FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen, verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien solujen) väheneminen, munuaistoiminnan heikkenemiseen viittaava veriarvo, korkea verensokeriarvo, lihasentsyymin suurentunut pitoisuus veressä, sokeria virtsassa, punasoluja virtsassa, painon nousu, suurentunut vyötärönympärys, veren valkuaisaineen (albumiinin) väheneminen, veren hyytymisajan piteneminen.
Estonian: • valgevereliblede arvu langus, vereliistakute (teatud tüüpi rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus, neerutalitluse languse näitajad vereanalüüsis, kõrge veresuhkru tase, lihase ensüümi suurenemine veres, suhkru sisaldus uriinis, punavereliblede leid uriinis, kehakaalu suurenemine, vöökoha suurenemine, verevalgu (albumiini) sisalduse vähenemine, vere hüübimise aja pikenemine.
Finnish: Raltegraviirin ja alumiinia ja magnesiumia sisältävien antasidien yhteiskäyttö pienensi raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavate antatsiididega vähendas raltegraviiri plasmakontsentratsiooni.
Finnish: Raltegraviirin samanaikainen käyttö muiden mahan happamuutta vähentävien lääkkeiden (esim. omepratsolin ja famotidiinin) kanssa voi lisätä raltegraviirin imeytymisnopeutta ja johtaa raltegraviirin pitoisuuksien suurenemiseen plasmassa (ks. taulukko 3).
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos muude mao pH-d tõstvate ainetega (nt omeprasool ja famotidiin) võib suurendada imenduva raltegraviiri kogust ja põhjustada raltegraviirisisalduse suurenemist plasmas (vt tabel 3).
Finnish: Suurimmilla annostasoilla, naarailla 400 mg/kg/vrk ja uroksilla 250 mg/kg/vrk, systeeminen altistus vastasi kliinisen annostuksen (1200 mg kerran vuorokaudessa) aikaansaamaa altistusta.
Estonian: Suurimate annuste juures 400 mg/kg ööpäevas emastele ja 250 mg/kg ööpäevas isastele hiirtele oli süsteemne ekspositsioon samasugune nagu kliinilise annusega 1200 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Raltegraviirin samanaikainen käyttö muiden mahan happamuutta vähentävien lääkkeiden (esim. omepratsolin ja famotidiinin) kanssa voi lisätä raltegraviirin imeytymisnopeutta ja johtaa raltegraviirin pitoisuuksien suurenemiseen plasmassa (ks. taulukko 1).
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos muude mao pH-d tõstvate ainetega (nt omeprasool ja famotidiin) võib suurendada imenduva raltegraviiri kogust ja põhjustada raltegraviirisisalduse suurenemist plasmas (vt tabel 1).
Finnish: BENCHMRK 1- ja BENCHMRK 2 -tutkimuksissa (satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja lumevertailu- ja monikeskustutkimuksia) arvioitiin optimoituun peruslääkehoitoon yhdistetyn raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ja antiretroviraalista tehoa lumevalmisteeseen verrattuna, kun sitä annettiin vähintään 16-vuotiaille HIV-potilaille, joilla oli todettu resistenssi vähintään yhdelle lääkkeelle kustakin kolmesta retroviruslääkkeiden ryhmästä (NRTI, NNRTI, PI).
Estonian: BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2 (mitmekeskuselised randomiseeritud topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud) hindasid raltegraviiri 400 mg kaks korda ööpäevas ohutust ja retroviirusvastast toimet võrreldes platseeboga kombinatsioonis optimeeritud foonraviga (OBT) HIV-infektsiooniga 16-aastastel või vanematel patsientidel, kellel oli dokumenteeritud resistentsus vähemalt ühe ravimi suhtes kõigis kolmes retroviirusvastaste ravimite rühmas (NRTI-d, NNRTI-d, PI-d).
Finnish: Jos enfuvirtidia annettiin optimoidussa peruslääkehoidossa potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet enfuvirtidia, se laskettiin optimoidun peruslääkehoidon yhdeksi vaikuttavaksi lääkkeeksi.
Estonian: Enfuvirtiidi kasutamisel OBT-s varasemalt enfuvirtiidi mittekasutanud patsientidel loeti see üheks aktiivseks ravimiks OBT-s. Sarnaselt loeti ka darunaviiri kasutamine OBT-s varasemalt darunaviiri mittesaanud patsientidel üheks aktiivseks ravimiks OBT-s.
Finnish: Hoitotehon puuttumiseen vaikuttaneita tekijöitä olivat suuri virusmäärä lähtötilanteessa ja optimoitu peruslääkehoito, johon ei sisältynyt edes yhtä tehokasta vaikuttavaa ainetta.
Estonian: Sellega seotud teguriteks on kõrge ravieelne viiruskoopiate hulk ja OBT, mis ei sisaldanud vähemalt ühte tugevatoimelist ravimit.
Finnish: • Tämä valmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: • See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Finnish: 3), mediaani [vaihteluväli] CD4-prosenttiosuus, mediaani [vaihteluväli] HIV-1-RNA-määrä > 100 000 kopiota/ml CDC:n HIV-luokka B tai C Aikaisempi retroviruslääkkeiden käyttö lääkeryhmittäin NNRTI-valmisteet Proteaasin estäjät Hoitovaste
Estonian: 3), mediaan [vahemik] CD4 rakkude suhtarv, mediaan [vahemik] HIV-1 RNA > 100 000 koopiat/ml USA Haiguste Kontrolli ja Ennetuse Keskuste (US Centers for Disease Control and Prevention, CDC) järgi HIV kategooria B või C Varasem ART-i kasutus ravimirühma järgi NNRTI NRTI PI Ravivastus
Finnish: Efavirentsi 600 mg nukkumaan mennessä (N = 282)
Estonian: Efavirens 600 mg magamaminekul (N = 282)
Finnish: 3), mediaani [vaihteluväli] CD4-prosenttiosuus, mediaani [vaihteluväli] HIV-1-RNA-määrä > 100 000 kopiota/ml CDC:n HIV-luokka B tai C Aikaisempi retroviruslääkkeiden käyttö lääkeryhmittäin NNRTI-valmisteet NRTI-valmisteet Proteaasin estäjät Hoitovaste
Estonian: 3), mediaan [vahemik] T-helperrakkude (CD4) suhtarv, mediaan [vahemik] HIV 1 RNA > 100 000 koopiat/ml USA Haiguste Kontrolli ja Ennetuse Keskuste (US Centers for Disease Control and Prevention, CDC) järgi HIV kategooria B või C Varasem ART-i kasutus ravimirühma järgi NNRTI PI Ravivastus
Finnish: Huippupitoisuus saavutetaan ~1,5-2 tunnin kuluttua (tmax, mediaani), kun annos annetaan tyhjään mahaan, ja imeytymishuippu on jyrkempi ja huippupitoisuus (Cmax) nousee usein suuremmaksi kuin annettaessa raltegraviiria kahdesti vuorokaudessa (1 x 400 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa).
Estonian: Ka üks kord ööpäevas manustatav 1200 mg raltegraviir imendub kiiresti, Tmax mediaaniga ligikaudu 1,5 kuni 2 tundi tühja kõhu seisundis ning moodustab teravama imendumistipu koos kõrgema Cmax väärtusega võrreldes kaks korda ööpäevas manustatava raltegraviiriga (1 x 400 mg tablett kaks korda ööpäevas).
Finnish: • rintakehän oireet, vilunväristykset, kasvojen turvotus, hermostuneisuuden tunne, yleinen huonovointisuus, kyhmy kaulassa, käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, kipu
Estonian: • ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, närvilisus, üldine halb enesetunne, kõvastumus kaelal; käte, pahkluude ja jalgade turse; valu;
Finnish: Sukupuoli, etninen tausta ja paino
Estonian: Sugu, rass, etniline kuuluvus ja kehamassiindeks
Finnish: Ylimääräisiä kylkiluita, jotka ovat normaalin kehitysprosessin variantti, havaittiin hieman useammin niiden rottaemojen sikiöillä, joiden raltegraviirialtistus oli AUC0-24 harvon perusteella noin 4,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
Estonian: Lisaroiete (normaalse arenguprotsessi variant) esinemissageduse vähest suurenemist täheldati roti loodetel, kui emasloomade raltegraviiri ekspositsioon ületas 4,4 korda ekspositsiooni, mis esineb inimestel soovitatava annuse (RHD, recommended human dose) kasutamisel (AUC0-24h põhjal).
Finnish: 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Estonian: 400 mg kaks korda ööpäevas
Finnish: Viikolla 48 lääkityksestä johtuneiden haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste olivat näillä 26 imeväisellä ja leikki-ikäisellä lapsella verrattavissa aikuispotilailla todettuihin haittavaikutuksiin.
Estonian: Neil 26 imikul ja väikelapsel olid ravimiga seotud kõrvaltoimete sagedus, liik ja raskus 48 nädala jooksul võrreldavad täiskasvanutel täheldatuga.
Finnish: • Tämä valmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita ennen purkin avaamista.
Estonian: • Enne tihendi katki tegemist ei vaja see ravimpreparaat säilitamisel eritingimusi.
Finnish: 2 tuntia ennen raltegraviiria raltegraviirin AUC  51 % raltegraviirin C12 h  56 % raltegraviirin Cmax  51 %
Estonian: 2 tundi enne raltegraviiri raltegraviiri AUC  51% raltegraviiri C12h  56% raltegraviiri Cmax  51%
Finnish: Ota kirjanen mukaan lapsen lääkärikäynneille.
Estonian: Võtke see voldik kaasa, kui lähete lapsega arsti juurde.
Finnish: Isentress on saatavana myös 400 mg:n tablettina, 600 mg:n tablettina ja purutablettina.
Estonian: Isentress on saadaval ka 400 mg tabletina, 600 mg tabletina ja närimistabletina.
Finnish: • karvatupentulehdus, influenssa, virusten aiheuttama ihoinfektio, infektion aiheuttama oksentelu tai ripuli, ylähengitysteiden infektio, imusolmukepaise
Estonian: • karvanääpsupõletik, gripp, viirusest tingitud nahahaigus, nakkustekitajatest tingitud oksendamine või kõhulahtisus, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfisõlme mädanik;
Finnish: Isentress 600 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 40 kg painaville lapsille.
Estonian: Isentress'i 600 mg õhukese polümeerikattega tablette kasutatakse HIV-nakkuse raviks täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg. Teie arst on määranud Isentress'i HIV-nakkuse ohjamiseks.
Finnish: Kalvopäällyste - Laktoosimonohydraatti - Hypromelloosi 2910 - Titaanidioksidi - Triasetiini - Keltainen rautaoksidi - Musta rautaoksidi
Estonian: Tableti kate - Laktoosmonohüdraat - Hüpromelloos 2910 - Titaandioksiid - Triatsetiin - Kollane raudoksiid - Must raudoksiid
Finnish: Miten säilytän Isentress-valmistetta?
Estonian: Kuidas Isentress'i säilitada?
Finnish: H2-RESEPTORIN SALPAAJAT JA PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT omepratsoli (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Estonian: H2-BLOKAATORID JA PROOTONPUMBA INHIBIITORID Omeprasool (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
Finnish: tipranaviiri/ritonaviiri (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Estonian: Tipranaviir/ritonaviir (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
Finnish: Raltegraviirin tai midatsolaamin annostusta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Raltegraviiri või midasolaami annust ei ole vaja kohandada.
Finnish: Samanaikainen käyttö tunnettujen voimakkaiden UGT1A1:n estäjien (esim. atatsanaviirin) kanssa voi suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Estonian: Raltegraviiri manustamisel koos ravimitega, mis on teadaolevalt tugevad UGT1A1 inhibiitorid (nt atasanaviir), võib suureneda raltegraviiri plasmakontsentratsioon.
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa (N = 281)
Estonian: Raltegraviir 400 mg 2 x päevas (N = 281)
Finnish: MIKROBILÄÄKKEET Mykobakteerilääke rifampisiini (raltegraviiri 400 mg kertaannoksena)
Estonian: MIKROOBIDEVASTASED AINED Mükobakteritevastased ained Rifampitsiin (raltegraviir 400 mg ühekordse annusena)
Finnish: Sulje sekoitusastian kansi.
Estonian: Vajutage segamistopsi kaas klõpsuga kinni.
Finnish: OPIOIDIANALGEETIT metadoni (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Estonian: OPIOIDSED ANALGEETIKUMID Metadoon (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Isentressin säilyttäminen
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Isentress'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksahaittojen vaara on suurempi niillä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen B- tai C-hepatiitti.
Estonian: Kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Finnish: Ennustetekijöiden mukaan tehdyssä analyysissä niiden tapausten tiedot, joissa hoito osoittautui virologisesti tehottomiksi, siirrettiin eteenpäin prosenttiosuuksiin < 50 ja 400 kopiota/ml.
Estonian: Prognostiliste faktorite analüüsimisel on viroloogilise vastuse puudumine edasi kantud patsientide protsendi arvutamisel, kellel saavutati < 50 ja 400 koopiat/ml.
Finnish: raltegraviirin AUC  72 % raltegraviirin C24 h  48 % raltegraviirin Cmax  74 %
Estonian: raltegraviiri AUC  72% raltegraviiri C24h  48% raltegraviiri Cmax  74%
Finnish: Pidä kuivatusaine purkissa.
Estonian: Hoidke kuivatusaine pudelis, et kaitsta niiskuse eest.
Finnish: CCR5:n estäjät maraviroki (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Estonian: CCR5 inhibiitorid Maravirok (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
Finnish: • 2 sekoitusastiaa
Estonian: • 2 segamistopsi
Finnish: Raltegraviirin tai etraviriinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Raltegraviiri või etraviriini annust ei ole vaja kohandada.
Finnish: Ennustetekijöiden mukaan tehdyssä analyysissä niiden tapausten tiedot, joissa hoito osoittautui virologisesti tehottomiksi, siirrettiin eteenpäin prosenttiosuuksiin < 400 ja 50 kopiota/ml.
Estonian: Prognostiliste faktorite analüüsimisel on viroloogilise vastuse puudumine edasi kantud patsientide protsendi arvutamisel, kellel saavutati <400 ja 50 koopiat/ml.
Finnish: Raltegraviirin osuus oli noin 9 % ja raltegraviiriglukuronidin noin 23 % annoksesta.
Estonian: Uriinis tehti kindlaks kaks komponenti, nimelt raltegraviir ja raltegraviir-glükuroniid, mis moodustasid vastavalt ligikaudu 9% ja 23% annusest.
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud olemas ilma väljendunud sümptomiteta.
Finnish: 492 solua/mm
Estonian: 119 rakku/mm
Finnish: Saatavana on kaksi pakkauskokoa: 1 purkki, jossa 60 tablettia, ja kerrannaispakkaus, jossa on 180 (3 x 60) tablettia.
Estonian: Ravim on saadaval kahe pakendi suurusena: 1 pudel 60 tabletiga ja mitmikpakend, milles on 180 (3 pudelit, igas 60) tabletti.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa (400 mg kahdesti vuorokaudessa) saaneet aikuiset potilaat BENCHMRK 1- ja BENCHMRK 2 -tutkimuksissa (satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja lumevertailu- ja monikeskustutkimuksia) arvioitiin optimoituun peruslääkehoitoon yhdistetyn raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ja antiretroviraalista tehoa lumevalmisteeseen verrattuna, kun sitä annettiin vähintään 16-vuotiaille HIV-potilaille, joilla oli todettu resistenssi vähintään yhdelle lääkkeelle kustakin kolmesta retroviruslääkkeiden ryhmästä (NRTI, NNRTI, PI).
Estonian: Varem ravi saanud täiskasvanud patsiendid (400 mg kaks korda ööpäevas) BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2 (mitmekeskuselised randomiseeritud topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud) hindasid raltegraviiri 400 mg kaks korda ööpäevas ohutust ja retroviirusvastast toimet võrreldes platseeboga kombinatsioonis optimeeritud foonraviga (OBT) HIV-infektsiooniga 16-aastastel või vanematel patsientidel, kellel oli dokumenteeritud resistentsus vähemalt ühe ravimi suhtes kõigis kolmes retroviirusvastaste ravimite rühmas (NRTI-d, NNRTI-d, PI-d).
Finnish: Raltegraviirin annostuksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa on tehty laajoja yhteisvaikutustutkimuksia ja annostuksella 1200 mg kerran vuorokaudessa on tehty vain vähän yhteisvaikutustutkimuksia.
Estonian: Kaks korda ööpäevas manustatava 400 mg raltegraviiriga on läbi viidud põhjalikud ravimite koostoimeuuringud ja üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga on läbi viidud mõned ravimite koostoimeuuringud.
Finnish: Annostasolla, joka ei aiheuttanut eläimissä haitallisia vaikutuksia (NOAEL), systeeminen altistus vastasi kliinisen annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaa altistusta.
Estonian: Mittetäheldatava kahjuliku toime taseme (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) juures oli süsteemne ekspositsioon sama mis kliinilise annusega 400 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Yhteiskäyttöä raltegraviirin (1200 mg kerran vuorokaudessa) kanssa ei suositella.
Estonian: Samaaegne manustamine raltegraviiriga (1200 mg üks kord ööpäevas) ei ole soovitatav.
Finnish: Veri ja imukudos melko harvinainen anemia, raudanpuuteanemia, imusolmukekipu, imusolmukkeiden suurentuminen, neutropenia, trombosytopenia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt aneemia, rauavaegusaneemia, lümfisõlme valu, lümfadenopaatia, neutropeenia, trombotsütopeenia
Finnish: • 60 annospussia Isentress-rakeita
Estonian: • 60 kotikest Isentress'i graanuleid
Finnish: Näyttö raltegraviirin tehosta perustui 96 viikon tuloksista tehtyihin analyyseihin kahdesta satunnaistetusta kaksoissokkoutetusta lumevertailututkimuksesta (BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2, tutkimukset 018 ja 019), joissa oli mukana aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneita HIV-1infektoituneita aikuispotilaita, 240 viikon tulosten analyysiin vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta (STARTMRK, tutkimus 021), jossa oli mukana HIV-1infektoituneita aikuispotilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet retroviruslääkkeitä, ja 96 viikon tulosten analyysiin vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta (ONCEMRK, tutkimus 292), jossa oli mukana HIV-1-infektoituneita aikuispotilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet retroviruslääkkeitä.
Estonian: Raltegraviiri efektiivsus põhines kahe randomiseeritud topeltpimeda platseeboga kontrollitud uuringu (BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2, protokollid 018 ja 019) 96. nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 nakatunud täiskasvanud patsientidel, randomiseeritud topeltpimeda aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringu (STARTMRK, protokoll 021) 240. nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 nakatunud täiskasvanud patsientidel ning 96-nädalase randomiseeritud topeltpimeda aktiivse kontrolliga uuringu (ONCEMRK, protokoll 292) andmete analüüsi tulemustel retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 nakatunud täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Infektiot melko harvinainen sukuelinherpes, karvatupentulehdus, gastroenteriitti, yskänrokko, herpesvirusinfektio, vyöruusu, influenssa, imusolmukepaise, ontelosyylä, nasofaryngiitti, ylähengitysteiden infektio
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt genitaalherpes, follikuliit, gastroenteriit, herpes simplex, herpesviirusinfektsioon, herpes zoster, gripp, lümfisõlme mädanik, nakkuslik mollusk (molluscum contagiosum), nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon
Finnish: 12 tuntia raltegraviirin jälkeen raltegraviirin AUC  14 % raltegraviirin C24 h  58 % raltegraviirin Cmax  14 %
Estonian: 12 tundi pärast raltegraviiri raltegraviiri AUC  14% raltegraviiri C24 h  58% raltegraviiri Cmax  14%
Finnish: Raltegraviirin tai metadonin annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Raltegraviiri või metadooni annust ei ole vaja kohandada.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yleinen ihottuma melko harvinainen akne, hiustenlähtö, aknetyyppinen ihottuma, kuiva iho, punoitus, kasvojen kuihtuminen, runsas hikoilu, lipoatrofia, hankittu lipodystrofia, lipohypertrofia, yöhikoilu, prurigo, kutina, yleistynyt kutina, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma, iholeesio, nokkosihottuma, kseroderma, StevensJohnsonin oireyhtymä, lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS)
Estonian: Aeg-ajalt lööve akne, alopeetsia, akneformne dermatiit, kuiv nahk, erüteem, näo kõhnumine, hüperhidroos, lipoatroofia, omandatud lipodüstroofia, lipohüpertroofia, öine higistamine, pruriigo, sügelus, generaliseerunud sügelus, makulaarne lööve, makulopapuloosne lööve, sügelev lööve, naha põletik, urtikaaria, kseroderma, StevensiJohnsoni sündroom, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom)
Finnish: ISENTRESS on saatavana myös purutablettina ja rakeina oraalisuspensiota varten.
Estonian: ISENTRESS on saadaval ka närimistabletina ja suukaudse suspensiooni graanulitena.
Finnish: Taulukko 3 Tehoa kuvaavat tulokset viikoilla 48 ja 240
Estonian: Tabel 3 Efektiivsuse tulemused 48. ja 240. nädalal
Finnish: Katso lisätietoja purutablettien ja oraalisuspension annostuksesta näiden lääkemuotojen valmisteyhteenvedoista.
Estonian: Lisateabe saamiseks annustamise kohta vt närimistableti ja suukaudse suspensiooni graanulite ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Finnish: Raltegraviirin vaikutus, kun sitä annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa, viittaa siihen, ettei raltegraviiri 1200 mg kerran vuorokaudessa todennäköisesti vaikuta darunaviirin pitoisuuksiin kliinisesti merkittävästi.
Estonian: Kaks korda ööpäevas manustatavate raltegraviiri 400 mg tablettide toime alusel võib eeldada, et üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri mõju darunaviiri plasmakontsentratsioonile on tõenäoliselt kliiniliselt ebaoluline.
Finnish: Sivu 5/5
Estonian: Lk 5/5
Finnish: Ennen myyntilupien palauttamista viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Finnish: Myyntilupien palauttamista koskevat ehdot
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myyntiluvan palauttamisen ajankohtana voimassa olevien bioekvivalenssitutkimusten ohjeiden mukaisesti osoitettava bioekvivalenssi, kun lääke otetaan aterian jälkeen.
Estonian: Müügiloa hoidja tõendab kooskõlas müügilubade peatamise lõpetamise hetkel kehtiva bioekvivalentsuse uuringute suunisega bioekvivalentsust täis kõhu korral.
Finnish: KIELTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Estonian: NEGATIIVSE ARVAMUSE PÕHJUSED
Finnish: • esittelijän ja avustavan esittelijän arviointiraportit
Estonian: • hindaja ja kaashindaja hindamisaruanded;
Finnish: Ottaen huomioon
Estonian: Võttes aluseks
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myyntiluvan epäämisen perusteet
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja müügiloa peatamise alused
Finnish: Komitea hyväksyi tästä johtuen lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien kieltämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa ja myyntilupien peruuttamista viitejäsenvaltiossa, ottaen huomioon lausunnon liitteessä III esitetyt ehdot.
Estonian: Seetõttu võttis komitee vastu arvamuse, milles soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja peatada müügiload viiteliikmesriigis vastavalt arvamuse III lisas märgitud tingimustele.
Finnish: Hakemuksen tueksi esitettyjen tietojen ei näin ollen katsottu olevan muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisia.
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
Finnish: Tulokset eivät kuitenkaan osoittaneet, että geneerinen lääke Isotretinoin Ranbaxy vastaa alkuperäislääkettä todellisessa käytössä (kun lääke otetaan aterian jälkeen), koska 90 prosentin luottamusvälit (CI) jäivät ennalta määritetyn 80 - 125 prosentin vaihteluvälin ulkopuolelle, mikä merkitsee kansanterveydellistä riskiä.
Estonian: Tulemused aga ei tõendanud, et geneeriline ravim Isotretinoin Ranbaxy on originaalravimiga bioekvivalentne tegelike kasutustingimuste (täis kõhu) korral, sest 90% usaldusvahemik ei ole eelmääratletud vahemikus 80-125% ja seetõttu on ravim rahvatervisele ohtlik.
Finnish: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg ja 20 mg, kapselit (pehmeä) sai myyntiluvan viitejäsenvaltiossa (Yhdistynyt kuningaskunta) direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaisesti.
Estonian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg ja 20 mg pehmete kapslite müügiload anti viiteliikmesriigis (Ühendkuningriik) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 alusel ja müügiloa taotlus esitati asjaomastes liikmesriikides (Prantsusmaa ja Hispaania) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Finnish: Koska Isotretinoin imeytyy paremmin ruoan jälkeen, kuin tyhjään vatsaan nautittuna (mikä oli perusteena valmisteyhteenvedon suositukselle ottaa lääke ruoan jälkeen (mikä mainitaan selkeästi sen annostusta koskevassa osassa)) lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus lääkkeestä aterian yhteydessä olisi tärkeä.
Estonian: Et isotretinoiini imendumine täis kõhu korral on suurem kui tühja kõhu korral, mis põhjendab ravimi omaduste kokkuvõtte soovitust manustada ravimit koos toiduga ( nagu on selge sõnaga mainitud ravimi omaduste kokkuvõtte annustamise jaotises), nõustus inimravimite komitee, et uuring täis kõhu korral on oluline.
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin tehtiin bioekvivalenssitutkimus (nro 237/00) paastoolosuhteissa.
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal tõendati bioekvivalentsus tühja kõhu tingimustes (uuring nr 237/00).