FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets tabletes
Maltese: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Latvian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Latvian: 400MG/CAP Cietā kapsula
Maltese: 400MG/CAP Kapsula iebsa
Latvian: UK - Lielbritānija Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungary alendronic acid
Maltese: Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungary alendronic acid
Latvian: NL - Nīderlande Medac Gesellschaft für klinische Spezialpreparate mbH
Maltese: NL - L-Olanda Medac Gesellschaft für klinische Spezialpreparate mbH
Latvian: Beacon Pharmaceuticals Ltd 85 High Street Tunbridge Wells TN1 1YG
Maltese: Ltd 85 High Street Tunbridge Wells TN1 1YG
Latvian: NL - Nīderlande Ceft Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgium
Maltese: Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgium
Latvian: PT - Portugāle Sandoz Farmacêutica, Lda.
Maltese: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road
Maltese: DE - Il-Ġermanja Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road
Latvian: Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Maltese: LT - Il-Litwanja Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Latvian: Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Maltese: ET - L-Estonja Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Latvian: 2333 CR Leiden Holland
Maltese: 2333 CR Leiden Netherland
Latvian: Difonate tablet 70mg 70mg tabletes
Maltese: Difonate tablet 70mg 70mg pilloli
Latvian: PT - Portugāle ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: HEXAL AG
Maltese: DE - Il-Ġermanja HEXAL AG
Latvian: PT - Portugāle Merck Sharp & Dohme, Lda.
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Latvian: DK - Dānija medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Maltese: DK - IdDanimarka medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354
Latvian: NL - Nīderlande Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Latvian: 53 Emilii Plater St., 00-113, Warsaw, Poland
Maltese: 53 Emilii Plater St.,
Latvian: Bayer AB Box 606
Maltese: SE - L-Isvezja Bayer AB Box 606
Latvian: 91,363 mg Tablete
Maltese: 91,363 mg Pillola
Latvian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tabletes
Maltese: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Latvian: PT - Portugāle Decomed Farmacêutica, S.A.
Maltese: Decomed Farmacêutica, S.A.
Latvian: 1123 Budapest Hungary
Maltese: 1123 Budapest
Latvian: Farmanic-Chemipharma SA, 137 Filis Avenue, 13451
Maltese: SA, 137 Filis Avenue, 13451
Latvian: 300MG/CAP Cietā kapsula
Maltese: 300MG/CAP Kapsula iebsa
Latvian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Maltese: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Latvian: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje trab u solvent għallsoluzzjoni for injection użu fil-vini
Latvian: Norsed plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.
Maltese: Norsed plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E.
Latvian: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Maltese: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Latvian: Ledronin tablet 70mg 70mg tabletes
Maltese: Ledronin tablet 70mg 70mg pilloli
Latvian: UK - Lielbritānija Laboratorios Davur S.L., Calle Teide 4. Parque
Maltese: Laboratorios Davur S.L., Calle Teide 4.
Latvian: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Maltese: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablets + 1000mg/800
Latvian: Cietā kapsula
Maltese: Kapsuli iebsa
Latvian: PHARMAGENUS, S.A.
Maltese: PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Latvian: 2745-879 Queluz, Portugal
Maltese: 2745-838 Massamá Portugal
Latvian: Fostepor 10mg Tablets 10mg tabletes
Maltese: Fostepor 10mg Tablets 10mg
Latvian: 92,75 mg Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: 92,75 mg Trab għall-soluzzjoni għallinfużjoni fil-vini
Latvian: 1499-016 Algés
Maltese: 1499-016 Algés Portugal
Latvian: RO - Rumānija SANDOZ S.R.L. , Str. Livezeni nr.
Maltese: RO - Ir-Rumanija SANDOZ S.R.L. , Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, România
Latvian: BG - Bulgārija Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Maltese: BG - Il-Bulgarija Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Latvian: 91,371 mg Tablete
Maltese: 91,371 mg Pillola
Latvian: 61,74 mg Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: 61,74 mg Trab għall-soluzzjoni għallinfużjoni fil-vini
Latvian: Fosalen 10 mg Tablets 10mg tabletes
Maltese: Fosalen 10 mg Tablets 10mg
Latvian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tabletes
Maltese: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Latvian: Tišinska ul.
Maltese: Uzsoki u.
Latvian: FI - Somija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Maltese: FI - Il-Finlandja medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354
Latvian: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg tabletes
Maltese: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg pilloli
Latvian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tabletes
Maltese: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V.
Maltese: BE - Il-Belġju Teva Pharma Belgium N.V.
Latvian: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210 Turku, Finland
Maltese: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210
Latvian: Orion Corporation Orionintie 1.
Maltese: HU - L-Ungerija Orion Corporation Orionintie 1.
Latvian: Pelplińska Street, 83-200
Maltese: Street, 83-200
Latvian: ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos tabletes
Maltese: ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Latvian: PT - Portugāle Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
Maltese: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
Latvian: UK - Lielbritānija Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East
Maltese: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, United Kingdom alendronic acid
Latvian: BG - Bulgārija Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Maltese: BG - Il-Bulgarija Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Latvian: Kwas alendronowy 70 mg Tabletka tabletes
Maltese: Kwas alendronowy 70 mg Tabletka
Latvian: z o.o
Maltese: L.go U.
Latvian: PT - Portugāle Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Maltese: DE - Il-Ġermanja HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Latvian: NL - Nīderlande Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Maltese: Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Latvian: ES/EEZ Dalībvalsts
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Latvian: Slovākijas Republika
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Latvian: Latvija
Maltese: Il-Latvija
Latvian: Saturs (koncentrācij a)
Maltese: Kontenut (konċentraz zjoni)
Latvian: CHMP atzīmēja arī to, ka bleomicīnu joprojām izmanto un ka tas ir arī minēts Eiropas un Ziemeļamerikas pašreizējās ārstēšanas vadlīnijās, piemēram, SCCHN: Praktiskas vadlīnijas onkoloģijā-2008. g. 2.sējums (Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008) (HCCN, ASV), CCO (Cancer Care Ontario) rokasgrāmatas 2006/2007. gada redakcija, un Eiropas Urologu asociācijas vadlīnijās par dzimumlocekļa vēzi (2004. gada marts) (Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology).
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-bleomiċina għadha tintuża u msemmija wkoll fil-linji gwida terapewtiċi attwalment fis-seħħ fl-Ewropa u fl-Amerika ta' Fuq, bħalma huma SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, reviżjoni tal-2006/2007, u lGuidelines on penile cancer (Marzu 2004) tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija.
Latvian: Iesniegums zālēm Bleomycin Pharmachemie tika iesniegts kā ģenērisku zāļu iesniegums, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta atsauces zālēm Nīderlandē 1997. gada 18. novembrī.
Maltese: L-Applikazzjoni għal Bleomycin Pharmachemie ġiet sottomessa bħala applikazzjoni ġenerika bbażata fuq lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija għall-prodott ta' referenza fl-Olanda fit-18 ta' Novembru 1997.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka bleomicīns joprojām ir vērtīgas ķīmijterapijas zāles, un apstiprināja visas ierosinātās indikācijas zālēm Bleomycin Pharmachemie:
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bleomiċina xorta għadu mediċina kemjoterapewtika valida, u adotta l-indikazzjonijiet proposti kollha għal Bleomycin Pharmachemie:
Latvian: Zāles bleomicīns ietilpst citostatisku antibiotiku grupā: tās ir strukturāli radniecīgas, sārmainas, ūdenī šķīstošas glikopeptīda antibiotikas ar citostatisku iedarbību.
Maltese: Il-bloemiċina (bleomycin) tappartieni għall-antibijotiċi ċitostatiċi: hija taħlita ta' antibijotiċi glikopeptidi strutturalment relatati, alkalini, li jdubu fl-ilma b'effett ċitostatiku.
Latvian: Papildus decentralizētā procesa laikā jau iesniegtajai dokumentācijai, atbalstot pieticīgu, bet tai pat laikā noteiktu bleomicīna lomu SCCHN ārstēšanā, vairākos jaunākajos pārskatos ir norādīta bleomicīna loma savienojumā ar citām ķīmijterapijas daļām, norādot gan 34% atveseļošanās koeficientu (AK) otrās kārtas terapijā, gan lokālās kontroles uzlabojumu un pacientu izdzīvošanu ar progresējošo galvas un kakla vēzi, līdztekus pielietojot pēc operācijas radioterapiju un ķīmijterapiju ar mitomicīnu C un bleomicīnu.
Maltese: Barra ddokumentazzjoni diġà pprovduta waqt il-proċedura deċentralizzata, li tappoġġja rwol modest iżda ċert għallbleomiċina fit-trattament ta' SCCHN, numru ta' rapporti reċenti jappoġġjaw ir-rwol tal-bleomiċina flimkien ma' moieties kemjoterapewtiċi oħrajn, li jidentifikaw kemm proporzjon ta' rkupru (RR) ta' 34% fittrattament tat-tieni linja kif ukoll titjib fil-kontroll lokoreġjonali u sopravivenza f'pazjenti b'HNC avvanzat permezz ta' trattament konkomittanti radju- u kemjoterapewtiku postoperatorju b'mitomiċina Ċ u bleomiċina.
Latvian: BLINCYTO 38,5 μg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai.
Maltese: BLINCYTO 38.5 mcg trab għallkonċentrat u soluzzjoni għal soluzzjoni għallinfużjoni.
Latvian: Stiprums
Maltese: Trab:
Latvian: Šķīdums: 10 ml
Maltese: 38.5 mcg Soluzzjoni: 10 mL
Latvian: Šķīdums: flakonā μg
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Latvian: 1 flakonā (šķīdums)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Latvian: Cita informācija par Blincyto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Blincyto
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Maltese: ema.europa.eu/mt/medicines/human/orphan-designations.
Latvian: Sīkāka informācija par Blincyto ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Blincyto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Blincyto?
Latvian: Visbiežākās Blincyto blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcijas, drudzis, ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, izmaiņas asinsspiedienā un izsitumi), galvassāpes, febrilā neitropēnija (zems balto asins šūnu neitrofilu līmenis un drudzis), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), tūska (pietūkums šķidruma aiztures dēļ), neitropēnija, leikopēnija (zems balto asins šūnu līmenis), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), asinsanalīzēs uzrādītas aknu darbības izmaiņas, tremors (trīce), sāpes mugurā, drebuļi, zems asinsspiediens, zems imūnglobulīnu (antivielu) līmenis, citokīnu atbrīvošanās sindroms (potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis, kas var izraisīt drudzi, vemšanu, elpas trūkumu, sāpes un zemu asinsspiedienu), paātrināta sirdsdarbība, bezmiegs (grūtības aizmigt), sāpes rokās un kājās, klepus un izsitumi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Blincyto (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (bħal deni, tibdil fil-pressjoni tad-demm u raxx), uġigħ ta' ras, newtropenija bid-deni (livelli baxxi fl-għadd ta' tip ta' ċellola bajda tad-demm imsejħa newtrofili bid-deni), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), edema (nefħa minħabba żamma ta' fluwidu), newtropenija, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini), testijiet tad-demm li juru tibdil fil-funzjoni tal-fwied, tertir (rogħda), uġigħ fid-dahar, dehxiet ta' bard, pressjoni baxxa tad-demm, livelli baxxi ta' immunoglobini
Latvian: 2015. gada 23. novembrī Blincyto saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Blincyto rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Novembru 2015.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka ALL mazinājās 43 % pacientu (81 no 189), kuri saņēma Blincyto.
Maltese: L-istudju sab li l-ALL tjiebet fi 43 % (81 minn 189) tal-pazjenti li ngħataw Blincyto.
Latvian: Pētījumā ar 70 bērniem no 1 gada vecuma, kuriem bija Filadelfijas hromosomas negatīva B prekursora ALL, konstatēja, ka 33 % ar Blincyto ārstēto pacientu slimība izzuda.
Maltese: Studju f'70 tifel u tifla li kellhom sena u aktar b'ALL prekursura B negattiva għall-kromożoma Philadelphia sab li fi 33 % tal-pazjenti, il-kura bi Blincyto wasslet għall-għajbien tal-marda.
Latvian: Blincyto aktīvā viela blinatumomabs ir antiviela, kas izstrādāta, lai piesaistītos B šūnās, tostarp ALL šūnās, esošajai olbaltumvielai (CD19).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Blincyto, il-blinatumomab, hija antikorp li tfassal biex jeħel ma' proteina (CD19) li tinstab fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli tal-ALL.
Latvian: Blincyto tiek lietotas pacientiem, kuri ir "Filadelfijas hromosomas negatīvi", proti, pacientiem, kuriem vēža šūnās nav patoloģiskas hromosomas, ko dēvē par Filadelfijas hromosomu, un pacientiem, kuriem vēža šūnās ir olbaltumviela CD19 (CD19 pozitīvi).
Maltese: Blincyto jintuża għal pazjenti li huma "negattivi għall-kromożoma Philadelphia" li jfisser li ċ-ċelloli talkanċer tal-pazjenti ma jkollhomx kromożoma anormali msejħa l-kromożoma Philadelphia, u f'pazjenti li jkollhom il-proteina CD19 fuq iċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom (pożittivi għas-CD19).
Latvian: Blincyto tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 189 pacientus ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora ALL, kuriem leikēmija bija recidivējusi vai pēc ārstēšanas nebija mazinājusies.
Maltese: Blincyto ġie studjat fi studju ewlieni wieħed f'189 adult negattivi għall-kromożoma Philadelphia b'ALL prekursura B li l-lewkimja tagħhom tkun irritornat jew li ma marrux għall-aħjar bil-kura.
Latvian: Blincyto ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam), izmantojot infūzijas sūkni.
Maltese: Blincyto jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina billi jintuża apparat tal-ippumpjar.
Latvian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Latvian: 29.-42. diena
Maltese: Jiem 29-42
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
Latvian: 95% TI
Maltese: CI ta' 95%
Latvian: 1.-28. diena
Maltese: Jiem 1-28
Latvian: 5 gadi (2 °C - 8 °C).
Maltese: 5 snin (2°C - 8°C)
Latvian: [4,8 līdz 8,3 mēneši]
Maltese: [4.8 sa 8.3 xhur]
Latvian: Refraktārais statuss - n (%)
Maltese: Stat reżistenti - n (%)
Latvian: • drudzis (pireksija);
Maltese: • deni (pyrexia)
Latvian: Tika noteikts citokīnu, ieskaitot IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α un IFN-γ, līmenis, un visvairāk paaugstināts bija IL-6, IL-10 un IFN-γ līmenis.
Maltese: Iċ-ċitokini li jinkludu IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α u IFN-γ kienu mkejla u, IL-6, IL-10 u IFN-γ kienu l-aktar elevati.
Latvian: Berkshire, SL1 4DX Lielbritānija
Maltese: Berkshire, SL1 4DX
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums, dzimums un vecums
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem, sess u età
Latvian: Tahikardija ietver sinusa tahikardiju, supraventrikulāru tahikardiju un tahikardiju.
Maltese: 7 Takikardja tinkludi takikardija tas-sinus, takikardija supraventrikulari u takikardija.
Latvian: Svarīga piezīme.
Maltese: Nota importanti:
Latvian: 0/12 (0,0%) [0,0; nav nosakāms]
Maltese: 0/12, 0.0% (0.0, NE) a.
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Latvian: MAS rezultātu galīgā izvērtēšana tika veikta, balstoties uz EuroMRD Consortium vadlīnijām.
Maltese: L-interpretazzjoni finali ta' riżultati ta' MRD segwiet linji gwida tal-Konsorzju EuroMRD.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Novembru 2015
Latvian: PRh*
Maltese: CRh*
Latvian: 6,8 mēneši [2,2-12,0 mēneši]
Maltese: 6.8 xhur [2.2 sa 12.0-il xahar]
Latvian: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL
Latvian: GRH0518LV v1
Maltese: GRH0500MT v1
Latvian: BLINCYTO aktīvā viela ir blinatumomabs.
Maltese: Is-sustanza attiva fi BLINCYTO hija blinatumomab.
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Latvian: ≥ 65 gadi
Maltese: età ta' ≥ 65 sena
Latvian: Sagatavotais BLINCYTO (iepakojumu skaits)
Maltese: BLINCYTO rikostitwit (numru ta' pakketti)
Latvian: 7,5 mēneši [4,0-11,8 mēneši]
Maltese: 7.5 xhur [4.0 sa 11.8 xhur]
Latvian: Leikoencefalopātija, ieskaitot progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju
Maltese: Lewkoenċefalopatija li tinkludi lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Latvian: • izglītojošie materiāli medmāsām,
Maltese: • Materjal edukattiv għall-infermiera
Latvian: 48 stundas
Maltese: 48 siegħa
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Pulveris
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Refraktāri pret primāro terapiju
Maltese: Reżistenti għal terapija primarja
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līkne
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali
Latvian: 3,7 mēneši [3,0; 5,3] (N = 65)
Maltese: 3.7 xhur (3.0, 5.3) (N = 65)
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze tika veikta, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi uz blinatumomaba farmakokinētiku.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi fuq il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Latvian: 8,8) BLINCYTO grupā un 3,9 mēneši (95% TI, 2,8; 4,9) SA grupā (RA, 0,66; 95% TI 0,50; 0,88; p vērtība = 0,004).
Maltese: 2.8, 4.9) fil-grupp ta' SOC (HR, 0.66; CI ta' 95%: 0.50, 0.88; valur p = 0.004).
Latvian: Neiroloģiskā toksicitāte
Maltese: Tossiċità newroloġika
Latvian: Citas zāles un BLINCYTO
Maltese: Mediċini oħra u BLINCYTO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1047/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1047/001
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (no 0,37 līdz 2,70 m2) ietekmē blinatumomaba farmakokinētiku.
Maltese: L-erja tas-superfiċje talġisem (0.37 sa 2.70 m2) tinfluwenza l-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Latvian: [4,2 līdz 7,5 mēneši]
Maltese: [4.2 sa 7.5 xhur] 1.
Latvian: Šajā atklātajā pētījumā pacientu ziņotā ar veselību saistītā dzīves kvalitāte (AVSDzK) tika noteikta, izmantojot Eiropas vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas anketu par dzīves kvalitāti - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Maltese: QLQ-C30European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireCore 30).
Latvian: GRH0194LV v2
Maltese: GRH0247MT v1
Latvian: 250 ml (parastais virstilpums 265-275 ml)
Maltese: 250 mL (volum żejjed tas-soltu ta' 265 sa 275 mL)
Latvian: Četri pacienti sasniedza PR konsolidācijas ciklos, kā rezultātā kumulatīvais PR rādītājs bija 35,4% (67/189; 95% TI: 28,6%-42,7%).
Maltese: Erba' pazjenti kisbu CR matul iċ-ċikli ta' konsolidazzjoni, li rriżultat f'rata kumulattiva ta' CR ta' 35.4% (67/189, CI ta' 95%: 28.6% - 42.7%).
Latvian: Turpmākie cikli 1.-7. diena 8.-28. diena 29.-42. diena 1.-28. diena 29.-42. diena
Maltese: Jiem8-28 Jiem29-42 Jiem 1-28
Latvian: Ziņots par leikoencefalopātiju.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' lewkoenċefalopatija.
Latvian: • Uzglabājiet iepakojumu istabas temperatūrā (līdz 27 °C).
Maltese: • Aħżen il-pakkett f'temperatura ambjentali (sa 27°C).
Latvian: • plaušu infekcija (pneimonija);
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Latvian: 100 dienu mirstība pēc aloHCŠT n/N (%), [95% TI]
Maltese: Mortalità 100 jum wara alloHSCT n/N (%), [CI ta' 95%]
Latvian: 11,3 mēneši [5,2; nav nosakāms] (N = 119)
Maltese: 11.3 xhur (5.2, NE) (N = 119)
Latvian: 28 µg/dienā
Maltese: 28 mcg/day
Latvian: Indukcijas cikls 1
Maltese: Ċiklu 1
Latvian: AloHCŠT = alogēna hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija SA = standarta aprūpe
Maltese: AlloHSCT = trapjant ta' ċelluli staminali ematopoetiċi alloġeniċi SOC = standard of care [kura standard]
Latvian: BLINCYTO 271 SA ķīmijterapija
Maltese: BLINCYTO 271 Kimoterapija SOC 134
Latvian: RFS pacientiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora ALL 18 mēnešus pēc cenzēšanas HCŠT vai pēc BLINCYTO ķīmijterapijas bija 54% (33%, 70%).
Maltese: RFS f'pazjenti b'ALL bi prekursur B negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia fi 18-il xahar iċċensurata f'HSCT jew kimoterapija wara BLINCYTO kienet 54% (33%, 70%).
Latvian: • infūzijas ātrums 3,3 ml/h 72 stundu laikā;
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 3.3 mL/siegħa għal tul ta' 72 siegħa
Latvian: Somnolence Hipoestēzija Galvaskausa nervu traucējumi b
Maltese: Ipoestesija Disturb fin-nervituri kranjalib
Latvian: SOC Chemo
Maltese: Kimoterapija SOC
Latvian: Klīniskajās devās 9 µg/dienā un 28 µg/dienā recidivējošas/refraktāras ALL ārstēšanai vidējā (SD) Css bija attiecīgi 230 (359) pg/ml un 612 (532) pg/ml.
Maltese: Fid-dożi kliniċi ta' 9 mcg/jum u ta' 28 mcg/jum għat-trattament ta' ALL li reġgħet feġġet/reżistenti, is-Css medja (SD) kienet 230 (359) pg/mL u 612 (532) pg/mL, rispettivament.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecums (no 7 mēnešiem līdz 80 gadiem) un dzimums neietekmē blinatumomaba farmakokinētiku.
Maltese: Ir-riżultati jissuġġerixxu li l-età (7 xhur sa 80 sena) u s-sess ma jinfluwenzawx il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Latvian: ≥ 3. un ≥ 4. pakāpes notikumi ziņoti attiecīgi 8,0 % un 4,4 % pieaugušo pacientu ar MAS pozitīvu B prekursora ALL.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 8.0% u 4.4% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Latvian: • infūzijas ātrums 5 ml/h 48 stundu laikā;
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 5 mL/siegħa għal tul ta' 48 siegħa
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām: pireksija (11,4%), febrilā neitropēnija (11,4%), citokīnu atbrīvošanās sindroms (5,7%), sepse (4,3%), ar ierīcēm saistīta infekcija (4,3%), pārdozēšana (4,3%), krampji (2,9%), elpošanas mazspēja (2,9%), hipoksija (2,9%), pneimonija (2,9%) un vairāku orgānu mazspēja (2,9%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji rrapportati l-aktar kienu deni (11.4%), newtropenija bid-deni (11.4%), sindrome ta' reħa ta' ċitokini (5.7%), sepsi (4.3%), infezzjoni relatata mal-apparat (4.3%), doża eċċessiva (4.3%), konvulżjoni (2.9%), insuffiċjenza respiratorja (2.9%), ipoksja (2.9%), pulmonite (2.9%), u insuffiċjenza ta' ħafna organi (2.9%).
Latvian: Mirstības rādītājs pēc aloHCŠT visiem respondentiem, kas nesaņēma antileikozes terapiju, bija 10/38 (26,3%; 95% TI: 13,4; 43,1) BLINCYTO grupā un 3/12 (25%; 95% TI: 5,5; 57,2) SA grupā; tāds mirstības rādītājs pēc 100 dienām pēc aloHCŠT bija 4/38 (12,4%, 95% TI 4,8%, 29,9%) BLINCYTO grupā un 0/12 (0%, 95% TI nav novērtējams)
Maltese: Ir-rata ta' mortalità wara alloHSCT fost dawk li rrispondew b'mod komplut li ma rċivewx terapija kontra l-lewkimja kienet 10/38 (26.3%; CI ta' 95%: 13.4, 43.1) fil-grupp ta' BLINCYTO u 3/12 (25%; CI ta' 95%: 5.5, 57.2) fil-grupp ta' SOC; din ir-rata ta' mortalità 100 jum wara alloHSCT kienet 4/38 (12.4%; CI ta' 95%: 4.8%, 29.9%) fil-grupp ta' BLINCYTO u 0/12 (0%; CI ta' 95%: mhux stmat) filgrupp ta' SOC.
Latvian: Pētītajiem pacientiem novēroja atbilstošas imūnfarmakodinamiskas atbildes reakcijas.
Maltese: Kienu osservati risponsi konsistenti immuni-farmakodinamiċi fil-pazjenti studjati.