FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Zinacef nécessite d'être harmonisé.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadoMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Zinacef.
French: Le CHMP a conclu que Zinacef doit être utilisé chez les adultes et les enfants dès la naissance pour les affections suivantes:
Spanish: El CHMP acordó que Zinacef debe utilizarse en adultos y en niños a partir del nacimiento en las siguientes indicaciones:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Zinacef dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que era necesario armonizar la ficha técnica de Zinacef en la Unión Europea (UE).
French: • Exacerbations (poussées) aiguës de bronchite chronique.
Spanish: • Exacerbaciones (empeoramiento) agudas de la bronquitis crónica.
French: Zinacef est un antibiotique utilisé pour traiter certaines infections bactériennes, notamment la pneumonie (infection des poumons), les infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), les infections des tissus mous (infections des tissus juste sous la peau), les infections à l'intérieur de l'abdomen, ainsi que pour prévenir les infections lors d'interventions chirurgicales.
Spanish: Zinacef es un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones causadas por bacterias, incluyendo la neumonía (infección de los pulmones), infecciones de las vías urinarias (vías por las que transita la orina), infecciones de los tejidos blandos (que se encuentran justo debajo de la piel), infecciones abdominales, así como para prevenir las infecciones durante la cirugía.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Spanish: desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se comercializa el medicamento.
French: Le CHMP a convenu que Zinacef ne doit plus être utilisé pour le traitement des infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge, de même que pour le traitement des infections osseuses et articulaires et de la gonorrhée (infection sexuellement transmissible due à une bactérie appelée Neisseria gonorrhoeae), car il n'existe pas suffisamment de données cliniques disponibles à l'appui de ces indications.
Spanish: El CHMP acordó que Zinacef no debía seguir utilizándose para tratar infecciones otorrinolaringológicas graves, ni infecciones óseas y articulares, ni la gonorrea (enfermedad de transmisión sexual causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae) porque no existen suficientes datos clínicos que apoyen estas indicaciones.
French: • Infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et infections des plaies.
Spanish: • Infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas.
French: • Infections compliquées des voies urinaires, notamment la pyélonéphrite (infection du rein).
Spanish: • Infecciones complicadas de las vías urinarias, incluida la pielonefritis (infección de los riñones).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zinacef?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Zinacef?
French: • Pneumonies communautaires (acquises en dehors de l'hôpital).
Spanish: • Neumonía extrahospitalaria (infección pulmonar que se contrae fuera del hospital).
French: Zinacef a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Spanish: Zinacef se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma de utilizar el medicamento, como se
French: • Prophylaxie anti-infectieuse lors d'interventions chirurgicales gastro-intestinales (y compris celles au niveau de l'œsophage), orthopédiques, cardiovasculaires et gynécologiques (y compris césariennes).
Spanish: • Profilaxis frente a las infecciones en cirugía gastrointestinal (incluida la esofágica), ortopédica,
French: Plaquette thermoformée (alu/PVC) 42 gélules
Spanish: Blister (alu/PVC) 42 cápsulas
French: Ne pas ajouter plus de nourriture.
Spanish: No añada más comida.
French: 3 Choisissez un aliment mou que l'enfant aime.
Spanish: 3 Elija una comida suave que guste al niño.
French: SUSTIVA doit être pris tous les jours.
Spanish: SUSTIVA debe tomarse todos los días.
French: Date du dernier renouvellement : 23 April 2014
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 de abril de 2014
French: Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans)
Spanish: Niños y adolescentes (3 meses a 17 años)
French: SUSTIVA avec les aliments et les boissons
Spanish: Toma de SUSTIVA con alimentos y bebidas
French: Veuillez informer votre médecin :
Spanish: Informe a su médico:
French: Non recommandé car on s'attend à ce que l'exposition aux deux IPs soit diminuée significativement.
Spanish: No se recomienda esta combinación ya que se espera que se reduzca significativamente la exposición a ambos IPs.
French: Autres médicaments et SUSTIVA
Spanish: Otros medicamentos y SUSTIVA
French: * plus faibles que la dose recommandée ; des résultats similaires sont attendus avec les posologies recommandées.
Spanish: * más baja que las dosis recomendadas; se esperan resultados similares con las dosis recomendadas.
French: Patients ne pouvant pas avaler
Spanish: Pacientes que no pueden ingerir
French: Utiliser un petit récipient pour le mélange.
Spanish: Utilizar un recipiente pequeño para mezclar.
French: b Intervalles de confiance à 95%.
Spanish: b intervalos de confianza del 95%.
French: si au moins un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou soeurs) est mort soudainement des suites d'un problème cardiaque ou est né avec des problèmes cardiaques.
Spanish: si algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto de repente debido a un problema de corazón o nació con problemas de corazón.
French: (illustration a).
Spanish: (ilustración e).
French: Voir ci-dessous et la rubrique 5.3.
Spanish: Ver más abajo y la sección 5.3.
French: Qu'est-ce que SUSTIVA et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es SUSTIVA y para qué se utiliza
French: Vous ne devez jamais prendre SUSTIVA avec certains médicaments.
Spanish: Usted no debe tomar SUSTIVA con ciertos medicamentos.
French: En cas d'oubli, prenez la prochaine dose le plus rapidement possible, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: ANNEXE II
Spanish: ANEXO IV
French: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Royaume-Uni
Spanish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Reino Unido
French: Très fréquents (affecte plus de 1 utilisateur sur 10) éruptions cutanées.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios) erupción cutánea
French: La fréquence est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); ou très rare (< 1/10 000).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento de establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y las subsiguientes actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Si vous avez pris plus SUSTIVA que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más SUSTIVA del que debe
French: Dans ces cas il est recommandé de procéder à des tests de confirmation utilisant une méthode plus spécifique telle la chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse.
Spanish: En estos casos se recomienda un prueba confirmatoria por un método más específico como cromatografía de gases/espectrometría de masas.
French: 9 Si la dose quotidienne comporte plus d'une gélule, suivre les étapes 5-8 pour chaque gélule.
Spanish: 9 Si la dosis diaria incluye más de una cápsula, siga los pasos 5 a 8 para cada cápsula.
French: La liste de ceux-ci se trouve au paragraphe « Ne prenez jamais SUSTIVA », au début de la rubrique 2.
Spanish: Estos se enumeran bajo el título No tome SUSTIVA, al comienzo de la Sección 2.
French: Aucune nourriture supplémentaire ne doit être consommée pendant au moins 2 heures après l'administration de l'éfavirenz.
Spanish: No debe consumirse ningún alimento adicional hasta 2 horas después de la administración de efavirenz.
French: Des analyses peuvent montrer : une augmentation du taux de cholestérol dans le sang
Spanish: Los análisis pueden mostrar: aumento del colesterol en la sangre
French: Le médecin peut aussi recommander cette méthode pour la prise de SUSTIVA chez les adultes ne pouvant pas avaler les gélules.
Spanish: El médico también podría recomendar este método de tomar SUSTIVA para adultos que no puedan tragar las cápsulas.
French: Quatre-vingt-sept pourcent des patients avaient reçu un traitement antirétroviral antérieur.
Spanish: Ochenta y siete por ciento de los pacientes habían recibido terapia antirretroviral previa.
French: * Pour des informations sur la biodisponibilité du contenu des gélules mélangé avec de la nourriture, voir rubrique 5.2.
Spanish: *Para información sobre la biodisponibilidad del contenido de la cápsula mezclado con alimentos como vehículos, ver sección 5.2.
French: si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants (voir également la rubrique Autres médicaments et SUSTIVA):
Spanish: si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos (ver también ‘Otros medicamentos y Sustiva'):
French: 1 Évitez de donner la dose quotidienne de SUSTIVA dans l'heure qui suit l'allaitement ou un repas.
Spanish: 1 Evite dar la dosis diaria de SUSTIVA en la hora siguiente a las comidas.
French: si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression ou de toxicomanie ou d'abus d'alcool.
Spanish: si tiene antecedentes de enfermedad mental, incluida la depresión, o abuso de alcohol o drogas.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Nombre de Gélules ou de Comprimés et Dose à Administrer kg
Spanish: Número de cápsulas o comprimidos y concentración a administrar kg
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par SUSTIVA.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con SUSTIVA.
French: Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement par SUSTIVA, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement.
Spanish: Las mujeres no deberán quedarse embarazadas durante el tratamiento con SUSTIVA ni en las 12 semanas posteriores al tratamiento.
French: 5 Les gélules de SUSTIVA doivent être ouvertes avec précaution au-dessus du récipient alimentaire, tel que décrit dans les étapes 6-7, de sorte que le contenu ne se renverse pas.
Spanish: 5 SUSTIVA cápsulas debe abrirse cuidadosamente sobre el recipiente de comida, como se describe en las etapas 6-7, de forma que los contenidos no se diseminen.
French: SUSTIVA peut interagir avec d'autres médicaments, incluant des préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba.
Spanish: SUSTIVA puede interaccionar con otros medicamentos, incluidas las preparaciones a base de hierbas tales como extractos de Ginkgo biloba.
French: Les éruptions cutanées sont plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes traités par SUSTIVA.
Spanish: Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con SUSTIVA.
French: Les gélules doivent être soigneusement ouvertes afin que leur contenu ne se renverse pas ou ne se disperse pas dans l'air.
Spanish: Las cápsulas deben abrirse cuidadosamente para que el contenido no se vierta o se escape en el aire.
French: Le jus de pamplemousse doit être évité quand vous prenez SUSTIVA.
Spanish: Se debe evitar el zumo de pomelo cuando esté tomando SUSTIVA.
French: Lors du traitement de l'infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués par SUSTIVA ou par les autres médicaments que vous prenez en même temps ou par la maladie elle-même.
Spanish: Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuales de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por SUSTIVA o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad del VIH en sí misma.
French: Votre médecin peut exiger que vous fassiez un test de grossesse pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par SUSTIVA.
Spanish: Su médico podría pedir la realización de un test de embarazo, para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con SUSTIVA.
French: rare dermatites photo allergiques†
Spanish: raras dermatitis fotoalérgica†
French: Le mélange doit être administré dès que possible, mais pas plus de 30 minutes après avoir effectué le mélange.
Spanish: La mezcla debe administrarse tan pronto como se pueda, pero no deben pasar más de 30 minutos desde el mezclado.
French: 2 Lavez et séchez vos mains avant et après la préparation du mélange du contenu de la gélule.
Spanish: 2 Lave y seque sus manos antes y después de preparar la toma.
French: si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active.
Spanish: si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis crónica activa.
French: Tableau 1: Posologie pédiatrique à administrer en dose quotidienne unique*
Spanish: Tabla 1: Dosis pediátrica para administrar una vez al día*
French: si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux élevé ou bas d'electrolytes dans le sang tels que potassium ou magnésium.
Spanish: si su médico le ha dicho que tiene altos o bajos niveles de electrolitos, como potasio o magnesio, en la sangre.
French: Une attention est recommandée car cet ajustement posologique pourrait s'avérer insuffisant chez certains patients.
Spanish: Debe actuarse con precaución puesto que el ajuste de dosis podría ser insuficiente en algunos pacientes.
French: S'assurer que l'enfant mange tout le mélange de nourriture et du contenu de la gélule.
Spanish: Asegurar que el niño toma toda la mezcla de alimentos junto con el contenido de la cápsula.
French: Pour les enfants et les adolescents la dose est calculée sur le poids corporel et doit être administrée en une seule prise quotidienne, comme suit :
Spanish: La dosis para niños y adolescentes se calcula en función del peso corporal, según se indica a continuación y debe administrarse una vez al día:
French: Donner le mélange à l'enfant dès que possible mais pas plus de 30 minutes après avoir effectué le mélange.
Spanish: Dar la mezcla al niño tan pronto como se pueda, pero no deben pasar más de 30 minutos desde el mezclado.
French: 15 Ne pas donner à l'enfant de nourriture complémentaire dans les 2 heures qui suivent.
Spanish: 15 No de al niño ningún otro alimento en las 2 horas siguientes.
French: En ce qui concerne l'interaction médicament/médicament avec l'implant d'étonogestrel, le PRAC a noté que les données disponibles sont issues de 16 rapports de cas et des articles publiés dans la littérature par Vieira et al., 2014 et Chappel et al., 2017.
Spanish: Para la interacción farmacológica con el implante de etonogestrel, el PRAC tomó en consideración los datos disponibles de 16 casos clínicos y los artículos publicados de Vieira et al., 2014 y Chappel et al., 2017.
French: Les augmentations posologiques de bupropion doivent être guidées par la réponse clinique, mais la posologie maximale recommandée de bupropion ne doit pas être dépassée.
Spanish: Los aumentos de la dosis de bupropion deben realizarse en función de la respuesta clínica, pero no debe excederse la dosis máxima recomendada de bupropion.
French: Ne prenez jamais SUSTIVA si vous êtes allergique à l'éfavirenz ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Spanish: No tome SUSTIVA si es alérgico al efavirenz o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido, tiene pensamientos suicidas o pensamientos extraños (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
French: Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie, ne prenez jamais SUSTIVA (voir rubrique 2, Ne prenez jamais SUSTIVA).
Spanish: Si usted tiene enfermedad hepática grave, no tome SUSTIVA (ver sección 2, No tome SUSTIVA).
French: Votre médecin vous a prescrit SUSTIVA parce que vous êtes infecté(e) par le VIH.
Spanish: Su médico le ha recetado SUSTIVA porque usted padece una infección por VIH.
French: Les patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, une déficience en lactase LAPP ou une malabsoption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SUSTIVA.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar SUSTIVA
French: Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines) : atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
Spanish: Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina.
French: Si vous oubliez de prendre SUSTIVA
Spanish: Si olvidó tomar SUSTIVA
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient : lactose monohydraté.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene: lactosa monohidrato.
French: Nom et adresse du fabricant responsablede la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations de l'immunosuppresseur pendant au moins deux semaines, (jusqu'à ce que des concentrations stables soient atteintes) lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement avec l'éfavirenz.
Spanish: Se recomienda monitorizar las concentraciones de imnmunosupresores como mínimo hasta 2 semanas (hasta que se alcance una concentración estable) cuando se empieza o termina un tratamiento con efavirenz.
French: Vous ne devez pas allaiter votre bébé si vous prenez SUSTIVA.
Spanish: No debe dar el pecho a su hijo si está tomando SUSTIVA.
French: Si vous avez pris SUSTIVA ou le comprimé d'association contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir pendant votre grossesse, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines régulières et d'autres examens diagnostiques pour surveiller le développement de votre enfant.
Spanish: Si ha tomado SUSTIVA o el comprimido que contiene la combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su bebé.
French: SUSTIVA contient du lactose dans chaque dose journalière de 600 mg.
Spanish: SUSTIVA contiene lactosa en cada dosis diaria de 600 mg.
French: Il est recommandé de tenir la gélule avec la coiffe vers le haut, d'enlever la coiffe du corps de la gélule et de mélanger le contenu de la gélule avec de la nourriture dans un petit récipient.
Spanish: Se recomienda mantener la cápsula con la cubierta hacia arriba y tirar de ella hacia arriba para separarla del cuerpo de la cápsula, y mezclar el contenido de la cápsula con los alimentos en un recipiente pequeño.
French: 6 Avec vos mains sur le corps de la gélule, maintenir la gélule avec la tête de la gélule vers le haut (voir illustration b).
Spanish: 6 Con las manos sobre el envase, mantenga la cápsula con la cubierta hacia arriba (ver ilustración b).
French: Les étapes 11-14 doivent être réalisées dans les 30 minutes après le mélange : 11 Donnez le mélange alimentaire et le contenu de la gélule à l'enfant, en s'assurant qu'il ou elle mange la totalité (illustration f).
Spanish: Etapas 11-14 debe finalizarse en los 30 minutos siguientes a la mezcla: 11 De al niño la mezcla de comida con los contenidos de la cápsula, asegurándose que se toma la cantidad completa (ilustración f).
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Si vous avez commencé un traitement à base de SUSTIVA parce que votre traitement actuel n'était pas en mesure de prévenir la multiplication du virus, il vous faudra prendre un autre médicament que vous n'avez jamais pris auparavant.
Spanish: Si se le receta SUSTIVA porque el tratamiento actual no ha evitado la multiplicación del virus, deberá recibir al mismo tiempo otro medicamento que no haya tomado hasta ahora.
French: Patients avec : - des antécédents familiaux de mort subite ou d'allongement congénital de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme, ou toute autre situation clinique connue pour allonger l'intervalle QTc ;
Spanish: Pacientes con: - Antecedentes familiares de muerte súbita o de prolongación congénita del intervalo QTc en los electrocardiogramas, o con cualquier otra condición clínica conocida que prolongue el intervalo QTc.
French: Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Chez les enfants qui ne sont pas capables d'avaler les gélules, le médecin peut recommander l'ouverture de la gélule et le mélange de son contenu avec une faible quantité de nourriture (1-2 cuillères à café) (par exemple, yaourt).
Spanish: Para niños que no sean capaces de tragar las cápsulas el médico podría recomendar abrir la cápsula dura y mezclar su contenido con una pequeña cantidad (1-2 cucharillas de café) de alimentos (por ejemplo yogurt).
French: SUSTIVA est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le virus-1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 3 mois et plus et pesant au moins 3,5 kg.
Spanish: SUSTIVA está indicado en el tratamiento antiviral combinado del virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos infectados, adolescentes y niños de 3 meses de edad y mayores que pesen al menos 3,5 kg.