FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Huvepharma NV fremlagde statistiske analyser for de foreslåede LOEC- og NOEC-værdier for de tre arter (courgette, radise og solsikke).
Maltese: Huvepharma NV ppreżentat l-analiżi statistika għal-LOECs u għall-NOECs proposti għat-tliet speċijiet (qara' bagħli , ravanell u ġirasol).
Danish: LC50-værdien ved 96 timer baseret på den nominelle testkoncentration var højere end 100 mg/l, og NOEC-værdien var tilsvarende 100 mg/l.
Maltese: Ilvaluta ta' LC50 f'96 siegħa, abbażi ta' konċentrazzjoni tat-test nominali, kien ogħla minn 100 mg/l u b'mod korrispondenti, l-NOEC kien 100 mg/l.
Danish: Vurdering af miljørisikoen
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju ambjentali
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis
Danish: Det PEC/PNEC-forhold, der blev afledt ved at anvende PEC for slagtekyllinger (5,47 µg/l), var 1,30, hvilket indikerer, at der er en risiko for toksicitet for cyanobakterier (blågrønalger).
Maltese: Madankollu, ilproporzjon tal-PEC/PNEC miksub bl-użu tal-PEC għall-brojlers (5.47 µg/l) kien ta' 1.30, li jindika riskju ta' tossiċità għaċ-ċjanobatterji (alka blu-ħadra).
Danish: Den laveste EC50-værdi, der blev fundet i undersøgelsen, var for radise, og den lå på 149,9 mg/kg, og den laveste NOEC- og LOEC-værdi blev bestemt for courgette og lå på henholdsvis 45,4 mg/kg og 90,8 mg/kg.
Maltese: L-aktar EC50 baxxa determinata fl-istudju kienet għar-ravanell, u kienet 149.9 mg/kg, u l-aktar valuri NOEC u LOEC baxxi ġew stabbiliti għall-qara' bagħli f'45.4 mg/kg u 90.8 mg/kg rispettivament.
Danish: Lawsonia intracellularis og behandling og forebyggelse af enzootisk lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma hyopneumoni og Mycoplasma hyorhini
Maltese: • Fil-ħnieżer: għat-trattament u l-prevenzjoni ta' adenomatożi intestinali tal-ħnieżer (ileite) assoċjata ma' Lawsonia intracellularis u għat-trattament u l-prevenzjoni ta' pulmonite enzootika minn Mycoplasma hyopneumoniae u Mycoplasma hyorhinis;
Danish: Det er ikke muligt på grundlag af de fremlagte oplysninger at afgøre, om to af kriterierne, nemlig fremspiring af mindst 70 % af kimplanterne og en gennemsnitlig overlevelse af fremspirede kontrolkimplanter på 90 % i løbet af hele undersøgelsens varighed, var opfyldt.
Maltese: Skont l-informazzjoni ppreżentata, mhuwiex possibbli li jingħad jekk tnejn mill-kriterji, feġġa ta' nebbieta ta' mill-inqas 70% u medja ta' sopravivenza ta' nebbieta ta' kontroll li feġġet ta' mill-inqas 90% għat-tul tal-istudju, ġewx sodisfatti.
Danish: slagtekyllinger, kalkuner og kalve blev beregnet til henholdsvis 6,43, 16,4, 8,17 og 11,8 µg/l.
Maltese: Il-valuri tal-PECilma tal-pjan għall-ħnieżer, brojlers, dundjani u għoġiela kienu kkalkulati bħala 6.43, 16.4, 8.17 u 11.8 µg/l rispettivament.
Danish: • Kalkuner: behandling og forebyggelse af smitsom sinusitis forårsaget af Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: • Fid-dundjani għat-trattament u l-prevenzjoni ta' sinużite infettiva kkawżata minn Mycoplasma gallisepticum.
Danish: FORTEGNELSE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, SPEĊI TA' ANNIMALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANT/DETENTUR TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Danish: • En risiko for cyanobakterier kan ikke udelukkes på grundlag af de tilgængelige data.
Maltese: • ma jistax jiġi eskluż riskju għaċ-ċjanobatterji abbażi tad-dejta disponibbli;
Danish: Den maksimale forventede koncentration i overfladevand var 4,44 μg/l.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima prevista tal-ilma tal-wiċċ kienet 4.44 μg/l.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført med koncentrationer af tylosin i jorden på 7264 μg/kg, hvilket blev udledt at den maksimale PEC-værdi for tylosin i jord som følge af brugen af andre Pharmasin-produkter, og ved 5 gange, 10 gange, 25 gange og 125 gange denne maksimale PEC-værdi.
Maltese: Ir-rappurtaġġ u l-analiżi tar-riżultat ma segwewx il-linja gwida tal-OECD. Listudju sar b'konċentrazzjonijiet ta' tilosina fil-ħamrija ta' 7264 μg/kg, li nkiseb mill-massimu ta' PEC ta' tilosina fil-ħamrija li rriżulta mill-użu ta' prodotti oħra ta' Pharmasin, u f'5 darbiet, 10 darbiet, 25 darba u 125 darba dan il-valur massimu ta' PEC.
Danish: Derfor blev der fastsat en PNEC-værdi på 1.499 mg/kg på grundlag af den laveste EC50-værdi på 149,9 mg/kg justeret med en vurderingsfaktor på 100.
Maltese: Għalhekk, ġie stabbilit PNEC ta' 1.499 mg/kg, ibbażat fuq l-aktar EC50 baxx ta' 149.9 mg/kg li japplika AF ta' 100.
Danish: • Kalve: behandling og forebyggelse af lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma spp
Maltese: • Fl-għoġiela: għat-trattament u l-prevenzjoni ta' pulmonite ikkawżata minn Mycoplasma spp;
Danish: Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne præsenteres som vandopløseligt granulat indeholdende tylosintartrat, der er et makrolidantibiotikum.
Maltese: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules u l-ismijiet assoċjati tiegħu huwa ppreżentat bħala granuli li jinħallu fl-ilma li fihom tilosina tartrat (tylosin tartrate), antibijotiku makrolide.
Danish: Styrke
Maltese: Suq
Danish: Dette ville resultere i, at TWA PEC nedbringes fra 1,77 μg/l til 0,40 μg/l, hvilket fører til et PEC/PNEC-forhold på 0,10.
Maltese: Dan ikollu l-effett li jnaqqas il-valur ta' TWA PEC minn 1.77 μg/l għal 0.40 μg/l, u jwassal għal proporzjon ta' PEC/PNEC ta' 0.10.
Danish: • En begrænsning af produktresuméet ved at fjerne enten indikationer alene eller dyrearter produktet er bestemt for og indikationer er i øjeblikket uhensigtsmæssig, da der ikke kan gennemføres nogen afgørende vurdering af risikoen for det terrestriske miljø og vandmiljøeter CVMP af den opfattelse, at ansøgningen om markedsføringstilladelse for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne ikke opfylder kriterierne for godkendelse for så vidt angår miljørisikoen som nedsat i paragraf 12(3)(j) i direktiv 2001/82/EC, som ændret ved direktiv 2004/28/EC.
Maltese: Għalhekk, is-CVMP huwa tal-opinjoni li l-applikazzjoni għal Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules u l-ismijiet assoċjati ma tissodisfax il-kriterji għal awtorizzazzjoni fir-rigward tar-riskju ambjentali kif stabbilit fl-Artikolu 12(3)(j) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata mid-Direttiva 2004/28/KE.
Danish: Oplysninger om DT50 i gødning i litteraturen og fra nedbrydningsundersøgelsen var stort set ens. DT50-værdien på 7,6 dage for hønseekskrementer kan accepteres som en realistisk konservativ værdi.
Maltese: Il-valur tad-DT50 ta' 7.6 ijiem għall-ħmieġ tat-tiġieġ jista' jkun aċċettat bħala valur prudenti u realistiku.
Danish: På grund af upålideligheden af de fremlagte data om virkningerne af tylosin på nitrifikationen i jorden kan der ikke drages nogen konklusioner om virkningerne af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat på mikroorganismerne i jorden.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' affidabilità tad-dejta pprovduta dwar l-effetti tat-tilosina fuq innitrifikazzjoni tal-ħamrija ma tista' tinsilet l-ebda konklużjoni fuq l-effetti ta' Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules fuq il-mikrorganiżmi tal-ħamrija.
Danish: Anabaena flos-aquae blev udsat for en vandig opløsning af tylosintartrat i forskellige koncentrationer i 72 timer.
Maltese: Anabaena flos-aquae kienet esposta għal konċentrazzjonijiet differenti ta' soluzzjoni milwiema ta' tilosina tartrat għal 72 siegħa.
Danish: 483 mg/g Granulat
Maltese: 483 mg/g Granijiet
Danish: Indhold Pakningsst ørrelse
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Danish: Flaske (HDPE) 174 g 1 flaske + 1 måleske
Maltese: 1 flixkun +1 mgħarfa taddożaġġ
Danish: EU-nummer (Markedsføringstilla delse)
Maltese: Numru ta'l-EU (Numru tal-MA)
Danish: • valproat (et antiepileptisk lægemiddel)
Maltese: • valproate (mediċina anti-epilettika),
Danish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrig
Maltese: Manifattur Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris
Danish: Almindelig depression, irritabilitet
Maltese: Komuni dipressjoni, irritabilità
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu 2018
Danish: (angivet i afsnit 6)
Maltese: (ara sezzjoni 4.6).
Danish: • haloperidol (der anvendes til behandling af visse psykotiske lidelser)
Maltese: • haloperidol (użat f'ċerti disturbi psikotiċi),
Danish: • svækket hukommelse
Maltese: • indeboliment tal-memorja
Danish: Granulat.
Maltese: Granuli.
Danish: Indhold af klinisk vigtige elektrolytter
Maltese: Il-kontenut ta' elettroliti klinikament importanti
Danish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Lucane Pharma
Danish: Meget almindelig amenoré, uregelmæssig menstruation
Maltese: Komuni ħafna amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (1/10 000 til <1/1 000), meget sjælden (<1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig anæmi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, trombocytose
Maltese: Komuni anemija, tromboċitopenja, lewkopenja, lewkoċitożi, tromboċitożi
Danish: Distribution Distributionsvolumen for phenylbutyrat er 0,2 l/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni ta' phenylbutyrate hu ta' 0.2 l/kg.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er saccharosekugler (saccharose og majsstivelse, se afsnit 2 "PHEBURANE indeholder saccharose"), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidon K25.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sugar spheres (sukrosju u maize starch, ara sezzjoni 2 ‘PHEBURANE fih sukrosju), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Danish: Terapeutisk kontrol:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Danish: Et sandsynligt tilfælde af en toksisk reaktion mod natriumphenylbutyrat (450 mg/kg/dag) er indberettet for en 18-årig anorektisk kvinde, der udviklede metabolisk encefalopati associeret med lactacidose, alvorlig hypokalæmi, pancytopeni, perifer neuropati og pankreatitis.
Maltese: Każ probabbli ta' reazzjoni tossika għal sodium phenylbutyrate (450 mg/kg/kuljum) kien irrappurtat f'pazjenta anorettika ta' 18-il sena li żviluppat enċefalopatija metabolika assoċjata ma' aċidożi lattika, ipokalemija severa, panċitopenja, newropatija periferali, u pankreatite.
Danish: Saccharosekugler (saccharose og majsstivelse), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidon K25.
Maltese: ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Danish: Det aktive stof er natriumphenylbutyrat.
Maltese: Is-sustanza attiva hija sodium phenylbutyrate.
Danish: PHEBURANE 483 mg/g {Kun karton}
Maltese: PHEBURANE 483 mg/g {Għall-kartuna biss}
Danish: EU/1/13/822/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/822/001
Danish: Hvert gram natriumfenylbutyrat indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium og 768 mg saccharose.
Maltese: Kull gramma ta' sodium phenylbutyrate, fiha 124 mg (5.4 mmol) ta' sodju u 768 mg ta' sukrosju.
Danish: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Lucane Pharma
Danish: • PHEBURANE indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. gram natriumphenylbutyrat, hvilket svarer til 2,5 g (108 mmol) natrium pr. 20 g natriumphenylbutyrat, som er den maksimale daglige dosis.
Maltese: • PHEBURANE fih 124 mg (5.4 mmol) ta' sodium għal kull gramma ta' sodium phenylbutyrate, korrispondenti għal 2.5 g (108 mmol) ta' sodium kull 20 g ta' sodium phenylbutyrate, li hi l-għola doża ta' kuljum.
Danish: • Amning.
Maltese: • tredda'.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede): Uregelmæssige menstruation og ophør af menstruation hos fødedygtige kvinder.
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): mestrwazzjoni irregolari u l-waqfien tal-mestrwazzjoni f'nisa fertili.
Danish: Arginintilskud er nødvendigt til patienter, som har fået diagnosticeret mangel på argininosuccinatsyresyntetase med en dosering på 0,4-0,7 g/kg/dag eller 8,8-15,4 g/m2/dag.
Maltese: L-għoti supplimentari ta' arginine hu meħtieġ għall-pazjenti li fuqhom kien djanjostikat nuqqas ta' argininosuccinate synthetase b'doża ta' 0.4-0.7 g/kg/kuljum jew 8.8 - 15.4 g/m2/kuljum.
Danish: Plasmakoncentrationerne af ammoniak, arginin, essentielle aminosyrer (især aminosyrer med forgrenede sidegrupper), carnitin og serumproteiner skal holdes inden for normalområderne.
Maltese: Il-livelli fil-plażma ta' ammonia, arginine, l-amino aċidi essenzjali (speċjalment branched chain amino acids), carnitine u proteini tas-serum għandhom jinżammu fil-limiti normali.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. g natriumphenylbutyrat.
Maltese: Din il-mediċina fiha 124 mg (5.4 mmol) ta' sodju għal kull 1 g ta' sodium phenylbutyrate.
Danish: Hos patienter med sent indsættende mangel, herunder kvinder, der var heterozygote for ornithintranscarbamylase-mangel og var restitueret efter hyperammonæmisk encefalopati og derefter sat i kronisk behandling med proteinfattig kost og natriumfenylbutyrat, var overlevelsesprocenten 98 %.
Maltese: F'pazjenti fejn il-marda ħarġet tard, inklużi eterożigi femminili għal nuqqas ta' ornithine transcarbamylase, li rkupraw minn enċefalopatija iperammonemika u kienu kkurati b'mod kroniku b'restrizzjoni tal-proteini fid-dieta u sodium phenylbutyrate, ir-rata ta' għajxien kienet ta' 98%.
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration var henholdsvis 3,55 og 3,23 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer var henholdsvis 45,3 og 62,8 µg/ml.
Maltese: Il-perijodu medju biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima kien ta' 3.55 u 3.23 sigħat, rispettivament, u l-konċentrazzjoni massima medja kienet ta' 45.3 u 62.8 μg/ml,
Danish: Flaske: 174 g granulat.
Maltese: Flixkun: 174 g ta' granuli.
Danish: Halveringstiden blev skønnet til at være henholdsvis 1,3 og 2,4 timer.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni kienet stmata li kienet ta' 1.3 u 2.4 siegħat,
Danish: (hyperurikæmi).
Maltese: hypromellose,
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 100 behandlede): Ændringer i antallet af blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), ændringer i mængden af bikarbonat i blodet, nedsat appetit, depression, irritabilitet, hovedpine, besvimelse, væskeophobning (hævelse), ændringer i smagen (smagsforstyrrelser), mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, unormal kropslugt, udslæt, unormal nyrefunktion, vægtstigning, ændrede resultater af laboratorieanalyser.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100): tibdil fin-numru ta' ċelloli tad-demm (ċelloli ħomor, ċelloli bojod u plejtlits), tibdil fl-ammont ta' bikarbonat fiddemm, aptit imnaqqas, dipressjoni, irritabilità, uġigħ ta' ras, ħass ħażin, żamma ta' fluwidu (nefħa), tibdil fit-togħma (disturbi fit-togħma) uġigħ ta' żaqq, rimettar, dardir, stitikezza, riħa abnormali filġilda, raxx, funzjoni abnormali tal-kliewi, żieda fil-piż, valuri mibdula tat-testijiet tal-laboratorju.
Danish: FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
Maltese: Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
Danish: Plasma og urinkoncentrationer af phenylbutyrat og dets metabolitter er blevet målt på fastende raske voksne, efter at de havde fået en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat og fra patienter med urinstofcyklusdefekter, hæmoglobinopatier og levercirrhose, som fik enkelte og gentagne doser peroralt på op til 20 g/dag (ukontrollerede forsøg).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma u tal-awrina ta' phenylbutyrate u l-metaboliti tiegħu nkisbu minn adulti normali sajmin li ngħataw doża waħda ta' 5 g ta' sodium phenylbutyrate u minn pazjenti bi problemi fiċ-ċiklu tal-urea, emoglobinopatijiet u cirrhosis li ngħataw doża waħda u dożi orali ripetuti sa 20 g/kuljum (studji mhux kontrollati).
Danish: FrostPharma AB Tlf: +47 815 03 175 info@frostpharma.com
Maltese: Tlf: +47 815 03 175 info@frostpharma.com
Danish: Plasmaglutamin skal holdes på koncentrationer under 1 000 µmol/l.
Maltese: Glutamine talplażma għandha tinżamm f'livelli ta' anqas minn 1,000 μmol/L.
Danish: Koststyring:
Maltese: Kartuna:
Danish: • Dette lægemiddel indeholder 124 g natrium pr. gram, hvilket er ækvivalent med 6,2% af WHO's maksimalt anbefalede daglige indtag af natrium.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 124 mg ta' sodju għal kull gramma, ekwivalenti għal 6.2% talkonsum massimu ta' kuljum rakkomandat mill-ODS għal sodju.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren PHEBURANE granulat, 483 mg/g
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent PHEBURANE 483 mg/g granuli
Danish: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@medicalneed.com
Maltese: Tel: +46 775 86 80 02 info@medicalneed.com
Danish: Når der blev givet høje doser af phenylacetat (190 - 474 mg/kg) subkutant til rotteunger, blev der observeret en nedsat proliferation og et øget tab af neuroner såvel som en reduktion af CNS myelin.
Maltese: Meta dożi għolja ta' phenylacetate (190 - 474 mg/kg) ingħataw taħt il-ġilda lill-frieħ tal-firien, kien osservat tnaqqis ta' proliferazzjoni u żieda fit-telf ta' newroni, kif ukoll tnaqqis ta' majelin fis-CNS.
Danish: Cirka 80-100 % af medicinen udskilles af nyrerne inden for 24 timer som det konjugerede produkt phenylacetylglutamin.
Maltese: Madwar 80 - 100% tal-prodott mediċinali jitneħħa mill-kliewi f'24 siegħa bħala prodott konjugat, phenylacetylglutamine.
Danish: • PHEBURANE anbefales ikke til behandling af akut hyperammonæmi, som er en akut tilstand.
Maltese: • PHEBURANE mhux rakkomandat għall-immaniġġjar ta' iperammonemija akuta, li hi emerġenza medika.
Danish: • 450-600 mg/kg/dag til børn, som vejer mindre end 20 kg.
Maltese: • 450 - 600 mg/kg/kuljum fi trabi tat-twelid, trabi u tfal li jiżnu anqas minn 20 kg
Danish: Brug kun den medfølgende inddelte måleske.
Maltese: Rapportar ta' effetti sekondarji suspettati
Danish: Den maksimale daglige dosis af dette lægemiddel er ækvivalent med 125% af WHO's maksimalt anbefalede daglige indtag af natrium.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' dan il-prodott mediċinali hija ekwivalenti għal 125% talkonsum massimu ta' kuljum rakkomandat mill-ODS għal sodju.
Danish: Et enkelt tilfælde af overdosering indtraf hos et 5 måneders gammelt spædbarn med en utilsigtet enkelt dosis på 10 g (1 370 mg/kg).
Maltese: Każ wieħed ta' doża eċċessiva seħħ f'tarbija ta' 5 xhur b'doża aċċidentali waħda ta' 10 g (1370 mg/kg).
Danish: • forværring af eksisterende neurologiske tilstande.
Maltese: • aggravament ta' kundizzjonijiet newroloġiċi eżistenti.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 768 mg saccharose pr. g natriumphenylbutyrat.
Maltese: Din il-mediċina fiha 768 mg ta' sukrosju għal kull 1 g ta' sodium phenylbutyrate.
Danish: • Linjerne på skeen angiver mængden (i gram natriumphenylbutyrat).
Maltese: • Linji fuq il-kuċċarina jindikaw l-ammont (fi gramma ta' sodium phenylbutyrate).
Danish: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Danish: Med hæmodialyse, brug af alternative udskillelsesveje for kvælstofaffald (natriumphenylbutyrat, natriumbenzoat og natriumphenylacetat), restriktiv proteinindtagelse med føden og i nogle tilfælde tilskud af essentielle aminosyrer, steg overlevelsen for nyfødte, som blev diagnosticeret efter fødslen (men inden for den første levemåned), til næsten 80 %, hvor de fleste dødsfald skete under et tilfælde med akut hyperammonæmisk encefalopati.
Maltese: Permezz ta' emodijaliżi, l-użu ta' rotot alternattivi għat-tneħħija mill-ġisem ta' nitroġenu mhuwiex meħtieġ, (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate u sodium phenylacetate), restrizzjoni tal-proteini fid-dieta, u, f'ċertu każijiet, lgħoti supplimentari ta' amino aċidi essenzjali, ir-rata ta' sopravivenza fi trabi li jkunu għadhom kif jitwieldu dijanjostikati wara t-twelid (iżda fl-ewwel xahar tal-ħajja) żdiedet sa kważi 80% bil-parti lkbira tal-imwiet isseħħ matul episodju ta' enċefalopatija iperammonemika akuta.
Danish: Pheburane fås som granulat (483 mg/g).
Maltese: Pheburane jiġi bħala granuli (483 mg/g).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pheburane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden natriumphenylbutyrat
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sodium phenylbutyrate
Danish: Pheburane er et "hybridt lægemiddel".
Maltese: Pheburane huwa ‘mediċina ibrida'.
Danish: Pheburane er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat.
Maltese: Pheburane huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sodium phenylbutyrate.
Danish: Referencelægemidlet for Pheburane er Ammonaps.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pheburane hija Ammonaps.
Danish: Hvorfor blev Pheburane godkendt?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Pheburane?
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pheburane den 31. juli 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pheburane fit-31 ta' Lulju 2013.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pheburane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pheburane.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof, men Pheburane granulat fås i en lavere styrke og med forskellige hjælpestoffer (inaktive indholdsstoffer) til maskering af det aktive stofs ubehagelige smag.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda l-granuli ta' Pheburane jiġu b'doża aktar baxxa u fihom eċċipjenti differenti (sustanzi inattivi) biex jaħbu t-togħma ħażina tas-sustanza attiva.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges for CHMP inden udgangen af december 2016.
Maltese: Ir-rapport finali tal-istudju għandu jkun ippreżentat lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti sa Diċembru 2016.
Danish: Der udføres en case-kontrolundersøgelse for yderligere at klarlægge den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi.
Maltese: Għandu jsir studju ta' kontroll tal-każ sabiex tiġi investigata aktar il-possibbiltà ta' rabta bejn l-użu tal-folkodina u reazzjonijiet anafilattiċi relatati mal-NMBAs.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, når dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Danish: Protokoludkast til undersøgelsen skal forelægges for CHMP til vurdering og godkendelse senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Maltese: Abbozz ta' protokoll għandu jiġi ppreżentat lis-CHMP għall-evalwazzjoni u għall-approvazzjoni fi żmien tliet (3) xhur mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.
Danish: Bilag III
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Danish: Det skal
Maltese: II u Klassi
Danish: Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
Maltese: Apr; 65 (4): 498-502.
Danish: Allergy 2009; 64: 820-821.
Maltese: Isvezja 30 sena ilu) Allergy 2009; 64: 820-821.
Danish: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Maltese: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Danish: Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Maltese: National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.