FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του HBVaxPro έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu HBVaxPro lietošanu.
Greek: Πώς δρα το HBVaxPro;
Latvian: Kā HBVaxPro darbojas?
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, βοηθώντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην προστασία του ατόμου από τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Latvian: Kad cilvēks dabīgā veidā nonāk saskarē ar vīrusiem, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το HBVaxPro;
Latvian: Kāpēc HBVaxPro tika apstiprinātas?
Greek: Τα αντιγόνα επιφανείας που περιέχονται στο HBVaxPro παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από έναν ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις πρωτεΐνες.
Latvian: Tos sintezē raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), ļaujot sintezēt olbaltumvielu.
Greek: ΣΥΖΗΤΗΣΗ
Latvian: APSPRIEŠANA
Greek: ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ
Latvian: IEVADS
Greek: Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη ότι η τελευταία µελέτη που διενεργήθηκε σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους ολοκληρώθηκε το 2001.
Latvian: Komiteja arī atzīmēja, ka pēdējais pētījums ar zīdaiņiem, kas jaunāki par vienu gadu, tika pabeigts 2001. gadā.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις περί αντίκτυπου ούτε επί της βραχυπρόθεσµης ούτε επί της µακροπρόθεσµης προστασίας.
Latvian: Nav pierādījumu, ka būtu cietusi īslaicīgā vai ilglaicīgā aizsardzība.
Greek: • Τονίστηκε η ανάγκη χορήγησης της 4ης δόσης στους 12 µήνες, όταν εφαρµόζεται το συνοπτικό δοσολογικό σχήµα 0, 1, 2 και 12 µήνες.
Latvian: • Ir uzsvērta nepieciešamība ievadīt 4. devu pēc 12 mēnešiem, ja tiek izmantots koncentrēts ievadīšanas plāns pēc 0, 1, 2 un 12 mēnešiem.
Greek: Οι αλλαγές αυτές αφορούν καταρχήν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από την CHMP και τις οµάδες εργασίας της.
Latvian: Šīs izmaiņas, principā, pievēršas problēmām, uz kurām norādīja CHMP un darba grupas.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει αναβαθµίσει τη διαδικασία παραγωγής ώστε να ενισχυθεί η ανοσογονικότητα.
Latvian: RAĪ izstrādāja uzlabotu ražošanas procesu imunogenitātes palielināšanai.
Greek: Οι δοκιµές αυτές διενεργήθηκαν επί διαφορετικών οµάδων κινδύνου και ηλικιακών κατηγοριών, ήτοι παιδιά που γεννήθηκαν από µητέρες φορείς της ηπατίτιδας Β, βρέφη, υγιείς νεαροί ενήλικες και υγιή άτοµα ηλικίας 16-35 ετών.
Latvian: Šos pētījumus veica dažādās riska grupās un vecuma grupās, t.i., ar bērniem, kas dzimuši hepatīta B pozitīvām mātēm, zīdaiņiem, veseliem gados jauniem pieaugušajiem un veseliem pacientiem vecumā no 16 līdz 35 gadiem.
Greek: Παρότι η βασική αιτία της µειωµένης ανοσογονικότητας κατά τη διάρκεια των 5 τελευταίων χρόνων δεν έχει ακόµα επιβεβαιωθεί, έχουν παρασχεθεί αποδείξεις ότι η διαδικασία παραγωγής υφίσταται πλέον περισσότερους ελέγχους.
Latvian: Kaut arī joprojām nav noskaidrots pēdējos 5 gadus novērotajai imunogenitātes sarukšanai, ir iesniegti pierādījumi, ka pašlaik ražošanas process tiek labāk kontrolēts.
Greek: Οι σχετικές πληροφορίες θα παρασχεθούν στους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας ώστε να διασφαλίζεται η σωστή χρήση του εµβολίου στις διαφορετικές ηλικιακές κατηγορίες και οµάδες κινδύνου.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tiks sniegta informācija un tā nodrošinās vakcīnas pareizu lietošanu dažādās vecuma un riska grupās.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι το εµβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β που παράγεται επί του παρόντος είναι λιγότερο ανοσογονικό σε σχέση µε εκείνο που παραγόταν κατά τη δεκαετία του 1990.
Latvian: Ir daži norādījumi, ka pašreiz ražotā hepatīta B vakcīna ir mazāk imunogēna nekā tā vakcīna, kas tika ražota 1990. gados.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις νέες πληροφορίες του προϊόντος και συµφώνησε να ολοκληρώσει τη διαδικασία του άρθρου 20 χωρίς τη λήψη περαιτέρω ρυθµιστικών µέτρων.
Latvian: CHMP apstiprināja jauno zāļu aprakstu un piekrita noslēgt 20. pantā paredzēto procedūru bez tālākas reglamentējošas rīcības.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τις τρεις αυτές δοκιµές, µε το προϊόν όπως παράγεται στις υφιστάµενες εγκαταστάσεις, επιβεβαιώνουν τις σταθερές και επαναλήψιµες επιδόσεις βάσει των συγκεκριµένων πρόσφατων ιστορικών στοιχείων και πρέπει να θεωρούνται ως ενδεικτικά των επιδόσεων όπως αυτές θα αναµένονταν και σε άλλους πληθυσµούς.
Latvian: Rezultāti no šiem trim pētījumiem ar produktu, kas ražots pašreizējā ražotnē, apstiprina uz nesenajiem datiem balstītu stabilu, atkārtojamu sniegumu, un tiem ir arī jāprognozē sagaidāmais sniegums citā populācijā.
Greek: Ορίστηκε ότι η σχετική απόφαση θα ληφθεί βάσει των απαντήσεων που θα δοθούν στα εκκρεµή ζητήµατα ποιότητας, όπως και στα κλινικά ζητήµατα.
Latvian: Tika uzskatīts, ka lēmums tiks pieņemts atbilstoši atbildēm, kas tiks sniegtas par kvalitātes un klīnikas problēmām.
Greek: Κατά συνέπεια, τα δεδοµένα που έχουν συγκεντρωθεί µέχρι τώρα πρέπει να ερµηνεύονται µε προσοχή διότι προέρχονται από περιπτώσεις όπου χρησιµοποιούταν η παιδιατρική δόση (5µg) του εµβολίου της ηπατίτιδας Β που παραγόταν πριν από το 2001.
Latvian: Tātad līdz šim iegūtie dati ir jāinterpretē piesardzīgi, jo tie tika iegūti, izmantojot pediatrisko (5µg) pirms 2001. gada ražotās hepatīta B vakcīnas devu.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Latvian: EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS HBVAXPRO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅĀM
Greek: Τα κλινικά ζητήµατα συζητήθηκαν µε τον ΚΑΚ στην οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού (VWP) κατά τη συνεδρίαση του Φεβρουαρίου 2006, ενώ τα ζητήµατα ποιότητας συζητήθηκαν κατά τη συνεδρίαση του Φεβρουαρίου 2006 της οµάδας εργασίας για τη βιοτεχνολογία (BWP).
Latvian: Klīnikas problēmas tika apspriestas ar RAĪ Vakcīnu darba grupas (VDG) 2006. gada februāra sanāksmē, bet kvalitātes problēmas tika apspriestas Biotehnoloģijas darba grupas (BDG) 2006. gada februāra sanāksmē.
Greek: • Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του συζευγµένου εµβολίου πνευµονιόκοκκου εφόσον δεν έχει µελετηθεί επαρκώς για το HBVAXPRO.
Latvian: • Nav ieteicama vienlaicīga konjugētās pneimokoku vakcīnas ievadīšana, jo attiecībā uz to HBVAXPRO nav pietiekami izpētīta.
Greek: Τα πιο πρόσφατα δεδοµένα περί ανοσογονικότητας προέρχονται από την ενδιάµεση ανάλυση της δοκιµής V232-054, της τρίτης δοµικής κατά τη διάρκεια των τελευταίων χρόνων για τη µελέτη του προϊόντος υπό την υφιστάµενη µορφή του (από τις εγκαταστάσεις παραγωγής BTMC) σε νέους ενήλικες στους οποίους εφαρµόζεται το ίδιο δοσολογικό σχήµα (οι άλλες δύο δοκιµές είναι οι V501011 και V232-052).
Latvian: Tas ir trešais pētījums dažu pēdējo gadu laikā pašreizējā produkta (no BTMC ražotnes) izpētei ar gados jauniem pieaugušajiem, izmantojot to vienu un to pašu devu shēmu (divi citi pētījumi ir V501-011 un V232-052).
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ
Latvian: PAMATOJUMS HBVAXPRO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅĀM ŅEMOT VĒRĀ TO, KA
Greek: Τα αναθεωρηµένα ΠΧΠ και ΦΟΧ παρέχουν επικαιροποιηµένες πληροφορίες σχετικά µε τη βέλτιστη χρήση του προϊόντος λαµβάνοντας υπόψη τα πιο πρόσφατα κλινικά δεδοµένα.
Latvian: Pārskatītie zāļu apraksti un marķējuma teksti sniedz atjauninātu informāciju par produkta labāko izmantošanas veidu, ievērojot jaunākos klīniskos datus.
Greek: Από την άποψη της ποιότητας, δεν υπάρχουν εργαλεία, είτε τεχνικά είτε αναλυτικά είτε από χρήση σε ζώα, µε τα οποία να µπορεί να προβλεφθεί η ανοσογονικότητα των ανασυνδυασµένων συστατικών της ηπατίτιδας Β στον άνθρωπο.
Latvian: No kvalitātes viedokļa nav tehnisku vai analītisku līdzekļu vai dzīvnieku modeļu, kas dotu iespēju paredzēt rekombinanto hepatīta B komponentu imunogenitāti cilvēkā.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας του HBVAXPRO σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Latvian: CHMP ieteica izmainīt HBVAXPRO reģistrācijas apliecības saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 2. punktu.
Greek: Στη µέχρι τώρα εµπειρία δεν υπήρξε περίπτωση όπου οι υψηλές επιδόσεις στους εφήβους και στους νέους ενήλικες να µην ήταν αντίστοιχες των υψηλών επιδόσεων στα βρέφη.
Latvian: Iepriekšējā pieredze liecina, ka nekad nav bijis gadījums, kad augsts sniegums pusaudžu un gados jaunu pieaugušo grupā neatbilstu augstam sniegumam zīdaiņu grupā.
Greek: Επιπλέον, η ανασκόπηση των κλινικών επιδόσεων, όπως αξιολογείται ως προς την προστασία από την ασθένεια και σηµειώνεται στη δοκιµή V121-018, υποστηρίζει το συµπέρασµα ότι τα εµβόλια της ηπατίτιδας Β παραµένουν αποτελεσµατικά στον περιορισµό της µόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας Β και των σοβαρών συνεπειών της.
Latvian: Bez tam, klīnisko rezultātu pārskatīšana, novērtējot pēc aizsardzības pret slimību, kā atzīmēts pētījumā V121-018, atbalsta slēdzienu, ka hepatīta B vakcīnas joprojām ir efektīvas hepatīta B infekcijas un tās nopietno seku samazināšanā.
Greek: Στα στοιχεία που εξετάστηκαν από την CHMP περιλαµβάνονται δεδοµένα από 7 µελέτες µε HBVAXPRO και PROCOMVAX, µία εκ των οποίων βρίσκεται τώρα σε εξέλιξη.
Latvian: CHMP pārskatītie dati ietvēr datus no 7 pētījumiem ar HBVAXPRO un Procomvax, no kuriem viens vēl turpinās.
Greek: Τα αναλυτικά εργαλεία µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως κριτήρια συνέπειας, όχι όµως ως στοιχεία ενδεικτικά της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας (ανοσογονικότητα) των παρτίδων εµβολίων ηπατίτιδας B που παράγονται από την SPMSD.
Latvian: Analītiskos līdzekļus var izmantot kā atbilstības kritērijus, bet nevar saistīt ar SPMSD ražoto hepatīta B komponenta sēriju nekaitīgumu un efektivitāti (imunogenitāti).
Greek: Η CHMP συζήτησε την τρέχουσα έλλειψη γνώσεων σχετικά µε την κλινική σηµασία των πορισµάτων και την ανοσολογική µνήµη εν γένει και συµφώνησε ότι τα θέµατα αυτά χρήζουν προσεκτικής διερεύνησης προτού να ληφθούν αποφάσεις περί ρυθµιστικών µέτρων.
Latvian: CHMP apsprieda pašreiz trūkstošo izpratni par konstatēto faktu un imūnās atmiņas vispār klīnisko nozīmību, un vienojās, ka šie jautājumi ir rūpīgi jāizpēta pirms lēmuma pieņemšanas par reglamentējošo rīcību.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη όλα τα παραπάνω σηµεία, στα οποία συµπεριλαµβάνονται τα χρονικά περιθώρια για τη διεξοδική διερεύνηση όλων των θεµάτων που αφορούν τη χαµηλή ανοσογονικότητα ως προς την ηπατίτιδα Β µετά από εµβολιασµό µε HBVAXPRO, και µετά από την αξιολόγηση των δεδοµένων που παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP αποφάσισε ότι η άδεια κυκλοφορίας του HBVAXPRO πρέπει να τροποποιηθεί σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Latvian: Apsverot visus izvirzītos jautājumus, ieskaitot laika limitus pilnīgai visu problēmu izpētei saistībā ar zemo hepatīta B komponenta imunogentāti pēc vakcinācijas ar HBVAXPRO un papildus RAĪ iesniegto datu novērtēšanai, CHMP secināja, ka HBVAXPRO reģistrācijas apliecību ir jāizmaina saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 1. punktu.
Greek: Εν αναµονή των αποτελεσµάτων των µελετών, ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να τροποποιήσει τα τµήµατα της ΠΧΠ 4.2, 4.4, 4.5 (όπου συντρέχει περίπτωση) και 5.1 ως εξής:
Latvian: Gaidot šo pētījumu rezultātus, RAĪ apņēmās izmainīt zāļu apraksta 4.2., 4.4., 4.5.
Greek: • Για τους ασθενείς σε αιµοκάθαρση, στους οποίους παρατηρούνται ανεπαρκείς τίτλοι αντισωµάτων µετά την αναµνηστική δόση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο χρήσης εναλλακτικών εµβολίων κατά της ηπατίτιδας Β.
Latvian: • Nieru dialīzes pacientiem, kam pēc revakcinācijas nav sasniegts pietiekams antivielu titrs, ir jāapsver alternatīvu hepatīta B vakcīnu izmantošana.
Greek: Πέραν των στοιχείων περί ανοσογονικότητας που προέκυψαν τα 5 τελευταία χρόνια από κλινικές δοκιµές µε HBVAXPRO και PROCOMVAX, οι αποδεκτές επιδόσεις των εν λόγω εµβολίων υποστηρίζονται και από τα πορίσµατα παρακολούθησης κρουσµάτων ηπατίτιδας Β στις Ηνωµένες Πολιτείες και τη Νέα Ζηλανδία και από την ανάλυση της τάσης των περιπτώσεων αστοχίας των εµβολίων που καταγράφονται στη βάση δεδοµένων ασφαλείας του ΚΑΚ.
Latvian: Papildus imunogenitātes datiem, kas iegūti pēdējos 5 gados no klīniskajiem pētījumiem ar HBVAXPRO un PROCOMVAX, šo vakcīnu pieņemamo sniegumu apstiprina konstatējumi hepatīta B gadījumu uzraudzībā Amerikas Savienotajās Valstīs un Jaunzēlandē, kā arī vakcīnu neiedarbīguma tendenču analīzes, kas paziņotas RAĪ nekaitīguma datubāzē.
Greek: H CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διεξάγει µελέτες που αφορούν νεογνά, βρέφη, ενήλικες µεγαλύτερης ηλικίας, νεφροπαθείς, προσδιορισµό του εύρους των δόσεων, καθώς και µελέτη επί των αναµνηστικών δόσεων µε την τρέχουσα σύνθεση και το προϊόν της αναβαθµισµένης διαδικασίας ώστε να διασφαλιστεί περαιτέρω το ότι το εµβόλιο παρέχει επαρκές επίπεδο µακροπρόθεσµης προστασίας από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Latvian: CHMP pieprasīja RAĪ veikt pētījumus attiecībā uz jaundzimušajiem, zīdaiņiem, gados vecākiem pieaugušajiem, nieru dialīzes pacientiem, devu diapazonu un revakcinācijas pētījumu ar pašreizējo zāļu formu un uzlabotā procesā iegūto produktu, lai gūtu papildu apliecinājumu tam, ka vakcīna nodrošina pietiekamu ilglaicīgas aizsardzības līmeni pret hepatītu B.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει σύστηµα in vitro ή in vivo κατάλληλο να προβλέπει την αποδεκτή ανοσογονικότητα στον άνθρωπο, είναι σηµαντικό να σηµειωθεί στην παρούσα φάση ότι το µοντέλο ποντικών C3H που προτείνεται από τον ΚΑΚ φαίνεται να µπορεί να διακρίνει µεταξύ παρτίδων εµβολίων ηπατίτιδας Β που είναι αποδεκτές και άλλων που δεν είναι.
Latvian: Tā kā nav nevienas in vitro vai in vivo sistēmas, kas būtu piemērota pieņemamas imunogenitātes paredzēšanai cilvēka, šajā posmā ir svarīgi atzīmēt, ka C3H peles modelis, ko ieteica RAĪ, šķiet spējīgs atšķirt pieņemamas no nepieņemamām hepatīta B komponenta sērijām.
Greek: Στη συνεδρίαση της ολοµέλειας του Ιανουαρίου 2006, η CHMP επιβεβαίωσε τις ανησυχίες της σχετικά µε τη µειούµενη ανοσογονικότητα του ανασυνδυασµένου συστατικού Hep B στα HBVAXPRO και PROCOMVAX.
Latvian: CHMP 2006. gada janvāra plenārsēdē apstiprināja bažas par HBVAXPRO un PROCOMVAX sastāvā esošā hep B komponenta sarūkošo imunogenitāti.
Greek: Λόγω του σχετικά υψηλού κινδύνου µόλυνσης, η οµάδα των παιδιών που γεννιούνται από µητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β αντιπροσωπεύει τον πληθυσµό ο οποίος θα ήταν ο περισσότερο ευάλωτος σε πιθανή ανεπαρκή ανοσογονικότητα του εµβολίου.
Latvian: Sakarā ar infekcijas relatīvi augsto risku, hepatīta B pozitīvām mātēm dzimušo bērnu grupa veido populāciju, kas visvairāk ciestu no iespējamās nepietiekamās vakcīnas imunogenitātes.
Greek: Παρότι σε ορισµένες από τις δοκιµές που διενεργήθηκαν τα τελευταία 5 χρόνια τα επίπεδα GMT των εµβολίων της ηπατίτιδας B ήταν χαµηλότερα από τις απαντήσεις που παρατηρήθηκαν στις αρχές της δεκαετίας του 1990, τα κλινικά δεδοµένα που προέκυψαν από τον χορηγό στις ανωτέρω δοκιµές καταµαρτυρούν σταθερά και υψηλά ποσοστά οροπροστασίας anti-HBs, τα οποία αποτελούν και το καθιερωµένο ενδεικτικό στοιχείο της αποτελεσµατικότητας.
Latvian: Lai gan dažos pētījumos, kas veikti pēdējos 5 gados, hepatīta B vakcīnu VĢT bija zemāki nekā reakcijas, kas novērotas 1990. gadu sākumā, klīniskie dati, ko sponsors ieguvis iepriekš aprakstītajos pētījumos, parāda konsekventu, augstu seroprotekcijas līmeni, kas ir vispāratzīts efektivitātes rādītājs.
Greek: Οι πιθανοί υπολειπόµενοι κίνδυνοι θα ελαχιστοποιηθούν σε αποδεκτό επίπεδο από την εξ ολοκλήρου αναθεωρηµένη ΠΧΠ.
Latvian: Pārējie potenciālie riski tiks samazināti līdz minimālam pieņemamam līmenim ar pamatos pārstrādātu zāļu aprakstu.
Greek: Θέµατα που αφορούν τη σχετικά χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού της ηπατίτιδας Β (HepB) που περιέχεται στα εµβόλια του SPMSD, τα οποία περιέχουν το ανασυνδυασµένο συστατικό της ηπατίτιδας Β, έχουν αξιολογηθεί και συζητηθεί εκτενώς από την CHMP και τις οµάδες εργασίας της (οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία, οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού).
Latvian: Problēmas, kas saistītas ar relatīvi zemo hepatīta B (HepB) komponenta imunogenitāti vakcīnās, kas satur rekombinanto hepatīta B komponentu no Sanofi Pasteur MSD (SPMSD), tika novērtētas un apspriestas CHMP un tās darba grupās (Biotehnoloģijas darba grupā, Vakcīnu darba grupā).
Greek: • Η χρήση του εµβολίου δεν θα θέσει σε άµεσο κίνδυνο καµία από τις οµάδες στόχους για τις οποίες ενδείκνυται.
Latvian: • Šīs vakcīnas izmantošana neradīs tiešu risku nevienai no mērķa grupām, kam vakcīna ir indicēta.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι η χρήση του εν λόγω εµβολίου δεν θέτει σε άµεσο κίνδυνο καµία από τις οµάδες στόχους για τις οποίες ενδείκνυται.
Latvian: CHMP secināja, ka šīs vakcīnas izmantošana neradīs tiešu risku nevienai mērķgrupai, kam vakcīna ir indicēta.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ ότι σε 4 χρόνια, και απουσία τρεχουσών κλινικών δοκιµών ανοσογονικότητας για το αντιγόνο της ηπατίτιδας Β του ΚΑΚ, ο ΚΑΚ θα διεξάγει µελέτη ανοσογονικότητας του εµβολίου τουλάχιστον κάθε τέσσερα χρόνια ώστε να επιβεβαιώνεται η εγκυρότητα της εµπειρίας από το παραγόµενο προϊόν καθώς και ότι οι κλινικές επιδόσεις ανταποκρίνονται στις προσδοκίες.
Latvian: CHMP piekrita RAĪ, ka 4 gadu laikā, ja nenotiks imunogenitātes klīniskie pētījumi ar RAĪ hepatīta B antigēnu, RAĪ veiks vakcīnas imunogenitātes pētījumu ne retāk kā reizi četros gados, lai apstiprinātu, ka pieredze ar ražoto produktu saglabājas, un ka sniegums klīnikā atbilst gaidītajam.
Greek: Εποµένως, τα αποτελέσµατα της συγκεκριµένης µελέτης αποτελούν απόδειξη ότι το προϊόν που διατίθεται επί του παρόντος παρέχει το αναµενόµενο επίπεδο προστατευτικών αντισωµάτων σε όλους τους πληθυσµούς για τους οποίους ενδείκνυται.
Latvian: Tāpēc šī pētījuma rezultāti pierāda, ka pašreiz pieejamais produkts nodrošina sagaidāmo aizsargājošo antivielu līmeni visās pacientu populācijās, kurām tas ir indicēts.
Greek: • Λαµβανοµένων υπόψη των δεδοµένων περί χαµηλής ανοσογονικότητας που διατίθενται επί του παρόντος, η CHMP διαπίστωσε την ανάγκη διεξαγωγής περαιτέρω µελετών ώστε να διασφαλιστεί η µακροπρόθεσµη προστασία από την ηπατίτιδα Β µε το υφιστάµενο εµβόλιο στο µέλλον.
Latvian: • Izvērtējot pašreiz pieejamos datus par zemo imunogenitāti, CHMP atklāja, ka ir jāveic papildu pētījumi, lai nākotnē nodrošinātu ilglaicīgu aizsardzību pret hepatītu B ar pašreizējo vakcīnu.
Greek: • Η CHMP διαπίστωσε ότι η µειωµένη ανοσογονικότητα του συστατικού HepB που διατίθεται από τον ΚΑΚ φαίνεται να οφείλεται στη µεταβλητότητα της µεθόδου παραγωγής για το συγκεκριµένο συστατικό και ότι, µετά από εκτενή επανεξέταση της µεθόδου παραγωγής, ο ΚΑΚ εντόπισε τη µέθοδο ανοσοενίσχυσης ως πιθανή βασική αιτία της µειωµένης ανοσογονικότητας του συστατικού HepB του εµβολίου.
Latvian: • CHMP konstatēja, ka RAĪ ražotā hep B komponenta samazinātā imunogenitāte šķiet, ir saistīta ar šī komponenta ražošanas procesa mainīgumu, un, ka pēc plašas ražošanas procesa pārskatīšanas RAĪ ir identificējis pašreizējo palīgvielu pievienošanas procesu kā potenciālu vakcīnas hep B komponenta samazinātās imunogenitātes pamatcēloni.
Greek: Μετά την αναστολή της κυκλοφορίας του Hexavac λόγω της µειωµένης ανοσογονικότητας του συστατικού Hep B στο εµβόλιο, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ (Sanofi Pasteur MSD), τον Σεπτέµβριο του 2005, να παράσχει περαιτέρω στοιχεία και διευκρινήσεις σχετικά µε τη µακροπρόθεσµη ανοσολογική µνήµη και την προστασία από τη λοίµωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β που παρέχουν τα HBVAXPRO και PROCOMVAX, καθώς και τις προθεσµίες διάθεσης των εν λόγων συµπληρωµατικών πληροφοριών.
Latvian: Pēc Hexavac reģistrācijas apliecības apturēšanas sakarā ar pazemināto vakcīnas Hep B komponenta imunogenitāti, 2005. gada septembrī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) (Sanofi Pasteur MSD) pieprasīja iesniegt papildu datus un paskaidrojumus par HBVAXPRO un PROCOMVAX ilglaicīgo imunoloģisko atmiņu un aizsardzību pret hepatīta B vīrusa infekciju, kā arī papildu datu pieejamības grafiku.
Greek: Δεδοµένης της έλλειψης αναλυτικών εργαλείων για την πρόβλεψη της ανοσογονικότητας στον άνθρωπο, εξετάστηκε η ανάγκη διεξαγωγής τακτικών ελέγχων επί παρτίδων του ανασυνδυασµένου εµβολίου HepB σε κλινικές δοκιµές, ώστε να διασφαλίζεται η σταθερά υψηλή ανοσογονικότητα του HBVAXPRO που παράγεται ιδιαίτερα βάσει της νέας αναβαθµισµένης/βελτιωµένης µεθόδου.
Latvian: Ņemot vērā analītisko līdzekļu trūkumu imunogenitātes prognozēšanai cilvēkā, tika apsvērta nepieciešamība veikt regulāru rekombinantā hepatīta B komponenta testēšanu klīniskajos pētījumos, lai nodrošinātu konsekventu augstu HBVAXPRO imunogenitāti, sevišķi produktam, kas ražots ar jauno modernizēto/uzlaboto procesu.
Greek: Εκφράστηκαν ανησυχίες για τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB του Hexavac και τις πιθανές συνέπειες στη µακροχρόνια προστασία κατά της λοίµωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β καθώς και για τον αναµνηστικό εµβολιασµό µετά τον αρχικό εµβολιασµό µε αυτό το εµβόλιο.
Latvian: Tika izteiktas bažas par Hexavac HepB komponenta zemo imunogenitāti un iespējamām sekām ilglaicīgā aizsardzībā pret hepatīta B infekciju, kā arī revakcinācijas efektivitāti pēc primārās vakcinācijas kursa ar šo vakcīnu.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε εκτενώς όλα τα τεχνικά και κλινικά δεδοµένα που διατίθενται για το HBVAXPRO.
Latvian: CHMP IZskatīja visus tehniskos un klīniskos datus par HBVAXPRO, kas ir pieejami plašā apjomā.
Greek: Στις µελέτες που διενήργησε ο ΚΑΚ µέχρι σήµερα µε HBVAXPRO και PROCOMVAX, τα επίπεδα οροπροστασίας επιτεύχθηκαν στη µεγάλη πλειονότητα των εµβολιαζόµενων.
Latvian: Pētījumos, ko līdz šim RAĪ ir veicis ar HBVAXPRO un Procomvax, ar lielo vairumu vakcīnu ir sasniegts seroprotekcijas līmenis.
Greek: Το ενδιάµεσο αποτέλεσµα κλινικής δοκιµής µε παρτίδες ανασυνδυασµένων εµβολίων ηπατίτιδας Β της «αναβαθµισµένης διαδικασίας» επιβεβαιώνει ότι η ανοσογονικότητα της παρούσας µορφής του εµβολίου HBVAXPRO είναι υψηλότερη από ποτέ, και καταµαρτυρεί µια σταθερή τάση για υψηλότερα επίπεδα GMT στην παραγωγή του HBVAXPRO µε τη νέα τροποποιηµένη διαδικασία.
Latvian: „Uzlabotā procesa" rekombinantā hepatīta B komponenta sēriju klīniskā pētījuma starprezultāts apstiprina, ka pašreizējās HBVAXPRO vakcīnas imunogenitāte ir agrākā standarta līmenī, un sniedz pierādījumu konsekventai tendencei uz augstāku vidējo ģeometrisko titru (VĢT) HBVAXPRO, kas ražota pēc modificētas metodes.
Greek: • Υπογραµµίστηκαν οι συστάσεις για ορολογικό έλεγχο, και χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων εάν απαιτείται, σε ασθενείς µε ανοοσοανεπάρκεια, σε άτοµα που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία από άλλες οµάδες υψηλού κινδύνου, καθώς και στην περίπτωση πιθανολογούµενης έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β.
Latvian: • Ir uzsvērti ieteikumi veikt seroloģisko testēšanu un papildu devu ievadīšanu nepieciešamības gadījumā pacientiem ar imunoloģiskiem traucējumiem, citu risku grupu pacientiem, kam vakcīna neiedarbojas, un gadījumos, kad varētu būt bijis kontakts ar hepatītu B.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τις δεσµεύσεις του ΚΑΚ απέναντι στα αιτήµατα της CHMP για σχολαστικό έλεγχο των επιδόσεων του HBVAXPRO από τούδε και στο εξής µέσω των κατάλληλων κλινικών δοκιµών, συµπεριλαµβανοµένων όλων των ηλικιακών κατηγοριών και οµάδων κινδύνου.
Latvian: CHMP novērtēja arī saistības, ko RAĪ ir uzņēmies, atbildot uz CHMP pieprasījumiem turpmāk rūpīgi kontrolēt HBVAXPRO sniegumu plašā piemērotu klīnisko pētījumu rindā, kas aptver visas vecuma un riska grupas.
Greek: Στις 26 Μαΐου 2005, η CHMP συµφώνησε ότι είναι απαραίτητη η σύγκληση συνεδρίασης των ειδικών (Ad Hoc) οµάδων εµπειρογνωµόνων για θέµατα βραχυχρόνιας και µακροχρόνιας προστασίας κατά της ηπατίτιδας που παρέχεται από ανασυνδυασµένα εµβόλια ηπατίτιδας Β.
Latvian: CHMP 2005. gada 26. maijā apstiprināja, ka ir jāsasauc speciālās ekspertu grupas sanāksme par rekombinanto hepatīta B vakcīnu nodrošināto īslaicīgo un ilglaicīgo aizsardzību pret hepatītu.