FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les effets indésirables dose-dépendants, la catégorie de fréquence indiquée correspond à celle de la plus forte dose de rosiglitazone.
Italian: Per le reazioni avverse correlate alla dose la categoria di frequenza si riferisce alla dose più alta di rosiglitazone.
French: La fermeture de ces canaux potassiques induit une dépolarisation de la cellule bêta et entraîne, par ouverture des canaux calciques, une augmentation de l'entrée de calcium dans la cellule.
Italian: La chiusura dei canali del potassio induce la depolarizzazione delle cellule beta col risultato - a seguito dell'apertura del canale del calcio - di un aumentato afflusso di calcio nelle cellule.
French: Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosylphosphatidylinositol ; cette augmentation pourrait être en rapport avec la lipogenèse et la glycogénogenèse induites par le médicament dans les cellules adipeuses et musculaires isolées.
Italian: La glimepiride aumenta l'attività della glicosil-fosfatidilinositolo-fosfolipasi C specifica che può essere correlata alla lipogenesi e glicogenesi indotte dal farmaco in cellule adipose e muscolari isolate.
French: Les voies majeures du métabolisme sont une N-déméthylation et une hydroxylation, suivies par une sulfo ou une glucuro-conjugaison.
Italian: Le principali vie metaboliche sono la N-demetilazione e l'idrossilazione, seguite da coniugazione con solfato e acido glucuronico.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE 27 Giugno 2006
French: 8 Selon ce qui est connu des autres sulfamides hypoglycémiants, l'hypoglycémie peut être prolongée.
Italian: 8 Sulla base di quanto noto per le altre sulfaniluree, l'ipoglicemia può essere prolungata.
French: Avant de débuter un traitement par AVAGLIM, une évaluation clinique appropriée doit être réalisée pour évaluer le risque que le patient présente une hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Italian: Prima di iniziare la terapia con AVAGLIM deve essere effettuata una valutazione clinica appropriata per stabilire il rischio da parte del paziente di sviluppare ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
French: AVAGLIM est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant avec une posologie optimale de sulfamide hypoglycémiant en monothérapie, et pour lesquels la metformine n'est pas adaptée en raison d'une contre-indication ou
Italian: AVAGLIM è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in pazienti con insufficiente controllo glicemico con il dosaggio ottimale di sulfanilurea in monoterapia e per i quali la terapia con metformina sia inappropriata a causa di controindicazioni od intolleranza.
French: L'incidence de tous les effets indésirables en relation avec les systèmes hépatique ou biliaire était inférieure à 1,5 % quelque soient les groupes de traitement et comparable au placebo.
Italian: L'incidenza di tutti gli eventi avversi relativi al sistema epato-biliare è stata <1,5% in tutti i gruppi di trattamento e simile al placebo.
French: La prise simultanée de glimépiride avec certains autres médicaments peut entraîner une augmentation ou une diminution non souhaitée de l'effet hypoglycémiant du glimépiride.
Italian: Se la glimepiride viene assunta in contemporanea con alcuni altri farmaci, si possono verificare aumenti e decrementi indesiderati nell'azione ipoglicemica della glimepiride.
French: Î Parlez-en à votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes - soit pour la première fois ou s'il s'aggrave.
Italian: Î Informi il medico il più presto possibile se ha uno di questi sintomi - sia per la prima volta,
French: La rosiglitazone et le glimépiride sont fortement liés aux protéines et ne seraient donc pas éliminés par
Italian: Rosiglitazone e glimepiride hanno entrambi un elevato legame proteico e pertanto è prevedibile che non vengano eliminati per emodialisi.
French: Aucune forme inchangée du produit n'est éliminée dans les urines ou les fèces.
Italian: Non si è ritrovata traccia di glimepiride immodificata nelle urine o nelle feci.
French: Toutefois, la rosiglitazone entraînait une différenciation et une inversion des modifications mutagènes des cellules cancéreuses de côlon humain in vitro.
Italian: Tuttavia, in test in vitro, rosiglitazone ha provocato differenziazione e il rientro delle modifiche mutagene in cellule tumorali di colon umano.
French: Si le taux d'ALAT est augmenté (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale) pendant le traitement par la rosiglitazone, un nouveau contrôle des enzymes hépatiques devra être réalisé le plus tôt possible.
Italian: Se durante la terapia con rosiglitazone i livelli di ALT aumentano di oltre 3 volte il limite normale superiore, i livelli di tale enzima epatico devono essere rivalutati non appena possibile.
French: • faible augmentation du taux de cholestérol sanguin, augmentation des lipides dans le sang.
Italian: • piccoli incrementi di colesterolo nel sangue, aumentata quantità di grassi nel sangue
French: Une augmentation de posologie de la rosiglitazone à 8 mg/jour devra être décidée avec prudence et après une évaluation clinique soigneuse du risque pour le patient de développer un effet indésirable lié à la rétention hydrique (voir 4.4 et 4.8).
Italian: Un aumento del componente rosiglitazione a 8 mg/die deve essere intrapreso con cautela dopo un'analisi clinica appropriata per valutare il rischio del paziente di sviluppare reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Une étude in vivo avec la warfarine a montré qu'il n'y a pas d'interaction de la rosiglitazone avec les substrats du CYP2C9 in vivo.
Italian: Uno studio di interazione in vivo con warfarin ha indicato che rosiglitazone non interagisce con i substrati dell'isoenzima CYP2C9 in vivo.
French: Une étude clinique de titrage en doses multiples avec le glimépiride conduite chez 16 patients ayant un diabète de type 2 et une insuffisance rénale recevant des doses comprises entre 1 et 8 mg par jour pendant trois mois a montré que tous les patients qui avaient une clairance de la créatinine inférieure à 22 mL/min avaient un contrôle glycémique satisfaisant avec une posologie de seulement 1 mg par jour (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Uno studio di titolazione con dose multipla condotto con glimepiride in 16 pazienti con diabete mellito di tipo 2 ed insufficienza renale con dosi variabili da 1 ad 8 mg al giorno per tre mesi ha evidenziato che tutti i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 22 ml/min presentavano un controllo adeguato dei loro livelli di glucosio usando un trattamento posologico pari a solo 1mg al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'AVAGLIM.
Italian: I seguenti paragrafi riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli componenti di AVAGLIM.
French: Si vous avez des effets indésirables
Italian: Se presenta questi effetti indesiderati
French: Il n'est pas exclu que d'autres inducteurs (tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) puissent modifier l'exposition à la rosiglitazone.
Italian: Non si può escludere che altri induttori (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, Hypericum Perforatum) possano anche influenzare l'esposizione al rosiglitazone.
French: Dans une étude en monothérapie, l'incidence chez les femmes était de 9,3 % (2,7 patients pour 100 patients-année) pour la rosiglitazone contre 5,1 % (1,5 patients pour 100 patients-année) pour la metformine ou 3,5 % (1,3 patients pour 100 patients-année) pour le glibenclamide.
Italian: In uno studio in monoterapia , l'incidenza nelle pazienti di sesso femminile è stata di 9,3%, (2,7 pazienti su 100 anni paziente) verso 5,1%, (1,5 pazienti su 100 anni paziente) per metformina o 3,5%, (1,3 pazienti su 100 anni paziente) per glibenclamide.
French: Des doses uniques administrées par voie orale chez 14 volontaires sains n'ont pas montré d'effet clinique significatif sur la pharmacocinétique de la rosiglitazone à l'équilibre.
Italian: Singole dosi orali di glimepiride in 14 volontari sani adulti non hanno mostrato un effetto clinico significativo sulla farmacocinetica allo stato stazionario di rosiglitazone.
French: La biodisponibilité absolue de la rosiglitazone est environ de 99 % après l'administration d'une dose orale de 4 mg ou de 8 mg.
Italian: La biodisponibilità assoluta di rosiglitazone a seguito di somministrazione orale di una dose sia da 4 che da 8 mg è approssimativamente del 99%.
French: Glimépiride
Italian: Glimepiride
French: Le glimépiride agit principalement en stimulant la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas.
Italian: La glimepiride agisce principalmente stimolando il rilascio di insulina dalle cellule β pancreatiche.
French: Le métabolite hydroxy du glimépiride exerce un effet hypoglycémiant faible mais significatif, cependant il ne contribue que pour une faible part à l'effet hypoglycémiant total.
Italian: Sebbene il metabolita idrossilico della glimepiride causi una piccola ma significativa riduzione del glucosio sierico, esso è responsabile soltanto per una minima parte dell'effetto finale del farmaco.
French: Les données présentées ci-après proviennent d'études réalisées soit avec la rosiglitazone seule soit avec le glimépiride seul.
Italian: I seguenti dati derivano da studi effettuati con rosiglitazone o glimepiride singolarmente.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-après pour chacun des composants d'AVAGLIM.
Italian: Di seguito vengono riportate le reazioni avverse per ciascun componente di AVAGLIM.
French: Après administration orale de glimépiride marqué au C14, environ 60 % de la radioactivité totale est retrouvée dans les urines en sept jours dont 80 % à 90 % sous forme de M1 (prédominant) et de M2.
Italian: Quando 14C-glimepiride viene somministrata oralmente, circa il 60% della riadioattività totale si ritrova nelle urine in sette giorni e M1(prevalentemente) ed M2 rendono conto per l'80-90% di quanto ritrovato nelle urine.
French: Le traitement par la rosiglitazone a diminué significativement le risque d'échec de la monothérapie (glycémie à jeun >10,0 mmol/L) de 63 % par rapport au glibenclamide (HR 0,37, IC 0,30-0,45) et de 32 % par rapport à la metformine (HR 0,68, IC 0,55-0,85) pendant la durée de l'étude (jusqu'à
Italian: Il trattamento con rosiglitazone ha ridotto significativamente il rischio di raggiungere il fallimento della monoterapia (FPG>10,0 mmol/L) del 63% rispetto a glibenclamide (HR 0,37, IC 0,30-0,45) e del 32% rispetto a metformina (HR 0,68, IC 0,55-0,85) durante il corso dello studio (fino a 72 settimane di trattamento).
French: 6 Une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfonamides et leurs dérivés est possible.
Italian: 6 E' possibile allergia crociata con sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate.
French: Troubles du système immunitaire (voir affections de la peau et du tissu sous-cutané) Très rare
Italian: Disturbi del sistema immunitario (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo) reazione anafilattica
French: L'insuline et la rosiglitazone étant toutes les deux associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d'œdème et pourrait accroître le risque de cardiopathie ischémique.
Italian: Sia insulina che rosiglitazone sono entrambi associati a ritenzione di liquidi, e la loro somministrazione contemporanea può accrescere il rischio di edema e può incrementare il rischio di patologie cardiache ischemiche.
French: Il n'existe pas de donnée préclinique ou clinique disponible concernant l'administration d'AVAGLIM chez la femme enceinte ou qui allaite.
Italian: Per AVAGLIM non sono disponibili dati clinici o pre-clinici di esposizione in corso di gravidanza o allattamento al seno.
French: • prise de poids rapide et excessive causée par une rétention hydrique,
Italian: • rapido ed eccessivo aumento di peso dovuto a ritenzione di liquidi
French: Les thiazolidinediones agissent principalement en réduisant l'insulinorésistance et les sulfamides hypoglycémiants agissent essentiellement en stimulant la libération d'insuline par les cellules pancréatiques bêta.
Italian: I tiazolidinedioni agiscono principalmente riducendo l'insulino-resistenza e le sulfaniluree agiscono principalmente stimolando il rilascio di insulina dalle cellule β pancreatiche funzionanti.
French: De plus, une série d'études de génotoxicité in vivo et in vitro avec la rosiglitazone n'a pas montré d'effet génotoxique; aucun cas de tumeur colique n'a été rapporté dans des études à vie chez deux espèces de rongeurs.
Italian: Inoltre, rosiglitazone non è risultato genotossico in una serie di studi di genotossicità in vivo ed in vitro e non si sono evidenziati tumori del colon in studi a vita con rosiglitazone in due specie di roditori.
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction, il a été observé des cas de morts foetales et de retards de développement foetal lors de l'administration de la rosiglitazone à des rats à un stade moyen et tardif de la gestation.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva, la somministrazione di rosiglitazone a ratti durante le fasi intermedia ed avanzata della gestazione è risultata associata a morte fetale e ritardo dello sviluppo fetale.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO
French: Environ 40 % de la radioactivité totale est retrouvée dans les fèces dont 70 % sous forme de M1 et M2 (prédominant).
Italian: Circa il 40% della radioattività totale si ritrova nelle feci ed M1 e M2 (prevalentemente) rendono conto per circa il 70% di quanto si ritrova nelle feci.
French: Un total de 564 patients sont sortis de l'étude, soit 12,3 % des patients traités par rosiglitazone et 13 % des patients sous traitements comparateurs actifs, ou encore 7,2 % de patients-année perdus pour le suivi des événements cardiovasculaires et 2,0 % de patients-année perdus pour le suivi de la mortalité toutes
Italian: Un totale di 564 pazienti, corrispondenti al 12,3% dei pazienti del gruppo rosiglitazone e al 13% dei pazienti di controllo sono stati ritirati dal follow-up cardiovascolare, questi rappresentano il 7,2% dei pazienti anno persi per eventi cardiovascolari ed il 2% di pazienti anno persi per tutte le cause di mortalità.
French: Pour le glimépiride, il n'y a pas d'études pharmacocinétiques adéquates réalisées chez des patients insuffisants hépatiques.
Italian: Non sono stati condotti adeguati studi farmacocinetici con glimepiride in pazienti con insufficienza epatica.
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque
Italian: Ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca
French: Chez la femme, la rosiglitazone traverserait la barrière placentaire et serait détectée dans les tissus
Italian: Si è riscontrato che il rosiglitazone attraversa la placenta umana ed è rintracciabile nei tessuti fetali.
French: Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Italian: Questi possono interessare fino a 1 soggetto ogni 10.000 persone:
French: Les concentrations plasmatiques sont sensiblement proportionnelles à la dose, dans l'intervalle des doses thérapeutiques.
Italian: Nell'intervallo di dosaggio terapeutico, le concentrazioni plasmatiche sono all'incirca proporzionali alla dose.
French: Ce risque était accru lorsque la rosiglitazone était associée à un traitement par l'insuline et chez les patients recevant des dérivés nitrés pour une cardiopathie ischémique connue.
Italian: This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration de rosiglitazone avec la digoxine, la warfarine (substrat du CYP2C9), la nifédipine, l'éthinylestradiol et la norethindrone (substrats de CYP3A4).
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione clinicamente significativa con digossina, con warfarin (substrato dell'isoenzima CYP2C9) con nifedipina, etinilestradiolo o noretindrone (substrati dell'isoenzima CYP3A4), a seguito di somministrazione contemporanea di rosiglitazone.
French: Le glimépiride est une substance hypoglycémiante active par voie orale appartenant à la classe des sulfamides hypoglycémiants.
Italian: La glimepiride è una sostanza ipoglicemizzante orale appartenente al gruppo delle sulfaniluree.
French: salicylates et acide para-amino salicylique,
Italian: salicilati e acido p-aminosalicilico,
French: Les données des études en double aveugle confirment que le profil de tolérance de l'administration concomitante de rosiglitazone et de glimépiride est similaire à celui des effets indésirables cumulés des deux médicaments.
Italian: Dati ottenuti da studi in doppio cieco confermano che il profilo di sicurezza di rosiglitazone e glimepiride assunti contemporaneamente è simile al profilo combinato delle reazioni avverse dei due principi attivi.
French: Votre médecin vous fera faire des examens sanguins régulièrement au cours du traitement par Avaglim.
Italian: Il medico deve sottoporla con regolarità all'esame del sangue mentre assume Avaglim.
French: Une fois le contrôle glycémique stabilisé avec ces posologies, AVAGLIM peut être introduit avec une posologie initiale de 4 mg de rosiglitazone/4 mg de glimépiride, une fois par jour.
Italian: Una volta che il controllo glicemico si sia stabilizzato con tali dosaggi, AVAGLIM può essere introdotto ad una dose iniziale di 4 mg di rosiglitazone/ 4 mg di glimepiride una volta al giorno.
French: Effets indésirables très rares Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
Italian: Effetti indesiderati rari Questi possono interessare fino a 1 soggetto ogni 1.000 persone:
French: Surveillance hématologique
Italian: Monitoraggio ematologico
French: En association à l'insuline (la rosiglitazone étant ajoutée à un traitement par insuline déjà en cours), l'incidence de l'insuffisance cardiaque était de 2,4 %, en comparaison à 1,1 % sous insuline seule.
Italian: L'incidenza di scompenso cardiaco nell'associazione con insulina (rosiglitazone aggiunto alla terapia consolidata con insulina) è stata del 2,4 % rispetto all'1,1 % della terapia con sola insulina.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané11
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 11 fotosensibilizzazione
French: Le programme d'essais cliniques concernant cette association fixe a seulement comparé la rosiglitazone et le glimépiride au glimépiride en monothérapie, il n'y a pas eu de comparaison aux autres sulfamides
Italian: Il programma di studio clinico a supporto della combinazione in dose fissa ha messo a confronto soltanto rosiglitazone e glimepiride rispetto alla monoterapia con glimepiride e non alla monoterapia con altre sulfaniluree.
French: Les sulfamides hypoglycémiants régulent la sécrétion d'insuline en fermant les canaux potassiques dépendants de l'ATP au niveau de la membrane de la cellule bêta.
Italian: Le sulfaniluree regolano la secrezione di insulina bloccando i canali del potassio ATP-dipendenti situati nelle membrane delle cellule beta.
French: Les catégories de fréquences sont celles observées au cours des études cliniques ; elles peuvent ne pas refléter la fréquence des effets indésirables survenant dans l'exercice clinique quotidien.
Italian: Le categorie di frequenza delle reazioni avverse assegnate sulla base dell'esperienza con gli studi clinici possono non rispecchiare la frequenza delle reazioni avverse che si verificano nella normale pratica clinica.
French: Toujours prendre les comprimés d'Avaglim exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Italian: Prenda sempre le compresse di Avaglim seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: Aucune étude animale n'a été réalisée avec AVAGLIM.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli animali con l'associazione AVAGLIM.
French: AVAGLIM associe 2 agents hypoglycémiants aux mécanismes d'action complémentaires qui améliorent le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : le maléate de rosiglitazone, de la classe des thiazolidinediones et le glimépiride de la classe des sulfamides hypoglycémiants.
Italian: AVAGLIM associa due agenti antidiabetici con meccanismi d'azione complementari nel migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: rosiglitazone maleato, appartenente alla classe dei tiazolidinedioni e glimepiride, appartenente alla classe delle sulfaniluree.
French: En relation avec son mécanisme d'action, la rosiglitazone réduit l'insulinorésistance et améliore la fonction cellulaire β pancréatique.
Italian: In accordo con il meccanismo d'azione, rosiglitazone ha ridotto la resistenza all'insulina ed ha migliorato la funzionalità delle cellule β pancreatiche.
French: Les informations suivantes sont celles disponibles pour chacun des principes actifs (rosiglitazone et glimépiride).
Italian: Le seguenti argomentazioni riflettono l'informazione disponibile sui singoli principi attivi (rosiglitazone e glimepiride).
French: Dans une sous-analyse à 18 mois, les bithérapies incluant la rosiglitazone étaient non inférieures à l'association sulfamide+metformine pour abaisser le taux de HbA1c.
Italian: In a sub-study at 18 months, add-on rosiglitazone dual therapy was non-inferior to the combination of sulphonylurea plus metformin for lowering HbA1c.
French: L'étude RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) est une étude à grande échelle (4447 patients) contrôlée, prospective, ouverte (durée moyenne du suivi : 5,5 ans) dans laquelle des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant ont été randomisés pour recevoir en association soit de la rosiglitazone, soit de la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant.
Italian: Lo studio RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) è uno studio allargato (4447 soggetti), "in aperto" , prospettico, controllato (media followup 5,5 anni) nel quale i pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina o sulfanilurea sono stati randomizzati ad associare rosiglitazone o metformina o sulfanilurea.
French: Les patients traités par AVAGLIM peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti trattati con AVAGLIM possono essere a rischio di ipoglicemia correlata alla dose (vedere paragrafo 4.8).
French: Le tableau suivant indique les doses moyennes à la fin de la période de traitement randomisé :
Italian: Le dosi medie alla fine del trattamento randomizzato sono mostrate nella tabella seguente:
French: Très rare altération de la fonction hépatique (avec cholestase et ictère)
Italian: Molto raro compromissione della funzione epatica (ad es. con colestasi ed ittero)
French: Chez l'animal, la rosiglitazone et le glimépiride ont été détectés dans le lait.
Italian: La presenza di rosiglitazone e glimepiride è stata rilevata nel latte degli animali da laboratorio.
French: Si vous avez un problème avec vos reins ou si vous êtes âgé de plus de 65 ans, votre fonction rénale devra être vérifiée au cours du traitement par Avaglim.
Italian: Il funzionamento dei suoi reni deve essere controllato Se lei ha una malattia renale, o un'età maggiore di 65 anni, il funzionamento dei suoi reni deve essere controllato mentre assume Avaglim.
French: Le glimépiride se lie avec un renouvellement rapide à une protéine membranaire de la cellule bêta, qui est associée à un canal potassique dépendant de l'ATP, différente du site de liaison habituel des autres sulfamides hypoglycémiants.
Italian: La glimepiride si lega, con un alto tasso di scambio, alle proteine della membrana delle cellule beta collegate con il canale del potassio ATP-dipendente ma con sito di legame diverso da quello usuale per le sulfaniluree.
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avaglim, afin de réduire le risque de survenue de complications.
Italian: Mentre prende Avaglim, deve prestare attenzione ad alcuni sintomi al fine di ridurre il rischio di possibili problemi.