FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže informácie o bezpečných koncentráciách etanolu v prípade pediatrických liekov určených na chronické použitie sú obmedzené, existujú obavy v súvislosti s chronickým používaním lieku Levothyroxine Alapis u novorodencov a detí, pretože etanol spôsobuje ďalšie narušenie vývoja mozgu, ktorý už je poškodený vrodenou hypotyreózou.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz informācijas par drošu etanola koncentrāciju ilgstošai lietošanai paredzētajās pediatriskajās zāļu formās, pastāv bažas par ilgstošu Levothyroxine Alapis lietošanu jaundzimušajiem/bērniem, jo etanols līdztekus iedzimtai hipotireozei rada papildu nelabvēlīgu ietekmi uz galvas smadzeņu attīstību.
Slovak: Navrhované indikácie lieku Levothyroxine Alapis sú na: liečbu hypotyreózy (vrodenej alebo získanej vrátane difúzneho netoxického hrvoľa, tzv. strumy), hypotyreoidných foriem Hashimotovej tyreoiditídy a karcinómu štítnej žľazy.
Latvian: Ierosinātās Levothyroxine Alapis indikācijas ir šādas: hipotireozes (iedzimtas vai iegūtas, arī difūza netoksiska kākšļa), Hašimoto tiroidīta hipotireozes formu un vairogdziedzera karcinomas ārstēšana.
Slovak: Nepresnosti v dôsledku chybného spočítania
Latvian: Neprecizitātes skaitīšanas kļūdu dēļ
Slovak: Okrem toho existujú obavy týkajúce sa citlivých dospelých pacientov, napríklad pacientov trpiacich alkoholizmom, ako aj pacientov s poškodenou funkciou pečene a epilepsiou;
Latvian: Pastāv bažas arī par lietošanu jutīgiem pieaugušajiem, piemēram, alkoholisma pacientiem, kā arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un epilepsiju;
Slovak: Zistil sa výrazný rozdiel vo výskyte klinických záchvatov (P =
Latvian: Konstatēja nozīmīgu klīnisku krampju sastopamības atšķirību (P = 0,021).
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh a pozastaviť udelené povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa lieku Levothyroxine Alapis a súvisiacich názvov (pozri prílohu I).
Latvian: tādēļ CHMP ieteica atteikt izsniegt reģistrācijas apliecību un apturēt izsniegtās Levothyroxine Alapis un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Slovak: K riziku chyby pri podaní prispieva aj nepresnosť v dôsledku chybného spočítania vysokého počtu podávaných kvapiek.
Latvian: Kļūdu risku zāļu lietošanā palielina arī neprecizitātes, ko rada lielā lietojamo pilienu skaita nepareiza saskaitīšana.
Slovak: Na základe týchto skutočností sa výbor CHMP domnieva, že bezpečnostné obavy v súvislosti s liekom Levothyroxine Alapis, ktoré boli vyjadrené počas decentralizovaného postupu a konania o postúpenej veci koordinačnej skupine CMDh, neboli dostatočne rozptýlené.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka bažas par Levothyroxine Alapis drošumu, kas radušās decentralizētās un CMD(h) veiktās pārvērtēšanas procedūras laikā, nav pietiekami novērstas.
Slovak: Z toho vyplývajú významné bezpečnostné obavy spojené s chronickým používaním kombinácie etanolu a propylénglykolu u novorodencov a detí.
Latvian: Tādēļ pastāv būtiskas bažas par drošumu saistībā ar ilgstošu etanola un propilēnglikola kombinācijas lietošanu jaundzimušajiem/bērniem.
Slovak: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529.
Latvian: Novirze no vertikālā stāvokļa vairāk iespējama gadījumos, kad An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers, A.J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529.
Slovak: Žiadosť o decentralizované povolenie na uvedenie na trh pre liek Levothyroxine je žiadosťou na základe všeobecného použitia podľa článku 10 ods.
Latvian: Decentralizētās reģistrācijas apliecības pieteikums zālēm Levothyroxine ir veidots kā plaši lietotu zāļu pieteikums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) punktu.
Slovak: Účinná látka levotyroxín je zavedená účinná látka opísaná v Európskom liekopise.
Latvian: Aktīvā viela levotiroksīns ir labi zināma Eiropas Farmakopejā aprakstīta aktīvā viela.
Slovak: Predstavuje to nepraktický spôsob podávania lieku deťom a malým dojčatám a bude viesť k ďalšej variabilite objemu dávok spojenej s použitím druhého prostriedku na podanie lieku.
Latvian: Tādēļ zāļu lietošana bērniem un zīdaiņiem ir nepraktiska un, izmantojot otru ievadīšanas ierīci, radīsies papildu devas tilpuma pārmaiņas.
Slovak: Pomocnými látkami sú glycerol, propylénglykol, etanol a purifikovaná voda, ktoré zodpovedajú príslušným monografiám Európskeho liekopisu.
Latvian: Palīgvielas ir glicerīns, propilēnglikols, etanols un attīrīts ūdens, kas atbilst attiecīgām Ph. Eur.
Slovak: Alapis sú perorálne roztokové kvapky obsahujúce účinnú látku levotyroxín sodný (100 μg/ml).
Latvian: Levothyroxine Alapis ir šķīdums iekšķīgai lietošanai pilienu veidā, kas kā aktīvo vielu satur levotiroksīna nātrija sāli (100 mkg/ml).
Slovak: Pôvodne žiadateľ navrhoval dve rôzne kvapkacie vložky na podávanie až 40 kvapiek rôznych veľkostí.
Latvian: Ar lietošanas ierīci (ievietojamo pipeti) saistītās kļūdas zāļu lietošanā Sākotnēji pieteikuma iesniedzējs ierosināja apstiprināt divas dažādas ievietojamās pipetes, ar kurām varētu iegūt līdz pat 40 dažāda lieluma pilienu.
Slovak: Bezpečnosť pomocných látok (etanolu a propylénglykolu) u pediatrických pacientov Pomocnými látkami lieku Levothyroxine Alapis sú etanol, propylénglykol, glycerol a voda, ktoré sú v súlade s monografiami Európskeho liekopisu.
Latvian: Palīgvielu (etanola/propilēnglikola) drošums pediatriskā populācijā Levothyroxine Alapis sastāvā esošās palīgvielas ir etanols, propilēnglikols, glicerīns un ūdens, kas atbilst Ph. Eur.
Slovak: Chronické nedostatočné dávkovanie má následky na normálny vývoj mozgu u detí.
Latvian: Ja ilgstoši tiek lietota pārāk maza deva, var būt traucēta normāla galvas smadzeņu attīstība bērniem.
Slovak: K odchýlke od zvislej polohy môže s vyššou pravdepodobnosťou dôjsť v situáciách, keď sa pacient alebo opatrovateľ snaží ovplyvniť alebo spomaliť rýchlosť kvapkania, aby dokázal spočítať pomerne vysoký počet kvapiek.
Latvian: pacients/aprūpētājs mēģina vadīt/palēnināt pilienu veidošanās ātrumu, lai varētu saskaitīt salīdzinoši lielo pilienu skaitu.
Slovak: Keďže sa etanol používa na rozpustenie levotyroxínu, jeho použitie sa nepovažuje za rozhodujúce pre tento liek vzhľadom na pomerne nízku rozpustnosť levotyroxínu v etanole v porovnaní s propylénglykolom.
Latvian: Etanolu izmanto levotiroksīna šķīdināšanai, tādēļ, ņemot vērā salīdzinoši zemo levotiroksīna šķīdību etanolā salīdzinājumā ar šķīdību propilēnglikolā, tiek uzskatīts, ka etanola klātbūtne šajā preparātā nav būtiska.
Slovak: Liek Levothyroxine Alapis, ktorý predstavuje mimoriadne koncentrovaný roztok veľmi silnej účinnej látky, je spojený s nežiaducimi udalosťami s chronickým predávkovaním, najmä s kardiovaskulárnymi udalosťami.
Latvian: Levothyroxine Alapis, ļoti koncentrēts ļoti stipru zāļu šķīdums, ir saistīts ar nevēlamām blakusparādībām ilgstošas pārdozēšanas gadījumā, jo īpaši ar kardiovaskulārām reakcijām.
Slovak: Spoločné podávanie etanolu a propylénglykolu preto môže viesť k zvýšeným a potenciálne toxickým hladinám propylénglykolu.
Latvian: Tādēļ etanola un propilēnglikola vienlaikus lietošanas gadījumā propilēnglikola līmenis var paaugstināties līdz iespējami toksiskai pakāpei.
Slovak: V publikovanej literatúre1 sa pri roztokoch s nízkou viskozitou, akú má aj tento liek, zdôrazňuje možnosť výraznej variability rýchlosti kvapkania i objemu kvapiek, keď
Latvian: Publicētajā literatūrā akcentēts, ka tādiem zemas viskozitātes šķīdumiem kā šīs zāles iespējama nozīmīga pilienu veidošanās ātruma un tilpuma mainība gadījumos, kad pudelīte netiek turēta vertikāli.
Slovak: Etanol i propylénglykol najprv metabolizuje dehydrogenáza alkoholu.
Latvian: Gan etanolu, gan propilēnglikolu sākotnēji metabolizē alkohola dehidrogenāze.
Slovak: Novorodenci a deti nie sú schopní metabolizovať etanol tak účinne ako dospelí, v dôsledku čoho môžu byť viac ohrození akútnymi i chronickými toxicitami spojenými s alkoholom.
Latvian: Jāņem vērā sievietēm grūtniecības un zīdīšanas laikā, bērniem un augsta riska grupu pacientiem, piemēram, pacientiem, kuriem ir aknu slimība vai epilepsija." Jaundzimušie un bērni nespēj metabolizēt etanolu tik efektīvi kā pieaugušie, tādēļ viņiem var būt lielāks gan akūtas, gan hroniskas alkohola izraisītas toksicitātes risks.
Slovak: Vzhľadom na to, že žiadateľ neposkytol odpovede na zoznam otázok výboru CHMP počas konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Latvian: Tā kā saskaņā ar 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs nespēja sniegt atbildes uz CHMP jautājumiem, tika izvērtēti decentralizētās un CMDh veiktās pārvērtēšanas procedūras laikā iesniegtie dati.
Slovak: Ako už bolo uvedené, etanol i propylénglykol najprv metabolizuje dehydrogenáza alkoholu.
Latvian: Kā minēts iepriekš, gan etanolu, gan propilēnglikolu sākotnēji metabolizē alkohola dehidrogenāze.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Levothyroxine Alapis a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Nepresnosti v dôsledku nesprávnej orientácie kvapkacej vložky Liek Levothyroxine Alapis je roztok s nízkou viskozitou, čo vedie k vysokej rýchlosti kvapkania.
Latvian: Levothyroxine Alapis ir zemas viskozitātes šķīdums, tādēļ pilieni veidojas ātri.
Slovak: Dehydrogenáza alkoholu preferenčne metabolizuje etanol a až potom ostatné alkoholy vrátane propylénglykolu.
Latvian: Alkohola dehidrogenāze pirms citu spirtu, arī propilēnglikola, metabolizēšanas metabolizē etanolu.
Slovak: 1 písm.
Latvian: monogrāfijām.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, žiadatelia v členských štátoch
Latvian: Zāļu nosaukumi, farmaceitiskā forma, stiprums, lietošanas veids un peteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Slovak: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671
Latvian: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Slovak: Perorálny roztok
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovak: 5 x 2 tablety
Latvian: 5 x 2 tabletes
Slovak: Vymyslený
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Slovak: Kombinácia sa má používať opatrne.
Latvian: Šāda kombinācija jālieto piesardzīgi.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Latvian: UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovak: Ak ste náhodou užili navyše jednu tabletu, nič sa pravdepodobne nestane.
Latvian: Ja nejauši ieņemts par vienu tableti vairāk, iespējams, nekas nenotiks.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať PSUR každých 6 mesiacov.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz PADZ ik pēc 6 mēnešiem.
Slovak: Pacienti od 12 rokov a starší:
Latvian: Pacientiem no 12 gadu vecuma:
Slovak: - Starší pacienti
Latvian: -Gados vecāki pacienti
Slovak: Levviax sa indikuje na liečbu nasledujúcich infekcií:
Latvian: Levviax indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai:
Slovak: Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť alebo Váš stav sa môže zhoršiť.
Latvian: Ja pārtrauksiet tās lietot pārāk agri, infekcija var atjaunoties un Jūsu stāvoklis pasliktināsies.
Slovak: Bezodkladne sa poraďte so svojím lekárom, lebo môže byť nevyhnutné prerušiť liečbu.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu nekavējoties - iespējams, ka terapiju nepieciešams pārtraukt.
Slovak: Antibiotiká zastavujú rast baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Latvian: Antibiotiskie līdzekļi aptur infekcijas izraisošo baktēriju augšanu.
Slovak: Dátum prvého predĺženia: 9.júl.2006
Latvian: Pirmās pārreģistrācijas datums: 9/07/2006
Slovak: Obmedzené údaje, získané u pediatrických pacientov vo veku 13-17 rokov ukázali, že koncentrácie telitromycínu v tejto vekovej skupine boli podobné ako koncentrácie u pacientov vo veku 18-40 rokov.
Latvian: Ierobežotais datu apjoms, kas iegūts pētot pacientus 13 līdz 17 gadu vecumā, liecina, ka telitromicīna koncentrācija šīs vecuma grupas pacientiem ir līdzīga kā pacientiem 18 līdz 40 gadu vecumā.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvu toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Latvian: Šo novērojumu nozīme cilvēkam nav zināma.
Slovak: Účinok na QTc bol v klinických štúdiach malý (priemerne 1 ms).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ietekme uz QTc bija neliela (vidēji apmēram 1 msec).
Slovak: I-67019 Scoppito (L´Aquila),
Latvian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Itālija
Slovak: Tieto príznaky sa môžu objaviť hneď po prvej dávke Levviaxu.
Latvian: Šie simptomi var rasties jau pēc pirmās Levviax devas lietošanas.
Slovak: Prečítajte si aj časť „Neužívajte Levviax", „Užívanie iných liekov" a „Vedenie vozidla a obsluhovanie strojov".
Latvian: Skatīt arī apakšpunktus "Nelietojiet Levviax šādos gadījumos", "Citu zāļu lietošana" un "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana"
Slovak: Na základe získaných údajov je denná dávka 600 mg približne rovnaká s cieľovou expozíciou pozorovanou u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Pamatojoties uz novērotajiem datiem, dienas deva pa 600 mg ir aptuveni vienāda ar mērķa ekspozīciju veseliem cilvēkiem.
Slovak: Prečítajte si aj časť „Užívanie iných liekov"
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu "Citu zāļu lietošana".
Slovak: U pacientov liečených telitromycínom sa zaznamenali exacerbácie myasthenie gravis a niekedy sa to stalo v priebehu niekoľkých hodín od prvej dávky.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar telitromicīnu, novērota myasthenia gravis simptomu pastiprināšanās, un dažreiz tas notika dažu stundu laikā pēc pēc pirmās devas lietošanas.
Slovak: Užívanie Levviaxu s jedlom a nápojmi Levviax sa môže užívať počas jedla alebo kedykoľvek medzi jedlami.
Latvian: Levviax lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Levviax var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Slovak: Cyklosporín, takrolimus, sirolimus
Latvian: Ciklosporīns, takrolimus, sirolimus
Slovak: Táto informácia dáva len približný návod na pravdepodobnú citlivosť mikroorganizmov voči telitromycínu.
Latvian: Šī informācija sniedz tikai aptuvenas norādes, vai mikroorganismi būs jutīgi pret telitromicīnu.
Slovak: • terfenadín alebo astemizol (alergické problémy),
Latvian: • terfenadīnu vai astemizolu (alerģijai)
Slovak: Ak máte pocit, že sa u Vás vyskytol nežiaduci účinok, okamžite to oznámte lekárovi, aby Vám poradil ešte pred užitím ďalšej dávky.
Latvian: Ja sajūtat kādas nevēlamas blakusparādības, informējiet ārstu nekavējoties, lai saņemtu padomu pirms nākamās devas ieņemšanas.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na možnosť, že tieto účinky majú vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Pacienti jābrīdina par šo reakciju iespējamo ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Latvian: KLĪNISKĀS INFORMĀCIJA
Slovak: Ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že prínos tohto lieku aspoň u niektorých typov infekcií je sporný, v prípade potreby sa má vyhľadať pomoc odborníka.
Latvian: Šādas lokālas rezistences gadījumos, kad attiecīgā preparāta lietošanas lietderība vismaz dažu infekcijas veidu ārstēšanai ir apšaubāma, ir vajadzīgi ekspertu ieteikumi.
Slovak: - Pohlavie Farmakokinetika telitromycínu je podobná u mužov i žien.
Latvian: -Dzimums Vīriešiem un sievietēm telitromicīna farmakokinētika ir līdzīga.
Slovak: Výrobca Levviaxu je:
Latvian: Levviax ražotājs:
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, že tieto nežiaduce účinky môžu nastať hneď po užití prvej dávky lieku.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tās var rasties jau pēc pirmās zāļu devas lietošanas.
Slovak: Horeuvedené závažné vedľajšie účinky sú menej časté (1 z 1000 do menej ako 1 zo 100), zriedkavé (od 1 z 10 000 do menej ako 1 z 1000 pacientov) alebo veľmi zriedkavé (menej ako 1/10 000 pacientov vrátane izolovaných prípadov)
Latvian: Iepriekš minētās smagās nevēlamās blakusparādības novēro retāk (1 no 1000 līdz mazāk nekā 1 no 100 pacientiem), reti (1 no 10 000 līdz mazāk kā 1 no 1000 pacientiem) vai ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus), bet to gadījumā var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Slovak: Poruchy videnia (<1%) spojené s používaním Levviaxu, vrátane neostrého videnia, ťažkostí so zaostrením a diplopie, boli väčšinou mierne až stredné.
Latvian: Ar Levviax lietošanu saistītie redzes traucējumi (< 1%), tostarp redzes miglošanās, apgrūtināta fokusēšanas spēja un diplopija, parasti bija viegli vai vidēji smagi.
Slovak: Zvýšená expozícia metoprololu môže mať klinický význam pre pacientov so srdcovým zlyhaním, ktorí užívajú metoprolol.
Latvian: Pastiprinātā ekspozīcija metoprololam var būt klīniski nozīmīga pacientiem, kuri sirds mazspējas ārstēšanai saņem metoprololu.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa u pacientov s poškodením funkcie pečene pozorovala vyššia eliminácia obličkami.
Latvian: Abos pētījumos izteiktāku elimināciju caur nierēm novēroja pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Farmakokinetika telitromycínu u pediatrickej populácie mladšej ako 12 rokov sa zatiaľ neskúmala.
Latvian: Telitromicīna farmakokinētika bērniem līdz 12 gadu vecumam vēl nav pētīta.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9.júl.2001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 9/07/2001
Slovak: Telitromycín sa vylučuje do materského mlieka zvierat v 5-násobných koncentráciach ako v materskej plazme.
Latvian: Dzīvniekiem telitromicīns izdalās ar mātes pienu, tā koncentrācija ir aptuveni 5 reizes lielāka kā mātes plazmā.
Slovak: V porovnávacích štúdiach sa pozorovali podobné účinky ako pri klaritromycíne: ΔQTc >30 ms malo 7,6%
Latvian: Salīdzinošos pētījumos līdzīgus efektus novēroja ar klaritromicīnu, ΔQTc > 30 msec novēroja attiecīgi 7,6 % un 7,0 % gadījumu.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je Levviax a na čo sa používa Skôr ako užijete Levviax Ako užívať Levviax
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Levviax un kādam nolūkam to lieto Pirms Levviax lietošanas Kā lietot Levviax
Slovak: Deti:
Latvian: Bērni
Slovak: Príjem potravy neoplyvní rýchlosť a rozsah absorpcie, takže tablety Levviaxu možno podávať bez ohľadu na príjem potravy.
Latvian: Barības uzņemšana absorbcijas ātrumu un pakāpi neietekmē, tāpēc Levviax tabletes drīkst ieņemt neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Levviax sa nemá užívať súčasne so simvastatínom, atorvastatínom a lovastatínom.
Latvian: Levviax nedrīkst lietot kopā ar simvastatīnu, atorvastatīnu un lovastatīnu.
Slovak: Levviax je kontraindikovaný u pacientov s myasthenia gravis (pozri časť 4.4).
Latvian: Levviax ir kontrindicēts pacientiem ar myasthenia gravis (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Levviax
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Levviax
Slovak: Účinok na orálnu a fekálnu flóru
Latvian: Ietekme uz orālo un fekālo floru
Slovak: • ergotamín alebo dihydroergotamín (tablety alebo inhalátor pri migréne)
Latvian: • ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (tabletes vai inhalators migrēnas ārstēšanai)
Slovak: Levviax môže spôsobiť zrakové poruchy najmä pokiaľ ide o spomalenie akomodačnej schopnosti a schopnosti uvoľniť akomodáciu.
Latvian: Levviax var izraisīt redzes traucējumus, īpaši palēninot akomodācijas spēju un spēju atbrīvot akomodāciju.
Slovak: Aeróbne gram-negatívne baktérie Haemophilus influenzae$*
Latvian: Gramnegatīvas aerobas baktērijas Haemophilus influenzae$*
Slovak: Dostupné balenie 5 x 2 tablety
Latvian: 5 x 2 tabletes
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusprādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
Latvian: Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
Slovak: Ranitidín (užitý 1 hodinu pred Levviaxom) a antacidum obsahujúce hydroxid alumínia a magnézia nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku telitromycínu.
Latvian: Ranitidīna (ieņemts 1 stundu pirms Levviax) un antacīdo līdzekļu, kas satur alumīnija un magnija hidroksīdu, ietekmei uz telitromicīna farmakokinētiku klīniskas nozīmes nav.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: makrolidy; linkozamidy, streptogramíny, ATC skupina: J01FA15.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: makrolīdi, linkozamīdi un streptogramīni: ATĶ kods: J01FA15.
Slovak: Hoci Levviax nemá žiadne klinicky dôležité farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie s warfarínom po podaní jednotlivej dávky, musí sa počas súbežnej liečby zvážiť častejšie sledovanie hodnôt protrombínového času/INR (International Normalised Ratio).
Latvian: Lai gan pēc vienreizējas devas lietošanas starp Levviax un varfarīnu klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības nav, vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā jāapsver biežāka protrombīna laika/INR (International Normalised Ratio) kontrole.
Slovak: Účinok iných liečiv na Levviax
Latvian: • Citu zāļu ietekme uz Levviax
Slovak: Odporúčané hraničné hodnoty MIC pre telitromycín, oddeľujúce ciltivé organizmy od intermediálne citlivých organizmov a intermediálne citlivé organizmy od rezistentných organizmov, sú: citlivé ≤0,5 mg/l, rezistentné >2 mg/l.
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) ieteiktās dalījuma robežas, lai atšķirtu pret telitromicīnu jutīgus mikroorganismus no daļēji jutīgiem organismiem un daļēji jutīgus mikroorganismus no rezistentām baktērijām, ir šādas: jutīgi organismi ≤ 0,5 mg/l, rezistenti organismi > 2 mg/l.
Slovak: Ak sa predpokladá pseudomembranózna kolitída, okamžite sa musí zastaviť liečba- a pacienta liečiť podpornými opatreniami alebo špecifickou liečbou.
Latvian: Ja ir aizdomas par pseidomembranozā kolīta attīstību, terapija nekavējoties jāpārtrauc un pacientam jānozīmē uzturoša un/vai specifiska terapija.
Slovak: Pri súbežnom podávaní metoprololu (CYP2D6 substrátu) a Levviaxu sa Cmax a AUC metoprololu zvýšili približne o 38%, avšak eliminačný polčas metoprololu nebol ovplyvnený.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Levviax un metoprololu (CYP 2D6 substrāts), metoprolola Cmax un AUC pieauga aptuveni par 38 %, taču metoprolola eliminācijas pusperiods palika nemainīgs.
Slovak: To sa má zvážiť pri liečbe infekcií spôsobených H.influenzae.
Latvian: Ārstējot H. influenzae izraisītas infekcijas, tas jāievēro.
Slovak: L.pneumophila je vysoko citlivá na telitromycín in vitro, ale klinické skúsenosti s liečbou pneumónie spôsobenej legionelou sú obmedzené.
Latvian: L. pneumophila ir ļoti jutīgs pret telitromicīnu in vitro, tomēr klīniskā pieredze par legionella izraisītas pneimonijas ārstēšanu ir ierobežota.
Slovak: Levviax preukázateľne zvyšuje plazmové koncentrácie digoxínu.
Latvian: Pierādīts, ka Levviax paaugstina digoksīna koncentrāciju plazmā.
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žiadny alebo len obmedzený účinok na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
Latvian: Telitromicīns inhibē CYP3A4 un CYP2D6, bet CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2E1 tas neietekmē vai arī tā ietekme ir ierobežota.
Slovak: • lieky nazývajúce sa inhibítory proteáz (liečba HIV)
Latvian: • proteāzes inhibitors (HIV ārstēšana)
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a slabý ihibítor CYP2D6.
Latvian: Telitromicīns ir CYP3A4 inhibitors un vājš CYP2D6 inhibitors.
Slovak: Tablety možno užiť s jedlom aj bez jedla.
Latvian: Tabletes var ieņemt kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Slovak: C a G ( ß hemolytické ) Streptococcus agalactiae
Latvian: Lānsfīldas grupas C un G (ß hemolītiskie) streptokoki Streptococcus agalactiae
Slovak: Opatrnosť je prikázaná, ak sa Levviax podáva pacientom užívajúcim iné liečivá s potenciálom predlžovať QT interval (pozri 4.4).
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja Levviax nozīmē pacientiem, kas lieto citas zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 5 x 2 filmom obalené tablety
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 5 x 2 apvalkotās tabletes
Slovak: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila)
Latvian: Aventis Pharma S.p.A. Stada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L' Aquila)