FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Promjena početne najniže vrijednosti FEV1 u odnosu na zadnje opažanje preneseno nadalje (LOCF) Terapijska razlika P vrijednost (95% CI)
Bulgarian: ФЕО1 по метод на попълване на липсващите данни (Last Observation Carried Forward (LOCF)) Разлика в лечението
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol se ne smije koristiti za liječenje akutnih simptoma astme niti akutne egzacerbacije KOPB-a, koje je potrebno liječiti kratkodjelujućim bronhodilatatorima.
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол не трябва да бъде използван за лечение на симптомите на остър астматичен пристъп или остра екзацербация при ХОББ, които налагат използването на краткодействащ бронходилататор.
Croatian: Promjena od početnog postotka 24-satnih razdoblja bez primjene terapije za olakšanje simptoma tijekom liječenja bila je sekundarna mjera ishoda sa statističkom snagom.
Bulgarian: Промяната от изходно ниво на процента 24-часови периоди без необходимост от приложение на краткодействащ бета2агонист, при нужда, по време на лечението е била вторична крайна точка със статистическа.
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kao Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Bulgarian: (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: ali došlo je do povećanja (37%) AUC (0-24) vilanterola u promatranom dobnom rasponu od 41 do 84 godine.
Bulgarian: Няма данни възрастта да повлиява фармакокинетиката на флутиказон фуроат при хора с ХОББ, но е наблюдавано повишаване (37 %) на AUC (0-24) на вилантерол в проследявания възрастов диапазон от 41 до 84 години.
Croatian: Relvar Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju naglog napadaja s nedostatkom zraka ili piskanjem pri disanju.
Bulgarian: Relvar Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Relvar Ellipta obratite se svom liječniku ako primijetite da Vam je vid zamućen ili ako primijetite druge poremećaje vida.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma povećao je najnižu vrijednost FEV1 za 46 ml u odnosu na vilanterol (95% CI: 8, 83 ml, p= 0,017).
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма повишава преддозовата стойност на ФЕО1 с 46 ml, в сравнение с вилантерол (95% CI: 8, 83 ml, р = 0,017).
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 3 inhalatora x 30 doza.
Bulgarian: Груповите опаковки съдържат 3 инхалатора, съдържащи по 30 дози.
Croatian: Relvar Ellipta namijenjen je isključivo za inhaliranje.
Bulgarian: Relvar Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Croatian: • tremor
Bulgarian: • тревожност
Croatian: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju (SUMMIT) u ispitanika s umjerenim KOPB-om (srednji postotak FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru iznosio je 60%, SD = 6%) i kardiovaskularnom bolešću u anamnezi ili povećanim rizikom od kardiovaskularne bolesti, incidencija pneumonije uz flutikazonfuroat/vilanterol, flutikazonfuroat, vilanterol odnosno placebo bila je sljedeća: nuspojave (6%, 5%, 4%, 5%); ozbiljne nuspojave (3%, 4%, 3%, 3%), smrtni slučajevi tijekom liječenja za koje je utvrđeno da su uzrokovani pneumonijom (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%).
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване (SUMMIT) при пациенти с умерена ХОББ (среден процент пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 60%, SD 6%) и анамнеза за, или повишен риск от сърдечно-съдово заболяване, честотата на пневмония при FF/VI, FF, VI и плацебо е: нежелани реакции (6%, 5%, 4%, 5%); сериозни нежелани реакции (3%, 4%, 3%, 3%); смъртни случаи по време на терапията, за които е преценено, че се дължат на пневмония (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); коригираните спрямо експозицията честоти (за 1 000 години лечение) са: съответно нежелани реакции (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); сериозни нежелани реакции (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); смъртни случаи по време на терапията, за които е преценено, че се дължат на пневмония (1,8; 1,5; 0,9; 1,4).
Croatian: Najveća doza za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije je 92/22 mikrograma
Bulgarian: При пациенти с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане максималната доза е 92/22 микрограма (вж. точка 4.4).
Croatian: • u bolesnika u kojih astma nije dovoljno dobro kontrolirana inhalacijskim kortikosteroidima te kratkodjelujućim inhalacijskim beta2-agonistima koji se primjenjuju 'prema potrebi'.
Bulgarian: • пациенти, които са незадоволително контролирани с инхалаторни кортикостероиди и „при нужда" инхалират краткодействащи бета2-агонисти.
Croatian: Kako Relvar Ellipta izgleda i sadržaj pakiranja Sam uređaj Ellipta je svijetlosivi inhalator sa žutim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Bulgarian: Устройството Ellipta представлява светлосив инхалатор с жълт капак на мундщука и брояч на дозите.
Croatian: • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo
Bulgarian: кожен обрив (уртикария) или зачервяване
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Bulgarian: 10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ
Croatian: Kako primjenjivati Relvar Ellipta
Bulgarian: Как да използвате Relvar Ellipta
Croatian: Treba se pridržavati uputa koje opisuju uporabu inhalatora korak po korak.
Bulgarian: Трябва да се следват инструкциите за употреба стъпка по стъпка.
Croatian: Učinci životne dobi na farmakokinetiku flutikazonfuroata i vilanterola utvrđeni su u ispitivanjima faze
Bulgarian: Ефектите на възрастта върху фармакокинетиката на флутиказон фуроат и вилантерол са били установени в проучвания фаза III за ХОББ и астма.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize podataka iz ispitivanja faze III, u kojima je sudjelovalo 1213 ispitanika sa astmom (712 žena) i 1225 ispitanika s KOPB-om (392 žena), nema dokaza da spol,
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данните от фаза III проучване при 1213 участници с астма (712 жени) и 1225 участници с ХОББ (392 жени), няма данни полът, теглото и ИТМ (индекс на телесната маса) да оказват влияние върху фармакокинетиката на флутиказон фуроат.
Croatian: U ispitivanju HZA106837 ispitanici su randomizirani da primaju flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma [n=1009] ili flutikazonfuroat od 92 mikrograma [n=1010], oba jedanput na dan.
Bulgarian: В HZA106837 пациентите са били рандомизирани да приемат веднъж дневно флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=1 009] или флутиказон фуроат 92 микрограма [n=1 010].
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma povećao je prilagođenu srednju vrijednost ponderiranog srednjeg FEV1 mjerenog od 0-4 sata za 148 ml u odnosu na flutikazonfuroat primijenjen samostalno (95% CI: 112, 184 ml, p< 0,001).
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма повишава коригираната тегловна средна стойност на ФЕО1 за периода 0 - 4-ти час с 148 ml, в сравнение със самостоятелно приложен флутиказон фуроат (95% CI: 112, 184 ml, р < 0,001).
Croatian: Isperite usta vodom nakon korištenja inhalatora, nemojte je progutati.
Bulgarian: След като сте използвали инхалатора, изплакнете устата си с вода без да я гълтате.
Croatian: Ispitivanjem HZC112206 ocjenjivala se djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 46/22 mikrograma [n=206] i flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma [n=206] u odnosu na flutikazonfuroat od 92 mikrograma [n=206], vilanterol od 22 mikrograma [n=205] i placebo [n = 207] (svi su se primjenjivali jedanput na dan).
Bulgarian: HZC112206 оценява ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол 46 /22 микрограма [n=206] и флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=206], спрямо флутиказон фуроат 92 микрограма [n=206], вилантерол 22 микрограма [n=205] и плацебо [n = 207], всички приложени веднъж дневно.
Croatian: Višestruko pakiranje s 3 inhalatora x 30 doza.
Bulgarian: Групова опаковка от Инхалатори с 3 х 30 дози.
Croatian: Ne smije se primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju naglog napadaja s nedostatkom zraka ili piskanjem pri disanju.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Croatian: Ako ostajete bez zraka, primjećujete piskanje pri disanju ili primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego obično, posjetite svog liječnika.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате задух или хрипове по-често от нормалното или ако използвате по-често инхалатор с бързодействащо лекарство.
Croatian: Relvar Ellipta namijenjen je za inhaliranje.
Bulgarian: Relvar Ellipta е за инхалаторно приложение.
Croatian: Prilagođena srednja terapijska povećanja ponderirane srednje vrijednosti 24-satnog FEV1 od 341 ml (flutikazonfuroat/vilanterol) i 377 ml (salmeterol/
Bulgarian: Коригираните средни нараствания при лечението от изходна стойност на тегловните средни 0-24 часа стойности на ФЕО1 от 341 ml (флутиказон фуроат/вилантерол) и 377 ml (салметерол/флутиказон пропионат) са показали цялостно подобрение на белодробната функция за 24 часа и при двете терапии.
Croatian: Prije primjene pročitajte ovaj tekst
Bulgarian: Прочетете това преди да започнете
Croatian: Dostupne su dvije različite doze lijeka Relvar Ellipta: flutikazonfuroat od 92 mikrograma/vilanterol od 22 mikrograma i flutikazonfuroat od 184 mikrograma/vilanterol od 22 mikrograma.
Bulgarian: Relvar Ellipta е наличен с различно количество на активните вещества: флутиказон фуроат 92 микрограма/вилантерол 22 микрограма и флутиказон фуроат 184 микрограма/вилантерол 22 микрограма.
Croatian: Nema preporuka za prilagođavanje doze u adolescenata (u dobi od 12 ili više godina).
Bulgarian: При юноши (12 години и повече) няма препоръчвани промени на дозата.
Croatian: 168. dana flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma povećao je prilagođenu srednju vrijednost ponderiranog srednjeg FEV1 mjerenog od 0-4 sata za 193 ml (95% CI: 156, 230 ml, p<0,001), a vilanterol za 145 ml (95% CI: 108, 181 ml, p<0,001) u odnosu na placebo.
Bulgarian: На ден 168 флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма и вилантерол повишават коригираната тегловна средна стойност на ФЕО1 за периода 0 - 4-ти час съответно с 193 ml (95% CI: 156, 230 ml, р < 0,001) и с 145 ml (95% CI : 108, 181 ml , р < 0,001), в сравнение с плацебо.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Nuspojava(e)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Croatian: Ispitivanjem HZC112207 ocjenjivala se djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma [n=204] i flutikazonfuroata/vilanterola od 184/22 mikrograma [n=205] u odnosu na flutikazonfuroat od 92 mikrograma [n=204], flutikazonfuroat od 184 mikrograma [n=203] i vilanterol od 22 mikrograma [n=203] te placebo [n = 205] (svi su se primjenjivali jedanput na dan).
Bulgarian: HZC112207 оценява ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=204] и флутиказон фуроат/вилантерол 184/22 микрограма [n=205], спрямо флутиказон фуроат 92 микрограма [n=204], флутиказон фуроат 184 микрограма [n=203] и вилантерол 22 микрограма [n=203], и плацебо [n = 205], всички приложени веднъж дневно.
Croatian: Stopa teških egzacerbacija astme po bolesniku po godini iznosila je 0,19 u skupini koja je primala flutikazonfuroat od 92 mikrograma (približno 1 svakih 5 godina) i 0,14 u skupini koja je primala flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma (približno 1 svakih 7 godina).
Bulgarian: Честотата на тежките екзацербации на астма за един пациент за една година е била 0,19 в групата на флутиказон фуроат 92 микрограма (приблизително 1 на всеки 5 години)
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma flutikazonfuroata i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 200 микрограма флутиказон фуроат и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Croatian: Naposljetku, incidencija pneumonije sa smrtnim ishodom prilagođena s obzirom na izloženost iznosila je 8,8 za flutikazonfuroat/vilanterol od 184/22 mikrograma u usporedbi s 1,5 za flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma te 0 za vilanterol od 22 mikrograma.
Bulgarian: В заключение, случаите на пневмония с фатален изход при коригирана експозиция са 8,8 за FF/VI 184/22 спрямо 1,5 за FF/VI 92/22 и 0 за VI 22.
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 100 mikrograma flutikazonfuroata i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 100 микрограма флутиказон фуроат и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Croatian: - Doza od 184/22 μg: jedna pojedinačna inhalacija daje primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 184 mikrograma flutikazonfuroata i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Bulgarian: - За Relvar Ellipta 184/22 микрограма: всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Croatian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja:
Bulgarian: След реконституиране и разреждане:
Croatian: Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Bulgarian: Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Croatian: Zbirni podaci iz ACT 1 i ACT 2
Bulgarian: Общи данни от ACT 1 и 2
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i prijelomi kostiju (6,8%), ali nije utvrđena uzročna povezanost.
Bulgarian: В допълнение, са съобщени костни фрактури (6,8%), за които обаче не е установена причинно-следствена връзка.
Croatian: Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Remicade se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Remicade не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Croatian: Prašak je liofilizirani bijeli pelet.
Bulgarian: Прахът представлява бяла лиофилизирана пелета.
Croatian: Drugi lijekovi i Remicade
Bulgarian: Други лекарства и Remicade
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavati će sljedeće ključne poruke:
Bulgarian: Напомнящата карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Croatian: Novi rok valjanosti se mora napisati na kutiji.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка.
Croatian: Remicade nije ispitivan u ovim populacijama bolesnika.
Bulgarian: Remicade не е проучван при тези пациентски популации.
Croatian: Remicade se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Bulgarian: Remicade се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Croatian: Staklena bočica (staklo tip 1) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnom kapicom.
Bulgarian: Стъклен флакон (Тип 1) с гумена тапа и алуминиева обкатка, защитен с пластмасова капачка.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Remicade
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Remicade
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (srednja vrijednost ± SD
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (средна  SD
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации Старческа възраст
Croatian: Prilikom svakog posjeta liječniku obavezno ponesite popis svih drugih lijekova koje uzimate.
Bulgarian: Моля, уверете се също така, че при всяко свое посещение при медицински специалист, носите със себе си списък на всички други лекарства, които приемате.
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedna prikazani su u Tablici 4.
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица са представени в Таблица 4.
Croatian: Što je Remicade i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Remicade и за какво се използва
Croatian: placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Bulgarian: плацебо инфликси маб плацебо Инфликс имаб плацебо инфликси маб плацебо инфликс имаб
Croatian: Kontrolna skupina
Bulgarian: Контрол на група
Croatian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Sjedinjene Američke Države
Bulgarian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, САЩ
Croatian: Budući da se humani imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, žene ne smiju dojiti najmanje 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Remicade.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с Remicade.
Croatian: Remicade je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za smanjivanje znakova i simptoma te poboljšavanje fizičkih funkcija u:
Bulgarian: Remicade, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Croatian: Remicade će općenito čuvati zdravstveni radnici.
Bulgarian: Remicade обикновено ще бъде съхраняван от медицински специалисти.
Croatian: Remicade treba primjenjivati:
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага:
Croatian: Remicade i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.
Bulgarian: Remicade и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Croatian: 2333 CB Leiden Nizozemska
Bulgarian: 2333 CB Leiden Нидерландия
Croatian: Akutne reakcije vezane uz infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se razviti tijekom (u roku od nekoliko sekundi) ili unutar nekoliko sati nakon infuzije.
Bulgarian: Острите инфузионни реакции, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията.
Croatian: Ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, Remicade se može ponovno primijeniti u roku od 16 tjedana od zadnje infuzije.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с Remicade в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Croatian: Često: artralgija, mialgija, bol u leđima
Bulgarian: Артралгия, миалгия, болка в гърба.
Croatian: Između 6. i 26. tjedna simptomi psorijaze postupno su se vratili, uz medijan od > 20 tjedana do povratka bolesti.
Bulgarian: Между 6 и 26 седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. kolovoza 1999.
Bulgarian: 13 август 1999 г.
Croatian: • Remicade će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Remicade ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Croatian: Istodobna primjena infliksimaba s drugim biološkim lijekovima se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od infekcije i drugih mogućih farmakoloških interakcija.
Bulgarian: Едновременната употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih lijekom Remicade tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с Remicade по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Croatian: • problemi s cirkulacijom kao što su nizak ili visok krvni tlak
Bulgarian: Нарушения на кръвообръщението като ниско или високо кръвно налягане
Croatian: Značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje pokazalo se i u upitniku DLQI (p < 0,001) i u rezultatima na fizičkoj i mentalnoj komponenti upitnika SF-36 (p < 0,001 za svaku uspoređenu komponentu).
Bulgarian: Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF 36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.
Croatian: Iako je postotak bolesnika koji su dobili infekciju također bio veći u mlađoj dobnoj skupini, udio ozbiljnih infekcija bio je sličan u obje dobne skupine.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в по-младата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
Croatian: Ako je prekid u liječenju lijekom Remicade trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Bulgarian: Ако лечението Ви с Remicade е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Croatian: Remicade sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Remicade съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Treba napomenuti da supresija TNFα može prikriti simptome infekcije poput vrućice.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че потискането на TNF може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура.
Croatian: Opažen je povišen ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (UNL) (вж. Таблица 2).
Croatian: Remicade pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Bulgarian: Remicade принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Croatian: U svim je slučajevima liječenje lijekom Remicade bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с Remicade е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Croatian: Remicade treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Croatian: * uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: * включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
Croatian: • Orencia (abatacept).
Bulgarian: Orencia (абатацепт).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko( ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Remicade je dostupan u pakiranjima od 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Bulgarian: Remicade се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na bjelančevine mišjeg podrijetla.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход.
Croatian: Remicade se mora davati istodobno s metotreksatom.
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
Croatian: • Ako imate umjeren ili težak stupanj zatajenja srca.
Bulgarian: ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.
Croatian: Prije rekonstitucije: 3 godine na temperaturi 2°C-8°C.
Bulgarian: Преди разтваряне: 3 години при температура 2°C - 8°C.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze lijeka Remicade.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Remicade.
Croatian: U ispitivanju C0168T72 najčešće nuspojave bile su infekcije gornjih dišnih puteva, faringitis, bol u abdomenu, vrućica i glavobolja.
Bulgarian: В C0168T72, най-честите нежелани ракции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
Croatian: Potrebno je nastaviti s periodičkim probirnim pregledima žena liječenih lijekom Remicade, uključujući i one starije od 60 godina.
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани с Remicade, включително при тези на възраст над 60 години.