FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package Leaflet: Information for the user Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Vectibix 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning panitumumab
English: • growth of eyelashes; flow of tears (lacrimation increased); redness of the eye (ocular hyperaemia); dry eye; itchy eyes (eye pruritus); eye irritation; eyelid inflammation (blepharitis);
Norwegian Bokmål: • vekst av øyevipper, økt tåreutskillelse (lakrimasjon), røde øyne (okulær hyperemi), tørre øyne, kløe i øynene (pruritus i øynene), øyeirritasjon, øyelokksbetennelse (blefaritt)
English: First-line combination with bevacizumab and oxaliplatin or irinotecan-based chemotherapy
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling i kombinasjon med bevacizumab og oksaliplatin- eller irinotekan-basert kjemoterapi
English: In the post-marketing setting, rare cases of skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) have been reported.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert om sjeldne tilfeller av hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
English: • blood clot in the lung (pulmonary embolism) the symptoms of which may be sudden onset of shortness of breath or chest pain; nose bleed (epistaxis); blood clot in a deep vein (deep vein thrombosis); high blood pressure (hypertension); flushing;
Norwegian Bokmål: • blodpropp i lungene (lungeemboli) med plutselig kortpustethet eller brystsmerter, neseblødning (epistakse), blodpropp i en dyp vene (dyp venetrombose), høyt blodtrykk (hypertensjon), rødme
English: Rectal haemorrhage Dry mouth
Norwegian Bokmål: Rektal blødning Tørr munn
English: • The incidence of neutralising antibodies (excluding predose positive patients) was < 1%;
Norwegian Bokmål: • Forekomsten av nøytraliserende antistoffer (ikke inkludert pasienter som var positive før dosen ble administrert) var < 1 %.
English: If you are a woman of child bearing potential, you should use effective methods of contraception during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fruktbar alder, bør du bruke sikre prevensjonsmidler under behandling med Vectibix og i 2 måneder etter siste dose.
English: • as monotherapy after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi når kjemoterapiregimer med fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan har sviktet.
English: Clinical efficacy as monotherapy
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved monoterapi
English: If you experience severe diarrhoea please tell your doctor or nurse since you may lose a lot of water from your body (become dehydrated) and this could damage your kidneys.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan hende at kroppen din mister mye vann (blir dehydrert), noe som kan skade nyrene dine.
English: Mucosal inflammation Oedema peripheral
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i slimhinnene Perifert ødem
English: Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC from the primary analysis are presented in the table below.
Norwegian Bokmål: Resultatene hos pasienter med villtype RAS mCRC og mutert RAS mCRC fra den primære analysen er vist i tabellen nedenfor.
English: This medicinal product contains 3.45 mg sodium per mL, equivalent to 0.017% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,017 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
English: Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are presented in the table below.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra pasientene med villtype RAS mCRC og mutert RAS mCRC presenteres i tabellen nedenfor.
English: At the second occurrence
Norwegian Bokmål: Ved andre forekomst
English: The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen blandes ved forsiktig vending.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients who received Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224) (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaksjoner ble rapportert hos 23 % og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaksjoner ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix som monoterapi i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224) (se pkt.
English: Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn 1000 mg, bør fortynnes i 150 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (se pkt.
English: However, an increased number of serious adverse reactions were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI or FOLFOX chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid rapportert om en økning i antall tilfeller med bivirkninger hos eldre pasienter som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med FOLFIRIeller FOLFOX-kjemoterapi, sammenlignet med behandling med kjemoterapi alene (se pkt.
English: • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
Norwegian Bokmål: • hoste, pustebesvær (dyspné)
English: Each vial contains 400 mg of panitumumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 400 mg panitumumab.
English: Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy (with crossreference to sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner (inkludert effekter på neglene) som ble observert hos pasienter som ble behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hemmere, er kjent for å være forbundet med den farmakologiske effekten av behandlingen (med kryssreferanse til pkt.
English: In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 2 months following the last dose.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må benytte egnet prevensjon under behandling med Vectibix og i 2 måneder etter siste dose.
English: How to store Vectibix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vectibix
English: Your doctor may ask you to use a moisturiser, sun screen (SPF > 15), topical steroid, and/or oral antibiotics which may help in the management of skin toxicities that can be associated with the use of Vectibix.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å bruke fuktighetskrem, solkrem (solfaktor > 15), topisk steroidkrem og/eller peroralt antibiotika.
English: Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn 1000 mg skal administreres i løpet av ca. 90 minutter (se pkt.
English: • dry mouth; indigestion (dyspepsia); rectal bleeding (rectal haemorrhage); lip inflammation (cheilitis); heartburn (gastroesophageal reflux);
Norwegian Bokmål: • munntørrhet, fordøyelsesbesvær (dyspepsi), blødning i endetarmen (rektal blødning), betennelse i leppene (keilitt), halsbrann (gastroøsofageal refluks)
English: • severe skin reaction with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon med blemmer i huden, munnen, øynene og kjønnsorganene
English: Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have also been reported in the post-marketing setting.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det også vært rapportert om overfølsomhetsreaksjoner som oppstår mer enn 24 timer etter infusjon.
English: • extreme tiredness (fatigue); fever or high temperature (pyrexia); lack or loss of strength
Norwegian Bokmål: • kronisk tretthet/utmattelse, feber eller økt kroppstemperatur (pyreksi), svakhet (asteni),
English: Vectibix plus FOLFOX (months) Median (95% CI)
Norwegian Bokmål: Vectibix pluss FOLFOX (måneder) Median (95 % KI)
English: FOLFIRI (months) Median (95% CI)
Norwegian Bokmål: FOLFIRI (måneder) Median (95 % KI)
English: Gastro-oesophageal reflux disease
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal refluks
English: Median Duration of response (months) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet (måneder) (95 % KI)
English: Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) PFS
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI) Hasardratio (95 % KI) PFS
English: Type I glass vial with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. One vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg panitumumab in 20 mL of concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
English: FOLFOX (months) Median (95% CI)
Norwegian Bokmål: FOLFOX (måneder) Median (95 % KI)
English: Efficacy results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are shown in the below table.
Norwegian Bokmål: Resultatene av effekt hos pasienter med villtype RAS mCRC og mutert RAS mCRC er vist i tabellen nedenfor.
English: Vectibix should not be administered in combination with bevacizumab containing chemotherapy (see sections 4.5 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Vectibix bør ikke administreres i kombinasjon med kjemoterapi som inneholder bevacizumab (se pkt.
English: • ulcerative keratitis (a serious condition of ulceration of the front part of the eye (cornea)
Norwegian Bokmål: • sår på hornhinnen (ulcerøs keratitt, en alvorlig tilstand med sårdannelse i øyets hornhinne som krever umiddelbar behandling)
English: Patients should be periodically monitored for hypomagnesaemia and accompanying hypocalcaemia prior to initiating Vectibix treatment, and periodically thereafter for up to 8 weeks after the completion of treatment (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Deretter bør de overvåkes regelmessig frem til 8 uker etter avsluttet behandling (se pkt.
English: Vectibix could affect your unborn baby or ability to stay pregnant.
Norwegian Bokmål: Vectibix kan påvirke fosteret eller muligheten til å beholde fosteret.
English: Urinary tract infection Folliculitis
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Follikulitt Lokal infeksjon
English: • diarrhoea; nausea; vomiting; abdominal pain; constipation; decreased appetite; decreased weight;
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, forstoppelse, mangel på matlyst, vekttap
English: • skin cell death (skin necrosis);
Norwegian Bokmål: • hudvevsdød (hudnekrose)
English: Vectibix in combination with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS tumour status is unknown
Norwegian Bokmål: Vectibix i kombinasjon med oksaliplatin-basert kjemoterapi hos pasienter med mutert RAS mCRC eller ukjent RAS-tumorstatus
English: (mucosal inflammation);
Norwegian Bokmål: (hypomagnesemi)
English: Headache Dizziness
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet
English: It is not recommended to breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Vectibix og i 2 måneder etter siste dose.
English: Vectibix will be administered in a healthcare facility under the supervision of a doctor experienced in the use of anti-cancer medicines.
Norwegian Bokmål: Vectibix gis (administreres) hos en lege med erfaring innen bruk av legemidler mot kreft.
English: Bronchospasm Nasal dryness
Norwegian Bokmål: Bronkospasme Tørre neseganger
English: Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere alvorlig eller livstruende overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: The fatal event occurred after re-exposure following a prior episode of angioedema; both episodes occurred greater than 24 hours after administration (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Begge episodene oppsto mer enn 24 timer etter administrasjon (se pkt.
English: Vectibix plus FOLFIRI (months) Median (95% CI)
Norwegian Bokmål: Vectibix pluss FOLFIRI (måneder) Median (95 % KI)
English: Hypertrichosis
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat
English: • hair loss (alopecia); mouth ulcers and cold sores (stomatitis); inflammation of the mouth
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopesi), munnsår og forkjølelsessår (stomatitt), slimhinnebetennelse (betennelse i munnen)
English: • chest pain; pain; chills; pain in the extremity; immune reaction (hypersensitivity); rapid heart rate (tachycardia);
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, smerter, frysninger, smerter i armer og bein, overfølsomhetsreaksjon, rask hjerterytme (takykardi)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Norwegian Bokmål: Vectibix 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning panitumumab
English: Skin and subcutaneous tissue disorders1
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer1
English: Nail disorder
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning
English: The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown.
Norwegian Bokmål: Vectibix i kombinasjon med kjemoterapi som inneholder oksaliplatin er kontraindisert hos pasienter med mutert RAS mCRC eller med en ukjent RAS mCRC-status.
English: Skin exfoliation Exfoliative rash Dermatitis
Norwegian Bokmål: Hudulcerasjon Hudeksfoliering Eksfoliativt utslett Dermatitt
English: A high incidence of severe diarrhoea was observed when panitumumab was administered in combination with IFL (see section 4.4), and increased toxicity and deaths were seen when panitumumab was combined with bevacizumab and chemotherapy (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4) og økt toksisitet og dødsfall når panitumumab ble kombinert med bevacizumab og kjemoterapi (se pkt.
English: Onychoclasis
Norwegian Bokmål: Oppkast
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vectibix 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Skin necrosis4
Norwegian Bokmål: Hudnekrose4
English: In the event of acute onset or worsening pulmonary symptoms, Vectibix treatment should be interrupted and a prompt investigation of these symptoms should occur.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Vectibix skal avbrytes og symptomene undersøkes så raskt som mulig dersom pulmonale symptomer enten oppstår plutselig eller forverres.
English: Not recovered
Norwegian Bokmål: Ingen forbedring
English: In patients experiencing a mild or moderate (CTCAE v 4.0 grades 1 and 2) infusion-related reaction the infusion rate should be reduced for the duration of that infusion.
Norwegian Bokmål: Reduser infusjonshastigheten gjennom resten av infusjonen hos pasienter som opplever milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner (CTCAE v 4.0-grad 1 og 2).
English: Hyperhidrosis
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi
English: The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Vectibix i kombinasjon med kjemoterapi som inneholder oksaliplatin er kontraindisert hos pasienter med mutert RAS mCRC eller med en ukjent RAS mCRC-status (se pkt.
English: (asthenia); accumulation of fluid in the extremities (oedema peripheral);
Norwegian Bokmål: oppsamling av væske i armer og bein (perifert ødem)
English: These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with 23% severe (grade 3 NCI-CTC) and < 1% life-threatening (grade 4 NCI-CTC).
Norwegian Bokmål: Tjuetre (23) % av tilfellene er alvorlige (NCI-CTC grad 3) og < 1 % livstruende (NCI-CTC grad 4).
English: Chills
Norwegian Bokmål: Keilitt
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of panitumumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg panitumumab.
English: Vascular disorders
Norwegian Bokmål: Dyspné Hoste
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
English: Skin toxicity
Norwegian Bokmål: Okulær toksisitet
English: Prior to infusion, Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration not to exceed 10 mg/mL (for preparation instructions see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Før infusjon skal Vectibix fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
English: • The incidence of binding antibodies (excluding predose and transient positive patients) was
Norwegian Bokmål: • Forekomsten av nøytraliserende antistoffer (ikke inkludert pasienter som enten var positive før dosen ble administrert eller som var forbigående positive) var < 1 %.
English: • eyelid irritation; chapped lips and/or dry lips; eye infection; eyelid infection; nasal dryness;
Norwegian Bokmål: • øyelokksirritasjon, sprukne lepper og/eller tørre lepper, øyeinfeksjon, øyelokksinfeksjon, tørre neseganger, løsning av neglene (onykolyse), inngrodd negl, uvanlig sterk hårvekst (hirsutisme)
English: Median PFS (months)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI)
English: Median TTP (months)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95 % KI)
English: was 1.36 with 95% CI: 1.04-1.77.
Norwegian Bokmål: For undergruppen med KRAS av villtype i oksaliplatingruppen var hasardratio for PFS 1,36 med 95 % KI: 1,04-1,77.
English: • keratitis (inflammation of the front part of the eye (cornea));
Norwegian Bokmål: • betennelse i hornhinnen i øyet (keratitt)
English: Localised infection
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
English: Hirsutism Ingrowing nail Onycholysis
Norwegian Bokmål: Hirsutisme Inngrodd negl Onykolyse
English: Dermatitis acneiform Rash
Norwegian Bokmål: Acneiform dermatitt Utslett
English: Ocular toxicities
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
English: • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Norwegian Bokmål: • Referanser til offisielle internasjonale retningslinjer som er relevante for overvåking av
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor er implementert:
English: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE).
Norwegian Bokmål: • FABLYN øker risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
English: • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Norwegian Bokmål: • Det er vist at FABLYN forårsaker morfologiske endringer, spesielt cystisk atrofi av endometriet.
English: • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding
Norwegian Bokmål: • Behov for å seponere behandling med FABLYN og foreta undersøkelser ved uforklarlige
English: • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Norwegian Bokmål: • Det er i kliniske studier sett godartede morfologiske endringer forårsaket av FABLYN.
English: SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
Norwegian Bokmål: • Anbefalte tiltak for å begrense risikoen for venøs tromboembolisme basert på preparatomtalen, inkludert kontraindikasjon av FABLYN hos pasienter med aktiv eller
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/07/392/001 Circadin
English: 28 x 1 tablets (calendar pack)
Norwegian Bokmål: 28 x 1 tabletter (kalenderpakning)
English: 26 February 2015
Norwegian Bokmål: 26 februar 2015
English: Very rare (affects less than 1 in 10,000 people)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (påvirker færre enn 1 av 10 000 personer):
English: Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC
Norwegian Bokmål: Vedtatt 9.-12. februar 2015 PRAC
English: Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable.
Norwegian Bokmål: Føle seg uvel, forvirret eller slapp, føle seg syk (kvalm), ha dårlig matlyst og føle seg irritabel.
English: Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086)
Norwegian Bokmål: Aripiprazol - Hyperprolaktinemi (EPITT no 18086)
English: In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier for godkjent(e) indikasjon(er) og etter markedsføring, er både økning og reduksjon i serumprolaktin observert med aripiprazol sammenliknet med baseline (se pkt.
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information EMA/PRAC/118045/2015
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/181757/2015
English: Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer): Økt nivå av hormonet prolaktin i blodet.
English: Endocrine disorders:
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
English: Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091)
Norwegian Bokmål: Amiodaron - uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH) (EPITT no 18091)
English: This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH).
Norwegian Bokmål: Dette kan være en tilstand som heter SIADH («uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon»).
English: In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal innehaver av markedsføringstillatelse beskrive data vedrørende hyper- og hypoprolaktinemi i preparatomtalens pkt.
English: Frequency ‘uncommon': Hyperprolactinaemia
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Frekvens ‘ikke kjent': Hyperprolaktinemi
English: Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘svært sjeldne': uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH)
English: Possible side effects
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen og pakningsvedlegget endres som beskrevet nedenfor (ny tekst understreket).
English: Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8:
Norwegian Bokmål: Tekst til preparatomtale 4.8 Bivirkninger
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsoppløsning
English: Intravenous use vial (glass)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass) 10 hetteglass
English: Strength Pharmaceutical Form
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Pakningsstørrelse
English: This is because it has not been studied in this age group.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
English: The following definitions applies for resistance categories used:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder for resistenskategoriene som brukes:
English: First 2 weeks:
Norwegian Bokmål: Første 2 uker: