FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de combinatie van atazanavir met een protonpompremmer als onvermijdelijk wordt beoordeeld, wordt nauwgezette monitoring aanbevolen terwijl hoge doses van protonpompremmers moeten worden vermeden.
Finnish: Atatsanaviiriä ei suositella annettavaksi yhdessä protonipumpun estäjien kanssa, ja jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmä katsotaan välttämättömäksi, suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa, ja suuria protonipumpun estäjien annoksia on vältettävä.
Dutch: Het CHMP keurde vier geharmoniseerde therapeutische indicaties goed voor de maagsapresistente 40mg-tabletten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi neljä yhtenäistettyä käyttöaihetta 40 milligramman enterotableteille.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien pantoprazol voornamelijk via de lever wordt uitgescheiden; daardoor wordt de eliminatie minimaal beïnvloed door een gestoorde nierfunctie.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska pantopratsolin ensisijainen poistumistie on maksa, minkä vuoksi munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa hyvin vähän pantopratsolin poistumiseen.
Dutch: toedieningsvorm, een tekst met gedetailleerde informatie over de reconstitutie van de oplossing en over de speciale voorzorgen goedgekeurd.
Finnish: Kohtaan 6.6 lisättiin i.v.-lääkemuotoa varten teksti, jossa on yksityiskohtaisia tietoja liuoksen valmistamisesta sekä erityisiä varotoimia.
Dutch: Omdat de vergunninghouder een onderzoek presenteerde dat werd uitgevoerd om informatie te verkrijgen over de effecten van pantoprazol op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, wordt in rubriek 4.7 nu vermeld dat "zich bijwerkingen als duizeligheid en visusstoornissen kunnen voordoen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tämän vuoksi kohdassa 4.7 mainitaan nyt seuraavaa: "Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa esiintyä (katso kohta 4.8).
Dutch: Eur., specificaties voor oplossing, onderzoeken op kleurstoffen, belasting en onzuiverheden, certificaten van analyse van de referentiestoffen en verpakkingen werden in het algemeen als aanvaardbaar beoordeeld.
Finnish: Tabletin kuvaus, apuaineiden Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisuus, liukenemistiedot, väriaineiden testit, kuormitus ja epäpuhtaudet, viiteaineiden analyysien sertifikaatit sekä pakkaukset olivat yleisesti hyväksyttäviä.
Dutch: Voor oudere patiënten en patiënten met een lichte leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille eikä potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Dutch: Met betrekking tot overgevoeligheid en gelijktijdig gebruik met atazanavir gelden de opmerkingen gemaakt voor de 20 mg-tablet.
Finnish: Huomautukset, joita esitettiin 20 milligramman tabletista yliherkkyydestä ja samanaikaisesta käytöstä atatsanaviirin kanssa, ovat edelleen voimassa.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens afkomstig van klinische onderzoeken werden de geharmoniseerde doseringsrichtlijnen voor monotherapie in de gevallen waarin combinatietherapie geen optie is en voor de dosering voor het zollinger-ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen als gerechtvaardigd beschouwd.
Finnish: Yhdenmukaistetut annostusohjeet yksittäishoitoa varten tapauksissa, joissa yhdistelmähoito ei ole mahdollinen, sekä annostus Zollinger-Ellisonin oireyhtymää ja muita patologisia liikaerityssairauksia varten katsottiin perustelluiksi kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Dutch: Protium (pantoprazol) is een protonpompremmer die wordt gebruikt voor de behandeling van gastrooesofageale refluxziekte (GORZ), een aandoening waarbij zuur vanuit de maag terugvloeit, met als gevolg zuurbranden en aantasting van de slokdarm (oesofagus).
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti on sairaus, jossa happojen takaisinvirtaus mahasta aiheuttaa närästystä ja ruokatorven (oesophaguksen) vaurion.
Dutch: Uit een ander onderzoek bij patiënten met ZES die werden behandeld met een protonpompremmer in een vaste dosis, bleek dat overschakeling op pantoprazol i.v.
Finnish: Lisätutkimus ZES-potilailla muuttumattomalla, suun kautta otetulla PPIhoidolla osoitti, että siirtyminen valmisteeseen pantopratsoli i.v.
Dutch: Talrijke gegevens ondersteunen de behandeling van patiënten met oesofageale GORZ-syndromen met antisecretoire middelen en er is een overvloed aan bewijs dat protonpompremmers, als geneesmiddelklasse, bij deze patiënten effectiever zijn dan een H2receptorantagonist.
Finnish: Lisäksi on olemassa runsaasti todisteita siitä, että protonipumpun estäjät ovat lääkeluokkana tehokkaampia näillä potilailla kuin H2-reseptorin antagonisti.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen tätä kohtaa varten.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde voor deze rubriek een geharmoniseerde tekst goed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin tätä kohtaa varten.
Dutch: Aangezien de werkzaamheid van laaggedoseerde (20 mg) pantoprazol bij tripeltherapie voor de eradicatie van H. pylori niet is onderzocht, wordt het gebruik van Protium als gecontra-indiceerd beoordeeld en kan de dosis die vereist is om deze infectie uit te roeien (40 mg tweemaal daags) niet aan deze patiënten worden toegediend.
Finnish: Siksi Protiumin käytön katsotaan olevan vasta-aiheinen, eikä tämän infektion häätöön tarvittavaa annosta (40 mg kahdesti vuorokaudessa) voi antaa näille potilaille.
Dutch: Voor de combinatie met twee geschikte antibiotica voor de eradicatie van H. pylori bij patiënten met peptische ulcera met als doel het aantal recidieven van duodenum- en maagzweren veroorzaakt door dit micro-organisme te verminderen bestaat er veel informatie over de eradicatie van H. pylori en de rol van protonpompremmers.
Finnish: H. pylori -bakteerin häätämisestä ja protonipumpun estäjien roolista tiedetään paljon yhdistelmänä kahden asianmukaisen antibiootin kanssa H. pylori -bakteerin häätämiseksi potilaista, joilla on peptisiä haavoja, kun tarkoituksena on tämän mikro-organismin aiheuttamien pohjukaissuoli- ja mahahaavojen uusiutumisen vähentäminen.
Dutch: Ook het dossier voor het geneesmiddel (maagsapresistente tabletten) werd geharmoniseerd.
Finnish: Lääkevalmisteen (enterotablettien) aineisto yhdenmukaistettiin vastaavasti.
Dutch: Uit de klinische farmacodynamische/farmacokinetische onderzoeken bleek met name pantoprazol geen invloed te hebben op het trombocytenaggregatieremmende effect van clopidogrel, wat geruststellend was.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten katsottiin kuitenkin olevan ristiriitaisia ja heterogeenisiä, eikä kliinisissä farmakodynaamisissa ja farmakokineettisissä tutkimuksissa pystytty osoittamaan, että klopidogreelin verihiutaleisiin kohdistuvalla vaikutuksella olisi vaikutusta erityisesti pantopratsoliin.
Dutch: Voor de pantoprazol 20 mg-tabletten heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en een geharmoniseerde tekst goedgekeurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan pantopratsoli 20 mg -tabletteja koskevan ehdotuksen ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP de onderstaande reeks indicaties voor Protium en verwante namen goedkeurde:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet Protiumille ja sen muille kauppanimille:
Dutch: Pantoprazol 20 mg, maagsapresistente tabletten
Finnish: Pantopratsoli 20 mg enterotabletit
Dutch: Voor de pantoprazol 40 mg-tabletten heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde een geharmoniseerde tekst goed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan lääkemuotoa pantopratsoli 40 mg tabletti koskevan ehdotuksen ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin.
Dutch: Voor de langdurige behandeling en preventie van recidief bij refluxoesofagitis vatte de vergunninghouder 7 onderzoeken naar langdurige behandeling (6 tot 12 maanden) samen waaruit bleek dat pantoprazol wat betreft handhaving van de genezing en de recidiefpercentages superieur is aan placebo en ranitidine.
Finnish: Myyntiluvan haltija teki refluksiesofagiitin pitkäaikaiseen hallintaan ja uusiutumisen estämiseen liittyvänä yhteenvedon seitsemästä tutkimuksesta, joissa tutkittiin pitkäaikaista hoitoa (6-12 kuukautta).
Dutch: Deze onderzoeken toonden aan dat pantoprazol superieur is aan ranitidine en vergelijkbaar met omeprazol wat betreft genezing van ulcera, terwijl de meta-analyse suggereert dat voor medicamenteuze eerstelijnsbehandeling bij patiënten bij wie een maagzweer is gediagnosticeerd, bij voorkeur een protonpompremmer in plaats van een H2-antagonist moet worden gebruikt.
Finnish: Meta-analyysi sen sijaan viittaa siihen, että potilailla, joilla on diagnosoitu mahahaava, ensisijaisen lääkehoidon pitäisi olla protonipumpun estäjä mieluummin kuin H2-antagonisti.
Dutch: Indicaties voorgesteld voor pantoprazol 20 mg, maagsapresistente tabletten:
Finnish: Pantopratsoli 20 mg enterotableteille ehdotetut käyttöaiheet:
Dutch: Bij NSAID-naïeve patiënten met een H. pylori-infectie is pantoprazol na zes maanden beter dan placebo in het voorkómen van een ulcus pepticum en bloeding van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal.
Finnish: H. pylori -infektioon liittyviä mahahaavoja voidaan nyt parantaa ja estää uusiutumasta, ja potilailla, jotka eivät ole saaneet steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä ja joilla on H. pylori -infektio, pantopratsoli ehkäisee lumelääkettä tehokkaammin peptisiä mahahaavoja sekä ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuotoa kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Dutch: Een gerandomiseerd ‘dose-finding'-onderzoek toonde statistisch significante verschillen aan tussen 20 mg en 40 mg, wat dus aangeeft dat pantoprazol in een dagdosis van 40 mg de aanbevolen werkzame en veilige dosering is.
Finnish: Satunnaistettu, annoksen määrittämistä koskeva tutkimus osoitti tilastollisesti merkitseviä eroja 20 milligramman ja 40 milligramman annoksen välillä.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Dutch: De vergunninghouders verplichten zich ertoe te reageren op een aantal nog niet opgeloste kwaliteitsvraagstukken door relevante en toereikende documenten en gegevens te presenteren zoals uiteengezet in de schriftelijke verbintenis van 9 december 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu vastaamaan ratkaisemattomiin, laatua koskeviin kysymyksiin esittämällä riittävästi asianmukaisia asiakirjoja ja tietoja 9. joulukuuta 2009 päivätyn sitoumuskirjeen mukaisesti.
Dutch: De door de rapporterende lidstaat gecoördineerde nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Dutch: Om de administratieve werkzaamheden te verminderen moeten alle responsdocumenten als één gegevenspakket één jaar na bekendmaking van de beslissing van de Europese Commissie worden ingediend.
Finnish: Kaikki vastausasiakirjat on toimitettava yhtenä tietopakettina vuoden kuluttua Euroopan yhteisön päätöksestä, jotta turha hallinnollinen työ voidaan välttää.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S), HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: 2132 HK Hoofddorp Nederland
Finnish: 2132 HK Hoofddorp Alankomaat
Dutch: 102 53 Stockholm Zweden
Finnish: 102 53 Stockholm Ruotsi
Dutch: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugal
Finnish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugali
Dutch: 4000 Roskilde
Finnish: 4000 Roskilde Tanska
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Finnish: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Dutch: 2745-751 QUELUZ Portugal
Finnish: 2745-751 QUELUZ Portugali
Dutch: Via Temolo 4 20126 Milan Italië
Finnish: Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Dutch: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warschaw Polen
Finnish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Puola
Dutch: Denemarken Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Finnish: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Dutch: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italië
Finnish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Dutch: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Oostenrijk
Finnish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Itävalta
Dutch: Nycomed Italia S.r.l Via Carducci 125 - Edificio A, Sesto San Giovanni, 20099 Milan
Finnish: Nycomed Italia S.r.l Via Carducci 125 - Edificio A, Sesto San Giovanni,
Dutch: 176 74 Kallithea
Finnish: 176 74 Kallithea Kreikka
Dutch: ALTANA Pharma AG BykGulden-Str.2
Finnish: ALTANA Pharma AG Byk-GuldenStr.2
Dutch: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrijk
Finnish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Ranska
Dutch: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
Finnish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Dutch: Griekenland Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Finnish: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Dutch: Noorwegen Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Finnish: Tsekin tasavalta Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Dutch: 78467 Constance Duitsland
Finnish: 78467 Constance Saksa
Dutch: 78467 Konstanz Duitsland
Finnish: 78467 Konstanz
Dutch: Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep.
Finnish: Tämän vuoksi sitä ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u.
Finnish: Lääkärisi päättää kumpi vahvuus on sinulle paras.
Dutch: County Kerry Ierland
Finnish: County Kerry Irlanti
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2002 Datum van laatste verlening: 20 november 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28 helmikuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 marraskuuta 2006
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: Ei tiedossa (ei voi arvioida käytettävissä olevan aineiston perusteella)
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring is ongeveer 2,25 l/h.
Finnish: Keskimääräinen totaali-clearance on noin 2,25 l/h.
Dutch: • verhoogde huidgevoeligheid (vooral voor warmte en koude)
Finnish: • ihon herkistyminen (erityisesti kuumalle ja kylmälle)
Dutch: Rosacea* Lentigo*
Finnish: Ruusufinni* Lentigo*
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij oudere mensen uitgevoerd.
Finnish: Vanhuksilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Dutch: Hieronder worden gegevens getoond afkomstig van zes grote studies.
Finnish: Tässä esitetään kuuden merkittävimmän tutkimuksen tulokset.
Dutch: Indien het product wordt ingenomen, kunnen algemeen ondersteunende maatregelen aangewezen zijn.
Finnish: Jos valmistetta nautitaan, voivat yleiset tukitoimenpiteet olla paikallaan.
Dutch: Verbetering wordt meestal binnen een week gezien.
Finnish: Paranemista on havaittavissa tavallisesti viikon kuluessa.
Dutch: • Als u een verandering van het uiterlijk van uw huid opmerkt.
Finnish: • Jos huomaat muutoksia ihosi ulkonäössä.
Dutch: Wat is Protopic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Protopic on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De resultaten in de controlegroep waren vergelijkbaar.
Finnish: Verrokkiryhmän tulokset olivat samankaltaiset.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid.
Finnish: Hedelmällisyys Fertiliteettitietoja ei ole saatavilla.
Dutch: • Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen.
Finnish: • Vältä voiteen joutumista nenän sisään, suuhun tai silmiin.
Dutch: De incidentie en de aard van de meeste bijwerkingen was vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen.
Finnish: Useimpien haittavaikutusten esiintyvyys ja luonne olivat samanlaisia molemmissa hoitoryhmissä.
Dutch: Occlusieve verbanden worden niet aanbevolen.
Finnish: Okkluusiositeitä ei suositella.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, macroliden in het algemeen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, yleisesti makrolideille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: De respons in beide groepen was na 6 maanden vergelijkbaar met de 3 maands resultaten.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua saatu vaste oli verrattavissa kolmen kuukauden tuloksiin.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg maximaal 3 weken.
Finnish: Hoidon kesto oli kolme viikkoa.
Dutch: Zoals met alle topische geneesmiddelen dienen patiënten hun handen te wassen na het aanbrengen tenzij uiteraard de handen zelf behandeld worden.
Finnish: Kuten minkä tahansa paikallisen lääkevalmisteen yhteydessä, potilaiden tulee pestä kätensä voiteen laittamisen jälkeen, ellei käsiä ole tarkoitus hoitaa.
Dutch: Hiertoe kunnen het bewaken van de vitale functies en de observatie van de klinische toestand behoren.
Finnish: Näihin kuuluvat vitaalitoimintojen seuraaminen ja kliinisen statuksen havainnoiminen.
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denemarken
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Tanska
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit na systemische toediening gebleken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta systeemisen annostelun jälkeen (ks. kohta 5.3).
Dutch: In deze studies werden geen bijwerkingen waargenomen waarvan niet al eerder melding was gemaakt.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu mitään haittatapahtumia, joita ei olisi ilmoitettu jo aiemmin.
Dutch: Het risico voor de mens kan niet volledig worden uitgesloten aangezien de mogelijkheid voor het optreden van locale immunosuppressie gedurende lange-termijn gebruik van tacrolimuszalf niet bekend is.
Finnish: Ihmiseen kohdistuva riski ei ole poissuljettavissa, sillä paikallisen immunosupression mahdollisuutta takrolimuusivoiteen pitkäaikaiskäytössä ei tiedetä.
Dutch: • De veiligheid van het gebruik van Protopic over een lange periode is niet bekend.
Finnish: • Protopicin pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ei ole tietoja.
Dutch: Vraag tevens uw arts om advies over andere doeltreffende bescherming tegen de zon.
Finnish: Pyydä lisäksi lääkäriäsi neuvomaan muita tarvittavia aurinkosuojamenetelmiä.
Dutch: Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar)
Finnish: Lapset (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Dutch: • Protopic kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
Finnish: • Protopicia voidaan käyttää useimmissa kehon osissa, mukaan lukien kasvot ja kaula sekä kyynär- ja polvitaipeet.
Dutch: Kinderen, 2 tot 15 jaar
Finnish: Lapset, 2-15 v
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheys on jaoteltu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: Als na twee weken behandelen geen tekenen van verbetering te zien zijn, dienen andere behandelopties te worden overwogen.
Finnish: Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei näy merkkejä paranemisesta, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg ongeveer 50% van de patiënten een of andere vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 50 % potilaista on kokenut haittavaikutuksena jonkin tyyppistä ihoärsytystä hoitoalueella.
Dutch: Na herhaalde topische applicatie van de zalf werd de gemiddelde halfwaardetijd van tacrolimus geschat op 75 uur bij volwassenen en 65 uur bij kinderen.
Finnish: Annosteltaessa voidetta toistuvasti paikallisesti arvioitiin takrolimuusin keskimääräiseksi puoliintumisajaksi aikuisilla 75 tuntia ja lapsilla 65 tuntia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, ATC-code: D11AH01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AH01
Dutch: • Als u gezwollen lymfeklieren heeft bij het begin van de behandeling.
Finnish: • Jos sinulla on turvonneita imusolmukkeita hoitoa aloitettaessa.
Dutch: Protopic zalf mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar totdat verdere gegevens beschikbaar zijn.
Finnish: Protopic voidetta ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille, ennen kuin käytöstä on saatu lisätietoja.
Dutch: • Na het nemen van een bad of een douche moet de huid volledig droog zijn voordat u Protopic aanbrengt.
Finnish: • Varmista, että ihosi on täysin kuiva kylvyn tai suihkun jälkeen ennen kuin levität Protopicia.
Dutch: Daarna wordt de patiënt geschikt geacht voor de onderhoudsbehandeling (zie hieronder).
Finnish: Tämän jälkeen potilas voi siirtyä ylläpitohoitoon (ks. alla).
Dutch: De meerderheid van deze gevallen had te maken met infecties (huid, ademhalingsstelsel, tand) en losten zich op met aangepaste antibioticatherapie.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista liittyi infektioihin (iho, hengitystiet, hampaat) ja ne paranivat sopivalla antibioottihoidolla.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tacrolimuszalf bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja takrolimuusivoiteen käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Dutch: Protopic zalf mag niet onder occlusie worden aangebracht omdat deze toedieningswijze nog niet bij patiënten is onderzocht (zie rubriek 4.4).
Finnish: Protopic voidetta ei saa käyttää okkluusiositeen alla, koska tällaista käyttötapaa ei ole tutkittu potilailla (ks. kohta 4.4).
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij oudere mensen uitgevoerd (zie de rubriek Behandeling van flares hierboven).
Finnish: Vanhukset Vanhuksilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia (ks. edellä oleva kohta "Pahenemisvaiheiden hoito").
Dutch: In geval van hardnekkige lymfadenopathie moet de ethiologie ervan onderzocht worden.
Finnish: Jos imusolmukesairauksia esiintyy, on niiden etiologia selvitettävä.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Dutch: Uit de beschikbare klinische ervaring met deze populatie is echter niet gebleken dat voor deze patiënten een aangepaste dosis nodig is.
Finnish: Tästä potilasryhmästä saadut kliiniset kokemukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet, että annosmuutokset olisivat tarpeen.
Dutch: Het is niet duidelijk of het effect van tacrolimus toe te schrijven is aan systemische immunosuppressie of aan een locaal effect.
Finnish: Epäselvää on johtuuko takrolimuusin vaikutus systeemisestä immunosuppressiosta vai paikallisesta vaikutuksesta.
Dutch: Lymfadenopathie werd zeldzaam (0,8%) gerapporteerd in klinische studies.
Finnish: Kliinisistä kokeista on raportoitu harvoin (0,8 %) imusolmukesairauksista.
Dutch: Probeer niet zelf braken op te wekken.
Finnish: Älä yritä aikaan saada oksentamista.
Dutch: Protopic zalf dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Finnish: Protopic voidetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling met tacrolimuszalf laag is, wordt de hoge binding van tacrolimus aan de plasma-eiwitten (> 98,8%) als niet klinisch relevant beschouwd.
Finnish: Koska takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä, ei takrolimuusin voimakkaalla proteiineihin sitoutumisella (> 98,8 %) ole oletettavasti kliinistä merkitystä.
Dutch: In de aanwezigheid van deze infecties dient de baten/risico's balans die samenhangt met het gebruik van Protopic beoordeeld te worden.
Finnish: Jos näitä infektioita ilmenee, tulee arvioida Protopicin käyttöön liittyvien riskien ja hyödyn suhde.