FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε σχέση με υγιή άτομα (n = 284), η AUC0-24 του sofosbuvir και του GS-331007 ήταν 57% υψηλότερη και 39% χαμηλότερη, αντίστοιχα, στα άτομα με HCV λοίμωξη.
Hungarian: Az egészséges alanyokhoz (n = 284) viszonyítva a HCV-fertőzött betegeknél a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 57%-kal volt magasabb, a GS-331007 AUC0-24-értéke pedig 39%-kal volt alacsonyabb.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τα άτομα με κίρρωση κατά την έναρξη παρουσιάζονται στον Πίνακα 8 κατά γονότυπο HCV.
Hungarian: A kiinduláskor cirrhosisban szenvedő betegek HCV-genotípus szerinti válaszarányai a 8. táblázatban láthatóak.
Greek: Ένδεκα άτομα με γονότυπο HCV 3 είχαν ήδη ολοκληρώσει τη θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες κατά το χρόνο της τροποποίησης.
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő beteg már befejezte a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést.
Greek: Για τη δραστηριότητα συγκεκριμένων γονότυπων του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1.
Hungarian: A hepatitis C (HCV) genotípus-specifikus aktivitást illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Greek: Οι δόσεις ριμπαβιρίνης που χρησιμοποιήθηκαν στα σκέλη sofosbuvir + ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα 2a + ριμπαβιρίνης ήταν 1.000-1.200 mg/ημέρα με βάση το βάρος και 800 mg/ημέρα ανεξαρτήτως βάρους, αντίστοιχα.
Hungarian: A ribavirin adagot szofoszbuvir + ribavirin karon testtömegtől függően 1000-1200 mg/napban határozták meg, míg peginterferon alfa 2a + ribavirin karon a testtömegtől függetlenül az adag 800 mg/nap volt.
Greek: ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV ή
Hungarian: ↔ GS-331007 (TPV vagy BOC)
Greek: Συνήθως λαμβάνεται με:
Hungarian: Általában a következő gyógyszerek valamelyikével együtt alkalmazzák:
Greek: 27/28 ασθενείς με γονότυπο 4 HCV πέτυχαν SVR12.
Hungarian: Huszonnyolc, 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött beteg közül 27-nél sikerült SVR12-t elérni.
Greek: Εάν τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Sovaldi διακοπούν μόνιμα, το Sovaldi πρέπει επίσης να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ha a Sovaldi-val kombinációban alkalmazott másik gyógyszer alkalmazását véglegesen abbahagyják, akkor a Sovaldi alkalmazását is abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Greek: Κατά τη λήψη του Sovaldi μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C, οι ασθενείς ανέφεραν κόπωση, ζάλη, θαμπή όραση και μειωμένη προσοχή.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sovaldi és a hepatitisz C-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejű szedése során a betegek fáradtságról, szédülésről, homályos látásról és figyelemcsökkenésről számoltak be.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμιοδαρόνης περιορίστηκε κατά την κλινική ανάπτυξη της σοφοσμπουβίρης σε συνδυασμό με τη χορήγηση αντι-ιικών άμεσης δράσης.
Hungarian: Az amiodaron egyidejű alkalmazása a szofoszbuvir és a DAA-k klinikai fejlesztése során korlátozott volt.
Greek: Γονότυπος 1b γ
Hungarian: 1b genotípus
Greek: α. Για ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία, δεν υπάρχουν δεδομένα με το συνδυασμό sofosbuvir, πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Hungarian: 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelt betegekre vonatkozóan nincsenek adatok a szofoszbuvir, peginterferon alfa és ribavirin kombinációjának alkalmazásáról.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του sofosbuvir αξιολογήθηκε σε πέντε μελέτες Φάσης 3 σε ένα σύνολο 1.568 ατόμων με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπων 1 έως 6.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A szofoszbuvir hatásosságát öt, III. fázisú, összesen 1568 beteg részvételével zajló, 1-6-os genotípussal rendelkező vírus által okozott krónikus hepatitis C esetén vizsgálták.
Greek: Η ασφάλεια και η κατάλληλη δόση του Sovaldi δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát és megfelelő adagját nem állapították meg (lásd 5.2 pont).
Greek: Αυτό γίνεται έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορέσει να:
Hungarian: Erre azárt van szükség, hogy kezelőorvosa:
Greek: Θεραπεία ασθενών με HCV λοίμωξη γονότυπου 5 ή 6
Hungarian: 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek
Greek: Το sofosbuvir χορηγήθηκε σε δόση 400 mg εφάπαξ ημερησίως.
Hungarian: A szofoszbuvirt napi egyszeri 400 mg-os adagban alkalmazták.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir και του επικρατέστερου κυκλοφορούντα μεταβολίτη GS-331007 έχουν αξιολογηθεί σε υγιή ενήλικα άτομα και σε άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C.
Hungarian: A szofoszbuvir és az elsődleges keringő metabolit, a GS-331007 farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál, illetve krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του sofosbuvir και του GS-331007 ήταν 0,4 και 27 ώρες αντίστοιχα.
Hungarian: A szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,4 óra, míg a GS-331007-é 27 óra.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την πεγκιντερφερόνη άλφα για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο μείωσης και/ή διακοπής της δόσης της πεγκιντερφερόνης άλφα.
Hungarian: A peginterferon alfa adagjának csökkentésével illetve a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával kapcsolatos további információért olvassa el a peginterferon alfa illetve ribavirin Alkalmazási előírását.
Greek: HCV γονότυπου 3
Hungarian: 3-as genotípusú HCV
Greek: Τα άτομα με γονότυπο 2 και 3 ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενα είτε είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, ενώ τα άτομα με γονότυπο 1 ήταν πρωτοθεραπευόμενα.
Hungarian: A 2-es és 3-as genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanyok vagy korábban még nem kezelt vagy korábban már kezelt betegek voltak, míg az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok korábban még nem részesültek kezelésben.
Greek: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24-0,32)
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32) Cmin (NA)
Greek: α. Για ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία, δεν υπάρχουν δεδομένα με το συνδυασμό Sovaldi, ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, korábban kezelt betegekre vonatkozóan nincsenek adatok a Sovaldi, a ribavirin és a peginterferon alfa kombinációjának alkalmazásáról (lásd 4.4 pont).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp στο έντερο (π.χ. οξκαρβαζεπίνη και μοδαφινίλη) μπορεί να μειώσουν τη συγκέντρωση του sofosbuvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Sovaldi.
Hungarian: Közepesen erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás A bélben közepesen erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (például oxkarbazepin és modafinil) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a Sovaldi csökkent terápiás hatásához vezet.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sovaldi 400 mg filmtabletta szofoszbuvir
Greek: Γονότυπος 1a γ
Hungarian: 1a genotípusc
Greek: Πίνακας 21: Εκβάσεις κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών στην HCV λοίμωξη γονότυπου 4, 5 και 6
Hungarian: 21. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, a 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
Greek: Τέτοια συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd még 4.5 pont).
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν η σοφοσμπουβίρη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλο αντι-ιικό άμεσης δράσης (συμπεριλαμβανομένης της ντακλατασβίρης, της σιμεπρεβίρης και της λεντιπασβίρης) και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα ή/και με άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Hungarian: daklataszvir, szimeprevir és ledipaszvir) kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel együttesen kapta a beteg (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Greek: Θεραπεία χωρίς ιντερφερόνη για HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 Οι αγωγές χωρίς ιντερφερόνη για ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 με το Sovaldi δεν έχουν διερευνηθεί σε μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták az interferonmentes terápiák Sovaldi-val együtt történő alkalmazását III. fázisú klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Greek: Η ασφάλεια του Sovaldi δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát nem értékelték (lásd 4.4 pont).
Greek: Η διάρκεια της ιικής καταστολής πριν από τη μεταμόσχευση ήταν ο πλέον προγνωστικός παράγοντας για pTVR σε εκείνα τα άτομα με HCV RNA < LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης.
Hungarian: Azoknál, akiknél a HCV RNS-szint < LLOQ volt a transzplantáció időpontjában, a pTVR szempontjából a transzplantáció előtti vírusszuppresszió időtartama volt a legprediktívebb tényező.
Greek: Η θεραπεία με το Sovaldi πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με CHC.
Hungarian: A Sovaldi-kezelést CHC-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Greek: SOF+PEG+RBV
Hungarian: SOF + PEGc + RBV
Greek: Το sofosbuvir συνδέεται κατά περίπου 85% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος (δεδομένα ex vivo) και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1 μg/ml έως 20 μg/ml.
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 85%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez (ex vivo adat) és a kötődés az
Greek: Λήπτες μοσχεύματος ήπατος
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfű
Greek: Η συγχορήγηση με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται με το Sovaldi (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Sovaldi-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: Η αποτελεσματικότητα, από την άποψη της ταχείας ιολογικής ανταπόκρισης, έχει καταδειχθεί ότι συσχετίζεται με την έκθεση στο sofosbuvir καθώς και στο GS-331007.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A gyors virológiai válaszban megnyilvánuló hatásosságról bebizonyosodott, hogy korrelál a szofoszbuvir-, valamint a GS-331007-expozícióval.
Greek: Πληροφορίες αλληλεπίδρασης φαρμάκων για το Sovaldi με πιθανά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα συνοψίζονται στον Πίνακα 3 παρακάτω (όπου το 90% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) της αναλογίας των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων (geometric least-squares mean, GLSM) ήταν μέσα σε «↔», εκτεινόταν πάνω από «↑» ή εκτεινόταν κάτω από «↓» τα προκαθορισμένα όρια ισοδυναμίας).
Hungarian: (GLSM) arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum (CI) az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Greek: (n = 256)
Hungarian: 12 hét (n = 256)a
Greek: Σε ένα βιοχημικό προσδιορισμό, το GS-461203 ανέστειλε τη δράση της πολυμεράσης της ανασυνδυασμένης NS5B από γονότυπο HCV 1b, 2a, 3a και 4a με τιμή 50% ανασταλτικής συγκέντρωσης (IC50) στο εύρος από 0,7 έως 2,6 μM.
Hungarian: Egy biokémiai tesztben a GS-461203 0,7 és 2,6 µM közötti 50%-os gátló koncentrációs (IC50) értékkel gátolta az 1b, 2a, 3a és 4a genotípusú HCV-ből származó rekombináns NS5B aktivitását.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενα άτομα - NEUTRINO (μελέτη 110) Η NEUTRINO ήταν μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, η οποία αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη σε πρωτοθεραπευόμενα άτομα με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, 4, 5 ή 6.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek - NEUTRINO (110-es vizsgálat) A NEUTRINO egy nyílt, egykaros vizsgálat volt, amely a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel kombinációban, 12 héten keresztül alkalmazott szofoszbuvir-kezelést vizsgálta, korábban kezelésben nem részesült olyan betegeknél, akik 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedtek.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Sovaldi για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A Sovaldi adagjának módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban
Greek: Συχνές αρθραλγία, οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί
Hungarian: Gyakori arthralgia, hátfájás, izomspazmus, myalgia hátfájás, izomspazmus
Greek: (n = 98)
Hungarian: 3-as genotípus (n = 98)
Greek: Το Sovaldi πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: A Sovaldi egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazandó.
Greek: Πίνακας 17: Ιολογική ανταπόκριση μετά τη μεταμόσχευση σε άτομα με HCV RNA < LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης ήπατος Εβδομάδα 12 μετά τη μεταμόσχευση
Hungarian: 17. táblázat: Transzplantáció utáni virológiai válasz olyan betegeknél, akiknél a májtranszplantáció időpontjában a HCV RNS-szint < LLOQ volt
Greek: Σχηματίζεται μέσω διαδοχικών και παράλληλων οδών με το σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη.
Hungarian: Az aktív metabolit képződését követő, illetve azzal párhuzamos reakcióutakon keletkezik.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν σε HCV αρνητικά άτομα με ήπια (eGFR ≥ 50 και < 80 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) και άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Greek: • και το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Sovaldi, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot: • és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Greek: Η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται με το Sovaldi (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Sovaldi-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Greek: Έκβαση για άτομα χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία
Hungarian: Összesített SVR12 Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya
Greek: Το sofosbuvir μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα 24 εβδομάδων θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος με χρόνια ηπατίτιδα C.
Hungarian: A szofoszbuvirt egy nyílt klinikai vizsgálat során értékelték, melynek során krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált betegeknél a szofoszbuvirral és ribavirinnel 24 héten át végzett kezelés hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták.
Greek: (600 mg άπαξ ημερησίως)
Hungarian: (600 mg egyszeri adag)
Greek: Η έκθεση στο GS-331007 σε αυτές τις μελέτες ήταν έως και 30 φορές (ποντικοί) και 15 φορές (αρουραίοι) υψηλότερη από την κλινική έκθεση σε
Hungarian: Ezen vizsgálatok során a GS-331007-expozíció elérte a 400mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció 30-szorosát (egereknél), illetve 15-szörösét (patkányoknál).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Sovaldi
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Greek: (NEUTRINO)
Hungarian: genotípus).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της νοργεστιμάτης/αιθινυλοιστραδιόλης όταν το sofosbuvir και η νοργεστιμάτη/αιθινυλοιστραδιόλη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a norgesztimátot/etinilösztradiolt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a norgesztimát/etinilösztradiol adagjának módosítása nem szükséges.
Greek: (5 mg εφάπαξ δόση)
Hungarian: Takrolimusze (5 mg egyszeri adag)
Greek: Ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία Το Sovaldi δεν έχει μελετηθεί σε μια μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Hungarian: Korábban már kezelt, 1-es 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek A Sovaldi-t III. fázisú vizsgálatban 1-es 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő,
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή του tenofovir disoproxil fumarate όταν το sofosbuvir και το tenofovir disoproxil fumarate χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a tenofovir-dizoproxil-fumarátot egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a tenofovir-dizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Greek: Η αιμοδιύλιση μπορεί να απομακρύνει αποτελεσματικά (ποσοστό εξαγωγής 53%) τον επικρατέστερο κυκλοφορούντα μεταβολίτη GS-331007.
Hungarian: Hemodialízissel az elsődleges keringő metabolit, a GS-331007 hatékonyan eltávolítható (53%-os extrakciós arányszám).
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές: Συχνές θαμπή όραση
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: Gyakori homályos látás
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδες
Hungarian: SOF+RBV 24 hét
Greek: Ένα μεμονωμένο άτομο με γονότυπο 5 και τα 6 άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 6 σε αυτήν τη μελέτη πέτυχαν SVR12.
Hungarian: A vizsgálatban egyetlen 5-ös genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanynál és mind a hat 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanynál sikerült SVR12-t elérni.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες στα πρωτοθεραπευόμενα άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 2 ή 3 και 24 εβδομάδες σε άτομα που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με HCV λοίμωξη γονότυπου 3, καθώς και άτομα με HCV λοίμωξη γονότυπου 1.
Hungarian: kezelésben korábban nem részesült vizsgálati alanyok esetében 12 hét, míg a 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött, korábban már kezelt, valamint az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok esetében 24 hét volt.
Greek: Συχνές κοιλιακή δυσφορία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Hungarian: Gyakori hasi diszkomfort, székrekedés, dyspepsia székrekedés, szájszárazság, gastro-oesophagealis reflux
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστά SVR12 κατά κίρρωση και γονότυπο στη μελέτη FISSION Γονότυπος 2
Hungarian: 8. táblázat: A FISSION vizsgálat során az SVR12 aránya cirrhosis és genotípus szerint 2-es genotípus
Greek: Συνυπάρχουσα HIV/HCV λοίμωξη
Hungarian: Egyidejű HCV és HBV fertőzés
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν η σοφοσμπουβίρη χορηγείται σε συνδυασμό άλλο αντι-ιικό άμεσης δράσης (συμπεριλαμβανομένης της ντακλατασβίρης, της σιμεπρεβίρης και της λεντιπασβίρης) και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα, με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα.
Hungarian: A súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg a szofoszbuvir és valamely más, közvetlenül ható antivirális szer (direct-acting antiviral, DAA, pl. daklataszvir, szimeprevir és ledipaszvir)
Greek: ↔ Cmin 0,99 (0,94-1,04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90-1,62)
Hungarian: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
Greek: • Μοδαφινίλη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία ατόμων με ναρκοληψία που βοηθά να παραμένουν σε εγρήγορση).
Hungarian: • oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer); • modafinil (kóros aluszékonyságban [narkolepsziában] szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszer, amely segít ébren maradni).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο sofosbuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Hungarian: Ne szedje a Sovaldi-t • Ha allergiás a szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6.
Greek: Η ασφάλεια του Sovaldi δεν έχει αξιολογηθεί σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát nem értékelték.
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία
Hungarian: Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι και με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη
Hungarian: Korábban nem kezeltek és egyidejűleg HIV-fertőzöttek
Greek: ριμπαβιρίνη + πεγκιντερφερόνη άλφα
Hungarian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 hétb
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή της μεθαδόνης όταν το sofosbuvir και η μεθαδόνη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a metadont egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Greek: Slovenska republika Gilead Sciences International Ltd. Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Hungarian: Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd. Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Greek: • μυϊκά άλγη και πόνοι, πόνος στις αρθρώσεις
Hungarian: • izomfájdalom, ízületi fájdalom
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη για πρόσθετες πληροφορίες.
Hungarian: További információért lásd a ribavirin Alkalmazási előírását.
Greek: ↑ AUC 1,13 (0,81-1,57) Cmin (Δ/δ)
Hungarian: ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Greek: Δεν θα δράσει από μόνο του.
Hungarian: Önmagában nem hat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sovaldi Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Greek: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93-1,22)
Hungarian: Norgesztromin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
Greek: Κίρρωση Όχι
Hungarian: Nem és rassz
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με το
Hungarian: A Sovaldi-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Greek: (n = 109)
Hungarian: 2-es genotípus (n = 109)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Greek: Μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι στην ιντερφερόνη
Hungarian: Az interferon-kezelést nem toleráló, interferon-kezelésre alkalmatlan vagy az interferon-kezelést elutasító betegek (POSITRON)
Greek: Ταξινόμηση ιντερφερόνης Μη επιλέξιμοι Μη ανεκτικοί Απρόθυμοι
Hungarian: Interferon-besorolás Alkalmatlan
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Nem javasolt a szofoszbuvir adagjának módosítása enyhe, közepes mértékű, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
Greek: Emtricitabine ↔ Cmax 0,97 (0,88-1,07)
Hungarian: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Greek: Ριλπιβιρίνη
Hungarian: Rifapentin
Greek: Ο Πίνακας 12 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για την κίρρωση και την ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja be a cirrhosis és a korábbi HCV elleni kezelés szerinti alcsoportelemzést.
Greek: Η συγχορήγηση του Sovaldi με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-gp και/ή την BCRP μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση του sofosbuvir στο πλάσμα χωρίς να αυξήσει τη συγκέντρωση του GS-331007 στο πλάσμα.
Hungarian: P-gp-t és/vagy BCRP-t, úgy növelheti a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, hogy közben nem növeli a GS-331007-ét, ezért a Sovaldi alkalmazható egyidejűleg P-gp és/vagy BCRP gátlókkal.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha kétségei lennének, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε λήπτες μοσχεύματος ήπατος με χρόνια ηπατίτιδα C ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált betegeknél hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).