FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Distrés respiratorio (incluidos neumonitis y edema pulmonar) h
Icelandic: Andnauð (þar með talið lungnabólga og lungnabjúgur)h
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuencia no conocida
Icelandic: Eyru og völundarhús Tíðni ekki þekkt
Spanish: La influencia de Rasilez HCT sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: Rasilez HCT hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Por tanto, no cabe esperar que aliskireno afecte la exposición sistémica de sustancias que inhiban, induzcan o se metabolicen por estos enzimas.
Icelandic: Því er ekki búist við að aliskiren hafi áhrif á altæka (systemic) útsetningu fyrir efnum sem hamla, örva eða umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Spanish: En otro estudio clínico, la eficacia y seguridad de Rasilez HCT fue también evaluada en 489 pacientes hipertensos obesos que no respondieron al tratamiento con 25 mg de hidroclorotiazida (valor basal de la presión sistólica/diastólica de 149,4/96,8 mmHg).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var verkun og öryggi Rasilez HCT metið hjá 489 yfirviktarsjúklingum með háþrýsting sem svöruðu ekki meðferð með 25 mg af hýdróklórtíazíði (slagbils-/lagbilsþrýstingur í upphafi var 149,4/96,8 mmHg).
Spanish: Rasilez HCT se debe tomar una vez al día, siempre con o siempre sin comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
Icelandic: Rasilez HCT á að taka einu sinni á sólarhring, alltaf með mat eða alltaf án matar, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el cambio medio en peso, estatura o en el IMC entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta la visita de LT 18 (semana 104) (análisis principal).
Icelandic: Enginn marktækur munur var á meðalbreytingum á þyngd, hæð eða líkamsþyngdarstuðli á milli meðferðarhópa frá grunnlínu til langtímaskoðunar 18 (104. vika) (grunngreining).
Spanish: En otros pacientes, pudo prevalecer un efecto o el otro.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum voru önnur hvor áhrifin ríkjandi.
Spanish: Este medicamento contiene almidón de trigo.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur hveitisterku.
Spanish: Se debe evitar la ingesta concomitante con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones) (ver sección 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða inntöku með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda plöntuútdrætti (þar með talið jurtate) (sjá kafla 4.5).
Spanish: La administración concomitante de aliskireno no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, metformina o amlodipino.
Icelandic: Samhliða notkun aliskirens hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, metformins eða amlodipins.
Spanish: Se debe tener en cuenta cuando se conduzca o se usen máquinas que en ocasiones se pueden producir mareo o fatiga asociados al tratamiento con Rasilez HCT.
Icelandic: Við akstur eða notkun véla skal hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við meðferð með Rasilez HCT.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: - amantadina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades producidas por virus).
Icelandic: - amantadin (lyf við parkinsonsveiki, einnig notað við ákveðnum sjúkdómum af völdum veira).
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de fruta no debe tomarse junto con Rasilez HCT.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta ávaxtasafa með Rasilez HCT.
Spanish: No recomendado (ver sección 4.2)
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2)
Spanish: Durante los estudios de toxicidad de 13 semanas en ratas se observó un aumento de la vacuolización celular de la zona glomerulosa de la glándula adrenal.
Icelandic: Í 13 vikna eitrunarrannsókninni á rottum kom fram aukin frymisbólumyndun í frumum hnoðrabeltis nýrnahetta (cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa).
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes adultos.
Icelandic: Þetta lyf er notað til meðferðar við háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum.
Spanish: Sin embargo, dado que aliskireno ha demostrado ser un sustrato para el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1A2 (OATP1A2) (ver la sección a continuación"Inhibidores del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP)"), aliskireno tiene el potencial de reducir la exposición a la torasemida plasmática mediante una interferencia con el proceso de absorción.
Icelandic: Vegna þess að sýnt hefur verið fram á að aliskiren er hvarfefni fyrir fjölpeptíðið 1A2 sem flytur lífrænar anjónir (OATP1A2) (sjá kaflann um hemla fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir (OATP hér að neðan)), er hins vegar hugsanlegt að aliskiren dragi úr útsetningu fyrir torasemíði í plasma með því að hafa áhrif á frásogsferilinn.
Spanish: No se han registrado casos de hipotensión tras la primera dosis ni tampoco efectos sobre la frecuencia cardiaca en los pacientes tratados en estudios clínicos controlados.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram um lágþrýsting eftir fyrsta skammt og engin áhrif á hjartsláttarhraða hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir í klínískum samanburðarrannsóknum.
Spanish: Las dosis iniciales de aliskireno fueron 37,5 /75/150 mg en los grupos de peso bajo, medio y alto, respectivamente.
Icelandic: Upphafsskammtar aliskirens voru 37,5/75/150 mg í lág-, mið- og háþyngdarhópunum, í þeirri röð.
Spanish: • Alteraciones del hígado que puede presentarse junto con piel y ojos de color amarillo
Icelandic: Lifrarsjúkdómar sem geta komið fram ásamt gulnun húðar og augna
Spanish: Este hallazgo se observó en animales tratados con hidroclorotiazida pero no en los que recibieron solamente aliskireno o el vehículo.
Icelandic: Þetta kom fram hjá dýrum sem fengu meðferð með hýdróklórtíazíði en ekki hjá dýrum sem fengu aliskiren eitt sér eða burðarefni.
Spanish: En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección "Embarazo".
Icelandic: Einnig er betra að forðast að nota þetta lyf snemma á meðgöngusjá kaflann „Meðganga".
Spanish: • Aumento de la sensibilidad de la piel al sol
Icelandic: Aukin viðkvæmni húðar fyrir sólarljósi
Spanish: - si tiene problemas graves de hígado o riñón.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Noden Pharma DAC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Noden Pharma DAC
Spanish: La absorción de la hidroclorotiazida es rápida (tmax de aprox.
Icelandic: Frásog hýdróklórtíazíðs eftir inntöku er hratt (Tmax um 2 klst.).
Spanish: La hipotensión y las reacciones adversas relacionadas fueron poco frecuentes con el tratamiento de combinación, sin aumento de la incidencia en pacientes de edad avanzada.
Icelandic: Lágþrýstingur og tengdar aukaverkanir voru sjaldgæfar við meðferð með samsetningunni og komu ekki oftar fram hjá öldruðum sjúklingum.
Spanish: Rasilez HCT se estudió en un estudio controlado con placebo que incluyó 2.762 pacientes hipertensos con una presión diastólica ≥ 95 mmHg y < 110 mmHg (valor basal medio de la presión arterial de 153,6/99,2 mmHg).
Icelandic: Rasilez HCT var rannsakað í samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 2.762 sjúklingar með háþrýsting sem voru með lagbilsþrýsting ≥95 mmHg og <110 mmHg (meðaltal blóðþrýstings í upphafi 153,6/99,2 mmHg).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Rasilez HCT en niños de 6 a 17 años de edad.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun aliskirens hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Spanish: Tras la retirada del tratamiento con aliskireno (aliskireno con o sin hidroclorotiazida añadida), el retorno de la presión arterial al valor basal fue gradual (3-4 semanas) sin evidencias de efecto rebote.
Icelandic: Þegar meðferð með aliskireni var hætt (aliskiren með eða án hýdróklórtíazíð viðbótar) varð blóðþrýstingurinn smám saman (á 3-4 vikum) eins og hann var í upphafi án nokkurra merkja um skyndilega hækkun (rebound effect).
Spanish: 280 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: 280 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: En un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas con aliskireno en monoterapia (3 grupos de dosis por categoría de peso [de ≥20 kg a <50 kg; de ≥50 kg a <80 kg; de ≥80 kg a ≤150 kg]: dosis baja 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; dosis media 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] y dosis alta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], con una amplia relación de dosis entre los grupos de dosis baja, media y alta [1:6: 24]) en 267 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 17 años, en su mayoría con sobrepeso/obesos, el aliskireno redujo la presión arterial ambulatoria y en consulta de una manera dependiente de la dosis durante la fase inicial de búsqueda de dosis de 4 semanas del estudio (Fase 1).
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri 8 vikna fjölsetrarannsókn með aliskiren staklyfsmeðferð (3 skammtahópar eftir þyngdarflokkun [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til ≤150 kg]: lág- 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; miðlungs- 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og háskammta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], með breitt skammtabil á milli lág-, miðlungs- og háskammtahópanna [1:6:24]) í 267 háþrýstingssjúklingum á barnsaldri frá 6 til 17 ára, sem flestir voru of þungir/feitir, lækkaði aliskiren set- og gangblóðþrýsting eftir skammtastærð meðan á fyrstu 4 vikna skammtastillingartímabili rannsóknarinnar stóð (fasi 1).
Spanish: El almidón de trigo en este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten (menos de 100 ppm) y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca.
Icelandic: Hveitisterkja í þessu lyfi inniheldur aðeins lítið magn glútens (minna en 100ppm) og veldur ólíklega vandamálum fyrir þá sem hafa glúteniðrakvilla.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Crospovidona tipo A
Icelandic: Crospovidon gerð A
Spanish: La eficacia y seguridad del tratamiento basado en aliskireno se compararon con el tratamiento basado en ramipril en un estudio clínico de no inferioridad de 9 meses en 901 pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) con hipertensión esencial sistólica.
Icelandic: Verkun og öryggi meðferðar sem byggist á aliskireni var borið saman við meðferð sem byggist á ramiprili í rannsókn á jafngildi (non-inferiority) sem stóð yfir í 9 mánuði hjá 901 öldruðum sjúklingi (≥65 ára) með slagbilsháþrýsting af óþekktri orsök.
Spanish: angioedema de causa desconocida.
Icelandic: - ofsabjúg án þekktrar ástæðu.
Spanish: - La administración concomitante de aliskireno con metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de aliskireno.
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu
Spanish: - si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en sangre).
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki (mikið magn sykurs í blóði).
Spanish: 98 (2 x 49 x 1) comprimidos recubiertos con película
Icelandic: 98 (2 x 49 x 1) filmuhúðaðar töflur
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina; inhibidor de la renina, código ATC: C09XA52
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið; renín hemlar (aliskiren) í blöndum með þvagræsilyfjum (hýdróklórtíazíð), ATC-flokkur: C09XA52.
Spanish: La depleción de volumen o de sodio debe corregirse antes de administrar Rasilez HCT, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Icelandic: Leiðrétta skal minnkað blóðrúmmál eða saltaskort áður en meðferð með Rasilez HCT hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Spanish: Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluidas infusiones), ya que ello podría provocar una disminución en la eficacia de este medicamento.
Icelandic: Þú skalt forðast að taka þetta lyf með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda efni úr jurtum (þar með talið jurtate), þar sem það gæti dregið úr virkni þessa lyfs.
Spanish: Qué es Rasilez HCT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasilez HCT Cómo tomar Rasilez HCT
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Rasilez HCT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rasilez HCT Hvernig nota á Rasilez HCT Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Tras la administración por vía oral de los comprimidos de Rasilez HCT, las concentraciones plasmáticas medias se alcanzan en 1 hora para aliskireno y en 2,5 horas para hidroclorotiazida.
Icelandic: Rasilez HCT taflna er miðgildi tímans þar til hámarksplasmaþéttni næst, innan við 1 klukkustund fyrir aliskiren og 2,5 klukkustundir fyrir hýdróklórtíazíð.
Spanish: Una unidad de dosis contiene no más de 100 microgramos de gluten.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur minna en 100 míkrógrömm glútens.
Spanish: Si durante el tratamiento con Rasilez HCT aparecen reacciones de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð með Rasilez HCT stendur er mælt með því að stöðva meðferðina.
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30)
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 pakkningar með 30)
Spanish: Los dos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).
Icelandic: Bæði virku innihaldsefnin hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Spanish: Aliskireno/hidroclorotiazida
Icelandic: Aliskiren /hýdróklórtíazíð
Spanish: No hay experiencia respecto a la administración de Rasilez HCT en pacientes que han sido recientemente sometidos a un transplante renal.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Rasilez HCT hjá sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos - En estudios clínicos de farmacocinética se han estudiado los siguientes compuestos: acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, isosorbida-5-mononitrato e hidroclorotiazida.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
Spanish: La dosis inicial habitual de aliskireno recomendada en pacientes ancianos de 65 años o más es de 150 mg.
Icelandic: Venjulegur meðmæltur upphafsskammtur aliskirens hjá eldri sjúklingum 65 ára og eldri er 150 mg.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a semanas de la administración de este medicamento.
Icelandic: Það gætu verið einkenni um hækkun þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með þessu lyfi er hafin.
Spanish: El efecto antihipertensivo se manifiesta ampliamente en 1 semana y el efecto máximo generalmente se observa en 4 semanas.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan 1 viku og hámarksverkun kemur yfirleitt fram innan 4 vikna.
Spanish: - relajantes musculares (medicamentos para relajar los músculos que se utilizan durante las operaciones).
Icelandic: - vöðvaslakandi lyf (lyf sem valda vöðvaslökun og eru notuð við skurðaðgerðir).
Spanish: La hidroclorotiazida no debe utilizarse para tratar un edema gestacional, una hipertensión gestacional o una pre-eclampsia debido al riesgo de disminución del volumen plasmático y hipoperfusión placentaria, sin que haya un efecto beneficioso en el desarrollo de la enfermedad.
Icelandic: Ekki á að nota hýdróklórtíazíð við bjúg á meðgöngu, háþrýstingi á meðgöngu eða meðgöngueitrun vegna hættu á minnkuðu plasmarúmmáli og of litlu gegnumflæði blóðs um fylgju (placental hypoperfusion), án þess að hafa gagnleg áhrif á framgang sjúkdómsins.
Spanish: El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).
Icelandic: Meðferð með hydrochlorothiazidi, einkum við langtímanotkun stórra skammta, getur aukið hættu á sumum gerðum af húð- eða varakrabbameini (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli).
Spanish: Aliskireno se elimina principalmente inalterado con las heces (recuperación de la dosis radioactiva oral = 91%).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leyti á óbreyttu formi í hægðum (heimtur geislavirks skammts eftir inntöku = 91%).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa y almidón de trigo.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.
Spanish: El ajuste opcional de las dosis respectivas del fármaco del estudio al siguiente nivel superior de dosis en función del peso se podía obtener duplicando la dosis con cada uno de los dos ajustes de dosis permitidos, hasta 600 mg (la dosis más alta estudiada en adultos) para aliskireno y 40 mg para enalapril en el grupo de peso de ≥80 a ≤150 kg, si era médicamente necesario para controlar la presión arterial sistólica media en sedestación (es decir, la PASms debe estar por debajo del percentil 90 para la edad, sexo y estatura).
Icelandic: Skammtavalkostur þessara lyfja bauðst til næstu hærri þyngdarákvörðuðu skammtastærðar, með því að tvöfalda skammtinn með hvorri hinna tveggja heimiluðu skammstærðanna, allt að 600 mg (hæsta skammti sem rannsakaður hefur verið í fullorðnum) fyrir aliskiren og 40 mg fyrir enalapril í ≥80 til ≤150 kg þyngdarhópi, ef nauðsynlegt er af læknisfræðilegum ástæðum að stjórna meðaltals slagbilsþrýstingi (þ.e. meðaltals slagbilsþrýstingur (msSBP) ætti að vera lægri en 90 af hundraði fyrir aldur, kyn og hæð).
Spanish: En un estudio clínico de 36 semanas que involucró a 820 pacientes con disfunción ventricular izquierda isquémica, no se detectaron cambios en el remodelado ventricular evaluado mediante el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo con aliskireno en comparación con placebo añadido al tratamiento de base.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 36 vikur hjá 820 sjúklingum með vanstarfsemi vinstri slegils ásamt blóðþurrð (ischaemic left ventricular dysfunction), komu ekki fram neinar breytingar á sleglum, metið með rúmmáli vinstri slegils við lok slagbils, vegna aliskirens samanborið við lyfleysu til viðbótar við aðra meðferð.
Spanish: Qué es Rasilez HCT y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Rasilez HCT og við hverju það er notað
Spanish: Hay un potencial de sobreexposición a aliskireno en niños con un sistema MDR1 (gpP) inmaduro (ver la sección "Transportadores" más arriba y las secciones 4.2, 4.4 y 5.3).
Icelandic: Það er hugsanlegt að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil hjá börnum með óþroskað MDR1 (P-gp) kerfi (sjá kaflann „Flutningskerfi" hér fyrir framan og kafla 4.2, 4,4 og 5.3).
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de aliskireno aumentaron en un 50%.
Icelandic: Þegar það var notað með atorvastatini, jókst AUC og Cmax fyrir aliskiren, við jafnvægi, um 50%.
Spanish: Blísters de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu:
Icelandic: PVC/pólýklórótríflúoróetýlen (PCTFE) - álþynnur
Spanish: No hubo evidencia de que este hallazgo se potenciara con la combinación aliskireno/hidroclorotiazida, ya que solo se evidenció un mínimo incremento en la intensidad en todos los animales.
Icelandic: Það var ekkert sem benti til að þetta kæmi fram af auknum alvarleika við meðferð með aliskiren/hýdróklórtíazíð samsetningunni þar sem þetta kom einungis fram af lágmarks alvarleika hjá öllum dýrunum.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de aliskireno en un estudio aleatorizado, doble ciego de 8 semanas en 267 pacientes hipertensos de 6 a 17 años de edad, la mayoría con sobrepeso/obesidad, seguido de un estudio de extensión que incluyó 208 pacientes tratados durante 52 semanas.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á aliskiren með tilliti til öryggis í slembaðri, tvíblindri rannsókn sem stóð yfir í 8 vikur hjá 267 sjúklingum með háþrýsting á aldrinum 6 til 17 ára, flestir með yfirþyngd/offitu, og í kjölfarið í framhaldsrannsókn sem náði til 208 sjúklinga sem fengu meðferð í 52 vikur.
Spanish: • Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular alta (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
Icelandic: Sjóntap eða verkir í augum vegna þrýstingshækkunar í augum (hugsanlega einkenni bráðrar þrönghornsgláku)
Spanish: El riesgo de hipopotasemia es mayor pacientes con cirrosis hepática, pacientes que presentan una diuresis enérgica, pacientes con una inadecuada ingesta de electrolitos por vía oral y pacientes que reciben una terapia concomitante con corticosteroides o hormona adrenocorticotrópica (ACTH) (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Icelandic: Hætta á blóðkalíumlækkun er meiri hjá sjúklingum með skorpulifur, sjúklingum sem fá kröftug þvaglát, sjúklingum sem taka inn ófullnægjandi magn salta og sjúklingum sem fá samhliða meðferð með barksterum eða nýrnahettubarkarörvandi hormón (ACTH) (sjá kafla 4.5 og
Spanish: • Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, mayor frecuencia de infecciones (nivel bajo o muy bajo de glóbulos blancos)
Icelandic: Hiti, hálssærindi eða sár í munni, tíðari sýkingar (skortur á eða lítið af hvítum blóðkornum)
Spanish: - si sigue una dieta baja en sal. - si presenta signos o síntomas tales como sed anormal, boca seca, debilidad generalizada, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos, o latido del corazón anormalmente rápido que puede indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida.
Icelandic: - ef þú ert með einkenni eins og óeðlilegan þorsta, munnþurrk, almennt þróttleysi, syfju, vöðvaverki eða krampa, ógleði, uppköst eða óeðlilega hraðan hjartslátt, sem geta bent til of mikilla áhrifa hýdróklórtíazíðs.
Spanish: No tome Rasilez HCT - si es alérgico a aliskireno o hidroclorotiazida, a medicamentos derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones del pecho o de la orina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ekki má nota Rasilez HCT - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða hýdróklórtíazíði, súlfónamíðafleiðum (lyf sem notuð eru við sýkingum í brjóstholi eða þvagfærum) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: El estudio clínico fue interrumpido prematuramente porqué era poco probable que los participantes se beneficiaran de la administración de aliskireno.
Icelandic: Rannsókninni var hætt fyrr en ætlað var vegna þess að ólíklegt var að þátttakendurnir hefðu ávinning af meðferð með aliskireni.
Spanish: Si se produce hipotensión sintomática, se debe iniciar un tratamiento de soporte.
Icelandic: Meðferð Ef fram kemur lágþrýstingur með einkennum, skal hefja stuðningsmeðferð.
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Rasilez HCT (ver sección 4.8).
Icelandic: Almennt Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilez HCT (sjá kafla 4.8).