FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: IC50 för 3 hiv-2isolat var i genomsnitt 0,18 nM (intervall 0,09-0,61).
Slovak: IC50 pre 3 HIV-2 izoláty bola 0,18 nmol/l (rozmedzie 0,09 - 0,61).
Swedish: Antiviral aktivitet in vitro Dolutegravir, abakavir och lamivudin har visats hämma replikation av laboratoriestammar och kliniska isolat av hiv i ett antal celltyper, däribland transformerade T-cellslinjer, monocyt/makrofagderiverade linjer och primära odlingar av aktiverade mononukleära celler från perifert blod (PBMC) och monocyter/makrofager.
Slovak: Dolutegravir, abakavir a lamivudín preukázateľne inhibujú replikáciu laboratórnych kmeňov a klinických izolátov HIV v niekoľkých bunkových typoch vrátane transformovaných T-bunkových línií, linií odvodených od monocytov/makrofágov a primárnych kultúr aktivovaných mononukleárnych buniek periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC)
Swedish: - Triumeq får aldrig sättas in på patienter med en positiv HLA-B * 5701-status, och inte heller till patienter med negativ HLA-B * 5701-status, vilka haft en misstänkt abakavir-överkänslighetsreaktion på tidigare abakavir-innehållande behandling.
Slovak: - Liečba Triumeqom sa nikdy nesmie začať u pacientov s pozitívnym stavom HLA-B*5701, ani u pacientov s negatívnym stavom HLA-B*5701, ktorí mali suspektnú HSR na abakavir počas predchádzajúcej liečby obsahujúcej abakavir.
Swedish: Fuktkänsligt.
Slovak: boli vysoko citlivé.
Swedish: Effekten av de Q148-baserade mutationerna (H/R/K) kunde också verifieras i passageexperiment in vitro med lägesspecifika mutanter.
Slovak: Vplyv mutácií vznikajúcich na pozícii Q148 (H/R/K) bol rovnaký aj v in vitro experimentoch s pasážovaním s miestne cielenými mutantmi.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (se även avsnitt 4.8)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8)
Swedish: Psykiska störningar: Mycket vanliga:
Slovak: Psychické poruchy:
Swedish: Liknande reaktioner har i sällsynta fall även förekommit efter omstart av abakavir hos patienter som endast hade haft ett nyckelsymtom på överkänslighet (se ovan) när abakavir sattes ut, och har i mycket sällsynta fall även setts hos patienter som har återupptagit behandling utan att tidigare ha haft några symtom på en överkänslighetsreaktion (dvs. patienter som tidigare betraktades som abakavirtoleranta).
Slovak: Podobné reakcie sa po opätovnom začatí liečby abakavirom občas vyskytli aj u pacientov, ktorí mali pred pozastavením liečby abakavirom iba jeden kľúčový príznak precitlivenosti (pozri vyššie); a vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po opätovnom začatí liečby abakavirom pozorovali aj u pacientov, ktorí predtým nemali žiadne príznaky HSR (t.j.
Swedish: Gastrointestinal intolerans hos apa inträffade vid 30 gånger motsvarande dos i mg/kg till människa (som väger 50 kg) och 11 gånger motsvarande dos i mg/m2 till människa vid en total daglig dos om 50 mg.
Slovak: GI intolerancia sa u opíc vyskytla pri dávke ekvivalentnej 30-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/kg (na základe 50 kg človeka) a pri dávke ekvivalentnej 11-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/m2 pre celkovú dennú klinickú dávku 50 mg.
Swedish: Dolutegravir, abakavir och lamivudin absorberas snabbt efter oral administrering.
Slovak: Dolutegravir, abakavir a lamivudín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbujú.
Swedish: Etanol/Dolutegravir Etanol/Lamivudin
Slovak: Etanol/dolutegravir Etanol/lamivudín
Swedish: Resultaten av ett mikrokärntest in vivo på råtta med kombinationen abakavir och lamivudin var negativa.
Slovak: Výsledky in vivo mikronukleového testu na potkanoch s kombináciou abakaviru a lamivudínu boli negatívne.
Swedish: När det gäller virus med Q148-mutationen ökar förändringen av känsligheten för dolutegravir i takt med ökande antal sekundära mutationer.
Slovak: V prípade vírusov prechovávajúcich mutácie Q148 sa pozoruje zvyšujúca sa násobná zmena hodnoty IC50 dolutegraviru pri zvyšujúcom sa počte sekundárnych mutácií.
Swedish: Läs all information om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4 noga.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4.
Swedish: Den karcinogena potentialen hos kombinationen dolutegravir, abakavir och lamivudin har inte testats.
Slovak: Karcinogénny potenciál kombinácie dolutegraviru, abakaviru a lamivudínu sa netestoval.
Swedish: hiv-1 = humant immunbristvirus typ 1; ITT-E = intent-to-treat exposed; v. = vecka.
Slovak: = vírus ľudskej imunodeficiencie typu 1; ITT-E
Swedish: Om du har glömt att ta Triumeq
Slovak: Ak zabudnete užiť Triumeq
Swedish: Dolutegravirs främsta effekt var gastrointestinal intolerans eller irritation hos råtta och apa vid doser som ger systemiska exponeringar ungefär 38 respektive 1,5 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa baserat på AUC.
Slovak: Hlavným účinkom dolutegraviru bola gastrointestinálna intolerancia alebo gastrointestinálne podráždenie u potkanov a opíc pri dávkach, ktoré viedli k systémovej expozícii predstavujúcej približne 38-násobok a 1,5-násobok, v uvedenom poradí, klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC.
Swedish: Dossänkning krävs för patienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min je potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Swedish: Andra symtom är: smärta i leder eller muskler, svullen hals, andfåddhet, halsont, hosta, tillfällig huvudvärk, inflammation i ögat (konjunktivit), sår i munnen, lågt blodtryck, stickningar och domningar i händer och fötter.
Slovak: bolesť kĺbov alebo svalov, opuch krku, dýchavičnosť, bolesť hrdla, kašeľ, občasné bolesti hlavy, zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.
Swedish: Vid höga testkoncentrationer har abakavir en liten potential att orsaka kromosomskada både in vitro och in vivo.
Slovak: Abakavir má pri vysokých testovaných koncentráciách slabý potenciál spôsobiť poškodenie chromozómov in vitro aj in vivo.
Swedish: Triumeq-tabletten har visats vara bioekvivalent med tabletter med enbart dolutegravir och kombinationstabletter med fast dos av abakavir/lamivudin (ABC/3TC) administrerade separat.
Slovak: Preukázalo sa, že tableta Triumequ je bioekvivalentná tablete obsahujúcej dolutegravir ako jediné liečivo a tablete s fixnou kombinovanou dávkou abakaviru/lamivudínu (ABC/3TC FDC) podávanými osobitne.
Swedish: Vid återkomst av överkänslighetsreaktionen är symtomen vanligen allvarligare än vid första förekomsten och kan inkludera livshotande hypotoni och död.
Slovak: HSR je pri opakovanom výskyte zvyčajne závažnejšia ako pri prvom objavení sa a môže zahŕňať život ohrozujúcu hypotenziu a smrť.
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom En del personer som tar läkemedel mot hiv-infektion utvecklar andra tillstånd, som kan vara allvarliga.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med kombinationen dolutegravir + abakavir/lamivudin i en analys av poolade data från kliniska studier i fas IIb till fas IIIb eller under användning efter marknadsintroduktion och biverkningar vid behandling med dolutegravir, abakavir och lamivudin i kliniska studier och under användning efter marknadsintroduktion, vid användning med andra antiretrovirala medel.
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s kombináciou dolutegravir + abakavir/lamivudín v analýze súhrnných údajov z: klinických skúšaní fázy IIb až IIIb alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh; a nežiaduce reakcie na liečbu dolutegravirom, abakavirom a lamivudínom zistené v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, keď sa používali s inými antiretrovirotikami
Swedish: Ingen dosjustering av orala preventivmedel krävs när dessa administreras samtidigt som Triumeq.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív, keď sa podávajú súbežne s Triumeqom.
Swedish: Baserat på data erhållna för abakavir rekommenderas inte Triumeq för patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Na základe údajov získaných o abakavire sa Triumeq neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene.
Swedish: Lamivudin hämmar OCT1 och OCT2 in vitro, kliniska konsekvenser är inte kända.
Slovak: V podmienkach in vitro lamivudín bol inhibítorom OCT1 a OCT2; klinické dôsledky nie sú známe.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med allvarlig immunbrist när behandling med antiretroviral kombinationsterapi (CART) sätts in, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (Combination Antiretroviral Therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
Swedish: Det finns begränsad mängd data om användning av dolutegravir, abakavir och lamivudin hos patienter från 65 års ålder.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití dolutegraviru, abakaviru a lamivudínu u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Swedish: Data saknas inom analysfönstret men kvar i studien
Slovak: Chýbajúce údaje počas tohto obdobia, ale pokračujúca účasť na štúdii
Swedish: För patienter med samtidig hepatit B-infektion som behandlas med lamivudininnehållande läkemedel som Triumeq och som därefter blir gravida, ska risken för recidiv av hepatit vid utsättning av lamivudin övervägas.
Slovak: B, ktoré sú liečené liekom obsahujúcim lamivudín, akým je Triumeq, a následne otehotnejú, sa má vziať do úvahy možnosť recidívy hepatitídy po ukončení liečby lamivudínom.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B var ett av de viktigaste exklusionskriterierna.
Slovak: B bola jedným z hlavných kritérií vylúčenia z účasti na štúdii.
Swedish: In vitro var dolutegravir inte substat för humant OATP 1B1, OATP 1B3 eller OCT 1.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir nebol substrátom ľudských transportérov OATP 1B1, OATP 1B3
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor som tagit de enskilda aktiva substanserna abakavir och lamvudin i kombination tyder inte på missbildande toxicitet (över 400 utfall från exponering under första trimestern).
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien, ktoré užívali jednotlivé liečivá abakavir a lamivudín v kombinácii, nepoukazuje na malformácie (viac ako 400 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri).
Swedish: Ingen antagonistisk effekt in vitro sågs vid användning av lamivudin och andra antiretrovirala medel (testade: abakavir, didanosin, nevirapin, zalcitabin och zidovudin).
Slovak: V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri lamivudíne a iných antiretrovirotikách (testované látky: abakavir, didanozín, nevirapín, zalcitabín a zidovudín).
Swedish: Triumeq ska inte tas tillsammans med några andra läkemedel som innehåller dolutegravir, abakavir, lamivudin eller emtricitabin.
Slovak: Triumeq sa nemá užívať so žiadnymi inými liekmi obsahujúcimi dolutegravir, abakavir, lamivudín alebo emtricitabín.
Swedish: För allmänna frågor om Triumeq, kontakta:
Slovak: Ak máte všeobecné otázky týkajúce sa informácií o Triumequ, obráťte sa na:
Swedish: Om du har slutat att ta Triumeq
Slovak: Ak ste prestali užívať Triumeq
Swedish: • om du tidigare har haft en leversjukdom, inklusive hepatit B eller C (om du har hepatit Binfektion, ska du inte sluta ta Triumeq utan att ha rådfrågat läkare, eftersom hepatiten kan komma tillbaka)
Slovak: B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Triumeq užívať bez odporúčania svojho lekára,
Swedish: I sällsynta fall har patienter som avbrutit behandling med abakavir av andra anledningar än symtom på överkänslighetsreaktioner också upplevt livshotande reaktioner inom timmar efter att abakvirbehandling åter satts in (se avsnitt 4.8 Beskrivning av ett urval biverkningar).
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili liečbu abakavirom z iných dôvodov ako sú príznaky HSR, sa tiež zriedkavo vyskytli život ohrozujúce reakcie v priebehu niekoľkých hodín po opätovnom začatí liečby abakavirom (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Swedish: Fenobarbital/Dolutegravir Fenytoin/Dolutegravir Oxkarbazepin/Dolutegravir
Slovak: Fenobarbital/dolutegravir Fenytoín/dolutegravir Oxkarbazepín/dolutegravir
Swedish: Cytotoxiska medel Kladribin/Lamivudin
Slovak: Cytotoxiká Kladribín/lamivudín
Swedish: Medan den totala dolutegravirkoncentrationen i plasma var likartad, observerades en 1,5- till 2-faldig ökning av exponeringen av obundet dolutegravir hos studiedeltagare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontroller.
Slovak: Zatiaľ čo celková koncentrácia dolutegraviru v plazme bola u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami podobná, pozorovalo sa 1,5- až 2-násobné zvýšenie expozície neviazanému dolutegraviru.
Swedish: • ökad halt av triglycerider (typ av fett) i blodet.
Slovak: • zvýšenie hladiny triacylglycerolov (typ tukov) v krvi
Swedish: Lamivudin metaboliserades inte signifikant av CYP-enzymer.
Slovak: Lamivudín nebol významne metabolizovaný enzýmami CYP.
Swedish: Efter 24 veckor bytte alla återstående patienter till ABC/DTG/3TC FDC (sent byte).
Slovak: Po 24 týždňoch sa u všetkých zostávajúcich osôb pristúpilo k zmene liečby na ABC/DTG/3TC
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som observerats för var och en av dessa läkemedel (som beskrivs nedan) har många gemensamma drag, såsom feber och/eller hudutslag tillsammans med andra symtom som tyder på engagemang av flera organ.
Slovak: Pri reakcii z precitlivenosti pozorovanej pri každom z týchto liečiv (popísaná nižšie) sa vyskytujú niektoré rovnaké prejavy ako horúčka a/alebo vyrážka s ďalšími príznakmi svedčiacimi o multiorgánovom postihnutí.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot abakavir har karakteriserats väl under kliniska studier och efter marknadsintroduktion.
Slovak: HSR na abakavir bola dobre charakterizovaná počas klinických štúdií a počas sledovania po uvedení lieku na trh.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på djur har dolutegravir, lamivudin och abakavir visats passera placenta.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa preukázalo, že dolutegravir, lamivudín a abakavir prechádzajú placentou.
Swedish: De filmdragerade tabletterna finns i burkar med 30 tabletter.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách obsahujúcich 30 tabliet.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL BURK (ENDAST FLERPACK - MED BLUE BOX)
Slovak: ŠKATUĽKA NA FĽAŠKU (LEN MULTIBALENIA - S BLUE BOXOM)
Swedish: Läkemedel mot infektioner Trimetoprim/Sulfametoxazol (co-trimoxazol)/Abakavir
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol)/abakavir
Swedish: Data erhållna hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion visade att farmakokinetiken för lamivudin inte påverkas signifikant av leverdysfunktion.
Slovak: Údaje získané u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene ukazujú, že farmakokinetika lamivudínu nie je významne ovplyvnená dysfunkciou pečene.
Swedish: Djurstudier visar inga effekter av dolutegravir, abakavir eller lamivudin på fertiliteten hos varken hanar eller honor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv dolutegraviru, abakaviru alebo lamivudínu na samčiu ani samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: När mutationer angivna som sekundära integrashämmarassocierade mutationer (för raltegravir/elvitegravir) läggs till primära mutationer (utom för Q148) i experiment med lägesspecifika mutanter, ligger känsligheten för dolutegravir kvar på eller nära nivån för vildtyp.
Slovak: (súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom) pridajú k týmto primárnym mutáciám (s výnimkou mutácií na pozícii Q148) v experimentoch s miestne cielenými mutantmi, citlivosť na dolutegravir zostáva na úrovni alebo blízko úrovne dosiahnutej pri divokom type vírusu.
Swedish: Maligna tumörer förekom i förhudskörteln hos hanar och klitoriskörteln hos honor av båda arter och hos råtta i sköldkörteln hos hanar och i levern, urinblåsan, lymfkörtlar och subkutis hos honor.
Slovak: Zhubné nádory sa vyskytovali v predkožkovej žľaze samcov a v klitorisovej žľaze samíc u oboch zvieracích druhov a u potkanov v štítnej žľaze samcov a v pečeni, močovom mechúri, lymfatických uzlinách a podkoží samíc.
Swedish: ATV+RTV+TDF/FTC FDC N=247
Slovak: ATV+RTV+TDF/FTC
Swedish: Genomsnittligt IC50 för abakavir hos laboratoriestammar av hiv-1IIIB och hiv-1HXB2 varierade mellan 1,4 och 5,8 µM.
Slovak: Priemerná hodnota IC50 abakaviru proti laboratórnym kmeňom HIV-1IIIB a HIV-1HXB2 sa pohybovala v rozmedzí od 1,4 do 5,8 µmol/l.
Swedish: Effekt av dolutegravir, abakavir och lamivudin på andra läkemedels farmakokinetik
Slovak: Vplyv dolutegraviru, abakaviru a lamivudínu na farmakokinetiku iných liekov
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- sjukvårdspersonal om ABC HSR
Slovak: Liečba HSR na ABC
Swedish: Rekommendationer beträffande samtidig administrering
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Swedish: Abakavir metaboliseras främst i levern och cirka 2 % av den administrerade dosen utsöndras via njurarna som oförändrad substans.
Slovak: Abakavir sa primárne metabolizuje v pečeni, pričom približne 2 % podanej dávky sa vylúčia obličkami v nezmenenej forme.
Swedish: Triumeq rekommenderas inte för användning till patienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).
Slovak: Triumeq sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 5.2).
Swedish: Detta visades i en 2-vägscrossover-, bioekvivalensstudie med en engångsdos Triumeq (vid fasta) mot 1 tablett x 50 mg dolutegravir plus 1 tablett x 600 mg abakavir/300 mg lamivudin (vid fasta) hos friska studiedeltagare (n=66).
Slovak: Preukázalo sa to v bioekvivalenčnej štúdii s dvoma spôsobmi skríženia liečby (2-way crossover) s jednorazovou dávkou Triumequ (nalačno) v porovnaní s jednou tabletou s 50 mg dolutegraviru plus jednou tabletou so 600 mg abakaviru/300 mg lamivudínu (nalačno) podanými zdravým osobám (n = 66).
Swedish: Antidiabetika Metformin/Dolutegravir
Slovak: Antidiabetiká Metformín/dolutegravir
Swedish: Hepatit B och/eller C CDC-stadium C
Slovak: Iná ako belošská rasa Hepatitída B a/alebo C Štádium C podľa CDC
Swedish: Exponeringen av abakavir respektive lamivudin i plasma efter administrering av Triumeq med en fettrik måltid var mycket lika den som observerades med kombinationstabletter med fast dos av ABC/3TC före måltid.
Slovak: Vplyv jedla na plazmatickú expozíciu abakaviru a lamivudínu po podaní Triumequ s jedlom s vysokým obsahom tuku bol veľmi podobný vplyvu jedla, ktorý sa predtým pozoroval pri ABC/3TC
Swedish: De primära metaboliseringsvägarna hos människa är via alkoholdehydrogenas och glukuronidering till 5´-karboxylsyra och 5´-glukuronid som utgör cirka 66 % av den administrerade dosen.
Slovak: Hlavnými cestami metabolizácie u človeka sú metabolizácia alkoholdehydrogenázou, pri ktorej vzniká 5'-karboxylová kyselina, a glukuronidácia, pri ktorej vzniká
Swedish: Varken abakavir eller lamivudin var mutagena i bakterietester men hämmade, i likhet med andra nukleosidanaloger, cellulär DNA-replikation i in vitro tester på däggdjur såsom muslymfomtest.
Slovak: Ani abakavir, ani lamivudín nebol mutagénny v testoch na baktériách, ale v zhode s inými nukleozidovými analógmi inhibujú replikáciu DNA v bunke v in vitro teste na cicavčích bunkách, akým je test na bunkách myšieho lymfómu.
Swedish: • andningssvårigheter.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Swedish: I SINGLE behandlades 833 patienter med dolutegravir 50 mg en gång dagligen plus fast dos abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) eller fast dos efavirenz-tenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC).
Slovak: V SINGLE bolo 833 pacientov liečených dolutegravirom v dávke 50 mg jedenkrát denne plus fixnou dávkou abakaviru-lamivudínu (DTG + ABC/3TC), alebo fixnou dávkou efavirenzu-tenofoviru-emtricitabínu (EFV/TDF/FTC).
Swedish: • så kallade antacida (syraneutraliserande), läkemedel mot matsmältningsbesvär och halsbränna.
Slovak: • lieky nazývané antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy.
Swedish: Mannitol (E421) Mikrokristallin cellulosa Povidon (K29/32) Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza povidón (K29/32)
Swedish: Det finns inga data om effekterna av dolutegravir, abakavir eller lamivudin på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve dolutegraviru, abakaviru alebo lamivudínu na fertilitu mužov alebo žien.
Swedish: Baserat på en korsstudieanalys var dock lamivudinkoncentrationerna ungefär desamma med respektive utan samtidig administrering av dolutegravir, vilket tyder på att dolutegravir inte har någon effekt på exponeringen av lamivudin in vivo.
Slovak: a MATE-1; avšak podľa analýzy údajov naprieč štúdiami boli koncentrácie lamivudínu podobné bez ohľadu na to, či bol alebo nebol súbežne podávaný dolutegravir, čo svedčí o tom, že dolutegravir nemá žiaden vplyv na expozíciu lamivudínu v podmienkach in vivo.
Swedish: Studieresultat (plasma-hiv-1-RNA <50 kopior/ml) vecka 24 och vecka 48 - snapshotanalys (ITT-Epopulation)
Slovak: RNA <50 kópií/ml) v 24. týždni a 48. týždni - „snapshot" analýza (ITT-E populácia)
Swedish: Preliminära data från en övervakningsstudie tyder på en ökad incidens av neuralrörsdefekter (0,9 %) hos mödrar som exponerats för dolutegravir (en komponent i Triumeq) vid tiden för befruktningen jämfört med mödrar som exponerats för behandlingsregimer utan dolutegravir (0,1 %).
Slovak: Z predbežných údajov zo štúdie zameranej na dohľad vyplynulo, že u matiek, ktoré boli v čase počatia vystavené dolutegraviru (zložka Triumequ), existuje zvýšený výskyt porúch neurálnej trubice (0,9
Swedish: De enskilda preparaten med abakavir och lamivudin har undersökts separat, och som bakgrundsbehandling med dubbla nukleosider, i kombination med antiretroviral behandling för att behandla ART-naiva och ART-erfarna hiv-infekterade pediatriska patienter (tillgängliga data om användning av abakavir och lamivudin hos spädbarn yngre än tre månader är begränsade).
Slovak: Jednozložkové lieky obsahujúce abakavir a lamivudín sa skúmali samostatne a ako kombinácia dvoch nukleozidových analógov tvoriaca základný režim v kombinovanej antiretrovírusovej liečbe HIV-infikovaných pediatrických pacientov, ktorí boli bez predchádzajúcej ART a po predchádzajúcej ART (dostupné údaje o použití abakaviru a lamivudínu u dojčiat mladších ako 3 mesiace sú obmedzené).
Swedish: Det finns rapporter om mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller efter födelsen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola hlásená u HIV-negatívnych dojčiat vystavených účinkom nukleozidových analógov in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Swedish: 4,26 µg/ml (28 %) och medelvärdet (CV) för AUC∞ 11,95 µg·tim/ml (21 %).
Slovak: %) a priemerná (CV) hodnota AUC∞ je 11,95 µg.h/ml (21
Swedish: • ett utbrett hudutslag med blåsor och fjällande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom) och en allvarligare form som orsakar hudfjällning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Slovak: očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca odlupovanie kože na viac než 30 % plochy tela (toxická epidermálna nekrolýza)
Swedish: EFV/TDF/FTC en gång dagligen N=419
Slovak: EFV/TDF/FTC jedenkrát denne
Swedish: Skenbar distributionsvolym för dolutegravir (efter oral administrering av suspensionsformuleringen, Vd/F) skattas till 12,5 l. Studier där abakavir och lamivudin gavs intravenöst visade att den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen är 0,8 respektive 1,3 l/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem dolutegraviru (po perorálnom podaní vo forme suspenzie, Vd/F) sa odhaduje na 12,5 l. Štúdie s intravenóznym podávaním ukázali, že priemerný zdanlivý distribučný objem je 0,8 l/kg pri abakavire a 1,3 l/kg pri lamivudíne.
Swedish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Slovak: UL. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poľsko