FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 14 • Pomalu vytáhněte jehlu v přímém směru ze stehna (viz obrázek U).
Hungarian: 14 • Lassan húzza ki a tűt egyenesen a combjából (lásd az „U" ábrát).
Czech: Obrázek X
Hungarian: „X" ábra
Czech: Pacienti dostávali dávky 25 mikrogramů, 50 mikrogramů, 75 mikrogramů nebo 100 mikrogramů/den po dobu asi 60 měsíců (průměr 1161 dnů, rozsah 41 až 1820 dnů).
Hungarian: A betegek legfeljebb körülbelül 60 hónapon keresztül (átlag 1161 nap, tartomány 41-1820 nap) napi 25, 50, 75 vagy 100 mikrogrammos adagot kaptak.
Czech: Rozpouštědlo Metakresol Voda pro injekci
Hungarian: Metakrezol Injekcióhoz való víz
Czech: 9 • S krytem jehly stále směřujícím kolmo vzhůru poklepejte na zásobní vložku špičkou prstu 3 až 5krát, nebo dokud všechny větší vzduchové bublinky nevystoupají nahoru (viz obrázek J).
Hungarian: 9 • Miközben a tű kupakja még mindig egyenesen felfelé mutat, kopogtassa meg a patront a körme hegyével 35-ször, vagy amíg az összes nagyobb légbuborék a patron tetejére nem emelkedik (lásd a „J" ábrát).
Czech: • bolest hlavy*
Hungarian: • fejfájás*
Czech: Natpar je produkovaný E. coli pomocí rekombinantní DNA technologie a je identický s 84 aminokyselinovou sekvencí endogenního lidského parathormonu.
Hungarian: A Natpar-t E. coliban, rekombináns DNS technológiával állítják elő, és aminosavszekvenciája megegyezik a 84 aminosavból álló endogén humán parathormonéval.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkým poškozením jater.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Neponořujte pero do vody.
Hungarian: Ne merítse az injekciós tollat vízbe.
Czech: Viz bod 4.
Hungarian: Lásd 5.2 pont.
Czech: U pacientů s aktivní nebo nedávnou urolitiázou je nutno používat přípravek Natpar s opatrností vzhledem k jeho potenciálu tento stav zhoršovat.
Hungarian: A Natpar-t óvatosan kell alkalmazni aktív vagy a közelmúltban fennálló urolithiasisban szenvedő betegeknél a betegség exacerbációját előidéző potenciálja miatt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na peru a krabičce za „EXP".
Hungarian: A tollon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: • monohydrát kyseliny citrónové
Hungarian: • citromsav-monohidrát
Czech: Natpar 75 mikrogramů
Hungarian: Natpar 75 mikrogramm
Czech: • bolest krku
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Czech: Pokud je tekutina zakalená, zbarvená nebo obsahuje viditelné částice, léčivý přípravek nepoužívejte.
Hungarian: Ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, ne használja fel a gyógyszerét.
Czech: • Pero, které bylo zmrazeno, NEPOUŽÍVEJTE.
Hungarian: • NE használjon fel már lefagyasztott injekciós tollat.
Czech: 10 • Pero stále držte s krytem jehly směřujícím kolmo vzhůru a zatlačte modré tlačítko proti rovnému povrchu, dokud neuslyšíte silné klapnutí (viz obrázek K) a modré tlačítko nezůstane uvnitř válce.
Hungarian: 10 • Miközben az injekciós toll tűkupakja egyenesen felfelé mutat, nyomja a kék gombot egy sima felülethez, amíg egy „kemény" kattanást nem hall vagy érez (lásd a „K" ábrát), és a kék gomb benyomva marad.
Czech: 11 • Stiskněte žluté tlačítko a držte jej, dokud nevyskočí modré tlačítko (viz obrázek R).
Hungarian: 11 • Nyomja meg a sárga gombot, hogy a kék gomb kipattanjon (lásd az „R" ábrát).
Czech: U každého léku, který ovlivňuje hladiny kalcia v séru (např. lithium, thiazidy), je třeba u pacientů sledovat hladiny kalcia v séru.
Hungarian: A szérum kalciumszintet befolyásoló minden, egyidejűleg szedett gyógyszer (pl. lítium, tiazidok) esetén monitorozni kell a beteg kalciumszintjét.
Czech: Údaje o podávání přípravku Natpar těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A Natpar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Při jakékoliv dávce přípravku Natpar, pokud překročí sérové kalcium korigované dle albuminu po dávce HHN a byl vysazen aktivní vitamín D i perorální kalcium, nebo pokud jsou přítomné příznaky naznačující hyperkalcémii, by se dávka přípravku Natpar měla snížit (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha a készítmény alkalmazása után mért, albuminra korrigált szérum kalciumszint meghaladja az NTFH-t, és az aktív D-vitamin, valamint az orális kalcium adagolását leállították, illetve hypercalcaemiára utaló tünetek jelentkeznek, a Natpar adagját - annak nagyságától függetlenülcsökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Czech: 10 • Stáhněte kryt jehly v přímém směru a odložte jej (viz obrázek Q).
Hungarian: 10 • Egyenesen húzza le a tű kupakját és tegye félre (lásd a „Q" ábrát).
Czech: • Pero uchovávejte chráněné před teplem a světlem.
Hungarian: • Az injekciós toll hőtől és fénytől védett helyen tárolandó.
Czech: Běžně jsou viditelné malé bublinky.
Hungarian: Kisméretű légbuborékok gyakran előfordulhatnak.
Czech: • zvýšená hladina vápníku v moči*
Hungarian: • a vizelet emelkedett kalciumszintje*
Czech: V játrech je parathormon štěpen působením kathepsinů.
Hungarian: A májban a parathormont a katepszinek elhasítják.
Czech: • mannitol
Hungarian: • mannit
Czech: Délka léčby
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Czech: EXP Zlikvidujte pero s rekonstituovaným roztokem po 14 dnech.
Hungarian: EXP: Az összekevert készítményt tartalmazó injekciós tollakat 14 nap után ki kell dobni.
Czech: V tomto kroku se pero naplní za vypuzení vzduchu ze zásobní vložky.
Hungarian: Ez a művelet kiszorítja a levegőt a patronból, és a toll feltöltődik.
Czech: Přípravek Natpar se podává jako subkutánní (pod kůži) injekce každý den s použitím pera, které pomáhá vstřikovat váš lék.
Hungarian: A Natpar-t szubkután (bőr alá beadott) injekció formájában kell alkalmazni naponta, egy injekciós toll segítségével.
Czech: †, únava, reakce v místě injekce, žízeň*
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók asthenia*, mellkasi fájdalom fáradtságérzés, az injekció helyén fellépő reakciók, szomjúság*
Czech: Natpar 100 mikrogramů/dávka Modrý štítek na peru.
Hungarian: Natpar 100 mikrogramm/adag Kék injekciós toll címke.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Natpar
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Natpar alkalmazását
Czech: Použití s jehlami k peru (velikosti 31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm nebo 32 G x 4 mm)
Hungarian: Injekciós tollhoz való tűkkel (31 G × 5 mm-es, 31 G × 8 mm-es vagy 32 G × 4 mm-es) alkalmazandó.
Czech: • Napište datum za 14 dnů od dnešního dne do prostoru vedle „Zlikvidovat dne".
Hungarian: • a „Kidobandó" melletti részre írja be a 14 nappal későbbi dátumot.
Czech: Pokud je vaše schopnost koncentrace narušená, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud se vaše schopnost koncentrace nezlepší.
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy romlik a koncentrációja, akkor a tünetek megszűnéséig ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Czech: 12 • Stáhněte modrý chránič jehly v přímém směru a zlikvidujte jej (viz obrázek S).
Hungarian: 12 • Húzza le egyenesen a kék tűvédőt és dobja ki (lásd az „S" ábrát).
Czech: Pokud se u vás vyskytnou některé z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte přímo svého lékaře.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával!
Czech: „Předplněné pero Natpar" budeme dále v této příbalové informaci nazývat „pero Natpar" nebo „pero".
Hungarian: Az „előretöltött Natpar injekciós tollra" „Natpar injekciós tollként" vagy „injekciós tollként" utalunk ebben a betegtájékoztatóban.
Czech: Tyto vedlejší účinky se mohou týkat nízké hladiny kalcia ve vaší krvi.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a vér alacsony kalciumszintjével hozhatók összefüggésbe.
Czech: 3 • Vezměte jehlu a sloupněte papírový štítek z krytu jehly (viz obrázek F).
Hungarian: 3 • Vegye kézbe a tűt és húzza le a papírfület a tű kupakjáról (lásd az „F" ábrát).
Czech: B. Sestavení nového pera a smíchání roztoku C. Každodenní podání injekce
Hungarian: Első lépések B. Az új injekciós toll összeállítása és az oldat összekeverése C. Naponta alkalmazott injekciók D. Hogyan kell tárolnia a gyógyszerét?
Czech: 16 • Sevřete kryt jehly a odšroubujte jehlu (viz obrázek W).
Hungarian: 16 • Szorítsa össze a tű kupakját és csavarja le a tűt (lásd a „W" ábrát).
Czech: Endogenní parathormon (PTH) je vylučován příštítnými tělísky jako polypeptid z 84 aminokyselin.
Hungarian: Az endogén parathormon (PTH) egy 84 aminosavból álló polipeptid, amelyet a mellékpajzsmirigyek termelnek.
Czech: Starší pacienti
Hungarian: Speciális betegcsoportok Időskorúak
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hyperkalciurie*, polakisurie
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek hypercalciuria*, pollakisuria
Czech: V případě vynechané dávky musí být přípravek Natpar podán co nejdříve to bude možné a další exogenní zdroje kalcia anebo aktivního vitamínu D je třeba užít na základě příznaků hypokalcémie.
Hungarian: Kihagyott adag esetén a Natpar-t a legközelebbi ésszerű időpontban be kell adni, és a hypocalcaemia tünetei alapján további exogén kalciumot és/vagy aktív D-vitamint kell bevinni.
Czech: Parathormon (rDNA) se injikuje pomocí předplněného pera.
Hungarian: A parathormon (rDNS) előretöltött injekciós toll segítségével adható be.
Czech: Nejsou k dispozici údaje u pacientů se závažnou poruchou ledvin (viz bod 4.4).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.4 pont).
Czech: Šedesát devět procent (58 / 84) subjektů randomizovaných pro přípravek Natpar vykazovalo redukci perorálního kalcia ≥ 50 % ve srovnání s 7,5 % (3/40) subjektů randomizovaných pro placebo.
Hungarian: A Natpar csoportba randomizált 84 beteg közül 58-nál (69%) volt lehetőség az orális kalcium ≥ 50%-os csökkentésére, míg a placebo csoportba randomizált betegeknél ez az arány 7,5% (3/40) volt.
Czech: Sérový 1,25-(OH)2D se zvyšuje po podání jednorázové dávky přípravku Natpar na maximální úroveň asi za 12 hodin s návratem na úroveň blízké výchozí hodnotě po 24 hodinách.
Hungarian: Maximális szintjét körülbelül 12 óra múlva éri el, majd 24 óra múlva tér vissza a kiindulás körüli értékre.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Czech: Zkuste znovu našroubovat zásobní vložku.
Hungarian: Próbálja meg újra lassan letekerni a patront.
Czech: 6 • Odstraňte papírový štítek z krytu jehly (viz obrázek N).
Hungarian: 6 • Húzza le a papírborítást a tű kupakjáról (lásd az „N" ábrát).
Czech: • Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud je zakalený, pokud je zbarvený nebo pokud obsahuje viditelné částice.
Hungarian: • Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy* hypoestezie parestezie somnolence*
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás* hypaesthesia paraesthesia aluszékonyság*
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Natpar hlášeny případy symptomatické hypokalcemie, včetně příhod, které vyústily v křeče.
Hungarian: Tünetekkel járó hypocalcaemiáról, köztük rohamokat is eredményező esetekről számoltak be a forgalomba hozatal után Natpar-t alkalmazó betegeknél.
Czech: Obrázek Q
Hungarian: „Q" ábra
Czech: Zatelefonujte svému lékaři a požádejte jej o radu.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Czech: Společné používání pera nebo jehel k peru může způsobit u vás či jiných osob závažnou infekci.
Hungarian: Súlyos fertőzés alakulhat ki Önnél, vagy a másik betegnél, ha közösen használják az injekciós tollat vagy a hozzá való tűket.
Czech: 5 • Držte válec pera s jehlou směřující kolmo ke stropu (viz obrázek G).
Hungarian: 5 • Tartsa úgy az injekciós toll testét, hogy a tű egyenesen felfelé, a mennyezet felé mutasson (lásd a „G" ábrát).
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až 80 ml/min).
Hungarian: A fenti eredmények alapján enyhe és közepes fokú vesekárosodásban (CLcr: 30-80 ml/perc) szenvedő betegek esetén nincs szükség a dózis módosítására.
Czech: Měření sérového kalcia před dávkou a po dávce by se mělo opakovat a je třeba potvrdit, že je v přijatelném rozsahu před zvažováním titrace na vyšší dávku přípravku Natpar.
Hungarian: A Natpar dózis megemelésének mérlegelése előtt az adagolás előtti és utáni szérum kalciumszinteket ismételten mérni kell, ellenőrizve hogy az elfogadható tartományon belül vannak-e.
Czech: Natpar 25 mikrogramů
Hungarian: Natpar 25 mikrogramm
Czech: V případě vysazení přípravku Natpar je nezbytné sledování, zda nedochází k hypokalcemii (viz bod 4.2).
Hungarian: A Natpar-kezelés leállítása esetén a beteg monitorozása szükséges hypocalcaemia szempontjából (lásd 4.2 pont).
Czech: Natpar 50 mikrogramů
Hungarian: Natpar 50 mikrogramm
Czech: Běžně můžete v tekutině pozorovat malé vzduchové bublinky.
Hungarian: Kis légbuborékok rendes körülmények között előfordulhatnak a folyadékban.
Czech: • Zatelefonujte společnosti Shire na číslo +44 (0)800 055 6614.
Hungarian: • Hívja a Shire vállalatot a +44 (0)800 055 6614 telefonszámon.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený nebo pokud obsahuje viditelné částice.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
Czech: • svalové záškuby nebo křeče
Hungarian: • izomrángás vagy -görcs
Czech: Hyperkalcemie a hypokalcemie byly často pozorovány během období titrace dávky.
Hungarian: A dózistitrálási időszakban gyakran tapasztalták hypercalcaemia és hypocalcaemia előfordulását.
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás alvászavar*
Czech: Hypokalcemie, v klinické praxi častý projev hypoparathyreózy, byla hlášena v klinických studiích s přípravkem Natpar.
Hungarian: A Natpar-ral végzett klinikai vizsgálatok során a hypoparathyreosis gyakori klinikai manifesztációjaként jelentkező hypocalcaemiáról számoltak be.
Czech: Natpar 50 mikrogramů/dávka Červený štítek na peru.
Hungarian: Natpar 50 mikrogramm/adag Piros injekciós toll címke.
Czech: Natpar 75 mikrogramů/dávka Šedý štítek na peru.
Hungarian: Natpar 75 mikrogramm/adag Szürke injekciós toll címke.
Czech: Dočasné nebo trvalé ukončení léčby přípravkem Natpar musí být doprovázeno sledováním sérových hladin kalcia a případnou úpravou exogenního kalcia anebo aktivního vitamínu D (viz bod 4.4).
Hungarian: A Natpar-kezelés átmeneti vagy végleges felfüggesztése esetén a szérum kalciumszintet monitorozni kell, és szükség esetén exogén kalcium és/vagy aktív D-vitamin alkalmazásával be kell állítani (lásd 4.4 pont).
Czech: • Po smíchání uchovávejte pero dobře uzavřené, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az összekevert injekciós tollat tartsa jól lezárva.
Czech: Pokud trpíte ledvinovými kameny, promluvte si před užíváním přípravku Natpar se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha Önnek veseköve van, a Natpar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: 13 • Opatrně zaveďte jehlu v celé délce do stehna (viz obrázek T).
Hungarian: 13 • Finoman szúrja be a tűt teljesen a combjába (lásd a „T" ábrát).
Czech: Pokud je sérové kalcium po dávce > HHN, potom nejprve snižte aktivní vitamín D a kalciové doplňky a sledujte další vývoj.
Hungarian: Ha a készítmény beadását követően a szérum kalcium értéke nagyobb, mint a normál tartomány felső határértéke (NTFH), akkor első lépésben az aktív D-vitamin és a kalciumpótló készítmények adagját kell csökkenteni, majd ellenőrizni a változást.
Czech: Důležité upozornění: Máte-li dotazy k uchovávání pera, zatelefonujte do společnosti Shire na číslo +44 (0)800 055 6614 a požádejte o pomoc.
Hungarian: Fontos: Ha kérdései vannak az injekciós toll tárolásával kapcsolatban, kérjen segítséget a Shire vállalattól a +44 (0)800 055 6614 telefonszámon.
Czech: Přečtěte si pokyny pro použití uvedené v příbalové informaci před použitím opakovaně použitelného pera.
Hungarian: Az újrahasználható toll használata előtt olvassa el a betegtájékoztatóban található használati útmutatót.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Cílem této studie bylo udržovat sérovou koncentraci kalcia s přípravkem Natpar a zároveň snižování nebo náhrada perorálně podávaného kalcia a vitamínu D. Studie byla 24-týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a multicentrická.
Hungarian: A vizsgálat 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat volt.
Czech: • pocit na zvracení a zvracení*
Hungarian: • hányinger és hányás*
Czech: Zvýšení
Hungarian: Megemelni
Czech: • potřeba častého močení
Hungarian: • gyakori vizeletürítési inger
Czech: Užijte svou další dávku přípravku Natpar v obvyklou dobu následující den. Je možné, že budete muset užít více doplňků kalcia, pokud se u vás vyskytnou příznaky nízké hladiny kalcia v krvi (viz bod 4, kde jsou uvedeny příznaky).
Hungarian: Amennyiben alacsony kalcium vérszintre utaló tünetei vannak, úgy lehetséges, hogy több kalciumpótló készítményt kell szednie (a tüneteket lásd a 4. pontban).
Czech: Maximální denní dávka je 100 mikrogramů.
Hungarian: A maximális napi adag 100 mikrogramm.
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka je 50 mikrogramů jednou denně.
Hungarian: A szokásos kezdő adag 50 mikrogramm naponta egyszer.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Natpar?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Natpar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Podíl pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek) a u kterých byly dosaženy stejné hodnoty, bylo 2,5 % (1 z 40 pacientů).
Hungarian: A placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedő betegek között azok aránya, akiknél ugyanezt érték el, 2,5% volt (40-ből 1).
Czech: V hlavní 24týdenní studii zahrnující 124 pacientů byly u 54,8 % (46 z 84) pacientů, kteří užívali přípravek Natpar, dosaženy a zachovány přijatelné hladiny vápníku v krvi za současného snížení dávek doplňků vápníku a vitaminu D o alespoň 50 %.
Hungarian: Egy 124 beteg részvételével végzett, 24 hetes fő vizsgálatban a Natpar-ral kezelt betegek 54,8%-ánál (84-ből 46) értek el és tartottak fenn elfogadható kalcium vérszintet, mialatt a kalcium- és Dvitaminpótlás adagjukat legalább 50%-kal csökkentették.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici omezené údaje, bylo přípravku Natpar uděleno „podmíněné schválení".
Hungarian: A korlátozott, rendelkezésre álló adatok miatt a Natpar-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Natpar.
Hungarian: Ez a dokumentum a Natpar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: V důsledku toho mají pacienti nízké hladiny vápníku, což může vyvolat potíže v kostech, svalech, srdci, ledvinách a dalších částech těla.
Hungarian: Ennek eredményeként a betegeknél alacsony a kálciumszint, ami problémát okozhat a csontokban, izmokban, szívben és más testrészekben.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Natpar vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Natpar-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jelikož počet pacientů s hypoparathyreózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Natpar byl dne 18. prosince 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a hipoparatireózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Natpar-t 2013. december 18-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Natpar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny vápníku v krvi, které mohou vyvolat bolest hlavy, průjem, zvracení, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), hypestezie (snížená citlivost na dotek) a vysoké hladiny vápníku v moči.
Hungarian: A Natpar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a túl magas vagy túl alacsony kálciumszint, amelyek fejfájást, hasmenést, hányást, paresztéziát (szokatlan érzések, például zsibbadás), hipoesztéziát (csökkent tapintásérzés) és a vizelet magas kalciumszintjét eredményezhetnek.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Natpar používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Natpar alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Proto by měl být přípravek Natpar používán pouze u pacientů, u nichž standardní typy léčby nevedly samy o sobě k adekvátní kontrole nebo u kterých nejsou dispozici jiné možnosti léčby.
Hungarian: Ezért a Natpar kizárólag azoknál a betegeknél alkalmazható, akiket a standard kezelésekkel önmagukban nem lehet megfelelően kontrollálni, illetve akiknél nincs más terápiás lehetőség.
Czech: I když hlavní studie prokázala, že přípravek Natpar napomáhá kontrolovat hladiny vápníku v krvi a zároveň snižuje nutnost podávat doplňky vápníku a vitaminu D, studie trvala krátkou dobu a neprokázala zlepšení kvality pacientova života nebo zmírnění dlouhodobých potíží, jako je porucha funkce ledvin.
Hungarian: Bár a fő vizsgálat igazolta, hogy a Natpar segít szabályozni a kalciumszintet és csökkenteni a kalcium- és Dvitaminpótlás iránti igényt, a vizsgálat rövid ideig tartott és nem volt bizonyíték arra, hogy a betegek életminősége javulna, illetve a hosszú távú problémák, például a vesekárosodás, mérséklődnének.
Czech: S ohledem na bezpečnost je riziko příliš vysokých nebo příliš nízkých hladin vápníku považováno za významné a k lepšímu pochopení důsledků velkých výkyvů hladiny vápníku v krvi v souvislosti s podáváním léčivého přípravku jednou denně jsou nezbytné další údaje.
Hungarian: A biztonságosságot illetően fontosnak tartják a túl magas vagy túl alacsony kalciumszintet, és további adatokra van szükség, hogy megértsék a kalcium vérszint széles fluktuációinak következményeit a gyógyszer napi egyszeri adását követően.
Czech: U pacientů s tímto onemocněním příštítná tělíska na krku nevytvářejí dostatek parathormonu, který kontroluje hladinu vápníku v krvi.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedő betegeknél a nyakon található mellékpajzsmirigyek nem termelnek elég parathormont, amely a vér kálciumszintjét szabályozza.
Czech: Společnost, která přípravek Natpar dodává na trh, vytvoří registr a bude shromažďovat dlouhodobé údaje o pacientech léčených přípravkem Natpar včetně jeho účinků na kosti, ledviny a kvalitu života pacientů.
Hungarian: A Natpar-t forgalmazó vállalat egy jegyzéket állít fel és hosszú távú adatokat gyűjt a Natpar-ral kezelt betegekkel kapcsolatosan, beleértve a csontokra, vesékre és a betegek életminőségére kifejtett hatásokat.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Natpar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adreseema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Natpar-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Natpar aplikovat sami.
Hungarian: A betegek betanítást követően maguknak is beadhatják a Natpar-t.
Czech: Jelikož přípravku Natpar bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Natpar dodává na trh, provede další studii s cílem potvrdit přínosy a rizika léčivého přípravku a vhodnost dávkování přípravku jednou denně.
Hungarian: Mivel a Natpar-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, a Natpar-t forgalmazó vállalat egy további vizsgálatot fog elvégezni, hogy megerősítse a gyógyszer előnyeit és kockázatait, valamint a napi egyszeri adagolási rend megfelelőségét.
Czech: Natpar parathormonum
Hungarian: Natpar parathormon