FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans deux études cliniques (randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, en groupes parallèles) conduites chez respectivement 275 et 1524 patients randomisés, les associations candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide 32 mg/12,5 mg et 32 mg/25 mg ont entraîné des réductions de la pression artérielle respectives de 22/15 mm Hg et 21/14 mm Hg et elles étaient significativement plus efficaces que les composants individuels respectifs.
Spanish: En dos estudios clínicos (aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos) que incluían a 275 y 1.524 pacientes aleatorizados, respectivamente, las combinaciones de 32 mg/12,5 mg y 32 mg/25 mg de candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida dieron lugar a reducciones de la presión arterial de 22/15 mmHg y 21/14 mmHg, respectivamente, y fueron significativamente más eficaces que sus respectivos monocomponentes.
French: Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire et/ou une déplétion sodée, comme il a été décrit avec d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone.
Spanish: En pacientes con reducción del volumen intravascular y/o reducción de sodio sérico puede producirse hipotensión sintomática, tal como se ha descrito para otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona.
French: Un ajustement posologique du candésartan cilexetil est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle (SC)) avant le traitement par Atacand Plus (la posologie initiale recommandée de candésartan cilexetil est de 4 mg chez ces patients).
Spanish: Se recomienda ajustar las dosis de candesartán cilexetilo en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina  30ml/min/1,73 m2 Área de Superficie Corporal (ASC)) antes de pasar al tratamiento con Atacand Plus (la dosis inicial recomendada de candesartán cilexetilo es de 4 mg en estos pacientes).
French: • Antiarythmiques de classe III (tels qu'amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide)
Spanish: • Antiarrítmicos de clase III (por ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
French: A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Spanish: A menos que se considere esencial continuar el tratamiento con ARA-II, las pacientes que estén planificando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
French: Avant de prendre, ou lorsque vous prenez Atacand Plus, veuillez indiquer à votre médecin si
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Atacand Plus, o mientras esté tomando Atacand Plus, informe a su médico si: - es diabético.
French: Dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, conduite chez 1975 patients randomisés insuffisamment contrôlés sous 32 mg de candésartan cilexetil une fois par jour, l'adjonction de 12,5 mg ou de 25 mg d'hydrochlorothiazide a entraîné des réductions supplémentaires de la pression artérielle.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que incluía a 1.975 pacientes aleatorizados no controlados de forma adecuada con 32 mg de candesartán cilexetilo una vez al día, la adición de 12,5 mg o 25 mg de hidroclorotiazida dio lugar a reducciones adicionales de la presión arterial.
French: Un diabète sucré latent peut se manifester pendant un traitement par un dérivé thiazidique.
Spanish: Durante el tratamiento con medicamentos tiazídicos puede manifestarse una diabetes mellitus latente.
French: Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque d'utilisation des ARAII, cependant un risque similaire aux IEC peut exister pour cette classe de médicaments.
Spanish: A pesar de que no hay datos epidemiológicos controlados acerca del riesgo con los inhibidores de los Receptores de Angiotensina II (ARA-II), pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos.
French: Peu fréquent Hypotension orthostatique Rare
Spanish: Poco frecuentes Hipotensión postural
French: Augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides
Spanish: Frecuentes Incrementos del colesterol y los triglicéridos séricos
French: Atacand Plus peut être administré pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Atacand Plus puede tomarse con o sin alimentos.
French: Italie La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est{MM/AAAA}.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
French: L'effet antihypertenseur du candésartan peut être renforcé par d'autres médicaments antihypertenseurs.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Atacand Plus puede verse potenciado por otros antihipertensivos.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
French: Atacand Plus peut être administré chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexetil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie ou Atacand Plus à une dose inférieure.
Spanish: Se puede administrar Atacand Plus a pacientes cuya presión arterial no está controlada de forma adecuada con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida en monoterapia o dosis menores de Atacand Plus.
French: Un ajustement posologique du candésartan cilexetil est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée avant le traitement par Atacand Plus (la posologie initiale recommandée de candésartan cilexetil est de 4 mg chez ces patients).
Spanish: Se recomienda ajustar las dosis de candesartán cilexetilo en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada antes de pasar al tratamiento con Atacand Plus (la dosis inicial recomendada de candesartán cilexetilo es de 4 mg en estos pacientes).
French: Vous pourriez remarquer une fatigue, une infection, de la fièvre ou une tendance aux ecchymoses.
Spanish: Puede que se note cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
French: trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide,
Spanish: ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent Atacand Plus .
Spanish: Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Atacand Plus.
French: Les diurétiques thiazidiques augmentent l'uricémie et peuvent favoriser la survenue d'une crise de goutte chez les patients à risque.
Spanish: Los diuréticos tiazídicos aumentan las concentraciones séricas de ácido úrico y pueden precipitar episodios de gota en pacientes susceptibles.
French: L'administration concomitante d'Atacand Plus et de diurétiques d'épargne potassique, d'une supplémentation en potassium, de sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium plasmatiques (tels que héparine sodique) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie.
Spanish: El uso concomitante de Atacand Plus con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (como la heparina sódica) puede incrementar los niveles séricos de potasio.
French: Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue.
Spanish: Una hipercalcemia marcada puede ser un signo de un hiperparatiroidismo latente.
French: La quantité d'hydrochlorothiazide éliminée par hémodialyse est inconnue.
Spanish: Se desconoce en qué medida la hidroclorotiazida puede ser eliminada por hemodiálisis.
French: Chez des patients traités par un ARAII, une hypotension peut survenir au cours d'une anesthésie ou d'une intervention chirurgicale, en raison d'un blocage du système rénine-angiotensine.
Spanish: Puede aparecer hipotensión durante la anestesia y la cirugía en pacientes tratados con ARA-II debido al bloqueo del sistema renina-angiotensina.
French: Des médicaments sympathomimétiques peuvent être administrés si les mesures précédentes ne sont pas suffisantes.
Spanish: Si estas medidas no son suficientes, deberán administrarse medicamentos simpaticomiméticos.
French: La dose habituelle d'Atacand Plus est de un comprimé une fois par jour.
Spanish: La dosis habitual es un comprimido una vez al día.
French: candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide
Spanish: candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida
French: Si vous avez dépassé la dose d'Atacand Plus prescrite par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour lui demander conseil.
Spanish: Si toma más Atacand Plus del que debiera Si ha tomado más Atacand Plus del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
French: L'hydrochlorothiazide provoque une élimination rénale de potassium dose-dépendante pouvant causer une hypokalémie.
Spanish: La hidroclorotiazida incrementa de forma dosis-dependiente la excreción urinaria de potasio, lo cual puede producir hipopotasemia.
French: Affections musculosquelettiques, des tissus conjonctif
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseos
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre
Spanish: - si está embarazada de más de 3 meses.
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'élimination urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie.
Spanish: Los diuréticos tiazídicos pueden disminuir la excreción de calcio en orina y pueden producir un aumento leve e intermitente de las concentraciones séricas de calcio.
French: Atacand Plus en début de grossesse) (voir rubrique « Grossesse »).
Spanish: (Es mejor evitar también Atacand Plus durante los primeros meses del embarazo - ver sección de Embarazo).
French: • Vision trouble temporaire.
Spanish: • Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
French: Une augmentation de l'élimination urinaire du magnésium a été démontrée avec les thiazidiques et peut entraîner une hypomagnésémie.
Spanish: Se ha observado que las tiazidas aumentan la excreción de magnesio en orina, lo que puede dar lugar a una hipomagnesemia.
French: • Crampes musculaires.
Spanish: • Calambres en los músculos.
French: Les diurétiques thiazidiques administrés à des doses fortes produisent une diurèse intensive ; ils peuvent inhiber la sécrétion de lait.
Spanish: La diuresis intensa producida por tiazidas a dosis altas puede inhibir la producción de leche materna.
French: • Sucre dans vos urines.
Spanish: • Presencia de glucosa en orina.
French: Une adaptation de dose est recommandée chez les patients à risque d'hypotension, tels que les patients susceptibles de présenter une déplétion volémique (une dose initiale de 4 mg de candésartan cilexetil peut être envisagée chez ces patients).
Spanish: Uso en pacientes con reducción del volumen intravascular Se recomienda ajustar las dosis en pacientes con riesgo de hipotensión, como en pacientes con una posible reducción del volumen intravascular (se puede considerar una dosis inicial de candesartán cilexetilo de 4 mg en estos pacientes).
French: • vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.
Spanish: - ha sufrido alguna vez un ictus.
French: Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)
Spanish: Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)
French: • Amphotéricine (pour le traitement des infections fongiques).
Spanish: • Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
French: A des concentrations/doses très hautes, le candésartan et l'hydrochlorothiazide ont montré une activité génotoxique.
Spanish: Tanto candesartán como hidroclorotiazida muestran actividad genotóxica a concentraciones/dosis muy elevadas.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique
Spanish: Clasificación de órganos del sistema Frecuencia Reacción adversa Trastornos de la sangre y del sistema linfático
French: Rare (moins de 1 patient sur 1000)
Spanish: Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables de l'amantadine.
Spanish: Las tiazidas pueden incrementar el riesgo de reacciones adversas causadas por la amantadina.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables avec le candésartan cilexetil au cours des essais cliniques et après commercialisation.
Spanish: La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización con candesartán cilexetilo.
French: Détresse respiratoire (notamment pneumopathie et œdème pulmonaire)
Spanish: Disnea (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
French: Atacand Plus est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexetil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Spanish: • Tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes adultos cuya presión arterial no esté controlada de forma adecuada con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida en monoterapia.
French: La liaison de l'hydrochlorothiazide aux protéines plasmatiques est d'environ 60 %, le volume apparent de distribution d'environ 0,8 l/kg.
Spanish: La unión de hidroclorotiazida a proteínas plasmáticas es de un 60% aproximadamente.
French: L'induction de vomissements ou un lavage gastrique peuvent être envisagés dans certains cas.
Spanish: Cuando esté indicado, debe considerarse la posibilidad de inducir el vómito o proceder a un lavado gástrico.
French: Atacand Plus est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Spanish: No se recomienda utilizar Atacand Plus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
French: Atacand Plus est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Spanish: No se recomienda el uso de Atacand Plus durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.
French: Des cas d'exacerbation ou d'activation de lupus érythémateux disséminé ont été rapportés lors de l'utilisation de diurétiques thiazidiques.
Spanish: Con el uso de medicamentos tiazídicos se ha observado una exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.
French: L'absorption de l'hydrochlorothiazide est réduite en présence de colestipol ou de colestyramine.
Spanish: Colestipol o colestiramina reducen la absorción de hidroclorotiazida.
French: Sa demi-vie terminale est d'environ 9 heures.
Spanish: La vida media de eliminación (t1/2) de candesartán es aproximadamente de 9 horas.
French: Troubles du sommeil, dépression, agitation
Spanish: depresión, inquietud
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
French: L'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté par les thiazidiques.
Spanish: Las tiazidas pueden potenciar el efecto hiperglucémico de los betabloqueantes y del diazóxido.
French: Vous pourriez ressentir une faiblesse ou des étourdissements.
Spanish: Esto puede provocarle mareos o desmayos.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido.
French: • Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêtabloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril.
Spanish: diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
French: Les diurétiques de l'anse sont préférés aux thiazidiques dans cette population.
Spanish: En estos pacientes se prefiere el uso de diuréticos de asa al uso de tiazidas.
French: • Autres contre-indications
Spanish: • Otras contraindicaciones
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Atacand Plus et noms associés (voir annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Atacand Plus y nombres asociados (Ver Anexo I)
French: • Grossesse et allaitement
Spanish: • Embarazo y lactancia
French: L'utilisation d'ARAII pendant le deuxième et le troisième trimestres est contre-indiquée.
Spanish: El uso de ARAII está contraindicado en el segundo y el tercer trimestres.
French: l'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 4 semaines après l'instauration du traitement».
Spanish: La mayor parte del efecto antihipertensivo se alcanza normalmente dentro de las primeras cuatro semanas desde el inicio del tratamiento».
French: Le CHMP a pris en considération les dosages suivants pour Atacand Plus comprimés, indiqués pour une utilisation orale: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg et 32/25 mg.
Spanish: El CHMP consideró que las concentraciones siguientes de Atacand Plus comprimidos estaban indicadas para uso oral: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg y 32/25 mg.
French: Les informations relatives à l'administration de l'association candésartan/HCT avec ou sans prise d'aliments figurant précédemment à la rubrique 4.5 ont été déplacées à la rubrique 4.2.
Spanish: La información sobre la administración de candesartán/HCT con o sin alimentos, situada anteriormente en la sección 4.5, se trasladó a la sección 4.2.
French: Cette rubrique a été écourtée et harmonisée en tenant compte des connaissances scientifiques actuelles et conformément aux discussions menées sur d'autres rubriques du RCP.
Spanish: Esta sección se abrevió y se armonizó teniendo en cuenta los conocimientos científicos actuales y de acuerdo con los debates mantenidos a propósito de otras secciones del RCP.
French: Les brèves informations générales sur la sécurité issues d'études cliniques portant sur des doses allant jusqu'à 16/12,5 mg, y compris les chiffres des sorties d'études, étaient les mêmes dans la plupart des pays.
Spanish: La información abreviada sobre seguridad general procedente de los estudios clínicos realizados con dosis de hasta 16/12,5 mg, incluidas las cifras de retirada, era idéntica en la mayoría de los países.
French: Il existait quelques différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des différents États membres (EM) concernant l'indication approuvée: la plupart des pays énonçaient «Hypertension essentielle», l'un d'eux mentionnait le terme «artérielle» (qui a été omis dans la proposition finale) et un autre incluait le terme «adulte» (qui a été pris en considération dans la proposition finale).
Spanish: Se observaron algunas diferencias en el resumen de las características del producto (RCP) de los Estados miembros (EM) en la indicación aprobada: en la versión de la mayoría de los países se leía «hipertensión esencial», en una se mencionaba la palabra «arterial» (que se había omitido en la propuesta final) y en otra se utilizaba la palabra «adultos» (que se valoró en la propuesta final).
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque pour Atacand Plus est favorable et que les informations harmonisées sur le produit sont appropriées.
Spanish: Sobre la base de lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de Atacand Plus es favorable y que la información armonizada del producto es adecuada.
French: L'hydroclorothiazide est un diurétique, qui réduit le volume de sang et contribue ainsi à contrôler la pression sanguine.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético y reduce el volumen de la sangre, ayudando a controlar la presión arterial.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du TAMM et suite aux discussions menées en son sein, le CHMP a adopté l'ensemble des informations harmonisées sur le produit pour Atacand Plus et les noms associés.
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC, y a raíz del debate del Comité, el CHMP aprobó el conjunto armonizado de documentos de información del producto para Atacand Plus y denominaciones asociadas.
French: La phrase relative aux interactions cliniques importantes a été corrigée conformément à la saisine antérieure en vue de l'harmonisation d'Atacand.
Spanish: La frase sobre las interacciones clínicas significativas se corrigió a tenor del arbitraje anterior para la armonización de la información sobre Atacand.
French: Le candésartan cilexétil est un antagoniste (bloqueur) des récepteurs de l'angiotensine (ARA).
Spanish: Candesartán cilexetilo es un antagonista de los receptores de la angiotensina (ARA).
French: Conformément à la ligne directrice relative au RCP (2009), deux EM ont inclus «Traitement de» précédant l'indication.
Spanish: A tenor de la orientación del RCP (2009), dos EM incluyeron «Tratamiento de» y a continuación la indicación.
French: Des informations relatives aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ont été incluses dans tous les pays, avec une formulation légèrement différente dans un RCP.
Spanish: La información acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas figuraba en todos los países, aunque el texto era algo diferente en uno de los RCP.
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées en fonction.
Spanish: Otras secciones del RCP se armonizaron en consecuencia.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Spanish: • se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
French: Cette rubrique a été mise à jour conformément à la ligne directrice relative au RCP (2009), en incluant toutes les réactions indésirables répertoriées dans la plupart des pays en tant que texte harmonisé.
Spanish: Esta sección se actualizó de acuerdo con la orientación del RCP (2009), incluyéndose todas las RAM notificadas en la mayoría de los países como texto armonizado.
French: Les titres des sous-paragraphes de cette rubrique des RCP ont été révisés conformément à la ligne directrice relative au RCP (2009).
Spanish: Se modificaron estas subsecciones de esta sección de los RCP, de conformidad con la orientación del RCP (2009).
French: En outre, l'hydrochlorothiazide a été omis, dans la mesure où Atacand Plus contient de l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Además, se omitió la hidroclorotiazida, dado que Atacand Plus contiene hidroclorotiazida.
French: Le CHMP a approuvé la formulation harmonisée proposée: «La dose recommandée d'Atacand Plus est d'un comprimé une fois par jour.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado propuesto: «La dosis recomendada de Atacand Plus es de un comprimido una vez al día.