FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Luuüdi supressioon on tavaliselt kerge kuni mõõdukas, tavaliselt mõjutab granulotsüüdi arvu (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijos sopinimas paprastai yra silpnas arba vidutinio stiprumo ir dažniausiai sutrikdo granulocitų gamybą (žr.
Estonian: Raviarst arvutab teie keha pindala põhjal välja teile sobiva annuse.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę.
Estonian: Väljutus Süsteemne kliirens oli vahemikus 29,2 l/h/m kuni 92,2 l/h/m2, mis sõltus nii vanusest kui soost (indiviidide vaheline variatiivsus 52,2 %).
Lithuanian: Ekskrecija Priklausomai nuo lyties ir amžiaus sisteminis klirensas yra 29,2 - 92,2 l/val.
Estonian: „Gemtsitabiin on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise epiteliaalse munasarja kartsinoomi ravis kombinatsioonis karboplatiiniga haiguse relapsiga patsientidel, kelllel on esinenud pärast plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi vähemalt 6kuuline kordustevaba periood."
Lithuanian: „Su karboplatina derinamas gemcitabinas skirtas vietiškai išplitusiai ar metastazinei epitelinei kiaušidžių karcinomai gydyti pacientėms, kurių liga atsinaujino praėjus bent 6 mėnesiams be atkryčio nuo gydymo pirmojo pasirinkimo platinos preparatais.
Estonian: Palavik koos madala valgelible arvuga (febriilne neutropeenia) Isutus
Lithuanian: Karščiavimas susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (su karščiavimu susijusi neutropenija).
Estonian: (vahemikus 1 … 4 l/h/m
Lithuanian: /m2 (svyravimo ribos 1 - 4 l/val.
Estonian: • väga sage (mõjutab rohkem, kui 1 inimest 10-st),
Lithuanian: • labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų)
Estonian: Renaalne kliirens: 2...7 l/h/m
Lithuanian: Klirensas inkstuose yra 2 - 7 l/val.
Estonian: Pärast DNA-sse inkorporeerimist põhjustab gemtsitabiin programmeeritud raku surma (apoptoosi).
Lithuanian: Gemcitabinui įsijungus į DNR, prasideda programuota ląstelės žūtis, t.
Estonian: • Absoluutne granulotsüütide arv < 100 x 10 6/ l rohkem kui 3 päeva jooksul.
Lithuanian: • absoliutus neutrofilų kiekis ilgiau negu 3 paras yra < 100 x 10 6/l;
Estonian: Teie arst võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldisest seisundist või kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Lithuanian: Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio gydytojas gali keisti dozę arba atidėti gydymą.
Estonian: „Gemtsitabiin on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise kõhunäärme adenokartsionoomiga patsientide raviks".
Lithuanian: „Gemcitabinas skirtas vietiškai išplitusia arba metastazine kasos adenokarcinoma sergantiems pacientams gydyti".
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom (tõsine kopsupõletik, mis põhjustab hingamisraskusi) Kiirituskahjustus (nahalööbe sarnane tõsine põletus) võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahal.
Lithuanian: Radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas (odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės), galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais.
Estonian: Slovakkia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tšehhi
Lithuanian: Slovakija Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Čekija
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi mõne abiaine suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Estonian: Gemzar (gemtsitabiin) on pürimidiini antagonist (antimetaboliit), mis metaboliseerub rakusiseselt DNA sünteesi pärssivaks aktiivseks difosfaat- ja trifosfaatnukleosiidiks.
Lithuanian: Gemzar (gemcitabinas) yra pirimidino antagonistas (antimetabolitas), ląstelių viduje metabolizuojamas į aktyvius difosfato ir trifosfato nukleozidus, slopinančius DNR sintezę. Jis veikia ląsteles S stadijoje ir skiriamas kietiesiems augliams gydyti.
Estonian: Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi retsidiivi ravi kombineeritud ravina karboplatiiniga patsientidel, kel on esinenud pärast plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi vähemalt 6kuuline retsidiivivaba periood.
Lithuanian: Lokaliai progresavusios arba metastazinės kiaušidžių epitelinės karcinomos gydymas, derinant su karboplatina, pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo, kurio pagrindas buvo platinos preparatai.
Estonian: • Absoluutne granulotsüütide arv < 500 x 10 6/ l rohkem kui 5 päeva jooksul.
Lithuanian: • absoliutus neutrofilų kiekis ilgiau negu 5 paras yra < 500 x 10 6/l;
Estonian: Kusepõie vähk
Lithuanian: Šlapimo pūslės vėžys
Estonian: • Trombotsüüte < 25 000 x 106/ l.
Lithuanian: • su karščiavimu susijusi neutropenija; • trombocitų kiekis yra < 25 x 106/l;
Estonian: Preparaadi valmistamiseks lisage 5 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust (ilma säilitusaineta) 200 mg-lisse viaali või 25 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust 1 000 mg-lisse viaali.
Lithuanian: Ruošiant tirpalą, į 200 mg buteliuką reikia suleisti 5 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra, į 1 000 mg buteliuką − 25 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra.
Estonian: Gemtsitabiini intravenoosne manustamine on laialdaselt heaks kiidetud kui standardne keemiaravi kaugelearenenud kõhunäärmevähi puhul, kuid see on andnud pettumust valmistavaid tulemusi lokaalselt levinud (mitteopereeritava) või metastaatilise kõhunäärmevähi kombineeritud ravi puhul ja müügiloa hoidja otsustas, et gemtsitabiini monoteraapia jääb standardseks keemiaraviks kaugelearenenud/metastaatilise mitteopereeritava kõhunäärme adenokartsinoomi ravis.
Lithuanian: Intraveninis gemcitabinas tapo plačiai priimtinas kaip standartinis išplitusio kasos vėžio chemoterapinis preparatas, tačiau nuvylė kaip kombinuotojo gydymo preparatas vietiškai išplitusiu (nerezekuojamu) ar metastaziniu kasos vėžiu sergantiems pacientams.
Estonian: Gemzar on tsütotoksiline ravim.
Lithuanian: Gemzar priklauso citotoksinių vaistų grupei.
Estonian: Infusioonilahust tuleb käsitseda turvakastis, kasutades kaitsekeepi ja -kindaid.
Lithuanian: Tirpalą reikia ruošti apsauginiame bokse, būtina būti su tinkamu apsauginiu apdaru ir apsauginėmis pirštinėmis.
Estonian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tšehhi
Lithuanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Čekija
Estonian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tšehhi
Lithuanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Čekija
Estonian: Gemtsitabiin ja paklitakseel kombineeritud ravi Kombineeritud ravi ei muutnud kummagi ravimi farmakokineetikat.
Lithuanian: Gemcitabino ir paklitakselio derinys Gemcitabino vartojant kartu su paklitakseliu, nė vieno šių preparatų farmakokinetika nekito.
Estonian: Iga viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 200 mg gemtsitabiinile.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 200 mg gemcitabino.
Estonian: 3. ja 4. astme hematoloogilise toksilisuse sagedused, eriti neutropeenia, suurenevad, kui gemtsitabiini kasutatakse koos paklitakseeliga.
Lithuanian: Gydant gemcitabino ir paklitakselio deriniu, 3-ojo ir 4-ojo laipsnio toksinis poveikis kraujui, ypač neutropenija, pasireiškė dažniau.
Estonian: Gemtsitabiini lahust ei tohi külmutada, kuna võib tekkida sade.
Lithuanian: Šaldyti praskiesto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg või 1000 mg gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriid).
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 200 mg arba 1 000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud Interstitsiaalne pneumoonia (kopsu õhuruumide armistumine) Õhuteede spasm
Lithuanian: Intersticinė pneumonija (plaučių oro maišelių randėjimas).
Estonian: Juhiste järgi valmistades on valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 30° C. Lahust võib ka edasi lahjendada.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val.
Estonian: Gemtsitabiini tsütotoksiline toime põhineb DNA sünteesi pärssimisel kahe dFdCDP ja dFdCDP toime kaudu.
Lithuanian: Citotoksinis gemcitabino poveikis priklauso nuo dFdCDF ir dFdCTF nukleozidų sukeliamo DNR sintezės slopinimo.
Estonian: Gemtsitabiini annuse kohandamine munasarjavähi puhul kombineeritud ravina koos karboplatiiniga Absoluutne granülotsüütide arv (x 106/ l)
Lithuanian: 6/l) Gemcitabino dozės keitimas ciklo metu, kiaušidžių vėžį gydant gemcitabino ir karboplatinos deriniu Absoliutus granulocitų kiekis (x106/l)
Estonian: Gemzar'it võib anda üksi või kombinatsioonis teiste vähiravimitega, sõltuvalt vähitüübist.
Lithuanian: Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gemzar arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {OLEMUS/TÜÜP}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Estonian: Seda peab kontrollitud naatriumidieediga patsientidel arvestama.
Lithuanian: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Estonian: Gemtsitabiini annuse kohandamine tsükli käigus kusepõievähi, mitteväikerakk-kopsuvähi ja pankreasevähi puhul monoteraapiana või kombineeritud ravina koos tsisplatiiniga Absoluutne granülotsüütide arv (x 106/ l)
Lithuanian: Gemcitabino dozės keitimas ciklo metu, šlapimo pūslės vėžį, nesmulkialąstį plaučių vėžį ar kasos vėžį gydant vien gemcitabinu arba jo ir cisplatinos deriniu Absoliutus granulocitų kiekis (x106/l)
Estonian: Gemtsitabiini tuleb kasutada ettevaatusega maksafunktsiooni puudulikkusega ja neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel, kuna kliinilistest uuringutest ei ole piisavalt informatsiooni, võimaldamaks kindlaid annustamissoovitusi sellele populatsioonile (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pacientus, sergančius inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, gemcitabinu reikia gydyti atsargiai, kadangi nepakanka klinikinių duomenų, kuriais remiantis, būtų galima pateikti aiškias dozavimo rekomendacijas (žr.
Estonian: Viljakusuuringutes põhjustas gemtsitabiin isastel hiirtel hüpospermatogeneesi (vt lõik 5.3 ).
Lithuanian: Poveikio vaisingumui tyrimų metu gemcitabinas pelių patinams sumažino spermatogenezę (žr.
Estonian: Laboratoorne Aneemia Trombotsütopeenia Neutropeenia Mitte-laboratoorne Febriilne neutropeenia 3 (1,2) Väsimus Kõhulahtisus Motoorne neuropaatia Sensoorne neuropaatia *Rohkem kui 7 päeva kestev 4. astme neutropeenia esines 12,6 % patsientidest kombineeritud ravi rühmas ja 5 % patsientidest paklitakseeli ravirühmas.
Lithuanian: Sensorinė neuropatija ilgiau negu 7 paras trunkanti 4-ojo laipsnio neutropenija pasireiškė 12,6% pacientų, gydytų gemcitabino ir paklitakselio deriniu, ir 5% pacientų, gydytų vien paklitakseliu
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas seetõttu, et gemtsitabiini/tsisplatiini mitteväikerakk-kopsuvähi ravis kasutamise riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas teigiamą nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti su cisplatina naudojamo gemcitabino naudos ir rizikos santykį laiko įrodytu.
Estonian: Iga 1000 mg viaal sisaldab 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Lithuanian: Kiekviename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Estonian: Gemtsitabiini annuse kohandamine rinnanäärmevähi puhul kombineeritud ravina koos paklitakseeliga Absoluutne granülotsüütide arv (x 106/ l)
Lithuanian: Gemcitabino dozės keitimas ciklo metu, krūties vėžį gydant gemcitabino ir paklitakselio deriniu Absoliutus granulocitų kiekis (x106/l)
Estonian: Neid intratsellulaarselt moodustuvaid metaboliite ei ole leitud detekteeritavas koguses plasmas ega uriinis.
Lithuanian: Kraujo plazmoje ir šlapime šių ląstelėse atsirandančių metabolitų neaptikta.
Estonian: Kusepõievähk Kombineeritud ravi Gemtsitabiini soovituslik annus on 1 000 mg/m 2, manustatuna 30-minutilise infusioonina.
Lithuanian: Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1 000 mg/m kūno paviršiaus. Ji į veną lašinama 30 minučių.
Estonian: Soovitatava annustamisrežiimi korral elimineerub gemtsitabiin 5...11 tunni jooksul pärast infusiooni algust peaaegu täielikult.
Lithuanian: Gydant rekomenduojama doze, visas gemcitabinas turi būti eliminuojamas per 5 - 11 val.
Estonian: Kombineeritud ravi Gemtsitabiini soovituslik annus on 1 250 mg/kehapinna m2 kohta 30-minutilise i.v.
Lithuanian: Kompleksinis gydymas Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1 250 mg/m kūno paviršiaus. Ji per 30 min.
Estonian: Koe jaotuvus: laiaulatuslik Keskmine kliirens: 2.5 l/h/m
Lithuanian: Vidutinis tariamasis klirensas yra 2,5 l/val.
Estonian: Kõrgemate kontsentratsioonidega võib kaasneda mittetäielik lahustumine, mida tuleb vältida.
Lithuanian: Jeigu koncentracija didesnė, milteliai gali nevisiškai ištirpti, todėl tokio tirpalo nereikia ruošti.
Estonian: Gemzar 1 000 mg viaal sisaldab 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumit.
Lithuanian: Gemzar 1 000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Estonian: % Gemzar`i standardsest annusest ja või või
Lithuanian: Įprastinės Gemzar dozės procentas (%)
Estonian: Köha, nohu, higistamine ja unehäired.
Lithuanian: Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės.
Estonian: • aeg-ajalt (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1 000-st),
Lithuanian: • nedažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 vartotojų)
Estonian: Ravi toksilisuse jälgimine ja annuse kohandamine
Lithuanian: Toksinio poveikio sekimas ir dozės keitimas priklausomai nuo toksinio poveikio
Estonian: Lokaalselt levinud või metastaseerunud pankrease adenokartsinoom.
Lithuanian: Progresavusios lokalios arba metastazinės kasos adenokarcinomos gydymas.
Estonian: Gemzar 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg (< 1 mmol) naatriumit.
Lithuanian: Gemzar 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Estonian: (vahemikus 96 kuni 228 l/m
Lithuanian: 11 - 22 l/m
Estonian: Iga 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Lithuanian: Kiekviename 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Estonian: Jaotus Jaotusruumala (tsentraalne): naistel 12,4 l/m ja meestel 17,5 l/m
Lithuanian: 2,vyrų organizme − 17,5 l/m
Estonian: • Stomatiit, suu haavandid
Lithuanian: • Stomatitas ir burnos išopėjimas
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom (vt lõik 4.4)
Lithuanian: Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (žr.
Estonian: Randomiseeritud, 522 patsiendiga, III faasi, mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus näitas gemtsitabiin kombineerituna tsisplatiiniga statistiliselt oluliselt kõrgemat ravivastust, võrreldes ainult tsisplatiiniga (vastavalt 31,0% ja 12,0 %, p< 0,0001).
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 522 pacientai, sergantys progresavusiu arba metastaziniu NSLPV, metu atsako į gydymą gemcitabino ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydymu vien cisplatina, dažnis buvo statistiškai reikšmingai didesnis (atitinkamai 31% ir 12%, p = 0,0022).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et uuringud näitasid, et gemtsitabiini kasutamisel kombinatsioonis karboplatiiniga on plaatinale tundliku korduva munasarjavähiga patsientide puhul haiguse edasiareng aeglasem ja paranemine tulemuslikum kui ainult karboplatiiniga ravides.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo išvada - tyrimai rodo, kad su karboplatina naudojamas gemcitabinas yra pranašesnis už karboplatiną laiko, kurį liga neprogresuoja, ir atsako dažnumo aspektu pacientams, sergantiems platinai jautriu pasikartojančiu kiaušidžių vėžiu.
Estonian: Anomaalne uriinitest: valk uriinis Gripilaadsed sümptomid, sh palavik Tursed (pahkluu, sõrmede, jalgade, näo tursed)
Lithuanian: Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).
Estonian: 1. päeval pärast gemtsitabiini manustamist või iga 28-päevase tsükli 2. päeval.
Lithuanian: 70 mg/m kūno paviršiaus, reikia lašinti arba pirmą 28 parų gydymo ciklo dieną po gemcitabino infuzijos, arba antrą kiekvieno tokio ciklo dieną.
Estonian: Randomiseeritud, 529 patsiendiga, III faasi, mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaseerunud rinnanäärmevähi uuringus, retsidiiviga pärast adjuvant/neoadjuvant kemoteraapiat näitas gemtsitabiin kombineerituna paklitakseeliga statistiliselt olulist haiguse süvenemise aja pikenemist 3,98 kuult 6,14 kuule (p=0,0002) gemtsitabiin/paklitakseeli patsientidel, võrreldes paklitakseeli rühmaga.
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 529 pacientai, sergantys neoperuojamu progresavusiu lokaliu arba metastaziniu krūties vėžiu, recidyvavusiu po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos, metu gydymas gemcitabino ir paklitakselio deriniu, palyginti su gydymu vien paklitakseliu, statistiškai reikšmingai, t. y. nuo 3,98 mėn.
Estonian: • sage (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st),
Lithuanian: • dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų)
Estonian: Iga viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 1000 mg gemtsitabiinile.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra gebcitabino hidrochlorido, atitinkančio 1 000 mg gemcitabino.
Estonian: Nahalööve- allergiline nahalööve, sageli sügelev Juuksekadu
Lithuanian: alerginis odos išbėrimas, dažnai niežtintis.
Estonian: „Gemtsibaiin kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavalikuravina lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis."
Lithuanian: „Su cisplatina derinamas gemcitabinas yra pirmojo pasirinkimo vaistas vietiškai išplitusiu arba metastaziniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams gydyti.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Kopsuturse
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Plaučių edema.
Estonian: Kiiritustoksilisus - kopsu õhuruumide armistumine, seotud kiiritusraviga Isheemiline koliit (jämesoole pinna põletik, põhjustatud vähesest verevarustusest) Südameinfarkt
Lithuanian: Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl silpnos kraujotakos).
Estonian: Te võite enne ravi konsulteerida seemnerakkude krüokonservatsiooni osas.
Lithuanian: Prieš gydymą vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo.
Estonian: Belga
Lithuanian: Belgija
Estonian: Kolmefaasiliste plasmakontsentratsioonide ajagraafik, viimase faasi poolväärtusaeg on 65 tundi (vahemikus 33 kuni 84 tundi).
Lithuanian: Koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko yra trifazis, vidutinis pusinės eliminacijos laikas galutinės fazės metu − 65 val.
Estonian: Spetsiifilisi koostoime-uuringuid ei ole teostatud (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Specifinių sąveikos tyrimų neatlikta.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga Gemzar'i võtmise osas raseduse ajal.
Lithuanian: Gydytojas informuos Jus apie nėštumometu vartojamo Gemzar keliamą riziką.
Estonian: Gemtsitabiin ja karboplatiini kombineeritud ravi Gemtsitabiini farmakokineetika ei muutunud kombineerituna karboplatiiniga.
Lithuanian: Gemcitabino ir karboplatinos derinys Kartu su karboplatina vartojamo gemcitabino farmakokinetika nekito.
Estonian: Pärast lahustamist on üldmaht vastavalt 5,26 ml (200 mg viaal) või 26,3 ml (1000 mg viaal).
Lithuanian: 200 mg buteliuke paruošto tirpalo bus 5,26 ml, 1 000 mg buteliuke − 26,3 ml.
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Estonian: Tootja on: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France (Prantsusmaa).
Lithuanian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim,Prancūzija Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID [Lõpetada riigisiseselt]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Estonian: Kombineeritud ravi munasarjavähi korral
Lithuanian: Kompleksinio kiaušidžių vėžio gydymo metu
Estonian: Rakusisese FdCTP kontsentratsioonid tõusevad propotsionaalselt gemtsitabiini annusega: annused vahemikus 35 kuni 350 mg/m2/30 min annavad tasakaalukontsentratsioonid vahemikus
Lithuanian: į veną sulašinus 35 - 350 mg/m kūno paviršiaus dozę, dFdCTF kiekis ląstelėje didėja proporcingai dozės dydžiui, pusiausvyrinė koncentracija būna 0,4 - 5 mikrogramai/ml.
Estonian: Kollapalaviku ja teised elusvaktsiinid ei ole soovitavad tänu süsteemsete, võimalik, et fataalsete, haiguste riskile, eriti immunosupresseeritud patsientidel.
Lithuanian: Dėl sisteminės ligos, kuri gali būti mirtina, rizikos, ypač pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama, geltonosios karštinės vakcinos ir kitų gyvųjų susilpnintų vakcinų kartu vartoti nerekomenduojama.
Estonian: Esildismenetlus algas 17. novembril 2009.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2009 m.
Estonian: Taotlusele oli lisatud ka kaks arstide algatatud uuringut (Bechtold ja Grote).
Lithuanian: Į paraišką taip pat buvo įtraukti du tyrėjų iniciatyva pradėti tyrimai (Bechtold ir Grote).
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Lithuanian: I Priedas Vaistinio Preparato Pavadinimų, Farmacinių Formų, Stiprumų, Vartojimo Būdų Ir Rinkodaros Teisės Turėtojų Valstybėse Narėse Sąrašas
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteel paluti anda oma arvamus kehtivate müügilubade muutmise kohta, et lisada neile järgmine näidustus:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę dėl leidimo keisti rinkodaros teises, siekiant įtraukti šią indikaciją:
Estonian: Genotropin ja sarnased nimetused on rekombinantne inimese kasvuhormoon, millele on Euroopa Liidus antud müügiluba I lisas loetletud nimetuste all.
Lithuanian: Genotropin ir susiję pavadinimai yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje teisė suteikta skirtingais pavadinimais, išvardytais I priede.
Estonian: Haiguse etioloogia on suures osas teadmata, aga suure tõenäosusega on selle tekkes osa autoimmuunteguritel.
Lithuanian: Šios ligos etiologija iš esmės nežinoma, bet jos atsiradimui tikriausiai įtakos turi autoimuniniai veiksniai.
Estonian: 30. juulil 2008 esitas müügiloa hoidja Genotropini ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise menetluse (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) raames II tüüpi muudatuse taotluse ravimi näidustuse laiendamiseks.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl Genotropin ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės II tipo variacijos pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), siekdamas išplėsti šių preparatų indikacijas.
Estonian: Kliiniline kasulikkus
Lithuanian: Klinikinė nauda
Estonian: Koos taotlusega esitatud 6 kliinilisse uuringusse oli kokku kaasatud ainult 68 Genotropiniga ravitud patsienti.
Lithuanian: Į šešis tyrimus, kurie buvo pateikti kartu su paraiška, buvo įtraukti tik 68 tiriamieji, kurie buvo gydomi preparatu Genotropin.
Estonian: Nimetatud teabe puudumise tõttu on olemasolevad vähesed andmed piiratud väärtusega.
Lithuanian: Dėl tokios informacijos stokos šių negausių duomenų vertė nėra didelė.
Estonian: 6 uuringust ainult 4 tegi müügiloa hoidja (ülejäänud uuringud olid arstide algatatud avaldatud uuringud) ja ainult 1 uuringus 4st oli kasutatud kontrollrühma.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atliko tik 4 iš 6 tyrimų (kiti tai - tyrėjų iniciatyva pradėti leidiniuose paskelbti tyrimai), ir atliekant tik 1 iš šių 4 tyrimų buvo suformuota kontrolinė grupė.
Estonian: Lagoas Park, Edifício 10
Lithuanian: Lagoas Park,
Estonian: Lisaks sellele ei kogutud mitte üheski müügiloa hoidja rahastatud uuringus andmeid elukvaliteedi kohta.
Lithuanian: Be to, nė vieno iš bendrovės finansuotų tyrimų metu nesukaupta informacijos apie gyvenimo kokybę.
Estonian: Genotropini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Genotropin ir susijusių pavadinimų (žr.
Estonian: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Lithuanian: MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Estonian: Juveniilne idiopaatiline artriit (JIA) on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või mitme liigese turset, sünoviiti, valu, jäikust ja/või hellust ning võib põhjustada teiste elundite põletikku.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis artritas (JIA) yra uždegiminis sindromas, kuris sukelia vieno arba kelių sąnarių tinimą, sinovitą, skausmą, nejudrumą ir (arba) jautrumą, taip pat gali sukelti kitų organų uždegimą.