FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen en moet heel worden doorgeslikt met een glas water of een andere vloeistof.
Czech: Tableta může být užívána s jídlem nebo bez jídla a polyká se celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één {(Fantasie) naam} tablet, eenmaal per dag in te nemen.
Czech: Obvyklá dávka je 1 tableta {Smyšlený název} užívaná jednou denně.
Dutch: Gecensureerde analyse van DFS3
Czech: Cenzurovaná analýza DFS3
Dutch: Als u zich duizelig, moe, slaperig of algemeen onwel voelt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Czech: Pokud máte závratě, jste unavená nebo se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje do doby, kdy se opět budete cítit normálně.
Dutch: Tabel 9 Resultaten bij een gemiddelde opvolging van 32 maanden
Czech: Tabulka 9 Výsledky při mediánu sledování 32 měsíců
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen meestal na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Czech: Většina nežádoucích účinků je obvykle mírná nebo středně závažná a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů léčby.
Dutch: {(Fantasie) naam} wordt ook gebruikt ter voorkoming van verspreiding van borstkanker naar andere delen van het lichaam bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium.
Czech: {Smyšlený název} se také používá k prevenci rozšíření nádoru prsu do ostatních částí těla u pacientek s pokročilým karcinomem prsu.
Dutch: Het ontwerp van de studie voorzag er in dat patiënten bij progressie konden overstappen naar de andere therapie of konden stoppen met de studie.
Czech: Uspořádání studie dovolovalo pacientkám při progresi onemocnění přechod na jinou terapii nebo ukončení účasti ve studii.
Dutch: Ziektevrije overleving (primaire) - gevallen (protocol definitie2)
Czech: Přežití bez příznaků onemocnění (primární)příhody (definované protokolem2)
Dutch: Gevallen gemarkeerd met een * waren statistisch significant verschillend in de twee behandelingsgroepen.
Czech: Příhody označené * byly ve dvou léčebných ramenech statisticky významně rozdílné.
Dutch: Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit zijn vrouwelijke geslachtshormonen.
Czech: Růst rakoviny prsu je často podněcován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony.
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was 5 jaar voor {(Fantasie) naam}, in vergelijking met 3 jaar voor placebo.
Czech: Medián trvání léčby {Smyšlený název}byl 5 let oproti 3 rokům pro placebo.
Dutch: Perimenopauzale vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd {(Fantasie) naam} mag alleen gebruikt worden door vrouwen met een duidelijk vastgestelde postmenopauzale status (zie rubriek 4.4).
Czech: Ženy v perimenopauze nebo ve fertilním věku {Smyšlený název} má být užívána pouze ženami s jasně stanoveným postmenopauzálním stavem (viz bod 4.4).
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Czech: Bolesti hlavy, závratě
Dutch: Het effect van krachtige CYP450-remmers is onbekend.
Czech: Účinek silných inhibitorů CYP450 není známý.
Dutch: Zie ook de rubriek onder "Hoelang moet u {(Fantasie) naam} innemen".
Czech: Viz také bod výše „Jak dlouho se {Smyšlený název} užívá".
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar en er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Czech: Jsou dostupné omezené údaje a na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: De gemiddelde opvolging was 73 maanden.
Czech: Střední doba sledování byla 73 měsíců.
Dutch: De letrozol-concentratie in erytrocyten is ongeveer 80% van de concentratie in plasma.
Czech: Koncentrace letrozolu v erytrocytech je asi 80 % hodnoty koncentrace letrozolu v plazmě.
Dutch: Overige waarschuwingen
Czech: Další upozornění
Dutch: De in Tabel 1 vermelde bijwerkingen zijn gemeld gedurende klinische studies en postmarketing ervaringen met {(Fantasie) naam}:
Czech: Následující nežádoucí účinky léků, uvedené v tabulce 1 byly hlášené z klinických studií a z postmarketingových zkušeností s {Smyšlený název}:
Dutch: Vaginaal bloedverlies
Czech: Vaginální krvácení
Dutch: (Fantasie) naam} heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: {Smyšlený název} má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Aantal patiënten met DFS (protocol definitie) Hazard ratio1 (99% BI)
Czech: Počet pacientek s výskytem DFS (definice dle protokolu) Poměr rizik1 (99% CI)
Dutch: De frequentie categorie voor deze bijwerkingen is beschreven in Tabel 1.
Czech: Kategorie četností pro tyto nežádoucí reakce jsou uvedené v tabulce 1.
Dutch: Preklinische waarnemingen bleven beperkt tot waarnemingen die verband houden met de bekende farmacologische werking, wat het enige veiligheidsrisico is voor gebruik bij mensen, verkregen uit dierstudies.
Czech: Předklinická pozorování byla omezena pouze na ta, o kterých je známo, že souvisí s farmakologickým působením, které se týká bezpečnosti užití u lidí a jsou odvozena ze studií na zvířatech.
Dutch: De gemiddelde duur van behandeling met {(Fantasie) naam} na het overschakelen was 40 maanden.
Czech: Medián trvání léčby pro {Smyšlený název} po převodu byl 40 měsíců.
Dutch: - Als u plotselinge beklemmende pijn op de borst heeft (teken van een hartaandoening).
Czech: - Náhlá svíravá bolest na hrudi (příznak onemocnění srdce).
Dutch: - U mag {(Fantasie) naam} niet gebruiken als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft, aangezien het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Czech: - Nesmíte užívat {Smyšlený název}, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by to mohlo poškodit Vaše dítě.
Dutch: Cox model P-waarde
Czech: Cox model Pvalue
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen of jongeren mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Děti a dospívající (do 18 let) Děti a dospívající nesmí užívat tento přípravek.
Dutch: Het geringe effect op de absorptiesnelheid wordt niet van klinisch belang geacht; letrozol kan daarom onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen.
Czech: Tento minimální vliv na rychlost absorpce není považován za klinicky významný, a proto může být letrozol užíván bez ohledu na dobu jídla.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Dutch: Wijze van toediening {(Fantasie) naam} dient oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Czech: Způsob podání {Smyšlený název} má být podávána perorálně a může být podávána s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {(Fantasie) naam} bij kinderen en adolescenten tot 17 jaar oud is nog niet vastgesteld.
Czech: {Smyšlený název} u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena.
Dutch: Onderdrukking van de biosynthese van oestrogenen in perifere weefsels en in het tumorweefsel zelf kan dan ook worden gerealiseerd door specifieke remming van het enzym aromatase.
Czech: Potlačení biosyntézy estrogenů v periferních tkáních a nádorové tkáni samotné je proto možné dosáhnout specifickou inhibicí enzymu aromatázy.
Dutch: De potentiële baten en risico's voor deze patiënten moeten zorgvuldig in beschouwing worden genomen vóór toediening van {(Fantasie) naam}.
Czech: Potenciální poměr rizika a prospěchu u těchto pacientek má být pečlivě zvážen před podáním {Smyšlený název}.
Dutch: Het symptoom waar de meeste patiënten in beide behandelingsarmen het meeste last van hadden was spierpijn, met een statistisch significant verschil in het voordeel van placebo.
Czech: Příznakem, který postihl většinu pacientek v obou ramenech léčby, byla bolest svalů se statisticky významným rozdílem ve prospěch placeba.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie van optreden, de meest frequente eerst, volgens de volgende conventie: zeer vaak 10%, vaak  1% tot <10%, soms 0,1% tot <1%, zelden 0,01% tot <0,1% zeer zelden <0,01%, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazené podle četnosti výskytu, nejčastější jako první, při použití následující klasifikace: velmi časté 10 %, časté 1 % až 10 %, méně časté 0,1 % až 1 %, vzácné 0,01 % až 0,1 %, velmi vzácné 0,01 %, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: 3 Observaties in de tamoxifen arm gecensureerd op de datum van selectief overschakelen op letrozol
Czech: 3 Pozorování v rameni s tamoxifenem cenzurované selektivně v době převodu na letrozol
Dutch: Gedurende de gehele behandelperiode bleef bij deze patiënten de oestrogeensuppressie gehandhaafd.
Czech: Suprese estrogenů byla u těchto pacientek udržována po celou dobu léčby.
Dutch: De DFS-percentages na 5 jaar waren 84% voor {(Fantasie) naam} en 81,4% voor tamoxifen.
Czech: 5leté míry DFS byly 84 % pro {Smyšlený název} a 81,4 % pro tamoxifen.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: - Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (bijvoorbeeld binnen 2 of 3 uur), neem de gemiste dosis dan niet meer in, en neem de volgende dosis in op het tijdstip waarop u het zou moeten innemen.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít {Smyšlený název} - Pokud je již téměř čas na užití Vaší příští dávky (např. za 2 nebo 3 hodiny), vynechanou dávku neužijte a vezměte si další dávku podle doby Vašeho pravidelného užívání.
Dutch: Na dagelijkse toediening van 2,5 mg worden binnen 2 tot 6 weken steady-state spiegels bereikt.
Czech: Po denní aplikaci dávky 2,5 mg bylo dosaženo rovnovážného stavu (steady-state) během 2 až 6 týdnů.
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde toediening aan ratten en honden - duur tot 12 maanden - zijn de belangrijkste waargenomen effecten toe te schrijven aan de farmacologische werking van de verbinding.
Czech: Opakované studie toxicity byly provedeny u potkanů a psů až do 12 měsíců, hlavní pozorované příznaky byly způsobeny především farmakologickými účinky přípravku.
Dutch: HR = Hazard ratio; BI = betrouwbaarheidsinterval
Czech: HR = Poměr rizika; CI = interval spolehlivosti
Dutch: Echter, uw arts dient het gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen met u te bespreken, omdat u tijdens de behandeling met {(Fantasie) naam} zwanger zou kunnen raken.
Czech: Nicméně se poraďte s Vaším lékařem o použití vhodné antikoncepce, protože stále ještě můžete během léčby {Smyšlený název} otěhotnět.
Dutch: Schrik niet van deze lijst van mogelijke bijwerkingen.
Czech: Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků.
Dutch: {(Fantasie) naam} kan verdunning of slijtage van uw botten (osteoporose) veroorzaken door de vermindering van oestrogenen in uw lichaam.
Czech: {Smyšlený název} může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporózu) snížením hladin estrogenů ve Vašem těle.
Dutch: Vaginale bloeding * Significant minder dan bij monotherapie met {(Fantasie) naam} ** Significant meer dan bij monotherapie met {(Fantasie) naam} NB: de meldingsperiode is tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Czech: Vaginální krvácení * Významně méně než při monoterapii {Smyšlený název} ** Významně více než při monoterapii {Smyšlený název} Poznámka: Období pro hlášení je během léčby nebo během 30 dní do ukončení léčby
Dutch: Het metabolisme van letrozol komt gedeeltelijk tot stand via CYP2A6 en CYP3A4.
Czech: Metabolismus letrozolu je částečně zprostředkován CYP2A6 a CYP3A4.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe {(Fantasie) naam} werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.
Czech: Jestliže máte nějaké otázky, jak {Smyšlený název} účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Niet bekend
Czech: Není známo:
Dutch: Hyperplasie/kanker van het endometrium
Czech: Endometriální hyperplazie / karcinom endometria
Dutch: De plasma-eiwitbinding van letrozol bedraagt ongeveer 60%; letrozol wordt vooral aan albumine gebonden (55%).
Czech: Letrozol je přibližně z 60 % vázán na bílkoviny plazmy, především na albumin (55 %).
Dutch: - Als u zwelling of roodheid langs een ader heeft, die bijzonder gevoelig en mogelijk pijnlijk is bij aanraking.
Czech: - Otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek.
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.
Czech: Pediatrická populace {Smyšlený název} není doporučená pro užívání u dětí a dospívajících.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd.
Czech: Patří do skupiny látek nazývaných inhibitory aromatázy.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat lactose {(Fantasie) naam} bevat lactose (melksuiker).
Czech: {Smyšlený název} obsahuje laktózu {Smyšlený název} obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Dutch: De hier voorgestelde analyses houden geen rekening met de selectieve overschakeling.
Czech: Zde uvedené analýzy opomíjí převod podle principů ITT.
Dutch: 6 Gemiddelde opvolging tot overschakeling (indien deze plaatsvond) 37 maanden
Czech: 6 Medián sledování do převodu (pokud byl proveden) 37 měsíců.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient alleen aan vrouwen met een postmenopauzale endocriene status te worden gegeven.
Czech: {Smyšlený název} smí užívat pouze ženy v postmenopausálním endokrinním stavu.
Dutch: De uiteindelijke analyse omvatte 1551 vrouwen die van placebo naar {(Fantasie) naam} zijn overgestapt bij eenmediaan van 31 maanden (12 tot 106 maanden), na voltooiing van de tamoxifen adjuvant behandeling.
Czech: Závěrečná analýza zahrnovala 1551 žen, které přešly z placeba na {Smyšlený název} s mediánem 31 měsíců (rozmezí 12 až 106 měsíců) po dokončení adjuvantní terapie tamoxifenem.
Dutch: Aangezien er meldingen zijn van vrouwen bij wie de ovaria weer gingen werken tijdens de behandeling met {(Fantasie) naam}, ook al hadden ze een duidelijk postmenopauzale status bij aanvang van de behandeling, dient de arts zo nodig gepaste anticonceptie te bespreken.
Czech: Protože byly hlášeny případy žen, u nich došlo během léčby {Smyšlený název} k obnovení funkcí vaječníků navzdory jasnému postmenopauálnímu stavu na začátku léčby, má lékař v nutných případech prodiskutovat vhodnou antikoncepci.
Dutch: Daarom komen deze SmPC, etikettering en bijsluiter mogelijk niet overeen met de huidige tekst.
Czech: Proto tato verze SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí představovat současný text.
Dutch: Aangezien de tabletten lactose bevatten, wordt {(Fantasie) naam} niet aangeraden voor patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, ernstige lactase deficiëntie of van glucosegalactose malabsorptie.
Czech: Protože tablety obsahují laktózu, {Smyšlený název} není doporučená pro pacientky s vzácnými dědičnými problémy jako je intolerance galaktózy, nebo závažný vrozený nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
Dutch: Ga elke dag door met het innemen van {(Fantasie) naam} zolang als uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Pokračujte v užívání {Smyšlený název} každý den tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn met aanzienlijk verschillende frequenties gemeld bij adjuvante behandeling.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly při adjuvantní léčbě hlášeny s významně rozdílnými četnostmi.
Dutch: De systemische blootstelling aan metabolieten is dus gering.
Czech: Systémové ovlivnění organismu metabolity letrozolu je proto velmi malé.
Dutch: Bij de neo-adjuvante behandeling kan de behandeling met {(Fantasie) naam} 4 tot 8 maanden worden voortgezet voor optimale tumorreductie.
Czech: Při neoadjuvantním podávání má léčba {Smyšlený název} pokračovat 4 až 8 měsíců, aby došlo k optimálnímu zmenšení nádoru.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen waarvan de dispositie voornamelijk afhankelijk is van deze iso-enzymen en waarvan de therapeutische index klein is (bv. fenytoïne, clopidrogel).
Czech: Proto je nutné věnovat zvláštní opatrnost současnému podávání letrozolu s léčivými přípravky, jejichž eliminace je závislá především na těchto isoenzymech a jejichž terapeutický index je úzký (např. fenytoin, klopidogrel).
Dutch: Bij beide diersoorten lag de dosis waarbij geen ongewenste effecten werden waargenomen op 0,3 mg/kg.
Czech: U obou druhů nebyly pozorovány nežádoucí účinky do dávky 0,3 mg/kg.
Dutch: De absorptiesnelheid daalt licht door de aanwezigheid van voedsel (mediane tmax: 1 uur in nuchtere staat tegenover 2 uur na voedselinname; gemiddelde Cmax: 129 ± 20,3 nmol/l in nuchtere staat tegenover 98,7 ± 18,6 nmol/l na voedselinname); de mate van de absorptie (AUC, oppervlakte onder de curve) verandert niet.
Czech: Potrava mírně snižuje rychlost absorpce (medián tmax : 1 hodina nalačno proti 2 hodinám po jídle; průměrná hodnota Cmax 129 ± 20,3 nmol/l nalačno proti 98,7 ± 18,6 nmol/l po jídle), ale rozsah absorpce (AUC) je nezměněn.
Dutch: {(Fantasie) naam} is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Czech: {Smyšlený název} je kontraindikována během těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).
Dutch: De resultaten voor de totale heup-BMD waren vergelijkbaar met die voor de lumbale wervelkolom, maar minder uitgesproken.
Czech: Výsledky celkové hodnoty BMD celkového proximálního femuru byly obdobné výsledkům BMD lumbální páteře, ale méně výrazné.
Dutch: In de letrozol arm bleven de totale cholesterolwaarden na verloop van tijd relatief stabiel, en dit leverde een statistisch significant verschil op, in het voordeel van tamoxifen, op elk tijdstip.
Czech: V rameni s letrozolem byly hladiny celkového cholesterolu v průběhu sledování relativně stálé a vykazovaly statisticky významný rozdíl ve prospěch tamoxifenu ve všech časových bodech.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (levercirrose en Child-Pugh score C) was de systemische blootstelling en terminale halfwaardetijd 2-voudig verhoogd in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Czech: U pacientek s těžkým poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh C) vzrostly systémová expozice a terminální poločas přibližně dvakrát oproti zdravým dobrovolníkům.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Dutch: Follow-up tijdens behandeling met {(Fantasie) naam} U dient dit geneesmiddel alleen onder strict medisch toezicht innemen.
Czech: Tento lék máte užívat pouze pod přísným lékařským dohledem.
Dutch: In zowel in vitro als in vivo onderzoek naar mogelijke mutagene effecten van letrozol werd geen enkele aanwijzing gevonden voor genotoxiciteit.
Czech: V in vivo ani in vitro studiích mutagenního potenciálu letrozolu nebyla zjištěna genotoxicita.
Dutch: Tijd tot progressie
Czech: Doba do progrese onemocnění
Dutch: De effectiviteit bij patiënten met hormoon-receptor negatieve borstkanker is niet aangetoond.
Czech: Účinnost nebyla prokázána u pacientek s karcinomem prsu s negativními hormonálními receptory.
Dutch: Angst (inclusief nervositeit), geïrriteerdheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Czech: Úzkost (včetně nervozity), podrážděnost Poruchy nervového systému Časté:
Dutch: Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 10 op elke 100 patiënten.
Czech: Tyto účinky mohou postihnout více než 10 z každého 100 pacientek.
Dutch: In de bijgewerkte substudie naar de levenskwaliteit waren er geen significante verschillen tussen de behandelingen in de score van de samenvatting van de fysieke componenten of de score van de samenvatting van de mentale componenten, of in welke domeinscore op de SF-36-schaal dan ook.
Czech: V aktualizované podstudii kvality života nebyly zjištěny mezi léčbami významné rozdíly ve skóre celkového fyzického stavu nebo ve skóre celkového duševního stavu nebo v žádné oblasti stupnice skóre SF-36.
Dutch: Belangrijke aanvullende bijwerkingen die kunnen optreden met {(Fantasie) naam} zijn: skelet gerelateerde gevallen zoals osteoporose en/of botbreuken en cardiovasculaire gevallen (inclusief cerebrovasculaire en trombo-embolische voorvallen).
Czech: Důležité další nežádoucí účinky, které se mohou objevit při užívání {Smyšlený název} jsou: kostní příhody, jako je osteoporóza a/nebo zlomeniny kostí, a kardiovaskulární příhody (včetně cerebrovaskulárních a tromboembolických příhod).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Dutch: De uiteindelijke analyse uitgevoerd bij een gemiddelde opvolging van 62 maanden bevestigde de significante vermindering van het risico op recidief van borstkanker bij behandeling met {(Fantasie) naam}.
Czech: Závěrečná analýza provedená při mediánu doby sledování 62 měsíců potvrdila signifikantní snížení rizika rekurence karcinomu prsu s {Smyšlený název}.
Dutch: De percentages tussen haakjes geven de frequenties van de voorvallen aan op elk willekeurig tijdstip na de randomisatie, met inbegrip van de periode na de studiebehandeling.
Czech: Procenta v závorkách znamenají četnosti událostí po randomizaci, včetně léčby po ukončení studie.
Dutch: Er is tot op heden geen klinische ervaring met het gebruik van {(Fantasie) naam} in combinatie met oestrogenen of andere antikankermiddelen dan tamoxifen.
Czech: Dosud nejsou klinické zkušenosti s podáváním {Smyšlený název} v kombinaci s estrogeny nebo jinými protinádorovými přípravky s výjimkou tamoxifenu.
Dutch: Gewichtsverlies 1 Bijwerkingen alleen gemeld in de gemetastaseerde setting
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti 1 Nežádoucí účinky hlášené pouze při léčbě metastáz
Dutch: Anorexie, toegenomen eetlust Psychische stoornissen Vaak
Czech: Anorexie, zvýšení chuti k jídlu Psychiatrické poruchy Časté:
Dutch: Cimetidine, een zwakke, niet-specifieke remmer van CYP450-enzymen, was niet van invloed op de concentraties van letrozol in plasma.
Czech: Cimetidin, slabý nespecifický inhibitor enzymů CYP450, neovlivňuje koncentrace letrozolu v plazmě.
Dutch: Voor patiënten met een milde tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh score A of B) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Czech: U pacientek s mírným až středně těžkým poškozením jater (Child-Pugh A nebo B) není vyžadovaná úprava dávky {Smyšlený název}.
Dutch: De gemiddelde tijd tot het optreden van cross-over was 17 maanden ({(Fantasie) naam} naar tamoxifen) en 13 maanden (tamoxifen naar {(Fantasie) naam}).
Czech: Medián doby do přechodu byl 17 měsíců ({Smyšlený název} na tamoxifen) a 13 měsíců (tamoxifen na {Smyšlený název}).
Dutch: De gemiddelde totale cholesterolwaarden in de tamoxifen arm namen na 6 maanden af met 16% vergeleken met de baseline, en deze afname hield bij de volgende bezoeken aan tot 24 maanden.
Czech: V rameni s tamoxifenem klesl po 6 měsících medián hladin celkového cholesterolu o 16 % oproti vstupnímu stavu, a toto snížení bylo udrženo při následných návštěvách až do 24 měsíců.
Dutch: Afgaande op ervaringen bij mensen waarbij geïsoleerde gevallen van aangeboren afwijkingen (labiale fusie, ambigue genitaliën) optraden, kan {(Fantasie) naam} aangeboren afwijkingen veroorzaken wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Czech: Na základě zkušeností při podání u člověka, kdy se objevily ojedinělé případy defektů plodu (splynutí labií, obojetné genitálie ), {Smyšlený název} může způsobit při podávání během těhotenství vrozené vývojové vady.
Dutch: NB: mediane duur van behandeling 60 maanden.
Czech: Poznámka: Medián doby trvání léčby 60 měsíců.
Dutch: • Premenopauzale endocriene status
Czech: • Premenopauzální endokrinní stav
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar in gevallen van nierinsufficiëntie met een creatinineklaring kleiner dan 10 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Pro případy selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min nejsou dostupná dostatečná data (viz body 4.4 a 5.2).