FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyűjtőcsomagolások 112 (2, 56 db-os csomagolás) és 196 (7, 28 db-os csomagolás) filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban tartalmaznak.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 112 (2 pakninger á 56) og 196 (7 pakninger á 28) filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger.
Hungarian: Egy szájon át alkalmazott dózis után a székletből visszanyert frakció 20-30% volt.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose var den ikkeabsorberte fraksjonen som ble gjenfunnet i feces 20-30 %.
Hungarian: EU/1/11/731/001 28 filmtabletta EU/1/11/731/002 56 filmtabletta EU/1/11/731/003 60 filmtabletta EU/1/11/731/004 112 (2, 56 db-os csomagolás) EU/1/11/731/005 196 (7, 28 db-os csomagolás)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/731/001 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/002 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/003 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/004 112 (2 pakninger á 56) filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/005 196 (7 pakninger á 28) filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/006 60x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/013 14 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A placebóhoz (n = 128) viszonyítva a szaxagliptin (n = 127) jelentős javulást eredményezett a HbA1c-szintben és a PPG-ben.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin (n=127) ga signifikant forbedring i HbA1c og PPG sammenlignet med placebo (n=128).
Hungarian: A szaxagliptinnek és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin dózissal arányosan növekedtek.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt økte proporsjonalt med saksagliptindosen.
Hungarian: A szaxagliptin és bizonyos, a szaxagliptinnel azonos csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszerek alkalmazásakor bőrkiütések jelentkezését figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Utslett er blitt sett med saksagliptin og med visse antidiabetiske legemidler i samme gruppe som saksagliptin.
Hungarian: A Komboglyze egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Norwegian Bokmål: • Laktacidose, Komboglyze kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Hungarian: A szaxagliptin + metformin a csak metformin adásához viszonyítva nem járt az éhomi szérum lipidszintekben bekövetkező, a kezelés megkezdésétől számított jelentős változásokkal.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin pluss metformin var ikke assosiert med signifikante forandringer fra baseline for serumlipider i fastende tilstand, sammenlignet med metformin alene.
Hungarian: A szaxagliptin-csoportban a betegek alacsonyabb arányánál (1,1%) észleltek igazolt vagy súlyos hypoglykaemiát, mint a glimepirid-csoportban (15,3%).
Norwegian Bokmål: En mindre andel pasienter i saksagliptingruppen (1,1 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (15,3 %) opplevde en bekreftet eller alvorlig hypoglykemisk hendelse.
Hungarian: 14, 28, 56 és 60 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban, gyűjtőcsomagolások 112 (2, 56 db-os csomagolás) és 196 (7, 28 db-os csomagolás) filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban, valamint 60 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelések.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 14, 28, 56 og 60 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger, multipakninger som inneholder 112 (2 pakninger á 56) og 196 (7 pakninger á 28) filmdrasjerte tabletter i ikke perforerte blisterpakninger og 60 x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte enhetsdoseblisterpakninger.
Hungarian: Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Norwegian Bokmål: Hvis du har slike symptomer, slutt å ta dette legemidlet og kontakt straks lege eller sykepleier.
Hungarian: A szaxagliptin, az éhomi és a postprandiális glükózkoncentrációk csökkentésével a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél javítja a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin forbedrer glykemisk kontroll ved å redusere fastende og postprandiale glukosekonsentrasjoner hos pasienter med type 2 diabetes.
Hungarian: Szaxagliptin-metformin kombináció hatása a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra A szaxagliptin és a metformin egyidejű alkalmazását 2-es típusú diabetesben szenvedő, csak metforminnal nem megfelelően beállított, és korábban még nem kezelt, csak diétával és testmozgással nem megfelelően beállított betegeknél vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin i kombinasjon med metformin for glykemisk kontroll Samtidig administrasjon av saksagliptin og metformin har blitt studert hos pasienter med type2diabetes som ikke er tilfredsstillende kontrollert med metformin alene, og hos behandlingsnaive pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med diett og fysisk aktivitet.
Hungarian: táblázat: A HbA1c a 24. héten a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt metforminhoz adott szaxagliptinnel vagy dapagliflozinnal összehasonlító, aktív-kontrollos vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 6 HbA1c ved uke 24 i studie med aktiv kontroll ved kombinasjon med saksagliptin og dapagliflozin gitt samtidig som tillegg til metformin, sammenlignet med enten saksagliptin eller dapagliflozin som tillegg til metformin.
Hungarian: Ezért a gyógyszer alkalmazása szoptató nőknél tilos (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må derfor ikke brukes av kvinner som ammer (pkt.
Hungarian: Az inzulinhoz kiegészítő kezelésként adott 5 mg szaxagliptint kapó betegeknél hasonló HbA1c-szint-csökkenést értek el, mint a placebóval, tekintet nélkül a metformin alkalmazására (-0,4% mindkét alcsoportnál).
Norwegian Bokmål: Lignende HbA1c-reduksjoner versus placebo ble oppnådd hos pasienter som fikk saksagliptin 5 mg i tillegg til insulin uansett metforminbruk (-0,4 % for begge undergrupper).
Hungarian: Az átlagos HbA1c-változás a különbség az 5 mg szaxagliptin + metformin és a csak metformin-csoport között (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av HbA1c er differansen mellom saksagliptin 5 mg + metformin og grupper på metformin alene (p< 0,0001).
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikai szempontból jelentős különbségnek, ezért kizárólag az életkor alapján nem javasolt a gyógyszer adagját módosítani.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av dette legemidlet basert kun på alder anbefales derfor ikke.
Hungarian: Az inzulin és a metformin kettős kombinációs terápiája mellett nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegek vagy az inzulin és a metformin plusz szaxagliptin különálló tabletták hármas kombinációs terápiája mellett megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegek A gyógyszer dózisnak biztosítania kell a naponta kétszer 2,5 mg szaxagliptin adagot (5 mg teljes napi dózis), és emellett a már szedett metformin adagot.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kontrolleres tilstrekkelig på dobbel kombinasjonsterapi med dapagliflozin og metformin, eller for pasienter som går over fra trippel-kombinasjonsterapi med saksagliptin, metformin og dapagliflozin, tatt som separate tabletter Dosen av dette legemidlet skal tilføre saksagliptin 2,5 mg to ganger daglig (5 mg total daglig dose), og en dose metformin tilsvarende dosen som allerede tas.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek az önmagában vagy metforminnal kombináltan adott nagy szaxagliptin dózisok alkalmazásakor reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser av saksagliptin alene eller i kombinasjon med metformin (se pkt.
Hungarian: A napi egyszeri 5 mg szaxagliptin-kezelés metforminnal kombinációban (a kezelés kezdetétől vagy kiegészítő kezelésként adva) a haemoglobin A1c- (HbA1c), az éhomi plazma glükóz- (FPG) és a postprandiális glükózszint (PPG) placebóhoz viszonyított, klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte.
Norwegian Bokmål: Behandling med saksagliptin 5 mg én gang daglig ga klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i hemoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG) og postprandial glukose (PPG) sammenlignet med placebo i kombinasjon med metformin (initial eller tilleggsbehandling).
Hungarian: A szaxagliptin és egy közepesen erős CYP3A4/5-inhibitor, a diltiazem együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 63%-kal nőtt, és az AUC a 2,1-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 44%-kal, illetve 34%-kal csökkentek.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av saksagliptin og den moderate CYP3A4/5-hemmeren diltiazem økte Cmax og AUC for saksagliptin med hhv. 63 % og 2,1 ganger og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med hhv. 44 % og 34 %.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok a szaxagliptint monoterápiában adva, a szaxagliptint kiegészítő kezelésként metforminhoz adva, és kezdettől metforminnal kombinációban adva, valamint kiegészítő kezelésként szulfonilureához adva és kiegészítő kezelésként tiazolidindionhoz adva végzett klinikai vizsgálatok összevont analízisén alapulnak.
Norwegian Bokmål: Frekvensestimatene er basert på en sammenslått analyse av kliniske studier av saksagliptin-monoterapi, tilleggsbehandling til metformin og initiell kombinasjon med metformin, tilleggsbehandling til sulfonylurea og tilleggsbehandling til tiazolidindion.
Hungarian: A kezdő adag legfeljebb a maximális dózis fele.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 1000 mg. Startdosen skal ikke være større enn halvparten av maksimaldosen.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5-inhibitor, a ketokonazol együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 62%-kal nőtt, és az AUC a 2,5-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 95%-kal, illetve 88%-kal csökkentek.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av saksagliptin og den potente CYP3A4/5-hemmeren ketokonazol økte Cmax og AUC for saksagliptin med hhv. 62 % og 2,5 ganger og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med hhv. 95 % og 88 %.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch-release
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT/NEM PERFORÁLT) Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletta
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (PERFORERTE/IKKE-PERFORERTE) for Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletter
Hungarian: héten a szaxagliptin-csoportban (n = 244) elért HbA1c-szint változás a placebóhoz (n = 124) viszonyítva0,4% volt.
Norwegian Bokmål: HbA1c-forandringen for saksagliptingruppen (n=244) sammenlignet med placebo (n=124) var -0,4 % ved uke 52.
Hungarian: A Komboglyze két antihyperglykaemiás gyógyszert egyesít, melyek egymást kiegészítő hatásmechanizmusa javítja a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt: a szaxagliptint, ami egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor, és a metformin-hidrokloridot, ami a biguanidok csoportjának egyik tagja.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter I Komboglyze kombineres to antihyperglykemiske legemidler med komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes: saksagliptin (en dipeptidylpeptidase-4-hemmer (DPP-4-hemmer) og metforminhydroklorid (et stoff i biguanidgruppen).
Hungarian: A placebóhoz (n=175) képest a szaxagliptin (n=186) a HbA1c-, az FPG-, és a PPG-értékek jelentős javulását eredményezte.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin (n=186) ga signifikant forbedring i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med placebo (n=175).
Hungarian: Egészséges alanyokkal végzett vizsgálatokban a metformin, a glibenklamid, a pioglitazon, a digoxin, a szimvasztatin, az omeprazol, az antacidok vagy a famotidin nem módosította jelentős mértékben sem a szaxagliptinnek, sem a fő metabolitjának a farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: I studier utført med friske personer ble ikke farmakokinetikken til saksagliptin og hovedmetabolitten signifikant endret av metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Hungarian: - Az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Norwegian Bokmål: - Røde blemmer på huden (elveblest) - Hevelse i ansiktet, lepper, tunge og hals, som kan føre til puste- eller svelgevansker.
Hungarian: • szédülés,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Hungarian: A jódtartalmúkontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása kontrasztanyag-indukált nephropathiához vezethet, ami a metformin felhalmozódásával és a laktát acidosis kockázatának növekedésével jár.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrering av joderte kontrastmidler kan føre til kontrastindusert nefropati, som kan medføre metforminakkumulering og økt risiko for laktacidose.
Hungarian: In vitro, in vivo a hagyományos genotoxicitási vizsgálatsorozatokban a szaxagliptin nem bizonyult genotoxikusnak.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin var ikke gentoksisk i en serie av konvensjonelle gentoksisitetsstudier in vitro og in vivo.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT/NEM PERFORÁLT) Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletta
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (PERFORERTE/IKKE-PERFORERTE) for Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletter
Hungarian: Ezért Komboglyze-zal történő együttadáskor, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében kisebb inzulin vagy szulfonilurea dózisra lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Derfor kan en lavere dose med insulin eller sulfonylureapreparatet være nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemi når det brukes i kombinasjon med Komboglyze.
Hungarian: A szívelégtelenség miatti hospitalizáció nagyobb arányban fordult elő a szaxagliptin-csoportban (3,5%), mint a placebo-csoportban (2,8%), a placebónak kedvező nominális statisztikai szignifikanciával [HR = 1,27; (95%-os CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelser pga. hjertesvikt forekom hyppigere i saksagpliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans i favør av placebo [HR = 1,27; 95 % KI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Hungarian: A szaxagliptin és a metformin esetén javasolt humán dózis melletti AUC-expozíció sorrendben 68-szorosánál, illetve 1,5-szeresénél nem észleltek kombinált toxicitást.
Norwegian Bokmål: Ingen kombinasjonstoksisitet ble observert ved AUC-eksponeringer 68 og 1,5 ganger anbefalt human dose for hhv. saksagliptin og metformin.
Hungarian: Makákó majmoknál a szaxagliptin, ≥ 3 mg/kg/nap dózisokban adva a perifériás területeken (farok, ujjak, herezacskó és/vagy orr) reverzíbilis bőrelváltozásokat (hegeket, kifekélyesedést és necrosist) okozott.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ga saksagliptin reversible hudlesjoner (skabb, sårdannelser og nekrose) i ekstremiteter (hale, fingre, tær, skrotum og/eller nese) ved doser ≥ 3 mg/kg/dag.
Hungarian: A metforminnal vagy anélkül adott inzulin terápiához kiegészítő kezelésként adott 5 mg szaxagliptin 24 hét után a HbA1c-szint és a PPG jelentős javulását eredményezte a metforminnal vagy anélkül adott inzulin terápiához kiegészítésként adott placebóhoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg i tillegg til insulin med eller uten metformin ga signifikante forbedringer etter 24 uker i HbA1c og PPG sammenlignet med placebo i tillegg til insulin med eller uten metformin.
Hungarian: Emellett a betegek egy részénél a szaxagliptin szedése közben bőrkiütésről és bőrreakciókról (túlérzékenységről) számoltak be.
Norwegian Bokmål: I tillegg har noen pasienter rapportert utslett og hudreaksjoner (overfølsomhet) når de har tatt saksagliptin.
Hungarian: A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere din diabetes må du fortsette med å holde dietten og drive med fysisk aktivitet selv om du tar dette legemidlet.
Hungarian: Szaxagliptin kiegészítő kezelés inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) Összesen 455, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt egy 24-hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben a szaxagliptin hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták, állandó dózisú inzulinnal (kiindulási átlag: 54,2 egység) kombinációban adva olyan betegeknél, akiknél az inzulint önmagában (n = 141) vagy az inzulint állandó dózisú metforminnal kombinációban (n = 314) adva nem sikerült megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt elérni (HbA1c ≥ 7,5% és ≤ 11%).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som kombinert tilleggsbehandling med insulin (med eller uten metformin) Totalt 455 pasienter med type 2 diabetes deltok i en 24 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten av saksagliptin i kombinasjon med en stabil dose med insulin (baselinegjennomsnitt: 54,2 enheter) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11 %) på insulin alene (n=141) eller på insulin i kombinasjon med en stabil dose metformin (n=314).
Hungarian: Ez a gyógyszer két különböző hatóanyagot tartalmaz, ezek a szaxagliptin, amely a DPP-4 gátlók (dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok) gyógyszerosztályába tartozik, és a metformin, amely a biguanidok gyógyszerosztályába tartozik.
Norwegian Bokmål: saksagliptin, som tilhører en legemiddelgruppe som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere) og metformin, som tilhører en legemiddelgruppe som kalles biguanider.
Hungarian: Szaxagliptin kiegészítő kezelés dapagliflozin plusz metformin terápiához Egy 24-hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az 5 mg-os szaxagliptint hasonlították össze placebóval kiegészítő kezelésként adva, olyan 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél, akiket dapagliflozinnal (SGLT-2-inhibitor) és metforminnal kezeltek, és a HbA1c-értékük 7-10,5% között volt.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin En 24-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie, utført hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, sammenlignet saksagliptin 5 mg med placebo som tilleggsbehandling til dapagliflozin (en SGLT2-hemmer) og metformin hos pasienter med HbA1c 7-10,5 %.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat: - cimetidin, egy gyógyszer, melyet gyomorproblémák kezelésére alkalmaznak, - ketokonazol, melyet a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak, - hörgőtágítók (béta-2 agonisták), melyeket az asztma kezelésére alkalmazzák, - diltiazem, melyet a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å nevne følgende: - cimetidin, en medisin som brukes til å behandle mageproblemer - ketokonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner - bronkodilatorer (beta-2-agonister), som brukes til å behandle astma - diltiazem, som brukes mot høyt blodtrykk - rifampicin, som er et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner slik som tuberkulose - kortikosteroider, som brukes til å behandle betennelser ved sykdommer som astma og artritt - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin, som brukes til å kontrollere anfall (epileptiske) eller langtidssmerte - legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika) - legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib) - visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II
Hungarian: • A Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta („tabletta") világosbarna vagy barna, kerek és az egyik oldalán „2,5/850", a másik oldalán „4246" kék színű jelzéssel.
Norwegian Bokmål: • Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter ("tabletter") er lysebrune til brune og runde, tabletter preget med "2,5/850" på én side og "4246" preget på den andre siden med blått blekk.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem figyelték meg a bőrelváltozások gyakoribb előfordulását.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt insidens av hudlidelser i kliniske forsøk.
Hungarian: - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő szövődmény abszolút kockázata a metformin-csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) a csak diétához képest (43,3 esemény/1000 betegév), p=0,0023, valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest (40,1 esemény/1000 betegév), p=0,0034. - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő mortalitás abszolút kockázata: a metformin esetén 7,5 esemény/1000 betegév, a csak diéta esetén 12,7 esemény/1000 betegév, p=0,017. - szignifikánsan csökken az összmortalitás abszolút kockázata, ami a metformin esetén 13,5 esemény/1000 betegév, a csak diétához képest 20,6 esemény/1000 betegév (p = 0,011), valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest 18,9 esemény/1000 betegév (p=0,021).
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5tilfeller/1000pasientår versus diett alene 20,6tilfeller/1000pasientår, (p=0,11), og versus de kombinerte sulfonurea-og insulinmonoterapigruppene 18,9tilfeller/1000pasientår (p=0,021) En signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11tilfeller/1000pasientår, diett alene 18tilfeller/pasientår (p=0,01).
Hungarian: Szaxagliptin és dapagliflozin kiegészítő kezelés metformin terápiához Összesen 534, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, kizárólag metforminnal nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú beteg (HbA1c 8% - 12%) vett részt ebben a 24-hetes randomizált, kettős-vak, aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban, amely a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt hasonlította össze a metforminhoz adott szaxagliptinnel vagy dapagliflozinnal.
Norwegian Bokmål: Totalt 534 voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus, hvor metformin alene ikke ga adekvat glykemisk kontroll (HbA1c 8 %-12 %), deltok i en 24-ukers randomisert, dobbeltblindet studie med aktiv kontroll for å sammenligne kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin gitt samtidig som tilleggsbehandling til metformin, versus saksagliptin eller dapagliflozin som tilleggsbehandling til metformin.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó, metforminra vonatkozó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for metformin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitetspotensial eller reproduksjonstoksisitet.
Hungarian: Veseműködés Mivel a metformin a veséken keresztül választódik ki, a veseműködést értékelni kell: - A kezelés elkezdése előtt és azt követően rendszeresen (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Da metformin utskilles i nyrene bør nyrefunksjon vurderes: - Før oppstart av behandling og deretter regelmessig (se pkt.
Hungarian: Öt randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos biztonságossági és hatásossági klinikai vizsgálat összesített analízisében, amelyekben a szaxagliptinnek a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra kifejtett hatását vizsgálták 1681, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegnél, akik közül 882 beteget 5 mg szaxagliptinnel kezeltek, az 5 mg szaxagliptin-kezelésben részesülő betegeknél a nemkívánatos események összesített előfordulási gyakorisága hasonló volt a placebóéhoz.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1681 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 882 pasienter behandlet med saksagliptin 5 mg, randomisert i fem dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske sikkerhets- og effektstudier utført for å evaluere saksagliptins effekt på glykemisk kontroll, var total forekomst av bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin 5 mg, tilsvarende som for placebo.