FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt havde 283/1.351 (21 %) af patienterne fremskreden fibrose eller cirrose, 85/1.351 (6 %) havde cirrose.
Maltese: Total ta' 283/1351 (21%) tal-pazjenti kellhom fibrożi avanzata jew ċirrożi, 85/1351 (6%) kellhom ċirrożi.
Danish: Sjælden Meget sjælden
Maltese: Mhux komuni Rari
Danish: Pegasys' farmakokinetik er karakteriseret hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B (YV25718), så vel hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C (NR16141), ud fra populations farmakokinetik.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Pegasys kienet ikkaratterizzata f'pazjenti pedjatriċi b'CHB (YV25718), kif ukoll f'pazjenti pedjatriċi b'CHC (NR16141), bl-użu tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Danish: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Maltese: Roche Diagnostics GmbH
Danish: Høj viral belastning Genotype 1/4
Maltese: Viral load għolja Ġenotip 1/4
Danish: Pegasys plus ribavirin
Maltese: Pegasys ma' ribavirin
Danish: Der er set en tilsvarende negativ prædiktiv værdi hos hiv-HCV-co-inficerede patienter i behandling med henholdsvis Pegasys monoterapi eller i kombination med ribavirin (100 % (130/130) eller 98 % (83/85).
Maltese: Valur negattiv imbassar simili kien osservat f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ikkurati b'monoterapija ta' Pegasys jew f'taħlita ma' ribavirin (100% (130/130) jew 98% (83/85), rispettivament).
Danish: Kun hiv-HCV-co-inficerede patienter blev inkluderet i studie NR15961 (se tabel 21).
Maltese: Pazjenti ko-infettat b'HIV-HCV biss kienu inklużi fl-istudju NR15961 (ara Tabella 21).
Danish: (Se 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Ikke indlagt i pakningen:
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni:
Danish: Aggression, ændringer i stemningslejet, emotionelle sygdomme, nervøsitet, nedsat libido
Maltese: Aggressjoni, tibdil filburdata, disturbi emozzjonali, nervi, tnaqqis fil-libido
Danish: Blodplader 25.000 til <50.000 celler/mm3: 2. niveau justering.
Maltese: Plejtlits 25,000 sa <50,000 ċellula/mm3: aġġustament ta' 2 livelli.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pegasys 90 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 90 mcg
Danish: Studie NV15942
Maltese: Studju NV15942
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juni 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2007
Danish: 25.000 til celler/mm3
Maltese: 25,000 sa ċellula/mm3
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (se også tabel 3)
Maltese: Ematoloġiċi (ara wkoll Tabella 3)
Danish: Ved konjugering af PEG-reagens (bis-monomethoxypolyethylenglycol) til interferon alfa-2a dannes et pegyleret interferon alfa-2a (Pegasys).
Maltese: Il-konjugazzjoni tar-reaġent PEG (bis-monomethoxypolyethylene glycol) ma' interferon alfa-2a jifforma interferon alfa-2a pegilat (Pegasys).
Danish: Deraf var 51 % piger, 82 % var kaukasiske og 82 % var inficeret med HCV-genotype 1.
Maltese: kienu nisa, 82% kienu Kawkażi, u 82% kienu infettati b'HCV ġenotip 1.
Danish: Infektiøs mononukleose, pharyngitis streptokokinfektion, influenza, viral gastroenteritis, candidiasis, gastroenteritis, tandbyld, hordeolum, urinvejsinfektion, nasopharyngitis
Maltese: Mononukleosi infettiva, farinġite kkawżata minn streptokokki, influwenza, gastroenterite virali, kandidjasi, gastroenterite, axxess f'sinna, hordeolum, infezzjoni fl apparat tal-awrina, nażofarinġite
Danish: - Adækvat kontrolleret thyreoideafunktion (TSH og T4)
Maltese: - Funzjoni tat-tirojde kkontrollata kif jixraq (TSH u T4)
Danish: Antal ribavirin tabletter
Maltese: Numru ta' pilloli ta' ribavirin
Danish: Det er blevet undersøgt, om behandlingsvarigheden muligvis kan forkortes til 24 uger hos patienter med genotype 1 og 4, baseret på den vedvarende virologiske responsrate, der er observeret hos patienter med hurtig virologisk respons ved uge 4 i studierne NV15942 og ML17131 (se tabel 15).
Maltese: Il-possibbiltà li jiġi kkunsidrat tnaqqis fit-tul tal-kura għal 24 ġimgħa f'pazjenti b'ġenotip 1 u 4 kienet studjata bbażata fuq rispons viroloġiku rapidu sostenut osservat f'pazjenti b'rispons viroloġiku rapidu f'ġimgħa 4 fl-istudji NV15942 u ML17131 (ara Tabella 15).
Danish: 1-5 % af de patienter, som blev behandlet med Pegasys, udviklede neutraliserende anti-interferon antistoffer.
Maltese: 1-5% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys żviluppaw anti-korpi newtralizzanti kontra interferon.
Danish: I alt 151 patienter uden fremskreden fibrose blev randomiseret 2:1 henholdsvis til Pegasys (gruppe A, n = 101) eller ubehandlet kontrol (gruppe B, n = 50).
Maltese: Total ta' 151 pazjent mingħajr fibrożi avanzata kienu randomised 2:1 għal Pegasys (grupp A, n=101) jew kontroll mingħajr trattament (grupp B, n=50), rispettivament.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Der blev set positive prædiktive værdier på 45 % (50/110) og 70 % (59/84) hos hhv. genotype 1 og genotype 2/3 hiv-HCV-co-inficerede patienter i kombinationsbehandling.
Maltese: Valuri pożittivi mbassra ta' 45% (50/110) u 70% (59/84) kienu osservati f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ta' ġenotip 1 u ġenotip 2/3 li kienu qed jirċievu terapija kombinata.
Danish: Kropsvægt kg (lbs)
Maltese: Piż tal-ġisem kg (lbs)
Danish: Tabel 12: Serologisk, virologisk og biokemisk respons ved kronisk hepatitis B HBeAg-positiv Studie WV16240
Maltese: Tabella 12: Risponsi seroloġiċi, viroloġiċi u bijokimiċi f'epatite B kronika Pożittivi għal HBeAg Studju WV16240
Danish: 135 mikrogram/0,5 ml
Maltese: 135 mikrogramma/0.5 ml
Danish: (N=453) 48 uger
Maltese: (N=453) 48 ġimgħa
Danish: Dentale og parodontale lidelser
Maltese: Disturbi dentali u paradentali
Danish: Lav viral belastning Høj viral belastning p=0,0006 p=0,11 p=0,002
Maltese: 0006 P=0.11 P=0.002
Danish: Behandling med interferon alfa-2a medførte en statistisk signifikant stigning i abortfremkaldende aktivitet hos rhesusaber.
Maltese: Il-kura b'interferon alfa-2a irriżultat f'żieda statistikament sinifikanti fin-numru ta' aborti fix-xadini rhesus.
Danish: Studie NV15495
Maltese: Studju NV15495
Danish: Genotype 2 eller 3 RVR
Maltese: Ġenotip 2 jew 3 RVR
Danish: Cochran-Mantel-Haenszel test, stratificeret af genotype (A versus ikke-A) og baseline ALAT (<5x øvre referencegrænse og ≥5x øvre referencegrænse)
Maltese: 1 Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel, stratifikat skont il-ġenotip (A vs. mhux A) u ALT fil-linja bażi (< 5 × ULN u >= 5 × ULN)
Danish: Høj viral belastning Genotype 2/3
Maltese: Viral load għolja Ġenotip 2/3
Danish: Pegasys indeholder benzylalkohol
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol
Danish: Intet respons ved uge 12
Maltese: Rispons sa ġimgħa 12
Danish: HBeAg serokonversion og HBV-DNA < 2.000 IE/ml i uge 24 efter behandling (NPV > 90 %).
Maltese: HBV ta' < 2,000 IU/mL f'Ġimgħa24 wara t-trattament (NPV ta' > 90%).
Danish: ● Aktivt stof: peginterferon alfa-2a.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2a.
Danish: For hepatitis C virus (HCV) genotypespecifik aktivitet, se punkt 4.2 og 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika għall-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus), ara sezzjonijiet 4.2 u 5
Danish: Behandlingsvarighed - to-stofsbehandling med Pegasys og ribavirin
Maltese: Tul tal-kura - terapija ta' żewġ mediċini b'Pegasys u ribavirin
Danish: Sandsynligheden for ikke at opnå et vedvarende virologisk respons med 48 eller 72 ugers behandling, hvis viral suppression ikke var opnået ved uge 12, var henholdsvis 96 % (363/380) og 96 % (324/339).
Maltese: Il-probabbiltajiet li ma jintlaħaqx rispons viroloġiku sostenut b'48 jew 72 ġimgħa ta' kura jekk sopressjoni virali ma nlaħqitx f'ġimgħa 12 kienu ta' 96% (363 minn 380) u 96% (324 minn 339), rispettivament.
Danish: Patienter med fremskreden fibrose blev tildelt Pegasys behandling (gruppe C, n = 10).
Maltese: Pazjenti b'fibrożi avanzata kienu assenjati għal trattament b'Pegasys (grupp Ċ, n=10).
Danish: HBsAg > 20.000 HBV-DNA > 8 log10
Maltese: HBsAg > 20,000 DNA ta' HBV > 8 log10
Danish: 180 mikrogram/1 ml
Maltese: 180 mcg/1 ml
Danish: Takykardi, perifere ødemer, hjertebanken
Maltese: Takikardija, edima periferali, palpitazzjonijie t
Danish: Sepsis
Maltese: Sess
Danish: Kronisk hepatitis B - voksne patienter
Maltese: Epatite B kronika - pazjenti adulti
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos co-inficerede patienter med CD4+ celletal < 200/μl.
Maltese: Dejta limitata dwar is-sigurtà hija disponibbli f'pazjenti ko-infettati b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' < 200/µl.
Danish: Mani, bipolære affektive sindslidelser, drabstanker
Maltese: Manija, disturbi bipolari,
Danish: Hyperglykæmi, type 1 diabetes mellitus
Maltese: ipergliċemija, dijabete mellitus tip 1, u anemija).
Danish: Myalgi, arthralgi
Maltese: Mijalġja, artralġja
Danish: 90 mikrogram/0,5 ml
Maltese: 90 mikrogramma/0.5 ml
Danish: Idiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura
Maltese: Purpura tromboċitop enika idjopatika jew trombotika
Danish: Der er rapporteret om fatal leversvigt samt perifer neuropati, pancreatitis og symptomatisk hyperlaktæmi/mælkesyreacidose under anvendelse af ribavirin.
Maltese: Rapporti ta' insuffiċjenza epatika fatali kif ukoll newropatija periferali, pankreatite, u iperlaktejtimja sintomatika/aċidożi lattika kienu rrappurtati bl-użu ta' ribavirin.
Danish: HCV- genotype 2 og 3
Maltese: HCV ta' ġenotip 2 u 3
Danish: Gastrointestinal blødning
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Pegasys er 84 %, og den svarer til biotilgængeligheden hos interferon alfa-2a.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' Pegasys hija ta' 84% u hija simili għal dik osservata b'interferon alfa-2a.
Danish: I det samme studie blev der set en 25 % stigning i AUC for theophyllin (markør for cytokrom P450 1A2 aktivitet), hvilket viser, at Pegasys er en hæmmer af cytokrom P450 1A2 aktivitet.
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (markatur tal-attivita' taċċitokromju P450 1A2), li turi li Pegasys huwa impeditur tal-attività taċ-ċitokromju P450 1A2.
Danish: Det er ikke muligt at identificere en enkelt biomarkør med cut-off til at optimere alle operationelle egenskaber (negativ prædiktiv værdi (NPV), sensitivitet, specificitet) og praktiske egenskaber (enkelhed, bekvemmelighed).
Maltese: (valur ta' tbassir negattiv [NPV - negative predictive value], sensittività, speċifiċità) u karatteristiċi prattiċi (sempliċità, konvenjenza).
Danish: HBeAg-serokonversion
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Danish: Tabel 25: Vedvarende virologisk respons i NV17424 studiet
Maltese: Rispons viroloġiku sostenut fl-istudju NV17424
Danish: Odds Ratio konfidensinterval)
Maltese: Odds Ratio
Danish: I det investigator-sponsorerede CHIPS-studie (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) blev 65 børn og unge (6-18 år) med kronisk HCV-infektion behandlet med Pegasys 100 mikrogram/m2
Maltese: Fl-istudju CHIPS sponsorjat mill-investigatur (Studju Pedjatriku Internazzjonali dwar l-Epatite Ċ Kronika), 65 tfal u adolexxenti (6-18-il sena) b'infezzjoni kronika ta' HCV kienu kkurati b'Pegasys
Danish: De observerede hyppigheder (4,9 %) hos patienter, som fik Pegasys/ribavirin (NV15801), var de samme som observeret for andre interferoner.
Maltese: Il-frekwenzi osservati (4.9%) f'pazjenti li kienu qed jirċievu Pegasys/ribavirin (NV15801) huma simili għal dawk osservati b'interferoni oħrajn.
Danish: 4.2, tabel 2.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2, f'Tabella 2.
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Foreligger i pakninger med 1 eller 4 hætteglas.
Maltese: Disponibbli f'pakketti ta' kunjett 1 jew 4 kunjetti.
Danish: Anvendelse med ribavirin
Maltese: Ribavirin
Danish: Hos hiv-HCV-patienter, som får kombinationsbehandling med Pegasys og ribavirin, er der rapporteret om andre bivirkninger hos mellem 1 % og 2 % af patienterne: hyperlaktacidæmi/mælkesyreacidose, influenza, pneumoni, affektlabilitet, apati, tinnitus, pharyngolaryngeale smerter, cheilitis, erhvervet lipodystrofi og chromaturi.
Maltese: Għall-pazjenti b'HIV-HCV li qed jirċievu terapija kombinata b'Pegasys u ribavirin kienu rrappurtati effetti mhux mixtieqa oħra f'≥ 1% sa ≤ 2% tal-pazjenti: iperlattiċidemija/aċidożi lattika, influwenza, pnewmonja, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, apatija, tinnitus, uġigħ fil-farinġi u l-larinġi, kelite, lipodistrofija miksuba u kromaturja.
Danish: Pegasys 360/180 eller 180 mikrogram
Maltese: Pegasys 360/180
Danish: HBV-DNA respons *
Maltese: DNA ta' HBV*
Danish: TM
Maltese: ml
Danish: Dosisreduktion er opgivet i tabel 8.
Maltese: Il-livelli ta' tnaqqis fid-doża huma pprovduti f'Tabella 8.
Danish: Pegasys 180 mikrogram Ribavirin 1.000/1.200 mg 24 uger
Maltese: Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 ġ:
Danish: 180 mikrogram
Maltese: 180 mcg
Danish: I det pædiatriske studie hos patienter behandlet med Pegasys og ribavirin kombinationsbehandling i op til 48 uger var de mest udbredte bivirkninger influenzalignende sygdom (91 %), hovedpine (64 %), gastrointestinale lidelser (56 %), og reaktion på injektionsstedet (45 %).
Maltese: Fl-istudju pedjatriku, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti kkurati b'terapija kombinata ta' Pegasys u ribavirin għal perjodu sa 48 ġimgħa kienu marda li tixbaħ lill-influwenza (91%), uġigħ ta' ras (64%), disturb gastrointestinali (56%), u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (45%).
Danish: Roche
Maltese: France Roche
Danish: Behandlingsforskel [95% konfidensinterval]
Maltese: Differenza fil-kura [CI ta' 95%]
Danish: 180 mikrogram/0,5 ml
Maltese: 180 mikrogramma/0.5 ml
Danish: Der blev rapporteret anæmi (hæmoglobin <10 g/dl) hos henholdsvis 7 % og 14 % af patienterne, som fik Pegasys-monoterapi eller kombinationsbehandling.
Maltese: Anemija (emoglobina < 10g/dl) kienet irrappurtata f'7% u f'14% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys waħdu jew f'terapija kombinata, rispettivament.
Danish: Et trins dosisjustering (Ca. 7,5 mg/kg/dag)
Maltese: (Madwar 7.5 mg/kg/jum)
Danish: Sandsynligheden for et vedvarende virologisk respons varierede som følge af den tidligere behandling; se tabel 20.
Maltese: Il-probabbiltà ta' rispons viroloġiku sostenut varjat skont il-kors tal-kura ta' qabel; ara Tabella 20.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler 135 mikrogram/0,5 ml
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest + 4 labar għall-injezzjoni 135 mikrogramma/0.5 ml
Danish: Gruppe A (Pegasys behandling) (N=101)
Maltese: Grupp A (Trattament b'Pegasys)
Danish: I et klinisk studie (YV25718) med 111 pædiatriske patienter (3 til 17 år) behandlet med Pegasys i 48 uger, var sikkerhedsprofilen tilsvarende den, som blev observeret hos voksne med kronisk hepatitis B og hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C.
Maltese: Fi prova klinika (YV25718) b'111-il pazjent pedjatriku (età minn 3 snin sa 17-il sena) ittrattati b'Pegasys għal 48 ġimgħa, il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' dak osservat f'adulti b'CHB u f'pazjenti pedjatriċi b'CHC.
Danish: Den terminale halveringstid efter subkutan administration hos patienter er længere med et middeltal på 160 timer (84 til 353 timer).
Maltese: Il-half life terminali hija itwal wara li jingħata minn taħt il-ġilda b'valur medju ta' 160 siegħa (84 sa 353 siegħa).
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier er grupperet i følgende frekvenser: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rrappurtati fi studji kliniċi huma miġbura skont il-frekwenza kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Danish: • Hiv-HCV-patienter med cirrose og en Child-Pugh-score ≥6, undtagen hvis det udelukkende skyldes indirekte hyperbilirubinæmi forårsaget af lægemidler, såsom atazanavir og indinavir
Maltese: • Pazjenti b'HIV-HCV li għandhom ċirrożi u punteġġ Child-Pugh ta' ≥ 6, minbarra jekk ikkawżat biss minn iperbilirubinimja indiretta ikkawżata minn prodotti mediċinali bħal atazanavir u indinavir
Danish: Bronkitis, øvre luftvejsinfektioner, oral candidiasis, herpes simplex, svampeinfektioner, virale og bakterielle infektioner
Maltese: Bronkite, infezzjoni tassistema respiratorja ta' fuq, kandidjażi fil-ħalq, herpes simplex, infezzjonijiet mill-moffa, virali u millbatterja
Danish: Peak/trough forholdet efter 48 uger er ca. 1,5 til 2.
Maltese: Ilproporzjon bejn il-massimu u l-minimu wara 48 ġimgħa ta' kura huwa ta' madwar 1.5 sa 2.
Danish: < 250 celler/mm3 (eller febril neutropeni): seponer behandling.
Maltese: < 250 ċellula/mm3 (jew newtropenija bid-deni): waqqaf it-trattament għal kollox.
Danish: Roche Latvija SIA Tel: +371 -6 7039831
Maltese: Tel: +371 - 6 7039831
Danish: • Autoimmun hepatitis
Maltese: • Epatite awtoimmuni
Danish: Genotype 4 med RVR*
Maltese: Ġenotip 4 b'RVR*
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol, natriumacetat, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Iskæmisk colitis, pigmentering af tunge
Maltese: Kolite iskemika, pigmentazzjon i tal-ilsien
Danish: Tabel 10: Bivirkninger rapporteret blandt pædiatriske patienter inficeret med HCV, som fik Pegasys plus ribavirin i studie NV17424
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fost pazjenti pedjatriċi infettati b'HCV u assenjati għal Pegasys flimkien ma' ribavirin fi studju NV17424
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE
Maltese: Interferon alfa-2b
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering for kombinationsbehandling til voksne patienter med kronisk hepatitis C
Maltese: Tabella 1: Dożaġġi rakkomandati għal terapija kombinata għall-pazjenti adulti b'epatite Ċ
Danish: Tabel 22: Serologiske, virologiske og biokemiske reaktioner i pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B
Maltese: Tabella 22: Risponsi seroloġiċi, viroloġiċi u bijokimiċi f'pazjenti pedjatriċi b'epatite B kronika
Danish: Pegasys er indiceret til behandling af hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positiv og -negativ kronisk hepatitis B (CHB) hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, evidens for viral replikation og forhøjet alanin aminotransferase (ALAT) eller histologisk verificeret leverinflammation (se pkt.
Maltese: Pegasys huwa indikat għall-kura ta' epatite B kronika (CHB - chronic hepatitis B) pożittiva għallenvelope antigen tal-epatite B (HBeAg - hepatitis B envelope antigen) jew negattiva għal HBeAg f'pazjenti adulti b'mard kumpensat tal-fwied u b'evidenza ta' replikazzjoni virali, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u infjammazzjoni tal-fwied verifikata b'mod istoloġiku u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Danish: Behandling med Pegasys blev ledsaget af abnorme laboratorieværdier: ALAT-stigninger, stigning i bilirubin, elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypocalcæmi, hypofosfatæmi), hyperglykæmi, hypoglykæmi og forhøjede triglycerider (se pkt.
Maltese: Kura b'Pegasys kienet assoċċjata ma' riżultati tal-laboratorju mhux normali: żieda fl-ALT, żieda filbilirubina, disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, ipokalċimija, ipofosfatimija), ipergliċemija, ipogliċemija u żieda fit-trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Tabel 11: Ydeevne for individuelle biomarkører i behandlingsuge 12 hos CHB HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter ud fra genotype
Maltese: Tabella 11: Prestazzjoni ta' bijomarkaturi individwali f'Ġimgħa 12 tat-terapija f'pazjenti b'CHB pożittivi għal HBeAg u negattivi għal HBeAg skont il-ġenotip
Danish: Ikke almindelig
Maltese: Dan huwa normali.
Danish: 1.200 mg/dag
Maltese: 1200 mg/jum
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE Ribavirin mg (N=444) 48 uger
Maltese: Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800mg:
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige infektioner (bakterielle, virale og fungale) og sepsis under behandlingen med interferon alfa herunder Pegasys.
Maltese: Infezzjonijiet serji (ikkawżati minn batterja, virus, jew moffa) u sepsi kienu rrappurtati waqt kura b'alfa interferons inkluż Pegasys.
Danish: Der blev observeret fald i trombocyttal til under 50.000 celler/mm3 hos henholdsvis 10 % og 8 % af patienterne, som fik Pegasys-monoterapi eller kombinationsbehandling.
Maltese: Tnaqqis fil-plejtlits taħt 50,000 ċellula/mm3 kien osservat f'10% u fi 8% tal-pazjenti li rċevew Pegasys waħdu jew f'terapija kombinata, rispettivament.
Danish: 1.000 mg/dag
Maltese: 1000 mg/jum
Danish: Begge studier sammenlignede Pegasys plus placebo med Pegasys plus lamivudin og lamivudin alene.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu Pegasys u plaċebo vs Pegasys u lamivudine vs lamivudine waħdu.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Danish: Følgende værdier kan anses som baselineværdier ved påbegyndelsen af behandlingen: - Trombocyttal ≥90.000 celler/mm3 - Absolut neutrofilocyttal (ANC) ≥1.500 celler/mm3
Maltese: - Għadd ta' plejtlits ≥ 90,000 ċellula/mm3 - ANC ≥ 1500 ċellula/mm3
Danish: Ikke cirrose
Maltese: Rifjut ta'
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler 180 mikrogram/0,5 ml
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest + 4 labar għall-injezzjoni 180 mikrogramma/0.5 ml
Danish: Generelt var sikkerhedsprofilen, som blev observeret hos pædiatriske patienter, tilsvarende den, som blev set hos voksne.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' sigurtà osservat f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Danish: 800 mg/dag
Maltese: 800 mg/jum
Danish: Nedsat nyrefunktion
Maltese: Pazjenti kollha
Danish: Pulmonal arteriel hypertension
Maltese: emboliżmu pulmonari
Danish: Gennemsnitseksponering (AUC) under doseringsinterval forventes at være 25 % til 70 % højere end det observeret hos voksne, som fik 180 mikrogram som fast dosering.
Maltese: L-esponiment medju (AUC) matul l-intervall ta' dożaġġ huwa mbassar bħala 25% sa 70% ogħla minn dak osservat f'adulti li jirċievu 180 mcg ta' dożaġġ fiss.
Danish: *Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 1.000/1.200 mg, 48 uger vs Pegasys 180 mikrogram & ribavirin 800 mg, 48 uger: Odds ratio (95 % konfidensinterval)= 1,52 (1,07 til 2,17), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test) =0,020.
Maltese: Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 ġ: Odds Ratio (CI ta' 95%) = 1.52 (1.07 sa 2.17) Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.020 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 ġ vs.
Danish: *Det aktive indholdsstof, peginterferon alfa-2a, er et kovalent konjugat af proteinet interferon alfa-2a produceret ved rekombinant DNA-teknologi ud fra Escherichia coli med bis-[monomethoxy polyethylenglycol].
Maltese: *Is-sustanza attiva, peginterferon alfa-2a, hija konjugat kovalenti tal-proteina interferon alfa-2a magħmula permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'Escherichia coli flimkien ma' bis[monomethoxy polyethylene glycol].
Danish: Myokardieinfarkt, kongestiv hjertesygdom, kardiomyopati, angina, arytmier, atrieflimren, pericarditis, supraventrikulær takykardi
Maltese: arritmija, fibrillazzjoni atrijali, perikardite, takikardija supraventrikola ri
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pegasys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2017.
Danish: Andre oplysninger om Pegasys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegasys
Danish: • kronisk (langvarig) hepatitis B hos voksne og børn i alderen 3 år og opefter
Maltese: • l-epatite B kronika (fit-tul) fl-adulti u fi tfal mill-età ta' 3 snin