FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis A-, das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus sowie das Parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal viri bħall-virus tal-immunodefiċjenza uman (HIVhuman immunodeficiency virus), virus tal-epatite A, virus tal-epatite B, virus tal-epatite Ċ, u virus parvovirus B19.
German: Der mittlere Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegel im Serum blieb im Steady State (Woche 7-11) beständig über 11 M.
Maltese: Il-medja tal-livelli l-aktar baxxi ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fi stat fiss fis-serum (Ġimgħat 7-11) inżammet 'il fuq minn 11 M.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor 1.000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 1,000 mg
German: Befolgen Sie die nachstehenden Schritte zur Zubereitung und Rekonstitution von Respreeza:
Maltese: Segwi l-passi pprovduti taħt għall-preparazzzjoni u r-rikostituzzjoni ta' Respreeza:
German: Neun Patienten erhielten eine Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza gefolgt von einem Vergleichspräparat, und neun Patienten erhielten das Vergleichspräparat gefolgt von einer Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza.
Maltese: Disa' individwi irċevew doża waħda ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza segwit minn prodott ta' paragun, u 9 individwi irċevew prodott ta' paragun segwit minn doża waħda ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza, b'perjodu bla mediċina ta' 35 ġurnata bejn id-dożi.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman huwa kostitwenti normali tad-demm uman.
German: Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in sechs klinischen Studien mit 221 Patienten sowie nach der Markteinführung erfasst wurden, sind unten nach der Systemorganklassifizierung der MedDRA-Terminologie (SOC und bevorzugte Begriffe) aufgeführt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (ARs - adverse reactions) miġbura minn sitt studji kliniċi f'221 pazjenti u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq huma ppreżentati fit-tabella taħt skont il-Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - System organ classification, u Livell ta' Terminu Ippreferut (PTPreferred Term)).
German: Weitere Informationen über Respreeza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respreeza
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Respreeza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Abnahme der Lungendichte betrug nach 24 Monaten etwa 2,6 g/l bei Patienten unter Respreeza, im Vergleich zu einer Abnahme von etwa 4,2 g/l bei Patienten unter Placebo.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-pulmuni wara 24 xahar kien madwar 2.6 g/l f'pazjenti li rċevew Respreeza, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 4.2 g/l f'pazjenti li rċevew plaċebo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Respreeza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Respreeza.
German: Die Infusion sollte etwa 15 Minuten dauern.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum madwar 15-il minuta.
German: Respreeza humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem
German: Welche Risiken sind mit Respreeza verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Respreeza?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Respreeza (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit) und Übelkeit.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respreeza (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma sturdament, uġigħ ta' ras, dispnea (qtugħ ta' nifs) u nawżja.
German: Respreeza enthält als Wirkstoff humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Maltese: Respreeza fih is-sustanza attiva inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem.
German: Der Wirkstoff in Respreeza, humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor, ist ein natürliches Protein im Blut, das Lungengewebe vor Schädigungen schützt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Respreeza, l-inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem, hija proteina naturali fiddemm li tipproteġi t-tessut tal-pulmun mill-ħsara.
German: Respreeza verzögerte Lungenschädigungen in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 180 Patienten mit Lungenschädigung aufgrund von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel.
Maltese: Respreeza wera li jnaqqas il-ħsara fil-pulmun fi studju ewlieni li involva 180 pazjent bi ħsara fil-pulmun minħabba defiċjenza tal-inibitur alpha1-proteinase.
German: Am 20. August 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Respreeza in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Respreeza valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Awwissu 2015.
German: Die empfohlene Dosis von Respreeza beträgt 60 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Woche.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Respreeza hija 60 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, mogħtija darba fil-ġimgħa.
German: Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Maltese: Disponibbli fuq: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_0014 46.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
German: 9. September 2014 EMA/554928/2014
Maltese: EMA/554928/2014
German: Tel.: +44 (0) 20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz elettroniku: press@ema.europa.eu
German: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al. (Prüfärzte von ALTITUDE).
Maltese: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al.
German: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. (Prüfärzte von ONTARGET).
Maltese: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al.
German: Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al. (Prüfärzte von VA NEPHRON-D).
Maltese: 3. Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al.
German: ACE-Hemmer (Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril oder Zofenopril) und der direkte Reninhemmer Aliskiren blockieren die Wirkungen spezifischer Enzyme, die an der Bildung des Angiotensins II im Körper beteiligt sind (ACE-Hemmer blockieren das Angiotensin-konvertierende Enzym, während Reninhemmer ein als Renin bezeichnetes Enzym blockieren).
Maltese: L-inibituri ACE (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril jew zofenopril) u l-inibitur dirett ta' renin aliskiren jimblokkaw l-azzjonijiet ta' enzimi speċifiċi involuti fil-produzzjoni ta' angiotensin II filġisem (l-inibituri ACE jimblokkaw l-enzima li tikkonverti l-angiotensin, waqt li l-inibituri ta' renin jimblokkaw enzima msejħa renin).
German: 2013; 346: f360.
Maltese: BMJ. 2013; 346: f360. doi: 10.
German: ARB (umfassen die Wirkstoffe Azilsartan, Candesartan, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan oder Valsartan) blockieren die Rezeptoren für ein als Angiotensin II bezeichnetes Hormon.
Maltese: L-ARBs (li fihom is-sustanzi attivi azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan jew valsartan) jimblokkaw ir-riċetturi ta' ormon imsejjaħ anġjotensin II.
German: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Maltese: Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
German: BMJ.
Maltese: Tel.
German: Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz sollte die duale Blockade jedoch auf jene begrenzt sein, die Mineralokortikoidantagonisten nicht vertragen und trotz einer anderen optimalen Therapie fortbestehende Symptome aufweisen.
Maltese: Madankollu, f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb, l-imblokk doppju għandu jkun limitat għal dawk li huma intolleranti għal antagonisti mineralokortikojdi u li għandhom sintomi persistenti minkejja terapija ottimali oħra.
German: Am 23. Mai 2014 befürwortete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur Beschränkungen für die Kombination verschiedener Arzneimittelklassen mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System (RAS), ein Hormonsystem, das den Blutdruck und die Flüssigkeitsmengen im Körper kontrolliert.
Maltese: Fit-23 ta' Mejju 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini approva restrizzjonijiet dwar il-kombinazzjoni ta' klassijiet differenti ta' mediċini li jaġixxu fuq is-sistema renin-anġjotensini (RAS), sistema ta' ormoni li tikkontrolla l-pressjoni taddemm u l-volum ta' fluwidi fil-ġisem.
German: • Die bestehende Gegenanzeige der gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern oder ARB mit Aliskiren enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml/min/1,73 m2), die auf den Daten aus der Studie ALTITUDE beruht, wurde angesichts der überprüften zusätzlichen Daten bestätigt.
Maltese: • Il-kontraindikazzjoni eżistenti dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri ACE jew ARBs ma' prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti bid-dijabete mellitus jew b'indeboliment renali (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), li hija bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE, ġiet ikkonfermata fid-dawl tad-dejta addizzjonali riveduta.
German: Diese Arzneimittel können zu einer von drei verschiedenen Arzneimittelklassen gehören, die als ARB, ACE-Hemmer und direkte Reninhemmer (letztere werden durch das Arzneimittel Aliskiren repräsentiert) bezeichnet werden.
Maltese: Dawn il-mediċini jistgħu jkunu ta' tliet klassijiet differenti magħrufin bħala ARBs, inibituri ACE u inibituri diretti ta' renin (talaħħar irrappreżentat mill-mediċina aliskiren).
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer detaillierten Überprüfung der verfügbaren Daten, einschließlich klinischer Prüfungen, Meta-Analysen und Veröffentlichungen, sowie dem Rat einer Gruppe von Experten für kardiovaskuläre Medizin.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet huma bbażati fuq reviżjoni dettaljata tad-dejta disponibbli, inklużi provi kliniċi, metaanaliżijiet u pubblikazzjonijiet, kif ukoll fuq pariri minn grupp ta' esperti tal-mediċina kardjovaskulari.
German: Diese Arzneimittel (sogenannte „auf das RAS wirkende Arzneimittel") gehören zu den folgenden drei Hauptklassen: Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB, manchmal als „Sartane" bezeichnet), Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer) und direkte Reninhemmer, wie etwa Aliskiren.
Maltese: Dawn il-mediċini (imsejħin aġenti b'azzjoni RAS) jappartjenu għal tliet klassijiet ewlenin: imblokkaturi tar-riċettur ta' anġjotensini (ARBs, kultant magħrufin bħala sartans), inibituri tal-enzimi li jikkonvertu anġjotensini (inibituri ACE) u inibituri diretti ta' renin bħal aliskiren.
German: 23. Oktober 2013 EMA/565019/2013
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013 EMA/565019/2013
German: Tel. +44 (0)20 7418 8427
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Sie sind als Tabletten, orale Lösungen, Injektions- oder Infusionslösungen und Suppositorien erhältlich.
Maltese: Huma disponibbli bħala pilloli, soluzzjonijiet orali, soluzzjonijiet għal injezzjoni jew infużjoni, u suppożitorji.
German: Die Arzneimittel, die in die EU-Überprüfung aufgenommen wurden, sind: Fenoterol, Hexoprenalin, Isoxsuprin, Ritodrin, Salbutamol und Terbutalin, die zur Tokolyse (zur Wehenhemmung) zugelassen sind.
Maltese: Il-mediċini inklużi fir-reviżjoni tal-UE huma: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol u terbutaline, li ġew awtorizzati għal kura tokolitika (biex irażżnu lkontrazzjonijiet tal-ħlas).
German: Die Überprüfung kurzwirksamer Beta-Agonisten wurde im November 2012 nach Aufforderung durch die ungarische Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir inbdiet f'Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini Ungeriża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren kardiovaskulären Sicherheitsdaten zu den Arzneimitteln Fenoterol, Hexoprenalin, Isoxsuprin, Ritodrin, Salbutamol und Terbutalin bei Anwendung in geburtshilflichen Indikationen.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġejjin wara reviżjoni tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà kardjovaskulari dwar il-mediċini fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol u terbutaline meta jintużaw f'indikazzjonijiet ostetriċi.
German: Die überprüften Daten stammen aus klinischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur.
Maltese: Id-dejta riveduta oriġinat minn studji kliniċi, rapporti wara t-tqegħid fis-suq u l-letteratura ppubblikata.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal
Maltese: Informazzjoni lill-professjonisti tas-saħħa
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen oraler und rektaler Darreichungsformen, die nur in geburtshilflichen Indikationen zugelassen sind, werden widerrufen und die entsprechenden Arzneimittel von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis spätestens zum 25. November 2013 vom Markt genommen.
Maltese: Il-formulazzjonijiet orali u s-suppożitorji li huma awtorizzati biss f'indikazzjonijiet ostetriċi se jkollhom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom revokati u sejrin jitneħħew mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
German: Die CMDh, eine die EU-Mitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung, ist dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Verfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati tas-sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
German: Kurzwirksame Beta-Agonisten wirken, indem sie einen Rezeptor auf der Zelloberfläche, den sogenannten „Beta-2-Adrenozeptor", stimulieren, was zu einer Entspannung der glatten Muskulatur führt.
Maltese: Agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir jaħdmu billi jistimulaw riċettur fuq is-superfiċje ta' ċelloli magħrufin bħala r-‘riċettur beta-2 adrenerġiku', li jikkawża l-muskoli l-lixxi sabiex jirrilassaw.
German: Die Arzneimittel werden als „kurzwirksam" bezeichnet, da sie rasch, üblicherweise innerhalb von weniger als fünf Minuten, wirken; diese Wirkung hält über mehrere Stunden an.
Maltese: Il-mediċini huma msejħa ‘li jaġixxu fuq perjodu qasir' għaliex jaħdmu malajr, u normalment ikollhom effett f'anqas minn ħames minuti, liema effett idum għal bosta sigħat.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der die bekannten Risiken kardiovaskulärer Nebenwirkungen (Probleme, die das Herz und die Blutgefäße betreffen) bei hohen Dosen kurzwirksamer Beta-Agonisten prüfte, wenn diese als Tokolytika (Wehenhemmer) angewendet werden.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġejjin wara reviżjoni mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li investiga r-riskju magħruf ta' effetti kardjovaskulari sekondarji (problemi li jaffettwaw il-qalb u l-vażi tad-demm) b'dożi għoljin ta' agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir meta użati bħala tokolitiċi (mediċini li jrażżnu l-kontrazzjonijiet talħlas).
German: Er schlug vor, ihre Verschreibungsinformationen zu überarbeiten, wobei verstärkte Warnhinweise auf die kardiovaskulären Risiken aufgenommen werden sollten.
Maltese: Ippropona li ssir reviżjoni talinformazzjoni tal-preskrizzjoni tagħhom, bi twissijiet msaħħa dwar ir-riskji kardjovaskulari.
German: 4 (4 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
German: 6 (6 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Maltese: IU/ml) 6 (6 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
German: EU - Nummer Phantasiebezeichnun
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
German: 1316 BN Almere Niederlande
Maltese: 1316 BN Almere L-Olanda
German: Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 20
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
German: Epoetin zeta
Maltese: IU epoetin zeta
German: Hämoglobin (g/l)
Maltese: Emoglobina (g/L)
German: D-25436 Uetersen Deutschland
Maltese: D-25436 Uetersen Il-Ġermanja
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32.000 bis 40.000 Dalton.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti taleritropoetina hija ta' 32,000 sa 40,000 dalton.
German: Leucin
Maltese: Leucine
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18/12/2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15/11/2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Novembru 2012
German: Isoleucin
Maltese: Isoleucine
German: Screening sEPO < 200 mE/ml (N)
Maltese: Total (N) sEPO fl-iskrinjar <200 mU/ml (N)
German: Retacrit enthält Phenylalanin
Maltese: Retacrit fih phenylalanine
German: Akute Porphyrie
Maltese: Porfirja akuta
German: 4.3 Gegenanzeigen
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonjiet
German: Erythroblastopenie (PRCA)
Maltese: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
German: Die Lösung enthält 3.333 I.E. Epoetin zeta pro ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 3,333 IU epoetin zeta kull ml.
German: Arzneimittel unwirksam
Maltese: Mediċina ineffettiva
German: • Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung).
Maltese: • porfirja (disturb tad-demm rari)
German: Epoetin zeta ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin (ee-rith-ro-poeh-tin) und wirkt auf die gleiche Weise.
Maltese: Epojetin zeta hija kopja tal-proteina umana eritropojetin (e-rit-ro-po-ee-tin) u taġixxi bl-istess mod.
German: Threonin
Maltese: Threonine
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse wurden 1.653 Todesfälle berichtet.
Maltese: Flanaliżi finali, ġew irrappurtati 1,653 mewta.
German: Pharmakokinetische/ pharmakodynamische Zusammenhänge
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
German: Diese Folgeerscheinungen wurden mit folgenden Instrumenten und Skalen ermittelt: Functional Assessment of Cancer Therapy Anemia (FACT-An) General Scale, FACT-An Fatigue Scale und Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Maltese: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) skala ġenerali, FACT-An skala talgħeja, u Skala tal-Kanċer Lineari Anologu (CLAS).
German: Große elektive orthopädische Eingriffe
Maltese: Operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri
German: *Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO).
Maltese: *Magħmul mit-teknoloġija rikombinanti DNA tal-linja ċellulari fl-Ovarju tal-Hamster Ċiniż (CHO).
German: Das mediane Alter der in die Studie aufgenommenen Patienten betrug 11,6 Jahre (Spannweite: 0,5 bis 20,1 Jahre).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti rreġistrati flistudju kienet ta' 11.6 snin (medda 0.5 sa 20.1 snin).
German: Ja ≤ 2 Einheiten EK ˃ 2 und ≤ 4 Einheiten EK ˃ 4 Einheiten EK Nein
Maltese: Iva ≤2 RBC Unitajiet ˃2 u ≤4 RBC Unitajiet ˃4
German: INTERMEDIÄRER KARTON (OHNE BLUE BOX) - TEIL DER BÜNDELPACKUNG
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA (MINGĦAJR KAXXA BLU) KOMPONENT TA' PAKKETT MULTIPLU
German: Randstad 22-11
Maltese: HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperkaliämie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
German: Das pharmakokinetische Profil von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen scheint dem bei Erwachsenen ähnlich zu sein.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku taleritropojetini fit-tfal u fl-adolexxenti jidher li huwa simili għal dak tal-adulti.
German: Retacrit 8.000 I.E.
Maltese: Retacrit 8,000 IU
German: Im Epoetin alfa plus SOC-Arm erhielten signifikant weniger Patientinnen Erythrozyten-Transfusionen (5,8 % im Vergleich zu 11,4 %); allerdings hatten signifikant mehr Patientinnen im Epoetin alfa plus SOC-Arm thrombotische vaskuläre Ereignisse (2,8 % im Vergleich zu 1,4 %).
Maltese: B'mod sinifikanti, inqas pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC filfergħa ta' epoetin alfa u SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, b'mod sinifikanti aktar pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-fergħa ta' epoetin alfa u SOC (2.8% kontra 1.4%).
German: Die Lösung enthält 40.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 40,000 IU epoetin zeta kull ml.
German: Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.
Maltese: Fih phenylalanine, ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
German: Glutaminsäure
Maltese: Glutamic acid
German: Sechzehn Prozent der mit Epoetin alfa 300 I.E./kg KG behandelten Patienten, 23 % der mit Epoetin alfa 100 I.E./kg KG behandelten Patienten und 45 % der mit Placebo behandelten Patienten benötigten eine Transfusion.
Maltese: Sittax fil-mija ta' epoetin alfa 300 IU/kg, 23% ta' epoetin alfa 100 IU/kg u 45% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
German: Von insgesamt 3.417 Probanden in 25 randomisierten, placebo- oder Standardtherapie-kontrollierten Doppelblindstudien wurden 2.094 mit Anämie in die Beurteilung des allgemeinen Sicherheitsprofils von Epoetin alfa einbezogen.
Maltese: Minn total ta' 3,417-il individwu f'25 studju każwali bi plaċebo jew kura standard bħala kontroll, double-blinded, il-profil tas-sikurezza globali ta' epoetin alfa kien valutat f'2094 individwu anemiku.
German: - Der Wirkstoff ist Epoetin zeta (hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer
Maltese: - Is-sustanza attiva hi epoetin zeta (magħmul permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA
German: Die mediane TTP basierend auf der Beurteilung der Krankheitsprogression (PD) durch den unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC: Independent Review Committee) war 8,0 Monate in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe und 8,3 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,033; 95 % KI: 0,924; 1,156).
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq PD iddeterminata minn IRC (Independent Review Committee- Kumitat Indipendenti talEvalwazzjoni) kien 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa u SOC u 8.3 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.033, 95% CI: 0.924, 1.156).
German: In der 20-wöchigen Studie (n = 225) wurde kein signifikanter Unterschied des primären Wirksamkeitsendpunktes beobachtet, d. h. im Verhältnis der Patienten, die eine ErythrozytenTransfusion nach Tag 28 benötigten (62 % der mit Epoetin alfa behandelten Patienten versus 69 % der Patienten mit Standardtherapie).
Maltese: Jum 28 (62% tal-pazjenti fuq epoetin alfa kontra 69% tal-pazjenti fuq terapija standard).
German: Schätzwert für die Hazard Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI:1,00, 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und 1,04 für die Krebspatientengruppe, die eine Chemotherapie erhielten (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali rriżultat fi stima ta' punt ta' proporzjon ta' riskju relattiv ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għal pazjenti bil-kanċer li jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' riskju ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
German: • in einer Primär-Analyse wurde in der Epoetin-zeta plus SOC (standard of care)-Gruppe eine 9 %ige Erhöhung des Risikos für PD (documented progressive disease) oder Tod beobachtet und ein um 15 % erhöhtes Risiko, welches bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten und bei denen eine Hämoglobinkonzentration zwischen 10 g/dl und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) angestrebt wurde, statistisch nicht ausgeschlossen werden kann.
Maltese: • żieda osservata ta' 9% fir-riskju għal PD jew mewt fil-grupp ta' epoetin zeta u SOC minn analiżi primarja u riskju miżjud ta' 15% li ma jistax jiġi statistikament eskluż f'pazjenti b'kanċer tassider metastatiku li jirċievu kimoterapija mta tingħata biex tinkiseb medda tal-konċentrazzjoni talemoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).