FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cosentyx è usato per il trattamento di una condizione chiamata "artrite psoriasica".
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «ψωριασική αρθρίτιδα».
Italian: • La dose raccomandata è 150 mg per iniezione sottocutanea.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με υποδόρια ένεση.
Italian: Non rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago finchè non è pronto per l'iniezione.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο ακριβώς πριν κάνετε την ένεση.
Italian: La soluzione risultante deve essere limpida e incolore o leggermente gialla.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Italian: Risposta PASI 90 n (%)
Greek: Ανταπόκριση PASI 90 n (%)
Italian: I pazienti trattati con secukinumab senza uso concomitante di MTX hanno avuto una maggiore risposta ACR 20 (53,6% e 53,6% per 150 mg e 300 mg, rispettivamente, rispetto al placebo 10,4%) e ACR 50 (37,5% e 32,1% per 150 mg e 300 mg, rispettivamente, rispetto al placebo 6,3%).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab χωρίς συγχορήγηση ΜΤΧ εμφάνισαν υψηλότερη ανταπόκριση ACR 20 (53,6% και 53,6% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 10,4%) και ανταπόκριση ACR 50 (37,5% και 32,1% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 6,3%).
Italian: Settimana 24 15
Greek: Εβδομάδα 24 15
Italian: Nello studio 1 sulla PsA, la percentuale di pazienti senza progressione di malattia (definita come una variazione rispetto al basale del mTSSa di ≤0,5) dalla randomizzazione alla settimana 24 è stata dell'82,3% in secukinumab 10 mg/kg dose di carico per via endovenosa - 150 mg dose di mantenimento per via sottocutanea e del 75,7% in placebo.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 1, το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου (οριζόμενη ως μεταβολή στο mTSS ≤0,5 από την έναρξη) από την τυχαιοποίηση έως την εβδομάδα 24 ήταν 82,3% στο secukinumab ενδοφλέβια δόση εφόδου 10 mg/kg - 150 mg υποδόρια συντήρηση και 75,7% στο εικονικό φάρμακο.
Italian: La confezione contiene una siringa (siringhe) preriempita (e) Cosentyx sigillata(e) singolarmente in un blister di plastica.
Greek: Το κουτί περιέχει προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) Cosentyx, σφραγισμένη(ες) ατομικά σε πλαστική κυψέλη.
Italian: Risposta PASI 100 n (%)
Greek: Ανταπόκριση PASI 100 n (%)
Italian: PASI variazione % rispetto al basale
Greek: % μεταβολή στον δείκτη PASI από την έναρξη της μελέτης
Italian: o sull'etichetta della penna dopo "EXP".
Greek: • μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της πένας μετά το «EXP».
Italian: Se necessario, è possibile coprire la sede dell'iniezione con un piccolo cerotto.
Greek: Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειαστεί.
Italian: Settimana 24 7
Greek: Εβδομάδα 24 7
Italian: BLISTER DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Greek: BLISTER ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Italian: Non usare se la polvere liofilizzata non si è completamente disciolta o se il liquido contiene particelle facilmente visibili, è torbido o è chiaramente marrone.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν η λυοφιλοποιημένη κόνις δεν έχει διαλυθεί πλήρως ή εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Metionina
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Μμεθειονίνη
Italian: In base alla sua risposta, il medico può aumentare la dose a 300 mg. Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni da 150 mg.
Greek: Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 300 mg. Κάθε 300 mg δόσης χορηγείτε ως δύο ενέσεις των 150 mg.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua quando si è pronti per l'uso della siringa.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Italian: Lo Studio 1 sulla AS (MEASURE 1) ha valutato 371 pazienti, dei quali il 14,8% e il 33,4% ha utilizzato in concomitanza MTX o sulfasalazina, rispettivamente.
Greek: Η μελέτη ΑΣ 1 (MEASURE 1) αξιολόγησε 371 ασθενείς, εκ των οποίων 14,8% και 33,4% ελάμβαναν ταυτοχρόνως ΜΤΧ ή σουλφασαλαζίνη, αντίστοιχα.
Italian: Nello studio 2 sulla PsA, la proporzione di pazienti che ha raggiunto una risposta PsARC modificata (PsA Response Criteria) è stata maggiore nei pazienti trattati con secukinumab (59,0% e 61,0% per 150 mg e 300 mg, rispettivamente) rispetto al placebo (26,5%) alla settimana 24.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 2, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση στα τροποποιημένα Κριτήρια Ανταπόκρισης Ψωριασικής Αρθρίτιδας (PsARC) ήταν μεγαλύτερο στους αθενείς υπό θεραπεία με secukinumab (59,0% και 61,0% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (26,5%) την εβδομάδα 24.
Italian: Remissione parziale, %
Greek: ASAS μερική ύφεση, %
Italian: • Scegliere una sede differente per ogni nuova iniezione.
Greek: • Επιλέξτε κάθε φορά διαφορετικό σημείο ένεσης.
Italian: Nello studio 2 sulla PsA, alla settimana 24, i pazienti trattati con secukinumab con uso concomitante di MTX hanno avuto sia una risposta ACR 20 superiore (47,7% e 54,4% rispettivamente per 150 mg e 300 mg rispetto al placebo 20,0%) che una risposta ACR 50 superiore (31,8% e 38,6% rispettivamente per 150 mg e 300 mg, rispetto al placebo 8,0%).
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 2, την εβδομάδα 24, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab σε συνδυασμό με ΜΤΧ εμφάνισαν υψηλότερη ανταπόκριση ACR 20 (47,7% και 54,4% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 20,0%) και ανταπόκριση ACR 50 (31,8% και 38,6% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 8,0%).
Italian: Cosentyx è usato per il trattamento di una condizione chiamata "spondilite anchilosante".
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται «αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα».
Italian: - Gli altri componenti sono trealosio diidrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, metionina,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρεχαλόζη διϋδρική, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική,
Italian: Come usare la siringa preriempita di Cosentyx
Greek: Πώς θα χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx.
Italian: Pazienti con compromissione della funzione renale o epatica Non sono disponibili dati farmacocinetici nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Confezione contenente 2 penne preriempite
Greek: Συσκευασία που περιέχει 2 προγεμισμένες πένες
Italian: Finestra di controllo Copriago interno
Greek: Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας
Italian: Nello studio 3 sulla PsA, la percentuale di pazienti senza progressione di malattia (definita come variazione rispetto al basale del mTSSa di ≤0,5) dalla randomizzazione alla settimana 24 è stata dell'80,3%, 88,5% e 73,6% per secukinumab 150 mg, 300 mg e placebo, rispettivamente.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 3, το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου (οριζόμενη ως μεταβολή στο mTSS ≤0,5 σε σχέση με την αρχική εκτίμηση) από την τυχαιοποίηση έως την εβδομάδα 24 ήταν 80,3%, 88,5% και 73,6% για το secukinumab 150 mg, 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Italian: Prima dell'uso è raccomandata un'ispezione visiva della penna preriempita.
Greek: Πριν από τη χρήση συνιστάται ο οπτικός έλεγχος της προγεμισμένης πένας Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con secukinumab 150 mg, 300 mg o placebo per via sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, seguite dalla somministrazione della stessa dose ogni mese o da un'iniezione di secukinumab 150 mg una volta al mese (senza dose di carico).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν υποδορίως secukinumab 150 mg, 300 mg ή εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, και ακολούθως την ίδια δόση ανά μήνα, ή μια μηνιαία ένεση secukinumab 150 mg (χωρίς δόση εφόδου).
Italian: Settimana 24 14
Greek: Εβδομάδα 24 14
Italian: Rimuovere con attenzione il cappuccio protettivo copriago dalla siringa e gettarlo via.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά το καπάκι της βελόνας από τη σύριγγα.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a dosi ripetute e di tossicità della riproduzione, o di reattività crociata tissutale.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας ή έλεγχο διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ιστού.
Italian: Alla settimana 16 e alla settimana 52 sono stati dimostrati miglioramenti statisticamente significativi, nei pazienti trattati con secukinumab rispetto ai pazienti trattati con ustekinumab, dei segni e sintomi relativi a prurito, dolore e desquamazione riportati dal paziente (CLEAR) nel diario dei sintomi della psoriasi (Psoriasis Symptom Diary©).
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα του κνησμού, του πόνου και της απολέπισης, που αναφέρονταν από τους ασθενείς, καταδείχθηκε την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 52 (CLEAR) στο Psoriasis Symptom Diary©
Italian: La sede di iniezione
Greek: Το σημείο της ένεσης
Italian: Lasciare riposare il flaconcino a temperatura ambiente per 5 minuti.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση ακίνητο σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 5 λεπτά.
Italian: Importanti controlli di sicurezza prima dell'iniezione: Il liquido deve essere limpido.
Greek: 1. Σημαντικοί έλεγχοι ασφάλειας πριν κάνετε την ένεση.
Italian: Estremità dello stantuffo
Greek: Καντιντίαση του στόματος
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Polisorbato 80
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80
Italian: • dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad."
Greek: • μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας μετά το
Italian: Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile è fornito come una penna preriempita monouso per uso personale.
Greek: Το Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε προγεμισμένη πένα μίας χρήσης για ατομική χρήση.
Italian: Dopo la commercializzazione sono state osservate gravi infezioni in pazienti in trattamento con secukinumab.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν secukinumab σε μετεγκριτικές συνθήκες.
Italian: In entrambi gli studi, Studio 1 e Studio 2,i pazienti randomizzati al trattamento con il placebo che non avevano risposto alla settimana 12, sono passati al trattamento con secukinumab (150 mg o 300 mg) alle settimane 12, 13, 14 e 15, successivamente alla stessa dose ogni mese a partire dalla settimana 16.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες 1 και 2, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο και δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία την εβδομάδα 12 διασταυρώθηκαν ώστε να λάβουν secukinumab (είτε 150 mg είτε 300 mg) τις εβδομάδες 12, 13, 14 και 15, και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα ξεκινώντας από την εβδομάδα 16.
Italian: Placebo (n=74)
Greek: (n = 74)
Italian: La soluzione è limpida e da incolore a leggermente gialla.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Italian: • Svitare il cappuccio nella direzione delle frecce.
Greek: • Περιστρέψτε το καπάκι κατά τη φορά που δείχνουν τα βέλη.
Italian: Aspetto della siringa preriempita di Cosentyx
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Cosentyx
Italian: E' importante non tentare di effettuare l'iniezione da soli finchè non sarà adeguatamente istruito dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου εκπαιδευθείτε από τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Negli studi 1 AS, 2 AS, e 3 (studio 3 AS) sulla spondilite anchilosante, il 27,0%, il 38,8% e il 23,5% dei pazienti, rispettivamente, era stato precedentemente trattato con un agente anti-TNFα e aveva interrotto il trattamento per mancanza di efficacia o per intolleranza (pazienti anti-TNFα - IR).
Greek: Στη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 1 (ΑΣ μελέτη 1), τη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 2 (ΑΣ μελέτη 2) και τη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 3 (ΑΣ μελέτη 3), 27,0%, 38,8% και 23,5% των ασθενών, αντίστοιχα, είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κάποιον αντι-ΤNFα παράγοντα και είχαν διακόψει τον αντι-TNFα παράγοντα είτε λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή λόγω μη ανεκτικότητας (αντι-TNFα-IR ασθενείς).
Italian: ALTRO
Greek: Έμβολο
Italian: Patologie dell'occhio Non comune Congiuntivite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Italian: Lo studio 3 sulla AS (MEASURE 3) ha valutato 226 pazienti, dei quali il13,3% e il 23,5% ha utilizzato in concomitanza MTX o sulfasalazina, rispettivamente.
Greek: Η μελέτη ΑΣ 3 (MEASURE 3) αξιολόγησε 226 ασθενείς, εκ των οποίων 13,3% και 23,5% των ασθενών ελάμβαναν ταυτοχρόνως ΜΤΧ ή σουλφασαλαζίνη, αντίστοιχα.
Italian: Il flaconcino monouso contiene 150 mg di secukinumab da ricostituire con acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Greek: Το φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει 150 mg secukinumab προς ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Italian: Sono stati dimostrati miglioramenti statisticamente significativi alla settimana 12 (studi 1-4) dell'indice dermatologico della qualità di vita (Dermatology Life Quality Index, DLQI) basale rispetto al placebo.
Greek: Ποιότητα ζωής/αναφερθέντα από τον ασθενή αποτελέσματα Στον δείκτη DLQI (Δερματολογικός Δείκτης Ποιότητας Ζωής) καταδείχθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις την εβδομάδα 12 (μελέτες 1-4) από την αρχική εκτίμηση συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Cosa necessita per l'iniezione: Incluso nella confezione:
Greek: Τι επιπλέον χρειάζεσθε για την ένεσή σας:
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Italian: Nello studio GESTURE, secukinumab è risultato superiore al placebo alla settimana 16 sulla base di un miglioramento significativo della risposta ppIGA 0 o 1, "cute pulita" o "cute quasi pulita", (33,3% per 300 mg, 22,1% per 150 mg, e 1,5% per il placebo) in pazienti affetti da psoriasi a placche palmoplantare di grado da moderato a severo.
Greek: Στη μελέτη GESTURE, το secukinumab έδειξε υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 16 (33,3% τα 300 mg, 22,1% τα 150 mg και 1,5% το εικονικό φάρμακο) όπως αξιολογήθηκε από τη σημαντική βελτίωση στην ανταπόκριση ppIGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό») για τους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας παλαμών και πελμάτων.
Italian: Cosentyx è somministrato mediante un'iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea).
Greek: Το Cosentyx χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Italian: E' importante non tentare di effettuare da solo l'iniezione finchè non le sia stato insegnato come fare dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου σας εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Italian: Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile è fornito come una siringa preriempita monouso per uso personale.
Greek: Το Cosentyx 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης για ατομική χρήση.
Italian: Confezione contenente 2 siringhe preriempite
Greek: Συσκευασία που περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες
Italian: Alla settimana 16, i pazienti che erano stati randomizzati al braccio placebo al basale sono stati di nuovo randomizzati per ricevere secukinumab (75 mg o 150 mg per via sottocutanea) ogni mese.
Greek: Την εβδομάδα 16, οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο εικονικό φάρμακο στην έναρξη της μελέτης τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου ώστε να λάβουν secukinumab (είτε 75 mg είτε 150 mg υποδόρια) κάθε μήνα.
Italian: Cappuccio copriago
Greek: Καπάκι βελόνας
Italian: Esito (p-value verso placebo)
Greek: Αποτέλεσμα (τιμή-p έναντι εικονικού φαρμάκου)
Italian: In entrambi gli studi, Studio 3 e Studio 4, i pazienti randomizzati a secukinumab sono stati trattati con dosi di 150 mg o 300 mg alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 successivamente con la stessa dose ogni mese.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες 3 και 4, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε secukinumab έλαβαν δόσεις των 150 mg ή 300 mg τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, και ακολούθως την ίδια δόση κάθε μήνα.
Italian: Impugnatura
Greek: Αποβολή
Italian: • Ogni dose di 300 mg è somministrata mediante due iniezioni da 150 mg.
Greek: • Κάθε δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο ενέσεις των 150 mg.
Italian: La dose raccomandata è 300 mg di secukinumab mediante iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale settimanale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 seguito da un dosaggio di mantenimento mensile.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg secukinumab με υποδόρια ένεση με αρχική χορήγηση της δόσης τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από μηνιαία δόση συντήρησης.
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
Greek: • κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
Italian: Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cosentyx, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cosentyx.
Italian: Normalmente, si ottiene un miglioramento nelle prime 16 settimane di trattamento.
Greek: Συνήθως παρατηρείται βελτίωση εντός 16 εβδομάδων θεραπείας.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cosentyx sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cosentyx χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cosentyx.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cosentyx.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cosentyx.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cosentyx.
Italian: Il dosaggio dipende dalla malattia che deve essere trattata.
Greek: Η δόση που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τη νόσο για την οποία χορηγείται θεραπεία.
Italian: Poiché Cosentyx può accrescere il rischio d'infezione, non deve essere somministrato a pazienti con gravi infezioni attive tra cui la tubercolosi.
Greek: Επειδή το Cosentyx ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές ενεργές λοιμώξεις, όπως η φυματίωση.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cosentyx consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cosentyx διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato considerato rassicurante e la preoccupazione principale riguardava le infezioni di grado lieve.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας κρίθηκε καθησυχαστική, με τις κύριες ανησυχίες να συνδέονται με ήπιες λοιμώξεις.
Italian: Cosentyx è da somministrare mediante iniezione sottocutanea con iniezioni settimanali per quattro settimane, seguite da iniezioni di mantenimento mensili.
Greek: Το Cosentyx χορηγείται με υποδόρια ένεση ως τέσσερις εβδομαδιαίες ενέσεις ακολουθούμενες από μηνιαίες ενέσεις συντήρησης.
Italian: Altre informazioni su Cosentyx
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cosentyx
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cosentyx sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cosentyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική βελτίωση ενδέχεται να παρατηρήσουν περαιτέρω βελτιώσεις με θεραπεία που συνεχίζεται και πέραν των 16 εβδομάδων.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura da lieve a moderata.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Italian: Legandosi all'interleuchina 17A e bloccandone l'azione, secukinumab riduce l'attività del sistema immunitario e i sintomi della malattia.
Greek: Με την προσκόλλησή της και την αναστολή της δράσης της ιντερλευκίνης 17Α, η σεκουκινουμάμπη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και τα συμπτώματα της νόσου.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cosentyx (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddori) con nasofaringite (infiammazione di naso e gola) e rinite (congestione e gocciolamento nasale).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cosentyx (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα) με φλεγμονή της μύτης και του λαιμού (ρινοφαρυγγίτιδα) και βουλωμένη μύτη ή καταρροή (ρινίτιδα).
Italian: Cosentyx è un medicinale antinfiammatorio indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
Greek: Το Cosentyx είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με:
Italian: Il principio attivo di Cosentyx, secukinumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina sviluppata per riconoscere e legarsi a una molecola messaggero presente nel sistema immunitario denominata interleuchina 17A.
Greek: Η δραστική ουσία του Cosentyx, η σεκουκινουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα είδος πρωτεΐνης που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα μόριο-αγγελιοφόρο που βρίσκεται στο ανοσοποιητικό σύστημα και ονομάζεται ιντερλευκίνη 17Α.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cosentyx?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cosentyx sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cosentyx συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Cosentyx può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato soltanto sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui Cosentyx è indicato.
Greek: Το Cosentyx χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Cosentyx.
Italian: • artrite psoriasica (un'infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) quando i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non sono abbastanza efficaci;
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων που συνδέεται με την ψωρίαση), όταν τα αντιρευματικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARD) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά·
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cosentyx e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cosentyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.