FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Zerene on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zerene odobreno?
Finnish: Tutkimuksista viisi oli vertailututkimuksia: Zereneä verrattiin lumelääkkeeseen tai tsolpidemiin tai triatsolaamiin (muita unilääkkeitä).
Slovenian: Pet študij je bilo primerjalnih: zdravilo Zerene so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali zolpidemom ali triazolamom (drugima zdraviloma za zdravljenje nespečnosti).
Finnish: Zereneä otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa nukahtaminen on vaikeaa.
Slovenian: Zdravilo Zerene bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea CHMP katsoi, että Zerenen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa unettomuutta, johon liittyy nukahtamisvaikeus, kun häiriö on vaikea ja haittaa päivittäistä toimintaa tai aiheuttaa huomattavia ongelmia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Zerene pri zdravljenju hude nespečnosti, ki težko zaspijo, kadar je motnja huda, ki osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje, večje od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Zereneä ei pidä ottaa aterian yhteydessä tai pian aterian jälkeen, koska ruoka voi heikentää lääkkeen vaikutusta.
Slovenian: Uživanje hrane hkrati z zdravilom Zerene ali tik pred tem ni priporočljivo, saj lahko zmanjša učinke zdravila.
Finnish: Zerene on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on tsaleploni.
Slovenian: Zerene je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zaleplon.
Finnish: Suositusannos on 10 mg; iäkkäämmille ja lieviä tai keskivaikeita munuaissairauksia sairastaville kuitenkin 5 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg, razen pri starejših ali osebah z blagim ali zmernim obolenjem jeter, ki naj vzamejo 5-miligramski odmerek.
Finnish: Miten Zereneä on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zerene raziskano?
Finnish: Zerenen vaikuttava aine, tsaleploni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten ryhmään.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zerene, zaleplon, spada v skupino zdravil, ki so podobne benzodiazepinom.
Finnish: Tutkimuksissa, jotka kestivät kaksi viikkoa ja joissa Zereneä verrattiin lumelääkkeeseen, havaittiin 5 mg:n Zerene-annoksen lyhentävän iäkkäiden potilaiden nukahtamiseen kuluvaa aikaa usein ja 10 mg:n Zerene-annoksen aina.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil v dvotedenskih študijah pri starejših bolnikih, ki so jemali zdravilo Zerene v odmerku 5 mg, čas, potreben, da so zaspali, pogosto krajši, pri jemanju 10-miligramskih odmerkov pa je bil vedno krajši.
Finnish: Se on gammaaminovoihapon (GABAn) agonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy välittäjäaine GABAn reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen keskinäisen viestinnän.
Slovenian: Je agonist receptorjev gama-aminomaslene kisline (GABA), kar pomeni, da se veže na receptorje za živčne prenašalce GABA in jih aktivira.
Finnish: Zereneä 10 mg saaneiden aikuisten nukahtamiseen kulunut aika lyheni, ja vaikutus säilyi enintään neljä viikkoa.
Slovenian: Pri odraslih, ki so vzeli 10 mg zdravila Zerene, se je skrajšal čas, potreben, da so zaspali, učinki pa so trajali do štiri tedne.
Finnish: 10 mg:n Zerene-annos lyhensi nukahtamiseen kuluvaa aikaa ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana tehokkaammin kuin lumelääke.
Slovenian: Zdravilo Zerene v odmerku 10 mg je bilo učinkovitejše od placeba pri skrajševanju časa, potrebnega, da je bolnik zaspal, in pri podaljševanju trajanja spanca v prvi polovici noči.
Finnish: Lapset tai potilaat, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, eivät saa ottaa Zereneä.
Slovenian: Zdravila Zerene ne smejo jemati otroci ali bolniki s hudim obolenjem jeter ali ledvic.
Finnish: Zereneä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zerene je na voljo tukaj.
Finnish: Mitä Zerene on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerene?
Finnish: Miten Zereneä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Zerene uporablja?
Finnish: Mihin Zereneä käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zerene uporablja?
Finnish: 200 mg (1 mg/ml) laimentamisen jälkeen
Slovenian: 200 mg (1 mg/ml) po rekonstituciji
Finnish: 200 mg Jauhe oraaliliuosta varten Suun kautta
Slovenian: 200 mg prašek za peroralno raztopino
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2011
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 86 ± 18 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je 86 ± 18%.
Finnish: Tämän vuoksi on tärkeää, että kerrot lääkärillesi kaikista muutoksista terveydentilassasi.
Slovenian: Zato je pomembno, da svojega zdravnika obvestite o vsaki spremembi svojega zdravstvenega stanja.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä ovatko tämän tyyppiset neurologiset häiriöt ohimeneviä vai pysyviä.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali so takšne nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Finnish: Se myös lisää CD4-solujen määrää.
Slovenian: Zvečuje tudi število celic CD4.
Finnish: Tätä harvinaista mutta erittäin vakavaa haittavaikutusta tavataan useammin naisilla, erityisesti huomattavan ylipainoisilla naisilla.
Slovenian: Ta redki, a zelo resni neželeni učinek je pogostejši pri ženskah, zlasti tistih, ki imajo čezmerno telesno maso.
Finnish: Ne vaativat erityishoitoa ja toisinaan myös ennaltaehkäisevää hoitoa.
Slovenian: Te zahtevajo specifično in včasih preventivno zdravljenje.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat usein olleet tilapäisiä.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili pogosto prehodni.
Finnish: ≤ 25 ml/min (mukaan lukien dialyysiriippuvuus*)
Slovenian: ≤ 25 ml/min (vključno z odvisnimi od dialize*)
Finnish: Seurantaa jatkettiin 24 viikon ikään asti.
Slovenian: Spremljali so jih do 24-tega tedna starosti.
Finnish: Lääkärin tulee seurata lipoatrofian merkkejä.
Slovenian: Zdravnik bo moral spremljati znake lipoatrofije.
Finnish: Siksi lääkäri seuraa hoidon tehoa.
Slovenian: Zdravnik bo zato spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.
Finnish: Zerit ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Zerit skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Oireet voivat jatkua tai heikentyä hoidon keskeyttämisen seurauksena.
Slovenian: Simptomi se lahko nadaljujejo ali poslabšajo po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Vain markkinoilla olevan formulaation tiedot on esitetty.
Slovenian: Prikazani so le podatki, ki se nanašajo na obliko, ki je dostopna na tržišču.
Finnish: Taulukko 1: Tehoa koskevat tulokset viikolla 48 (Tutkimukset AI455-099 ja AI455-096)
Slovenian: Preglednica 1: Izidi učinkovitosti v 48. tednu (Študiji AI455-099 in AI455-096)
Finnish: Jos tällaisten potilaiden maksasairauden pahenemista todetaan, on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Slovenian: Če se bolezen jeter pri takšnih bolnikih poslabša, je treba razmisliti o prekinitvi ali prenehanju zdravljenja.
Finnish: Potilaan ikä ja/tai paino
Slovenian: Bolnikova starost in/ali telesna masa
Finnish: Potilaan paino 26-50 ml/min
Slovenian: 26-50 ml/min
Finnish: Lääkäri on määrännyt sopivan annoksen painosi ja yksilöllisten ominaisuuksiesi perusteella.
Slovenian: Zdravnik je vaš dnevni odmerek določil glede na vašo telesno maso in individualne značilnosti.
Finnish: *0-13 vuorokauden ikäisten vastasyntyneiden pienennetty annostus perustuu tutkimustulosten keskiarvoon eikä ehkä vastaa munuaisten kypsymisasteen yksilöllisiä eroja.
Slovenian: *Zmanjšano odmerjanje pri novorojenčkih, starih od 0 do 13 dni, temelji na povprečnih raziskovalnih podatkih, zato se lahko zgodi, da ne ustreza individualnim razlikam v dozorevanju ledvic.
Finnish: Potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa antiretroviraalilääkitystä
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili
Finnish: Tutkimusten AI455-099 ja AI455-096 tulokset on esitetty Taulukossa 1.
Slovenian: Rezultati študij AI455-099 in AI455-096 so prikazani v Preglednici 1.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa antiretroviraalisen lääkityksen mahdollisista haittavaikutuksista, hyödyistä ja riskeistä lapselle ja itsellesi.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o možnih neželenih učinkih ter koristih in tveganjih protiretrovirusnega zdravljenja za vas in vašega otroka.
Finnish: Zerit-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: Zdravila Zerit se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Finnish: Laktoosi-intoleranssi: Kova kapseli sisältää laktoosia.
Slovenian: Intoleranca za laktozo: trda kapsula vsebuje laktozo.
Finnish: Mitä Zerit on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerit in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Koska stavudiini ei sitoudu proteiineihin, sen ei uskota vaikuttavan proteiiniin sitoutuvien lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Ker se stavudin ne veže na beljakovine, ni pričakovati, da bi spremenil farmakokinetiko zdravil, vezanih na beljakovine.
Finnish: 3) 2 prosentilla ja alhainen hemoglobiiniarvo (hemoglobiini < 8 g/dl) < 1 prosentilla Zerit-hoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: 3) pri 2% in o nizkem hemoglobinu (< 8 g/dl) pri < 1% bolnikov, ki so dobivali zdravilo Zerit.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Zeritiä 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zerit 3.
Finnish: Se estää myös viruksen DNA-synteesiä aiheuttamalla katkoksen DNA-ketjussa, koska siitä puuttuu DNA-ketjun kasvulle välttämätön 3'-hydroksyyliryhmä.
Slovenian: Zavira tudi sintezo virusne DNA, ker povzroči zaključitev verige DNA zaradi pomanjkanja 3'-hidroksilne skupine, potrebne za podaljševanje DNA.
Finnish: Muilla nukleosidianalogeilla on havaittu samankaltaisia vaikutuksia.
Slovenian: Podobne učinke so opažali pri drugih nukleozidnih analogih.
Finnish: Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltäsi tai lähimmästä sairaalasta.
Slovenian: Kljub temu se morate posvetovati s svojim zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.
Finnish: Siksi äitejä tulee neuvoa lopettamaan imetys ennen Zerit-hoidon aloittamista.
Slovenian: Zato je materam treba naročiti, naj nehajo dojiti, preden začnejo jemati zdravilo Zerit.
Finnish: a Tutkittujen potilaiden määrä
Slovenian: a Število ovrednotenih bolnikov.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: seuraavia annostuksia suositellaan
Slovenian: Okvara ledvic: Priporočeni so naslednji odmerki
Finnish: Sen merkitystä kokonaiseliminaation kannalta yliannostustilanteissa ei tunneta.
Slovenian: Prispevek tega k celotni eliminaciji v primeru prevelikega odmerjanja ni znan.
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIVlääkkeisiin.
Slovenian: To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zerit-annoksen
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zerit
Finnish: Nuorten, lasten ja imeväisikäisten stavudiinihoitoa puoltaa lapsipotilailla saatu farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tieto (katso myös kohdat 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Uporabo stavudina pri mladostnikih, otrocih in dojenčkih podpirajo podatki o farmakokinetiki in varnosti pri pediatričnih bolnikih (glejte tudi poglavji 4.8 in 5.2).
Finnish: Älä ota Zerit-valmistetta jos olet allerginen stavudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zerit če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Mitä Zerit on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerit in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Älä huolestu, jos liuos on hiukan samea sekoittamisen jälkeen, se on normaalia.
Slovenian: Naj vas ne skrbi, če ostane raztopina po mešanju z vodo rahlo motna; to je normalno.
Finnish: Motorisen heikkouden kehittyminen saattaa muistuttaa Guillain-Barrén oireyhtymän kliinisiä oireita (mukaan lukien hengitysvaje).
Slovenian: Razvoj motorične oslabelosti lahko posnema klinično sliko Guillain-Barréjevega sindroma (vključno z odpovedjo dihanja).
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että stavudiini läpäisee istukan (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Predklinične raziskave kažejo, da stavudin prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Tsidovudiinia ei siksi suositella käytettäväksi yhdessä stavudiinin kanssa.
Slovenian: Zato zidovudina ni priporočljivo uporabljati hkrati s stavudinom.
Finnish: Jos olet käyttänyt Zeritiä raskauden aikana, saattaa lääkäri pyytää sinua säännöllisesti verikokeisiin ja muihin diagnostisiin tutkimuksiin seuratakseen lapsesi kehitystä.
Slovenian: Če ste zdravilo Zerit jemali med nosečnostjo, vas lahko vaš zdravnik naroča na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Finnish: Etelä-Afrikassa tehdyssä tutkimuksessa AI455-094 äidistä lapseen tapahtuvien tartuntojen ehkäisytutkimukseen osallistui 362 äiti-lapsiparia.
Slovenian: V raziskavi AI455-094, opravljeni v Južni Afriki, so pri 362 parih mater in dojenčkov proučevali preprečevanje prenosa z matere na otroka.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat rasvan vähenemistä jaloissasi, käsivarsissasi ja kasvoissasi.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnokoli izgubo maščevja na nogah, rokah in obrazu.
Finnish: Neljän tunnin kuluttua annoksesta aivo-selkäydinnesteen ja plasman lääkeainepitoisuuksien suhde oli 0,39 ± 0,06.
Slovenian: Štiri ure po uporabi je razmerje med cerebrospinalno tekočino in plazmo 0,39 ± 0,06.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei kerätty tietoja seerumin maitohappopitoisuudesta.
Slovenian: V tej raziskavi niso zbirali podatkov o mlečni kislini v serumu.
Finnish: Saattaa olla haitallinen hampaille.
Slovenian: Lahko škoduje zobem.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä kunnes lääkäri toisin määrää.
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.
Finnish: Riskipotilaita on seurattava huolellisesti (ks. myös kohta 4.6).
Slovenian: Bolj ogrožene bolnike je treba natančno spremljati (glejte tudi poglavje 4.6).
Finnish: Vanhukset: Zerit-hoitoa ei ole tutkittu erityisesti yli 65-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Starostniki: Zdravila Zerit niso posebej preučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Finnish: Erityisessä vaarassa saattavat olla potilaat, joilla on C-hepatiitti ja joita hoidetaan alfa-interferonilla ja ribaviriinilla.
Slovenian: Še posebej ogroženi utegnejo biti bolniki, ki so hkrati okuženi z virusom hepatitisa C in se zdravijo z interferonom alfa in ribavirinom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zeritiä
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zerit
Finnish: Muilla lääkeaineilla ei ole tehty formaalisia interaktiotutkimuksia.
Slovenian: Formalnih raziskav interakcij z drugimi zdravili ni bilo.
Finnish: Stavudiinin farmakokinetiikka ei ollut aikariippuvaista, koska vakaan tilan AUC(ss):n ja ensimmäisen annoksen jälkeisen AUC(0-t):n suhde oli noin 1.
Slovenian: Farmakokinetika stavudina ni odvisna od časa, ker je razmerje med AUC(ss) v stanju dinamičnega ravnovesja in AUC(0-t) po prvem odmerku približno 1.
Finnish: Makrosytoosia ei arvioitu näissä tutkimuksissa, mutta sitä esiintyi yhdessä aikaisemmassa Zeritvalmisteen tutkimuksessa (MCV > 112 fl todettiin 30 prosentilla Zerit-valmistetta saaneista potilaista).
Slovenian: Makrocitoze v teh raziskavah niso ocenjevali, vendar je bilo v eni od prejšnjih raziskav ugotovljeno, da je povezana z zdravilom Zerit (MCV > 112 fl se je pojavil pri 30% bolnikov, ki so dobivali zdravilo Zerit).
Finnish: Pääaineosan keskimääräinen munuaispuhdistuma on noin 272 ml/min, käsittäen noin 67 % havaittavasta oraalisesta puhdistumasta, viitaten aktiiviseen tubulaariseen eritykseen glomerulaarisen filtraation lisäksi.
Slovenian: Srednji ledvični očistek izvorne učinkovine je približno 272 ml/min, kar je približno 67% navideznega peroralnega očistka, kar kaže na aktivno tubulno sekrecijo poleg glomerulne filtracije.
Finnish: Siksi hydroksiureaa ei pidä käyttää HIV-infektion hoidossa.
Slovenian: Hidroksisečnine zato ne smemo uporabljati pri zdravljenju okužb s HIV.
Finnish: Zerit + lamivudiini + efavirentsi n=391
Slovenian: Zerit + lamivudin + efavirenz n=391
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko stavudiini peritoneaalidialyysissä.
Slovenian: Ni znano, ali se stavudin odstranjuje s peritonealno dializo.
Finnish: Äiti-lapsiparit jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat stavudiinia (n = 91), didanosiinia (n = 94), stavudiinia + didanosiinia (n = 88) tai tsidovudiinia (n = 89).
Slovenian: Pare mater in dojenčkov so randomizirali tako, da so dobile bodisi stavudin (n = 91), didanozin (n = 94), stavudin in didanozin (n = 88) ali zidovudin (n = 89).
Finnish: Kliinisesti merkittävää perifeeristä neuropatiaa esiintyy kuitenkin vähemmän.
Slovenian: Toda klinično pomembna periferna nevropatija je bila manj pogosta.
Finnish: Merkitsevää stavudiinin kertymistä ei havaittu 6, 8 tai 12 tunnin välein tapahtuneella toistoannostuksella.
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi na 6, 8 ali 12 ur niso ugotovili pomembnega kopičenja stavudina.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää lisäksi sakkaroosia ja säilytysaineita (E218 ja E216).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Saharoza in konzervansa (E218 in E216).
Finnish: Tämä tila ilmaantuu yleensä vasta muutaman kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Stanje se ponavadi pojavi šele nekaj mesecev po začetku zdravljenja.
Finnish: Tämä tulee huomioida, mikäli potilaalla on diabetes.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Finnish: Tutkimuksessa AI455-094 (ks. myös kohta 4.6) hoidon turvallisuutta seurattiin vain kuuden kuukauden ajan, mikä ei ehkä riitä pitkäaikaisten neurologisten haittavaikutusten ja mitokondrioihin kohdistuneen toksisuuden osoittamiseen.
Slovenian: V raziskavi AI455-094 (glejte tudi poglavje 4.6) so varnost spremljali le šest mesecev, kar je morda premalo, da bi zajeli dolgoročne podatke o nevroloških neželenih učinkih in toksičnosti za mitohondrije.
Finnish: Zerit sisältää sakkaroosia ja säilöntäaineita
Slovenian: Zdravilo Zerit vsebuje saharozo in konzervanse
Finnish: Vanhemmista imeväisikäisistä olevien raporttien lukumäärä oli niin pieni, ettei erityistä kaavaa voitu osoittaa.
Slovenian: Pri starejših dojenčkih je bilo premalo poročil, da bi bilo mogoče ugotoviti vzorec.
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut neuropatiaa tai muita riskitekijöitä (esimerkiksi alkoholi tai lääkkeitä, kuten isoniatsidi), riski on merkittävämpi.
Slovenian: Bolniki z anamnezo periferne nevropatije ali z drugimi dejavniki tveganja (npr. alkohol, zdravila kot je izoniazid) so še posebej ogroženi.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
Slovenian: Študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili so bile izvedene le pri odraslih.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Zerit + lamivudiini+ efavirentsi n=76
Slovenian: Zerit + lamivudin + efavirenz n=76
Finnish: Kova Zerit-kapseli voidaan myös avata varovasti ja sekoittaa sen sisältö ruokaan.
Slovenian: Lahko pa kapsulo tudi previdno odprete in njeno vsebino zmešate z nekaj hrane.
Finnish: Aikuispotilailla saatujen kokemusten perusteella vuorokautinen suositusannostus jopa 12-kertaisena ei ole aiheuttanut akuuttia toksisuutta.
Slovenian: Izkušnje pri odraslih, ki so dobivali do 12-kratne priporočene dnevne odmerke, niso odkrile akutnih toksičnih učinkov.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset: Turvallisuustietoja on saatu kliinisestä tutkimuksesta, jossa 179 vastasyntynyttä ja alle 3 kuukauden ikäistä lasta sai hoitoa enintään 6 viikon ajan (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Dojenčki, mlajši od treh mesecev: Na voljo so podatki o varnosti iz kliničnih preskušanj, ki so zajele do 6-tedensko zdravljenje pri 179 novorojenčkih in dojenčkih, mlajših od 3 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä erityisesti äidin aikaisempaan retroviruslääkitykseen ja HIV-kannan resistenssiprofiiliin.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti anamnezi o protiretrovirusnem zdravljenju in profilu odpornosti seva HIV pri materi.
Finnish: Zerit-hoidon kesto tulee rajoittaa lyhimpään mahdolliseen hoitoaikaan (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zerit je treba omejiti na najkrajši možen čas (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Useimmat potilaat olivat miehiä (76 %) ja valkoihoisia (66 %), ja iän mediaani oli 34 vuotta (vaihteluväli 22-67 vuotta).
Slovenian: Bolniki so bili večinoma moškega spola (76%) in belci (66%), njihova srednja starost pa je bila 34 let (razpon od 22 do 67 let).
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen 42 % (vaihteluväli: 13 % - 87 %) annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji se 42% (razpon: od 13% do 87%) odmerka izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Finnish: Zerit-hoitoa jatkavien potilaiden tila on arvioitava usein, ja hoito on vaihdettava sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon heti, kun se on mahdollista (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolnike, ki nadaljujejo zdravljenje z zdravilom Zerit, je treba pogosto nadzirati in zdravljenje takoj, ko je mogoče, zamenjati z ustreznim alternativnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Zerit saattaa lievittää oireitasi, mutta se ei paranna HIV-infektiota.
Slovenian: Zdravilo Zerit lahko izboljša vaše stanje, vendar okužbe s HIV ne ozdravi.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole kuitenkaan havaittu lamivudiinin kanssa.
Slovenian: Ni pa ugotovljenih klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij z lamivudinom.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI EXP
Finnish: Stavudiinin erittymistä äidinmaitoon koskevat tiedot ovat riittämättömät imeväisille koituvan riskin arvioimiseksi.
Slovenian: Podatkov o izločanju stavudina v materinem mleku pri človeku ni dovolj, da bi omogočali oceno ogroženosti dojenčka.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: erittäin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Oireettomilla potilailla tehty tutkimus osoitti, että kun stavudiini otetaan standardisoidun, runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, systeeminen altistus on sama, mutta Cmax matalampi ja Tmax pidempi kuin jos se otetaan tyhjään mahaan.
Slovenian: Raziskava pri asimptomatskih bolnikih je pokazala, da je v primeru uporabe stavudina s standardiziranim, zelo mastnim obrokom, sistemska izpostavljenost podobna kot v pogojih na tešče, medtem ko je Cmax manjša, tmax pa daljši.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosi
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza
Finnish: CD4-soluilla on tärkeä tehtävä immuunijärjestelmän normaalin toiminnan säilyttämisessä ja elimistön taistelussa infektioita vastaan.
Slovenian: Celice CD4 imajo pomembno vlogo pri vzdrževanju zdravega imunskega sistema, ki sodeluje pri premagovanju okužb.
Finnish: Stavudiini jakautuu yhtä suuressa määrin punasoluihin ja plasmaan.
Slovenian: Stavudin se enakomerno razporedi med rdečimi krvnimi celicami in plazmo.
Finnish: Alle kolmen kuukauden ikäisille munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville lapsipotilaille ei ole annossuosituksia.
Slovenian: Za otroke z okvaro ledvic, mlajše od 3 mesecev, ni priporočil glede odmerjanja.
Finnish: Ex vivo -tutkimus täysiaikaisessa ihmisen istukkamallissa osoitti, että stavudiini pääsee sikiöverenkiertoon yksinkertaisella diffuusiolla.
Slovenian: Raziskava ex vivo z uporabo modela človeške placente je pokazala, da pride stavudin v plodov obtok s preprosto difuzijo.