FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Hyrimoz може да се предлага и като предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка (SensoReady).
Estonian: Hyrimoz on saadaval eeltäidetud süstla ja pensüstlina (SensoReady).
Bulgarian: Ако тези лекарствa не действат достатъчно добре при Вас, ще Ви бъде предписан Hyrimoz за лечение на ревматоидния артрит.
Estonian: Kui nende preparaatidega ravi ei ole piisavalt tõhusi, määratakse teile Hyrimoz reumatoidartriidi raviks.
Bulgarian: Hyrimoz се инжектира под кожата (подкожно приложение).
Estonian: Hyrimoz'i süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).
Bulgarian: Hyrimoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Estonian: Hyrimoz on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Hyrimoz (вж. точка 4.8).
Estonian: Pärast Hyrimoz'i manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Hyrimoz е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Estonian: Hyrimoz on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radioloogilist leidu, kuid esinevad objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRI leid) ja kellel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei saavutata piisavat ravivastust või kellel esineb talumatus nende ravimite suhtes.
Bulgarian: Hyrimoz е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Estonian: Hyrimoz on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav või kes ei talu või kellel on meditsiiniline vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Bulgarian: Hyrimoz се прилага чрез подкожна инжекция.
Estonian: Hyrimoz'i manustatakse subkutaanselt.
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1286/003 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 2)
Estonian: EU/1/18/1286/003 6 eeltäidetud süstalt (3 kahest pakki)
Bulgarian: Hyrimoz се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Estonian: Hyrimoz'i manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hyrimoz
Estonian: Kui te kasutate Hyrimoz'i rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка Hyrimoz с предпазител за иглата и допълнителни ушички за пръстите
Estonian: Joonis A: Hyrimoz'i eeltäidetud süstal nõelakaitse ja lisatava sõrmeäärikuga
Bulgarian: Препоръчителната доза Hyrimoz при пациенти с псориазис с плаки на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 3).
Estonian: Soovitatav Hyrimoz'i annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).
Bulgarian: Картонените кутии съдържат 1 или 2 предварително напълнени писалки Hyrimoz.
Estonian: Pakendid sisaldavad 1 ja 2 eeltäidetud Hyrimoz'i pensüstlit.
Bulgarian: Hyrimoz се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка.
Estonian: Hyrimoz on saadaval ainult 40 mg eeltäidetud süstla / pensüstlina.
Bulgarian: Hyrimoz може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическата активност.
Estonian: Hyrimoz suudab pidurdada haigusest tulenevat liigeste luu- ja kõhrekahjustuse süvenemist ja on parandanud füüsilist funktsiooni.
Bulgarian: Първоначалната доза от 40 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
Estonian: Algannus 40 mg, seejärel 40 mg igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannust.
Bulgarian: Hyrimoz се прилага през седмица чрез подкожна инжекция.
Estonian: Hyrimoz'i manustatakse igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
Bulgarian: Не е известен потенциалният риск за хората.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Bulgarian: Важно е да приемате Iasibon в правилното време и по правилния начин.
Estonian: Tähtis on Iasibon'i võtta õigel ajal ja õigel viisil.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 Септември 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. september 2015
Bulgarian: Други лекарства и Iasibon
Estonian: Muud ravimid ja Iasibon
Bulgarian: Iasibon с храна и напитки
Estonian: Iasibon koos toidu ja joogiga
Bulgarian: - ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час (60 минути)
Estonian: - kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda kuni kuni ühe tunni (60 minuti) jooksul.
Bulgarian: Всички събития, свързани със скелета (SREs)
Estonian: Kõik skeletiga seotud tüsistused (SREs)
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво до последната оценка.
Estonian: * Keskmine muutus algväärtusest kuni viimase hindamiseni.
Bulgarian: Анализът на SMPR е коригиран за време и се счита, че едно или повече събития, настъпили в период от 12 седмици могат да бъдат потенциално свързани.
Estonian: SMPR analüüs oli ajaliselt kohandatud ning ühte või enamat tüsistust ühe 12-nädalase perioodi sees peeti tõenäoliselt omavahel seotuks.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Estonian: visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Estonian: Mikrobiaalse saastumise vältimiseks tuleb ravim kasutada koheselt.
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Титанов диоксид E171
Estonian: Hüpromellos (E464) Titaandioksiid E171
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Iasibon.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Iasibon'i toimet.
Bulgarian: силна болка в корема.
Estonian: • tugev kõhuvalu.
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. раздела за бъбречно увреждане).
Estonian: Kuna ea tõustes neerutalitlus langeb, on see ainukeseks faktoriks, mida peaks silmas pidama (vt lõik neerukahjustus).
Bulgarian: В противен случаи, част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви (езофага)
Estonian: Vastasel korral võib osa ravimist söögitorru tagasi liikuda.
Bulgarian: CTx в урината **
Estonian: CTx uriinis**
Bulgarian: Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Iasibon (вж. точка 4.5).
Estonian: Vett tohib juua kogu Iasibon-ravi ajal (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да обръщат специално внимание на указанията за дозиране и да могат да ги спазват (вж. точка 4.2).
Estonian: Patsiendid peavad pöörama erilist tähelepanu annustamisjuhistele ning olema võimelised neid järgima (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Luuhaiguste raviks kasutatavad ravimid, bisfosfonaat, ATC-kood: M05BA06
Bulgarian: **Вижте допълнителната информация по-долу †Установени при постмаркетинговия опит.
Estonian: ** Vt lisainformatsiooni allpool † Tuvastatud turuletulekujärgse kogemuse käigus
Bulgarian: Това е необходимо, защото Iasibon може да повлияе действието на някои други лекарства.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Iasibon võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Bulgarian: SMPR (за пациенто-година)
Estonian: SMPR (patsiendi aasta kohta)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Maкрогол 4000
Estonian: Laktoosmonohüdraat Makrogool 4000
Bulgarian: Ако подаването на актуализиран периодичен доклад за безопасност и актуализиран ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени по-долу.
Estonian: Uuringu tulemused on kokkuvõtlikult toodud allpool.
Bulgarian: Iasibon обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак
Estonian: • Iasibon'i manustab tavaliselt arst või mõni muu meditsiinitöötaja, kellel on vähi ravimise kogemus.
Bulgarian: aко имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.
Estonian: • kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist
Bulgarian: По време на лечението при такива пациенти трябва да се избягват, по възможност, инвазивни стоматологични процедури.
Estonian: Ravi ajal peavad need patsiendid võimalusel hoiduma invasiivsetest hambaraviprotseduuridest.
Bulgarian: Много от тези пациенти също са получавали химиотерапия и кортикостероиди.
Estonian: Paljud neist patsientidest said ka kemoteraapiat ja kortikosteroide.
Bulgarian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Estonian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Kreeka
Bulgarian: При един многофакторен анализ не е било установено възрастта да е независим фактор за нито един от изследваните фармакокинетични параметри.
Estonian: Multivariatiivse analüüsi järgi ei leitud, et vanus oleks uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
Bulgarian: Брой на събитията (за пациент)
Estonian: Tüsistuste arv (patsiendi kohta)
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко Iasibon ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.
Estonian: Arst otsustab teie haiguse põhjal, kui palju Iasibon'i teile manustatakse.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на възможното едновременно наличие на хипомагнезиемия.
Estonian: Tähelepanu tuleks pöörata ka samaaegse hüpomagneseemia võimalusele.
Bulgarian: Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции -може да имате нужда от спешно лечение:
Estonian: Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kohest ravi:
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni kaudu ega olmejäätmete hulka.
Bulgarian: Плацебо n=158
Estonian: Platseebo n=158
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази листовка "Как да съхранявате Iasibon").
Estonian: Lahjendatud lahus tuleks manustada koheselt (vt lõik 5 „Kuidas Iasibon´i säilitada").
Bulgarian: Средната Cmax не е увеличена при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е повишила с 12% при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Estonian: Keskmine Cmax ei suurenenud kerge neerukahjustusega patsientidel ja suurenes 12% mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Bulgarian: За всички пациенти е важен адекватният прием на калций и витамин D.
Estonian: Kõikide patsientide puhul on tähtis piisava koguse kaltsiumi ja D-vitamiini saamine.
Bulgarian: Ако приемате таблетка през ден или веднъж седмично, помолете лекуващия си лекар или фармацевт за съвет.
Estonian: Kui võtate tableti ülepäeviti või üks kord nädalas, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Bulgarian: Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия), увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер) и аномалии на зъбите при F1 поколението при плъхове.
Estonian: Siia alla kuuluvad implantatsioonide vähenemine, sünnituse loomuliku kulu mõjutamine (düstookia), vistseraalsete arenguhäirete sagenemine (neeruvaagna-ureeteri sündroom) ja hammaste väärarengud rottidel F1 põlvkonnas.
Bulgarian: Това намаление на нивата на CTx в урината значително корелира с първичната крайна точка за ефективност SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Estonian: Selline CTx tasemete langus uriinis korreleerus statistiliselt oluliselt primaarse efektiivsuse lõpukriteeriumi SMPR-ga (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации се достигат за 0,5 до 2 часа (средно 1 час) на гладно и абсолютната бионаличност е около 0,6%.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati tühja kõhu puhul 0,5...2 tunni jooksul (keskmiselt 1 tund) ja absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 0,6 %.
Bulgarian: Бифосфонатите действат като инхибират остеокластната активност, въпреки че точният механизъм все още не е изяснен.
Estonian: Bisfosfonaatide toime aluseks on osteoklastide aktiivsuse pärssimine, kuid täpne toimemehhanism ei ole veel teada.
Bulgarian: Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофагуса), често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до един час след приема на Iasibon.
Estonian: Tekkida võivad söögitoru ärritus, põletik või haavandid, sageli koos selliste sümptomitega nagu tugev valu rindkeres, tugev valu toidu ja/või vedeliku neelamise järgselt, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei joo klaasitäit vett ja/või kui te heidate pikali tunni aja jooksul pärast Iasibon'i võtmist.
Bulgarian: Плацебо n=277
Estonian: Platseebo n=277
Bulgarian: Не смучете, не дъвчете или не разтрошавайте таблетките.
Estonian: Ärge närige, imege ega purustage tabletti.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания са обобщени по-долу.
Estonian: Uuringute tulemused on kokkuvõtlikult äratoodud allpool.
Bulgarian: Предлагат се в опаковки от 3, 6, 9, 28 и 84 таблетки.
Estonian: Ravim on saadaval 3, 6, 9, 28 või 84 tabletti sisaldavate pakenditena.
Bulgarian: Iasibon е показан при възрастни за:
Estonian: Iasibon on näidustatud täiskasvanutel.
Bulgarian: По тази причина Iasibon не трябва да се използва по време на бременност.
Estonian: Seetõttu ei tohi Iasibon´i kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Dervenakion 6
Estonian: 6, Dervenakion str.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2 до 8°C, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2°C...8°C ületada 24 tundi, v.a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Когато се приема 30 минути преди хранене, намалението на бионаличността е приблизително 30%.
Estonian: Kui ravimit võetakse 30 minutit pärast söögikorda, väheneb biosaadavus ligikaudu 30%.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минути инфузия отговаря на познатия профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не са идентифицирани нови проблеми по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути.
Estonian: 15 minutit kestnud infusiooni järgselt oli ibandroonhappe üldine kõrvaltoimete profiil kooskõlas pikemaajalise infusiooni puhul teadaoleva ohutusprofiiliga ning 15 minutit kestva infusiooniga seoses ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Bulgarian: Приемайте Iasibon поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), освен вода.
Estonian: Võtke Iasibon'i vähemalt 6 tundi pärast viimast söömist, joomist või ükskõik milliste teiste ravimite või toidulisandite võtmist (nt tooted, mis sisaldavad kaltsiumi (piim), alumiiniumi, magneesiumi ja rauda), v.a vesi.
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D , калций или на някои минерали;
Estonian: • kui teil on kõrge või madal D-vitamiini, kaltsiumi või mõne teise mineraali tase
Bulgarian: Не приемайте Iasibon с храна или други напитки, освен вода, тъй като ефектът на Iasibon е послаб, ако се приема с храна или напитки (вижте точка 3).
Estonian: Ärge võtke Iasibon'i koos söögi või ükskõik millise muu joogi kui veega, sest koos söögi või joogiga võtmisel ravimi toime väheneb (vt lõik 3).
Bulgarian: Повечето от тези съобщения се отнасят до пациенти с карцином, но такива случаи са съобщени и при пациенти, лекувани за остеопороза.
Estonian: Enamikke juhtusid täheldati vähihaigetel, kuid neid on kirjeldatud ka osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта обикновено се свързва с изваждане на зъб и/или локална инфекция (включително остеомиелит).
Estonian: Lõualuu osteonekroos on üldjuhul seotud hambaekstraktsiooni ja/või paikse infektsiooniga (sh osteomüeliit).
Bulgarian: Ето защо множество събития са преброени само веднъж за целите на анализа.
Estonian: Seetõttu arvestati analüüsi teostamisel esinenud mitmest tüsistusest vaid ühte.
Bulgarian: Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода, но привидният терминален полуживот обикновено е в диапазона от 10-60 часа.
Estonian: Kindlaks tehtud poolväärtuste vahemik on lai ja annusest sõltuv ning testi suhtes sensitiivne, kuid terminaalne poolväärtusaeg on üldiselt vahemikus 10...60 tundi.
Bulgarian: Iasibon 50 mg филмирани таблетки се доставят в блистери от полиамид/Al/PVC - алуминиево фолио, съдържащи 3, 6, 9, 28 или 84 таблетки, опаковани в картонена кутия.
Estonian: Iasibon 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval Polüamiid/Al/PVC blisterpakenditena mis sisaldavad 3, 6, 9, 28 või 84 tabletti ja on pakendatud pappkarpidesse.
Bulgarian: Рискът от тежки езофагеални нежелани реакции изглежда е по-висок при пациенти, които не спазват указанията за дозиране и/или продължават да приемат перорални бифосфонати след появата на симптоми, показателни за езофагеално дразнене.
Estonian: Raskekujuliste söögitoru kõrvaltoimete risk tundub olevat suurem patsientidel, kes ei järgi annustamisjuhiseid ja/või jätkavad suukaudsete bisfosfonaatide võtmist pärast söögitoru ärritusele viitavate sümptomite tekkimist.
Bulgarian: При едновременно приложение на бифосфонати с аминогликозиди се препоръчва повишено внимание, тъй като двете вещества могат да понижат нивата на серумния калций за продължително време.
Estonian: Bisfosfonaatide manustamisel koos aminoglükosiididega on soovitatav ettevaatus, kuna mõlemad ained võivad vähendada kaltsiumi sisaldust seerumis pikaks ajaks.
Bulgarian: Продукти, съдържащи калций и други поливалентни катиони (например алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна, могат да повлияят абсорбцията на Iasibon таблетки.
Estonian: Kaltsiumi ja teisi multivalentseid katioone (nagu alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad tooted, sh piim ja toit, mõjutavad tõenäoliselt Iasibon tablettide imendumist.
Bulgarian: Продължавайте приема на Iasibon толкова, колкото Ви каже Вашия лекар.
Estonian: Jätkake Iasibon'i võtmist senikaua, kui arst on määranud.
Bulgarian: Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след приема на Iasibon.
Estonian: - Pärast Iasibon`i võtmist ei tohi patsient 60 minuti jooksul pikali heita.
Bulgarian: В клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на еднократна доза от 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава с 14% и 86% при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min).
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringus WP18551 suurenes ühekordse 6 mg annuse veenisisese manustamise (15 minutit kestnud infusiooni) järgselt keskmine AUC0-24 kerge (keskmine arvutatud CLcr=68,1 ml/min) ja mõõduka (keskmine arvutatud CLcr=41,2 ml/min) neerukahjustuse korral vastavalt 14% ja 86% võrreldes tervete vabatahtlikega (keskmine arvutatud CLcr=120 ml/min).
Bulgarian: Терапията с Iasibon трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на карциноми.
Estonian: Iasibon-ravi võib alustada vaid vähktõve ravi kogemustega arst.
Bulgarian: Iasibon съдържа лактоза
Estonian: Iasibon sisaldab laktoosi
Bulgarian: Таблетките съдържат още лактоза.
Estonian: ABIAINED Tabletid sisaldavad laktoos.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон
Estonian: Tselluloos, mikrokristalne Krospovidoon
Bulgarian: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml концентрат за инфузионен разтвор)
Estonian: ≥ 30 CLcr < 50 4 mg (4 ml infusioonilahuse kontsentraati)
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки
Estonian: Valged ümarad kaksikkumerad tabletid.
Bulgarian: Това е съставна крайна точка, която има следните събития, свързани със скелета (SREs) като субкомпоненти:
Estonian: Tegemist on liit-tulemusnäitajaga, mille alakomponentideks olid järgnevad skeletiga seotud tüsistused (skeletal related events, SRE):
Bulgarian: Проучванията върху плъхове са показали известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed rottidega on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Въпреки че не е наблюдаван повишен риск при контролираните клинични изпитвания, има пост-маркетингови съобщения за стомашни и дуоденални язви при употреба на перорални бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes riski suurenemist ei täheldatud, on müügiloa saamise järgselt suukaudsete bisfosfonaatide kasutamisel kirjeldatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandeid, millest mõned on olnud raskekujulised ja komplikatsioonidega.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва таблетките да се вземат на гладно (без прием на храна или напитки през нощта поне 6 часа) и гладуването трябва да продължи поне 30 минути след приема на дозата (вж. точка 4.2).
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta tablette hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) ja kõht peab jääma tühjaks vähemalt 30 minutiks pärast annuse võtmist (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) трябва също така да се избягва преди приема на Iasibonтаблетки.
Estonian: Samuti tuleb enne Iasibon tablettide võtmist vältida teiste ravimite ja toidulisandite (sh kaltsium) võtmist.
Bulgarian: Поради такива възможни дразнещи ефекти и потенциално влошаване на основното заболяване, Iasibon трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми в горния дял на стомашно-чревния тракт (например известен хранопровод на Барет, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
Estonian: Võimaliku ärritava toime ja olemasoleva seedetrakti haiguse võimaliku süvenemise tõttu peab olema ettevaatlik Iasibon'i manustamisel seedetrakti ülemise osa ägedate haigustega patsientidele (nt teadaolev Barretti söögitoru, düsfaagia, muud seedetrakti haigused, gastriit, duodeniit või haavandid).
Bulgarian: Iasibon се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се "костни метастази").
Estonian: Iasibon'i kasutatakse täiskasvanutel ja ravi määratakse teile juhul, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse (nn. luumetastaasid).
Bulgarian: Ранните плазмени нива обаче бързо се понижават, като достигат 10% от максималните стойности до 3 и 8 часа, съответно след интравенозно или перорално приложение.
Estonian: Siiski langevad esialgsed plasmatasemed kiiresti, saavutades 10% maksimaalsest plasmakontsentratsioonist 3 ja 8 tunni möödumisel vastavalt pärast ravimi intravenoosset ja suukaudset manustamist.