FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 21 de julio de 2006.
Italian: Il 21 luglio 2006 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una serie di spiegazioni scritte.
Spanish: Glucomed y nombres asociados, 625 mg, comprimidos, contiene glucosamina, que es una sustancia endógena, constituyente normal de las cadenas de polisacáridos de la matriz cartilaginosa y de los glucosaminoglicanos del líquido sinovial.
Italian: Glucomed e denominazioni associate, nella forma in compresse da 625 mg, contiene glucosamina, una sostanza endogena che si trova quale componente normale delle catene di polisaccaridi della matrice cartilaginea e dei glucosaminoglicani del liquido sinoviale.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. En el Anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
Italian: L'elenco dei prodotti interessati è riportato nell'allegato I, le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il testo del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Spanish: En su reunión de septiembre de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el Comité, estimó que la relación riesgo/beneficio es favorable para Glucomed
Italian: Nel corso della riunione del settembre 2006 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica in seno al comitato, ha ritenuto favorevole il rapporto rischi/benefici di Glucomed e denominazioni associate per l'alleviamento dei sintomi dell'osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata, ha ritenuto che non vi fossero obiezioni al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha raccomandato la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Spanish: Lansoprazol y nombres asociados
Italian: Lansoprazolo e denominazioni associate
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): lansoprazol
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lansoprazolo
Spanish: Londres, 18 de septiembre de 2007 EMEA/448441/2007
Italian: Londra, 18 settembre 2007 EMEA/448447/2007
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros afectados eran Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, República Eslovaca y Suecia.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Spagna, Svezia e Ungheria.
Spanish: Dichos Estados miembros no han podido llegar a un acuerdo respecto al Reconocimiento Mutuo de la Autorización de Comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Spanish: La lista de los nombres de producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II.
Spanish: El titular de la Autorización de Comercialización presentó explicaciones por escrito el 30 de marzo de 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 30 marzo 2007.
Spanish: España, Portugal y la República Checa presentaron en EMEA el 30 de noviembre de 2006 las razones de su desacuerdo.
Italian: Il 30 novembre 2006 Repubblica ceca, Spagna e Portogallo hanno riferito all'EMEA i motivi del loro disaccordo.
Spanish: El 7 de junio de 2006 se inició el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 7 giugno 2006.
Spanish: El 21 de junio de 2007 se emitió un dictamen favorable por consenso.
Italian: Il 21 giugno 2007 è stato adottato, per consenso, un parere favorevole.
Spanish: El 14 de diciembre de 2006 se inició el procedimiento de arbitraje con la adopción de una lista de preguntas.
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 14 dicembre 2006, con l'adozione di un elenco di domande.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 18 de septiembre de 2007.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 18 settembre 2007.
Spanish: 1 Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE del Consejo modificada
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: El ponente y ponente adjunto designados fueron respectivamente el Dr. Frits Lekkerkerker y el Dr. Ian Hudson.
Italian: Il relatore era il dott. Frits Lekkerkerker, il correlatore il dott. Ian Hudson.
Spanish: Lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica benigna, la enfermedad de reflujo gastroesofágico y afecciones asociadas.
Italian: Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica in grado di inibire la secrezione acida gastrica, che viene utilizzato per il trattamento dell'ulcera gastrica e dell'ulcera gastrica benigna, della malattia da reflusso gastroesofageo e delle condizioni associate.
Spanish: Durante la reunión celebrada del 18 al 21 de junio de 2007, el CHMP, a la vista de los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lansoprazol y nombres asociados, que las objeciones presentadas por España, Portugal y la República Checa no deberían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización y que el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto constituyen versiones finales alcanzadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Italian: Nella riunione del 18-21 giugno 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici per Lansoprazolo e denominazioni associate sia favorevole, che le obiezioni sollevate da Repubblica ceca, Spagna e Portogallo non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che la versione valida del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sia quella definitiva concordata nell'ambito della procedura del gruppo di coordinamento.
Spanish: TEVA UK Limited presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Lansoprazol y nombres asociados, cápsulas duras gastrorresistentes de 15 y 30 mg, tomando como base la autorización de comercialización que concedió el Reino Unido el 9 de diciembre de 2005.
Italian: TEVA UK Limited ha presentato richieste di mutuo riconoscimento per Lansoprazolo e denominazioni associate, 15 e 30 mg, capsule rigide gastroresistenti, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dal Regno Unito il 9 dicembre 2005.
Spanish: Lansoprazol, cápsulas duras gastrorresistentes de 15 y 30 mg, son preparados genéricos cuyo principio activo es el lansoprazol.
Italian: Lansoprazolo 15 e 30 mg capsule rigide gastroresistenti sono preparati generici contenenti il principio attivo lansoprazolo.
Spanish: Las razones de su desacuerdo eran que algunos Estados miembros pusieron objeciones en materia de salud pública basándose en que si bien la bioequivalencia se había probado en ayunas, no ocurría lo mismo tras haber ingerido alimentos.
Italian: Alla base del mancato accordo vi era il fatto che alcuni Stati membri avevano sollevato obiezioni adducendo a un rischio per la sanità pubblica, con la motivazione che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno, ma non in caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN CON ARREGLO A LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29(4)1 REMISIÓN
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER
Spanish: Londres, 14 de noviembre de 2008 EMEA/CHMP/633319/2008
Italian: Londra, 14 novembre 2008 EMEA/CHMP/633329/2008
Spanish: Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Italian: Articolo 29 paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Hungría, y los Estados miembros concernidos eran la República Checa, Estonia, Hungría, Lituania, Letonia, Polonia, Rumanía y la República Eslovaca.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Ungheria e gli Stati membri interessati erano Repubblica ceca, Estonia, Ungheria, Lituania, Lettonia, Polonia, Romania e Repubblica slovacca.
Spanish: La correspondiente lista de los nombres figura en el anexo I. Las conclusiones científicas figuran en el anexo II y el resumen de las características del producto en el anexo III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Spanish: Estos Estados miembros no consiguieron llegar a un acuerdo respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización aprobada por el Estado miembro de referencia.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 21 de febrero de 2008 con la adopción de un listado de preguntas.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 21 febbraio 2008 con l'adozione di un elenco di domande.
Spanish: El 24 de julio de 2008 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato per consenso il 24 luglio 2008.
Spanish: Las objeciones se referían a la prueba formal de bioequivalencia y a la ausencia de una experiencia terapéutica suficiente, ambas consideradas riesgos potencialmente graves para la salud pública.
Italian: I timori si riferivano alla dimostrazione formale della bioequivalenza e alla mancanza di un'ampia esperienza terapeutica, che sono state ritenute un grave rischio potenziale per la salute pubblica.
Spanish: El 1 de febrero de 2008, la República Checa y Letonia presentaron las razones de su desacuerdo a la EMEA.
Italian: La Repubblica ceca e la Lettonia hanno inviato all'EMEA i motivi del disaccordo il 1° febbraio 2008.
Spanish: Durante su reunión de julio de 2008, el CHMP, tras examinar los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lisonorm, que las objeciones presentadas por la República Checa y Letonia no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008 il CHMP, in considerazione del complesso dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che il rapporto rischi/benefici di Lisonorm fosse favorevole, che le obiezioni sollevate da Repubblica ceca e Lettonia non dovessero impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ma che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento dovessero essere modificati.
Spanish: El ponente fue el Dr. Ondřej Slanař (CZ) y el coponente el Prof. János Borvendég (HU).
Italian: Il relatore e il correlatore erano rispettivamente il dr. Ondřej Slanař (CZ) e il prof. János Borvendég (HU).
Spanish: Un comprimido de Lisonorm contiene 5mg de amlodipino/10mg de lisinopril, y es un antihipertensivo indicado para pacientes con presión arterial adecuadamente controlada con lisinopril y amlodipino administrados concomitantemente con el mismo nivel de dosis.
Italian: Lisonorm compresse contiene 5 mg di amlodipina e 10 mg di lisinopril; è un antipertensivo indicato nei pazienti con pressione sanguigna sufficientemente controllata con lisinopril e amlodipina somministrati contemporaneamente nello stesso dosaggio.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 12 de noviembre de 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 12 novembre
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 3 de agosto de
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 3 agosto 2007.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 29(4)1 PARA Lisonorm y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): lisinopril + amlodipino
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29 PARAGRAFO 41 PER Lisonorm e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): lisinopril + amlodipina
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 2 de junio de 2008.
Italian: Il 2 giugno 2008 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti.
Spanish: obtuvo una autorización nacional para la comercialización de Lisonorm, que en Bulgaria fue autorizado el 29 de diciembre de 2006, antes de que el país pasara a ser miembro de la Unión Europea.
Italian: La Gedeon Richter Plc ha ottenuto in Bulgaria un'autorizzazione all'immissione in commercio nazionale per Lisonorm il 29 dicembre 2006, ovvero prima che la Bulgaria aderisse all'Unione europea.
Spanish: presentó una solicitud de autorización de comercialización de Lisonorm por el procedimiento de reconocimiento mutuo basada en la autorización de comercialización aprobada por Hungría el 30 de abril de 2004.
Italian: La Gedeon Richter Plc ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per Lisonorm tramite la procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dall'Ungheria il 30 aprile 2004.
Spanish: Estas objeciones se consideraron un motivo grave de preocupación para la salud pública.
Italian: Tali obiezioni sono state ritenute gravemente preoccupanti per la salute pubblica.
Spanish: Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue el Reino Unido y los Estados miembros concernidos fueron Bélgica, Grecia, Irlanda, Polonia y España.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Belgio, Grecia, Irlanda, Polonia e Spagna.
Spanish: El Ponente fue el Dr Ian Hudson y el Ponente Adjunto el Dr. Michał Pirożynski.
Italian: Il relatore era il dott. Ian Hudson ed il correlatore era il dott. Michał Pirożynski.
Spanish: Londres, 1 de abril de 2008 EMEA/180081/2008
Italian: Londra, 1 aprile 2008 EMEA/180086/2008
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado Miembro de referencia.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo riguardo al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Spanish: El 15 de noviembre de 2007 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
Italian: Il 15 novembre 2007 è stato adottato all'unanimità un parere favorevole.
Spanish: Además, tampoco se podía aceptar que no se incluyeran datos sobre la utilización de Menitorix o la persistencia de anticuerpos después del segundo año de vida.
Italian: Inoltre non era possibile accettare che non fossero forniti dati sull'impiego di Menitorix oppure sulla persistenza degli anticorpi oltre il secondo anno di vita.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 17 de octubre de 2006.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 17 ottobre 2006.
Spanish: El Reino Unido expuso los motivos del desacuerdo a la EMEA el 29 de marzo de 2007.
Italian: Il 29 marzo 2007 il Regno Unito ha illustrato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de abril de 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 1° aprile 2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 19 de julio de 2007 y el 17 de octubre de 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti per iscritto il 19 luglio e il 17 ottobre 2007.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26 de abril de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 26 aprile 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Menitorix, que las objeciones presentadas por Grecia, Polonia y España no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Italian: Nella riunione di novembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Menitorix, che le obiezioni sollevate da Grecia, Polonia e Spagna non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Spanish: Se plantearon objeciones de salud pública porque no se establecieron correlaciones inmunológicas de protección para los conjugados MenC y porque se requería la presentación de datos sobre la eficacia antes de la autorización para el uso en bebes y niños pequeños.
Italian: Sono state sollevate obiezioni concernenti la salute pubblica poiché non erano approntati i correlati immunologici di protezione per i MenC coniugati e poiché per autorizzare l'uso nei lattanti e nei bambini era necessario presentare i dati relativi all'efficacia osservati degli studi pre-licenza.
Spanish: Menitorix, 5 microgramos de PRP y 12,5 microgramos de TT, 5 microgramos de PSC y 5 microgramos de TT en forma de polvo y disolvente para solución para inyección es una vacuna indicada en la prevención de enfermedades contagiosas provocadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC) en niños de 2 meses a 2 años de edad.
Italian: Menitorix, 5 microgrammi di PRP con 12,5 microgrammi TT, 5 microgrammi di PSC con 5 microgrammi TT sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile è un vaccino, indicato per la prevenzione di malattie invasive da Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis di gruppo C (MenC) nei bambini di età compresa tra due mesi e due anni.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Menitorix, 5 microgramos PRP y 12,5 microgramos de TT, 5 microgramos de PSC y 5 microgramos de TT en forma de polvo y disolvente para solución para inyección, sobre la base de la autorización concedida por el Reino Unido el 19 de diciembre de 2005.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Menitorix, 5 microgrammi di PRP con 12,5 microgrammi di TT, 5 microgrammi di PSC con 5 microgrammi di TT sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito il 19 dicembre 2005.
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Menitorix Denominación común: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilrribitol fosfato [PRP] ) conjugado con toxoide tetánico (TT) y polisacárido de Neisseria meningitidis del serogrupo C (MenC) (PSC) conjugado con toxoide tetánico
Italian: Denominazione comune: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitolo fosfato) coniugato al tossoide tetanico e polisaccaride del Neisseria meningitidis di sierogruppo C (MenC) coniugato al tossoide tetanico
Spanish: Se consideraron estas cuestiones como un motivo grave de preocupación para la salud pública.
Italian: Questi elementi sono stati considerati un problema grave per la salute pubblica.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros interesados eran Austria, Alemania, Finlandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos y Suecia.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Germania, Finlandia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Svezia.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas el 30 de noviembre de 2007 y el 3 de marzo de 2008.
Italian: Il richiedente ha fornito chiarimenti scritti in data 30 novembre 2007 e 3 marzo 2008.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 20 de septiembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Italian: La procedura di arbitrato è iniziata il 20 settembre 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
Spanish: El Procedimiento Descentralizado UK/H/0892/01/DC se inició el 12 de abril de 2006.
Italian: La procedura decentralizzata UK/H/0892/01/DC è iniziata il 12 aprile 2006.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización figuran en el Anexo IV.
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio si trovano nell'allegato IV.
Spanish: Artículo 29(4) de la Directiva (CE) 2001/83, modificada.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: Londres, 23 de julio de 2008 EMEA/427608/2008
Italian: Londra, 23 luglio 2008 EMEA/427613/2008
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 22 de julio de 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 22 luglio 2008.
Spanish: Tomas Salmonson (S) y el ponente adjunto fue el Dr. Ian Hudson (RU).
Italian: Il relatore era il dr. Tomas Salmonson (SE) ed il co-relatore il dr. Ian Hudson (UK).
Spanish: Dichos Estados miembros no llegaron a un acuerdo y, por consiguiente, el Reino Unido expuso los motivos del desacuerdo al CHMP el 27 de julio de 2007.
Italian: I suddetti Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e pertanto il Regno Unito, in data 27 luglio 2007, ha sottoposto al CHMP i motivi del disaccordo.
Spanish: Se habían encontrado importantes diferencias con respecto a la falta de pruebas suficientes de seguridad y eficacia, a la aparición de resistencia bacteriana causada por la utilización de Oracea y a la demostración insuficiente de un beneficio positivo: el coeficiente del riesgo.
Italian: Era stata individuata una differenza significativa per quanto riguarda la mancanza di sufficienti prove di sicurezza ed efficacia, la comparsa di resistenza batterica causata dall'uso di Oracea e la dimostrazione insufficiente di un rapporto benefici/rischi positivo.
Spanish: La lista de nombres de los medicamentos afectados figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, figuran en el Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto en el Anexo III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del medicinale figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.