FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Portrazza y para qué se utiliza 2.
Lithuanian: Kas yra Portrazza ir kam jis vartojamas 2.
Spanish: Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, koks kontracepcijos metodas Jums geriausiai tinka.
Spanish: Su médico lo comentará con usted.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis.
Spanish: Ver también sección 2 bajo "Advertencias y precauciones".
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso)
Lithuanian: Gydymo rekomendacijos (bet kuris atvejis)
Spanish: Qué es Portrazza y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Portrazza ir kam jis vartojamas
Spanish: Responsable de la fabricación Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, España
Lithuanian: Gamintojas Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Ispanija.
Spanish: Con frecuencia (81,3%) se produce una disminución progresiva de los niveles séricos de magnesio que puede dar lugar a hipomagnesemia grave (18,7%) (ver también sección 4.8).
Lithuanian: Dažnai (81,3 %) progresuojančiai mažėja magnio koncentracijos serume ir tai gali lemti sunkią hipomagnezemiją (18,7 %) (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Cómo usar Portrazza
Lithuanian: Kaip vartoti Portrazza
Spanish: Portrazza no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
Lithuanian: Portrazza negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra duomenų apie šio vaisto poveikį šios amžiaus grupės pacientams.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC22
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas: L01XC22
Spanish: No se permitía el tratamiento preventivo para las reacciones cutáneas antes del comienzo del segundo ciclo de tratamiento.
Lithuanian: Profilaktinio odos reakcijų gydymo nebuvo galima skirti iki prasidedant antrajam gydymo ciklui.
Spanish: Supervivencia libre de progresión
Lithuanian: Išgyvenamummas ligai neprogresuojant
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas se desarrollaron durante el primer ciclo del tratamiento y se solucionaron durante las 17 semanas tras el inicio (ver también sección 4.4).
Lithuanian: Dauguma odos reakcijų pasireiškė per pirmąjį gydymo ciklą ir išnyko per 17 savaičių nuo pasireiškimo pradžios (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Se desconoce si necitumumab se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar necitumumabo išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Se debe prestar una atención especial a pacientes con signos clínicos de enfermedades infecciosas concomitantes, que incluyen signos tempranos de infecciones activas.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams su pastebėtomis gretutinės infekcinės būklės klinikinėmis apraiškomis, įskaitant pirmuosius aktyvios infekcijos požymius.
Spanish: a Término recomendado en MedDRA (Versión 16).
Lithuanian: a MedDRA tinkamiausios sąvokos (16 versija).
Spanish: • Monitorizar la situación del paciente por un posible empeoramiento.
Lithuanian: • Stebėti, ar neblogėja paciento būklė.
Spanish: El goteo dura en torno a 60 minutos.
Lithuanian: Infuzija trunka maždaug 60 minučių.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Lithuanian: Šis vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Spanish: Se desconoce el riesgo de trastornos en la fertilidad.
Lithuanian: Vaisingumo sutrikimo rizika nežinoma.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1084/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1084/001
Spanish: Los pacientes fueron sometidos a evaluación radiográfica del estado de la enfermedad cada seis semanas, hasta conseguir una documentación radiográfica de la progresión de la enfermedad (progressive disease, PD).
Lithuanian: Pacientų ligos būklė buvo vertinama kas šešias savaites atliekant radiografinį tyrimą iki tol, kol radiografinis tyrimas parodė ligos progresavimą (LP).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Portrazza 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Portrazza 3.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el recién nacidos/niños.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams atmesti negalima.
Spanish: Otras proteínas del cuerpo (llamadas factores de crecimiento) pueden unirse al EGFR y estimular el crecimiento y división de la célula cancerígena.
Lithuanian: Kiti organizmo baltymai (vadinami augimo faktoriais) gali prisijungti prie EGFR ir stimuliuoti vėžio ląstelių augimą bei dalijimąsi.
Spanish: El uso de terapia sistémica tras el estudio fue similar en los 2 brazos (47,3 % en el brazo de Portrazza+GC y 44,7 % en el brazo de GC).
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistinių preparatų vartojimas po tyrimo abiejose grupėse buvo panašus (47,3 % Portrazza + GC grupėje ir 44,7 % GC grupėje).
Spanish: Coágulos de sangre en las venas
Lithuanian: Kraujo krešuliai venose
Spanish: En general no se observaron diferencias de eficacia entre brazos en personas mayores de 70 años.
Lithuanian: Veiksmingumo vyresniems kaip 70 metų pacientams skirtumų tarp grupių nepastebėta.
Spanish: No se recomienda disminución de dosis.
Lithuanian: Dozę mažinti nerekomenduojama.
Spanish: La dosis más alta de necitumumab estudiada clínicamente en un estudio Fase 1 de aumento de dosis humana es de 1.000 mg una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
Lithuanian: Didžiausia tirta necitumumabo dozė klinikinio dozės didinimo I fazės tyrimo metu yra 1 000 mg vieną kartą per savaitę arba vieną kartą kas dvi savaites.
Spanish: La aparición de casos se produjo principalmente durante el primer ciclo del tratamiento.
Lithuanian: Reiškinių pradžia dažniausiai pasireiškė pirmojo gydymo ciklo metu.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas sprendimas nepateikti informacijos Brailio raštu.
Spanish: Antes del lanzamiento de Portrazza (necitumumab) en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluyendo medio de comunicación, forma de distribución y cualquier otro aspecto del programa con la Autoridad Nacional Competente.
Lithuanian: Prieš įdiegiant Portrazza (necitumumabas) į visų Valstybių narių rinkas, Registruotojas turi suderinti su Nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant ryšius su žiniasklaida, paskirstymo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju.
Spanish: o Instrucciones para el profesional sanitario para que lea los materiales junto con la Ficha Técnica.
Lithuanian: o Nurodymas sveikatos priežiūros specialistams, kad perskaitytų šią medžiagą kartu su PCS.
Spanish: Abreviaturas: C = cisplatino; G = gemcitabina.
Lithuanian: Santrumpos: C = cisplatina; G = gemcitabinas.
Spanish: Esta proteína se llama receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Lithuanian: Šis baltymas yra vadinamas epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (angl., the epidermal growth factor receptor [EGFR]).
Spanish: a Grado según NCI-CTCAE, Versión 3.0
Lithuanian: a Pagal NCI-CTCAE 3.0 versiją.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos
Spanish: El tratamiento de cualquier infección se debe iniciar de acuerdo con las recomendaciones oficiales..
Lithuanian: Bet kurios infekcinės ligos gydymą reikia pradėti laikantis vietinių gairių.
Spanish: Avda. de la Industria, 30
Lithuanian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios con otras vías de administración.
Lithuanian: Kitokių vartojimo būdų tyrimų neatlikta.
Spanish: En un estudio en monos durante 26 semanas, se observó toxicidad cutánea reversible dosis dependiente.
Lithuanian: Tyrimo su beždžionėmis, trukusio 26 savaites, metu buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas toksinis poveikis odai.
Spanish: - Infecciones Si tiene síntomas de infección antes de comenzar el tratamiento, por favor informe a su médico.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymą, Jums pasireiškia infekcijos požymiai, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2˚C - 8˚C).
Spanish: El tiempo previsto para alcanzar el estado estacionario fue aproximadamente 70 días.
Lithuanian: Prognozuojamas laikotarpis, per kurį bus pasiekta pusiausvyros apykaita, trunka maždaug 70 parų.
Spanish: Los pacientes y médicos deben ser conscientes de los signos y síntomas de tromboembolismo.
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi žinoti apie tromboembolijos požymius ir simptomus.
Spanish: Las recomendaciones para el manejo de las reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones cutáneas se recogen en las tablas 1 y 2.
Lithuanian: Su infuzija susijusių ir odos reakcijų gydymo rekomendacijos yra pateiktos 1 ir 2 lentelėse.
Spanish: Debe estar disponible un equipo de reanimación.
Lithuanian: Turi būti užtikrintas gaivinimo priemonių prieinamumas.
Spanish: El número de perfusiones que reciba dependerá de la forma y del tiempo que responda al tratamiento con Portrazza.
Lithuanian: Infuzijų, kurios Jums bus suleistos, skaičius priklauso nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos ir kaip ilgai reaguos į gydymą Portrazza.
Spanish: La activación del EGFR se ha relacionado con progresión maligna, inducción de angiogénesis e inhibición de la apoptosis o muerte celular.
Lithuanian: EGFR aktyvinimas yra susijęs su piktybinių navikų progresavimu, angiogenezės sužadinimu bei apoptozės ar ląstelės žūties slopinimu.
Spanish: La incidencia de VTEs mortales fue similar entre los brazos (0,2%).
Lithuanian: Mirtinos VTE dažnis grupėse buvo panašus (0,2 %).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAMs se presentan en orden decreciente de gravedad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje NRV yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Spanish: El ECOG PS fue 0 para el 31,5 %, 1 para el 59,7 %, y 2 para el 9 % de los pacientes; en torno al 50 % presentaron enfermedad metastásica en más de 2 sitios.
Lithuanian: ECOG VB 31,5 % tiriamųjų buvo įvertinta 0, 59,7 % tiriamųjų - 1 ir 9 % tiriamųjų - 2, daugiau kaip 50 % pacientų liga buvo metastazavusi į daugiau kaip 2 vietas.
Spanish: Necitumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG1 producido por células murinas (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Lithuanian: Necitumumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas entre los brazos.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės savybės grupėse buvo panašios.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular, de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Portrazza en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Portrazza tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: Se desconoce la influencia de Portrazza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: Portrazza nedaro žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: Se pueden producir coágulos de sangre en las venas en 8 de cada 100 pacientes aproximadamente.
Lithuanian: Tikimybė, kad venose susiformuos kraujo krešuliai, yra maždaug 8 iš 100 pacientų.
Spanish: Se pueden producir reacciones en la piel en aproximadamente 80 de cada 100 pacientes que usan Portrazza y normalmente son de leves a moderadas.
Lithuanian: Odos reakcijos Odos reakcijos gali pasireikšti maždaug 80 iš 100 Portrazza vartojančių pacientų ir jos dažniausiai būna lengvos ar vidutinio sunkumo.
Spanish: De acuerdo a modelos animales, el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) está involucrado en el desarrollo prenatal y podría ser esencial para la organogénesis normal, proliferación, y diferenciación en el desarrollo del embrión.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, epidermio augimo faktoriaus receptorius (angl., the epidermal growth factor receptor [EGFR]) dalyvauja vaisiaus vystymosi procesuose ir gali būti labai svarbus normaliai organogenezei, proliferacijai ir diferenciacijai besivystančio vaisiaus organizme.
Spanish: Esto se corresponde con una vida media de aproximadamente 14 días.
Lithuanian: Tai atitinka maždaug 14 parų pusinės eliminacijos periodą.
Spanish: Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos o la abstinencia.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti kontracepcijos priemones arba susilaikyti nuo lytinių santykių.
Spanish: Los efectos cutáneos fueron consistentes con los efectos de clase conocidos de los inhibidores de EGFR.
Lithuanian: Poveikis odai atitiko žinomą EGFR inhibitorių grupės vaistinių preparatų poveikį.
Spanish: Se recomienda una rápida reposición de los electrolitos, según proceda.
Lithuanian: Prireikus rekomenduojama skubiai papildyti elektrolitų kiekį.
Spanish: Es aceptable una breve exposición a la luz ambiental mientras se realiza la preparación y administración.
Lithuanian: Trumpalaikė aplinkos šviesos ekspozicija ruošiant ir vartojant vaistinį preparatą yra priimtina.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Lithuanian: Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra:
Spanish: Durante las perfusiones con necitumumab se debe disponer de recursos médicos adecuados para el tratamiento de reacciones graves a la perfusión.
Lithuanian: Necitumumabo infuzijos metu turi būti prieinamos reikiamos medicininės priemonės sunkioms infuzijos reakcijoms gydyti.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Lithuanian: Organų sistemų klasės Dažnis
Spanish: Doce de los quince pacientes fallecidos en los 30 días desde la última dosis de necitumumab tuvieron comorbilidades que incluían enfermedad coronaria arterial (n=3), hipomagnesemia (n=4), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (n=7) e hipertensión (n=5).
Lithuanian: Dvylika iš penkiolikos pacientų mirė per 30 parų po paskutiniosios necitumumabo dozės ir turėjo gretutinių būklių, įskaitant vainikinių arterijų ligos anamnezę (n = 3), hipomagnezemiją (n = 4), lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (n = 7) ir hipertenziją (n = 5).
Spanish: Portrazza puede producir también cambios en los resultados de las pruebas sanguíneas.
Lithuanian: Be to, Portrazza gali sukelti kraujo tyrimų rodmenų pokyčių.
Spanish: o La necesidad de considerar tromboprofilaxis tras una evaluación exhaustiva de los factores de riesgo del paciente.
Lithuanian: o Poreikis apgalvoti tromboprofilaktiką, atidžiai įvertinus rizikos pacientui veiksnius.
Spanish: Los pacientes con una enfermedad arterial coronaria significativa, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, hipertensión no controlada e insuficiencia cardiaca congestiva descompensada no fueron incluidos en el estudio pivotal.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuota reikšminga vainikinių arterijų liga, miokardo infarktas 6 mėnesių laikotarpiu, nekontroliuojama hipertenzija ir nekontroliuojamas stazinis širdies nepakankamumas, į pagrindžiamąjį tyrimą nebuvo įtraukti.
Spanish: En el brazo de Portrazza+GC, el 51 % de los pacientes continuaron con Portrazza como agente único tras completar la quimioterapia.
Lithuanian: 51 % Portrazza + GC grupės pacientų toliau vartojo vieną Portrazza preparatą po to, kai buvo užbaigta chemoterapija.
Spanish: Se notificaron reacciones cutáneas graves en aproximadamente el 6 % de los pacientes, mientras que el 1,7 % de los pacientes interrumpieron el tratamiento por reacciones cutáneas.
Lithuanian: 6 % pacientų, o 1,7 % pacientų nutraukė gydymą dėl odos reakcijų.
Spanish: Portrazza y gemcitabina fueron administrados los días 1 y 8 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas, y cisplatino se administró el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas.
Lithuanian: Portrazza ir gemcitabinas buvo vartojami 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo paromis, o cisplatina buvo vartojamas 1-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
Spanish: No se debe administrar Portrazza durante el embarazo o en mujeres que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, a no ser que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Lithuanian: Portrazza turi būti nevartojamas nėštumo metu arba veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms moterims, išskyrus atvejus, kai laukiamas naudingas poveikis pateisina galimą riziką vaisiui.
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia bet kuris toliau nurodytas poveikis.
Spanish: Su médico le comentará si necesita medidas preventivas.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar turėtumėte imtis kokių nors apsaugos priemonių.
Spanish: Necitumumab reconoce y se une de manera específica a una proteína de la superficie de algunas células cancerígenas.
Lithuanian: Necitumumabas atpažįsta ir specifiškai prisijungia prie kai kurių vėžio ląstelių paviršiuje esančio baltymo.
Spanish: De la población ITT, 982 pacientes (89,8%) fueron evaluados por un análisis por inmunohistoquímica (IHC) de la expresión de la proteína EGFR usando Dako PharmDx Kit.
Lithuanian: Buvo atlikta EGFR baltymo raiškos 982 ITT populiacijos pacientų (89,8%) mėginių tiriamoji imunohistocheminė (IHC) analizė naudojant Dako PharmDx Kit.
Spanish: Durante cada perfusión, su médico o enfermero comprobará si presenta efectos adversos.
Lithuanian: Dozės keitimas Kiekvienos infuzijos metu Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės, ar neatsiranda šalutinio poveikio.
Spanish: Se notificaron reacciones graves relacionadas con la perfusión en el 0,4 % de los pacientes.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė 0,4 % pacientų.
Spanish: Medicación previa
Lithuanian: Išankstinis gydymas
Spanish: [Norteamérica, Europa y Australia frente a Sudamérica, Sudáfrica e India frente a Asia
Lithuanian: palyginti su 2] ir geografinį regioną [Šiaurės Amerika, Europa ir Australija, palyginti su Pietų Amerika, Pietų Afrika ir Indija, palyginti su Rytų Azija]).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše, įskaitant visus vėlesnius papildymus), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de necitumumab en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Spanish: Necitumumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano IgG1 que se une con alta afinidad y especificidad al receptor tipo 1 del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR) y bloquea el sitio de unión de los ligandos, bloqueando la activación para todos los ligandos conocidos e inhibiendo consecuencias biológicas relevantes in vitro.
Lithuanian: Necitumumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, kuris su dideliu giminingumu ir specifiškumu prisijungia prie žmogaus epidermio augimo faktoriaus 1-ojo tipo receptoriaus (angl., the epidermal growth factor receptor [EGFR]) ir blokuoja ligando prisijungimo vietą, neleisdamas visiems žinomiems ligandams aktyvinti šį receptorių, bei slopina svarbias susijusias biologines pasekmes in vitro.
Spanish: Grado 3-4 • Interrumpir inmediatamente y de forma permanente el tratamiento con necitumumab.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio • Nedelsiant visam laikui nutraukti gydymą necitumumabu.
Spanish: Si se indica una velocidad de perfusión menor, la duración de la perfusión no debe exceder las 2 horas.
Lithuanian: Jeigu reikalingas mažesnis infuzijos greitis, infuzija turi trukti ne ilgiau kaip 2 valandas.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones cutáneas, enfermedad tromboembólica venosa y anomalías en análisis de laboratorio (hipomagnesemia e hipocalcemia corregida por la albúmina).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniausiai, buvo odos reakcijos, venų tromboembolijos reiškiniai ir laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai (hipomagnezemija ir hipokalcemija, koreguojant rodmenį pagal albumino koncentraciją).
Spanish: El riesgo relativo de VTE o ATE fue aproximadamente tres veces mayor en pacientes con antecedentes notificados de VTE o ATE.
Lithuanian: Santykinė VTE ar ATE rizika buvo maždaug tris kartus didesnė pacientams, kurie pranešė, kad pirmiau buvo patyrę VTE ar ATE.
Spanish: Los materiales indicarán los riesgos relacionados con enfermedad tromboembólica arterial/venosa y trastornos cardiorrespiratorios.
Lithuanian: Medžiagoje turi būti aptarta rizika, susijusi su arterijų ir venų tromboembolijos reiškiniais bei širdies ir kvėpavimo sutrikimais.
Spanish: La dosis recomendada de Portrazza es 800 mg los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Lithuanian: Rekomenduojama Portrazza dozė yra 800 mg 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
Spanish: No existen datos sobre el efecto de necitumumab en la fertilidad humana.
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Spanish: Si tiene una reacción relacionada con la perfusión durante el tratamiento, el goteo será más lento y las siguientes dosis también se administrarán más lentamente.
Lithuanian: Jeigu Jums gydymo metu pasireikštų su infuzija susijusi reakcija, infuzija būtų lėtinama ir visos kitos infuzijos bus taip pat būtų leidžiamos daug lėčiau.
Spanish: Suspender permanentemente si los síntomas no mejoran a Grado ≤ 2 después de la suspensión temporal durante 2 ciclos consecutivos (6 semanas)
Lithuanian: Gydymą nutraukti visam laikui, jeigu simptomai nesumažėja iki ≤ 2-jo sunkumo laipsnio susilaikius nuo gydymo 2 ciklus iš eilės (6 savaites).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que se apliquen crema hidratante, protector solar y corticosteroide tópico en crema en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho.
Lithuanian: Pacientams galima patarti tepti drėkinamosiomis ir apsaugos nuo saulės priemonėmis veidą, rankas, kojas, kaklą, nugarą ir krūtinę.
Spanish: Se notificaron reacciones cutáneas en aproximadamente el 78 % de los pacientes, principalmente como erupción acneiforme, dermatitis acneiforme, piel seca, prurito, piel agrietada, paroniquia y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar.
Lithuanian: Odos reakcijos pasireiškė maždaug 78 % pacientų, o dažniausios išraiškos buvo į spuogus panašus išbėrimas, į spuogus panašus dermatitas, odos sausmė, niežėjimas, odos įtrūkimai, nago guolio uždegimas bei delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con necitumumab en animales para evaluar el potencial carcinogénico o su potencial para afectar a la fertilidad.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais, kuriais būtų tirtos galimo necitumumabo kancerogeninio poveikio ar poveikio vaisingumui rizika, neatlikta.
Spanish: o Aconsejar a pacientes y médicos que deben ser conscientes de los signos y síntomas de tromboembolismo.
Lithuanian: o Patarimas pacientams ir gydytojams, kad žinotų tromboembolijos požymius ir simptomus.