FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4 Several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness, tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
French: 4 Plusieurs effets indésirables, tels qu'agitation, anxiété/nervosité, tremblements, troubles de l'élocution, peuvent être des signes annonciateurs d'une dépression du système nerveux central.
English: This may be associated with severe adverse reactions, such as convulsions, followed by central nervous and cardiorespiratory depression and coma, progressing to respiratory and circulatory arrest.
French: Cela peut être associé à des effets indésirables graves, comme des convulsions, suivies d'une dépression cardiorespiratoire et du système nerveux central et d'un coma, progressant vers un arrêt respiratoire et circulatoire.
English: • allergy to articaine or adrenaline or any of the other ingredients of these medicines (listed in section
French: • allergie à l'articaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ces médicaments mentionnés dans la rubrique 6 ;
English: • coronary artery bypass surgery in the last 3 months;
French: • pontage aorto-coronarien au cours des derniers 3 mois ;
English: Hyperesthesia
French: Hyperesthésie
English: If you experience side effects, including dizziness, blurred vision or fatigue, you should not drive or operate machinery until you recover your abilities (generally within 30 minutes following the dental procedure).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des effets indésirables, comme des vertiges, une vision trouble ou de la fatigue, ne conduisez pas de véhicule ni n'utilisez pas de machine tant que vous n'avez pas recouvré toutes vos capacités (généralement dans les 30 minutes suivant l'intervention dentaire).
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} is indicated in adults, adolescents and children above 4 years of age (or from 20 kg (44 lbs) of body weight).
French: {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de plus de 4 ans (ou à partir de 20 kg de poids corporel).
English: and metabolic disorders as a result of too much acid in the blood (metabolic acidosis).
French: (hyperkaliémie) et troubles métaboliques résultant d'une accumulation excessive d'acides dans le sang (acidose métabolique).
English: There is the danger of a hypertensive crisis (very high blood pressure) or severe slowing of the pulse (see section other medicines);
French: Il y aurait un risque de crise hypertensive (très forte pression artérielle) ou de ralentissement sévère du pouls
English: Patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should be administered with caution in patients, who are using antiplatelet/anticoagulant medicines or are suffering from coagulation disorder, because of higher risk of bleeding.
French: Patients recevant un traitement antiplaquettaire / anticoagulant : {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} doit être administré avec prudence chez les patients qui suivent un traitement antiplaquettaire/anticoagulant ou qui souffrent d'un trouble de la coagulation en raison du risque majoré d'hémorragie.
English: 50 x 1.7 ml cartridges 50 x 1.7 ml cartridges, selfaspirating 4 (50 x 1.7 ml) cartridges 8 (50 x 1.7 ml) cartridges
French: 50 x 1,7 mL (cartouches à auto-aspiration) 4 (50 x 1,7 mL) cartouches 8 (50 x 1,7 mL) cartouches
English: Reduced doses of this medicinal product should be used due to sensitization of the heart to the arrhythmogenic effects of catecholamines: risk of severe ventricular arrhythmia.
French: Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament à cause de la réactivité du cœur aux effets arythmogènes des catécholamines : risque d'arythmies ventriculaires sévères.
English: Angioedema (face / tongue / lip / throat / larynx / periorbital oedema) Urticaria
French: Angioedème (visage/langue/lèvres/gorge/larynx/ œdème péri-orbital)
English: In adults and adolescents, the maximum articaine dose is 7 mg/kg with an absolute maximum articaine dose of 500 mg.
French: Chez l'adulte et l'adolescent, la dose maximale d'articaïne est de 7 mg/kg avec une dose maximale absolue de 500 mg.
English: Infiltration and perineural use in oral cavity.
French: Infiltration et utilisation périneurale dans la cavité buccale.
English: This medicine is given by a slow injection in the oral cavity.
French: Ce médicament est administré sous forme d'injection lente au niveau de la cavité buccale.
English: • Patients with unstable angina or a history of recent (less than 6 months) myocardial infarction
French: • Angor instable ou infarctus du myocarde récent (moins de 6 mois)
English: Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml)
French: Volume total (ml) et équivalent en nombre de cartouches (1,7 mL)
English: ● Adults and adolescents (12 to 18 years of age)
French: ●Adultes et adolescents (de 12 à 18 ans)
English: CNS symptoms (convulsions, CNS depression) must promptly be treated with appropriate airway/respiratory support and the administration of anticonvulsant drugs.
French: Les symptômes associés au SNC (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités rapidement par un support ventilatoire/une assistance respiratoire adéquat(e) et l'administration d'anticonvulsivants.
English: For single use.
French: Usage unique.
English: ● Children (4 to 11 years of age)
French: ●Enfants (de 4 à 11 ans)
English: • decreased amounts of oxygen in the body's tissues (hypoxia), high blood potassium (hyperkalaemia)
French: • manqued'apport en oxygène dans les tissus du corps (hypoxie), taux élevés de potassium
English: • drooping of the eyelid, and constriction of the pupil (Horner's syndrome)
French: • paupière tombante et constriction de la pupille (syndrome de Horner)
English: If the concurrent use of these agents cannot be avoided, the dose and rate of administration of this product should be reduced, and the product should be used under strict medical supervision due to possible potentiation of the effects of adrenaline leading to the risk of hypertensive crisis.”
French: Si l'utilisation concomitante de ces inhibiteurs est inévitable, la dose et la vitesse d'administration de ce produit doivent être réduites et le produit doit être utilisé sous supervision médicale rigoureuse en raison de la potentialisation possible des effets de l'adrénaline provoquant un risque de crise hypertensive.
English: − If you have any further questions, ask your dentist, doctor or pharmacist.
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
English: In the event of inadvertent intravascular administration in the mother, adrenaline can reduce uterine perfusion.
French: En cas d'injection intravasculaire par inadvertance, l'adrénaline peut réduire la perfusion utérine.
English: Toxicity of local anaesthetics is additive.
French: La toxicité des anesthésiques locaux est cumulative.
English: • inflammation or infection in the area to be injected.
French: • infection ou inflammation de la zone d'injection ;
English: X / Y is used to numb (anaesthetise) your oral cavity during dental procedures.
French: X / Y est utilisé pour insensibiliser (anesthésier) la cavité buccale pendant une intervention dentaire.
English: • neuroleptic drugs (for example phenothiazines).
French: • des neuroleptiques (phénothiazines, par exemple).
English: • use other local anaesthetics, medicines that cause reversible loss of sensation (including volatile anaesthetics such as halothane);
French: • prise d'autres anesthésiques locaux, des médicaments causant une perte réversible de sensation (y compris des anesthésiques volatils comme l'halothane) ;
English: • medicines used for migraine attacks (such as methysergide or ergotamine);
French: • des médicaments utilisés pour traiter les crises de migraine (par exemple, méthysergide ou ergotamine);
English: • Sodium metabisulfite: it may rarely cause severe allergic reactions and breathing difficulties
French: • Métabisulfite de sodium : dans de rares cas, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques sévères et des difficultés respiratoires (bronchospasme).
English: Articaine, a local amide anaesthetic, reversibly blocks nerve conduction through a well-known mechanism commonly observed with other local amide anaesthetics.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques L'articaïne, un anesthésique local de type amide, bloque de façon réversible la conduction nerveuse grâce à un mécanisme bien connu, observé couramment avec les autres anesthésiques locaux de type amide.
English: • heart and blood pressure medicines (such as guanadrel, guanethidine, propranolol, nadolol,)
French: • des médicaments pour le cœur et la tension artérielle (par exemple, guanadrel, guanéthidine, propranolol, nadolol) ;
English: Animal studies with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml have not shown effects on fertility (see section 5.3).
French: Des études chez l'animal avec de l'articaïne 40 mg/mL + adrénaline 10 microgrammes/mL n'ont pas montré d'effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: <[To be completed nationally]>
French: <[A compléter au niveau national]>
English: • other local anaesthetics, medicines that cause reversible loss of sensation (including volatile anaesthetics such as halothane);
French: • d'autres anesthésiques locaux, des médicaments provoquant une perte de sensation réversible (y compris les anesthésiques volatils comme l'halothane);
English: • have uncontrolled diabetes;
French: • diabète non contrôlé
English: • Patients with cardiovascular diseases (e.g. heart failure, coronary heart disease, history of myocardial infarction, cardiac arrhythmia, hypertension)
French: • Patients souffrant de maladies cardiovasculaires (par ex., crise cardiaque, maladie coronarienne, antécédents d'infarctus du myocarde, arythmies cardiaques, hypertension)
English: These actions lead the anaesthetic action.
French: Ces actions produisent l'effet anesthésique.
English: (7.0 cartridges)
French: (7,0 cartouches)
English: It is packed in single use glass cartridges sealed at the base by a mobile rubber plunger and at the top by a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
French: Elle est contenue dans une cartouche en verre à usage unique, fermée à une extrémité par un piston mobile en caoutchouc et à l'autre extrémité par un bouchon en caoutchouc maintenu par une capsule en aluminium.
English: • Patients with paroxysmal tachycardia or absolute arrhythmias with rapid heart rate
French: • Tachycardie paroxystique ou arythmies avec fréquence cardiaque rapide
English: X / Y is a clear and colourless solution.
French: Qu'est-ce que X / Y et contenu de l'emballage extérieur X / Y est une solution limpide et incolore.
English: Elevated product plasma levels may occur in these patients in particular after repeated use.
French: Ces patients peuvent présenter des taux plasmatiques élevés, en particulier à la suite d'une utilisation répétée.
English: Adults and adolescents (12 to 18 years of age)
French: Adultes et adolescents (âgés de 12 à18 ans)
English: Neuralgia (neuropathic pain) Hypoesthesia / numbness (oral and perioral) 4
French: Névralgie (douleur neuropathique) Hypoesthésie / engourdissement (buccal et péribuccal) 4
English: Particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to efficient anaesthesia in patients with hepatic impairment, in particular after repeated use, although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
French: Des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus faible dose offrant une anesthésie efficace chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique, en particulier après une utilisation répétée, bien que 90 % de l'articaïne soit d'abord inactivée par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang.
English: Patients with plasma cholinesterase deficiency
French: Patients présentant une carence en cholinestérase plasmatique
English: Elevated product plasma levels may occur in patients with cholinesterase deficiency or under acetylcholinesterase inhibitors treatment since the product is inactivated at 90% by plasmatic esterases.
French: Des concentrations plasmatiques élevées du produit peuvent survenir chez les patients présentant une carence en cholinestérase ou traités par des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase puisque le produit est inactivé à 90 % par les estérases plasmatiques.
English: Dysgeusia (e.g., taste metallic, taste disturbance)
French: Dysgueusie (par ex., goût métallique, trouble du goût)
English: • Acute decompensated heart failure (acute congestive heart failure)
French: • Insuffisance cardiaque aigue décompensée (insuffisance cardiaque congestive aigue)
English: If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by articaine potential chemical neurotoxicity and the presence of adrenaline as it may impair the perineural blood supply and prevent articaine local wash-out.
French: En cas de lésion nerveuse causée par l'aiguille, l'effet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de l'articaïne et la présence d'adrénaline qui peut altérer l'irrigation sanguine et empêcher l'évacuation de l'articaïne au niveau local.
English: • acute heart failure (acute heart weakness, e.g. unexpected chest pain while resting or after myocardial infraction (e.g. heart attack));
French: • insuffisance cardiaque aigue (faiblesse cardiaque aigue, comme une douleur thoracique inattendue au repos ou après un infarctus du myocarde (une crise cardiaque)) ;
English: Symptoms of overdose include severe weakness, paleness of the skin, headache, feeling agitated or restless, feeling disorientated, losing your balance, involuntary trembling or quivering, dilation of the pupil, blurred vision, problems clearly focusing an object, speech disorders, dizziness, convulsions, stupor, loss of consciousness, coma, yawning, abnormally slow or rapid breathing which could lead to temporarily stopping breathing, failure of the heart to contract effectively (called cardiac arrest).
French: Les symptômes de surdosage comprennent : grande faiblesse, pâleur de la peau, mal de tête, agitation, sentiment de désorientation, perte d'équilibre, , tremblement involontaire ou frémissements, dilatation des pupilles, vision trouble, difficultés à fixer clairement un objet, troubles de l'élocution, vertiges, convulsions, stupeur, perte de conscience, coma, bâillements, respiration anormalement lente ou rapide pouvant conduire à un arrêt temporaire de la respiration, incapacité du cœur à se contracter efficacement (arrêt cardiaque).
English: In case of required reinjection, patient should be strictly monitored, to identity any sign of relative overdose (see section 4.9).
French: Si une nouvelle injection est nécessaire, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite pour identifier tout signe de surdosage relatif (voir rubrique 4.9).
English: The maximum safe dose of local anaesthetic may be reduced in sedated patients due to an additive effect on central nervous system depression.
French: La dose maximale tolérée d'anesthésiques locaux peut être réduite chez les patients sous sédation en raison de l'effet additif sur la dépression du système nerveux central.
English: Risk associated with intraneural injection:
French: Risque associé à une injection intraneurale accidentelle :
English: This medicinal product should only be used by or under the supervision of physicians or dentists sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
French: Seuls des médecins ou des dentistes disposant de la formation et des connaissances suffisantes en matière de diagnostic et de traitement d'une toxicité systémique peuvent utiliser ce médicament ou en superviser l'utilisation.
English: Animal studies have shown that adrenaline is toxic to reproduction at doses higher than maximal recommended dose (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal aux doses supérieures à la dose maximale recommandée ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: How to store X / Y
French: Comment conserver X / Y ?
English: Hypotension (with possible circulatory collapse) Uncommon Hypertension Rare
French: Hypotension (avec risque de collapsus circulatoire)
English: Patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors: The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
French: Patients souffrant de myasthénie grave traités par des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase : Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
English: • swelling of tongue, lips and gums
French: • gonflement de la langue, des lèvres et des gencives
English: Very little articaine was detected in plasma from 12 to 24 hours following injection.
French: Entre 12 et 24 heures après l'injection, très peu d'articaïne a été détectée dans le plasma.
English: Accidental intravascular injection may cause sudden high levels of adrenaline and articaine in the systemic circulation.
French: Une injection intravasculaire accidentelle peut être à l'origine d'une augmentation brutale du taux d'adrénaline et d'articaïne dans la circulation systémique.
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[Voir Annexe I - <[A compléter au niveau national]>
English: • recession displacement of the eyeball into the orbit (Enophthalmos)
French: • recul du globe oculaire à l'intérieur vers l'orbite( énophtalmie)
English: Patients with severe hepatic disease:
French: Patients présentant une affection hépatique sévère :
English: Elevated product plasma levels may occur in patients with cholinesterase deficiency or under acetylcholinesterase inhibitors treatment since the product is inactivated at 90% by plasmatic esterases, see section 4.4 and 5.2.
French: Patients présentant une carence en cholinestérase plasmatique Des concentrations plasmatiques élevées du produit peuvent survenir chez les patients présentant une carence en cholinestérase ou traités par des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase puisque le produit est inactivé à 90 % par les estérases plasmatiques, voir rubrique 4.4 and 5.2.
English: During pregnancy, {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml should only be used after a careful analysis of the benefit-to-risk ratio has been made.
French: Pendant la grossesse, {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 10 microgrammes/mL devrait être utilisé seulement après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
English: Adrenaline impairs the flow of blood in the gums, potentially causing local tissue necrosis.
French: L'adrénaline modifie la circulation sanguine au niveau des gencives, ce qui peut provoquer une nécrose locale des tissus.
English: • severe heart rhythm disorders (e.g. second and third-degree AV block);
French: • troubles sévères du rythme cardiaque (comme bloc auriculo ventriculaire de deuxième et troisième degré) ;
English: It is not likely that you will be given too much of this injection but if you should begin to feel unwell, tell your dentist.
French: Si vous avez reçu plus de X / Y que vous n'auriez dû Il est peu probable que vous receviez trop de médicament lors de l'injection, mais si vous ne vous sentez pas bien, parlez-en à votre dentiste.
English: Children (4 to 11 years of age)
French: Enfants (âgés de 4 à 11 ans)
English: Reproductive toxicity studies conducted with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml administered by the subcutaneous route at doses up to 80 mg/kg/day revealed no adverse effects on fertility, embryonal/foetal development, or pre- and postnatal development.
French: Les études de toxicité sur la reproduction conduites avec articaïne 40 mg/mL + adrénaline 10 microgrammes/ml, administrées par voie sous-cutanée à des doses pouvant atteindre 80 mg/kg/jour n'ont pas révélé d'effets indésirables sur la fertilité ou le développement embryonnaire/fœtal ni sur le développement pré- ou postnatal.
English: • burning sensation
French: • sensation de brûlure
English: Frequency Adverse Reactions
French: Fréquence indéterminée
English: Elimination: Following dental injection, the elimination half-life of articaine was c.a.
French: Élimination : après une injection dentaire, il a été démontré que la demi-vie plasmatique de l'articaïne était d'environ 20-40 mn.
English: Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to effective anaesthesia in elderly patients and in patients with renal disorders.
French: En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patients âgés de plus de 70 ans et chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
English: The symptoms are dose-dependent and have progressive severity in the realm of neurological manifestations (restlessness, agitation, presyncope, syncope) followed by vascular (pallor (local, regional, general)), respiratory (apnoea (respiratory arrest), bradypnoea, tachypnoea, respiratory depression) and finally cardiac (cardiac arrest, myocardial depression) toxicity.
French: Les symptômes dépendent de la dose et ont une gravité progressive en ce qui concerne les manifestations neurologiques (agitation, trouble, présyncope, syncope), suivies de toxicité vasculaire (pâleur (locale, régionale, générale)), respiratoire (apnée (arrêt respiratoire), bradypnée, tachypnée, dépression respiratoire) et enfin cardiaque (arrêt cardiaque, dépression myocardique).
English: Method of Administration
French: MODE D'ADMINISTRATION
English: Pharmacotherapeutic group: Nervous System / Local Anaesthetics / Anaesthetics, local / Amides / Articaine, combinations
French: Classe pharmacothérapeutique : Système nerveux / anesthésique locaux / anesthésique locaux / amides / articaïne, associations, code ATC : N01BB58.
English: • high blood pressure
French: • tension artérielle élevée
English: Patients with epileptic disease: Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
French: Du fait de leur action convulsivante, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec une très grande prudence.
English: • facial nerve disorder (facial palsy)
French: • trouble du nerf facial (paralysie du visage)
English: Diplopia (paralysis of oculomotor muscles)4
French: Diplopie (paralysie des muscles oculomoteurs) 4 Déficience visuelle (cécité temporaire) 4
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1,7 mL
English: Adrenaline is a vasoconstrictor added to articaine to slow down absorption into the systemic circulation and thus prolong maintenance of active articaine tissue concentration.The volume of distribution in plasma was about 4 l/kg.
French: L'adrénaline est un vasoconstricteur ajouté à l'articaïne pour ralentir son absorption dans la circulation systémique et donc prolonger le maintien d'une concentration d'articaïne active dans les tissus.
English: • medicines used to treat irregular heartbeats (for example digitalis, quinidine);
French: • des médicaments utilisés pour traiter l'arythmie (par exemple, digitale, quinidine) ;