FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Speciale voorzorgen die moeten worden genomen door de persoon die het diergeneesmiddel aan dieren toedient
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Dutch: • Spoel spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk af met water.
Swedish: • Skölj omedelbart bort eventuella stänk på hud eller i ögon med vatten.
Dutch: De voornaamste domeinen van disharmonie in de bestaande samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) zijn:
Swedish: De områden som främst behöver harmoniseras i de befintliga produktresuméerna gäller
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Dutch: Kip, kalkoen en konijn.
Swedish: Kyckling, kalkon och kanin.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen bevestigden dat in geen enkele lidstaat een handelsvergunning voor het product met betrekking tot konijnen is geweigerd, ingetrokken of geschorst.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bekräftade att inget godkännande för försäljning av läkemedlet beträffande användning till kaniner har återkallats, avslagits, upphävts eller tillfälligt upphävts i någon medlemsstat.
Dutch: Spoel spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk af met water.
Swedish: Skölj omedelbart bort eventuella stänk på hud eller i ögon med vatten.
Dutch: Was handen en blootgestelde huid na gebruik.
Swedish: Tvätta händerna och bar hud efter användning.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gebruik bij dieren
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Dutch: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Swedish: Strawberry Hill Newbury
Dutch: Kalkoenen mogen niet worden geslacht voor menselijke consumptie tot 3 dagen na de laatste behandeling
Swedish: Kalkon får ej slaktas för humankonsumtion förrän 3 dagar efter sista behandlingen.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen bevestigden dat in geen enkele lidstaat een handelsvergunning voor het product met betrekking tot kippen en kalkoenen is geweigerd, ingetrokken of geschorst.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bekräftade att inget godkännande för försäljning av läkemedlet beträffande användning till kycklingar eller kalkoner har återkallats, avslagits, upphävts eller tillfälligt upphävts i någon medlemsstat.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Swedish: 10 mg/kg kroppsvikt per dag under 5 på varandra följande dagar.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: quinolon- en quinoxalineantibiotica, fluoroquinolonen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella kinolonderivat, fluorokinoloner.
Dutch: Wachttijd:
Swedish: Karenstid:
Dutch: Bereken de dagelijkse hoeveelheid (ml) "Productnaam" (nationaal aan te vullen) die vereist is voor de behandelingsperiode, als volgt:
Swedish: Räkna ut den dagliga volymen (ml) av "Produktnamn" (ska kompletteras nationellt) som krävs för behandlingsperioden på följande sätt:
Dutch: CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf van de SPC (Overdosering) is een waarschuwing opgenomen in verband met de mogelijke effecten van overdosering van fluorchinolonen op het kraakbeen tijdens de groeifase.
Swedish: 6) CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Dutch: GROOT-BRITTANNIË
Swedish: STORBRITANNIEN
Dutch: Vleeskuikens, ouderdieren en kalkoenen
Swedish: Gödkyckling, avelsdjur och kalkon
Dutch: Bayer B.V.
Swedish: Nederländerna Bayer B.V.
Dutch: EXP: {maand/jaar}
Swedish: dat. {månad/år}
Dutch: Bovendien bleek uit gegevens van de provocatie-onderzoeken dat een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen bij konijnen wordt verdragen.
Swedish: Dessutom tillhandahåller data från provokationsstudierna bevis för att kaniner tolererar en dos på 10 mg/kg kroppsvikt under 5 dagar.
Dutch: Kippen en kalkoenen
Swedish: Kycklingar och kalkoner
Dutch: Kippen: 3 dagen Niet gebruiken bij leghennen
Swedish: Kyckling: 3 dagar Får ej användas på äggläggande höns
Dutch: Pluimvee, niet eiproducerend
Swedish: Fjäderfä, icke äggläggande
Dutch: Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere fluoroquinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Swedish: Annan användning av produkten än enligt instruktion kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot fluorokinoloner och det kan minska behandlingseffekten av andra fluorokinoloner på grund av risken för korsresistens.
Dutch: Pluimvee (in het bijzonder vleeskuikens, vleeskuiken ouderdieren en jonge hennen die gehouden worden als leghennen) en kalkoenen
Swedish: Fjäderfä (specifikt gödkyckling, gödkyckling för avel och unghöns som uppföds för äggläggning) och kalkon
Dutch: Pluimvee (Kippen, kalkoenen)
Swedish: Fjäderfä (kyckling, kalkon)
Dutch: BIJSLUITER VOOR: "Productnaam" Nationaal aan te vullen.
Swedish: BIPACKSEDEL "Produktnamn" Ska kompletteras nationellt.
Dutch: Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere fluoroquinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Swedish: Annan användning av produkten än vad som anges i produktresumén kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot fluorokinoloner och kan minska behandlingseffekten av andra fluorokinoloner på grund av risken för korsresistens.
Dutch: Kip: 7 dagen Kalkoen: 10 dagen Niet toedienen aan legvogels die eieren produceren voor humane consumptie
Swedish: Kyckling: 7 dagar Kalkon: 10 dagar Får ej administreras till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Dutch: Vanwege de bezorgdheid dat onderdosering de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie mogelijk stimuleert, ging het CVMP er bovendien mee akkoord voor deze soort een verhoging van de dosis tot 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen te aanvaarden om deze kleinere diersoort in de productinformatie te behouden.
Swedish: Dessutom accepterade CVMP en ökning till 10 mg/kg kroppsvikt under 5 dagar för detta djurslag, till följd av farhågorna att underdosering kunde främja utvecklingen av antimikrobiell resistens, för att behålla denna mindre vanligt förekommande art i produktinformationen.
Dutch: Kippen: 3 dagen Kalkoenen: 4 dagen
Swedish: Kyckling: 3 dagar Kalkon: 4 dagar
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Dutch: Kalkoenen: 3 dagen Niet gebruiken bij kalkoenleghennen
Swedish: Kalkon: 3 dagar Får ej användas på äggläggande kalkon
Dutch: Met het oog op de indicaties voor P. multocida en E. coli voor konijnen was men het ermee eens dat de baten/risicoverhouding voor deze kleinere diersoort met een verhoging van de dosering nog steeds positief zou zijn, maar aan de handelsvergunningen dient de voorwaarde te worden verbonden dat ter onderbouwing van het doseringsregime voor deze diersoort nieuwe gegevens moeten worden ingediend.
Swedish: Vad gäller indikationerna för P. multocida och E. coli hos kaniner fann man att nyttariskförhållandet för denna mindre vanligt förekommande art skulle förbli positivt efter en ökning av dosen.
Dutch: Periodieke veiligheidsupdates van de afgelopen 10 jaar wijzen niet op chondrotoxiciteit bij kippen, kalkoenen of konijnen.
Swedish: Det finns inga bevis för kondrotoxicitet hos kycklingar, kalkoner eller kaniner från periodiska säkerhetsrapporter de senaste 10 åren.
Dutch: Pluimvee
Swedish: Fjäderfä
Dutch: Na afname van de eerste dosis het product binnen 12 weken gebruiken.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 12 veckor.
Dutch: In-vitrogevoeligheid werd aangetoond bij stammen van (i) gramnegatieve species zoals Escherichia coli, Pasteurella multocida en Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum en (ii) Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae.
Swedish: In vitro känslighet har påvisats hos stammar av (i) Gram-negativa arter som Escherichia coli, Pasteurella multocida och Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum samt (ii) Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae.
Dutch: Er zijn toereikende gegevens ingediend ter ondersteuning van het gebruik van enrofloxacine met de voorgestelde geharmoniseerde dosering voor de behandeling van Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae bij kippen; Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Pasteurella multocida bij kalkoenen.
Swedish: Tillfredsställande data har lämnats in till stöd för användningen av enrofloxacin vid den föreslagna harmoniserade dosen för att behandla Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae hos kycklingar, liksom Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae och Pasteurella multocida hos kalkoner.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopsverpakking: 4 jaar.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 4 år.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Dutch: Voorwaarden bij de handelsvergunning
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Dutch: Kalkoenen: vlees en slachtafval: 3 dagen.
Swedish: Kalkon: Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.
Dutch: Kippen: 3 dagen Kalkoenen: 3 dagen
Swedish: Kyckling: 3 dagar Kalkon: 3 dagar
Dutch: Kippen: vlees en slachtafval: 3 dagen.
Swedish: Kyckling: Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.
Dutch: • doeldiersoorten
Swedish: • djurslag,
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Dutch: Nationaal aan te vullen {MM/ JJJJ }
Swedish: Ska kompletteras nationellt {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Enrofloxacin 100 mg/ml drank
Swedish: Enrofloxacin 100 mg/ml oral lösning
Dutch: Kippen
Swedish: Kyckling
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Dutch: Kippen: 8 dagen Niet gebruiken bij vogels die eieren produceren voor humane consumptie Kalkoenen: 8 dagen
Swedish: Kyckling: 8 dagar Får ej användas på fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Dutch: DUITSLAND
Swedish: Tyskland
Dutch: Het middel is werkzaam gebleken bij de behandeling van E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae bij kippen; E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Pasteurella multocida bij kalkoenen.
Swedish: Läkemedlet har visat sig effektivt vid behandling av E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae hos kycklingar, liksom av E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae och Pasteurella multocida hos kalkoner.
Dutch: Kippen, kalkoenen: 3 dagen
Swedish: Kyckling och kalkon: 3 dagar
Dutch: Waarschuwingen voor de veiligheid van de gebruiker:
Swedish: Säkerhetsanvisningar för behandlande personer:
Dutch: Online beschikbaar op www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Swedish: Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Dutch: BAYTRIL 10 % Enrofloxacin 100 mg/ml drank
Swedish: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml oral lösning
Dutch: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml drank
Swedish: BAYTRIL 10 % Enrofloxacin 100 mg/ml oral lösning
Dutch: Wachttijden
Swedish: Karenstid
Dutch: <Houder van de vergunning voor het in de handel brengen <en fabrikant die verantwoordelijk is voor het vrijgeven van de partij
Swedish: <Innehavare av godkännande för försäljning <och tillverkare>>:
Dutch: Baten/risicobeoordeling
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Dutch: De containers worden geleverd met een gegradeerd polypropyleenmaatbekertje
Swedish: Ett graderat mätglas av polypropen medföljer förpackningarna.
Dutch: Doeldierveiligheid
Swedish: Säkerhet för djurslaget
Dutch: Doses tot 100 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen of 30 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 3 weken werden klinisch goed verdragen bij slachtkuikens.
Swedish: Slaktkycklingar uppvisade god klinisk tolerans för doser upp till 100 mg/kg kroppsvikt under 5 dagar eller 30 mg/kg kroppsvikt under 3 veckor.
Dutch: Kippen (met uitzondering van leghennen), kalkoenen en konijnen
Swedish: Kyckling (exklusive äggläggande höns), kalkon och kanin
Dutch: Hulpstof(fen)
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Dutch: De dieren werden in vier groepen gesplitst.
Swedish: Djuren indelades i fyra grupper.
Dutch: De meeste dieren herstelden binnen 2-3 dagen.
Swedish: De flesta av djuren tillfrisknade inom 2-3 dagar.
Dutch: Deze gegevens worden ondersteund door gepubliceerde literatuur.
Swedish: Dessa data understöds av publicerad litteratur.
Dutch: Het totale herstelpercentage bedroeg 46,7%.
Swedish: Den totala återhämtningen var 46,7 procent.
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot problemen voor het dierenwelzijn.
Swedish: Detta kan potentiellt leda till problem för djurens välbefinnande.
Dutch: aureus, samen met een bacteriologische genezing van 66,67%.
Swedish: aureus, tillsammans med en bakteriologisk läkning på 66,67 procent.
Dutch: Het klinische responspercentage bedroeg 92%.
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 92 procent.
Dutch: aureus bij konijnen.
Swedish: aureus hos kaniner.
Dutch: Na gebruik de handen wassen.
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Dutch: 1123 Budapest
Swedish: 1123 Budapest Ungern
Dutch: In andere gevallen werd een combinatie van parenterale en orale toediening of alleen de parenterale weg gebruikt.
Swedish: I andra fall användes en kombination av parenteral och oral administrering eller enbart parenteral administrering.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
Dutch: I. ETIKETTERING
Swedish: A. MÄRKNING
Dutch: Het bacteriologische succes was de eerste graadmeter voor de werkzaamheid.
Swedish: Den bakteriologiska framgången var det första kriteriet för effekt.
Dutch: Heldere lichtgele oplossing.
Swedish: Klar, ljus-gul lösning.
Dutch: - In een onderzoek was 4,2% van 71 isolaten van Staph.
Swedish: - I en studie var 4,2 procent av 71 isolat av Staph.
Dutch: De belangrijkste onderwerpen waarover onenigheid bestaat in de huidige productinformatie zijn:
Swedish: De områden som främst behöver harmoniseras i den befintliga produktinformationen gäller:
Dutch: In de behandelgroepen werd geen sterfte gezien.
Swedish: Ingen mortalitet sågs i behandlingsgrupperna.
Dutch: Deze gaven verbetering van de klinische parameters.
Swedish: De kliniska parametrarna förbättrades.
Dutch: Hoewel de wetenschappelijke onderbouwing voor deze indicatie niet zo robuust als wenselijk is, werd een klinische genezing (respons op behandeling) van 87,5% verkregen bij infecties met Staph.
Swedish: Trots att den vetenskapliga motiveringen till denna indikation inte är lika robust som man önskar erhölls en klinisk läkning (svar på behandling) på 87,5 procent vid infektioner med Staph.
Dutch: Het succespercentage bedroeg 76% op dag 3 en 50% op dag 10 in de testgroep versus respectievelijk 14,3% en 9,5% voor dezelfde dagen voor het referentieproduct.
Swedish: Framgångsandelen var 76 procent dag 3 och 50 procent dag 10 i testgruppen mot 14,3 procent respektive 9,5 procent, för samma dagar, för referensprodukten.
Dutch: De indicatie septikemie was alleen aanwezig in het experimentele onderzoek.
Swedish: Vad gäller indikationen "septikemi" förekom denna endast i den experimentella studien.
Dutch: Een verlenging van het behandelingsinterval tot 48 uur kan in individuele gevallen nodig zijn.
Swedish: En förlängning av behandlingsintervallet till 48 timmar kan vara nödvändig i enskilda fall.
Dutch: en Proteus spp.
Swedish: och Proteus spp.
Dutch: Aureus-isolaten die afkomstig zijn van andere dieren en mensen.
Swedish: aureus-isolat med ursprung hos andra djur och människa.
Dutch: Spatten op de huid en in de ogen onmiddellijk wegspoelen met water.
Swedish: Vid stänk på huden eller i ögonen, skölj genast med vatten.
Dutch: Deze extrapolaties werden aanvaardbaar geacht omdat geiten worden beschouwd als een kleinere diersoort.
Swedish: Dessa extrapoleringar ansågs godtagbara eftersom getter ses som ett mindre vanligt förekommande djurslag.
Dutch: Het hoogste succespercentage werd bij kalveren ≤ 2 jaar oud (71,4%) waargenomen, maar dit was lager bij oudere dieren.
Swedish: Den högsta framgången sågs hos kalvar ≤ 2 år (71,4 procent), vilken dock avtog hos äldre djur.
Dutch: Het percentage van bacteriologische genezing (Staph.
Swedish: Andelen bakteriologisk läkning (Staph.
Dutch: Het risico kan op individueel niveau voor konijnen hoger zijn dan voor andere diersoorten.
Swedish: Risken på individnivå kan vara förhöjd för kaniner i jämförelse med övriga djurslag.
Dutch: Het heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum aan Gramnegatieve en Grampositieve bacteriën.
Swedish: Det har antibakteriell effekt mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier.
Dutch: Niet gebruiken bij katten jonger dan 8 weken.
Swedish: Ska inte användas till katter yngre än 8 veckor.
Dutch: De algehele baten/risicoverhouding van de producten werd positief geacht behoudens de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för läkemedlen ansågs vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Dutch: De beschikbare gegevens tonen de werkzaamheid van dit diergeneesmiddel voor de behandeling van septikemie niet ten volle aan.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar inte fullständigt på effekten av detta veterinärmedicinska läkemedel för behandling av septikemi.
Dutch: aureus in commerciële melkveestapels onderzocht.
Swedish: aureus i kommersiella mjölkkobesättningar.
Dutch: zijn bovendien ook geschikt voor Gram-positieve infectie bij beide diersoorten.
Swedish: är även lämpliga för grampositiv infektion hos båda djurslagen.
Dutch: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) België
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgien
Dutch: In aanmerking genomen dat:
Swedish: Skälen är följande:
Dutch: {Naam en adres} <{Tel.}> <{Fax}> <{Email}>
Swedish: {Namn och adress} <{Tel.}> <{Fax}> <{e-post}>
Dutch: Bij 3-4 weken oude dieren werden betere klinische resultaten waargenomen dan bij 1-2 weken oude dieren.
Swedish: Bättre kliniska resultat sågs hos 3-4 veckor gamla djur jämfört med 1-2 veckor gamla djur.
Dutch: Er werden verscheidene gecontroleerde experimentele onderzoeken uitgevoerd met geïnduceerde infectie (allemaal samen met M. haemolytica).
Swedish: Flera kontrollerade experimentella studier utfördes med inducerad infektion (samtliga tillsammans med M. haemolytica).
Dutch: Nationaal in te vullen {Naam en adres} <{Tel.}> <{Fax}> <{Email}>
Swedish: Fylls i nationellt {Namn och adress} <{Tel.}> <{Fax}> <{e-post}>
Dutch: Hongarije Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50
Swedish: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50
Dutch: aureus en E. coli aangetroffen.
Swedish: aureus och E. coli.
Dutch: De overgelegde gegevens over werkzaamheid zijn afdoende om werkzaamheid tegen deze bacteriën aan te tonen.
Swedish: De inlämnade effektuppgifterna är tillräckliga för påvisandet av effekt mot denna bakterie.
Dutch: aureus bij konijnen zijn in de EU geen andere diergeneesmiddelen goedgekeurd voor deze indicatie bij deze diersoort.
Swedish: aureus hos kaniner har inga andra veterinärmedicinska läkemedel godkänts för denna indikation hos detta djurslag inom EU.
Dutch: Daarom kunnen de volgende aanbevelingen slechts dienen als uitgangspunt voor de individueel vast te stellen dosering.
Swedish: Därför kan nedanstående rekommendationer endast användas som en utgångspunkt för den individuella dosen.
Dutch: In het onderzoek werden een positieve controlegroep, die werd behandeld met oxytetracycline, en een onbehandelde groep opgenomen.
Swedish: En positiv kontrollgrupp som behandlades med oxytetracyklin samt en obehandlad grupp ingick.
Dutch: Omdat de veiligheid en de werkzaamheid van het product niet zijn beoordeeld bij katten jonger dan 8 weken, is de contra-indicatie bij dergelijke dieren gerechtvaardigd.
Swedish: Eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har bedömts på katter under 8 veckors ålder är kontraindikationen för sådana djur motiverade.
Dutch: De indicatie moet daarom worden verwijderd uit de productinformatie voor de sterkte van 50 mg/ml.
Swedish: Därför bör indikationen tas bort från produktinformationen för styrkan 50 mg/ml.
Dutch: aureus) bedroeg 39,5% in de groep van 2,5 mg/kg en 82% in de groep van 5 mg/kg.
Swedish: aureus) var 39,5 procent i gruppen 2,5 mg/kg och 82 procent i gruppen 5 mg/kg.
Dutch: Ter ondersteuning van de werkzaamheidsgegevens werd gepubliceerde literatuur overgelegd, waarin echter meestal specifieke gegevens ontbraken en variabele doseringsschema's werden toegepast.
Swedish: Till stöd för effektuppgifterna tillhandahölls publicerad litteratur, men i allmänhet saknades specifika data och användes variabla doseringsscheman.
Dutch: Herhaalde injecties moeten op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Swedish: Upprepade injektioner bör göras på olika injektionsställen.
Dutch: Ondanks de beperkte gegevens die beschikbaar waren, was het resistentiepercentage van Staph.
Swedish: Trots att det fanns begränsade data var andelen resistens hos Staph.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
Dutch: In het hoofdstuk over interacties worden alle relevante interacties tussen enrofloxacine en andere stoffen in aanmerking genomen.
Swedish: Avsnittet om interaktioner beaktar alla relevanta interaktioner mellan enrofloxacin och övriga substanser.
Dutch: De luchtwegindicaties werden geëxtrapoleerd van de bestaande luchtwegindicaties voor rundvee.
Swedish: Luftvägsindikationerna extrapolerades från de befintliga indikationerna för nötkreatur.
Dutch: Ten behoeve van de consistentie werd daarom geoordeeld dat de doeldiersoorten voor beide sterkten moeten worden geharmoniseerd tot "schapen" en "geiten".
Swedish: För överensstämmelsens skull ansågs det därför att djurslaget bör harmoniseras för båda styrkorna till "får" och "getter".
Dutch: Bij gebrek aan therapeutische alternatieven en indien deze indicatie niet wordt aanvaard, kan dit product, evenals veel andere antimicrobiële middelen, off-label worden gebruikt (in het kader van de zogenoemde cascade).
Swedish: Med tanke på bristen på behandlingsalternativ om denna indikation inte accepteras, kan denna produkt liksom många andra antimikrobiella medel, användas off-label (enligt s.k. kaskad).
Dutch: Met betrekking tot E. coli werd een PK/PD-onderzoek uitgevoerd bij de voorgestelde dosis.
Swedish: Vad gäller E. coli utfördes en PK/PD-studie vid den föreslagna dosen.
Dutch: Dosisbepalings- en dosisbevestigingsonderzoeken toonden de werkzaamheid van de aanbevolen dosis aan.
Swedish: Dosbestämmande och dosbekräftande studier påvisade effekten av den rekommenderade dosen.
Dutch: De gegevens met betrekking tot Pasteurella spp.
Swedish: Uppgifterna om Pasteurella spp.