FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La unión de la olanzapina a las proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 93%, en todo el intervalo de concentración de 7 hasta aproximadamente 1.000 ng/ml.
Hungarian: Az olanzapin plazmaprotein kötődése megközelítőleg 93%-os a 7-től 1000 ng/ml-ig terjedő koncentrációtartományban.
Spanish: Contenido del prospecto:
Hungarian: A csomag tartalma:
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer después de terminado el tratamiento.
Hungarian: A terápia megszüntetése után ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak vagy éppenséggel csak a kezelés után jelentkezhetnek.
Spanish: Si la combinación con olanzapina oral estuviera clínicamente indicada, la dosis combinada de olanzapina procedente de ambas formulaciones no debería superar la correspondiente dosis máxima oral de olanzapina de 20 mg/día.
Hungarian: Amennyiben az orális olanzapinnal való kiegészítés klinikailag javallt, akkor az olanzapin mindkét formulából adódó teljes adagja nem haladhatja meg a maximális orális dózisnak megfelelő 20 mg/nap adagot.
Spanish: Como consecuencia de este riesgo, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas durante el resto del día después de cada inyección.
Hungarian: Ennek kockázata miatt ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket az egyes injekciók után a nap hátralévő részében.
Spanish: Los pacientes que han recibido más olanzapina de la que debían, también han experimentado los siguientes síntomas:
Hungarian: Azok a betegek, akik túl sok olanzapint kaptak, többek között a következő tüneteket tapasztalták:
Spanish: Muy frecuentes: Aumento de las aminotransferasas hepáticas (ALT/AST; ver sección 4.4.)
Hungarian: Nagyon gyakori: Emelkedett hepatikus aminotranszferáz-aktivitás (ALT/AST; lásd 4.4 pont).
Spanish: Los trastornos del lenguaje también fueron notificados con frecuencia.
Hungarian: Gyakran számoltak be beszédzavarról is.
Spanish: Pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.
Hungarian: Zártzugú glaucoma ismert kockázatával rendelkező betegek.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar o congelar.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható!
Spanish: En ausencia de información detallada de antecedentes individuales sobre alteraciones del movimiento de tipo extrapiramidal, agudas y tardías, en la actualidad no se puede llegar a la conclusión de que olanzapina produzca menos discinesia tardía y/u otros síndromes extrapiramidales tardíos.
Hungarian: Mivel az előzetesen fennálló egyéni akut és tardiv extrapyramidalis mozgászavarokról nem áll rendelkezésre részletes információ, jelenleg nem lehet azt a következtetést levonni, hogy az olanzapin kisebb mértékben okoz tardiv dyskinesiát és/vagy más tardiv extrapyramidalis szindrómákat.
Spanish: En ensayos clínicos con ZYPADHERA, la única reacción adversa notificada con significación estadística y en un porcentaje mayor en el grupo ZYPADHERA que en el grupo placebo fue la sedación (ZYPADHERA 8,2%; placebo 2,0%).
Hungarian: A ZYPADHERA-val végzett klinikai vizsgálatok során a szedáció volt az egyetlen olyan mellékhatás, amelyet statisztikailag szignifikánsan magasabb arányban jelentettek a ZYPADHERA-csoportban, mint a placebo-csoportban (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos: diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas; código ATC: N05 AH03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, diazepinek, oxazepinek, tiazepinek és oxepinek,ATC kód N05A H03.
Spanish: La siguiente tabla resume las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) que en pacientes adultos o reacciones adversas que únicamente se han identificado durante los ensayos clínicos en adolescentes.
Hungarian: A következő táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, melyeket gyakrabban jelentettek serdülő (13-17 éves) betegeknél, mint felnőtteknél, illetve azokat a mellékhatásokat, melyeket csak serdülő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során azonosítottak.
Spanish: Cambios a otros medicamentos antipsicóticos
Hungarian: Átállás egyéb antipszichotikumokra
Spanish: Aunque la olanzapina ha mostrado una actividad anticolinérgica in vitro, la experiencia durante los ensayos clínicos ha mostrado una baja incidencia de acontecimientos relacionados.
Hungarian: Míg az olanzapin in vitro antikolinerg hatást mutatott, a klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok szerint az ezzel összefüggő események incidenciája alacsony volt.
Spanish: Aunque sea poco probable, puede sufrir estos síntomas una vez transcurridas 3 horas después de la inyección.
Hungarian: Bár nem valószínű, de a tünetek az injekció beadása után több mint 3 órával is kialakulhatnak.
Spanish: Durante los tres primeros meses de tratamiento con ZYPADHERA, se observó acumulación de olanzapina pero no hubo acumulación adicional durante la utilización a largo plazo (12 meses) en pacientes inyectados con hasta 300 mg cada dos semanas.
Hungarian: A ZYPADHERA-kezelés első három hónapjában az olanzapin akkumulációját figyelték meg, de a hosszútávú (12 hónapos) alkalmazás során további akkumuláció nem volt észlelhető azoknál a betegeknél, akik kéthetente legfeljebb 300 mg injekciót kaptak.
Spanish: Dosis de mantenimiento después de 2 meses de tratamiento con ZYPADHERA
Hungarian: 2 hónapos ZYPADHERA-kezelést követő fenntartó adag
Spanish: • medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Hungarian: • ha Parkinson-kór elleni gyógyszereket szed.
Spanish: Parece ser que el aumento de peso clínicamente significativo (≥7%) se produce con mayor frecuencia en la población adolescente que en los adultos con exposiciones comparables.
Hungarian: A klinikailag jelentős testtömegnövekedés (≥ 7%) előfordulása serdülő populációban gyakoribbnak tűnik a felnőttekhez képest, összevethető expozíciók esetén.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe administrarse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Spanish: Inducción de CYP1A2
Hungarian: CYP1A2 gátlás
Spanish: La olanzapina demostró una afinidad in vitro mayor sobre los receptores de serotonina 5HT2 que en los receptores de dopamina D2 y mayor actividad in vivo en los modelos de 5HT2 que en los de D2.
Hungarian: Az olanzapin nagyobb in vitro affinitást mutatott az 5HT2-szerotonin receptorokhoz, mint a D2-dopamin receptorokhoz és in vivo modellekben nagyobb 5HT2-aktivitást mutatott, mint D2-aktivitást.
Spanish: Otros efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen aumento de peso y aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Hungarian: Egyéb nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik a testtömeg-növekedés és a prolaktinszintek emelkedése a vérben.
Spanish: Estudios realizados en pacientes de edad comprendida entre los 13 y 17 años, demostraron la aparición de reacciones adversas, incluyendo ganancia de peso, cambios en los parámetros metabólicos e incrementos en los niveles de prolactina (ver secciones 4.8 y 5.1).
Hungarian: A 13-17 éves betegeken végzett vizsgálatok során többféle mellékhatást jelentettek, beleértve a hízást, változásokat a metabolikus paraméterekben és a prolaktinszintek emelkedéseit (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: Para obtener más información acerca de este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Spanish: En plasma, la olanzapina se une a la albúmina y a la α1-glucoproteína ácida.
Hungarian: A plazmában az olanzapin albuminhoz és α1-savas glikoproteinhez kötődik.
Spanish: Sin embargo, el riesgo de discinesia tardía aumenta con la exposición a largo plazo y, por tanto, si apareciesen signos o síntomas de discinesia tardía en un enfermo tratado con olanzapina, se debería considerar la reducción de la dosis o la retirada de la medicación.
Hungarian: Mindazonáltal, hosszan tartó expozíció során a tardiv dyskinesia kialakulásának kockázata növekszik, ezért ha tardiv dyskinesia panaszai vagy tünetei jelennek meg, mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését vagy a kezelés abbahagyását.
Spanish: Por lo tanto, no se espera ninguna interacción especial tal y como se ha comprobado en estudios in vivo donde no se encontró una inhibición del metabolismo de los siguientes principios activos: antidepresivos tricíclicos (metabolizados mayoritariamente por el CYP2D6), warfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 y 2C19).
Hungarian: Így különösebb interakció nem várható, amit az in vivo vizsgálatok is igazoltak, melyek során nem állapították meg a következő hatóanyagok metabolizmusának gátlását: triciklikus antidepresszánsok (főként a CYP2D6 útvonalat jelképezik), warfarin (CYP2C9), teofillin (CYP1A2) és diazepám (CYP3A4 és 2C19).
Spanish: El incremento medio de la Cmax de olanzapina después de la administración de fluvoxamina fue del 54% en mujeres no fumadoras y del 77% en varones fumadores.
Hungarian: Fluvoxamin alkalmazását követően az olanzapin Cmax-értéke nemdohányzó nőknél átlagosan 54%-kal, dohányzó férfiaknál 77%-kal nőtt.
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de la siguiente forma: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento y las condiciones de uso previos a su utilización son responsabilidad del profesional sanitario y normalmente no debe superar las 24 horas a 20-25 °C.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali alkalmazásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, amely 20-25 °C-on általában nem lehet több mint 24 óra.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, se deben suspender todos los medicamentos antipsicóticos, incluida la olanzapina.
Hungarian: Ha egy betegnél NMS-ra jellemző panaszok és tünetek alakulnak ki, vagy az NMS további klinikai megnyilvánulásai nélkül jelentkezik tisztázatlan eredetű magas láz, minden neuroleptikumnak, köztük az olanzapinnak az adagolását is fel kell függeszteni.
Spanish: La olanzapina no inhibe los principales isoenzimas del CYP450 in vitro (p.ej.1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Hungarian: Az olanzapin in vitro nem gátolja a fő CYP450 izoenzimeket (pl. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Spanish: Fecha de primera autorización: 19/noviembre/2008 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 26.
Spanish: Es importante que se le siga administrando ZYPADHERA durante todo el tiempo indicado por su médico.
Hungarian: Fontos, hogy addig kapja a ZYPADHERA-t, amíg azt kezelőorvosa elrendelte.
Spanish: 12 Reacciones adversas identificadas a partir de informes espontáneos post comercialización con una frecuencia estimada en el límite superior del intervalo de confianza del 95% utilizando la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
Hungarian: 12 A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin Integrált Adatbázis felhasználásával, a 95%-os konfidencia intervallum felső határértékénél becsült gyakorisággal jelentettek.
Spanish: Todos los pacientes tratados con olanzapina oral o placebo que experimentaron un accidente cerebrovascular como acontecimiento adverso tenían factores de riesgo preexistentes.
Hungarian: Minden, orális olanzapinnal és placebóval kezelt betegnél, akinél cerebrovascularis esemény jelentkezett, voltak előzetesen fennálló kockázati tényezők.
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección inyección
Hungarian: Fájdalom az injekció beadásának helyén
Spanish: No debe recibir esta inyección si está dando el pecho, ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt nem kaphatja ezt az injekciót, mivel az olanzapin kis mennyisége bejuthat az anyatejbe.
Spanish: Si falta a la cita para su inyección, debe ponerse en contacto con su médico para concertar la próxima inyección lo antes posible.
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, értesítse kezelőorvosát, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa a következő injekciót.
Spanish: Estudios electrofisiológicos demostraron que la olanzapina reducía de forma selectiva la actividad de las neuronas dopaminérgicas mesolímbicas (A10), a la vez que mostró escaso efecto en las vías estriadas (A9) relacionadas con la función motora.
Hungarian: Az elektrofiziológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy az olanzapin szelektíven csökkentette a mesolimbikus (A10) dopaminerg neuronok kisülését, míg csekély hatása volt a striatalis (A9) extrapiramidális rendszer motoros tevékenységére.
Spanish: Estas concentraciones plasmáticas se pueden medir durante varios meses después de cada inyección de ZYPADHERA.
Hungarian: A plazmakoncentrációk még több hónappal az egyes ZYPADHERA injekciók beadása után is mérhető szinten maradnak.
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
Hungarian: A felsorolt gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100
Spanish: En ensayos clínicos con ZYPADHERA, la incidencia de reacciones adversas relacionadas con el lugar de la inyección fue aproximadamente del 8%.
Hungarian: A ZYPADHERA-val végzett klinikai vizsgálatokban az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások aránya körülbelül 8% volt.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Efectos anticolinérgicos leves y transitorios incluido estreñimiento y sequedad de boca
Hungarian: Enyhe, átmeneti antikolinerg hatások beleértve a székrekedést és a szájszárazságot
Spanish: Se debe instaurar un tratamiento sintomático y monitorizar las funciones vitales según la situación clínica, con tratamiento de la hipotensión y el colapso circulatorio además de soporte de la función respiratoria.
Hungarian: A tüneti kezelést, valamint a vitális funkciók monitorozását a klinikai megjelenés alapján kell végezni, beleértve a hypotonia és a keringés-összeomlás kezelését, illetve a légzés támogatását.
Spanish: Es importante resaltar que el vial contiene más disolvente del necesario para reconstituir el producto.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy az injekciós üvegben több oldószer van, mint amennyi az elkészítéshez szükséges.
Spanish: El aclaramiento plasmático de olanzapina después de administrar olanzapina vía oral es menor en las mujeres (18,9 l/h) que en los varones (27,3 l/h), y en los no fumadores (18,6 l/h) que en los fumadores (27,7 l/h).
Hungarian: Per os adagolást követően az olanzapin plazma clearance-e nőknél alacsonyabb (18,9 l/óra), mint a férfiaknál (27,3 l/óra), továbbá a nemdohányzóké is alacsonyabb (18,6 l/óra), mint a dohányzóké
Spanish: En ensayos clínicos con olanzapina polvo para solución inyectable o ZYPADHERA, no se asoció la olanzapina con un aumento persistente de los intervalos absolutos de QT o QTc.
Hungarian: Az olanzapin por oldatos injekcióhoz készítménnyel vagy ZYPADHERA-val végzett klinikai vizsgálatok során az olanzapin nem járt az abszolút QT- vagy QTc-intervallum tartós megnyúlásával.
Spanish: La exposición media en equilibrio (mg/kg) del lactante se estimó en un 1,8% de la dosis materna de olanzapina (mg/kg).
Hungarian: A becslések szerint a csecsemők átlagos expozíciója (mg/kg) steady state állapotban az anya olanzapin-adagjának (mg/kg) 1,8%-a volt.
Spanish: La siguiente tabla detalla las reacciones adversas y las investigaciones de laboratorio observadas en notificaciones espontáneas y en los ensayos clínicos.
Hungarian: A következő táblázat a spontán jelentésekből származó és a klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat és laboratóriumi vizsgálati eredményeket sorolja fel.
Spanish: El aumento de la dosis, si está indicado, debe hacerse con precaución en estos pacientes.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a dózis emelése (amennyiben szükséges) óvatosságot igényel.
Spanish: Es necesario que el paciente continúe con una estrecha supervisión y monitorización clínica hasta su recuperación.
Hungarian: A szoros orvosi felügyeletet és az ellenőrzést a beteg felépüléséig kell folytatni.
Spanish: No se ha podido identificar ningún nuevo efecto tóxico que pueda proceder de la exposición sistémica a la olanzapina.
Hungarian: A szisztémás expozícióra vonatkozóan nem azonosítottak új, az olanzapinnal kapcsolatos toxikus hatásokat.
Spanish: Las consecuencias clínicas parecen ser limitadas, pero se recomienda vigilancia clínica y considerar, si fuera necesario, un incremento de la dosis de olanzapina (ver sección 4.2).
Hungarian: Ennek klinikai következményei valószínűleg korlátozottak, de javasolt a klinikai monitorozás, és szükség esetén megfontolandó az olanzapin-adag emelése (lásd 4.2 pont).
Spanish: No suele estar indicada una dosis inicial inferior (150 mg/4 semanas), pero debe ser considerada en personas de 65 años o más cuando los factores clínicos lo requieran.
Hungarian: Az alacsonyabb kezdő dózis (150 mg/4 hét) rutinszerűen nem javallt, de megfontolandó azoknál a 65 éves és idősebb betegeknél, akiknél ezt klinikai tényezők indokolják.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes para que no conduzcan vehículos ni utilicen máquinas durante el resto del día después de cada inyección debido a la posibilidad de que se produzca un acontecimiento de síndrome post-inyección, el cual conduce a síntomas indicativos de sobredosis de olanzapina (ver sección 4.4).
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket az egyes injekciók beadását követően a nap hátralévő részében, mivel fennáll a poszt-injekciós szindróma lehetősége, ami az olanzapin-túladagolásnak megfelelő tünetekhez vezethet (lásd 4.4 pont).
Spanish: PASO 2: Determinación del volumen de disolvente para la reconstitución Esta tabla indica la cantidad de disolvente necesaria para reconstituir ZYPADHERA polvo para suspensión inyectable.
Hungarian: 2. LÉPÉS: A feloldáshoz szükséges oldószer térfogatának meghatározása A táblázat a ZYPADHERA por retard szuszpenziós injekcióhoz készítmény feloldásához szükséges oldószer mennyiséget ismerteti.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir esta inyección.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az injekció beadása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Spanish: Se observó un aumento de peso clínicamente significativo en los niveles basales de todas las categorías de Índice de Masa Corporal (IMC).
Hungarian: Klinikailag jelentős testtömeg-növekedést figyeltek meg minden kiindulási testtömeg index (BMI)
Spanish: Abrir la bolsa de plástico y sacar el dispositivo.
Hungarian: Húzza le a buboréktasak zárófóliáját és vegye ki az eszközt.
Spanish: PASO 1: Preparación de los materiales Se recomienda la utilización de guantes ya que ZYPADHERA puede provocar irritación de la piel.
Hungarian: LÉPÉS: A kellékek előkészítése Javasolt kesztyű használata, mert a ZYPADHERA irritálhatja a bőrt.
Spanish: • ritmo cardíaco acelerado, agitación/agresividad, problemas de habla, movimientos inusuales
Hungarian: • szapora szívverés, izgatottság/erőszakosság (agresszió), beszédzavar, szokatlan mozgások
Spanish: Dentro de los efectos adversos raros con ZYPADHERA (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) se incluye infección en el lugar de la inyección.
Hungarian: A ZYPADHERA ritka mellékhatásai (melyek 1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik a fertőzés az injekció beadási helyén.
Spanish: Un total de 1.469 pacientes con esquizofrenia fueron incluidos en 2 estudios pivotales:
Hungarian: Két pivotális vizsgálatba összesen 1469, schizophreniában szenvedő beteget vontak be.
Spanish: 210 mg/2 semanas o 405 mg/4 semanas
Hungarian: 210 mg/2 hét vagy 405 mg/4 hét
Spanish: Tromboembolismo (incluidos tromboembolia pulmonar y trombosis venosa profunda) (ver sección 4.4)
Hungarian: Thromboembolisatio (beleértve a pulmonalis emboliát és mélyvénás thrombosist) (lásd 4.4 pont)
Spanish: Los perros toleraron una dosis oral única de hasta 100 mg/kg sin sufrir mortalidad.
Hungarian: Kutyák 100 mg/ttkg-ig toleráltak egyszeri per os adagot anélkül, hogy mortalitás fordult volna elő.
Spanish: Estas reacciones adversas se produjeron en aproximadamente de un 0,1 a 1,1% de los pacientes.
Hungarian: 0,1-1,1%-ánál fordultak elő.
Spanish: La variabilidad farmacocinética observada en los sujetos de edad avanzada está dentro del rango observado para pacientes no ancianos.
Hungarian: Az időseknél megfigyelt farmakokinetikai variabilitás a fiatalabb populáció határértékein belül van.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
Spanish: Uso de ZYPADHERA con alcohol
Hungarian: A ZYPADHERA egyidejű alkalmazása alkohollal
Spanish: La eficacia de ZYPADHERA en el tratamiento inicial y tratamiento de mantenimiento para la esquizofrenia concuerda con la eficacia establecida para la formulación oral de olanzapina.
Hungarian: A ZYPADHERA schizophrenia kezelésében, illetve fenntartó kezelésében mutatott hatásossága megfelel az orális olanzapin formula esetén megállapított hatásosságnak.
Spanish: La magnitud de los cambios de colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos, y prolactina en ayunas (ver sección 4.4 y 4.8) fueron mayores en adolescentes que en adultos.
Hungarian: Az éhomi összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, trigliceridés prolaktinszintek változásainak mértéke (lásd 4.4 és 4.8 pont) serdülőknél nagyobb volt, mint a felnőtteknél.
Spanish: Los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un incremento en la mortalidad incluyen, edad > 65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares (p. ej. neumonía con o sin aspiración) o uso concomitante de benzodiazepinas.
Hungarian: Azok a kockázati tényezők, amelyek ebben a betegpopulációban hajlamosíthatnak a mortalitás növekedésére, a következők: 65 év feletti életkor, dysphagia, sedatio, alultápláltság és dehidráció, tüdőbetegségek (pl. pneumonia aspiratióval vagy anélkül) vagy benzodiazepinek egyidejű használata.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones sistémicas en estos estudios fueron generalmente inferiores a las encontradas en niveles con efecto tóxico en los estudios orales; por tanto, a continuación se facilita la información sobre olanzapina oral como referencia.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azonban a szisztémás koncentráció rendszerint alacsonyabb volt, mint amit az orális készítmény hatásos szintjei mellett tapasztaltak, ezért referenciaként az alábbiakban az orális olanzapinra vonatkozó információk kerülnek megadásra.
Spanish: Para determinar la dosis de inicio de ZYPADHERA para todos los pacientes, debe considerarse el esquema presentado en la Tabla 1.
Hungarian: Az első ZYPADHERA dózis meghatározásához minden betegnél figyelembe kell venni az 1. táblázat adagolási sémáját.