FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'acetossietilcefuroxima sospensione orale non è bioequivalente ad acetossietilcefuroxima compresse quando testata negli adulti volontari sani e pertanto non è sostituibile sulla base milligrammo per milligrammo (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα κεφουροξίμης αξετίλ δεν ήταν βιοϊσοδύναμο των δισκίων κεφουροξίμης αξετίλ όταν δοκιμάστηκαν σε υγιείς ενήλικες και ως εκ τούτου δεν μπορούν να αλληλο-αντικατασταθούν στη βάση milligram-προς-milligram (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Le seguenti due tabelle, divise per gruppi di età, servono come linea guida per una somministrazione semplificata ad esempio misurini (5 ml) se si impiegano la sospensione multi-dose da 125 mg/5 ml o da 250 mg/5 ml e le bustine a dose singola da 125 mg o 250 mg.
Greek: Οι επόμενοι δύο πίνακες, διαιρεμένοι ανά ηλικιακή ομάδα, λειτουργούν ως κατευθυντήρια οδηγία για απλοποιημένη χορήγηση από δοσομετρικά κουτάλια (5 mL) για το 125 mg/5 mL ή το 250 mg/5 mL εναιώρημα πολλαπλής δόσης αν παρέχεται και τους φακελίσκους απλής δόσης των 125 mg ή 250 mg.
Italian: Questo è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer.
Greek: Αυτό είναι γνωστό σαν αντίδραση Jarisch-Herxheimer.
Italian: Nei bambini può essere utilizzato Zinnat sospensione orale.
Greek: Σε παιδιά μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Zinnat σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος.
Italian: Nell'otite media o nelle infezioni più gravi la dose raccomandata è di 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 500 mg al giorno.
Greek: Σε μέση ωτίτιδα ή σοβαρότερες λοιμώξεις η συνιστώμενη δόση είναι 15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 500 mg ημερησίως.
Italian: Infezioni ed infestazioni sovracrescita di Candida sovracrescita di Clostridium difficile
Greek: Candida υπερανάπτυξη Clostridium dificile
Italian: 1,4-2,4 Non è necessario alcun aggiustamento della dose (dose standard da 125 mg a 500 mg somministrata due volte al giorno)
Greek: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (καθιερωμένη δόση των 125 mg έως 500 mg χορηγούμενη δις ημερησίως)
Italian: NON spruzzare il farmaco in un getto.
Greek: ΜΗΝ εκτοξεύσετε το φάρμακο υπό μορφή πίδακα.
Italian: Clearance della creatinina T1/2 (ore)
Greek: T1/2 (ώρες) Συνιστώμενη δοσολογία
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Dosaggio 10 mg/kg per la maggior parte delle infezioni
Greek: Δοσολογία 10 mg/kg για τις περισσότερες λοιμώξεις Ηλικία Δόση (mg) δις ημερησίως
Italian: I dati provenienti dagli studi controllati con placebo non sono disponibili.
Greek: Στοιχεία μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δεν ήταν διαθέσιμα.
Italian: 4 La sensibilità ai beta-lattamici degli streptococchi beta-emolitici del gruppo A, B, C e G è dedotta dalla sensibilità alla penicillina.
Greek: 4 Η β-λακταμική ευαισθησία των β-αιμολυτικών στρεπτόκοκκων ομάδας A, B, C και G
Italian: Come prendere Zinnat
Greek: Πώς να πάρετε το Zinnat
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico eosinofilia positività al test di Coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ηωσινοφιλία θετικός έλεγχος Coomb's θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία (μερικές φορές εκσεσημασμένη)
Italian: La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa la cefuroxima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita.
Greek: Έχει αναφερθεί ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα σχετιζόμενη µε αντιβακτηριακούς παράγοντες µε σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, περιλαμβανομένης της κεφουροξίμης και η βαρύτητα µπορεί να κυµαίνεται από ήπια µέχρι απειλητική για τη ζωή του ασθενούς.
Italian: da 2 a 18 anni da 180 a 250 da 7,5 a 10 da 2,5 a 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Greek: 2 έως 18 ετών 180 έως 250 7,5 έως 10
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση
Italian: Patologie epatobiliari innalzamenti transitori dei livelli degli enzimi epatici ittero (prevalentemente colestatico), epatite
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων παροδικές αυξήσεις επιπέδων ηπατικών ενζύμων ίκτερος (κυρίως χολοστατικός), ηπατίτιδα
Italian: 250 mg granulato per sospensione orale Austria, Italia, Spagna, Regno Unito - Zinnat Italia - Oraxim
Greek: 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Αυστρία, Ιταλία, Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο - Zinnat
Italian: Dosi di Zinnat raccomandate nell'insufficienza renale
Greek: Συνιστώμενες δόσεις Zinnat σε νεφρική δυσλειτουργία
Italian: L'uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση από του στόματος αντιπηκτικών μπορεί να προκαλέσει αύξηση του INR.
Italian: Sovra crescita di microrganismi sensibili
Greek: Υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών
Italian: 500 mg due volte al giorno
Greek: 500 mg δις ημερησίως
Italian: 125 mg, 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film Zinnat compresse contiene parabeni che possono causare reazioni allergiche (che possono insorgere con ritardo).
Greek: 125 mg, 250 mg, 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία Zinnat περιέχουν parabens τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Italian: Smontare la siringa e lavarla accuratamente con acqua potabile fresca.
Greek: Αποσυναρμολογήστε τη σύριγγα και πλύνετέ τη επιμελώς σε καθαρό πόσιμο νερό.
Italian: Se presenta effetti indesiderati Si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Dosaggio 15 mg/kg per l'otite media e le infezioni più gravi Età
Greek: Δοσολογία 15 mg/kg για μέση ωτίτιδα και σοβαρότερες λοιμώξεις Ηλικία Δόση (mg) δις ημερησίως
Italian: Reazione di Jarisch-Herxheimer
Greek: αντίδραση Jarisch-Herxheimer
Italian: Enterococcus faecium
Greek: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium
Italian: I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Greek: Τα επίπεδα της κεφουροξίμης στον ορό μπορεί να μειωθούν με αιμοκάθαρση και περιτοναϊκή κάθαρση.
Italian: • reazione di Jarisch-Herxheimer.
Greek: • αντίδραση Jarisch-Herxheimer.
Italian: • Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli.
Greek: • Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, capogiri
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία, ζάλη
Italian: Microrganismi per i quali la resistenza acquisita potrebbe essere un problema Aerobi Gram-positivi:
Greek: Μικροοργανισμοί για τους οποίους η αποκτηθείσα ανθεκτικότητα μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα
Italian: La cefuroxima è efficacemente rimossa con la dialisi.
Greek: Η κεφουροξίμη απομακρύνεται αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση.
Italian: 125 mg granulato per sospensione orale Francia, Spagna, Regno Unito - Zinnat Germania - Elobact
Greek: 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Γαλλία, Ισπανία, Ηνωμένο βασίλειο - Zinnat
Italian: Grecia - Zinadol
Greek: Ισπανία - Zinnat
Italian: Portogallo - Zoref Spagna - Cefuroxima Allen Spagna - Cefuroxima Solasma
Greek: Ισπανία - Cefuroxima Allen Ισπανία - Cefuroxima Solasma
Italian: Come conservare Zinnat
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zinnat
Italian: Togliere il tappo e la membrana sigillata a caldo.
Greek: Βγάλτε το πώμα και τη θερμικά σφραγισμένη μεμβράνη.
Italian: 250 mg due volte al giorno
Greek: 250 mg δις ημερησίως
Italian: L'acetossietilcefuroxima viene idrolizzata dagli enzimi esterasi nell'antibiotico attivo cefuroxima.
Greek: Η κεφουροξίμη αξετίλ υπόκειται σε υδρόλυση από εστεράσες προς παραγωγή του δραστικού αντιβιοτικού, κεφουροξίμη.
Italian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulato per sospensione orale Per le istruzioni fase per fase su come preparare Zinnat bustine vedere Istruzioni per la ricostituzione, alla fine di questo foglio.
Greek: 125 mg, 250 mg, 500 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Για οδηγίες βήμα προς βήμα πώς να παρασκευάσετε τους φακελίσκους Zinnat βλέπε Οδηγίες για την ανασύσταση στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: • dei polmoni o del torace
Greek: • των πνευμόνων ή του θώρακα
Italian: Inserire la siringa nella bocca, ponendo la punta della siringa contro la parte interna della guancia.
Greek: Βάλτε την σύριγγα μέσα στο στόμα, τοποθετώντας το άκρο της κοντά στο πλάγιο εσωτερικό τοίχωμα της στοματικής κοιλότητας.
Italian: Girare la bottiglia in posizione verticale e agitare vigorosamente.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση και ανακινείστε δυνατά.
Italian: Girare il flacone e la siringa in posizione verticale.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα σε όρθια θέση.
Italian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale e 125 mg, 250 mg, 500 mg granulato per sospensione orale
Greek: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα και 125 mg, 250 mg, 500 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Italian: da 2 a 18 anni
Greek: 2 έως 18 ετών Πίνακας 4.
Italian: Enterobacter cloacae
Greek: Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli
Italian: Proteus spp (oltre a P. vulgaris)
Greek: (άλλα εκτός του P. vulgaris) Providencia spp.
Italian: Malattia di Lyme
Greek: Νόσος Lyme
Italian: La cefuroxima è escreta principalmente dai reni.
Greek: Η κεφουροξίμη αξετίλ απεκκρίνεται κυρίως µέσω των νεφρών.
Italian: Rimuovere il tappo del flacone e inserire l'adattatore della siringa a collare nel collo del flacone.
Greek: Βγάλτε το πώμα του φιαλιδίου και εισάγετε το σύστημα της σύριγγας-κολάρου στον αυχένα του φιαλιδίου.
Italian: Staphylococcus aureus (meticillino-sensibile)* Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae
Greek: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae
Italian: • grave diarrea (colite pseudomembranosa).
Greek: • σοβαρή διάρροια (Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα).
Italian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale Agitare il flacone prima dell'uso.
Greek: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Ανακινήστε τη φιάλη πριν από τη χρήση.
Italian: 250 mg/5ml granulato per sospensione orale Contiene 2,3 g di saccarosio ogni dose da 5 ml
Greek: 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 2,3 g σακχαρόζης ανά δόση 5 mL
Italian: N. di bustine per dose
Greek: Αρ. φακελίσκων ανά δόση
Italian: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 (da 10 a 21 giorni)
Greek: 15 mg/kg δις ημερησίως με ανώτατο όριο τα 250 mg δις ημερησίως για 14 ημέρες (10 έως 21 ημέρες)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ [Completare con i dati nazionali]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Proteus mirabilis
Greek: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, dolore addominale vomito colite pseudomembranosa
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος έμετος ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα
Italian: Premerlo completamente fino a quando il collare si inserisce saldamente nel collo.
Greek: Πιέστε εντελώς προς τα κάτω μέχρι το κολάρο να ταιριάξει ακριβώς στον αυχένα.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzioni cutanee orticaria, prurito, eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) (vedere Disturbi del sistema immunitario), edema angioneurotico
Greek: τοξική επιδερμική νεκρόλυση (εξανθηματική νεκρόλυση) (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος), αγγειονευρωτικό οίδημα
Italian: 250 mg granulato per sospensione orale Contiene 6,1 g di saccarosio per dose unitaria
Greek: 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 6,1 g σακχαρόζης ανά μονάδα δόσης
Italian: Zinnat può essere anche impiegato: • per trattare la malattia di Lyme (una malattia diffusa da parassiti chiamati zecche).
Greek: • για την αντιμετώπιση της νόσου του Lyme (λοίμωξη που μεταδίδεται από παράσιτα που ονομάζονται τσιμπούρια).
Italian: Non mescolare la sospensione o il granulato con bevande calde.
Greek: Μην αναμιγνύετε το εναιώρημα ή τα κοκκία με ζεστά υγρά.
Italian: • della cute e dei tessuti molli
Greek: • του δέρματος και των μαλακών μορίων
Italian: 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale Contiene 3 g di saccarosio ogni dose da 5 ml
Greek: 125 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 3 g σακχαρόζης ανά δόση 5 mL
Italian: 500 mg granulato per sospensione orale Contiene 12,2 g di saccarosio per dose unitaria
Greek: 500 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 12,2 g σακχαρόζης ανά μονάδα δόσης
Italian: 125 mg, 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film Deglutire le compresse di Zinnat intere con acqua.
Greek: 125 mg, 250 mg, 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία Zinnat καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Italian: Anaerobi Gram-negativi: Bacteroides fragilis
Greek: Bacteroides fragilis
Italian: Per un assorbimento ottimale, le compresse di Zinnat devono essere assunte dopo i pasti.
Greek: Τα δισκία Zinnat θα πρέπει να λαμβάνονται μετά το φαγητό για την επίτευξη βέλτιστης απορρόφησης.
Italian: • Pielonefrite.
Greek: • Πυελονεφρίτιδα
Italian: Riportare il flacone in posizione verticale.
Greek: Γυρίστε τη φιάλη στη σωστή όρθια θέση.
Italian: Cefuroxima Uso orale
Greek: Από στόματος χρήση
Italian: Riacutizzazioni acute di bronchite cronica
Greek: Οξείς παροξυσμοί χρόνιας βρογχίτιδας
Italian: Dopo somministrazione di compresse di acetossietilcefuroxima i livelli sierici al picco (2,9 µg/ml per una dose di 125 mg, 4,4 µg/ml per una dose di 250 mg, 7,7 µg/ml per una dose di 500 mg e 13,6 µg/ml per una dose di 1000 mg) si instaurano approssimativamente dopo circa 2,4 ore dalla somministrazione, se avviene in concomitanza con l'assunzione di cibo.
Greek: για δόση 125 mg, 4,4 µg/mL για δόση 250 mg, 7,7 µg/mL για δόση 500 mg και 13,6 µg/mL για δόση
Italian: 250 mg da 3 a 6 mesi da 40 a 60
Greek: 3 έως 6 μηνών 40 έως 60 6 μηνών έως 2 ετών
Italian: 250 mg da 3 a 6 mesi da 60 a 90
Greek: 3 έως 6 μηνών 60 έως 90 6 μηνών έως 2 ετών
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: Pielonefrite
Greek: Πυελονεφρίτιδα
Italian: Non spingere troppo forte e spruzzare il liquido nella parte posteriore della gola o si può soffocare.
Greek: Μην πιέζετε απότομα γιατί το υγρό μπορεί να πάει στο βάθος του φάρυγγα και να προκαλέσετε εμετό.
Italian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Breakpoints non correlati alla specie 1
Greek: Αιμόφιλος γρίππης Οριακά σημεία που δεν σχετίζονται με είδη1
Italian: Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici."
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων».
Italian: Malattia di Lyme
Greek: Νόσος του Lyme
Italian: Zinnat è stato approvato per la prima volta in Europa alla fine degli anni ottanta ed è disponibile sotto forma di formulazioni orali.
Greek: Το Zinnat έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη στις αρχές της δεκαετίας του '80 και διατίθεται σε μορφή σκευασμάτων χορηγούμενων από το στόμα.
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato raccomandazioni posologiche armonizzate per adulti e bambini.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες συστάσεις δοσολογίας για τους ενήλικες και τα παιδιά.
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica su Zinnat e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Italian: Il CHMP ha anche concordato su un età limite, affermando che non vi sono esperienze sull'uso di Zinnat in bambini di età inferiore a 3 mesi.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης στην υιοθέτηση ελάχιστης ηλικίας υπογραμμίζοντας ότι δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Zinnat σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Italian: "Zinnat è indicato per il trattamento delle infezioni sotto elencate negli adulti e nei bambini, a partire dall'età di 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Greek: «Το Zinnat ενδείκνυται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που παρατίθενται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati di cinque studi controllati randomizzati, due dei quali hanno incluso pazienti di età >12 anni (Nadelman 1995; Lugar 1995), uno ha incluso pazienti di età >15 anni (Cerar 2010), uno ha incluso bambini di età <15 anni (Arnez 1995) e uno ha incluso bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα πέντε τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών, δύο εκ των οποίων αφορούσαν ασθενείς ηλικίας >12 ετών (Nadelman 1995, Lugar 1995), μία εκ των οποίων αφορούσε ασθενείς ηλικίας >15 ετών (Cerar 2010), μία μελέτη αφορούσε παιδιά ηλικίας < 15 ετών (Arnez 1995) και μία μελέτη αφορούσε παιδιά ηλικίας 6 μηνών - 12 ετών.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con compromissione della funzionalità epatica, il CHMP ha osservato che non vi sono dati disponibili.
Greek: Σε ό,τι αφορά ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η CHMP επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che le linee guida europee 2009 sulla diagnosi e il trattamento della gonorrea negli adulti non includono cefuroxime nell'elenco degli antibiotici raccomandati per questa indicazione a causa delle subottimali caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche (PK/PD), che potrebbero determinare una riduzione dell'efficacia e la selezione di ceppi batterici resistenti (Aison et al, 2004).
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η ευρωπαϊκή κατευθυντήρια γραμμή του 2009 για τη διάγνωση και τη θεραπεία της γονόρροιας σε ενήλικες δεν συμπεριλάμβανε την κεφουροξίμη στον κατάλογο των συνιστώμενων αντιβιοτικών για την εν λόγω ένδειξη, λόγω των ανεπαρκών φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών χαρακτηριστικών που ενδέχεται να οδηγήσουν σε μειωμένη αποτελεσματικότητα και στην επιλογή των ανθεκτικών στελεχών βακτηρίων (Aison et al, 2004).
Italian: Dopo aver riesaminato la documentazione clinica presentata, che era costituita da quattro studi comparativi relativamente ampi (>300 pazienti), in doppio cieco, dal disegno adeguato, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione proposta.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης της υποβληθείσας κλινικής τεκμηρίωσης, η οποία συνίσταται σε τέσσερις δεόντως σχεδιασμένες, σχετικά μεγάλες (>300 ασθενείς) διπλές τυφλές, συγκριτικές μελέτες, η CHMP έκρινε αποδεκτή την προτεινόμενη ένδειξη.
Italian: Basandosi sui dati disponibili, incluso uno studio in doppio cieco e diversi studi di supporto, il CHMP ha concluso che vi sono dati sufficienti a supporto dell'indicazione "infezioni cutanee e dei tessuti molli non complicate".
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένης μιας διπλής τυφλής μελέτης και ορισμένων υποστηρικτικών μελετών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα που υποστηρίζουν την ένδειξη «μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων».
Italian: Zinnat è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui deve essere effettuata un'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) in quanto le decisioni nazionali assunte dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione del prodotto sopra citato sono divergenti.
Greek: Το Zinnat συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) χρήζει εναρμόνισης, λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόμενο προϊόν.
Italian: Dopo aver considerato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le relazioni di valutazione del relatore e del co-relatore e le discussioni scientifiche all'interno del Comitato, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi-benefici di Zinnat e denominazioni associate è favorevole.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και τις επιστημονικές συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Zinnat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Italian: Il paragrafo sui pazienti pediatrici è stato riesaminato a fondo; è stata anche effettuata una revisione della tabella sulla posologia raccomandata per i bambini di peso inferiore a 40 kg per descrivere il dosaggio e la durata in base all'indicazione oltre al calcolo dei dosaggi in base alla massa corporea del paziente.
Greek: Η παράγραφος για τους παιδιατρικούς ασθενείς αναθεωρήθηκε εκτενώς, περιλαμβανομένης της αναθεώρησης του πίνακα συστάσεων δοσολογίας για παιδιά με βάρος χαμηλότερο των 40 kg ώστε να περιγράφεται η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας ανά ένδειξη, καθώς και οι υπολογισμοί δοσολογίας βάσει της σωματικής μάζας του ασθενή.
Italian: Per la malattia di Lyme, il CHMP ha considerato che i dati clinici esistenti supportassero un trattamento di 14 giorni, con un intervallo compreso tra 10 e 21 giorni (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), nei pazienti adulti e pediatrici.
Greek: Για τη νόσο του Lyme η CHMP έκρινε ότι τα υφιστάμενα κλινικά δεδομένα τεκμηριώνουν τη θεραπεία διάρκειας 14 ημερών, με ελάχιστη και μέγιστη διάρκεια τις 10 και 21 ημέρες (Συντονισμένη δράση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Βορελίωση του Lyme, 2010) για τους ενήλικες και τους παιδιατρικούς ασθενείς αντίστοιχα.
Italian: Il CHMP ha considerato che non è stato possibile identificare alcun regime posologico idoneo a fornire una copertura adeguata per i patogeni meno suscettibili che presentano MIC inferiori a 1 mg/l.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να προσδιοριστεί κατάλληλο δοσολογικό σχήμα για την επαρκή κάλυψη λιγότερο ευαίσθητων παθογόνων με MIC έως 1 mg/L.
Italian: Il CHMP ha considerato che il trattamento con cefuroxime axetil potrebbe non ridurre l'ulteriore trasmissione dell'infezione.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία με κεφουροξίμη αξετίλη ενδέχεται να μην αναστείλει την περαιτέρω μετάδοση της λοίμωξης.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili, il CHMP ha concordato che cefuroxime può rappresentare un'opzione terapeutica valida nelle indicazioni "pielonefrite" e "cistite" anche nei bambini e nelle donne in gravidanza e ha quindi considerato accettabili queste indicazioni.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP συμφώνησε ότι η κεφουροξίμη μπορεί να αποτελέσει πολύτιμη θεραπευτική επιλογή στις ενδείξεις «πυελονεφρίτιδα» και «κυστίτιδα», επίσης σε παιδιά και έγκυες και, ως εκ τούτου, αποδέχτηκε τις εν λόγω ενδείξεις.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati presentati, tuttavia, inclusi gli studi di Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 oltre a un riesame sistematico del centro Cochrane condotto da Ahovuo-Saloranta, 2008, una metanalisi di Young, 2008 e un riesame sistematico di Ip, 2005, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione proposta.
Greek: Ωστόσο, μετά την επανεξέταση των υποβληθέντων δεδομένων, περιλαμβανομένων των μελετών των Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 καθώς και μιας συστημικής ανασκόπησης Cochrane που διενεργήθηκε από την Ahovuo-Saloranta, 2008, μιας μετα-ανάλυσης του Young, 2008 και μιας συστημικής ανασκόπησης του Ip, 2005, η CHMP έκρινε αποδεκτή την προτεινόμενη ένδειξη.
Italian: Per la popolazione pediatrica, il CHMP ha concordato che il dosaggio dovrebbe essere di 15 mg/kg due volte al giorno, fino a un massimo di 250 mg due volte al giorno.
Greek: Για τον παιδιατρικό πληθυσμό, η CHMP συμφώνησε ότι η δοσολογία πρέπει να είναι 15 mg/kg δύο φορές την ημέρα, με μέγιστη δόση τα 250 mg δύο φορές την ημέρα.