FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant treatment with ketoconazole or other CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með ketókónazóli eða öðrum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5).
English: Subsequent treatment should be symptomatic and supportive.
Icelandic: Eftirmeðferð skal vera einkenna- og stuðningsmeðferð.
English: − If you need to be vaccinated please speak to your doctor first.
Icelandic: Ef þú þarft að fá bólusetningu skaltu fyrst ráðfæra þig við lækninn.
English: Budesonide is excreted in human milk (data on excretion after inhalative use is available).
Icelandic: Búdesóníð skilst út í brjóstamjólk (upplýsingar um útskilnað eftir innöndun eru tiltækar).
English: CYP3A5 does not contribute significantly to the metabolism of budesonide.
Icelandic: CYP3A5 stuðlar ekki marktækt að umbroti búdesóníðs.
English: Do not eat, drink, brush your teeth or rinse your mouth for at least 30 minutes after you have taken the orodispersible tablet.
Icelandic: Ekki borða, drekka, bursta tennurnar eða skola munninn í a.m.k.
English: If you have any liver disease, you should not take Jorveza.
Icelandic: Ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm skaltu ekki nota Jorveza.
English: Speak to your doctor if you want to interrupt or end your treatment early.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú vilt taka hlé eða hætta meðferðinni fyrr en áætlað var.
English: - The other ingredients are disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, anhydrous monosodium citrate, povidone K25, sodium hydrogen carbonate and sucralose (see also section 2, ”Jorveza contains sodium”).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru tvínatríumvetnissítrat, dókúsatnatríum, makrógól 6000, magnesíumsterat, mannitól, vatnsfrítt mónónatríumsítrat, póvídón K25, natríumvetniskarbónat og súkralósi (sjá einnig kafla 2 „Jorveza inniheldur natríum“).
English: Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
Icelandic: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
English: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Icelandic: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
English: The mean peak plasma concentration (± standard deviation) was 0.44 ± 0.31 ng/mL, the area under the plasma-concentration-time curve (AUC0-12) was 1.44 ± 0.31 hr*ng/mL.
Icelandic: Meðalhámarksþéttni í plasma (± staðalfrávik) var 0,44 ± 0,31 ng/ml, svæðið undir plasmaþéttni-tímaferlinum (AUC0-12) var 1,44 ± 0,31 klst.
English: GALENICA A.E Tηλ: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr
Icelandic: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr
English: − if you are allergic to budesonide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: − ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: It should be placed on the tip of the tongue and gently pressed against the top of the mouth, where it will dissolve.
Icelandic: Henni skal komið fyrir á tungubroddinum og þrýst varlega upp að efri gómnum, þar sem hún leysist upp.
English: For information about the observed adverse reactions, see section 4.8.
Icelandic: Frekari upplýsingar um aukaverkanirnar sem komu fram má finna í kafla 4.8.
English: Chickenpox, herpes zoster and measles can have a more serious course in patients treated with glucocorticosteroids.
Icelandic: Hlaupabóla, ristill (herpes zoster) og mislingar geta haft alvarlegri afleiðingar hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með sykursterum.
English: Interference with serological testing
Icelandic: Truflanir á sermisprófunum
English: 20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
Icelandic: 20 munndreifitöflur 30 munndreifitöflur 60 munndreifitöflur 90 munndreifitöflur 100 munndreifitöflur
English: Your doctor will help you decide whether you should continue treatment and not breast-feed or if you should stop treatment over the period your baby is being breast-fed.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér við að ákveða hvort þú skulir halda áfram meðferðinni og hætta brjóstagjöf eða hvort þú skulir hætta meðferðinni á tímabilinu sem þú ert með barnið á brjósti.
English: The recommended daily dose is 2 mg budesonide as one 1-mg-tablet in the morning and one in the evening.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður dagskammtur er 2 mg af búdesóníði sem ein 1 mg tafla að morgni og ein að kvöldi.
English: Although data on the use of inhaled budesonide in a large number of exposed pregnancies indicate no adverse effect, the maximal concentration of budesonide in plasma has to be expected to be higher in the treatment with Jorveza compared to inhaled budesonide.
Icelandic: Þrátt fyrir að upplýsingar um notkun búdesóníðs til innöndunar frá miklum fjölda útsettra meðganga bendi ekki til neinna aukaverkana, má búast við að hámarksþéttni búdesóníðs í plasma sé hærri við meðferð með Jorveza samanborið við innöndun búdesóníðs.
English: Alu / Alu-blister.
Icelandic: Ál/álþynnupakkning.
English: The safety and efficacy of Jorveza in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jorveza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: − high blood pressure
Icelandic: − háan blóðþrýsting
English: Following administration of Jorveza, budesonide is rapidly absorbed.
Icelandic: Eftir gjöf Jorveza frásogast búdesóníð hratt.
English: − oestrogens (used for hormone replacement therapy or contraception)
Icelandic: − estrógen (notuð til hormónauppbótarmeðferðar eða getnaðarvarnar)
English: This medicine contains 52 mg sodium (main component of cooking/table salt) per daily dose.
Icelandic: Lyfið inniheldur 52 mg af natríum (aðalinnihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverjum dagskammti.
English: Pseudotumor cerebri including papilloedema in adolescents
Icelandic: Falskt heilaæxli (pseudotumor cerebri) með doppubjúg hjá unglingum
English: Administration during pregnancy should be avoided unless there are compelling reasons for therapy with Jorveza.
Icelandic: Forðast skal gjöf lyfsins á meðgöngu nema gildar ástæður fyrir meðferð með Jorveza liggi fyrir.
English: Openlabel extension of the treatment with 1 mg budesonide orodispersible tablet twice daily for further 6 weeks in patients without remission in the double-blind phase increased the rate of patients with clinico-pathologic remission to 84.7%.
Icelandic: Opin framhaldsmeðferð með 1 mg af búdesóníð munndreifitöflu tvisvar á dag í aðrar 6 vikur hjá sjúklingum án sjúkdómshlés í tvíblinda fasanum hækkaði hlutfall sjúklinga með klínískt og meinafræðilegt sjúkdómshlé í 84,7%.
English: Driving and using machines Jorveza is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er búist við að Jorveza hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Magnesium stearate Mannitol
Icelandic: Magnesíumsterat Mannitól
English: The orodispersible tablet should not be taken with liquid or food.
Icelandic: Ekki má taka munndreifitöfluna með vökva eða fæðu.
English: It is used in adults (older than 18 years of age) to treat eosinophilic oesophagitis, which is an inflammatory condition of the gullet (food pipe) that causes problems with swallowing food.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum (eldri en 18 ára) til að meðhöndla rauðkyrningabólgu í vélinda (eosinophilic esophagitis), sem er bólgusjúkdómur í vélindanu sem veldur erfiðleikum við að kyngja fæðu.
English: The recommended dose is two orodispersible tablets (2 mg budesonide) per day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær munndreifitöflur (2 mg af búdesóníði) á dag.
English: The following side effects have been reported and are typical with medicines similar to Jorveza (corticosteroids), and can therefore also occur with this medicine.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir sem eru einkennandi fyrir lyf sem eru svipuð Jorveza (barksterar) og gætu því einnig komið fram við notkun lyfsins.
English: Each orodispersible tablet contains 26 mg sodium.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 26 mg af natríum.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dr. Falk Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Dr. Falk Pharma GmbH
English: Adverse reactions observed in clinical studies with Jorveza are listed in the table below, by MedDRA system organ class and frequency.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum með Jorveza eru taldar upp í töflunni hér að neðan samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
English: Fungal infections in the mouth, pharynx and the oesophagus were the most frequently observed adverse reactions in clinical studies with Jorveza.
Icelandic: Sveppasýkingar í munni, koki og vélinda voru algengustu aukaverkanirnar í klínískum rannsóknum með Jorveza.
English: Fertility was unaffected following budesonide treatment in animal studies (see section 5.3).
Icelandic: Frjósemi var óbreytt eftir meðferð með búdesóníði í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
English: These measures ensure optimal exposure of the esophageal mucosa to the active substance.
Icelandic: Þessar ráðstafanir tryggja hámarks útsetningu vélindaslímhúðarinnar fyrir virka efninu.
English: These tumours are probably due to the specific steroid receptor action, increased metabolic burden and anabolic effects on the liver, effects which are also known from other glucocorticosteroids in rat studies and therefore represent a class effect in this species.
Icelandic: Þessi æxli stafa líklega af tiltekinni virkni steraviðtaka, auknu álagi við umbrot og vefaukandi áhrifum á lifur, en þetta eru áhrif sem koma einnig fram í rannsóknum á öðrum sykursterum hjá rottum og því er um að ræða áhrif heils lyfjaflokks hjá þessari tegund.
English: No such effect has been observed with budesonide and concomitant intake of low-dose combination oral contraceptives.
Icelandic: Engin slík áhrif hafa komið fram með búdesóníði og samtímis inntöku á lágskammta samsettum getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
English: In a randomised, placebo-controlled, double-blind phase III clinical study including 88 adult patients with active EoE (randomisation rate: 2:1), 1 mg budesonide given twice daily as an orodispersible tablet for 6 weeks induced clinico-pathologic remission (defined as both peak of < 16 eosinophils/mm2 high power field in esophageal biopsies and no or only minimal symptoms of dysphagia or pain during swallowing) in 34 out of 59 patients (57.6%) versus 0/29 patients (0%) in the placebo-group.
Icelandic: 2:1) framkallaði 1 mg af búdesóníði, sem gefið var tvisvar sinnum á dag sem munndreifitafla í 6 vikur, klínískt og meinafræðilegt sjúkdómshlé (skilgreint sem hámark < 16 eósínfíklar/mm2 á háorkusvæði í vefjasýnum úr vélinda og engin eða eingöngu væg einkenni kyngingartregðu eða sársauka við kyngingu) hjá 34 af 59 sjúklingum (57,6%) samanborið við 0/29 sjúklinga (0%) í lyfleysuhópnum.
English: − ritonavir and cobicistat (to treat HIV infections)
Icelandic: − rítónavír og kóbísistat (til að meðhöndla HIV-sýkingar)
English: Glucocorticosteroids may cause suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis and reduce the stress response.
Icelandic: Sykursterar geta valdið bælingu á undirstúku-heiladinguls-nýrnahettuboðleiðinni (hypothalamicpituitary-adrenal (HPA) axis) og dregið úr streitusvörun.
English: Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Icelandic: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
English: This medicinal product contains 52 mg of sodium per daily dose equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Icelandic: 52 mg af natríum í hverjum dagskammti, sem jafngildir 2,6% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
English: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Icelandic: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
English: These side effects depend on the duration of treatment, concomitant and previous glucocorticosteroid treatment and the individual sensitivity.
Icelandic: Þessar aukaverkanir ráðast af meðferðarlengd, samhliða og fyrri meðferð með sykursterum og einstaklingsbundnu næmi.
English: A relevant proportion of budesonide is metabolised in the liver by CYP3A4.
Icelandic: Marktækt hlutfall af búdesóníði umbrotnar í lifur fyrir tilstilli CYP3A4.
English: In the clinical study BUL-1/EEA, a total of 10 out of 87 patients (11.5%) exposed to Jorveza (double-blind and open-label extension phase) experienced cases of suspected fungal infections associated with clinical symptoms, which were all of mild intensity, except in one patient for whom a moderate intensity was reported.
Icelandic: EEA lék grunur á sveppasýkingum sem tengdust klínískum einkennum hjá 10 af 87 sjúklingum (11,5%) sem fengu Jorveza (tvíblindur og opinn framhaldsfasi), sem voru allar vægar nema hjá einum sjúklingi þar sem tilkynnt var um í meðallagi mikla sveppasýkingu.
English: Sodium hydrogen carbonate Sucralose
Icelandic: Natríumvetniskarbónat Súkralósi
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6β-hydroxybudesonide and 16α-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Icelandic: Sykursterarvirkni meginumbrotsefnanna, 6β-hýdroxýbúdesóníðs og 16α-hýdroxýprednisólóns, er innan við 1% af sykursteravirkni búdesóníðs.
English: Patients with tuberculosis, hypertension, diabetes mellitus, osteoporosis, peptic ulcer, glaucoma, cataract, family history of diabetes or family history of glaucoma may be at higher risk of experiencing systemic glucocorticosteroid adverse reactions (see below and section 4.8) and should therefore be monitored for the occurrence of such effects.
Icelandic: Sjúklingar með berkla, háþrýsting, sykursýki, beinþynningu, magasár, gláku, drer, fjölskyldusögu um sykursýki eða fjölskyldusögu um gláku kunna að vera í aukinni hættu á aukaverkunum af völdum altækra sykurstera (sjá hér að neðan og kafla 4.8) og því skal fylgjast með þeim m.t.t. slíkra aukaverkana.
English: If you have a kidney problem, your doctor will decide if Jorveza is suitable for you.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, mun læknirinn ákveða hvort það henti þér að nota Jorveza.
English: In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause abnormalities of fetal development (see section 5.3).
Icelandic: Hjá ungafullum dýrum hefur verið sýnt fram á að búdesóníð, eins og aðrir sykursterar, veldur óeðlilegum fósturþroska (sjá kafla 5.3).
English: Do not chew or swallow the undissolved orodispersible tablet.
Icelandic: Ekki tyggja eða gleypa óuppleysta munndreifitöflu.
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding unless you have checked with your doctor.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti nema í samráði við lækninn.
English: Do NOT take any liquid with the orodispersible tablet.
Icelandic: EKKI drekka neinn vökva með munndreifitöflunni.
English: Suppression of the inflammatory response and immune function increases the susceptibility to infections and their severity.
Icelandic: Bæling á bólgusvari og virkni ónæmiskerfisins eykur næmi fyrir sýkingum og alvarleika þeirra.
English: The following side effects have been reported during the use of Jorveza:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir meðan á notkun Jorveza stendur:
English: How to take Jorveza
Icelandic: Hvernig nota á Jorveza
English: Co-treatment with potent CYP3A inhibitors such as ketoconazole, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, cobicistat and grapefruit juice may cause a marked increase of the plasma concentration of budesonide and is expected to increase the risk of systemic adverse reactions.
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum eins og ketókónazóli, rítónavíri, ítrakónazóli, klaritrómýsíni, kóbísistati og greipaldinsafa getur valdið mikilli aukningu á plasmaþéttni búdesóníðs og gert er ráð fyrir að hún auki hættuna á altækum aukaverkunum.
English: If indicated, symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical or systemic anti-fungal therapy whilst still continuing treatment with Jorveza.
Icelandic: Þegar við á er hægt að meðhöndla hvítsveppasýkingu með einkennum í munni og hálsi með staðbundinni eða altækri meðferð með sveppalyfi á meðan haldið er áfram meðferð með Jorveza.
English: However, only minor effects on the breast-fed child are anticipated after oral use of Jorveza within the therapeutic range.
Icelandic: Hins vegar er aðeins búist við minniháttar áhrifum á brjóstmylking eftir inntöku Jorveza sem er innan meðferðarmarka.
English: There are no data on the effect of budesonide on human fertility.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif búdesóníðs á frjósemi manna.
English: Budesonide passes in small amounts into the breast milk.
Icelandic: Búdesóníð berst í litlu magni í brjóstamjólk.
English: The volume of distribution following administration of 1 mg budesonide to healthy subjects was 35.52 ± 14.94 L/kg and 42.46 ± 23.90 L/kg following administration of 4 mg budesonide to patients with EoE.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið eftir gjöf á 1 mg af búdesóníði hjá heilbrigðum einstaklingum var 35,52 ± 14,94 l/kg og 42,46 ± 23,90 l/kg eftir gjöf á 4 mg af búdesóníði hjá sjúklingum með rauðkyrningabólgu í vélinda.
English: In case your kidney problems are severe, you should not take Jorveza.
Icelandic: Ef nýrnasjúkdómurinn er alvarlegur, skaltu ekki nota Jorveza.
English: If you have any of the conditions mentioned above you may be at increased risk of side effects.
Icelandic: Ef þú ert með einhvern af ofangreindum kvillum gætir þú verið í aukinni hættu á aukaverkunum.
English: Systemic effects of glucocorticosteroids (e.g., Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation, cataract, glaucoma, decreased bone mineral density and a wide range of psychiatric effects) may occur (see also section 4.8).
Icelandic: Altækar aukaverkanir sykurstera (t.d. Cushings-heilkenni, nýrnahettubæling, vaxtarskerðing, drer, gláka, minnkuð beinþéttni og víðtæk geðræn áhrif) kunna að koma fram (sjá einnig kafla 4.8).
English: Because adrenal function may be suppressed by treatment with budesonide, an ACTH stimulation test for diagnosing pituitary insufficiency might show false results (low values).
Icelandic: Þar sem búdesóníð kann að bæla virkni nýrnahetta, gæti ACTH örvunarpróf til að greina vanstarfsemi heiladinguls sýnt rangar niðurstöður (lág gildi).
English: There are few data of pregnancy outcomes after oral administration of budesonide in humans.
Icelandic: Litlar upplýsingar liggja fyrir um útkomu meðgöngu eftir inntöku búdesóníðs hjá mönnum.
English: − clarithromycin, an antibiotic medicine used to treat infections
Icelandic: − klaritrómýcín, sýklalyf sem notað er til að meðhöndla sýkingar
English: A slightly increased number of basophilic hepatic foci were observed in chronic rat studies with budesonide, and in carcinogenicity studies, an increased incidence of primary hepatocellular neoplasms, astrocytomas (in male rats) and mammary tumours (female rats) were observed.
Icelandic: Vart varð við örlítið aukinn fjölda lútsækinna svæða í lifur (basophilic hepatic foci) í langvinnum rannsóknum með búdesóníði hjá rottum og vart varð við aukið nýgengi frumubreytinga í lifur, stjarnfrumuæxla (hjá karlkyns rottum) og æxla í mjólkurkirtlum (hjá kvenkyns rottum) í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum.
English: Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Icelandic: Tvínatríumvetnissítrat Dókúsatnatríum Makrógól 6000
English: However, no systematic study investigating different levels of hepatic impairment is available.
Icelandic: Kerfisbundin rannsókn sem rannsakar mismunandi stig skertrar lifrarstarfsemi liggur hins vegar ekki fyrir.
English: There are currently no data available for patients with renal impairment.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
English: The orodispersible tablet should be taken after a meal.
Icelandic: Lyfjagjöf Munndreifitöfluna á að taka eftir máltíð.
English: Budesonide undergoes extensive biotransformation by CYP3A4 in the mucosa of the small intestine and in the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Icelandic: Búdesóníð gengst undir veruleg umbrot fyrir tilstilli CYP3A4 í þarmaslímhúð og lifur og verður að umbrotsefnum með litla sykursteravirkni.
English: In the treatment of EoE with Jorveza, budesonide inhibits antigen-stimulated secretion of many pro-inflammatory signal molecules such as thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 and eotaxin-3 in the esophageal epithelium, which results in a significant reduction of the esophageal eosinophilic inflammatory infiltrate.
Icelandic: Við meðferð á rauðkyrningabólgu í vélinda með Jorveza hamlar búdesóníð mótefnaörvaðri seytingu margra sameinda sem senda frá sér bólgumyndandi merki eins og TSLP-próteins (thymic stromal lymphopoeitin), hvítfrumuboða 13 (interleukín 13) og eótaxíns 3 í vélindaþekju, sem leiðir til verulegrar minnkunar á bólguíferð rauðkyrninga í vélinda.
English: Therefore, concomitant use should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun nema ávinningurinn vegi þyngra en aukna hættan á altækum aukaverkunum af völdum barkstera, í þeim tilvikum skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til altækra aukaverkana af völdum barkstera.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
English: If you have any problem with your kidney or liver, talk to your doctor.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm skaltu ræða við lækninn.
English: In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause foetal death and abnormalities of foetal development (smaller litter size, intrauterine growth retardation of foetuses and skeletal abnormalities).
Icelandic: Hjá ungafullum rottum og kanínum hefur verið sýnt fram á að búdesóníð, rétt eins og aðrir sykursterar, getur valdið fósturdauða og frávikum á þroska fóstra (færri ungar í goti, seinkun á vexti fósturs í legi og frávik á beinagrind).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1254/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1254/001
English: If you stop taking Jorveza
Icelandic: Ef hætt er að nota Jorveza
English: The action of glycoside can be potentiated by potassium deficiency which is a potential and known adverse reaction of glucocorticoids.
Icelandic: Hjartaglýkósíð Verkun glýkósíðs getur aukist vegna kalíumskorts sem er hugsanleg og þekkt aukaverkun sykurstera.
English: In clinical studies conducted with Jorveza oral, oropharyngeal and esophageal candida infections have been observed with a high frequency (see section 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar voru með Jorveza til inntöku komu fram hvítsveppasýkingar (candida) í munni, munnkoki og vélinda með hárri tíðni (sjá kafla 4.8).
English: Clearance of budesonide is about 1315 L/hour/kg in healthy subjects and 6.54 ± 4.4 L/hour/kg in EoE patients.
Icelandic: Úthreinsun búdesóníðs er u.þ.b. 13 - 15 l/klst./kg og 6,54 ± 4,4 l/klst./kg hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ: +357 22677710 pharmacovigilance@thespispharma.com
Icelandic: +357 22677710 pharmacovigilance@thespispharma.com
English: Budesonide is a non-halogenated glucocorticosteroid, which acts primarily anti-inflammatory via binding to the glucocorticoid receptor.
Icelandic: Búdesóníð er óhalógenaður sykursteri, sem virkar fyrst og fremst bólgueyðandi með bindingu við sykursteraviðtakann.
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.