FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Opservacijska ispitivanja uglavnom su ukazala na mali porast rizika od dijagnosticiranog raka dojke koji je znatno niži od rizika u korisnika kombinacija estrogena i progestagena.
Bulgarian: Най-често в обсервационните проучвания се съобщава за леко повишение на риска от рак на гърдата, който е значително по-нисък, отколкото установения при жени, които използват комбинации естроген-прогестаген.
Croatian: Kombinirana terapija estrogenom i progestagenom i terapija čistim estrogenom povezane su s povećanjem rizika od ishemijskog moždanog udara do 1,5 puta.
Bulgarian: Комбинираната терапия естроген-прогестаген и самостоятелната терапия с естроген са свързани с до 1,5 пъти увеличение на риска от исхемичен инсулт.
Croatian: - ne možete hodati dulje vrijeme zbog većeg kirurškog zahvata, ozljede ili bolesti - ozbiljno ste pretili (BMI >30 kg/m2) - imate problem sa zgrušavanjem krvi koji zahtijeva dugotrajno liječenje lijekom koji sprječava krvne ugruške - ako je netko od Vaših bližih rođaka ikada imao krvni ugrušak u nogama, plućima ili nekom drugom organu - imate sistemski lupus eritematozus (SLE) - imate rak.
Bulgarian: - не сте в състояние да ходите продължително време поради голяма операция, травма или заболяване - имате значително наднормено тегло (ИТМ > 30 kg/m - имате проблем с кръвосъсирването, който се нуждае от продължително лечение с лекарство, използвано за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци - някой
Croatian: Uporaba terapije samim estrogenom i terapije estrogenom i progestagenom povezana je s povećanjem relativnog rizika od ishemijskog moždanog udara do 1,5 puta.
Bulgarian: Прилагането на терапия само с естроген, и на терапия с комбинацията естроген + прогестоген, е свързано с до 1,5 пъти по-висок относителен риск от исхемичен инсулт.
Croatian: Hiperplazija endometrija i rak Žene s intaktnom maternicom s abnormalnim krvarenjem nepoznate etiologije ili žene s intaktnom maternicom koje su prethodno liječene neoponiranim estrogenom potrebno je posebno pažljivo pregledati kako bi se isključila hiperstimulacija/malignitet endometrija prije početka liječenja s [zaštićeni naziv]
Bulgarian: Преди започване на лечението с [свободно избрано име], жени с интактна матка и необичайно кървене с неизвестна етиология или жени с интактна матка, лекувани в миналото с естрогени като самостоятелно лечение, трябва да се изследват особено внимателно с оглед изключване на хиперстимулация на ендометриума/малигнен ендометриален процес.
Croatian: Depresija, gubitak kose, bol u zglobovima, grčevi u nogama, abnormalno krvarenje iz maternice, bol u dojkama, osjetljivost dojki, uvećanje dojki, iscjedak iz dojki, porast ili pad tjelesne težine, povišene masnoće u krvi (trigliceridi)
Bulgarian: Депресия, косопад, болки в ставите, крампи на краката, необичайно маточно кървене, болка в гърдите, чувствителност на гърдите, уголемяване на гърдите, секреция от гърдите, повишаване или намаляване на теглото, увеличаване на мастите в кръвта (триглицериди)
Croatian: Stimulacija neoponiranim estrogenom može uzrokovati premaligne ili maligne transformacije u rezidualnim žarištima endometrioze.
Bulgarian: Самостоятелната естрогенна стимулация може да доведе до преканцерозни състояния или злокачествени промени в остатъчните огнища на ендометриоза.
Croatian: ŠTO JE [zaštićeni naziv] I ZA ŠTO SE KORISTI [Zaštićeni naziv] je lijek koji sadrži estradiol i prednizolon.
Bulgarian: [Свободно избрано име] е лекарство, което съдържа естрадиол и преднизолон.
Croatian: Za početno kratkotrajno liječenje akutnih, blagih, upaljenih, žarećih i svrbljivih bolesti kože u području vanjskih ženskih genitalija za koje su indicirani kortikosteroidi slabog djelovanja i estradiol kod bolesnica u postmenopauzi.
Bulgarian: За първоначалното краткосрочно външно лечение на остри, умерени, възпалителни заболявания на кожата на външната генитална област при жени, свързани с парене и сърбеж, за които са показани кортикостероиди със слабо действие и естрадиол при жени в постменопауза.
Croatian: [zaštićeni naziv] primjenjuje se u tankom sloju (red masti dug otprilike 1 cm) na zahvaćena područja kože vanjskog područja ženskih genitalija jednom dnevno prstima i potom se lagano utrljava. [zaštićeni naziv] ne smije se primjenjivati intravaginalno ili na druge dijelove unutrašnjosti genitalija.
Bulgarian: [Свободно избрано име] се нанася в тънък слой (около 1 cm маз) върху засегнатите кожни участъци на външната генитална област на жената веднъж дневно с пръсти и след това внимателно се втрива.
Croatian: Ako je prisutno bilo koje od sljedećih stanja ili ako su se ona dogodila već prije i/ili su se pogoršala tijekom trudnoće ili prethodnog hormonskog liječenja, bolesnika je potrebno pomno nadzirati.
Bulgarian: Пациентката трябва да се наблюдава внимателно, ако някое от състоянията, изброени по-долу, съществува в момента, възникнало е в миналото и/или се е засилило по време на бременност или предишна хормонална терапия.
Croatian: WHI ispitivanja u SAD-u - dodatni rizik od raka dojke nakon petogodišnje uporabe Dobni raspon (godine)
Bulgarian: Проучвания US WHI - допълнителен риск от рак на гърдата след 5-годишна употреба
Croatian: Tijekom liječenja s [zaštićeni naziv], nakon svake primjene postoji prolazni porast u plazmatskim razinama estradiola iznad fiziološkog raspona u žena u postmenopauzi.
Bulgarian: По време на лечението с [свободно избрано име], след всяко приложение има временно повишение на плазмените нива на естрадиол над физиологичния диапазон при жени в постменопауза.
Croatian: - dijabetes mellitus uz ili bez zahvaćenosti krvnih žila
Bulgarian: аденом на черния дроб) - захарен диабет със или без засягане на кръвоносните съдове - холелитиаза
Croatian: Učinak HNT-a na srce i cirkulaciju Krvni ugrušci u veni (tromboza)
Bulgarian: Ефект на ХЗТ върху сърцето и кръвообращението
Croatian: do 79 koje uzimaju estrogen-progestagen HNT tijekom 5 godina, zabilježit će se 13 do 20 slučajeva na 1 000 korisnika (tj. dodatnih 4 do 6 slučajeva).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 79 години, които приемат ХЗТ с естроген-прогестаген в продължение на 5 години, е вероятно да има 13 до 20 случая на 1000 жени (т.е. допълнителни 4 до 6 случая).
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
Croatian: Prolazna, blaga lokalna iritacija (npr. pruritus, žarenje).
Bulgarian: Преходни, леко локално дразнене (напр. сърбеж, парене).
Croatian: Dokazi ukazuju na to da uzimanje kombinacije estrogena i progestagena te moguće i HNT-a s čistim estrogenom povećava rizik od raka dojke.
Bulgarian: Данните сочат, че приемът на комбинираното лечение с естроген-прогестаген, а вероятно и на ХЗТ само с естроген, увеличава риска от рак на гърдата.
Croatian: Odnos između postojeće hipertrigliceridemije i niske doze lokalne vaginalne estrogenske terapije nije poznat.
Bulgarian: Връзката между предшестваща хипертриглицеридемия и терапията с ниски дози локален естроген, прилаган вагинално, не е известна.
Croatian: Dio 4.9 Predoziranje
Bulgarian: Точка 4.9
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je izbrisati]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се изтрие]
Croatian: broj dodatnih slučajeva raka dojke također će se mijenjati razmjerno tome.
Bulgarian: Тъй като фоновата честота на рак на гърдата се различава в страните от ЕС, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата също се променя пропорционално.
Croatian: Bolesnici s poznatim trombofilijskim stanjima pod povećanim su rizikom od VTE-a, a HNT
Bulgarian: Пациентки с установени тромбофилни състояния са с повишен риск от развитие на ВТЕ и ХЗТ може да допринесе за увеличаване на този риск.
Croatian: WHI ispitivanja - dodatni rizik od VTE-a tijekom petogodišnje uporabe Dobni raspon (godine)
Bulgarian: Проучвания WHI - Допълнителен риск от ВТЕ при употреба в продължение на 5 години
Croatian: Za žene u pedesetim koje uzimaju HNT bit će 11 slučajeva na 1 000 korisnica tijekom razdoblja od 5 godina (tj. 3 dodatna slučaja).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които приемат ХЗТ, броят на случаите е вероятно да бъде 11 на 1000 жени за период от 5 години (т.е. 3 допълнителни случая).
Croatian: Ritonavir i nelfinavir, iako su poznati kao snažni inhibitori, nasuprot tome iskazuju inducirajuća svojstva kada se koriste istodobno sa steroidnim hormonima.
Bulgarian: Въпреки че са известни като силни инхибитори, когато се прилагат съвместно със стероидни хормони, ритонавир и нелфинавир се проявяват като индуктори.
Croatian: Randomizirani kontrolirani podaci ne ukazuju na povećani rizik od BKA kod žena koje su podvrgnute histerektomiji uporabom samostalne estrogenske terapije.
Bulgarian: Данни от рандомизирани контролирани изпитвания показват, че рискът от ИБС при хистеректомирани жени, прилагащи само терапия с естроген, не е повишен.
Croatian: Kada se promatra žene u pedesetim godinama koje ne uzimaju HNT, u prosjeku, tijekom razdoblja od 5 godina, očekuje se da će 4 do 7 žena na njih 1 000 dobiti krvni ugrušak u venama.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 4 до 7 на 1000 жени е вероятно да получат кръвен съсирек във вена за период от 5 години.
Croatian: Prijavljeni porast rizika od raka endometrija kod osoba koje uzimaju samo sistemski estrogen obično varira od 2 do 12 puta u usporedbi s onima koje ga ne koriste, ovisno o trajanju liječenja i o dozi estrogena.
Bulgarian: В зависимост както от продължителността на лечението, така и от дозата естроген съобщеното увеличение на риска от рак на ендометриума варира от 2 до 12 пъти при жени, които прилагат ХЗТ с лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи само естроген, в сравнение с жените, които не прилагат ХЗТ.
Croatian: 1 000 korisnika
Bulgarian: 1000 жени, употребяващи ХЗТ
Croatian: Dugotrajna uporaba samog estrogena i kombiniranog HNT-a na bazi estrogena i progestagena povezana je s blago povišenim rizikom od raka jajnika.
Bulgarian: Смята се, че дългосрочното прилагане на ХЗТ само с естроген, и на комбинирана ХЗТ с естроген-прогестоген е свързан с леко повишен риск от рак на яйчника.
Croatian: Procjene rizika temelje se na sistemskoj izloženosti (HNT) te nije poznato na koji način se odnose na lokalno liječenje.
Bulgarian: Оценките на риска са изготвени въз основа на системна експозиция (ХЗТ) и не е известно доколко се отнасят за локалното лечение.
Croatian: - Bilo koji povećani rizik u korisnika samostalne terapije estrogenom znatno je niži nego onaj uočen u korisnika koji uzimaju kombinaciju estrogena i progestagena.
Bulgarian: - Повишеният риск при жени, приемащи терапия само с естроген, е значително по-нисък от риска, наблюдаван при жени, приемащи комбинирана терапия с естроген-прогестоген.
Croatian: - čimbenici rizika za tromboembolijske poremećaje (vidjeti u nastavku) - čimbenici rizika za tumore ovisne o estrogenu, npr. 1. stupanj nasljeđivanja za rakom dojke - hipertenzija - poremećaji jetre (npr. adenom jetre)
Bulgarian: - лейомиома (фиброиди на матката) или ендометриоза - рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу) - рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост по първа линия за рак на гърдата - хипертония - чернодробни нарушения (напр.
Croatian: Nemojte primjenjivati [zaštićeni naziv] ako
Bulgarian: Не използвайте [свободно избрано име]
Croatian: Za znakove krvnog ugruška pogledajte „Prestanite primjenjivati [zaštićeni naziv] i odmah posjetite liječnika".
Bulgarian: „Спрете употребата на [свободно избрано име] и незабавно отидете на лекар".
Croatian: - imate ili ste imali rak koji je osjetljiv na estrogene, poput raka sluznice maternice (endometrij) ili sumnjate da ga imate
Bulgarian: - ако имате или сте имали рак на гърдата, или подозирате, че имате - ако имате или сте имали рак, който е чувствителен към естрогени, като рак на лигавицата на матката (ендометриума), или подозирате, че имате такъв - ако имате необяснимо вагинално кървене
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Za žene koje uzimaju HNT tijekom 5 godina bit će prisutno 2 do 3 slučaja na 1 000 korisnika (tj. do 1 dodatni slučaj).
Bulgarian: които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, са диагностицирани между 2 и 3 случая на 1000 пациентки (т.e. до 1 допълнителен случай).
Croatian: Kako primijeniti [zaštićeni naziv]
Bulgarian: Как да използвате [свободно избрано име]
Croatian: Incidencija na 1 000 žena skupina koja prima placebo tijekom 5 godina
Bulgarian: Честота на 1000 жени в плацебо рамо в продължение на 5 години
Croatian: corticoid binding globulin, CBG), globulin koji veže spolne hormone (engl. sex-hormone binding protein, SHBG), što uzrokuje povećanu razinu kortikosteroida odnosno spolnih steroida u cirkulaciji.
Bulgarian: В серума могат да се повишат и нивата на други свързващи протеини, например кортикоидсвързващия глобулин (CBG), глобулина, свързващ половите хормони (SHBG), което води до съответно увеличение на циркулиращите кортикостероиди и полови стероиди.
Croatian: Stimulacija neoponiranim estrogenom može uzrokovati premaligne transformacije u zaostalim žarištima endometrioze.
Bulgarian: Самостоятелната стимулация с естроген може да доведе до преканцерозни състояния в остатъчни огнища с ендометриоза.
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio, a postojeći tekst je potrebno izbrisati]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка, а съществуващият текст следва да се изтрие]
Croatian: - tumori maternice (lejomiom, miomi maternice).
Bulgarian: - анамнестични данни за злокачествени естроген-зависими тумори - тумори на матката (лейомиома, миома на матката).
Croatian: [zaštićeni naziv] ne smije se koristiti tijekom dojenja.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не е показан по време на бременност.
Croatian: Neka ispitivanja uključujući WHI ispitivanje ukazuju na to da dugotrajna uporaba kombiniranog HNT-a može donijeti sličan ili nešto manji rizik (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: ХЗТ може да има подобен или малко по-нисък риск (вж. точка 4.8).
Croatian: [Postojeći tekst potrebno je izbrisati iz ovog dijela i zamijeniti tekstom u nastavku.]
Bulgarian: [Настоящият текст трябва да се изтрие от тази точка и да се замени с текста по-долу.]
Croatian: bol u dojkama, osjetljivost dojki, uvećane dojke, iscjedak iz dojki, leukoreja
Bulgarian: Необичайно маточно кървене (пробивно кървене/зацапване), болка в гърдите, чувствителност на гърдите, уголемяване на гърдите, секреция от гърдите, бяло течение
Croatian: WHI ispitivanje nije otkrilo povećani rizik od raka dojke u žena s histerektomijom koje koriste HNT koji se sastoji samo od estrogena.
Bulgarian: При изпитването WHI („Инициатива за здравето на жената") не е установено повишение на риска от развитие на рак на гърдата при хистеректомирани жени, които прилагат ХЗТ само с естроген.
Croatian: U žena s intaktnom maternicom, rizik od hiperplazije endometrija i raka povećan je kad se estrogeni primjenjuju samostalno tijekom produljenih razdoblja.
Bulgarian: При жени с интактна матка самостоятелният прием на естрогени за продължителни периоди увеличава риска от ендометриална хиперплазия и поява на карцином.
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je izbrisati iz ovog dijela]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се изтрие от тази точка]
Croatian: [Tekst navoda indikacije potrebno je izbrisati, a tekst u nastavku umetnuti na njegovo mjesto]
Bulgarian: [Текстът на показанието трябва да се изтрие, а на негово място да се включи текстът по-долу]
Croatian: - krvni ugrušci u venama nogu i pluća (venska tromboembolija)
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)
Croatian: - poznati trombofilijski poremećaji (npr. nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina, vidjeti dio 4.4) - aktivna ili nedavna arterijska tromboembolijska bolest (npr. angina, infarkt miokarda) - akutna bolest jetre ili anamneza bolesti jetre sve dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва в следните случаи: - установен, прекаран или подозиран рак на гърдата - установени или подозирани естроген-зависими злокачествени тумори (напр. рак на ендометриума) - недиагностицирано генитално кървене - нелекувана ендометриална хиперплазия - прекаран или настоящ венозен тромбемболизъм (тромбоза на дълбоките вени, белодробен емболизъм) - установени тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин С, дефицит на протеин S или антитромбинов дефицит, вж. точка 4.4) - активна или прекарана наскоро артериална тромбоемболична болест (напр. стенокардия, инфаркт на миокарда) - остро чернодробно заболяване или анамнеза за чернодробно заболяване, при което чернодробните функционални показатели не са се нормализирали - установена свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества - порфирия.
Croatian: - poznati, prijašnji ili suspektni rak dojke - poznati ili suspektni maligni tumori ovisni o estrogenu (npr. rakom endometrija) - nedijagnosticirano genitalno krvarenje
Bulgarian: - установени или подозирани доброкачествени или злокачествени естроген-зависими тумори, например маточна лейомиома, рак на ендометриума) - анамнестични данни за злокачествени естроген-зависими тумори - неустановено генитално кървене - нелекувана ендометриална хиперплазия - кожни заболявания във външната генитална област, причинени от бактериални,
Croatian: 1 000 korisnika HNT-a tijekom 5 godina*
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1000 жени, употребяващи ХЗТ в продължение на 5 години*
Croatian: Sljedeće se kategorije koriste za izražavanje učestalosti nuspojava: Vrlo često:
Bulgarian: За оценка на честотата на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните категории:
Croatian: Koliko dugo morate nastaviti primjenjivati [zaštićeni naziv]? [Zaštićeni naziv] se ne smije primjenjivati dulje od 4 tjedna.
Bulgarian: Колко дълго трябва да продължи употребата на [свободно избрано име]?
Croatian: Kombinirana WHI ispitivanja - dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara* tijekom uporabe u trajanju od 5 godina
Bulgarian: Комбинирани проучвания WHI - Допълнителен риск от исхемичен инсулт*
Croatian: Odnos između rizika od razvoja raka jajnika i lokalne vaginalne estrogenske terapije nije jasno utvrđena.
Bulgarian: Връзката между риска от развитие на рак на яйчника и терапията с локален естроген, прилаган вагинално, не е изяснена.
Croatian: Ispitivanje na milijun žena - procijenjeni dodatni rizik od raka dojke nakon petogodišnje uporabe Dobni raspon (godine)
Bulgarian: - Оценен допълнителен риск от рак на гърдата след 5-годишна употреба
Croatian: Dojenje
Bulgarian: Зацапване
Croatian: Kada se promatra žene u pedesetim godinama koje ne uzimaju HNT, u prosjeku se očekuje se da će 8 žena na njih 1 000 doživjeti moždani udar tijekom razdoblja od 5 godina.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 8 на 1000 жени е вероятно да получат инсулт за период от 5 години.
Croatian: Međutim, početni rizik od moždanog udara uvelike ovisi o dobi, a ukupni se rizik od moždanog udara u žena koje koriste HNT
Bulgarian: Тъй като основният риск от инсулт е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жени, които прилагат ХЗТ, нараства с възрастта.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez ako se ovaj lijek koristi u žena koje su podvrgnute histerektomiji zbog endometrioze, posebice ako je poznato da imaju rezidualnu endometriozu.
Bulgarian: Поради това при жени, претърпели хистеректомия поради ендометриоза, особено жени с установена остатъчна ендометриоза, се препоръчва повишено внимание при употребата на този продукт.
Croatian: Postupak ponovnog pregleda
Bulgarian: Процедура по преразглеждане
Croatian: Glavna ispitivanja koja podržavaju intravaginalnu primjenu su ispitivanja SCO 5109 i SCO 5174.
Bulgarian: Основните проучвания в подкрепа на интравагиналното приложение са проучвания SCO 5109 и SCO 5174.
Croatian: Nadalje, ograničenje na 4 tjedna primjene ovih proizvoda opravdano je kliničkim podacima koji su trenutno dostupni.
Bulgarian: В допълнение ограничението на употребата на тези продукти до 4 седмици е обосновано от понастоящем наличните клинични данни.
Croatian: Stoga, CHMP preporuča brisanje ove indikacije iz informacija o proizvodu.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва премахване на това показание от информацията за продукта.
Croatian: Linoladiol N i Linoladiol HN odobreni su putem nacionalnih postupaka u različitim državama članicama.
Bulgarian: Linoladiol N и Linoladiol HN са разрешени чрез национални процедури в различни държави членки.
Croatian: Nadalje, treba dodati jasnu referencu za populaciju bolesnika (žene u postmenopauzi) koji se trebaju liječiti.
Bulgarian: В допълнение трябва ясно да се посочи популацията пациенти (жени след менопаузата), за които е предназначено лечението.
Croatian: No, zbog izostanka specifičnih izvješća o sigurnoj prijavi do današnjeg dana i poznatog nedostatka osjetljivosti spontanih prijava, mogu se očekivati samo dobro poznati rizici sistemskog HRB-a.
Bulgarian: Въпреки това поради липсата на конкретни доклади за безопасността до днешна дата и известната липса на чувствителност на спонтанните съобщения, следва се очакват само добре известните рискове от системната HRT.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Croatian: Sistemsko djelovanje može se očekivati budući da su razine estradiola povećane iznad postmenopauzalnih razina čiji raspon iznosi od 10 do 20 pg/ml.1
Bulgarian: Могат да се очакват системни ефекти, тъй като нивата на естрадиол нарастват над постменопаузалните нива, вариращи между 10-20 pg/ml.1
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Cδmax (92,2 pg/ml) iznosila je 89% ukupnog Cmax.
Bulgarian: Коригираната средна Cδmax (92,2 pg/ml) възлиза на 89% от общата Cmax.
Croatian: Uočeno je i smanjenje razine FSH i LH koje nadalje odražava relevantno sistemsko izlaganje.
Bulgarian: Наблюдава се също понижение на стойностите на ФСХ и ЛХ, което още веднъж отразява наличието на свързана системна експозиция.
Croatian: Trenutno nije poznato rezultira li primjena od dva puta tjedno (s visokim sistemskim izlaganjem estrogenu tijekom dva tjedna) smanjenim rizikom od dnevne primjene te predstavlja li značajni razlog za zabrinutost.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали приложението два пъти седмично (с висока системна експозиция към естроген, възникваща два пъти седмично) води до по-нисък риск от всекидневното приложение, което представлява важен, предизвикващ опасения въпрос.
Croatian: U smislu farmakovigilancijskih podataka, prijavljeno je ukupno 11 slučajeva, uključujući spontane prijave i
Bulgarian: По отношение на данните за лекарствена безопасност са докладвани 11 случая, включително спонтанни съобщения и случаи от литературата.
Croatian: CHMP je proveo novu ocjenu dostupnih podataka o djelotvornosti za predmetnu indikaciju.
Bulgarian: CHMP извършва нова оценка на наличните данни за ефикасност във връзка със засегнатото показание.
Croatian: S ciljem primjene ovog kratkog razdoblja korištenja, CHMP je zatražio povlačenje pakiranja od 100g u svim državama članicama u kojima je proizvod odobren, budući da se ovo veliko pakiranje kreme smatra suvišnim sukladno novim preporukama za trajanje primjene.
Bulgarian: За да се наблегне на тази кратка продължителност на приложението CHMP изиска изтеглянето на опаковките от 100 g във всички държави членки на ЕС, където са разрешени тези продукти, тъй като тази голяма опаковка крем се счита за излишна съгласно новите препоръки за продължителността на употреба.
Croatian: Nadalje, uslijed sadržaja kortikosteroidnog prednizolona primjena lijeka Linoladiol HN preporučena je samo za kratkoročne terapije (u trajanju do četiri tjedna).
Bulgarian: Освен това поради съдържанието на кортикостероида преднизолон, употребата на Linoladiol HN се препоръчва само за краткосрочна терапия (до четири седмици).
Croatian: Jasne informacije trebaju biti navedene u poglavlju o doziranju.
Bulgarian: В точката относно дозировката трябва да се включи ясна информация.