FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzięki temu można ograniczyć ogólnoustrojowe działania niepożądane oraz nasilić miejscowe działanie produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и засилване на локалното действие (вж. Точка 4.4).
Polish: Jak wygląda lek SIMBRINZA i co zawiera opakowanie Lek SIMBRINZA, krople do oczu, zawiesina, to płyn (biała lub prawie biała zawiesina) dostarczany w opakowaniach zawierających jedną lub trzy plastikowe butelki z zakrętkami zawierające 5 ml zawiesiny.
Bulgarian: Как изглежда SIMBRINZA и какво съдържа опаковката SIMBRINZA капки за очи, суспензия е течност (бяла до почти бяла суспензия) и се доставя в опаковка, съдържаща една или три пластмасови бутилки от 5 ml с капачка на винт.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka lub zaczerwienienie lub świąd skóry lub oczu
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително обрив или зачервяване, или сърбеж по тялото или очите
Polish: U ludzi brynzolamid i N-dezetylobrynzolamid w moczu stanowią odpowiednio 60 i 6 % podanej dawki.
Bulgarian: При хора, бринзоламид и N-дезетилбринзоламид в урината представляват съответно около 60 и 6% от дозата.
Polish: Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Временно замъглено зрение или други зрителни нарушения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Polish: Produkt SIMBRINZA można stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi podawanymi miejscowo do oczu w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Bulgarian: SIMBRINZA може да се използва едновременно с други офталмологични лекарствени продукти за локално приложение за намаляване на вътреочното налягане.
Polish: W badaniach klinicznych produktu SIMBRINZA podawanego dwa razy na dobę najczęściej zgłaszane działania niepożądane to przekrwienie oczu i reakcje alergiczne oka występujące u około 6-7 % pacjentów, oraz zaburzenia smaku (gorzki lub inny nietypowy smak w ustach po zakropleniu), występujące u około 3 % pacjentów.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, включващи SIMBRINZA, приложен два пъти дневно, най-честите нежелани реакции са очна хиперемия и очни реакции от алергичен тип, наблюдавани при приблизително 6-7% от пациентите, и дисгеузия (горчив или необичаен вкус в устата след приложение), наблюдавана при около 3% от пациентите.
Polish: Stosowanie brymonidyny wiązało się z niewielkim spadkiem ciśnienia tętniczego.
Bulgarian: Употребата на бримонидин е свързана със слабо понижение на артериалното налягане.
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE DLA BUTELKI 5 ml
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 5 ml БУТИЛКА
Polish: Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, każdy z produktów leczniczych należy podawać oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy.
Bulgarian: Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, лекарствените продукти трябва да се прилагат през интервал от поне 5 минути.
Polish: Produkt SIMBRINZA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Bulgarian: SIMBRINZA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu SIMBRINZA i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на SIMBRINZA и да изчакат поне 15 минути преди да ги поставят обратно.
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu leku zakręcić dokładnie butelkę.
Bulgarian: Затворете добре бутилката веднага след употреба.
Polish: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Bulgarian: 3 x 5ml
Polish: Ponadto, podawanie brymonidyny zwiększa odpływ naczyniówkowo-twardówkowy.
Bulgarian: Освен това приложението на бримонидин води до повишаване на увеосклералния отток.
Polish: Mając na uwadze niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na brymonidynę po podaniu miejscowym do oka, nie należy spodziewać się znaczących klinicznie zmian stężenia osoczowego.
Bulgarian: Като се има предвид ниската системна експозиция на бримонидин след локално очно приложение, се очаква, че промените в плазмената експозиция не са от клинично значение.
Polish: • Działania ogólne: senność, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość w ustach
Bulgarian: Общи нежелани реакции: сънливост, замаяност, лош вкус в устата, сухота в устата
Polish: Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego oraz zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza wchłanianie do krwioobiegu.
Bulgarian: Когато се прилага притискане на назолакрималния канал и клепачите са затворени за 2 минути, системната абсорбция се намалява.
Polish: Efekt zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego przez brymonidynę może utrzymywać się dłużej.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на ВОН на бримонидин може да е по-дълъг.
Polish: Brymonidyny winian może powodować reakcje alergiczne oczu.
Bulgarian: Бримонидинов тартарат може да предизвика очни алергични реакции.
Polish: Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku.
Bulgarian: След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате лекарството.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono, że po podaniu doustnym brynzolamid przenika do mleka ludzkiego w minimalnych ilościach.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на минимални количества бринзоламид в млякото след перорално приложение.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu SIMBRINZA należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Bulgarian: При предозиране със SIMBRINZA, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Polish: Mimo, że nie przebadano jak długo utrzymuje sie efekt działania produktu SIMBRINZA obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe, zakłada się, że trwa on od 5 do 7 dni.
Bulgarian: Въпреки че продължителността на ефекта на понижаване на ВОН на SIMBRINZA не е проучен, ефектът на понижаване на ВОН на бринзоламид се очаква да продължи 5-7 дни.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu SIMBRINZA jako dodatku do analogów prostaglandyn (PGA) wykazały również lepszą skuteczność obniżania IOP SIMBRINZA + PGA w porównaniu z samym PGA.
Bulgarian: Клиничните данни за използването на SIMBRINZA като допълнение към простагландинови аналози (PGA) също показват по-добра ефикасност за понижаване на ВОН при приложение на SIMBRINZA + PGA в сравнение с PGA самостоятелно.
Polish: Badania na królikach wykazały, że maksymalne stężenie brynzolamidu w oku po podaniu miejscowym występuje w tkankach takich jak rogówka, spojówka, ciecz wodnista oraz ciało rzęskowe.
Bulgarian: Проучванията при зайци показват, че максималните концентрации на бринзоламид в окото след локално приложение са в предните тъкани, като роговица, конюнктива, вътреочна течност и ирис-цилиарно тяло.
Polish: Objawy obejmowały senność, wiotkość, niską temperaturę ciała, bladość oraz trudności w oddychaniu.
Bulgarian: Признаците включват сънливост, отпуснатост, ниска телесна температура, бледност и затруднено дишане.
Polish: Brynzolamid nie jest inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450.
Bulgarian: Бринзоламид не е инхбитор на цитохром Р-450 изоензимите.
Polish: EU/1/14/933/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/933/001-002
Polish: Produkt SIMBRINZA wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: SIMBRINZA повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Nie przeprowadzono badań możliwego wpływu brynzolamidu na czynność śródbłonka rogówki u pacjentów z uszkodzoną rogówką (szczególnie u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka).
Bulgarian: Възможният ефект на бринзоламид върху функцията на роговичния ендотел не е изследван при пациенти с увредена роговица (особено при пациенти с нисък брой ендотелни клетки).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze takie jak leki przeciwnadciśnieniowe i (lub) glikozydy nasercowe jednocześnie z produktem SIMBRINZA lub u pacjentów z ciężką, niestabilną i niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при употреба на лекарствени продукти като антихипертензивни средства и/или сърдечни гликозиди едновременно със SIMBRINZA, или при пациенти с тежко или нестабилно и неконтролирано сърдечносъдово заболяване (вж. точка 4.5).
Polish: Soczewki kontaktowe - lek SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek
Bulgarian: Носене на контактни лещи - SIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид
Polish: Produkt SIMBRZINZA wchłaniany jest do krążenia ogólnego i dlatego działanie takie może wystąpić również po podaniu miejscowym (patrz punkt 4.7).
Bulgarian: SIMBRINZA се абсорбира системно и затова е възможно това да се наблюдава и при локалното му приложение (вж. Точка 4.7).
Polish: Nie ma możliwości oceny ekspozycji ludzkiego oka na lek po zastosowaniu skutecznego dawkowania.
Bulgarian: Оценката на експозицията в окото при хора при ефективни дози не е възможна.
Polish: Nie zaleca się jednak stosowania produktu złożonego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Bulgarian: Въпреки това комбинираният продукт не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин).
Polish: • Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca
Bulgarian: Болка в гърдите, неправилен сърдечен ритъм
Polish: Nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към сулфонамиди (вж. точка 4.4).
Polish: W przypadku stosowania innych kropli do oczu jak również leku SIMBRINZA należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku SIMBRINZA, a zastosowaniem innych kropli.
Bulgarian: Ако използвате други капки за очи освен SIMBRINZA, изчакайте поне 5 минути между поставянето на SIMBRINZA и другите капки.
Polish: Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, nie należy stosować kropli do oczu, gdy soczewki są założone.
Bulgarian: Ако носите меки контактни лещи, не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku SIMBRINZA w okresie ciąży.
Bulgarian: Употребата на SIMBRINZA не се препоръчва по време на бременност.
Polish: Jak przechowywać lek SIMBRINZA
Bulgarian: Как да съхранявате SIMBRINZA
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu SIMBRINZA u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek, ze względu na możliwe ryzyko kwasicy metabolicznej.
Bulgarian: SIMBRINZA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от бъбречно увреждане поради възможния риск от метаболитна ацидоза.
Polish: Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oczu i objawy zespołu suchego oka, może mieć wpływ na film łzowy i powierzchnię rogówki.
Bulgarian: За бензалкониевия хлорид се съобщава, че причинява дразнене на очите и симптоми на сухо око и може да окаже влияние върху слъзния филм и повърхността на роговицата.
Polish: Produkt SIMBRINZA może powodować zawroty głowy, zmęczenie i (lub) senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: SIMBRINZA може да причини замаяност, умора и/или сънливост, които могат да нарушат способността за шофиране или работа с машини.
Polish: W badaniach na zwierzętach brymonidyna w ograniczonym zakresie przenikała przez łożysko i przedostawała się do krążenia płodu (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При проучванията при животни, бримонидин преминава през плацентата и навлиза във феталното кръвообращение в ограничена степен (вж. точка 5.3).
Polish: Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego i (lub) wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Bulgarian: Добавени са и много малки количества хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН).
Polish: Średnia wartość obniżenia IOP w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego punktu czasowego na każdej wizycie dla produktu SIMBRINZA jak i pojedynczych składników podawanych w skojarzeniu była podobna (7 do 10 mmHg).
Bulgarian: Средните стойности на понижаване на ВОН от изходното ниво във всяка времева точка при всяка визита със SIMBRINZA или с отделните съставки, приложени едновременно, са подобни (7 до 10 mmHg).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Polish: W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku SIMBRINZA.
Bulgarian: Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка SIMBRINZA
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem SIMBRINZA.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение със SIMBRINZA.
Polish: Brymonidyna jest wydalana głównie z moczem w postaci metabolitów.
Bulgarian: Бримонидин се елиминира основно в урината под формата на метаболити.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania produktu pacjenci powinni być pod kontrolą.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани в случай на продължителна употреба.
Polish: W badaniach przedklinicznych dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, szkodliwe działanie obserwowano dopiero przy ekspozycji znacznie przewyższającej maksymalne narażenie u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.
Bulgarian: При неклиничните проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Polish: Brymonidyna wykazuje powinowactwo do pigmentowanych tkanek oka, szczególnie do ciała rzęskowego, ze względu na jej znane właściwości wiązania z melaniną.
Bulgarian: Бримонидин показва афинитет към пигментните тъкани на окото, особено ирис-цилиарно тяло, благодарение на своите известни меланин-свързващи свойства.
Polish: Produkt należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Bulgarian: Да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне.
Polish: Niektórzy pacjenci stosujący produkt SIMBRINZA doświadczali niewielkiego spadku ciśnienia tętniczego, porównywalnego do tego, jaki obserwuje się w trakcie stosowania brymonidyny w monoterapi.
Bulgarian: Някои пациенти, на които е прилаган SIMBRINZA, са получили понижение на артериалното налягане, подобно на това, наблюдавано при употребата на бримонидин като монотерапия.
Polish: Brynzolamid + Brymonidyna Wartość średnia a
Bulgarian: Бринзоламид + Бримонидин Средно a
Polish: Ponieważ jedna z substancji czynnych produktu SIMBRINZA, brynzolamid oraz jego metabolit wydalane są głównie przez nerki, produkt leczniczy SIMBRINZA jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Тъй като бринзоламид в състава на SIMBRINZA и неговият метаболит се екскретират предимно чрез бъбреците, SIMBRINZA e противопоказан при такива пациенти (вж. Точка 4.3).
Polish: Głównym metabolitem jest Ndezetylobrynzolamid, a w dalszej kolejności metabolity N-dezmetoksypropylowe i O-dezmetylowe, jak również analog kwasu N-propionowego, powstający na drodze oksydacji grupy N-propylowej łańcucha bocznego O-dezmetylobrynzolamidu.
Bulgarian: Основният метаболит е Nдезетилбринзоламид, последван от N-дезметоксипропил и О-дезметил метаболити, както и аналог на N-пропионовата киселина, образуван чрез окисление на страничната N-пропил верига на О-дезметил бринзоламид.
Polish: Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Пациенти, получаващи лечение с инхибитор на моноаминооксидазата (МАО) (вж. точка 4.5).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu SIMBRINZA w terapii skojarzonej był podobny do obserwowanego podczas monoterapii produktem SIMBRINZA.
Bulgarian: Профилът на безопасност на SIMBRINZA като допълваща терапия е подобен на този, наблюдаван със SIMBRINZA като монотерапия.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA mających na celu ocenę wpływu wieku, rasy i zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę leku.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със SIMBRINZA за определяне на ефектите на възрастта, расата и бъбречното или чернодробно увреждане.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony (>100 dni) u ludzi ze względu na wiązanie z anhydrazą węglanową w krwinkach czerwonych.
Bulgarian: При хора, елиминационният полуживот от цяла кръв е удължен (>100 дни) поради свързване с карбоанхидразата в RBC.
Polish: -8,3 (n=373)
Bulgarian: -8,5 (n=384) -8,3 (n=373)
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nasilone zmęczenie lub zawroty głowy.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите изразена умора или замаяност.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze takie jak leki przeciwnadciśnieniowe i (lub) glikozydy nasercowe jednocześnie z produktem SIMBRINZA.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при употреба на лекарствени продукти като антихипертензивни средства и/или сърдечни гликозиди едновременно със SIMBRINZA.
Polish: Średnia wartość obniżenia IOP w porównaniu do wartości wyjściowej dla każdego punktu czasowego na każdej wizycie była wyższa dla produktu SIMBRINZA (6 do 9 mmHg), w porównaniu do monoterapi zarówno brynzolamidem (5 do 7 mmHg) jak i brymonidyną (4 do 7 mmHg).
Bulgarian: Средните стойности на понижаване на ВОН от изходното ниво във всяка времева точка при всяка визита са по-високи със SIMBRINZA (6 до 9 mmHg), отколкото при монотерапия с бринзоламид (5 до 7 mmHg) или бримонидин (4 до 7 mmHg).
Polish: Wzrost stężenia materiału związanego z substancją w krwinkach czerwonych w stanie równowagi nie powodował zahamowania aktywnosci anhydrazy węglanowej w krwinkach czerwonych do poziomu, jaki występował przy ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych.
Bulgarian: Това увеличение на стационарните концентрации в RBC на свързан с веществото материал не инхибира карбоанхидразната активност на RBC до нива, които са свързани със системни нежелани реакции.
Polish: W badaniu brynzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek, wykazano 1,6- i 2,8-krotny wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na brynzolamid i N-dezetylobrynzolamid u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynnosci nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnościa nerek.
Bulgarian: В едно проучване на бринзоламид при пациенти с бъбречно увреждане, е демонстрирано 1,6 до 2,8-кратно увеличение на системната експозиция на бринзоламид и N-дезетилбринзоламид между пациенти с нормална и умерено увредена бъбречна функция.
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy przypadkowo połknęli lek zawierający brymonidynę, obserwowano zwolnienie akcji serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, któremu w niektórych przypadkach towarzyszyło następcze podwyższenie ciśnienia krwi, zawał serca, trudności w oddychaniu oraz działania w obrębie układu nerwowego.
Bulgarian: При възрастни, които случайно са погълнали лекарства, съдържащи бримонидин, се наблюдава намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, което може да се последва от повишено кръвно налягане, сърдечна недостатъчност, затруднено дишане и ефекти от страна на нервната система.
Polish: Średnia procentowa wartość zmniejszenia IOP w stosunku do wartości wyjściowej po zastosowaniu produktu SIMBRINZA wahała się od 23 do 34 %.
Bulgarian: Средното процентно понижаване на ВОН от изходното ниво със SIMBRINZA е в диапазона от 23 до 34%.
Polish: 2, obrzęki obwodowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania produktu SIMBRINZA dodatkowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania brynzolamidu w monoterapi dodatkowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania brymonidyny w monoterapi
Bulgarian: 2, периферен оток нежелана реакция, наблюдавана със SIMBRINZA допълнителна нежелана реакция, наблюдавана при монотерапия с бринзоламид допълнителна нежелана реакция, наблюдавана при монотерапия с бримонидин
Polish: Działania te prawdopodobnie spowodowane są przenikaniem kropli do oczu do nosogardzieli przez kanał nosowo-łzowy i przypisuje się je głównie działaniu brynzolamidu, który jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA.
Bulgarian: Тази реакция вероятно се причинява от преминаването на капките за очи през назолакрималния канал в назофаринкса и се дължи главно на съставката бринзоламид на SIMBRINZA.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka i o którym wiadomo, że może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Bulgarian: SIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на очите и е известно, че променя цвета на меките контактни лещи.
Polish: U królików, podawanie szkodliwych dla matki dawek doustnych brynzolamidu, nieprzekraczających 6 mg/kg (261 razy wyższe od zalecanej dawki dobowej w praktyce klinicznej, wynoszącej 23 µg/kg/dobę) nie wykazywało żądnego wpływu na rozwój płodu.
Bulgarian: При зайци, пероралните, токсични за майката дози бринзоламид до 6 mg/kg/дневно (261 пъти препоръчителната дневна клинична доза от 23 µg/kg/дневно) не показват ефект върху феталното развитие.
Polish: W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku.
Bulgarian: Ако се наблюдават алергични реакции, лечението трябва да се преустанови.
Polish: Produkt SIMBRINZA jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt poniżej 2 lat w obniżaniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których monoterapia zapewnia niewystarczającą redukcję (IOP), ze względów bezpieczeństwa (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: SIMBRINZA е противопоказан при новородени и кърмачета на възраст под 2 години за намаляване на повишеното вътреочно налягане (ВОН) при откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които монотерапията не осигурява достатъчно намаляване на ВОН, поради съображения за безопасност (вж. точка 4.3).
Polish: • Problemy z oddychaniem
Bulgarian: Затруднено дишане
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego SIMBRINZA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu jaskry i nadciśnienia ocznego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SIMBRINZA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на глаукома и очна хипертензия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Brynzolamid jest metabolizowany w wątrobie przez izoenzymy cytochromu P-450, a w szczególności przez CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
Bulgarian: Бринзоламид се метаболизира чрез чернодробните цитохром Р-450 изоензими, по специално CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9.
Polish: Farmakokinetyka brynzolamidu jest właściwie nieliniowa, ze względu na wiązanie z anhydrazą węglanową w krwi i różnych tkankach aż do wysycenia.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бринзоламид по своята същност е нелинейна поради насищаемо свързване с карбоанхидразата в цяла кръв и различни тъкани.
Polish: 2, zastoiny w górnych drogach odddechowych
Bulgarian: 2, конгестия на горните дихателни пътища