FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Als u heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie rubriek ‘Risico op lactaatacidose') of ketoacidose.
Polish: jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka z objawami jak nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ryzyko kwasicy mleczanowej") lub kwasica ketonowa.
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen dient de behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
Polish: W przypadku wystąpienia żółtaczki należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Dutch: Een hogere incidentie van fracturen werd waargenomen bij vrouwen die werden behandeld met pioglitazon (2,6%) versus een comparator (1,7%).
Polish: Większy odsetek złamań obserwowano u kobiet przyjmujących pioglitazon (2,6%) w porównaniu do kobiet przyjmujących produkt porównawczy (1,7%).
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek onder 5.238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een reeds bestaande ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
Polish: 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2 i wcześniej obecną ciężką chorobą dużych naczyń do otrzymywania pioglitazonu lub placebo jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia przeciwcukrzycowego i układu sercowo-naczyniowego przez okres do 3,5 roku.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk het effect van Glubrava op het suikergehalte in uw bloed verzwakken of versterken.
Polish: Niektóre leki mogą osłabiać lub nasilać działanie leku Glubrava na stężenie cukru we krwi pacjenta.
Dutch: Ze zijn ook gemeld bij mannelijke patiënten (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) die Glubrava innemen.
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Glubrava.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Glubrava 15 mg/850 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Glubrava tabletki 15 mg/850 mg
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) of met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou leiden tot respectievelijk een toename en een afname van de plasmaconcentratie van pioglitazon (zie rubriek 4.5).
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) lub ryfampicyny (produktu leczniczego indukującego cytochrom P450 2C8) może, odpowiednio, zwiększać lub zmniejszać stężenie pioglitazonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Glubrava, wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
Polish: Przed zastosowaniem leku Glubrava należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Dutch: Herhaalde inname leidt niet tot een accumulatie van de verbinding of metabolieten.
Polish: Wielokrotne podanie pioglitazonu nie prowadzi do kumulacji produktu leczniczego ani jego metabolitów w organizmie.
Dutch: Glubrava dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować produktu Glubrava u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glubrava 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glubrava 15 mg/850 mg tabletki powlekane
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een daling met 54% van de AUC van pioglitazon.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny (produkt leczniczy indukujący cytochrom P450 2C8) obserwowano zmniejszenie AUC pioglitazonu o 54%.
Dutch: Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Glubrava dosis aanpassen.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Glubrava przez lekarza.
Dutch: overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker niet-onderzochte, macroscopische hematurie acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken, zoals hartfalen of pulmonaal falen, recent hartinfarct, shock verminderde leverfunctie acute alcoholvergiftiging, alcoholisme alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) diabetisch precoma ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min)
Polish: z rakiem pęcherza moczowego występującym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie z niewyjaśnionym krwiomoczem ostrą lub przewlekłą chorobą, która może prowadzić do hipoksji tkankowej, taką jak niewydolność krążenia lub niewydolność oddechowa, świeży zawał mięśnia sercowego, wstrząs zaburzeniami czynności wątroby ostrym zatruciem alkoholem, alkoholizmem każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa)
Dutch: Het extra risico op fracturen dat werd waargenomen bij vrouwen die in deze studie werden behandeld met pioglitazon, is op basis van deze gegevens 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren van gebruik.
Polish: Obserwowane zwiększone ryzyko złamań u kobiet przyjmujących pioglitazon w ramach tego badania wynosi zatem 0,5 złamań na 100 pacjentolat stosowania).
Dutch: Voortplantingsstelsel- en bors taandoe ningen erectiele disfunctie vaak
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i pie rsi zaburzenia erekcji często
Dutch: Bij de meeste klinische studies werden in vergelijking met placebo, een verminderd totaal aantal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterolwaarden waargenomen, met kleine maar geen klinisch significante verhogingen van LDL-cholesterolwaarden.
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; zaobserwowano niewielkie, ale klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia cholesterolu LDL.
Dutch: Glubrava is bestemd als tweedelijnsbehandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, voornamelijk patiënten met overgewicht bij wie, ondanks behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine, de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Glubrava wskazany jest jako produkt leczniczy drugiego rzutu leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2., szczególnie u pacjentów z nadwagą, nie uzyskujących właściwej kontroli glikemii podczas stosowania maksymalnych tolerowanych doustnych dawek samej metforminy.
Dutch: Glubrava moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Stosowanie produktu Glubrava musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: De plasmaeiwitbinding is verwaarloosbaar.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest znikome.
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na het falen van enkel dieet heeft aangetoond: een significante reductie van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 gevallen/1.000 patiëntjaren) vergeleken met enkel dieet (43,3 gevallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0023, en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie (40,1 gevallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0034 een significante reductie van het absolute risico op diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 gevallen/1.000 patiëntjaren, enkel dieet 12,7 gevallen/1.000 patiëntjaren, p = 0,017 een significante reductie van het absolute risico op de totale mortaliteit: metformine 13,5 gevallen/1.000 patiëntjaren vergeleken met enkel dieet 20,6 gevallen/1.000 patiëntjaren (p = 0,011) en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie 18,9 gevallen/1.000 patiëntjaren, p = 0,021 een significante reductie van het absolute risico op myocardinfarct: metformine 11 gevallen/1.000 patiëntjaren, enkel dieet 18 gevallen/1.000 patiëntjaren, (p = 0,01).
Polish: znamienną redukcję całkowitego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjentolat, w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjentolat (p = 0,011), i w porównaniu do łącznie traktowanych grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjentolat (p = 0,021) znamienną redukcję całkowitego ryzyka zawału serca: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjentolat,
Dutch: Soms ontsteking van de sinusholten (sinusitis) winderigheid slapeloosheid (insomnia)
Polish: Niezbyt często zapalenie zatok wzdęcia trudności w zasypianiu (bezsenność)
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Glubrava verzwakken.
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać działanie obniżające stężenie cukru we krwi wywierane przez lek Glubrava.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek voor patiënten van 65 jaar en ouder, en jonge personen is vergelijkbaar.
Polish: Nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych produktu leczniczego w stanie równowagi dynamicznej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i u młodszych osób.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen neemt tegen ontsteking omdat deze ook aanleiding kunnen geven tot het vasthouden van vocht en zwelling kunnen veroorzaken.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które również mogą powodować (zatrzymanie) retencję płynów.
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie: EXP.
Dutch: Pioglitazon dient met zorg te worden toegediend bij gelijktijdige toediening van cytochroom P450 2C8-remmers (bijvoorbeeld gemfibrozil) of -inductoren (bijvoorbeeld rifampicine).
Polish: Pioglitazon należy stosować ostrożnie, jeżeli jednocześnie przyjmowane są produkty lecznicze hamujące (np. gemfibrozyl) lub indukujące (np. ryfampicyna) cytochrom P450 2C8.
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten: overgeven buikpijn spierkrampen een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid moeite met ademhaling verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Polish: skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Dutch: woe.
Polish: Sob.
Dutch: Het is onduidelijk of er wel of niet een directe relatie bestaat tussen pioglitazon en macula-oedeem, maar voorschrijvers dienen alert te zijn op de mogelijkheid van macula-oedeem indien patiënten stoornissen in de gezichtsscherpte melden: een geschikte oftalmologische verwijzing dient overwogen te worden.
Polish: Nie jest jasne, czy pioglitazon jest bezpośrednio związany z obrzękiem plamki, ale przepisując ten produkt należy zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia obrzęku plamki.
Dutch: Huid- en onde rhuidaandoe ningen erytheem zeer zelden zeer zelden pruritis zeer zelden zeer zelden urticaria zeer zelden zeer zelden
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rumień bardzo rzadko bardzo rzadko świąd bardzo rzadko bardzo rzadko pokrzywka bardzo rzadko bardzo rzadko
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënt zwanger wil worden of wordt, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać terapię (patrz punkt 4.6).
Dutch: 15 mg/metformine 850 mg (N = 201), tweemaal per dag pioglitazon 15 mg (N = 189) en tweemaal per dag metformine 850 mg (N = 210).
Polish: Działanie produktu leczniczego złożonego z pioglitazonu 15 mg i metforminy 850 mg w tabletce podawanego dwa razy na dobę (N = 201), pioglitazonu 15 mg (N = 189) i metforminy 850 mg (N = 210) poddano ocenie w podwójnie zaślepionym randomizowanym badaniu, prowadzonym w grupach równoległych wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 ze średnim wyjściowym poziomem HbA1c o wartości 9,5%.
Dutch: Dit kan leiden tot een risico op hyperglykemie (hoog bloedsuikergehalte) rifampicine (voor het behandelen van tuberculose en andere infecties) glucocorticoïden (voor het behandelen van allergieën en ontstekingen) bèta-2-agonisten (voor het behandelen van astma) geneesmiddelen die de urineaanmaak verhogen (diuretica, voor het behandelen van hoge bloeddruk)
Polish: ryfampicyna (w celu leczenia gruźlicy i innych zakażeń) glikokortykosteroidy (w celu w leczenia uczuleń i zapaleń) beta-2-agoniści (w celu leczenia astmy)
Dutch: Als u een leverziekte heeft.
Polish: jeśli występują choroby wątroby.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen Pioglitazon Metformine Glubrava
Polish: Pioglitazon Metformina Glubrava
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden tijdens dubbelblinde studies en post-marketing ervaring zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane występujące podczas podwójnie zaślepionych badań oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek zgodnie z terminologią przyjętą przez MedDRA, klasyfikując je według układów narządowych i częstości występowania.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoe ninge n bovenste luchtweginfectie vaak vaak sinusitis soms soms
Polish: Zakażenia i infestacja zakażenia górnych dróg oddechowych często często zapalenie zatok niezbyt często niezbyt często
Dutch: Glubrava dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
Polish: Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu Glubrava pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Dutch: Een nauwgezette opvolging van de glykemische controle dient dan te worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts zodra u symptomen ervaart die wijzen op problemen met uw lever (zoals onverklaarbare misselijkheid, braken, maagpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust en/of donker gekleurde urine), omdat uw leverfunctie dan gecontroleerd moet worden.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza; jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby, (jak nietypowe złe samopoczucie, wymioty, bóle żołądka, zmęczenie, utrata apetytu i (lub) ciemny mocz) należy sprawdzić czynności wątroby.
Dutch: Neem Glubrava dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Polish: Należy przyjmować lek Glubrava codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Glubrava, kan uw bloedsuiker stijgen.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Glubrava może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Dutch: Na orale toediening wordt pioglitazon snel geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties van onveranderd pioglitazon worden gewoonlijk binnen 2 uur na toediening bereikt.
Polish: Maksymalne stężenie niezmienionego pioglitazonu w osoczu występuje zazwyczaj po 2 godzinach po podaniu produktu leczniczego.
Dutch: Als u al last heeft van wazig zien en de symptomen worden erger, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Polish: Również jeżeli u pacjenta występuje niewyraźne widzenie i objawy ulegną pogorszeniu, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Glubrava is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkt Glubrava jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een tablet met 500 mg metformine is ongeveer 50-60% bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Wchłanianie Po doustnej dawce metforminy, tmax jest osiągane w 2,5 h. Całkowita biodostępność metforminy w tabletkach 500 mg wynosi u zdrowych pacjentów około 50-60%.
Dutch: Glubrava 15 mg/850 mg tabletten pioglitazon/metforminehydrochloride
Polish: Glubrava 15 mg/850 mg tabletki pioglitazon/chlorowodorek metforminy
Dutch: - Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
Polish: jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindwe e fs elaandoeningen botfractuur 6
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej złamania kości6
Dutch: Als u deze bijwerking krijgt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Polish: W przypadku wystąpienia tego działania, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Dutch: bijvoorbeeld orale anticonceptiva, ciclosporine, calciumantagonisten en HMG-CoA-reductaseremmers zijn niet te verwachten.
Polish: Nie należy spodziewać się interakcji z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy, np. z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, cyklosporyną, produktami leczniczymi blokującymi kanał wapniowy i inhibitorami reduktazy HMGCoA.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die kleiner of gelijk waren aan viermaal de klinische blootstelling.
Polish: Opisane zmiany wykrywano u różnych gatunków, gdy stężenia produktu leczniczego były do 4 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych u pacjentów podczas leczenia lub równe tym stężeniom.
Dutch: De relevantie voor de mens - van deze tumorigene bevinding in de mannelijke rat - kan niet worden uitgesloten.
Polish: Znaczenie dla ludzi wniosków o działaniu rakotwórczym produktu leczniczego u samca szczura nie może być wykluczone.
Dutch: Als u symptomen van hypoglykemie ervaart (zoals zwakte, duizeligheid, meer zweten, snelle hartslag, zichtstoornissen of concentratieproblemen), moet u mogelijk suiker nemen om uw bloedglucosespiegel te verhogen.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Glubrava z innymi lekami przeciwcukrzycowymi jest wielce prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych (hipoglikemia).Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększona potliwość, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, należy przyjąć trochę cukru, aby ponownie zwiększyć stężenie cukru we krwi.
Dutch: Leverenzymen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van behandeling met Glubrava bij alle patiënten.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Glubrava należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt (zie ook rubriek 4) - als u problemen heeft met uw hart.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Glubrava należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz również Punkt 4).
Dutch: De vorming en aanwezigheid van nierstenen met bijbehorende irritatie en hyperplasie werd naar voren gebracht als het basismechanisme voor de geobserveerde tumorigene reactie in de mannelijke rat.
Polish: Tworzenie się i obecność kamieni moczowych u samca szczura oraz następujące w wyniku tego podrażnienie i rozrost nabłonka pęcherza moczowego stanowiło mechanistyczną podstawę do obserwacji odpowiedzi rakotwórczej.
Dutch: Glubrava kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Polish: Lek Glubrava może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działanie niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Dutch: Als ALAT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven, dient behandeling te worden gestaakt.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu, jeżeli aktywność AlAT nadal utrzymuje się na poziomie trzykrotnie większym niż górna granica wartości prawidłowych.
Dutch: - als u problemen heeft met uw lever.
Polish: jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).
Polish: Lek Glubrava może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nie t-gespecificeerd (inclus ie f cys ten en polie pe n) blaaskanker soms soms
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) rak pęcherza moczowego niezbyt często niezbyt często
Dutch: Glubrava 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten pioglitazon/metforminehydrochloride
Polish: Glubrava 15 mg/850 mg Tabletki powlekane pioglitazon/chlorowodorek metforminy
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij vrouwen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde klinische studies (zie rubriek 4.8).
Polish: W zbiorczej analizie zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (patrz punkt 4.8).
Dutch: In de 3,5 jaar durende PROactive studie hadden 44/870 (5,1%; 1,0 fracturen per 100 patiëntjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%; 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren) van de vrouwelijke patiënten behandeld met een comparator.
Polish: 100 pacjentolat) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5%; 0,5 złamań na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych produktem porównawczym.
Dutch: Aangezien er een kans bestaat op een toename van dosisgerelateerde ongewenste effecten, kan verlaging van de dosis pioglitazon noodzakelijk zijn bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil.
Polish: Z tego względu podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu konieczne może być zmniejszenie dawki pioglitazonu.
Dutch: Na orale toediening bedroeg de nietgeabsorbeerde fractie die werd teruggevonden in de faeces
Polish: Po podaniu doustnym niezaabsorbowana frakcja wykrywana w stolcu wynosiła 20-30%.
Dutch: Dit ondanks het feit dat de incidentie van oedeem, gewichtstoename en hartfalen verhoogd was.
Polish: Nastąpiło natomiast zwiększenie częstości występowania obrzęków, przyrostu masy ciała i niewydolności serca.
Dutch: Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor maar verdwijnen meestal vanzelf.
Polish: Te działania niepożądane są bardzo częste, lecz w większości przypadków same znikają.