FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nivolumab BMS on 20.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nivolumab BMS, le 20 juillet 2015.
English: Nivolumab BMS can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
French: Nivolumab BMS n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nivolumab BMS, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nivolumab BMS, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The average survival among 135 patients given Nivolumab BMS was around 9 months, whereas among the 137 patients given docetaxel it was 6 months.
French: La survie moyenne des 135 patients ayant reçu Nivolumab BMS a été d'environ 9 mois, tandis qu'elle a été de 6 mois chez les 137 patients ayant reçu du docétaxel.
English: Most will resolve following appropriate treatment or on stopping Nivolumab BMS.
French: La plupart de ces effets se dissiperont sous l'action d'un traitement approprié ou à l'arrêt de Nivolumab BMS.
English: The medicine is available as a concentrate for making up a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps et s'y fixer.
English: Nivolumab BMS is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer called squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
French: Nivolumab BMS est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC).
English: Nivolumab BMS is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
French: Nivolumab BMS est également fréquemment associé à des effets indésirables liés à l'action du système immunitaire sur les organes du corps.
English: Treatment with Nivolumab BMS was compared with another cancer medicine, docetaxel, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived).
French: Le traitement par Nivolumab BMS a été comparé à un autre médicament anticancéreux, le docétaxel, et la principale mesure d'efficacité a été la survie globale (durée pendant laquelle les patients ont vécu).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivolumab BMS?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nivolumab BMS ?
English: It will also conduct further studies on the long-term benefits of Nivolumab BMS, and try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
French: Enfin, elle réalisera des études complémentaires sur les bénéfices à long terme de Nivolumab BMS et s'efforcera de déterminer chez quels patients le traitement au moyen de ce médicament est le plus susceptible de s'avérer bénéfique.
English: The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms of side effects.
French: Elle fournira en outre aux patients une carte d'avertissement mentionnant les risques liés au médicament et indiquant quand contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes d'effets indésirables.
English: For more information about treatment with Nivolumab BMS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nivolumab BMS, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Supportive information was also provided from another study indicating that Nivolumab BMS could produce a response in patients whose disease had progressed despite several previous treatments.
French: Des informations propres à corroborer ce constat ont également été fournies par une autre étude indiquant que Nivolumab BMS pourrait produire un effet chez les patients dont la maladie avait évolué malgré des traitements antérieurs.
English: For practical information about using Nivolumab BMS, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nivolumab BMS, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: In addition, the company that markets Nivolumab BMS will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe the medicine, containing information on how it should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system.
French: En outre, la société qui commercialise Nivolumab BMS fournira aux médecins devant prescrire le médicament des kits pédagogiques contenant des informations sur l'utilisation prévue du médicament et la gestion des effets indésirables, notamment ceux liés à l'activité du système immunitaire.
English: The medicine was associated with improved survival over docetaxel in patients with advanced, previously treated squamous NSCLC, a patient group who have few treatment options.
French: Le médicament a été associé à une amélioration de la durée de survie par rapport au docétaxel chez les patients souffrant d'un CBNPC squameux avancé et traité antérieurement, un groupe de patients qui bénéficiait d'un faible nombre d'options de traitement.
English: The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram body weight given into a vein over 60 minutes, every two weeks for as long as the patient continues to benefit from it. Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
French: La dose recommandée est de 3 mg de nivolumab par kilogramme de poids corporel, administrée dans une veine pendant 60 minutes, toutes les deux semaines, tant qu'un bénéfice clinique est observé chez le patient.
English: What is Nivolumab BMS and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Nivolumab BMS et dans quel cas est-il utilisé ?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nivolumab BMS, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète de tous les effets indésirables et des restrictions associés à Nivolumab BMS,
English: What are the risks associated with Nivolumab BMS?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nivolumab BMS ?
English: Why is Nivolumab BMS approved?
French: Pourquoi Nivolumab BMS est-il approuvé ?
English: Other information about Nivolumab BMS
French: Autres informations relatives à Nivolumab BMS :
English: When it attaches to PD-1, nivolumab blocks the receptor and prevents it from switching off these immune cells.
French: Celui-ci inactive l'activité de certaines cellules du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) appelées lymphocytes T. Lorsqu'il se fixe au récepteur PD-1, le nivolumab le bloque et l'empêche d'inactiver ces cellules immunitaires.
English: How is Nivolumab BMS used?
French: Comment Nivolumab BMS est-il utilisé ?
English: The antigen to which nivolumab has been designed to attach is a receptor called ‘programmed cell death-1' (PD-1), which switches off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) called T cells.
French: Le nivolumab a été conçu pour se fixer sur un antigène qui est un récepteur appelé ‘programmed cell death-1' (PD-1).
English: How does Nivolumab BMS work?
French: Comment Nivolumab BMS agit-il ?
English: Nivolumab BMS have been shown to improve patients' survival in one main study involving 272 patients with previously treated squamous NSCLC that was advanced or had spread throughout the body.
French: Dans une étude principale portant sur 272 patients souffrant d'un CBNPC à un stade avancé ou s'étant propagé dans l'ensemble du corps ayant été traités antérieurement, il a été démontré que Nivolumab BMS améliore la durée de survie des patients.
English: What benefits of Nivolumab BMS have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Nivolumab BMS démontrés au cours des
English: Intravenous use Vial (glass) 15 ml (20 mg/ml) 1 vial
French: 15 ml (20 mg/ml) 1 flacon
English: 300mg Concentrate for solution for infusion
French: 300 mg Solution à diluer pour perfusion
English: This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
French: Telle est l'indication actuellement proposée par le demandeur ; elle a été enregistrée dans 15 États membres de l'UE.
English: Not known: (cannot be estimated from the available data)
French: Inconnue : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: Clinical and biological monitoring is required.
French: Il convient d'effectuer un contrôle clinique et biologique.
English: The mean length of follow up was 4.8 years.
French: La durée moyenne de suivi a été de 4,8 ans.
English: Therefore the CHMP considered that this indication is acceptable.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que cette indication est acceptable.
English: The clinical consequences of these interactions have not been evaluated.
French: Les conséquences cliniques de ces interactions n'ont pas été évaluées.
English: You may need urgent medical attention or hospitalisation.
French: Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux ou d'une hospitalisation en urgence.
English: Ethnic differences
French: Différence ethnique
English: This effect is thought to be a result of the complimentary actions of both components.
French: Cet effet est probablement dû aux actions complémentaires des deux composants.
English: Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
French: La pression artérielle a été abaissée significativement à des niveaux similaires dans les 2 groupes.
English: Most older patients require the same dose as younger patients.
French: La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose que les patients plus jeunes.
English: There is no experience in children and adolescents.
French: Il n'y a pas d'expérience chez les enfants et adolescents.
English: The volume of distribution of losartan is 34 liters.
French: Le volume de distribution du losartan est de 34 litres.
English: At least 61 percent of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
French: Au moins 61 % de la dose orale sont éliminés sous forme inchangée dans les 24 heures.
English: You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar Comp pendant les 12 premières semaines de la grossesse et vous ne devez absolument pas le prendre à partir de la 13e semaine car il est possible que son utilisation pendant la grossesse soit nocive pour le bébé.
English: • if you are diabetic
French: • si vous êtes diabétique,
English: Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
French: Allemagne VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
English: The adverse events below are classified where appropriate by system organ class and frequency according to the following convention:
French: Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés, si approprié, par classe d'organe et fréquence selon la convention suivante :
English: Patients should be rehydrated before the administration.
French: Le patient devra être réhydraté avant leur administration.
English: Consequently, there is thus no increase in bradykinin-mediated undesirable effects.
French: Il n'y a donc pas d'augmentation des effets indésirables induits par la bradykinine.
English: • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”)
French: • si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, ou si vous envisagez une grossesse (voir également "Grossesse et allaitement"),
English: - the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they should be removed from the marketing authorisation:
French: - le CHMP a conclu que les données ne corroborent pas les indications suivantes et que, par conséquent, elles doivent être retirées de l'autorisation de mise sur le marché :
English: Bucharest Business Park Şos.
French: Bucharest Business Park
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR COMP. AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE COZAAR COMP. ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
French: Votre médecin décidera de la posologie appropriée de Cozaar comp en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments.
English: Sector 1, Bucureşti
French: Sector 1, Bucureşti, Roumanie
English: When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
French: Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.
English: The following side effects have been reported:
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés:
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indication:
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée en se basant sur l'indication suivante :
English: • Decreased sexual appetite, impotence,
French: • Diminution de l'appétit sexuel, impuissance,
English: In addition, a prevention indication for HCTZ alone, based on the LIFE data is not considered approvable.
French: En outre, une indication de prévention pour l'hydrochlorothiazide seul, basée sur les données de l'étude LIFE, n'est pas considérée comme acceptable.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
French: En raison des décisions divergentes prises par les États membres au niveau national concernant l'autorisation des produits mentionnés ci-dessus (et de leurs dénominations associées), le Danemark a notifié au Secrétariat du CHMP/de l'EMEA une saisine officielle en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée afin de trouver une solution aux divergences entre les RCP autorisés au niveau national et, ainsi, d'harmoniser les RCP divergents au sein de l'UE.
English: In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy.
French: En général, l'effet antihypertenseur est atteint dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement.
English: Cozaar Comp should not be initiated during pregnancy.
French: Cozaar Comp ne doit pas être débuté au cours de la grossesse.
English: • Swelling of the face, fever.
French: • Gonflement du visage, fièvre.
English: Other antihypertensive drugs Additive effect.
French: Autres antihypertenseurs Effet additif.
English: It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
French: Il est important de continuer à prendre Cozaar comp aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.
English: - The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
English: • if you have or have had severe vomiting and/or diarrhoea
French: • si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou des diarrhées,
English: Use in children and adolescents (< 18 years)
French: Utilisation chez les enfants et adolescents (en dessous de 18 ans) :
English: Laboratory Test Interactions
French: Interaction avec test de laboratoire
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
French: Les données précliniques n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, génotoxicité et de potentiel cancérigène.
English: Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
French: Cozaar comp marche tout aussi bien et est tout aussi bien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultes plus jeunes.
English: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
French: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lettonie
English: Therefore, Cozaar Comp should not be given to children.
French: Par conséquent, Cozaar comp ne doit pas être donné aux enfants.
English: 00191 Rome, Italy
French: 00191 Rome, Italie
English: Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
French: Ne pas utiliser Cozaar Comp après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: Try to take Cozaar Comp daily as prescribed.
French: Essayez de prendre Cozaar Comp quotidiennement tel que prescrit.
English: Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respecto to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
French: Étant donné que le groupe de travail pédiatrique est toujours actif, une formulation définitive ne pourra être mise en œuvre concernant les études menées chez l'enfant et l'adolescent qu'une fois la procédure terminée.
English: The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
French: Le mécanisme de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques n'est pas totalement connu.
English: There was no relevant difference in the number of patients with severe hypertension showing a relevant BP lowering effect during the first 4 weeks.
French: Il n'existait pas de différence pertinente en termes de nombre de patients souffrant d'hypertension grave indiquant un effet de baisse de la tension artérielle notable au cours des 4 premières semaines.
English: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
French: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grèce
English: • if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets.
French: • si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipe médicale que vous prenez du losartan potassium et de l'hydrochlorothiazide.
English: Foetal toxicity in rats, as evidenced by a slight increase in supernumerary ribs in the F1 generation, was observed when females were treated prior to and throughout gestation.
French: La toxicité fœtale chez le rat, mise en évidence par une faible augmentation de côtes surnuméraires dans la génération F1, a été observée lorsque les femelles étaient traitées avant et pendant la gestation.
English: LT- 01112 Vilnius
French: LT- 01112 Vilnius, Lituanie
English: They may cause fetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have been observed in adults.
French: Ils peuvent provoquer des troubles électrolytiques pour le fœtus et d'autres réactions qui ont été observées chez l'adulte.
English: The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
French: Le CHMP a considéré que le texte concernant la grossesse et l'allaitement dans le RCP (sections 4.3, 4.4 et 4.6) devait être modifié afin d'inclure le résultat du rapport du groupe de travail européen de pharmacovigilance (PhVWP) sur les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II), ainsi que des recommandations sur l'utilisation au cours du premier trimestre de grossesse (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
English: Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
French: Indications thérapeutiques (RCP section 4.1)
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
French: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italie
English: • if you have low potassium, low sodium or high calcium levels which cannot be corrected by treatment
French: • si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement,
English: 28027 MADRID
French: 28027 MADRID, Espagne
English: Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
French: Depuis, l'effet bénéfique de l'aténolol en termes de morbidité et de mortalité cardiovasculaires a été remis en question.
English: Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: Cozaar Comp. et Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochlorothiazide) ont été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
French: Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre Cozaar comp comprimés et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche :
English: These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
French: Ces patients (9,4 %), s'ils avaient reçu une association à doses fixes à long terme, auraient été surtraités.
English: Furthermore, losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
French: De plus, le losartan n'inhibe pas l'ECA (kininase II), l'enzyme qui dégrade la bradykinine.