FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de lédipasvir, de sofosbuvir ou d'Harvoni chez la femme enceinte.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea ledipasvirului, sofosbuvirului sau a Harvoni la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
French: La co-administration d'Harvoni avec l'oxcarbazépine devrait diminuer la concentration du lédipasvir et du sofosbuvir, réduisant ainsi l'effet thérapeutique d'Harvoni.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu oxcarbazepină va determina scăderi ale concentraţiei de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
French: Harvoni est contre-indiqué avec la rifampicine qui est un puissant inducteur de la P-gp intestinale (voir rubrique 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu rifampicina, un inductor puternic al gp-P la nivel intestinal (vezi pct. 4.3).
French: Rifampicine (600 mg une fois par jour)/ sofosbuvir (400 mg dose unique)d
Romanian: Rifampicină (600 mg o dată pe zi)/ sofosbuvir (doză unică de 400 mg)d
French: Patients sans cirrhose
Romanian: Pacienți fără ciroză hepatică
French: Ciclosporine (600 mg dose unique)/ sofosbuvir (400 mg dose unique)
Romanian: Ciclosporină (doză unică de 600 mg)/ sofosbuvir (doză unică de
French: Dans l'étude ION-4, 13 patients co-infectés par le VHC de génotype 1 et le VIH-1, parmi lesquels 1 patient cirrhotique, chez lesquels un traitement par sofosbuvir + ribavirine avait échoué ont été recrutés ; le taux de RVS a été de 100 % (13/13) après 12 semaines de traitement par lédipasvir/sofosbuvir.
Romanian: În studiul ION-4 au fost înrolați 13 pacienți cu infecție concomitentă cu VHC de genotip 1/HIV-1, inclusiv 1 pacient cirotic, la care tratamentul cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec;
French: Après 12 semaines de traitement par lédipasvir/sofosbuvir (sans ribavirine) chez les patients préalablement traités (groupe 1 de l'étude ION-2), 4/4 patients porteurs de VAR de la NS5A présents à l'inclusion conférant une variation de la sensibilité au lédipasvir d'un facteur ≤ 100 ont obtenu une
Romanian: În urma tratamentului de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir (fără ribavirină) la pacienții tratați anterior (grupul 1 din studiul ION-2), s-a obținut RVS la 4/4 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină un nivel de modificare la ledipasvir ≤ 100.
French: Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
Romanian: Warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui - Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
French: La co-administration d'Harvoni avec la rifapentine devrait diminuer la concentration du lédipasvir et du sofosbuvir, réduisant ainsi l'effet thérapeutique d'Harvoni.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu rifapentină va determina scăderi ale concentraţiei de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
French: Contient du lactose et de la laque aluminique de Jaune orangé S (E110).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză și lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110).
French: Adultes préalablement traités avec ou sans cirrhose - ION-2 (étude 0109) - Génotype 1 ION-2 était une étude randomisée, en ouvert, évaluant un traitement de 12 et 24 semaines par lédipasvir/sofosbuvir avec ou sans ribavirine (randomisés selon un rapport de 1/1/1/1) chez des patients infectés par un VHC de génotype 1, avec ou sans cirrhose, dont le traitement précédent à base d'interféron, y compris un traitement contenant un inhibiteur de protéase du VHC, avait échoué.
Romanian: ION-2 a fost un studiu randomizat, în regim deschis, care a evaluat tratamentul de 12 și 24 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir cu sau fără ribavirină (randomizați în raport de 1:1:1:1) la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, cu sau fără ciroză, la care tratamentul anterior cu o schemă pe bază de interferon, inclusiv scheme conținând un inhibitor al proteazei VHC, a înregistrat un eșec.
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni du raltégravir n'est nécessaire.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau raltegravir.
French: ↑ Cmin 1,15 (0,90-1,46) Lédipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85-1,00)
Romanian: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
French: Dans le cas de l'association lédipasvir/sofosbuvir, le GS-331007 représente approximativement 85 % de l'exposition systémique totale.
Romanian: GS-331007 este răspunzător pentru aproximativ 85% din expunerea sistemică totală.
French: 12 semaines (n = 111)
Romanian: (n = 111)
French: Les trois études de phase 3 comprenaient une étude menée chez des patients naïfs de tout traitement non cirrhotiques (ION-3), une étude menée chez des patients naïfs de tout traitement cirrhotiques et non cirrhotiques (ION-1) et une étude menée chez des patients cirrhotiques et non cirrhotiques dont le traitement précédent à base d'interféron, y compris un traitement contenant un inhibiteur de protéase du VHC, avait échoué (ION-2).
Romanian: Eficacitatea Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) a fost evaluată în trei studii de fază 3, în regim deschis, cu date disponibile pentru un total de 1950 pacienți cu HCC cu VHC de genotip 1. Cele trei studii de fază 3 au inclus un studiu efectuat la pacienți care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-3), un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-1) și un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză la care tratamentul anterior cu o schemă pe bază de interferon, inclusiv scheme conținând un inhibitor al proteazei VHC, a înregistrat un eșec (ION-2).
French: La pharmacocinétique du sofosbuvir a été étudiée chez des patients non infectés par le VHC et présentant une insuffisance rénale légère (DFGe ≥ 50 et < 80 mL/min/1,73m2), modérée (DFGe ≥ 30
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă renală uşoară (ReFG ≥ 50 şi < 80 ml/min şi 1,73m2), moderată (ReFG ≥ 30 şi < 50 ml/min şi 1,73m2) sau severă (ReFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă.
French: Il peut s'agir de :
Romanian: Acestea se efectuează pentru ca:
French: ↑ Cmin 1,23 (1,00-1,51) Éthinylestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97-1,36)
Romanian: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp dans l'intestin (comme l'oxcarbazépine) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du lédispavir et du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique d'Harvoni.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inductori moderați ai glicoproteinei-P (gp-P) Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P la nivel intestinal (de exemplu oxcarbazepină) pot determina scăderi ale concentraţiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de la méthadone n'est nécessaire.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau metadonă.
French: Tableau 2 : Recommandations sur la modification de la dose de ribavirine co-administrée avec Harvoni Valeurs biologiques
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind modificarea dozei de ribavirină în cazul administrării concomitente de
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de lédipasvir et 400 mg de sofosbuvir.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg.
French: Rifampicine
Romanian: Rilpivirină
French: Le type d'aliments n'est pas important.
Romanian: Tipul de alimente nu este important.
French: - OLYSIO ne doit pas être utilisé seul.
Romanian: - OLYSIO nu trebuie utilizat singur.
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis :
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până în:
French: Cette éruption peut devenir sévère.
Romanian: Acestea pot deveni severe.
French: 2 Seule ou en association à d'autres substitutions (y compris des mélanges).
Romanian: 2 Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
French: - Ce médicament peut entraîner un risque pour l'environnement.
Romanian: - Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător.
French: SMV = siméprévir.
Romanian: SMV = simeprevir.
French: D'autres mutations doubles ou triples ont été observées à des fréquences plus faibles.
Romanian: Alte mutaţii duble sau triple au fost observate cu frecvenţe mai mici.
French: Moins de 1 % de la dose administrée a été retrouvée dans l'urine.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza administrată a fost recuperată în urină.
French: Aucun évènement de grade 3 n'a été rapporté.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de grad 3.
French: * voir la rubrique ci-dessous pour plus de détails.
Romanian: * vezi pct. de mai jos pentru detalii suplimentare
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou născuţi/sugari.
French: 4 Les patients présentant ces associations sont également comptabilisés dans les lignes décrivant les substitutions individuelles.
Romanian: 4 Pacienţii cu aceste combinaţii sunt incluşi, de asemenea, şi pe alte linii unde sunt descrise substituţii individuale.
French: Pendant votre traitement par OLYSIO, utilisez une protection solaire adaptée (tel qu'un chapeau de soleil, des lunettes de soleil et de la crème solaire).
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO trebuie să folosiți protecție solară adecvată (cum ar fi o pălărie de soare, ochelari de soare şi cremă de protecţie solară).
French: Si vous arrêtez, votre médicament peut ne pas agir correctement.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze corespunzător.
French: Effet de la nourriture sur l'absorption
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei
French: L'état d'équilibre a été atteint après 7 jours d'administration en une prise par jour.
Romanian: Starea de echilibru s-a atins după 7 zile de administrare o dată pe zi.
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
French: - Prenez ce médicament par voie orale (par la bouche).
Romanian: - Luaţi acest medicament pe cale orală.
French: Non étudié.
Romanian: Nu au fost studiate.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
French: - Essayez de prendre OLYSIO à la même heure chaque jour.
Romanian: - Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
French: Ceci est important car on ne sait pas si le siméprévir peut passer dans le lait maternel.
Romanian: Acest lucru este important deoarece nu se cunoaşte dacă simeprevir poate trece în laptele matern.
French: Votre médecin devra éventuellement augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
French: Bien qu'il soit difficile d'établir une causalité du fait de la maladie hépatique avancée sous-jacente, un risque potentiel ne peut pas être exclu.
Romanian: Deși este dificil de stabilit o relație de cauzalitate din cauza bolii hepatice de fond avansate, nu se poate exclude un eventual risc.
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului.
French: Boîtes de 7 ou 28 gélules.
Romanian: Cutii cu 7 sau 28 capsule.
French: Carcinogénicité et mutagénicité
Romanian: Carcinogenitate și mutagenitate
French: OLYSIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Romanian: OLYSIO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
French: Évaluation du risque environnemental (ERE)
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM)
French: Evitez particulièrement toute exposition intense ou prolongée au soleil (et également les appareils de bronzage).
Romanian: În special, trebuie să evitaţi expunerea intensă sau prelungită la soare (inclusiv dispozitivele de bronzare).
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Romanian: - nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
French: Médicaments contenant du cobicistat
Romanian: Medicamente ce conţin cobicistat
French: - Avalez la gélule en entier.
Romanian: - Înghiţiţi capsula întreagă.
French: Patients asiatiques
Romanian: Pacienţi asiatici
French: Il n'existe pas d'étude appropriée et bien contrôlée sur l'utilisation du siméprévir chez la femme enceinte.
Romanian: Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate cu simeprevir la femeile gravide.
French: Le siméprévir n'a pas provoqué d'irritation cutanée chez le lapin et il est peu probable qu'il provoque une sensibilisation de la peau.
Romanian: Simeprevir nu a fost iritant pentru piele la iepure și nu este probabil să provoace sensibilizarea pielii.
French: Activité antivirale in vivo
Romanian: Activitate antivirală in vivo
French: - Les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette - cela vous aidera à vous souvenir de prendre votre gélule.
Romanian: - Zilele săptămânii sunt tipărite pe fiecare folie de tip blister - acest lucru că va ajuta să vă amintiţi să luaţi capsula.
French: * Kétoconazole : en attente d'une prochaine classification ATC
Romanian: * Ketoconazol: în aşteptarea unei clasificări ATC suplimentare.
French: Warfarine 10 mg :
Romanian: warfarină 10 mg:
French: La clairance rénale ne joue pas un rôle significatif dans son élimination.
Romanian: Clearance-ul renal joacă un rol semnificativ în eliminarea sa.
French: Les patients doivent être informés du risque de réactions de photosensibilité et de l'importance d'utiliser des mesures de protection solaire appropriées au cours du traitement par OLYSIO.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre riscul reacţiilor de fotosensibilitate şi despre importanţa aplicării unor măsuri adecvate de protecție solară în timpul tratamentului cu OLYSIO.
French: - Prenez toujours OLYSIO avec de la nourriture.
Romanian: - Luaţi întotdeuna OLYSIO împreună cu alimente.
French: Oral : 0,075 mg/kg Intraveineux :
Romanian: Oral: 0,075 mg/kg Intravenos:
French: Résistance dans les études cliniques
Romanian: Rezistența în studiile clinice
French: C208 - C216 (QUEST-1 et QUEST-2 ; Phase 3)
Romanian: C208 - C216 (QUEST-1 și QUEST-2;
French: On ne connaît pas l'impact clinique à long terme de l'émergence ou de la persistance des substitutions associées à une résistance au siméprévir.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței substituțiilor asociate cu rezistența la simeprevir.
French: OLYSIO contient du lactose (un type de sucre).
Romanian: OLYSIO conţine lactoză (un fel de zahăr).
French: Résistance dans les cultures cellulaires
Romanian: Rezistența în culturi celulare
French: Aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison d'une « bilirubine sanguine augmentée ».
Romanian: Niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul din cauza „creșterii bilirubinemiei".
French: Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 78,4 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
French: Etude de phase 3 chez les patients asiatiques
Romanian: Studiul de fază 3 la pacienţi de origine asiatică
French: Date de première autorisation : 14 mai 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 mai 2014
French: Ne prenez jamais OLYSIO si vous êtes allergique au siméprévir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu luaţi OLYSIO dacă sunteţi alergic la simeprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: 30-150 mg une fois par jour, dose individualisée
Romanian: 30-150 mg o dată pe zi, doză individualizată
French: Le siméprévir in vitro a été très légèrement irritant pour les yeux.
Romanian: Simeprevir in vitro a fost uşor iritant pentru ochi.
French: * L'éruption cutanée peut affecter plus d'1 personne sur 10 (très fréquent) lorsque OLYSIO est utilisé en association au sofosbuvir pendant 24 semaines.
Romanian: * Erupțiile trecătoare pe piele pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente) atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec OLYSIO, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu OLYSIO, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
French: Le siméprévir est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,9 %), principalement à l'albumine et, à un degré moindre, à l'alfa-1-glycoprotéine acide.
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 99,9%), în principal de albumină şi, într-o mai mică măsură de glicoproteina acidă alfa-1.
French: Si l'enveloppe de la gélule estcassée ou ouverte, une partie du médicament peut être perdue et vous devrez alors prendre une autre gélule.
Romanian: Dacă învelișul capsulei s-a spart sau s-a deschis, este posibil ca o parte din medicament să se fi pierdut și trebuie să luați o nouă capsulă.
French: Les élévations de l'amylase et de la lipase n'étaient pas associées à une pancréatite.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei nu au fost asociate cu pancreatită.
French: 5 Deux patients ont eu des substitutions émergentes isolées I170T.
Romanian: 5 Doi pacienţi au prezentat substituţie unică I170T emergentă.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du siméprévir sur la fertilité chez l'Homme.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul simeprevir asupra fertilităţii la om.
French: Le siméprévir est une substance classée comme PBT (persistante, bioaccumulable et toxique) (voir rubrique 6.6).
Romanian: Simeprevir este clasificat ca substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică) (vezi pct. 6.6).
French: 4 Dose adaptée à chaque patient à la libre appréciation du médecin, selon la pratique clinique locale.
Romanian: 4 Doză stabilită pentru fiecare pacient în parte, conform deciziei medicului şi practicii clinice locale.
French: L'implication des CYP2C8 et CYP2C19 ne peut être exclue.
Romanian: Nu poate fi exclusă implicarea CYP2C8 și CYP2C19.
French: Fluconazole Voriconazole
Romanian: Fluconazol Voriconazol
French: OLYSIO est disponible en boîtes contenant 7 gélules (1 plaquette) ou 28 gélules (4 plaquettes).
Romanian: OLYSIO este disponibil în cutii ce conţin 7 capsule (1 blister) sau 28 capsule (4 blistere).
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
Romanian: Pacienții care sunt identificați ca având un risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de 48 de ore, într-un cadru clinic adecvat.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Solicitările pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranţă pentru acest medicament sunt stabilite în conformitate cu lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Étude clinique évaluant l'intervalle QT
Romanian: Studiul clinic pentru evaluarea intervalului QT
French: * Dans une étude clinique chez des patients asiatiques venant de Chine et de Corée du Sud, une augmentation des taux sanguins de bilirubine a été rapportée chez plus d'1 personne sur 10 (très fréquent).
Romanian: * În cadrul unui studiu clinic desfăşurat la pacienţi asiatici din China şi Coreea de Sud, au fost raportate valori crescute ale concentraţiei bilirubinei din sânge la mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent).
French: Population
Romanian: Populația
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous avez des étourdissements ou des troubles de la vue.
Romanian: Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi stare de leşin sau probleme de vedere.
French: ANTI-INFECTIEUX
Romanian: ANTI-INFECŢIOASE
French: Tableau d'interactions
Romanian: Tabelul interacțiunilor
French: La ribavirine peut provoquer des malformations congénitales et/ou un décès chez le fœtus exposé.
Romanian: Ribavirina poate cauza malformaţii congenitale şi/sau deces al fătului expus.
French: Affections gastro-intestinales : très fréquent nausée fréquent constipation
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente greață frecvente constipație constipație constipație
French: 48 semaines3
Romanian: 48 săptămâni3
French: Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par OLYSIO.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu OLYSIO.
French: Seuls des événements de grade 1 et 2 ont été rapportés et il n'y a eu aucun événement ayant conduit à l'arrêt de l'un des traitements de l'étude.
Romanian: Au fost raportate doar evenimente de grad 1 şi 2 şi nu au existat evenimente adverse care să ducă la întreruperea oricăruia dintre medicamentele de studiu.
French: L'exposition excessive au soleil et l'utilisation d'appareils de bronzage doivent être évitées durant le traitement par OLYSIO.
Romanian: Trebuie evitată expunerea excesivă la soare și utilizarea dispozitivelor de bronzare în timpul tratamentului cu OLYSIO.
French: L'augmentation de l'exposition au sofosbuvir observée dans la sous-étude pharmacocinétique n'est pas cliniquement significative.
Romanian: Creşterea expunerii sofosbuvir observată în substudiul de farmacocinetică nu are relevanţă clinică.
French: In vitro, le siméprévir a induit une réponse phototoxique sur les fibroblastes BALB/c 3T3 après exposition aux UVA, en présence et en l'absence de suppléments protéiques.
Romanian: In vitro, simeprevir a indus un răspuns fototoxic al fibroblastelor BALB/c 3T3 după expunere la UVA, în absența și în prezența suplimentelor proteice.
French: La gélule doit être avalée en entier.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă.
French: Carbonate de calcium
Romanian: Carbonat de calciu
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée avec le siméprévir.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu simeprevir.
French: N'utiliser que si aucun traitement alternatif n'est disponible.
Romanian: A se utiliza doar în absența altor alternative.
French: Il est donc important que vous lisiez également les notices fournies avec ces médicaments avant de commencer à prendre OLYSIO.
Romanian: Prin urmare, este important să citiţi şi prospectele furnizate împreună cu aceste alte medicamente, înainte să începeţi să luaţi OLYSIO.