FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zurampic should not be administered with inhibitors of mEH.
Romanian: Zurampic nu trebuie administrat cu inhibitori de mEH.
English: Summary of the safety profile
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă:
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
English: Some people may have more gout attacks (gout flares) when they start using Zurampic and during the first weeks or months of treatment.
Romanian: Unele persoane pot avea mai multe atacuri de gută (crize de gută) atunci când încep să ia Zurampic şi în primele săptămâni sau luni de tratament.
English: Patients with tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Romanian: Pacienţi cu sindrom de liză tumorală sau sindrom Lesch-Nyhan.
English: Your doctor may give you other medicines such as ‘colchicine' and ‘nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)'.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente, cum sunt „colchicina” sau „antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)”.
English: The safety and efficacy of Zurampic in children under 18 years of age have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Zurampic la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Zurampic.
Romanian: Efectul inductor al lesinurad trebuie anticipat dupa 2 până la 3 săptămâni de administrare concomitentă continuă de Zurampic.
English: Your doctor may ask you to have tests to check how your kidneys are working.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi analize prin care să verifice cum funcţionează rinichii dumneavoastră.
English: Do not take Zurampic: - if you are allergic to lesinurador any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: Nu luaţi Zurampic: - dacă sunteţi alergic la lesinurad sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: There are no restrictions for doses of salicylates of 325 mg or less per day (i.e. for cardiovascular protection).
Romanian: Nu există restricţii pentru dozele de salicilaţi de 325 mg/zi sau mai mici (de exemplu, pentru protecţie cardiovasculară).
English: Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
Romanian: Pacienţii cu creşteri ale creatininei plasmatice mai mari de 1,5 ori faţă de valoarea iniţială trebuie să fie atent monitorizaţi.
English: Zurampic is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Romanian: Zurampic este administrat ca un amestec 50:50 de atropizomeri lesinurad.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of lesinurad in milk.
Romanian: Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la şobolani au indicat excreţia lesinurad în lapte.
English: These are to help prevent or treat the symptoms of gout attacks (a sudden or severe pain and swelling in a joint).
Romanian: Acestea sunt de ajutor pentru prevenirea sau tratarea simptomelor atacului de gută (durere brusc apărută sau severă şi umflarea articulaţiei).
English: Additionally, lesinurad led to a 6-8% decrease in International Normalised Ratio (INR) and Prothrombin Time (PT).
Romanian: Suplimentar, lesinurad duce la o scădere de 6-8% a INR-ului (Raportul Internaţional Normalizat) sau Timpului de Protrombină (TP).
English: Tests and checks
Romanian: Teste şi analize
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi clasa de aparate, sisteme şi organe.
English: Also some other medicines can affect the way Zurampic works.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Zurampic.
English: Clear (PVC/PVDC/Aluminium) blister of 10 or 14 (calendar blister) tablets.
Romanian: Blister transparent (PVC/PVDC/Aluminiu) cu 10 sau 14 comprimate (blister tip calendar).
English: Gout is a type of arthritis caused by an accumulation of urate crystals around the joints.
Romanian: Guta este un tip de artrită cauzată de acumularea de cristale de în jurul articulaţiilor.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
Romanian: Pe baza analizei datelor de farmacocinetică, vârsta, sexul, rasa şi etnia nu au un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii lesinurad.
English: Tablets are engraved with “LES200” on one side.
Romanian: Comprimatele sunt marcate cu „LES200” pe o faţă.
English: If you stop taking Zurampic Do not stop taking Zurampic without the advice of your doctor even if you feel better.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Zurampic fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
English: There was no apparent influence of the fat content in the meal on the pharmacokinetics of lesinurad.
Romanian: Nu a existat o influenţă aparentă a meselor cu conţinut în grăsimi asupra farmacocineticii lesinurad.
English: However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
Romanian: Totuşi, valorile individuale s-au menţinut în intervalul observat la persoanele cu metabolizare extensivă.
English: The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t½) pentru lesinurad a fost de aproximativ 5 ore după o doză unică.
English: Renal events
Romanian: Evenimente renale
English: Your doctor may consider stopping Zurampic if your blood tests indicate changes in how your kidneys are working (blood creatinine levels increase) or if you experience symptoms of kidney problems.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să considere oprirea tratamentului cu Zurampic dacă analizele dumneavoastră de sânge arată modificarea modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră (creşterea valorilor creatininei în sânge) sau dacă prezentaţi simptome ale unor probleme ale rinichilor.
English: Clinically relevant interactions with other medicinal products
Romanian: Interacţiuni relevante clinic cu alte medicamente
English: Lesinurad does not accumulate following multiple doses.
Romanian: Lesinurad nu se acumulează după administrarea unor doze multiple.
English: Zurampic has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, dose recommendations cannot be given.
Romanian: Zurampic nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă; de aceea, nu se pot face recomandări pentru administrare.
English: Sixty-six percent of patients had mild or moderate renal impairment.
Romanian: 66% dintre pacienţi aveau insuficienţă renală uşoară sau moderată.
English: In vitro assessment of interactions
Romanian: Evaluarea interacţiunilor in vitro
English: Your doctor will check how well your kidneys are working before starting and during treatment with Zurampic.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră înainte şi în timpul tratamentului cu Zurampic.
English: Your doctor will prescribe Zurampic if your current medicine is not controlling your gout.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Zurampic dacă tratamentul dumneavoastră actual nu controlează guta.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
English: Zurampic should not be used as monotherapy or at doses above the recommended dose.
Romanian: Zurampic nu trebuie utilizat în monoterapie sau în doze mai mari decât doza recomandată.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
English: Your doctor may tell you to restart treatment with Zurampic when your kidney function improves.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să reluaţi tratamentul cu Zurampic atunci când funcţia rinichilor se îmbunătăţeşte.
English: If you forget to take Zurampic
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zurampic
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations increasing uric acid excretion ATC code: M04AB05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antigutoase, medicamente care cresc excreţia acidului uric codul ATC: M04AB05
English: Lesinurad has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Lesinurad nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
Romanian: Într-un interval de 7 zile după administrarea unei doze unice de lesinurad marcat radioactiv, 63% din doza administrată marcată radioactiv a fost recuperată în urină şi 32% din doza administrată, marcată radioactiv, a fost recuperată în materiile fecale.
English: The safety of Zurampic 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Romanian: Siguranţa Zurampic 200 mg a fost evaluată în studiile clinice de fază III cu tratament combinat (inclusiv studiile de extensie).
English: There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
English: Experience in very elderly (≥75 years) is limited (see section 4.4).
Romanian: Experienţa la pacienţii foarte vârstnici (≥75 ani) este foarte limitată (vezi pct. 4.4).
English: Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
Romanian: Lesinurad este legat într-o mare măsură de proteine şi clearance-ul renal este crescut (comparativ cu rata filtrării glomerulare obişnuite la om), indicând faptul că secreţia activă are un rol important în eliminarea renală a lesinurad.
English: No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2); totuşi, este mai probabil ca funcţia renală să fie scăzută la pacienţii vârstnici (vezi recomandările de administrare la pacienţii cu insuficienţă renală).
English: Serious side effects - Uncommon - may affect up to 1 in 100 people Stop taking Zurampic and see a doctor straight away if you notice any of the following side effects, as these may be signs of a problem with your kidneys - you may need urgent medical treatment:
Romanian: Reacţii adverse grave - Mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 100 Opriţi administrarea Zurampic şi mergeţi imediat la doctor dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, deoarece pot fi semne ale unei probleme la nivelul rinichilor - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
English: Data from the long-term extension studies until 24 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebocontrolled studies.
Romanian: Datele din studiile de extensie pe termen lungpână la 24 de luni, au arătat că profilul de siguranţă renală este similar cu cel observat în studiile clinice controlate placebo.
English: Zurampic should be interrupted if serum creatinine is elevated to greater than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Romanian: Administrarea Zurampic trebuie întreruptă dacă valoarea plsmatică a creatininei este crescută mai mult de 2 ori faţă de valoarea măsurată înainte de tratament sau în cazul unei valori a creatininei plasmatice absolute mai mari de 4,0 mg/dL.
English: Hormonal contraceptives
Romanian: Contraceptivele hormonale
English: Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
Romanian: Cazuri rare de hipersensibilitate (fotodermatoză, reacţie de fotosensibilitate, dermatită alergică, prurit şi urticarie) au fost raportate cu lesinurad în timpul programului clinic.
English: These serum creatinine elevations generally resolved, most without treatment interruption.
Romanian: Aceste creşteri ale concentraţiei plasmatice de creatinină s-au remis în general fără întreruperea tratamentului.
English: Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with Zurampic.
Romanian: Prin urmare, este recomandat ca pacienţii să fie monitorizaţi pentru eficacitatea scăzută a substraturilor CYP2B6 (de exemplu buopropion, efavirenz) atunci când sunt administrate concomitent cu Zurampic.
English: Based on in vitro data, lesinurad may be a mild inducer of CYP2B6 but this interaction has not been studied clinically.
Romanian: Pe baza datelor obţinute in vitro, lesinurad poate fi un inductor slab al izoenzimei CYP2B6 dar această interacţiune nu a fost studiată clinic.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Pre-existing cardiovascular disease
Romanian: Afecţiuni cardiovasculare pre-existente
English: In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing Zurampic therapy.
Romanian: În studiile clinice, cele mai multe reacţii adverse au avut intensitate uşoară sau moderată şi s-au remis odată cu continuarea tratamentului cu Zurampic.
English: After continued treatment of up to 24 months on Zurampic 200 mg in combination with febuxostat, the proportion of subjects who experienced complete resolution of at least one target tophus increased to 53% of subjects.
Romanian: După tratament continuu de până la 24 de luni cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu febuxostat, proporţia de subiecţi care au prezentat remisie completă a cel puţin unui tof gutos ţintă a crescut la 53% din subiecţi.
English: Oval, 5.7 x 12.9 mm, blue tablets.
Romanian: Comprimate ovale, de 5,7 x 12,9 mm, de culoare albastră.
English: Cmax and AUC exposures of lesinurad increased proportionally with single doses of lesinurad from 5 to 1,200 mg.
Romanian: Cmax şi ASC expunerii la lesinurad au crescut direct proporţional cu creşterea dozelor unice de lesinurad, de la 5 la 1200 mg.
English: Adverse reactions related to renal function can occur after initiating Zurampic (see section 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse legate de funcţia renală pot să apară după iniţierea tratamentului cu Zurampic (vezi pct. 4.8).
English: The medicine is still working to lower uric acid.
Romanian: Medicamentul acţionează în continuare pentru reducerea acidului uric.
English: Tablet core hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone type A magnesium stearate
Romanian: Nucleul comprimatului hipromeloză celuloză microcristalină lactoză monohidrat crospovidonă tip A stearat de magneziu
English: Following administration of a single oral dose of lesinurad in either the fed or fasted state, maximum plasma concentrations (Cmax) were attained within 1 to 4 hours.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de lesinurad, cu sau fără alimente, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) a fost atinsă în 1 până la 4 ore.
English: For cardiovascular patients in a stable condition, the benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an ongoing basis, taking into account the benefits of lowering urate levels versus a potential increase in cardiac risk (see section 4.8).
Romanian: Pentru pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare într-o stare stabilă, raportulrisc/beneficiu trebuie evaluat individual pentru fiecare pacient, continuu luând în considerare beneficiile valorilor scăzute de uraţi versus o potenţială creştere a riscului cardiac (vezi pct 4.8).
English: Effect of other medicinal products on lesinurad
Romanian: Efectul altor medicamente asupra lesinurad:
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţivă medicului sau farmacistului înainte să luaţi Zurampic.
English: The serious adverse reactions renal failure, renal impairment and nephrolithiasis have occurred uncommonly (less than 1 case per 100 patients) (see Table 1).
Romanian: Reacţii adverse grave, insuficienţă renală, afectare renală şi nefrolitiază au apărut mai puţin frecvent (mai puţin de un caz per 100 pacienţi) (vezi Tabelul 1).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zurampic in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zurampic la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru tratamentul şi prevenţia hiperuricemiei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Secondary hyperuricaemia
Romanian: Hiperuricemie secundară
English: **Includes the preferred terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
Romanian: Include termeni preferaţi: insuficienţă renală, insuficienţă renală cronică şi insuficienţă renală acută
English: Pregnancy There are no data from the use of lesinurad in pregnant women.
Romanian: Sarcina Nu există date privind utilizarea lesinurad în timpul sarcinii.
English: The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
Romanian: Analiza datelor de farmacocinetică din studiile clinice la pacienţi cu gută trataţi pe o perioadă de până la 12 luni, a estimat creşterea expunerii la lesinurad de aproximativ 12%, 31% şi 65% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi, respectiv, severă, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu indică prezenţa unor efecte directe sau indirecte de toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3).
English: If you take more Zurampic than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital.
Romanian: Dacă luaţi mai mult medicament decât trebuie, discutaţi cu medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
English: Across both studies, 61% of patients had mild or moderate renal impairment and 19% had tophi at baseline.
Romanian: În ambele studii, 61% dintre pacienţi aveau insuficienţă renală uşoară sau moderată şi 19% prezentau tofi gutoşi la valoarea iniţială.
English: Renal function should be evaluated prior to initiation of Zurampic and monitored periodically thereafter, e.g. 4 times per year, based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medications.
Romanian: Funcţia renală trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului cu Zurampic şi monitorizată periodic în continuare, de exemplu de 4 ori pe an, pe baza consideraţiilor clinice, sunt funcţia renală iniţială, volumul depleţiei, boli concomitente sau medicamente administrate concomitent.
English: The lack of an observed interaction could be due to the combination of the induction of CYP2C9 and inhibition of OATP1B1 and 1B3.
Romanian: Lipsa unei interacţiuni vizibile se poate datora combinaţiei inducţiei de CYP2C9 şi inhibării OATP1B1 şi 1B3.
English: Pack sizes of 10, 28, 30, 98 in non-perforated blisters.
Romanian: Cutie cu 10, 28, 30, 98 blistere neperforate.
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE <PC: {număr}
English: *Photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria.
Romanian: Fotodermatoză, reacţie de fotosensibilitate, dermatită alergică, pruruit şi urticarie.
English: Package leaflet: Information for the Patient
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
English: Inhibitors of microsomal Epoxide Hydrolase (mEH) (e.g. valproic acid, valpromide) may interfere with the metabolism of lesinurad.
Romanian: Inhibitorii de epoxid-hidrolază microzomală (mEH) (de exemplu, acid valproic, valpromidă) ar putea să interfereze cu metabolismul lesinurad.
English: URAT1 is responsible for the majority of the reabsorption of filtered uric acid from the renal tubular lumen.
Romanian: URAT1 este responsabil pentru reabsorbţia în cea mai mare parte a acidului uric filtrat la nivelul lumenului tubular renal.
English: All patients with a Major Adverse Cardiovascular Event treated with Zurampic 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
Romanian: Toţi pacienţii cu Evenimente Adverse Cardiovasculare Majore care au fost trataţi cu Zurampic 200 mg au avut un istoric de insuficienţă cardiacă, accident vascular cerebral şi infarct miocardic.
English: crospovidone, magnesium stearate - film-coating:hypromellose, titanium dioxide, triacetin, indigo carmine, brilliant blue FCF.
Romanian: crospovidonă, stearat de magneziu - filmul comprimatului: hipromeloză , dioxid de titan , triacetină , indigo carmin , albastru briliant
English: Therefore, it is recommended that Zurampic should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Romanian: Astfel, se recomandă ca Zurampic să fie utilizat cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează tratament cu inhibitori moderaţi ai CYP2C9.
English: In patients with tophi or persistent symptoms, the target is less than 5 mg/dL (300 µmol/L).
Romanian: La pacienţii care prezintă tofi gutoşi sau simptome persistente, valoarea ţintă este mai mică de 5 mg/dl (300 µmol/l).
English: In rats, there was no effect on mating or fertility with lesinurad (see section 5.3).
Romanian: La şobolani, nu a existat niciun efect asupra împerecherii sau fertilităţii al lesinurad (vezi pct. 5.3).
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Romanian: SN: {număr}
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Zurampic.