FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul pacienţilor care nu au mai utilizat Firazyr, prima administrare trebuie efectuată într-o instituţie medicală sau sub îndrumarea unui medic.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av omsorgsperson/selvadministrering Hos pasienter som ikke har fått Firazyr tidligere, bør første behandling gis ved en medisinsk institusjon eller under veiledning av lege.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți este o singură administrare subcutanată a soluţiei conţinute în Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dose for voksne er én enkelt subkutan injeksjon på 30 mg.
Romanian: AEE se manifestă sub forma unor crize intermitente de edem subcutanat şi/sau submucos care afectează căile respiratorii superioare, pielea şi tractul gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: HAE vises ved intermitterende anfall av subkutane og/eller submukøse ødemer i øvre del av luftveiene, huden og mage/tarmkanalen.
Romanian: 1,5 mg/kg şi zi sau 0,15 mg/kg şi zi timp de 3 zile, a fost prevenită apariţia hipotensiunii arteriale, a vasodilataţiei şi a tahicardiei reflexe induse de bradikinină.
Norwegian Bokmål: Hos unge, friske personer førte administrering av icatibant 0,8 mg/kg i løpet av 4 timer, 1,5 mg/kg/dag eller 0,15 mg/kg/dag i 3 dager til at utvikling av bradykininindusert hypotensjon, vasodilatasjon og reflekstakykardi ble unngått.
Romanian: De obicei, o criză durează între
Norwegian Bokmål: Et anfall varer vanligvis i 2-5 dager.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a observaţiilor privind glandele suprarenale.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av funnene om binyrene er ukjent.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră şi nu trebuie să conţină particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs og uten synlige partikler.
Romanian: • Seringă gradată de 3 ml (recomandată)
Norwegian Bokmål: • 3 ml (anbefalt) sprøyte med gradering
Romanian: În aceste studii, pacienţii cărora li s-a administrat icatibant au prezentat un timp median mai scurt până la debutul ameliorării simptomatice (2,0, respectiv, 2,5 şi 2,0 ore) în comparaţie cu acidul tranexamic
Norwegian Bokmål: I disse studiene hadde pasienter som fikk icatibant, kortere median tid til bedring (henholdsvis 2,0, 2,5 og 2,0 timer) sammenlignet med traneksamsyre (12,0 timer) og placebo (4,6 og 19,8 timer).
Romanian: - autoadministrare (adulți) - administrare de către un îngrijitor sau profesionist din domeniul sănătății la adulți,
Norwegian Bokmål: Følgende trinnvise instruksjoner er beregnet på: - selvadministrasjon (voksne) - administrasjon av omsorgsperson eller helsepersonell til voksne, ungdom eller barn over 2
Romanian: 2) Înșurubați conectorul pe seringa preumplută.
Norwegian Bokmål: 2) Skru adapteren på den ferdigfylte sprøyten.
Romanian: Boală cardiacă ischemică
Norwegian Bokmål: Iskemisk hjertesykdom
Romanian: Soluţia este un lichid limpede şi incolor.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Elveblest (urtikaria)
Romanian: Timpul până la ameliorarea aproape completă a simptomelor (ore)
Norwegian Bokmål: Median tid til nesten fullstendig bedring av symptomer (timer)
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Firazyr
Romanian: O seringă preumplută şi un ac de 25G.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Én ferdigfylt sprøyte og én 25G nål.
Romanian: Administrare subcutanată.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk .
Romanian: Introduceţi cu grijă acul în seringa preumplută care conţine soluţia incoloră.
Norwegian Bokmål: Fest nålen forsiktig til den ferdigfylte sprøyten med den fargeløse oppløsningen.
Romanian: Copii și adolescenți cu vârstele între 2 și 17 ani - Doza recomandată de Firazyr este de o injecție de 1 ml, până la maximum 3 ml, în funcție de greutatea corporală, injectată subcutanat (sub piele) imediat ce apar simptomele unei crize de angioedem (de exemplu, umflarea accentuată a pielii, care afectează în special fața și gâtul, durere de abdomen care se intensifică).
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose Firazyr er én injeksjon på 1 ml til maksimalt 3 ml basert på kroppsvekt, injisert subkutant (under huden), så snart du utvikler symptomer på et angioødemanfall (f.eks. økt hevelse i huden, spesielt i ansiktet og halsen, eller forverrede magesmerter).
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru utilizator Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Romanian: Timpul median până la debutul ameliorării simptomatice: toate simptomele (ore):
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring av symptomer starter: alle symptomer (timer):
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100);
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger er angitt i tabell 1, og er definert som følger: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (≤1/10 000).
Romanian: Număr de subiecţi în populaţia ITT
Norwegian Bokmål: Antall personer i ITT-populasjon
Romanian: • Alegeţi locul de administrare a injecţiei.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted.
Romanian: 3) Pregătirea locului de administrare a injecţiei
Norwegian Bokmål: 3) Klargjøre injeksjonsstedet
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce privește tratamentul cu Firazyr pentru mai mult de o criză de AEE la copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede erfaringer fra behandling av mer enn ett HAE-anfall med Firazyr i den pediatriske populasjonen.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Romanian: În studiul-pivot privind toxicitatea juvenilă, în cadrul căruia la şobolanii imaturi din punct de vedere sexual s-a administrat zilnic doza de 3 mg/kg/zi, timp de 7 săptămâni, s-a observat atrofiere a testiculelor şi epididimelor; constatările microscopice observate au fost parțial reversibile.
Norwegian Bokmål: I den pivotale toksisitetsstudien hos juvenile, hvor rotter som ikke var kjønnsmodne fikk daglig behandling med 3 mg/kg/dag i 7 uker, forekom atrofi av testikler og bitestikler.
Romanian: • Scoateţi seringa preumplută din tăviţă.
Norwegian Bokmål: • Ta ut den ferdigfylte sprøyten fra brettet.
Romanian: Firazyr poate fi autoadministrat sau administrat de către persoana care asigură îngrijirea pacientului, numai după instruirea de către un specialist în domeniul medical cu privire la tehnica administrării injecţiilor subcutanate.
Norwegian Bokmål: Firazyr kan selvadministreres eller administreres av omsorgsperson etter opplæring i subkutan injeksjonsteknikk fra helsepersonell.
Romanian: Ulterior utilizării Firazyr au fost raportate cazuri de fatigabilitate, letargie, oboseală, somnolenţă şi ameţeli.
Norwegian Bokmål: Fatigue, letargi, tretthet, somnolens og svimmelhet er rapportert etter bruk av Firazyr.
Romanian: Toate episoadele (N = 56)
Norwegian Bokmål: Alle episoder (N = 56)
Romanian: quinapril, lisinopril) utilizat pentru a vă scădea tensiunea arterială sau pentru alte motive, trebuie să vă informaţi medicul înainte de a vi se administra Firazyr.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en såkalt ACE-hemmer (f.eks. kaptopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for å redusere blodtrykket ditt eller av en annen grunn, bør du informere legen om dette før bruk av Firazyr.
Romanian: 51 kg - 65 kg
Norwegian Bokmål: 51 kg til 65 kg
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: • Îndepărtaţi acul din înveliş trăgând de seringă.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra nålehetten ved å trekke i sprøyten.
Romanian: • Răsuciţi seringa preumplută pe acul care se află în continuare în învelişul său.
Norwegian Bokmål: • Skru den ferdigfylte sprøyten på nålen, mens nålen ennå sitter i nålehetten.
Romanian: În cazul în care simptomele nu se ameliorează suficient sau reapar după autoadministrarea injecţiei sau după administrarea de către îngrijitor, se recomandă ca pacientul sau îngrijitorul să solicite sfatul medicului.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig lindring eller tilbakevendende symptomer etter selvadministrering eller administrasjon av omsorgsperson anbefales det at pasienten eller omsorgspersonen oppsøker lege. For voksne bør påfølgende doser som kan være nødvendige for samme anfall, administreres i en medisinsk institusjon (se pkt.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni ale Firazyr cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Firazyr påvirker eller påvirkes av andre legemidler.
Romanian: Nu au existat efecte semnificative ale icatibantului asupra concentraţiei plasmatice de progesteron măsurate în faza luteală,
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante effekter av icatibant på konsentrasjonen progesteron i sekresjonsfasen og sekresjonsfunksjon, eller på lengden på menstruasjonssyklusen hos kvinner.
Romanian: Icatibant nu a avut efecte teratogene când a fost administrat prin injecţie subcutanată în timpul dezvoltării embrionare şi fetale timpurii la şobolan (doza cea mai mare a fost de 25 mg/kg şi zi) şi iepure (doza cea mai mare 10 mg/kg şi zi).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av en subkutan injeksjon ved tidlig embryo- og fosterutvikling hos rotter (maksimal dose 25 mg/kg/dag) og kaniner (maksimal dose 10 mg/kg/dag) viste icatibant ingen teratogene effekter.
Romanian: asupra funcţiei luteale şi nici asupra duratei ciclului menstrual la femei şi nu au existat efecte semnificative ale icatibantului asupra numărului, motilităţii şi morfologiei spermatozoizilor la bărbaţi.
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen signifikante effekter av icatibant på antall sædceller, motilitet av sædceller, og morfologi av sædceller hos menn.
Romanian: În cadrul studiului clinic a fost administrată cel mult o injecție cu Firazyr per criză de AEE.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien er det ikke administrert mer enn 1 injeksjon Firazyr per HAE-anfall.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine icatibant 30 miligrame (sub formă de acetat).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 milligram icatibant (som acetat).
Romanian: Ambalajul conţine un ac hipodermic (25 G;
Norwegian Bokmål: En hypoderm kanyle (25 G; 16 mm) er inkludert i pakningen.
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Romanian: a) Seringa preumplută cu Firazyr (care conține soluția de icatibant)
Norwegian Bokmål: a) Ferdigfylt sprøyte med Firazyr (som inneholder icatibant oppløsning) b) Adapter (kobling) c) Gradert sprøyte på 3 ml
Romanian: 51,0 Toate episoadele (N = 56)
Norwegian Bokmål: 51,0 Alle episoder (N = 56)
Romanian: Investigaţii diagnostice (Frecvente, ≥ 1/100 şi < 1/10)
Norwegian Bokmål: Undersøkelser (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Durere abdominală Edem cutanat
Norwegian Bokmål: Utslett Erytem Pruritus Urtikaria
Romanian: 12 kg - 25 kg
Norwegian Bokmål: 12 kg til 25 kg
Romanian: la ameliorarea globală a stării pacientului, evaluarea medicului (ore)
Norwegian Bokmål: Median tid til pasient bedring, ved legen (timer)
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate asociate cu icatibant Clasificarea pe sisteme şi organe (categoria de incidenţă)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert med icatibant.
Romanian: 26 kg - 40 kg
Norwegian Bokmål: 26 kg til 40 kg
Romanian: Pachetul unic conţine o seringă preumplută cu un ac, iar pachetul multiplu conţine trei seringi preumplute, cu trei ace.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med en ferdigfylt sprøyte og en kanyle eller multipakning med tre ferdigfylte sprøyter og tre kanyler.
Romanian: 12,0 Toate episoadele (N = 56)
Norwegian Bokmål: 12,0 Alle episoder (N = 56)
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte asupra nidării şi parturiţiei (vezi pct. 5.3), dar nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist effekter på uterin implantasjon og fødsel (se pkt.
Romanian: Fiecare seringă preumplută a 3 ml conţine acetat de icatibant, echivalent cu icatibant 30 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte på 3 ml inneholder icatibantacetat tilsvarende 30 mg icatibant.
Romanian: Icatibant nu s-a evidenţiat a fi genotoxic într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
Norwegian Bokmål: I et standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester var ikke icatibant gentoksisk.
Romanian: Tabelul reacţiilor adverse
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger
Romanian: Valori anormale ale analizelor funcţiilor ficatului
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver
Romanian: Insuficiență hepatică și renală
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost timpul de instalare a ameliorării simptomatice, utilizând o scală vizuală analogă (VAS-3) cu trei elemente, constând din evaluarea tumefierii cutanate, a durerii la nivel cutanat şi a durerii abdominale.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden før start på symptomlindring, som ble vurdert med en 3-punkts sammensatt visuell analog skår (VAS-3),
Romanian: 7,9 Toate episoadele (N = 56)
Norwegian Bokmål: 7,9 Alle episoder (N = 56)
Romanian: Pentru pacienții adulți, se pot administra până la 2 injecţii suplimentare în decursul a
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter kan gis opp til 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Inneholder: Konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Această suprafaţă trebuie să fie la cel puţin 5 cm depărtare de orice cicatrice.
Norwegian Bokmål: Dette området må ha en avstand på minst 5 cm fra ethvert arr. Ikke velg et område som har blåmerker, er hovent eller smertefullt
Romanian: <Conţinutul (concentraţia)>
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Romanian: 10 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg tabletter
Romanian: Blistere termoformate perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
Norwegian Bokmål: Perforert enhetsdose termoformet blisterpakning
Romanian: Se recomandă monitorizarea, dacă este posibil.
Norwegian Bokmål: Det anbefales overvåking dersom det er mulig.
Romanian: Combinaţii care trebuie luate în considerare
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som må tas i betraktning
Romanian: Numai pentru administrare orală.
Norwegian Bokmål: Kun for oralt bruk.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor rezultate este necunoscută.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen til disse resultatene er ukjent.
Romanian: Rapoarte anuale: în cadrul dosarului de reevaluare anuală
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter: som en del av det årlige revurderingsunderlaget
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 decembrie 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. desember 2014
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkninger er også blitt rapportert (hyppigheten kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data):
Romanian: • mâini și picioare reci
Norwegian Bokmål: • kalde hender og føtter
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker FIRDAPSE
Romanian: (de la 1=teribil la 7=încântat).
Norwegian Bokmål: (1=dårlig til 7=utmerket).
Romanian: MedDRA Termen preferat
Norwegian Bokmål: MedDRA Foretrukket uttrykk
Romanian: Ce este FIRDAPSE şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva FIRDAPSE er og hva det brukes mot
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikk antidot er kjent.
Romanian: Siguranța și eficacitatea FIRDAPSE la copiii cu vârste cuprinse între 0 și 7 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FIRDAPSE hos barn i alderen 0 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima la iniţierea tratamentului şi apoi în fiecare an.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også kontrollere hjertet ditt ved oppstart av behandlingen og deretter også hvert år.
Romanian: Următoarele medicamente nu trebuie combinate cu FIRDAPSE:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler må ikke kombineres med FIRDAPSE:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/601/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/601/001/NO
Romanian: • dacă sunteţi epileptic,
Norwegian Bokmål: • dersom du er epileptiker
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi FIRDAPSE, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să vă urmaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta FIRDAPSE, må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, men fortsette med behandlingen slik som angitt av legen din.
Romanian: Evaluările inițiale au fost obținute în ziua 0.
Norwegian Bokmål: Baseline-vurderinger ble utført på dag 0.
Romanian: Amifampridină 20 mg
Norwegian Bokmål: Amifampridin 20 mg
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE DE CĂTRE OM PC:
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIG LESELIGE DATA PC:
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 to < 1/10), Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Foarte rare (< 1/10,000) și u frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definer som: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 to < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 to < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Această doză vi se potriveşte doar dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er bare beregnet for deg.
Romanian: Acestea pot apărea în locaţii multiple, astfel încât prezentarea clinică poate fi variată.
Norwegian Bokmål: De kan finnes på mange steder, derfor kan det kliniske bildet være forskjellig.
Romanian: Combinaţii care necesită precauţii pentru utilizare
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever forsiktighet ved bruk
Romanian: Dacă suferiţi de SMLE, dar nu aveţi cancer, medicul dumneavoastră va efectua o evaluare amănunţită a potenţialului risc de cancer cu FIRDAPSE înainte de începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Dersom du har LEMS, men ikke har kreft, vil legen din gjøre en grundig vurdering av en mulig risiko for kreft med FIRDAPSE før behandlingen starter.
Romanian: Spuneţi oricărui medic care vă consultă că utilizaţi FIRDAPSE.
Norwegian Bokmål: Fortell enhver lege som du konsulterer at du bruker FIRDAPSE.
Romanian: Cork, P43 R298 Irlanda
Norwegian Bokmål: Cork, P43 R298 Irland
Romanian: Rezumat al profilului de siguranță
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii.
Norwegian Bokmål: Behandling bør påbegynnes under overvåking av en lege som har erfaring med behandling av sykdommen.
Romanian: Pacienții au avut o vârstă medie de 55,5 ani (interval: de la 31 la 75 ani), iar 62% au fost femei și 38% bărbați.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 55,5 år (område: 31 til 75 år) og 62 % var kvinner og 38 % var menn.
Romanian: Corelaţia dintre utilizarea amifampridinei şi dezvoltarea tumorilor la oameni este necunoscută în acest moment.
Norwegian Bokmål: Korrelasjonen mellom bruken av amifampridin og utviklingen av tumorer hos mennesker er ukjent på det nåværende tidspunkt.
Romanian: Doza pe care trebuie să o luaţi este stabilită de medicul dumneavoastră în funcţie de intensitatea simptomelor pe care le prezentaţi şi de anumiţi factori genetici.
Norwegian Bokmål: Dosen som du får, er beregnet av legen din og basert på hvor sterke symptomene dine er og visse genetiske faktorer.
Romanian: • în asociere cu medicamente la o doză terapeutică apropiată de doza maximă sigură
Norwegian Bokmål: • sammen med legemidler med en terapeutisk dose nær maksimal sikker dose
Romanian: FIRDAPSE nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør ikke brukes dersom du er gravid.
Romanian: Doza medicamentului administrat concomitent trebuie ajustată, dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Dosen av legemidlet som tas samtidig må bli justert dersom nødvendig.
Romanian: Există o experienţă limitată legată de supradozaj.
Norwegian Bokmål: Det er liten erfaring med overdose.
Romanian: • dacă v-aţi născut cu probleme cardiace (sindroame QT congenitale)
Norwegian Bokmål: • dersom du er født med hjerteproblemer (medfødte QT-syndromer)
Romanian: Distribuţia amifampridinei a fost studiată la şobolan.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av amifampridin ble studert hos rotter.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 decembrie 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. desember 2009
Romanian: Nu luaţi FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Bruk ikke FIRDAPSE
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N0 7X X05
Romanian: Valoarea-p bazată pe testul sumei rangurilor Wilcoxon pentru diferențele tratamentului.
Norwegian Bokmål: e p-verdi basert på Wilcoxon Rank Sum Test for behandlingsdifferanser.
Romanian: • Astm necontrolat
Norwegian Bokmål: • Ukontrollert astma
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie modul în care acţionează FIRDAPSE în cazul dumneavoastră şi este posibil să trebuiască să modifice doza medicamentelor pe care le luaţi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye kontrollere hvordan FIRDAPSE virker på deg og kan ha behov for å forandre dosen legemiddel som du tar.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în toate actualizările ulterioare,ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdateringav EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul tratamentului, informaţi-vă imediat medicul.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager at du er gravid under behandlingen, må du straks fortelle det til legen din.