FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er meget vigtigt, at du kun tager 20 ml Viramune om dagen i de første 14 dage af behandlingen (optrapningsfasen).
Czech: Je velmi důležité užívat pouze 20 ml přípravku Viramune denně během prvních 14 dní („úvodní" perioda).
Danish: SVAMPEMIDLER Fluconazol
Czech: Monohydrát laktózy
Danish: Itraconazol 200 mg 4 gange dagligt
Czech: Itrakonazol 200 mg 1x denně
Danish: Postmarketing-erfaring har vist, at de alvorligste bivirkninger er Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, alvorlig hepatitis/leversvigt, og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, karakteriseret ved udslæt med symptomer, såsom feber, artralgi, myalgi, lympadenopati samt organpåvirkning, såsom hepatitis, eosinofili, granulocytopeni og nedsat nyrefunktion.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh ukázaly, že nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza, závažná hepatitida/jaterní selhání a poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky charakterizovaná vyrážkou s konstitučními příznaky jako horečka, artralgie, myalgie a lymfadenopatie spolu s viscerálním postižením jako hepatitida, eozinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce.
Danish: Nevirapin bør seponeres permanent hos patienter, som udvikler overfølsomhedsreaktioner (karakteriseret ved udslæt med konstitutionelle symptomer samt organpåvirkning, såsom hepatitis, eosinofili, granulocytopeni og nyresvigt) (se pkt.
Czech: Podávání nevirapinu musí být trvale přerušeno u pacientů s projevy hypersenzitivity (charakterizované vyrážkou provázenou konstitučními příznaky plus viscerálním postižením jako hepatitida, eosinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce), viz bod 4.4.
Danish: Nogle risikofaktorer for at udvikle alvorlige kutane reaktioner er blevet identificeret og inkluderer undladelse i at følge den anbefalede lead-in dosis i løbet af optrapningsperioden og en lang forsinkelse mellem de første symptomer og lægekonsultation.
Czech: Byly identifikovány některé rizikové faktory vedoucí k rozvoji závažných kožních reakcí, které zahrnují nedodržení dávky při úvodním dávkování a dlouhou dobu mezi počátkem příznaků a upozorněním lékaře.
Danish: Hvis du afbryder behandlingen med Viramune i mere end 7 dage, vil din læge råde dig til at starte igen med en 14 dages "optrapningsfase" (som beskrevet ovenfor), før du igen går over til behandling 2 gange daglig.
Czech: Pokud přerušíte užívání Viramune na více než 7 dní, upozorní Vás lékař na nutnost znovu zahájit „úvodní" 14 denní periodu (viz výše), před navrácením k dávkování 2x denně.
Danish: Hvis du afbryder behandlingen med Viramune i mere end 7 dage, vil din læge råde dig til at starte igen med en 14 dages "optrapningsfase" med Viramune tabletter (som beskrevet ovenfor), før du igen starter på behandling med Viramune depottabletter én gang dagligt.
Czech: Pokud přerušíte užívání Viramune na více než 7 dní, upozorní Vás lékař na nutnost znovu zahájit „úvodní" 14denní periodu přípravkem Viramune tablety (viz výše), před navrácením k dávkování jednou denně přípravkem Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan også forekomme som udslæt med andre bivirkninger såsom: - feber - blærer på huden - sår i munden - øjenbetændelse - hævelse i ansigtet - generel hævelse - åndenød - muskel- eller ledsmerter - nedsat antal hvide blodlegemer (granulocytopeni) - generel følelse af at være syg - alvorlige problemer med lever eller nyrer (lever- eller nyresvigt).
Czech: Reakce přecitlivělosti se mohou objevit jako vyrážka provázená dalšími nežádoucími účinky, jako jsou: - horečka - tvorba puchýřů na kůži - ústní léze - zánět oka - otok obličeje - celkové otoky - dušnost - bolest svalů nebo kloubů - pokles počtu bílých krvinek (granulocytopenie) - celkový pocit nemocnosti - závažné postižení jater nebo ledvin (selhání jater nebo ledvin).
Danish: Viramune oral suspension indeholder 162 mg sorbitol pr. ml.
Czech: Přípravek Viramune perorální suspenze obsahuje 162 mg sorbitolu v 1 ml. Sorbitol je zdrojem fruktózy.
Danish: Atazanavir/r 400/100 mg Atazanavir/r AUC  0,81 (0,65-1,02) Atazanavir/r Cmin  0,41 (0,27-0,60) Atazanavir/r Cmax  1,02 (0,85-1,24) (sammenlignet med 300/100 mg uden nevirapin)
Czech: Atazanavir/ritonavir 400/100 mg: Atazanavir/ritonavir AUC  0,81 Atazanavir/ritonavir Cmin  0,41 Atazanavir/ritonavir Cmax  1,02 (v porovnání s 300/100 mg bez nevirapinu)
Danish: - eller har et legemsoverfladeareal på over 1,25 m².
Czech: váží 50 kg nebo více nebo mají tělesný povrch větší než 1,25 čtverečního metru.
Danish: Viramune er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af hiv-1 smittede voksne, unge og børn på tre år og derover, og som kan sluge tabletter (se pkt.
Czech: Viramune je indikováno v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku tří let a starších, které jsou schopné spolknout tabletu, infikovaných virem HIV-1 (viz bod 4.2).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Viramune 50 mg/5 ml oral suspension nevirapin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze nevirapinum
Danish: Det største volumen, som kan udtages på en gang, er 5 ml.
Czech: Do stříkačky lze najednou natáhnout maximálně 5 ml suspenze.
Danish: I optrapningsperioden anvendes en startpakke med Viramune 200 mg tabletter.
Czech: Po tuto úvodní periodu je k dispozici přípravek Viramune 200 mg tablety pro zahájení léčby.
Danish: Hepatiske reaktioner
Czech: Jaterní reakce
Danish: Følgende bivirkninger er set hos patienter i de første 14 behandlingsdage (optrapningsfasen) med Viramune 200 mg:
Czech: Nežádoucí účinky popsané níže se objevily u pacientů léčených přípravkem Viramune 200 mg tablety během 14denní fáze úvodní periody:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKE ETIKET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVIČKY
Danish: Nogle patienter, der får flere antiretrovirale lægemidler på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom kaldet knoglenekrose (knoglevævet dør på grund af blodmangel til knoglerne).
Czech: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Danish: Træthed, pyreksi
Czech: Méně časté pyrexie
Danish: Resultatet tyder på, at ved hos voksne at supplere nevirapinbehandlingenmed en ekstra dosis af en 200 mg tablet efter hver dialysebehandling kan effekten af dialyse på nevirapinclearance afhjælpes.
Czech: Výsledky naznačují, že přídatná léčba nevirapinem u dospělých pacientů dodatečnou dávkou tabletami 200 mg s okamžitým uvolňováním po každé dialýze by pomohla kompenzovat vliv dialýzy na clearance nevirapinu.
Danish: Viramune bruges til behandling af hiv-1-smittede voksne, unge og børn i alle aldre.
Czech: Viramune je určen k léčbě dospělých pacientů, dospívajících a dětí jakéhokoli věku infikovaných virem HIV-1.
Danish: Viramune oral suspension er en flydende suspension, der skal indtages gennem munden.
Czech: Perorální suspenzi Viramune užívejte pouze ústy.
Danish: Hvis dit barn får nogen form for udslæt i denne periode, må dit barns dosis ikke øges, men du skal kontakte barnets læge i stedet.
Czech: Jestliže se během této doby objeví u Vašeho dítěte jakákoliv kožní vyrážka, nezvyšujte dávku a poraďte se s lékařem.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ ÆSKE TIL BLISTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ KRABIČKY S BLISTRY
Danish: Viramune hjælper med at kontrollere hiv-1-infektion ved at forhindre enzymet i at arbejde.
Czech: Tím, že přípravek Viramune činnost reverzní transkriptázy zastaví, pomáhá při zvládání infekce virem HIV-1.
Danish: Sådan skal du tage Viramune
Czech: Jak Viramune uchovávat
Danish: Rifampicin 600 mg 4 gange dagligt
Czech: Rifampicin 600 mg 1x denně
Danish: Det anbefales, at foretage en nøje hepatisk monitorering.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování možných jaterních abnormalit.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Viramune 50 mg/5 ml, oral suspension
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze
Danish: Virologisk svigt - Ikke på noget tidspunkt undertrykt til og med uge 48 - Rebound
Czech: - Nikdy nedosažena suprese do 48. týdne
Danish: ANTIRETROVIRALE LÆGEMIDLER NRTI'er
Czech: PROTIINFEKČNÍ PŘÍPRAVKY ANTIRETROVIROTIKA NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) Didanosin
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Viramune
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viramune užívat
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml oral suspension indeholder 10 mg nevirapin (som hemihydrat)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml perorální suspenze obsahuje nevirapinum 10 mg (ve formě nevirapinum hemihydricum)
Danish: Maraviroc 300 mg 4 gange dagligt
Czech: Maravirok 300 mg 1x denně
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer
Czech: - poléková reakce se systémovými příznaky (reakce po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky)
Danish: Hvis du er i dialysebehandling vil din læge muligvis justere dosis af Viramune.
Czech: Jestliže podstupujete dialýzu ledvin, lékař může zvážit úpravu dávky přípravku Viramune z důvodu, že Viramune může být z krve dialýzou částečně odstraňován.
Danish: VERxVE (studie 1100.1486) er et fase III-studie, hvor behandlingsnaive patienter fik Viramune 200 mg én gang dagligt i 14 dage og derefter blev randomiseret til at få enten Viramune 200 mg tabletter to gange dagligt eller Viramune 400 mg depottabletter én gang dagligt.
Czech: VERxVE (studie 1100.1486) je studie fáze 3, ve které dosud neléčení pacienti dostávali 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním jednou denně po dobu 14 dní a poté byli randomizováni k léčbě 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně nebo 400 mg Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Danish: Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) samt besvær med at bevæge sig er tegn på knoglenekrose.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolest kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, karakteriseret ved udslæt med konstitutionelle symptomer såsom feber, artralgi, myalgi og lymfadenopati samt organpåvirkning, såsom hepatitis, eosinofili, granulocytopeni og nyresvigt, skal nevirapin stoppes permanent og ikke genintroduceres (se pkt.
Czech: Jestliže se vyskytnou reakce hypersenzitivity, charakterizované vyrážkou provázenou konstitučními příznaky jako horečka, artralgie, myalgie a lymfadenopatie, plus viscerální postižení jako hepatitida, eozinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce, musí být léčba nevirapinem trvale přerušena a nesmí být opět zahájena (viz bod 4.3).
Danish: Viramune og emtricitabin kan coadministreres uden dosisjustering.
Czech: Viramune a emtricitabin mohou být podávány současně bez úpravy dávkování.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Danish: Du må ikke tage Viramune som den eneste behandling.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Viramune samotný.
Danish: CD4-tælling (celler/mm
Czech: Výchozí počet CD4 (buněk/mm - Průměr (SD)
Danish: Det anbefales, at voksne patienter med nedsat nyrefunktion, som har behov for dialyse, får en ekstra dosis nevirapin 200 mg efter hver dialysebehandling.
Czech: U dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin, která vyžaduje dialýzu, se doporučuje podání dodatečné dávky 200 mg nevirapinu s okamžitým uvolňováním po každé dialýze.
Danish: 600 mg 4 gange daglig
Czech: 600 mg 1x denně
Danish: - Aktivt stof: Nevirapin - Øvrige indholdsstoffer: - mikrokrystallinsk cellulose, - lactose (som monohydrat), - povidon, - natriumstivelsesglycolat, - kolloid silica og - magnesiumstearat.
Czech: Jedna tableta obsahuje nevirapinum 200 mg. - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, povidon 25, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Danish: Der blev demonstreret ækvivalens inden for 10 % mht. behandlingssvigt mellem "Viramune 2 gange daglig" og efavirenz.
Czech: V této studii byla zdokumentována setrvalá odpověď na Viramune po dobu nejméně tří let a byla demonstrována rovnocennost v rozsahu 10% mezi přípravkem Viramune 200 mg dvakrát denně a efavirenzem, pokud jde o selhání léčby.
Danish: Cytokrom P450- metabolismen, glucuronide konjugater og den urinære ekskretion af glucuronide metabolitter repræsenterer således den primære rute for nevirapins biotransformation og elimination hos mennesket.
Czech: Primární cestu biotransformace a eliminace nevirapinu u člověka tedy představuje jeho metabolizace cytochromem P450, glukuronidace a močové vylučování glukuronidovaných metabolitů.
Danish: Nogle risikofaktorer for at udvikle alvorlige kutane reaktioner er blevet identificeret og inkluderer undladelse i at følge den første dosismængde på 200 mg om dagen i løbet af optrapningsperioden og en lang forsinkelse mellem de første symptomer og lægekonsultation.
Czech: Byly identifikovány některé rizikové faktory vedoucí k rozvoji závažných kožních reakcí, které zahrnují nedodržení dávky 200 mg denně při úvodním dávkování a dlouhou dobu mezi počátkem příznaků a upozorněním lékaře.
Danish: Det er meget vigtigt, at dit barn kun får Viramune 1 gang om dagen i de første 14 dage af behandlingen (optrapningsfasen).
Czech: Je velmi důležité aby Vaše dítě užívalo Viramune pouze jednou denně během prvních 14 dní („úvodní" perioda).
Danish: Kvindelige patienter og patienter med høje CD4-celletal (>250 celler/mm
Czech: Ženské pohlaví a zvýšené hodnoty CD4+ buněk (>250/mm
Danish: Før behandlingen med nevirapin igangsættes samt med passende mellemrum undervejs i behandlingen, skal der udføres biokemiske tests herunder test af leverfunktionen.
Czech: Před zahájením léčby nevirapinem je třeba vyšetřit laboratorní hodnoty, včetně jaterních testů, a poté je během léčby ve vhodných intervalech kontrolovat.
Danish: Tabel 3: Resultaterne efter uge 48 i studie 1100.1486 pr. baseline-virusbelastning *
Czech: Tabulka 3: Výstupy po 48 týdnech ve studii 1100.1486 podle výchozí virové nálože*
Danish: Hvis du afbryder behandlingen med Viramune i mere end 7 dage, vil din læge råde dig til at starte igen med en 14 dages "optrapningsfase" med Viramune oral suspension (som beskrevet ovenfor), før du igen starter på behandling med Viramune depottabletter én gang dagligt.
Czech: Pokud přerušíte užívání Viramune na více než 7 dní, upozorní Vás lékař na nutnost znovu zahájit „úvodní" 14denní periodu přípravkem Viramune perorální suspenze (viz výše), před navrácením k dávkování jednou denně přípravkem Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med heriditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucraseisomaltasemangel.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Danish: Til mindre børn findes en oral suspension (flydende form).
Czech: Pro menší děti je určena léková forma perorální suspenze.
Danish: Dette naturlægemiddel kan medføre, at Viramune ikke virker optimalt.
Czech: Tato rostlina může zabránit správnému účinku přípravku Viramune.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Viramune 200 mg tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Viramune 200 mg tablety
Danish: Risikoen for leverpåvirkning og hudreaktioner er størst i de første 6 uger af behandlingen.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu jaterních a kožních reakcí je v průběhu prvních 6 týdnů léčby.
Danish: Ingen dosisjustering til patienter med CLcr  20 ml/min, se pkt.
Czech: U pacientů s clearance kreatinu  20 ml/min není nutná úprava dávkování, viz bod 5.2.
Danish: <400 celler/mm
Czech: <400/mm
Danish: I et 200 mg nevirapine enkelt dosis farmakokinetisk studie af hiv-negative patienter med mild til moderat hepatisk dysfunktion (Child-pugh A, n=6; Child-pugh B, n=4), blev der observeret en signifikant forøgelse af nevirapine-AUC hos en Child-pugh B patient med ascites.
Czech: Ve studii farmakokinetiky s jednorázovým podáním dávky 200 mg nevirapinu u HIV negativních pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), bylo pozorováno významné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) nevirapinu u jednoho pacienta s ascitem ze skupiny Child-Pugh B, což naznačuje, že u pacientů se zhoršující se jaterní funkcí a s ascitem může hrozit nebezpečí akumulace nevirapinu v systémovém oběhu.
Danish: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg BID
Czech: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg 2x denně
Danish: Cobicistat, en CYP-3A-hæmmer, hæmmer signifikant leverenzymer samt andre metaboliseringsveje.
Czech: Kobicistat, inhibitor cytochromu P450 3A, významně inhibuje jaterní enzymy stejně jako ostatní metabolické procesy.
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 11. juli 2002.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 11. července 2002 odvoláno.
Danish: Der blev observeret lignende resultater hos hiv-1-smittede børn.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u dětí nakažených virem HIV-1.
Danish: Depottabletterne er ikke blevet testet på børn under 3 år.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nebyly testovány u dětí mladších 3 let.
Danish: Viramune tabletter med umiddelbar frigivelse blev undersøgt i fem undersøgelser, der omfattede i alt 1.956 voksne.
Czech: Přípravek Viramune tablety s okamžitým uvolňováním byl zkoumán v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 956 pacientů.
Danish: Det skal tages sammen med mindst to andre antivirale lægemidler.
Czech: Je nutné jej podávat nejméně se dvěma dalšími antivirotiky.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Viramune findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Viramune je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Viramune skal aldrig tages alene.
Czech: Přípravek Viramune se nikdy nepodává samostatně.
Danish: Da lægemidlet kan fremkalde alvorligt udslæt, skal behandlingen indledes med lave doser.
Czech: Jelikož přípravek může vyvolat závažnou kožní vyrážku, léčba by se měla zahájit s nižšími dávkami.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Viramune den 5. februar 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Viramune platné v celé Evropské unii dne 5. února 1998.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Viramune.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Viramune.
Danish: Andre oplysninger om Viramune:
Czech: Další informace o přípravku Viramune:
Danish: Viramune, taget alene eller i kombination med et eller to andre antivirale lægemidler, blev også undersøgt i to undersøgelser, der omfattede 478 børn.
Czech: Přípravek Viramune podávaný samostatně, nebo v kombinaci s jedním či dvěma jinými antivirotiky byl rovněž zkoumán ve dvou studiích zahrnujících 478 dětí.
Danish: Dosis må ikke øges til vedligeholdelsesdosis, før eventuelt udslæt er forsvundet.
Czech: Dávka by se neměla zvyšovat na udržovací dávku, dokud nevymizí veškerá vyrážka.
Danish: Voksne, som fik behandling med tre lægemidler, havde også større stigninger i CD4-celletal og en lavere risiko for sygdomsforværring eller død.
Czech: U dospělých, kteří užívali tři léčivé přípravky, byl rovněž zaznamenán větší nárůst počtu CD4 buněk a nižší riziko zhoršení nemoci či úmrtí.
Danish: Viramune blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger.
Czech: Přípravek Viramune byl původně registrován za „výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů nebylo možné o přípravku získat úplné informace.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden nevirapin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost nevirapinum
Danish: Viramune kurerer ikke hiv-1-infektion eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Czech: Přípravek Viramune neléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění, jež AIDS provázejí.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Viramune.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Viramune.
Danish: Behandling med Viramune skal administreres af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Czech: Léčbu přípravkem Viramune by měl vést lékař se zkušenostmi s léčbou HIV infekce.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Viramune, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Viramune naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Tabletter med umiddelbar frigivelse frigiver straks det aktive stof, og depottabletter frigiver det langsomt i løbet af nogle timer, hvilket gør, det ikke skal gives lige så tit.
Czech: Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují léčivou látku okamžitě a tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomaleji během několika hodin, což umožňuje méně časté podání.
Danish: Hos 151 behandlingsnaive patienter (som ikke tidligere havde fået behandling mod hivinfektion) faldt virusbelastningen efter 40 til 52 uger med 99 % i gruppen, som fik behandling med tre lægemidler, sammenlignet med 96 % i den gruppe, som fik behandling med to lægemidler.
Czech: Mezi 151 pacienty, kteří dříve nepodstoupili žádnou léčbu HIV infekce, došlo po 40 až 52 týdnech k následujícímu poklesu virové zátěže: u pacientů léčených trojkombinací léčiv o 99% a u pacientů léčených dvojkombinací léčiv o 96 %.
Danish: Viramune, taget i kombination med to andre antivirale lægemidler, var mere effektivt end kombinationer med to lægemidler.
Czech: Přípravek Viramune užívaný v kombinaci se dvěma dalšími antivirotiky byl účinnější než kombinace dvou léčiv.
Danish: Hvis patienten ikke kan skifte til den fulde dosis senest fire uger efter, at behandlingen med Viramune er indledt, skal der findes en anden behandling.
Czech: Pokud není možné pacienta převést na plnou dávku během čtyř týdnů od zahájení podávání přípravku Viramune, je třeba najít alternativní léčbu.
Danish: CD4 T-celler er hvide blodceller, som er vigtige, for at kroppen kan bekæmpe infektioner, men som dræbes af hiv.
Czech: T buňky CD4 jsou bílé krvinky, jež hrají důležitou roli v boji proti infekcím, avšak jsou usmrcovány virem HIV.
Danish: De primære effektmål var ændringen i koncentrationen af hiv i blodet (viral belastning) og i antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletal) samt antallet af patienter, hvis sygdom blev forværret, eller som døde.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly změny hladiny HIV v krvi (virová zátěž), změny v počtu T-buněk CD4 v krvi a počet pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění nebo k úmrtí.