FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ketokonazol AUC  0,28 (0,20-0,40) Ketokonazol Cmin ND Ketokonazol Cmax  0,56 (0,42
Romanian: ASC a ketoconazol-ului  0,28 (0,20Cmin de ketoconazol ND Cmax de ketoconazol  0,56 (0,42
Hungarian: A nevirapin leggyakoribb, klinikai tüneteket okozó toxikus mellékhatása a bőrkiütés.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă clinică a nevirapinei este erupția cutanată tranzitorie.
Hungarian: A Viramune-t nem szabad önmagában alkalmazni, mivel kimutatták, hogy bármely antiretroviális szer monoterápiában történő alkalmazása vírusrezisztencia kialakulásához vezethet.
Romanian: Viramune nu trebuie utilizat ca unic antiretroviral activ, deoarece monoterapia cu oricare antiretroviral a determinat apariția rezistenței virale.
Hungarian: Általában nem ajánlott csecsemőt szoptatnia, ha Ön HIV-fertőzött, mert előfordulhat, hogy a csecsemő az anyatejen keresztül fertőződik HIV-vel.
Romanian: În general se recomandă să nu alăptați dacă aveți infecție cu HIV deoarece este posibil ca sugarul dumneavoastră să se infecteze cu HIV prin intermediul laptelui dumneavoastră.
Hungarian: Károsodott veseműködés:
Romanian: Insuficiență hepatică:
Hungarian: Súlyos máj, bőr vagy túlérzékenységi reakciók lezajlása után nem szabad újrakezdeni a nevirapin-kezelést (lásd 4.3 pont).
Romanian: După reacții hepatice, cutanate și de hipersensibilitate severe, tratamentul cu nevirapină nu trebuie reluat (vezi pct. 4.3).
Hungarian: 25-O-dezacetilrifabutin metabolit AUC  1,24 (0,84-1,84) 25-O-dezacetilrifabutin metabolit Cmin  1,22 (0,86-1,74) 25-O-dezacetilrifabutin metabolit Cmax  1,29 (0,98-1,68).
Romanian: ASC a metabolitului 25-Odesacetilrifabutină  1,24 (0,84-1,84) Cmin a metabolitului 25-Odesacetilrifabutină  1,22 (0,86-1,74) Cmax a metabolitului 25-Odesacetilrifabutină  1,29 (0,98-1,68)
Hungarian: A nevirapin-kezeléssel összefüggő súlyos vagy életveszélyes bőrkiütés a Viramune azonnali hatóanyag-leadású tabletta adásával végzett bevezető fázis alatt a betegek 1,1%-nál észlelték.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie severă sau care pune viața în pericol considerată asociată terapiei cu nevirapină a fost raportată la 1,1% dintre pacienții din grupurile de tratament cu Viramune cu eliberare imediată.
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Lyukaslevelű orbáncfű A nevirapin szérumszintje csökkenhet lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények egyidejű használata esetén.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale nevirapinei pot scădea dacă se administrează concomitent medicamente pe bază de plante medicinale conținând sunătoare (Hypericum perforatum).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Viramune-t?
Romanian: Cum să luați Viramune
Hungarian: Károsodott veseműködésű, dialízisre szoruló betegeknek ajánlatos további 200 mg nevirapint adni minden egyes dialízis kezelés után.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, care necesită dializă, se recomandă administrarea unei doze suplimentare de 200 mg nevirapină, după fiecare ședință de dializă.
Hungarian: Nem gyakori anafilaxiás reakció
Romanian: Mai puțin frecvente pirexie
Hungarian: A másik oldala cégjelzéssel ellátott.
Romanian: Fața opusă este marcată cu sigla companiei.
Hungarian: A betegeknél ödéma, erythema nodosum, fáradtság, láz, fejfájás, álmatlanság, émelygés, tüdő-beszűrődés, bőrkiütés, szédülés, hányás, a transzamináz értékek növekedése valamint testtömeg csökkenés lépett fel.
Romanian: Pacienții au prezentat edem, eritem nodos, oboseală, febră, cefalee, insomnie, greață, infiltrate pulmonare, erupții cutanate, vertij, vărsături, creșterea valorilor transaminazelor și scăderea greutății.
Hungarian: A Viramune javasolt dózisa a nevirapin-kezelést elkezdő betegeknél egy 200 mg-os azonnali hatóanyag-leadású tabletta naponta egyszer az első 14 napon (erre a bevezető fázisra azért van szükség, mert azt találták, hogy csökkenti a bőrkiütés kockázatát), majd ezt követően egy 400 mg-os retard tabletta naponta egyszer, legalább két további antiretrovirális szerrel kombinációban.
Romanian: Doza recomandată de Viramune este de un comprimat de 200 mg, o dată pe zi, în primele 14 zile (această perioadă de inițiere trebuie practicată deoarece s-a observat că scade frecvența erupțiilor cutanate), urmată de un comprimat de 200 mg, de 2 ori pe zi, în asociere cu cel puțin alți 2 agenți antiretrovirali.
Hungarian: Fozamprenavir/ritonavir 700/100 mg naponta kétszer
Romanian: Fosamprenavir/ ritonavir 700/100 mg de două ori pe zi
Hungarian: Ez a gyógynövény felfüggesztheti a Viramune megfelelő hatását.
Romanian: Această substanță din plantă poate împiedica Viramune să acționeze corect.
Hungarian: Abba kell hagynia a szoptatást, ha Viramune-t szed.
Romanian: Dacă luați Viramune trebuie să opriți alăptarea.
Hungarian: A Viramune belsőleges szuszpenzió metil-, valamint propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.
Romanian: Viramune suspensie orală conține para-hidroxibenzoat de metil și para-hidroxibenzoat de propil.
Hungarian: Viramune 200 mg tabletta
Romanian: Viramune 200 mg comprimate
Hungarian: Ha Ön ezeket együtt szedi, orvosa gondosan ellenőrzi mind a Viramune, mind az egyidejűleg szedett gyógyszerek hatásait.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza atent efectul Viramune și al oricăruia dintre aceste medicamente pe care le luați împreună cu Viramune.
Hungarian: A nevirapin szintek az orbáncfű leállításakor emelkedhetnek.
Romanian: Concentrațiile plasmetice ale nevirapinei pot crește dacă se întrerupe administrarea de sunătoare.
Hungarian: Az efavirenz és a Viramune együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont) az összeadódó toxicitás miatt, és mert a hatékonyság tekintetében nem jelent előnyt egyik önmagában adott NRTI-hez képest sem (a 2NN vizsgálat eredményeivel kapcsolatban lásd a Viramune azonnali kioldódású gyógyszerformák alkalmazási előírásának 5.1 pontját).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de efavirenz și Viramune (vezi pct. 4.4) datorită toxicității crescute și deoarece această asociere nu îmbunătățește eficacitatea fiecărui INNRT în parte (pentru rezultatele studiului 2NN, vezi pct. 5.1 Viramune formulări cu eliberare imediată).
Hungarian: Az átlagéletkor 34 év volt, a betegek 64%-a volt férfi, a CD4-sejtszám medián értéke 170, illetve 190 sejt/mm
Romanian: Vârsta medie a fost de 34 ani și circa 64% din pacienți au fost bărbați, numărul mediu de limfocite CD4 a fost 170 și 190 celule pe mm în grupul tratat cu Viramune de două ori pe zi și, respectiv, în grupul tratat cu efavirenz.
Hungarian: A 3. táblázat az 1100.1486 vizsgálat 48-hetes eredményeit mutatja (a randomizálást követően) a kiindulási vírusterhelés szerint.
Romanian: Tabelul 3 prezintă rezultatele la săptămâna 48 din studiul 1100.1486 (după r repartizarea andomizată) în funcție de încărcătura virală inițială.
Hungarian: A testtömeg, valamint a vér lipid- és glükózszint megnövekedhet az antiretroviális kezelés során (lásd 4.4 pont).
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Dobozonként 6 vagy 12 darab buborékcsomagolás (60 vagy 120 darab tabletta).
Romanian: Blistere din policlorura de vinil (PVC)/folie de aluminiu (blister a 10 comprimate) Cutii cu 6 sau 12 blistere (60 sau 120 comprimate).
Hungarian: Farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy középsúlyos (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodás esetén a nevirapint körültekintően kell alkalmazni.
Romanian: Rezultatele de farmacocinetică sugerează că trebuie manifestată precauție când nevirapina este administrată la pacienți cu disfuncție hepatică moderată (Child-Pugh B).
Hungarian: Noretindron (NET) 1.0 mg (egy dózisban)
Romanian: Noretindronă (NET) 1,0 mg (o dată pe zi)
Hungarian: 3 évesnél fiatalabb betegek, illetve minden korcsoport részére azonnali hatóanyag-leadású belsőleges oldat áll rendelkezésre (kérjük, olvassa el a vonatkozó alkalmazási előírást).
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta sub 3 ani și pentru toate celelalte grupe de vârstă este disponibilă o formă de cu administrare cu eliberare imediată, suspensie orală (vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului).
Hungarian: A Viramune a (HIV-1)-fertőzött felnőttek, serdülők és bármilyen életkorú gyermekek kezelésére javallt.
Romanian: Viramune este indicat în tratamentul adulților, adolescenților și copiilor de orice vârstă infectați cu HIV-1.
Hungarian: A Viramune 200 mg-os tabletta formájában is hozzáférhető, ami 16 évesek vagy idősebbek, illetve nagyobb gyermekek, főleg serdülők kezelésére alkalmazható, ha a beteg testtömege eléri vagy meghaladja az 50 kilogrammot ill. ha a BSA (testfelület) 1,25 m2-nél nagyobb.
Romanian: Viramune este disponibil, de asemenea, sub formă de comprimate a 200 mg, pentru pacienții cu vârsta de 16 ani și peste, sau pentru copiii mai mari, în special adolescenți, cu greutatea de 50 kg sau peste sau cu suprafața corporală mai mare de 1,25 m
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott kezelésre vonatkozóan a gyártó által ajánlott adagolást kell követni.
Romanian: În cazul administrării terapiei combinate trebuie respectate dozele recomandate de producător.
Hungarian: Lényegesen kevesebb beteg szakította meg a nemkívánatos események miatt a vizsgált gyógyszerrel végzett kezelést az abakavir-csoportban (9 beteg, ill. 6%), mint a nevirapin-csoportban (26 beteg, ill.
Romanian: Un număr semnificativ de mic de pacienți din grupul tratat cu abacavir (9 pacienți, sau 6%) au înterupt medicamentul în cadrul studiului din cauza evenimentelor adverse, comparativ cu cei din grupul tratat cu nevirapină (26 pacienți, sau 17%) sau efavirenz (27 pacienți, sau 17%) (vezi tabelul de mai jos).
Hungarian: Az önindukció farmakokinetikájának jellemzője, hogy a napi egyszeri adaggal elkezdett és 2-4 héten keresztül napi 200-400 mg-os dózissal folytatott kezelés során 1,5-2-szeresére nő a szájon át adott nevirapin látszólagos clearance-e.
Romanian: Farmacocinetica autoinducției se caracterizează printr-o creștere de aproximativ 1,5-2 ori a clearance-ului oral aparent al nevirapinei, dacă tratamentul continuă de la o singură doză pe zi la 200-400 mg/zi pentru 2-4 săptămâni.
Hungarian: A 14 nap elteltével a szokásos adag egy 400 mg retard tabletta naponta egyszer.
Romanian: După 14 zile, doza uzuală recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită 400 mg o dată pe zi.
Hungarian: Az orális hormonális fogamzásgátló módszerek önmagukban nem alkalmazhatók születésszabályozásra a Viramune-t szedő nőknél (lásd 4.4 pont).
Romanian: Contraceptivele orale hormonale nu trebuie utilizate ca unică metodă contraceptivă de către femeile care utilizează Viramune (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A következő mellékhatásokat Viramune-nal kezelt betegek észlelték:
Romanian: Reacțiile adverse descrise mai jos au apărut la pacienții tratați cu Viramune:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat nem a randomizált, kontrollos 1100.1486 számú klinikai vizsgálat során tapasztalták, hanem más, nevirapinnal végzett klinikai vagy posztmarketing vizsgálatokban.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost identificate în alte studii cu nevirapină sau în cadrul supravegherii după punerea pe piață, dar nu a fost observată în cadrul studiul clinic randomizat, controlat 1100.1486.
Hungarian: 4. táblázat A lipidek laboratóriumi értékeinek összefoglalása a vizsgálat megkezdésekor (szűrés) és a 48. héten - 1100.1486 vizsgálat
Romanian: Tabelul 4: Rezumat al determinărilor de laborator al concentrațiilor lipidelor la momentul inițial (screening) și lasăptămâna 48 din studiul 1100.1486 Viramune cu eliberare imediată
Hungarian: A Viramune retard tablettával végzett kezeléssel összefüggésbe hozható leggyakoribb mellékhatások a korábban nem kezelt („naiv") betegeken (az azonnali hatóanyag-leadású tablettával végzett bevezető fázist is beleértve) a következők voltak az 1100.1486 számú (VERxVE) klinikai vizsgálatban: bőrkiütés, hányinger, májfunkciós vizsgálati eredmények kórossá válása, fejfájás, kimerültség, hepatitis, hasi fájdalom, hasmenés és láz.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse asociate administrării de Viramune comprimate cu eliberare prelungită la pacienți naivi/care nu au mai fost tratați anterior (inclusiv la administrarea de forme farmaceutice cu eliberare imediată în perioada de inițiere) în studiul clinic 1100.1486 (VERxVE) au fost erupții cutanate tranzitorii, greață, valori anormale ale testelor funcționale hepatice, cefalee, fatigabilitate, hepatită, dureri abdominale, diaree și febră.
Hungarian: Atazanavir/r AUC 0,58 (0,48-0,71) Atazanavir/r Cmin 0,28 (0,20-0,40) Atazanavir/r Cmax 0,72 (0,60-0,86)
Romanian: ASC a atazanavir-ului/r  0,58 (0,48Cmin de atazanavir/r  0,28 (0,20Cmax de atazanavir/r  0,72 (0,60
Hungarian: 3. táblázat 48-hetes eredmények az 1100.1486 vizsgálatban a kiindulási vírusterhelés szerint*
Romanian: Tabelule 3: Rezultatele la săptămâna 48 în studiul 1100.1486 în funcție de încărcătura virală inițială*
Hungarian: 318 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 318 mg.
Hungarian: Gombaellenes szerek Flukonazol 200 mg naponta
Romanian: Antifungice Fluconazol 200 mg o dată pe zi
Hungarian: A dobozon, buborékcsomagoláson vagy palackon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister sau flacon după EXP.
Hungarian: Ezerkétszáztizenhat, a vizsgálat megkezdésekor HIV-1 RNS > 5000 kópia/ml-rel rendelkező, korábban antiretrovirális szerrel nem kezelt beteg kapott 400 mg Viramune-t naponta egyszer, 200 mg Viramune-t naponta kétszer, 600 mg efavirenzet naponta egyszer, vagy Viramune-t (400 mg) és efavirenzet (800 mg) naponta egyszer, plusz sztavudint és lamivudint 48 héten át.
Romanian: 1216 pacienți netratați anterior antiretroviral, cu ARN HIV-1 plasmatic inițial > 5000 copii/ml au fost înrolați pentru administrarea Viramune 400 mg o dată pe zi, Viramune 200 mg de două ori pe zi, efavirenz 600 mg o dată pe zi sau Viramune (400 mg) și efavirenz (800 mg) o dată pe zi, plus stavudină și lamivudină timp de 48 săptămâni.
Hungarian: 3-nél nagyobb) CD4 sejtszám nagyobb kockázatot jelent a hepaticus mellékhatások tekintetében, ha a betegek kimutatható - legalább 50 kópia/ml koncentrációjúplazma HIV-1 RNS-sel rendelkeznek a nevirapin-kezelés elkezdésekor.
Romanian: 3 la bărbați adulți) inițierea terapiei cu nevirapină se asociază cu risc crescut de apariție a evenimentelor adverse hepatice dacă pacienții au concentrații detectabile în plasmă de ARN HIV-1, adică o concentrație ≥ 50 copii/ml la inițierea tratamentului cu nevirapină.
Hungarian: A súlyos májműködési rendellenességek és bőrreakciók kialakulásának veszélye a kezelés első 6 hetében a legnagyobb.
Romanian: Riscul cel mai mare de apariție a reacțiilor adverse hepatice și a reacțiilor adverse cutanate apare în primele 6 săptămâni de tratament.
Hungarian: A 1100.1526 (TRANxITION) vizsgálatban a Viramune 200 mg azonnali hatóanyag-leadású tablettát legalább 18 héten át, naponta kétszer kapó betegek véletlen besorolás alapján vagy naponta egyszer kaptak Viramune 400 mg retard tablettát (n=295), vagy tovább kapták a Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettát (n=148).
Romanian: În studiul clinic 1100.1526 (TRANxITION), pacienți tratați cu Viramune 200 mg cu eliberare imediată administrat de două ori pe zi timp de cel puțin 18 săptămâni, au fost repartizați randomizat să li se administreze fie Viramune 400 mg comprimate cu eliberare prelungită(n 295), , fie să rămână la terapia cu Viramune cu eliberare imediată (n=148).
Hungarian: Ebben a nyílt vizsgálatban 443 beteg, már Viramune 200 mg azonnali hatóanyag-leadású tablettát tartalmazó antivirális kezelést naponta kétszer kapó, HIV-1 RNS<50 kópia/ml-ű beteget randomizáltak 2:1 arányban napi egyszeri Viramune 400 mg retard tablettát vagy naponta kétszer Viramune 200 mg azonnali hatóanyag-leadású tablettát kapó csoportba.
Romanian: În acest studiu deschis, 443 pacienți aflați deja sub tratament antiviral care include Viramune 200 mg cu eliberare imediată administrat de două ori pe zi și cu valori ale ARN HIV-1 < 50 copii/ml au fost repartizați randomizat în raport de 2:1 la Viramune 400 mg cu eliberare prelungită administrat o dată pe zi sau la Viramune 200 mg cu eliberare imediată administrat de două ori pe zi.
Hungarian: Kisebb gyermekeknek alacsonyabb hatóanyagtartalmú retard tabletta vagy belsőleges oldat áll rendelkezésre.
Romanian: Pentru copii mai mici este disponibilă o formă farmaceutică lichidă, suspensia orală.
Hungarian: Ezek a reakciók zömmel a Viramune-kezelés első 18 hetében jelentkeznek, ezért ez idő alatt rendkívül fontos a gondos orvosi ellenőrzés.
Romanian: Aceste reacții apar, mai ales, în primele 18 săptămâni de tratament cu Viramune.
Hungarian: Mindazonáltal figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a Viramune alkalmazásának ideje alatt olyan mellékhatásokat észlelhetnek, mint a kimerültség.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie atenționați că, în timpul terapiei cu nevirapină, pot prezenta reacții adverse, precum ar fi fatigabilitate.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Viramune 50 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viramune 50 mg/5 ml suspensie orală
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió milliliterenként 10 mg nevirapint tartalmaz (nevirapin-hemihidrát formájában).
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conține nevirapină 10 mg (sub formă de nevirapină hemihidrat).
Hungarian: A Viramune retard tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Romanian: Comprimatele de Viramune conțin lactoză (zahărul din lapte).
Hungarian: Metil- és propil-parahidroxi-benzoát: A Viramune belsőleges szuszpenzió metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz; ezek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
Romanian: Viramune suspensie orală conține parahidroxibenzoat de metil și para-hidroxibenzoat de propil, care pot sa producă reacții alergice (posibil întârziate).
Hungarian: A Viramune belsőleges szuszpenzió milliliterenként 150 mg szaccharózt tartalmaz.
Romanian: Viramune suspensie orală conține zaharoză 150 mg pe ml.
Hungarian: A ritonavirrel megerősített szakvinavir lágyzselatin kapszuláról rendelkezésre álló korlátozott adatok nem utalnak klinikailag jelentős kölcsönhatásra a ritonavirrel megerősített szakvinavir és a nevirapin között.
Romanian: Datele limitate disponibile cu privire la administrarea concomitentă de saquinavir capsule gelatinoase moi,și ritonavir, nu sugerează nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic între saquinavir administrat concomitent cu ritonavir și nevirapină.
Hungarian: A retard tabletta körülbelül 9,3 x 19,1 mm átmérőjű, egyik oldalán V04 mélynyomással, a másik oldalán a cég logojával.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită au dimensiuni de aproximativ 9,3 x 19,1 mm, fiind marcate cu V04 pe pe una dintre fețe și cu simbolul firmei pe cealaltă fața.
Hungarian: A Viramune-t az Ön gyermeke számára írták föl, ezért kérjük, hogy az ebben a betegtájékoztatóban leírt információkat tekintse úgy, hogy azok az Ön gyermekére vonatkoznak (olvasáskor az „Ön" szó helyett az „Ön gyermeke" értendő).
Romanian: Dacă Viramune a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, vă rugăm să rețineți că toate informațiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz vă rugăm citiți „copilul dumneavoastră" în loc de „dumneavoastră").
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 retard tabletta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate cu eliberare prelungită
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC)/alumínium, „push-through" buborékcsomagolás (7 db tabletta egy buborékcsomagolásban).
Romanian: Blistere din policlorura de vinil (PVC)/folie de aluminiu (blister a 7 comprimate) Cutii cu 2 blistere (14 comprimate).
Hungarian: Ezt segíti elő a készítményhez mellékelt adagolófecskendő.
Romanian: Acest lucru este asigurat prin utilizarea seringii dozatoare incluse în ambalaj.
Hungarian: Viramune 200 mg tabletta nevirapin
Romanian: Viramune 200 mg comprimate nevirapină
Hungarian: Azok a betegek, akik a nevirapin-kezelést 7 napnál tovább szüneteltetik, a terápiát a javasolt 2-hetes bevezető kezeléssel, az azonnali hatóanyag-leadású Viramune-nal kezdjék újra.
Romanian: Pacienții care au întrerupt administrarea dozelor de nevirapinei pentru o perioadă mai mare de 7 zile, trebuie să reînceapă tratamentul după schema terapeutică recomandată, utilizând perioada de inițiere de două săptămâni cu Viramune cu eliberare imediată.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. február 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2012. december 20.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 decembrie 2012
Hungarian: Arra is figyelmeztetni kell őket, hogy hepatitisre utaló tünetek jelentkezésekor hagyják abba a nevirapin szedését, és haladéktalanul forduljanak orvoshozekkor a szükséges kivizsgálásnak többek között a májfunkciós próbák elvégzését is tartalmaznia kell.
Romanian: Ei trebuie informați că apariția de simptome sugestive pentru hepatită trebuie să-i determine să întrerupă tratamentul cu nevirapină și să solicite imediat o evaluare medicală, care să includă și testarea funcțiilor hepatice.
Hungarian: A májenzimek aktivitásának tünetmentes fokozódása nem feltétlenül tekintendő a nevirapin-kezelés ellenjavallatának.
Romanian: Creșteri asimptomatice ale enzimelor hepatice sunt frecvent descrise și nu sunt neapărat o contraindicație pentru utilizarea nevirapinei.
Hungarian: Ritonavir AUC 0,92 (0,79-1,07) Ritonavir Cmin  0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax  0,93 (0,78-1,07)
Romanian: Cmin de ritonavir  0,93 (0,76-1,14) Cmax de ritonavir  0,93 (0,78-1,07)
Hungarian: Többségében ZDV-vel (zidovudinnal)és/vagy ddI-vel (didanozinnal) kombinált kezelésben részesülő 361 gyermeken Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával és belsőleges oldattal végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján a nevirapin-kezeléssel összefüggésbe hozható leggyakoribb nemkívánatos események megegyeztek a felnőtteknél észleltekkel.
Romanian: Bazându-se pe experiența clinică cu Viramune comprimate cu eliberare imediată și suspensie orală la 361 copii și adolescenți, în majoritate tratați cu tratament asociat cu ZDV sau/și ddI, cele mai frecvente evenimente adverse legate de nevirapină raportate au fost similare cu cele observate la adulți.
Hungarian: Testtömeg-tartomány (kg) 8 évesnél fiatalabb betegekben, a készítmény 7 mg/kg-os, testsúly alapján történő adagolásánál.
Romanian: Interval de greutate corporală (kg) la copii cu vârsta < 8 ani, în funcție de greutate corporală, tratați cu doze de 7 mg/kg.
Hungarian: Efavirenz AUC  0,72 (0,66-0,86) Efavirenz Cmin 0,68 (0,65- 0,81) Efavirenz Cmax 0,88 (0,77- 1,01)
Romanian: ASC a efavirenz-ului  0,72 (0,66Cmin de efavirenz  0,68 (0,65-0,81) Cmax de efavirenz  0,88 (0,77-1,01)
Hungarian: Súlyos májkárosodás esetén (Child-Pugh C) ellenjavallt a Viramune alkalmazása (lásd 4.3 pont).
Romanian: Viramune este contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C, vezi pct. 4.3).
Hungarian: Fehér, ovális, domború felületű tabletta.
Romanian: Comprimate albe, ovale, biconvexe.
Hungarian: Ha a menopauzát követően Ön hormonkészítményt szed, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert kezdi el alkalmazni.
Romanian: Dacă sunteți sub tratament hormonal postmenopauză, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: 90 retard tabletta
Romanian: 90 de comprimate cu eliberare prelungită
Hungarian: A Cmin,ss- és AUCss-értékek geometriai átlagának aránya Viramune retard tabletta esetén a Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettához képest ~90% volt 90%-os konfidencia intervallummal (80%-125%).
Romanian: Raporturile mediei geometrice observate între Viramune cu eliberare prelungită și Viramune cu eliberare imediată au fost ~90% pentru Cmin,ss și AUCss cu 90% interval de încredere, cuprins între 80%
Hungarian: Nem észleltek jelentős változást a rifabutin és a Viramune fő farmakokinetikai paramétereiben.
Romanian: Nu se observă niciun efect semnificativ asupra principalilor parametri farmacocinetici ai rifabutinei și Viramune.