FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni ni možno popolnoma izključiti.
Romanian: În ciuda acestui fapt, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
Slovenian: To lahko povzroči lažno zvišane rezultate za glukozo in posledično neustrezno uporabo inzulina, kar lahko povzroči hipoglikemijo.
Romanian: Aceasta poate avea ca rezultat valori fals crescute ale glicemiei şi, drept consecinţă, administrarea inadecvată de insulină, ceea ce poate determina hipoglicemie.
Slovenian: A, B, D, lahko moti določene serološke preiskave za aloprotitelesa proti eritrocitom (npr. Coombsov test).
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor împotriva antigenelor eritrocitare, de exemplu A, B, D poate interfera cu unele teste serologice pentru detectarea anticorpilor eritrocitari (de exemplu cu testul Coombs).
Slovenian: Pri intramuskularni uporabi se lahko na mestu injiciranja občasno pojavita lokalna bolečina in občutljivost.
Romanian: În cazul administrării intramusculare, poate să apară ocazional un anumit disconfort la nivelul locului de injectare, cum ar fi durere locală sau sensibilitate.
Slovenian: - v primeru nenamerne izpostavitve necepljene osebe (vključno z osebami, katerih cepljenje je nepopolno
Romanian: În cazul expunerii accidentale a subiecţilor neimunizaţi (incluzând persoanele la care schema de vaccinare este incompletă sau la care nu este cunoscut statusul de vaccinare).
Slovenian: Če je treba uporabiti velik volumen (več kot 2 ml za otroke ali več kot 5 ml za odrasle), je priporočljivo, da se odmerek zdravila ImmunoGam razdeli in uporabi na različnih predelih telesa.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea unui volum mare (mai mare de 2 ml la copii sau mai mare de 5 ml la adulţi), se recomandă ca administrarea ImmunoGam să fie realizată în doze divizate, în locuri de injectare diferite.
Slovenian: Če se uporabi večji odmerek zdravila ImmunoGam, kot je dovoljeno Podatkov o prevelikem odmerjanju ni.
Romanian: Dacă este utilizat mai mult ImmunoGam decât este recomandat
Slovenian: - Preprečevanje hepatitisa B pri novorojencu, rojenemu prenašalki virusa hepatitisa B, ob rojstvu ali 30-100 i.e./kg.
Romanian: - Prevenirea hepatitei B la nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B, la naştere 30-100 UI/kg.
Slovenian: Varnost v zvezi s povzročitelji nalezljivih bolezni je opisana v poglavju 4.4.
Romanian: Pentru informaţii privind siguranţa virală vezi pct. 4.4.
Slovenian: Pri osebah, ki po cepljenju niso imele imunskega odziva (brez merljive količine protiteles proti virusu hepatitisa B), in pri osebah, pri katerih je obvezno stalno preprečevanje, upoštevajte odmerjanje 500 i.e. za odrasle in 8 i.e./kg za otroke na vsaka dva meseca; za najmanjši zaščitni titer protiteles se lahko šteje 10 mi.e./ml.
Romanian: La subiecţii care nu au avut un răspuns imun (nu prezintă un titru determinabil de anticorpi împotriva hepatitei B) după vaccinare şi pentru care este necesară o prevenţie continuă, se poate lua în considerare administrarea unei doze de 500 UI la adulţi şi a unei doze de 8 UI/kg la copii, la interval de 2 luni; se consideră că un titru de anticorpi minim protector este de 10 mUI/ml.
Slovenian: Prvi odmerek cepiva se lahko uporabi isti dan kot človeški imunoglobulin proti hepatitisu B, vendar na različnih predelih telesa.
Romanian: Prima doză a vaccinului poate fi administrată în aceeaşi zi cu imunoglobulina umană antihepatită B, însă într-un loc diferit de injectare.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ImmunoGam nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na plod in novorojenca.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii
Slovenian: Pred uporabo zdravila ImmunoGam počakajte, da se zdravilo ogreje na sobno temperaturo (približno od 20 ºC do 25 ºC).
Romanian: ImmunoGam trebuie adus la temperatura camerei (aproximativ 20ºC până la 25ºC) înainte de utilizare.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da pri vsaki uporabi zdravila ImmunoGam zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Romanian: Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când se administrează unui pacient ImmunoGam, să se înregistreze denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a se putea asocia pacientul cu lotul medicamentului.
Slovenian: Če je treba uporabiti velik volumen (>2 ml za otroke ali >5 ml za odrasle), je priporočljivo, da odmerek razdelite in ga uporabite na različnih predelih telesa.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea unui volum mare (>2 ml la copii sau >5 ml la adulţi), se recomandă administrarea unor doze fracţionate în locuri de injectare diferite.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas po prejemu zdravila ImmunoGam pojavi katerikoli od o koprivnica, pordela koža ali izpuščaj, otekanje specifičnega področja, kot je mesto injiciranja o tesnoba v prsnem košu, zasoplost, sopenje, o nenadna pospešitev srčnega utripa, nenaden padec krvnega tlaka in/ali šok.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele următoare apar după ce vi s-a administrat ImmunoGam: o urticarie, înroşire sau erupţii trecătoare pe piele, umflare la nivelul unei anumite zone, de exemplu la o senzaţie de apăsare în piept, respiraţie dificilă sau şuierătoare o creştere rapidă a ritmului inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale şi/sau şoc Aceste simptome pot fi semne precoce ale unei reacţii alergice.
Slovenian: Meritve glukoze v krvi: po uporabi zdravila ImmunoGam je treba glukozo v krvi meriti z metodo, ki je specifična za glukozo.
Romanian: Testarea glicemiei: când se administrează ImmunoGam, determinarea glicemiei trebuie realizată printr-o metodă specifică pentru glucoză.
Slovenian: - Imunoprofilaksa proti hepatitisu B pri bolnikih na hemodializi: 8-12 i.e./kg oz. največ 500 i.e., vsaka dva meseca do serokonverzije po cepljenju.
Romanian: - Imunoprofilaxia hepatitei B în cazul pacienţilor care efectuează şedinţe de hemodializă: 8-12 UI/kg, maxim 500 UI, la interval de 2 luni, până la seroconversia obţinută după vaccinare.
Slovenian: Poleg tega je treba predložiti posodobljen načrt obvladovanja tveganja: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care ar putea influenţa specificaţiile curente referitoare la siguranţă, planul de farmacovigilenţă sau activităţile pentru reducerea la minim a riscurilor;
Slovenian: Kljub tem postopkom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni ni možno popolnoma izključiti.
Romanian: În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează un medicament preparat din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je človeški imunoglobulin proti hepatitisu B. Zdravilo ImmunoGam je na voljo v vialah 1 ml ali 5 ml in vsebuje 30-70 mg/ml beljakovin iz človeške plazme, od katerih je 96 %
Romanian: Substanţa activă este imunoglobulină umană anti-hepatită B. ImmunoGam este disponibil în flacoane a 1 ml sau 5 ml, conţinând proteine plasmatice umane 30-70 mg/ml, dintre care 96% (312 UI/ml) îl reprezintă
Slovenian: Ena viala z 1 ml zdravila vsebuje 312 i.e. protiteles proti HBs.
Romanian: Un flacon a 1 ml conţine anticorpi anti-HBs 312 UI.
Slovenian: • Na splošno se pri uporabi imunoglobulinov lahko pojavijo neželene reakcije, kot so mrazenje, glavobol, zvišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, slabost, artralgija (bolečine v sklepih), nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu.
Romanian: • În general, imunoglobulinele pot determina apariţia unor reacţii adverse, cum sunt frisoane, durere de cap, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgie (dureri articulare), tensiune arterială mică şi dureri
Slovenian: Imunoprofilaksa proti hepatitisu B pri bolnikih vsaka dva meseca do serokonverzije po
Romanian: Imunoprofilaxia hepatitei B în cazul pacienţilor la interval de 2 luni, până la seroconversia obţinută după vaccinare
Slovenian: Ena viala s 5 ml vsebuje 1560 i.e. protiteles proti HBs.
Romanian: Un flacon a 5 ml conţine anticorpi anti-HBs 1560 UI.
Slovenian: Postopki so manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
Romanian: Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
Slovenian: - pri bolnikih na hemodializi, dokler cepivo ne postane učinkovito, - pri novorojencih, rojenih prenašalkam virusa hepatitisa B, - pri osebah, ki po cepljenju ne kažejo imunskega odziva (brez merljive količine protiteles proti virusu hepatitisa B), in pri osebah, pri katerih je obvezno stalno preprečevanje zaradi stalnega tveganja okužbe z virusom hepatitisa B.
Romanian: - Nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B. - Subiecţi care nu au avut un răspuns imun (nu prezintă o cantitate determinabilă de anticorpi împotriva hepatitei B) după vaccinare şi pentru care este necesară o prevenţie continuă, din cauza riscului permanent
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo morda dodatno zdravil ali nemudoma prekinil injiciranje, odvisno od narave in resnosti alergijske reakcije.
Romanian: În funcţie de natura şi severitatea reacţiilor alergice, medicul dumneavoastră vă poate administra un tratament suplimentar sau poate decide oprirea
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo pomanjkljivost IgA, se lahko pojavi alergijska reakcija na to zdravilo.
Romanian: - dacă aveţi deficit de IgA, care poate să determine apariţia unei reacţii alergice la medicamentele care conţin IgA.
Slovenian: uporabo imunoglobulina proti hepatitisu B je morda potrebno po cepljenju ponavljati do serokonverzije
Romanian: Este posibil să fie necesară repetarea administrării de imunoglobulină anti-hepatită B până la seroconversia obţinută după vaccinare
Slovenian: En mililiter vsebuje 312 i.e. človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B, kar ustreza vsebnosti beljakovin 30-70 mg/ml, od česar je 96 % imunoglobulina G (IgG).
Romanian: Fiecare ml conţine imunoglobulină umană anti-hepatită B 312 UI, echivalent unui conţinut proteic de 3070 mg/ml, din care imunoglobulină G (IgG) 96%.
Slovenian: Na splošno se pri uporabi imunoglobulinskih zdravil občasno pojavijo neželene reakcije, kot so mrazenje, glavobol, zvišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, artralgija, nizek krvni tlak in
Romanian: În general, în cazul administrării de medicamente care conţin imunoglobuline, pot să apară ocazional reacţii adverse cum sunt frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, tensiune arterială mică şi dorsalgii moderate.
Slovenian: Preprečevanje hepatitisa B pri novorojencu, rojenemu prenašalki virusa hepatitisa B,
Romanian: - Prevenirea hepatitei B la nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B, la naştere
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam je bistra do rahlo motna in brezbarvna ali bledo rumena tekočina.
Romanian: ImmunoGam este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis.
Slovenian: Določene vrste sistemov za merjenje glukoze v krvi lahko prisotno maltozo v zdravilu ImmunoGam prikažejo kot glukozo.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece anumite tipuri de sisteme pentru testarea glicemiei interpretează în mod eronat maltoza conţinută în ImmunoGam ca glucoză.
Slovenian: V primeru človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B je ključno počakati tri do štiri tedne po cepljenju, nato se opravi ponovno cepljenje tri mesece po uporabi človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B.
Romanian: Imunoglobulina umană anti-hepatită B trebuie administrată la interval de trei sau patru săptămâni după vaccinarea cu un astfel de vaccin care conţine virusuri vii atenuate; în cazul în care administrarea imunoglobulinei umane anti-hepatită B este necesară la mai puţin de trei sau patru săptămâni după vaccinare, trebuie efectuată o revaccinare la interval de trei luni după administrarea imunoglobulinei umane
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Romanian: Data de expirare se referă
Slovenian: En mililiter vsebuje 312 i.e. človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B, kar ustreza vsebnosti beljakovin 30-70 mg/mL, od česar je 96 % imunoglobulina G (IgG).
Romanian: Fiecare ml conţine imunoglobulină umană anti-hepatită B 312 UI, echivalent unui conţinut proteic de 3070 mg/ml, cu cel puţin 96% imunoglobulină G (IgG).
Slovenian: Zdravilo je pridobljeno iz krvne plazme
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam vsebuje povečane količine človeških imunoglobulinov proti hepatitisu B, zlasti imunoglobulin G (IgG).
Romanian: ImmunoGam conţine cantităţi crescute de imunoglobuline umane anti-hepatită B, în principal imunoglobuline G (IgG) şi este obţinut din plasma umană a donatorilor selectaţi din S.U.A.
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Romanian: Frecvenţa RA* Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo motna in brezbarvna ali bledo rumena ter brez vidnih tujkov.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi mai ales fără particule străine.
Slovenian: *Pogostnost je bila razvrščena v naslednje skupine: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) * Frecvenţa a fost evaluată pe baza următoarelor criterii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10),
Slovenian: - Preprečevanje hepatitisa B v primeru nenamerne izpostavitve necepljene osebe: Najmanj 500 i.e., odvisno od intenzivnosti izpostavitve, čim prej po izpostavitvi in po možnosti v
Romanian: Cel puţin 500 UI, în funcţie de gradul expunerii, cât mai repede posibil după expunere, de preferat în
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Slovenian: Navzea
Romanian: A.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2010.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se lahko uporablja pri naslednjih skupinah ljudi, ki potrebujejo takojšnjo zaščito:
Romanian: ImmunoGam poate fi utilizată la următoarele persoane care au nevoie de protecţie imediată:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ImmunoGam, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Cangene Europe Limited dne 16. marca 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Cangene Europe Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ImmunoGam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 martie 2010.
Slovenian: • pri novorojenčkih, katerih matere so prenašalke virusa;
Romanian: • nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului;
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo uporablja, dokler cepivo proti virusu ne začne učinkovati;
Romanian: La aceşti pacienţi, se utilizează până când vaccinarea împotriva virusului devine eficace;
Slovenian: • pri bolnikih, ki so prejemali hemodializo (tehniko čiščenja krvi, ki se uporablja pri ljudeh, ki imajo težave z ledvicami).
Romanian: • persoane care au efectuat şedinţe de hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoane cu probleme renale).
Slovenian: Čeprav zdravilo ImmunoGam ni bilo preskušeno na poskusnih modelih, je predlagatelj predložil ustrezne podatke iz študij s podobnimi zdravili.
Romanian: Deşi ImmunoGam în sine nu a fost testat pe modele experimentale, solicitantul a prezentat date suficiente din studii care au utilizat medicamente similare.
Slovenian: Pri 1 do 10 bolnikih izmed 1 000 so bili opaženi naslednji neželeni učinki: glavobol, omotica, slabost, artralgija (bolečine v sklepih), bolečine v hrbtu, mialgija (bolečine v mišicah), utrujenost, induracija (zatrdina na mestu injiciranja), občutek nelagodja (slabo počutje), bolečine na mestu injiciranja in pireksija (povišana telesna temperatura).
Romanian: Cu toate acestea, următoarele efecte secundare sunt observate la 1 până la 10 pacienţi din 1 000: dureri de cap, ameţeală, greaţă, artralgie (dureri ale articulaţiilor), dureri de spate, mialgie (dureri musculare), fatigabilitate (oboseală), induraţie (întărire la locul de injectare), indispoziţie (senzaţie de rău), durere la locul de injectare şi pirexie (febră).
Slovenian: Ker je bilo v študijo vključeno le malo odraslih, temeljijo ocene koristi zdravil predvsem na rezultatih pri dojenčkih.
Romanian: Întrucât studiul a implicat doar un număr mic de adulţi, evaluarea beneficiilor medicamentului s-a bazat în principal pe rezultatele studiilor pe nou-născuţi.
Slovenian: To pomeni, da dovaja protitelesa, ki jih telo potrebuje za boj proti virusu, telesa pa ne spodbuja k tvorbi lastnih protiteles.
Romanian: Aceasta înseamnă că furnizează anticorpii de care are nevoie organismul pentru a lupta împotriva virusului şi nu stimulează organismul să producă propriii anticorpi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ImmunoGam:
Romanian: Alte informaţii despre ImmunoGam:
Slovenian: Zdravila s človeškimi imunoglobulini proti hepatitisu B se v Evropski uniji (EU) uporabljajo že vrsto let.
Romanian: Medicamentele care conţin imunoglobuline umane anti-hepatită B sunt utilizate în Uniunea Europeană (UE) de mulţi ani.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam so proučevali v eni glavni študiji z 253 novorojenčki, katerih matere so prenašalke virusa, in 42 odraslimi, ki so bili potencialno izpostavljeni virusu.
Romanian: ImmunoGam a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 253 de nou-născuţi ale căror mame erau purtătoare ale virusului şi 42 de adulţi care fuseseră potenţial expuşi la virus.
Slovenian: • pri ljudeh, pri katerih obstaja stalno tveganje okužbe s hepatitisom B in ki se niso odzvali na cepljenje.
Romanian: • persoane cu risc continuu de infecţie cu hepatita B care nu au răspuns la vaccinare.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ImmunoGam.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru ImmunoGam.
Slovenian: Protitelesa so beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Romanian: Anticorpii sunt proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor şi a altor boli.
Slovenian: Ljudje, ki so bili naključno izpostavljeni virusu, morajo čimprej prejeti najmanj 500 mednarodnih enot (i.e.) zdravila, po možnosti v 24 do 72 urah po izpostavljenosti.
Romanian: Persoanele expuse accidental la virus trebuie să primească cel puţin 500 de unităţi internaţionale (UI) cât mai repede posibil, de preferinţă în decurs de 24 până la 72 de ore de la expunere.
Slovenian: To bo morda treba ponavljati, dokler pri dojenčkih po cepljenju ni viden imunski odziv proti virusu.
Romanian: Este posibil să fie necesară repetarea administrării până când bebeluşii prezintă un răspuns imunitar împotriva virusului după vaccinare.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati tudi druga uradna priporočila glede izbire odmerka in sheme odmerjanja za zdravilo ImmunoGam.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare şi alte ghiduri oficiale atunci când selectează o doză şi o schemă de dozare pentru ImmunoGam.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila ImmunoGam niso pogosti.
Romanian: Efectele secundare ale ImmunoGam nu sunt frecvente.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila ImmunoGam večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile ImmunoGam sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ImmunoGam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu ImmunoGam, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ImmunoGam izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ImmunoGam pe parcursul studiilor?
Slovenian: • pri ljudeh, ki so naključno izpostavljeni virusu in najverjetneje niso prejeli vseh cepljenj;
Romanian: • persoane expuse accidental la virus, despre care nu se cunoaşte dacă au fost vaccinate complet;
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila ImmunoGam.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru ImmunoGam.
Slovenian: Zdravila ImmunoGam ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino, katero koli drugo sestavino zdravila ali človeške imunoglobuline, zlasti v primeru pomanjkanja (zelo nizkih ravni) imunoglobulina A (IgA) in v primeru prisotnosti protiteles proti IgA.
Romanian: ImmunoGam nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţa activă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la imunoglobulinele umane, în special în cazul în care prezintă deficienţă (niveluri foarte scăzute) de imunoglobulina A (IgA) şi au anticorpi împotriva IgA.
Slovenian: Ljudje, pri katerih obstaja stalno tveganje okužbe s hepatitisom B in ki po cepljenju niso imeli imunskega odziva, bodo morda morali prejeti 500 i.e. (odrasli) ali 8 i.e./kg (otroci) vsaka dva meseca.
Romanian: În sfârşit, persoanelor cu risc continuu de infecţie cu hepatita B care nu au prezentat un răspuns imunitar după vaccinare li se poate administra 500 UI (la adulţi) sau 8 UI/kg (la copii) la fiecare două luni.
Slovenian: Novorojenčki, katerih matere so prenašalke virusa hepatitisa B, morajo ob rojstvu ali čimprej po njem prejeti 30 do 100 i.e. zdravila na kilogram telesne mase.
Romanian: Nou-născuţii ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B trebuie să primească 30-100 UI/kg la naştere sau cât mai curând după naştere.
Slovenian: Bolniki s hemodializo morajo prejeti 8 do 12 i.e. zdravila na kilogram telesne mase, skupno do 500 i.e., vsaka dva meseca.
Romanian: Pacienţii care au efectuat hemodializă trebuie să primească 8-12 UI per kilogram de greutate corporală până la maximum 500 UI la fiecare două luni.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se daje z injiciranjem v mišico.
Romanian: ImmunoGam se administrează sub formă de injecţie în muşchi.