FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W warunkach laboratoryjnych wykazano także skuteczność szczepionki przy różnych mianach MDA (średnie miano około 500 jednostek ELISA, zgodne z zaleceniami): w 14. i 32. dniu po prowokacji wykazano istotne zmniejszenie uszkodzeń torby.
Romanian: • Eficacitatea vaccinului în prezenţa unui interval de titruri MDA (titru mediu de aproximativ 500 unităţi ELISA conform recomandărilor) a fost, de asemenea, demonstrată în condiţii de laborator: reducerea semnificativă a leziunilor bursale a fost demonstrată la 14 şi 32 de zile după doza declanşatoare.
Polish: • Szczepionka Poulvac Bursa Plus ma niekorzystny wpływ na odpowiedź serologiczną pobudzoną wskutek szczepienia przeciwko NDV.
Romanian: • Poulvac Bursa Plus are un impact negativ asupra răspunsului serologic indus de vaccinare împotriva NDV.
Polish: Stopień uszkodzenia torby obserwowany w niezależnych potwierdzających badaniach do oceny szczepionki Poulvac Bursa Plus jest zgodny z obserwowanym po szczepieniu podobnymi produktami, które są już zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich i stosowane na terenie Unii Europejskiej.
Romanian: Nivelul de leziuni bursale observat în cadrul testării independente de confirmare a Poulvac Bursa Plus corespunde nivelurilor observate în urma vaccinării cu produse similare care sunt deja autorizate în mai multe state membre şi utilizate pe teritoriul UE.
Polish: • Bezpieczeństwo szczepionki zostało potwierdzone w badaniu terenowym.
Romanian: • Studiul de teren confirmă siguranţa vaccinului.
Polish: Ostre zakaźne zapalenie torby Fabrycjusza u drobiu: izolacja i opis wysoce zjadliwego szczepu (Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain).
Romanian: Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Polish: Jednakże efekt ten nie wpływa na zdolność szczepionki przeciwko chorobie Newcastle do ochrony po ekspozycji na wirulentny NDV.
Romanian: Totuşi, acest efect nu a influenţat capacitatea vaccinului pentru boala de Newcastle de a proteja împotriva dozei declanşatoare de NDV virulent.
Polish: Wykazano, że szczep zawarty w szczepionce istotnie zmniejszył odpowiedź serologiczną pobudzoną w wyniku szczepienia przeciwko wirusowi choroby Newcastle (NDV), co obserwowano u kurcząt wcześniej zaszczepionych szczepionką Poulvac Bursa Plus.
Romanian: Rezultatele au arătat că tulpina vaccinului a redus semnificativ răspunsul serologic indus de vaccinare împotriva virusului bolii de Newcastle (NDV) observat la puii de găină vaccinaţi în prealabil cu Poulvac Bursa Plus.
Polish: Jednakże monografia dotyczy tylko szczepów klasycznych, a uszkodzenie torby jest prawdopodobnie związane z zawartymi w szczepionce szczepami o ponad pośredniej zjadliwości.
Romanian: Totuşi, monografia vizează doar tulpinile clasice şi se estimează că leziunile bursale sunt asociate cu tulpinile de vaccin intermediare plus.
Polish: Szczepionka jest wskazana w czynnym uodpornianiu kurcząt, u których poziom przeciwciał matczynych wynosi ≤ 500 jednostek ELISA w celu zmniejszenia śmiertelności i stopnia uszkodzenia torby Fabrycjusza w przebiegu choroby Gumboro.
Romanian: Vaccinul este indicat pentru imunizarea activă a puilor de găină cu niveluri de anticorpi materni ≤ 500 unităţi ELISA, pentru a reduce mortalitatea şi leziunile bursale ale bolii Gumboro.
Polish: 2.2 Skuteczność
Romanian: Eficacitatea
Polish: Wnioskodawca /podmiot odpowiedzialny
Romanian: Solicitantul/ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: W warunkach laboratoryjnych wykazano skuteczność przeciwko vvIBDV u kurcząt SPF.
Romanian: În condiţii de laborator a fost demonstrată eficacitatea împotriva vvIBDV prin utilizarea de pui de găină SPF.
Polish: W szczegółowej analizie przedstawionych danych wykazano, że szczepionka Poulvac Bursa Plus jest w stanie przełamać miana przeciwciał ELISA przeciwko zakaźnej chorobie torby ≥ 500.
Romanian: O analiză detaliată a datelor prezentate a concluzionat că Poulvac Bursa Plus este eficient împotriva unor titruri ELISA ale bursitei infecţioase ≥ 500.
Polish: • Przy 10-krotnym przekroczeniu dawki podanej kurczętom SPF szczepionka nie wywołuje objawów klinicznych ani zgonów.
Romanian: • Când se administrează la pui SPF prin utilizarea unui supradozaj de 10 ori mai mare, vaccinul nu cauzează semne clinice sau mortalitate.
Polish: Badania przeprowadzono w praktycznych warunkach w stadach z poziomami MDA, które z konieczności muszą być uznane za typowe dla sytuacji, w których produkt mógłby być zastosowany.
Romanian: Acestea au avut loc în condiţii practice, la efective cu niveluri de MDA care trebuie considerate tipice situaţiilor în care ar fi utilizat produsul.
Polish: Zważywszy na brak ustalonej zgodności, uznaje się, że przedstawiono wystarczające informacje na poparcie braku negatywnych interakcji szczepionki Poulvac Bursa Plus z innymi szczepionkami.
Romanian: Având în vedere faptul că nu se susţine nicio afirmaţie de compatibilitate, se consideră că au fost furnizate suficiente informaţii pentru a justifica absenţa unei interacţiuni negative a Poulvac Bursa Plus cu alte vaccinuri.
Polish: 2.3 Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Romanian: Evaluarea riscuri/beneficii
Polish: Chociaż w tym przypadku nie można całkowicie zastosować monografii Farmakopei Europejskiej 01/2008:0587, wykazano, że zawarte w szczepionce szczepy wirusa spełniają jej wymogi w punkcie 2.4.1 „Bezpieczeństwo".
Romanian: Eur. 01/2008:0587 nu este direct aplicabilă, s-a demonstrat că tulpina vaccinului respectă secţiunea acesteia 2.4.1 „siguranţa".
Polish: o chociaż produkt nie jest zgodny z monografią Farmakopei Europejskiej (01/2008:0587) dla klasycznych szczepionek przeciwko IBDV z uwagi na to, że odnotowano uszkodzenia torby i wpływ na odpowiedź serologiczną przeciwko NDV, przyjęto, że zgodność z tą monografią nie jest wymagana, ponieważ produkt został sklasyfikowany jako szczep o ponad pośredniej zjadliwości;
Romanian: (01/2008:0587) pentru vaccinuri anti-IBDV clasice, prin faptul că au existat leziuni bursale şi o interferenţă cu răspunsul serologic la NDV, s-a recunoscut că nu exista nicio cerinţă de conformitate cu această monografie deoarece produsul era clasificat ca tulpină intermediară plus.
Polish: • W warunkach terenowych wykazano, że szczepionka Poulvac Bursa Plus była w stanie przywrócić wydajność utraconą wskutek vvIBD, które przełamało ochronę zapewnioną przez klasyczne szczepionki zawierające szczepy o łagodnej lub pośredniej zjadliwości.
Romanian: • În condiţii de teren s-a demonstrat că Poulvac Bursa Plus poate restabili performanţa pierdută din cauza vvIBD care a trecut de bariera de protecţie asigurată de vaccinurile clasice conţinând tulpini slabe sau intermediare.
Polish: Wyniki badań terenowych potwierdziły korzyści szczepienia w realnych warunkach w miejscach, gdzie występowały problemy związane z vvIBD i gdzie produkty zawierające szczepy o pośredniej zjadliwości nie były skuteczne w zapobieganiu tym problemom.
Romanian: Datele de teren confirmă beneficiile vaccinării în condiţii practice la centrele care au prezentat probleme continue cu vvIBD, în situaţiile în care produsele intermediare nu au reuşit să ţină sub control problema vvIBD.
Polish: Miano przełamania zostało potwierdzone, co podtrzymuje proponowane zalecenia do stosowania i potwierdza, że produkt może być stosowany w celu pokonania MDA (na poziomach określonych w ChPL), co jest typowym problemem związanym ze szczepionkami zawierającymi szczepy o pośredniej zjadliwości.
Romanian: Titrul de progres virologic a fost confirmat, ceea ce stă la baza recomandării propuse de utilizare şi atestă capacitatea produsului de a fi utilizat pentru a trece de bariera anticorpilor MDA (prezenţi la nivelurile specificate în RCP), un aspect care cauzează, de obicei, probleme pentru vaccinurile intermediare.
Polish: Szczepionka ma niekorzystny wpływ na poziom odpowiedzi serologicznej na szczepienie przeciwko NDV, jednakże nie wpływa na zdolność szczepionki przeciwko NDV do wywoływania ochronnej odpowiedzi umożliwiającej obronę po ekspozycji na zjadliwe szczepy NDV.
Romanian: Vaccinul are un efect negativ asupra nivelului de răspuns serologic la vaccinarea NDV, însă nu a existat niciun efect asupra capacităţii vaccinului NDV de a induce un răspuns protector capabil să reziste dozei declanşatoare de NDV virulent.
Polish: • Wykazano skuteczność szczepionki (minimalne miano) u kurcząt SPF w najmłodszym zalecanym wieku: u tych ptaków szczepienie zmniejszyło uszkodzenia torby i zapobiegło zgonom wywołanym przez zakażenie vvIBDV.
Romanian: • Eficacitatea vaccinului (titrul minim) a fost demonstrată prin utilizarea de pui SPF cu vârsta minimă recomandată: la aceste animale s-a obţinut reducerea leziunilor bursale şi prevenirea mortalităţii cauzate de o tulpină de vvIBDV.
Polish: Hiszpania Fort Dodge Animal Health
Romanian: Spania Fort Dodge Animal Health
Polish: o obserwowana immunosupresja jest znanym ryzykiem związanym z produktem, które jest zrównoważone przez potwierdzoną zdolność do zapewnienia ochrony przed vvIBD przy poziomach MDA zgodnych z określonymi w ChPL;
Romanian: o S-a acceptat că imunosupresia observată este un risc recunoscut asociat produsului, lucru compensat de capacitatea demonstrată de a oferi protecţie împotriva vvIBD în prezenţa nivelurilor MDA specificate în RCP.
Polish: Zagrożenia
Romanian: Riscuri
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Romanian: Raportul beneficiu/risc
Polish: • W punkcie 2.4.2 szczepionka nie jest zgodna z monografią Farmakopei Europejskiej, ponieważ obserwowane uszkodzenie torby Fabrycjusza jest większe niż dopuszczalne.
Romanian: Eur. în ceea ce priveşte secţiunea 2.4.2 întrucât s-au observat leziuni ale bursei lui Fabricius ce depăşesc nivelul acceptabil.
Polish: • Pomimo braku zapewnień o zgodności szczepionki przedstawiono dane serologiczne, które potwierdzają brak negatywnych interakcji szczepionki Poulvac Bursa Plus z innymi szczepionkami.
Romanian: • Deşi nu se susţine compatibilitatea, au fost prezentate date serologice pentru a justifica absenţa unei interacţiuni negative a Poulvac Bursa Plus cu alte vaccinuri.
Polish: Jednakże obniżona odpowiedź serologiczna przeciwko NDV nie przełożyła się na zmniejszenie ochrony klinicznej po wirulentnej ekspozycji.
Romanian: Acest răspuns serologic redus la NDV nu s-a tradus însă într-o reducere a protecţiei clinice împotriva unei doze declanşatoare virulente.
Polish: W warunkach laboratoryjnych w odpowiedni sposób wykazano skuteczność szczepionki wystarczającą do potwierdzenia zapobiegania zgonom i zmniejszenia uszkodzeń torby wywołanych przez vvIBDV na kurczętach SPF.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată în mod adecvat în laborator, suficient pentru a confirma prevenirea mortalităţii şi reducerea leziunilor bursale cauzate de vvIBDV la pui de găină SPF.
Polish: Te bardzo wirulentne szczepy zaczęły pojawiać się w Europie od końca lat 80. ubiegłego wieku Przed pojawieniem się tych szczepów powszechną praktyką w hodowlach brojlerów było szczepienie kur niosek przed samym okresem składania jaj w celu pobudzenia wysokiego poziomu odporności biernej u kurcząt zapewniającej ochronę przed zachorowaniem do wieku, w którym zakażenie IBDV jest mniej szkodliwe w odniesieniu do immunosupresji.
Romanian: Până la apariţia acestor tulpini, practica obişnuită la producţia de pui broiler era de a vaccina găinile cu puţin timp înainte de perioada de ouat pentru a induce un nivel ridicat de imunitate pasivă la pui care putea să-i protejeze până la o vârstă la care infecţia cu IBDV era mai puţin dăunătoare în ceea ce priveşte imunosupresia.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa szczepionki podmiot odpowiedzialny przedstawił 5 badań głównych, 7 badań pomocniczych i 3 badania terenowe.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a prezentat 5 studii pivot, 7 studii de susţinere şi 3 studii de teren pentru a evalua siguranţa vaccinului.
Polish: Ocena szczepionki Poulvac Bursa Plus
Romanian: Evaluarea Poulvac Bursa Plus
Polish: o w celu zapewnienia właściwego stosowania produktu w ChPL zamieszczono odpowiednie informacje dla ostatecznego użytkownika zawierające zalecenie do stosowania tylko w miejscach występowania vvIBD;
Romanian: o RCP furnizează informaţii adecvate utilizatorului final pentru a permite utilizarea corespunzătoare a produsului, inclusiv o recomandare de a utiliza produsul doar în situaţiile în care este prezent vvIBD.
Polish: • Od czasu zatwierdzenia szczepionki nie zgłoszono żadnych reakcji niepożądanych, co wskazuje, że profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny.
Romanian: • De la autorizarea produsului, incidenţa raportată a reacţiilor adverse este zero, ceea ce indică un profil de siguranţă acceptabil.
Polish: Korzyści te wykazano w terenie w warunkach, w jakich produkt ma być stosowany przy poziomach MDA, które z konieczności muszą być uznane za typowe.
Romanian: Aceste beneficii au fost demonstrate pe teren în condiţiile în care produsul este conceput a fi utilizat şi în prezenţa unor niveluri MDA care trebuie considerate tipice.
Polish: W tamtym czasie, z uwagi na to, że hiperwirulentne szczepy były w stanie przełamać wysokie poziomy przeciwciał pochodzących od matki (ang. maternally derived antibodies - MDA), konieczne stało się szczepienie brojlerów szczepionką żywą.
Romanian: La acea vreme a devenit necesară imunizarea cu vaccinuri vii deoarece tulpinile hipervirulente reuşeau să treacă de niveluri ridicate de anticorpi materni derivaţi (MDA).
Polish: Belgia przekonywała, że w badaniu, które wnioskodawca przeprowadził zgodnie z monografią Farmakopei Europejskiej 01/2008:0587, wykazano, że szczep zawarty w szczepionce wywołuje istotne uszkodzenie torby Fabrycjusza, co z kolei prowadzi do immunosupresji.
Romanian: Eur. 01/2008:0587 a demonstrat că tulpina acestui vaccin provoacă leziuni semnificative la nivelul bursei lui Fabricius, care, la rândul lor, cauzează imunosupresie.
Polish: • W celu oceny potencjalnej immunosupresji związanej z podawaniem szczepionki przeprowadzono badanie zgodnie z wytycznymi Farmakopei Europejskiej (z wykorzystaniem kurcząt SPF).
Romanian: • A fost realizat un studiu de evaluare a potenţialei imunosupresii asociate cu administrarea vaccinului în conformitate cu recomandările Ph.
Polish: W podobnym badaniu laboratoryjnym początek i czas trwania odporności potwierdzono także u komercyjnych kurcząt brojlerów z poziomami MDA zgodnymi z określonymi w ChPL.
Romanian: Debutul şi durata imunităţii au fost, de asemenea, confirmate la pui broiler comerciali într-un studiu de laborator similar în prezenţa unor niveluri MDA specificate în RCP.
Polish: --1 Żywe Escherichia coli z delecją genu aroA, typ O78, szczep EC34195: 5,2 x 106 do 9,1 x 108 CFU* *CFU - jednostki tworzące kolonie podczas wzrostu na płytkach z agarem tryptozowo-sojowym.
Romanian: --1 Escherichia coli, vie, fără gena aroA, serotip O78, tulpina EC34195 - 5.2x106 până la 9.1x108 *UFC *Unităţi formatoare de colonii după cultivare pe plăci de agar triptoză de soia.
Polish: Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Numărul (numerele) autorizaţiei de comercializare
Polish: Droga podania
Romanian: Concen traţie
Polish: Moc Postać farmaceuty czna
Romanian: Formă farmaceutică
Polish: Zdezynfekować ręce i sprzęt po podaniu.
Romanian: Dezinfectaţi mâinile şi echipamentul după utilizare.
Polish: Kod ATCvet: QI01AE04.
Romanian: Codul veterinar ATC : QI01AE04.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka zawiera:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză conţine:
Polish: Zaleca się by jedna dawka miała objętość pomiędzy 0,1 a 0,5 ml.
Romanian: Volumul recomandat pentru o doză este între 0,1 şi 0,5 ml.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/12/140/001-008
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/12/140/001-008
Polish: MINIMUM INFORMACJE ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Polish: Podanie w wodzie do picia:
Romanian: Utilizare în apa de băut:
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 15/05/2017.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 15/05/2017.
Polish: Należy szczepić tylko zdrowe ptaki.
Romanian: Vaccinaţi doar păsările sănătoase.
Polish: Schemat szczepienia
Romanian: Schema de vaccinare:
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra containerul în ambalajul exterior pentru a se proteja de lumină.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanţii) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009
Polish: Usunąć kapsel i korek.
Romanian: Scoateţi capacul de sigilare şi dopul.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8 ˚C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 2 godzin.
Romanian: După reconstituire se va utiliza până la 2 ore.
Polish: Uodparnianie powinno być traktowane jako składnik złożonych programów kontroli dotyczących wszystkich ważnych czynników higieny i zdrowia drobiu.
Romanian: Imunizarea trebuie să fie considerată ca o parte componentă într-un program complex de combatere care se adresează tuturor factorilor de igienă şi sănătate importanţi pentru păsări.
Polish: Celem jest by dostarczyć każdemu zwierzęciu jedną dawkę szczepionki.
Romanian: Scopul este ca fiecare pasăre să primească o doză de vaccin.
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 2 godziny
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 2 ore.
Polish: Stosować czysty sprzęt do szczepienia i wyłączyć wentylację na 15 minut po szczepieniu.
Romanian: Utilizaţi materiale de vaccinare curate şi închideţi ventilaţia timp de 15 minute după vaccinare.
Polish: Dlatego zaleca się wyczyścić i zdezynfekować pomieszczenie w którym przebywały ptaki poddawane szczepieniu po zakończeniu okresu tuczu lub hodowli.
Romanian: De aceea este recomandat să se cureţe şi dezinfecteze adăposturile de păsări unde s-a aplicat vaccinul după terminarea perioadei de finisare sau creștere.
Polish: Ponownie umieścić korek i mocno wstrząsać do czasu rozpuszczenia.
Romanian: Puneţi dopul la loc şi agitaţi bine până se dizolvă.
Polish: Nie stosować leczenia antybiotykowego w ciągu 1 tygodnia przed i po szczepieniu, ponieważ stosowanie antybiotyków może osłabić skuteczność szczepionki.
Romanian: A nu se utiliza nici un tratament cu antibiotic cu o săptămână înainte și după vaccinare deoarece, tratamentul cu antibiotice poate afecta eficienţa vaccinului.
Polish: Unikać ekspozycji szczepionki na światło słoneczne.
Romanian: Evitaţi expunerea la lumina solară a suspensiei vaccinale.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Osoby z immunosupresją nie powinny być obecne podczas podawania tej szczepionki.
Romanian: Persoanele cu imunosupresie nu trebuie să fie prezente în timpul administrării vaccinului.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Romanian: De aceea decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare produs medicinal veterinar trebuie luată de la caz la caz.
Polish: 17813 Vall de Bianya
Romanian: 17813 Vall de Bianya Girona
Polish: Zaleca się stosowanie ochrony oczu, rękawiczek, maski na twarz podczas podawania produktu.
Romanian: În timpul administrării se recomandă utilizarea de către operator a protecţiei pentru ochi, mănuşi şi mască pentru nas-gură.
Polish: Używać zimnej, świeżej, niechlorowanej, wolnej od jonów metali wody.
Romanian: Utilizați apă rece, proaspătă, neclorinată şi liberă de ioni metalici.
Polish: Kontakt z środkami dezynfekcyjnymi inaktywuje szczepionkę.
Romanian: Contactul cu dezinfectantele, face vaccinul ineficient.
Polish: Najlepiej jest podać szczepionkę w takiej objętości wody, która zostanie spożyta przez ptaki w ciągu 3 godzin.
Romanian: Ideal ar fi ca vaccinul să fie diluat într-un volum de apă care să fie consumat de către păsări în timp de 3 ore.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 15/06/2012.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15/06/2012.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Romanian: A nu se folosi la pasările ouătoare sau timp de 6 săptămâni înainte de la startul perioadei de ouat.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Substancja czynna:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Substanţă activă:
Polish: Badania dotyczące ochrony krzyżowej wykazały zmniejszenie liczby przypadków i ciężkości zapalenia worków powietrznych wywołanych przez E. coli, serotypy O1, O2 i O18 u kurcząt po podaniu szczepionki w aerozolu.
Romanian: Un studiu de protecţie încrucişată a arătat reducerea incidenţei şi severităţii aerosaculitei cauzate de E. coli, serotipurile O1, O2 şi O18 în cazul aplicării prin aerosoli pentru puii de găină.
Polish: Rozpuszczoną szczepionkę podawać ptakom natychmiast po odtworzeniu.
Romanian: Administraţi păsărilor vaccinul dizolvat imediat după reconstituire.
Polish: Inne ostrzeżenia:
Romanian: Alte precauţii:
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych po podaniu 10-cio krotnie większej dawki szczepionki.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse după administrarea unei doze de 10 ori doza vaccinală.
Polish: Ogólną zasadą jest odtworzenie szczepionki w niechlorowanej, świeżej wodzie w stosunku 1000 dawek szczepionki na 1 litr wody na dzień życia ptaków dla 1000 ptaków, np. potrzebne jest 10 litrów wody dla 1000 dziesięciodniowych ptaków.
Romanian: Ca regulă generală, administraţi vaccinul în apă neclorinată şi proaspătă în proporţie de 1000 de doze de vaccin la 1 litru de apă pentru fiecare zi vârstă pentru 1000 de pui, de exemplu 10 litri apă la 1000 pui în vârstă de 10 zile.
Polish: Dla tych serotypów czas pojawienia się oporności i jej trwania nie został określony.
Romanian: Pentru aceste serotipuri, nu s-a stabilit instalarea sau durata imunităţii.
Polish: Szczepionka jest dostępna w obrocie w fiolkach ze szkła borosilikonowego Typ I o pojemności 10 ml lub 50 ml, zamykanych korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnionych aluminiowym kapslem.
Romanian: Vaccinul este furnizat în flacoane de sticlă borosilicată tip I, de 10 ml sau 50 ml, închise cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu capac din aluminiu.
Polish: Podanie w aerozolu :
Romanian: Administrarea prin aerosoli:
Polish: Szczep szczepionkowy może być zidentyfikowany na podstawie jego właściwości podczas wzrostu na biologicznych podłożach hodowlanych: wykazuje normalny wzrost na podłożu MacConkey'a i na agarze tryptozowo-sojowym, podczas gdy nie obserwuje się tworzenia kolonii na płytkach z aminokwasami aromatycznymi (agar minimalny).
Romanian: Tulpina vaccinală poate fi identificată după proprietăţile de creştere pe medii de creştere biologice: prezintă creştere normală pe agar MacConkey şi agar triptoză soia, în timp ce, pe agar fără aminoacizi aromatici (agar minim), nu se observă nici o colonie.