FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att ytterligare bekräfta säkerheten och effekten av polatuzumab vedotin i kombination med BR ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla den primära kliniska studierapporten för studie GO29365 inklusive den primära analysen av arm H (n=64) samt en sammanslagen analys av arm G (n=42) och arm H (n=64).
Czech: pro studii GO29365 včetně primární analýzy ramene H (n = 64) stejně tak jako společné analýzy ramene G (n = 42) a ramene H (n = 64).
Swedish: Inga specifika mutagenicitetsstudier har utförts med polatuzumab vedotin.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenity polatuzumabu vedotinu.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Polivy Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Inga specifika fertilitetsstudier på djur har utförts med polatuzumab vedotin.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní studie fertility na zvířatech s polatuzumabem vedotinem.
Swedish: • får frossa eller skälvningar
Czech: · průjem nebo zácpa
Swedish: • ser blek ut
Czech: · bledosti
Swedish: Prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS) var ett explorativt effektmått som inte var kontrollerat för typ 1-fel.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím lékařem bylo výzkumným cílovým parametrem,
Swedish: Det ges i en ven som en infusion (dropp) under 90 minuter.
Czech: Podává se do žíly pomocí infuze, po dobu 90 minut.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Polivy om något av följande gäller dig (eller om du är osäker):
Czech: Před použitím přípravku Polivy se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže pro Vás platí cokoliv z následujícího (nebo pokud si nejste jistý(á)): · měl(a) jste v minulosti problémy s mozkem, nebo nervy, jako jsou:
Swedish: Den ska administreras som en intravenös infusion med hjälp av en särskild infusionsslang utrustad med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande, inbyggt eller monterat filter (0,2 eller 0,22 mikrometer porstorlek) och kateter.
Czech: Přípravek má být podáván intravenózní infuzí samostatnou infuzní linkou opatřenou sterilním, nepyrogenním, integrovaným (in-line) nebo přídavným (add-on) filtrem se slabou vazbou na proteiny (velikost pórů 0,2 nebo 0,22 μm) a katetrem.
Swedish: MMAE var genotoxisk i en studie med råttors benmärgsmikronukleus troligen genom en aneugenisk mekanism.
Czech: Podle studie na potkanech (micronucleus test) MMAE vede k tvorbě buněčných mikrojader v kostní dřeni pravděpodobně prostřednictvím aneugenního účinku, a je proto genotoxický.
Swedish: • en brännande känsla
Czech: · pocit pálení · bolest
Swedish: Kemisk och fysikalisk (in-use) stabilitet i den beredda lösningen har visats i upp till 72 timmar i kylskåp (2°C8°C) och upp till 24 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána na 72 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 24 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C).
Swedish: • trötthet (blodbrist, anemi)
Czech: · únava (anémie) · nechutenství
Swedish: Allvarlig och svår neutropeni samt febril neutropeni har rapporterats hos patienter som behandlats med Polivy så tidigt som i första behandlingscykeln.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Polivy byly již po prvním léčebném cyklu hlášeny závažná a těžká neutropenie a febrilní neutropenie.
Swedish: Inga specifika teratogenicitetsstudier på djur har utförts med polatuzumab vedotin.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní studie teratogenity na zvířatech s polatuzumabem vedotinem.
Swedish: Om inte premedicering redan givits, ska premedicinering med antihistamin och antipyretika ges till patienter före administrering av Polivy.
Czech: Před podáním přípravku Polivy má být pacientům bez předchozí premedikace podána premedikace ve formě antihistaminika a antipyretika.
Swedish: 5 Hur Polivy ska förvaras
Czech: Jak přípravek Polivy uchovávat
Swedish: IRR, PN, trötthet och yrsel kan uppstå under behandling med Polivy (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Polivy se mohou vyskytnout reakce související s infuzí, periferní neuropatie, únava a závrať (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Administreringsschemat ska anpassas för att upprätthålla ett 21 dagars intervall mellan doserna.
Czech: Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Polivy, má být podána co nejdříve a plán podávání má být upraven tak, aby byl mezi jednotlivými dávkami zachován 21denní odstup.
Swedish: För att tillhandahålla ytterligare bevis för effekt och säkerhet av polatuzumab vedotin i DLBCL ska innehavaren av marknadsföringstillståndet tillhandahålla studie GO39942, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar polatuzumab vedotin i kombination med R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison) jämfört med R-CHOP hos patienter med tidigare obehandlat diffust storcelligt B-cellslymfom.
Czech: randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která hodnotí polatuzumab vedotin v kombinaci s R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison) versus R-CHOP u pacientů s dříve neléčeným difúzním velkobuněčným B-lymfomem.
Swedish: **6-8 veckor efter dag 1 i cykel 6 eller den sista studiebehandlingen *** Stratifiering avseende responsduration för tidigare behandling (≤ 12 månader jämfört med > 12 månader)
Czech: ** 6 až 8 týdnů po dni 1 cyklu 6 nebo po poslední dávce studijní léčby.
Swedish: Vad Polivy är
Czech: Co je přípravek Polivy
Swedish: 2 Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret är upplöst.
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte do úplného rozpuštění lyofilizátu.
Swedish: Polivy gavs intravenöst med en dos på1,8 mg/kg administrerat på dag 2 i cykel 1 och på dag 1 i cykel 2-6.
Czech: Přípravek Polivy byl podáván intravenózně v dávce 1,8 mg/kg v den 2 cyklu 1 a v den 1 cyklů 2 až 6.
Swedish: Det finns otillräckliga data för att bedöma inverkan av måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till 3×ULN, n = 2) på farmakokinetiken.
Czech: Údaje k hodnocení vlivu středně těžké (celkový bilirubin > 1,5 - 3 × ULN, n = 2) poruchy funkce jater na PK nejsou dostatečné.
Swedish: Om luft avlägsnas krävs ett infusionsaggregat med en ventilerad spike för att säkerställa korrekt dosering under infusionen.
Czech: V případě vypuštění vzduchu bude muset být k infuzi použit infuzní set mající trn s odvzdušněním (vented spike).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel; andra antineoplastiska medel; monoklonala antikroppar
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC37.
Swedish: Med Polivy i kombination med BR-armen rapporterades perifer neuropati (PN) av grad 1 och grad 2 hos 26,7% respektive 13,3% av patienterna.
Czech: V ramenu s přípravkem Polivy a BR byla hlášena PN stupně 1 u 26,7 % pacientů a PN stupně 2 u 13,3 % pacientů.
Swedish: Polivy ges i kombination med två andra cancerläkemedel som kallas rituximab och bendamustin.
Czech: S jakými dalšími léky se přípravek Polivy podává Přípravek Polivy se podává v kombinaci s dalšími dvěma léky k léčbě nádorových onemocnění zvanými rituximab a bendamustin.
Swedish: Metabolism och nutrition
Czech: Časté pancytopenie Poruchy metabolismu a výživy
Swedish: Män som behandlas med Polivy ska avrådas från att medverka till en graviditet under behandlingen och upp till 6 månader efter sista dosen.
Czech: Mužům se doporučuje, aby během léčby přípravkem Polivy a až 6 měsíců po poslední dávce nepočali dítě.
Swedish: Mycket vanliga pneumonia , herpesvirusinfektiona, övre luftvägsinfektion Vanliga sepsis, cytomegalovirusinfektion
Czech: Velmi časté pneumoniea, herpetická infekcea, infekce horních cest dýchacích
Swedish: Hur fungerar Polivy?
Czech: Jak přípravek Polivy funguje
Swedish: Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med Polivy och i minst 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Czech: Pacienti s partnerkou ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Swedish: Alla utom en patient i Polivy+BR-armen i den randomiserade fas II studien var behandlingsnaiva till bendamustin.
Czech: S výjimkou jednoho pacienta nebyl žádný pacient v ramenu studie s přípravkem Polivy a BR v randomizované fázi II dosud léčen bendamustinem.
Swedish: Bendamustin + rituximab n = 40 Medianvärde för observationstid 22 månader
Czech: Bendamustin + rituximab n = 40
Swedish: = 187) och patienter ≥ 65 år (n = 273).
Czech: Mezi pacienty ve věku < 65 let (n = 187) a pacienty ve věku ≥ 65 let (n = 273) nebyl zjištěn žádný významný rozdíl ve farmakokinetice acMMAE
Swedish: Den högsta dosen som hittills testats är 2,4 mg/kg administrerad som en intravenös infusion, och den var associerad med en högre frekvens och svårighetsgrad av perifer neuropati (PN).
Czech: Nejvyšší dosud hodnocená dávka je 2,4 mg/kg podaná intravenózní infuzí; byla spojena s vyšší četností a stupněm závažnosti PN. Při předávkování má být infuze okamžitě přerušena a pacient má být pečlivě sledován.
Swedish: 4 LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční lahvičce za „EXP".
Swedish: Farmakokinetiken för rituximab och bendamustin påverkas inte av samtidig administrering med polatuzumab vedotin.
Czech: Lékové interakce rituximabu a bendamustinu v kombinaci s polatuzumabem vedotinem Souběžné podávání s polatuzumabem vedotinem farmakokinetiku (PK) rituximabu a bendamustinu neovlivňuje.
Swedish: Fertila kvinnor rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med Polivy och i minst 9 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 9 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om:
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky: · Podmíněná registrace přípravku
Swedish: Män som ska behandlas med detta läkemedel ska rådas att ta spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds.
Czech: Mužům se před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu.
Swedish: Studien exkluderade patienter med tidigare allogent HSCT, lymfom i centrala nervsystemet, transformerat indolent lymfom, grad 3b av follikulärt lymfom (FL), betydande kardiovaskulär sjukdom eller lungsjukdom, aktiva infektioner, ASAT eller alanintransaminas (ALAT) >2,5 x ULN eller totalbilirubin ≥1,5 x ULN, kreatinin >1,5 x ULN (eller KrCl <40 ml/min) om inte orsakad av underliggande lymfom.
Czech: Pacienti po předchozí alogenní HSCT, s lymfomem v centrálním nervovém systému, transformovaným indolentním lymfomem, folikulárním lymfomem stupně 3b, významným kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, aktivními infekcemi, AST nebo alanin transaminázou
Swedish: Fall rörande gastrointestinal toxicitet rapporterades hos 80,0% av patienterna med Polivy i kombination med BR-armen jämfört med 64,1% av patienterna i BR-armen.
Czech: Gastrointestinální toxicita byla hlášena u 80,0 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u
Swedish: Polivy 140 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning polatuzumab vedotin
Czech: Polivy 140 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok polatuzumabum vedotinum
Swedish: Därför ska män som ska behandlas med detta läkemedel rådas att lämna spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds.
Czech: Mužům se proto před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu.
Swedish: användning efter beredning och spädning
Czech: podání po rekonstituci a naředění
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med polatuzumab vedotin och i minst 9 månader efter sista dosen.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby polatuzumabem vedotinem a nejméně 9 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci.
Swedish: Upp till 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C) eller upp till 4 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25°C)
Czech: Max. 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 4 hodiny při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C)
Swedish: Den beredda lösningen måste kastas om förvaringstiden överstiger gränserna som anges i tabell 6.
Czech: Překročí-li doba uchovávání limit uvedený v tabulce 6, naředěný roztok musí být zlikvidován.
Swedish: • talsvårigheter
Czech: · svědění
Swedish: Primärt effektmått Komplett responsfrekvens* (IRC-bedömd) vid End of treatment** Responders (%) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadrattest***) Viktiga sekundära och exploratoriska effektmått Responsduration (INV-bedömd) Antal patienter inkluderade i analysen Antal (%) patienter med händelser Medianvärde responsduration (95% KI), månader HR [95% KI]
Czech: Celkový výskyt odpovědi (ORR)* (hodnocená INV) na konci léčby** Respondéři (%) (CR, PR) Rozdíl ve výskytu odpovědi (%) [95% CI]
Swedish: Polivy innehåller en cytotoxisk komponent och ska administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxiska ämnen.
Czech: K podání pod dohledem lékaře zkušeného v podávání cytotoxických látek.
Swedish: • du har eller haft kognitiva- eller neurologiska problem som: minnesproblem svårighet att röra dig eller förnimmelser i kroppen som stickningar, brännande känsla, smärta eller obehag även vid lätt beröring synproblem
Czech: problémy s pamětí pohybové potíže nebo poruchy čití, jako je například pocit mravenčení, pálení, bolest a nepříjemný pocit již při lehkém dotyku problémy se zrakem · měl(a) jste v minulosti jaterní problémy
Swedish: • stickningar
Czech: · závratě
Swedish: Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med polatuzumab vedotin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Czech: Pacienti s partnerkou ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby polatuzumabem vedotinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci.
Swedish: Bland de 80 patienter som randomiserades för behandling med Polivy i kombination med BR (n = 40) eller enbart BR (n = 40) var majoriteten vita (71%) och män (66%).
Czech: Většina z 80 pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Polivy a BR (n = 40) nebo samotným BR
Swedish: Förpackningsstorlek, en injektionsflaska.
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Swedish: • ovanliga känselförnimmelser
Czech: · neobvyklé vjemy.
Swedish: Polatuzumab vedotin är ett CD79b-riktat antikroppskonjugat som företrädesvis avger en potent antimitotisk substans (monometyl-auristatin E eller MMAE) till B-celler, vilket resulterar i dödande av maligna B-celler.
Czech: Mechanismus účinku Polatuzumab vedotin je konjugát protilátky-léčiva cílený proti antigenu CD79b, který preferenčně dopravuje silné antimitotikum monomethylauristatin E (MMAE) do B lymfocytů.
Swedish: Behandling med Polivy avbryts permanent.
Czech: Natrvalo ukončete podávání přípravku Polivy.
Swedish: Dosjustering1
Czech: Úprava dávkování1
Swedish: Ett fall av PML, med dödlig utgång, inträffade hos en patient som behandlades med Polivy i kombination med bendamustin och obinutuzumab.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem Polivy a bendamustinem s obinutuzumabem se vyskytla PML s fatálním zakončením.
Swedish: Patienterna ska övervakas för överkänslighet/infusionsrelaterade reaktioner under infusionen och i minst 90 minuter efter den initiala dosen har avslutats.
Czech: Během infuze a nejméně 90 minut po skončení úvodní dávky mají být pacienti sledováni kvůli reakcím souvisejícím s infuzí/ hypersenzitivním reakcím.
Swedish: • brännande smärta när du kissar
Czech: · pálení při močení
Swedish: Mycket vanliga diarré, illamående, förstoppning, kräkningar, magsmärtor, smärtor i övre delen av magen
Czech: Velmi časté průjem, nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha, bolest v nadbřišku Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté pruritus Poruchy svalové a kosterní soustavy
Swedish: p-värde (log-rank test, stratifierat***) Komplett responsfrekvens* (INV-bedömd) vid End of Treatment** Responders (%) (CR, PR) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadratfördelning***) Komplett respons (%) (CR) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadrattest***) Partiell respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson Bästa totala responsfrekvens* (INV-bedömd) Responders (%) (CR, PR) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] Total respons (%) (CR) 95% KI Clopper-Pearson Partiell respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson
Czech: Nejlepší celková odpověď* (hodnocení INV) Respondéři (%) (CR, PR) Rozdíl ve výskytu odpovědi (%) [95% CI] Úplná odpověď (CR) (%)
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering i humana kliniska studier.
Czech: V rámci klinických hodnocení u člověka nejsou s předávkováním žádné zkušenosti.
Swedish: Avvakta med all behandling tills blodplättarna återhämtar sig till >75000/μl.
Czech: Trombocytopenie stupně 3 až 4 Přerušte podávání všech přípravků, dokud nedojde k úpravě počtu trombocytů na > 75 000/µl.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 20 mg polatuzumab vedotin.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg.
Swedish: Vad används Polivy för
Czech: Jak se přípravek Polivy používá
Swedish: Testikulär sädesledardegeneration var inte reversibelt efter en sexveckors behandlingsfri period och korrelerade med minskad testikelvikt och totalfynden vid obduktion, som visade små och/eller mjuka testiklar hos hanar givna ≥ 2 mg/kg.
Czech: Šestitýdenní období bez léčby nezvrátilo degeneraci semeniferních tubulů varlat korelující s poklesem hmotnosti varlat a s hrubým nálezem při pitvě
Swedish: Kasta oanvänd lösning som finns kvar i injektionsflaskan.
Czech: Případný zbytek přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Czech: · Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Swedish: • om du är allergisk mot polatuzumab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Czech: Přípravek Polivy Vám nesmí být podán · jestliže jste alergický(á) na polatuzumab vedotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Avbryt behandlingen med Polivy.
Czech: Přípravek Polivy vysaďte.
Swedish: Om den tidigare infusionen tolererats väl kan efterföljande infusioner av Polivy administreras under 30 minuter.
Czech: V případě dobré snášenlivosti předchozí infuze lze následnou dávku přípravku Polivy podat jako 30minutovou infuzi a pacienti mají být sledováni během infuze a nejméně 30 minut po skončení infuze.
Swedish: Följande regimer skulle kunna övervägas.
Czech: Je možné zvážit dále uvedené režimy.
Swedish: Barn ≤40kg
Czech: Děti ≤ 40 kg
Swedish: Vad [Produktnamn] är och vad det används för
Czech: Co je [název přípravku] a k čemu se používá
Swedish: Din läkare kan besluta att justera dosen beroende på dina omständigheter.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že upraví dávku v závislosti na Vaší situaci.
Swedish: ≈ mg CBA
Czech: IU ≈ mg CBA
Swedish: Den kliniska erfarenheten av sådana doser är dock mycket begränsad och säkerheten har inte fastställts.
Czech: Klinické zkušenosti s takovými dávkami jsou však velmi omezené, a nebyla stanovena bezpečnost.
Swedish: För barn med en kroppsvikt över 40 kg bör användning av doseringsrekommendationen för vuxna övervägas.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg je nutné zvážit použití dávkovacích doporučení pro dospělé.
Swedish: Dosen bör baseras på fettfri kroppsvikt (lean body weight).
Czech: Dávka má být založena na tukuprosté tělesné hmotnosti (lean body weight).
Swedish: Det lämpligaste tidsintervallet för den första underhållsdosen har inte fastställts.
Czech: Nejvhodnější časový interval do první udržovací dávky nebyl stanoven.
Swedish: I vissa fall kan din läkare besluta att ge en högre daglig dos på upp till 12 miljoner internationella enheter.
Czech: V určitých případech se může lékař rozhodnout, že Vám podá vyšší denní dávku až 12 milionů jednotek.
Swedish: Högre doser har ibland getts vid cystisk fibros.
Czech: Vyšší dávky byly příležitostně podávány u cystické fibrózy.
Swedish: [Produktnamn] används när andra antibiotika inte är lämpliga.
Czech: [Název přípravku] se používá, pokud jiná antibiotika nejsou vhodná.
Swedish: I händelse av en allergisk reaktion måste behandlingen med kolistimetatnatrium avbrytas och lämpliga åtgärder genomföras.
Czech: V případě alergické reakce musí být léčba sodnou solí kolistimethátu ukončena a musí být přijata odpovídající opatření.
Swedish: Terapeutiska riktlinjer ska följas.
Czech: Je nutné dodržovat léčebné pokyny.
Swedish: Hemodialys och kontinuerlig hemo(dia)filtration
Czech: Hemodialýza a kontinuální hemo(dia)filtrace
Swedish: Dagar utan HD: 2,25 MIE/dygn (2,2-2,3 miljoner IE/dygn).
Czech: Dny bez HD: 2,25 MIU/den (2,2-2,3 MIU/den).
Swedish: De rekommenderade doserna i alla subpopulationer är också baserade på begränsade data (kliniska och farmakokinetiska/farmakodynamika data).
Czech: Doporučené dávky u všech subpopulací jsou rovněž založeny na omezených údajích (klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje).
Swedish: * Nominell styrka i läkemedelssubstansen = 12 500 lE/mg
Czech: *Přibližná síla léčivé látky = 12 500 IU/mg
Swedish: Distributionsvolymen av kolistin hos friska försökspersoner är låg och motsvarar ungefär extracellulär vätska (ECF).
Czech: Distribuční objem kolistinu u zdravých jedinců je nízký a odpovídá přibližně extracelulární tekutině (ECF).
Swedish: Intratekal och intraventrikulär administrering
Czech: Intratekální a intraventrikulární podání
Swedish: Dygnsdos 5,5-7,5 MIE 4,5-5,5 MIE 3,5 MIE
Czech: Denní dávka 5,5-7,5 MIU 4,5-5,5 MIU 3,5 MIU
Swedish: - Läkemedel som kan påverka nervsystemet.
Czech: - Léky, které mohou mít vliv na Vaši nervovou soustavu.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas för patienter med kreatininclearance <50 ml/min: Dosering två gånger dagligen rekommenderas.
Czech: Snížení dávky se doporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min: doporučuje se dávkování dvakrát denně.
Swedish: Framför allt finns det begränsade säkerhetsdata för användning av höga doser (>6 MIE/dygn) och användning av en laddningsdos, samt för särskilda populationer (patienter med nedsatt njurfunktion och den pediatriska populationen).
Czech: Zejména existuje jen omezené množství údajů o bezpečnosti použití vysokých dávek (> 6MIU/den) a použití nasycovací dávky a u speciálních populací (pacienti s poruchou funkce ledvin a pediatrická populace).
Swedish: [Produktnamn] kan öka effekten av dessa läkemedel.
Czech: [Název přípravku] může zvyšovat účinek těchto léků.
Swedish: Det finns indikationer på att farmakokinetiken hos kritiskt sjuka patienter skiljer sig från dem hos patienter med mindre allvarliga fysiologisk störning och från den hos friska frivilliga.
Czech: Existují náznaky, že farmakokinetika u kriticky nemocných pacientů se liší od farmakokinetiky u pacientů s méně závažnou fyziologickou poruchou a u zdravých dobrovolníků.
Swedish: Hos patienter med mycket dålig njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min), kan omvandlingen vara så hög som 60-70 %.
Czech: U pacientů s velmi špatnou renální funkcí (clearance kreatininu <30 ml/min) může míra přeměny dosahovat 60 až 70 %.
Swedish: MIE = miljoner IE
Czech: MIU = milion IU
Swedish: Följande data är baserade på studier med HPLC för att bestämma plasmakoncentrationer hos CMS/kolistin.
Czech: Následující údaje jsou založeny na studiích využívajících HPLC pro stanovení plazmatických koncentrací CMS/kolistinu.
Swedish: Proteinbindningen är måttlig och minskar vid högre koncentrationer.
Czech: Vazba na proteiny je středně velká a při vyšších koncentracích klesá.