FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pakiranje od 56 tableta (višestruko pakiranje koje sadrži 4 unutarnja pakiranja svako s 14 tableta).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pillola (pakkett multiplu li fih 4 kartun interni ta' 14-il pillola.)
Croatian: Gospina trava (Hypericum perforatum)
Maltese: Fexfiex (Hypericum perforatum)
Croatian: Prvi dio ispitivanja bilo je kohortno pilot ispitivanje faze 2 koje se sastojalo od 2 dijela, dijela 1a (63 ispitanika) i dijela 1b (22 ispitanika).
Maltese: 2 li tikkonsisti f'2 partijiet, Parti 1a (63 suġġetti) u Parti 1b (22 suġġetti).
Croatian: Mehanizam: CYP3A4 indukcija apalutamido m, enzalutamid om ili mitotanom.
Maltese: induzzjoni ta' CYP3A4 minn apalutamide, enzalutamide, jew mitotane.
Croatian: Dasabuvir se najvećim dijelom metabolizira posredstvom CYP2C8, a u manjoj mjeri posredstvom CYP3A.
Maltese: Dasabuvir huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP2C8 u sa punt iżgħar minn CYP3A.
Croatian: Film ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E 1203), titanijev dioksid (E 171), makrogol (3350), talk (E 553b), žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172) i crni željezov oksid (E 172).
Maltese: − Kisja b'rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titanium dioxide (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), iron oxide yellow (E 172) , iron oxide red (E 172) u iron oxide black (E
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E 460(i)), laktoza hidrat, kopovidon, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 470b).
Maltese: − Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E 460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Croatian: Tablici 6.
Maltese: Tabella 6.
Croatian: C24:= koncentracija 24 sata nakon primjene jedne doze ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa.
Maltese: 6. C24:= konċentrazzjoni wara 24 siegħa minn doża waħda ta' cyclosporine, tacrolimus jew sirolimus.
Croatian: ↑ trimetoprim 1,17
Maltese: ↑ dasabuvir 1.15
Croatian: ↑ ketokonazol
Maltese: ↑ keto conazole
Croatian: ↑ rosuvastatin 7,13
Maltese: ↑ pravastatin 1.37
Croatian: 800/160 mg dvaput na dan
Maltese: 800/160 mg
Croatian: AbbVie (kao logo)
Maltese: AbbVie (bħala logow)
Croatian: ↔ S-metadon 0,99
Maltese: ↓ metformin 0.77
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: NENUKLEOZIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE Rilpivirin2
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOTIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine2
Croatian: multicentrično, otvoreno ispitivanje
Maltese: multiċentriku, open-label
Croatian: Mehanizam: indukcija CYP2C19 ritonavirom.
Maltese: Induzzjoni ta' CYP2C19 minn ritonavir.
Croatian: Dasabuvir se u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi.
Maltese: Dasabuvir huwa marbut ħafna mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir primjenjivali su se u višestrukim dozama u svim ispitivanjima interakcija lijekova osim u ispitivanju interakcije s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom i sulfametoksazol/trimetoprimom.
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ingħataw bħala dożi multipli fl-istudji kollha ta' interazzjoni tal-mediċina ħlief l istudji ta' interazzjoni tal-mediċina ma' carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, u sulfamethoxazole/trimethoprim..
Croatian: 4. Sveukupno je 61% ispitanika imalo fibrozu stadija F0 - F1, 26% stadija F2, 9% stadija F3, a 4% stadija F4.
Maltese: B'mod ġenerali, 61% kellhom stadju ta 'fibrożi F0-F1, 26% F2, 9% F3, u 4% F4. 61% kellhom esperjenza ta' trattament għal l-HCV qabel it-trapjant.
Croatian: Višestruko pakiranje: 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta.
Maltese: Pakkett multiplu: 56 (4 pakketti ta' 14) pillola miksija b'rita
Croatian: 400 mg jednaput na dan
Maltese: 400 mg darba kuljum
Croatian: Preporučena doza takrolimusa je 0,5 mg svakih 7 dana.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
Croatian: Dasabuvir se ne smije koristiti u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (ChildPugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2).
Maltese: Dasabuvir m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal serju (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8 u 5.2).
Croatian: (INR).
Maltese: (GT)
Croatian: ↓ karbamaze pin 10, 11epoksid
Maltese: ↓ carbamaze pine 10, 11epoxide dasabuvir
Croatian: Napomena: primijenjene doze dasabuvira + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bile su: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, jedanput na dan, te dasabuvir 400 mg dvaput na dan ili 250 mg dvaput na dan.
Maltese: Nota: Id-dożi użati għal dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kienu: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg darba kuljum u dasabuvir 400 mg darbtejn kuljum jew 250 mg darbtejn kuljum.
Croatian: U drugom je dijelu SVR12 postiglo 27/28 (96,4%) ispitanika s istodobnom infekcijom HCV-om genotipa 4 i virusom HIV-1 (95% CI: 82,3%; 99,4%), a nije zabilježen nijedan slučaj virološkog neuspjeha.
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni ta' HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
Croatian: Drugi dio bilo je kohortno ispitivanje faze 3, koje je obuhvatilo 233 ispitanika.
Maltese: IlParti 2 kienet ko-orti ta' Fażi 3 li tikkonsisti minn 233 suġġett.
Croatian: Exviera tablete su bež, ovalne, filmom obložene tablete veličine 14,0 mm x 8,0 mm, s oznakom „AV2".
Maltese: Pilloli Exviera huma beige, ovali miksijin b'rita, b'daqs ta' 14.0 mm x 8.0 mm immarkati bi "AV2".
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku uporabu; direktno djelujući antivirotici, ATK oznaka: J05AP09
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC: J05AP09 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Croatian: Udio ispitanika koji su trajno obustavili liječenje zbog nuspojava iznosio je 0,2% (5/2044), a u 4,8% (99/2044) ispitanika je zbog nuspojava smanjena doza ribavirina.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba avvenimenti avversi kien 0.2% (5/2,044) u 4.8% (99/2,044) tal-individwi kellhom tnaqqis fid-doża ta' ribavirin minħabba reazzjonijiet avversi.
Croatian: Sirolimus 0,5 mg pojedinačna doza5 Mehanizam:
Maltese: Sirolimus 0.5 mg doża waħda5
Croatian: Mehanizam: indukcija CYP3A4 karbamazep inom.
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 minn carbamazepine.
Croatian: Sirolimus se u dozi od 2 mg primjenjivao sam, a u dozi od 0,5 mg s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Maltese: Sirolimus 2 mg kien mogħti waħdu, 0.5 mg mogħti ma' dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Učestalost dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2044
Maltese: Frekwenza dasabuvir u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Uzimajući u obzir vezanje na proteine i in vitro aktivnost M1 protiv genotipa 1 HCV-a, očekivan je doprinos djelotvornosti sličan onome dasabuvira.
Maltese: Meta tara l-irbit mal-proteini u l-attività in vitro ta M1 kontra HCV ta' ġenotip 1, il-kontribuzzjoni għall-effikaċja huwa mistenni li jkun simili għal dak ta' dasabuvir.
Croatian: HCV RNK od najmanje 800 000 IU po ml; 17,8% imalo je portalnu fibrozu (F2), a 14,5% premoštavajuću fibrozu (F3); 58,4% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a; 41,4% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1b.
Maltese: 17.8% kellhom fibrożi portali (F2) u 14.5% kellhom fibrożi li tgħaqqad (F3); 58.4 % kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1a HCV; 41.4% kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1b HCV.
Croatian: njih 9/12 (75%) postiglo je SVR12, no nijedan ispitanik nije doživio virološki neuspjeh.
Maltese: (75%) kisbu SVR12; madankollu, ma kienx hemm fallimenti viroloġiċi.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Maltese: 4.8 u 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Croatian: /ritonavir
Maltese: r/ritonavir
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za detalje o supstratima OATP1B1, OATP1B3 kao i OATP2B1(također vidjeti Tablicu 2).
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir għal dettalji dwar substrati OTAP1B1, OATP1B3 u OATP2B1 (ara wkoll Tabella 2).
Croatian: Vrijednosti AUC-a za M1 dasabuvira bile susnižene redom za 6%, 10% i 13%.
Maltese: Valuri medja ta' AUC ta' dasabuvir M1 kienu 6% inqas, 10%
Croatian: ↑ furosemid
Maltese: ↑ furosemide
Croatian: U testu replikona HCV-a u staničnoj kulturi, srednja vrijednost EC50 dasabuvira protiv replikona koji sadrže NS5B iz palete izolata genotipa 1a odnosno 1b prikupljenih u prethodno neliječenih ispitanika iznosila je 0,77 nM (raspon: 0,4 do 2,1 nM; n=11) odnosno 0,46 nM (raspon: 0,2 do 2 nM; n=10).
Maltese: L-EC50 medju ta' dasabuvir kontra replikons li fihom NS5B minn penil ta' iżolati ta' ġenotip 1a u 1b li qatt ma ħadu l-kura qabel fit-testijiet fuq kulturi ta' ċelloli HCV replikon kienu 0.77 nM (firxa ta' 0.4 sa 2.1 nM; n=11) u 0.46 nM (firxa ta' 0.2 sa 2 nM; n=10), rispettivament
Croatian: България АбВи ЕООД
Maltese: АбВи ЕООД Тел.:
Croatian: randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje
Maltese: ‘randomised', ‘multicentre' globali, ‘double-blind', ikkontrollat bil-plaċebo
Croatian: Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV
Maltese: Fallimenti oħra b pegIFN/RBV
Croatian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Maltese: Tel: +39 06 928921
Croatian: ↔ etinilestradiol
Maltese: ↔ nor ethindrone
Croatian: AbbVie Kft.
Maltese: AbbVie Kft. Tel.:
Croatian: imalo je početne razine HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml; 15,4% imalo je portalnu fibrozu (F2), a 8,7% premoštavajuću fibrozu (F3); 67,7% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a; 32,3% imalo je infekciju HCV-om genotipa 1b.
Maltese: 4% kellhom fibrożi portali (F2) u 8.7% kellhom fibrożi li tgħaqqad (F3); 67.7% kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1a ta' HCV; 32.3% kellhom infezzjoni talġenotip 1b HCV.
Croatian: Genotip (GT) HCV-a
Maltese: Ġenotip HCV
Croatian: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Maltese: Tel: +421 2 5050 0777
Croatian: SN:
Maltese: Disinn:
Croatian: Mehanizam: indukcija CYP3A4 fenobarbital om.
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 minn phenobarbital.
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira i lijekova koji inhibiraju CYP2C8 (npr. teriflunomid, deferasiroks) mogu povećati koncentracije dasabuvira u plazmi.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' dasabuvir ma' prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C8 (e.ż. teriflunomide, deferasirox) jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' dasabuvir fil-plażma.
Croatian: PC:
Maltese: PC SN NN:
Croatian: Postojanost supstitucija povezanih s rezistencijom
Maltese: Persistenza ta' sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza
Croatian: U dijelu 1a, SVR12 postiglo je 29/31 (93,5%) ispitanika u skupini liječenoj 12 tjedana (95% CI: 79,3% - 98,2%) te 29/32 (90,6%) ispitanika u skupini liječenoj 24 tjedna (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Maltese: Fil-Parti 1a, SVR12 inkiseb b'29/31 (93.5%) suġġetti fuq il-fergħa ta' 12-il ġimgħa (95% CI: 79.3% - 98.2%) u minn 29/32 (90.
Croatian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvaput na dan ili 800/200 mg jednaput na dan je kontraindiciran u s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevir
Maltese: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum jew 800/200 mg darba kuljum huwa kontraindikat ma' dasabuvir u ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir minħabba żieda flespożizzjonijiet ta'
Croatian: Bež, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 14,0 mm x 8,0 mm i s utisnutim „AV2" s jedne strane.
Maltese: Beige, ovali, pilloli miksijin b'rita, b'daqs ta'14.0 mm x 8.0 mm u imnaqqxa fuq naħa waħda bi ‘AV2'
Croatian: Sulfametoks azol, trimetoprim
Maltese: ANTIBIJOTIĊI (AMMINISTRAZZJONI SISTEMIKA) Sulfamethoxazole, trimethoprim
Croatian: Lijekovi koji se izlučuju putem prijenosnih proteina u bubrezima Dasabuvir ne inhibira prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo što je pokazao izostanak interakcije s tenofovirom (supstrat za OAT1).
Maltese: Prodotti mediċinali eliminati mill-kliewi permezz ta' proteini tat-trasport Dasabuvir ma jimpedixxix trasportatur anion organiku (OAT1) in vivo kif muri min-nuqqas ta' interazzjoni ma' tenofovir (substrat OAT1).
Croatian: Od imunosupresiva većina je bolesnika uzimala takrolimus (81%), a ostali ciklosporin.
Maltese: Għal medikazzjoni immunosoppressiva, ħafna mill-individwi kienu qed jieħdu tacrolimus (81%), filwaqt li l-bqija jieħdu cyclosporine.
Croatian: Klinička napomena
Maltese: KLINIKU
Croatian: Postojanost aminokiselinskih supstitucija u NS5B, NS5A i NS3, odnosno povezanih s rezistencijom na dasabuvir, ombitasvir i paritaprevir, ocijenjena je u ispitanika s infekcijom genotipom 1a u kliničkim ispitivanjima faze 2b.
Maltese: Il-persistenza ta' sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi assoċjati ma' reżistenza għal dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir f'NS3, NS5A, u NS5B, rispettivament, kienet ivvalutata fl-individwi infettati bil-ġenotip 1a fil-provi tal-Fażi 2b.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar dasabuvir.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dasabuvir.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Exviera nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Exviera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exviera
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Exviera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exviera.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Exviera, dasabuvir, djeluje blokiranjem aktivnosti enzima u virusu hepatitisa C naziva „NS5B RNK-ovisna polimeraza" koji je virusu potreban za umnožavanje.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exviera, id-dasabuvir, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzima fil-virus talepatite Ċ imsejħa ‘NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA', li l-virus għandu bżonn biex jimmultiplika.
Croatian: Zašto je lijek Exviera odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exviera?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Exviera u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 15. siječnja 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Exviera fil-15 ta' Jannar 2015.
Croatian: Postoji nekoliko tipova (genotipova) virusa hepatitisa C, a Exviera se preporučuje za primjenu u bolesnika zaraženih virusom genotipova 1a i 1b.
Maltese: Jeżistu diversi varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ u Exviera huwa rrakkomandat għall-użu f'pazjenti bil-virus tal-ġenotipi 1a u 1b.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Exviera?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Exviera?
Croatian: U sedmom ispitivanju bolesnici s ožiljcima na jetri, ali stabilnom funkcijom jetre (kompenzirana ciroza) koji su bili zaraženi genotipom 1b liječeni su lijekovima Exviera i Viekirax bez ribarivina, i u 100% bolesnika (60 od 60 bolesnika) virus se potpuno iščistio iz krvi.
Maltese: Fis-seba' studju, pazjenti b'ċikatriċi tal-fwied iżda b'funzjoni stabbli tal-fwied (ċirrożi kkumpensata) li kellhom l-infezzjoni tal-ġenotip 1b ġew ikkurati b'Exviera u Viekirax mingħajr ribavirin u 100% tal-pazjenti (60 minn 60 pazjent) tneħħielhom il-virus mid-demm.
Croatian: U bolesnika s ožiljcima na jetri, terapija lijekom Exviera u kombinaciji s lijekom Viekirax i ribavirinom rezultirala je stopom čišćenja između 93 % i 100 % nakon 24 tjedana terapije.
Maltese: F'pazjenti b'ċikatriċi tal-fwied, kura b'Exviera flimkien ma' Viekirax u ribavirin irriżultat f'rata ta' tneħħija ta' bejn 93% u 100% wara 24 ġimgħa ta' kura.
Croatian: Exviera se uvijek koristi u kombinaciji s drugim lijekom Viekirax, koji sadrži djelatne tvari ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Maltese: Exviera dejjem jintuża flimkien ma' mediċina oħra, Viekirax, li fiha s-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.
Croatian: Tvrtka koja lijek Exviera stavlja na tržište provest će ispitivanje na bolesnicima koje su prethodno bolovali od raka jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja antivirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Exviera.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Exviera fis-suq se twettaq studju fuq pazjenti li fil-passat kellhom kanċer filfwied sabiex tevalwa r-riskju li l-kanċer fil-fwied jirritorna wara kura b'antivirali b'azzjoni diretta bħal Exviera.
Croatian: Stopa čišćenja bila je posebice visoka u bolesnika zaraženih genotipom 1b.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija kienet partikolarment għolja f'pazjenti infettati bil-ġenotip 1b.
Croatian: Lijek Exviera dostupan je u obliku tableta od 250 mg, a preporučena doza je dvije tablete dnevno, jedna ujutro i jedna navečer tijekom 8, 12 ili 24 tjedna.
Maltese: Exviera jiġi bħala pilloli ta' 250 mg, u d-doża rrakkomandata hija żewġ pilloli kuljum, waħda filgħodu u waħda filgħaxija għal 8 ġimgħat, 12-il ġimgħa jew 24 ġimgħa.
Croatian: Izmišljeni naziv
Maltese: Invented name
Croatian: U vodi za piće Bočica ( stakle tipa III)
Maltese: Bottle (glass type III)
Croatian: Ciljne vrste životinja
Maltese: Target species
Croatian: 1 bočica Meso i iznutrice: 14 dana
Maltese: 4 litres 1 bottle Meat and offal: 14 days
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Maltese: Packaging Content Package size
Croatian: 1 litra 1 bočica
Maltese: 1 litre
Croatian: EU broj odobrenja
Maltese: EU (MA) Number
Croatian: ATCvet kod: QP53BE02
Maltese: QP53BE02.
Croatian: Antiparazitska sredstva/sredstva protiv ektoparazita
Maltese: Antiparassitarju aġent/Aġenti kontra ektoparassiti
Croatian: Fluralaner se čvrsto veže uz proteine.
Maltese: Fluralaner huwa marbut ħafna mal-proteini.
Croatian: 1 litre
Maltese: 1 litru
Croatian: EU/2/17/212/002 ( 4 litre)
Maltese: EU/2/17/212/002 (4 litri)
Croatian: Alfa-tokoferol (sav-rac-α-tokoferol) Dietilen glikol monoetilni eter Polisorbat 80
Maltese: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Croatian: EU/2/17/212/001 (1 litra)
Maltese: EU/2/17/212/001 (1 litru)
Croatian: 4 litre
Maltese: 4 litri
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18/08/2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/ TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/08/2017
Croatian: Boca od 50 ml, 1 litre ili 4 litre.
Maltese: Flixkun ta`50ml,1 litru u 4 litri.
Croatian: 65 µg/kg 650 µg/kg
Maltese: Fluralaner Tjur 65 µg/kg 650 µg/kg
Croatian: 10 mg/ml fluralaner
Maltese: ATTIVA(I) 10 mg/ml fluralaner
Croatian: Veličina pakovanja: boce od 50 ml, 1 litre ili 4 litre.
Maltese: TAGĦRIF IEĦOR Flixkun ta` 50 ml, 1 litru or 4 litri.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiparazitici, ektoparaziticidi za sustavnu primjenu, izoksazolini.
Maltese: Prodott antiparassitiku, ectoparassitiku għall-użu sistemiku, isoxazolines.
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Nisu poznate.
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, upotrijebiti unutar jedne godine.
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {month/year}
Croatian: Bioraspoloživost je visoka te se približno 91 % doze apsorbira nakon peroralne primjene.
Maltese: Ilbijoavibilità hija għolja, bi kważi 91% mid-doża tiġi assorbita wara amministrazzjoni orali.
Croatian: Biotestovi in vitro pokazuju da je fluralaner učinkovit protiv tekuti i dokazao je otpornost u praksi, uključujući organofosfate, piretroide i karbamate.
Maltese: Fi studji bio-assays in vitro juru li furalaner huwa effettiv kontra l-parassiti li għandhom reżistenza naturali ppruvata, inkluż organophosphates, pyrethroids u carbamates.
Croatian: Ciljana tkiva
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Croatian: DD/MM/GGGG Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Djelatna tvar:
Maltese: Propretajiet ambjentali:
Croatian: = ukupna tjelesna masa (kg) kokoši koje tretirate x 0,05 ml/kg
Maltese: Volum tal-prodott (ml) għall-kull ġurnata ta`trattament = Il-piż totalital-ġisem (kg) tat tiġieġ li se jiġu trattati x 0.05ml/kg
Croatian: Jedan ml sadrži:
Maltese: Kull 1ml fih:
Croatian: Bezbojne boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorene brtvom od aluminijsko-poliesterske folije i plavim polipropilenskim čepom s navojem sa sigurnosnim zatvaračem (boce od 1 i 4 litre) ili staklene boce jantarne boje tipa III s bijelim polipropilenskim/polietilenskim (PP/PE) čepom s navojem sa sigurnosnim zatvaračem presvučene aluminijskom folijom niske gustoće PE/aluminijska folija/PE (pakiranja od 50 ml).
Maltese: (preżentazzjoni tal-1 litru u tal-4 litri) jew flixkun tal-ħġieġ skur tip III b`tapp abjad tal-polypropylene/polyryhylene(PP/PE) bil-kamin u reżistenti għat tfal bl-liner tal-aluminjum fojl b` densita baxxa PE (preżentazzjoni 50ml) Daqs tal-pakett: fliexken ta' 1 litru jew 4 litri.
Croatian: Životinjska vrsta
Maltese: VETERINARJU
Croatian: Nakon peroralne primjene fluralaner se brzo apsorbira iz vode za piće s proizvodom te postiže maksimalne koncentracije u plazmi 36 sati nakon prve doze i 12 sati nakon druge doze.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, fluralaner huwa assorbit malajr mill-ilma medikat, jilħaq konċentrazzjoni massima fil-plasma 36 siegħa wara l-ewwel doża u 12-il siegħa wara t-tieni doża.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010> <jew> <huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Croatian: Svijetložuta do tamnožuta otopina.
Maltese: Soluzzjoni safra ċara sa safra skura.
Croatian: Fluralaner je snažan inhibitor dijelova živčanog sustava artropoda s antagonističkim djelovanjem na ligandom regulirane kloridne kanale (GABA-receptor i receptor za glutamat).
Maltese: Furalander huwa inibitur qawwi ta` parti mis-sistema nervuża tal-artropod billi taġixxi b`mod antagonistiku fuq il-kanali tal-ligand-gated tal-klorin (riċetturi-GABA u riċetturi-glutamat).
Croatian: UPUTA O VMP (pakiranja od 1 i 4 litre): Exzolt 10 mg/ml otopina za primjenu u vodi za piće za kokoši
Maltese: FULJETT TA' TAGĦRIF GĦAL (preżentazzjoni 1 u 4 litri) : Exzolt 10 mg/ml soluzzjoni għall-użu fl-ilma tax-xorb għat- tiġieġ
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Exzolt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinarymedicines/European public assessment reports.
Croatian: VMP Exzolt smanjio je broj tekuti za više od 99 % u pilenki i rasplodnih kokoši te više od 98 % u nesilica.
Maltese: Exzolt naqqas in-numru ta' dud b'aktar minn 99 % fl-għawwietaq u fit-tiġieġ għat-tnissil u b'aktar minn 98 % fit-tiġieġ tal-bajd.
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Exzolt, fluralaner, djeluje kao „ektoparaziticid".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exzolt, il-fluralaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Croatian: Exzolt sadržava djelatnu tvar fluralaner.
Maltese: Exzolt fih is-sustanza attiva fluralaner.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2017.