FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 24 uger varierede reduktionerne i serumurinsyre fra -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Slovak: Po 24 týždňoch bolo rozmedzie zníženia koncentrácií kyseliny močovej v sére od -48,3 do -18,3 mikromólov/l (-0,87 až -0,33 mg/dl).
Danish: Husk at tage din anden medicin, som lægen har anvist.
Slovak: Nezabudnite užiť ďalšie lieky tak, ako vám povedal lekár.
Danish: - Diltiazem, der anvendes til behandling af angina (brystsmerter) og til at sænke blodtrykket.
Slovak: Je to liek, ktorý sa používa na liečbu anginy pectoris (bolesť na hrudníku) a zníženie krvného tlaku.
Danish: Virkningen på HbA1c observeret i uge 24 blev opretholdt til uge 52.
Slovak: Účinok na HbA1c pozorovaný v 24. týždni pretrvával do 52. týždňa.
Danish: Du rådes til at følge de anbefalinger for hudpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Slovak: Boli ste poučený dodržiavať odporúčania týkajúce sa starostlivosti o kožu, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: • Ved udvikling af moderat nedsat nyrefunktion mindst 2-4 gange om året.
Slovak: Pri funkcii obličiek približujúcej sa k stredne ťažkej poruche funkcie obličiek, najmenej 2 až 4-krát za rok.
Danish: Patienterne oplevede lindring af symptomerne efter seponering af lægemidlet, og nogle oplevede, at symptomerne vendte tilbage, når behandling med den samme eller en anden DPP-4-hæmmer blev genoptaget.
Slovak: U pacientov sa po vysadení liečby príznaky zmiernili a u niektorých sa tieto príznaky vyskytli znova po opätovnom nasadení toho istého alebo iného inhibítora DPP-4.
Danish: Disse farmakokinetiske virkninger er ikke klinisk relevante, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovak: Tieto farmakokinetické účinky nie sú klinicky významné a nevyžadujú úpravu dávky.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af dapagliflozin (Cmax) opnås som regel inden for 2 timer efter indgivelse ved faste.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) dapagliflozínu sa zvyčajne dosiahli v priebehu 2 hodín po podaní nalačno.
Danish: Den numeriske ubalance for bryst-, blære- og prostatatumorer skal tolkes med varsomhed; den vil blive undersøgt nærmere i postmarketingstudier.
Slovak: Vzhľadom na číselný nepomer je potrebné nádory prsníka, močového mechúra a prostaty posudzovať opatrne; ďalej sa to bude skúmať v štúdiách po registrácii.
Danish: Den kliniske relevans af hudlæsionerne kendes ikke, og der er ikke observeret hudlæsioner hos mennesker.
Slovak: Klinická relevantnosť kožných lézií nie je známa a kožné lézie neboli pozorované u ľudí.
Danish: Dette anses ikke som klinisk relevant, og derfor anbefales dosisjustering af saxagliptin ikke alene på baggrund af alderen.
Slovak: Nie je to považované za klinicky významné a preto sa na základe samotného veku neodporúča žiadna úprava dávky saxagliptínu.
Danish: I en separat præspecificeret subgruppeanalyse var de gennemsnitlige reduktioner i HbA1c i forhold til baseline generelt større for patienter med højere HbA1c-værdier ved baseline.
Slovak: V osobitnej vopred špecifikovanej analýze podskupiny boli priemerné zníženia HbA1c oproti východiskovej hodnote všeobecne väčšie u pacientov s vyššími východiskovými hodnotami HbA1c.
Danish: På grund af den korte latensperiode mellem første eksponering for lægemidlet og tumordiagnose anses en kausal sammenhæng med en specifik tumortype for værende usandsynlig.
Slovak: Vzhľadom na krátke obdobie latencie medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikovaním nádoru sa príčinná súvislosť s akýmkoľvek špecifickým typom nádoru považuje za nepravdepodobnú.
Danish: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Slovak: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Qtern uden først at tale med lægen.
Slovak: Neprestaňte užívať Qtern bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Danish: Ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion og kan have en større risiko for volumendepletering.
Slovak: U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú poruchu funkcie obličiek a môžu mať väčšie riziko deplécie objemu.
Danish: De højere simvastatin- og simvastatinsyre-eksponering betragtes ikke som klinisk relevante.
Slovak: Zvýšenia expozícií simvastatínu a kyseline simvastatínovej sa nepovažujú za klinicky významné.
Danish: De foreliggende epidemiologiske data for pioglitazon tyder på en let øget risiko for blærekræft hos diabetespatienter, der får pioglitazon.
Slovak: Dostupné epidemiologické údaje pre pioglitazón naznačujú mierne zvýšené riziko rakoviny močového mechúra u diabetikov liečených pioglitazónom.
Danish: Andel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli hodnotu HbA1c <
Danish: Hudlæsioner (beskadiget hud såsom sår) er en almindelig komplikation ved diabetes (diabetiske hudlæsioner).
Slovak: Diabetické kožné lézie (poškodenie kože ako sú ranky alebo vredy) sú častou komplikáciou cukrovky.
Danish: Dapagliflozin: Eksponeringen for dapagliflozin øgedes proportionalt med stigningen i dapagliflozindosis over intervallet fra 0,1 til 500 mg, og dets farmakokinetik ændredes ikke over tid ved gentagen daglig dosis i op til 24 uger.
Slovak: Dapagliflozín: Expozícia dapagliflozínu sa zvýšila úmerne nárastu dávky dapagliflozínu v rozmedzí od 0,1 do 500 mg a jeho farmakokinetika sa nezmenila s časom pri opakovanom dennom podávaní až 24 týždňov.
Danish: Den intraindividuelle variationskoefficient for saxagliptin Cmax og AUC var mindre end 12 %.
Slovak: Koeficienty variability Cmax a AUC saxagliptínu medzi osobami boli nižšie ako 12 %.
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Slovak: U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou preto môže byť expozícia o trochu zvýšená a u pacientov s vyššou telesnou hmotnosťou o trochu znížená.
Danish: Dette fald i gennemsnitligt absolut lymfocyttal var ikke associeret med klinisk relevante bivirkninger.
Slovak: Tento pokles priemerného celkového počtu lymfocytov nebol spojený s klinicky relevantnými nežiaducimi reakciami.
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Slovak: Dapagliflozín: Dapagliflozín sa približne v 91 % viaže na bielkoviny.
Danish: D, perifert ødem
Slovak: D, periférny edém
Danish: Ved mistanke om en alvorlig overfølsomhedsreaktion skal Qtern seponeres.
Slovak: Pri podozrení na závažnú hypersenzitívnu reakciu sa má užívanie Qternu prerušiť.
Danish: I et antal tilfælde fremstod tilstanden atypisk, idet der kun var moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/liter (250 mg/dl).
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, do 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: - Lavt blodsukker (hypoglykæmi), meget almindeligt (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter), hvis medicinen anvendes sammen med andre antidiabetika, som vides at forårsage hypoglykæmi.
Slovak: - Nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), pozorované veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ak užívate tento liek s inými liekmi na cukrovku, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu.
Danish: • Før start på behandling med andre lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og derefter regelmæssigt.
Slovak: Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a potom v pravidelných intervaloch.
Danish: - Dette lægemiddel tages gennem munden mod diabetes (sukkersyge).
Slovak: - Tento liek na liečbu cukrovky (diabetu) sa užíva ústami.
Danish: Derfor forventes ændringer i blodproteinniveauer ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion) ikke at ændre fordelingen af saxagliptin.
Slovak: Neočakáva sa preto, že zmeny v hladinách krvných proteínov pri rôznych chorobných stavoch (napr. porucha funkcie obličiek alebo pečene) ovplyvnia dostupnosť saxagliptínu.
Danish: Qterns effekt og sikkerhedsprofil er ikke klarlagt hos disse patienter.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti Qternu nebol u takýchto pacientov stanovený.
Danish: Under hensyntagen til de manglende tumorfund i prækliniske studier samt den korte latensperiode mellem første eksponering for lægemidlet og tumordiagnose, anses en kausal sammenhæng for værende usandsynlig.
Slovak: Z dôvodu nedostatku nálezov nádorov v predklinických štúdiách, rovnako ako aj krátkeho obdobia latencie medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikovaním nádoru, je príčinná súvislosť považovaná za nepravdepodobnú.
Danish: Fortæl specielt lægen: - hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára obzvlášť: - ak užívate lieky používané na zvýšenie vylučovania vody z tela (diuretiká).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, hvor et dapagliflozin-udløst blodtryksfald kan udgøre en risiko, såsom patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter i antihypertensiv behandling med hypotension i anamnesen og ældre patienter.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by dapagliflozínom navodený pokles krvného tlaku mohol predstavovať riziko, ako sú pacienti so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacienti na antihypertenznej liečbe s hypotenziou v anamnéze alebo starší pacienti.
Danish: • hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, som indeholder pioglitazon.
Slovak: - ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón".
Danish: Hvis du har glemt at tage Qtern
Slovak: Ak zabudnete užiť Qtern
Danish: • hvis du tager medicin for at sænke dit blodtryk (antihypertensiva) og har en sygehistorie med for lavt blodtryk (hypotension).
Slovak: - ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) a ak ste mali v minulosti nízky krvný tlak (hypotenzia).
Danish: Qtern frarådes under graviditet, og lægen vil bede dig om at stoppe med at tage denne medicin, hvis du bliver gravid.
Slovak: Qtern sa neodporúča užívať počas tehotenstva a ak otehotniete, váš lekár vás požiada, aby ste prestali užívať tento liek.
Danish: Dapagliflozins glukuretiske virkning observeres efter den første dosis, er kontinuerlig over et doseringsinterval på 24 timer og opretholdes under hele behandlingens varighed.
Slovak: Glukuretický účinok dapagliflozínu možno pozorovať po prvej dávke, pretrváva počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu a udržiava sa počas trvania liečby.
Danish: Derudover skal patienten advares om risikoen for hypoglykæmi, hvis lægemidlet anvendes i kombination med andre antidiabetika, der er kendt for at forårsage hypoglykæmi (fx sulfonylurinstoffer).
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie pri užívaní v kombinácii s inými antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. sulfonylmočovina).
Danish: Hvis du holder op med at tage Qtern
Slovak: Ak prestanete užívať Qtern
Danish: Qtern påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Qtern nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Dapagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og Qtern bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a Qtern sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en alvorlig hjertesygdom.
Slovak: - ak ste mali v minulosti závažné ochorenie srdca.
Danish: - hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på lignende medicin (for eksempel DPP-4-hæmmere såsom sitagliptin, linagliptin og alogliptin eller SGLT2-hæmmere såsom canagliflozin og empagliflozin), som du tager for at kontrollere blodsukkeret.
Slovak: - ak ste mali niekedy závažnú alergickú reakciu na akékoľvek podobné lieky (napríklad inhibítory DPP-4 ako sitagliptín, linagliptín, alogliptín alebo inhibítory SGLT2 ako kanagliflozín, empagliflozín), ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Danish: Udskillelse af urinsyre i urinen øgedes ligeledes forbigående (i 3-7 dage) ledsaget af en vedvarende reduktion i serumurinsyre.
Slovak: Vylučovanie kyseliny močovej močom bolo tiež prechodne zvýšené (počas 37 dní) a sprevádzané pretrvávajúcim znížením koncentrácie kyseliny močovej v sére.
Danish: Bivirkningen skal evalueres og alternativ diabetesbehandling indledes (se pkt.
Slovak: Udalosť sa má posúdiť a má sa začať s alternatívnou liečbou diabetu (pozri časť 4.8).
Danish: Hazard ratio for sammenligning af dapagliflozin med komparator var 0,79 (95 % CI: 0,58-1,07), hvilket indikerer, at dapagliflozin i denne analyse ikke er forbundet med en øget kardiovaskulær risiko hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Slovak: Pomer rizika pri porovnávaní dapagliflozínu s komparátorom bol 0,79 (95 % IS: 0,58; 1,07), čo naznačuje, že v tejto analýze sa dapagliflozín nespájal so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Danish: Se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Qtern" nedenfor for yderligere oplysninger.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti „Iné lieky a Qtern" nižšie.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 40 mg lactose (som vandfri lactose).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 40 mg laktózy (bezvodej).
Danish: Dapagliflozin: Der var ingen klinisk relevante forskelle i systemiske eksponeringer mellem den hvide, sorte eller asiatiske race.
Slovak: Dapagliflozín: Medzi bielou, čiernou alebo ázijskou rasou neboli žiadne klinicky relevantné rozdiely v systémových expozíciách.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at dapagliflozin/metabolitter udskilles i mælk, og endvidere påvist farmakologisk fremkaldte virkninger på diende afkom (se pkt.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov (pozri časti 5.3).
Danish: Qtern forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller benytte værktøj eller maskiner.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Qtern ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať akékoľvek nástroje či obsluhovať stroje.
Danish: Qtern indeholder lactose (mælkesukker).
Slovak: Qtern obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Danish: Det er ukendt, om saxagliptin og dapagliflozin og/eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa saxagliptín a dapagliflozín a/alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en sjælden, men alvorlig, til tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes på grund af forhøjet niveau af såkaldte ketonstoffer i urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - zriedkavého ale závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Danish: Disse lægemidler ændrede ikke farmakokinetikken af dapagliflozin.
Slovak: Tieto lieky nemenili farmakokinetiku dapagliflozínu.
Danish: Proteinbindingen blev ikke ændret ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion).
Slovak: Väzba na bielkoviny ostala pri rôznych chorobných stavoch nezmenená (napr. porucha funkcie obličiek alebo pečene).
Danish: Når du tager denne medicin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) og give symptomer såsom rysten, sveden og synsændringer, hvilket kan påvirke din evne til at køre og betjene maskiner.
Slovak: Užívanie tohto lieku môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako sú tras, potenie a zmeny vo videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hvis graviditet konstateres, skal Qtern seponeres.
Slovak: Ak sa potvrdí gravidita, liečba Qternom sa má ukončiť.
Danish: Hæmningen af plasma-DPP-4-aktiviteten i mindst 24 timer efter oral administration af saxagliptin skyldes høj potens, høj affinitet og forlænget binding til det aktive sted.
Slovak: Inhibícia aktivity plazmatickej DPP-4 saxagliptínom na minimálne 24 hodín po perorálnom podaní saxagliptínu sa pripisuje jeho vysokej účinnosti, vysokej afinite a predĺženej väzbe na aktívne miesto.
Danish: Hvis du har taget flere Qtern-tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på skadestuen.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Qternu, ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte do nemocnice.
Danish: - Du kan tage tabletten når som helst på dagen, men du skal forsøge at tage den på samme tid hver dag.
Slovak: - Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa.
Danish: Den terapeutiske erfaring hos patienter ≥ 65 år er begrænset og meget begrænset hos patienter ≥ 75 år.
Slovak: Terapeutická skúsenosť u pacientov vo veku 65 rokov a starších je obmedzená a veľmi obmedzená u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Danish: Patienter, der kan have en højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. type 2-diabetespatienter med lavt C-peptid, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav fødeindtagelse eller alvorlig dehydrering, patienter, hvis insulindosis er reduceret, samt patienter med øget behov for insulin på grund af akut sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA, zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou betabuniek (napr. pacienti s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacientov s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacientov, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacientov so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Danish: Se de tilsvarende underafsnit nedenfor for bivirkninger i dapagliflozinprogrammet.
Slovak: Pozri nižšie zodpovedajúce podsekcie udalostí v programe dapagliflozínu.
Danish: Administration af Qtern sammen med et fedtrigt måltid reducerer dapagliflozin-Cmax med op til 35 % og forlænger Tmax med ca. 1,5 time, men ændrer ikke AUC ved sammenligning med fastende tilstand.
Slovak: Podanie Qternu s jedlom s vysokým obsahom tuku znižuje Cmax dapagliflozínu až o 35 % a predlžuje Tmax približne o 1,5 hodiny, nemení však AUC v porovnaní s podaním nalačno.
Danish: Polyuri inkluderer følgende foretrukne termer: polyuri og pollakisuri.
Slovak: Polyúria zahŕňa nasledujúce hlásené preferované názvy: polyúria a polakizúria.
Danish: Den tilsvarende plasma-Cmax var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty plazmatických Cmax boli 24 ng/ml a 47 ng/ml, v uvedenom poradí.
Danish: DPP-4-hæmmere er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Slovak: Použitie inhibítorov DPP-4 sa spájalo s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Danish: Qtern kan administreres med eller uden mad.
Slovak: Qtern sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Efter markedsføring af saxagliptin er følgende bivirkninger indberettet efter anvendelse af saxagliptin, herunder fra spontane rapporter og kliniske studier: alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og angioødem.
Slovak: Pri používaní saxagliptínu po uvedení na trh, vrátane spontánnych hlásení a klinických skúšaní, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému.
Danish: Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis: vedvarende, svære abdominalsmerter.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy; pretrvávajúcej silnej bolesti brucha.
Danish: På grund af Qterns virkningsmekanisme vil patienterne få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, budú mať pacienti užívajúci Qtern pozitívny výsledok testu na prítomnosť glukózy v moči.
Danish: I studier af embryo-føtal udvikling hos kaniner medførte dapagliflozin hverken maternal eller udviklingsmæssig toksicitet ved nogen af de testede doser; den højeste testede dosis svarede til en systemisk eksponering på 1.191 gange MRHD.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývinu u králikov dapagliflozín nespôsobil materskú ani vývinovú toxicitu pri žiadnej z testovaných dávok; najvyššia testovaná dávka zodpovedala systémovej expozícii vo výške 1 191-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Danish: Patienter med symptomer på urinvejsinfektion skal evalueres og omgående behandles, hvis det er indiceret (se pkt.
Slovak: Pacienti s prejavmi a príznakmi infekcií močových ciest sa majú vyšetriť a okamžite liečiť, ak je tak indikované (pozri časť 4.8).
Danish: Dapagliflozin blev doseret til moderrotter fra gestationsdag 6 til og med dag 21 postnatalt, og unger blev indirekte eksponeret in utero og igennem hele dieperioden.
Slovak: Dapagliflozín sa podával matkám potkanov od 6. dňa gestácie až do 21. dňa po pôrode a mláďatá boli exponované nepriamo in utero a počas laktácie.
Danish: Det anbefales, at patienter ved interkurrente lidelser, der kan medføre volumendepletering, monitoreres nøje for væskestatus (fx fysisk undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver inklusive hæmatokrit) og elektrolytter.
Slovak: U pacientov užívajúcich Qtern, v prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu, sa odporúča starostlivé sledovanie stavu objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne testy vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Danish: - Rifampicin, der er et antibiotikum til behandling af infektioner såsom tuberkulose.
Slovak: Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií ako je tuberkulóza.
Danish: Dapagliflozin og relaterede metabolitter elimineres primært via udskillelse i urinen med mindre end 2 % som uomdannet dapagliflozin.
Slovak: Dapagliflozín a príbuzné metabolity sú eliminované predovšetkým urinárnou exkréciou s menej ako 2 % nezmeneného dapagliflozínu.
Danish: Farmakokinetikken for dapagliflozin og for saxagliptin og dets hovedmetabolit var sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og hos patienter med type 2-diabetes.
Slovak: Farmakokinetika dapagliflozínu a saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu bola podobná u zdravých osôb a u pacientov s diabetom typu 2.
Danish: NOAEL for udviklingstoksicitet er forbundet med en maternel systemisk eksponering, som er 19 gange den humane værdi ved MRHD.
Slovak: NOAEL pre vývinovú toxicitu sa spája so systémovou expozíciou u matiek, ktorá je 19-násobkom hodnoty u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Danish: Virkningsmekanisme for dapagliflozin
Slovak: Mechanizmus účinku dapagliflozínu
Danish: Dapagliflozin kan øge den diuretiske virkning af thiazider og loop-diuretika, hvilket kan øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt.
Slovak: Dapagliflozín môže prispieť k diuretickému účinku tiazidových a slučkových diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Danish: Der er begrænset erfaring fra patienter med nedsat leverfunktion i kliniske studier.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Danish: Hvis du ser blod i urinen, skal du straks fortælle det til lægen; dette er dog ikke almindeligt.
Slovak: Ak spozorujete krv v moči, hoci je to menej časté, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Saxagliptin er en meget potent (Ki: 1,3 nM) selektiv, reversibel og kompetitiv hæmmer af DPP-4, et enzym, der er ansvarligt for nedbrydningen af inkretinhormoner.
Slovak: Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nM), selektívny, reverzibilný a kompetitívny inhibítor enzýmu DPP-4, ktorý je zodpovedný za rozklad inkretínových hormónov.
Danish: Urosepsis og pyelonefritis
Slovak: Urosepsa a pyelonefritída
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Qtern
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Qtern
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Danish: Forskellene i eksponering blev dog ikke betragtet som klinisk relevante.
Slovak: Rozdiely v expozícii však neboli považované za klinicky významné.