FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: c.760-762delGTT eller c.761763del c.760_762delGTT eller c.761_763del p.V254del
Maltese: c.760-762delGTT jew c.761763del c.760_762delGTT jew c.761_763del p.V254del
Danish: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Maltese: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Danish: Endvidere er migalastat ikke en hæmmer af eller et substrat for CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4/5.
Maltese: Barra minn hekk, migalastat mhuwiex inibitur jew sottostrat ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4/5.
Danish: Desuden er migalastat ikke substrat for MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 eller OCT2 og hæmmer ikke de humane optagelsestransportører OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eller MATE2-K.
Maltese: trasportaturi tal-assorbiment umani (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, jew MATE2-K.
Danish: Jernoxid, sort Kaliumhydroxid
Maltese: Black iron oxide Potassium hydroxide
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Magnesiumstearat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Pregelatinised starch (qamħirrum) Magnesium stearate
Danish: c.A836T/902G>A
Maltese: A836T/902G>A
Danish: Ud fra in vitro-data inducerer migalastat ikke CYP1A2, 2B6 eller 3A4.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, migalastat mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Danish: Masseindeks for venstre ventrikel (LVMi)
Maltese: Indiċi tal-Massa Ventrikulari tax-Xellug (Left Ventricular Mass Index - LVMi)
Danish: c.G11T/A620C
Maltese: G11T/A620C
Danish: c.C358T/T359C
Maltese: C358T/T359C
Danish: c.323_324insCAGA
Maltese: 323_324insCAGA
Danish: c.207_369+651del814ins231 UKENDT (del Exon2?)
Maltese: c.207_369+651del814ins231 MHUX MAGĦRUF (del Exon2?)
Danish: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Danish: c.C1247A/T1248A
Maltese: C1247A/T1248A
Danish: Se afsnit 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger med Galafold i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi b'Galafold rraportati fi provi kliniċi Klassi tas-Sistema tal
Danish: Galafold fås i en blisterpakning med 14 kapsler.
Maltese: Galafold jiġi f'pakketti li fihom 14-il kapsula.
Danish: c.G790T/G805A
Maltese: G790T/G805A
Danish: C]-migalastathydrochlorid, blev 99 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i plasma og bestod af uomdannet migalastat (77 %) og de tre hydrogenerede O-glukuronidkonjugerede metabolitter M1, M2 og M3 (13 %).
Maltese: C]-migalastat HC żvelat li 99% tad-doża radjutikkettata rkuprata fil-plażma kienet komposta minn migalastat mhux mibdul (77%) u minn 3 metaboliti konġugati ta dehydrogenated O-glucuronide, M1 sa M3 (13%).
Danish: Ændring i proteinsekvens c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Maltese: c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Danish: UKENDT (E66_Y123del; del Exon2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2?)
Danish: (spasmer)
Maltese: (prurite)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Danish: c.1023A >C eller c.1023A>T c.A1023C eller c.A1023T
Maltese: c.1023A >C jew c.1023A>T c.A1023C jew c.A1023T
Danish: UKENDT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UKENDT
Maltese: MHUX MAGĦRUF IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T MHUX MAGĦRUF
Danish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Maltese: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Danish: c.1018T>C eller c.1018T>A c.T1018C eller c.T1018A
Maltese: c.1018T>C jew c.1018T>A c.T1018C jew c.T1018A
Danish: c.A644G/G811A
Maltese: A644G/G811A
Danish: c.T280A/G281C
Maltese: T280A/G281C
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: Pregelatiniseret majsstivelse og magnesiumstearat Kapsel: Gelatine, titandioxid og indigotin Prægeblæk: Shellac, sort jernoxid og kaliumhydroxid
Maltese: Pregelatinised maize starch u magnesium stearate Qoxra tal-kapsula: Gelatin, titanium dioxide, u indigotine Linka ta' stampar:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Galafold
Maltese: Mediċini oħra u Galafold
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Plasmaeksponeringen af migalastat (AUC0-∞) og Cmax steg dosisproportionalt med orale doser af migalastathydrochloridfra 50 mg til 1250 mg.
Maltese: L-esponiment fil-plażma ta' migalastat hydrochloride (AUC0-∞) u Cmax wrew żidiet proporzjonali mad-doża f'dożi orali ta' migalastat minn 50 mg sa 1,250 mg.
Danish: Kombinerede kliniske resultater
Maltese: Riżultati Kliniċi Komposti
Danish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel tis 3UTR
Maltese: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Danish: Hver kapsel indeholder migalastathydrochlorid svarende til 123 mg migalastat.
Maltese: Kull kapsula fiha migalastat hydrochloride ekwivalenti għal 123 mg migalastat.
Danish: UKENDT (E66_Y123del; del Exon2)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2)
Danish: c.A504C eller c.A504T
Maltese: A504C jew c.A504T
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1A>C eller c.1A>T
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina c.1A>C jew c.1A>T
Danish: • Protein i urinen
Maltese: • Proteina fl-awrina
Danish: c.A374T/G383A
Maltese: A374T/G383A
Danish: c.504A>C eller c.504A>T
Maltese: c.504A>C jew c.504A>T
Danish: c.A924T eller c.A924C
Maltese: A924T jew c.A924C
Danish: Efter stigende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydrochlorid) fandtes ingen tendens i clearance (CL/F).
Maltese: Wara d-dożi orali waħdanin li jiżdiedu, (25-675 mg migalastat hydrochloride), ma nstabux xejriet għat-tneħħija (clearance), CL/F).
Danish: c.611G>A eller 612G>A
Maltese: c.611G>A jew 612G>A
Danish: c.A712C eller c.T714A eller c.T714G
Maltese: A712C jew c.T714A jew c.T714G
Danish: • Muskelsmerter (myalgi)
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli (mijalġja)
Danish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Maltese: c.1147T>C jew c.1149C>G jew c.1149C>A
Danish: De patienter, der blev randomiseret til placebo i trin 1, og som overgik til Galafold i måned 6 (trin 2), udviste ligeledes et statistisk signifikant fald i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i måned 12 (-0,33±0,15; -58 %; p=0,014).
Maltese: Pazjenti randomizzati għall-plaċebo fi Stadju 1 u li bdew jingħataw Galafold f'xahar 6 (Stadju 2) ukoll urew tnaqqis statistikament sinifikanti f'inklużjonijiet GL-3 fil-kapillari interstizjali f'xahar 12 (-0.33±0.15; -58%) (p=0.014).
Danish: c.140G>A eller 141G>A
Maltese: c.140G>A jew 141G>A
Danish: c.G412A eller c.G412C
Maltese: c.G412A jew c.G412C
Danish: g.941_5845del p.?
Maltese: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Danish: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
Maltese: c.1095T>A jew c.1095T>G c.T1095A jew c.T1095G
Danish: c.924A>T eller c.924A>C
Maltese: c.924A>T jew c.924A>C
Danish: c.1074G>T eller c.1074G>C c.G1074T eller c.G1074C
Maltese: c.1074G>T jew c.1074G>C c.G1074T jew c.G1074C
Danish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Maltese: T148C jew c.C150G jew c.C150A
Danish: c.A442C eller c.T444A eller c.T444G
Maltese: A442C jew c.T444A jew c.T444G
Danish: c.280T>A eller c.281G>C
Maltese: 280T>A jew c.281G>C
Danish: c.369+3_639+954del3129insT UKENDT (del Exon3 og g.6009_9741del
Maltese: c.369+3_639+954del3129insT MHUX MAGĦRUF (del Exon3 u 4?)
Danish: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Maltese: T1147C jew c.C1149G jew c.C1149A
Danish: c.G285T eller c.G285C
Maltese: c.G285T jew c.G285C
Danish: c.471G>C eller c.471G>T
Maltese: c.471G>C jew c.471G>T
Danish: GLA-mutationerne er endvidere tilgængelige for sundhedspersoner på www.galafoldamenabilitytable.com.
Maltese: Il-mutazzjonijiet GLA huma wkoll aċċessibbli mill-fornituri tal-kura tas-saħħa f'www.galafoldamenabilitytable.com.
Danish: c.A124C eller c.A124T
Maltese: A124C jew c.A124T
Danish: c.T806G/G937T
Maltese: T806G/G937T
Danish: Galafold indeholder: - Aktivt stof: migalastat.
Maltese: X'fih Galafold - Is-sustanza attiva hija migalastat.
Danish: Pakningsstørrelse: 14 kapsler.
Maltese: 14-il kapsula iebsa
Danish: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
Maltese: c.712A>C jew c.714T>A jew c.714T>G
Danish: UKENDT (M267I)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (M267I)
Danish: Der blev iagttaget en kvalitativ reduktion i GL-3-niveauet i flere typer af nyreceller: podocytter, mesangiale celler og glomerulære endotelceller, i løbet af 12 måneders behandling med Galafold.
Maltese: GL-3 kien osservat f'diversi tipi ta' ċelloli tal-kliewi: podoċiti (podocytes), ċelloli meżanġjali (mesangial cells), u ċelloli glomerulari endoteljali, rispettivament, fuq 12-il xahar ta' kura b'Galafold.
Danish: c.1081G>A eller c.1081G>C c.G1081A eller c.G1081C
Maltese: c.1081G>A jew c.1081G>C c.G1081A jew c.G1081C
Danish: c.412G>A eller c.412G>C
Maltese: c.412G>A jew c.412G>C
Danish: c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Maltese: c.1045T>C jew c.1045T>A c.T1045C jew c.T1045A
Danish: c.T70C eller c.T70A
Maltese: c.T70C jew c.T70A
Danish: c.G140A eller G141A
Maltese: c.G140A jew G141A
Danish: c.G982A eller c.G982C
Maltese: c.G982A jew c.G982C
Danish: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Maltese: c.1202C>G jew c.1202C>A c.C1202G jew c.C1202A
Danish: Én blisterpakning med Galafold = 14 hårde kapsler = 28-dages behandling
Maltese: Folja (Blister) waħda ta' Galafold = 14-il kapusla iebsa = 28 jum ta' kura
Danish: c.187T>A eller c.188G>C
Maltese: c.187T>A jew c.188G>C
Danish: c.124A>C eller c.124A>T
Maltese: c.124A>C jew c.124A>T
Danish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Maltese: 442A>C jew c.444T>A jew c.444T>G
Danish: c.G611A eller G612A
Maltese: G611A jew G612A
Danish: c.261G>C eller c.261G>T
Maltese: c.261G>C jew c.261G>T
Danish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Maltese: c.G216A jew c.G216T jew c.G216C
Danish: Det andet OLE-forsøg (AT1001-042) omfattede både patienter, der overgik fra OLE-forsøget AT1001-041 og direkte fra fase 3-forsøget ATTRACT, og er igangværende.
Maltese: It-tieni prova OLE (AT1001-042) kient tinkludi pazjenti li kienu ġew ittrasferiti minn studju OLE AT1001-041 u direttament minn studju ta' Fażi 3 ATTRACT, u din għadha għaddejja.
Danish: Netfang: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: MedInfo@amicusrx.com
Danish: c.982G>A eller c.982G>C
Maltese: c.982G>A jew c.982G>C
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg [
Maltese: Prova farmakokinetika f'voluntiera rġiel f'saħħithom b'150 mg [
Danish: c.G471C eller c.G471T
Maltese: G471C jew c.G471T
Danish: c.A644G/G937T
Maltese: A644G/G937T
Danish: c.G153A eller c.G153T eller c.G153C
Maltese: G153A jew c.G153T jew c.G153C
Danish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Maltese: c.216G>A jew c.216G>T jew c.216G>C
Danish: c.T166A eller c.G167C
Maltese: c.T166A jew c.G167C
Danish: c.285G>T eller c.285G>C
Maltese: c.285G>T jew c.285G>C
Danish: c.G261C eller c.G261T
Maltese: G261C jew c.G261T
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for den markedsførte dosis Galafold 123 mg QOD hos patienter, der gennemførte forsøg AT1001-041, var 3,57 (±1,23) år (n=85).
Maltese: Ilkobor medju tal-esponiment tad-doża mqiegħda fis-suq ta' Galafold 123 mg QOD f'pazjenti li kienu qed ilestu studju AT1001-041 kien ta' 3.57 (±1.23) snin (n=85).
Danish: c.A840T eller c.A840C
Maltese: A840T jew c.A840C
Danish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Maltese: T337C jew c.T339A jew c.T339G
Danish: c.G132T eller c.G132C
Maltese: c.G132T jew c.G132C
Danish: UKENDT (del Exon1_2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon1_2?)
Danish: c.A588T eller c.A588C
Maltese: A588T jew c.A588C
Danish: c.T187A eller c.G188C
Maltese: T187A jew c.G188C
Danish: c.166T>A eller c.167G>C
Maltese: c.166T>A jew c.167G>C
Danish: c.T514A eller c.G515C
Maltese: c.T514A jew c.G515C
Danish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Maltese: T817C jew c.T819A jew c.T819G
Danish: c.G71A eller c.G72A
Maltese: G71A jew c.G72A
Danish: c.G144T eller c.G144C
Maltese: c.G144T jew c.G144C
Danish: c.612G>T eller c.612G>C
Maltese: c.612G>T jew c.612G>C
Danish: Fabrys sygdom skyldes mangel på eller fejl i enzymet alfa-galaktosidase A (α-Gal A).
Maltese: Il-marda ta' Fabry hija kkawżata min-nuqqas ta' jew enzima difettuża li tissejjaħ alpha-galactosidase A (α-Gal A).
Danish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Maltese: c.337T>C jew c.339T>A jew c.339T>G
Danish: Tabel 2: GLA-mutationer, der kan behandles med Galafold (migalastat)
Maltese: Tabella 2: Tabella ta' mutazzjonijiet li jirrispondu għal Galafold (migalastat) Bidla fin-nukleotidi
Danish: c.243G>T eller c.243G>C
Maltese: c.243G>T jew c.243G>C
Danish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Maltese: c.817T>C jew c.819T>A jew c.819T>G
Danish: (95 % CI: -2,272; 1,478; n=34) i Galafold-gruppen versus -1,03 ml/min/1,73 m (95 % CI: -3,636; 1,575; n=18) i ERT-gruppen.
Maltese: (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) u f'Xahar 48 kienet ta' -33.1 (CI:-60.9, -5.4; n=4).
Danish: c.G609C eller c.G609T
Maltese: c.G609C jew c.G609T
Danish: c.G540C eller c.G540T
Maltese: c.G540C jew c.G540T
Danish: c.T784A eller c.T784C
Maltese: T784A jew c.T784C
Danish: c.G567C eller c.G567T
Maltese: c.G567C jew c.G567T
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Danish: c.863delC
Maltese: 863delC
Danish: c.609G>C eller c.609G>T
Maltese: c.609G>C jew c.609G>T
Danish: c.540G>C eller c.540G>T
Maltese: c.540G>C jew c.540G>T
Danish: c.141G>C eller c.141G>T
Maltese: c.141G>C jew c.141G>T
Danish: c.70T>C eller c.70T>A
Maltese: c.70T>C jew c.70T>A
Danish: c.363delT
Maltese: 363delT
Danish: c.144G>T eller c.144G>C
Maltese: c.144G>T jew c.144G>C
Danish: c.71G>A eller c.72G>A
Maltese: c.71G>A jew c.72G>A
Danish: c.G243T eller c.G243C
Maltese: G243T jew c.G243C
Danish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Maltese: c.1019G>A jew c.1020G>A c.G1019A jew c.G1020A
Danish: c.G612T eller c.G612C
Maltese: G612T jew c.G612C
Danish: c.132G>T eller c.132G>C
Maltese: c.132G>T jew c.132G>C
Danish: Indtagelse af migalastat med et måltid med højt fedtindhold eller 1 time før et måltid med højt fedtindhold eller et let måltid eller 1 time efter et let måltid medførte en signifikant reduktion på 37 % til 42 % i den gennemsnitlige totale migalastateksponering (AUC0-∞) og en reduktion på 15 % til 40 % i den gennemsnitlige maksimale eksponering for migalastat (Cmax) i forhold til fastende tilstand.
Maltese: Migalastat mogħti ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, jew siegħa qabel ikla b'kontenut għoli ta' xaħam jew inkella ikla ħafifa, jew siegħa wara ikla ħafifa, irriżulta fi tnaqqis sinifikanti ta' 37% sa 43% fil-medja tal-esponiment totali ta' migalastat (AUC0-∞) u tnaqqis ta' 15% sa 40% fil-medja tal-esponiment massimuta' migalastat (Cmax) meta mqabbel ma' stat ta' sawm.
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05); den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi ved måned 18 til 24 var -7,7 (95 % CI:-15,4; -0,01; n=27).
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti fil-LVMi (p< 0.05); il-bidla medja mil-linja bażi fil-LVMi għal Xahar 18 sa 24 kienet ta' -7.7 (95% CI: -15.4, -0.01; n=27).
Danish: Hovedpine og svimmelhed var de hyppigst indberettede bivirkninger ved Galafold-doser op til henholdsvis 1.250 mg og 2.000 mg.
Maltese: Uġigħ ta' ras u sturdament kienu l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'dożi ta' Galafold sa 1250 mg u 2000 mg, rispettivament.
Danish: c.T280A eller c.G281C
Maltese: c.T280A jew c.G281C
Danish: c.G561T eller c.G561A eller c.G561C
Maltese: c.G561T jew c.G561A jew c.G561C
Danish: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
Danish: c.154T>A eller c.155G>C
Maltese: c.154T>A jew c.155G>C
Danish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Maltese: c.126G>A jew c.126G>C jew c.126G>T
Danish: Baseret på in vivo-data er migalastat substrat for UGT, der er en mindre vigtig udskillelsesvej.
Maltese: Abbażi tad-data in vivo, migalastat huwa sottostrat ta' UGT, li huwa passaġġ minuri ta' eliminazzjoni.
Danish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Maltese: c.228G>C jew c.228G>A jew c.228G>T
Danish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Maltese: c.561G>T jew c.561G>A jew c.561G>C
Danish: c.567G>C eller c.567G>T
Maltese: c.567G>C jew c.567G>T
Danish: c.946delG
Maltese: 946delG
Danish: DD måned ÅÅÅÅ}Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Migalastat er ikke substrat for P-glykoprotein (P-gP) in vitro, og det anses for usandsynligt, at migalastat vil være underlagt lægemiddelinteraktioner med CYP-enzymerne.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gP) in vitro u huwa meqjus improbabbli li migalastat għamdu ikun soġġett għal interazzjonijiet bejn mediċina u ohra maċ- cytochrome P450s.
Danish: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Maltese: G228C jew c.G228A jew c.G228T
Danish: c.108G>C eller c.108G>T
Maltese: c.108G>C jew c.108G>T
Danish: c.514T>A eller c.515G>C
Maltese: c.514T>A jew c.515G>C
Danish: UKENDT (del Exon2_3?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon2_3?)
Danish: c.801G>A (fellermodet splejsningssted)
Maltese: c.801G>A (sit probabbli ta' tagħqid)
Danish: c.831G>T eller c.831G>C
Maltese: c.831G>T jew c.831G>C
Danish: Hårde kapsler, størrelse 2 (6,4 x 18,0 mm), med uigennemsigtig blå overdel og uigennemsigtig hvid underdel, der er mærket "A1001"med sort prægeblæk og indeholder hvidt til blegbrunt pulver.
Maltese: Kapsula iebsa tad-daqs 2 (6.4x18.0 mm) b'għatu blu opak u l-parti l-oħra bajda opaka b' 'A1001' stampat bl-iswed, li fiha trab abjad sa kannella ċar.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Maltese: Rapportar ta' effetti sekondarji suspettati
Danish: c.T667A eller c.G668C
Maltese: c.T667A jew c.G668C
Danish: Migalastat er ikke substrat for MDR1 eller BCRP og hæmmer ikke de humane efflukstransportører BCRP, MDR1 eller BSEP.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' MDR1 jew BCRP, lanqas ma huwa inibitur ta' BCRP, MDR1 jew trasportaturi tal-effluss umani (human efflux transporters) BSEP.
Danish: c.547G>A (fellermodet splejsningssted)
Maltese: c.547G>A (sit probabbli ta' tagħqid)
Danish: når der bestemmes når det er muligt at behandle.
Maltese: L-ebda data ma hi disponibbli.
Danish: c.588A>T eller c.588A>C
Maltese: c.588A>T jew c.588A>C
Danish: c.784T>A eller c.784T>C
Maltese: c.784T>A jew c.784T>C
Danish: c.T154A eller c.G155C
Maltese: T154A jew c.G155C
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter viste en analyse af de kombinerede kliniske resultater, der var sammensat af renale, kardiale og cerebrovaskulære hændelser eller dødsfald, viste det sig, at hyppigheden af hændelser var 29 % i Galafold-gruppen sammenlignet med 44 % i ERT-gruppen i 18 måneder.
Maltese: Fil-prova b'' esperjenza tal-ERT analiżi ta' riżultat kliniku kompost magħmul minn avvenimenti tal-kliewi, tal-qalb, ċerebrovaskulari, jew mewt, il-frekwenza tal-avvenimenti osservati fil-grupp tal-kura ta' Galafold kienet ta' 29% imqabbla ma' 44% fil-grupp ERT fuq 18-il xahar.
Danish: c.G3A eller c.G3T eller c.G3C M1I
Maltese: G3T jew c.G3C M1I c.19G>T
Danish: c.G831T eller c.G831C
Maltese: G831T jew c.G831C
Danish: c.A868C eller c.A868T
Maltese: A868C jew c.A868T
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold statistisk signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af lyso-Gb3 og i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i nyrerne hos patienter med behandlelige mutationer.
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold wera tnaqqis statistikament sinifikanti f'konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' lyso-Gb3 u ta' inklużjonijiet GL-3 tal-kapillari interstizjali tal-kliewi f'pazjenti b'mutazzjonijiet li jirrispondu ghal Galafold.
Danish: UKENDT (del Exon3 og g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina g.6736_11545del c.370-533_c.
Danish: c.413dupG
Maltese: 413dupG
Danish: • Udslæt
Maltese: • Uġigħ
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde migalastat
Maltese: Galafold 123 mg kapsuli ibsin migalastat
Danish: c.439G>A eller c.439G>C
Maltese: c.439G>A jew c.439G>C
Danish: c.840A>T eller c.840A>C
Maltese: c.840A>T jew c.840A>C
Danish: c.428dupC
Maltese: 428dupC
Danish: Efter gennemsnitligt 3,4 års behandling var den gennemsnitlige annualiserede ændringsrate i eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Maltese: Wara medja ta' 3.4 snin ta' kura, ir-rata medja annwali ta' bidla f'eGFRCKD-EPI kienet ta' -0.74 mL/min/1.73 m
Danish: c.G547A (fellermodet splejsningssted)
Maltese: c.G547A (sit probabbli ta' tagħqid)
Danish: c.G141C eller c.G141T
Maltese: G141C jew c.G141T
Danish: c.861G>C eller c.861G>T
Maltese: c.861G>C jew c.861G>T
Danish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Maltese: c.870G>A jew c.870G>C jew c.870G>T
Danish: Galafold fås som kapsler (123 mg).
Maltese: Galafold jiġi f'kapsuli (123 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Galafold jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galafold.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Galafold.
Danish: Galafold indeholder det aktive stof migalastat.
Maltese: Galafold fih is-sustanza attiva migalastat.
Danish: Andre oplysninger om Galafold
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galafold
Danish: Den første undersøgelse, hvori Galafold blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 67 patienter, så nærmere på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen (defineret som et fald på mindst 50 % i GL-3-aflejringer i nyrerne).
Maltese: L-ewwel studju, li qabbel Galafold mal-plaċebo (kura finta) f'67 pazjent, ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal kura (definit bħala t-tnaqqis ta' mill-inqas 50 % fid-depożiti tal-GL-3 filkliewi).
Danish: Fabrys sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, hvor patienterne har forskellige mutationer (forandringer) i det gen, der danner enzymet alfa-galaktosidase A, som normalt nedbryder fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3).
Maltese: Din hija disturb rari li jintiret fejn il-pazjenti jkollhom diversi mutazzjonijiet (bidliet) fil-ġeni responsabbli għall-produzzjoni tal-enzima msejħa alpha-galactosidase A, li normalment tkisser issustanza xaħmija msejħa globotriaosylceramide (GL-3).
Danish: Hvorfor blev Galafold godkendt?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Galafold?