FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies show that Sevelamer carbonate Winthrop is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
Dutch: Studies tonen aan dat Sevelamer carbonate Winthrop werkzaam is voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met hyperfosfatemie, en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
English: Sevelamer carbonate Winthrop must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop mag niet worden gebruikt bij mensen met een laag fosfaatgehalte in het bloed of met darmobstructie (een afsluiting in de darm).
English: Why is Sevelamer carbonate Winthrop approved?
Dutch: Waarom is Sevelamer carbonate Winthrop goedgekeurd?
English: Other information about Sevelamer carbonate Winthrop
Dutch: Overige informatie over Sevelamer carbonate Winthrop
English: Sevelamer carbonate Winthrop has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop is in studies werkzaam gebleken voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met hyperfosfatamie.
English: What benefits of Sevelamer carbonate Winthrop have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Sevelamer carbonate Winthrop tijdens de studies te hebben?
English: When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from the food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping to reduce phosphate levels in the blood.
Dutch: dat het fosfaat in het lichaam wordt opgenomen en helpt om het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Dutch: Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient Sevelamer carbonate Winthrop samen te worden gebruikt met andere behandelingen, zoals calciumsupplementen en vitamine D. Het middel bevat de werkzame stof sevelamercarbonaat.
English: (sevelamer carbonate)
Dutch: (sevelamercarbonaat)
English: What are the risks associated with Sevelamer carbonate Winthrop?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop in?
English: What is Sevelamer carbonate Winthrop and what is it used for?
Dutch: Wat is Sevelamer carbonate Winthrop en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Sevelamer carbonate Winthrop used?
Dutch: Hoe wordt Sevelamer carbonate Winthrop gebruikt?
English: For more information about using Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop.
English: For the full list of side effects of Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Sevelamer carbonate Winthrop.
English: How does Sevelamer carbonate Winthrop work?
Dutch: Hoe werkt Sevelamer carbonate Winthrop?
English: Date of first authorisation: 21 April 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 april 2016
English: Descovy contains two active substances:
Dutch: Descovy bevat twee werkzame stoffen:
English: Keep the tablet bottle with you so that you can show what you have taken.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt laten zien wat u heeft ingenomen.
English: Effect is unknown.
Dutch: Het effect is niet bekend.
English: None of the changes was considered clinically relevant.
Dutch: Geen van de veranderingen werd klinisch relevant geacht.
English: Adults: one tablet each day, with or without food
Dutch: Volwassenen: elke dag één tablet, met of zonder voedsel
English: Descovy therefore reduces the amount of HIV in your body.
Dutch: Descovy verlaagt bijgevolg de hoeveelheid hiv in uw lichaam.
English: • Use effective contraception while taking Descovy.
Dutch: • Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie terwijl u Descovy gebruikt.
English: 5 Study conducted with Descovy.
Dutch: 5 Onderzoek uitgevoerd met Descovy.
English: Descovy can cause dizziness.
Dutch: Descovy kan duizeligheid veroorzaken.
English: Therefore, the same problems may be seen if Descovy is administered with a third nucleoside analogue.
Dutch: Daarom zouden dezelfde problemen kunnen worden gezien als Descovy met een derde nucleosideanaloog wordt toegediend.
English: Table 2: Interactions between the individual components of Descovy and other medicinal products
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen de afzonderlijke componenten van Descovy en andere geneesmiddelen
English: Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Dutch: Emtricitabine vertoonde een laag carcinogeen potentieel bij muizen en ratten.
English: • Your doctor may not prescribe Descovy to you if the virus has a K65R mutation.
Dutch: • Uw arts mag Descovy niet aan u voorschrijven als het virus een K65R-mutatie heeft.
English: If you feel dizzy when taking Descovy, do not drive and do not use any tools or machines.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Descovy neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
English: If you have taken Descovy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Descovy heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
English: Wait and take the next dose at your usual time.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
English: As a result, the amounts of Descovy or other medicines in your blood may change.
Dutch: Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Descovy of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed veranderen.
English: Treatment difference
Dutch: Verschil in behandelingen
English: This is because one of the active substances in this medicine passes into breast milk.
Dutch: De reden hiervoor is dat een van de werkzame stoffen in dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: Although kidney problems have not been observed with Descovy, there is a possibility that you may experience kidney problems when taking Descovy over a long period of time.
Dutch: Hoewel er geen nierproblemen zijn waargenomen met Descovy bestaat er een kans dat u nierproblemen ervaart wanneer u Descovy gedurende een langere periode gebruikt.
English: There are no data on fertility from the use of Descovy in humans.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij het gebruik van Descovy bij mensen.
English: The use of Descovy in children aged 11 years or under has not yet been studied.
Dutch: Het gebruik van Descovy bij kinderen van 11 jaar of jonger is nog niet onderzocht.
English: • antiviral medicines used to treat HIV:
Dutch: • antivirale geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hiv:
English: Descovy should be taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Dutch: Descovy dient oraal, eenmaal daags, met of zonder voedsel, te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Dutch: Autoimmuunaandoeningen kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden.
English: It is important not to miss a dose of Descovy.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Descovy overslaat.
English: Descovy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Descovy mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
English: It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through breast milk.
Dutch: Aanbevolen wordt dat u geen borstvoeding geeft om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
English: Once you start taking Descovy, look out for:
Dutch: Als u eenmaal begint met het innemen van Descovy, let dan op:
English: Third agent in HIV treatment regimen (see section 4.5)
Dutch: Derde middel in behandelingsregime van hiv (zie rubriek 4.5)
English: There are no adequate and well-controlled studies of Descovy or its components in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken met Descovy of de componenten ervan uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is very important not to stop taking Descovy without talking to your doctor first.
Dutch: Als u zowel hiv-infectie als hepatitis B heeft, is het zeer belangrijk om niet te stoppen met het innemen van Descovy zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
English: Stopping Descovy can seriously affect how well future treatment works.
Dutch: Descovy kan een ernstige negatieve invloed hebben op hoe goed toekomstige behandelingen zullen werken.
English: Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen van 11 jaar of jonger, of die minder dan 35 kg wegen.
English: The film-coated tablet should not be chewed, crushed, or split.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd, fijngemaakt of doorgebroken.
English: Treatment of overdose with Descovy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Dutch: Een behandeling van een overdosis met Descovy bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder het controleren van vitale functies en het observeren van de klinische toestand van de patiënt.
English: If Descovy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Descovy tablets.
Dutch: Als u om welke reden ook bent gestopt met Descovy, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Descovy tabletten.
English: Talk to your doctor before taking Descovy: • If you have liver problems or have suffered liver disease, including hepatitis.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: • Als u leverproblemen heeft of een leverziekte heeft gehad, inclusief hepatitis
English: The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
Dutch: De 50% effectieve concentratie (EC50)-waarden lagen voor emtricitabine in het bereik van 0,0013 tot 0,64 µM.
English: • Autoimmune disorders (the immune system attacks healthy body tissue), may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Dutch: • Auto-immuunaandoeningen (het immuunsysteem valt gezond lichaamsweefsel aan), kunnen ook optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor hiv-infectie.
English: 2 When data are available from drug-drug interaction studies.
Dutch: 2 Wanneer gegevens beschikbaar zijn uit onderzoek naar geneesmiddeleninteracties.
English: ≥ 200 cells/mm3
Dutch: ≥ 200 cellen/mm3
English: The safety and efficacy of Descovy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Descovy bij kinderen jonger dan 12 jaar, of met een gewicht < 35 kg, zijn nog niet vastgesteld.
English: Descovy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Dutch: Descovy wordt geleverd in flessen met 30 tabletten (met silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten).
English: If you take more than the recommended dose of Descovy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
Dutch: Als u meer dan de aanbevolen dosis Descovy heeft ingenomen, kunt u een groter risico lopen op mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
English: Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food.
Dutch: De systemische blootstelling aan emtricitabine werd niet beïnvloed wanneer emtricitabine met voedsel werd toegediend.
English: Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 4.
Dutch: Gepoolde behandelingsresultaten na 48 en 144 weken worden weergegeven in tabel 4.
English: Descovy blocks the action of the reverse transcriptase enzyme, which is essential for the virus to multiply.
Dutch: Descovy blokkeert de werking van het reverse transcriptase-enzym dat essentieel is voor het virus om zich te vermenigvuldigen.
English: Therefore, Descovy should not be used during breast-feeding.
Dutch: Derhalve mag Descovy niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Descovy.
Dutch: Patiënten dienen ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van duizeligheid tijdens behandeling met Descovy.
English: Table 1: Dose of Descovy according to third agent in the HIV treatment regimen
Dutch: Tabel 1: Dosis van Descovy in overeenstemming met het derde middel in het behandelingsregime van hiv
English: Do not breast-feed during treatment with Descovy.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Descovy.
English: Patients were stratified by the class of the third agent in their prior treatment regimen.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar de klasse van het derde middel in hun voorgaande behandelingsregime.
English: Interactions between the components of Descovy and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Dutch: Interacties tussen de componenten van Descovy en potentieel gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden weergegeven in tabel 2 (een stijging wordt aangegeven als “↑”, een daling als “↓”, geen verandering als “↔”).
English: Recommendation concerning co-administration with Descovy
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met Descovy
English: No data are available to make dose recommendations in children less than 18 years with end stage renal disease.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om doseringsaanbevelingen te doen voor kinderen jonger dan 18 jaar met een terminale nieraandoening.
English: There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tenofoviralafenamide bij zwangere vrouwen.
English: On days of haemodialysis, Descovy should be administered after completion of haemodialysis treatment.
Dutch: Op hemodialysedagen moet Descovy worden toegediend na voltooiing van de hemodialysebehandeling.
English: 7 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposurers expected in HCV-infected patients.
Dutch: 7 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die verwacht worden bij met HCV geïnfecteerde patiënten.
English: If you are on dialysis, take your daily dose of Descovy following completion of dialysis.
Dutch: Als u gedialyseerd wordt, moet u uw dagelijkse dosis Descovy innemen na voltooiing van de dialyse.
English: 2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of F/TAF-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd niet waargenomen in de klinische onderzoeken met F/TAF-bevattende producten, maar geïdentificeerd in klinisch onderzoek of postmarketingervaring met emtricitabine bij gebruik met andere antiretrovirale middelen.
English: What Descovy is and what it is used for
Dutch: Wat is Descovy en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: You should not take Descovy with medicines containing:
Dutch: U mag Descovy niet innemen met geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten:
English: In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of E/C/F/TAF were identified in HIV-1 or HBV.
Dutch: Bij deze 2 patiënten werden geen aminozuursubstituties die geassocieerd zijn met resistentie voor een van de bestanddelen van E/C/F/TAF in hiv-1 of HBV vastgesteld.
English: < 20 copies/mL
Dutch: < 20 kopieën/ml
English: No dose adjustment of norgestimate/ethinylestradiol is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van norgestimaat/ethinylestradiol noodzakelijk.
English: The interactions described are based on studies conducted with Descovy, or the components of Descovy as individual agents and/or in combination, or are potential drug-drug interactions that may occur with Descovy.
Dutch: De beschreven interacties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met Descovy, of de componenten van Descovy, als afzonderlijke middelen en/of in combinatie, of zijn potentiële geneesmiddeleninteracties die met Descovy kunnen optreden.
English: 1 When doses are provided, they are the doses used in clinical drug-drug interaction studies.
Dutch: 1 Bij vermelding van doses, zijn dit de doses gebruikt in klinische onderzoeken naar geneesmiddelinteracties.
English: Interaction not studied with either of the components of Descovy.
Dutch: Interacties met elk van de componenten van Descovy zijn niet onderzocht.
English: Fluconazole Isavuconazole
Dutch: Fluconazol Isavuconazol
English: In animal studies it has been shown that tenofovir is excreted in milk.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat tenofovir in melk wordt uitgescheiden.
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
Dutch: De veiligheid van emtricitabine en tenofoviralafenamide is niet vastgesteld bij deze patiënten.
English: Patients receiving Descovy or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and, therefore, should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Dutch: Patiënten die Descovy of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van de hiv-infectie blijven ontwikkelen, en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met hiv-geassocieerde aandoeningen.
English: At baseline, median eGFR was 56 mL/min, and 33% of patients had an eGFR from 30 to 49 mL/min.
Dutch: Bij aanvang bedroeg de mediane eGFR 56 ml/min en had 33% van de patiënten een eGFR van 30 tot 49 ml/min.
English: Tipranavir/ritonavir results in P-gp induction.
Dutch: Tipranavir/ritonavir leidt tot P-gp-inductie.
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-glycoproteïne (P-gp) en breast cancer resistance protein (BCRP).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Descovy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Descovy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hiv-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Do not stop taking Descovy without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Descovy.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van Descovy zonder met uw arts te overleggen: zie rubriek 3: Stop niet met het innemen van dit middel.
English: Atazanavir with ritonavir or cobicistat Darunavir with ritonavir or cobicistat1 Lopinavir with ritonavir
Dutch: Atazanavir met ritonavir of cobicistat Darunavir met ritonavir of cobicistat1 Lopinavir met ritonavir
English: The safety and efficacy of Descovy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Descovy bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv-1 en hepatitis C-virus (HCV) zijn niet vastgesteld.
English: Tenofovir alafenamide exposure is expected to decrease when tipranavir/ritonavir is used in combination with Descovy.
Dutch: De blootstelling aan tenofoviralafenamide zal naar verwachting afnemen wanneer tipranavir/ritonavir in combinatie met Descovy wordt gebruikt.
English: In vitro Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Dutch: In vitro Verminderde gevoeligheid voor emtricitabine wordt geassocieerd met M184V/I-mutaties in hiv-1 RT.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment may lead to worsening of hepatitis, which may be life-threatening.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose kan stoppen van de behandeling leiden tot een verslechtering van uw hepatitis, wat levensbedreigend kan zijn.
English: Medicinal product by therapeutic areas1
Dutch: Geneesmiddel naar therapeutische gebieden1
English: E/C/F/TAF demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Dutch: E/C/F/TAF bleek statistisch superieur wat betreft het bereiken van hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml, wanneer werd vergeleken met E/C/F/TDF in week 144.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiviraal middel voor systemisch gebruik; antivirale middelen voor hiv-infectie, combinatiepreparaten.
English: No dose adjustment of sertraline is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sertraline noodzakelijk.
English: Tenofovir is renally eliminated by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Dutch: Tenofovir wordt renaal geëlimineerd, zowel door glomerulaire filtratie als door actieve tubulaire secretie.
English: If you have hepatitis B liver problems may become worse after you stop taking Descovy.
Dutch: Als u hepatitis B heeft, kunnen leverproblemen na het stoppen met Descovy verergeren.
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals Ketoconazole Itraconazole
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antimycotica Ketoconazol Itraconazol
English: While taking Descovy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Descovy gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met hiv-infectie.
English: However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek bij toxische doses voor het moederdier.
English: The mean steady state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
Dutch: De gemiddelde steady-state-dalplasmaconcentratie, 24 uur na toediening, was gelijk aan of groter dan de gemiddelde in-vitro-IC90-waarde voor anti-hiv-1-activiteit.
English: Virologic success rates at Week 48 were: Descovy Containing Regimen: 89.7% (227 of 253 subjects); Abacavir/lamivudine Containing Regimen: 92.7%% (230 of 248 subjects).
Dutch: De virologische succespercentages in week 48 waren: regime dat Descovy bevatte: 89,7% (227 van 253 patiënten); regime dat abacavir/lamivudine bevatte: 92,7% (230 van 248 patiënten).