FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie hos patienter med fremskreden ventrikelkræft støtter anvendelsen af capecitabin som 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft (ML17032).
Czech: Údaje z multicentrické randomizované kontrolované klinické studie fáze III (ML17032) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku podporují použití kapecitabinu jako léčby první linie u pokročilého karcinomu žaludku.
Danish: Capecitabine Accord 500 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, aflange, bikonvekse, 15,9 mm lange og 8,4 mm brede, præget med "500" på den ene side og jævne på den anden side.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord 500 mg jsou bikonvexní potahované tablety broskvové barvy, oválného tvaru, dlouhé 15,9 mm a široké 8,4 mm, s vyraženým ‘500' na jedné straně a hladké na druhé straně.
Danish: I disse studier blev 236 patienter behandlet med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Czech: V těchto studiích bylo celkem 236 pacientů léčených kapecitabinem (1250 mg/m2 2 x denně po dobu 2 týdnů s následující týdenní přestávkou).
Danish: • Det er vigtigt, at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.
Danish: Kun når det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv).
Czech: Kapecitabin se přeměňuje na vlastní účinný protinádorový lék až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).
Danish: Plan
Czech: Režim
Danish: Standard og reducerede initialdosisberegninger af Capecitabine Accord på 1.250 mg/kg og 1.000 mg/kg ud fra legemsoverfladeareal er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.
Czech: V tabulce 1 a 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy povrchu těla při úvodních dávkách přípravku Capecitabine Accord 1250 mg/m2 a 1000 mg/m2.
Danish: - ECX: epirubicin (50 mg/ m2 som bolus på dag 1 hver 3. uge), cisplatin (60 mg/m2 som en totimers infusion på dag 1 hver 3. uge) og capecitabin (625 mg/m2 to gange dagligt givet kontinuerligt).
Czech: - ECX: epirubicin (50 mg/m2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), cisplatina (60 mg/m2 ve formě infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé 3 týdny) a kapecitabin (625 mg/m2 dvakrát denně kontinuálně).
Danish: Det anvendes ved:
Czech: Používá se k léčbě:
Danish: Derved hæmmes kræftcellernes vækst, så de til sidst dør.
Czech: V důsledku toho dochází k blokování růstu nádorových buněk a nakonec k jejich usmrcení.
Danish: Pyrimidiner er en del af cellernes genetiske materiale (dna og rna).
Czech: Pyrimidin je součástí genetického buněčného materiálu (DNA a RNA).
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men at det leveres i en ny styrke foruden de eksisterende styrker.
Czech: To znamená, že tento přípravek je obdobou „referenčního přípravku" obsahujícího stejnou léčivou látku, ale kromě již existujících sil je dostupný i v nové síle.
Danish: • fremskreden mavekræft.
Czech: • pokročilého karcinomu žaludku.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Capecitabine Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ved tyktarmskræft fortsættes behandlingen i seks måneder efter operationen.
Czech: Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci tlustého střeva.
Danish: Den anbefalede dosis af Capecitabine Accord er 625 til 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade to gange dagligt (beregnet efter patientens højde og vægt).
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se užívá dvakrát denně v dávce 625 až 1 250 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta).
Danish: Det leveres som tabletter (150, 300 og 500 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150, 300 a 500 mg).
Danish: 5-FU et stof, der ligner pyrimidin.
Czech: 5-FU je analog pyrimidinu.
Danish: Det tages som tabletter, hvorimod 5-FU sædvanligvis må gives ved indsprøjtning.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU musí být obvykle podáván injekčně.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Accord den 20. april 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Accord platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Capecitabine Accord.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Accord.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af nyt dna.
Czech: V těle zaujme 5-FU místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Danish: Dosis afhænger af den pågældende kræfttype.
Czech: Dávka závisí na typu léčeného karcinomu.
Danish: • fremskreden eller metastatisk brystkræft (brystkræft, der er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen).
Czech: • lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord.
Danish: Capecitabine Accord tabletter skal tages med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Accord se zapíjejí vodou a je třeba je spolknout do 30 minut po jídle.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ved andre kræftformer standses behandlingen, hvis sygdommen bliver værre, eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen.
Czech: U jiných typů karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění, nebo dokud pacient léčbu dobře snáší.
Danish: Da Capecitabine Accord er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Czech: Jelikož je přípravek Capecitabine Accord bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: Det kan desuden bruges alene, når antracycliner og taxaner (en anden type kræftmidler) ikke virker, eller når det ikke er hensigtsmæssigt at gentage behandlingen med antracycliner.
Czech: Může se také používat samostatně, pokud selhala léčba antracykliny i taxany (jinými typy protinádorových léků) nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
Danish: Lægen beregner det antal tabletter på 150, 300 mg og 500 mg, som patienten skal tage.
Czech: Lékař vypočte, kolik 150mg, 300mg a 500mg tablet potřebuje pacient užívat.
Danish: Referencelægemidlet, Xeloda, leveres kun som tabletter på 150 og 500 mg, hvorimod Capecitabine Accord desuden leveres som 300 mg tabletter.
Czech: Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný v 150mg a 500mg tabletách, přípravek Capecitabine Accord je dostupný také ve formě 300mg tablet.
Danish: Dosis skal tilpasses, hvis patienten har lever- eller nyresygdom, eller hvis patienten får visse bivirkninger.
Czech: Dávky musí být upraveny u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů, u nichž se vyskytnou určité nežádoucí účinky.
Danish: • metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarm/endetarm, der har bredt sig til andre dele af kroppen).
Czech: • metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do dalších částí těla).
Danish: Andre oplysninger om Capecitabine Accord
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Accord
Danish: Virksomheden fremlagde data fra undersøgelser, der skal fastlægge, om Capecitabine Accord er bioækvivalent med referencelægemidlet, Xeloda.
Czech: Společnost předložila údaje ze studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes ligeledes på agenturets websted.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden capecitabin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost capecitabinum
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Accord?
Danish: Fuldstændige oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí EPAR).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Capecitabine Accord.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Capecitabine Accord er et "hybridt generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Capecitabine Accord je „hybridní generikum".
Danish: Capecitabin er et "prodrug" (et forstadium), der i kroppen omdannes til 5-fluoruracil (5-FU).
Czech: Kapecitabin je „proléčivo", které je v těle přeměněno na 5-fluoruracil (5-FU), přičemž k jeho transformaci dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních.
Danish: CHMP konkluderede, at Capecitabine Accord er påvist at være af samme kvalitet som Xeloda og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-reglerne.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Danish: Capecitabine Accord anvendes her sammen med andre kræftmidler, bl.a. platinholdige midler som cisplatin,
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky včetně protinádorových léků obsahujících platinu, jako je cisplatina;
Danish: Det aktive stof i Capecitabine Accord, capecitabin, er et vævsgiftigt stof (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) og tilhører gruppen af "antimetabolitter" (stofskiftehæmmere).
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Accord, kapecitabin, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů.
Danish: Capecitabine Accord anvendes her sammen med docetaxel (et andet kræftmiddel), når antracycliner (en anden type kræftmidler) ikke virker.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) po neúspěšné léčbě antracykliny (jinými typy protinádorových léků).
Danish: Capecitabine Accord kan her anvendes alene eller sammen med andre kræftmidler til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i "trin III" eller "Dukes trin C",
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo samostatně u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok z důvodu karcinomu tlustého střeva stádia III nebo stádia C podle Dukese;
Danish: Behandlingen med Capecitabine Accord bør udelukkende ordineres af en læge med særligt kendskab til kemoterapi.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord by měl předepsat pouze lékař, který má kvalifikaci pro podávání protinádorových léků.
Danish: Capecitabine Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin.
Czech: Capecitabine Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Danish: Capecitabine Accord anvendes her sammen med eller uden andre kræftmidler,
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo samostatně;
Danish: • tyktarmskræft (coloncancer).
Czech: • karcinomu tlustého střeva.
Danish: Capecitabine Accord er et lægemiddel mod kræft.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord je protinádorovým lékem.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Xeloda.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine
Danish: Hvordan blev Capecitabine Accord undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Capecitabine Accord zkoumán?
Danish: Hvad er Capecitabine Accord?
Czech: Co je přípravek Capecitabine Accord?
Danish: MF (EU)-nummer.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Danish: Median tid til event (dage)
Czech: Střední doba do příhody (dny)
Danish: • Tag tabletterne morgen og aften som foreskrevet af din læge.
Czech: • Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.
Danish: Den mediane overlevelse var 384 og 373 dage.
Czech: Medián doby přežití byl 384 a 373 dní.
Danish: • allergi
Czech: • alergie
Danish: • hvis du tidligere har haft problemer med øjnene, da du herved kan have brug for ekstra kontrol af dine øjne
Czech: • jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den, og hvor længe du skal tage lægemidlet.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Danish: Denne 21 dages-periode er en behandlingsserie.
Czech: Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
Danish: • Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a jíte mnohem méně, než jste byli zvyklí.
Danish: Palmar-plantar erythrodysæstesi syndrom**
Czech: Syndrom palmo-plantární erytrodysestezi e**
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin.
Czech: Předchozí terapie má zahrnovat antracyklin.
Danish: Alvorlig og/eller livstruende (grad 34) eller vurderet som klinisk relevant
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Danish: Etniske faktorer
Czech: Etnické faktory.
Danish: Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at behandlingen er stoppet.
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po zastavení léčby.
Danish: • Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte častěji než 1 x za 24 hodin.
Danish: Det anbefales at monitorere alle patienter omhyggeligt under den første behandlingsserie.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby.
Danish: I tilfælde af akut toksicitet af grad 2-4 bør behandlingen straks afbrydes.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena.
Danish: • hvis du ikke kan holde på mad eller vand pga. svær kvalme og opkastning
Czech: • jestliže nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení
Danish: • Hvis der forekommer kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
Czech: • Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Danish: • Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.
Czech: • Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Danish: Vedvarende eller svært HFS (grad 2 og højere) kan i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, som kan påvirke patientens identifikation.
Czech: Přetrvávající nebo závažný HFS (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
Danish: Dosisjustering for næste serie/dosis (% af begyndelsesdosis)
Czech: Úprava dávek pro příští léčebný cyklus/dávku (% úvodní dávky)
Danish: Effektdata er baseret på en median observationstid på 59 måneder for samlet overlevelse og 57 måneder for sygdomsfri overlevelse.
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez nemoci.
Danish: • visse ændringer i elektrokardiogrammer (kaldet QT-forlængelse)
Czech: • specifické změny v elektrokardiogramu (prodloužení QT)
Danish: 25,5 måneder p = 0,45
Czech: 25,5 měsíce p=0,45
Danish: Når dosis først er reduceret, bør den ikke sættes op igen på et senere tidspunkt.
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, nemá být dávka již později zvyšována.
Danish: • sløret syn eller dobbeltsyn
Czech: • rozmazané nebo dvojité vidění
Danish: • Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C a vyšší.
Danish: Hudsymptomer på hænder og fødder kan forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, som kan påvirke din identifikation med fingeraftryksscanner.
Czech: Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
Danish: Din læge vil ordinere en dosis og en behandling, som er rigtig for dig.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás.
Danish: 6 MÅNEDERS YDERLIGERE FOLLOW-UP
Czech: DALŠÍCH 6 MĚSÍCŮ SLEDOVÁNÍ
Danish: • blå mærker eller reaktioner på injektionsstedet (forårsaget af lægemidler, der indsprøjtes på samme tid)
Czech: • modřina nebo reakce v místě aplikace injekce (způsobené léčivými přípravky podávanými injekcí ve stejnou dobu)
Danish: • inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i immunsystemet
Czech: • zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému
Danish: Afbryd behandlingen, indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Czech: Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Danish: Dermed nedsættes sandsynligheden, for at bivirkningen fortsætter eller forværres.
Czech: Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
Danish: • Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
Czech: • Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu cvičení.
Danish: • hvis du har sukkersyge
Czech: • jestliže máte cukrovku
Danish: Hovedmetabolitten, som udskilles i urinen, er FBAL, der repræsenterer 57 % af den indgivne dosis.
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57 % podané dávky.
Danish: • usædvanlig blødning fra skeden
Czech: • neobvyklé krvácení z pochvy
Danish: • hikke, stemmeændringer
Czech: • škytavka, změna hlasu
Danish: ** Baseret på erfaringer efter markedsføring kan vedvarende eller svært palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder (se pkt.
Czech: ** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmo-plantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
Danish: • hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase
Czech: • jestliže víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy
Danish: • inflammation i øjet, der medfører smerter i øjet og muligvis problemer med synet
Czech: • zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem
Danish: Ikke relevant * ifølge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Czech: Není relevantní *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
Danish: Ingen dosis er vist sikker hos patienter med fuldstændig mangel på DPD-aktivitet.
Czech: Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD aktivitou.
Danish: 5-fluorouracil intravenøs bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uge
Czech: 5-fluoruracil intravenózní bolus/infuze, vždy v den 1 a 2, každé 2 týdny
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteketpersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 eller fluorouracil,
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluoruracil.
Danish: Capecitabin-doser, som ikke tages på grund af toksicitet, erstattes ikke.
Czech: Dávky kapecitabinu vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z těchto příznaků.
Danish: • Diarré: hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med dit normale antal daglige afføringer eller hvis du får diarré om natten.
Czech: • Průjem: pokud máte o více než 4 průjmovité stolice za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
Danish: Udover dette kan Capecitabine medac, når det anvendes alene, have følgende meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer:
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je Capecitabine medac užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
Danish: Capecitabine medac-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Czech: Tablety přípravku Capecitabine medac se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Selvom sensitivitetsanalyser viser, at forskelle i behandlingsskemaer og tidspunkt for tumorvurdering påvirker analysen for PFS ontreatment, er der ikke fundet en fyldestgørende forklaring på dette fund.
Czech: I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
Danish: 5-FU nedbrydes yderligere af enzymet DPD til det meget mindre toksiske dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem DPD na mnohem méně toxický dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 16. juni 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2012
Danish: FBAL's AUC steg med alderen (20 % stigning i alder medførte 15 % stigning i FBAL's AUC).
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20 % zvýšení věku pacienta dochází k 15 % zvýšení AUC pro FBAL).