FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xyrem (chez plus d'un patient sur 10) sont: vertiges, maux de tête et nausées (sensations de malaise).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xyrem (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
French: Qu'est-ce que Xyrem?
Greek: Τι είναι το Xyrem;
French: La narcolepsie est un trouble du sommeil responsable d'une somnolence excessive diurne.
Greek: Η ναρκοληψία είναι μια διαταραχή του ύπνου η οποία προκαλεί υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
French: Cette étude a mesuré le nombre de crises de cataplexie sur une période de deux semaines.
Greek: Η μελέτη μέτρησε τον αριθμό των επεισοδίων καταπληξίας σε διάστημα δύο εβδομάδων.
French: La dose de Xyrem doit également être diminuée d'un cinquième si les patients prennent le médicament valproate pour traiter une autre maladie en même temps qu'ils prennent Xyrem.
Greek: Η δόση του Xyrem πρέπει να μειώνεται κατά το ένα πέμπτο εάν οι ασθενείς λαμβάνουν βαλπροϊκό φάρμακο για άλλη πάθηση ταυτόχρονα με την χορήγηση του Xyrem.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xyrem, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xyrem συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
French: La première étude (136 patients) a examiné les effets de Xyrem sur le nombre de crises de cataplexie sur une période de traitement de quatre semaines.
Greek: Η πρώτη μελέτη (136 ασθενείς) εξέτασε την επίδραση του Xyrem στον αριθμό των επεισοδίων καταπληξίας σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας.
French: La première dose de traitement est à prendre au coucher, au moins deux ou trois heures après le dernier repas.
Greek: Η πρώτη δόση της ημέρας λαμβάνεται κατά την κατάκλιση, τουλάχιστον δύο με τρεις ώρες μετά το φαγητό.
French: Les effets de Xyrem chez des patients atteints de fibromyalgie et présentant des symptômes modérés à sévères ont également été étudiés au cours de deux études à court terme (d'une durée de 12 semaines) menées auprès de 1 121 patients et une étude à long terme (d'une durée maximale de neuf mois).
Greek: Τα αποτελέσματα του Xyrem μελετήθηκαν επίσης σε ασθενείς με ινομυαλγία με μέτρια ή βαριάς μορφής συμπτώματα σε δύο βραχυχρόνιες μελέτες (12 εβδομάδων) σε 1 121 ασθενείς και σε μία μεγαλύτερης διάρκειας μελέτη (έως 9 μήνες) σε 560 ασθενείς.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xyrem au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xyrem σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Les effets de Xyrem sur la narcolepsie et la cataplexie ont été étudiés chez 707 patients au cours de quatre études.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες για την επίδραση του Xyrem στη ναρκοληψία και την καταπληξία, στις οποίες συμμετείχαν 707 ασθενείς.
French: Le traitement par Xyrem doit être instauré et administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans les troubles du sommeil.
Greek: Η έναρξη και η χορήγηση της θεραπείας με Xyrem πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση γιατρού έμπειρου στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
French: Avant de prendre ce médicament, il est nécessaire de dissoudre la dose dans de l'eau afin d'obtenir une solution buvable.
Greek: Πριν από τη λήψη του φαρμάκου, ο ασθενής πρέπει να αραιώνει τη δόση σε νερό για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
French: Xyrem est administré à une dose quotidienne de 4,5 à 9 g à fractionner en deux prises égales.
Greek: Το Xyrem χορηγείται σε δόσεις των 4,5 έως 9 g ημερησίως, διαιρεμένες σε δύο ισόποσες δόσεις.
French: Dans la première étude, le nombre de crises de cataplexie a été réduit par 16,1 (de 23,5 à 8,7) par semaine avec une dose quotidienne de 9 g, contre une réduction de 4,3 par semaine avec le placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η ημερήσια δόση των 9 g μείωσε τον αριθμό των επεισοδίων καταπληξίας κατά 16,1 (από 23,5 σε 8,7) εβδομαδιαίως, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 4,3 επεισόδια εβδομαδιαίως στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Lorsque Xyrem est pris au coucher, il augmente le sommeil profond et la durée du sommeil nocturne tout en réduisant le nombre de périodes de sommeil diurne, permettant ainsi de réduire les symptômes de la narcolepsie.
Greek: Όταν λαμβάνεται κατά την κατάκλιση, το Xyrem αυξάνει το διάστημα βαθέως ύπνου, καθώς και τη συνολική διάρκεια του ύπνου κατά τη νύχτα ενώ, παράλληλα, μειώνει τις περιόδους ύπνου κατά τη διάρκεια της ημέρας.
French: Dans toutes ces études, Xyrem a été administré à une dose quotidienne comprise entre 3 et 9 g et a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Xyrem χορηγήθηκε σε ημερήσιες δόσεις μεταξύ 3 και 9 g και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: Xyrem oxybate de sodium
Greek: Οξυβικό νάτριο
French: Dans quel cas Xyrem est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xyrem;
French: Les deux autres études (516 patients) ont examiné les effets de Xyrem sur la somnolence excessive diurne, ainsi que sur les autres symptômes de la narcolepsie, que le produit ait été administré seul ou en association avec la dose existante de modafinil du patient (médicament stimulant utilisé pour traiter la narcolepsie).
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες (516 ασθενείς) εξέτασαν την επίδραση του Xyrem στην υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και σε άλλα συμπτώματα ναρκοληψίας, είτε χορηγούμενο μόνο του (ως μονοθεραπεία) είτε ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη υπάρχουσα δόση μοδαφινίλης (διεγερτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας).
French: Chez les patients souffrant de problèmes de foie, la dose initiale sera divisée par deux.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα η δόση έναρξης πρέπει να μειώνεται κατά το ήμισυ.
French: La deuxième étude a montré que Xyrem continuait à empêcher l'apparition de crises de cataplexie après un traitement au long cours: aucun changement sur deux semaines dans le nombre de crises n'a été observé chez les patients poursuivant leur traitement par Xyrem, tandis qu'on a observé une augmentation de 21,0 crises chez les patients dont le traitement a été substitué par un placebo.
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι το Xyrem συνέχισε να προλαμβάνει την εμφάνιση επεισοδίων καταπληξίας μετά από μακροχρόνια θεραπεία: δεν υπήρξε καμία αλλαγή στον αριθμό των επεισοδίων κατά το διάστημα των δύο εβδομάδων που οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν Xyrem, σε σύγκριση με αύξηση κατά 21,0 των επεισοδίων σε ασθενείς που μεταπήδησαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xyrem?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xyrem;
French: La cataplexie peut parfois entraîner un malaise chez certains patients.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις η καταπληξία μπορεί να προκαλέσει την κατάρρευση του ασθενούς.
French: Quelles études ont été menées sur Xyrem?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xyrem;
French: Comment Xyrem est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xyrem;
French: Comment Xyrem agit-il?
Greek: Πώς δρα το Xyrem;
French: La deuxième étude, qui a porté sur 56 patients préalablement traités par Xyrem pendant au moins six mois, a comparé les effets obtenus avec la poursuite du traitement par Xyrem (même dose qu'avant) et ceux obtenus avec la substitution du traitement par un placebo.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 56 ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Xyrem για τουλάχιστον έξι μήνες, συνέκρινε τα αποτελέσματα της συνέχισης της θεραπείας με Xyrem στην ίδια δόση όπως και προηγουμένως, με τα αποτελέσματα της αντικατάστασης της θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
French: L'oxybate de sodium pouvant entraîner un risque de pharmacodépendance, il est impératif qu'avant le début du traitement le médecin recherche tout antécédent d'abus médicamenteux ou prédisposition aux abus médicamenteux et qu'une surveillance relative à une éventuelle mauvaise utilisation ou une utilisation dangereuse accompagne le traitement.
Greek: Επειδή το οξυβικό νάτριο μπορεί να οδηγήσει σε κατάχρηση, οι γιατροί, πριν από τη θεραπεία, πρέπει να ελέγχουν εάν ο ασθενής έχει ιστορικό ή τάση χρήσης ναρκωτικών και να τον παρακολουθούν για εσφαλμένη χρήση ή και κατάχρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Xyrem a également réduit la somnolence excessive diurne, à la fois chez les patients ayant poursuivi leur traitement par modafinil et chez les patients traités uniquement par Xyrem.
Greek: Το Xyrem μείωσε επίσης την υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν μοδαφινίλη, καθώς και σε όσους λάμβαναν Xyrem ως μονοθεραπεία.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xyrem, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xyrem περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Il est également déconseillé aux patients de consommer de l'alcool pendant un traitement par Xyrem.
Greek: Ο ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν σωστή πληροφόρηση σχετικά με τη χρήση αλκοόλ όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με το Xyrem.
French: Xyrem se présente sous la forme d'un dispositif de mesure et d'un godet doseur.
Greek: Το Xyrem διατίθεται με δοσομετρική συσκευή και δοσομετρικό κύπελλο.
French: Étant donné que l'oxybate de sodium est susceptible d'entraîner une pharmacodépendance, il est impératif que les médecins assurent une surveillance étroite de leurs patients sous Xyrem.
Greek: Επειδή υπάρχει κίνδυνος κατάχρησης του οξυβικού νατρίου, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς που λαμβάνουν Xyrem.
French: Bien que la dose de 9 g soit la plus efficace, elle est également liée à un taux élevé d'effets indésirables.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η δόση των 9 g ήταν η πιο αποτελεσματική, συνδέθηκε με υψηλά επίπεδα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και, κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε να οριστεί η δόση έναρξης στα 4,5 g ημερησίως.
French: Xyrem est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie.
Greek: Το Xyrem χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικους ασθενείς.
French: Le laboratoire qui produit Xyrem devra mettre à disposition des professionnels de santé et des patients la documentation appropriée concernant Xyrem afin de réduire au maximum les risques de pharmacodépendance à ce médicament.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Xyrem θα ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο κατάχρησης του φαρμάκου παρέχοντας εκπαιδευτικό υλικό σε εργαζομένους στον τομέα της υγείας και σε ασθενείς, ελέγχοντας αυστηρά τη διανομή του φαρμάκου και παρακολουθώντας τη χρήση του.
French: Pourquoi Xyrem a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xyrem;
French: Chez les patients souffrant de problèmes de reins, un régime sans sel devra être envisagé.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα πρέπει να ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο.
French: La prise d'alcool pouvant augmenter les effets de Xyrem, elle doit impérativement être évitée au cours du traitement.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Xyrem πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει την επίδραση του φαρμάκου.
French: 84 x 1 gélules (à l'unité)
Greek: 84 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης)
French: Voie orale plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/alu)
Greek: 100 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση συσκευασία κυψέλης (blister) [PVC και πολυχλωροτριφθορ οαιθυλένιο (PCTFE)/alu]
French: 2 ans.
Greek: 2 χρόνια .
French: Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ou machine si vous ressentez cette sensation.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές εάν αισθάνεστε ζάλη.
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
French: Yargesa peut être pris avec ou sans nourriture.
Greek: Το Yargesa μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
French: Date de première autorisation: 22 Mars 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μάρτιος 2017
French: Effets sur la spermatogénèse
Greek: Επίδραση στη σπερματογένεση
French: Taille de la gélule: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Greek: Μέγεθος καψακίου: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1176/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1176/001
French: Le miglustat traverse le placenta et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Greek: Η miglustat διαπερνά τον πλακούντα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Autres médicaments et Yargesa
Greek: Άλλα φάρμακα και Yargesa
French: Vous ne devez pas prendre Yargesa si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Yargesa εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du miglustat chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της miglustat σε έγκυες γυναίκες.
French: Les Pays-Bas
Greek: Ολλανδία
French: Yargesa n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Greek: Το Yargesa έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
French: Vingt-neuf patients ont poursuivi le traitement dans la période d'extension.
Greek: 29 ασθενείς συνέχισαν στην περίοδο παράτασης.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Si vous avez un problème avec vos reins vous êtes susceptible de recevoir une dose plus faible à l'initiation du traitement.
Greek: Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, μπορεί να λάβετε μικρότερη δόση έναρξης της θεραπείας.
French: Pour retirer la gélule:
Greek: Για να αφαιρέσετε το καψάκιο:
French: Chez les volontaires sains, le miglustat est rapidement absorbé.
Greek: Στα υγιή άτομα η miglustat απορροφάται ταχέως.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres produits pour le tube digestif et le métabolisme, code ATC: A16AX06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, Κωδικός ATC: A16AX06
French: - La substance active est le miglustat.
Greek: - η δραστική ουσία είναι η miglustat.
French: Les symptômes neurologiques et la thrombocytopénie peuvent être dus à la maladie sous-jacente.
Greek: Τα νευρολογικά συμπτώματα και η θρομβοπενία μπορεί να οφείλονται στην υποκείμενη κατάσταση.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur la tablette thermoformée et sur la boîte après «EXP».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης (blister) και στο κουτί μετά την "EXP".
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par Yargesa pendant plus de 3 ans.
Greek: Μεταξύ των 41 ασθενών που εντάχθηκαν στην μελέτη, οι 14 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Yargesa για περισσότερα από 3 χρόνια.
French: Sujets âgés Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de Yargesa chez les patients de plus de 70 ans.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Yargesa για ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
French: Les études mécanistiques ont montré un mécanisme spécifique chez le rat qui est considéré comme étant de faible pertinence chez l'Homme.
Greek: Μηχανιστικές μελέτες αποκάλυψαν έναν μηχανισμό ειδικό για τους επίμυες, ο οποίος θεωρείται ότι έχει μικρή σημασία για τους ανθρώπους.
French: Ne le donnez pas d'autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
French: L'administration concomitante de nourriture réduit le taux d'absorption (la Cmax a diminué de 36 % et le tmax retardé de 2 heures) mais n'a aucun effet statistiquement significatif sur le niveau d'absorption du miglustat (l'ASC a diminué de 14 %).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τροφής μειώνει το ποσοστό απορρόφησης (το Cmax μειώθηκε κατά 36% και το tmax καθυστέρησε κατά 2 ώρες), αλλά δεν έχει στατιστικώς σημαντικές επιδράσεις στο βαθμό απορρόφησης της miglustat (η AUC μειώθηκε κατά 14%).
French: Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d'autres conditions existantes ou à des effets indésirables du Yargesa (cf rubrique 4 pour de plus amples détails).
Greek: Οι έλεγχοι θα βοηθήσουν το γιατρό σας να αποφασίσει κατά πόσον τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην ασθένεια σας ή σε άλλες υπάρχουσες παθήσεις, ή οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες του Yargesa (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 4).
French: Vingt et un patients ont terminé les 24 mois de traitement par miglustat.
Greek: Είκοσι ένας ασθενείς ολοκλήρωσαν την 24-μηνη θεραπεία με miglustat.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 84 x 1 gélule
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 84 x 1 σκληρά καψάκια
French: Si vous avez oublié de prendre Yargesa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Yargesa
French: Qu'est-ce que Yargesa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Yargesa Comment prendre Yargesa
Greek: Τι είναι το Yargesa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Yargesa Πώς να πάρετε το Yargesa
French: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Les Pays-Bas
Greek: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Ολλανδία
French: Ce métabolite n'a pas encore été identifié, mais peut s'accumuler et atteindre des concentrations excédant celles du miglustat à l'état d'équilibre.
Greek: Ο μεταβολίτης στο οποίο αποδίδεται αυτό δεν έχει προσδιοριστεί, όμως αυτός μπορεί να συσσωρεύεται και να φτάνει σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν αυτές της σταθεροποιημένης κατάστασης της miglustat.
French: Si vous perdez du poids au début de votre traitement par Yargesa ne vous inquiétez pas.
Greek: Εάν χάσετε λίγο σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας μεYargesa, μην ανησυχείτε.
French: Le volume apparent de distribution du miglustat est de 83 l. Le miglustat ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της miglustat είναι 83 l. Η miglustat δε δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
French: Des troubles gastro-intestinaux, principalement des diarrhées, ont été observés chez plus de 80 % des patients au début du traitement ou de manière intermittente au cours du traitement (cf rubrique 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκαν συμβάματα από το γαστρεντερικό, κυρίως διάρροια, σε περισσότερο από 80% των ασθενών, είτε κατά την έναρξη της θεραπείας είτε περιοδικά κατά τη διάρκεια αυτής (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Après 3 ans d'un traitement continu par le miglustat, les diminutions moyennes du volume du foie et de la rate étaient respectivement de 17,5 % et de 29,6 %.
Greek: Μετά από 3 έτη συνεχούς θεραπείας με miglustat, η μέση μείωση του όγκου του ήπατος και του σπληνός ήταν 17,5% και 29,6% αντίστοιχα.
French: Le miglustat a été utilisé dans des essais cliniques à des doses dix fois supérieures à la dose recommandée: ceci entraîne une diminution du nombre des globules blancs et d'autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4.
Greek: Η miglustat έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές σε δόσεις δεκαπλάσιες της συνιστώμενης δόσης: αυτό προκάλεσε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
French: Le miglustat a été administré à des doses allant jusqu'à 3000 mg/jour pendant six mois chez des patients VIH positifs au cours des essais cliniques.
Greek: Η miglustat έχει χορηγηθεί σε δόσεις ως και 3000 mg/ημέρα έως και έξι μήνες σε HIV-θετικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
French: Le miglustat a été étudié dans des indications pour lesquelles certains événements rapportés comme effets indésirables, tels que des symptômes/signes neurologiques et neuropsychologiques, des troubles cognitifs et des thrombocytopénies pourraient également être dus aux conditions sous-jacentes.
Greek: Η miglustat έχει μελετηθεί σε ενδείξεις όπου συγκεκριμένα συμβάματα που αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νευρολογικά και νευροψυχολογικά συμπτώματα/σημεία, γνωστική δυσλειτουργία και θρομβοκυτταροπενία μπορεί επίσης να οφειλόταν στην υποκείμενη κατάσταση.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τοφάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
French: Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d'hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Yargesa avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament.
Greek: Εάν έχετε διάρροια, ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να αλλάξετε τη διατροφή σας για να μειωθεί η πρόσληψή σας σε λακτόζη και υδατάνθρακες, όπως η σακχαρόζη (ζάχαρη από ζαχαροκάλαμο) ή να μην πάρετε το Yargesa μαζί με τροφή, ή να μειώσετε προσωρινά τη δόση σας.
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de miglustat marqué au C14 chez des volontaires sains, 83 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 12 % dans les fèces.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg 14C-miglustat σε υγιείς εθελοντές, 83% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 12% στα κόπρανα.
French: Parmi toutes les données disponibles, aucun rapport significatif ni aucune tendance n'ont été observés entre les paramètres pharmacocinétiques du miglustat et les variables démographiques (âge, BMI, sexe ou race).
Greek: Με βάση το εύρος των διαθέσιμων δεδομένων, δε σημειώθηκε καμία σημαντική σχέση ή τάση μεταξύ των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της miglustat και των δημογραφικών μεταβλητών (ηλικία, δείκτης σωματικής μάζας, γένος ή φυλή).
French: Dix-huit patients ont ensuite continué à recevoir le miglustat conformément à un protocole thérapeutique optionnel d'extension.
Greek: Στη συνέχεια, δεκαοκτώ από τους ασθενείς αυτούς συνέχισαν να λαμβάνουν τη miglustat στα πλαίσια ενός προαιρετικού πρωτοκόλλου παρατεταμένης θεραπείας.
French: En comparaison des valeurs à 6 mois, le contrôle de la maladie était inchangé après 18 et 24 mois de traitement en monothérapie par le miglustat (20 et 6 patients, respectivement).
Greek: Σε σύγκριση με τις μετρήσεις στους 6 μήνες, ο έλεγχος της ασθένειας ήταν αμετάβλητος έπειτα από 18 και 24 μήνες μονοθεραπείας με miglustat (20 και 6 ασθενείς, αντίστοιχα).
French: De légères diminutions moyennes du taux d'hémoglobine [0,95 g/dL (IC 95 %: -1,38, -0,53)] et de la numération plaquettaire [-44,1 × 109/L (IC 95 %: -57,6,30,7] ont été observées entre l'initiation du traitement et la fin de l'étude.
Greek: Μικρή μέση μείωση της αιμοσφαιρίνης [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)] και του αριθμού των αιμοπεταλίων [-44,1 × 109/L (95% CI: -57,6, -30,7)] παρατηρήθηκε ανάμεσα στην έναρξη και τη λήξη της θεραπείας.