FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezése olyan betegekről, akiknek az adagját 400 mg-ról 600 mg-ra vagy 800 mg ra emelték a kisebb dózis mellett észlelt progresszió miatt (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за ефекта от повишаване на дозата от 400 mg до 600 mg или 800 mg при пациенти с прогресия при по-ниска доза (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az MDS/MPD, a HES/CEL, valamint a DFSP patogenezise kapcsán felmerült a PDGF receptor vagy az Abl protein tirozinkinázok konstitutív aktivációja, amely a különböző partnerfehérjékkel való fúzió, illetve a PDGF konstitutív termelődésének következménye.
Bulgarian: В патогенезата на МДС/МПЗ, ХЕС/ХЕЛ и ДФСП са включени структурното активиране на PDGF рецептора или Abl протеин тирозин киназите в резултат на дифузия до различни свързващи протеини или съществена продукция на PDGF.
Hungarian: CML-ben a cytopenia (főképp a neutropenia és thrombocytopenia) valamennyi vizsgálatban következetesen jelentkezett, és gyakoribbnak tűnt a nagyobb, ≥ 750 mg dózisok mellett (fázis I. vizsgálat).
Bulgarian: Цитопениите при ХМЛ, особено неутропения и тромбоцитопения са постоянна находка във всички проучвания, с предполагаемо по-висока честота при по-високи дози ≥ 750 mg (проучване фаза I).
Hungarian: Izomspazmus és görcs, musculoskeletalis fájdalom beleértve a myalgiát9, arthralgiát és a csontfájdalmat10
Bulgarian: Мускулни спазми и крампи, мускулно-скелетна болка, включително миалгия9, артралгия, болка в костите10
Hungarian: Az Imatinib Teva B.V. segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. може да Ви помогне да се преборите с това състояние.
Hungarian: Mogilska 80. 31-546, Krakow
Bulgarian: 31-546, Krakow
Hungarian: Hatóanyagok, melyek csökkenthetik az imatinib plazmakoncentrácioját:
Bulgarian: Активни вещества, които може да понижат плазмените концентрации на иматиниб:
Hungarian: - Gasztrointesztinális sztromális tumorok (GIST).
Bulgarian: - Гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ).
Hungarian: Az Imatinib Teva B.V. ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. може да направи същото с някои други лекарства.
Hungarian: A gastrointestinalis vérzés forrása a tumor lehetett (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Местата на гастроинтестиналния тумор може би са източника на гастроинтестиналното кървене (виж точка 4.4).
Hungarian: A nem daganatos károsodások - melyeket a korábbi preklinikai vizsgálatok során nem ismertek fel - a cardiovascularis rendszert, a hasnyálmirigyet, az endokrin szerveket és a fogakat érintették.
Bulgarian: Ненеопластични лезии, неустановени в по-ранните предклинични проучвания са сърдечносъдовата система, панкреаса, ендокрините органи и зъбите.
Hungarian: A hosszú távú imatinib-kezelés klinikailag jelentős vesefunkció romlást eredményezhet.
Bulgarian: Продължителното лечение с иматиниб може да бъде свързано с клинично значимо намаляване на бъбречната функция.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek növelhetik az imatinib plazmakoncentrációját:
Bulgarian: Активни вещества, които може да повишат плазмените концентрации на иматиниб:
Hungarian: - Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Bulgarian: - След това продължете както обикновено.
Hungarian: A GIST adjuváns kezelése során folytatott klinikai vizsgálatok Adjuvánsként az imatinibet egy multicentrikus, kettős-vak, hosszú távú placebo-kontrollos fázis-III vizsgálatban (Z9001) értékelték, melybe 773 beteget vontak be.
Bulgarian: Приложението на иматиниб като адювантна терапия е проучено в многоцентрово, двойносляпо, проспективно, плацебо контролирано фаза III проучване (Z9001), включващо 773 пациенти.
Hungarian: Ezek a betegek átlagosan 47 hónapon keresztül (24 nap-60 hónap) kaptak imatinibet.
Bulgarian: Тези пациенти са приемали иматиниб средно за 47 месеца (от 24 дни60 месеца).
Hungarian: Ha a beteg (pl. gyermek) nem tudja a kapszulákat lenyelni, annak tartalma feloldható egy pohárnyi vízben vagy almalében.
Bulgarian: За пациентите (деца), които не могат да преглътнат капсулите, съдържанието им може да се разтвори в чаша негазирана вода или ябълков сок.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok enyhe-mérsékelt fokú hematológiai elváltozást mutattak patkányokban, kutyákban és majmokban, amit csontvelőeltérés kísért patkányokban és kutyákban.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане показват леки до умерени хематологични промени при плъхове, кучета и маймуни, съпроводени с промени в костния мозък при кучета и плъхове.
Hungarian: mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegekben a perifériás vérképet és a májenzimeket gondosan monitorozni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с нарушение на чернодробната функция (леко, средно, тежко), внимателно трябва да се проследяват броя на клетките в периферната кръв и чернодробните ензими (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Hungarian: 1200 mg-1600 mg (az időtartam 1-10 nap között változik): hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, erythema, ödéma, duzzanat, fáradtság, izomspasmus, thrombocytopenia, pancytopenia, hasi fájdalom, fejfájás, étvágycsökkenés.
Bulgarian: 1 200 mg до 1 600 mg (продължителността варира между 1 до 10 дни): гадене, повръщане, диария, обрив, еритем, едем, подуване, умора, мускулни спазми, тромбоцитопения, панцитопения, коремна болка, главоболие, понижен апетит.
Hungarian: Az adag csökkenthető, ha a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.4, 4.8, és 5.2 pont).
Bulgarian: Дозата може да се понижи, ако не се понася (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Hungarian: A patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban 15, 30 és 60 mg/kg/nap imatinib adása az élettartam statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte: hímek esetében 60 mg/kg/nap, nőstények esetében ≥ 30 mg/kg/nap adag mellett.
Bulgarian: В 2-годишното проучване за канцерогенност при плъхове, приложението на иматиниб в дози от 15, 30 и 60 mg/kg/ден, води до статистически значимо понижение на продължителността на живота на мъжките животни при дози от 60 mg/kg/ден и на женските при дози ≥ 30 mg/kg/ден.
Hungarian: - Krónikus veseelégtelenség.
Bulgarian: Хронична бъбречна недостатъчност.
Hungarian: További lehetséges mellékhatások:
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват:
Hungarian: A primer hatásossági mutató a hematológiai válaszarány volt, melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia hiánya (pl. nem volt blastsejt a csontvelőben és a vérben, de nem volt tökéletes normalizálódás a perifériás vérben, mint a komplett válaszok esetében),vagy a krónikus CML fázisba való visszatérés jelentett.
Bulgarian: Основният показател за ефикасност е честотата на хематологичен отговор, докладван или като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия (т.е. очистване на костния мозък и кръвта от бласти, но без пълно възстановяване нa периферната кръв, както при пълния отговор) или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ.
Hungarian: Az imatinib farmakokinetikáját 25 mg-1000 mg közötti dózistartományban vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на иматиниб са оценени при дози вариращи от 25 до 1 000 mg.
Hungarian: A primer GIST reszekcióját követően a betegeket a két kar egyikébe randomizálták: napi 400 mg imatinib vagy ennek megfelelő placebo, egy éven át.
Bulgarian: След резекция на първичния ГИСТ пациентите са рандомизирани в две рамена: да получават иматиниб 400 mg/ден или плацебо в продължение на една година.
Hungarian: Ames tesztben a gyártási folyamat két közbenső vegyülete - ami a végtermékben is jelen van - pozitív mutagén hatásúnak bizonyult.
Bulgarian: Още два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния лекарствен продукт дават положителен тест на Ames за мутации.
Hungarian: A krónikus fázisú CML betegek közül 9-nek a cytogenetikai adatai rendelkezésre állnak: közülük 4 (44%) ért el komplett, és 3 (33%) részleges cytogenetikai választ; ez 77% MCyR-nek felel meg.
Bulgarian: От 9 пациенти с хронична фаза на ХМЛ с налична цитогенетика, 4 (44%) и 3 (33%) постигат съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на големия цитогенетичен отговор ГЦО от 77%.
Hungarian: imatinib túladagolás egyedülálló eseteiről vannak spontán jelentések és a szakirodalomban megjelent beszámolók.
Bulgarian: Изолирани случаи на предозиране с иматиниб са докладвани спонтанно и в литературата.
Hungarian: Amikor nőstény patkányokat kezeltek a párosodást megelőző 14 napban és a 6. gestatios napig, az adott kezelés nem volt hatással a párosodásra, és a vemhessé vált patkányok számára.
Bulgarian: При женски плъхове, които са третирани с лекарството 14 дни преди чифтосването до 6-тия гестационен ден, не се наблюдава ефект върху куполативната способност или върху броя на бременните женски.
Hungarian: 100 vs.
Bulgarian: 100 спрямо
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegeknek a legkisebb kezdő adagot kell adni.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност трябва да се прилага минималната начална доза.
Hungarian: Mind a 65 FIP1L1-PDGFRα fúziós kináz pozitív beteg teljes hematológiai választ ért el, amely hónapokig fennmaradt (1+-44+ hónap, a bejelentés időpontjakor cenzorálva).
Bulgarian: Всички 65 FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа-позитивни пациенти са постигнали CHR подържан в продължение на месеци (варира от 1+ до 44+ месеца измерени към датата на докладване).
Hungarian: Összesen 51 újonnan diagnosztizált és kezeletlen krónikus fázisú CML-es gyermekgyógyászati beteget vontak be egy nyílt, multicentrikus, egy vizsgálati karos, fázis II vizsgálatba.
Bulgarian: Общо 51 пациенти в детска възраст с новодиагностицирана и нелекувана ХМЛ в хронична фаза, са включени в открито, мултицентрово, с едно терапевтично рамо изпитване във фаза II.
Hungarian: Még nem tisztázott, hogy a patkány karcinogenitási vizsgálat megállapításainak jelentősége, illetve ezek mechanizmusa vonatkoztatható-e emberre.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки в проучвания за канцерогенността при плъхове.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy GIST-es betegeknek májmetasztázisa is lehet, ami májelégtelenséghez vezethet.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациенти с ГИСТ може да имат чернодробни метастази, които е възможно да доведат до чернодробно увреждане.
Hungarian: Ezek az ödémák azonban csak ritkán voltak súlyosak, és diuretikummal vagy egyéb szupportív módon, ill. az imatinib adagjának csökkentésével kezelhetők voltak.
Bulgarian: Тези отоци обаче рядко са тежки и се налага лечението им с диуретици, други поддържащи мерки или чрез понижаване на дозата на иматиниб.
Hungarian: Súlyos folyadékretencióról (pleuralis folyadék, ödéma, tüdőödéma, ascites, felületes ödéma) az imatinibet szedő újonnan diagnosztizált CML-es betegek 2,5%-ában számoltak be.
Bulgarian: Случаи на силно задържане на течности (плеврални изливи, оток, белодробен оток, асцит, повърхностен оток) се съобщават при приблизително 2,5% от пациентите с ново диагностицирана ХМЛ, които приемат иматиниб.
Hungarian: A tabletta a felezővonal egyik oldalán „IT", másik oldalán „4" mélynyomású jelzéssel van ellátva.
Bulgarian: Таблетката е с вдлъбнато релефно означение "IT" и "4" от всяка страна на делителната черта.
Hungarian: Emellett a 36 hónapos imatinib-kezelés a 12 hónapos imatinib-kezeléshez képest szignifikánsan meghosszabbította a teljes túlélést (OS) (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p = 0,0187) (7. táblázat, 2. ábra).
Bulgarian: В допълнение, тридесет и шест (36) месечното лечение с иматиниб значимо удължава общата преживяемост (ОП) спрямо 12-месечното лечение с иматиниб (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Таблица 7, Фигура 2).
Hungarian: A primer kiújulás-mentes túlélés végpont Kaplan-Meier-féle becslése (ITT
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на преживяемостта без рецидив (ITT популация)
Hungarian: A hematológiai válasz átlagosan 49 hónapig (19-60 hónap), illetve a cytogenetikai válasz átlagosan 47 hónapig (16-59 hónap) maradt fent.
Bulgarian: Хематологичния и цитогенетичен отговор са били поддържани средно за 49 месеца (варират 19-60) и 47 месеца (варират 16-59), съответно.
Hungarian: A kezelésre reagálók között a kezelés elégtelenné válásáig eltelt idő mediánértéke 122 hét volt (95% CI 106-147), míg a teljes vizsgálati mintában ez az érték 84 hét volt
Bulgarian: Средното време до неуспех на лечението при отговорилите е 122 седмици (95% CI 106-147), докато в общата популация на проучването е 84 седмици (95% CI 71-109).
Hungarian: Az eredeti analízis idején a 4 PDGFR génátrendeződést mutató beteg közül 3-nál jelentkezett hematológiai válasz (2 CHR és 1 PHR).
Bulgarian: Към момента на началния анализ, трима от четиримата пациенти с PDGFR генни изменения са развили хематологичен отговор (2 CHR и 1 PHR).
Hungarian: Ha súlyos, nem-hematológiai mellékhatás lép fel az imatinib-kezelés során, a kezelést fel kell függeszteni, amíg az állapot nem rendeződik.
Bulgarian: Ако при употреба на иматиниб се развие сериозна нехематологична нежелана реакция, лечението трябва да се спре докато реакцията отзвучи.
Hungarian: Ezen cytopeniák előfordulása azonban valószínűleg a kezelendő betegség stádiumától függött, és sokkal gyakoribb volt az akcelerált fázisú CML-es betegekben vagy blasztos krízisben, mint a krónikus fázisúakban.
Bulgarian: Честотата на тези цитопении обаче вероятно е свързана със стадия на заболяването, в който се прилага лечението и са по-чести при пациенти с ХМЛ във фаза на акцелерация или бластна криза в сравнение с пациентите в хронична фаза на ХМЛ.
Hungarian: Előfordult cytolytikus és cholestatikus hepatitis- és májelégtelenség, némelyik (közöttük egy beteggel, aki nagy dózisban szedett paracetamolt) halálos kimenetellel.
Bulgarian: Има случаи на цитолитичен и холестатичен хепатит и чернодробна недостатъчност, като при някои от тях изходът е бил фатален, включително и един пациент с прием на висока доза парацетамол.
Hungarian: Az immunhisztokémiai vizsgálatuk rutinszerűen Kit antitesttel történt (A-4502, nyúl polyclonalis antiszérum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA), antigén visszanyeréses avidin-biotin peroxidáz komplex módszerrel történő vizsgálat szerint.
Bulgarian: Извършено е рутинно имунохистохимично изследване с антитяло за Kit (A-4502, заешки поликлонален антисерум, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) в съответствие с анализа по авидин-биотин-пероксидазен метод след антигенно възстановяване.
Hungarian: 2. Kezdje újra az imatinib-kezelést 600 mg-os adaggal.
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб с 600 mg.
Hungarian: A májfunkciót gondosan ellenőrizni kell, ha az imatinibet olyan kemoterápiás protokollal alkalmazzák kombinációban, amely ismerten a májfunkció zavaraival járhat (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява внимателно в случаи на комбиниране на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са свързани с нарушение на чернодробната функция (вж. точки 4.5 и 4.8).
Hungarian: Az Imatinib Teva B.V.-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Bulgarian: Приемайте Иматиниб Teva B.V. всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е препоръчал лекаря.
Hungarian: Az öt (5) reagáló betegből 3 teljes választ, 2 részleges választ adott.
Bulgarian: 5 пациенти отговарят, 3 пълно и 2 частично.
Hungarian: Az analízis megerősítette, hogy a naponta egyszer 260 mg/m2-es (a napi egyszeri 400 mg-ot nem meghaladó) vagy a naponta egyszer 340 mg/m2-es (a napi egyszeri 600 mg-ot nem meghaladó) imatinib expozíció azokéhoz a felnőtt betegekéhez volt hasonló, akik naponta egyszer 400 mg vagy 600 mg imatinibet kaptak.
Bulgarian: Анализът потвърждава, че експозицията на иматиниб при педиатрични пациенти, получаващи 260 mg/m2 веднъж дневно (без да се превишават 400 mg веднъж дневно) или 340 mg/m2 веднъж днево (без да се превишават 600 mg веднъж дневно) е подобна на тази при възрастни пациенти, които получават иматиниб 400 mg или 600 mg веднъж дневно.
Hungarian: Imatinibet kapó betegekkel, valamint annak a fertilitásra és a gametogenesisre gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, приемащи иматиниб във връзка с повлияването на фертилитета и гаметогенезата.
Hungarian: A kiértékelés idején a kezelés medián ideje 7 hónap (7 nap-13 hónap) volt.
Bulgarian: По време на анализа, продължителността на лечението е средно от 7 месеца (7 дни до 13 месеца).
Hungarian: GIST-ben szenvedő betegek (B2222 vizsgálat) 6,8%-ában figyelték meg a GPT (glutamát-piruvát transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését, és 4,8%-ában a GOT (glutaminsav-oxálecetsav transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését.
Bulgarian: При пациенти с ГИСТ (проучване B2222) са наблюдавани повишаване на честотата на степен 3 или 4 повишение на ALT (аланин аминотрансфераза) при 6,8%, а на степен 3 или 4 повишение на AST (аспартат аминотрансфераза) при 4,8%.
Hungarian: Levotiroxin kezelésben részesülő, thyreoidectomián átesett betegekben a levotiroxin plazma expozíciója csökkenhet imatinib egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При тироидектомирани пациенти, които получават левотироксин, плазмената експозиция на левотироксин може да бъде понижена при едновременно приложение с иматиниб (вж. точка 4.4).
Hungarian: - Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
Bulgarian: Усещане за световъртеж, замаяност или припадък (признаци на ниско кръвно налягане).
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Hungarian: A tej-plazma arányt, melyet egyetlen betegnél vizsgáltak, az imatinib esetén 0,5-nek, metabolitja esetén 0,9-nek mérték, ami arra utal, hogy a metabolit nagyobb mértékben jut be a tejbe.
Bulgarian: Установено е, че съотношението кърма:плазма проучено при една пациентка, е било 0,5 за иматиниб и 0,9 за метаболитите му, което предполага по-високо разпределение на метаболитите в кърмата.
Hungarian: A változatlan imatinib a dózis 25%-át (5%-a a vizeletben, 20%-a a székletben) tette ki, a
Bulgarian: Неметаболизираният иматиниб съставлява около 25% от дозата (5% в урината, 20% във фецеса), останалата част се метаболизира.
Hungarian: 18 Gy 10 frakcióban, minden olyan betegnél, aki a diagnózis pillanatában
Bulgarian: 18 Gy на 10 фракции при пациенти, които са CNS3 при поставяне на диагнозата
Hungarian: Az előírt mennyiségű tablettát - kanállal összetörve - megfelelő mennyiségű folyadékba (hozzávetőlegesen 50 ml-nyibe egy 100 mg-os tablettát, és 200 ml-nyibe egy 400 mg-os tablettát) kell keverni.
Bulgarian: Необходимият брой таблетки трябва да се постави в подходящ обем напитка (приблизително 50 ml за таблетка от 100 mg и 200 ml за таблетка от 400 mg) и да се разбърка с лъжица.
Hungarian: Összesen 397 beteg egyezett bele a részvételbe, és került randomizálásra a vizsgálatba (199 beteg a 12 hónapos karra és 198 beteg a 36 hónapos karra),
Bulgarian: Общо 397 пациенти са включени и рандомизирани в проучването (199 пациенти в 12-месечното рамо и 198 пациенти в 36месечното рамо), медианата на възрастта е 61 години (интервал 22 до 84 години).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az imatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Philadelphia kromoszóma (bcr-abl transzlokáció)-pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иматиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl транслокация) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A bevitt vegyület visszamérésével a 14C-gyel jelzett imatinib egyszeri orális bevételét követően annak hozzávetőlegesen 81%-a 7 napon belül a széklettel (az adag 68%-a), ill. a vizelettel (az adag 13%-a) távozott.
Bulgarian: Въз основава на данните за отделяне на съединението(а) след перорален прием на доза белязан с 14C иматиниб, приблизително 81% от дозата в рамките на 7 дни се отделя във фецеса (68% от дозата) и урината (13% от дозата).
Hungarian: Komplett válasz Részleges válasz Stabil betegség Progresszív betegség
Bulgarian: Пълен отговор Частичен отговор
Hungarian: - Egyéb összetevők: vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, kroszpovidon és magnézium-sztearát.
Bulgarian: - Другите съставки са: безводен калциев хидроген фосфат, кросповидон и магнезиев стеарат.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Други лекарства и Иматиниб Teva B.V.
Hungarian: Nem értékelhető
Bulgarian: Не може да бъде оценен Неизвестен
Hungarian: Gyermekek: Összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML-es vagy Ph+ akut leukaemiás (n = 15) gyermekkorú beteget vontak be a dózis-eszkalációs fázis I.
Bulgarian: Общо 26 пациенти на възраст <18 години или в хронична фаза на ХМЛ (n=11) или в бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии (n=15) са включени във фаза I изпитване с ескалация на дозата.
Hungarian: Az imatinib növelheti az egyéb, CYP3A4 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerek (pl. triazolo-benzodiazepinek, dihidropiridin kalciumcsatorna-gátlók, egyes HMG-CoA reduktáz inhibitorok, pl. sztatinok stb.)
Bulgarian: Иматиниб може да повиши плазмените концентрации на други метаболизирани от CYP3A4 лекарства (напр. триазолови бензодиазепини, блокери на калциевите канали от дихидропиридинов тип, определени инхибитори на HMG-CoA редуктазата, напр. статини и т.н.).
Hungarian: A növekedés körülbelül 1,5-2-szeres, ami a plazma AGP-szint
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5 до 2 пъти, съответстващо на 1,5-кратно увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен.
Hungarian: Adagolás Ph+ ALL-es felnőtt betegek számára
Bulgarian: Дозировка при Ph+ОЛЛ при възрастни пациенти
Hungarian: Egy második multicentrikus, nyílt, fázis-III vizsgálat (SSG XVIII/AIO) a 12 hónapig tartó, napi 400 mg imatinib-kezelést hasonlította össze a 36 hónapos kezeléssel olyan betegeknél, akiknél megtörtént a GIST műtéti reszekciója, és teljesült a következők egyike: a tumor átmérője > 5 cm és a mitózisszám nagy nagyítású látóterenként > 5/50, vagy a tumor átmérője > 10 cm bármilyen mitózisszám mellett, vagy bármilyen tumorméret mellett a mitózisszám nagy nagyítású látóterenként
Bulgarian: Второ моногоцентрово, отворено фаза III проучване (SSG XVIII/AIO) сравнява 12-месечното лечение с иматиниб 400 mg/ден спрямо 36-месечно лечение при пациенти след хирургична резекция на ГИСТ с една от следните характеристики: туморен диаметър >5 cm и >5/50 броя митози на полета с голямо увеличение (high power fields [HPF]); или туморен диаметър >10 см и какъвто и да е брой митози, или какъвто и да е размер на тумора с брой митози >10/50 на HPF, или руптура на тумора в перитонеалната кухина.
Hungarian: Az 1. kohorsz kapta a legalacsonyabb és az 5. kohorsz kapta a legmagasabb imatinib intenzitást (az első kemoterápiás ciklusok alatt a leghosszabb a napokban mért időtartam, az imatinib folyamatos, naponkénti adagolásával).
Bulgarian: Иматиниб е прилаган интермитентно в кохорти 1-5, с увеличаваща се продължителност и поранно започване на иматиниб от кохорта на кохорта; кохорта 1 го е получавала с най-ниска интензивност, а кохорта 5 с най-висока интензивност (с най-дълга продължителност в дни с непрекъснато ежедневно приложение на иматиниб през първия химиотерапевтичен курс).
Hungarian: Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokból nem származnak speciális gyógyszerbiztonságossági megállapítások.
Bulgarian: Липсват специални находки по отношение на безопасността в клинични проучвания при деца.
Hungarian: 4 A kipirulás a GIST-ben, míg a vérzés (haematoma, haemorrhagia) a GIST-ben és a transzformált CML-ben (CML-AP és CML-BC) szenvedő betegeknél volt a leggyakoribb.
Bulgarian: 4 Зачервяването е най-често при пациенти с GIST, а кървенето (хематом, хеморагия) е найчесто при пациенти с GIST и с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) szinteket szorosan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Нивата на тироид-стимулиращия хормон (ТСХ) трябва да се контролират редовно при такива пациенти.
Hungarian: - A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
Bulgarian: Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит).