FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: POTS is a systemic syndrome which has been known for a long time under different names and is still poorly understood.
Italian: La POTS è una sindrome sistemica nota con nomi diversi da lungo tempo, ma ancora poco compresa.
English: No cases were identified in the Cervarix and comparator cohorts.
Italian: Non sono stati identificati casi nelle coorti trattate con Cervarix e con il comparatore.
English: Grounds for the PRAC recommendation
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
English: The SAG also concluded that most of the reports of CRPS under review did not appear to fulfil the established diagnostic criteria for CRPS.
Italian: Il SAG ha inoltre concluso che la maggior parte delle segnalazioni di CRPS prese in esame non sembrava soddisfare i criteri diagnostici stabiliti per la CRPS.
English: • The PRAC took note of the fact that CRPS and POTS occur in the general unvaccinated population and have been described in the medical literature before HPV vaccines were introduced.
Italian: • Il PRAC ha preso nota del fatto che la CRPS e la POTS si verificano nella popolazione generale non vaccinata e sono state descritte nella letteratura medica prima dell'introduzione dei vaccini contro l'HPV.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer and various other cancers and conditions caused by HPV.
Italian: Si prevede che l'uso di questi vaccini potrà prevenire molti casi di cancro della cervice e vari altri tipi di cancro e patologie causati dall'HPV.
English: The onset of symptoms of CRPS is difficult to define because the syndrome is usually only diagnosed from the point when normal recovery from the initiating trauma should have occurred, and is usually only recognised sometime later among those with continuing pain afterwards.
Italian: L'esordio dei sintomi della CRPS è difficile da definire, perché generalmente la sindrome viene diagnosticata soltanto a partire dal momento in cui dovrebbe essersi verificato il recupero dal trauma iniziale e solitamente viene riconosciuta solo qualche tempo dopo nei soggetti che successivamente continuano a lamentare dolore.
English: As many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS, these results were considered relevant for the current evaluation.
Italian: Poiché molte delle segnalazioni prese in esame presentano caratteristiche della CFS e ad alcuni pazienti sono state diagnosticate sia la POTS sia la CFS, questi risultati sono stati considerati rilevanti per la valutazione corrente.
English: Symptoms of CRPS and POTS may overlap with other conditions, making diagnosis difficult in both the general population and vaccinated individuals.
Italian: I sintomi della CRPS e della POTS possono coincidere con quelli di altre condizioni patologiche, rendendo difficile la diagnosi sia nella popolazione generale sia nei soggetti vaccinati.
English: A diagnosis of POTS cannot solely rely on these criteria; other symptoms (e.g. syncope, fatigue, headaches, lightheadedness, diaphoresis, tremor, palpitations, exercise intolerance, near syncope upon standing upright) vary across patients and are otherwise non-specific.
Italian: Una diagnosi di POTS non può essere basata unicamente su questi criteri; altri sintomi (ad es. sincope, affaticamento, cefalee, stordimento mentale, diaforesi, tremore, palpitazioni, intolleranza all'esercizio, semisincope da ortostatismo) variano da paziente a paziente e sono altrimenti aspecifici.
English: This is in accordance with the Scientific advisory group conclusions that most of the reviewed reports of POTS could better correspond to the definition of CFS or at least include some features of CFS.
Italian: Questa precisazione è in accordo con le conclusioni del gruppo di consulenza scientifica, che indicano che la maggior parte delle segnalazioni di POTS prese in esame poteva corrispondere meglio alla definizione di CFS o almeno includere alcune caratteristiche della CFS.
English: Overall, in these analyses the rates of these syndromes in vaccinated girls were consistent with expected rates in these age groups.
Italian: Nel complesso, in queste analisi i tassi di tali sindromi nelle ragazze vaccinate sono risultati coerenti con i tassi attesi nelle relative fasce di età.
English: In this respect, the CHMP commented that these comparisons should take into account likely increasing awareness of these syndromes to ensure appropriate interpretation of emerging data.
Italian: A tale riguardo, il CHMP ha commentato che, per assicurare una corretta interpretazione dei dati emersi, questi confronti devono tenere conto del probabile aumento della conoscenza di queste sindromi.
English: POTS patients typically show persistent tachycardia for more than 10 minutes upon standing, as well as an increase in heart rate to above 120 bpm or by ≥ 30bpm, and in children and juveniles below 19 years of age by ≥ 40bpm, without arterial hypotension.
Italian: I pazienti affetti da POTS presentano generalmente una tachicardia persistente di durata superiore a 10 minuti da ortostatismo e un aumento della frequenza cardiaca a valori superiori a 120 bpm, o un aumento di almeno 30 bpm (di almeno 40 bpm nei bambini e nei giovani fino a 19 anni di età), senza ipotensione arteriosa.
English: This centre has recently published more information on these reports, suggesting that some of these individuals were likely to have had chronic fatigue syndrome (CFS).
Italian: Questo centro ha recentemente pubblicato maggiori informazioni su tali segnalazioni, suggerendo che alcuni dei soggetti interessati fossero verosimilmente affetti da sindrome da stanchezza cronica (CFS).
English: A study by Donegan and colleagues (2013)2, using self-controlled case series design (and therefore avoiding the issue of differential diagnostic practice in vaccinated and unvaccinated), evaluated diagnoses of CFS, as well as referrals from general practice for as yet undiagnosed symptoms of chronic fatigue and exhaustion, as well as diagnoses for fibromyalgia, post viral syndrome and neurasthenia.
Italian: Uno studio eseguito da Donegan e colleghi (2013)2 utilizzando un disegno basato su serie di casi autocontrollati (evitando così il problema della diversa prassi diagnostica nei soggetti vaccinati e in quelli non vaccinati) ha valutato le diagnosi di CFS, nonché i rinvii a specialisti da parte dei medici di base per sintomi di stanchezza cronica ed esaurimento non diagnosticati fino a quel momento, e le diagnosi di fibromialgia, sindrome post-virale e nevrastenia.
English: The advice of the Scientific advisory group (SAG) on vaccines was sought; the expertise of this group was supplemented with additional European experts on these syndromes and on neurology, cardiology and pharmacoepidemiology.
Italian: È stato richiesto il parere del gruppo di consulenza scientifica (SAG), la cui competenza è stata integrata da altri esperti europei specializzati in queste sindromi e nei campi della neurologia, cardiologia e farmacoepidemiologia.
English: The PRAC noted that some symptoms of these syndromes may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
Italian: Il PRAC ha osservato che alcuni sintomi di queste sindromi possono coincidere con quelli della sindrome da stanchezza cronica (CFS, anche nota come encefalomielite mialgica o ME).
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders, published literature, Eudravigilance data, and the outcome of the Scientific advisory group (SAG) on vaccines as well as data submitted by member states and information submitted by the public.
Italian: Tali dati includevano le risposte presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, la letteratura pubblicata, i dati presenti nel database Eudravigilance e le conclusioni del gruppo di consulenza scientifica (SAG) sui vaccini, nonché i dati presentati dagli Stati membri e le informazioni fornite dal pubblico.
English: In the review of clinical trial data a total of 60,594 subjects were included for Gardasil/Silgard and Gardasil 9 and 42,047 subjects for Cervarix.
Italian: Nell'esame dei dati ottenuti negli studi clinici è stato incluso un totale di 60.594 soggetti per Gardasil/Silgard e Gardasil 9 e di 42.047 soggetti per Cervarix.
English: Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of the vaccines and two syndromes in particular, which are known as Complex regional pain syndrome (CRPS) and Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS).
Italian: La sorveglianza di routine delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ha sollevato interrogativi sulla possibile associazione tra l'uso dei vaccini e due sindromi in particolare, note come sindrome da dolore regionale complesso (CRPS) e sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS).
English: Analyses of observed versus expected number of spontaneous reports were undertaken, covering a wide range of scenarios regarding underreporting (from 1 - 100 % reporting) and including reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndrome.
Italian: Sono state eseguite analisi del numero osservato di segnalazioni spontanee rispetto a quello atteso, tenendo conto di un'ampia gamma di scenari di sottosegnalazione (dall'1 % al 100 % di segnalazione) e includendo segnalazioni che non soddisfacevano in pieno i criteri diagnostici relativi alla sindrome.
English: • The PRAC considered that the observed versus expected analyses took into account a wide range of scenarios regarding underreporting and included reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndromes.
Italian: • Il PRAC ha tenuto in considerazione il fatto che le analisi delle segnalazioni osservate rispetto a quelle attese tenevano conto di un'ampia gamma di scenari di sottosegnalazione e includevano segnalazioni che non soddisfacevano in pieno i criteri diagnostici relativi alle sindromi.
English: The CHMP noted the recommendations to the MAHs that had been made by the PRAC in terms of future monitoring.
Italian: Il CHMP ha preso atto delle raccomandazioni in termini di monitoraggio futuro fatte dal PRAC ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: The review found no evidence that the overall rates of these syndromes in vaccinated girls were different from expected rates in these age groups, even taking into account possible underreporting.
Italian: L'esame dei dati non ha evidenziato differenze tra i tassi complessivi di queste sindromi nelle ragazze vaccinate e i tassi attesi in queste fasce di età, anche tenendo conto di possibili fenomeni di sottosegnalazione.
English: The PRAC requested data and analyses from the MAHs regarding CRPS and POTS from clinical trials and post-marketing safety data, and took into account literature review, data from Eudravigilance, reports submitted by member states, including Denmark, as well as information from Japan and information submitted voluntarily by the public.
Italian: Il PRAC ha chiesto ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio i dati e le analisi sulla CRPS e sulla POTS derivanti dagli studi clinici e i dati sulla sicurezza post-immissione in commercio; inoltre, ha preso in considerazione la revisione della letteratura scientifica, i dati presenti nel database Eudravigilance, i rapporti presentati dagli Stati membri, compresa la Danimarca, nonché le informazioni provenienti dal Giappone e le informazioni fornite volontariamente dal pubblico.
English: CRPS is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event and may be associated with dysautonomic signs and symptoms and is usually confined to a single limb.
Italian: La CRPS è definita come un dolore continuo sproporzionato rispetto all'evento che lo provoca; può essere associata a segni e sintomi disautonomici e solitamente è confinata a un solo arto.
English: It was agreed that employing broad search strategies to identify possible cases of CRPS and POTS and ongoing comparison of reporting rates against available information on the known epidemiology of CRPS and POTS is important.
Italian: È stato convenuto che l'impiego di ampie strategie di ricerca per identificare i possibili casi di CRPS e di POTS e il confronto continuo dei tassi di segnalazione con le informazioni disponibili sulle caratteristiche epidemiologiche note della CRPS e della POTS sono importanti.
English: • The PRAC also noted that many of the reviewed reports of POTS had features in common with chronic fatigue syndrome (CFS).
Italian: • Inoltre, il PRAC ha osservato che molte delle segnalazioni di POTS prese in esame presentavano caratteristiche in comune con la sindrome da stanchezza cronica (CFS).
English: 2 Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Italian: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine, 2013; 31(43): 4961-7
English: CRPS typically follows an episode of trauma including fracture of the wrist or carpal tunnel syndrome surgery, or immobilisation of the limb.
Italian: Di norma, la CRPS si manifesta a seguito di un episodio traumatico, come la frattura del polso o un intervento chirurgico per la sindrome del tunnel carpale, oppure dopo l'immobilizzazione dell'arto.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted with regard to a potential association between HPV vaccination and the occurrence of Complex regional pain syndrome (CRPS) and Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS).
Italian: • Il PRAC ha preso in considerazione la totalità dei dati presentati in relazione a una possibile associazione tra la vaccinazione contro l'HPV e l'insorgenza della sindrome da dolore regionale complesso (CRPS) e della sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS).
English: Taking into account the totality of the available information the PRAC concluded that the evidence does not support that HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) cause CRPS or POTS.
Italian: Tenendo conto della totalità delle informazioni disponibili, il PRAC ha concluso che le evidenze non supportano l'ipotesi che i vaccini contro l'HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) causino la CRPS o la POTS.
English: This should include follow-up of CRPS or POTS reports to determine relevant clinical characteristics, to identify possible cases of POTS and CRPS based on broad search strategies including outcome details and to compare reporting rates against available information on the known epidemiology of POTS and CRPS.
Italian: Tale monitoraggio deve includere l'approfondimento delle segnalazioni di CRPS o POTS per determinarne le caratteristiche cliniche di rilievo, per identificare possibili casi di POTS e CRPS in base ad ampie strategie di ricerca che includano dati dettagliati sugli esiti e per confrontare i tassi di segnalazione con le informazioni disponibili sulle caratteristiche epidemiologiche note della POTS e della CRPS.
English: Available estimates suggest that at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Italian: Le stime disponibili suggeriscono che ogni anno almeno 150 ragazze e giovani donne su un milione possono sviluppare la POTS.
English: Overall, comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports, with the same scenarios as described above for CRPS, do not suggest an increased occurrence of POTS in relation to the HPV vaccines.
Italian: Nel complesso, il confronto tra il numero osservato e il numero atteso di segnalazioni spontanee, con gli stessi scenari descritti sopra per la CRPS, non suggerisce un aumento dei casi di POTS in relazione ai vaccini contro l'HPV.
English: Furthermore, the detailed review of the reports did not show a consistent pattern regarding time-toonset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
Italian: Inoltre, un esame dettagliato delle segnalazioni non ha mostrato un pattern coerente in termini di tempo all'insorgenza (TTO) dopo la vaccinazione o di caratteristiche cliniche.
English: The Committee, having considered all the information available, concluded that the evidence does not support a causal association between HPV vaccination and CRPS and/or POTS.
Italian: Il comitato, dopo aver valutato tutte le informazioni disponibili, ha concluso che le evidenze non supportano un'associazione causale tra la vaccinazione contro l'HPV e la CRPS e/o la POTS.
English: Furthermore, the detailed review of the reports of CRPS did not show a consistent pattern regarding time-to-onset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
Italian: Inoltre, un esame dettagliato delle segnalazioni di CRPS non ha mostrato un pattern coerente in termini di tempo all'insorgenza (TTO) dopo la vaccinazione o di caratteristiche cliniche.
English: Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year.
Italian: Le stime disponibili suggeriscono che ogni anno nella popolazione generale circa 150 ragazze e giovani donne di età compresa tra 10 e 19 anni su un milione possono sviluppare la CRPS.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and therefore recommends the maintenance of the marketing authorisations.
Italian: Di conseguenza, il CHMP considera che il rapporto rischi/benefici dei vaccini contro l'HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 e Silgard) rimane favorevole e pertanto raccomanda il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: The study found no association between HPV vaccine and any of the conditions studied.
Italian: Lo studio non ha evidenziato alcuna associazione tra il vaccino contro l'HPV e le patologie studiate.
English: The results of a large published study2 showed no link between HPV vaccine and CFS.
Italian: I risultati di un ampio studio pubblicato2 non hanno evidenziato alcun legame tra il vaccino contro l'HPV e la CFS.
English: The PRAC confirmed that the benefit-risk balance of the HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and recommends the maintenance of the marketing authorisations.
Italian: Il PRAC ha confermato che il rapporto rischi/benefici dei vaccini contro l'HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 e Silgard) rimane favorevole e raccomanda il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: The incidence of POTS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard/Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
Italian: L'incidenza della POTS negli studi clinici su Gardasil/Silgard e Gardasil 9 è stata inferiore a 1 caso su 10.000 anni-persona ed è risultata paragonabile nelle coorti trattate con Gardasil/Silgard/Gardasil 9 e nelle coorti corrispondenti trattate con placebo.
English: The incidence of CRPS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
Italian: L'incidenza della CRPS negli studi clinici su Gardasil/Silgard e Gardasil 9 è stata inferiore a 1 caso su 10.000 anni-persona ed è risultata paragonabile nelle coorti trattate con Gardasil/Silgard e Gardasil 9 e nelle coorti corrispondenti trattate con placebo.
English: Overall, the comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports do not suggest an increased occurrence of CRPS in relation to the HPV vaccines.
Italian: Nel complesso, il confronto tra il numero osservato e il numero atteso di segnalazioni spontanee non suggerisce un aumento dei casi di CRPS in relazione ai vaccini contro l'HPV.
English: general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Italian: Tuttavia, le stime disponibili suggeriscono che ogni anno nella popolazione generale circa 150 ragazze e giovani donne di età compresa tra 10 e 19 anni su un milione possono sviluppare la CRPS e ogni anno almeno 150 ragazze e giovani donne su un milione possono sviluppare la POTS.
English: Overall, available data do not provide support for a causal association between HPV vaccines and CRPS.
Italian: Nel complesso, i dati disponibili non supportano l'esistenza di un'associazione causale tra i vaccini contro l'HPV e la CRPS.
English: Overall, available data do not provide support for a causal relation between HPV vaccines and POTS.
Italian: Nel complesso, i dati disponibili non supportano l'esistenza di una relazione causale tra i vaccini contro l'HPV e la POTS.
English: The PRAC therefore considered the results of a large published study which showed no link between HPV vaccine and CFS, as relevant for the current review.
Italian: Il PRAC ha pertanto considerato rilevanti per l'esame corrente i risultati di un ampio studio pubblicato, che non ha evidenziato alcun legame tra il vaccino contro l'HPV e la CFS.
English: Further information on Lenvima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Lenvima sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In certain cases treatment should be permanently stopped.
Italian: In determinati casi è necessario smettere il trattamento definitivamente.
English: The medicine is available as capsules (4 mg and 10 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di capsule (4 mg e 10 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenvima?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lenvima?
English: As for all medicines, data on the use of Lenvima are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lenvima sono costantemente monitorati.
English: Lenvima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 May 2015.
Italian: Lenvima ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 maggio
English: The European Medicines Agency decided that Lenvima's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lenvima sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Why is Lenvima authorised in the EU?
Italian: Perché Lenvima è autorizzato nell'UE?
English: What is Lenvima and what is it used for?
Italian: Cos'è Lenvima e per cosa si usa?
English: Other information about Lenvima
Italian: Altre informazioni su Lenvima
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenvima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lenvima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For more information about using Lenvima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lenvima, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Lenvima is used when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body, and does not respond to treatment with radioactive iodine.
Italian: Lenvima è usato quando il cancro è progredito o si è diffuso a livello locale o in altre parti dell'organismo e non risponde alla terapia con iodio radioattivo;