FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack sizes of 1, 5 or a multipack with 5 x (1 x 10 mL) vials.
Bulgarian: Опаковки по 1, 5 флакона или групова опаковка от 5 х (1 х 10 ml) флакона.
English: A drop of insulin should appear at the needle tip.
Bulgarian: На върха на иглата трябва да се появи капка инсулин.
English: Throw away the needle after each injection.
Bulgarian: Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
English: Adults: Fiasp should be injected right before (0-2 minutes) the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Bulgarian: Възрастни: Fiasp трябва да се инжектира непосредствено преди (0-2 минути) началото на храненето, с възможност да се инжектира до 20 минути след започване на хранене.
English: 5 After your injection
Bulgarian: След инжекцията
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Cartridge (Penfill))
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (Патрон (Penfill))
English: • Press and hold in the dose button until the dose counter returns to 0.
Bulgarian: Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч се върне на 0.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer from other mealtime insulins and in the initial weeks thereafter.
Bulgarian: При преминаване от други прандиални инсулини и в първите седмици след това се препоръчва внимателно проследяване на глюкозата.
English: Always dispose of the needle after each injection.
Bulgarian: Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
English: • Needles must not be shared.
Bulgarian: Иглите не трябва да се споделят с други лица.
English: Fiasp administered at mealtime provided significantly lower 1-hour and 2-hour postmeal glucose increment compared to NovoRapid administrated at mealtime.
Bulgarian: Fiasp, приложен по време на хранене, осигурява значително по-ниско постпрандиално повишение на глюкозата на 1-вия и 2-рия час в сравнение с NovoRapid, приложен по време на хранене.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Cartridge (type 1 glass), with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и запушалка (халобутил/полиизопрен) в картонена кутия.
English: Do not refrigerate.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник.
English: EU/1/16/1160/010 5 cartridges of 3 mL EU/1/16/1160/011 10 cartridges of 3 mL
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1160/010 5 патрона от 3 ml EU/1/16/1160/011 10 патрона от 3 ml
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial
Bulgarian: ПРОДУКТ Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон
English: (0.56→0.53 units/kg/day) and NovoRapid (0.52→0.48 units/kg/day).
Bulgarian: 0,21→0,49 единици/kg/ден и NovoRapid: 0,21→0,51 единици/kg/ден).
English: • if the vial has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Fiasp').
Bulgarian: ако флаконът не е съхраняван правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Fiasp“).
English: • Pull off the pen cap.
Bulgarian: Издърпайте капачката на писалката.
English: • High blood sugar (hyperglycaemia) - If your blood sugar is too high, follow the guidance for high blood sugar in section 4 ‘Possible side effects'.
Bulgarian: - ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте указанията за висока кръвна захар в точка 4 „Възможни нежелани реакции“.
English: A drop of insulin may appear at the needle tip.
Bulgarian: На върха на иглата може да се появи капка инсулин.
English: Each cartridge contains 3 mL of solution.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 3 ml разтвор.
English: Administration in a pump will require a comprehensive instruction by your healthcare professional.
Bulgarian: Вашият медицински специалист да Ви даде цялостни инструкции.
English: • Low blood sugar (hypoglycaemia) - If your blood sugar is too low, follow the guidance for low blood sugar in section 4 ‘Possible side effects'.
Bulgarian: - ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте указанията за ниска кръвна захар в точка 4 „Възможни нежелани реакции“.
English: Allergic reactions such as generalised skin rash and facial swelling may occur.
Bulgarian: Могат да настъпят алергични реакции, като генерализиран кожен обрив и подуване на лицето.
English: How to store Fiasp
Bulgarian: Как да съхранявате Fiasp
English: Insulins and analogues for injection, fast-acting ATC code: A10AB05.
Bulgarian: ATC код A10AB05.
English: Disodium phosphate dihydrate Arginine hydrochloride Nicotinamide (vitamin B3) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Аргининов хидрохлорид Никотинамид (витамин B3)
English: EU/1/16/1160/007 1 vial of 10 mL EU/1/16/1160/008 5 vials of 10 mL
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1160/007 1 флакон от 10 ml EU/1/16/1160/008 5 флакона от 10 ml
English: E
Bulgarian: Е
English: Pen cap
Bulgarian: Капачка на писалката
English: Fiasp (0.41→0.39 units/kg/day), postmeal Fiasp (0.43→0.42 units/kg/day) and mealtime NovoRapid
Bulgarian: 0,33→0,39 единици/kg/ден; постпрандиален Fiasp:
English: One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml разтвор. 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин аспарт (еквивалентни на 3,5 mg).
English: • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer cap.
Bulgarian: Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху равна повърхност,
English: One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Bulgarian: Един патрон съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml разтвор.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Един флакон съдържа 1 000 единици инсулин аспарт в 10 ml разтвор.
English: Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in pre-filled pen.
Bulgarian: Как изглежда Fiasp и какво съдържа опаковката Fiasp представлява бистър, безцветен и воден инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
English: Fiasp postmeal + insulin detemir
Bulgarian: Прандиален Fiasp + инсулин детемир
English: Injection site reactions (including rash, redness, inflammation, pain and bruising) were reported in patients treated with Fiasp (1.3% vs. 1.0% in comparator).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Fiasp се съобщава за реакции на мястото на инжектиране (включващи обрив, зачервяване, възпаление, болка и посиняване) (1,3% спрямо 1,0% при продукта за сравнение).
English: One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Bulgarian: Един флакон съдържа 1 000 единици инсулин аспарт в 10 ml разтвор. 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин аспарт (еквивалентни на 3,5 mg).
English: Penfill
Bulgarian: Фенол
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инжекционен разтвор (FlexTouch)
English: A 6-week, randomised (2:1), double-blind, parallel-group, active controlled trial evaluated compatibility of Fiasp and NovoRapid administered via CSII system in adult patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Съвместимостта на Fiasp и NovoRapid, приложени чрез система за ППИИ при възрастни пациенти с диабет тип 1 е оценена при 6-седмично, рандомизирано (2:1), двойносляпо, паралелно-групово, активно контролирано изпитване.
English: EU/1/16/1160/006 10 pens of 3 mL
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1160/006 10 писалки от 3ml
English: One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Bulgarian: Един патрон съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml разтвор. 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин аспарт (еквивалентни на 3,5 mg).
English: Median total bolus insulin dose at trial end was similar for Fiasp and NovoRapid (change from baseline to end of trial: Fiasp: 0.21→0.49 units/kg/day and NovoRapid: 0.21→0.51 units/kg/day).
Bulgarian: Промените в средната обща доза на базалния инсулин от изходно ниво до края на изпитването са сравними при Fiasp (0,56→0,53 единици/kg/ден) и NovoRapid (0,52→0,48 единици/kg/ден).
English: In a 2-week cross-over trial, Fiasp showed a greater postmeal glucose-lowering effect after a standardised meal test with regard to 1-hour and 2-hour postmeal glucose response (treatment difference: -0.50 mmol/L [-1.07; 0.07]95% CI and -0.99 mmol/L [-1.95; -0.03]95% CI), respectively compared to NovoRapid in a CSII setting.
Bulgarian: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% CI и -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI), сравнени съответно с NovoRapid в условия на ППИИ.
English: • Read the manual that comes with your reusable pen.
Bulgarian: Прочетете упътването, приложено към писалката за многократна употреба.
English: EU/1/16/1160/009 5 vials of 10 mL
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1160/009 5 флакона от 10 ml
English: Median total bolus insulin dose at trial end was similar for mealtime Fiasp, postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid (change from baseline to end of trial: mealtime Fiasp: 0.33→0.39 units/kg/day;
Bulgarian: Средната обща доза на болусния инсулин в края на изпитването е била сходна при прандиалния Fiasp, постпрандиалния Fiasp и прандиалния NovoRapid (промяна от изходно ниво до края на изпитването: прандиален Fiasp:
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: NovoRapid mealtime + insulin detemir
Bulgarian: Прандиален NovoRapid + инсулин детемир
English: postmeal Fiasp: 0.35→0.39 units/kg/day; and mealtime NovoRapid: 0.36→0.38 units/kg/day).
Bulgarian: 0,35→0,39 единици/kg/ден; и прандиален NovoRapid:
English: C Count slowly:
Bulgarian: Бройте бавно:
English: Excipients
Bulgarian: NovoRapid
English: Distribution
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
English: Solution for injection FlexTouch
Bulgarian: Инжекционен разтвор FlexTouch
English: Dose selector
Bulgarian: Набиране на дозата
English: Insulin scale Insulin window
Bulgarian: Прозорче за инсулин
English: Table 2 Adverse reactions from clinical trials MedDRA System Organ Class
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Pre-filled pen (FlexTouch))
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (Предварително напълнена писалка (FlexTouch))
English: Renal and hepatic impairment
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
Bulgarian: След първо отваряне или когато се носи като резерва, лекарственият продукт може да се съхранява максимум 4 седмици.
English: Vial (type 1 glass) closed with a halobutyl/polyisoprene rubber disc and a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container in a carton.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Флакон (стъкло тип 1), затворен с диск от халобутилова/полиизопренова гума и предпазна пластмасова капачка, който по този начин представлява защитена от отваряне опаковка в картонена кутия.
English: Paper tab
Bulgarian: Хартиен етикет
English: Always keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
Bulgarian: Винаги съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин аспарт (insulin aspart)
English: Renal impairment
Bulgarian: Свръхчувствите лност
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (VIAL - without blue box)
Bulgarian: ОПАКОВКА (ФЛАКОН - без blue box)
English: • Pre-dinner dose should be adjusted according to the bedtime SMPG the previous day
Bulgarian: Дозата преди вечеря трябва да се коригира в зависимост от СИПГ преди лягане от предходния ден
English: • Before dinner - dose should be adjusted according to the bedtime blood sugar level the previous day.
Bulgarian: Преди вечеря - дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар преди лягане на предходния ден.
English: • If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
Bulgarian: Ако дозовият брояч не покаже 0 след продължително натискане на дозовия бутон,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - without blue box)
Bulgarian: (Предварително напълнена писалка (FlexTouch) - без blue box)
English: Do not freeze During use: Can be stored in the refrigerator.
Bulgarian: Може да се съхранява в хладилник.
English: F
Bulgarian: Г
English: Needle
Bulgarian: Игла
English: • Pre-breakfast dose should be adjusted according to the pre-lunch SMPG the previous day
Bulgarian: Дозата преди закуска трябва да се коригира в зависимост от СИПГ преди обяд от предходния ден
English: • Pre-lunch dose should be adjusted according to the pre-dinner SMPG the previous day
Bulgarian: Дозата преди обяд трябва да се коригира в зависимост от СИПГ преди вечеря от предходния ден
English: • if you are ill, carry on taking your insulin and talk to your doctor.
Bulgarian: Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия лекар.
English: Changes in median total basal insulin dose from baseline to end of trial were comparable for Fiasp
Bulgarian: Средната обща доза на болусния инсулин в края на изпитването е подобна при Fiasp и NovoRapid (промяна от изходно ниво до края на изпитването: Fiasp:
English: Fiasp NovoRapid
Bulgarian: АЗБУКА Фиасп
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection insulin aspart
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон инсулин аспарт (insulin aspart)
English: Keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Инжекционен разтвор (Penfill)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (Pre-filled pen (FlexTouch))
Bulgarian: ЕТИКЕТ НА ПИСАЛКАТА (Предварително напълнена писалка (FlexTouch))
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - with blue box)
Bulgarian: (Предварително напълнена писалка (FlexTouch) - с blue box)
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin aspart
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон инсулин аспарт (insulin aspart)
English: Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in a vial.
Bulgarian: Как изглежда Fiasp и какво съдържа опаковката Fiasp представлява бистър, безцветен и воден инжекционен разтвор в патрон.
English: Keep out of the sight and reach of children
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: • fast heartbeat
Bulgarian: • ускорено биене на сърцето
English: Disposal
Bulgarian: Изхвърляне
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous or intravenous use
Bulgarian: Подкожно или интравенозно приложение.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (VIAL - with blue box)
Bulgarian: НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (ФЛАКОН - с blue box)
English: Keep the cap on the pen in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
English: 1 mL of the solution contains 100 units of insulin aspart* (equivalent to 3.5 mg).
Bulgarian: (insulin aspart) (еквивалентни на 3,5 mg).
English: OTHER
Bulgarian: НАЧИН
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial Solution for injection.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Инжекционен разтвор
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Administration with a pre-filled pen (FlexTouch)
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.2 и 4.4).
English: Your doctor will tell you how much Parareg you must take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Parareg трябва да вземете.
English: The volume of distribution is high (approximately 1000 litres), indicating extensive distribution.
Bulgarian: Обемът на разпределение е висок (приблизително 1 000 литра), показвайки екстензивна дистрибуция.
English: Blister: 4 years.
Bulgarian: Блистери: 4 години.
English: Always tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Bulgarian: Винаги информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да забременеете.
English: 4817 ZK Breda The Netherlands
Bulgarian: 4817 ZK Breda Холандия
English: If you have an intolerance to some sugars
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари
English: This medicine has been prescribed for you.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при пациенти под 18 годишна възраст.
English: Risk Management Plan
Bulgarian: План за Управление на Риска
English: Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане (хипотония ). също се наблюдава при много малък брой от тези пациенти.
English: PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
Bulgarian: ПТХ трябва да се следи приблизително всеки 1-3 месец по време на поддържащия период.
English: Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Parareg трябва да се употребява по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
English: However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Parareg and before driving or operating machinery.
Bulgarian: Въпреки това, препоръчително е да изчакате и да проверите как се чувствате след приемане на Parareg преди да шофирате или да работите с машини.
English: Parareg has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: Parareg не е бил изследван при бременни жени.
English: Like all medicines, Parareg can have side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Parareg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Taking Parareg with food and drink
Bulgarian: Прием на Parareg с храни и напитки
English: Post-marketing Experience
Bulgarian: Постмаркетингов опит
English: These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Bulgarian: Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).
English: During treatment with Parareg, tell your doctor:
Bulgarian: По време на лечението с Parareg, съобщете на Вашия лекар:
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.
English: Children under the age of 18 must not take Parareg.
Bulgarian: Деца под 18 години не трябва да приемат Parareg.
English: No change in starting dose is necessary.
Bulgarian: Не се налагат промени в началната доза.
English: The major circulating metabolites are inactive.
Bulgarian: Главните циркулиращи метаболити са неактивни.
English: After taking Parareg a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Bulgarian: След приемане на Parareg много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си.
English: Please tell your doctor if you are taking the following medicines.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/
English: Adults and elderly (> 65 years)
Bulgarian: Възрастни и хора в напреднала възраст (> 65 години)
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Bulgarian: Синакалцет е приблизително 97% свързан с плазмените протеини и се разпределя минимално в червените кръвни клетки.
English: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium blister containing 14 tablets.
Bulgarian: Аclar/ PVC/PVAc/алуминиев блистер, съдържащ 14 таблетки.
English: Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Parareg, съобщете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
English: PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Bulgarian: Нивата на Parareg в клинични изпитвания са били измервани в края на дозовия интервал.
English: However, efficacy, safety, optimal doses and treatment targets have not been established in treatment of predialytic renal failure patients.
Bulgarian: Въпреки това ефикасността, безопасността, оптималните дози и лечебните цели не са установени при терапията на пациенти с предиализна бъбречна недостатъчност.
English: Always take Parareg exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Parareg точно, както Ви е казал
English: Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Bulgarian: Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще адаптира
English: Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Bulgarian: Приблизително 80% от дозата е била установена в урината и 15% във фецеса.
English: For oral use Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: There are no clinical data from the use of cinacalcet in pregnant women.
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на синакалцет при бременни жени.
English: Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
Bulgarian: Границите на безопасност от токсикологичните изпитвания са малки, поради дозо-лимитиращата хипокалциемия, наблюдавана при животински модели.
English: Steady state drug levels are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига за 7 дни, с минимална кумулация.
English: Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
Bulgarian: Повишенията на плазмените концентрации на синакалцет са сходни, независимо от съдържанието на мазнини в храната.