FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad er Coliprotec F4?
Latvian: Kas ir Coliprotec F4?
Danish: Hvordan virker Coliprotec F4?
Latvian: Kā darbojas Coliprotec F4?
Danish: - http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:DA:PDF
Latvian: - http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Danish: Medlemsstat/ EØS
Latvian: Dalībvalsts/ EEZ
Danish: Str. Stadionului nr. 1
Latvian: Stadionului nr.
Danish: Det blev bemærket, at visse dele af de fremlagte data var identiske, men at de var indsendt af forskellige ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser.
Latvian: Tika ņemts vērā, ka daļa iesniegto datu ir identiska, bet tos iesnieguši dažādi pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecību īpašnieki.
Danish: 2 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Latvian: CVMP piezīmes regulai: pieeja izdalīšanās periodu saskaņošanai http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf.
Danish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPANIEN
Latvian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPĀNIJA
Danish: Proceduren omfattede 47 veterinærlægemidler, som er godkendt eller afventer godkendelse i forskellige medlemsstater i EU (se bilag I).
Latvian: Procedūra attiecās uz 47 veterinārām zālēm, kas reģistrētas vai ir reģistrācijas procesā dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs (skatīt I pielikumu).
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsføringstilladelsen
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: De etablerede tilbageholdelsestider i medlemsstaterne lå på 1-9 dage.
Latvian: Noteiktais izdalīšanās periods dalībvalstīs bija robežās no vienas līdz deviņām dienām.
Danish: Benefit/risk-vurdering
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Danish: Diskussion af foreliggende data
Latvian: 2. Pieejamo datu apspriešana
Danish: Rumænien CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Latvian: Rumānija CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Danish: 040185 Bucharest RUMÆNIEN
Latvian: 040185 Bucharest RUMĀNIJA
Danish: Denne gruppe antibiotika har en polypeptidstruktur med hovedsageligt baktericid aktivitet og et middel antibakterielt spektrum, som kun dækker gramnegative mikroorganismer.
Latvian: Šīs grupas antibiotikām ir polipeptīdu struktūra ar galvenokārt baktericīdu iedarbību un vidēji plašu antibakteriālo spektru, kas ietver tikai gramnegatīvos mikroorganismus.
Danish: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANKRIG
Latvian: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCIJA
Danish: 1495-131 Algés PORTUGAL
Latvian: 1495-131 Algés
Danish: • CVMP vurderede de generelle indsendte data og den generelle viden om stoffet, som er indsamlet via den veldokumenterede anvendelse i veterinærlægemidler i over 20 år.
Latvian: • CVMP ņēma vērā visus iesniegtos datus un vispārējās zināšanas par vielu, ko sniedz tās plašais lietojums veterinārijā vairāk nekā 20 gadu laikā.
Danish: For nogle af de pågældende produkter anbefaledes en behandlingsperiode på 5-7 dage, som blev vurderet for lang med hensyn til formålet om at opnå en optimal balance mellem bakteriologisk helbredelsesrate og risikoen for udvikling af resistens.
Latvian: Dažiem no iekļautajiem preparātiem ieteicamais ārstēšanas periods bija 5-7 dienas, ko uzskatīja par pārāk garu, ņemot vērā mērķi sasniegt optimālu līdzsvaru starp bakterioloģiskās izārstēšanas rādītāju un rezistences rašanās risku.
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER FOR DE VETERINÆRMEDICINSKE PRODUKTER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, IZDALĪŠANĀS PERIODU UN PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Danish: Dagligt.
Latvian: Katru dienu.
Danish: 1 Kommissionens Forordning (EF) nr. 1177/2006 af 1. august 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 for så vidt angår krav vedrørende anvendelse af særlige bekæmpelsesmetoder som led i de nationale programmer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ (EUT L 212 af 2.8.2006, s. 3).
Latvian: Regulu (EK) Nr. 2160/2003 par īpašu kontroles metožu izmantošanu dalībvalstu programmās par salmonellas apkarošanu mājputnos (OV L 212, 2.8.2006., 3. lpp.).
Danish: Da colistin har været godkendt i årtier, og resistensen til dato har holdt sig på et lavt niveau, er der efter CVMP's mening tilstrækkelige oplysninger til at konkludere, at resistens sandsynligvis ikke vil vise sig at blive et problem.
Latvian: Tomēr, tā kā kolistīns ir apstiprināts desmitiem gadu un līdz šim rezistence ir saglabājusies zemā līmenī, CVMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai secinātu, ka rezistence nav uzskatāma par problēmu.
Danish: De data, som er indsendt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne viste, at de pågældende veterinærlægemidler er godkendt eller afventer godkendelse via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt og generisk).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati liecināja, ka minētās veterinārās zāles ir reģistrētas vai ir reģistrācijas procesā ar dažādām reģistrācijas procedūrām (savstarpējās atzīšanas vai nacionālās procedūras) un ar atšķirīgu tiesību aktu pamatojumu (pilnīgu un ģenērisku).
Danish: Med hensyn til antimikrobiel resistens mod colistin skal det bemærkes, at der ikke kunne drages sikre konklusioner vedrørende antimikrobiel resistens, da der ikke forelå forbrugsdata.
Latvian: Attiecībā uz antibakteriālo rezistenci pret kolistīnu jānorāda, ka viennozīmīgs secinājums par antibakteriālo rezistenci nav izdarāms, jo nav informācijas par patēriņu.
Danish: Colistinsulfat er et polypeptidantibiotikum tilhørende gruppen af polymyxinantibiotika.
Latvian: Kolistīna sulfāts ir polipeptīdu antibiotika, kas pieder polimiksīnu antibiotiku grupai.
Danish: 831 02 Bratislava DEN SLOVAKISKE REPUBLIK
Latvian: 831 02 Bratislava SLOVĀKIJA
Danish: I 3-5 dage
Latvian: 3-5 dienas
Danish: De indsendte datapakker består af bibliografiske data, som er offentligt tilgængelige, samt data, der tilhører virksomhederne og ikke er offentligt tilgængelige.
Latvian: Iesniegto datu paketes ietver bibliogrāfiskus datus, kas pieejami publiski, un ar īpašumtiesībām aizsargātus datus.
Danish: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Latvian: Slovākija Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Danish: Der var ingen dokumentation, som viste en stigning i udviklingen af resistens, som er relevant for dyrs og menneskers sundhed.
Latvian: Nebija dokumentētu pierādījumu, kas liecinātu par cilvēka vai dzīvnieku veselībai nozīmīgas rezistences rašanos.
Danish: 2 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage (i drikkevand eller direkte oral administration)
Latvian: Divreiz dienā piecas dienas pēc kārtas (ar dzeramo ūdeni vai tieši mutē)
Danish: De forelagte kliniske data for behandling af salmonelose hos kyllinger var ikke fyldestgørende, og der kan sættes spørgsmålstegn ved, om dette stof er egnet til behandling af Salmonella-infektioner.
Latvian: Iesniegtie klīniskie dati par salmonelozes ārstēšanu cāļiem nebija pārliecinoši un šīs vielas piemērotība salmonellu infekciju ārstēšanai var būt apšaubāma.
Danish: Rumænien Sogeval Zone Industrielle des Touches
Latvian: Rumānija Sogeval Zone Industrielle des Touches
Danish: Rumænien Franvet Zone industrielle d'Etriche
Latvian: Rumānija Franvet Zone industrielle d'Etriche
Danish: Denne dosis var den anbefalede dosis for de fleste produkter i denne indbringelsesprocedure og har dermed været anvendt klinisk i mange år.
Latvian: Šī deva bija ieteicamā deva lielākajai daļai šajā pārskatīšanas procedūrā iekļauto preparātu, un tādēļ tā ir lietota klīnikā daudzus gadus.
Danish: Ceva Saúde AnimalProdutos
Latvian: Portugāle Ceva Saúde AnimalProdutos
Danish: 2 gange dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Latvian: Divreiz dienā 3-5 dienas pēc kārtas.
Danish: 3 dage.
Latvian: 3 dienas.
Danish: For nogle af de berørte produkter var det anbefalede behandlingsinterval 3-5 dage.
Latvian: Dažiem iekļautajiem preparātiem ieteicamais ārstēšanas intervāls bija 3-5 dienas.
Danish: Til oral administration, sædvanligvis i drikkevandet.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai, parasti ar dzeramo ūdeni.
Danish: 7100 Vejle DANMARK
Latvian: Andkærvej 19 7100 Vejle DĀNIJA
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Latvian: 4.2. lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Danish: De omfattende MIC-data fra ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne for den periode, hvor colistinsulfat har været anvendt klinisk, viser ret tydeligt, at udvikling af resistens ikke var et problem for dette stof.
Latvian: Plašie pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie MIK dati par periodu, kurā kolistīna sulfāts lietots klīnikā, pietiekami skaidri liecina, ka rezistence pret šo vielu nebija radījusi bažas.
Danish: Bulgarien Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Latvian: Bulgārija Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Danish: Colistin vil på grund af den dårlige absorption i tarmen kun være effektivt mod non-invasiv Salmonella.
Latvian: Sliktās uzsūkšanās dēļ zarnās kolistīns darbotos vienīgi pret neinvazīvām salmonellām.
Danish: Følgelig kan anvendelse af colistin til behandling af infektioner forårsaget af Salmonella interferere med specifikke bekæmpelsesmetoder og nationale programmer til bekæmpelse af Salmonella.
Latvian: Līdz ar to kolistīna lietošana salmonellu izraisītu infekciju ārstēšanā var ietekmēt specifiskās salmonellu kontroles metodes un nacionālās programmas;
Danish: 08503 GURB - VIC (Barcelona) SPANIEN
Latvian: 08503 GURB - VIC (Barcelona)
Danish: Med hensyn til behandling af Salmonella spp.-infektion hos kalve, lam, svin og fjerkræ blev der ikke fremlagt data, eller der blev fremlagt meget begrænsede data, til støtte for denne indikation, som i øjeblikket er godkendt for produkterne inden for denne procedure.
Latvian: Attiecībā uz Salmonella sugu izraisītu infekciju ārstēšanu teļiem, jēriem, cūkām un mājputniem, klīniskie dati netika iesniegti vai bija ļoti ierobežoti, lai pamatotu šo indikāciju pašlaik šīs procedūras ietvaros reģistrētiem preparātiem.
Danish: Det blev bemærket, at der kunne sættes spørgsmålstegn ved analysen, som var baseret på bestemmelse af colistinsulfatkoncentrationen i gastrointestinalkanalen efter forskellige eksponeringsniveauer og data for mindste hæmmende koncentration (MIC) fra E. coli-stammer indsamlet i fem europæiske lande, da surrogateffektmålet Cmax/MIC ikke blev valideret for lokal eksponering i gastrointestinalkanalen, og fraktionen af aktivt stof, som er bundet til fækalindhold, ikke var kendt.
Latvian: Tika ņemts vērā, ka analīze, kas pamatota ar kolistīna sulfāta koncentrācijas noteikšanu kuņģa-zarnu traktā pēc dažāda līmeņa iedarbības un ar informāciju par minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) E. coli celmiem, kas apkopota piecās Eiropas valstīs, var būt apšaubāma, jo surogātrādītājs Cmax/MIK nav apstiprināts, lai vērtētu vietēju iedarbību kuņģa-zarnu traktā, un nebija informācijas par aktīvā savienojuma daļu, kas izdalās izkārnījumos.
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte bekymring for, at de forskelle i dosering og tilbageholdelsestid, der er fastlagt i EU for veterinærlægemidler indeholdende colistin 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevand til arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, kan udgøre en potentielt alvorlig risiko for sundheden hos dyr og mennesker.
Latvian: Apvienotā Karaliste izteica bažas, ka devu un izdalīšanās perioda atšķirības Eiropas Savienībā veterinārām zālēm, kas satur 2 000 000 SV/ml kolistīna un ir paredzētas lietošanai ar dzeramo ūdeni uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, var izraisīt nopietnu risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai.
Danish: To produkter havde en anbefalet behandlingsvarighed på 3-4 på hinanden følgende dage.
Latvian: Diviem preparātiem ieteicamais ārstēšanas ilgums bija 3-4 dienas pēc kārtas.
Danish: Med drikkevand eller mælkepulver.
Latvian: Ar dzeramo ūdeni vai piena pulveri.
Danish: 33500 Libourne FRANKRIG
Latvian: 33500 Libourne FRANCIJA
Danish: I de indsendte periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger er der ikke rapporteret om manglende effekt eller udvikling af resistens for de godkendte indikationer hos nogen af de godkendte arter
Latvian: Iesniegtajā periodiski atjaunojamā drošības ziņojumā apstiprināto indikāciju gadījumā nevienā no apstiprinātajām mērķa sugām netika ziņots par neefektivitāti vai rezistences rašanos;
Danish: I 3 på hinanden følgende dage i drikkevand
Latvian: Trīs dienas pēc kārtas dzeramā ūdenī
Danish: Desuden blev det bemærket, at den anbefalede daglige dosis til kalve, lam og svin bør opdeles i to, hvis produktet skal administreres direkte i dyrets mund.
Latvian: Turklāt atzīmēja, ka ieteicamā dienas deva teļiem, jēriem un cūkām jāsadala divās devās, ja preparāts jāievada tieši dzīvniekam mutē.
Danish: Med hensyn til behandlingsvarigheden besluttede CVMP i betragtning af, at behandlingen nemt kan monitoreres og behandlingsvarigheden dermed justeres efter sygdomsforløbet, at anbefale en harmoniseret behandlingsvarighed på 3-5 dage for alle produkter til kalve og lam.
Latvian: Attiecībā uz ārstēšanas ilgumu, ņemot vērā faktu, ka ārstēšanas efektu ir viegli novērot un tādēļ ārstēšanas ilgumu var pielāgot atbilstoši slimības gaitai, Komiteja vienojās ieteikt saskaņot ārstēšanas ilgumu 3-5 dienas visiem teļiem un jēriem paredzētiem preparātiem.
Danish: Med hensyn til effekten hos svin viste de prækliniske data, at doseringshastighed og doseringsinterval for colistinsulfat hos svin var valgt ud fra en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analyse.
Latvian: Attiecībā uz efektivitāti cūkām preklīniskie dati liecināja, ka kolistīna sulfāta devas un to lietošanas biežums cūkām ir noteikts, izmantojot farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) analīzi.
Danish: Desuden bemærkede CVMP, at behandling af subklinisk Salmonella med henblik på at mindske antallet af bakterier kan interferere med bekæmpelsesprogrammer for denne sygdom1.
Latvian: ka subklīniskas salmonellu infekcijas ārstēšana ar mērķi mazināt baktēriju skaitu varētu ietekmēt šīs slimības kontroles programmas1.
Danish: Den nuværende anbefalede behandlingsvarighed for produkter godkendt til kalve og lam var sædvanligvis 3 dage.
Latvian: Ārstēšanas ilgums, kas pašlaik ieteikts teļu un jēru ārstēšanai reģistrētiem preparātiem, lielākajā daļā gadījumu bija trīs dienas.
Danish: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPANIEN
Latvian: 08503 Gurb-Vic (Barcelona)
Danish: 3-5 dage i drikkevand, mælk eller direkte
Latvian: Cūkas, cāļi 3-5 dienas ar dzeramo ūdeni, pienu vai tiešā veidā
Danish: Disse undersøgelser yder tilstrækkelig støtte til behandling af colibacilose hos kyllinger, selvom forbindelsen mellem de foderdoser, som blev anvendt i disse undersøgelser, og den dosis, som anbefales for de fleste produkter i denne indbringelsesprocedure (75 000 IE colistin pr. kg legemsvægt én gang dagligt i 3 dage) ikke var fyldestgørende begrundet.
Latvian: Šie pētījumi sniedz pietiekamu atbalstu cāļu kolibacilozes ārstēšanai, lai gan atbilstība starp devām, kas šajos pētījumos lietotas kopā ar barību un devu, kas ieteikta lielākajai daļai šajā pārskatīšanas procedūrā ietverto preparātu (75 000 SV kolistīna uz kilogramu ķermeņa masas vienreiz dienā trīs dienas), nebija pilnībā pamatota.
Danish: Med hensyn til effekten hos kyllinger blev der fremlagt en undersøgelsesrapport fra den offentligt tilgængelige litteratur, hvor E. coli-infektioner blev behandlet med colistinsulfat i foderet.
Latvian: Attiecībā uz iedarbīgumu, ārstējot cāļus, tika iesniegts ziņojums par pētījumiem no publiski pieejamas literatūras par E. coli infekciju ārstēšanu, pievienojot kolistīna sulfātu barībai.
Danish: 06516 Carros Cedex FRANKRIG
Latvian: 06516 Carros Cedex FRANCIJA
Danish: Der var dog enighed om, at den foreslåede dosis på 50 000 IE pr. kg legemsvægt to gange dagligt var rimelig.
Latvian: Panākta vienošanās, ka ierosinātā deva 50 000 SV uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā ir pamatota.
Danish: Kvæg (kalve), får (lam), svin og kyllinger
Latvian: Liellopi (teļi), aitas (jēri), cūkas un cāļi
Danish: Med hensyn til behandlingsvarigheden for gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos de dyrearter, lægemidlet er beregnet til, blev det bemærket, at behandlingseffekten er let at monitorere, og behandlingsvarigheden kan dermed justeres efter sygdomsforløbet.
Latvian: Attiecībā uz neinvazīvu E. coli izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšanas ilgumu mērķa sugām atzīmēja, ka ārstēšanas efektu ir viegli uzraudzīt un tādēļ ārstēšanas ilgumu var pielāgot atbilstoši slimības norisei.
Danish: 44153 Ancenis Cedex FRANKRIG
Latvian: 44153 Ancenis Cedex FRANCIJA
Danish: Den eneste potentielle risiko, som blev identificeret, var risikoen for manglende effekt i tilfælde af invasive stammer og muligheden for interferens med Salmonella-bekæmpelsesprogrammer.
Latvian: bija neefektivitātes risks invazīvu celmu gadījumā un iespējama ietekme uz salmonellu kontroles programmām.
Danish: Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand
Latvian: Koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai lietošanai kopā ar dzeramo ūdeni
Danish: Kød: 9 dage
Latvian: Gaļa: 9 dienas
Danish: Oral administration: 3-4 dage
Latvian: Iekšķīgai lietošanai: 3-4 dienas
Danish: Da anvendelse af stoffet imidlertid er veldokumenteret hos disse arter, og da der ikke foreligger nogen nye oplysninger, som tyder på en ny risiko i forbindelse med anvendelse af colistin hos kalve og lam i forhold til manglende effekt eller menneskers sundhed, vurderede CVMP, at anvendelse af colistin til behandling af gastrointestinale infektioner hos kalve og lam forårsaget af non-invasiv E. coli kan opretholdes.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā plašo šīs vielas lietojumu šīm sugām un faktu, ka nebija informācijas, kas liecinātu par kādu jaunu risku, kas saistīts ar kolistīna lietošanu teļiem un jēriem neefektivitātes vai cilvēka veselības apdraudējuma ziņā, Komiteja uzskatīja, ka kolistīna lietošanu teļiem un jēriem neinvazīvu E. coli izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšanā var turpināt.
Danish: COLICRID Colistinsulfat
Latvian: COLICRID Kolistīna sulfāts
Danish: Veterinærlægemidler indeholdende colistinsulfat 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevandet til kalve, svin, lam og fjerkræ anvendes til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp, som er følsomme over for colistin.
Latvian: Veterinārās zāles, kas satur 2 000 000 SV/ml kolistīna sulfāta un ir paredzētas lietošanai ar dzeramo ūdeni teļiem, cūkām, jēriem un mājputniem, tiek izmantotas pret kolistīnu jutīgu Escherichia coli un Salmonella sugu izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšanai.
Danish: Fuldstændig eller delvis mangel på effekt kan medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr (og i miljøet), og at effektiv eliminering af Salmonella forsinkes på grund af behandlingssvigt.
Latvian: Pilnīgs vai daļējs efektivitātes trūkums var izraisīt zoonotisku mikroorganismu savairošanos ārstētiem dzīvniekiem (un vidē) un kavēt efektīvu salmonellu elimināciju neefektīvas ārstēšanas dēļ.
Danish: BILAG III ÆNDRING I PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅAS
Danish: 53022 Laval Cedex 9 FRANKRIG
Latvian: 53022 Laval Cedex 9 FRANCIJA
Danish: I mangel af sådanne data vurderes det, at denne anvendelse kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, da behandlingen kan gøre det vanskeligt at påvise bakterien uden helt at eliminere infektionen/koloniseringen og derfor medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr og i miljøet, og at effektiv eliminering forsinkes.
Latvian: Tā kā nav šādu datu, uzskata, ka šī lietošana var izraisīt risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai, jo ārstēšanas dēļ var būt grūti konstatēt baktērijas un ir nepilnīgas infekcijas/kolonizācijas eliminācijas risks, tādēļ iespējama zoonotisku mikroorganismu saglabāšanās ārstētiem dzīvniekiem un apkārtējā vidē, kas kavē efektīvu elimināciju.
Danish: Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Latvian: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Danish: • CVMP vurderede, at colistin administreret oralt har været anvendt til at behandle gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos kalve, lam, svin og fjerkræ i årtier.
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka kolistīns iekšķīgi neinvazīvu E. coli izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšanai teļiem, jēriem, cūkām un mājputniem ir lietots desmitiem gadu.
Danish: Dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Latvian: Katru dienu trīs dienas pēc kārtas.
Danish: Fuldstændig eller delvis mangel på effekt kan medføre, at der er zoonotiske organismer tilbage i behandlede dyr og i miljøet, og at effektiv eliminering forsinkes på grund af behandlingssvigt.
Latvian: Pilnīgs vai daļējs efektivitātes trūkums var izraisīt zoonotisku mikroorganismu savairošanos ārstētiem dzīvniekiem un vidē un kavēt efektīvu elimināciju neefektīvas ārstēšanas dēļ.
Danish: Rumænien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Latvian: Camí Pedra Estela S/N
Danish: I de indsendte periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger er der ikke rapporteret om manglende effekt for de påståede indikationer hos kalve og lam.
Latvian: Iesniegtajā periodiski atjaunojamā drošības ziņojumā netiek ziņots par neefektivitāti ierosināto indikāciju gadījumā teļiem un jēriem.
Danish: Der blev ikke fremsendt restkoncentrationsstudier for lam og fjerkræarter ud over kyllinger.
Latvian: Pētījumi par atliekvielu daudzuma mazināšanos jēriem un citām mājputnu sugām, izņemot cāļus, netika iesniegti.
Danish: Svin: 2 dage
Latvian: Cūkas: 2 dienas
Danish: I betragtning af de indsendte restkoncentrationsdata til støtte for tilbageholdelsestiderne for kalve, svin og kyllinger og den generelle viden om, at stoffet absorberes dårligt fra gastrointestinalkanalen, mente CVMP, at den samme tilbageholdelsestid på 1 dag kan anbefales for disse arter.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos atliekvielu daudzuma mazināšanās datus, lai atbalstītu izdalīšanās periodus teļiem, cūkām un cāļiem, kā arī vispārzināmo faktu, ka viela slikti uzsūcas kuņģa-zarnu traktā, Komiteja uzskatīja, ka šīm dzīvnieku sugām būtu iesakāms tāds pats izdalīšanās periods, proti, viena diena.
Danish: Kalve, lam, svin, fjerkræ: i 3 på hinanden følgende dage i drikkevand.
Latvian: Teļi, jēri, cūkas, mājputni: trīs dienas pēc kārtas dzeramā ūdenī.
Danish: 37075 Tours Cedex 2 FRANKRIG
Latvian: 37075 Tours Cedex 2 FRANCIJA
Danish: RUMÆNIEN
Latvian: RUMĀNIJA
Danish: Tilbageholdelsestiderne i det nuværende produktresumé er 7 dage for disse arter.
Latvian: Izdalīšanās periods, kas norādīts spēkā esošajos zāļu aprakstos, šīm sugām ir septiņas dienas.
Danish: Kalve: 2 dage Lam: 7 dage Æg: nul dage
Latvian: Teļi: 2 dienas Jēri: 7 dienas Olas: nulle dienas
Danish: Oral administration (drikkevand): 3-5 dage
Latvian: Iekšķīgai lietošanai (ar dzeramo ūdeni): 3-5 dienas
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM
Danish: Colistin (som colistinsulfat)
Latvian: Kolistīns (kolistīna sulfāta formā)
Danish: Administration i drikkevand eller mælk.
Latvian: Lietošana ar dzeramo ūdeni vai pienu.
Danish: Kyllinger: 1 dag Andet fjerkræ: 7 dage
Latvian: Cāļi: 1 diena Citi mājputni: 7 dienas.
Danish: Rumænien S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Latvian: CRIDA PHARM S.R.L.
Danish: 50 000 IE/kg legemsvægt 2 gange dagligt
Latvian: 50 000 SV/kg ķermeņa masas divreiz dienā