FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Diferențele în favoarea ataluren comparativ cu placebo a modificărilor medii la testele de funcție cronometrate la Săptămâna 48 la populația ITT au atins limita unei diferențe semnificative din punct de vedere clinic (modificări ~1 până la 1,5 secunde).
Norwegian Bokmål: Forskjellene som favoriserer ataluren kontra placebo for gjennomsnittlige endringer i tidsbestemte funksjonstester i Uke 48 i ITT-populasjonen, nådde terskelen for en klinisk meningsfylt forskjell (endringer 1 til 1,5 sekunder).
Romanian: Prezenţa unei mutaţii nonsens în gena distrofinei trebuie determinată prin testare genetică (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av en nonsense-mutasjon i dystrofingenet bør fastslås ved genetiske prøver (se pkt.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă sau o doză suplimentară în cazul omiterii unei doze.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta en dobbel eller ekstra dose hvis en dose blir glemt.
Romanian: Intervalele recomandate dintre doze sunt de 6 ore între doza de dimineaţă şi cea de prânz, de 6 ore între doza de prânz şi cea de seară şi de 12 ore între doza de seară şi prima doză din ziua următoare.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseintervaller er 6 timer mellom morgen- og ettermiddagsdosen, 6 timer mellom ettermiddags- og kveldsdosen, og 12 timer mellom kveldsdosen og den første dosen etterfølgende dag.
Romanian: Pe baza unei evaluări de farmacocinetică efectuată la grupuri cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă în comparație cu un grup de control format din subiecți sănătoși, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică de orice grad.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk vurdering som ble gjennomført i grupper med enten mild, moderat eller alvorlig grad av nedsatt leverfunksjon, kontra en kontrollgruppe med friske forsøkspersoner, kreves ingen dosejustering for pasienter med noen grad av nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Toți pacienții au trebuit să meargă pe jos ≥150 metri și despre mai puțin de 80% s-a estimat că nu vor avea nevoie de aparate de ajutor la mers în timpul unei evaluări 6MWT.
Norwegian Bokmål: ≥150 meter og færre enn 80 % forutsagt uten behov for hjelpeanordninger under en screening 6 MWT.
Romanian: Apetit alimentar scăzut hipertrigliceridemie
Norwegian Bokmål: Minsket matlyst hypertriglyseridemi
Romanian: Pentru pacienţii non-ambulatorii, eficacitatea nu a fost demonstrată.
Norwegian Bokmål: Effekt er ikke vist hos ikke-ambulatoriske pasienter.
Romanian: Profilul de siguranță al ataluren se bazează pe datele colectate din două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 48 de săptămâni, care s-au efectuat pe un număr total de 232 de pacienți bărbați cu distrofie musculară Duchenne cauzată de o mutaţie nonsens (nmDMD) tratată cu doza recomandată de 40 mg/kg/zi (10, 10, 20 mg/kg; n=172) sau cu o doză de 80 mg/kg/zi (20, 20, 40 mg/kg; n=60), comparativ cu pacienții tratați cu placebo (n=172).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for ataluren er basert på samlet data fra to randomiserte, dobbeltblinde, 48-ukers placebokontrollerte studier, utført på totalt 232 mannlige pasienter med Duchennes muskeldystrofi (nmDMD) forårsaket av nonsense-mutasjon, behandlet med anbefalt dose på 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg, n=172) ellermed en dose på 80 mg/kg/dag (20, 20, 40 mg/kg, n =60), sammenlignet med placebobehandlede pasienter (n=172).
Romanian: Polidextroză (E1200) Macrogol
Norwegian Bokmål: Polydekstrose (E1200)
Romanian: Aruncaţi doza preparată dacă nu aţi administrat-o într-un decurs de 24 de ore din momentul preparării, dacă aceasta a fost păstrată la frigider (2-8 °C), sau în decurs de 3 ore, dacă a fost păstrată la temperatura camerei (15-30 °C).
Norwegian Bokmål: Kast den tilberedte dosen dersom den ikke er tatt innen 24 timer etter tilberedning dersom den er oppbevart i kjøleskap (2-8 °C), eller innen 3 timer ved romtemperatur (15-30 °C).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat excreţia atalurenului/metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av ataluren eller dets metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
Romanian: Este puţin probabil ca farmacocinetica atalurenului să fie afectată de medicamente care inhibă glicoproteina P transportoare.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at atalurens farmakokinetikk vil påvirkes av legemidler som hemmer P-glykoprotein-transportøren.
Romanian: Translarna activează producerea distrofinei funcţionale şi ajută la funcţionarea corespunzătoare a muşchilor.
Norwegian Bokmål: Translarna muliggjør produksjonen av virkende dystrofin og hjelper muskler til å virke normalt.
Romanian: 26% Agravare 44% Agravare
Norwegian Bokmål: 44 % forverring
Romanian: Întrun studiu de distribuţie la şobolan, a fost observată o concentraţie ridicată de ataluren la nivelul glandelor suprarenale.
Norwegian Bokmål: I en distribusjonsstudie hos rotter ble det observert en høy binyrekonsentrasjon av ataluren.
Romanian: Nu este cunoscut efectul administrării concomitente a atalurenului cu alte medicamente nefrotoxice.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrering av ataluren og andre nefrotoksiske legemidler er ikke kjent.
Romanian: S-a observat o creștere a lipidelor serice, adică a colesterolului și trigliceridelor.
Norwegian Bokmål: En økning i serumlipider, dvs. kolesterolog triglycerider, ble observert.
Romanian: Pacienţii trebuie să îşi menţină un nivel adecvat de hidratare pe parcursul administrării atalurenului (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opprettholde en tilstrekkelig hydrering mens de tar ataluren (se pkt.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal trebuie tratați cu ataluren numai dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min) eller nyresykdom på sluttstadiet skal kun behandles med ataluren hvis den forventede kliniske fordelen er større enn den potensielle risikoen (se pkt.
Romanian: În mod similar, nu se preconizează ca atalurenul să fie un inductor al izoenzimelor citocromului P450 in vivo.
Norwegian Bokmål: Likeså forventes det ikke at ataluren in vivo er en induser av cytokrom P450-isoenzymer.
Romanian: Seara plicuri de
Norwegian Bokmål: Kveld mg doseposer
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor, dureri toracice musculo scheletale
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter, muskel- og skjelettbrystsmerter
Romanian: Apariţia unei mutaţii nonsens în ADN determină apariţia unui codon stop prematur la nivelul ARNm.
Norwegian Bokmål: En nonsense-mutasjon i DNA resulterer i etprematurt stopp-kodon innenfor et mRNA.
Romanian: Cum se păstrează Translarna
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Translarna
Romanian: Tabelul de mai jos furnizează informaţii privind concentraţia (concentraţiile) de substanţă din plic care trebuie utilizată (utilizate) pentru obţinerea dozei recomandate în raport cu intervalul de greutate corporală.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir informasjon om hvilke(n) doseposestyrke(r) som skal brukes under forberedelsen av den anbefalte dosen basert på vektskalaen.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a acestor medicamente cu ataluren (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Man skal unngå samtidig inntak av disse legemidlene med ataluren (se pkt.
Romanian: În timpul tratamentului cu Translarna, consumaţi apă sau alte lichide în mod regulat pentru a evita deshidratarea.
Norwegian Bokmål: Drikk vann eller annen væske regelmessig for å unngå dehydrering mens du tar Translarna.
Romanian: O analiză post-hoc a perioadei de timp până la agravarea persistentă de 10% observată în testul 6MWD a evidenţiat că 26% dintre pacienţii din braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi progresaseră în săptămâna 48, comparativ cu 44% din grupul placebo (p=0,0625) (Figura 2).
Norwegian Bokmål: En post-hoc-analyse av tid til vedvarende 10 % forverring i 6MWD viste at 26 % av pasientene i ataluren 40 mg/kg/dag-armen hadde progrediert i Uke 48 sammenlignet med 44 % i placebogruppen (p = 0,0652) (Figur 2).
Romanian: Plic termosudat din folie laminată de aluminiu: tereftalat de polietilenă (rezistent la deschiderea de către copii), polietilenă (pentru colorare şi lipirea poliester/folie), folie de aluminiu (barieră împotriva umidităţii), adeziv (din clasa polimerilor poliuretanici), copolimer de etilenă şi acid metacrilic (răşină de sigilare pentru integritatea ambalajului).
Norwegian Bokmål: Varmeforseglede laminerte doseposer av aluminiumsfolie: polyetylentereftalat (med barnesikring), polyetylen (farging og polyester/folieband), aluminiumsfolie (fuktbarriere), lim (polyuretan klasse), kopolymer av etylen og metakrylsyre(resin for å sikreemballasjens integritet).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Atalurenul permite citirea proteinelor ribozomale ale ARNm care conţin un astfel de codon stop prematur, conducând la obţinerea unei proteine cu lungime completă.
Norwegian Bokmål: Ataluren muliggjør en ribosomal readthrough av mRNA som inneholder etprematurt stoppkodon, noe som resulterer i produksjon av et full-lengde protein.
Romanian: Cerinţele studiului au fost ca toţi pacienţi să fie capabili să meargă pe jos ≥ 75 metri fără dispozitive de asistare în cadrul unui test de mers pe jos timp de 6 minute (6MWT).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble pålagt å være i stand til å gå ≥75meter uten behov for hjelpeanordninger under en screenet 6-minutters gangetest
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate (anomalii ale analizelor de laborator)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger (laboratorieabnormaliteter)
Romanian: Creşterea dozei peste cea recomandată poate să fie asociată cu o eficacitate redusă.
Norwegian Bokmål: Å øke dosen mer enn den anbefalte dosen kan gi redusert effekt.
Romanian: Aceste rezultate au fost observate la câini supuşi la expunere sistemică echivalentă cu 0,8 ori ASC la starea de echilibru, la pacienţii cărora li s-a administrat Translarna la dozele respective de dimineaţă, prânz şi seară, de 40 mg/kg/zi şi la doze mai mari.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble sett hos hunder ved systemisk eksponering ekvivalent med 0,8 ganger steady-state-AUC hos pasienter som fikk administrert morgen, ettermiddags- og kveldsdoser av Translarna på 40 mg/kg/dag og høyere.
Romanian: - dacă primiţi tratament cu anumite antibiotice, cum ar fi gentamicină, tobramicină sau streptomicină prin injecţie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: - du får behandling med visse antibiotika, som gentamicin, tobramycin eller streptomycin via injeksjoner i en vene.
Romanian: Pacienţii trebuiau să aibă confirmarea documentată a prezenţei mutaţiei nonsens în gena distrofinei, determinată prin secvenţiere genică.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble pålagt å ha dokumentert bekreftelse på nærvær av nonsense-mutasjon i dystrofin-genet, bestemt ved genesekvensering.
Romanian: În plus, s-a observat că atalurenul a crescut nefrotoxicitatea aminoglicozidelor administrate intravenos.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett at ataluren øker nyretoksisiteten av intravenøse aminoglykosider.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves for pasienter med mild, moderat eller alvorlig grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Greață, dureri la nivelul abdomenului superior, flatulenţă,
Norwegian Bokmål: hodepine, smerter i øvre abdomen og flatulens.
Romanian: Deoarece în studiile clinice a fost raportată hipertensiune asociată utilizării concomitente a corticosteroizilor sistemici la unii pacienţi, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în condiţii de repaus la pacienţii cu nmDMD care primesc concomitent ataluren şi corticosteroizi, o dată la 6 luni sau mai frecvent, după cum este necesar, pe baza stării clinice a pacientului.
Norwegian Bokmål: Siden hypertensjon ble rapportert for noen pasienter i kliniske studier ved bruk av systemiske kortikosteroider samtidig, anbefales det at hvilende systolisk og diastolisk blodtrykk skal overvåkes hver 6. måned hos nmDMD-pasienter som får ataluren samtidig med kortikosteroider, eller ved behov oftere, basert på pasientens kliniske status.
Romanian: Modificarea medie a distanţei parcurse prin mers în 6 minute (Studiul 1)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i 6-minutters gå distanse (Studie 1)
Romanian: În testele funcţionale cronometrate, în testele de cronometrare a timpului de alergare/mers pe o distanţă de 10 metri, a timpului de urcare a 4 trepte şi a timpului de coborâre a 4 trepte, pacienţii trataţi cu ataluren au demonstrat creşteri mai mici ale perioadei de timp în care au alergat/au mers pe o distanţă de 10 metri, în care au urcat 4 trepte şi au coborât 4 trepte, indicând încetinirea progresiei nmDMD comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: I tidsbestemte funksjonstester (TFT), test av løpe-/gåtider på 10 meter, tid for å gå opp 4 trapper, og tid til å gå ned 4 trapper, viste ataluren-behandlede pasienter mindre økninger i tiden det tok å løpe/gå 10 meter, gå opp 4 trapper, og gå ned 4 steg, som indikerer en bremsing av nmDMD-progresjon i forhold til placebo.
Romanian: Nu s-au observat diferențe aparente ale expunerii totale la ataluren între grupurile de control, cu insuficiență hepatică ușoară și severă.
Norwegian Bokmål: Ingen tydelige forskjeller i total atalureneksponering i kontrollgruppen, i gruppene med mild og alvorlig nedsatt leverfunksjon ble observert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og doseposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii care devin nedeplasabili.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter som blir ikkeambulatoriske.
Romanian: Este important să se administreze doza corectă.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å gi rett dose.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ataluren la două subgrupe de copii şi adolescenţi, de la naştere până la mai puţin de 28 de zile şi la sugarii cu vârste cuprinse între 28 de zile şi 6 luni, în nmDMD, conform deciziei privind planurile de investigaţie pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ataluren i to undergrupper av den pediatriske populasjonen fra fødsel til mindre enn 28 dager og spedbarn fra 28 dager til mindre enn 6 måneder i nmDMD, som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Paediatric Investigation Plan (PIP), for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Romanian: Aromă artificială de vanilie: maltodextrină, arome artificiale şi propilen glicol Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551)
Norwegian Bokmål: Kunstig vaniljesmak: maltodekstrin, kunstige smaksstoffer og propylenglykol Silika, kolloidal vannfri (E551)
Romanian: Cel mai bine este ca fiecare doză pregătită să fie administrată imediat după preparare.
Norwegian Bokmål: Hver tilberedte dose administreres helst rett etter tilberedning.
Romanian: Modificarea medie în testele funcţionale cronometrate (Studiul 1)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i tidsbestemte funksjonstester (Studie 1)
Romanian: Translarna este disponibil sub formă de plicuri a câte 125 mg, 250 mg sau 1 000 mg.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i doseposer på 125 mg, 250 mg eller 1 000 mg.
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale
Norwegian Bokmål: Overvåkning av nyrefunksjon
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Translarna, medicul dumneavoastră vă va efectua dumneavoastră sau copilului dumneavoastră teste pentru a confirma că acest medicament este adecvat pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt vil ha blitt testet av legen før oppstart av behandling med Translarna for å bekrefte at sykdommen din kan behandles med dette legemiddelet.
Romanian: Trebuie să se asigure un interval de 6 ore între doza de dimineaţă şi cea de la prânz, un interval de 6 ore între doza de la prânz şi cea de seară şi de 12 ore între doza de seară şi prima doză din ziua următoare.
Norwegian Bokmål: Det bør gå 6 timer mellom dosen på morgenen og midt på dagen, 6 timer mellom dosene midt på dagen og kvelden, og 12 timer mellom kveldsdosen og den første dosen dagen etter.
Romanian: În cadrul studiului 1, o analiză post-hoc a criteriului final principal a arătat că, de la momentul iniţial şi până în săptămâna 48, pacienţii care au primit ataluren la doza de 40 mg/kg/zi au prezentat o scădere medie de 12,9 metri la testul 6MWD, iar pacienţii care au primit placebo au prezentat o scădere medie de 44,1 metri la testul 6MWD (Figura 1).
Norwegian Bokmål: I Studie 1 viste en post-hoc-analyse av det primære endepunktet at fra baseline til Uke 48 hadde pasienter som fikk ataluren 40 mg/kg/dag en 2,9meters gjennomsnittlig nedgang i 6MWD, og pasienter som fikk placebo hadde en 44,1-meter gjennomsnittlig nedgang i 6MWD (Figur 1).
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt proporţionale cu doza în cazul dozelor de ataluren situate între 10 şi 50 mg/kg şi nu se observă nicio acumulare după repetarea dozei.
Norwegian Bokmål: Steadystate plasmakonsentrasjoner er dose-proporsjonale for ataluren-doser mellom 10 og 50 mg/kg, og ingen akkumulering er observert etter gjentatt dosering.
Romanian: Nu a fost testat efectul atalurenului asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Effekt av ataluren på kjøring, sykling eller ved bruk av maskiner har ikke blitt testet.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie la administrarea atalurenului în asociere cu medicamente care sunt inductori ai UGT1A9 sau substraturi ale OAT1 sau OAT3 (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ataluren administreres sammen med legemidler som er indusere av UGT1A9, eller substrater av OAT1 eller OAT3 (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de ataluren cu micofenolat mofetil la subiecţii sănătoşi nu a afectat expunerea metabolitului său activ, acid micofenolic (un substrat al
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ataluren med mykofenolatmofetil hos friske personer påvirker ikke eksponeringen av den aktive metabolitten, mykofenolsyre (et substrat av UGT1A9).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Translarna
Romanian: La o singură doză maternă, relativ mică, de 30 mg/kg de ataluren radiomarcat, concentraţia maximă măsurată de radioactivitate din laptele de şobolan a fost de 37% din concentraţia plasmatică maternă.
Norwegian Bokmål: Ved en enkel, relativt lav, maternal dose på 30 mg/kg radiomerket ataluren, var den høyeste målte konsentrasjonen av radioaktivitet i rottemelk 37 %
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când atalurenul este administrat concomitent cu medicamente care sunt inductori ai UGT1A9 (de exemplu, rifampicină).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ataluren administreres sammen med legemidler som er indusere av UGT1A9 (f.eks. rifampicin).
Romanian: În plus, la o expunere mult mai mare decât la pacienţi, s-a observat o creştere a tumorilor vezicii urinare (cu incidenţă rară).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det funnet en økning av (sjelden) urinblæresvulster ved eksponering som var mye høyere enn den for pasienter.
Romanian: Pacienţii trebuie să prezinte o mutaţie nonsens la nivelul genei distrofinei în contextul bolii subiacente, determinată prin testare genetică.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ha en nonsense-mutasjon i dystrofingenet som en del av deres underliggende sykdomstilstand, som fastslått ved genetisk testing.
Romanian: Translarna este disponibil în 3 concentraţii, fiecare conţinând 125 mg, 250 mg şi 1000 mg de substanţă activă, denumită ataluren.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i 3 styrker, hver av disse inneholder 125 mg, 250 mg og 1 000 mg av det aktive virkestoffet som kalles ataluren.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Translarna au fost evaluate în cadrul a 2 studii randomizate, în regim dubluorb, controlate cu placebo, pentru nmDMD.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten tilTranslarna ble fastslått i 2 randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollertestudier av nmDMD.
Romanian: Între grupul de pacienţi care au primit ataluren la doza de 80 mg/kg/zi şi grupul placebo nu a existat nicio diferenţă.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom ataluren 80 mg/kg/dag og placebo.
Romanian: Într-o perioadă de 48 de săptămâni, pacienții tratați cu ataluren au prezentat un declin mai mic al funcției musculare, conform dovezilor de mici creșteri ale perioadei de alergare/mers pe jos de 10 metri, urcatul a 4 trepte și coborâtul a 4 trepte la grupul tratat cu ataluren, comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av 48 uker viste ataluren-behandlede pasienter mindre reduksjon i muskelfunksjon, som påvist av mindre økninger i tiden det tok å løpe/gå 10 meter, gå opp 4 trapper og gå ned 4 trapper i atalurenbehandlet gruppe i forhold til placebo.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când atalurenul este administrat concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når ataluren gis samtidig med legemidler som er substrater for UGT1A9.
Romanian: La şobolan, s-a demonstrat transferul placentar al atalurenului radiomarcat.
Norwegian Bokmål: Overføring via placenta ble vist med radiomerket ataluren hos rotter.
Romanian: La o singură doză maternă testată, care a fost relativ mică, de 30 mg/kg, concentraţia radioactivităţii fetale a fost ≤ 27% din concentraţia maternă.
Norwegian Bokmål: maternal dose på 30 mg/kg, var konsentrasjonen av fosterets radioaktivitet ≤ 27 % av morens konsentrasjon.
Romanian: Dacă intervine o întârziere de mai mult de 3 ore de la doza de dimineaţă sau de prânz sau de mai mult de 6 ore de la doza de seară, doza nu trebuie luată şi pacienţii trebuie să reia schema obişnuită de dozare.
Norwegian Bokmål: Ved en forsinkelse på mer enn 3 timer etter morgen- eller ettermiddagsdosen eller mer enn 6 timer etter kveldsdosen skal ikke dosen tas, og pasienten skal gå tilbake til sitt vanlige doseringsskjema.