitund um hættuna á beinmyndunarvillu og hugsanlega hættu á mistökum við lyfjagjöf og rangri notkun InductOs og veita leiðbeiningar um hvernig lágmarka eigi þessa áhættu.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate išta od sljedećeg:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili se odmah obratite najbližoj službi hitne pomoći ako imate oticanje jednog dijela tijela koje može uzrokovati poteškoće u disanju nakon uporabe InductOsa u kirurgiji gornjeg (vratnog) dijela Vaše kralježnice.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust eða farðu tafarlaust á bráðavakt næsta sjúkrahúss ef þú ert með staðbundinn þrota, sem getur valdið öndunarerfiðleikum, eftir að InductOs hefur verið notað við skurðaðgerð á efri hluta hryggjar (hálsi).
Croatian: Za upute o implantaciji naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju, molimo pogledajte upute proizvođača za uporabu naprave.
Icelandic: Til leiðbeiningar við ísetningu á samrunaaðgerðarinnlegginu fyrir mjóhrygg (e. lumbar interbody fusion device), vinsamlegast kynnið ykkur notkunarleiðbeiningar framleiðanda.
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10) ili često (≥ 1/100 do < 1/10).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10) eða algengar (≥1/100 til <1/10).
Croatian: Za sprječavanje prepunjenosti matrice važno je rekonstituirati dibotermin alfa i natopiti cijelu matricu kako je to opisano u daljnjem tekstu.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að netjan yfirfyllist er mikilvægt að leysa upp díbótermín alfa og bleyta alla netjuna eins og lýst er hér á eftir.
Croatian: Dodatni edukacijski materijali za zdravstvene djelatnike dostupni su na sljedećem URL: [URL će biti upisan] <i <zemlja članica> web-stranica>.
Icelandic: Frekara fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk má nálgast á eftirfarandi vefslóð: [vefslóð kemur hér] <og á vefsvæði <aðildarríkis>>.