FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Händelser med hudrodnad tenderade att börja tidigt under behandlingen (främst under den första månaden) och hos patienter som får hudrodnad kan dessa episoder fortsätta att uppträda då och då under hela behandlingen med Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Flushing begynner vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (hovedsakelig i den første måneden), og hos pasienter som opplever flushing, kan disse bivirkningene forekomme gjentatte ganger under hele behandlingen med Tecfidera.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP".
Swedish: Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda dimetylfumarat
Norwegian Bokmål: Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde dimetylfumarat
Swedish: Tecfidera är indicerat för behandlingen av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (se avsnitt 5.1 för viktig information om populationer för vilka effekt har fastställts).
Norwegian Bokmål: Tecfidera er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose (se pkt.
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat vid 25, 100 och 250 mg/kg/dag till råttor under dräktighet och laktation ledde till lägre kroppsvikter hos F1-avkomman, och försenad sexuell mognad hos F1-hanar vid 11 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av dimetylfumarat ved 25, 100 og 250 mg/kg/dag til rotter under drektighet og laktasjon resulterte i lavere kroppsvekt hos F1-avkom, og forsinkelser i kjønnsmodning hos F1-hanner ved 11 ganger anbefalt dose, basert på AUC.
Swedish: Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda dimetylfumarat
Norwegian Bokmål: Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde dimetylfumarat
Swedish: Incidensen av allvarlig hudrodnad, vilken kan kännetecknas av generaliserat erytem, hudutslag och/eller klåda, sågs hos mindre än 1 % av patienterna som behandlades med Tecfidera (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig flushing som kan være preget av generalisert erytem, utslett og/eller pruritus, ble sett hos <1 % av pasientene behandlet med Tecfidera (se pkt.
Swedish: En enterokapsel, hård, innehåller 240 mg dimetylfumarat
Norwegian Bokmål: Hver harde enterokapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat
Swedish: I kliniska studier (både kontrollerade och okontrollerade) hade 9 % av patienterna lymfocytvärden på ≥0,5 x 109/l och <0,8 x 109/l under minst sex månader: 2 % av patienterna fick lymfocytvärden på <0,5 x 109/l under minst sex månader och i denna grupp låg majoriteten av lymfocytvärdena kvar på <0,5 x 109/l med fortsatt behandling.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (både kontrollerte og ikke-kontrollerte) hadde 9 % av pasientene lymfocyttall ≥ 0,5 x 109/liter og < 0,8 x 109/liter i minst seks måneder.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda dimetylfumarat
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde dimetylfumarat (dimethyl fumarate)
Swedish: Hur Tecfidera ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tecfidera
Swedish: Administrering av dimetylfumarat vid orala doser på 25, 100 och 250 mg/kg/dag till dräktiga råttor under perioden för organogenes resulterade i biverkningar hos modern vid 4 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis, och låg fostervikt samt försenad benbildning (metatarsaler och bakbensfalanger) vid 11 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis.
Norwegian Bokmål: Administrering av dimetylfumarat med perorale doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til drektige rotter under organogenesen, førte til maternale bivirkninger ved 4 ganger den anbefalte dosen basert på AUC, og lav fostervekt og forsinket ossifikasjon (metatarsalbein og falangene i bakbeina) ved 11 ganger den anbefalte dosen basert på AUC.
Swedish: Mag-tarmbesvär tenderade att börja tidigt under behandlingen (främst under den första månaden) och hos patienter som får mag-tarmbesvär kan dessa episoder fortsätta att uppträda då och då under hela behandlingen med Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger oppstår vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (hovedsakelig i den første måneden), og hos pasienter som opplever gastrointestinale bivirkninger, kan disse hendelsene forekomme gjentatte ganger under hele behandlingen med Tecfidera.
Swedish: Hos råttor och hundar sågs en degenerering av sädesproducerande epitel i testiklarna.
Norwegian Bokmål: Det ble sett degenerasjon av seminiferøst epitel i testiklene hos rotte og hund.
Swedish: En enterokapsel, hård, innehåller 120 mg dimetylfumarat
Norwegian Bokmål: Hver harde enterokapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat
Swedish: MRT-resultatmåttb
Norwegian Bokmål: MR-endepunkterb
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Tecfidera efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Tecfidera skal avsluttes.
Swedish: Tecfidera ska sväljas.
Norwegian Bokmål: Tecfidera skal inntas via munnen.
Swedish: Hudrodnad och mag-tarmbesvär tenderar att börja tidigt under behandlingen (främst under den första månaden) hos patienter som får hudrodnad och mag-tarmbesvär, men dessa händelser kan fortsätta att uppkomma då och då under hela behandlingen med Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Flushing og gastrointestinale bivirkninger begynner vanligvis tidlig i behandlingsforløpet (hovedsakelig i den første måneden), og hos pasienter som opplever flushing og gastrointestinale bivirkninger, kan disse bivirkningene forekomme gjentatte ganger under hele behandlingen med Tecfidera.
Swedish: Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda, är gröna och vita och märkta med "BG-12 120 mg" och finns i förpackningar med 14 kapslar.
Norwegian Bokmål: Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde, er grønne og hvite med påtrykt ‘BG-12 120 mg'.
Swedish: Om du har tagit för många kapslar ska du genast tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt for mange kapsler.
Swedish: Oralt administrerat dimetylfumarat genomgår snabb presystemisk hydrolys med esteraser och omvandlas till dess primära aktiva metabolit, monometylfumarat.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat administrert peroralt gjennomgår rask presystemisk hydrolyse vha.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Tecfidera
Swedish: Då tidig diagnos av Fanconis syndrom och utsättning av det potentiellt orsakande läkemedlet, t.ex. dimetylfumarat är viktiga steg för att förhindra debut av nedsatt njurfunktion och osteomalaki, rekommenderar PRAC att en varning inkluderas i produktresumén, avsnitt 4.4, för att göra läkare uppmärksamma på den potentiella risken för Fanconis syndrom, inklusive en beskrivning av motsvarande symtom.
Norwegian Bokmål: Den begrensede erfaringen med langvarig bruk av Tecfidera vil kunne være en årsak til at det er lite evidens for en mulig sammenheng mellom dimetylfumarat og Fanconis syndrom ved indikasjonen MS. Siden tidlig diagnostisering av Fanconis syndrom og seponering av legemidlet med mulig årsakssammenheng, f.eks. dimetylfumarat, er viktig for å forhindre at det oppstår nedsatt nyrefunksjon og osteomalasi, anbefaler PRAC å inkludere en advarsel i pkt.
Swedish: Anafylaktisk reaktion1
Norwegian Bokmål: Anafylaksi1
Swedish: De flesta av patienterna med hudrodnad hade episoder med lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplevde flushing, hadde flesteparten flushing av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Swedish: Antal patienter Årlig skovfrekvens Ratkvot (rate ratio) (95 % KI) Andel med skov Riskkvot (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner Årlig anfallshyppighet Relativ risiko (95 % KI) Andel med anfall Hasardratio (95 % KI) Andel med bekreftet 12ukers progresjon av funksjonsnedsettelse Hasardratio (95 % KI) Andel med bekreftet 24ukers progresjon av funksjonsnedsettelse Hasardratio (95 % KI)
Swedish: Du behöver inte göra någonting åt det.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke gjøre noe med det.
Swedish: Vänta sekunder
Norwegian Bokmål: Vent i sekunder
Swedish: Detta tyder på en immunologiskt relaterad mekanism.
Norwegian Bokmål: Dette antyder en immunologisk relatert mekanisme.
Swedish: Vecka 66
Norwegian Bokmål: Week 66
Swedish: ≥ 75 till < 100*
Norwegian Bokmål: ≥ 75 til < 100*
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du redan får behandling med något av följande:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din om du allerede behandles med noe av følgende:
Swedish: Denna reaktion försvinner vanligtvis spontant efter några dagars behandling.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen går vanligvis spontant over etter noen få dagers behandling.
Swedish: Inga andra uppvärmningsmetoder ska användas.
Norwegian Bokmål: Andre oppvarmingsmetoder må ikke brukes.
Swedish: Den ska tas ut ur kylskåpet minst 30 minuter före användning.
Norwegian Bokmål: Den bør tas ut av kjøleskapet minst 30 minutter før bruk.
Swedish: 9/l före behandling.
Norwegian Bokmål: 9/l før behandling.
Swedish: Dosen ska justeras utifrån laboratorievärden enligt följande:
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres i henhold til laboratorieverdiene, som følger:
Swedish: Tatueringar och ärr ska också undvikas.
Norwegian Bokmål: Tatoveringer og arr bør også unngås.
Swedish: Nej hATTR-CM
Norwegian Bokmål: Nei hATTR-CM
Swedish: Patienter som avslutar behandlingen tidigt oavsett skäl eller som saknar data för vecka 66 anses som icke-svarande.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet behandlingen tidlig, uansett grunn, eller der det manglet data fra uke 66, anses som ikke-respondere.
Swedish: Definitiva bedömningar var i vissa fall begränsade eftersom kovariater var begränsade av de totala låga siffrorna.
Norwegian Bokmål: Definitive vurderinger ble i noen tilfeller begrenset da kovariater var begrenset av det generelt lave tallet.
Swedish: Oförändrat inotersen är den dominerande cirkulerande komponenten.
Norwegian Bokmål: Uendret inotersen er den dominerende sirkulerende komponenten.
Swedish: Dessa händelser är vanligtvis antingen självbegränsande eller kan behandlas med symtomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene begrenser vanligvis seg selv eller kan håndteres med symptomatisk behandling.
Swedish: Tidigare behandling med tafamidis eller diflusinal
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med tafamidis eller diflusinal
Swedish: Använd inte efter utgångsdatum.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
Swedish: Efter subkutan administrering är elimineringshalveringstiden för inotersen cirka 1 månad.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er elimineringshalveringstiden for inotersen omtrent 1 måned.
Swedish: Kontrollfrekvens
Norwegian Bokmål: Overvåkingsfrekvens
Swedish: Vad Tegsedi är och vad det används för 2.
Norwegian Bokmål: Hva Tegsedi er, og hva det brukes mot 2.
Swedish: Låt huden torka.
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke.
Swedish: Icke-V30
Norwegian Bokmål: Ikke-V30
Swedish: Föra in nålen
Norwegian Bokmål: Stikk inn nålen
Swedish: Vad Tegsedi är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Tegsedi er, og hva det brukes mot
Swedish: * Om det efterföljande testet bekräftar det initiala testresultatet ska kontrollfrekvens och dosering justeras enligt rekommendation i tabellen.
Norwegian Bokmål: * Om påfølgende prøver bekrefter innledende prøveresultater, bør overvåkingsfrekvens og dosering justeres som anbefalt i tabellen.
Swedish: Innan du använder den förfyllda sprutan ska läkaren visa dig eller din vårdgivare hur man använder den på rätt sätt.
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten, skal legen vise deg eller omsorgsperson hvordan den brukes på riktig måte.
Swedish: Inotersen är dock inte farmakologiskt aktivt i mus och kanin.
Norwegian Bokmål: Inotersen er imidlertid ikke farmakologisk aktivt hos mus og kaniner.
Swedish: Som en följd av detta kunde bara effekter relaterade till inotersens kemi ses vid dessa undersökningar.
Norwegian Bokmål: Derfor kan bare effekter relatert til inotersens kjemi registreres ved disse undersøkelsene.
Swedish: Barn och ungdomar Tegsedi ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tegsedi bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Swedish: • Att ha en lista med alla andra läkemedel de använder med sig vid alla besök hos hälso- och sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: • å ta med en liste over alle andre legemidler de bruker, ved besøk hos enhver lege.
Swedish: Injicera inte på samma ställe varje gång.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten på samme sted hver gang.
Swedish: Lyft här och dra för att öppna.
Norwegian Bokmål: Løft her og trekk for å åpne.
Swedish: Fördel placebo
Norwegian Bokmål: Fordel placebo
Swedish: Du kan behöva trycka något hårdare på kolven för att säkerställa att du har tryckt ned den så långt det går.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å presse litt hardere på stemplet for å forsikre deg om at du har skjøvet det så langt inn det går.
Swedish: Dra för att öppna.
Norwegian Bokmål: Trekk for å åpne.
Swedish: Lista över biverkningar i kliniska studier
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i kliniske studier
Swedish: Förutom en uppmaning att inkludera kontaktinformationen till patientens läkare och rapportering av biverkningar ska patientkortet också:
Norwegian Bokmål: I tillegg til oppfordring om å inkludere kontaktopplysningene til pasientens lege og en anmodning om rapportering, bør pasientkortet også:
Swedish: Det betyder inte att injektionen är avslutad.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke at injeksjonen er ferdig.
Swedish: Fördel inotersen
Norwegian Bokmål: Fordel inotersen
Swedish: • Ta ut plasttråget ur kartongen och kontrollera utgångsdatum.
Norwegian Bokmål: • Ta ut plastbrettet fra esken og sjekk utløpsdatoen.
Swedish: Använd inte Tegsedi: - om du är allergisk mot inotersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tegsedi: - dersom du er allergisk overfor inotersen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet , ATC-kod: N07XX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX15.
Swedish: Patient och/eller vårdgivare ska få utbildning i subkutan administrering av Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller omsorgspersoner bør få opplæring i subkutan administrasjon av Tegsedi.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till antingen inotersen eller placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å få enten inotersen eller placebo.
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd data från användning av inotersen hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av inotersen hos gravide kvinner.
Swedish: Detta kan leda till blåmärken samt andra mer allvarliga problem såsom omfattande blödning och inre blödning.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til bloduttredelser samt til mer alvorlige problemer, som kraftige blødninger og indre blødninger.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme over 1 av 10 personer)
Swedish: V30M TTR-mutation1, n (%)
Norwegian Bokmål: V30M TTR-mutasjon1, n (%)
Swedish: Om du släpper kolven för snabbt kan du förlora en del läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hvis du slipper stemplet for raskt, kan du miste noe av legemidlet.
Swedish: Äldre Inga totala skillnader i farmakokinetiken observerades mellan andra vuxna och äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon Ingen generelle forskjeller i farmakokinetikken ble observert mellom andre voksne og eldre pasienter.
Swedish: • Att genomgå alla blod- eller urinprover enligt läkarens ordination.
Norwegian Bokmål: • å gjennomføre alle blod- og urinprøver som bestemt av legen;
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen för inotersen vid steady-state är 293 l hos patienter med hATTR.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum av inotersen ved steady-state er 293 l hos pasienter med hATTR.
Swedish: Säkerhet och effekt för inotersen för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av inotersen hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i ena handen.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i den ene hånden.
Swedish: Ta bort nålskyddet genom att dra det rakt av. Vrid det inte.
Norwegian Bokmål: Ta av nålehetten ved å trekke den rett av. Ikke vri.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i tillegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: Inotersen visade ingen gentoxisk potential in vitro och in vivo och var inte karcinogent i transgena rasH2-möss.
Norwegian Bokmål: Inotersen utviste ikke gentoksisk potensial in vitro og in vivo, og var ikke karsinogent hos transgene rasH2-mus.
Swedish: Demografi vid baseline och sjukdomsegenskaper visas i tabell 3.
Norwegian Bokmål: Baselinedemografi og sykdomskarakteristika vises i tabell 3.
Swedish: • Att alltid ha kortet med sig under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: • å alltid bære kortet med seg under behandlingen og i opptil 8 uker etter behandlingsslutt;
Swedish: Lyft långsamt upp tummen
Norwegian Bokmål: Løft tommelen sakte opp igjen
Swedish: Dessutom är motsvarande frekvenskategori för varje biverkning baserad på följande konvention: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 to < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Swedish: Figur 1 Procentuell förändring från baseline av TTR i serum över tid
Norwegian Bokmål: Figur 1 Prosentendring fra baseline i serum-TTR over tid
Swedish: Lyft hela den förfyllda sprutan rakt upp.
Norwegian Bokmål: Løft hele den ferdigfylte sprøyten rett opp.
Swedish: En svarande definierades som en patient som hade en förändring från baseline som var mindre än eller lika med tröskelvärdet.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en forsøksperson som hadde en endring fra baseline som var mindre enn eller lik terskelverdien.
Swedish: Du ska t.ex. inte värma den i en mikrovågsugn eller varmt vatten, eller placera den nära andra värmekällor.
Norwegian Bokmål: Sprøyten må for eksempel ikke varmes opp i mikrobølgeovn eller varmt vann, eller ved å plasseres nær andre varmekilder.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Swedish: TTR är ett bärarprotein för retinolbindande protein 4 (RBP4) som är den viktigaste bäraren av vitamin A (retinol).
Norwegian Bokmål: TTR er et bærerprotein for retinolbindingsprotein 4 (RBP4), som er hovedbærer av A-vitamin (retinol).
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna under behandling med inotersen var händelser som associerades med reaktioner vid injektionsstället (50,9 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene under behandling med inotersen var hendelser forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet* (50,9 %).
Swedish: Om lösningen är grumlig eller innehåller synliga partiklar får innehållet inte injiceras.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er sløret eller inneholder synlige partikler, må innholdet ikke injiseres.
Swedish: Gentoxicitet/karcinogenicitet
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet/karsinogenisitet
Swedish: • Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur (20 °C till 25 °C) under 30 minuter innan du injicerar.
Norwegian Bokmål: • La den ferdigfylte sprøyten nå romtemperatur (20 °C til 25 °C) i 30 minutter før injeksjonen.
Swedish: I den pivotala fas 2/3-studien testade 30,4 % av patienterna som behandlades med inotersen positivt för anti-läkemedelsantikroppar efter 15 månaders behandling.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase 2/3-studien testet 30,4 % av pasientene som ble behandlet med inotersen, positivt for anti-legemiddel-antistoffer etter 15 måneders behandling.
Swedish: Injicera inte i tatueringar, ärr eller skadad hud.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten i tatoveringer, arr eller skadet hud.
Swedish: Utveckling av anti-läkemedelsantikroppar mot inotersen kännetecknades av sen debut (median debut > 200 dagar) och låg titer (median maximal titer på 284 i den pivotala studien).
Norwegian Bokmål: Utvikling av anti-legemiddel-antistoffer for inotersen var karakterisert ved sen debut (median debut > 200 dager) og lav titer (median topptiter på 284 i den pivotale studien).
Swedish: Trombocytantalet återgick till det normala när behandlingen avbröts men sjönk till ännu lägre nivåer när administreringen av inotersen återupptogs.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantallet vendte tilbake til normalt da behandlingen ble stanset, men falt til enda lavere nivåer da inotersenadministrasjonen ble gjenopptatt.
Swedish: Injektion i överarmen ska administreras av en annan person.
Norwegian Bokmål: Om injeksjonen settes i overarmen, bør den administreres av en annen person.
Swedish: Trombocytantal < 100 x 10
Norwegian Bokmål: Trombocyttantall < 100 x 10
Swedish: Håll ned kolven helt och vänta 5 sekunder.
Norwegian Bokmål: Hold stemplet helt inn, og vent i 5 sekunder.
Swedish: Den första injektion som administreras av patienten eller vårdgivare ska ske under vägledning av lämplig hälso- och sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen som administreres av pasient eller omsorgsperson, bør settes under veiledning av kvalifisert helsepersonell.
Swedish: Håll ned kolven helt och vänta 5 sekunder
Norwegian Bokmål: Hold stemplet helt inn og vent i 5 sekunder
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemiddelet ikke blandes med andre legemidler.
Swedish: Inotersen är i hög grad bundet till humant plasmaprotein (> 94 %) och den bundna fraktionen är oberoende av läkemedelskoncentration.
Norwegian Bokmål: Inotersen er i høy grad bundet til humant plasmaprotein (> 94 %) og bundne fraksjonen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjon.
Swedish: Injicera inte i området 3 cm från naveln.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten i et område på 3 cm fra navlen.
Swedish: Efter användning aktiveras säkerhetsfjädern automatiskt och nålen dras tillbaka.
Norwegian Bokmål: Etter bruk aktiveres sikkerhetsfjæren automatisk og trekker nålen tilbake.
Swedish: 1,5 ml lösning i förfylld spruta av klart typ 1-glas.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en klar ferdigfylt sprøyte av glass type 1.
Swedish: 3 Duration från symtomdebut till datum för informerat samtycke
Norwegian Bokmål: Varighet fra symptomstart til dato for informert samtykke.
Swedish: Dra inte upp kolven för hand.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stemplet opp for hånd.
Swedish: 9/l ska inte återinsättas på behandling.
Norwegian Bokmål: 9/l, bør ikke starte behandlingen på nytt.
Swedish: I placebogruppen minskade genomsnittlig TTR-koncentration i serum med 8,50 % vid vecka 3 och kvarstod därefter ganska konstant under behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen sank gjennomsnittlig TTR-konsentrasjon i serum med 8,50 % ved uke 3 og hold seg så forholdsvis konstant gjennom hele behandlingsperioden.
Swedish: Inspektionsområde
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsområde