FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro rojo (E 172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Железен оксид, червен (E 172)
Spanish: A concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes se observó toxicidad embriofetal (pérdida después de la implantación, retraso o adelanto de la osificación, varias manchas hepáticas de color claro) y un aumento de la incidencia de malformaciones frecuentes, así como cambios placentarios.
Bulgarian: При плазмени нива, съответстващи на клиничните, са наблюдавани ембрио-фетална токсичност (посимплантационна загуба, забавено/стимулирано осифициране, множествени бледи хепатални петна) и повишена честота на най-често срещаните малформации, както и плацентарни промени.
Spanish: Mareos, cefalea Hemorragia cerebral e intracraneal, síncope
Bulgarian: Мозъчен и вътречерепен кръвоизлив, синкоп
Spanish: Ictus, embolia sistémica sin afectación del SNC y muerte vascular Ictus, embolia sistémica sin afectación del SNC, muerte vascular e infarto de miocardio
Bulgarian: Инсулт, системен емболизъм извън ЦНС, съдова смърт и инфаркт на миокарда
Spanish: Tabla 2: Tasas de acontecimientos de hemorragia* y anemia en los pacientes expuestos a rivaroxaban en los estudios de fase III finalizados Indicación
Bulgarian: и анемия при пациенти с експозиция на ривароксабан в завършилите проучвания фаза III
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xarelto sin hablar primero con su médico, porque Xarelto previene el desarrollo de una afección grave.
Bulgarian: Не спирайте приема на Xarelto, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, понеже Xarelto предпазва от развитието на едно сериозно заболяване.
Spanish: Envase múltiple: 100 (10 envases de 10 x 1) comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: 100 (10 опаковки с 10 х 1) филмирани таблетки.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de color rojo para las semanas 1, 2 y 3 contiene 15 mg de rivaroxaban.
Bulgarian: Всяка червена филмирана таблетка за седмици 1, 2 и 3 съдържа 15 mg ривароксабан.
Spanish: Dependiendo de los diferentes reactivos usados en el TP, la pendiente varió considerablemente.
Bulgarian: Наклонът на кривата варира значително в зависимост от различните използвани PT реагенти.
Spanish: HR (IC 95%) valor de p, prueba de superioridad
Bulgarian: ДИ) p-стойност, тест за превъзходство
Spanish: Xarelto contiene la sustancia activa rivaroxaban y se usa en adultos para: - prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos del organismo si padece una forma de ritmo irregular del corazón, denominada fibrilación auricular no valvular.
Bulgarian: Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за: - предпазване от образуване на съсиреци в мозъка (инсулт) и в други кръвоносни съдове на тялото Ви, ако имате един вид сърдечна аритмия, наречена неклапно предсърдно мъждене.
Spanish: Pacientes de edad avanzada La edad avanzada puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección 5.2).
Bulgarian: С увеличаването на възрастта може да се увеличи рискът от хеморагия (вж. точка 5.2).
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Xarelto en mujeres en período de lactancia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xarelto при кърмещи жени не са установени.
Spanish: Pacientes con prótesis valvulares
Bulgarian: Пациенти с клапни протези
Spanish: Al igual que otros agentes antitrombóticos, rivaroxaban no está recomendado en pacientes con un riesgo aumentado de hemorragia, tales como:
Bulgarian: Подобно на други антитромботични средства, ривароксабан не се препоръчва при пациенти с повишен риск от кървене, като:
Spanish: Xarelto no está recomendado en menores de 18 años.
Bulgarian: Xarelto не се препоръчва за лица на възраст под 18 години.
Spanish: Pacientes con EAC/EAP
Bulgarian: Пациенти с КАБ/ПАБ
Spanish: • otra enfermedad gastrointestinal sin úlcera activa que pueda producir complicaciones hemorrágicas (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico)
Bulgarian: друго стомашно-чревно заболяване без активно разязвяване, което потенциално може да доведе до усложнения с кървене (напр. възпалително заболяване на червата, езофагит,
Spanish: Placebo N=5.125 n (%)
Bulgarian: N=5125 n(%)
Spanish: Xarelto 10 mg una vez al día N=1.127
Bulgarian: Xarelto10 mg веднъж дневно N=1 127
Spanish: Placebo N=5.113 n (%)
Bulgarian: N=5 113 n(%)
Spanish: Xarelto contiene la sustancia activa rivaroxaban y se usa en adultos para: - prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla.
Bulgarian: Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за - предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става.
Spanish: 1.197 pacientes continuaron el tratamiento y la prevención del TEV recurrente
Bulgarian: 1 197 пациенти са продължили лечението и профилактиката за рецидивиращ венозен тромбоемболизъм
Spanish: Se debe evaluar la continuación de Xarelto 2,5 mg dos veces al día en pacientes que han sufrido un acontecimiento trombótico agudo o que se sometan a una intervención vascular, según el tipo de acontecimiento o intervención y el tratamiento antiplaquetario.
Bulgarian: При пациенти с остро тромботично събитие или съдова процедура и необходимост от двойна антитромбоцитна терапия продължаването на Xarelto 2,5 mg два пъти дневно трябва да бъде оценено в зависимост от вида на събитието или процедурата и схемата на приложение на антитромбоцитните средства.
Spanish: En el estudio pivotal doble ciego ROCKET AF se aleatorizaron 14.264 pacientes para recibir Xarelto 20 mg una vez al día (Xarelto 15 mg una vez al día en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) o warfarina ajustada hasta un objetivo de INR de 2,5 (rango terapéutico de 2,0 a 3,0).
Bulgarian: При основното двойно сляпо проучване ROCKET AF 14 264 пациенти са разпределени да получават или Xarelto 20 mg веднъж дневно (15 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) или варфарин с титриране на дозата до INR 2,5 (терапевтични граници 2,0 до 3,0).
Spanish: La variable principal de eficacia fue el TEV sintomático y recurrente, definido como la combinación de TVP recurrente o bien EP mortal o no mortal.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е симптоматичен рецидивиращ венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), дефиниран като смесицата от рецидивираща ДВТ или фатален или нефатален БЕ.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xarelto sin hablar antes con su médico.
Bulgarian: Не спирайте приема на Xarelto, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Spanish: Bayer (logo)
Bulgarian: Сигнална карта на пациента Bayer (logo)
Spanish: Cuándo tomar Xarelto
Bulgarian: Кога да приемате Xarelto
Spanish: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos.
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен емболизъм (БЕ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ при възрастни.
Spanish: IM
Bulgarian: МИ
Spanish: La variabilidad de la farmacocinética de rivaroxaban es moderada; con una variabilidad interindividual (CV%) entre el 30% y el 40%.
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност на ривароксабан е умерена с вариране между отделните пациенти (CV%) в интервала от 30% до 40%.
Spanish: Estos principios activos son inhibidores potentes del CYP3A4 y de la P-gp y por lo tanto pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban hasta un nivel clínicamente relevante (en promedio, 2,6 veces), lo que puede llevar a un aumento del riesgo de hemorragia (ver sección 4.5).
Bulgarian: Тези активни вещества са мощни инхибитори на CYP3A4 и на P-gp и по тази причина могат да повишат плазмената концентрация на ривароксабан до клинично значимо ниво (средно 2,6 пъти), което може да доведе до повишен риск от кървене (вж. точка 4.5).
Spanish: Para prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla:
Bulgarian: За предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става:
Spanish: Cuando se aplica anestesia neuraxial (anestesia epidural o espinal) o se realiza una punción lumbar o epidural, los pacientes tratados con antitrombóticos para la prevención de complicaciones tromboembólicas tienen riesgo de presentar un hematoma epidural o espinal, que puede causar parálisis a largo plazo o permanente.
Bulgarian: Когато се използва невроаксиална анестезия (спинална/епидурална анестезия) или спинална/епидурална пункция, пациентите, третирани с антитромботични средства за превенция на тромбоемболични усложнения, са подложени на риск от поява на епидурален или спинален хематом, който може да доведе до дългосрочна или трайна парализа.
Spanish: 12,6% de los pacientes
Bulgarian: 12,6% от пациентите 2,1% от пациентите
Spanish: El efecto de la eritromicina es aditivo al de la insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Bulgarian: Ефектът на еритромицин е адитивен към този на бъбречното увреждане (вж. точка 4.4).
Spanish: En cuanto a la hemorragia mayor, se observó en 35 (0,4%) y 29 (0,3%) pacientes en el grupo rivaroxaban y del tratamiento estándar, respectivamente (HR 1,10; IC 95% 0,67-1,80).
Bulgarian: Масивни кръвоизливи са наблюдавани при 35 (0,4%) и 29 (0,3%) при пациенти в групите на ривароксабан и на стандартно лечение (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Spanish: Enoxaparina 40 mg una vez al día 35 ± 4 días p Rivaroxaban 10 mg una vez al día 35 ± 4 días
Bulgarian: Еноксапарин 40 mg един път дневно 35 ± 4 дни p Ривароксабан 10 mg един път дневно 35 ± 4 дни
Spanish: Además del estudio de fase III ROCKET AF, se ha realizado un estudio prospectivo de cohortes, de un solo brazo, posautorización, no intervencionista, abierto (XANTUS) con adjudicación central de resultados, incluyendo acontecimientos tromboembólicos y hemorragia mayor.
Bulgarian: В допълнение към проучването фаза III ROCKET AF, е проведено проспективно, постмаркетингово, неинтервенцианално, отворено кохортно проучване с едно рамо (XANTUS) с основен изход, включващ тромбоемболични събития и голямо кръвене.
Spanish: Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Bulgarian: Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente debe continuar con la dosis siguiente en el momento programado.
Bulgarian: Ако бъде пропусната някоя доза, пациентът трябва да продължи приема с редовната доза, която е била препоръчана, при следващия планов прием.
Spanish: Rivaroxaban es un inhibidor directo del factor Xa, altamente selectivo, con biodisponibilidad oral.
Bulgarian: Ривароксабан е високоселективен директен инхибитор на фактор Xa с перорална бионаличност.
Spanish: Hemorragia en órgano crítico*
Bulgarian: Кървене от критичен орган*
Spanish: Si padece problemas en los riñones y toma un comprimido de Xarelto 20 mg una vez al día, su médico podría decidir reducirle la dosis del tratamiento a un comprimido de Xarelto 15 mg una vez al día pasadas 3 semanas si el riesgo de sangrado es superior al riesgo de tener otro coágulo de sangre.
Bulgarian: Ако страдате от бъбречни проблеми и приемата една таблетка Xarelto един път дневно, Вашият лекар може да реши да намали дозата за лечението след третата седмица до една таблетка Xarelto от 15 mg един път дневно, ако рискът за кървене е по-висок от риска за повторно образуване на съсирек.
Spanish: - tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.
Bulgarian: - лечение на съсиреци във вените на краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване от повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове.
Spanish: Recubrimiento con película del comprimido: macrogol 3350, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: макрогол 3350, хипромелоза 2910, титанов диоксид (E 171), железен оксид, жълт (E 172).
Spanish: Al cambiar el tratamiento con AVK a Xarelto, los valores de INR del paciente estarán falsamente elevados después de la toma de Xarelto.
Bulgarian: При преминаване от лечение с АВК към лечение с Xarelto стойностите на INR ще бъдат фалшиво повишени след приема на Xarelto.
Spanish: El tratamiento tuvo una duración adicional de 6 ó 12 meses en pacientes que previamente habían completado un periodo de 6 a 12 meses de tratamiento por TEV, en función del criterio clínico del investigador.
Bulgarian: Продължителността на лечението обхваща допълнителни 6 до 12 месеца при пациенти, които са преминали курс на лечение от 6 до 12 месеца на венозен тромбоемболизъм в зависимост от клиничната преценка на изследователя.
Spanish: XARELTO 2,5 mg dos veces al día Placebo
Bulgarian: XARELTO 2.5 mg twice daily Placebo
Spanish: Día 22 en adelante: 20 mg Después de al menos 6 meses: 10 mg o 20 mg
Bulgarian: 20 mg След най-малко 6 месеца:
Spanish: No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de rivaroxaban 20 mg en estas situaciones.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на 20 mg ривароксабан в тези ситуации.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 2,5 mg dos veces al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,5 mg два пъти дневно.
Spanish: Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es de un comprimido de Xarelto 20 mg una vez al día.
Bulgarian: За лечението след третата седмица препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 20 mg един път дневно.
Spanish: AAS 100 mg una vez al día
Bulgarian: АСК 100 mg веднъж дневно
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con el uso de una dosis reducida de Xarelto 15 mg una vez al día (o Xarelto 10 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min)), además de un inhibidor del P2Y12, durante un máximo de 12 meses en pacientes con fibrilación auricular no valvular que requieran anticoagulación oral y se sometan a ICP con colocación de stent (ver secciones 4.4 y 5.1).
Bulgarian: Има ограничен опит по отношение на намалена доза 15 mg веднъж дневно (или 10 mg Xarelto веднъж дневно за пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане [креатининов клирънс 30 - 49 ml/min]), в допълнение към P2Y12 инхибитора за 12 месеца максимум, при пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които се нуждаят от перорална антикоагулантна терапия и са били подложени на ПКИ с поставяне на стент (вж. точки 4.4 и 5.1).
Spanish: Las tasas de acontecimientos para el IM por 100 pacientes-años (rivaroxaban frente a placebo) fueron 2,08 frente a 2,52 (HR 0,83; IC del 95%: 0,63 a 1,08; p=0,165) y para el ictus las tasas de eventos por 100 pacientes-años fueron 1,08 frente a 1,62 (HR: 0,66; IC del 95%: 0,47 a 0,95; p=0,023).
Bulgarian: По отношение на МИ честотата на събитията на 100 пациентогодини (ривароксабан спрямо плацебо) е 2,08 спрямо 2,52 (HR 0,83; 95% CI: 0,63 до 1,08; p=0,165), а по отношение на инсулт честотата на събитията на 100 пациентогодини е 1,08 спрямо 1,62 (HR: 0.66; 95% CI: 0,47 до 0.95; р=0,023).
Spanish: Inicio del tratamiento
Bulgarian: Начало на лечение
Spanish: La variable secundaria de seguridad (hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante) mostró unas tasas más altas en los pacientes tratados con rivaroxaban 20 mg una vez al día, en comparación con placebo.
Bulgarian: Вторичният резултат за безопасност (големи или клинично значими неголеми кръвоизливи) показва по-високи честоти при пациентите, лекувани с ривароксабан 20 mg един път дневно, в сравнение с плацебо.
Spanish: Placebo N=3.096 n (%)
Bulgarian: N=3096 n(%)
Spanish: Si toma más Xarelto del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xarelto
Spanish: Recubrimiento con película del comprimido: macrogol 3350, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
Bulgarian: Филмово покритие: макрогол 3350, хипромелоза 2910, титанов диоксид (E 171), железен оксид, червен (E 172).
Spanish: Se dispone de un agente de reversión específico (andexanet alfa) que antagoniza el efecto farmacodinámico de rivaroxaban (ver Ficha Técnica de andexanet alfa).
Bulgarian: Съществува специфично неутрализиращо средство (андексанет алфа) срещу фармакодинамичния ефект на ривароксабан (вж. кратката характеристика на продукта, съдържащ андексанет алфа).
Spanish: La dosis no debe duplicarse en el mismo día para compensar una dosis olvidada.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза в същия ден за компенсиране на пропуснатата доза.
Spanish: 6,7 por 100 pacientes-años
Bulgarian: 6,7 на 100 пациентогодини
Spanish: 5 mg ó 10 mg respectivamente, administrado conjuntamente con AAS o bien con AAS más clopidogrel o ticlopidina
Bulgarian: 5 mg или 10 mg съответно, приложени едновременно с АСК или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин
Spanish: La incidencia de las variables secundarias de seguridad (acontecimientos de sangrado mayor) fue inferior en el grupo de rivaroxaban (1,1% (26/2412)) comparado con la de enoxaparina/grupo AVK (2,2% (52/2405)), con un HR 0,493 (IC 95 %: 0,308 - 0,789).
Bulgarian: Честотата за вторичния резултат за безопасност (големи кръвоизливи) е по-ниска в групата на ривароксабан (1,1% (26/2412)) в сравнение с групата на еноксапарин/АВК (2,2% (52/2405)) с КР 0,493 (95% ДИ: 0,308 - 0,789).
Spanish: Con Neoplastin PT, el TP basal fue de aproximadamente 13 seg., y la pendiente fue de, aproximadamente, 3 - 4 seg/(100 µg/l).
Bulgarian: При използване на Neoplastin PT изходната PT е около 13 секунди, а наклонът около 3 до 4 секунди/(100 mcg/l).
Spanish: El tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) y el HepTest también están prolongados de forma dosis-dependiente; sin embargo, no se recomiendan para evaluar el efecto farmacodinámico de rivaroxaban.
Bulgarian: Активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) и HepTest също са удължени в зависимост от дозата, но използването им за оценка на фармакодинамичния ефект на ривароксабан не се препоръчва.
Spanish: Xarelto debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal y que reciben de forma concomitante otros medicamentos que aumenten las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban (ver sección 4.5).
Bulgarian: Xarelto трябва да се прилага внимателно при пациенти с бъбречно увреждане, получаващи едновременно други лекарства, които повишават плазмените концентрации на ривароксабан (вж. точка 4.5).
Spanish: No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de rivaroxaban 15 mg en estas situaciones.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на 15 mg ривароксабан в тези ситуации.
Spanish: TEV sintomático recurrente*
Bulgarian: Симптоматичен рецидивиращ ВТЕ*
Spanish: - aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental por hemorragia)
Bulgarian: - бъбречна недостатъчност след тежко кървене - повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене)
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo (E 172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Железен оксид, жълт (E 172)
Spanish: Estos resultados en condiciones de práctica clínica son consistentes con el perfil de seguridad establecido en esta indicación.
Bulgarian: Тези резултати при пациенти, които са били наблюдавани при реални условия, са в съответствие с установения профил на безопасност при това показание.
Spanish: 28 por 100 pacientes-años
Bulgarian: 28 на 100 пациентогодини
Spanish: Síndrome de StevensJohnson/ necrolisis epidérmica tóxica, síndrome DRESS
Bulgarian: Johnson/Токсична епидермална некролиза, DRESS синдром
Spanish: 1,4 por 100 pacientes-años
Bulgarian: 1,4 на 100 пациентогодини
Spanish: Rivaroxaban presenta una farmacocinética lineal hasta, aproximadamente, 15 mg administrados una vez al día.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ривароксабан е почти линейна до около 15 mg един път на ден.
Spanish: Prevención del TEV en pacientes enfermos médicamente
Bulgarian: Профилактика на ВТЕ при нехирургични пациенти
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento
Bulgarian: Опаковка за Започване на Лечението
Spanish: En la población por protocolo y durante el tratamiento se observó ictus o embolia sistémica en 188 pacientes tratados con rivaroxaban (1,71% anual) y en 241 pacientes tratados con warfarina (2,16% anual) (HR 0,79; IC 95%, 0,66 - 0,96; P<0,001 para no inferioridad).
Bulgarian: В популацията по протокол на лечение инсулт или системен емболизъм се наблюдават при 188 пациенти на ривароксабан (1,71% на година) и при 241 на варфарин (2,16% на година) (КР 0,79; ДИ 95%, 0,66 - 0,96; Р<0,001 за не по-малка ефективност).
Spanish: No se ha estudiado rivaroxaban en estudios clínicos intervencionales en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera para evaluar la eficacia y seguridad.
Bulgarian: Хирургично лечение на фрактури на бедрената кост Ривароксабан не е изследван в рамките на интервенционални клинични проучвания за проучване на ефикасността и безопасността при пациенти, подложени на хирургично лечение на фрактури на бедрената кост.
Spanish: + Xarelto 20 mg una vez al día vs. AAS 100 mg una vez al día; HR=0,44 (0,27 - 0,71), p = 0,0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg una vez al día vs. AAS 100 mg una vez al día; HR=0,32 (0,18 - 0,55), p < 0,0001 (nominal)
Bulgarian: * p<0,001(превъзходство) Xarelto 20 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (превъзходство) Xarelto 10 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (номинална) ++ Xarelto 10 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (номинална)
Spanish: ♦ No deje de tomar Xarelto sin consultar antes con su médico ya que esto aumentaría el riesgo de que se formen coágulos de sangre.
Bulgarian: ♦ Не трябва да спирате приема на Xarelto, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, тъй като рискът от образуване на съсиреци при Вас може да се повиши.
Spanish: Para los pacientes con riesgo de enfermedad gastrointestinal ulcerosa deberá considerarse un tratamiento profiláctico adecuado (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Bulgarian: При пациентите с риск за улцерозно стомашно-чревно заболяване може да се помисли за подходящо профилактично лечение (вж. точки 4.5 и 5.1).
Spanish: Tabla 6: Resultados de seguridad del estudio de fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Población del estudio
Bulgarian: Резултати за безопасност от фаза III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Изследвана популация
Spanish: AINEs e inhibidores de la agregación plaquetaria
Bulgarian: НСПВС/инхибитори на тромбоцитната агрегация
Spanish: Se debe tener precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico) e inhibidores de la agregación plaquetaria, porque estos medicamentos aumentan, de por sí, el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти, които едновременно са лекувани с НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина) и инхибитори на тромбоцитната агрегация, понеже тези лекарствени продукти обикновено повишават риска от кървене (вж. точка 4.4).
Spanish: ♦ flujo menstrual o sangrado vaginal más abundante de lo normal ♦ sangre en orina, que puede ser de color rosado o marrón, deposiciones de color rojo o negro ♦ tos con sangre o vómitos de sangre o de un material que tiene aspecto de grumos de café
Bulgarian: ♦ необичайни синини по кожата, кървене от носа, кървене от венците, порязване, при което кървенето спира бавно ♦ менструално или вагинално кървене, което е по-силно от нормалното ♦ кръв в урината, която може да бъде с розов или кафяв цвят, червени или черни изпражнения ♦ изкашляне на кръв или повръщане на кръв или на материи, които изглеждат като утайка на кафе