FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data were therefore not sufficient for subgroup analyses of efficacy and safety.
French: Les données étaient dès lors insuffisantes pour des analyses de sous-groupes de l'efficacité et de la sécurité.
English: For maximum clinical benefit, the treatment should be started within 48 hours.
French: Pour un bénéfice clinique maximal, le traitement doit être instauré dans les 48 heures.
English: • The active substance is valaciclovir.
French: • La substance active est le valaciclovir.
English: 105 Reykjavík, Iceland
French: 105 Reykjavík, Islande
English: Some Member States have recommendations of a higher dose than other member states in specific situations.
French: Certains d'entre eux ont inclus des recommandations d'une dose plus élevée que d'autres États membres dans des situations particulières.
English: The duration of treatment will usually be 90 days, but may need to be extended in high-risk patients.
French: La durée du traitement sera généralement de 90 jours, mais sera susceptible d'être prolongée chez les patients à haut risque.
English: Section 4.2 Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 between Member States.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration Il y avait des différences dans la rubrique 4.2 entre les États membres.
English: Analysis of the published literature showed no new significant safety concerns for the babies or the mothers.
French: L'analyse des articles publiés n'a montré aucune nouvelle inquiétude significative en matière de sécurité pour les bébés ou les mères.
English: Adequate hydration should be maintained.
French: Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
English: Undesirable effects are listed below by body system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par classe de système d'organe et par fréquence.
English: Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Valtrex
French: Valtrex : Allemagne, Autriche, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce, Irlande, Islande, Lettonie, Lituanie, Malte, Norvège, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovénie, Slovaquie et Suède
English: 169 29 Solna, Sweden
French: 169 29 Solna, Suède
English: Nevertheless, given the relatively benign indication, a conservative approach might be appropriate to reduce the potential safety risk.
French: Néanmoins, étant donné l'indication relativement bénigne, une approche prudente pourrait être appropriée pour réduire le risque potentiel de sécurité.
English: The estimated daily AUCs are appreciably greater.
French: Les estimations des ASC journalières sont sensiblement supérieures.
English: The other ingredients are:
French: • Les autres composants sont :
English: Children The efficacy of Valtrex in children below the age of 12 years has not been evaluated.
French: Enfants L'efficacité de Valtrex chez l'enfant de moins de 12 ans n'a pas été évaluée.
English: Vomiting, diarrhoea.
French: Vomissements, diarrhées.
English: • Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: A recent metaanalysis (Lebrun-Vignes, 2007) provided additional supportive data for this indication.
French: Une méta-analyse récente (Lebrun-Vignes, 2007) a apporté des données complémentaires étayant cette indication.
English: It is also used to help prevent these infections from returning.
French: Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections.
English: Binding of valaciclovir to plasma proteins is very low (15%).
French: La liaison du valaciclovir aux protéines plasmatiques est très faible (15 %).
English: Tmax hours (h)
French: Tmax heures (h)
English: The areas of disharmony mainly pertain to sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.6 of the SPC.
French: Les disharmonies concernent principalement les rubriques 4.1, 4.2, 4.3 et 4.6 du RCP.
English: These studies were selected as most representative of the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir and cover approximately 5855 subjects.
French: Ces études ont été choisies comme étant les plus représentatives du profil de sécurité du produit pour la population générale exposée au valaciclovir et concernent environ 5 855 sujets.
English: 152 32 Halandri, Athens, Greece
French: 152 32 Halandri, Athens, Grèce
English: It should be kept in mind that the modelling is based on some not very strong relationships, e.g. Cmax as a function of creatinine clearance.
French: Il convient de garder à l'esprit que la modélisation repose sur certaines relations pas très solides, p. ex. la Cmax en tant que fonction de la clairance de la créatinine.
English: The approved dosages were based on comparative estimates of systemic aciclovir exposure (Weller, 2000).
French: Les dosages approuvés étaient fondés sur des estimations comparatives d'exposition systémique à l'aciclovir (Weller, 2000).
English: The MAH was requested to consider adverse events irrespective of statistical significance
French: Le TAMM a été invité à considérer les événements indésirables indépendamment de la signification statistique.
English: As requested, the MAH conducted a review of available information since closure of the Pregnancy Registry.
French: Comme demandé, le TAMM a procédé à un examen des informations disponibles depuis la clôture du registre des grossesses.
English: The CHMP found satisfactory the responses and the justification presented by the MAH.
French: Le CHMP a jugé satisfaisantes les réponses et la justification présentées par le TAMM.
English: Several indications were not approved in all Member States, in particular for immunocompromised patients.
French: Plusieurs indications n'étaient pas approuvées dans tous les États membres, en particulier pour les patients immunodéficients.
English: The reported adverse events (AEs) were listed events and no new and significant safety signals could be identified.
French: Les événements indésirables (EI) signalés étaient des événements répertoriés et aucun nouveau signal significatif n'a pu être identifié.
English: Symptoms and Signs
French: Signes et symptômes
English: This information is included in section 4.4 of the SPC.
French: Cette information figure dans la rubrique 4.4 du RCP.
English: Valtrex is not usually recommended for use during pregnancy.
French: Valtrex est habituellement déconseillé pendant la grossesse.
English: The virulence of these variants resembles that of the wild-type virus.
French: La virulence de ces mutants est similaire à celle du virus sauvage.
English: The CHMP considered that only studies of limited size and unknown quality have been reported.
French: Le CHMP a considéré que seules des études de taille limitée et de qualité inconnue ont été mentionnées.
English: 30 to 49 10 to 29
French: 30 à 49 10 à 29
English: Clinical response should be closely monitored in these patients.
French: La réponse clinique doit faire l'objet d'une surveillance étroite chez ces patients.
English: The conclusion summarises that the prevalence of aciclovir resistant HSV has not changed significantly during the last three decades.
French: En résumé, la conclusion établit que la prévalence de VHS résistants à l'aciclovir n'a pas significativement changé au cours des trois dernières décennies.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALTREX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VALTREX ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: • You should take Valtrex for one day (two doses) only.
French: • Vous ne devrez prendre Valtrex qu'une journée (deux doses).
English: • fall in blood pressure leading to collapse.
French: • chute de la pression sanguine provoquant une syncope.
English: • Take Valtrex at the same time each day.
French: • Prenez Valtrex chaque jour à la même heure.
English: Furthermore, the safety of the potentially higher intraocular concentrations of aciclovir after valaciclovir use in infected eyes has not been satisfactorily addressed.
French: De plus, la sécurité des concentrations intraoculaires potentiellement plus élevées d'aciclovir après utilisation de valaciclovir dans des yeux infectés n'a pas été traitée de façon satisfaisante.
English: A strict monitoring of the evolution of lesions is advised.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'évolution des lésions.
English: The included study reports have shown that no additional clinical benefit was found with 2-day vs. 1-day treatment (Spruance, 2003).
French: Les rapports d'études inclus ont montré qu'aucun bénéfice clinique supplémentaire n'a été observé avec le traitement sur 2 jours vs 1 jour (Spruance, 2003).
English: People over 65 years of age or with kidney problems
French: Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux
English: The MAH revised section 4.8 accordingly.
French: Le TAMM a révisé la rubrique 4.8 en conséquence.
English: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
French: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgique
English: These are rare in people taking Valtrex.
French: Ceux-ci sont rares chez les personnes prenant Valtrex.
English: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
French: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovénie
English: If cutaneous lesions are extensive or if visceral involvement is suspected, IV aciclovir should be initiated and continued until clinical improvement is evident [Balfour, 1983].
French: Si les lésions cutanées sont étendues ou si une atteinte viscérale est suspectée, l'aciclovir IV doit être instauré et maintenu jusqu'à ce qu'une amélioration clinique soit manifeste [Balfour, 1983].
English: • skin reaction after exposure to sunlight (photosensitivity).
French: • réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité)
English: These data give confidence that the potential for development of resistance has not diminished the established benefit/risk profile of valaciclovir.
French: Ces chiffres donnent l'assurance que le potentiel de développement d'une résistance n'a pas altéré le profil établi pour le rapport bénéfice/risque du valaciclovir.
English: Packs of 10, 30, 42, 90 or 112 tablets Not all pack sizes may be marketed.
French: Boîtes de 10, 30, 42, 90 ou 112 comprimés Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: The bioavailability of aciclovir from 1000 mg valaciclovir is 54%, and is not reduced by food.
French: La biodisponibilité de l'aciclovir à partir de 1000 mg valaciclovir est de 54 % et n'est pas diminuée par la prise de nourriture.
English: • Do not use Valtrex after the expiry date which is stated on the carton.
French: • Ne pas utiliser Valtrex après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: These observations support safety of treatment of HSV in both groups although the possibility of increasing resistance should continuously be observed.
French: Ces observations étayent la sécurité du traitement des infections par le VHS dans les deux groupes, bien que la possibilité d'apparition d'une résistance doive faire l'objet d'une observation continue.
English: The median aciclovir concentration in breast milk was 2.24 micrograms/ml (9.95 micromoles/L).
French: La concentration médiane d'aciclovir dans le lait maternel était de 2,24 microgrammes/ml (soit 9,95 micromoles/l).
English: Creatinine clearance estimates were similar between treatments and between the two studies.
French: Les estimations de la clairance de la créatinine étaient similaires pour les traitements et pour les deux études.
English: For initial episodes, which can be more severe, treatment may have to be extended to ten days.
French: Dans le cas des premiers épisodes, lesquels peuvent être parfois plus sévères, il peut s'avérer nécessaire de prolonger la durée de traitement jusqu'à dix jours.
English: Creatinine Clearance (mL/min)
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
English: For AEs identified from spontaneous reporting, the frequency will be referred to as “not known” as requested.
French: Pour les EI identifiés à partir de signalements spontanés, la fréquence mentionnée sera «non connue», comme requis.
English: Your doctor may adjust the dose of Valtrex if:
French: Votre médecin peut ajuster votre dose de Valtrex si :
English: In the reported cases, these reactions were generally reversible on discontinuation of treatment (see section 4.8).
French: Dans les cas rapportés, ces réactions étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
English: Viral resistance differs from a condition where the drug must not be given for safety reasons and a distinction is to be made between safety risks versus reduced efficacy.
French: La résistance virale diffère d'un état dans lequel le médicament ne doit pas être administré pour des raisons de sécurité et il convient d'établir une distinction entre les risques de sécurité et une efficacité réduite.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation du produit susmentionné (et dénominations associées), la Commission européenne a formé une saisine officielle au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi ces RCP dans l'ensemble de l'Europe.
English: • unsteadiness when walking and lack of coordination (ataxia)
French: • troubles de la marche et manque de coordination (ataxie)
English: The CHMP endorsed also contraindications regarding hypersensitivity to ACV, VACV or formulations of VACV.
French: Le CHMP a également approuvé les contre-indications concernant l'hypersensibilité à l'ACV, au VACV ou aux formulations du VACV.
English: • You should take each dose about 6 hours apart.
French: • Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entre chaque prise.
English: The metabolite 8-OH-ACV is detected only in small amounts in urine (< 2% of the recovered dose).
French: Le métabolite 8-OH-ACV est détecté seulement en faible quantité dans les urines (< 2 % de la dose décelable).
English: Like all medicines, Valtrex can cause side effects in some people.
French: Comme tout médicament, Valtrex peut provoquer des effets indésirables chez certaines personnes.
English: The French guidelines recommend valaciclovir 1000 mg 3 times daily (TID) with close follow-up [Yeni, 2008].
French: Les lignes directrices françaises recommandent le valaciclovir à raison de 1 000 mg 3 fois par jour (TID) sous surveillance étroite [Yeni, 2008].
English: However, the use of valaciclovir in prophylaxis of transplant should be restricted to solid organ transplant.
French: Cependant, l'utilisation du valaciclovir dans la prophylaxie de la transplantation doit se limiter à la greffe d'organes solides.
English: As requested by the MAH, the Quality Module has been also harmonised.
French: Le TAMM a également harmonisé le module qualité, comme cela lui a été demandé.
English: The safety profile of prophylactic IV treatment with ganciclovir and oral treatment with VACV were comparable and were both similar to that of the placebo group.
French: Le profil de sécurité du traitement prophylactique IV par le ganciclovir et celui du traitement oral par le VACV étaient comparables et tous deux similaires à celui du groupe placebo.
English: The MAH presented two studies in order to support the safety use of VACV (Study 123-016 and Study 123-039).
French: Le TAMM a présenté deux études pour étayer la sécurité d'emploi du VACV (étude 123-016 et étude 123-039).
English: • unconsciousness (coma)
French: • perte de connaissance (coma)
English: • Take Valtrex according to instructions from your doctor or pharmacist.
French: • Prenez Valtrex en respectant bien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
English: The incidence of aciclovir resistance is stable, has not changed in the nearly three decades aciclovir has been available, and is not different between treated patients and untreated subjects.
French: L'incidence de la résistance à l'aciclovir est stable, n'a pas changé au cours des près de trois décennies depuis lesquelles l'aciclovir est disponible et ne diffère pas entre les patients traités et non traités.
English: Treatment should be re-evaluated after 6 to 12 months of therapy.
French: Le traitement doit faire l'objet d'une réévaluation 6 à 12 mois après son initiation.
English: The CHMP endorsed the wording and considered acceptable the posology 1000 mg three times daily.
French: Le CHMP a approuvé la formulation et a jugé acceptable la posologie de 1 000 mg trois fois par jour.
English: • confused or disturbed thoughts
French: • confusion ou troubles de la pensée
English: The MAH believed that the use of valaciclovir in pregnancy should not be contraindicated.
French: Le TAMM estimait que l'utilisation du valaciclovir pendant la grossesse ne doit pas être contre-indiquée.
English: Neither valaciclovir nor aciclovir is metabolized by cytochrome P450 enzymes.
French: Le valaciclovir et l'aciclovir ne sont pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
English: Intratubular precipitation of aciclovir crystals in the kidney has also been reported.
French: La survenue de précipitation intratubulaire de cristaux d'aciclovir dans le rein a également été rapportée.
English: Transfer into breast milk
French: Passage dans le lait maternel
English: Results showed significant reductions in risk of transmission: 75 % (symptomatic HSV-2 acquisition), 50 % (HSV-2 seroconversion), and 48 % (overall HSV-2 acquisition) for valaciclovir compared to placebo.
French: Les résultats ont montré des diminutions significatives du risque de transmission : 75 % (acquisition de HSV-2 symptomatique), 50 % (séroconversion HSV-2) et 48 % (acquisition globale de HSV-2) pour le valaciclovir comparé au placebo.
English: The IDSA (Infectious disease society of America) recommends valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] and the European Conference on Infections in Leukemia recommends the same valaciclovir dosage for at least 7 days [Styczynski, 2009].
French: L'IDSA (Infectious disease society of America) recommande 1 000 mg de valaciclovir TID [Dworkin, 2007] et la Conférence européenne sur les infections liées à la leucémie recommande la même dose de valaciclovir pendant au moins 7 jours [Styczynski, 2009].
English: Î If you have an allergic reaction, stop taking Valtrex and see a doctor straight away.
French: Î En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre Valtrex et consultez immédiatement un médecin.
English: Other rare side effects: • kidney problems where you pass little or no urine.
French: Autres effets indésirables rares : • Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.
English: The MAH did a proposal for the harmonisation of valaciclovir SPCs taking into account the whole pharmaceutical presentations and all the dosages currently approved in at least one European MSs.
French: Le TAMM a fait une proposition d'harmonisation des RCP du valaciclovir tenant compte de la totalité des présentations pharmaceutiques et de tous les dosages actuellement autorisés dans au moins un EM européen.
English: Patients should be observed closely for signs of toxicity.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite visant à détecter tout signe de toxicité.
English: For recurrent episodes, treatment should be for three to five days.
French: Dans le cas des épisodes récurrents, la durée du traitement sera de trois à cinq jours.
English: The MAH, as requested, included an introductory statement in Section 4.8 to clarify the sample size/exposure from clinical trials.
French: Le TAMM a inclus, comme il le lui a été demandé, une phrase d'introduction dans la rubrique 4.8 pour clarifier la taille/l'exposition de l'échantillon dans les essais cliniques.
English: Approximately 88% of the total combined plasma exposure is attributable to aciclovir, 11% to CMMG and 1% to 8-OH-ACV.
French: Environ 88 % de l'exposition plasmatique totale combinée est imputable à l'aciclovir, 11 % au CMMG et 1 % au 8-OH-ACV.
English: Elderly patients are likely to have reduced renal function and therefore the need for dose reduction must be considered in this group of patients.
French: Les patients âgés sont susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée ; par conséquent, la nécessité d'une réduction de la dose doit être envisagée dans cette population de patients.
English: • You should take Valtrex for seven days.
French: • Vous devrez prendre Valtrex pendant 7 jours.
English: The first one was a pivotal trial (Study 123-012) in renal transplant patients and the second one was a smaller trial (Study 123-031) in adult heart transplant recipients.
French: La première était une étude pivot (étude 123-012) menée chez des patients transplantés rénaux et la seconde était une étude de plus petite taille (étude 123-031) menée chez des adultes transplantés cardiaques.
English: Based on results from study P66-09, estimates of relative bioavailability of aciclovir from different valaciclovir dose levels were assumed to be independent of renal function.
French: Sur la base des résultats de l'étude P66-09, il a été supposé que les estimations de la biodisponibilité relative de l'aciclovir à partir de différents niveaux de dose de valaciclovir sont indépendantes de la fonction rénale.
English: Among subjects participating in a viral shedding sub-study, valaciclovir significantly reduced shedding by 73 % compared to placebo (see section 4.4 for additional information on transmission reduction).
French: Parmi les sujets participant à une sous-étude de diffusion virale, le valaciclovir a réduit significativement la diffusion de 73 % comparé au placebo (voir rubrique 4.4 pour des informations complémentaires sur la diminution de la transmission).
English: The Valtrex dosage should be adjusted accordingly.
French: La posologie de Valtrex devra être ajustée en conséquence.
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
French: Cependant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
English: In situations where there were different incidences across studies, the most conservative approach was taken i.e. frequency category was based on the higher incidence.
French: Dans le cas d'incidences différentes d'une étude à l'autre, l'approche la plus prudente a été prise en compte, c'est-à-dire que la catégorie de fréquence a été basée sur l'incidence la plus élevée.
English: Hypersensitivity to valaciclovir or aciclovir or any of the excipients (see section 6.1).
French: Hypersensibilité au valaciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB11.
French: Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus, code ATC : J05AB11.
English: The prevalence of aciclovir-resistant HSV has remained low and stable despite increasing clinical use of antiviral agents directed at herpes viruses for nearly three decades.
French: La prévalence de VHS résistants à l'aciclovir est restée faible et stable, malgré une utilisation clinique croissante d'agents antiviraux dirigés contre les virus de l'herpès depuis près de trois décennies.