FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosering og genbehandlingsregime var det samme som for AMD afprøvningerne.
Estonian: Annustamine ja kordusravi olid samad, mis AMD uuringutes.
Danish: - hvis du har en hvilken som helst alvorlig leversygdom.
Estonian: - kui teil on mõni raske maksahäire.
Danish: Toksicitet ved enkelt- og gentaget dosis
Estonian: Ühekordse ja korduva annuse toksilisus
Danish: Selvom de gennemsnitlige plasma-Cmax- og AUC-værdier er højere hos ældre verteporfin-behandlede patienter end hos unge raske frivillige eller unge patienter, anses disse forskelle ikke for at være klinisk signifikante.
Estonian: Kuigi keskmine Cmax ja AUC on verteporfiini saavatel eakatel kõrgem kui noortel tervetel vabatahtlikel, on need erinevused kliiniliselt ebaolulised.
Danish: Brug derfor ikke standard natriumchloridinfusionsvæsker eller andre parenterale opløsninger.
Estonian: Mitte kasutada tavalist naatriumkloriidilahust ega teisi parenteraalseid lahuseid.
Danish: For at forhindre extravasation bør det sikres at infusionen løber frit inden infusion af Visudyne påbegyndes.
Estonian: Ekstravasatsiooni vältimiseks tuleb enne Visudyne-infusiooni alustamist tagada vabalt läbitav veenitee.
Danish: Når energi, absorberet af porphyrin, overføres til oxygen, dannes højaktivt kortlivet singlet oxygen.
Estonian: Kui porfüriini poolt omastatud energia kantakse üle hapnikule, tekib väga reaktiivne lühikese elueaga ühevalentne hapnik.
Danish: Den højere forekomst af rygsmerter under infusion i Visudyne-gruppen var ikke forbundet med tegn på hæmolyse eller allergisk reaktion og forsvandt normalt ved afslutningen af infusionen.
Estonian: Visudyne'i rühmas sagedamini esinenud infusiooniaegset seljavalu ei seostatud ühegi hemolüüsi või allergilise reaktsiooni nähuga ja see taandus tavaliselt infusiooni lõppedes.
Danish: Hvis materialet spildes, skal det tørres op med en fugtig klud.
Estonian: Kui lahust läheb maha, tuleb see niiske lapiga ära pühkida.
Danish: Det anbefales at benytte et funduskamera med en forstørrelse af størrelsesordenen 2,4 - 2,6 gange.
Estonian: Selleks on soovitatavad 2,4...2,6-kordse suurendusega funduse kaamerad.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten forlænge perioden for beskyttelse af hud og øjne mod direkte sollys og skarp indendørsbelysning proportionalt med den givne overdosis.
Estonian: Sellistel juhtudel peaks patsient kauem kaitsma nahka ja silmi otsese päikesevalguse või ereda sisevalguse eest, tehes seda proportsionaalselt manustatud üleannusega.
Danish: Mørkegrønt til sort pulver.
Estonian: Tumeroheline kuni must pulber.
Danish: Kønsforskelle Ved den anbefalede dosis påvirkes de farmakokinetiske parametre ikke signifikant af kønnet.
Estonian: Sooline mõju Soovituslikus annuses ei mõjuta sugu oluliselt farmakokineetilisi näitajaid.
Danish: Du bør ikke få Visudyne - hvis du er allergisk over for verteporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Visudyne (angivet i punkt 6).
Estonian: Teile ei tohi Visudyne'i manustada - kui olete verteporfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Ingen dødsfald blev anset for at være relateret til behandlingen.
Estonian: Ükski surmajuht ei olnud seotud ravimi kasutamisega.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Visudyne.
Estonian: Arst otsustab, kas teile võib Visudyne'i manustada.
Danish: Den toksicitet, som blev observeret efter flere doser af verteporfin uden lys, var hovedsageligt knyttet til påvirkninger af det hæmatopoietiske system.
Estonian: Koekahjustust, mida kirjeldati pärast mitut verteporfiini annust ilma valguseta, seostati põhiliselt toimega hematopoeetilisele süsteemile.
Danish: • Først tilberedes infusionsopløsningen med Visudyne af din læge eller apotek.
Estonian: • Kõigepealt valmistab teie arst või apteeker Visudyne'i infusioonilahuse.
Danish: Aldersrelateret makula degeneration med fortrinsvis klassisk subfoveal læsion
Estonian: Vanusest tingitud maakula degeneratsioon peamiselt klassikaliste subfoveolaarsete lesioonidega
Danish: Der produceres kun cytotoksiske stoffer, når verteporfin aktiveres af lys i tilstedeværelse af oxygen.
Estonian: Tsütotoksilised ained tekivad toimeaine valgusega aktiveerimisel hapniku juuresolekul.
Danish: Infusionsrelateret brystsmerte
Estonian: Infusiooniga seotud rinnavalu
Danish: De fleste bivirkninger var milde til moderate og forbigående.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid olid kerge kuni keskmise raskusega ja mööduvad.
Danish: Disse reaktioner er sandsynligvis et resultat af komplement aktivering.
Estonian: Tõenäoliselt oli nende põhjuseks komplemendi süsteemi aktivatsioon.
Danish: I givet fald må du ikke få Visudyne.
Estonian: Teile ei tohi Visudyne'i manustada.
Danish: Den nasale rand af pletten skal være mindst 200 m fra den temporale kant af den optiske disk.
Estonian: Ravitäpi nasaalne serv peab jääma nägemisnärvi diski temporaalsest servast vähemalt 200 μm kaugusele.
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises ved anvendelse af Visudyne samtidig med andre fotosensibiliserende lægemidler (se "Fotosensitivitet og udsættelse for lys" under pkt.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Visudyne'i kasutamisel koos teiste fotosensibiliseerivate ravimitega (vt lõik 4.4 „Valgustundlikkus ja kokkupuude valgusega").
Danish: Hvis du kommer i direkte kontakt med Visudyne, skal du sørge for at skylle grundigt efter med vand.
Estonian: Otsese kokkupuute korral Visudyne'iga peate te selle hoolikalt veega maha pesema.
Danish: Brug af gummihandsker og øjenbeskyttelse anbefales.
Estonian: Soovitatav on kasutada kummikindaid ja kaitseprille.
Danish: UV solskærme er ikke effektive som beskyttelse mod lysfølsomhedsreaktioner.
Estonian: UV-kaitsefiltreid sisaldavad kreemid ei kaitse efektiivselt valgustundlikkusest tingitud reaktsioonide eest.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner være alvorlige, og de kan potentielt omfatte krampeanfald.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad reaktsioonid olla tõsised ning esineda krambid.
Danish: Den samlede udskillelse af verteporfin og BPD-DA i human urin var mindre end 1% indikerende biliær ekskretion.
Estonian: Verteporfiini ja BPD-DA eritumine inimese uriini oli kokku alla 1%, mis viitab eritumisele sapiga.
Danish: Patienter, som får et alvorligt synstab (svarende til 4 linjer eller mere) indenfor en uge efter behandling, bør ikke behandles igen, i det mindste ikke før synet er som før behandlingen, og den mulige risk/benifit af efterfølgende behandling er overvejet nøje af den behandlende læge.
Estonian: Patsientidel, kellel esimese ravijärgse nädala jooksul nägemine oluliselt halveneb (4 või enama ühiku võrra), ei tohi ravi korrata enne, kui nägemine on täielikult taastunud ravieelsele tasemele ning raviarst on hoolikalt hinnanud ravi jätkamisest oodatava kasu ja võimalike riskide suhet.
Danish: Overdosering af Visudyne og lys i det behandlede øje kan resultere i alvorlig synsnedsættelse.
Estonian: Visudyne'i üleannustamine ja ravitava silma valgusega kokkupuutumine võib põhjustada tõsist nägemise halvenemist.
Danish: Hvis du oplever dette, vil du være ekstra lysoverfølsom på hudområdet, indtil den grønne misfarvning forsvinder.
Estonian: Kui teiega nii juhtub, on vastav nahapiirkond valguse suhtes tundlikum kuni rohelise värvuse kadumiseni.
Danish: Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Den klinisk anbefalede dosis af verteporfin er ikke cytotoksisk i sig selv.
Estonian: Kliiniliseks kasutamiseks soovitatud verteporfiini annus ei ole iseenesest tsütotoksiline.
Danish: Når du får en infusion af Visudyne, fordeles lægemidlet i din krop via blodårerne, herunder blodkarrene bagerst i øjet.
Estonian: Kui teile infundeeritakse Visudyne'i, liigub see teie kehas laiali mööda veresooni, sealhulgas ka silma tagaosas asuvatesse veresoontesse.
Danish: - Hvis du efter behandlingen får øjenproblemer, såsom synstab skal du kontakte din læge.
Estonian: - Kui teil tekib ravijärgselt probleeme silmadega, nagu nägemise kaotus, rääkige sellest oma arstile.
Danish: Visudynes sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Estonian: Visudyne'i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Danish: 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, i engangshætteglas (type I), forseglet med brombutylgummiprop og aluminiumshætte til at tage af.
Estonian: 15 mg infusioonilahuse pulber ühekordselt kasutatavas klaasviaalis (tüüp I), suletud bromobutüülkorgi ja eemadatava alumiiniumrõngaga.
Danish: Synkope, hovedpine, svimmelhed
Estonian: Minestus, peavalu, peapööritus
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om du er gravid eller planlægger at blive gravid, er det vigtigt, at du informerer din læge.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Der var følgende inklusionskriterier: Ældre end 50 år, forekomst af CNV sekundært til AMD, forekomst af klassisk komponent af læsion i CNV (defineret som et velafgrænset område set ved fluorescensangiografi), CNV lokaliseret subfovealt (involverende det geometriske centrum af den avaskulære zone i fovea), arealet af klassisk plus + okkult CNV 50% af læsionens totale overflade, største lineære dimension af hele læsionen ≤ 9 Macular Photocoagulation (MPS) disc area, og bedst korrigeret syn mellem 34 og 73 bogstaver (~ ca 20/40 og 20/200) i det behandlede øje.
Estonian: Patsientide uuringusse arvamise kriteeriumiteks olid: vanus üle 50 aasta, AMD-le sekundaarse CNV olemasolu, CNV klassikaliste kahjustuskomponentide esinemine (defineeritud kui hästi piirnenud ala fluorestsents-angiogrammil), subfoveolaarse asukohaga CNV (hõlmab fovea avaskulaarse tsooni geomeetrilise keskkoha), klassikalise+varjatud CNV piirkond 50% kogu lesiooni pinnast, kogu kahjustuse suurim läbimõõt 9 diski ala (Macular Photocoagulation Study (MPS) kriteeriumi järgi) ja enim korrigeeritud nägemisteravus vahemikus 34 ja 73 tähte (st ligikaudu 20/40 ja 20/200) ravitud silma osas.
Danish: Formålet var at vise langtidseffekt og sikkerhed af fotodynamisk behandling med verteporfin med hensyn til begrænsning i synstab hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisation på grund af aldersrelateret makuladegeneration.
Estonian: Eesmärgiks oli näidata fotodünaamilise ravi ja verteporfiini pikaajalist efektiivsust ja ohutust nägemisteravuse languse pidurdamisel vanusest tingitud maakula degeneratsioonist põhjustatud subfoveolaarse neovaskularisatsiooniga patsientidel.
Danish: Set fra en mikrobiologisk synsvinkel bør lægemidlet anvendes straks.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes tuleb ravimit manustada kohe pärast valmistamist.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Danish: I humant plasma er 90% bundet til plasmalipoproteiner, og ca. 6% er bundet til albumin.
Estonian: Inimese plasmas on 90% verteporfiinist seondunud plasma lipoproteiinide fraktsiooniga ja ligikaudu 6% albumiiniga.
Danish: Forsøg på dyr har vist teratogene effekter hos en dyreart (rotter) (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes on ühel uuritud loomaliigil (rott) täheldatud teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Danish: Baseret på teoretiske data og til trods for manglende evidens kan disse midler muligvis medføre øget optagelse af verteporfin i vævet ved samtidig brug.
Estonian: Teoreetilistele andmetele tuginedes ja ilma kliiniliste tõenditeta võivad need ained korduval kasutamisel viia suurenenud verteporfiini imendumiseni kudedes.
Danish: Det tager 83 sekunder at give den laserdosis, som kræves for at aktivere Visudyne.
Estonian: Visudyne'i aktiveerimiseks vajaliku laseri annuse saamine kestab 83 sekundit.
Danish: Da verteporfins primære virkningsmekanisme er okklusion af blodkar, er der en teoretisk mulighed for, at midler såsom vasodilatorer og midler, som reducerer koagulation og blodpladeaggregation (fx tromboxan-A2-hæmmere) kan hæmme virkningen af verteporfin.
Estonian: Kuna verteporfiini peamine toimemehhanism on veresoonte okluseerimine, on teoreetiline võimalus, et vasodilaatorid ja ained,mis vähendavad hüübimist ning vereliistakute agregatsiooni (nt tromboksaan A2 inhibiitorid), takistavad verteporfiini toimet.
Danish: Patologisk myopi
Estonian: Patoloogiline müoopia
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge din lysfølsomhed: - Tetracykliner eller sulfonamider (bruges til at behandle bakterielle infektioner), - Fenothiazider (bruges til at behandle psykiske lidelser eller kvalme og opkastning), - Sulfonylurinsyre (bruges til at behandle sukkersyge), - Lægemidler til at nedsætte blodsukkeret, - Thiaziddiuretika (bruges til at nedsætte højt blodtryk), - Griseofulvin (bruges til at behandle svampeinfektion), - Calciumantagonister (bruges til at behandle forhøjet blodtryk, hjertekrampe (angina) og unormal hjerterytme), - Antioxidanter såsom beta-caroten eller lægemidler, som kan fjerne eller inaktivere frie radikaler
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mis tahes alljärgnevatest ravimitest, sest need võivad suurendada valgustundlikkust: - tetratsükliinid või sulfoonamiidid (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks), - fenotiasiinid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks või iivelduse ja oksendamise korral), - sulfonüüluurea (kasutatakse diabeedi raviks), - veresuhkru alandamiseks kasutatavad ravimid, - tiasiiddiureetikumid (kasutatakse vererõhu alandamiseks), - griseofulviin (kasutatakse seennakkuse raviks), - kaltsiumkanali blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu, stenokardia ja rütmihäirete raviks), - antioksüdandid, nagu beeta-karoteen või ravimid, mis eemaldavad või inaktiveerivad vabu radikaale (näiteks dimetüülsulfoksiid (DMSO), metaanhappe ühendid, mannitool ja alkohol), - vasodilaatorid (kasutatakse veresoonte laiendamiseks, mille tulemusena silelihased lõõgastuvad), - või, kui teile tehakse kiiritusravi,
Danish: Estergruppen af verteporfin hydrolyseres via plasma og leveresteraser, førende til dannelse af benzoporphyrin disyrederivat (BPD-DA).
Estonian: Verteporfiini esterrühm hüdrolüüsitakse plasma ja maksa esteraaside poolt, mis viib bensoporfüriini kahehappelise derivaadi (BPD-DA) moodustumisele.
Danish: Svær nedsat synsskarphed
Estonian: Raske nägemisteravuse langus
Danish: Der blev inkluderet ialt 120 patienter i afprøvningen (81 Visudyne, 39 placebo).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 120 patsienti (81 Visudyne, 39 platseebo).
Danish: Den primære effektparameter var den samme som i TAP (se ovenfor), med et ekstra defineret endepunkt efter 24 måneder.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli sama mis uuringus TAP (vt eespool), täiendavaks tulemusnäitajaks oli 24. kuu.
Danish: Brug af infusionsfilter med hydrofil membran (såsom polyethersulfon) med en porestørrelse af mindst 1,2 µm anbefales.
Estonian: Soovitatav on kasutada standardset hüdrofiilse membraaniga (nagu näiteks polüeetersulfoon) infusioonifiltrit, mille poori läbimõõt on vähemalt 1,2 μm.
Danish: • Lokaliseret dødt hudvæv (nekrose)
Estonian: • Nahakoe piirdunud kärbus (nekroos).
Danish: Da verteporfin udskilles primært via galden (hepatisk), er der en øget mulighed for udsættelse for verteporfin.
Estonian: Kuna verteporfiin eritub peamiselt sapiteede (maksa) kaudu, esineb verteporfiini suurenenud ekspositsiooni võimalus.
Danish: Forsøgene viste en forskel på 15% mellem de behandlede grupper (61% for Visudynebehandlede mod 46% af de placebo-behandlede patienter, p<0,001, ITT analyse).
Estonian: Uuringud näitasid 15%-list erinevust ravigruppide vahel (61% Visudyne'iga ravitud patsientidel võrreldes 46%-ga platseebot saanud patsientidel, p<0,001, ITT analüüs).
Danish: Efter behandling med Visudyne, kan du få nogle synsproblemer, såsom unormalt eller nedsat syn, som kan være forbigående.
Estonian: Pärast Visudyne-ravi võivad teil tekkida nägemisprobleemid, nagu nägemise halvenemine või nägemishäired, mis võivad olla ajutised.
Danish: Bivirkningerne, som blev rapporteret hos patienter med patologisk nærsynethed, lignede de bivirkninger, der er rapporteret hos patienter med AMD.
Estonian: Patoloogilise müoopiaga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed olid sarnased AMD patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Danish: Midler såsom calciumantagonister og polymyxin B samt strålebehandling ændrer det vaskulære endotel.
Estonian: Ained, nagu kaltsiumkanali blokaatorid, polümüksiin B ja radioloogiline ravi muudavad teadaolevalt veresoonte endoteeli.
Danish: Hypertension.
Estonian: Hüpertensioon.
Danish: Dette forsøg inkluderede også patienter med klassisk CNV med en synsskarphed på >70 bogstaver (20/40).
Estonian: Selles uuringus osalesid ka klassikalise CNV-ga patsiendid nägemisteravuse skooriga >70 tähte (20/40).
Danish: Visudyne forhandles i pakninger indeholdende 1 hætteglas med pulver.
Estonian: Visudyne'i pakendis on 1 viaal pulbriga.
Danish: Verteporfin var ikke genotoksisk hverken sammen med eller uden lys i de sædvanlige genotoksicitetstest.
Estonian: Tavapärastes genotoksilisuse testides ei olnud verteporfiin valguse juuresolekul või ilma genotoksiline.
Danish: Visudyne indeholder det aktive stof verteporfin, som aktiveres af laserlys i en behandling som kaldes fotodynamisk terapi.
Estonian: Visudyne sisaldab toimeainena verteporfiini, mis aktiveeritakse laserivalgusega fotodünaamilise ravi käigus.
Danish: Fotodynamisk terapi (PDT) inducerer imidlertid dannelsen af aktiverede oxygenmolekyler og er rapporteret at resultere i ødelæggelse af DNA, herunder brud på DNA-strenge, alkali-labile områder, DNA-nedbrydelse og DNA-protein-krydskobling, som kan resultere i kromosomale afvigelser, søster-kromatid-udveksling (SCE) og mutationer.
Estonian: Siiski põhjustab fotodünaamiline ravi (PDT) reaktiivsete hapnikuosakeste teket ja viib DNA kahjustusteni, sealhulgas DNA ahela katkemine, leelisele tundlikud piirkonnad, DNA degradatsioon ja DNA-valkude ristahelad, mis võib viia kromosoomihälvete, õdekromatiidide vahetumise (sister chromatid exchanges, SCE) ja mutatsioonideni.
Danish: Din læge vil give dig besked.
Estonian: Arst juhendab teid vastavalt.
Danish: Singlet oxygen forårsager skade på biologiske strukturer, der er indenfor diffusionsradius, førende til lokal vaskulær okklusion, celleskade og under særlige omstændigheder celledød.
Estonian: Ühevalentne hapnik kahjustab bioloogilisi struktuure difusiooni ulatuses, põhjustades veresoonte lokaalse ummistumise, rakukahjustuse ja teatud tingimustes ka raku surma.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion eller galdevejsobstruktion
Estonian: Kasutamine mõõduka maksakahjustusega või sapiteede obstruktsiooniga patsientidel
Danish: - Hvis du lider af leverproblemer eller blokering af galdegangen, skal du fortælle det til din læge før behandling med Visudyne.
Estonian: - Kui teil esineb maksahäireid või sapiteede ummistust, rääkige sellest palun enne Visudyne'iga ravi alustamist oma arstile.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse vasovagale og overfølsomhedsreaktioner være alvorlige, og de kan muligvis omfatte krampeanfald.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad vasovagaalsed ja ülitundlikkusreaktsioonid olla tõsised ning esineda krambid.
Danish: • Dernæst skal Visudyne aktiveres i øjet 15 minutter efter, at infusionen er begyndt.
Estonian: • Teine aste on Visudyne'i aktiveerimine silmas 15 minuti möödudes infundeerimise algusest.
Danish: Læsion i retinalt pigmentepitel, maculaødem.
Estonian: Võrkkesta pigmentepiteeli rebend, maakula turse.
Danish: Opløsningen vil blive givet af lægen eller sygeplejerskeren i et drop i en vene (intravenøs infusion).
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab selle tilguti abil veeni (intravenoosne infundeerimine).
Danish: Kemiske og fysiske in-use stabilitetstest er blevet påvist for 4 timer ved 25C.
Estonian: Valmislahuse keemilised ja füüsikalised omadused püsivad temperatuuril 25°C kuni 4 tundi.
Danish: Ved behandling af læsioner, der er større end dette, skal lyset rettes mod det størst mulige aktive område af læsionen.
Estonian: Kahjustuste korral, mille pindala on suurem kui maksimaalne ravitäpi suurus, tuleb valgust lasta võimalikult suurele aktiivse kahjustuse alale.
Danish: Hvis patienter ønsker at bevæge sig udendørs i dagslys de første 48 timer efter behandling, skal de beskytte deres hud og øjne med dækkende tøj og mørke solbriller.
Estonian: Kui te peate esimese 48 tunni jooksul pärast ravi minema päevasel ajal välja, peate te kaitsma oma nahka ja silmi kaitseriiete ja tumedate päikeseprillide abil.
Danish: Den største diameter af den choroidale neovaskulære læsion bestemmes ved hjælp af fluoresceinangiografi og fotografering af fundus.
Estonian: Suurimat soonkesta neovaskulaarse kahjustuse lineaarmõõdet hinnatakse fluorestsiinangiograafia ja silmapõhja fotograafia abil.
Danish: Cmax er efter 10-minutters infusion af hhv. 6 og 12 mg/m legemsoverflade i målgruppen af patienter ca. 1,5 og 3,5 µg/ml.
Estonian: Pärast 10-minutilist infusiooni annuses 6 ja 12 mg/m kehapindala kohta on Cmax sihtrühmas vastavalt ligikaudu 1,5 ja 3,5 µg/ml.
Danish: Andet trin er aktivering af Visudyne med lys 15 minutter efter infusionens start (se "Administration").
Estonian: Teiseks teostatakse Visudyne'i valgusaktivatsioon 15 minuti möödumisel infusiooni alustamisest (vt „Manustamisviis").
Danish: I ikke-kliniske undersøgelser, er der hverken observeret forringelse af fertilitet eller genotoksicitet (se pkt.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes ei ole täheldatud viljakuse langust ega genotoksilisust (vt lõik 5.3).
Danish: Risiko for alvorligt synstab
Estonian: Nägemise olulise halvenemise oht
Danish: Midler som øger verteporfin-optagelsen i det vaskulære endotel
Estonian: Ained, mis suurendavad verteporfiini imendumist veresoonte endoteelis
Danish: En overdosis af lægemidlet og/eller lys i det behandlede øje kan muligvis resultere i ikke-selektiv manglende perfusion af normale retinale kar med mulighed for alvorlig synsnedsættelse.
Estonian: Ravimi ja/või valguse üleannustamine ravitavasse silma võib põhjustada võrkkesta normaalsetes veresoontes mitteselektiivseid perfusioonihäireid, millega võib kaasneda tõsine nägemislangus.
Danish: Hvis du har mistanke om et hjertetilfælde, skal du omgående søge lægehjælp.
Estonian: Südameataki kahtluse korral pöörduge koheselt arsti poole.
Danish: Der er ingen studier, hvor verteporfins farmakokinetik undersøges hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Ei ole teatatud uuringutest verteporfiini farmakokineetika kohta neerukahjustusega patsientidel.
Danish: - Hvis Visudyne kommer udenfor venen under infusionen, og især hvis det berørte område udsættes for lys, kan der opstå smerte, hævelse, blærer og misfarvning af huden omkring injektionsstedet.
Estonian: - Kui Visudyne'i satub infusiooni ajal väljapoole veeni ja eriti kui kahjustatud piirkond saab valgust, põhjustab see manustamiskohas valu, turset, villide teket ja nahavärvuse muutust.
Danish: Det første trin er 10-minutters intravenøs infusion af Visudyne i en dosering af 6 mg/m legemsoverflade, fortyndet i 30 ml infusionsvæske (se pkt.
Estonian: Esimeseks astmeks on Visudyne'i 10-minutiline intravenoosne infusioon annuses 6 mg/m (kehapindala kohta), lahjendatuna 30 ml infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Danish: Der var inkluderet 339 patienter i dette forsøg (225 på verteporfin og 114 på placebo).
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 339 patsienti (225 verteporfiin, 114 platseebo).
Danish: Smerte, ødemer, inflammation og extravasation på infusionsstedet, asteni.
Estonian: Valu, turse, põletik ja ekstravasatsioon süstekohas, asteenia.
Danish: Verteporfin og dens divalente syremetabolitter udskilles i human mælk i små mænger.
Estonian: Verteporfiin ja tema metaboolne dihape on vähesel hulgal eritunud rinnapiima.
Danish: Aldersrelateret makula degeneration med okkult læsion uden klassisk komponent
Estonian: Vanusest tingitud maakula degeneratsioon ilma klassikaliste kahjustusteta
Danish: Efter 24 måneder sås en statistisk signifikant forskel på 12,9% til fordel for Visudyne sammenlignet med placebo (46,2% mod 33,3%, p=0,023).
Estonian: 24 kuu möödudes täheldati statistiliselt olulist 12,9%-list erinevust Visudyne'i kasuks võrreldes platseeboga (46,2% versus 33,3%, p=0,023).