FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne faites pas l'injection à votre enfant si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection d'Humira.
Czech: Nepokoušejte se podat Vašemu dítěti injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci.
French: Excipients : mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Czech: Pomocné látky: mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Évaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
French: Humira peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Humira má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Tableau 18 Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étud II sur la RCH (Pourcentage de patients)
Czech: Tabulka 18 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
French: Jetez le capuchon de l'aiguille.
Czech: Kryt jehly zlikvidujte.
French: Tableau 19 Étude sur la MC pédiatrique Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et fermeture des fistules Dose standard 40/20 mg toutes les deux semaines
Czech: Tabulka 19 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden
French: N'utilisez chaque stylo prérempli que pour une seule injection.
Czech: • Každé předplněné pero použijte jen pro jednu injekci.
French: Pincez la peau du site d'injection avec votre autre main pour faire un pli et tenez-le fermement.
Czech: Druhou rukou stiskněte kůži v místě vpichu tak, aby vznikla vyvýšená plocha, a pevně ji držte.
French: À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe Humira 0,8 mg/kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe Humira 0,4 mg/kg toutes les deux semaines ou MTX.
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti (např. PASI 75) více pacientů randomizovaných do skupiny používající přípravek Humira v dávce 0,8 mg/kg než pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000 < 1/100) ; rare ( 1/10 000 < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 do  1/10); méně časté ( 1/1 000 do  1/100); vzácné ( 1/10 000 do  1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: • En tenant le flacon, poussez à fond sur le piston blanc.
Czech: • Zatímco držíte lahvičku, zatlačte píst zpět do stříkačky až úplně na konec.
French: Semaine 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Semaine 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Czech: Týden 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 Týden 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 ACR 50
French: Tableau 15 : Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) Résultats d'efficacité à 16 semaines
Czech: Tabulka 15 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
French: • l'hidrosadénite suppurée
Czech: • hidradenitis suppurativa
French: • lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d'organes)
Czech: • systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů)
French: Dans l'uvéite non infectieuse, l'administration de corticoïdes ou d'autres immunomodulateurs peut être poursuivie au cours du traitement par Humira.
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Humira může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
French: • infections intestinales (y compris gastroentérites)
Czech: • střevní infekce (včetně gastroenteritidy)
French: p < 0,01
Czech: <0,001c
French: 6 seringues préremplies 6 tampons d'alcool
Czech: 6 předplněných per 6 tampónů napuštěných alkoholem
French: Humira est utilisé pour traiter l'arthrite liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě entezopatické artritidy u pacientů od 6 let.
French: Des cas de mélanome et de carcinome à cellules de Merkel ont été également rapportés chez les patients traités par anti-TNF y compris l'adalimumab (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů užívajících TNFantagonisty, včetně přípravku Humira, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění.
French: Tableau 18 Étude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse cliniques (PCDAI) Dose standard 40/20 mg toutes les deux semaines N = 93
Czech: Tabulka 18 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden n=93
French: Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.
Czech: Prosíme, domluvte se s lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude očkováno.
French: - Votre médecin vous remettra également une Carte de Surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant de commencer votre traitement avec Humira et pendant le traitement.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Humira a během léčby tímto lékem.
French: Des infections opportunistes, incluant des infections fongiques invasives, ont été observées chez des patients traités par Humira.
Czech: U pacientů používajících přípravek Humira byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
French: • Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions pré-existantes changent d'aspect, signalez-le à votre médecin.
Czech: • Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to svému lékaři.
French: La sécurité et l'efficacité d'Humira ont été établies chez l'enfant et l'adolescent âgés de 4 à 17ans atteints de psoriasis en plaques.
Czech: U ložiskové psoriázy byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Humira u dětí ve věku 4 až 17 let.
French: Gardez hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
French: Humira peut ralentir les atteintes des articulations causées par la maladie inflammatoire et peut aider à bouger plus facilement.
Czech: Přípravek Humira může zpomalit poškození kloubů způsobené zánětlivým onemocněním a může zlepšit rozsah jejich pohybu.
French: • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison)
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)
French: Vérifiez le liquide dans la seringue préremplie.
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku v předplněné injekční stříkačce.
French: b 50 Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, <0.01 pour toutes les comparaisons entre Humira et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Czech: ,  Statisticky signifikantní při p0,001, 0,01 pro všechna srovnání mezi přípravkem Humira a placebem v týdnech 2, 12 a 24 a stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
French: • hématomes (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins)
Czech: • krevní podlitiny (nahromadění krve mimo cévy)
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 3 ci-dessous : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 3 níže: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 do  1/10); méně časté ( 1/1 000 do  1/100); vzácné ( 1/10 000 do  1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: • la maladie de Crohn
Czech: • Crohnovy choroby
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille logée dans le corps du stylo.
Czech: Nesnažte se dotýkat jehly ukryté v hlavni.
French: • Si votre fille reçoit Humira pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Czech: • Jestliže Vaše dcera dostávala přípravek Humira během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím.
French: L'efficacité d'Humira a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA (Physician's Global Assessment, évaluation initiale globale du médecin) ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'étaient pas suffisamment contrôlés par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
Czech: Účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako „Physician´s Global Assessment" (PGA) ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo "Psoriasis Area and Severity Index" (PASI) ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
French: • Avertissez votre médecin si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont endémiques.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
French: • la solution est trouble, jaunie, ou contient des flocons ou des particules
Czech: • je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 60 patients pédiatriques représentant une exposition de 58,4 patient-années lors d'une étude avec Humira dans l'uvéite pédiatrique.
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s přípravkem Humira u pediatrických pacientů s uveitidou.
French: Semaine 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Semaine 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Czech: Týden 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 Týden 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 ACR 70
French: • embolie pulmonaire (obstruction d'une artère du poumon)
Czech: • plicní embolie (uzávěr plicní tepny)
French: Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l'injection d'Humira.
Czech: Po použití přípravku Humira se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.
French: La posologie recommandée d'Humira pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3).
Czech: Doporučená dávka přípravku Humira u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
French: • réactivation du virus de l'hépatite B
Czech: • reaktivace hepatitidy B
French: ÉTAPE 4
Czech: KROK 4
French: • le psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Czech: • těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
French: Chez les patients n'ayant pas reçu simultanément le méthotrexate, l'incidence a été de 25,6 % (22/86) versus 5,9 % (5/85) lorsque l'adalimumab était administré en traitement adjuvant du méthotrexate.
Czech: U pacientů, kteří nedostávali současně methotrexát, byla incidence 25,6 % (22 z 86) ve srovnání s 5,9 % (5 z 85) v případě, kdy byl adalimumab používán jako doplňková léčba k methotrexátu.
French: 20 mg toutes les deux semaines Votre médecin peut prescrire une dose initiale de 40 mg qui sera administrée une semaine avant le début de la dose usuelle de 20 mg toutes les deux semaines.
Czech: 20 mg jednou za dva týdny Váš lékař může předepsat úvodní dávku 40 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 20 mg jednou za dva týdny.
French: 6) Elimination du matériel
Czech: 6) Odstranění pomůcek
French: Des effets indésirables du système sanguin comprenant des cytopénies médicalement significatives (par ex : thrombocytopénie, leucopénie) ont été observés avec Humira.
Czech: U přípravku Humira byly hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
French: Cicatrisation de la muqueuse Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours
Czech: Sliziniční hojení Remise bez steroidů po ≥ 90 dnía
French: Après avoir terminé l'injection, placez un coton ou une compresse sur la peau au niveau du site d'injection.
Czech: Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu bavlněný tampón nebo gázu.
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe Humira 40 mg toutes les semaines de la période B.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na přípravek Humira 40 mg jednou týdně.
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant les antécédents médicaux de votre enfant et les examens de dépistage appropriés (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
Czech: To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
French: 4) Elimination du matériel
Czech: 4) Odstranění pomůcek
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 g/ml.
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 g/ml.
French: L'association d'Humira et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF »).
Czech: Kombinovat přípravek Humira s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF").
French: Purpura thrombopénique idiopathique.
Czech: Méně časté Idiopatická trombocytopenická purpura
French: L'association d'Humira et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF »).
Czech: Kombinovat přípravek Humira s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF").
French: 76,5 % (218/285) des patients qui sont entrés dans la période de retraitement ont eu une réponse PGA « clair ou minimal » après 16 semaines de retraitement, indépendamment du fait qu'ils aient rechuté ou non durant l'interruption de traitement (69,1 % [123/178] pour les patients qui ont rechuté durant la période d'interruption et 88,8 % [95/107] pour les patients qui n'ont pas rechuté durant la période d'interruption).
Czech: Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovunasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech léčby jasnou nebo minimální úroveň odpovědi v PGA, bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 z 178] se objevil relaps a 88,8 % [95 ze 107] bylo v tomto období bez relapsu).
French: Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable
Czech: Humira 40 mg/0,8 ml injekční roztok
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément de méthotrexate, la fréquence était de 16 patients sur 185 (8,6 %) comparé à 1 patient sur 19 (5,3 %) lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 16 ze 185 subjektů (8,6 %), ve srovnání s incidencí 1 z 19 subjektů (5,3 %), kdy byl adalimumab používán jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
French: • Comprimez le site d'injection pendant 10 secondes à l'aide du pouce ou d'une compresse.
Czech: • Přitiskněte palcem nebo kouskem gázy místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu 10 vteřin.
French: Tableau 15 Schéma posologique d'entretien
Czech: Tabulka 15 Režim udržovací dávky
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanée
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb n=109
French: • Retirez le capuchon transparent de l'aiguille en le tirant avec l'autre main.
Czech: • Druhou rukou sejměte průhledný kryt jehly zatáhnutím za něj kolmo vzhůru.
French: • la spondylarthrite ankylosante
Czech: • ankylozující spondylitida
French: Le stylo prérempli d'Humira est présenté dans une boîte contenant :
Czech: Přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru je k dispozici v baleních obsahujících:
French: Humira est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
French: • Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement pour la prévention de la tuberculose.
Czech: • Tuberkulóza se může vyvinout během léčby, a to i v případě, že jste dostával(a) nebo dostáváte léky na prevenci tuberkulózy.
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Humira, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Humira, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
French: • certains traitements anti-rhumatismaux de fond (par exemple, sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sel d'or)
Czech: • některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin,
French: • Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps peuvent avoir un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (cancer qui touche le système lymphatique) et une leucémie (cancer qui touche le sang et la moelle osseuse).
Czech: • Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu (rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň).
French: À la semaine 12, il y a eu significativement plus de répondeurs HiSCR dans le groupe Humira comparativement au groupe placebo.
Czech: V týdnu 12 dosáhla odpovědi podle HiSCR významně větší část pacientů léčených přípravkem Humira versus placebo.
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 11).
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 11).
French: NE RECAPUCHONNEZ PAS car cela pourrait provoquer le déclenchement du stylo.
Czech: Pero OPĚTOVNĚ NEUZAVÍREJTE, protože by při tom část léčiva mohla vytéct.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d'Humira chez les patients atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique avec une période de contrôle de 4 à 52 semaines, des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 0,9% des patients traités par Humira et chez 0,9% des patients du groupe contrôle.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s přípravkem Humira u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
French: L'efficacité d'Humira a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score du PGA (PASI) ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'était pas suffisamment contrôlé par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
Czech: Účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident l'organisme de votre enfant à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají dítěti zastavit krvácení.
French: Après la fin de la première période de 52 semaines, 457 patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle Humira a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines en association au méthotrexate pendant 10 ans.
Czech: Po ukončení prvních 52 týdnů bylo 457 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg přípravku Humira/MTX každý druhý týden po dobu až 10 let.
French: • Après un entraînement approprié, l'injection pourra être effectuée par votre enfant ou par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.
Czech: • Po řádném procvičení si může Vaše dítě injekci podat samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
French: • Comprimez le site d'injection pendant 10 secondes à l'aide d'une compresse.
Czech: • Přitiskněte kousek gázy na místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu 10 vteřin.