FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for anden non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID; f.eks. ibuprofen eller diclofenac) kan denne medicin give forhøjet blodtryk.
Icelandic: Eins og á við um önnur bólgaeyðandi gigtarlyf sem ekki eru sterar (NSAID; t.d. íbúprófen eða díklófenak), getur lyfið valdið hækkun á blóðþrýstingi.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende Onsenal, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfæra samantekt um eiginleika lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Danish: Selektive COX-2-hæmmere kan ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse ved kardiovaskulær tromboembolisk sygdom på grund af manglende effekt på blodpladefunktionen.
Icelandic: COX-2 sértækir hemlar koma ekki í stað fyrirbyggjandi notkunar acetýlsalisýlsýru gegn hjarta- og æðasjúkdómum af völdum segareks, því þeir hamla ekki samloðun blóðflagna.
Danish: Celecoxibs metabolisme medieres hovedsageligt af cytokrom P450 CYP2C9.
Icelandic: Celecoxib umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 2C9.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for celecoxib under graviditet.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun celecoxibs á meðgöngu.
Danish: Som for andre lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntesen, kan celecoxib i sidste trimester af graviditeten hæmme uteruskontraktioner og give præmatur lukning af ductus arteriosus.
Icelandic: Eins og önnur lyf sem hamla nýmyndun prostaglandína, getur celecoxib dregið úr samdrætti legs og ótímabærri lokun slagæðarásar (ductus arteriosus) á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Danish: In vitro-forsøg har vist mulighed for, at celecoxib kan hæmme CYP2C19-katalyseret metabolisme.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa leitt í ljós að celecoxib getur í einhverjum mæli hamlað umbrotum sem CYP2C19 hvatar.
Danish: Anbefalet oral dosis er 2 kapsler a 200 mg 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til inntöku er tvö 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring, með mat (sjá kafla
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med 2 guldbånd mærket 7767 og 200.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hylki með tveimur gylltum borðum, merkt 7767 og 200.
Danish: Celecoxib kan maskere feber og andre tegn på inflammation.
Icelandic: Celecoxib getur dulið hækkaðan líkamshita og önnur merki um bólgu.
Danish: Dog bør patienter, som mærker svimmelhed, vertigo eller søvnighed under celecoxibbehandling, undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Samt sem áður ættu sjúklingar sem finna fyrir sundli, svima eða syfju þegar þeir nota celecoxib, hvorki að stunda akstur né nota vélar.
Danish: Pfizer Hellas A.E.
Icelandic: Pfizer Hellas A.E. Τλ:
Danish: COX-2-hæmmere mindsker dannelsen af systemisk (og derfor muligvis endotelial) prostacyclin uden at påvirke trombycytternes tromboxan.
Icelandic: Sértækir COX-2 hemlar draga úr myndun prostacyclina í blóðrásinni (og því hugsanlega einnig í endoþeli, án þess að hafa áhrif á thromboxan í blóðflögum.
Danish: Brug af Onsenal sammen med mad og drikke Du kan tage Onsenal sammen med mad eller uden for måltider.
Icelandic: Taka má Onsenal með eða án matar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende periodiske
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal áfram leggja fram árlega PSUR.
Danish: Hos raske frivillige personer, som både fik celecoxib 200 mg 2 gange dagligt og 450 mg lithium 2 gange dagligt, steg Cmax af lithium i gennemsnit med 16% og AUC med 18%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi samtímis notkun 200 mg af celecoxibi tvisvar sinnum á sólarhring og 450 mg af litíum tvisvar sinnum á sólarhring til þess að Cmax litíums jókst að meðaltali um 16% og AUC litíums jókst að meðaltali um 18%.
Danish: Som for alle NSAID kan celecoxib føre til debut af hypertension eller forværring af eksisterende hypertension, som begge kan være medvirkende årsager til øget hyppighed af kardiovaskulære hændelser.
Icelandic: Eins og á við um öll bólgueyðandi gigtarlyf, getur celecoxib leitt til nýgengis háþrýstings eða versnunar á háþrýstingi sem þegar er til staðar, sem hvort um sig getur leitt til fjölgunar tilvika vegna hjarta- og æðasjúkdóma.
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion havde patienter med let nedsat leverfunktion en gennemsnitlig stigning af celecoxib i Cmax på 53% og i AUC på 26%.
Icelandic: Í samanburði við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, var Cmax celecoxibs að meðaltali 53% hærra og AUC celecoxibs var að meðaltali 26% stærra hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Ved mistanke om overdosering skal relevant medicinsk behandling iværksættes f.eks. ventrikeltømning, klinisk overvågning, og om nødvendigt iværksættes symptomatisk behandling.
Icelandic: Við grun um ofskömmtun skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð, til dæmis með magatæmingu, viðhafa klínískt eftirlit og gerist þess þörf skal veita meðferð í samræmi við einkenni.
Danish: En randomiseret dobbelt-blind placebokontrolleret undersøgelse blev udført med 83 FAP-patienter.
Icelandic: Gerð var tvíblind slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 83 sjúklingum með ættgengt kirtilsepager.
Danish: Celecoxib er en oral selektiv cyclooxygenase-2-hæmmer (COX-2).
Icelandic: Celecoxib er sértækur hemill cyclooxygenasa-2 (COX-2).
Danish: Konventionelle embryo-føtale toksicitetsforsøg viste en dosisafhængig forekomst af diafragmabrok hos rottefostre og af kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved plasmakoncentrationer ca. 3 gange (rotter) og 2 gange (kaniner) højere end opnået ved behandling med den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker (800 mg).
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum á fósturvísa og fóstur sýndu skammtaháð tilvik þindarslits hjá rottufóstrum og vanskapanir í hjarta og æðum hjá kanínufóstrum, við altæka útsetningu fyrir óbundnu celecoxibi, sem var um það bil þrefalt (rottur) og tvöfalt (kanínur) meiri en gerist við ráðlagðan sólarhringsskammt (800 mg) handa mönnum.
Danish: Børn: Erfaring med celecoxib hos FAP-patienter under 18 år er begrænset til et enkelt pilotforsøg i en meget lille patientgruppe, hvor patienterne blev behandlet med celecoxibdoser på op til 16 mg/kg dagligt, hvilket svarer til den anbefalede FAP-voksendosis på 800 mg dagligt (se pkt.
Icelandic: Reynsla við notkun celecoxibs hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager og eru yngri en 18 ára er takmörkuð við eina framsýna rannsókn hjá litlu þýði, þar sem sjúklingar fengu meðferð með celecoxib skömmtum allt að 16 mg/kg á sólarhring, sem samsvarar til ráðlags 800 mg sólarhringsskammts hjá fullorðnum sjúklingum með ættgengt kirtilsepager.
Danish: Patienter bør være normalhydrerede, og det bør overvejes at kontrollere nyrefunktionen efter start af kombinationsbehandling, og med
Icelandic: Gefa á sjúklingum nægan vökva og íhuga eftirlit með nýrnastarfsemi eftir að samhliða gjöf er hafin og reglulega þar á eftir.
Danish: Dyreforsøg (rotter og kaniner) har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum (rottur og kanínur) hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Danish: Da celecoxib overvejende metaboliseres af CYP2C9, bør patienter, som får fluconazol, kun have halvdelen af den anbefalede dosis.
Icelandic: Þar sem celecoxib umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli CYP2C9 skal nota hálfan ráðlagðan skammt handa sjúklingum sem nota fluconazol.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig
Danish: Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem nogle COX-1-hæmmende NSAID-præparater og selektive COX-2-hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for tromboemboliske hændelser.
Icelandic: Munurinn á blóðflöguvirkni, milli sumra COX-1 hamlandi bólgueyðandi gigtarlyfja og sértækra COX2 hemla, geta skipt klínísku máli fyrir sjúklinga sem eru í hættu hvað varðar blóðreksatvik.
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med 2 grønne bånd mærket 7767 og 400.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hylki með tveimur grænum borðum, merkt 7767 og 400.
Danish: Pilotforsøg hos børn med FAP: I alt 18 børn i alderen 10-14 år med positiv FAP-geno- eller FABfænotype blev behandlet med celecoxib 4 mg/kg dagligt (4 patienter sammenlignet med 2 behandlet med placebo), celecoxib 8 mg/kg dagligt (4 patienter sammenlignet med 2 patienter behandlet med placebo) eller celecoxib 16 mg/kg dagligt (4 patienter sammenlignet med 2 patienter behandlet med placebo).
Icelandic: Alls fengu 18 börn á aldrinum 10 til 14 ára, sem voru með arfgerð eða svipgerð af ættgengu kirtilsepageri, celecoxib 4 mg/kg/sólarhring (4 sjúklingar, samanborið við 2 sjúklinga sem fengu lyfleysu), celecoxib 8 mg/kg/sólarhring (4 sjúklingar, samanborið við 2 sjúklinga sem fengu lyfleysu), eða celecoxib 16 mg/kg/sólarhring (4 sjúklingar, samanborið við 2 sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 97% ved terapeutiske plasmakoncentrationer, og celecoxib har ikke præference for binding til erytrocytter.
Icelandic: Celecoxib er um 97% bundið plasmapróteinum við ráðlagða plasmaþéttni og er ekki sérstaklega bundið rauðkornum.
Danish: Myokardieinfarkt
Icelandic: Hjartadrep
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: I APC-forsøget er de relative risici sammenlignet med placebo for det sammensatte endepunkt (bekræftet) af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde 3,4 (95% konfidensinterval 1,48,5) med celecoxib 400 mg 2 gange dagligt og 2,8 (95% konfidensinterval 1,1-7,2) med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt.
Icelandic: Í APC rannsókninni, var hlutfallsleg áhætta samanborin við lyfleysu fyrir samsettan endapunkt, sem var dauði vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps, eða heilablæðingar 3,4 (95% CI 1,4-8,5) með celecoxibi 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 2,8 (95% CI 1,1-7,2) með celecoxibi 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Størstedelen af interaktionsforsøgene er blevet udført med celecoxibdoser på 200 mg 2 gange dagligt (dvs. de doser, der anvendes ved osteoarthritis/reumatoid artrit).
Icelandic: Flestar milliverkanarannsóknir hafa verið gerðar með celecoxib 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring (þ.e. þeir skammtar sem notaðir eru við slitgigt og iktsýki).
Danish: Som for andre lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention og ødem hos patienter, som har taget celecoxib.
Icelandic: Svo sem við á um önnur lyf sem vitað er að hamla nýmyndun prostaglandina hefur orðið vart við vökvasöfnun og bjúg hjá sjúklingum sem nota celecoxib.
Danish: Blandt de patienter, der fik celecoxib 200 mg 2 gange dagligt, anses 48% ikke at respondere på lisinopril ved det afsluttende kliniske besøg (defineret enten som diastolisk blodtryk >90 mmHg eller diastolisk blodtryk steget >10% i forhold til baseline), sammenlignet med 27% af patienter behandlet med placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gefið var 200 mg af celecoxibi tvisvar á sólarhring, var álitið að 48% svöruðu ekki meðferð með lisinopríli í lokaheimsókn á rannsóknarsetur (skilgreint annaðhvort sem þanbils blóðþrýstingur >90 mmHg eða þanbils blóðþrýstingur aukning >10% samanborið við grunnlínu), samanborið við 27% sjúklinga sem fengu lyfleysu; munurinn var tölfræðilega marktækur.
Danish: Hos personer, som har nedsat CYP2C9-metabolisering, og som viser øget systemisk eksponering for celecoxib, kan samtidig behandling med CYP2C9-hæmmere (f.eks. fluconazol, amiodaron) føre til yderligere stigning i eksponering for celecoxib.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með skert CYP2C9 umbrot og sýna aukna altæka útsetningu fyrir celecoxibi, getur samtímis meðferð með CYP2C9 hemlum (t.d. fluconazol,amiodarone) valdið frekari aukningu í útsetningu fyrir celecoxibi.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Onsenal, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Danish: Øjne sløret syn conjunctivitis, øjenblødning, okklusion af nethindearterie eller nethindevene
Icelandic: Tárubólga, augnblæðing, lokun sjónuslagæðar eða sjónuæðar
Danish: I APC-forsøget ses en dosisrelateret stigning i det sammensatte endepunkt af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde (bekræftet) med celecoxib sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 3 år.
Icelandic: Í APC rannsókninni, kom fram skammtaháð aukning samsetts endapunkts, sem var dauði vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps, eða heilablæðingar, með celecoxib samanborið við lyfleysu á þriggja ára meðferðartímabili.
Danish: Eksperimentelle data viser, at den/de virkningsmekanisme(r) for celecoxib, som medfører tumordød, kan relateres til induktion af apoptose og hæmning af angiogenese.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum sýna að verkunarmáti/-mátar celecoxibs sem hafa í för með sér eyðingu æxla kunni að tengjast hvötun stýrðs frumudauða (apoptosis) og hömlun á æðamyndun.
Danish: Indtagelse sammen med føde (fedtrigt måltid) forsinker absorptionen omkring 1 time og øger den totale
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn með mat (mjög fituríkri máltíð) seinkar frásogi sem nemur um það bil 1 klst. og heildarfrásog (AUC)
Danish: Den sædvanlige behandling af FAP-patienter bør derfor ikke ændres på grund af den samtidige administration af celecoxib.
Icelandic: Því skal ekki breyta út frá venjulegri umönnun hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager þrátt fyrir samtímis meðferð með celecoxibi.
Danish: blodprop i lungerne.
Icelandic: Ofnæmi í húð
Danish: Nyrefunktionen bør derfor monitoreres, når celecoxib kombineres med et af disse lægemidler.
Icelandic: Fylgjast á með nýrnastarfsemi þegar celecoxib er notað með öðru þessara lyfja eða báðum.
Danish: Yderligere bivirkninger er set efter brug af det aktive stof i Onsenal (efter markedsføring).
Icelandic: Greint hefur verið frá viðbótaraukaverkunum eftir notkun virka efnis Onsenal (notkun eftir markaðssetningu).
Danish: Hyppigheden af myokardieinfarkt (bekræftet) er 1,0% (9/933 forsøgspersoner) med celecoxib 400 mg 1 gang dagligt og 0,6% (4/628 forsøgspersoner) med placebo.
Icelandic: Tíðni hjartadreps var 1,0% (9/933 sjúklingar) með celecoxibi 400 mg einu sinni á sólarhring og 0,6% (4/628 sjúklingar) með lyfleysu.
Danish: I et klinisk forsøg af 28 dages varighed med patienter med lisinoprilkontrolleret stadie I og II hypertension førte administration af celecoxib 200 mg 2 gange dagligt ikke til klinisk signifikante stigninger i det gennemsnitlige daglige systoliske eller diastoliske blodtryk beregnet ud fra 24-timers ambulant blodtryksmåling sammenlignet med placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn, sem stóð yfir í 28 daga hjá sjúklingum sem fengu lisinopríl við fyrsta- og annars stigs háþrýstingi, leiddi gjöf 200 mg af celecoxibi tvisvar á sólarhring ekki til klínískrar aukningar á miðgildi slagbils- eða þanbilsblóðþrýstings á sólarhring, ákvarðað með 24-klukkustunda blóðþrýstingsmælingu, samanborið við meðferð með lyfleysu.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Onsenal Onsenal indeholder lactose (en sukkerart).
Icelandic: Onsenal Onsenal inniheldur laktósa (sykurgerð).
Danish: Der er observeret en dosisafhængig effekt på TxB2-dannelse ved høje doser af celecoxib.
Icelandic: TxB2 hafa sést eftir stóra skammta af celecoxibi.
Danish: Samtidig behandling med celecoxib og et ikke-acetylsalicylsyreholdigt NSAID bør undgås.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun celecoxibs og bólgueyðandi gigtarlyfja, sem ekki innihalda
Danish: NSAID, herunder celecoxib, kan forårsage nyretoksicitet.
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf, þar með talið celecoxib, geta valdið eiturverkun á nýru.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Danish: Den relative risiko sammenlignet med placebo for lignende sammensatte endepunkter (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde) er 1,14% (95% konfidensinterval 0,61-2,12) med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta á svipuðum samsettum endapunkti (dauði vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilablæðingar) samanborið við lyfleysu var 1,14 (95% CI 0,61-2,12) með celecoxibi 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Celecoxib påvirker ikke i klinisk relevant grad farmakokinetikken af tolbutamid (CYP2C9-substrat),
Icelandic: Celecoxib hefur ekki áhrif á lyfjahvörf tolbudamids (CYP2C9 hvarfefni), eða glibenclamids í þeim
Danish: Erfaring med celecoxib til patienter med mildt eller moderat nedsat nyre- eller leverfunktion er begrænset, derfor bør disse patienter behandles med forsigtighed (se pkt.
Icelandic: Reynsla af notkun celecoxibs hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er takmörkuð og því skal meðhöndla slíka sjúklinga með varúð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Efter 6 måneders behandling med celecoxib 400 mg 2 gange dagligt var den gennemsnitlige reduktion i antallet af colorektale polypper på 28% (standardafvigelse + 24%), hvilket var signifikant bedre end med placebo (middelværdi 5%, standardafvigelse + 16%).
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð fækkaði sepum í ristli og endaþarmi um 28% að meðaltali (SD +24%) þegar gefið var celecoxib 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring sem er marktækt betra en með lyfleysu (meðaltal 5% , SD +16%).
Danish: Symptomerne kan være kvalme, diarré, gulsot, gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene, mørk urin, lys afføring, blødningstendens, kløe eller kuldegysninger.
Icelandic: Einkennin geta verið ógleði, niðurgangur, gula, gulnun húðar og augnhvítu, dökkt þvag, ljósar hægðir, blæðingarhneigð, kláði eða kuldahrollur
Danish: PreSAP-forsøget viser ikke statistisk signifikant øget
Icelandic: PreSAP rannsóknin sýndi ekki fram á tölfræðilega marktæka aukningu á áhættu fyrir sama samsetta endapunkt.
Danish: Kumulative procenter for det sammensatte endepunkt over 3 år er henholdsvis 3% (20/671 forsøgspersoner) og 2,5% (17/685 forsøgspersoner) sammenlignet med 0,9% (6/679 forsøgspersoner) for placebo.
Icelandic: Uppsafnað hlutfall fyrir þennan samsetta endapunkt, á þriggja ára tímabili, var 3,0% (20/671 sjúklingar) með 400 mg tvisvar á sólarhring og 2,5% (17/685 sjúklingar) með 200 mg tvisvar á sólarhring, samanborið við 0,9% (6/679 sjúklingar) með lyfleysu.
Danish: De bivirkninger, der sås med celecoxib i disse supplerende forsøg, var de samme som dem, der blev set hos patienterne med osteoarthrosis og reumatoid artritanført i tabel 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við notkun celecoxibs í þessum viðbótarrannsóknum voru í samræmi við þær aukaverkanir sem fram komu hjá slitgigtar- og iktsýkissjúklingunum og skráðar eru í Töflu 1.
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (serumalbumin 25-35 g/l) bør den daglige anbefalede celecoxibdosis reduceres med 50% (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (albumin í sermi 25-35 g/l) skal minnka ráðlagðan sólarhringsskammt celecoxibs um 50% (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Danish: • Svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh score >10) (klasse C).
Icelandic: Alvarlegur lifrarsjúkdómur (albumin í sermi < 25 g/l eða Child-Pugh skor  10) (flokkur C). • Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi með áætlaða kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
Danish: Sædvanligvis skal du tage 2 kapsler på 200 mg 2 gange
Icelandic: Venjulega eru tekin tvö 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: højt indhold af natrium eller hæmoglobin (stoffet i de røde blodlegemer) og lav hæmatokrit eller lavt indhold af testosteron i blodet (ses ved blodprøver) nedsat hørelse ændringer i blodtallene
Icelandic: - Mikið magn natríums eða blóðrauða og lækkuð blóðkornaskil eða minna magn testósteróns í
Danish: Cytokrom P450 CYP2C9-aktivitet er nedsat hos personer med genetisk polymorfisme, som fører til nedsat enzymaktivitet, som f.eks. homozygot ved
Icelandic: P450 2C9 er minnkuð hjá einstaklingum með arfgenga fjölbreytni sem leiðir til minnkaðrar virkni ensíma, svo sem þeirra sem eru arfhreinir fyrir CYP2C9*3 fjölbreytni.
Danish: Celecoxib er kontraindiceret under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de anvender effektiv kontraception (se pkt.
Icelandic: Hvorki má nota celecoxib handa þunguðum konum né konum sem geta orðið þungaðar nema að notuð sé örugg getnaðarvörn (sjá kafla 4.3).
Danish: FAP er en arvelig sygdom, hvor endetarm og tyktarm er dækket med mange polypper, som kan udvikle sig til endetarms- eller tyktarmskræft.
Icelandic: Ættgengt kirtilsepager er erfðasjúkdómur og eru þá endaþarmurinn og ristillinn þaktir mörgum sepum sem geta myndað krabbamein í ristli og endaþarmi.
Danish: Der er yderligere øget risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinale ulcera eller andre gastrointestinale komplikationer), hvis celecoxib tages samtidig med acetylsalicylsyre (selv ved lave doser).
Icelandic: Enn frekari hætta er á aukaverkunum frá meltingarvegi (sár í meltingarvegi eða aðrir fylgikvillar í meltingarvegi) þegar celecoxib er notað samhliða asetýlsalisýlsýru (janfvel í litlum skömmtum).
Danish: I et peri-postnatalt rotteforsøg er der set toksicitet i afkommet.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum á síðari hluta fósturskeiðs og fram yfir fæðingu, sáust eiturverkanir hjá ungunum.
Danish: Anbefalet oral dosis er 400 mg 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til inntöku er eitt 400 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring, með mat (sjá kafla
Danish: Onsenal bør bruges sammen med den sædvanlige behandling til FAP-patienter, såsom kirurgi og endoskopisk kontrol.
Icelandic: Onsenal samhliða venjulegri meðferð við ættgengu kirtilsepageri, svo sem skurðaðgerð og eftirliti með speglun.
Danish: Celecoxib har i kliniske forsøg vist at have samme effekt på nyrerne som det NSAID, der blev sammenlignet med.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með celecoxibi sýndu fram á svipuð áhrif á nýru og það bólgueyðandi gigtarlyf sem miðað var við.
Danish: Det er vist at COX-2 er isoformen af det enzym, som induceres af pro-inflammatoriske stimuli, og som man mener, hovedsagelig har ansvaret for syntese af prostanoide mediatorer af smerte, inflammation og feber.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að COX-2 er sú ísómynd ensímsins sem er virkjuð af örvun undanfara bólgu og hefur verið staðhæft að beri ábyrgð á nýmyndun prostanóíða sem miðla verkjum, bólgu og hita.
Danish: helicobacterinfektion, herpes zoster, erysipelas, sårinfektion, gingival infektion, labrynthitis, bakteriel infektion
Icelandic: Sýking af völdum helicobacter, ristill, heimakoma (erysipelas), sárasýking, tannholdssýking, völundarhússbólga, bakteríusýking
Danish: Sædvanligvis skal du tage 1 kapsel på 400 mg 2 gange
Icelandic: Venjulega tekinn sem eitt 400 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: De endelige data (bedømt) fra APC-forsøgene, hvor patienterne blev behandlet med celecoxib 800 mg dagligt i op til 3 år, viser en overrepræsentation i forhold til placebo af myokardieinfarkt på 11 hændelser pr. 1000 patienter (almindelig), og der ses en overrepræsentation af slagtilfælde på 5 hændelser pr. 1000 patienter (ikke almindelige; typer af slagtilfælde ikke differentieret).
Icelandic: Í lokaniðurstöðum úr APC rannsókninni, á sjúklingum sem fengu 800 mg af celecoxibi á sólarhring í allt að 3 ár, var tíðni hjartadreps umfram lyfleysu 11 tilfelli á hverja 1.000 sjúklinga (algengar) og tíðni heilablæðingar (gerðir ekki sundurgreindar) umfram lyfleysu 5 tilfelli á hverja 1.000 sjúklinga
Danish: Samtidig brug af CYP2C9-induktorer som rifampicin, carbamazepin og barbiturater kan nedsætte plasmakoncentrationen af celecoxib.
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem hvetja CYP2C9, svo sem rifampicin, carbamazepin og barbitúröt, geta
Danish: Ydre karton - 200 mg hårde kapsler (klar, uigennemsigtig blister)
Icelandic: Askja - 200 mg hörð hylki (gegnsæjar þynnur)