FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobnie jak w przypadku GABA, jego ogólne działanie polega na hamowaniu czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Latvian: Tāpat kā GABA, tam ir vispārēja inhibējoša iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Polish: Ogólnie, chociaż eksperci uznali, że warunki przyjmowania leku są dobrze kontrolowane i dotychczas nie zgłoszono żadnych poważnych problemów dotyczących bezpieczeństwa, podniesiono obawy odnośnie do zastosowania produktu u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, np. z upośledzeniem czynności nerek, zaburzeniami czynności wątroby i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej.
Latvian: Lai gan kopumā eksperti uzskatīja, ka šo zāļu lietošanas nosacījumi ir atbilstoši kontrolēti un līdz šim nav ziņots par nozīmīgām drošuma problēmām, tika izteiktas bažas par zāļu lietošanu augsta riska pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, aknu darbības traucējumiem un/vai elektrolītu disbalansu.
Polish: Konieczne są także dalsze analizy w celu oceny ryzyka nadużywania w subpopulacji będącej przedmiotem zainteresowania ze współistniejącymi chorobami psychicznymi.
Latvian: Ir jāveic arī turpmāka izpēte, lai izvērtētu ļaunprātīgas lietošanas risku interesējošajā apakšpopulācijā ar psihiatriskām blakusslimībām.
Polish: Odnośnie do leczenia ostrego zespołu odstawiennego eksperci podzielali opinię, że obecnie dostępne są dobrze udokumentowane, oparte na dowodach terapie farmakologiczne, to jest benzodiazepiny, które są stosowane w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Attiecībā uz akūta abstinences sindroma ārstēšanu eksperti uzskatīja, ka pašlaik ir pieejami vispāratzīti, uz pierādījumiem balstīti farmakoloģiskie līdzekļi, proti, benzodiazepīni, kas tiek lietoti visā Eiropas Savienībā.
Polish: CHMP stwierdził także, iż pomimo dopuszczalnej ograniczonej liczebności próby w badaniach klinicznych, omawianej grupy pacjentów nie można zaliczyć do „niewielkiej populacji" zgodnie z definicją na podstawie wytycznych EMA: Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Latvian: Turklāt CHMP konstatēja, ka, neraugoties uz ierobežoto pētāmo personu skaitu klīniskajos pētījumos, šo pacientu populāciju nevar uzskatīt par "mazu populāciju", kā noteikts EMA Vadlīnijās klīniskajiem pētījumiem mazās populācijās (CHMP/EWP/83561/2005).
Polish: Eksperci zauważyli, że farmakoterapię otrzymuje jedynie mniejszość z tych pacjentów i na leczenie reaguje zwykle tylko ograniczona część z nich.
Latvian: Eksperti norādīja, ka tikai nedaudzi no attiecīgajiem pacientiem faktiski saņem farmakoterapiju un parasti vien nelielai daļai no viņiem ir atbildes reakcija uz šādu ārstēšanu.
Polish: Ponieważ stwierdzono, że zastrzeżenia dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnego stosunku korzyści do ryzyka zgłoszone w trakcie procedury są związane z potencjalnym poważnym ryzykiem dla zdrowia publicznego, a podczas procedury CMDh nie osiągnięto porozumienia, sprawa została przekazana do CHMP na mocy art. 29 ust.
Latvian: Tā kā iebildumi, kas procedūras laikā tika izteikti attiecībā uz efektivitāti, drošumu un vispārējo ieguvumu-riska attiecību, tika uzskatīti par potenciālu nopietnu risku sabiedrības veselībai un CMDh procedūras laikā nevarēja panākt vienošanos, RMS Austrija procedūru nodeva CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Polish: Produkt leczniczy Alcover, granulat w saszetkach, zawiera substancję czynną hydroksymaślan sodu będący solą sodową kwasu gamma-hydroksymasłowego (gamma-hydroxybutyric, GHB) - pochodnej kwasu gamma-aminomasłowego (gamma-aminobutyric acid, GABA).
Latvian: Alcover granulas paciņā satur aktīvo vielu nātrija oksibātu, kas ir gamma-hidroksisviestskābes (GHB) nātrija sāls - gamma-aminosviestskābes (GABA) atvasinājums.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że zaprezentowane dane opierały się głównie na wynikach analiz przeprowadzonych na zasadzie post-hoc, a populacje badane wykazują znaczącą niejednorodność, całościowych danych dotyczących skuteczności nie uznano za wystarczająco wiarygodne.
Latvian: Ņemot vērā, ka iesniegtie pierādījumi pārsvarā balstījās uz post-hoc analīzēm un pētījumu populācijās pastāvēja ievērojama neviendabība, kopumā pierādījumi par efektivitāti netika uzskatīti par pietiekami pārliecinošiem.
Polish: Ryzyko nadużywania / niewłaściwego stosowania jest większe u osób z uzależnieniem mieszanym (od kokainy lub heroiny) i (lub) u pacjentów z współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
Latvian: Nepareizas lietošanas / ļaunprātīgas lietošanas risks ir lielāks tiem pacientiem, kuri lieto vairākas vielas (kokaīnu vai heroīnu) un/vai pacientiem ar smagām psihiatriskām blakusslimībām.
Polish: Należy skorygować populację docelową, która zgodnie z oczekiwaniami odniesie największe korzyści z leczenia, na podstawie dostępnych danych i porad ekspertów.
Latvian: Mērķa populāciju, kura varētu gūt lielāko ieguvumu no šādas terapijas, būtu jāprecizē, pamatojoties uz pieejamajiem datiem un ekspertu ieteikumiem.
Polish: Choć tego typu badania mogłyby potwierdzić skuteczność produktu leczniczego bądź też umożliwić jej dalszą charakterystykę, nie mogą one zastąpić badań wykazujących skuteczność produktu we wnioskowanych wskazaniach do stosowania, co jest wymogiem koniecznym do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: Kaut arī šādi pētījumi varētu apstiprināt vai turpmāk raksturot zāļu efektivitāti, tie nevar aizstāt pierādīto efektivitāti norādītajām indikācijām, kas ir prasība reģistrācijas atļaujas iegūšanai.
Polish: Zwrócono także uwagę na fakt, że hydroksymaślan sodu mógłby odegrać pewną rolę w przypadku pacjentów uzależnionych od benzodiazepin.
Latvian: Tika arī izteikts komentārs par to, ka nātrija oksibāts varētu būt nozīmīgs pacientiem, kuriem ir atkarība no benzodiazepīniem.
Polish: Hydroksymaślan sodu to częściowy agonista receptorów GABAA oraz GABAB, a także wykazuje duże powinowactwo do receptorów specyficznych dla GHB.
Latvian: Nātrija oksibāts ir daļējs GABAA un GABAB receptoru agonists, tas arī saistās ar augstu afinitāti pret GHB specifiskiem receptoriem.
Polish: Uznano jednak, że z perspektywy klinicznej użyteczne byłoby posiadanie produktu, który można stosować w obydwóch przypadkach (ostry zespół odstawienny i utrzymanie abstynencji).
Latvian: Taču tika atzīts, ka no klīniskā skatpunkta būtu noderīgi, ja būtu pieejamas zāles, kuras varētu lietot abos klīniskajos gadījumos (akūta abstinences sindroma ārstēšanai un abstinences uzturterapijai).
Polish: Ponieważ nie określono skuteczności produktu leczniczego, nie można potwierdzić przydatności działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Latvian: Tā kā zāļu efektivitāte nav noteikta, riska mazināšanas pasākumu atbilstību nevar apstiprināt.
Polish: Za istotne uznano przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia.
Latvian: Pacientu līdzestības izvērtēšana tika atzīta par svarīgu.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez CHMP
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP po procedurze ponownej oceny
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums pēc pārskatīšanas procedūras
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez wnioskodawcę oraz wyjaśnień ustnych przedstawionych CHMP stwierdzono, iż zaprezentowane dane nie określają skuteczności produktu Alcover w postaci granulatu we wnioskowanych wskazaniach do stosowania.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, ko iesniedzis pieteikuma iesniedzējs, un mutvārdu paskaidrojumus CHMP, tika secināts, ka dati neliecina par Alcover granulu efektivitāti norādītajām indikācijām.
Polish: • W związku ze zidentyfikowanymi i potencjalnymi zagrożeniami dotyczącymi stosowania produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach, komitet rozważył proponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, głównie pod kątem zmniejszenia potencjalnego ryzyka nadużywania, zmiany uzależnienia oraz wystąpienia zespołu abstynencyjnego, w zakresie proponowanych wskazań do stosowania;
Latvian: • Attiecībā uz identificētajiem un potenciālajiem riskiem, kas saistīti ar Alcover granulu paciņās lietošanu, Komiteja izskatīja ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, galvenokārt, lai mazinātu iespējamo ļaunprātīgas lietošanas risku, atkarības maiņu un abstinenci, ņemot vērā ierosinātās indikācijas;
Polish: Ponieważ żadnej z analiz z wykorzystaniem danych pochodzących z podgrup pacjentów nie określono wcześniej, ich wartość jest w oczywisty sposób zmniejszona ze względu na zastosowaną zasadę post-hoc.
Latvian: Tā kā neviena no apakšgrupas analīzēm nav bijusi iepriekš definēta, tās pēc būtības vājina to post-hoc iegūtais raksturs.
Polish: Jeden z ekspertów z obszernym doświadczeniem w zakresie stosowania wprowadzonego na rynek produktu Alcover płyn uznał, że skuteczność hydroksymaślanu sodu została potwierdzona klinicznie i zasugerował przeprowadzenie badania po udzieleniu pozwolenia.
Latvian: Viens no ekspertiem, kuram ir plaša pieredze saistībā ar tirgū pieejamā Alcover šķidruma lietošanu, uzskatīja, ka nātrija oksibāta efektivitāte ir tikusi klīniski pierādīta, un ierosināja veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumu.
Polish: Odnośnie do środków mających na celu ograniczenie ryzyka zaproponowanych przez wnioskodawcę, eksperci uznali je za ogólnie akceptowalne, chociaż niektóre z nich mogą być mniej realistyczne, na przykład środek polegający na ograniczeniu opakowania do 4 dni leczenia, co może być trudne w obsłudze w praktyce klinicznej, oraz przeciwwskazania dotyczące ciężkich zaburzeń psychicznych i osób uzależnionych od wielu substancji, które uznano za niewłaściwe mając na uwadze populację docelową.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātos riska mazināšanas pasākumus eksperti kopumā uzskatīja par vēlamiem, lai gan daži no tiem varētu būt sarežģītāk realizējami, jo īpaši viena iepakojuma izsniegšana ārstēšanai līdz 4 dienām, jo to būtu grūti izpildīt klīniskajā praksē, un kontrindikācijas par smagiem psihiatriskiem traucējumiem un vairākām atkarībām, kas netika uzskatītas par piemērotām, ņemot vērā mērķa populāciju.
Polish: Podkreślono jednak, że w przypadku leczenia substytucyjnego właściwości farmakokinetyczne produktu mogą być niekorzystne ze względu na krótki okres półtrwania, a z perspektywy praktyki klinicznej istnieje możliwość nieosiągnięcia za każdym razem całkowitej abstynencji.
Latvian: Tomēr tika uzsvērts, ka zāļu farmakokinētiskās īpašības īsā pusperioda dēļ var nebūt labvēlīgas to izmantošanai aizstājējterapijā un no klīniskā viedokļa pilnīgu abstinenci ne vienmēr ir iespējams sasniegt.
Polish: Odnotowano wreszcie, że zgodnie z przewidywaniami długotrwałe stosowanie hydroksymaślanu sodu może mieć wpływ na funkcje poznawcze.
Latvian: Visbeidzot tika norādīts, ka nātrija oksibāta ilgstoša lietošana varētu negatīvi ietekmēt kognitīvo funkciju.
Polish: • Komitet uznał, że dane przedłożone w celu potwierdzenia skuteczności produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach, we wnioskowanych wskazaniach cechują istotne ograniczenia metodologiczne związane z planem badań (takie jak niewystarczająca liczebność próby, sposób doboru populacji pacjentów, analizy przeprowadzane na zasadzie post-hoc).
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka dati, kas iesniegti, lai pamatotu Alcover granulu paciņās efektivitāti norādītajām indikācijām, ir pakļauti attiecīgiem metodoloģiskiem ierobežojumiem saistībā ar pētījumu plānu (piemēram, nepietiekams pētāmo personu skaits, pacientu populācijas izvēle, post-hoc analīzes).
Polish: Eksperci uznali, że hydroksymaślan sodu mógłby stanowić cenne uzupełnienie obecnych możliwości terapeutycznych w zakresie utrzymania abstynencji alkoholowej pod warunkiem potwierdzenia jego skuteczności przez odpowiednie dane.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka nātrija oksibāts varētu būt potenciāli vērtīgs papildinājums pašreizējiem terapeitiskajam līdzekļiem alkohola abstinences uzturterapijā, ja to pamato atbilstoši dati.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził analizę subpopulacyjną (metaanalizę z wykorzystaniem danych pochodzących z siedmiu kontrolowanych badań z randomizacją oraz z badań obserwacyjnych), która okazała się niewystarczająco wiarygodna, aby można było określić skuteczność produktu leczniczego we wnioskowanym wskazaniu do stosowania.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica subpopulācijas analīzi (septiņu RCT metaanalīzi un novērojumpētījumus), kas nebija pietiekami pārliecinoša, lai noteiktu zāļu efektivitāti norādītajai indikācijai.
Polish: Dodatkowo eksperci wypowiedzieli się na temat potencjalnego miejsca tego leku jako leczenia substytucyjnego lub mającego na celu zmniejszenie głodu i wydłużenie abstynencji.
Latvian: Turklāt eksperti izteica komentārus par šādu zāļu potenciālu - tās varētu lietot kā aizstājējterapiju vai līdzekli, kas mazina tieksmi pēc alkohola un paildzina abstinenci.
Polish: Eksperci potwierdzili jednak, że trudna może być ocena i uzyskanie z powodzeniem wyników dla obydwóch punktów końcowych w ramach tego samego projektu badania.
Latvian: Taču eksperti atzina, ka varētu būt grūti vienā un tajā pašā pētījuma plānojumā izvērtēt abus šos mērķparametrus un iegūt to sekmīgus rezultātus.
Polish: Ponadto liczba pacjentów włączonych do badań była stosunkowo niewielka i tylko w badaniu przeprowadzonym przez Gallimbertiego wykazano korzystne rezultaty, natomiast wyniki badań SMO032/10/03 oraz Di Bello 1995 związane z odsetkami przypadków abstynencji wśród pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL uważa się za niejednoznaczne.
Latvian: Turklāt iekļautais pacientu skaits bija samērā neliels, un tikai pētījumā Gallimberti bija pozitīvi rezultāti, bet abstinences rādītāja rezultāti pētījumā SMO032/10/03 un Di Bello 1995 pacientiem ar ļoti augstu DRL tika uzskatīti par nepārliecinošiem.
Polish: W referencyjnym państwie członkowskim Austrii uznano, że na podstawie wyników badań przedłożonych wraz z wnioskiem nie można potwierdzić zastrzeżenia o braku skuteczności produktu zgłaszanego przez niektóre państwa członkowskie.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) Austrija uzskatīja, ka, pamatojoties uz pieteikumā norādītajiem pētījumiem, efektivitātes trūkumu, uz ko norādīja dažas dalībvalstis, nevar atbalstīt.
Polish: Na tej podstawie komitet podjął decyzję o podtrzymaniu poprzedniej opinii, według której bilans korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego jest niekorzystny dla obu proponowanych wskazań.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja nolēma saglabāt iepriekšējo atzinumu, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir negatīva abām ierosinātajām indikācijām.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa wyrażono obawy związane z potencjalnym ryzykiem niewłaściwego stosowania / nadużywania / uzależnienia od produktu leczniczego, a także z innymi zidentyfikowanymi problemami dotyczącymi bezpieczeństwa, które uznano za zbyt istotne i trudne, aby mogły zostać ograniczone z zastosowaniem proponowanych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Latvian: Attiecībā uz drošumu tika izteiktas bažas par iespējamu nepareizas lietošanas/ļaunprātīgas lietošanas/atkarības risku un citām noteiktām drošuma problēmām, kuras attiecīgās RMM uzskatīja par pārāk nozīmīgām un grūti mazināmām.
Polish: Eksperci zgodzili się, że współistniejące schorzenia psychiczne u pacjentów stabilnych nie powinny stanowić kryterium wykluczenia, mając na uwadze duże zapotrzebowanie medyczne w tej grupie pacjentów.
Latvian: Eksperti vienojās, ka psihiatriskas blakusslimības nevajadzētu noteikt par kritēriju pacientu ar stabilu stāvokli izslēgšanai no pētījuma, jo šai pacientu grupai ārstēšana ir ļoti būtiska.
Polish: CHMP starannie rozpatrzył szczegółowe uzasadnienie ponownej oceny złożone przez wnioskodawcę w odniesieniu do stosowania produktu Alcover w postaci granulatu w celu długotrwałego utrzymania abstynencji alkoholowej u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i bardzo wysokim poziomem ryzyka spożycia alkoholu (very high drinking risk level, VH-DRL) oraz w celu leczenia ostrej postaci alkoholowego zespołu abstynencyjnego (AZA) i wziął pod uwagę wynik konsultacji z doraźnie powołaną grupą ekspertów przeprowadzonej w dniu 4 października 2017 roku.
Latvian: CHMP rūpīgi izvērtēja pieteikuma iesniedzēja atkārtotajai pārskatīšanai iesniegto sīki izstrādāto pamatojumu Alcover granulu lietošanai alkohola abstinences uzturēšanas terapijai ilgtermiņā pacientiem ar alkohola atkarību un ļoti augstu dzeršanas riska līmeni (VH-DRL) un akūta alkohola abstinences sindroma (AWS) ārstēšanai un ņēma vērā 2017. gada 4. oktobrī notikušo ad hoc ekspertu grupas konsultāciju rezultātus.
Polish: Eksperci potwierdzili trudności metodologiczne związane z przeprowadzeniem randomizowanego badania klinicznego w tej dziedzinie, zalecili więc przeprowadzenie wykonalnego prospektywnego, wieloośrodkowego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu potwierdzenia wyników w subpopulacji będącej przedmiotem zainteresowania.
Latvian: Lai gan eksperti atzina, ka randomizēta klīniskā pētījuma realizēšana šajā jomā būtu metodoloģiski sarežģīta, viņi ieteica veikt prospektīvu, daudzcentru, ar placebo kontrolētu, praktiski realizējamu pētījumu, lai apstiprinātu rezultātus interesējošajā apakšpopulācijā.
Polish: Eksperci poparli także konieczność dalszego monitorowania ryzyka napadów padaczkowych, w szczególności bez drgawek.
Latvian: Eksperti arī atbalstīja turpmāku krampju riska uzraudzību, it īpaši, ja tie noris bez konvulsijām.
Polish: Z przyczyn pragmatycznych szczególną zaletą byłoby posiadanie leku, który ma korzystny wpływ na proces głodu, a co za tym idzie daje pacjentom leczonym w warunkach szpitalnym możliwość leczenia w warunkach ambulatoryjnych.
Latvian: Pragmatisku apsvērumu dēļ īpaši noderīgas būtu tādas zāles, kas labvēlīgi ietekmē tieksmes pēc alkohola mazināšanos, un tādējādi stacionārie pacienti varētu kļūt par ambulatorajiem pacientiem.
Polish: Wśród ekspertów istniała zgodność co do niespełnionej potrzeby medycznej w zakresie utrzymania abstynencji alkoholowej i zapotrzebowania na dodatkowe farmakologiczne alternatywy lecznicze w tym zakresie.
Latvian: Eksperti bija vienisprātis, ka klīniskā vajadzība pēc alkohola abstinences uzturterapijas nav realizēta, kā arī šajā sakarībā ir nepieciešams vairāk farmakoloģisko ārstēšanas iespēju.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE w związku z zastrzeżeniami ze strony Danii, Hiszpanii, Finlandii, Francji, Irlandii, Holandii, Portugalii, Szwecji i Wielkiej Brytanii dotyczącymi wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Alcover (oraz nazw produktów związanych), 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulat w saszetkach, ze względu na stwierdzone potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Latvian: • Komiteja izskatīja paziņojumu par lietas nodošanu izskatīšanai, ko Austrija uzsāka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu, kurā Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Īrija, Nīderlande, Portugāle, Somija, Spānija un Zviedrija izteica iebildumus par reģistrācijas apliecības izsniegšanu Alcover un sinonīmiskiem nosaukumiem, kas pieejami 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulās paciņās, jo tika uzskatīti par potenciālu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Polish: Ponieważ nie określono bilansu korzyści do ryzyka, komitet nie zaleca przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a przeprowadzenie proponowanego porejestracyjnego badania skuteczności nie znajduje zastosowania.
Latvian: Ja nav pierādīta pozitīva ieguvumu un riska attiecība, Komiteja nevar ieteikt izsniegt reģistrācijas apliecību, un ierosinātais pēcreģistrācijas pētījums nav būtisks.
Polish: W związku ze zidentyfikowanymi i potencjalnymi zagrożeniami dotyczącymi stosowania produktu leczniczego Alcover w postaci granulatu, a w szczególności z ryzykiem nielegalnego przekazywania, nadużywania, zmiany uzależnienia oraz toksyczności produktu w przypadku jednoczesnego przyjmowania wraz z alkoholem, komitet stwierdził, że proponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka nie mogą być jednoznacznie uznane za wykonalne, proporcjonalne ani efektywne ze względu na brak wykazanej skuteczności produktu w zakresie wnioskowanych wskazań do stosowania.
Latvian: Attiecībā uz identificētajiem un potenciālajiem riskiem, kas saistīti ar Alcover granulu lietošanu, jo īpaši riskiem, kas saistīti ar novirzīšanu, ļaunprātīgu lietošanu, atkarības maiņu un toksicitāti, ja zāles lieto vienlaikus ar alkoholu, Komiteja uzskatīja, ka ierosināto riska mazināšanas darbību iespējamība, proporcionalitāte un efektivitāte nav uzskatāma par skaidru, ja lietošanai norādītajām indikācijām nav pierādīta efektivitāte.
Polish: Uwzględniając niewielkie odsetki odpowiedzi na leczenie stwierdzone w analizach przeprowadzonych metodą posthoc z wykorzystaniem danych z podgrup pacjentów i obejmujących krótkoterminowy okres, u pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL istnieje potencjalne ryzyko niedostatecznej odpowiedzi na działanie produktu Alcover, natomiast zachodzi możliwość uzależnienia od hydroksymaślanu sodu w dłuższym okresie stosowania.
Latvian: Ņemot vērā nelielo atbildes reakcijas rādītāju post-hoc apakšgrupu analīzēs īstermiņā, pastāv risks, ka pacientiem ar ļoti augstu DRL būs nepietiekama atbildes reakcija uz Alcover, bet viņiem vienalga ilgtermiņā saglabājas iespējamība kļūt atkarīgiem no nātrija oksibāta.
Polish: W celu dalszego ograniczenia tych zagrożeń wnioskodawca zaproponował wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Alcover w postaci granulatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi oraz u osób z współistniejącym uzależnieniem od opiatów bądź kokainy stwierdzonym obecnie lub w przeszłości.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir ierosinājis tos vēl vairāk samazināt, īpaši kontrindicējot Alcover granulu lietošanu pacientiem ar smagiem psihiatriskiem traucējumiem un pacientiem ar iepriekšēju vai pašreizēju atkarību no opiātiem vai kokaīna.
Polish: Jednak sprzeciwiające się zainteresowane państwa członkowskie stwierdziły, iż pomimo tendencji na korzyść pozytywnych rezultatów w przypadku kilku przedstawionych badań i osiągnięcia pewnego poziomu istotności statystycznej, wyniki niektórych badań były niepomyślne.
Latvian: Tomēr iebildumos, kas skāra iesaistītās dalībvalstis (CMS), tika norādīts, ka, kaut arī dažos no iesniegtajiem pētījumiem bija novērojamas pozitīvas tendences un statistiski nozīmīgi rādītāji, bija arī vairāki neveiksmīgi pētījumi.
Polish: Wyników przedstawionych badań dotyczących skuteczności nie można uznać za wystarczająco wiarygodne dane do określenia skuteczności produktu leczniczego Alcover (hydroksymaślanu sodu) w postaci granulatu w zakresie utrzymania abstynencji alkoholowej oraz leczenia alkoholowego zespołu abstynencyjnego (AZA).
Latvian: Iesniegto efektivitātes pētījumu rezultātus nevar uzskatīt par pietiekami pārliecinošiem pierādījumiem, lai noteiktu Alcover (nātrija oksibāta) granulu efektivitāti alkohola abstinences uzturēšanas terapijā un alkohola abstinences sindroma (AWS) ārstēšanā.
Polish: Przeprowadzenie proponowanego badania tego typu nie miałoby jednak wpływu na wniosek komitetu dotyczący braku określenia skuteczności produktu leczniczego, jak również nie spowodowałoby zmiany tego wniosku.
Latvian: Tomēr ierosinātā pēcreģistrācijas pētījuma veikšana neietekmētu un nemainītu Komitejas secinājumu, ka zāļu efektivitāte nav pierādīta.
Polish: W związku z tym komitet zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Alcover (oraz nazw produktów związanych), 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulat w saszetkach.
Latvian: Tāpēc Komiteja iesaka noraidīt reģistrācijas apliecības izniegšanu Alcover un sinonīmiskajiem nosaukumiem, kas pieejami 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulās paciņās.
Polish: Eksperci zgodzili się, że chociaż aktualnie dostępne dane potwierdzają prawdopodobne działanie leku i są zachęcające, siła dowodów potwierdzających skuteczność jest niewystarczająca.
Latvian: Eksperti piekrita, ka pašlaik pieejamie dati pamato ticamību un ir cerīgi, taču pierādījumi par efektivitātes stabilitāti nav pietiekami.