FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardboard box containing one 500 ml bottle (high-density polyethylene) containing 490 ml of solution or one 1000 ml bottle containing 980 ml of solution, sealed with a high density polyethylene cap, with or without a metering pump, with two different lengths dip tubes (22 and 24 cm) made of ethylenevinyl acetate.
Dutch: Kartonnen doos met één 500 ml fles (hoge dichtheid polyethyleen) die 490 ml oplossing bevat of één fles van 1.000 ml die 980 ml oplossing bevat, verzegeld met een dop van hoge dichtheid polyethyleen, met of zonder een doseerpomp, met twee buizen van verschillende lengtes (22 en 24 cm) gemaakt van ethyleenvinylacetaat.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Dutch: Orale oplossing.
English: Once broached, use by …
Dutch: Na aanbreken gebruiken voor:…
English: Cattle (newborn calves).
Dutch: Rund (pasgeboren kalveren).
English: Package without a metering pump:
Dutch: Verpakking zonder doseerpomp:
English: - People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Dutch: - Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
English: Cardboard box with a 500 ml bottle containing 490 ml or a 1000 ml bottle containing 980 ml, with or without a dosing pump.
Dutch: Kartonnen doos met een 500 ml fles die 490 ml oplossing bevat of een fles van 1.000 ml die 980 ml oplossing bevat, met of zonder een doseerpomp.
English: Meat and offal: 13 days.
Dutch: Vlees en slachtafval: 13 dagen.
English: Carton with bottle only Refill
Dutch: Verpakking met alleen de fles Navulling
English: Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using an appropriate device for oral administration.
Dutch: Uitsluitend toedienen na de opname van colostrum, melk of kunstmelk, met gebruik van een geschikt apparaat voor orale toediening.
English: 3) Remove the protector cap from the tip of the nozzle of the pump.
Dutch: 3) Verwijder de beschermdop van de punt van het mondstuk van de pomp.
English: - Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Dutch: - Vermijd contact met de huid, de ogen en slijmvliezen.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone
Dutch: Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone
English: Active substance: halofuginone (as lactate salt)
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Halofuginone (als lactaat zout)
English: Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 to 12 ml and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een plastic doseerpomp voor 4 tot 12 ml en twee buizen (één voor de 500 ml fles en één voor de 1.000 ml fles).
English: The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw, once a day for 7 consecutive days; i.e. 2 ml of Kriptazen / 10 kg bw, once a day for 7 consecutive days.
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone/ kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, overeenkomend met 2 ml Kriptazen / 10 kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/02/2019
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: 1) Choose the dip tube designed for the height of the bottle (the shorter one for the 490 ml bottle and the longer one for the 980 ml bottle) and insert it into the free hole located in the base of the pump cap. 2) Remove the cap of the bottle and screw the pump on.
Dutch: 1) Kies de buis die past bij de hoogte van de fles (de korte buis voor de fles van 490 ml en de lange buis voor de fles van 980 ml) en plaats deze in het gat in de pompdop.
English: Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
English: Pull two or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves weighing more than 35 kg but less than or equal to 45 kg and 12 ml for calves weighing more than 45 kg but less than or equal to 60 kg).
Dutch: Haal de trekker respectievelijk twee- of driemaal over om het gewenste volume toe te dienen (respectievelijk 8 ml voor kalveren van 35 - 45 kg en 12 ml voor kalveren van 45 - 60 kg).
English: Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 ml volumes and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een plastic doseerpomp voor 4 ml en twee buizen (één voor de 500 ml fles en één voor de 1.000 ml fles).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: 6) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth.
Dutch: 6) Houd het kalf in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
English: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Dutch: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use in calves after feeding.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
English: [Bottle with a 4 to 12 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Dutch: [Fles met pomp voor 4 tot 12 ml:] Om de correcte dosis te verkrijgen dient de meest geschikte pompafmeting te worden gekozen, afhankelijk van het gewicht van de dieren die behandeld gaan worden.
English: Benzoic acid (E 210)
Dutch: Benzoëzuur (E210)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves.
Dutch: Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: (as lactate salt) Excipients:
Dutch: (als lactaat zout)
English: Bottle with a pump: To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Dutch: Fles met pomp: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, moet de meest geschikte doseerpomp gekozen worden, op basis van het gewicht van de te behandelen dieren.
English: [Bottle without a pump:] To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Dutch: [Fles zonder pomp:] Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
English: 5) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth 6) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
Dutch: 6) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van een dosis gelijk aan 4 ml oplossing.
English: Bottle without a pump: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Dutch: Fles zonder pomp: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
English: In new born calves: - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Dutch: - Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
English: Target species
Dutch: 4.1 Doeldiersoort
English: Boxes with a metering pump:
Dutch: Doosjes met doseerpomp:
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 13 days.
Dutch: Wachttijd(en): Vlees en slachtafval: 13 dagen.
English: Amounts to be administered and administration route
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
English: Pharmacokinetic particulars
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
English: The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw, once a day for 7 consecutive days;
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone/ kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, overeenkomend met 2 ml Kriptazen / 10 kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
English: [Bottle with a 4 ml pump:] To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Dutch: [Fles met pomp:] Om een nauwkeurige dosering te garanderen, moet de meest geschikte doseerpomp gekozen worden, op basis van het gewicht van de te behandelen dieren.
English: Active substance:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
Dutch: Farmacologis ch werkzame substantie(s)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
English: 9) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
Dutch: 9) Plaats na gebruik altijd de beschermdop terug op het mondstuk.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
English: Hrvatska
Dutch: Hrvatska VIRBAC
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Dutch: Diergeneesmiddel op voorschrift.
English: 8) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
Dutch: 8) Plaats na gebruik altijd de beschermdop terug op het mondstuk.
English: Halofuginone Halofuginone Bovine 10 μg/kg
Dutch: Halofuginone Halofuginone Rund
English: Withdrawal period(s)
Dutch: WACHTTIJD(EN)
English: EXPIRY DATE
Dutch: EXP : {maand/jaar}
English: FR-06516 Carros
Dutch: ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
English: Κύπρος
Dutch: INDICATIE
English: Česká republika
Dutch: Česká republika VIRBAC
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 490 ml or 980 ml
Dutch: 490 ml fles/980 ml fles
English: 4) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
Dutch: 4) Indien de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt (of enkele dagen niet is gebruikt), pompt u voorzichtig tot zich een druppel oplossing op het uiteinde van het mondstuk vormt.
English: 5) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
Dutch: 5) Indien de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt (of enkele dagen niet is gebruikt), pompt u voorzichtig tot zich een druppel oplossing op het uiteinde van het mondstuk vormt.
English: Република България
Dutch: Република България VIRBAC
English: 4 ml
Dutch: Flacon (glas) 4 ml
English: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
English: Concentrate for solution for infusion
Dutch: 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: The exact cause is not known.
Dutch: De exacte oorzaak is niet bekend.
English: Probability of Survival
Dutch: Kans op overleving
English: The estimated 1-year survival rate was 41%.
Dutch: Het geschatte percentage voor 1-jaars-overleving was 41%.
English: The PFS was measured by RECIST version 1.1.
Dutch: De PFS werd gemeten met behulp van RECIST versie 1.1.
English: However, the role of this biomarker (PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Dutch: De rol van deze biomarker (PD-L1-expressie) is echter nog niet helemaal duidelijk.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Dutch: Uw arts bespreekt deze met u en legt uit wat de risico's en voordelen van uw behandeling zijn.
English: Treatment modification
Dutch: Behandelingswijziging
English: Patients were enrolled regardless of their PD-L1 status.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd ongeacht PD-L1-status.
English: Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Dutch: Op basis van deze voorgeschreven dosis berekent u de totale dosis die moet worden toegediend.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Voor eenmalig gebruik
English: Safety and efficacy in elderly patients
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS zijn weergegeven in figuur 1.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Dutch: Dosisescalatie of -verlaging wordt niet aanbevolen.
English: Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Andere bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden waaronder dit gebeurt, zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Dutch: Stoppen met uw behandeling stopt mogelijk het effect van het geneesmiddel.
English: Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Dutch: U moet weten dat deze klachten en symptomen soms vertraagd optreden en zich weken of maanden na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen.
English: Because of the small sample size, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte, kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies getrokken
English: The majority of patients were white (93%) and male (76%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (93%) en man (76%).
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart bewaart en laat zien aan uw partner en/of
English: Nivolumab BMS may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Dutch: Nivolumab BMS kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van door uw arts uitgevoerde tests.
English: In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Dutch: Uitstel of staken van het toedienen kan nodig zijn afhankelijk van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
English: The metabolic pathway of nivolumab has not been characterised.
Dutch: De metabole route van nivolumab is niet gekarakteriseerd.
English: Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
Dutch: 31% had een progressieve ziekte gemeld als beste respons op het meest recente voorafgaande behandelregime en 45% kreeg nivolumab binnen 3 maanden na afronden van hun meest recente voorafgaande behandelregime.
English: This helps increase their activity against the lung cancer cells.
Dutch: Dit helpt om hun activiteit tegen de longkankercellen te
English: Grade 2 pneumonitis
Dutch: Graad 2 pneumonitis
English: Inflammation of the liver (hepatitis).
Dutch: Ontstekingen van de lever (hepatitis).
English: The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Dutch: De gemiddelde EQ-VAS steeg in de tijd voor beide behandelgroepen, waarbij het een betere totale gezondheidsstatus aantoonde voor patiënten die onder behandeling bleven.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with nivolumab:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij klinische onderzoeken met nivolumab:
English: There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nivolumab bij zwangere vrouwen.
English: There was a dose-dependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Dutch: Er was een dosisafhankelijke stijging in het foetusverlies en een verhoogde neonatale mortaliteit, die begon in het derde trimester.
English: Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, waaronder antilichamen, via de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
English: Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Dutch: De frequenties geven het percentage patiënten weer dat een verslechtering liet zien ten opzichte van de baseline van de laboratoriummetingen.
English: The amount of Nivolumab BMS you will be given will be calculated based on your body weight.
Dutch: De hoeveelheid Nivolumab BMS die u wordt toegediend, wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
English: denotes a censored observation.
Dutch: is een gecensureerde waarneming.
English: The effects of Nivolumab BMS in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Dutch: De effecten van Nivolumab BMS bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, nivolumab, schadelijk is voor een ongeboren kind.
English: The primary efficacy outcome measure was overall survival (OS).
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpuntmaat was totale overleving (overall survival, OS).
English: Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Dutch: Slechts 4 patiënten(0,8%) werden beschouwd als persistent positief.
English: Efficacy results are shown in Table 3.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 3.
English: You will receive treatment with Nivolumab BMS in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Dutch: U wordt met Nivolumab BMS behandeld in een ziekenhuis of kliniek, onder toezicht van een ervaren
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab.
Dutch: Zoals geldt voor alle therapeutische proteïnen, bestaat de kans op een immuunrespons tegen nivolumab.
English: Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
English: There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine.
Dutch: Er was geen verslechtering naar graad 3 of 4 in stijging van ALAT, stijging van alkalische fosfatase en stijging in creatinine.
English: Thus, the effect of nivolumab on male and female fertility is unknown.
Dutch: Het effect van nivolumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is derhalve onbekend.
English: The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nivolumab BMS bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Do not stop treatment with Nivolumab BMS unless you have discussed this with your doctor.
Dutch: Stop niet met de behandeling met Nivolumab BMS tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
English: The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt wordt aangeduid in mg/kg.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of nivolumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Dutch: De meeste hiervan, waaronder ernstige reacties, verdwenen na starten van geschikte medische behandeling of staken van nivolumab (zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder).
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive Nivolumab BMS.
Dutch: Het is zeer belangrijk voor u om u te houden aan alle afspraken voor het toegediend krijgen van Nivolumab BMS.
English: The active substance is nivolumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is nivolumab.
English: Nivolumab BMS acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Dutch: Nivolumab BMS werkt op uw immuunsysteem en kan in delen van uw lichaam ontstekingen veroorzaken.
English: Results for growth indices, as well as teratogenic, neurobehavioral, immunological, and clinical pathology parameters throughout the 6-month postnatal period were comparable to the control group.
Dutch: De resultaten voor groei-indices, alsmede teratogene, neurogedrags-, immunologische en klinische pathologie parameters gedurende de gehele postnatale periode van 6 maanden waren vergelijkbaar met de controlegroep.
English: The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 39-85), met 44% ≥65 jaar en 11% ≥75 jaar.
English: It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart voor patiënten bij u draagt tijdens uw behandeling.
English: These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van ontsteking van de longen (pneumonitis of interstitiële longziekte).
English: Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Dutch: Kenmerken bij aanvang waren gelijk verdeeld tussen de twee groepen.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
English: The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg nivolumab per kilogram van uw lichaamsgewicht.
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Dutch: Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
English: Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction.
Dutch: Het snel afbouwen kan leiden tot verergering van de bijwerking.
English: See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Dutch: Zie “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; abnormale laboratoriumwaarden”.
English: • Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns:
Dutch: • Relevante informatie (bijv. ernst, zwaarte, frequentie, tijd tot aanvang en omkeerbaarheid van de betreffende bijwerking) voor de volgende veiligheidsrisico's: