FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revolade?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Revolade?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Revolade, le 11 mars
Spanish: Revolade recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de marzo de 2010.
French: Pourquoi Revolade est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Revolade en la UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Revolade sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Revolade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: TIP chez l'adulte
Spanish: La TIP en adultos
French: Une prolongation de l'étude a montré que Revolade était efficace pour maintenir à long terme des taux de plaquettes adéquats.
Spanish: En una ampliación del estudio se llegó a la conclusión de que Revolade era eficaz en el mantenimiento a largo plazo de niveles adecuados de plaquetas.
French: TIP chez l'enfant
Spanish: La TIP en niños
French: Thrombocytopénie associée à une hépatite C
Spanish: Trombocitopenia asociada a la hepatitis C
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Revolade, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Revolade, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Revolade contient la substance active eltrombopag.
Spanish: Revolade contiene el principio activo eltrombopag.
French: Revolade est disponible sous forme de comprimés (12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 75 mg) et sous forme de poudre (25 mg) destinée à préparer une suspension (un liquide) à administrer par voie orale.
Spanish: Revolade se presenta en forma de comprimidos (12,5, 25, 50 y 75 mg) y de polvo (25 mg) para preparar una suspensión (un líquido) que se toma por vía oral.
French: Les données préliminaires issues d'une étude justificative sont conformes au résultat de l'étude principale, 46 % des patients ayant répondu au traitement après 12 semaines.
Spanish: Los datos preliminares de un estudio de apoyo son coherentes con el resultado del estudio principal, con un 46 % de los pacientes que respondieron al tratamiento al cabo de 12 semanas.
French: Les effets secondaires rapportés avec Revolade sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Revolade se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les patients ne doivent prendre aucun médicament de type antiacide, aucun produit laitier ou complément minéral pendant les quatre heures précédant et les deux heures suivant la prise de Revolade.
Spanish: Los pacientes no deberán tomar medicamentos como los antiácidos ni productos lácteos o suplementos minerales durante las 4 horas previas y las 2 horas posteriores a la ingestión de Revolade.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revolade ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Revolade se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Concernant le traitement de la thrombocytopénie associée à une hépatite C, deux études principales ont été menées sur 1 441 adultes au total.
Spanish: Para el tratamiento de la trombocitopenia asociada a la hepatitis C, se realizaron dos estudios principales en los que participaron un total de 1 441 adultos.
French: Revolade est utilisé chez les patients à partir de l'âge d'un an, atteints de la maladie depuis au moins 6 mois et pour lesquels le traitement par des médicaments tels que les corticostéroïdes ou les immunoglobulines n'a pas fonctionné;
Spanish: Revolade se utiliza en pacientes a partir de 1 año de edad que han padecido la enfermedad durante al menos 6 meses y para los que el tratamiento con medicamentos como los corticosteroides o las inmunoglobulinas no ha funcionado;
French: Quels sont les bénéfices de Revolade démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Revolade en los estudios realizados?
French: Dans le cas de la TIP et de l'aplasie médullaire, une dose initiale plus faible doit être utilisée chez les patients d'origine asiatique (Chinois, Japonais, Coréens ou Taïwanais).
Spanish: Para tratar la TIP y la anemia aplásica, se debe utilizar una dosis inicial menor en pacientes de ascendencia asiática (como chinos, japoneses, coreanos o taiwaneses).
French: La dose administrée dépend de l'âge du patient et de la maladie pour laquelle Revolade est utilisé; elle est ajustée au besoin afin de maintenir une quantité convenable de plaquettes.
Spanish: La dosis depende de la edad del paciente y de la enfermedad para la que se esté utilizando Revolade; y se adapta en función de las necesidades para mantener un nivel adecuado de plaquetas.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement des maladies du sang ou de l'hépatite C chronique et de ses complications.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica, deberá ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades de la sangre o de la hepatitis C crónica y sus complicaciones.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Revolade?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Revolade?
French: Qu'est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Revolade y para qué se utiliza?
French: En ce qui concerne l'aplasie médullaire sévère, le traitement par Revolade a été étudié chez 43 patients et n'a été comparé à aucun autre médicament.
Spanish: Para el tratamiento de la anemia aplásica grave, se estudió Revolade en 43 pacientes y no se comparó con ningún otro medicamento.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C six mois après la fin du traitement.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyos análisis de sangre no mostraron signos de infección por el virus de la hepatitis C al cabo de seis meses tras la conclusión del tratamiento.
French: La substance active contenue dans Revolade, l'eltrombopag, se lie également aux récepteurs de la thrombopoïétine et les stimule, ce qui a pour effet d'augmenter la production de plaquettes et d'améliorer le nombre de plaquettes.
Spanish: El principio activo de Revolade, el eltrombopag, también se acopla a los receptores de la trombopoyetina y los estimula, lo cual determina un aumento de la producción de plaquetas y aumenta su recuento.
French: En ce qui concerne le traitement de la TIP chez l'adulte, Revolade a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 311 patients qui avaient été traités antérieurement mais dont les traitements n'avaient pas fonctionné ou dont la maladie avait récidivé.
Spanish: Para el tratamiento de la TIP en adultos, Revolade se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 311 pacientes que habían sido tratados anteriormente, pero los tratamientos no habían funcionado o había reaparecido la enfermedad.
French: Revolade est utilisé chez les patients adultes dont la maladie n'est pas contrôlée par un traitement immunosuppresseur (médicaments affaiblissant les défenses immunitaires du corps) et qui ne peuvent pas bénéficier d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (lorsque la moelle osseuse du patient est remplacée par des cellules souches d'un donneur pour former une nouvelle moelle osseuse).
Spanish: Revolade se utiliza en pacientes adultos cuya enfermedad no está controlada por tratamiento inmunosupresor (con medicamentos que rebajan las defensas inmunitarias del organismo) y no pueden recibir el trasplante de células madre hematopoyéticas (en el que la médula ósea del paciente se sustituye por células madre de un donante para formar nueva médula ósea).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu à Revolade (patients dont le nombre de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs restait supérieur à des niveaux prédéterminés) après 12 ou 16 semaines de traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron a Revolade (cuyo recuento plaquetario y de glóbulos rojos o blancos permaneció por encima de niveles preestablecidos) al cabo de 12 o 16 semanas de tratamiento.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Revolade, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Revolade, ver el prospecto.
French: • la thrombocytopénie immune primaire (TIP), une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes (composants du sang qui contribuent à sa coagulation).
Spanish: • trombocitopenia inmunitaria primaria (TIP) primaria, una enfermedad en la que el sistema inmunitario del paciente destruye las plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a la coagulación).
French: Dans ces deux études, une proportion plus importante de patients ayant pris Revolade présentaient une sérologie négative de l'hépatite C, par comparaison avec ceux qui avaient reçu le placebo (23 % contre 14 % dans la première étude, et 19 % contre 13 % dans la seconde).
Spanish: En estos dos estudios, una proporción más alta de pacientes que tomaron Revolade dieron negativo para la hepatitis C en comparación con los que tomaron placebo (23 % frente al 14 % en el primer estudio, y 19 % frente al 13 % en el segundo estudio).
French: Comment Revolade agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Revolade?
French: • la thrombocytopénie chez les adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie hépatique causée par le virus de l'hépatite C. Revolade est utilisé lorsque la thrombocytopénie est trop sévère pour permettre un traitement à base d'interféron (type de traitement contre l'hépatite C);
Spanish: • trombocitopenia en adultos con hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C. Revolade se utiliza cuando la trombocitopenia es demasiado grave como para permitir el tratamiento con interferón (un tipo de tratamiento contra la hepatitis C);
French: Chez les enfants présentant une TIP, Revolade s'est avéré plus efficace que le placebo dans une étude principale portant sur 92 enfants âgés de 1 à 17 ans, qui avaient été traités antérieurement contre la TIP.
Spanish: En niños con TIP, Revolade fue más eficaz que el placebo en un estudio principal en el que participaron 92 niños de entre 1 y 17 años que habían sido tratados anteriormente por TIP.
French: • l'aplasie médullaire sévère acquise (maladie dans laquelle la moelle osseuse ne produit pas suffisamment de cellules sanguines ou de plaquettes).
Spanish: • anemia aplásica grave adquirida (una enfermedad en la que la médula ósea no genera suficientes células sanguíneas o plaquetas).
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont les suivants: neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec fièvre) et infection.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre) e infección.
French: Aperçu de Revolade et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Revolade y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Aplasie médullaire sévère
Spanish: Anemia aplásica grave
French: Dans cette étude, 40 % des patients (17 sur 43) avaient répondu au traitement au bout de 12 semaines, et chez 65 % de ces derniers (11 sur 17), le nombre de plaquettes avait augmenté d'au moins 20 000 par microlitre, ou bien était resté stable sans qu'il soit nécessaire de procéder à des transfusions sanguines.
Spanish: En este estudio, el 40 % de los pacientes (17 de 43) respondieron al tratamiento al cabo de 12 semanas, y en el 65 % de quienes respondieron (11 de cada 17) o bien se produjo un incremento del recuento plaquetario de al menos 20 000 plaquetas por microlitro o este permaneció estable sin necesidad de transfusiones sanguíneas.
French: Revolade s'est avéré plus efficace que le placebo: dans la première étude, 59 % des patients ayant pris Revolade (43 sur 73) ont atteint un nombre de plaquettes d'au moins 50 000 par microlitre (ce qui est considéré comme suffisant pour éviter des complications hémorragiques) après 6 semaines de traitement, contre 16 % des patients sous placebo (6 sur 37).
Spanish: Revolade fue más eficaz que el placebo: en el primer estudio, el 59 % de los pacientes que tomaron Revolade (43 de 73) lograron alcanzar un recuento plaquetario de al menos 50 000 plaquetas por microlitro (que se considera adecuado para evitar complicaciones por hemorragia) al cabo de seis semanas de tratamiento, frente al 16 % de los que tomaron el placebo (6 de 37).
French: Dans le corps, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule la production de plaquettes en se liant à certains récepteurs (cibles) dans la moelle osseuse.
Spanish: En el organismo existe una hormona denominada «trombopoyetina» que estimula la fabricación de plaquetas uniéndose a determinados receptores (dianas) de la médula ósea.
French: Ce résultat a été obtenu chez environ 40 % des patients traités par Revolade (25 sur 63), contre environ 3 % (1 sur 29) des patients sous placebo.
Spanish: Esto ocurrió en alrededor del 40 % de los pacientes a los que se les administró Revolade (25 de 63), en comparación con alrededor del 3 % (1 de 29) de los que tomaron placebo.
French: Elles ont comparé la capacité de Revolade et celle d'un placebo à permettre l'instauration et le maintien d'un traitement antiviral chez des patients atteints d'hépatite C, dont le nombre de plaquettes était initialement trop faible pour permettre l'instauration d'un tel traitement (inférieur à 75 000 par microlitre).
Spanish: En estos estudios se comparó Revolade con placebo para permitir el inicio y el mantenimiento del tratamiento antivírico en pacientes con hepatitis C cuyo recuento plaquetario era inicialmente demasiado bajo como para poder iniciar ese tratamiento (menos de 75 000 plaquetas por microlitro).
French: Les patients atteints de TIP présentent un faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) et un risque de saignement.
Spanish: Los pacientes con TIP presentan bajos recuentos de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) y corren el riesgo de sufrir hemorragias.
French: Les effets indésirables graves importants sont les suivants: troubles hépatiques et complications thromboemboliques.
Spanish: Los efectos adversos graves importantes son problemas hepáticos y complicaciones tromboembólicas.
French: Dans la seconde étude, les patients traités par Revolade avaient une probabilité environ huit fois supérieure à celle des patients sous placebo d'atteindre le nombre de plaquettes attendu, situé entre 50 000 et 400 000 par microlitre, pendant les six mois de traitement.
Spanish: En el segundo estudio, los pacientes que tomaron Revolade presentaron una probabilidad 8 veces mayor que los que tomaron placebo de alcanzar el recuento plaquetario de entre 50 000 y 400 000 por microlitro establecido como objetivo durante los seis meses del tratamiento.
French: Comment Revolade est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Revolade?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Revolade chez les adultes atteints de TIP (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhées et niveaux sanguins anormaux de certaines enzymes hépatiques.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Revolade en adultos con TIP (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea y niveles anormales en sangre de ciertas enzimas hepáticas.
French: Chez les enfants atteints de TIP, les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: infection du nez et de la gorge, toux, fièvre, douleurs dans le ventre ou dans la bouche et la gorge, douleurs dentaires et écoulement nasal.
Spanish: En niños con TIP, los efectos adversos más frecuentes son infección de nariz y garganta, tos, fiebre, dolor en el vientre o en la boca y la garganta, dolor de muelas y secreción nasal.
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont les suivants: troubles hépatiques et complications thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux sanguins).
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son los problemas hepáticos y las complicaciones tromboembólicas (problemas por coágulos en los vasos sanguíneos).
French: Chez les patients atteints de thrombocytopénie et d'hépatite C chronique avancée traités par interféron et Revolade, les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: maux de tête, anémie (faible nombre de globules rouges), perte d'appétit, toux, nausées, diarrhées, taux élevés de bilirubine dans le sang, chute de cheveux, démangeaisons, douleurs musculaires, fièvre, fatigue, symptômes pseudo-grippaux, faiblesse, frissons et gonflement (en raison d'une rétention d'eau dans l'organisme).
Spanish: En los pacientes con trombocitopenia y hepatitis C crónica avanzada tratados con interferón y Revolade, los efectos adversos más frecuentes son dolor de cabeza, anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), disminución del apetito, tos, náuseas, diarrea, niveles altos de bilirrubina en sangre, alopecia, picor, dolor muscular, fiebre, cansancio, enfermedad parecida a la gripe, debilidad, escalofríos e hinchazón (debido a la acumulación de agua en el cuerpo).
French: Cette étude, d'une durée de 13 semaines, visait à examiner la proportion de patients dont le nombre de plaquettes avait pu atteindre ou dépasser 50 000 par microlitre pendant au moins six semaines sur huit (l'observation portait sur les semaines 5 à 12 de l'étude), en l'absence de traitement de secours.
Spanish: El estudio tuvo una duración de 13 semanas y examinó la proporción de pacientes en los que el recuento plaquetario había aumentado hasta al menos 50 000 plaquetas por microlitro durante al menos seis de ocho semanas, entre las semanas 5 a 12 del estudio en ausencia de medicación de rescate.
French: Chez les adultes atteints d'aplasie médullaire sévère, les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: maux de tête, vertiges, toux, douleurs dans le ventre ou dans la bouche et la gorge, nausées, diarrhées, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, fatigue, fièvre et niveaux sanguins anormaux de certaines enzymes hépatiques.
Spanish: En adultos con anemia aplásica grave, los efectos adversos más frecuentes son dolor de cabeza, mareos, tos, dolor en el vientre o en la boca y la garganta, náuseas, diarrea, dolor articular, dolor en las extremidades, cansancio, fiebre y niveles anormales en sangre de determinadas enzimas hepáticas.
French: Ceci est normal.)
Spanish: Esto es normal.)
French: Avant de commencer Lisez d'abord ces messages
Spanish: Antes de empezar Lea estos mensajes primero
French: ... et pendant 2 heures après
Spanish: ... y 2 horas después
French: • persistants pendant ≥4 semaines, ou
Spanish: • persistentes durante ≥4 semanas, o
French: Ne prenez pas plus d'une dose de Revolade par jour.
Spanish: No tome más de una dosis de Revolade al día.
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Spanish: Su médico hablará de esto con usted.
French: • progressifs, ou
Spanish: • progresivos, o
French: Tous les événements se sont résolus sans séquelle après le traitement.
Spanish: Todos los acontecimientos se resolvieron sin secuelas tras el tratamiento.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 mars 2010 Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de Marzo de 2010 Fecha de la última renovación: 15 de Enero de 2015
French: Pour nettoyer
Spanish: Para limpiar
French: Assurez-vous que l'enfant ait le temps d'avaler.
Spanish: Asegúrese de que el niño tiene tiempo para tragar.
French: Revolade avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Revolade con alimentos y bebidas
French: RVS globale d
Spanish: RVS global d
French: • Laissez tout l'équipement sécher à l'air.
Spanish: • Deje que se seque al aire todo el equipo.
French: Mode d'administration (voir rubrique 6.6)
Spanish: Forma de administración (ver sección 6.6)
French: Valeur du p a
Spanish: Valor de p a
French: Si vous oubliez de prendre Revolade Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Si olvidó tomar Revolade Tome la siguiente dosis a la hora de siempre.
French: • Préparer la suspension uniquement avec de l'eau.
Spanish: • Preparar la suspensión únicamente con agua.
French: La majorité des ETE étaient non graves et étaient résolus à la fin de l'étude.
Spanish: La mayoría de los ATEs no fueron importantes y se resolvieron al final del estudio.
French: % de patients ayant obtenu une réponse virologique
Spanish: % pacientes que alcanzaron respuesta virológica
French: Autres médicaments et Revolade
Spanish: Otros medicamentos y Revolade
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Spanish: Personas mayores (65 años y más)
French: (Le flacon de mélange peut être coloré par le médicament.
Spanish: (El frasco de mezcla se puede manchar debido al medicamento.
French: Après avoir utilisé les 30 sachets du kit, jetez le flacon.
Spanish: Cuando haya utilizado los 30 sobres del kit, deseche el frasco.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les vitamines.
Spanish: Esto incluye medicamento obtenidos sin receta y vitaminas.
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité de TRA100773B
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia del estudio TRA100773B
French: Interférence avec les examens de laboratoire
Spanish: Interferencia con pruebas de laboratorio
French: Remplissez à nouveau la seringue, cette fois avec 10 ml d'eau potable.
Spanish: Una vez más llene la jeringa, esta vez con 10 ml de agua.
French: Les symptômes sont notamment :
Spanish: Los síntomas incluyen:
French: Les 10 patients restants ont eu une réponse plaquettaire insuffisante aux traitements antérieurs.
Spanish: Los 10 pacientes restantes, presentaron una respuesta plaquetaria insuficiente en tratamientos previos.
French: Vous pouvez décider de porter des gants à usage unique afin que votre peau ne soit pas tâchée.
Spanish: Puede utilizar guantes desechables para que su piel no se manche.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparement.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
French: Mais il en restera quand même un peu dans le flacon, même s'il est possible que vous ne puissiez pas le voir.
Spanish: Aún queda algo en el frasco, aunque no lo vea.
French: Génotype 1/4/6
Spanish: Genotipo 1/4/6
French: Jeter la suspension si elle n'a pas été administrée dans les 30 minutes après la préparation.
Spanish: Descartar la suspensión si no se administra en los 30 minutos tras la preparación.
French: Veuillez lire et suivre ces instructions pour préparer une dose de Revolade et l'administrer à l'enfant.
Spanish: Lea y siga las siguientes instrucciones para preparar una dosis de Revolade y administrarlo al niño.
French: • IMPORTANT : Dans la mesure où une certaine quantité de médicament va rester dans le flacon de mélange, suivre les étapes suivantes.
Spanish: • IMPORTANTE: dado que quedará medicamento en el frasco de mezcla, siga los siguientes pasos.