FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'augmentation du risque d'événements thrombotiques veineux peut être liée à l'augmentation du taux d'homocystéine, un facteur de risque thrombotique, et à d'autres facteurs non identifiés.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for venøse trombotiske hendelser kan ha sammenheng med økt homocysteinnivå, en risikofaktor for trombose og andre uidentifiserte faktorer.
French: Au total, ces études ont inclus 1637 patients, qui n'avaient pas répondu de façon adéquate à un traitement par Pravastatine 40 mg seule ou par Simvastatine 20 mg en Europe et aux États-Unis.
Norwegian Bokmål: Totalt involverte disse studiene 1637 pasienter som ikke hadde hatt tilstrekkelig respons på monoterapi med pravastatin 40 mg eller simvastatin 20 mg i Europa og USA.
French: Le nom de votre médicament est Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Navnet på legemidlet ditt er Pravafenix.
French: Les résultats de cette étude montrent que les aliments ont un effet sur la vitesse et l'intensité de l'absorption des composants de l'association fixe.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien viser at mat har innvirkning på absorpsjonshastighet og -grad for den faste dosekombinasjonen.
French: PRAVASTATINE 40 mg Na = 119
Norwegian Bokmål: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
French: Consultez votre médecin régulièrement pour surveiller votre taux de cholestérol.
Norwegian Bokmål: Besøk legen din jevnlig for å holde øye med kolesterolnivået.
French: D'après les études conventionnelles pharmacologiques de sécurité, de toxicité à doses répétées et de toxicité sur la reproduction, il n'y a pas d'autres risques pour le patient que ceux attendus du fait de son mécanisme d'action pharmacologique.
Norwegian Bokmål: Basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitet, foreligger det ingen annen risiko for pasienten enn det som kan forventes på bakgrunn av den farmakologiske virkningsmekanismen.
French: Prurit, urticaire
Norwegian Bokmål: Pruritus, urtikaria
French: Cas isolés d'affections des tendons, parfois compliqués par une rupture
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av senelidelser, noen ganger komplisert med rupturer
French: Les données de sécurité disponibles chez le patient âgé de plus de 75 ans sont limitées, par conséquent, il convient d'être prudent.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede sikkerhetsdata om Pravafenix hos pasienter > 75 år, og forsiktighet bør derfor utvises.
French: BOÎTE EN CARTON POUR LES FLACONS
Norwegian Bokmål: ESKE TIL FLASKER
French: Le principal produit de dégradation de la pravastatine est le métabolite isomérique 3-α-hydroxy.
Norwegian Bokmål: Det viktigste nedbrytningsproduktet av pravastatin er den isomere 3-α-hydroksy-metabolitten.
French: Par conséquent, il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents d'embolie pulmonaire.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere lungeembolisme.
French: Si une patiente prévoit ou déclare une grossesse, le médecin doit être immédiatement informé et la pravastatine doit être interrompue, en raison du risque potentiel pour le fœtus.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient planlegger å bli gravid eller blir gravid, må legen informeres umiddelbart og pravastatin-behandlingen bør avbrytes på grunn av den potensielle risikoen for fosteret.
French: Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous souffrez de diabète ou si vous êtes à risque de développer un diabète.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker dette legemidlet vil legen din kontrollere deg nøye for om du har diabetes eller er i faresonen for å utvikle diabetes.
French: Avant de prendre Pravafenix, veuillez indiquer à votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes médicaux.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Pravafenix bør du informere legen din hvis du har eller har hatt medisinske problemer.
French: Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles aux doses administrées.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen er proporsjonal med dosene som administreres.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
French: • fourmillements et engourdissements (polyneuropathie périphérique).
Norwegian Bokmål: • Prikking og nummenhet (perifer polynevropati).
French: Par conséquent, la balance bénéfice/risque potentielle de Pravafenix doit être minutieusement évaluée avant la mise en place du traitement et les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de toxicité musculaire.
Norwegian Bokmål: Følgelig bør det potensielle nytte-/risikoforholdet ved behandling med Pravafenix vurderes grundig før behandling igangsettes, og pasienter bør overvåkes for alle tegn på muskeltoksisitet.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pravafenix dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour les troubles du métabolisme des lipoprotéines et autres hyperlipidémies (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pravafenix i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for forstyrrelser i lipoproteinmetabolismen og andre hyperlipidemier (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel per dag.
French: Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précédemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke observert ved den tidligere nevnte undergruppen av pasienter med dyslipidemi, men det var heller ikke noen klare tegn på positiv effekt på dyslipidemiske kvinner behandlet med fenofibrat pluss simvastatin, og en mulig skadelig effekt for denne undergruppen kunne ikke utelukkes.
French: Si vous oubliez de prendre Pravafenix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pravafenix
French: L'association n'a pas été testée dans des études de toxicité de la reproduction.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen har ikke blitt testet i studier av reproduksjonstoksisitet.
French: Bien que ces modifications soient mineures, il convient d'être prudent en associant la pravastatine avec l'érythromycine ou la clarithromycine.
Norwegian Bokmål: Selv om disse endringene var små, bør det utvises forsiktighet når pravastatin tas samtidig med erytromycin eller klaritromycin.
French: Les taux plasmatiques d'acide urique sont augmentés d'environ 20 % chez les patients hyperlipidémiques, en particulier chez ceux qui présentent une maladie de type IV.
Norwegian Bokmål: Urinsyrenivået i plasma øker hos ca. 20 % av hyperlipidemiske pasienter, særlig hos de med type IVsykdom.
French: - Indiquez à votre médecin si vous consommez de grandes quantités d'alcool (si vous buvez plus que la quantité quotidienne recommandée ; consultez votre médecin ou votre pharmacie en cas de doutes) ou si vous avez déjà eu une maladie du foie.
Norwegian Bokmål: - Informer legen hvis du drikker store mengder alkohol (dersom du drikker mer enn anbefalt daglig mengde; spør legen eller apoteket dersom du er usikker).
French: Lorsque le flux sanguin est bloqué, il peut en résulter une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Norwegian Bokmål: Når blodstrømmen blokkeres kan resultatet bli hjerteinfarkt eller slag.
French: Après administration intraveineuse, 47 % de la dose est éliminée par excrétion rénale et 53 % par excrétion biliaire et biotransformation.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon blir 47 % av dosen eliminert ved utskillelse i nyrene og 53 % ved biliær ekskresjon og biotransformasjon.
French: Date de première autorisation : 14 avril 2011 Date du dernier renouvellement :
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. april 2011
French: Des études in vitro ont démontré que la pravastatine est transportée dans les hépatocytes avec une entrée nettement moindre dans les autres cellules.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at pravastatin transporteres inn i hepatocytter, med vesentlig mindre opptak i andre celler.
French: Pravafenix contient un sucre appelé lactose.
Norwegian Bokmål: Pravafenix inneholder et sukker kalt laktose.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
French: Ne pas utiliser Pravafenix après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette ou le flacon après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pravafenix etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen eller flasken etter Utl.dato.
French: Fibrinogène (g/l)
Norwegian Bokmål: Fibrinogen (g/L)
French: En général, Pravafenix n'influe pas sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Pravafenix påvirker vanligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: • problèmes de vue, tels que vision trouble ou double
Norwegian Bokmål: • Problemer med synet, f.eks. tåkesyn eller dobbeltsyn.
French: Douleur hépatique, augmentation de la gamma-glutamyl transférase
Norwegian Bokmål: Smerte i lever, økt gamma-glutamyltransferase.
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en considération la possible survenue de vertiges et de troubles de la vision.
Norwegian Bokmål: Når man kjører bil eller bruker maskiner bør man imidlertid ta hensyn til at svimmelhet og synsforstyrrelser kan oppstå under behandling.
French: Le fénofibrate a un effet uricosurique et apporte par conséquent un bénéfice supplémentaire à ces patients.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat har en urikosurisk virkning og gir derfor en ekstra fordel hos slike pasienter.
French: Après administration par voie orale, 20 % de la dose initiale sont éliminés dans les urines et 70 % dans les fèces.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon blir 20 % av den første dosen eliminert i urinen og 70 % i feces.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de la pravastatine prise oralement est de 1,5 à 2 heures.
Norwegian Bokmål: Plasmahalveringstiden for oral pravastatin er 1,5 til 2 timer.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été réalisée avec Pravafenix ; cependant, l'utilisation concomitante des substances actives chez les patients des études cliniques n'a montré aucune interaction inattendue.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført formelle interaksjonsstudier for Pravafenix, men samtidig bruk av virkestoffene på pasienter i kliniske studier har ikke ført til uventede interaksjoner.
French: Chez les patients âgés, la clairance plasmatique totale apparente de l'acide fénofibrique n'est pas modifiée.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter blir total tilsynelatende plasma-clearance for fenofibratsyre ikke modifisert.
French: Synapsis Bulgaria Ltd Teл.
Norwegian Bokmål: Synapsis Bulgaria Ltd
French: Les études de toxicité chronique n'ont apporté aucune information importante sur la toxicité spécifique du fénofibrate.
Norwegian Bokmål: Studier av kronisk toksisitet har ikke gitt relevant informasjon om spesifikk toksisitet for fenofibrat.
French: Dans une étude similaire réalisée avec la clarithromycine, une augmentation statistiquement significative de l'ASC (110 %) et de la Cmax (127 %) a été observée.
Norwegian Bokmål: I en lignende studie med klaritromycin ble det observert en statistisk signifikant økning i AUC (110 %) og Cmax (127 %).
French: Dysfonctionnement sexuel
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon
French: Une administration simultanée de pravastatine et de ciclosporine entraîne une augmentation d'un facteur 4 environ de l'exposition systémique à la pravastatine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av pravastatin og ciklosporin fører til omtrent 4 ganger økt systemisk eksponering for pravastatin.
French: acide fusidique : ne prenez pas d'acide fusidique (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) en même temps que ce médicament.
Norwegian Bokmål: - Fusidinsyre: ikke bruk fusidinsyre (et legemiddel mot bakterielle infeksjoner) mens du bruker dette legemidlet.
French: La fonction rénale de ces patients doit donc être étroitement surveillée et le traitement par le fénofibrate arrêté en cas de modification importante des paramètres de laboratoire.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen hos disse pasientene må derfor overvåkes nøye, og behandlingen med fenofibrat må stoppes dersom det oppstår alvorlige endringer i laboratorieparametrene.
French: Le taux de CK doit être mesuré avant l'instauration du traitement.
Norwegian Bokmål: CK-nivået bør måles før behandlingsstart.
French: Médicaments métabolisés par le cytochrome P450
Norwegian Bokmål: Medisinske produkter som metaboliseres av cytokrom P450
French: Les événements indésirables ont été pour la plupart légers et transitoires.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene har vanligvis vært milde og forbigående.
French: La présence d'aliments dans le tube digestif entraîne une réduction de la biodisponibilité, mais l'effet hypocholestérolémiant de la pravastatine est identique, qu'elle soit prise avec ou sans aliments.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av mat i mage-tarmkanalen fører til en nedgang i biotilgjengeligheten, men den kolesterolsenkende virkningen av pravastatin er identisk, enten det inntas med eller uten mat.
French: La co-administration de cette association peut augmenter les concentrations plasmatiques des deux agents.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av denne kombinasjonen kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av begge legemidler.
French: Aucune quantité de fénofibrate inchangé ne peut être détectée dans le plasma, où le métabolite principal est l'acide fénofibrique.
Norwegian Bokmål: Uendret fenofibrat kan ikke påvises i plasma, hvor den viktigste metabolitten er fenofibratsyre.
French: Si le taux de CK est significativement élevé, supérieur à 5 fois la LSN, le taux devra être vérifié dans les 5 à 7 jours suivants.
Norwegian Bokmål: Hvis CK-nivået er betydelig forhøyet til > 5 ganger ULN ved baseline, bør resultatene kontrolleres etter 5-7 dager.
French: Votre médecin vous surveillera pendant le traitement avec ce médicament.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere deg mens du tar dette legemidlet.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez arrêter de prendre Pravafenix et en informer votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene, bør du slutte å bruke Pravafenix og informere legen.
French: Le médicament doit être arrêté, en raison du risque potentiel pour le fœtus.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidlet må avbrytes grunnet den potensielle risikoen for fosteret.
French: La clairance systémique de la pravastatine est de 0,81 l/h/kg et la clairance rénale est de 0,38 l/h/kg, ce qui indique une sécrétion tubulaire.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance av pravastatin er 0,81 l/time/kg og nyreclearance er 0,38 l/t/kg, noe som indikerer tubulær sekresjon.
French: Du fait de cet effet important de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques de la pravastatine n'ont qu'une valeur prédictive limitée de l'effet hypolipémiant.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av denne betydelige first pass-effekten i leveren, har plasmakonsentrasjonen av pravastatin bare en begrenset verdi når det gjelder å forutsi den lipidsenkende virkningen.
French: Si vous arrêtez de prendre Pravafenix N'arrêtez pas de prendre Pravafenix sans en discuter d'abord avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Pravafenix Ikke slutt å ta Pravafenix uten å diskutere det med legen først.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Norwegian Bokmål: Bivirkning av ikke kjent forekomst (hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) • Vedvarende muskelsvakhet.
French: Le médicament est excrété essentiellement par voie urinaire.
Norwegian Bokmål: Legemidlet utskilles hovedsakelig i urinen.
French: Le régime alimentaire débuté avant l'instauration du traitement doit être continué.
Norwegian Bokmål: Kostholdsrestriksjoner som ble etablert før behandlingen bør videreføres.
French: Il est recommandé d'être particulièrement prudent chez les femmes en âge d'avoir des enfants, afin de s'assurer de leur bonne compréhension du risque potentiel d'un traitement par la pravastatine pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at kvinner i fruktbar alder har riktig forståelse av den potensielle risikoen forbundet med pravastatin-behandling under svangerskap.
French: Le fénofibrate potentialise l'effet des anticoagulants oraux et peut majorer le risque de saignement.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat forsterker oral antikoagulerende virkning og kan øke risikoen for blødninger.
French: L'activation du PPARα induit également une augmentation de la synthèse des apoprotéines A-I et A-II, ainsi que du cholestérol HDL.
Norwegian Bokmål: Aktivering av PPARα medfører også en økning i syntesen av apoprotein AI, A-II samt HDL-kolesterol.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion du fénofibrate et/ou de ses métabolites dans le lait humain.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om utskillelse av fenofibrat og/eller dets metabolitter i morsmelk hos mennesker.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet tegn på innvirkning på fertilitet.
French: Bicarbonate de sodium Macrogolglycérides lauriques type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Norwegian Bokmål: Natriumhydrogenkarbonat Laurylmakrogolglycerider type 1500 Hydroksypropylcellulose Makrogol 20 000
French: La pravastatine n'est pas métabolisée en quantité cliniquement importante par le système cytochrome P450.
Norwegian Bokmål: Pravastatin metaboliseres ikke i klinisk signifikant grad av cytokrom P450-systemet.
French: L'administration concomitante a entraîné une diminution d'environ 40 à 50 % de la biodisponibilité de la pravastatine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon førte til en reduksjon i biotilgjengeligheten for pravastatin på 40 til 50 %.
French: La pravastatine circulante est liée à près de 50 % à des protéines plasmatiques.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av sirkulerende pravastatin er bundet til plasmaproteiner.
French: Par ce mécanisme, le fénofibrate augmente la lipolyse et l'élimination des particules riches en triglycérides présentes dans le plasma, en activant la lipoprotéine lipase et en réduisant la production d'apoprotéine C-III.
Norwegian Bokmål: Gjennom denne mekanismen øker fenofibrat lipolyse og eliminerer triglyseridrike partikler fra plasma ved å aktivere lipoproteinlipase og redusere produksjonen av apoprotein C-III.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
French: Pravafenix avec des aliments, des boissons et de l'alcool - Prenez toujours Pravafenix avec des aliments, car Pravafenix est moins bien absorbé lorsque l'estomac est vide.
Norwegian Bokmål: Inntak av Pravafenix sammen med mat, drikke og alkohol - Ta alltid Pravafenix sammen med mat da absorpsjonen av Pravafenix er mindre effektiv på tom mage.
French: Premièrement, de par son inhibition compétitive réversible et spécifique de la HMG-CoA réductase, la pravastatine induit une diminution modérée de la synthèse du cholestérol intracellulaire.
Norwegian Bokmål: For det første, med den reversible og spesifikke kompetitive hemmingen av HMG-CoA-reduktase, gir det en moderat redusert syntese av intracellulært kolesterol.
French: Les cas de surdosage rapportés étaient asymptomatiques et n'ont pas entraîné d'anomalie des tests de laboratoire.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av overdose var symptomfrie og ga ikke opphav til unormale laboratorietester.
French: La diminution de l'ASCt, de l'ASC∞ et de la Cmax de l'acide fénofibrique (point estimate) est respectivement de 30,94 %, 10,9 % et de 68,71 %.
Norwegian Bokmål: og Cmax for fenofibratsyre (punktestimat) er på henholdsvis 30,94 %, 10,9 % og 68,71 %.
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques et de soutien doivent être mises en place.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose bør symptomatiske og støttende tiltak iverksettes.
French: • dégradation des muscles (rhabdomyolyse), dans certains cas problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture.
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av muskulaturen (rabdomyolyse), enkelte tilfeller av seneproblemer som noen ganger er komplisert av ruptur (brist/brudd).
French: • problèmes respiratoires, y compris toux persistante, et/ou essoufflement ou fièvre.
Norwegian Bokmål: • Pusteproblemer, inkludert vedvarende hoste eller kortpustethet, eller feber.
French: Toutefois, dans une étude de doses répétées, les résultats ont montré que Pravafenix n'est pas bioéquivalent, car sa biodisponibilité après des prises répétées est inférieure de 20 % pour le composant fénofibrate de l'association.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering viste imidlertid resultatene at produktet ikke er bioekvivalent, fordi biotilgjengeligheten etter gjentatt dosering er 20 % lavere for fenofibratkomponenten i kombinasjonen.
French: La pravastatine est contre-indiquée pendant la grossesse et doit être administrée aux femmes en âge d'avoir des enfants uniquement si une conception est improbable et si ces patientes ont été informées du risque potentiel.
Norwegian Bokmål: Pravastatin er kontraindisert ved graviditet og bør kun administreres til kvinner i fruktbar alder når det er usannsynlig at slike pasienter vil kunne bli gravide og når de har blitt informert om den potensielle risikoen.
French: Il convient d'être prudent lorsque Pravafenix est administré à des patients ayant des antécédents de pathologie hépatique ou de consommation excessive d'alcool.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Pravafenix administreres til pasienter med tidligere leversykdom eller høyt inntak av alkohol.
French: Le traitement doit être interrompu si la clairance estimée de la créatinine est inférieure à 60 ml/mn.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes hvis det oppstår en estimert kreatininclearance på < 60 ml/min.
French: La pravastatine est administrée par voie orale sous sa forme active.
Norwegian Bokmål: Pravastatin gis oralt i aktiv form.
French: Les données actuelles de sécurité et d'efficacité étant fondées sur une administration avec des aliments et avec le maintien des restrictions alimentaires, il est recommandé d'administrer Pravafenix avec des aliments (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden de aktuelle dataene om sikkerhet og effekt er basert på administrasjon sammen med mat og med kostholdsrestriksjoner, anbefales det at Pravafenix administreres sammen med mat (se pkt.
French: Chez le rat et la souris, il a été observé des tumeurs hépatiques à des doses élevées, qui ont été attribuées à une prolifération de peroxysomes.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og mus har man påvist levertumorer ved høye doser, noe som skyldes peroksisom spredning.