FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allergiska reaktioner sannolikt associerade med lixisenatid (såsom anafylaktisk reaktion, angioödem och urtikaria) har rapporterats hos 0,4 % av lixisenatidpatienter medan sannolikt associerade allergiska reaktioner inträffade hos mindre än 0,1 % hos placebopatienter under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor.
Latvian: Par alerģiskām reakcijām, kas iespējami saistītas ar liksizenatīdu (piemēram, anafilaktiska reakcija, angioneirotiska tūska un nātrene), 24 nedēļu terapijas pamatperioda laikā ziņots 0,4 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu, turpretim placebo grupā iespējami saistītās alerģiskās reakcijas radās mazāk nekā 0,1 % pacientu.
Swedish: Lyxumia ska injiceras subkutant i låret, buken eller överarmen.
Latvian: Lyxumia jāinjicē subkutāni augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Swedish: Vid administrering 1 eller 4 timmar efter injektion med 10 mikrogram lixisenatid, minskades Cmax för paracetamol med 29 % respektive 31 % och medianvärdet för tmax fördröjdes med 2,0 respektive 1,75 timmar.
Latvian: Lietojot 1 vai 4 stundas pēc 10 µg liksizenatīda, paracetamola Cmax samazinājās attiecīgi par 29 % un 31 %, un vidējais tmax aizkavējās attiecīgi par 2,0 un 1,75 stundām.
Swedish: Det är inte känt om Lyxumia kan skada ditt foster.
Latvian: Nav zināms, vai Lyxumia var kaitēt nedzimušam bērnam.
Swedish: Gummiförsegling
Latvian: Gumijas blīvējums
Swedish: Patienten ska instrueras att slänga nålen efter varje användning enligt gällande anvisningar och att förvara pennan utan fastsatt nål.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka adata ir jāizmet pēc katras lietošanas reizes saskaņā ar vietējām prasībām, un pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā bez pievienotas adatas.
Swedish: Det finns ingen terapeutisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) eller njursjukdom i sluttadiet och därför rekommenderas inte lixisenatid hos dessa patientgrupper (se avsnitt 5.2).
Latvian: Terapeitiskās pieredzes pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā nav un tādēļ šajās populācijās lietot liksizenatīdu nav ieteicams (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Lixisenatid ska inte ges i kombination med basinsulin och sulfonureid på grund av ökad risk för hypoglykemi.
Latvian: Liksizenatīdu nedrīkst lietot kombinācijā ar bazālo insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem palielināta hipoglikēmijas riska dēļ.
Swedish: Datum för destruktion
Latvian: Izmešanas datums
Swedish: Icke-C-cellskarcinom observerades hos möss och C-cellskarcinom observerades hos råttor med ca 900-faldigt exponeringsförhållanden jämfört med exponering för människa vid terapeutisk dos.
Latvian: Pelēm C šūnu karcinomas nekonstatēja un žurkām C šūnu karcinoma radās pie iedarbības līmeņa, kas terapeitiskās devas iedarbības līmeni cilvēkam pārsniedza aptuveni 900 reižu.
Swedish: Kroppsvikt Kroppsvikt har ingen kliniskt relevant påverkan på AUC för lixisenatid.
Latvian: Ķermeņa masa Ķermeņa masa neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz liksizenatīda AUC.
Swedish: • Dosen därefter kommer att vara 20 mikrogram en gång dagligen - injicerat med den lila pennan.
Latvian: • Pēc tam deva būs 20 mikrogramu vienreiz dienā, izmantojot purpursarkano pildspalvveida pilnšļirci.
Swedish: Minskning av dosen sulfonureid eller basinsulin kan övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2).
Latvian: Lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai bazālā insulīna devas samazināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Lyxumia ska inte användas med en kombination av både basinsulin och sulfonureid.
Latvian: Lyxumia nevajadzētu lietot kombinācijā ar bazālo insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING (UNDERHÅLLSFÖRPACKNING)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (BALSTTERAPIJAS IEPAKOJUMS)
Swedish: 1 förfylld penna à 3 ml (14 doser)
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce ar 3 ml (14 devas)
Swedish: Lyxumia i kombination med metformin, en sulfonureid, pioglitazon eller kombination av dessa medel visade statistiskt signifikanta minskningar i HbA1c, i fasteplasmaglukos och i postprandiellt glukos 2 timmar efter en testmåltid jämfört med placebo vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor (tabell 2 och 3).
Latvian: Lyxumia kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, pioglitazonu vai šo līdzekļu kombināciju 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās statistiski nozīmīgi pazemināja HbA1c līmeni, glikozes koncentrāciju plazmā tukšā dūšā un postprandiālo glikozes līmeni 2 stundas pēc pārbaudes maltītes (2. un 3. tabula), salīdzinot ar placebo.
Swedish: Dessa biverkningar var mestadels milda och avtog vanligtvis med tiden hos de flesta patienter.
Latvian: Šīs blakusparādības lielākoties bija vieglas un parasti izzuda laika gaitā.
Swedish: Vid administrering en gång dagligen förbättrar lixisenatid glykemisk kontroll genom de omedelbara och fördröjda effekterna av att sänka både postprandiella och fastande glukosvärdet hos patienter med typ 2-diabetes.
Latvian: Lietojot vienreiz dienā, liksizenatīds pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu uzlabo glikēmijas kontroli, tūlītēji un pastāvīgi pazeminot gan postprandiālo glikozes koncentrāciju, gan glikozes koncentrāciju tukšā dūšā.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2.
Swedish: Övre luftvägsinfektion Cystit
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Cistīts
Swedish: Risk ratio [95% konfidensintervall]
Latvian: HR [95% CI]
Swedish: Tilläggsbehandling i kombination med orala antidiabetika
Latvian: Papildterapija kombinācijai ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem
Swedish: • Innan du börjar använda Lyxumia, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska angående hur du ska injicera korrekt.
Latvian: • Pirms pilnšļirces lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu par to, kā pareizi jāveic injekcija.
Swedish: Några allvarliga allergiska reaktioner (såsom anafylaktiska reaktioner) har rapporterats mycket sällsynt hos patienter som fått Lyxumia.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Lyxumia, retāk ziņots par dažām smagām alerģiskām reakcijām (piemēram, anafilaksi).
Swedish: Steg 4 Tryck och håll injektionsknappen intryckt för att ta bort överflödig vätska
Latvian: Nospiediet un turiet injekcijas pogu nospiestu, lai izvadītu lieko šķidrumu
Swedish: Dra ut nålen från huden och ta bort nålen från pennan.
Latvian: Izvelciet adatu no ādas un noņemiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces.
Swedish: Förpackningarna innehåller 1, 2 och 6 lila förfyllda pennor.
Latvian: Iepakojumos ir viena, divas un sešas purpursarkanas pildspalvveida pilnšļirces.
Swedish: Det är mer sannolikt att hypoglykemi inträffar om du tar en sulfonureid eller ett basinsulin.
Latvian: Hipoglikēmijas iespējamība ir lielāka, ja lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu.
Swedish: I en studie resulterade tillägget av lixisenatid till pioglitazon med eller utan metformin, hos patienter som inte kontrollerades tillräckligt med pioglitazon, i en minskning av HbA1c från baseline på 0,90 % jämfört med en minskning från baseline på 0,34 % i placebogruppen vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, pievienojot liksizenatīdu pioglitazonam (lietotam kopā ar metformīnu vai bez tā), pacientiem, kuru stāvoklis nebija pietiekami kontrolēts ar pioglitazonu, 24 nedēļas ilgā terapijas pamat perioda beigās HbA1c samazinājās par 0,90 %, salīdzinot ar sākuma stāvokli, turpretim placebo grupā HbA1c samazinājās par 0,34 %, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Swedish: Tabell 2: Placebokontrollerade studier i kombination med metformin (24-veckorsresultat).
Latvian: Placebo kontrolēti pētījumi kombinācijā ar metformīnu (24 nedēļu rezultāti).
Swedish: Om du slutar att använda Lyxumia
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lyxumia
Swedish: När Lyxumia läggs till befintlig metforminbehandling kan metformindosen behållas oförändrad.
Latvian: Pievienojot Lyxumia jau lietotai metformīna terapijai, metformīnu var turpināt lietot tādā pašā devā,
Swedish: Det är inte känt huruvida Lyxumia utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Latvian: Nav zināms, vai Lyxumia izdalās mātes pienā cilvēkam.
Swedish: GLP-1-receptorn är målet för nativt GLP-1, ett endogent inkretinhormon som förstärker glukosberoende insulininsöndring från betacellerna i pankreas.
Latvian: Dabīgais GLP-1 ir endogēns inkretīnais hormons, kas pastiprina no glikozes atkarīgu insulīna sekrēciju no aizkuņģa dziedzera bēta šūnām.
Swedish: Neonatal tillväxt minskade hos råttor av hankön som exponerades för höga doser lixisenatid under sen gestation och digivning och en lätt ökning av mortalitet hos ungarna observerades.
Latvian: Novēroja pavājinātu jaundzimušo vīrišķā dzimuma žurkulēnu augšanu pēc lielu liksizenatīda devu lietošanas vēlīnā grūsnības un zīdīšanas laikā, kā rezultātā nedaudz palielinājās novērotā mazuļu mirstība.
Swedish: Varje förpackning med 2 förfyllda pennor för 4 veckors behandling innehåller: 1 förfylld penna à 3 ml med 14 doser à 10 mikrogram 1 förfylld penna à 3 ml med 14 doser à 20 mikrogram.
Latvian: Katrā divu pildspalvveida pilnšļirču iepakojumā četru nedēļu terapijas shēmai ir: Viena 3 ml pildspalvveida pilnšļirce ar 14 devām pa 10 mikrogramiem Viena 3 ml pildspalvveida pilnšļirce ar 14 devām pa 20 mikrogramiem
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Kontrollera antal doser i pennan.
Latvian: Pārbaudiet pilnšļircē esošo devu skaitu.
Swedish: Medel HbA1c
Latvian: Vidējā HbA1c vērtība
Swedish: • Den gröna pennan innehåller 14 doser som är förinställda, varje dos innehåller 10 mikrogram Lyxumia.
Latvian: • Zaļajā pilnšļircē ir 14 iepriekš iestatītas devas; katra deva satur 10 mikrogramus Lyxumia.
Swedish: Angående startförpackning
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums
Swedish: Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av ramipril när det administreras samtidigt med lixisenatid.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, lietojot vienlaikus ar liksizenatīdu, ramiprila deva nav jāpielāgo.
Swedish: Ålder har ingen kliniskt relevant påverkan på lixisenatids farmakokinetik.
Latvian: Vecumam nepiemīt klīniski nozīmīga ietekme uz liksizenatīda farmakokinētiku.
Swedish: Kontrollera att aktiveringsfönstret är vitt.
Latvian: Pārbaudiet, vai aktivizācijas logs ir baltā krāsā.
Swedish: Om det fortfarande är svårt att trycka in injektionsknappen kan Lyxumiapennan vara skadad, använd inte denna Lyxumiaförpackning.
Latvian: Ja joprojām ir grūti nospiest injekciju pogu, Jūsu Lyxumia pildspalvveida pilnšļirce var būt bojāta.
Swedish: Information angående Lyxumiapennan
Latvian: Informācija par Lyxumia pildspalvveida pilnšļirci
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol, saltsyra
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir glicerīns 85 %, nātrija acetāta trihidrāts, metionīns, metakrezols, sālsskābe (pH pielāgošanai), nātrija hidroksīda šķīdums (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Swedish: Djurstudier tydde inte på direkt skadliga effekter med hänsyn till manlig och kvinnlig fertilitet hos råttor.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu nelabvēlīgu ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu auglību.
Swedish: En ökad förekomst av gastrointestinala besvär observerades.
Latvian: Novēroja palielinātu kuņģa-zarnu trakta traucējumu sastopamību.
Swedish: Hur Lyxumia ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Lyxumia
Swedish: EXP Släng pennan 14 dagar efter första användning.
Latvian: Iznīciniet pildspalvveida pilnšļirci 14 dienas pēc pirmās lietošanas reizes
Swedish: Sulfonylurea och glinider användes inte med basinsulin som bakgrundsterapi.
Latvian: Sulfonilurīnvielas atvasinājumivai glinīdi netika izmantoti pamatterapijā ar bazālo insulīnu.
Swedish: • Kassera Lyxumiapennan, fråga apotekspersonal hur du ska kassera läkemedel som du inte längre använder.
Latvian: • Lai izmestu Lyxumia pilnšļirci;,vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Swedish: Skyddslock
Latvian: Aizsarguzlīme
Swedish: Fördröjningen av magtömningen vid lixisenatidbehandling kan minska absorptionshastigheten av oralt administrerade läkemedel.
Latvian: Kuņģa iztukšošanās aizkavēšanās, lietojot liksizenatīdu, var samazināt iekšķīgi lietotu zāļu uzsūkšanās ātrumu.
Swedish: Varje cylinderampull är monterad i en engångspenna.
Latvian: Katrs kārtridžs ir ievietots vienreiz lietojamā pildspalvveida pilnšļircē.
Swedish: När Lyxumia läggs till befintlig sulfonureid- eller basinsulinbehandling, kan en minskning av dosen sulfonureid eller basinsulin övervägas för att minska risken för hypoglykemi.
Latvian: Pievienojot Lyxumia jau lietotai sulfonilurīnvielas atvasinājuma terapijai vai bazālam insulīnam, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai bazālā insulīna devas samazināšanu.
Swedish: När Lyxumia används i kombination med ett basinsulin med eller utan metformin, inträffade symtomatisk hypoglykemi hos 42,1 % av lixisenatidpatienter och hos 38,9 % hos placebopatienter under hela behandlingsperioden (3,2 % absolut skillnad).
Latvian: Lietojot Lyxumia kombinācijā ar bazālo insulīnu kopā ar metformīnu vai bez tā, simptomātiska hipoglikēmija visā ārstēšanas periodā radās 42,1 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 38,9 % placebo lietotāju (absolūtā atšķirība 3,2 %).
Swedish: Under hela behandlingsperioden, när Lyxumia gavs med en sulfonureid ensamt, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 22,7 % av lixisenatidbehandlade patienter gentemot 15,2 % med placebo (7,5 % absolut skillnad).
Latvian: Visā ārstēšanas periodā, lietojot Lyxumia kopā tikai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, simptomātiska hipoglikēmija radās 22,7 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 15,2 % placebo lietotāju (absolūtā atšķirība 7,5 %).
Swedish: Leverdysfunktion förväntas inte påverka lixisenatids farmakokinetik.
Latvian: Nav gaidāms, ka aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt liksizenatīda farmakokinētiku.
Swedish: Startförpackning:
Latvian: Sākuma stāvoklī
Swedish: Hjärtarrytmier speciellt takykardi (0,8 % jämfört med <0,1 %) och palpitationer (1,5 % jämfört med 0,8 %) har rapporterats hos lixisendatidpatienter jämfört med placebopatienter.
Latvian: Ar liksizenatīdu ārstētajiem pacientiem ir ziņots par sirds aritmiju, īpaši tahikardiju (0,8 %, vs <0,1 %) un sirdsklauvēm (1,5 %, vs 0,8 %), salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING (STARTFÖRPACKNING)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS)
Swedish: Morgon (N=255)
Latvian: (N= 255)
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: sek
Latvian: sekundes
Swedish: Lägg det yttre nålskyddet på en plan yta.
Latvian: Novietojiet ārējo adatas uzgali uz gludas virsmas.
Swedish: När Lyxumia används i kombination med enbart metformin, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 7,0 % av lixisenatidpatienterna och hos 4,8 % av placebopatienterna under hela behandlingsperioden.
Latvian: Lietojot Lyxumia kombinācijā tikai ar metformīnu, simptomātiska hipoglikēmija visā ārstēšanas periodā radās 7,0 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 4,8 % ar placebo ārstēto pacientu.
Swedish: Metabolism och nutrition Hypoglykemi (i kombination med sulfonureid och/eller ett basinsulin)
Latvian: Hipoglikēmija (lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai bazālo insulīnu)
Swedish: Var man ska injicera Injicera Lyxumia under huden (subkutant) i buken, övre delen av benet (låret) eller överarmen.
Latvian: Injicējiet Lyxumia ādā (zemādā) vēdera, augšstilba vai augšdelma apvidū.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Lyxumia, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Latvian: Ja esat lietojis Lyxumia vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Patienter (%) som uppnår HbA1c <7,0 % 28,3 Medel duration av behandling med basinsulin vid baseline (år)
Latvian: Pacienti (%), kas sasniedz HbA1c < 7,0 % 28,3
Swedish: Minskningarna med Lyxumia varierade från 4,51 till 7,96 mmol/l (81,2 till 143,3 mg/dl) från baseline vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor i alla studier i vilka postprandiellt glukos mättes; 26,2 % till 46,8 % av patienterna hade ett postprandiellt glukosvärde som var under 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl) efter 2 timmar.
Latvian: Visos pētījumos, kuros mērīja postprandiālo glikozes līmeni, 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās samazinājums, lietojot Lyxumia, bija robežās no 4,51 līdz 7,96 mmol/l (no 81,2 līdz 143,3 mg/dl), salīdzinot ar sākuma stāvokli; 26,2 % - 46,8 % pacientu postprandiālais glikozes līmenis divas stundas pēc ēšanas bija mazāks par 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Swedish: Generellt var förekomsten av svår symtomatisk hypoglykemi ovanlig (0,4 % hos lixisenatidpatienter och 0,2 % hos placebopatienter) under hela behandlingsperioden i de placebokontrollerade fas IIIstudierna.
Latvian: Kopumā smagas simptomātiskas hipoglikēmijas sastopamība visā ārstēšanas periodā III fāzes placebo kontrolētos pētījumos bija retāka (0,4 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 0,2 % placebo lietojušo pacientu).
Swedish: Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av digoxin när det administreras samtidigt med lixisenatid.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, lietojot vienlaikus ar liksizenatīdu, digoksīna deva nav jāpielāgo.
Swedish: Lyxumia är en förfylld penna för injektion.
Latvian: Lyxumia ir pieejams pildspalvveida pilnšļircē injekcijām.
Swedish: Ingen ökning i medelhjärtfrekvens hos patienter med typ 2-diabetes sågs i någon av alla placebokontrollerade fas III-studier.
Latvian: Nevienā placebo kontrolētā III fāzes pētījumā pacientiem ar 2. tipa diabētu nekonstatēja vidējā sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
Swedish: Basinsulin som bakgrundsbehandling Ensamt eller i kombination med metformin
Latvian: Bazālais insulīns kā pamata terapija, atsevišķi vai kombinācijā ar metformīnu
Swedish: Tabell 3: Placebokontrollerad studie i kombination med en sulfonureid (24-veckorsresultat)
Latvian: Placebo kontrolēts pētījums kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (24 nedēļu rezultāti)
Swedish: Hos patienter som tar Lyxumia i kombination med en sulfonureid och metformin, inträffade symtomatisk hypoglykemi hos 22,0 % av patienter behandlade med lixisenatid och hos 18,4 % hos patienter behandlade med placebo under hela behandlingsperioden (3,6 % absolut skillnad).
Latvian: Pacientiem, kuri Lyxumia lietoja kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un metformīnu, simptomātiska hipoglikēmija visā ārstēšanas periodā radās 22,0 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 18,4 % placebo lietotāju (absolūtā atšķirība 3,6 %).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PENNETIKETT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Swedish: För att injicera en dos med den lila 20 mikrogram Lyxumiapennan, följ alla steg i avsnitt 3.
Latvian: Purpursarkanās 20 mikrogramu pilnšļirces lietošana Lai injicētu devu ar purpursarkano 20 mikrogramu Lyxumia pilnšļirci, ievērojiet visus 3. sadaļā sniegtos norādījumus.
Swedish: Det är inte känt om Lyxumia passerar över i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai Lyxumia izdalās mātes pienā.
Swedish: Injektionsställen
Latvian: Injekcijas vietas
Swedish: När Lyxumia gavs med en sulfonureid och ett basinsulin, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 47,2 % av lixisenatidbehandlade patienter jämfört med 21,6 % hos placebo (25,6 % absolut skillnad).
Latvian: Lietojot Lyxumia kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un bazālo insulīnu, simptomātiska hipoglikēmija radās 47,2 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 21,6 % placebo lietotāju (absolūtā atšķirība 25,6 %).
Swedish: • Varje Lyxumiapenna innehåller 14 doser som är förinställda.
Latvian: • Katrā Lyxumia pildspalvveida pilnšļircē ir 14 iepriekš iestatītas devas.
Swedish: Dessa studier inkluderade 4508 patienter med typ 2-diabetes (2869 patienter randomiserade till lixisenatid), 47,5 % män och 52,5 % kvinnor och 517 var ≥65 år gamla.
Latvian: Lyxumia klīniskā efektivitāte un drošums tika vērtēts deviņos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās4508 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu (2869 pacienti tika randomizēti liksizenatīda lietošanai, 47,5 % bija vīrieši, bet 52,5 % - sievietes, 517 bija 65 gadus veci un vecāki).
Swedish: Du måste starta behandlingen med den gröna 10 mikrogram Lyxumiapennan.
Latvian: Jums jāsāk ārstēšana ar zaļo Lyxumia 10 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci.
Swedish: Penna Datum för aktivering
Latvian: Pilnšļirce Aktivizācijas datums
Swedish: Om akut pankreatit bekräftas ska behandling med lixisenatid inte återupptas.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, liksizenatīda lietošana jāpārtrauc; ja tiek apstiprināta akūta pankreatīta diagnoze, liksizenatīda lietošanu nedrīkst atsākt.
Swedish: • Förvara inte Lyxumiapennan med fastsatt nål.
Latvian: • Neuzglabājiet Lyxumia pilnšļirci ar pievienotu adatu.
Swedish: Sluta använda Lyxumia och kontakta omedelbart läkare om du noterar någon av följande allvarliga biverkningar:
Latvian: Ja Jums ir kāda no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Lyxumia lietošanu un sazinieties ar ārstu:
Swedish: Patienter (%) som uppnår
Latvian: Pacienti (%), kas sasniedz HbA1c
Swedish: Sedan ska du använda den lila 20 mikrogram Lyxumiapennan.
Latvian: Pēc tam lietojiet purpursarkano, 20 mikrogramus Lyxumia saturošo pilnšļirci.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/811/005 (1 förfylld penna + 1 förfylld penna)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/811/005 (1 pildspalvveida pilnšļirce + 1 pildspalvveida pilnšļirce)
Swedish: Lyxumia kan användas med engångsnålar till pennor med 29-32 grovlek (gauge).
Latvian: Lyxumia var lietot ar 29. - 32. izmēra vienreiz lietojamām pildspalvveida pilnšļirču adatām.
Swedish: Minskning av medelblodtrycket, systoliskt och diastoliskt, upp till 2,1 mm Hg respektive upp till 1,5 mm Hg observerades i placebokontrollerade fas III-studier.
Latvian: Trešās fāzes placebo kontrolētos pētījumos konstatēja vidējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos attiecīgi pat par 2,1 mmHg un 1,5 mmHg.
Swedish: AUC och Cmax för den aktiva metaboliten (ramiprilat) påverkades inte.
Latvian: AUC un Cmax nemainījās.
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan påverka upp till 1 av 100 personer • Nässelfeber (urtikaria)
Latvian: Retāk sastopama blakusparādība: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem • Nātrene
Swedish: Förekomsten av avbrytande av behandling på grund av biverkningar var 7,4 % för Lyxumia jämfört med 3,2 % i placebogruppen under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ 24 nedēļu terapijas pamatperioda laikā bija 7,4 % ar Lyxumia ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 3,2 % placebo grupā.
Swedish: Ta bort skyddsfoliet från det yttre nålskyddet.
Latvian: Noņemiet ārējā adatas uzgaļa aizsarguzlīmi.
Swedish: Under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor rapporterades illamående hos 23,5 % i lixisenatidgruppen jämfört med 10,6 % i placebogruppen och symtomatisk hypoglykemi rapporterades hos 3,4 % av lixisenatidpatienterna jämfört med hos 1,2 % i placebogruppen.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā terapijas pamatperiodā sliktu dūšu novēroja 23,5 % liksizenatīda grupas pacientu un 10,6 % placebo grupas pacientu, un simptomātisku hipoglikēmiju novēroja 3,4 % liksizenatīda grupas pacientu un 1,2 % placebo grupas pacientu.