FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Kapsule progutajte cijele uz tekućinu.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с напитка.
Croatian: Pri liječenju bolesnika koji su predisponirani za takve bolesti, preporučuje se oprez.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с предиспозиция за такива заболявания
Croatian: ADCS-CGIC Placebo
Bulgarian: ADCS-CGIC плацебо
Croatian: ADAS-Cog Placebo
Bulgarian: ADAS-Cog плацебо
Croatian: Halucinacije, vidne Depresija
Bulgarian: Тревожност Безпокойство Зрителни халюцинации Депресия
Croatian: Prema njegovom metabolizmu, metaboličke interakcije s drugim lijekovima ne čine se vjerojatne, iako rivastigmin može inhibirati metabolizam drugih tvari posredovan butirilkolinesterazom.
Bulgarian: Съгласно данните за метаболизма на ривастигмин, метаболитните взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че той може да инхибира медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.
Croatian: Parkinsonova bolest (pogoršanje) Bradikinezija
Bulgarian: Болест на Паркинсон (влошаване) Брадикинезия
Croatian: Bolesnici u kojih se pojave znakovi ili simptomi dehidracije zbog dugotrajnog povraćanja ili proljeva, mogu se zbrinuti intravenskom nadoknadom tekućina te smanjenjem doze ili prekidom liječenja, ako se prepoznaju i brzo liječe.
Bulgarian: При пациенти, които показват признаци и симптоми на дехидратация, в резултат на продължително повръщане или диария, може да се предпиемат интравенозни вливания, намаляване на дозата или спиране на терапията, ако бъдат открити и лекувани навреме.
Croatian: HDPE spremnik: 200 ili 250 tvrdih kapsula u kutiji.
Bulgarian: 200 или 250 твърди капсули в кутия.
Croatian: Ostale nuspojave zabilježene s rivastigmin transdermalnim flasterima a koje se mogu pojaviti s raspadljivim tabletama za usta:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при ривастигмин трансдермален пластир, които могат да възникнат и при таблетките, диспергиращи се в устата:
Croatian: Primite blister za rubove i razdvojite jedno polje blistera od ostalog dijela, pažljivo trgajući duž perforacija koje ga okružuju.
Bulgarian: - Дръжте блистера по краищата и отделете една блистерна клетка от останалата част на блистера с леко разкъсване по перфорацията около нея.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre nisu proučavani.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Croatian: Unaprijed definirani štetni događaji koji mogu odražavati pogoršanje simptoma parkinsonizma u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću
Bulgarian: Предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон ривастигмин n (%)
Croatian: U ispitivanjima peroralne primjene lijeka na skotnim ženkama štakora i kunića nije bilo naznaka teratogenog potencijala rivastigmina.
Bulgarian: Проучванията на пероралното приложение при плъхове и зайци не дават доказателства за тератогенен потенциал от страна на ривастигмин.
Croatian: Uzimanje lijeka - Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Nimvastid.
Bulgarian: Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Nimvastid.
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula u kutiji.
Bulgarian: Блистерна опаковка (PVC/PVDC/Al фолио): 28, 30, 56, 60 или 112 твърди капсули в кутия.
Croatian: Mišićna rigidnost Poremećaj ravnoteže Muskuloskeletna ukočenost Tresavica
Bulgarian: Патологична походка Мускулна ригидност Нарушение на равновесието Мускулно-скелетна скованост Ригидност
Croatian: Ako se, tijekom primjene Nimvastida, morate podvrgnuti operaciji, obavijestite liječnika prije nego što Vam primjeni bilo koji anestetik, jer Nimvastid može tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.
Bulgarian: Вашия лекар преди да Ви бъдат дадена упойка, тъй като Nimvastid може да засили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на анестезия.
Croatian: U Tablici 4 ispod prikazani su rezultati bolesnika s klinički relevantnim odgovorom, iz udruženih rezultata dva ispitivanja s fleksibilnom dozom, od tri osnovna 26-tjedna multicentrična ispitivanja u bolesnika s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom.
Bulgarian: На Таблица 4 по-долу са дадени резултатите от пациентите с клинично значим отговор, обединени от две проучвания с гъвкава доза, от общо три основни
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, aroma spearminta (ulje paprene metvice, maltodekstrin kukuruza), aroma paprene metvice (maltodekstrin, arapska guma, sorbitol E420, ulje divlje metvice, L-mentol), krospovidon, kalcijev silikat i magnezijev stearat.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, аромат на градинска мента (ментово масло, царевичен малтодекстрин), аромат на джоджен (малтодекстрин, арабска гума, сорбитол Е420, ментово масло, L-ментол), кросповидон, калциев силикат, магнезиев стеарат
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Croatian: U ispitivanjima u štakora tijekom i nakon trudnoće uočeno je produljenje vremena gestacije.
Bulgarian: При пери-/постнатални проучвания при плъхове се наблюдава увеличинение на гестационното време.
Croatian: Nimvastid 1,5 mg raspadljive tablete za usta Nimvastid 3 mg raspadljive tablete za usta Nimvastid 4,5 mg raspadljive tablete za usta Nimvastid 6 mg raspadljive tablete za usta rivastigmin
Bulgarian: Nimvastid 1,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата Nimvastid 3 mg таблетки, диспергиращи се в устата Nimvastid 4,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата Nimvastid 6 mg таблетки, диспергиращи се в устата Ривастигмин (Rivastigmine)
Croatian: - Najviša doza koju smijete uzimati je 6.0 mg dva puta na dan.
Bulgarian: Най-високата доза, която трябва да се приема е 6,0 mg два пъти дневно.
Croatian: - Drugi sastojci za Nimvastid 3 mg, 4,5 mg i 6 mg kapsule su mikrokristalična celuloza, hipromeloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat u sadržaju kapsule i titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i želatina u ovojnici kapsule.
Bulgarian: - Другите съставки на Nimvastid 3 mg, 4,5 mg и 6 mg капсули са микрокристална целулоза, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат в капсулното съдържимо и титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172),червен железен оксид (E172) и желатин в състава на капсулата.
Croatian: 14 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Bulgarian: 14 твърди капсули 28 твърди капсули 30 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 112 твърди капсули контейнер:
Croatian: Primjena ovog lijeka kontraindicirana je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar rivastigmin, druge derivate karbamata ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Употребата на това лекарство е противопоказана при пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество ривастигмин, към други карбаматни производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Svrbež, alergijski dermatitis (diseminirani)
Bulgarian: Сърбеж, алергичен дерматит (дисеминиран)
Croatian: No, veći terapijski učinak uočen je u bolesnika s Parkinsonovom bolešću i s umjerenom demencijom.
Bulgarian: Въпреки това по-голям терапевтичен ефект се наблюдава при пациентите с болест на Паркинсон с умерено тежка деменция.
Croatian: Celuloza, mikrokristalična
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Croatian: Poboljšanje od najmanje 4 boda na ADAS-Cog bez pogoršanja na
Bulgarian: Подобрение с поне 4 точки по ADAS-Cog без влошаване по CIBICПлюс и PDS
Croatian: Postojala su rijetka iskustva s alergijskim dermatitisom (diseminiranim) u bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet kod primjene rivastigmina bez obzira na put primjene (peroralno, transdermalno).
Bulgarian: Има редки постмаркетингови съобщения за пациенти, при които е наблюдаван алергичен дерматит (дисеминиран), след приложение на ривастигмин, независимо от начина на приложение (перорален, трансдермален).
Croatian: - Drugi sastojci za Nimvastid 1,5 mg kapsule su mikrokristalična celuloza, hipromeloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat u sadržaju kapsule i titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i želatina u ovojnici kapsule.
Bulgarian: - Другите съставки на Nimvastid 1,5 mg капсули са микрокристална целулоза, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат в капсулното съдържимо и титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и желатин в състава на капсулата.
Croatian: Uz to, nakon stavljanja lijeka u promet bilo je slučajeva omaglice, tremora, glavobolje, somnolencije, stanja konfuzije, hipertenzije, halucinacije i malaksalosti.
Bulgarian: Освен това има постмаркетингови случаи на замаяност, тремор, главоболие, сънливост, обърканост, хипертония, халюцинации.
Croatian: 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Bulgarian: 28 твърди капсули 30 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 112 твърди капсули контейнер:
Croatian: Raspadljiva tableta za usta teško se vadi iz usta.
Bulgarian: Изваждането на диспергиращата се таблетка цяла от устата е трудно.
Croatian: Blister:
Bulgarian: БЛИСТЕР
Croatian: Rivastigmin 6-12 mg N=379
Bulgarian: 6-12 mg N=379
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak u kapsuli sa žutom kapicom i žutim tijelom.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло.
Croatian: Tablica 5
Bulgarian: Taблица 5
Croatian: Rivastigmin raspadljiva tableta za usta bioekvivalentna je rivastigmin kapsulama, sa sličnom brzinom i opsegom apsorpcije.
Bulgarian: Ривастигмин, таблетки, диспергиращи се в устата е биоеквивалентен на ривастигмин капсули, със сходно ниво и степен на абсорбция.
Croatian: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Bulgarian: 6-12 mg N=473
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести
Croatian: Rivastigmin raspadljive tablete za usta mogu se koristiti kao zamjena za rivastigmin kapsule.
Bulgarian: Ривастигмин, таблетки диспергиращи се в устата може дасе използва като алтернатива на ривастигмин капсули.
Croatian: Poremećaj hoda
Bulgarian: Патологична походка
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigimina.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg или 6 mg ривастигмин.
Croatian: Nimvastid 1,5 mg (samo na kutiji)
Bulgarian: Nimvastid 1,5 mg (само на картонената кутия)
Croatian: Dostupne su 14 x 1 (samo za 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom.
Bulgarian: Налични са 14 x 1 (само за 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 или 112 x 1 таблетка в перфориран еднодозов блистер от OPA/Al/PVC фолио и PET/Al отлепващо се фолио.
Croatian: Nimvastid 4,5 mg (samo na kutiji)
Bulgarian: Nimvastid 4,5 mg (само на картонената кутия)
Croatian: Pokidajte.
Bulgarian: Отстранете.
Croatian: Hidroksipropilceluloza
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза
Croatian: Agresivnost, nemir
Bulgarian: Агресивност, чувство на безпокойство
Croatian: Umor i astenija
Bulgarian: Умора и астения Неразположение
Croatian: - Nimvastid morate uzimati dva puta na dan, ujutro i uvečer uz obrok.
Bulgarian: Приемайте Nimvastid два пъти на ден сутрин и вечер с храна.
Croatian: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigmina.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg или 6 mg ривастигмин.
Croatian: Nimvastid 6 mg (samo na kutiji)
Bulgarian: Nimvastid 6 mg (само на картонената кутия)
Croatian: 14 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/001 28 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/002 30 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/003 56 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/004 60 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/005 112 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/006 200 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/047 250 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/007
Bulgarian: 14 твърди капсули: EU/1/09/525/001 28 твърди капсули: EU/1/09/525/002 30 твърди капсули: EU/1/09/525/003 56 твърди капсули: EU/1/09/525/004 60 твърди капсули: EU/1/09/525/005 120 твърди капсули: EU/1/09/525/006 200 твърди капсули: EU/1/09/525/047 250 твърди капсули: EU/1/09/525/007
Croatian: Aroma spearminta (ulje paprene metvice, maltodekstrin kukuruza) Aroma paprene metvice (maltodekstrin, arapska guma, sorbitol E420, ulje divlje metvice, L-mentol) Krospovidon
Bulgarian: Аромат на мента (малтодекстрин, арабска гума, сорбитол E 420, масло от полска мента, L-ментол)
Croatian: Tablica 4
Bulgarian: Taблица 4
Croatian: Ovojnica kapsule Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172) Željezov oksid, crveni (E172) Želatina
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Желатин
Croatian: Nimvastid 3 mg (samo na kutiji)
Bulgarian: Nimvastid 3 mg (само на картонената кутия)
Croatian: Hipokinezija
Bulgarian: Хипокинезия
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nimvastid:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nimvastid:
Croatian: Tablica 3
Bulgarian: Taблица 3
Croatian: Nimvastid 1,5 mg tvrde kapsule, koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, imaju žutu kapicu i žuto tijelo.
Bulgarian: Nimvastid 1,5 mg твърди капсули, които съдържат бял до почти бял прах, имат жълта капачка и жълто тяло.
Croatian: Ispitivani bolesnici imali su broj bodova od 10 do 24 na MMSE ljestvici (eng.
Bulgarian: Пациентите, участвали в това проучване, имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от 10-24.
Croatian: Ukupan broj bolesnika s unaprijed određenim štetnim događajem (događajima)
Bulgarian: Общо пациенти с предварително дефинирани
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Bulgarian: Последно осъществено наблюдение след това
Croatian: Ako se u bolesnika s demencijom koja je povezana s Parkinsonovom bolešću tijekom liječenja uoče nuspojave (npr. mučnina, povraćanje, abdominalna bol ili gubitak teka), smanjenje tjelesne težine ili pogoršanje ekstrapiramidalnih simptoma (npr. tremora), oni se mogu izbjeći izostavljanjem jedne ili više doza.
Bulgarian: Ако по време на лечението се наблюдават нежелани реакции (напр. гадене, повръщане, коремни болки и загуба на апетит), отслабване на тегло или влошаване на екстрапирамидните симптоми (напр. тремор) при пациентите с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, те могат да се преодолеят чрез пропускане на една или повече дози.
Croatian: ADAS-Cog ADAS-Cog
Bulgarian: ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS-CGIC ADCS-CGIC
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak u kapsuli s narančastom kapicom i narančastim tijelom.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло.
Croatian: Tablica 6
Bulgarian: Taблица 6
Croatian: 28 x 1 raspadljiva tableta za usta 30 x 1 raspadljiva tableta za usta 56 x 1 raspadljiva tableta za usta 60 x 1 raspadljiva tableta za usta 112 x 1 raspadljiva tableta za usta
Bulgarian: 28 х 1 таблетка, диспергираща се в устата 30 х 1 таблетка, диспергираща се в устата 56 х 1 таблетка, диспергираща се в устата 60 х 1 таблетка, диспергираща се в устата 112 х 1таблетка, диспергираща се в устата
Croatian: CIBIC-Plus: poboljšanje PDS: poboljšanje od najmanje 10%
Bulgarian: CIBIC-Плюс: подобрение
Croatian: Nimvastid 1,5 mg tvrde kapsule
Bulgarian: Nimvastid 1,5 mg твърди капсули
Croatian: Reakcije na mjestu primjene obično su blagog ili umjerenog intenziteta i mogu se pojaviti kod primjene rivastigminskog flastera.
Bulgarian: При прилагане на ривастигмин пластир може да възникнат кожни реакции на мястото на приложение и обикновено са леки или умерени по тежест.
Croatian: Nimvastid 4,5 mg tvrde kapsule
Bulgarian: Nimvastid 4,5 mg твърди капсули
Croatian: Nepromijenjeni rivastigmin nije nađen u mokraći; glavni put eliminacije je izlučivanje metabolita putem bubrega.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на метаболитите е главният път на елиминиране.
Croatian: Kako Nimvastid izgleda i sadržaj pakiranja Raspadlive tablete za usta su okrugle i bijele.
Bulgarian: Таблетките, диспергиращи се в устата са кръгли и бели таблетки.
Croatian: Nimvastid 3 mg tvrde kapsule
Bulgarian: Nimvastid 3 mg твърди капсули
Croatian: Nimvastid 6 mg tvrde kapsule
Bulgarian: Nimvastid 6 mg твърди капсули
Croatian: Bol u abdomenu i dispepsija Ulkusi želuca i dvanaesnika Gastrointestinalno krvarenje
Bulgarian: Коремни болки и диспепсия Стомашни и дуоденални язви
Croatian: Celuloza, mikrokristalična Hipromeloza
Bulgarian: Капсулно съдържимо Mикрокристална целулоза Хипромелоза
Croatian: ADCS-CGIC Rivastigmin
Bulgarian: ADCS-CGIC ривастигмин
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 21 µg sorbitola E420.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 21 µg сорбитол E 420.
Croatian: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom, u kutiji.
Bulgarian: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 или 112 x 1 таблетка в перфориран еднодозов блистер от OPA/Al/PVC фолио и PET/Al отлепващо се фолио, в кутия.
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Nimvastid kapsule mogu se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане, независимо от това, Nimvastid капсули може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване (вж.
Croatian: - Nimvastid morate uzimati dva puta na dan, uz doručak i uz večeru.
Bulgarian: Трябва да приемате Nimvastid два пъти дневно, веднъж със закуската и веднъж по време на вечерното хранене.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
Croatian: PRILOG IV.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Croatian: • Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Разрешение за употреба под условие
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU UVJETNOG
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВАТА
Croatian: Odgovor je procjenjivan svaka 4 tjedna do napredovanja bolesti.
Bulgarian: Отговорът е оценяван на всеки 4 седмици до прогресия на заболяването.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Croatian: Prije početka novog ciklusa terapije:
Bulgarian: Преди да започнете нов цикъл на терапия:
Croatian: 28-dnevni ciklus (4-tjedni ciklus)
Bulgarian: 28-дневен цикъл (4-седмичен цикъл)
Croatian: • Ostali sastojci su:
Bulgarian: Другите съставки са:
Croatian: Svaki blister sadrži jednu kapsulu).
Bulgarian: Всеки блистер съдържа една капсула).
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °C.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče, stoga dojenje treba prekinuti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата и затова кърменето трябва да се преустанови.
Croatian: Liječnik također može prilagoditi dozu drugih lijekova.
Bulgarian: Лекарят може също да коригира дозите на другите лекарства.
Croatian: Medijan (mjeseci) p-vrijednost*
Bulgarian: Медиана (месеци) р стойност*
Croatian: Nisu dostupni podaci za životinje.
Bulgarian: Липсват данни за животни.
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti Događaji, n (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития, n (%)
Croatian: Međutim, značaj ovog nalaza za ljude nije poznat.
Bulgarian: Приложимостта при хора обаче е неизвестна.
Croatian: Pedeset i sedam posto bolesnika bili su muškarci.
Bulgarian: Петдесет и седем процента от пациентите са мъже.
Croatian: Trebate pročitati upute o lijeku za te druge lijekove za više informacija o njihovoj uporabi i učincima.
Bulgarian: Трябва да прочетете листовките на другите лекарства, за да получите повече информация за тяхната употреба и ефекти.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Croatian: NINLARO se uzima jedanput tjedno (istog dana u tjednu) tijekom prva 3 tjedna tog ciklusa.
Bulgarian: NINLARO се приема веднъж седмично (в един и същ ден от седмицата) през първите 3 седмици от съответния цикъл.
Croatian: Rezultati za PFS sažeti su u tablici 4 i na slici 1.
Bulgarian: Резултатите от PFS са обобщени в Таблица 4 и Фигура 1.
Croatian: Ne smije se lomiti, žvakati niti otvarati (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Тя не трябва да се смачква, дъвче или отваря (вж. точка 6.6).
Croatian: Drugi lijekovi i NINLARO
Bulgarian: Други лекарства и NINLARO
Croatian: Prekinite režim liječenja.
Bulgarian: Прекъснете схемата на лечение.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost kod peroralne primjene je 58%.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е 58%.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost iksazomiba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иксазомиб при деца на възраст под 18 години не е установена.
Croatian: To uključuje i bilo koje druge lijekove bez recepta, poput vitamina ili biljnih pripravaka.
Bulgarian: Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта, като витамини и билкови лекарства.
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka NINLARO i tijekom terapije podvrgnut ćete se testiranju krvi kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате NINLARO, както и по време на лечението, ще Ви бъдат правени кръвни изследвания, за да се проверява дали имате достатъчно кръвни клетки.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina, u rasponu od 38 do 91 godina; 58% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Bulgarian: Средната възраст е 66 години, възрастовият диапазон е 38 - 91 години; 58% от пациентите са на възраст над 65 години.
Croatian: Potrebno je izbjegavati izravan doticaj sa sadržajem kapsule.
Bulgarian: Трябва да се избягва пряк контакт със съдържанието на капсулата.
Croatian: Stoga, težina dokaza ukazuje da se ne smatra da iksazomib predstavlja genotoksični rizik.
Bulgarian: Следователно тежестта на доказателствата сочи, че не се счита иксазомиб да представлява генотоксичен риск.
Croatian: Početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između ispitivanih režima.
Bulgarian: Демографските характеристики на изходно ниво и характеристиките на заболяването са балансирани и сравними между схемите на проучването.
Croatian: Reproduktivni i embriofetalni razvoj
Bulgarian: Репродуктивно и ембрио-фетално развитие
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропусната доза.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula od 4 mg uzeta kroz usta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 4 mg, приемана през устата.
Croatian: To je stoga jer drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka NINLARO.
Bulgarian: Това е така, защото други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа NINLARO.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 543 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 543 l.
Croatian: Životinjska toksikologija i/ili farmakologija
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни