FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, poseen una actividad bloqueante neuromuscular que puede exacerbar la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis.
Portuguese: As fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, possuem uma atividade de bloqueio neuromuscular e podem exacerbar a fraqueza muscular em doentes com miastenia grave.
Spanish: a ANCOVA con condiciones del tratamiento, región, edad (16 a18 años, > 18 años), y porcentaje del VEF1
Portuguese: a ANCOVA com termos para tratamento, região, idade (16 a 18 anos, > 18 anos) e percentual previsto de FEV1
Spanish: La hemodiálisis, incluyendo la diálisis peritoneal y la diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA), no son eficaces para eliminar el levofloxacino del organismo.
Portuguese: A hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (CAPD), não é eficaz na eliminação da levofloxacina do corpo.
Spanish: Interacciones mediadas por los efectos sobre los transportadores Los ensayos in vitro demostraron que la inhibición de los transportadores clave asociados con la disposición (distribución, metabolización y eliminación) del fármaco en el riñón (polipéptido transportador de aniones orgánicos-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, el transportador de aniones orgánicos-1 (OAT1), OAT3 y el transportador de cationes orgánicos-2 (OCT2)) en las exposiciones posteriores a la inhalación de 240 mg de levofloxacino dos veces al día, es baja.
Portuguese: Interações mediadas por efeitos nos transportadores Estudos in vitro demonstraram que a inibição dos transportadores-chave associados à disposição do fármaco no rim (polipeptídeo transportador de aniões orgânicos-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, transportador de aniões orgânicos-1 (OAT1), OAT3 e transportador de catiões orgânicos-2 (OCT2)), em exposições a seguir à inalação de 240 mg de levofloxacina duas vezes ao dia, é baixa.
Spanish: Dornasa alfa
Portuguese: 2.º Dornase alfa
Spanish: Los puntos de corte establecidos para la administración sistémica (oral o intravenosa) de levofloxacino no son de aplicación a la administración por inhalación.
Portuguese: Os limites superiores de suscetibilidade estabelecidos para a administração sistémica (oral ou intravenosa) de levofloxacina não são aplicáveis à administração por inalação.
Spanish: Ansiedad*, Depresión*
Portuguese: Ansiedade*, depressão*
Spanish: Informe a su médico si nota cualquier reacción cutánea después de usar Quinsair.
Portuguese: Informe o seu médico se notar alguma reação na pele após ter utilizado Quinsair.
Spanish: Los estudios en animales con levofloxacino no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais com levofloxacina não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Si experimenta palpitaciones o latido cardiaco irregular mientras esté usando Quinsair, debe informar a su médico inmediatamente.
Portuguese: Caso sinta palpitações ou um batimento do coração irregular enquanto estiver a utilizar Quinsair, deve informar o seu médico imediatamente.
Spanish: Estos dos ensayos controlados con placebo demostraron que 28 días de tratamiento con Quinsair 240 mg dos veces al día tenían como resultado una mejora significativa en el cambio relativo con respecto al valor basal en el porcentaje del VEF1 previsto en comparación con el placebo (ver Tabla 1).
Portuguese: Estes dois estudos controlados com placebo demonstraram que 28 dias de tratamento com Quinsair 240 mg duas vezes ao dia resultaram numa melhoria significativa na alteração relativa do valor inicial do percentual previsto de FEV1 comparativamente com placebo (ver Tabela 1).
Spanish: ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Los antibióticos quinolónicos, incluido Quinsair, pueden provocar unos niveles de glucosa en sangre demasiado altos o demasiado bajos.
Portuguese: Os antibióticos contendo quinolonas, incluindo Quinsair, podem provocar níveis de glucose no sangue demasiado elevados ou demasiado baixos.
Spanish: Durante la fase de extensión el cambio en la media de mínimos cuadrados para el porcentaje del VEF1 previsto fue de entre el 4,83% y el 1,46% a lo largo de los 3 ciclos de tratamiento adicionales.
Portuguese: Durante a fase de extensão, a alteração na média LS para o percentual previsto de FEV1 situou-se entre 4,83% a 1,46% ao longo dos 3 ciclos de tratamento adicionais.
Spanish: Dispone de instrucciones más detalladas en el prospecto y en las instrucciones de uso del fabricante.
Portuguese: Instruções mais detalhadas estão disponíveis no folheto informativo e nas instruções de utilização do fabricante.
Spanish: La disminución de la sensibilidad al levofloxacino también se puede deber a la adquisición de plásmidos que codifican proteínas que protegen estas dianas de la inhibición.
Portuguese: A suscetibilidade reduzida à levofloxacina também pode resultar da aquisição de proteínas codificadas por plasmídeos que protegem estes alvos da inibição.
Spanish: No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Quinsair, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona.
Portuguese: Não deve tomar medicamentos antibacterianos à base de fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo Quinsair, se tiver tido no passado uma reação adversa grave ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona.
Spanish: Si esto sucede, deje de tomar el tratamiento con Quinsair e informe de forma inmediata a su médico para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.
Portuguese: Se estes ocorrerem, pare de tomar Quinsair e informe imediatamente o seu médico a fim de evitar o desenvolvimento de uma situação potencialmente irreversível.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento incluía 28 días de tratamiento con Quinsair 240 mg dos veces al día o TSI 300 mg dos veces al día, seguidos de 28 días sin antibióticos inhalados.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento incluiu 28 dias de tratamento com Quinsair 240 mg duas vezes ao dia ou TIS 300 mg duas vezes ao dia seguido por 28 dias sem antibióticos inaláveis.
Spanish: En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones.
Portuguese: Podem ocorrer raramente dor e inchaço das articulações ou rutura de tendões.
Spanish: Rabdomiólisis, Rotura tendinosa, Rotura de ligamentos, Rotura muscular, Artritis
Portuguese: Rabdomiólise, rutura dos tendões, rutura dos ligamentos, rutura muscular, artrite
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Quinsair en uno o más subgrupos de la población pediátrica con infección/colonización pulmonar de P. aeruginosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Quinsair em um ou mais subgrupos da população pediátrica em doentes com fibrose quística com infeção/colonização pulmonar por P. aeruginosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Tras la administración sistémica, levofloxacino se rige por una farmacocinética lineal en un rango de 50 a 1000 mg.
Portuguese: A seguir à administração sistémica, a levofloxacina obedece à farmacocinética linear no intervalo entre 50 e 1000 mg.
Spanish: Se pueden producir tendinitis y rotura de tendones (en especial, pero no únicamente limitada al tendón de Aquiles), a veces bilateral, ya en las primeras 48 horas desde el inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas, y se han notificado casos hasta varios meses después de interrumpir el mismo.
Portuguese: Podem ocorrer tendinite e rutura dos tendões (especialmente, mas não limitada ao tendão de Aquiles), por vezes bilateral, logo nas 48 horas após o início do tratamento com quinolonas e fluoroquinolonas, tendo sido notificada a sua ocorrência até vários meses após a descontinuação do tratamento.
Spanish: La administración de dosis múltiples de Quinsair 240 mg dos veces al día por inhalación da lugar a una exposición sistémica a levofloxacino aproximadamente un 50% inferior a la observada tras la administración sistémica de dosis comparables (ver la Tabla 3).
Portuguese: A administração de doses múltiplas de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia por inalação resulta numa exposição sistémica à levofloxacina aproximadamente 50% inferior à observada a seguir à administração sistémica de doses comparáveis (ver Tabela 3).
Spanish: Si se traga el contenido de la ampolla, no se preocupe, pero informe a su médico lo antes posible.
Portuguese: Se o conteúdo da ampola tiver sido ingerido, não se preocupe, mas informe o seu médico o mais rapidamente possível.
Spanish: Alteración visual*
Portuguese: Perturbações visuais*
Spanish: Levofloxacino no afectó a la fertilidad ni a la capacidad reproductora en ratas y su único efecto sobre los fetos fue un retraso de su maduración como resultado de la toxicidad sobre las madres.
Portuguese: A levofloxacina não causou diminuição da fertilidade ou do desempenho reprodutivo em ratos e o seu único efeito nos fetos foi maturação retardada como resultado da toxicidade materna.
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos clínicos controlados con placebo, doble ciego, de un ciclo (ensayos 204 y 207) en pacientes con FQ infectados de forma crónica con P. aeruginosa.
Portuguese: Foram conduzidos dois ensaios clínicos aleatorizados, com dupla ocultação, de ciclo único e controlados com placebo (Estudos 204 e 207) em doentes com FQ, infetados cronicamente com P. aeruginosa.
Spanish: El controlador emitirá un solo pitido y la luz de estado se pondrá verde.
Portuguese: O controlador emitirá um sinal sonoro (‘bip') e a luz de estado passará a verde.
Spanish: TSI 300 mg dos veces al día N = 93
Portuguese: TIS 300 mg duas vezes ao dia N = 93
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto1
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto1
Spanish: Hiposmia*, Somnolencia*
Portuguese: Hiposmia*, sonolência*
Spanish: Levofloxacino se absorbe sistémicamente después de la inhalación de Quinsair y se elimina de forma semejante a como se elimina levofloxacino tras la administración sistémica.
Portuguese: A levofloxacina é absorvida sistemicamente a seguir à inalação de Quinsair e eliminada de forma similar à levofloxacina a seguir à administração sistémica.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Quinsair y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Quinsair Cómo usar Quinsair
Portuguese: O que é Quinsair e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Quinsair Como utilizar Quinsair
Spanish: Levofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia (ver sección 4.3) y, al igual que otras quinolonas, se debe utilizar con suma precaución en pacientes predispuestos a las convulsiones o bajo tratamiento concomitante con principios activos que reducen el umbral convulsivo en el cerebro, como la teofilina (ver sección 4.5).
Portuguese: A levofloxacina é contraindicada em doentes com antecedentes de epilepsia (ver secção 4.3) e, como as demais quinolonas, deve ser utilizada com extrema precaução em doentes com predisposição para convulsões ou submetidos a tratamento concomitante com substâncias ativas que baixem o limiar convulsivante cerebral, tais como a teofilina (ver secção 4.5).
Spanish: Si se le olvida una dosis, adminístrela tan pronto como se acuerde, siempre y cuando quede un intervalo de 8 horas hasta la dosis siguiente.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose, utilize-a logo que se lembre, desde que mantenha um intervalo de 8 horas antes de inalar a dose seguinte.
Spanish: ¿Cómo debo usar el sistema nebulizador Zirela?
Portuguese: Como utilizo o Sistema de nebulização Zirela?
Spanish: Si experimenta dificultades respiratorias después de usar Quinsair, su médico le puede recetar un inhalador que contenga un medicamento broncodilatador (p. ej. salbutamol).
Portuguese: Se sentir dificuldades respiratórias após a utilização de Quinsair, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador contendo um medicamento broncodilatador (p. ex., salbutamol).
Spanish: En la parte de delante del extremo de la ampolla Quinsair 240 mg
Portuguese: Na frente da parte de baixo da ampola Quinsair 240 mg
Spanish: La media aparente del aclaramiento corporal total del levofloxacino tras la administración sistémica de una dosis única de 500 mg fue 175 +/- 29,2 ml/min.
Portuguese: A depuração de corpo total aparente média da levofloxacina a seguir à administração sistémica de uma dose única de 500 mg foi de 175 +/- 29,2 ml/min.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de magnesio hexahidrato y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis.
Spanish: Se ha demostrado que las fluoroquinolonas causan artropatía en las articulaciones que soportan carga en los animales inmaduros.
Portuguese: As fluoroquinolonas demonstraram causar artropatia nas articulações de suporte de peso de animais imaturos.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utilicen fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9), tales como, por ejemplo:
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao utilizar fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, em doentes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.5, 4.8 e 4.9) tais como, por exemplo:
Spanish: No se recomienda levofloxacino en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia gravis.
Portuguese: A levofloxacina não é recomendada em doentes com antecedentes conhecidos de miastenia grave.
Spanish: Los estudios no clínicos realizados con levofloxacino utilizando la vía inhalatoria no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica (respiratoria), de toxicidad por dosis única y toxicidad a dosis repetidas.
Portuguese: Estudos não clínicos realizados com levofloxacina utilizando a via inalatória não revelaram riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança (respiratória), toxicidade de dose única e toxicidade de dose repetida.
Spanish: Sin embargo, existe variabilidad en las exposiciones sistémicas observadas, lo que significa que las concentraciones séricas de levofloxacino tras la inhalación de Quinsair se pueden encontrar en ocasiones dentro del intervalo de las concentraciones observadas después de la administración sistémica de dosis comparables.
Portuguese: Contudo, existe uma variabilidade nas exposições sistémicas observadas, o que significa que os níveis séricos da levofloxacina a seguir à inalação de Quinsair podem, por vezes, baixar para o intervalo de níveis observados a seguir à administração sistémica de doses comparáveis.
Spanish: La seguridad de la dosis recomendada de Quinsair fue evaluada en 472 pacientes con FQ en dos ensayos controlados con placebo, doble ciego, de un ciclo, y en un ensayo de comparador activo con una extensión opcional no controlada.
Portuguese: A segurança da dose recomendada de Quinsair foi avaliada em 472 doentes com FQ de dois ensaios com dupla ocultação, de ciclo único e controlados com placebo e de um estudo com comparador ativo com uma extensão não controlada opcional.
Spanish: - Teofilina (usada para tratar problemas respiratorios) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como fenbufeno, ácido acetilsalicílico (un principio activo presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para evitar que la sangre se coagule) o ibuprofeno.
Portuguese: - teofilina (utilizada para tratar problemas respiratórios) ou medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs) tais como fenbufeno, ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a coagulação sanguínea) ou ibuprofeno.
Spanish: Shock anafiláctico, Shock anafilactoide
Portuguese: Choque anafilático, choque anafilatóide
Spanish: • Administración concomitante de principios activos que prolongan el intervalo QT (p. ej.
Portuguese: • utilização concomitante de substâncias ativas conhecidas por prolongarem o intervalo QT (p. ex.,
Spanish: Composición de Quinsair - El principio activo es levofloxacino.
Portuguese: Qual a composição de Quinsair - A substância ativa é a levofloxacina.
Spanish: - Ciclosporina (usada después de los trasplantes de órganos) o medicamentos que afectan al ritmo cardiaco (como los antiarrítmicos, los antidepresivos tricíclicos, los antibióticos macrólidos y los antipsicóticos).
Portuguese: - ciclosporina (utilizada após transplantes de órgãos) ou medicamentos que afetam o batimento do coração (tais como antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrólidos ou antipsicóticos).
Spanish: Cloruro de magnesio hexahidrato
Portuguese: Cloreto de magnésio hexa-hidratado
Spanish: Se han notificado reacciones adversas hematológicas graves, tales como pancitopenia, agranulocitosis y anemia hemolítica después de la administración sistémica de levofloxacino.
Portuguese: Foram relatadas reações adversas hematológicas graves, tais como pancitopenia, agranulocitose e anemia hemolítica, a seguir à administração sistémica de levofloxacina.
Spanish: Al igual que con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones de la glucemia, tanto de hipoglucemia como de hiperglicemia, que ocurrieron por lo general en pacientes diabéticos que recibían tratamiento concomitante con un hipoglucemiante oral (p. ej. glibenclamida) o insulina.
Portuguese: Como sucede com todas as quinolonas, foram notificados distúrbios na glucose sanguínea, incluindo tanto hipoglicemia como hiperglicemia, habitualmente em doentes diabéticos a receberem tratamento concomitante com um agente hipoglicémico oral (p. ex., glibenclamida) ou com insulina.
Spanish: La caja exterior también contiene un nebulizador de mano Zirela embalado en su propia caja de cartón con las instrucciones de uso del fabricante.
Portuguese: A embalagem de cartão exterior também contém um nebulizador portátil Zirela, numa embalagem de cartão própria, com as instruções de utilização do fabricante.
Spanish: si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).
Portuguese: caso lhe tenha sido diagnosticado dilatação de um grande vaso sanguíneo (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso sanguíneo periférico de grande calibre).
Spanish: Tendinitis, Costocondritis, Rigidez articular
Portuguese: Tendinite, costocondrite, rigidez nas articulações
Spanish: Levofloxacino se excreta principalmente inalterado en la orina y su metabolización es mínima (ver sección 5.2).
Portuguese: A levofloxacina é principalmente eliminada inalterada na urina e o metabolismo é mínimo (ver secção 5.2).
Spanish: Por consiguiente, en estas poblaciones se debe tener precaución cuando se utilicen fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino.
Portuguese: Assim, deve ter-se cuidado ao utilizar fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, nestas populações.
Spanish: En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía), como dolor, quemazón, escozor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o manos y brazos.
Portuguese: Pode ter raramente sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, ardor, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços.
Spanish: Tabla 2: Resultados para las variables principal y secundarias fundamentales en el ensayo de eficacia y seguridad con control activo de Quinsair en pacientes con FQ
Portuguese: Tabela 2: Resultados dos parâmetros de avaliação primários e secundários-chave obtidos no estudo de eficácia e segurança com controlo ativo de Quinsair em doentes com FQ
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Quinsair, póngase en contacto de forma inmediata con su médico antes de continuar con el tratamiento.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes efeitos secundários após tomar Quinsair, contacte imediatamente o seu médico antes de continuar o tratamento.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes en tratamiento con levofloxacino que informen a su médico antes de continuar con el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía, tales como dolor, quemazón, escozor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, para prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).
Portuguese: Os doentes em tratamento com levofloxacina devem ser aconselhados a informar o médico antes de continuarem com o tratamento, caso se desenvolvam sintomas de neuropatia tais como dor, ardor, formigueiro, entorpecimento ou fraqueza, a fim de prevenir o desenvolvimento de uma situação potencialmente irreversível (ver secção 4.8).
Spanish: Esteroides inhalados.
Portuguese: Esteroides inaláveis.
Spanish: Cada envase de Quinsair para 28 días contiene una caja de 56 (14 sobres de 4) ampollas y una caja que contiene un nebulizador de mano Zirela con las instrucciones de uso del fabricante.
Portuguese: Cada embalagem de 28 dias de Quinsair contém uma caixa de 56 14 saquetas de 4) ampolas e uma caixa contendo um nebulizador portátil Zirela, com as instruções de utilização do fabricante.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla, el sobre de papel y las cajas después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, na saqueta de folha e nas caixas embalagens exteriores após EXP.
Spanish: 2) Introduzca todo el contenido de una ampolla en el depósito para el medicamento del nebulizador de mano Zirela (Figura 1).
Portuguese: 2) Esprema todo o conteúdo de uma ampola para dentro do reservatório do medicamento do nebulizador portátil Zirela (Figura 1).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para inhalación por nebulizador.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para inalação por nebulização.
Spanish: La eficacia no fue evaluada en los 14 niños con FQ (≥ 6 a < 12 años) ni en los 13 adolescentes con FQ (≥ 12 a < 17 años) que participaron en el ensayo 206.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada nas 14 crianças com FQ (≥ 6 a < 12 anos de idade) e nos 13 adolescentes com FQ (≥ 12 a < 17 anos de idade) que participaram no Estudo 206.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) del levofloxacino después de la inhalación de Quinsair 240 mg dos veces al día es de 31,8 +/- 22,4 l/hora.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) da levofloxacina a seguir à inalação de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia é de 31,88 +/- 22,4 L/hora.
Spanish: La eficacia clínica se ha demostrado mediante dos ensayos controlados con placebo y un ensayo de comparador activo en 448 pacientes asignados aleatoriamente para recibir Quinsair 240 mg dos veces al día.
Portuguese: A eficácia clínica foi demonstrada em dois estudos controlados com placebo e num estudo com comparador ativo em 448 doentes aleatorizados para receberem Quinsair 240 mg duas vezes ao dia.