FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) sind/ ist gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Impfstoff, der ein Diphtherie-Toxoid enthält.
Romanian: • în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici (hipersensibili) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la orice alt vaccin care conţine toxoid difteric.
German: Berechnete Impfstoffeffektivität Stand Juni 2008 (Broome-Methode) Daten von 2005
Romanian: Eficienţa calculată a vaccinului conform datelor din iunie 2008 (metoda Broome)
German: Funktionale Antikörpertiter (OPA-Titer) wurden in dieser Studie nicht bestimmt.
Romanian: În acest studiu nu a fost măsurat titrul de anticorpi funcţionali (OPA).
German: Jedoch wurde keine langfristige Auswirkung auf die Spiegel der zirkulierenden Antikörper festgestellt.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat un impact pe termen lung asupra concentraţiilor anticorpilor circulanți.
German: Nicht anwenden, wenn der Inhalt anders aussieht.
Romanian: A nu se utiliza în cazul în care sunt prezente modificări ale aspectului conţinutului.
German: Für Serotyp 6A
Romanian: Pentru serotipul 6A
German: Signifikante Rückgänge der Inzidenz wurden auch in älteren Altersgruppen beobachtet, die nicht mit Prevenar 13 geimpft worden waren (indirekter Effekt).
Romanian: S-au observat reduceri semnificative ale incidenţei şi la grupele de vârstă mai mari, care nu au fost vaccinate cu Prevenar 13 (efect indirect).
German: Nach der breiten Anwendung von Prevenar wurde die Inzidenz von IPD durchgängig und beträchtlich reduziert.
Romanian: În urma utilizării pe scară largă a Prevenar, incidenţa BPI a fost redusă în mod consistent şi substanţial.
German: In dieser Studie wurden Reduktionen von S. pneumoniae-Serotypen 19A, 19F und 6A nachgewiesen, die gegenüber zahlreichen Antibiotika unempfindlich sind.
Romanian: În acest studiu au fost documentate reducerile serotipurilor 19A, 19F și 6A ale S. pneumoniae, nesusceptibile la un număr de antibiotice.
German: Die Sicherheit wurde in 7 klinischen Studien, an denen 91.593 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 101 Jahren teilnahmen, ermittelt.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată în 7 studii clinice care au inclus 91593 pacienţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 101 ani.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten/ erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest vaccin să fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: 19 bis 733
Romanian: 19 până la 733
German: Prevenar 13 versus PPSV23, 60-64 Jahre
Romanian: Prevenar 13 faţă de PPSV23, 60-64 ani
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist: Wyeth Pharmaceuticals
Romanian: Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Wyeth Pharmaceuticals
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/ DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: hypoton-hyporesponsive Episode
Romanian: episod hipotonic-hiporeactiv
German: Anwendung von Prevenar 13 zusammen mit anderen Arzneimitteln/ Impfstoffen
Romanian: Prevenar 13 împreună cu alte medicamente/vaccinuri:
German: 18 bis 381
Romanian: 18 până la 381
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (≤ 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Hampshire PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Romanian: Hampshire PO9 2NG Marea Britanie
German: Diese Maßnahme wird helfen, einige der Nebenwirkungen von Prevenar 13 zu mildern.
Romanian: Acest lucru va ajuta la diminuarea unora din reacţiile adverse la Prevenar 13.
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode)
Romanian: • stare de colaps sau asemănătoare cu şocul (episod hipotonic-hiporeactiv)
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Die Anwendung von Prevenar 13 sollte auf Basis offizieller Empfehlungen erfolgen und das Risiko von invasiven Erkrankungen und Pneumonien in den verschiedenen Altersgruppen, bestehende Grunderkrankungen sowie die epidemiologische Variabilität der Serotypen in den unterschiedlichen geographischen Gebieten berücksichtigen.
Romanian: Utilizarea Prevenar 13 trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale, luând în considerare riscul bolii invazive şi al pneumoniei asupra diferitelor grupe de vârstă, comorbidităţi asociate, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice.
German: FinOM: AOM
Romanian: FinOM: OMA
German: 18-49 Jahre im Vergleich zu 60-64 Jahre
Romanian: 18-49 ani comparativ cu 60-64 ani
German: Es ist unbekannt, ob das immunologische Gedächtnis für alle Serotypen bei Frühgeborenen induziert wird.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă memoria imunologică la toate serotipurile este indusă la sugarii prematuri.
German: Basierend auf 5-jähriger Schutzdauer.
Romanian: Pe baza unei proiecţii cu durata de 5 ani.
German: ≥ 65 Jahre
Romanian: ≥65 ani
German: OPA-Titer werden ausgedrückt als der Kehrwert der höchsten Serumverdünnung, die das Überleben der Pneumokokken um mindestens 50 % reduziert.
Romanian: Titrurile OPA sunt exprimate ca reciproca celor mai mari valori ale diluţiilor serice care reduc cu cel puţin 50% supravieţuirea pneumococilor.
German: Aus Beobachtungsanalysen dieser Art können zwar nicht die direkte Ursache und Wirkung ermittelt werden, diese Ergebnisse lassen aber darauf schließen, dass Prevenar eine wichtige Rolle bei der Reduzierung der Krankheitslast durch Schleimhauterkrankungen (AOM und Pneumonie) in der Zielpopulation spielt.
Romanian: Cu toate că nu poate fi dedusă o relaţie directă de tip cauză-efect pe baza acestui tip de analize observaţionale, aceste constatări sugerează faptul că Prevenar joacă un rol important în reducerea încărcării patologice determinate de afectarea mucoaselor (OMA şi pneumonie) în populaţia ţintă.
German: Lokalreaktionen und systemische Ereignisse wurden in 6 Studien nach jeder Impfung täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen sowie in einer weiteren Studie über einen Zeitraum von 7 Tagen erfasst.
Romanian: Raportările cu privire la reacţiile locale şi evenimentele sistemice au fost solicitate zilnic, după fiecare vaccinare, timp de 14 zile în cadrul a 6 studii şi timp de 7 zile în cadrul celuilalt studiu.
German: Pneumonie ist das häufigste klinische Erscheinungsbild einer Pneumokokken-Erkrankung bei Erwachsenen.
Romanian: Pneumonia este cea mai frecventă formă de prezentare clinică a bolii pneumococice la adulţi.
German: IRR, auch als durch Impfung vermeidbare Erkrankungsinzidenz bezeichnet, entspricht der Anzahl der durch Impfung vermeidbaren Krankheitsfälle pro 100.000 Personenjahre Beobachtung.
Romanian: RRI, denumită şi incidenţa bolii prevenibilă prin vaccinare, este numărul de cazuri de boală prevenibilă prin vaccinare per 100.000 persoană-ani de observaţie.
German: Jedoch können einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" erwähnten Wirkungen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4.8, „Reacţii adverse", pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufige Kinderkrankheit mit unterschiedlicher Ätiologie.
Romanian: Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă în copilărie, cu diverse etiologii.
German: Sollte Ihr Kind nach der Impfung nicht mehr ansprechbar sein oder Krämpfe (Krampfanfälle) bekommen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră nu mai reacţionează la stimuli sau face convulsii după vaccinare, vă rugăm să contactaţi imediat medicul.
German: 5 klinische Studien wurden in Europa und den USA zur Beurteilung der Immunogenität von Prevenar 13 in verschiedenen Altersgruppen im Bereich von 18 bis 95 Jahren durchgeführt.
Romanian: În Europa şi SUA au fost efectuate cinci studii clinice pentru evaluarea imunogenicităţii Prevenar 13 la diferite grupe de vârstă, care au variat de la 18-95 ani.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Reizbarkeit, verminderter Appetit sowie vermehrter und/ oder verminderter Schlaf.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani au fost reacţiile la locul de vaccinare, febra, iritabilitatea, scăderea apetitului alimentar şi creşterea şi/sau scăderea duratei de somn.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus diesen Studien (bei invasiven Pneumokokken-Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media) sind unten aufgeführt (Tabelle 3).
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate ale acestor studii (pentru boala pneumococică invazivă, pneumonie şi otită medie acută) sunt prezentate mai jos (Tabelul 3).
German: Diese Reaktionen waren größtenteils moderat (≤ 39 °C) und vorübergehend.
Romanian: Aceste reacţii au fost în cea mai mare parte moderate (febră mai mică de 39°C sau febră cu valoarea de 39°C) şi tranzitorii.
German: In einer ähnlichen Analyse gingen Krankenhausaufenthalte und Praxisbesuche aufgrund von Pneumonien gleich welcher Ursache um 52,4 % bzw. 41,1 % zurück.
Romanian: Conform unei analize similare, spitalizările şi vizitele medicale în ambulatoriu, pentru pneumonia de orice cauză, s-au redus cu 52,4% respectiv, 41,1%.
German: Der Anteil der Responder bezüglich der funktionalen Antikörper (OPA-Titer ≥ 1:8) war für die Serotypen 1, 3 und 5 jeweils hoch.
Romanian: Proporţiile de respondenţi cu anticorpi funcţionali (titruri OPA ≥ 1:8) pentru serotipurile 1, 3 şi 5 au fost mari.
German: < 5 Jahre
Romanian: <5 ani
German: Weiterhin wurden in dieser Studie für 10 der 12 gemeinsamen Serotypen statistisch signifikant höhere OPA-GMTs ermittelt.
Romanian: Suplimentar, în acest studiu, pentru 10 dintre cele 12 serotipuri comune s-a demonstrat existenţa unor titruri GMT ale OPA semnificativ statistic mai mari.
German: Impfstoff-Serotyp-AOM „per protocol" „Vaccine efficacy" Oktober 1995 bis 20. April 1999 Oktober 1995 bis 30. April 1998
Romanian: Eficacitatea vaccinului între octombrie 1995 şi 20 aprilie 1999 între octombrie 1995 şi 30 aprilie 1998
German: Es wird geschätzt, dass Prevenar 13 über 90 % der Serotypen abdeckt, die antimikrobiell-resistente IPD verursachen.
Romanian: Se estimează că Prevenar 13 acoperă peste 90% dintre serotipurile care cauzează BPI rezistentă la terapie antimicrobiană.
German: Es wurde keine Reduktion für Serotyp 3 gefunden, für Serotyp 5 war die Besiedlung zu selten, um die Wirksamkeit zu beurteilen.
Romanian: Nu s-a observat nicio reducere a serotipului 3, iar în cazul serotipului 5, colonizarea nu a fost suficient de frecventă pentru a evalua impactul.
German: Klinische Immunogenitätsstudien mit Prevenar 13 bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen
Romanian: Studii clinice privind imunogenitatea Prevenar 13 la sugari, copii şi adolescenţi
German: Die klinische Relevanz der durch Prevenar 13 induzierten Antikörperspiegel bei diesen besonderen Personengruppen ist nicht bekannt.
Romanian: Relevanţa clinică a concentraţiei de anticorpi dobândiţi prin administrarea Prevenar 13 la aceste grupe speciale de pacienţi este necunoscută.
German: Säuglinge, Kinder und Jugendliche, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi vaccinaţi anterior cu Prevenar
German: 5 bis 64 Jahre
Romanian: 5 - 64 ani
German: Das geöffnete Produkt kann für maximal 28 Tage bei 2-8 °C aufbewahrt werden.
Romanian: După deschidere, medicamentul poate fi păstrat cel mult 28 zile la temperaturi de 2-8°C.
German: 23 bis 2.948
Romanian: de la 23 la 2948
German: Nebenwirkungen in klinischen Studien
Romanian: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice
German: Die gemeinsame Anwendung mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri nu a fost investigată.
German: Rezidivierende AOM (3 Episoden in 6 Monaten oder 4 Episoden in 1 Jahr) Rezidivierende AOM (5 Episoden in 6 Monaten oder 6 Episoden in 1 Jahr) Einlage eines Paukenbelüftungsröhrchens
Romanian: OMA recurentă (3 episoade în 6 luni sau 4 episoade în 1 an) OMA recurentă (5 episoade în 6 luni sau 6 episoade în 1 an) Amplasare tub pentru timpanostomie
German: Die Inzidenz bei älteren, vorwiegend nicht geimpften Kindern (> 5 Jahre) änderte sich im Laufe der Studie nicht.
Romanian: Incidenţa la copiii mai mari (>5 ani), predominant nevaccinaţi, nu s-a schimbat pe durata studiului.
German: Die Sicherheit wurde ebenfalls bei 354 bislang ungeimpften Kindern (im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren) untersucht.
Romanian: De asemenea, a fost evaluat gradul de siguranţă în cazul administrării la 354 copii nevaccinaţi anterior (cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 5 ani).
German: Erwachsene erhalten 1 Injektion.
Romanian: La adulţi trebuie să se administreze o injecţie.
German: In dieser Altersgruppe sind die Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A für 15,6 bis 59,7 % der invasiven Erkrankungen verantwortlich, abhängig vom Land, dem untersuchten Zeitraum und der Anwendung von Prevenar.
Romanian: La această grupă de vârstă, serotipurile 1, 3, 5, 6A, 7F şi 19A sunt responsabile pentru un procent cuprins între 15,6% şi 59,7% din cazurile de boală invazivă, în funcţie de ţară, perioada de timp studiată şi utilizarea Prevenar.
German: 18-49 Jahre n = 836-866
Romanian: 18-49 ani N=836-866
German: Verabreichen Sie die komplette Dosis.
Romanian: Administraţi întreaga doză.
German: Andere Nebenwirkungen, die in der Vergangenheit bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren beobachtet wurden, könnten ebenfalls in dieser Altersgruppe auftreten, wurden aber in dieser Studie nicht beobachtet.
Romanian: De asemenea, alte reacţii adverse observate anterior la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani pot fi aplicabile la acest grup de vârstă, dar nu au fost observate în acest studiu, posibil din cauza numărului redus al celor incluşi în studiu.
German: Die Wirksamkeit wurde für die primären und sekundären Endpunkte in der Per-protocol-Population nachgewiesen (Tabelle 5).
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată pentru criteriile de evaluare primare şi secundare, la populaţia conform protocolului (Tabelul 5).
German: Antworten auf die im Alter von 12 Monaten gegebene Boosterdosis wurden nicht beeinflusst.
Romanian: Răspunsurile în cazul administrării dozei de rapel la 12 luni nu au fost influenţate.
German: Arthralgie; Myalgie
Romanian: artralgie, mialgie
German: In derselben Studie erhielt eine andere Gruppe Erwachsener im Alter von 50 bis 59 Jahren und eine andere Gruppe Erwachsener im Alter von 18 bis 49 Jahren 1 Einzeldosis Prevenar 13.
Romanian: În acelaşi studiu, la un alt grup de adulţi cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani şi la un alt grup de adulţi cu vârsta cuprinsă între 18-49 ani s-a administrat o doză unică de Prevenar 13.
German: Inzidenz pro 100.000 Personenjahre unter Beobachtung (PYO)
Romanian: Incidenţa per 100.000 persoanăani de observaţie (PAO)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
German: Prevenar 13 wurde 48.806 Erwachsenen verabreicht; 2.616 (5,4 %) waren 50 bis 64 Jahre alt, und 45.291 (92,8 %) waren 65 Jahre und älter.
Romanian: Prevenar 13 a fost administrat la 48806 pacienţi adulţi, 2616 (5,4%) cu vârsta cuprinsă între 50 şi 64 ani şi 45291 (92,8%) cu vârsta de 65 ani sau mai mult.
German: Ihr Arzt könnte Sie bitten, Ihrem Kind Paracetamol oder andere fiebersenkende Arzneimittel zu geben, bevor Prevenar 13 verabreicht wird.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să administraţi copilului paracetamol sau alte medicamente care scad febra, înainte de a-i fi administrat Prevenar.
German: Für 9 Serotypen waren die Immunantworten abhängig vom Alter, wobei Erwachsene in der Altersgruppe 50 bis 59 Jahre statistisch signifikant stärkere Antworten zeigten als Erwachsene im Alter von 60 bis 64 Jahren.
Romanian: Pentru 9 serotipuri, răspunsurile imune au fost în funcţie de vârstă, adulţii din grupa de vârstă 50-59 ani având un răspuns semnificativ statistic mai mare decât cel al adulţilor din grupa de vârstă 60-64 ani.
German: Prevenar 13 enthält dieselben 7 Serotypen wie Prevenar und verwendet dasselbe Trägerprotein CRM197.
Romanian: Prevenar 13 conţine aceleaşi 7 serotipuri incluse în Prevenar, utilizând aceeaşi proteină transportoare CRM197.
German: Die Wirkstoffe sind Polysaccharid-CRM197-Konjugate, bestehend aus:
Romanian: Substanţele active sunt conjugaţi polizaharidici cu CRM197 care constau din:
German: Die berichtete Inzidenz von ambulant erworbener Pneumonie (community-aquired pneumonia, CAP) und IPD in Europa ist je nach Land verschieden, nimmt ab einem Lebensalter von 50 Jahren zu und ist am höchsten bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren.
Romanian: Incidenţa raportată a pneumoniei dobândite în comunitate (PDC) şi a BPI în Europa variază în funcţie de ţară, creşte cu vârsta începând de la 50 de ani şi atinge valorile maxime la indivizii cu vârsta ≥ 65 ani.
German: Zusätzlich wurden die OPA-GMTs zwischen den Probanden verglichen, die Prevenar 13 mit oder ohne 2-PE erhielten.
Romanian: În plus, au fost comparate valorile GMT OPA între subiecții care au primit Prevenar 13 cu sau fără 2-FE.
German: Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 ani
German: Otitis media (OM)
Romanian: Otită medie (OM)
German: Deshalb sollte eine Anwendung von Prevenar 13 während der Schwangerschaft vermieden werden.
Romanian: De aceea, utilizarea Prevenar 13 trebuie evitată în timpul sarcinii.
German: Wirksamkeitsstudie bei Erwachsenen ab 65 Jahre
Romanian: Studiu de eficacitate la adulţii cu vârsta de 65 ani şi peste
German: Für diese 3 Serotypen war der Anteil der Responder unter den frühgeborenen Säuglingen signifikant niedriger als unter den termingerecht geborenen Säuglingen.
Romanian: Pentru aceste 3 serotipuri, proporţia de respondenţi dintre sugarii prematuri a fost semnificativ mai mică, comparativ cu sugarii născuţi la termen.
German: Kinder (12 bis 59 Monate), die vollständig mit Prevenar (7valent) immunisiert wurden
Romanian: Copii (12-59 luni) imunizaţi complet cu Prevenar (7-valent)
German: Schutzwirkung von Prevenar (7valenter Impfstoff) bei Säuglingen und Kindern
Romanian: Eficacitatea protecţiei conferite de Prevenar (vaccin 7-valent) la sugari şi copii
German: In Tabelle 6 ist die Kennzahl, die die Anzahl von Personen quantifiziert, die zur Vermeidung eines klinischen CAP-Falls geimpft werden müssen (NNV).
Romanian: În Tabelul 6, NNV este o măsură care cuantifică numărul de persoane care trebuie să fie vaccinate pentru a preveni un caz clinic de PDC.
German: Immunogenitätsstudien bei Erwachsenen ab 18 Jahre und älteren Personen
Romanian: Studii de imunogenicitate la adulţi cu vârsta ≥ 18 ani şi vârstnici
German: Prevenar 13 darf nicht mit einem anderen Impfstoff in derselben Spritze gemischt werden.
Romanian: Prevenar 13 nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt vaccin.
German: • schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock (Herz-Kreislauf-Kollaps); Angioödem (Schwellung der Lippen, des Gesichtes oder des Rachens)
Romanian: • reacţii alergice severe, incluzând şoc (colaps cardiovascular), angioedem (umflare a buzelor, feţei sau gâtului)
German: Der Impfstoff sollte intramuskulär injiziert werden.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară.
German: Kinder < 2 Jahren.
Romanian: Copii cu vârsta < 2 ani.
German: In der Regel sollte Ihr Kind zunächst nacheinander 3 Injektionen des Impfstoffs erhalten, gefolgt von einer Auffrischdosis.
Romanian: În mod obişnuit, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de trei injecţii cu vaccin, urmată de o doză de rapel.
German: Prevenar 13 kann gleichzeitig mit anderen Impfungen für Kinder verabreicht werden; in diesem Fall sollten unterschiedliche Einstichstellen gewählt werden.
Romanian: Prevenar 13 poate fi administrat în mod concomitent cu alte vaccinuri, recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie; în acest caz, trebuie utilizate locuri de vaccinare diferite.
German: Studien mit Prevenar 13 ohne das Konservierungsmittel 2-PE
Romanian: Studiile pentru Prevenar 13 care nu conține conservantul 2-PE
German: Für 6 der übrigen 7 gemeinsamen Serotypen waren die Häufigkeiten einer NP Besiedlung in beiden Impfstoffgruppen ähnlich; für Serotyp 19F wurde eine signifikante Reduktion beobachtet.
Romanian: Pentru 6 din cele 7 serotipuri comune rămase, au fost observate incidenţe similare ale colonizării RF la ambele grupuri vaccinate; în cazul serotipului 19F s-a observat o reducere semnificativă.
German: Placebo group
Romanian: Grupul placebo
German: NNV ist keine Rate, sondern entspricht der Anzahl der vermiedenen Fälle bei Impfung einer bestimmten Anzahl an Personen.
Romanian: NNV nu este o rată, dar în schimb indică numărul de cazuri prevenite pentru un număr dat de persoane vaccinate.
German: • ein geschwächtes Immunsystem haben/ hat (z. B. durch eine HIV-Infektion); die Schutzwirkung von Prevenar 13 kann dann möglicherweise eingeschränkt sein
Romanian: • aveţi un sistem imunitar slăbit (de exemplu, din cauza infecţiei cu HIV), este posibil să nu beneficiaţi pe deplin de protecţia conferită de Prevenar 13.
German: VE (%) (95,2 %-KI)
Romanian: EV (%) (IÎ 95,2%)
German: Studie mit Prevenar 13 mit dem Konservierungsmittel 2-Phenoxyethanol (2-PE):
Romanian: Studiul pentru Prevenar 13 ce conține conservantul 2-fenoxietanol (2-FE):
German: Prevenar 13 darf nicht angewendet werden:
Romanian: Prevenar 13 nu trebuie administrat:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Prevenar 13 bei Ihnen oder Ihrem Kind beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Prevenar 13
German: Personen mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer immunsuppressiven Therapie, eines genetischen Defekts, einer HIV-Infektion oder anderer Ursachen, können auf die aktive Immunisierung mit einer verringerten Antikörperantwort reagieren.
Romanian: Persoanele cu afectare a răspunsului imunitar, determinată fie de utilizarea tratamentelor imunosupresoare, fie de un efect genetic, fie de virusul imunodeficienţei umane (HIV), fie de alte cauze, pot avea un răspuns scăzut al secreţiei de anticorpi la imunizarea activă.
German: Prevenar 13 enthält Natrium
Romanian: Prevenar 13 conţine sodiu
German: Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis (4 Dosen).
Romanian: Suspensie injectabilă în recipient multidoză (4 doze).
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist nicht bekannt.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este cunoscută.