FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS >=1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
Portuguese: 1 A progressão da incapacidade foi definida como pelo menos um aumento de 1,0 pontos na EDSS a partir de uma linha basal EDSS >=1,0 mantida durante 12 ou 24 semanas ou pelo menos um aumento de 1,5 pontos na EDSS a partir de uma linha basal de EDSS =0 mantida durante 12 ou 24 semanas.
English: Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI.
Portuguese: Pode recorrer-se a regimes curtos com corticosteroides em combinação com TYSABRI.
English: If herpes encephalitis or meningitis occurs, the medicinal product should be discontinued, and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
Portuguese: Se ocorrer encefalite ou meningite herpéticas, o medicamento deve ser suspenso e deve ser administrado o tratamento adequado para a encefalite ou meningite herpéticas.
English: For medicinal products such as interferon and glatiramer acetate, concomitant exposure of this duration was not associated with safety risks in clinical trials.
Portuguese: No caso de medicamentos como os interferões e o acetato de glatirâmero, a exposição concomitante com esta duração não esteve associada a riscos de segurança nos ensaios clínicos.
English: There is no evidence of a specific pattern of birth defects with TYSABRI.
Portuguese: Não existe evidência de um padrão específico de malformações com TYSABRI.
English: The analysis explored the effects of selected covariates including body weight, age, gender, hepatic and renal function, and presence of anti-natalizumab antibodies upon pharmacokinetics.
Portuguese: A análise explorou os efeitos de covariáveis selecionadas incluindo peso corporal, idade, sexo, função hepática e renal e a presença de anticorpos contra natalizumab na farmacocinética.
English: Increases from baseline for lymphocytes, monocytes, eosinophils and basophils ranged from 35% to 140% for individual cell types but mean cell counts remained within normal ranges.
Portuguese: O aumento dos linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos relativamente à linha basal variou entre 35% e 140% para tipos individuais de células mas a contagem média de células manteve-se dentro dos limites normais.
English: These medicines are for MS and cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Portuguese: Estes medicamentos são para a EM e não podem ser utilizados com TYSABRI (ver Outros medicamentos e TYSABRI, mais adiante).
English: PML is associated with an uncontrolled increase of the JC virus in the brain, although the reason for this increase in some patients treated with TYSABRI is unknown.
Portuguese: A LMP está associada a um aumento descontrolado do vírus JC no cérebro, embora a razão para este aumento em alguns doentes tratados com TYSABRI seja desconhecida.
English: If a decision is made to stop treatment with natalizumab, the physician needs to be aware that natalizumab remains in the blood, and has pharmacodynamic effects (e.g increased lymphocyte counts) for approximately 12 weeks following the last dose.
Portuguese: Se for tomada uma decisão de interromper o tratamento com natalizumab, o médico precisa de estar ciente de que natalizumab se mantém na corrente sanguínea, e possui efeitos farmacodinâmicos (por exemplo aumento da contagem de linfócitos) durante cerca de 12 semanas após a última dose.
English: PML may lead to severe disability or death.
Portuguese: A LMP pode conduzir a incapacidade grave ou morte.
English: The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Portuguese: A duração do tratamento com TYSABRI antes do início dos sintomas variou de alguns meses a vários anos (ver secção 4.4).
English: • You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Portuguese: • Também encontrará estas informações no Cartão de Advertência ao Doente que o seu médico lhe deu.
English: These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
Portuguese: Estes estudos não revelaram indícios de efeitos teratogénicos nem de efeitos sobre o crescimento das crias.
English: • Adult patients aged 18 years and over with high disease activity despite treatment with a betainterferon or glatiramer acetate.
Portuguese: • Doentes adultos com 18 anos ou mais com atividade elevada da doença apesar do tratamento com interferão beta ou acetato de glatirâmero.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
English: In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/kg treatment groups versus matching control groups.
Portuguese: Num estudo realizado com macacos, o número de abortos duplicou nos grupos tratados com natalizumab 30 mg/kg relativamente aos grupos de controlo correspondentes.
English: If you have any further questions on TYSABRI, ask your doctor.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o TYSABRI, fale com o seu médico.
English: Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Portuguese: O seu médico vai estar atento a qualquer reação alérgica durante a perfusão e durante a hora seguinte.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27th June 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Junho de 2006 Data da última renovação:
English: The mechanism for elimination and results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment would not be necessary in patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: O mecanismo de eliminação e os resultados da farmacocinética da população sugerem que não será necessário qualquer ajuste da dose em doentes com afeção hepática ou compromisso renal.
English: Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled parallel-group trial for 120 weeks
Portuguese: Monoterapêutica; ensaio de grupo paralelo duplamente cego, controlado por placebo e aleatorizado durante 120 semanas
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do médico.
English: Given that efficacy may be reduced or the incidence of hypersensitivity or infusion-related reactions may be increased in a patient with persistent antibodies, treatment should be discontinued in patients who develop persistent antibodies.
Portuguese: Tendo em conta que a eficácia pode ser reduzida ou que a incidência de reações de hipersensibilidade ou reações associadas à perfusão pode aumentar num doente com anticorpos persistentes, o tratamento deve ser suspenso em doentes que desenvolvam este tipo de anticorpos.
English: Your doctor may test your blood to check if you have antibodies to the JC virus before you start treatment with TYSABRI.
Portuguese: O seu médico pode fazer-lhe análises ao sangue para verificar se tem anticorpos contra o vírus JC antes de iniciar o tratamento com TYSABRI.
English: A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
Portuguese: Alguns doentes tiveram uma reação alérgica a TYSABRI.
English: • Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: • Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Anti-JCV antibody testing should not be performed during, or for at least two weeks following, plasma exchange due to the removal of antibodies from the serum.
Portuguese: O teste de anticorpos anti-JCV não deve ser realizado durante, ou pelo menos nas duas semanas a seguir à plasmaferese, devido à remoção de anticorpos do soro.
English: • Patient details, signature and date
Portuguese: • Dados do doente, assinatura e data
English: Retesting low index patients who have no history of prior immunosuppressant use every 6 months once they reach the 2 year treatment point is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a repetição do teste em doentes com índice baixo sem história de utilização prévia de imunossupressores, a cada 6 meses, assim que tiverem atingido o ponto de tratamento de 2 anos.
English: Known active malignancies, except for patients with cutaneous basal cell carcinoma.
Portuguese: Mutagénese ativa conhecida, exceto no caso de doentes com carcinoma das células basais cutâneas.
English: Cases of PML have been reported from clinical trials, post-marketing observational studies and postmarketing passive surveillance.
Portuguese: Foram referidos casos de LMP a partir de ensaios clínicos, estudos de observação pós-comercialização e vigilância passiva pós-comercialização.
English: Keep the leaflet and Alert Card with you during treatment and for six months after the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Portuguese: É importante que tenha o folheto e o Cartão de Advertência consigo durante o tratamento e durante seis meses após a última dose de TYSABRI, dado que é possível a ocorrência de efeitos secundários mesmo depois de ter parado o tratamento.
English: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
Portuguese: o Reações à perfusão o Reações de hipersensibilidade o Formação de anticorpos
English: Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) MRI should be available as a reference, and be repeated at least on a yearly basis.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com TYSABRI, deve estar disponível uma RM recente (normalmente com 3 meses) como ponto de referência, que deve ser repetida, pelo menos, anualmente.
English: Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μg/ml.
Portuguese: Na sequência da administração repetida de uma dose de 300 mg de natalizumab por via intravenosa a doentes com EM, a concentração sérica máxima média observada foi de 110 ± 52 μg/ml.
English: Patients and physicians should continue to follow the same monitoring protocol and be alert for any new signs or symptoms that may be suggestive of PML for approximately 6 months following discontinuation of TYSABRI.
Portuguese: Os doentes e os médicos devem continuar a seguir o mesmo protocolo de monitorização e permanecer - alertas quanto a quaisquer sinais ou sintomas que possam sugerir LMP, durante cerca de 6 meses após a descontinuação de TYSABRI.
English: • TYSABRI must be diluted before it is given to you.
Portuguese: • O TYSABRI tem que ser diluído antes de ser administrado.
English: Resources for the management of hypersensitivity reactions should be available.
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para o tratamento de reações de hipersensibilidade.
English: In post-marketing experience, there have also been reports of eosinophilia (eosinophil count >1,500/mm3) without clinical symptoms.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização também tem havido notificações de eosinofilia (contagem de eosinófilos > 1500/mm3) não acompanhada de sintomas clínicos.
English: TYSABRI must not be administered as a bolus injection.
Portuguese: TYSABRI não pode ser administrado como injeção em bólus.
English: You should remain aware for symptoms that might arise for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment.
Portuguese: Deve manter-se alerta para sintomas que possam surgir durante até 6 meses após parar o tratamento com TYSABRI.
English: Your doctor may repeat this blood test while you are on TYSABRI treatment to check if anything has changed.
Portuguese: O seu médico pode repetir estas análises ao sangue enquanto está em tratamento com TYSABRI para verificar se algo mudou.
English: Physicians must evaluate each individual case to determine whether there is evidence of an immunocompromised state prior to commencing treatment with TYSABRI (see section 4.3).
Portuguese: Os médicos têm de avaliar cada caso individualmente, de modo a determinar se existem indícios de um estado imunocomprometido antes de iniciar o tratamento com TYSABRI (ver secção 4.3).
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Portuguese: Também encontrará estas informações no Cartão de Advertência do Doente que o seu médico lhe deu.
English: IRIS is thought to result from the restoration of immune function in patients with PML, which can lead to serious neurological complications and may be fatal.
Portuguese: Pensa-se que a IRIS é o resultado da restauração da função imunitária em doentes com LMP, o que pode levar a complicações neurológicas graves e pode ser fatal.
English: Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card and be informed about the risks of the medicinal product (see also package leaflet).
Portuguese: Deve dar-se aos doentes tratados com TYSABRI o cartão de advertência ao doente e devem ser informados sobre os riscos do medicamento (consultar também o folheto informativo).
English: • Confirmation that the doctor has discussed the risks of PML and the risk of IRIS if treatment is discontinued following suspicion of PML
Portuguese: • Confirmação de que o médico discutiu os riscos de LMP e o risco de IRIS, se o tratamento for interrompido na sequência de suspeita de PML
English: Patients should be instructed that if they develop any infection then they should inform their physician that they are being treated with TYSABRI.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para que, caso desenvolvam qualquer infeção, informem o seu médico que estão a ser tratados com TYSABRI.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/kg natalizumab.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética da população em amostras de mais de 1.100 doentes de EM a receber doses de natalizumab entre 3 e 6 mg/kg.
English: Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide, see also sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Os doentes que apresentam maior risco de manifestação de infeções oportunistas, incluindo doentes imunocomprometidos (incluindo aqueles que estão atualmente a ser tratados com medicamentos imunossupressores ou aqueles imunocomprometidos por terapêuticas anteriores, por exemplo mitoxantrona ou ciclofosfamida, ver também secções 4.4 e 4.8).
English: Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Portuguese: Poderão surgir sintomas dos quais poderá não se aperceber, como alterações de humor ou comportamentais, lapsos de memória, dificuldades de fala e comunicação, que o seu médico poderá ter que investigar mais para excluir a hipótese de LMP.
English: PML has been reported following discontinuation of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation.
Portuguese: Foi notificada LMP após a descontinuação de TYSABRI em doentes que não apresentaram resultados sugestivos de LMP no momento da descontinuação.
English: After 2 years all patients should be re-informed about the risk of PML with TYSABRI.
Portuguese: Após 2 anos todos os doentes devem voltar a ser informados sobre o risco de LMP com TYSABRI..
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão.
English: MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
Portuguese: A EM causa inflamação no cérebro que provoca lesões nas células nervosas.
English: • The presence of anti-JCV antibodies.
Portuguese: • A presença de anticorpos anti-JCV.
English: This is because patients who received one or two doses of TYSABRI and then had a gap in treatment of three months or more, were more likely to have an allergic reaction when resuming treatment.
Portuguese: Isto porque doentes que tenham recebido uma ou duas doses de TYSABRI e que, em seguida, tenham estado três ou mais meses sem fazerem o tratamento, apresentaram maiores probabilidades de sofrerem uma reação alérgica quando retomaram o tratamento.
English: TYSABRI will be given to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Portuguese: O TYSABRI ser-lhe-á administrado por um médico com experiência no tratamento de EM.
English: Once the clinician has excluded PML and/or JCV GCN (if necessary, by repeating clinical, imaging and/or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing of TYSABRI may resume.
Portuguese: Assim que o clínico tiver excluído a hipótese de se tratar de LMP e/ou NCG por JCV (se necessário, repetindo as investigações clínicas, por imagiologia e/ou laboratoriais, se continuar a existir suspeita clínica), pode retomar-se a administração de TYSABRI.
English: The risk for hypersensitivity was greatest with early infusions and in patients re-exposed to TYSABRI following an initial short exposure (one or two infusions) and extended period (three months or more) without treatment.
Portuguese: O risco de hipersensibilidade era maior nas primeiras perfusões e em doentes novamente expostos a TYSABRI após uma breve exposição inicial (uma ou duas perfusões) e um período alargado (três meses ou mais) sem tratamento.
English: Infections, including PML and opportunistic infections
Portuguese: Infeções, incluindo LMP e infeções oportunistas
English: • Confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the form and a patient alert card
Portuguese: • Confirmação de que o doente percebeu os riscos de LMP e que recebeu uma cópia do formulário e um cartão de advertência do doente
English: TYSABRI 300 mg is administered by intravenous infusion once every 4 weeks.
Portuguese: TYSABRI 300 mg é administrado sob a forma de perfusão intravenosa uma vez de 4 em 4 semanas.
English: The treatment continuation form should contain the elements of the treatment initiation form and, in addition, a statement that the risks of PML increase with duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk.
Portuguese: O formulário de continuação do tratamento deve conter os elementos do formulário de início do tratamento e, além disso, uma declaração de que os riscos de LMP aumentam com a duração do tratamento e que o tratamento para além dos 24 meses envolve um risco adicional.
English: If, after approximately 6 months of therapy, persistent antibodies are suspected, either due to reduced efficacy or due to occurrence of infusion-related events, they may be detected and confirmed with a subsequent test 6 weeks after the first positive test.
Portuguese: Se, ao fim de aproximadamente 6 meses de terapêutica, houver suspeita de anticorpos persistentes devido à eficácia reduzida ou devido à ocorrência de efeitos relacionados com a perfusão, estes podem ser detetados e confirmados com um novo teste, 6 semanas após o primeiro teste positivo.
English: Concurrent use of these agents with TYSABRI may increase the risk of infections, including opportunistic infections, and is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante destes produtos com TYSABRI pode aumentar o risco de infeções, incluindo infeções oportunistas, pelo que é contraindicado (ver secção 4.3).
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Disease exacerbations or infusion related events may indicate the development of antibodies against natalizumab.
Portuguese: Exacerbações da doença ou acontecimentos relacionados com a perfusão podem indicar o desenvolvimento de anticorpos contra o natalizumab.
English: Infections including other opportunistic infections
Portuguese: Infeções incluindo outras infeções oportunistas
English: In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Portuguese: Além deste folheto, receberá um Cartão de Advertência do Doente que contém importantes informações de segurança que tem de conhecer antes e durante o tratamento com TYSABRI (pronuncia-se ti-ZA-bri).
English: In cynomolgus monkeys treated with natalizumab until parturition, low levels of natalizumab were detected in the breast milk of some animals.
Portuguese: Nos macacos cynomolgus fêmea tratadas com natalizumab até ao parto, foram detetados níveis reduzidos de natalizumab no leite materno de alguns animais.
English: See package leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para obter mais informações.
English: Use of these medicinal products soon after the discontinuation of natalizumab may lead to an additive immunosuppressive effect.
Portuguese: A utilização destes medicamentos pouco tempo depois da suspensão do tratamento com natalizumab pode dar origem a um efeito cumulativo de imunossupressão.
English: • Treatment initiation and treatment continuation forms
Portuguese: • Formulários de início do tratamento e de continuação do tratamento
English: The patients were randomised with a 2:1 ratio to receive TYSABRI 300 mg (n = 627) or placebo (n = 315) every 4 weeks for up to 30 infusions.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 2:1 para receber TYSABRI 300 mg (n = 627) ou placebo (n = 315), de 4 em 4 semanas até um máximo de 30 perfusões.
English: All physicians who intend to prescribe TYSABRI must ensure they are familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Portuguese: Todos os médicos que pretendam prescrever TYSABRI têm que se familiarizar com as Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento.
English: The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Portuguese: A média da clearance ± DP em estado de equilíbrio foi 13,1 ± 5,0 ml/h, com uma semivida média ± DP de 16 ± 4 dias.
English: Each carton contains one glass vial.
Portuguese: Cada caixa contém um frasco para injetáveis de vidro.
English: What TYSABRI is and what it is used for What you need to know before you use TYSABRI How to use TYSABRI
Portuguese: O que é TYSABRI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar TYSABRI Como utilizar TYSABRI
English: Hypersensitivity reactions have been associated with TYSABRI, including serious systemic reactions (see section 4.8).
Portuguese: Têm sido associadas a TYSABRI reações de hipersensibilidade, incluindo reações sistémicas graves (ver secção 4.8).
English: • You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide.
Portuguese: • Não poderá utilizar TYSABRI se estiver atualmente a tomar ou tiver tomado anteriormente medicamentos que afetem o seu sistema imunitário, por exemplo, mitoxantrona ou ciclofosfamida.
English: Patients with a treatment history of immunosuppressant medicinal products are at increased risk for PML.
Portuguese: Os doentes com uma história de tratamento com medicamentos imunossupressores correm um risco maior de ter LMP.