FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Aktive stoffer: lidocain og prilocain.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są lidokaina i prylokaina.
Danish: Effekt på fertilitet
Polish: Wpływ na płodność
Danish: Under graviditet må det som sikkerhedsforanstaltning foretrækkes at undgå brug af Fortacin, medmindre den mandlige partner anvender effektiv prævention af barrieretypen for at undgå risiko for eksponering af fosteret.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Fortacin w okresie ciąży, chyba że zastosowane zostaną skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne przeznaczone dla mężczyzn w celu uniknięcia potencjalnego narażenia płodu.
Danish: Den anbefalede dosis er tre aktiveringer, der påføres glans penis.
Polish: Zalecana dawka to 3 naciśnięcia pompki wykonane w celu pokrycia żołędzi prącia.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved svær leverfunktionsnedsættelse (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Danish: Fortacin er en farveløs til bleggul kutanspray, opløsning, i en spraybeholder af aluminium med doseringsventil.
Polish: Lek Fortacin jest bezbarwnym do jasnożółtego aerozolem do stosowania na skórę, roztworem znajdującym się w aluminiowym pojemniku wyposażonym w zawór dozujący.
Danish: - Hver ml opløsning indeholder 150 mg lidocain og 50 mg prilocain.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 150 mg lidokainy i 50 mg prylokainy.
Danish: Du vil også lettere kunne få nedsat følsomhed i og omkring penis.
Polish: Może także spowodować osłabienie czucia w prąciu i jego okolicy.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Fortacin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved primær præmatur ejakulation (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fortacin we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z pierwotnym przedwczesnym wytryskiem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Fortacin er kun indiceret til påføring på glans penis.
Polish: Produkt Fortacin jest wskazany wyłącznie do podania na żołądź prącia.
Danish: Fortacin anvendes til behandling af voksne mænd, der varigt lider af for tidlig sædafgang.
Polish: Lek Fortacin jest wskazany do stosowania w leczeniu utrzymującego się przez całe życie przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Danish: Partnernes besvarelser viste ligeledes signifikant forskel fra placebo for alle segmenters vedkommende p < 0,0001).
Polish: Istotną różnicę w porównaniu z grupą stosującą placebo stwierdzono również we wszystkich dziedzinach, których dotyczyły odpowiedzi udzielone przez partnerki pacjentów (p < 0,0001).
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: • ringen for ørerne
Polish: • dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Danish: In vitro interaktionsundersøgelser viste ingen indvirkning på den antimikrobielle aktivitet af topiske antimykotika (clotrimazol, econazol, imidazol, nystatin, miconazol, ketoconazol), antibakterielle midler (clindamycin, metronidazol) eller antivirale lægemidler (aciclovir).
Polish: Prowadzone in vitro badania interakcji ze stosowanymi miejscowo produktami leczniczymi o działaniu przeciwgrzybiczym (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatyna, mikonazol, ketokonazol),
Danish: Steady state-fordelingsvolumenet er 1,1 til 2,1 l/kg efter intravenøs administration.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu lidokainy wynosi od 1,1 do 2,1 l/kg.
Danish: Lidocain kan passere blodhjernebarrieren og placenta og udskilles i modermælk.
Polish: Lidokaina przenika przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko, a także do mleka matki.
Danish: Lidocain
Polish: Lidokaina
Danish: Almindelig: (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Polish: Często: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Danish: • smerter i skeden
Polish: • ból pochwy
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Danish: Hold dåsen opret (ventilen opad), og påfør en dosis (3 sprayaktiveringer) af Fortacin så hele hovedet af penis dækkes, idet hver sprayaktivering dækker en tredjedel.
Polish: Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) na całą powierzchnię żołędzi prącia zastosować 1 dawkę leku Fortacin (3 naciśnięcia pompki), pokrywając jedną trzecią żołędzi po każdym naciśnięciu.
Danish: • prikken rundt om munden og følelsesløshed af tungen
Polish: • uczucie oszołomienia lub zawroty głowy • mrowienie skóry wokół ust oraz drętwienie języka
Danish: Glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel eller kongenit eller idiopatisk methæmoglobinæmi hos patienten eller dennes partner medfører øget følsomhed over for lægemiddelinduceret methæmoglobinæmi (se pkt.
Polish: Pacjenci lub ich partnerki/partnerzy z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub z wrodzoną bądź idiopatyczną methemoglobinemią są bardziej podatni na methemoglobinemię wywołaną stosowaniem produktu leczniczego (patrz punkt 4.5).
Danish: Genitalt erytem, ejakulationssvigt, paræstesi af mandlige genitalier, penissmerter, penislidelser, genital pruritus
Polish: Rumień narządów płciowych, brak wytrysku, parestezje męskich narządów płciowych, ból prącia, zaburzenie czynności prącia, świąd narządów płciowych
Danish: Patienter, der ønsker graviditet, bør derfor enten undgå Fortacin eller - hvis penetration er vigtig for dem - vaske hovedet af penis så grundigt som muligt fem minutter efter påføring af Fortacin, men før samleje.
Polish: W związku z tym pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni unikać stosowania leku Fortacin lub, w przypadku konieczności zastosowania leku w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć prącie po upływie pięciu minut od zastosowania leku Fortacin, ale przed rozpoczęciem stosunku.
Danish: - Hver spray giver 50 mikroliter, som indeholder 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain.
Polish: Każde naciśnięcie pompki dostarcza 50 mikrolitrów zawierających 7,5 mg lidokainy oraz 2,5 mg prylokainy.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig behandling med antiarytmika af klasse III (f.eks. amiodaron).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np.
Danish: PEP-score fulgte et mønster med tilsvarende bedring som IELT- og IPE-score.
Polish: Poprawa wyników uzyskanych na podstawie kwestionariusza PEP (ang. Premature Ejaculation Profile, PEP) była podobna jak w przypadku wyników IELT oraz IPE.
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør enten undgå Fortacin eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt før samleje.
Polish: Pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni albo unikać stosowania produktu Fortacin, albo, w przypadku konieczności zastosowania produktu w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć żołądź prącia przed stosunkiem.
Danish: Tel.: + 48 22 206 84 50
Polish: RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør på grund af risikoen for overførsel til partneren enten undgå at bruge Fortacin eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt 5 minutter efter påføring at sprayen, men før samleje (se pkt.
Polish: Ze względu na ryzyko przeniesienia produktu na partnerkę, pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni unikać stosowania produktu Fortacin lub, w przypadku konieczności zastosowania produktu w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć żołądź prącia po upływie 5 minut od zastosowania aerozolu, ale przed rozpoczęciem stosunku (patrz punkt 4.6).
Danish: Prilocain kan i høje doser medføre stigning i methæmoglobin, navnlig i forbindelse med methæmoglobin-inducerende midler (f.eks. sulfonamider).
Polish: Stosowanie dużych dawek prylokainy, a zwłaszcza łącznie z lekami wywołującymi powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidami) może spowodować zwiększenie stężenia methemoglobiny.
Danish: Der blev konstateret nedsat styrke af polyuretanbaserede femidomer og kondomer ved anvendelse sammen med Fortacin (se pkt.
Polish: Obserwowano zmniejszenie skuteczności podczas równoczesnego stosowania produktu Fortacin i prezerwatyw poliuretanowych przeznaczonych dla kobiet i mężczyzn (patrz punkt 4.4).
Danish: 66,2 % af de deltagere, der blev behandlet med Fortacin, og 18,8 % af placebogruppen opnåede en gennemsnitlig IELT på over 2 minutter.
Polish: Średni IELT > 2 minut uzyskano u 66,2% pacjentów w grupie stosującej produkt Fortacin oraz u 18,8% pacjentów w grupie stosującej placebo.
Danish: Da dette lægemiddel påføres på overfladen af hovedet af penis, er risikoen for overdosis lille.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fortacin Ponieważ lek ten stosuje się na powierzchnię żołędzi prącia, ryzyko przedawkowania jest niewielkie.
Danish: Dysuri
Polish: Dysuria
Danish: 2,6-xylidin og o-toluidin foruden andre metabolitter.
Polish: jak 2,6-ksylidyna w przypadku lidokainy oraz o-toluidyna w przypadku prylokainy.
Danish: Følgende bivirkninger med Fortacin er indberettet hos kvindelige partnere:
Polish: Zgłoszono następujące, związane ze stosowaniem leku Fortacin działania niepożądane występujące u partnerek:
Danish: Fortacin er indiceret til behandling af primær præmatur ejakulation hos voksne mænd.
Polish: Produkt leczniczy Fortacin jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Danish: Almindelig Hypæstesi af mandlige genitalier, erektil dysfunktion, genital brænden
Polish: Osłabienie czucia w obrębie męskich narządów płciowych, zaburzenia erekcji, uczucie pieczenia w obrębie narządów płciowych
Danish: Fortacin kan nedsætte muligheden for graviditet, men er ikke pålideligt som præventionsmiddel.
Polish: Stosowanie leku Fortacin może zmniejszyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, jednak lek ten nie jest skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.
Danish: Risikoen for øget systemisk toksicitet bør tages i betragtning ved administration af store doser af Fortacin til patienter, der i forvejen bruger andre lokalanæstetika eller strukturelt beslægtede lægemidler, f.eks. klasse I-antiarytmika såsom mexiletin.
Polish: W przypadku podawania dużych dawek produktu Fortacin pacjentom stosującym inne leki znieczulające o działaniu miejscowym lub leki o podobnej budowie, np. leki przeciwarytmiczne klasy I takie jak meksyletyna, należy rozważyć ryzyko dodatkowej toksyczności układowej.
Danish: Prilocain passerer blod-hjernebarrieren og passerer også placenta.
Polish: Prylokaina przenika przez barierę krew-mózg oraz łożysko.
Danish: Mens dåsen holdes opret (med ventilen opad), påføres der én dosis at Fortacin på hele glans penis ved at aktivere ventilen tre gange.
Polish: Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) należy zastosować 1 dawkę leku Fortacin na całą powierzchnię żołędzi, trzykrotnie naciskając zawór pompki.
Danish: Hvis du eller din seksualpartner oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: Jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera seksualnego wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Til kutan anvendelse.
Polish: Podanie na skórę.
Danish: • para-aminosalicylsyre (PAS) - anvendes til behandling af tuberkulose
Polish: • fenobarbital, fenytoina - leki przeciwpadaczkowe • kwas paraaminosalicylowy (PAS) - stosowany w leczeniu gruźlicy.
Danish: Der blev påvist nedsat postnatal overlevelsestid for afkommet af rotter, der var blevet behandlet under drægtighed og laktation med en dosis, der var toksisk for moderdyret.
Polish: Wykazano, że czas przeżycia po urodzeniu potomstwa samic szczurów, którym w trakcie ciąży i karmienia podawano toksyczne dawki związku, uległ skróceniu.
Danish: Der blev ikke iagttaget teratogene virkninger i undersøgelserne af embryonal/føtal udvikling hos rotter og kaniner, som blev doseret under organogenesen.
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodków lub płodów u szczurów i królików otrzymujących lek w trakcie organogenezy nie wykazały działania teratogennego.
Danish: • glyceryltrinitrat (GTN, nitroglycerin), isosorbidmononitrat, erythrityltetranitrat, pentaerythritoltetranitrat og andre nitrater og nitritter - anvendes til behandling af angina (brystsmerter, som skyldes hjertet)
Polish: • triazotan glicerolu (GTN, nitrogliceryna), monoazotan izosorbidu, tetraazotan erytrytylu,
Danish: Ubehag eller brænden i vulva og vagina medførte seponering hos 0,3 % af deltagerne.
Polish: Na skutek uczucia pieczenia sromu i pochwy leczenie przerwało 0,3%
Danish: Denne undersøgelse svarede imidlertid ikke til forholdene under klinisk anvendelse, da koncentrationen af Fortacin i direkte kontakt med sæd vil være mange gange lavere.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że stężenie produktu Fortacin podczas bezpośredniego kontaktu z nasieniem jest wielokrotnie mniejsze, badania te nie odtwarzały okoliczności zastosowania klinicznego.
Danish: Kutanspray, opløsning Farveløs til bleggul opløsning
Polish: Aerozol do stosowania na skórę, roztwór Roztwór bezbarwny do jasnożółtego
Danish: Almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Danish: • trøske i skeden (infektion med Candida)
Polish: • drożdżyca pochwy (Candida)
Danish: Fortacin, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml
Polish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór
Danish: Fortacin, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml lidocain/prilocain
Polish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór lidokaina + prylokaina
Danish: Hvis du bruger Fortacin sammen med kondom, at der større mulighed for, at du for vanskeligt ved at opnå eller opretholde rejsning.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Fortacin i prezerwatyw może zmniejszyć prawdopodobieństwo uzyskania i utrzymania erekcji.
Danish: Absorptionen af Fortacin i konjunktivalt væv er ikke fastlagt.
Polish: Nie ustalono przezspojówkowego stopnia wchłaniania produktu
Danish: Spørg på apoteket, hvis du ikke er sikker.
Polish: W przypadku braku pewności należy skontaktować się z farmaceutą.
Danish: - hvis du eller din seksualpartner er allergisk over for lidocain eller prilocain eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du eller din seksualpartner tidligere har været allergisk eller overfølsom over for andre lokalbedøvende midler med tilsvarende struktur (lokalbedøvende midler af amidtypen).
Polish: - jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera występowało w przeszłości uczulenie lub nadwrażliwość na inne leki znieczulające miejscowo o podobnej strukturze (znane jako działające miejscowo leki znieczulające należące do grupy amidów).
Danish: der berører de røde blodlegemer (glukose-6-fosfat-mangel, anæmi eller methæmoglobinæmi) - hvis du tidligere har været overfølsom over for lægemidler, navnlig hvis du ikke er sikker på,
Polish: - u pacjenta lub jego partnerki/partnera rozpoznano genetyczną lub innego typu chorobę czerwonych krwinek (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość lub methemoglobinemię); - u pacjenta występowała kiedykolwiek nadwrażliwość na leki, zwłaszcza gdy nie wiadomo, który lek wywołuje nadwrażliwość; - u pacjenta występują poważne choroby wątroby.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 150 mg lidocain og 50 mg prilocain Hver aktivering medfører afgivelse af 50 mikroliter, som indeholder 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain.
Polish: - Każdy mililitr roztworu zawiera 150 mg lidokainy i 50 mg prylokainy - Każde naciśnięcie pompki dostarcza 50 mikrolitrów leku zawierających 7,5 mg lidokainy oraz
Danish: • sulfonamider (også kaldet sulfapræparater), f.eks. sulfamethoxazol, som er et antibiotikum til behandling af urinvejsinfektioner, og sulfasalazin, som anvendes til behandling af Crohns sygdom, ulcerøs kolitis og reumatoid artritis
Polish: • sulfonamidy np. sulfametoksazol - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych,
Danish: Eventuel forhud skal trækkes tilbage fra glans penis.
Polish: Należy zsunąć napletek z żołędzi.
Danish: Hver 6,5 ml beholder indeholder mindst 20 doser.
Polish: Każdy pojemnik o pojemności 6,5 ml zawiera co najmniej 20 dawek.
Danish: • smerte eller ubehag i og omkring penis
Polish: • ból i uczucie dyskomfortu w prąciu i jego okolicy
Danish: Det er ikke relevant at anvende Fortacin hos den pædiatriske population til indikationen behandling af primær præmatur ejakulation hos voksne mænd.
Polish: Produkt leczniczy Fortacin nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu: leczenie pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Danish: Hver 5 ml beholder indeholder mindst 12 doser.
Polish: Każdy pojemnik o pojemności 5 ml zawiera co najmniej 12 dawek.
Danish: • der er også risiko for nedsat iltindhold i blodet (methæmoglobinæmi).
Polish: • istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia powodującego obniżenie stężenia tlenu we krwi
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09/2014.
Danish: Doseringen må ikke gentages oftere end hver fjerde time, og der må højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer.
Polish: Dawek nie należy powtarzać częściej niż co 4 godziny, a w ciągu 24 godzin nie należy przekraczać trzech dawek.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fortacin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fortacin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Fortacin må heller ikke anvendes hos patienter, hvis partnere er overfølsomme over for disse stoffer.
Polish: Leku Fortacin nie wolno również stosować u pacjentów, których partnerzy cierpią na nadwrażliwość na te substancje.
Danish: Fortacin lidocain/prilocain
Polish: Fortacin lidokaina/prylokaina
Danish: Hvad er Fortacin, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fortacin den 15. november 2013.
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fortacin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fortacin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fortacin.
Danish: Virkningen af Fortacin er påvist i to hovedundersøgelser med deltagelse af i alt henholdsvis 256 og 300 heteroseksuelle voksne mænd med for tidlig sædafgang.
Polish: Skuteczność leku Fortacin wykazano w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem odpowiednio 256 i 300 heteroseksualnych dorosłych mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem.
Danish: Andre oplysninger om Fortacin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fortacin
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fortacin?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fortacin?
Danish: I en forlængelse af de indledende undersøgelser blev nogle af patienterne fulgt i op til 9 måneder og havde stadig samme gavnlige virkning.
Polish: Niektórzy pacjenci byli obserwowani przez maksymalnie 9 miesięcy w ramach rozszerzenia badania pierwotnego i nadal zgłaszali podobne korzyści.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fortacin anvendes så risikofrit som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Fortacin opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Der var klare psykologiske fordele for patienterne og deres partnere, og bivirkningerne var lokale og kunne sædvanligvis håndteres.
Polish: Leczenie przyniosło korzyści psychologiczne pacjentom i ich partnerkom, a działania niepożądane były miejscowe i zasadniczo możliwe do kontrolowania.
Danish: I begge undersøgelser meldte de patienter, der fik lægemidlet, om væsentligt bedre kontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration end dem, der fik placebo.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymujący lek zgłaszali znacznie większą poprawę w zakresie kontroli, satysfakcji ze współżycia i zmniejszenia dystresu niż pacjenci otrzymujący placebo.
Danish: Det anvendes til behandling af mænd med livslang (primær) for tidlig sædafgang, dvs. sædafgang, der begynder før penetration eller for tidligt under penetration).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu mężczyzn z pierwotnym (utrzymującym się przez całe życie) przedwczesnym wytryskiem (w przypadku gdy do wytrysku regularnie dochodzi przed penetracją lub zbyt wcześnie w jej trakcie).
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) fandt, at de aktive indholdsstoffer er en velkendt kombination af lokalbedøvende midler, og at anvendelsen af en lokal spray giver mindst mulig optagelse af aktivt indholdsstof og dermed mindst mulig risiko for bivirkninger, der omfatter hele kroppen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że omawiane substancje czynne to dobrze poznana kombinacja środków znieczulających o działaniu miejscowym, a miejscowe zastosowanie preparatu rozpylanego minimalizuje ilość wchłanianej substancji czynnej, a zatem również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących całego organizmu.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Fortacin overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse med gyldighed i EU.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fortacin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Derved mindskes følsomheden for stimulation, og tiden indtil sædafgang forlænges.
Polish: Ogranicza to wrażliwość na stymulację, co umożliwia opóźnienie wytrysku.
Danish: I begge undersøgelser blev lægemidlet sammenlignet med placebo (virkningsløs spray) gennem 12 uger.
Polish: W obu badaniach przez 12 tygodni porównywano lek z rozpylanym preparatem placebo (leczenie pozorowane).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fortacin (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er nedsat følsomhed (hypæstesi) og brænden omkring kønsorganerne hos både mænd og deres kvindelige partner, samt rejsningsproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fortacin (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to osłabienie czucia i uczucie pieczenia okolicy narządów płciowych zarówno u mężczyzn, jak i u ich partnerek, oraz zaburzenia erekcji (niezdolność do utrzymania normalnej erekcji) u mężczyzn.
Danish: De aktive stoffer i lægemidlet, lidocain og prilocain, er lokalbedøvende midler, der midlertidigt bedøver berøringsfladen gennem ikke varig blokering af signaloverførslen i nerverne.
Polish: Substancje czynne zawarte w leku, lidokaina i prylokaina, to środki znieczulające o działaniu miejscowym, powodujące czasowe drętwienie obszaru, na którym rozpylono lek, poprzez odwracalne zablokowanie przekazywania sygnałów w nerwach.
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige tid til sædafgang 3,8 minutter hos de patienter, der anvendte lægemidlet, sammenholdt med 1,1 minut i placebogruppen.
Polish: W drugim badaniu średni czas do wytrysku u pacjentów stosujących lek wyniósł 3,8 minuty w porównaniu z 1,1 minuty w grupie pacjentów stosujących placebo.
Danish: Den anbefalede dosis er tre aktiveringer på penishovedet (glans) før samleje.
Polish: Zalecana dawka leku to trzy rozpylenia na żołądź prącia przed stosunkiem.
Danish: I den første undersøgelse var den gennemsnitlige tid til sædafgang hos patienter behandlet med Fortacin 2,6 minutter, sammenholdt med 0,8 minutter hos dem, der brugte placebo.
Polish: W pierwszym badaniu średni czas do wytrysku u pacjentów stosujących lek Fortacin wyniósł 2,6 minuty w porównaniu z 0,8 minuty u pacjentów stosujących placebo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fortacin bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fortacin.