FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U dospelých najčastejšie vedľajšie účinky lieku Reyataz (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, očný ikterus (žlté sfarbenie očných bielok), vracanie, hnačka, abdominálna bolesť (bolesť brucha), nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), vyrážka, únava a žltačka (žlté sfarbenie kože a očí spojené s pečeňovými problémami).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): höfuðverkur gul augnhvíta (merki um gulu) uppköst, niðurgangur, kviðverkir (magaverkir eða óþægindi), ógleði, meltingartruflanir (tregða) gula, gul húð eða augnhvíta útbrot heilkenni fitukyrkings (líkamsbreytingar vegna fitudreifingar, fitusöfnunar, eða fitutaps) örmögnun
Slovak: V štúdiách sa zaznamenali podobné vedľajšie účinky u mladších pacientov.
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa er meiri hjá ungum börnum.
Slovak: Perorálny prášok lieku
Icelandic: Próteasahemlar við lifrarbólgu
Slovak: Liek
Icelandic: ÓPÍÓÍÐAR
Slovak: Ak sa liek podáva s ritonavirom, nesmú ho dostávať pacienti s miernym obmedzením funkcie pečene.
Icelandic: REYATAZ meðferð án örvunar má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg) a perorálneho prášku (50 mg).
Icelandic: Flúkónazól 200 mg einu sinni á dag (atazanavír 300 mg og rítónavír 100 mg einu sinni á dag)
Slovak: Reyataz účinkuje?
Icelandic: REYATAZ inniheldur
Slovak: V prípade dospelých (vo veku 18 rokov alebo starších) je odporúčaná dávka 300 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Rítónavír 100 mg einu sinni á dag (atazanavír 300 mg einu sinni á dag)
Slovak: Ak pacienti predtým dostávali lieky proti HIV, lekári im majú predpísať liek Reyataz až potom, ako sa oboznámia s tým, ktoré lieky pacient užíval, a ako vykonajú testy, na základe ktorých môžu posúdiť pravdepodobnosť odpovede vírusu na liek Reyataz.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninn eða lyfjafræðingi áður en REYATAZ er notað, ganga skal úr skugga um að læknirinn viti eftirfarandi: ef þú ert með lifrarbólgu
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Slovak: Reyataz používa?
Icelandic: Hvernig nota á REYATAZ
Slovak: Reyataz sa môže používať v prípade detí vo veku minimálne 3 mesiacov a s hmotnosťou minimálne
Icelandic: Engar skammtaráðleggingar eru fyrir REYATAZ hjá börnum yngri en 6 ára eða sem eru minna en 15 kg.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Slovak: Reyataz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Slovak: Reyataz, atazanavir, je inhibítor proteáz.
Icelandic: Verkunarmáti: atazanavír er azapeptíð HIV-1 próteasahemill (PI).
Slovak: Reyataz sa používa spolu s ritonavirom v nízkych dávkach a s inými antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 3 mesiacov s hmotnosťou minimálne 5 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Icelandic: REYATAZ hylki, gefin samhliða rítónavír í litlum skömmtum í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, eru ætluð til meðferðar á fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með HIV1 sýkingu.
Slovak: 800 mg/150 mg Filmom obalená tableta
Icelandic: 800 mg/150 mg Filmuhúðuð tafla
Slovak: Perorálne použitie Fľaša (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
Slovak: REZOLSTU užívajte každý deň a vždy s jedlom.
Icelandic: Þú verður að taka REZOLSTA daglega og alltaf með mat.
Slovak: Čo je REZOLSTA?
Icelandic: Hvað er REZOLSTA?
Slovak: Sildenafil sa používa na rôzne účely.
Icelandic: Sildenafil má nota í öðrum tilgangi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2014.
Slovak: 2 roky 6 týždňov po otvorení fľaše.
Icelandic: 2 ár 6 vikum eftir að glasið er opnað.
Slovak: Obdobie po pôrode (6-12 týždňov) (n=6)
Icelandic: Eftir fæðingu (6-12 vikur)
Slovak: Váš lekár vám ich vysvetlí - slabosť.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér - þróttleysi.
Slovak: Autoimúnne poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Slovak: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachinavir tipranavir
Icelandic: HIV próteasahemlar darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Slovak: Ak je nutná súčasná liečba, denná dávka itrakonazolu nemá presiahnuť 200 mg.
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða meðferð, á sólarhringsskammtur itraconazols ekki að fara yfir 200 mg.
Slovak: FOSFODIESTERÁZA, INHIBÍTORY TYPU 5 (PDE-5)
Icelandic: FOSFODIESTERASA, GERÐ 5 (PDE-5)
Slovak: REZOLSTA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich, pretože sa nesledovala u pacientov mladších ako 18 rokov.
Icelandic: REZOLSTA er ekki ætlað börnum og unglingum því það hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky pozorované až u 1 pacienta z 10, boli cukrovka.
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir, sem komu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum, voru sykursýki.
Slovak: Musíte byť aj naďalej v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn reglulega.
Slovak: *štúdia sa uskutočnila s tenofovir disoproxil fumarátom
Icelandic: *rannsókn var gerð með tenofovir disoproxil fumarati
Slovak: Etinylestradiol (0,02 mg jedenkrát denne)
Icelandic: Etinylestradiol (0,02 mg einu sinni á sólarhring)
Slovak: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Icelandic: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Slovak: REZOLSTA sa používa na liečbu dospelých vo veku 18 rokov a starších infikovaných HIV (pozri Ako užívať REZOLSTU).
Icelandic: REZOLSTA er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga 18 ára og eldri sem eru sýktir af HIV (sjá Hvernig nota á REZOLSTA).
Slovak: Zoznamy IAS-USA
Icelandic: IAS-USA listar
Slovak: Vždy ich užite spolu s jedlom.
Icelandic: Ávallt skal taka hana með mat.
Slovak: Paroxetín Sertralín
Icelandic: Paroxetin Sertralin
Slovak: Čo je REZOLSTA a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um REZOLSTA og við hverju það er notað
Slovak: Odporúča sa pacientom na REZOLSTE na úvod predpísať čo najnižšiu možnú dávku digoxínu.
Icelandic: Mælt er með að gefa sjúklingum sem fá REZOLSTA minnsta mögulega skammt af digoxini í upphafi.
Slovak: Z toho dôvodu sa tablety REZOLSTY majú užívať spolu s jedlom.
Icelandic: Því skal taka REZOLSTA töflur með mat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po 6 týždňoch od prvého otvorenia fľaše.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið 6 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Slovak: Myšiam boli podávané denné dávky 150, 450 a 1 000 mg/kg a potkanom boli podávané dávky 50, 150 a 500 mg/kg.
Icelandic: Daglegir skammtar af 150, 450 og 1.000 mg/kg voru gefnir músum og 50, 150 og 500 mg/kg skammtar voru gefnir rottum.
Slovak: 150 mg dvakrát denne
Icelandic: 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Slovak: Ak je nutná kombinácia, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3-krát za týždeň v stanovené dni (napríklad pondelok-stredapiatok).
Icelandic: Ef þörf er á samhliða notkun er ráðlagður skammtur 150 mg 3 sinnum í viku ákveðna daga (t.d. mánudag, miðvikudag, föstudag).
Slovak: Ako uchovávať REZOLSTU
Icelandic: Hvernig geyma á REZOLSTA
Slovak: REZOLSTA sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na HIV.
Icelandic: REZOLSTA verður að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV sýkingu.
Slovak: Poly(vinylalkohol) - čiastočne hydrolyzovaný Makrogol 3350
Icelandic: Pólývínylalkóhól - vatnsrofið að hluta Macrogol 3350
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Icelandic: Ræddu við lækninn um varúðarráðstafanir til að forðast að smita annað fólk.
Slovak: Ak zabudnete užiť REZOLSTU
Icelandic: Ef gleymist að nota REZOLSTA
Slovak: Preto je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak sa u vás vyrážka vyvinie.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að tala við lækni ef útbrot koma fram.
Slovak: Tento zoznam liekov nie je úplný.
Icelandic: Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum.
Slovak: Čo je REZOLSTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REZOLSTU Ako užívať REZOLSTU
Icelandic: Upplýsingar um REZOLSTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota REZOLSTA
Slovak: Odporúčaná dávka emtricitabínu/tenofovir alafenamidu je 200/10 mg jedenkrát denne, keď sa užíva s REZOLSTOU.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af emtricitabin/tenofovir alafenamidi er 200/10 mg einu sinni á sólarhring þegar það er notað með REZOLSTA.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir alafenamid Tenofovir alafenamid ↔
Icelandic: Emtricitabin/tenofovir alafenamid tenofovir alafenamid ↔ tenofovir ↑
Slovak: REZOLSTU musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení.
Icelandic: Þú verður að fá þér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur REZOLSTA.
Slovak: 17 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre vhodnú liečbu tuberkulózy u pacientov infikovaných HIV.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi meðferð við berklum hjá HIV sýktum sjúklingum.
Slovak: REZOLSTA bola použitá iba u obmedzeného počtu pacientov starších ako 65 rokov.
Icelandic: REZOLSTA hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum eldri en 65 ára.
Slovak: Vorikonazol sa má používať iba po lekárskom zhodnotení.
Icelandic: Voriconazol skal einungis nota að lokinni læknisskoðun.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v sére v dôsledku inhibičného účinku kobicistatu všeobecne nepresahuje 0,4 mg/dl.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi vegna hamlandi áhrifa cobicistats fer yfirleitt ekki yfir 0,4 mg/dl.
Slovak: Biela fľaša z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) obsahujúca 30 tabliet, zabezpečená detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) a fóliou.
Icelandic: Hvítt HDPE (high density polyethylene) plastglas með 30 töflum, lokað með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki með innsigli.
Slovak: Imunoreštitučný zápalový syndróm (Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)
Icelandic: Heilkenni endurvirkjunar ónæmis (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
Slovak: - Tabletu prehltnite celú a zapite ju nápojom, ako je voda alebo mlieko.
Icelandic: - Gleyptu töfluna heila með vökva, t.d. vatni eða mjólk.
Slovak:  30 % etinylestradiol Cmax  14
Icelandic: etinylestradiol AUC  30% etinylestradiol Cmax  14% etinylestradiol Cmin ND
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesti hlavy
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar höfuðverkur
Slovak: Ak máte poruchu funkcie obličiek a/alebo pečene, pozri časť „REZOLSTU neužívajte v kombinácii s nasledovnými liekmi".
Icelandic: Ef þú ert með skerta nýrna og/eða lifrarstarfsemi skaltu sjá kaflann „Ekki má nota REZOLSTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja".
Slovak: REZOLSTA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: REZOLSTA getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Presvedčte sa, že ste si prečítali nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás niektorý z nich týka.
Icelandic: Athugaðu vel eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvert þeirra á við um þig.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa preukázalo vylučovanie darunaviru do mlieka a pri vysokých hladinách (1 000 mg/kg/deň) spôsobilo toxicitu.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að darunavir skilst út í mjólk og við stóra skammta (1.000 mg/kg/sólarhring) komu fram eiturverkanir.
Slovak: Darunavir, kobicistat alebo ich kombinácia sa neskúšala u pacientov na dialýze, a preto nie je možné pre týchto pacientov poskytnúť odporúčanie (pozri časť 5.2).
Icelandic: Darunavir, cobicistat eða samsetning þeirra hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem eru í skilun og því er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi þessa sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Slovak: Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol
Icelandic: SVEPPALYF Clotrimazol Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol
Slovak: Preto vždy povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky proti HIV a starostlivo sa riaďte jeho pokynmi ohľadom možnej kombinácie liekov.
Icelandic: Segðu því lækninum alltaf frá því ef notuð eru önnur lyf við HIV sýkingu og fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins um hvaða lyf má nota saman.
Slovak: Liečba REZOLSTOU zlepší váš imunitný systém (prirodzená obrana vášho tela) a zníži riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV, ale REZOLSTA nevylieči infekciu HIV.
Icelandic: Meðferð með REZOLSTA mun styrkja ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) og draga úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni en REZOLSTA er ekki lækning við HIV sýkingu.
Slovak: Váš lekár vám to vysvetlí - alergické reakcie ako žihľavka (urtikária), závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí) - závažná vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa kožou, najmä okolo úst, nosa, očí a genitálií.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér - ofnæmisviðbrögð eins og ofsakláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast í vörum eða augum) - alvarleg útbrot með blöðrum og flögnun húðar, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri.
Slovak: Triazolam alebo perorálny (užívaný ústami) midazolam podpora spánku a/alebo úľava od úzkosti
Icelandic: Triazolam eða midazolam til inntöku við svefnleysi og/eða kvíða
Slovak: ANTIKONCEPCIA NA BÁZE ESTROGÉNOV Drospirenón (3 mg jedenkrát denne)
Icelandic: GETNAÐARVARNALYF SEM INNIHALDA ESTRÓGEN Drospirenon (3 mg einu sinni á sólarhring)
Slovak: Opis klinických štúdií s REZOLSTOU u dospelých
Icelandic: Lýsing á klínískum rannsóknum á REZOLSTA hjá fullorðnum
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
Slovak: ANTIVIROTIKÁ PRIAMO ÚČINKUJÚCE PROTI VÍRUSU HEPATITÍDY C (HCV) NS3-4A inhibítory
Icelandic: ANDVEIRULYF SEM VERKA BEINT Á LIFRARBÓLGU C VEIRU (HCV) NS3-4A hemlar
Slovak: Sildenafil liečba poruchy srdca a pľúc nazývaná pľúcna arteriálna hypertenzia.
Icelandic: Sildenafil til að meðhöndla hjarta- og lungnasjúkdóm sem kallast lungnaslagæðaháþrýstingur.
Slovak: Koncentrácia vorikonazolu môže byť zvýšená alebo znížená, keď sa užíva súčasne s REZOLSTOU.
Icelandic: Þéttni voriconazols getur aukist eða minnkað þegar það er gefið samhliða REZOLSTA.
Slovak: C-kobicistatu, 86 % dávky bolo objavených v stolici a 8,2 % v moči.
Icelandic: C-cobicistats greindist 86% af skammtinum í hægðum og 8,2% í þvagi.
Slovak: Údaje založené na analýzach v 48. týždni
Icelandic: Upplýsingar byggjast á greiningu eftir 48 vikur
Slovak: Výrobca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovedi Kmene A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF a CRF06_CPX
Icelandic: Nálgun byggð á normaldreifingu á mismun í % svörunar Setraðarþyrpingar (clades) A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF og CRF06_CPX Munur á meðaltali
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að þú getir fengið nauðsynlega meðferð.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie o tejto populácii.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá öldruðum.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky používané pri infekcii HIV, ktoré patria do rovnakej skupiny ako REZOLSTA.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu í sama flokki og REZOLSTA.
Slovak: U ľudí užívajúcich REZOLSTU sa aj naďalej môžu objaviť infekcie alebo iné ochorenia v súvislosti s infekciou HIV.
Icelandic: Þeir sem nota REZOLSTA geta áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingu.
Slovak: Keď sa užíva s jedlom, je relatívna expozícia darunaviru 1,7-násobne vyššia v porovnaní s užitím bez jedla.
Icelandic: Þegar darunavir er gefið með fæðu er hlutfallsleg útsetning þess 1,7 sinnum meiri en þegar það er tekið án fæðu.
Slovak: Ružová oválna tableta s rozmermi 23 mm x 11,5 mm, s nápisom „800" na jednej strane a „TG" na druhej strane.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga tafla 23 mm x 11,5 mm, auðkennd með „800" á annarri hliðinni og „TG" á hinni hliðinni.
Slovak: Lurazidón Pimozid Sertindol Kvetiapín
Icelandic: Lurasidon Pimozid Sertindol Quetiapin
Slovak: Tehotné alebo dojčiace matky nemajú užívať REZOLSTU.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota REZOLSTA.
Slovak: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarín (na zníženie krvnej zrážanlivosti), pretože ich terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť; lekár vám pravdepodobne skontroluje krv. - Klonazepam (na prevenciu kŕčov).
Icelandic: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (til að draga úr blóðstorknun) því verkun þeirra eða aukaverkanir geta breyst; vera má að læknirinn þurfi að láta fara fram blóðrannsókn.
Slovak: REZOLSTA môže zvyšovať riziko krvácania.
Icelandic: REZOLSTA gæti aukið hættu á blæðingum.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, pretože u niektorých pacientov môže byť potrebná úprava udržiavacej liečby.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti vegna þess að hugsanlega þarf að stilla viðhaldsmeðferð af hjá sumum sjúklingum.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s REZOLSTOU vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie HIV-1.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað skuldbindingu um að senda niðurstöður rannsókna með REZOLSTA hjá öllum undirhópum barna þar sem um er að ræða meðferð við HIV-1 sýkingu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko
Icelandic: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgía
Slovak: Vo viac ako polovici hlásených prípadov sa pokračovalo v liečbe HIV PI, prípadne sa táto liečba obnovila po jej dočasnom prerušení.
Icelandic: Í fleiri en helmingi þeirra tilvika, sem skýrt var frá, var meðferð með HIV próteasahemlum haldið áfram eða hafin að nýju ef meðferð hafði verið stöðvuð.
Slovak: Kobicistat Farmakokinetika kobicistatu sa u starších ľudí (vo veku 65 rokov a starších) naplno nehodnotila.
Icelandic: Cobicistat Lyfjahvörf cobicistats hafa ekki verið metin að fullu hjá öldruðum (65 ára og eldri).
Slovak: Námeľové alkaloidy ako ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín a metylergonovín liečba migrenóznych bolestí hlavy
Icelandic: Ergotalkalóíðar eins og ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og metýlergonovin við mígrenishöfuðverk
Slovak: Keď sa zohľadnili aj údaje z klinických štúdií s DRV/COBI/emtricitabínom/tenofovir alafenamidom, StevensovJohnsonov syndróm sa vyskytol zriedkavo (u 1 z 2 551 pacientov), čo je v súlade s programom klinického skúšania DRV/rtv (pozri Závažné kožné reakcie v časti 4.4).
Icelandic: Þegar einnig var tekið tillit til niðurstaðna úr klínískri rannsókn á DRV/COBI/emtricitabini/tenofovir alafenamidi, var mjög sjaldgæft að Stevens-Johnson heilkenni kæmi fram (hjá 1 af 2.551 einstaklingi) sem er í samræmi við DRV/rtv klínísku rannsóknaráætlunina (sjá Alvarleg húðviðbrögð í kafla 4.4).
Slovak: REZOLSTA sa neodporúča používať u pediatrických pacientov (vo veku 3 až 17 rokov).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun REZOLSTA fyrir börn (3 til 17 ára).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) - bolesť hlavy - hnačka, nauzea.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) - höfuðverkur - niðurgangur, ógleði.
Slovak: Tento účinok na kreatinín v sére, ktorý má za následok pokles odhadovaného klírensu kreatinínu, treba vziať do úvahy, keď sa REZOLSTA podáva pacientom, u ktorých sa odhad klírensu kreatinínu používa na orientáciu pri ich klinickom hodnotení, vrátane úpravy dávok súbežne podávaných liekov.
Icelandic: Hafa skal í huga þessi áhrif á kreatínín í sermi, sem leiðir til minnkunar áætlaðrar kreatínínúthreinsunar, þegar REZOLSTA er gefið sjúklingum þar sem áætluð kreatínínúthreinsun er notuð til leiðsagnar um klíníska stjórnun, þar með talið aðlögunar skammta á lyfjum sem gefin eru samhliða.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Po začatí liečby sa liečba nesmie ukončiť bez pokynu od lekára.
Icelandic: Ekki hætta að nota REZOLSTA án þess að hafa samband við lækninn fyrst Eftir að meðferð er byrjuð má ekki stöðva hana nema eftir fyrirmælum frá lækninum.
Slovak: REZOLSTA sa má podávať opatrne pacientom so známou alergiou na sulfónamid.
Icelandic: REZOLSTA handa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir súlfa.
Slovak: ANTIMALARIKÁ Artemeter/Lumefantrín
Icelandic: MALARÍULYF Artemeter/Lumefantrin
Slovak: Darunavir patrí do skupiny liekov proti HIV nazývaných „proteázové inhibítory", ktoré spôsobujú zníženie množstva HIV vo vašom tele na veľmi nízku úroveň.
Icelandic: Darunavir tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast próteasahemlar, sem verka með því að fækka HIV veirum í líkamanum niður í mjög lítið magn.
Slovak: Vorikonazol sa nemá užívať spolu s REZOLSTOU, kým vyhodnotenie pomeru prínos/riziko neodôvodní použitie vorikonazolu.
Icelandic: Ekki ætti að nota voriconazol samhliða REZOLSTA, nema mat á hlutfalli ávinnings/ áhættu réttlæti notkun voriconazols.
Slovak: Kobicistat je na mechanizme založený inhibítor cytochrómu P450 z podskupiny CYP3A.
Icelandic: Cobicistat er verkunarháður hemill cýtókróm P450 af undirflokknum CYP3A.
Slovak: Účinok závažného pečeňového poškodenia na farmakokinetiku darunaviru nebol dosiaľ študovaný (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf darunavirs hafa ekki enn verið rannsökuð (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Fenobarbital Fenytoín
Icelandic: FLOGAVEIKILYF Carbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Slovak: Približne 97 až 98 % kobicistatu sa viaže na plazmatické bielkoviny u ľudí a priemerný plazmatický pomer jeho koncentrácie v krvi bol približne 2.
Icelandic: Cobicistat er 97 til 98% bundið plasmapróteinum manna og meðalhlutfall lyfjaþéttni í plasma miðað við blóð er u.þ.b. 2.
Slovak: Pred začatím liečby REZOLSTOU sa majú urobiť vhodné laboratórne vyšetrenia a pacienti majú byť počas liečby sledovaní.
Icelandic: Gera skal viðeigandi blóðrannsóknir áður en meðferð með REZOLSTA er hafin og sjúklingar skulu vera undir eftirliti meðan á meðferð stendur.
Slovak: Obe ramená používali fixný základný režim, ktorý pozostával z tenofovir disoproxil fumarátu 300 mg jedenkrát denne a emtricitabínu 200 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Báðir meðferðarhóparnir fengu fasta bakgrunnsmeðferð sem samanstóð af tenofovir disoproxil fumarati 300 mg einu sinni á sólarhring og emtricitabini 200 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: C-kobicistatu, 99 % cirkulujúcej rádioaktivity v plazme bol nezmenený kobicistat.
Icelandic: C-cobicistats voru 99% af geislavirkni í plasma óbreytt cobicistat.
Slovak: Súbežné použitie s REZOLSTOU môže vyžadovať zníženie dávky alfentanilu a sledovanie rizík predĺženého alebo oneskoreného respiračného útlmu.
Icelandic: Samhliða notkun með REZOLSTA getur leitt til þess að minnka þarf skammta alfentanils og krefst eftirlits vegna hættu á langvarandi eða síðkominni öndunarbælingu.