FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une perfusion intraveineuse unique d'une solution préparée à partir de poudre NexoBrid a été bien tolérée chez le mini-porc, à des niveaux de doses allant jusqu'à 12 mg/kg (avec obtention de taux plasmatiques 2,5 fois supérieurs aux taux plasmatiques obtenu chez l'homme après application de la dose clinique recommandée sur 15 % de la surface corporelle totale, SCT), mais des doses plus élevées ont été très toxiques, provoquant une hémorragie dans plusieurs tissus.
Czech: Jedna intravenózní infuze roztoku připraveného z prášku NexoBrid byla u miniprasat rovněž dobře snášena v případě dávek do 12 mg/kg (dosažené plazmatické hladiny 2,5krát vyšší než plazmatické hladiny po aplikaci klinicky doporučeného dávkování na 15 % TBSA u člověka), avšak vyšší dávky byly zřetelně toxické, způsobující krvácení v mnoha tkáních.
French: • La poudre NexoBrid et le gel sont stériles.
Czech: • Prášek a gel NexoBrid jsou sterilní.
French: Dans les études sans imprégnation antibactérienne, la pyrexie ou l'hyperthermie a été signalée chez 35,6 % des patients traités par NexoBrid, contre 18,6 % des patients témoins.
Czech: Ve studiích bez namáčení v antibakteriálním roztoku byla pyrexie nebo hypertermie hlášena u 35,6 % pacientů léčených přípravkem NexoBrid v porovnání s 18,6 % kontrolních pacientů.
French: De plus, une réaction allergique cutanée retardée (chéilite) après exposition dermique à long terme (bain de bouche) ainsi qu'une suspicion de sensibilisation après exposition orale et après exposition professionnelle répétée des voies respiratoires ont été signalées.
Czech: Dále byly pozorovány pozdní alergické kožní reakce (cheilitida) po dlouhodobé dermální expozici (ústní voda) a případy suspektivní senzitizace po perorální expozici a po opakované pracovní expozici dýchacích cest.
French: Les informations sur l'utilisation de NexoBrid sont limitées en cas de brûlures au niveau du visage.
Czech: Omezené informace o použití přípravku NexoBrid jsou u popálenin v obličejové oblasti.
French: Il conviendra de prendre cela en compte pour définir la posologie.
Czech: Při stanovení dávky těchto přípravků se má tato skutečnost brát v úvahu.
French: TdR Valeur de p
Czech: SOC p-hodnota
French: NexoBrid doit être appliqué uniquement par un professionnel de la santé qualifié, dans un centre spécialisé dans le soin des brûlures.
Czech: Přípravek NexoBrid mají aplikovat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech.
French: Jours (moyenne ± écart-type) (Nombre de plaies)
Czech: Dny (průměr ± SD) (Počet ran)
French: Les données disponibles sont limitées et NexoBrid ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje a přípravek NexoBrid nemá být u pacientů mladších 18 let používán.
French: Il sera préparé immédiatement avant utilisation et appliqué par un médecin ou un autre professionnel de la santé.
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník přípravek připraví přímo před použitím a aplikuje.
French: Ces résultats pour la Cmax et l'ASCdernière indiquent que l'absorption systémique peut dépendre à la fois de la dose de NexoBrid appliquée (laquelle est proportionnelle à la zone de la plaie traitée) et d'autres facteurs spécifiques au patient.
Czech: Výsledky hodnot Cmax a AUClast ukazují, že systémová absorpce zřejmě závisí jak na aplikované dávce přípravku NexoBrid (úměrně pzakryté oblasti rány), tak na dalších faktorech specifických pro pacienta.
French: • Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 4 jours à partir du début de l'application de NexoBrid.
Czech: Kojení má být přerušeno na dobu alespoň 4 dnů od zahájení aplikace přípravku NexoBrid.
French: - vous êtes atteint d'une maladie pulmonaire ; - vos poumons ont subi ou peuvent avoir subi des lésions à la suite de l'inhalation de fumée ; - vous êtes allergique au latex, aux piqûres d'abeille ou au pollen d'olivier.
Czech: - trpíte srdečním onemocněním; - trpíte plicním onemocněním; - jsou Vaše plíce poškozené nebo mohou být poškozené vdechováním kouře; - jste alergický(á) na latex, včelí bodnutí nebo pyly olivovníku.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Il faut généralement mélanger la poudre NexoBrid et le gel pendant 1 à 2 minutes.
Czech: Smíchání prášku s gelem NexoBrid trvá obvykle 1 až 2 minuty.
French: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Allemagne
Czech: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Německo
French: NexoBrid ne doit pas être utilisé sur les brûlures chimiques, les brûlures infectées ou lorsque NexoBrid pourrait entrer en contact avec du matériel médical (p. ex. implants, pacemakers et shunts) ou avec les gros vaisseaux sanguins, les yeux ou d'autres régions importantes du corps.
Czech: NexoBrid se nesmí používat u chemických popálenin, kontaminovaných popálenin a popálenin, kde by přípravek NexoBrid mohl přijít do styku s cizími materiály (jako jsou například implantáty, kardiostimulátory a cévní zkraty „shunty") nebo velkými cévami, očima či jinými důležitými částmi těla.
French: Des médicaments antibactériens restants pourraient altérer l'activité de NexoBrid en diminuant son efficacité.
Czech: Zbytky antibakteriálních léčivých přípravků by mohly ovlivňovat aktivitu přípravku NexoBrid a snižovat tak jeho účinnost.
French: NexoBrid doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la coagulation, un faible taux de plaquettes et un risque élevé d'hémorragie dû à d'autres causes telles que les ulcères gastro-duodénaux et les septicémies.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí používat s opatrností u pacientů s poruchami koagulace, nízkými počty trombocytů a zvýšeným rizikem krvácení z jiných příčin, jako jsou například peptické vředy a sepse.
French: • La nécessité d'un nettoyage et d'une préparation de la plaie avant le traitement par o application d'une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne pendant deux heures avant l'application de NexoBrid o protection des zones de peau avoisinantes
Czech: • Potřeba vyčištění a přípravy rány před léčbou s využitím následujících postupů: o aplikace obvazu namočeného v antibakteriálním roztoku na dvě hodiny před aplikací přípravku Nexobrid o ochrana okolních kožních oblastí
French: • La brûlure doit être irriguée par une solution isotonique stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: • Na popáleninu se musí nastříkat sterilní izotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
French: • La plaie doit alors être recouverte par un film occlusif stérile qui adhère à la couche isolante de pommade stérile appliquée selon l'instruction ci-dessus (voir Préparation du patient et de la zone de la plaie).
Czech: • Rána se potom musí překrýt sterilním okluzivním filmem, který přilne k materiálu sterilní adhezivní bariéry aplikované podle pokynů výše (viz část Příprava pacienta a oblasti rány).
French: • La plaie doit tout d'abord être essuyée soigneusement avec une grande gaze ou une compresse stérile sèche, puis avec une gaze ou une compresse stérile qui a été imprégnée de solution isotonique stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: • Rána se musí pečlivě otřít nejprve velkou sterilní suchou gázou nebo ubrouskem a poté sterilní gázou nebo ubrouskem namočeným ve sterilním izotonickém roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
French: Par conséquent, les plaies présentant des zones de brûlure du troisième degré et de brûlure profonde doivent recevoir une autogreffe le plus vite possible après le débridement par NexoBrid (voir les résultats des études dans la rubrique 5.1).
Czech: stupně a s hlubokými popáleninami musí aplikovat autotransplantát co nejdříve po débridementu přípravkem NexoBrid (výsledky studie viz bod 5.1).
French: Qu'est-ce que NexoBrid et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NexoBrid Comment NexoBrid est-il utilisé
Czech: Co je přípravek NexoBrid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NexoBrid používat Jak se přípravek NexoBrid používá
French: Dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3, certains types de complications ont été signalés plus fréquemment dans le groupe NexoBrid que dans le groupe recevant le Traitement de Référence (TdR).
Czech: V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 byly hlášeny určité typy ranných komplikací s větší frekvencí ve skupině s přípravkem NexoBrid než ve skupině léčené podle standardů péče (Standard of Care, SOC)
French: Une Cmax de 40 µg/ml est possible chez les personnes ayant reçu NexoBrid dans le cadre des conditions autorisées, lorsqu'on tient compte du fait que les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées uniquement chez des patients atteints de plaies essentiellement superficielles, recevant la moitié de la dose maximale.
Czech: Hodnota Cmax 40 µg/ml se může vyskytnout u osob, kterým je přípravek NexoBrid podáván podle licenčních podmínek, za předpokladu, že PK je hodnoceno pouze u pacientů s rozsáhlejšími povrchovými popáleninami, kteří dostávali polovinu maximální dávky.
French: Au cours des études sur NexoBrid, une cicatrisation par épithélialisation spontanée a été tentée sur des plaies présentant des restes visibles de derme.
Czech: Ve studiích s přípravkem NexoBrid se rány s viditelnými dermálními zbytky nechaly spontánně epitelizovat.
French: L'ASC du temps zéro à 48 heures post-administration (ASCinfini) était de 43 400 ± 46 100 ng h/ml (moyenne ± écart-type) pour le groupe de 15 patients, avec une fourchette de valeurs comprise entre 4 560 et 167 000 ng h/ml.
Czech: Hodnota AUC od časového bodu nula do 48 hodin po podání přípravku (AUClast) byla 43 400 ± 46 100 ngh/ml (průměr ± SD) pro skupinu 15 pacientů, s rozmezím od 4 560 do 167 000 ngh/ml.
French: • L'escarre dissoute doit être retirée de la plaie en utilisant un instrument stérile à bords ronds.
Czech: • Rozpuštěná eschara se musí z rány odstranit setřením pomocí sterilního nástroje s tupou hranou.
French: Avant d'être appliquée sur une brûlure, la poudre NexoBrid est mélangée à un gel.
Czech: Před aplikaci na popálenou ránu se prášek NexoBrid smíchá s gelem.
French: Éviter l'exposition accidentelle des yeux.
Czech: Chraňte oči před neúmyslnou expozicí.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Příprava a podání
French: Dans ce cas, il est possible que vous fassiez également une réaction allergique à NexoBrid ;
Czech: Pokud ano, můžete mít po ošetření přípravkem NexoBrid alergické reakce;
French: Coagulopathie
Czech: Koagulopatie
French: dilatation de l'estomac, nausées et risque de vomissements soudains, constipation) ou l'antibioprophylaxie (par ex, diarrhée).
Czech: nauzea a riziko náhlého zvracení, zácpa) nebo antibiotickou profylaxí (např. průjem).
French: • Dans les 15 minutes qui suivent sa préparation, NexoBrid doit être appliqué localement sur la plaie humidifiée, sur une épaisseur de 1,5 à 3 millimètres.
Czech: • Do 15 minut od smíchání se přípravek NexoBrid musí aplikovat lokálně na navlhčenou popáleninu, a to v tloušťce 1,5 až 3 milimetry.
French: - intensifier la réponse de votre organisme au fluoro-uracile et à la vincristine (des médicaments anticancéreux).
Czech: - zesílit Vaši reakci na léky proti rakovině fluorouracil a vinkristin.
French: NexoBrid est destiné à être utilisé par des spécialistes dans des cliniques spécialisées dans les soins des brûlures.
Czech: Přípravek NexoBrid je určen pouze pro použití specializovanými lékaři na popáleninových klinikách.
French: • Dans les 15 minutes qui suivent sa préparation, NexoBrid doit être appliqué localement sur la plaie, sur une épaisseur de 1,5 à 3 millimètres.
Czech: • Do 15 minut od smíchání se přípravek NexoBrid musí aplikovat lokálně na popáleninu, a to v tloušťce 1,5 až 3 milimetry.
French: e degré) ayant reçu une autogreffe NexoBrid (Nombre de plaies)
Czech: stupně) po transplantaci (autotransplantát) NexoBrid (Počet ran)
French: Recommandations pour une manipulation sans risque
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení
French: Seules des données limitées sont disponibles concernant la sécurité de NexoBrid dans la population pédiatrique.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů o použití u pediatrické populace.
French: En cas d'exposition oculaire, rincer les yeux exposés à grande eau pendant au moins 15 minutes.
Czech: V případě zasažení očí, vyplachujte zasažené oči velkým množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
French: Taille : % moyen de la SCT 7,43 Profondeur :
Czech: Velikost: % průměrné TBSA 7,43 Hloubka: Povrchová (%TBSA) Stupeň IIb (% TBSA) III.
French: Les principes généraux des soins des brûlures doivent être respectés lors de l'utilisation de NexoBrid.
Czech: Při používání přípravku NexoBrid se musí dodržovat obecné principy správné péče o popáleniny.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Czech: Není vyžadována úprava dávkování.
French: L'absorption systémique de la bromélaïne contenue dans NexoBrid à partir d'une brûlure, ainsi que différents paramètres pharmacocinétiques (Cmax, Tmax, ASC et t½), ont été étudiés chez 16 patients brûlés présentant des brûlures thermiques au 2
Czech: Rozsah systémové absorpce z popáleninové rány, Cmax, Tmax, AUC a t½ bromelainu obsaženého v přípravku NexoBrid byl hodnocen u 16 pacientů s termickými popáleninami II.
French: Comment NexoBrid est-il conservé
Czech: Jak se přípravek NexoBrid uchovává
French: Au cours des études dans lesquelles l'analgésique a été administré à la demande des patients traités par NexoBrid, une douleur locale a été rapportée chez 23,3 % des patients traités par NexoBrid et chez 11,4 % des patients témoins.
Czech: Ve studiích, kde byla analgezie prováděna u pacientů léčených přípravkem NexoBrid na požádání, byla lokální bolest hlášena u 23,3 % pacientů léčených přípravkem NexoBrid a u 11,4 % kontrolních pacientů.
French: Les réactions allergiques peuvent provoquer, par exemple, des difficultés à respirer, un gonflement de la peau, de l'urticaire, d'autres réactions cutanées, des rougeurs cutanées, une faible tension artérielle, une fréquence cardiaque rapide et une gêne abdominale, ou une combinaison de tous ces effets.
Czech: Alergické reakce mohou například způsobit: dýchací obtíže, otoky, kopřivku, další kožní reakce, zarudnutí kůže, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci a nepříjemné pocity v oblasti břicha, nebo kombinaci těchto účinků.
French: • Lors de l'ouverture du flacon de gel, il faut vérifier que la bague d'inviolabilité se sépare bien du bouchon du flacon.
Czech: • Při otevírání lahvičky s gelem se přesvědčte, zda je oddělen kroužek garantující neporušenost obalu od víčka lahve.
French: 65428 Rüsselsheim Allemagne
Czech: 65428 Rüsselsheim Německo
French: NexoBrid doit être utilisé avec précaution si vous avez une tendance générale aux saignements, un ulcère à l'estomac, une septicémie (infection bactérienne grave du sang) ou une autre maladie pouvant provoquer chez vous des saignements.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí používat s opatrností, pokud máte sklon ke krvácení, žaludeční vřed, otravu krve nebo jiné onemocnění, které by Vám mohlo způsobit krvácení.
French: nd et 3
Czech: a III.
French: Pour des raisons de sécurité (voir également rubrique 4.4, Coagulopathie), NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % de la SCT.
Czech: Z bezpečnostních důvodů (viz také bod 4.4, Koagulopatie) se přípravek NexoBrid nesmí aplikovat na více než 15 % z celkového tělesného povrchu (Total Body Surface Area, TBSA).
French: S'il y a un risque de contact oculaire, les yeux du patient doivent être protégés avec une pommade ophtalmique grasse.
Czech: Jestliže je zde riziko kontaktu s očima, chraňte oči pacienta oční mastí.
French: Plaies mixtes n'ayant pas reçu une autogreffe
Czech: Smíšené rány nevyžadující transplantace
French: Avant utilisation, la poudre doit être mélangée au gel pour donner un gel uniforme.
Czech: Prášek se před použitím musí smíchat s gelem a vytvořit jednolitý gel.
French: Poudre NexoBrid Sulfate d'ammonium Acide acétique
Czech: Prášek NexoBrid síran amonný kyselina octová
French: e degré car ces dernières nécessitent toujours une greffe.
Czech: stupně vyžadují vždy transplantaci.
French: NexoBrid contient un mélange d'enzymes produit à partir d'un extrait de la tige de l'ananas appelé « concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne ».
Czech: Přípravek NexoBrid obsahuje směs enzymů nazývanou „koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem", která se připravuje z extraktu ze stonku rostliny ananasu.
French: • Après le retrait de NexoBrid et du tissu mort de la plaie, une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne sera appliquée pendant 2 heures de plus.
Czech: • Po odstranění přípravku NexoBrid a odstranění odumřelé tkáně z rány bude aplikován obvaz namočený v antibakteriálním roztoku na další 2 hodiny.
French: Des réactions allergiques à NexoBrid peuvent se produire et provoquer, par exemple, des difficultés à respirer, un gonflement de la peau, de l'urticaire, des rougeurs cutanées, une faible tension artérielle, une fréquence cardiaque rapide et des malaises/vomissements/crampes d'estomac, ou une combinaison de tous ces effets.
Czech: Mohou se objevit alergické reakce na přípravek NexoBrid a způsobit například dýchací obtíže, otoky, kopřivku, zarudnutí kůže, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci a pocit na zvracení, zvracení či žaludeční křeče, nebo kombinaci těchto účinků.
French: La couche de paraffine ne doit pas entrer en contact avec la zone à traiter afin d'éviter que l'escarre ne soit recouverte, ce qui l'empêcherait d'être en contact direct avec NexoBrid.
Czech: Parafínová vrstva nesmí přijít do kontaktu s oblastí, kterou je třeba ošetřit, aby nedošlo k překrytí eschary, což by zabránilo v přímém kontaktu s přípravkem NexoBrid.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de NexoBrid sur la fécondité.
Czech: Studie hodnotící vliv přípravku NexoBrid na fertilitu nebyly provedeny.
French: Le concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne est un agent de débridement appliqué localement pour retirer les escarres des brûlures du 2
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem je látka k odstraňování nečistot, která se aplikuje lokálně za účelem odstranění eschary u popálenin stupně IIb a III.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}.> Další zdroje informací
French: Brûlures du 2
Czech: Popáleniny III.
French: Tout le pansement occlusif doit être imprégné de gel NexoBrid, et il faut faire particulièrement attention à ne pas laisser d'air sous ce pansement.
Czech: Přípravek NexoBrid musí vyplnit celé okluzivní krytí, zvláštní pozornost se musí věnovat tomu, aby pod okluzivní krytí nevniknul vzduch.
French: - Les situations cliniques qui pourraient être aggravées par la prémédication analgésique (par ex,
Czech: - stavy, které se mohou urychlit nebo zhoršit premedikací analgetik (např. dilatace žaludku,
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que NexoBrid soit utilisé sur vous si
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku NexoBrid se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže
French: En cas d'exposition de la peau, rincer avec de l'eau pour éliminer NexoBrid.
Czech: V případě zasažení kůže, opláchněte přípravek NexoBrid vodou.
French: Poudre et gel pour gel.
Czech: Prášek a gel pro přípravu gelu.
French: • Après 4 heures de traitement par NexoBrid, le pansement occlusif doit être retiré selon les techniques d'asepsie.
Czech: • Po 4 hodinách léčby přípravkem NexoBrid se musí okluzivní obvaz odstranit za sterilních podmínek.
French: La friction ne retirera pas l'escarre non dissoute qui adhère encore.
Czech: Tření neodstraní přilnutou nerozpuštěnou escharu v oblastech, kde eschara stále zůstává.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 C - 8 C).
French: • Traitement de la plaie après traitement par NexoBrid par o application d'une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne pendant deux heures o réalisation des procédures de greffe dès que possible après le débridement
Czech: • Ošetření rány po léčbě přípravkem NexoBrid za použití o aplikace krytí namočeného v antibakteriálním roztoku na dobu dvou hodin o aplikace transplantátu co nejdříve po débridementu
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C - 8 C).
French: Ces médicaments comprennent par exemple les somnifères, les tranquillisants, certains antidouleurs et antidépresseurs.
Czech: Jedná se o léky jako např. léky na spaní, tzv. trankvilizéry, některé léky proti bolesti a léky k léčbě deprese
French: e degré.
Czech: stupně.
French: • Le flacon contenant la poudre de NexoBrid, le flacon de gel et le gel NexoBrid préparé ne doivent être utilisés que pour un seul patient.
Czech: • Injekční lahvička s práškem NexoBrid, lahev s gelem a připravený gel NexoBrid se smí používat pouze pro jednoho pacienta.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Czech: Velmi časté (≥1/10)
French: 5 g de poudre NexoBrid mélangés dans 50 g de gel sont appliqués sur une zone brûlée de 250 cm NexoBrid doit être appliqué pendant 4 heures, puis retiré.
Czech: 5 g prášku NexoBrid smíchaného v 50 g gelu se aplikuje na popáleninu v rozsahu 250 cm Nechá se působit 4 hodiny a potom se odstraní.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions sur la préparation du gel NexoBrid.
Czech: Návod na přípravu gelu NexoBrid viz bod 6.6.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro}
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
French: Chez les autres patients, la Cmax normalisée sur la dose allait de 141 à 523 ng/ml par gramme de NexoBrid.
Czech: U ostatních pacientů byla hodnota Cmax normalizovaná vzhledem k dávce od 141 do 523 ng/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
French: Gel Flacon de 20 g
Czech: Gel 20 g
French: 5 g de poudre en flacon (verre de type II) fermé par un bouchon en caoutchouc (bromobutyle), et recouvert d'un opercule (aluminium), et 50 g de gel en flacon (verre borosilicate de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc et recouvert d'une capsule à vis (inviolable, en polypropylène).
Czech: 5 g prášku v injekční lahvičce (sklo třídy II) uzavřené zátkou z (bromobutylové) pryže, zakrytou (hliníkovým) víčkem, a 50 g gelu v lahvičce (borokřemičité sklo třídy I), uzavřené zátkou z pryže, zakrytou šroubovacím uzávěrem (polypropylenovým, garantujícím neporušenost obalu).
French: Des réactions allergiques à la bromélaïne ont été rapportées dans la littérature (y compris des réactions anaphylactiques et d'autres réactions immédiates avec des manifestations telles que bronchospasme, angioedème, urticaire, et réactions muqueuses et gastro-intestinales).
Czech: V literatuře jsou uvedeny případy alergických reakcí na bromelainy (zahrnují anafylaktické reakce a jiné časné reakce s projevy jako například bronchospasmus, angioedém, urtikarie a slizniční a gastrointestinální reakce).
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: 1 flacon de 5 g de poudre 1 flacon de 50 g de gel
Czech: Prášek a gel pro přípravu gelu 1 injekční lahvička s 5 g prášku 1 lahvička s 50 g gelu
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de NexoBrid chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání přípravku NexoBrid těhotným ženám nejsou k dispozici.