FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den berørte mælk kan se normal ud, men kan også være purulent og/eller indeholde unormalt eller misfarvet sekret.
Estonian: Haigestunud loomade piim võib näida normaalne, kuid see võib sisaldada ka mäda ja/või ebanormaalseid ja ebanormaalse värviga sekreete.
Danish: Mycoplasma vokser ikke på almindelige dyrkningsmedier, hvilket vanskeliggør diagnosen.
Estonian: Mükoplasmad ei kasva tavalistel söötmetel, mis takistab haiguse diagnoosimist.
Danish: Jasper var også blandt de første, der rejste tvivl om virkningen af antimikrobielle stoffer til behandling af mycoplasma-mastitis.
Estonian: Jasper oli ka üks esimesi autoreid, kes kahtles antimikroobsete ainete efektiivsuses mükoplasma tekitatud mastiidi ravis.
Danish: Den er et stort problem for mælkeproduktionen og dyrevelfærden i de angrebne besætninger og medfører svære økonomiske tab.
Estonian: Haigus on nakatunud karjades piimatoodangu ja loomatervise seisukohalt raske probleem ja tekitab suurt majanduskahju.
Danish: Tylosin tilhører makroliderne, der er klassificeret som kritisk vigtige antimikrobielle stoffer både i veterinær-og humanmedicinen.
Estonian: Tülosiin kuulub makroliidide rühma, mis on nii inim- kui ka veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks.
Danish: Den patogene organisme er stærkt smitsom og er årsag til svære økonomiske tab.
Estonian: Patogeen on väga nakkav ja tekitab suurt majanduskahju.
Danish: Mastitis forårsaget af M. bovis afviger på flere måder fra infektioner forårsaget af størstedelen af de mere almindelige mastitis-patogener (fx Streptococcus spp.
Estonian: Patogeeni M. bovis põhjustatud mastiit erineb mitmeti infektsioonidest, mida põhjustavad tavalisemad mastiiti tekitavad patogeenid (nt Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Danish: Trods den forbedrede diagnostiske teknik er det fortsat en stor udfordring ved diagnosen af mycoplasma-mastitis (og ved vurdering af virkningen af den antimikrobielle behandling), at den patogene organisme kan udskilles intermitterende i mælk fra inficerede køer.
Estonian: Diagnostikatehnikate arengule vaatamata on mükoplasma põhjustatud mastiidi diagnoosimisel (ja antimikroobse ravi edukuse hindamisel) ikka suur probleem, et patogeen ei eritu nakatunud lehmade piima ühtlaselt.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) blev anmodet om at gennemgå de foreliggende data og den nuværende videnskabelige viden og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt indikationen "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata olemasolevad andmed ja praegused teaduslikud seisukohad ning esitada arvamus, kas näidustusel „Mycoplasma spp.
Danish: og "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" ikke længere kan opretholdes,
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" ja „patogeeni Mycoplasma bovis põhjustatud veiste mastiit" ei saa enam säilitada,
Danish: M. bovis er en stærkt smitsom yverpatogen, der typisk medfører mastitis i flere kirtler, da den kan sprede sig hæmatogent.
Estonian: M. bovis on väga nakkav udarapatogeen, mis tüüpiliselt põhjustab mitut udaraveerandit haaravat mastiiti ja võib levida hematogeenselt.
Danish: Kvæg Svin Hunde
Estonian: veised sead koerad intramuskulaarne
Danish: Der fandtes ikke internationalt anerkendte metoder til følsomhedsbestemmelse, da tylosin første gang blev godkendt til veterinær anvendelse, og der er ikke hidtil fremkommet nogen.
Estonian: Veterinaarse tülosiini esmase heakskiitmise ajal puudus rahvusvaheliselt aktsepteeritud tundlikkuse määramise metoodika ja see puudub seniajani.
Danish: Finland bemærkede, at indikationen "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" ikke understøttes i den nuværende videnskabelige litteratur, men at den generelle opfattelse er, at der ikke findes antimikrobielle behandlingsmuligheder for bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma.
Estonian: Soome märkis, et praegune teaduskirjandus ei toeta näidustust „patogeeni Mycoplasma bovis põhjustatud veiste mastiit", vaid sageli märgitakse, et mükoplasma põhjustatud veiste mastiidi antimikroobse ravi võimalused puuduvad.
Danish: eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" slettes fra indikationen for parenterale tylosin-produkter, fandt udvalget, at benefit/risk-forholdet for disse produkter fortsat kunne anses for at være positivt.
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" või „patogeeni Mycoplasma bovis põhjustatud veiste mastiit" tülosiini sisaldavate parenteraalsete ravimite näidustuste hulgast kustutatakse, on komitee arvamuse järgi nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe endiselt positiivne.
Danish: Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade
Estonian: Ühendkuningriik Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
Danish: Ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne har ikke forelagt prækliniske eller kliniske data til støtte for indikationen, og der er ikke påvist fordele ved brug af tylosin til behandling af mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Estonian: Müügilubade taotlejad/hoidjad ei esitanud prekliinilisi ega kliinilisi andmeid näidustuse toetuseks ning ei ole tuvastatud tülosiini kasutamise kasulikkust Mycoplasma spp.
Danish: udelukkende på grundlag af lægemiddelovervågningsdata, da sådanne uønskede virkninger af antimikrobielle stoffer højst sandsynligt meget sjældent indberettes.
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" ravis on peaaegu võimatu hinnata üksnes ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal, sest antimikroobsete ravimite efektiivsuse puudumisega seotud kõrvaltoimetest teatatakse väga harva.
Danish: Vurdering og konklusioner om benefit/risk-forholdet På grundlag af de foreliggende oplysninger fandt udvalget, at behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine ning järeldused Olemasolevate andmete alusel oli komitee arvamusel, et Mycoplasma spp.
Danish: M. bovis er en stærkt smitsom yverpatogen, der let spredes.
Estonian: M. bovis on väga nakkav ja kergesti leviv udarapatogeen.
Danish: Desuden bør denne indikation ikke godkendes for de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er under behandling (se bilag I).
Estonian: Ravimite korral, mille müügiloa taotlust menetletakse (vt I lisa), ei tohi nende näidustuste jaoks anda müügiluba.
Danish: Det fælles synspunkt i disse oversigtsartikler er, at mycoplasma-mastitis ikke kan behandles eller ikke responderer på antimikrobiel behandling, og at hurtig identifikation af smittede dyr er afgørende for at forhindre spredning af den patogene organisme i besætningen.
Estonian: Kõigis nendes arvati, et mükoplasma tekitatud mastiit ei ole ravitav või ei reageeri antimikroobsele ravile ning patogeeni karjas levimise ennetamiseks on kriitilise tähtsusega kiiresti tuvastada nakatunud loomad karjas.
Danish: med veterinærlægemidler indeholdende tylosin, der administreres parenteralt, ikke er effektiv,
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi ravi tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimitega ei ole efektiivne;
Danish: Forfatterne konkluderede, at risikoen for fejl øges, hvis der ikke
Estonian: Autorid järeldasid, et mitme piimaproovi mittekontrollimisel suureneb väärdiagnoosi risk.
Danish: årsag til luftvejsinfektioner, arthritis og otitis (media) hos både ungkvæg og gammelt kvæg.
Estonian: hingamiselundite infektsioone, artriiti ja (kesk-)kõrvapõletikke nii noortel kui ka vanadel veistel.
Danish: Ved denne procedure har ingen af de pågældende ansøgere/markedsføringstilladelsesindehavere forelagt data til støtte for anvendelsen af parenteralt administreret tylosin til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Estonian: Menetluse ajal ei esitanud ükski asjaomane müügiloa taotleja/hoidja andmeid, mis toetavad tülosiini sisaldavate parenteraalsete ravimite kasutamist Mycoplasma spp.
Danish: • i fravær af prækliniske og kliniske data og på baggrund af den nuværende videnskabelige viden fandt CVMP, at behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis prekliiniliste andmete puudumise tõttu ja praegusi teaduslikke andmeid arvestades, et Mycoplasma spp.
Danish: INN Lægemiddelform Styrke
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
Danish: med veterinærmedicinske produkter indeholdende tylosin, der administreres parenteralt, ikke er effektiv.
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi ravi tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimitega ei ole efektiivne.
Danish: Nederlandene CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Estonian: Madalmaad CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Danish: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Estonian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok intramuskulaarne
Danish: Uopdaget eller utilstrækkeligt behandlet mastitis hos en ko kan således efterhånden medføre multiple infektioner hos dyr med forskellig alder.
Estonian: Mükoplasma levib kergesti nakatunud piima või lüpsivahendite kaudu, mistõttu võib lehma diagnoosimata või ebaefektiivselt ravitud mastiit põhjustada mitmesuguseid infektsioone eri vanustes loomadel.
Danish: Ud over mastitis er Mycoplasma spp.
Estonian: Lisaks mastiidile põhjustab Mycoplasma spp.
Danish: (se bilag I) med henblik på at ændre produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i produktinformationen som angivet i bilag III.
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Danish: bør godkendes, bibeholdes, ændres eller slettes i produktinformationen for de nævnte produkter.
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" tohib anda eespool nimetatud ravimite müügilube, näidustust ravimiteabes säilitada või muuta või sellest kustutada.
Danish: Finland fandt, at ineffektiv behandling af mycoplasma-mastitis med tylosin frembyder et alvorligt problem for dyrs og menneskers sundhed, da det forsinker korrekt diagnose, giver mulighed for spredning af patogenet til andre køer, hindrer effektive/forsvarlige kontrolforanstaltninger og øger risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens som følge af unødig brug af antimikrobielle stoffer.
Estonian: Soome oli arvamusel, et mükoplasma põhjustatud mastiidi ebaefektiivne ravi on oluline looma- ja inimtervise probleem, sest see lükkab edasi õiget diagnoosi ja võimaldab patogeenil levida teistele lehmadele, takistab efektiivseid/arukaid nakkustõrjemeetmeid ja suurendab antimikroobsete ainete ebavajaliku kasutamise tõttu antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Danish: er årsag til en række infektioner, herunder luftvejssygdom, otitis media, arthritis og mastitis, hos kvæg verden over.
Estonian: põhjustab kogu maailmas veistel mitmesuguseid infektsioone, sealhulgas hingamiselundite haigusi, keskkõrvapõletikku, artriiti ja mastiiti.
Danish: Assay-tiden er reduceret til timer i modsætning til de næsten to uger, der behøves til konventionel dyrkning Screening af mælketankprøver kan anvendes til at konstatere infektion i besætningen, og ved at tage poolede og/eller individuelle prøver kan smittebærende dyr og nye infektioner opspores nærmere.
Estonian: Infektsiooni esinemist karjas saab tuvastada paagipiimast, võttes infektsiooni leidmisel piimaproove väiksematelt rühmadelt ja/või üksikloomadelt, millega leitakse infektsiooni kandvad loomad ja uued infektsioonijuhud.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Slet enhver specifik doseringsangivelse vedrørende "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Kus asjakohane, kustutada kõik konkreetsed annustamissoovitused seoses näidustusega „Mycoplasma spp.
Danish: 4.2 Indikation(er)
Estonian: 4.2 Erihoiatused
Danish: En grundig litteratursøgning efter nye data om virkningen af tylosin til behandling af mycoplasmamastitis resulterede ikke i nogen originale undersøgelser.
Estonian: Põhjalikul kirjanduse otsingul uute andmete leidmiseks tülosiini efektiivsuse kohta mükoplasma tekitatud mastiidi ravis ei leitud täiendavaid alguuringuid.
Danish: Det er almindeligt anerkendt, at brug af antimikrobielle stoffer øger risikoen for antimikrobiel resistens.
Estonian: Üldiselt ollakse seisukohal, et antimikroobsete ainete mis tahes kasutamine suurendab antimikroobse resistentsuse tekkeriski ning resistentsuse levikuriski vähendamiseks inimestele ja loomadele tuleb igati vältida antimikroobsete ainete tarbetut kasutamist.
Danish: Dette vanskeliggør følsomhedsbestemmelse af Mycoplasma spp.
Estonian: Samal põhjusel on keerukas määrata Mycoplasma spp.
Danish: (eller Mycoplasma bovis) og aktuelt er godkendt eller afventer godkendelser i EU.
Estonian: (või patogeeni Mycoplasma bovis) põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavatel parenteraalsetel veterinaarravimitel juba on Euroopa Liidus müügiluba või nende müügiloa taotlust menetletakse.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Estonian: 4.5 Ettevaatusabinõud
Danish: Bilag II
Estonian: Dublin 24
Danish: Rumænien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Estonian: Prantsusmaa Biovet JSC 39, Petar Rakov Str.
Danish: I tilfælde, hvor indikationen for et bestemt produkt specificerer den mastitis-forårsagende patogene organisme som Mycoplasma bovis, skal indikationen ligeledes slettes.
Estonian: Näidustus tuleb kustutada ka siis, kui konkreetse ravimi korral nimetatakse mastiidi põhjustajaks patogeeni Mycoplasma bovis.
Danish: For gamle produkter, hvor der er sparsomme data, bør
Estonian: Väheste andmetega vanemate ravimite korral tuleb näidustused praeguste teaduslike andmete alusel läbi vaadata ja parandada, kus asjakohane.
Danish: Formålet med henvisningsproceduren var at vurdere de foreliggende data og den aktuelle videnskabelige viden om virkningen af parenteralt administrerede tylosin-formuleringer, der er godkendt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Estonian: Esildismenetluse eesmärk oli läbi vaadata olemasolevad andmed ja praegused teaduslikud seisukohad Mycoplasma spp.
Danish: Udvalget konkluderede desuden, at ineffektiv antimikrobiel behandling med tylosin sinker korrekt diagnose, hindrer effektive kontrolforanstaltninger og giver mulighed for spredning af den patogene organisme, hvilket medfører risiko for tab af dyrevelfærd, svære økonomiske tab og øget brug af antimikrobielle stoffer samt øget resistens.
Estonian: Komitee oli ka arvamusel, et ebaefektiivne ravi tülosiiniga lükkab edasi õiget diagnoosi, takistab efektiivseid nakkustõrjemeetmeid ja võimaldab patogeeni levikut, ohustades loomade heaolu, tekitades suurt majanduskahju ning suurendades antimikroobse ravi vajadust ja antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Danish: Dataene om virkning underbygger ikke anvendelse af tylosin til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Estonian: Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp.
Danish: 10. juli 2017
Estonian: 10. juuli 2017
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juli 2017.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 10. juulil 2017.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/121)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/121) tulemused
Danish: Finland indledte den 22. juni 2016 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse veterinærlægemidler.
Estonian: 22. juunil 2016 algatas Soome direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse eespool nimetatud veterinaarravimite kohta.
Danish: Finland fandt, at ineffektiv behandling af mycoplasma-mastitis med tylosin frembyder et alvorligt problem for dyrs sundhed og folkesundheden, da det forsinker korrekt diagnose, giver mulighed for spredning af patogenet til andre køer, hindrer effektive/forsvarlige kontrolforanstaltninger og øger risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens som følge af unødig brug af antimikrobielle stoffer.
Estonian: Soome oli arvamusel, et mükoplasma põhjustatud mastiidi ebaefektiivne ravi on oluline looma- ja rahvatervise probleem, sest see lükkab edasi õiget diagnoosi ja võimaldab patogeenil levida teistele lehmadele, takistab efektiivseid/arukaid nakkustõrjemeetmeid ja suurendab antimikroobsete ainete ebavajaliku kasutamise tõttu antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum og er primært aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasmaer.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum ja see toimib peamiselt gram-positiivsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af følsomme organismer.
Estonian: Tülosiini ning selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse toiduloomaliikidel neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite raviks.
Danish: Hvad er tylosin?
Estonian: Mis on tülosiin?
Danish: Udvalget anbefalede ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelse for ovennævnte veterinærlægemidler for at fjerne henvisningerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Estonian: Komitee soovitas muuta eespool nimetatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi ja eemaldada ravimiteabest näidustused „Mycoplasma spp.
Danish: Baseret på evalueringen af de eksisterende data og i fravær af prækliniske og kliniske data og på baggrund af den nuværende videnskabelige viden, konkluderede CVMP, at indikationen for behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, otsustas veterinaarravimite komitee, et spetsiifiliste prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ja praegusi teaduslikke andmeid arvestades ei saa toetada tülosiini sisaldavate veterinaarravimite näidustust Mycoplasma spp.
Danish: I mangel af førkliniske eller kliniske data fra den oprindelige ansøger for produkterne i forbindelse med denne indbringelse til støtte for den respektive indikation betragtede CVMP videnskabelige henvisninger om virkninger.
Estonian: Arvestades seda, et asjaomase näidustuse toetuseks ei esitatud selle menetlusega hõlmatud ravimpreparaatide kohta ettevõtetesiseseid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid, analüüsis veterinaarravimite komitee teaduslikke viiteid efektiivsuse kohta.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige data og afgive udtalelse om, hvorvidt henvisningen i forbindelse med "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad andmed ja väljastada arvamus selle kohta, kas Mycoplasma spp.
Danish: Den 16. marts 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af effektiviteten af veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Estonian: 16. märtsil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (amet) Mycoplasma spp.
Danish: eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" fra produktinformationen.
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" ja „Mycoplasma bovis'e põhjustatud veiste mastiit".
Danish: med ovennævnte veterinærlægemidler ikke er effektiv, da der savnes førkliniske og kliniske data.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole eespool nimetatud veterinaarravimid efektiivsed Mycoplasma spp.
Danish: Mælk: 108 timer.
Estonian: Piim: 108 tundi.
Danish: Ekstrapolering er derfor ikke hensigtsmæssigt.
Estonian: Ekstrapoleerimine ei ole sellisel juhul seega põhjendatud.
Danish: Rumænien Romvac Company SA Sos.
Estonian: Romvac Company SA Sos.
Danish: Kød og indmad: 42 dage.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 42 päeva.
Danish: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Estonian: Prantsusmaa Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Danish: ad us. vet. Bioveta, Tjekkiet)6.
Estonian: Bioveta, Tšehhi Vabariik)6.
Danish: Denne tilgang blev foreslået af nogle af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse, og den støttes af CVMP.
Estonian: Selle lähenemisviisi pakkusid välja mõned asjaomased müügiloa hoidjad ja seda toetas veterinaarravimite komitee.
Danish: Det er ikke effektivt mod enterobacteriaceae.
Estonian: Tülosiin ei toimi enterobakterite suhtes (Enterobacteriaceae).
Danish: I nogle medlemsstater, herunder Nederlandene, er referenceproduktet imidlertid ikke godkendt til anvendelse hos får.
Estonian: Mõnes liikmesriigis (sh Madalmaades) ei ole võrdlusravim heaks kiidetud kasutamiseks lammastel.
Danish: Efter analyse af restkoncentrationsdataene for injektionsstedet under anvendelse, som anbefalet, af EMA's statistiske software (WT 1.4) blev det konkluderet, at ikke alle statistiske krav var opfyldt (dvs. F-test).
Estonian: Pärast süstekoha ravimijääkide andmete analüüsimist EMA soovitatava statistikatarkvaraga (WT 1.4) järeldati, et kõik statistikanõuded (st F-test) ei olnud täidetud.
Danish: 07718, Voluntari
Estonian: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Danish: I henhold til denne tilgang kan tilbageholdelsestiden for fåremælk fastsættes til 108 timer.
Estonian: Selle lähenemisviisi kohaselt võib lambapiima keeluajaks kehtestada 108 tundi.
Danish: Makrolider er kategoriseret som kritisk vigtige antimikrobielle stoffer i både human- og veterinærmedicin; tylosin anvendes dog ikke i humanmedicin.
Estonian: Makroliidid on inim- ja veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks, kuid inimmeditsiinis tülosiini ei kasutata.
Danish: Der er sket ekstrapolering af data baseret på sammensætningen af hjælpestoffer i de omhandlede produkter.
Estonian: Andmed ekstrapoleeriti asjaomaste ravimite abiainete koostise alusel.
Danish: To offentligt tilgængelige studier9,10 blev imidlertid fremlagt for CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele edastati siiski kaks avalikult kättesaadavat uuringut9,10.
Danish: I teorien tages der ved en tilbageholdelsestid på 42 dage højde for et fald i frigivelsesrate på mere end 250 %.
Estonian: Teoreetiliselt võimaldaks 42-päevane keeluaeg ka üle 250% väiksemat vabastamiskiirust.
Danish: Offentliggjorte data har således vist, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet er omvendt proportional med produktets viskositet, dvs. jo højere viskositet, desto langsommere absorption (Kakemi et al.,19723).
Estonian: Avaldatud andmed tõendavad, et süstekohast imendumise kiirus on pöördvõrdeline ravimi viskoossusega: mida suurem on viskoossus, seda väiksem on imendumiskiirus (Kakemi et al., 19723).
Danish: To af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse fremlagde data fra to restkoncentrationsstudier.
Estonian: Kaks asjaomaste müügilubade hoidjat esitasid kaks ravimijääkide ammendumise uuringut.
Danish: Disse data viser således, at en 1:1-ekstrapolering fra tilbageholdelsestiden for komælk til tilbageholdelsestiden for fåremælk er velbegrundet.
Estonian: Seega viitavad need andmed, et lehmapiima keeluaja 1 : 1 ekstrapoleerimine lambapiima keeluajaks on põhjendatud.
Danish: For at imødegå en række mangler i datasættet skønnes en supplerende sikkerhedsfaktor på 30 % imidlertid nødvendig, hvorved der opnås en tilbageholdelsestid på 28 dage.
Estonian: Leiti siiski, et andmekogumi teatud puuduste kõrvaldamiseks on vaja kasutada täiendavat 30% ohutustegurit, mis teeb keeluaja pikkuseks 28 päeva.
Danish: Grækenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
Estonian: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Danish: Udvalget vurderer derfor, at dataene må anses for at have begrænset værdi i forhold til denne indbringelsesprocedure.
Estonian: Sel põhjusel järeldas komitee, et uuringu andmete väärtus selles esildismenetluses on piiratud.
Danish: Rumænien S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944
Estonian: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Danish: Tilbageholdelsestiden vurderes at være tilstrækkelig og sikker for forbrugerne, så længe injektionsvolumenet begrænses.
Estonian: Seda keeluaega peeti tarbijate jaoks asjakohaseks, piisavaks ja ohutuks, kui süstemaht oli piiratud.