FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elles peuvent se manifester par un syndrome thoracique aigu, trouble mettant en jeu le pronostic vital lorsque le patient ressent des douleurs thoraciques soudaines, de la fièvre, des difficultés respiratoires ou du liquide dans les poumons, détecté par radiographie.
Bulgarian: Кризите могат да включват остър гръден синдромживотозастрашаващо състояние, при което пациентът получава внезапна гръдна болка, повишена температура, затруднено дишане или признаци на наличие на течност в белите дробове при рентгенография.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Siklos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Siklos?
French: Le traitement par Siklos doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la drépanocytose.
Bulgarian: Лечението със Siklos трябва да бъде започнато от лекар с опит в овладяването на проявите на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Siklos, le 29 juin 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Siklos, валидно в Европейския съюз.
French: Siklos est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de deux ans atteints de drépanocytose, une maladie génétique dans laquelle les globules rouges deviennent rigides et collants, et perdent leur forme de disque pour prendre celle d'un croissant (comme une faucille).
Bulgarian: Siklos се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над две години със синдром на сърповидно-клетъчна анемия - генетично заболяване, при което червените кръвни клетки стават лепливи и по-малко гъвкави, а от кръгла формата им става сърповидна.
French: Comment Siklos est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Siklos?
French: Pourquoi Siklos a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Siklos е разрешен за употреба?
French: Comment Siklos agit-il?
Bulgarian: Как действа Siklos?
French: Qu'est-ce que Siklos?
Bulgarian: Какво представлява Siklos?
French: Une réduction de la dose de Siklos peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles rénaux légers ou sévères.
Bulgarian: При пациенти с леки или умерени бъбречни увреждания може да се наложи намаляване на дозата.
French: Ensuite, les deux groupes sont passés à un traitement consistant dans la prise de l'autre médicament pendant 12 autres semaines.
Bulgarian: След това двете групи преминават към другото лекарство за допълнителни 12 седмици.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Silapo sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Silapo непрекъснато се проследяват.
French: Autres informations relatives à Silapo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Silapo:
French: Silapo (epoïétine zêta)
Bulgarian: Silapo (epoetin zeta)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silapo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Silapo?
French: Silapo a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 18 décembre 2007.
Bulgarian: Silapo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 декември 2007 г.
French: Cela signifie que Silapo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Bulgarian: Това означава, че Silapo е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
French: Quels sont les bénéfices de Silapo démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Silapo са установени в проучванията?
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза, с която се овладяват в достатъчна степен симптомите.
French: Aperçu de Silapo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на Silapo и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Silapo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Silapo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Silapo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) sont les maux de tête et une pression sanguine accrue.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Silapo (които може да засегнат повече от 1 на 100 души) са главоболие и повишено кръвно налягане.
French: Les niveaux de fer de tous les patients doivent être vérifiés et il convient, si nécessaire, d'administrer des compléments en fer.
Bulgarian: Трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всички пациенти и ако е необходимо, да се дават добавки с желязо.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Silapo, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Silapo вижте листовката.
French: Les taux d'hémoglobine ont été maintenus à environ 11,4 g/dl dans les deux groupes.
Bulgarian: И в двете групи нивата на хемоглобин се задържат на около 11,4 g/dl.
French: Les effets secondaires rapportés avec Silapo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Silapo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Qu'est-ce que Silapo et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Silapo и за какво се използва?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silapo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Silapo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Silapo est utilisé ainsi que du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de l'efficacité du médicament.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят също от това защо се използва Silapo и от телесното тегло на пациента, като се коригират според повлияването на пациента.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Silapo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Silapo?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice de Silapo est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Silapo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Silapo se comportera de la même façon qu'Eprex/Erypo en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Silapo ще реагира по същия начин като Eprex/Erypo за разрешените за него употреби по отношение на ефективността и безопасността.
French: L'époïétine zêta est également utilisée avant les interventions chirurgicales afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de contribuer à atténuer les conséquences d'une perte de sang.
Bulgarian: Епоетин зета се използва също преди хирургична операция, за да увеличи броя на червените кръвни клетки и да спомогне за намаляване до минимум на последствията от кръвозагуба.
French: La société a également présenté les résultats de deux études montrant que Silapo en injection souscutanée est aussi efficace que les autres médicaments à base d'époïétine: une étude a porté sur 261 patients atteints d'un cancer sous chimiothérapie, et l'autre a comparé Silapo avec Eprex/Erypo chez 462 patients souffrant d'anémie causée par des problèmes rénaux.
Bulgarian: Фирмата е представила и резултатите от две проучвания, установяващи, че Silapo, инжектиран подкожно, е толкова ефективен, колкото други лекарства, съдържащи епоетин: в едно проучване участват 261 пациенти с раково заболяване, подложени на химиотерапия, а в другото се сравнява Silapo с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
French: Dans ces cas, l'époïétine zêta est utilisée pour augmenter le nombre de globules rouges.
Bulgarian: В тези случаи се използва епоетин зета за увеличаване на броя на червените кръвни клетки.
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale, de syndromes myélodysplasiques ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent rester dans la fourchette recommandée.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, миелодиспластични синдроми или пациенти на химиотерапия, нивата на хемоглобина трябва да останат в препоръчителните граници.
French: Des informations sur Silapo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2019.
Bulgarian: Допълнителна информация за Silapo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
French: La substance active de Silapo, l'époïétine zêta, est une copie d'une hormone appelée érythropoïétine, et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Bulgarian: Активното вещество в Silapo, епоетин зета, е копие на хормон, наречен еритропоетин, и функционира по същия начин, както естествения хормон, стимулирайки образуването на червени кръвни клетки в костния мозък.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Silapo est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique, et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Silapo има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
French: Dans la seconde étude, tous les patients avaient reçu un traitement par Eprex/Erypo pendant au moins 3 mois avant de se voir administrer Silapo ou de continuer à prendre Eprex/Erypo pendant 12 semaines.
Bulgarian: Всички пациенти във второто проучване са лекувани с Eprex/Erypo за поне 3 месеца, преди да преминат на Silapo или да останат на Eprex/Erypo в продължение на 12 седмици.
French: Le «médicament de référence» pour Silapo est Eprex/Erypo, qui contient de l'époïétine alfa.
Bulgarian: Референтното лекарство на Silapo е Eprex/Erypo, който съдържа епоетин алфа.
French: Silapo contient la substance active époïétine zêta et est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Silapo съдържа активното вещество епоетин зета (epoetin zeta) и е „биоподобно" лекарство.
French: Comment Silapo agit-il?
Bulgarian: Как действа Silapo?
French: Comment Silapo est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Silapo?
French: Silapo est disponible en seringues préremplies et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
Bulgarian: Silapo се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки и се инжектира във вена или под кожата, в зависимост от състоянието, за което се лекува пациентът.
French: L'injection sous la peau peut-être pratiquée par le patient ou une personne chargée des soins, s'ils ont reçu une formation appropriée.
Bulgarian: Подкожната инжекция може да се поставя от пациента или болногледача, ако са обучени.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie et chez les patients souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoïétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine naturelle.
Bulgarian: При пациентите на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемия може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествения еритропоетин.
French: Silapo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l'une des pathologies pour lesquelles Silapo est utilisé.
Bulgarian: Silapo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти със заболяванията, за които е одобрен Silapo.
French: Au cours des 4 dernières semaines de l'étude, les taux d'hémoglobine étaient d'environ 11,6 g/dl, contre environ 8,0 g/dl avant le traitement.
Bulgarian: По време на последните 4 седмици от проучването нивата на хемоглобин са около 11,6 g/dl, т.е.
French: Silapo est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
Bulgarian: Silapo се използва, когато пациентите са с нисък или среден риск от развитие на остра миелоидна левкемия и имат ниски нива на естествения хормон еритропоетин.
French: Silapo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Silapo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'époïétine menées sur Eprex/Erypo.
Bulgarian: Тъй като Silapo е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на епоетин, проведени с Eprex/Erypo, да бъдат повтаряни за Silapo.
French: Pourquoi Silapo est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Silapo е разрешен за употреба?
French: Des études de laboratoire comparant Silapo avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active de Silapo est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Silapo с Eprex/Erypo, е установено, че активното вещество в Silapo е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
French: La première étude a comparé les effets de Silapo avec ceux d'Eprex/Erypo pour corriger les taux de globules rouges chez 609 patients pendant plus de 24 semaines.
Bulgarian: В първото проучване се сравняват ефектите на Silapo и Eprex/Erypo за коригиране на нивата на червените кръвни клетки при 609 пациенти в продължение на 24 седмици.
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale, et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de l'ordre de 900 à 1 800 ml;
Bulgarian: Silapo се прилага при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при кръвопреливане, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната операция, а се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв; за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластични синдроми (заболявания, при които производството на здрави кръвни клетки е дефектно).
French: Par ailleurs, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou traités par chimiothérapie.
Bulgarian: Освен това в проучванията е установено, че ефектите на Silapo и Eprex/Erypo са еквивалентни за увеличаване и поддържане на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или подложени на химиотерапия.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Silapo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Eprex/Erypo.
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Silapo води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Eprex/Erypo.
French: La seconde étude a comparé les effets de Silapo avec ceux d'Eprex/Erypo pour maintenir le nombre de globules rouges chez 313 patients.
Bulgarian: Във второто проучване се сравняват ефектите на Silapo и Eprex/Erypo при 313 пациенти за поддържане на нивата на червените кръвни клетки.
French: patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure et ayant eu des problèmes cardiovasculaires sévères (au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins), y compris un infarctus ou un accident vasculaire cérébral récents.
Bulgarian: Silapo не трябва да се използва при следните групи пациенти: пациенти с развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или преустановено образуване на червени кръвни клетки) след лечение с лекарство, съдържащо епоетин; пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане); пациенти, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци; пациенти, които са планирани за операция, включително голяма ортопедична операция, и които имат тежки сърдечносъдови (на сърцето и кръвоносните съдове) проблеми, включително скорошен инфаркт или инсулт.
French: Ceci prend généralement entre 15 et 30 minutes.
Bulgarian: Това обикновено отнема от 15 до 30 минути.
French: Le traitement se divise en deux phases : 1.
Bulgarian: Лечението се разделя на два етапа: 1.
French: Autres médicaments et Silapo
Bulgarian: Други лекарства и Silapo
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2007 Date de dernier renouvellement : 20 décembre 2012
Bulgarian: 18 декември 2007 Дата на последно подновяване:
French: Le traitement se divise en deux phases :
Bulgarian: Лечението се разделя на два етапа:
French: D'autres soins de soutien doivent être dispensés si nécessaire.
Bulgarian: При необходимост, трябва да бъдат осигурени допълнителни подържащи грижи.
French: Changez de site d'injection chaque jour.
Bulgarian: Променяйте мястото на поставяне на инжекцията всеки ден.
French: • vous savez ou vous pensez que le produit a été accidentellement congelé
Bulgarian: знаете или мислите, че опаковката е била замразена по случайност
French: Une titration appropriée de la dose devra être envisagée.
Bulgarian: Следва да се обмисли подходящо титриране на дозата.
French: Ces décisions seront influencées par l'origine de votre anémie.
Bulgarian: Тези решения ще се повлияят от това, какви са причините за анемията.
French: Chaque seringue doit être utilisée pour une seule injection uniquement.
Bulgarian: Всяка спринцовка трябва да се използва само за едно инжектиране.
French: Silapo ne doit pas être utilisé si :
Bulgarian: Silapo не трябва да се използва ако:
French: Les taux moyens d'hémoglobine étaient similaires pour les deux bras de traitement pendant toute la période post-opératoire.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са били сходни за двете групи на лечение в хода на целия следоперативен период.
French: Ils peuvent être plus fréquents en début de traitement.
Bulgarian: Могат да се проявят по-често в началото на лечението.
French: Il se peut que ces doses ne soient pas aussi élevées qu'au début du traitement.
Bulgarian: Тези дози може да не са така високи, както дозите получени в началото на лечението.
French: L'utilisation des ESA n'est pas indiquée chez cette population de patients.
Bulgarian: ESAs не са показани за употреба при тази популация пациенти.
French: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Bulgarian: Факс: +49 (0) 6101 603-3888
French: Chez l'enfant, la demi-vie est d'environ 6 heures.
Bulgarian: При деца е докладван полуживот от приблизително 6 часа
French: • vous ne pouvez pas prendre de médicament pour fluidifier le sang.
Bulgarian: •не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта
French: Suivez toujours ces instructions lorsque vous utilisez Silapo :
Bulgarian: Винаги следвайте следните инструкции при употреба на Silapo:
French: Qu'est-ce que Silapo et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Silapo и за какво се използва
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Tous les EVT se sont survenu dans le groupe de l'époétine alfa et dans les 24 premières semaines de l'étude.
Bulgarian: Всички ТСИ се наблюдават в групата на епоетин алфа и през първите 24 седмици от проучването.
French: La section protéinique de la molécule représente environ 58% du poids moléculaire total et se compose de 165 acides aminés.
Bulgarian: Протеиновата част на молекулата заема около 58% от общата молекулна маса и се състои от 165 амино киселини.
French: En cas de volumes plus importants, il convient de choisir plus d'un site pour l'injection.
Bulgarian: В случай на по-големи обеми, трябва да се изберат повече от едно място на инжектиране.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-anémiques, érythropoïétine Code ATC : B03XA01
Bulgarian: Други антианемични препарати, еритропоетин ATC код: B03XA01
French: • il a été accidentellement congelé
Bulgarian: • опаковката е била замразена по случайност
French: Aucune étude adéquate n'a été menée chez la femme enceinte.
Bulgarian: До момента няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
French: Il n'y a pas d'accumulation du produit : les taux demeurent identiques, qu'ils soient mesurés 24 heures après la première injection ou 24 heures après la dernière injection.
Bulgarian: Не се наблюдава акумулиране: нивата остават постоянни, независимо дали са определени 24 часа след първата инжекция или 24 часа след последната инжекция.
French: Effet potentiel sur la croissance tumorale
Bulgarian: Потенциал за предизвикване на туморен растеж
French: Pendant le traitement par Silapo
Bulgarian: По време на лечението с Silapo
French: Les supplémentations en fer et autres stimulants sanguins peuvent accroître l'efficacité de Silapo.
Bulgarian: Добавки на желязо и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Silapo.
French: Total (N)
Bulgarian: Брой (N)
French: Le traitement par Silapo est généralement initié sous surveillance médicale.
Bulgarian: Лечението със Silapo обикновено започва под медицинско наблюдение.
French: Une incorporation accrue de
Bulgarian: Наблюдавано бе повишено инкорпориране на
French: En règle générale, les enfants et les adolescents de moins de 30 kg requièrent des doses d'entretien plus élevées que les enfants et les adolescents de plus de 30 kg et les adultes.
Bulgarian: Обикновено деца и юноши с тегло под 30 kg се нуждаят от по-висока поддържаща доза, отколкото възрастни и деца с тегло над 30 kg.
French: Cependant, comme la ciclosporine est liée par les globules rouges, il existe un potentiel d'interactions avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Обаче, тъй като циклоспорин се свързва с червените кръвни клетки, то има голяма потенциална вероятност от взаимодействие с други лекарствени продукти.
French: Les doses d'entretien suivantes ont été observées dans des essais cliniques après 6 mois de traitement.
Bulgarian: Cледните поддържащи дози са наблюдавани при клинични изпитвания след 6 месечно лечение:
French: En fonction de votre situation personnelle, une transfusion sanguine peut s'avérer préférable.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалното Ви състояние кръвопреливането може да е за предпочитане.
French: Une revue systématique a également été réalisée sur plus de 9 000 patients cancéreux participant à 57 essais cliniques.
Bulgarian: Направен е и систематичен обзор, обхващащ над 9 000 пациенти с ракови заболявания от общо 57 клинични проучвания.
French: N'interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin au préalable.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението без да се консултирате с вашия лекар.
French: Les bonnes pratiques de gestion du sang doivent toujours être appliquées dans le cadre péri-opératoire.
Bulgarian: Правилата на добра медицинска практика за работа с кръв винаги трябва да се прилагат при периоперативни условия.
French: Votre médecin en décidera.
Bulgarian: Вашият доктор ще вземе това решение.