FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hud og subkutane væv Pruritus
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Pruritus
Danish: Af disse viste der sig en histologisk progression til invasiv SCC indenfor de 3 år i 4 af 242 patienter (1,7 %) som fik imiquimod og 7 af 237 patienter (3,0 %) som fik diclofenac.
Czech: Z toho byla zjištěna histologická progrese k invazivnímu SCC během tohoto tříletého období u 4 z 242 pacientů ze skupiny užívající imichimod (1,7 %) a u 7 z 237 pacientů ze skupiny s diklofenakem (3,0 %).
Danish: Påføring på ødelagt hud kan resultere i øget systemisk absorption af imiquimod, hvilket fører til en øget risiko for bivirkninger (se pkt.
Czech: Aplikace na porušenou kůži může mít za následek zvýšenou systémovou absorpci imichimodu vedoucí ke zvýšenému riziku nežádoucích příhod (viz bod 4.8 a
Danish: Hjælpestofferne methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216),kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Czech: Pomocné látky methylhydroxybenzoát (methylparaben) (E218) a propylhydroxybenzoát (E216), mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Danish: Hvis De har glemt at bruge Aldara creme
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Aldara krém:
Danish: I et fire måneders dermalt toksicitetsforsøg med rotter blev der observeret en betydelig nedgang i kropsvægt og en stigning i miltvægt ved 0,5 og 2,5 mg/kg.
Czech: Ve čtyřměsíční studii dermální toxicity u potkana bylo pozorováno výrazné snížení tělesné hmotnosti a zvýšení váhy sleziny při dávkách 0,5 mg/kg a 2,5 mg/kg, zatímco ve čtyřměsíční dermální studii u myši žádné podobné účinky zjištěny nebyly.
Danish: Dette lægemiddel har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at betjene maskiner eller føre motorkøretøjer.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Hver pakning indeholder 12 eller 24 engangsbreve af polyester/aluminiumsfolie.
Czech: - Jedna krabička obsahuje 12 nebo 24 sáčků z polyester-aluminiové folie k jednorázovému použití.
Danish: ●Aktinisk keratose
Czech: • Aktinické keratózy
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: methylparahydroxybenzoat (E218) 2,0 mg/g creme propylparahydroxybenzoat (E216) 0,2 mg/g creme cetylalkohol 22,0 mg/g creme stearylalkohol 31,0 mg/g creme benzylalkohol 20,0 mg/g creme
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben (E218) 2.0 mg/g krému propylparaben (E216) 0.2 mg/g krému cetylalkohol 22.0 mg/g krému stearylalkohol 31.0 mg/g krému benzylalkohol 20.0 mg/g krému
Danish: Aldara creme indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol.
Czech: Aldara krém obsahuje methylparaben a propylparaben, cetylalkohol,sterylalkohol a benzylalkohol
Danish: I kliniske studier med imiquimod creme 3 gange ugentligt i op til 4 eller 8 uger, var de hyppigeste bivirkninger på påføringsstedet kløe (14%) og varme (5%).
Czech: V klinických studiích krému s imichimodem aplikovaným 3krát týdně po dobu 4 nebo 8 týdnů patřilo k nejčastěji se vyskytujícím reakcím v místě aplikace svědění cílovém místě (14 %) a pálení v cílovém místě (5 %).
Danish: Anvendelse af imiquimod creme anbefales derfor ikke, før huden er helet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling.
Czech: Léčbu krémem s imichimodem se doporučuje zahájit až po zotavení kůže po předchozí farmakologické či chirurgické léčbě.
Danish: Hvis de mener, at dette er tilfældet for Dem, bør De tale med Deres læge.
Czech: Domníváte-li se, že toto u Vás platí, řekněte o tom lékaři.
Danish: • Små superficielle basalcellekarcinomer (sBCC) hos voksne
Czech: • Malých povrchových bazocelulárních karcinomů u dospělých.
Danish: Ingen lægemidler vides at være uforligelige med Aldara creme.
Czech: Nejsou známy žádné léky, které by nebylo možno s Aldara krémem používat/užívat.
Danish: Indberettede bivirkninger fra 2.292 patienter, der blev behandlet med Imiquimod creme i placebokontrollerede og åbne kliniske studier, vises i nedenstående.
Czech: Nežádoucí reakce hlášené 2292 pacienty, léčenými krémem s imichimodem v placebem kontrolovaných, otevřených klinických studiích, jsou uvedeny níže.
Danish: Imiquimod anbefales ikke til behandling af AK-læsioner med udtalt hyperkeratose eller hypertrofi, som det ses i forbindelse med hudhorn.
Czech: Imichimodu se nedoporučuje pro léčbu lézí aktinické keratózy s výraznou hyperkeratózou nebo hypertrofií, s jakou se setkáváme u cornu cutaneum.
Danish: Superficielt basalcellekarcinom hos voksne:
Czech: Povrchový bazocelulární karcinom u dospělých:
Danish: - Det aktive stof er imiquimod.
Czech: - Léčivou látkou je imiquimodum.
Danish: Da der ikke er observeret kvantificerbare niveauer (>5 ng/ml) i serum efter en enkelt eller flere doser, kan der ikke gives råd om anvendelse eller ikke anvendelse af imiquimod til ammende mødre.
Czech: Vzhledem k tomu, že po jediné ani opakovaných topických dávkách nejsou v séru zjistitelné žádné měřitelné hladiny imichimodu (>5 ng/ml), není možné podat žádné specifické doporučení, zda lze imichimod krém používat u kojících žen či nikoli.
Danish: Effekten af imiquimod 5 gange om ugen i 6 uger blev undersøgt i to dobbeltblindede, kliniske studier med vehikel som kontrol.
Czech: Účinnost imichimodu 5x týdně po 6 týdnů byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, kontrolovaných studiích.
Danish: Imiquimod er ikke blevet evalueret til behandling af basalcellekarcinomer inden for 1 cm fra øjenlåg, næse, læber eller hårkant.
Czech: Imichimod nebyl hodnocen v léčbě bazocelulárního karcinomu lokalizovaného do 1 cm od očních víček, nosu, rtů a vlasové linie.
Danish: - Mænd med vorter under forhuden, bør trække forhuden tilbage hver dag og vaske området.
Czech: Muži s kondylomaty pod předkožkou musí denně stáhnout předkožku směrem dozadu a oblast pod ní umýt.
Danish: Imiquimod er en immunreaktions-modifikator.
Czech: Imichimod modifikuje imunitní odpověď.
Danish: Et års data fra to sammenlignende studier viste en helingsfrekvens på 27% (35/128 patienter) hos de patienter, som blev klinsik frie for læsioner efter en eller to behandlingsperioder.
Czech: Údaje sloučené z obou observačních studií ukazují 27 % (35 ze 128 pacientů) podíl recidivy (do 12 měsíců) u pacientů, kteří dosáhli klinického vymizení lézí po jednom nebo dvou cyklech léčby.
Danish: Lokale hudreaktioner er almindelige, men disse reduceres generelt i styrke under behandling, eller forsvinder efter at behandlingen med imiquimod creme er afsluttet.
Czech: Lokální kožní reakce jsou časté, ale v průběhu další léčby se snižuje jejich intenzita nebo zcela odezní po ukončení léčby krémem s imichimodem.
Danish: Disse reduktioner anses ikke for at være klinisk signifikante hos patienter med normale hæmatologiske reserver.
Czech: U pacientů s normální hematologickou rezervou nejsou tyto změny považovány za klinicky významné.
Danish: Nogle systemiske bivirkninger, herunder hovedpine (3,7%), influenzalignende symptomer (1,1%) og myalgi (1,5%), blev også indberettet.
Czech: Dále byly u pacientů léčených krémem s imichimodem hlášeny některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolesti hlavy (3,7 %), příznaků podobných chřipce (1,1 %) a myalgie (1,5 %).
Danish: Patienter med reducerede hæmatologiske reserver er ikke blevet undersøgt i disse forsøg.
Czech: Pacienti se sníženými hematologickými hodnotami nebyly v klinických studiích zkoumáni.
Danish: Påfør Aldara cremen på det angrebne område og 1 cm omkring det angrebne område.
Czech: Naneste Aldara krém na postiženou oblast a kolem ní do vzdálenosti jednoho centimetru.
Danish: Hudreaktioner uden for påføringsstedet, herunder hovedsagelig erytem (44%), blev ligeledes indberettet i de placebokontrollerede forsøg.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byly pozorovány i vzdálené kožní reakce, zejména erytém (44 %).
Danish: Ved lokal anvendelse er systemisk overdosering med imiquimod creme usandsynlig på grund af den minimale perkutane absorption.
Czech: Při topické aplikaci je systémové předávkování imichimodem z krému nepravděpodobné vzhledem k minimálnímu vstřebávání kůží.
Danish: Imiquimod creme kan svække virkningen af kondomer og pessarer - samtidig brug af Imiquimod creme anbefales derfor ikke.
Czech: Imichimod může zeslabit kondomy a diafragmata, proto nelze doporučit jejich použití současně s krémem.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion
Czech: Infekční a parazitární onemocnění: Infekce časté časté
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning fra disse studier, der blev vurderet til sandsynligvis eller muligvis at være forbundet med imiquimod creme, var reaktioner på indgivelsesstedet (22% af de patienter, der blev behandlet med imiquimod).
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím příhodám v těchto studiích, jejichž vztah k léčbě krémem s imichimodem byl posouzen jako pravděpodobný či možný, byly reakce v místě aplikace (22 % pacientů léčených imichimodem).
Danish: Der var ingen evidens for alvorlige bivirkninger forårsaget af imiquimod hos pædiatriske patienter.
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky vyvolané imichimodem nebyly u pediatrických pacientů prokázány.
Danish: Hos imiquimod patienter der opnåede fuldstændig clearance var median tiden til clearance 8 uger.
Czech: U pacientek léčených imichimodem, které dosáhly úplného vymizení kondylomat, činila střední doba do vymizení 8 týdnů.
Danish: I de pivotale studier med dosering 3 gange om ugen var de hyppigst indberettede bivirkninger, der blev vurderet til sandsynligvis eller muligvis at være forbundet med behandlingen med Imiquimod creme, reaktioner på påføringsstedet (33,7% af de patienter, der blev behandlet med imiquimod).
Czech: V základních studiích s dávkováním 3krát týdně byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, podle posouzení s pravděpodobným či možným vztahem k léčbě krémem s imichimodem, reakce na lokální aplikaci v místě léčby kondylomat (33,7 % pacientů léčených imichimodem).
Danish: Vedvarende dermal overdosering af imiquimod creme kan forårsage alvorlige lokale hudreaktioner.
Czech: Trvalé dermální předávkování imichimodem v krému by mohlo vést k těžkým lokálním kožním reakcím.
Danish: Mænd med vorter under forhuden bør trække forhuden tilbage hver dag og vaske området (se afsnit.
Czech: Muži s bradavicemi (kondylomaty) pod předkožkou musí předkožku každý den stáhnout dozadu a umýt oblast pod ní (viz bod 2.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Danish: Lokale hudreaktioner, såsom erytem, er sandsynligvis en udvidelse af de farmakologiske effekter af imiquimod creme.
Czech: Lokální kožní reakce, např. erytém, jsou nejspíše prohloubením farmakologických účinků krému s imichimodem.
Danish: Mange af bivirkningerne fra Aldara creme skyldes den lokale virkning på huden.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků krému Aldara je důsledkem jeho lokálního působení na kůži.
Danish: Der findes ingen klinisk erfaring med anvendelse af imiquimod creme umiddelbart efter behandling med andre kutant anvendte lægemidler til behandling af vorter ved kønsorganer og endetarmsåbning.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s krémem s imichimodem, použitým ihned po léčbě jinými kožně aplikovanými látkami pro léčbu genitálních a perianálních kondylomat.
Danish: d) Bivirkninger for alle indikationer:
Czech: d) Nežádoucí příhody vztahující se ke všem indikacím
Danish: Cremen skal påføres inden normal sengetid og blive siddende på huden i cirka 8 timer.
Czech: Nanáší se před ulehnutím ke spánku a ponechává se na kůži přibližně 8 hodin.
Danish: ● Hvis De behandles for aktinisk keratose
Czech: ● Jestliže se léčíte pro aktinickou keratózu
Danish: Han/hun vil måske råde Dem til at standse behandlingen med Aldara creme i et par dage (dvs. en kort pause i behandlingen).
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste si krém Aldara přestali po několik dní aplikovat (tj.
Danish: ● Hvis De behandles for kønsvorter, skal De følge disse ekstra forsigtighedsregler:
Czech: • Jestliže se léčíte pro genitální bradavice (kondylomata) dbejte těchto dalších pokynů:
Danish: Aldara 5% creme imiquimod
Czech: Aldara 5% krém imiquimodum
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: Lavere hyppigheder fra kliniske studier er ikke inkluderet her.
Czech: Příhody s ještě nižší frekvencí zde nejsou uvedeny.
Danish: Hvert brev indeholder 250 mg creme.
Czech: Jeden sáček obsahuje 250 mg krému.
Danish: Creme.
Czech: Krém
Danish: Hvis læsionerne ikke forsvandt på det behandlede AKområde, kunne yderligere behandlinger påbegyndes.
Czech: V případech, kde nedošlo ke kompletnímu vymizení lézí z ložisek aktinické keratózy, bylo možno zahájit další léčebné cykly.
Danish: Hvert brev indeholder 250 mg creme (100 mg creme indeholder 5 mg imiquimod).
Czech: Jeden sáček obsahuje 250 mg krému (100 mg krému obsahuje 5 mg imichimodu).
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Generel beskrivelse:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a)
Danish: Sygdomme i vulva
Czech: Postižení vulvy
Danish: Der skal påføres tilstrækkelig creme til at dække behandlingsområdet, inklusive en centimeter af den hud, der omgiver tumoren.
Czech: Krém je třeba nanášet v dostatečném množství, pokrývajícím celou léčenou oblast včetně okolní kůže do vzdálenosti jednoho centimetru.
Danish: I sidstnævnte tilfælde skal de nødvendige foranstaltninger træffes.
Czech: V případě infekce je třeba přijmout i další odpovídající opatření.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Czech: Methylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (v některých případech oddálené).
Danish: Imiquimod creme er ikke blevet undersøgt til brug på indvendige kondylomer og anbefales ikke til behandling af urethrale, intra-vaginale, cervikale, rektale eller intra-anale vorter.
Czech: Na základě současných znalostí není imichimod krém doporučen k léčbě uretrálních, intravaginálních, cervikálních, rektálních či intraanálních kondylomat.
Danish: Hos 157 imiquimod behandlede mænd, var frekvensen 23% sammenlignet med 5% hos 161 placebobehandlede (95% CI for forskellen: 3% til 36% p<0,001).
Czech: U 157 imichimodem léčených mužů bylo kombinované celkové procento vymizení 23 % ve srovnání s 5 % u 161 pacientů léčených vehikulem (95% interval spolehlivosti pro rozdíl ve výskytu: 3 % proti 36 %, p<0,001).
Danish: Almindelige bivirkninger: hovedpine (4% eller færre patienter) , ualmindelig feber og influenzalignende symptomer, samt led- og muskelsmerter, fremfald af uterus, smerter ved samleje (kvinder), erektionsbesvær, øget svedtendens, kvalme, føle sig dårlig, symptomer i mave og tarm, ringen for ørene, rødmen, træthed, svimmelhed, migræne, snurren og prikken, søvnløshed, depression, manglende appetit, hævede kirtler, bakterie-, virus- og svampeinfektioner (f.eks. forkølelsessår),infektion i vagina (herunder svampeinfektion); hoste og forkølelse med ondt i halsen.
Czech: Často se u některých pacientů (4 % nebo méně) vyskytovaly bolesti hlavy, méně často horečky a příznaky, podobné chřipce, bolesti v kloubech a svalech, prolaps (výhřez) dělohy, bolesti při pohlavním styku u žen, potíže s erekcí, zvýšené pocení, pocity nevolnosti, žaludeční a střevní příznaky, zvonění v uších, návaly horka se zčervenáním, únava, závrať, migréna, brnění, končetin, nespavost, deprese, ztráta chuti k jídlu, otok mízních uzlin, bakteriální, virové a plísňové infekce (např. opary), infekce v pochvě včetně kvasinkových, kašel a nachlazení s bolestmi v krku.
Danish: Tag ikke brusebad eller karbad i dette tidsrum.
Czech: Během této doby se nesprchujte ani nekoupejte.
Danish: Imiquimod creme påføres i 6 uger, 5 gange om ugen (for eksempel fra mandag til fredag) inden normal sengetid og skal blive siddende på huden i cirka 8 timer.
Czech: Krém s imichimodem se aplikuje 5krát týdně po 6 týdnů (např. pondělí až pátek) před ulehnutím ke spánku a ponechá se na kůži přibližně 8 hodin.
Danish: I studiet var de hyppigst indberettede bivirkninger, som blev vurderet til sandsynligvis eller muligvis at være forbundet med imiquimod creme, reaktioner på påføringsstedet med en hyppighed på 28,1%.
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím příhodám z těchto studií, jejichž vztah k léčbě krémem s imichimodem byl posouzen jako pravděpodobný či možný, byly potíže v místě aplikace s frekvencí 28,1 %.
Danish: Tilstrækkelig creme skal påføres og dække det ønskede behandlingsområde.
Czech: Krém je třeba nanášet v dostatečném množství, pokrývajícím celou léčenou oblast.
Danish: Topisk administration af imiquimod creme resulterede ikke i nogen øget forekomst af tumorer uanset dosis, sammenlignet med gruppen, der blev behandlet med vehikelcreme.
Czech: Topické podávání krému s imichimodem nevedla při žádné z dávek k posílení nádorů ve srovnání se skupinou s krémem s vehikulem.
Danish: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park
Czech: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Danish: (Halvdelen er kvinder opnår dette indenfor 8 uger og halvdelen af mænd indenfor 12 uger, men hos nogle forsvinder vorterne allerede efter 4 uger).
Czech: Aldara krém je nutno užívat podle návodu až do úplného vymizení kondylomat (u poloviny žen, u nichž kondylomata vymizí, se tak stane za 8 týdnů, u poloviny mužů se tak obdobně stane do 12 týdnů, ale u některých pacientů mohou kondylomata zmizet již za 4 týdny).
Danish: Vask efter 6 til 10 timer det område, hvor cremen blev påført, med mild sæbe og vand.
Czech: Po 6 - 10 hodinách omyjte oblast ošetřenou Aldara krémem vodou a jemným mýdlem.
Danish: Det klinisk mest alvorlige indberettede tilfælde af bivirkninger, som fulgte efter flere orale doser på  200 mg, var hypotension, som svandt efter oral eller intravenøs væsketilførsel.
Czech: Klinicky nejzávažnější nežádoucí příhodou po perorálním požití mnoha dávek s celkovým obsahem ≥200 mg imichimodu byla hypotenze, která se upravila po perorálním nebo nitrožilním podání tekutin.
Danish: Hvis De er seksuelt aktiv, mens De endnu har kønsvorter, skal De påføre Aldara creme efter (og ikke før) seksuel aktivitet.
Czech: Rozhodnete-li se pro sexuální aktivitu ještě před vymizením kondylomat, nanášejte krém po pohlavním styku - nikoli před ním.
Danish: De skal fjerne overskydende creme med en mild sæbe og vand.
Czech: Smyjte nadbytečný krém vodou s pomocí jemného mýdla.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af imiquimod creme til immunsvækkede patienter.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s použitím krému s imichimodem u imunokompromitovaných pacientů.
Danish: Der er begrænset erfaring vedrørende brugen af imiquimod creme ved behandling af mænd med forhudsforbundne vorter.
Czech: Dosud existují jen omezené zkušenosti s použitím imichimodu ve formě krému v léčbě mužů s kondylomaty v oblasti předkožky.
Danish: Hvert brev indeholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg creme (5%).
Czech: Jeden sáček obsahuje imiquimodum 12,5 mg ve 250 mg krému (5 %).
Danish: Lokaliseret hypopigmentering og hyperpigmentering efter anvendelse af imiquimod creme er rapporteret isoleret.
Czech: Byly obdrženy zprávy o lokalizované hypopigmentaci a hyperpigmentaci po užívání krému s imichimodem.
Danish: Sjældne tilfælde af dermatologiske lægemiddelraktioner på hunden uden for behandlingsområdet herunder erythema multiforme, er rapporteret fra kliniske studier.
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy kožních nežádoucích účinků mimo oblast aplikace, včetně erythema multiforme.
Danish: Udvendige genitale vorter hos voksne:
Czech: Zevní kondylomata u dospělých:
Danish: Hårdhed under huden, små åbne sår, skorper som dannes under helingen og små bobler under huden kan også forekomme.
Czech: Mohou se objevit i zatuhnutí a návalky pod kůží, drobné otevřené ranky a krusty během hojení.
Danish: Reduktioner i hæmatologiske parametre, der nødvendig gjorde klinisk intervention, er blevet indberettet efter markedsføring af produktet.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických parametrech vyžadující klinickou intervenci.
Danish: Imiquimod creme skal anvendes 3 gange om ugen (for eksempel: mandag, onsdag og fredag, eller tirsdag, torsdag og lørdag) inden den normale sengetid og bør blive siddende på huden i 6 til 10 timer.
Czech: Krém s imichimodem se aplikuje 3krát týdně (např. pondělí - středa - pátek nebo úterý - čtvrteksobota) před ulehnutím ke spánku a ponechá se na kůži až 10 hodin.
Danish: Hvis en dosis glemmes, påføres cremen så snart patienten kommer i tanke om det.
Czech: Dojde-li k vynechání dávky, krém se má aplikovat ihned, jakmile si pacient vzpomene, a poté se má pokračovat podle pravidelného rozvrhu.
Danish: Aktinisk keratose:
Czech: Aktinická keratóza:
Danish: Hvis den behandlede tumor udviser utilstrækkelig reaktion på behandlingen, bør en anden behandling anvendes (se pkt.
Czech: Vykazujeli nádor neúplnou odpověď, je třeba volit jiný způsob léčby (viz bod 4.4).
Danish: Deres læge, inden De begynder på denne behandling.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Danish: Dermatitis på påføringsstedet
Czech: Dermatitida v místě aplikace
Danish: Det behandlede AK-område var et skaldet område af hovedet eller ansigtet og dækkede et samlet område på ca. 40 cm for begge behandlingsgrupper med en median på 7 klinisk typiske AK-læsioner ved baseline.
Czech: Léčená ložiska AK o celkové ploše přibližně 40 cm² se u obou léčených skupin nacházela na lebeční lysině nebo na obličeji; se středním počtem 7 klinicky typických lézí AK na počátku studie.
Danish: I de pivotale studier med dosering 3 gange ugentligt i op til 2 forløb på hver 4 uger indberettede 56% af patienterne, der fik imiquimod, mindst én bivirkning.
Czech: V pivotních studiích s dávkováním 3krát týdně v jednom nebo dvou čtyřtýdenních cyklech hlásilo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu.
Danish: Der findes ingen klinisk erfaring med recidiverende og tidligere behandlede BCC'er, hvorfor anvendelse til tidligere behandlede tumorer ikke anbefales.
Czech: Rovněž nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s recidivujícím a již dříve léčeným povrchovým bazocelulárním karcinomem, proto se krém s imichimodem nedoporučuje používat u nádorů již dříve léčených.
Danish: Hver behandlingsperiode må ikke overstige 4 uger, på grund af manglende doser eller pause i behandlingen.
Czech: Cyklus léčby by nikdy neměl být prodlužován na více než 4 týdny z důvodu vynechaných dávek nebo přestávek v aplikaci.
Danish: 100 mg creme indeholder 5 mg imiquimod.
Czech: 100 mg krému obsahuje imiquimodum 5 mg .
Danish: Påfør cremen på det angrebne område.
Czech: Naneste Aldara krém na postiženou oblast.
Danish: Fuldstændig helingsfrekvens (imiquimod minus placebo) for de samlede resultater var 46,1%.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení lézí (imichimod minus placebo) činil po sloučení výsledků z obou studií 46,1 % (CI 39,0 %; 53,1 %).
Danish: Imiquimod er undersøgt hos pædiatriske patienter i kontrollerede kliniske studier (se pkt.
Czech: Imichimod byl hodnocen v kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů (viz bod 4.2 a 5.1).
Danish: Som alle andre lægemidler kan Aldara creme give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Under behandling og indtil opheling vil den angrebne hud sandsynligvis synes markant anderledes end normal hud.
Czech: Postižená kůže se nejspíše bude během léčby a až do zhojení viditelně lišit od normální kůže.
Danish: Vask efter cirka 8 timer det område, hvor cremen blev påført, med mild sæbe og vand.
Czech: Po přibližně 8 hodinách omyjte oblast ošetřenou Aldara krémem vodou a jemným mýdlem.
Danish: Recidiv for patienter med fuldstændig klinisk opheling på det behandlede AK-område blev evalueret.
Czech: U těch pacientů, u kterých došlo k úplnému klinickému vymizení lézí z léčeného ložiska AK, se hodnotil opětovný výskyt lézí AK.