FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, rivastigmine can induce dizziness and somnolence, mainly when initiating treatment or increasing the dose.
Bulgarian: Освен това, ривастигмин може да причини замаяност и сънливост главно при започване на лечението или повишаване на дозата.
English: • The highest dose that should be taken is 6 mg twice a day.
Bulgarian: Най-високата доза, която трябва да се приема е 6 mg два пъти дневно.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Bulgarian: Ривастигмин Actavis позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с болест на Паркинсон.
English: • if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране.
English: The following additional adverse reactions have been observed with rivastigmine transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Bulgarian: При ривастигмин трансдермален пластир се наблюдават следните допълнителни нежелани реакции: делириум, пирексия, намален апетит, уринна инконтиненция (чести), психомоторна хиперактивност (нечести), еритем, уртикария, мехури, алергичен дерматит (с неизвестна честота).
English: Caution when Rivastigmine Actavis is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прием на Ривастигмин Actavis заедно с бета блокери (лекарства като атенолол, използвани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни проблеми).
English: Other medicines and Rivastigmine Actavis
Bulgarian: Други лекарства и Ривастигмин Actavis
English: • if you have, or have ever had, seizures.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали гърчове.
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Actavis.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Ривастигмин Actavis.
English: There is no relevant use of rivastigmine in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ривастигмин в педиатричната популация при лечението на болест на Алцхаймер.
English: 1.5 mg twice a day.
Bulgarian: Начална доза 1,5 mg два пъти на ден.
English: There is no relevant use of Rivastigmine Actavis in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Ривастигмин Actavis в педиатричната популация при лечение на болест на Алцхаймер.
English: If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Actavis, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Actavis may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Bulgarian: Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Ривастигмин Actavis може да засили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.
English: • if you have, or have ever had impaired kidney function.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали увредена чернодробна функция.
English: How to store Rivastigmine Actavis
Bulgarian: Как да съхранявате Ривастигмин Actavis
English: associated with Parkinson's disease Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Bulgarian: Общо пациенти с предварително дефинирани НС Тремор
English: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Bulgarian: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Исландия
English: Keep out of sight and reach of children.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
English: Each Rivastigmine Actavis 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine.
Bulgarian: Всяка капсула Ривастигмин Actavis 6 mg съдържа 6 mg ривастигмин.
English: n (%)
Bulgarian: Плацебо n (%)
English: Each Rivastigmine Actavis 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Bulgarian: Всяка капсула Ривастигмин Actavis 4,5 mg съдържа 4,5 mg ривастигмин.
English: Each Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Bulgarian: Всяка капсула Ривастигмин Actavis 1,5 mg съдържа 1,5 mg ривастигмин.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
English: What Rivastigmine Actavis looks like and contents of the pack - Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Bulgarian: Как изглежда Ривастигмин Actavis и какво съдържа опаковката - Ривастигмин Actavis 1,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло с надпис в червено “ RIV 1,5mg” върху тялото.
English: (MMSE 18-24)
Bulgarian: Пациенти с лека деменция (MMSE 18-24)
English: How to take Rivastigmine Actavis
Bulgarian: Как да приемате Ривастигмин Actavis
English: • if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Bulgarian: ако имате кожна реакция, разпространяваща се извън границите на пластира, ако има по интензивна локална реакция (като поява на мехури, разрастващо се кожно възпаление,
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 4.5 mg
Bulgarian: Ривастигмин Actavis 4,5 mg
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 hard capsules
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР 250 твърди капсули
English: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules Red iron oxide (E172)
Bulgarian: Ривастигмин Actavis 3 mg, 4,5 mg и 6 mg твърди капсули Железен оксид, червен (Е172) Титанов диоксид (E171)
English: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules: Red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Bulgarian: Ривастигмин Actavis 3 mg, 4,5 mg и 6 mg твърди капсули: Червен железен оксид (Е172), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и желатин
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 June 2011
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules
Bulgarian: Ривастигмин Actavis 1,5 mg твърди капсули
English: The active substance of Rivastigmine Actavis is rivastigmine.
Bulgarian: Активното вещество на Ривастигмин Actavis е ривастигмин.
English: Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules
Bulgarian: Ривастигмин Actavis 4,5 mg твърди капсули
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristic, section 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
English: If you forget to take Rivastigmine Actavis
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
Bulgarian: Ривастигмин Actavis 6 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
Bulgarian: Ривастигмин Actavis 3 mg
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Bulgarian: Ривастигмин Actavis 4,5 mg твърди капсули Ривастигмин Actavis 6 mg твърди капсули
English: Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Bulgarian: Ривастигмин Actavis 6 mg твърди капсули
English: Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules
Bulgarian: Ривастигмин Actavis 3 mg твърди капсули
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6 mg rivastigmine.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа ривастигмин хидрогентартрат, съответстващ на 6 mg ривастигмин (rivastigmine).
English: • if you have, or have ever had, impaired liver function.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали увредена бъбречна функция.
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Bulgarian: Ривастигмин Actavis 1,5 mg твърди капсули Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Желатин
English: Capsule shell: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Bulgarian: Ривастигмин Actavis 1,5 mg твърди капсули: Титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и желатин.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 1.5 mg
Bulgarian: Ривастигмин Actavis 1,5 mg
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
Bulgarian: Ривастигмин Actavis 4,5 mg твърди капсули Ривастигмин Actavis 6 mg твърди капсули ривастигмин (rivastigmine)
English: - Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Bulgarian: - Ривастигмин Actavis 4,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и червено тяло с отпечатан надпис в оранжево “RIV 4,5mg” върху тялото.
English: Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules EU/1/11/693/013
Bulgarian: Ривастигмин Actavis 6 mg твърди капсули EU/1/11/693/013
English: • if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
Bulgarian: ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Bulgarian: Почти бял до бледожълт прах в твърда капсула с жълта капачка и жълто тяло с отпечатан надпис в червено “RIV 1,5mg” върху тялото.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/693/004
English: - Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Bulgarian: - Ривастигмин Actavis 6 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис в червено “ RIV 6mg” върху тялото.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/693/012
English: Muscle rigidity
Bulgarian: ADAS-Cog Ривастигмин
English: Luxembourg/Luxemburg Actavis Group PTC ehf.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Actavis Group PTC ehf. Islande / Island
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/693/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/693/016
English: Initial dose
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
English: Dyskinesia Hypokinesia Cogwheel rigidity
Bulgarian: ADCS-CGIC Ривастигмин
English: - Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Bulgarian: - Ривастигмин Actavis 3 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис в червено “ RIV 3mg” върху тялото.
English: Adjusted treatment difference p-value versus placebo n/a
Bulgarian: Коригирана разлика в лечението неприложимо p-стойност спрямо плацебо ITT - LOCF популация (n=287)
English: Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009
Bulgarian: Ривастигмин Actavis 4,5 mg твърди капсули EU/1/11/693/009
English: EU/1/11/693/014 [56 blister]
Bulgarian: EU/1/11/693/014 [56 блистер]
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 капсула съдържа 4,5 mg ривастигмин (като ривастигмин хидрогентартрат).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 капсула съдържа 6 mg ривастигмин (като ривастигмин хидрогентартрат).
English: EU/1/11/693/007 [112 blister]
Bulgarian: EU/1/11/693/007 [112 блистер]
English: EU/1/11/693/010 [56 blister]
Bulgarian: EU/1/11/693/010 [56 блистер]
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001
Bulgarian: Ривастигмин Actavis 1,5 mg твърди капсули EU/1/11/693/001
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Bulgarian: Почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис в червено “ RIV 6mg” върху тялото.
English: EU/1/11/693/015 [112 blister]
Bulgarian: EU/1/11/693/015 [112 блистер]
English: 6-12 mg
Bulgarian: Ривастигмин 6-12 mg N=379
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 капсула съдържа 3 mg ривастигмин (като ривастигмин хидрогентартрат).
English: EU/1/11/693/002 [56 blister]
Bulgarian: EU/1/11/693/002 [56 блистер]
English: EU/1/11/693/006 [56 blister]
Bulgarian: EU/1/11/693/006 [56 блистер]
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 капсула съдържа 1,5 mg ривастигмин (като ривастигмин хидрогентартрат).
English: Each Rivastigmine Actavis 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine.
Bulgarian: Всяка капсула Ривастигмин Actavis 3,0 mg съдържа 3,0 mg ривастигмин.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) Желатин
English: EU/1/11/693/003 [112 blister]
Bulgarian: EU/1/11/693/003 [112 блистер]
English: Angina pectoris
Bulgarian: Varvara Athens
English: Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005
Bulgarian: Ривастигмин Actavis 3 mg твърди капсули EU/1/11/693/005
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Bulgarian: Почти бял до бледожълт прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис в червено “ RIV 3mg” върху тялото.
English: Patients with dementia and Parkinson's disease These patients have some side effects more often.
Bulgarian: Пациенти с деменция и болест на Паркинсон
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/693/013[ 28 блистер]
English: EU/1/11/693/011 [112 blister]
Bulgarian: EU/1/11/693/011 [112 блистер]
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 hard capsules
Bulgarian: 28 твърди капсули
English: Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous Hypromellose Microcrystalline cellulose
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Хипромелоза
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Bulgarian: Почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и червено тяло с отпечатан надпис в оранжево “RIV 4,5mg” върху тялото.
English: Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog Parkinson's Disease
Bulgarian: ADAS-Cog Плацебо
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3 mg rivastigmine.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа ривастигмин хидрогентартрат, съответстващ на 3,0 mg ривастигмин (rivastigmine).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/693/005[ 28 блистер]
English: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Исландия
English: Mean change at 24 weeks 2.1 ± 8.2 ± SD
Bulgarian: Средно изходно ниво ± СО Средна промяна на 24-та седмица ± СО
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/009[ 28 blister]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/693/009[ 28 блистер]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/001[ 28 blister]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/693/001[ 28 блистер]
English: Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC Parkinson's Disease
Bulgarian: ADCS-CGIC Плацебо
English: Contents of the pack and other information What Rivastigmine Actavis contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Bulgarian: Какво съдържа Ривастигмин Actavis - Активното вещество е ривастигмин хидрогентартрат.
English: Patients with moderate
Bulgarian: Общо изследвани пациенти
English: Restlessness Hallucination, visual Depression
Bulgarian: Пациенти със зрителни халюцинации
English: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Исландия
English: difficulty in carrying out movements
Bulgarian: Нарушения на походката
English: EU Number
Bulgarian: Číslo EU
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Léková forma Cesta podání
English: Package size
Bulgarian: Velikosti balení
English: Packaging
Bulgarian: Obal
English: 10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
Bulgarian: 10 (2 х 5) предварително напълнени писалк (групова опаковка)
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 7 игли NovoTwist
English: 5 pre-filled pens
Bulgarian: 5 предварително напълнени писалки
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 7 игли NovoFine
English: The package leaflet will be updated accordingly.
Bulgarian: Листовката ще бъде съответно актуализирана.
English: What is the outcome of the review?
Bulgarian: Какъв е резултатът от прегледа?
English: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Bulgarian: EMA/533239/2018 Рев. 1 EMEA/H/A-30/1455
English: Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Scandonest е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 August 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 август 2018 г.
English: In children, the recommended dose is 0.75 mg/kg.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е 0,75 mg/kg.
English: The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
Bulgarian: Препоръчителната доза Scandonest зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
English: Scandonest is given by injection.
Bulgarian: Scandonest се прилага чрез инжектиране.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, отговорен за въпросите, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
Bulgarian: След прегледа на наличните данни се счита, че редица други противопоказания, които са валидни само в някои страни, не са подкрепени от достатъчно данни или са излишни и вече са включени в настоящия списък по-горе.
English: Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
Bulgarian: В ЕС Scandonest се предлага и под търговските наименования Biocaine и Scandicaine.
English: What is Scandonest?
Bulgarian: Какво представлява Scandonest?
English: In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
Bulgarian: Освен това, той не трябва да се използва при деца на възраст под 4 години, при пациенти с тежки проблеми, засягащи електрическата активност на сърцето, която не се повлиява от пейсмейкър, и при пациенти с епилепсия, чието заболяване не е адекватно контролирано.
English: In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
Bulgarian: При възрастни максималната препоръчителна доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло до максимална обща доза от 300 mg.
English: The company that markets these medicines is Septodont.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Septodont.
English: It contains the active substance mepivacaine.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мепивакаин (mepivacaine).
English: Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
Bulgarian: Други хармонизирани точки от КХП, включват точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействия"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Влияние върху способността за шофиране и работа с машини") и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции“).
English: In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
Bulgarian: Освен това е хармонизиран модул 3 на досието на лекарствения продукт (в който се описва как се произвежда лекарството и контролира качеството му).
English: After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни за употребата на Scandonest, Агенцията заключава, че КХП трябва да бъде хармонизирана.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
Bulgarian: Европейската комисия публикува валидно в целия ЕС, правнообвързващо решение за изпълнение на тези промени.
English: The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Прегледът на Scandonest е започнат по искане на притежателя на разрешението за употреба, Septodont, съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
English: This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
Bulgarian: Това е довело до несъответствие между държавите членки относно начина, по който лекарството се произвежда и може да се използва, както е видно от разликите в информацията за предписване [кратка характеристика на продукта (КХП), етикет и листовка) в страните, в които се предлага лекарството.
English: Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
Bulgarian: Когато това е обосновано с данни, някои от предишните противопоказания са включени в точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба".
English: Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
Bulgarian: Scandonest не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към активното вещество мепивакаин или към някоя от останалите съставки на лекарството.
English: Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
Bulgarian: Scandonest вече е разрешен за употреба като локален анестетик при хирургични стоматологични интервенции при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години (с тегло около 20 kg).