FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: H5N1 A/Vietnam/1194/2004 pri odraslih, izmerjeni s testom enkratne radialne hemolize (SRH
Croatian: H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u odraslih osoba izmjereni jednosmjernom radijalnom hemolizom (SRH, engl.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je cepivo, ki je namenjeno dajanju za preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemičnih razmerah.
Croatian: Foclivia je cjepivo namijenjeno za primjenu radi sprječavanja influence (gripe) u službeno proglašenoj pandemiji.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Foclivia za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu H5N1 virusa influence A. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Foclivia u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u aktivnoj imunizaciji protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Slovenian: - če imate zvišano telesno temperaturo, - če imate katero koli bolezen ali okužbo, - če prejemate imunosupresivno zdravljenje, npr. kortikosteroide ali kemoterapijo proti raku, ali če imate kakršno koli bolezen, zaradi katere ste dovzetni za okužbe (pomanjkanje imunosti).
Croatian: - ako se osjećate kao da imate vrućicu, - ako imate bilo koju bolest ili infekciju, - ako primate imunosupresijsku terapiju, npr. kortikosteroidnu terapiju ili kemoterapiju za rak,
Slovenian: Po 3 tednih od 2. cepljenja (43. dan) so vse starostne skupine (tj. 6-35 mesecev, 3-8 let in 9-17 let) dosegle visoko raven protiteles na sev (A/Vietnam/1194/2004), ocenjeno s testoma SRH in HI, kot je predstavljeno v spodnji preglednici*.
Croatian: 2. cijepljenja (43. dan) sve dobne skupine (tj. 6-35 mjeseci, 3-8 godina i 9-17 godina) postigle su visoke razine protutijela na virus (A/Vietnam/1194/2004), što je procijenjeno SRH i HI testovima i prikazano u tablici u nastavku*.
Slovenian: Pogosti (>1/100, <1/10): glavobol
Croatian: Često (>1/100 i <1/10): glavobolja
Slovenian: Učinkovini cepiva sta prečiščeni virusni beljakovini (imenovani hemaglutinin in nevraminidaza).
Croatian: Djelatni sastojci cjepiva su pročišćeni virusnim bjelančevinama (nazvani hemaglutinin i neuraminidaza).
Slovenian: je uporabnik odgovoren za zmanjšanje tveganja kontaminacije večodmerne viale med odvzemom vsakega odmerka.
Croatian: za smanjenje rizika od kontaminacije višedoznog spremnika prilikom izvlačenja svake pojedine doze odgovoran je korisnik.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti (>1/100, <1/10): artralgija in mialgija
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju Često (>1/100 i <1/10): artralgija i mijalgija
Slovenian: 43. dan Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan do 1. dan Stopnja serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan * V odsotnosti kriterijev CHMP za imunogenost za otroke so bili za oceno seroloških podatkov po cepljenju otrok uporabljeni kriteriji CHMP za imunogenost za oceno sezonskih cepiv proti gripi za odrasle.
Croatian: (95% CI) 43. dan do 1. dan Stopa serokonverzije (95% CI) 43. dan * U nedostatku kriterija CHMP-a koji se odnose na imunogenost djece, kriteriji CHMP-a koji se odnose na imunogenost upotrijebljeni za procjenu cjepiva protiv sezonske influence u odraslih osoba primijenjeni su na serološke podatke dobivene nakon cijepljenja djece.
Slovenian: Podatki o tretjem (obnovitvenem) odmerku 6 mesecev po prvem odmerku so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Podaci o trećoj dozi (boosteru) primijenjenoj 6 mjeseci nakon prve doze ograničeni su (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: Stopnja serozaščite*, delež serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelo proti HA na
Croatian: Stopa serozaštite*, stopa serokonverzije* i čimbenik serokonverzije** za anti-HA protutijela na virus
Slovenian: Splošne kožne reakcije, kot so srbenje, bule na koži ali neznačilni izpuščaj.
Croatian: Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, kvržice na koži ili nespecifičan osip.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah je majhen delež oseb navedel zvišano telesno temperaturo.
Croatian: U svim dobnim skupinama, mali postoci ispitanika prijavili su vrućicu.
Slovenian: 5-mililitrska viala, ki vsebuje 10 odmerkov (0,5 ml/odmerek)
Croatian: Bočica od 5 ml koja sadrži deset doza (0,5 ml po dozi)
Slovenian: Podatki o tretjem odmerku (obnovitvenem) 6 mesecev po prvem odmerku so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Podaci o trećoj dozi (boosteru) primijenjenoj 6 mjeseci nakon prve doze ograničeni su (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega režima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane za 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni.
Croatian: U usporedbi s razinama protutijela dobivenim u 43. danu nakon dovršetka rasporeda prvog cijepljenja, razine protutijela u 202. danu smanjile su se za 1/5 do ½ u odnosu na prethodne vrijednosti.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za dajanje cepiva:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Višedozna bočica:
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bila bolečina najpogostejša izzvana lokalna reakcija, utrujenost in glavobol pa najpogostejši izzvani sistemski reakciji.
Croatian: Najčešće prijavljena izazvana lokalna reakcija u djece i adolescenata bila je bol, dok su umor i glavobolja bili najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Slovenian: Po injiciranju ali celo pred njim se lahko pojavi omedlevica.
Croatian: Nesvjestica se može javiti nakon, ili čak prije, bilo kakvog cijepljenja.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in (so-)poročevalec bosta ocenila periodičnost v šestmesečnih presledkih.
Croatian: - Učestalost treba razmotriti nositelj odobrenja i (su)izvjestitelj svakih 6 mjeseci.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati intravaskularno ali subkutano.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno ili supkutano.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ugotovljene pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let: bolečina, induracija in eritem, splošno slabo počutje, mialgija, glavobol in utrujenost.
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene kod djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina: Bol, otvrdnuće i eritem, slabost, mijalgija, glavobolja i umor.
Slovenian: ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: V nekaterih primerih so učinki lahko tudi zvišana telesna temperatura, slabotnost (splošno slabo počutje), tresenje, utrujenost, glavobol, potenje, bolečine v mišicah in sklepih.
Croatian: U nekim slučajevima nuspojave mogu uključivati povišenu temperaturu, slabost (općenito loše osjećanje), tresavicu, umor, glavobolju, znojenje, bol u mišićima i zglobovima.
Slovenian: Mladostniki (9-<18 let)
Croatian: Adolescenti (9-<18 godina)
Slovenian: * izmerjeno s testom SRH ≥ 25 mm2 ** razmerja geometričnih povprečij za SRH ° izmerjeno s testom ≥ 40 °° razmerja geometričnih srednjih vrednosti za HI *** v V87P1: izhodišče ni bilo testirano
Croatian: °° omjeri srednje geometrijske vrijednosti HI *** U V87P1: početna vrijednost nije testirana
Slovenian: Otroci (stari od 3 do 8 let)
Croatian: Djeca (3 do 8 godina)
Slovenian: Stopnji serozaščite in serokonverzije, izmerjeni z metodo HI, in faktor serokonverzije, izražen kot geometrijska srednja vrednost razmerja HI za protitelo proti HA in H1N1, so po dajanju enega in dveh 7,5 µg odmerkov zdravila Focetria ocenili pri 70 otrocih in mladostnikih (9-17 let), 60 otrocih (3-8 let), 58 otrocih (12-35 mesecev) in 49 dojenčkih (6-11 mesecev).
Croatian: Stupanj serozaštite, stupanj serokonverzije izmjereni HI testom i čimbenik serokonverzije izražen kao koeficijent geometrijske sredine HI za anti-HA protutijelo na H1N1 nakon primjene jedne ili dviju doza od 7,5 µg Focetrie je procijenjen u 70 djece i adolescenata (9-17 godina), 60 djece (3-8 godina), 58 djece (12-35 mjeseci) te 49 dojenčadi (6-11 mjeseci).
Slovenian: Zdravilo Foclivia je bilo ocenjeno pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starih več kot 60 let) po razporedu primarnega cepljenja 1., 22. dan.
Croatian: Foclivia je procijenjena u odraslih osoba (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (starijih od 60 godina) slijedeći raspored primarnog cijepljenja na 1. dan, pa 22. dana.
Slovenian: Občutek otrplosti ali mravljinčenja, nenadzorovano krčenje mišic ali trombocitopenija (zmanjšano število krvnih celic, imenovanih krvne ploščice; nizko število lahko povzroči čezmerne modrice ali krvavitve).
Croatian: Osjećaj obamrlosti ili trnjenja, nevoljne mišićne kontrakcije ili prolazna trombocitopenija (smanjen broj određenih stanica krvi koje se nazivaju trombociti; nizak broj trombocita u krvi može dovesti do prekomjernog nastajanja modrica i krvarenja).
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA ZA VIALO Z DESETIMI ODMERKI
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU OD 10 DOZA
Slovenian: Med njimi je 3.618 oseb prejelo cepivo Foclivia za pripravljenost na pandemijo (A/H5N1) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Od tih ispitanika, 3618 ispitanika primilo je cjepivo spremno protiv pandemijske influence Foclivia (A/H5N1) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravilo Foclivia se v nobenem primeru ne sme dajati intravaskularno ali subkutano.
Croatian: Foclivia se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno ili potkožno.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Foclivia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Foclivia može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Slovenian: (7,5; 15 in 30 µg HA/odmerek).
Croatian: (3,75, 7,5, 15 i 30 µg HA/doza) primijenjene su u razmaku od četiri tjedna.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresijsko zdravljenje, se lahko zmanjša imunološki odziv.
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako je pacijent podvrgnut imunosupresijskoj terapiji.
Slovenian: 0,05 miligramov
Croatian: 0,05 miligrama
Slovenian: „Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: Občutek otrplosti ali mravljinčenja, nenadzorovano krčenje mišic ali trombocitopenija (zmanjšano število krvnih celic, imenovanih krvne ploščice;nizko število lahko povzroči čezmerne modrice ali krvavitve).
Croatian: Osjećaj obamrlosti ili trnjenja, nevoljne mišićne kontrakcije ili prolazna trombocitopenija (smanjen broj određenih stanica krvi koje se nazivaju trombociti; nizak broj trombocita u krvi može dovesti do prekomjernog nastajanja modrica i krvarenja.
Slovenian: Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)* naslednjega seva virusa influence: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Croatian: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovenian: Odmerek (0,5 ml) cepiva vam bodo injicirali v zgornji del roke (deltoidno mišico).
Croatian: Doza (0,5 ml) cjepiva injicira se u nadlakticu (deltoidni mišić).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili določeno stopnjo navzkrižne zaščite proti sorodnim različicam virusa H5N1 (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima primijećena ukrižena zaštita protiv srodnih varijanata virusa H5N1 (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: zoženo standardizirano povpraševanje po MedDRA (SMQ) „Konvulzije"
Croatian: suženi SMQ "Konvulzije"
Slovenian: 43. dan Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan do 1. dan Stopnja serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan
Croatian: 43. dan do 1. dan Stopa serokonverzije (95% CI) 43. dan
Slovenian: Bolezni kože in podkožja generalizirane kožne reakcije, vključno s srbenjem, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem;
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, urtikariju ili nespecifičan osip; angioedem.
Slovenian: pridobljen z metodo HI, je pokazal, da je do serološke zaščite prišlo pri 92 % oseb in da se je po dveh 7,5-mikrogramskih injekcijah pri 75 % pojavila serološka konverzija.
Croatian: Serološki odgovori dobiveni HI testom pokazali su da je 92% ispitanika ostvarilo serozaštitu, a 75% ih je serokonvertiralo nakon dviju injekcija od 7,5 µg.
Slovenian: Redki (> 1/10.000, < 1/1.000): Trombocitopenija (nekaj zelo redkih primerov s številom trombocitov pod 5.000 na mm3).
Croatian: Trombocitopenija (vrlo rijetki slučajevi su bili ozbiljni, u kojima se broj trombocita spustio na manje od 5000 po mm3)
Slovenian: i) državah članicah EU, po številki serije za obdobje poročanja, ii) državah članicah EU kumulativno in iii) ostalih državah.
Croatian: Radi pružanja konteksta za izvješće o sigurnosti, potrebno je uključiti sažetak distribucije cjepiva koje pruža pojedinosti o broju doza cjepiva distribuiranih u i) državama članicama EU za izvještajno razdoblje po serijskom broju, ii) državama članicama EU skupno i iii) ostatku svijeta.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih s cepivom Foclivia za pripravljenost na pandemijo so navedeni spodaj.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s cjepivom spremnim protiv pandemijske influence Foclivia navedene su u nastavku.
Slovenian: Vendar boste v pandemični situaciji v primeru, da dobite alergijsko reakcijo, še vedno lahko prejeli cepivo, če bo nemudoma na voljo zdravljenje.
Croatian: - Međutim, u pandemijskoj situaciji još uvijek možete primiti cjepivo i to samo ukoliko je medicinski tretman odmah dostupan u slučaju da vam se pojavi alergijska reakcija.
Slovenian: - Predložitev S-PSUR poročevalcu in članom Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini
Croatian: - Izvjestiteljevo izvješće o procjeni šalje se članovima Povjerenstva za humane lijekove
Slovenian: Poleg tega sta bili izvedeni dve veliki opazovalni študiji za oceno varnosti izpostavitve zdravilu Focetria v nosečnosti, v katerih pri skoraj 10.000 cepljenih nosečnicah in njihovih otrocih v primerjavi z necepljenimi kontrolnimi osebami niso dokazali povečanih stopenj gestacijske sladkorne bolezni, preeklampsije, splavov,
Croatian: Osim toga, dvije velike opservacijske studije za procjenjivanje sigurnosti cijepljenja cjepivom Focetria tijekom trudnoće nisu pokazale povećanje stope gestacijskog dijabetesa, preeklampsije, pobačaja, mrtvorođene djece, djece niske porođajne težine, prerano rođene djece, novorđenačke smrti i kongenitalnih malformacija kod gotovo 10 000 cijepljenih trudnica i njihovog potomstva uspoređeno s necijepljenom kontrolnom skupinom.
Slovenian: - Neučinkovitost cepiva:
Croatian: Neuspješno cijepljenje:
Slovenian: Večodmerno vialo po možnosti uporabite v 24 urah po odvzemu prvega odmerka.
Croatian: Višedoznu bočicu je poželjno iskoristiti unutar 24 sata nakon prvog izvlačenja.
Slovenian: S cepivom napolnjeno brizgo pred dajanjem pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dostigne sobnu temperaturu.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4 „Neželeni učinki" lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Neke od nuspojava spomenute u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, opravljenih s cepivom proti gripi H5N1 za pripravljenost na pandemijo z dodanim adjuvansom pri odraslih in starejših (za več informacij glejte poglavje 5.1), je bilo največ neželenih učinkov blage narave s kratkih trajanjem in kvalitativno podobnih neželenim učinkom običajnih cepiv proti sezonski gripi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim s adjuvantiranim cjepivom spremnim protiv pandemijske influence H5N1 (vidjeti dio 5.1 za više informacija) većina reakcija bila je blage naravi, kratkog trajanja i kvalitativno slična onima koje izazivaju konvencionalna cjepiva protiv sezonske influence.
Slovenian: (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Pri uporabi tega cepiva pri osebah z znano preobčutljivostjo (razen anafilaktičnih reakcij) na učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, in na jajca, piščančje beljakovine,
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni cjepiva kod osoba s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1 i na jaja, pileće bjelančevine,
Slovenian: - V prilogi bodo našteti vsi fatalni primeri.
Croatian: - Linearni popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.
Slovenian: Obnovitveni odmerek Tretji (obnovitveni) odmerek cepiva proti H5N1 z dodanim MF59C je bil dan po 6 ali več mesecih po primarnem cepljenju.
Croatian: Treća (booster) doza H5N1 cjepiva kombiniranog s MF59C primijenjena je od 6 mjeseci nadalje nakon prve serije cijepljenja.
Slovenian: Vendar je v primeru pandemije lahko cepljenje s tem cepivom primerno, če je takoj na voljo oprema za oživljanje za nujne primere.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno dati cjepivo, pod uvjetom da su sredstva i prostorije za oživljavanje odmah dostupne u slučaju potrebe.
Slovenian: V drugo klinično preskušanje (3. faza) (študija V87P13) so vključili 2.693 zdravih odraslih prostovoljcev, ki je v 3-tedenskem presledku prejelo dva odmerka cepiva, ki vsebuje H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/odmerek z adjuvansom).
Croatian: U drugo kliničko ispitivanje (Faza III) (Studija V87P13) uključene su 2693 zdrave odrasle osobe koje su primile dvije doze cjepiva koje sadrži virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/doza adjuvantirano) primijenjene u razmaku od tri tjedna.
Slovenian: PC:
Croatian: EXP:
Slovenian: Izkušnje za obnovitveni odmerek pri starejši populaciji so omejene.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s booster dozom u starijoj populaciji.
Slovenian: * namnoženi v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina.
Croatian: 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml * umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Slovenian: Neželeni učinki v tednu po cepljenju s zdravilom Focetria H1N1 pri 77 otrocih, starih 3-8 let, in 80 otrocih in mladostnikih, starih 9-17 let, ki so prejeli formulacijo 7,5 µg, so bili, kot sledi:
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja cjepivom Focetria H1N1v za 77 djece u dobi od 3 do 8 godina i 80 djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina koji su primili pripravak od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Slovenian: - ste alergični na (preobčutljivi za) cepiva proti gripi ali katerokoli sestavino zdravila Foclivia, - ste alergični na jajca, piščančje beljakovine,
Croatian: - alergični (preosjetljivi) na cjepiva protiv gripe ili bilo koji sastojak Foclivije, - alergični na jaja, pileću bjelančevinu,
Slovenian: Pregled za vse spontane primere na državo, stratificirane glede na vrsto poročila (medicinsko potrjena ali nemedicinsko potrjena) in glede na resnost za obdobje, ki ga poročilo pokriva, ter kumulativno.
Croatian: Pregled svih spontanih slučajeva po državi, razvrstanih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i ozbiljnosti, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i skupno.
Slovenian: Varnostni podatki po prvem in drugem odmerku pri otrocih in mladostnikih s podobnim cepivom (Focetria H1N1v) kažejo varnostni profil, ki je primerljiv z varnostnim profilom cepiva proti gripi aH5N1 za pripravljenost na pandemijo (Foclivia).
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene nakon prve i druge doze sličnog pandemijskog cjepiva (Focetria H1N1v) kod djece i adolescenata upućuju na sigurnosni profil usporediv s onime dobivenim za formulaciju cjepiva spremnog protiv pandemijske influence aH5N1 (Foclivia).
Slovenian: V nadzoru v obdobju trženja interpandemičnih trivalentnih cepiv z adjuvansom, katerih sestava je bila podobna zdravilu Foclivia (cepivu proti pandemski gripi H1N1 z adjuvansom MF59C.1), so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih:
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja u promet adjuvantiranih interpandemijskih trovalentnih cjepiva sastava sličnog Focliviji (H1N1 pandemijsko cjepivo adjuvantirano s MF59C.1), prijavljene su sljedeće dodatne nuspojave:
Slovenian: Neželeni učinek (učinki) iz postmarketinškega nadzora cepiva proti pandemični gripi: navedba smiselno ni potrebna.
Croatian: Štetni događaj(i) zabilježeni tijekom praćenja nakon stavljanja u promet pandemijskog cjepiva: nije primjenjivo.
Slovenian: 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I) z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume).
Croatian: 0,5 ml u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (bromobutilna guma).
Slovenian: - ste alergični na (preobčutljivi za) cepiva proti gripi ali katerokoli sestavino zdravila Foclivia, - ste alergični na jajca, piščančje beljakovine, - ste alergični na katerikoli antibiotik, formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) in polisorbat 80
Croatian: - alergični (preosjetljivi) na cjepiva protiv gripe ili bilo koji sastojak Foclivije, - alergični na jaja, pileću bjelančevinu, - alergični na bilo koji antibiotik, formaldehid, cetiltrimetilamonij bromid (CTAB) i polisorbat 80.
Slovenian: Cepivo H5N1 z adjuvansom
Croatian: adjuvantirano cjepivo protiv virusa H5N1
Slovenian: vsi lokalni sistemski povišana telesna temperatura ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Croatian: Vrućica ≥ 38°C (≥ 40°C)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Slovenian: Študija V87P1 starejši obnovitveni odmerek (6 mesecev po 2. odmerku)
Croatian: Studija V87P1 starije osobe booster (6 mjeseci nakon 2. doze)
Slovenian: Obstojnost protiteles po primarnem cepljenju v tej populaciji je bila ocenjena s testi zaviranja hemaglutinacije (HI - hemagglutination inhibition), SRH in MN.
Croatian: Postojanost protutijela nakon prvog cijepljenja u ovoj populaciji procijenjena je testom inhibicije hemaglutinacije(HI) te SRH i MN testovima.
Slovenian: Pomembno je, da so uvedeni postopki, s katerimi se preprečijo telesne poškodbe zaradi omedlevice.
Croatian: Važno je na adekvatan način provoditi cijepljenje kako bi se izbjegle ozljede prilikom pada u nesvijest.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta paralize, znana kot
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize koja se naziva Guillain Barréov sindrom.
Slovenian: Cepivo mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da postigne sobnu temperaturu.
Slovenian: 10 x 1 odmerek 1 odmerek (0,5 ml)
Croatian: 10 x 10 doza 1 doza (0,5 ml)
Slovenian: Stopnja serozaščite*, delež serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelesa proti HA na H5N1 A/turkey/Turkey/05 po 2. odmerku pri starejših, starih > 60 let, izmerjeni s testi SRH in HI, so bili, kot sledi:
Croatian: Stopa serozaštite*, stopa serokonverzije* i čimbenik serokonverzije** za anti-Ha protutijela na virus H5N1 A/turkey/Turkey/05 nakon 2. doze u osoba starijih od 60 godina, izmjereni SRH i HI testovima bili su sljedeći:
Slovenian: - Poročilo z oceno poročevalca se članom CHMP predloži 50. dan. - Poročilo CHMP se izdelovalcu cepiva predloži 55. dan. - Poročanje je prvih 6 mesecev mesečno.
Croatian: - Izvješće CHMP-a šalje se proizvođaču cjepiva 55. dan.
Slovenian: PI „Nevritis"
Croatian: PT "Neuritis"
Slovenian: tresenje, utrujenost, glavobol, potenje, bolečine v mišicah in sklepih.
Croatian: tresavicu, umor, glavobolju, znojenje, bol u mišićima i zglobovima.