FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70), 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Romanian: Vârsta mediană a subiecților tratați (N=419) a fost de 50 de ani (interval: de la 19 la 70); 45,8% au fost bărbaţi; 4,8% aparţineau rasei negre; 9,3% au avut un istoric de depresie sau tulburare bipolară; 73,3% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puţin 800000 UI/ml; 20,3% au avut fibroză portală (F2) şi
English: S-warfarin paritaprevir
Romanian: warfarină ombitasvir paritaprevi r
English: Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
Romanian: Intervalele de încredere de 97,5% sunt utilizate pentru criteriile principale de evaluare a eficacităţii analizate (procentul RVS12 general); intervalele de încredere de 95% sunt utilizate pentru criteriile adiționale de evaluare a eficacităţii (procentele RVS12 la subiecți infectați cu VHC genotip 1a și 1b).
English: Alprazolam Viekirax + dasabuvir alprazolam
Romanian: Viekirax + dasabuvir alprazola m
English: No dose adjustment is necessary for norethindrone or Viekirax with or without dasabuvir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de noretindronă sau de Viekirax, cu sau fără asociere cu dasabuvir.
English: Mechanism: Effect on ciclosporin is due to
Romanian: Mecanism: posibil scădere a concentraţiei plasmatice de ciclobenzaprină din cauza inducerii
English: Serum ALT elevations
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale
English: Expected: ↑ amiodarone
Romanian: Se aşteaptă: ↑ imatinib
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Romanian: • Vărsături Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
English: 6.6 Special precautions for disposal
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
English: Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis Design:
Romanian: TURQUOISE-II-fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV, cu ciroză compensată
English: Expected: ↑ sildenafil
Romanian: ↑ sildenafil
English: 250 mg single dose
Romanian: Carisoprodol 250 mg doză unică
English: No dose adjustment needed for dolutegravir when coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de lamivudină atunci când se administrează concomitent cu Viekirax cu sau fără dasabuvir.
English: ↑ dasabuvir
Romanian: ↑ norbuprenorfină
English: Medicinal products that inhibit CYP3A4
Romanian: Inhibarea CYP3A4
English: Apalutamide
Romanian: Alprazolam
English: paritaprevir ombitasvir
Romanian: trimetopri m ombitasvir
English: Ergonovine
Romanian: Ciclosporină
English: INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
Romanian: MEDICAMENTE BETA-AGONISTE ADMINISTRATE PE CALE INHALATORIE
English: Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
Romanian: Tratament: Viekirax și dasabuvir cu ribavirină în doze în funcție de greutate timp de 12 sau 24 săptămâni
English: Overall SVR12 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other * Ombitasvir tablets, paritaprevir tablets and ritonavir capsules administered separately.
Romanian: Altele *Comprimate de ombitasvir, comprimatele de paritaprevir şi capsule de ritonavir administrate separat.
English: Mechanism: P-gp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Romanian: P-gp de către paritaprevir, ritonavir și
English: ↑ cisapride
Romanian: ↑ buprenorfină
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS Amlodipine
Romanian: Valsartan Losartan Candesartan
English: Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
Romanian: Subiecţi cu răspuns anterior parţial terapia cu pegIFN/RBV
English: Treatment with atazanavir + Viekirax without dasabuvir is not recommended-(↑ paritaprevir).
Romanian: Nu se recomandă tratamentul cu atazanavir +
English: ↑ pravastatin The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Romanian: Amploarea interacţiunii a fost similară cu cea observată în cazul administrării Viekirax + dasabuvir
English: PEARL-III - genotype 1b, treatment-naïve, without cirrhosis Design:
Romanian: PEARL-III - genotip 1b, fără tratament anterior, fără ciroză Descriere: studiu randomizat, multicentric global, dublu orb, controlat cu placebo
English: ↑ dabigatran etexilate
Romanian: Se aşteaptă: ↑ dabigatran etexilat
English: Mechanism: OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
Romanian: Inhibarea OATP1B de către paritaprevir pct 4.4).
English: Viekirax with or without dasabuvir
Romanian: Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir
English: Viekirax + dasabuvir rosuvastatin
Romanian: Viekirax + dasabuvir rilpivirină
English: AbbVie s.r.o.
Romanian: AbbVie Kft.
English: Viekirax and dasabuvir with RBV 12-week arm
Romanian: Viekirax şi dasabuvir cu RBV
English: ↔ naloxone
Romanian: naloxonă
English: ↑ losartan ↑ candesartan
Romanian: Se aşteaptă: ↑ pimozidă ↑ quetiapină ↑ lurasidonă
English: There is also a potential risk of autoimmune disease.
Romanian: De asemenea, există un risc potențial de boală autoimună.
English: As a result, patients lack the ADA enzyme.
Romanian: Drept urmare, pacienților le lipsește enzima ADA.
English: Other information about Strimvelis
Romanian: Alte informații despre Strimvelis
English: A risk management plan has been developed to ensure that Strimvelis is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Strimvelis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Strimvelis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Strimvelis.
English: Regarding safety, Strimvelis was relatively well tolerated although data are limited due to the small number of patients studied.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Strimvelis a fost relativ bine tolerat, deși datele sunt limitate din cauza numărului mic de pacienți studiați.
English: All patients were treated with Strimvelis and were still alive 3 years after treatment.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați cu Strimvelis și erau încă în viață la 3 ani după tratament.
English: What is Strimvelis and what is it used for?
Romanian: Ce este Strimvelis și pentru ce se utilizează?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strimvelis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Strimvelis?
English: The effects are expected to last for the patient's lifetime.
Romanian: Se așteaptă ca efectele să se mențină pe toată durata vieții pacientului.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Strimvelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Strimvelis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Strimvelis.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Strimvelis.
English: The most common side effect with Strimvelis (which may affect up to 1 in 10 people) is pyrexia (fever).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Strimvelis (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este pirexia (febra).
English: What are the risks associated with Strimvelis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Strimvelis?
English: Because Strimvelis is produced using a retrovirus, there could be a potential risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Romanian: Deoarece Strimvelis se produce utilizând un retrovirus, poate exista un risc potențial de cancer cauzat de modificări neintenționate ale materialului genetic, cu toate că până în prezent nu au fost observate astfel de cazuri.
English: This type of medicine works by delivering genes into the body.
Romanian: Acest tip de medicament acționează prin eliberarea de gene în organism.
English: Because the number of patients with ADA-SCID is low, the disease is considered ‘rare', and Strimvelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu ADA-SCID, boala este considerată „rară”, iar Strimvelis a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 26 august 2005.
English: The company will also maintain a registry of patients treated with Strimvelis and monitor their progress regularly after treatment to study the long-term safety of the medicine.
Romanian: De asemenea, compania va menține un registru al pacienților tratați cu Strimvelis și va monitoriza progresele acestora în mod regulat după tratament pentru a studia siguranța pe termen lung a medicamentului.
English: The rate of severe infections declined after treatment and continued to decline with longer-term follow-up beyond 3 years.
Romanian: Rata infecțiilor severe a scăzut după tratament și a continuat să scadă la urmărirea pe termen lung după cei 3 ani.
English: Patients in the study had no appropriate bone marrow donor and alternative treatment had not worked or was not available.
Romanian: Pacienții din studiu nu aveau un donator compatibil de măduvă osoasă, iar tratamentul alternativ nu funcționase sau nu era disponibil.
English: Why is Strimvelis approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Strimvelis?
English: The benefits of Strimvelis have been shown in one main study involving 12 patients from 6 months to around 6 years old with ADA-SCID.
Romanian: Beneficiile Strimvelis au fost demonstrate într-un studiu principal care a cuprins 12 pacienți cu ADASCID, cu vârste cuprinse între 6 luni și aproximativ 6 ani.
English: The full EPAR for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Strimvelis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Strimvelis have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Strimvelis pe parcursul studiilor?
English: However, measures are in place to monitor such events once the medicine is in use by using a registry of patients to study their long-term progress.
Romanian: Totuși, sunt instituite măsuri pentru monitorizarea unor astfel de evenimente după inițierea utilizării medicamentului, folosindu-se un registru al pacienților în scopul studierii evoluției pe termen lung a acestora.
English: In addition, the company that makes Strimvelis will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the medicine, and patients will have to sign a consent form before treatment is started.
Romanian: În plus, compania care produce Strimvelis va furniza pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale cu informații privind medicamentul, iar pacienții vor trebui să semneze un formular de consimțământ înainte de inițierea tratamentului.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Strimvelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Strimvelis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Because ADA is essential for maintaining healthy lymphocytes (white blood cells that fight off infections), the immune system of patients with ADA-SCID does not work properly and without effective treatment they rarely survive more than 2 years.
Romanian: Deoarece ADA este esențială pentru menținerea viabilității limfocitelor (globule albe care luptă împotriva infecțiilor), sistemul imunitar al pacienților cu ADA-SCID nu funcționează în mod adecvat și, fără un tratament eficace, aceștia rareori supraviețuiesc mai mult de 2 ani.
English: Results from the main study show that Strimvelis is effective at improving survival of ADA-SCID patients.
Romanian: Rezultatele obținute din studiul principal au dovedit că Strimvelis este eficace în îmbunătățirea supraviețuirii pacienților cu ADA-SCID.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Strimvelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Strimvelis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The dose depends on the bodyweight of the patient.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
English: Strimvelis is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Romanian: Strimvelis este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie genică”.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Strimvelis, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Strimvelis, consultați prospectul.
English: Before Strimvelis is given, patients receive conditioning (preparatory) treatment with another medicine, busulfan, to get rid of their abnormal bone marrow cells.
Romanian: Înainte de administrarea Strimvelis, pacienții primesc tratament de condiționare (pregătitor) cu un alt medicament, busulfan, pentru a elimina celulele de măduvă osoasă anormale.
English: To prepare Strimvelis, two samples of the patient's bone marrow are collected, one to make Strimvelis and one that is kept as a back-up in case Strimvelis cannot be given or does not work.
Romanian: Pentru a prepara Strimvelis, se recoltează două eșantioane din măduva osoasă a pacientului, unul pentru prepararea Strimvelis, iar celălalt pentru a fi păstrat ca rezervă în caz că Strimvelis nu se poate administra sau nu este eficace.
English: For more information about treatment with Strimvelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Strimvelis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Strimvelis is given as an infusion (drip) into a vein over about 20 minutes.
Romanian: Strimvelis se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă) timp de aproximativ 20 de minute.
English: Strimvelis can only be obtained with a prescription and treatment should only be given in a specialist transplant centre by a doctor who has experience in the treatment of ADA-SCID and the use of this type of medicine.
Romanian: Strimvelis se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie administrat numai într-un centru specializat în transplant, de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu ADASCID și în utilizarea acestui tip de medicament.
English: Strimvelis is used in patients with ADA-SCID who cannot be treated by a bone-marrow transplant because they do not have a suitable, matched, related donor.
Romanian: Strimvelis se utilizează la pacienții cu ADA-SCID care nu pot fi tratați prin transplant de măduvă osoasă deoarece nu au nicio rudă care să fie donator compatibil și potrivit.
English: It must not be used in patients who have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV, the virus that causes AIDS) or some other infections, or in patients who have previously had gene therapy treatment.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții care au avut rezultate pozitive la testul pentru virusul imunodeficienței umane (HIV, virusul care cauzează SIDA) sau pentru anumite alte infecții sau la pacienții tratați anterior prin terapie genică.
English: For practical information about using Strimvelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Strimvelis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Strimvelis contains cells derived from the patient's own bone marrow.
Romanian: Strimvelis conține celule obținute din măduva osoasă proprie a pacientului.
English: These lymphocytes improve the patient's ability to fight infection, and so overcome the symptoms of the condition related to the immune system.
Romanian: Aceste limfocite îmbunătățesc capacitatea pacientului de a lupta împotriva infecțiilor, neutralizând astfel simptomele afecțiunii asociate sistemului imunitar.
English: ADA-SCID is a rare inherited condition in which there is a change (mutation) in the gene needed to make an enzyme called adenosine deaminase (ADA).
Romanian: ADA-SCID este o afecțiune ereditară rară în care există o modificare (mutație) a genei necesare pentru producerea unei enzime numite adenozin dezaminază (ADA).
English: Strimvelis is a medicine used to treat severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID).
Romanian: Strimvelis este un medicament utilizat pentru tratarea imunodeficienței combinate severe cauzate de deficitul de adenozin dezaminază (ADA-SCID).
English: Strimvelis can only be used to treat the same patient whose bone marrow was used to make the medicine.
Romanian: Strimvelis se poate utiliza exclusiv pentru tratarea pacientului a cărui măduvă osoasă a fost utilizată pentru producerea medicamentului.
English: Once given back to the patient into a vein, Strimvelis is transported in the bloodstream to the bone marrow where the CD34+ cells start to grow and make normal lymphocytes that can produce ADA.
Romanian: După readministrarea în vena pacientului, Strimvelis este transportat de sânge către măduva osoasă, unde celulele CD34+ încep să se dezvolte și să producă limfocite normale care pot genera ADA.
English: Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Romanian: Fracție celulară autologă îmbogățită cu celule CD34+ care conține celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifică secvența umană pentru ADA din cADN
English: Serious side effects with Strimvelis may include effects linked to autoimmunity (when the immune system attacks the body's own cells) such as haemolytic anaemia (low red blood cell counts due to their too rapid breakdown), aplastic anaemia (low blood cell counts due to damaged bone marrow), hepatitis (liver inflammation), thrombocytopenia (low blood platelet count) and Guillain-Barré syndrome (damage to nerves that can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking).
Romanian: Printre efectele secundare grave asociate cu Strimvelis se pot număra efecte legate de autoimunitate (atacarea propriilor celule ale organismului de către sistemul imunitar), cum ar fi anemie hemolitică (număr scăzut de globule roșii cauzat de distrugerea prea rapidă a acestora), anemie aplastică (număr scăzut de celule sanguine din cauza deteriorării măduvei osoase), hepatită
English: Strimvelis provides the opportunity of a cure that improves the working of the immune system for patients with ADA-SCID, which is a life-threatening condition.
Romanian: Strimvelis oferă șansa unei vindecări care ameliorează activitatea sistemului imunitar pentru pacienții cu ADA-SCID, care este o afecțiune potențial mortală.
English: A working gene for ADA is inserted into the CD34+ cells using a type of virus called a retrovirus, which has been altered genetically so that it can carry the ADA gene into cells and does not cause viral disease in humans.
Romanian: În celulele CD34+ se introduce o genă funcțională pentru ADA, utilizând un tip de virus numit retrovirus care a fost modificat genetic astfel încât să poată transporta gena ADA în celule și să nu cauzeze o boală virală la om.
English: Some of the cells (called CD34+ cells) have been genetically modified to contain a working gene for ADA.
Romanian: Anumite celule (numite celule CD34+) au fost modificate genetic pentru a include o genă funcțională pentru ADA.
English: Strimvelis must not be used in patients who have leukaemia (cancer of white blood cells) or myelodysplasia (a type of bone marrow disorder) or have had these conditions in the past.
Romanian: Strimvelis este contraindicat la pacienții cu leucemie (cancer al globulelor albe) sau cu mielodisplazie (un tip de tulburare a măduvei osoase) sau care au avut aceste afecțiuni în trecut.
English: To make Strimvelis, a sample of the patient's bone marrow is collected.
Romanian: Pentru a produce Strimvelis, se recoltează un eșantion din măduva osoasă a pacientului.
English: How is Strimvelis used?
Romanian: Cum se utilizează Strimvelis?
English: How does Strimvelis work?
Romanian: Cum acționează Strimvelis?
English: Patients are also given an antihistamine injection just before treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții alergice, pacienților li se administrează și o injecție cu un antihistaminic imediat înainte de tratament.
English: Then, CD34+ cells (cells that can make lymphocytes) are extracted from the bone marrow cells.
Romanian: Apoi, din celulele de măduvă osoasă se extrag celulele CD34+ (celule care pot produce limfocite).
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment.
Romanian: De aceea, este foarte important ca dumneavoastră (sau partenera dumneavoastră) să nu rămâneţi (rămână) gravidă pe durata acestui tratament.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2014
English: None of these effects have been observed in humans.
Romanian: Niciunul dintre aceste efecte nu a fost observat la om.
English: *Compared to historical data.
Romanian: *Comparativ cu datele cunoscute.
English: Min, Max ND: Not determined
Romanian: Min, Max ND: Nedeterminat
English: Black/African American Other
Romanian: Neagră/Afroamericani Altele
English: Category/ Substitution, n (%)
Romanian: Categorie/ Substituţie, n (%)
English: Other oral contraceptives have not been studied.
Romanian: Alte contraceptive orale nu au fost studiate.
English: Caution is advised.
Romanian: Se recomandă precauţie.
English: The absolute bioavailability of the tablet formulation is 67%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatului este de 67%.
English: Then take the next dose at your usual time.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
English: Excretion into milk
Romanian: Excreţia în lapte
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născut/sugar.
English: No antagonism of antiviral activity was observed.
Romanian: Nu a fost observat antagonism al activităţii antivirale.
English: Keep the tablet blister with you so that you can easily describe what you have taken.
Romanian: Păstraţi cu dumneavoastră blisterul în care sunt ambalate comprimatele pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.