FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på resultaten från en klinisk studie med behandlingsnaiva patienter rekommenderas inte att denna patientgrupp behandlas med maravirok (se avsnitt 5.1).
Finnish: Maravirokin käyttöä ei suositella aiemmin hoitamattomille potilaille perustuen kliinisen tutkimuksen tuloksiin tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
Swedish: Tecken omfattar:
Finnish: Oireita ovat:
Swedish: Infektioner och infestationer
Finnish: Infektioiden ja tulehdusten oireet
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser i fas 3-studier visar att dossänkning av maravirok ger lämplig exponering då maraviok administreras tillsammans med indinavir.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimusten farmakokineettinen populaatioanalyysi viittaa siihen, että maravirokiannoksen pienentäminen yhteisannossa indinaviirin kanssa tuottaa asianmukaisen maravirokialtistuksen.
Swedish: Primär farmakologisk aktivitet (CCR5-receptor affinitet) var begränsad i de studerade djurslagen (se avsnitt 5.3).
Finnish: Ensisijainen farmakologinen aktiivisuus (hakuisuus CCR5-reseptoreihin) oli tutkituilla lajeilla vähäistä (ks. kohta 5.3).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 90 filmdragerade tabletter.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Nelfinavir
Finnish: Nelfinaviiri
Swedish: Hur CELSENTRI ska förvaras 6.
Finnish: CELSENTRIN säilyttäminen 6.
Swedish: Elvitegravir C24: ↔ 1,09
Finnish: Elvitegraviiri C24: ↔ 1,09
Swedish: Det finns inga data om maraviroks effekter på human fertilitet.
Finnish: Maravirokin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Swedish: Etravirin och lopinavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir
Finnish: Etraviriini ja lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri/ritonaviiri tai atatsanaviiri/ritonaviiri
Swedish: Amprenavir C12: ↓ 0,64
Finnish: Amprenaviiri C12:  0,64
Swedish: Se avsnitt 4.5 för motsvarande vuxendos.
Finnish: Vastaava aikuisten annostus, ks. kohta 4.5.
Swedish: Jämförelse mot exponering i tidigare kontroller tyder på att CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och nevirapin kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Finnish: Vertailu aiempiin tietoihin altistuksesta verrokeilla viittaa siihen, että CELSENTRI 300 mg x 2/vrk -annostuksen ja nevirapiinin voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta.
Swedish: Begränsad farmakokinetisk utvärdering utfördes hos alla patienter inklusive de ytterligare 47 patienter som fick potenta CYP3A-hämmare och som inte deltog i den dosfinnande fasen.
Finnish: Tähän joukkoon kuului myös 47 tutkittavaa, jotka saivat voimakkaita CYP3A:n estäjiä mutta eivät osallistuneet annoshakuvaiheeseen.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med allmänt kända riskfaktorer, avancerad hiv-sjukdom eller långtidsexponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Finnish: Osteonekroosia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnustettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka ovat saaneet antiretroviraalista yhdistelmähoitoa pitkään.
Swedish: Tabell 4 visar incidensen ≥1 % för onormala värden av grad 3-4 (ACTG-kriterier), baserat på maximal förändring av laboratorietestvärden utan hänsyn till baslinjevärden.
Finnish: Taulukossa 4 on lueteltu laboratorioarvojen enimmäismuutoksiin (lähtöarvoista riippumatta) perustuvat 3. ja 4. asteen (ACTG-kriteerit) poikkeamat, joiden ilmaantuvuus oli  1 %.
Swedish: Om indicerat, ska eliminering av icke-absorberat, aktivt maravirok uppnås genom kräkningar eller ventrikelsköljning.
Finnish: Imeytymätön aktiivinen maraviroki eliminoidaan tarvittaessa oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla.
Swedish: Symtom på infektion och inflammation kan utvecklas på grund av att:
Finnish: Infektioiden ja tulehdusten oireita voi kehittyä.
Swedish: Medianvärde för antalet CD4+-celler (celler/mm3) (variationsbredd, celler/mm3) vid baslinjen Virusbelastning vid screening >100 000 kopior/ml
Finnish: Mediaani CD4+-solumäärä (solua/mm3) (vaihteluväli, solua/mm3) lähtötilanteessa Virustaakka seulonnassa > 100 000 kopiota/ml
Swedish: Toxisk hepatit, leversvikt, levercirros, förhöjt blodalkalinfosfatasvärde sällsynta
Finnish: Toksinen hepatiitti, maksan toimintahäiriö, maksakirroosi, suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä harvinainen
Swedish: Primär farmakologisk aktivitet (CCR5-receptor affinitet) var begränsad hos de studerade djurslagen (se avsnitt 5.3).
Finnish: Tutkituilla eläinlajeilla ensisijainen farmakologinen aktiivisuus (hakuisuus CCR5reseptoreihin) oli vähäistä (ks. kohta 5.3).
Swedish: I den dosfinnande fasen av den kliniska studien A4001031 utfördes intensiv utvärdering av maraviroks farmakokinetik hos 50 behandlingserfarna pediatriska patienter i åldern 2 till 18 år (vikt 10,0 till 57,6 kg) infekterade med CCR5-tropt hiv-1-virus.
Finnish: Kliinisen A4001031-tutkimuksen annoshakuvaiheessa maravirokin farmakokinetiikkaa arvioitiin intensiivisesti 50:llä aiemmin hoidetulla lapsipotilaalla, joilla oli CCR5-hakuisen HIV-1-viruksen aiheuttama infektio ja joiden ikä oli 2-18 v (paino 10,0-57,6 kg).
Swedish: Ledsmärta, stelhet och skelettproblem
Finnish: Nivelkipu, niveljäykkyys ja luusto-ongelmat
Swedish: CELSENTRI i kombination med andra antiretrovirala läkemedel är indicerat för behandlingserfarna vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder, som väger minst 10 kg infekterade med endast hiv-1-virus med CCR5-tropism detekterbart (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Finnish: CELSENTRI on tarkoitettu yhdistelmähoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa jo aiemmin hoitoa saaneille aikuisille, nuorille ja 2 vuotta täyttäneille, vähintään 10 kg painaville lapsille, joilla on todettu vain CCR5-hakuisen HIV-1:n aiheuttama infektio (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Swedish: En ökad risk för postural hypotoni kan förekomma hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion som behandlas med potenta CYP3A-hämmare eller boostrade proteashämmare (PIs) och maravirok.
Finnish: Posturaalisen hypotension riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joita hoidetaan voimakkailla CYP3A inhibiittoreilla tai tehostetuilla proteaasin estäjillä (PI) sekä maravirokilla.
Swedish: Maravirok ska endast användas av patienter där enbart hiv-1-virus med CCR5-tropism är detekterbart (d v s då CXCR4-tropism eller dubbel/blandad tropism ej detekterats), fastställt med en adekvat validerad och känslig detektionsmetod (se avsnitt 4.1, 4.2 och 5.1).
Finnish: Maravirokia saa käyttää ainoastaan silloin, kun potilaalla on todettavissa adekvaatisti validoidulla ja herkällä testimenetelmällä vain CCR5-hakuinen HIV-1 (CXCR4-hakuista tai kahtalais-/sekahakuista virusta ei siis todeta) (ks. kohdat 4.1, 4.2 ja 5.1) .
Swedish: Rifampicin + efavirenz
Finnish: Rifampisiini + efavirentsi
Swedish: Genomsnittlig ökning av antalet CD4+-celler (%) från baslinjen till vecka 48 var 247 celler/mm3
Finnish: CD4+-solumäärän keskiarvo (%) suureni 247 solua/mm
Swedish: Sulfametoxazol/trimetoprimkon centrationer ej uppmätta, ingen påverkan förväntas
Finnish: Sulfametoksatsoli/trimetopriimipitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
Swedish: Farmakokinetiken hos maravirok har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Maravirokin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu tutkimushenkilöillä, joilla maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: För att undersöka det troliga ursprunget av CXCR4-användande virus under behandlingen, gjordes en detaljerad klonal analys på virus från 20 representativa patienter (16 patienter från maravirok-armen och 4 patienter från armen med placebo + OBT) hos vilka CXCR4användande virus påvisades vid behandlingssvikt.
Finnish: Hoidon aikana todetun CXCR4:ää käyttävän viruksen todennäköistä alkuperää selvitettiin yksityiskohtaisella kloonianalyysilla, jossa käytetyt virukset saatiin koko potilasjoukkoa edustaneesta 20 tutkimushenkilön otoksesta (16 tutkimushenkilöltä maravirokiryhmistä ja 4 tutkimushenkilöltä lume- + peruslääkitystä saaneesta ryhmästä), jonka potilailla todettiin CXCR4:ää käyttävä virus hoidon epäonnistumishetkellä.
Swedish: Denna risk beror på att den maximala maravirok-koncentrationen kan stiga när maravirok ges samtidigt med potenta CYP3A-hämmare eller boostrade proteashämmare.
Finnish: Tämä riski johtuu mahdollisesta maravirokin maksimipitoisuuden suurenemisesta, kun näille potilaille annetaan maravirokia samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n estäjien tai tehostettujen proteaasinestäjien kanssa.
Swedish: mindre vanliga
Finnish: melko harvinainen
Swedish: Behandlingssvikt med CXCR4-användande virus
Finnish: Hoidon epäonnistuminen potilailla, joilla oli CXCR4:ää käyttävä virus
Swedish: Den genomsnittliga koncentrationen (Cavg) av maravirok var under 24 timmar 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml och 223,7 ng/ml för försökspersoner med normal njurfunktion, lindrigt nedsatt njurfunktion respektive måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Keskimääräiset 24 tunnin maravirokipitoisuudet (Cavg) olivat 445,1 ng/ml (normaali munuaistoiminta), 338,3 ng/ml (lievästi heikentynyt munuaistoiminta) ja 223,7 ng/ml (kohtalaisesti heikentynyt munuaistoiminta).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Maravirok kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Maravirokilla saattaa olla vähäistä vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Antal CD4+ celler Medelförändring från baslinjen (celler/µL)
Finnish: CD4+-solumäärä, keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (solua/mikrol)
Swedish: Samtidigt intag av en 300 mg tablett med en frukost med högt fettinnehåll minskade maraviroks Cmax och AUC med 33 % och samtidig administrering av 75 mg oral lösning tillsammans med en frukost med högt fettinnehåll minskade maraviroks AUC med 73 % hos vuxna friska frivilliga.
Finnish: Kun terveille aikuisille vapaaehtoisille annettiin 300 mg:n tabletti runsasrasvaisen aamiaisen yhteydessä, maravirokin Cmax- ja AUC-arvot pienenivät 33 %, ja 75 mg:n oraaliliuosannoksen ottaminen yhdessä runsasrasvaisen aamiaisen kanssa pienensi maravirokin AUC-arvoa 73 %.
Swedish: Läkare ska säkerställa att lämplig dosjustering av maravirok görs när maravirok ges tillsammans med potenta CYP3A4-hämmare och/eller inducerare, eftersom koncentrationen av maravirok och dess terapeutiska effekter kan påverkas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että maravirokiannosta muutetaan asianmukaisesti, kun maravirokia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja/tai induktoreiden kanssa, koska tällainen yhdistelmäkäyttö voi vaikuttaa maravirokin pitoisuuksiin ja hoitovaikutuksiin (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Swedish: • antibiotika (klaritromycin, telitromycin, rifampicin, rifabutin)
Finnish: • antibiootit (klaritromysiini, telitromysiini, rifampisiini, rifabutiini)
Swedish: Data som stöder dessa doser saknas och CELSENTRI rekommenderas inte till barn som samtidigt tar interagerande läkemedel som hos vuxna skulle kräva dosen 600 mg två gånger dagligen.
Finnish: CELSENTRIvalmistetta ei suositella lapsille, jotka käyttävät samanaikaisesti yhteisvaikutuksia aiheuttavia lääkevalmisteita, jotka edellyttäisivät aikuisilla annosta 600 mg x 2/vrk.
Swedish: Baslinje CD4+ (celler/µl):
Finnish: CD4+ (solua/mikrol) lähtötilanteessa:
Swedish: Förändringar i viral tropism över tiden förekommer hos patienter infekterade med hiv-1.
Finnish: Viruksen hakuisuustyyppi HIV-1-potilailla muuttuu ajan myötä.
Swedish: Dessa är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer som tar CELSENTRI.
Finnish: Nämä ovat harvinaisia, ja niitä voi esiintyä enintään 1:llä CELSENTRI-lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta.
Swedish: Farmakokinetiken hos peroralt maravirok är inte dosproportionerlig över dosintervallet.
Finnish: Suun kautta otettavan maravirokin farmakokinetiikka ei ole annosvälillä suhteessa annokseen.
Swedish: Kasseras 60 dagar efter första öppnandet.
Finnish: Hävitä 60 päivän kuluttua avaamisesta.
Swedish: In vitro-studier har visat att maravirok inte hämmar någon av de viktigaste renala upptagstransportörerna vid kliniskt relevanta koncentrationer (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 och OCTN2).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että maraviroki ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä mitään munuaisissa tapahtuvan takaisinoton tärkeimmistä kuljettajaproteiineista (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 ja OCTN2).
Swedish: Poly(vinylalkohol)
Finnish: Polyvinyylialkoholi
Swedish: Elvitegravir som singelbehandling är indikerad endast i kombination med vissa ritonavir-boostrade proteashämmare.
Finnish: Elvitegraviiri yksittäisenä aineena on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdistettynä tiettyihin ritonaviirilla tehostettuihin proteaasinestäjiin.
Swedish: Screening hiv-1 RNA (kopior/ml):
Finnish: HIV-1 RNA seulonta (kopiota/ml):
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI är 150 mg (med potent CYP3A-hämmare med eller utan en potent CYP3A-inducerare), 300 mg (utan potenta CYP3A-hämmare eller -inducerare) eller 600 mg två gånger dagligen (med potent CYP3A-inducerare utan en potent CYP3A-hämmare) beroende på interaktioner med samtidig antiretroviral terapi och andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Finnish: CELSENTRIN suositusannos on 150 mg (jos käytössä on voimakas CYP3A:n estäjä; käytössä voi olla myös voimakas CYP3A:n induktori), 300 mg (jos käytössä ei ole voimakasta CYP3A:n estäjää eikä induktoria) tai 600 mg kahdesti vuorokaudessa (jos käytössä on voimakas CYP3A:n induktori mutta ei voimakasta CYP3A:n estäjää) ja riippuu yhteisvaikutuksista samanaikaisesti annettavan antiretroviraalisen hoidon ja muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Biverkningarna är listade per systemorganklass (SOC) och frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Swedish: Dessutom har ett ökat antal leverbiverkningar med maravirok observerats i studier på behandlingserfarna personer med hiv-infektion, även om det inte förekom någon övergripande ökning av onormala leverfunktionsvärden av ACTG-grad 3/4 (se avsnitt 4.8).
Finnish: Lisäksi maravirokilla hoidetuilla jo aiemmin hoitoa saaneilla HIV-potilailla todettiin haitallisten maksareaktioiden lisääntymistä; 3. ja 4. asteen (ACTG-kriteerit) poikkeamien kokonaismäärä maksan toimintakokeiden tuloksissa ei kuitenkaan lisääntynyt (ks. kohta 4.8).
Swedish: Fortsätt behandlingen med CELSENTRI tills läkaren säger åt dig att sluta.
Finnish: Jos lopetat tai lapsesi lopettaa CELSENTRIN ottamisen Jatka CELSENTRIN käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen.
Swedish: • ökning av leverenzymer (påvisas i blodprover) som kan vara tecken på leverproblem (se även
Finnish: • maksaentsyymiarvojen nousu (näkyy verikokeissa), joka voi olla merkki maksavaivoista (ks.
Swedish: CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen bör ges med försiktighet vid samtidig administrering av flukonazol.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa CELSENTRIÄ 300 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä flukonatsolin kanssa.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta:
Swedish: HIV-1 RNA <50 kopior/ml Maravirok 300 mg två gånger dagligen + OBT N=426
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Maraviroki300 mg x 2/vrk + peruslääkitys n = 426
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 180 filmdragerade tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Geometriska medelvärdeskvoter för Cmax och AUClast var 11 % respektive 25 % högre hos individer med mild leversvikt, och 32 % respektive 46 % högre hos individer med måttlig leversvikt, jämfört med individer med normal leverfunktion.
Finnish: Verrattuna tutkimushenkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaalia, Cmax- ja AUClast-arvojen geometriset keskiarvot olivat 11 % ja 25 % suurempia lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja 32 % ja 46 % suurempia keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Swedish: Polyvinylklorid (PVC)-blister med barnskyddande aluminium/polyetentereftalat (PET) förseglande folie, i en kartong innehållande 30, 60, 90 filmdragerade tabletter och multipelförpackningar innehållande 180 (2×90) filmdragerade tabletter.
Finnish: PVC-läpipainopakkaus, jossa on lapsiturvallinen alumiini/polyetyleeni tereftalaatti (PET) taustafolio ja joka on pakattu koteloon, jossa on 30, 60, 90 kalvopäällysteistä tablettia, ja kerrannaispakkaus, jossa on 180 kalvopäällysteistä tablettia (2 kpl 90 tabletin pakkauksia).
Swedish: Dosjustering av maravirok rekommenderas när maravirok ges samtidigt med potenta CYP3A4-hämmare och/eller inducerare.
Finnish: Maravirokiannoksen muuttamista suositellaan, kun maraviroki annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja/tai induktoreiden kanssa.
Swedish: Begränsade data föreligger vid användning av maravirok hos patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
Finnish: Tiedot maravirokin käytöstä potilaille, joilla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, ovat vähäisiä.
Swedish: I en retrospektiv analys av MOTIVATE-studierna med en mer känslig analys för screening av tropism (Trofile ES) var svarsfrekvenserna (<50 kopior/ml i vecka 48), hos patienter med endast CCR5tropiskt virus, detekterat vid baslinjen, 48,2 % hos de som behandlades med maravirok+OBT (n=328), och 16,3 % hos de som behandlade med placebo + OBT (n=178).
Finnish: MOTIVATE-tutkimusten retrospektiivisessä analyysissä, jossa käytettiin herkempää analyysimenetelmää (Trofile ES) tropismin seulomiseen, potilailla, joilla oli lähtötilanteessa havaittu vain CCR5-trooppista virusta, hoitovaste (< 50 kopiota/ml viikolla 48) oli 48,2 % maravirokihoitoa ja peruslääkitystä saaneilla (n=328) ja 16,3 % potilailla, jotka saivat lume- + peruslääkitystä (n=178).
Swedish: Den orala applikatorn är avsedd för korrekt uppmätning av den förskrivna dosen oral lösning.
Finnish: Oraaliannostelija on tarkoitettu määrätyn oraaliliuosannoksen tarkkaan mittaamiseen.
Swedish: Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07 Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01
Finnish: Elvitegraviiri AUC24: ↔ 1,07 Elvitegraviiri Cmax: ↔ 1,01
Swedish: Det primära syftet var att bedöma förekomsten av grad 3 och 4 ALAT avvikelser vid vecka 48 (>5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) om ALAT≤ ULN vid baslinjen, eller
Finnish: Primäärimuuttuja arvioi luokkien 3 ja 4 ALAT-poikkeavuuksien (>5-kertainen normaalin ylärajasta, jos lähtötilanteen ALAT ≤ normaalin yläraja; tai > 3,5-kertainen lähtötasosta, jos lähtötason ALAT > normaalin yläraja) esiintyvyyttä 48 viikon aikana.
Swedish: Administrering av aktivt kol kan också användas som hjälp vid avlägsnande av icke-absorberad aktiv substans.
Finnish: Imeytymättömän vaikuttavan lääkeaineen poistamisessa voidaan käyttää apuna myös aktiivihiiltä.
Swedish: Ribavirin har inte studerats, någon interaktion förväntas ej.
Finnish: Ribaviriinia ei ole tutkittu, ei yhteisvaikutusta odotettavasti.
Swedish: Buksmärta, flatulens, illamående vanliga
Finnish: Vatsakipu, ilmavaivat, pahoinvointi yleinen
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUCinf (CV%) för maravirok var följande: Friska frivilliga (normal njurfunktion) 1348,4 ng·h/ml (61 %); allvarligt nedsatt njurfunktion 4367,7 ng·h/ml (52 %); ESRD (dosering efter dialys) 2677,4 ng·h/ml (40 %); och ESRD (dosering före dialys) 2805,5 ng·h/ml (45 %).
Finnish: Maravirokin geometriset AUCinf-keskiarvot (CV %) olivat seuraavat: terveet vapaaehtoiset (normaali munuaistoiminta) 1348,4 ngh/ml (61 %); potilaat, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta 4367,7 ngh/ml (52 %); ESRD-potilaat (annostelu dialyysin jälkeen) 2677,4 ngh/ml (40 %); ja ESRD-potilaat (annostelu ennen dialyysiä) 2805,5 ngh/ml (45 %).
Swedish: Elvitegravir i sig självt förväntas inte påverka maravirok-exponeringen på ett sätt som är av klinisk relevans, och den observerade effekten kan tillskrivas ritonavir.
Finnish: Elvitegraviirin itsensä ei odoteta vaikuttavan maravirokialtistukseen kliinisesti merkittävästi.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Vid analys vecka 48, där patienter som saknades, bytt eller avbrutit behandling motsvarade svikt, uppnådde 48 % av patienterna som behandlades med maravirok och OBT plasmanivåer av hiv-1-RNA under 48 kopior/ml och 65 % av patienterna uppnådde hiv-1-RNA under 400 kopior per ml.
Finnish: Kun tietojen puuttuminen, hoidon vaihtaminen ja hoidon lopetus katsottiin analyysissä hoidon epäonnistumisiksi, plasman HIV-1-RNA-arvo oli 48 viikon kohdalla alle 48 kopiota/ml 48 %:lla maravirokin ja optimoidun peruslääkityksen yhdistelmää saaneista tutkittavista ja alle 400 kopiota/ml 65 %:lla tätä yhdistelmää saaneista tutkittavista.
Swedish: För behandlingsnaiva patienter var incidensen onormala laboratorievärden av grad 3 och 4, vid användande av ACTG-kriterier, lika för behandlingsgrupperna som fick maravirok respektive efavirenz.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla 3. ja 4. asteen laboratorioarvojen poikkeamien (ACTG-kriteerit) ilmaantuvuus oli samaa luokkaa maraviroki- ja efavirentsiryhmissä.
Swedish: Undergrupper
Finnish: Alaryhmät
Swedish: I de pivotala studierna (MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2) uppvisade 7,6 % av patienterna en förändring i tropismresultat från CCR5-tropism till CXCR4-tropism eller dubbel/blandad tropism mellan screening och baslinje (en period av 4-6 veckor).
Finnish: Päätutkimuksissa (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) viruksen hakuisuus muuttui seulonnan ja lähtötilanteen välillä (4-6 viikon ajanjakso) CCR5-hakuisesta CXCR4-hakuiseksi tai kahtalais/sekahakuiseksi 7,6 %:lla potilaista.
Swedish: Maravirok AUC12: ↔ jämfört med tidigare kontroller Maravirok Cmax: ↑ jämfört med tidigare kontroller Nevirapinkoncentration ej uppmätt, ingen påverkan förväntas
Finnish: Maraviroki AUC12: ↔ verrattuna aiempiin verrokkitietoihin Maraviroki Cmax: ↑ verrattuna aiempiin verrokkitietoihin Nevirapiinipitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med barnskyddande lock innehållande 230 ml maravirok 20 mg/ml lösning.
Finnish: HDPE-pullo, jossa turvasuljin ja 230 ml maravirokiliuosta (20 mg/ml).
Swedish: Detta gäller speciellt om läkemedelsrelaterad överkänslighet misstänks eller vid ökade levertransaminaser i kombination med hudutslag eller andra systemiska symtom på möjlig överkänslighet (t ex kliande hudutslag, eosinofili eller förhöjt IgE).
Finnish: Maravirokihoidon lopettamista on harkittava vakavasti, jos potilaalla ilmenee akuutin maksatulehduksen merkkejä tai oireita, erityisesti jos hänellä epäillään lääkeyliherkkyyttä tai jos maksan transaminaasiarvot ovat koholla ja niihin liittyy ihottumaa tai mahdollisen yliherkkyyden aiheuttamia muita systeemisiä oireita (esim. kutiseva ihottuma, eosinofilia tai koholla oleva IgE).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Flasketikett - maravirok 20 mg/ml oral lösning
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pullon etiketti - 20 mg/ml maravirokioraaliliuos
Swedish: Asteni vanliga
Finnish: Ihottuma yleinen
Swedish: För detaljer, vänligen se farmakologiskt avsnitt i European Public Assessment Report (EPAR) för Celsentri på den Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida.
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta julkisen EPAR-yhteenvedon farmakologisesta osuudesta.
Swedish: CELSENTRI innehåller sojalecitin och ska därför inte användas av patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja.
Finnish: CELSENTRIÄ ei saa käyttää potilaalle, joka on yliherkkä maapähkinälle tai soijalle.
Swedish: Förpackningen innehåller en oral applikator och en flaskadapter.
Finnish: Pakkauksessa on oraaliannostelija ja sovitin pulloa varten.
Swedish: CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter maravirok
Finnish: CELSENTRI 25 mg kalvopäällysteiset tabletit CELSENTRI 75 mg kalvopäällysteiset tabletit CELSENTRI 150 mg kalvopäällysteiset tabletit CELSENTRI 300 mg kalvopäällysteiset tabletit maraviroki
Swedish: Vänd tillbaka flaskan så att den är rättvänd.
Finnish: Käännä pullo oikein päin.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 0,84 mg sojalecitin.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 150 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,84 mg soijalesitiiniä.