FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen bör inledas och följas upp av en läkare.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár.
Swedish: 56 % av patienterna var fria från hypopigmentering; hyperpigmentering har inte rapporteras.
Slovak: 56 % pacientov nemalo hypopigmentáciu; hyperpigmentácia nebola hlásená.
Swedish: Uppföljningsinformation tyder på att dessa förändringar av hudfärgen kan vara permanenta hos vissa patienter.
Slovak: Následné správy naznačujú, že tieto zmeny farby pokožky môžu byť u niektorých pacientov trvalé.
Swedish: Fyra veckor efter det att du avslutade den första behandlingen kommer läkaren att bedöma din hud.
Slovak: Štyri týždne po ukončení prvej liečby vám lekár zhodnotí pokožku.
Swedish: Hos vissa individer noterades en sänkning av antalet blodkroppar.
Slovak: U niektorých jednotlivcov bol zaznamenaný pokles krvného obrazu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för denna produkt i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och publiceras på den europeiska webbportalen för läkemedel.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Swedish: Detta är en vanlig, långsamt växande form av hudcancer med mycket liten sannolikhet för spridning till andra delar av kroppen.
Slovak: Je to bežná, pomaly rastúca forma rakoviny kože s malou pravdepodobnosťou rozšírenia na ostatné časti tela.
Swedish: Vuxna:
Slovak: Dospelí:
Swedish: Djurstudier tyder inte på någon direkt eller indirekt skadlig effekt under graviditet.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky počas tehotenstva.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga och smärtsamma reaktioner inträffat, särskilt när en större mängd kräm än den rekommenderade har använts.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli ťažké a bolestivé reakcie, najmä vtedy, ak sa použilo viac krému, ako bolo odporúčané.
Swedish: Frekvenserna definieras som Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100 till <1/10), Mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100).
Slovak: Frekvencie sú označované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Swedish: Lokala hudreaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet fungerar som det är tänkt.
Slovak: Miestne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí tak, ako má.
Swedish: Kom ihåg att Aldara inte skyddar mot att HIV eller andra sexuellt överförbara sjukdomar överförs till en annan person.
Slovak: Pamätajte si: krém Aldara nechráni proti HIV alebo iným sexuálne prenosným ochoreniam na inú osobu.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner emellertid varit allvarliga, krävt behandling och/eller orsakat arbetsoförmåga.
Slovak: Avšak v niektorých prípadoch boli tieto reakcie závažné, vyžadujúce liečbu a/alebo spôsobujúce neschopnosť.
Swedish: - Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel eftersom den innehåller viktig information för dig.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera både risker och fördelar vid användning av Aldara under graviditet.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prospech používania krému Aldara počas tehotenstva.
Swedish: Fortsätt att behandla i fyra veckor.
Slovak: V liečbe pokračujte po dobu 4 týždňov.
Swedish: 61352 Bad Homburg Tyskland
Slovak: 61352 Bad Homburg Nemecko
Swedish: Det uppträder vanligen i medelåldern och hos äldre människor, särskilt hos dem som är ljushyade och orsakas av för mycket solexponering.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytuje v strednom veku a u starších ľudí, najmä u tých so svetlou pokožkou a je spôsobený prílišným vystavením sa slnečnému žiareniu.
Swedish: Din läkare kan ordinera Aldara kräm för behandling av:
Slovak: Váš lekár môže predpísať krém Aldara na liečbu:
Swedish: Om dessa symtom uppstår, bör behandlingen omedelbart avbrytas.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto symptómy, liečba sa má okamžite zastaviť.
Swedish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Sverige
Slovak: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švédsko
Swedish: • närhelst riskhanteringssystemet ändras, särskilt som ett resultat av ny information som erhålls som kan leda till en betydande förändring av nytta/risk profilen eller som resultat av en viktig (farmakovigilans-eller riskminimering) milstople har uppnåtts.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: Information gällande alla indikationer:
Slovak: Informácie, ktoré sa vzťahujú na všetky indikácie:
Swedish: Reaktioner vid appliceringsstället inträffade mer frekvent efter applicering av imikvimod än efter vehikel, men incidensen och intensiteten av dessa reaktioner skiljde sig inte från det som setts vid godkända indikationer hos vuxna.
Slovak: Reakcie v mieste aplikácie sa vyskytli častejšie po imichimode než po vehikule, no incidencia a intenzita týchto reakcií nebola rozdielna od tých, ktoré sa pozorovali pri schválených indikáciách u dospelých.
Swedish: 250 mg kräm
Slovak: 250 mg krému
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé pôsobenie vzhľadom na graviditu, vývoj embrya/plodu, pôrod alebo vývoj po narodení (pozri časť 5.3).
Swedish: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Τηλ.
Slovak: Κιλκίς 35, 2234
Swedish: Undvik kontakt med ögonen, läppar och näsborrar.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: Ett litet antal patienter har fått visst håravfall på behandlingsstället eller i det omgivande området.
Slovak: Malý počet pacientov zaznamenal stratu vlasov na mieste liečby alebo v okolitej oblasti.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgängligt på Europeiska Läkemedelsmyndigheten hemsida: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Det finns ingen data tillgänglig för användning av imikvimod på barn och ungdomar för de godkända indikationerna.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití imichimodu u detí a mladistvých na schválené indikácie.
Swedish: Applicera inte kräm på lördag och söndag.
Slovak: Krém nepoužite v sobotu a v nedeľu.
Swedish: Aldara ska inte användas på barn med molluscum contagiosum på grund av avsaknad av effekt för denna indikation (se avsnitt 5.1).
Slovak: Aldara sa nemá používať u detí s molluscum contagiosum vzhľadom na nedostatočnú účinnosť pri tejto indikácii (pozri časť 5.1).
Swedish: Återfallsfrekvensen för enskilda lesioner var 5,6 % (41/737).
Slovak: Miera recidív pre jednotlivé lézie bola 5,6 % (41/737).
Swedish: o Använd inte mer kräm än läkaren har ordinerat.
Slovak: Nepoužívajte viac krému, ako vám odporučil lekár.
Swedish: Se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4 för information om behandlingsuppehåll.
Slovak: Pozri časť 4.2 a 4.4, kde sú informácie o prestávkach v liečbe.
Swedish: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: De kan vara tunna och fjällande eller upphöjda, sträva, hårda och vårtliknande.
Slovak: Môže byť plochá a šupinatá alebo vyvýšená, drsná, tvrdá a s bradavicami.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Swedish: Tumörer uppträdde tidigare och i större antal i den grupp av möss som fick vehikelkräm i jämförelse med kontrollgruppen med låg UVR.
Slovak: Tumory sa vyskytli skôr a vo väčšom počte u tej skupiny myší, ktorej bol podávaný vehikulový krém v porovnaní s kontrolnou skupinou s nízkym UVR.
Swedish: Behandling i denna patientgrupp rekommenderas därför endast för män som kan och är villiga att följa rutinen med förhudstvätt.
Slovak: Liečba u tejto skupiny pacientov sa preto odporúča iba u mužov, ktorí sú schopní alebo ochotní dodržiavať každodennú pravidelnú hygienu predkožky.
Swedish: Kräm Vit till svagt gul kräm.
Slovak: Biely až mierne žltý krém.
Swedish: Mindre än 0,9 % av en lokalt applicerad singeldos av radioaktivt märkt imikvimod absorberades genom human hud.
Slovak: Menej ako 0,9 % lokálne aplikovanej jednej dávky imichimodu, označenej rádioaktívnym izotopom, bolo absorbovaných cez pokožku ľudských subjektov.
Swedish: Vad Aldara kräm är och vad den används för
Slovak: Čo je krém Aldara a na čo sa používa
Swedish: På grund av Aldaras verkningssätt finns en möjlighet att krämen kan förvärra befintlig inflammation i behandlingsområdet.
Slovak: Z dôvodu spôsobu akým Aldara účinkuje je tu možnosť, že krém môže zhoršiť existujúci zápal v liečenej oblasti.
Swedish: Resultaten togs fram i en metaanalys av de båda studierna.
Slovak: Výsledky sa ukázali z meta-analýzy oboch skúšaní.
Swedish: o Informera din läkare om du har problem med ditt immunsystem.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s imunitným systémom.
Swedish: Behandlingarna utfördes enligt gällande rekommendationer.
Slovak: Liečby sa podávali ako oficiálne odporúčané.
Swedish: Dessa reduktioner anses inte ha klinisk betydelse för patienter med normal hematologisk status.
Slovak: Tieto redukcie nie sú považované za klinicky významné u pacientov s normálnou hematologickou rezervou.
Swedish: Graden av absorption genom huden förändrades inte signifikant mellan första och sista dosen i denna studie.
Slovak: Rozsah perkutánnej absorpcie medzi prvou a poslednou dávkou tejto štúdie sa výrazne nezmenil.
Swedish: - om du är allergisk mot imikvimod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický na imichimod alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kemoterapeutikum, för lokal användning, antivirala läkemedel, ATC-kod: D06BB10.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutiká pre aktuálne užívanie, antivírové, ATC kód: D06BB10
Swedish: Fortsätt att använda Aldara kräm enligt ordination tills vårtorna är helt borta (hälften av de kvinnor som läker ut gör det inom 8 veckor, hälften av de män som läker ut gör det inom 12 veckor, men vårtorna kan försvinna redan efter 4 veckor hos en del patienter).
Slovak: V používaní krému Aldara pokračujte podľa pokynov až dovtedy, kým vaše bradavice úplne nezmiznú (polovici žien, ktoré sa ich zbavia, sa to podarí v priebehu 8 týždňov, polovici mužov, ktorí sa ich zbavia, sa to podarí v priebehu 12 týždňov, avšak niektorí pacienti sa ich môžu zbaviť už po 4 týždňoch).
Swedish: Bland yngre patienter, i åldrarna 2-5 år, var absorptionen, baserat på Cmax-värden, högre jämfört med vuxna.
Slovak: U mladších pacientov vo veku 2-5 rokov bola na základe hodnôt Cmax v porovnaní s dospelými vyššia absorpcia.
Swedish: Sällsynta fall med försämring av autoimmuna sjukdomar har rapporterats.
Slovak: Dostali sme aj hlásenia vzácnych prípadov exacerbácie autoimunitných ochorení.
Swedish: Enbart för engångsanvändning.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Swedish: Hur Aldara kräm ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako uchovávať krém Aldara Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Krämen ska emellertid inte appliceras mer än en gång under en och samma dag.
Slovak: Krém sa však nemá aplikovať viac ako jedenkrát za deň.
Swedish: Han/hon kan råda dig att sluta applicera Aldara kräm i några dagar (dvs. ha en kort vilopaus från behandlingen).
Slovak: Lekár vám môže odporučiť prestať s používaním krému Aldara na niekoľko dní (napr. krátke vynechanie užívania krému).
Swedish: Tillgängliga data för aktinisk keratos på underarmar och händer ger inte stöd för effekt vid denna indikation och sådan behandling rekommenderas därför inte.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, o aktinických keratózach na predlaktiach a rukách nepodporujú jeho účinnosť pri tejto indikácii, a preto sa také použitie neodporúča.
Swedish: Även om dessa förändringar vanligen går tillbaka med tiden, kan de hos vissa patienter bli permanenta.
Slovak: Hoci u týchto zmien bola postupom času tendencia k náprave, u niektorých pacientov môžu byť trvalé.
Swedish: Så snart problemen försvunnit, kan du börja använda krämen igen.
Slovak: Akonáhle problémy prestanú, môžete znovu začať krém aplikovať.
Swedish: Dessa reaktioner förkom på ställen utan vårtor, men som kan ha varit i kontakt med imikvimodkräm.
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli na miestach bez bradavíc, ktoré mohli prísť do kontaktu s imichimodovým krémom.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Swedish: EU/1/98/080/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/080/001-002
Swedish: När eventuella hudreaktioner försvunnit kan du fortsätta behandlingen.
Slovak: Keď sa stratí prípadná reakcia pokožky, môžete pokračovať v liečbe.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Swedish: Aldara kräm har utvärderats i fyra randomiserade, vehikelkontrollerade, dubbelblinda studier bland barn i åldrarna 2 till 15 år, med molluscum contagiosum (imikvimod n= 576, vehikel n = 313).
Slovak: Aldara sa hodnotil v štyroch randomizovaných, vehikulom kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach u detí vo veku od 2 do 15 rokov s molluscum contagiosum (imichimod n=576, vehikulum n=313).
Swedish: Om du upplever att effekten av Aldara kräm är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok krému Aldara je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Motsvarande återfallsfrekvens för vehikel var 47 % (8/17 patienter) och 7,5 % (6/80 lesioner).
Slovak: Miera recidív pre vehikulum bola 47 % (8/17 pacientov) a 7,5 % (6/80 lézií).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Swedish: Emellertid var incidensen av hepatocellulära tumörer högre för behandlade djur än för kontrollerna.
Slovak: Avšak výskyt hepatocelulárnych nádorov u liečených zvierat bol vyšší než u zvierat v kontrolnej skupine.
Swedish: I en sammanslagen analys av dessa två studier konstaterades histologisk utläkning hos 82 % (152/185) av patienterna.
Slovak: Pri súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií bolo histologické vymiznutie u 82 % (152/185) pacientov.
Swedish: Totalt ingick 482 patienter i studierna, varav 481 patienter erhöll behandling och av dessa behandlades 243 patienter med imikvimod och 238 patienter med topikal diklofenak.
Slovak: Celkovo bolo do skúšaní zaradených 482 pacientov, z nich 481 pacientov dostalo skúšanú liečbu a z nich sa 243 pacientov liečilo imichimodom a 238 pacientov miestne podávaným diklofenakom.
Swedish: Män som har vårtor under förhuden måste dagligen dra tillbaka förhuden och tvätta området noga (se avsnitt 2 "Var särskilt försiktig med Aldara kräm:").
Slovak: Muži s bradavicami pod predkožkou si musia predkožku každý deň stiahnuť a umyť miesta pod ňou (pozri časť 2 "Buďte zvlášť opatrný pri kréme Aldara").
Swedish: Om den behandlade tumören visar ofullständigt svar, bör en annan behandling användas (se avsnitt
Slovak: V prípade, ak liečený nádor vykazuje nedostatočnú odozvu, má byť použitá iná terapia (pozri časť
Swedish: Halveringstiden beräknades till ungefär 10 gånger längre än den 2-timmars halveringstid som sågs efter subkutan dosering i en tidigare studie, vilket tyder på förlängd retention av läkemedlet i huden.
Slovak: Bol vypočítaný zdanlivý polčas, ktorý bol približne 10-krát väčší ako dvojhodinový polčas, pozorovaný po podkožnom dávkovaní v predchádzajúcej štúdii, naznačujúc predĺžené zadržanie látky v koži.
Swedish: Aldara används enbart vid tunn aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten hos patienter med normalt immunförsvar när din läkare har beslutat att Aldara är den lämpligaste behandlingen.
Slovak: Aldara sa má používať len na liečbu plochých aktinických keratóz na tvári a koži na temene hlavy u pacientov so správne fungujúcim imunitným systémom, ak váš lekár rozhodol, že Aldara je tou najvhodnejšou liečbou pre vás.
Swedish: Metabolism och nutrition: Anorexi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: anorexia časté
Swedish: Under den följande 6 till 10 timmars perioden ska dusch och bad undvikas.
Slovak: Počas liečebného cyklu v trvaní 6 až 10 hodín sa treba vyvarovať sprchovaniu či kúpaniu.
Swedish: Trots att begränsade data har visat en ökad frekvens på vårtminskning hos HIV-positiva patienter, så har imikvimodkräm inte visat fullgod effekt vad gäller eliminering av vårtor hos denna patientgrupp.
Slovak: Hoci obmedzené údaje ukázali zvýšenú mieru redukcie bradavíc u HIV pozitívnych pacientov, imichimodový krém sa nezdá byť v zmysle odstraňovania bradavíc u tejto skupiny pacientov natoľko efektívny.
Swedish: Mekanismen bakom detta är oklar, men eftersom imikvimod har låg systemabsorption från mänsklig hud och substansen inte är mutagen, är den eventuella risken för människor från systemisk exponering sannolikt låg.
Slovak: Mechanizmus tohto javu nie je známy, avšak keďže imichimod má malú systémovú absorpciu cez ľudskú pokožku a nie je mutagénny, akékoľvek riziko pre ľudí z dôvodu vystavenia systému je pravdepodobne nízke.
Swedish: Biverkningsfrekvensen är indelad enligt följande:
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov sa klasifikuje nasledovne:
Swedish: Behandling med imikvimodkräm ska fortsätta tills synliga genitala eller perianala vårtor försvunnit eller i högst 16 veckor per vårtepisod.
Slovak: Liečba imichimodovým krémom má pokračovať až dovtedy, kým viditeľné genitálne alebo perianálne bradavice nezmiznú alebo maximálne po dobu 16 týždňov pri jednom výskyte bradavíc.
Swedish: Om så sker ska du genast uppsöka läkare.
Slovak: Ak sa to stane, mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Swedish: Information om återbehandling av aktiniska keratoslesioner som har läkt ut efter en eller två behandlingscykler och sedan återkommer, ges i avsnitt 4.2 och 5.1.
Slovak: Informácie o opätovnej liečbe lézií aktinickej keratózy, ktoré sa vyliečili po jednom alebo dvoch cykloch liečby a následne sa opakovane vyskytli sú uvedené v časti 4.2 a 5.1.
Swedish: Aldara kräm hjälper din kropps eget immunsystem att bilda naturliga ämnen som hjälper till att bekämpa ditt basaliom, din aktiniska keratos eller det virus som orsakat vårtorna.
Slovak: Krém Aldara pomáha imunitnému systému, ktorý je vlastný vášmu telu, pri tvorbe prírodných látok, ktoré pomáhajú ničiť váš bazocelulárny karcinóm, aktinickú keratózu alebo vírus, ktorý spôsobil vznik vašich bradavíc.
Swedish: Djuren fick imikvimodkräm tre gånger i veckan och bestrålades 5 dagar i veckan i 40 veckor.
Slovak: Zvieratám bol podávaný imichimodový krém trikrát týždenne a boli ožarované 5 dní v týždni po dobu 40 týždňov.
Swedish: Låt Aldara kräm verka på vårtorna i 6 till 10 timmar.
Slovak: Krém Aldara nechajte na bradaviciach 6 až 10 hodín.
Swedish: Minskade hematologiska parametrar, som krävt klinisk åtgärd, har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Slovak: Znížené hodnoty hematologických parametrov, ktoré vyžadujú klinický zásah, boli hlásené zo skúseností po uvedení na trh.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Swedish: Detta läkemedel har ingen eller obetydlig effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Minimal systemisk absorption av imikvimod 5 % kräm genom huden hos 58 patienter med aktinisk keratos observerades vid dosering 3 gånger i veckan under 16 veckor.
Slovak: Minimálna systémová absorpcia imichimodového 5 %-ného krému cez pokožku u 58 % pacientov s aktinickou keratózou bola pozorovaná v dávkovaní 3-krát týždenne počas 16 týždňov.
Swedish: - Om du har öppna sår: påbörja inte behandling med Aldara förrän såren läkt.
Slovak: Ak máte otvorené rany: nezačnite s použitím krému Aldara až dovtedy, kým sa rany nezahoja.
Swedish: NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Swedish: Vissa är hudfärgade, andra är gråaktiga, rosa, röda eller bruna.
Slovak: Niekedy je koža sfarbená inokedy je sivastá, ružová, červená alebo hnedá.
Swedish: MAH skall utföra de erforderliga farmakovigilans aktiviteter och insatser som anges i den överenskomna riskhanteringsplanen som presenterats i Module 1.8.2 i godkännande för försäljning och alla överenskomna efterföljande uppdateringar i riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Swedish: Datum för första godkännande: 18/09/1998 Datum för sista förnyelse: 03/09/2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. septembra 2008
Swedish: Om det behandlade området inte är fullständigt utläkt vid uppföljningsundersökning cirka 8 veckor efter den senaste 4-veckors behandlingscykeln, kan ytterligare en 4 veckors behandlingscykel med Aldara övervägas.
Slovak: Ak liečená oblasť nevykazuje úplné vyliečenie pri následnom vyšetrení asi po 8 týždňoch od posledného 4-týždňového cyklu liečby, možno zvážiť dodatočný 4-týždňový cyklus liečby Aldarou.
Swedish: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Slovak: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest
Swedish: Klinisk effekt:
Slovak: Klinická účinnosť:
Swedish: Om ett doseringstillfälle glömts, ska patienten applicera krämen så fort som han/hon kommer ihåg det och sedan ska han/hon fortsätta enligt det ordinarie schemat.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient si má naniesť krém hneď ako si spomenie, a potom pokračuje podľa pravidelného harmonogramu.
Swedish: Imikvimod kräm utvärderades i en bioanalys av fotokarcinogenicitet på nakna albinomöss som exponerades för simulerad ultraviolett solstrålning (UVR).
Slovak: Imichimodový krém bol hodnotený v bioteste fotokarcinogenity na bielych bezsrstých myšiach, vystavených simulovanému slnečnému ultrafialovému žiareniu (UVR).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Meda AB
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Meda AB
Swedish: Det fanns ett signifikant samband mellan intensiteten hos de lokala hudreaktionerna (t.ex. erytem) som observerades under behandlingsperioden och fullständig utläkning av basaliomet.
Slovak: Bola významná súvislosť medzi intenzitou lokálnych kožných reakcií (napr. erytém) pozorovaných počas liečby a úplným vymiznutím bazocelulárneho karcinómu.
Swedish: Under denna tid bör dusch och bad undvikas.
Slovak: Počas tejto doby sa musí vynechať sprchovanie a kúpanie.
Swedish: Data från en öppen klinisk prövning antyder att patienter med fler än 8 AK-lesioner uppvisade en lägre frekvens av fullständig utläkning än patienter med färre än 8 lesioner.
Slovak: Údaje z otvorenej klinickej štúdie naznačujú, že pacienti s viac ako 8 léziami AK vykazovali zníženú mieru ich úplného vymiznutia v porovnaní s pacientmi s menej ako 8 léziami.
Swedish: Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.
Slovak: Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a mierne miestne podráždenie.