FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I PsA-studie 2 sås signifikant forbedring i FACIT-F-scorerne (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo i uge 24.
Icelandic: Í rannsókn 2 á psoriasis liðagigt varð marktæk breyting til batnaðar hjá hópunum sem fengu ustekinumab, samkvæmt skori á mælikvarða á þreytu hjá fólki á meðferð við langvinnum sjúkdómum (Chronic Illness TherapyFatigue (FACIT-F)), samanborið við lyfleysu í 24 viku.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogle af følgende tegn.
Icelandic: Talaðu strax við lækninn ef eitthvert eftirfarandi einkenna koma fram.
Danish: Hjælpestoffer: Dinatriumethylendiamintetraacetat-dihydrat, L-histidin, L-histidin-monohydrochloridmonohydrat, L-methionin, polysorbat 80, saccharose, vand til injektionsvæske.
Icelandic: EDTA dínatríum díhýdrat, L-histidín, L-histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat, L-metíónín, pólýsorbat 80, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Hertil kommer, at clearance blev påvirket af C-reaktivt protein, status for fejlslagen behandling med TNF-antagonist og race (asiatisk og ikkeasiatisk) ved Crohns sygdom.
Icelandic: Í Crohns sjúkdómi var úthreinsun auk þess tengd CRP, stöðu meðferðarbrests með TNF-hemlum og kynþætti (asískur miðað við ekki asískur).
Danish: Den første subkutane dosis skal gives i uge 8 efter den intravenøse dosis.
Icelandic: Fyrsta skammtinn undir húð á að gefa í viku 8 eftir skammtinn í bláæð.
Danish: Kombineret symptomatisk remission og slimhindeheling
Icelandic: Samantekið hlé á einkennum og slímhimnugræðing
Danish: I UNIFI-I opnåede en signifikant større andel af de patienter, som blev behandlet med ustekinumab, klinisk remission i uge 8 sammenlignet med dem, som fik placebo (tabel 11.
Icelandic: Í UNIFI-I var marktækt stærri hluti sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi í hópnum sem fékk meðferð með ustekinumabi samanborið við lyfleysu eftir viku 8 (tafla 11).
Danish: Andre oplysninger om Stelara
Icelandic: Upplýsingar um Stelara
Danish: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Icelandic: EU/1/08/494/001
Danish: De fleste bivirkninger blev anset for at være milde og krævede ikke ophør af behandlingen.
Icelandic: Flestar þeirra voru álitnar vægar og kröfðust ekki stöðvunar meðferðar.
Danish: Plaquepsoriasis
Icelandic: Brotthvarf
Danish: Hvordan anvendes Stelara?
Icelandic: Hvernig nota á Stelara
Danish: Crohns sygdom
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Danish: Hvad er Stelara, og hvad anvendes det til?
Icelandic: Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað
Danish: Stelara er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende sygdomme:
Icelandic: Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma:
Danish: Psoriatisk artritis
Icelandic: Psoriasis liðagigt
Danish: Den første injektion følges op med en ny injektion fire uger senere, hvorefter der gives en injektion hver 12. uge.
Icelandic: Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2016.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel:
Danish: Det anvendes til voksne og børn over 12 år, som ikke har responderet på eller ikke kan bruge anden systemisk (helkrops-)behandling for psoriasis, såsom ciclosporin, methotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað, hafa frábendingu eða óþol fyrir annarri altækri meðferð þar á meðal ciclosporini, methotrexati (MTX) eða PUVA (psoralen og útfjólubláir geislar A) (sjá kafla 5.1).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stelara, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Icelandic: Ef slík aðstaða kemur upp skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Stelara udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af de lidelser, som Stelara anvendes mod.
Icelandic: Stelara er ætlað til notkunar samkvæmt leiðbeiningum og undir eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð psoriasis og psoriasis liðbólgu.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er indberettet med Stelara, er alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun af STELARA sem greint hefur verið frá er ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Danish: Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab.
Icelandic: Stelara inniheldur virka efnið ustekinumab, sem er einstofna mótefni.
Danish: Ustekinumab binder sig til to cytokiner (signalstoffer) i immunsystemet, nemlig interleukin-12 og interleukin-23.
Icelandic: Ustekinumab er einstofna mótefni sem er að öllu leyti manna IgGκ sem binst með mikilli sérhæfni sameiginlegu p40 próteinbyggingareiningu frumuboðefnanna interleukin (IL)-12 og IL-23 hjá mönnum.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ustekinumab
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ustekinumabi
Danish: Ved at blokere deres aktivitet mindsker ustekinumab aktiviteten i immunsystemet og symptomerne på sygdommen.
Icelandic: Stelara dregur úr bólgunni og öðrum einkennum sjúkdómsins.
Danish: Stelara fås som injektionsvæske (45 and 90 mg) i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter og som et koncentrat (130 mg), der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Icelandic: 0,5 ml lausn í 1 ml sprautu úr gleri af gerð I með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu sem inniheldur náttúrulegt þurrt gúmmí (latexafleiða).
Danish: Når patienterne har fået undervisning, kan de selv begynde at foretage injektionen af Stelara, hvis deres læge tilråder det.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið inndælingu með STELARA ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en form for protein), der er udformet, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem bera kennsl á og bindast sértækt við ákveðin prótein í líkamanum.
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Danish: Pakningsstørrelse
Icelandic: Styrklei ki
Danish: Stivarga bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Taka ætti Stivarga á sama tíma á hverjum degi.
Danish: Ingen bedring i løbet af 7 dage eller 2. forekomst
Icelandic: Enginn bati innan 7 daga eða 2. tilvik
Danish: Alle grader* Grad 3* Grad 4* Alle grader* Grad 3* Grad 4*
Icelandic: Öll stig* Stig 3* Stig 4* Öll stig* Stig 3* Stig 4*
Danish: Din læge vil normalt bede dig tage Stivarga i 3 uger og dernæst stoppe i 1 uge.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt segja þér að taka Stivarga í 3 vikur og gera síðan hlé í 1 viku.
Danish: • Child-Pugh A: 98 %, Child-Pugh B: 2 %
Icelandic: Child-Pugh flokkur A: 98%, Child-Pugh flokkur B: 2%
Danish: Tag Stivarga på samme tidspunkt hver dag efter et let (fedtfattigt) måltid.
Icelandic: Taktu Stivarga á sama tíma hvern dag eftir létta máltíð (sem inniheldur litla fitu).
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: De observerede ændringer var kun delvist reversible.
Icelandic: Breytingarnar sem sáust voru aðeins afturkræfar að hluta til.
Danish: Du kan få brug for lægehjælp, og din læge kan bede dig holde op med at tage Stivarga.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda og læknirinn gæti sagt þér að hætta að taka Stivarga.
Danish: Hvis du har glemt at tage Stivarga
Icelandic: Ef gleymist að taka Stivarga
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker ændringer.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef vart verður við einhverjar breytingar.
Danish: Kun 59,5 % af de patienter, der indgik i CONCUR-studiet, var tidligere blevet behandlet med farmaka målrettet mod VEGF eller EGFR.
Icelandic: Aðeins 59,5% sjúklinga sem teknir voru inn í CONCURrannsóknina höfðu einnig áður fengið lyf sem beindust að VEGF eða EGFR.
Danish: Undgå at drikke grapefrugtjuice, mens du tager Stivarga.
Icelandic: Forðast á að drekka greipaldinsafa meðan Stivarga er tekið.
Danish: De fleste patienter (52 %) fik 3 eller færre tidligere behandlingslinjer for metastaserende sygdom.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (52%) höfðu fengið 3 eða færri fyrri meðferðir við sjúkdómi með meinvörpum.
Danish: En forud planlagt interimanalyse for virkning blev foretaget efter 432 dødsfald.
Icelandic: Fyrir fram ákveðin áfangagreining á virkni var gerð á gögnunum eftir 432 dauðsföll.
Danish: Ældre Alder påvirkede ikke regorafenibs farmakokinetik i det undersøgte aldersområde (29-85 år).
Icelandic: Aldraðir Aldur hafði ekki áhrif á lyfjahvörf regorafenibs á því aldursbili sem rannsakað var (29 - 85 ára).
Danish: • Barcelona Clinic leverkræft (BCLC) stadie B: 13 %; BCLC stadie C: 87 %
Icelandic: BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stig B: 13%; BCLC stig C: 87%
Danish: Grad a
Icelandic: Stig a
Danish: Brug af Stivarga sammen med mad og drikke
Icelandic: Stivarga með mat eða drykk
Danish: Den højeste dosis af Stivarga, der er undersøgt klinisk, var 220 mg pr. dag.
Icelandic: Stærsti skammtur af Stivarga sem rannsakaður hefur verið í klínískum rannsóknum er 220 mg á dag.
Danish: 0,005178 6,4 måneder
Icelandic: 0,005178 6,4 mánuðir
Danish: Grad b
Icelandic: Stig b
Danish: Der blev også observeret en stigning i AUC for irinotecan på ca. 28 %.
Icelandic: Einnig sást aukning á AUC fyrir írínótekani um u.þ.b. 28%.
Danish: Det kan være tegn på blødning.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um blæðingar.
Danish: Denne medicin kan også påvirke resultaterne af nogle blodprøver.
Icelandic: Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna.
Danish: Dette svarer til 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Icelandic: Þetta jafngildir 3% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Danish: Regorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Icelandic: Lyfjahvörf regorafenibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Danish: Observerede stigninger i ALAT og/eller ASAT
Icelandic: Sýnileg hækkun á ALAT og/eða ASAT
Danish: Du skal muligvis behandles for det, og der kan udføres ekstra test (se også punkt 4, Bivirkninger)
Icelandic: Þú gætir þurft á meðferð að halda og það gæti þurft að gera fleiri próf (sjá einnig kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Danish: Din læge vil muligvis anbefale at bruge cremer og/eller skoindlæg og handsker for at kontrollere dine symptomer.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að nota húðáburð og/eða skóinnlegg og hanska til að slá á einkennin.
Danish: In vitro-proteinbinding af regorafenib til humane plasmaproteiner er høj (99,5 %).
Icelandic: In vitro binding regorafenibs við plasmaprótein úr mönnum er mikil (99,5%).
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis samme dag som erstatning for en glemt dosis.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka tvo skammta sama dag til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
Danish: Tag den dosis Stivarga, som din læge har ordineret til dig.
Icelandic: Taktu þann skammt af Stivarga sem læknirinn mælir fyrir um.
Danish: Hos rotter udskilles regorafenib eller metabolitter herfra i mælk.
Icelandic: Hjá rottum skiljast regorafenib og niðurbrotsefni þess út í mjólk.
Danish: Det kan påvirke den måde, Stivarga virker på.
Icelandic: Hann getur haft áhrif á verkun Stivarga.
Danish: - Hvis du får brystsmerter eller har hjerteproblemer.
Icelandic: - ef þú færð brjóstverk eða ert með einhverja hjartakvilla.
Danish: Din læge vil tale med dig om de potentielle risici ved at tage Stivarga under graviditeten.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu af notkun Stivarga á meðgöngu.
Danish: Randomiseringen blev foretaget inden for 10 uger efter den sidste behandling med sorafenib.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað innan 10 vikna eftir að þeir fengu síðasta skammt af sorafenibi.
Danish: Din læge kan ændre din dosis.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum.
Danish: Der er identificeret to større og seks mindre metabolitter af regorafenib i plasma.
Icelandic: Tvö meiriháttar og sex minniháttar niðurbrotsefni regorafenibs hafa verið greind í plasma.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for metabolitten M-5 er ca. 60 timer (ligger mellem 40-100 timer).
Icelandic: Meðalhelmingunartími niðurbrotsefnisins M-5 var u.þ.b. 60 klukkustundir (á bilinu 40 til 100 klukkustundir).
Danish: NR**
Icelandic: NE**
Danish: De asiatiske patienter, der blev behandlet med Stivarga i kliniske studier, var primært fra Østasien (~90 %).
Icelandic: Asískir sjúklingar sem fengu Stivarga í klínískum rannsóknum voru aðallega frá Austur-Asíu (~90%).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Povidon (K-25) Kolloid vandfri silika
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríum kroskarmellósi Magnesíum sterat Povidone (K-25) Vatnsfrí kísilkvoða
Danish: Tag altid lægemiddlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE21
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE21.
Danish: Stivarga kan forhøje blodtrykket.
Icelandic: Stivarga getur valdið hækkun blóðþrýstings.
Danish: Indeholder natrium og lecithin (deriveret fra soja).
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja).
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 84 (3 x 28) filmovertrukne tabletter
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 84 (3 x 28) filmuhúðaðar töflur
Danish: Eksponeringen for regorafenib var øget med 48 % efter administration af morgenmad med højt fedtindhold og 36 % efter administration af fedtfattig morgenmad, sammenlignet med fastende tilstand.
Icelandic: Útsetning fyrir regorafenib var aukin um 48% eftir morgunverð sem innihélt mikla fitu og 36% eftir morgunverð sem innihélt litla fitu, borið saman við á fastandi maga.
Danish: Din læge kan beslutte at tage blodprøver, inden du starter med at tage Stivarga.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að framkvæma blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka Stivarga.
Danish: Normalt skal du tage Stivarga, så længe du drager fordel deraf og ikke har uacceptable bivirkninger.
Icelandic: Yfirleitt átt þú að taka Stivarga meðan þú hefur gagn af því og aukaverkanir eru ásættanlegar.
Danish: Spørg din læge til råds, før du tager Stivarga.
Icelandic: Spurðu lækninn ráða áður en þú notar Stivarga.
Danish: Fortæl din læge, hvis du glemmer en dosis.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef skammtar gleymast.
Danish: Hvis du kaster op efter administration af regorafenib, bør du ikke tage ekstra tabletter, og du bør fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir töku regorafenibs átt þú ekki að taka aukatöflur, heldur láta lækninn vita.
Danish: Ændringer af tænder og knogler samt negative virkninger på reproduktionssystemet var mere udtalt hos unge og ikke udvoksede dyr samt hos juvenile rotter og indikerer en potentiel risiko for børn og unge.
Icelandic: Breytingar á tönnum og beinum og aukaverkanir á æxlunarfæri voru meira áberandi hjá ungum dýrum í vexti og hjá ungum rottum og getur það bent til hugsanlegrar hættu fyrir börn og unglinga.
Danish: Stivarga 40 mg tabletter findes i pakninger som indeholder én tabletbeholder eller tre tabletbeholdere.
Icelandic: Stivarga 40 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum með einu glasi eða þremur glösum.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en potentiel risiko for miljøet (se pkt.
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Stivarga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Stivarga
Danish: Den anbefalede daglige dosis til voksne er 4 tabletter med Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur fyrir fullorðna er fjórar 40 mg töflur af Stivarga (160 mg af regorafenib).
Danish: Der er ikke tilstrækkeligt data fra de patienter, som stoppede behandlingen med sorafenib grundet sorafenibrelateret toksicitet eller som kun tålte en lav dosis sorafenib (< 400 mg dagligt).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um sjúklinga sem hættu meðferð með sorafenibi vegna eituráhrifa sem tengdust sorafenibi eða þoldu aðeins lítinn skammt af sorafenibi (<400 mg á dag).
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den tages samme dag, så snart patienten kommer i tanke om det.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann sama dag jafnskjótt og sjúklingur man eftir því.
Danish: UGT1A1- og UGT1A9-substrater
Icelandic: Hvarfefni fyrir UGT1A1 og UGT1A9
Danish: Hvis du får denne bivirkning, vil din læge eventuelt ændre din dosis eller standse din behandling, indtil din tilstand forbedres.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun gæti læknirinn breytt skömmtum þínum eða gert hlé á meðferðinni þar til einkennin batna
Danish: <0,000001 1,9 måneder
Icelandic: <0,000001 1,9 mánuðir
Danish: Når behandlingen genstartes, reduceres dosis med 40 mg (én tablet).
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á ný á að minnka skammta um 40 mg (eina töflu).
Danish: Beslutningen om at genstarte behandlingen med Stivarga bør være baseret på nøje overvejelse af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með Stivarga á ný á að byggja á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu fyrir hvern sjúkling.
Danish: - Hvis du får hudproblemer.
Icelandic: - ef þú færð húðkvilla.
Danish: Øget INR*
Icelandic: Hækkað INR*
Danish: Dette tyder på, at samtidig administration af regorafenib kan øge plasmakoncentrationerne af andre BCRP-substrater, som gives samtidig (f.eks. methotrexat, fluvastatin, atorvastatin).
Icelandic: Þetta bendir til þess að samtímis gjöf regorafenibs geti aukið plasmaþéttni annarra hvarfefna fyrir BCRP sem gefin eru samtímis (t.d. metótrexats, fluvastatíns og atorvastatíns).
Danish: Slug tabletten hel sammen med vand efter et let måltid med et fedtindhold på under 30 %.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar með vatni eftir létta máltíð sem inniheldur minna en 30% fitu.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 160 mg.
Icelandic: Hámarksdagskammtur er 160 mg.
Danish: Stivarga kan reducere fertiliteten hos både mænd og kvinder.
Icelandic: Stivarga getur dregið úr frjósemi bæði karla og kvenna.
Danish: Eksponeringen for regorafenib af forskellige asiatiske populationer (kinesisk, japansk, koreansk) ligger inden for det samme område som hos kaukasere.
Icelandic: Útsetning fyrir regorafenib hjá mismunandi asískum þjóðfélagshópum (kínverskum, japönskum, kóreönskum) var á sama bili og sást hjá sjúklingum af hvítum kynstofni (Caucasians).
Danish: Stivarga er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med:
Icelandic: Stivarga er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Danish: Der er ikke udført studier af regorafenibs karcinogene potentiale.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum regorafenibs.
Danish: Din læge kan midlertidigt stoppe din behandling.
Icelandic: Læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Stivarga til børn og unge for indikationen kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
Icelandic: Engin viðeigandi not eru fyrir Stivarga hjá börnum og unglingum við krabbameini í ristli eða endaþarmi sem hefur dreift sér til annarra hluta líkamans.
Danish: Andre kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og prikbladet perikon) kan også øge regorafenibs metabolisme.
Icelandic: Aðrir öflugir CYP3A4 örvar (t.d. fenýtóín, carbamazepín, fenóbarbital og jóhannesarjurt) geta einnig aukið umbrot regorafenibs.
Danish: Det er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft ved at hæmme kræftcellernes vækst og spredningen af kræftceller og afskære den blodforsyning, der gør at cellerne kan vokse.
Icelandic: Það er lyf sem notað er til meðferðar við krabbameini, en það hægir á vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna og rýfur blóðflæðið sem gerir krabbameinsfrumum kleift að vaxa.
Danish: P-værdi (ensidet)
Icelandic: P-gildi (einhliða)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af følgende symptomer:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna:
Danish: Påvirkede leverfunktionsprøver (alanin-aminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) er blevet observeret hyppigt hos patienter som behandles med Stivarga.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (alanín amínótransferasi [ALT], aspartat amínótransferasi [ASAT] og gallrauði) hafa oft sést hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Stivarga.
Danish: - Hvis du er allergisk over for regorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stivarga (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir regorafenib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Både kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst otte uger efter behandlingens afslutning.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að henni lýkur.
Danish: Der er begrænsede data om regorafenib hos den negroide patientpopulation.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun regorafenibs í hópi svartra sjúklinga.
Danish: Samlet udviklede ca. 4,6 % af patienterne i behandling med Stivarga hypotyroidisme, der krævede hormonsubstitutionsbehandling.
Icelandic: Í heildina fengu um það bil 4,6% sjúklinga sem fengu meðferð með Stivarga vanstarfsemi í skjaldkirtli sem þarfnaðist hormónauppbótarmeðferðar.
Danish: En let forhøjet forekomst af fortykkelse af atrioventrikulære klapper i hjertet blev set i det 26-ugers toksicitetsstudie med gentagne doser hos rotter.
Icelandic: Lítillega aukin tíðni þykknunar á hjartalokum milli gátta og slegla (atrioventricular valves) í hjartanu sást í 26 vikna langri rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum.
Danish: Laboratorieparameter (i % af undersøgte prøver)
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður (í % rannsakaðra sýna)
Danish: - Hvis du er blevet opereret for nylig eller skal opereres.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða þarft að gera það.
Danish: Hyppighedsgrupper defineres som følger: Meget almindelig (> 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000);og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Stivarga kan påvirke sårhelingen, og det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Stivarga, indtil dit sår er helet.
Icelandic: Stivarga getur haft áhrif á það hvernig sár gróa og nauðsynlegt gæti verið að hætta meðferð með Stivarga þar til sár þín eru gróin
Danish: M-5 kan reduceres af mikrobiel flora til M-4 i mave-tarm-kanalen, og gøre reabsorption af M-4 mulig (enterohepatisk cirkulation).
Icelandic: M-5 getur afoxast í M-4 af völdum örveruflóru í meltingarvegi og gert þannig mögulegt endurfrásog M-4 (þarma-lifrar hringrás).
Danish: Du bør ikke tage Stivarga sammen med grapefrugtjuice (se også punkt Brug af Stivarga sammen med mad og drikke).
Icelandic: Stivarga með greipaldinsafa (sjá einnig kaflann Notkun Stivarga með mat eða drykk).
Danish: - kræft i leveren hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med et andet lægemiddel mod kræft (sorafenib).
Icelandic: - lifrarkrabbameini hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með öðru krabbameinslyfi (sorafenibi).
Danish: Den lavest anbefalede daglige dosis er 80 mg.
Icelandic: Minnsti ráðlagði dagskammtur er 80 mg.
Danish: 0,9 måneder
Icelandic: 0,9 mánuðir