FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Anwendung von Trecondi muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit Konditionierungstherapien vor allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation besitzt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a používanie lieku Trecondi musí prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s kondicionačnou liečbou pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
German: Warum wurde Trecondi in der EU zugelassen?
Slovak: Trecondi povolený v EÚ?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trecondi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Trecondi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Müdigkeit, febrile Neutropenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen im Zusammenhang mit Fieber) sowie hohe Bilirubinwerte (ein Abbauprodukt roter Blutkörperchen) werden ferner bei mehr als 1 von 10 Erwachsenen beobachtet, und mehr als 1 von 10 Kindern sind von Ausschlag betroffen.
Slovak: U viac ako 1 dospelého z 10 sa pozorovala aj únava, febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou) a vysoké hladiny bilirubínu v krvi (čo je produkt odbúravania červených krviniek), pričom u viac ako 1 dieťaťa z 10 sa vyskytne tiež vyrážka.
German: Der Wirkstoff in Trecondi ist Treosulfan.
Slovak: Trecondi je treosulfán.
German: Trecondi wird als zweistündige Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Slovak: Trecondi sa podáva vo forme dvojhodinovej infúzie (na kvapkanie) do žily.
German: Trecondi wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 1 Monat mit Blutkrebs sowie bei Erwachsenen mit anderen schwerwiegenden Störungen, die eine Knochenmarktransplantation erfordern, zusammen mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung Fludarabin angewendet.
Slovak: Trecondi sa spolu s ďalším liekom nazývaným fludarabín používa u dospelých a detí starších ako jeden mesiac s rakovinou krvi, ako aj u dospelých s inými vážnymi poruchami, ktoré si vyžadujú transplantáciu kostnej drene.
German: Trecondi darf weder bei Patienten mit einer aktiven, unkontrollierten Infektion, mit schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenproblemen, noch bei Patienten mit Fanconi-Anämie oder anderen Störungen der DNA-Reparatur angewendet werden.
Slovak: Trecondi sa nesmie používať u pacientov s aktívnou nekontrolovanou infekciou, so závažným ochorením srdca, pľúc, pečene alebo obličiek ani u pacientov s Fanconiho anémiou a inými poruchami opravy poškodenej DNA. Liek Trecondi nesmú používať tehotné ženy a pacientom, ktorí používajú liek Trecondi, sa nesmú podať živé očkovacie látky.
German: Wie wirkt Trecondi?
Slovak: Trecondi účinkuje?
German: Im Körper wird Treosulfan in andere, als Epoxide bezeichnete Bestandteile umgewandelt, die Zellen abtöten, insbesondere Zellen, die sich schnell entwickeln, wie Knochenmarkzellen, indem sie sich während der Teilung an ihre DNA binden.
Slovak: Treosulfán sa v tele premieňa na iné zlúčeniny nazývané epoxidy, ktoré usmrcujú bunky - najmä tie, ktoré sa rýchlo vyvíjajú (napr. bunky kostnej drene) - tým, že sa pri delení viažu na ich DNA. Liek Trecondi môže preto usmrtiť bunky v kostnej dreni pacienta a vytvoriť priestor pre nové bunky od donora.
German: Wie wird Trecondi angewendet?
Slovak: Ako sa liek Trecondi používa?
German: Trecondi ist ein Arzneimittel, das Patienten vor einer Knochenmarktransplantation von einem Spender („allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation") gegeben wird.
Slovak: Trecondi sa podáva pacientom pred transplantáciou kostnej drene od darcu, známou ako alogénna transplantácia hematopoetických kmeňových buniek.
German: Weitere Informationen über Trecondi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Übersicht über Trecondi und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Trecondi a prečo bol povolený v EÚ
German: Keiner dieser Fälle verlief tödlich oder war lebensbedrohlich.
Slovak: Žiaden z týchto prípadov nebol smrteľný alebo život ohrozujúci.
German: Zeit [Monate]
Slovak: Čas [mesiace]
German: Bei Verdacht auf eine Extravasation sind allgemeine Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen.
Slovak: Ak existuje podozrenie na extravazáciu, majú sa uplatniť všeobecné bezpečnostné opatrenia.
German: Weitere Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
Slovak: Ďalšie výsledky sú uvedené v tabuľke 1.
German: Das Verteilungsvolumen bei erwachsenen Patienten beträgt ca. 20-30 Liter.
Slovak: Distribučný objem u dospelých pacientov je okolo 20 - 30 litrov.
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war das ereignisfreie Überleben (EFS) nach 2 Jahren.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom tejto štúdie bolo prežívanie bez výskytu príhody (event-free survival, EFS) po 2 rokoch.
German: In keiner der Untergruppen der älteren Patienten ist eine Dosisanpassung notwendig.
Slovak: V žiadnej podskupine starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt gegeben.
Slovak: Tento liek vám bude podávať lekár.
German: Die Treosulfan-Konzentrationen im Hirngewebe waren 95 %-98 % niedriger als im Plasma.
Slovak: Koncentrácie treosulfánu v mozgovom tkanive boli o 95 %-98 % nižšie ako v plazme.
German: Die Ergebnisse für die GvHD sind in Tabelle 2 gezeigt.
Slovak: Výsledky GvHD sú uvedené v tabuľke 2.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá z dostupných údajov odhadnúť):
German: Die Blutwerte erholen sich normalerweise nach der HSCT.
Slovak: Krvný obraz sa zvyčajne upraví po HSCT.
German: Während der Behandlung werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, dass die Anzahl der Blutzellen nicht zu weit absinkt.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť pravidelné krvné testy, aby sa skontrolovalo, že počty krviniek neklesli príliš nízko.
German: Der Patient muss über das Risiko eines sekundären Malignoms aufgeklärt werden.
Slovak: Pacientovi je potrebné vysvetliť možné riziko druhej malignity.
German: Ihr Kind wird auf Anzeichen für Nebenwirkungen, die Nerven- und Atemprobleme verursachen, überwacht.
Slovak: Vaše dieťa bude monitorované z hľadiska prejavov vedľajších účinkov na nervy a dýchanie.
German: Lösungen, die Anzeichen von Ausfällung zeigen, dürfen nicht verwendet werden.
Slovak: Roztoky vykazujúce akékoľvek znaky precipitácie sa nesmú použiť.
German: Trecondi kann das Risiko für das Auftreten einer anderen Krebserkrankung in der Zukunft erhöhen.
Slovak: Trecondi môže zvýšiť riziko vzniku iných nádorov v budúcnosti.
German: KI) a Bis zu 2 Jahre nach der allo-HSCT
Slovak: CI) a počas až 2 rokov po alloHSCT
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}><{Monat JJJJ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
German: Die mittlere scheinbare terminale Halbwertzeit von Treosulfan war zwischen den verschiedenen Altersgruppen vergleichbar und lag zwischen 1,3 und 1,6 Stunden.
Slovak: Priemerný zjavný konečný polčas treosulfánu bol porovnateľný v rôznych vekových skupinách a bol v rozmedzí 1,3 a 1,6 hodiny.
German: Es gibt keine spezielle Maßnahme, die sich als empfehlenswert erwiesen hat.
Slovak: Nepreukázalo sa, že je vhodné odporúčať nejaké špecifické opatrenia.
German: Für alle Spritzen und Sets sind Luer-Lock-Anschlüsse zu verwenden.
Slovak: Na všetky striekačky a sety používajte vybavenie Luer-lock.
German: Es wurde jedoch eine etwa 3-fach höhere Exposition im Hirngewebe von juvenilen Ratten festgestellt als bei jungen ausgewachsenen Tieren.
Slovak: Avšak u mladých potkanov sa našli približne 3-krát vyššie expozície v mozgovom tkanive ako u mladých dospelých.
German: • Aktive, nicht kontrollierte Infektionskrankheit
Slovak: Aktívne nekontrolované infekčné ochorenie
German: Nach intravenöser Gabe werden die Spitzenspiegel im Plasma am Ende der Infusionsdauer erreicht.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa vrcholové hladiny v plazme dosahujú na konci času infúzie.
German: Bei Säuglingen unter 4 Monaten können in sehr seltenen Fällen Krampfanfälle auftreten.
Slovak: U dojčiat vo veku menej ako 4 mesiace sa veľmi zriedkavo môžu vyskytnúť záchvaty.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Treosulfan-Therapie oder der Transplantation sind:
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami liečby treosulfánom alebo transplantačnej procedúry sú:
German: Bei der empfohlenen täglichen Behandlung an drei aufeinanderfolgenden Tagen wurde keine Dosisakkumulation beobachtet.
Slovak: Pri odporúčanej dennej liečbe počas troch po sebe nasledujúcich dní sa nepozorovala akumulácia dávky.
German: Septischer Schockc
Slovak: Septický šokc
German: Wie bei allen zytotoxischen Substanzen sind auch beim Umgang mit Treosulfan entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých cytotoxických látok, pri zaobchádzaní s treosulfánom sa má dodržať primeraná opatrnosť.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Benutzer für die Lagerdauer undbedingungen während des Gebrauchs verantwortlich.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania rekonštituovaného roztoku zodpovedá používateľ.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Treosulfan in vivo an potenziellen CYP450-vermittelten Wechselwirkungen beteiligt ist oder dazu beiträgt.
Slovak: Z toho dôvodu je nepravdepodobné, že sa treosulfán in vivo zúčastňuje alebo prispieva k prípadným interakciám sprostredkovaným CYP450.
German: Bei Kindern unter 1 Jahr können schwerer ausgeprägte, die Atmung betreffende Nebenwirkungen auftreten, als bei älteren Kindern.
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok môžu mať závažnejšie vedľajšie účinky na dýchanie, ako staršie deti.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten beim Menschen wurde Treosulfan von der International Agency for Research on Cancer (IARC) als karzinogen für den Menschen eingestuft.
Slovak: Na základe údajov od ľudí bol treosulfán klasifikovaný medzinárodnou agentúrou pre výskum rakoviny (International Agency for Research on Cancer, IARC) ako ľudský karcinogén.
German: Säuglinge ≤ 4 Monaten sind daher auf Anzeichen für unerwünschte neurologische Reaktionen zu überwachen.
Slovak: Preto je potrebné u dojčiat vo veku ≤ 4 mesiace sledovať prejavy neurologických nežiaducich reakcií.
German: Daher ist in den 6-8 Stunden nach jeder Dosis dieses Arzneimittels ein häufiges Wechseln der Windeln erforderlich.
Slovak: Preto sa počas 6-8 hodín po každej dávke tohto lieku majú plienky meniť častejšie.
German: Was ist Trecondi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Trecondi a na čo sa používa
German: Das Alter der Patienten reichte von 0,4 bis 30,5 Jahre und 29 % hatten HCT-CI-Scores > 2.
Slovak: Vek pacientov bol v rozmedzí od 0,4 do 30,5 rokov a 29 % malo skóre HCT-CI >
German: Für Hinweise zu den Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution des Arzneimittels siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal weiter unten.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku pozri v informáciách pre zdravotníckych pracovníkov nižšie.
German: * Siehe ausführliche Abschnitte unten.
Slovak: * Pozri podrobnejšie v častiach nižšie a
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Treosulfan bei Kindern im Alter von unter 1 Monat ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť treosulfánu u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli doteraz stanovené.
German: Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
Slovak: Toto liečivo neobsahuje žiadne iné pomocné látky.
German: Juvenile Tierstudien
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
German: Das Arzneimittel darf nur von geschultem Personal rekonstituiert werden.
Slovak: Liek má rekonštruovať školený personál.
German: Treosulfan ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Treosulfán je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3)
German: Dieses Arzneimittel kann zu Unfruchtbarkeit führen und es ist für Sie unter Umständen nach der Behandlung nicht mehr möglich, schwanger zu werden.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť neplodnosť a po liečbe sa môže stať, že nebudete môcť otehotnieť.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wurden bei 357 Patienten (63,3 %) beobachtet.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu sa pozorovali u 357 pacientov (63,3
German: • Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze (alle Patienten: sehr häufig)
Slovak: • infekcie zapríčinené baktériami, vírusmi a plesňami (všetci pacienti: veľmi časté)
German: Tabelle 1: Behandlungsergebnisse nach 24 Monaten (volles Analyseset) Parameter
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky liečby za 24 mesiacov (úplný analyzovanýsúbor)
German: • Erhöhter Blutzuckerspiegel
Slovak: • vysoká hladina krvného cukru
German: Daher werden häufige Kontrollen der Blutwerte bis zur Erholung des hämatopoetischen Systems empfohlen.
Slovak: Preto sa odporúča často sledovať krvný obraz, až do zotavenia hematopoetického systému.
German: Die Treosulfan-Plasmakonzentrationen nehmen exponentiell ab und werden am besten durch einen Eliminationsprozess erster Ordnung beschrieben, der mit einem Zwei-Kompartiment-Modell ausgestattet ist.
Slovak: Plazmatické koncentrácie treosulfánu klesajú exponenciálne a najlepšie sa opisujú eliminačným procesom prvého radu, ktorý zodpovedá dvoj-kompartmentovému modelu.
German: Anweisungen für die Rekonstitution von Treosulfan:
Slovak: Inštrukcie na rekonštitúciu treosulfánu:
German: • Schlafstörung (Insomnie)
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť)
German: Letzteres kann auch durch die Verwendung einer Belüftungsnadel reduziert werden.
Slovak: Ten je možno minimalizovať aj použitím ihly s odvzdušnením.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
Slovak: Závažne vedľajšie účinky
German: Trecondi kann Menopausen-Symptome (Ausbleiben der Regelblutung) hervorrufen.
Slovak: Trecondi môže spôsobiť príznaky menopauzy (chýbanie menštruácie).
German: Obwohl nicht erwiesen ist, dass Treosulfan die Ursache dafür war, kann bei Kindern unter 1 Jahr eventuell die Anwendung einer Clonazepam-Prophylaxe in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Aj keď nie je možné preukázať, že príčinou bol treosulfán, je u detí mladších ako 1 rok vhodné zvážiť profylaxiu klonazepamom.
German: Nicht im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C), da dies zur Ausfällung führen kann.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C), pretože to môže spôsobiť precipitáciu.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek, s výnimkou rekonštrukcie metódou vylučujúcou riziko mikrobiálnej kontaminácie, použiť okamžite.
German: Etwa 25-40 % der Treosulfan-Dosis werden innerhalb von 24 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, davon fast 90 % innerhalb der ersten 6 Stunden nach Gabe.
Slovak: Približne 25 - 40 % dávky treosulfánu sa vylučuje nezmenených močom počas 24 hodín, z ktorých takmer 90 % počas prvých 6 hodín od podania.
German: Die Non-Inferiority von FT10 gegenüber der Referenzbehandlung FB2 war statistisch belegt (Abbildung 1).
Slovak: Štatisticky sa dokázala neinferiorita FT10 oproti referenčnému FB2 (Obrázok 1).
German: Nach einer Langzeittherapie mit herkömmlichen Dosen von oralem Treosulfan bei Patienten mit soliden Tumoren wurde bei 1,4 % der 553 Patienten eine akute myeloische Leukämie beobachtet.
Slovak: Po dlhodobej liečbe s konvenčnými dávkami perorálneho treosulfánu u pacientov so solídnymi tumormi sa v 1,4 % z 553 pacientov pozorovala myeloidná leukémia.
German: Treosulfan zerstört die Knochenmarkzellen und ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen, wodurch gesunde Blutzellen gebildet werden.
Slovak: Treosulfán ničí bunky kostnej drene a umožňuje transplantáciu novej kostnej drene, čo vedie k tvorbe zdravých krviniek.
German: In Konzentrationen bis zu 100 µM hat Treosulfan keine eindeutige Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4 in vitro.
Slovak: Pri koncentráciách až do 100 µM nemal treosulfán žiaden jednoznačný účinok na aktivity CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4 in vitro.
German: Elf Patienten hatten ein Rezidiv oder zeigten eine Progression der Erkrankung.
Slovak: Jedenásť pacientov malo relaps/progresiu.
German: • Verschluss einer Lebervene (Erwachsene: gelegentlich; Kinder und Jugendliche: nicht bekannt)
Slovak: • uzavretie žily do pečene (dospelí: menej časté; deti a dospievajúci: neznáme)
German: • Fanconi-Anämie und andere Erkrankungen, die auf eine Störung der DNA-Reparatur zurückgehen
Slovak: Fanconiho anémia alebo iné poruchy opravy poškodenej DNA
German: Bei der intravenösen Gabe ist auf eine sichere Technik zu achten, um eine Extravasation zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Intravenózne podanie sa musí uskutočniť bezpečným spôsobom, aby sa predišlo extravazácii (pozri časť 4.4).
German: In Studien zur Toxizität bei jungen Ratten induzierte Treosulfan eine geringfügige Verzögerung der körperlichen Entwicklung und einen geringfügig verzögerten Zeitpunkt der Vaginalöffnung bei den weiblichen Tieren.
Slovak: V štúdiách toxicity na mladých potkanoch vyvolával treosulfán mierne oneskorenie fyzického vývoja a mierne oneskorený časový bod otvorenia pošvy u samíc.
German: Dies ist die erwünschte Wirkung einer Behandlung mit der empfohlenen Dosis.
Slovak: V odporúčanej dávke je to želaný účinok.
German: Es ist wahrscheinlich, dass bestimmte Nebenwirkungen von Treosulfan wie Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel diese Funktionen beeinträchtigen.
Slovak: Je zrejmé, že určité nežiaduce reakcie treosulfánu, ako nauzea, vracanie alebo závrat môžu ovplyvniť tieto funkcie.
German: Wenn entweder Sie selbst oder Ihr Partner/Ihre Partnerin dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ak ste vy alebo váš partner liečení týmto liekom, používajte účinnú metódu antikoncepcie.
German: Hazard Ratio [a]
Slovak: Miera rizika [a]
German: Wenn Sie einen Kinderwunsch haben, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Slovak: Ak uvažujete o deťoch, poraďte sa o tom so svojím lekárom pred liečbou.
German: Empfohlene Dosierung und Behandlungsplan:
Slovak: Odporúčané dávky a schéma podávania:
German: Die gleichzeitige Anwendung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné použitie živých atenuovaných vakcín sa neodporúča.
German: Bei chronischen Toxizitätstests an Ratten waren jedoch die Spermatogenese und die Funktion der Eierstöcke signifikant beeinträchtigt.
Slovak: Avšak počas testov chronickej toxicity u potkanov boli spermatogenéza a ovariálne funkcie významne ovplyvnené.
German: Da eine Entzündung der Mundschleimhaut eine häufige Nebenwirkung dieses Arzneimittels ist, muss auf eine gute Mundhygiene geachtet werden.
Slovak: Keďže častý vedľajší účinok tohto lieku je zápal ústnej sliznice, bude potrebné, aby ste dbali na primeranú ústnu hygienu.
German: Die Wirkung von Treosulfan auf die Pharmakokinetik von Fludarabin ist nicht bekannt.
Slovak: Účinok treosulfánu na farmakokinetiku fludarabínu nie je známy.
German: • Verminderte Sauerstoffversorgung von Teilen des Körpers (Hypoxie)
Slovak: • znížené množstvo kyslíka dodávaného do častí tela (hypoxia)
German: Wenn Sie jedoch den Eindruck haben, Sie hätten eine größere Menge von diesem Arzneimittel erhalten, als Sie sollten, wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak si však myslíte, že ste dostali tohto lieku viac, ako ste mali, povedzte to čím skôr svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
German: Ohne eine hämatopoetische Stammzellentransplantation würde die empfohlene Dosis Treosulfan eine Überdosis darstellen.
Slovak: Bez transplantácie hematopoetických kmeňových buniek by odporúčaná dávka treosulfánu spôsobila predávkovanie.
German: Die Regressionsanalyse der Fläche unter der Kurve (AUC0-∞) im Vergleich zur Treosulfan-Dosis zeigte eine lineare Korrelation.
Slovak: Regresná analýza plochy pod krivkou (area under the curve, AUC0-∞) proti dávke treosulfánu vykazovala lineárnu koreláciu.
German: Bei der intravenösen Anwendung ist auf eine sichere Technik zu achten.
Slovak: Intravenózna aplikácia sa musí uskutočniť bezpečným spôsobom.
German: Wenn Sie von diesen Symptomen betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
German: Die terminale Halbwertzeit (T1/2ß) von intravenös verabreichtem Treosulfan (bis zu 47 g/m²) beträgt etwa 2 Stunden.
Slovak: Konečný polčas (T1/2ß) intravenózne podaného treosulfánu (až do 47 g/m²) je približne 2 hodiny.
German: a Angepasst um den Spendertyp als Faktor sowie Risikogruppe und Prüfzentrum als Strata; verwendet wurde ein Regressionsmodell nach Cox.
Slovak: Upravené pre typ darcu ako faktor a rizikovú skupinu a centrum ako stratas použitím Coxovho regresného modelu.
German: Die gebildeten Epoxide alkylieren nukleophile Zentren der Desoxyribonukleinsäure (DNA) und sind in der Lage, DNA-Querverbindungen zu induzieren, die für die Stammzellen abbauenden und antineoplastischen Wirkungen verantwortlich gemacht werden.
Slovak: Vytvorené epoxidy alkylujú nukleofilné centrá deoxyribonukleovej kyseliny (DNA) a sú schopné indukovať väzby medzi reťazcami DNA, ktoré sa považujú za zodpovedné za depléciu kmeňových buniek a antineoplastický účinok.
German: Daher ist eine prophylaktische oder empirische anti-infektiöse Behandlung (gegen Bakterien, Viren, Pilze) zu erwägen.
Slovak: Preto sa má zvážiť profylaktická alebo empirická liečba proti infekcii (bakteriálnej, vírusovej, plesňovej).
German: Dieses Arzneimittel wird in einer Kombination mit Fludarabin und in den meisten Fällen auch mit Thiotepa angewendet.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s fludarabínom a vo väčšine prípadov tiež s tiotepou.
German: Die Wirkung von Treosulfan beruht auf der spontanen Umwandlung in ein Monoepoxid-Zwischenprodukt und L-Diepoxybutan (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Aktivita treosulfánu je spôsobená spontánnou konverziou na monoepoxidový medziprodukt a L-diepoxybutan (pozri časť 5.2).
German: Alle fünf pädiatrischen Patienten erhielten ein allo-HSCT wegen primärer Immunschwächezustände, d. h. Erkrankungen, die per se mit einem erhöhten Risiko für Neoplasien einhergehen.
Slovak: Všetkých päť pediatrických pacientov podstúpilo alloHSCT na liečbu primárnych imunodeficitov, čo sú ochorenia so zvýšeným rizikom neoplázií per se.
German: Treosulfan kann die Fertilität von Männern und Frauen beeinträchtigen.
Slovak: Treosulfán môže zhoršiť fertilitu mužov a žien.
German: Ein primäres Transplantatversagen trat bei keinem Patienten auf, aber ein Patient mit ALL zeigte ein sekundäres Transplantatversagen.
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k primárnemu zlyhaniu štepu, ale u jedného pacienta s ALL došlo k druhotnému zlyhaniu štepu.
German: Die häufigste Nebenwirkung war eine febrile Neutropenie (11,3 %).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bola febrilná neutropénia (11,3
German: Treosulfan wird angewendet, um Patienten auf eine Knochenmarktransplantation (hämatopoetische Stammzellentransplantation) vorzubereiten.
Slovak: Treosulfán sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene (transplantácia hematopoetických kmeňových buniek).
German: Eine italienische Gruppe behandelte 60 Patienten mit TM (Altersbereich 1-37 Jahre, darunter 12 Erwachsene) nach dem FT14-plus-Thiotepa-Schema.
Slovak: V talianskej skupine bolo liečených 60 pacientov (vekové rozmedzie 1-37 rokov; vrátane 12 dospelých) v režime FT14 s tiotepou.
German: • Abnahme der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie)
Slovak: • znížený počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10-14 g/m² Körperoberfläche (berechnet auf der Grundlage Ihrer Körpergröße und Ihres Körpergewichts).
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 - 14 g/m² plochy telesného povrchu (vypočítanej podľa vašej výšky a hmotnosti).
German: Ereignisfreie Überlebensrate
Slovak: Miera prežívania bez príhody