FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се избягва силно изтласкване на водата за инжекции от спринцовката върху праха, за да се сведе до минимум разпенването.
Estonian: Vahutamise minimeerimiseks tuleb vältida süstevee jõuga surumist süstlast pulbrile.
Bulgarian: 12 месеца
Estonian: Lamzede 12 kuud
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 mg велманаза алфа (velmanase alfa)*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg alfavelmanaasi*.
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 mg велманаза алфа.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg alfavelmanaasi.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори във флакона с бавно добавяне на водата за инжекции на капки, така че да се стича надолу по вътрешната страна на флакона, а не направо върху лиофилизирания прах.
Estonian: b) Pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib süstevett lisada tilkhaaval mööda viaali seina, mitte otse lüofiliseeritud pulbrile.
Bulgarian: Нито една област 40,0% 0 (1) MCID:
Estonian: Ühes valdkonnas 30,0% 13,3% 9,1% Mitte üheski valdkonnas
Bulgarian: Болка на мястото на поставяне на катетъра
Estonian: Valu kateetri paigalduskohas
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се изтегли бавно и внимателно от всеки флакон, за да се избегне разпенване в спринцовката.
Estonian: d) Vahutamise vältimiseks süstlas tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt ja ettevaatlikult viaalidest välja tõmmata.
Bulgarian: Теглото на пациента (kg) × дозата (mg/kg) = дозата на пациента (в mg)
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) × annus (mg/kg) = patsiendi annus (mg) Patsiendi annus (mg) jagatud 10 mg/viaal (ühe viaali sisu) = manustamiskõlblikuks muudetavate viaalide arv.
Bulgarian: Slutsatsen är att frågorna har besvarats på ett tillfredsställande sätt av den sökande.
Estonian: Kokkuvõttes on taotleja andnud küsimustele rahuldavad vastused.
Bulgarian: september 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande av Lansoprazol med 16 berörda medlemsstater och med Förenade kungariket
Estonian: 2006. aasta septembris alustati Lansoprazole suhtes vastastikuse tunnustamise menetlust, milles osales 16 asjaomast liikmesriiki, kellest Ühendkuningriik oli viiteliikmesriik.
Bulgarian: Den 30 november 2006 hänsköts ansökan och överlämnades för skiljedomsförfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Estonian: 30. novembril 2006 tehti esildis küsimuse lahendamiseks vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29.
Bulgarian: Storbritannien TEVA UK Limited Brampton Road,
Estonian: Ühendkuningriik TEVA UK Limited Brampton Road,
Bulgarian: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Estonian: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Bulgarian: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LANSOPRAZOL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Estonian: LANSOPRAZOLE JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDINE KOKKUVÕTE (vt I Lisa)
Bulgarian: Innehavare av godkännande för försäljning
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Bulgarian: Det ansågs att detta bredare kriterium kan tillämpas i detta fall på grund av den mycket höga intraindividuella variabilitet (70-82 %) efter födointag som visades i denna studie.
Estonian: Leiti, et laiemat kriteeriumit võib käesoleval juhul kasutada eriti suure uuringus osalejate sisese varieeruvuse tõttu (70- 82%) täis kõhu korral selles uuringus.
Bulgarian: Detta stöds av två liknande studier av födoeffekten med samma referensläkemedel och samma prövningsläkemedel med samma batchnummer, i vilka helt annorlunda resultat erhölls och där konfidensintervallen låg inom de konventionellt accepterade gränserna.
Estonian: Seda toetavad kahe sarnase täis kõhuga läbi viidud uuringu tulemused, milles on kasutatud sama viiteravimit ja sama uuringuravimit sama partiinumbriga, kuid saadud täiesti erinevad tulemused ning usaldusvahemikud jäid tavapäraselt vastuvõetavatesse piiridesse.
Bulgarian: Läkemedelsform Administreringssätt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Bulgarian: TEVA Genéricos Española S.L. C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Estonian: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Bulgarian: Båda produkterna uppvisar en uttalad födoeffekt, även om den generiska produkten förefaller påverkas mer, huvudsakligen på grund av den höga intraindividuella variabiliteten.
Estonian: Mõlemale ravimile avaldab toit märgatavat mõju, kuigi geneerilisele ravimile näib see avaldavat rohkem mõju suuresti uuringus osalejate sisese varieeruvuse tõttu.
Bulgarian: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
Estonian: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Bulgarian: FÖRTECKNING ÖVER <LÄKEMEDLETS NAMN>, <LÄKEMEDELSFORM(ER)>, <STYRK(A)(OR)>, <ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) > SAMT <SÖKANDE> OCH <INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING> I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: Resultaten ansågs också vara godtagbara av kliniska skäl, eftersom lansoprazols effekt i stort sett är dosoberoende i detta terapeutiska dosintervall.
Estonian: Tulemusi peeti ka kliiniliselt vastuvõetavateks, kuna lansoprasooli efektiivsus on selles raviannuste vahemikus suuresti annusest sõltumatu.
Bulgarian: Detta är en känd farmakokinetisk egenskap hos Lansoprazol, särskilt då läkemedlet intas med en måltid med högt fett- och energiinnehåll såsom i det aktuella fallet.
Estonian: See on Lansoprazole teadaolev farmakokineetiline iseärasus, eriti selle manustamisel koos suure rasvasisalduse ja kalorsusega einega nagu käesoleval juhul.
Bulgarian: som aktiv substans. Lansoprazol är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit och associerade tillstånd.
Estonian: Lansoprasool on prootonpumba inhibiitor, mis inhibeerib maohappe sekretsiooni ja mida kasutatakse kaksteistsõrmiksoole ja healoomuliste maohaavandite, mao-söögitoru tagasivooluhaiguse ja nendega seotud seisundite raviks.
Bulgarian: som underlag för att visa att utfallet av studien efter födointag inte innebär att någon risk för människors hälsa föreligger.
Estonian: Taotleja on esitanud piisavalt andmeid, mis tõendavad, et täis kõhuga läbi viidud uuringu tulemused ei tähenda potentsiaalset riski inimeste tervisele.
Bulgarian: Den dokumentation som presenterades för CHMP visar att prövnings- och referensläkemedlen är väsentligen lika.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele esitatud dokumendid näitavad, et uuritud ravim ja viiteravim on sisuliselt sarnased.
Bulgarian: Detta innebär att de små skillnader i blodkoncentration efter födointag som har visats mellan referens- och prövningsläkemedel inte har någon klinisk signifikans.
Estonian: See tähendab, et viiteja uuringuravimi tasemete väike vahe veres täis kõhu puhul ei ole kliiniliselt oluline.
Bulgarian: Det har också en flack dosresponskurva, dvs. dess effekt är i hög grad dosoberoende.
Estonian: Sellel on ka lame annuse/ravivastuse kõver, s.t selle efektiivsus on suuresti annusest sõltumatu.
Bulgarian: Referensmedlemsstaten godkände produkten eftersom resultaten från fastestudien visade entydig bioekvivalens med 90 % konfidensintervall (CI) för AUC och Cmax, vilket låg inom det konventionella intervallet på 80-125 % för bioekvivalens. CI för resultaten från studier efter födointag (CI för AUCinf. 78-110 %) låg visserligen utanför de konventionella gränserna men uppfyller det bredare kriteriet på 75-133 %.
Estonian: Viiteliikmesriik kiitis ravimi kasutamise heaks tühja kõhuga tehtud uuringu tulemuste põhjal, mis näitasid selget bioekvivalentsust, kuna kõveraaluse pindala ja Cmax-i 90% usaldusvahemikud jäid bioekvivalentsuse puhul tavapärasesse vahemikku 80-125%.
Bulgarian: Den invändande berörda medlemsstatens skäl till invändningen var risken för människors hälsa på grund av att bioekvivalensen visserligen hade visats vid fasta, men inte efter födointag.
Estonian: Vastuväiteid esitanud asjaomased liikmesriigid esitasid rahvatervisest lähtuvaid vastuväiteid põhjendusega, et kuigi oli tõendatud bioekvivalentsust tühja kõhu puhul, ei olnud seda tõendatud täis kõhu puhul.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Estonian: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Bulgarian: Tjeckien
Estonian: Tšehhi Vabariik
Bulgarian: Resultaten av dessa födoeffektsstudier visar att Lansoprazols biotillgänglighet inte bara minskar påtagligt då läkemedlet
Estonian: Nende täis kõhuga läbi viidud uuringute tulemused näitavad, et Lansoprazole biosaadavus mitte ainult ei vähene märgatavalt selle kasutamisel koos toiduga, vaid ka selle imendumine võib toimuda koos toiduga väga ebaühtlaselt.
Bulgarian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Estonian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Bulgarian: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Bulgarian: terapeutiskt fönster med avseende på klinisk effekt och säkerhet.
Estonian: Lansoprazole kliinilisel efektiivsusel ja ohutusel on lai terapeutiline vahemik.
Bulgarian: Lansoprazol 15 och 30 mg hårda enterokapslar (Teva UK Ltd) är generiska preparat
Estonian: Lansoprazole 15 ja 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid (Teva UK Ltd) on geneerilised preparaadid, mis sisaldavad toimeainena lansoprasooli.
Bulgarian: BILAGA II
Estonian: III LISA
Bulgarian: Frankrike
Estonian: Prantsusmaa
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Estonian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Bulgarian: Sökanden
Estonian: Taotleja
Bulgarian: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентраци я)
Estonian: 1 pen-süstel kolbampull (klaas) pensüstlis (SoloStar)
Bulgarian: Отворете тук
Estonian: Avage siit
Bulgarian: Замърсяване и/или инфекция,
Estonian: • saastumist ja/või infektsiooni,
Bulgarian: С нея трябва да се работи внимателно.
Estonian: Seda peab käsitsema ettevaatlikult.
Bulgarian: АТС код: А10АЕ04.
Estonian: ATC kood: A10AE04.
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Estonian: Eakad (≥ 65 aastased)
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lantus не са установени.
Estonian: Lantus'e ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Bulgarian: Профил на активност при пациенти с диабет тип 1
Estonian: Toimeprofiil 1. tüüpi diabeediga patsientidel
Bulgarian: -В мозъка Ви
Estonian: - Teie ajus
Bulgarian: Край на периода на наблюдение
Estonian: Jälgimisperioodi lõpp
Bulgarian: Често инсулиновата нужда е повишена.
Estonian: Insuliinivajadus on sageli kasvanud.
Bulgarian: Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар или подсладена със захар напитка.
Estonian: Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Lantus
Estonian: Oluline teave mõningate Lantus'e koostisainete suhtes
Bulgarian: Да не се използва след този период.
Estonian: Ärge kasutage seda pärast nimetatud perioodi lõppu.
Bulgarian: Употребата на Lantus може да се обмисли по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Estonian: Lantus't võib kasutada raseduse ajal kui see on kliiniliselt vajalik.
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години
Estonian: • Lapsed vanuses alla 2 aasta
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Lantus.
Estonian: Teie arst näitab teile millisesse kehapiirkonda Lantus't süstida.
Bulgarian: Нуждаете се от една инжекция с Lantus всеки ден по едно и също време на деня.
Estonian: Te vajate ühte Lantus'e süsti iga päev samal kellaajal.
Bulgarian: Това може да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр. шофиране на кола или работа с машини).
Estonian: See võib olla riskifaktoriks olukorras, kus need võimed omavad erilist tähtsust (nt auto juhtimisel või masinate käsitsemisel).
Bulgarian: Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да бъдат променени, да са по-слабо изразени, или да липсват при определени рискови групи.
Estonian: Hüpoglükeemia hoiatussümptomid võivad olla muutunud, vähem väljendunud või puududa teatud riskigruppidel.
Bulgarian: Непосредствено след раждането инсулиновите нужди рязко спадат (повишен риск от хипогликемия).
Estonian: Vahetult pärast sünnitust langeb insuliinivajadus kiiresti (kõrgenenud hüpoglükeemia risk).
Bulgarian: Инсулинът може да не действа много добре.
Estonian: Insuliin ei pruugi väga hästi mõjuda.
Bulgarian: Инсулиновите нужди може да се понижат по време на първия триместър и по принцип се повишават през втория и третия триместър.
Estonian: Insuliinivajadus võib esimese trimestri jooksul langeda ning tõuseb tavaliselt teisel ja kolmandal trimestril.
Bulgarian: По време на първите седмици, намаляването трябва поне частично да се компенсира с повишаване на дозата на инсулина по време на хранене, след този период схемата трябва да се регулира индивидуално.
Estonian: Esimeste nädalate jooksul tuleks annuse vähendamist vähemalt osaliselt kompenseerida söögiaegse insuliini annuse tõstmisega, pärast seda perioodi tuleb raviskeemi kohandada individuaalselt.
Bulgarian: По принцип, колкото по-голямо и по-бързо е спадането на кръвната захар, толкова по-подчертани са явленията на контрарегулация и нейните симптоми (вж. точка 4.4).
Estonian: Üldiselt, mida suurem ja kiirem on vere glükoosisisalduse langus, seda väljendunum on vastureaktsiooni fenomen ja selle sümptomid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Иглите не са включени в опаковката.
Estonian: Nõelad ei sisaldu pakendis.
Bulgarian: Буталото ще достигне края на патрона, когато всичките 300 единици инсулин са били използвани.
Estonian: Kolb jõuab kolbampulli lõppu kui kõik 300 ühikut insuliini on ära kasutatud.
Bulgarian: - Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: - Kui olete glargiin-insuliini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Проверете Lantus преди употреба.
Estonian: Kontrolli Lantus't enne kasutamist.
Bulgarian: Препоръчва се датата на първото използване да се отбележи на етикета.
Estonian: Esmase kasutamise kuupäev on soovitatav märkida etiketile.
Bulgarian: Други лекарства и Lantus
Estonian: Muud ravimid ja Lantus
Bulgarian: Спазвайте препоръчваните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите (свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.
Estonian: Järgige soovitatud ohutusmeetmeid nõela eemaldamise ja kõrvaldamise kohta (võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega), et vähendada juhusliku nõelavigastuse ja nakkushaiguste edasikandumise ohtu.
Bulgarian: Тези единици се отнасят изключително за Lantus и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).
Estonian: Need ühikud kehtivad ainult Lantus'e kohta ning ei ole samad, mis on RÜ või ühikud, mis väljendavad teiste insuliinanaloogide tugevust (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Италия
Estonian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itaalia
Bulgarian: 10 ml флакон 3 години.
Estonian: 10 ml viaal 3 aastat.
Bulgarian: Lantus с алкохол
Estonian: Lantus koos alkoholiga
Bulgarian: Той е напълно разтворим при киселото pH на инжекционния разтвор Lantus (pH 4).
Estonian: See on täielikult lahustuv Lantus'e süstelahuse happelise pH juures (pH4).
Bulgarian: Схемата на прилагане (доза и време на приложение) трябва да се определя индивидуално.
Estonian: Annustamisskeemi (annust ja manustamisaega) tuleb individuaalselt kohandada.
Bulgarian: Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция (вижте Стъпка 3)
Estonian: • Enne igat süstimist teostage alati ohutustest (vt 3. samm).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Lantus.
Estonian: Seda peab meeles pidama, kui kaalutakse kombinatsioonravi pioglitasooni ja Lantus'ega.
Bulgarian: Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна (вж. точка 4.2 и 6.6).
Estonian: Kõik pen-süstlid ei pruugi olla müügil (vt lõigud 4.2 ja 6.6).
Bulgarian: Ако бъдат отбелязани нормални или понижени стойности на гликиран хемоглобин, трябва да се има предвид възможността за повтарящи се, неразпознати (особено нощни) епизоди на хипогликемия.
Estonian: Kui glükeeritud hemoglobiini väärtus on normaalne või langenud, tuleb mõelda korduvate, märkamata jäänud (eriti öiste) hüpoglükeemia episoodide võimalikkusele.
Bulgarian: Не избирайте доза и/или не натискайте бутона за инжектиране, без да е поставена игла.
Estonian: • Ärge valige annust ja/või ärge suruge süstimisnuppu kui nõel ei ole kinnitatud.
Bulgarian: При това проучване не са наблюдавани нови съобщения, свързани с безопасността.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud uusi kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Пациентите трябва да са запознати с обстоятелствата, при които предупредителните симптоми на хипогликемията са слабо изразени.
Estonian: Patsiendid peaksid olema teadlikud asjaoludest, mil hüpoglükeemia hoiatussümptomid on vähem väljendunud.
Bulgarian: Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания са изброени подолу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до < 1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Alljärgnevad kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa kahanevas sagedusjärjekorras (väga sage: ≥1/10; sage: ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100; harv: ≥1/10000 kuni <1/1000; väga harv: <1/10000).
Bulgarian: Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Estonian: Hüpoglükeemia (madal veresuhkur) võib olla väga tõsine ja on väga sagedane insuliinravi korral (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Bulgarian: По принцип, профилът на безопасност при деца и юноши (≤18 годишна възраст) е подобен на профила на безопасност при възрастни.
Estonian: Üldiselt on ohutusprofiil lastel ja noorukitel (vanuses ≤ 18 aastat) sama, mis täiskasvanutel.
Bulgarian: Ако не сте в състояние да преглъщате, или сте в безсъзнание, ще ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
Estonian: Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti.
Bulgarian: Може да Ви се наложи да направите проверката за безопасност няколко пъти преди да се появи инсулин.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks teostada ohutustest mitu korda, kuni insuliin väljub.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно SoloStar или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на телефонния номер на локалния представител, посочен на предната страница на тази листовка.
Estonian: Kui teil on küsimusi SoloStar'i või suhkurtõve kohta, küsige oma arsti, apteekrilt või meditsiiniõelt või helistage kohalikku esindusse käesoleva infolehe esiküljel oleval telefoninumbril.
Bulgarian: Зрително увреждане Ретинопатия
Estonian: Nägemise kahjustus Retinopaatia
Bulgarian: Много рядко обаче, това може да наложи промяна във Вашата доза инсулин.
Estonian: See nõuab siiski väga harva teie insuliiniannuse muutmist.
Bulgarian: Ако Вашата SoloStar се съхранява на студено, извадете я 1 до 2 часа преди да инжектирате, за да се затопли.
Estonian: Kui teie SoloStar oli külmas, võtke see 1…2 tundi enne süstimist soojenemiseks välja.
Bulgarian: НЕ инжектирайте Lantus във вена, тъй като това ще промени действието му и може да предизвика хипогликемия.
Estonian: ÄRGE süstige Lantus't veeni, sest see muudab tema toimet ja võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Bulgarian: Фармакокинетиката при деца на възраст от 2 до под 6 години със захарен диабет тип 1 е оценена при едно клинично проучване (вж. точка 5.1).
Estonian: Farmakokineetikat 1. tüüpi diabeediga lastel vanuses 2...6 aastat hinnati ühes kliinilises uuringus (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Ниската кръвна захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар.
Estonian: Madal veresuhkur tähendab seda, et teie vere suhkrusisaldus ei ole piisav.
Bulgarian: Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемия.
Estonian: Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.
Bulgarian: Променливите гликохемоглобин и глюкоза са сравними при двете групи на лечение.
Estonian: Glükohemoglobiini ja glükoosi muutused olid mõlemas rühmas võrreldavad.
Bulgarian: Въпреки, че Lantus съдържа същото активно вещество като Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml), тези лекарства не са взаимнозаменяеми.
Estonian: Kuigi Lantus sisaldab sama toimeainet, mida Toujeo (glargiin-insuliin 300 ühikut/ml), ei ole need ravimid üksteisega asendatavad.
Bulgarian: В редки случаи, наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна в дозата на инсулин с оглед корекция на склонността към хипер- или хипогликемия (вж. точка 5.1).
Estonian: Harvadel juhtudel võivad sellised insuliinivastased antikehad tekitada vajaduse kohandada insuliini annust, et korrigeerida kalduvust hüpo- või hüperglükeemiale (vt lõik 5.1).
Bulgarian: *Инсулин гларжин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
Estonian: *Glargiin-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Escherichia coli-t .
Bulgarian: За инсулин гларжин няма клинични данни за експонирани бременности от контролирани клинични проучвания.
Estonian: Glargiin-insuliini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes saadud kliinilisi andmeid.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар преди да приемете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви действия да предприемете, ако това се налага.
Estonian: Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.
Bulgarian: Рядко, инсулин може да предизвика задръжка на натрий и оток, особено ако предишния лош метаболитен контрол се подобри чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Estonian: Harva võib insuliin põhjustada naatriumi peetust ja turseid, eriti juhtudel, kus eelnev halb metaboolne kontroll on paranenud intensiivistatud insuliinteraapia abil.
Bulgarian: В много случаи са показани изследвания на урината за кетонни тела и често е необходимо да се коригира дозата инсулин.
Estonian: Paljudel juhtudel on näidustatud ketoonide määramine uriinist ja sageli on vajalik insuliini annuse kohandamine.
Bulgarian: Не използвайте SoloStar ако е повредена или не работи правилно, в такъв случай тя трябва да се изхвърли и да се използва нова SoloStar.
Estonian: Ärge kasutage SoloStar'i, kui see on katki või ei tööta korralikult; see tuleb hävitada ja kasutada uut SoloStar'i.
Bulgarian: Лантус Солостар
Estonian: Lantus SoloStar
Bulgarian: Ако Вашата инжекция се поставя от друг човек, той трябва да обръща специално внимание, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции.
Estonian: • Kui teid süstib teine isik, peab ta olema eriti ettevaatlik, et vältida juhuslikku vigastust nõelaga ja infektsiooni edasikandumist.
Bulgarian: Lantus трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден.
Estonian: Lantus't manustatakse üks kord ööpäevas vabalt valitud kellaajal, kuid iga päev samal ajal.