FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Roche Hellas A.E. 4, Alamanas & Delfon str.
Icelandic: 4, Alamanas & Delfon str.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Bulgarian: 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
Icelandic: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Bulgarian: 6 Falcon Way, Shire Park,
Icelandic: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Bulgarian: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Icelandic: 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Bulgarian: 10 000 Zagreb Croatia
Icelandic: Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Bulgarian: Норвегия
Icelandic: Norway
Bulgarian: Roche s.r.o. Dukelských hrdinů
Icelandic: Roche s.r.o.
Bulgarian: 2 флакона
Icelandic: 2 hettuglös
Bulgarian: Първична опаковка
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Bulgarian: 19 декември 2014 г.
Icelandic: 19. desember 2014
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Bulgarian: County Cork Ирландия
Icelandic: County Cork Írland
Bulgarian: 28108 Madrid Испания
Icelandic: 28108 Madrid Spánn
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cyramza при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cyramza hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Bulgarian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция
Icelandic: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frakkland
Bulgarian: REACH-2
Icelandic: REACH-2-rannsóknin
Bulgarian: Моля, прочетете листовката за другите лекарства, които са част от Вашето лечение, за да видите, дали те са подходящи за Вас.
Icelandic: Lestu fylgiseðla annarra lyfja sem eru hluti meðferðar þinnar, til að athuga hvort þau henta þér.
Bulgarian: Две трети от пациентите са имали прогресия на заболяването, докато все още са били на лечение от първа линия (66,8%).
Icelandic: Tveir þriðju hlutar sjúklinganna fundu fyrir versnun sjúkdóms meðan þeir voru ennþá í fyrstu meðferð (66,8%).
Bulgarian: полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции (вижте точка 2 „Cyramza съдържа натрий").
Icelandic: pólýsorbat 80 (E433) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Cyramza inniheldur natríum").
Bulgarian: Мнозинството от пациентите (76%) са имали прогресия на заболяването в рамките на 6 месеца от началото на лечението от първа линия.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (76%) hafði fundið fyrir versnun sjúkdóms innan 6 mánaða frá upphafi fyrstu meðferðar.
Bulgarian: 527 пациенти, лекувани с рамуцирумаб, и 429 пациенти, лекувани с контрола.
Icelandic: 527 sjúklingum sem fengu meðferð með ramúcírúmabi og 429 sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð.
Bulgarian: След разреждане и подготовка лекарството трябва да се използва незабавно.
Icelandic: Eftir þynningu og undirbúning skal nota lyfið strax.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите някоя от следните други нежелани реакции:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi öðrum aukaverkunum:
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени най-подходящото лечение за Вас.
Icelandic: Læknirinn mun meta vandlega hvaða meðferð hentar þér best.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 септември 2019 г.
Icelandic: 26. september 2019
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в изпитването REACH-2 са представени в Таблица 12 и Фигура 8.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í REACH-2 rannsókninni eru sýndar í töflu 12 og á mynd 8.
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst verður þú að láta lækninn vita ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
Bulgarian: Не е извество дали лекарството преминава в кърмата и дали може да въздейства на кърмачето.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið berist í brjóstamjólk og geti skaðað barnið.
Bulgarian: В основните изпитвания има ограничени данни, че пациентите на възраст 65 години или по-възрастни са с повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum hafa takmarkaðar vísbendingar verið um að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
Bulgarian: Степен по NCI CTCAE
Icelandic: NCI CTCAE stig
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще получите, зависи от това как се повлиявате от лечението.
Icelandic: Fjöldi innrennsla sem þú munt fá ákvarðast af því hvernig þú svarar meðferðinni.
Bulgarian: След първия месец на лечение са съобщени малко междугрупови разлики.
Icelandic: Eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar kom munur milli meðferðarhópa aðeins fram í fáum tilvikum.
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)
Bulgarian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New
Icelandic: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cyramza, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Cyramza ef þú:
Bulgarian: *28-дневният период започва на ден 1 от цикъла, следващ НЛР.
Icelandic: * 28 daga tímabilið hefst á 1. degi næstu lotu eftir að aukaverkunin kemur fram.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност.
Icelandic: Þú ættir ekki að nota þetta lyf á meðgöngu.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на инфузията за признаци на реакции, свързани с инфузията, (вж. точка 4.4) и трябва да е осигурено подходящо оборудване за реанимация.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur vegna einkenna um innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4) og tryggja að viðeigandi endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Bulgarian: Няма данни за предозиране при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да контролира риска от кървене.
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun læknirinn gera blóðpróf reglulega til að fylgjast með blæðingarhættu.
Bulgarian: Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Bulgarian: 1 200 mg/m за период от 46-48 часа a 5-FU = 5-флуороурацил.
Icelandic: 1.200 mg/m2 á 46-48 klst a 5-FU = 5-flúoróúracíl.
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с други пътища на приложение.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Bulgarian: Уведомете също така Вашия лекар, ако вземате някакви лекарства, които могат да повишат риска от кървене или които повлияват способността за кръвосъсирване.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú tekur einhver lyf sem geta aukið hættu á blæðingum eða hafa áhrif á blóðstorknunargetu.
Bulgarian: Какво представлява Cyramza и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Cyramza og við hverju það er notað
Bulgarian: В 32 от 33-те предварително определени подгрупови анализи за OS, HR е < 1,0.
Icelandic: Í 32 af 33 fyrirfram skilgreindum greiningum á undirhópum var áhættuhlutfallið <1,0.
Bulgarian: Средната OS при пациентите, които не развиват неутропения, е 10,7 месеца в двете рамена на лечение.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá þeim sem ekki fengu daufkyrningafæð var 10,7 mánuðir hjá báðum hópum.
Bulgarian: Имайте предвид използването на колония-стимулиращ фактор преди следващия цикъл.
Icelandic: Íhuga á að gefa vaxtarþátt (colony-stimulating factor) fyrir næstu lotu.
Bulgarian: - необичайно кръвосъсирване в малките кръвоносни съдове
Icelandic: - óeðlileg blóðstorknun í litlum æðum
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако има някакви причини, поради които
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn hvort eitthvað komi í veg fyrir að þú getir notað þessi lyf.
Bulgarian: Ако получавате Cyramza в комбинация или с паклитаксел, или с доцетаксел в един и същи ден, първо ще Ви бъде приложен Cyramza.
Icelandic: Ef þú færð Cyramza í samsettri meðferð með annað hvort paclítaxeli eða docetaxeli á sama degi, verður þér gefið Cyramza á undan.
Bulgarian: - Температура или инфекция: по време на лечението може да повишите температурата до 38ºC или повече (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки отколкото е нормално, което е много често).
Icelandic: Þú gætir fengið hita, 38ºC eða hærri, meðan á meðferð stendur (þar sem þú gætir verið með færri hvít blóðkorn en eðlilegt er, en þetta er mjög algengt).
Bulgarian: Умора а,и
Icelandic: Þreytaa,i
Bulgarian: Прочетете листовката на паклитаксел или доцетаксел за допълнителна информация.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn með paclítaxeli eða docetaxeli til að fá frekari upplýsingar.
Bulgarian: Нежелани реакции от други източници
Icelandic: Aukaverkanir af öðrum uppruna
Bulgarian: Тежко кървене: кървене степен 3 или 4 според NCI CTCAE (вж. точка 4.4).
Icelandic: 3. eða 4. stigs blæðing samkvæmt NCI CTCAE (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на дозата (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Крайният общ обем в сака трябва да е 250 ml.
Icelandic: Endanlegt heildarrúmmál í ílátinu á að vera 250 ml.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC21.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf (antineoplastic agents), einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC21.
Bulgarian: Cyramza може да причини промени в резултатите от лабораторните изследвания.
Icelandic: Cyramza getur valdið breytingum í niðurstöðum rannsókna.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið.
Bulgarian: Производител Lilly, S.A.
Icelandic: Framleiðandi Lilly, S.A.
Bulgarian: Тези и други изследвани фактори имат < 20 % ефект върху диспозицията на рамуцирумаб.
Icelandic: Þessir þættir og aðrir þættir sem voru rannsakaðir höfðu minna en <20% áhrif á afdrif ramúcírúmabs.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Cyramza не трябва да се прилага или смесва с разтвори на декстроза.
Icelandic: Ekki má gefa Cyramza með eða blanda því við dextrósalausnir.
Bulgarian: Точното количеството Cyramza, което е необходимо за лечение на Вашето заболяване, ще бъде изчислено от Вашия лекар или болничния фармацевт в зависимост от телесното Ви тегло.
Icelandic: Réttur skammtur af Cyramza til meðferðar við sjúkdómi þínum er reiknaður út af lækninum eða sjúkrahúslyfjafræðingi og fer eftir líkamsþyngd þinni.
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася за Вас (или не сте сигурни) по време на лечението с Cyramza или по всяко време след това:
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) meðan á meðferð með Cyramza stendur eða hvenær sem er eftir hana:
Bulgarian: Cyramza не трябва да се прилага на пациенти на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно това как действа в тази възрастова група.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Cyramza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Тежко кървене
Icelandic: Alvarleg blæðing
Bulgarian: Плацебо N=95
Icelandic: Lyfleysa N=95
Bulgarian: Единадесет (2,2%) от пациентите, лекувани с рамуцирумаб, и двама (0,5%) от пациентите, лекувани с контрола, развиват ADAs.
Icelandic: Ellefu (2,2%) sjúklinganna sem fengu meðferð með ramúcírúmabi og tveir (0,5%) sjúklinganna sem fengu samanburðarmeðferð mynduðu mótefni gegn lyfjum.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Cyramza, Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали ползата от лечението за Вас е по-голяма от всеки възможен риск за Вас или плода.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Cyramza stendur mun læknirinn ræða við þig um hvort ávinningur af meðferðinni sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir þig og ófædda barnið.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез инфузия (капково вливане) за около 60 минути.
Icelandic: Þetta lyf er gefið sem innrennsli með dreypi á um það bil 60 mínútum.
Bulgarian: Препоръчва се да се намали дозата на доцетаксел с 10 mg/m за всички последващи цикли.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta af docetaxeli um 10 mg/m2 í öllum eftirfarandi lotum.
Bulgarian: Терапевтичните цикли в двете рамена са повтаряни на всеки 2 седмици.
Icelandic: Meðferðin var endurtekin á 2 vikna fresti hjá báðum meðferðarhópum.
Bulgarian: Стоматит/Мукозит 2
Icelandic: Munnbólga/Slímhúðarbólga 2
Bulgarian: При тези пациенти има много ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um verkun og öryggi lyfsins hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, ако потенциалните ползи от лечението превишават потенциалните рискове за Вас.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir þig.
Bulgarian: Чрез свързването към „рецептор 2 на VEGF" и неговото блокиране лекарството прекъсва кръвоснабдяването на раковите клетки.
Icelandic: Með því að tengjast við og hindra „VEGF viðtaka 2" lokar lyfið fyrir blóðflæðið sem nærir krabbameinsfrumurnar.
Bulgarian: Инфекцията (сепсисът) може да е тежка и може да причини смърт.
Icelandic: Blóðsýking getur verið alvarleg og getur leitt til dauða.
Bulgarian: Включени са ограничен брой пациенти от не-европеидната раса, по-специално чернокожи пациенти (2,6%).
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga sem ekki var af hvítum kynþætti, einkum af svörtum kynþætti (2,6%), tóku þátt í rannsókninni.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с рамуцирумаб (като монотерапия или в комбинация с цитотоксична химиотерапия), са:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tengdust meðferð með ramúcírúmabi (sem stakt lyf eða í samsettri meðferð með frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð) voru:
Bulgarian: След разреждане Cyramza се прилага като интравенозна инфузия в продължение на около 60 минути.
Icelandic: Eftir þynningu er Cyramza gefið sem innrennsli í bláæð á um það bil 60 mínútum.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 10 и Фигура 4 и Фигура 5.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu 10 og myndum 4 og 5.
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, хистидинов монохидрохлорид, натриев хлорид, глицин (E640),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru histidín, histidínmónóhýdróklóríð, natríumklóríð, glýsín (E640),
Bulgarian: Повечето от пациентите (75%), които са рандомизирани в изпитването, са получавали преди това комбинирано лечение с платина и флуоропиримидин без антрациклин.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (75%) sem var slembiraðað í rannsókninni fékk fyrst samsetta meðferð með platínu og flúorópýrímídíni, án antracýclíns.
Bulgarian: Най-честите предшестващи терапии включват пеметрексед (38%), гемцитабин (25%), таксан (24%) и бевацизумаб (14%); 22% от пациентите получават предшестващо поддържащо лечение.
Icelandic: Meðal lyfja sem algengast var að hefðu verið reynd voru pemetrexed (38%), gemcitabín (25%), taxan (24%) og bevacízúmab (14%); 22% höfðu áður fengið viðhaldsmeðferð.
Bulgarian: Рамуцирумаб не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 ULN и всякаква стойност на АСТ).
Icelandic: Ramúcírúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (heildarbílirúbín >3,0 ULN og hvaða AST-gildi sem er).
Bulgarian: Влиянието на рамуцирумаб не е оценявано при пациенти със сериозни или незаздравяващи рани.
Icelandic: Áhrifin af notkun ramúcírúmabs hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarleg sár eða sár sem ekki gróa.
Bulgarian: Количеството на паклитаксел или доцетаксел, което е необходимо, зависи от Вашата телесна повърхност.
Icelandic: Magnið sem þarf af paclítaxeli eða docetaxeli fer eftir líkamsyfirborði þínu.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидинов монохидрохлорид, натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Icelandic: Hjálparefni: histidín, histidínmónóhýdróklóríð, natríumklóríð, glýsín, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта, и лекарства на билкова основа.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Bulgarian: Въз основа на PopPK не е наблюдавана разлика в експозицията на рамуцирумаб при пациенти на възраст ≥ 65 години в сравнение с пациентите на възраст < 65 години
Icelandic: Við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom ekki fram neinn munur á útsetningu fyrir ramúcírúmabi hjá sjúklingum ≥ 65 ára samanborið við sjúklinga < 65 ára.
Bulgarian: Това е специфичен белтък, който може да разпознава и да се свързва с друг белтък, намиращ се върху кръвоносните съдове, наречен „рецептор 2 на VEGF".
Icelandic: Þetta er sérstakt prótein sem getur greint og tengst við annað prótein sem finnst í æðum og er kallað „VEGF viðtaki 2".
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, които са наблюдавани по време на лечение с Cyramza (вижте също Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Cyramza):
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum sem hafa komið fram meðan á meðferð með Cyramza stendur (sjá einnig Áður en byrjað er að gefa þér Cyramza):
Bulgarian: Рамуцирумаб е човешко рецептор-прицелено антитяло, което специфично се свързва с рецептор 2 на VEGF и блокира свързването на VEGF-A, VEGF-C и VEGF-D.
Icelandic: Ramúcírúmab er mannamótefni sem binst sértækt við VEGF-2-viðtaka og hindrar bindingu VEGF-A, VEGF-C og VEGF-D við hann.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS), месеци
Icelandic: Lifun án versnunar, mánuðir
Bulgarian: Окончателно прекратяване
Icelandic: Varanlegt hlé
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност в изпитването REACH-2 - intent to treat (ITT) популация
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi verkun í REACH-2 rannsókninni - þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)
Bulgarian: Съкращения: CI - доверителен интервал, CR= пълно повлияване, PR= частично повлияване, CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Icelandic: CI = öryggisbil, CR= full svörun, PR= hlutasvörun, CMH= Cochran-MantelHaenszel-próf
Bulgarian: Той може също да причини увреждане на плода.
Icelandic: Það getur einnig valdið skaða hjá ófæddu barni.
Bulgarian: <1,5 x горната граница на нормата (ULN)
Icelandic: <1,5 x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN)
Bulgarian: Второ намаление от 10 mg/m се препоръчва, ако тези токсични реакции персистират или се повторят.
Icelandic: Önnur skammtaminnkun um 10 mg/m2 er ráðlögð ef eiturverkanirnar eru viðvarandi eða koma aftur fram.
Bulgarian: Най-честите (≥1%) НЛР, които водят до прекъсване на лечението с един или повече компонента от схемата FOLFIRI, са: неутропения (12,5%), тромбоцитопения (4,2%), диария (2,3%) и стоматит (2,3%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var (≥1%) að leiddu til þess að notkun eins eða fleiri einstakra þátta FOLFIRI var hætt voru daufkyrningafæð (12,5%), blóðflagnafæð (4,2%), niðurgangur (2,3%) og munnbólga (2,3%).
Bulgarian: Изисква се пациентите да имат функционално състояние 0 или 1 по ECOG и да имат прогресия на заболяването в рамките на 6 месеца от прилагането на последната доза на лечението от първа линия.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera með ECOG færnistuðulinn 0 eða 1 og sjúkdómurinn þurfti að hafa versnað innan 6 mánaða eftir síðasta skammt af fyrstu meðferð.
Bulgarian: Cyramza трябва да се използва само, ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск по време на бременност.
Icelandic: Aðeins skal nota Cyramza á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega hættu á meðgöngunni.
Bulgarian: Концентратът е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор, pH 6,0.
Icelandic: Þykknið er tært til lítillega ópallýsandi og litlaus til lítillega gul lausn, sýrustig 6,0.
Bulgarian: Cyramza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Cyramza hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по загуба на тегло за предходните 3 месеца (≥ 10% спрямо <10%), географска област и локализация на първичния тумор (стомах спрямо GEJ).
Icelandic: Slembiröðuninni var lagskipt eftir þyngdartapi síðustu 3 mánuði á undan (≥ 10% samanborið við < 10%), landsvæðum og staðsetningu frumæxlisins (í maga eða á mótum vélinda og maga).
Bulgarian: Ако пациентите имат симптоми, които повлияват тяхната способност за концентрация и реакция, се препоръчва те да не шофират или да не работят с машини докато ефектите не отзвучат.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir einkennum sem hafa áhrif á einbeitingargetu þeirra og viðbragðshæfni er ráðlagt að þeir aki hvorki né noti vélar fyrr en einkennin hverfa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 ºC до 8 ºC, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 ºC til 8 ºC nema þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, докато приемате това лекарство и поне 3 месеца след като сте получили последната доза Cyramza.
Icelandic: Þú ættir að forðast að verða þunguð meðan þú færð lyfið og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammtinn af Cyramza.
Bulgarian: Сходен процент от пациентите прекъсват лечението поради нежелани събития:
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga hætti meðferð vegna aukaverkana í báðum hópunum:
Bulgarian: Ако имате рак на черния дроб, Вашият лекар ще Ви проследява за признаци и симптоми на обърканост и/или дезориентация, свързани с хронични чернодробни проблеми, и ще спре лечението с Cyramza, ако развиете тези признаци и симптоми.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarkrabbamein mun læknirinn fylgjast með þér með tilliti til ummerkja og einkenna rugls og/eða vanáttunar sem tengjast langvinnum lifrarkvillum og hætta meðferð með Cyramza ef slík ummerki og einkenni koma fram hjá þér.
Bulgarian: Дозата на доцетаксел може да се намалява въз основа на степента на токсичност, развита от пациента.
Icelandic: Hægt er að minnka skammta af docetaxeli eftir því hversu mikilli eiturverkun sjúklingurinn finnur fyrir.
Bulgarian: Cyramza е концентрат за инфузионен разтвор (наричан също „стерилен концентрат").
Icelandic: Cyramza er innrennslisþykkni, lausn (einnig kallað „sæft þykkni").
Bulgarian: Скоростта на инфузията на рамуцирумаб трябва да бъде намалена с 50 % през цялото време на инфузията и за всички последващи инфузии, ако пациентът получи РСИ от 1 или 2 степен.
Icelandic: Minnka skal innrennslishraða ramúcírúmabs um 50% meðan á innrennslinu stendur og í öllum síðari innrennslum ef sjúklingurinn finnur fyrir 1. eða 2. stigs innrennslistengdum viðbrögðum.
Bulgarian: Паклитаксел или доцетаксел се прилагат също като капково вливане във вената (интравенозна инфузия) за около 60 минути.
Icelandic: Paclítaxel og docetaxel eru einnig gefin með innrennsli í bláæð með dreypi á um það bil 60 mínútum.