FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Gli altri componenti contenuti nel nucleo della compressa sono: ipromellosa (E464), amido di mais, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 in "MULTAQ contiene lattosio", silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572).
Bulgarian: Другите съставки в ядрото на таблетката са хипромелоза (E464), царевично нишесте, кросповидон (E1202), полоксамер 407, лактоза монохидрат (вижте точка 2 „MULTAQ съдържа лактоза"), колоидален безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (E572).
Italian: Dronedarone (400 mg due volte al giorno) aumenta l'esposizione alla simvastatina e alla simvastatina acida di 4 volte e di 2 volte rispettivamente.
Bulgarian: Дронедарон (400 mg два пъти дневно) повишава експозицията на симвастатин и симвастатинова киселина съответно с 4-пъти и 2-пъти.
Italian: • terfenadina (un medicinale per le allergie),
Bulgarian: терфенадин (лекарство за алергии),
Italian: Fertilità Studi sull'animale non hanno mostrato alterazioni della fertilità imputabili a dronedarone.
Bulgarian: В проучвания при животни дронедарон не е показал влияние върху фертилитета.
Italian: • problemi all'apparato digerente come indigestione, diarrea, nausea, vomito e mal di stomaco,
Bulgarian: проблеми с храносмилателната система, като нарушено храносмилане, диария, гадене, повръщане и стомашна болка,
Italian: • Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca completo, blocco distale disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale, o malattia del nodo del seno (a meno che il medicinale non venga usato in combinazione con un pacemaker funzionante)
Bulgarian: Атрио-вентрикуларен блок втора или трета степен, пълен бедрен блок, дистален блок, дисфункция на синусовия възел, дефекти на предсърдното провеждане или синдром на болния синусов възел (освен при употреба с функциониращ пейсмейкър)
Italian: Questi medicinali devono essere somministrati inizialmente a basse dosi e l'incremento del dosaggio deve essere effettuato solo dopo valutazione mediante ECG.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се започнат в ниска доза и постепенно повишаване на дозата трябва да се извършва само след ЕКГ оценка.
Italian: Pertanto, gli inibitori e gli induttori del CPY 3A4 possono interagire con dronedarone.
Bulgarian: Поради това инхибитори и индуктори на CYP 3A4 притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон.
Italian: Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Magnesio stearato (E572)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат (E572)
Italian: Dronedarone non possiede un effetto potenziale significativo sull'inibizione di substrati CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 e CYP 2B6.
Bulgarian: CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 и CYP 2B6.
Italian: Meglio Dronedarone
Bulgarian: По-добре при Dronedarone
Italian: Interazioni con warfarin e losartan (substrati del CYP 2C9) Warfarin e altri antagonisti della vitamina K
Bulgarian: Взаимодействие с варфарин и лосартан (субстрати на CYP 2C9)
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico, biologico e ECG e di dimezzare la dose di digossina.
Bulgarian: Препоръчва се клинично, ЕКГ и биологично проследяване, като дозата на дигоксин трябва да се намали наполовина.
Italian: Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da amiodarone a dronedarone.
Bulgarian: Информацията за оптималния момент за смяна на амиодарон с дронедарон е ограничена.
Italian: I segni comprendono dolore o malessere allo stomaco (area addominale), perdita di appetito, nausea, vomito, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), anomala colorazione scura delle urine, stanchezza (soprattutto in associazione con altri sintomi sopra elencati), prurito.
Bulgarian: Симптомите включват болка или дискомфорт в стомашната (коремната) област, загуба на апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), необичайно потъмняване на урината, умора (особено в съчетание с други симптоми, изброени по-горе), сърбеж,
Italian: Pazienti che sviluppano fibrillazione atriale permanente durante il trattamento Uno studio clinico nei pazienti con fibrillazione atriale permanente (durata della fibrillazione atriale di almeno 6 mesi) e con fattori di rischio cardiovascolare è stato interrotto prematuramente a causa di un eccesso di decessi correlati a cause cardiovascolari, ictus e insufficienza cardiaca nei pazienti che hanno ricevuto dronedarone (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с перманентно ПМ (продължителност на ПМ най-малко 6 месеца) и сърдечносъдови рискови фактори е било прекратено по-рано, заради по-чести случаи на сърдечносъдова смърт, инсулт и сърдечна недостатъчност при пациенти, получаващи дронедарон (вж. точка 5.1).
Italian: • soffre di gonfiore ai piedi o alle gambe, di problemi respiratori quando è disteso o dorme, di mancanza di respiro mentre si sta muovendo o di un aumento di peso (che sono segni e sintomi dell' insufficienza cardiaca),
Bulgarian: имате подути стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, задух когато се движите или увеличаване на теглото (които са признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност),
Italian: Danno epatocellulare, inclusa insufficienza epatica acuta potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: Хепатоцелуларно чернодробно увреждане, включително животозастрашаваща остра чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Italian: • Problemi al fegato, inclusa la condizione di insufficienza epatica con pericolo per la vita.
Bulgarian: Чернодробни проблеми, включително животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Italian: Nucleo delle compresse: Ipromellosa (E464) Amido di mais Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Царевично нишесте Кросповидон (E1202) Полоксамер 407
Italian: I pazienti in trattamento con amiodarone dovevano essere sottoposti ad ECG circa 4 ore dopo la prima somministrazione del medicinale per verificarne la buona tollerabilità.
Bulgarian: ЕКГ приблизително 4 часа след първото приложение, за да се потвърди добрата поносимост.
Italian: Deve smettere di assumere MULTAQ,
Bulgarian: Вие трябва да спрете приема на MULTAQ,
Italian: • disturbo causato dal cuore che non pompa adeguatamente il sangue in circolo per tutto il corpo così come dovrebbe (insufficienza cardiaca congestizia).
Bulgarian: Проблем, при който сърцето не изпомпва достатъчно кръвта по тялото Ви, както трябва (застойна сърдечна недостатъчност).
Italian: • Gli altri componenti contenuti nel rivestimento delle compresse sono: ipromellosa (E464), macrogol 6000, titanio diossido (E171), cera carnauba (E903).
Bulgarian: Другите съставки в обвивката на таблетката са хипромелоза (E464), макрогол 6000, титанов диоксид (E171), карнаубски восък (E903).
Italian: Qualora le fosse stato impiantato un pacemaker per questo tipo di problema, può prendere MULTAQ, - se ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto), - se l'ECG (elettrocardiogramma) ha evidenziato un problema al cuore chiamato "intervallo QTc allungato" (questo intervallo è superiore a 500 millisecondi), - se ha un tipo di fibrillazione atriale (FA) denominata fibrillazione atriale permanente.
Bulgarian: Ако имате пейсмейкър, поставен за този проблем, можете да приемате MULTAQ, - ако имате много бавен сърдечен ритъм (по-малко от 50 удара в минута), - ако Вашата ЕКГ (електрокардиограма) показва сърдечен проблем, наречен "удължен
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 27 e 96 anni, 68% erano maggiori di 65 anni.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 27 до 96 години, 68% са на вързаст над 65 години.
Italian: beta bloccanti
Bulgarian: Бета блокиращи агенти
Italian: Le esposizioni a dronedarone sono state maggiori del 23% nei pazienti di 65 anni di età (e oltre) rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni di età.
Bulgarian: При пациенти на възраст на и над 65 години, експозицията на дронедарон е 23% по-висока в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
Italian: Come prendere MULTAQ
Bulgarian: Как да приемате MULTAQ
Italian: Raro (si verifica fino a 1 paziente su 1.000)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души)
Italian: propafenone, chinidina,disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone,
Bulgarian: като флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон,
Italian: Calcio antagonisti L'interazione di dronedarone con i calcio antagonisti è descritta sopra (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Взаимодействието на дронедарон с калциевите антагонисти е описано по-горе (вж. точка 4.4).
Italian: Lo studio PALLAS era uno studio randomizzato controllato con placebo, che ha valutato il beneficio clinico di dronedarone 400 mg BID in aggiunta alla terapia standard nei pazienti con fibrillazione atriale permanente e fattori di rischio aggiuntivi (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia ~ 69%, malattia coronarica ~ 41%, precedente ictus o TIA ~ 27%, FEVS ≤ 40% ~ 20,7% e pazienti ≥ 75 anni con ipertensione e diabete ~ 18%).
Bulgarian: Проучването PALLAS е рандомизирано плацебо-контролирано проучване, изследващо клиничната полза на дронедарон 400 mg два пъти дневно към стандартната терапия при пациенти с перманентно предсърдно мъждене и допълнителни рискови фактори (пациенти със застойна сърдечна недостатъчност ~ 69%, исхемична болест на сърцето ~ 41%, прекаран инсулт или преходна исхемична атака ~ 27%; LVEF ≤40% ~ 20,7% и пациенти на възраст ≥75 години с хипертония и диабет ~ 18%).
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di ketoconazolo e di altri potenti inibitori del CYP 3A4 come itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina o nefazodone è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Поради това, съпътстващата употреба на кетоконазол както и на други мощни CYP 3A4 инхибитори като итраконазол, вориконазол, позаконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин или нефазодон е противопоказана (вж. точка 4.3).
Italian: I rischi riportati di seguito sono interessati da misure di minimizzazione addizionale:
Bulgarian: Хепатотоксичност са засегнати от допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Italian: Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Italian: Il medico prenderà in considerazione tutte le opzioni di trattamento disponibili prima di prescrivere MULTAQ.
Bulgarian: Вашият лекар ще обмисли всички налични възможности за лечение, преди да Ви предпише
Italian: In base alle sue condizioni il medico può raccomandarle l'uso di un medicinale contro la formazione di coaguli di sangue (anticoagulante).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци, в зависимост от Вашето състояние.
Italian: • informi immediatamente il medico se sviluppa uno di questi segni e sintomi di problemi al fegato: dolore o malessere a livello dello stomaco (addominale), perdita di appetito, nausea, vomito, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), inusuale colore scuro delle urine, affaticamento (specialmente in associazione agli altri sintomi sopra descritti), prurito,
Bulgarian: информирайте Вашия лекар веднага, ако развиете някои от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми: болка или дискомфорт в стомашната (коремната) област, загуба на апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), необичайно потъмняване на урината, умора (особено в съчетание с други симптоми, изброени по-горе), сърбеж,
Italian: Il numero totale di soggetti che hanno partecipato agli studi clinici su dronedarone era formato per il 73% da pazienti di 65 anni di età (e oltre) e per il 34% da soggetti di 75 anni di età (e oltre).
Bulgarian: От общия брой на участниците в клинични изпитвания с дронедарон, 73% са били на възраст 65 години и повече и 34% са били на възраст 75 години и повече.
Italian: Questo medicinale contienelattosio.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Italian: Questa percentuale deve essere considerata nel contesto della elevata incidenza di base dell'insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con fibrillazione atriale.
Bulgarian: Тази честота трябва да се разглежда в контекста на основната повишена честота на ЗСН при пациенти с ПМ.
Italian: Tuttavia, un innalzamento dell' INR clinicamente significativo (≥ 5), di solito entro 1 settimana dall'inizio della terapia con dronedarone, è stato riportato in pazienti che assumono anticoagulanti orali.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, приемащи перорални антикоагуланти, са съобщени клинично значими повишавания на INR (≥5), обикновено до 1 седмица след започване на лечение с дронедарон.
Italian: • Insufficienza cardiaca (incluso l'uso in pazienti con condizioni emodinamiche instabili con insufficenza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra, e azotemia pre-renale)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (включително употреба при пациенти с нестабилна хемодинамика с анамнеза за или с настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция, и преренална азотемия)
Italian: • Intervallo QTc (formula di Bazett)  500 millisecondi
Bulgarian: Удължен QTc Bazett интервал ≥500 милисекунди
Italian: Dronedarone è ampiamente metabolizzato, soprattutto dal CYP 3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Дронедарон се метаболизира екстензивно, главно от CYP 3A4 (вж. точка 4.5).
Italian: La clearance plasmatica di dronedarone varia da 130 a 150 L/h in seguito a somministrazione per via endovenosa.
Bulgarian: След интрвенозно приложение плазменият клирънс на дронедарон варира от 130 до 150 l/час.
Italian: Dronedarone ha ridotto il rischio della prima recidiva di FA/FLA durante i 12 mesi di durata dello studio del 25% (p=0,00007) rispetto a placebo.
Bulgarian: ПМ/ПТ рецидив по време на 12-месечния период на проучването с 25% (p = 0,00007).
Italian: Beta-bloccanti e calcio antagonisti
Bulgarian: Бета блокери и калциеви антагонисти
Italian: • ha una condizione in cui le coronarie che forniscono sangue al cuore si induriscono e si riducono di ampiezza (malattia coronarica).
Bulgarian: имате състояние, при което стената на кръвоносния съд, доставящ кръв до сърдечния мускул се е втвърдила и има стеснение (коронарна артериална болест).
Italian: Losartan e altri Antagonisti dei Recettori dell'Angiotensina-II (AIIRA) Nessuna interazione è stata osservata tra dronedarone e losartan e non si prevedono interazioni tra dronedarone e gli altri AIIRA.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие между дронадерон и лосартан, а взаимодействие между дронадерон и други AIIRAs не се очаква.
Italian: Come conservare MULTAQ
Bulgarian: Как да съхранявате MULTAQ
Italian: • variazioni dell'ECG (elettrocardiogramma), chiamato QTc prolungato secondo Bazett.
Bulgarian: промени във Вашата ЕКГ(електрокардиограма), наречени удължен
Italian: I picchi delle concentrazioni plasmatiche di dronedarone e del principale metabolita attivo circolante (il metabolita N-debutyl) sono raggiunti entro 3-6 ore in seguito a somministrazione orale a stomaco pieno.
Bulgarian: След перорално приложение след хранене, пиковата плазмена концентрация на дронедарон и основния циркулиращ активен метаболит (N-дебутилметаболит) се достигат в рамките на 3 до 6 часа.
Italian: A causa della mancanza di dati, dronedarone è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липсата на данни (вж. точки 4.3 и 4.4).
Italian: Se i pazienti trattati con dronedarone sviluppano fibrillazione atriale permanente, il trattamento condronedarone deve essere interrotto.
Bulgarian: Ако пациентите, лекувани с дронедарон, развият перманентно ПМ, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
Italian: Bradicardia cardiache cardiaca congestizia (vedere sotto)
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъч ност (вж. по-долу)
Italian: Se prende più MULTAQ di quanto deve:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза MULTAQ
Italian: Femmina
Bulgarian: Жени
Italian: Quattromilaseicentoventotto (4.628) pazienti sono stati randomizzati e trattati fino a un massimo di 30 mesi (follow-up medio: 22 mesi) o con dronedarone, alla dose di 400 mg due volte al giorno (2.301 pazienti), o con placebo (2.327 pazienti), oltre a ricevere una terapia convenzionale che includeva beta- bloccanti (71%), ACE inibitori o AIIRA (69%), digitale (14%), calcio antagonisti (14%), statine (39%), anticoagulanti orali (60%), terapia antiaggregante cronica (6%) e/o diuretici (54%).
Bulgarian: 22 месеца) или с дронедарон 400 mg два пъти дневно (2 301 пациенти), или с плацебо (2 327 пациенти), в допълнение към конвенционалната терапия, включваща бета-блокери (71%), АСЕ инхибитори или AIIRAs (69%) дигиталисови гликозиди (14%), калциеви антагонисти (14%), статини (39%), перорални антикоагуланти (60%), хронична антитромботична терапия (6%) и/или диуретици (54%).
Italian: Interazioni con omeprazolo (substrato del citocromo CYP 2C19) Dronedarone non influenza la farmacocinetica di omeprazolo, un substrato del citocromo CYP 2C19.
Bulgarian: Дронедарон не повлиява фармакокинетиката на омепразол, субстрат на CYP 2C19.
Italian: Dosi ripetute di 300 ml di succo di pompelmo tre volte al giorno hanno aumentato di 3 volte l'esposizione a dronedarone.
Bulgarian: Многократно приложение на 300 ml сок от грейпфрут три пъти дневно, води до 3-кратно повишение на експозицията на дронедарон.
Italian: Inoltre, la digitale può interagire con dronedarone dal punto di vista farmacodinamico.
Bulgarian: Освен това, дигиталисовите гликозиди притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон от фармакологична гледна точка.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di disfunzione ventricolare sistolica sinistra durante il trattamento.
Bulgarian: По време на лечението, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на левокамерна систолна дисфункция.
Italian: • Il medico potrebbe effettuare una valutazione clinica dei suoi polmoni.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва белите Ви дробове.
Italian: Donne in età fertile e gravidanza
Bulgarian: Жени с детероден потенциал и бременност
Italian: Il trattamento con dronedarone deve essere sospeso se l'intervallo QTc (formula di Bazett) è  500 millisecondi (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Ако QTc Bazett интервалът е ≥500 милисекунди, дронедарон трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Novembre 2009
Bulgarian: 26 ноември 2009 г.
Italian: Se la fibrillazione atriale si ripresenta si deve considerare la sospensione di dronedarone.
Bulgarian: Ако ПМ се появи отново, трябва да се обмисли прекратяване на дронедарон.
Italian: • ritonavir (un medicinale per l'AIDS),
Bulgarian: ритонавир (лекарство за СПИН инфекция),
Italian: Nella fibrillazione atriale permanente, la FA è presente da molto tempo (almeno da 6 mesi) e il medico ha deciso di non ripristinare il ritmo cardiaco a ritmo atriale normale con un trattamento chiamato cardioversione, - se ha instabilità (cadute) della pressione sanguigna che può portare a un flusso sanguigno arterioso inadeguato agli organi,
Bulgarian: Вашият сърдечен ритъм да не се връща към нормален предсърден ритъм с помощта на лечение, наречено кардиоверсия, - ако имате нестабилно кръвно налягане (спадане), което може да доведе до недостатъчен артериален приток на кръв към Вашите органи,
Italian: Ungheria
Bulgarian: Magyarország
Italian: Dronedarone non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: MULTAQ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: • Co-somministrazione di dabigatran
Bulgarian: Едновременно приложение с дабигатран
Italian: • Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease ILD)
Bulgarian: Белодробни - интерстициална белодробна болест (ILD)
Italian: Ageusia
Bulgarian: Агеузия
Italian: Potrebbe soffrire di gonfiore ai piedi o alle gambe, di problemi respiratori quando è disteso o dorme, o di mancanza del respiro mentre si sta muovendo, - se la percentuale di sangue che pompa il cuore ogni volta che si contrae è troppo bassa (condizione chiamata disfunzione ventricolare sinistra), - se ha preso amiodarone (un altro medicinale antiaritmico) in precedenza e ha avuto problemi al polmone o al fegato, - se prende dei medicinali per un'infezione (incluse le infezioni da funghi o l'AIDS), per allergie, per problemi a carico del battito cardiaco, per la depressione o dopo un trapianto (vedere il paragrafo sottostante " Altri medicinali e MULTAQ".
Bulgarian: Вашето сърце всеки път когато се съкращава, е твърде малко (състояние, наречено левокамерна дисфункция), - ако сте приемали амиодарон (друго антиаритмично лекарство) преди това и сте имали белодробни или чернодробни проблеми, - ако приемате лекарства за инфекция (включително гъбична инфекция или СПИН), алергии, проблеми със сърдечната честота, депресия, след трансплантация (вижте точка „Други лекарства и MULTAQ по-долу".
Italian: Inoltre, in considerazione della loro azione bradicardizzante, verapamil e diltiazem possono interagire con dronedarone dal punto di vista farmacodinamico.
Bulgarian: Освен това, поради техните понижаващи сърдечната честота свойства, от фармакодинамична гледна точка, верапамил и дилтиазем притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон.
Italian: • alcuni medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (come simvastatina,
Bulgarian: някои лекарства за намаляване на холестерола в кръвта (например симвастатин, ловастатин,
Italian: Se dimentica di prendere MULTAQ:
Bulgarian: Не приемайте MULTAQ:
Italian: In base ad un test dei micronuclei in vivo nel topo e a quattro test in vitro, dronedarone non ha mostrato effetti genotossici.
Bulgarian: Дронедарон няма генотоксични ефекти, базирано на един in vivo микронуклеарен тест при мишки и четири in vitro теста.
Italian: 4.6 Ferilità, gravidanza e allattamento
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Italian: Venticinque percento (25%) dei pazienti aveva fibrillazione atriale al basale.
Bulgarian: Двадесет и пет процента (25%) са имали
Italian: Casi di pneumopatia interstiziale compresa polmonite e fibrosi polmonare sono stati riportati nell'esperienza post-marketing (frequenza non nota).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза (с неизвестна честота).
Italian: Nei soggetti sani e nei pazienti è stato osservato un aumento della creatininemia (aumento medio 10 μmol/L) in seguito a somministrazione di 400 mg di dronedarone due volte al giorno.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на плазмения креатинин (средно повишение 10 μmol/l) с дронедарон 400 mg два пъти дневно при здрави доброволци и при пациенти.
Italian: Compresse di colore bianco, oblunghe con inciso su un lato una doppia onda e sull'altro lato il numero
Bulgarian: Бели продълговати таблетки, гравирани с двойна вълнообразна маркировка от едната страна и код "4142"от другата страна.
Italian: Se i livelli di ALT si confermano uguali o superiori a 3 volte l'ULN, il trattamento con dronedarone deve essere sospeso.
Bulgarian: При потвърдено повишаване на нивата на ALT ≥3 пъти над ГГН след повторното измерване, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
Italian: Pertanto, la cosomministrazione di rifampicina e di altri potenti induttori del CYP 3A4 come fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di S. Giovanni (iperico) non è raccomandata poiché essi riducono l'esposizione a dronedarone.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременно приложение на рифампицин и други мощни CYP 3A4 индуктори като фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион, тъй като те намаляват експозицията на дронедарон.
Italian: • Utilizzo nella fibrillazione atriale permanente definita come una FA di durata> 6 mesi (o durata non nota) e tentativi di ripristino del ritmo sinusale non più considerati attuabili dal medico
Bulgarian: Употреба при перманентно предсърдно мъждене, определено като ПМ с продължителност ≥6 месеца (или с неизвестна продължителност), когато не се предвиждат повече опити от лекуващия лекар за възстановяване на синусовия ритъм.