FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si es necesario utilizar un inhibidor moderado del CYP3A, se deben reducir las dosis de inicio y de la fase de ajuste (ver sección 4.2) de venetoclax como mínimo en un 50%.
Romanian: În cazul în care trebuie să se utilizeze un inhibitor moderat al CYP3A, doza de iniţiere a venetoclax şi dozele din perioada de ajustare a dozei trebuie să fie reduse cu cel puţin 50% (vezi pct. 4.2).
Spanish: En los estudios fase II y fase I, 352 pacientes con LLC tratados previamente, que incluían 212 pacientes con deleción 17p y 146 pacientes a los que no les funcionó el tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de linfocitos B, recibieron tratamiento con venetoclax en monoterapia (ver sección 5.1).
Romanian: 1, au fost tratați cu venetoclax în monoterapie 352 de pacienți cu LLC tratați anterior, care au inclus 212 pacienți cu deleție 17p și 146 de pacienți care au avut eșec la tratamentul cu un inhibitor al căii receptorilor celulelor B (vezi pct. 5.1).În studiul în care pacienţii au fost trataţi cu venetoclax în asociere cu rituximab, cele mai frecvente reacţii adverse (≥20%), indiferent de gradul acestora, au fost neutropenie, diaree și infecție a căilor respiratorii superioare.
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar, triturar ni partir antes de tragarlos.
Romanian: zdrobite sau rupte înainte să fie înghițite.
Spanish: Creatinina en sangre elevada aSolo se presenta la máxima frecuencia observada en los ensayos (sobre la base de los estudios MURANO, M13-982, M14-032 y M12-175).
Romanian: Creştere a concentrației de creatinină în sânge aEste raportată numai cea mai mare frecvență observată în studii (pe baza studiilor MURANO M13-982,
Spanish: Dieciocho pacientes del grupo con venetoclax + rituximab y 3 pacientes del grupo con bendamustina + rituximab tuvieron resultados negativos en la muestra de médula ósea y ganglios linfáticos de tamaño <2 cm. bLa enfermedad mínima residual se evaluó mediante reacción en cadena de la polimerasa de oligonucleótidos específicos de alelo (ASO-PCR) y/o citometría de flujo.
Romanian: Optsprezece pacienți din brațul cu venetoclax + rituximab și 3 pacienți din bratul bendamustin + rituximab au avut examenul maduvei osoase negativ și ganglioni limfatici <2 cm.
Spanish: Sangre periférica, % (IC
Romanian: Sânge periferic, % (IÎ 95%)c
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ACr ≥30 ml/min y <90 ml/min) (ver sección 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (ClCr ≥30 ml/min și
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis pero han transcurrido más de 8 horas con respecto a la hora habitual de la toma, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con la pauta posológica habitual al día siguiente.
Romanian: În cazul în care pacientul a omis o doză și au trecut mai mult de 8 ore, pacientul nu trebuie să ia doza omisă şi trebuie să reia administrarea dozelor conform schemei în ziua următoare.
Spanish: En los estudios clínicos con venetoclax, los pacientes con algún ganglio linfático medible ≥10 cm o con RAL ≥25 x 109/l y algún ganglio linfático medible ≥5 cm fueron hospitalizados para permitir una hidratación y supervisión más intensivas, durante el primer día de la administración de 20 mg y 50 mg durante la fase de ajuste de la dosis (ver sección
Romanian: NAL ≥25 x 109/l cât şi cu orice ganglion măsurabil ≥5 cm au fost internaţi pentru a asigura un nivel mai mare de hidratare şi monitorizare pe durata primei zile de administare a dozei de 20 mg şi de 50 mg în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Spanish: Los productos que contengan pomelo, las naranjas amargas y la carambola (fruta estrella) se deben evitar durante el tratamiento con venetoclax (ver sección 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului cu venetoclax trebuie să se evite consumul de grapefruit, de portocale de Sevilla şi de fruct stea (carambola) (vezi pct. 4.5).
Spanish: La mediana de edad fue de 66 años (intervalo: de 28 a 85 años), el 70% eran varones y el 92%, de raza blanca.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 66 de ani (interval: 28 până la 85 ani), 70% au fost de sex masculin şi 92% au fost caucazieni.
Spanish: Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: Venclyxto 10 mg comprimate filmate Venclyxto 50 mg comprimate filmate Venclyxto 100 mg comprimate filmate
Spanish: Figura 3: Forest plot de la SLP evaluada por el investigador en los subgrupos del estudio MURANO
Romanian: Area evaluării SFPB în subgrupuri de către investigator în studiul MURANO
Spanish: • 7 comprimidos (7 blísters cada uno con 1 comprimdo)
Romanian: • 7 comprimate (7 blistere a câte 1 comprimat)
Spanish: Hospitalización
Romanian: Spitalizare
Spanish: Cómo tomar Venclyxto
Romanian: Cum să luați Venclyxto
Spanish: • medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre conocidos como estatinas
Romanian: cunoscut sub denumirea de sirolimus • medicamente pentru scăderea valorilor colesterolului în sânge cunoscute sub denumirea de statine
Spanish: Creatinina en sangre elevada
Romanian: Frecvente Creştere a concentrației de creatinină în sânge
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de venetoclax con inductores potentes del CYP3A (p. ej., carbamazepina, fenitoína o rifampicina) o moderados (p. ej., bosentán, efavirenz, etravirina, modafinilo, nafcilina).
Romanian: CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, rifampicină) sau cu inductori moderaţi ai CYP3A (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină).
Spanish: La mediana de duración de la neutropenia de grado 3 o 4 fue de 8 días (intervalo: 1-712 días).
Romanian: 8 zile (interval: 1-712 zile).
Spanish: El efecto de dosis múltiples de hasta 1200 mg de venetoclax una vez al día sobre el intervalo QTc se evaluó en un estudio abierto de un solo brazo en 176 pacientes.
Romanian: Într-un studiu deschis, cu un singur brat, la176 pacienţi s-a evaluat efectul administrării unor doze multiple de venetoclax de până la 1200 mg o dată pe zi asupra intervalului QTc.
Spanish: Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película 3 años.
Romanian: Venclyxto 100 mg comprimate filmate 3 ani.
Spanish: • 14 comprimidos (7 blísters cada uno con 2 comprimdos)
Romanian: • 14 comprimate (7 blistere a câte 2 comprimate)
Spanish: • aumento de la cantidad de creatinina
Romanian: • concentrație crescută a creatininei • concentrație crescută a ureei
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de administrar tratamiento sintomático, por ejemplo antimicrobianos en presencia de signos de infección.
Romanian: În cazul oricăror semne de infecţie, se va avea în vedere utilizarea măsurilor suportive, inclusiv terapiile antimicrobiene.
Spanish: El uso concomitante de venetoclax con inhibidores potentes del CYP3A al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis está contraindicado (ver las secciones 4.3, 4.4, y 4.5).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con venetoclax en pacientes que necesiten reducciones de la dosis a menos de 100 mg durante más de 2 semanas.
Romanian: Pentru pacienții care necesită o scădere a dozei la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu venetoclax.
Spanish: • infección urinaria
Romanian: Infecţie a căilor urinare
Spanish: Comprimido recubierto con película 14 comprimidos recubiertos con película
Romanian: Comprimat filmat 14 comprimate filmate
Spanish: aValor de p estratificado.
Romanian: NA = nu s-a atins aValuare p stratificată.
Spanish: En 11 pacientes con LNH previamente tratados, la administración concomitante de ketoconazol 400 mg una vez al día, un inhibidor potente del CYP3A, la gp-P y la BCRP, durante 7 días aumentó la Cmáx de venetoclax en 2,3 veces y el AUC∞ en 6,4 veces.
Romanian: 400 mg (un inhibitor puternic al CYP3A4 și un inhibitor puternic al gp-P si BCRP), administrat o dată pe zi, timp de 7 zile a crescut valoarea Cmax a venetoclax de 2,3 ori şi valoarea ASC∞ de 6,4 ori.
Spanish: Calendario de ajuste de dosis
Romanian: Calendarul de titrare a dozei
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 5 decembrie 2016
Spanish: • En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: • Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spanish: Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película 2 años.
Romanian: Venclyxto 50 mg comprimate filmate 2 ani.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad ni la eficacia entre los pacientes más mayores y los más jóvenes en el estudio del tratamiento combinado con venetoclax + rituximab ni en los estudios en monoterapia.
Romanian: În ansamblu, în studiile cu asocierea venetoclax + rituximab și în cele în care s-a utilizat monoterapie, nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea tratamentului între pacienții mai în vârstă și pacienţii mai tineri.
Spanish: A medida que disminuye la masa tumoral con el tratamiento con venetoclax, puede disminuir el riesgo (ver sección 4.4).
Romanian: Este posibil ca riscul să scadă o dată cu scăderea încărcăturii tumorale ca urmare a tratamentului cu venetoclax (vezi pct. 4.4).
Spanish: Comprimido recubierto con película 7 comprimidos recubiertos con película
Romanian: Comprimat filmat 7 comprimate filmate
Spanish: La mediana de líneas previas de tratamiento fue de 1 (intervalo: 1 a 5); e incluyó agentes alquilantes (94%), anticuerpos anti-CD20 (77%), inhibidores de la vía del receptor de linfocitos B (2%) y análogos de purinas (81 %, incluido un 55% FCR [fludarabina + ciclofosfamida + rituximab]).
Romanian: (94%), anticorpi anti CD20 (77%), inhibitori ai căii receptorilor celulelor B (2%) și analogi purinici administrați anterior (81%, inclusiv 55% FCR).
Spanish: • la dosis se aumentará a 50 mg (un comprimido de 50 mg) una vez al día durante 7 días.
Romanian: • doza va fi crescută la 50 mg (un comprimat de 50 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
Spanish: Modificaciones de la dosis para el uso con inhibidores del CYP3A El uso concomitante de venetoclax con inhibidores moderados o potentes del CYP3A incrementa la exposición a venetoclax y podría aumentar el riesgo de SLT al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis y por otros efectos tóxicos (ver sección 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte expunerea la venetoclax şi poate creşte riscul de apariţie a SLT în perioada de iniţiere a tratamentului şi în perioada de ajustare a dozei și de apariție a altor fenomene toxice (vezi pct. 4.5).
Spanish: Los pacientes con una gran masa tumoral (p. ej., algún ganglio linfático con un diámetro ≥5 cm o un recuento absoluto de linfocitos alto [RAL ≥25 x 109/l]) tienen un mayor riesgo de SLT cuando se inicia el tratamiento con venetoclax.
Romanian: ≥5 cm sau valoare crescută a numărului absolut de limfocite [NAL ≥25 x 109/l]) riscul de apariţie a SLT este mai mare în momentul iniţierii tratamentului cu venetoclax.
Spanish: Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película 2 años.
Romanian: Venclyxto 10 mg comprimate filmate 2 ani.
Spanish: • orina oscura o turbia
Romanian: • urină închisă la culoare sau tulbure
Spanish: - Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y al menos 30 días después de haber recibido Venclyxto para evitar quedarse embarazadas.
Romanian: Contracepţia - În timpul tratamentului şi timp de cel puţin 30 zile după tratamentul cu Venclyxto, femeile cu vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie foarte eficientă pentru a evita să rămână gravide.
Spanish: El metabolito M27 no fue genotóxico en la prueba de mutagenicidad en bacterias ni en el análisis de aberraciones cromosómicas.
Romanian: În testele de evaluare a mutaţiilor bacteriene şi de evaluare a aberaţiilor cromozomiale, metabolitul M27 nu a prezentat genotoxicitate.
Spanish: Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido de color beige, oblongo, biconvexo, de 14 mm de largo y 8 mm de ancho, marcado con una V en una cara y 50 en la otra.
Romanian: Venclyxto 50 mg comprimate filmate Comprimat biconvex, alungit, de culoare bej, cu lungimea de 14 mm şi lăţimea de 8 mm, inscripţionat cu V
Spanish: Los pacientes siguieron un esquema de ajuste de dosis de 4 a 5 semanas, comenzando con 20 mg y aumentándola a 50 mg, 100 mg, 200 mg y, finalmente, a 400 mg una vez al día.
Romanian: 50 mg, 100 mg, 200 mg şi în final ajungând la 400 mg o dată pe zi.
Spanish: Mediana, meses (IC 95%)
Romanian: Median, luni (IÎ 95%)
Spanish: Comprimido recubierto con película 10 comprimidos recubiertos con película
Romanian: Comprimat filmat 10 comprimate filmate
Spanish: Venclyxto 50 mg comprimido recubierto con película es de color beige, oblongo, de 14 mm de largo, marcado con una V en una cara y 50 en la otra.
Romanian: Venclyxto 50 mg comprimate filmate de culoare bej, alungit, cu lungimea de 14 mm, cu un V imprimat pe o faţă şi 50 pe cealaltă.
Spanish: IC = intervalo de confianza; NA = no alcanzado.
Romanian: (n=48) IÎ = interval de încredere; RC = remisiune completă;
Spanish: Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Spanish: Administración concomitante con sustratos/inhibidores de transportadores Venetoclax es un sustrato de la gp-P y la BCRP, así como un inhibidor de la gp-P y la BCRP y un inhibidor débil del OATP1B1 in vitro (ver sección 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu substraturi/inhibitori ai sistemelor de transport al medicamentelor In vitro, venetoclax este substrat al gp-P şi BCRP precum şi inhibitor al gp-P şi BCRP şi un inhibitor slab al
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que estos pueden aumentar o reducir la cantidad de venetoclax en la sangre:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare deoarece acestea pot să crească sau să scadă concentraţia de venetoclax din sângele dumneavoastră: - medicamente pentru tratamentul infecţiilor provocate de ciuperci - fluconazol, itraconazol, ketoconazol,
Spanish: En casos de SLT clínico o alteraciones en los análisis bioquímicos de la sangre que tardan más de 48 horas en resolverse, el tratamiento se debe reanudar a una dosis menor (ver Tabla 2).
Romanian: SLT manifestat clinic sau al modificărilor testelor biochimice sanguine care necesită un interval de peste 48
Spanish: Comprimido recubierto con película 5 comprimidos recubiertos con película
Romanian: Comprimat filmat 5 comprimate filmate
Spanish: • 10 comprimidos (5 blísters cada uno con 2 comprimidos)
Romanian: • 10 comprimate (5 blistere a câte 2 comprimate)
Spanish: En conejos, venetoclax produjo toxicidad materna, pero no toxicidad fetal, tras exposiciones 0,1 veces superior al AUC de la dosis recomendada en humanos.
Romanian: însă nu şi toxicitate fetală la expuneri de 0,1 ori expunerea ASC la om la doza recomandată.
Spanish: RC = remisión completa; RCi = remisión completa con recuperación medular incompleta; CRI = comité de revisión independiente; EMR = enfermedad mínima residual; RPg = respuesta parcial ganglionar; ND = no disponible; NA = no alcanzado; TRG = tasa de respuesta global (RC + RCi + RPg + RP); RP = respuesta parcial.
Romanian: RRG = rata de răspuns general (RC + RCi + RgP + RP); RP = remisie parțială.
Spanish: No se observaron SLT con consecuencias clínicas, como insuficiencia renal aguda, arritmias cardíacas, muerte súbita y/o convulsiones en estos pacientes.
Romanian: La aceşti pacienţi nu s-au observat cazuri de SLT cu consecinţe clinice cum sunt insuficienţă renală acută,
Spanish: Pueden darse desequilibrios electrolíticos indicativos de SLT que requieren un tratamiento rápido, entre las 6 y las 8 horas posteriores a la primera dosis de venetoclax, y en cada aumento de la dosis.
Romanian: SLT care necesită intervenţie promptă pot să apară la un interval de numai 6 până la 8 ore după administrarea primei doze de venetoclax şi la fiecare creştere a dozei.
Spanish: hazard ratio (IC 95%) Valor de pa
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%) valoare pa
Spanish: Si se precisa tratamiento con un inhibidor de la gp-P y la BCRP, se debe supervisar estrechamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad (ver sección 4.4).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori ai gp-P şi ai BCRP la inițierea și în timpul perioadei de ajustare a dozei; dacă trebuie utilizat un inhibitor al gp-P şi al BCRP, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.4).
Spanish: (concentración)
Romanian: Conţinutul
Spanish: Estos deben tener el mismo color.
Romanian: Acestea trebuie să aibă aceeaşi culoare.
Spanish: Tolerabilidad local, sensibilización por contacto y potencial antigénico
Romanian: Tolerabilitate locală, sensibilizare de contact şi potenţial antigenic
Spanish: Disco de control
Romanian: Disc de control
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului risc/beneficiu a medicamentului.
Spanish: Si esto ocurre, lave inmediatamente la piel o los ojos con abundante agua.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, clătiţi pielea sau ochii imediat cu apă din abundenţă.
Spanish: Se notificaron los casos de sobredosis.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj.
Spanish: No utilice una mascarilla.
Romanian: Nu utilizaţi o mască facială.
Spanish: - Levántese lentamente de la silla o de la cama.
Romanian: - Ridicaţi-vă lent de pe un scaun sau din pat.
Spanish: Levántese lentamente de la silla o de la cama.
Romanian: Ridicaţi-vă lent de pe un scaun sau din pat.
Spanish: Se pueden utilizar dos programas:
Romanian: Pot fi efectuate două programe:
Spanish: Su médico le aconsejará.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui.
Spanish: Los parámetros hemodinámicos invasivos fueron valorados al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.
Romanian: Parametrii hemodinamici invazivi au fost stabiliţi la momentul iniţial şi după 12 săptămâni de tratament.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si nota estos efectos.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi aceste efecte.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos farmacológicos in vitro:
Romanian: In vitro s-au observat următoarele efecte farmacologice:
Spanish: Fecha de la última renovación: 26 de agosto de 2013.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 August 2013
Spanish: Esta dosis se debe mantener.
Romanian: Această doză trebuie menținută.
Spanish: Otros sistemas de nebulización
Romanian: Alte sisteme de nebulizare
Spanish: − Infarto de miocardio en los seis meses anteriores.
Romanian: • Infarct miocardic în ultimele 6 luni.
Spanish: Deberá continuar con esta dosis.
Romanian: Trebuie să continuați apoi cu această doză.
Spanish: Su médico le controlará y tratará cualquiera de los síntomas resultantes.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza și trata orice simptome rezultate.
Spanish: Él/ella buscará la causa y tomarán las medidas apropiadas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va căuta cauza şi va lua măsurile necesare.
Spanish: Estas concentraciones se reducen con una semivida comprendida aproximadamente entre 5 y 25 minutos.
Romanian: Aceste concentrații se reduc cu timpii de înjumătăţire cuprinşi aproximativ între 5 şi 25 de minute.
Spanish: Se recomienda la interrupción de la sesión de inhalación, vigilancia y tratamiento sintomático.
Romanian: Se recomandă întreruperea şedinţei de inhalare, monitorizarea şi aplicarea măsurilor terapeutice simptomatice.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos graves.
Romanian: Pot să apară următoarele reacţii adverse grave.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse după autorizarea medicamentului.
Spanish: • Si pudiera quedarse embarazada, utilice anticonceptivos fiables desde el inicio del tratamiento y durante el tratamiento.
Romanian: • Dacă puteți rămâne gravidă, utilizați metode de contracepție sigure de la începerea tratamentului și în timpul tratamentului.
Spanish: Los datos relativos al uso de iloprost en mujeres embarazadas son limitados.
Romanian: Datele provenite din utilizarea iloprost la femeile gravide sunt limitate.
Spanish: Otras personas podrían exponerse accidentalmente a Ventavis a través del aire de la habitación.
Romanian: Alte persoane se pot expune accidental la Ventavis prin intermediul aerului din încăpere.
Spanish: Asegúrese de ventilar o airear la habitación en la que haya tomado el tratamiento de Ventavis.
Romanian: Asiguraţi-vă că ventilaţi sau aerisiţi camera în care aţi urmat tratamentul cu Ventavis.
Spanish: No cambie la dosis recomendada sin consultar antes con su médico.
Romanian: Nu modificaţi doza recomandată fără a consulta înainte medicul.
Spanish: Etanol 96%
Romanian: Trometamol Etanol 96%
Spanish: • hipersensibilidad (es decir, alergia)
Romanian: • hipersensibilitate (de exemplu alergie)
Spanish: Ventavis sólo debe usarse durante el embarazo si su médico decide que el beneficio potencial supera los posibles riesgos para usted y el feto.
Romanian: Ventavis trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru dumneavoastră şi pentru făt.
Spanish: Informe a su médico si está tomando:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Spanish: Utilice intervalos de dosificación de 3 - 4 horas (lo que corresponde a un máximo de 6 administraciones por día).
Romanian: Utilizaţi intervale de dozare de 3 - 4 ore (aceasta corespunde unui număr maxim de 6 administrări pe zi).
Spanish: El principio activo puede liberarse de manera más rápida a sus pulmones.
Romanian: Substanţa activă poate fi distribuită mai repede către plămânii dumneavoastră.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas (≥ 20 %) en los ensayos clínicos incluyen vasodilatación (incluyendo hipotensión), cefalea y tos.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate (≥20%) în studiile clinice includ vasodilataţie (inclusiv hipotensiune), cefalee şi tuse.
Spanish: Cuánto inhalar y durante cuánto tiempo
Romanian: Cât Ventavis trebuie să inhalaţi şi cât timp
Spanish: − Insuficiencia cardiaca descompensada sin supervisión médica estricta.
Romanian: • Insuficienţă cardiacă decompensată în absenţa supravegherii medicale stricte.
Spanish: Sin embargo, se considera que el valor predictivo de estos datos hemodinámicos agudos es limitado, ya que la respuesta aguda no se correlaciona en todos los casos con un efecto beneficioso a largo plazo del tratamiento con iloprost inhalado.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că valoarea predictivă a acestor date hemodinamice acute este limitată, întrucât răspunsul acut nu se asociază în toate cazurile cu un beneficiu pe termen lung al tratamentului cu iloprost sub formă inhalatorie.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de adaptar y/o modificar el tratamiento (ver sección 4.8).
Romanian: În acest caz trebuie luată în considerare adaptarea şi/sau modificarea terapiei (vezi pct. 4.8).
Spanish: • El principio activo es iloprost.
Romanian: • Substanţa activă este iloprost
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Romanian: Reacţiile adverse sunt definite drept foarte frecvente (≥1/10) şi frecvente (≥1/100 şi <1/10).