FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose appropriata deve essere prelevata ed iniettata con una siringa sterile.
Greek: Η κατάλληλη δόση μπορεί να αναρροφηθεί με μια αποστειρωμένη σύριγγα ένεσης και να ενεθεί.
Italian: Per i pazienti adulti trattati con 1,0 g/kg di PegIntron in monoterapia, la riduzione della dose può essere realizzata riducendo il volume prescritto della metà o utilizzando una confezione a più basso dosaggio come indicato nella Tabella 3c.
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με PegIntron 1,0 g/kg, η μείωση της δοσολογίας μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο κατά το ήμισυ ή χρησιμοποιώντας μια δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 3γ.
Italian: Tabella 4 Effetto di peginterferone alfa-2b sui medicinali co-somministrati
Greek: Πίνακας 4 Επίδραση της Πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε Ταυτόχρονα Χορηγούμενα Φάρμακα
Italian: Rash cutanei transitori non necessitano dell'interruzione del trattamento.
Greek: Παροδικά εξανθήματα δεν επιβάλλουν τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: ◦ L'assunzione di questo medicinale in associazione con ribavirina e un medicinale(i) antiHIV può aumentare il rischio di sviluppare acidosi lattica, insufficienza della funzionalità del fegato, e anomalie del sangue: riduzione del numero dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine.
Greek: o Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και αντι-HIV φάρμακο(α) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ηπατικής ανεπάρκειας και ανωμαλιών του αίματος: μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων, των λευκοκυττάρων και των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Italian: Dose di peginterferone alfa2b
Greek: Δόση πεγκιντερφερόνης άλφα-2b
Italian: Sono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea alla fine di questo foglio illustrativo (vedere il paragrafo "Come autosomministrarsi PegIntron").
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. ενότητα «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του PegIntron;»).
Italian: Predittività della risposta virologica sostenuta - Pazienti mai trattati in precedenza: la risposta virologica alla settimana 12 è definita come un decremento della carica virale di almeno 2 log o livelli non rilevabili di HCV RNA.
Greek: Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης - Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία: Η ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα 12, ορίζεται ως λογαριθμική μείωση στο ιικό φορτίο κατά τουλάχιστον 2 log ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA.
Italian: b: n = numero di pazienti che hanno risposto / numero di soggetti per genotipo, e durata di trattamento assegnato c: I pazienti con genotipo 3 e bassa carica virale (< 600.000 UI/ml) hanno ricevuto 24 settimane di trattamento mentre quelli con genotipo 3 e alta carica virale (≥ 600.000 UI/ml) hanno ricevuto 48 settimane di trattamento.
Greek: γ: Οι ασθενείς με γονότυπου 3 χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 24 εβδομάδων ενώ αυτοί με γονότυπο 3 και υψηλό ιικό φορτίο (≥ 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 48 εβδομάδων.
Italian: Utilizzi la soluzione ricostituita (soluzione preparata aggiungendo l'acqua per iniezione alla polvere di PegIntron) immediatamente o entro 24 ore conservandola in frigorifero (2°C - 8°C).
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα (το διάλυμα που προετοιμάσατε προσθέτοντας ύδωρ για ενέσιμα στη σκόνη PegIntron) αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: La polvere è contenuta in un flaconcino da 2 ml (in vetro flint di tipo I) con un tappo di gomma butilica in una ghiera asportabile di alluminio con una capsula di chiusura in polipropilene.
Greek: Η κόνις περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml (γυάλινο Τύπου I flint) με ένα λαστιχένιο πώμα εισχώρησης από βουτύλιο σε μια κάψα αλουμινίου που ανοίγει και φέρει κάλυμμα από πολυπροπυλένιο.
Italian: Teofillina, Antipirina, Warfarin
Greek: Θεοφυλλίνη, Αντιπυρίνη, Βαρφαρίνη
Italian: Lo comunichi al suo medico o operatore sanitario o al medico o operatore sanitario del bambino di cui si prende cura non appena possibile.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση PegIntron από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας ή τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας του παιδιού το οποίο φροντίζετε το συντομότερο δυνατόν.
Italian: L'undici percento dei soggetti (5/46) trattato per 24 settimane e il 13 % dei soggetti (6/48) trattato per 48 settimane hanno mostrato un decremento in altezza per età > 30 percentili dal pretrattamento basale alla fine del follow-up a lungo termine di 5 anni.
Greek: Έντεκα τοις εκατό των ατόμων (5/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 13 % των ατόμων (6/48) που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες παρατηρήθηκε ότι είχαν μείωση > 30 ποσοστημοριακές μονάδες στο «ύψος για την ηλικία» από τις τιμές κατά την έναρξη της θεραπείας έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Italian: - Batta gentilmente l'estremità superiore della fiala di solvente per assicurarsi che tutto il liquido si raccolga sul fondo della fiala.
Greek: - Χτυπήστε ελαφρά το επάνω μέρος της φύσιγγας του διαλύτη και σιγουρευτείτε ότι όλο το υγρό είναι στον πάτο της φύσιγγας.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - problemi nel respirare (compreso respiro corto), - sensazione di depressione, - difficoltà a dormire, a pensare o concentrarsi, capogiro, - forte dolore allo stomaco o crampi, - febbre o brividi che insorgono dopo alcune settimane di trattamento, - muscoli doloranti o infiammati (a volte gravemente).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - αναπνευστικά προβλήματα (συμπεριλαμβανόμενης της δύσπνοιας), - αίσθημα κατάθλιψης, - δυσκολία στον ύπνο, τη σκέψη ή τη συγκέντρωση, ζάλη, - σοβαρός στομαχικός πόνος ή κράμπες, - πυρετός ή ρίγη που αρχίζουν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας, - πόνος ή φλεγμονή μυών (μερικές φορές σοβαρά).
Italian: Solvente per PegIntron Acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Διαλύτης για το PegIntron Ύδωρ για ενέσιμα
Italian: Disturbi metabolici
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού
Italian: Tabella 7 Reazioni avverse riportate molto comunemente, comunemente e non comunemente nel corso dello studio clinico in pazienti bambini e adolescenti trattati con PegIntron in associazione con ribavirina Infezioni ed infestazioni
Greek: Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά στην κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche - popolazione pediatrica Bambini e adolescenti da 3 a 17 anni di età con epatite C cronica compensata e livelli rilevabili di HCV-RNA sono stati arruolati in uno studio multicentrico e hanno ricevuto ribavirina 15 mg/kg al giorno più PegIntron 60 µg /m
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA εντάχθηκαν σε μια πολυκεντρική δοκιμή και έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα συν PegIntron 60 µg/m2 άπαξ εβδομαδιαίως για 24 ή 48 εβδομάδες, βάσει γονότυπου HCV και ιικού φορτίου κατά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: 4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti
Greek: 4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού
Italian: Danno renale, insufficienza renale Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune:
Greek: Νεφρική βλάβη, νεφρική ανεπάρκεια Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
Italian: La polvere bianca e il solvente limpido ed incolore sono entrambi contenuti in una cartuccia di vetro a doppia camera assemblata in una penna preriempita monouso.
Greek: Η λευκή σκόνη και ο διαυγής και άχρωμος διαλύτης περιέχονται και τα δύο σε ένα φυσίγγιο με δύο θαλάμους, ενσωματωμένο σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: 2,5 x ULN
Greek: 2,5 x ΑΦΟ
Italian: Non effettui l'iniezione in questo sito, sfili l'ago e ripeta la procedura.
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία.
Italian: * Tutti i soggetti con HCV-RNA non rilevabile alla visita di follow-up della settimana 12 e senza riscontri alla visita di follow-up della settimana 24, sono stati considerati pazienti con una risposta sostenuta.
Greek: * Κάθε ασθενής με μη ανιχνεύσιμο επίπεδο HCV-RNA κατά την επίσκεψη της εβδομάδας 12 της περίοδου παρακολούθησης και ελλείποντα δεδομένα κατά την επίσκεψη της εβδομάδας 24 της περίοδου παρακολούθησης θεωρήθηκε να έχει παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση.
Italian: Per i pazienti adulti trattati con 0,5 g/kg di PegIntron in monoterapia, la riduzione della dose può essere realizzata riducendo il volume prescritto della metà come indicato nella Tabella 3b.
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε μονοθεραπεία με PegIntron 0,5 g/kg, η μείωση της δοσολογίας μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο κατά το ήμισυ, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3β.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, ad un qualsiasi interferone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Un'anamnesi di grave malattia cardiaca preesistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4); - Condizioni cliniche gravi e debilitanti; - Epatite autoimmune o anamnesi di malattia autoimmune; - Disfunzione epatica grave o cirrosi scompensata del fegato; - Patologia tiroidea preesistente in mancanza di un suo controllo con la terapia convenzionale; - Epilessia e/o funzionalità del sistema nervoso centrale (SNC) compromessa; - Nei pazienti con HCV/HIV con cirrosi e un punteggio Child-Pugh ≥ 6; - Associazione di PegIntron con telbivudina.
Greek: Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου τους τελευταίους έξι μήνες (βλ. παράγραφο 4.4), Σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που προκαλούν εξασθένηση, Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος, Προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσος εκτός εάν μπορεί να ελεγχθεί με συμβατική θεραπεία, Επιληψία και/ή διαταραγμένη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), HCV/HIV ασθενείς με κίρρωση και βαθμολογία  6 κατά Child-Pugh, Συνδυασμός του PegIntron με τελμπιβουδίνη.
Italian: 3 mcg/kg/settimana (2 settimane)
Greek: 3 μg/kg/εβδομάδα (2 εβδομάδες)
Italian: - Deterga il tappo di gomma del flaconcino con il tampone detergente.
Greek: - Καθαρίστε το ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου με ένα επίθεμα καθαρισμού.
Italian: Dopo la somministrazione della dose, elimini la penna preriempita di PegIntron (CLEARCLICK) e tutta la soluzione in essa restante.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, πετάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron (CLEARCLICK) και την όποια ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος περιέχεται σε αυτήν.
Italian: Prelievo della dose di PegIntron dalla polvere per preparazione iniettabile ricostituita Capovolga in una mano flaconcino e siringa.
Greek: Μέτρηση της δόσης του PegIntron από την ανασυσταθείσα σκόνη για ένεση Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα με το ένα χέρι.
Italian: In questo studio non è stato osservato miglioramento in termini di fibrosi.
Greek: Δεν υπήρξε βελτίωση στα πλαίσια της ίνωσης που παρατηρήθηκε σε αυτήν τη μελέτη.
Italian: (n=950) HCV-RNA negativo
Greek: (n=950) HCV-RNA αρνητικό
Italian: Lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace sistema per il controllo delle nascite durante la terapia con ribavirina e nei 7 mesi successivi al termine della stessa.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Italian: L'incidenza clinica dei fattori neutralizzanti è dell'1,1 % nei pazienti trattati con PegIntron alla dose di 0,5 microgrammi/kg.
Greek: Η κλινική συχνότητα εμφάνισης των εξουδετερωτικών παραγόντων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron 0,5 μικρογραμμάριο/kg είναι 1,1 %.
Italian: Una durata del ritrattamento superiore alle 48 settimane con la terapia di associazione interferone alfa2b pegilato e ribavirina non è stata studiata in pazienti non responder con genotipo 1.
Greek: Διάρκεια επαναχορήγησης θεραπείας μεγαλύτερη από 48 εβδομάδες σε μη ανταποκριθέντες ασθενείς με γονότυπο 1 δεν έχει μελετηθεί με θεραπεία συνδυασμού πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης.
Italian: PegIntron (1,5 µg/kg/ settimana) + ribavirina (800 mg)
Greek: PegIntron (1,5 µg/kg/ εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg)
Italian: Disturbi oftalmici che sono stati raramente osservati con interferoni alfa includono retinopatie (incluso edema maculare), emorragie retiniche, occlusione arteriosa o venosa retinica, essudati retinici, diminuzione dell'acuità visiva o del campo visivo, nevrite ottica e papilledema (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οφθαλμολογικές διαταραχές, οι οποίες έχουν αναφερθεί σπάνια με άλφα ιντερφερόνες συμπεριλαμβάνουν αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου κηλιδώδους οιδήματος), αιμορραγία του αμφιβληστροειδή, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου, οπτική νευρίτιδα, και οίδημα της οπτική θηλής (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Disturbi oftalmici, inclusi emorragie retiniche, essudati retinici, distacco sieroso della retina e occlusione arteriosa o venosa retinica sono stati raramente osservati dopo trattamento con interferoni alfa (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Οφθαλμολογικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων αιμορραγιών αμφιβληστροειδούς, εξιδρωμάτων του αμφιβληστροειδούς, ορώδους αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς και απόφραξης της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις μετά από θεραπεία με ιντερφερόνες άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Fare riferimento al RCP relativo ai medicinali antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun medicinale e il potenziale sovrapporsi di tossicità con PegIntron in associazione con ribavirina.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις αντίστοιχες ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Italian: Se i pazienti progrediscono fino ad uno scompenso epatico, la terapia anti-epatite deve essere immediatamente sospesa e il trattamento antiretrovirale deve essere rivalutato.
Greek: Ασθενείς που οδηγούνται σε άρση της ηπατικής αντιρρόπησης θα πρέπει να τερματίζουν αμέσως τη θεραπεία τους κατά της ηπατίτιδας και να επαναξιολογούν την ARV θεραπεία.
Italian: In monoterapia il regime posologico di PegIntron è di 0,5 o 1,0 g/kg/settimana.
Greek: Ως μονοθεραπεία το θεραπευτικό σχήμα με PegIntron είναι 0,5 ή 1,0 μg/kg/εβδομάδα.
Italian: Come conservare PegIntron
Greek: Πώς να φυλάσσετε το PegIntron
Italian: 0,5 microgrammi/kg/settimana per 11 mesi) + ribavirina (1.000/1.200 mg/die), (n = 514).
Greek: 0,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί 11 μήνες) + ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα),
Italian: Interferone alfa-2b (3 MUI) + ribavirina (1.000/1.200 mg)
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU) + ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg)
Italian: (n=915) HCV-RNA negativo
Greek: (n=915) HCV-RNA αρνητικό
Italian: La farmacocinetica di una dose singola somministrata per via sottocutanea di 1,0 microgrammi/kg di PegIntron non è modificata dall'età.
Greek: Η φαρμακοκινητική του PegIntron μετά μία εφ' άπαξ υποδόρια δόση 1,0 μικρογραμμάριο/kg δεν επηρεάστηκε από την ηλικία.
Italian: L'emivita plasmatica di PegIntron è prolungata rispetto a quella dell'interferone alfa-2b non pegilato.
Greek: Ο χρόνος ημισείας ζωής, στο πλάσμα έχει επιμηκυνθεί σε σύγκριση του PegIntron με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b.
Italian: Alterazioni oculari
Greek: Οφθαλμικές μεταβολές
Italian: I pazienti venivano randomizzati a ricevere PegIntron (1,5 µg/kg/settimana) piùribavirina (800 mg/die) o interferone alfa-2b (3 MUI TIW) più ribavirina (800 mg/die) per 48 settimane, con un periodo di follow-up di 6 mesi.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε PegIntron (1,5 µg/kg/εβδομάδα) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) είτε ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) για 48 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών.
Italian: Effetto di peginterferone alfa-2b sui medicinali co-somministrati
Greek: Επίδραση της Πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε Ταυτόχρονα Χορηγούμενα Φάρμακα
Italian: Tabella 10 Risposta virologica alla fine del trattamento, Risposta virologica sostenuta e ricaduta in base al genotipo HCV e alla carica virale* PegIntron 1,5 g/kg una volta la settimana più ribavirina 8001.400 mg/die
Greek: Πίνακας 10 Ιολογική ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας, Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση και υποτροπή ανά HCV Γονότυπο και ιικό φορτίο* PegIntron 1,5 g/kg άπαξ εβδομαδιαίως με Ριμπαβιρίνη 800-1.400 mg/ημέρα* Ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας
Italian: Interferone alfa-2b (3 MUI TIW) + ribavirina (800 mg)
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) + ριμπαβιρίνη (800 mg)
Italian: P 1,5/R P 0,5/R I/R
Greek: Ρ 1,5/R Ρ 0,5/R I/R
Italian: Lei deve utilizzare un efficace sistema per il controllo delle nascite durante il trattamento con ribavirina e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Italian: Creatinina sierica
Greek: Κάθαρση Κρεατινίνης
Italian: Sarcoidosi cutanea
Greek: Ελκώδης κολίτιδα
Italian: PegIntron deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale moderato o grave.
Greek: Το PegIntron θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Smaltimento del materiale usato per l'iniezione La penna preriempita, l'ago e tutti i materiali usati per l'iniezione sono monouso e devono essere
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η βελόνα και όλα τα υλικά της ένεσης προορίζονται για μία χρήση και πρέπει να απορρίπτονται μετά την ένεση.
Italian: Interferone alfa-2b (3 MUI TIW) + ribavirina
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) + ριμπαβιρίνη
Italian: c: i soggetti di peso < 75 kg hanno ricevuto 100 µg/settimana di PegIntron e i soggetti di peso ≥ 75 kg hanno ricevuto 150 µg/settimana di PegIntron.
Greek: α: τιμή p βάσει του τεστ Cochran-Mantel Haenszel χ β: τιμή p βάσει του τεστ χ γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/εβδομάδα PegIntron και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/εβδομάδα PegIntron.
Italian: La cartuccia è sigillata da un lato con una capsula di chiusura in polipropilene con una incamiciatura in gomma bromobutilica e dall'altro lato con un pistone in gomma bromobutilica.
Greek: Το φυσίγγιο στο ένα του άκρο είναι σφραγισμένο με κάλυπτρο από πολυπροπυλένιο, το οποίο περιέχει ελαστικό παρέμβυσμα από βρωμοβουτύλιο, και στο άλλο του άκρο με ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο.
Italian: Uso negli adulti - PegIntron in monosomministrazione Questo medicinale, quando dato da solo, solitamente è somministrato alla dose di 0,5 o 1,0 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana, da 6 mesi a 1 anno.
Greek: Αυτό το φάρμακο, όταν χορηγείται μόνο του, συνήθως δίνεται σε δόση 0,5 ή 1,0 μικρογραμμάριο ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα, για 6 μήνες έως 1 χρόνο.
Italian: Ribavirina capsule
Greek: Καψάκια ριμπαβιρίνης
Italian: Scatola 120 microgrammi
Greek: Κουτί 120 μικρογραμμάρια
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento.
Greek: Θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Italian: La soluzione prima dell'uso deve essere limpida ed incolore.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο πριν από τη χρήση.
Italian: - Prenda l'ago lungo e lo fissi sulla punta della siringa.
Greek: - Πάρτε τη μακριά βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας.
Italian: Anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, linfoadenopatia
Greek: Αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια
Italian: Confezione di PegIntron (g/0,5 ml)
Greek: Περιεκτικότητα PegIntron (g/0,5 ml)
Italian: Rimuova la siringa dall'ago lungo lasciandolo inserito nel flaconcino e senza toccare la punta della siringa.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη μακριά βελόνα αφήνοντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο και χωρίς να ακουμπάτε την άκρη της σύριγγας.
Italian: PegIntron tende a depigilarsi a interferone alfa-2b libero e l'attività biologica degli isomeri pegilati è qualitativamente simile, ma più debole di quella dell'interferone alfa-2b libero.
Greek: Η βιολογική δράση των πεγκυλιωμένων ισομερών είναι ποσοτικά όμοια, αλλά ασθενέστερη από αυτή της ελεύθερης ιντερφερόνης άλφα-2b.
Italian: Riattivazione dell'epatite B in pazienti con co-infezione da HCV/HBV
Greek: - επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HBV (υποτροπή της νόσου της ηπατίτιδας B).
Italian: Per quanto riguarda il BMI, dal pretrattamento alla fine del follow-up a lungo termine, e il BMI per età i percentili erano diminuiti rispettivamente di 1,8 e 7,5 percentili tra i soggetti trattati per 24 settimane o 48 settimane.
Greek: Σχετικά με τον Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ), από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης, οι εκατοστημόριοι «ΔΜΣ για την ηλικία» μειώθηκαν κατά 1,8 και 7,5 ποσοστημοριακές μονάδες μεταξύ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Italian: Dopo il prelievo della dose, la soluzione restante deve essere eliminata.
Greek: Μετά την αναρρόφηση της δόσης, οποιαδήποτε περίσσεια διαλύματος πρέπει να πετάγεται.
Italian: Zidovudina
Greek: Ζιδοβουδίνη
Italian: PegIntron 1,0 microgrammi/kg
Greek: PegIntron 1,0 μικρογραμμάριο/kg
Italian: Se nota delle bolle, tiri leggermente indietro lo stantuffo, picchietti delicatamente la siringa con l'ago rivolto verso l'alto finché le bolle non scompaiono.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά την σύριγγα, με την βελόνα να δείχνει προς τα επάνω, μέχρι να εξαφανιστούν οι φυσαλίδες.
Italian: 4 flaconcini di polvere, 4 fiale di solvente
Greek: 4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη
Italian: Scatola 80 microgrammi
Greek: Κουτί 80 μικρογραμμάρια
Italian: Non è stata osservata un'interazione farmacocinetica clinicamente significativa tra peginterferone alfa-2b (PegIntron) e tolbutamide, midazolam o dapsone; pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio quando peginterferone alfa-2b (PegIntron) viene somministrato con medicinali metabolizzati da CYP2C9, CYP3A4 e N-acetiltransferasi.
Greek: Επομένως, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας όταν η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (PegIntron) χορηγείται με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2C9, το CYP3A4 και τη Ν-ακετυλτρανσφεράση.
Italian: Risposta alla fine del trattamento
Greek: Αριθμός ασθενών Ανταπόκριση κατά το τέλος της θεραπείας Παρατεταμένη ανταπόκριση
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR) è definita come HCV-RNA non rilevabile alla settimana 24 dalla fine del trattamento (Tabella 14).
Greek: Η Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) ορίζεται ως HCV-RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (Πίνακας 14).
Italian: Adulti - Dose da somministrare PegIntron 1,5 microgrammi/kg/settimana in associazione a ribavirina capsule.
Greek: PegIntron 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: Diminuzione/perdita dell'udito, tinnito, vertigini
Greek: Έκπτωση/απώλεια της ακουστικής οξύτητας, εμβοές, ίλιγγος