FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Bioekvivalences jautājumi
Maltese: • Kwistjonijiet ta' bijoekwivalenza
Latvian: Kā redzams no protokola, Cmin (kas definēta kā minimālā zāļu koncentrācija dozēšanas intervālā) iepriekš noteikts kā sekundārais rādītājs (aprakstošā statistika), un aprakstošie Cmin dati jau norādīti sākotnējā iesniegumā.
Maltese: Kif jidher ċar mill-protokoll, Cmin (definit bħala konċentrazzjoni minima tal-mediċina fl-intervall taddożaġġ) kien speċifikat minn qabel bħala parametru sekondarju (statistika deskrittiva) u dejta deskrittiva għal Cmin kienet diġà ġiet irrapportata fis-sottomissjoni inizjali.
Latvian: Ilgstošas darbības zāļu formas gadījumā Cmin parasti ir zemāka nekā Ctrough.
Maltese: Fil-każ tal-formolazzjonijiet b'rilaxx prolungat, Cmin huwa normalment aktar baxx minn Ctrough.
Latvian: "Bioekvivalences novērtējums jābalsta uz AUCτ, Cmax un Cmin, izmantojot līdzīgas statistiskās procedūras kā tūlītējas darbības zāļu formām."
Maltese: "Il-valutazzjoni tal-bijoekwivalenza għandha tkun ibbażata fuq AUCτ, Cmax u Cmin bl-applikazzjoni ta' proċeduri statistiċi simili għal dawk tal-formolazzjonijiet ta' rilaxx immedjat."
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Latvian: EU/2/17/221/001-006
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/221/001-006
Latvian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletes, 20 ml pudele) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletes, 20 ml pudele) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletes, 20 ml pudele) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletes, 35 ml pudele) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletes, 35 ml pudele) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletes, 60 ml pudele)
Maltese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 pillola, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 pillola, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 09/01/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2018
Latvian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletes, 60 ml pudele)
Maltese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Latvian: Atšķirība par labu Galliprant grupai bija statistiski ticama (p vērtība = 0,0008).
Maltese: Din id-differenza favur Galliprant kienet statistikament sinifikanti (valur p=0.0008).
Latvian: Skatīt 4.7. apakšpunktu.
Maltese: Ara sezzjoni 4.7.
Latvian: Tabletes.
Maltese: Pillola
Latvian: (mg/ķermeņa svars kg)
Maltese: (mg/kg bw)
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Latvian: 7 tabletes 30 tabletes
Maltese: 7 pilloli 30 pillola
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Latvian: Grapipranta eliminācijas pusperiods ir aptuveni no 4,6 līdz 5,67 stundām.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' grapiprant hi ta' madwar 4.6 sa 5.67 sigħat.
Latvian: Celuloze, mikrokristāliskā Magnija stearāts
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Latvian: Ir identificēti četri metabolīti, un viens no metabolisma ceļiem ir N-deaminācija, kura rezultātā veidojas galvenais metabolīts fēcēs (7,2%) un urīnā (3,4%).
Maltese: Erba' metaboliti ġew identifikati, u l-passaġġi metaboliċi jinkludu N-deamination biex tifforma l-metabolit maġġuri fl-ippurgar (7.2%) u fl-awrina (3.4%).
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas grapipranta devas 2 mg/kg tukšā dūšā Cmax un AUC vērtības bija 1,21 µg/ml un 2,71 µg.h/ml.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2 mg ta' grapiprant/kg, valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' 1.21 µg/ml u 2.71 µg.h/ml intlaħqu fl istat sajjem.
Latvian: Galliprant 100 mg tabletes Grapiprant
Maltese: Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Latvian: Pudele (60 ml)
Maltese: Flixkun (60 mL)
Latvian: Grapiprants ir metilbenzolsulfonamīds.
Maltese: Grapiprant hu methylbenzenesulfonamide.
Latvian: 60 mg grapipranta
Maltese: 60 mg grapiprant
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija uz ārstēšanu parasti sagaidāma 7 dienu laikā.
Maltese: Rispons kliniku għat-trattament ġeneralment jiġi osservat fi żmien 7 ijiem.
Latvian: 100 mg grapipranta
Maltese: 100 mg grapiprant
Latvian: Cūkas aknu pulveris Laktozes monohidrāts A tipa nātrija cietes glikolāts Nātrija laurilsulfāts
Maltese: Trab tal-fwied tal-majjali Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Tip A Sodium laurilsulfate Copovidone
Latvian: Pie grapipranta koncentrācijas 200 ng/ml un 1000 ng/ml vidējā nesaistītā grapipranta procentuālā attiecība bija 4,35% un 5,01%.
Maltese: Il-perċentwali medji ta' grapiprant mhux imwaħħal kienu ta' 4.35% u 5.01% f'konċentrazzjoni ta' grapiprant ta' 200 ng/mL u 1000 ng/mL.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Tabletes lietošana kopā ar uzturu samazina orālo biopieejamību, t.i., grapipranta orālā biopieejamība, lietojot to tukšā dūšā, bija 89%, bet, lietojot kopā ar uzturu - 33%, un vidējās grapipranta Cmax un AUC vērtības samazinājās attiecīgi 4 reizes un 2 reizes.
Maltese: It-teħid tal-pillola mal-ikel inaqqas il-bijodisponibilità orali, i.e. ilbijodisponibilità orali ta' grapiprant meta ttieħed fl-istat sajjem kienet ta' 89%, u meta ttieħed mal-ikel kienet ta' 33%, bil-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' grapiprant li tnaqqsu b'4 darbiet u b'darbtejn, rispettivament.
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: Grapiprants ir selektīvs EP4 receptora - E2 prostaglandīna galvenā receptora, kas pārsvarā nodrošina E2 prostaglandīna noteikto nocicepciju, antagonists.
Maltese: Grapiprant hu antagonist selettiv tar-riċettur ta' EP4, riċettur ewlieni ta' prostaglandin E2 li jagħmel medjazzjoni b'mod predominanti prostaglandin E2 elicited nociception.
Latvian: Galliprant grupā un 35,5% (82/231) placebo grupā.
Maltese: Pain Inventory, kif mimlija mis-sid) 28 jum wara l-bidu tat-trattament, kienu ta' 51.3% (120/235) għal Galliprant, u 35.5% (82/231) għall-grupp tal-plaċebo.
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 20 mg grapipranta/tabletē 60 mg grapipranta/tabletē 100 mg grapipranta/tabletē
Maltese: 20 mg grapiprant/pillola 60 mg grapiprant/pillola 100 mg grapiprant/pillola
Latvian: Elanco France S.A.S.
Maltese: JJ xahar SSSS
Latvian: Ar fēcēm izdalās aptuveni 65% no uzņemtās devas, bet ar urīnu - aptuveni 20% no devas.
Maltese: L-eliminazzjoni fl-ippurgar kienet tammonta għal madwar 65% tad-doża, filwaqt li bejn wieħed u ieħor 20% tad-doża ġiet eliminata mal awrina.
Latvian: Galliprant 20 mg tabletes Galliprant 60 mg tabletes Galliprant 100 mg tabletes Grapiprant
Maltese: Galliprant 20 mg pilloli Galliprant 60 mg pilloli Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Latvian: Galliprant grapiprants
Maltese: Galliprant grapiprant
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada novembrī.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2017.
Latvian: Pilns Galliprant EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu grapiprantu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva grapiprant.
Latvian: Galliprant ir veterinārās zāles.
Maltese: Galliprant huwa mediċina veterinarja.
Latvian: Cita informācija par Galliprant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galliprant
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Galliprant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galliprant?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Galliprant.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galliprant.
Latvian: Galliprant satur grapiprantu - piprantu grupas nesteroīdu ciklooksigenāzi neinhibējošu pretiekaisuma līdzekli (NPL), kas darbojas citādi nekā citi NPL, kas bloķē vairākus ciklooksigenāzes enzīmus.
Maltese: Galliprant għandu fih grapiprant, prodott antinfjammatorju inibittiv li huwa nonsterojdali u nonċiklossiġenażi (NSAID), tal-klassi tal-pipranti, li jaħdem b'mod differenti minn prodotti nonsterjodali antinflammatorji oħrajn, li jibblokkaw numru ta' enzimi ċiklossiġenażi.
Latvian: Kāpēc Galliprant tika apstiprinātas?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Galliprant?
Latvian: Kopumā 51 % suņu (120 no 235) 28 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas bija veiksmīgi ārstēti ar Galliprant, salīdzinot ar 36 % suņu, kuri saņēma neīstu ārstēšanas līdzekli (82 no 231).
Maltese: B'kollox, 51 % tal-klieb (120 minn 235) irċevew trattament b' Galliprant li ta riżultati pożittivi 28 jum wara l-bidu tat-trattament.
Latvian: 336 (3x112) tabletes
Maltese: 336 (3x112) pillola
Latvian: „EXP"/„Derīgs līdz".
Maltese: "EXP"/"JIS".
Latvian: 112 tabletes.
Maltese: 112-il pillola.
Latvian: EU/1/07/414/001 7 tabletes EU/1/07/414/002 14 tabletes EU/1/07/414/003 28 tabletes EU/1/07/414/004 30 tabletes EU/1/07/414/005 56 tabletes EU/1/07/414/006 60 tabletes EU/1/07/414/007 90 tabletes EU/1/07/414/008 112 tabletes EU/1/07/414/009 180 tabletes EU/1/07/414/010 336 tabletes
Maltese: EU/1/07/414/001 7 pilloli EU/1/07/414/002 14-il pillola EU/1/07/414/003 28 pillola EU/1/07/414/004 30 pillola EU/1/07/414/005 56 pillola EU/1/07/414/006 60 pillola EU/1/07/414/007 90 pillola EU/1/07/414/008 112-il pillola EU/1/07/414/009 180 pillola EU/1/07/414/010
Latvian: EU/1/07/414/018 336 tabletes (3 iepakojumi pa 112)
Maltese: EU/1/07/414/018 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Latvian: Uz vienas puses iegravēts "NVR", bet uz otras puses "FB".
Maltese: Naħa waħda mnaqqxa b'"NVR", u n-naħa l-oħra b'"FB".
Latvian: • Aktīvā viela ir vildagliptīns.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vildagliptin.
Latvian: Digoksīns (Pgp substrāts), varfarīns (CYP2C9 substrāts)
Maltese: Digoxin (sottostrat Pgp), warfarin (sottostrat CYP2C9)
Latvian: 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 112 tabletes 180 tabletes 336 tabletes
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 112-il pillola 180 pillola 336 pillola
Latvian: • aknu slimība (hepatīts) (reti).
Maltese: • Mard tal-fwied (epatite) (rari).
Latvian: Kombinācija ar pioglitazonu, metformīnu un gliburīdu
Maltese: Kombinazzjoni ma' pioglitazone, metformin u glyburide
Latvian: Tādēļ nav sagaidāms, ka vildagliptīns ietekmētu vienlaikus lietoto zāļu, ko metabolizē CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 vai CYP 3A4/5, metabolisko klīrensu.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx ma jeffettwax ittneħħija metabolika ta' medikazzjonijiet li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
Latvian: * p< 0,05, salīdzinot ar placebo + salīdzinātāju
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo + kumparatur
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles cukura diabēta ārstēšanai, dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitori, ATĶ kods: A10BH02
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, impedituri dipeptidyl peptidase (DPP-4), Kodiċi ATC: A10BH02
Latvian: * p< 0,05, salīdzinot ar placebo
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/414/001-010
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/414/001-010
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Bezūdens laktoze
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 336 (3 iepakojumi pa 112) tabletes.
Maltese: 336 (3 pakketti ta' 112) pillola
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka vildagliptīns neinhibē/neinducē CYP 450 enzīmus.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jikkawżax limpediment/induzzjoni ta' l-enzimi CYP 450.
Latvian: Vildagliptīns konvencionālos in vitro un in vivo genotoksicitātes testos nebija mutagēns.
Maltese: Vildagliptin ma kienx mutaġeniku f'testijiet konvenzjonali in vitro u in vivo għal ġenotossiċità.
Latvian: 7. tabula Pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq
Latvian: Neatkarīgi izvērtētu būtisku nevēlamu sirds-asinsvadu notikumu (MACEmajor adverse cardiovascular events), ieskaitot akūtu miokarda infarktu, insultu vai kardiovaskulāru nāvi, bija līdzīgs vildagliptīnam salīdzinājumā ar kombinētu terapiju ar aktīvu vielu un placebo saturošām salīdzinājuma zālēm [Mantel-Haenszel riska attiecība (M-H RR) 0,82 (95% TI 0,61-1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 0.61-1.11)].
Latvian: Perifēriska tūska
Maltese: Edema periferali
Latvian: Alumīnija/alumīnija (PA/Al/PVH//Al) blisters
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) folja
Latvian: Galvus 50 mg tabletes Vildagliptinum
Maltese: Galvus 50 mg pilloli vildagliptin
Latvian: Vildagliptīna lietošana saistīta ar retākiem hipoglikēmijas gadījumiem (0,7%), salīdzinot ar gliklazīda lietošanu (1,7%).
Maltese: Vildagliptin kien assoċjat ma' anqas każijiet ta' ipogliċemija (0.7%) milli kien gliclazide (1.7%).
Latvian: Vildagliptīns, kurš pieder saliņu darbības uzlabotāju grupai, ir spēcīgs un selektīvs DPP-4 inhibitors.
Maltese: Vildagliptin, membru tal-klassi islet enhancer, huwa inibitur qawwi u silettiv DPP-4.
Latvian: 50 mg vildagliptīna dienā + glimepirīds (N=132) 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā + pioglitazons (N=136)
Maltese: Studji miżjuda/Kombinazzjoni Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg kuljum + glimepiride (N=132) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + pioglitazone (N=136) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin + glimepiride (N=152)
Latvian: Vildagliptīna lietošana ar uzturu izraisīja samazinātu Cmax (19%).
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin ma' likel wasslet għal tnaqqis fis-Cmax (19%).
Latvian: Medicīniska palīdzība var būt nepieciešama.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Latvian: Galvus nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Maltese: Tfal u adolexxenti L-użu ta' Galvus fi tfal u adolexxenti ta' età ta' sa 18-il sena mhux rakkomandat.
Latvian: Galvenais metabolīts (LAY 151) ir farmakoloģiski neaktīvs un ir ciāna daļas hidrolīzes produkts, kas attiecināms uz 57% devas, kam seko glikuronīds (BQS867) un amīda hidrolīzes produkti (4% devas).
Maltese: Il-metabolu maġġuri (LAY 151) huwa inattiv mill-lat farmakoloġiku u huwa l-prodott ta' l-isdroliżi tal-parti cyano, li tgħodd għal 57% tad-doża, segwit mill-prodotti tal-glucuronide (BQS867) u ta' l-idroliżi ta' l-amide (4% tad-doża).
Latvian: Lietojot monoterapijas veidā, kombinācijā ar metformīnu, kombinācijā ar tiazolidīndionu, kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez metformīna), ieteicamā vildagliptīna dienas deva ir 100 mg, ko lieto kā vienu 50 mg devu no rīta un vienu 50 mg devu vakarā.
Maltese: Meta jintuża bħala monoterapija, f'kombinazzjoni ma' metformin, f'kombinazzjoni ma' thiazolidinedione, f'kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea, jew f'kombinazzjoni malinsulina (ma' metformin jew mingħajru), id-doża ta' vildagliptin rakkomandata hija ta' 100 mg kuljum mogħtija bħala doża waħda ta' 50 mg filgħodu u doża waħda ta' 50 mg filgħaxija.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 100 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg.
Latvian: Informācija par vildagliptīna pārdozēšanu ir ierobežota.
Maltese: Informazzjoni dwar doża eċċessiva b'vildagliptin hija limitata.
Latvian: 4. tabula Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot 100 mg Galvus monoterapijā (N=1 855)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Galvus 100 mg kuljum bħala monoterapija fi studji double-blind (N=1,855)
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq innies, mhux magħruf.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Galvus 50 mg tabletes Vildagliptinum
Maltese: Informazzjoni għall-utent Galvus 50 mg pilloli vildagliptin
Latvian: Lietojot 600 mg, vienai personai attīstījās plaukstu un pēdu tūska un kreatīna fosfokināzes (CFK), aspartātaminotransferāzes (ASAT), C-reaktīvā olbaltuma (CRO) un mioglobīna līmeņu paaugstināšanās.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema tas-saqajn u l-idejn, u żiediet tal-krejatinina phosphokinase (CPK), aspartate amintotransferase (AST), proteina reattiva-C (CRP) u livelli ta' mijoglobina.
Latvian: Rašanās biežums definēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Vildagliptīns izraisa strauju un pilnīgu DPP-4 darbības inhibīciju, kas paaugstina iekšējās sekrēcijas hormonu GLP-1 (glikagonam līdzīgā peptīda 1) un GIP (no glikozes atkarīgā insulīntropiskā polipeptīda) endogēnos līmeņus tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin twassal għal impediment mgħaġġel u komplet ta' l-attività DPP-4, li twassal għal livelli endoġeni ogħla ta' waqt is-sawm u wara l-ikel ta' ormoni inkretin GLP-1 (peptidu 1 li jixbah il-glukagon) u GIP (polypeptidu insulinotropiku dipendenti fuq glucose).
Latvian: Galvus 50 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vai 336 tabletes un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 3 iepakojumos pa 112 tabletēm katrā.
Maltese: Galvus 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112 pillola.
Latvian: Pieejams iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vai 336 tabletes un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 336 (3 iepakojumi pa 112) tabletes.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li jkollhom 336 (3 pakketti ta' 112) pilloli.
Latvian: Pievienojot pioglitazona pamatterapijas maksimālajai devai (45 mg reizi dienā) 100 mg vildagliptīna dienā, perifēriskas tūskas attīstības biežums bija 7,0%, salīdzinot ar 2,5% pēc tikai pioglitazona pamatterapijas lietošanas.
Maltese: L-inċidenza ta' edema periferali meta kien miżjud vildagliptin 100 mg kuljum ma' doża massima ta' pioglitazone fl-isfond (45 mg darba kuljum) kienet 7.0%, imqabbla ma' 2.5% għall-pioglitazone flisfond waħdu.
Latvian: Galvus nav paredzēts insulīna aizvietošanai pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns.
Maltese: Galvus mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 26. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 23. jūlijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2007
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts
Maltese: Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Latvian: Ar placebo kontrolēti monoterapijas pētījumi
Maltese: Studji kontrollati b'monoterapija ta' plaċebo
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Galvus 50 mg tabletes
Maltese: Galvus 50 mg pilloli
Latvian: Satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Maltese: Fih lactose (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni).
Latvian: Vidējais vildagliptīna izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā pēc intravenozas lietošanas (Vss) ir 71 litrs, kas liecina par ekstravaskulāru izplatīšanos.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni ta' vildagliptin fi stat fiss wara li jingħata minn ġol-vina (Vss) hija 71 litru, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos, lietojot kombinācijā vildagliptīnu 50 mg dienā + sulfonilurīnvielas atvasinājumu, kopējais izstāšanās gadījumu skaits blakusparādību dēļ vildagliptīna 50 mg dienā + sulfonilurīnvielas atvasinājuma grupā bija 0,6%, salīdzinot ar 0% placebo + sulfonilurīnvielas atvasinājuma grupā.
Maltese: Fi provi kliniċi bil-kontroll meta vildagliptin 50 mg ingħata ma' sulphonylurea, l-inċidenza globali tattwaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kienet 0.6% fil-grupp ta' kura b'vildagliptin 50 mg ma' sulphonylurea kontra 0% fil-grupp bil-plaċebo ma' sulphonylurea.
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas bija -0,2 kg vildagliptīna grupā salīdzinot ar +1,6 kg glimepirīda grupā.
Maltese: Il-bidla fil-piż b'vildagliptin kienet ta' -0.2 kg kontra +1.6 kg b'glimepiride.
Latvian: Divkāršas perorālas terapijas veidā kombinācijā ar: - metformīnu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neraugoties uz maksimālo panesamo metformīna monoterapijas devu, - sulfonilurīnvielas preparātu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neraugoties uz maksimālo panesamo sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, un kuriem metformīns nav piemērots kontrindikāciju vai nepanesības dēļ, - tiazolidīndionu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, kuriem ir piemērota tiazolidīndiona lietošana.
Maltese: Bħala terapija bi tnejn f'kombinazzjoni ma' - metformin, f'pazjenti li ma jkollhomx kontroll suffiċjenti taz-zokkor fid-demm minkejja li jkunu qed jieħdu l-ogħla doża tollerata ta' metformin waħdu, - sulphonylurea, f'pazjenti li ma jkollhomx kontroll suffiċjenti taz-zokkor fid-demm minkejja li jkunu qed jieħdu l-ogħla doża tollerata ta' sulphonylurea u li ma jistgħux jieħdu metformin minħabba li hu kontra-indikat jew għax ma jittollerawhx, - thiazolidinedione, f'pazjenti li ma jkollhomx kontroll suffiċjenti taz-zokkor fid-demm u għal min l-użu ta' thiazolidinedione huwa adattat.
Latvian: 8. tabula Galvenie vildagliptīna efektivitātes rezultāti ar placebo-kontrolētos monoterapijas pētījumos un papildinošas kombinētas terapijas pētījumos (primāras efektivitātes ITT populācija)
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti dwar l-effikaċja ta' vildagliptin fi provi b'monoterapija kontrollati bi plaċebo u fi provi b'terapija ta' kombinazzjoni miżjuda (l-effikaċja ewlenija tal-popolazzjoni ITT)
Latvian: Katra tablete satur 50 mg vildagliptīna.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg vildagliptin.
Latvian: Galvus satur laktozi
Maltese: Mediċini oħra u Galvus
Latvian: Hipoglikēmijas gadījumu biežums vispārējā populācija bija attiecīgi 4,7% un 5,6% vildagliptīna un placebo grupā.
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija fil-popolazzjoni sħiħa kienet ta' 4.7% u ta' 5.6% fil-gruppi mogħtija vildagliptin u plaċebo, rispettivament.
Latvian: Nav atklāta blakusparādību saistība ar vecumu, tautību, lietošanas ilgumu vai dienas devu.
Maltese: Ma nstabitx assoċjazzjoni bejn ir-reazzjonijiet avversi u l-età, razza, tul ta' lesponiment jew doża ta' kuljum.
Latvian: Vildagliptīns ierobežotā apjomā tiek izvadīts ar hemodialīzi (3% 3-4 stundu hemodialīzes sesijas laikā 4 stundas pēc devas lietošanas).
Maltese: Tneħħa biss ammont limitat ta' vildagliptin permezz tad-dijalisi tad-demm (3% f'sessjoni ta' dijalisi tad-demm li damet sejra bejn 3-4 sigħat u li bdiet 4 sigħat wara t-teħid tad-doża).
Latvian: Galvus drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Galvus fi tfal u adolexxenti (< 18-il sena) ma ġewx determinati s'issa.