FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Duloksetiini kolme kliinilise uuringu 12 nädalat kestnud akuutses faasis ilmnesid duloksetiinravi saavatel diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidel väikesed, kuid statistiliselt olulised tühja kõhu puhused veresuhkru kõrgenemised.
Icelandic: Lítil en tölfræðilega marktæk hækkun á fastandi blóðsykri kom fram í 12 vikna bráðafasa í þremur klínískum rannsóknum á duloxetini hjá sjúklingum með taugaverki vegna sykursýki sem meðhöndlaðir voru með duloxetini.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire
Icelandic: Almenn kvíðaröskun
Estonian: Üks kord päevas manustatavate Cymbalta 30...120 mg annuste (kohandatud annus) efektiivsust hinnati eakatel (>65-aastased) generaliseerunud ärevushäirega patsientidel uuringus, kus näidati duloksetiiniga ravitud patsientide HAM-A koguskoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga.
Icelandic: Virkni Cymbalta 30-120 mg (breytilegir skammtar) einu sinni á sólarhring hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) með almenna kvíðaröskun var metin í rannsókn sem sýndi tölfræðilegan marktækan bata í HAM-A heildarskori hjá sjúklingum sem fengu meðferð með duloxetíni samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (ALAT, ASAT, alkaalne fosfataas) Äge maksakahjustus
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (ALT, AST, alkalískur fosfatasi)
Estonian: Üks kord päevas manustatavate Cymbalta 30...120 mg annuste efektiivsus eakatel generaliseerunud ärevushäirega patsientidel oli sarnane nooremate patsientidega läbi viidud uuringutes nähtuga.
Icelandic: Cymbalta 30-120 mg einu sinni á sólarhring hjá öldruðum sjúklingum með almenna kvíðaröskun var svipuð og sést hefur í rannsóknum á yngri fullorðnum sjúklingum.
Estonian: Kerge või raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole duloksetiini ja tema metaboliitide farmakokineetikat uuritud.
Icelandic: Lyfjahvörf duloxetins og umbrotsefna þess hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með væga eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Titaandioksiid (E171) Indigokarmiin (E132) Kollane raudoksiid (E172) Söödav valge tint
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Indígókarmín (E132) Gult járnoxíð (E172) Ætilegt hvítt blek
Estonian: Mida Cymbalta sisaldab
Icelandic: Cymbalta inniheldur
Estonian: Suitsidaalne käitumine5,7 Maania
Icelandic: Sjálfsvígshugleiðingar5,7, Svefntruflanir Tannagnístran
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKEND - VÄLISKARP 60 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE (blue-box'iga)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING - YTRI ÖSKJUR FYRIR 60 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI (með blue box)
Estonian: Võrreldes fluoksetiini saavate patsientidega, oli ravi lõpetamine kõrvaltoimete tõttu suurem duloksetiini võtvatel patsientidel ning seda peamiselt iivelduse tõttu.
Icelandic: Fleiri sjúklingar hættu meðferð vegna aukaverkana í hópnum sem tók duloxetin í samanburði vð hópinn sem var meðhöndlaður með flúoxetíni, einkum vegna ógleði.
Estonian: • lihasjäikus, lihastõmblused
Icelandic: Vöðvaverkir, vöðvakrampar
Estonian: Platseeboga võrreldes olid Cymbalta'l ka suuremad ravivastuse ja remissiooni määrad.
Icelandic: Svörun og hlutfall sjúkdómshléa var hærra hjá Cymbalta í samanburði við lyfleysu.
Estonian: Cymbalta manustamisel koos serotoniinergiliste ainete, nt SSRI-dega, SNRI-dega, tritsükliliste antidepressantide, nt klomipramiini või amitriptülliiniga, MAOI-dega, nt moklobemiid või linesoliid, naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) või triptaanidega, tramadooli, petidiini ja trüptofaaniga soovitatakse olla eriti tähelepanelik (vt lõik 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Cymbalta er gefið samhliða serótónvirkum efnum eins og SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, MAO-hemlum eins og moclobemíði eða linezolíði, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða triptanlyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani (sjá kafla 4.4).
Estonian: Selle tekkemehhanism ja kliiniline tähendus ei ole teada.
Icelandic: Undirliggjandi verkunarháttur og klínískt gildi eru óþekkt.
Estonian: Imetamise ajal ei ole Cymbalta kasutamine soovitatav.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Cymbalta meðan á brjóstagjöf stendur.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 500 (20 kapsliga 25 karpi) gastroresistentset kõvakapslit Mitmikpakend: 100 (20 kapsliga 5 karpi) gastroresistentset kõvakapslit
Icelandic: 500 (25 pakkningar með 20) hörð sýruþolin hylki Fjölpakkning:
Estonian: Seda nimetatakse veeniinfusiooniks ja selleks kulub tavaliselt üks tund.
Icelandic: Það er kallað innrennsli og tekur yfirleitt um eina klukkustund.
Estonian: • hallutsinatsioonid - asjade kuulmine või nägemine, mida ei ole olemas.
Icelandic: • ofskynjanir - að heyra eða sjá eitthvað sem ekki er raunverulegt.
Estonian: • Kui te saate kaks infusiooni päevas, jätkub see kuni 21 päeva jooksul.
Icelandic: Ef þú færð tvö innrennsli á dag er því haldið áfram í allt að 21 dag.
Estonian: Ükski surmajuhtum ei olnud seotud uuringuravimiga.
Icelandic: Engin dauðsfallanna tengdust rannsóknarlyfinu.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas kasutatav annus on teile õige.
Icelandic: Það er gert til þess að fylgjast með því hvort skammturinn sem þú færð sé réttur fyrir þig.
Estonian: • Pärast seda võib arst määrata infusiooni üks kord päevas.
Icelandic: Eftir það gæti læknirinn gefið fyrirmæli um eitt innrennsli á dag.
Estonian: Üle 65-aastastel täiskasvanutel ei ole uuringuid teostatud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar hjá fullorðnum yfir 65 ára aldri.
Estonian: Cymevene lahused on aluselised (pH ~11).
Icelandic: Cymevene-lausnin er basísk (pH~11).
Estonian: CMV üldine esinemissagedus oli 16% (15/92).
Icelandic: Heildartíðni CMV-sýkinga var 16% (15/92 sjúklingum).
Estonian: Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.
Icelandic: Geymið ekki í kæli eða frysti.
Estonian: Vajalik on annuse vähendamine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Nauðsynlegt er að minnka skammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: Selles uuringus ohutust ei hinnatud.
Icelandic: Ekki var lagt mat á öryggi í þessari rannsókn.
Estonian: Neutropeenia oli ainus kirjeldatud kõrvaltoime ja selle tõttu ei olnud vaja ühelgi patsiendil ravi katkestada.
Icelandic: Daufkyrningafæð var eina aukaverkunin sem tilkynnt var og ekki reyndist nauðsynlegt að hætta meðferð hjá neinum sjúklinganna.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Icelandic: Ef það gerist mátt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Estonian: • sellest, kui hästi teie neerud töötavad,
Icelandic: hve vel nýru þín starfa
Estonian: Spetsiifilised andmed puuduvad.
Icelandic: Engar sértækar upplýsingar eru tiltækar.
Estonian: Ükski laps ei vajanud kohleaarimplantaati ja kuulmislangus paranes 83% kõrvades, kus uuringu alguses oli kuulmine langenud.
Icelandic: Ekkert barnanna þurfti að fá kuðungsígræðslu og heyrnartap gekk að einhverju leyti til baka í 83% þeirra eyrna sem höfðu orðið fyrir heyrnartapi í upphafi.
Estonian: Neljakümne kolmel patsiendil loeti CMV risk kõrgeks ja 79 patsiendil tavaliseks.
Icelandic: 43 sjúklingar voru taldir í mikilli áhættu hvað varðar CMV og 79 voru í venjulegri áhættu.
Estonian: Testid ja analüüsid
Icelandic: Rannsóknir og próf
Estonian: Neutropeenia oli ainus uuringu jooksul täheldatud raske kõrvaltoime ja kuigi ühelgi lapsel ei olnud vaja ravi lõpetada, vajasid 4 last ravi granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF), et hoida neutrofiilide absoluutarv > 400 rakku/mm3.
Icelandic: Daufkyrningafæð var eina alvarlega aukaverkunin sem kom fram í rannsókninni og þó ekki þyrfti að gera hlé á meðferð hjá neinu barnanna þurftu 4 þeirra að fá meðferð með kyrningavaxtarþætti (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) til að viðhalda heildarfjölda daufkyrninga >400 frumur/mm3.
Estonian: Uuringus osales 21 sündides normaalse kuulmisega last, kellel tekkis hiline kuulmislangus.
Icelandic: Rannsóknin tók til 21 ungbarns með eðlilega heyrn við fæðingu sem varð fyrir síðkomnu heyrnartapi.
Estonian: Eriti tähtis on arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirtalin lyf eru notuð:
Estonian: • kui toidate last rinnaga (vt alalõik „Imetamine").
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti (sjá kaflann Brjóstagjöf).
Estonian: • Ravi alguses saate tavaliselt iga päev üks või kaks infusiooni.
Icelandic: Yfirleitt er byrjað á að gefa eitt eða tvö innrennsli á dag.
Estonian: Nendel inimestel võib CMV viirus põhjustada tõsist haigust.
Icelandic: Hjá þessum einstaklingum getur CMV-veiran valdið alvarlegum sjúkdómi.
Estonian: Tundlikud viirused on inimese tsütomegaloviirus (HCMV), herpes simplex viirus-1 ja -2 (HSV-1 ja HSV-2), inimese herpesviirus-6, -7 ja -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barri viirus (EBV), varicella zoster viirus (VZV) ja B-hepatiidi viirus.
Icelandic: Meðal næmra veira í mönnum eru cýtómegalóveira (CMV), herpes simplex veira-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), mannaherpesveira-6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr veira (EBV), hlaupabólu-ristilveira (varicella-zoster veira, VZV) og lifrarbólgu-B veira.
Estonian: Tsütokoom P450 isoensüümid ei osale gantsikloviiri farmakokineetikas.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensím eiga engan þátt í lyfjahvörfum gancíklóvírs.
Estonian: Pärast lahjendamist infusioonilahustes (0,9% naatriumkloriidilahus, 5% glükoosilahus, Ringeri lahus ja Ringeri laktaatlahus):
Icelandic: Eftir þynningu í innrennslislausn (0,9% natríumklóríð, 5% dextrósi, Ringer-lausn eða Ringer-lausn með laktati):
Estonian: • käte või jalgade nõrkus või tuimus, mis võib mõjutada tasakaalu;
Icelandic: • máttleysi eða tilfinningaleysi í höndum eða fótum, sem getur haft áhrif á jafnvægi
Estonian: Kokku 38,5% uuritavatest vabanesid viirusevastastest ravimitest peale esialgset postoperatiivset profülaktikat.
Icelandic: 38,5% sjúklinganna við meðferð með veirulyfjum umfram upphaflega fyrirbyggjandi meðferð eftir aðgerðina.
Estonian: Gantsikloviir on 2'-deoksüguanosiini sünteetiline analoog, mis pärsib herpesviiruste replikatsiooni in vitro ja in vivo.
Icelandic: Gancíklóvír er samtengd hliðstæða 2'-deoxýgúanósíns sem hindrar eftirmyndun herpes veira in vitro og in vivo.
Estonian: Cymevene võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.
Icelandic: Cymevene getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft að láta lækninn vita um tafarlaust.
Estonian: Kui te kasutate Cymevene't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile on manustatud liiga palju Cymevene't, pidage otsekohe nõu oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þér hafi verið gefið of mikið Cymevene skaltu ræða tafarlaust við lækninn eða fara beint á sjúkrahús.
Estonian: Enne gantsikloviirravi alustamist tuleb patsiente teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Icelandic: Áður en meðferð með gancíklóvíri er hafin, skal upplýsa sjúklinga um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega oli 1…2% gantsikloviiri kontsentratsioonide 0,5...51 µg/ml puhul.
Icelandic: Binding við plasmaprótein var 1% - 2% við gancíklóvírþéttni á bilinu 0,5 til 51 µg/ml.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Icelandic: Tiltækum gögnum um börn er lýst í köflum 5.1 og 5.2, en engar ráðleggingar eru veittar um skammtastærð.
Estonian: • Viirusega võib nakatuda igaüks, kuid erilisi probleeme põhjustab see nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel.
Icelandic: Veiran getur smitað hvern sem er, en er einkum vandamál hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel leiti üle 90% veeni manustatud gantsikloviiri annusest muutumatul kujul uriinis 24 tunni jooksul.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi kom meira en 90% af gancíklóvíri sem gefið var í bláæð fram óumbrotið í þvagi innan 24 klukkustunda.
Estonian: Tasakaaluseisundi jaotusruumala väärtused jäävad vahemikku 0,54...0,87 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi er 0,54 til 0,87 l/kg.
Estonian: Gantsikloviir võib tugevalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Icelandic: Gancíklóvír getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kuid teatud kõrvaltoimeid (nt palavik ja kõhuvalu), mis võivad olla iseloomulikud lastele, esineb sagedamini lastel kui täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Tíðni tiltekinna aukaverkana, svo sem hita og kviðverkja, sem geta verið einkennandi fyrir börn, er þó meiri hjá börnum en fullorðnum sjúklingum.
Estonian: 100-st uuringusse kaasatud patsiendist 42 vastas kõikidele uuringu kriteeriumidele ning neile tehti nii uuringu alguses kui 6 kuu möödudes audiomeetrilised uuringud.
Icelandic: Af þeim 100 sjúklingum sem teknir voru inn í rannsóknina stóðust 42 öll inntökuskilyrði og gengust undir heyrnarpróf bæði við upphaf rannsóknarinnar og eftir 6 mánuði.
Estonian: Valge või valkjas kompaktne pulber.
Icelandic: Hvítur eða beinhvítur kökkur
Estonian: Kaheteistkümnel uuringualusel (9,8%) tekkis CMV haigus (8 juhtu kõrge riski vs. 4 tavalise riski puhul, p = 0,03).
Icelandic: 12 sjúklingar (9,8%) fengu CMV-sjúkdóm (8 í hópnum sem var í mikilli áhættu en 4 í hópnum sem var í venjulegri áhættu, p=0,03).
Estonian: (72) x (0,011 x seerumi kreatiniinisialdus [mikromol/l]) Naised: 0,85 x meeste väärtus
Icelandic: (72) x (0,011 x kreatínín í sermi [míkrómól/l])
Estonian: Neerukahjustuseta isikutel olid poolväärtusajad 2,73 ± 1,29 (N = 6) kuni 3,98 ± 1,78 tundi (N = 8).
Icelandic: Helmingunartími hjá einstaklingum sem ekki eru með skerta nýrnastarfsemi er á bilinu 2,73±1,29 (N=6) til 3,98±1,78 klukkustundir (N=8).
Estonian: * Nende kõrvaltoimete esinemissagedused on saadud turuletulekujärgselt, kõik muud esinemissageduse kategooriad põhinevad kliinilistes uuringutes registreeritud sagedustel.
Icelandic: * Tíðni þessara aukaverkana byggist á tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins, allir aðrir tíðniflokkar voru ákvarðaðir út frá gögnum úr klínískum rannsóknum.
Estonian: • veremürgistus (sepsis);
Icelandic: Sýklasótt (sepsis)
Estonian: Pärast lahjendamist:
Icelandic: Eftir blöndun:
Estonian: Ravi ei tohi alustada, kui neutrofiilide absoluutarv on alla 500 rakku/µl või trombotsüütide arv alla 25 000/µl või hemoglobiini tase alla 8 g/dl (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð ef heildarfjöldi daufkyrninga er minni en 500 frumur/míkról eða ef blóðflagnafjöldi er undir 25.000 frumur/míkról eða blóðrauði er undir 8 g/dl (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Estonian: • madal valgevereliblede arv.
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna.
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns (ml/mín.)
Estonian: Ettevaatust:
Icelandic: Varúð:
Estonian: • didanosiin, stavudiin, zidovudiin või teised HIV ravimid.
Icelandic: • dídanosín, stavudín, zídovudín eða önnur lyf sem notuð eru við HIV.
Estonian: Kolmel uuringualusel tekkis äge äratõukereaktsioon 6 kuu jooksul pärast CMV tuvastamist, kuid äratõukereaktsioon eelnes CMV-le 13 uuringualusel.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum kom fram bráð höfnun ígræðslu innan 6 mánaða eftir að CMV greindist, en höfnun kom fram áður en CMV greindist hjá 13 sjúklingum.
Estonian: Cymevene on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest:
Icelandic: Cymevene er ætlað fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri til:
Estonian: Cymevene võib mõjutada viljakust.
Icelandic: Cymevene getur haft áhrif á frjósemi.
Estonian: Toksilisus võib suureneda gantsikloviiri manustamisel koos teiste ravimitega, millel on teadaolevalt müelosupressiivne toime või mis on seotud neerukahjustusega (nt dapsoon, pentamidiin, flutsütosiin, vinkristiin, vinblastiin, doksorubitsiin, amfoteritsiin B, mükofenolaatmofetiil, trimetoprim/sulfametoksasool ja hüdroksüuurea), samuti nukleosiidi analoogidega (sh zidovudiiniga).
Icelandic: Eituráhrif geta aukist þegar gancíklóvír er gefið með öðrum lyfjum sem vitað er að eru mergbælandi eða tengjast skerðingu á nýrnastarfsemi (svo sem dapsón, pentamídín, flúcýtósín, vincristín, vinblastín, doxórúbicín, amfóterícín B, mýkófenólatmófetíl, trímetóprím/súlfametoxazól og hýdroxýúrea) eða núkleósíðhliðstæðum (þ.m.t. zídóvúdín).
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Estonian: In vitro viirustevastane toime, mida mõõdetakse gantsikloviiri IC50-na CMV vastu, jääb vahemikku 0,08 µM (0,02 µg/ml)...14 µM (3,57 µg/ml).
Icelandic: Veirueyðandi virkni in vitro, mælt í IC50 fyrir gancíklóvír gegn CMV er á bilinu 0,08 µM (0,02 µg/ml) til 14 µM (3,57 µ/ml).
Estonian: Asümptomaatiline CMV infektsioon avastati PCR analüüsi teel 34,4%-l uuritavatest ja see oli tõenäolisem kõrge riski kui tavalise riskiga isikutel (58,1% vs. 21,8%, p = 0,0001).
Icelandic: CMV-sýking með einkennum greindist með kjarnsýrumögnun hjá 34,4% sjúklinganna og var algengari í hópnum sem var í mikilli áhættu en hópnum sem var í venjulegri áhættu (58,1% borið saman við 21,8%, p=0,0001).
Estonian: Keskmine Cmax oli 5,5 ± 6 µg/ml pärast 4 mg/kg ja 7,0 ± 1,6 µg/ml pärast 6 mg/kg manustamist.
Icelandic: Cmax var 5,5±6 µg/ml fyrir 4 mg/kg skammtinn og 7,0±1,6 µg/ml fyrir 6 mg/kg skammtinn.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan.
Estonian: Gantsikloviiri virustaatiline toime on tingitud viiruse DNA sünteesi pärssimisest järgmiste mehhanismide teel: (1) deoksüguanosiintrifosfaadi DNA-ga ühinemise konkureeriv pärssimine viiruse DNA polümeraasi poolt, ning (2) gantsikloviirtrifosfaadi ühinemine viiruse DNA-ga, põhjustades viiruse DNA pikenemise lõppemist või väga vähest edasist pikenemist.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni gancíklóvírs er vegna hindrunar á DNA-myndun veirunnar með: (1) samkeppnishindrun á upptöku deoxýgúanósínþrífosfats inn í DNA með DNA-pólýmerasa og (2) uppptöku gancíklóvírþrífosfats inn í DNA veirunnar sem leiðir til stöðvunar lengingar á DNA veirunnar eða mjög takmarkaðrar lengingar.
Estonian: Gantsikloviiri intravenoossete annuste 5 ja 10 mg/kg ööpäevas puhul on täheldatud didanosiini AUC suurenemist 38…67%.
Icelandic: 5 eða 10 mg/kg/dag hefur sést aukning á AUC fyrir dídanósín á bilinu 38% til 67%.
Estonian: Andmeid gantsikloviiri ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 12-aastastel lastel (sh vastsündinud) on vähesel hulgal (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og virkni gancíklóvírs hjá börnum undir 12 ára aldri, þ.m.t. nýburum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Estonian: • Viirus võib põhjustada infektsiooni kogu organismis, sealhulgas silma võrkkestas - see tähendab, et viirus võib põhjustada nägemisprobleeme.
Icelandic: Veiran getur haft áhrif á hvaða líkamshluta sem er, þar á meðal sjónhimnuna aftast í auganu, sem þýðir að veiran getur valdið sjónvandamálum.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel ei ole gantsikloviiriga nõuetekohaseid ohutusuuringuid teostatud, kuid gantsikloviiri eelravimi valgantsikloviiri kasutamiskogemuse põhjal on aktiivse ravimi üldine ohutusprofiil sarnane lastel ja täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á öryggi gancíklóvírs hjá börnum yngri en 12 ára, en miðað við reynslu af valgancíklóvíri, sem er forlyf gancíklóvír, er öryggissnið virka lyfsins svipað hjá börnum og fullorðnum sjúklingum.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Estonian: Uuringu jooksul täheldati 9 surmajuhtu, 3 gantsikloviiri rühmas ja 6 kontrollrühmas.
Icelandic: 9 dauðsföll urðu meðan á rannsókninni stóð, 3 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 6 í samanburðarhópnum.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus (µmol/l)
Icelandic: Kreatínín í sermi (µmól/l)
Estonian: Lapsed ja noorukid Vähe on andmed selle kohta, kui ohutu või tõhus on Cymevene alla 12-aastastel lastel.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og virkni Cymevene hjá börnum yngri en 12 ára.
Estonian: • vinkristiin, vinblastiin, doksorubitsiin - vähiravimid;
Icelandic: • vínkristín, vínblastín, doxórúbicín - notuð við krabbameini
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Estonian: Nendest patsientidest 25 said gantsikloviiri ja 17 ei saanud ravi.
Icelandic: 25 gancíklóvír en 17 fengu enga meðferð.
Estonian: Keskmine süsteemne kliirens oli 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N = 15) kuni 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6) ja renaalne kliirens 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) kuni 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), mis vastab 90…101%-le manustatud gantsikloviirist.
Icelandic: Meðaltal altækrar úthreinsunar var á bilinu 2,64±0,38 ml/mín./kg (N=15) til 4,52±2,79 ml/mín./kg (N=6) og úthreinsun um nýru á bilinu 2,57±0,69 ml/mín./kg (N=15) til 3,48±0,68 ml/mín./kg (N=20), sem samsvarar 90% - 101% af gefnu gancíklóvíri.
Estonian: Retrospektiivses uuringus hinnati viirusevastase ravi toimet hilisele kuulmislangusele kaasasündinud CMV infektsiooniga lastel (vanuses 4...34 kuud, keskmine vanus 10,3±7,8 kuud, vanuse mediaan
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn var lagt mat á áhrif meðferðar með veirulyfjum á síðkomið heyrnartap hjá ungbörnum með meðfædda CMV-sýkingu (á aldrinum 4-34 mánaða, meðalaldur 10,3±7,8 mánuðir, miðgildi aldurs 8 mánuðir).
Estonian: Gantsikloviir tungib tserebrospinaalvedelikku, kus täheldatud kontsentratsioonid moodustavad 24…67% plasmakontsentratsiooni väärtustest.
Icelandic: Gancíklóvír berst í heila- og mænuvökva og hefur sést þéttni þar sem nemur 24% - 67% af þéttni í plasma.
Estonian: • allergiline reaktsioon - nähtudeks võivad olla naha punetus ja sügelus, kõri, näo, huulte või suu turse, neelamis- või hingamisraskus.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð - meðal einkenna geta verið roði og kláði í húð, þroti í koki, andliti, vörum eða munni, kyngingarörðugleikar eða öndunarerfiðleikar.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 500 mg
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
Estonian: Cymevene sisaldab 43 mg naatriumi igas 500 mg annuses.
Icelandic: Cymevene inniheldur 43 mg af natríum í hverjum 500 mg skammti.
Estonian: • teie kehakaalust,
Icelandic: líkamsþyngd þinni
Estonian: 50…69 ml/min
Icelandic: 50-69 ml/mín.
Estonian: Raske trombotsütopeenia võib olla seotud potentsiaalselt eluohtliku verejooksuga.
Icelandic: Alvarleg blóðflagnafæð getur tengst blæðingum sem geta verið lífshættulegar.
Estonian: Ei soovitata valmistada infusioonilahust kontsentratsiooniga üle 10 mg/ml.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota innrennslislausnir með meiri þéttni en 10 mg/ml.
Estonian: • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või minestust;
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða yfirliðstilfinningu
Estonian: Intravenoosse gantsikloviiri farmakokineetikat uuriti ka normaalse neerufunktsiooniga imikutel ja lastel vanuses 9 kuud kuni 12 aastat.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið var í bláæð voru einnig rannsökuð hjá ungbörnum og börnum með eðlilega nýrnastarfsemi á aldrinum 9 mánaða til 12 ára.
Estonian: Eemaldada kattekork, et nähtavale tuua kummikorgi keskosa.
Icelandic: Fjarlægja á flipann þannig að miðja gúmmítappans komi í ljós.
Estonian: Mis ravim on Cymevene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cymevene kasutamist Kuidas Cymevene`t kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Cymevene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cymevene Hvernig nota á Cymevene
Estonian: • ebanormaalsed mõtted või tunded, kontakti kadumine reaalsusega;
Icelandic: óeðlilegar hugsanir eða tilfinningar, skortur á raunveruleikaskyni
Estonian: Eakatel ei ole gantsikloviiri efektiivsuse või ohutuse uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á virkni og öryggi gancíklóvírs hjá öldruðum.
Estonian: Tõmmata süstlasse 10 ml süstevett ja süstida aeglaselt läbi kummikorgi keskosa viaali, suunates nõela viaali seina poole.
Icelandic: Dragið 10 ml af vatni fyrir stungulyf upp í sprautu og dælið því hægt í hettuglasið í gegnum miðju gúmmítappans, þannig að sprautunálin beinist að hlið hettuglassins.