FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Inflamación del hígado: los síntomas pueden incluir náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en el lado derecho de su estómago, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, somnolencia, orina oscura o aparición de hemorragias o moratones con más facilidad de lo habitual.
Danish: • betændelse i leveren: Symptomerne kan omfatte kvalme eller opkastning, at føle sig mindre sulten, smerter i højre side af maven, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, døsighed, mørk urin eller blødning eller at have lettere ved at få blå mærker end normalt
Spanish: La insuficiencia hepática leve (bilirrubina ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina > 1,0 a 1,5 × LSN y cualquier valor de AST) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la PK de durvalumab.
Danish: Let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin >1,0 til 1,5 × ULN og enhver ASAT) havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
Spanish: • sarpullido o picor en la piel
Danish: • hududslæt eller kløe
Spanish: En la Tabla 1 se describen las directrices para el manejo de las reacciones adversas inmunomediadas (ver sección 4.4).
Danish: Retningslinjerne for behandling af immunmedierede bivirkninger er beskrevet i Tabel 1 (se pkt.
Spanish: Hazard ratio (IC 95%):
Danish: Hazard ratio (95 % CI):
Spanish: En caso de miastenia grave, si hay signos de debilidad muscular o insuficiencia respiratoria, se deberá interrumpir de forma permanente la administración de IMFINZI.
Danish: Ved myasthenia gravis skal IMFINZI seponeres permanent, hvis der er tegn på muskelsvaghed eller respiratorisk insufficiens.
Spanish: Vial de vidrio Tipo 1 de 10 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio blanco de apertura fácil (flip-off), que contiene 500 mg de durvalumab.
Danish: 10 ml koncentrat i et Type 1-hætteglas med en elastomerprop og en hvid afrivelig aluminiumsforsegling indeholdende 500 mg durvalumab.
Spanish: IMFINZI se suministra en un vial unidosis y no contiene conservantes; se debe utilizar una técnica aséptica.
Danish: IMFINZI leveres i enkeltdosis hætteglas og indeholder ingen konserveringsmidler.
Spanish: Grado 2 con ALT o AST > 3-5 x LSN y/o bilirrubina total > 1,5-3 x LSN
Danish: Grad 2 med ALAT eller ASAT >3-5 x ULN og/eller total bilirubin >1,5-3 x ULN Tilbagehold dosis
Spanish: • Inflamación del músculo cardiaco: los síntomas pueden incluir dolor en pecho, dificultad para respirar o latidos irregulares.
Danish: • betændelse i hjertemusklen: Symptomerne kan omfatte brystsmerter, åndenød eller uregelmæssig hjerterytme
Spanish: HR (IC 95%)
Danish: HR (95 % CI)
Spanish: Trastornos renales y urinarios Creatinina en sangre elevada
Danish: Nyrer og urinveje Forhøjet kreatinin i blodet
Spanish: La resolución se produjo en 1 paciente.
Danish: Resolution forekom hos én patient.
Spanish: • inflamación del hígado, que puede provocar náuseas o pérdida del apetito
Danish: • betændelse i leveren, der kan forårsage kvalme eller at man føler sig mindre sulten
Spanish: PD-L1 CT 1-24%
Danish: PD-L1 TC 1-24 %
Spanish: SLP a los 18 meses (%) (IC 95%)
Danish: PFS ved 18 måneder (%) (95% CI)
Spanish: El tratamiento de los pacientes con hipofisitis o hipopituitarismo sintomáticos se debe realizar como se recomienda en sección 4.2.
Danish: Ved symptomatisk hypofysitis eller hypopituitarisme bør patienterne behandles som anbefalet i pkt.
Spanish: Si hay empeoramiento o no se produce mejora, se debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis de corticoesteroides y/o de utilizar inmunosupresores sistémicos adicionales.
Danish: Overvej at øge dosis af kortikosteroider og/eller yderligere systemiske immunosuppressiva, hvis der er forværring eller ingen forbedring.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 53 días (intervalo: 1-341 días).
Danish: Mediantiden til debut var 53 dage (interval: 1-341 dage).
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hipertiroidismo inmunomediado en 34 pacientes (1,8%), ninguno de Grado 3 ó 4.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hyperthyreoidisme hos 34 (1,8 %) patienter; der forekom ingen tilfælde af Grad 3 eller 4.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Spanish: Se han producido casos de diabetes mellitus de tipo 1 inmunomediada en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Danish: Immunmedieret type 1-diabetes mellitus forekom hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de colitis o diarrea y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på colitis eller diarré og behandles som anbefalet i pkt.
Spanish: Miositis
Danish: Myositis
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Spanish: • Reacciones asociadas a una perfusión: los síntomas pueden incluir escalofríos o temblores, picor o sarpullido, sofoco, dificultad para respirar o sibilancias (pitidos al respirar), mareos o fiebre.
Danish: • infusionsrelaterede reaktioner: Symptomerne kan omfatte kuldefornemmelse eller rysten, kløe eller udslæt, rødme, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller feber.
Spanish: Para mezclar la solución diluida invertir la misma de forma suave.
Danish: Bland den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende infusionsposen på hovedet.
Spanish: Nefritis inmunomediada
Danish: Immunmedieret nefritis
Spanish: Vial de vidrio tipo 1 de 2,4 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio gris de apertura fácil (flip-off), que contiene 120 mg de durvalumab.
Danish: 2,4 ml koncentrat i et Type 1-hætteglas med en elastomerprop og en grå afrivelig aluminiumsforsegling indeholdende 120 mg durvalumab.
Spanish: d incluye gingivitis, infección bucal, periodontitis, pulpitis dental, absceso dental e infección dental e incluye hipotiroidismo autoinmune e hipotiroidismo.
Danish: d omfatter gingivitis, oral infektion, periodontitis, dental pulpitis, tandbylder og tandinfektion.
Spanish: Endocrinopatías inmunomediadas
Danish: Immunmedierede endokrinopatier
Spanish: Medicamento sujeto a precripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Spanish: Diagrama de Forest de SLP por expresión PD-L1
Danish: Forest-plot af PFS ved PD-L1-ekspression
Spanish: En el Estudio PACIFIC, en los pacientes que habían completado al menos 2 ciclos de quimiorradioterapia concurrente entre 1 y 42 días antes del inicio del ensayo, se produjo neumonitis o neumonitis por radiación en 161 (33,9%) pacientes del grupo en tratamiento con IMFINZI y en 58 (24,8%) pacientes del grupo placebo, incluido Grado 3 (3,4% frente al 3,0%) y Grado 5 (1,1% frente al 1,7%) (ver sección 4.8).
Danish: Strålingspneumonitis observeres hyppigt hos patienter, der modtager strålebehandling af lungerne, og den kliniske præsentation af pneumonitis og strålingspneumonitis er meget ens. I PACIFIC-studiet forekom pneumonitis eller strålingspneumonitis hos patienter, der havde afsluttet behandling med mindst 2 behandlingscykler samtidig kemostråling inden for 1 til 42 dage før forsøgets begyndelse, hos 161 (33,9 %) patienter i den gruppe, der fik IMFINZI, og 58 (24,8 %) i placebogruppen, inklusive Grad 3 (3,4 % versus 3,0 %) og Grad 5 (1,1 % versus 1,7 %) (se pkt.
Spanish: Un vial de 2,4 ml de concentrado contiene 120 mg de durvalumab.
Danish: Et hætteglas med 2,4 ml koncentrat indeholder 120 mg durvalumab.
Spanish: SLP a los 12 meses (%) (IC 95 %)
Danish: PFS ved 12 måneder (%) (95% CI)
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aspartato aminotransferasa elevada o Alanina aminotransferasa elevada
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet aspartataminotransferase eller forhøjet alaninaminotransferase
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 74 días (intervalo: 1-365 días).
Danish: Mediantiden til debut var 74 dage (interval: 1-365 dage).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones a la perfusión.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner.
Spanish: Figura 6.
Danish: Figur 6.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Miastenia grave
Danish: Nervesystemet Myasthenia gravis
Spanish: Figura 4.
Danish: Figure 4.
Spanish: • Inflamación de los intestinos: los síntomas pueden incluir diarrea o más movimiento intestinal del habitual, o heces que son negras, de aspecto alquitranado o pegajosas con sangre o mucosidad, dolor intenso de estómago o dolor a la palpación.
Danish: • tarmbetændelse: Symptomerne kan omfatte diarré eller flere afføringer end normalt, eller afføring, der er sort, tjæreagtig eller klæbrig med blod eller slim, svære mavesmerter eller ømhed i maven
Spanish: PD-L1 CT < 1%
Danish: PD-L1 TC < 1 %
Spanish: Insuficiencia suprarrenal o hipofisitis/hipopit uitarismo inmunomediados
Danish: Immunmedieret adrenal insufficiens eller hypofysitis/ hypopituitarisme
Spanish: Miocarditis inmunomediada
Danish: Immunmedieret myokarditis
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP
Danish: Kaplan-Meier-kurve over PFS
Spanish: Trastornos endocrinos Hipotiroidismo
Danish: Det endokrine system Hypothyreoidisme
Spanish: • inflamación de los pulmones (neumonitis)
Danish: • betændelsestilstand i lungerne (pneumonitis)
Spanish: Insuficiencia renal
Danish: Adrenal insufficiens
Spanish: • inflamación de los músculos
Danish: • muskelbetændelse
Spanish: Tratamiento sintomático, ver sección 4.8
Danish: Symptomatisk behandling, se pkt.
Spanish: Mes
Danish: OS
Spanish: La influencia de durvalumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Durvalumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 50 mg de durvalumab.
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 50 mg durvalumab.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de insuficiencia suprarrenal.
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på adrenal insufficiens.
Spanish: Otros medicamentos e IMFINZI
Danish: Brug af anden medicin sammen med IMFINZI
Spanish: PD-L1 CT ≥ 25%
Danish: PD-L1 TC ≥ 25 %
Spanish: Cómo usar IMFINZI
Danish: Sådan vil du få IMFINZI
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa de hipotiroidismo en ningún paciente.
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af hypothyreoidisme.
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa del hipertiroidismo en ningún paciente.
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af hyperthyreoidisme.
Spanish: El concentrado es una solución estéril, transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Danish: Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for synlige partikler.
Spanish: Dos pacientes (0,1%) recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Danish: 2 (0,1 %) patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Spanish: Se han notificado reacciones asociadas a una perfusión graves en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Spanish: IMFINZI es una solución de transparente a opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
Danish: IMFINZI er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: • actividad reducida de la glándula tiroides, que puede provocar cansancio o aumento de peso
Danish: • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage træthed eller vægtøgning
Spanish: Gravedad
Danish: Sværhedsgrad
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase IMFINZI concentrado para solución para perfusión es una solución estéril, sin conservantes, transparente a opalescente, entre incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Danish: IMFINZI koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en steril, klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden konserveringsmidler, der er fri for synlige partikler.
Spanish: Monohidrato de hidrocloruro de histidina Trehalosa dihidrato
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 80
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 2 pacientes.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 2 patienter.
Spanish: Fabricante AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suecia
Danish: Fremstiller AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige
Spanish: Solución de transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, fri for synlige partikler.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hepatitis inmunomediada en 19 pacientes (1,0%), incluido Grado 3 en 11 pacientes (0,6%) y Grado 5 (mortal) en 1 paciente (< 0,1%).
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hepatitis hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter og Grad 5 (letal) hos 1 (<0,1 %) patient.
Spanish: n incluye erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción pustular, eritema, eccema y erupción.
Danish: n omfatter erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papulært udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udlæst, erythem, eksem og udslæt.
Spanish: Un vial de 10 ml de concentrado contiene 500 mg de durvalumab.
Danish: Et hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 500 mg durvalumab.
Spanish: que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%).
Danish: • Træk det ønskede volumen ud af IMFINZI hætteglasset (hætteglassene) og overfør det til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske opløsning.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas funcionales tiroideas antes del tratamiento y de manera periódica durante el tratamiento, así como en los casos en que esté indicado según la evaluación clínica.
Danish: Patienter bør monitoreres for unormale thyroideafunktionsprøver før og periodisk under behandling og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Spanish: Se han producido casos de hipofisitis o hipopituitarismo inmunomediados en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Danish: Immunmedieret hypofysitis eller hypopituitarisme forekom hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 4 pacientes.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 4 patienter.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo erupción o dermatitis inmunomediadas en 30 pacientes (1,6%), incluido Grado 3 en 7 pacientes (0,4%).
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret udslæt eller dermatitis hos 30 (1,6 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 7 (0,4 %) patienter).
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en 35 pacientes (1,9%), incluyendo Grado 3 en 5 pacientes (0,3%) pacientes.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas hepáticas antes del tratamiento con IMFINZI y de manera periódica durante el tratamiento, así como en los casos en que esté indicado según la evaluación clínica.
Danish: Patienterne bør monitoreres for unormale leverprøver før og periodisk under behandling med IMFINZI, og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet i pkt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC28
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo colitis o diarrea inmunomediada en 31 pacientes (1,6%), incluido Grado 3 en 6 pacientes (0,3%) y Grado 4 en 1 paciente (< 0,1%).
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret colitis eller diarré hos 31 (1,6 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 6 (0,3 %) patienter og Grad 4 hos 1 (<0,1 %) patient.
Spanish: IMFINZI 50 mg/ml concentrado estéril durvalumab
Danish: IMFINZI 50 mg/ml sterilt koncentrat durvalumab i.v.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de erupción o dermatitis y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på udslæt eller dermatit og behandles som anbefalet i pkt.
Spanish: • Inflamación de los pulmones: los síntomas pueden incluir aparición o empeoramiento de tos, dificultad para respirar o dolor torácico;
Danish: • betændelse i lungerne: Symptomerne kan omfatte ny eller forværret hoste, kortåndethed eller brystsmerter
Spanish: • ronquera (afonía)
Danish: • hæshed (dysfoni)
Spanish: Se han producido casos de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial inmunomediadas, definidos como necesidad de utilizar corticoesteroides sistémicos y sin otra posible causa alternativa clara, en pacientes que recibían IMFINZI.
Danish: Immunmedieret pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, defineret som behandlingskrævende med systemiske kortikosteroider og uden klar alternativ ætiologi, forekom hos patienter, der fik IMFINZI.
Spanish: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: PD-L1 CT ≥ 1%
Danish: PD-L1 TC ≥ 1 %
Spanish: Hipotiroidismo inmunomediado
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme
Spanish: Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
Danish: Kassér eventuelt ubrugt lægemiddel, som er tilbage i hætteglasset.
Spanish: En la base de datos combinados de seguridad de IMFINZI en monoterapia (n = 1.889, tipos de tumores múltiples), se produjo neumonitis inmunomediada en 79 pacientes (4,2%), que incluye Grado 3 en 12 pacientes (0,6%), Grado 4 en 1 paciente (< 0,1%) y Grado 5 en 5 pacientes (0,3%).
Danish: I den kombinerede sikkerhedsdatabase med IMFINZI-monoterapi (n = 1889 multiple tumortyper) forekom der immunmedieret pneumonitis hos 79 (4,2 %) patienter, herunder Grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter.
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de durvalumab.
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg durvalumab.
Spanish: Hipertiroidismo inmunomediado
Danish: Immunmedieret hyperthyreoidisme
Spanish: 1 semana (7 días)
Danish: 1 uge (7 dage)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 diciembre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2015
Spanish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6ª edición.
Danish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Spanish: Estos síntomas desaparecen por lo general durante las primeras 72 horas posteriores al tratamiento.
Danish: Disse symptomer forsvinder generelt inden for de første 72 timer efter behandling.
Spanish: Estudio 005/05
Danish: Studie 005/05
Spanish: Se recomienda utilizar una aguja de calibre entre 22 y 26 G.
Danish: Det anbefales at bruge en 22-26 gauge nål.
Spanish: Continuar hasta que toda la dosis se haya dispersado completa y uniformemente.
Danish: Fortsæt, indtil hele dosen er jævnt og fuldstændig fordelt.
Spanish: Metabolismo/eliminación
Danish: Metabolisme/elimination
Spanish: • Utilicen guantes cuando le cambien el vendaje.
Danish: • Bruge handsker, når din bandage skiftes.
Spanish: En general, no se observaron diferencias en la seguridad ni en la eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes adultos más jóvenes.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre patienter (≥ 65 år) og yngre voksne patienter.
Spanish: Girar suavemente.
Danish: Skvulpes forsigtigt.
Spanish: Después, recibirá inyecciones cada 2 semanas mientras tenga los tumores.
Danish: Derefter vil du få injektioner hver 2. uge, så længe du stadig har tumoren (tumorerne).
Spanish: Celulitis*, herpes oral
Danish: Cellulitis*, oral herpes
Spanish: Tiempo hasta la respuesta (mediana)
Danish: Tid indtil respons (median)
Spanish: Usted recibirá la segunda inyección 3 semanas después de la primera inyección.
Danish: Den anden injektion vil blive givet 3 uger efter den første.
Spanish: Zona anogenital
Danish: Det anogenitale område
Spanish: 2 semanas después del tratamiento anterior
Danish: 2 uger efter foregående behandling
Spanish: Cubra cualquier herida expuesta antes de la administración.
Danish: Eventuelle synlige sår skal dækkes inden administration.
Spanish: Los pacientes que experimentaron una respuesta a los 12 meses de tratamiento podían continuar con el tratamiento hasta un máximo de 6 meses adicionales.
Danish: Patienter, der opnåede respons efter 12 måneders behandling, kunne fortsætte behandlingen i op til yderligere 6 måneder.
Spanish: Tamaño de la lesión (dimensión más larga)
Danish: Læsionsstørrelse (længste dimension)
Spanish: La mayoría de los pacientes, el 98%, eran de raza caucásica.
Danish: Størstedelen af patienterne (98%) var kaukasere.
Spanish: Imlygic no está recomendado en niños y adolescentes, ya que se desconocen sus efectos en personas menores de 18 años.
Danish: Imlygic anbefales ikke til børn og unge, da man ikke kender Imlygics virkninger hos personer under 18 år.
Spanish: En conjunto, el noventa y ocho por ciento (98%) de estas reacciones adversas notificadas fueron de intensidad leve o moderada.
Danish: Overordnet var otteoghalvfems procent (98%) af disse indberettede bivirkninger milde eller moderate i styrke.
Spanish: Duración de la respuesta (respuesta en curso en la última evaluación tumoral)
Danish: Responsvarighed (vedvarende respons ved sidste tumorundersøgelse)
Spanish: No se observaron neuropatologías ni efectos neurológicos adversos.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neuropatologi eller uønskede neurologiske virkninger.
Spanish: o Instrucciones sobre cómo actuar en caso de transmisión accidental.
Danish: o Instruktioner til, hvordan man skal forholde sig efter utilsigtet overførsel.
Spanish: El programa de distribución controlada tiene por objeto gestionar la cadena de suministro del producto para asegurar que se cumplan los requisitos de almacenamiento en frío y para controlar la distribución de IMLYGIC a los centros cualificados y hasta los pacientes.
Danish: Det kontrollerede distributionsprogram har til formål at administrere produktleverandørkæden for at sikre, at kravene til kølig opbevaring er opfyldt, og at kontrollere distributionen af IMLYGIC til kompetente centre og til patienterne.