FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rilpiviriini tuleb kasutada ettevaatusega, korduva EKG monitooringu tingimustes.
Latvian: Rilpivirīnu jālieto piesardzīgi, atkārtoti kontrolējot EKG.
Estonian: Dasabuviiri ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Dasabuvīra drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Estonian: 12 nädalat
Latvian: 12 nedēļas
Estonian: Võtke ravimi karp kaasa, et teil oleks lihtsam kirjeldada, mida te olete võtnud.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai varētu paskaidrot, kādas zāles esat lietojis.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ei täheldatud dasabuviiri, paritapreviiri ja ombitasviiri ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi (võrreldes ajalooliste andmetega).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā netika novērotas klīniski būtiskas dasabuvīra, paritaprevīra un ombitasvīra iedarbības izmaiņas (pamatojoties uz vēsturisko datu salīdzinājumu).
Estonian: Kokkuvõttes saavutas SVR12 37 (97,4%) uuritavat 38-st.
Latvian: Kopumā SVR12 sasniedza 37 (97,4%) no 38 dalībniekiem.
Estonian: Kliinilised uuringud varem ravi mittesaanud täiskasvanutel
Latvian: Klīniskie pētījumi iepriekš neārstētiem pieaugušajiem
Estonian: Asendusi G558R ja D559G/N täheldati kui ravi käigus tekkinud asendusi, ent dasabuviiri aktiivsust nende variantide suhtes ei olnud võimalik hinnata nende halva replitseerumisvõime tõttu.
Latvian: G558R un D559G/N tika novērotas kā terapijas izraisītās substitūcijas, taču dasabuvīra aktivitāti pret šiem variantiem nebija iespējams noteikt sliktās replikācijas spējas dēļ.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Kõik dasabuviiri kliinilised uuringud on läbi viidud manustamisel koos toiduga.
Latvian: Visos veiktajos klīniskajos pētījumos dasabuvīrs tika lietots kopā ar pārtiku.
Estonian: Exviera võimalik farmakokineetiline mõju teistele ravimitele
Latvian: Exviera iespējamā ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Estonian: Patsientide osakaal, kes lõpetasid kõrvaltoimete tõttu ravi, oli 0,2% (5/2044) ning 4,8%-l (99/2044) patsientidest vähendati kõrvaltoimete tõttu ribaviriini annust.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits, kuri pilnībā pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ, bija 0,2% (5/2044) un 4,8% (99/2044) pacientu tika samazināta ribavirīna deva blakusparādību dēļ.
Estonian: - järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 6 tundi - võtke võtmata jäänud annus koos toiduga niipea kui võimalik.
Latvian: • Vairāk nekā 6 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - lietojiet aizmirsto devu kopā ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
Estonian: Exviera't ei tohi manustada monoteraapiana.
Latvian: Exviera nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Estonian: R-varfariin
Latvian: R-varfarīns
Estonian: - olla kindel, et teie ravi toimis ning teil ei ole enam C-hepatiidi viirust.
Latvian: • Apstiprināt, vai ārstēšana ir efektīva un, vai Jums vairs nav C hepatīta vīrusa.
Estonian: Enne Exviera võtmist rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ka hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Pirms Jūs lietojat Exviera, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat arī hormonālās kontracepcijas līdzekļus.
Estonian: 12 või 24 nädalat N = 380 n (%)
Latvian: 12 vai 24 nedēļas N = 380 n (%)
Estonian: Ravi alustamisel on asjakohane väiksem ribaviriini annus.
Latvian: Terapijas sākumā var būt piemērota mazāka ribavirīna deva.
Estonian: Exviera kasutamise kohta rasedatel on väga vähe andmeid.
Latvian: Dati par Exviera lietošanu grūtniecēm ir ļoti ierobežoti.
Estonian: Ei ole teada kas dasabuviir ja selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai dasabuvīrs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Mida on vaja teada enne Exviera võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Exviera lietošanas
Estonian: Exviera kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Latvian: Exviera lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Estonian: Kuigi varfariini farmakokineetika muutust ei ole oodata, on kõigi K-vitamiini antagonistide puhul soovitatav INR-i hoolikas jälgimine.
Latvian: Kaut arī nav paredzamas izmaiņas varfarīna farmakokinētikā, jebkura K vitamīna antagonista lietošanas gadījumā ieteicams rūpīgi kontrolēt INR.
Estonian: Sellised ravimid on näiteks sulfasalasiin, imatiniib ja mõned statiinid (vt Tabel 2).
Latvian: Šādas zāles ir sulfasalazīns, imatinibs un daži statīni (skatīt 2. tabulu).
Estonian: Noole suund näitab paritapreviiri, ombitasviiri, dasabuviiri ja samal ajal manustatud ravimi ekspositsiooni (Cmax ja AUC) muutuse suunda (↑ = suurenemine (rohkem kui 20%), ↓ = vähenemine (rohkem kui 20%), ↔ = muutus puudub või muutus on väiksem kui 20%).
Latvian: Bultiņu virziens norāda iedarbības izmaiņu virzienu (Cmax un AUC) paritaprevīram, ombitasvīram, dasabuvīram un vienlaicīgi lietotām zālēm (↑ = pieaugums vairāk nekā par 20%, ↓ = samazināšanās vairāk nekā par 20%, ↔ = nav izmaiņu vai izmaiņas nepārsniedz 20%).
Estonian: Kasutamine koos statiinidega
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar statīniem
Estonian: Kui te võtate kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Latvian: Ja Jūs nejauši lietojāt vairāk nekā ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko slimnīcu.
Estonian: Ravitud patsientide arv
Latvian: Ārstēto pacientu skaits
Estonian: Kuidas võtta - Võtke tabletid koos toiduga.
Latvian: • Lietojiet tableti kopā ar uzturu.
Estonian: • tuleb jälgida maksa dekompensatsiooni kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes (nagu astsiit, hepaatiline entsefalopaatia, verejooks veenilaienditest).
Latvian: • Uzraudzīt aknu dekompensācijas klīniskās pazīmes un simptomus (piemēram, ascīts, aknu encefalopātija, varikozu vēnu asiņošana).
Estonian: Genotüüp 1a N = 67
Latvian: 1.a genotips N = 67
Estonian: Dasabuviir imendus pärast suukaudset manustamist keskmise Tmax-i väärtusega ligikaudu 4…5 tundi.
Latvian: Dasabuvīrs uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas ar vidējo Tmax aptuveni 4 līdz 5 stundām.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes said 1075 patsienti (sealhulgas 181 kompenseeritud maksatsirroosiga patsienti) soovitatavat ravi (vt lõik 4.2).
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos 1075 pētījumu dalībnieki (tai skaitā 181 pacients ar kompensētu aknu cirozi) saņēma rekomendēto terapijas shēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Vereplasma HCV RNA väärtusi mõõdeti kliinilistes uuringutes COBAS TaqMan HCV testi (versioon 2.0) abil, mis on ette nähtud kasutamiseks koos süsteemiga High Pure System.
Latvian: CHV RNS līmenis plazmā klīniskajos pētījumos tika noteikts, izmantojot COBAS TaqMan CHV testu (2.0 versija), kas paredzēts lietošanai ar High Pure sistēmu.
Estonian: Ravim või toimeaine
Latvian: Zāles vai aktīvās vielas
Estonian: Väljaheites tuvastati muutumatu dasabuviirina 26,2% ja metaboliidina M1 31,5% koguannusest.
Latvian: Fēcēs neizmainīts dasabuvīrs veidoja 26,2% un M1 - 31,5% no kopējās devas.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta dasabuviir arvatavasti ravimeid, mille eritumine toimub peamiselt neerudega nende transporterite vahendusel (vt lõik 5.2).
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka dasabuvīrs ietekmēs zāles, kuru ekskrēcija galvenokārt notiek caur nierēm caur šīm transportvielām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Mis ravim on Exviera ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Exviera võtmist Kuidas Exviera't võtta
Latvian: Kas ir Exviera un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Exviera lietošanas Kā lietot Exviera
Estonian: HCV genotüüp (GT)
Latvian: CHV genotips (GT)
Estonian: Dasabuviiri metaboliidi M1 AUC väärtused olid vastavalt muutumatud, 57% väiksemad ja 77% suuremad.
Latvian: Dasabuvīra metabolīta M1 AUC vērtība attiecīgi bija neizmainīta, par 57% zemāka un par 77% augstāka.
Estonian: Dasabuviir on P-gp ja BCRP substraat ja selle peamine metaboliit M1 on OCT1 substraat in vitro.
Latvian: Dasabuvīrs ir P-gp un KVRP substrāts, un tā galvenais metabolīts M1 ir OKT1 substrāts in vitro.
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud on vajalikud juhul, kui Exviera't võetakse koos ribaviriiniga.
Latvian: Papildus piesardzība ir nepieciešama, ja Exviera tiek lietota kopā ar ribavirīnu.
Estonian: Ravimi koostoimeid pitavastatiini ja fluvastatiiniga ei ole uuritud.
Latvian: Mijiedarbība ar pitavastatīnu un fluvastatīnu nav pētīta.
Estonian: Kõrvaltoimeid järglaste käitumisele, reproduktsioonile ja arengule ei täheldatud.
Latvian: Par nevēlamu ietekmi uz uzvedību, reproduktīvām funkcijām vai mazuļu attīstību netika ziņots.
Estonian: Dasabuviiri ekspositsioonid suurenesid proportsionaalselt annusega ja akumuleerumine on minimaalne.
Latvian: Dasabuvīra iedarbība palielinājās proporcionāli devai, un uzkrāšanās bija minimāla.
Estonian: Ärge andke Exviera't lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Latvian: Nedodiet Exviera bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Estonian: Exviera toime raseduse ajal on teadmata.
Latvian: Exviera ietekme uz grūtniecību nav zināma.
Estonian: Ehkki Q80K oli väga levinud polümorfism NS3-s (41,2% proovidest), on see seotud minimaalse resistentsusega paritapreviiri suhtes.
Latvian: Q80K variants, lai arī tas ir ļoti bieži sastopams NS3 polimorfisms (41,2% paraugu), atbilst minimālai rezistencei pret paritaprevīru.
Estonian: Kuna dasabuviir on BCRP substraat, siis jaotumine rinnapiima võib muutuda, kui seda tranpsorterit inhibeerib või indutseerib mõni samaaegselt manustatud muu ravim.
Latvian: Tā kā dasabuvīrs ir BCRP substrāts, tā izdalīšanās ar pienu var mainīties, ja šo transportvielu inhibē vai inducē citas vienlaicīgi lietotas zāles.
Estonian: Enne Exviera võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on mingi muu raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile; - kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Exviera lietošanas, ja: - Jums ir kāda aknu slimība, izņemot C hepatītu; - pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk.
Estonian: Arvestades ravimist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid vastsündinul/imikul, tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Exviera'ga, võttes arvesse ravi tähtsust emale.
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem zīdaiņiem ir iespējama zāļu blakusparādību attīstība, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Exviera terapiju, ņemot vērā terapijas nozīmīgumu mātei.
Estonian: Kliinilisest ravivastusest sõltuvalt võib kaaluda alprasolaami annuse vähendamist.
Latvian: Pamatojoties ar klīnisko atbildes reakciju, var apsvērt alprazolāma devas samazināšanu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: *Arstil võib olla vaja suurendada vereanalüüside sagedust, et kontrollida teie verehüübivust.
Latvian: *Jūsu ārsts var lūgt Jums biežāk veikt asinsanalīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Estonian: 10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaankehakaal III faasi uuringutes) põhjustab dasabuviiri ekspositsioonides < 10% muutuse.
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas par 10 kg, sākot no 76 kg (vidējais svars 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt dasabuvīra iedarbības izmaiņas par <10%.
Estonian: Exviera't ei tohi kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasutada tõhusat rasestumisvastast kaitset.
Latvian: Exviera nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietes reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvas kontracepcijas metodes.
Estonian: Ravi kestus oli kõigis uuringutes ette määratud ja selles osas ei lähtutud HCV RNA sisaldusest (ravile reageerimisel mittepõhinev algoritm).
Latvian: Terapijas ilgums visos klīniskajos pētījumos bija noteikts, un tas nebija atkarīgs no pētījuma dalībnieka CHV RNS līmeņa (netika ievērots no reakcijas atkarīgs algoritms).
Estonian: Teriflunomiid võib suurendada dasabuviiri ekspositsiooni ja seetõttu tuleb kasutada ettevaatlikult.
Latvian: Teriflunomīds var paaugstināt dasabuvīra iedarbību un tas ir jālieto ar piesardzību.
Estonian: Allolevas tabelis on kõrvaltoimed ära toodud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel.
Latvian: Blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Estonian: Kuidas Exviera't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Exviera
Estonian: Patsientide populatsioon
Latvian: Pacientu populācija
Estonian: karbamasepiin-10,11epoksiid
Latvian: 10,11-epoksīd s dasabuvīrs
Estonian: Dasabuviiril ei olnud näriliste puhul toimeid embrüo ja loote eluvõimelisusele ega fertiilsusele ning see ei olnud kahe liigi puhul teratogeenne.
Latvian: Dasabuvīram nebija ietekmes uz embriju un augļu dzīvotspēju vai uz fertilitāti grauzējiem, un divām dzīvnieku sugām tas nebija teratogēns.
Estonian: Lisateave: vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Estonian: Kõik ravi käigus tekkinud NS5A variandid olid 48. ravijärgsel nädalal kindlakstehtavad.
Latvian: Visi ar zāļu lietošanu saistītie NS5A varianti vēl arvien bija atrodami 48. nedēļā pēc terapijas beigām.
Estonian: Exviera on viirusevastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C-hepatiidi viirus).
Latvian: Exviera ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (infekcijas slimību, kas skar aknas, un ko izraisa C hepatīta vīruss).
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete või soovimatute toimete mis tahes sümptomite või nähtude suhtes ning vajaduse korral alustada koheselt vastavat sümptomaatilist ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt pacienta novērošanu attiecībā uz jebkādu blakusparādību vai iedarbības pazīmēm vai simptomiem, lai varētu nekavējoties uzsākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Estonian: HIV koinfektsiooniga patsiente, kes ei saa supressiivset retroviirusevastast ravi, ei tohi dasabuviiriga ravida.
Latvian: Pacientus ar vienlaicīgu HIV infekciju bez supresīvas antiretrovirālās terapijas, nedrīkst ārstēt ar dasabuvīru.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / raseduse vältimine meestel ja naistel Exviera kasutamisel koos ribaviriiniga tuleb olla äärmiselt ettevaatlik, et vältida naispatsientide ja meespatsientide naispartnerite rasestumist ravi ajal.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcija sievietēm un vīriešiem Lietojot Exviera kopā ar ribavirīnu, jāievēro ārkārtīga piesardzība, lai izvairītos no nevēlamas grūtniecības pacientēm sievietēm un pacientu vīriešu partnerēm.
Estonian: ALAT sisalduse suurenemisega ei kaasnenud üldjuhul bilirubiini tõusu.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti nebija saistīta ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
Estonian: Vereplasmas on kindlaks tehtud seitse metaboliiti.
Latvian: Plazmā tika atklāti 7 metabolīti.
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri farmakokineetikat ei ole lastel uuritud (vt lõik 4.2).
Latvian: Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra farmakokinētika bērniem nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Et hinnata Exviera kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Latvian: Lai vērtētu ar Exviera saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Estonian: 5 patsienti 6-st, kellel oli kompenseeritud tsirroos, saavutas mõlemas harus SVR12.
Latvian: Visās grupās 5 no 6 dalībniekiem, kam bija kompensēta aknu ciroze, sasniedza SVR12.
Estonian: b. Muu hõlmab ravi varajast lõpetamist mitte viroloogilise ebaõnnestumise tõttu ja puuduvaid HCV RNA sisalduse väärtusi SVR12 aknas.
Latvian: b. Cits ietver agrīnu zāļu lietošanas pārtraukšanu, kas nav saistīta ar neveiksmīga pretvīrusu terapiju un trūkstošas CHV RNS līmeņa vērtības SVR12 perioda laikā.
Estonian: Dasabuviiri efektiivsus varem dasabuviiriga või arvatavalt ristuvalt resistentsete preparaatidega ravitud patsientidel ei ole tõestatud.
Latvian: Dasabuvīra efektivitāte pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši dasabuvīru vai zāles, pret kurām ir paredzama krustota rezistence, nav novērota.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozesgalaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Estonian: Selle alusel saab ta: - otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Exviera'ga võtma ning kui kaua.
Latvian: • Izlemt kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Exviera un cik ilgi.
Estonian: Dasabuviir seondub ulatuslikult vereplasma valkudega.
Latvian: Dasabuvīrs spēcīgi saistās pie plazmas proteīniem.
Estonian: Tulemused on parema ülevaate saamiseks esitatud kõrvutiolevate tulpadena, ent uuringute erineva ülesehituse tõttu ei saa eri uuringutes leitud tulemusi omavahel otseselt võrrelda.
Latvian: Lai vienkāršotu izklāstu, ir sniegta salīdzinošā tabula; tiešu salīdzinājumu starp pētījumiem izdarīt nav iespējams, jo to dizains ir atšķirīgs.
Estonian: HIV koinfektsiooni korral tuleb hoolikalt kaaluda ravimite koostoimeid (täpsem teave: vt lõik 4.5, Tabel 2).
Latvian: Attiecībā uz vienlaicīgu HIV infekciju rūpīgi jāapsver mijiedarbība ar citām zālēm (sīkāku informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā, 2. tabulā).
Estonian: III faasi uuringutes ei olnud 91,5%-l patsientidest vaja ravi ajal ribaviriini annust kohandada.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos 91,5% pētījumu dalībnieku ribavirīna devas pielāgošana terapijas laikā nebija nepieciešama.
Estonian: n/N % 95% CI
Latvian: n/N % 95% TI
Estonian: Pärast 14C-dasabuviiri 400 mg annuse manustamist oli ligikaudu 94% radioaktiivsusest kindlakstehtav väljaheites ja ainult väike osa radioaktiivsusest (ligikaudu 2%) uriinis.
Latvian: Pēc 400 mg 14C-dasabuvīra devas lietošanas aptuveni 94% radioaktivitā komponenta tika izvadīti fēcēs, bet neliela radioaktīvā deva (aptuveni 2%) tika konstatēta urīnā.
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise mõju SVR-i saavutamise tõenäosusele
Latvian: Ribavirīna devas pielāgošanas ietekme uz SVR iespēju
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL FOOLIUMBLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA
Estonian: Kõige levinum metaboliit vereplasmas oli M1, mis moodustas 21% ravimiga seotud radioaktiivsusest (AUC) tsirkulatsioonis pärast ühekordse annuse manustamist; see moodustub oksüdatiivse metabolismi käigus peamiselt CYP2C8 vahendusel.
Latvian: Vislielākajā daudzumā plazmā tika atrasts metabolīts M1, kas atbilda 21% radioaktīvā komponenta asinsritē (AUC) pēc vienas sekojošas devas cirkulācijas; tas veidojas oksidatīvā metabolisma ceļā, pārsvarā ar CYP2C8 starpniecību.
Estonian: Teie arst peab võib-olla teil nende ravimite annuseid muutma.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams mainīt šo zāļu devas.
Estonian: Darunaviiri annuses 800 mg üks kord ööpäevas, kui seda manustatakse samaaegselt ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, saab kasutada, kui puudub ulatuslik PI resistentsus (darunaviiri ekspositsiooni vähenemine).
Latvian: Darunavīru devā 800 mg vienu reizi dienā, ja tiek lietots vienlaicīgi ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, var lietot, ja nepastāv plaša PI rezistence (darunavīra iedarbība samazinās).
Estonian: Resistentsusega seotud variante NS3 aminohapete positsioonides R155 ja D168 täheldati algtasemel harva (vähem kui 1%).
Latvian: Ar rezistenci saistītās aminoskābju pozīcijas R155 un D168 NS3 gadījumā pirms terapijas bija sastopamas reti (mazāk nekā 1%).
Estonian: Exviera ohutus ja efektiivsus on tõestatud kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos või ilma ribaviriinita.
Latvian: Exviera efektivitāte un drošums ir pierādīts kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar vai bez ribavirīna.
Estonian: Eeldatav: ↑ dasabuviir
Latvian: Paredzams: ↑dasabuvīrs
Estonian: Ravitud patsientide mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemik: 26…64); 65,8% olid meessoost ja 5,3% mustanahalised.
Latvian: Ārstēto dalībnieku vidējais vecums bija 51 gads (intervāls: no 26 līdz 64 gadu vecumam); 65,8% bija vīrieši un 5,3% bija melnādaini.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 44,94 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 44,94 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: 0,035/0,25 mg üks kord ööpäevas
Latvian: 0,035/0,25 mg vienu reizi dienā
Estonian: Muutused metaboliidi ekspositsioonides olid üldiselt samasugused nagu täheldatud dasabuviiri puhul, välja arvatud uuringud CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiiliga, kus metaboliidi ekspositsioonid vähenesid kuni 95% ja CYP3A indutseerija karbamasepiiniga, kus metaboliidi ekspositsioonid vähenesid vaid kuni 39%.
Latvian: Šī metabolīta iedarbības intensitātes pārmaiņas kopumā atbilda novērotajām dasabuvīra iedarbības intensitātes pārmaiņām, izņemot pētījumus ar CYP2C8 inhibitoru gemfibrozilu, kura laikā metabolīta iedarbības intensitāte samazinājās līdz pat 95%, un CYP3A induktoru karbamazepīnu, kura laikā metabolīta iedarbības intensitāte samazinājās tikai par 39%.
Estonian: Dasabuviiri ja selle metaboliidi M1 seonduvus plasmavalkudele ei erinenud märkimisväärselt maksakahjustusega patsientidel ja kontrollrühmas (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Latvian: Dasabuvīra un tā metabolīta M1 saistīšanās pie plazmas olbaltumvielām nebija būtiski atšķirīga pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar parastiem kontroles pacientiem (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Exviera tabletid on pakendatud blistritesse, mis sisaldavad 2 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Exviera tabletes ir iepakotas folijas blisteros pa 2 tabletēm.
Estonian: Võtke üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
Latvian: Lietojiet vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā.
Estonian: Dasabuviiri aktiivsus säilis täielikult replikonide suhtes, mis sisaldasid S282T asendust nukleosiidi seondumiskohas, M423T asendust alumises pöidla kohas ning P495A/S, P496S või V499A asendusi ülemises pöidla kohas.
Latvian: Dasabuvīra aktivitāte pilnīgi saglabājās pret replikoniem, kam nukleozīdu saistīšanas centrā bija substitūcija S282T, apakšējā thumb domēnā - substitūcija M423T, bet augšējā thumb domēnā - substitūcijas P495A/S, P496S vai V499A.
Estonian: 24 nädalat n/N % CI
Latvian: 24 nedēļas n/N % TIa n/N % TIa
Estonian: 33 uuritavat 34-st (97,1%) saavutas SVR12 (96,6% 1a genotüübiga patsientidest ja 100% 1b genotüübiga patsientidest).
Latvian: 33 no 34 dalībniekiem (97,1%) sasniedza SVR12 (96,6% dalībnieku ar 1.a genotipa infekciju un 100% dalībnieku ar 1.b genotipa infekciju).
Estonian: Ensüümide indutseerijad
Latvian: Enzīmu induktori
Estonian: Mis ravim on Exviera ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Exviera un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete, et olete väsinud.
Latvian: Ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet nekādus mehānismus.
Estonian: Ravi Exviera'ga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi ravis.
Latvian: Ārstēšana ar Exviera jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.