FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aerobe Gram-negative bakterier Legionella pneumophila
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Other
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af forbigående bevidsthedstab (besvimelse), hvilke kan forudgås af vagus symptomer (utilpashed, mavegener) Disse symptomer kan forekomme så tidligt som efter den første dosis af Levviax.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki przemijającej utraty przytomności (omdlenia), która może być poprzedzona wystąpieniem objawów związanych z pobudzeniem nerwu błędnego (złe samopoczucie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe).
Danish: • cisaprid (fordøjelsesproblemer)
Polish: • cyzapryd (dolegliwości trawienne)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca.57% efter en enkelt dosis på 800 mg. Absorptionsraten og -udbredelsen påvirkes ikke af fødeindtagelse, hvorfor Levviax tabletter kan gives uden hensyn til fødeindtagelse.
Polish: Spożycie pokarmu nie wpływa na szybkość ani na stopień wchłaniania telitromycyny i dlatego tabletki preparatu Levviax można przyjmować niezależnie od posiłków.
Danish: Den non-renale clearance m nedsættes når dosis forøges.Total clearance er ca. 58±5 L/time efter intravenøs hvoraf den renale clearance er på 22 %.
Polish: Całkowity klirens (wartość średnia ± SD) wynosi około 58 ± 5 l/h po podaniu dożylnym, przy czym na klirens nerkowy przypada około 22% tej wartości.
Danish: -Nedsat nyrefunktion
Polish: - Zaburzenia czynności nerek
Danish: BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Peroral Candida infektion, stomatitis, anoreksi, obstipation
Polish: Zakażenia jamy ustnej drożdżakami Candida, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jadłowstręt, zaparcia
Danish: Som ved næsten alle antibiotika kan diarré, især hvis den er alvorlig, vedvarende og/eller blodig, under og efter behandling med telithromycin, være forårsaget af pseudomembranøs colitis.
Polish: Podobnie jak w przypadku niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w trakcie lub po terapii preparatem Levviax może wystąpić biegunka.
Danish: En gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 2 mg/l opnås indenfor 1-3 timer efter en gang daglig dosering af 800 mg telithromycin.
Polish: Podczas podawania leku w dawce 800 mg raz na dobę, średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące około 2 mg/l, zostaje osiągnięte w ciągu 1-3 godzin po podaniu.
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan udgøre et problem Aerobe Gram-positive bakterier Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)* Streptococcus pyogenes*
Polish: Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Danish: Disse tilfælde forbindes ikke med tegn på øjenabnormalitet (se pkt.
Polish: Nie stwierdzono związku między tymi zaburzeniami i objawami nieprawidłowości w obrębie oka (patrz punkty 4.4 i 4.7).
Danish: Alternativ skal behandlingen med CYP3A4 substrat afbrydes under behandling med Levviax.
Polish: W przeciwnym razie, podczas podawania preparatu Levviax, należy przerwać leczenie substratami CYP3A4.
Danish: Vertigo, somnolens, nervøsitet, søvnløshed
Polish: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność, nerwowość, bezsenność
Danish: En liste over samtlige hjælpestoffer er anført under pkt.
Polish: Wykaz tych objawów niepożądanych przedstawia poniższa tabela.
Danish: Telithromycins overvejende eliminationshalveringstid er 2- 3 timer og den terminale halveringstid er ca. 10 timer ved en dosis på 800 mg en gang daglig.
Polish: Stężenia telitromycyny w osoczu wykazują przebieg trójwykładniczy, z okresem półtrwania w fazie dystrybucji wynoszącym 0,17 h. Podczas podawania dawki 800 mg raz na dobę, średni okres półtrwania telitromycyny w fazie eliminacji wynosi 2-3 h, a mniej istotny okres półtrwania w fazie końcowej - około 10 h.
Danish: • pimozid (psykiske problemer) - De bør ikke tage Levviax, hvis De har alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller alvorlig nedsat leverfunktion, samtidig med anden medicin indeholdende et af de følgende indholdsstoffer:
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie należy stosować leku Levviax z innymi lekami zawierającym którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Danish: Telithromycin viser moderat non-lineær parkokinetik.
Polish: Telitromycyna charakteryzuje się umiarkowanie nieliniową farmakokinetyką.
Danish: Kvalme, opkastning, gastrointestinale smerter, flatulens
Polish: Nudności, wymioty, bóle żołądkowojelitowe, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Danish: Ingen patienter i nogen af grupperne viste en ΔQTc> 60 msec. Der var ingen rapporter på TdP eller andre alvorlige ventriculære arytmier eller relateret syncope i det kliniske program, og der blev ikke fundet risiko subgrupper
Polish: U żadnego z pacjentów w żadnej grupie nie odnotowano ΔQTc > 60 ms.
Danish: Gennemsnitlig minimum plasmakoncentration ved steady state på 0,04 og 0,07 mg/l nås indenfor 3-4 dage ved dosering én gang daglig af 800 mg telithromycin.
Polish: Podczas podawania 800 mg telitromycyny raz na dobę średnie najniższe stężenie leku w osoczu, oznaczane w stanie stacjonarnym, waha się pomiędzy 0,04 i 0,07 mg/l i ustala się w ciągu 3 - 4 dni.
Danish: Se modulet "All authorised presentations"
Polish: Patrz moduł „All authorised presentations"
Danish: Telithromycin
Polish: Telitromycyna
Danish: 20. juli 2001
Polish: 9 lipca 2001 r.
Danish: Antibakteriel systemisk anvendelse JO1
Polish: Substancja antybakteryjna systemiczna JO1
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation (ATC kode):
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna (Kod ATC):
Danish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankrig
Polish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francja
Danish: Aktivt indholdsstof:
Polish: Substancja czynna:
Danish: Levviax er indiceret til behandling af følgende:
Polish: Levviax wskazany jest w leczeniu następujących infekcji:
Danish: Der blev indberettet bivirkninger, som muligvis kan tilskrives undersøgelsens behandling, for 35,8 % af de patienter, der var behandlet med telithromycin i forhold til 28,3 % af de patienter, der var behandlet med sammenligningsstoffer.
Polish: Skutki niepożądane ocenione jako mające prawdopodobnie związek z leczeniem w ramach badania odnotowano w 35,8% przypadków pacjentów przyjmujących telitromycynę w porównaniu z 28,3% leku porównawczego.
Danish: Den oprindelige godkendelse var baseret på resultaterne af undersøgelser, der viste, at de potentielle fordele ved telithromycin især optræder ved anvendelse heraf til behandling af infektioner forårsaget af penicilin og/eller erythromycin-resistent S. pneumoniae.
Polish: Początkowa aprobata była oparta na wynikach badań, w których wykazano, że potencjalne korzyści płynące ze stosowania telitromycyny dotyczą w szczególności jej stosowania w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie S. pneumoniae odporne na działanie penicyliny i/lub erytromycyny.
Danish: Som for macrolider er de hyppigste bivirkninger hovedsagelig observeret i forbindelse med fordøjelsessystemet og nervesystemet bl.a. diarré, opkastninger, hovedpine og svimmelhed.
Polish: Do najczęściej występujących skutków ubocznych zalicza się, tak jak w przypadku makrolidów, głównie zaburzenia układu żołądkowego i nerwowego, tj. biegunkę, nudności, bóle oraz zawroty głowy.
Danish: CHMP var på grundlag af de forelagte oplysninger om kvalitet, sikkerhed og virkning af den opfattelse, at der forelå et tilfredsstillende risk/benefit-forhold til den godkendte indikation.
Polish: CHMP, opierając się na przedstawionych danych dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa, uznał, że preparat Levviax wykazuje zadowalający stosunek ryzyka do korzyści w zaaprobowanych wskazaniach.
Danish: Dato for udstedelse af markedsføringstilladelsen gyldig i hele den Europæiske Union:
Polish: Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego na terenie Unii Europejskiej:
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede kliniske erfaringer med behandling af disse infektioner, og telithromycin bør derfor anvendes med forsigtighed, indtil der foreligger erfaringer med forekomst af resistens, især inden for områder med høj forekomst af resistent pneumokok.
Polish: Jednakże, doświadczenie kliniczne nadal jest raczej niewielkie, jeśli chodzi o leczenie tych infekcji, dlatego też telitromycyna powinna być stosowana ostrożnie aż do momentu pojawienia się dalszych danych dotyczących odporności, zwłaszcza na obszarach o dużej przewadze uodpornionych bakterii pneumococci.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Danish: Det aktive stof i Levviax er telithromycin, et nyt semisyntetisk antibakterielt middel (JO1), der tilhører en ny gruppe af semisyntetiske antibiotika, ketoliderne, som er nært beslægtet med det velkendte makrolidantibiotika.
Polish: Substancja czynna preparatu Levviax to telitromycyna, antybakteryjny produkt leczniczy, który jest nowym półsyntetycznym środkiem antybakteryjnym należącym do nowej rodziny antybiotyków, ketolidów, blisko spokrewnionych ze znanymi antybiotykami makrolidowymi.
Danish: Autoriserede pakningsstørrelser:
Polish: Zatwierdzone postacie:
Danish: Kliniske undersøgelser understøtter generelt, at telithromycin har samme virkning som sammenligningsstofferne i de undersøgte indikationer (samfundserhvervet pneumoni (CAP) er ikke klinisk alvorlig nok til at begrunde parental behandling, virkning er dog påvist hos et begrænset antal patienter med risikofaktorer såsom pneumokok bakteriæmi eller over 65 års alderen, med akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis (AECB), sinusitis og pharyngotonsillitis forårsaget af S. pyogenes).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano podobną skuteczność telitromycyny oraz leków porównawczych w badanych wskazaniach (pozaszpitalne zapalenie płuc nie jest wystarczająco istotne z klinicznego punktu widzenia, aby stanowiło uzasadnienie zastosowania leczenia pozajelitowego, natomiast skuteczność wykazano u niewielkiej liczby pacjentów zagrożonych czynnikami takimi jak pneumokokowa bakteriemia lub w wieku powyżej 65 roku życia ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie zatok oraz zapalenie gardła i migdałków wywołane przez S. pyogenes).
Danish: Telithromycin indgår i en gensidig påvirkning af oversættelsen på det 23S ribosomale RNA-niveau, og af data fremgår det også, at dannelsen af 30S
Polish: Telitromycyna wchodzi w interakcje z translacją na poziomie rybosomów 23S RNA, a niektóre dane wskazują także, że tworzenie cząstki 30S również może nie zachodzić prawidłowo.
Danish: Hyppighed og sværhedsgrad af forhøjet leverenzymaktivitet og leversygdommme synes at svare til clarithromycin, men dette og den potentielle forlængelse af QT-intervallet begrunder dog en nøje kontrolundersøgelse efter markedsføringen.
Polish: Częstotliwość i nasilenie podwyższonej czynności enzymów wątrobowych i chorób wątroby wydaje się być podobne do przypadków stosowania klarytromycyny, ale stanowi uzasadnienie nieinterwencyjnego programu obserwacyjnego, tak samo jak potencjalne wydłużenie interwału QT.
Danish: Patienter på 12 år og opefter: - Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af gruppe A beta streptococci, som alternativ når betalaktam antibiotika ikke er egnet.
Polish: U pacjentów w wieku 12 - 18 lat: zapalenie migdałków/zapalenie gardła wywołane przez beta streptococci z grupy A, jako alternatywa, gdy antybiotyki beta-laktamowe nie są odpowiednie
Danish: Når Levviax ordineres skal generelle retningslinjer vedrørende rationel brug af antibiotika følges.
Polish: Przy przepisywaniu preparatu Levviax należy zwrócić szczególną uwagę na oficjalne wskazania do stosowania środków antybakteryjnych.
Danish: Telithromycins farmakologiske virkningsmekanisme medfører hæmning af den bakterielle proteinsynstese og svarer til makrolidernes virkningsmekanisme, men der
Polish: farmakologiczne telitromycyny pociąga za sobą hamowanie syntezy białek bakteryjnych i jest podobne do działania makrolidów, z tym, że mogą pojawić się różnice na poziomie molekularnym.
Danish: Se venligst de relevante moduler for nærmere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel, den videnskabelige information eller oplysninger vedrørende procedurerne.
Polish: Szczegółowe warunki stosowania opisanego produktu, informacje naukowe i kwestie proceduralne zostały przedstawione w poszczególnych modułach.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Polish: EMEA/H/C/0355 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) LEVVIAX Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Telitromycyna Abstrakt
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET PÅLAGT IMPLEMENTERET AF MEDLEMSSTATERNE
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Danish: ¾ Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Libertek og den potentielle risiko for selvmord.
Polish: ¾ Ryzyku wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Libertek oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Danish: Samt den omstændighed, at Libertek hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Polish: Informację, że Libertek nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów innych niż objęci zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Danish: Libertekbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
Danish: Libertek er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Polish: Produkt Libertek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Libertek
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zakupem produktu
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Libertek, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że w chwili wprowadzenia do obrotu, personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Libertek otrzyma Pakiet Edukacyjny.
Danish: ¾ Den potentielle risiko for infektioner: Libertekbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Polish: ¾ Potencjalnym ryzyku wystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Danish: ¾ Den potentielle kardielle risiko: Libertek er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
Polish: ¾ Potencjalny wpływie na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Libertek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Libertek.
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Libertek,
Danish: ¾ Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Libertek og forholdsregler for sikker brug.
Polish: ¾ Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Libertek.
Danish: Libertek bør ikke påbegyndes eller skal afbrydes hos disse typer patienter.
Polish: Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać w tych grupach pacjentów.
Danish: Libertek anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu Libertek u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Danish: At Libertek kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Polish: Informację o tym, że lek Libertek może powodować zmniejszenie masy ciała, dlatego pacjenci powinni samodzielnie i regularnie kontrolować masę ciała i zapisywać wyniki w Karcie Pacjenta.
Danish: ¾ Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.
Polish: ¾ Braku danych klinicznych na temat równoczesnego stosowania z teofiliną.
Danish: De kliniske data anses for utilstrækkelige til at anbefale dosisjustering og forsigtighed bør udvises hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A w skali Child-Pugha) są niewystarczające, aby zalecać dostosowanie dawki.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
Danish: Børn og teenagere Libertek bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Libertek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Libertek er undersøgt i kliniske studier i op til et år.
Polish: W badaniach klinicznych Libertek był stosowany przez okres do jednego roku.
Danish: Libertek vil ikke hjælpe dig i den situation.
Polish: Lek Libertek nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.
Danish: Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Libertek og den potentielle risiko for selvmord.
Polish: Ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Libertek oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Danish: Den omstændighed, at Libertek hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Polish: Fakcie, że Libertek nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów nie objętych zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Danish: Libertek påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Libertek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Libertek, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt.
Polish: Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę leku Libertek jednego dnia, należy zażyć kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze.
Danish: Libertek 500 mikrogram
Polish: Libertek 500 mikrogramów
Danish: Libertek indeholder lactose
Polish: Lek Libertek zawiera laktozę
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Libertek og straks kontakte læge eller skadestue.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Libertek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu.
Danish: Den potentielle risiko for infektioner: Libertekbehandling bør ikkepåbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Polish: Potencjalnegoryzykawystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwaćupacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Libertek, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Libertek, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.
Danish: Libertek kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Virkningen af Libertek kan forringes, hvis det tages sammen med rifampicin (antibiotika) eller sammen med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (medicin der normalt gives til behandling af epilepsi).
Polish: Działanie leku Libertek może być zmniejszone, jeżeli przyjmowany jest on jednocześnie z ryfampicyną (antybiotyk) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki przepisywane zazwyczaj w leczeniu padaczki).
Danish: Før du begynder behandling med Libertek, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Polish: Przed rozpoczęciem zażywania leku Libertek, należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych objawów lub jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek dodatkowe leki, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych działań niepożądanych.
Danish: Libertek er ikke beregnet til behandling af et pludseligt anfald af åndenød (akutte bronkospasmer).
Polish: Lek Libertek nie jest przeznaczony do leczenia nagłego napadu duszności (ostrych skurczów oskrzeli).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Libertek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Libertek i flere uger, for at opnå den ønskede virkning.
Polish: W celu uzyskania korzystnego działania leczniczego może być konieczne przyjmowanie leku Libertek przez kilka tygodni.
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Libertek og forholdsregler for sikker brug inklusive:
Polish: Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Libertek, z uwzględnieniem:
Danish: Alle patienter skal have et patientkort udleveret inden påbegyndt Libertek-behandling.
Polish: Każdy pacjent przez rozpoczęciem leczenia produktem Libertek powinien otrzymać Kartę Pacjenta.
Danish: Libertek indeholder: - Det aktive stof er roflumilast.
Polish: Co zawiera lek Libertek - Substancją czynną leku jest roflumilast.
Danish: Libertek indeholder det aktive stof roflumilast, som er et anti-inflammatorisk lægemiddel, der kaldes fosfodiesterase 4-hæmmer.
Polish: Libertek zawiera substancję czynną roflumilast, który jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, nazywanym inhibitorem fosfodiesterazy 4.
Danish: At patienter eller plejere skal informere læge, hvis patienten udvikler symptomer som:
Polish: Informację o konieczności powiadomienia lekarzaprzez pacjenta lub osoby sprawujące nad nim opiekę, jeśli u pacjenta wystąpią objawy świadczące o:
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienter eller plejere ved udskrivning af Libertek
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent lub jego opiekun powinien otrzymać przed zakupem produktu Libertek.
Danish: Dermed vil Libertek lette åndedrætsbesvær.
Polish: W ten sposób lek Libertek zmniejsza u tych chorych problemy z oddychaniem.
Danish: Libertek skal muligvis tages i flere uger for at opnå effekt (se pkt.
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego, konieczne może być przyjmowanie produktu leczniczego Libertek przez kilka tygodni (patrz punkt 5.1).