FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Accidental self-injection may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může u lidí vyvolat stejné účinky jako u prasat.
English: The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Czech: Veterinární léčivý přípravek používat pouze s bezpečnostním aplikátorem, který má dvojitý bezpečnostní systém poskytující ochranu jehly jako i mechanizmus pro zamezení náhodné činnosti pístu aplikátoru.
English: The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other veterinary medicinal products with similar action in the future.
Czech: Pacienta je třeba upozornit, aby v budoucnu Improvac a/nebo jiné veterinární léčivé přípravky s podobným účinkem nepodával.
English: Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může dočasně ovlivnit fyziologické reprodukční funkce mužů i žen a může nepříznivě ovlivnit těhotenství.
English: Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination.
Czech: Snížení agresivního a pářícího (skákání) chování lze očekávat do 1-2 týdnů po druhé vakcinaci.
English: Male pigs (from 8 weeks of age).
Czech: Kanci (od 8 týdnů věku).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
English: Do not use in male pigs intended for breeding.
Czech: Nepoužívat u kanců určených pro chov.
English: Reduction of androstenone and skatole levels has been demonstrated from 4 to 6 weeks post second vaccination.
Czech: Snížení hladin adrenostenonu a skatolu bylo prokázáno od 4 do 6 týdnů po druhé vakcinaci.
English: Improvac has been shown to be safe in male pigs from 8 weeks of age onwards.
Czech: Bezpečnost Improvacu byla prokázána u kanců od 8 týdnů věku a starších.
English: Do not administer the veterinary medicinal product in the future.
Czech: V budoucnu veterinární léčivý přípravek nepodávat.
English: The container can be broached once more only during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Czech: V průběhu 28 dnů je možné lék z láhve ještě jednou odebrat, poté ihned po použití zlikvidovat.
English: Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter.
Czech: Kanečky ve věku 8 týdnů a starší vakcinovat 2 dávkami o 2 ml v rozmezí nejméně 4 týdnů, druhou dávku standardně podat 4-6 týdnů před porážkou.
English: SC Read package leaflet before use.
Czech: s.c. Před použitím čtěte příbalovou informaci.
English: Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Konjugovaný analog gonadotropin uvolňujícího faktoru.
English: Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function.
Czech: Indukce tvorby protilátek proti GnRF na dočasné imunologické potlačení funkce varlat.
English: If self-injection with Improvac is suspected, reproductive physiology should be monitored by assay of testosterone or oestrogen levels (as appropriate).
Czech: Při podezření na sebepoškození injekcí Improvacu je třeba sledovat reprodukční fyziologii stanovením hladin testosteronu nebo estrogenu (dle situace).
English: Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions.
Czech: Podání dvojnásobné dávky Improvacu (4 ml) selatům v 8 týdnech věku velice často vedlo k viditelné reakci v místě aplikace.
English: For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty.
Czech: Pro použití jako alternativa k fyzické kastraci pro snížení kančího zápachu způsobeného klíčovou sloučeninou kančího zápachu adrenostenonem u nekastrovaných kanců po nástupu puberty.
English: To avoid intramuscular deposition and lesions, it is recommended to use a shorter needle to give 5 mm to 9 mm penetration in undersized pigs and pigs younger than 16 weeks of age.
Czech: Aby se zabránilo intramuskulární depozici a lézím, je doporučeno u malých prasat a prasat mladších než 16 týdnů použít kratší jehlu s penetrací 5-9 mm. Mějte na vědomí, že při použití jehly s bezpečnostním aplikátorem bude část jehly krytá a nedojde k plné penetraci.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection for pigs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Improvac injekční roztok pro prasata
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by ...
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do ...
English: When administered to pigs at the youngest recommended age (8 weeks), injection site swellings of up to 4 x 8 cm are very commonly observed.
Czech: Při podání prasatům mladším než doporučený věk (8 týdnů) se běžně pozorují otoky v místě vpichu do velikosti 4 x 8 cm.
English: When administered to older pigs (14-23 weeks of age) injection site swellings ranging from 2 cm to 5 cm in diameter are commonly observed, and injection site reactions at slaughter are commonly observed if the second vaccination is given only 4 weeks before slaughter.
Czech: Při aplikaci starším prasatům (ve věku 14-23 týdnů) se běžně pozorují otoky v místě vpichu o velikosti od 2 cm do 5 cm v průměru a pokud je druhá vakcinace podána pouze 4 týdny před porážkou, běžně se při porážce pozorují reakce v místě vpichu.
English: In the event of accidental self-injection, wash the injury thoroughly with clean running water.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem důkladně vymyjte postižené místo tekoucí vodou.
English: PACKAGE SIZE 10 x 100 ml 4 x 250 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 100 ml 4 x 250 ml
English: Shelf life after first opening: 28 days at 2-8 °C.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření: 28 dnů při 2-8 °C.
English: Polyethylene bottle of 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Czech: Polyethylénová láhev o objemu 100 ml (50 dávek) nebo 250 ml (125 dávek) uzavřená gumovou zátkou a zajištěna hliníkovým uzávěrem.
English: In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water.
Czech: V případě zasažení očí ihned vymýt velkým množstvím vody.
English: Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant
Czech: Kolextran, vodné adjuvans, které není na bázi minerálního oleje
English: Polyethylene (HDPE) bottle of, 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Czech: Polyethylénová (HDPE) láhev o objemu 100 ml (50 dávek) nebo 250 ml (125 dávek) uzavřená gumovou zátkou a zajištěna hliníkovým uzávěrem.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in female pigs.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat u prasnic.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Improvac injekční roztok
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Czech: − velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 11.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky (látek)
English: Administer by subcutaneous injection in the neck, immediately behind the ear, using a safety vaccinator.
Czech: Aplikovat subkutánní injekci do krku, hned za uchem použitím bezpečnostního aplikátoru s krátkou jehlou s penetrací 12-15 mm.
English: PACKAGE SIZE 1 x 100 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 x 100 ml
English: Outer packaging:
Czech: Vnější obal:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Konjugát analogu GnRF a proteinu min. 300 μg/2 ml
English: Immediate packaging:
Czech: Velikost balení:
English: Cardboard box with 4 bottles of 250 ml.
Czech: Kartonová skládačka s 1 lahví po 250 ml. Kartonová skládačka s 4 lahvemi po 250 ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
English: Cardboard box with 10 bottles of 100 ml.
Czech: Kartonová skládačka s 1 lahví po 100 ml. Kartonová skládačka s 10 lahvemi po 100 ml.
English: WITHDRAWAL PERIOD (S) Withdrawal period(s): Zero days.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová skládačka, 1x100 ml a 1x250 ml HDPE lahve
English: Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 μg.
Czech: Konjugát analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRF) a proteinu min. 300 μg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/095/005 - 100 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová skládačka, 10x100 ml a 4x250 ml HDPE lahve
English: 6.1 List of excipient(s)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kolextran
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Once dose (2 ml) contains:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
English: Do not use in female pigs.
Czech: Nepoužívat u prasnic.
English: − common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
Czech: − časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Czech: − vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 100 ml a 250 ml HDPE lahev
English: − uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Czech: − neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
English: GnRF analogue-protein conjugate: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Czech: Syntetický peptidový analog GnRF - konjugát: Zoetis Belgium SA
English: PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Improvac injekční roztok
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 28 dnů.
English: Do not use in female or male breeding pigs.
Czech: Nepoužívat u prasnic nebo u chovných kanců.
English: − very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Czech: − velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
English: A reduction of typical male behaviour such as mounting and aggressiveness when mixed with non-penmates can be expected after the second vaccination.
Czech: Po druhé vakcinaci možno očekávat potlačení typického samčího chování jako skákání a agresivita.
English: Ref. EMEA/4193/2008
Czech: Deleted: EMEA/4193/2008
English: This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines').
Czech: To znamená, že měly být podobné biologickým léčivým přípravkům, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány a obsahují stejné účinné látky (označují se také jako „referenční léčivé přípravky“).
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agenturu EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
English: What were these medicines expected to be used for?
Czech: Na co měly být tyto přípravky používány?
English: International non-proprietary name (INN): human insulin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): lidský inzulin
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém tělo neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
English: These three medicines are all solutions for injection that contain 100 International Units of insulin per millilitre.
Czech: Všechny tři léčivé přípravky jsou injekčními roztoky, které obsahují v jednom mililitru 100 mezinárodních jednotek inzulinu.
English: These medicines would have contained insulin in two different forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and an ‘isophane' form, which is absorbed more slowly and gives a longer duration of action.
Czech: Tyto léčivé přípravky by obsahovaly inzulin ve dvou různých formách: v rozpustná formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v izofanové formě, která se vstřebává pomaleji a její účinky přetrvávají po delší dobu.
English: How are these medicines expected to work?
Czech: Jak měly tyto přípravky působit?
English: The active substance, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Czech: Účinná látka, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: vytváří jej bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin.
English: The CHMP was also concerned that the company had not supplied enough information on how the active substance or the finished products are made, and that the processes used to make them had not been validated.
Czech: Výbor CHMP také vyjádřil znepokojení nad tím, že společnost neposkytla dostatek informací o tom, jak je produkována účinná látka a konečné přípravky, a uvedl, že postupy užívané při jejich výrobě nebyly uznány platnými.
English: The medicines were expected to be used to treat patients with diabetes who need insulin to maintain their blood levels within normal levels, and to control diabetes in newly diagnosed patients and pregnant women.
Czech: Tyto léčivé přípravky měly být užívány k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin, aby se jim udržela hladina inzulinu v krvi v normálním rozmezí, dále ke kontrole diabetu u pacientů, jimž bylo toto onemocnění právě diagnostikováno, a u těhotných žen.
English: The reference medicines for these insulins were to be Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Czech: Referenčními léčivými přípravky pro inzulinové léky měly být Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
English: The three ‘Marvel insulins' were to contain one or both types of insulin:
Czech: Tři inzulinové přípravky Marvel měly obsahovat jeden nebo oba typy inzulinu:
English: It also presented the results of one main study in 526 patients with diabetes, who received either the Marvel insulins or the Humulin insulins for up to 12 months.
Czech: Předložila také výsledky hlavní studie zahrnující 526 pacientů s diabetem, kterým byl podáván po dobu až 12 měsíců buď inzulinový přípravek Marvel, nebo Humulin.
English: The main measure of effectiveness was the effect of the medicines on the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo působení přípravků na hladiny látky označované jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která ukazuje na to, jak je kontrolována hladina glukózy v krvi.
English: The studies in healthy volunteers did not show that the Marvel insulins had the same effect in lowering blood sugar levels as the Humulin insulins, and the main study showed a trend in favour of Humulin.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky se neprokázalo, že inzulinové přípravky Marvel mají stejné účinky na snižování krevní hladiny cukru jako inzulinové přípravky Humulin, a v hlavní studii se vykazovala tendenci ve prospěch přípravku Humulin.
English: The company presented data from studies designed to show that the Marvel insulins were comparable with the reference medicines in experimental models and in humans.
Czech: Společnost předložila údaje získané ve studiích, které byly navrženy tak, aby se v nich prokázala srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel s referenčními léčivými přípravky na experimentálních modelech i na lidech.
English: They were to be available in vials or as cartridges to be used in injection pens.
Czech: Měly být k dispozici ve formě injekčních lahviček nebo ve formě náplní do injekčních per.
English: The main concerns of the CHMP were that the comparability of the Marvel insulins and the Humulin insulins had not been shown.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen především skutečností, že nebyla prokázána srovnatelnost inzulinových přípravků Marvel a Humulin.
English: The company presented the results of studies carried out in 24 healthy volunteers looking at the effect of the Marvel insulins on blood sugar levels, compared with the Humulin insulins.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, které byly provedeny na skupině 24 zdravých dobrovolníků a které porovnávaly účinek inzulinových přípravků Marvel a Humulin na hladinu cukru v krvi.
English: On 20 December 2007, Marvel LifeSciences Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications for marketing authorisations for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel, for the treatment of diabetes mellitus.
Czech: Dne 20. prosince 2007 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravků Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel, určených k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes currently with the Marvel insulins.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byly podávány tyto tři typy inzulínů Marvel v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
English: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% soluble insulin and 70% isophane insulin.
Czech: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % inzulinu v rozpustné formě a 70 % inzulinu v izofanové formě.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not be considered as biosimilar to the reference medicinal products Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nemohou být považovány za bioekvivalentní léčivé přípravky ekvivalentní referenčním léčivým přípravkům Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravků INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
English: • Insulin Human Rapid Marvel: soluble insulin,
Czech: • Insulin Human Rapid Marvel: inzulin v rozpustné formě,
English: Based on the review of the data, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not have been approved for the treatment of diabetes mellitus.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP určité obavy a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix nebudou moci být schváleny pro léčbu diabetu mellitu.
English: • Insulin Human Long Marvel: isophane insulin,
Czech: • Insulin Human Long Marvel: inzulin v izofanové formě,
English: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel are replacement insulins, which contain an active substance that is identical to the insulin made by the pancreas.
Czech: Přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel jsou náhradními inzulíny, které obsahují účinnou látku identickou s inzulinem, jenž je produkován slinivkou břišní.
English: What are Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Czech: Co jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
English: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel were to be ‘biosimilar' medicines.
Czech: Přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel měly být bioekvivalentní léčivé přípravky.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost tak dosud neučinila.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel or Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel nebo Insulin Human 30/70 Mix Marvel podávány v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in June 2012.
Czech: Z výše uvedeného důvodu byl v červnu 2012 zahájen postup podle čl.
English: Glimepiride has been authorised in the EU since 1996.
Czech: Glimepirid je registrován v Evropské unii (EU) od roku 1996.
English: The Applicant therefore only performed the required bioequivalence studies.
Czech: Žadatel proto provedl pouze požadované studie bioekvivalence.
English: This implies that the composition of the different strengths will have the same impact on the in vivo absorption.
Czech: Z toho vyplývá, že složení různých sil přípravků bude mít stejný vliv na vstřebávání in vivo.
English: • the CHMP reviewed the available data and the justifications submitted by the Applicant,
Czech: • výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje a odůvodnění předložené žadatelem,
English: The Applicant also stated that the proposed tablets are developed as look-alike formulations.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že navrhované tablety jsou vyvinuty jako identické lékové formy.