FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az átlagos utánkövetési időszak 569 nap.
Romanian: Urmărirea medie a fost de 569 de zile.
Hungarian: A PIONEER AF-PCI elsődleges célja a biztonságosság értékelése volt.
Romanian: Criteriul de evaluare primar al Studiului PIONEER AF-PCI a fost să evalueze siguranţa.
Hungarian: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 NAPOK
Romanian: Ziua 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Hungarian: Bármely okból bekövetkező halálozás
Romanian: Deces de orice cauză
Hungarian: Ne szedje a Xarelto-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Romanian: Nu luaţi Xarelto dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Hungarian: * A rivaroxabannal végzett valamennyi vizsgálatban az összes vérzéses eseményt regisztrálják, jelentik és elbírálják.
Romanian: * Pentru toate studiile efectuate cu rivaroxaban se colectează, raportează și evaluează toate evenimentele hemoragice.
Hungarian: KM% Eseményen átesett betegek
Romanian: KM % Pacienţi cu evenimente
Hungarian: Betegek száma*
Romanian: Număr de pacienţi*
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a Xarelto hozzájárulhat az INR emelkedéséhez.
Romanian: Trebuie reţinut că Xarelto poate contribui la o valoare crescută a INR.
Hungarian: Ez a jelenség éhgyomri állapotban kifejezettebb, mint táplálkozást követően.
Romanian: Acest fenomen este mai accentuat în condiţii de repaus alimentar decât după consumul de alimente.
Hungarian: A betegeknél ezeknek a reakcióknak vélhetően a kezelés korai szakaszában van a legnagyobb kockázata: az esetek túlnyomó többségében a reakció kezdete a kezelés első heteire esett.
Romanian: Pacienţii prezintă cel mai mare risc la aceste reacţii adverse la începutul tratamentului: debutul reacţiilor are loc în majoritatea cazurilor în timpul primelor săptămâni de tratament.
Hungarian: Relatív napok száma a randomizációtól számítva
Romanian: Relative Days from the Randomization
Hungarian: A PI esetében a lineáris metszési modell általában jobban írta le az adatokat.
Romanian: Pentru TP, modelul linear a furnizat în general o mai bună descriere a datelor.
Hungarian: 349 [189 - 362] nap 353 [190 - 362] nap 350 [186 - 362] nap
Romanian: 349 [189-362] zile 353 [190-362] zile 350 [186-362] zile
Hungarian: Mit kell tudnom a Xarelto-ról?
Romanian: Ce ar trebui să ştiu despre Xarelto?
Hungarian: • Betegeknek szóló emlékeztető kártya [A III. melléklet része]
Romanian: • Cardul de Avertizare al Pacientului [Text inclus în Anexa III].
Hungarian: 35 ± 4 nap
Romanian: 35 ± 4 zile
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Romanian: Materialul educaţional destinat medicilor trebuie să conţină:
Hungarian: Ha a beavatkozást nem lehet elhalasztani, akkor mérlegelni kell a vérzés fokozott kockázatát a beavatkozás sürgősségével szemben.
Romanian: Dacă procedura nu poate fi amânată, trebuie evaluat riscul de sângerare comparativ cu gradul de urgenţă al intervenţiei.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.
Romanian: Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Hungarian: p-érték b)
Romanian: Valoarea p b)
Hungarian: Mivel a mellékhatások incidenciája nem növekedett, és új mellékhatást nem azonosítottak, a COMPASS vizsgálat adatait az ebben a táblázatban szereplő gyakoriságok kiszámításakor nem vették figyelembe.
Romanian: Având în vedere că incidența reacțiilor adverse nu a crescut și nu s-au identificat reacții adverse noi, în acest tabel datele studiului COMPASS nu au fost incluse pentru calcularea frecvenței.
Hungarian: A vizsgálati kezelés medián időtartama 504 nap volt.
Romanian: Durata totală medie a tratamentului in studiu a fost de 504 zile.
Hungarian: Kockázattal rendelkező betegek száma XARELTO 5114
Romanian: of Patients at Risk XARELTO 5114
Hungarian: Ebben az esetben egyszerre két darab 15 mg-os tablettát is be lehet venni.
Romanian: În acest caz pot fi luate concomitent două comprimate de 15 mg.
Hungarian: Oralis beadást követően az eliminációt a felszívódás sebessége korlátozza.
Romanian: După administrarea orală, eliminarea este limitată de viteza de absorbţie.
Hungarian: • Dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlás a rizikóval rendelkező populáció részére
Romanian: • Recomandări cu privire la scăderea dozei pentru populaţia cu risc
Hungarian: Orvos telefonszáma:
Romanian: Numărul de telefon al medicului:
Hungarian: A kezelés időtartama az egyén randomizálásnak dátumától függően legfeljebb 12 hónap volt (medián: 351 nap).
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la 12 luni, în funcție de data individuală de randomizare (media: 351 zile).
Hungarian: A Xarelto-t nem önmagában fogják adni.
Romanian: Xarelto nu vi se va administra de unul singur.
Hungarian: A rivaroxaban koncentrációja és a Xa faktor aktivitása közötti összefüggést legjobban egy Emax modell írta le.
Romanian: Relaţia dintre concentraţia de rivaroxaban şi activitatea factorului Xa a fost descrisă cel mai bine prin modelul Emax.
Hungarian: • Az időközi elemzésekről szóló jelentések benyújtása 2015. IV negyedévétől kezdődően évente, a vizsgálat befejezéséig
Romanian: • Rapoarte de analiză intermediare transmise în fiecare an începând cu Q4 2015, până la finalizarea programului de studiului.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Hungarian: Azonban jelenleg nagyon korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre ezen gyógyszerek rivaroxabant kapó betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: Cu toate acestea, în prezent există experienţă clinică limitată privind utilizarea acestor medicamente la pacienţii cărora li se administrează rivaroxaban.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Romanian: Alte medicamente/ afecţiuni:
Hungarian: 39 nap
Romanian: 39 zile
Hungarian: Azok a betegek, akik ilyen mellékhatásokat tapasztalnak, nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek gépeket.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Hungarian: Nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Hungarian: Ebből a betegpopulációból származó adatok szintén konzisztensek voltak az átfogó hatásossági és biztonságossági eredményekkel.
Romanian: Rezultatele pentru această populaţie de pacienţi au fost, de asemenea, comparabile cu rezultatele de eficacitate şi de siguranţă generale.
Hungarian: 12 ± 2 nap
Romanian: 12 ± 2 zile
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la schimbarea semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui criteriu de evaluare important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk).
Romanian: Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc).
Hungarian: Ezek a klinikai gyakorlatból származó megfigyelések konzisztensek az ebben az indikációban megállapított biztonságossági profillal.
Romanian: Aceste observații din practica medicală curentă sunt în concordanță cu profilul de siguranță stabilit în această indicație.
Hungarian: A kezelés 12 hónapon túli meghosszabbításáról a betegeknél egyénenként kell dönteni, mivel a 24 hónapig terjedő kezelésről szerzett tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Romanian: Extinderea perioadei de tratament la peste 12 luni trebuie realizată individual, pentru fiecare pacient, deoarece experienţa privind tratamentul până la 24 luni este limitată (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Születési idő:
Romanian: Data naşterii:
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok (beleértve a thromboemboliás eseményeket is) ebben a populációban korlátozottak.
Romanian: Datele de eficacitate (inclusiv evenimentele tromboembolice) la această populaţie de pacienţi sunt limitate.
Hungarian: A betegek követési idejének mediánja 23 hónap, maximuma 3,9 év volt.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți pe o perioadă mediană de 23 luni și maxim 3,9 ani.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Medián kezelési időtartam [interkvartilis tartomány]
Romanian: Durata medie a tratamentului [interval între cvartile]
Hungarian: A szükségesnél több Xarelto alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
Romanian: Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.
Hungarian: Az ennek megfelelő növekedés a farmakodinámiás hatásokban kifejezettebb volt.
Romanian: Creşterile corespunzătoare ale efectelor farmacodinamice au fost mai pronunţate.
Hungarian: Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
Hungarian: A betegek 34,9%-át kezelték acetilszalicilsavval, míg 11,4%-át III. osztályú antiaritmiás szerrel, beleértve az amiodaront is.
Romanian: Un procent de 34,9% dintre pacienţi au fost trataţi cu acid acetilsalicilic, iar 11,4% au fost trataţi cu antiaritmice de clasa III, inclusiv amiodaronă.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratament.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ ..
Hungarian: A Xarelto kezelést elkezdhető vagy folytatható kardioverziót igénylő betegek esetében is.
Romanian: Xarelto poate fi iniţiat sau continuat la pacienţii care necesită cardioversie.
Hungarian: A fázis II és III vizsgálatok során elvégzett FK/FD elemzések eredményei egybevágtak az egészséges alanyok körében kapott adatokkal.
Romanian: Rezultatele analizelor FC/FD în faza II şi III au corespuns datelelor stabilite la subiecţii sănătoşi.
Hungarian: Eseményhányados (100 betegév)
Romanian: Frecvenţa evenimentelor (100 pacient-ani)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Mai 2018
Hungarian: Olyan laesio vagy állapot, amelyet jelentős kockázatúnak tartanak súlyos vérzés szempontjából.
Romanian: Leziune sau afecțiune considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră.
Hungarian: Az első 4 hét kezelését elindító kezdőcsomag: minden egyes 49 filmtablettát tartalmazó, a kezelés első 4 hetére szolgáló csomag tartalma:
Romanian: Pachetul de iniţiere a terapiei pentru primele 4 săptămâni: fiecare pachet de 49 comprimate filmate pentru primele 4 săptămâni conţine:
Hungarian: Legalább 6 hónap elteltével: 10 mg vagy 20 mg
Romanian: După cel puțin 6 luni: 10 mg sau 20 mg
Hungarian: 1. táblázat: A vizsgált betegek száma, a napi összdózis és a kezelés maximális időtartama a III. fázisú vizsgálatokban
Romanian: Tabelul 1: Numărul de pacienţi studiaţi, doza zilnică totală şi durata maximă a tratamentului în studiile de fază III
Hungarian: • nem kontrollált súlyos artériás hipertenzió
Romanian: • hipertensiune arterială severă necontrolată
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: Lásd 2. pont „A Xarelto laktózt és nátriumot tartalmaz".
Romanian: Vezi pct. 2 „Xarelto conţine lactoză şi sodiu".
Hungarian: Az ajánlás korlátozott számú nem klinikai adaton is alapul.
Romanian: Recomandarea este bazată, de asemenea, pe date non-clinice limitate.
Hungarian: A betegek 23%-a A betegek 1,6%-a
Romanian: 23% dintre pacienți 1,6% dintre pacienți
Hungarian: Ezt a gyógyszert étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Romanian: Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Hungarian: Idős betegekben a fiatal betegeknél magasabb plazmakoncentrációk fordultak elő, az átlagos AUC-értékek körülbelül 1,5-szer voltak magasabbak, főleg a csökkent (látszólagos) teljes és renális clearance miatt.
Romanian: Pacienţii vârstnici au prezentat concentraţii plasmatice superioare celor observate la pacienţii mai tineri, cu valori medii ale ASC de aproximativ 1,5 ori mai mari, în principal din cauza scăderii clearance-ului total (aparente) şi renal.
Hungarian: A vérrögök kialakulásával szembeni optimális védelem érdekében soha ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
Romanian: Pentru asigurarea protecţiei optime împotriva cheagurilor de sânge, nu omiteţi nicio doză.
Hungarian: Azonban lehetnek olyan egyének, akiknél kifejezettebb a farmakodinámiás válasz.
Romanian: Cu toate acestea, răspunsul farmacodinamic poate fi mai intens la anumite persoane.
Hungarian: A változatlan formájú rivaroxaban a legfontosabb vegyület a humán plazmában, fő vagy aktív keringő metabolitok jelenléte nélkül.
Romanian: Rivaroxaban sub formă nemodificată este principalul compus care se regăseşte în plasma umană, fără metaboliţi majori sau activi prezenţi în circulaţie.
Hungarian: Tehát a vizsgálat eredményei konzisztensek voltak a pivotális randomizált vizsgálatok eredményeivel.
Romanian: Astfel, rezultatele au fost în concordanţă cu rezultatele studiilor pivot, randomizate .
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xarelto is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: • vascularis retinopathia
Romanian: • retinopatie vasculară
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok ebben a populációban korlátozottak (lásd 4.2 és 5.1 pontok).
Romanian: Datele de eficacitate la această populaţie de pacienţi sunt limitate (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii.
Hungarian: Egyéb vérzéses kockázati faktorok
Romanian: Alţi factori de risc hemoragic
Hungarian: Kumulatív előfordulási arány (%)
Romanian: Cumulative Event Rate (%)
Hungarian: Jelentős koponyaűri vérzés p = 0,59858
Romanian: Hemoragie intracraniană majoră p = 0,59858
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xarelto-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xarelto
Hungarian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Németország
Romanian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
Hungarian: ♦ A Xarelto hígítja a vért, ami megelőzi a veszélyes vérrögök kialakulását.
Romanian: ♦ Xarelto subţiază sângele, ceea ce împiedică formarea de cheaguri de sânge periculoase.
Hungarian: A PI meghatározásához alkalmazott különböző reagensektől függően a görbe meredeksége jelentős eltéréseket mutatott.
Romanian: În funcţie de reactivii diferiţi utilizaţi pentru determinarea TP, panta a prezentat diferenţe considerabile.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus gyógyszerek, Xa faktor direkt inhibitorai, ATC kód: B01AF01
Romanian: Agenţi antitrombotici, inhibitori direcţi ai factorului Xa, codul ATC: B01AF01
Hungarian: - Éjszakai kórházi tartózkodás nélkül p = 0,04983
Romanian: Fără ședere peste noapte p = 0,04983
Hungarian: Ételekkel nem volt megfigyelhető klinikailag jelentős kölcsönhatás (lásd 4.2 pont).
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic cu alimentele (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Ezért a Xarelto-t az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Romanian: Prin urmare, Xarelto trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Hungarian: ** A COMPASS vizsgálatban alacsony az anaemia incidencia, mivel a nemkívánatos események regisztrálása tekintetében szelektív megközelítést alkalmaztak.
Romanian: ** În studiul COMPASS există o incidență redusă a anemiei, deoarece s-a aplicat o abordare selectivă pentru colectarea evenimentelor adverse.
Hungarian: Ezen csomag befejezését követően napi egyszer 20 mg Xarelto-val kell a kezelést folytatni, a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.
Romanian: La finalizarea acestui pachet, tratamentul va continua cu Xarelto 20 mg o dată pe zi aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: Szélsőséges testsúlyértékek ( < 50 kg vagy > 120 kg) csak kis mértékben befolyásolták a rivaroxaban plazmakoncentrációit (kevesebb mint 25%-ban).
Romanian: Valorile extreme ale greutăţii corporale (< 50 kg sau > 120 kg) au avut doar o influenţă minoră asupra concentraţiilor plasmatice ale rivaroxaban (mai puţin de 25%).
Hungarian: ♦ A Xarelto-t pontosan a kezelőorvosa által felírtak szerint kell bevenni.
Romanian: ♦ Xarelto trebuie luat exact cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: Etnikai különbségek
Romanian: Diferenţe interetnice
Hungarian: A Xa faktor gátlása megszakítja az intrinsic és extrinsic véralvadási kaszkád útvonalakat, gátolva mind a trombintermelést, mind a vérrögök kialakulását.
Romanian: Inhibarea factorului Xa întrerupe calea intrinsecă şi extrinsecă a cascadei coagulării sângelui, inhibând atât formarea trombinei cât şi dezvoltarea trombilor.
Hungarian: Kevés olyan ACS-ben szenvedő beteget vizsgáltak, akiknek a kórelőzményében stroke vagy TIA szerepelt, de a hatásossággal kapcsolatos korlátozott adatok azt jelzik, hogy az ilyen betegeknek nem származik előnye a kezelésből.
Romanian: Au fost studiaţi câţiva pacienţi cu SCA şi accident vascular cerebral sau AIT în antecedente, dar datele limitate cu privire la eficacitate, provenite de la aceşti pacienţi, indică faptul că aceşti pacienţi nu prezintă beneficii în urma tratamentului.
Hungarian: • Koagulációs tesztek használata és magyarázata
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi modul de interpretare
Hungarian: Az átlagos CHADS2 és HAS-BLED pontszámok a XANTUS során mind 2,0-nek adódtak, szemben a ROCKET-AF átlagosan 3,5-es és 2,8-es CHADS2, illetve HAS-BLED pontszámaival.
Romanian: Scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED au fost ambele de 2,0 în XANTUS, comparativ cu scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED de 3,5 și respectiv 2,8 în ROCKET AF.
Hungarian: Alacsony vérnyomás, amely intravénás inotróp szerekkel való kezelést igényel
Romanian: Hipotensiune arterială care necesită tratament cu medicamente inotrope intravenoase
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Romanian: Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă.
Hungarian: Bármilyen vérzés Anaemia
Romanian: Orice hemoragie Anemie
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor az ejekciós frakció mediánja 34% (IQR: 28-38%) volt és a betegek 53%-a NYHA szerint III/IV osztályba tartozott.
Romanian: La momentul inițial, fracția de ejecție mediană a fost 34% (IQR: 28-38%) și 53% dintre subiecți au fost cu clasele III sau IV NYHA.
Hungarian: 15 mg naponta kétszer
Romanian: 15 mg de două ori pe zi
Hungarian: Az oktatási anyag célja felhívni a figyelmet a Xarelto-kezelés alatti lehetséges vérzési kockázatra, és segítséget nyújtani ennek a kockázatnak a kezeléséhez.
Romanian: Materialul educaţional se doreşte a creşte informarea cu privire la potenţialul risc de sângerare în timpul tratamentului cu Xarelto şi a oferi indrumări cu privire la modul în care se poate preveni acest risc.
Hungarian: A Xarelto biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták műbillentyűvel élő betegeknél, ezért nincs adat annak alátámasztására, hogy a Xarelto megfelelő véralvadásgátlást biztosít ebben a betegcsoportban.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xarelto nu au fost studiate la pacienţi cu proteze valvulare cardiace; prin urmare, nu există date care să evidenţieze că Xarelto oferă activitate anticoagulantă adecvată la această categorie de pacienţi.
Hungarian: • CAD-ban szenvedő betegeknél, súlyos tünetekkel járó szívelégtelenséggel.
Romanian: • pacienții cu BAC cu insuficiență cardiacă simptomatică severă.
Hungarian: Jelentős gastrointestinalis vérzés p < 0,00001
Romanian: Hemoragie gastrointestinală majoră p < 0,00001
Hungarian: A warfarin utolsó adagja utáni negyedik napon minden próba (ideértve a PI, aPTI, az anti-Xa faktor aktivitás és az ETP) kizárólag a rivaroxaban hatását mutatta.
Romanian: În a patra zi după ultima doză de warfarină, toate testele (incluzând TP, aPTT, inhibarea activităţii factorului Xa şi PTE) au reflectat numai efectul rivaroxaban.
Hungarian: A betegek 93,2%-a kapott egyidejűleg ASA és tienopiridin kezelést, míg 6,8%-a csak ASA-t.
Romanian: Un procent de 93,2% dintre pacienţi au fost trataţi concomitent cu AAS plus tratament cu o tienopiridină, iar 6,8 % numai cu AAS.
Hungarian: - Éjszakai kórházi tartózkodással p < 0,00001
Romanian: - Cu ședere peste noapte p < 0,00001
Hungarian: Az expozíció tovább csökken, ha a rivaroxaban a vékonybél distalis részében vagy a colon ascendensben szabadul fel.
Romanian: Expunerea este şi mai redusă la eliberarea rivaroxaban în partea distală a intestinului subţire sau în partea ascendentă a colonului.
Hungarian: - Fatális vérzéses esemény p = 0,32164
Romanian: - Hemoragie letală p = 0,32164
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în PRM aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2.
Hungarian: A Xarelto-t minden nap, lehetőleg azonos időben vegye be (például egy tablettát reggel, egyet este).
Romanian: Luaţi Xarelto la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara).
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták egy összesen 12 hónapos kezelésre.
Romanian: Pacienţii au fost în mod aleator distribuiţi într-o manieră 1:1:1 pe o durată de tratament de 12 luni.
Hungarian: Az aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTI) és a HepTest megnyúlása szintén dózisfüggő; ezek azonban nem javasoltak a rivaroxaban farmakodinámiás hatásának értékelésére.
Romanian: Timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) şi testul heparinei (HepTest) sunt de asemenea prelungite în funcţie de doză; cu toate acestea, ele nu sunt recomandate pentru evaluarea efectului farmacodinamic al rivaroxaban.
Hungarian: 1 - 21. nap
Romanian: Zilele 1- 21