FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bortsett från ett minskat T-cellsberoende antikroppssvar hos krabbmakaker immuniserade med keyhole limpet hemocyanin (KLH) efter 3 månaders behandling med evolokumab, observerades inga biverkningar hos hamstrar (upp till 3 månader) och krabbmakaker (upp till 6 månader) som exponerades för mycket högre nivåer än patienter som får 420 mg evolokumab en gång per månad.
Slovenian: keyhole limpet haemocyanin, KLH) 3 mesece po zdravljenju z evolokumabom, pri hrčkih (do 3 mesece) in opicah cynomolgus (do 6 mesecev) niso opazili neželenih učinkov ob izpostavljenostih, veliko večjih kot pri bolnikih, zdravljenih s 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Swedish: Nyckel: HoFH = homozygot familjär hyperkolesterolemi, QM = en gång per månad, a nominellt p-värde < 0,001 jämfört med placebo, b p-värde < 0,001 jämfört med placebo.
Slovenian: Legenda: HoDH = homozigotna družinska hiperholesterolemija, a nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom.
Swedish: D Tvätta injektionsstället.
Slovenian: D Očistite mesto injiciranja.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Repatha 420 mg injektionsvätska evolokumab s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Repatha 420 mg injekcija evolokumab s.c.
Swedish: Repatha minskade signifikant risken för kardiovaskulära händelser, definierat som ett sammansatt effektmått av tid till första kardiovaskulära dödsfallet, hjärtinfarkt, stroke, koronarrevaskularisering eller sjukhusvistelse till följd av instabil angina (se tabell 8); Kaplan-Meier-kurvorna för det primära och de sekundära sammansatta nyckeleffektmåtten skilde sig åt efter ungefär 5 månader (se figur 1 för den treåriga Kaplan-Meier-kurvan för MACE).
Slovenian: Zdravilo Repatha je značilno znižalo tveganje za srčno-žilne dogodke, definirano kot čas do prvega sestavljenega dogodka, ki je obsegal srčno-žilno smrt, miokardni infarkt, možgansko kap, koronarno revaskularizacijo ali hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris (glejte preglednico 8);
Swedish: K För att säkert kunna fästa den automatiska doseringspumpen ska du förbereda och rengöra ett injektionsställe som inte har så mycket hårväxt eller som du kan raka.
Slovenian: K Za varno namestitev avtomatskega odmernika pripravite in očistite mesto injiciranja; izberite malo poraščen predel kože, ali predel obrijte.
Swedish: En omkring två- till trefaldig ackumulering av dalkoncentrationerna i serum (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) observerades efter doser om 140 mg varannan vecka eller efter doser om 420 mg en gång per månad (Cmin (SD) 11,2 (10,8)).
Slovenian: Opažali so približno dva- do trikratno kopičenje glede najnižje koncentracije v serumu, in sicer Cmin (standardni odklon) 7,21 (6,6) po odmerkih 140 mg na 2 tedna in Cmin (standardni odklon) 11,2 (10,8) po odmerkih 420 mg na en mesec, najnižja koncentracija v serumu pa se je približala stanju dinamičnega ravnovesja do 12. tedna uporabe.
Swedish: Tala med hälso- och sjukvårdspersonalen om hur avfallet ska tas om hand.
Slovenian: Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o pravilnem odlaganju.
Swedish: Om du ska injicera fler än en Repatha förfylld injektionspenna ska samtliga injektioner ges inom en tidsperiod om 30 minuter efter att läkemedlet har uppnått rumstemperatur.
Slovenian: Če injicirate več kot en napolnjen injekcijski peresnik zdravila Repatha, naj vsi dosežejo sobno temperaturo, potem pa jih morate vse injicirati v roku 30 minut.
Swedish: Orange hylsa på
Slovenian: Snet oranžni pokrovček
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA (utan blue box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK (brez modrega okenca)
Swedish: Vrid eller böj inte den grå nålhylsan.
Slovenian: NE SUČITE in ne upogibajte sivega pokrovčka igle.
Swedish: • Plocka inte ut den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen från lådan eller det genomskinliga tråget förrän du är klar att injicera.
Slovenian: • Ne jemljite avtomatskega odmernika in vložka iz škatle ali prozornega pladnja, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Swedish: P Kasta den automatiska doseringspumpen i behållaren för vassa föremål.
Slovenian: P Zavrzite uporabljeni avtomatski odmernik v vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
Swedish: • Den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen får ej frysas.
Slovenian: • Avtomatskega odmernika in vložka ne zamrznite.
Swedish: Släng (kassera) inte den automatiska doseringspumpen bland hushållsavfallet.
Slovenian: Uporabljenega avtomatskega odmernika ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Swedish: OLE vecka 96 (n = 180)
Slovenian: Odprto podaljšanje 96. teden (n = 180)
Swedish: Kontrollera att du ser den använda kolven i hela läkemedelsfönstret och att den gröna lampan är släckt.
Slovenian: Preverite, ali je okence za zdravilo povsem napolnjeno z uporabljenim batom in ali je stalno prižgana zelena lučka ugasnila; to pomeni da je bilo celotno zdravilo injicirano.
Swedish: • Rör inte vid startknappen förrän du har fäst den laddade automatiska doseringspumpen på huden.
Slovenian: • Ne dotikajte se sprožilnega gumba, dokler napolnjenega avtomatskega odmernika ne namestite na kožo.
Swedish: Repatha 420 mg en gång per månad sänkte LDL-C signifikant från baslinjen vid 52 veckor jämfört med placebo (p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Repatha 420 mg enkrat na mesec je v primerjavi s placebom značilno znižalo LDL-H od izhodišča do 52. tedna (p < 0,001).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml lösning.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 140 mg evolokumaba v 1 ml raztopine.
Swedish: • Sätt inte tillbaka den orange hylsan på den förfyllda injektionspennan.
Slovenian: Ne nameščajte oranžnega pokrovčka nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik.
Swedish: a p-värde < 0,05 jämfört med ezetimib, b p-värde < 0,001 jämfört med ezetimib, c nominellt p-värde < 0,001 jämfört med ezetimib.
Slovenian: Legenda: HMD = primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija,a vrednost p < 0,05 v primerjavi z ezetimibom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi z ezetimibom, c nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi z ezetimibom.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Repatha in vsebina pakiranja
Swedish: G Rengör nedre delen av cylinderampullen.
Slovenian: G Očistite dno vložka.
Swedish: • Skaka inte Repatha förfylld injektionspenna.
Slovenian: • Ne stresajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Repatha 420 mg raztopina za injiciranje v vložku
Swedish: • Förvara Repatha förfylld injektionspenna i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Slovenian: • Napolnjena injekcijska brizga zdravila Repatha mora biti shranjena v hladilniku (2°C - 8°C).
Swedish: Förändringar av andra lipidparametrar (TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C och ApoB/ApoA1) visade också att långtidsanvändning av Repatha gav en bibehållen effekt hos patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH).
Slovenian: Tudi spremembe drugih lipidnih parametrov (TC, ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H in ApoB/ApoA1) so pokazale trajen učinek dolgoročne uporabe zdravila Repatha pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo (ne-HoDH).
Swedish: E Ta upp den förfyllda sprutan från tråget.
Slovenian: E Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz pretisnega omota.
Swedish: Sätt inte tillbaka den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan.
Slovenian: NE NAMEŠČAJTE sivega pokrovčka igle nazaj na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Swedish: OLE vecka 36 (n = 187)
Slovenian: Odprto podaljšanje 36. teden (n = 187)
Swedish: Effekt av Repatha på större kardiovaskulära händelser Placebo (N = 13 780) n (%)
Slovenian: Placebo (N = 13.780) n (%)
Swedish: • En Repatha förfylld spruta i sitt tråg.
Slovenian: • eno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Repatha v pretisnem omotu.
Swedish: Låt den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen vara kvar i det genomskinliga tråget tills du är klar att injicera.
Slovenian: Avtomatski odmernik in vložek pustite na prozornem pladnju, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Swedish: Statinintoleranta patienter
Slovenian: Bolniki, ki ne prenašajo statinov
Swedish: • Ta inte av den orange hylsan från Repatha förfylld injektionspenna förrän du är redo att injicera.
Slovenian: • Ne odstranjujte oranžnega pokrovčka z napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu
Swedish: Automatisk doseringspump
Slovenian: Avtomatski odmernik
Swedish: Du kanske kan se en luftbubbla eller luftspringa i Repatha förfylld spruta.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi zdravila Repatha lahko opazite zračni mehurček ali prazen prostor.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Nålhylsan på den förfyllda injektionspennan är tillverkad av torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Swedish: Välj ett nytt ställe varje gång du ska injicera.
Slovenian: Za vsako injiciranje zdravila izberite drugo mesto.
Swedish: 1 förfylld spruta innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml lösning.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 140 mg evolokumaba v 1 ml raztopine.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Repatha 140 mg injektionsvätska evolokumab s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Repatha 140 mg injekcija evolokumab s.c.
Swedish: Kontrollera att läkemedlet i cylinderampullen är klart och färglöst till något gulaktigt.
Slovenian: Preverite, da je zdravilo v vložku bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Swedish: Steg 2: Gör dig klar A Dra den orange hylsan rakt av och först när du är klar att injicera.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Šele ko ste pripravljeni na injiciranje, snemite oranžni pokrovček naravnost s peresnika.
Swedish: Återvinn INTE sprutan eller avfallsbehållaren och kasta dem inte i hushållsavfallet.
Slovenian: Ne reciklirajte napolnjenega injekcijskega peresnika ali vsebnika za ostre odpadke in ju ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
Swedish: Sprutetikett med utgångsdatum Grå nålhylsa på
Slovenian: Nalepka na brizgi z datumom izteka roka uporabnosti
Swedish: • Den orange hylsan på Repatha förfylld injektionspenna innehåller ett nålskydd (inuti hylsan) som är tillverkat av torrt naturgummi, en typ av latex.
Slovenian: • V notranjosti oranžnega pokrovčka na napolnjenem injekcijskem peresniku je pokrovček igle; narejen je iz suhe naravne gume, ki je izdelana iz lateksa.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 cylinderampull innehåller 420 mg evolokumab i 3,5 ml lösning (120 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En vložek vsebuje 420 mg evolokumaba v 3,5 ml raztopine (120 mg/ml).
Swedish: • Rör inte vid startknappen förrän du har fäst den automatiska doseringspumpen på huden och är klar att injicera.
Slovenian: • Ne dotikajte se sprožilnega gumba, dokler avtomatski odmernik ni nameščen na kožo in dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Swedish: L Den automatiska doseringspumpen är klar när den blå lampan blinkar.
Slovenian: L Ko modra lučka utripa, je avtomatski odmernik pripravljen.
Swedish: Läs följande viktiga information innan du använder Repatha förfylld injektionspenna:
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha preberite te pomembne informacije:
Swedish: Lösningen är klar till opalescent, färglös till gulaktig, och väsentligen fri från partiklar.
Slovenian: Raztopina je bistra ali opalescentna, brezbarvna do rumenkasta in praktično brez delcev.
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från Repatha förfylld spruta förrän du är redo att injicera.
Slovenian: NE ODSTRANJUJTE sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nålhylsan på den förfyllda sprutan av glas är tillverkad av torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Pokrovček igle na stekleni napolnjeni injekcijski brizgi je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Swedish: • Använd inte Repatha förfylld injektionspenna om utgångsdatumet har passerat.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha po izteku datuma roka uporabnosti.
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är klar att injicera.
Slovenian: NE ODSTRANJUJTE sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Swedish: Bruksanvisning: Repatha förfylld spruta för engångsbruk
Slovenian: Navodila za uporabo: Repatha napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo
Swedish: Läkemedlet (cylinderampull och automatisk doseringspump) kan tas ut ur kylskåpet så att det når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen.
Slovenian: Pred injiciranjem lahko zdravilo (vložek in avtomatski odmernik) pustite zunaj hladilnika, da doseže sobno temperaturo (do 25°C).
Swedish: I kliniska prövningar ledde behandling med Repatha till lägre nivåer av obundet PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG och Lp(a), och till högre nivåer av HDL-C och ApoA1 hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravilo Repatha bolnikom s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo znižalo nevezani PCSK9, LDL-H, celokupni holesterol (TC), ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H, ApoB/ApoA1, VLDL-H, trigliceride in Lp(a) ter zvišalo HDL-H in ApoA1.
Swedish: 3 SureClick förfyllda injektionspennor.
Slovenian: 3 napolnjeni injekcijski peresniki SureClick.
Swedish: Statuslampa
Slovenian: Lučka stanja
Swedish: Läs Bruksanvisningen
Slovenian: Glejte Navodila za uporabo.
Swedish: Förvaring av den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen
Slovenian: Shranjevanje avtomatskega odmernika in vložka
Swedish: Läkemedelsfönster Dragflikar
Slovenian: Okence za zdravilo Potezna jezička
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1 förfylld injektionspenna innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml lösning.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 140 mg evolokumaba v 1 ml raztopine.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 3 år.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 3 leta.
Swedish: 420 mg QM
Slovenian: 420 mg 1-krat/mesec
Swedish: • Det genomskinliga tråget med den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen
Slovenian: • prozorni pladenj, na katerem sta avtomatski odmernik in vložek
Swedish: Artralgi
Slovenian: Trigliceridi
Swedish: En reduktion av andra lipidparametrar (TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C och ApoB/ApoA1) visade också att långtidsanvändning av Repatha gav en ihållande effekt hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Slovenian: Tudi spremembe drugih lipidnih parametrov (TC, ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H in ApoB/ApoA1) so pokazale trajen učinek dolgoročne uporabe zdravila Repatha pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Swedish: Nyckel: QM = en gång per månad, a nominellt p-värde < 0,001 jämfört med placebo, b p-värde < 0,001 jämfört med placebo.
Slovenian: Legenda: a nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom.
Swedish: 2 SureClick förfyllda injektionspennor.
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika SureClick.
Swedish: Repatha sänkte LDL-C signifikant från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med placebo (p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Repatha je v primerjavi s placebom značilno znižalo LDL-H od izhodišča do povprečja 10. in 12. tedna (p < 0,001).
Swedish: • Låret.
Slovenian: • stegno.
Swedish: Repatha sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 VLDL-C, TG och Lp(a) signifikant och höjde HDL-C och ApoA1 från baslinjen till vecka 52 i OSLER och till vecka 48 i OSLER-2 jämfört med kontroll (nominellt p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Repatha je v primerjavi s kontrolno skupino značilno znižalo TC, ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H, ApoB/ApoA1, VLDL-H, trigliceride in Lp(a) ter zvišalo HDL-H in ApoA1 od izhodišča do 52. tedna v študiji OSLER in do 48. tedna v študiji OSLER-2 (nominalni p < 0,001).
Swedish: Varning: Enheten får inte ändras.
Slovenian: Opozorilo: Ne posegajte v pripomoček.
Swedish: ATC-kod: C10AX13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zmanjševanje ravni holesterola in serumskih lipidov, oznaka ATC: C10AX13
Swedish: • Vik inte fästytan så att den klistrar fast i sig själv.
Slovenian: • Ne prepognite lepila za kožo samega nase.
Swedish: Behandling utan en statin (monoterapi)
Slovenian: Zdravljenje brez statinov
Swedish: Steg 1: Förbered A Ta ut kartongen med Repatha förfylld spruta från kylskåpet och vänta i 30 minuter.
Slovenian: A Vzemite škatlo z napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Repatha iz hladilnika in počakajte
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG AUTOMATISK DOSERINGSPUMP (utan blue box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA AVTOMATSKI ODMERNIK (brez modrega okenca)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2018.
Swedish: Aterosklerotisk hjärtsjukdom
Slovenian: Aterosklerozna srčna bolezen
Swedish: Repatha (evolocumab)
Slovenian: Repatha (evolokumab)
Swedish: Mer information om Repatha finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Repatha so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade EMA en acceptabel säkerhetsprofil utan större säkerhetsproblem.
Slovenian: Glede varnosti je agencija ugotovila sprejemljiv varnostni profil in ni odkrila nobenega pomembnega varnostnega zadržka.
Swedish: Om önskat svar inte uppnås efter 12 veckors behandling kan dosen höjas till upp till 420 mg varannan vecka.
Slovenian: Če po 12 tednih zdravljenja želeni odziv ni dosežen, je mogoče odmerek povečati do 420 mg vsaka dva tedna.
Swedish: Den 17 juli 2015 beviljades Repatha ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Repatha je bilo 17. julija 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Vissa patienter måste stå på en fettsnål kost.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo biti na dieti z nizko vsebnostjo maščob.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Repatha?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Repatha?
Swedish: Repatha kan också ges utan en statin till patienter som inte kan ta statiner.
Slovenian: Zdravilo Repatha se lahko uporablja tudi brez statina pri bolnikih, ki statinov ne morejo jemati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Repatha stalno spremljajo.
Swedish: Mer information om Repatha
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Repatha
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Repatha är större än riskerna och att Repatha kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Repatha večje od z njim povezanih tveganj in da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter lämplig utbildning.
Slovenian: Ko se bolniki ustrezno usposobijo, si lahko zdravilo injicirajo sami.
Swedish: Detta hjälper till att minska mängden kolesterol i blodet.
Slovenian: To pomaga pri zniževanju ravni holesterola v krvi.
Swedish: Sammanfattning av Repatha och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Repatha in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Varför är Repatha godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Repatha odobreno v EU?
Swedish: Dessa studier fann en betydande sänkning av halterna av LDL-kolesterol i blodet (omkring 60-70 procent mer än placebo, och omkring 40 procent mer än ezetimib) från vecka 10 till vecka 12 i studien och vid slutet av 12 veckor.
Slovenian: V teh študijah so ugotovili znatno zmanjšanje ravni holesterola LDL v krvi (približno 60 do 70 % več kot pri placebu in približno 40 % več kot pri ezetimibu) od 10. do 12. tedna študije in ob koncu 12 tednov.
Swedish: Den aktiva substansen i Repatha, evolocumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till ett enzym som kallas PCSK9.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Repatha, evolokumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna encim, imenovan „PCSK9", in se veže nanj.
Swedish: Repatha finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor (140 mg), förfyllda pennor (140 mg) och ampuller (420 mg).
Slovenian: Zdravilo Repatha je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah (140 mg), napolnjenih injekcijskih peresnikih (140 mg) in vložkih (420 mg).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Repatha utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Repatha, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Vilken nytta med Repatha har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Repatha so se pokazale v študijah?
Swedish: Vad är Repatha och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Repatha in za kaj se uporablja?
Swedish: Det används för att sänka fetthalterna i blodet hos patienter med primär hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet orsakade av en genetisk avvikelse), homozygot familjär hyperkolesterolemi (en allvarlig form av höga kolesterolnivåer i blodet som ärvts från båda föräldrarna) samt blandad dyslipidemi (onormala halter av olika fetter, inräknat kolesterol).
Slovenian: Uporablja se za zniževanje ravni maščob v krvi pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (visokimi ravnmi holesterola v krvi, ki jih povzroča genetska nepravilnost), homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (hudo obliko visokih ravni holesterola v krvi, podedovano od obeh staršev) in mešano dislipidemijo (nenormalnimi ravnmi različnih maščob, vključno s holesterolom).
Swedish: Ampullerna får inte användas tillsammans med en automatisk doseringsutrustning som kallas minidoserare.
Slovenian: Vložke je treba uporabiti skupaj z napravo za avtomatsko odmerjanje, imenovano odmernik.
Swedish: Det används också för att minska risken för hjärtproblem hos patienter med ateroskleros (åderförkalkning) som har haft en hjärtinfarkt, stroke eller andra problem i cirkulationssystemet (aterosklerotisk hjärtsjukdom).
Slovenian: Uporablja se tudi za zniževanje tveganja za težave s srcem pri bolnikih z aterosklerozo (odebeljenimi arterijskimi stenami), ki so imeli srčni napad, možgansko kap ali druge težave z obtočili (aterosklerozno srčno bolezen).