FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use a second dose of Zerene within a single night.
Slovak: Neužívajte druhú dávku Sonaty počas jednej noci.
English: Al. Jana Pawla II/15
Slovak: Jana Pawla
English: Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene.
Slovak: Niektoré môžu spôsobiť ospalosť, a preto sa nemajú užívať spolu so Sonatou.
English: depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism
Slovak: depersonalizácia, halucinácie, depresia stavy zmätenosti, apatia, námesačnosť
English: Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Slovak: Tiež obsahuje: monohydrát laktózy.
English: 7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
Slovak: 10 mg tvrdé kapsuly 7 tvrdých kapsúl 10 tvrdých kapsúl 14 tvrdých kapsúl
English: Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Slovak: Zvýraznenie centrálnej sedácie sa môže objaviť pri súčasnom používaní antipsychotík (neuroleptík), hypnotík, anxiolytík/sedatív, antidepresív, narkotických analgetík, antiepileptík, anestetík a sedatívnych antihistaminík.
English: In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Slovak: Spánková latencia v štúdiách s ambulantnými pacientmi sa skrátila do 4 týždňov u dospelých pacientov so Sonatou 10 mg. U starších pacientov sa spánková latencia často signifikantne skrátila so Sonatou 5 mg a bola konzistentne skrátená so Sonatou 10 mg v porovnaní s placebom v 2-týždňových štúdiách.
English: These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Slovak: Takýmito liekmi sú: látky používané v liečbe psychických porúch (antipsychotiká, hypnotiká, anxiolytiká/sedatíva, antidepresíva), lieky používané na zmiernenie silnej bolesti (narkotické analgetiká), lieky používané na liečbu záchvatov/kŕčov (antiepileptiká), lieky používané na zníženie citlivosti/znecitlivenie (anestetiká) a lieky používané na liečbu alergií (sedatívne antihistaminiká).
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: − Keep this leaflet.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
English: Excipients: Lactose monohydrate 49 mg.
Slovak: Pomocná látka: 49 mg monohydrátu laktózy.
English: • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Slovak: Je možnosť, že sa u Vás prejaví somnabulizmus (námesačnosti), vrátane prijímania potravy a riadenia vozidiel v stave neúplného vedomia a bez pamätania si týchto udalostí.
English: • severe breathing or chest problems
Slovak: • keď máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom
English: Excipient: Lactose monohydrate 54 mg.
Slovak: Pomocná látka: 54 mg monohydrátu laktózy.
English: There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
Slovak: Sonatou je limitovaná klinická skúsenosť a hodnoty predávkovania u ľudí neboli stanovené.
English: Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách, ktoré merali percento času spánku stráveného v každom štádiu spánku, bolo zistené, že Zerene zachováva štádiá spánku.
English: Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Slovak: Zerene sa nemá užívať v takýchto prípadoch pretože nie je dostatok dostupných klinických údajov na zistenie bezpečnosti počas tehotenstva.
English: GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Slovak: Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor.
Slovak: Ak Vaša nespavosť pretrváva alebo sa zhorší po krátkom priebehu liečby Sonatou, vyhľadajte svojho lekára.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov)
English: Zerene should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Slovak: Zerene sa nemá užívať v tomto čase pretože nie je dostatok dostupných klinických údajov na zistenie bezpečnosti počas dojčenia.
English: MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
Slovak: MediNet International Ltd.
English: Due to zaleplon's short plasma half-life alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Slovak: Pre krátky plazmatický polčas zaleplonu má sa zvážiť alternatívna terapia ak sa vyskytne prebúdzanie skoro ráno.
English: amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
Slovak: amnézia, parestézia, spavosť ataxia/abnormálna koordinácia, závrat, narušená pozornosť, parosmia, porucha reči (dyzartria, zlá artikulácia), znížená citlivosť
English: Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.
Slovak: O ťažkom poškodení funkcie obličiek kontraindikovaná (pozri časť 4.3.).
English: The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
Slovak: Pri kombinácii lieku s alkoholom sa môže zvýrazniť sedatívny efekt.
English: In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Slovak: U dialyzovaných pacientov a u pacientov so stredne ťažkým poškodením sa znížila vrcholová plazmatická koncentrácia o približne 23
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: LT 06144 Vilnius Tel: +370 52 688 490
Slovak: Vilnius Tel: +370 52 688 490
English: The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
Slovak: Celková denná dávka Sonaty nesmie u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg. Pacientom sa musí povedať, aby v priebehu jednej noci neužili druhú dávku.
English: If you experience these events, contact your doctor immediately.
Slovak: Ak sa u Vás objavia tieto príhody, okamžite informujte svojho lekára.
English: • severe kidney or liver problems
Slovak: • závažné problémy s obličkami alebo pečeňou
English: Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (zlatú farbu S-13050): šelak, lecitín, simetikon, žltý oxid železitý (E172).
English: Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
Slovak: 65 rokov alebo starší: Užívajte jednu 5 mg kapsulu
English: They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Slovak: Môžu byť indukované liečivami, spontánneho pôvodu alebo ako výsledok základného psychického alebo fyzického ochorenia.
English: Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “W”, and white body, with pink imprint “10 mg”.
Slovak: Zerene 10 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú intenzívne tmavomodrý prášok, majú biely vrchný diel s ružovým vtlačeným “W” a biely spodný diel kapsuly s ružovým vtlačeným “10 mg”.
English: Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “W”, and white body, with gold imprint “5 mg”.
Slovak: Zerene 5 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú intenzívne tmavomodrý prášok, majú svetlohnedý vrchný diel so zlatým vtlačeným “W” a biely spodný diel kapsuly so zlatým vtlačeným “5 mg”.
English: Very common (≥1/10)
Slovak: Frekvencie sú definované ako Veľmi časté (≥1/10)
English: Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Slovak: Medzi menej časté vedľajšie účinky patria: závrat, slabosť; znížená koordinácia pohybov; nestabilita a/alebo pády (ataxia); znížená koncentrácia; apatia; nepokoj; depresia; rozrušenie; podráždenosť; zmätenosť; abnormálne myslenie a správanie (extroverzie, ktoré vybočujú z charakteru,; zníženú inhibíciu; agresivitu; zúrivosť; bludy; depersonalizáciu; psychózu); desivé sny; halucinácie; dvojité videnie alebo iné problémy so zrakom; zvýšená citlivosť na hluk; (hyperakúzia); poruchy čuchu (parosmia); poruchy reči vrátane zlej artikulácie; necitlivosť napr. končatín (hypestézia); nauzea; znížená chuť do jedla; zvýšená citlivosť na svetlo (slnečné žiarenie, UF žiarenie); neurčitý pocit choroby (malátnosť).
English: If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika.
English: If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorá z týchto príhod, okamžite informujte svojho lekára.
English: Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “W” and the strength “10 mg”.
Slovak: Kapsuly majú matne biely tvrdý obal s ružovým pruhom, “W” a označením sily “10 mg”.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
English: EU/1/99/099/001-003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/001-003
English: Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Slovak: Po predávkovaní zaleplonu bola hlásená chromatúria (modro-zelené sfarbenie moča).
English: Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Slovak: Preto nie je nevyhnutné meniť dávkovanie u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Slovak: Farmakokinetický profil zaleplonu sa u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek významne nelíšil od profilu u zdravých pacientov.
English: Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “W” and the strength “5 mg”.
Slovak: Kapsuly majú matne biely a matne svetlohnedý tvrdý obal so zlatým pruhom, “W” a označením sily “5 mg”.
English: EU/1/99/099/004-006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/004-006
English: Complex behaviours such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedativehypnotics.
Slovak: U pacientov užívajúcich sedatívne hypnotiká bolo hlásené komplexné správanie ako je “spánok za jazdy” (t.j. riadenie vozidla v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík s následnou anamnéziou tejto udalosti)
English: HOW TO TAKE ZERENE
Slovak: PRE ZERENE
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát , magnéziumstearát, monohydrát laktózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
English: The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 10 mg.
Slovak: Liečivo v každej tvrdej kapsule Sonaty je zaleplon 10 mg.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
English: Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, monohydrát lakózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
English: MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Slovak: Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004
English: The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 5 mg.
Slovak: Liečivo v každej tvrdej kapsule Sonaty je zaleplon 5 mg.
English: EU/1/99/099/002 10 capsules EU/1/99/099/003 14 capsules
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/001 7 kapsúl EU/1/99/099/002 10 kapsúl EU/1/99/099/003 14 kapsúl
English: Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Slovak: Súčasné podanie Sonaty s jednorazovou dávkou 800 mg erytromycínu, silného selektívneho inhibítora CYP3A4 zvýšilo plazmatické koncentrácie zaleplonu o 34 %. O úprave rutinného dávkovania Sonaty nie je nevyhnutné uvažovať, ale pacient má byť informovaný, že sa sedatívny efekt môže zvýšiť.
English: Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s liečivami, ktoré ovplyvňujú CYP3A4 má za následok zmeny plazmatickej koncentrácie zaleplonu(pozri časť 4.5).
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničný (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), natriumlaurylsulfát a oxid kremičitý.
English: You should check with your doctor if you are not sure.
Slovak: Informujte Vášho lekára, ak dojčíte.
English: Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Slovak: Perorálne podanie zaleplonu myšiam po dobu 65 alebo 104 nasledujúcich týždňov vo vysokých dávkových hladinách (≥
English: Excretion
Slovak: Vylučovanie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Slovak: NÁZOV LIEKU ZERENE 5 mg tvrdé kapsuly zaleplon
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania, pretože farmakokinetika Sonaty nie je zmenená u pacientov s miernou a až stredne ťažkou renálnou insuficienciou.
English: Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Slovak: Zerene 10 mg tvrdé kapsuly zaleplon
English: Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Slovak: Zerene 5 mg tvrdé kapsuly zaleplon
English: The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Slovak: Užívanie zaleplonu sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a u pacientov s ľahkým až miernym poškodením funkcie pečene sa má dávka zaleplonu znížiť.
English: • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Slovak: Reakcie ako nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, abnormálne myslenie, bludy, zúrivosť, desivé sny, depersonalizácia, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie, extroverzia, ktorá vybočuje z charakteru a iné účinky na správanie sa hlásili po užívaní akýchkoľvek liekov, ktoré patria do skupiny liekov na spanie vrátane Sonaty.
English: EU/1/99/099/005 10 capsules EU/1/99/099/006 14 capsules
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/004 7 kapsúl EU/1/99/099/005 10 kapsúl
English: Read the package leaflet before use Oral use
Slovak: Pre použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov Na vnútorné použitie
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerene 5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zerene
English: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Slovak: Pharma spol.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ZERENE 10 MG - VEĽKOSŤ
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Slovak: Zložky obalu kapsuly sú: želatína, oxid titaničný (E171), nátriumlaurylsulfát a oxid kremičitý.
English: Hepatobiliary disorders Frequency not known:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Frekvencia neznáma:
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničný (E171), nátriumlaurylsulfát oxid kremičitý.
English: Take special care with Zerene
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sonaty
English: Elderly
Slovak: Takeley
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zerene 10 mg tvrdé kapsuly zaleplon
English: Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa zaleplon adekvátne neštudoval.
English: In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: - Product description - Placement in sterile field - Wound opening (soft and hard tissues) - Reconstitution of product - Implant field preparation (haemostasis) - Administration (implantation) - Containment of implanted materials (soft tissues) - Instrumentation - Wound closure (drainage) - Follow-up measures
Slovak: Okrem toho pred použitím chirurgovia, ktorí plánujú použiť Opgenru, majú dostať školiaci disk DVD s pohyblivým obrazovým záznamom priebehu operácie na pacientovi a s týmito ďalšími informáciami: - Popis produktu - Umiestnenie do sterilného poľa - Otvorenie rany (mäkké a tvrdé tkanivá) - Rekonštitúcia lieku - Príprava poľa pre implantát (hemostáza) - Aplikácia (implantácia) - Oddelenie implantovaných materiálov (mäkké tkanivá) - Zákrok pomocou nástrojov - Uzavretie rany (drenáž) - Následné opatrenia
English: These descriptive texts are included in the product information.
Slovak: Tieto texty s popisom sú súčasťou informácií o lieku.
English: • the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis
Slovak: • odporúčaný spôsob aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Slovak: Členské štáty majú zaručiť, že sú implementované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
English: • the methods for soft tissue closure around the implant.
Slovak: • metódy uzavretia mäkkých tkanív okolo implantátu.
English: • the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur
Slovak: • prípravy vybranej paraspinálnej lokality, kde sa má uskutočniť zamýšľaná implantácia
English: • the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
Slovak: • rizikách ektopického rastu kosti interakcii s výplňami kostných dutín že tento liek sa musí použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
English: • the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation
Slovak: • odporúčaných metód rekonštitúcie lieku pred implantáciou
English: The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
English: - Information about: Hypersensitivity and antibody formation Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
Slovak: Embryo-fetotoxicie a potrebe, aby ženy vo fertilnom veku 2 roky po implantácii používali účinnú antikoncepciu
English: Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: - a copy of the SPC - a detailed description of:
Slovak: Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci:
English: The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 26. februára 2004.
English: This summary was last updated in 10-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2007
English: The first infusion is given in the 24 hours before transplantation.
Slovak: Prvá infúzia sa podá do 24 hodín pred transplantáciou.
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom (pozorovaným sa v prípade viac než 1 pacienta z 10) patrili insomnia (problémy so spánkom), tremor (trasenie), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), zápcha, hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kĺbov), edém (opuch), narušené hojenie a posttraumatická bolesť (bolesť po operácii).
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007