FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika dabigatraneteksilata primjenjivanog dvaput dnevno tri uzastopna dana (ukupno 6 doza) na kraju standardnog antikoagulacijskog liječenja ocjenjivane su u otvorenom ispitivanju sigurnosti i podnošljivosti na 9 stabilnih adolescenata (12 do < 18 godina).
Maltese: Il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran etexilate mogħti darbtejn kuljum għal tlett ijiem konsekuttivi (total ta' 6 dożi) fit-tmiem ta' terapija antikoagulanti standard ġew evalwati fi studju open-label dwar is-sigurtà u t-tollerabilità f'9 adolexxenti stabbli (li kellhom minn 12 sa < 18il sena).
Croatian: AUCτ,ss i Cmax,ss dabigatrana su se povećali u prosjeku za 1,53 puta i 1,56 puta, uz istodobnu primjenu kinidina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: L-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu bħala medja b'1.53 darba u 1.56 darba, rispettivament bl-użu fl-istess ħin ta' quinidine (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: Medijani CrCL u ispitivanjima RE-MEDY i RE-SONATE bili su 99,0 mL/min odnosno 99,7 mL/min, 22,9 % i 22,5 % bolesnika imalo je CrCL > 50-< 80 mL/min, a 4,1 % i 4,8 % imalo je CrCL između 30 i 50 mL/min u ispitivanjima RE-MEDY i RE-SONATE.
Maltese: Il-medjan ta' CrCL fl-istudji RE-MEDY u RE-SONATE kien ta' 99.0 mL/min u 99.7 mL/min, rispettivament. 22.9% u 22.5% tal-pazjenti kellhom CrCL ta' > 50-< 80 mL/min, u 4.1% u 4.8% kellhom CrCL bejn 30 u 50 mL/min fl-istudji RE-MEDY u RE-SONATE.
Croatian: ECT [x puta od gornje granice normale]
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal]
Croatian: Tablica 8: Nuspojave
Maltese: Tabella 8: Reazzjonijiet avversi
Croatian: • snažni P-gp inhibitori (vidjeti dio 4.3 i 4.5)
Maltese: • Inibituri qawwija ta' P-gp (ara sezzjoni 4.3 u 4.5)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 110 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 110 mg
Croatian: U ispitivanoj populaciji bolesnika RE-MODEL i RE-NOVATE ispitivanja (5 539 liječenih bolesnika), 51 % je imalo popratnu hipertenziju, 9 % popratni dijabetes, 9 % popratnu koronarnu arterijsku bolest i 20 % je imalo u povijesti bolesti vensku insuficijenciju.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti li kienu studjati ta' RE-MODEL u RE-NOVATE (5,539 pazjenti kkurati), 51% kienu jbatu minn pressjoni għolja fl-istess ħin, 9% minn dijabete fl-istess ħin; 9% minn mard ta' l-arterji koronarji fl-istess ħin, u 20% kellhom storja medika ta' insuffiċjenza venuża.
Croatian: Srednja vrijednost vremena praćenja tijekom terapije bila je 18,3 mjeseci.
Maltese: Iż-żmien medju ta' segwitu fuq terapija kien ta' 18.3 xhur.
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
Maltese: KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Croatian: Ketokonazol je povećao ukupni AUC0-∞ i Cmax dabigatrana 2,38 puta odnosno 2,35 puta, nakon jednokratne peroralne doze od 400 mg, te 2,53 puta odnosno 2,49 puta nakon ponovljenih peroralnih doza 400 mg ketokonazola jedanput dnevno.
Maltese: Ketoconazole żied il-valuri totali tal-AUC0-∞ u s-Cmax ta' dabigatran bi 2.38 darba u 2.35 darba, rispettivament, wara doża orali waħda ta' 400 mg, u bi 2.53 darba u 2.49 darba, rispettivament, wara li ngħatat doża orali multipla ta' 400 mg ta' ketoconazole darba kuljum.
Croatian: Prijelaz s liječenja Pradaxom na parenteralne antikoagulanse:
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal mediċina antikoagulanti parentali:
Croatian: Sigurnost Pradaxe procijenjena je u deset ispitivanja faze III u koja je bilo uključeno 23 393 bolesnika izloženih Pradaxi (vidjeti tablicu 10).
Maltese: III li kienu jinkludu 23,393 pazjent esposti għal Pradaxa (ara Tabella 10).
Croatian: Istodobna primjena kontraindicirana (vidjeti dio 4.3) Ketokonazol
Maltese: L-użu fl-istess ħin huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3) Ketoconazole
Croatian: 220 mg Pradaxe jedanput dnevno u obliku 2 kapsule od 110 mg
Maltese: 220 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 110 mg
Croatian: Na osnovi koncentracija dabigatrana i kliničke ocjene, doza je naknadno modificirana do ciljne doze od 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatraneteksilata (100 % doze za odrasle prilagođene bolesnikovoj težini).
Maltese: Ibbażat fuq konċentrazzjonijiet ta' dabigatran u l-evalwazzjoni klinika, id-doża ġiet sussegwentement modifikata għal doża fil-mira ta' 2.14 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (100% tad-doża fl-adulti aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Croatian: Interval pouzdanosti 95 % Simptomatski DVT Interval pouzdanosti 95 % Simptomatski PE
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza DVT sintomatika
Croatian: Manji:
Maltese: Minuri:
Croatian: U studiji faze III pod nazivom RE-LY (prevencija MU i SE kod AF, vidi dio 5.1), ukupna godišnja stopa IM-a bila je 0,82, 0,81 i 0,64 % / godina za dabigatraneteksilat 110 mg dvaput dnevno, dabigatraneteksilat 150 mg dvaput dnevno i varfarin, povećanje relativnog rizika uz dabigatran od 29 % i 27 % u usporedbi s varfarinom.
Maltese: III RE-LY (SPAF, ara sezzjoni 5.1), ir-rata globali ta' MI kienet ta' 0.82, 0.81, u 0.64%/sena għal dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum, dabigatran etexilate 150 mg darbtejn kuljum u warfarin, rispettivament, żieda fir-riskju relattiv għal dabigatran ta' 29% u 27% meta mqabbel ma' warfarin.
Croatian: Bolesnike s povećanim rizikom od krvarenja (vidjeti dijelove 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2) valja pažljivo klinički pratiti (radi znakova krvarenja ili anemije).
Maltese: Pazjenti b'żieda fir-riskju ta' ħruġ ta' demm (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, 5.1 u 5.2) għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib klinikament (tingħata attenzjoni għal sinjali ta' ħruġ ta' demm jew anemija).
Croatian: RE-LY studiji ukupno je randomizirano 18 113 bolesnika, prosječne dobi 71,5 godina, s prosječnim CHADS2 skorom 2,1.
Maltese: Fl-istudju RE-LY, total ta' 18,113-il pazjent intgħażlu b'mod każwali, b'medja ta' età ta' 71.5 sena u medja tal-punteġġ CHADS2 ta' 2.1.
Croatian: Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 10 x 1, 30 x 1 ili 60 x 1 kapsula ili u višestrukom pakiranju s 3 pakiranja s 60 x 1 tvrdom kapsulom (180 tvrdih kapsula) ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 2 pakiranja s 50 x 1 tvrdom kapsulom (100 tvrdih kapsula) u aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Maltese: Pradaxa hu disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsula, jew pakkett multiplu li jkun fih 3 pakketti ta' 60 x 1 kapsuli (180 kapsula ibsin) jew pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta' 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f'folji tad-doża tal-unità magħmulin minn aluminju perforat.
Croatian: Pradaxa dabigatraneteksilat
Maltese: Pradaxa® jista' jiġi dijalizzat
Croatian: Moždani udar i/ili sistemska embolija Incidencije (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost superiornosti p=0,2721
Maltese: Persuni magħżula b'mod każwali Puplesija u/jew emboliżmu sistemiku Inċidenzi (%) Proporzjon ta' periklu fuq warfarin (95% CI) superjorità ta' valur p p=0.2721
Croatian: Ovojnica kapsule karagenan kalijev klorid titanijev dioksid hipromeloza
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Hypromellose
Croatian: RE-SONATE je pokazao da je dabigatranetekislat bio superioran placebu u prevenciji rekurentnih simptomatskih događaja DVT/PE-a uključujući neobjašnjene smrti, sa smanjenjem rizika s 5,6% na 0,4% (smanjenje relativnog rizika 92% temeljeno na omjera hazarda) tijekom razdoblja liječenja (p < 0,0001).
Maltese: RE-SONATE wera li dabigatran etexilate kien superjuri għal plaċebo għall-prevenzjoni ta' avvenimenti ta' DVT/PE rikorrenti sintomatiċi li jinkludu imwiet mhux spjegabbli, bi tnaqqis firriskju minn 5.6% għal 0.4% (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 92% ibbażat fuq il-proporzjon ta' periklu) matul il-perjodu ta' kura (p<0.0001).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotik, direktni inhibitori trombina, ATK oznaka: B01AE07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri thrombin diretti, Kodiċi ATC:
Croatian: Istodobna primjena Pradaxe i blagih do umjerenih inhibitora P-glikoproteina (P-gp), tj. amiodarona, kinidina, ili verapamila
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Pradaxa ma' inibituri ħfief u moderati ta' P-glikoproteina (P-gp), i.e. amiodarone, quinidine jew verapamil
Croatian: Omjer hazarda naspram placeba (interval pouzdanosti 95%)
Maltese: Proporzjon ta' periklu kontra plaċebo (95% intervall ta' kunfidenza)
Croatian: 2015;131:157-164] u više od 134 000 starijih bolesnika s NVAF-om u Sjedinjenim Američkim Državama (što je rezultiralo s vremenom praćenja od više od 37 500 bolesnik-godina tijekom terapije) dabigatraneteksilat (84% bolesnika liječenih dozom od 150 mg dvaput dnevno, 16% bolesnika liječenih dozom od 75 mg dvaput dnevno) bio je povezan sa smanjenim rizikom od ishemijskog moždanog udara (omjer hazarda 0,80, 95%-tni interval pouzdanosti [CI] 0,67 - 0,96), intrakranijalnog krvarenja (omjer hazarda 0,34, CI 0,26 - 0,46) i mortaliteta (omjer hazarda 0,86, CI 0,77 - 0,96) te je bio povezan s povećanim rizikom od gastrointestinalnog krvarenja (omjer hazarda 1,28, CI 1,14 - 1,44) u usporedbi s varfarinom.
Maltese: Barra dan, fi studju mhux ta' intervent [Graham DJ et al., Circulation. 2015;131:157-164] f'aktar minn 134,000 pazjent anzjan b'NVAF fl-Istati Uniti (li jikkontribwixxu aktar minn 37,500 sena ta' pazjent ta' żmien ta' segwitu fuq it-terapija) dabigatran etexilate (84 % tal-pazjenti ttrattati b'150 mg bid, 16 % tal-pazjenti ttrattati b'75 mg bid) kien assoċjat ma' riskju mnaqqas ta' puplesija iskemika (proporzjon ta' periklu 0.80, intervall ta' kunfidenza [CI, confidence interval] ta' 95 % 0.67 - 0.96), emorraġija fil-kranju (proporzjon ta' periklu 0.34, CI 0.26 - 0.46), u mortalità (proporzjon ta' periklu 0.86, CI 0.77 - 0.96) u riskju akbar ta' fsada gastro-intestinali (proporzjon ta' periklu 1.28, CI 1.14 - 1.44) meta mqabbel ma' warfarin.
Croatian: RE-MEDY, varfarinom kontrolirano ispitivanje, je uključivalo bolesnike koji su se već liječili 3 do 12 mjeseci s potrebom daljnjeg antikoagulacijskog liječenja a RE-SONATE, placebom kontrolirano ispitivanje, je uključivalo bolesnike koji su se već liječili 6 do 18 mjeseci antagonistima vitamina K.
Maltese: RE-MEDY, studju kkontrollat b'warfarin, irreġistra pazjenti li kienu diġà kkurati għal 3 sa 12-il xahar bil-ħtieġa ta' kura addizzjonali kontra l-koagulazzjoni, u RE-SONATE, studju kkontrollat bi plaċebo li rreġistrata pazjenti diġà kkurati għal 6 sa 18-il xahar b'inibituri ta' Vitamina K.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 150 mg
Croatian: Od 704 uključenih bolesnika, njih 317 bilo je podvrgnuto ablaciji fibrilacije atrija na neprekinutom dabigatranu, a njih 318 bilo je podvrgnuto ablaciji fibrilacije atrija na neprekinutom varfarinu.
Maltese: Mis-704 pazjenti rreġistrati, 317 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq dabigatran mingħajr interruzzjoni u 318 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq warfarin mingħajr interruzzjoni.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 100 (2 pakiranja sa 50 x 1) tvrdih kapsula.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (2 pakketti ta' 50x1) kapsula iebsa.
Croatian: Ukoliko postoji mogućnost, primjenu Pradaxe je potrebno prekinuti najmanje 24 sata prije invazivnih ili kirurških postupaka.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Pradaxa għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel proċeduri invażivi jew kirurġiċi.
Croatian: Incidencije (%) Omjer hazarda u odnosu na enoksaparin
Maltese: Inċidenzi (%) Proporzjon tar-riskju fuq enoxaparin
Croatian: Interakcije povezane s dabigatraneteksilatom i metaboličkim profilom dabigatrana
Maltese: Interazzjonijiet marbuta mal-profil metaboliku ta' dabigatran etexilate u dabigatran
Croatian: België/Belgique/Belgien SCS.
Maltese: België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel:
Croatian: Posakonazol također u određenoj mjeri inhibira P-gp, ali nije klinički ispitivan.
Maltese: Posaconazole jinibixxi wkoll P-gp sa ċertu punt iżda ma ġiex studjat klinikament.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 180 (3 pakiranja sa 60 x 1) tvrdih kapsula.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 180 (3 pakketti ta' 60 x 1) kapsula iebsa.
Croatian: Stopa infarkta miokarda bila je neznatno povišena uz dabigatraneteksilat 110 mg dvaput dnevno i 150 mg dvaput dnevno u usporedbi s varfarinom (relativni rizik 1,29; p = 0,0929 i 1,27; p = 0,1240).
Maltese: Ir-rati ta' infart mijokardijaku żdiedu bi ftit b'dabigatran etexilate 110 mg darbtejn kuljum u 150 mg darbtejn kuljum meta mqabbla ma' warfarin (proporzjon ta' periklu 1.29; p=0.0929 u proporzjon ta' periklu 1.27; p=0.1240, rispettivament).
Croatian: Za bolesnike s NVAF-om liječene radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije s 150 mg dabigastraneteksilata dvaput dnevno,
Maltese: Għal pazjenti b'NVAF kkurati għal prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku b'150 mg ta' dabigatran etexilate darbtejn kuljum,
Croatian: Relativni rizik bio je najviši u bolesnika ≥ 75 godina starosti.
Maltese: Ir-riskju relattiv kien l-ogħla f'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena.
Croatian: Bolesnici koji istovremeno primaju verapamil*, amiodaron, kinidin
Maltese: Pazjenti li jirċievu verapamil*, amiodarone u quinidine fl-istess ħin
Croatian: Pojedini blister otrgnite od pločice blistera po perforaciji
Maltese: Ċarrat folja waħda individwali mill-blister card tul is-sinjal perforat
Croatian: SSRI-i, SNRI-i SSRI-i i SNRI-i su povećali rizik od krvarenja u svim liječenim skupinama u ispitivanju RE-LY.
Maltese: SSRIs, SNRIs SSRIs u SNRIs żiedu r-riskju ta' ħruġ ta' demm fil-gruppi kollha ta' trattament ta' prova klinika ta' fażi
Croatian: 2-3 dana prije (> 48 sati)
Maltese: 4 ijiem qabel jumejn sa 3 ijiem qabel (> 48 siegħa)
Croatian: Ukupno, oko 9 % bolesnika liječenih zbog elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena (kratkotrajno liječenje do 42 dana), 22 % bolesnika s fibrilacijom atrija liječenih radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije (dugotrajno liječenje do 3 godine), 14% bolesnika liječenih zbog DVT/PE-a i 15% bolesnika liječenih radi prevencije DVT/PE-a imalo je nuspojave.
Maltese: B'kollox, madwar 9% tal-pazjenti kkurati għal operazzjoni mhux obbligatorja tas-sostituzzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa (kura għal żmien qasir għal sa 42 jum), 22% tal-pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali kkurati għal prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku (kura fit-tul għal 3 snin), 14% talpazjenti kkurati għal DVT/PE u 15% tal-pazjenti kkurati għal prevenzjoni ta' DVT/PE kellhom reazzjonijiet avversi.
Croatian: Liječenje Pradaxom bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCL < 30 mL/min) je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Il-kura bi Pradaxa f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCL ta' < 30 mL/min) hi kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: ECT može osigurati direktno mjerenje aktivnosti direktnih inhibitora trombina.
Maltese: L-ECT jista' jipprovdi kejl dirett tal-attività ta' inibituri diretti ta' thrombin.
Croatian: 150 mg Pradaxe jedanput dnevno u obliku 2 kapsule od 75 mg
Maltese: 150 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 75 mg
Croatian: Interakcije povezane s dabigatraneteksilatom i metaboličkim profilom dabigatrana Dabigatraneteksilat i dabigatran se ne metaboliziraju putem citokroma P450 te in vitro nemaju učinke na citokrom P450 enzime u ljudi.
Maltese: Interazzjonijiet marbuta mal-profil metaboliku ta' dabigatran etexilate u dabigatran Dabigatran etexilate u dabigatran mhumiex metabolati mis-sistema taċ-ċitokrom P450 u m'għandhom l-ebda effetti in vitro fuq l-enzimi taċ-ċitokrom P450 tal-bniedem.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 180 (3 pakiranja sa 60 x1) tvrdih kapsula.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 180 (3 pakketti ta' 60x1) kapsula iebsa.
Croatian: Nije bilo značajnih interakcija učinka liječenja s podskupinama bubrežne funkcije i CHADS2 skora.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni sinifikanti tal-effetti tal-kura bis-sottogruppi talfunzjoni tal-kliewi u l-punteġġ CHADS2.
Croatian: Bubrežna funkcija (CrCL u mL/min)
Maltese: Funzjoni talkliewi (CrCL f'mL/min)
Croatian: Primjenu Pradaxe potrebno je privremeno prekinuti.
Maltese: Pradaxa għandu jitwaqqaf temporanjament.
Croatian: Incidencija (%) Omjer hazarda u odnosu na enoksaparin 95% CI
Maltese: Inċidenzi (%) Proporzjon tar-riskju fuq enoxaparin 95% CI
Croatian: Tablica 10 prikazuje nuspojave identificirane iz podataka iz ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet za indikacije prevencije tromboemolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija, te liječenja DVT/PE-a i prevencije DVT/PE-a.
Maltese: Tabella 10 turi r-reazzjonijiet avversi identifikati minn studji u data ta' wara t-tqegħid fis-suq flindikazzjonijiet għall-prevenzjoni ta' puplesija tromboembolika u emboliżmu sistemiku f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali, kura għal DVT/PE u prevenzjoni ta' DVT/PE.
Croatian: Nakon intravenske doze, radioaktivnost vezana za dabigatran eliminirana je primarno urinom (85 %).
Maltese: Wara doża ġol-vina, ir-radjuattività miksuba minn dabigatran kienet eliminata primarjament fl-awrina (85%).
Croatian: Randomizirani ispitanici Smrtnost svih uzroka Incidencija (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost Vaskularna smrtnost Incidencije (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost % se odnosi na godišnju stopu događaja
Maltese: Persuni magħżula b'mod każwali Mortalità mill-kawżi kollha Inċidenzi (%) Proporzjon ta' periklu vs. warfarin (95% CI) valur p Mortalità vaskulari Inċidenzi (%) Proporzjon ta' periklu vs. warfarin (95% CI) valur p % tirreferi għar-rata annwali ta' każijiet
Croatian: Pretjerana antikoagulacija može zahtijevati prekid liječenja Pradaxom.
Maltese: Antikoagulazzjoni eċċessiva jista' jkollha bżonn ta' interruzzjoni tat-trattament bi Pradaxa.
Croatian: Blister i boca 3 godine
Maltese: Folja u flixkun 3 snin
Croatian: • ezofagitis, gastritis ili gastroezofagealni refluks
Maltese: • Esofaġite, gastrite jew rifluss gastroesofagali
Croatian: Primarna prevencija venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji
Maltese: Prevenzjoni Primarja ta' Tromboemboliżmu Venuż f'Operazzjoni Ortopedika
Croatian: Crna tinta za označavanjesadrži šelak, crni željezov oksidi kalijev hidroksid.
Maltese: - Il-linka sewda ta' l-istampar fiha shellac, iron oxide black u potassium hydroxide.
Croatian: Drugi sastojci su: tartaratna kiselina, arapska guma, hipromeloza, dimetikon 350, talk i hidroksipropilceluloza.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, u hydroxypropylcellulose.
Croatian: Procijenjeni poluvijek (sati)
Maltese: th th medda ta' percentiles).
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali ne može se dati preporuka za doziranje.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Croatian: Dijaliza je provedena s brzinom protoka dijalizata od 700 mL/min, u trajanju četiri sata te sa stopom protoka krvi od ili 200 mL/min ili 350-390 mL/min.
Maltese: Id-dijalisi saret b'rata ta' fluss ta' dialysate ta' 700 mL/min, fuq erba' sigħat u b'rata ta' fluss ta' demm ta' 200 mL/min jew 350-390 mL/min.
Croatian: Kirurški zahvat/intervenciju je potrebno, ukoliko postoji mogućnost, odgoditi za najmanje 12 sati nakon posljednje doze.
Maltese: Operazzjoni/intervent għandhom jiġu ttardjati jekk ikun possibbli b'mill-inqas 12-il siegħa wara l-aħħar doża.
Croatian: AUC i Cmax dabigatrana povećali su se za oko 1,6 puta odnosno 1,5 puta.
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' dabigatran żdiedu b'madwar 1.6 darbiet u 1.5 darbiet, rispettivament.
Croatian: Dozu je potrebno sniziti kako je prikazano u tablici 1 (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.5).
Maltese: Id-dożaġġ ta' Pradaxa għandu jitnaqqas kif indikat fit-tabella 1 (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Croatian: Čimbenici rizika
Maltese: Riskju emorraġiku
Croatian: Gotovo polovina (45,8 %) ispitanika imala je CrCL > 50- < 80 mL/min.
Maltese: Kważi n-nofs (45.8%) tal-pazjenti RE-LY kellhom CrCL ta' > 50-< 80 mL/min.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: • umjereno oštećenje bubrega (CrCL 30-50 mL/min)
Maltese: • Indeboliment moderat tal-kliewi (30-50 mL/min CrCL)
Croatian: Krvavi iscjedak rijetko Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Krvarenje iz traume manje često rijetko manje često
Maltese: Rari Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura Emorraġija trawmatika
Croatian: Nema dostupnih podataka za liječenje Pradaxom 110 mg dvaput dnevno u bolesnika podvrgnutih kateterskoj ablaciji radi fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.2).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għal trattament bi Pradaxa 110 mg darbtejn kuljum f'pazjenti li jkollhom asportazzjoni talkateter għal fibrillazzjoni atrijali (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Ukupno, oko 22 % bolesnika s fibrilacijom atrija liječenih radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije (dugotrajno liječenje do 3 godine), 14% bolesnika liječenih zbog DVT/PE-a i 15% bolesnika liječenih radi prevencije DVT/PE-a imalo je nuspojave.
Maltese: B'kollox, 22% ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali kkurati għall-prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku (kura fit-tul għal sa 3 snin), 14% tal-pazjenti kkurati għal DVT/PE u 15% tal-pazjenti kkurati għal prevenzjoni ta' DVT/PE kellhom reazzjonijiet avversi.
Croatian: Tablice 15-17 sažimaju ključne rezultate studije za ukupnu populaciju:
Maltese: Tabelli 15-17 juru dettalji tar-riżultati ewlenin fil-popolazzjoni totali: Tabella 15:
Croatian: Više informacija o lijeku Praluent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.
Croatian: Hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija
Maltese: Iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta
Croatian: Lijek Praluent dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23. rujna 2015.
Maltese: Praluent ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Settembru 2015.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Praluent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Praluent
Croatian: Sadrži djelatnu tvar alirokumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva alirokumab.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Praluent, alirokumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na poseban enzim „PCSK9".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Praluent, l-alirokumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' enzima speċifika msejħa PCSK9.
Croatian: Lijek Praluent dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici (75 i 150 mg).
Maltese: Praluent jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija lesta jew pinna mimlija lesta (75 u 150 mg).
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo više od 18 000 bolesnika oboljelih od dijagnosticiranih srčanih bolesti, manje od 10 % bolesnika koji su primali Praluent tijekom ispitivanja doživjelo je određeni kardiovaskularni događaj (odnosno smrtni ishod, srčani udar, moždani udar, bol u prsima zbog problema s protokom krvi prema srcu, što je za posljedicu imalo hospitalizaciju) u usporedbi s više od 11 % bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fi studju li involva ‘l fuq minn 18,000 pazjent li kienu stabbilixxew mard tal-qalb, inqas minn 10 % talpazjenti li ngħataw Praluent kellhom avveniment kardjovaskulari (li jfisser mewt, attakk tal-qalb, puplesija, uġigħ fis-sider minħabba problemi fil-fluss tad-demm lejn il-qalb li jwassal għal ospitalizzazzjoni) matul l-istudju meta mqabbel ma' aktar minn 11 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene, Agencija je istaknula prihvatljiv sigurnosni profil.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-Aġenzija nnotat profil ta' sigurtà aċċettabbli.