FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Nous formulons des recommandations indépendantes reposant sur des preuves scientifiques, ainsi que sur des connaissances et une expertise très pointues dans notre domaine.
German: • Wir sprechen unabhängige Empfehlungen aus, die sich auf die neuesten wissenschaftlichen
French: Il a immédiatement commencé à élaborer des dispositions scientifiques et procédurales pour l'évaluation de plans d'investigation pédiatrique et autres instruments réglementaires apparentés.
German: Als fünfter wissenschaftlicher Ausschuss der Agentur hat der Pädiatrieausschuss im Juli diesen Jahres mit großer Begeisterung seine Tätigkeit aufgenommen und sofort begonnen, wissenschaftliche und verfahrenstechnische Regelungen für die Beurteilung pädiatrischer Prüfkonzepte und einschlägiger Regelungsinstrumente zu erarbeiten.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments l'emportaient sur les risques, mais uniquement chez les patients présentant un risque élevé d'aggravation de leur maladie (procédure de l'article 31).
German: Dies gilt jedoch nur für Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sich die Erkrankung verschlimmert (Verfahren nach Artikel 31).
French: EudraGMP (en production)
German: EudraGMP (in Produktion)
French: Pour les avis post-autorisation adoptés ou les notifications, la hausse est encore plus prononcée, soit 37 % par rapport à l'année précédente.
German: Noch ausgeprägter war die Zunahme mit 37 % gegenüber dem Vorjahr bei den verabschiedeten Gutachten nach der Genehmigung und bei den Änderungsmeldungen.
French: EudraCT (en production)
German: EudraCT (in Produktion)
French: De même, l'innovation et la disponibilité sont restées parmi les principales priorités dans le domaine vétérinaire, avec la participation de l'Agence au plan d'action des directeurs des Agences du médicament (Heads of Medicines Agencies - HMA) pour la promotion de la disponibilité des médicaments à usage vétérinaire, à la plate-forme européenne sur la santé animale dans le monde et à la poursuite de l'élaboration de mesures visant à aider les entreprises cherchant à autoriser des médicaments pour des marchés restreints.
German: Konkret arbeitete die Agentur eng mit den Leitern der Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) zusammen, welche mit einem Aktionsplan die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln fördern wollen.
French: Contribution spéciale de l'Union européenne au titre des médicaments orphelins
German: EU-Sonderbeitrag für Arzneimittel für seltene Leiden
French: EudraPharm (en production)
German: EudraPharm (in Produktion)
French: EudraNet (en production)
German: EudraNet (in Produktion)
French: L'EMEA a pour mission de favoriser l'excellence scientifique dans le domaine de l'évaluation et du contrôle des médicaments, dans l'intérêt de la santé publique et animale.
German: Die EMEA hat den Auftrag, zum Nutzen der Gesundheit von Mensch und Tier wissenschaftliche Spitzenleistungen bei der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zu fördern und so ist alles, was wir gemeinsam tun, auf dieses Ziel ausgerichtet.
French: Un soutien accru en vue d'assurer une plus grande disponibilité des médicaments a également été généré par le travail de l'Agence sur les médicaments destinés au traitement des maladies rares - un nombre d'adoptions d'avis favorables à la désignation de médicaments orphelins supérieur à celui des années précédentes - par le travail continu de la task force et du groupe de réflexion «Innovation» de l'Agence sur la mise au point de médicaments novateurs, ainsi que par le biais du soutien apporté au forum pharmaceutique et à l'initiative «Médicaments innovants» de la Commission européenne.
German: Positiv wirkte sich in diesem Zusammenhang neben der fortgesetzten Arbeit der Taskforce Innovation und der Think-tanks der Agentur an der Entwicklung innovativer Arzneimittel auch die Unterstützung des Arzneimittel-Forums und der Initiative für innovative Arzneimittel der Europäischen Kommission aus.
French: Belgique Bulgarie République tchèque Danemark Allemagne Estonie Irlande Grèce Espagne France Italie Chypre Lettonie Lituanie Luxembourg Hongrie Malte Pays Bas Autriche Pologne Portugal Roumanie Slovénie Slovaquie Finlande Suède Royaume-Uni Autres
German: Belgien Bulgarien Tschechische Republik Dänemark Deutschland Estland Irland Griechenland Spanien Frankreich Italien Zypern Lettland Litauen Luxemburg Ungarn Malta Niederlande Österreich Polen Portugal Rumänien Slowenien Slowakei Finnland Schweden Vereinigtes Königreich Sonstige
French: la discussion au sein du conseil d'administration de l'Agence sur la publication de ses documents.
German: eine Diskussion innerhalb des Verwaltungsrats der Agentur über die Veröffentlichung seiner Dokumente.
French: (décembre 2008)
German: (Dezember 2008)
French: Augmentation des recettes de 10,7 %
German: Anstieg der Einnahmen um 10,7 %
French: Mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques
German: Umsetzung der Europäischen Risikomanagementstrategie
French: L'Espace économique européen comprend les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
German: Der Europäische Wirtschaftsraum umfasst die 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.
French: En 2008:
German: Im Jahr 2008:
French: Génériques, produits hybrides, etc.
German: Generika, Kombinationsprodukte usw.
French: Le réseau européen des médicaments est un partenariat de plus de 40 autorités réglementaires nationales réparties dans tout l'Espace économique européen.
German: Das europäische Arzneimittel-Netzwerk ist eine Partnerschaft von mehr als 40 nationalen Zulassungsbehörden aus dem gesamten Europäischen Wirtschaftsraum.
French: Renforcement de la coopération avec les partenaires internationaux
German: Stärkung der Zusammenarbeit mit internationalen Partnern
French: L'année en bref
German: Das Jahr in Kürze
French: Programmes communautaires
German: Gemeinschaftsprogramme
French: Avis scientifiques pour des marchés non UE
German: Wissenschaftliche Gutachten für Nicht-EU-Märkte
French: Ce système permet à l'Agence et à ses partenaires d'adopter une approche plus proactive et cohérente pour communiquer sur les problèmes de sécurité au sein du réseau.
German: Das System ermöglicht der Agentur und ihren Partnern eine proaktivere und konsequentere Kommunikation über Sicherheitsfragen innerhalb des Netzwerks.
French: Un projet d'inscription a été publié pour consultation publique.
German: Der Entwurf eines Eintrags wurde zur öffentlichen Konsultation freigegeben.
French: Renforcer la coopération avec les partenaires européens et internationaux Renforcement du réseau européen des médicaments
German: Stärkung der Zusammenarbeit mit europäischen und internationalen Partnern Stärkung des europäischen Arzneimittel-Netzwerks
French: Il a été convenu qu'à partir de mars 2009, les documents non confidentiels du conseil, notamment les ordres du jour et les procès-verbaux, seront publiés sur le site Internet de l'Agence10 après chaque réunion du conseil;
German: Es wurde vereinbart, ab März 2009 nicht vertrauliche Dokumente des Verwaltungsrats, wie Tagesordnungen und Protokolle, nach jeder Verwaltungsratssitzung auf der Website der Agentur10 zu veröffentlichen;
French: la nomination d'un agent international de liaison pour surveiller le développement futur des activités de l'Agence avec ses partenaires internationaux.
German: Ernennung eines Beauftragten für internationale Beziehungen (International Liaison Officer) zur Beaufsichtigung der künftigen Entwicklung der Aktivitäten der Agentur mit ihren internationalen Partnern.
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations Fournir un accès plus large aux informations de l'Agence
German: Förderung von Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen Ermöglichung eines besseren Zugangs zu Informationen der Agentur
French: En attendant, des améliorations constantes des communications de l'Agence par l'Internet seront apportées tout au long de l'année, notamment:
German: In der Zwischenzeit wurden kontinuierliche Verbesserungen bezüglich der Kommunikation der Agentur über das Internet während des gesamten Jahres vorgenommen, unter anderem:
French: l'aide à la préparation des documents d'orientation réglementaire et procédurale;
German: die Unterstützung bei der Vorbereitung zulassungsrechtlicher und verfahrenstechnischer LeitlinienDokumente;
French: Un projet «d'informations en ligne accessibles au public» a été lancé en 2008 pour initier une refonte totale du site Internet public de l'Agence.
German: Im Jahr 2008 wurde ein an die Öffentlichkeit gerichtetes Online-Informationsprojekt („public-facing online information project") lanciert, das eine umfassende Überarbeitung der öffentlichen Website der Agentur einleitete.
French: une série d'échanges d'informations avec les autorités des médicaments des États-Unis, du Canada et du Japon, dans le cadre d'accords de confidentialité conclus entre l'UE et ces pays;
German: eine Reihe von Informationsaustauschen mit Arzneimittelbehörden der Vereinigten Staaten, von Kanada und Japan im Rahmen der zwischen der EU und diesen Ländern unterzeichneten Vertraulichkeitsabkommen;
French: En ce qui concerne la tâche principale de l'Agence, c'est-à-dire l'évaluation, 2008 a été une année hautement productive.
German: In Bezug auf die Kernaufgabe der Agentur, die Beurteilungstätigkeit, war 2008 ein äußerst produktives Jahr.
French: C'est au sein de ce réseau que l'Agence trouve la plupart des experts qui deviennent membres de ses comités scientifiques, groupes de travail et groupes associés.
German: Aus diesem Netzwerk rekrutiert die Agentur die Mehrzahl der Sachverständigen, die als Mitglieder ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse, Arbeitsgruppen und damit zusammenhängenden Gruppen fungieren.
French: Un avis positif supplémentaire a été adopté en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (une autorisation d'un an, renouvelable annuellement, à condition que certaines obligations spécifiques soient respectées), tandis que des avis négatifs ont été adoptés pour 7 demandes.
German: Ein weiteres positives Gutachten wurde zugunsten der Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen (einjährige Genehmigung, jährlich zu erneuern unter der Bedingung, dass bestimmte Auflagen erfüllt werden) angenommen; während sieben Anträge negativ beschieden wurden.
French: Une autre demande a été retirée par le demandeur avant l'achèvement de la procédure d'évaluation.
German: Ein weiterer Antrag wurde vom Antragsteller vor Abschluss des Beurteilungsverfahrens zurückgezogen.
French: Le tableau ci-dessous présente la ventilation des recettes de l'Agence pour 2007 et 2008, ainsi que les prévisions pour 2009.
German: Die folgende Tabelle zeigt eine Aufschlüsselung der Einnahmen der Agentur für 2007 und 2008 sowie die voraussichtlichen Zahlen für 2009.
French: Une augmentation des effectifs de 14 %
German: Aufstockung des Personals um 14 %
French: Ce processus vise à améliorer grandement la présentation et la fonctionnalité du site Internet, ainsi que la qualité du contenu accessible sur le site.
German: Dieser Prozess soll die Darstellung und Funktionalität der Website deutlich verbessern sowie die Qualität der über die Site zugänglichen Inhalte erhöhen.
French: Résumé du rapport annuel de l'Agence européenne des médicaments pour l'année 2008
German: Zusammenfassung des Jahresberichts 2008 der Europäischen Arzneimittel-Agentur
French: L'Agence s'est engagée à rester en étroite relation de travail avec ces parties intéressées importantes et a créé plusieurs mécanismes pour les faire participer à un certain nombre de ses activités, notamment:
German: Die Agentur unterhält intensive Arbeitsbeziehungen mit diesen wichtigen Interessengruppen und hat eine Reihe von Mechanismen für deren Beteiligung an mehreren ihrer Aktivitäten geschaffen.
French: Parmi celles-ci:
German: Dazu zählen unter anderem:
French: le contrôle de la qualité des informations sur les médicaments autorisés;
German: die Überprüfung der Qualität von Informationen über zugelassene Arzneimittel;
French: Ces prototypes ne sont pas eux-mêmes destinés à la production, mais peuvent servir à accélérer fortement la procédure d'autorisation des «vrais» vaccins une fois que la souche du virus responsable de la pandémie a été identifié;
German: Diese Prototyp-Impfstoffe sind selbst nicht für die Produktion vorgesehen, können jedoch das Zulassungsverfahren für „echte" Impfstoffe erheblich beschleunigen, sobald der Virusstamm, der die Pandemie auslöst, identifiziert worden ist;
French: Il peut être utilisé pendant la première rémission d'un patient (une période sans symptômes de la maladie après la première phase de traitement);
German: Es kann während einer ersten Remission (einer symptomfreien Krankheitsphase nach dem ersten Behandlungszyklus) des Patienten angewendet werden;
French: Le CHMP traite ces demandes en 210 jours, comme stipulé dans la législation de l'UE, et adopte dans chaque cas un avis recommandant ou non l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
German: Der CHMP bearbeitet diese Anträge, wie in den EU-Rechtsbestimmungen festgelegt, innerhalb von 210 Tagen und gibt in allen Fällen Gutachten dahingehend ab, ob er die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen empfiehlt oder nicht.
French: Elle vise à mettre en place des mesures permettant une détection, une évaluation, une minimisation et une communication précoces des risques liés aux médicaments tout au long de leur cycle de vie.
German: Ihr Ziel besteht darin, Maßnahmen festzulegen, die eine Früherkennung, Beurteilung, Minimierung und Kommunikation von Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus ermöglichen.
French: La stratégie européenne de gestion des risques est une stratégie développée par l'Agence et ses partenaires du réseau européen de réglementation des médicaments.
German: Die Europäische Risikomanagementstrategie wird von der Agentur und ihren Partnern im europäischen Arzneimittel-Zulassungsnetzwerk entwickelt.
French: la préparation de l'octroi futur d'un accès à certaines données contenues dans le système EudraCT, la base de données de l'UE des informations sur les essais cliniques, et la préparation d'un plan de mise en œuvre pour l'adaptation de systèmes de technologie de l'information en vue de permettre un tel accès.
German: Vorbereitung auf die künftige Bereitstellung eines Zugangs zu bestimmten Daten in EudraCT, der EU-Datenbank zu klinischen Prüfungen, und Erarbeitung eines Durchführungsplans für die Anpassung von Informationstechnologiesystemen, um einen solchen Zugang zu ermöglichen.
French: La «liste communautaire …» est une liste officielle, établie par le HMPC et approuvée par la Commission européenne, de substances végétales et de préparations à base de plantes, qui sont utilisées pour un usage médicinal depuis suffisamment longtemps et qui sont de ce fait considérées comme n'étant pas nocives dans des conditions normales d'utilisation.
German: Die „Gemeinschaftsliste…" ist eine vom HMPC erstellte und von der Europäischen Kommission genehmigte amtliche Liste pflanzlicher Substanzen und Zubereitungen, die seit einer ausreichend langen Zeit medizinisch angewendet und daher unter normalen Anwendungsbedingungen als nicht schädlich eingestuft werden.
French: la formulation de recommandations à l'Agence et à ses comités scientifiques sur tous les sujets qui présentent un intérêt direct ou indirect pour elles.
German: Empfehlungen gegenüber der Agentur und ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse zu allen Angelegenheiten, die für die Interessengruppen von unmittelbarem oder mittelbarem Interesse sind.
French: En 2008, l'Agence a intensifié sa coopération avec des partenaires internationaux, pour apporter sa contribution aux efforts mondiaux visant à fournir des médicaments plus sûrs et plus efficaces dans le monde entier.
German: Im Jahr 2008 verstärkte die Agentur ihre Zusammenarbeit mit internationalen Partnern, um ihren Beitrag zu globalen Bemühungen im Hinblick auf sicherere und bessere Arzneimittel weltweit sicherzustellen.
French: À peu près la moitié de ces demandes concernaient des modifications de type I (modifications mineures) et la moitié des modifications de type II (modifications majeures).
German: Rund die Hälfte dieser Anträge bezog sich auf Typ-I-Änderungen (geringfügige Änderungen), die andere Hälfte auf Typ-II-Änderungen (umfangreiche Änderungen).
French: le COMP a adopté 86 avis positifs et 1 avis négatif;
German: nahm der COMP 86 positive Gutachten an und beschied einen Antrag negativ;
French: Un avis du CHMP est une recommandation faite à la Commission Européenne d'octroyer ou de refuser une autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, qui permet la commercialisation du médicament concerné dans l'ensemble des 30 pays de l'Espace économique européen (les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège).
German: Ein CHMP-Gutachten stellt eine Empfehlung an die Europäische Kommission dar, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassung) in der Gemeinschaft zu erteilen (oder nicht zu erteilen), durch die das jeweilige Arzneimittel in allen 30 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (den 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen) vertrieben werden darf.
French: Explication des catégories post-autorisation:
German: Erläuterung zu den Kategorien der Folgeverfahren nach der Zulassung:
French: En 2008, l'Agence a examiné 391 de ces rapports concernant des médicaments à usage humain et 91 concernant des médicaments vétérinaires.
German: Im Jahr 2008 überprüfte die Agentur 391 derartige Berichte über Humanarzneimittel und 91 Berichte über Tierarzneimittel.
French: Table des matières .................................................................................................................................. 1 L'année en bref ........................................................................................................................................ 2 Principales activités de l'année 2008 .................................................................................................... 3 Évaluation de médicaments à usage humain........................................................................................ 3 Évaluation de médicaments à usage vétérinaire................................................................................. 10 Surveillance de la sécurité des médicaments ..................................................................................... 12 Renforcer la coopération avec les partenaires européens et internationaux...................................... 15 Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations...................................... 17 Les recettes et effectifs en chiffres ..................................................................................................... 18
German: Inhalt ......................................................................................................................................................... 1 Das Jahr in Kürze .................................................................................................................................... 2 Schlüsselaktivitäten 2008 ....................................................................................................................... 3 Beurteilung von Humanarzneimitteln .................................................................................................... 3 Beurteilung von Tierarzneimitteln.......................................................................................................... 9 Überwachung der Arzneimittelsicherheit............................................................................................. 12 Unterstützung von Innovationen und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln ......................................... 15 Stärkung der Zusammenarbeit mit europäischen und internationalen Partnern................................. 17 Dialog mit Patienten, Verbrauchern und Angehörigen der Gesundheitsberufe .................................. 18 Förderung von Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen......................... 18 Einnahmen und Personal ..................................................................................................................... 20
French: l'amélioration du développement des compétences, notamment en fournissant une série de sessions de formation pour les experts et les évaluateurs sur toute une variété de sujets spécialisés.
German: Verbesserung der Kompetenzentwicklung, insbesondere durch eine Reihe von Schulungen für Sachverständige und Gutachter zu verschiedenen Spezialthemen.
French: Le texte intégral du rapport annuel des activités menées en 2008 est disponible sur le site Internet de l'Agence, à l'adresse suivante: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
German: Der vollständige Jahresbericht 2008 ist auf der Website der Agentur verfügbar: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
French: la participation à une série de projets menés par l'Organisation mondiale de la santé, notamment au programme «Pour des médicaments au format enfant», visant à répondre au besoin d'une meilleure disponibilité de médicaments sûrs pour les enfants;
German: die Teilnahme an einer Reihe von Projekten der Weltgesundheitsorganisation WHO, insbesondere am Programm „Make medicines child size" (Kindergrößen für Arzneimittel), das sich mit der Notwendigkeit einer verbesserten Verfügbarkeit sicherer Arzneimittel für Kinder befasst;
French: Les petites et moyennes entreprises (PME) opérant dans les secteurs des produits pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire sont souvent innovatrices en termes de nouvelles technologies et de thérapies émergentes.
German: Kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die im Bereich Human- und Tierarzneimittel tätig sind, sind häufig Innovatoren neuer Technologien und neuartiger Therapien.
French: l'amélioration de la planification des ressources, notamment en fournissant des estimations régulières des ressources nécessaires pour les demandes de procédures réglementaires à venir;
German: Verbesserung der Ressourcenplanung, insbesondere durch regelmäßige Schätzungen der Ressourcen, die für die künftige Durchführung von Zulassungsverfahren erforderlich sind;
French: un programme d'activités en cours destiné à aider les autorités réglementaires de la Croatie, de la Turquie et de l'Ancienne République yougoslave de Macédoine à préparer leur intégration dans le réseau européen des médicaments après l'adhésion éventuelle de ces pays à l'UE;
German: ein laufendes Programm von Aktivitäten zur Unterstützung der Zulassungsbehörden von Kroatien, der Türkei und der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien bei der Vorbereitung auf eine Integration in das europäische Arzneimittel-Netzwerk bei einem späteren Beitritt dieser Länder zur EU;
French: 2008 2009 (prévisions)
German: 2009 (Voraussage)
French: l'amélioration de l'organisation des réunions à l'Agence, en particulier en augmentant la disponibilité d'installations de vidéo et de téléconférence, réduisant ainsi les besoins de déplacements des experts pour se rendre dans les locaux de l'Agence;
German: Verbesserung der Organisation von Sitzungen in der Agentur, insbesondere durch eine verbesserte Verfügbarkeit von Video- und Telekonferenzvorrichtungen, um so die Notwendigkeit von Reisen der Sachverständigen zur Agentur vor Ort zu verringern;
French: Des modifications mineures nécessitent uniquement l'envoi d'une notification à l'Agence pour validation.
German: Bei geringfügigen Änderungen ist lediglich eine Meldung an die Agentur zur Prüfung erforderlich.