FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Гърция
Maltese: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
Bulgarian: DE-85716 Unterschleissheim Германия
Maltese: DE-85716 Unterschleissheim Germany
Bulgarian: Intervet Danmark AS PO Box 66
Maltese: Id-Danimarka Intervet Danmark AS PO Box 66
Bulgarian: FR-49071 Beaucouzé Cedex
Maltese: FR-49071 Beaucouzé Cedex France
Bulgarian: Една доза = 2 ml
Maltese: Doża waħda = 2 ml
Bulgarian: 7/2. 7.e.13 Унгария
Maltese: HU-Boráros tér. 7/2. 7.e.13 Hungary
Bulgarian: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Полша
Maltese: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Bulgarian: Magna Business Park Citywest Road
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Bulgarian: Intervet International Podruznica
Maltese: Is-Slovenja Intervet International Podruznica
Bulgarian: На 2 ml доза: 50 ELISA единици, индуциращи ≥ 4.6 log2 VN единици
Maltese: 50 unitajiet ELISA, li tagħti ≥ 4.6 log2 VN unità
Bulgarian: CY-1665 Nicosia Кипър
Maltese: CY-1665
Bulgarian: Фармацевтична форма
Maltese: Għamla farmaċewtika
Bulgarian: През март 2006 г. Intervet подава заявление за лиценз за употреба на тази ваксина, следвайки процедурата за повторно прилагане на процедурата за взаимно признаване, като Германия е референтна държава-членка, за Дания, Полша, Словакия и Словения.
Maltese: F'Marzu ta' l-2006, Intervet issottomettew applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' din it-tilqima wara proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal użu ripetut, bil-Ġermanja taġixxi bħala Stat Membru ta' Referenza, għad-Danimarka, għall-Polonja, għas-Slovakja u għas-Slovenja.
Bulgarian: DK-2740 Skovlunde Дания
Maltese: DK-2740
Bulgarian: Процедурата започва на 13 март 2006 г.
Maltese: Ilproċedura bdiet fit-13 ta' Marzu 2006.
Bulgarian: CVMP заключава, че съотношението полза/риск за Bovilis BVD е благоприятно.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li r-riskju/benefiċċju għal Bovilis BVD huwa wieħed favorevoli.
Bulgarian: Португалия
Maltese: Portugal
Bulgarian: Budapest 1095
Maltese: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Bulgarian: На своето заседание през ноември 2006 г. CVMP започна процедура по отнасяне съгласно член 33(4) на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за Bovilis BVD.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Novembru ta' l-2006, is-CVMP beda proċedura ta' riferiment skond lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Bovilis BVD.
Bulgarian: България
Maltese: Bulgaria
Bulgarian: Португалия Intervet Portuguesa Ltd.
Maltese: Intervet Portuguesa Ltd.
Bulgarian: Заявлението е подадено в съответствие с член 12.3 на Директива 2001/82/EО като самостоятелно заявление.
Maltese: Lapplikazzjoni saret skond l-Artikolu 12.3 tad-Direttiva 2001/82/KE bħala applikazzjoni għaliha.
Bulgarian: Суспензия за инжектиране
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Словения
Maltese: Slovenija
Bulgarian: Bovilis BVD е регистриран за пръв път в Германия на 6 май 1998 г. (като Bovilis BVD-MD).
Maltese: Bovilis BVD kien awtorizzat għall-ewwel darba fil-Ġermanja fis-6 ta' Mejju 1998 (bħala Bovilis BVD-MD).
Bulgarian: Тъй като вероятността да настъпи контаминация на ваксината Bovilis BVD и произтичащата от това вероятност от сероконверсия вследствие на такива контаминиращи агенти са изключително ниски, ползите от допълнително изследване на крайния продукт за външни агенти (серологичен метод) се разглеждат като пренебрежимо малки.
Maltese: Billi l-probabilità ta' kontaminazzjoni tat-tilqima ta' Bovilis BVD, u l-probabilità sussegwenti ta' serokonverżjoni b'kontaminanti bħal dawn hija estremament baxxa, il-vantaġġ ta' provi addizzjonali tal-prodott finali għal aġenti barranin (bil-metodu seroloġiku) huwa kkunsidrat wieħed negleġibbli.
Bulgarian: Чешка република Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Maltese: Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25
Bulgarian: Обединено кралство
Maltese: UK
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценза за употреба
Maltese: Stat Membru Applikant jew Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Bulgarian: Въпросът е отнесен към CMD(v) (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура) за 60-дневна процедура в съответствие с член 33(1) на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Maltese: Il-materja ġiet riferuta lill-Grupp ta' Ko-ordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati, is-CMD(v), għal perjodu ta' 60 jum skond l-Artikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Bulgarian: Интервет България ЕООД бул. "Искърско шосе" № 7 BG-1528 София България
Maltese: Il-Bulgarija Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd
Bulgarian: Препоръчителна доза
Maltese: Doża rakkomandata
Bulgarian: Интрамускулна инжекция.
Maltese: Injezzjoni għal ġolmuskoli.
Bulgarian: Дания
Maltese: Skovlunde Denmark
Bulgarian: Кипър
Maltese: Nicosia Cyprus
Bulgarian: Производството и тестването на ваксината Bovilis BVD се извършват съгласно съответните изисквания на Директива 2001/82/EО, съгласно съответните насоки на ЕС и съгласно съответните монографии на Европейската фармакопея.
Maltese: Il-produzzjoni u l-prova tat-tilqima ta' Bovilis BVD huma skond il-ħtiġijiet relevanti tad-Direttiva 2001/82/KE, il-linji gwida relevanti ta' l-UE u l-monografi relevanti tal-Ph.Eur.
Bulgarian: CVMP отбелязва несъответствия (по отношение на изследванията за външни агенти) в монографиите на Европейската фармакопея за инактивирани говежди ваксини и се обръща писмено към EDQM (Европейска дирекция по качеството на лекарствата) с молба за разглеждане на въпроса.
Maltese: Is-CVMP innota inkonsistenzi (dwar il-provi għal aġenti barranin) fil-monografi tal-Ph.Eur. għal tilqimiet inattivati fuq annimali bovini u kiteb lil EDQM u talabhom jindirizzaw dawn l-inkonsistenzi.
Bulgarian: NL-5831 AN Boxmeer Нидерландия
Maltese: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652
Bulgarian: Увод и предистория
Maltese: Introduzzjoni u sfond
Bulgarian: EMEA/532090/2007-Rev.1-BG
Maltese: EMEA/532090/2007-Rev.1-MT
Bulgarian: EMEA/532090/2007- Rev.1 КОМИТЕТ
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ
Maltese: BVD-MD.
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CVMP)
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU VETERINARJU (CVMP)
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 33( 4) GĦAL BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Bulgarian: Производството и изпитването на ваксината Bovilis BVD се извършват съгласно съответните изисквания на Директива 2001/82/EО, съответните ръководства на ЕС и съответните монографии на Европейската фармакопея.
Maltese: Il-produzzjoni u l-provi tal-vaċċin ta' Bovilis BVD huma skond ir-rekwiżiti relevanti tad-Direttiva 2001/82/KE, il-linji gwida relevanti ta' l-UE u l-monografi relevanti tal-Ph.Eur.
Bulgarian: Становището CVMP е прието на 17 април 2007 г., а последващото решение на Комисията - на
Maltese: L-Opinjoni tal-CVMP ġiet adottata fis-17 ta' April 2007 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni sussegwenti ġiet adottata fid-29 ta' Ġunju 2007.
Bulgarian: 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, за Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Maltese: Fil-laqgħa tiegħu ta' Novembru 2006, il-CVMP beda proċedura ta' referenza skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Bovilis BVD/Bovilis
Bulgarian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD е инактивирана вирусна ваксина, съдържаща инактивиран антиген на цитопатичния щам С-86 на вируса, причиняващ диария по говедата (BVD).
Maltese: BVD-MD huwa vaċċin b'vajrus inattivat li fih l-antiġen inattivat tar-razza talvajrus
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Bulgarian: Допълнителна информация за Braftovi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Bulgarian: Braftovi се предлага под формата на капсули (50 mg и 75 mg).
Maltese: Braftovi huwa disponibbli bħala kapsuli (50 mg u 75 mg).
Bulgarian: Съдържа активното вещество енкорафениб (encorafenib).
Maltese: Fih is-sustanza attiva encorafenib.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Braftovi и биниметиниб, приемани заедно при най-високите препоръчителни дози, са умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, отлепване на ретината (проблем с очите, водещ до лошо виждане), коремна болка, болка в ставите, болка в мускулите и високи нива на ензим, наречен креатин киназа, което може да показва проблеми с мускулите.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Braftovi u binimetinib meħudin flimkien bl-ogħla dożi rrakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, remettar, distakkament retinali (problema tal-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ fl-addome, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u livelli għoljin ta' enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li tista' tindika problemi fil-muskoli.
Bulgarian: При меланомни тумори с мутацията BRAF V600 съществува анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Maltese: F'tumuri tal-melanoma b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anomala tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Bulgarian: Допълнителна информация за Braftovi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Braftovi
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Braftovi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Braftovi?
Bulgarian: До 50 % от пациентите с метастатичен меланом имат мутация в BRAF, като най-честа е мутацията V600.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika għandhom mutazzjoni f'BRAF bil-mutazzjoni V600 tkun laktar komuni.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Braftovi непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Braftovi hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Обикновено пациентите приемат 450 mg (шест капсули от 75 mg) веднъж дневно, но дозата може да бъде намалена или лечението спряно, ако пациентите получат обезпокоителни нежелани реакции.
Maltese: Normalment il-pazjenti jieħdu 450 mg (sitt kapsuli ta' 75 mg) darba kuljum iżda jista' jkollhom id-doża mnaqqsa jew il-kura mwaqqfa temporanjament jekk jesperjenzaw effetti sekondarji problematiċi.
Bulgarian: код: L01XE46
Maltese: L01XE46
Bulgarian: Шеллак (E904)
Maltese: Shellac (E904)
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30° C.
Bulgarian: Номинална p-стойност
Maltese: Valur p nominali
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Bulgarian: , като са използвани съответни транспортерни инхибитори.
Maltese: inibituri tat-trasportaturi rilevanti.
Bulgarian: (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Maltese: Encorafenib għandu jitwaqqaf b'mod pemanenti. a Common Terminology Criteria for Adverse Events tan-National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Bulgarian: Очни събития
Maltese: Avvenimenti okulari
Bulgarian: Енкорафениб n = 194 (Enco 300)
Maltese: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Bulgarian: Брой събития (прогресивно заболяване) (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (marda progressiva (PD)) (%)
Bulgarian: Продължителност на лечението
Maltese: Durata tat-trattament
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4
Bulgarian: EU/1/18/1314/002 42 твърди капсули EU/1/18/1314/004 168 твърди капсули
Maltese: EU/1/18/1314/002 42 kapsula iebsa EU/1/18/1314/004 168 kapsula iebsa
Bulgarian: Повишена амилаза *съставни термини, включващи повече от един предпочитан термин a включва кератоакантом, плоскоклетъчен карцином, плоскоклетъчен карцином на устните и плоскоклетъчен карцином на кожата б включва ангиоедем, лекарствена свръхчувствителност, свръхчувствителност, хиперсензитивен васкулит и уртикария в включва нервно нарушение, парализа и пареза на лицето г включва екстрасистоли, синусова тахикардия, надкамерни екстрасистоли, тахиаритмия, тахикардия д включва еритема, генерализирана еритема, еритема на дланите е включва ексфолиативен дерматит, кожна ексфолиация, ексфолиативен обрив ж включва миалгия, мускулна умора, мускулна травма, мускулен спазъм, мускулна слабост з включва лявокамерна дисфункция, понижена фракция на изтласкване, сърдечна недостатъчност и абнормна фракция на изтласкване и включва кръвоизлив в различни области, включително церебрален кръвоизлив й включва белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза, емболия, тромбофлебит, повърхностен тромбофлебит и тромбоза к включва колит, улцерозен колит, ентероколит и проктит л включва миалгия, мускулна слабост, мускулен спазъм, мускулна травма, миопатия, миозит м включва задържане на течности, периферен оток, локализиран оток
Maltese: Żieda fl-Amilażi *termini komposti li inkludew aktar minn terminu ppreferut wieħed a inklużi keratoakantoma, karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż, karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż tax-xoffa u karċinoma taċ-ċelloli tat-tip skwamuż tal-ġilda b inklużi anġjoedema, sensittività eċċessiva għall-mediċina, sensittività eċċessiva, vaskulite ipersensittiva u urtikarja c inklużi disturb tan-nervituri tal-wiċċ, paraliżi tal-wiċċ, pareżi tal-wiċċ d inklużi extrasistoli, takikardija tas-sinus, extrasistoli supraventrikolari, takiarritmija, takikardija e inklużi eritema, eritema ġeneralizzata, eritema plantari f inklużi dermatite esflojattiva, esflojazzjoni tal-ġilda, raxx esfoljattiv g inklużi mijalġja, għeja fil-muskoli, korriment fil-muskoli, spażmu tal-muskoli, dgħjufija tal-muskoli h tinkludi disfunzjoni ventrikolari tax-xellug, frazzjoni mnaqqsa tat-tfigħ 'il barra, insuffiċjenza kardijaka u frazzjoni anormali tat-tfigħ 'il barra i inkluż emorraġija f'diversi siti inkluża emorraġija ċerebrali j inklużi emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini fondi, emboliżmu, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali u trombożi k inklużi kolite, kolite ulċerattiva, enterokolite u proktite l inklużi mijalġja, dgħjufija muskolari, spażmu tal-muskoli, korriment fil-muskoli, mijopatija, mijosite m inklużi ritenzjoni tal-fluwidi, edema periferali, edema lokalizzata
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Bulgarian: версия 4.03
Maltese: verżjoni 4.03
Bulgarian: Енкорафениб е инхибитор на UGT1A1.
Maltese: Encorafenib hu inibitur ta' UGT1A1.
Bulgarian: Степен 1 - 3
Maltese: • Grad 1- 3
Bulgarian: Капсулно съдържимо: коповидон (E1208), полоксамер 188, микрокристална целулоза (E460i), сукцинова киселина (E363), кросповидон (E1202), колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b);
Maltese: • Kontenut tal-kapsuli: copovidone (E1208), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (E460i), succinic acid (E363), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: Колитк
Maltese: Kolitek
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES)
Maltese: Sindrome tal-eritrodisesteżija palmari-plantari
Bulgarian: Енкорафениб се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2C19 и CYP2D6.
Maltese: Encorafenib hu metabolizzat minn CYP3A4, minn CYP2C19 u minn CYP2D6.
Bulgarian: HRa (95% CI) (спрямо Enco 300)
Maltese: HRa (95% CI) (vs Enco 300)
Bulgarian: EU/1/18/1314/001 28 твърди капсули EU/1/18/1314/003 112 твърди капсули
Maltese: EU/1/18/1314/001 28 kapsula iebsa EU/1/18/1314/003 112-il kapsula iebsa
Bulgarian: 19 май 2016 г.)
Maltese: Data ta' limitu: 19 ta' Mejju 2016
Bulgarian: Кратък профил на безопасност
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid/trabi mhux eskluż.
Bulgarian: Артрит *
Maltese: Artrite*
Bulgarian: Потвърдената OOR според BIRC е 65,9% (95% CI: 59,8, 71,7) за Combo 300 и 50,4% (95% CI: 44,3, 56,4) за Enco 300 (Част 1 и 2).
Maltese: LORR ikkonfermat għal kull BIRC kien 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7 għall Combo 300, u 50.4 % (95 % CI: 44.3, 56.4) għal Enco 300.
Bulgarian: Трябва да се продължи енкорафениб.
Maltese: inkluż encorafenib.
Bulgarian: Обща преживяемост, междинни резултати (крайна дата 7 ноември 2017 г.)
Maltese: Riżultati interim globali ta' sopravivenza (data ta' limitu: 7 ta' Novembru 2017)
Bulgarian: Вемурафениб n = 191 (Vem)
Maltese: Vemurafenib N=191 (Vem)
Bulgarian: - Другите съставки са:
Maltese: - Problemi ta' fsada:
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC/алуминй, съдържащ 6 капсули.
Maltese: Polyamide/aluminum/PVC - folja tal-aluminju li fiha 6 kapsuli.
Bulgarian: Анализът на времето до категорично влошаване с 10% на резултата по EORTC QLQ-C30 има подобни резултати.
Maltese: Analiżi taż-żmien għad-deterjorament definittiv ta' 10 % fil-punteġġ tal-EORTC QLQ-C30 ipprovdiet riżultati simili.
Bulgarian: Енкорафениб
Maltese: Encorafenib
Bulgarian: Степен 2 (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или аланин аминотрансфераза
Maltese: (aspartataminotransferaż i (AST) jew alanina aminotransferażi (ALT)
Bulgarian: Актуализиран анализ, дата на заключване на данните: 07 ноември 2017 г.
Maltese: Analiżi aġġornata, data ta' limitu: 7 ta' Novembru 2017 PFS
Bulgarian: • Степен 2
Maltese: • Grad 2
Bulgarian: повишена ГГТ: 14,6% (40/274) общо - степен 3 - 4: 8,4% (23/274)
Maltese: • Żieda fi GGT: 14.6% (40/274) b'mod ġenerali - Grad 3-4 : 8.4% (23/274)
Bulgarian: Енкорафениб се свързва в умерена степен (86,1%) с човешки плазмени протиени in vitro.
Maltese: Encorafenib teħel b'mod moderat (86.1%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Bulgarian: Таблица 4: Нежелани реакции
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi Frekwenza
Bulgarian: Максималната инхибиторна концентрация (IC50) на енкорафениб спрямо ензимите BRAFV600E, BRAF и CRAF е определена съответно като 0,35, 0,47 и 0,30 nM.
Maltese: Il-konċentrazzjoni inibitorja massima tan-nofs (IC50) ta' encorafenib kontra l-enzimi talBRAFV600E, tal-BRAF u tas-CRAF ġiet iddeterminata li hi ta' 0.35, ta' 0.47 u ta' 0.30 nM, rispettivament.
Bulgarian: Изследвано е in vitro участието на няколко семейства ъптейк-транспортери (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 и OATPB1)
Maltese: L-involviment ta' diversi familji ta' trasportaturi tat-teħid (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u OATPB1) ġie investigat in vitro bl-użu ta'
Bulgarian: (АЛАТ) > 3x ≤ 5x горната граница на нормата (ГГН))
Maltese: >3x ≥ 5x il-limitu superjuri tan-normal (ULN))
Bulgarian: Обикновено стомашно-чревните нарушения са контролирани със стандартна терапия.
Maltese: Id-disturbi gastrointestinali normalment ġew ġestiti b'terapija standard.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC/алуминий, съдържащ 4 капсули.
Maltese: Polyamide/aluminum/PVC - folja tal-aluminju li fiha 4 kapsuli.
Bulgarian: Най-честите хеморагични събития са били хематурия при 3,3% (9/274) от пациентите, ректален кръвоизлив при 2,9% (8/274) и хематохезия при 2,9% (8/274) от пациентите.
Maltese: L-aktar avvenimenti emorraġiċi frekwenti kienu ematurja fi 3.3 % (9/274) tal-pazjenti, emorraġija mir-rektum fi 2.9 % (8/274) u ematokeżja fi 2.9 % (8/274) tal-pazjenti.
Bulgarian: Една допълнителна вторична крайна точка включва PFS при Combo 450 в сравнение с Enco 300.
Maltese: Punt ta' tmiem sekondarju addizzjonali kien jinkludi PFS tal-Combo 450 meta mqabbla ma' Enco 300.
Bulgarian: 450 mg веднъж дневно
Maltese: 450 mg darba kuljum
Bulgarian: Енкорафениб индуцира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 и CYP3A4 в човешки първични хепатоцити.
Maltese: Encorafenib induċa CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 u CYP3A4 fl-epatoċiti primarji tal-bniedem.
Bulgarian: Нов първичен меланом
Maltese: Melanoma primarja ġdida
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, протеинкиназен инхибитор, ATC
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antineoplastiku, inibitur tal-kinasi tal-proteina, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Съвместно тези данни показват, че при енкорафениб има риск за фототоксичен потенциал и минимален риск за сенсибилизация при терапевтични дози при пациенти.
Maltese: Kollettivament, din id-data tindika li encorafenib għandu riskju ta' potenzjal fototossiku u riskju minimu ta' sensitizzazzjoni f'dożi terapewtiċi fil-pazjenti.
Bulgarian: (PD))(%)
Maltese: SD, n (%)
Bulgarian: Лекарството не е проучвано в тази възрастова група.
Maltese: Din il-mediċina ma ġietx studjata f'dan il-grupp ta' età.
Bulgarian: 168 твърди капсули
Maltese: 42 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Bulgarian: CI = доверителен интервал (confidence interval); CR = пълен отговор (complete response); DCR = степен на контрол на заболяването (Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, прилага се само за пациенти без таргетна лезия, които не са постигнали CR и нямат PD)); HR = коефициент на риск (hazard ratio); NE = не може да се оцени (not estimable); PFS = преживяемост без прогресия (progressionfree survival); PR = частичен отговор (partial response); SD = стабилно заболяване (stable disease).
Maltese: CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD japplikaw biss għal pazjenti mingħajr leżjoni fil-mira li ma kisbux CR jew għandhom PD); HR = proporzjon tal-periklu; NE = Ma jistax jiġi stmat;
Bulgarian: Желатин (E441) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, черен (E172)
Maltese: Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: повишена ГГТ: 14.0% (36/257) общо - степен 3 - 4: 4,7% (12/257)
Maltese: • Żieda fi GGT: 14.0% (36/257) b'mod ġenerali - Grad 3-4: 4.7% (12/257)
Bulgarian: Примерите за умерени инхибитори на CYP3A4 включват, но не се ограничават до, амиодарон, еритромицин, флуконазол, дилтиазем, ампренавир и иматиниб.
Maltese: Eżempji ta' inibituri moderati ta' CYP3A4 jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, amiodarone, erythromycin, fluconazole, diltiazem, amprenavir u imatinib.
Bulgarian: флуканазол); - някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (като рифампицин, кларитромицин,
Maltese: - xi mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali (bħal rifampicin, clarithromycin,
Bulgarian: PFS при енкорафениб 300 mg перорално венъж дневно, използван в комбинация с биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно (Combo 300, n = 258) е сравнена с PFS при Enco 300, (n = 280, включително 194 пациенти от Част 1 и 86 пациенти от Част 2).
Maltese: Il-PFS għal encorafenib 300 mg oralment kuljum li jintuża flimkien ma' binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum (Combo 300, n = 258) kien imqabbel mal-PFS għal Enco 300 (n = 280, inklużi 194 pazjent minn Parti 1 u 86 pazjent minn Parti 2).
Bulgarian: Други лекарства и Braftovi
Maltese: Mediċini oħra u Braftovi
Bulgarian: PPES е довел до окончателно спиране на лечението при 4,1%
Maltese: Il-PPES wassal għal waqfien fi 4.1%
Bulgarian: Braftovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Maltese: Braftovi mhuwiex rakkomandat għal tfal u għal adolexxenti ta' anqas minn 18-il sena.
Bulgarian: Коповидон (E1208)
Maltese: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Bulgarian: Подобен дял от пациентите във всяко рамо на лечение получават последващо лечение с инхибитори на контролни точки, предимно пембролизумаб, ниволумаб и ипилимумаб (34,4% в рамото на Combo 450, 36,1% в рамото на енкорафениб, 39,8% в рамото на вемурафениб).
Maltese: Proporzjon simili tal-pazjenti f'kull fergħa tat-trattament irċieva trattament sussegwenti b'inibituri talpunti ta' kontroll, jiġifieri pembrolizumab, nivolumab u ipilimumab (34.4% parti tal-Combo 450, 36.1% parti ta' encorafenib, 39.8% parti ta' vemurafenib).
Bulgarian: Надкамерна тахикардия г
Maltese: Takikardija supraventrikolarid
Bulgarian: 19 май 2016 г. PFS (първичен анализ)
Maltese: PFS (analiżi primarja)
Bulgarian: Временно спиране или промяна на дозата се съобщава при 3,7% (8/217), а симптоматично лечение, включително кортикостероиди, се съобщава при 5,1% (11/217) от пациентите.
Maltese: Interruzzjoni tad doża jew modifika tad-doża ġew irrapportati f'3.7% (8/217) u trattament sintomatiku li kien jinkludi kortikosterojdi ġie rrapportat f'5.1% (11/217) tal-pazjenti.