FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single dose (2 ml) of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS is given intramuscularly in the neck.
French: Une dose unique (2 ml) de Porcilis M Hyo mélangé à Porcilis PRRS est administrée par voie intramusculaire dans le cou.
English: No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS in breeding animals or during pregnancy.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de Porcilis M Hyo mélangé à Porcilis PRRS chez les porcs reproducteurs ou pendant la gestation.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Intramuscular injection in pigs of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
French: 4.9 Posologie et voie d'administration Une dose de 2 ml par animal, par voie intramusculaire, au niveau du cou en arrière de l'oreille.
English: The marketing authorisation holder has presented data on safety studies (single dose, overdose, repeated dose) starting at 4 weeks of age with Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo, considering that 4 weeks is the youngest age recommended for the administration of the mixed product.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données d'études de sécurité (dose unique, surdose, dose répétée), commençant à l'âge de 4 semaines avec Porcilis PRRS mélangé avec Porcilis M Hyo, en considérant que 4 semaines est le plus jeune âge recommandé pour l'administration du produit mélangé.
English: The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
French: Les études d'efficacité avec utilisation d'épreuves de virulence appropriées pour Porcilis M Hyo et Porcilis PRRS ont montré que l'administration simultanée n'induisait pas de modification des paramètres d'efficacité, qu'il s'agisse de la réduction de la virémie ou de celle des lésions pulmonaires.
English: Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl--tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
French: Concernant Porcilis M Hyo, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données sur la composition de l'adjuvant (acétate de dl--tocophérol), le pH et la stérilité du mélange après reconstitution de 2 lots de Porcilis PRRS dans 2 lots de f Porcilis M Hyo, après une conservation de 3 heures à température ambiante.
English: 2) the apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
French: 2) la baisse apparente en 1 heure du titre au moment de la libération (DITC50 de
English: The marketing authorisation holder was requested to justify why the proposed vaccination scheme (Porcilis M Hyo at 1 week of age and Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS at 4 weeks of age) was not followed to show the safety of the mixed administration.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à justifier pourquoi le schéma de vaccination proposé (Porcilis M Hyo à l'âge de 1 semaine et Porcilis M Hyo mélangé avec Porcilis PRRS à l'âge de 4 semaines) n'a pas été adopté pour montrer l'innocuité de l'administration du mélange.
English: POLIG.
French: Espagne POLIG.
English: SALAMANCA Spain
French: SALAMANCA
English: 1) the claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
French: 1) la durée de conservation en cours d'utilisation revendiquée pour le produit
English: Marketing Authorisation Holder
French: Autorisation de Mise sur le Marché
English: Intervet GmbH Siemensstrasse
French: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
English: Citywest Road Dublin 24
French: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
English: According to the advised vaccination schedule, Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS are used simultaneously for the first time at the second administration of Porcilis M Hyo.
French: Conformément au calendrier de vaccination conseillé, Porcilis M Hyo et Porcilis PRRS sont utilisés simultanément pour la première fois lors de la seconde administration de Porcilis M Hyo, qui a lieu trois semaines après la première injection de Porcilis M Hyo, à administrer à partir de l'âge d'une semaine.
English: Porcillis M.Hyo
French: PORCILIS M.Hyo
English: Rua Agualva dos Açores, n.º
French: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
English: Data on laboratory efficacy studies and on one field study were provided showing that the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with Porcilis M Hyo alone.
French: 2.3 Impact potentiel de la durée de l'immunité sur les paramètres d'efficacité, dû à une interférence causée par le mélange des deux produits Des données d'études d'efficacité menées en laboratoire et d'une étude de terrain ont été présentées, montrant que la réduction du score d'évaluation des lésions pulmonaires et dysgénésiques chez les porcs vaccinés avec le mélange des deux produits est similaire à celle du score d'évaluation des lésions pulmonaires et dysgénésiques chez les porcs vaccinés avec Porcilis M Hyo seul.
English: 5831 AN
French: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: Agualva-Cacém Portugal
French: Unterschleißheim Germany
English: Denmark Intervet International bv Wim de
French: Danemark Intervet International bv Wim de
English: PORCILIS Mhyo
French: Porcilis M Hyo
English: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
French: Intervet Ireland Limited,
English: Strength
French: Titulaire
English: Slovenia
French: Lituanie
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Date of first authorisation: 10/12/2019.
French: Date de première autorisation : 10/12/2019
English: Single treatment.
French: Traitement unique.
English: EU/2/19/246/001 (2 tubes) EU/2/19/246/002 (10 tubes) EU/2/19/246/003 (20 tubes)
French: EU/2/19/246/001 (2 pipettes) EU/2/19/246/002 (10 pipettes) EU/2/19/246/003 (20 pipettes)
English: The maximum clinical response may not be seen until 28 days after administration.
French: La réponse clinique optimale peut ne pas être observée avant 28 jours suivant l'administration.
English: ATCvet code: QS02CA91
French: Code ATCvet : QS02CA91
English: is low (MIC90 > 128 µg/ml).
French: est faible (CMI90 >128µg/ml).
English: Whenever possible, the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
French: Chaque fois que possible, l'utilisation du médicament vétérinaire doit reposer sur l'identification des organismes infectieux et sur des tests de sensibilité.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives, à d'autres corticoïdes ou à l'un des excipients.
English: Compatibility with ear cleaners, other than saline solution, has not been demonstrated.
French: La compatibilité avec des nettoyants auriculaires, autre que des solutions salines, n'a pas été démontrée.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois
English: The extent of transcutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
French: Le degré d'absorption transcutanée des médicaments topiques est déterminé par de nombreux facteurs, parmi lesquels l'intégrité de la barrière épidermique.
English: The veterinary medicinal product has serious eye irritation potential.
French: Le produit vétérinaire présente un potentiel irritant oculaire sérieux.
English: Like other corticosteroids, it has antiinflammatory and anti-pruritic properties.
French: Comme d'autres corticoïdes, il a des propriétés anti-inflammatoires et antiprurigineuses.
English: Re-evaluate the dog if hearing loss or signs of vestibular dysfunction are observed during treatment.
French: Réexaminer le chien si une perte d'audition ou des signes de syndrome vestibulaire sont observés pendant le traitement.
English: 1 dose (1 ml) contains:
French: 1 pipette (1 ml) contient :
English: Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
French: Une exposition accidentelle peut avoir lieu quand le chien secoue la tête pendant ou après le traitement.
English: In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
French: En cas d'exposition oculaire accidentelle, rincer abondamment les yeux avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes.
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic).
French: Le médicament vétérinaire est une association fixe de trois substances actives (corticoïde, antifongique et antibiotique).
English: Shake well before use for 5 seconds.
French: Bien secouer pendant 5 secondes avant utilisation.
English: Propylene carbonate Propylene glycol Ethanol (96 per cent) Macrogol 8000
French: Carbonate de propylène Propylèneglycol Ethanol (96 %) Macrogol 8000
English: Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that mometasone furoate is absorbed and enters the systemic circulation.
French: Des niveaux de cortisol diminués ont été observés dans les études de tolérance après instillation du produit (avant et après stimulation à l'ACTH), indiquant que la mométasone est absorbée et entre dans la circulation systémique.
English: 2 tubes 10 tubes 20 tubes
French: 2 pipettes 10 pipettes 20 pipettes
English: Although no potential for skin irritation was indicated by experimental studies, contact of the product with the skin should be avoided.
French: Même si les études expérimentales n'ont démontré aucun risque potentiel d'irritation cutanée, il est conseillé d'éviter le contact direct du produit avec la peau.
English: Gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
French: Masser délicatement la base de l'oreille pendant 30 secondes pour permettre la répartition de la solution.
English: Systemic absorption of the three active substances was determined after single co-administration into one ear canal of healthy beagle dogs.
French: L'absorption systémique des trois substances actives a été étudiée dans une étude après coadministration d'une dose unique dans le canal auriculaire chez des chiens sains de race Beagle.
English: Clear, colourless to yellow, slightly viscous liquid.
French: Liquide transparent, incolore à jaune, légèrement visqueux.
English: In cases of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
French: En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide approprié doit être appliqué.
English: Inflammation can increase the transcutaneous absorption of veterinary medicinal products across the skin adjacent to the external opening of the ear canal.
French: L'inflammation peut augmenter l'absorption transcutanée des médicaments vétérinaires à travers la peau adjacente à l'ouverture du canal auriculaire.
English: Auricular administration of up to five times the recommended dose at biweekly intervals for a total of three treatments was generally well tolerated.
French: L'administration auriculaire jusqu'à cinq fois la dose recommandée, deux fois par semaine, pour un total de 3 traitements, a été généralement bien tolérée.
English: Restrain the dog's head to prevent shaking, for 2 minutes.
French: Empêcher le chien de secouer la tête pendant 2 minutes.
English: To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
French: Pour éviter ce risque pour les propriétaires, il est recommandé que le médicament vétérinaire soit administré uniquement par le vétérinaire ou sous sa stricte surveillance.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the outer carton and container label after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le carton et la plaquette thermoformée après EXP.
English: It is recommended not to repeat ear cleaning until 28 days after administration of the product.
French: Il est recommandé de ne pas répéter le nettoyage de l'oreille dans les 28 jours après l'administration du produit.
English: Pharmacotherapeutic group: Otologicals/Corticosteroids and anti-infectives in combination.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques / Corticoïdes et anti-infectieux en association.
English: Insert the applicator nozzle into the affected external ear canal and squeeze the entire contents into the ear.
French: Insérer l'embout applicateur dans le canal auriculaire externe affecté et presser l'intégralité du contenu dans l'oreille.
English: After 3 weekly administrations of up to 5x the recommended posology, the test product induced slight erythema in one or both ears that returned to normal within 48 hours.
French: Après 3 administrations hebdomadaires jusqu'à 5x la dose recommandée, le médicament a produit un érythème léger dans une ou les deux oreilles avec un retour à la normale dans les 48 heures.
English: Terbinafine hydrochloride has a different mode of action to azole antifungals, therefore there is no cross-resistance with azole antifungals.
French: Le chlorhydrate de terbinafine possède un mode d'action différent de celui des antifongiques azolés et ne présente donc pas de résistance croisée avec les antifongiques azolés.
English: In vitro activity of florfenicol against Pseudomonas spp.
French: L'activité in vitro du florfénicol sur Pseudomonas spp.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction surrénalienne, (voir rubrique 4.10).
English: Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis, through binding to and acting on the 50S ribosomal subunit of bacteria.
French: Le florfénicol est un antibiotique bactériostatique qui agit en inhibant la synthèse protéique par fixation à la sous-unité ribosomale 50S de la bactérie et en agissant sur celle-ci.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction surrénalienne.
English: Carton containing 2, 10 or 20 blisters.
French: Boîte en carton contenant 2, 10 ou 20 pipettes.
English: Terbinafine hydrochloride is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
French: Le chlorhydrate de terbinafine est une allylamine possédant une activité fongicide prononcée.
English: Ears must be cleaned before administration of the product.
French: Nettoyer les oreilles avant l'administration du produit.
English: In clinical trials, only saline was used for ear cleaning before treatment initiation with the veterinary medicinal product.
French: Dans les essais cliniques, seule une solution saline a été utilisée pour nettoyer les oreilles avant le début du traitement avec le médicament vétérinaire.
English: Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 2 μg/ml).
French: Son spectre d'activité inclut des bactéries à Gram positif et à Gram négatif dont Staphylococcus pseudintermedius (CMI90 de 2 µg/ml).
English: Avoid ingestion of the product including hand-to-mouth exposure.
French: Eviter son ingestion, y compris par contact main-bouche.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
English: Vocalisation, head shaking and application site pain shortly after product application have been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
French: Des vocalises, des secouments de la tête et une douleur au site d'application peu après l'administration du médicament ont été rapportés dans des très rares cas de pharmacovigilance.
English: If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
French: En cas d'hypersensibilité à un des composants du produit, laver abondamment l'oreille.
English: In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
French: En cas de contact cutané accidentel, rincer abondamment la peau exposée à l'eau.
English: Single-use sealed laminated tube containing 1 ml solution, with polypropylene cap and separate LDPE applicator nozzle packed in a transparent plastic blister.
French: Pipette unidose scellée contenant 1 ml de solution, avec bouchon en polypropylène et embout applicateur séparé en PEBD, conditionnée en plaquette transparente thermoformée.
English: Mean peak plasma concentrations (Cmax) were low with 1.73 ng/ml florfenicol, 0.35 ng/ml mometasone furoate and 7.83 ng/ml terbinafine HCl reached at the tmax of 24 h, 0.5 h and 20 h after treatment, respectively.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes ont été faibles, 1,73 ng/ml pour le florfénicol, 0,35 ng/ml pour la mométasone furoate et 7,83 ng/ml pour le chlorhydrate de terbinafine et atteintes au tmax de 24h, 0,5h et 20h respectivement, après traitement.
English: Mometasone furoate is a corticosteroid with high potency.
French: Le mométasone furoate est un corticoïde avec une puissante activité glucocorticoïde.
English: Ataxia, internal ear disorder, nystagmus, emesis, application site erythema, hyperactivity, anorexia and application site inflammation were reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
French: De l'ataxie, des troubles de l'oreille interne, du nystagmus, des vomissements, de l'érythème au site d'application, de l'hyperactivité, de l'anorexie et de l'inflammation du site d'application ont été rapportés dans des très rares cas de pharmacovigilance.
English: Other potentially treatment-related effects included mild changes to aspartate aminotransferase (AST), total protein, cholesterol, inorganic phosphorus, creatinine and calcium.
French: D'autres effets secondaires pouvant être dus au traitement incluent des modifications modérées de l'aspartate aminotransférase (AST), du taux de protéine total, du cholestérol, du phosphore inorganique, de la créatinine et du calcium.
English: Use with caution in dogs with a suspected or confirmed endocrine disorder (i.e., diabetes mellitus; hypo- or hyperthyroidism, etc.).
French: Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une affection endocrinienne suspectée ou confirmée (c'est-à-dire un diabète, une hypo- ou hyperthyroïdie, etc.).
English: It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 1 μg/ml).
French: Elle inhibe de manière sélective les premiers stades de la synthèse de l'ergostérol, qui est un constituant essentiel de la membrane des levures et des champignons, dont Malassezia pachydermatis (CMI90 de 1 µg/ml).
English: Neptra ear drops solution for dogs
French: Neptra solution auriculaire pour chiens
English: In animals with a history of recurrent otitis externa, the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear must be addressed in order to avoid ineffective treatment with a veterinary medicinal product.
French: Chez les animaux ayant des antécédents d'otites externes récurrentes, les causes sous-jacentes telles qu'une allergie ou la conformation anatomique de l'oreille doivent être traitées pour éviter un traitement inefficace avec le médicament vétérinaire.
English: The recommended dosage is 1 single-dose container (i.e. 1 ml of solution) per infected ear.
French: Administrer une pipette unitaire (contenant 1 ml de solution) par oreille infectée.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 3 months of age.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens de moins de 3 mois.
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
English: However, no safety issues were identified in field studies in dogs weighing less than 4kg.
French: Toutefois, aucun problème d'innocuité n'a été identifié dans les études terrain chez les chiens pesant moins de 4 kg.
English: Do not use if the ear drum is perforated.
French: Ne pas utiliser en cas de perforation du tympan.
English: Do not use in breeding animals.
French: Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
English: FexA codes for a membrane associated efflux system (affecting both florfenicol and chloramphenicol efflux) and is found in chromosomes as well as in plasmids.
French: Le gène fexA code pour un système d'efflux de la membrane cellulaire (modifiant ainsi l'efflux du florfénicol et du chloramphénicol) et est retrouvé aussi bien dans les chromosomes que dans les plasmides.
English: If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
French: Si des signes cliniques apparaissent, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
English: Cfr modifies the RNA in the drug binding site (causing reduced affinity to chloramphenicol, florfenicol and clindamycin) and the cfr gene can be present in plasmids or other transmissible elements.
French: Le gène cfr modifie l'ARN au site de fixation du médicament (induisant une diminution de l'affinité au chloramphénicol, du florfénicol et de la clindamycine) et peut être présent dans les plasmides ou autres éléments transmissibles.
English: Clean with saline solution and dry the external ear canal before administering the product.
French: Il est recommandé de nettoyer avec une solution saline et de sécher le conduit auditif externe avant l'administration du produit.
English: Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section 4.9).
French: Des précautions doivent être prises pour éviter le contact accidentel du médicament vétérinaire avec les yeux du chien pendant l'administration du produit, par exemple en empêchant le chien de secouer la tête (voir rubrique 4.9).
English: Clean and dry the external ear canal before administering the product.
French: Nettoyer et sécher le conduit auditif externe avant l'administration du produit.
English: Neptra ear drops for dogs terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
French: Neptra solution auriculaire pour chiens terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
English: Do not use during pregnancy and lactation.
French: Ne pas utiliser le produit pendant la gestation ou la lactation.