FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met Zavesca een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met Zavesca van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu Zavesca (vezi pct. 4.4).
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2) Aanbevolen dosis
Romanian: Doza recomandată
Dutch: Spierspasmen, spierzwakte
Romanian: spasme musculare, slăbiciune musculară
Dutch: Als deze bijwerkingen aanleiding geven tot bezorgdheid of ongemak, kunt u zich wenden tot uw arts. Deze kan de dosis verminderen of andere middelen voorschrijven om de bijwerkingen onder controle te houden.
Romanian: Acesta vă poate reduce doza de Zavesca sau vă poate indica alte medicamente pentru controlul acestora.
Dutch: Zavesca is geïndiceerd voor orale behandeling van volwassenen met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Romanian: Zavesca este indicată la pacienţi adulţi, pentru tratamentul pe cale orală al bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Niemann-Pick type C is driemaal daags 200 mg.
Romanian: Adulţi Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Niemann-Pick de tip C este de 200
Dutch: Simi: +46 8 544 982 50
Romanian: Sími: +46 8 544 982 50
Dutch: Magnesiumstearaat, Gelatine,
Romanian: Amidon glicolat de sodiu,
Dutch: Zavesca wordt uitsluitend gebruikt in gevallen waarin de patiënt niet geschikt wordt geacht voor ERT.
Romanian: Zavesca se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituţie enzimatică.
Dutch: • Zavesca wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van progressieve neurologische symptomen van de ziekte van Niemann-Pick type C.
Romanian: • De asemenea, Zavesca este utilizată pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii Niemann-Pick de tip C la adulţi, adolescenţi şi copii.
Dutch: Hoe ziet Zavesca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Zavesca şi conţinutul ambalajului
Dutch: 100 mg driemaal daags
Romanian: 100 mg de trei ori pe zi
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zavesca
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (100 mg).
Dutch: Overige informatie over Zavesca:
Romanian: Alte informaţii despre Zavesca:
Dutch: Sommige patiënten werden tot vijfenhalf jaar behandeld.
Romanian: Unii pacienţi au urmat tratamentul până la 5 ani şi jumătate.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 23 augustus 2012 niet langer van toepassing.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 23 august 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 november 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zavesca verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zavesca, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 noiembrie 2002.
Dutch: • Gaucher disease;
Romanian: • Boala Gaucher;
Dutch: Het hoofddeel van de studie duurde een jaar, maar 13 patiënten bleven het geneesmiddel nog twee jaar langer innemen.
Romanian: Partea principală a studiului a durat un an, însă 13 pacienţi au primit în continuare medicamentul timp de încă doi ani.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zavesca.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zavesca.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek miglustat
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului miglustat
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zavesca groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zavesca sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: De voordelen van Zavesca bleven aanhouden gedurende drie jaar ononderbroken behandeling.
Romanian: Beneficiile Zavesca s-au menţinut timp de 3 ani de tratament continuu.
Dutch: Zavesca was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoeningen zeldzaam zijn en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Romanian: Zavesca a fost iniţial autorizat în „circumstanţe excepţionale" deoarece informaţiile puse la dispoziţie la momentul aprobării erau limitate.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zavesca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zavesca este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zavesca wordt gebruikt voor de behandeling van de neurologische symptomen van de ziekte (verschijnselen die de hersenen en zenuwcellen aantasten).
Romanian: Zavesca se utilizează pentru tratarea simptomelor neurologice ale bolii (simptome care afectează creierul şi nervii).
Dutch: • volwassenen (van 18 jaar en ouder) met milde tot matige ziekte van Gaucher type 1.
Romanian: • adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) cu boala Gaucher de tip I uşoară până la moderată.
Dutch: Zavesca wordt gebruikt bij patiënten die de standaardbehandeling van de enzymvervangende therapie niet kunnen ondergaan;
Romanian: Zavesca se utilizează la pacienţii care nu pot urma tratamentul standard de terapie de substituţie enzimatică (TSE);
Dutch: Gemiddeld steeg de hemoglobineconcentratie met 0,26 g per deciliter en het aantal bloedplaatjes met 8,29 miljoen per milliliter.
Romanian: S-au înregistrat oarecare îmbunătăţiri în ceea ce priveşte numărul trombocitelor: în medie, concentraţia de hemoglobină a crescut cu 0,26 g pe decilitru, iar numărul trombocitelor a crescut cu 8,29 milioane pe mililitru.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de ziekte van Gaucher type 1 is één capsule driemaal daags.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru boala Gaucher de tip I este de o capsulă administrată de trei ori pe zi.
Dutch: De samenvattingen van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zavesca zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Zavesca este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Dutch: In de studie werd gemeten of Zavesca effect had op de omvang van de lever en de milt, en of het de bloedparameters verbeterde, zoals de concentratie van hemoglobine (een eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en het aantal bloedplaatjes (componenten die het bloed helpen stollen).
Romanian: Studiul a evaluat efectul pe care Zavesca îl are asupra volumului ficatului şi splinei şi asupra parametrilor sanguini, precum concentraţia de hemoglobină (o proteină care se găseşte în globulele roşii şi care transportă oxigenul în întregul organism) şi numărul trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui).
Dutch: Welke voordelen bleek Zavesca tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zavesca pe parcursul studiilor?
Dutch: De dosis moet eveneens tijdelijk verlaagd worden bij patiënten die last krijgen van diarree.
Romanian: Doza trebuie redusă temporar şi la pacienţii la care apare diareea.
Dutch: Dit enzym is betrokken in de eerste fase van de productie van glucosfingolipiden.
Romanian: Această enzimă este implicată în prima etapă a producţiei de glicosfingolipide.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering na een jaar in de snelheid waarmee de patiënten snelle horizontale oogbewegingen maakten, maar er werd ook naar andere neurologische symptomen gekeken, zoals het vermogen van de patiënten om te slikken en hun intellectueel functioneren.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea vitezei mişcărilor oculare sacadate orizontale ale pacienţilor după 1 an de tratament, însă studiul a evaluat şi alte simptome neurologice, cum ar fi capacitatea pacienţilor de a înghiţi şi funcţia lor intelectuală.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zavesca vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zavesca.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Zavesca is bedoeld voor langdurig gebruik.
Romanian: Zavesca este destinat pentru tratamentul de lungă durată.
Dutch: De enquête toonde aan dat Zavesca leidde tot een stabilisering of afname van het tempo waarin de symptomen verslechterden bij ongeveer 75% van de patiënten.
Romanian: Sondajul a arătat că tratamentul cu Zavesca a dus la o stabilizare sau diminuare a ratei de agravare a simptomelor la aproximativ trei sferturi dintre pacienţi.
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C is de aanbevolen dosis twee capsules driemaal daags voor patiënten van 12 jaar en ouder; voor jongere patiënten is de dosering is afhankelijk van hun gewicht en lengte.
Romanian: Pentru boala Niemann-Pick de tip C, doza recomandată este de două capsule de trei ori pe zi pentru pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste; la pacienţii mai tineri, doza depinde de greutate şi înălţime.
Dutch: Ook werd een enquête gehouden onder 66 patiënten die met Zavesca werden behandeld.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui sondaj pe 66 de pacienţi care au fost trataţi cu Zavesca.
Dutch: Waarom is Zavesca goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Zavesca?
Dutch: In het onderzoek naar de ziekte van Nieman-Pick type C bleek de verbetering in de oogbewegingen gelijk bij patiënten die met en zonder Zavesca waren behandeld.
Romanian: În studiul privind boala Niemann-Pick de tip C, îmbunătăţirile privind mişcările oculare au fost asemănătoare la pacienţii trataţi cu sau fără Zavesca.
Dutch: • patiënten van ongeacht welke leeftijd met de ziekte van Niemann-Pick type C, een ziekte met mogelijk fatale afloop waarbij glucosfingolipiden zich in de cellen in de hersenen en op andere plaatsen in het lichaam stapelen.
Romanian: • pacienţi de toate vârstele cu boala Niemann-Pick de tip C, o boală potenţial letală, în care glicosfingolipidele se acumulează în celulele creierului şi în alte părţi ale organismului.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zavesca (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gewichtsverlies, verminderde eetlust, trillen, diarree, winderigheid en buikpijn.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zavesca (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scăderea în greutate, scăderea poftei de mâncare, tremorul (tremurăturile), diareea, flatulenţa (gaze) şi durerile abdominale (de burtă).
Dutch: Zavesca mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor miglustat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Zavesca este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la miglustat sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: Tot deze symptomen behoren coördinatieproblemen, snelle oogbewegingen die kunnen leiden tot zichtstoornissen, vertraagde ontwikkeling, slikproblemen, verlaagde spierspanning, stuipen en leerproblemen.
Romanian: Acestea includ lipsa coordonării, tulburări ale mişcărilor oculare „sacadate" (rapide) care pot duce la tulburări de vedere, întârzierea dezvoltării, dificultăţi de înghiţire, scăderea tonusului muscular, convulsii şi dificultăţi de învăţare.
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C, werd de werkzaamheid van Zavesca onderzocht in één hoofdstudie bij 31 patiënten, van wie 12 kinderen onder de 12 jaar.
Romanian: Pentru boala Niemann-Pick de tip C, Zavesca a fost evaluat într-un studiu principal care a inclus 31 de pacienţi, dintre care 12 aveau vârste sub 12 ani.
Dutch: Zavesca wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende patiënten:
Romanian: Zavesca se administrează următoarelor categorii de pacienţi:
Dutch: • Niemann-Pick type C disease.
Romanian: • Boala Niemann Pick de tip C.
Dutch: Daarom werd Zavesca op 18 oktober 2000 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de ziekte van Gaucher type 1, en op 16 februari 2006 voor de ziekte van Niemann-Pick type C.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu aceste boli este scăzut, ele sunt considerate „rare", iar Zavesca a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 18 octombrie 2000 pentru boala Gaucher de tip I şi la 16 februarie 2006 pentru boala Niemann-Pick de tip C.
Dutch: In het onderzoek naar de ziekte van Gaucher type 1 was na een jaar de omvang van de lever met 12% en die van de milt met 19% afgenomen.
Romanian: În studiul privind boala Gaucher de tip I, după un an de tratament s-a înregistrat o reducere moderată a volumului ficatului (reducere de 12%) şi a splinei (reducere de 19%).
Dutch: De behandeling met Zavesca moet gestart en gevolgd worden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Gaucher of de ziekte van Niemann-Pick type C.
Romanian: Tratamentul cu Zavesca trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a bolii Gaucher sau Niemann-Pick de tip C.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zavesca in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zavesca?
Dutch: Naar verwachting zal dit de ontwikkeling van symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 vertragen of voorkomen, en de symptomen van de ziekte van Niemann-Pick type C verlichten.
Romanian: Aceasta ar trebui să încetinească sau să împiedice apariţia simptomelor bolii Gaucher de tip I şi să reducă simptomele bolii Niemann-Pick de tip C.
Dutch: Zavesca is een middel dat de werkzame stof miglustat bevat.
Romanian: Zavesca este un medicament care conţine substanţa activă miglustat.
Dutch: De dosis moet worden verlaagd bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală trebuie utilizată o doză mai redusă.
Dutch: Patiënten met deze ziekte hebben een tekort aan het enzym glucocerebrosidase, dat ertoe leidt dat een glycosfyngolipide (glucosylceramide) zich in verschillende delen van het lichaam stapelt, zoals in de milt, de lever en de botten.
Romanian: La pacienţii cu această boală, lipsa unei enzime numite glucocerebrozidază duce la acumularea unei glicosfingolipide numite glucozilceramidă în diferite părţi ale organismului, cum ar fi splina, ficatul şi oasele.
Dutch: De werkzame stof van Zavesca, miglustat, voorkomt de werking van het enzym glucosylceramidesynthase.
Romanian: Substanţa activă din Zavesca, miglustatul, împiedică activitatea unei enzime numite glucozilceramidă sintază.
Dutch: Waarvoor wordt Zavesca gebruikt?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zavesca?
Dutch: Zavesca is bedoeld voor de behandeling van twee zeldzame, erfelijke ziekten die de manier verstoren waarop het lichaam vetten verwerkt.
Romanian: Zavesca se utilizează pentru a trata două boli ereditare care afectează modul în care organismul metabolizează grăsimile.
Dutch: Miglustat kan door de werking van het enzym te blokkeren de productie van glucosfingolipiden in de cellen verminderen.
Romanian: Prin împiedicarea activităţii enzimei, miglustatul poate reduce producţia de glicosfingolipide la nivel celular.
Dutch: Hoe werkt Zavesca?
Romanian: Cum acţionează Zavesca?
Dutch: De studie vergeleek de effecten van toevoeging van Zavesca aan de standaardzorg (verlichting van symptomen) met enkel de standaardzorg.
Romanian: Studiul a comparat efectele adăugării Zavesca la tratamentul standard cu cele ale tratamentului standard administrat în monoterapie.
Dutch: Beide ziekten leiden tot een stapeling van vetachtige stoffen (glucosfingolipiden) in het lichaam.
Romanian: Ambele boli cauzează acumularea în organism a substanţelor lipidice numite glicosfingolipide.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zavesca.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zavesca, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Voor de milde of gematigde vorm van de ziekte van Gaucher type 1 werd de werkzaamheid van Zavesca in één hoofdstudie onderzocht bij 28 patiënten die niet in aanmerking kunnen of willen komen voor enzymvervangende therapie.
Romanian: Pentru boala Gaucher de tip I, eficacitatea Zavesca a fost evaluată într-un studiu principal care a inclus 28 de adulţi care sufereau de această boală sub o formă uşoară până la moderată şi cărora nu li se putea administra sau care au refuzat TSE.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zavesca.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zavesca, consultaţi prospectul.
Dutch: Er waren echter wel tekenen dat het slikvermogen en het intellectuele functioneren was verbeterd bij de patiënten die met Zavesca werden behandeld.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu Zavesca au prezentat semne de îmbunătăţire a capacităţii de a înghiţi şi a funcţiei intelectuale.
Dutch: Hoe is Zavesca onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Zavesca?
Dutch: Hoe wordt Zavesca gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Zavesca?
Dutch: 2000 mg / 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: 2000 mg / 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă administrarea intravenoasă
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glazen)
Romanian: Flacon (sticlă)
Dutch: 24 juni 2016
Romanian: 24 iunie 2016
Dutch: • Vieze smaak in uw mond
Romanian: • gust neplăcut în gură
Dutch: Een dergelijke reactie kan levensbedreigend zijn.
Romanian: Această reacţie vă poate pune în pericol viaţa.
Dutch: De verkregen oplossing moet gedurende 120 minuten worden toegediend.
Romanian: Soluţia rezultată trebuie administrată timp de 120 de minute.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Hoeveelheid die moet worden opgezogen
Romanian: Cantitatea care se va extrage
Dutch: De duur van een behandelingskuur is doorgaans 5 tot 14 dagen, afhankelijk van welk type infectie u heeft en hoe u reageert op de behandeling.
Romanian: Un ciclu de tratament durează în mod obişnuit între 5 şi 14 zile în funcție de tipul infecției și de modul în care răspundeți la tratament.
Dutch: De reconstitutietijd bedraagt minder dan 2 minuten.
Romanian: Timpul de reconstituire nu trebuie să depăşească 2 minute.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend, maar vanwege de kans op antagonisme in vivo moet deze geneesmiddelcombinatie worden vermeden.
Romanian: Relevanța clinică a acestei observații este necunoscută, dar din cauza posibilității antagonismului in vivo, această combinație medicamentoasă trebuie evitată.
Dutch: Geneesmiddel reactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Romanian: Reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Dutch: Zavicefta wordt bij volwassenen gebruikt voor het behandelen van:
Romanian: Zavicefta se utilizează la adulţi în tratamentul:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voordat u dit middel voorschrijft.
Romanian: Important: Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de prescriere.
Dutch: Andere soorten interactie
Romanian: Alte tipuri de interacțiuni
Dutch: 2 uur Op basis van de ernst van de infectie, de pathogenen en de klinische en bacteriologische vooruitgang van de patiënt
Romanian: 2 ore În funcţie de severitatea infecţiei, patogen(i) şi progresul clinic şi bacteriologic al pacientului
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het adequate gebruik van antibacteriële middelen.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a antibioticelor.
Dutch: Deze stoffen laten zien hoe goed uw nieren werken.
Romanian: Acestea arată gradul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
Romanian: Eficacitatea clinică împotriva unor patogeni specifici
Dutch: Deze stof kan vele soorten bacteriën doden.
Romanian: Poate distruge multe tipuri de bacterii.
Dutch: Deze test zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen vechten.
Romanian: Această analiză depistează prezenţa unor anticorpi cu acţiune împotriva celulelor roşii din sângele dumneavoastră.
Dutch: Een wit tot geel poeder.
Romanian: Pulbere albă până la galbenă.
Dutch: • Ernstige allergische reactie (zie Ernstige bijwerkingen hierboven)
Romanian: • reacţii alergice grave (vezi Reacţii adverse grave, mai sus)
Dutch: • u nierproblemen heeft - uw arts geeft u dan mogelijk een lagere dosis om te verzekeren dat u niet te veel van dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii - medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică pentru a fi sigur că nu primiți o cantitate prea mare de medicament.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutie en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea s-au efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Dutch: Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: Ongeveer 97% van de dosis avibactam wordt teruggevonden in de urine, 95% binnen 12 uur.
Romanian: Aproximativ 97% din doza de avibactam se regăseşte în urină, 95% în 12 ore.
Dutch: Breng de gehele inhoud (ongeveer 12,0 ml) van de verkregen oplossing onmiddellijk over naar een infuuszak.
Romanian: Se transferă imediat întregul conţinut (aproximativ 12,0 ml) de soluţie rezultată în punga pentru perfuzie.
Dutch: Bij patiënten met een nierinsufficiëntie wordt nauwgezette monitoring van de geschatte creatinineklaring aangeraden.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, se recomandă monitorizarea cu atenție a clearance-ului estimat al creatininei.