FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aripiprazol Mylan Pharma la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Aripiprazole Mylan Pharma nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Aripiprazol Mylan Pharma ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Abilify.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Aripiprazole Mylan Pharma posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Abilify.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aripiprazol Mylan Pharma.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aripiprazole Mylan Pharma.
Spanish: ¿Qué es Aripiprazol Mylan Pharma y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Aripiprazole Mylan Pharma i za što se koristi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aripiprazol Mylan Pharma?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aripiprazole Mylan Pharma?
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma se utiliza para tratar episodios maníacos de moderados a graves y prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos que anteriormente habían respondido al medicamento.
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma se koristi u odraslih osoba za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda i za sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba koje su odgovorile na lijek u prošlosti.
Spanish: Como Aripiprazol Mylan Pharma es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Croatian: Budući da je lijek Aripiprazole Mylan Pharma generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma también se utiliza para tratamientos de hasta 12 semanas en los episodios maníacos moderados a graves en pacientes mayores de 13 años.
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma se također koristi u razdoblju do 12 tjedana za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u bolesnika u dobi od 13 godina i starijih.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Aripiprazol Mylan Pharma pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Aripiprazole Mylan Pharma nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Aripiprazole Mylan Pharma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: En los episodios maníacos del trastorno bipolar, la dosis inicial recomendada en adultos es de 15 mg al día por vía oral, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos.
Croatian: Za terapiju maničnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja, preporučena početna doza u odraslih osoba iznosi 15 mg peroralno jednom na dan, bilo samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Spanish: Como Aripiprazol Mylan Pharma es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Abilify.
Croatian: Budući da je Aripiprazole Mylan Pharma generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Abilify.
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma está indicado para el tratamiento de pacientes con los siguientes trastornos mentales:
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma koristi se u bolesnika sa sljedećim mentalnim bolestima:
Spanish: En pacientes con edades comprendidas entre 15 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día (utilizando una presentación de aripiprazol en forma líquida), que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
Croatian: U bolesnika u dobi između 15 i 17 godina, početna doza iznosi 2 mg na dan (primjenom lijeka koji sadrži aripiprazol dostupnog u tekućem obliku), koji se postepeno povećava do preporučene doze od 10 mg jednom na dan.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aripiprazol Mylan Pharma se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aripiprazole Mylan Pharma.
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma se utiliza en pacientes mayores de 15 años;
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma se koristi u bolesnika u dobi od 15 godina ili starijih;
Spanish: En el tratamiento de la esquizofrenia, la dosis inicial recomendada es de 10 o 15 mg al día por vía oral en pacientes adultos, seguida de la dosis de mantenimiento de 15 mg una vez al día.
Croatian: U slučaju shizofrenije, preporučena početna doza iznosi 10 ili 15 mg peroralno na dan za odrasle osobe, nakon čega slijedi doza "održavanja" od 15 mg jednom na dan.
Spanish: El principio activo de Aripiprazol Mylan Pharma, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
Croatian: Aripiprazol, djelatna tvar u lijeku Aripiprazole Mylan Pharma, je antipsihotik.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aripiprazol Mylan Pharma, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Aripiprazole Mylan Pharma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Conocido anteriormente como Aripiprazol Pharmathen
Croatian: Ranije poznat pod imenom Aripiprazole
Spanish: Otras informaciones sobre Aripiprazol Mylan Pharma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aripiprazole Mylan Pharma
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Aripiprazol Mylan Pharma.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Aripiprazole Mylan Pharma.
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma contiene el principio activo aripiprazol y es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Abilify.
Croatian: To znači da je Aripiprazole Mylan Pharma sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod
Spanish: En pacientes con edades comprendidas entre 13 y 17 años, la dosis inicial es de 2 mg al día (utilizando una presentación de aripiprazol en forma líquida), que se incrementa gradualmente hasta la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
Croatian: Za potrebe liječenja maničnih epizoda u bolesnika u dobi između 13 i 17 godina, početna doza iznosi 2 mg na dan (primjenom lijeka koji sadrži aripiprazol dostupnog u tekućem obliku), koji se postepeno povećava do preporučene doze od 10 mg jednom na dan..
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aripiprazol Mylan Pharma?
Croatian: Zašto je lijek Aripiprazole Mylan Pharma odobren?
Spanish: ¿Cómo se usa Aripiprazol Mylan Pharma?
Croatian: Kako se koristi Aripiprazole Mylan Pharma?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Aripiprazol Mylan Pharma?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Aripiprazole Mylan Pharma?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aripiprazol Pharmathen el 30 de junio de 2015.
Croatian: Pharmathen na snazi u Europskoj uniji od 30. lipnja 2015.
Spanish: ¿Cómo actúa Aripiprazol Mylan Pharma?
Croatian: Kako djeluje Aripiprazole Mylan Pharma?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Agosto 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. kolovoz 2015.
Spanish: Tamaños de envases:
Croatian: Veličine pakiranja:
Spanish: No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 13 godina.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: 1526 Ljubljana Eslovenia
Croatian: 1526 Ljubljana Slovenija
Spanish: • movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara
Croatian: • nevoljnih, nepravilnih mišićnih pokreta, osobito na licu
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, ostali antipsihotici, ATK oznaka: N05AX12
Spanish: Es especialmente importante que menciones a su médico si está tomando
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate sljedeće
Spanish: Usar en un plazo de 3 meses tras la primera apertura del frasco.
Croatian: Uporabiti unutar 3 mjeseca od prvog otvaranja boce.
Spanish: El SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado con antipsicóticos.
Croatian: NMS je potencijalno smrtonosni skup simptoma povezan s antipsihoticima.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Spanish: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romania
Croatian: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rumunjska
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Spanish: CAJA CARTÓN PARA EL FRASCO Y ETIQUETA PARA EL FRASCO
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE ZA BOCU I NALJEPNICA ZA BOCU
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Odrasli
Spanish: Blister de aluminio//aluminio.
Croatian: Aluminij/aluminij blister.
Spanish: Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o "mini" ictus.
Croatian: Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili "mali" moždani udar.
Spanish: CAD Usar en un plazo de 3 meses tras la primera apertura.
Croatian: Uporabiti unutar 3 mjeseca od prvog otvaranja.
Spanish: El perfil de seguridad en un ensayo abierto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo.
Croatian: Sigurnosni profil u 26-tjednom otvorenom produžetku ispitivanja bio je sličan onome opaženom u kratkotrajnom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Spanish: Dado que la distonía es un efecto adverso bien conocido de este medicamento y la gran cantidad de casos notificados, parece probable que el aripiprazol pueda causar una crisis oculógira.
Croatian: S obzirom na to da je distonija dobro poznata nuspojava ovog lijeka i da postoji velik broj prijavljenih slučajeva, čini se vjerojatnim da aripiprazol može uzrokovati okulogirnu krizu.
Spanish: NN: {número}
Croatian: NN: {broj}
Spanish: Bantry, Co. Cork, Ireland.
Croatian: Cork, Ireland.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El IPS para la marca líder, Abilify y Abilify Maintena, reúne datos de las formulaciones de liberación inmediata y la suspensión inyectable de liberación prolongada.
Croatian: Za PSUR za vodeća zaštićena imena, Abilify i Abilify Maintena, prikupljaju se podaci o formulacijama s trenutnim oslobađanjem i suspenziji za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Spanish: • coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos
Croatian: • krvnih ugrušaka ili krvnih ugrušaka u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s razvojem krvnih ugrušaka
Spanish: También contiene: lactosa monohidrato.
Croatian: Također sadrži: laktozu hidrat.
Spanish: En la fase aleatorizada, se evaluaron cuatro subgrupos estabilizadores del ánimo: aripiprazol + litio; aripiprazol + valproato; placebo + litio; placebo + valproato.
Croatian: Četiri podskupine stabilizatora raspoloženja su se procjenjivale u randomiziranoj fazi: aripiprazol + litij, aripiprazol + valproat, placebo + litij, placebo + valproat.
Spanish: • Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina,
Croatian: • Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza,
Spanish: Debido al antagonismo del receptor α1-adrenérgico, aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos medicamentos antihipertensivos.
Croatian: Zbog antagonističkog djelovanja na α1-adrenergičke receptore, aripiprazol može pojačati učinak određenih antihipertenzivnih lijekova.
Spanish: SN: {número}
Croatian: SN: {broj}
Spanish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austrija
Spanish: Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos (ver sección 4.8).
Croatian: Posljedično, novorođenčad se mora pažljivo motriti vidjeti dio 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTERS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Spanish: Eesti filiaal Pärnu mnt105
Croatian: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt105
Spanish: Los pacientes pueden experimentar un aumento de los impulsos, especialmente los de la adicción al juego, e incapacidad de controlarlos mientras están tomando aripiprazol.
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti pojačane porive, osobito za kockanjem, te nemogućnost kontroliranja tih poriva dok uzimaju aripiprazole.
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol sin consultar primero a su médico.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje lijeka Aripiprazol
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en la caja después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, boci i kutiji.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia
Croatian: Stariji bolesnici sa psihozom povezanom s demencijom Povećan mortalitet
Spanish: Qué es Aripiprazol Sandoz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Sandoz Cómo tomar Aripiprazol Sandoz Posibles efectos adversos
Croatian: Sandoz i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazol Sandoz Kako uzimati Aripiprazol Sandoz Moguće nuspojave
Spanish: Biotransformación Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado, principalmente por tres vías de biotransformación: deshidrogenación, hidroxilación y N-dealquilación.
Croatian: Aripiprazol se opsežno metabolizira u jetri, prvenstveno putem tri biotransformacijska puta: dehidrogenacije, hidroksilacije i N-dealkilacije.
Spanish: Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento.
Croatian: Koriste se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti karakterizirane simptomima kao što su da bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremecajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos para el TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con aripiprazol, así como tomarse las correspondientes medidas preventivas.
Croatian: Budući da bolesnici liječeni antipsihoticima često već imaju stečene čimbenike rizika za VTE, prije i tijekom liječenja lijekom aripiprazol moraju se utvrditi svi mogući čimbenici rizika za VTE i poduzeti preventivne mjere.
Spanish: Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus.
Croatian: Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili "malog" moždanog udara.
Spanish: En este IPS, hay 15 informes espontáneos de crisis oculogíricas (8 graves) en el intervalo y 223 acumulativamente (78 graves) para las formulaciones orales, en comparación con 5 informes espontáneos de crisis oculógiras (3 graves) en el intervalo y 21 acumulativamente (14 graves) para la suspensión inyectable de liberación prolongada.
Croatian: Ovaj PSUR sadrži 15 spontanih prijava okulogirne krize (8 ozbiljnih) iz promatranog razdoblja i 223 kumulativno (78 ozbiljnih) za peroralne formulacije, u odnosu na 5 spontanih prijava okulogirne krize (3 ozbiljne) u promatranom razdoblju i 21 kumulativno (14 ozbiljnih) za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Spanish: Aripiprazol Sandoz es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día.
Croatian: Sandoz je učinkovit u rasponu doza od 10 do 30 mg/dan.
Spanish: Aripiprazol Sandoz no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Croatian: Sandoz se ne preporučuje za primjenu u bolesnika sa shizofrenijom mlađih od 15 godina, zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Spanish: En 87 casos había antecedentes médicos de factores de riesgo de confusión, como alteración del equilibrio, pérdida de conocimiento, síncope, somnolencia, trastorno extrapiramidal, fractura de fémur, abuso de alcohol, bloqueo de rama, osteoporosis, artroplastia de rodilla, cirugía de fusión vertebral, accidente de tráfico, caída, accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico y demencia con cuerpos de Lewys y el tratamiento concomitante con risperidona, fumarato de quetiapina, clonazepam, Latuda o valium fue un factor de confusión en 172 casos.
Croatian: U 87 slučajeva povijest bolesti je sadržavala zbunjujuće rizične čimbenike kao što su poremećaji ravnoteže, gubitak svijesti, sinkopa, somnolencija, ekstrapiramidni poremećaj, prijelom natkoljenične kosti, zloporaba alkohola, blok grane, osteoporoza, artroplastika koljena, operacija spinalne fuzije, prometna nesreća, pad, prolazna ishemijska ataka, cerebrovaskularni incident, ozljeda glave i demencija s Lewyjevim tjelešcima, dok je istodobna terapija risperidonom, kvetiapinfumaratom, klonazepamom, lijekom Latuda i diazepamom bila zbunjujući čimbenik u 172 slučaja.
Spanish: Aripiprazol no está indicado para el tratamiento con psicosis relacionada con demencia.
Croatian: Aripiprazol nije indiciran za liječenje bolesnika s psihozom povezanom s demencijom.
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Sandoz.
Croatian: Također sprječavaju povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno imali odgovor na liječenje lijekom Aripiprazol Sandoz.
Spanish: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polonia
Croatian: Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poljska
Spanish: filialas Šeimyniškių 3A,
Croatian: Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A,
Spanish: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Croatian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo fueron son acatisia y náuseas cada una de las cuales se manifestó en más del 3 % de los pacientes tratados con aripiprazol oral.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u placebom kontroliranim ispitivanjima su akatizija i mučnina, od kojih se svaka javlja u više od 3 % bolesnika liječenih oralnim aripiprazolom.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con aripiprazol en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja sa referentnim lijekom koji sadrži aripiprazol u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje shizofrenije te za liječenje bipolarnog afektivnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Frasco de HDPE que contiene un desecante de gel de sílice y un relleno de poliéster envasado en cajas de 100 comprimidos.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE), koja sadrži silika gel kao sredstvo za sušenje i poliestersku vaticu pakirana u kutije koje sadrže 100 tableta.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu.
Spanish: Es probable que los profesionales sanitarios puedan diagnosticar crisis oculógiras como distonía y, por lo tanto, atribuyan este síntoma al aripiprazol, Sin embargo, es poco probable que los pacientes puedan vincular los movimientos oculares con cualquiera de los efectos adversos que se enumeran en el prospecto para el paciente.
Croatian: Vjerojatno je da bi zdravstveni radnici mogli okulogirnu krizu dijagnosticirati kao distoniju te taj simptom pripisati aripiprazolu, međutim, nije vjerojatno da bi bolesnici mogli pokrete očiju povezati s nekom nuspojavom navedenom u uputi o lijeku.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ tableta
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de aripiprazol y de otros potentes inductores del CYP3A4 (tales como rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina y la hierba de San Juan) tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, aumentos similares de dosis.
Croatian: Slični učinci mogu se očekivati i kod istodobne primjene aripiprazola i drugih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin i gospina trava) pa se stoga moraju provesti slična povećanja doza.