FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation, méta-analyses comprises, ont été prises en compte.
Romanian: Au fost luate în considerare date disponibile din studii clinice randomizate şi studii observaţionale, inclusiv meta-analize.
French: Le CHMP en a conclu que l'étude PK ne devait pas, pour l'instant, être élevée au rang de condition.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că la ora actuală nu trebuie solicitat un studiu farmacocinetic ca o condiţie.
French: Le CHMP a demandé cette étude PK dans le cadre de la saisine au terme de l'article 31 sur les antifibrinolytiques aprotinine, acide aminocaproïque et acide tranexamique.
Romanian: Acest studiu farmacocinetic a fost solicitat de către CHMP în procedura de sesizare în temeiul articolului 31 privind antifibrinoliticele care conţin aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic.
French: • le comité a conclu que les données d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation justifient l'utilisation de l'acide tranexamique chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques ;
Romanian: • Comitetul a considerat că dovezile din studiile clinice randomizate şi studiile observaţionale justifică utilizarea acidului tranexamic la pacienţii supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscului de complicaţii din cauza sângerării.
French: Les études en cours pourraient fournir d'importantes informations PK à diverses tranches d'âge ainsi que des données pharmacodynamiques, qui sont considérées comme dignes d'intérêt.
Romanian: Studiile în curs de desfăşurare ar putea furniza unele date farmacocinetice relevante pentru diferite niveluri de vârstă şi unele date farmacodinamice, care sunt considerate de interes.
French: Le TAMM a déclaré que, chez les enfants, certaines études pharmacocinétiques récentes menées sur l'acide tranexamique au sein de la population pédiatrique devaient fournir des informations pertinentes.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a informat că pentru copii, studii farmacocinetice recente realizate cu acid tranexamic la populaţia pediatrică trebuie să furnizeze informaţii relevante.
French: • le comité a tenu compte des données scientifiques disponibles (y compris les preuves obtenues dans de nouvelles études cliniques) sur l'efficacité du TXA.
Romanian: • Comitetul a analizat datele ştiinţifice disponibile, inclusiv dovezile din studii noi, privind eficacitatea TXA.
French: Le CHMP a considéré que les informations concernant la coagulation intravasculaire disséminée, les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, la thromboembolie, l'hématurie et les convulsions doivent être reflétées de manière appropriée par le biais de mises en garde et de recommandations dans les informations sur le produit.
Romanian: CHMP a identificat faptul că informaţiile privind coagularea intravasculară diseminată, tulburările vizuale, inclusiv vizionarea afectată a culorilor, tromboembolism, hematurie şi convulsii trebuie reflectate corespunzător prin avertismente şi recomandări în informaţiile referitoare la produse.
French: Outre la chirurgie cardiaque, le CHMP a considéré que les données probantes sur la sécurité et l'efficacité du TXA étaient suffisantes dans d'autres indications, telles que chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques.
Romanian: În plus faţă de chirurgia cardiacă, CHMP a considerat că sunt disponibile dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea TXA în alte indicaţii, inclusiv la pacienţi supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscurilor de complicaţii din cauza sângerării.
French: L'acide tranexamique a également été associé à des événements gastro-intestinaux indésirables, tels que des nausées, des diarrhées et des vomissements.
Romanian: Acidul tranexamic a fost asociat de asemenea cu efecte adverse gastrointestinale, precum greaţa, diareea şi vărsăturile.
French: Les TAMM ont rappelé que toute nouvelle information sur l'utilisation du TXA chez les enfants est considérée comme précieuse.
Romanian: Deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă li se reaminteşte faptul că orice informaţii noi privind utilizarea TXA la copii este considerată valoroasă.
French: Après avoir examiné les données présentées, le CHMP a estimé que certaines études PK sont en cours chez les enfants qui peuvent fournir de précieuses informations.
Romanian: Luând în considerare datele prezentate, CHMP a remarcat că există studii farmacocinetice în desfăşurare la copii, care ar putea furniza informaţii valoroase.
French: Motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'acide tranexamique répertoriés à l'annexe I
Romanian: Motive pentru modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin acid tranexamic enumerate în Anexa I
French: Compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation du TXA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation du TXA, le CHMP a considéré que certaines de ces indications devaient être supprimées.
Romanian: Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale curente privind utilizarea TXA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea TXA, CHMP a considerat că unele dintre aceste indicaţii trebuie eliminate.
French: Une dermatite allergique, des troubles vasculaires, par exemple malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience, une thrombose artérielle ou veineuse ainsi que des réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylactiques, ont été signalés.
Romanian: Au fost raportate afecţiuni vasculare, alergice dermatologice, precum starea de rău cu hipotensiune, cu sau fără pierderea cunoştinţei şi tromboză arterială sau venoasă şi reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia.
French: Les indications thérapeutiques, notamment, ont été actualisées pour tenir compte des connaissances scientifiques actuelles sur l'utilisation du TXA ; d'autres modifications ont été apportées à la notice : des informations concernant la coagulation intravasculaire disséminée, les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, la thromboembolie, l'hématurie et les convulsions par le biais de mises en garde et de recommandations.
Romanian: În special, s-au actualizat indicaţiile terapeutice pentru a reflecta cunoştinţele ştiinţifice curente privind utilizarea TXA; alte modificări ale informaţiilor referitoare la produse au fost includerea sub formă de avertismente şi recomandări a informaţiilor referitoare la coagularea intravasculară diseminată, tulburările vizuale, inclusiv vedere distorsionată a culorilor, tromboembolism, hematurie şi convulsii.
French: • compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation du TXA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation du TXA, le CHMP a considéré que dans certaines indications thérapeutiques, les bénéfices ne l'emportaient plus sur les risques, et que ces indications devaient par conséquent être supprimées ;
Romanian: • Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea TXA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea TXA, CHMP a considerat că pentru unele dintre indicaţiile terapeutice beneficiile nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi prin urmare acestea trebuie eliminate.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux médicaments contenant les antifibrinolytiques acide tranexamique (voir annexe I)
Romanian: Medicamente care conţin acid tranexamic (vezi Anexa I)
French: {Nom et adresse} <{tél.}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Bien que les deux actions aient en fait les mêmes résultats, la première est la plus importante.
Romanian: Deşi cele două efecte au în realitate aceleaşi rezultate, primul este cel mai important.
French: La plupart de ses effets sont probablement dus à cette similarité structurelle.
Romanian: Majoritatea efectelor acestuia se datorează, probabil, acestei similarităţi structurale.
French: Cependant, les doses suivantes ont été utilisées chez des patients de moins de 18 ans :
Romanian: Totuşi, următoarele doze au fost utilizate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani:
French: * Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: * frecvenţa nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
French: Effets indésirables a.
Romanian: Reacţii adverse a.
French: Les symptômes d'une réaction allergique sévère peuvent être :
Romanian: Simptomele reacţiei alergice severe pot include:
French: Ce test est négatif dans la fibrinolyse primitive.
Romanian: Acest test este negativ în fibrinoliza primară.
French: • ou collapsus.
Romanian: • sau colaps.
French: Veuillez noter que ces recommandations concernent également les médicaments que vous avez utilisés auparavant ou que vous pourriez utiliser ultérieurement.
Romanian: Reţineţi că este posibil ca aceste instrucţiuni să se aplice şi medicamentelor pe care le utilizaţi deja sau pe care este posibil să le utilizaţi ulterior.
French: Perfusion rapide
Romanian: Perfuzare rapidă
French: • si vous avez besoin d'un traitement prolongé, car des problèmes musculaires peuvent survenir.
Romanian: • Dacă aveţi nevoie de tratament îndelungat, deoarece pot apărea modificări musculare.
French: - facteurs de coagulation (facteur IX).
Romanian: - Factori de coagulare (factor IX)
French: Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale :
Romanian: Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală:
French: Adultes :
Romanian: Adulţi:
French: La plasmine peut agir sur d'autres composants du système de coagulation, tels que les facteurs V et VIII et, en particulier, le fibrinogène.
Romanian: Plasmina poate acţiona asupra altor componente ale sistemului de coagulare, cum sunt factorii V şi VIII şi, în special, fibrinogenul.
French: Effets neurologiques
Romanian: Efecte neurologice
French: Les autres effets indésirables sont :
Romanian: Alte reacţii adverse sunt:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments homéopathiques, des médicaments à base de plantes et d'autres produits diététiques, car il pourra être nécessaire d'arrêter le traitement ou d'adapter la dose de certains de ces médicaments ou produits.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, chiar dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, homeopate, pe bază de plante şi alte produse legate de sănătate, deoarece ar putea fi necesar să opriţi tratamentul sau să adaptaţi doza unuia dintre acestea.
French: il est indiqué dans le traitement et la prévention de la perte de sang due à des saignements excessifs dans les cas suivants :
Romanian: sunt indicate în tratamentul şi prevenirea pierderilor de sânge determinate de sângerările abundente în următoarele cazuri:
French: Sous-groupe thérapeutique : Antihémorragiques Classe pharmacothérapeutique : Antifibrinolytiques Code ATC : B02AA01.
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice Subgrupa terapeutică: antihemoragice Grupa farmacoterapeutică: antifibrinolitice, codul ATC: B02AA01.
French: • si le saignement est causé par une affection appelée coagulation intravasculaire disséminée.
Romanian: • Dacă sângerarea este determinată de o afecţiune numită coagulare intravasculară diseminată.
French: Tous ces événements ont également été décrits dans le cadre de l'évolution naturelle de ces hémorragies comme étant dus à des actes diagnostiques, tels que l'angiographie.
Romanian: Toate aceste evenimente au fost descrise, de asemenea, ca făcând parte din evoluţia naturală a HSA, ca urmare a procedurilor diagnostice, cum este angiografia.
French: • accident vasculaire cérébral
Romanian: • accident vascular cerebral
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés dans les études cliniques, dans les études de sécurité post-AMM et dans le cadre de notifications spontanées, avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; « fréquence indéterminée » :
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice, studiile de siguranţă din perioada de după punerea pe piaţă şi în raportările spontane, cu următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvenţă necunoscută:
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue (voir rubrique 5.3).
Romanian: Relevanţa clinică a acestor rezultate nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets de [Nom de fantaisie] sur la fécondité.
Romanian: Fertilitatea Nu există date clinice cu privire la efectele [numele inventat] asupra fertilităţii.
French: • si vous êtes allergique à l'acide aminocaproïque ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la acidul aminocaproic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
French: Ce médicament ne doit pas être administré sans un diagnostic définitif et/ou des résultats d'analyse indiquant une hyperfibrinolyse (hyperplasminémie).
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat în lipsa unui diagnostic definitiv şi/sau a rezultatelor de laborator care să indice hiperfibrinoliza (hiperplasminemia).
French: • douleurs abdominales
Romanian: • durere abdominală
French: Enfants (de 0 à 17 ans) :
Romanian: Copii şi adolescenţi (0-17 ani):
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide epsilon-aminocaproïque (AEAC) chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea AEAC la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite.
French: 6.2 Incompatibilités [Nom de fantaisie] ne doit pas être administré avec des solutions de lévulose, des solutions contenant de la pénicilline ou avec des produits sanguins.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi [Numele inventat] nu trebuie administrat cu soluţii de levuloză, soluţii care conţin penicilină sau în asociere cu sânge.
French: Erythème maculopapuleux
Romanian: Eritem maculopapular
French: Certains patients ont toléré des doses allant jusqu'à 100 g, tandis que des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été décrits après une dose de 12 g.
Romanian: Unii pacienţi au tolerat doze de până la 100 g, în acelaşi timp fiind descrise cazuri de insuficienţă renală acută după o doză de 12 g.
French: Il doit toutefois être administré avec précaution en cas de suspicion de thrombose ou d'embolie et en cas d'insuffisance rénale.
Romanian: Totuşi, acesta trebuie administrat cu precauţie în cazurile în care se suspectează existenţa trombozei sau a emboliei, precum şi în caz de insuficienţă renală.
French: Il a été suggéré que les caillots extravasculaires formés in vivo peuvent ne pas subir une lyse spontanée comme les caillots normaux.
Romanian: S-a sugerat că este posibil ca trombii extravasculari formaţi in vivo să nu prezinte fenomenul de liză spontană, ca în cazul cheagurilor normale.
French: La dose totale ne doit pas excéder 18 g/m2 (600 mg/kg) en 24 heures.
Romanian: Doza totală nu trebuie să depăşească 18 g/m2 (600 mg/kg) în 24 de ore.
French: L'administration intraveineuse rapide doit être évitée, car elle peut provoquer une hypotension, une bradycardie et/ou des arythmies.
Romanian: Trebuie evitată administrarea intravenoasă rapidă, deoarece poate cauza hipotensiune arterială, bradicardie şi/sau aritmii.
French: Autres médicaments et X
Romanian: X împreună cu alte medicamente
French: • saignements sévères induits par les médicaments thrombolytiques ;
Romanian: • sângerări semnificative induse de medicamente trombolitice;
French: Embolie pulmonaire
Romanian: Embolie pulmonară
French: Inhibition de l'activité de la plasmine
Romanian: Inhibare a activităţii plasminei
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'acide aminocaproïque en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abţinerea de la terapia cu acid aminocaproic, ţinându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul terapiei pentru femeie.
French: Le plus important s'exerce sur le système d'enzymes fibrinolytiques, le mécanisme responsable de la dissolution des réseaux de fibrine et donc, des caillots.
Romanian: Cel mai important dintre acestea influenţează sistemul enzimatic fibrinolitic, mecanismul răspunzător pentru dizolvarea reţelelor de fibrină şi, în consecinţă, a cheagurilor.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser X:
Romanian: Înainte de a vi se administra X adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
French: Si l'un de ces symptômes survient pendant l'administration de [Nom de fantaisie], votre médecin ou chirurgien arrêtera le traitement.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome apare în cursul administrării [Numele inventat] medicul dumneavoastră sau chirurgul va opri tratamentul cu acest medicament.
French: L'acide aminocaproïque ne doit pas être utilisé s'il existe des signes de processus de coagulation intravasculaire actif (voir rubrique 4.4).
Romanian: Acidul aminocaproic nu trebuie utilizat când există dovezi clare ale unui proces de coagulare intravascular activ (vezi pct. 4.4).
French: Après administration intraveineuse, des crises tonico-cloniques ont été observées chez le chien et la souris.
Romanian: După administrarea intravenoasă, au fost observate convulsii tonico-clonice la câini şi şoareci.
French: Les taux d'enzymes musculaires, en particulier de créatine phosphokinase (CPK), sont élevés.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale enzimelor musculare, în special creatin fosfokinaza (CPK), prezintă valori mari.
French: Les symptômes peuvent être un mal de gorge sévère accompagné d'une forte fièvre.
Romanian: Simptomele pot include dureri în gât severe, asociate cu febră mare.
French: Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de commencer ce traitement.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe acest tratament.
French: Des réactions allergiques peuvent survenir peu fréquemment chez les patients recevant [Nom de fantaisie] (chez moins de 1 patient sur 100, mais chez plus de 1 patient sur 1 000).
Romanian: Reacţiile alergice pot apărea mai puţin frecvent la pacienţii cărora li se administrează [Numele inventat] (la mai puţin de 1 pacient din 100 dar la mai mult de 1 pacient din 1 000).
French: • douleur dans les bras, les jambes ou le bas du dos, en particulier, douleur dans les mollets ou les talons pendant l'effort
Romanian: • dureri la nivelul braţelor, picioarelor sau în zona inferioară a spatelui, în special dureri în gambe sau călcâie după efort,
French: • problèmes de saignements ou de coagulation
Romanian: • probleme de sângerare sau coagulare,
French: Cancérogenèse, mutagenèse et anomalies de la fécondité : il n'a pas été réalisé d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène ou mutagène de l'acide aminocaproïque.
Romanian: Carcinogeneză, mutageneză şi tulburări ale fertilităţii: nu au fost efectuate studii pe termen lung cu acidului aminocaproic la animale pentru evaluarea potenţialului carcinogen sau mutagen al acestuia.
French: L'acide aminocaproïque n'est pas très toxique ; une intoxication ne peut donc survenir que dans des cas très exceptionnels, par exemple, en cas de surdosage relatif associé à une insuffisance rénale.
Romanian: Acidul aminocaproic nu este foarte toxic, astfel că intoxicaţia poate apărea doar în cazuri excepţionale, cum este cazul supradozajului asociat într-o oarecare măsură cu insuficienţa renală.
French: L'anomalie régresse après la suspension de l'administration ; cependant, le syndrome peut réapparaître si l'administration d'acide aminocaproïque est reprise.
Romanian: Afecţiunea se remite după întreruperea administrării; totuşi, este posibil ca sindromul să reapară dacă administrarea de acid aminocaproic este reluată.
French: Les examens ci-dessous peuvent être pratiqués pour permettre le diagnostic différentiel :
Romanian: Următoarele teste pot fi efectuate pentru a face distincţia între cele două tulburări:
French: Fréquence indéterminée :
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
French: - Test de paracoagulation à la protamine : positif dans la CIVD ; un précipité se forme lorsqu'une goutte de sulfate de protamine est ajoutée au plasma citraté.
Romanian: - Test de paracoagulare cu protamină: este pozitiv în CID; se formează un precipitat când se adaugă o picătură de sulfat de protamină în plasma „citrat".
French: - Numération plaquettaire : le taux est généralement diminué dans la CIVD, mais pas dans la fibrinolyse primitive.
Romanian: - Număr de trombocite: acesta este de obicei redus în cazul CID, dar nu şi în cazul fibrinolizei primare.
French: • gonflement (œdème) des paupières, du visage, des lèvres et de la langue,
Romanian: • umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau limbii
French: Indications thérapeutiques
Romanian: 4.1. Indicaţii terapeutice
French: • diminution de la tension artérielle
Romanian: • scădere a tensiunii arteriale;
French: [Le cas échéant] <peut être administré par voie intraveineuse [ou orale] et>
Romanian: [Dacă este cazul] < pot fi administrate [fie pe cale orală, fie] intravenos şi>
French: Le taux de CPK doit être surveillé chez les patients recevant un traitement prolongé.
Romanian: Concentraţia plasmatică a CPK trebuie monitorizată la pacienţii care urmează tratament de lungă durată.
French: Des relations évidentes ont été démontrées entre l'activité protéolytique de la plasmine et le système qui forme les kinines, des polypeptides possédant différents effets biologiques liés essentiellement à l'inflammation et à l'hypersensibilité allergique.
Romanian: S-a dovedit că există relaţii clare între activitatea proteolitică a plasminei şi sistemul care produce chinine, polipeptide cu efecte biologice diferite, legate în principal de procesul inflamator şi de alergie.
French: En cas de surdosage de <Médicament contenant de l'acide aminocaproïque>, informez immédiatement votre médecin ou pharmacien et rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Romanian: În caz de supradozaj cu <medicamente care conţin acid aminocaproic>, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.