FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux d'élimination de la teicoplanine du liquide péritonéal est identique à celui de son élimination du sérum.
Italian: L'eliminazione di teicoplanina dal fluido peritoneale avviene alla stessa velocità come dal siero.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [À compléter au niveau national]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [da completare localmente]
French: • Cisplatine, un médicament qui traite les tumeurs malignes et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Italian: • cisplatino - un medicinale per trattare i tumori maligni che può causare problemi all'udito e/o problemi renali
French: Targocid et noms associés (voir Annexe I) 100 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable Targocid et noms associés (voir Annexe I) 200 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable Targocid et noms associés (voir Annexe I) 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Italian: Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale
French: 1 flacon de poudre avec 1 ampoule de solvant 5 flacons de poudre avec 5 ampoules de solvant 10 flacons de poudre avec 10 ampoules de solvant 25 flacons de poudre avec 25 ampoules de solvant Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: 1 flaconcino di polvere con 1 fiala di solvente 5x1 flaconcini di polvere con 5x1 fiale di solvente 10x1 flaconcini di polvere con 10x1 fiale di solvente 25x1 flaconcini di polvere con 25x1 fiale di solvente E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Targocid et noms associés (voir Annexe I) 100 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable Targocid et noms associés (voir Annexe I) 200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable Targocid et noms associés (voir Annexe I) 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Italian: Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 100 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale Targocid e nomi associati (vedi Allegato I) 400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale [Vedere allegato I - da completare localmente]
French: La clairance totale de la teicoplanine est faible, de 10 à 14 ml/h/kg, et sa clairance rénale est de 8 à 12 ml/h/kg, ce qui indique qu'elle est principalement excrétée par des mécanismes rénaux.
Italian: Nella maggior parte degli studi recenti con una durata di campionamento ematico da 8 a 35 giorni, l'emivita di eliminazione di teicoplanina varia da 100 a 170 ore. Teicoplanina ha una bassa eliminazione totale, nell'ordine di 10-14 mL/h/kg ed una eliminazione renale nell'ordine di 8-12 mL/h/kg, che indica che teicoplanina è escreta principalmente per via renale.
French: Réaction anaphylactique (anaphylaxie) (voir rubrique 4.4)
Italian: Reazioni anafilattiche (anafilassi) (vedere paragrafo
French: Staphylocoques à coagulase-negative a
Italian: Staffilococchi coagulasi-negativia
French: Après une dose d'entretien de 12 mg administrée une fois par jour, les concentrations résiduelles vont de 18 à 30 ml/l.
Italian: Dopo una dose di mantenimento di 12 mg/kg una volta al giorno i valori di Cmin variano da 18 a 30 mg/L.
French: Si vous avez reçu plus de Targocid que vous n'auriez dû Il est peu probable que votre médecin ou votre infirmier/ère vous donne une quantité excessive de ce médicament.
Italian: E' improbabile che il medico o l'infermiere le diano troppo medicinale.
French: Une dose unique de 16 mg/kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse le premier jour.
Italian: Una singola dose di 16 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa il primo giorno Dose di mantenimento
French: Tests
Italian: Esami
French: 6 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour
Italian: 6 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno
French: Fréquent (≥ 1/100 à
Italian: Comune (≥1/100 a <1/10)
French: • Dose initiale (le premier jour) : 16 mg par kilo de poids corporel, par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
Italian: • Dose iniziale (il primo giorno): 16 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati in infusione per gocce in vena
French: Pour cela, Targocid est pris par voie orale sous la forme d'une solution.
Italian: Per questo, la soluzione è presa per bocca.
French: 12 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse ou intramusculaire une fois par jour
Italian: 12 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno
French: Une dose de 8 mg/kg de poids corporel administrée par perfusion intraveineuse une fois par jour.
Italian: Una singola dose di 8 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa una volta al giorno.
French: La teicoplanine sous forme inchangée est le principal composé identifié dans le plasma et l'urine, ce qui indique qu'elle est peu métabolisée .Deux métabolites, formés probablement par hydroxylation, représentent 2 à 3 % de la dose administrée.
Italian: Il principale composto identificato nel plasma e nelle urine è la forma immodificata di teicoplanina, indicando un metabolismo minimo.
French: • Dose d'entretien : 400 mg (soit environ à 6 mg par kilo de poids corporel) administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle
Italian: • Dose di mantenimento: 400 mg (corrispondenti a 6 mg per ogni kg di peso corporeo) somministrati una volta al giorno con una iniezione in una vena o in un muscolo
French: Sensibilité
Italian: Suscettibilità
French: • Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques (mycoses) et qui peut provoquer des troubles de l'audition et/ou des problèmes de reins.
Italian: • amfotericina B - un medicinale per trattare le infezioni fungine che può causare problemi all'udito e/o problemi renali
French: Après reconstitution, la solution contiendra 200 mg de teicoplanine dans 3 mL.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione conterrà 200 mg di teicoplanina in 3 mL.
French: Après reconstitution, la solution contiendra 400 mg de teicoplanine dans 3 mL.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione conterrà 400 mg di teicoplanina in 3 mL.
French: • Dose d'entretien : 6 à 10 mg par kilo de poids corporel administrés une fois par jour, par injection dans une veine.
Italian: • Dose di mantenimento: 6 - 10 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati una volta al giorno con iniezione in vena
French: Une dose de 6 à 10 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour.
Italian: Una singola dose di 6-10 mg/kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa una volta al giorno
French: Pour voie intramusculaire, intraveineuse ou orale.
Italian: Uso intramuscolare, endovenoso o orale
French: Ce que contient Targocid
Italian: Targocid contiene sodio
French: La teicoplanine ne diffuse pas dans les érythrocytes.
Italian: Teicpolanina non si distribuisce nei globuli rossi.
French: • Dose initiale (pour les trois premières doses) : 10 mg par kilo de poids corporel administrés toutes les
Italian: • Dose iniziale (per le prime tre dosi): 10 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore con iniezione in vena
French: La dose recommandée est de :
Italian: Il medicinale liofilizzato è confezionato in:
French: • Dose d'entretien : 8 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour par perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
Italian: • Dose di mantenimento: 8 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati in infusione per gocce in vena una volta al giorno.
French: Éruption, érythème, prurit
Italian: Rash, eritema, prurito
French: Mesure par méthode FPIA
Italian: Misurata con FPIA
French: Chaque flacon contient 400 mg de teicoplanine équivalents à au moins 400 000 UI.
Italian: Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 400.000 UI.
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Italian: Informi il medico se sta allattando con latte materno, prima che le venga somministrato questo medicinale.
French: • Dose d'entretien : 800 mg (soit environ 12 mg par kilo de poids corporel) administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle
Italian: • Dose di mantenimento: 800 mg (corrispondenti a 12 mg per ogni kg di peso corporeo) somministrati una volta al giorno con una iniezione in una vena o in un muscolo
French: Poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable Chlorure de sodium
Italian: Polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale sodio cloruro sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
French: Un module 3 harmonisé a également été adopté.
Italian: È stato anche adottato il modulo 3 armonizzato.
French: Activités de minimisation des risques
Italian: Attività di minimizzazione dei rischi
French: • Questions relatives à la qualité
Italian: • Problematiche relative alla qualità
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
French: Dans la plupart d'entre eux, la posologie pour les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés est indiquée dans la rubrique 4.2.
Italian: Nella maggior parte di essi la posologia per bambini, neonati e infanti è menzionata nel paragrafo 4.2.
French: Les protocoles, résumés et rapports d'étude finals doivent être soumis au format décrit dans l'annexe III du règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission.
Italian: I protocolli, i riassunti e i rapporti finali dello studio saranno presentati nel formato stabilito nell'allegato III del regolamento di esecuzione (UE) della Commissione n. 520/2012.
French: Au total (données regroupées), 72 épisodes d'infection ont été traités chez 71 patients adultes.
Italian: In tutto (dati riuniti), sono stati trattati 72 episodi d'infezione in 71 pazienti adulti.
French: • Questions cliniques
Italian: • Problematiche cliniche
French: La durée de conservation du produit repose sur des données de stabilité pertinentes.
Italian: Il periodo di validità del prodotto è supportato da dati di stabilità rilevanti.
French: • Endocardite infectieuse
Italian: • Endocardite infettiva
French: Le protocole de l'étude doit être entré dans le registre électronique de l'UE des études après autorisation (registre UE des PASS) avant le début de la collecte de données.
Italian: Il protocollo dello studio sarà inserito nel registro elettronico dell'UE degli studi successivi all'autorizzazione (registro PAS UE) prima di iniziare la raccolta dei dati.
French: Cette PASS est imposée comme condition à remplir pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Questo PASS è imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Pour l'endocardite infectieuse, le CHMP a considéré que 21 jours serait la durée minimale d'utilisation et que le traitement au-delà de 4 mois doit être évité.
Italian: Per l'endocardite infettiva, il CHMP ha considerato che 21 giorni deve essere il periodo di uso minimo, e che deve essere evitato il trattamento oltre i 4 mesi.
French: La rubrique 4.1 du RCP n'inclut pas la population pédiatrique dans tous les États membres.
Italian: Il paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto non include la popolazione pediatrica in tutti gli Stati membri.
French: Des informations sur le développement, la fabrication et le contrôle du produit fini ont été fournies de façon satisfaisante.
Italian: Sono state presentate in modo soddisfacente informazioni sullo sviluppo, produzione e controllo del prodotto finito.
French: Les résultats des tests réalisés indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes pour d'importantes caractéristiques de qualité du produit, qui, à leur tour, conduisent à la conclusion que la performance de ces produits devrait être satisfaisante et uniforme.
Italian: I risultati dei test condotti indicano coerenza e uniformità soddisfacenti delle importanti caratteristiche di qualità del prodotto, e questo a sua volta porta alla conclusione che questi prodotti dovrebbero avere prestazioni soddisfacenti e uniformi.
French: Quatre études cliniques ont fourni des données chez des enfants ayant reçu des protocoles de traitements pédiatriques spécifiques et une étude incluait 7 nouveau-nés.
Italian: Quattro studi clinici hanno fornito dati in bambini trattati con protocolli specifici pediatrici, e uno studio che includeva 7 neonati.
French: Le protocole de l'étude de cette PASS non interventionnelle doit être soumis dans un délai de 2 mois après la décision de la Commission.
Italian: Il protocollo di questo PASS osservazionale sarà presentato entro 2 mesi dalla decisione della Commissione.
French: Le taux de guérison et d'amélioration clinique était de 90 % environ et le taux de succès bactériologique était de 76 %.
Italian: La guarigione clinica e la percentuale di miglioramento era circa del 90% e la percentuale di successo batteriologico era del 76%.
French: Cependant, en raison de son spectre limité d'activité antibactérienne, il a été inclus un renvoi à la rubrique 4.4 commentant le spectre limité de l'utilisation antibactérienne et son utilisation rationnelle.
Italian: Tuttavia, a causa del suo spettro di attività antibatterica limitato, è stato incluso un riferimento incrociato al paragrafo 4.4 che commenta lo spettro limitato d'uso antibatterico e il suo uso razionale.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Posologie
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione Posologia
French: De plus, comme mentionné ci-dessus, il a été demandé au titulaire de l'AMM de réaliser une PASS appropriée pour évaluer la sécurité de ce dosage plus élevé.
Italian: Inoltre, come sopra menzionato, è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre un adeguato PASS per valutare la sicurezza di questo dosaggio più elevato.
French: Targocid n'est pas administré par la voie intraventriculaire, mentionnée comme mise en garde spéciale dans la rubrique 4.4.
Italian: Targocid non è somministrabile per via intraventricolare e ciò è menzionato come avvertenza speciale nel paragrafo 4.4.
French: Il y avait également quelques cas d'endocardites, d'infections des voies respiratoires et d'infections des voies urinaires.
Italian: Vi erano anche alcuni casi di endocardite, infezioni del tratto respiratorio e infezioni del tratto urinario.
French: Il a été nécessaire d'harmoniser la spécification de la substance active, car des limites plus restreintes pour les sous-unités individuelles ont été approuvées dans certains États membres, comparées à celles de la monographie actuelle de la Ph. Eur.
Italian: Era necessaria un'armonizzazione delle specifiche relative al principio attivo poiché erano stati approvati in alcuni Stati membri limiti più stretti per le singole sottocomponenti, rispetto all'attuale monografia della Farmacopea europea.
French: La linéarité des propriétés pharmacocinétiques, ainsi qu'une mention concernant des populations spéciales, ont également été incluses, conformément à la ligne directrice de l'UE susmentionnée.
Italian: Ѐ stata inclusa la linearità della farmacocinetica così come una dichiarazione mirata alle popolazioni speciali, in linea con le linee guida UE sopra menzionate.
French: Ces éléments permettent de conclure que les résultats obtenus sur les lots démontrent une bonne cohérence du processus de fabrication.
Italian: Può essere concluso che i risultati dei lotti dimostrano una buona regolarità del processo di produzione.
French: La mesure des concentrations sériques résiduelles est également recommandée au moins une fois par semaine pendant le traitement de maintien.
Italian: È anche raccomandata la misurazione delle concentrazioni dei livelli sierici basali almeno una volta alla settimana durante la terapia di mantenimento.
French: Le protocole de la PASS doit également être inclus dans le PGR.
Italian: Nell'RMP deve anche essere incluso il protocollo del PASS.
French: Le dossier du produit fini a été mis à jour pour y inclure des études de compatibilité avec différents types de diluants, des sacs et des seringues en PVC, ainsi que des données de stabilité en cours d'utilisation.
Italian: Il fascicolo del prodotto finito è stato aggiornato per includere studi di compatibilità con diversi tipi di diluenti, sacche e siringhe in PVC, insieme a dati di stabilità durante l'uso.
French: En concordance avec les études menées chez les adultes, la guérison clinique était supérieure à 80 %.
Italian: In linea con gli studi sugli adulti, la guarigione clinica era > 80%.
French: La durée totale du traitement par la téicoplanine n'a pas été indiquée avec précision, car elle doit être ajustée individuellement, en fonction de la gravité et du type sous-jacents de l'infection, de la réponse clinique du patient et de facteurs propres au patient, tels que l'âge et la fonction rénale.
Italian: La durata totale del trattamento con teicoplanina non è stata fornita in modo esatto poiché deve essere adattata singolarmente, in dipendenza del tipo e della gravità dell'infezione di fondo, della risposta clinica del paziente e di fattori del paziente come l'età e la funzione renale.
French: Le spectre des sous-unités de la téicoplanine a été mieux caractérisé.
Italian: È stato meglio caratterizzato lo spettro delle sottocomponenti della teicoplanina.
French: Bien qu'aucune modélisation PK-PD n'ait été réalisée, la posologie proposée pour les enfants est basée sur des simulations de Monte Carlo effectuées par Lucas et al. en 20043 et Reed en 19974, ce qui a été considéré par le CHMP comme étant acceptable.
Italian: Sebbene non sia stata condotta alcuna modellizzazione PK-PD, la posologia proposta per i bambini è basata sulle simulazioni Monte Carlo condotte da Lucas et al nel 2004 3 e da Reed nel 19974, che sono state considerate accettabili dal CHMP.
French: Le sepsis est en général un état secondaire à un site d'infection primaire; il n'a pas été considéré comme étant acceptable en tant qu'indication isolée et a donc été supprimé de la liste des indications.
Italian: Poiché la ‘sepsi' è solitamente una condizione secondaria a un sito principale d'infezione, essa non è stata considerata accettabile come indicazione autonoma, ed è stata pertanto eliminata dall'elenco delle indicazioni.
French: Des limites ont été établies pour toutes les sous-unités individuelles, sur la base de données collectées sur des lots au moment de leur libération et pendant les essais de stabilité.
Italian: I limiti per tutte le singole sottocomponenti sono stati stabiliti sulla base dei dati al rilascio dei lotti e durante i test di stabilità.
French: Comme la téicoplanine est déjà utilisée chez les enfants dans la plupart des États membres et que les lignes directrices cliniques recommandent son utilisation chez les enfants, l'indication d'utilisation de la téicoplanine chez les enfants, ainsi que chez les nouveau-nés et les nourrissons, a été soutenue par le CHMP.
Italian: Poiché la teicoplanina è già usata nei bambini nella maggior parte degli Stati membri e le linee guida cliniche raccomandano il suo uso nei bambini, l'indicazione per l'uso della teicoplanina nei bambini, così come nei neonati e infanti, è stata supportata dal CHMP.
French: Un test de lisibilité a été réalisé et soumis pendant la procédure de saisine.
Italian: Ѐ stato condotto e presentato durante la procedura di deferimento un test di leggibilità.
French: Ces études étaient de petite taille et l'expérience clinique acquise avec la téicoplanine chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants est limitée.
Italian: Questi studi erano di piccole dimensioni e l'esperienza clinica con la teicoplanina in neonati, infanti e bambini è limitata.
French: Les données n'ont pas été jugées assez robustes, car il s'agissait d'études comparatives ouvertes, qui ne démontraient pas que la téicoplanine était supérieure aux médicaments de comparaison.
Italian: I dati non sono stati considerati sufficientemente solidi poiché provenivano da studi comparativi in aperto che non hanno dimostrato che la teicoplanina fosse migliore dei confronti.
French: Mesure de la concentration sérique
Italian: Misurazione della concentrazione sierica
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la téicoplanine dans le traitement de Clostridium difficile ont fait l'objet de l'étude DRC342-DLI073.
Italian: La farmacocinetica della teicoplanina per il trattamento di Clostridium difficile è stata studiata nello studio DRC342-DLI073.
French: Le développement clinique s'est concentré sur la sensibilité de bactéries Gram-positives à la téicoplanine et non sur des indications spécifiques.
Italian: Lo sviluppo clinico si è focalizzato sulla suscettibilità dei batteri gram-positivi alla teicoplanina e non su indicazioni specifiche.
French: Il s'agit d'un antibiotique complexe, constitué de six sousunités glycopeptidiques étroitement apparentées (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 et A2-5 formant le groupe A2, ainsi que A3), tel que défini dans la monographie actuelle de la Pharmacopée européenne (Ph.
Italian: Si tratta di un antibiotico complesso, consistente in sei sottocomponenti glicopeptidiche strettamente correlate (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 e A2-5 che formano il gruppo A2, e A3) come definite nell'attuale monografia per la teicoplanina della Farmacopea europea (Ph.
French: La synthèse de peptidoglycane est bloquée par des résidus qui se lient spécifiquement à la D-alanyl-D-alanine.
Italian: La sintesi di peptidoglicano è bloccata mediante legame specifico con i residui di D-alanil-D-alanina.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Targocid et noms associés, la Commission européenne a notifié à l'EMA une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national pour les produits susmentionnés et d'harmoniser ainsi les RCP dans l'ensemble de l'UE.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione di Targocid e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche dei prodotti autorizzati a livello nazionale per i prodotti sopramenzionati e pertanto armonizzare tali riassunti delle caratteristiche dei prodotti nell'UE.
French: D'autres modifications de la formulation de la rubrique concernant la toxicité pour la reproduction ont été incluses, comme l'a demandé le CHMP.
Italian: Sono state incluse ulteriori modifiche alle formulazioni in merito alla tossicità riproduttiva, come richiesto dal CHMP.
French: Dans l'étude EG-87-42, le résultat clinique obtenu pour l'endocardite était de 83 % (en excluant les patients considérés comme non évaluables).
Italian: Nello studio EG-87-42, l'esito clinico per l'endocardite era dell'83% (esclusi i pazienti considerati non valutabili).
French: Aucune réaction spécifique nouvelle due au surdosage de la téicoplanine dans la population adulte n'a été identifiée.
Italian: Non è stata identificata alcuna reazione specifica dovuta al sovradosaggio di teicoplanina nella popolazione adulta.
French: Pour les staphylocoques coagulase négatifs (SCoN), la résistance critique est > 4 mg/ml.
Italian: Per gli stafilococchi coagulasi negativi (CoNS), il breakpoint di resistenza è >4 mg/ml.