FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der gesamte Inhalt der 4 Durchstechflaschen muss zur Behandlung von bis zu zwei internen und bis zu drei externen Fistelöffnungen verabreicht werden.
Hungarian: A 4 injekciós üveg teljes tartalmát alkalmazni kell legfeljebb két belső nyílás és legfeljebb három külső nyílás kezelésére.
German: Studien zur reproduktiven und Entwicklungstoxizität mit Darvadstrocel wurden nicht durchgeführt, da präklinische biologische Verteilungsstudien darauf hindeuteten, dass keine Migration oder Integration von eASC in die Fortpflanzungsorgane nach der Anwendung von eASC über verschiedene Verabreichungswege stattfindet.
Hungarian: A darvadstrocellel nem végeztek a reprodukcióra és a fejlődésre gyakorolt toxicitási vizsgálatokat, mivel a preklinikai biológiai eloszlási vizsgálatok azt mutatták, hogy az eASC nem vándorol, illetve nem épül be a szaporító szervekbe az eASC különböző módokon való alkalmazását követően.
German: Es wurden keine in-vivo Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Es wurden Biodistributionsstudien mit präklinischen Modellen durchgeführt, die das Ziel hatten, die Persistenz der eASC an der Injektionsstelle und deren mögliche Wanderung in andere Gewebe oder Organsysteme zu beurteilen.
Hungarian: Preklinikai modelleken biológiai eloszlási vizsgálatokat végeztek az eASC-nek az injekció beadási helyén való megmaradásának felmérésére, valamint annak értékelésére, hogy vándorol-e más szövetekbe vagy szervrendszerekbe.
German: Um die Wirksamkeit von Alofisel nachverfolgen zu können, sollte der Inhaber der Zulassung die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie Cx601-0303, die die Verabreichung einer Einzeldosis Cx601 zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn untersucht, einreichen.
Hungarian: Az Alofisel hatásosságát úgy követik nyomon, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújt egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos Cx601-0303, Crohn-betegségben szenvedők bevonásával végzett, a Cx601 a komplex perianalis fistulákra történő egyszeri alkalmazását vizsgáló kutatás eredményeiről szóló beszámolót.
German: Der primäre Endpunkt war die kombinierte Remission in Woche 24 nach Erhalt der Prüfbehandlung, definiert als klinischer Verschluss aller behandelten Fisteln (Abwesenheit von Flüssigkeitsaustritt trotz leichten Drucks mit dem Finger) und Abwesenheit von Flüssigkeitsansammlungen (> 2 cm), bestätigt durch ein verblindetes zentrales MRT.
Hungarian: Az elsődleges végpont a kombinált remisszió volt a vizsgálati kezelés utáni 24. héten, amelynek meghatározása: az összes kezelt fistula klinikai záródása (váladékozás hiánya enyhe nyomásra) és folyadékgyülem hiánya (> 2 cm), amelyet a betegek és a kezelés adatait nem ismerő, központi MRI vizsgálattal erősítettek meg.
German: Alofisel wird nach angemessener Vorbereitung der Fisteln angewendet (siehe Abschnitt 3.
Hungarian: Az Alofiselt a sipoly megfelelő előkészítése után használják, lásd 3. pont.
German: Proktalgie*
Hungarian: Proctalgia*
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
German: • Anleitung in Form eines Videos für Chirurgen und andere medizinische Fachkräfte, die an der Vorbereitung und Anwendung von Alofisel beteiligt sind
Hungarian: o Sebészeknek és az Alofisel előkészítésében és alkalmazásában részt vevő egyéb egészségügyi szakembereknek szóló videó útmutató.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
German: Die Beschaffenheit und vorgesehene klinische Anwendung von Darvadstrocel sind derart, dass herkömmliche Studien zur Pharmakokinetik (Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination) nicht anwendbar sind.
Hungarian: A darvadstrocel természete és tervezett klinikai felhasználása következtében a konvencionális farmakokinetikai vizsgálatok (felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és elimináció) nem vonatkoznak rá.
German: Jede Durchstechflasche enthält 6 ml einer eASC-Suspension und ist mit einem Gummistopfen und einer abziehbaren Kappe verschlossen.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 6 ml eASC szuszpenziót tartalmaz, és gumidugóval és lepattintható fedéllel van lezárva.
German: Vor der Terminierung der Anwendung von Alofisel muss der Chirurg sicherstellen, dass keine Abszesse vorliegen.
Hungarian: A darvadstrocel adagolásának ütemezése előtt a sebésznek meg kell bizonyosodnia arról, hogy nincsenek tályogok.
German: Alofisel ist zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht-aktivem/gering-aktivem luminalen Morbus Crohn indiziert, wenn die Fisteln unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben.
Hungarian: Az Alofisel a komplex perianalis fistulák kezelésére javallott, inaktív/kismértékben aktív intraluminális Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél, ahol a fistulák nem reagáltak megfelelően legalább egy konvencionális vagy biológiai terápiára.
German: Die Injektion entlang der Wände der Fistelgänge sollte auf Basis des während der Fistelcharakterisierung erlangten Wissens über die Anatomie und Topologie der Fistelgänge durchgeführt werden.
Hungarian: A fistula járatok fala mentén való injektálási eljárást a fistula járatok anatómiájának és topográfiájának előzetes ismeretében kell végezni a fistula vizsgálata során megállapított információk szerint.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Alofisel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinenbeeinträchtigt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Alofisel befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: • alle Fisteln mit Salzwasser reinigen und Narbengewebe entfernen.
Hungarian: • sós vízzel megtisztítja a sipolyokat, és eltávolítja a hegszöveteket.
German: Unmittelbar vor der Anwendung von Alofisel sollten die Fistelgänge wie folgt vorbereitet werden: a) Etwaige Seton-Einlagen müssen entfernt werden.
Hungarian: Közvetlenül az Alofisel alkalmazása előtt a fistula járatot az alábbiak szerint elő kell készíteni: a) Ha drainek vannak behelyezve, azokat el kell távolítani.
German: Injektionssuspension 1 Dosis enthält 4 Durchstechflaschen mit 6 ml (insgesamt 24 ml)
Hungarian: Szuszpenziós injekció 1 dózis 4 darab 6 ml-es injekciós üveget (összesen 24 ml) foglal magában
German: • Anweisungen für den Umgang mit Medikationsfehlern und der Übertragung von Infektionserregern
Hungarian: o Utasítások arra nézve, hogy miként kezelendők a gyógyszerelési hibák és a fertőző kórokozók átvitele.
German: Darvadstrocel enthält expandierte Stammzellen aus Fettgewebe (eASC), die an den Stellen der Entzündung immunmodulatorische und antiinflammatorische Wirkungen zeigen.
Hungarian: A darvadstrocel kiterjesztett zsírszöveti stem sejteket (eASC) tartalmaz, amelyek immunmodulációs és gyulladáscsökkentő hatást fejtenek ki a gyulladásos területeken.
German: In der Alofisel-Gruppe waren keine der Proktalgie-Ereignisse von starker Intensität; in der Kontrollgruppe jedoch bei 3,9% der Patienten (4 Ereignisse) zu einem entsprechenden Ereignis.
Hungarian: Az Alofisel csoportban nem voltak súlyos proctalgiás betegek és a kontrollcsoportban 4 ilyen esemény fordult elő a betegek 3,9%-ánál.
German: Nicht über 25 °C oder unter 15 °C lagern.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on és 15 °C felett tárolandó.
German: In Woche 12 wiesen 23/63 (36%) eine Antikörperproduktion gegen die Spenderzellen auf.
Hungarian: A 12. héten a 63-ból 23 (36%) mutatott antidonor antitest termelést.
German: Alofisel ist eine Injektionssuspension.
Hungarian: Az Alofisel egy szuszpenziós injekció.
German: Alofisel darf nicht mit einer Nadel verabreicht werden, die dünner als 22G ist.
Hungarian: Az Alofisel nem adható be 22G-nél vékonyabb tűvel.
German: Nach der perianalen und intrarektalen Injektion von humanen eASC bei athymischen Ratten waren Zellen im Rektum und Jejunum an der Injektionsstelle mindestens 14 Tage vorhanden und nach 3 Monaten nicht mehr nachweisbar.
Hungarian: Humán eASC perianalis és intrarectalis beadását követően thymus nélküli patkányoknál a sejtek jelen voltak a végbélben és a jejunumban az injekció beadásának helyén legalább 14 napig, és nem voltak észlelhetők 3 hónap után. eASC nem volt jelen 3 hónap vagy 6 hónap után a vizsgált szövetek egyikében sem.
German: Eine gründliche Ausschabung aller Fistelgänge insbesondere im Bereich der internen Fistelöffnungen, mit einer Metallkürette wird empfohlen.
Hungarian: Minden fisztulatraktus erőteljes küretje ajánlott, különös hangsúlyt fektetve a belső nyílásokra, fémes küret használatával.
German: - Bei zwei oder drei externen Fistelöffnungen injizieren Sie den Inhalt der übrigen zwei Durchstechflaschen in gleichen Anteilen entlang der dazugehörigen Gänge.
Hungarian: - Ha kettő vagy három külső fistula nyílás van, fecskendezze be a fennmaradó két injekciós üveg tartalmát egyenlően a társult járatok között.
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass jeder Mitgliedstaat, in dem Alofisel vertrieben wird, allen medizinischen Fachkräften, von denen erwartet wird, dass sie Alofisel handhaben und verwenden, das folgende Schulungspaket zur Verfügung stellt/den Zugriff darauf ermöglicht:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy az Alofiselt forgalmazó valamennyi tagállamban azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan felírják és alkalmazzák az Alofiselt, hozzáférésük legyen az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomaghoz.
German: Daher ist bei Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Ennek megfelelően nincs szükség dózismódosításra máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Injektion Zwei der Durchstechflaschen sollten für die internen Fistelöffnungen und die anderen zwei für die Injektion entlang der Wände der Fistelgänge (durch die externen Fistelöffnungen) verwendet werden.
Hungarian: Injekció Az injekciós üvegek közül kettőt a belső nyílásoknál, a maradék kettőt pedig a fisztula traktus falainál történő injekciózáshoz (külső nyílásoknál) használjon fel.
German: Wie ist Alofisel aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Alofiselt tárolni?
German: d) Vernähen Sie die internen Fistelöffnungen, um diese zu schließen.
Hungarian: d) A belső nyílásokat varrattal kell lezárni.
German: Alofisel wird als Einmalbehandlungsdosis in 4 Durchstechflaschen aus Glas vom Typ I geliefert.
Hungarian: Az Alofisel egyetlen kezelési dózisként kerül kiszállításra, 4 db I. típusú üvegből készült injekciós üvegben.
German: Es wurde keine Abhängigkeit zwischen DSA-Ergebnis und Sicherheit oder Wirksamkeit bei der getesteten Teilpopulation bis Woche 52 gesehen.
Hungarian: A vizsgált alcsoportban nem volt összefüggés a DSA eredmények és a biztonságosság vagy hatékonyság között az 52.
German: Alofisel ist ein Arzneimittel zur Behandlung komplexer Analfisteln bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Darmentzündungen verursacht), wenn die anderen Symptome der Erkrankung unter Kontrolle oder von geringer Intensität sind.
Hungarian: Az Alofisel a komplex végbélsipolyok kezelésére ajánlott, Crohn-betegségben (a bél gyulladását okozó betegség) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség egyéb tünetei kezelhetők vagy enyhék.
German: Sobald sie aktiviert sind, beeinträchtigen die eASC die Proliferation von aktivierten Lymphozyten und reduzieren die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen.
Hungarian: Aktiválás után, az eASC gátolja az aktivált limfociták szaporodását, és csökkenti a gyulladást létrehozó citokinek felszabadítását.
German: Bei Injektion in die Nähe der perianalen Fisteln verringert Alofisel deren Entzündung und erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Fisteln abheilen.
Hungarian: A végbélsipolyok közelébe való befecskendezésekor az Alofisel csökkenti a gyulladást, és növeli a sipoly gyógyulásának valószínűségét.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
German: Eine Einzeldosis Alofisel besteht aus 120 Millionen Zellen, die in 4 Durchstechflaschen geliefert werden.
Hungarian: Az Alofisel egyszeri dózisa 120 millió sejtet tartalmaz, amelyek 4 injekciós üvegbe vannak kiszerelve.
German: Eine Behandlung mit Alofisel während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen.
Hungarian: Terhesség vagy szoptatás alatt az Alofisel-kezelés nem ajánlott.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig auf den Kopf und ziehen Sie den Inhalt in einer Spritze mit einer herkömmlichen Nadel, die nicht dünner als 22G sein darf, vorsichtig auf (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: c) Vegye le az injekciós üveg kupakját, óvatosan fordítsa fel az injekciós üveget, és óvatosan egy fecskendővel szívja ki a teljes tartalmát egy 22G-nél nem vékonyabb, hagyományos tűvel (lásd 4.4 pont).
German: • Proktalgie (Schmerzen im Rektum oder Anus).
Hungarian: • végbélfájdalom (fájdalom a végbél vagy a végbélnyílás területén)
German: Darvadstrocel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A darvadstrocel nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: • die inneren Öffnungen der Fisteln zunähen.
Hungarian: • bevarrja a sipolyok belső nyílásait.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Chirurgen, bevor Alofisel bei Ihnen angewendet wird.
Hungarian: Az Alofisel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy sebészével.
German: Beschreibung ausgewählter behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Hungarian: Kiválasztott, kezelés alatt jelentkező mellékhatások leírása
German: Nach der Resuspension der Zellen (durch leichtes Klopfen mit den Fingern) ist Alofisel eine weiße bis gelbliche homogene Suspension.
Hungarian: A sejtek oldatba hozása után (óvatos kocogtatással) az Alofisel egy fehér-sárgás homogén szuszpenzió.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Chirurgen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy sebészét.
German: Perianale Fisteln können zu Schmerzen, Reizungen und Eiterabsonderungen durch die Fistelöffnungen in der Haut führen.
Hungarian: A végbélsipolyok fájdalmat, irritációt okozhatnak, illetve genny ürül bőrön lévő nyíláson keresztül.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: b) Injektion entlang der Wände der Fistelgänge: Führen Sie die Nadel durch die externen Fistelöffnungen ein und durch den Fistelgang: - Bei einer einzelnen externen Fistelöffnung injizieren Sie den jeweiligen Inhalt der übrigen zwei Durchstechflaschen separat in Form von kleinen Depotgaben der Zellsuspension oberflächlich in die Gewebewände entlang der Länge der Fistelgänge.
Hungarian: b) A fistula járat falai mentén való injektálás: Vezesse be a tűt a külső nyílásokon és a fistulák lumene felől: - Ha csak egyetlen külső nyílás van, külön-külön fecskendezze be a fennmaradó két injekciós üveg tartalmát felületesen a szövetek által alkotott falba a fistula járat mentén, és képezzen kis csomókat a sejt-szuszpenzióból.
German: Die Ergebnisse der wichtigsten sekundären Endpunkte zeigen, dass der Anteil der Patienten mit einer klinischen Remission in Woche 24 in der Alofisel-Gruppe 55% und in der Kontrollgruppe 42% (p = 0,052) betrug.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok eredményei azt mutatják, hogy a 24. héten klinikai remisszióban levő betegek aránya 55% volt az Alofisel csoportban, és 42% a kontrollcsoportban (p = 0,052), és a válasz megfelelő értékei 69% és 55% voltak (p = 0,039).
German: Bis Woche 52 entwickelten 20 (19,4%) bzw. 14 (13,7%) Patienten in der Alofisel- bzw. der Kontrollgruppe jeweils 21 bzw. 19 unerwünschte Ereignisse in Form von Analabszessen, von denen 4 bzw. 5 in den jeweiligen Gruppen (3,9% der Patienten in beiden Gruppen) von starker Intensität waren.
Hungarian: hétig, 20 (19,4%) és 14 (13,7%) betegnél jelent meg 21 és 19 analis abscessus nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban, illetve a kontrollcsoportban, amelyből 4, illetve 5 nemkívánatos esemény az adott csoportokban (a betegek 3,9%-a mindkét csoportban) súlyos volt.
German: Wie Alofisel aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Alofisel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: • Anleitung für Pharmazeuten mit Hinweisen zur angemessenen Entgegennahme und Lagerung von Alofisel
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag tartalmazza az alábbiakat: o Alkalmazási előírás o Gyógyszerészeknek szóló útmutató az Alofisel megfelelő átvételével és tárolásával kapcsolatosan.
German: Die Injektion von anderen Substanzen als Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) (z. B. Wasserstoffperoxid, Methylenblau, Jodlösungen oder hypertonen Glucoselösungen) (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4) durch die Fistelgänge und die Verwendung von Lokalanästhesien werden aufgrund der unbekannten Auswirkung auf die injizierten Zellen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldattól eltérő anyag (hidrogén-peroxid, metilénkék, jód oldatok vagy hypertóniás glukóz oldatok) (lásd 4.2 és 4.4 pont) befecskendezése a fistula járatokon keresztül, és helyi érzéstelenítés alkalmazása nem ajánlott, mivel hatásuk a befecskendezett sejtekre nem ismert (lásd 4.4 pont).
German: a) Injektion rund um die internen Fistelöffnungen der Fistelgänge: Führen Sie die Nadel durch den Anus ein und gehen Sie folgendermaßen vor: - Bei einer einzelnen internen Fistelöffnung injizieren Sie den Inhalt jeder der zwei Durchstechflaschen (nacheinander) in kleinen Depotgaben in das Gewebe, das die einzelne interne Fistelöffnung umgibt.
Hungarian: a) A fistula járatok belső nyílásai köré való injektálás: vezesse be a tűt a végbélnyíláson keresztül, és járjon el az alábbiak szerint: - Ha egyetlen belső nyílás van, fecskendezze be az első két injekciós üveg tartalmát (egymás után) kis adagokban az egyetlen belső nyílást körülvevő szövetekbe.
German: - Bei zwei internen Fistelöffnungen injizieren Sie den Inhalt der ersten der zwei Durchstechflaschen in kleinen Depotgaben in das umliegende Gewebe einer der internen Fistelöffnungen.
Hungarian: - Ha két belső nyílás van, fecskendezze be az első injekciós üveg tartalmát kis adagokban az egyik belső nyílás körüli szövetekbe.
German: Die Hälfte der Dosis wird in das Gewebe um die inneren Fistelöffnungen herum injiziert und die andere Hälfte in die Gewebewände entlang der Fisteln.
Hungarian: Az adag felét a sipolyok belső nyílása köré fecskendezik be, a másik felét pedig a sipoly falába.
German: Nicht bestrahlen oder anderweitig sterilisieren.
Hungarian: Ne érje besugárzás vagy másféle sterilizálás.
German: Bei Darvadstrocel handelt es sich um expandierte, humane, allogene, mesenchymale, adulte Stammzellen, die aus Fettgewebe (expanded adipose stem cells, eASC) gewonnen wurden.
Hungarian: A darvadstrocel expandált humán allogén mesenchymalis felnőtt őssejtekből áll, amit zsírszövetből vonnak ki (expandált adipocyta őssejtek - eASC).
German: Angesichts der zellbasierten Beschaffenheit von Darvadstrocel und seiner lokalen Anwendungsart ist nicht zu erwarten, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Darvadstrocel bei älteren Patienten von dem abweicht, welches bei nicht-älteren Patienten beobachtet wurde.
Hungarian: A darvadstrocel idős populációban való felhasználásáról korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre, azonban a darvadstrocel sejt alapú természete és helyi alkalmazási módja miatt várhatóan a darvadstrocel előny-kockázat profilja idős betegeknél nem lesz eltérő a nem idős betegeknél megfigyelttől.
German: Alofisel Injektionssuspension darf nicht filtriert werden, und nicht mit einer dünneren Nadel als 22G angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az Alofisel-t nem szabad szűrni, vagy a 22G-nél vékonyabb tűvel befecskendezni (lásd 4.4 pont).
German: Jede Durchstechflasche sollte sofort nach der Resuspension verwendet werden, um eine erneute Sedimentierung der Zellen zu vermeiden.
Hungarian: Reszuszpendálás után az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni, hogy megelőzze a sejtek ismételt leülepedését.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
German: Alofisel 5 Millionen Zellen/ml Injektionssuspension
Hungarian: Alofisel 5 millió sejt/ml szuszpenziós injekció
German: Direkt vor der Anwendung muss Alofisel durch vorsichtiges Klopfen an den Boden der Durchstechflasche resuspendiert werden bis eine homogene Suspension erhalten wird.
Hungarian: Közvetlenül használat előtt az Alofisel-t újra kell szuszpendálni az injekciós üveg fenekének óvatos ütögetésével, amíg homogén szuszpenziót nem kapunk, elkerülve a buborék képződését.
German: d) Ersetzen Sie die Nadel durch eine längere Nadel, die auch nicht dünner als 22G sein darf, um damit die beabsichtigten Injektionsstellen erreichen zu können.
Hungarian: d) Annak érdekében, hogy elérje a célterületeket, cserélje ki a tűt hosszabbra, amely ugyancsak ne legyen vékonyabb 22G-nél.
German: Führen Sie nach dem Einstich der Nadelspitze in die beabsichtigte Injektionsstelle eine leichte Aspiration durch, um eine intravaskuläre Verabreichung zu vermeiden.
Hungarian: A tű hegyének az injekció beadásának kívánt helyére való beszúrása után azonnal végezzen egy enyhe szívást, hogy elkerülje az intravascularis alkalmazást.
German: Alofisel wird auf individueller Patientenbasis geliefert.
Hungarian: Az Alofiselt betegenként, egyénileg biztosítják.
German: Die Injektion einer andere Substanz als Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) (z. B. Wasserstoffperoxid, Methylenblau, Jodlösungen oder hypertonen Glucoselösungen) (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.5) in die Fistelgänge ist vor, während oder nach der Injektion von Alofisel nicht erlaubt, da diese die Lebensfähigkeit der Zellen und damit die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen könnte.
Hungarian: Az Alofisel injekció előtt, közben vagy után a 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldattól eltérő anyag (hidrogén-peroxid, metilénkék, jód oldatok vagy hypertóniás glukóz oldatok) (lásd 4.2 és 4.5 pont) befecskendezése a fistula járatokba tilos, mivel ezek a szerek csökkentik a befecskendezni kívánt sejtek életképességét, ezáltal befolyásolhatják a kezelés hatásosságát.
German: Perianale Fisteln sind anomale Kanäle, die Teile des unteren Darms (Rektum und Anus) und der Haut nahe dem Anus verbinden und eine oder mehrere Fistelöffnungen in der Nähe des Anus entstehen lassen.
Hungarian: A végbélsipolyok kóros járatok, amelyek a vastagbél alsó szakaszának részeit (végbél és végbélnyílás) kötik össze a végbélnyílás körüli bőrrel, és emiatt egy vagy több nyílás jelenik meg a végbélnyílás mellett.
German: Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodás
German: Die Durchstechflaschen befinden sich in einem Umkarton.
Hungarian: Az injekciós üvegek kartondobozba vannak téve.
German: Vor der Behandlung mit Alofisel wird Ihnen ein Betäubungsmittel (Anästhetikum) verabreicht.
Hungarian: Az Alofisel kezelés előtt egy érzéstelenítőt kap.
German: Jede Durchstechflasche enthält 30 Millionen Zellen in einer 6 ml Suspension.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 30 millió sejtet tartalmaz 6 ml szuszpenzióban.