FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/07/2014 Uudistamispäivämäärä:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/07/2014
Finnish: E. rhusiopathiae: kolme viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Slovak: E. rhusiopathiae: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej schémy.
Finnish: Perusrokotus:
Slovak: Základná vakcinácia:
Finnish: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Slovak: EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Finnish: Yksi injektio annetaan 2-3 viikkoa ennen jokaista seuraavaa astutusta (noin 6 kuukauden välein).
Slovak: Jedna injekcia sa má aplikovať 2 - 3 týždne pred každým následným párením (približne každých 6 mesiacov).
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa lukuun ottamatta edellä mainittua valmistetta.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom s výnimkou vyššie uvedeného lieku.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)
Finnish: Yksi annos (2 ml) sekoitettuja rokotteita injisoidaan kahden tunnin kuluessa lihakseen.
Slovak: Jedna dávka (2 ml) zmiešaných vakcín by mala byť intramuskulárne podaná do 2 hodín od zmiešania.
Finnish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Slovak: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Finnish: Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 ºC) ennen käyttöä.
Slovak: Pred podaním nechať vakcínu zohriať na izbovú teplotu (15 - 25 ºC).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikojen immunologiset lääkkeet, inaktivoidut virus- ja bakteerirokotteet.
Slovak: Imunologické lieky pre suidae, inaktivované vírusové a bakteriálne vakcíny.
Finnish: ** IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
Slovak: % - 50% inhibícia v ELISA teste
Finnish: Immuniteetin alkaminen:
Slovak: Nástup imunity:
Finnish: Yksi annos (2 ml) lihaksensisäisenä injektiona niskalihaksiin seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Slovak: Aplikovať jednu 2-ml dávku injekčne do krčného svalu podľa nasledujúcej schémy:
Finnish: 50 annosta
Slovak: 50 dávok
Finnish: 10 annosta
Slovak: 10 dávok
Finnish: E. rhusiopathiae: rokote suojaa sikaruusulta uusintarokotuksen suositeltuun ajankohtaan asti (noin kuusi kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen).
Slovak: E. rhusiopathiae: vakcinácia chráni pred červienkou až do času odporúčanej revakcinácie (približne šesť mesiacov po ukončení základnej vakcinačnej schémy), pozri časť 4.9.
Finnish: 25 annosta
Slovak: 25 dávok
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, paitsi UNISTRAIN PRRS:n kanssa.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem UNISTRAIN PRRS.
Finnish: Aktiivisen immunisaation stimulaatio sian parvovirusta ja sikaruusua vastaan.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti parvovírusu ošípaných a červienke.
Finnish: Nolla vuorokautta
Slovak: 0 dní.
Finnish: Jos käyttäjä injisoi valmistetta vahingossa itseensä ja ilmenee haittavaikutuksia, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií po náhodnom samoinjikovaní, okamžite vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytettävä heti Kestoaika UNISTRAIN PRRS:n kanssa sekoittamisen jälkeen: 2 tuntia.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď
Finnish: UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO -rokotteita tulee käyttää sekoitettuna vain rokotettaessa ennen astutusta.
Slovak: Pre simultánne použitie s UNISTRAIN PRRS u prasníc určených na reprodukciu od 6 mesiacov života, by zmiešané podanie vakcín ERYSENG PARVO a UNISTRAIN PRRS malo byť použité výhradne pri vakcinácii zvierat pred párením.
Finnish: Sian parvovirus: rokote suojaa sikiötä tiineyden ajan.
Slovak: Parvovírus ošípaných: vakcinácia poskytuje ochranu plodu počas trvania gravidity.
Finnish: + 10 annosta (20 ml)
Slovak: + 10 dávok (20 ml)
Finnish: ERYSENG PARVO injektioneste, suspensio, sioille
Slovak: ERYSENG PARVO injekčná suspenzia pre ošípané
Finnish: + 50 annosta (100 ml)
Slovak: + 50 dávok (100 ml)
Finnish: Pakkauskoot:
Slovak: Revakcinácia:
Finnish: Emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon porsaiden suojaamiseksi istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu samíc ošípaných za účelom ochrany plodov proti transplacentárnej infekcii spôsobej parvovírusom ošípaných.
Finnish: Lävistetty pullo: käytettävä heti.
Slovak: Použiť okamžite po otvorení.
Finnish: Seuraavia ohjeita tulee noudattaa: Yhden UNISTRAIN PRRS -injektiopullon sisältö sekoitetaan yhden ERYSENG PARVO -injektiopullon sisällön kanssa.
Slovak: rozriediť obsahom jednej liekovky ERYSENG PARVO.
Finnish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanja
Slovak: Carretera C-63, km 48.300,
Finnish: DEAE-dekstraani Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ginseng
Slovak: Hydroxid hlinitý DEAE-dextrán
Finnish: + 25 annosta (50 ml)
Slovak: + 25 dávok (50 ml)
Finnish: Yhteen sekoitetut rokotteet voi annostella yhteen pistoskohtaan.
Slovak: , že táto vakcína môže byť miešaná s
Finnish: Sian parvovirus: tiineyden alusta.
Slovak: Parvovírus ošípaných: od začiatku obdobia gravidity.
Finnish: Sikaruusukomponentin osalta immuniteetin kestoa ei ole tutkittu yhteiskäytössä UNISTRAIN PRRS - rokotteen kanssa.
Slovak: Avšak trvanie imunity zložky červienky pri zmiešanom použití nebolo sledované.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.. Kestoiaika UNISTRAIN PRRS:n kanssa sekoittamisen jälkeen: 2 tuntia.
Slovak: Čas použiteľnosti po zmiešaní s UNISTRAIN PRRS: 2 hodiny.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei ole.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.
Finnish: Inaktivoitua sian parvovirusta, kanta NADL-2 ...................................................... RP > 1,15 * Inaktivoitua Erysipelothrix rhusiopathiae-bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Slovak: 1,15 inaktivovaný Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11
Finnish: PULLON (20 ml, 50 ml), INJEKTIOPULLON ETIKETTI (20 ml, 50 ml) ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Slovak: Fľaše (20 ml, 50 ml) a liekovky (20 ml, 50 ml)
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuus- ja tehotietojen perusteella rokotteen voi sekoittaa UNISTRAIN PRRS -rokotteen kanssa niissä jäsenvaltioissa, joissa UNISTRAIN PRRS -valmisteella on myyntilupa.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná s
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2014.
Finnish: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Slovak: EMEA/V/C/002762
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana myös yksi rokottamaton verrokkiryhmä.
Slovak: Štúdia zahŕňala tiež nezaočkovanú kontrolnú skupinu.
Finnish: Sikaruusua tutkittiin kahdessa laboratoriotutkimuksessa.
Slovak: Pokiaľ ide o červienku ošípaných, uskutočnili sa dve laboratórne štúdie.
Finnish: Eryseng Parvon yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä sialla kymmenestä) on lievä tai keskivaikea injektiokohdan tulehdus, joka tavallisesti paranee neljän päivän kuluessa mutta voi joissakin tapauksissa kestää jopa 12 päivää rokotuksen jälkeen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok (pozorovaný u viac ako 1 ošípanej z 10) očkovacej látky Eryseng Parvo je mierny až stredne závažný zápal na mieste podania injekcie, ktorý sa zvyčajne stratí do štyroch dní, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 12 dní po očkovaní.
Finnish: Toiseen laboratoriotutkimukseen osallistui 15 nuorta emakkoa, jotka rokotettiin perusrokotusohjelman mukaisesti ja joille annettiin kuusi kuukautta myöhemmin tehosterokotus.
Slovak: Druhá laboratórna štúdia zahŕňala 15 mladých prasníc, ktoré boli zaočkované podľa základnej očkovacej schémy posilňovacou dávkou o šesť mesiacov neskôr.
Finnish: Tämä suojaa sitä sian parvovirukselta ja sikaruusulta.
Slovak: To ich ochráni pred parvovírusom ošípaných a červienkou ošípaných.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Eryseng Parvon hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Eryseng Parvoa varten.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Eryseng Parvo sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať pre očkovaciu látku Eryseng Parvo povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Siat saivat kaksi rokoteannosta 3 viikon välein siten, että jälkimmäinen annos annettiin 3-4 viikkoa ennen astutusta.
Slovak: Ošípané boli zaočkované dvomi dávkami v intervale troch týždňov, pričom druhá dávka bola podaná tri až štyri týždne pred párením.
Finnish: Parvovirusta koskeneessa tutkimuksessa Eryseng Parvon osoitettiin suojanneen 100 prosenttia sikiöistä, kun verrokkiryhmässä 89 prosenttia sikiöistä oli muumioituneita.
Slovak: Štúdiou, v ktorej sa skúmal parvovírus, sa preukázalo, že očkovacia látka Eryseng Parvo ochránil 100 % plodov, zatiaľ čo v kontrolnej skupine bolo 89 % plodov mumifikovaných.
Finnish: Jos eläin altistuu myöhemmin sian parvoviruksille tai Erysipelothrix rhusiopathiaebakteereille, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeasti.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené parvovírusu ošípaných a baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
Finnish: Rokote sian parvovirusta ja sikaruusua vastaan (inaktivoitu)
Slovak: Očkovacia látka proti parvoviróze ošípaných a červienke ošípaných (inaktivovaná)
Finnish: Muita tietoja Eryseng Parvosta:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Eryseng Parvo:
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. heinäkuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eryseng Parvoa varten.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Eryseng Parvo na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Rokotteen sisältämä sian parvoviruksen kanta on nimeltään NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin kanta on nimeltään R32E11.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje kmeň parvovírusu ošípaných, ktorý sa nazýva NADL-2 a kmeň baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae, ktorý sa nazýva R32E11.
Finnish: Siat altistettiin parvovirukselle tiineyden 40. päivänä ja sen jälkeen siat lopetettiin (tapettiin humaanisti) kun tiineys oli jatkunut 90 päivää.
Slovak: Ošípané dostali injekciu obsahujúcu parvovírus na 40. deň gravidity a potom boli na 90. deň gravidity utratené (humánne usmrtené).
Finnish: Eryseng Parvo on eläinrokote, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) sian parvoviruksia ja Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteereja.
Slovak: Eryseng Parvo je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný (usmrtený) parvovírus ošípaných a baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Finnish: Kun sialle annetaan Eryseng Parvo -rokote, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja bakteerit "vieraiksi" ja valmistaa niille vasta-aineita.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Eryseng Parvo podá ošípaným, imunitný systém zvierat rozozná vírus a baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Finnish: Sikaruusu on sikojen bakteeritauti, joka voi aiheuttaa äkillisen kuoleman, kuumeen ja timantin muotoisia iholeesioita, niveltulehduksen tai tiineyden keskeytymisen emakolla.
Slovak: Červienka ošípaných je bakteriálne ochorenie ošípaných charakterizované náhlou smrťou, horúčkou spojenou s kožnými léziami v tvare diamantu, artritídou a abortom u gravidných prasníc.
Finnish: Eryseng Parvo on rokote.
Slovak: Eryseng Parvo je očkovacia látka.
Finnish: Eryseng parvoa on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie.
Finnish: Sian parvoviruksen osalta lääkevalmistetta tutkittiin laboratoriotutkimuksessa, jossa kolmelle 11 nuoren emakon (naarassika, joka ei ole vielä porsinut) ryhmälle annettiin rokotukset erilaisina sian parvoviruksen pitoisuuksina.
Slovak: Pokiaľ ide o parvovírus ošípaných, uskutočnila sa laboratórna štúdia zahŕňajúca tri skupiny, pričom v každej skupine bolo 11 mladých prasníc (samíc ošípaných, ktoré ešte nemali prasiatka) zaočkovaných rôznymi koncentráciami parvovírusu ošípaných.
Finnish: Sikaruusua koskeneessa ensimmäisessä laboratoriotutkimuksessa 90 prosenttia rokotetuista sioista (27 sikaa 30:stä) oli saanut suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 1 vastaan siten, että niille ei ollut kehittynyt taudille tyypillisiä iholeesioita, ja 93 prosenttia rokotetuista sioista (28 sikaa 30:stä) sai suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 2 vastaan ja siten välttyi iholeesioilta.
Slovak: Pokiaľ ide o červienku ošípaných, prvou laboratórnou štúdiou sa preukázalo, že proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 bolo chránených 90 % zaočkovaných ošípaných (27 z 30), ktoré nemali špecifické kožné lézie, zatiaľ čo proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 2 bolo chránených 93 % (28 z 30) zaočkovaných ošípaných, ktoré nemali špecifické kožné lézie.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 40 sikaa, 30 sikaa rokotettiin antamalla kaksi annosta kolmen viikon välein, kun taas verrokkiryhmässä olleille 10 sialle annettiin lumelääkettä.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 40 ošípaných; 30 ošípaných bolo zaočkovaných dvomi dávkami v časovom odstupe troch týždňov, zatiaľ čo kontrolná skupina zahŕňajúca 10 ošípaných dostala placebo (zdanlivý liek).
Finnish: Eryseng Parvo sisältää adjuvanttia (alumiinihydroksidi, DEAE-dekstraani ja ginseng), joka tehostaa immuunivastetta.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo obsahuje adjuvant (hydroxid hlinitý, DEAE-dextrán a žeňšeň) na zlepšenie imunitnej odpovede.
Finnish: Tehon mittarina oli, ettei sikiöillä esiintynyt sian parvovirusta eikä sian parvoviruksen vasta-aineita.
Slovak: Meradlom účinnosti bola neprítomnosť parvovírusu ošípaných a protilátky proti parvovírusu ošípaných v plodoch.
Finnish: Sian parvovirus aiheuttaa hedelmättömyyttä, alkio- tai sikiökuolemia ja pieniä pahnueita emakoille (naarassika, joka on porsinut).
Slovak: Parvovírus ošípaných spôsobuje neplodnosť, vrhnutie mŕtvych a malých plodov u prasníc (samíc ošípaných, ktoré vrhli prasiatka).
Finnish: Eryseng Parvoa käytetään alkio- ja sikiövaiheessa olevien (syntymättömien) porsaiden suojaamiseen istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng Parvo sa používa na ochranu (nenarodených) prasiatok v embryonálnom a fetálnom štádiu proti infekcii zapríčinenej parvovírusom ošípaných, prenikajúcej cez placentu.
Finnish: Mitä hyötyä Eryseng Parvosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Eryseng Parvo v týchto štúdiách?
Finnish: Miten Eryseng Parvoa on tutkittu?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Eryseng Parvo skúmaný?
Finnish: Miksi Eryseng Parvo on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Eryseng Parvo povolená?
Finnish: Mitä riskejä Eryseng Parvoon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Eryseng Parvo?
Finnish: Mitä Eryseng Parvo on?
Slovak: Čo je očkovacia látka Eryseng Parvo?
Finnish: 252 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
Slovak: x 1 kapsúl (jedno balenie)
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapselia
Slovak: x 3 a 7 x 6) kapsúl
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tablettia
Slovak: x 21 a 2 x 21) tabliet
Finnish: Tietopakettiin täytyy sisältyä seuraavaa:
Slovak: Tento informačný balík má obsahovať:
Finnish: • Tietoa lääkäreille (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
Slovak: • informáciu pre lekárov (kontrolný zoznam bezpečnosti)
Finnish: • Mitkä tahansa muut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset lääkettä määränneen lääkärin arvion perusteella.
Slovak: • akýchkoľvek ďalších klinicky významných nežiaducich liekových reakcií podľa uváženia lekára predpisujúceho liek.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen toimittamista markkinoille myyntiluvan haltijan on yhteisymmärryksessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa toteutettava lääkäreille tarkoitettu koulutusohjelma opastusaineiston tarjoamiseksi siitä, miten Esbrietiä määrätään oikein.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh po dohode s príslušnými orgánmi členských štátov ešte pred uvedením lieku Esbriet na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov, ktorého cieľom bude poskytnúť vzdelávacie materiály o správnom predpisovaní lieku Esbriet.
Finnish: • Potilaita on neuvottava välttämään tai vähentämään suoraa altistusta auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput).
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby sa vyhýbali expozícii priamemu slnečnému žiareniu alebo aby takúto expozíciu znížili (vrátane horského slnka).
Finnish: • Potilaita on neuvottava käyttämään päivittäin auringonsuojavoidetta, käyttämään auringonvalolta suojaavia vaatteita ja välttämään muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby denne používali krém s ochranným faktorom, aby nosili odev, ktorý chráni pred slnkom, a aby sa vyhýbali iným liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu
Finnish: • Maksan toimintaa on seurattava testein ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Je potrebné sledovať testy na funkciu pečene pred začatím liečby liekom Esbriet a potom v pravidelných intervaloch.
Finnish: • Tietoa potilaille (potilaille tarkoitettu tuoteseloste)
Slovak: • informáciu pre pacientov (písomná informácia pre používateľov)
Finnish: Lääkäreille tarkoitetussa tietoaineistossa heitä on kehotettava ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja erityisen merkillepantavista kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, kuten seuraavat:
Slovak: Informácia pre lekárov má povzbudiť lekárov predpisujúcich liek, aby hlásili závažné nežiaduce reakcie a klinicky významné nežiaduce liekové reakcie vyžadujúce osobitnú pozornosť vrátane:
Finnish: • Potilaille on tiedotettava, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkkyysreaktioita ja että tämän vuoksi on ryhdyttävä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že liek Esbriet sa spája s fotosenzitívnymi reakciami a že sa musia dodržiavať preventívne opatrenia.
Finnish: Valoherkkyys
Slovak: Fotosenzitivita
Finnish: • Valoherkkyysreaktiot ja ihottumat
Slovak: • fotosenzitívnych reakcií a kožných vyrážok,
Finnish: • Seerumin transaminaasien pitoisuuden nousua voi ilmetä Esbriet-hoidon aikana.
Slovak: Esbriet sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Finnish: • Esbriet on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus.
Slovak: Liek Esbriet je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo s ochorením pečene v terminálnom štádiu.
Finnish: Esbrietin turvallisuutta koskevien tarkistuslistojen on sisällettävä seuraavat pääasiat, jotka liittyvät maksan toimintaan ja valoherkkyyteen:
Slovak: Kontrolný zoznam o bezpečnosti lieku Esbriet má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity
Finnish: • Jos potilaan maksaentsyymiarvot kohoavat, hänen tilaansa on seurattava tiiviisti ja joko annosta on muutettava asianmukaisesti tai hoito on keskeytettävä.
Slovak: U každého pacienta, ktorý má zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, je potrebné pozorné sledovanie s príslušným prispôsobením dávky alebo ukončením liečby.
Finnish: • JÄSENVALTIOISSA SOVELLETTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Finnish: • Epänormaali maksan toiminta testitulosten mukaan
Slovak: • abnormálnych testov na funkciu pečene,
Finnish: • Tuotetiedot (valmisteyhteenveto)
Slovak: • informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku SPC)
Finnish: Maksan toiminta
Slovak: Funkcia pečene
Finnish: Viikko 1, Viikko 2
Slovak: Týždeň 1, Týždeň 2
Finnish: Näitä havaintoja ei pidetä merkittävinä ihmisten kannalta.
Slovak: Tieto zistenia sa nepovažujú za relevantné pre ľudí.
Finnish: Mediaani (25.-75.)
Slovak: Medián (25.-75.)
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita tulee välttää, mikäli mahdollista.
Slovak: Týmto liekom je potrebné vyhnúť sa vždy, keď je to možné.
Finnish: Myös anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Slovak: Boli prijaté aj hlásenia o anafylaktických reakciách.
Finnish: (auringonnousu; aamuannos)
Slovak: (východ slnka:ranná dávka)
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Finnish: ATC-koodi: L04AX05.
Slovak: L04AX05
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne
Finnish: Lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan.
Slovak: Liek sa podával trikrát denne počas 52 týždňov.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä vähintään 72 viikon ajan.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liečba podávala trikrát denne minimálne počas 72 týždňov.
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa on ollut mukana yli 170 potilasta yli viiden vuoden ajan ja osa 10 vuoteen saakka.
Slovak: Viac ako 170 pacientov bolo testovaných v nezaslepených štúdiách dlhšie ako päť rokov a niektorí až do 10 rokov.
Finnish: Alle 10 % heikkenemä
Slovak: Pokles o menej ako 10 %
Finnish: (aurinko; keskipäivän annos) ja (kuu; ilta-annos).
Slovak: (slnko: denná dávka) a (mesiac:večerná dávka).
Finnish: Jos jokin yllä esitetyistä koskee sinua, älä käytä Esbrietiä.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Esbriet.
Finnish: Annosten välillä tulee olla vähintään kolme tuntia.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musia uplynúť najmenej 3 hodiny.
Finnish: AUC0-∞ (mg•h/l)
Slovak: (mg• h/l)
Finnish: Suurempia annoksia kuin 2403 mg päivässä ei suositella kenellekään potilaalle (ks. kohta 4.9).
Slovak: Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodporúča nijakému pacientovi (pozri časť 4.9).
Finnish: Tupakoijilla pirfenidonille altistuminen oli 50 prosenttia tupakoimattomien arvoon nähden.
Slovak: Expozícia pirfenidónu u fajčiarov bola 50 % v porovnaní s expozíciou u nefajčiarov.
Finnish: Mitä Esbriet sisältää
Slovak: Čo Esbriet obsahuje
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että markkinoille tuonnin yhteydessä kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Esbrietiä, toimitetaan lääkäreiden tietopaketti, joka sisältää seuraavat osat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pri uvedení lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú Esbriet predpisovať, dostali informačný balík pre lekárov obsahujúci:
Finnish: Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Esbriet a na čo sa používa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esbrietiä
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esbriet
Finnish: 270 kapselia
Slovak: 270 kapsúl
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (pirfenidonille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Finnish: Annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi
Slovak: Zníženie dávky v dôsledku vedľajších účinkov
Finnish: • päänsärky.
Slovak: • bolesť hlavy.
Finnish: Angioedeema/anafylaksia
Slovak: Angioedém/Anafylaxia
Finnish: Lääkärin tulee seurata potilaan painoa ja tarvittaessa kehottaa tätä lisäämään ruoasta saatavaa kalorimäärää, mikäli painonlaskua pidetään kliinisesti merkittävänä.
Slovak: Lekári majú sledovať hmotnosť pacienta a v prípade potreby podporiť zvýšenie príjmu kalórií, ak sa úbytok hmotnosti považuje za klinicky významný.