FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Celgene Europe B.V.
Czech: • Nesmíte darovat sperma: o během léčby o po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby
Norwegian Bokmål: • Du må ikke donere sæd: o under behandlingen o i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet
Czech: Standardní baterie testů genotoxicity neodhalila žádné mutagenní nebo genotoxické účinky při hodnocení thalidomidu.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagen eller gentoksisk virkning er blitt avdekket ved vurdering av thalidomid i et standardbatteri av gentoksisitetstester.
Czech: U pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM) užívajících lenalidomid byla také pozorována zvýšená incidence dalších primárních malignit (SPM).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av ny primær malignitet (Second Primary Malignancies - SPM) er også observert hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose som får lenalidomid.
Czech: Thalidomid je také nebarbiturátové hypnotické sedativum působící v CNS.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et ikke-barbiturat sentralt aktivt hypnotisk bedøvelsesmiddel.
Czech: Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odkázána pokud možno k vyškolenému zdravotníkovi, který jí poradí s výběrem antikoncepční metody, aby antikoncepce mohla být zahájena.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke fastsettes at prevensjonen er effektiv, må pasienten henvises helst til en tilstrekkelig opplært helsearbeider for prevensjonsrådgivning, slik at prevensjon kan påbegynnes.
Czech: • vyrážka, suchá kůže;
Norwegian Bokmål: • utslett, tørrhet i huden
Czech: Co je Thalidomide Celgene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thalidomide Celgene užívat Jak se Thalidomide Celgene užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Thalidomide Celgene er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Thalidomide Celgene Hvordan du bruker Thalidomide Celgene Mulige bivirkninger
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky léčivého přípravku (ADR) hlášené v pivotní klinické studii při užívání thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem a hlášené po uvedení přípravku na trh
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert i sentral klinisk studie med thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison samt fra bruk etter markedsføring
Czech: • Úvodní formulář hlášení těhotenství a formulář oznámení výsledku těhotenství
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for rapportering om graviditet (oppstart og resultat)
Czech: • Chápe nutnost ihned informovat ošetřujícího lékaře v případě, že partnerka otěhotní během pacientova užívání thalidomidu nebo 7 dní po ukončení léčby thalidomidem, je si vědom, že je vhodné odeslat partnerku na vyšetření a poradenství k lékaři se specializací v teratologii.
Norwegian Bokmål: • Han forstår at hvis den kvinnelige partneren blir gravid mens han tar thalidomid, eller 7 dager etter at han har sluttet å ta thalidomid, må han straks informere legen, og at det er anbefalt å henvise den kvinnelige partneren til en lege som er spesialist i eller har erfaring med teratologi, for evaluering og rådgivning.
Czech: • Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou schopni nebo ochotni plnit požadovaná antikoncepční opatření (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: • Mannlige pasienter som ikke er i stand til å følge eller oppfylle nødvendige prevensjonstiltak
Czech: Počet trombocytů (/µl)
Norwegian Bokmål: Trombocyttall (/mikrol)
Czech: Pokud partnerka muže užívajícího thalidomid otěhotní, je nutno odeslat ji k lékaři, který se specializuje nebo má zkušenosti s teratologií, za účelem vyšetření a poskytnutí potřebných informací.
Norwegian Bokmål: Hvis partneren til en mannlig pasient som tar thalidomid, blir gravid, skal den kvinnelige partneren henvises til en lege som er spesialist i eller har erfaring med teratologi for evaluering og rådgivning.
Czech: 4. stupeň (invalidizující neuropatie)
Norwegian Bokmål: Type 4 (nevropati som gjør personen ufør)
Czech: O profylaktickém podávání antitrombotik by mělo být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å ta antitrombotiske profylaktiske tiltak skal tas etter omhyggelig vurdering av en individuell pasients underliggende risikofaktorer (se pkt.
Czech: (jako jsou anxiolytika, hypnotika, antipsychotika, H1 antihistaminika, deriváty opiátů a barbituráty),
Norwegian Bokmål: Dette omfatter beroligende midler (som angstdempende midler, sovemedisiner, antipsykotika, H1 antihistaminer, opiatderivater og barbiturater)
Czech: Nicméně vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med hormonelle prevensjonsmidler anbefales imidlertid ikke på grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisk sykdom.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Velikost balení: Krabička obsahující 28 tobolek (dva blistry).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28 kapsler (to blisterpakninger) i sammenbrettbar kartong.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud při léčbě thalidomidem pociťují únavu, závratě nebo ospalost nebo mají rozmazané vidění, nemají řídit, obsluhovat stroje ani provádět nebezpečné úkony.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres til å ikke kjøre bil, bruke maskiner eller uføre farlige oppgaver mens de behandles med thalidomid, dersom de føler seg trett, svimmel, søvnig eller har sløret syn.
Czech: • Nutnost užívat vhodnou antikoncepci
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av effektiv prevensjon
Czech: Kromě nežádoucích účinků uvedených výše byly v jiných klinických studiích thalidomidu v kombinaci s dexamethasonem zjištěny velmi časté nežádoucí účinky zahrnující únavu, dále časté nežádoucí účinky, mezi něž patřily tranzitorní ischemická příhoda, synkopa, vertigo, hypotenze, změny nálady, úzkost, rozmazané vidění, nauzea a dyspepsie, a méně časté nežádoucí účinky, mezi něž patřily cévní mozková příhoda, perforace divertiklu, peritotinida, ortostatická hypotenze a bronchitida.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som er oppført ovenfor, førte thalidomid i kombinasjon med deksametason i andre kliniske studier til den svært vanlige bivirkningen utmattelse (fatigue); de vanlige bivirkningene forbigående iskemisk hendelse, synkope, vertigo, hypotensjon, humørsvingninger, anspenthet, sløret syn, kvalme og dyspepsi; og de mindre vanlige bivirkningene cerebrovaskulær hendelse, divertikulær perforering, peritonitt, ortostatisk hypotensjon og bronkitt.
Czech: • infekce v hrudníku (pneumonie), onemocnění plic;
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjon (lungebetennelse), lungesykdom
Czech: • Pokud potřebuje změnit nebo vysadit svou obvyklou metodu antikoncepce, měla by informovat: Lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid Lékaře, který jí předepsal thalidomid, že vysadila nebo změnila svou obvyklou metodu antikoncepce
Norwegian Bokmål: • At hvis hun må endre eller avbryte sin prevensjonsmetode, må hun informere: legen som foreskriver prevensjonsmiddelet om at hun bruker thalidomid legen som foreskriver thalidomid om at hun har sluttet å bruke prevensjonsmetoden eller endret den
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172)
Czech: • zhoršení sluchu nebo hluchota;
Norwegian Bokmål: • nedsatt hørsel eller døvhet
Czech: • poškození jater (jaterní porucha) včetně abnormálních výsledků vyšetření jaterní funkce;
Norwegian Bokmål: • leverskade (leversykdom), inkludert unormale leverprøver
Czech: • Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, muž musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom
Norwegian Bokmål: • At hvis partneren blir gravid, må han informere behandlende lege umiddelbart og alltid bruke kondom ved samleie
Czech: • jste při užívání přípravku Thalidomide Celgene prodělal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.
Norwegian Bokmål: • du har fått en allergisk reaksjon ved bruk av thalidomid, som utslett, kløe, hevelse, svimmelhet eller pustevansker
Czech: • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství o Rady ohledně bezpečnosti pro muže
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å underrette behandlende lege umiddelbart ved mistanke om graviditet o Sikkerhetsråd for menn
Czech: Neužívejte Thalidomide Celgene
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thalidomide Celgene dersom
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thalidomide Celgene užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Thalidomide Celgene
Czech: • Provádějte si těhotenské testy pod dohledem lékaře: o před zahájením léčby o každé 4 týdny v průběhu léčby o 4 týdny po ukončení léčby
Norwegian Bokmål: • Vil legen se til at du får tatt graviditetstester o før behandlingen o hver 4. uke i løpet av behandlingen o 4 uker etter behandlingen er avsluttet
Czech: • Nedrťte je ani nežvýkejte.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke knuses eller tygges
Czech: Může k tomu dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v žilách nohou (hluboká žilní trombóza), což je častý nežádoucí účinek.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes blodpropper i venene i benet (dyp venetrombose), som er en vanlig bivirkning.
Czech: U pacientů léčených thalidomidem bylo hlášeno zvýšené riziko žilní tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a tepenné tromboembolie (např. infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med thalidomid har en økt risiko for venetromboembolisme (som dyp venetrombose og lungeembolisme) og arterietromboembolisme (som hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser) (se pkt.
Czech: • Hypersenzitivita na thalidomid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor thalidomid eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem je nutné vzít v úvahu přínosy dosažené podáváním thalidomidu a riziko AML a MDS.
Norwegian Bokmål: Nytten som oppnås med thalidomid og risikoen for AML og MDS må tas i betraktning før behandling med thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison initieres.
Czech: • Žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení alespoň po 4 týdny před začátkem léčby, v celém průběhu léčby a alespoň 4 týdny po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrytelser, minst 4 uker før start av behandling, gjennom hele varigheten av behandlingen, samt minst 4 uker etter avsluttet behandling
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro muže mají rovněž obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientem následující:
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for oppstart av behandlingen og/eller tilsvarende verktøy for mannlige pasienter skal også inneholde: o Bekreftelse på at legen har gjennomgått følgende:
Czech: Plicní hypertenze
Norwegian Bokmål: Lungehypertensjon
Czech: Případy reaktivace viru, včetně závažných případů herpes zoster nebo reaktivace viru hepatitidy B (HBV), byly hlášeny u pacientů léčených thalidomidem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av virusreaktivering er rapportert hos pasienter som har fått thalidomid, inkludert alvorlige tilfeller av reaktivering av herpes zoster eller hepatitt B-virus (HBV).
Czech: Současné podávání opakovaných dávek 200 mg thalidomidu nemělo žádný zjevný vliv na farmakokinetiku jedné dávky digoxinu u 18 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Norwegian Bokmål: Hos 18 friske mannlige frivillige hadde flerdose-administrering på 200 mg thalidomid ingen tilsynelatende virkning på enkeltdosefarmakokinetikken for digoksin.
Czech: Během léčby přípravkem Thalidomide Celgene a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Norwegian Bokmål: Du må ikke donere blod i løpet av Thalidomide Celgene-behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Při podávání thalidomidu v kombinaci s léčivými přípravky způsobujícími ospalost je třeba postupovat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hvis thalidomid gis i kombinasjon med legemidler som forårsaker døsighet.
Czech: Příznaky nemusí odeznít vůbec, nebo mohou odeznívat pomalu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det ikke forsvinner, eller at det forsvinner langsomt.
Czech: Pokud se symptomy zhorší, zvažte snížení dávky.
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere dosen hvis symptomene blir mer alvorlige.
Czech: Vždy užívejte přípravek Thalidomide Celgene přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Thalidomide Celgene nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Czech: Celkové poruchy a reakce Velmi časté
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Czech: • Všechny formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka musí obsahovat následující prvky: o Varování o tom, že přípravek je teratogenní o Poskytnutí vhodného typu poradenství pacientům před zahájením léčby o Datum poskytnutí poradenství o Potvrzení o tom, že pacient rozumí pokynům týkající se vzniku rizika v souvislosti s thalidomidem a opatření související s PPP o Údaje o pacientovi, podpis a datum o Jméno předepisujícího lékaře, podpis a datum o Cíl tohoto dokumentu, tj.
Norwegian Bokmål: • Alle skjemaene for oppstart av behandlingen og/eller tilsvarende verktøy skal inneholde følgende elementer: o Teratogenisitetsadvarsel o At pasientene får relevant rådgivning før oppstart av behandlingen o Dato for rådgivning o Bekreftelse på at pasienten forstår risikoen ved thalidomid og PPP-tiltakene o Pasientopplysninger, underskrift og dato o Reseptutskrivers navn, underskrift og dato o Målet med dokumentet, dvs. som oppgitt i PPP: "Målet med skjemaet for oppstart av behandlingen er å beskytte pasient og eventuelt foster ved å sørge for at pasienten er fullt informert om og forstår risikoen ved teratogenisitet og andre bivirkninger som knyttes til bruk av thalidomid.
Czech: poškození nervů způsobující brnění, abnormální koordinaci nebo bolestivost rukou nebo nohou (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: • du har opplevd eller har underliggende nevropati, dvs. nerveskade som forårsaker kribling, unormal koordinasjonsevne eller smerter i hender eller føtter (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Czech: • krvácení ze žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení);
Norwegian Bokmål: • mage- eller tarmblødninger (gastrointestinalblødning)
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastické syndromy (MDS) V jedné klinické studii bylo u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří dostávali kombinaci melfalanu, prednisonu a thalidomidu (MPT), pozorováno statisticky významné zvýšení výskytu AML a MDS.
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) Detble observert en statistisk signifikant økning i AML og MDS i én klinisk studie med pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som får kombinasjonen melfalan, prednison og thalidomid (MPT).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, promluvte si se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Thalidomide Celgene užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på om det ovenfor gjelder for deg, rådfør deg med lege før du bruker Thalidomide Celgene.
Czech: • Potřeba ihned kontaktovat lékaře při podezření na těhotenství o Muži
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å kontakte legen umiddelbart ved mistanke om graviditet o Mannlige pasienter
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne periferní neuropatie, dodržujte dávku a pokyn o úpravě dávky a dávkovacího schematu uvedený v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever perifer nevropati, må doserings- og planendringsinstruksjonene i pkt.
Czech: Jak Thalidomide Celgene funguje
Norwegian Bokmål: Hvordan Thalidomide Celgene virker
Czech: • Bolest na hrudi vyzařující do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit zvýšeného pocení a pocit obtížného dýchání (dušnosti), nevolnost a zvracení.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter med utstråling til armer, nakke, kjeve, rygg eller mage, svetting og åndenød,
Czech: 200 mg denně 0,125 mg/kg denně
Norwegian Bokmål: 200 mg daglig 0,125 mg/kg daglig
Czech: Thalidomid se v těhotenství nikdy nesmí užívat (viz bod 4.4 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Thalidomid må ikke brukes på noe tidspunkt under svangerskapet (se pkt.
Czech: Studie na myších a potkanech zaznamenaly snížení počtu krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet reduksjon i antall blodplater i mus- og rottestudier.
Czech: d Dávkování melfalanu: snižte o 50 % u středně těžké renální insuficience (clearance kreatininu: ≥ 30, ale < 50 ml/min) nebo těžké renální insuficience Clcr: < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: d Melfalandosering: reduser med 50 % ved moderat (kreatininclearance: ≥ 30 til < 50 ml/min) eller alvorlig (CrCl: < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon e Maksimal daglig melfalandose: 24 mg (personer ≤ 75 år) eller 20 mg (personer > 75 år).
Czech: (Popis příznaků viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".)
Norwegian Bokmål: For beskrivelse av symptomer, se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Czech: • Všechny informační brožury pro pacienty musí obsahovat následující prvky: o Informaci o tom, že thalidomid je teratogenní o Informaci o tom, že thalidomid může způsobit ischemickou chorobu srdeční (včetně infarktu myokardu) o Popis Karty pacienta a informace o jejím používání v příslušném členském státě o Pokyny pro zacházení s přípravkem Thalidomide Celgene pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky o Národní nebo jiná platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku
Norwegian Bokmål: • Alle opplæringsbrosjyrer for pasienter bør inneholde følgende informasjon o At thalidomid er teratogen o At thalidomid kan forårsake iskemisk hjertesykdom (inkludert hjerteinfarkt) o Beskrivelse av pasientkortet og bruken i det enkelte medlemslandet o Veiledning i håndtering av Thalidomide Celgene for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer o Nasjonale eller andre gjeldende spesifikke ordninger for reseptutskriving av thalidomid o At thalidomid ikke må gis til andre personer o At pasienten ikke må donere blod o At pasienten må fortelle legen om bivirkninger o At alle ubrukte kapsler må returneres til apoteket ved slutten av behandlingen
Czech: Ke klinicky nejvíce významným nežádoucím účinkům spojeným s užíváním thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem anebo dexamethasonem patří: hluboká žilní trombóza a plicní embolie, periferní neuropatie, závažné kožní reakce zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu, synkopa, bradykardie a závratě (viz bod 4.2, 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: De klinisk viktigste bivirkningene forbundet med bruk av thalidomid kombinert med melfalan og prednison eller deksametason inkluderer: dyp venetrombose og lungeembolisme, perifer nevropati, alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, synkope, bradykardi og svimmelhet (se pkt.
Czech: Vás bude v průběhu léčby přípravkem Thalidomide Celgene sledovat krevní obraz.
Norwegian Bokmål: Legen kan overvåke blodcelleantallet under behandling med Thalidomide Celgene
Czech: Při podávání thalidomidu byly hlášeny případy alergických reakcí / angioedému a závažných kožních reakcí včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av allergiske reaksjoner / angioødem og alvorlige hudreaksjoner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), ved bruk av thalidomid.
Czech: stupně, exfoliativní nebo bulózní vyrážky, nebo při podezření na SJS, TEN či DRESS je nutné thalidomid vysadit a jeho opětovné podávání nesmí být po ukončení podávání z důvodu těchto reakcí znovu zahájeno (viz body 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Thalidomid skal seponeres ved angioødem, utslett av grad 4, eksfoliativt eller bulløst utslett samt ved mistanke om SJS, TEN eller DRESS, og skal ikke gjenopptas etter seponering på grunn av slike reaksjoner (se pkt.
Czech: • bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která může být silná a která přetrvává několik dní, může ji doprovázet pocit na zvracení, zvracení, horečka a rychlý puls - tyto příznaky mohou vzniknout v důsledku zánětu slinivky břišní (pankreatitidy);
Norwegian Bokmål: • smerter i øvre deler av buken og/eller rygg, som kan være kraftige og vedvare i noen få dager, av og til ledsaget av kvalme, brekninger, feber og rask puls.
Czech: Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu.
Norwegian Bokmål: Thalidomid forårsaker fødselsdefekter og fosterdød.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a žen Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po alespoň 4 týdny před zahájením léčby, během léčby, včetně během případného přerušení léčby, a po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě thalidomidem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før oppstart av behandlingen, i løpet av behandlingen inkludert under avbrudd på doseringen og inntil minst 4 uker etter thalidomidbehandlingen (se pkt.
Czech: Při předepisování léčivých přípravků se známou souvislostí s neuropatií pacientům užívajícím thalidomid musí lékař postupovat obezřetně (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å ha forbindelse med nevropati, skal brukes med forsiktighet hos pasienter som mottar thalidomid (se pkt.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Thalidomide Celgene 50 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Thalidomide Celgene 50 mg
Czech: • Nutnost ihned vyhledat svého lékaře při podezření na těhotenství
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å kontakte legen umiddelbart ved mistanke om graviditet
Czech: Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem předtím, než začnete Thalidomide Celgene užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apoteket før du bruker Thalidomide Celgene.
Czech: Pacienti mužského pohlaví nesmí darovat sperma během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby thalidomidem.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke donere sæd under behandlingen (inkludert under avbrudd på doseringen) og i minst 7 dager etter avsluttet thalidomidbehandling.
Czech: Pacienti nesmí darovat krev během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a alespoň 7 dní po ukončení léčby thalidomidem.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke donere blod i løpet av behandlingen (inkludert under avbrudd på doseringen) og i minst 7 dager etter avsluttet thalidomidbehandling.
Czech: Protože je thalidomid přítomen ve spermatu, všichni pacienti mužského pohlaví musí jako bezpečnostní opatření během pohlavního styku s těhotnou ženou nebo ženou, která může otěhotnět, jež nepoužívá účinnou metodu antikoncepce, používat kondom po celou dobu léčby, během případného přerušení léčby a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Siden thalidomid finnes i sæd, må alle mannlige pasienter som en forsiktighetsregel bruke kondomer under behandlingen, under avbrudd på doseringen og i minst 7 dager etter opphør av behandlingen ved seksuell omgang med en gravid kvinne eller med en fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon.
Czech: Metabolismus thalidomidu v játrech, katalyzovaný cytochromem P450, je minimální.
Norwegian Bokmål: Det er en minimal cytokrom P450 katalysert hepatisk metabolisme av thalidomid.
Czech: • obstrukce (neprůchodnost) střeva;
Norwegian Bokmål: • nyresykdom (nyresvikt)
Czech: • třes (tremor);
Norwegian Bokmål: • risting (skjelving)
Czech: Účinky přípravku Thalidomide Celgene u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly formálně zkoumány a pro tuto skupinu neexistují specifická dávkovací doporučení.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene er ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.