FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Glubrava θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, στο οποίο θα αναφέρεται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, καθώς επίσης και τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και της διακοπής της εφόσον οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.
Romanian: În plus, compania care comercializează Glubrava va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile pentru selectarea pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă acesta nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
Greek: Τρεις μελέτες χορήγησης του Actos σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως χωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Glubrava για την ίδια ένδειξη.
Romanian: Trei studii privind Actos administrat în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate au fost folosite pentru a susține utilizarea Glubrava cu aceleași indicații terapeutice.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Glubrava.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Glubrava.
Greek: Η λήψη του Glubrava μαζί ή αμέσως μετά το φαγητό ενδέχεται να περιορίσει κάποιες στομαχικές διαταραχές που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.
Romanian: Administrarea Glubrava în timpul mesei sau imediat după masă poate atenua problemele de stomac cauzate de metformină.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης και της μετφορμίνης για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, καθώς και ότι το Glubrava διευκολύνει τη θεραπεία και βελτιώνει τη συμμόρφωση στις περιπτώσεις που απαιτείται συνδυασμός των δραστικών ουσιών.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea pioglitazonei și metforminului în diabetul de tip 2 a fost demonstrată și că Glubrava simplifică tratamentul și îmbunătățește conformitatea atunci când este necesară o combinație de substanțe active.
Greek: Όταν κρίνεται αναγκαίο, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ' ευθείας αλλαγή από τη µετφορµίνη σε Glubrava.
Romanian: Dacă este necesar, se poate trece direct de la metformină la Glubrava.
Greek: Η πιογλιταζόνη ως μονοθεραπεία έχει εγκριθεί στην ΕΕ με την ονομασία Actos και μπορεί να χορηγείται μαζί με μετφορμίνη σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 και δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Romanian: Pioglitazona, ca medicament separat, a fost aprobată în UE sub denumirea de Actos și poate fi utilizată în asociere cu metformină în cazul pacienților cu diabet de tip 2 la care nu se poate obține un control suficient doar cu metformină.
Greek: Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται στις περιπτώσεις δηλητηρίασης από οινόπνευμα, διαβητικής κετοξέωσης (υψηλά επίπεδα κετόνων), σε περιπτώσεις παθήσεων που ενδεχομένως να επηρεάσουν τα νεφρά καθώς και κατά τη γαλουχία.
Romanian: Glubrava este contraindicat în caz de intoxicație cu alcool, cetoacidoză diabetică (nivel ridicat de cetone), în cazul afecțiunilor care pot afecta rinichii și în timpul alăptării.
Greek: Η γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό) είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς.
Romanian: Acidoza lactică (acumularea de acid lactic în organism) este un efect secundar care poate apărea la mai puțin de 1 pacient din 10 000.
Greek: Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από νόσο η οποία προκαλεί έλλειψη οξυγόνου στους ιστούς, όπως πρόσφατη καρδιακή προσβολή ή καταπληξία.
Romanian: Glubrava este contraindicat la pacienți care suferă de o boală care determină lipsa de oxigen în țesuturi, cum ar fi un infarct miocardic sau un șoc recent.
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα (της HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Romanian: Acestea au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glicemia.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Glubrava;
Romanian: Cum se utilizează Glubrava?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Glubrava σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Glubrava pe parcursul studiilor?
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Greek: Το Glubrava χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία με τη μέγιστη δυνατή δόση μετφορμίνης (αντιδιαβητικό φάρμακο).
Romanian: Glubrava se utilizează la pacienții la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii cu metformină (un medicament antidiabetic) administrată în monoterapie la doza maximă posibilă.
Greek: Αποτέλεσμα της δράσης των δύο ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active glicemia scade, ceea ce facilitează ținerea sub control a diabetului de tip 2.
Greek: Πώς δρα το Glubrava;
Romanian: Cum acționează Glubrava?
Greek: Τέλος, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρκίνο της ουροδόχου κύστης καθώς και σε ασθενείς με αίμα στα ούρα τους για τους οποίους δεν έχουν διερευνηθεί τα αίτια.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care suferă sau au suferit de cancer al vezicii urinare sau la cei la care nu a fost încă investigată prezența de sânge în urină.
Greek: Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια ή αντιμετωπίζουν ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienți cu insuficiență cardiacă, probleme hepatice sau renale.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Glubrava.
Romanian: Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de cadrele medicale și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Glubrava au fost de asemenea incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glubrava;
Romanian: De ce a fost aprobat Glubrava?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Glubrava;
Romanian: Pentru ce se utilizează Glubrava?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glubrava περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Glubrava, a se consulta prospectul.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL PREZENTATE DE EMEA
Greek: Για 1mL φαρµακευτικού προϊόντος:
Romanian: Intravenoasă Pentru produsul medicamentos de 1 mL:
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε αυτήν την προσέγγιση.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de acord cu această abordare.
Greek: Επειδή έως την ηµέρα 60 δεν επιτεύχθηκε συµφωνία, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Romanian: Deoarece în ziua 60 nu s-a ajuns la niciun acord, procedura a fost înaintată CHMP.
Greek: Η επίδραση αυτή διευθετήθηκε έµµεσα σε δύο περιβάλλοντα.
Romanian: Acest impact a fost abordat indirect pentru două tratamente.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ GLUSCAN 500 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A GLUSCAN 500 ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Greek: Ο υπότιτλος «Πληθυσµός κάτω των 18 ετών» στην παράγραφο 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» έχει τροποποιηθεί και η λέξη «ογκολογικός» έχει διαγραφεί.
Romanian: Subtitlul „Populaţia cu vârste sub 18 ani" din secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare a fost modificat, iar cuvântul „oncologic" a fost eliminat.
Greek: Είναι επίσης αληθές ότι στην ΠΧΠ ζητείται πιο προσεκτική στάθµιση της ένδειξης για οιαδήποτε παιδιατρική χρήση.
Romanian: Este, de asemenea, adevărat că în RCP se solicită aprecierea atentă a indicaţiei pentru orice uz pediatric.
Greek: Οι πίνακες δοσιµετρίας στην παράγραφο 11 περιλαµβάνουν ήδη υπολογισµένες δόσεις για παιδιά.
Romanian: Tabelele referitoare la dozimetrie din secţiunea 11 includ deja dozele calculate pentru copii.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συµφώνησε ότι στην ΠΧΠ πρέπει να συµπεριληφθεί ο παιδιατρικός πληθυσµός κάτω των 18 ετών.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că populaţia pediatrică cu vârste sub 18 ani trebuie inclusă în RCP.
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε το 2000 από τον Meller: «Οι θεραπείες µε αντιβιοτικά και ανοσοκατασταλτικά φάρµακα δεν φαίνεται να επηρεάζουν τα αποτελέσµατα της σάρωσης µε FDG, καθώς το 66% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αυτήν παρουσίασαν παθολογική πρόσληψη που αποσαφηνίζει την αιτία του πυρετού».
Romanian: Acest fapt a fost confirmat în 2000 de Meller: „Tratamentul cu antibiotice şi imunosupresoare nu pare să fi influenţat rezultatele scanării FDG, având în vedere că 66% dintre pacienţii trataţi au prezentat o absorbţie patologică prin care s-a clarificat cauza febrei".
Greek: Κράτος µέλος EE/EOX
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Greek: Ο Mahfouz (2005) διενέργησε 2.631 εξετάσεις ΤΕΠ µε FDG σε 1.110 ασθενείς µε πολλαπλό µυέλωµα για τον προσδιορισµό των σταδίων του καρκίνου και/ή για τη διάγνωση υποπτευόµενων λοιµώξεων.
Romanian: Mahfouz (2005) a efectuat 2 631 examinări FDG-PET la 1 110 pacienţi cu mielom multiplu pentru stabilirea stadiului cancerului şi/sau pentru diagnosticarea infecţiei suspectate.
Greek: Αυτό αναφέρθηκε κυρίως σε περιπτώσεις σαρκοείδωσης και αγγειίτιδας (Rehàk 2006).
Romanian: Acest fapt a fost raportat în cazul sarcoidozei şi al vasculitei (Rehàk 2006).
Greek: Η νοµική βάση της συγκεκριµένης αίτησης είναι το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε τις αιτήσεις που βασίζονται σε καθιερωµένη ιατρική χρήση η οποία τεκµηριώνεται από σχετική βιβλιογραφία.
Romanian: Temeiul juridic al acestei cereri face referire la: articolul 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, referitor la cererile care se bazează pe utilizări medicale bine stabilite susţinute de literatura ştiinţifică.
Greek: Η πρώτη δηµοσιευµένη σειρά για 7 ασθενείς µε σαρκοείδωση χρονολογείται από το 1994 ενώ, από το 1999 έως το 2009, στις δηµοσιευµένες σειρές της ΕΕ αναφέρονται συνολικά 1988 ασθενείς.
Romanian: Prima serie publicată cu privire la 7 pacienţi cu sarcoidoză datează din 1994 şi, pentru seriile UE din 1999 până în 2009, a fost raportat un număr total de 1 988 în seriile publicate.
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά την διάρκεια της διαδικασίας της Οµάδας Συντονισµού.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt versiunile finale, obţinute în cursul procedurii grupului de coordonare.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν ισχύει για την FDG η οποία έχει ως στόχο εστίες ενεργοποιηµένων λευκοκυττάρων in vivo.
Romanian: Însă, situaţia nu este aceeaşi pentru FDG, care vizează focarele in vivo de leucocite activate.
Greek: Σε αυτό το περιβάλλον, ο Walter (2005) ανέφερε την ανίχνευση παθολογικά µεγάλων αγγείων σε 8 από τους 9 ασθενείς (89%) χωρίς θεραπεία έναντι 10 από τους 21 (48%) που έλαβαν κορτικοστεροειδή.
Romanian: În această context, Walter (2005) a raportat o rată de detectare a vaselor lărgite patologic de 8/9=89% fără tratament, comparativ cu 10/21=48% cu corticosteroizi.
Greek: Είναι σαφές ότι η FDG µπορεί να ανιχνεύσει µια λοίµωξη/φλεγµονή ως τυχαίο εύρηµα σε ασθενείς που παραπέµπονται για καρκίνο.
Romanian: Este clar că FDG poate detecta infecţiile/inflamaţiile ca o constatare incidentală la pacienţii trimişi pentru cancer.
Greek: Καθώς η ΤΕΠ µε FDG διαγιγνώσκει µε ακρίβεια τις εν λόγω παθήσεις, η παρεµβολή των εν λόγω αναπόφευκτων θεραπειών θεωρείται κατά βάση ήσσονος σηµασίας.
Romanian: Deoarece FDG PET diagnostichează cu exactitate aceste stări, interferenţa acelor tratamente inevitabile ar fi cu siguranţă considerată minoră.
Greek: Ο αιτών αναφέρει επίσης ορισµένες ειδικές µελέτες που έχουν διενεργηθεί για τη ΦΝΕ (Lemberg 2005, Löffler 2006) σε συνολικά 88 ασθενείς, για τη χρόνια κοκκιοµατώδη νόσο µε βλάβη στο έντερο σε 5 από τους 7 ασθενείς στη µελέτη του Güngör (2001), καθώς επίσης και µε ορισµένα παιδιά που έπασχαν από άλλες παθήσεις (π.χ. 13 παιδιά µε ΠΑΑ) σε µια δηµοσιευµένη σειρά.
Romanian: Solicitantul face referire, de asemenea, la anumite studii specifice care au fost efectuate pentru BII (Lemberg 2005, Löffler 2006) pe un număr total de 88 de pacienţi şi pentru boala cronică granulomatoasă cu leziuni ale intestinului la 5 din 7 pacienţi la Güngör (2001) şi la anumiţi copii care au fost, de asemenea incluşi într-o serie cu alte afecţiuni (de exemplu, 13 copii cu FON).
Greek: Πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ότι οι φαρµακοδυναµικές επιδράσεις των εν λόγω φαρµάκων (π.χ. κορτικοστεροειδών) στα λευκοκύτταρα που προσλαµβάνουν FDG είναι ίδιες σε όλα τα περιβάλλοντα και ότι δεν υπάρχει ανάγκη κατάδειξης της παρεµβολής σε κάθε περιβάλλον ξεχωριστά, παρά το γεγονός ότι οι συνέπειες στη διαγνωστική προσέγγιση ενδέχεται να διαφέρουν από ένα περιβάλλον σε ένα άλλο.
Romanian: Trebuie reţinut că efectele farmacodinamice ale acestor medicamente (de exemplu, corticosteroizi) asupra leucocitelor care absorb FDG este identic în toate contextele şi nu este necesară o demonstraţie a interferenţei pentru fiecare context, deşi consecinţele asupra aprecierii diagnosticului pot fi diferite de la un context la altul.
Greek: Η τεχνική απόδοση, ήτοι η ανωτερότητα της FDG έναντι όλων των ραδιοφαρµάκων-συγκριτών, έχει τεκµηριωθεί σε άρθρα και ισχύει για όλα τα προτεινόµενα περιβάλλοντα των εν λόγω ενδείξεων.
Romanian: Performanţa tehnică - superioritatea FDG faţă de toţi comparatorii radiofarmaceutici a fost documentată în articole şi poate fi aplicată tuturor situaţiilor propuse în cadrul acestor indicaţii.
Greek: Η επίδραση στη διαχείριση ήταν το ίδιο προφανής µε αυτήν στους ενήλικες (ΠΑΑ, ΦΝΕ) και ακόµη εντονότερη στην περίπτωση κοκκιοµατώδους νόσου (Güngör 2001).
Romanian: Impactul asupra tratării pacienţilor a fost la fel de evident ca în cazul adulţilor (FON, BII) şi chiar mai evident în cazul granulomatozei (Güngör 2001).
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορία ς
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Η ποιότητα των µελετών που επελέγησαν για ανάλυση, µετά την απόρριψη πολλών άλλων, έχει επιβεβαιωθεί σε δηµοσιευµένες µετα-αναλύσεις ή σε πρόσφατα άρθρα επισκόπησης, σε διάφορα περιβάλλοντα.
Romanian: Calitatea studiilor care au fost reţinute pentru analiză, după ce multe altele au fost respinse, a fost confirmată în meta-analiza publicată sau în articolele de jurnal, cu privire la mai multe tratamente.
Greek: Καθώς η προστασία από την ακτινοβολία αποτελεί αντικείµενο της ασφάλειας, επισηµαίνεται ότι παρά το γεγονός ότι όλα τα αποδεκτά διαγνωστικά ραδιοφάρµακα είναι γενικά ασφαλή, η FDG θεωρείται ότι είναι από τα ασφαλέστερα µε πολύ µικρότερη ακτινοβολία από το γάλλιο-67 ή το ίνδιο
Romanian: Deoarece protecţia împotriva radiaţiilor face parte din siguranţă, se observă, de asemenea, că deşi toate medicamentele radiofarmaceutice de diagnostic înregistrate sunt în general sigure, FDG este considerat printre cele mai sigure şi mult mai puţin iradiant decât galiu-67 sau indiu-111.
Greek: Αντικαθιστώντας το γάλλιο-67 µε την FDG µειώνεται ο παράγοντας έκθεσης στην ακτινοβολία κατά 3-5, γεγονός πολύ σηµαντικό για τα παιδιά µε καλοήθεις παθήσεις.
Romanian: Prin această înlocuire a galiului-67 cu FDG, expunerea la radiaţii este redusă cu un factor 3-5, ceea ce are o mare importanţă la copiii cu afecţiuni benigne.
Greek: Επιπλέον, η FDG έχει γίνει αποδεκτή σε 3 κράτη µέλη της ΕΕ (Ιρλανδία, Ηνωµένο Βασίλειο & Τσεχική Δηµοκρατία) για αυτήν τη «νέα» ένδειξη για λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους, τα πρώιµα δε αποτελέσµατα τα οποία φαίνεται να είναι θετικά σε αυτές τις χώρες έχουν επιβεβαιωθεί από την εµπειρία της συνεχούς χρήσης.
Romanian: În plus, FDG a fost deja înregistrată în trei state membre ale Uniunii Europene (EI, UK şi CZ) pentru această „nouă" indicaţie pentru boli infecţioase sau inflamatorii, iar rezultatele iniţiale observate a fi favorabile în aceste ţări au fost confirmate de experienţa utilizării continue.
Greek: Σε ό,τι αφορά την επίδραση στη µείωση του αριθµού λευκοκυττάρων σε ασθενείς µε δυσλειτουργία λευκοκυττάρων, σε ασθενείς µε µυέλωµα καταδείχθηκε (Mahfouz (2005)) ότι «η ΤΕΠ µε FDG µπορεί να αποτελέσει διαγνωστικό εργαλείο σε περιπτώσεις σοβαρής ουδετεροπενίας, αντίθετα µε τις περισσότερες από τις υπόλοιπες τεχνικές πυρηνικής απεικόνισης».
Romanian: În ceea ce priveşte efectul unei scăderi a numărului de leucocite la pacienţii cu disfuncţie a leucocitelor, s-a demonstrat că la pacienţii cu mielom (Mahfouz (2005)), „FDG-PET poate avea efect de diagnostic în contextul neutropeniei severe, spre deosebire de cele mai multe dintre celelalte tehnici de imagistică nucleară".
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP κρίνει ότι το προφίλ οφέλους-κινδύνου είναι θετικό για το Gluscan (FDG) σε ό,τι αφορά την ένδειξη «λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσοι» που εξετάστηκε ανωτέρω.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că profilul beneficii-riscuri este favorabil pentru Gluscan (FDG) în indicaţia „boli infecţioase sau inflamatorii" la care s-a făcut referire mai sus.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει καµία επίπτωση στην ΠΧΠ καθώς δεν έχει καταδειχθεί ότι κάποιο από τα περιβάλλοντα για τη συγκεκριµένη ένδειξη απολαµβάνει σηµαντικότερα οφέλη από τον συνδυασµό ΤΕΠ-ΑΤ σε σύγκριση µε την ΤΕΠ.
Romanian: În prezent, nu există niciun impact asupra RCP-ului, deoarece nu s-a demonstrat că oricare dintre contextele aceste indicaţii prezintă beneficii semnificative în urma fuziunii PET/CT în comparaţie cu PET separat.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP δεν διαβλέπει την ανάγκη υποβολής πρόσθετων πληροφοριών προς στήριξη της χρήσης αυτής της τεχνικής για τις δέκα αιτούµενες λοιµώδεις και φλεγµονώδεις νόσους και την προτεινόµενη δοσολογία για τις ενδείξεις αυτές.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu consideră necesare informaţii suplimentare în sprijinul utilizării acestei tehnici în cele zece boli infecţioase şi inflamatorii solicitate şi posologia propusă pentru aceste indicaţii.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η κλινική αποτελεσµατικότητα (διαγνωστική απόδοση και επίδραση στη διαγνωστική προσέγγιση) της ΤΕΠ/ΤΕΠ-ΑΤ µε FDG έχει καταδειχθεί δεόντως.
Romanian: CHMP a fost de acord că eficacitatea clinică (performanţa de diagnostic şi aprecierea diagnosticului) a PET/PET-CT cu FDG a fost demonstrată în mod adecvat.
Greek: Το Gluscan είναι ραδιοφαρµακευτικό προϊόν αποτελούµενο από φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F), γνωστή µε τη συντοµογραφία FDG.
Romanian: Gluscan este un produs medicamentos radiofarmaceutic, compus din fluorodeoxiglucoză (18F), denumită abreviat FDG.
Greek: Αναφέρθηκε η απόλυτη θετική προγνωστική αξία (PPV) και η σηµαντική επίδραση στη διαχείριση.
Romanian: S-a înregistrat o valoare predictivă pozitivă perfectă (PPV) şi un impact considerabil asupra tratării pacientului.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφώνησε ότι η ισχύουσα διατύπωση της ΠΧΠ που αφορά τη χρήση σε παιδιά προσαρµόζεται και για τη λοίµωξη/φλεγµονή (διαγράφοντας τη λέξη «ογκολογία»).
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord ca formularea actuală a RCP-ului cu privire la utilizarea în cazul copiilor să fie adoptată şi pentru infecţii/inflamaţii (prin eliminarea cuvântului „oncologie").
Greek: Δεν απαιτείται καµία προσαρµογή στο κλινικό περιβάλλον ενώ, αντίθετα, απαιτείται προσαρµογή (εντός του προαναφερόµενου εύρους) ανάλογα µε το σωµατικό βάρος του ασθενούς και τον τύπο µηχανήµατος ΤΕΠ(/ΑΤ) που χρησιµοποιείται για την απεικόνιση.
Romanian: Nu este necesară o adaptare conform contextului clinic, în timp ce adaptarea este necesară (în intervalul de mai sus) în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi tipul de echipament PET(/CT) utilizat pentru imagistică.
Greek: Το Gluscan προορίζεται για χρήση σε ογκολογικές, καρδιολογικές, νευρολογικές ενδείξεις και λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους.
Romanian: Gluscan este destinat utilizării în cazul indicaţiilor oncologice, cardiologice şi neurologice şi în cazul bolilor infecţioase sau inflamatorii.
Greek: Ωστόσο, τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη που διαφωνούν θεωρώντας ότι η αίτηση για το Gluscan δεν είναι αποδεκτή, ήγειραν ορισµένες ανησυχίες.
Romanian: Cu toate acestea, au fost prezentate mai multe motive de îngrijorare de către SMC care nu au considerat acceptabilă cererea pentru Gluscan.
Greek: 500MBq/mL στον χρόνο διακρίβωσης
Romanian: GLUSCAN 500 500 MBq/mL la momentul calibrării
Greek: Αντιστρόφως, αυτό δεν αποτελεί αντένδειξη αφού οι µη εξασθενηµένες διορθωµένες εικόνες της ΤΕΠ δεν παρουσιάζουν τεχνητά σφάλµατα.
Romanian: Totuşi, aceasta nu este o contraindicaţie deoarece imaginile corectate fără atenuare ale PET nu conţin artefacte.
Greek: - το Gluscan µπορεί να χρησιµοποιείται και σε παιδιά, για ενδείξεις λοιµωδών και φλεγµονωδών νόσων
Romanian: - utilizarea Gluscan poate fi recomandată şi în cazul copiilor, pentru indicaţiile de boli infecţioase şi inflamatorii
Greek: Επινοηθείσ α ονοµασία Ονοµασία
Romanian: Numele inventat Numele
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η εµπειρία συνεχούς χρήσης της FDG είναι µακρά, γεγονός που στηρίζει την επαρκώς τεκµηριωµένη χρήση της.
Romanian: CHMP a fost de acord că există o lungă experienţă de utilizare continuă a FDG, ceea ce susţine utilizarea sa bine stabilită.
Greek: Όπως και µε τις άλλες ενδείξεις της βασικής ΠΧΠ, η ένδειξη για τις λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους βασίζεται επίσης σε βιολογικές διεργασίες: πρόσληψη γλυκόζης από ιστούς ή δοµές µε µη φυσιολογικό περιεχόµενο ενεργοποιηµένων λευκοκυττάρων.
Romanian: La fel ca în cazul altor indicaţii din RCP-ul principal, indicaţia pentru bolile infecţioase sau inflamatorii se bazează, de asemenea, pe un proces biologic: absorbţia glucozei în ţesuturi sau structuri cu un conţinut anormal de leucocite activate.
Greek: - η τεχνική απόδοση έχει τεκµηριωθεί σε άρθρα και ισχύει για όλες τις προτεινόµενες λοιµώδεις και φλεγµονώδεις νόσους
Romanian: - performanţa tehnică a fost, de asemenea, documentată în articole şi se aplică tuturor bolilor infecţioase sau inflamatorii propuse
Greek: Η ιδιοµορφία της παρούσας αίτησης έγκειται στο γεγονός ότι η προτεινόµενη ένδειξη για λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους δεν περιλαµβάνεται επί του παρόντος στη βασική ΠΧΠ για την FDG.
Romanian: Particularitatea prezentei cereri este că indicaţia propusă pentru bolile infecţioase sau inflamatorii nu face parte în prezent din RCP-ul principal pentru FDG.
Greek: Η τεχνική ειδικής απεικόνισης ιστών ή δοµών µε µη φυσιολογικό περιεχόµενο ενεργοποιηµένων λευκοκυττάρων είναι πιθανό να παράσχει σηµαντικές πληροφορίες για τη διαχείριση ασθενών µε λοιµώδεις ή φλεγµονώδεις νόσους.
Romanian: O tehnică de imagistică specifică a ţesuturilor sau structurilor cu un conţinut anormal de leucocite activate poate furniza informaţii importante pentru tratarea pacienţilor cu boli infecţioase şi inflamatorii.
Greek: Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) είναι ανάλογο της γλυκόζης που συσσωρεύεται σε όλα τα κύτταρα που χρησιµοποιούν τη γλυκόζη ως βασική πηγή ενέργειας.
Romanian: Fluorodeoxiglucoza (18F) este un analog al glucozei care se acumulează în toate celulele care utilizează glucoza ca sursă primară de energie.