FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EMEA budget evolution (2002-2007)
Slovak: Vývoj rozpočtu agentúry (2002-2007)
Czech: V roce 2007 bylo vyřízeno 288 žádostí o vědecké poradenství, výzkumnou asistenci a o sledování ve srovnání se 257 žádostmi v roce 2006.
Slovak: V roku 2007 bolo vybavených celkovo 288 žiadostí o vedecké poradenstvo, protokolárnu pomoc a poradenstvo po vydaní povolenia.
Czech: Přínos léčivých přípravků doporučených k registraci v roce 2007 k veřejnému zdraví
Slovak: Prínosy pre verejné zdravie liekov odporúčaných na schválenie v roku 2007
Czech: Pomáhají snižovat hladinu glykémie a kontrolovat diabetes mellitus 2. typu.
Slovak: Tieto procesy spolu znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú udržiavať cukrovku 2. typu pod kontrolou.
Czech: Type-II (clinical) variatio ns
Slovak: Zmeny typu II (klinické)
Czech: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) a Rebetol (ribavirin): na počátku léčby hepatitidy C u pacientů s hepatitidou C nakažených rovněž virem HIV, kteří mají cirhózu a Child-Pugh skóre 6 nebo vyšší.
Slovak: Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) a Rebetol (ribavirín): nesmú sa používať na začatie liečby hepatitídy
Czech: 2.8 Rostlinné léčivé přípravky Monografie léčivých rostlin Společenství
Slovak: Rastlinné monografie Spoločenstva
Czech: V roce 2007 bylo poskytnuto ze zvláštního příspěvku EU celkem 4,89 milionu EUR pro účely snížení poplatků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Slovak: EUR z osobitného príspevku EÚ na financovanie zníženia poplatkov za lieky na ojedinelé ochorenia.
Czech: V roce 2007 obdržela agentura EMEA 381 990 zpráv o nežádoucích účincích (adverse-drug-reaction, ADR), což představuje ve srovnání s předchozím rokem nárůst o více než 25 %.
Slovak: Agentúra EMEA v roku 2007 prijala 381 990 správ o nežiadúcich účinkoch liekov (adverse-drugreaction, ADR)
Czech: K výraznému zlepšení došlo u průměrného pozastavení lhůt požadovaného žádajícími společnostmi.
Slovak: Ďalšie zlepšenie sa zaznamenalo aj pri priemernej dobe, ktorú potrebovali spoločnosti na zodpovedanie otázok (tzv.
Czech: ÚVOD PŘEDSEDY SPRÁVNÍ RADY
Slovak: PREDSLOV PREDSEDU
Czech: Obavy z malého počtu nových žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí
Slovak: Obavy z nízkeho počtu nových žiadostí o MLR
Czech: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Slovak: Nové žiadosti (podľa účinnej látky)
Czech: 1.6 Evropská síť pro léčivé přípravky
Slovak: Európska sieť liekov
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence Zájem o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci zůstává vysoký
Slovak: Záujem o poskytnutie vedeckého poradenstva a protokolárnej pomoci je stále vysoký
Czech: Devět žádostí se týkalo rozšíření registrace, z nichž 5 se týkalo farmaceutických a 4 imunologických přípravků.
Slovak: Z týchto 9 žiadostí sa 5 žiadostí týkalo farmaceutických výrobkov a 4 sa týkali imunologických výrobkov.
Czech: Agentura EMEA přezkoumala 92 % plánů řízení rizik předložených jako součást nových žádostí, z nichž 90 % se týkalo rozšíření registrace a 86 % rozšíření indikace.
Slovak: Z týchto žiadostí sa 90 % týkalo žiadostí o rozšírenie registrácie a 86 % sa týkalo žiadostí o rozšírenie indikácií.
Czech: S cílem zapojit vědce z regulační sféry do vzdělávacích programů spolu se zástupci akademické sféry a příslušných vnitrostátních orgánů podpořila agentura EMEA iniciativu, kterou zahájila Itálie, zaměřenou na zřízení evropské školy pro hodnocení léčivých přípravků pro účely regulace.
Slovak: Agentúra EMEA v spolupráci s akademickými kruhmi a príslušnými národnými orgánmi prispela k iniciatíve, ktorú začalo Taliansko v súvislosti s európskou školou pre regulačné hodnotenie liekov, aby sa mohla podieľať na vzdelávacích programoch pre vedeckých pracovníkov v oblasti regulácie liekov.
Czech: Závažný dopad na tuto oblast však má práce na prozatímním řešení datového skladu DataWarehouse pro EudraVigilance Human.
Slovak: Práce na dočasnom riešení DataWarehouse pre systém EudraVigilance
Czech: Vydání nových pokynů
Slovak: Nové usmernenie je už k dispozícii
Czech: Latvia
Slovak: Lotyšsko
Czech: Number of inspections (2005-2007)
Slovak: Počet kontrol (2005-2007)
Czech: Withdrawals
Slovak: Stiahnutia
Czech: V případech těhotenství do 49 dní však komparativní studie 200mg a 600mg dávky mifepristonu v kombinaci s 400 µg misoprostolu aplikovaného perorálně nemůže při použití 200mg dávky vyloučit mírně vyšší riziko pokračování těhotenství.
Slovak: Komparatívne štúdie použitia 200 mg a 600 mg mifepristonu v kombinácii s 400 µg misoprostolu, ktorý sa podá perorálne, však naznačujú, že u tehotenstiev do 49. dňa tehotenstva nie je možné vylúčiť o niečo vyššie riziko, že pri dávke 200 mg bude tehotenstvo pokračovať.
Czech: 1.4 Včasnější a lepší dostupnost léčivých přípravků Zavedení zvláštních registračních postupů
Slovak: Rýchlejší a lepší prístup k liekom
Czech: Jednou z priorit agentury bylo i v roce 2007 zvyšování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Slovak: Zlepšovanie bezpečnosti liekov na humánne a veterinárne použitie bolo opäť jednou z najvyšších priorít agentúry.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika přípravků převyšují přínosy a doporučil stažení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků s obsahem veralipridu (postup podle článku 31).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká prevažujú prínosy a odporučil zrušenie povolenia na uvádzanie na trh všetkých liekov, ktoré obsahujú účinnú látku veraliprid (postup podľa článku 31).
Czech: Scientific-advice and protocol-assistance requests received (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc - prijaté (2005-2007)
Czech: Právní postavení agentury
Slovak: Právne postavenie
Czech: 3.3 Stanovení maximálních limitů reziduí Žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí
Slovak: Určovanie maximálnych limitov rezíduí Žiadosti o maximálne limity rezíduí (MLR)
Czech: Greece
Slovak: Grécko
Czech: U žádostí o výzkumnou asistenci byl ve srovnání s rokem 2006 zaznamenán výrazný nárůst o 17 %.
Slovak: Značný nárast počtu žiadostí sa zaznamenal u žiadostí o protokolárnu pomoc, ktorých došlo o 17 % viac ako v roku 2006.
Czech: Lithuania
Slovak: Litva
Czech: Zpoždění vývoje veterinární databáze EudraVigilance Veterinary (EVV) v roce 2007
Slovak: Vývoj databázy EudraVigilance Veterinary (EudraVigilance
Czech: Belgium Cyprus
Slovak: Cyprus Bulharsko
Czech: Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007)
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov (kladné stanoviská)
Czech: Dne 1. ledna 2007 vstoupilo do EU Bulharsko a Rumunsko.
Slovak: 1. januára 2007 vstúpili do EÚ
Czech: Orphan medicines
Slovak: Rastlinné lieky
Czech: V 6 případech se jednalo o stažení z důvodu nedostatku třídy 1 (oproti dvěma případům za celý rok
Slovak: Šesť z týchto 22 stiahnutí bolo stiahnutí 1. triedy v porovnaní s dvoma stiahnutiami v roku 2006.
Czech: Všechny inspekce byly zvládnuty v zákonné lhůtě.
Slovak: Všetky kontroly sa vykonali v lehotách stanovených v právnych predpisoch.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika těchto léčivých přípravků převyšují jejich přínosy a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci (postup podle čl.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká týchto liekov prevažujú ich prínosy a odporučil pozastavenie povolenia na ich uvádzanie na trh (postup podľa článku 107 ods.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem klobutinolu v celé EU (postup podle čl.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy týchto liekov neprevažujú riziká s nimi spojené a preto odporučil zrušiť povolenie na uvádzanie liekov, ktoré obsahujú účinnú látku klobutinol, na trh v celej EÚ (postup podľa článku 107 ods.
Czech: 3 VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE
Czech: Validation Assessment
Slovak: Overenie Hodnotenie
Czech: Number of quality defects reported (2005-2007)
Slovak: Prijaté správy o chybách kvality (2005-2007)
Czech: Total
Slovak: Spolu
Czech: EudraGMP (v provozu)
Slovak: EudraGMP (v prevádzke)
Czech: Type-IA variations
Slovak: Zmeny typu IA
Czech: EudraVigilance (v provozu)
Slovak: EudraVigilance (v prevádzke)
Czech: Certificate requests (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o osvedčenia (2005-2007)
Czech: EudraNet (v provozu)
Slovak: EudraNet (v prevádzke)
Czech: • Přípravek označený za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený pro omezení hemolýzy (rozpad červených krvinek) u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) - vzácnou poruchou krve, při které dochází k rychlejšímu zániku červených krvinek, než je běžné, což způsobuje tmavnutí moči.
Slovak: Ide o zriedkavú poruchu krvného systému, pri ktorej sa červené krvinky rozpadávajú rýchlejšie ako obvykle a ktorá má za následok vylučovanie tmavého moču.
Czech: EudraPharm (v provozu)
Slovak: EudraPharm (v prevádzke)
Czech: Scientific-advice requests received (2005-2007)
Slovak: Prijaté žiadosti o vedecké poradenstvo (2005-2007)
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících lumirakoxib určených k léčbě osteoartrózy v návaznosti na oznámení Spojeného království, které zvažovalo pozastavení rozhodnutí o registraci z důvodu možného zvýšeného rizika hepatotoxických nežádoucích účinků při 100mg dávce.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich lumirakoxib určených na liečbu osteoartritídy (zápalu kostí a kĺbov) po oznámení Spojeného kráľovstva, ktoré zvažovalo pozastavenie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh z dôvodu možného zvýšeného rizika hepatotoxických nepriaznivých účinkov pri dávke 100 mg. Výbor CHMP odporučil zrušenie všetkých povolení na uvádzanie všetkých liekov obsahujúcich lumirakoxib na trh z dôvodov rizika závažných vedľajších účinkov na pečeň (postup podľa článku 107 ods.
Czech: Submitted
Slovak: Podané žiadosti
Czech: Initial-evaluation applications (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie (2005-2007)
Czech: Postupy přezkoumání záležitostí orgány Společenství dokončené v roce 2007
Slovak: Ukončenie sporných konaní v roku 2007
Czech: EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget
Slovak: Príspevok EÚ (okrem príspevku na lieky na ojedinelé ochorenia)
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je i nadále příznivý a doporučil zachování rozhodnutí o registraci, avšak s omezeným použitím (postup podle čl.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy nimesulidu aj naďalej prevažujú riziká s nim spojené a odporučil ponechanie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh, ale s obmedzeným použitím (postup podľa článku 107 ods.
Czech: EudraCT (v provozu)
Slovak: EudraCT (v prevádzke)
Czech: Post-authorisation opinions/notifications (Output) (2005-2007)
Slovak: Stanoviská po schválení/oznámenia (2005-2007)
Czech: Zavádění evropské strategie řízení rizik
Slovak: Zavedenie európskej stratégie na riadenie rizika
Czech: Belgie Bulharsko Česká republika Dánsko Německo Estonsko Irsko Řecko Španělsko Francie Itálie Kypr Lotyšsko Litva Lucembursko Maďarsko Malta Nizozemsko Rakousko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Finsko Švédsko Spojené království Ostatní
Slovak: Dánsko Nemecko Estónsko Írsko Grécko Španielsko Francúzsko Taliansko Cyprus Lotyšsko Litva Luxembursko Maďarsko Malta Holandsko Rakúsko Poľsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Fínsko Švédsko Spojené kráľovstvo Iné
Czech: 2009 (předpoklad)
Slovak: 2009 (predpoklad)
Czech: V roce 2008 agentura prostřednictvím svých příslušných vědeckých výborů a pracovních skupin:
Slovak: Agentúra v roku 2008 prostredníctvom svojich príslušných vedeckých výborov a pracovných skupín:
Czech: Programy Společenství
Slovak: Programy Spoločenstva
Czech: (prosinec 2008)
Slovak: (December 2008)
Czech: diskusí ve správní radě agentury o uveřejňování jejích dokumentů.
Slovak: diskusia v rámci Správnej rady agentúry o publikovaní jej dokumentov.
Czech: Posílení spolupráce s mezinárodními partnery
Slovak: Posilnenie spolupráce s medzinárodnými partnermi
Czech: Nárůst příjmů o 10,7 %
Slovak: Príjem sa zvýšil o 10,7 %
Czech: Evropský hospodářský prostor zahrnuje 27 členských států Evropské unie plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Slovak: Európsky hospodársky priestor zahŕňa 27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Czech: 9 Nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapie.
Slovak: 9 Nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu.
Czech: obdržela 85 žádostí o administrativní podporu.
Slovak: prijal 85 žiadostí o administratívnu pomoc.
Czech: pomoci při přípravě regulačních a procesních pokynů,
Slovak: pomoci pri príprave regulačných a procesných dokumentov o usmerneniach;
Czech: Stručně o uplynulém roce
Slovak: Rok v skratke
Czech: jmenování úředníka pro mezinárodní vztahy, který bude dohlížet na další rozvoj činností agentury a jejích mezinárodních partnerů.
Slovak: vymenovanie medzinárodného kontaktného úradníka pre dohľad nad ďalším vývojom činností agentúry s jej medzinárodnými partnermi.
Czech: Důležité činnosti v roce 2008
Slovak: Kľúčové činnosti v roku 2008
Czech: Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU
Slovak: Vedecké stanoviská pre trhy mimo EÚ
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky je partnerstvím více než 40 vnitrostátních regulačního orgánů v Evropském hospodářském prostoru.
Slovak: Európska sieť liekov je spoločenstvo viac ako 40 vnútroštátnych regulačných úradov v Európskom hospodárskom priestore.
Czech: Posílení spolupráce s evropskými a mezinárodními partnery Posílení evropské sítě pro léčivé přípravky
Slovak: Posilnenie spolupráce s európskymi a medzinárodnými partnermi Posilnenie Európskej siete liekov
Czech: Všeobecné příspěvky EU
Slovak: Všeobecný príspevok EÚ
Czech: Hlavní činnosti při spolupráci s mezinárodními partnery v roce 2008 zahrnovaly:
Slovak: Kľúčové činnosti spolupráce s medzinárodnými partnermi v roku 2008 zahŕňali:
Czech: V roce 2008:
Slovak: V roku 2008:
Czech: Cílem tohoto projektu je značně vylepšit prezentaci a funkčnost internetových stránek a také zlepšit kvalitu obsahu, který je přes tyto stránky dostupný.
Slovak: Cieľom tohto procesu je značné zlepšenie prezentácie a funkčnosti internetovej stránky, ako aj zlepšenie kvality obsahu dostupného prostredníctvom tejto stránky.
Czech: přezkoumala a schválila 84 žádostí malých a středních podniků o snížení poplatků či odložení jejich splatnosti,
Slovak: preskúmal a schválil 84 žiadostí od malých a stredných podnikov o zníženie alebo odklad poplatkov;
Czech: přijal výbor COMP 86 kladných stanovisek a 1 záporné stanovisko,
Slovak: výbor COMP prijal 86 pozitívnych stanovísk a 1 negatívne stanovisko;
Czech: Maximální limit reziduí: maximální přijatelná koncentrace rezidua léčivého přípravku v potravinovém výrobku získaném z léčeného zvířete.
Slovak: Maximálny limit rezíduí: maximálna prijateľná koncentrácia rezídua lieku v potravinovom produkte získanom z liečeného zvieraťa.
Czech: Internetové stránky sítě ENCePP: http://www.encepp.eu „Regulační a procesní pokyny": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Léčivé přípravky pro starší pacienty": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Slovak: Dokumenty Správnej rady: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Internetová stránka ENCePP: http://www.encepp.eu Regulačné a procesné usmernenia: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm Lieky pre starších pacientov: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Czech: publikovala přepracovanou a aktualizovanou verzi svého Průvodce pro uživatele z řad malých a středních podniků na internetových stránkách agentury,
Slovak: publikoval revidovanú a aktualizovanú verziu svojej príručky pre malé a stredné podniky na internetovej stránke agentúry;
Czech: V roce 2008 kancelář pro malé a střední podniky:
Slovak: V roku 2008 úrad pre malé a stredné podniky:
Czech: Evropská strategie řízení rizik je strategie vyvinutá agenturou a jejími partnery v síti evropských regulačních orgánů pro léčivé přípravky.
Slovak: Európska stratégia na riadenie rizika je stratégia, ktorú vyvinula agentúra a jej partneri v Európskej regulačnej sieti liekov.
Czech: zpracovala 337 žádostí o vymezení nebo obnovení statusu malého a středního podniku,
Slovak: spracoval 337 žiadostí o uznanie alebo obnovenie statusu malého a stredného podniku;
Czech: Přibližně polovina těchto žádostí se týkala změn typu I (malé změny) a polovina změn typu II (významnější změny).
Slovak: Asi polovica týchto žiadostí sa týkala zmien 1. typu (menšie zmeny) a polovica žiadostí sa týkala zmien 2. typu (väčšie zmeny).
Czech: obdržela 5 žádostí o vědecké poradenství, které se týkaly veterinárních léčivých přípravků.
Slovak: prijala 5 žiadostí o vedecké poradenstvo v súvislosti s veterinárnymi liekmi.
Czech: Bylo schváleno, že od března 2009 budou dokumenty správní rady, které nejsou důvěrné, včetně pořadu jednání a zápisů z jednání, po každém zasedání správní rady zveřejněny na internetových stránkách agentury10,
Slovak: Schválilo sa, že od marca 2009 by mohli byť na internetovej stránke agentúry publikované dokumenty rady, ktoré nie sú dôverné, vrátane programov a zápisníc10 po každom zasadnutí výboru;
Czech: Lepší příležitosti pro vzájemnou interakci
Slovak: Zlepšenie príležitostí na vytváranie vzájomného vzťahu
Czech: Příjmy a počet zaměstnanců
Slovak: Údaje o príjme a počte pracovných miest
Czech: Podpora inovací a dostupnosti léčivých přípravků Podpora malých a středních podniků
Slovak: Podpora inovácie a dostupnosti liekov Podpora malých a stredných podnikov
Czech: V roce 2008 Pediatrický výbor:
Slovak: Pediatrický výbor v roku 2008:
Czech: léčivých rostlin nebo jejich částí, nebo léčivých přípravků, které je obsahují) v Evropské unii obvykle probíhá podle vnitrostátních postupů jednotlivých států.
Slovak: j. liečivých rastlín, ich častí alebo prípravkov, ktoré ich obsahujú) sa v Európskej únii uskutočňuje v súlade s vnútroštátnymi postupmi jednotlivých krajín.
Czech: Rok 2008 byl pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) spíše rokem posilování a setrvalého růstu než rokem velkých skoků a postupů.
Slovak: Rok 2008 bol pre Európsku agentúru pre lieky (EMEA) skôr rokom konsolidácie a nepretržitého pokroku, než veľkých skokov a medzníkov.
Czech: Přezkum pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků
Slovak: Skúmanie periodických aktualizovaných hlásení o bezpečnosti pre humánne a veterinárne lieky
Czech: obdržel 271 žádostí o schválení plánu pediatrického výzkumu,
Slovak: prijal 271 žiadostí o pediatrický výskumný plán;
Czech: Snaha o průhlednost, předávání a poskytování informací Lepší přístup k informacím agentury
Slovak: Podpora transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií Poskytovanie lepšieho prístupu k informáciám agentúry
Czech: dvě nové modelové vakcíny, které mohou být upraveny k použití při pandemii chřipky.
Slovak: dve nové modelové vakcíny, ktoré sa môžu prispôsobiť na použitie v prípade chrípkovej pandémie.
Czech: řadu výměn informací s orgány pro léčivé přípravky Spojených států, Kanady a Japonska v rámci opatření o důvěrnosti, které byly podepsány mezi EU a těmito státy,
Slovak: sériu vzájomných výmen informácií s úradmi pre lieky v USA, Kanade a Japonsku v rámci opatrení na utajenie podpísaných medzi EÚ a týmito krajinami;
Czech: další účast v řadě činností s partnery trojstranné (EU-USA-Japonsko) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a jejího protějšku pro veterinární oblast (VICH),
Slovak: ďalšie príspevky do sérií činností s partnermi tripartity (EÚ - USA - Japonsko) a medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) a jej veterinárneho ekvivalentu (VICH);
Czech: V roce 2008 byl spuštěn „projekt on-line informací pro veřejnost", kterým bylo zahájeno komplexní přepracování veřejných internetových stránek agentury.
Slovak: V roku 2008 bol spustený online informačný projekt pre verejnosť na celkové preskúšanie verejnej internetovej stránky agentúry.
Czech: Tabulka níže znázorňuje rozpis příjmů agentury v roce 2007 a 2008, společně s předpokládanými příjmy pro rok 2009.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza podrobný prehľad príjmov agentúry za roky 2007 a 2008 spolu s predpokladanými údajmi na rok 2009.
Czech: Lze jej používat během pacientovy první remise (období bez příznaků onemocnění po první léčebné kúře),
Slovak: Môže sa použiť počas pacientovej prvej remisie (obdobie bez symptómov ochorenia po prvej liečebnej kúre);
Czech: V případě malých změn se vyžaduje pouze, aby bylo agentuře zasláno oznámení k validaci.
Slovak: Menšie zmeny vyžadujú len zaslanie oznámenia agentúre na potvrdenie.
Czech: Agentura musí s těmito důležitými partnery udržovat pevné pracovní vztahy a vytvořila již několik mechanismů, jak je zapojit do řady svých činností, včetně:
Slovak: Úlohou agentúry je udržiavať silný pracovný vzťah s týmito dôležitými zainteresovanými stranami a vytvárať rôzne mechanizmy na ich zapojenie do rôznych aktivít agentúry vrátane:
Czech: V roce 2008 pracovala agentura usilovně na zřízení svého šestého vědeckého výboru - Výboru pro moderní terapie (CAT) - a zavedení všech příslušných postupů a uvedení zaměstnanců před inaugurační schůzí výboru v lednu 2009.
Slovak: Agentúra v roku 2008 venovala značné úsilie vytvoreniu šiesteho vedeckého výboru - Výboru pre inovatívnu liečbu (CAT) - a vytvoreniu všetkých príslušných postupov a personálu pred inauguračným zasadnutím výboru, ktoré sa konalo v januári 2009.
Czech: Dohled nad vývojem léčivých přípravků pro děti
Slovak: Dohľad nad vývojom liekov pre deti
Czech: spolupráci s pacienty a spotřebiteli při zjišťování úrovně jejich spokojenosti se současným zapojením do činností agentury, které se provedlo pomocí průzkumu,
Slovak: spoluprácu s pacientmi a spotrebiteľmi na vytvorení úrovne ich spokojnosti so súčasným zapojením do činností agentúry, a to prostredníctvom prieskumu;
Czech: přijal 129 kladných a 4 záporná stanoviska k žádostem o schválení plánu pediatrického výzkumu a 8 kladných stanovisek k pozměnění schváleného plánu pediatrického výzkumu,
Slovak: prijal 129 pozitívnych a 4 negatívne stanoviská k žiadostiam o pediatrický výskumný plán a 8 pozitívnych stanovísk k úprave schválených pediatrických výskumných plánov;
Czech: V tomto oddílu je uveden přehled hlavních činností Evropské agentury pro léčivé přípravky v roce 2008, které jsou seřazeny podle prioritních oblastí agentury, které si sama stanovila ve svém pracovním programu pro uvedený rok.
Slovak: Táto časť poskytuje prehľad hlavných činností Európskej agentúry pre lieky v roku 2008, ktoré sú uvedené podľa prioritných oblasti agentúry stanovených v jej pracovnom programe na tento rok.
Czech: Výbor CHMP přijímá stanovisko po pečlivém zhodnocení vědeckých údajů předložených farmaceutickými společnostmi na podporu svých žádostí o schválení jejich léčivých přípravků.
Slovak: Výbor CHMP prijíma stanovisko po prísnom vyhodnotení vedeckých údajov, ktoré predložili farmaceutické spoločnosti na podporu svojich žiadostí na schválenie ich liekov.
Czech: Monografie o rostlině je soubor všech důležitých informací, které souvisí s rostlinným léčivým přípravkem, včetně jeho složení, použití, bezpečnostních opatření atd.
Slovak: Rastlinná monografia je zbierka všetkých podstatných informácií týkajúcich sa rastlinného lieku vrátane jeho zloženia, použitia, bezpečnostných opatrení pri používaní atď.
Czech: Při této činnosti také čelí podobným úkolům, a budou-li sdílet své zkušenosti a informace, vyměňovat si znalosti a sjednocovat své regulační postupy, budou mít větší naději, že tyto úkoly zvládnou.
Slovak: Popritom čelia aj veľmi podobným problémom a tým, že sa delia o svoje skúsenosti a informácie, vymieňajú si vedecké poznatky a harmonizujú regulačné postupy, majú väčšiu šancu tieto problémy prekonať.
Czech: Tento systém umožňuje agentuře a jejím partnerům zaujmout v rámci této sítě proaktivnější a ucelenější postoj ke komunikaci o bezpečnostních hrozbách.
Slovak: Tento systém umožňuje agentúre a jej partnerom zaujať proaktívnejší a ucelenejší prístup ku komunikácii o výhradách týkajúcich sa bezpečnosti v rámci siete.