FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency Adverse reactions
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen
English: Rectal route
Dutch: Rectale weg
English: 30 mg strength prolonged release preparations
Dutch: Preparaten met verlengde afgifte en een sterkte van 30 mg
English: 15mg strength prolonged release preparations
Dutch: Preparaten met verlengde afgifte en een sterkte van 15 mg
English: You must wait at least 12 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Dutch: Om overdosering te voorkomen zelfs na overgeven van de dosis dient een tijdsinterval van ten minste 12 uur tussen elke metoclopramidetoediening in acht te worden genomen zoals aangegeven in rubriek
English: You must wait at least 6 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Dutch: Om overdosering te voorkomen, zelfs na overgeven, dient een tijdsinterval van ten minste 6 uur tussen elke toediening in acht te worden genomen.
English: The time interval of at least 6 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Dutch: Orale prparaten met verlengde afgifte en een sterkte van 30 mg Om overdosering te voorkomen, zelfs na overgeven, dient een tijdsinterval van ten minste 24 uur tussen elke toediening in acht te worden genomen.
English: The side effects were seen in the first week after use of the medicine.
Dutch: De bijwerkingen werden waargenomen in de eerste week na gebruik van het geneesmiddel.
English: Further information on Arti-Cell Forte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Arti-Cell Forte is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: improvement in lameness was considered relevant and positive effects lasted over a period of one year.
Dutch: De verbetering van de kreupelheid werd relevant geacht en de positieve effecten hielden aan gedurende een periode van één jaar.
English: Arti-Cell Forte received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2019.
Dutch: Arti-Cell Forte heeft op 29 maart 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Other information about Arti-Cell Forte
Dutch: Overige informatie over Arti-Cell Forte
English: The European Medicines Agency decided that Arti-Cell Forte's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arti-Cell Forte groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The withdrawal period for meat from horses treated with Arti-Cell Forte is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Arti-Cell Forte behandelde paarden bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: It consists of two vials which are supplied frozen: one vial contains the active substance and a second vial contains equine allogeneic plasma (EAP) which is the liquid part of blood.
Dutch: Het bestaat uit twee flacons die bevroren worden geleverd: één flacon bevat het werkzame bestanddeel en een tweede flacon bevat equine allogeen plasma (EAP), het vloeibare deel van bloed.
English: This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and EAP.
Dutch: Dit middel bevat chondrogeen geïnduceerde equine mesenchymale stamcellen en EAP.
English: The medicine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in de vorm van een injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Accidental self-injection can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the injection site which may last for several weeks and possibly cause fever.
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan pijn, lokale ontstekingsreacties en zwelling op de injectieplaats veroorzaken die enkele weken kan aanhouden en mogelijk koorts veroorzaakt.
English: In order to prepare the injection, the content of both vials, once thawed, are mixed and then injected only by a veterinarian directly into the affected joint.
Dutch: Om het middel gereed te maken voor injectie wordt de inhoud van beide flacons na ontdooiing gemengd en vervolgens uitsluitend door een dierenarts rechtstreeks in het aangedane gewricht geïnjecteerd.
English: The stem cells have been prepared by being taken from blood from donor horses and grown in the laboratory to increase their numbers; they are treated so that they develop into cartilage cells which help to protect cartilage.
Dutch: De stamcellen zijn bereid uit bloed van donorpaarden en in het laboratorium gekweekt om het aantal stamcellen te verhogen; ze worden zo behandeld dat ze zich ontwikkelen tot kraakbeencellen die helpen om het kraakbeen te beschermen.
English: In a field study involving horses with a history of lameness lasting 2 to 6 months, 50 horses were treated with Arti-Cell Forte and 25 received a placebo (dummy injection) of saline in one fetlock joint.
Dutch: In een veldonderzoek met paarden die 2 tot 6 maanden aan kreupelheid leden, werden 50 paarden behandeld met Arti-Cell Forte en ontvingen 25 paarden een placebo (injectie van een zoutoplossing) in één kogelgewricht.
English: Six weeks after treatment 68% of the horses treated with Arti-Cell Forte had a lameness score reduction by 2 or 3 lameness grades compared to none of the horses in the control group.
Dutch: Zes weken na behandeling had 68% van de paarden die met Arti-Cell Forte was behandeld een kreupelheidsscore die 2 of 3 niveaus verlaagd was, terwijl dit voor geen van de paarden in de controlegroep gold.
English: Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Dutch: Wanneer de flacons uit de patroon met vloeibare stikstof worden gehaald, moeten beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen, lange mouwen en een gelaatsmasker of beschermende bril worden gedragen.
English: The handling of liquid nitrogen should take place in a wellventilated area.
Dutch: Vloeibare stikstof dient te worden gehanteerd in een goed geventileerde ruimte.
English: Why is Arti-Cell Forte authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Arti-Cell Forte in de EU toegelaten?
English: The most common side effects with Arti-Cell Forte (which may affect more than 1 in 10 horses) are mild increases in lameness, injection site reactions such as swelling and mild increases in temperature at the injection site.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arti-Cel Forte (die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 paarden) zijn een lichte toename van de kreupelheid en reacties op de injectieplaats zoals zwelling en een lichte stijging van de temperatuur op de injectieplaats.
English: The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the medicine increases the viability (ability to live) of the stem cells.
Dutch: De toevoeging van het EAP aan de stamcellen na het ontdooien en vlak vóór de toediening van het geneesmiddel verhoogt de levensvatbaarheid van de stamcellen.
English: The stem cells in the active substance (mesenchymal stem cells) are treated so that they develop into cartilage cells.
Dutch: De stamcellen in het werkzame bestanddeel (mesenchymale stamcellen) worden zo behandeld dat ze zich ontwikkelen tot kraakbeencellen.
English: An overview of Arti-Cell Forte and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Arti-Cell Forte en de reden(en) van toelating in de EU
English: Arti-Cell Forte is a veterinary medicine used to treat mild to moderate lameness linked to non-infective joint inflammation in horses.
Dutch: Arti-Cell Forte is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige kreupelheid die verband houdt met niet-infectieuze gewrichtsontsteking bij paarden.
English: It contains stem cells which are obtained from equine blood.
Dutch: Het bevat stamcellen die afkomstig zijn van paardenbloed.
English: Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Dutch: Houders met vloeibare stikstof mogen uitsluitend door geoefend personeel worden gehanteerd.
English: The vials containing equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma can be stored and transported either frozen or in liquid nitrogen containers.
Dutch: De flacons met equine mesenchymale stamcellen en equine allogeen plasma kunnen bevroren of in houders met vloeibare stikstof worden bewaard en vervoerd.
English: All horses received intravenous ketoprofen, a medicine to relieve pain and inflammation, at the time of treatment.
Dutch: Alle paarden ontvingen intraveneuze ketoprofen, een geneesmiddel om pijn en
English: What benefits of Arti-Cell Forte have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Arti-Cell Forte tijdens studies te hebben?
English: What are the risks associated with Arti-Cell Forte?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arti-Cell Forte in?
English: How does Arti-Cell Forte work?
Dutch: Hoe werkt Arti-Cell Forte?
English: What is Arti-Cell Forte and what is it used for?
Dutch: Wat is Arti-Cell Forte en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Arti-Cell Forte used?
Dutch: Hoe wordt Arti-Cell Forte gebruikt?
English: For more information about using Arti-Cell Forte, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Arti-Cell Forte.
English: Further information on Hyrimoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Hyrimoz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Hyrimoz and 63% with Humira.
Dutch: Het percentage patiënten met een afname in symptomen van ten minste 75% na 16 weken behandeling was 68% bij Hyrimoz en 63% bij Humira.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hyrimoz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hyrimoz te waarborgen?
English: Other information about Hyrimoz
Dutch: Overige informatie over Hyrimoz
English: Hyrimoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Dutch: Hyrimoz is als oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke twee weken toegediend.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hyrimoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hyrimoz, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: As for all medicines, data on the use of Hyrimoz are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hyrimoz continu gemonitord.
English: An overview of Hyrimoz and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Hyrimoz en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Hyrimoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Humira, de voordelen van Hyrimoz groter zijn dan de vastgestelde risico´s en dat het geregistreerd kan worden.
English: Because Hyrimoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hyrimoz.
Dutch: Omdat Hyrimoz een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Hyrimoz.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Hyrimoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Hyrimoz zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
English: After training, patients or their carers may inject Hyrimoz if their doctor considers it appropriate.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Hyrimoz zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
English: Hyrimoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Dutch: Hyrimoz wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen ondergaan.
English: Like other medicines of its class, Hyrimoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kan Hyrimoz het vermogen van het immuunsysteem tot bestrijding van infecties en kanker aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
English: Side effects reported with Hyrimoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Hyrimoz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Hyrimoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Dutch: Hyrimoz mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, of bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
English: The company that markets Hyrimoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Dutch: Het bedrijf dat Hyrimoz op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
English: Hyrimoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Dutch: Hyrimoz is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Hyrimoz.
Dutch: Oogspecialisten die uveïtis behandelen dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Hyrimoz.
English: The active substance in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Dutch: De werkzame stof in Hyrimoz, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
English: Why is Hyrimoz authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Hyrimoz geregistreerd in de EU?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hyrimoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Hyrimoz in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
English: Hyrimoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hyrimoz is used.
Dutch: Hyrimoz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Hyrimoz wordt gebruikt.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hyrimoz is used to treat.
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Hyrimoz is bedoeld.
English: Hyrimoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Hyrimoz bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: Laboratory studies comparing Hyrimoz with Humira have shown that the active substance in Hyrimoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Hyrimoz werd vergeleken met Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Hyrimoz sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: What benefits of Hyrimoz have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Hyrimoz tijdens de studies te hebben?
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een langdurige huidziekte die knobbels, abcessen
English: In addition Hyrimoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Dutch: Daarnaast was Hyrimoz in een studie onder 465 patiënten met matige of ernstige plaque-psoriasis even effectief als Humira.
English: How does Hyrimoz work?
Dutch: Hoe werkt Hyrimoz?
English: How is Hyrimoz used?
Dutch: Hoe wordt Hyrimoz gebruikt?
English: (collections of pus) and scarring on the skin;
Dutch: (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
English: What is Hyrimoz and what is it used for?
Dutch: Wat is Hyrimoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Hyrimoz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hyrimoz in?
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Hyrimoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie is afhankelijk van de te behandelen aandoening en bij kinderen wordt de dosis doorgaans berekend aan de hand van het gewicht van het kind.
English: The reference medicine for Hyrimoz is Humira.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Hyrimoz.
English: For the full list of side effects and restrictions with Hyrimoz, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hyrimoz.
English: Studies have also shown that giving Hyrimoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Hyrimoz en toediening van Humira een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
English: This means that Hyrimoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Dutch: Dit betekent dat Hyrimoz zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel
English: For more information about using Hyrimoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hyrimoz.
English: For more information on the use of Hyrimoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hyrimoz bij de verschillende aandoeningen, en over een eventueel gebruik van het middel bij kinderen.
English: Shake well prior to use.
Dutch: Vóór gebruik goed schudden.
English: These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Dutch: Deze zijn zeldzaam en een aangewezen symptomatische behandeling moet worden toegediend.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
Dutch: Laat het vaccin op een temperatuur van 15 °C - 25 °C komen.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION See above.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Zie hierboven.
English: Light paraffin oil Benzyl alcohol
Dutch: Lichte paraffine olie Benzylalcohol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/017/001-006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/99/017/001-006
English: A hypersensitivity reaction may occur.
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan voorkomen.
English: Duration of immunity: 6 months.
Dutch: Immuniteitsduur: 6 maanden.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: Date of last renewal: 23/03/2010
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/03/2000 Datum laatste verlenging: 23/03/2010
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN {DD/MM/YYYY}
English: Administer one dose (2 ml) by subcutaneous injection in the neck (at the front of the shoulder), according to the following regimen:
Dutch: Eén dosis (2 ml) toedienen per subcutane injectie in de hals (aan de voorzijde van de schouder), volgens onderstaand schema:
English: Bovalto Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
Dutch: Bovalto Ibraxion kan daarom gebruikt worden als een 'marker' vaccin samen met een geschikte diagnostische test.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):