FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därefter bör man börja om med Myocet liposomal-infusionen i en annan ven än den där extravasationen inträffade.
Croatian: Kasnije se infuzija lijeka Myocet liposomal može ponovno pokrenuti, ali ne u veni na kojoj se dogodila ekstravazacija.
Swedish: Den aktiva substansen i Myocet liposomal är doxorubicin HCl.
Croatian: L01DB01 Djelatna tvar u lijeku Myocet liposomal je doksorubicin HCl.
Swedish: När innehållet i injektionsflaskorna har blandats är liposom-dispersionen rödorange och ogenomskinlig.
Croatian: Kad se sadržaj bočica zajedno pomiješa, dobije se narančastocrvena i neprozirna disperzija liposoma.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Croatian: Poremećaji živčanog sustava nesanica
Swedish: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
Croatian: ispitivanju faze III koje je uspoređivalo samo lijek Myocet liposomal (75 mg/m2) naspram samo doksorubicina (75 mg/m2), 12% odnosno 27% bolesnika razvilo je značajno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF).
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije početka uzimanja lijeka Myocet liposomal.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR DOXORUBICIN HCL INJEKTIONSFLASKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA DOKSORUBICIN HCL-a
Swedish: Tabell 3 Sammandrag av anti-tumöreffekten i kombinationsbehandling och monoterapi
Croatian: Sažetak antitumorske djelotvornosti za ispitivanja s pojedinačnim i kombiniranim lijekovima
Swedish: Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
Croatian: Dokazano je da tvari koje inhibiraju P-glikoprotein (P-Gp) mijenjaju raspodjelu doksorubicina i doksorubicinola (vidjeti također dio 4.5).
Swedish: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 50 % dosreduktion.
Croatian: Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje s 50%
Swedish: Myocet liposomal måste beredas omedelbart före administrering.
Croatian: Myocet liposomal se mora rekonstituirati prije primjene.
Swedish: En metaanalys visade en statistiskt signifikant lägre frekvens av grad 4 neutropeni (RR=0,82, p=0,005) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Croatian: Metaanaliza je pokazala statistički značajno nižu stopu neutropenije 4. stupnja (RR = 0,82, p=0,005) u bolesnika liječenih lijekom Myocet liposomal naspram standardnog doksorubicina.
Swedish: Ingen 2 Smärtsamt erytem, ödem eller sår men kan äta.
Croatian: 2 Bolni eritem, edem ili ulceracije ali bolesnik može jesti.
Swedish: Stomatit/mukosit
Croatian: Vrlo često stomatits/mukozitis
Swedish: Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
Croatian: Myocet liposomal se sastoji od praška, disperzije i otapala za koncentrat za disperziju za infuziju.
Swedish: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Croatian: Konačni rekonstituirani pripravak lijeka Myocet liposomal sadrži 50 mg doksorubicin HCl/25 ml liposomske disperzije (2 mg/ml).
Swedish: Det beredda Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för liposomal dispersion för infusion (2 mg/ml).
Croatian: Konačni rekonstituirani pripravak Myocet liposomal sadrži 50 mg doksorubicin HCl/25 ml koncentrata za liposomsku disperziju za infuziju (2 mg/ml).
Swedish: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
Croatian: Liječenje lijekom Myocet liposomal uzrokuje mijelosupresiju.
Swedish: Normala procedurer för hantering och destruktion av medel mot cancer ska tillämpas, nämligen:
Croatian: Potrebno je usvojiti uobičajene postupke za ispravno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova, a posebice: • Djelatnike treba obučiti rekonstituciji lijeka.
Swedish: Myocet liposomal har rapporterats framkalla yrsel.
Croatian: Zabilježeno je da Myocet liposomal uzrokuje omaglicu.
Swedish: Injektionsflaska av Typ I glas, förseglad med propp av grå butylgummi och avdragbar orange aluminiumfolie, innehållande 50 mg doxorubicin HCl frystorkat pulver.
Croatian: I zatvorene sivim čepovima od butilne gume i narančastim aluminijskim poklopcima koje sadrže 50 mg liofiliziranog praška doksorubicin HCl.
Swedish: Vänta tills ANC 1500 och/eller trombocyter 100 000 eller fler, ge sedan ny dos med 50 % dosreduktion.
Croatian: i/ili trombociti 100 000 ili više pa onda nastavite liječenje s 50%
Swedish: • huvudvärk
Croatian: Često glavobolja
Swedish: • Muskelsvaghet
Croatian: • slabost u mišićima
Swedish: Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2º-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2
Swedish: Doxorubicin metaboliseras till största delen i levern och utsöndras i gallan.
Croatian: Doksorubicin se metabolizira uvelike u jetri te se izlučuje putem žuči.
Swedish: Liposominkapslat doxorubicin i jämförelse med konventionellt doxorubicin har inte visat sig vara mer aktivt i doxorubicinresistenta cellinjer in vitro.
Croatian: Nije nađeno da je liposomima enkapsulirani doksorubicin aktivniji od standardnog doksorubicina u linijama stanica koje su bile otporne na doksorubicin in vitro.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid hantering och beredning av Myocet liposomal.
Croatian: Prilikom pripreme i rukovanja lijekom Myocet liposomal treba biti oprezan.
Swedish: Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet liposomal.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Myocet liposomal treba provoditi pažljivi hematološki nadzor (uključujući broj leukocita i trombocita te hemoglobin).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR LIPOSOMER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE LIPOSOMI
Swedish: Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
Croatian: Kompleks doksorubicin-citrat inkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida (HCl).
Swedish: Det tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: doxorubicin HCl, liposomer och buffert.
Croatian: Myocet liposomal se isporučuje kao sustav od tri bočice: doksorubicin HCl, liposomi i pufer.
Swedish: • ont i munnen, halsen eller munsår
Croatian: - rane u ustima, ulceracije na grlu i u ustima
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Myocet liposomal och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Croatian: • Žene koje bi mogle zatrudnjeti trebaju koristiti djelotvorne metode sprječavanja začeća tijekom liječenja lijekom Myocet liposomal te još 6 mjeseci nakon liječenja.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija
Swedish: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl laktos
Croatian: Bočica 1 - doksorubicin HCl laktoza
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är liposom-inkapslat doxorubicin.
Croatian: - Djelatna tvar je doksorubicin enkapsuliran u liposome.
Swedish: • trötthetskänsla eller yrsel, brist på energi.
Croatian: - smanjena otpornost na infekciju ili vrućicu - osjećaj umora ili vrtoglavice, manjak energije.
Swedish: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl
Croatian: Bočica 1 - doksorubicin HCl
Swedish: Injektionsflaska 2 - liposomer är en vit till benvit, ogenomskinlig och homogen dispersion.
Croatian: bočica 1 - doksorubicin HCl je crveni liofilizirani prašak. bočica 2 - liposomi su bijela do bjelkasta, neprozirna i homogena disperzija. bočica 3 - pufer je bistra bezbojna otopina.
Swedish: Hur Myocet liposomal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Myocet liposomal izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Nadir ANC (celler/µl)
Croatian: Najniži ABN (stanice/µl)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BUFFERT
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE PUFER
Swedish: Använd inte beredningen om främmande partiklar är närvarande eller om lösningarna är missfärgade.
Croatian: Otopina se ne smije koristiti ako su u njoj prisutne strane čestice.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bol u prsištu
Swedish: Emellertid anses en reduktion av QRS-komplexet mer vara en indikation på hjärttoxicitet.
Croatian: kompleksa smatra se značajnim pokazateljem kardiotoksičnosti.
Swedish: Förhöjt bilirubin i serum Mindre vanliga
Croatian: Često povećana alkalna fosfataza žutica povećan serumski bilirubin
Swedish: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av illamående/kräkning grad ≥3 (RR=0,65), p=0,04) och diarré grad ≥3 (RR=0,33, p=0,03) hos patienter behandlade med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Croatian: p=0,04) i proljeva ≥ 3. stupnja (RR = 0,33, p=0,3) u bolesnika liječenih lijekom Myocet liposomal naspram standardnog doksorubicina.
Swedish: Efter beredning bör liposomdispersionen med liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Croatian: Nakon priprave, liposomska disperzija za infuziju koja sadrži doksorubicin enkapsuliran u liposomima treba biti crvenonarančasta neprozirna homogena disperzija.
Swedish: Justera liposomlösningens pH
Croatian: 4. korak Podesite pH liposoma
Swedish: Doxorubicin kan utöva sina antitumorala och toxiska effekter genom flera olika mekanismer, bland annat hämning av topoisomeras II, bindning till DNA och RNA polymeraser, bildning av fria radikaler och membranbindning.
Croatian: Doksorubicin može iskazivati svoje antitumorske i toksične učinke brojnim mehanizmima koji uključuju inhibiciju topoizomeraze II,
Swedish: Myocet liposomal 50 mg koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicin HCl i.v.
Croatian: Myocet liposomal 50 mg koncentrat za disperziju za infuziju. liposomski doksorubicin HCl i.v.
Swedish: Fertila kvinnor
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala
Swedish: Dehydrering
Croatian: Vrlo često dehidracija
Swedish: • Ändring i hur ofta du kastar vatten, smärta då du kastar vatten eller blod i urinen
Croatian: • promjena u učestalosti mokrenja, bol pri mokrenju ili krv u mokraći.
Swedish: Psykiska störningar
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija
Swedish: Beredning av Myocet liposomal
Croatian: Priprema lijeka Myocet liposomal
Swedish: För dosreduktion av Myocet liposomal på grund av nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.2.
Croatian: Za smanjenje doze lijeka Myocet liposomal zbog oštećenja jetre vidjeti dio 4.2. Kardiološka toksičnost
Swedish: Feber
Croatian: TEMPERATURI.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicinhydroklorid
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Myocet liposomal 50 mg prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju liposomski doksorubicinklorid
Swedish: Detta kan vara tecken på hjärtsvikt, ojämn hjärtverksamhet eller låga kaliumvärden i blodet.
Croatian: To mogu biti znakovi poremećaja jetre odnosno žutice.
Swedish: Tecken kan vara:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Swedish: • Om ett vattenbad används, värms injektionsflaskan med doxorubicin HCl till 55ºC-60°C i 10
Croatian: • Ako upotrebljavate vodenu kupelj, zagrijavajte bočicu doksorubicin HCl-a s termometrom koji očitava temperaturu 55°C-60°C tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Myoson lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Myoson podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Swedish: Den aktiva substansen i Myoson är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Myoson je tolperizon hidroklorid, mišićni relaksans koji djeluje na središnji živčani sustav, a indiciran je za simptomatsko liječenje spastičnosti u odraslih nakon moždanog udara.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Myoson och associerade namn (se bilaga I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske grupe za lijek Myoson i povezana imena (vidjeti Prilog I.).
Swedish: • kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande bioekvivalensen för Myoson i förhållande till referensläkemedlet,
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva vezano za problem bioekvivalencije lijeka Myoson u odnosu na referentni lijek;
Swedish: • Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Myoson innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
Croatian: • Stoga je Povjerenstvo većinom glasova zaključilo da rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte pružaju dovoljno dokaza iz kojih se može zaključiti da je lijek bioekvivalentan i u stanju sitosti, budući da Myoson sadrži vrlo topivu i vrlo propusnu djelatnu tvar, a farmakokinetska načela i uvjerljivi eksperimentalni dokazi ukazuju na to da učinak hrane na djelatnu tvar ne ovisi o formulaciji.
Swedish: Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Myoson två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
Croatian: Budući da SmPC referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i nije spominjao učinak hrane, zahtjev za stavljanje lijeka u promet koji je podnesen za Myoson uključivao je dva ispitivanja bioekvivalencije s filmom obloženim tabletama od 50 i 150 mg tolperizona provedena u uvjetima natašte s po 52 dobrovoljca.
Swedish: Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Myoson 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
Croatian: Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Myoson 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
Swedish: BILAGA I
Croatian: I
Swedish: <EMEA:s aktnummer> <EU-nummer>
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning <Innehåll (Koncentration)>
Croatian: Sastav (koncentracija)
Swedish: ATC-kod: A16AB07.
Croatian: ATK oznaka: A16AB07.
Swedish: Barn och äldre personer
Croatian: Djeca i starije osobe
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Swedish: Den totala tiden mellan rekonstitution och slutförande av infusionen bör inte överstiga 24 timmar.
Croatian: Između rekonstitucije i završetka infuzije ne smije proteći više od 24 sata.
Swedish: Överlevnad 0,05
Croatian: preživljenje 0,05
Swedish: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-värde
Croatian: Wilcoxon-Mann-Whitney test p-vrijednost
Swedish: Förändring från utgångsvärde till vecka 78/sista observation*
Croatian: Promjena od početnih vrijednosti do 78. tjedna /posljednje opažanje*
Swedish: Halveringstiden, t½ på cirka 2-3 timmar var också den liknande för denna patientgrupp.
Croatian: Vrijednost t½ od oko 2-3 sata također je bila slična u toj skupini bolesnika.
Swedish: Vad Myozome är och vad det används för
Croatian: Što je Myozyme i za što se koristi
Swedish: Använd aseptisk teknik
Croatian: Primijenite aseptičku tehniku
Swedish: Motoriskt och respiratoriskt svar på behandling har dock varierat mer.
Croatian: Međutim, motorički i respiratorni odgovori na liječenje bili su varijabilniji.
Swedish: Överlevnad 0,301
Croatian: preživljenje 0,301
Swedish: Utvärdering av motorisk funktion gav disparata resultat.
Croatian: Procjena motoričkih funkcija dala je različite rezultate.
Swedish: Överkänslighet/anafylaktiska reaktioner
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktičke reakcije
Swedish: Mannitol (E421)
Croatian: • manitol (E421)
Swedish: Andra läkemedel och Myozyme
Croatian: Drugi lijekovi i Myozyme
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar var inte allvarliga, av lindrig till måttlig intensitet och försvann spontant.
Croatian: Većina tih reakcija nije bila ozbiljna, bila je blagog do umjerenog intenziteta i spontano se povukla.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Swedish: Två patienter avled och ingick inte i förlängningsstudien.
Croatian: Dva su bolesnika umrla te nisu bila uključena u produžetak ispitivanja.
Swedish: • bröstsmärta (inte i hjärtat)
Croatian: • bol u prsnom košu (ne u srcu)
Swedish: Några reaktioner var allvarliga (se avsnitt 4.8).
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Infusionerna skall ökas gradvis.
Croatian: Brzinu infuzije treba postupno povećavati.
Swedish: Patientens behandlingsresultat skall övervakas rutinmässigt baserat på en grundlig utvärdering av alla kliniska manifestationer av sjukdomen.
Croatian: Odgovor bolesnika na liječenje treba rutinski procjenjivati na temelju sveobuhvatne procjene svih kliničkih manifestacija bolesti.
Swedish: Endast en patient kunde vara utan rullstol.
Croatian: Samo jedan bolesnik nije više trebao invalidska kolica.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner beskrivs i avsnitt 4.8.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom opisane su u dijelu 4.8.
Swedish: Medelvärde ± s.d. Median
Croatian: prosjek ± s.d. medijan
Swedish: • kyla i extremiteter (t.ex. händer, fötter)
Croatian: • hladni udovi (npr. šake, stopala)
Swedish: Tillverkare Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Swedish: • smärta eller lokala reaktioner på infusionsstället
Croatian: • bol ili lokalna reakcija na mjestu infuzije
Swedish: Vecka 78/sista observation Medelvärde ± s.d. Median
Croatian: 78. tjedan/posljednje opažanje prosjek ± s.d. medijan
Swedish: Patienternas tillstånd förbättrades efter att behandlingen avbrutits.
Croatian: Bolesnicima se stanje popravilo nakon prekida liječenja.
Swedish: De 9 återstående patienterna antingen avled (5 patienter) eller blev beroende av invasivt ventilatorstöd (4 patienter).
Croatian: Preostalih 9 bolesnika je ili umrlo (5 bolesnika) ili postalo ovisno o invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (4 bolesnika).
Swedish: Tabell 4: Förändring från utgångsvärde: effektresultat i den placebokontrollerade studien
Croatian: Tablica 4: Promjena od početne vrijednosti: rezultati djelotvornosti u placebom kontroliranom ispitivanju
Swedish: Reaktionerna förekom vanligtvis strax efter påbörjad infusion.
Croatian: Reakcije su se obično javile ubrzo nakon početka infuzije.
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och alla fall av infusionsrelaterade reaktioner, fördröjda reaktioner och möjliga immunologiska reaktioner skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija treba prijaviti nositelju odobrenja.
Swedish: Döden inträffar oftast på grund av hjärtoch/eller andningssvikt före ett års ålder.
Croatian: Smrt obično nastupa zbog srčanog i/ili respiratornog zatajenja prije navršene prve godine života.
Swedish: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Croatian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektivni poluvijek (h)
Swedish: • förhöjt eller högt blodtryck
Croatian: • povišen ili visok krvni tlak
Swedish: Pompes sjukdom är en sällsynt, progressiv och dödlig metabolisk myopati med en uppskattad global incidens på 1 på 40 000 födda.
Croatian: Pompeova bolest je rijetka, progresivna i smrtonosna metabolička miopatija, čija se globalna incidencija procjenjuje na 1 od 40 000 rođene djece.
Swedish: • plötslig sammandragning av bronkerna vilket begränsar den mängd luft som passerar in i och ut ur lungorna (bronkspasm)
Croatian: • iznenadno suženje bronha koje ograničava ulazak i izlazak zraka iz pluća (bronhospazam)
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Croatian: Trudnoća i dojenje i plodnost
Swedish: Prekliniska data visade inga signifikanta skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Swedish: • onormala andningsljud, inklusive ett visslande ljud
Croatian: • neuobičajeni zvukovi pri disanju, uključujući zvuk zviždanja
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Croatian: DRUGO(A) POSEBNA UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 10 eller 25 injektionsflaskor.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 10 ili 25 bočica.
Swedish: Myozyme innehåller natrium
Croatian: Myozyme sadrži natrij
Swedish: Rekonstitution och spädning skall utföras i enlighet med regler för god sed och med särskild hänsyn till aseptik.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje treba provesti u skladu s odredbama dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Swedish: Det rekommenderas att man påbörjar administreringen av den utspädda lösningen inom tre timmar.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu primijeniti u roku od tri sata.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid (t1/2) var 2,75 timmar för de båda dosgrupperna.
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije iz plazme (t1/2) bilo je 2,75 sati za obje dozne skupine.
Swedish: Anvisningar för korrekt användning
Croatian: Upute za ispravnu primjenu
Swedish: Det tillhandahålls i pulverform och måste blandas med sterilt vatten innan användning.
Croatian: Isporučuje se u obliku praška koji će se prije primjene pomiješati sa sterilnom vodom.
Swedish: Eftersom du har Pompes sjukdom finns det en risk att du får en allvarlig infektion i andningsvägarna eller lungorna.
Croatian: Budući da imate Pompeovu bolest, postoji opasnost da ćete dobiti tešku infekciju dišnih puteva ili pluća.
Swedish: • Rekonstitution
Croatian: • Rekonstitucija
Swedish: <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).