FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad gäller spridningen av DHPC-brevet uppmuntras alla innehavare av godkännande för försäljning att samarbeta om att förbereda och sprida ett enstaka DHPC-brev i varje medlemsstat, och alla innehavare av godkännande för försäljning som marknadsför produkter som innehåller valproat och relaterade substanser måste delta i spridningen av informationen, oavsett administreringsvägen för deras läkemedel.
Slovak: Pokiaľ ide o šírenie priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom (POZP), všetkým držiteľom povolení na uvedenie na trh sa odporúča, aby spolupracovali s cieľom pripraviť a distribuovať jednotné priame oznámenie zdravotníckym odborníkom v každom členskom štáte a od všetkých držiteľov povolení na uvedenie liekov obsahujúcich valproát a príbuzné látky na trh sa požaduje, aby sa podieľali na šírení informácií, a to bez ohľadu na spôsob podávania ich liekov.
Swedish: PRAC granskade även det årliga formulär för bekräftelse av risken som bör användas och dokumenteras vid behandlingens början och vid varje årlig granskning av valproatbehandlingen av en specialistläkare.
Slovak: Výbor PRAC tiež opätovne posúdil formulár potvrdzujúci každoročné oboznámenie sa s rizikami, ktorý sa má používať a dokumentovať pri začatí liečby valproátom a zakaždým počas každoročného posúdenia tejto liečby odborníkom.
Swedish: Eftersom patienterna till slut kommer att överföras till en icke-injicerbar form av valproat, anses det slutligen att den årliga granskningen ska utföras som del av de åtgärder för riskminimering som rekommenderas för oral behandling där det årliga formuläret för bekräftelse av risken kommer att användas.
Slovak: Nakoniec, keďže pacienti nakoniec prejdú na užívanie formy valproátu, ktorá sa nepodáva injekčne, predpokladá sa, že výročné posúdenie sa vykoná v rámci opatrení na minimalizovanie rizík odporúčaných pre perorálnu liečbu, a v tomto prípade sa použije formulár potvrdzujúci každoročné oboznámenie sa s rizikami.
Swedish: • PRAC har beaktat samtliga inlämnade uppgifter för valproat och relaterade substanser vad gäller de teratogena och utvecklingsneurologiska riskerna, användningen i klinisk praxis och ändamålsenligheten av de insatta åtgärderna för riskminimering.
Slovak: Výbor PRAC zvážil všetky údaje predložené pre valproát a príbuzné látky s ohľadom na teratogénne riziká a riziká porúch neurologického vývoja, použitie v klinickej praxi a účinnosť zavedených opatrení na minimalizáciu rizík.
Swedish: CMD(h) förtydligade därför att ändringarna av produktinformationen och de övriga rutinmässiga åtgärderna för att informera all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter om risken för fostret när valproat används under graviditeten gäller samtliga läkemedel som innehåller valproat och relaterade substanser, oavsett deras administreringsväg.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto objasnila, že zmeny v informáciách o výrobku a iné bežné opatrenia na informovanie o riziku hroziacom plodu v prípade užívania valproátu v tehotenstve určené všetkým zdravotníckym odborníkom a pacientom sa vzťahujú na všetky lieky obsahujúce valproát a príbuzné látky, bez ohľadu na spôsob podania.
Swedish: • PRAC granskade även de tillgängliga vetenskapliga rönen om risken för missbildningar och utvecklingsneurologiska störningar hos avkomman efter faderns exponering, samt risken för missbildningar och utvecklingsneurologiska störningar hos tredje generationens avkomma, och fann att det krävs mer forskning innan några slutsatser kan dras.
Slovak: Výbor PRAC tiež posúdil dostupné vedecké dôkazy o riziku malformácií a neurologických vývojových porúch u potomstva po expozícii na strane otca, riziku malformácií a neurologických vývojových porúch u potomstva tretej generácie a usúdil, že pred vyvodením záverov je potrebné uskutočniť ďalší výskum.
Swedish: Patientvägledningen ska ge heltäckande information om riskerna för det ofödda barnet till följd av exponering in utero för valproat och relaterade substanser, detaljerna i graviditetspreventionsprogrammet om att undvika exponering för valproat under graviditeten och de åtgärder som krävs vad gäller graviditet eller avsikt att bli gravid.
Slovak: Príručka pre pacienta má uvádzať komplexné informácie o rizikách hroziacich nenarodenému dieťaťu v dôsledku expozície valproátu a príbuzným látkam in utero, podrobnosti o programe pre prevenciu tehotenstva, aby sa zabránilo expozícii valproátu počas tehotenstva, ako aj požadované opatrenia súvisiace s tehotenstvom alebo zámerom otehotnieť.
Swedish: För de kvinnliga patienterna kan det finnas situationer där behandling med valproat inleds med den intravenösa beredningen (före utskrivning med oral administrering av valproat).
Slovak: U pacientok môžu nastať situácie, keď sa liečba valproátom začala liekovou formou IV (pred prechodom na perorálne podávanie valproátu).
Swedish: Exempel på begäran från konsulterade patienter och familjemedlemmar var att placera en visuell påminnelse på ytterförpackningen för att varna kvinnorna om skadan för det ofödda barnet och att genast råda dem att använda effektivt preventivmedel.
Slovak: Medzi požiadavkami pacientov a ich rodinných príslušníkov, s ktorými prebehla konzultácia, bolo zavedenie vizuálneho upozornenia na vonkajšom obale, ktoré by vystríhalo ženy pred poškodením hroziacim nenarodenému dieťaťu a tiež by im rýchlo poskytovalo informácie o používaní účinnej antikoncepcie.
Swedish: • Vad gäller läkemedlens användning vid graviditet för behandling av epilepsi drog PRAC slutsatsen att de är kontraindicerade utom i de fall där det inte finns någon lämplig alternativ behandling.
Slovak: Pokiaľ ide o ich používanie počas tehotenstva na liečbu epilepsie, výbor PRAC dospel k záveru, že tieto lieky sú kontraindikované, pokiaľ neexistujú žiadne iné vhodné alternatívne možnosti liečby.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska omfatta rekommendationen att informera föräldrarna till unga flickor som tar valproat om att deras specialistläkare måste kontaktas när deras dotter har genomgått menarche, information om behovet att byta behandling när graviditet planeras, liksom att läsa igenom formuläret för bekräftelse av risken och patientkortet, minst varje år.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych odborníkov má obsahovať odporúčanie informovať rodičov mladých dievčat, ktoré užívajú valproát, o potrebe kontaktovať špecialistu po prvej menštruácii ich dcéry, informácie o potrebe prechodu na iný liek pri plánovaní tehotenstva, o potrebe prečítať si formulár potvrdzujúci oboznámenie sa s rizikami a kartu pacienta, a to aspoň raz ročne.
Swedish: Det årliga formuläret för bekräftelse är därför inte nödvändigt för de injicerbara beredningarna.
Slovak: V dôsledku toho sa výročný formulár potvrdzujúci oboznámenie sa s rizikami nevyžaduje v prípade formulácií podávaných injekčne.
Swedish: • PRAC fann att det av graviditetspreventionsprogrammet bör framgå att om en kvinna planerar att bli gravid vid indikationen epilepsi, måste en specialistläkare med erfarenhet av epilepsibehandling ompröva behandlingen med valproat och överväga alternativa behandlingar.
Slovak: Výbor PRAC sa usúdil, že program pre prevenciu tehotenstva má zohľadňovať, že v prípade indikácie epilepsie, ak žena plánuje tehotenstvo, musí špecialista so skúsenosťami v oblasti liečby epilepsie prehodnotiť liečbu valproátom a zvážiť možnosti alternatívnej liečby.
Swedish: Det årliga formuläret för bekräftelse av risken för injicerbara beredningar av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser är avsett att fungera som en återkommande påminnelse och bekräftelse av riskerna med valproat för kvinnor i fertil ålder.
Slovak: Výročný formulár potvrdzujúci každoročné oboznámenie sa s rizikami pre liekové formy obsahujúce valproát a príbuzné látky podávané injekčne má slúžiť ako periodické upozornenie a potvrdenie oboznámenia sa s rizikami valproátu pre ženy vo fertilnom veku.
Swedish: Vägledningen ska dessutom göra förskrivarna förtrogna med centrala åtgärder som minskar riskerna i samband med valproats användning till exponerade flickor och kvinnor genom att de använder patientvägledningen och formuläret för bekräftelse av risken.
Slovak: Príručka má okrem toho oboznamovať tých, ktorí liek predpisujú, s kľúčovými opatreniami na zmiernenie rizík spojených s používaním valproátu u exponovaných dievčat a žien prostredníctvom príručky pre pacientov a formulára potvrdzujúceho oboznámenie sa s rizikami.
Swedish: • PRAC bekräftade den kända risken för intrauterin exponering för valproat och relaterade substanser, som förknippas med en ökad risk för utvecklingsstörningar och medfödda anomalier hos avkomman.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil známe riziko vnútromaternicovej expozície valproátu a príbuzným látkam spojené so zvýšeným rizikom vývojových porúch a vrodených anomálií u potomstva.
Swedish: PRAC rekommenderade att patientvägledningen för flickor och kvinnor som förskrivs valproat vidareutvecklas och förbättras.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby bola príručka pre malé dievčatá, dospievajúce dievčatá a ženy, ktorým sa predpisuje valproát, ďalej rozpracovaná a vylepšená.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonalen kommer faktiskt att påminna personalen om de gällande villkoren för administrering av valproat (t.ex. graviditetspreventionsplan), behovet att diskutera riskerna med patienten och kontrollera hennes graviditetsstatus.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych odborníkov bude upozorňovať zdravotníckych odborníkov na podmienky, ktoré sa vzťahujú na podávanie valproátu (napr. plán prevencie tehotenstva), na potrebu diskutovať s pacientkou o rizikách a kontroly, či pacientka nie je tehotná.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning uppmanar CMD(h) att förtydliga genomförandet av PRAC:s resultat för injicerbara former genom ytterligare differentiering av de rutinmässiga/kompletterande riskminimerande aktiviteter som ska övervägas för de icke-injicerbara produkterna och de som gäller för de injicerbara produkterna.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh žiada koordinačnú skupinu CMDh, aby objasnila zavádzanie výsledkov výboru PRAC pre prípravky podávané injekčne tak, že ďalej odlíši činnosti v rámci rutiny/ďalšieho minimalizovania rizík, ktoré sa majú vziať do úvahy pri liekoch nepodávaných injekčne a činnosti vzťahujúce sa na injekčne podávané lieky.
Swedish: 5 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Slovak: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Swedish: Vad gäller den visuella påminnelsen på ytterförpackningen anses det absolut nödvändigt att hälso- och sjukvårdspersonalen påminns om att valproat inte ska administreras till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller kraven i graviditetspreventionsplanen, eller till gravida patienter, och att en diskussion ska inledas om valproats risker för patienten.
Slovak: pokiaľ ide o vizuálne upozornenie na vonkajšom obale, je toho názoru, že je veľmi dôležité pripomenúť zdravotníckym odborníkom, že valproát sa nemá podávať ženám vo fertilnom veku (WCBP), ktoré nespĺňajú požiadavky plánu na prevenciu tehotenstva alebo tehotným pacientkam, aby sa tak iniciovala diskusia s pacientkou o rizikách valproátu.
Swedish: Den anpassade PASSstudien om läkemedelsanvändning, de två undersökningarna riktade mot hälso- och sjukvårdspersonal eller patienter, PASS-studien från register för karakterisering av fetalt antikonvulsivt syndrom hos barn vid exponering för läkemedel mot epilepsi in utero, den retrospektiva observationsstudien om sambandet mellan faderns exponering för valproat och risken för medfödda anomalier och utvecklingsneurologiska störningar inräknat autism hos avkomman, samt observationsstudien för utvärdering och identifiering av bästa praxis för utsättning och byte av valproatbehandling, gäller därför inte de injicerbara beredningarna.
Slovak: Na liekové formy podávané injekčne sa preto nevzťahuje potreba vykonať upravenú štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia skúmajúcu používanie liekov, dva prieskumy zamerané na zdravotníckych odborníkov alebo pacientov, štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia z registrov s cieľom charakterizovať fetálny syndróm pri užívaní antikonvulzív u detí s expozíciou antiepileptickým liekom in utero, retrospektívnu pozorovaciu štúdiu o súvise medzi expozíciou valproátu na strane otca a rizikom vrodených anomálií a neurologických vývojových porúch vrátane autizmu u potomstva a pozorovaciu štúdiu zameranú na zhodnotenie a identifikáciu najlepších postupov pri ukončení a prechode z liečby valproátom.
Swedish: PRAC instämde i att det är viktigt med en sådan visuell påminnelse på ytterkartongen för att varna patienten om risken och att genast kontakta läkare, och begärde att en visuell påminnelse införs på ytterförpackningen.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil, že takéto vizuálne upozornenie na vonkajšom obale je dôležité, pretože vystríha pacienta pred rizikami a vyzýva ho, aby sa poradil s lekárom, a preto požadoval zahrnutie vizuálneho upozornenia na vonkajšom obale.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännandena för försäljning och de överenskomna ändringarna av produktinformationen och övriga åtgärder för riskminimering genomförs.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu ostáva priaznivý za predpokladu splnenia podmienok pre vydanie povolení a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Swedish: CMD(h) bekräftar den korrespondens som mottagits från en innehavare av godkännande för försäljning (Laboratoires Aguettant, Frankrike) av läkemedel bestående av valproatinnehållande injicerbara (intravenösa) beredningar, och begär större klarhet i fråga om genomförandet av de säkerhetsövervakningsaktiviteter och åtgärder för riskminimering som PRAC har antagit för dessa intravenösa beredningar som är avsedda för tillfällig epilepsibehandling när oral administrering inte är möjlig.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdzuje prijatie korešpondencie od držiteľa povolenia na uvedenie na trh (Laboratoires Aguettant, Francúzsko) pre lieky obsahujúce valproát v liekovej forme na injekčné podanie (intravenózne; IV), v ktorej sa požaduje ďalšie objasnenie zavádzania farmakovigilačných aktivít a opatrení na minimalizovanie rizík, ktoré prijal výbor PRAC pre tieto liekové formy IV indikované na dočasnú liečbu epilepsie, ak perorálne podávanie nie je možné.
Swedish: CMD(h) rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Slovak: Skupina CMDh preto odporúča zmenu podmienok vydania povolení na uvedenie liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu na trh.
Swedish: • PRAC fann även att utbildningsmaterialet behöver uppdateras för att ge patienterna och hälsooch sjukvårdspersonalen fullständig information om riskerna för det ofödda barnet om det exponeras för valproat in utero och att vissa andra åtgärder för riskminimering måste genomföras, såsom en visuell påminnelse på ytterförpackningen, ett patientkort och ett bekräftelseformulär för att öka medvetenheten om riskerna och om behovet av preventivmedel.
Slovak: Výbor PRAC tiež dospel k záveru, že je potrebné aktualizovať vzdelávacie materiály, ktorých cieľom je plne informovať pacientov a zdravotníckych odborníkov o rizikách hroziacich nenarodenému dieťaťu pri expozícii valproátu in utero a zaviesť niektoré ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ako napríklad vizuálne upozornenie na vonkajšom obale, kartu pacienta a formulár potvrdzujúci oboznámenie sa s rizikami, aby sa zvýšila miera informovanosti o týchto rizikách a potrebe užívania antikoncepcie.
Swedish: Informationen på patientkortet ska vara kortfattad och koncis vad gäller produktens effekt men även skadan för ett ofött barn när produkten tas under graviditeten.
Slovak: Informácie na karte pacienta o účinnosti výrobku, ale aj o poškodení hroziacom nenarodenému dieťaťu v prípade užívania počas tehotenstva, majú byť stručné a výstižné.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning bör ändras för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce látky príbuzné valproátu.
Swedish: Om ett byte inte är möjligt ska kvinnan få ytterligare rådgivning om riskerna med valproat för det ofödda barnet för att stödja hennes välgrundade beslut om familjeplanering.
Slovak: Ak prechod na inú liečbu nie je možný, žena by mala byť ďalej poučená o rizikách valproátu pre nenarodené dieťa, čím sa podporí jej informované rozhodovanie týkajúce sa plánovania rodiny.
Swedish: Utbildningsmaterial behövs för att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska få information om riskerna i samband med administrering av valproat till gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder samt om de åtgärder som krävs för att minimera risken för exponering för valproat under graviditeten.
Slovak: Aby sa zabezpečilo, že zdravotnícki odborníci a pacienti budú informovaní o rizikách spojených s valproátom u tehotných žien a žien vo fertilnom veku a o opatreniach potrebných na minimalizovanie rizika expozície valproátu v tehotenstve, potrebné sú vzdelávacie opatrenia.
Swedish: Om byte inte är möjligt ska kvinnan få ytterligare rådgivning om riskerna med valproat för det ofödda barnet, för att stödja hennes välgrundade beslut om familjeplanering.
Slovak: Ak prechod na iné lieky nie je možný, žena má byť ďalej poučená o rizikách valproátu pre nenarodené dieťa, čím sa podporí jej informované rozhodovanie pri plánovaní rodiny.
Swedish: Detta patientkort ska fästas vid ytterkartongen som en påminnelse om den diskussion som fördes mellan apotekspersonalen och patienten när produkten lämnades ut.
Slovak: Táto karta má byť pripojená k vonkajšiemu obalu, aby pripomínala, že v čase vydávania lieku je potrebná diskusia medzi lekárnikom a pacientom.
Swedish: Den visuella påminnelsen anses viktig och måste placeras på ytterförpackningen till alla beredningar och förpackningar för valproat.
Slovak: Vizuálne upozornenie sa považuje za dôležité a je potrebné ho uviesť na vonkajšom obale akejkoľvek liekovej formy obsahujúcej valproát a v opisoch lieku.
Swedish: Dessutom har PRAC beaktat synpunkterna från patientorganisationer, patienter, familjer och vårdare, samt synpunkterna från hälso- och sjukvårdspersonal i en offentlig utfrågning och ett särskilt avsett möte.
Slovak: V rámci verejného vypočutia a špecializovaného stretnutia výbor PRAC okrem toho posúdil stanoviská organizácií pacientov, pacientov, ich rodín a opatrovateľov a stanoviská zdravotníckych odborníkov.
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändringar i produktinformationen, särskilt för att kontraindicera dess användning till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet,
Slovak: Vzhľadom na uvedené, výbor PRAC odporučil zmeny v informáciách o výrobku, hlavne kontraindikovať jeho používanie u žien vo fertilnom veku, ktoré nespĺňajú podmienky programu pre prevenciu tehotenstva, a poskytnutie informácií zdravotným odborníkom formou priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom (POZP).
Swedish: CMD(h) anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Slovak: Skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia uvedené podmienky.
Swedish: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Slovak: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Swedish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f samt information till hälso- och sjukvårdspersonal genom ett direktadresserat informationsbrev (DHPCbrev).
Slovak: Sci Rep. 2016 Nov http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=
Swedish: I de fall där patienterna sätts in på behandling med intravenösa beredningar av valproat och därefter överförs till de orala formerna av valproatprodukterna, kommer patientkortet att visas när de orala valproatinnehållande produkterna lämnas ut. Patientkortet anses därför inte nödvändigt för injicerbara beredningar av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých liečba sa začala liekovými formami valproátu IV a ktorí potom prešli na perorálne formy liekov obsahujúcich valproát, sa karta pacienta ukáže pri vydávaní perorálnych liekov obsahujúcich valproát.
Swedish: Den 8 mars 2017 inledde Frankrike ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur farhågorna påverkats av effekten av åtgärderna för riskminimering på nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat, samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandet (godkännandena) för försäljning av dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovak: (Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík), aby posúdil vplyv obáv týkajúcich sa účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík v súvislosti s pomerom prínosu a rizika liekov obsahujúcich látky príbuzné valproátu a aby vydal odporúčanie, či sa povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre tieto lieky má (majú) zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Swedish: • Dessutom rekommenderade PRAC andra ändringar i produktinformationen, såsom varningar och försiktighetsåtgärder vid användningen och uppdaterad information om riskerna i samband med exponering under graviditeten, för att ge hälso- och sjukvårdspersonal och patienter bättre information.
Slovak: V záujme lepšieho informovania zdravotníckych odborníkov a pacientov výbor PRAC okrem toho odporúčal ďalšie zmeny v informáciách o výrobku, napr. v upozorneniach a bezpečnostných opatreniach pri používaní a aktualizovaných informáciách o rizikách súvisiacich s expozíciou počas tehotenstva.
Swedish: Vad gäller de övriga säkerhetsövervakningsaktiviteterna och studierna för att närmare undersöka potentiella risker med produkter som innehåller valproat och relaterade substanser och för att mäta ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, förtydligade CMD(h) att dessa studier inte skulle vara relevanta för de injicerbara produkterna.
Slovak: Pokiaľ ide o iné farmakovigilančné činnosti a požadované štúdie na ďalšie preskúmanie potenciálnych rizík u výrobkov obsahujúcich valproát a príbuzné látky a na meranie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík, Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky objasnila, že tieto štúdie nie sú relevantné pre výrobky podávané injekčne, nakoľko informácie, ktoré by sa zhromaždili pre tieto výrobky, by boli obmedzené a je nepravdepodobné, že by mali význam vzhľadom na krátke obdobie používania, často v naliehavých situáciách a len v prípadoch, keď nie je možné podávať perorálne liekové formy.
Swedish: Sci Rep. 2016 Nov 7;6:36250
Slovak: Dňa 8. marca 2017