FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 20 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side.
Greek: Το Tadalafil Mylan 20 mg είναι ένα ανοικτού κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο το οποίο φέρει το διακριτικό «M» στη μία όψη του δισκίου και «TL4» στην άλλη όψη του.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - fainting, seizures and passing memory loss, swelling of the eyelids, red eyes, sudden decrease or loss of hearing, hives (itchy red welts on the surface of the skin), penile bleeding, presence of blood in semen and increased sweating.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα) λιποθυμία, σπασμοί και παροδική απώλεια μνήμης, οίδημα βλεφάρων, ερυθρότητα οφθαλμών, αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής, κνίδωση (κνησμώδη κόκκινα σημάδια στην επιφάνεια του δέρματος), αιμορραγία πέους, παρουσία αίματος στο σπέρμα και αυξημένη εφίδρωση.
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 2.5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Greek: Το Tadalafil Mylan 2,5 mg είναι ένα ανοικτού κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο το οποίο φέρει το διακριτικό «M» στη μία όψη του δισκίου και «TL προς 1» στην άλλη όψη του.
English: Tadalafil Mylan 10 mg tablets tadalafil
Greek: Tadalafil Mylan 10 mg δισκία ταδαλαφίλη
English: Abdominal pain, Vomiting, Nausea, Gastro-oesophageal reflux,
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Ρινική συμφόρηση Δύσπνοια,
English: A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (5.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Greek: Ανοικτού κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο (5,1 ± 0,3 mm) με ανάγλυφο το διακριτικό «M» στη μία όψη του δισκίου και «TL προς 1» στην άλλη όψη του.
English: A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (6.3 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Greek: Ανοικτού κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο (6,3 ± 0,3 mm) με ανάγλυφο το διακριτικό «M» στη μία όψη του δισκίου και «TL προς 2» στην άλλη όψη του.
English: Tadalafil Mylan 5 mg tablets tadalafil
Greek: Tadalafil Mylan 5 mg δισκία ταδαλαφίλη
English: A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (8.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Greek: Ανοικτού κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο (8,1 ± 0,3 mm) με ανάγλυφο το διακριτικό «M» στη μία όψη του δισκίου και «TL3» στην άλλη όψη του.
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 10 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Greek: Το Tadalafil Mylan 10 mg είναι ένα ανοικτού κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο το οποίο φέρει το διακριτικό «M» στη μία όψη του δισκίου και «TL3» στην άλλη όψη του.
English: If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Greek: Αν συνταγογραφηθεί ταδαλαφίλη απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από το θεράποντα ιατρό.
English: Tadalafil Mylan 20 mg tablets tadalafil
Greek: Tadalafil Mylan 20 mg δισκία ταδαλαφίλη
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Greek: Το Tadalafil Mylan 5 mg είναι ένα ανοικτού κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο το οποίο φέρει το διακριτικό «M» στη μία όψη του δισκίου και «TL προς 2» στην άλλη όψη του.
English: Vision
Greek: Επίσταξη
English: Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets tadalafil
Greek: Tadalafil Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ταδαλαφίλη
English: Prolonged erections
Greek: Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
English: Film-coat:
Greek: PC:
English: Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets tadalafil
Greek: Tadalafil Mylan 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ταδαλαφίλη
English: - removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve sparing prostatectomy).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ταδαλαφίλη επηρεάζει τους ασθενείς που έχουν: - υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στην πύελο - αφαιρέσει όλο ή τμήμα του προστάτη και έχουν κοπεί τα νεύρα του προστάτη (ριζική προστατεκτομή χωρίς διάσωση των νεύρων).
English: Fatigue
Greek: Όραση
English: Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets tadalafil
Greek: Tadalafil Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ταδαλαφίλη
English: Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
Greek: Tadalafil Mylan 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ταδαλαφίλη
English: The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for patients and health care professionals with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure provision of educational material to patients and health professionals containing information:
Greek: Οι αρµόδιες εθνικές αρχές θα συµφωνήσουν για τις λεπτοµέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράµµατος για ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης µε τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που πρέπει να εφαρµόσει ένα τέτοιο πρόγραµµα σε εθνικό επίπεδο για τη διασφάλιση της παροχής εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς και τους επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης που θα περιέχει πληροφορίες σχετικά µε:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Greek: Τα κράτη-µέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι ή περιορισµοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου:
English: • on the increased risk of vitamin deficiency in chronic kidney disease patients and the need for vitamin supplementation
Greek: • τον αυξηµένο κίνδυνο ανεπάρκειας βιταµινών σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική νόσο και την ανάγκη για συµπλήρωση βιταµινών.
English: • on the risk factors for and prevention of peritonitis in PD (peritoneal dialysis) patients.
Greek: • τους παράγοντες κινδύνου για και την πρόληψη της περιτονίτιδας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση (ΠΚ),
English: • on the risk factors for and prevention of arterio-venous fistula site complications in HD
Greek: • τους παράγοντες κινδύνου για και την πρόληψη των τοπικών επιπλοκών αρτηριοφλεβικών συριγγίων σε ασθενείς σε αιµοκάθαρση (ΑΚ) και
English: 1 bottle + 1 oral syringe of 5 ml + 1 oral syringe of 10 ml + 1 bottle adaptor
Greek: 1 φιάλη + 1 δια στόματος σύριγγα των 5 ml + 1 δια στόματος σύριγγα των 10 ml + 1 προσαρμογέας φιάλης
English: Intravenous use vial (glass)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml
English: Oral use bottle (glass)
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
English: Solution for injection
Greek: Ενέσιμο διάλυμα/Διάλυμα για έγχυση
English: This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Greek: Η δράση αυτή μπορεί να βοηθήσει στην σταθεροποίηση της ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50 and 100 mg).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε καψάκια (25, 50 και 100 mg).
English: The full EPAR for Zonisamide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zonisamide Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonisamide Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zonisamide Mylan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zonisamide Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zonisamide Mylan.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zonisamide Mylan is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zonisamide Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day for children weighing more than 55 kg and 6 to 8 mg per kg of body weight in children weighing less than 55 kg.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 300 mg έως 500 mg την ημέρα για παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 55 κιλά και 6 έως 8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 55 κιλά.
English: Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να χορηγείται μία ή δύο φορές ημερησίως αφού επιτευχθεί η κατάλληλη δόση.
English: By blocking these channels, zonisamide is expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, thereby reducing the chances of an epileptic fit.
Greek: Μέσω της αναστολής αυτών των διαύλων, η ζονισαμίδη αναμένεται να αποτρέψει τη μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα που εξαπλώνεται μέσω του εγκεφάλου, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο την πιθανότητα μιας επιληπτικής κρίσης.
English: Before stopping Zonisamide Mylan, the dose should be decreased gradually.
Greek: Πριν από τη διακοπή της θεραπείας με Zonisamide Mylan, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
English: This means that Zonisamide Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zonegran.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zonisamide Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zonegran.
English: Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Greek: Οι προσαυξήσεις της δόσης ενδέχεται να πρέπει να είναι λιγότερο συχνές σε ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή σε όσους λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
English: When calcium and sodium enter nerve cells, electrical impulses can be transmitted between the nerve cells.
Greek: Όταν το ασβέστιο και το νάτριο εισέρχονται στα νευρικά κύτταρα, είναι δυνατή η μεταβίβαση ηλεκτρικών παλμών μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zonisamide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zonegran.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zonisamide Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zonegran.
English: After one or two weeks, the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week or every other week, depending on the patient's response.
Greek: Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 50 mg δύο φορές ημερησίως και, στη συνέχεια, να αυξάνεται περαιτέρω βαθμιαία κατά 100 mg κάθε εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
English: What are the benefits and risks of Zonisamide Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zonisamide Mylan;
English: Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις προκαλούνται από τη μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
English: Zonisamide Mylan is a medicine used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Greek: Το Zonisamide Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις που εκδηλώνονται σε ένα μέρος του εγκεφάλου), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με δευτερογενή γενίκευση (περιπτώσεις όπου η κρίση στη συνέχεια εξαπλώνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο).
English: The usual maintenance dose is 300 mg a day.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 300 mg ημερησίως.
English: For more information about treatment with Zonisamide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zonisamide Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The Committee recommended that Zonisamide Mylan be approved for use in the EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Zonisamide Mylan στην ΕΕ.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zonisamide Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zonisamide Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
English: Zonisamide Mylan is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Zonisamide Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Zonisamide Mylan also acts on the neurotransmitter gamma‑aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Greek: Το Zonisamide Mylan επιδρά επίσης στον νευροδιαβιβαστή γ--αµινοβουτυρικό οξύ (GABA, μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
English: Other information about Zonisamide Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zonisamide Mylan
English: Zonisamide is thought to work by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels, through which sodium or calcium normally enter nerve cells.
Greek: Το Zonisamide θεωρείται ότι δρα αναστέλλοντας συγκεκριμένους πόρους στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων, οι οποίοι ονομάζονται δίαυλοι νατρίου και δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων το νάτριο ή το ασβέστιο εισέρχεται φυσιολογικά στα νευρικά κύτταρα.
English: The active substance in Zonisamide Mylan, zonisamide, is an anti‑epileptic.
Greek: Η δραστική ουσία του Zonisamide Mylan, η ζονισαμίδη, είναι ένα αντιεπιληπτικό.
English: After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kilogram every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Greek: Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξάνεται βαθμιαία κατά 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε μία ή δύο εβδομάδες έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη δόση.
English: It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged six years and above already receiving other anti-epilepsy medicines.
Greek: Το Zonisamide Mylan χορηγείται ως μονοθεραπεία σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες και ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω που ήδη λαμβάνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
English: Because Zonisamide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Zonisamide Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: What is Zonisamide Mylan and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Zonisamide Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: For practical information about using Zonisamide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zonisamide Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zonisamide Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zonegran, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Zonegran, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: Because Zonisamide Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zonegran.
Greek: Δεδομένου ότι το Zonisamide Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Zonegran.
English: When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Greek: Όταν το Zonisamide Mylan χρησιμοποιείται σε ενήλικες ως πρόσθετη αγωγή σε υπάρχουσα θεραπεία, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 25 mg δύο φορές ημερησίως.
English: When Zonisamide Mylan is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Greek: Όταν το Zonisamide Mylan χορηγείται ως μονοθεραπεία σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 100 mg μία φορά ημερησίως για δύο εβδομάδες, η οποία μπορεί να αυξάνεται κατά 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
English: The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 300 mg έως 500 mg ημερησίως.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ζονισαμίδη
English: Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide.
Greek: Το Zonisamide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη.
English: How is Zonisamide Mylan used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zonisamide Mylan;
English: How does Zonisamide Mylan work?
Greek: Πώς δρα το Zonisamide Mylan;
English: When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged six years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Greek: Όταν το Zonisamide Mylan χορηγείται σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω ως πρόσθετη αγωγή σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
English: Why is Zonisamide Mylan approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zonisamide Mylan;
English: How has Zonisamide Mylan been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zonisamide Mylan;
English: 1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας φιάλης + 1 δοσιμετρική σύριγγα 10 ml
English: Oral solution
Greek: Περιεκτικ ότητα
English: This study should be conducted according to an agreed protocol.
Greek: Η μελέτη αυτή θα πρέπει να διεξαχθεί σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
English: Date of first authorisation: 19 June 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
English: This will be provided for the approved indications:
Greek: Αυτό θα παρασχεθεί για τις εγκεκριμένες ενδείξεις:
English: • subjects under the age of 18 years.
Greek: • συμμετέχοντες κάτω από την ηλικία των 18 ετών.
English: These complications can be severe and can lead to death.
Greek: Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και να οδηγήσουν στο θάνατο.
English: • Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με τρόπους ελαχιστοποίησης της ανησυχίας για την ασφάλεια μέσω κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης
English: After opening
Greek: Μετά από το άνοιγμα
English: Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Greek: Ο λοιπός χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν ως μέρος του πληθυσμού ανάλυσης της κύριας αποτελεσματικότητας.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείξετε στον (στην) σύντροφό σας ή στους φροντιστές σας.
English: These changes were not considered clinically relevant.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Greek: - Είναι σημαντικό να έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το OPDIVO δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: You will also have blood tests during your treatment.
Greek: Θα κάνετε επίσης εξετάσεις αίματος πριν από τη θεραπεία σας.
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive OPDIVO.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να τηρήσετε όλα τα ραντεβού σας για να λάβετε το OPDIVO.
English: Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
Greek: Η ασφάλεια ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο και η αποτελεσματικότητα ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
English: Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Greek: Φάση συνδυασμού, κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους χορήγησης
English: Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Greek: Η προετοιμασία θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα αναφορικά με την ασηψία.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Greek: Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
English: Follow-up was ongoing at the time of data submission.
Greek: Η παρακολούθηση ήταν σε εξέλιξη τη στιγμή της υποβολής των δεδομένων.
English: Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και από τις δύο μελέτες αξιολογήθηκε από την ίδια IRRC.
English: ATC code: L01XC17.
Greek: κωδικός ATC: L01XC17.
English: 3.6 (Not available)
Greek: 3,6 (Μη διαθέσιμο)
English: Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
Greek: Η ελάχιστη περίοδος παρακολούθησης για την ανάλυση του ORR ήταν 28 μήνες.
English: Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
Greek: Το 79% των ασθενών ήταν πρώην/νυν καπνιστές.
English: Grade 3 (first occurrence)
Greek: Βαθμού 3 (πρώτη εμφάνιση)
English: If you miss a dose of OPDIVO
Greek: Αν χάσετε μια δόση του OPDIVO
English: The frequency is based on the program-wide exposure.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται στην έκθεση σε ολόκληρο το πρόγραμμα.
English: With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
Greek: Με μία κατ' ελάχιστον παρακολούθηση για 63 μήνες στον NSCLC δεν επισημάνθηκαν νέα στοιχεία ως προς την ασφάλεια.