FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los ajustes de dosis se deben realizar en función de la respuesta sobre el recuento de plaquetas.
Dutch: Doseringsaanpassing vindt plaats op geleide van de respons ten aanzien van het aantal bloedplaatjes.
Spanish: • aumento del pH en orina
Dutch: • verhoging van de pH-waarde van de urine
Spanish: El mayor periodo sin transfusiones de glóbulos rojos en los no-respondedores fue 29 días (mediana).
Dutch: De langste RBCtransfusie-vrije periode voor non-responders was 29 dagen (mediaan).
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de eltrombopag tras la administración de eltrombopag a adultos con insuficiencia hepática.
Dutch: De farmacokinetiek van eltrombopag is onderzocht na toediening van eltrombopag aan volwassen patiënten met verminderde nierfunctie.
Spanish: • aumento de los niveles de hemoglobina
Dutch: • verhoging van het hemoglobinegehalte
Spanish: No se midieron las concentraciones de eltrombopag no unido a proteínas plasmáticas (eltrombopag activo) para este medicamento que se une altamente a proteínas plasmáticas.
Dutch: Ongebonden (werkzame) eltrombopagconcentraties voor dit geneesmiddel, dat in grote mate eiwitgebonden is, werden niet gemeten.
Spanish: La dosis de eltrombopag se ajustó de acuerdo a los recuentos plaquetarios individuales.
Dutch: De eltrombopagdosering kon aangepast worden op basis van individuele plaatjesaantallen.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis en pacientes con VHC procedentes del Este Asiático o en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Dutch: Eltrombopag moet worden gestart met een dosering van eenmaal daags 25 mg. Bij HCV-patiënten van Oost-Aziatische afkomst of bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie is geen doseringsaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Spanish: En los estudios clínicos en VHC, tras la suspensión del tratamiento de peginterferón, ribavirina y eltrombopag, se ha notificado una mayor incidencia de sangrado gastrointestinal incluyendo casos graves y mortales.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met een HCV-infectie werd een hogere incidentie van maagdarmbloedingen, waaronder ernstige en fatale gevallen, gemeld na staking van het gebruik van peginterferon, ribavirine en eltrombopag.
Spanish: Sensación de calor, hemorragia en la zona de punción de un vaso, sensación de inquietud, inflamación de las heridas, malestar general, sensación de cuerpo extraño
Dutch: Het warm hebben, bloeding op de plaats waar een bloedvat is aangeprikt, zich zenuwachtig voelen, wondontsteking, malaise, gevoel van vreemd lichaam
Spanish: • dolor e hinchazón de las articulaciones debido al ácido úrico (gota)
Dutch: • pijnlijke, gezwollen ledematen veroorzaakt door urinezuur (jicht)
Spanish: Frecuentes Mareos, trastornos de atención, disgeusia, encenfalopatía hepática, letargia, trastornos de la memoria, parestesia
Dutch: Duizeligheid, stoornis van aandacht, dysgeusie, hepatische encefalopathie, lethargie, geheugenvermindering, paresthesie
Spanish: • cambios en la piel incluyendo cambio en el color, descamación, enrojecimiento, picor y sudoración
Dutch: • huidveranderingen waaronder huidverkleuring, schilfering, roodheid, jeuk en zweten
Spanish: • hormigueo o entumecimiento de manos y pies
Dutch: • tintelen of doof gevoel in handen of voeten
Spanish: • alteraciones en el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT)
Dutch: • verstoringen van het hartritme (QT-verlenging)
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes identificadas fueron hepatotoxicidad y eventos trombóticos/tromboembólicos.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde ernstige bijwerkingen waren trombotische/trombo-embolische voorvallen.
Spanish: El mayor periodo sin transfusiones de plaquetas en los no-respondedores fue de 27 días (mediana).
Dutch: De langste bloedplaatjestransfusie-vrije periode voor non-responders was 27 dagen (mediaan).
Spanish: El mayor periodo sin transfusiones de plaquetas en los respondedores fue de 287 días (mediana).
Dutch: De langste bloedplaatjestransfusie-vrije periode voor responders was 287 dagen (mediaan).
Spanish: • debilidad (astenia)
Dutch: • zwakte (asthenie)
Spanish: Si después de 4 semanas de tratamiento con eltrombopag a dosis de 75 mg una vez al día, el recuento de plaquetas no aumenta hasta alcanzar un nivel suficiente como para evitar un sangrado clínicamente importante, se debe suspender el tratamiento.
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet worden gestaakt wanneer het aantal bloedplaatjes, na 4 weken behandeling met 75 mg eenmaal daags eltrombopag, niet stijgt naar een waarde die voldoende is om klinisch-significante bloedingen te voorkomen.
Spanish: Además, se incluye un tapón de rosca (etileno acetato de vinilo / LDPE) para acoplar la jeringa.
Dutch: Verder wordt een schroefdop (ethyleenvinylacetaat/LDPE) met een opening voor de spuit geleverd.
Spanish: Urticaria, dermatosis, sudor frío, eritema, melanosis, trastorno de la pigmentación,decoloración de la piel, descamación de la piel
Dutch: Urticaria, dermatose, koud zweet, erytheem, melanose, pigmentatieaandoening, huidverkleuring, huidexfoliatie
Spanish: En el estudio fase II de AAG refractaria de un solo brazo en monoterapia, en el 5% de los pacientes se notificaron ALT o AST >3 x LSN con una bilirrubina total (indirecta) >1,5 x LSN.
Dutch: In de eenarmige fase-II studie met monotherapie bij patiënten met refractaire ernstige aplastische anemie werd gelijktijdig ALAT of ASAT ≥3 x ULN en totaal (indirect) bilirubine >1,5 x ULN gemeld bij 5% van de patiënten.
Spanish: No se debe sobrepasar la dosis diaria de 75 mg.
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 75 mg per dag.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para identificar signos y síntomas de ATEs.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig gecontroleerd worden op klachten en symptomen van TEE.
Spanish: El tratamiento con eltrombopag debe finalizar cuando se suspenda el tratamiento antiviral, a menos que esté justificado continuar el tratamiento con eltrombopag.
Dutch: De behandeling met eltrombopag dient, tenzij anders aangewezen, te worden beëindigd zodra de antivirale behandeling wordt gestaakt.
Spanish: Trombocitopenia asociada a hepatitis C crónica (VHC)
Dutch: Trombocytopenie in verband met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV)
Spanish: • problemas oculares incluyendo anomalía en las pruebas de ojos, ojo seco, dolor ocular y visión borrosa
Dutch: • oogproblemen inclusief afwijkende oogtest, droge ogen, oogpijn en wazig zien
Spanish: Tos, dolor orofaringeo, rinorrea
Dutch: Orofaryngeale pijn, rinorroe♦
Spanish: Coja del kit solo el número de sobres que le han recetado para una dosis.
Dutch: Neem alleen het aantal voorgeschreven sachets voor één dosis uit de medicatieset.
Spanish: • aumento de los niveles de las enzimas del hígado (aspartato aminotransferasa (AST))
Dutch: • verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase, ASAT)
Spanish: Se debe contemplar la realización de un aspirado de la médula ósea y una biopsia durante el curso de la enfermedad y del tratamiento, especialmente en pacientes mayores de
Dutch: Er moet worden overwogen om een beenmerg-aspiraat enbiopsie uit te voeren gedurende het verloop van de ziekte en de behandeling, vooral bij patiënten ouder dan 60 jaar die systemische verschijnselen en afwijkende symptomen hebben, zoals verhoogde perifere blastcellen.
Spanish: Entre los otros hallazgos secundarios de estos estudios se incluyen: un porcentaje significativamente menor de pacientes tratados con eltrombopag interrumpieron prematuramente el tratamiento antiviral en comparación con placebo (45% vs 60%, p=<0,0001).
Dutch: Er waren significant minder eltrombopag-gebruikers dan placebogebruikers die voortijdig stopten met hun antivirale behandeling (45% vs. 60%; p = <0,0001).
Spanish: Revolade 25 mg polvo para suspensión oral eltrombopag
Dutch: Revolade 25 mg poeder voor orale suspensie eltrombopag
Spanish: Algunas personas pueden tener mayor riesgo de tener un trombo, y los medicamentos como Revolade pueden empeorar este problema.
Dutch: Verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels Bepaalde mensen kunnen een verhoogd risico hebben op het ontstaan van bloedstolsels, en geneesmiddelen als Revolade zouden dit risico kunnen vergroten.
Spanish: Frecuentes Úlceras bucales, odontalgia ♦, vómitos, dolor abdominal*, hemorragia oral, flatulencia * Muy frecuentes en pacientes pediátricos con PTI
Dutch: Mondzweren, tandpijn♦, braken, abdominale pijn*, mondbloeding, winderigheid * Zeer vaak bij pediatrische ITP-patiënten
Spanish: Opacidades lenticulares, astigmatismo, catarata cortical, aumento del lagrimeo, hemorragia retinal, epiteliopatía pigmentaria de la retina, alteración visual, pruebas anormales de agudeza visual, blefaritis y queratoconjuntivitis seca
Dutch: Lenstroebelingen, astigmatisme, corticaal cataract, verhoogde traanproductie, retinabloeding, retinale pigmentepitheliopathie, achteruitgang van het gezichtsvermogen, visuele scherptetests abnormaal, blefaritis en keratoconjunctivitis sicca
Spanish: Revolade contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoyetina, que se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en sangre.
Dutch: Revolade bevat eltrombopag, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtinereceptor (TPO-R)-agonisten wordt genoemd.
Spanish: • infección de nariz, de los senos nasales, de la garganta y de las vías respiratorias, resfriado
Dutch: • infectie van de neus, neusbijholten, keel en bovenste luchtwegen, verkoudheid
Spanish: Inhibidores de proteasa en VHC
Dutch: HCV-proteaseremmers
Spanish: • hinchazón localizado relleno de sangre de una rotura de un vaso sanguíneo (hematoma)
Dutch: • plaatselijke zwelling gevuld met bloed door een gesprongen bloedvat (blauwe plek)
Spanish: Si estos efectos adversos se agravaran, por favor informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Als deze bijwerkingen ernstig worden, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Tabla 8 Media geométrica (95% intervalos de confianza) de los parámetros farmacocinéticos en el estado estacionario de eltrombopag en plasma en adultos con PTI
Dutch: Tabel 8 Geometrisch gemiddelde (95% betrouwbaarheidsintervallen) van steady-state plasma eltrombopag farmacokinetische parameters bij volwassenen met ITP
Spanish: En el kit también se incluye un frasco reutilizable para mezclar de 40 ml con tapón y tapa y 30 jeringas de dosificación para uso oral de un solo uso.
Dutch: Elke verpakking bevat 30 sachets, één herbruikbare mengfles van 40 ml met een dop en kapje en 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik.
Spanish: • antiácidos, un tipo de medicamentos para la indigestión y el ardor
Dutch: • maagzuurbinders (antacida), dit is een groep van geneesmiddelen die gebruikt wordt bij indigestie en zuurbranden
Spanish: Daño hepático inducido por medicamentos* * Se han notificado casos de daño hepático inducido por medicamentos en pacientes con PTI y VHC
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd (hyperbilirubinemie), geelzucht Niet bekend Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel* *Gevallen van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel zijn gemeld bij patiënten met ITP en HCV
Spanish: Fallo renal, leucocituria, nefritis lúpica, nicturia, aumento de la urea sanguínea, incremento en la proporción proteínacreatinina en orina
Dutch: Nierfalen, leukocyturie, lupus nefritis, nachtelijke mictie, bloedureum verhoogd, urine proteïne/creatinine ratio verhoogd
Spanish: Por tanto, eltrombopag no se debe utilizar en pacientes con PTI e insuficiencia hepática (escala ChildPugh ≥5) a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Daarom mag eltrombopag niet worden toegediend aan ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie (Child-Pugh-score ≥5), tenzij het verwachte voordeel groter is dan het aanwezige risico op vena-portatrombose (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: En general, una proporción significativamente mayor de pacientes con eltrombopag (40%) en comparación con placebo (3%) alcanzaron la variable principal (Razón de Odds: 18,0 [95% IC: 2.3, 140.9] p<0,001) que fue similar en las tres cohortes de edad (Tabla 6).
Dutch: In totaal behaalde een significant hoger percentage patiënten met eltrombopag (40%) het primaire eindpunt vergeleken met patiënten met placebo (3%) (odds-ratio: 18,0 [95% BI: 2,3-140,9] p < 0,001), wat vergelijkbaar was in de drie leeftijdscohorten (tabel 6).
Spanish: La pauta posológica de eltrombopag se debe individualizar en base al recuento de plaquetas del paciente.
Dutch: De eltrombopag doseringsvoorschriften moeten worden geïndividualiseerd op basis van het aantal bloedplaatjes van de patiënt.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas de los estudios en adultos con PTI (N=763), de los estudios pediátricos con PTI (N=171), de los estudios en VHC (N=1.520), de los estudios AAG (N=43) y de los informes posautorización de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
Dutch: De ondervermelde bijwerkingen, die betrekking hebben op de onderzoeken met volwassen ITPpatiënten (n = 763), pediatrische ITP-patiënten (n = 171), de onderzoeken met HCV-patiënten (n = 1520), de onderzoeken met patiënten met ernstige aplastische anemie (n = 43) en postmarketingmeldingen, zijn ingedeeld volgens de systeem/orgaanklassen en frequentie volgens gegevensbank MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste.
Spanish: • disminución de los niveles de azúcar (hipoglucemia)
Dutch: • verlaagde bloedsuikerspiegels (hypoglykemie)
Spanish: Utilizar la dosis más baja de eltrombopag que mantenga los recuentos plaquetarios.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosering van eltrombopag om het aantal bloedplaatjes op peil te houden.
Spanish: No se debe sobrepasar la dosis de 150 mg al día.
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 150 mg.
Spanish: El ATE más frecuente en ambos grupos de tratamiento fue la trombosis venosa portal (2% de los pacientes tratados con eltrombopag frente a <1% de los que recibieron placebo).
Dutch: Bij beide behandelgroepen was venaportatrombose de meest voorkomende bijwerking (optredend bij 2% van de met eltrombopag behandelde patiënten en bij <1% van de met placebo behandelde patiënten).
Spanish: Adultos y niños (de 6 a 17 años) - la dosis inicial habitual para PTI es de dos sobres de 25 mg de Revolade al día.
Dutch: Volwassenen en kinderen (6 tot 17 jaar) - de gebruikelijke begindosering bij ITP is twee sachets van 25 mg Revolade per dag.
Spanish: El ATE más común en ambos grupos de tratamiento fue la trombosis venosa portal (2% de los pacientes tratados con eltrombopag <1% para el placebo) (ver sección 4.4).
Dutch: Bij beide behandelgroepen was vena-portatrombose de meest voorkomende TEE (optredend bij 2% van de met eltrombopag behandelde patiënten en bij <1% van de met placebo behandelde patiënten) (zie rubriek 4.4).
Spanish: • Dosis de 50 mg- 2 sobres
Dutch: 50 mg dosis - 2 sachets
Spanish: En pacientes con VHC que recibieron tratamiento con interferón, ribavirinia y eltrombopag, se han notificado hemorragias en la retina, la mayoría de Grado 1 o 2 (2% en el grupo de eltrombopag y 2% en el grupo de placebo).
Dutch: Retinabloedingen, hoofdzakelijk van graad 1 of 2, zijn gemeld bij HCV-patiënten die behandeling met interferon, ribavirine en eltrombopag ondergingen (bij 2% van de patiënten uit de eltrombopag-groep en bij 2% van de patiënten uit de placebogroep).
Spanish: • heces negras de aspecto alquitranado (la decoloración de las heces es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Dutch: • zwarte, teerachtige ontlasting (verkleurde ontlasting is een soms optredende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiёnten)
Spanish: Tabla 9 Media geométrica (IC 95%) de los parámetros farmacocinéticos de eltrombopag en plasma en estado estacionario, en pacientes con VHC crónica
Dutch: Tabel 9 Geometrisch gemiddelde (95% BI) van farmacokinetische parameters van steady state plasma-eltrombopag bij patiënten met een chronische HCV-infectie
Spanish: • Tire del émbolo hasta que marque 10 ml en la jeringa.
Dutch: • Trek de zuiger op tot het 10 ml-streepje op de spuit.
Spanish: Durante el tratamiento con eltrombopag, se debe monitorizar frecuentemente el perfil hematológico y las pruebas hepáticas, y se debe modificar la pauta posológica de eltrombopag en función del recuento de plaquetas, tal y como se recoge en la Tabla 1.
Dutch: De klinische hematologie- en levertesten moeten regelmatig worden gecontroleerd gedurende de behandeling met eltrombopag en het doseringsschema van eltrombopag moet worden aangepast op geleide van het aantal bloedplaatjes, zoals aangegeven in tabel 1.
Spanish: La exposición a la menor dosis fue 1,2 o 0,8 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y a 0,6 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día.
Dutch: De blootstelling bij de laagste dosering was 1,2 of 0,8 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 0,6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Spanish: ♦ Para pacientes que toman 25 mg de eltrombopag una vez al día disminuir la dosis a12,5 mg una vez al día o 25 mg una vez en días alternos.
Dutch: ♦ Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg eltrombopag gebruiken, dient een dosering van eenmaal daags 12,5 mg of eenmaal 25 mg om de dag te worden overwogen.
Spanish: Frecuentes Vómitos, ascitis, dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, dispepsia, boca seca, estreñimiento, distensión abdominal, odontalgia, estomatitis, reflujo gastroesofágico, hemorroides, molestia abdominal, varices esofágicas
Dutch: Braken, ascites, abdominale pijn, bovenbuikpijn, dyspepsie, droge mond, obstipatie, abdominale distensie, tandpijn, stomatitis, gastro-oesofageale refluxziekte, hemorroïden, abdominaal ongemak, varices in de slokdarm
Spanish: Aumentar la frecuencia de monitorización del recuento de plaquetas a dos veces por semana.
Dutch: Stop met eltrombopag en verhoog de frequentie van de controle op het aantal bloedplaatjes naar tweemaal per week.
Spanish: Boca seca, glosodinia, sensibilidad abdominal, decoloración de las heces, intoxicación alimentaria, movimientos intestinales frecuentes, hematemesis, molestias bucales
Dutch: Droge mond, glossodynie, buikgevoeligheid, verkleurde feces, voedselvergiftiging, frequente darmbewegingen, bloedbraken, oraal ongemak
Spanish: También deben revisarle la retina (cápa de células sensible a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo), para ver si existe sangrado en la retina o alrededor de ella.
Dutch: Uw ogen kunnen ook gecontroleerd worden op eventuele bloedingen in of rondom uw netvlies (de lichtgevoelige cellaag aan de achterkant van het oog).
Spanish: Tabla 10 Media geométrica (95% IC) de los parámetros farmacocinéticos de eltrombopag en plasma en estado estacionario de pacientes pediátricos con PTI (50 mg en régimen de dosificación de una vez al día)
Dutch: Tabel 10 Geometrisch gemiddelde (95% BI) farmacokinetische plasma-"steady-state"parameters van eltrombopag bij pediatrische ITP-patiënten (toedieningsschema van 50 mg eenmaal daags)
Spanish: Durante el tratamiento antiviral, se pueden producir descensos en el recuento de plaquetas que pueden poner a los pacientes en riesgo de sangrado, por lo tanto se debe ajustar la dosis de eltrombopag según sea necesario para evitar reducciones de dosis de peginterferón (ver Tabla 2).
Dutch: Pas tijdens de antivirale behandeling zo nodig de dosis eltrombopag aan teneinde dosisreducties van peginterferon te voorkomen vanwege dalende bloedplaatjesaantallen die voor de patiënt het gevaar van een bloeding kunnen vormen (zie tabel 2).
Spanish: • disminución en los niveles de hemoglobina
Dutch: • verlaagd hemoglobinegehalte
Spanish: Es importante que informe a su médico si desarrolla los síntomas.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u een arts raadpleegt als u deze klachten krijgt.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Cuando el tratamiento se considere adecuado, se debe tener precaución cuando se administre eltrombopag a pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Indien de behandeling geschikt wordt geacht, is voorzichtigheid geboden als eltrombopag wordt toegediend aan patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en
Spanish: • heces negras de aspecto alquitranado (la decoloración de las heces esun efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Dutch: • zwarte, teerachtige ontlasting, (verkleurde ontlasting is een soms optredende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiёnten)
Spanish: • pérdida del pelo
Dutch: • haarverlies
Spanish: • Dosis de 25 mg - 1 sobre
Dutch: 25 mg dosis - 1 sachet
Spanish: Durante el periodo de aleatorización del estudio, se aleatorizaron los pacientes en tres cohortes de edad (2:1) con eltrombopag (n=45) o placebo (n=22).
Dutch: Patiënten werden tijdens de gerandomiseerde periode van de studie gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 45) of placebo (n = 22) in drie leeftijdscohortstrata (2:1).
Spanish: Se ha notificado, en pacientes que toman Revolade, decoloración del suero e interferencia con las pruebas de bilirrubina total y de creatinina.
Dutch: Het verkleuren van serum en interferentie met totale bilirubine- en creatininetests is gemeld bij patiënten die Revolade gebruiken.
Spanish: Los estudios in vitro con eltrombopag sugieren un riesgo potencial de fototoxicidad, sin embargo, en roedores no hubo evidencia de fototoxicidad cutánea (10 o 7 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y 5 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día) o fototoxicidad ocular (≥4 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y 3 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día).
Dutch: In vitro-studies met eltrombopag suggereren een mogelijk fototoxiciteitsrisico; echter, bij knaagdieren was er geen bewijs van cutane fototoxiciteit (10 of 7 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) of van oculaire fototoxiciteit (4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Spanish: En ambos estudios, los pacientes con un recuento de plaquetas <75.000/l fueron reclutados y estratificados por el recuento de plaquetas (<50.000/l y ≥50.000/l a <75.000/l), identificación sistemática de ARN del VHC (<800.000 UI/ml y ≥800.000 UI/ml), y genotipo del VHC (genotipo 2/3, y genotipos 1/4/6).
Dutch: In beide studies konden patiënten met een bloedplaatjesaantal van <75.000/µl deelnemen, en vond stratificatie plaats op basis van het aantal bloedplaatjes (<50.000/µl, of ≥50.000/µl tot <75.000/µl), de HCV-RNAwaarde bij screening (<800.000 IE/ml en ≥800.000 IE/ml), en het HCV-genotype (genotype 2/3, of genotype 1/4/6).
Spanish: Utilice una nueva jeringa de dosificacion para uso oral cada vez que prepare una nueva dosis de la suspensión oral de Revolade.
Dutch: Gebruik de doseerspuit voor orale toediening niet opnieuw.Voor het bereiden van elke dosis Revolade voor orale suspensie moet een nieuwe orale doseerspuit voor eenmalig gebruik worden gebruikt.
Spanish: • infección en la piel
Dutch: • ontsteking van de huid
Spanish: • color amarillento en el área blanca de los ojos o la piel (ictericia)
Dutch: • geel kleuren van de huid of het oogwit (geelzucht)