FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Greek: Να προσδιορισθεί η πραγματική δόση εφόδου που θα χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό ασθενή χρησιμοποιώντας την BSA του ασθενούς (όπως προσδιορίσθηκε παραπάνω) και την ακόλουθη εξίσωση:
English: Eye disorders ocular icterus, vision blurred, eyelid oedema, lacrimation increased
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές οφθαλμικός ίκτερος, όραση θαμπή, οίδημα βλεφάρου, δακρύρροια αυξημένη
English: DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as Caspofungin Accord is not stable in diluents containing glucose.
Greek: ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΜΕΣΑ ΑΡΑΙΩΣΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΛΥΚΟΖΗ, επειδή το Caspofungin Accord δεν είναι σταθερό σε μέσα αραίωσης που περιέχουν γλυκόζη.
English: Caspofungin undergoes spontaneous degradation to an open ring compound.
Greek: Το caspofungin υφίσταται αυτόματη διάσπαση σε μια ένωση με ανοικτό δακτύλιο.
English: Do not mix with diluents containing glucose, as Caspofungin Accord is not stable in diluents containing glucose.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με μέσα αραίωσης που περιέχουν γλυκόζη, επειδή το Caspofungin Accord δεν είναι σταθερό σε μέσα αραίωσης που περιέχουν γλυκόζη.
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (Caspofungin Accord 50 mg)
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ (Caspofungin Accord 50 mg)
English: a. The white to off-white cake will dissolve completely.
Greek: α. Η λευκή έως υπόλευκη συμπαγής μάζα θα διαλυθεί πλήρως.
English: What Caspofungin Accord contains
Greek: Τι περιέχει το Caspofungin Accord
English: Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
Greek: Caspofungin Accord 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 70 mg caspofungin (ως acetate).
English: What Caspofungin Accord is
Greek: Τι είναι το Caspofungin Accord
English: Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller3 Formula)
Greek: Πριν από την παρασκευή της έγχυσης, να υπολογιστεί το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος (BSA) του ασθενούς χρησιμοποιώντας την παρακάτω εξίσωση: (Εξίσωση Mosteller3)
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (Caspofungin Accord 70 mg)
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ (Caspofungin Accord 70 mg)
English: Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller2 Formula)
Greek: Πριν από την παρασκευή της έγχυσης, να υπολογιστεί το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος (BSA) του ασθενούς χρησιμοποιώντας την παρακάτω εξίσωση: (Εξίσωση Mosteller2)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα, κνησμός
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Caspofungin Accord 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα caspofungin
English: The first study, which enrolled 82 patients between 2 to 17 years of age, was a randomized, doubleblind study comparing caspofungin (50 mg/m2 IV once daily following a 70-mg/m2 loading dose on
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία εντάχθηκαν 82 ασθενείς μεταξύ 2 και 17 ετών, ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη σύγκρισης του caspofungin (50 mg/m2 IV μία φορά ημερησίως μετά από μία δόση εφόδου των 70 mg/m2 την Ημέρα l (χωρίς υπέρβαση των 70 mg ημερησίως) με λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β (3 mg/kg IV ημερησίως) σε μια αναλογία θεραπείας 2:1 (56 σε caspofungin, 26 σε λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β) ως εμπειρική θεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς με επιμένοντα πυρετό και ουδετεροπενία.
English: Alternatively, the volume (mL)c of reconstituted Caspofungin Accord can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/mL.
Greek: Εναλλακτικά, ο όγκος (mL) γ του ανασυσταθέντος Caspofungin Accord μπορεί να προστεθεί σε ένα μειωμένο όγκο 0,9 %, 0,45 %, ή 0,225 % διαλύματος χλωριούχου νατρίου προς έγχυση ή γαλακτικού διαλύματος Ringer προς έγχυση που να μην υπερβαίνει την τελική συγκέντρωση του 0,5 mg/mL.
English: Gastrointestinal disorders nausea, diarrhoea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, dyspepsia, stomach discomfort, abdominal distension, ascites, constipation, dysphagia, flatulence
Greek: ναυτία, διάρροια, έμετος κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, ξηροστομία, δυσπεψία, δυσφορία του στομάχου, διάταση της κοιλίας, ασκίτης, δυσκοιλιότητα, δυσφαγία, μετεωρισμός
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus, erythema, hyperhidrosis erythema multiforme, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, urticaria, dermatitis allergic, pruritus generalised, rash erythematous, rash generalised, rash morbilliform, skin lesion
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα, υπερίδρωση πολύμορφο ερύθημα, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, κνίδωση, δερματική αλλεργία, κνησμός γενικευμένος, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα ιλαροειδές, βλάβη δέρματος
English: Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, paraesthesia, somnolence, tremor, hypoaesthesia
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία ζάλη, δυσγευσία, παραισθησία, υπνηλία, τρόμος, υπαισθησία
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (Caspofungin Accord 50 mg)
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ (Caspofungin Accord 50 mg)
English: How to use Caspofungin Accord
Greek: Ποιά είναι η χρήση του Caspofungin Accord
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως η εξέλιξη της φλεγμονής ή η αποτυχία βελτίωσής της μετά από προηγηθείσα αποτελεσματική αντιμυκητιασική θεραπεία με θεραπευτικές δόσεις διάρκειας τουλάχιστον 7 ημερών.
English: Cardiac disorders palpitations, tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac failure congestive
Greek: Καρδιακές διαταραχές αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, αρρυθμία, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια συμφορητική
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Greek: Caspofungin Accord 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg caspofungin (ως acetate).
English: Caspofungin Accord can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/mL.
Greek: Caspofungin Accord μπορεί να προστεθεί σε ένα μειωμένο όγκο 0,9 %, 0,45 %, ή 0,225 % διαλύματος χλωριούχου νατρίου προς έγχυση ή γαλακτικού διαλύματος Ringer προς έγχυση που να μην υπερβαίνει την τελική συγκέντρωση του 0,5 mg/mL.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
Greek: Caspofungin Accord 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Caspofungin Accord 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση caspofungin
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea nasal congestion, pharyngolaryngeal pain, tachypnoea, bronchospasm, cough, dyspnoea paroxysmal nocturnal, hypoxia, rales, wheezing
Greek: δύσπνοια ρινική συμφόρηση, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, ταχύπνοια, βρογχόσπασμος, βήχας, δύσπνοια παροξυσμική νυχτερινή, υποξία, ρόγχοι, συριγμός
English: cholestasis, hepatomegaly, hyperbilirubinaemia, jaundice, hepatic function abnormal, hepatotoxicity, liver disorder, gamma-glutamyltransferase increased
Greek: χολόσταση, ηπατομεγαλία, υπερχολερυθριναιμία, ίκτερος, ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική, ηπατοτοξικότητα, ηπατική διαταραχή, γγλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη
English: There were 1,095 patients included in the primary Modified Intention-To-Treat (MITT) efficacy analysis of overall favourable response; caspofungin (33.9 %) was as effective as liposomal amphotericin B (33.7 %) [% difference 0.2 (95.2 % CI -5.6, 6.0)].
Greek: Το caspofungin (33,9 %) ήταν τόσο αποτελεσματικό όσο η λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β (33,7 %) % διαφορά 0,2 (95,2 % Cl-5,6, 6,0).
English: Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller Formula)
Greek: Πριν από την Παρασκευή της έγχυσης, να υπολογισθεί το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος (BSA) του ασθενούς χρησιμοποιώντας την παρακάτω εξίσωση: (Εξίσωση Mosteller)
English: How to store Caspofungin Accord
Greek: Πως να φυλάσσετε το Caspofungin Accord
English: • Itching, rash
Greek: ● Κνίδωση, εξάνθημα
English: Step 2 Addition of reconstituted Caspofungin Accord to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection 9 mg/mL, or lactated Ringer's solution should be used.
Greek: Τα μέσα αραίωσης για το τελικό διάλυμα έγχυσης είναι: θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL ή γαλακτικό διάλυμα Ringer.
English: • Chills
Greek: (kg)
English: Step 2 Addition of reconstituted Caspofungin Accord to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection 9 mg/mL or lactated Ringer's solution.
Greek: Τα μέσα αραίωσης για το τελικό διάλυμα έγχυσης είναι: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL ή γαλακτικό διάλυμα Ringer.
English: c. Caspofungin Accord is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
Greek: γ. Το Caspofungin Accord διατίθεται ώστε να παρέχει την πλήρη δόση που αναφέρεται στο φιαλίδιο (50 mg) εάν αφαιρεθούν 10 mL από το φιαλίδιο.
English: c. Caspofungin Accord is formulated to provide the full labelled vial dose (70 mg) when 10 mL is withdrawn from the vial.
Greek: γ. Το Caspofungin Accord διατίθεται ώστε να παρέχει την πλήρη δόση που αναφέρεται στο φιαλίδιο (70 mg) εάν αφαιρεθούν 10 mL από το φιαλίδιο.
English: (or bottle) containing 250 mL of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion.
Greek: (ή φιάλη) που περιέχει 250 mL 0,9 %, 0,45%, ή 0,225 % διαλύματος χλωριούχου νατρίου προς έγχυση ή γαλακτικού διαλύματος Ringer προς έγχυση.
English: PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ.
English: (or bottle) containing 250 mL of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion, or Lactated Ringers solution for infusion.
Greek: (ή φιάλη) που περιέχει 250 mL 0,9 %, 0,45%, ή 0,225 % διαλύματος χλωριούχου νατρίου προς έγχυση, ή γαλακτικού διαλύματος Ringer προς έγχυση.
English: If you have been given more Caspofungin Accord than you should
Greek: Εά πάρετε μεγαλύτερη δόση Caspofungin Accord από την κανονική
English: Renal and urinary disorders renal failure, renal failure acute
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια οξεία
English: Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
Greek: Παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση των 70 mg/m2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας  3
English: Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial)
Greek: Παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση των 50 mg/m2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας  3
English: Vascular disorders phlebitis thrombophlebitis, flushing, hot flush, hypertension, hypotension
Greek: Αγγειακές διαταραχές φλεβίτιδα θρομβοφλεβίτιδα, έξαψη, εξάψεις, υπέρταση, υπόταση
English: • Catheter site pain
Greek: ● Πόνος στο σημείο του καθετήρα
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΈΝΑ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Volume of reconstituted
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
English: dose, the AUC0-24 hr was somewhat higher.
Greek: αντιστοίχως, ενώ σε ένα παιδί ηλικίας 6 μηνών που έλαβε τη δόση των 50 mg/m2, η AUC0-24hr ήταν κατά τι μεγαλύτερη.
English: Treatment should continue for 8 weeks.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για 8 εβδομάδες.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oxervate.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Oxervate.
English: The recommended dose is 1 drop in the affected eye every 2 hours, 6 times per day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι 6 φορές την ημέρα σε διαστήματα 2 ωρών.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oxervate?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What are the risks associated with Oxervate?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oxervate;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxervate.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Oxervate.
English: The medicine is only used in adults with moderate or severe disease.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες με νόσο μέτριας ή βαριάς μορφής.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Oxervate διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In the second study, figures were 70% (16 out of 23) with Oxervate and 29% (7 out of 24) with the dummy treatment.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα ποσοστά ήταν 70% (16 από τους 23) για την ομάδα που έλαβε Oxervate και 29% (7 από τους 24) για την ομάδα που έλαβε εικονική θεραπεία.
English: The full EPAR for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Oxervate διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Oxervate and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Oxervate και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: In the first study, 74% (37 out of 50) of patients treated with Oxervate for 8 weeks achieved complete healing of the eye's surface compared with 43% (22 out of 51) of patients treated with a dummy treatment containing the same eye drop formula but no active substance.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 74% των ασθενών (37 από τους 50) που έλαβαν θεραπεία με Oxervate για 8 εβδομάδες παρουσίασαν πλήρη επούλωση της οφθαλμικής επιφάνειας, σε σύγκριση με το 43% των ασθενών (22 από τους 51) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο το οποίο περιείχε την ίδια φόρμουλα οφθαλμικών σταγόνων αλλά δεν περιείχε δραστική ουσία.
English: Because the number of patients with neurotrophic keratitis is low, the disease is considered ‘rare', and Oxervate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 December
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νευροτροφική κερατίτιδα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Oxervate χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Δεκεμβρίου 2015.
English: For more information about treatment with Oxervate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Oxervate, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Oxervate has been shown to help heal damage to the eye's surface in 2 main studies involving a total of 204 adults with moderate or severe neurotrophic keratitis.
Greek: Το Oxervate έχει καταδειχθεί ότι συμβάλλει στην επούλωση της βλάβης στην οφθαλμική επιφάνεια στο πλαίσιο 2 κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 204 ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή νευροτροφική κερατίτιδα.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Oxervate's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Oxervate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The active substance in Oxervate, cenegermin, is a copy of a human growth factor called nerve growth factor.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Oxervate, η σενεγερμίνη, είναι ένα αντίγραφο ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα που ονομάζεται νευρικός αυξητικός παράγοντας.
English: Oxervate has been shown to increase by around 30-40% the number of patients who achieve complete healing of the eye's surface when compared with eye drops containing no active substance.
Greek: Το Oxervate έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει κατά περίπου 30-40% τον αριθμό των ασθενών που επιτυγχάνουν πλήρη επούλωση της οφθαλμικής επιφάνειας σε σύγκριση με οφθαλμικές σταγόνες που δεν περιέχουν δραστική ουσία.
English: Patients with neurotrophic keratitis have lower than normal levels of substances including growth factors that are normally supplied by the trigeminal nerve and which play an important role in the growth and survival of the cells of the eye's surface.
Greek: Οι ασθενείς με νευροτροφική κερατίτιδα έχουν χαμηλότερα επίπεδα ουσιών από τα φυσιολογικά, συμπεριλαμβανομένων αυξητικών παραγόντων που συνήθως τροφοδοτούνται από το τρίδυμο νεύρο και οι οποίοι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη και στην επιβίωση των κυττάρων της οφθαλμικής επιφάνειας.
English: The most common side effects with Oxervate (which may affect more than 1 in 100 people) are eye pain and inflammation, increased lacrimation (watery eyes), pain in the eyelid and sensation of a foreign body in the eye.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Oxervate (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι οφθαλμικό άλγος, φλεγμονή του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια, άλγος στα βλέφαρα και αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σενεγερμίνη
English: Oxervate can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by an eye specialist.
Greek: Το Oxervate χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από οφθαλμίατρο.
English: For practical information about using Oxervate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Oxervate, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Oxervate contains the active substance cenegermin.
Greek: Το Oxervate περιέχει τη δραστική ουσία σενεγερμίνη.
English: Other information about Oxervate
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oxervate
English: What benefits of Oxervate have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Oxervate σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Side effects with Oxervate are mainly related to the eye, are mild or moderate in severity and resolve over time.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Oxervate σχετίζονται κυρίως με τον οφθαλμό, είναι ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου.
English: When given as eye drops to patients with neurotrophic keratitis, cenegermin helps restore some of the normal healing processes in the eye and repair damage to the eye's surface associated with the condition.
Greek: Όταν χορηγείται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων σε ασθενείς με νευροτροφική κερατίτιδα, η σενεγερμίνη συμβάλλει στην αποκατάσταση ορισμένων από τις διαδικασίες φυσικής επούλωσης στον οφθαλμό και αποκαθιστά τη βλάβη της οφθαλμικής επιφάνειας που σχετίζεται με την πάθηση.
English: Oxervate is a medicine used to treat neurotrophic keratitis, an eye condition in which damage to the trigeminal nerve supplying the surface of the eye causes loss of sensation and defects that do not heal naturally.
Greek: Το Oxervate είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νευροτροφικής κερατίτιδας, μιας οφθαλμικής πάθησης κατά την οποία βλάβη στο τρίδυμο νεύρο που τροφοδοτεί την οφθαλμική επιφάνεια προκαλεί απώλεια της αίσθησης και βλάβες που δεν επουλώνονται με φυσικό τρόπο.
English: How is Oxervate used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Oxervate;
English: For the full list of all side effects and restrictions with Oxervate, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Oxervate περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Oxervate is available as eye drops.
Greek: Το Oxervate διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oxervate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Why is Oxervate approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oxervate;
English: How does Oxervate work?
Greek: Πώς δρα το Oxervate;
English: - The other ingredients are :
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
English: These symptoms may vary from person to person.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να διαφέρουν από άνθρωπο σε άνθρωπο.
English: 28 capsules.
Greek: 28 καψάκια.
English: However, treatment with Constella can be safely stopped at any time.
Greek: Παρόλα αυτά, η θεραπεία με Constella μπορεί να διακοπεί με ασφάλεια οποιαδήποτε στιγμή.
English: Do not swallow them.
Greek: Μην τα καταπίνετε.
English: After first opening: 18 weeks.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 18 εβδομάδες.
English: Age and gender
Greek: Ηλικία και Φύλο
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Constella during pregnancy.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, προτιμάται η αποφυγή χρήσης του Constella κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Physicians should periodically assess the need for continued treatment.
Greek: Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να αξιολογούν περιοδικά τη συνεχιζόμενη ανάγκη για θεραπεία.
English: Total exposure in the clinical development plan exceeded 1,500 patient-years.
Greek: Η συνολική έκθεση στο σχέδιο κλινικής ανάπτυξης υπερέβη τα 1.500 ανθρωποέτη ασθενών.
English: • feeling lightheaded after standing up quickly
Greek: • Αίσθημα λιποθυμίας αφού σηκωθείτε απότομα
English: Do not take this medicine if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, unless your doctor advises you to do so.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
English: For age related information, please see sections 4.2., 4.4., and 4.8.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ηλικία, βλ. παραγράφους 4.2., 4.4., και 4.8.
English: The safety and efficacy of Constella in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Constella σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: IBS is a common gut disorder.
Greek: Το IBS είναι μία συχνή εντερική διαταραχή.