FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach entsprechender Schulung bezüglich Rekonstitution der Injektionslösung und Injektionstechnik können sich die Patienten Raptiva selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angebracht hält.
Spanish: Tras un entrenamiento adecuado en la técnica de reconstitución e inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Raptiva, si el médico lo considera oportuno.
German: Basierend auf Daten aus klinischen Studien (siehe Tabelle 1) und basierend auf Langzeiterfahrungen, wird Raptiva für die Anwendung bei Patienten empfohlen, wie sie unter Abschnitt 4.1. beschrieben sind.
Spanish: En base a los datos de desarrollo clínico generados (ver Tabla 1) y a la experiencia a largo plazo, se recomienda el uso de Raptiva en los pacientes definidos en la sección 4.1.
German: Ein weiterer pharmakodynamischer Marker, in Übereinstimmung mit dem Wirkmechanismus von Efalizumab, war die steigende absolute Anzahl zirkulierender Leukozyten, die während der Efalizumab-Behandlung beobachtet wurde.
Spanish: Otro marcador farmacodinámico, coherente con el mecanismo de acción del efalizumab, fue el incremento de la cifra absoluta de leucocitos circulantes observado durante el tratamiento con efalizumab.
German: Schwangere Frauen sollten daher nicht mit Raptiva behandelt werden.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben ser tratadas con Raptiva.
German: Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie 2 oder mehr Raptiva-Anwendungen vergessen haben.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si se olvida de ponerse 2 ó más inyecciones de Raptiva.
German: Es kann nötig sein, die Behandlung mit Raptiva 8 Wochen vor einer Impfung zu unterbrechen.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Raptiva 8 semanas
German: Die Anwendung von Raptiva ist möglicherweise mit einem erhöhten Risiko verbunden, eine Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) zu entwickeln.
Spanish: El uso de Raptiva puede asociarse con un mayor riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
German: Patienten mit aktiver Tuberkulose und anderen schweren Infektionen.
Spanish: Pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves.
German: Patientenpopulation Studie IMP24011
Spanish: Población de pacientes del estudio IMP24011 Placebo
German: Cytochrom P450-Enzyme sowie Konjugationsreaktionen spielen beim Metabolismus von Efalizumab keine Rolle.
Spanish: Las enzimas del citocromo P450 y las reacciones de conjugación no intervienen en el metabolismo del efalizumab.
German: Wie jedes andere rekombinante Arzneimittel ist Raptiva potenziell immunogen.
Spanish: Como cualquier producto recombinante, Raptiva es potencialmente inmunogénico.
German: Raptiva wirkt auf das Immunsystem, wodurch Ihr potenzielles Risiko an einer Infektion zu erkranken erhöht sein kann, bzw. alte Infekte wieder ausbrechen können.
Spanish: Raptiva actúa sobre el sistema inmunológico, lo que puede aumentar potencialmente el riesgo de enfermedades infecciosas o puede reactivar infecciones antiguas.
German: Diese Reaktionen waren weitgehend leicht bis mittelschwer.
Spanish: Dichas reacciones, en general, fueron leves o moderadas.
German: Die Nebenwirkungen in diesem Abschnitt werden mit Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens angegeben.
Spanish: Los efectos adversos descritos en esta sección se presentan con una estimación de la frecuencia con la que pueden aparecer.
German: Bitte besprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie andere Medikamente zur Behandlung der Psoriasis bekommen.
Spanish: Informe a su médico si está recibiendo otros tratamientos para tratar la psoriasis.
German: Bestimmte Ergebnisse von Labortests, wie etwa die Anzahl der weißen oder roten Blutkörperchen (einschließlich Leukozyten und Lymphozyten) sowie der Wert für alkalische Phosphatase und ALAT (Blutlaborwerte) können sich verändern.
Spanish: Pueden alterarse ciertas pruebas de laboratorio tales como el número de glóbulos blancos o de glóbulos rojos (incluyendo los leucocitos y linfocitos), así como los valores de la fosfatasa alcalina y ALT (determinaciones del análisis de sangre).
German: Um die Sterilität der Injektionslösung zu gewährleisten, muss Raptiva sofort nach erstem Öffnen und
Spanish: Para mantener la esterilidad, Raptiva debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
German: Folgedosierungen: 1 mg/kg
Spanish: Dosis subsiguientes:1 mg/kg
German: Dosierungen bis zu 4 mg/kg/Woche wurden subkutan über 10 Wochen verabreicht ohne dass toxische Effekte auftraten.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 4 mg/kg/semana por vía subcutánea durante 10 semanas sin ningún efecto tóxico.
German: Entzündliche Polyradikuloneuropathie*
Spanish: Polirradiculoneuropatía inflamatoria*
German: Injizieren Sie die Lösung in diesem Fall nicht, sondern ziehen Sie die Nadel zurück und wiederholen Sie den Injektionsvorgang.
Spanish: No se inyecte, retire la aguja y repita el procedimiento de inyección.
German: - wenn Sie andere Formen der Psoriasis haben als Psoriasis vulgaris (z.B. wenn andere, schwerwiegendere Formen der Psoriasis von ihrem Arzt diagnostiziert wurden).
Spanish: - Si tiene formas de psoriasis distintas de la psoriasis en placas (por ejemplo, otras formas más graves de psoriasis, diagnosticadas por su médico).
German: Bei der Verabreichung eines Pneumokokkenimpfstoffs 6 Wochen nach Absetzen von Raptiva wurden normale Ergebnisse erzielt.
Spanish: Una vacuna pneumocócica administrada 6 semanas después de la interrupción del tratamiento con Raptiva dio lugar a resultados normales.
German: Unter Langzeittherapie bis zu drei Jahren wurde ein geringer und schrittweiser Rückgang der Thrombozytenzahl innerhalb des Normbereichs beobachtet.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo hasta 3 años se observó un descenso pequeño y gradual en el recuento medio de plaquetas dentro del rango de la normalidad.
German: Informieren Sie Ihren Arzt und besprechen Sie mit ihm Ihren Gesundheitszustand, wenn Sie Folgendes
Spanish: Comuníquele a su médico y comente con él su estado general de salud si nota algo de lo siguiente:
German: Sonstige Bestandteile: 2,5 mg Polysorbat 20, 3,55 mg Histidin, 5,70 mg Histidinhydrochlorid
Spanish: Excipientes: 2,5 mg de polisorbato 20, 3,55 mg de histidina, 5,70 mg de hidrocloruro de histidina
German: Das Sicherheitsprofil der unter Abschnitt 4.1 definierten Zielpopulation ist ähnlich dem weiter oben gezeigten Sicherheitsprofil der während der klinischen Entwicklung mit Raptiva behandelten Gesamtpopulation.
Spanish: El perfil de seguridad en la población diana, definida en la sección 4.1, es similar al perfil de seguridad en la población general tratada durante el desarrollo clínico de Raptiva, descrito anteriormente.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Wie alle Arzneimittel kann Raptiva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Raptiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las
German: Diese häufigen Symptome konnten nicht direkt mit Raptiva in Verbindung gebracht werden, sind aber bei der Anwendung von Raptiva beobachtet worden.
Spanish: Estos efectos adversos frecuentes no se han asociado claramente a Raptiva pero se han observado durante su uso.
German: Die maximal entnehmbare Menge ist 125 mg pro 1,25 ml Raptiva.
Spanish: La dosis máxima recuperable es de 125 mg por 1,25 ml de Raptiva.
German: Nach Absetzen von Raptiva erholten sich die Patienten wieder, daher sollte die Anwendung von Raptiva abgebrochen werden, wenn eine entzündliche Polyradikuloneuropathie diagnostiziert wird.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Raptiva los pacientes se recuperaron, por lo tanto, el tratamiento con Raptiva se debe interrumpir tras el diagnóstico de polirradiculoneuropatía inflamatoria.
German: Die volle Wirkung zeigte sich 24 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis und blieb während der wöchentlichen Verabreichungen erhalten.
Spanish: El efecto completo se observó 24 a 48 horas después de la primera dosis, y se mantuvo entre las inyecciones semanales.
German: • Injizieren Sie sich die Lösung sofort folgendermaßen: Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.
Spanish: • Inyecte la solución inmediatamente tal y como se detalla a continuación: Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.
German: Antikörper gegen Efalizumab wurden nur bei 6% der Patienten gefunden.
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente al efalizumab sólo en el 6% de los pacientes.
German: Das Gewicht ist die bedeutendste Kovariable, die die Clearance von Efalizumab beeinflusst.
Spanish: El peso es la covariante más significativa que afecta al aclaramiento del efalizumab.
German: Tierversuche weisen auf eine Beeinträchtigung der Immunfunktion der Nachkommen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales indican una alteración en la función inmunitaria de las crías (ver la sección 5.3).
German: Bei dieser geringen Anzahl von Patienten wurden keine Besonderheiten bezüglich Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, klinisch relevanter unerwünschter Ereignisse oder klinischer Wirksamkeit beobachtet.
Spanish: En este pequeño número de pacientes no se observaron diferencias en la farmacocinética, farmacodinámica, acontecimientos adversos clínicamente relevantes o eficacia clínica.
German: Daher sind Daten zur Sicherheit des Arzneimittels aus konventionellen präklinischen Studien limitiert und lassen keine umfassende Beurteilung zu.
Spanish: Por tanto, los datos no clínicos convencionales de seguridad con este medicamento son limitados y no permiten una evaluación de seguridad completa.
German: Mehr als die Hälfte der Patienten, die mehr als ein Jahr lang therapiert wurden, waren einem PASI 75 zuzuordnen (unter der Voraussetzung, dass alle Studienabbrecher als Non-Responders betrachtet wurden).
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tratados durante más de 1 año respondieron a PASI 75 (cuando todos los abandonos se consideraron como no respondedores).
German: Symptome einer allergischen Reaktion sind häufig und beinhalten im Allgemeinen Jucken am ganzen Körper, Quaddeln, Hautrötung oder Hautausschlag.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica son frecuentes y generalmente incluyen picor en todo el cuerpo, urticaria, enrojecimiento de la piel o erupción.
German: Dosierung für Erwachsene (18-64 Jahre) und ältere Menschen (≥65 Jahre) Die übliche Dosierung besteht aus einer ersten Injektion mit 0,7 mg/kg gefolgt von wöchentlichen Injektionen mit 1,0 mg/kg.
Spanish: Dosis para adultos (18-64 años) y ancianos (≥ 65 años) La dosis habitual es una inyección única inicial de 0,7 mg/kg seguida por inyecciones de 1,0 mg/kg, una vez por semana.
German: Diese Veränderungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Raptiva stehen können, sind üblicherweise nur durch regelmäßige
Spanish: Estos cambios, que pueden asociarse al uso de Raptiva, generalmente sólo se detectan mediante análisis de sangre.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT raptiva 100 mg/ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
German: Nach Rekonstitution sofort verwenden.
Spanish: CAD Utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberschädigung leiden.
Spanish: Comunique a su médico si tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado.
German: Patienten mit speziellen Formen der Psoriasis wie Psoriasis guttata, erythrodermatica oder pustulosa als einzige oder vorherrschende Form der Psoriasis.
Spanish: Pacientes con formas específicas de psoriasis, tales como psoriasis en gotas, eritrodermia psoriásica o psoriasis pustulosa, como única forma de psoriasis o forma predominante.
German: Bei einem Patienten trat die Thrombozytopenie 3 Wochen nach Absetzen der Behandlung auf.
Spanish: En un paciente, la trombocitopenia se produjo 3 semanas después de interrumpir el tratamiento.
German: Es ist bekannt, dass Immunglobuline die Placentaschranke passieren können.
Spanish: En general, se sabe que las inmunoglobulinas atraviesan la barrera placentaria.
German: Ihr Arzt wird genau mit Ihnen besprechen, wie viel Sie injizieren müssen.
Spanish: Su médico le indicará cuánto debe inyectarse.
German: Andere Behandlungen, welche die T-Lymphozytenfunktion beeinflussen, werden mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung schwerer Infektionen in Zusammenhang gebracht.
Spanish: Otros tratamientos que alteran la función de los linfocitos T se han asociado a un mayor riesgo de presentar infecciones graves.
German: Im zeitlichen Verlauf gab es keinen Anhaltspunkt für ein erhöhtes Risiko hinsichtlich des Auftretens eines speziellen malignen Tumors mit Ausnahme von nicht-melanotischen Hautkrebsarten (0,3 gegenüber 0,9 pro 100 Patientenjahren sowohl bei Kurz- als auch bei Langzeittherapie) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No existe evidencia de aumento del riesgo de padecer ningún tipo de cáncer concreto, a excepción de cáncer de piel distinto al melanoma (0,3 vs. 0,9 por 100 pacientes-años, para el tratamiento a corto y largo plazo respectivamente) (Ver la sección 4.4.
German: Im Fall einer Überdosis wird empfohlen, dass der Patient engmaschig medizinisch überwacht und unverzüglich adäquat symptomatisch behandelt wird.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda que el paciente sea controlado bajo estrecho control médico y que se instaure inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
German: Raptiva ist ein systemisch wirkendes Medikament gegen Psoriasis.
Spanish: Raptiva es un medicamento sistémico para la psoriasis.
German: Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von 2°C bis 8°C für 24 Stunden nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C).
German: Raptiva ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das Efalizumab enthält.
Spanish: Raptiva es un medicamento que contiene efalizumab, fabricado mediante biotecnología.
German: Beide Symptomatiken verschwanden ohne jegliche Folgen.
Spanish: Ambos incidentes se resolvieron totalmente sin secuelas.
German: Der behandelnde Arzt sollte den Patienten daraufhin untersuchen, ob die Symptome auf eine neurologische Fehlfunktion hinweisen und, wenn dies der Fall ist, ob diese Symptome möglicherweise auf eine PML hindeuten.
Spanish: El médico debe evaluar al paciente para determinar si los síntomas son indicativos de alteración neurológica y, si es así, si son indicativos de LMP.
German: Sollte eines dieser Symptome schwer verlaufen oder andauern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Spanish: Si alguno de estos síntomas es intenso o duradero, debe comunicárselo a su médico.
German: Besteht irgendein Zweifel, ist eine weitere Untersuchung, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT), vorzugsweise mit Kontrastmittel, Untersuchung des Liquor cerebrospinalis auf JC-Virus-DNS und eine wiederholte neurologische Beurteilung in Betracht zu ziehen.
Spanish: En caso de duda debe considerarse la realización de pruebas adicionales incluyendo un estudio de imagen de resonancia magnética preferiblemente con contraste, análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) para detectar el DNA del virus JC y repetir las evaluaciones neurológicas.
German: Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones alérgicas
German: • Kurzatmigkeit oder anhaltende Atembeschwerden.
Spanish: • Ahogo o problemas respiratorios persistentes.
German: Bei dieser geringen Patientenzahl wurden keine Unterschiede pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Parameter beobachtet.
Spanish: En este pequeño número de pacientes no se observaron diferencias en los parámetros farmacodinámicos o
German: Efalizumab verringert die Entzündung der psoriatischen Läsionen, wodurch sich der Zustand der betroffenen Hautregionen verbessert.
Spanish: El efalizumab reduce la inflamación de las lesiones psoriásicas, lo que da lugar a una mejoría de las áreas afectadas de la piel.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe
Spanish: Retire la cubierta de la aguja
German: Raptiva wurde nicht in Kombination mit immunsuppressiven systemischen antipsoriatischen Arzneimitteln untersucht.
Spanish: Raptiva no se ha estudiado en combinación con medicamentos antipsoriáticos sistémicos inmunosupresores.
German: Alle Werte lagen zwischen dem 2,5- bis 3,5-fachen des oberen Grenzwertes.
Spanish: Todos los valores oscilaron entre 2,5 y 3,5 veces el ULN (Límite Superior de la Normalidad).
German: In der größten Studie IMP24011 (n=793) waren Patienten (n=526) eingeschlossen, die gemäß ihrer Anamnese durch zwei oder mehr systemische Psoriasis-Therapien nicht ausreichend behandelt waren, bei denen eine Kontraindikation gegen diese bestand, oder die diese nicht vertragen haben.
Spanish: El mayor estudio, IMP24011 (n=793), incluyó pacientes (n=526) que no estaban controlados con dos o más tratamientos sistémicos, o tenían contraindicaciones o intolerancia a los mismos, a juzgar por su historia de tratamiento de la psoriasis.
German: Es wird empfohlen, Raptiva abzusetzen, wenn während der Behandlung eine Arthritis auftritt.
Spanish: Se recomienda interrumpir el tratamiento con Raptiva si se produce artritis durante el
German: Spritzen Sie die Lösung unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
Spanish: Inyecte bajo la piel, según las instrucciones recibidas.
German: Die Fälle, die nach Beendigung der Behandlung auftraten, wurden sowohl bei Patienten, die auf die Behandlung mit Raptiva angesprochen hatten, als auch bei solchen, die nicht auf die Behandlung angesprochen hatten, beobachtet.
Spanish: Los casos que ocurrieron tras la interrupción del tratamiento se observaron tanto en pacientes respondedores como en no respondedores al tratamiento con Raptiva.
German: * Das in dieser Studie verwendete Efalizumab wurde von Genentech hergestellt.
Spanish: * El efalizumab utilizado en el estudio es el producto
German: Der Verlauf war in allen Fällen asymptomatisch und die ALATWerte über dem 2,5-fachen des oberen Grenzwertes waren in der Raptiva-Gruppe nicht häufiger als in der Placebo-Gruppe.
Spanish: Todos los casos fueron asintomáticos y los valores superiores a 2,5 veces el ULN no fueron más frecuentes en el grupo de Raptiva que en el de placebo.
German: Raptiva wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht untersucht und muss deshalb bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Raptiva no se ha estudiado en pacientes con alteraciones renales o hepáticas, por lo que debe utilizarse con precaución en dichos pacientes.
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug etwa 5,5-10,5 Tage bei subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg/Woche.
Spanish: La semivida de eliminación fue de alrededor de 5,5-10,5 días a dosis de 1 mg/kg/semana subcutáneo.
German: Falls Sie zuviel Raptiva-Lösung in die Durchstechflasche zurückgespritzt haben, wiederholen Sie einfach den Aufziehprozess und fahren dann fort.
Spanish: En caso de que extraiga demasiada cantidad de Raptiva al vial, simplemente repita el proceso de extracción y
German: Messungen des Verteilungsvolumens des zentralen Kompartiments nach intravenöser Einzeldosis ergaben 110 ml/kg bei einer Dosis von 0,03 mg/kg und 58 ml/kg bei einer Dosis von 10 mg/kg.
Spanish: Los valores del volumen de distribución del compartimiento central tras una dosis única intravenosa fueron de 110 ml/kg a dosis de 0,03 mg/kg y 58 ml/kg a dosis de 10 mg/kg.
German: Die Auswertung zusammengefasster Sicherheitsdaten von 3291 Patienten ergab, dass 39 Patienten eine Erythrodermie oder pustulöse Psoriasis (1,2%) entwickelten.
Spanish: Sobre un total de 3291 pacientes en la base combinada de datos de seguridad, 39 pacientes presentaron eritrodermia o psoriasis pustulosa (1,2%).
German: Er wird anhand Ihres veränderten Gewichts eine korrigierte Dosis errechnen.
Spanish: Él/ella calculará la dosis correcta de acuerdo con su nuevo peso.
German: Es ist möglich, dass Efalizumab in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Es posible que el efalizumab se excrete en la leche humana.
German: Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgeführt werden, die auf die Behandlung angesprochen haben (gute oder verbesserte PGA-Einstufung).
Spanish: El tratamiento puede continuar sólo en los pacientes que respondieron al mismo [PGA (valoración global por parte del médico) buena o mejor].
German: • Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Hautausschlag.
Spanish: • Dolor de espalda, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza, vómitos, debilidad, fatiga o erupción.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raptiva bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ wurde in der empfohlenen Dosierung in fünf randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen (n=1742).
Spanish: La seguridad y eficacia de Raptiva en pacientes con psoriasis en placas moderada o grave se ha demostrado en cinco estudios randomizados, a doble ciego, controlados con placebo, a la dosis recomendada (n=1742).
German: Wenn die Behandlung mit Raptiva wieder aufgenommen werden soll, folgen Sie bitte den Anweisungen Ihres Arztes.
Spanish: En caso de que necesite volver a tratarse con Raptiva, debe seguir las instrucciones de su médico.
German: • Sie starke Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen wie Anaphylaxie bei sich bemerken.
Spanish: • Nota hipersensibilidad o reacciones alérgicas graves, tales como la anafilaxia.
German: • Anzeichen einer Gesichtslähmung (wie etwa Schwäche der Gesichtsmuskeln und Tröpfeln von Speichel), üblicherweise auf einer Gesichtsseite, eventuell mit vorausgehenden Schmerzen in der Ohrregion.
Spanish: • Signos de parálisis facial generalmente en un lado de la cara (como debilidad de los músculos de la cara , goteo de saliva y dificultad para succionar líquidos) posiblemente precedido de dolor en la zona del oído.
German: Die Patienten sollten auch dazu angehalten werden, ihre Partner oder Pfleger über ihre Behandlung zu informieren, da diese möglicherweise Symptome bemerken,
Spanish: Se le debe aconsejar al paciente que informe a su pareja o a la persona que le cuide acerca de su tratamiento, ya que ellos pueden detectar síntomas de los que el paciente no es consciente.
German: • Sie einen diffusen Hautausschlag oder Bläschen in der Mundhöhle bekommen.
Spanish: • Presenta una erupción cutánea difusa o ampollas dentro de su boca.
German: Der Vergleich mit intravenösen Daten zeigt eine durchschnittliche Bioverfügbarkeit von ca. 50% bei der empfohlenen Dosierung von subkutan 1,0 mg/kg/Woche.
Spanish: La comparación con los datos intravenosos indicó una biodisponibilidad media de alrededor del 50% a la dosis recomendada de 1,0 mg/kg/semana subcutáneo.
German: - wenn Sie die Behandlung mit Raptiva abbrechen (dies trifft besonders auf Patienten zu, die nicht auf die Therapie ansprechen): Es kann möglicherweise zu einer deutlichen Verschlechterung Ihrer Psoriasis kommen.
Spanish: - Si interrumpe el tratamiento con Raptiva (esto afecta especialmente a aquellos pacientes que no responden al tratamiento), su psoriasis puede empeorar significativamente.
German: Im Rahmen der Überwachung von Nebenwirkungen nach der Zulassung wurden Einzelfälle von schwerer hämolytischer Anämie während der Behandlung mit Raptiva berichtet.
Spanish: En la farmacovigilancia realizada después de la comercialización, se han reportado casos aislados de anemia hemolítica severa durante el tratamiento con Raptiva.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 20, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und
Spanish: • Los demás componentes son polisorbato 20, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato y