FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
Swedish: I studien av varaktigheten för läkemedlets effekt, som bygger på nivåer av antikroppar, visade det sig att förnyad vaccination med en enda dos gav ett tydligt boostersvar (det vill säga att nivåerna av antikroppar var ännu högre än efter grundvaccination).
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts tills det att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
English: This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Swedish: Denna bakterie förekommer ofta tillsammans med Pasteurella multocida och förvärrar sjukdomen.
English: This immunity is passed onto the sow's piglets through her colostrum.
Swedish: Denna immunitet förs vidare till suggans spädgrisar genom hennes kolostrum.
English: Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/or a temporary swelling (maximum diameter: 10 cm) for up to two weeks at the injection site.
Swedish: Andra biverkningar är minskad aktivitet och aptitlöshet hos 10-20 procent av grisarna på vaccinationsdagen och/eller en övergående svullnad (som mest 10 cm i diameter) som kan uppstå på injektionsstället och kvarstå upp till två veckor.
English: To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 - 4 weeks before each subsequent farrowing.
Swedish: För att bevara immuniteten bör en ensam dos ges 2-4 veckor före varje påföljande grisning.
English: The withdrawal period for Porcilis AR-T DF for pigs is zero days.
Swedish: Karenstiden för Porcilis AR-T DF för grisar är noll dagar.
English: The vaccine is given to sows (female pigs) only.
Swedish: Vaccinet ges endast till suggor (grisar av honkön).
English: The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var mängden antikroppar mot Bordetella bronchiseptica och även mot Pasteurella multocida-toxin.
English: The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Swedish: Den tidslängd som Porcilis AR-T DF är effektivt har också studerats.
English: The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
Swedish: Pasteurella multocida-toxin framställs av en bakteriecell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera Pasteurella multocida-toxin, en genetiskt modifierad form av toxinet som har lämpliga immuniserande egenskaper och inte har några toxiska (giftiga) egenskaper.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
Swedish: Den 16 november 2000 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Porcilis AR-T DF som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Swedish: Provningarna visade på gott skydd mot kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit.
English: In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
Swedish: I denna studie testades blod från spädgrisar i varje kull som fötts av en och samma sugga för antikroppar mot Pasteurella multocida-toxin och Bordetella bronchiseptica.
English: Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
Swedish: Progressiv atrofisk rhinit (nyssjuka) orsakas av toxiner från bakterien Pasteurella multocida.
English: Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
Swedish: Porcilis AR-T DF har undersökts på suggor där det jämfördes med ett annat vaccin för progressiv atrofisk rhinit.
English: When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Swedish: När suggan injiceras hjälper denna lilla exponering grisens immunsystem att känna igen bakterien och angripa den. Om grisen exponeras för någon av dessa bakterier senare i livet blir den antingen inte infekterad alls eller får en mycket lindrigare infektion.
English: The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Swedish: Spädgrisarna hade nivåer av antikroppar mot progressiv atrofisk rhinit som var jämförbara med de som erhålls för andra godkända vaccin.
English: Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
Swedish: Porcilis AR-T DF ges som en dos på 2 ml via intramuskulär (i en muskel) injektion till suggor från 18 veckors ålder.
English: Other information about Porcilis AR-T DF:
Swedish: Mer information om Porcilis AR-T DF:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF exceed the risks for the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets, by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine, and recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att fördelarna med Porcilis AR-T DF är större än riskerna för minskning av de kliniska tecknen på progressiv atrofisk rhinit hos spädgrisar genom passiv oral immunisering med kolostrum från suggor som aktivt immuniserats med vaccinet.
English: Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Swedish: Porcilis AR-T DF används för att minska kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit (en sjukdom där näsvävnad blir infekterad och dör) hos spädgrisar.
English: Vaccine to reduce atrophic rhinitis in piglets
Swedish: Vaccin för att minska atrofisk rhinit hos spädgrisar
English: Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Swedish: Porcilis AR-T DF innehåller ett atoxiskt, rekombinant derivat (se nedan) av Pasteurella multocida-toxin och även inaktiverade celler av bakterien Bordetella bronchiseptica.
English: Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in (female) pigs to reduce atrophic rhinitis in their piglets.
Swedish: Porcilis AR-T DF är ett vaccin som ska användas på suggor (grisar av honkön) för att minska atrofisk rhinit hos spädgrisar.
English: What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Porcilis AR-T DF visat vid studierna?
English: Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Swedish: Varför har Porcilis AR-T DF godkänts?
English: The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Swedish: Den första injektionen bör ges sex veckor före beräknat grisningsdatum och den följs av en andra dos fyra veckor senare.
English: An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Swedish: Pasteurella multocida-toxin är ett aktivt innehållsämne i Porcilis AR-T DF och framställs med en metod som kallas för rekombinant DNA-teknik.
English: What is Porcilis AR-T DF?
Swedish: Vad är Porcilis AR-T DF?
English: What is the risk associated with Porcilis AR-T DF?
Swedish: Vilka är riskerna med Porcilis AR-T DF?
English: Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5°C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Swedish: och hos några grisar upp till 3 °C på vaccinationsdagen eller under påföljande dag.
English: What is Porcilis AR-T DF used for?
Swedish: Vad används Porcilis AR-T DF för?
English: How has Porcilis AR-T DF been studied?
Swedish: Hur har Porcilis AR-T DF:s effekt undersökts?
English: Porcilis AR-T DF is a suspension for injection which contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘How does Porcilis AR-T DF work?')
Swedish: Porcilis AR-T DF är en vätska till injektionsvätska, suspension, som innehåller ett atoxiskt, rekombinant derivat (se ”Hur verkar Porcilis AR-T DF”) av Pasteurella multocida-toxin och inaktiverade celler av Bordetella bronchiseptica.
English: How does Porcilis AR-T DF work?
Swedish: Hur verkar Porcilis AR-T DF?
English: The applicant had requested a re-examination of the opinion.
Swedish: Den sökande hade begärt förnyad prövning av ställningstagandet.
English: The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH & Ci KG.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Cytonet GmbH & Ci KG.
English: The Committee thus considered that the benefits of treatment had not been sufficiently demonstrated.
Swedish: Kommittén ansåg därmed att nyttan med behandlingen inte hade bevisats i tillräcklig grad.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Heparesc can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandet om Heparesc från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
English: What is Heparesc?
Swedish: Vad är Heparesc?
English: What was Heparesc expected to be used for?
Swedish: Vad var Heparesc tänkt att användas för?
English: Because Heparesc is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Swedish: Eftersom Heparesc är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det av kommittén för avancerade terapier (CAT).
English: The main measures of effectiveness were the change in the levels of 13C-labelled urea production (a test intended to show the ability to produce urea) after treatment as compared to before, and the number, length and severity of any episodes of high ammonia in the blood during the studies.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var ändringen i nivåerna av 13Cmärkt ureaproduktion (ett test avsett att visa förmågan att producera urea) efter behandling jämfört med tidigare, samt antal, längd och allvarlighetsgrad för alla episoder med hög ammoniak i blodet under studierna.
English: The effects of Heparesc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Heparesc testades i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: As a result, toxic waste products build up in the blood in the form of ammonia which can lead to brain damage, convulsions (fits), coma and death.
Swedish: Till följd av detta ansamlas giftiga restprodukter i blodet i form av ammoniak, vilket kan leda till hjärnskada, konvulsioner (krampanfall), koma och dödsfall.
English: In addition, the CHMP had concerns about the clinical relevance of the results of the tests that measured the ability to produce urea.
Swedish: CHMP betvivlade dessutom den kliniska relevansen hos resultaten av de test som mätte förmågan att producera urea.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Swedish: 23 oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
English: During the re-examination the CAT and CHMP looked again at the data from the company, and also consulted experts in the treatment of urea cycle disorders.
Swedish: Under den förnyade prövningen granskade CAT och CHMP uppgifterna från företaget på nytt och rådfrågade även experter på området behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
English: Heparesc was intended to help temporary management of these conditions in children until they are big enough to be given a liver transplant to cure them.
Swedish: Heparesc var avsett att hjälpa till att tillfälligt hantera dessa sjukdomar hos barn tills de är tillräckligt stora för att botas med en levertransplantation.
English: On 25 June 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Heparesc, intended for the treatment of urea cycle disorders.
Swedish: Den 25 juni 2015 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Heparesc, avsett för behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
English: Heparesc was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for ornithine transcarbamylase deficiency, and 17 December 2010 for the other above conditions.
Swedish: Heparesc klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för ornitintranskarbamylasbrist den 14 september 2007, och för de övriga sjukdomarna som nämns ovan den 17 december 2010.
English: The specific urea cycle disorders for which Heparesc was intended to be used are called carbamoylphosphate synthetase 1 deficiency, ornithine transcarbamylase deficiency, argininosuccinate synthetase deficiency (citrullinaemia type 1), argininosuccinate lyase deficiency (argininosuccinic aciduria) and arginase deficiency (hyperargininaemia).
Swedish: De specifika rubbningar i ureaomsättningen som Heparesc var avsedd att användas vid kallas karbamylfosfatsyntetas 1-brist, ornitintranskarbamylasbrist, argininsuccinatsyntetasbrist (citrullinemi typ 1), argininsuccinatlyasbrist (argininbärnstensaciduri) och arginasbrist (hyperargininemi).
English: The CHMP had concerns about the design and conduct of the studies, which cast doubt on their results and whether these could have occurred by chance.
Swedish: CHMP fann utformningen och genomförandet av studierna problematiska, vilket gjorde resultaten tveksamma och möjligtvis slumpmässiga.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2015.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och den 22 oktober 2015 bekräftade CHMP avslaget om godkännande för försäljning.
English: Heparesc is made of liver cells from an organ donor who can produce the enzyme that is missing in patients with urea cycle disorders.
Swedish: Heparesc är tillverkat av leverceller från en organdonator som kan producera det enzym som saknas hos patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
English: These are rare inborn conditions in which the liver does not produce particular enzymes involved in removing nitrogen from the body via a substance called urea.
Swedish: Rubbningarna är sällsynta medfödda sjukdomar som gör att levern inte producerar vissa enzym som är involverade i bortförseln av kväve från kroppen via en substans som kallas urea.
English: Heparesc was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Swedish: Heparesc utvecklades som en typ av läkemedel för avancerad terapi, ett så kallat läkemedel för somatisk cellterapi.
English: The medicine was to be given by slow injection through a tube inserted by a surgical procedure into the portal vein (a vein leading directly to the patient's liver).
Swedish: Läkemedlet var tänkt att administreras via långsam injektion genom ett rör som opererats in i portådern (en ven som leder direkt till patientens lever).
English: How is Heparesc expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Heparesc ska verka?
English: The company informed the CHMP that the refusal had no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl.
English: When the medicine is injected into the portal vein leading to the liver, some of the liver cells it contains are expected to settle in the recipient's liver and start producing the missing liver enzyme, thus helping to reduce the symptoms of the disease.
Swedish: När läkemedlet injiceras i portådern som leder till levern förväntas några av levercellerna i det att stanna kvar i mottagarens lever och börja producera det leverenzym som saknas.
English: Taking into account the assessments performed by the CAT, the CHMP concluded that Heparesc could not be approved for the treatment of children with urea cycle disorders.
Swedish: Med beaktande av de bedömningar som utförts av CAT drog CHMP slutsatsen att Heparesc inte kunde godkännas vid behandling av barn med rubbningar i ureaomsättningen.
English: Therefore, at the time of the initial evaluation, the CHMP was of the opinion that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid tiden för den ursprungliga prövningen att nyttan med Heparesc inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
English: Heparesc was to be used for the treatment of children from birth up to 3 years of age with specific urea cycle disorders.
Swedish: Heparesc var tänkt att användas vid behandling av barn, från födseln och upp till 3 års ålder, med specifika rubbningar i ureaomsättningen.
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 20 children with urea cycle disorders in which the effects of Heparesc were compared with historical results in children who had not received Heparesc treatment.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två huvudstudier som omfattade sammanlagt 20 barn med rubbningar i ureaomsättningen.
English: Although taking into account the challenges of developing the medicine, including the difficulty of enrolling patients due to the rarity of the disease, the CHMP therefore concluded that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Swedish: Båda kommittéerna bekräftade ställningstagandet att effekten av Heparesc vid behandling av dessa sjukdomar hade inte bevisats i tillräcklig grad. CHMP tog hänsyn till utmaningarna med att utveckla läkemedlet, inklusive svårigheten att få med patienter eftersom sjukdomen är så sällsynt, men drog ändå slutsatsen att nyttan med Heparesc inte var större än riskerna och stod fast vid sin tidigare rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet skulle avslås.
English: Heparesc is a medicine that contains living cells from the liver of a healthy donor which have been manipulated and then frozen for long-term storage.
Swedish: Heparesc är ett läkemedel som innehåller levande leverceller från en frisk donator.
English: The European Commission issued a decision on 21 February 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 februari 2011.
English: Other sections
Swedish: Andra avsnitt
English: Tazocin is authorised in the EU via national procedures.
Swedish: Tazocin är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
English: What is Tazocin?
Swedish: Vad är Tazocin?
English: The company that markets these medicines is Pfizer.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Pfizer.
English: It is used to treat a wide range of bacterial infections.
Swedish: Det används för att behandla ett stort antal bakterieinfektioner.
English: Tazocin can be used to treat complicated intra-abdominal infections in children aged from two to 12 years.
Swedish: Tazocin kan användas för att behandla komplicerade intraabdominella infektioner hos barn från 2 till 12 års ålder.
English: The CHMP agreed that Tazocin should be used to treat the following infections in adults and adolescents:
Swedish: CHMP enades om att Tazocin ska användas för att behandla följande infektioner hos vuxna och ungdomar:
English: Tazocin is also available in the EU under other trade names: Tazobac, Tazocel, Tazocilline and Tazonam.
Swedish: Tazocin kan även förekomma under andra produktnamn inom EU: Tazobac, Tazocel, Tazocilline och Tazonam.
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Swedish: Detta hindrar bakterierna från att bygga upp sina cellväggar och de dör till slut.
English: Why was Tazocin reviewed?
Swedish: Varför granskades Tazocin?
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including the sections on contraindications, special warnings and pregnancy and lactation.
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, bland annat avsnitten om kontraindikationer, varningar och försiktighet samt graviditet och amning.
English: On 12 June 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tazocin in the EU.
Swedish: Den 12 juni 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tazocin inom EU.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Tazocin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Tazocin.
English: It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Swedish: Det verkar genom att binda till proteiner på ytan av bakterier.
English: Tazocin is a medicine that contains the active substances piperacillin and tazobactam.
Swedish: Tazocin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen piperacillin och tazobaktam.
English: Tazocin can also be used in adults to treat bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Swedish: Tazocin kan också ges till vuxna för att behandla bakteriemi (bakterier i blodet) som associeras med eller misstänks vara associerad med de ovan nämnda infektionerna.
English: Tazocin may also be used to manage children, adolescents and adults with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection.
Swedish: Tazocin kan också användas för att behandla barn, ungdomar och vuxna som har neutropeni (låga nivåer av neutrofila leukocyter, en typ av vita blodkroppar) och som även har feber som misstänks bero på bakterieinfektion.
English: • complicated intra-abdominal infections (infections within the abdomen)
Swedish: • Komplicerade intraabdominella infektioner (infektioner inne i buken).
English: Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion) EMA/656918/2010
Swedish: Frågor och svar om Tazocin och associerade namn (piperacillin och tazobaktam, 2 g/0,25 g och 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning) EMA/656918/2010
English: Piperacillin is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
Swedish: Piperacillin är ett antibiotikum som tillhör gruppen ”betalaktamer”.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tazocin in the European Union (EU).
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Tazocin måste harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).