FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Liprolog.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Liprolog lietošanu.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky v krvi nazývaná glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá je ukazovateľom regulácie hladiny glukózy v krvi, ako aj hladina glukózy v krvi nalačno (meraná, keď pacient aspoň osem hodín nejedol).
Latvian: Pētījumos asinīs noteica tā dēvētā glikozilētā hemoglobīnu (HbA1c) līmeni, pēc kura var secināt, kā tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs, kā arī glikozes līmeni "tukšā dūšā" (ko noteica, kad pacients nebija ēdis vismaz astoņas stundas).
Slovak: Liek Liprolog sa dodáva v liekovkách, náplniach alebo naplnených perách (Liprolog KwikPen).
Latvian: Liprolog tiek piegādātas pudelītēs, kasetnēs vai iepriekš uzpildītos pildspalvinjektoros (Liprolog KwikPen).
Slovak: Liprolog inzulín lispro
Latvian: Liprolog lispro insulīns
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Liprolog je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s diabetes mellitus, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej hladiny glukózovej homeostázy a na prvotnú stabilizáciu diabetes mellitus.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Liprolog cukura diabēta ārstēšanai pacientiem, kuriem insulīns nepieciešams normālai glikozes homeostāzei, kā arī cukura diabēta sākotnējai stabilizācijai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovak: Liprolog môže spôsobiť hypoglykémiu (nízke hladiny glukózy v krvi) a nesmie sa podávať pacientom s už nízkymi hladinami glukózy v krvi.
Latvian: Liprolog var izraisīt hipoglikēmiju (zemu glikozes līmeni asinīs), un šīs zāles nedrīkst tikt nozīmētas pacientiem, kuru glikozes līmenis asinīs ir zems.
Slovak: Liek Liprolog obsahuje účinnú látku inzulín lispro.
Latvian: Liprolog satur aktīvo vielu lispro insulīnu.
Slovak: Liek Liprolog sa môže použiť s dlhšie účinkujúcim inzulínom alebo sulfonylmočovinami (skupinou liekov proti cukrovke, ktoré sa užívajú cez ústa).
Latvian: Liprolog var lietot kopā ar ilgstošākas darbības insulīnu vai ar sulfonilurīnvielām (iekšķīgi lietojamu pretdiabēta zāļu grupu).
Slovak: Na základe meraní HbA1c a hladín glukózy nalačno mali liek Liprolog a liek Humulin R pri regulácii cukrovky podobný účinok.
Latvian: Pēc noteiktā HbA1c un glikozes līmeņa tukšā dūšā Liprolog un Humulin R iedarbīgums cukura diabēta kontrolē bija līdzīgs.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa používania lieku Liprolog sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Liprolog izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Liek Liprolog je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v tele.
Latvian: Liprolog ir insulīna aizstājējs, kas ļoti līdzīgs organisma ražotajam insulīnam.
Slovak: Liprolog Basal: protamínová suspenzia inzulínu lispro;
Latvian: • Liprolog Basal: lispro insulīna un protamīna suspensija;
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Liprolog na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 1. augustā izsniedza Liprolog reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Liprolog, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Liprolog ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liek Liprolog 100 jednotiek/ml možno tiež podávať vo forme infúzie pomocou inzulínovej pumpy alebo do žily . Liek Liprolog 200 jednotiek/ml sa smie podať výlučne injekčne pod kožu, a to pomocou zariadenia KwikPen, v ktorom sa dodáva.
Latvian: Liprolog 200 vienības/ml drīkst ievadīt tikai zem ādas, izmantojot KwikPen ierīci, kurā tās ir piegādātas.
Slovak: Lieky Liprolog Mix, Liprolog Basal a Liprolog 200 jednotiek/ml sa nikdy nemajú podávať do žily.
Latvian: Vēnā nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt Liprolog Mix, Liprolog Basal un Liprolog 200 vienības/ml.
Slovak: Čo je liek Liprolog?
Latvian: Kas ir Liprolog?
Slovak: Ako bol liek Liprolog skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Liprolog izpēte?
Slovak: Akým spôsobom liek Liprolog účinkuje?
Latvian: Kā Liprolog darbojas?
Slovak: Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy.
Latvian: Šī sindroma mehānisms nav izprasts.
Slovak: Vždy užívajte Lisonorm presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Lisonorm tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Latvian: Vecāki cilvēki (>65 gadi)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak Vám tieto účinky spôsobujú akékoľvek problémy alebo ak pretrvávajú viac ako týždeň.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja kāda no šīm parādībām rada problēmas vai, ja tās ilgst vairāk kā vienu nedēļu.
Slovak: Celkový rozvrh štúdie bol v protokole dostatočne špecifikovaný a považoval sa za prijateľný.
Latvian: Vispārējais pētījuma plāns bija iepriekš adekvāti noteikts protokolā un tika uzskatīts par pieņemamu.
Slovak: Trvanie účinku je 24 hodín - tiež závisí od dávky.
Latvian: Tā darbības ilgums ir 24 stundas - taču tas ir atkarīgs arī no devas.
Slovak: Účinný polčas lizinoprilu je 12,6 hodín.
Latvian: Lizinoprila pusperioda laiks ir 12,6 stundas.
Slovak: Priemer: približne 8 mm.
Latvian: Diametrs: aptuveni 8 mm.
Slovak: Lisonorm sa neodporúča používať u detí starších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Lisonorm nerekomendē lietošanai bērniem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav datu par drošību un efektivitāti
Slovak: V systémovej cirkulácii sa 95 až 98% amlodipínu viaže na proteíny plazmy.
Latvian: Sistēmiskajā cirkulācijā 95-98% amlodipīna saistās ar plazmas proteīniem.
Slovak: Interval výberu vzorky a doba eliminácie sa považovali za dostatočne dlhé a štatistické hodnotenie bolo tiež primerané.
Latvian: Parauga ievadīšanas intervāls un izskalošanas periods tika uzskatīti par pietiekami ilgiem, un arī statistiskais novērtējums bija piemērots.
Slovak: Jedinci boli vyberaní na základe príslušných kritérií spôsobilosti a režim bol štandardizovaný, pričom sa vylúčili faktory ovplyvňujúce farmakokinetické interakcie.
Latvian: Pētījuma dalībnieki bija atlasīti, izmantojot atbilstīgus iekļaušanas kritērijus, un režīms bija standartizēts, izslēdzot tādus faktorus, kas ietekmē farmakokinētisko mijiedarbību.
Slovak: {Meno a adresa} <{tel}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Slovak: U niektorých týchto pacientov sa rozvinuli ťažké infekcie, ktoré v niektorých prípadoch neodpovedali na intenzívnu antibiotickú liečbu.
Latvian: Dažiem šādiem pacientiem sākas smagas infekcijas, kas dažos gadījumos nepakļaujas intensīvai antibiotiku terapijai.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS, KO IESNIEGUSI EMEA
Slovak: Maximálna denná dávka je jedna tableta.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir viena tablete.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Latvian: Nav speciālu norāžu.
Slovak: Zdá sa, že tento fenomén sa pravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov kombinovanej liečby a u pacientov s renálnym poškodením.
Latvian: Šķiet, ka šis fenomens biežāk rodas kombinētas terapijas pirmajās nedēļās un pacientiem ar nieru bojājumu.
Slovak: Chirurgia/celková anestézia
Latvian: Ķirurģija/vispārējā anestēzija
Slovak: Lisonorm môže ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje (najmä počas počiatočného obdobia liečby).
Latvian: Lisonorm var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānsmus (it īpaši ārstniecības sākuma periodā).
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Názov členského štátu}
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Slovak: Metódy LC-MS/MS boli platné pre analýzu obidvoch zlúčenín a stabilita vzoriek počas obdobia uchovávania vzoriek bola dokumentovaná.
Latvian: LC-MS/MS metodes ir validētas attiecībā uz abu sastāvdaļu analīzi, un paraugu stabilitāte bija dokumentēta visā paraugu uzglabāšanas laikā.
Slovak: Biologická dostupnosť amlodipínu je 64 až 80 %; jeho objem distribúcie je približne 20 l/kg.
Latvian: Amlodipīna biopieejamība ir 64 - 80%; tā izplatības tilpums ir apmēram 20 1/kg.
Slovak: Spojte sa ihneď so svojím lekárom alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, vai vērsieties pēc palīdzības slimnīcā.
Slovak: • anestetiká, používané v chirurgii alebo pri niektorých zubných zákrokoch.
Latvian: • anestētiķi, ko lieto ķirurģijā vai dažās zobārstniecības procedūrās.
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret jebkuru no palīgvielām
Slovak: Nie je známe, či sa amlodipín vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai amlodipīns izdalās mātes pienā.
Slovak: Zvláštna pozornosť sa vyžaduje, keď sa Lisonorm užíva spolu s nasledovnými liekmi:
Latvian: Īpaša uzmanība nepieciešama, lietojot Lisonorm kopā ar sekojošām zālēm:
Slovak: Môže byť tiež potrebná redukcia dávky a/alebo ukončenie podávania diuretika.
Latvian: Var būt nepieciešama devas samazināšana un/vai diurētisko līdzekļu lietošanas atcelšana.
Slovak: Srdcové zlyhanie po akútnom infarkte myokardu (počas prvých 28 dní).
Latvian: • Sirds mazspēja pēc akūta miokarda infarkta (pirmo 28 dienu laikā)
Slovak: Ak je dostupná, môže sa zvážiť liečba infúziou angiotenzínu II.
Latvian: Ja iespējams, var apsvērt ārstēšanu ar angiotenzīna II infūziju.
Slovak: Alkohol zosilňuje hypotenzívny účinok.
Latvian: Alkohols palielina hipotenzīvo efektu.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu, aby ste sa vyhli predávkovaniu.
Latvian: Nelietojiet dubulto devu, aizvietojot aizmirsto tableti, lai izvairītos no pārdozēšanas riska.
Slovak: Tieto účinky sa nespájajú s reflexnou tachykardiou, a preto spotreba energie a požiadavka na kyslík srdcového svalu klesá.
Latvian: Šie efekti netiek saistīti ar reflektoro tahikardiju un tādējādi enerģijas patēriņš un skābekļa pieprasījums sirds muskulī samazinās.
Slovak: Gyömrői út 19-21.
Latvian: 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Slovak: U pacientov s normálnou renálnou funkciou a bez žiadnych iných komplikujúcich faktorov sa neutropénia vyskytuje zriedkavo.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju un bez citiem komplikācijas izraisošiem faktoriem neitropēnija rodas reti.
Slovak: Eliminácia z plazmy je dvojfázová s terminálnym polčasom vylučovania približne 30 - 50 hodín.
Latvian: Izvadīšana no plazmas ir divfāžu ar beigu pusperioda laiku - 30-50 stundas.
Slovak: Rovnovážny stav plazmatických hladín sa dosiahne po 7 až 8 dňoch každodenného podávania.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa plazmas līmenis tiek panākts 7-8 dienu laikā pēc regulāras ikdienas dozēšanas.
Slovak: Výskyt predĺženia QT bol podobný v prípade všetkých 3 rôznych druhov liečby a medzi hodnotami QT pred podaním dávky a po podaní dávky sa nespozorovali štatisticky významné rozdiely.
Latvian: QT pagarinājuma gadījumu biežums bija līdzīgs visos trijos atšķirīgajos terapijas variantos, un starp QTc vērtībām pirms devas saņemšanas un pēc devas saņemšanas nebija statistiski nozīmīgu atšķirību.
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie.
Latvian: Esenciālās hipertensijas ārstēšanai.
Slovak: Vďaka pomalému začiatku účinku sa akútna hypotenzia nevyskytuje.
Latvian: Lēnās darbības sākuma dēļ, akūta hipotensija nav novērojama.
Slovak: Jeho absorpcia nie je ovplyvnená požívaním jedla.
Latvian: Tā absorbciju neietekmē uztura lietošana.
Slovak: Počas kontrolovanej klinickej štúdie (n=195) nebol výskyt nežiaducich účinkov vyšší u jedincov liečených obidvomi liečivami súčasne ako u pacientov na monoterapii.
Latvian: Kontrolēta klīniska pētījuma (n=195) laikā nevēlamu reakciju incidence nebija augstāka pacientiem, kas saņem abas aktīvās vielas, kā tiem pacientiem, kas saņēma monoterapiju.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky kombinácie boli bolesti hlavy (8%), kašeľ (5%) a závrat (3%).
Latvian: Visbiežākās novērotās nelabvēlīgās reakcijas bija galvassāpes (8%), klepus (5%) un galvas reibois (3%).
Slovak: Rozsah antihypertenzívneho účinku sa má po podaní počiatočnej dávky starostlivo monitorovať.
Latvian: Antihiperenzīvā efekta izteiktība ir uzmanīgi jāmonitorē pēc sākotnējās devas ievadīšanas.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; avšak mierne zvýšenie rizika sa nedá vylúčiť.
Latvian: Epidemioloģiskie dati norāda, ka teratogenitātes risks, lietojot AKE inhibitorus grūtniecības pirmajā trimestrī, nav pārliecinošs; tomēr nelielu riska pieaugumu izslēgt nevar.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Lisonormu je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Lisonorm efekts ir pārāk stiprs vai pārāk vājš, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča použiť iný typ dialyzačnej membrány alebo liek z inej skupiny antihypertenzív.
Latvian: Šiem pacientiem ir ieteicams lietot cita veida dialīzes membrānu, vai arī citas grupas antihipertensīvu līdzekli.
Slovak: S ohľadom na bezpečnosť boli vyradení 3 jedinci.
Latvian: Apsverot zāļu drošumu, izstājās trīs pētījuma dalībnieki.
Slovak: V takýchto prípadoch sa musí Lisonorm ihneď vysadiť a pacient musí byť pod prísnym lekárskym dohľadom, pokým sa nedostaví úplné a trvalé vymiznutie príznakov.
Latvian: Šajos gadījumos Lisonorm terapija ir nekavējoties jāpārtrauc un pacients ir rūpīgi jānovēro līdz simptomi ir pilnībā un ilgstoši izzuduši.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že žiadateľ odpovedal dostatočne tým, že predložil výsledky ďalšej štúdie BES č. 67289 a predložil formálny dôkaz bioekvivalencie.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs ir devis piemērotas atbildes, iesniedzot papildus pētījuma (BES Nr. 67289) rezultātus un ir oficiāli pierādījis bioekvivalenci.
Slovak: Antihypertenzívny účinok lizinoprilu nasleduje zvyčajne 1 hodinu po podaní a vrcholí po 6 hodinách.
Latvian: Lizinoprila antihipertensīvais efekts parasti rodas 1 stundu pēc tā ievadīšanas un sasniedz maksimumu pēc 6 stundām.
Slovak: Čas na dosiahnutie maximálnych koncentrácií (tmax) amlodipínu v plazme je u starších a mladších jedincov podobný.
Latvian: Amlodipīna maksimālās plazmas koncentrācijas (tmax) sasniegšanas laiks ir līdzīgs vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Slovak: ACE inhibítory a blokátory kalciových kanálov, ATC-kód: C09BB03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitori un kalcija kanālu blokatori, ATĶ kods: C09BB03
Slovak: Ďalšie opatrenia prijme Váš lekár.
Latvian: Tālākie pasākumi tiek īstenoti ārsta uzraudzībā.
Slovak: Preto je amlodipín počas gravidity kontraindikovaný.
Latvian: Tādēļ amlodipīns ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Slovak: Anafylaktoidné reakcie u hemodialyzovaných pacientov
Latvian: Anafilaktoīdas reakcijas hemodialīzes pacientiem
Slovak: Typický kašeľ je neproduktívny, pretrvávajúci a ustúpi po prerušení liečby.
Latvian: Raksturīgi, ka klepus ir neproduktīvs, pastāvīgs un pāriet pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálne koncentrácie v plazme objavia približne o 6 hodín; jeho biologická dostupnosť je 29%.
Latvian: Lizinoprils Pēc orālas uzņemšanas, maksimālā plazmas koncentrācija parādās apmēram 6 stundu laikā; tā biopieejamība ir 29%.
Slovak: • diuretiká (používané na zníženie zadržiavania tekutín).
Latvian: • diurētiķi (lieto, lai samazinātu šķidruma uzkrāšanos)
Slovak: Lisonorm sa používa na liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Latvian: Lisonorm lieto hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai.
Slovak: Sympatomimetiká môžu redukovať antihypertenzívne účinky ACE inhibítorov; pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, aby sa potvrdilo, že sa dosiahol očakávaný účinok.
Latvian: Simpatomimētiski līdzekļi var samazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo darbību; pacienti rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos par vēlamā efekta sasniegšanu.
Slovak: Antihypertenzívna účinnosť lizinoprilu sa udržiava aj dlhodobo.
Latvian: Lizinoprila antihipertensīvā iedarbība tiek uzturēta ilgstoši.
Slovak: Hoci jeho primárny účinok je sprostredkovaný systémom renín-angiotenzín-aldosterón, lizinopril je účinný aj u hypertenzných pacientov s nízkou plazmatickou aktivitou renínu.
Latvian: Kaut arī primārais efekts tiek panākts ar renīna-angiontenzīna-aldesterona sistēmas palīdzību, lizinoprils ir efektīvs arī hipertensijas pacientiem ar zemu plazmas renīna aktivitāti.
Slovak: V súlade s článkom 29 sa začal postup konania v dôsledku výhrad, ktoré mala Česká republika a Litva ohľadom potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie, ktoré sa týkali nedostatočného dôkazu o bioekvivalencii, pretože žiadateľ nepoužil pôvodné produkty (Aulin gél) ako referenčnú liečbu, ale v pôvodne predloženej štúdii o bioekvivalencii použil jednozložkový generický liek.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 29. pantu uzsākta dēļ Čehijas un Latvijas izteiktajām bažām par potenciālo nopietno risku sabiedrības veselībai sakarā ar nepietiekamajiem pierādījumiem par bioekvivalenci, jo pieteicējs kā atsauces ārstēšanas metodi sākotnēji iesniegtajā bioekvivalences pētījumā nav izmantojis patentētas zāles (Aulin Gel), bet tā vietā ir lietojis vienkomponenta ģenēriskus preparātus.
Slovak: Tieto zmeny môže sprevádzať zvýšený srdcový výkon pri nezmenenej frekvencii srdca, ako aj nárast renálneho prietoku krvi.
Latvian: Šīs izmaiņas var pavadīt palielināta sirds izsviede pie neizmainītas sirdsdarbības frekvences, kā arī pastiprināta asins plūsma nierēs.
Slovak: • narkotiká, morfín a príbuzné látky, používané na liečbu veľkej bolesti.
Latvian: • narkotikas, morfijs un līdzīgas zāles, ko lieto stipru sāpju gadījumā
Slovak: Užívanie Lisonormu s jedlom a nápojmi Lisonorm sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, avšak alkohol treba počas liečby vylúčiť.
Latvian: Lisonorm lietošana kopā ar uzturu Lisonorm var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā, bet no alkohola lietošanas ārstēšanās laikā jāatturas.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť akútne renálne zlyhanie, zvlášť u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, ako sú starší alebo dehydratovaní pacienti.
Latvian: Reti var rasties akūta nieru mazspēja, galvenokārt pacientiem ar traucētu nieru funkciju, piemēram, gados vecākiem vai dehidratētiem pacientiem.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Gideon Richter, sa usiloval o povolenie na uvedenie lieku na trh v niekoľkých členských štátoch (Česká republika, Estónsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika) prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, pričom Maďarsko malo pôsobiť ako referenčný členský štát.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Gideon Richter ir lūdzis reģistrēt šīs zāles vairākās dalībvalstīs (CZ, EE, LT, LV, PL, RO un SK) saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas procedūru ar Ungāriju, kas šajā gadījumā ir atsauces dalībvalsts.
Slovak: Ďalej sa pozoroval veľký výskyt predĺženia QT v prípade 16,7 % jedincov (n=8).
Latvian: Turklāt biežs bija QT pagarinājums, ko novēroja 16,7% pētījuma dalībnieku
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Latvian: Rekomendējamā dienas deva ir viena tablete dienā.
Slovak: Pre Lisonorm (nová kombinácia lisinoprilu 10 mg/amlodipínu 5 mg) nebol stanovený pozitívny pomer prínosu a rizika, pôvodná predložená štúdia o bioekvivalencii sa neuskutočnila za dostatočnej kontroly a predbežné výsledky novej štúdie o bioekvivalencii (č. 67289) neumožnili kompletné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Latvian: Attiecībā uz Lisonorm (jaunā 10 mg lizinoprila / 5 mg amlodipīna kombinācija) nav noteikta pozitīva ieguvuma/ riska attiecība, ņemot vērā, ka sākotnējais iesniegtais bioekvivalences pētījums nebija veikts ar atbilstīgu kontroli, un ka jaunā bioekvivalences pētījuma (Nr.67289) sākotnējie rezultāti neļāva pilnībā novērtēt ieguvuma/ riska attiecību.
Slovak: Súčasné podanie glyceroltrinitrátu a iných nitrátov, iných vazodilatancií môže ďalej znížiť krvný tlak.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar gliceriltrinitrātu un citiem nitrātiem vai citiem vazodilatatoriem var vēl vairāk samazināt asinsspiedienu.
Slovak: (nedostatočné zásobovanie tkanív krvou) - keď máte nestabilnú angínu (okrem Prinzmetalovej angíny) - keď ste mali v priebehu posledných 28 dní srdcový záchvat (infarkt myokardu) - keď ste alebo si myslíte, že môžete byť tehotná - keď dojčíte
Latvian: (nepietiekama audu asinsapgāde) - ja Jums ir nestabila stenokardija (izņemot Princmetāla stenokardiju) - ja Jūs ciešat no sirdslēkmes (miokarda infarkta) pēdējo 28 dienu laikā - ja Jūs esat stāvoklī vai domājat, ka varētu būt stāvoklī - ja Jūs barojat bērnu ar krūti
Slovak: Farmakokinetické parametre pre amlodipín a lisinopril sa vypočítali prostredníctvom softvéru Bioequiv 3.5 pomocou modelového nezávislého prístupu.
Latvian: Amlodipīna un lizinoprila farmakokinētiskie rādītāji tika noteikti, izmantojot Bioequiv 3.5 programmatūru un piemērojot no modeļa neatkarīgu pieeju.
Slovak: Keďže neboli stanovené žiadne odporúčania pre dávkovanie, tento liek sa musí preto podávať s opatrnosťou, zvažujúc individuálne očakávané prínosy a možné riziká liečby.
Latvian: Tā kā ieteicamās devas nav noteiktas, preparāta nozīmēšanai jābūt piesardzīgai, individuāli novērtējot terapijas iespējamo labvēlīgo iedarbību attiecībā pret potenciālajiem riskiem.
Slovak: amlodipín (n=64)
Latvian: Amlodipīns (n=64)
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Latvian: • Grūtniecība un zīdīšana (skatīt apakšpunktu 4.6).
Slovak: Hemodynamicky významná obštrukcia výtokového traktu ľavej komory (aortálna stenóza,
Latvian: • Hemodinamiski nozīmīga kreisā kambara izplūdes trakta obstrukcija (aortas stenoze,
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas un mitruma.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli ACE inhibítory spojené so syndrómom, ktorý začína cholestatickou žltačkou alebo hepatitídou a progreduje do fulminantnej nekrózy a (niekedy) smrti.
Latvian: Ļoti retos gadījumos AKE inhibitoru lietošana ir saistīta ar sindromu, kas sākas ar holestātisku dzelti vai hepatītu, kas progresē fulminantā nekrozē un (dažreiz) izraisa nāvi.
Slovak: Fixná kombinácia
Latvian: Fiksētu devu kombinācija
Slovak: Ak zabudnete užiť Lisonorm
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lisonorm
Slovak: V prípade vážnej hypotenzie sa majú podvihnúť dolné končatiny a keď intravenózny roztok nevyvolá dostatočnú odpoveď, môže byť potrebné pridať podpornú liečbu s podaním periférnych vazopresorov, pokiaľ to nie je kontraindikované.
Latvian: Nopietnas hipotensijas gadījumā apakšējās ekstremitātes jāpaceļ; ja intravenoza šķīduma ievadīšana neizraisa apmierinošu atbildes reakciju, var būt nepieciešama papildus perifēro vazopresoro līdzekļu ordinēšana, ja vien to lietošana nav kontrindicēta.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne mierne, prechodné a zriedka si vyžadovali prerušenie liečby Lisonormom.
Latvian: Nelabvēlīgās reakcijas parasti bija mērenas un pārejošas, un reti bija par iemeslu Lisonorm terapijas pārtraukšanai.
Slovak: Hoci sa zistilo, že niektoré dihydropyridíny sú teratogénne u zvierat, údaje o amlodipíne získané na potkanoch a králikoch nepriniesli dôkaz o teratogénnom účinku (pozri časť 5.3).
Latvian: Lai gan ir atklāts, ka dažas dihidropiridīna sastāvdaļas ir teratogēnas dzīvniekiem, dati par teratogēnu iedarbību, lietojot amlodipīnu žurkām un trušiem, netika atrasti (skatīt 5.3 apakšpunktu)..
Slovak: CYP3A4 inhibítory: Štúdia u starších pacientov ukázala, že diltiazem inhibuje metabolizmus amlodipínu, pravdepodobne cez CYP3A4 (plazmatická koncentrácia sa zvýšila približne o 50% a účinok amlodipínu sa zosilnil).
Latvian: CYP3A4 inhibitori: Pētījumā ar gados vecākiem pacientiem pierādīts, ka ditiazēms inhibē amlodipīna metabolismu, iespējams, CYP3A4 ietekmes dēļ (amlodipīna koncentrācija plazmā pieaug par aptuveni 50%u tādejādi iedarbība pastiprinās).