FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
English: Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.
English: If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Bulgarian: За синдрома “ръка-крак” и хипербилирубинемия вж. точка 4.4.
English: Previous therapy should have included an anthracycline.
Bulgarian: Предшестващата терапия би трябвало да включва антрациклин.
English: In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Bulgarian: При предварително планиран мултивариантен Cox анализ е било доказано превъзходството на капецитабин в сравнение с болус 5-FU/LV.
English: The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Bulgarian: При токсичност се препоръчват следните изменения на дозата:
English: Central or peripheral nervous system disease
Bulgarian: Заболяване на централната или периферна нервна система
English: Other medicines and Capecitabine Teva
Bulgarian: Други лекарства и Capecitabine Teva
English: Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Bulgarian: Пациентите, които приемат капецитабин трябва да бъдат информирани за необходимостта да прекъснат лечението незабавно, ако се появят умерени или тежки прояви на токсичност.
English: The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Bulgarian: Стойностите на AUC0-∞ в μg•h/ml са били 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 и 36,3.
English: The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Bulgarian: Ефектите на лишаване от ДНК и РНК са най-изразени в тези клетки, които пролиферират по-бързо и които метаболизират 5-FU с по-висока скорост.
English: It is therefore possible that Capecitabine Teva could affect your ability to drive a car or operate machines.
Bulgarian: Поради това е възможно Capecitabine Teva да повлияе Вашата способност да шофиране или да работа с машини.
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:
English: In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
Bulgarian: При всички клинични проучвания пациентите са били инструктирани да приемат капецитабин до 30 минути след хранене.
English: Capecitabine Teva belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Bulgarian: Capecitabine Teva принадлежи към група лекарства наречени „цитостатични лекарства“, които спират растежа на раковите клетки.
English: Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено при прогресия на заболяването или ако се наблюдава непоносима токсичност.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, АTC код: L01BC06
English: See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
Bulgarian: Вижте също взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина по-долу и точка 4.4.
English: Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от 150 mg и от 500 mg за всяка доза.
English: Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението или ако лекарят прецени, че е найдобре за пациента да продължи, прекъсва лечението до възстановяване до степен 0-1
English: Severe and/or Life-threatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашава щи (степен3-4) или определени като такива с клинично значение
English: This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Bulgarian: С това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.
English: Discontinue treatment permanently
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението Неприложимо
English: Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided.
Bulgarian: Едновременното приложение на aлопуринол и капецитабин трябва да се избягва.
English: In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Bulgarian: В това проучване 1 002 пациенти са били рандомизирани в 2х2 факториален дизайн към едно от следните 4 рамена:
English: 5-Fluorouracil:
Bulgarian: 5-Флуороурацил:
English: Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Bulgarian: Токсичните прояви, които се дължат на приложението на капецитабин може да се контролират със симптоматично лечение и/или промяна на дозата (спиране на лечението или намаляване на дозата).
English: Other side effects are:
Bulgarian: - Другите съставки са:
English: There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Bulgarian: Няма клинични проучвания на капецитабин при бременни жени; може обаче да се предположи, че е възможно капецитабин да увреди фетуса, ако се приложи при бременни.
English: Standard antidiarrhoeal treatments (e.g. loperamide) may be used.
Bulgarian: Може да се използва стандартно антидиарийно лечение (напр. лоперамид).
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Bulgarian: При комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от 1 250 mg/m2 телесна повърхност и може да е необходимо да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден без период на почивка).
English: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Bulgarian: Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията „лекарстволекарство” между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
English: • inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
Bulgarian: − възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради заболяване на имунната система
English: • eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
Bulgarian: − възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението,
English: These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Bulgarian: Тези препоръки за адаптиране на дозите при бъбречно увреждане са приложими както за монотерапия, така и при комбинираната му употреба (вижте също и точка “Пациенти в старческа възраст” по-долу).
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
Bulgarian: Анамнеза за тежки и неочаквани реакции на терапията с флуоропиримидин,
English: If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met.
Bulgarian: Ако приложението на другият (ите) лекарствен(и) продукт(и) трябва да бъде трайно прекратено, лечението с капецитабин може да се възстанови когато са изпълнени изискванията за подновяване на капецитабин.
English: If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Bulgarian: При поява на дехидратация степен 2 (или повисока), лечението с капецитабин трябва да бъде незабавно прекратено и да се коригира дехидратацията.
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stoping brivudine before starting to take capecitabine.
Bulgarian: Ако сте приели бривудин трябва да изчакате най-малко 4 седмици след спиране на бривудин преди да започнете прием на капецитабин.
English: Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Bulgarian: Японските пациенти са имали също около 25% по-ниска Cmax и 34% по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти.
English: The enzymes involved in the catalytic activation are found in tumour tissues but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Bulgarian: Ензимите, които участват в каталитичното активиране са открити в туморни тъкани, но и в нормални тъкани, макар и обикновено в помалки концентрации.
English: During standard fertility studies, impairment of fertility was observed in female mice receiving capecitabine; however, this effect was reversible after a drug-free period.
Bulgarian: При стандартните изследвания на фертилитета е наблюдавано нарушение на фертилитета на женски мишки, получаващи капецитабин; този ефект обаче е бил обратим след период без приемане на лекарството.
English: Capecitabine should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Bulgarian: Капецитабин трябва да се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Bulgarian: Когато капецитабин и цисплатина се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика на синдрома “ръка-крак”, поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефикасността на цисплатина.
English: In lactating mice, considerable amounts of capecitabine and its metabolites were found in milk.
Bulgarian: При кърмещи мишки са установени значителни количества капецитабин и негови метаболити в млякото.
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicines for treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
Bulgarian: Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или варицела) по едно и също време с лечение с капецитабин (включително и по време на периоди на почивка, когато не приемате таблетки капецитабин).
English: It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали капецитабин се екскретира в кърмата при човека.
English: Interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Bulgarian: Наблюдавани са взаимодействия между aлопуринол и 5-FU, с възможно намаление на ефикасността на 5-FU.
English: Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2):
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:” и “ЕXP”.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome**
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестез ия**
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20% (за първото проучване) и 25% (за второто проучване).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Bulgarian: Ден 1, преди FOLFOX-4, всеки 2 седмици
English: In addition, during a 13-week study, atrophic and degenerative changes occurred in reproductive organs of male mice; however these effects were reversible after a drug-free period (see section 4.6).
Bulgarian: 13-седмично изследване са били открити атрофични и дегенеративни промени в репродуктивните органи на мъжки мишки; тези ефекти обаче са били обратими след период без приемане на лекарството (вж. точка 4.6).
English: Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during capecitabine treatment.
Bulgarian: Необходима е предпазливост при пациенти със захарен диабет или електролитни нарушения, тъй като те може да се влошат по време на лечение с капецитабин.
English: Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Bulgarian: Капецитабин и неговите метаболити се екскретират предимно чрез урината; в урината се намира 95,5% от приложената доза на капецитабин.
English: No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Bulgarian: Не са били наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU).
English: If you take more Capecitabine Teva than you should If you take more Capecitabine Teva than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза капецитабин, свържете се с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, преди да вземете следващата доза.
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
Bulgarian: Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия лекарство-лекарство),
English: Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks
Bulgarian: Ден 1, преди XELOX, всеки 3 седмици
English: In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses, but there was no evidence of teratogenicity.
Bulgarian: При маймуни са били наблюдавани аборти и ембрионална смъртност при високи дози, но без данни за тератогенност.
English: Furthermore, Capecitabine Teva is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Bulgarian: Освен това Capecitabine Teva се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното му отстраняване с операция.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Teva should be discontinued.
Bulgarian: Ако изчисленият креатининов клирънс намалее по време на лечението до стойности под 30 ml/min, приложението на Capecitabine Teva трябва да бъде прекратено.
English: Capecitabine Teva contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Bulgarian: Capecitabine Teva съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
English: Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Капецитабин повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35% при намаляване на креатининовия клирънс с 50%) и на FBAL (114% увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50%).
English: FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Bevacizumab
Bulgarian: FOLFOX-4 или FOLFOX-4 + Бевацизумаб
English: Patients with low or absent DPD activity, an enzyme involved in fluorouracil degradation, are at increased risk for severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by fluorouracil.
Bulgarian: Пациенти с ниска или липсваща активност на DPD, ензим, който участва в разграждането на флуороурацил, са изложени на повишен риск от тежки, животозастрашаващи, или фатални нежелани реакции, причинени от флуороурацил.
English: HR (97.5% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (97,5% CI)
English: Date of latest renewal: 09 January 2017
Bulgarian: 09 януари 2017 г.
English: What you need to know before you take Capecitabine Teva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Capecitabine Teva
English: Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой неутрофили <1,5 x 109/l и/или тромбоцити от <100 x 109/l не трябва да бъдат лекувани с капецитабин.
English: The following factors were prespecified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Bulgarian: Следните фактори са били определени предварително в плана на статистическия анализ за включване в модела: възраст, време от операцията до рандомизирането, пол, изходни нива на CEA, лимфни възли на изходно ниво и страна.
English: At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Bulgarian: В началото на един терапевтичен цикъл, ако отлагането на лечението е показано за капецитабин или за другия лекарствен продукт(и), трябва да се отложи приложението на всички видове терапия, докато пациентът отговори на изискванията за приложение на всички лекарствени продукти.
English: For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Bulgarian: За термините отбелязани с “+”, честотата е била определена за НЛР степени 3-4.
English: If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
Bulgarian: Ако не се наблюдава токсичност при пациенти на възраст ≥ 60 години, лекувани с намалена начална доза на капецитабин в комбинация с доцетаксел, дозата на капецитабин може внимателно да се увеличи до 1250 mg/m2 два пъти дневно.
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични проучвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологична терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in table 7.
Bulgarian: Медианният период на проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е бил 1,5 години; данните от анализите след още 1 допълнителна година на проследяване също са включени в таблица 7.
English: There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Bulgarian: Няма нежелани реакции причинени от спиране на лечението с капецитабин.
English: The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhoea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
Bulgarian: Следните ковариати са били статистически значимо свързани с намален риск от развитие на диария: увеличаване на кумулативната доза на капецитабин (0,1*kg) и увеличение на относителния интензитет на дозата през първите шест седмици.
English: Hand-foot syndrome
Bulgarian: Синдром “ръка-крак”
English: There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5'-DFUR, 5-FU and FBAL).
Bulgarian: Установено е слабо увеличение на плазмените концентрации на капецитабин и на един метаболит (5'-DFCR); не е установен ефект върху трите главни метаболита (5'-DFUR, 5-FU и FBAL).
English: In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
Bulgarian: В това проучване 627 пациенти с метастазирал колоректален карцином, които са получавали предшестващо лечение с иринотекан в комбинация с флуоропиримидинова схема като първа линия терапия са били рандомизирани за лечение с XELOX или FOLFOX-4.
English: For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% (950 mg/m2 twice daily) is recommended.
Bulgarian: За пациенти на възраст на и над 60 години се препоръчва намаляване на началната доза капецитабин до 75%- (950 mg/m два пъти дневно).
English: The usual dose for adults is 1250 mg/m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 1 250 mg/m телесна повърхност, приети два пъти дневно (сутрин и вечер).
English: Mogilska 80, 31-546 Krakow
Bulgarian: 31-546 Krakow
English: Median overall survival time was 703 days (95% CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95% CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
Bulgarian: Медианното време на обща преживяемост е било 703 дни (95% СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95% СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
English: • During pregnancy and lactation,
Bulgarian: По време на бременност и кърмене,
English: The frequency of the heterozygous DPYD*2A genotype in the DPYD gene in Caucasian patients is around 1%, 1.1% for c.2846A>T, 2.6-6.3% for c.1236G>A/HapB3 variants and 0.07 to 0.1% for c.1679T>G.
Bulgarian: Честотата на хетерозиготен DPYD*2A генотип в гена DРYD при пациенти от кавказката раса е около 1%, 1,1% за c.2846A>T, 2,6-6,3% за c.1236G>A/HapB3 варианти и 0,07% до 0,1% за c.1679T>G.
English: The XELIRI has been compared with 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in three randomised studies in patients with metastatic colorectal cancer.
Bulgarian: Направено е сравнение между XELIRI и 5-FU + иринотекан- (FOLFIRI) в три рандомизирани проучвания при пациенти с метастазирал колоректален карцином.
English: The inclusion of bevacizumab in a combination regimen has no effect on the starting dose of capecitabine.
Bulgarian: Включването на бевацизумаб в комбинираната схема не води до промяна на началната доза на капецитабин.
English: Folinic acid/folic acid
Bulgarian: Фолинова киселина/фолиева киселина
English: For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to table 6.
Bulgarian: За схемите на дозиране на XELOX и FOLFOX-4 (без добавяне на плацебо или бевацизумаб) вижте таблица 6.