FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, e na ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Cilazapril Teva com o medicamento de referência da UE, a relação riscobenefício do Cilazapril Teva não pode ser considerada favorável.
Dutch: Daarom, en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Cilazapril Teva ten opzichte van het EU-referentiemiddel ervan, kan de baten/risicoverhouding van Cilazapril Teva niet als gunstig worden beschouwd.
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis, o CHMP manteve sérias dúvidas quanto aos achados da inspeção realizada nas instalações da Cetero Research em Houston (Texas, EUA), relativamente à fiabilidade e à correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens bleef het CHMP ernstige twijfels houden vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bioequivalentieonderzoek die ter ondersteuning van de handelsvergunning werden ingediend.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que as potenciais deficiências na realização dos estudos bioanalíticos pelas instalações da Cetero Research invalidam o estudo de bioequivalência essencial.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de mogelijke tekortkomingen in de uitvoering van de bioanalytische onderzoeken door de Cetero Research-faciliteiten het centrale bio-equivalentieonderzoek ontkrachten.
Portuguese: Contudo, no caso do Cilazapril Teva, o titular da AIM declarou não existirem disponíveis amostras de estudo no que respeita ao estudo 2005-980 e, por conseguinte, não é possível a reanálise dos dados.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verklaarde echter dat er voor Cilazapril Teva geen onderzoeksmonsters beschikbaar waren voor onderzoek 2005-980 en dat heranalyse van de gegevens daarom niet mogelijk is.
Portuguese: O CHMP registou também a revisão efetuada pelo titular da AIM do estudo 2005-980 e a qualidade do relatório bioanalítico e a semelhança comunicada entre os resultados gerados pela Cetero Research e os obtidos com os estudos/análises repetidos relativamente a outros medicamentos.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de beoordeling van onderzoek 2005-980 door de houder van de handelsvergunning en de kwaliteit van het bioanalytische rapport en de gerapporteerde overeenkomst tussen de resultaten van Cetero Research en die van herhaalde onderzoeken/analyse voor andere geneesmiddelen.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis levantavam sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Cilazapril Teva e nomes associados com o medicamento de referência da UE tendo em conta as preocupações relacionadas com a fiabilidade dos dados, devido aos achados da inspeção às instalações da Cetero Research.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare gegevens ernstige twijfels opriepen ten aanzien van het bewijs voor de bio-equivalentie van Cilazapril Teva en verwante namen ten opzichte van het EU-referentiemiddel in verband met bedenkingen over de betrouwbaarheid van de gegevens vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten;
Portuguese: O CHMP avaliou as respostas fornecidas pelo titular da AIM e constatou que este repetira uma série de estudos, gerando dados em conformidade com os obtidos pela Cetero Research, apesar de não terem sido incluídos na documentação de resposta detalhes desses estudos que suportassem esses dados.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en merkte op dat de houder van de handelsvergunning een aantal onderzoeken had herhaald, en dit gaf gegevens die in overeenstemming waren met die van Cetero Research, hoewel in de documentatie van het antwoord geen details over deze onderzoeken werden gegeven die dit ondersteunden.
Portuguese: O titular da AIM considerou que os dados descritos neste RPS não tinham tido impacto na relação risco-benefício do Cilazapril Teva.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van oordeel dat de in deze PSUR beschreven gegevens niet van invloed waren op de baten/risicoverhouding van Cilazapril Teva.
Portuguese: O titular da AIM considerou que os resultados satisfatórios dessas reanálises sugeriam que o resultado final do estudo do Cilazapril Teva não tinha sido influenciado pelas análises bioanalíticas levadas a cabo no centro da Cetero Research em Houston.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van oordeel dat de toereikende resultaten van deze heranalyses er op wijzen dat de einduitkomst van het onderzoek met Cilazapril Teva niet werd beïnvloed door de bioanalytische analyses die waren uitgevoerd bij Cetero Research, Houston.
Portuguese: Contudo, o CHMP não considerou que esses dados gerais fossem suficientes para fornecer novas garantias, relativas especificamente à bioequivalência do Cilazapril Teva com o medicamento de referência da UE.
Dutch: Het CHMP was echter niet van oordeel dat deze algemene gegevens voldoende waren om geruststelling te geven, specifiek met betrekking tot de bio-equivalentie van Cilazapril Teva ten opzichte van het EUreferentiemiddel ervan.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM considerou que a formulação deste medicamento de libertação imediata terá somente uma influência reduzida na biodisponibilidade, facto que é suportado pelas boas estimativas pontuais no caso da AUC e da Cmáx no estudo 2005
Dutch: De houder van de handelsvergunning was daarom van oordeel dat de formulering van dit geneesmiddel met onmiddellijke afgifte slechts weinig invloed heeft op de biologische beschikbaarheid, wat wordt ondersteund door goede puntschattingen voor AUC en Cmax in onderzoek 2005-980.
Portuguese: Em resposta à lista de perguntas apresentada pelo CHMP, o titular da AIM declarou que o estudo de bioequivalência essencial 2005-980 realizado para o Cilazapril Teva cumpriu os critérios de bioequivalência (estimativas pontuais de 93,4% e 100% para AUC0-4h e Cmáx, respetivamente) no que se refere à Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Nota orientadora sobre a investigação da bioequivalência).
Dutch: In reactie op de vragenlijst van het CHMP verklaarde de houder van de handelsvergunning dat het voor Cilazapril Teva uitgevoerde centrale bio-equivalentieonderzoek 2005-980 voldeed aan de criteria van bio-equivalentie (puntschattingen van respectievelijk 93,4% en 100% voor AUC0-4 en Cmax) met betrekking tot de richtlijn inzake het onderzoeken van bio-equivalentie.
Portuguese: O CHMP considerou ser necessário repetir o estudo de bioequivalência para confirmar as conclusões anteriores relativas à bioequivalência.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de eerdere conclusies met betrekking tot bioequivalentie dienen te worden bevestigd door het bio-equivalentieonderzoek te herhalen.
Portuguese: Foi também confirmada a natureza altamente solúvel do princípio ativo relativamente ao intervalo de pH fisiológico e a dissolução semelhante entre o Cilazapril Teva e o medicamento de referência.
Dutch: De hoge oplosbaarheid van de werkzame stof in het fysiologische pH-bereik en de vergelijkbare oplosbaarheid van Cilazapril Teva en het referentiemiddel werd ook erkend.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta as sérias dúvidas relacionadas com a fiabilidade e a correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico 2005-980, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado, e dada a ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Cilazapril Teva com o medicamento de referência da UE, o CHMP não pôde confirmar a bioequivalência do Cilazapril Teva.
Dutch: Gezien de ernstige twijfels ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bioequivalentieonderzoek 2005-980 dat ter ondersteuning van de handelsvergunning werd ingediend en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Cilazapril Teva ten opzichte van het EUreferentiemiddel ervan kon het CHMP daarom geen conclusie trekken over de bio-equivalentie van Cilazapril Teva.
Portuguese: • O Comité considerou que as respostas fornecidas pelo titular da AIM não eram adequadas para refutar as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Cilazapril Teva e nomes associados com o medicamento de referência da UE.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de antwoorden van de houder van de handelsvergunning niet voldoende waren om de ernstige twijfels weg te nemen ten aanzien van het bewijs voor de bioequivalentie van Cilazapril Teva en verwante namen ten opzichte van het EU-referentiemiddel;
Portuguese: Além disso, em resposta às preocupações expressas pela FDA, o titular da AIM declarou já ter realizado uma série de repetições ou de reamostragens dos estudos bioanalíticos potencialmente afetados pelos achados na Cetero Research, relativamente a outros medicamentos Teva.
Dutch: Daarnaast verklaarde de houder van de handelsvergunning dat hij in verband met de door de FDA geuite bedenkingen voor andere Teva-geneesmiddelen al een aantal bioanalytische onderzoeken die mogelijk zijn getroffen door de bevindingen bij Cetero Research had herhaald of opnieuw beoordeeld.
Portuguese: Os pedidos iniciais de Autorização de Introdução no Mercado para Cilazapril Teva comprimidos foram suportados por um único estudo de bioequivalência essencial (Estudo 2005980), o qual comparou Cilazapril Teva com o medicamento de referência da UE, o Vascace, para o qual as amostras foram analisadas pela BA Research International (atualmente Cetero Research), de 26 de maio de 2005 a 20 de dezembro de 2005.
Dutch: De eerste aanvragen voor de handelsvergunningen voor de Cilazapril Teva-tabletten werden ondersteund door een enkelvoudig centraal bio-equivalentieonderzoek (onderzoek 2005980), waarin Cilazapril Teva werd vergeleken met het EU-referentiemiddel Vascace.
Portuguese: O CHMP registou também os dados do RPS, que não apontavam para questões de segurança.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de PSUR-gegevens, die niet wezen op veiligheidsproblemen; dit is echter onvoldoende om de bio-equivalentie van het middel te bevestigen.
Portuguese: Devido à boa solubilidade aquosa do composto, não se prevê que a solução resultante se precipite com valores de pH mais elevados, posteriormente, no intestino.
Dutch: De resulterende oplossing precipiteert naar verwachting later niet in de darm bij de hogere pHwaarden vanwege de goede wateroplosbaarheid van de verbinding.
Portuguese: a. a relação risco-benefício não pode ser considerada favorável, e b. os dados que suportam o pedido, nos termos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não podem ser considerados corretos.
Dutch: • het Comité van mening is dat gezien de ernstige twijfels ten aanzien van het bewijs voor bio equivalentie de baten/risicoverhouding van Cilazapril Teva en verwante namen niet kan worden bevestigd, adviseerde het Comité daarom de schorsing van de handelsvergunningen voor Cilazapril Teva en verwante namen uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG; aangezien a. de baten/risicoverhouding niet als gunstig kan worden beschouwd; en b. de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag zoals voorzien in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG niet als juist kunnen worden beschouwd.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: Bijlage I Lijst van productnamen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswijze, vergunninghouders in de lidstaten
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Considerando o seguinte:
Dutch: Overwegende dat
Portuguese: No entanto, estes desequilíbrios envolveram números reduzidos de acontecimentos.
Dutch: Deze onevenwichtigheden betroffen echter een klein aantal voorvallen.
Portuguese: A pedido do CHMP, foi convocada uma reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc em fevereiro de 2013.
Dutch: Op verzoek van het CHMP vond in februari 2013 een bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen plaats.
Portuguese: O CHMP concordou com o protocolo dos estudos.
Dutch: Het CHMP stemde in met het protocol van de onderzoeken.
Portuguese: O estudo CASTLE incluiu doentes que tinham sido tratados por um período máximo de 3 anos.
Dutch: Bij het CASTLE-onderzoek waren patiënten betrokken die maximaal drie jaar werden behandeld.
Portuguese: Reconheceu-se terem sido notificadas menos acontecimentos adversos do que o esperado.
Dutch: Er werd erkend dat er minder bijwerkingen waren gemeld dan verwacht.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning
Portuguese: Relação benefício-risco
Dutch: Baten-risicoverhouding
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo cilostazol (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die cilostazol bevatten (zie bijlage I)
Portuguese: As palpitações e a taquicardia foram bem documentadas em ensaios clínicos.
Dutch: Hartkloppingen en tachycardie waren goed gedocumenteerd in klinische proeven.
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados fornecidos pelos titulares da AIM por escrito e na explicação oral e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
Dutch: • het CHMP alle door de vergunninghouders schriftelijk en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en de uitkomst van de bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen heeft beoordeeld;
Portuguese: A presente consulta nos termos do artigo 31.º foi iniciada por Espanha na sequência da uma revisão das notificações de segurança recebidas relativamente ao cilostazol no decurso dos primeiros 18 meses de comercialização em Espanha (o cilostazol foi autorizado em Espanha em 2008).
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 31 werd in gang gezet door Spanje na een beoordeling van veiligheidsrapporten in verband met cilostazol die tijdens de eerste achttien maanden na het in de handel brengen in Spanje werden ontvangen (cilostazol werd in 2008 in Spanje goedgekeurd).
Portuguese: Para determinar a eficácia das medidas supramencionadas, o CHMP concordou com dois estudos de utilização do medicamento (EUM).
Dutch: Om de effectiviteit van de bovengenoemde maatregelen te meten stemde het CHMP in met twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing.
Portuguese: Os peritos reconheceram que determinados acontecimentos adversos menores foram observados com frequência em alguns doentes, mas nenhum perito registou qualquer efeito secundário importante.
Dutch: De deskundigen erkenden dat bij sommige patiënten kleine bijwerkingen vaak werden waargenomen, maar geen van de deskundigen registreerde belangrijke bijwerkingen.
Portuguese: No total, 3122 doentes foram distribuídos aleatoriamente e receberam pelo menos uma dose de medicamento experimental nos 9 ensaios de eficácia.
Dutch: In totaal werden 3 122 patiënten gerandomiseerd die ten minste één dosis van het te onderzoeken geneesmiddel toegediend kregen in de negen werkzaamheidsproeven.
Portuguese: O estudo foi interrompido precocemente devido a uma taxa de acontecimentos mais baixa do que o esperado e a uma taxa de abandonos mais alta do que o esperado.
Dutch: Het onderzoek werd voortijdig beëindigd doordat het percentage complicaties lager was dan verwacht en het afvalpercentage hoger dan verwacht.
Portuguese: Não foram identificadas preocupações de segurança importantes a partir dos ensaios clínicos.
Dutch: Er werden op basis van de klinische proeven geen ernstige veiligheidsrisico's vastgesteld.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo cilostazol;
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die cilostazol bevatten, heeft beoordeeld;
Portuguese: Por conseguinte, Espanha remeteu o cilostazol para o CHMP/EMA, solicitando o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre a questão de saber ser as autorizações de introdução no mercado dos aos medicamentos contendo cilostazol deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Dutch: Spanje verwees cilostazol derhalve naar het CHMP/EMA met het verzoek om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die cilostazol bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Portuguese: A eficácia do cilostazol foi avaliada em 14 ensaios clínicos que incluíram mais de 4000 doentes com claudicação intermitente (CI).
Dutch: De werkzaamheid van cilostazol is beoordeeld in 14 klinische proeven waaraan meer dan 4 000 patiënten met claudicatio intermittens (CI) deelnamen.
Portuguese: Para garantir que os profissionais de saúde são informados sobre a indicação de utilização correta do medicamento, o titular da AIM introduziu as seguintes medidas: comunicação pró-ativa a médicos através do sítio da Internet da Otsuka Europe, nova formação das equipas de informação médica e equipas de comerciais nos países onde o cilostazol é comercializado.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte zijn van de juiste indicatie voor gebruik van het geneesmiddel heeft de vergunninghouder de volgende maatregelen getroffen: proactieve communicatie met artsen via de website Otsuka Europe, bijscholing van de medische informatieteams en verkoopteams in de landen waar cilostazol in de handel wordt gebracht.
Portuguese: Passou a recomendar-se uma monitorização mais apertada do êxito do tratamento após 3 meses em vez de após 6 meses, com o propósito de suspender o uso do cilostazol quando o efeito do tratamento for considerado inadequado.
Dutch: Er wordt nu geadviseerd het succes van de behandeling intensiever te meten, na drie maanden in plaats van zes maanden, met het oog op beëindiging van de behandeling met cilostazol wanneer het effect van de behandeling onvoldoende wordt geacht.
Portuguese: Todos concordaram com a necessidade de rever a resposta do doente ao tratamento aos 3 meses e de só prosseguir o tratamento se a resposta fosse positiva.
Dutch: Alle betrokkenen waren het erover eens dat de reactie van de patiënt op de behandeling na drie maanden dient te worden beoordeeld en dat de behandeling alleen dient te worden voortgezet bij een gunstige reactie.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen
Portuguese: O cilostazol é essencialmente metabolizado por CYP3A4 e CYP2C19 e tem dois metabolitos ativos principais, OPC-13015 (deidrocilostazol, 3 a 7 vezes mais potente do que o cilostazol), e OPC-13213 (trans-hidroxi-cilostazol, 2 a 5 vezes menos potente do que o cilostazol).
Dutch: Cilostazol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 en CYP2C19 en heeft twee belangrijke actieve metabolieten, OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-7 keer zo krachtig als cilostazol) en OPC13213 (trans-hydroxy-cilostazol, 2-5 keer minder krachtig dan cilostazol).
Portuguese: O ensaio CASTLE teve por objetivo primário avaliar o efeito a longo prazo do cilostazol na mortalidade global.
Dutch: Het primaire doel van het CASTLE-onderzoek was een beoordeling van het langetermijneffect van cilostazol op de mortaliteit door alle oorzaken.
Portuguese: O CHMP constatou que o aumento da distância de caminhada em piso plano seria provavelmente maior do que o aumento medido na passadeira rolante - que está colocada numa inclinação.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de toename van de loopafstand op een ondergrond zonder helling waarschijnlijk groter zal zijn dan de toename die werd gemeten op de loopband - met een ingestelde hellingshoek.
Portuguese: Tendo em conta este facto, o CHMP considerou que os doentes tratados concomitantemente com dois ou mais agentes antiplaquetários ou anticoagulantes adicionais (por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina), clopidogrel, heparina, varfarina, acenocumarol, dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) não deveriam ser tratados com medicamentos contendo cilostazol.
Dutch: Met het oog hierop was het CHMP van oordeel dat patiënten die gelijktijdig worden behandeld met twee of meer aanvullende bloedplaatjesaggregatieremmende middelen of anticoagulantia (bijv. aspirine (acetylsalicylzuur), clopidogrel, heparine, warfarine, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban of apixaban), niet mogen worden behandeld met middelen die cilostazol bevatten.
Portuguese: Os peritos concordaram que o estudo CASTLE tem algumas limitações (incluindo finalização precoce e taxa elevada de abandonos, estudo restritivo em determinados grupos de doentes, exclusão de doentes de alto risco e revisão dos doentes pelos seus médicos num período de 6 meses), mas que algumas dessas limitações eram esperadas num estudo de Fase IV a longo prazo.
Dutch: De deskundigen waren het ermee eens dat het CASTLEonderzoek enige beperkingen kende (waaronder vroegtijdige beëindiging en een hoog afvalpercentage, het onderzoek is restrictief bij bepaalde patiëntengroepen, uitsluiting van patiënten met een hoog risico en een zesmaandelijks onderzoek van de patiënten door hun arts) maar dat enkele daarvan te verwachten waren bij een dergelijk langlopend fase IV-onderzoek.
Portuguese: A adequação do tratamento com o cilostazol deve ser cuidadosamente avaliada, juntamente com outras opções terapêuticas, como a revascularização.
Dutch: De geschiktheid van de behandeling met cilostazol moet zorgvuldig worden afgewogen, naast andere behandelingsmogelijkheden zoals revascularisatie.
Portuguese: No entanto, é difícil quantificar a causalidade e a magnitude deste risco, dada a ausência de um sinal claro nos ensaios clínicos e aos fatores de confundimento resultantes da medicação concomitante de base utilizada por estes doentes.
Dutch: De causaliteit en omvang van dit risico zijn echter moeilijk te kwantificeren gezien het ontbreken van een duidelijk signaal in klinische proeven en gezien de mate van verstoring in verband met de gelijktijdig door deze patiënten gebruikte achtergrondmedicatie.
Portuguese: Demonstrou-se que esta dose reduzida é clinicamente eficaz em ensaios clínicos em doentes que utilizam inibidores de CYP3A4 ou CYP2C19.
Dutch: Deze verlaagde dosis is gebleken klinisch werkzaam te zijn in klinische proeven bij patiënten die CYP3A4- of CYP2C19-remmers gebruiken.
Portuguese: No entanto, constatou-se que a atividade do cilostazol como um inibidor da enzima fosfodiesterase (PDE-3) suscita uma preocupação potencial em matéria de segurança relativa às arritmias cardíacas que podem resultar do aumento da frequência cardíaca em repouso (demonstrou-se que o cilostazol aumenta a frequência cardíaca em ~5,1 e ~7,4 batimentos por minuto com as doses autorizadas).
Dutch: Er werd echter opgemerkt dat de werking van cilostazol als remmer van het enzym fosfodi-esterase (PDE-3) een potentieel veiligheidsrisico meebrengt in verband met hartritmestoornissen als mogelijk gevolg van de verhoogde hartslag in rust (er is aangetoond dat cilostazol leidt tot een verhoging van de hartslag met ~5.1 en ~7.4 slagen per minuut bij de goedgekeurde doses).