FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki käyttämättömät injektiopullot, ruiskut ja roiskeet jne. pitää steriloida korkeassa paineessa ja kaikki jäljelle jäänyt Xeomin on inaktivoitava laimennetulla natriumhydroksidiliuoksella (0,1 N NaOH).
Estonian: Kõik kasutatud viaalid, süstlad, tilgutid jne tuleb steriliseerida kõrge rõhu juures ja kogu Xeomini kasutamata osa inaktiveerida, kasutades lahjendatud naatriumhüdroksiidi lahust (0,1 N NaOH).
Finnish: Kaikki käyttämättömät injektiopullot, ruiskut ja roiskeet jne. pitää autoklavoida ja kaikki jäljelle jäänyt Xeomin on inaktivoitava laimennetulla natriumhydroksidiliuoksella (0,1 N NaOH).
Estonian: Kõik kasutatud viaalid, süstlad, tilgutid jne tuleb autoklaavida ja kogu Xeomini kasutamata osa inaktiveerida, kasutades lahjendatud naatriumhüdroksiidi lahust (0,1 N NaOH).
Finnish: Tämä huomioitiin riittävästi valmisteyhteenvedossa, jossa mainitaan nyt, että "kokemukset aiemmin hoitamattomista potilaista ovat rajalliset".
Estonian: Asjaolu, et III faasi uuringud tehti patsientidega, keda oli enne ravitud Botoxiga, on ravimi omaduste kokkuvõttes piisavalt kajastatud, sest seal on nüüd märgitud, et „varem ravimata patsientide ravimisega ei ole piisavalt kogemusi".
Finnish: Tästä on hyötyä silloin, kun pieniä lihasryhmiä hoidettaessa halutaan vähentää viereisiin lihaksiin kohdistuvia vaikutuksia.
Estonian: See tuleb kasuks toime vähendamisel kõrval asuvatele lihastele, kui süstitakse väikestesse lihasrühmadesse.
Finnish: MITEN XEOMINIA KÄYTETÄÄN
Estonian: KUIDAS XEOMINI KASUTADA
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xeomin 100 LD50 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xeomin 100 LD50 ühikut, pulber süstelahuse valmistamiseks
Finnish: EMG-tutkimuksessa on tavanomaisen A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävän valmisteen injisoinnin jälkeen esiintynyt elektrofysiologista huojuntaa (jitter) joissakin loitompana sijaitsevissa lihaksissa ilman, että siihen on liittynyt lihasheikkoutta tai muita elektrofysiologisia poikkeavuuksia.
Estonian: Konventsionaalse C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi süstimise järgselt esines EMG-s suurenenud "jitter" teatud eemal asetsevates lihastes, millega ei kaasnenud lihasnõrkust ega teist tüüpi elektrofüsioloogilisi kõrvalekaldeid.
Finnish: A-tyypin botuliinineurotoksiinin antikolinergisen vaikutuksen takia Xeominia on määrättävä varoen potilaille, joille saattaa kehittyä ahdaskulmaglaukooma.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiini antikoliinergilise toime tõttu tuleks Xeomini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel kaasneb risk suletud nurgaga glaukoomi tekkeks.
Finnish: näköhermon sairaus, johon tavallisesti liittyy silmänpaineen kohoaminen (ahdaskulmaglaukooma), sarveiskalvon haavauma
Estonian: nägemisnärvi haigus, mis on enamasti seotud suurenenud silmasisese rõhuga (suletud nurgaga glaukoom), sarvkesta haavandumine Kõõrkaelsus (spastiline kõõrkaelsus)
Finnish: Näin ollen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ilmeni useammin Xeomin-ryhmässä Botox-ryhmään verrattuna.
Estonian: Seega esines Xeomini ravirühmas raviga seotud kõrvalnähte sagedamini kui Botoxi rühmas.
Finnish: • Xeominin turvallisuusprofiili kahdessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa sekä myyntiluvan haltijan toimittaman aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Estonian: lähtudes müügiloa hoidja esitatud dokumentidest ja komitees toimunud teaduslikust arutelust,
Finnish: Silmäluomien pehmytosiin tulee helposti pieniä verenpurkaumia.
Estonian: Silmalau pehmetes kudedes tekib kergesti ekhümoos.
Finnish: Vaiheen 2 annosrajojen määritystutkimus 53 potilasta,
Estonian: alustati 31 patsiendiga teist süstide tsüklit;
Finnish: Vaikeudet johtuvat Xeominin farmakologisen vaikutuksen leviämisestä ruokatorven lihaksiin.
Estonian: Düsfaagia teke on seostatav Xeominis sisalduva neurotoksiini farmakoloogilise toime levikuga söögitoru lihastele.
Finnish: Potilaat, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimetega patsientide arv
Finnish: • käsittely koski mahdollista kansanterveydelle aiheutuvaa riskiä, joka liittyy toistuvaa annostusta ja Xeominin immunogeenisuutta koskevaan tiedon tarpeeseen
Estonian: • et esildise aluseks oli potentsiaalne oht rahvatervisele seoses vajadusega saada andmeid
Finnish: Lääkkeeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei ilmoitettu, eikä haittavaikutuksista johtuvia tutkimuksesta vetäytymisiä ollut.
Estonian: Raviga seotud raskeid kõrvalnähte ei esinenud ja kõrvalnähtude tõttu ravi ei katkestatud.
Finnish: A-tyypin botuliinneurotoksiinin kliiniset vaikutukset voivat joko voimistua tai heiketä toistuvien injektioiden seurauksena.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiini kliinilised toimed võivad korduvatel süstimistel suureneda või väheneda.
Finnish: Maksimaalisen CMAPamplitudin muutos kahden viikon kuluttua
Estonian: CMAP-i suurima amplituudi muutus pärast 2 ravinädalat
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen valmistus/injektiopullon sisällön laimennusohjeet on esitetty kohdassa 6.6.
Estonian: Viaali ettevalmistamise/lahjendamise kohta vt. lõik 6.6.
Finnish: Luomenreunan uloskääntymisen estämiseksi ei injektiota pidä antaa alaluomen alueelle, ja mahdolliset epiteelivauriot on hoidettava tehokkaasti.
Estonian: Ektroopioni ennetuseks tuleb vältida süsteid alalau piirkonda ja vajalik on iga epiteliaalse defekti hoolikas ravi.
Finnish: 4 U Xeomin ja Botox lihaksensisäisesti
Estonian: 4 Ü Xeomini ja Botoxit intramuskulaarselt
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei ilmene, on harkittava muita hoitokeinoja.
Estonian: Kui ravitoimet ei ilmne, tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Finnish: Useimmin ilmoitettu haittavaikutus oli ptoosi (Xeomin-ryhmässä 6,1 % ja Botoxryhmässä 4,6 %).
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht oli ptoos (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Finnish: o Toimenpiteet, joilla varmistetaan, että potilaille annetaan riittävästi tietoa näihin valmisteisiin liittyvistä turvallisuusseikoista, esimerkiksi riittävät pakkausmerkinnät ja potilaille tarkoitetut esitteet.
Estonian: o meetmeid, millega tagatakse patsientide piisav teavitamine nende ravimite ohutusküsimustest, nt asjakohane pakendimärgistus ja patsienditeave; see teave peab nimelt sisaldama nõuannet pöörduda kohe arsti poole, kui tekivad neelamis-, kõne- või hingamishäired;
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Estonian: Säilitada mitte üle 25°C juures.
Finnish: Xeominin vaikutus voi teoriassa lisääntyä seuraavien lääkkeiden vaikutuksesta:
Estonian: Teoreetiliselt võivad Xeomini toimet tugevdada:
Finnish: Jos botulinumtoksiinia annetaan liian usein, voi ilmetä hoidon tehottomuuteen johtavaa vastaaineiden muodostumista (ks. kohta 4.2).
Estonian: C. botulinumi toksiini sagedane manustamine võib põhjustada atikehade teket, mis võib viia ravimresistentsuse tekkele (vt lõik 4.2).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber süstelahuse valmistamiseks 1 viaal
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen minkään hoidon saamista, jos:
Estonian: Palun teavitage oma arsti kui:
Finnish: A-tyypin botulinumneurotoksiini salpaa kolinergisen neurotransmission hermo-lihasliitoksessa estämällä asetyylikoliinin vapautumista.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiin blokeerib koliinergilise ülekande neuromuskulaarsel üleminekul, pärssides atsetüülkoliini vabanemist.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 PULLON KOTELO, KUN TÄMÄ ON OSA 2, 3, 6 PULLON KERRANNAISPAKKAUSTA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1 VIAALILE, KUI SEE ON OSA /KOMPONENT MULTIPAKENDIST 2, 3, 6 VIAALIGA
Finnish: Xeominin yksiköihin perustuvat suositusannokset eivät ole keskenään vaihdettavissa muiden botulinumtoksiinia sisältävien valmisteiden annosten kanssa.
Estonian: Soovitatud ühikute annused Xeomini kohta ei ole vahetatavad teiste C. botulinum toksiini preparaatide kohta antud annustega.
Finnish: Kuitenkin kun Xeominia annettiin eräässä prenataalista toksisuutta selvittävässä tutkimuksessa kaneille yhden tai kahden viikon välein annoksina, joilla oli selvästi toksisia vaikutuksia emoihin, keskenmenojen määrä suureni.
Estonian: Siiski suurendas prenataalse tosilisuse uuringutes küülikutel Xeomini selgelt maternotoksiliste annuste manustamie ühe- kuni kahenädalaste intervallide järel abortide arvu.
Finnish: • Vaiheen III servikaalisen dystonian tutkimus (MRZ-0013)
Estonian: • III faasi kõõrkaelsuse uuring (MRZ 0013)
Finnish: A-tyypin botulinumneurotoksiinin raskas ketju sitoutuu poikkeuksellisen selektiivisesti ja voimakkaasti reseptoreihin, joita esiintyy vain kolinergisissä päätteissä.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiin sesotub eranditult kõrge selektiivuse ja afiinsusega üksnes koliinergilistes lõpmetes paiknevatele retseptoritele.
Finnish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Saksa
Estonian: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Saksamaa
Finnish: Käyttövalmis Xeomin-liuos on tarkoitettu annettavaksi ruiskeena lihakseen.
Estonian: Lahustatud Xeomin on mõeldud lihasesiseseks süstimiseks.
Finnish: pinnallinen pistemäinen sarveiskalvotulehdus, vaikeus sulkea silmät (avoluomi), silmä-ärsytys, valonarkuus (fotofobia), kyynelvuoto (lakrimaatio)
Estonian: eriline silma sarvkesta põletiku vorm (pindmine punktkeratiit), võimetus silma sulgeda (lagoftalm), silma ärritus, valguskartus (fotofoobia), pisarate vool (lakrimatsioon)
Finnish: • jos sinulla on huomattavaa heikkoutta tai surkastumista lihaksessa, johon pistos tullaan antamaan
Estonian: • kui teil on süstitavas lihastes on väljendunud nõrkus või vähenenud lihasmaht;
Finnish: On kuitenkin jäänyt epäselväksi, johtuivatko nämä kuolemantapaukset tavanomaisista A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältävistä valmisteista vai potilaan jo ennestään sairastamasta sydän-verisuonisairaudesta.
Estonian: Jääb selgusetuks, kas need surmajuhtumid põhjustas konventsionaalne C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldav ravim või juba olemas olev südameveresoonkonna haigus.
Finnish: Lääkkeen vaikutus alkaa tavallisesti näkyä seitsemän vuorokauden kuluessa ruiskeen annosta.
Estonian: Esmane toime ilmneb tavaliselt seitsme päeva jooksul pärast süstimist.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, A-tyypin botuliinineurotoksiinille, tai jollekin apuaineista.
Estonian: Ültundlikkus C. botulinum A tüüpi neurotoksiini või teiste abiainete suhtes.
Finnish: • Xeominin annostus
Estonian: • Xeomini annustamist;
Finnish: Jancovic Rating Scale, Jancovicin pisteytysasteikko EDB: Extensor digiforum brevis, sormen lyhyt ojentajalihas CMAP: Compound muscle action potential, yhdisteen lihastoimintapotentiaali U:
Estonian: TWSTRS Toronto Westerni spastilise kõõrkaelsuse hindamise skaala JRS Jankovici hindamisskaala EDB extensor digitorum brevis CMAP lihase liittegevuse potentsiaal Ü ühik
Finnish: Kaikkien vakavien haittavaikutusten arvioitiin olevan hoitoon liittymättömiä.
Estonian: Ükski raske kõrvalnäht hinnangute kohaselt raviga seotud ei olnud.
Finnish: Korkeintaan 70 U Xeominia tai Botoxia lihaksensisäisesti
Estonian: Kuni 70 Ü Xeomini või Botoxit intramuskulaarselt
Finnish: Xeomin-liuos on kirkas ja väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
Estonian: Lahjendatud Xeomin on selge värvitu ilma osakesteta lahus.
Finnish: • jos sinulla on joku muu sairaus, joka häiritsee hermojen ja luurankolihasten yhteistoimintaa
Estonian: • Kui te kannatate haiguse all, mis härib närvide ja skeletilihase vahelist ülekannet (perifeerne neuromuskulaarne häire)
Finnish: Kehosi saattaa kehittää vasta-aineita botulinumtoksiini A -valmisteen saamisen jälkeen.
Estonian: Teie kehas võivad tekkida pärast C. Botulinumi toksiin tüüp A preparaatide manustamist antikehad.
Finnish: ihottuma, ihon punoitus, kutina, lisääntynyt hikoilu Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen:
Estonian: nahalööve, erüteem, pruritus, suurenenud higistamine Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage:
Finnish: Alla on esitetty kliiniseen tietoon perustuvat haittavaikutusten yleisyyttä koskevat tiedot.
Estonian: Kliinilisel kogemusel põhinevada andmed kõrvaltoimete sageduse kohta üksikute näidustuste kohta on toodud allpool.
Finnish: Lääkkeen vaikutus alkaa tavallisesti näkyä neljän vuorokauden kuluessa ruiskeen annosta.
Estonian: Harilikult algab toime nelja päeva jooksul pärast süstimist.
Finnish: Joitakin harvoja raportteja on julkaistu sydän-verisuonijärjestelmän häiriöistä, kuten rytmihäiriöt (arytmia) ja sydäninfarktit, joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan.
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud kardiovaskulaarse süsteemiga seotud kõrvaltoimeid, nagu arütmia ja müokardiinfarkt, mis osadel juhtudel on lõppenud surmaga.
Finnish: Jos havaitset yliannostusoireita hakeudu välittömästi sairaalahoitoon tai pyydä läheisiltäsi apua hakeutuaksesi sairaalahoitoon.
Estonian: Kui tunnete üleannustamise sümptoome, võtke kohe ühendust erakorralise meditsiini teenustega või paluge oma sugulastel seda teha, ja laske end haiglasse vastu võtta.
Finnish: Tulokset, jotka ovat saatavilla 107 potilaalta toisen pistoksen jakson jälkeen ja 73 potilaalta kolmannen pistoksen jakson jälkeen, eivät ole osoittaneet neutralisoivia vastaaineita.
Estonian: HDA-katseid tehakse ravi algul ja uuringu vältel korduvalt ning muu hulgas 107 patsiendi kohta pärast 2. süstide tsüklit ja 73 patsiendi kohta nelja nädala möödumisel 3. süstist kättesaadavad andmed neutraliseerivaid antikehi ei näidanud.
Finnish: Perifeerisestä neuropatiasta on julkaistu raportti miehellä, joka sai neljällä hoitokerralla tavanomaista A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävää valmistetta (niska- ja selkälihaskouristusten ja kovan kivun hoitoon) 11 viikon aikana.
Estonian: On kirjeldatud perifeerse neuropaatia juhtu mehel, kellele süstiti neljal korral konventsionaalset C. botulinum A tüüpi neurotoksiini kompleksi sisaldavat ravimit (kaela ja selja spasmide ning tugeva valu tõttu) 11-nädalase perioodi vältel.
Finnish: kahtena näkeminen (diplopia), yläluomenlaskeuma (ptoosi), äänen muuttuminen, kuume
Estonian: hingamisraskused (düspnoe), kahelinägemine (diploopia), silmalau allavaje (ptoos), hääle muutused, palavik
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 1 %) olivat nielemishäiriö, ptoosi, selkäkipu ja luustorangan kipu sekä lihasheikkous.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (st sagedusega ≥ 1%) olid düsfaagia, ptoos, selja- ja skeletilihaste valu ja lihasenõrkus, ning enamasti hinnati neid kergeks või mõõdukaks.
Finnish: Älä käytä Xeominia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage Xeomini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin pinnan EMG-tason keskimääräinen muutos sternokleidomastoideus-lihaksessa, mitä voidaan pitää objektiivisena parametrina.
Estonian: Rinnaku-rangluu-nibujätke lihase pinna EMGtaseme keskmine muutus, mida loetakse objektiivseks parameetriks, näitas siiski selget sõltuvust Xeomini annustest.
Finnish: Tämä johtui siitä, että tilastollisesti merkittäviä hoitoeroja (yleisesti tai pareittain) havaittiin, mutta Xeominin ja Botoxin samankaltaista tehoa EMG-mittauksissa ei pystytty osoittamaan.
Estonian: Uuringus ei õnnestunud määrata kindlaks Xeomini optimaalset raviannust spastilise kõõrkaelsuse ravis, sest ravis ei ilmnenud statistiliselt olulisi (üldisi ega paaridena) erinevusi, kuid EMG-mõõtmised näitasid Xeomini ja Botoxi sarnast efektiivsust.
Finnish: Xeomin-liuos saatetaan käyttövalmiiksi injektiota varten steriiliä säilöntäaineetonta 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta käyttäen.
Estonian: Xeomin lahustatakse enne süstimist steriilse naatriumkloriidi süstelahusega 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: 100 LD50 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten lihakseen
Estonian: 100 LD50 ühikut pulber lihasesiseseks
Finnish: On myös saatavana sairaala pakkaus, joka sisältää 6 injektiopulloa.
Estonian: Saadaval on ka kliiniline pakend 6 viaaliga.
Finnish: On kuitenkin mahdollista antaa enintään 300 yksikön annoksia.
Estonian: Lubatud on annused kuni 300 Ü.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 2, 3, 6 PULLON KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP MULTIPAKENDILE 2, 3, 6 VIAALIGA
Finnish: Blefarospasmitutkimuksessa (MRZ 0433) kuusi potilasta sai toisen pistoksen.
Estonian: Laukrambi uuringus (MRZ 0433) said 6 patsienti 2. süsti.
Finnish: Nämä kaksi tutkimuslääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta ilmoitettiin samalla potilaalla, joka sai 30/60 U Xeominia (kipu injektiokohdassa ja nielemishäiriö).
Estonian: Kaks uuringuravimiga seotud kõrvalnähtu (valu süstekohal ja düsfaagia) esinesid mõlemad samal patsiendil, kes sai 30/60 Ü Xeomini.
Finnish: alle yhdellä 10 potilaasta mutta yli yhdellä 100:sta
Estonian: Vähem kui 1/10, kuid rohkem 1/100 ravitud inimese kohta
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla yleinen heikkous, ptoosi, kaksoiskuvat, nielemis- ja puhevaikeudet ja hengityslihasten halvaus, joka voi johtaa aspiraatiokeuhkokuumeeseen.
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei ilmne koheselt süstimise järgselt ja võivad hõlmata üldist nõrkust, ptoosi, diploopiat, neelamis- ja kõne raskust või hingamislihaste halvatust viies aspiratsioonipneumoonani.
Finnish: Luomikouristus (blefarospasmi) Xeominin käytöstä on raportoitu seuraavat haittavaikutukset:
Estonian: Silmalau spasm (blefarospasm) Xeomini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Finnish: • blefarospasmitutkimuksessa (MRZ 0433) yksi potilas on osallistunut toisen pistoksen jaksoon.
Estonian: • laukrambi uuringus (MRZ 0433) alustati ühe patsiendiga teist süstide tsüklit.
Finnish: • kaikkien yläraajojen spastisuustutkimuksen (MRZ 0410) ja servikaalisen dystonian tutkimuksen (MRZ 0408) suunniteltujen HDA-testien tulokset tutkimusten paljastamisen jälkeen
Estonian: • ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) ja kõõrkaelsuse uuringus (MRZ 0408) kavandatud kõikide HDA-katsete tulemuste esitamine pärast nimetatud uuringute pimekoodide avamist;
Finnish: Xeominia saavat käyttää vain terveydenhoitohenkilöt, joilla on tarvittava pätevyys ja jotka ovat perehtyneet botuliinitoksiinin käyttöön.
Estonian: Xeomini võivad kasutada ainult C. botulinum toksiini manustamise osas kogenud tervishoiutöötajad.
Finnish: yleistynyt heikkous, flunssan kaltaiset oireet, yleinen huonovointisuus, heitehuimaus, puutuneisuus, uneliaisuus, nenätulehdus (riniitti), ylähengitysteiden tulehdus, pahoinvointi, suun kuivuminen, ihohaavat, jäykkyys, lihasjännityksen lisääntyminen (hypertonia)
Estonian: üldine nõrkus, gripi sarnased sümptomid, halb enesetunne, pearinglus, tuimus, unisus, nina limaskesta põletik (riniit), ülemiste hingamisteede infektsioon, iiveldus, suukuivus, naha haavandid, jäikus, suurenenud lihastoonus (hüpertoonia)
Finnish: Haittavaikutuksia voivat olla A-tyypin botuliinineurotoksiini-injektioiden meneminen väärään kudoskohtaan, mikä voi aiheuttaa viereisten lihasryhmien tilapäisen halvauksen.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad ilmneda C. botulinum A tüüpi neurotoksiini süstete sattumisest valesse kohta, halvates ajutiselt lähedal asuvaid lihasrühmi.
Finnish: LD50-arvon määritysmenetelmien eroista johtuen nämä yksiköt koskevat vain Xeominia, eivätkä ne ole sovellettavissa muihin botuliinitoksiinivalmisteisiin
Estonian: Tulenevalt LD50 määramise erinevustest, on need annused Xeominile spetsifiilised ja ei ole kohaldatavad teistele C. botulinum toksiini sisaldavate ravimitele.
Finnish: alle yhdellä 1000 potilaasta mutta yli yhdellä 10 000:sta
Estonian: Vähem kui 1/1000, kuid rohkem 1/10 000 ravitud inimese kohta
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten 6 injektiopulloa
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber süstelahuse valmistamiseks 6 viaali
Finnish: silmäluomen turvotus
Estonian: silmalau turse
Finnish: o Tietoihin liitettynä erityisesti maininta toksiinin leviämistapahtumista haittavaikutusten valvontaluettelossa aktiivista seurantaa varten o Leviämisreaktioiden arviointi erityisesti osana myöhempiä tutkimuksia.
Estonian: o levimisnähtude hindamist, eelkõige edasiste uuringute raames;
Finnish: Turvallisen hävittämisen varmistamiseksi käyttämättömiin injektiopulloihin on lisättävä hieman vettä ja ne on autoklavoitava sen jälkeen.
Estonian: Ravimi ohutuks hävitamiseks tuleb kõik kasutamata viaalid lahjendada väikese hulga veega ja seejärel autoklaavida.
Finnish: • jos sinulla on riski sairastua ahdaskulmaglaukoomaan.
Estonian: • teil on risk haiguse tekkeks, mille nimi on suletud nurgaga galukoom.
Finnish: Kohtauksittaisen vinokaulan hoitoon annetut Xeomin-injektiot voivat aiheuttaa lievää tai vaikeaa dysfagiaa, johon voi liittyä aspiraation ja hengenahdistuksen vaara.
Estonian: Patsiente tuleks teavitada, et Xeomini süsted spastilise kõõrkaelsuse raviks võivad põhjustada kerget kuni rasket düsfaagiat, millega kaasneb oht aspiratsiooni ja düspnoe tekkeks.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 6 PULLON SAIRAALAPAKKAUS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP KLIINILISELE PAKENDILE 6 VIAALIGA
Finnish: Vaiheen III servikaalisen dystonian tutkimus (ITT) (MRZ-0013)
Estonian: Kõõrkaelsuse III faasi uuring (ITT) (MRZ
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävillä valmisteilla tehdyistä kliinisistä kokeista on raportoitu, että nielemisvaikeuksia esiintyy harvemmin, jos kokonaisannos hoitokertaa kohti ei ylitä 200 yksikköä.
Estonian: Ravimuuringutes Botulinum A tüüpi toksiini kompleksiga teatati, et düsfaagia esineb harvemini koguannustega alla 200 Ü sütekorra kohta.
Finnish: alle yhdellä 100 potilaasta mutta yli yhdellä 1000:sta
Estonian: Vähem kui 1/100, kuid rohkem 1/1000 ravitud inimese kohta
Finnish: Alle kolmen kuukauden välein tapahtuva hoito ei yleensä lisää lääkkeen tehoa.
Estonian: Tavaliselt ei anna lisakasu ravimi süstiminesagedamini kui iga kolme kuu järel.
Finnish: Seuraavassa esitetyt tiedot perustuvat julkaisuihin, jotka koskevat tavanomaisia, A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältäviä valmisteita.
Estonian: Järgnev lisateave põhineb konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimite kohta avaldatud artiklitel.
Finnish: Eri käyttöaiheiden mukaiset haittavaikutusten esiintyvyydet
Estonian: Sagedus erinevate näidustuste alusel
Finnish: Sarveiskalvon tuntoa on testattava varoen potilailla, joille on aikaisemmin tehty silmäleikkauksia.
Estonian: Eelnevate silmaoperatsioonidega patsientidel tuleks läbi viia sarvkesta tundlikkuse hoolikas hindamine.
Finnish: Alkuannos ei saa olla yli 25 yksikköä silmää kohti.
Estonian: Algannus ei tohiks ületada 25 Ü ühe sima kohta.
Finnish: Vinokaulaisuus (spastinen torticollis)
Estonian: Kõõrkaelsus (spastiline kõõrkaelsus)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 PULLON KOTELO, KUN TÄMÄ ON OSA 6 PULLON SAIRAALAPAKKAUSTA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1 VIAALILE, KUI SEE ON OSA /KOMPONENT KLIINILISEST PAKENDIST 6 VIAALIGA
Finnish: Toisin kuin tavanomaiset A-tyypin botulinumneurotoksiinia sisältävät valmisteet Xeomin sisältää puhdasta (150 kD) neurotoksiinia, koska siinä ei ole kompleksoivia proteiineja.
Estonian: Vastupidiselt konventsionaalsetele C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavatele ravimitele, sisaldab Xeomin puhast (150 kD) kompleksi moodustavatest valkudest vaba neurotoksiini.
Finnish: LD50-arvon määritysmenetelmien eroista johtuen nämä yksiköt koskevat vain Xeominia, eivätkä ne ole vaihdettavissa muihin botulinumtoksiinivalmisteisiin.
Estonian: Tulenevalt erisustest LD50 hindamises on need ühikud Xeominile spetsiifilised ega ole asendatavadteiste C. botulinum´i toksiini preparaatidega.
Finnish: On kuitenkin ilmeistä, että yli 5,0 yksikön suuruisen annoksen ruiskuttaminen kuhunkin kohtaan ei lisää vaikutusta.
Estonian: Samas ei saada lisakasu, kui ravimit süstida enam kui 5,0 Ü süstekoha kohta.
Finnish: kasvohalvaus, kasvolihasten heikkous, sarveiskalvotulehdus (keratiitti), luomenreunan uloskääntymä (ectropium), kahtena näkeminen (diplopia), luomenreunan sisäänkääntymä (entropium), näköhäiriöt, sumea näkö, heitehuimaus, ihotulehdus (dermatiitti), väsymys
Estonian: lõtv halvatus, näolihaste nõrkus, sarvkesta põletik (keratiit), silmalau serva väljapöördumine (ektroopion), kahelinägemine (diploopia), silmalau serva sissepöördumine (entroopion), nägemishäired, hägune nägemine, pearinglus, põletikuline nahareaktsioon (dermatiit), väsimus