FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ajouter le reste de l'eau et bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.
Portuguese: Adicione a restante água purificada e agite bem o frasco fechado durante aproximadamente 1 minuto.
French: • Malformations du système nerveux telles que spina bifida ;
Portuguese: • Malformações do sistema nervoso, tais como espinha bífida;
French: Solution reconstituée et solution à diluer pour perfusion : si la solution pour perfusion n'est pas préparée immédiatement avant l'administration, celle-ci ne doit pas débuter plus de 3 heures après la reconstitution et la dilution du médicament.
Portuguese: Solução reconstituída e solução para perfusão: Se a solução para perfusão não for preparada imediatamente antes da administração, a administração da solução para perfusão deverá ser iniciada nas 3 horas que se seguem à reconstituição e diluição do medicamento.
French: Chez les transplantés hépatiques recevant CellCept et du tacrolimus, l'ASC et la Cmax du MPA, le métabolite actif de CellCept, n'ont pas été significativement affectés par l'administration concomitante de tacrolimus.
Portuguese: Em doentes com transplante hepático a iniciarem CellCept e tacrolímus, a AUC e Cmax do AMF, o metabolito ativo de CellCept, não foram afetados significativamente pela coadministração com tacrolímus.
French: 991 de ces patients ont été inclus dans les trois études de transplantation rénale, 277 dans une étude de transplantation hépatique et 289 dans une étude de transplantation cardiaque.
Portuguese: Destes doentes, 991 foram incluídos em três estudos renais, 277 doentes foram incluídos num estudo hepático e 289 doentes foram incluídos num estudo cardíaco.
French: Si votre médecin vous a informé de votre intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que não tolera ou digere alguns açúcares fale com ele antes de tomar este medicamento.
French: • Suspension reconstituée : conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: • Suspensão reconstituída: não conservar acima de 30 ºC.
French: D'autres substances connues pour être sécrétées dans les tubules rénaux peuvent donc entrer en compétition avec le MPAG, d'où une possible augmentation de la concentration plasmatique de MPAG ou de l'autre substance soumise à la sécrétion tubulaire.
Portuguese: Desta forma, outras substâncias conhecidas por sofrerem secreção tubular renal podem competir com o GAMF, e assim elevarem as concentrações plasmáticas de GAMF ou de outras substâncias que sofram também secreção tubular.
French: CellCept gélules : oblongues, bleu/marron, portant en noir la mention "CellCept 250" sur la coiffe de la gélule et le nom « Roche » sur le corps de la gélule.
Portuguese: CellCept cápsulas: oblongas, azuis e castanhas, com a inscrição "CellCept 250" na tampa da cápsula e o nome "Roche" no corpo da cápsula.
French: Troubles du système digestif et de la bouche tels que:
Portuguese: Problemas do aparelho digestivo e boca, tais como:
French: Les effets indésirables (EI) observés pendant les essais cliniques et après la commercialisation sont présentés dans le tableau 1, par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) dos ensaios clínicos e da experiência póscomercialização estão listadas na Tabela 1, por classe de sistemas de órgãos MedDRA, pela frequência de ocorrência.
French: • Des avortements spontanés ont été rapportés chez 45 à 49 % des femmes enceintes exposées au mycophénolate mofétil, comparé à un taux rapporté de 12 et 33 % chez les patientes ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide et traités par des immunosuppresseurs autres que le mycophénolate mofétil ;
Portuguese: • Foram notificados abortos espontâneos em 45 a 49 % de mulheres grávidas expostas ao micofenolato de mofetil, em comparação a uma taxa notificada entre 12 e 33 % em doentes com transplantes de órgãos sólidos, tratadas com outros imunosupressores que não micofenolato de mofetil.
French: L'azathioprine a été le comparateur utilisé dans les études de transplantation hépatique et cardiaque ainsi que dans deux des études de transplantation rénale ; l'autre étude de transplantation rénale était versus placebo.
Portuguese: A azatioprina foi o comparador utilizado nos estudos hepático e cardíaco e em dois dos estudos renais, enquanto o outro estudo renal foi controlado por placebo.
French: Norfloxacine et métronidazole
Portuguese: Norfloxacina e metronidazol
French: CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Que contient CellCept
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de CellCept
French: 4 Insérez fermement l'extrémité dans l'ouverture du bouchon adaptateur.
Portuguese: De seguida coloque, com firmeza, a extremidade do dispositivo na abertura do adaptador do frasco.
French: Contient également du polysorbate 80, de l'acide citrique, de l'acide chlorhydrique et du chlorure de sodium.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também polissorbato 80, ácido cítrico, ácido clorídrico e cloreto de sódio.
French: Prévenez immédiatement votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept :
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico antes de tomar CellCept:
French: Toutefois, une hépatopathie consistant en une atteinte prédominante de la fonction biliaire, par exemple une cirrhose biliaire primitive, peut avoir des effets différents.
Portuguese: No entanto, a doença hepática com lesão predominantemente biliar, tal como a cirrose biliar primária, pode evidenciar um efeito diferente.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Les gélules de CellCept doivent être manipulées avec précaution N'ouvrez pas ou n'écrasez pas les gélules, ne respirez pas la poudre contenue dans la gélule, évitez tout contact de votre peau avec la poudre
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO As cápsulas de CellCept devem ser manuseadas com cuidado Não abra nem esmague as cápsulas, não inale o pó contido nas cápsulas nem permita que este contacte com a pele
French: Bien agiter avant usage Lire la notice avant utilisation
Portuguese: Agite bem antes de utilizar Consultar o folheto informativo antes de utilizar
French: Chez les patients traités par CellCept, la numération globulaire doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours du deuxième et troisième mois, puis une fois par mois pendant le reste de la première année.
Portuguese: Os doentes em tratamento com CellCept deverão realizar hemogramas completos semanalmente durante o primeiro mês, duas vezes por mês durante o segundo e terceiro meses de tratamento e depois, mensalmente ao longo do primeiro ano.
French: Utilisation en transplantation cardiaque
Portuguese: Utilização no transplante cardíaco
French: • Bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.
Portuguese: • De seguida, agite bem o frasco fechado durante cerca de 1 minuto.
French: L'azathioprine a été le comparateur utilisé dans les études de transplantation hépatique ainsi que dans deux des études de transplantation rénale ; l'autre étude de transplantation rénale était versus placebo.
Portuguese: A azatioprina foi o comparador utilizado no estudo hepático e em dois dos estudos renais, enquanto o outro estudo renal foi controlado por placebo.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de CellCept avec des chélateurs du phosphate autres que le sévélamer.
Portuguese: Não existem dados sobre CellCept com outros fixadores de fósforo que não o sevelâmero.
French: •La substance active est le mycophénolate mofétil.
Portuguese: • A substância ativa é o micofenolato de mofetil.
French: Transplantés rénaux n = 991
Portuguese: Transplante renal (n = 991)
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Cellcept, ont un risque accru d'infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d'infections mortelles et de sepsis (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo CellCept, apresentam risco aumentado de infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias), infeções fatais e sépsis (ver secção 4.8).
French: • Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou m2).
Portuguese: • O médico decidirá qual a dose mais apropriada com base no peso e altura do seu filho (área de superfície corporal medida por metros quadrados ou "m2").
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral
French: CellCept comprimés : comprimés baguettes de couleur lavande, portant la gravure "CellCept 500" sur une face et le nom « ROCHE » sur l'autre face.
Portuguese: CellCept comprimidos: comprimido de cor lilás em forma de cápsula, gravado com a inscrição "CellCept 500" de um lado e o nome "ROCHE" do outro.
French: Affections gastro-intestinales Distension abdominale
Portuguese: Doenças gastrointestinais Distenção abdominal
French: Contraception chez la femme prenant CellCept
Portuguese: Contraceção em mulheres a tomar CellCept
French: • Prenez 5 mL de suspension buvable le matin et 5 mL de suspension buvable le soir.
Portuguese: • Tomar 5 ml de suspensão de manhã e, depois, 5 ml de suspensão à noite.
French: Pour cela vous devez :
Portuguese: Faça isso através:
French: • Les comprimés sont présentés dans des boîtes de 50 (plaquettes thermoformées de 10) ou emballages multiples de 150 (3 boîtes de 50).
Portuguese: • Estão disponíveis em embalagens de 50 (em blisters de 10) ou embalagens múltiplas contendo 150 (3 embalagens de 50).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte intermédiaire pour blister
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA PARA BLISTERS
French: • Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle - mesurée en mètres carrés ou m2).
Portuguese: • O médico decidirá qual a dose mais apropriada com base no peso e altura do seu filho (área de superfície corporal - medida por metros quadrados ou "m2").
French: Effets tératogènes
Portuguese: Efeitos teratogénicos
French: • Kyste congénital du plexus choroïde ;
Portuguese: • Quisto no plexo coroideu congénito;
French: • Des recommandations aux patients :
Portuguese: • Guia para os doentes
French: Cellcept a une influence modérée sur votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
Portuguese: CellCept tem uma influência moderada na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: • Un bouchon adaptateur et deux seringues pour administration orale sont fournis.
Portuguese: • É ainda disponibilizado um adaptador para o frasco e 2 dispositivos para administração oral.
French: Il est nécessaire d'utiliser le dispensateur et le bouchon adaptateur fournis avec le médicament afin de mesurer la dose.
Portuguese: Para medir a dose, precisa de utilizar o dispositivo e o adaptador para a abertura do frasco fornecidos com o medicamento.
French: Le mycophénolate mofétil n'a eu aucune influence sur la fertilité de rats mâles à des doses orales atteignant 20 mg/kg/jour.
Portuguese: O micofenolato de mofetil não teve qualquer efeito na fertilidade do rato macho em doses orais até 20 mg/kg/dia.
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour perfusion intraveineuse seulement Lire la notice avant utilisation
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para perfusão intravenosa Consultar o folheto informativo
French: • Si vous êtes atteint d'un rare désordre héréditaire du métabolisme appelé « phénylcétonurie »)
Portuguese: • Se tiver um problema raro no seu metabolismo, denominado "fenilcetonúria" que ocorre em famílias
French: La mention « CellCept 250 » est imprimée en noir sur la coiffe de la gélule et « Roche », également en noir, est imprimé sur le corps de la gélule.
Portuguese: Apresentam a inscrição "CellCept 250" impressa em preto na tampa da cápsula e "Roche" impresso em preto no corpo da cápsula.
French: Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement.
Portuguese: Não pode doar sangue durante o tratamento com CellCept e pelo menos durante as 6 semanas após parar o tratamento.
French: Il n'y a pas d'argument justifiant l'ajustement de la dose de CellCept en cas de rejet de greffe cardiaque.
Portuguese: Não há razão para ajustar a dose após rejeição do transplante cardíaco.
French: La comparaison des taux de rejet, des taux de perte du greffon ou des profils d'évènements indésirables entre les patients traités par CellCept seul ou en association avec le telmisartan n'a pas mis en évidence de conséquences cliniques de cette interaction pharmacocinétique.
Portuguese: Ao comparar taxas de rejeição de transplantes, taxas de perda de enxerto ou perfis de reações adversas entre doentes em tratamento com Cellcept com e sem terapêutica concomitante com telmisartan, não se observaram consequências clínicas da farmacocinética de interações fármaco-fármaco.
French: Tous les patients traités par immunosuppresseurs présentent un risque important de développer des infections bactériennes, virales et fongiques (certaines pouvant avoir une issue fatale), y compris celles dues à des agents opportunistes et à la réactivation d'une infection virale latente.
Portuguese: Todos os doentes doentes tratados com imunossupressores apresentam risco aumentado de vir a desenvolver infeções bacterianas, virais e fúngicas (algumas das quais potencialmente fatais), incluindo aquelas causadas por agentes oportunistas e reativação viral latente.
French: Cette section insistera sur l'importance d'un dialogue informatif, approfondi et continu, entre la patiente et le professionnel de santé, sur les risques liés au mycophénolate mofétil en cas de grossesse et sur les stratégies de minimisation des risques existantes, incluant l'utilisation d'alternatives thérapeutiques, le cas échéant.
Portuguese: • Aconselhamento aos doentes: esta secção irá realçar a importância de um diálogo preciso, informativo e permanente entre o doente e o profissional de saúde sobre os riscos de uma gravidez associada ao micofenolato de mofetil e as estratégias relevantes de minimização, incluindo escolhas de tratamento alternativas, se aplicável.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: En interférant avec la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du médicament, les chélateurs des acides biliaires tels que la cholestyramine diminuent l'AUC du MPA (voir section 4.9).
Portuguese: Ao interferir com a recirculação entero-hepática do fármaco, os sequestrantes dos ácidos biliares, como a colestiramina, reduzem a AUC do AMF (ver secção 4.9).
French: Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento e tem de seguir os conselhos de contraceção prestados a si pelo seu médico.
French: Qu'est-ce que CellCept et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CellCept Comment utiliser CellCept
Portuguese: O que é CellCept e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar CellCept Como utilizar CellCept
French: Un bouchon adaptateur et 2 seringues pour administration orale sont fournis.
Portuguese: São ainda fornecidos um adaptador para o frasco e 2 dispositivos para a administração oral.
French: Chez les patients traités par CellCept, il convient de surveiller l'apparition d'une neutropénie qui peut être liée à CellCept lui-même, aux médications concomitantes, à des infections virales ou à une quelconque association de ces trois facteurs.
Portuguese: Os doentes em tratamento com CellCept devem ser monitorizados para despiste da neutropenia que pode estar relacionada com o próprio CellCept, com a medicação concomitante, infeções virais ou com uma associação destas causas.
French: 5 mL de la suspension reconstituée contiennent 1 g de mycophénolate mofétil.
Portuguese: 5 ml da suspensão reconstituída contém 1 g de micofenolato de mofetil.
French: Administration par voie orale
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
French: • Malformations trachéo-œsophagiennes (par exemple atrésie de l'œsophage) ;
Portuguese: • Malformações traqueo-esofágicas (por ex. atresia do esófago);
French: On ignore si c'est également le cas chez l'être humain.
Portuguese: Não se sabe se esta substância é excretada no leite humano.
French: Cellcept est contre indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour prévenir un rejet de greffe.
Portuguese: CellCept está contraindicado durante a gravidez exceto se não houver um tratamento alternativo adequado para prevenir a rejeição do transplante.
French: Défenses contre les infections
Portuguese: Combate às infeções
French: Etant donné que la prolifération des lymphocytes B et T est essentiellement dépendante de la synthèse de novo des purines, et que d'autres types de cellules peuvent utiliser des voies métaboliques "de suppléance", le MPA a un effet cytostatique plus marqué sur les lymphocytes que sur les autres cellules.
Portuguese: Devido à dependência crítica dos linfócitos T e B em relação à síntese de novo das purinas para proliferarem, enquanto outros tipos de células podem utilizar vias de recurso, o AMF tem efeitos citostáticos mais potentes sobre os linfócitos do que sobre outras células.
French: Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m2 administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour).
Portuguese: População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m2, administrada duas vezes por dia, por via oral (até um máximo de 2 g diários).
French: CellCept doit être administré avec prudence chez les patients ayant une affection digestive sévère évolutive.
Portuguese: CellCept deverá ser administrado com precaução em doentes com patologia ativa e grave do aparelho digestivo.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 comprimés
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 50 Comprimidos
French: CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable sorbitol silice colloïdale anhydre citrate de sodium lécithine de soja arômes de fruits mélangés gomme de xanthane aspartame* (E 951) parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) acide citrique anhydre
Portuguese: CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral sorbitol sílica coloidal anidra citrato de sódio lecitina de soja aroma misto de fruta goma xantana aspartamo* (E951) para-hidroxibenzoato de metilo (E218) ácido cítrico anidro.
French: • Tenez le corps de la seringue et retirez avec précaution la seringue du bouchon adaptateur.
Portuguese: • Segure o corpo do dispositivo, puxe cuidadosamente o dispositivo para fora do adaptador do frasco.
French: • La première dose vous est donnée dès que possible après la greffe.
Portuguese: • A primeira dose é-lhe administrada assim que possível, após a operação de transplante.
French: Affections cardiaques Tachycardie
Portuguese: Cardiopatias Taquicardia
French: Le MPA est un puissant inhibiteur sélectif, non compétitif et réversible de l'inosine monophosphate déshydrogénase ; il inhibe donc, sans être incorporé à l'ADN, la synthèse de novo des nucléotides à base de guanine.
Portuguese: O AMF é um inibidor potente, seletivo, não competitivo e reversível da inosina monofosfato desidrogenase inibindo, por isso, a via de novo da síntese do nucleótido da guanosina sem incorporação no ADN.
French: Affections du rein et des voies urinaires Créatinine sanguine augmentée
Portuguese: Doenças renais e urinárias Creatinina sérica aumentada
French: Le mycophénolate mofétil n'a eu aucune influence sur la fertilité de rats mâles à des doses orales atteignant 20 mg/kg /jour.
Portuguese: O micofenolato de mofetil não teve qualquer efeito na fertilidade do rato macho, em doses orais até 20 mg/kg/dia.
French: •La première dose orale de CellCept vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
Portuguese: • A primeira dose oral de CellCept ser-lhe-á administrada pelo menos 4 dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento.
French: Dans une étude sur la reproduction et la fertilité de rats femelles, des doses orales de 4,5 mg/kg/jour ont provoqué des malformations (comprenant anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) chez la première génération, sans que des symptômes toxiques aient été constatés chez les mères.
Portuguese: Num estudo sobre a fertilidade e reprodução realizado no rato fêmea, as doses orais de 4,5 mg/kg/dia causaram malformações (incluindo anoftalmia, agnatia e hidrocefalia) nas crias da primeira geração, na ausência de toxicidade materna.
French: • inflammation du pancréas, du colon ou de l'estomac
Portuguese: • inflamação do pâncreas, cólon ou estômago,
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est contre-indiqué chez les patients qui sont allergiques au polysorbate 80.
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão está contraindicado em doentes alérgicos ao polissorbato 80.
French: CellCept 500 » sur une face et le « ROCHE » sur l'autre face.
Portuguese: Têm "CellCept 500" gravado de um lado e "Roche" do outro.
French: Qu'est-ce que CellCept et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CellCept Comment prendre CellCept
Portuguese: O que é CellCept e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar CellCept Como tomar CellCept
French: •A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
French: • Sur la base des données de la littérature, des malformations apparaissent chez 23 à 27% des naissances vivantes chez les femmes exposées au mycophénolate mofétil pendant la grossesse (comparé à 2 à 3% des naissances vivantes dans la population générale et approximativement 4 à 5 % des naissances vivantes chez les patientes ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide et traitées par des immunosuppresseurs autres que le mycophénolate mofétil).
Portuguese: • Tendo por base notificações publicadas na literatura, ocorreram malformações em 23 a 27 % dos nados vivos, em mulheres expostas ao micofenolato de mofetil durante a gravidez (em comparação com 2 a 3 % dos nados vivos na população geral e de, aproximadamente, 4 a 5 % dos nados vivos em doentes com transplantes de órgãos sólidos, tratadas com outros imunosupressores que não micofenolato de mofetil).
French: Ciprofloxacine ou association amoxicilline - acide clavulanique Des diminutions d'environ 50 % des concentrations de MPA résiduelles ont été rapportées chez des transplantés rénaux dans les jours qui suivent le début du traitement par ciprofloxacine orale ou par l'association amoxicilline - acide clavulanique.
Portuguese: Ciprofloxacina ou amoxicilina mais ácido clavulânico Em doentes com transplante renal, foram notificadas reduções de cerca de 50 % das concentrações pré-dose (mínima) de AMF nos dias imediatamente a seguir ao início do tratamento com ciprofloxacina oral ou amoxicilina mais ácido clavulânico.
French: Cependant, chez les transplantés rénaux, la concentration en tacrolimus n'a pas semblé affectée par CellCept (voir également rubrique 4.4).
Portuguese: No entanto, em doentes com transplante renal, a concentração de tacrolímus não parece ser alterada por CellCept (ver também secção 4.4).