FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souhrnné výsledky ze studií prokázaly, že očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné z hlediska tvorby ochranných hladin protilátek jako očkování samostatnými vakcínami obsahujícími stejné léčivé látky.
Romanian: Rezultatele cumulate ale studiilor au demonstrat că un ciclu de injecții cu Infanrix hexa a fost la fel de eficace în producerea de anticorpi la nivel protector ca vaccinurile separate care conțineau aceleași substanțe active.
Czech: Přípravek Infanrix hexa je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze.
Romanian: Infanrix hexa este disponibil sub formă de pulbere și suspensie din care se obține o suspensie injectabilă.
Czech: Další informace o přípravku Infanrix hexa
Romanian: Alte informații despre Infanrix hexa:
Czech: Měsíc po očkování vykázalo celkem 95 až 100 % dětí protilátky proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, polioviru a Hib.
Romanian: În ansamblu, între 95 și 100 % din copii prezentau anticorpi pentru difterie, tetanos, tuse convulsivă, virusul hepatitei B, virusurile poliomielitice și Hib la 1 lună după ciclul de vaccinare.
Czech: Očkování přípravkem Infanrix hexa bylo provedeno u více než 3 000 dětí.
Romanian: Unui număr de peste 3 000 dintre copii li s-a administrat un ciclu de vaccinare cu Infanrix hexa.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Infanrix hexa je účinný při tvorbě ochranných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, polioviru a Hib.
Romanian: Infanrix hexa s-a dovedit eficace în producerea de anticorpi la nivel protector împotriva difteriei, a tetanosului, a tusei convulsive, a virusului hepatitei B, a virusurilor poliomielitei și a Hib.
Czech: Tyto studie ukázaly, že posilovací očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné jako podání samostatných vakcín obsahujících stejné léčivé látky, a to 1 měsíc po podání posilovací dávky vakcíny.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că, la 1 lună după vaccinarea de rapel, vaccinările de rapel cu Infanrix hexa prezentau aceeași eficacitate ca administrarea vaccinurilor separate care conțineau aceleași substanțe active.
Czech: Jak přípravek Infanrix hexa působí?
Romanian: Cum acționează Infanrix hexa?
Czech: Nesmí být podán dětem, u kterých se v minulosti objevila alergická reakce po podání vakcíny s obsahem záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B, dětské obrny nebo Hib.
Romanian: Vaccinul este contraindicat la sugarii care au prezentat o reacție alergică la un vaccin care conține difterie, tetanos, pertussis, hepatită B, polio sau Hib.
Czech: Jak se přípravek Infanrix hexa používá?
Romanian: Cum se utilizează Infanrix hexa?
Czech: Posilovací dávka přípravku Infanrix hexa nebo podobné očkovací látky musí být podána alespoň 6 měsíců po podání poslední dávky v rámci základního očkování.
Romanian: La cel puțin 6 luni de la ultima doză a vaccinării primare trebuie administrată o doză de rapel de Infanrix hexa sau un vaccin similar.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Infanrix hexa schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Infanrix hexa?
Czech: Přípravek Infanrix hexa se podává injekcí do svalu.
Romanian: Infanrix hexa se administrează sub forma unei injecții intramusculare profunde.
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Romanian: Numele Forma Farmaceutică Calea de Administrare
Czech: 1 předplněná stříkačka
Romanian: 1 seringă preumplută
Czech: 1 předplněná stříkačka + 2 jehly
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 ace
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 10 micrograme Virus poliomielitic inactivat tip 1
Czech: k ž í
Romanian: t
Czech: Obal
Romanian: Conţinut
Czech: Tetani anatoxinum*
Romanian: Anatoxină tetanică, adsorbită
Czech: 1 předplněná stříkačka (sklenĕná) + 1 jehla
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac
Czech: Haemagglutininum filamentosum*
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă, adsorbită
Czech: Pertactinum*
Romanian: Ambalajul
Czech: Nedávejte ji nikomu jinému.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor
Czech: Účinnost vakcíny byla 84 %.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 84%.
Czech: Niže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných od více než 10 000 subjektů.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat în continuare este bazat pe date de la mai mult de 10000 subiecţi.
Czech: • neobvyklý pláč
Romanian: • plâns neobişnuit
Czech: Frekvence vztažené na dávku jsou definovány následujícím způsobem:
Romanian: Frecvenţele pe doze sunt definite după cum urmează:
Czech: N = počet subjektů
Romanian: N = număr de subiecţi
Czech: Kašel může přetrvávat jeden až dva měsíce, i déle.
Romanian: Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult.
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. října 2005
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 Octombrie 2005
Czech: Obvykle se vyskytují během 2 až 3 dnů po očkování.
Romanian: Acestea apar de obicei în 2 pâna la 3 zile după vaccinare.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je vakcína stabilní po dobu 8 hodin při 21 °C.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, vaccinul este stabil 8 ore la 210C.
Czech: Mohou existovat okolnosti, např. vysoký výskyt dávivého kašle, za kterých potenciální prospěšnost převažuje nad možnými riziky.
Romanian: Pot fi unele circumstanţe, ca de exemplu incidenţa mare a tusei convulsive, în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti.
Romanian: • Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Czech: • má Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C).
Romanian: • copilul are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C).
Czech: Avšak někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky, nebo způsobit i smrt.
Romanian: Cu toate acestea, uneori este severă şi poate provoca leziuni permanente sau chiar moartea.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 3.06 Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, descris în versiunea 3.06 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de Autorizare de punere pe piaţă, este prezent şi funcţional înainte şi în timpul punerii pe piaţă a medicamentului.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa,eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Na základě shromážděných údajů o sekundárních kontaktech v domácnostech, kde byl registrovaný případ s typickým dávivým kašlem, činila protektivní účinnost vakcíny 88,7 %.
Romanian: Bazat pe datele colectate de la contacţii secundari în familiile în care a fost un caz index cu pertussis tipic, eficacitatea protectivă a vaccinului a fost de 88,7%.
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Romanian: O infecţie minoră ca de exemplu o răceală nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereţi sfatul medicului
Czech: • Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy nebo do kůže.
Romanian: • Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge sau în piele.
Czech: Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Czech: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Romanian: ≥30 U.I. ≥40 U.I.
Czech: Příčinná souvislost s vakcínou nebyla prokázána.
Romanian: Relaţia cauzală cu vaccinul nu a fost stabilită.
Czech: EU/1/00/153/001 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/00/153/002 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/003 - 20 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/004 - 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/005 - 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou EU/1/00/153/006 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami EU/1/00/153/007 - 20 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami EU/1/00/153/008 - 50 předplněných injekčních stříkaček s 50 jehlami EU/1/00/153/009 - 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami EU/1/00/153/010 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami
Romanian: EU/1/00/153/001 - o seringă preumplută fără ac EU/1/00/153/002 - 10 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/003 - 20 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/004 - 50 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/005 - o seringă preumplută cu 1 ac EU/1/00/153/006 - 10 seringi preumplute cu 10 ace EU/1/00/153/007 - 20 seringi preumplute cu 20 ace EU/1/00/153/008 - 50 seringi preumplute cu 50 ace EU/1/00/153/009 - o seringă preumplută cu 2 ace EU/1/00/153/010 - 10 seringi preumplute cu 20 ace
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la aceste componente.
Czech: Očkování ochrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
Romanian: Aceasta va proteja copilul dumneavoastră împotriva acestor boli.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată
Czech: Virus poliomyelitis (inaktivovaný), typ 1, 2, 3
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1, 2, 3
Czech: Jestliže Vaše dítě má alergickou reakci, ihned vyhledejte svého lékaře.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are o reacţie alergică, mergeţi la medic imediat.
Czech: měsícůs N=554
Romanian: luni N=554
Czech: měsíce N= 884
Romanian: luni N=884
Czech: • Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
Romanian: • copilul dumneavoastră are o afecţiune a creierului apărută recent sau progresivă sau epilepsie necontrolată prin tratament.
Czech: Jak se vakcína podává
Romanian: Cum acţionează vaccinul
Czech: Infekce HIV se nepokládá za kontraindikaci.
Romanian: Infecţia HIV nu este considerată o contraindicaţie.
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí
Romanian: Reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactoide.
Czech: • Lékař nebo sestra Vám sdělí, kdy se Vaše dítě má znovu dostavit k další injekci.
Romanian: • Dumneavoastră veţi fi informat de către medic sau asistentă când trebuie să revină copilul dumneavoastră pentru injecţiile următoare.
Czech: Velmi časté: neobvyklý pláč, podrážděnost, neklid Časté: nervozita
Romanian: Foarte frecvente: plâns anormal, iritabilitate, nelinişte Mai puţin frecvente: nervozitate
Czech: V mimořádně vzácných případech byly hlášeny: paralýza, neuropatie, Guillainův-Barréův syndrom, encefalopatie, encefalitida a meningitida.
Romanian: În cazuri extrem de rare, au fost raportate paralizie, neuropatie, sindrom Guillain-Barre, encefalopatie, encefalită şi meniningită.
Czech: • Klinické studie:
Romanian: • Studii clinice
Czech: Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou během 2 až 3 dnů po vakcinaci objevit
Romanian: Cei vaccinaţi care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmăriţi îndeaproape, deoarece aceste evenimente adverse pot apărea în 2-3 zile după vaccinare.
Czech: • Postmarketingové sledování:
Romanian: • Supraveghere după punerea pe piaţă
Czech: † hladina uznávaná jako protektivní
Romanian: † „valoarea minimă eficace" acceptată ca indice de protecţie
Czech: Možná si text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Czech: Vakcinaci má předcházet zjištění anamnézy (zejména s ohledem na předchozí vakcinaci a možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
Romanian: Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză atentă (în special, privind posibilele reacţii adverse în urma unor vaccinări precedente) şi de un examen clinic.
Czech: Poruchy nervového systému: Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate)
Czech: • dočasné stavy bezvědomí nebo ztráta vědomí
Romanian: • perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă
Czech: Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit i zlomeniny obratlů.
Romanian: Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 50 JEHLAMI 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE 2 JEHLAMI 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC AMBALAJ CU 1O SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 20 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 50 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 1 AC AMBALAJ CU 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 10 ACE AMBALAJ CU 20 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE AMBALAJ CU 50 SERINGI PREUMPLUTE CU 50 ACE AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE AMBALAJ CU 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE
Czech: 1adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Romanian: 1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3)
Czech: Horní a dolní končetiny postižené touto nemocí mohou být bolestivě stočené (deformované).
Romanian: Braţele şi picioarele afectate de boală pot fi răsucite (deformate) dureros.
Czech: měsíce N= 1146)
Romanian: luni N=1146
Czech: Velmi vzácné: křeče (s nebo bez horečky) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Romanian: Foarte rare: convulsii (cu sau fără febră) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Czech: Posilovací dávka během druhého roku věku po 3 dávkách základního očkování N = 350
Romanian: Vaccinare de rapel în al doilea an de viaţă după o primovaccinare constând din 3 doze N=350
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Czech: Mají se dodržovat místně stanovená imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B.
Romanian: Trebuie menţinute măsurile imunoprofilactice contra hepatitei B stabilite local.
Czech: Bylo zjištěno, že ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě B přetrvávají minimálně 3,5 roku u více než 90% dětí očkovaných čtyřmi dávkami vakcíny obsahující stejný HBs antigen jako Infanrix Penta.
Romanian: S-a arătat că anticorpii protectivi împotriva hepatitei B persistă cel puţin 3,5 ani la mai mult de 90% dintre copii cărora li s-au administrat patru doze de vaccin combinat conţinând acelaşi antigen HBs ca Infanrix Penta.
Czech: Tento jev není známkou zhoršení jakosti.
Romanian: Acest lucru nu este un semn de deteriorare.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání 2-letých PSURu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune RPAS-uri o dată la 2 ani.
Czech: • Záškrt (diftérie) je závažná bakteriální infekce, která postihuje hlavně dýchací cesty a někdy kůži.
Romanian: • Difterie- o infecţie bacteriană gravă ce afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea.
Czech: Způsobuje těžké záchvaty kašle, jež mohou vést k problémům s dýcháním.
Romanian: Determină accese severe de tuse care pot conduce la probleme de respiraţie.
Czech: Polio může zamezit pohybu svalů (způsobit paralýzu svalů).
Romanian: Poliomielita poate determina imobilitatea muşchilor (paralizie).
Czech: Prakticky ve všech případech byl Infanrix Penta podáván současně s Hib vakcínou.
Romanian: În aproape toate situaţiile, Infanrix Penta a fost administrat concomitent cu vaccinul Hib.
Czech: - v Itálii, kde probíhala studie účinnosti sponzorovaná NIH (vakcinační schéma 2., 4. a 6. měsíc).
Romanian: - un studiu de eficacitate sponsorizat de NIH realizat în Italia (schema de vaccinare 2, 4, 6 luni).
Czech: • pocit podrážděnosti, nebo neklidu
Romanian: • iritabilitate sau nelinişte
Czech: Protože Infanrix Penta není určen pro použití u dospělých, nejsou k dispozici odpovídající údaje o použití u těhotných nebo kojících žen, ani odpovídající reprodukční studie provedené na zvířatech.
Romanian: Deoarece Infanrix Penta nu este recomandat adulţilor, nu există date adecvate privind administrarea la om în cursul sarcinii sau alăptării şi nici studii adecvate privind afectarea funcţiei de reproducere la animale.
Czech: Infanrix Penta nesmí být za žádných okolností podán intravaskulárně nebo intradermálně.
Romanian: Infanrix Penta nu trebuie administrat intravenos sau intradermic în nicio circumstanţă.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které dostalo bez lékařského předpisu nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie sau a fost vaccinat recent.
Czech: Při uchovávání může být patrná bílá usazenina s čirým supernatantem.
Romanian: În timpul păstrării, poate fi observat un depozit alb şi un supernatant clar.
Czech: Velmi časté: horečka ≥ 38 °C, lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm), únava, bolest, zarudnutí Časté: horečka > 39°C, lokální otok v místě vpichu (> 50 mm)*, reakce v místě vpichu, včetně indurace
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: febră ≥38°C, edem la locul de injectare (≤50 mm), oboseală, durere, eritem Frecvente: febră >39,5°C, edem la locul de injectare (>50 mm)*, reacţii la locul de injectare incluzând
Czech: V dalším sledování stejné skupiny dětí byla protektivní účinnost potvrzena až do 60 měsíců po ukončení základního očkování, aniž by byla podána posilovací dávka.
Romanian: În perioada de urmărire a aceleiaşi cohorte, eficacitatea a fost confirmată până la 60 luni după completarea primovaccinării fără a se administra o doză de rapel de pertussis.
Czech: • Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Infanrix Penta plně ochránit všechny očkované osoby.
Romanian: • Ca toate vaccinurile, Infanrix Penta poate să nu protejeze complet toţi copiii vaccinaţi.
Czech: Schéma vakcinace podle rozšířeného programu imunizace (ve věku 6, 10 a 14 týdnů) se smí použít pouze tehdy, když byla při narození podána vakcína proti hepatitidě B.
Romanian: Schema din Programul Extins de Imunizare (la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naştere.
Czech: • Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce, přičemž mezi jednotlivými těmito injekcemi bude časový odstup vždy nejméně 1 měsíc.
Romanian: • Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecţii la interval de cel puţin 1
Czech: Přehledný souhrn nežádoucích účinků (klinické studie):
Romanian: Rezumatul în format tabelar al reacţiilor adverse(studii clinice):
Czech: • vysoká teplota vyšší než 39,5°C
Romanian: • febră mai mare de 39,5oC
Czech: • Teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin od aplikace vakcíny, nezpůsobená jinou identifikovatelnou příčinou.
Romanian: • Temperatură ≥ 40,0°C în primele 48 de ore, fără alte cauze decelabile;
Czech: Na trhu nemusí být všechny registrované velikosti balení.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Czech: Psychiatrické poruchy
Romanian: Tulburări psihice:
Czech: Infanrix Penta je kontraindikován, jestliže dítě prodělalo encefalopatii neznámé etiologie, která se vyskytla do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku.
Romanian: Infanrix Penta este contraindicat sugarilor cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin ce conţine pertussis.
Czech: • Nepoužívejte Infanrix Penta po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Romanian: • Nu utilizaţi Infanrix Penta după data de expirare înscrisă pe cutie.
Czech: Infanrix Penta je vakcína, která se používá k ochraně dětí proti pěti nemocem:
Romanian: Infanrix Penta este un vaccin utilizat pentru protejarea copilului dumneavoastră împotriva a 5 boli:
Czech: (0,1 IU/ml) † Anti-tetanus (0,1 IU/ml) † Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Romanian: Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 ml UI/ml) †
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo syndrom náhlého úmrtí dítěte (SIDS) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Infanrix Penta.
Romanian: Antecedentele personale de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau de sindrom de moarte subită a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Infanrix Penta.
Czech: • Vaše dítě po předchozím podání vakcíny Infanrix Penta nebo jiné vakcíny proti dávivému (černému) kašli mělo nějaké obtíže, zejména: -vysokou teplotu (přes 40 °C) během 48 hodin od očkování -kolaps nebo šoku podobný stav během 48 hodin od očkování -neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle během 48 hodin od očkování -záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů od očkování
Romanian: • la o vaccinare anterioară cu Infanrix Penta sau cu un vaccin contra tusei măgăreşti, copilul dumneavoastră a avut una din următoarele probleme: - temperatură mare (peste 400C) în primele 48 ore de la vaccinare - colaps sau o stare asemănătoare şocului în primele 48 ore de la vaccinare - plâns persistent cel puţin 3 ore în primele 48 ore de la vaccinare - convulsii însoţite sau nu de creşterea temperaturii în primele 3 zile de la vaccinare
Czech: • Kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin od aplikace vakcíny.
Romanian: • Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate) în primele 48 de ore de la vaccinare;
Czech: Je-li druhou dávku vakcíny proti hepatitidě B nutno podat před dosažením tohoto věku, má se použít monovalentní vakcína proti hepatitidě B.
Romanian: Dacă administrarea celei de-a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară înaintea acestei vârste, atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Méně časté: dermatitida, vyrážka
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: dermatită, eruptii cutanate
Czech: To naznačuje, že druhá posilovací dávka vakcíny proti pertusi u dětí ve věku 5-7 let, které byly dříve očkovány podle tohoto konkrétního schématu, je oprávněná.
Romanian: Aceasta sugerează că administrarea unei a doua doze de rapel de vaccin pertussis este justificată la copiii cu vîrsta de 5-7 ani care au fost anterior vaccinaţi conform acestei scheme de vaccinare.
Czech: stříkačky se má důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.
Romanian: Seringile trebuie bine agitate pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.
Czech: Základní očkování:
Romanian: Vaccinare rapel:
Czech: Velikosti balení 1, 10, 20 a 50, s jehlami, nebo bez jehel.
Romanian: Ambalaj conţinând 1, 10, 20, 50 seringi cu sau fără ace.
Czech: Vakcína může být podána až se nemoc dostane pod kontrolu.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat după obţinerea controlului terapeutic
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Při uchovávání může být patrná bílá usazenina s čirým supernatantem.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare În timpul păstrării, poate fi observat un depozit alb şi un supernatant clar.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI