FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'indication prévue est le traitement régulier de l'asthme, lorsque l'utilisation d'un produit d'association (un corticostéroïde inhalé et un agoniste ß2 de longue durée d'action) est adaptée:
Estonian: Taotletav näidustus on astma tavaravi, kusjuures kombineeritud ravimvormi (inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti) kasutamist peetakse sobivaks järgmistel patsiendirühmadel:
French: Parmi les cinq études pivots soumises avec la demande d'autorisation de mise sur le marché concernée, trois études étaient conçues pour faciliter un examen rigoureux, validé en interne, visant à déterminer si l'agoniste ß2 de longue durée d'action, le fumarate de formotérol, «masque» des effets insuffisants du corticostéroïde de Flutiform sur le VEMS pré-dose.
Estonian: Kortikosteroidi mis tahes väiksema kliinilise toime varjamine pikatoimelise ß2-agonisti poolt Müügiloa taotlusega esitatud viiest katseuuringust olid kolm kavandatud selleks, et lihtsustada ranget sisehindamist, mille eesmärk on kindlaks teha, kas pikatoimeline β2-agonist formoteroolfumaraat varjab
French: Des données présentées par le demandeur ont démontré que le contrôle de l'asthme par Flutiform est supérieur à celui obtenu avec le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression utilisé seul et que le contrôle de l'asthme par Flutiform est similaire à celui que permet le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression + le fumarate de formotérol en inhalateur-doseur sous pression.
Estonian: Taotleja esitatud andmed näitasid, et astma on Flutiformiga paremini kontrollitud kui ühte toimeainet flutikasoonpropionaati sisaldava dosaatorinhalaatoriga ja et astma kontroll Flutiformiga on sarnane kumbagi toimeainet sisaldava dosaatorinhalaatoriga (flutikasoonpropionaat või formoteroolfumaraat koos manustatuna) tehtava raviga.
French: Cependant, la formulation spécifique d'une association à doses fixes de ces deux principes actifs bien connus, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol, est nouvelle.
Estonian: Samas on nende kahe tuntud toimeaine - flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadifikseeritud annusega kombinatsiooni ravimvorm uus.
French: Cependant, une analyse des taux annualisés d'exacerbations observés dans cette étude a permis de différencier les effets des traitements par une forte dose de corticostéroïde inhalé associé à un β2 agoniste de longue durée d'action (Flutiform 500 µg/20 µg et propionate de fluticasone 500 µg + fumarate de formotérol 24 µg) de ceux du traitement par une faible dose de corticostéroïde inhalé associé à un β2 agoniste de longue durée d'action (propionate de fluticasone 100 µg/10 µg) et de la monothérapie par le propionate de fluticasone 500 µg.
Estonian: Siiski näitas aastaste ägenemiste analüüs erinevust inhaleeritava kortikosteroidi - pikatoimelise β2-agonisti (ICS-LABA) suure annuse (Flutiform 500 µg/20µg ja flutikasoonpropionaat 500 µg + formoteroolfumaraat 24 µg) ning inhaleeritava kortikosteroidi - pikatoimelise β2-agonisti väikese annuse (flutikasoonpropionaat 100 µg/10 µg) ja 500 µg flutikasoonpropionaadi monoteraapia ravitoimes.
French: Environ 20 sujets de chaque bras de cette étude menée sur des groupes parallèles ont reçu Flutiform 500/20 (500 µg de propionate de fluticasone et 20 µg de fumarate de formotérol) ou 500 µg de propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK + 24 µg de fumarate de formotérol en inhalateur-doseur sous pression de Novartis.
Estonian: Umbes 20 isikule paralleelrühmadega uuringu igas rühmas manustati Flutiformi 500/20 (500 µg flutikasoonpropionaati ja 20 µg formoteroolfumaraati) või GSK 500 µg flutikasoonpropionaati ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga ja lisaks Novartise 24 µg formoteroolfumaraati ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga.
French: Concernant l'indication de «changement de traitement», la proportion de patients présentant des exacerbations dans l'étude pivot de «changement de traitement» (étude FLT3503) était similaire chez les patients sous Flutiform et ceux traités par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol (36,4 % et 35,3 % respectivement), bien que cette analyse manque de pouvoir discriminatif, puisque la proportion de patients traités par le propionate de fluticasone en monothérapie présentant des exacerbations était similaire (37,4 %).
Estonian: Ülemineku katseuuringus (FLT3503) oli ägenemistega patsientide osakaal Flutiformiga ning flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadiga ravitud patsientidel sarnane (vastavalt 36,4% ja 35,3%).
French: Cette comparaison a montré qu'en dépit d'une biodisponibilité relative plus faible du propionate de fluticasone, l'effet sur le volume expiratoire maximum en 1 seconde (VEMS) pré-dose (dont l'induction par le propionate de fluticasone seul a été démontrée dans l'étude FLT3503) était numériquement supérieur avec Flutiform 500 µg/20 µg à celui induit par le propionate de fluticasone 500 µg de GSK (utilisé soit seul soit conjointement avec le fumarate de formotérol 24 µg de Novartis).
Estonian: Võrdlus näitas, et hoolimata flutikasoonpropionaadi väiksemast suhtelisest biosaadavusest on manustamiseelne FEV1-toime (mida uuringus FLT3503 vahendas selgelt ainult flutikasoonpropionaat) arvuliselt suurem 500 µg/20 µg Flutiformi puhul kui 500 µg GSK flutikasoonpropionaadi puhul (kas eraldi või koos 24 µg Novartise formoteroolfumaraadiga manustatuna).
French: Ces résultats doivent être associés aux données qui montrent que les effets cliniques de Flutiform sont comparables à ceux induits par le propionate de fluticasone de GSK et le fumarate de formotérol de Novartis administrés concomitamment; ils constituent des éléments supplémentaires étayant l'importance clinique des effets observés avec Flutiform.
Estonian: Neid tulemusi tuleb analüüsida koos tulemustega, mis näitavad, et Flutiformi kliiniline toime on võrreldav koos manustatud GSK flutikasoonpropionaadi ja Novartise formoteroolfumaraadi kliinilise toimega.
French: Les effets sur le VEMS pré-dose observés avec la faible dose de Flutiform (100 µg/10 µg) étaient similaires à ceux induits par la dose élevée de propionate de fluticasone 500 µg de GSK (utilisé seul ou en association avec le fumarate de formotérol 24 µg).
Estonian: Flutiformi väiksema annuse (100 µg/10 µg) toime manustamiseelsele FEV1-le olid sarnane GSK suure 500 µg flutikasoonpropionaadi annuse toimega (eraldi või koos 24 µg formoteroolfumaraadiga manustatuna).
French: De plus, la comparaison de ces données PK avec les données PD, dans l'étude FLT3503, montre que malgré la biodisponibilité relative plus faible du propionate de fluticasone pour ce nouveau produit d'association à doses fixes, l'effet sur le VEMS pré-dose (dont l'induction par le propionate de fluticasone seul a été démontrée dans l'étude FLT3503) était numériquement plus important avec Flutiform 500 µg/20 µg qu'avec le propionate de fluticasone 500 µg de GSK (administré soit seul, soit en association avec le fumarate de formotérol 24 µg de Novartis).
Estonian: Lisaks näitas farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste andmete võrdlus (uuring FLT3503), et hoolimata flutikasoonpropionaadi väiksemast suhtelisest biosaadavusest uues fikseeritud annustega kombinatsioonravimis on manustamiseelne FEV1-toime (mida uuringus FLT3503 selgelt vahendas flutikasoonpropionaat) arvuliselt suurem 500 µg/20 µg Flutiformi kui 500 µg GSK flutikasoonpropionaadi puhul (kas eraldi või koos 24 µg Novartise formoteroolfumaraadiga manustatuna).
French: Les données de VEMS pré-dose obtenues dans cette étude, qui démontraient elles aussi un effet induit par le corticostéroïde inhalé, ne fournissaient aucune preuve d'un effet inférieur du corticostéroïde inhalé obtenu avec Flutiform par rapport à celui induit par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol.
Estonian: Selles uuringus ei osutanud ka manustamiseelse FEV1 andmed, mis olid taas inhaleeritava kortikosteroidi vahendatud, et Flutiformi inhaleeritava kortikosteroidi toime oleks nõrgem kui flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni toime.
French: L'étude FLT 3503 comprenait également une comparaison avec une dose plus faible de Flutiform et les effets sur le VEMS pré-dose observés avec cette dose (100 µg/10 µg) étaient similaires à ceux obtenus avec la dose élevée de propionate de fluticasone 500 µg de GSK (administré seul ou en association avec le fumarate de formotérol 24 µg).
Estonian: Uuring FLT3503 sisaldas ka võrdlust Flutiformi väiksema annusega: Flutiformi väikese annusega (100 µg/10 µg) täheldatud toime manustamiseelsele FEV1-le oli sarnane GSK suure 500 µg annuse flutikasoonpropionaadi toimega (eraldi või koos 24 µg formoteroolfumaraadiga manustatuna).
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
French: RoyaumeUni
Estonian: UKÜhendkuningriik
French: BGBulgarie
Estonian: BG - Bulgaaria
French: DKDanemark
Estonian: DK - Taani
French: La procédure de saisine a débuté le 19 septembre 2005.
Estonian: Esildismenetlus algas 19. septembril 2005.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du produit.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused jätkavad kõnealuse ravimi regulaarset järelevalvet.
French: Page 2/2 ©EMEA 2007
Estonian: Lehekülg 2/2 ©EMEA 2007
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 4 juillet 2006.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 4. juulil 2006.
French: L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est la Suède, et l'Autriche, la Belgique, la Finlande, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni sont les États membres concernés (EMC).
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses on viiteliikmesriigiks Rootsi ning asjaomasteks liikmesriikideks Austria, Belgia, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Luksemburg, Portugal, Hispaania ning Ühendkuningriik.
French: VIANI DISKUS et dénominations associées (voir annexe I)
Estonian: VIANI DISKUS ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa)
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient, respectivement, le Dr D. Lyons et le Dr G. Calvo Rojas.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt dr D. Lyons ja dr G. Calvo Rojas.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché le 3 février 2006 et des explications écrites ont été données le 30 mars 2006.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid täiendava teabe 3. veebruaril 2006 ning kirjalikud selgitused esitati 30. märtsil 2006.
French: Dénomination commune internationale (DCI): salmétérol / fluticasone
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): salmeterool / flutikasoon
French: * Remarque: les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 27 avril 2006.
Estonian: * Märkus: käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutavate ravimite komitee 27. aprilli 2006. aasta arvamust.
French: Le 4 juillet 2006 EMEA/306421/2006
Estonian: 4. juuli 2006 EMEA/306421/2006
French: Le 12 août 2005, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont saisi l'EMEA au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Estonian: 12. augustil 2005 esitasid müügiloa hoidjad Euroopa Ravimiametile komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 alusel esildise.
French: Viani Diskus, et dénominations associées, est approuvé dans plusieurs États membres de l'UE par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Estonian: Mitmes ELi liikmesriigis on Viani Diskus ja sarnased nimetused vastastikuse tunnustamise menetluse abil heaks kiidetud.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation du rapporteur, le CHMP a adopté un avis, le 27 avril 2006, recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, avec modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisele ja ettekandjate hindamisaruannetele tuginedes võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 27. aprillil 2006 vastu arvamuse, milles soovitas muuta müügiloa tingimusi ning teha muudatused ravimiomaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont déposé une demande de modification de type II par procédure de reconnaissance mutuelle en juillet 2004 afin d'élargir l'indication pour inclure le traitement d'entretien initial par cette association à doses fixes chez les patients atteints d'asthme chronique persistant.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 2004. aasta juulis taotluse II tüüpi teisendi kohta, millele kohaldataks vastastikuse tunnustamise menetlust, et laiendada näidustusi niiviisi, et need hõlmaksid ka kroonilise persistentse astmaga patsientide esmast säilitavat ravi fikseeritud annustega kombinatsiooniga.
French: Il est utilisé dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action «au besoin» ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Estonian: Viani Diskus ja sarnased nimetused (vt I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaati - pika toimeajaga beetaagonisti salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi flutikasoonpropionaadi fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja lühikese toimeajaga vajadusel sissehingatava beeta2agonistiga, või patsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatava kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
French: Sur la base des motifs de la saisine, le point que le CHMP devait examiner consistait à déterminer s'il est approprié d'inclure le traitement d'entretien initial par l'association à doses fixes de salmétérol et de propionate de fluticasone chez tous les patients atteints d'asthme chronique persistant.
Estonian: Esildise esitamise põhjuste alusel kaalus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimust, kas on lubatav hakata kasutama esmast säilitavat ravi salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annustega kombinatsiooniga kõigi kroonilise persistentse astmaga patsientide puhul.
French: CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 13, DU RÈGLEMENT (CE) N°1084/2003 DE LA COMMISSION POUR
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST KOMISJONI MÄÄRUSE (EÜ) 1084/3003 ARTIKLI 6 LÕIKE 13 KOHASE ESILDISE KOHTA, MIS KÄSITLES RAVIMIT
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, à l'annexe III.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
French: L'EMR et les EMC ont estimé que le rapport bénéfice-risque était défavorable pour l'indication dans le traitement d'entretien initial et ont, dès lors, rejeté la demande de modification de type II.
Estonian: Viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid lükkasid II tüüpi teisendi taotluse tagasi, sest üldine riski ja kasulikkuse suhe esmase säilitava ravi näidustuse puhul oli ebasoodne.
French: L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est le Royaume-Uni, et l'Autriche, la Belgique, la Finlande, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, le Portugal, l'Espagne et la Suède sont les États membres concernés (EMC).
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses on viiteliikmesriigiks Ühendkuningriik ning asjaomasteks liikmesriikideks Austria, Belgia, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Luksemburg, Portugal, Hispaania ja Rootsi.
French: Le 4 juillet 2006 EMEA/306455/2006
Estonian: 4. juuli 2006 EMEA/306455/2006
French: VIANI EVOHALER et dénominations associées (voir annexe I)
Estonian: VIANI EVOHALER ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa)
French: Viani Evohaler, et dénominations associées, est approuvé dans plusieurs États membres de l'UE par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Estonian: Mitmes ELi liikmesriigis on Viani Evohaler ja sarnased nimetused vastastikuse tunnustamise menetluse abil heaks kiidetud.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont déposé une demande de modification de type II par procédure reconnaissance mutuelle en juillet 2004 afin d'élargir l'indication pour inclure le traitement d'entretien initial par cette association à doses fixes chez les patients atteints d'asthme chronique persistant.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 2004. aasta juulis taotluse II tüüpi teisendi kohta, millele kohaldataks vastastikuse tunnustamise menetlust, et laiendada näidustusi niiviisi, et need hõlmaksid ka kroonilise persistentse astmaga patsientide esmast säilitavat ravi fikseeritud annustega kombinatsiooniga.
French: Il est utilisé dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action «au besoin» ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Estonian: Viani Evohaler ja sarnased nimetused (vt I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaatipika toimeajaga beetaagonisti salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi flutikasoonpropionaadi fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja lühikese toimeajaga vajadusel sissehingatava beeta2agonistiga, või patsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatava kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
French: Adjuvant MF59C.1 contenant Squalène (9,75 milligrammes), polysorbate 80 (1,175 milligrammes), trioléate de sorbitan (1,175 milligrammes)
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab skvaleeni (9,75 milligrammi), polüsorbaati 80 (1,175 milligrammi), sorbitaantrioleaati (1,175 milligrammi).
French: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Estonian: 5,0 ml (1 annus = 0,5 ml)
French: 10 flacons (multidose : 10 doses)
Estonian: 10 viaali (mitmekordne annus: 10 annust)
French: Contenu
Estonian: Nimi
French: Flacon (verre)
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne Viaal (klaas)
French: 1 Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/California/7/2009 (H1N1)v souche analogue (X-179A)
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)v sarnane tüvi (X-179A) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
French: Voie d'administration Conditionnement
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.>
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
French: Éliminer conformément aux exigences locales.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
French: Autres médicaments et Focetria
Estonian: Muud ravimid ja Focetria
French: Aucun des composants contenus dans ce vaccin ne peut provoquer la grippe.
Estonian: Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada grippi.
French: • Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) raske infektsioon.
French: L'administration d'une seconde dose doit prendre en considération les informations fournies dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Estonian: Teise annuse manustamisel tuleks arvestada informatsiooniga, mis on ära toodud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez les enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Estonian: Andmed puuduvad laste kohta vanuses alla 6 kuu (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer es médicaments que vous n'utilisez plus.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
French: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italie
Estonian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itaalia
French: Vous ne devez pas recevoir Focetria :
Estonian: Te ei tohi saada Focetriat:
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid).
French: Enfant âgés de moins de 6 mois : La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed: Seda vanuserühma vaktsineerida praegu ei soovitata.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Focetria.
Estonian: Väiksem haigus nagu külmetus ei peaks olema probleemiks, aga teie arst või õde annab teile nõu, kas teid tohib Focetriaga vaktsineerida.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ière si prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
French: Une attention particulière doit être portée envers les sujets souffrant d'épilepsie et le médecin doit informer ces sujets (ou les parents) de la possibilité de survenue de convulsions (voir rubrique 4.8).
Estonian: Epilepsia käes kannatavatele isikutele tuleb pöörata erilist tähelepanu ja arst peab neid (või lapsevanemaid) krampide tekkevõimaluse osas hoiatama (vt lõik 4.8).
French: Par conséquent, il est conseillé de modifier la formulation du RCP stipulant actuellement qu'il existe des données cliniques disponibles limitées chez la femme enceinte, afin qu'elle reflète les informations désormais disponibles.
Estonian: Seetõttu on soovitatav muuta asjakohast SmPC sõnastust, mis praegu väidab kliiniliste andmete piiratud kättesaadavust rasedatel naistel, nii et see kajastaks uusimat saadaolevat teavet.
French: Vous ou votre enfant recevrez une dose de 0,5 ml de vaccin.
Estonian: Teie või teie laps saate/saab ühe 0,5 ml annuse vaktsiini.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre infirmière si vous avez un saignement ou si vous faites facilement des ecchymoses.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
French: • Surveillance après commercialisation
Estonian: • Turustamisjärgne järelevalve
French: Personnes âgées (>60 ans) :
Estonian: Eakad (>60 aastat):
French: Boîtes de 1 et de 10.
Estonian: Pakendis 1 või 10 süstelit.
French: Des données de sécurité sont disponibles pour les femmes enceintes exposées au Focetria, particulièrement au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Estonian: Ohutusandmed on saadaval rasedate, eriti teisel ja kolmandal trimestril Focetriat saanud rasedate naiste kohta.