FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I meget sjældne tilfælde er rapporteret kliniske tegn på immun-medieret hæmolytisk anæmi, immunmedieret thrombocytopeni eller immun-medieret polyarthritis.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det rapportert kliniske symptomer på immunmediert hemolytisk anemi, immunmediert trombocytopeni eller immunmediert polyartritt.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Vacciner kun raske dyr.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for de enkelte målarter: Vaksiner kun friske dyr.
Danish: Type I hætteglas af 1 ml (1 dosis) eller 10 ml (10 doser) lukket med halogenobutyl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.
Norwegian Bokmål: Type I glass hetteglass á 1 ml (1 dose) eller 10 ml (10 doser) lukket med en halogenbutyl gummipropp og forseglet med en kodet aluminiumshette.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/183/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/15/183/001-003
Danish: (*) I tilfælde af højt niveau af maternelle antistoffer, anbefales første vaccination ved 9-ugers alderen.
Norwegian Bokmål: (*) I tilfeller med høye nivåer av maternelle antistoffer er første vaksinering anbefalt fra 9 ukers alder.
Danish: BATCHNUMMER Batch, {nummer}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml (1 dosis)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 ml (1 dose)
Danish: Inaktiveret Leptospira stammer: - L. interogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere
Norwegian Bokmål: Inaktiverte Leptospirosa stammer: - L. interrogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end de ovenfor nævnte vacciner.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Vaksinen skal ikke blandes med andre veterinærpreparater bortsett fra vaksinene nevnt ovenfor.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: Der blev ikke set andre bivirkninger end dem nævnt under afsnit 4.6 efter administration af dobbelt dosis vaccine.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger foruten de som er nevnt i punkt 4.6 ble observert etter administrering av en dobbel dose vaksine.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Basisvaccination: Den første vaccination kan gives fra 6-9(*) ugers alderen og den anden fra 10-13 ugers alderen.
Norwegian Bokmål: Grunnimmunisering: Den første vaksinen kan administreres fra 6 til 9(*) ukers alder og den andre vaksinen fra 10 til 13 ukers alder.
Danish: Vaccinationsprogram:
Norwegian Bokmål: Vaksineringsskjema:
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10x 1 ml (1 dosis) 50x 1 ml (1 dosis) 1x 10 ml (10 doser)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 1 ml (1 dose) 50 x 1 ml (1 dose) 1 x 10 ml (10 doser)
Danish: Revaccination: Hunde bør revaccineres årligt med en dosis (1 ml).
Norwegian Bokmål: Revaksinering: Hunder må revaksineres årlig med én dose (1 ml) vaksine.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Undgå uheld med selvinjektion eller kontakt med øjnene.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Unngå utilsiktet selvinjeksjon eller kontakt med øynene.
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Læs produktresumeet til de relevante Canigen vacciner inden anvendelse af det blandede produkt.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen til de relevante Canigen-vaksinene før administrering av det blandede preparatet.
Danish: Der blev ikke set andre bivirkninger end dem nævnt under afsnit 6 efter administration af dobbelt dosis vaccine.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger, foruten de som er nevnt i punkt 6, ble observert etter administrering av en dobbel dose vaksine.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk.
Danish: I tilfælde af øjenirritation skal der straks søges lægehjælp, og indlægsseddel eller etiket bør vises lægen.
Norwegian Bokmål: Ved øye-irritasjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Ikke relevant.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk inaktiverede bakterielle vacciner til canidae.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hund, inaktivert bakterievaksine.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Danish: De opblandede vacciner skal opnå rumtemperastur (15°C - 25°C) inden de administreres ved subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Den blandede vaksinen skal være ved romtemperatur (15 °C - 25°C) før den administreres ved subkutan injeksjon.
Danish: 1 ml og 10 ml hætteglas
Norwegian Bokmål: 1 ml og 10 ml hetteglass
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre beholder: 10 timer.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Det skal sikres at vaccinen har rumtemperatur (15°C - 25°C) før brug.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Sørg for at vaksinen er ved romtemperatur (15°C - 25°C) før bruk.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for kassasjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Danish: Når Canigen L4 blandes med disse Canigen vacciner er oplysningerne om sikkerhed og effekt ikke forskellig fra dem beskrevet ved at anvende Canigen L4 alene.
Norwegian Bokmål: Når vaksinen blandes med disse Canigen-vaksinene er ikke den demonstrerte sikkerhet og effekt for Canigen L4 forskjellig fra det som er beskrevet for Canigen L4 alene.
Danish: En lille forbigående hævelse på injektionsstedet (≤ 4 cm), som sommetider kan være fast og øm ved palpation, er observeret som meget almindeligt i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det svært ofte observert en liten og forbigående hevelse (≤ 4 cm) på injeksjonsstedet, som noen ganger kan være hard og smertefull ved palpasjon.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet hos hunde mod L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunitet hos hunder mot L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Danish: Det skal sikres at vaccinen har rumtemperatur (15°C - 25°C) før brug.
Norwegian Bokmål: Sørg for at vaksinen er ved romtemperatur (15 °C - 25°C) før bruk.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Til subkutan anvendelse.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Danish: In vitro og in vivo data fra andre dyrearter end hund antyder at vaccinen kan give nogen grad af krydsbeskyttelse mod L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo data i andre dyrearter enn hund foreslår at vaksinen kan gi et visst nivå av kryssbeskyttelse mot L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canigen L4 injektionsvæske, suspension til hunde
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canigen L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Danish: Når Canigen L4 blandes med Canigen vacciner, som indeholder hundeparainfluenzavirus stamme Cornell ved årlig revaccination, er det påvist, at der ingen interferens er med det anamnestiske respons induceret ved injektion med hundeparainfluenzavirus komponenten.
Norwegian Bokmål: Når vaksinen blandes med Canigen-vaksiner som inneholder hundens parainfluensavirus stamme Cornell ved årlig revaksinering, er det bekreftet at det ikke er noen interferens på den anamnestiske responsen som induseres av den injiserte hundeparainfluensaviruskomponenten.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Canigen L4 Injektionsvæske, suspension til hunde
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Canigen L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Danish: 3550-7100 E1
Norwegian Bokmål: 3550-7100 U1
Danish: 290-1000 E1
Norwegian Bokmål: 290-1000 U1
Danish: (stamme Gr-01-005) 1 Antigen masse ELISA-enheder.
Norwegian Bokmål: 1 ELISA antigen masseenheter.
Danish: Let forbigående øget kropstemperatur (≤ 1°C) er observeret som meget almindeligt i kliniske studier i få dage efter vaccination, hvorfor nogle hvalpe kan vise nedsat aktivitet og ædelyst.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det svært ofte observert en mild og forbigående økning i kroppstemperatur (≤ 1 °C) i noen dager etter vaksinering.
Danish: Karton med 1 hætteglas af 10 ml (10 doser).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass á 10 ml (10 doser).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/183/001 - 10 hætteglas (1 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/15/183/001 - 10 hetteglass (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 hetteglass (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 hetteglass (10 ml)
Danish: Kan anvendes under drægtighed.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige dyr.
Danish: Plastikæske med 10 eller 50 hætteglas af 1 ml (1 dosis).
Norwegian Bokmål: Plasteske med 10 eller 50 hetteglass á 1 ml (1 dose).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Danish: 650-1300 E1
Norwegian Bokmål: 650-1300 U1
Danish: 500-1700 E1
Norwegian Bokmål: 500-1700 U1
Danish: (stamme As-05-073) - L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas
Norwegian Bokmål: - L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas (stamme Gr-01-005)
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Canigen-vacciner, godkendt fra samme markedsføringsindehaver (eller nationalt datterselskab), indeholdende Bordetella bronchiseptica stamme B-C2 og/eller hundeparainfluenzavirus stamme Cornell komponenter til intranasal administration.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan administreres samme dag, men ikke blandes med vaksiner i Canigen-serien, fra samme innehaver av markedsføringstillatelse (eller nasjonalt datterselskap), som inneholder Bordetella bronchiseptica stamme B-C2 og/eller hundens parainfluensavirus stamme Cornell komponenter for intranasal administrering, hvor disse er registrert.
Danish: Plastikæske med 10 eller 50 hætteglas af 1 ml Karton med 1 hætteglas af 10 ml
Norwegian Bokmål: Plasteske med 10 eller 50 hetteglass á 1 ml.
Danish: (stamme Ca-12-000) - L. interogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar
Norwegian Bokmål: - L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stamme Ic-02-001)
Danish: Til hunde på 6 uger eller ældre gives to vaccinationer af en dosis (1 ml ) med et interval af 4 uger.
Norwegian Bokmål: Administrér 2 vaksineringer á 1 dose (1 ml) vaksine med et intervall på 4 uker fra 6 ukers alder og eldre.
Danish: Ved samtidig anvendelse af Canigen vacciner, hvor godkendt: 1 dosis Canigen vaccine, fra samme markedsføringsindehaver (eller nationalt datterselskab), indeholdende hundesygevirus virus stamme Onderstepoort, hundens type-2 adenovirus stamme Manhattan LPV3, hundeparvovirus stamme 154 og/eller hundeparainfluenzavirus stamme Cornell komponenter, skal rekonstitueres med 1 dosis (1 ml) Canigen L4.
Norwegian Bokmål: For samtidig bruk med Canigen vaksiner, hvor disse er registrert: 1 dose av en Canigen vaksine, fra samme innehaver av markedsføringstillatelse (eller nasjonalt datterselskap), som inneholder hundens valpesykevirus stamme Onderstepoort, hundens adenovirus type 2 stamme Manhattan LPV3, hundens parvovirus stamme 154 og/eller hundens parainfluensavirus stamme Cornell komponenter kan rekonstitueres med 1 dose (1 ml) med Canigen L4.
Danish: 0,1 mg Farveløs suspension.
Norwegian Bokmål: Tiomersal 0,1 mg
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Norwegian Bokmål: Tilvirker av virkestoffet
Danish: En glasflaske type I med lyofilisat og en glasflaske type I med solvens, en sprøjte og en kanyle
Norwegian Bokmål: Hunder Subkutan bruk en type I glassflaske med lyofilisat og en type I glassflaske med solvens, 1 sprøyte og 1 nål
Danish: Allergilignende reaktioner er sjældne.
Norwegian Bokmål: Allergilignende reaksjoner er sjeldne.
Danish: Den rekonstituerede vaccine fremtræder med rødbrun farve.
Norwegian Bokmål: Den rekonstruerte vaksinen fremkommer med rødbrun farge.
Danish: I sjældne tilfælde har anorexi og emesis været set.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har anorexi og emesis blitt observert.
Danish: Vaccinationen inducerer en cellemedieret immunitet, der er påvist af:
Norwegian Bokmål: Vaksinering forårsaker cellemediert immunitet som viser seg ved:
Danish: Det anbefales, at ejeren holder hunden under opsyn i timerne efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at eier holder hunden under oppsyn i timene etter vaksinasjon.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSISR
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland forby innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Danish: Vaccination bør ikke udelukke andre foranstaltninger mod eksponering for sandfluer.
Norwegian Bokmål: Vaksinering må ikke hindre andre tiltak for å redusere eksponering for sandfluer.
Danish: Dette vil fremme, at behandlingen indledes hurtigt i tilfælde af anafylaktisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Dette vil fremme at behandlingen innledes raskt i tilfelle av anafylaktisk reaksjon.
Danish: E-mail.
Norwegian Bokmål: E-post.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:
Danish: Vaccinens virkning på hunde, der allerede er inficerede, er ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinering av hunder som allerede var smittet har ikke blitt undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
Danish: Vaccinens indvirkning på folkesundheden og kontrol af menneskelige infektioner kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
Norwegian Bokmål: Vaksinens innvirkning på offentlig helse og kontroll av infeksjon i mennesker kan ikke vurderes ut ifra tilgjengelige data.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende CaniLeish, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å innføre, selge, utlevere og/eller bruke CaniLeish skal rådføre seg med det aktuelle medlemslandets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før innførsel, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Danish: Hver dosis vaccine svarende til 1 ml indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver dose med 1 ml vaksine inneholder:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk præparat til canidae - hund - inaktiveret parasitisk vaccine.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk preparat for canidae - hunder - inaktivert vaksine mot parasitter.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Danish: • En T-cellelymfoproliferation med sekretion af interferon-gamma cytokiner,
Norwegian Bokmål: • en T-celle lymfoproliferasjon med sekresjon av interferon gamma cytokin,
Danish: Andre oplysninger:
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon:
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Danish: Fax.
Norwegian Bokmål: Faks.
Danish: Kun raske dyr bør vaccineres.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske dyr.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter den sidste (gen-)vaccination.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 1 år etter siste (re-)vaksinering.
Danish: Ingen bivirkninger ud over dem, der er beskrevet i afsnittet "Bivirkninger" blev observeret efter indgivelse af en dobbelt dosis af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i avsnittet "Bivirkninger" ble registrert etter tilførsel av en dobbel dose av vaksinen.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Danish: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: I områder med lavt eller intet infektionstryk skal dyrlægen vurdere risk-benefitforholdet, før det afgøres om vaccinen skal anvendes på hunde.
Norwegian Bokmål: I områder med et lavt eller ikke noe infeksjonspress må veterinæren foreta en nytte/risiko vurdering før man bestemmer seg for å vaksinere hunder.
Danish: • Et positivt T-cellemedieret immunrespons rettet mod Leishmania-antigenet (hudtest).
Norwegian Bokmål: • en positive T-celle-mediert immun respons, rettet mot Leishmanian-antigenet (hudtest).
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter opløsning.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.
Danish: Solvens: Natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %)
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: Natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %)
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om en mere alvorlig reaktion på injektionsstedet (nekrose i injektionssted, vasculitis).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om mer alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet (nekrose på injeksjonsstedet, vaskulitt).
Danish: Natriumklorid Vand til injektion
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Primær vaccinationsprogram: - Første dosis fra 6-måneders alderen, - Anden dosis 3 uger senere, - Tredje dosis 3 uger efter anden injektion.
Norwegian Bokmål: Grunn vaksinasjon - Første dose fra 6 måneders alder, - Andre dose 3 uker senere, - Tredje dose 3 uker etter 2. injeksjon.
Danish: Aktiv immunisering af Leishmania-negative hunde fra 6-måneders alderen for at reducere risikoen for udvikling af en aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infantum.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av Leishmania-negative hunder fra 6 måneders alder, for å redusere risikoen for å utvikle en aktiv infeksjon og klinisk sykdom etter kontakt med Leishmania infantum.
Danish: I meget sjældne tilfælde har alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være fatale, været set.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, som kan være fatale, blitt sett.
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af CaniLeish er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Norwegian Bokmål: Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av CaniLeish er eller kan være forbudt i enkelte medlemsland på deler av eller hele deres område, som følge av nasjonale dyrehelseprogrammer.
Danish: L. infantum ESP ≥ 100 µg
Norwegian Bokmål: L. infantum ESP ≥ 100 mikrogram
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger udover de i afsnit 4.6 nævnte efter indgivelse af en dobbelt dosis af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn dem som er beskrevet i punkt 4.6 ble registrert etter tilførsel av en dobbel dose av vaksinen.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: Vaccinens effektivitet er demonstreret hos hunde, der har været udsat for flere naturlige parasiteksponeringer i områder med højt infektionstryk.
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt har blitt vist hos hunder utsatt for gjentatt naturlig eksponering for parasitter i områder med høyt infeksjonstrykk.
Danish: Leishmania infantum sekreterede proteiner (ESP) mindst 100 µg Adjuvans:
Norwegian Bokmål: Leishmania infantum sekreterte proteiner (ESP*) minst 100 mikrogram Adjuvans: