FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 3 or 4 elevations of triglycerides occurred more frequently in the tipranavir with ritonavir arm compared with the comparator arm. At 48 weeks these rates were 25.2% of patients in the tipranavir with ritonavir arm and 15.6% in the comparator arm.
Romanian: La 48 săptămâni aceste procente au fost de 25,2% dintre pacienții tratați cu tipranavir în asociere cu ritonavir și de 15,6% în grupul martor.
English: If there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle or uncertainty about the amount of crystals observed, the bottle should be returned for a replacement as soon as possible.
Romanian: Flaconul se va returna pentru a fi înlocuit, dacă cantitatea de cristale este mai mare decât un strat subțire ca hârtia sau există incertitudini în ceea ce privește cantitatea de cristale.
English: The concomitant administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă împreună cu Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir.
English: If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of saquinavir is strongly encouraged (see section
Romanian: Totuși, dacă această combinație este considerată necesară, se recomandă neapărat o monitorizare a concentrațiilor plasmatice de saquinavir (vezi pct. 4.4).
English: Rash:
Romanian: - rilpivirină:
English: CYP 3A4 inhibition and induction by tipranavir/r
Romanian: Activitatea CYP 3A4 este inhibată și indusă de tipranavir/r
English: In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Romanian: În plus, în studiile clinice cu Aptivus, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir s-a observat reactivarea herpes simplex și a herpes zoster.
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase astemizole and terfenadine concentrations.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice, este de așteptat ca tipranavir, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, să crească concentrațiile plasmatice de astemizol și terfenadină.
English: Desipramine No interaction study performed tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase desipramine concentrations
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunea este de așteptat ca tipranavir, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, să crească concentrațiile plasmatice de cisapridă.
English: % with Category C 48.4% Treatment history % with any ARV 96.8% Median # previous
Romanian: % tratați anterior cu orice ARV (antiretroviral) Număr median al # INRT utilizați anterior Număr median al # INNRT utilizați anterior Număr median al # IP utilizați anterior
English: If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of lopinavir is strongly encouraged (see section
Romanian: Dacă totuși această combinație este considerată necesară, se recomandă neapărat o monitorizare a concentrațiilor plasmatice de lopinavir (vezi pct. 4.4).
English: Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r.
Romanian: Inhibarea activității CYP3A4 de către tipranavir/r.
English: No tipranavir with ritonavir dose adjustment is required.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozelor de tipranavir/ritonavir.
English: You should talk to your doctor as you may need to temporarily stop taking either Aptivus or your oral contraceptives or HRT - carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (used to treat epilepsy).
Romanian: Trebuie să vă informați medicul, deoarece este posibil să fie necesar să întrerupeți temporar fie administrarea de Aptivus, fie administrarea contraceptivelor orale sau a celuilalt medicament de substituție hormonală.
English: Didanosine 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg
Romanian: Didanozină 200 mg de două ori pe zi, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg de două ori pe zi) - 125 mg de două ori pe zi, < 60 kg
English: Emtricitabine No interaction study performed
Romanian: Emtricitabină Nu au fost efectuate studii privind interacțiunea.
English: Phenobarbital Phenytoin No interaction study performed
Romanian: Metilergonovină Nu au fost efectuate studii privind interacțiunea
English: Telaprevir No interaction study performed
Romanian: Terfenadină Nu au fost efectuate studii privind interacțiunea
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase triazolam concentrations.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice, este de așteptat ca tipranavir, administrat concomitent cu doze reduse de ritonavir, să crească concentrațiile plasmatice de triazolam.
English: - didanosine: If your child is taking didanosine enteric coated tablets, they should take them at least two hours before or after Aptivus.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră utilizează drajeuri enterosolubile de didanozină, acestea se vor administra la distanță de cel puțin două ore față de Aptivus - emtricitabină: dacă luați emtricitabină, funcția rinichiului trebuie verificată înainte de inițierea tratamentului cu Aptivus.
English: The combined use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with either omeprazole or esomeprazole is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Nu se recomandă asocierea de Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, fie cu omeprazol, fie cu esomeprazol (vezi pct. 4.4).
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with triazolam is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Aptivus, administat concomitent cu doze reduse de ritonavir, împreună cu triazolam, din cauza posibilității apariției unor reacții adverse grave și/sau care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.3).
English: Rifabutin Cmin ↑ 114%
Romanian: Carbamazepină totală* Cmin ↑ 23%
English: This can lead to death - Increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) You should inform your child's doctor if they experience: - Loss of appetite - Nausea (upset stomach) - Vomiting and/or jaundice which may be symptoms of abnormal liver function - Bleeding - * Bleeding in the brain.
Romanian: - Pierderea poftei de mâncare - Greață (senzație de rău la stomac) - Vărsături și/sau icter care pot fi simptome ale unei funcționări anormale a ficatului - Sângerare - *Sângerare la nivelul creierului.
English: Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r
Romanian: Inhibarea acțiunii CYP 3A4 de către tipranavir /r
English: Taking Aptivus, with atazanavir, may cause the blood levels of Aptivus and ritonavir to increase a lot.
Romanian: Dacă le luați împreună cu Aptivus, este posibil ca efectele medicamentelor sildenafil și vardenafil să crească.
English: Liver monitoring
Romanian: Monitorizare hepatică
English: If you have:
Romanian: Frecvente:
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with cisapride is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Aptivus, administat concomitent cu doze mici de ritonavir, împreună cu cisapridă, din cauza posibilității apariției unor reacții adverse grave și/sau care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.3).
English: First-dose tipranavir/r:
Romanian: TPV/r Tipranavir/ritonavir
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with lopinavir/ritonavir is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, împreună cu lopinavir/ritonavir.
English: If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of amprenavir is strongly encouraged (see section
Romanian: Totuși, dacă această combinație este considerată necesară, se recomandă neapărat o monitorizare a concentrațiilor plasmatice de amprenavir (vezi pct. 4.4).
English: 3 in patients receiving tipranavir with ritonavir
Romanian: TPV/r Tipranavir împreună cu ritonavir
English: Zidovudine 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Romanian: Zidovudină 300 mg de două ori pe zi (TPV/r 750/100 mg de două ori pe zi)
English: Midazolam Cmax ↔ Midazolam AUC ↑ 5.1 fold
Romanian: Prima doză de tipranavir/r: Midazolam Cmax ↔ Midazolam ASC ↑ de 5,1 ori
English: Baseline % CD4+ cells Median (Min - Max)
Romanian: Valori inițiale % ale celulelor CD4+
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice, este de așteptat ca tipranavir, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, să crească concentrațiile plasmatice de cisapridă.
English: Breastfeeding
Romanian: Rilpivirină
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase amiodarone, bepridil and quinidine concentrations.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice, este de așteptat ca tipranavir, administrat concomitent cu doze reduse de ritonavir, să crească concentrațiile plasmatice de amiodaronă, bepridil și de chinidină.
English: Antacids aluminium- and magnesiumbased antacid QD
Romanian: Antiacide pe bază de aluminiu și magneziu o dată pe zi
English: Rosuvastatin Cmin ↑ 6%
Romanian: S-warfarină ASC ↑ 18%
English: Concurrent administration of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de Aptivus cu doze mici de ritonavir.
English: co-administration of tipranavir with low dose ritonavir and alfuzosin results in increased alfuzosin concentrations and may result in hypotension.
Romanian: Administrarea concomitentă de tipranavir și o doză mică de ritonavir, poate avea ca rezultat un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse cardiovasculare asociate
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with amiodarone, bepridil or quinidine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, împreună cu amiodaronă, bepridil sau chinidină, datorită posibilității apariției unor reacții adverse grave și/sau care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.3).
English: The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with amprenavir/ritonavir is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, împreună cu amprenavir/ritonavir.
English: Vomiting
Romanian: Fluticazonă
English: Rifabutin 150 mg QD Rifabutin Cmax ↑ 70% Rifabutin AUC ↑ 190%
Romanian: Rifabutină Cmax ↑ 70% Rifabutină ASC ↑ 190% Rifabutină Cmin ↑ 114%
English: Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Aptivus, administrat concominent cu doze mici de ritonavir, împreună cu rifampicină (vezi pct. 4.3).
English: Median # previous
Romanian: Tratament anterior
English: In a pharmacokinetic study of healthy volunteers, boceprevir decreased the exposure of ritonavir, and some ritonavir-boosted protease inhibitors.
Romanian: scăzut expunerea la ritonavir și la unii inhibitori de protează potențați cu ritonavir.
English: Combination with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.4)
Romanian: Nu se recomandă asocierea cu Aptivus, administrat concomitent cu doze reduse de ritonavir (vezi pct. 4.4).
English: CYP 3A4 inhibition by tipranavir/r
Romanian: Activitatea CYP 3A4 este inhibată de tipranavir/r
English: Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase tolterodine concentrations.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice, se așteaptă ca tipranavir, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, să crească concentrațiile plasmatice de tolterodină.
English: Dosing of enteric-coated didanosine and Aptivus soft capsules, coadministered with low dose ritonavir, should be separated by at
Romanian: Pacienții tratați cu rifabutină împreună cu Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir, trebuie atent
English: Reporting of side effects If your child gets any side effects, please talk to your child's doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
English: In Phase III RESIST trials, the frequency of transaminase elevations was significantly increased in the tipranavir with ritonavir arm compared to the comparator arm. Close monitoring is therefore needed in patients treated with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir (see section
Romanian: În studiile RESIST de fază III, frecvența creșterii valorii transaminazelor a fost semnificativ crescută în grupul Aptivus împreună cu ritonavir comparativ cu grupul martor.
English: Pravastatin No interaction study performed
Romanian: Pravastatină Nu au fost efectuate studii privind interacțiunea
English: Simvastatin Lovastatin No interaction study performed
Romanian: Desipramină Nu au fost efectuate studii privind interacțiunea
English: Haemophilia
Romanian: Hemofilie
English: Co-administration of atorvastatin and Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de atorvastatin împreună Aptivus, administrat concomitent cu doze mici de ritonavir.
English: A significant decrease in plasma concentrations of atazanavir and a marked increase of tipranavir and ritonavir concentrations was observed when Aptivus, associated with low dose ritonavir, was coadministered with atazanavir (see section 4.5).
Romanian: Când tipranavir, administrat cu o doză mică de ritonavir, s-a asociat cu atazanavir, s-a observat o scădere semnificativă a concentrațiilor plasmatice de atazanavir și o creștere importantă a concentrațiilor plasmatice de Aptivus și ritonavir.
English: Limited within study comparisons are available.
Romanian: Sunt disponibile comparații limitate în cadrul studiilor.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where France and the Slovakia raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Regatul Unit în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în cursul căreia Franța și Slovacia au ridicat obiecții care au fost considerate drept un risc grav potențial pentru sănătatea publică;
English: During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation.
Romanian: În timpul reuniunii CHMP solicitantul și-a prezentat opiniile în cursul unei explicații orale.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure.
Romanian: Prin urmare, CMD(h) a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
English: As requested by the CHMP, the applicant also performed a bibliographic search on the databases Medline and Embase.
Romanian: La cererea CHMP, solicitantul a realizat, de asemenea, o căutare bibliografică în bazele de date Medline și Embase.
English: Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră ca raportul beneficiu-risc nu este favorabil.
English: Grounds for the CHMP opinion Whereas
Romanian: Motive pentru avizul CHMP Întrucât
English: During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health.
Romanian: În timpul procedurii ulterioare de sesizare a CMD(h), nu s-a putut obține un consens deoarece statele membre care au prezentat obiecțiile și le-au menținut, considerând că reprezintă un risc grav potențial pentru sănătatea publică.
English: The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%.
Romanian: Reducerea medie a Cmax observată în asociere cu alimentele variază între 21% și 69%.
English: The pre-defined criteria for bioequivalence were met for both Cmax and AUC.
Romanian: Criteriile de bioechivalență predefinite au fost îndeplinite atât pentru Cmax, cât și pentru ASC.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Diclofenac (Altergon) in the reference and concerned Member States.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă refuzul acordării autorizației de introducere pe piață pentru Diclofenac (Altergon) în statul membru de referință și în statele membre interesate.
English: In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.'
Romanian: În caz de criză acută, se recomandă administrarea comprimatelor înainte de masă.
English: The marketing authorisation application (MAA) for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets was submitted according to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Cererea de autorizare a introducerii pe piață pentru Diclofenac (epolamină) 50 mg comprimate cu eliberare imediată a fost prezentată în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
English: Furthermore, comparative dissolution testing at pH 5.5 demonstrated immediate release from test and reference product, which was used to support the comparative rate and extent of absorption in vivo in the fed state.
Romanian: În plus, testarea comparativă a dizolvării la pH 5,5 a demonstrat eliberarea imediată din produsul testat și din produsul de referință, acest rezultat fiind folosit în susținerea vitezei și gradului de absorbție comparabile in vivo în stare postprandială.
English: The results of the comparative bioavailability study under fasting conditions demonstrate bioequivalence between reference and test products for all pharmacokinetic parameters.
Romanian: Rezultatele studiului de biodisponibilitate comparată în condiții de repaus alimentar demonstrează bioechivalența între produsul de referință și produsul testat pentru toți parametrii farmacocinetici.
English: However the objecting EU Member States argued that the effect of food on Cmax may be formulationdependent in the case of diclofenac, and that from the available evidence the potential difference in bioavailability (Cmax decrease of up to 70%) may reach such a high level so as to compromise the safe and effective use of the drug.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre ale UE care au ridicat obiecții au susținut că în cazul diclofenac este posibil ca efectul alimentelor asupra Cmax să fie dependent de formulare și că din dovezile disponibile rezultă că diferența potențială de biodisponibilitate (scăderea Cmax cu până la 70%) poate atinge un nivel atât de ridicat încât să compromită utilizarea sigură și eficace a medicamentului.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the applicant in support of this particular medicinal product Diclofenac (Altergon) 50mg tablets;
Romanian: • comitetul a analizat datele prezentate de solicitant în susținerea acestui medicament, Diclofenac (Altergon) 50 mg comprimate;
English: However no data was submitted to show the food effect between test and reference product to support this application, given that the SmPC recommendation in section 4.2 is that Diclofenac epolamine tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost prezentate date care să demonstreze efectul alimentelor între produsul testat și produsul de referință pentru a susține această cerere, având în vedere că recomandarea de la punctul 4.2 din RCP este că Diclofenac epolamină comprimate trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul mesei sau după masă.
English: Given the strong evidence of a food effect on the Cmax and Tmax, this effect is concluded to be both drug substance and formulation dependent.
Romanian: Având în vedere dovezile solide privind un efect al alimentelor asupra Cmax și Tmax, s-a concluzionat că acest efect este dependent atât de substanța activă, cât și de formulare.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac is not favourable.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diclofenac nu este favorabil.
English: In summary this review of literature by the applicant about the magnitude of the food-effect on the rate of absorption with diclofenac immediate release formulations, allowed to conclude that it reached on average, 50% decrease on Cmax and various delays on tmax, without any loss in the amount of systemic exposure.
Romanian: Pe scurt, această recenzie a datelor din literatura de specialitate realizată de solicitant cu privire la amploarea efectului alimentelor asupra vitezei de absorbție în asociere cu formulările diclofenacului cu eliberare imediată a permis să se concluzioneze că, în medie, aceasta a atins o reducere de 50% a Cmax și diferite întârzieri ale tmax, fără nicio pierdere în nivelul expunerii sistemice.
English: The CHMP endorsed the PKWP's advice.
Romanian: CHMP a aprobat recomandarea grupului de lucru pentru farmacocinetică.
English: Section 4.2 of the proposed SmPC for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets is in line with the reference product, and recommends that: '… tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
Romanian: Punctul 4.2 din RCP-ului propus pentru Diclofenac (epolamină) 50 mg comprimate cu eliberare imediată este în concordanță cu cel al produsului de referință și recomandă următoarele: „… comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul mesei sau după masă.
English: • The Committee therefore concluded that there was a lack of appropriate data to support the positive benefit-risk of this medicinal product Diclofenac 50mg tablets.
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat că nu există date adecvate care să susțină un raport beneficiu-risc favorabil pentru medicamentul Diclofenac 50 mg comprimate.
English: Chen et al (2015)2 reported a 69% reduction in Cmax for a buffered potassium solution vs a 28% reduction for a potassium tablet, in the fed state vs. fasted state.
Romanian: Chen et al (2015)2 a raportat o reducere de 69% a Cmax pentru o soluție cu potasiu tamponată față de o reducere de 28% pentru un comprimat cu potasiu, în starea postprandială față de starea de repaus alimentar.
English: Considering this, it was argued that it was necessary to request a fed study in order to rule out any risk of bio-in-equivalence under fed conditions.
Romanian: Ținând cont de aceste aspecte, s-a susținut necesitatea solicitării unui studiu în condiții postprandiale pentru excluderea oricărui risc de bioechivalență în condiții postprandiale.
English: According to Desjardins et al (2015)1, there was 60% decrease in Cmax for a diclofenac acid capsule, compared to a 43% decrease in Cmax for a potassium tablet, in the fed state vs fasted.
Romanian: Conform Desjardins et al (2015)1, a existat o scădere de 60% a Cmax pentru o capsulă de diclofenac, comparativ cu o scădere de 43% a Cmax pentru un comprimat cu potasiu, în starea postprandială față de starea de repaus alimentar.
English: Diclofenac is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that inhibits prostaglandin synthesis via inhibition of both COX-1 and COX-2 isoenzymes of the arachidonic acid pathway.
Romanian: Diclofenac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care inhibă sinteza prostaglandinelor prin inhibarea celor două izoenzime COX-1 și COX-2 din calea metabolică a acidului arahidonic.