FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da administração, a suspensão deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Danish: Inden administration skal suspensionen kontrolleres visuelt for fremmedstoffer og/eller variationer i udseendet.
Portuguese: • Tosse convulsa: uma doença altamente infecciosa que afeta as vias respiratórias.
Danish: • Kighoste (pertussis): En særdeles smitsom sygdom, der rammer luftvejene.
Portuguese: Quase todas as ocorrências de febre após as doses primárias e de reforço foram de intensidade ligeira ou moderada (<39,5ºC) e transitórias (de duração ≤ 2 dias).
Danish: Næsten alle tilfælde af feber efter den primær dosis og booster-dosen var milde eller moderate (< 39,5 °C) og forbigående (varighed ≤ 2 dage).
Portuguese: d- Lactentes prematuros
Danish: d- Præmature spædbørn
Portuguese: Vaxelis deve ser administrado apenas por injeção intramuscular (IM).
Danish: Vaxelis må kun administreres som en intramuskulær (i.m.)
Portuguese: Hipersensibilidade (como erupção cutânea, urticária, dispneia, eritema multiforme), reação anafilática (como urticária, angioedema, edema, edema da face, choque).
Danish: Overfølsomhed (for eksempel udslæt, urticaria, dyspnø, erythema multiforme), anafylaktisk reaktion (for eksempel urticaria, angioødem, ødem, ansigtsødem, shock).
Portuguese: Vaxelis não confere proteção contra a hepatite causada por outros agentes, como hepatite A, hepatite C e hepatite E ou por outros agentes patogénicos do fígado.
Danish: Vaxelis beskytter ikke mod hepatitis-infektion, der skyldes andre patogener, såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre leverpatogener.
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 2 doses ou com 3 doses de Vaxelis, deve ser administrada uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a administração da última dose do esquema de vacinação primária.
Danish: Efter en primær vaccinationsserie med 2 eller 3 doser Vaxelis bør der gives en booster-dosis mindst 6 måneder efter den sidste primære dosis.
Portuguese: Vacinação de reforço aos 11-12 meses, após doses primárias aos 2, 4 meses
Danish: Booster ved 11-12 måneder efter primære doser ved 2, 4 måneder
Portuguese: Vaxelis não irá prevenir a doença causada por agentes patogénicos que não o Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b. Contudo, é de esperar que a hepatite D seja prevenida pela imunização, dado que a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção pelo vírus da hepatite B.
Danish: Vaxelis beskytter ikke mod sygdomme, der skyldes andre patogener end Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Det kan dog forventes, at hepatitis D vil blive forebygget ved immunisering, idet hepatitis D (forårsaget af delta-virus) ikke forekommer, når hepatitis B-infektion er fraværende.
Portuguese: O fosfato de alumínio e o amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio estão incluídos na vacina como adjuvantes.
Danish: Vaccinen indeholder aluminiumphosphat og amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat som adjuvanser.
Portuguese: Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Danish: Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 ugers svangerskab).
Portuguese: Nestas circunstâncias, a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra difteria, tétano, hepatite B, poliomielite e Hib.
Danish: I sådanne tilfælde skal pertussis-vaccinationen afbrydes, og vaccinationsforløbet bør fortsættes med vacciner mod difteri, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis og Hib.
Portuguese: Se o seu filho tiver algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vaxelis em lactentes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
Danish: Vaxelis' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 uger er ikke klarlagt.
Portuguese: • Convulsões com ou sem febre nos 3 dias seguintes à vacinação.
Danish: • Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage efter vaccination
Portuguese: 3 µg conjugado com proteína meningocócica
Danish: 3 µg konjugeret til meningokokprotein
Portuguese: • sofreu de uma reação grave afetando o cérebro (encefalopatia) nos 7 dias seguintes à administração de uma dose anterior de uma vacina contra a tosse convulsa (acelular ou de célula inteira).
Danish: • Har haft en alvorlig reaktion, der påvirker hjernen (encefalopati) inden for 7 dage efter en tidligere dosis pertussis-vaccine (acellulær eller helcelle-pertussis).
Portuguese: • é alérgico (hipersensível) - à vacina Vaxelis ou a qualquer vacina contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B ou Hib, - a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6, - à neomicina, estreptomicina ou polimixina B (antibióticos), glutaraldeído ou formaldeído, uma vez que estas substâncias são usadas durante o processo de fabrico.
Danish: • Er allergisk over for Vaxelis-vaccinen eller vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib, over for et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6), over for neomycin, streptomycin eller polymyxin B (antibiotika), glutaraldehyd eller formaldehyd, da disse stoffer anvendes i fremstillingsprocessen.
Portuguese: Vacinação de reforço aos 12 meses após doses primárias aos 2, 3, 4 meses
Danish: Booster ved 12 måneder efter primære doser ved 2, 3, 4 måneder
Portuguese: 2, 4, 6 meses
Danish: 2, 4, 6 mdr.
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0.1 UI/mL) Anti-tétano (≥ 0.1 UI/mL) Anti-PT (resposta à vacina) Anti-FHA (resposta à vacina) Anti-PRN (resposta à vacina) Anti-FIM (resposta à vacina) Anti-Polio tipo 1 (diluição ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 2 (diluição ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 3 (diluição ≥ 1:8) Anti-HBs Ag (≥ 10 mUI/mL)
Danish: Antidifteri (≥ 0,1 IE/ml) Antitetanus (≥ 0,1 IE/ml) Anti-PT (vaccinerespons) Anti-FHA (vaccinerespons) Anti-PRN (vaccinerespons) Anti-FIM (vaccinerespons) Antipolio type 1 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 2 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 3 (fortynding ≥ 1:8) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIE/ml)
Portuguese: Antes da administração, a seringa pré-cheia deve ser agitada suavemente de forma a obter uma suspensão homogénea esbranquiçada e turva.
Danish: Inden administration skal den fyldte injektionssprøjte omrystes forsigtigt for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 10 seringas pré-cheias, sem agulha incorporada, com uma agulha separada ou com 2 agulhas separadas.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter uden påsat kanyle, med 1 separat kanyle eller med 2 separate kanyler.
Portuguese: Vaxelis é uma vacina que ajuda a proteger o seu filho contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e doenças graves causadas por Haemophilus influenzae tipo b. Vaxelis é administrado a crianças a partir das seis semanas de idade.
Danish: Vaxelis er en vaccine, der er med til at beskytte dit barn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og alvorlige sygdomme, der skyldes Haemophilus influenzae type b. Vaxelis gives til børn fra 6-ugers-alderen.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser agitada suavemente no sentido de obter uma suspensão homógenea, turva, esbranquiçada.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes forsigtigt for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
Portuguese: Esquema de vacinação primária (primovacinação)
Danish: Første vaccinationsforløb (primær vaccination)
Portuguese: 8 unidades do antigénio D
Danish: 8 D-antigen-enheder
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Outros efeitos secundários não indicados acima foram notificados com outras vacinas contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B ou Hib:
Danish: Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet for andre vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib:
Portuguese: 32 unidades do antigénio D
Danish: 32 D-antigen-enheder
Portuguese: Resposta à vacina: se a concentração de anticorpos pré-dose 1 < limite inferior de quantificação (LLOQ), então a concentração de anticorpos após a série de vacinação foi ≥ LLOQ; se a concentração de anticorpos pré-dose 1 ≥ LLOQ, a concentração de anticorpos após a série de vacinação foi ≥ níveis da pré-dose 1.
Danish: Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var < den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), så var antistofkoncentrationen efter vaccinationsserien ≥ LLOQ; hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var ≥ LLOQ, så var antistofkoncentrationen efter vaccinationsserien ≥ koncentrationen inden dosis 1.
Portuguese: A agulha tem de ser encaixada com firmeza na seringa pré-cheia, rodando-a um quarto de volta.
Danish: Kanylen skal sættes godt fast på den fyldte injektionssprøjte ved at dreje den en kvart omgang.
Portuguese: Cartonagem para seringa pré-cheia sem agulha, com uma agulha separada, com duas agulhas separadas.
Danish: Karton til fyldt injektionssprøjte uden kanyle, med én separat kanyle, med to separate kanyler.
Portuguese: 50 microgramas adsorvida em fosfato de alumínio (0,17 mg de Al adsorvida em amorfo de sulfato de hidroxifosfato de alumínio (0,15 mg de Al produzido em levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante produzido em células Vero ou quantidade antigénica equivalente determinada por um método imunoquímico adequado
Danish: 50 mikrogram adsorberet på aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al fremstillet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA- teknologi fremstillet i Vero-celler eller en ækvivalent antigen-mængde, der er fastlagt efter en egnet immunokemisk metode.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) sem agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 1 agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com 10 agulhas 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 2 agulhas 10 seringaa pré-cheias (0,5 ml) com 20 agulhas
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 1 kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 10 kanyler 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 kanyler 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 20 kanyler
Portuguese: A imunogenicidade de Vaxelis não foi estudada em ensaios clínicos em crianças com mais de 15 meses de idade.
Danish: Immunogeniciteten af Vaxelis administreret til børn over 15 måneder er ikke undersøgt i kliniske studier.
Portuguese: Persistência a longo prazo dos anticorpos contra os antigénios da tosse convulsa A persistência dos anticorpos contra a tosse convulsa foi medida em crianças com 4 ou 5 anos de idade que tinham sido vacinadas com Vaxelis aos 2, 4 e 11-12 meses de idade.
Danish: Langtidsdata for antistofpersistens mod pertussis-antigener Antistofpersistensen mod pertussis blev målt hos børn i 4- eller 5-års alderen, som havde fået Vaxelis i 2-, 4- og 11-12-måneders alderen.
Portuguese: A tosse convulsa pode também causar infeções do ouvido, infeções respiratórias (bronquite) que podem durar um longo período, infeções dos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão do cérebro e mesmo morte.
Danish: Kighoste kan også forårsage mellemørebetændelse, bronkitis som kan vare i lang tid, lungebetændelse, kramper, hjerneskade og dødsfald.
Portuguese: 40 unidades do antigénio D
Danish: 40 D-antigen-enheder
Portuguese: 2, 3, 4 meses
Danish: 2, 3, 4 mdr.
Portuguese: A FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: A persistência dos anticorpos contra o antigénio de superfície da hepatite B (anti-HBsAg) foi medida em crianças com 4 ou 5 anos de idade que tinham sido vacinadas com Vaxelis tanto aos 2, 4 e 11-12 meses como aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
Danish: Langtidsdata for antistofpersistens mod hepatitis B-overfladeantigen Antistofpersistensen mod hepatitis B-overfladeantigen (anti-HBsAg) blev målt hos børn i 4- eller 5-års alderen, som havde fået Vaxelis i enten 2-, 4- og 11-12-måneders alderen eller i 2-, 3-, 4- og 12måneders alderen.
Portuguese: Cartonagem para seringas pré-cheias sem agulha.
Danish: Karton til fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Portuguese: Vaxelis (DTPa-VHB-VIP-Hib) é indicado na vacinação primária e de reforço em lactentes e crianças a partir das 6 semanas de idade, para a prevenção da difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença invasiva causada pelo Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Danish: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) er indiceret til anvendelse som primær vaccination og boostervaccination til spædbørn og småbørn fra 6-ugers-alderen mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme, der skyldes Haemophilus influenzae type b (Hib).
Portuguese: A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt.
Portuguese: Resposta à vacina: se a concentração de anticorpos pré-dose 1 < limite inferior de quantificação (LLOQ), então a concentração de anticorpos após a vacinação de reforço foi ≥ LLOQ; se a concentração de anticorpos pré-dose 1 ≥ LLOQ, a concentração de anticorpos após a vacinação de reforço foi ≥ níveis da pré-dose 1.
Danish: Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var < LLOQ, så bør antistofkoncentrationen efter boosterdosen være ≥ LLOQ; hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var ≥ LLOQ, så bør antistofkoncentrationen efter booster-dosen være ≥ koncentrationen inden dosis 1.
Portuguese: Cartonagem para multi-embalagem com 5 embalagens de 10 seringas pré-cheias sem agulha.
Danish: Karton til multipakning med 5 pakninger á 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Portuguese: • teve falta de ar ou inchaço da face (reação anafilática) após administração de dose anterior de Vaxelis.
Danish: • Har fået stakåndethed eller hævelse i ansigtet (anafylaktisk reaktion), efter at det tidligere har fået en dosis Vaxelis.
Portuguese: Aumento do apetite
Danish: Ikke almindelig Øget appetit
Portuguese: Vaxelis pode ser administrado simultaneamente com vacinas pneumocócicas polissacáridas conjugadas, vacinas contra o rotavírus, vacinas contra sarampo, papeira, rubéola (VASPR) e varicela e vacinas meningocócicas conjugadas do grupo C.
Danish: Vaxelis kan administreres samtidig med konjugerede pneumokok-polysaccharid-vacciner, rotavirusvacciner, mæslinger, fåresyge og rubella (MFR) samt varicella-holdige vacciner og konjugerede meningokok C-vacciner.
Portuguese: Anatoxina diftérica
Danish: Difteritoksoid
Portuguese: • Episódios semelhantes a estado de choque ou palidez, prostração e ficar sem reação.
Danish: • krampeanfald med eller uden feber • episoder med shock-lignende tilstand eller bleghed, slaphed og passivitet
Portuguese: Eritema no local da injeção, dor no local de injeção, edemao no local da injeção
Danish: Erythem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet Pyreksi
Portuguese: Após a dose de reforço, as taxas de resposta para a tosse convulsa foram semelhantes às da vacina controlo para todos os antigénios da tosse convulsa.
Danish: Responsraterne for pertussis var de samme som for kontrolvaccinen for alle pertussis-antigener efter booster-dosis.
Portuguese: • Tétano: causado pela bactéria do tétano que entra no organismo por uma ferida profunda.
Danish: • Stivkrampe (også kaldet for tetanus): Stammer fra tetanus-bakterier, der kommer ind gennem et dybt sår.
Portuguese: Multi-embalagem: 50 (5 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha
Danish: Injektionsvæske, suspension Multipakning: 50 (5 pakninger á 10) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle
Portuguese: • tem problemas do sangue que causem facilmente nódoas negras ou hemorragias por longos períodos de tempo após pequenos cortes.
Danish: • Barnet har blødt i lang tid efter små rifter, eller barnet får nemt blå mærker.
Portuguese: Caso o seu filho falte a uma dose de Vaxelis
Danish: Hvis en dosis Vaxelis bliver glemt
Portuguese: Para os adjuvantes: ver secção 2.
Danish: For hjælpestoffer, se pkt.
Portuguese: Fosfato de sódio Água para preparações injetáveis.
Danish: Natriumphosphat Vand til injektion
Portuguese: Vaxelis apresenta-se como uma suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Danish: Vaxelis leveres som en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte.
Portuguese: Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus tipo b.
Danish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponentvaccine), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus type b konjugatvaccine (adsorberet).
Portuguese: Vaxelis suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus tipo b
Danish: Vaxelis injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponentvaccine), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus type b konjugatvaccine (adsorberet)
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Danish: (1/10.000 til <1/1.000)
Portuguese: Vaxelis destina-se apenas a ser administrado por via intramuscular.
Danish: Vaxelis er kun beregnet til intramuskulær injektion.
Portuguese: O seu médico informará se o seu filho deve receber Vaxelis.
Danish: Lægen vil fortælle, om barnet bør få Vaxelis.
Portuguese: Sonolência
Danish: Somnolens
Portuguese: Multi-embalagem contendo 5 embalagens de 10 seringas pré-cheias sem agulha.
Danish: Multipakning med 5 pakninger á 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Portuguese: Se for necessária uma segunda dose da vacina contra a hepatite B antes desta idade, deve ser utilizada a vacina monovalente contra a hepatite B. Vaxelis pode ser utilizado em esquemas mistos de imunização de vacinas combinadas hexavalente/pentavalente/hexavalente.
Danish: Hvis der er behov for en ny dosis hepatitis B-vaccine inden denne alder, skal der anvendes monovalent hepatitis B-vaccine.
Portuguese: Vacinação de reforço:
Danish: Booster-vaccination:
Portuguese: Vaxelis pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, como vacinas pneumocócicas, vacinas contra sarampo-papeira-rubéola-varicela, vacinas contra o rotavírus ou vacinas meningocócicas do grupo C.
Danish: Vaxelis kan gives samtidig med andre vacciner såsom pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok C-vacciner.
Portuguese: O que é Vaxelis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Vaxelis ser administrado ao seu filho Como utilizar Vaxelis
Danish: Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Vaxelis Sådan bliver dit barn vaccineret med Vaxelis Bivirkninger
Portuguese: IM
Danish: a
Portuguese: Erupção cutânea no local da injeção, calor no local de injeção, fadiga c- Descrição de reações adversas selecionadas
Danish: Almindelig Blå mærker på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, knude på injektionsstedet Ikke almindelig Udslæt på injektionsstedet, varme på injektionsstedet, træthed c- Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Portuguese: Vaxelis injeção
Danish: Vaxelis injektionsvæske i.m.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que globalmente o seu perfil de segurança é semelhante ao de outras vacinas.
Danish: Hvad angår sikkerheden fandt CHMP, at den overordnede sikkerhedsprofil svarer til andre vacciners.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por essas bactérias e esses vírus.
Danish: Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og virus fremkalder.
Portuguese: O Vaxelis é uma vacina.
Danish: Vaxelis er en vaccine.
Portuguese: Outras informações sobre o Vaxelis
Danish: Andre oplysninger om Vaxelis
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vaxelis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vaxelis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar (immunsystemet) at forsvare organismen mod sygdomme.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vaxelis.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vaxelis.
Portuguese: É utilizada em bebés a partir das seis semanas de idade para proteger contra as seguintes doenças infeciosas:
Danish: Den kan anvendes hos spædbørn og småbørn over seks uger til at beskytte mod følgende smitsomme sygdomme:
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de reforço pelo menos seis meses após a última destas doses iniciais.
Danish: Der bør gives en forstærkerdosis (boosterdosis) mindst seks måneder efter den sidste af disse indledende doser.
Portuguese: Foi anteriormente demonstrado que estes níveis de anticorpos protegem contra estas doenças.
Danish: Disse koncentrationer af antistoffer er tidligere påvist at beskytte mod disse sygdomme.
Portuguese: A vacinação com o Vaxelis deve ser efetuada com base em recomendações oficiais.
Danish: Vaccination med Vaxelis bør foretages i henhold til officielle anbefalinger.
Portuguese: O esquema de vacinação inicial recomendado é de duas ou três doses, administradas com pelo menos um mês de intervalo em crianças com mais de seis semanas de idade.
Danish: Den anbefalede indledende vaccinationsplan er enten to eller tre doser, der gives med mindst én måneds mellemrum til børn over seks uger.
Portuguese: O Vaxelis foi estudado em dois estudos principais que incluíram mais de 2500 bebés com mais de seis semanas de idade, que receberam duas ou três doses da vacina durante os seus primeiros seis meses de vida.
Danish: Vaxelis er undersøgt i to hovedundersøgelser med over 2 500 spædbørn og småbørn over 6 uger, som fik enten to eller tre doser af vaccinen i de første seks levemåneder.
Portuguese: Ambos os estudos mostraram que o Vaxelis produz níveis satisfatórios de anticorpos para proteção contra todas estas seis doenças em entre 90 e 100 % das crianças que completaram a série de vacinação com o Vaxelis.
Danish: Begge undersøgelser viste, at Vaxelis frembringer tilstrækkelige koncentrationer af antistoffer til at beskytte mod alle disse seks sygdomme hos mellem 90 og 100 % af de børn, der fuldfører vaccinationsprogrammet med Vaxelis.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vaxelis?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vaxelis?
Portuguese: • doenças invasivas (como pneumonia e meningite) causadas por bactérias H. influenzae tipo b (Hib).
Danish: • indtrængende (invasive) sygdomme (såsom lungebetændelse og meningitis) forårsaget af bakterien H. influenzae type b (Hib).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vaxelis.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vaxelis anvendes så sikkert som muligt.