FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' particolarmente importante segnalare i seguenti casi: - se sta assumendo aspirina o altri medicinali antinfiammatori non steroidei per alleviare il dolore - se sta assumendo corticosteroidi, medicinali utilizzati per trattare una varietà di condizioni come le allergie e gli squilibri ormonali - se sta assumendo anticoagulanti come il warfarin per prevenire la formazione di coaguli nel sangue - se sta assumendo alcuni medicinali per la depressione chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) - se sta assumendo qualsiasi medicinale, come l'acido acetilsalicilico, per prevenire la formazione di coaguli nel sangue
Maltese: Huwa importanti ħafna li ssemmi: - jekk qed tieħu l-aspirina jew mediċini ta' kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdi għal solljiev ta' luġigħ - jekk qed tieħu kortikosterojdi li huma mediċini li jingħataw biex jittrattaw varjetà ta' kundizzjonijiet bħal allerġiji u żbilanċi fl-ormoni - jekk qed tieħu antikoagulanti bħal warfarina sabiex tipprevjeni t-tagħqid tad-demm - jekk qed tieħu ċertu mediċini għad-depressjoni li jissejħu inibituri selettivi tat-teħid tas-serotonin (SSRI) - jekk qed tieħu xi mediċini, bħal aspirina, li jipprevjeni li jkun hemm tagħqid ta' plejtlets
Italian: Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester Regno Unito
Maltese: Hamwells Business Park Unit No.7, Iebsaicker Street
Italian: Feldegel
Maltese: Feldegell
Italian: Identificazione dei soggetti a rischio
Maltese: Identifikazzjoni ta' individwi fir-riskju
Italian: Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Grecia
Maltese: Norma Hellas Ae Menandrou 54
Italian: 0.50% Gel
Maltese: 0.50% Ġell
Italian: 0,5 g/100 g Gel
Maltese: 0,5 g/100 g Ġell
Italian: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Maltese: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Italian: Piroxicam 0.5% Gel 0.5% w/w Gel
Maltese: Piroxicam 0.5% Ġell 0.5% w/w Ġell
Italian: − il CHMP ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti piroxicam;
Maltese: − Il-CHMP qies ir-referenza magħmula taħt l-artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom piroxicam.
Italian: 120 siringhe preriempite (in un secchio di plastica)
Maltese: 120 siringa mimlija (f'barmil tal-plastik)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Specie di destinazione
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08/02/2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/02/2006
Italian: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP
Maltese: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down,
Italian: 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg
Maltese: 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg
Italian: Pirlimicina
Maltese: Pirlimycin
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Pirlimicina 50 mg
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I) 50 mg pirlimycin.
Italian: Pirlimicina cloridrato è un antibiotico semi-sintetico del gruppo dei lincosamidi.
Maltese: Pirlimycin hydrochloride huwa antibijotiku linkosamid semi-sintetiku.
Italian: La pirlimicina ha una pKa basica (8,5).
Maltese: Pirlimycin għandu pKa bażiku (8.5).
Italian: I lincosamidi (clindamicina, lincomicina e pirlimicina) inibiscono la sintesi proteica nei batteri Gram-positivi ed anaerobi ed anche nei Mycoplasma spp.
Maltese: Il-linkosamidi (clindamycin, lincomycin, u pirlimycin) jimblokkaw is-sintesi ta' proteini f'mikrobi Gram-positive u anerobiċi kif ukoll fi speċi ta' Mycoplasma.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Italian: Il principio attivo di Pirsue 5mg/ml soluzione endomammaria per bovini è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
Maltese: Is-sustanza attiva f' PIRSUE 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Italian: Carne e visceri: 23 giorni.
Maltese: Laħam u interjuri: 23 ġurnata.
Italian: Etichetta della siringa
Maltese: Tiketta fuq s-siringa ISEM
Italian: Della dose infusa, il 10-13% viene escreto nelle urine, ed il 24-30% attraverso le feci; il restante è escreto nel latte.
Maltese: Mid-doża mogħtija fl-infużjoni, 10-13% tiġi eliminata fl-urina, u 24-30% fl-ippurgar; il-kumplament joħroġ fil-ħalib.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione endomammaria.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni intramammarja.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Pirsue 5 mg/ml
Maltese: Pirsue 5 mg/ml
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29/01/2001
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 29/01/2001
Italian: Trattamento di infezioni sostenute da batteri Gram-negativi come E. coli.
Maltese: Kura għal infezzjonijiet ikkawżati minn mikrobi Gram-negative bħal E. coli.
Italian: 8 x 10 ml siringhe in scatola di cartone 24 x 10 ml siringhe in scatola di cartone, inclusi 3 fogli illustrativi 120 x 10 ml siringhe in secchio di plastica, inclusi 15 fogli illustrativi
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA 8 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun 24 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun, bi tlett fuljetti ta' tagħrif 120 siringa x 10 ml f'barmil tal-plastik, bi ħmistax-il fuljett ta' tagħrif
Italian: Per il trattamento delle mastiti subcliniche nelle bovine in lattazione dovute a cocchi Gram-positivi sensibili alla pirlimicina, inclusi gli stafilococchi come Staphylococcus aureus, sia penicillinasipositivi che penicillinasi-negativi, e gli stafilococchi coagulasi-negativi; gli streptococchi compresi Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus uberis.
Maltese: Għal kura ta' mastite mingħajr sintomi, f'baqar li qed jaħilbu, ikkawżata minn kokki Gram-positive li jirrispondu għall-pirlimycin, u dawn jinkludu mikrobi stafilokoċċi bħal Staphylococcus aureus, kemm l-istafilokoċċi penicillinase-positive kif ukoll penicillinase-negative u coagulase-negative; mikrobi streptokoċċi li jinkludu Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie u Streptococcus uberis.
Italian: Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-La-Neuve BELGIO
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Italian: Somministrazione: solo per infusione endomammaria.
Maltese: Amministrazzjoni: permezz ta' infużjoni intramammarja biss.
Italian: Acido cítrico anidro
Maltese: Anhydrous citric acid Sodium citrate
Italian: Gli isolati Gram-positivi con MIC > 2 μg/ml devono essere considerati resistenti.
Maltese: Iżolati batterjoloġiċi ta' mikrobi Gram-positive b'MIC>2 µg/ml huma meqjusa bħala reżistenti.
Italian: Uso endomammario
Maltese: PARIR SABIEX
Italian: Concentrazioni simili sono state raggiunte 12 e 24 ore dopo una seconda infusione a 24 ore di intervallo.
Maltese: Konċentrazzjonijiet simili intlaħqu wara 12 u 24 tnax u erbgħa u għoxrin siegħa wara t-tieni infużjoni mgħotija wara intervall ta' erbgħa u għoxrin siegħa.
Italian: Evitare il contatto con la soluzione.
Maltese: Evita li tmiss it-taħlita.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Pirlimicina cloridrato equivalente a pirlimicina 50 mg per siringa da 10 ml
Maltese: Pirlimycin hydrochloride ekwivalenti għal 50 mg pirlimycin f'kull siringa ta' 10 ml.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principi attivo:
Maltese: Sustanza Attiva:
Italian: Infondere una siringa (pirlimicina 50 mg) in ogni quarto infetto.
Maltese: Agħti infużjoni ta' siringa waħda (50 mg pirlimycin) f'kull beżżula infettata.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Resistenza alla pirlimicina.
Maltese: Reżistenza għall-pirlimycin.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Italian: Uso endovenoso
Maltese: Ippakkjar
Italian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520
Italian: Non comune Iperbilirubinemia, epatotossicità
Maltese: Iperbilirubinemija, epatotossiċità
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/764/001
Maltese: EU/1/12/764/001
Italian: Riduzione della dose del 20%.
Maltese: Naqqas id-doża b'20%.
Italian: Codice ATC: L01DB11
Maltese: L01DB11
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza mingħajr Progressjoni
Italian: * NYHA: New York Heart Association ** FEVS: frazione di eiezione ventricolare sinistra
Maltese: * NYHA: Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (New York Heart Association) ** LVEF: Frazzjoni tal-Ħruġ Ventrikolari tax-Xellug (Left Ventricular Ejection Fraction)
Italian: I metaboliti acetilati erano farmacologicamente inattivi e metabolicamente stabili.
Maltese: Il-metaboliti aċetilati kienu farmakoloġikament inattivi u metabolikament stabbli.
Italian: Studi di inibizione in vitro
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro
Italian: Polvere liofilizzata di colore blu scuro.
Maltese: Trab lijofilizzat blu skur.
Italian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Regno Unito
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Italian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Regno Unito
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Italian: È stato dimostrato che Pixuvri induce effetti fototossici sulle cellule 3T3 in vitro.
Maltese: Pixuvri ntwera li jikkawża effetti fototossiċi fuq ċelloli 3T3 in vitro.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2.
Italian: Lattosio monoidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio.
Maltese: Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Italian: Prevenzione delle reazioni di fotosensibilità
Maltese: Prevenzjoni ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività
Italian: Figura 2 PIX301 Sopravvivenza globale - fine dello studio
Maltese: 2 PIX 301 Sopravvivenza globali - tmiem l-istudju
Italian: mg/m2.
Maltese: (m2).
Italian: RC/RCn
Maltese: CR/CRu
Italian: Non sono state osservate altre interazioni rilevanti clinicamente significative con i CYPP450.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti oħra b'CYPP450s.
Italian: RC
Maltese: CR
Italian: Pixuvri").
Maltese: hawn taħt).
Italian: Neoplasia secondaria
Maltese: Tumuri malinni sekondarji
Italian: Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Italian: Neoplasia secondaria (compresi casi di LMA e SMD)
Maltese: Malinn sekondarju (inkluż rapporti ta'AML u MDS)
Italian: Data del rinnovo più recente: 06 giugno 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Ġunju 2019
Italian: Pixuvri ha indotto una lieve nefropatia.
Maltese: Pixuvri kkawża ftit nefropatija.
Italian: L'emivita terminale è risultata compresa tra 14,5 e 44,8 ore con una media di 23,3 ± 8,0 ore (n=14, CV=34%) e un valore mediano di 21,2 ore.
Maltese: 14.5 sa 44.8 sigħat b'medja ta' 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) u medja ta' 21.2 siegħa.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state riferite infezioni, compresa polmonite, cellulite, bronchite e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati infezzjonijiet, inklużi pulmonite, ċellulite, bronkite, u sepsis waqt il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che pixantrone è un substrato per le proteine di membrana deputate al trasporto P-gp/BRCP e OCT1, e gli agenti che inibiscono tali trasportatori possono ridurre l'efficienza di assorbimento e di escrezione di pixantrone da parte del fegato.
Maltese: Skont studji in vitro, pixantrone nstab li huwa sottostrat għall-proteini li jġorru l-membrani P-gp/BRCP u OCT1 u aġenti li jinibixxu lil dawn it-trasportaturi jistgħu jnaqqsu t-teħid epatiku u l-effiċjenza tat-tneħħija ta' pixantrone.
Italian: In uno studio sulle unità formanti colonie condotto nei topi, la mielotossicità di Pixuvri e mitoxantrone somministrati alle rispettive DL10 (pixantrone dimaleato 38 mg/kg e mitoxantrone 6,1 mg/kg) è risultata simile.
Maltese: Fi studju ta' unitajiet li jiffurmaw kolonja fil-ġrieden, il-majelotossiċità ta' Pixuvri u mitoxantrone mogħtija f'LD10 tagħhom (pixantrone dimaleate 38 mg/kg u mitoxantrone 6.1 mg/kg) kienet simili.
Italian: valore p del log-rank = 0,251 HR = 0,79 (IC al 95% 0,53, 1,18)
Maltese: HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Italian: Vedere paragrafo 4.
Maltese: Tabella 4).
Italian: Figura 1 PIX301 Sopravvivenza libera da progressione - fine dello studio Probabilità di sopravvivenza globale (OS)
Maltese: PIX301 Sopravvivenza mingħajr progressjoni - tmiem l-istudju
Italian: L'assorbimento epatico di pixantrone può essere mediato da trasportatori attivi per i cationi organici 1 (OCT1, organic cation transporter 1) e l'escrezione biliare da P-gp e BCRP.
Maltese: It-teħid epatiku ta' pixantrone huwa possibbilment medjat permezz ta' trasportaturi attivi b'OCT1 u t-tneħħija biljari permezz ta' P-gp u BCRP.
Italian: Farmaco di confronto (n=70)
Maltese: Komparatur (n=70)
Italian: La fotosensibilità è un rischio potenziale basato su dati preclinici in vitro e in vivo.
Maltese: Il-fotosensittività hija riskju potenzjali bbażat fuq dejta mhux klinika in vitro u in vivo.
Italian: Tra i pazienti arruolati nello studio l'età mediana era 59 anni; il 61% era di sesso maschile, il 64% di razza caucasica, il 76% allo stadio III o IV della malattia (stadiazione Ann-Arbor) al basale, il 74% aveva un indice prognostico internazionale (IPI) ≥ 2 al basale e il 60% era stato sottoposto ad almeno tre precedenti chemioterapie.
Maltese: Għall-istudju inġenerali, l-età medja tal-pazjenti kienet 59, 61% kienu rġiel, 64% kienu Kawkasi, 76% kellhom mard bażiku fl-istadju III/IV ta' Ann Arbor, 74% kellhom punteġġ bażiku ≥ 2 tal-Indiċi Pronjostiku Internazzjonali (IPI), u 60% kienu rċevew ≥ 3 kemoterapiji preċedenti.
Italian: Nell'UE, la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (pixantrone).
Maltese: Fl-UE d-doża rakkomandata tirreferi għall-bażi tas-sustanza attiva (pixantrone).
Italian: I fattori di crescita emopoietici ricombinanti possono essere usati secondo linee guida istituzionali o della European Society for Medical Oncology (ESMO).
Maltese: Society for Medical Oncology - ESMO).
Italian: Dose di Pixuvri (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pixuvri (mg/m2) Numru ta' Pazjenti
Italian: Gli effetti sulla funzione epatica o renale sono stati minimi.
Maltese: L-effetti fuq il-funzjoni epatika jew renali kienu minimi.
Italian: Altri medicinali e Pixuvri
Maltese: Mediċini oħra u Pixuvri
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata bassa; non sono state osservate infezioni opportunistiche associate a immunocompromissione.
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjonijiet severi kienet baxxa u ma dehrux infezzjonijiet opportunistiċi assoċjati mal-kompromess tal-immunità.
Italian: Da un'analisi dei dati farmacocinetici sulla popolazione, per una dose target registrata di 50 mg/m2 di pixantrone l'esposizione mediana riferita a un ciclo di 28 giorni è stata di 6.320 ng.hr/ml (IC al 90%, 5.990-6.800 ng.hr/ml), per 3 dosi/ciclo di 4 settimane.
Maltese: Minn analiżi ta' dejta tal-PK tal-popolazzjoni, għal doża rreġistrata mmirata ta' 50 mg/m2 ta'pixantrone, l-espożizzjoni medja taċ-ċiklu ta' 28 jum kienet 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), għal 3 dożi /ċikli ta' 4 ġimgħat.
Italian: Comune Anoressia, ipofosfatemia Non comune Iperuricemia, ipocalcemia, iponatriemia
Maltese: Iperurikemija, ipokalċemija, iponatremija,
Italian: I pazienti trattati con Pixuvri hanno mostrato un miglioramento del 40% della sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free-survival) rispetto ai pazienti trattati con agenti di confronto con una PFS mediana più lunga di 2,7 mesi (hazard ratio [HR]=0,60, log-rank p=0,005) (vedere figura 1).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Pixuvri urew titjib ta' 40% fis-sopravvivenza mingħajr progressjoni meta mqabbla malpazjenti kkurati b'aġenti komparaturi b'PFS medju ta' 2.7 xhur aktar (proporzjon ta' periklu (HR)=0.60, logrank p=0.005) (ara l-Figura 1 hawn taħt).
Italian: Nello studio PIX 301 si è osservata una diminuzione della frazione di eiezione in 13 pazienti (19,1%) del gruppo trattato con Pixuvri.
Maltese: Fl-istudju PIX 301, tnaqqis fil-frazzjoni tal-ħruġ seħħ fi 13-il pazjent (19.1%) fil-grupp ta' Pixuvri.
Italian: Valutazione dell'opportunità di interrompere la terapia in caso di persistente declino della FEVS** ≥ 15% del valore basale.
Maltese: Ikkunsidra li twaqqaf il-kura għal tnaqqis persistenti f'LVEF** ta' ≥ 15% tal-valur tal-linja bażi.
Italian: Aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi, aumento dei valori ematici della fosfatasi alcalina, aumento della creatininemia
Maltese: Żieda tal-alanine aminotransferase, żieda tal-aspartate aminotransferase, żieda tal-alkaline phosphatase fid demm, żieda tal-kreatinina fid-demm
Italian: I dispositivi e le superfici accidentalmente contaminati con Pixuvri devono essere trattati con una soluzione di ipoclorito di sodio (100 µl di acqua e 20 µl di ipoclorito di sodio [7 ± 2% di cloro disponibile] per 0,58 mg di Pixuvri).
Maltese: Apparat u uċuħ ikkontaminati bi żball b'Pixuvri għandhom jiġu mnaddfa b'soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (100 µl ta' ilma u 20 µl ta' sodium hypochlorite [7 ± 2% ta' klorin disponibbli] għal 0.58 mg ta' Pixuvri).
Italian: Dopo ripetute somministrazioni di Pixuvri a dosi anche basse (fino a 0,1 mg/kg/die) è stata riscontrata nel cane un'atrofia testicolare dose-dipendente.
Maltese: Wara l-għoti ripetut ta' Pixuvri f'dożi baxxi sa 0,1 mg/kg/kuljum, fil-klieb instabet atrofija testikolari dipendenti mid-doża.
Italian: Pixantrone presenta una clearance plasmatica totale da moderata a elevata (72,7 l/hr) e una bassa escrezione renale, inferiore al 10%, della dose somministrata nelle ore 0-24 ore.
Maltese: Pixantrone għandu tneħħija totali moderata sa għolja fil-plażma ta' 72.7 l/siegħa u tneħħija renali baxxa li tammonta għal inqas minn 10% tad-doża mogħtija f'0-24 siegħa.
Italian: Meccanismo d'azione Il principio attivo di Pixuvri è pixantrone, un aza-antracenedione citotossico.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Pixuvri hija pixantrone, aza-anthracenedione ċitotossiku.
Italian: La sopravvivenza globale mediana dei pazienti trattati con Pixuvri è stata di 2,6 mesi superiore rispetto ai soggetti trattati con il farmaco di confronto (HR=0,79, log-rank p=0,25) (vedere figura 2).
Maltese: Is-sopravvivenza globali medja għall-pazjenti kkurati b'Pixuvri kienet ta' 2.6 xhur aktar meta mqabbla malpazjenti kkurati bil-komparatur (HR=0.79, logrank p=0.25) (ara l-Figura 2 ta' hawn taħt).
Italian: Alcuni studi in vitro con le più comuni isoforme del citocromo P450 umano (compresi CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) hanno dimostrato una possibile inibizione di tipo misto di CYP1A2 e CYP2C8 che può essere rilevante dal punto di vista clinico.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4) urew inibizzjoni possibbli tat-tip imħallat ta' CYP1A2 u CYP2C8 li tista' tkun ta'
Italian: Negli studi clinici a dosi incrementali sono state somministrate dosi singole di pixantrone fino a 158 mg/m2 senza segni di tossicità correlata alla dose.
Maltese: Dożi singoli ta' pixantrone sa 158 mg/m2 ingħataw fi provi kliniċi ta' żidiet fid-doża mingħajr evidenza ta' tossiċità relatata mad-doża.
Italian: Dopo la ricostituzione con 5 ml di una soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), ogni ml di concentrato contiene pixantrone dimaleato, equivalente a 5,8 mg di pixantrone.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'5 ml klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, kull ml ta' konċentrat fih pixantrone dimaleate ekwivalenti għal 5.8 mg pixantrone.
Italian: Studi sulla genotossicità hanno confermato un potenziale effetto clastogenico in cellule di mammifero in vitro e in vivo.
Maltese: Studji dwar il-ġenotossiċità kkonfermaw il-potenzjal għal effetti klastoġeniċi fiċ-ċelloli tal-mammiferi in vitro u in vivo.
Italian: Bronchite, candidosi, cellulite, herpes zoster, meningite, infezione delle unghie, micosi del cavo orale, herpes labiale, polmonite, gastroenterite da Salmonella, shock settico
Maltese: meninġite, infezzjoni fid-dwiefer, infezzjoni fungali orali, herpes orali, pulmonite, gastroenterite salmonella, xokk settiku
Italian: Pixantrone dimaleato fino a 27 mg/kg somministrato due volte alla settimana per 4 settimane non ha indotto effetti cardiotossici, mentre mitoxantrone, come prevedibile, è risultato cardiotossico a tutte le dosi testate (0,6, 1,6 e 1,5 mg/kg).
Maltese: 27 mg/kg mogħti darbtejn f'ġimgħa għal 4 ġimgħat ma kkaġunax effetti kardjotossiċi, filwaqt li mitoxantrone, kif mistenni, kien kardjotossiku fid-dożi kollha ttestjati (0.6, 1.6, u 1.5 mg/kg).
Italian: Anche i risultati raccolti tra i pazienti precedentemente trattati con rituximab mostravano un beneficio terapeutico superiore con Pixuvri rispetto al farmaco di confronto per quanto concerne il tasso di risposta complessivo (31,6% con Pixuvri rispetto al 17,9% con il farmaco di confronto) e la sopravvivenza mediana libera da progressione (3,3 mesi con Pixuvri rispetto a 2,5 mesi con il farmaco di confronto).
Maltese: Ir-riżultati fil-pazjenti li qabel kienu kkurati b'rituximab xorta urew benefiċċju ogħla bil-kura b'Pixuvri meta mqabbel mal-komparatur għar-rata ta' rispons globali (31.6% b'Pixuvri meta mqabbel ma' 17.9% bil komparatur) u sopravivenza medja mingħajr progressjoni (3.3 xhur b'Pixuvri meta mqabbel ma' 2.5 xhur bilkomparatur).
Italian: Flacone in vetro tipo I con tappo in gomma butilica grigia con sigillo in alluminio e cappuccio di protezione in plastica rossa contenente 50 mg di pixantrone dimaleato, equivalenti a 29 mg di pixantrone.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I b'tapp griż tal-lastku butyl b'siġill tal-aluminju u għatu tal-plastik aħmar li fih 50 mg pixantrone dimaleate ekwivalenti għal 29 mg pixantrone.
Italian: Il quantitativo è equivalente al 50% dell'assunzione di sodio massima giornaliera per un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 50 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodju għal adult.
Italian: Molto comune Cromaturia
Maltese: Komuni ħafna Kromaturja Komuni
Italian: Dopo la diluizione il medicinale contiene circa 1.000 mg (43 mmol) di sodio per dose.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1000 mg (43 mmol) melħ għal kull doża wara d-dilwizzjoni.
Italian: Produttore/i
Maltese: 9/l
Italian: Come somministrare Pixuvri
Maltese: Jekk Pixuvri
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella 3 in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <
Maltese: < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Comune Infezione neutropenica, infezione delle vie respiratorie, infezione, sepsi
Maltese: Infezzjoni newtropenika, infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni, sepsis
Italian: Le reazioni avverse da farmaci (ADR, adverse drug reactions) riferite con Pixuvri provengono da dati definitivi tratti da tutti gli studi con singolo agente conclusi (n=197).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADR) irrapportati b'Pixuvri huma minn dejta finali mill-istudji kollha kompluti b'aġent waħdieni (n=197).
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di pixantrone dimaleato (pari a 29 mg di pixantrone).
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg pixantrone dimaleate (ekwivalenti għal