FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ter voorbereiding de pomp ten minste 10 keer indrukken alvorens hem voor het eerst te gebruiken of tot er een fijne spray verschijnt.
Norwegian Bokmål: Fyll pumpen ved å trykke ned minst 10 ganger før første bruk eller til det oppstår en fin spray.
Dutch: Het vermindert de leukocyteninfiltratie in het ontstoken weefsel.
Norwegian Bokmål: Det reduserer leukocyttinfiltrasjon i inflammerte vev.
Dutch: Wanneer het product wordt gebruikt conform het aanbevolen doseringsregime, worden steady-state concentraties van meloxicam in plasma op de tweede dag van de behandeling bereikt.
Norwegian Bokmål: Når veterinærpreparatet brukes i henhold til anbefalt doseringsplan, nås steady state plasmakonsentrasjon av meloksikam på andre behandlingsdag.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): In geval van overdosering dient te worden begonnen met symptomatische behandeling.
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ved overdosering bør symptomatisk behandling startes.
Dutch: De bek dient niet verder geopend te worden dan nodig is om het aanbrengen mogelijk te maken.
Norwegian Bokmål: Munnen må ikke åpnes mer enn det som kreves for å administrere preparatet.
Dutch: Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en tot een aantal polaire metabolieten.
Norwegian Bokmål: Meloksikam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og flere polare metabolitter.
Dutch: Er bestaat een lineaire relatie tussen de toegediende dosis en plasmaconcentratie die wordt opgemerkt in het therapeutische dosisbereik.
Norwegian Bokmål: Det er lineær sammenheng mellom administrert dose og plasmakonsentrasjon innen det terapeutiske doseområdet.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID's moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor NSAIDs bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Dutch: In mindere mate remt het ook collageen geïnduceerde trombocytaggregatie.
Norwegian Bokmål: Det hemmer også i mindre grad kollagenindusert trombocyttaggregasjon.
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich over het algemeen in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene oppstår vanligvis den første behandlingsuken og er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen.Bivirkningene kan i svært sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.
Dutch: Bereik van het lichaamsgewicht (kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområde (kg)
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Dutch: Totale dosis meloxicam (mg)*
Norwegian Bokmål: Total dose meloksikam (mg)*
Dutch: Veeg de pomp af met een tissue om verstopping te voorkomen
Norwegian Bokmål: Tørk pumpen med et papirtørkle for å forhindre tilstopping
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicam-klasse die werkt door het remmen van prostaglandinesynthese, waarbij anti-inflammatoire, analgetische, antiexsudatieve en antipyretische effecten worden uitgeoefend.
Norwegian Bokmål: Meloksikam er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) i oksikamgruppen som virker ved hemming av prostaglandinsyntese og dermed utøver antiinflammatorisk, analgetisk, antieksudativ og antipyretisk effekt.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NEDERLAND
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NEDERLAND
Dutch: Voor een langduriger behandeling kan de dosis van het product, nadat de klinische respons is geobserveerd (na ≥ 4 dagen), worden aangepast tot de laagste werkzame individuele dosis, daarbij overwegend dat de mate van pijn en ontsteking in verband met chronische spier-skeletaandoeningen na verloop van tijd kan verschillen.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling kan dosen av veterinærpreparatet justeres til laveste effektive individuelle dose når klinisk respons er observert (etter ≥ 4 dager), og gjenspeile at graden av smerter og betennelse forbundet med kroniske muskel- og skjelettlidelser kan variere over tid.
Dutch: * Voor de eerste behandeling van een enkele dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, dienen de bovenstaande onderhoudsdoses te worden verdubbeld.
Norwegian Bokmål: * Ved innledende behandling med en enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt, skal ovennevnte vedlikeholdsdoser dobles.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Dutch: De nevel dient naar achteren en in de richting van het tandvlees- en/of de binnenwang te worden gericht.
Norwegian Bokmål: Sprayen rettes bak i munnen og mot tannkjøttet og/eller kinnets indre slimhinneoverflater.
Dutch: Sommige honden kunnen direct na toediening van de behandeling gaan niezen, hoesten/kokhalzen of kwijlen.
Norwegian Bokmål: Hos noen hunder kan det observeres nysing, hoste/brekninger eller sikling rett etter administrasjon av behandlingen.
Dutch: De behandeling dient eenmaal daags door het aanbrengen van de spray op het mondslijmvlies (met tussenpozen van 24 uur) te worden voortgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (zie doseringstabel).
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette én gang daglig ved påføring av spray i munnhulen (ved 24 timers intervaller) med en vedlikeholdsdose på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt (se doseringstabell).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet-steroïden (oxicamderivaten)
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirevmatiske midler, ikke-steroider (oksikamer) ATCvet-kode:
Dutch: Vermijd gebruik bij een dier met uitdrogingsverschijnselen, hypovolemie of hypotensie, daar er een mogelijk risico is van verhoogde niertoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da det er fare for økt nyretoksisitet.
Dutch: Voorbehandeling met anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in extra of verhoogde bijwerkingen en daarom dient gedurende tenminste 24 uur vóór aanvang van behandeling een behandelingsvrije periode met dergelijke veterinaire geneesmiddelen in acht te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med antiinflammatoriske substanser kan medføre flere eller økte bivirkninger, og det bør derfor være en behandlingsfri periode fra slike veterinærprodukter på minst 24 timer før behandlingsstart.
Dutch: Voor het toedienen van RevitaCAM, dient de bovenlip van de hond te worden vastgepakt en voorzichtig te worden weggetrokken zodat het tandvlees zichtbaar wordt.
Norwegian Bokmål: RevitaCAM administreres ved å gripe hundens overleppe og dra den forsiktig vekk slik at tannkjøttet eksponeres.
Dutch: Wanneer er geen klinische verbetering zichtbaar is, dient de behandeling na uiterlijk 10 dagen te worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Behandling bør seponeres senest etter 10 dager hvis klinisk bedring ikke registreres.
Dutch: Vermijd direct contact met het product en de huid, bij accidentele blootstelling de handen onmiddellijk met zeep en water wassen.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet eksponering, vask straks hendene med såpe og vann.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk In het geval van overdosering dient te worden begonnen met symptomatische behandeling.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Dutch: Registratiehouder: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Dutch: De eerste behandeling is een enkele dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
Norwegian Bokmål: Innledende behandling er en enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt første dag.
Dutch: Houdbaarheid van geopende flacon: 6 maanden Na aanbreken tot uiterlijk ….. gebruiken
Norwegian Bokmål: Holdbarhet av åpnet hetteglass: 6 måneder Etter anbrudd, brukes innen…
Dutch: Onderhoudsdoseringsbereik afgegeven meloxicam (mg/kg)*
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoseområde for tilført meloksikam (mg/kg)*
Dutch: Laat de pomp volledig omhoog komen vóór het toedienen van opeenvolgende sprays.
Norwegian Bokmål: La pumpen fylles helt opp igjen før du administrerer flere sprayer.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voorzichtig schudden voor gebruik.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Omrystes lett før bruk.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij het optreden van nadelige reacties dient te worden gestopt met de behandeling en dient men het advies van een dierenarts te vragen.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:Hvis det oppstår bivirkninger bør behandlingen avsluttes og veterinær konsulteres for råd.
Dutch: Farmacovigilantie systeem
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkningssystem
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HETTEGLASS
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Voorzichtig schudden voor gebruik.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Omrystes lett før bruk.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmstoornissen zoals irritatie en bloeding, lever-, hartof nierfunctiestoornis en bloedingsstoornissen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr med sykdommer i mage-tarmsystemet, som irritasjon og blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon eller blødningstilstander.
Dutch: Pas op dat de flacon met het juiste formaat wordt geselecteerd, afhankelijk van het gewicht van de hond.
Norwegian Bokmål: Riktig hetteglasstørrelse skal velges basert på hundens kroppsvekt.
Dutch: Normale bijwerkingen van NSAID's zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld.
Norwegian Bokmål: Typiske bivirkninger av NSAIDs, som tap av appetitt, oppkast, diaré, fekalt okkult blod, apati og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller.
Dutch: Normale bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld.
Norwegian Bokmål: Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som tap av appetitt, oppkast, diaré, blod i avføringen, sløvhet og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller.
Dutch: Bewaar de flacon rechtop staand.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i oppreist stilling.
Dutch: De pomp dient volledig ingedrukt te worden om zeker te stellen dat er geen nevel uit de bek ontsnapt.
Norwegian Bokmål: Pumpen skal trykkes helt ned uten at noe av sprayen havner utenfor munnen.
Dutch: Verwijder de dop
Norwegian Bokmål: Ta av hetten
Dutch: Bereid de pomp voor door op een tissue te spuiten
Norwegian Bokmål: Fyll pumpen ved å spraye inn i papirtørkleet
Dutch: Wanneer de pomp niet werkt, de spuitmond afvegen en vervolgens op de hierboven beschreven manier opnieuw voorbereiden.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår feil på pumpen, må du tørke dysen og fylle pumpen på nytt som angitt ovenfor.
Dutch: Bij het optreden van nadelige reacties dient te worden gestopt met de behandeling en dient men het advies van een dierenarts te vragen.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår bivirkninger bør behandlingen seponeres og veterinær konsulteres for råd.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na toediening van de spray een vochtige papieren handdoek of tissue om de bovenkant van de pomp schoon te maken.
Norwegian Bokmål: Tørk av pumpespissen med et fuktig papirhåndkle rett etter bruk av sprayen.
Dutch: A. FABRIKANT(EN)VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: INDICATIE(S) Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Lindring av betennelse og smerter ved både akutte og kroniske muskel- og skjelettlidelser.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de flacon.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij {nummer}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Dutch: Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen bij honden.
Norwegian Bokmål: Lindring av betennelse og smerter ved både akutte og kroniske muskel- og skjelettlidelser hos hund.
Dutch: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Norwegian Bokmål: Tel: +356 21 465 797
Dutch: Houdbaarheid van geopende flacon: 6 maanden
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ} Holdbarhet av åpnet hetteglass: 6 måneder
Dutch: Glazen flacon van 50 ml met ofwel 8 ml ofwel 33 ml pomp van 215 µl
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass inneholdende 8 ml eller 33 ml
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Was de handen na toediening van het product.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Vask hendene etter administrasjon av veterinærpreparatet.
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Glazen flacon van 10 ml met ofwel 3 ml ofwel 6 ml pomp van 50 µl
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON 10 ml hetteglass inneholdende 3 ml eller 6 ml
Dutch: Steek de pomp in de flacon Schud de flacon voorzichtig
Norwegian Bokmål: Ryst hetteglass forsiktig
Dutch: A.
Norwegian Bokmål: (µl)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Spray voor oromucosaal gebruik Gele colloïdale dispersie
Norwegian Bokmål: Gul kolloidal dispersjon
Dutch: Oromucosaal gebruik.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Dutch: Glazen flacon van 20 ml met ofwel 3 ml ofwel 11 ml pomp van 100 µl
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass inneholdende 3 ml eller 11 ml
Dutch: Voorzichtig schudden voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Omrystes lett før bruk.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Meloxicam 5 mg/ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Meloksikam 5mg/ml
Dutch: De lidstaten moeten instemmen met de lokale implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal godta den lokale implementeringen av pasientkortsystemet.
Dutch: • Dat Revlimid neutropenie en trombocytopenie kan veroorzaken en het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
Norwegian Bokmål: • At Revlimid kan forårsake nøytropeni og trombocytopeni, og nødvendigheten av regelmessige blodprøver
Dutch: • Dat de patiënt Revlimid aan niemand anders mag geven
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi Revlimid til andre
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) binnen het desbetreffende nationale gebied implementeert.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sikre at innehaveren av markedfsøringstillatelsen implementerer et prevensjonsprogram mot graviditet (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i deres land.
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal donere blod
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden, vanwege de teratogeniciteit van lenalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van lenalidomide bij de mens, waaronder een samenvatting van de resultaten van onderzoek CC-5013-TOX-004
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering på grunn av lenalidomids teratogene virkning hos dyr og lenalidomids forventede teratogene virkning hos mennesker, inkludert en oppsummering av resultater av studien CC-5013-TOX-004
Dutch: • De noodzaak van adequate contraceptie en definitie van adequate contraceptie
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av adekvat prevensjon og definisjon av adekvat prevensjon
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat Revlimid wordt afgeleverd
Norwegian Bokmål: • Spesifikke nasjonale krav som er avtalt med vedkommende nasjonale myndighet vedrørende: o Distribusjonen av produktet o For å sikre at alle egnede tiltak er iverksatt før Revlimid utleveres
Dutch: • De haalbaarheid van het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om het off-label gebruik binnen het nationale gebied zorgvuldig te bewaken
Norwegian Bokmål: • Gjennomførbarheten av å samle detaljert data vedrørende indikasjon for å kunne nært overvåke bruk utenfor indikasjonsområdet i hvert nasjonalt område
Dutch: De lidstaten moeten de finale tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
Dutch: • Het vaststellen van nationale maatregelen om de effectiviteit van en de compliance met het PPP te beoordelen.
Norwegian Bokmål: • Oppretting av nasjonale forholdsregler for å bedømme samsvaret med PPP.
Dutch: o De man dient onmiddellijk de behandelend arts in te lichten als zijn partner zwanger wordt terwijl hij Revlimid neemt of kort nadat hij gestopt is met het innemen van Revlimid
Norwegian Bokmål: o Det vil si at han må informere sin behandlende lege om det umiddelbart, dersom hans partner blir gravid mens han tar Revlimid eller kort tid etter at han har sluttet å ta Revlimid.
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel geïmplementeerd worden:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sikre at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under er implementert:
Dutch: • Schema voor zwangerschapstesten o Vóór het begin van de behandeling o Tijdens de behandeling om de vier weken behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie o Na het einde van de behandeling
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestregime o Før behandlingen startes o Under behandlingen, hver 4. uke untatt ved bekreftet eggledersteriliasasjon o Etter avsluttet behandling
Dutch: De lidstaten zullen de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen volgens de nationale regelgeving en het nationale gezondheidsstelsel en moeten een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal i tråd med nasjonale forskrifter og helsevesen avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen som må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Dutch: De lidstaten moeten ook het volgende afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voordat het product op de markt wordt gebracht:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal også før lanseringen av produktet avtale med innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Dutch: • Verplichtingen van de professionele zorgverlener met betrekking tot het voorschrijven van Revlimid o De noodzaak van uitgebreid advies aan en counseling voor patiënten o De patiënten dienen in staat te zijn aan de eisen voor het veilig gebruik van Revlimid te voldoen o De noodzaak patiënten te voorzien van een adequate informatiebrochure voor patiënten en een patiëntenkaart
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets forpliktelser med hensyn til å skrive ut Revlimid o Nødvendigheten av å gi pasienten forståelig råd og rettledning o At pasienter skal være i stand til å oppfylle kravene til sikker bruk av Revlimid o Nødvendigheten av å gi pasientene egnede opplysningsbrosjyrer for pasienter og pasientkort
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn Revlimid voor te schrijven en alle apothekers die Revlimid mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven
Norwegian Bokmål: • alle leger, som har til hensikt å foreskrive Revlimid, og alle apotek som kan levere ut Revlimid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn o Beschrijving en behandeling van neutropenie en trombocytopenie, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken o Beschrijving en behandeling van een trombo-embolisch risico, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken en post-marketingervaring o Gebruik bij patiënten met lever- en/of nierfunctiestoornis o Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel o Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift o Beschrijving van het risico op hypothyreoïdie o Uitleg van het onbekende risico op neuropathie bij langdurig gebruik
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for nøytropeni og trombocytopeni, inkludert insidensfrekvenser fra kliniske utprøvinger o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for tromboembolisk risiko, inkludert insidensfrekvenser fra kliniske utprøvinger og erfaring etter markedsføring o Bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for foreskrivning av Revlimid for utlevering i de enkelte land o Beskrivelse av risiko for hypotyreose o Forklaring av ukjent risiko for nevropati ved lang tids bruk
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift
Norwegian Bokmål: • Nasjonale eller andre gjeldende spesifikke forskrifter for at det skal kunne gis resept på
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden (zelfs als de man vasectomie ondergaan heeft) o Tijdens de behandeling met Revlimid o Gedurende één week na de laatste dosis
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne (selv om mannen har fått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I en uke etter siste dose
Dutch: Direct Healthcare Professional Communication
Norwegian Bokmål: Direkte meddelelse til helsepersonell
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk contact op te nemen met de arts bij verdenking van zwangerschap
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta kontakt med lege straks det er mistanke om graviditet.