FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Czech: Z nich mělo 50 % pozdní nástup VAP (definovaný jako výskyt po pěti dnech mechanické ventilace) a 54 % mělo APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II skóre > 15 a 32 % dostávalo současně aminoglykosidy (76 % více než 3 dny).
English: Common: hepatic enzyme increased
Czech: Časté: zvýšení jaterních enzymů
English: The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Czech: Byl hodnocen vliv věku na farmakokinetiku doripenemu u zdravých starších mužů a žen (66 - 84 roků).
English: Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
Czech: Doribax se nesmí inhalovat, protože to může způsobit zánět plic (pneumonitis).
English: Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Czech: Doripenem je stabilní proti hydrolýze většinou beta-laktamáz, včetně penicilináz a cefalosporináz produkovaných grampozitivními a gramnegativními bakteriemi, s výjimkou relativně vzácných beta-laktamáz hydrolyzujících karbapenem.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat či přerušit kojení nebo zda pokračovat či přerušit léčbu přípravkem Doribax, musí být provedeno na základě zvážení přínosu kojení pro dítě a předpokládaného přínosu léčby přípravkem Doribax pro matku.
English: Extending the infusion time of doripenem to 4 hours maximises the % T>MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
Czech: Prodloužení doby infuze doripenemu na 4 hodiny maximalizuje %T > MIC pro podanou dávku a je základem možnosti použít aplikaci formou čtyřhodinové infuze u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie.
English: Should a hypersensitivity reaction to doripenem occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
Czech: Pokud by se vyskytla hypersenzitivní reakce na doripenem, musí být jeho podávání okamžitě zastaveno a provedena vhodná opatření.
English: However, no information is available on the use of either of these
Czech: Nicméně o použití některé z těchto metod k léčbě předávkování však nejsou dostupné žádné informace.
English: - Central nervous system disorders such as stroke or history of seizures.
Czech: - Poruchy centrálního nervového systému, jako je mozková příhoda a křeče.
English: Doripenem AUC was 13% higher in females compared to males.
Czech: U žen byla AUC doripenemu o 13 % vyšší než u mužů.
English: Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly k vysazení přípravku Doribax, byly nauzea (0,1 %), průjem (0,1 %), pruritus (0,1 %), vulvovaginální mykotické infekce (0,1 %), zvýšení hladiny jaterních enzymů (0,2 %) a vyrážka (0,2 %).
English: The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Czech: Vliv rasy na farmakokinetiku doripenemu byl hodnocen během populační farmakokinetické analýzy.
English: After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been established.
Czech: Po zahájení léčby intravenózním doripenemem je po dosažení klinického zlepšení možný přechod na perorální léčbu k dokončení léčebného cyklu.
English: The exposure to the metabolite doripenem-M-1 in patients on continuous renal replacement therapy may be increased to levels where no in vivo safety data are presently available.
Czech: Expozice metabolitu doripenemu-M-1 u pacientů na kontinuální terapii náhrady ledvin může být zvýšená na hodnoty, pro které nejsou v současnosti k dispozici žádné in vivo údaje o bezpečnosti.
English: The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku doripenemu byl hodnocen u zdravých mužů a žen.
English: The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re-absorption.
Czech: Velikost této hodnoty ve spojení s významným snížením vylučování doripenemu pozorovaným při souběžném podávání probenecidu naznačuje, že doripenem podstupuje glomerulární filtraci, tubulární sekreci a reabsorpci.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Decrease of blood platelet count which may increase your risk of bruising and bleeding - Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 osob) - Snížení počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko tvorby modřin a krvácení - Snížení počtu bílých krvinek, což může zvýšit riziko infekcí - Křeče.
English: No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dose adjustment is recommended for race.
Czech: Mezi rasovými skupinami nebyl pozorován významný rozdíl v průměrné clearance doripenemu, proto není nutná úprava dávkování u různých ras.
English: Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Czech: JANSSEN-CILAG Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
English: The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (10 %), průjem (9 %) a nauzea (8 %).
English: It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
Czech: Je důležité, abyste byl(a) léčen(a) přípravkem Doribax tak dlouho, jak dlouho to lékař bude považovat za nezbytné.
English: Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
Czech: Probenecid soupeří s doripenemem o renální tubulární sekreci a snižuje jeho renální clearance.
English: Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
Czech: Doribax je rekonstituován a před infuzí dále naředěn.
English: - If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over one or four hours every eight or 12 hours.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním ledvin, může lékař snížit dávku přípravku Doribax na 250 mg podávaných během jedné nebo čtyř hodin každých osm nebo 12 hodin.
English: Doripenem-M-1 had a slow elimination in the patient group and the half-life (and AUC) has not been satisfactorily determined.
Czech: U této skupiny pacientů měl doripenem-M-1pomalou eliminaci a poločas (AUC) nebyl dostatečně stanoven.
English: The usual treatment duration for patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia is 10 to 14 days and is often in the upper range for patients infected with non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
Czech: Obvyklá délka léčby u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie, je v rozmezí 10 až 14 dní a je častá u pacientů s nefermentujícími gramnegativními patogeny (jako např. Pseudomonas spp.
English: For doripenem, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Czech: Pro doripenem jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání v těhotenství.
English: Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
Czech: Jedenáct procent pacientů mělo APACHE II skóre > 10; 9,5 % mělo pooperační infekce; 27 % pacientů mělo jeden nebo mnohočetné intraabdominální abscesy a u 4 % pacientů byla na počátku léčby současně bakteriemie.
English: As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains.
Czech: Stejně jako pro jiné antimikrobiální látky, včetně karbapenemů, bylo zjištěno, že doripenem selektuje rezistentní bakteriální kmeny.
English: Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate
Czech: Závažná akutní hypersenzitivní (anafylaktická) reakce vyžaduje okamžitou resuscitační péči.
English: Caution on the choice of antibiotic agent and dose should be taken when treating patients with late-onset ventilator-associated pneumonia (> 5 days hospitalisation) and in other nosocomial pneumonia cases where pathogens with decreased susceptibility are suspected or confirmed, such as Pseudomonas spp.
Czech: Opatrnost při výběru antibiotika a dávky je doporučena při léčbě pacientů s latentní formou ventilátorové pneumonie (> 5 dní hospitalizace) a jiných případů nozokomiální pneumonie, kde se předpokládá nebo je potvrzena snížená citlivost patogenů, jako Pseudomonas spp.
English: This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Czech: Je to proto, že můžete trpět onemocněním, které se nazývá kolitida (zánět střev).
English: Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T>MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Czech: Podobně jako u jiných beta-laktamových antibakteriálních látek bylo prokázáno, že doba, kdy plazmatická koncentrace doripenemu přesáhne minimální inhibiční koncentraci (%T > MIC) infikujícího organismu, nejlépe korelovala s účinností v preklinických farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) studiích.
English: What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Czech: Jak Doribax vypadá a co obsahuje toto balení Doribax je bílý až slabě nažloutlý krystalický prášek ve skleněné injekční lahvičce.
English: Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Czech: Doripenem je primárně vylučován v nezměněné formě ledvinami.
English: Powder for solution for infusion (powder for infusion)
Czech: Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi)
English: Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Doribax je nutné se pečlivě dotázat na předchozí hypersenzitivní reakce na jiné léčivé látky této skupiny nebo na jiná beta-laktamová antibiotika.
English: Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Czech: Odeberte 55 ml tohoto roztoku z infuzního vaku a znehodnoťte je.
English: Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to doripenem.
Czech: Druhy rezistentní na ostatní karbapenemy většinou vykazují ko-rezistenci na doripenem.
English: Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolysing enzymes, mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability and active efflux.
Czech: Mezi mechanismy bakteriální rezistence, které ovlivňují účinek doripenemu, patří inaktivace léčivé látky enzymy hydrolyzujícími karbapenem, mutace PBP nebo získané PBP, snížení permeability zevní membrány nebo aktivní eflux.
English: The clinical cure rate at the end of treatment visit on day 10 was numerically lower for subjects in the doripenem arm of the primary microbiological intent-to-treat (MITT) (45.6% versus 56.8%; 95% CI: -26.3%; 3.8%) and co-primary microbiologically evaluable (ME) (49.1% [28/57] versus 66.1% [39/59]); 95% CI: -34.7%; 0.8%) analysis sets.
Czech: Stupeň klinického vyléčení byl při návštěvě na konci 10. dne numericky nižší u pacientů v ramenu s doripenemem podle primární mikrobiologické analýzy intent-to-treat (MITT) (45,6 % oproti 56,8 %; 95 % interval spolehlivosti (CI): -26,3 %; 3,8 % a ko-primárního mikrobiologického vyhodnocení (ME) (49,1 % [28/57] versus 66,1 % [39/59]); 95 % CI: -34,7 %; 0,8 %).
English: - Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”).
Czech: Jak je Doribax podáván - Doribax bude připraven a podán Vám lékařem nebo sestrou formou nitrožilní infuze trvající jednu nebo čtyři hodiny do jedné z žil (toto se někdy nazývá „kapačka“).
English: Your doctor will decide whether you should use Doribax in combination with these other medicines.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, zda byste měl(a) používat přípravek Doribax v kombinaci s těmito přípravky.
English: * 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion may be considered in patients with augmented renal clearance (particularly those with creatinine clearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) and/or in infections due to non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
Czech: * U pacientů se zvýšenou renální clearance by měla být zvážena dávka 1 g každých 8 hodin jako 4hodinová infuze [zvláště pak u těch s clearance kreatininu (CrCl) ≥ 150 ml/min) a/nebo nebo u infekcí způsobených nefermentujícími gramnegativními patogeny (jako Pseudomonas spp.
English: The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving
Czech: Bezpečnostní profil přibližně u 500 pacientů, kteří dostávali Doribax 1 g každých 8 hodin formou 4hodinové infuze ve fázi I, II a III klinických studií, byl konzistentní s bezpečnostním profilem u pacientů léčených 500 mg každých 8 hodin.
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Czech: Současné používání aminoglykosidů může být indikováno, jestliže je ve schválených indikacích také podezření nebo důkaz přítomnosti infekce Pseudomonas aeruginosa (viz bod 4.1).
English: Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
Czech: Injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) se nesmí použít pro infuzi trvající déle než 1 hodinu.
English: These dosing recommendations were derived by modeling data from subjects with end stage renal disease receiving continuous renal replacement therapy, and take into consideration the potential increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency compared to patients with chronic renal impairment.
Czech: Toto doporučené dávkování bylo odvozeno z modelových údajů od jedinců s terminální fází renálního onemocnění na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin a také bylo vzato v úvahu potencionální zvýšení nonrenální clearence karbapenemů u pacientů s akutní renální insuficiencí ve srovnání s pacienty s chronickým renálním poškozením.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
English: In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Czech: V případě předávkování musí být podávání přípravku Doribax ukončeno a zahájena celková podpůrná léčba a udržována až do vyloučení přípravku močí.
English: Therefore, co-administration of probenecid with Doribax is not recommended.
Czech: Z tohoto důvodu se současné podávání probenecidu s přípravkem Doribax nedoporučuje.
English: Storage of reconstituted solutions
Czech: Uchovávání připravených roztoků
English: In patients with mild renal impairment (i.e. creatinine clearance (CrCl) is > 50 to  80 ml/min), no dose adjustment is necessary.
Czech: clearance kreatininu (CrCl) je > 50 až  80 ml/min) není nutná úprava dávkování.
English: Therefore, it may not be excluded that the exposure obtained in patients receiving continuous renal replacement therapy will be higher than estimated and thus higher than metabolite exposures observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Czech: Proto nelze vyloučit, že expozice u pacientů na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin bude vyšší, než se očekává a tudíž vyšší, než expozice metabolitů pozorovaná u zdravých osob po 1hodinové infuzi 1 g doripenemu každých 8 hodin.
English: If the doripenem dose is increased beyond the recommended dose for continuous renal replacement therapy, the systemic exposure of the doripenem-M-1 metabolite is even further increased.
Czech: Pokud bude při kontinuální terapii náhrady funkce ledvin zvýšena dávka doripenemu nad doporučené dávkování, systémové expozice metabolitů doripenemu-M-1 budou ještě vyšší.
English: Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Czech: Po podání jedné dávky 500 mg radioaktivně značeného doripenemu zdravým mladým dospělým jedincům bylo ve stolici nalezeno méně než 1 % radioaktivity.
English: In patients prescribed 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion, the dose should be similarly adjusted (moderate renal impairment: 500 mg every 8 hours; severe renal impairment: 500 mg every 12 hours).
Czech: U pacientů s předepsanou dávkou 1 g každých 8 hodin 4hodinovou infuzí má být dávkování přizpůsobeno podobně (středně závažné renální poškození: 500 mg každých 8 hodin; závažné renální poškození: 500 mg každých 12 hodin).
English: The rash resolved within 10 days after doripenem administration was discontinued.
Czech: Vyrážka vymizela do 10 dní od ukončení podávání doripenemu.
English: Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
Czech: Podávání doripenemu podobně jako ostatních antibiotik bylo spojeno s objevením se a selekcí kmenů se sníženou citlivostí.
English: Time by which reconstitution, dilution and infusion must be completed for Doribax infusions solutions
Czech: Doba, za kterou musí být ukončena rekonstituce, naředění a infuze přípravku Doribax infuzní roztok
English: Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Not known: anaphylaxis (see section 4.4)
Czech: Méně časté: hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4) Není známo: anafylaxe (viz bod 4.4)
English: Therefore, doripenem should not be administered by this route.
Czech: Proto nemá být doripenem tímto způsobem podáván.
English: It has been shown that co-administration of doripenem and valproic acid significantly reduces serum valproic acid levels below the therapeutic range.
Czech: Bylo prokázáno, že současné podávání doripenemu a kyseliny valproové významně snižuje hladiny kyseliny valproové v séru pod terapeutické rozmezí.
English: - You are breast-feeding or if you plan to breast-feed.
Czech: - Kojíte nebo plánujete kojit.
English: Since patients were administered only four doses of doripenem, a further decrease of valproic acid levels with longer concomitant administration cannot be excluded.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacientům byly podány jen čtyři dávky doripenemu, nelze při delším současném podávání vyloučit další pokles hladin kyseliny valproové.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které nebo jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
English: Doripenem is a synthetic carbapenem antibacterial agent.
Czech: Mechanismus účinku Doripenem je syntetická karbapenemová antibakteriální látka.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 osob) - Bolest hlavy
English: - Diarrhoea.
Czech: - Průjem.
English: Additive activity or weak synergy with amikacin and levofloxacin has been seen for Pseudomonas aeruginosa and for gram-positive bacteria with daptomycin, linezolid, levofloxacin, and
Czech: Aditivní účinek nebo slabý synergický účinek s amikacinem a levofloxacinem byl pozorován u Pseudomonas aeruginosa a s daptomycinem, linezolidem, levofloxacinem a vankomycinem u grampozitivních bakterií.
English: The amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 12-hour CVVH session was approximately 28% and 10% of the dose, respectively; and during a 12-hour CVVHDF session was approximately 21% and 8% of the dose, respectively.
Czech: Množství doripenemu a doripenemu-M1, které bylo odstraněno během 12hodinové procedury CVVH, bylo přibližně 21 % resp. 10 % podané dávky a během 12hodinové procedury CVVHDF bylo odstraněno přibližně 21 % resp.8 % podané dávky.
English: Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
Czech: Popis skupin pacientů léčených v klinických hodnoceních Ve dvou klinických studiích u pacientů s nozokomiální pneumonií (N = 979) mělo 60 % klinicky hodnotitelných pacientů léčených přípravkem Doribax ventilátorovou pneumonii (VAP).
English: Due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem and its metabolite (doripenem-M-1), Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see
Czech: Vzhledem k omezenému množství údajů a očekávané vyšší expozici doripenemu a jeho metabolitům (doripenem-M-1) by u pacientů se závažnou renální nedostatečností měl být Doribax používán s opatrností (viz bod 5.2).
English: Doribax should be used with caution in patients with such a history.
Czech: U pacientů s touto anamnézou musí být Doribax používán se zvýšenou opatrností.
English: Seizures in clinical trials with doripenem occurred most commonly in those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. stroke or history of seizures), compromised renal function and at doses greater than 500 mg.
Czech: V klinických studiích s doripenemem se křeče objevovaly častěji než u jedinců s předpokladem onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (např. mozková příhoda nebo křeče v anamnéze), s poruchou renální funkce a u dávek vyšších než 500 mg.
English: There is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on intermittent haemodialysis or dialysis methods other than continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
Czech: Není dostatek informací, na základě kterých by bylo možné učinit doporučení ohledně úpravy dávek u pacientů na intermitentní hemodialýze nebo jiné dialyzační metodě než je kontinuální terapie náhrady funkce ledvin (viz bod 4.2).
English: Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
Czech: Pro nežádoucí účinky bylo podávání přípravku Doribax ukončeno u 0,1 % z celkového počtu pacientů.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
English: infusion, the amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 4-hour haemodialysis session was approximately 46% and 6% of the dose, respectively.
Czech: infuze, bylo množství doripenemu a doripenemu-M-1, které bylo odstraněno během 4hodinové hemodialýzy přibližně 46 % dávky, resp. 6 % dávky.