FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přijal preventivní opatření k zastavení prodeje přípravku v EU.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elővigyázatossági intézkedésként leállította a készítmény forgalmazását az EU-ban.
Czech: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Hungarian: Franciaország PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Czech: Celkový výskyt bovinní neonatální pancytopenie na úrovni EU v letech 2004 až 2009 byl odhadnut na 0,016 % na základě jednotlivé dávky.
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának összesített incidenciája EU-s szinten, 2004 és 2009 között egyetlen adag alapján 0,016%-nak adódott.
Czech: Od března 2009 bylo v jedenácti členských státech Evropské Unie (EU), v nichž je přípravek registrován, hlášeno více než 400 případů nežádoucích příhod bovinní neonatální pancytopenie (postihujících více než 2000 zvířat).
Hungarian: 2009 márciusa óta több mint 400 esetben számoltak be a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniáját eredményező mellékhatásról azon tizenegy európai uniós (EU) tagállamban, ahol a készítmény engedélyezett.
Czech: Zatímco je uznána ekonomická prospěšnost vakcinace proti viru BVDV typu 1, její přínos pro zdraví zvířat a další výhody, na trhu Evropské Unie jsou dostupné legální alternativní BVD vakcíny s podobnými nároky, jako má přípravek Pregsure BVD.
Hungarian: Noha az 1-es típusú BVDV-vel szembeni vakcináció gazdasági, állategészségügyi és állatjólléti előnyei elismertek, a BVD vakcinák olyan megfelelő alternatívái vannak forgalomban az EU-s piacon, amelyek hasonló állításokkal rendelkeznek, mint a Pregsure BVD.
Czech: O přípravku lze také tvrdit, že zajišťuje částečnou zkříženou ochranu před virem BVDV typu 2.
Hungarian: A készítmény állítólag részleges keresztvédettséget nyújt a 2-es típusú BVDV-vel szemben is.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku je za schválených podmínek použití nepříznivý.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény átfogó haszon/kockázat mérlege nem kedvező az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indokolása
Czech: Laboratorní nálezy také prokázaly, že očkování může omezit ztrátu plodnosti způsobenou infekcí virem BVDV typu 1 v raném stádiu březosti.
Hungarian: Továbbá laboratóriumi szintű vizsgálatok azt is igazolták, hogy az oltás képes csökkenteni a vemhesség korai szakaszában fellépő 1-es típusú BVDV-fertőzésből fakadó termékenységi veszteséget.
Czech: a) směrnice 2001/82/ES, výbor CVMP doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I stanoviska výboru CVMP.
Hungarian: ezért a 2001/82/EK irányelv 83. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően a CVMP javasolja a CVMP véleményének I. mellékletében hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
Czech: • etiologie bovinní neonatální pancytopenie je dosud neznámá a rizikové faktory související s touto poruchou musí být teprve určeny;
Hungarian: • a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának etiológiája nem ismert, és a betegséggel összefüggésbe hozható rizikófaktorokat még nem határozták meg;
Czech: Přestože definitivní etiologie bovinní neonatální pancytopenie není v současnosti známa, zdá se, že se jedná o multifaktoriální poruchu a její možný imunologický podklad odpovídá dostupným epidemiologickým údajům a stává se středem zájmu výzkumných snah o identifikaci příčinných faktorů u telat, u nichž se rozvinula bovinní neonatální pancytopenie.
Hungarian: Bár a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának pontos etiológiája jelenleg nem ismert, úgy tűnik, hogy multifaktoriális megbetegedésről van szó, és a kór lehetséges immunmediált mivolta egybevág a rendelkezésre álló epidemiológiai adatokkal, továbbá ez fog állni azon kutatások középpontjában, amelyek célja a borjak esetében a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának kialakulásához vezető oki tényezők azonosítása.
Czech: Možnost, že vakcína spouští produkci allo- nebo autoprotilátek, nemůže být vyloučena a může vysvětlovat rychlý nástup onemocnění u telat, která nedávno požila mlezivo očkovaných matek.
Hungarian: Nem zárható ki az, hogy a vakcina allovagy autoantitestek termelését váltja ki, amely megmagyarázhatja a rendellenesség gyors kialakulását olyan borjak esetében, amelyek nemrég oltott anyaállatok kolosztrumát fogyasztották.
Czech: Bylo zaznamenáno, že v členských státech, kde přípravek Pregsure BVD nebyl uveden na trh, anebo ve stádech, u nichž nebyl přípravek Pregsure BVD použit, se bovinní neonatální pancytopenie zdá být hlášena jako ojedinělé příhody a může se shodovat s takzvanou idiopatickou bovinní neonatální pancytopenií.
Hungarian: Megfigyelték, hogy azon tagállamok esetében, ahol a Pregsure BVD nem volt forgalomban, illetve azon gulyáknál, amelyeknél nem alkalmazták a Pregsure BVD-t, a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájáról csak egyedülálló esetekben számoltak be, amely megfelelhet az úgynevezett, szarvasmarhákban újszülöttkorban jelentkező idiopátiás páncitopéniának.
Czech: Vyhodnocené údaje naznačují, že přípravek Pregsure BVD může být jedním z faktorů přispívajících k bovinní neonatální pancytopenii, třebaže v současné době pokračují výzkumy za účelem určit všechny faktory související s touto poruchou a její základní příčinu.
Hungarian: Az értékelt adatok azt sugallják, hogy a Pregsure BVD-nek járulékos tényezőként köze lehet a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájához, bár a betegség összes tényezőjének valamint a kiváltó oknak a meghatározására irányuló vizsgálatok jelenleg is zajlanak.
Czech: Po vyhodnocení zpráv o nežádoucích příhodách bovinní neonatální pancytopenie po užítí přípravku Pregsure BVD, epidemiologických údajů a nálezů z výzkumných projektů týkajících se bovinní neonatální pancytopenie vyjádřil příslušný německý úřad (Paul-Ehrlich Institut, PEI) pochyby o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku.
Hungarian: A Pregsure BVD alkalmazása után jelentkező, a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniáját eredményező mellékhatásokkal kapcsolatos jelentések, valamint a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájával foglalkozó kutatások epidemiológiai adatainak és eredményeinek értékelését követően a német hatóság (Paul-Ehrlich Institut, PEI) megkérdőjelezte a készítmény haszon/kockázat mérlegét.
Czech: Název přípravku
Hungarian: Termék neve Gyógyszerforma Hatáserősség
Czech: Tato hlášení vzbudila obavy z jejich možné souvislosti s užíváním přípravku Pregsure BVD.
Hungarian: Ezek a bejelentések aggodalmat keltettek, mivel az észlelt mellékhatás potenciálisan összefügghet a Pregsure BVD alkalmazásával.
Czech: Kromě farmakovigilančních údajů vzal výbor CVMP v úvahu také epidemiologické a experimentální studie, které poskytly další důkazy naznačující souvislost mezi přípravkem Pregsure BVD a bovinní neonatální pancytopenií.
Hungarian: A farmakovigilanciai adatokon túlmenően a CVMP az epidemiológiai és kísérletes vizsgálatok eredményeit is figyelembe vette, amelyek további bizonyítékokat tártak fel arra vonatkozóan, hogy a Pregsure BVD és a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniája között összefüggés lehet.
Czech: Aby bylo pozastavení rozhodnutí o registraci zrušeno, měl by držitel rozhodnutí o registraci poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům vědecké důkazy prokazující, že podávání vakcíny matkám v souladu s doporučeními v souhrnu údajů o přípravku nevede ke zvýšenému riziku bovinní neonatální pancytopenie, anebo navrhnout opatření ke snížení tohoto rizika a prokázat příznivý poměr přínosů a rizik přípravku.
Hungarian: A feloldáshoz a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatóságok elé kell tárnia azon tudományos bizonyítékokat, amelyek igazolják, hogy a vakcina annak alkalmazási előírásában szereplő ajánlásoknak megfelelően, anyaállatok esetében történő alkalmazása nem vezet a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának megnövekedett kockázatához, vagy olyan kezelési intézkedések szükségességéhez, amelyek csökkentik ezt a kockázatot, továbbá igazolnia kell a készítmény kedvező haszon/kockázat mérlegét.
Czech: Celková četnost výskytu hlášených případů bovinní neonatální pancytopenie po použití tohoto přípravku v Evropské Unii v letech 2004 až 2009 byla odhadnuta na více než 0,016 % na základě jednotlivé dávky.
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának összesített előfordulása a készítmény egyszeri adagjának alkalmazása után, 2004 és 2009 között 0,016% felettinek adódott az EU-ban.
Czech: Pregsure BVD je inaktivovaná vakcína na imunizaci samic skotu za účelem prevence transplacentálního přenosu infekce virem bovinní virové diarrhoey (BVDV) typu 1 (cytopatogenní kmen 5960) a prevence narození telat trvale infikovaných virem BVDV typu 1.
Hungarian: A Pregsure BVD nőstény szarvasmarhák immunizálására szolgáló inaktivált vakcina, amely az 1-es típusú szarvasmarha hasmenéses vírus (BVDV, 5960-as citopatogén törzs) általi transzplacentáris fertőzés, és így perzisztáló 1-es típusú BVDV-fertőzött borjak születésének megelőzésére szolgál.
Czech: Etiologie bovinní neonatální pancytopenie není v současné době známá a její možná souvislost s přípravkem Pregsure BVD je předmětem probíhajícího výzkumu.
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának etiológiája jelenleg nem ismert, és a Pregsure BVDvel való potenciális kapcsolatáról jelenleg is kutatás folyik.
Czech: Možné riziko výskytu bovinní neonatální pancytopenie po použití přípravku bylo ve srovnání s jeho prospěchem shledáno nepřijatelným.
Hungarian: A készítmény alkalmazását követően a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának potenciális kockázatát nem tartották elfogadhatónak a készítmény alkalmazásából fakadó előnyökhöz képest.
Czech: Přestože výbor CVMP uznal omezení farmakovigilančních údajů a nedostatek vhodných zvířat v kontrolních skupinách některých laboratorních studií, po vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že výše zmíněné nálezy poskytují důkaz naznačující možnou souvislost mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie a přípravkem Pregsure BVD.
Hungarian: A farmakovigilanciai adatok korlátainak, illetve bizonyos laboratóriumi vizsgálatokban a megfelelő kontrollállatok hiányának tudomásul vétele mellett, és a rendelkezésre álló adatok értékelése után a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a fenti eredmények bizonyítékot tártak fel arra vonatkozóan, hogy a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniája és a Pregsure BVD között potenciálisan összefüggés lehet.
Czech: Kromě toho, dosud nepublikované údaje ze studie, která zahrnovala i negativní kontrolní skupinu farem za účelem zkoumání možných faktorů chovu souvisejících s bovinní neonatální pancytopenií, identifikovaly předchozí očkování přípravkem Pregsure BVD na úrovni stáda jako možný rizikový faktor bovinní neonatální pancytopenie.
Hungarian: Ezen túlmenően, egy olyan vizsgálatból származó, korábban nem közölt adatok, amelyben negatív kontrollként is szerepeltek gazdaságok, és amelyet abból a célból végeztek, hogy feltárják a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájával potenciálisan összefüggésbe hozható kezelési tényezőket, a Pregsure BVD vakcinálással kapcsolatos kórelőzményt a gulya szintjén rizikófaktorként azonosították.
Czech: Itálie
Hungarian: ITALY
Czech: Pfizer Italia Srl Via Isonzo 71 04100 - Latina ITALY
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia Srl Via Isonzo 71
Czech: Ač ji držitel rozhodnutí o registraci zvažoval, nebyla nalezena žádná souvislost mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie a uvolněním určité šarže/šarží přípravku, ani žádná známka kontaminace přípravku cirkovirem.
Hungarian: Bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja felvetette, hogy a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának előfordulása összefügghet a készítmény bizonyos gyártási tételének/tételeinek végfelszabadításával, erre, valamint a készítmény circovírussal való szennyezettségére utaló jelet nem találtak.
Czech: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Hungarian: Görögország PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Czech: Podávání přípravku Pregsure BVD samicím skotu umožňuje prevenci transplacentální infekce virem bovinní virové diarrhoey (BVDV) typu 1 a narození telat trvale infikovaných virem BVDV typu 1.
Hungarian: A nőstény szarvasmarhákban alkalmazott Pregsure BVD lehetővé teszi a BVDV 1-es típusa általi transzplacentáris fertőzés megelőzését, és perzisztens 1-es típusú BVDV-fertőzésben szenvedő borjak születését.
Czech: Z dosud vyhodnocených údajů vyplývá důkaz naznačující možnou souvislost mezi očkováním matek přípravkem Pregsure BVD a výskytem bovinní neonatální pancytopenie u telat.
Hungarian: Az eddig elemzett adatok alapján a bizonyítékok arra utalnak, hogy lehetséges összefüggés áll fenn az anyaállatok Pregsure BVD-vel történő oltása és a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának borjakban történő előfordulása között.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal seznam probíhajících a plánovaných výzkumných studií podporovaných držitelem rozhodnutí o registraci za účelem prostudování bovinní neonatální pancytopenie a její možné spojitosti s přípravkem Pregsure BVD.
Hungarian: A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által támogatott, folyamatban lévő és tervezett kutatási vizsgálatokat, amelyek a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniája és a Pregsure BVD közötti potenciális összefüggés feltárására irányulnak.
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Pregsure BVD je za schválených podmínek použití nepříznivý; tudíž, v souladu s čl.
Hungarian: • a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett a Pregsure BVD haszon/kockázat mérlege nem kedvező;
Czech: Polsko
Hungarian: POLAND
Czech: Druhy zvířat
Hungarian: Célállat-faj
Czech: Pfizer, spol.
Hungarian: Pfizer, spol. s r.o.
Czech: Německo
Hungarian: GERMANY
Czech: Mnoho laboratorních studií označilo požití protilátek obsažených v mlezivu očkovaných matek jako možný rizikový faktor.
Hungarian: Számos laboratóriumi vizsgálat potenciális rizikófaktorként azonosította az oltott anyaállatok kolosztrumában lévő antitestek táplálkozáskor történő szervezetbe jutását.
Czech: Maďarsko
Hungarian: HUNGARY
Czech: Předběžné epidemiologické nálezy hlásí souvislost mezi bovinní neonatální pancytopenií telat a vakcinací přípravkem Pregsure BVD na úrovni stáda.
Hungarian: Az előzetes epidemiológiai eredmények arról számolnak be, hogy az adott gulya szintjén összefüggés van a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniája által érintett borjak és a Pregsure BVD-vel kapcsolatos oltási kórelőzmény között.
Czech: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Hungarian: Németország Pfizer GmbH Linkstraße 10
Czech: Frekvence hlášení nežádoucích příhod s typickými příznaky bovinní neonatální pancytopenie ve stádech, u kterých byl přípravek Pregsure BVD jednou z použitých vakcín, se v dotčených členských státech liší a v některých členských státech, např. v Německu a Spojeném království, se od roku 2009 významně zvýšila.
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának jellemző tüneteiről beszámoló, mellékhatásokkal kapcsolatos jelentések gyakorisága ingadozónak mutatkozott az érintett tagállamokban azon gulyák esetében, amelyeknél az egyik alkalmazott vakcina a Pregsure BVD volt.
Czech: Avda.
Hungarian: Neuve
Czech: Prášek: dvoukomorová zásobní vložka (sklo) v předplněném peru
Hungarian: 100 μg por és oldószer oldatos injekcióhoz subcutan alkalmazás por: kétrekeszes patron (üveg) előretöltött injekciós tollban oldószer: kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Hungarian: 2 előretöltö tt injekciós toll
Czech: Subkutánní podání
Hungarian: Preotact
Czech: • - rychlé či nepravidelné bušení srdce,
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés,
Czech: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Hungarian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Bécs
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, neměla by být překročena doporučená doba léčby 24 měsíců.
Hungarian: Amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a javasolt 24 hónapos kezelési időt nem szabad túllépni.
Czech: • Zkontrolujte, zda je lék čirý.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a gyógyszer tiszta-e!
Czech: Nemoc postupuje pozvolna, takže v začátku nemusíte cítit žádné příznaky.
Hungarian: A betegség fokozatosan romlik, így eleinte nem biztos, hogy észleli a tüneteit.
Czech: Ke konci uslyšíte a ucítíte kliknutí.
Hungarian: A végén kattanást fog hallani és érezni.
Czech: Uslyšíte "kliknutí" (viz obrázek).
Hungarian: Hallani fog egy kattanást (lásd a képet).
Czech: Vzhledem k relativně krátkému trvání farmakologické aktivity přípravku Preotact není dalších opatření zapotřebí.
Hungarian: A Preotact farmakológiai aktivitásának viszonylag rövid időtartama miatt egyéb intézkedésekre nincs szükség.
Czech: Následně by se neměly předpokládat žádné interakce s jinými léčivými přípravky a žádné zvláštní studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lép, és nem végeztek célzott gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.
Czech: Výsledky pro tyto osoby se nelišily od výsledků ve studii jako celku.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az eredmények nem voltak eltérőek az egész vizsgálat által mutatott eredményektől.
Czech: Vzhledem k rozdílům ve fyziologii kostí mezi potkany a člověkem je klinická relevance těchto výsledků zřejmě malá.
Hungarian: A patkány és az emberi csont élettani működésének különbségeiből fakadóan ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége valószínűleg kicsi.
Czech: Počítadlo dávek ukazuje nyní o jednu dávku méně.
Hungarian: Az adagszámláló most eggyel kevesebbet mutat.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24.04.2011
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2011 április 24.
Czech: • Nepoužívejte přípravek pokud nebyl správně uchováván, dokonce i když není použitý.
Hungarian: • Ne használja a gyógyszert, ha nem tárolta helyesen, még akkor sem, ha nem fogyott el.
Czech: Hyperkalcémie byla přechodná a uváděná nejčastěji v prvních 3 měsících léčby.
Hungarian: A hypercalcaemia átmeneti volt, és leggyakrabban a kezelés első három hónapjában fordult elő.
Czech: Méně časté Chřipka
Hungarian: Nem gyakori Influenza
Czech: Všem ženám se podávaly doplňky kalcia (400-500 mg) a vitamínu D (400 IU).
Hungarian: Minden nő kapott kalcium (400-500 mg) és D-vitamin (400 NE) pótlást.
Czech: EXP Rekonstituovaný roztok: 28 dní
Hungarian: Felhasználható Elkészített oldat: 28 nap
Czech: EU/1/06/339/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/339/003
Czech: Uzávěr (střední a koncový): Bromobutylová pryž, šedá.
Hungarian: Dugó (középen és a végén): szürke, brómbutil-gumi.
Czech: Tyto fragmenty koncového karboxylu zřejmě hrají úlohu při regulaci činnosti parathormonu.
Hungarian: Ezekről a karboxil-terminális fragmentumokról úgy vélik, hogy szerepük van a parathormon-aktivitás szabályozásában.
Czech: Podobná zvýšení se vyskytla u krčku femuru, trochanteru a intertrochanteru.
Hungarian: Hasonló növekedés mutatkozott a combnyak, a trochanter és az intertrochanter régiókban.
Czech: • Část léku může unikat - to je normální.
Hungarian: • Egy kevés gyógyszer kijöhet, ami teljesen normális.
Czech: Jak přípravek Preotact vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Preotact külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Důležité informace pro používání přípravku Preotact
Hungarian: Fontos információk a Preotact alkalmazásával kapcsolatban
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található.
Czech: Nezamačkávejte tlačítko zpět, dokud k tomu nebudete tímto Návodem k použití vyzváni.
Hungarian: Ne nyomja vissza addig, amíg ez a használati utasítás elő nem írja!
Czech: Vždy použijte jehlu pouze jednou.
Hungarian: Minden tűt csak egyszer használjon!
Czech: Sejměte oba kryty jehly.
Hungarian: Húzza le mindkét tűvédő kupakot!
Czech: Váš lékař bude kontrolovat vaši léčbu v pravidelných intervalech.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön kezelésre adott válaszreakcióját.
Czech: Čtěte pečlivě informace zvýrazněné těmito rámečky - rámečky obsahují pro vás důležité informace
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a dobozokban lévő tájékoztatót - fontos információt tartalmaznak az Ön számára!
Czech: Pacientky musí být proškoleny ve správném zacházení s injekcí (viz bod 6.6).
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani az injekció beadás megfelelő technikájára (lásd 6.6 pont).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK preotact
Czech: Preotact snižuje riziko zlomení kostí páteře, protože zvyšuje kvalitu a pevnost vašich kostí.
Hungarian: A Preotact csökkenti a csigolyatörés kockázatát, mert javítja a csont minőségét és szilárdságát.
Czech: Zásobní vložka: Sklo typu I.
Hungarian: Patron: I-es típusú üveg.
Czech: • Pokud zvýšené hladiny přetrvají, měla by se léčba přípravkem Preotact přerušit a pacientku je nutno sledovat do té doby, než abnormální hodnoty klesnou na normální hladinu.
Hungarian: • Ha a szint továbbra is emelkedett, a Preotact-kezelést abba kell hagyni, és a beteget megfigyelés alatt kell tartani, amíg a kóros értékek normalizálódnak.
Czech: Pokračující léčba po dobu až 24 měsíců v otevřeném prodloužení této studie měla za následek další zvýšení hodnot BMD.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak 24 hónapra kiterjesztett nyílt szakaszában a kezelés folytatása során a BMD érték tovább növekedett.
Czech: Stlačte modré injekční tlačítko až na doraz - poté počítejte pomalu do 10 a pak vytáhněte jehlu z kůže.
Hungarian: Nyomja be a kék injektáló gombot egészen addig, amíg megy, majd lassan számoljon tízig, és húzza ki a tűt a bőréből!
Czech: • Malé vzduchové bublinky mohou zůstat v předplněném peru - to je normální.
Hungarian: • Pici légbuborék maradhat az előretöltött injekciós tollban, ez is normális.
Czech: Není známo, zda je rekombinantní lidský parathormon vylučován v mléce kojících zvířat.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rekombináns humán parathormon kiválasztódik-e a szoptató állatok anyatejébe.
Czech: Účinek na kostní denzitu (BMD)
Hungarian: A csontdenzitásra (BMD) gyakorolt hatás
Czech: Jestliže jste si náhodně aplikovala více než jednu dávku přípravku Preotact za den, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha véletlenül egy nap több mint egy adag Preotactot alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Účinky přípravku Preotact na stavbu kostí byly hodnoceny za použití kvantitativní počítačové tomografie (QCT) a periferní QCT.
Hungarian: A Preotact-kezelés csontszerkezetre gyakorolt hatását kvantitatív komputertomográfiával (QCT) és perifériás QCT-vel értékelték.
Czech: Chlorid sodný, mannitol, monohydrát kyseliny citrónové, kyselina chlorovodíková, metakrezol, hydroxid sodný, voda na injekci.
Hungarian: Nátrium-klorid, mannit, citromsav-monohidrát, sósav, metakrezol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Czech: Stiskněte kožní řasu břišní stěny a přiložte injekci kolmo pod úhlem 90° podle instrukcí vašeho lékaře či zdravotní sestry.
Hungarian: Csippentse össze a hasán a bőrt, és tartsa oda az injekciós tollat 90 fokos szögben, ahogy kezelőorvosa vagy a nővér mutatta!
Czech: Pryžové těsnění je vyrobeno z bromobutylové pryže.
Hungarian: A gumitömítés brómbutil-gumiból készült.
Czech: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Dánsko
Hungarian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Dánia
Czech: V klinickém programu nebyla zjištěna žádná potenciální pravděpodobnost lékových interakcí.
Hungarian: A klinikai program során nem találtak lehetséges gyógyszerinterakcióra utaló jeleket.
Czech: Při každé aplikaci je nutné použít novou sterilní jehlu.
Hungarian: Minden injekció beadásához új, steril tűt kell használni.