FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det ska endast förskrivas till patienter som bekräftats ha F508del-mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Croatian: Trebao bi se propisivati samo bolesnicima u kojih je utvrđena mutacija F508del u objema kopijama gena CFTR.
Swedish: Orkambi har visat sig förbättra lungfunktionen och lungventilationen hos patienter med cystisk fibros från 6 års ålder.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Orkambi poboljšava funkciju i ventilaciju pluća u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina i starijih.
Swedish: Orkambi förbättrade lungfunktionen i två huvudstudier med 1 108 patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt, och i en studie med 204 barn i åldern 6-11 år. Alla patienterna hade F508delmutationen i CFTR-genen.
Croatian: Lijek Orkambi poboljšao je plućnu funkciju u dvama glavnim ispitivanjima koja su provedena na 1 108 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina i u jednom ispitivanju na 204 djeteta u dobi od 6 do 11 godina.
Swedish: Denna mutation påverkar genen för ett protein som kallas CFTR ("Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator"), som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
Croatian: Ta mutacija utječe na gen za bjelančevinu pod nazivom transmembranski regulator provodljivosti (engl. skraćeno CFTR), koji djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih tekućina.
Swedish: Efter 24 veckors behandling förbättrades CFTRproteinets aktivitet, vilket mättes genom en minskning av mängden klorid i svett.
Croatian: Došlo je do poboljšanja aktivnosti bjelančevine CFTR, što je izmjereno smanjenom količinom klorida u znoju nakon 24 tjedna terapije.
Swedish: Vilken nytta med Orkambi har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Orkambi utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Ytterligare en studie omfattade 60 barn i åldern 2-5 år med cystisk fibros som hade F508del-mutationen i CFTR-genen.
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno je na 60-ero djece u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom koja su imala mutaciju F508del u genu CFTR.
Swedish: Hur används Orkambi?
Croatian: Kako se Orkambi primjenjuje?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orkambi finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Orkambi potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Vid cystisk fibros blir utsöndringarna tjocka och orsakar blockering.
Croatian: Pri cističnoj fibrozi izlučevine postaju guste i uzrokuju začepljenja.
Swedish: Sjukdomen drabbar cellerna som producerar slem och magsafter.
Croatian: Utječe na stanice koje proizvode sluz i probavne sokove.
Swedish: Observera: P-värden i tabellen är nominella.
Croatian: Napomena: P vrijednosti u tablici su nominalne.
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen.
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom.
Swedish: (Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållsämnen i Orkambi.)
Croatian: (Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sadržaju lijeka Orkambi.)
Swedish: Förändringar av FEV1
Croatian: Promjene u FEV1
Swedish: † Från Prövningar 1, 2 och 3.
Croatian: † Iz ispitivanja 1, 2 i 3.
Swedish: Den märkbara terminala halveringstiden är ca 26 timmar.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek iznosi približno 26 sati.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga eller medelsvåra och inte allvarliga.
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage ili umjerene težine i nisu bile ozbiljne.
Swedish: Respiratoriska händelser
Croatian: Respiratorni događaji
Swedish: Antal lungexacerbationer (händelser) ** † ***
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija (događaja) ** † ***
Swedish: Sänkning av hjärtfrekvens
Croatian: Sniženje frekvencije srca
Swedish: Förändring inom gruppen
Croatian: Promjena unutar skupine
Swedish: Vad Orkambi är och vad det används för
Croatian: Što je Orkambi i za što se koristi
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme.
Croatian: Nakon miješanja, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat.
Swedish: Kontrollera att du har fått rätt tablett (nedan).
Croatian: Provjerite jeste li dobili prave tablete (niže).
Swedish: † 1 patient av 738 ‡ 2 patienter av 738
Croatian: † 1 bolesnik od 738 ‡ 2 bolesnika od 738
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som har störst klinisk relevans listas först.
Croatian: Interakcije lijekova koje imaju najveći klinički značaj navedene su prve.
Swedish: Patienter mellan 12 och 17 år ingick i prövning 1 och 2.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina bili su uključeni u ispitivanja 1 i 2.
Swedish: Baserat på exponering och indicerade doser anses interaktionsprofilen vara densamma för alla styrkor och läkemedelsformer.
Croatian: Na temelju izloženosti i indiciranih doza, smatra se da je profil interakcija isti za sve jačine i farmaceutske oblike.
Swedish: M1 och M6 är de två viktigaste metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Croatian: M1 i M6 dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Swedish: Administreringssätt Orkambi ska tas via munnen.
Croatian: Način primjene Orkambi se uzima kroz usta.
Swedish: Förbättring av ppFEV1 noterades oberoende av ålder, sjukdomens svårighetsgrad, kön och geografisk region.
Croatian: Poboljšanja vrijednosti ppFEV1 opažena su bez obzira na dob, težinu bolesti, spol i zemljopisnu regiju.
Swedish: Andra läkemedel och Orkambi
Croatian: Drugi lijekovi i Orkambi
Swedish: †Indikerar statistisk signifikans bekräftad med den hierarkiska testproceduren.
Croatian: †Pokazuje statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Swedish: Biverkningar som ses hos barn är liknande de som ses hos vuxna och ungdomar.
Croatian: Nuspojave opažene u djece slične su onima koje se opažaju u odraslih i adolescenata.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn.
Croatian: Djetetov liječnik odredit će odgovarajuću dozu za Vaše dijete.
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.5).
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Not: ↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Croatian: Napomena: ↑ = povećanje, ↓ = smanjenje, ↔ = bez promjene; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Swedish: Det innebär sammanlagt fyra tabletter per dag som ska tas med mat som innehåller fett.
Croatian: To je ukupno četiri tablete na dan, koje se uzimaju s hranom koja sadrži masti.
Swedish: Antikoagulantia: dabigatran
Croatian: Antikoagulansi: dabigatran
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar och observation av patientens kliniska status.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Swedish: Förlängning vecka 96
Croatian: Nastavak, 96. tjedan
Swedish: 2 tabletter på morgonen 2 tabletter på kvällen
Croatian: 2 tablete ujutro 2 tablete navečer
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med immunsuppressiva medel.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s imunosupresivima.
Swedish: Dessa resultat presenteras i tabell 7 nedan:
Croatian: Ti su rezultati prikazani u tablici 7 niže:
Swedish: I vissa fall har dessa förhöjningar varit förknippade med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
Croatian: U nekim slučajevima ta su povišenja povezana s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Swedish: Falskt positiva urinprovsresultat avseende THC
Croatian: Lažno pozitivni rezultati testova urina na THC
Swedish: • förhöjning av ett enzym i blodet (kreatinfosfokinas)
Croatian: • povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
Swedish: ÖVRIGT Morgon Kväll
Croatian: DRUGO Ujutro Navečer
Swedish: Om det har gått mer än 6 timmar ska patienten anvisas att vänta till nästa schemalagda dos.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati, bolesniku se mora savjetovati da pričeka do sljedeće planirane doze.
Swedish: * Baserat på kliniska läkemedelsinteraktionsstudier.
Croatian: *Na temelju kliničkih ispitivanja interakcija lijek-lijek.
Swedish: Sökanden ska skicka in årliga analyser från december 2017 till 2020 och slutlig klinisk studierapport (CSR) i december 2021.
Croatian: Podnositelj mora podnositi godišnje analize od prosinca 2017. do 2020. godine, a konačno izvješće kliničkog ispitivanja do prosinca 2021. godine.
Swedish: Orkambi tabletter ska inte användas till barn som är under 6 år.
Croatian: Orkambi tablete ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Swedish: Orkambi ska tas på morgonen och på kvällen (med 12 timmars mellanrum) med mat som innehåller fett.
Croatian: Orkambi se uzima ujutro i navečer (s razmakom od 12 sati), s hranom koja sadrži masti.
Swedish: Ca tre fjärdedelar av händelserna började under den första behandlingsveckan, och hos de flesta av patienterna gick symtomen tillbaka utan att doseringen behövde avbrytas.
Croatian: Približno tri četvrtine događaja počelo je u prvom tjednu liječenja, a u većine bolesnika ti su događaji nestali bez prekida primjene doze.
Swedish: Behandlingsskillnad
Croatian: Terapijska razlika
Swedish: Efter dag 15 mättes inte hjärtfrekvensen efter dosering i dessa studier.
Croatian: Nakon 15. dana, frekvencija srca nije bila praćena u razdoblju nakon doziranja u tim ispitivanjima.
Swedish: • Vanlig dos: Ta en dospåse med ORKAMBI granulat var 12:e timme.
Croatian: • Uobičajena doza: Uzmite jednu vrećicu ORKAMBI granula svakih 12 sati.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNING(AR) OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze na temelju spola.
Swedish: En alternativ metod för verifiering av resultat bör övervägas.
Croatian: Potrebno je razmotriti korištenje zamjenske potvrdne metode za provjeru rezultata.
Swedish: • oregelbunden menstruation eller smärta i samband med menstruation
Croatian: • neredovite menstruacije ili bol povezana s menstruacijom
Swedish: Ingen dosjustering av montelukast rekommenderas.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za montelukast.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX30
Swedish: Förlängning vecka 72
Croatian: Nastavak, 72. tjedan
Swedish: Orkambi bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros.
Croatian: Orkambi smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze.
Swedish: Sammanslagna (Prövning 1 och Prövning 2)
Croatian: Objedinjeno (ispitivanja 1 i 2)
Swedish: Dessa resultat ansågs inte statistiskt signifikanta inom ramen för testningshierarkin för de enskilda studierna.
Croatian: Ti se rezultati nisu smatrali statistički značajnim unutar hijerarhije testiranja u pojedinačnim ispitivanjima.
Swedish: Resultaten från Prövning 3 visas i figur 1 och tabell 6.
Croatian: Rezultati ispitivanja 3 prikazani su na slici 1 i u tablici 6.
Swedish: Om ett barn upplever yrsel medan han/hon tar Orkambi rekommenderas det att barnet inte cyklar eller gör något som kräver full uppmärksamhet tills symtomen försvinner.
Croatian: Ako dijete osjeti omaglicu za vrijeme uzimanja lijeka Orkambi, savjetuje se da dijete ne vozi bicikl i ne čini ništa što zahtijeva punu pozornost dok se simptomi ne povuku.
Swedish: Om du slutar att ta Orkambi Du ska fortsätta att ta läkemedlet enligt läkarens anvisningar även om du mår bra.
Croatian: Ako prestanete uzimati Orkambi Morate nastaviti uzimati lijek kako Vam je rekao liječnik čak i ako se osjećate dobro.
Swedish: Även om andra riskfaktorer förelåg i vissa fall (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) går det inte att utesluta att ivakaftor kan tillskrivas en viss risk (se avsnitt 5.3).
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati ivakaftoru ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Ta inte Orkambi
Croatian: Nemojte uzimati Orkambi
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt av andra skäl än säkerhet.
Croatian: U većine bolesnika razlog prekida nije bila sigurnost primjene.
Swedish: De rekommendationer som ges under "Klinisk kommentar" i tabell 3 bygger på läkemedelsinteraktionsstudier, klinisk relevans eller interaktioner som prediceras på grund av reaktionsvägarna för elimineringen.
Croatian: Preporuke navedene pod naslovom "Klinička napomena" u tablici 3 temelje se na ispitivanjima interakcija, kliničkoj važnosti ili očekivanim interakcijama zbog puteva eliminacije.
Swedish: Patienter med avancerad leversjukdom
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Croatian: Te ozbiljne nuspojave javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Swedish: I båda prövningarna ledde behandling med lumakaftor/ivakaftor till en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 5).
Croatian: U oba ispitivanja liječenje lumakaftorom/ivakaftorom rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem vrijednosti ppFEV1 (tablica 5).
Swedish: Den kliniska relevansen av omfattningen av dessa förändringar hos barn mellan 2 och 5 år med cystisk fibros har inte tydligt fastställts i samband med långtidsbehandling.
Croatian: Klinička važnost veličine ovih promjena u djece s cističnom fibrozom u dobi od 2 do 5 godina nije jasno potvrđena u dugotrajnijem liječenju.
Swedish: För rekommendationer om standarddosering, se tabell 1.
Croatian: Za standardne preporučene doze, vidjeti tablicu 1.
Swedish: M1 har ungefär en sjättedel av ivakaftors potens och betraktas som farmakologiskt aktiv.
Croatian: M1 ima približno jednu šestinu jačine ivakaftora i smatra se farmakološki aktivnim.
Swedish: Läkemedelsklass för samtidig användning: Den aktiva substansens namn
Croatian: Skupina istodobno primijenjenog lijeka: Naziv djelatne tvari
Swedish: Alla övriga interaktioner som visas är predicerade.
Croatian: Sve su druge prikazane interakcije lijekova predviđene.
Swedish: Doser över 100 mg/kg/dag ledde till index för överlevnad och laktering som var 92 % respektive 98 % av kontrollvärdena, liksom till minskad kroppsvikt hos ungarna.
Croatian: Doze iznad 100 mg/kg na dan rezultirale su vrijednostima indeksa preživljenja i laktacije koje su iznosile 92% odnosno 98% kontrolnih vrijednosti, kao i smanjenjem tjelesne težine mladunčadi.
Swedish: Inga specifika studier för utvärdering av den fototoxiska potentialen av lumakaftor har utförts, men utvärdering av tillgängliga icke-kliniska och kliniska data tyder inte på någon risk för fototoxicitet.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja kojima bi se procijenio fototoksični potencijal lumakaftora; međutim, procjena raspoloživih nekliničkih i kliničkih podataka ne ukazuje da je fototoksičnost vjerojatna.
Swedish: Icke-kliniska data visar ingen särskild risk för människa baserat på gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti.
Swedish: Resultaten tyder inte på någon kliniskt relevant skillnad i farmakokinetiska parametrar för lumakaftor eller ivakaftor mellan män och kvinnor.
Croatian: Rezultati ne pokazuju klinički važnu razliku u farmakokinetičkim parametrima za lumakaftor ili ivakaftor između muškaraca i žena.
Swedish: Antal lungexacerbation er fram till vecka 24
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija do 24. tjedna
Swedish: Effekt
Croatian: Učinak
Swedish: M6 har mindre än en femtiondedel av ivakaftors potens och betraktas inte som farmakologiskt aktiv.
Croatian: M6 ima manje od jedne pedesetine jačine ivakaftora i ne smatra se farmakološki aktivnim.
Swedish: Det är oklart vilken signifikans dessa fynd har för människa.
Croatian: Nije poznat značaj ovih nalaza za ljude.
Swedish: Lumakaftor och ivakaftor
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor
Swedish: Tabell 6: Långsiktig effekt av Lumakaftor/Ivakaftor i Prövning 3*
Croatian: Tablica 6: Dugoročni učinak lumakaftora/ivakaftora u ispitivanju 3*
Swedish: Orkambi granulat är förpackade i en folielaminerad dospåse (biaxiellt orienterad polyetentereftalat/polyeten/folie/polyeten [BOPET/PE/folie/PE]).
Croatian: Orkambi granule pakirane su u vrećicu od laminirane folije [biaksijalno orijentirani polietilen tereftalat/polietilen/folija/polietilen (BOPET/PE/folija/PE)].
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da tablete progutaju cijele.
Swedish: Försämringen av leverfunktionen kan vara dödlig.
Croatian: Pogoršanje funkcije jetre može dovesti do smrtnog ishoda.
Swedish: Ett alternativ till dessa antibiotika, såsom azitromycin, bör övervägas.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenu za te antibiotike, kao što je azitromicin.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dessa pediatriska patienter överensstämde vanligen med den för vuxna patienter.
Croatian: Sigurnosni profil u tih pedijatrijskih bolesnika uglavnom se podudara s onim u odraslih bolesnika.
Swedish: Incidensen av dessa händelser var högre hos patienter med lägre FEV1 före behandling.
Croatian: Incidencija ovih događaja bila je češća u bolesnika s nižom vrijednošću FEV1 prije liječenja.
Swedish: Absolut förändring från baslinjen i fekala elastas-1-nivåer (FE-1) (µg/g)
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti razine fekalne elastaze-1 (FE-1) (µg/g)
Swedish: * Prövning med huvudsakliga sekundära och andra sekundära effektmått.
Croatian: * Ispitivanje je obuhvatilo ključne sekundarne i druge sekundarne mjere ishoda.
Swedish: Lumakaftor är till ca 99 % bundet till plasmaproteiner, primärt albumin.
Croatian: Približno 99% lumakaftora vezano je za proteine plazme, prvenstveno albumin.
Swedish: 1 dospåse per dag eller mer sällan
Croatian: 1 vrećica na dan ili rjeđe
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen av ppFEV1 kom snabbt (dag 15) och varade under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Croatian: Srednja vrijednost poboljšanja vrijednosti ppFEV1 nastupila je brzo (15. dan) i zadržala se tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Swedish: Hepatobiliära händelser
Croatian: Hepatobilijarni događaji
Swedish: Ivakaftor kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8).
Croatian: Ivakaftor može prouzročiti omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Swedish: *Totalt 82 % (421 av 516 lämpliga patienter) slutförde 72 veckor i denna studie, 42 % slutförde 96 veckor.
Croatian: *Ukupno 82% (421 od 516 pogodnih bolesnika) završilo je 72 tjedna u ovom ispitivanju; 42% je završilo 96 tjedana.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blod mindre vanliga Förhöjt blodtryck
Croatian: često povišena kreatin fosfokinaza u krvi manje često povišen krvni tlak
Swedish: De menstruationsrelaterade händelserna inträffade oftare i den undergrupp kvinnliga patienter som tog hormonella preventivmedel (25,0 %) jämfört med hos patienter som inte tog hormonella preventivmedel (3,5 %) (se avsnitt 4.5).
Croatian: Ti menstrualni događaji bili su češći u podskupini bolesnica koje su uzimale hormonsku kontracepciju (25,0%) naspram onih koje je nisu uzimale (3,5%) (vidjeti dio 4.5).
Swedish: • Dålig aptit
Croatian: • gubitak apetita
Swedish: Orkambi innehåller två aktiva substanser, lumakaftor och ivakaftor.
Croatian: Orkambi sadrži dvije djelatne tvari, lumakaftor i ivakaftor.
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambi med utgångspunkt från barnets ålder och vikt.
Croatian: Postoje različite jačine lijeka Orkambi za djecu ovisno o njihovoj dobi i tjelesnoj težini.
Swedish: Måltider och mellanmål enligt CF-riktlinjerna eller de måltider som rekommenderas i vanliga riktlinjer för näringsintag innehåller tillräckligt med fett.
Croatian: Obroci i međuobroci preporučeni u smjernicama za osobe s cističnom fibrozom ili obroci koje preporučuju smjernice standardne prehrane sadrže dovoljnu količinu masti.
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar*
Croatian: • promjene u vrstama bakterija u sluzi*
Swedish: Patienter från dessa prövningar uppfyllde kriterierna för att rekryteras till en blind förlängningsstudie.
Croatian: Bolesnici iz tih ispitivanja bili su pogodni za prijelaz u slijepi nastavak ispitivanja.
Swedish: Ge Orkambi till ditt barn så länge som ditt barns läkare rekommenderar det.
Croatian: Orkambi nastavite davati djetetu onoliko dugo koliko je to preporučio djetetov liječnik.
Swedish: Läkaren kan beställa ett annat test för att bekräfta resultatet.
Croatian: Liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Swedish: Slutlig rapport: december 2025
Croatian: Konačno izvješće u prosincu 2025.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet förekommer dock oftare hos små barn än hos vuxna.
Croatian: Međutim, povišene vrijednost enzima jetre u krvi češće su opažene u mlađe djece nego u odraslih.
Swedish: Orkambi ska tas i samband med mat som innehåller fett.
Croatian: Orkambi treba uzimati s hranom koja sadrži masti.
Swedish: Effekt på blodtryck
Croatian: Učinak na krvni tlak
Swedish: Om du har glömt att ta Orkambi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Orkambi
Swedish: Kontrollera att ditt barn har fått rätt dos (nedan).
Croatian: Provjerite uzima li Vaše dijete odgovarajuću dozu (niže).
Swedish: Det är oklart vilken potentiell signifikans dessa fynd har för människa.
Croatian: Nije poznata moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Swedish: Interaktioner med läkemedel
Croatian: Interakcije s lijekovima
Swedish: Menstruationsrubbningar
Croatian: Menstrualni poremećaji
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenoga 2015.
Swedish: Ivakaftor är inte en hämmare av OAT1 och OAT3.
Croatian: Ivakaftor nije inhibitor prijenosnika OAT1 i OAT3.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES):
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES)
Swedish: Blister av polyklortrifluoroeten (PCTFE)/polyvinylklorid (PVC) med pappersfodrad aluminiumförslutning.
Croatian: Blister koji se sastoji od poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / polivinil klorida (PVC) zatvoren aluminijskom folijom s podlogom od papira.
Swedish: P-värde Medel (SD)
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Swedish: Prövning 1
Croatian: Ispitivanje 1
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor bör användas med försiktighet till patienter med avancerad leversjukdom och endast om nyttan förväntas uppväga riskerna.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor se mora primjenjivati oprezno u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre, te samo ako se očekuje da će koristi primjene biti veće od rizika.
Swedish: *Biverkningar som endast har setts med ivakaftor.
Croatian: *Nuspojave opažene samo uz ivakaftor.
Swedish: Därför kan samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor förändra (dvs. antingen öka eller minska) exponeringen för CYP2C8- och CYP2C9-substrat, minska exponeringen för CYP2C19-substrat och väsentligt minska exponeringen för CYP2B6-substrat.
Croatian: Stoga istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora može promijeniti (tj. ili povećati ili smanjiti) izloženost supstratima CYP2C8 i CYP2C9, smanjiti izloženost supstratima CYP2C19 i znatno smanjiti izloženost supstratima CYP2B6.
Swedish: Interimsanalys: december 2022
Croatian: Interim analiza: prosinac 2022.
Swedish: Hur du ger Orkambi granulat till ditt barn
Croatian: Kako ćete davati Orkambi granule svom djetetu:
Swedish: Biverkningar som uppträdde med en ökad incidens på ≥5 % under den supraterapeutiska dosperioden jämfört med den terapeutiska dosperioden var huvudvärk, generaliserat hudutslag och förhöjt transaminas.
Croatian: Štetni događaji koji su nastajali povećanom incidencijom od ≥ 5% u razdoblju supraterapijske doze u usporedbi s razdobljem terapijske doze bili su glavobolja, generalizirani osip i povišene transaminaze.