FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
Spanish: • El medicamento radiomarcado se usa para tratar a pacientes adultos con linfoma folicular no Hodgkin de células B. Se trata de un cáncer del tejido linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B o células B. Zevalin se emplea en los siguientes grupos:
English: When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium 90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Spanish: Ibritumomab se ha diseñado para unirse a un antígeno, CD20, que está presente en la superficie de todos los linfocitos B. Cuando Zevalin se marca radiactivamente, el elemento radiactivo itrio90 (90Y) se une a ibritumomab.
English: EPAR summary for the public ibritumomab tiuxetan
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
English: How has Zevalin been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zevalin?
English: This medicine is the same as Lyrica, which is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Este medicamento es el mismo que Lyrica, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Spanish: Las cápsulas se tragan enteras, con agua.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg).
Spanish: Este medicamento solo se puede dispensar con receta médica y está disponible en cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg).
English: It is used to treat adults with the following conditions:
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
English: Patients who have kidney problems need to take lower doses.
Spanish: Los pacientes que tengan problemas de riñón requerirán dosis más bajas.
English: After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
Spanish: Después de tres a siete días, la dosis puede incrementarse hasta los 300 mg por día.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Pfizer on 10 April 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pregabalin Pfizer el 10 de abril de 2014.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Pfizer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pregabalin Pfizer pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Pfizer, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pregabalin Pfizer, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Stopping treatment with Pregabalin Pfizer should also be done gradually, over at least a week.
Spanish: El tratamiento con Pregabalin Pfizer deberá retirarse también de forma gradual, durante un periodo mínimo de una semana.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Pfizer.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pregabalin Pfizer.
English: Pregabalin Pfizer has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies.
Spanish: Pregabalin Pfizer se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en 22 estudios.
English: The company that makes Lyrica has agreed that its scientific data can be used for Pregabalin Pfizer (‘informed consent').
Spanish: El laboratorio que produce Lyrica ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Pregabalin Pfizer (consentimiento informado).
English: Pregabalin Pfizer is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Spanish: Pregabalin Pfizer es un medicamento que contiene el principio activo pregabalina.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Pfizer is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pregabalin Pfizer se administra de una forma lo más segura posible.
English: The CHMP decided that Pregabalin Pfizer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pregabalin Pfizer son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The active substance in Pregabalin Pfizer, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Spanish: El principio activo de Pregabalin Pfizer, la pregabalina, presenta una estructura similar a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor del organismo, pero sus efectos biológicos son muy diferentes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Pfizer.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pregabalin Pfizer.
English: In neuropathic pain, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated for up to 12 weeks using a standard pain questionnaire.
Spanish: Para el dolor neuropático, la eficacia de Pregabalin Pfizer se evaluó durante un máximo de 12 semanas utilizando un cuestionario normalizado de evaluación del dolor.
English: For more information about treatment with Pregabalin Pfizer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pregabalin Pfizer, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Pregabalin Pfizer (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pregabalin Pfizer (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Spanish: No se conoce exactamente cómo actúa la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas, lo que reduce la actividad de algunas de las células nerviosas del cerebro y de la médula espinal, disminuyendo la liberación de otros neurotransmisores implicados en el dolor, la epilepsia y la ansiedad.
English: For practical information about using Pregabalin Pfizer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Pregabalin Pfizer, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: In epilepsy, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated in 3 studies involving 1,000 patients that looked at how much it reduced the number of seizures patients had after 11 to 12 weeks.
Spanish: En el caso de la epilepsia, la eficacia de Pregabalin Pfizer se evaluó en 3 estudios en los que participaron 1 000 pacientes y en los cuales se evaluó la reducción del número de crisis de los pacientes al cabo de 11 a 12 semanas.
English: Other information about Pregabalin Pfizer
Spanish: Otras informaciones sobre Pregabalin Pfizer
English: The recommended starting dose of Pregabalin Pfizer is 150 mg per day,
Spanish: La dosis inicial recomendada de Pregabalin Pfizer es de 150 mg por día, dividida en dos o tres dosis.
English: What is Pregabalin Pfizer and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pregabalin Pfizer y para qué se utiliza?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Pfizer?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Pregabalin Pfizer?
English: Pregabalin Pfizer was more effective than placebo in generalised anxiety disorder: in 8 studies involving over 3,000 patients, 52% of the patients taking Pregabalin Pfizer had an improvement of 50% or more in their anxiety measured with a standard anxiety questionnaire, compared with 38% of the patients taking placebo.
Spanish: Pregabalin Pfizer fue más eficaz que placebo en el trastorno de ansiedad generalizada: en 8 estudios en los que participaron más de 3 000 pacientes, el 52 % de los pacientes que tomaban Pregabalin Pfizer experimentaron una mejoría del 50 % o más, utilizando un cuestionario normalizado de evaluación de la ansiedad, en comparación con el 38 % de los pacientes que tomaban placebo.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados puede consultarse en el prospecto.
English: Pregabalin Pfizer pregabalin
Spanish: Pregabalin Pfizer pregabalina
English: What are the risks associated with Pregabalin Pfizer?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pregabalin Pfizer?
English: About 45% of the patients taking 600 mg Pregabalin Pfizer a day and about 35% of those taking 300 mg Pregabalin Pfizer a day had a reduction in seizures of 50% or more.
Spanish: Alrededor del 45 % de los pacientes que tomaban 600 mg de Pregabalin Pfizer al día y alrededor del 35 % de los que tomaban 300 mg de Pregabalin Pfizer al día presentaron una disminución del número de crisis del 50 % o más, frente a un 10 % en el caso de los pacientes que recibieron placebo.
English: In a smaller study involving 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury, 22% of patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
Spanish: En un estudio más pequeño en el que participaron 137 pacientes con dolor neuropático central debido a una lesión en la médula espinal, en el 22 % de los pacientes tratados con Pregabalin Pfizer se redujeron las puntuaciones de dolor en un 50 % o más en comparación con el 8 % de los pacientes tratados con placebo.
English: What benefits of Pregabalin Pfizer have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pregabalin Pfizer en los estudios realizados?
English: In 10 studies involving over 3,000 patients with peripheral neuropathic pain (either diabetic pain or shingles), 35% of the patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Spanish: En 10 estudios en los que participaron más de 3 000 pacientes con dolor neuropático periférico (tanto de origen diabético como por herpes zóster), en el 35 % de los pacientes tratados con Pregabalin Pfizer se redujeron las puntuaciones de dolor en un 50 % o más en comparación con el 18 % de los pacientes tratados con placebo.
English: Why is Pregabalin Pfizer approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pregabalin Pfizer?
English: How does Pregabalin Pfizer work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pregabalin Pfizer?
English: How is Pregabalin Pfizer used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pregabalin Pfizer?
English: • Women who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Spanish: • Las mujeres que tengan dudas o preocupaciones deben consultar a su médico o farmacéutico.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londres E14 5EU ● Reino Unido
English: Information for women
Spanish: Información para las mujeres
English: • a meta-analysis of three WHO studies3,4,5, which primarily included African and Asian women.
Spanish: • un metanálisis de tres estudios de la OMS3,4,5, que incluyó fundamentalmente a mujeres africanas y asiáticas.
English: EllaOne can only be obtained with a prescription.
Spanish: EllaOne solo se puede dispensar con receta médica.
English: 30 September 2014 EMA/631408/2014
Spanish: 30 de septiembre de 2014 EMA/631408/2014
English: However, in order to maximise the likelihood that they will work, it is important that they are taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Spanish: Sin embargo, para maximizar la probabilidad de que resulten eficaces, es importante que se tomen cuanto antes después de un coito sin protección.
English: The review was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Spanish: Dicha revisión fue realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
English: • An EU-wide review was carried out to assess whether emergency contraceptives are less effective in overweight or obese women.
Spanish: • Se realizó una revisión en toda la UE para evaluar si los anticonceptivos de emergencia son menos eficaces en mujeres con sobrepeso u obesas.
English: The review of emergency contraceptives containing levonorgestrel and ulipristal acetate was initiated in January 2014 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de los anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel y acetato de ulipristal se inició en enero de 2014 a solicitud de Suecia, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: References.
Spanish: Referencias bibliográficas.
English: For ulipristal acetate, the Agency considered the following data:
Spanish: En el caso de acetato de ulipristal, la Agencia consideró los datos siguientes:
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 30 September 2014.
Spanish: La recomendación del CHMP fue enviada a la Comisión Europea, que emitió una decisión legalmente vinculante válida para toda la UE el 30 de septiembre de 2014.
English: The review also included a centrally-authorised medicine, ellaOne, which contains ulipristal acetate and was granted a marketing authorisation in the EU in 2009.
Spanish: La revisión también incluyó un medicamento autorizado centralmente, ellaOne, que contiene acetato de ulipristal y recibió una autorización de comercialización en la UE en
English: The emergency contraceptives included in this review are medicines containing levonorgestrel, such as Norlevo, Levonelle/Postinor and Levodonna, which have been authorised in the EU through national procedures.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia incluidos en esta revisión son medicamentos que contienen levonorgestrel, como Norlevo, Levonelle/Postinor y Levodonna, que han sido autorizados en la UE a través de procedimientos nacionales.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that these emergency contraceptives could continue to be used in women of all weights as the benefits were considered to outweigh the risks.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomendó que estos anticonceptivos de emergencia puedan seguir utilizándose en mujeres de cualquier peso, porque se considera que los beneficios superan a los riesgos.
English: Similarly, for ulipristal acetate, although limited data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive effect, the data are too limited and insufficiently precise to draw definite conclusions.
Spanish: De la misma forma, en el caso del acetato de ulipristal, aunque datos limitados de ensayos clínicos indican una posible tendencia a una reducción del efecto anticonceptivo, los datos son demasiado limitados e insuficientemente precisos como para extraer conclusiones definitivas.
English: The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 30 September 2014.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante el 30 de septiembre de 2014.
English: • Healthcare professionals should continue to remind women that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method and should not replace a regular contraceptive method.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben seguir recordando a las mujeres que la anticoncepción de emergencia es un método de «método de socorro» ocasional y no debe sustituir a un método anticonceptivo habitual.
English: Emergency contraceptives work by stopping or delaying ovulation.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia actúan inhibiendo o retrasando la ovulación.
English: Women should be reminded that emergency contraceptives should be taken as soon as possible following unprotected sexual intercourse.
Spanish: Debe recordarse a las mujeres que los anticonceptivos de emergencia deben tomarse lo antes posible tras el coito sin protección.
English: More about the medicines
Spanish: Más información sobre el medicamento
English: Both meta-analyses did not include off-label use (i.e. intake later than 72 hours after unprotected sexual intercourse).
Spanish: En ninguno de los metanálisis se incluyó el uso no aprobado (esto es, la ingestión más de 72 horas después de un coito sin protección).
English: In November 2013, following a national procedure, the product information of one emergency contraceptive containing levonorgestrel, Norlevo, was updated on the basis of results from two clinical studies to state that Norlevo is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg. An EU-wide review was then started to assess whether similar information should be included in the product information for other emergency contraceptives that contain levonorgestrel, and for ellaOne, an emergency contraceptive that contains ulipristal acetate.
Spanish: En noviembre de 2013, después de un procedimiento nacional, se actualizó la información sobre producto de un anticonceptivo de emergencia que contiene levonorgestrel, Norlevo, de acuerdo con los resultados de dos ensayos clínicos, para indicar que Norlevo es menos eficaz en mujeres que pesan 75 kg o más y no es eficaz en mujeres que pesan más de 80 kg. Se inició a continuación una revisión en el ámbito de la UE para evaluar si debería incluirse información similar en la información sobre el producto de otros anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel, y para ellaOne, un anticonceptivo de emergencia que contiene acetato de ulipristal.
English: The CHMP recommended that the results of these studies should be included in the product information of emergency contraceptives, but that the statements on the impact of bodyweight in the product information for Norlevo should be deleted.
Spanish: El CHMP recomendó que los resultados de estos estudios se incluyan en la información sobre el producto de los anticonceptivos de emergencia, pero deben eliminarse las afirmaciones sobre el impacto del peso corporal de la información sobre el producto de Norlevo.
English: On 24 July 2014, the European Medicines Agency concluded its review of emergency contraceptives containing levonorgestrel or ulipristal acetate to assess whether increased bodyweight affects the effectiveness of these medicines in preventing unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Spanish: El 24 de julio de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó su revisión de los anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel o acetato de ulipristal para evaluar si el aumento del peso corporal afecta a la eficacia de estos medicamentos para prevenir embarazos no deseados tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
English: It concluded that the limited data available do not support with certainty the previous conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight.
Spanish: Se concluyó que los datos limitados disponibles no apoyan con certeza la conclusión previa de que su efecto anticonceptivo se reduzca en mujeres con un peso corporal elevado.
English: Those containing levonorgestrel can be used up to 72 hours after unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, while ulipristal acetate can be used up to 120 hours.
Spanish: Los que contienen levonorgestrel pueden usarse hasta 72 horas después de un coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo, mientras que acetato de ulipristal puede usarse hasta pasadas 120 horas.
English: For levonorgestrel-containing products, some clinical studies have suggested a reduced effectiveness in women with high bodyweight, but in others no trend for a reduced effect with increasing bodyweight was observed.
Spanish: En el caso de los productos que contienen levonorgestrel, algunos estudios clínicos han indicado una reducción de la eficacia en mujeres con peso corporal elevado, pero en otros no se observó ninguna tendencia a una reducción del efecto con el aumento del peso corporal.
English: They should only be used as an occasional ‘rescue' method as they do not work as well as regular contraceptive methods.
Spanish: Sólo deben usarse como «método de socorro» ocasional, porque no actúan tan bien como los métodos anticonceptivos habituales.
English: Having assessed all the available evidence on the effectiveness of emergency contraceptives, the CHMP considered that the data available are too limited and not robust enough to conclude with certainty that contraceptive effect is reduced with increased bodyweight, as stated in the product information for Norlevo.
Spanish: Tras haber evaluado todas las pruebas disponibles sobre la eficacia de los anticonceptivos de emergencia, el CHMP consideró que los datos disponibles son demasiado limitados y no suficientemente sólidos como para concluir con certeza que el efecto anticonceptivo disminuye cuando aumenta el peso corporal, como se indica en la información sobre el producto de Norlevo.
English: The CHMP considered that, with side effects generally mild, the safety profile of emergency contraceptives is favourable and they can continue to be taken regardless of the woman's bodyweight.
Spanish: El CHMP consideró que, siendo los efectos secundarios generalmente leves, el perfil de seguridad de los anticonceptivos de emergencia es favorable y pueden seguir tomándose independientemente del
English: For emergency contraceptives containing levonorgestrel, the Agency considered the following data:
Spanish: En el caso de los anticonceptivos de emergencia que contienen levonorgestrel, la Agencia consideró los datos siguientes:
English: • Women are reminded that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method, which does not work as well as regular methods of contraception, such as the pill.
Spanish: • Se recuerda a las mujeres que la anticoncepción de emergencia es un «método de socorro» ocasional, y que no funciona tan bien como los métodos anticonceptivos habituales, como la píldora.
English: • a meta-analysis of four clinical studies that were submitted as part of the application for marketing authorisation of ellaOne6, which suggests a possible trend for a reduced contraceptive efficacy with high bodyweight or BMI, although confidence limits overlap (pregnancy rate was 1.23% [CI: 0.78
Spanish: • un metanálisis de cuatro estudios clínicos que se remitieron como parte de la solicitud de autorización de comercialización de ellaOne6, y que indica una posible tendencia a una reducción de la eficacia anticonceptiva con un peso corporal o un IMC elevados, aunque los límites de confianza se yuxtaponen (la tasa de embarazos fue del 1,23 % [IC: 0,78-1,84] en mujeres con