FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kaplan-Meier-Schätzungen der progressionsfreien Überlebensraten nach 12 Monaten betrugen 78 % in der MabThera Erhaltungstherapie-Gruppe gegenüber 57 % in der Beobachtungsgruppe.
Croatian: Prema Kaplan-Meierovoj procjeni, stope bez progresije bolesti nakon 12 mjeseci iznosile su 78% u skupini koja je primala terapiju održavanja lijekom MabThera u usporedbi s 57% u opservacijskoj skupini.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedljivost biološkog lijeka, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti (navesti) u bolesničkom kartonu.
German: Patienten mit hoher Tumorlast litten häufiger an Nebenwirkungen der Grade 3/4 als Patienten mit geringerer Tumorlast (25,6 % gegenüber 15,4 %).
Croatian: U bolesnika s proširenim tumorima incidencija nuspojava stupnja 3/4 bila je veća nego u bolesnika bez proširenih tumora (25,6% u odnosu na 15,4%).
German: Die Anzahl an Patienten mit Rituximab plus niedrig dosiertem Prednison und abgeschlossener Prednison-Therapie oder minimaler Therapie (Prednison-Dosis von 10 mg oder weniger pro Tag), verglichen mit Patienten, die mit der Standarddosis Prednison behandelt wurden, zeigt über die 24monatige Behandlungsdauer eine steroidsparende Wirkung von MabThera (Abbildung 4).
Croatian: Broj bolesnika liječenih rituksimabom i niskom dozom prednizona koji nisu primali ili su primali minimalnu dozu prednizona (10 mg ili manje na dan) u odnosu na bolesnike koji su primali standardnu dozu prednizona tijekom 24-mjesečnog razdoblja liječenja pokazuje poštedni učinak lijeka MabThera na primjenu steroida (Slika 4).
German: Bei der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission, die 99 mit MabThera behandelte Patienten einschloss, lag die Gesamtrate der Infektionen zum Zeitpunkt des primären Endpunkts nach 6 Monaten bei ungefähr 237 pro 100 Patientenjahre (95 % KI; 197 - 285).
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije, koje je obuhvatilo 99 bolesnika liječenih lijekom MabThera, ukupna stopa infekcija iznosila je približno 237 na 100 bolesnik-godina (95% CI 197 - 285) u trenutku primarne mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
German: Die meisten lokalen Hautreaktionen nach Verabreichung von MabThera in subkutaner Darreichungsform waren von milder oder moderater Ausprägung und klangen ohne spezielle Behandlung ab.
Croatian: Lokalne kožne reakcije zabilježene nakon primjene formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu većinom su bile blage ili umjerene težine i povukle su se bez posebnoga liječenja.
German: • niedrige Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
German: • Infusionsbedingte Reaktionen (einschließlich Zytokin-Freisetzungs-Syndrom,
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom (uključujući sindrom otpuštanja citokina i sindrom lize tumora),
German: Die Information in Abschnitt 4.4 trifft auf die Anwendung der subkutanen Darreichungsform von MabThera in den zugelassenen Indikationen zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (Stärke 1.400 mg) und zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (Stärke 1.600 mg) zu.
Croatian: Informacije u dijelu 4.4 odnose se na primjenu lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu u odobrenim indikacijama Liječenje ne-Hodgkinova limfoma (jačina od 1400 mg) i Liječenje kronične limfocitne leukemije (jačina od 1600 mg).
German: Für Personen die > 90 kg wiegen, waren die Ctrough-Werte bei intravenöser und bei subkutaner Anwendung vergleichbar.
Croatian: ispitanika tjelesne težine > 90 kg, vrijednosti Ctrough bile su iste kod intravenskog i supkutanog režima liječenja.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von MabThera bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen der rheumatoiden Arthritis bei Patienten, die auf TNF-Hemmer ungenügend angesprochen hatten, wurde in einer pivotalen randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Multizenterstudie (Studie 1) nachgewiesen.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka MabThera u ublažavanju simptoma i znakova reumatoidnog artritisa u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na liječenje TNF-inhibitorima dokazane su u pivotalnom, randomiziranom, kontroliranom, dvostruko slijepom, multicentričnom kliničkom ispitivanju (Ispitivanje 1).
German: Tabelle 7: Studie BP22333 (SparkThera): Resorption - pharmakokinetische Parameter von MabThera SC verglichen mit MabThera i.v.
Croatian: Tablica 7: Ispitivanje BP22333 (SparkThera): Apsorpcija - Farmakokinetički parametri lijeka MabThera za supkutanu primjenu (s.c.) u usporedbi s formulacijom za intravensku primjenu (i.v.)
German: Aus klinischen Prüfungen am Menschen liegen begrenzte Erfahrungen mit höheren Dosen als der zugelassenen Dosis der intravenösen Darreichungsform von MabThera vor.
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja u ljudi dostupno je ograničeno iskustvo s primjenom većih doza intravenske formulacije lijeka MabThera od odobrenih.
German: Spezifische Studien zur Bestimmung der Wirkungen von Rituximab auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena specifična istraživanja kojima bi se utvrdio učinak rituksimaba na plodnost.
German: • allgemeines Unwohlsein oder Lustlosigkeit
Croatian: · opće loše osjećanje ili bezvoljnost
German: Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion)
Croatian: anafilaksija, anafilaktoidna reakcija)
German: MabThera enthält den Wirkstoff „Rituximab".
Croatian: MabThera sadrži djelatnu tvar „rituksimab".
German: Daten aus einer längeren Nachbeobachtungszeit der Patienten in der Studie (mediane Beobachtungszeit 9 Jahre) bestätigten den Langzeitnutzen der Erhaltungstherapie mit MabThera im Hinblick auf PFS, EFS, TNLT und TNCT (Tabelle 4).
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom produljenog praćenja bolesnika u ispitivanju (medijan praćenja 9 godina) potvrdili su dugoročnu korist terapije održavanja lijekom MabThera s obzirom na PFS, EFS, TNLT i
German: MabThera wird in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsmittel zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Croatian: MabThera je dostupna u sterilnim, jednokratnim apirogenim bočicama, bez konzervansa.
German: Zyklus 2 (q3m)
Croatian: 2. ciklus (q3m)
German: Unter Verwendung einer Cox-Regressions-Analyse war das Risiko des Fortschreitens der Krankheit oder des Eintretens des Todes unter der MabThera Erhaltungstherapie um 61 % verringert verglichen mit der Beobachtungsgruppe (95 % KI; 45 % - 72 %).
Croatian: Coxova regresijska analiza pokazala je da terapija održavanja lijekom MabThera smanjuje rizik od progresije bolesti i smrti za 61% u usporedbi s opservacijskom skupinom (95% CI 45%-72%).
German: Zysten und Polypen) Hautpapillom * Infusionsbedingte Reaktionen schlossen Symptome ein, die nach jeder Infusion bei der darauf folgenden, vorgesehenen Untersuchung berichtet wurden, sowie Nebenwirkungen, die am Tag der Infusion oder am Tag danach auftraten.
Croatian: * Reakcije povezane s infuzijom uključivale su simptome prijavljene pri sljedećem planiranom posjetu nakon svake infuzije te nuspojave koje su se javile na dan primjene infuzije ili jedan dan nakon njezine primjene.
German: c) Rheumatoide Arthritis
Croatian: c) reumatoidnog artritisa
German: Die folgenden Ereignisse wurden als unerwünschte Ereignisse während klinischer Studien berichtet, jedoch ähnlich oder weniger häufig als im MabThera Behandlungsarm verglichen zum Kontrollarm: Hämatotoxizität, neutropenische Infektion, Harnwegsinfektionen, sensorische Störung, Fieber.
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja, no njihova je incidencija bila slična ili manja u skupinama koje su primale lijek MabThera u odnosu na kontrolne skupine: hematotoksičnost, neutropenijska infekcija, infekcija mokraćnih puteva, poremećaj osjeta, vrućica.
German: Neben der Abhängigkeit von der Körpergröße war auch die zeitabhängige Clearance bei Personen mit höherer Ausgangstumorgröße erhöht, was mit der zielvermittelten Ausscheidung in Einklang steht.
Croatian: Osim što ovisi o veličini tijela, vremenski uvjetovan klirens bio je viši u ispitanika s većom početnom veličinom tumora, što je u skladu s eliminacijom posredovanom vezivanjem za ciljno mjesto.
German: Zwischen MabThera und Polyvinylchlorid- oder Polyäthylen-Beuteln oder Infusions-Sets wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Croatian: Nisu zamijećene inkompatibilnosti između lijeka MabThera i polivinilkloridnih ili polietilenskih vrećica ili kompleta za infuziju.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von MabThera bei rheumatoider Arthritis basiert auf Patientendaten aus klinischen Studien und aus der Überwachung nach Markteinführung.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka MabThera u reumatoidnom artritisu temelji se na podacima o bolesnicima iz kliničkih ispitivanja i praćenju nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Diese Studien unterstützen die Anwendung von MabThera mit jeder Chemotherapie.
Croatian: Ova ispitivanja podupiru primjenu lijeka MabThera s bilo kojom kemoterapijom.
German: Schwere Infektionen traten bei etwa 4 % der Patienten unter einer Monotherapie mit MabThera auf.
Croatian: Teške infekcije prijavljene su u oko 4% bolesnika liječenih monoterapijom lijeka MabThera.
German: MabThera kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Croatian: To je potrebno zato što MabThera može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
German: In der klinischen Studie zur Erhaltungstherapie kam es bei 30/57 (53 %) der Patienten im MabThera Behandlungsarm zu Infektionen.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za terapiju održavanja infekcije su zabilježene u 30/57 (53%) bolesnika liječenih lijekom MabThera.
German: • Schmerzen im Bauch, Rücken, in Muskeln und/oder Gelenken
Croatian: • bol u trbuhu, leđima, mišićima i/ili zglobovima
German: Schwerwiegende kardiale Ereignisse wurden bei mit MabThera behandelten Patienten im Verhältnis von 1,3 pro 100 Patientenjahre gegenüber 1,3 pro 100 Patientenjahre in der Placebogruppe beobachtet.
Croatian: Ozbiljne srčane nuspojave prijavljene su po stopi od 1,3 na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih lijekom MabThera u usporedbi s 1,3 na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo.
German: 3Infusionsbedingte Reaktionen (Hypertonie, Übelkeit,
Croatian: 3reakcije povezane s infuzijom (hipertenzija,
German: Während der Behandlung mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera sollten andere Arzneimittel zur subkutanen Anwendung vorzugsweise an anderen Stellen gegeben werden.
Croatian: Tijekom ciklusa liječenja lijekom MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu, druge lijekove za supkutanu primjenu poželjno je davati na drugim mjestima.
German: Insgesamt bestätigen die Ergebnisse, dass die subkutane Darreichungsform von MabThera 1.600 mg ein vergleichbares Nutzen-/Risiko-Verhältnis wie die intravenöse Darreichungsform von MabThera 500 mg/m2 aufweist.
Croatian: Sveukupno su rezultati potvrdili da supkutana formulacija lijeka MabThera u dozi od 1600 mg ima profil koristi/rizika usporediv s profilom intravenske formulacije lijeka MabThera u dozi od 500 mg/m2.
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, können Sie MabThera als Erhaltungstherapie bekommen.
Croatian: Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek MabThera kao terapiju održavanja.
German: Während dieses Zeitraums erhielten 81 % der Patienten aus der ursprünglichen Placebogruppe zwischen den Wochen 24 und 56 im Rahmen eines erweiterten, offenen Studienprotokolls MabThera.
Croatian: Tijekom tog razdoblja 81% bolesnika iz skupine koja je prvotno primala placebo je, prema protokolu za otvoreno produljenje ispitivanja, od 24. do 56. tjedna primalo lijek MabThera.
German: Basierend auf standardisierten Inzidenzraten scheint die Inzidenz maligner Erkrankungen ähnlich zu der zuvor bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis berichteten Inzidenz zu sein.
Croatian: Na temelju standardiziranih omjera incidencije, čini se da je incidencija zloćudnih bolesti podjednaka prethodno zabilježenoj incidenciji u bolesnika s
German: Weitere Infusionen von MabThera können mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von 100 mg/h begonnen werden, die im weiteren Verlauf in Abständen von 30 Minuten um 100 mg/h bis auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert werden kann.
Croatian: Sljedeće doze lijeka MabThera mogu se dati početnom brzinom infuzije od 100 mg/sat, a brzina se može povećavati za 100 mg/sat u razmacima od 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
German: • Infektionen wie Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
Croatian: • infekcije kao što je upala bronha (bronhitis)
German: Klare bis opaleszente, farblose bis gelbliche Flüssigkeit.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta tekućina.
German: Bis Q4 2019 (vorläufiger CSR)
Croatian: do 4. tromjesečja 2019. (preliminarno izvješće o kliničkom ispitivanju
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie kam es bei 7/57 (12 %) der Patienten im MabThera Behandlungsarm zu mindestens einer infusionsbedingten Reaktion.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za terapiju održavanja 7/57 (12%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom MabThera imalo je najmanje jednu reakciju povezanu s infuzijom.
German: 283 Patienten mit rheumatoider Arthritis erhielten nach der Behandlung mit MabThera eine nachfolgende Therapie mit einem biologischen DMARD.
Croatian: Nakon primjene lijeka MabThera 283 bolesnika s reumatoidnim artritisom nastavila su terapiju nekim biološkim DMARD-om.
German: Die radiologische Analyse nach 2 Jahren in Studie 1 ergab bei den Patienten, die MabThera in Kombination mit Methotrexat erhielten, im Vergleich zur Therapie mit Methotrexat allein, eine signifikant geringere Progression der strukturellen Gelenkschädigung sowie einen signifikant höheren Anteil an Patienten ohne Progression der Gelenkschädigung über den Zeitraum von 2 Jahren.
Croatian: Radiološka analiza nakon dvije godine u Ispitivanju 1 pokazala je znatno smanjenje napredovanja strukturnog oštećenja zglobova u bolesnika koji su primali lijek MabThera u kombinaciji s metotreksatom u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo metotreksat, kao i znatno veći udio bolesnika u kojih oštećenje zglobova uopće nije napredovalo tijekom te dvije godine.
German: Die Infusionen von MabThera wurden jeweils nach einer intravenösen Infusion von 100 mg Methylprednisolon verabreicht; die Patienten erhielten außerdem orales Prednison über einen Zeitraum von 15 Tagen.
Croatian: Infuzije lijeka MabThera primjenjivane su nakon intravenske infuzije 100 mg metilprednizolona; bolesnici su također peroralno primali prednizon u trajanju od
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit MabThera, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen zu überprüfen
Croatian: · Prije liječenja lijekom MabThera potrebno je provjeriti status bolesnika s obzirom na infekcije, imunosupresiju, prethodnu/trenutačnu primjenu lijekova koji djeluju na imunološki sustav te nedavna ili planirana cijepljenja.
German: Patienten wurden nach der Baseline Erkrankungsschwere stratifiziert (mäßig oder schwer) und im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Behandlung mit MabThera und niedrig dosiertem Prednison oder der Standarddosierung von Prednison zugeteilt.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema težini bolesti na početku ispitivanja (umjerena ili teška) te su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka MabThera i niske doze prednizona ili standardne doze prednizona.
German: Der Vergleich der vorausberechneten mittleren Cmax-Daten für die subkutane Darreichungsform von MabThera und die intravenöse Darreichungsform von MabThera ist in Tabelle 7 dargestellt.
Croatian: Usporedba predviđenog medijana vrijednosti Cmax za formulacije lijeka MabThera za supkutanu i intravensku primjenu sažeto su prikazani u tablici 7.
German: • Herzprobleme, wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)
Croatian: • srčane tegobe - kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine IRR hindeuten, wurden in klinischen Studien bei mehr als 50 % der Patienten berichtet und wurden vorwiegend während der ersten Infusion, gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Stunden, beobachtet.
Croatian: Znakovi i simptomi koji upućuju na reakcije povezane s infuzijom prijavljeni su u više od 50% bolesnika u kliničkim ispitivanjima, a uglavnom su primijećeni za vrijeme prve infuzije, obično tijekom prvih sat ili dva.
German: Bei 14 Patienten (37 %) in der Gruppe mit MabThera traten behandlungsbedingte Infektionen auf, im Vergleich zu 15 Patienten (42 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison.
Croatian: Infekcije povezane s liječenjem zabilježene su u 14 bolesnika (37%) u skupini liječenoj lijekom MabThera te 15 bolesnika (42%) u skupini liječenoj standardnom dozom prednizona.
German: Die mittlere Cmax (n = 15) betrug nach der fünften Infusion von 500 mg/m2 408 µg/ml (Schwankungsbereich
Croatian: Prosječni Cmax (N = 15) nakon pete infuzije od 500 mg/m2
German: Immunglobulinen (IgG), die gegen eine Infektion schützen.
Croatian: imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije.
German: Bei Patienten, die wegen hämatologischer Malignome behandelt worden waren, begannen sich die B-Zellen innerhalb von 6 Monaten Behandlung zu regenerieren, wobei im Allgemeinen innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Therapie wieder Normalwerte gemessen wurden.
Croatian: U bolesnika liječenih zbog hematoloških zloćudnih bolesti obnova B-stanica počela je unutar 6 mjeseci od liječenja te su se vratile na normalnu razinu unutar 12 mjeseci nakon završetka liječenja,
German: • allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe
Croatian: • opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe
German: Siehe Abschnitt 4.
Croatian: vidjeti dio 4.4
German: Zyklus 2 (q2m)
Croatian: 2. ciklus (q2m)
German: Die Ansprechraten der Analyse von 176 Patienten in der Studie SAYWER Teil 2 sind in Tabelle 2 dargestellt.
Croatian: U Tablici 2 prikazane su stope odgovora prema analizi podataka o 176 bolesnika u 2. dijelu ispitivanja SAWYER.
German: Bei mit MabThera behandelten Patienten traten Angina pectoris, Herzarrhythmien wie Vorhofflattern und -flimmern, Herzinsuffizienz und/oder Myokardinfarkt auf.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom MabThera pojavljivali su se angina pektoris, srčane aritmije poput undulacije i fibrilacije atrija, zatajenje srca i/ili infarkt miokarda.
German: Der Arzt sollte den Impfstatus von Patienten überprüfen und die gültigen Impfempfehlungen für Schutzimpfungen vor der Behandlung mit MabThera beachten.
Croatian: Liječnici trebaju provjeriti bolesnikov status cijepljenja i slijediti važeće smjernice o cijepljenju prije terapije lijekom MabThera.
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission betrug die Inzidenz maligner Erkrankungen bei den mit MabThera behandelten Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis zum Zeitpunkt des allgemeinen Endes der klinischen Prüfung (als der letzte Patient die Nachbeobachtungsphase abgeschlossen hatte) 2,00 pro 100 Patientenjahre.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije incidencija zloćudnih bolesti u bolesnika liječenih lijekom MabThera u kliničkom ispitivanju u indikacijama granulomatoze s poliangitisom i mikroskopskog poliangitisa iznosila je 2,00 na 100 bolesnik-godina na dan završetka ispitivanja (kada je posljednji bolesnik dovršio razdoblje praćenja).
German: Die am meisten beobachteten Nebenwirkungen waren bei Patienten, die MabThera erhielten, infusionsbedingte Reaktionen, die bei den meisten Patienten während der ersten Infusion auftraten.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave u bolesnika liječenih lijekom MabThera bile su reakcije povezane s infuzijom, koje su se u većine bolesnika pojavile pri prvoj infuziji.
German: Schwerwiegende IRR traten gelegentlich (bei 0,5 % der Patienten) und überwiegend während des ersten Behandlungszyklus auf.
Croatian: Ozbiljne reakcije povezane s infuzijom bile su manje česte (0,5% bolesnika) i pretežno su uočene tijekom početnog ciklusa.
German: Bei Patienten mit einem Non-Hodgkin-Lymphom, die MabThera in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, wurden Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet (siehe Abschnitt Non-Hodgkin-Lymphom).
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom koji primaju lijek MabThera u kombinaciji s citotoksičnom kemoterapijom prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B (vidjeti ne-Hodgkinov limfom).
German: In der Studie SABRINA (BO22334) war die Inzidenz von behandlungsinduzierten oder durch die Behandlung verstärkten Anti-Rituximab-Antikörpern ähnlich niedrig wie in der intravenösen und der subkutanen Gruppe (1,9 % gegenüber 2 %).
Croatian: U ispitivanju SABRINA (BO22334), incidencija liječenjem izazvanog/pospješenog stvaranja antitijela na rituksimab bila je niska i slična u skupini koja je primala intravensku formulaciju i onoj koja je primala supkutanu formulaciju (1,9% naspram 2%).
German: Vor jeder Dosis der subkutanen Darreichungsform von MabThera sollte immer eine Prämedikation mit einem Analgetikum/Antipyretikum und einem Antihistaminikum verabreicht werden.
Croatian: Prije svake doze formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu treba uvijek primijeniti premedikaciju koja se sastoji od jednog analgetika/antipiretika i jednog antihistaminika.
German: 150 Patienten, die in Studie 1 ursprünglich Placebo + Methotrexat randomisiert zugeordnet wurden, erhielten im Laufe eines Jahres mindestens einen Zyklus RTX + MTX.
Croatian: 150 bolesnika prvotno nasumično raspodijeljenih u skupinu koja je primala placebo + metotreksat u Ispitivanju 1 primilo je barem jedan ciklus terapije rituksimab + metotreksat do kraja jedne godine ispitivanja
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Butyl-Gummistopfen, mit Aluminiumsiegel und einem blauen Flip-off-Deckel aus Plastik mit 1.600 mg/13,4 ml Rituximab.
Croatian: Staklena bočica (bezbojno staklo tipa I) s butil gumenim čepom, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i plavim plastičnim „flip-off" poklopcem koja sadrži 1600 mg/13,4 ml rituksimaba.
German: Keiner der 99 mit MabThera behandelten Patienten war zum Zeitpunkt des Screenings ADA-positiv.
Croatian: Nijedan od 99 bolesnika liječenih lijekom MabThera nije bio pozitivan na antitijela na lijek pri probiru.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach Anwendung von MabThera in klinischen Studien waren IRR (siehe Tabelle 2).
Croatian: Najčešće nuspojave nakon primitka lijeka MabThera u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije povezane s infuzijom (vidjeti Tablicu 2).
German: Von den Patienten, die ursprünglich Methotrexat allein erhielten, bekamen 81 %, entweder zusätzlich zwischen Woche 16 und 24 oder in der erweiterten Studie vor Woche 56, MabThera.
Croatian: Od bolesnika koji su prvotno primali samo metotreksat, njih je 81% primilo lijek MabThera ili kao „spasonosnu" terapiju između 16. i 24. tjedna ili tijekom produljenja ispitivanja, prije 56. tjedna.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Die empfohlene Dosierung von MabThera zur Induktion einer Remissionstherapie von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (insgesamt 4 Infusionen).
Croatian: Preporučena doza lijeka MabThera za poticanje remisije granulomatoze s poliangitisom i mikroskopskog poliangitisa iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno intravenskom infuzijom jedanput tjedno tijekom 4 tjedna (ukupno četiri infuzije).