FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit betekent dat de dosis in twee injecties moet worden verdeeld, dan moeten de injecties aan weerszijden van de hals worden toegediend.
Hungarian: Ha ez azt jelenti, hogy az adagot két injekcióra kell osztani, az injekciókat a nyak ellentétes oldalára kell beadni.
Dutch: Intramusculair gebruik.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra.
Dutch: De volgende MIC-waarden (minimale remmende concentraties) zijn bepaald voor spiramycine in Europese isolaten afkomstig van zieke dieren tussen 2007-2012:
Hungarian: Az alábbi minimális inhibitor koncentrációkat (MIC) határozták meg a spiramicin vonatkozásában a beteg állatokból 2007-2012 között gyűjtött európai izolátumokban:
Dutch: Oorsprong Aantal stammen
Hungarian: Törzsek száma
Dutch: Er wordt verondersteld dat vergeleken met rundvee het farmacokinetische profiel van spiramycine bij kalveren vergelijkbaar of zelfs gunstiger is.
Hungarian: Feltételezhető, hogy a szarvasmarhákkal összehasonlítva a spiramicin farmakokinetikai profilja borjak esetében hasonló vagy még kedvezőbb.
Dutch: Er zijn vroegere en recentere in-vitrogevoeligheidsgegevens van de doelpathogenen verkregen van een groot aantal stammen afkomstig van rundvee in verscheidene EU-lidstaten.
Hungarian: A célkórokozók korábbi és frissebb in vitro érzékenységi adatait a számos uniós tagállamban, szarvasmarhákból gyűjtött, nagy számú törzsből vezették le.
Dutch: De gegevens waren echter niet geschikt om subklinische of chronische mastitis of mastitis veroorzaakt door andere bacteriën zoals S. uberis te ondersteunen.
Hungarian: Ugyanakkor az adatok nem voltak megfelelőek a szubklinikus vagy krónikus masztitisz, illetve az egyéb baktériumok, például a S. uberis által okozott masztitisz alátámasztására.
Dutch: Het gebruik van het product moet zijn gebaseerd op gevoeligheidstesten van de bij het dier geïsoleerde bacteriën.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának az állatból izolált baktériumok érzékenységi vizsgálatán kell alapulnia.
Dutch: Na intramusculaire injectie wordt spiramycine snel geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties worden binnen 3 uur bereikt.
Hungarian: Az intramuszkuláris injekció beadását követően a spiramicin gyorsan felszívódik, és 3 órán belül eléri a maximális plazmakoncentrációt.
Dutch: Vanwege bedenkingen in verband met de werkzaamheid, antimicrobiële resistentie en wachttermijnen heeft Duitsland op 12 september 2012 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG aan het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving overgelegd voor Suanovil 20 en verwante namen, Captalin en verwante namen en generieke producten daarvan.
Hungarian: A hatékonysággal, az antimikrobiális rezisztenciával és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel kapcsolatos aggályok miatt 2012. szeptember 12-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, illetve azok generikus készítményei tekintetében.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van de aan deze procedure onderworpen producten werd positief geacht, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Hungarian: Jelen eljárás keretében a készítmények átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Dutch: Ceva-Phylaxia Zrt.
Hungarian: Magyarország Ceva-Phylaxia Zrt.
Dutch: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem België
Hungarian: Belgium Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
Hungarian: 4.1 Célállat fajok
Dutch: Boven 64 µg/ml werd een beperkte resistente populatie waargenomen.
Hungarian: Egy korlátozott, rezisztens populációt figyeltek meg 64 µg/ml felett.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Dutch: Er werd geen residudepletiestudie in melk overgelegd en daarom wordt er geen wachttermijn voor melk aanbevolen.
Hungarian: Tej vonatkozásában nem nyújtottak be maradékanyag-kiürülési vizsgálatot, ezért tejre vonatkozóan az élelmezés-egészségügyi várakozási időre nincs javaslat.
Dutch: Aangezien Spirovet echter bio-equivalent is aan Suanovil 20, kan dezelfde wachttermijn van 27 keer melken (13,5 dagen) worden aanbevolen.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a Spirovet biológiailag egyenértékű a Suanovil 20-szal, ugyanaz a 27 fejésnyi (13,5 nap) élelmezésegészségügyi várakozási idő javasolható.
Dutch: Melkgevende koeien
Hungarian: Tejelő tehenek
Dutch: Officieel, nationaal en regionaal beleid inzake antimicrobiële middelen moet bij gebruik van het product in acht worden genomen.
Hungarian: A készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális irányelveket.
Dutch: Ter voorkoming van onderdosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald.
Hungarian: A testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, hogy elkerüljék az aluladagolást.
Dutch: Ceva Salute Animale S.p.A.
Hungarian: Olaszország Ceva Salute Animale S.p.A.
Dutch: De wachttermijnen voor vlees en melk van rundvee dienen te worden gewijzigd als voorgesteld om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Hungarian: A szarvasmarhahús és -tej vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a javasoltaknak megfelelően kell módosítani.
Dutch: Aangezien de beoordeling enkele tekortkomingen aan het licht bracht, zoals geen monsters van het omliggende gebied van de injectieplaats bij volwassen rundvee, werd het nodig geacht de alternatieve benadering1 te gebruiken en een veiligheidsmarge van 20% toe te voegen.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel az értékelés néhány hiányosságot tárt fel, például azt, hogy felnőtt szarvasmarháknál az injekció beadási helye körüli régióból nem vettek mintát, szükségesnek tartották az alternatív megközelítés1 alkalmazását és 20%-os biztonsági szint hozzáadását.
Dutch: Rundvee (kalveren)
Hungarian: Szarvasmarha (borjú)
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de algehele baten-risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I), met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie; heeft het CVMP wijzigingen geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen van Suanovil 20 en verwante namen, Captalin en verwante namen en generieke producten daarvan teneinde wijzigingen aan te brengen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zoals uiteengezet in bijlage III.
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy az állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) általános előny kockázat profilja pozitív a terméktájékoztató módosításai mellett; a CVMP a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, valamint a Captalin és kapcsolódó nevek, illetve generikus készítményeik forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalóinak, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Dutch: De spiramycinespiegels in weefsels en vloeistoffen namen verder toe wanneer na 48 uur spiramycine een tweede keer werd geïnjecteerd.
Hungarian: A spiramicin szint tovább növekedett a szövetekben és folyadékokban, amikor 48 óra elteltével a spiramicint másodszor is beadták.
Dutch: In deze studies werd de werkzaamheid van spiramycine vergeleken met negatieve controles of met andere antibiotica die voor deze indicaties zijn goedgekeurd (oxytetracycline en tylosine).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a spiramicin hatékonyságát a negatív kontrollokkal vagy az ilyen javallatokban jóváhagyott, egyéb antibiotikumokkal (oxitetraciklin és tilozin) hasonlították össze.
Dutch: Spiramicine bleek werkzamer en had een lager recidiefpercentage vergeleken met de positieve controles.
Hungarian: A spiramicin alacsonyabb relapszus arány mellett hatékonyabbnak bizonyult a pozitív kontrollokkal összehasonlítva.
Dutch: Ondanks verscheidene beperkingen, in het bijzonder het kleine aantal dieren en de korte (14 dagen) observatieperiode, werd de studie geschikt geacht om de indicatie ‘acute S. aureus-mastitis' te onderbouwen vanwege overtuigende resultaten in het primaire eindpunt (bacteriologische genezing werd bereikt bij 7 van de 8 testkoeien, maar bij geen van de 9 controlekoeien) en enkele van de secundaire eindpunten (met name het aantal somatische cellen).
Hungarian: A számos korlátozás, különösen az állatok kis száma és a rövid (14 napos) megfigyelési időszak ellenére a vizsgálatot megfelelőnek találták az „akut S. aureus masztitisz" javallat igazolására, mivel a primer végpont (bakteriológiai gyógyulást értek el a 8 vizsgált tehén közül 7-nél, a 9 kontroll tehén közül pedig egynél sem) és egyes másodlagos végpontok (különösen a szomatikus sejtszám) eredményei meggyőzőek voltak.
Dutch: Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de productinformatie staan, kan dit de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen spiramycine doen toenemen.
Hungarian: A készítmény terméktájékoztatóban szereplő utasításoktól eltérő alkalmazása növelheti a spiramicinnel szemben rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát.
Dutch: Op grond van een residudepletiestudie, uitgevoerd conform het huidige richtsnoer2 voor de bepaling van wachttermijnen voor melk, kan voor melk een wachttermijn van 27 keer melken (13,5 dagen) worden aanbevolen.
Hungarian: A jelenlegi iránymutatásnak2 megfelelően, a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálat alapján tej esetében 27 fejésnyi (13,5 nap) élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolható.
Dutch: Gegevens afkomstig van monitoringprogramma's ten behoeve van klinische bewaking (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) laten zien dat een aanzienlijke fractie van de mastitis bij rundvee veroorzakende S. aureus-stammen gevoelig waren voor spiramycine in vitro, met MIC50 en MIC90 van respectievelijk 4 µg/ml en 8 µg/ml.
Hungarian: A klinikai megfigyelési ellenőrző programokból (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) származó adatok azt mutatják, hogy a szarvasmarha masztitiszt okozó S. aureus törzsek jelentős része in vitro érzékeny volt a spiramicinre 4 µg/ml MIC50, illetve 8 µg/ml MIC90 értékek mellett.
Dutch: Spiramycine is een zwakke base, niet geïoniseerd en vetoplosbaar, die gemakkelijk door celmembranen heen dringt via passieve diffusie.
Hungarian: A spiramicin egy gyenge bázis, nem ionizált, zsírban oldódik, és könnyen átjut a sejtmembránokon passzív diffúzió révén.
Dutch: Werkzaamheidskwesties
Hungarian: Hatékonysági kérdések
Dutch: De na dit behandelingsschema bepaalde longspiegels bereikten vanaf 4 uur na injectie een veelvoud van de overeenkomstige plasmaspiegels en bleven gedurende 32 uur na een enkele injectie een hoge waarde houden.
Hungarian: A kezelést követően meghatározott tüdőszintek az injekció beadása után 4 órával kezdődően a hozzájuk tartozó plazmaszintek többszörösét érték el, és magas szinten maradtak az egyszeri injekció beadása után 32 órán keresztül.
Dutch: Spiramycine wordt zwak gebonden aan plasma-eiwitten.
Hungarian: A spiramicin gyengén kötődik a plazmafehérjékhez.
Dutch: MIC van spiramycine (µg/ml) Spreiding MIC50
Hungarian: Spiramicin MIC érték (µg/ml) Tartomány MIC50
Dutch: Spiramycine wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door biliaire excretie.
Hungarian: A spiramicin elsődlegesen biliáris kiválasztás révén ürül ki.
Dutch: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrijk
Hungarian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Franciaország
Dutch: In een worstcasescenario is een AUC/MICverhouding van 100-125 uur als richtwaarde voor spiramycine voorgesteld.
Hungarian: A legrosszabb esetre a spiramicin vonatkozásában 100-125 órás cél AUC/MIC arányt javasoltak.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht om advies uit te brengen over de indicaties, doseringsschema's en wachttermijnen bij rundvee en varkens om een werkzame behandeling te waarborgen en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen spiramycine te verlagen, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens, en ook de wachttermijnen voor rundvee en varkens voor de desbetreffende producten te harmoniseren.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP) felkérték, hogy adjon véleményt a javallatok, adagolási rendek és élelmezésegészségügyi várakozási idők vonatkozásában szarvasmarhák és sertések esetén a hatékony kezelés biztosítása és a spiramicinnel szembeni antimikrobiális rezisztencia kialakulási kockázatának csökkentése érdekében, figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat, illetve, hogy harmonizálják az érintett készítmények vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarha és sertés esetén.
Dutch: Met gebruik van de statistische analyse1 suggereerde de residudepletie op de injectieplaatsen een wachttermijn van 52 dagen.
Hungarian: Statisztikai elemzés1 alkalmazásával az injekció beadási helyén a maradékanyag-kiürülés 52 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időre utalt.
Dutch: Het heeft een uitgebreide weefseldistributie, met met name hoge concentraties in bronchiale secreties, longparenchym, alveolaire macrofagen, uiers en melk.
Hungarian: Szöveti eloszlása kiterjedt, magas koncentrációk alakulnak ki különösen a bronchiális váladékban, a tüdőszövetben, az alveoláris makrofágokban, a tőgyben és a tejben.
Dutch: Uit één onderzoek dat was uitgevoerd bij de aanbevolen dosis bleek dat op dag 52 de residuspiegels in injectieplaatsspier onder de maximale residugrenswaarde lagen (200 μg/kg).
Hungarian: Egy, a javasolt dózissal végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az 52. napon az injekció beadási helyén az izomban lévő maradékanyagok a maximális maradékanyag-határérték (200 μg/kg) alatt voltak.
Dutch: Mastitis veroorzaakt door S. aureus moet worden behandeld zodra daarvan klinische verschijnselen worden waargenomen.
Hungarian: A S. aureus által okozott masztitiszt akkor kell kezelni, ha klinikai tünetek jelentkeznek.
Dutch: Met betrekking tot luchtwegpathogenen bij rundvee zoals Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica zijn de in-vitro-MIC-waarden van spiramycine doorgaans hoog, maar het monomodale verdelingspatroon ervan duidt niet op een relevante resistente fractie.
Hungarian: A szarvasmarha légúti kórokozók, mint a Pasteurella multocida és a Mannheimia haemolytica esetében a spiramicinre vonatkozó, in vitro MIC értékek általában magasak, azonban a monomodális eloszlási mintázatuk nem utal releváns rezisztens frakcióra.
Dutch: Verwijder de doeldiersoort varkens en alle informatie met betrekking tot deze diersoort uit de productinformatie
Hungarian: A sertést mint célállatfajt és minden, a fajjal kapcsolatos információt törölni kell a terméktájékoztatóból.
Dutch: Indien deze instructies niet correct worden opgevolgd, kan dit leiden tot residuen boven de vastgestelde maximale residugrenswaarde van 200 µg/kg voor spieren.
Hungarian: Az utasítások be nem tartása az izom vonatkozásában megállapított, 200 µg/kg maximális maradékanyag-határérték feletti maradékanyagokat eredményezhet.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat alle overige indicaties en doseringsschema's bij rundvee en alle indicaties bij varkens dienen te worden verwijderd uit de productinformatie;
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell szarvasmarhák esetén minden egyéb javallatot és adagolási rendet, illetve sertések esetén minden javallatot;
Dutch: Vanwege tekortkomingen van de studie (geen gegevens voor andere weefsels dan de injectieplaats en in sommige monsters van het omliggende gebied van de injectieplaats waren de residuspiegels hoger dan die van de kern), werd het nodig geacht de alternatieve benadering te gebruiken en een veiligheidsmarge van 30% toe te voegen, wat een wachttermijn van 68 dagen voor (orgaan)vlees van rundvee gaf.
Hungarian: Mivel a vizsgálatnak vannak hiányosságai (az injekció beadási helyétől eltérő szövetekre vonatkozóan nincs adat, az injekció beadási helye környezetében a maradékanyagok szintje egyes mintákban magasabb volt, mint a középpontban), szükségesnek tartották az alternatív megközelítés alkalmazását és 30%-os biztonsági szint hozzáadását, amely a szarvasmarhahús és -belsőség esetében 68 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt eredményezett.
Dutch: Spiramycine kan zulke hoge weefselconcentraties bereiken, dat het erin slaagt de cellen binnen te dringen om te binden aan de 50S ribosomale subeenheden.
Hungarian: A spiramicin olyan magas szöveti koncentrációkat képes elérni, hogy sikeresen bejut a sejtekbe, és kötődik az 50S riboszóma alegységekhez.
Dutch: Deze indicaties/behandelingsschema's bij rundvee en doeldiersoort varkens moeten daarom worden verwijderd uit de productinformatie.
Hungarian: Ennek következtében szarvasmarháknál ezeket a javallatokat/adagolási rendeket, illetve célállatfajként a sertéseket törölni kell a terméktájékoztatóból.
Dutch: Indien meer dan twee injecties nodig zijn, moet een afstand van ten minste 15 cm worden aangehouden tussen injecties die aan dezelfde zijde van de hals worden gegeven.
Hungarian: Ha kettőnél több injekcióra van szükség, a nyak azonos oldalán beadott injekciók között legalább 15 cm-es távolságot kell tartani.
Dutch: Andere indicaties bij rundvee en alle indicaties bij varkens
Hungarian: Egyéb javallatok szarvasmarháknál és minden javallat sertéseknél
Dutch: De klinische gegevens over mastitis bij rundvee bestonden voornamelijk uit een experimentele studie naar S. aureus-mastitis met een provocatiestam met een spiramycine-MIC van 4 µg/ml.
Hungarian: A szarvasmarha masztitiszre vonatkozó klinikai adatok elsősorban egy kísérleti S. aureus masztitisz vizsgálatból álltak, amely egy 4 µg/ml spiramicin MIC értéket mutató provokációs törzset alkalmazott.
Dutch: Bacteriesoort
Hungarian: Baktériumfaj
Dutch: Met gebruik van de statistische analyse kwam de berekende wachttermijn voor (orgaan)vlees van rundvee op 75 dagen.
Hungarian: Statisztikai elemzés felhasználásával szarvasmarhahús és -belsőség vonatkozásában a számított élelmezés-egészségügyi várakozási idő 75 nap.
Dutch: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrijk
Hungarian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Franciaország
Dutch: Spirovet is bio-equivalent gebleken aan Suanovil 20 en dus kan ervan worden uitgegaan dat de tijd voor residuspiegels in niet-injectieplaats-spier, -lever, -vet, -nier en -melk hetzelfde is als voor de twee producten.
Hungarian: A Spirovet biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Suanovil 20-szal, ennek következtében az injekció beadási helyétől eltérő izom, máj, zsír, vese és tej esetében a maradékanyag kiürüléshez szükséges idő a két készítmény esetén feltételezhetően azonos.
Dutch: Uit de met deze studie verkregen farmacokinetische eigenschappen blijkt dat in plasma relatief lage spiramycinespiegels (Cmax: 1,44 IE/ml, overeenkomend met 0,45 µg/ml) werden bereikt met het behandelingsschema, terwijl in melk aanzienlijk hogere spiramycinespiegels werden bereikt (een factor 50 hoger dan de plasmaspiegels).
Hungarian: A vizsgálatból levezetett farmakokinetikai jellemzők azt mutatják, hogy a plazmában relatíve alacsony spiramicin szinteket (Cmax: 1,44 NE/ml, amely 0,45 µg/ml-nek felel meg) értek el a kezeléssel, míg jelentősen magasabb spiramicin szintek alakultak ki a tejben (a plazmaszint 50-szerese).
Dutch: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Dutch: De baten-risicoverhouding wordt daarom beschouwd als negatief voor deze indicaties bij rundvee en alle indicaties bij varkens.
Hungarian: Ezért szarvasmarháknál e javallatok, illetve sertéseknél valamennyi javallat vonatkozásában az előny-kockázat profil negatív.
Dutch: Mannheimia haemolytica Rundvee Staphylococcus aureus Rundvee
Hungarian: Pasteurella multocida Szarvasmarha Mannheimia haemolytica Szarvasmarha Staphylococcus aureus Szarvasmarha
Dutch: Voor de tweede dosis (na 24 uur of 48 uur) moet dezelfde procedure worden gevolgd, waarbij moet worden gezorgd voor een afstand van ten minste 15 cm tussen alle injecties die als onderdeel van de behandeling worden toegediend.
Hungarian: A második adag (24 vagy 48 óra múlva) esetén ugyanezt a gyakorlatot kell követni, biztosítva, hogy legalább 15 cm-es távolságot tartsanak minden egyes, a terápia részeként beadott injekció között.
Dutch: In longmacrofagen werden bijzonder hoge spiramycineconcentraties bepaald.
Hungarian: Különösen magas spiramicin koncentrációt mértek a tüdő makrofágjaiban.
Dutch: Spiramycine werkt in op de bacteriële eiwitsynthese door binding aan de 50S ribosomale subeenheden, waardoor de translocatiestap wordt geremd.
Hungarian: A spiramicin azáltal hat a bakteriális fehérjeszintézisre, hogy az 50S riboszóma alegységekhez kötődik, és gátolja a transzlokációs lépést.
Dutch: Uit de farmacokinetische kenmerken afkomstig van specifieke studies bleek dat in plasma relatief lage spiramycinespiegels (Cmax: 6-10 IE/ml, overeenkomend met 2-3 µg/ml) werden bereikt met het behandelingsschema, terwijl aanzienlijk hogere spiramycinespiegels werden bereikt in bronchoalveolaire lavage (een factor 4-5 hoger dan de plasmaspiegels) en in longweefsel (een factor 100 hoger dan de plasmaspiegels).
Hungarian: A specifikus vizsgálatokból levezetett farmakokinetikai jellemzők azt mutatták, hogy a plazmában relatíve alacsony spiramicin szinteket (Cmax: 6-10 NE/ml, amely 2-3 µg/ml-nek felel meg) értek el a kezeléssel, míg jelentősen magasabb spiramicin szintek alakultak ki a bronchoalveoláris lavázsban (a plazmaszint 4-5-szöröse) és a tüdőszövetben (a plazmaszint 100-szorosa).
Dutch: Per injectieplaats niet meer dan 15 ml toedienen.
Hungarian: Ne adjon be 15 ml-nél többet egy injekció-beadási helyre.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van spiramycine in de dosis van 30 000 IE/kg lichaamsgewicht zijn in één studie onderzocht.
Hungarian: A 30 000 NE/ttkg dózisú spiramicin farmakokinetikai tulajdonságait egy vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: Voor de tweede dosis (na 48 uur) moet dezelfde procedure worden gevolgd, waarbij moet worden gezorgd voor een afstand van ten minste 15 cm tussen alle injecties die als onderdeel van de behandeling worden toegediend.
Hungarian: A második adag (48 óra múlva) esetén ugyanezt a gyakorlatot kell követni, biztosítva, hogy legalább 15 cm-es távolságot tartsanak minden egyes, a terápia részeként beadott injekció között.
Dutch: Uitgaande van deze concepten is geconcludeerd dat op basis van PK/PD-overwegingen bij rundvee na 2 injecties in een dosis van 100 000 IE/kg lichaamsgewicht met een tussenpoos van 48 uur de spiramycineconcentraties in de longen, macrofagen en bronchoalveolaire lavage de luchtwegpathogenen bereikten met MIC's van maximaal 128 µg/ml.
Hungarian: E koncepciók alkalmazásakor arra a következtetésre jutottak, hogy szarvasmarháknál a PK/PD megfontolások alapján két, 48 órás időközzel beadott, 100 000 NE/ttkg injekciót követően a tüdőben, a makrofágokban és a bronchoalveoláris lavázsban kialakult spiramicin koncentrációk elérték az akár 128 µg/ml MIC értékkel bíró légúti kórokozókat.
Dutch: Per injectieplaats niet meer dan 20 ml toedienen.
Hungarian: Ne adjon be 20 ml-nél többet egy injekció-beadási helyen.
Dutch: Melk: Bij behandeling in de dosis voor luchtwegaandoeningen, niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Hungarian: Tej: A légúti betegségek esetén szükséges dózisú kezelés esetén a készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
Dutch: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIJK
Hungarian: Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex Franciaország