FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the highest doses, no histopathological changes were recorded in monkeys and rats presented some limited histopathological changes in some organs (liver, duodenum, thymus, adrenal gland and lung).
Hungarian: A legnagyobb dózisok alkalmazásakor nem rögzítettek hisztopatológiai változásokat majmoknál, patkányoknál pedig kisebb hisztopatológiai változásokat figyeltek meg egyes szervekben (máj, nyombél, csecsemőmirigy, mellékvese és tüdő).
English: Electrocardiogram QT prolonged Heart rate increased Gammaglutamyltransferase increased
Hungarian: QT-szakasz megnyúlása az elektrokardiogramon Emelkedett pulzusszám Emelkedett gammaglutamiltranszferáz-szint
English: Poor metabolizers By comparison to CYP2D6 extensive metabolisers, higher systemic exposure (up to 3 fold) is observed in CYP2D6 poor metabolisers.
Hungarian: Gyenge metabolizálók Az extenzív CYP2D6-metabolizálókkal összehasonlítva magasabb szisztémás expozíciót (akár 3-szorost is) figyeltek meg a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál.
English: Given the 2-fold increase of pitolisant exposure, its coadministration with CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, quinidine, terbinafine, cinacalcet) should be done with caution.
Hungarian: A 2-szeresére nőtt pitolizant-expozíció miatt körültekintően kell eljárni a pitolizant és CYP2D6-inhibitorok (pl. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinakalcet) együttes alkalmazásakor.
English: For a dose of 18 mg, take one 18 mg tablet.
Hungarian: 18 mg-os adag esetén egy 18 mg-os tablettát vegyen be.
English: Therefore, co-administration of pitolisant with potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) should be done with caution.
Hungarian: Ezért a pitolizant és erős CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin) együttes alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
English: Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM.
Hungarian: A pitolizant több mint 50%-os gátló hatást fejt ki az OCT1-gyel (szerves kationtranszporter 1) szemben 1,33 µM mellett, a pitolizant extrapolált IC50 értéke 0,795 µM.
English: Asthenia Chest Pain Feeling Abnormal Malaise Oedema Peripheral oedema
Hungarian: Aszténia Mellkasi fájdalom Szokatlan érzés Rossz közérzet Ödéma Perifériás ödéma
English: For a dose of 9 mg, take two 4.5 mg tablets.
Hungarian: 9 mg-os adag esetén két 4,5 mg-os tablettát vegyen be.
English: Wakix should not be taken by children or adolescents.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők nem szedhetik a Wakixot.
English: Co-administration of pitolisant with paroxetine significantly increases pitolisant mean Cmax and AUC0-72h ratio about 47% and 105%, respectively.
Hungarian: 47, illetve 105%-kal növeli a pitolizant átlagos Cmax értékét és AUC0-72h arányát.
English: In narcoleptic patients with or without cataplexy, pitolisant improves the level and duration of wakefulness and daytime alertness assessed by objective measures of ability to sustain wakefulness (e.g.
Hungarian: Cataplexiával társuló vagy nem társuló narcolepsiában szenvedő betegeknél a pitolizant javítja az ébrenlét és a nappali éberség szintjét és időtartamát, amit az ébrenlét fenntartásának képességét mérő [pl. ébren maradási teszt Maintenance of Wakefulness Test, MWT)] és a figyelem fenntartásának képességét mérő [pl. vigilitásvizsgálat Sustained Attention to Response Task, SART)] objektív tesztekkel értékeltek.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident, child-resistant, polypropylene screw cap fitted with desiccant (silica gel).
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály manipulációjelző, gyermekbiztos, nedvszívóval (szilikagél) ellátott polipropilén csavaros kupakkal.
English: Anti-histamines (H1-receptor antagonists) crossing the haemato-encephalic barrier (e.g. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine) may impair the efficacy of pitolisant.
Hungarian: A vér-agy gáton átjutó antihisztaminok (H1-receptor-antagonisták) (pl. feniramin-maleát, klórfeniramin, difenhidramin, prometazin, mepiramin) csökkenthetik a pitolizant hatásosságát.
English: Figure 2: Changes in weekly cataplexy episodes (geometric mean) from Baseline to week 7 in Harmony CTP study
Hungarian: 2. ábra: A cataplexiás epizódok heti számában a kiindulástól a 7. hétig bekövetkezett változások (geometriai átlag) a Harmony CTP vizsgálatban
English: Insomnia Anxiety Irritability Depression Sleep disorder
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Inszomnia Szorongás Ingerlékenység Depresszió Alvászavar
English: INNER CARTON FOR MULTIPACK OF 90 (3 x 30) TABLETS - WITHOUT BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 90 DARAB (3 x 30) TABLETTA TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - BLUE BOX NÉLKÜL
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Sweating - Decrease or increase of appetite - Oedema - Feeling jittery, nervousness, seeing or hearing things that are not really there - Changing emotions - Abnormal dreams - Tension - Difficulty in falling asleep at the beginning of the night or in the middle of the night or at the end of the night, difficulty in staying asleep, excessive sleepiness, somnolence - State of indifference with lack of emotion - Nightmare - Feeling restless and unable to keep still - Panic reaction - Altered or increased sexual interest - Sudden and transient episode of muscle weakness, uncontrollable muscle spasms or movement of one leg - Disturbance in attention - Migraine - Epilepsy - Weakness - Movement disturbance, slow body movement - Sensation of tingling, tickling, pricking, or burning of the skin - Sudden and unpredictable phases of mobility and immobility - Feeling unsteady - Reduced visual acuity, abnormal contraction or twitch of the eyelid - Hearing of sound when no external sound is present - Abnormal heart beat, slow or fast heart rate, raised or decrease blood pressure , hot flush - Yawning - Dry mouth - Diarrhoea, abdominal pain, discomfort or pain in the belly (abdomen), constipation, heartburn,
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Verejtékezés - Csökkent vagy fokozott étvágy - Ödéma - Nyugtalanság, idegesség, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott - Érzelmi ingadozások - Szokatlan álmok - Feszültség - Elalvási nehézség este, az éjszaka közepén vagy az éjszaka végén, alvási nehézség, túlzott álmosság, aluszékonyság - Közöny, érzelemhiány - Rémálmok - Nyugtalanság, képtelenség nyugton maradni - Pánikreakció - Megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés - Hirtelen és átmeneti izomgyengeség, kontrollálhatatlan izomgörcsök vagy egyik láb mozgatása - Figyelemzavar - Migrén - Epilepszia - Gyengeség - Mozgászavar, lassú testmozgás - Bizsergető, csiklandozó, szúró vagy égető érzés a bőrön - Hirtelen, megjósolhatatlan mozgási és mozdulatlansági szakaszok - Bizonytalanság érzése - Csökkent látásélesség, rendellenes szemhéj-összehúzódások vagy -rángások - Hang hallása, amikor nincs külső hang - Rendellenes szívverés, lassú vagy szapora pulzus, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok - Ásítás - Szájszárazság - Hasmenés, hasi fájdalom, hasi kellemetlen érzés vagy fájdalom, székrekedés, gyomorégés,
English: Abnormal behaviour Confusional state Depressed mood Excitability Obsessive thoughts Dysphoria Hypnopompic hallucination Depressive symptom Hypnagogic hallucination Mental impairment
Hungarian: Viselkedészavar Zavartság Levertség Izgatottság Kényszergondolatok Diszfória Hipnopompikus hallucináció Depresszív tünet Hipnagóg hallucináció Szellemi károsodás
English: The active substance is pitolisant.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pitolizant.
English: Pitolisant induces CYP3A4, CYP1A2 and CYP2B6 in vitro.
Hungarian: A pitolizant in vitro indukálja a CYP3A4-et, a CYP1A2-t és a CYP2B6-ot.
English: Bottle of 30 or 90 film-coated tablets.
Hungarian: 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó tartály
English: For a dose of 36 mg, take two 18 mg tablets.
Hungarian: 36 mg-os adag esetén két 18 mg-os tablettát vegyen be.
English: Abortion spontaneous
Hungarian: Spontán vetélés
English: Pain Night sweats Sense of oppression
Hungarian: Fájdalom Éjszakai verejtékezés Nyomasztó érzés
English: Therefore, the combination of pitolisant with substrates of CYP3A4 and having a narrow therapeutic margin (e.g. immunosuppressants, docetaxel, kinase inhibitors, cisapride, pimozide, halofantrine) should be avoided (see section 4.4).
Hungarian: Ezért kerülni kell a pitolizant és a szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztrátok (pl. immunszuppresszánsok, docetaxel, kinázgátlók, ciszaprid, pimozid, halofantrin) kombinációját (lásd 4.4 pont).
English: Weight increased Weight decreased Hepatic enzymes increased
Hungarian: Testsúlygyarapodás Testsúlycsökkenés Emelkedett májenzimszintek
English: The exposure to Pitolisant was higher in the CYP2D6 poor metabolisers after a single dose and at steady state; Cmax and AUC(0-tau) was approximately 2.7-fold and 3.2-fold greater on Day 1 and 2.1fold and 2.4-fold on Day 7.
Hungarian: A Cmax és a AUC(0-tau) értéke körülbelül 2,7-szer, illetve 3,2-szer magasabb volt az 1. napon, valamint 2,1-szer, illetve 2,4-szer volt magasabb a 7. napon.
English: For a dose of 4.5 mg, take one 4.5 mg tablet.
Hungarian: 4,5 mg-os adag esetén egy 4,5 mg-os tablettát vegyen be.
English: Pitolisant pharmacokinetics after repeated administration in patients with hepatic impairment has not been evaluated yet.
Hungarian: Májkárosodott betegeknél a pitolizant farmakokinetikáját még nem értékelték többszöri adagolás után.
English: Most of these adverse reactions were mild to moderate.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
English: EU/1/15/1068/004 90 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/1068/004 90 filmtabletta
English: OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 90 (3 x 30) TABLETS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 90 DARAB (3 x 30) TABLETTA TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE - BLUE BOX-SZAL
English: Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM (see section
Hungarian: A pitolizant több mint 50%-os gátló hatást fejt ki az OCT1-gyel (szerves kationtranszporter 1) szemben 1,33 µM mellett, a pitolizant extrapolált IC50 értéke 0,795 µM (lásd 4.5 pont).
English: Extrasystoles Bradycardia
Hungarian: Extraszisztolék Bradikardia
English: Anti-histamines
Hungarian: Antihisztaminok
English: EU/1/15/1068/002 30 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/15/1068/002 30 filmtabletta
English: The combination of pitolisant with substrates of CYP3A4 and having a narrow therapeutic margin should be avoided (see section 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a pitolizant és a szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztrátok kombinációját (lásd 4.5 pont).
English: Wakix passes into breast milk in animal.
Hungarian: Állatoknál a Wakix kiválasztódik az anyatejbe.
English: Dyskinesia Balance disorder Cataplexy Disturbance in attention Dystonia On and off phenomenon Hypersomnia Migraine Psychomotor hyperactivity Restless Legs Syndrome Somnolence Epilepsy Bradykinesia Paresthesia
Hungarian: Diszkinézia Egyensúlyzavar Cataplexia Figyelemzavar Disztónia „On-off” jelenség Hiperszomnia Migrén Pszichomotoros hiperaktivitás Nyugtalan láb szindróma Aluszékonyság Epilepszia Bradikinézia Paresztézia
English: If you stop taking Wakix
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Wakix szedését
English: Pitolisant is contra-indicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section
Hungarian: A pitolizant alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
English: Multipack: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 filmtabletta (3 tartály, tartályonként 30 tabletta)
English: Agitation Hallucination Hallucination visual, auditory Affect lability Abnormal dreams Dyssomnia Middle insomnia Initial insomnia Terminal insomnia Nervousness Tension Apathy Nightmare Restlessness Panic Attack Libido decreased Libido increased
Hungarian: Agitáció Hallucináció Vizuális, akusztikus hallucináció Érzelmi labilitás Szokatlan álmok Disszomnia Inszomnia az éjszaka közepén Kezdeti inszomnia Terminális inszomnia Idegesség Feszültség Apátia Rémálmok Nyugtalanság Pánikroham Csökkent libidó Fokozott libidó
English: How to take Wakix
Hungarian: Hogyan kell szedni a Wakixot?
English: - Are allergic to pitolisant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: - ha allergiás a pitolizantra vagy a gyógyszer (6.
English: Figure 3: Changes in Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (mean ± SEM) from Baseline to week 7 in Harmony CTP study
Hungarian: 3. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 7. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM) a Harmony CTP vizsgálatban
English: EU/1/15/1068/003 90 film-coated tablets (3 bottles of 30)
Hungarian: EU/1/15/1068/003 90 filmtabletta (3 tartàlyt 30)
English: At any time the dose can be decreased (down to 4.5 mg per day) or increased (up to 36 mg per day) according to the physician assessment and the patient's response.
Hungarian: A dózis a kezelőorvos értékelése és a beteg által adott válasz alapján bármikor csökkenthető (napi 4,5 mg-ra) vagy növelhető (napi 36 mg-ra).
English: - Are breastfeeding.
Hungarian: - ha szoptat.
English: It is a medicine used to treat adult patients with narcolepsy, with or without cataplexy.
Hungarian: A Wakix kataplexiával társuló vagy nem társuló narkolepsziás felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
English: Marketing Autorisation Holder
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
English: Wakix 18 mg film-coated tablet
Hungarian: Wakix 18 mg filmtabletta
English: If you take more Wakix than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Wakixot vett be
English: White, round, biconvex film-coated tablet, 3.7 mm diameter, marked with “5” on one side.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 3,7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „5” jelzéssel.
English: stomach pain and discomfort, gastritis, excessive acidity of the gastrointestinal tract - Itching, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, excessive sweating - Joint pain, back pain, muscle rigidity, muscle weakness, pain of the muscle and the bones, pain in the toes and in the fingers - Abnormal urination - Irregular uterine bleeding - Loss of strength or extreme tiredness, chest pain, malaise, oedema - Weight increase, weight decrease, abnormal reading (ECG) of the heart, abnormal blood values related to the function of the liver.
Hungarian: gyomorfájás és kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorhurut, gyomor-bél rendszeri savtúltengés - Viszketés, az orr és az arc szokatlan kivörösödésével járó bőrtünetek, túlzott verejtékezés - Ízületi fájdalom, hátfájás, izommerevség, izomgyengeség, izom- és csontfájdalom, fájdalom a lábujjakban és az ujjakban - Vizelési zavar - Rendszertelen menstruáció - Energiahiány vagy rendkívüli mértékű fáradtság, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, ödéma
English: Pitolisant should be administered with caution in patients with either renal impairment or moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and dosing regimen should be adapted according to section 4.2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vagy vese-, vagy közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B) áll fenn, a pitolizantot körültekintően kell alkalmazni, és az adagolási sémát a 4.2 pontban foglaltaknak megfelelően kell beállítani.
English: Figure 1: Changes in Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (mean ± SEM) from Baseline to week 8 in Harmony 1 study
Hungarian: 1. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 8. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM [standard error, középérték[) a Harmony 1 vizsgálatban
English: In particular, you should be cautious if you take Wakix together with some antidepressants (e.g. imipramine, clomipramine and mirtazapine) and some medicines to treat allergic conditions (antihistamines, e.g. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine).
Hungarian: Különösen akkor legyen óvatos, ha a Wakixot bizonyos antidepresszánsokkal (pl. imipramin, klomipramin és mirtazapin), valamint egyes, az allergiás állapotok kezelésére szánt gyógyszerekkel (ún. antihisztaminok, pl.
English: Gastrooesophageal reflux disease Gastritis Gastrointestinal pain Hyperacidity Paraesthesia oral Stomach discomfort
Hungarian: Szájszárazság Hasi fájdalom Hasmenés Hasi diszkomfort Felhasi fájdalom Székrekedés Gastrooesophagealis reflux Gastritis Gastrointestinalis fájdalom Gyomorsavtúltengés Orális paresztézia Hasi diszkomfort érzés
English: Talk to your doctor before taking Wakix if any of the situations mentioned below apply to you:
Hungarian: A Wakix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakban említett esetek bármelyike vonatkozik Önre: - Volt már öngyilkos gondolatokkal járó szorongása vagy depressziója.
English: Wakix is indicated in adults for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section
Hungarian: A Wakix alkalmazása felnőtteknél javallott cataplexiával társuló vagy nem társuló narcolepsia kezelésére (lásd még 5.1 pont).
English: White, round, biconvex film-coated tablet, 7.5 mm diameter marked with “20” on one side.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „20” jelzéssel.
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablet
Hungarian: Wakix 4,5 mg filmtabletta
English: Wakix 18 mg film-coated tablets Pitolisant
Hungarian: Wakix 18 mg filmtabletta Pitolizant
English: How to store Wakix
Hungarian: Hogyan kell a Wakixot tárolni?
English: Hypertension Hypotension Hot flush
Hungarian: Hipertónia Hipotónia Hőhullámok
English: The study design was similar to study Harmony I except that the maximum dose for pitolisant reached by 75% of patients was 18 mg once a day instead of 36 mg in Harmony I. As an important unbalance led to comparison of results with or without cluster grouping of sites, the most conservative approach showed non-significant ESS score decrease with pitolisant compared to placebo (pitolisant-placebo=-1.94 with p=0.065).
Hungarian: A vizsgálat elrendezése hasonló volt a Harmony I vizsgálatéval, kivéve hogy a pitolizantnak a betegek 75%-a által elért legmagasabb dózisa napi 18 mg volt a Harmony I-ben alkalmazott 36 mg helyett.
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablets Pitolisant
Hungarian: Wakix 4,5 mg filmtabletta pitolizant
English: Metrorrhagia
Hungarian: Májkárosodás
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Difficulty in sleeping, feeling anxious, feeling irritable, feeling depressed, sleeping problems
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Csökkent vagy fokozott étvágy - Viselkedészavar, zavartság, levertség, ingerlékenység, érzelmi és szellemi kellemetlen érzések,
English: Wakix 18 mg tablet Each tablet contains 20 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Hungarian: Wakix 18 mg filmtabletta 20 mg pitolizant-hidroklorid tablettánként, ami 17,8 mg pitolizantnak felel meg.
English: With St John's Wort (Hypericum Perforatum), due to its strong CYP3A4 inducing effect, caution should be exercised when taken concurrently with pitolisant.
Hungarian: Erős CYP3A4-indukáló hatása miatt a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) és a pitolizant egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablet Each tablet contains 5 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 4.45 mg of pitolisant.
Hungarian: Wakix 4,5 mg filmtabletta 5 mg pitolizant-hidroklorid tablettánként, ami 4,45 mg pitolizantnak felel meg.
English: Arthralgia Back pain Muscle rigidity Muscular weakness Musculoskeletal pain Myalgia Pain in extremity
Hungarian: Ízületi fájdalom Hátfájás Izommerevség Izomgyengeség Musculoskeletalis fájdalom Izomfájdalom Végtagfájdalom
English: What Wakix is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Wakix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets Pitolisant
Hungarian: Wakix 4,5 mg filmtabletta Wakix 18 mg filmtabletta pitolizant
English: Nutrition disorders
Hungarian: Táplálkozási betegségek és tünetek
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets
Hungarian: Wakix 4,5 mg filmtabletta Wakix 18 mg filmtabletta
English: Wakix 4.5 mg tablet Each tablet contains 5 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 4.45 mg of pitolisant
Hungarian: Wakix 4,5 mg tabletta Tablettánként 5 mg pitolizant-hidroklorid, ami 4,45 mg pitolizantnak felel meg.
English: Each film-coated tablet of Wakix 18 mg contains 20 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Hungarian: Wakix 18 mg filmtablettánként 20 mg pitolizant-hidrokloridot tartalmaz, ami 17,8 mg pitolizantnak felel meg.
English: - High blood level of the enzyme creatinine phosphokinase, abnormal general physical condition, modification of the electrical registration of the heart (ECG)
Hungarian: - Testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés, rendellenes szívvizsgáűlati lelet (EKG), májműködéssel kapcsolatos rendellenes vérértékek
English: Wakix 18 mg comes in a white, round, film-coated tablet of 7.5 mm, biconvex marked with “20” on one side.
Hungarian: A Wakix 4,5 mg fehér, kerek, 3,7 mm-es, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „5” jelzéssel A Wakix 18 mg fehér, kerek, 7,5 mm-es, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „20” jelzéssel
English: Co-administration of pitolisant with rifampicin in multiple doses significantly decreases pitolisant mean Cmax and AUC ratio about 39% and 50%, respectively.
Hungarian: 39, illetve 50%-kal csökkenti a pitolizant átlagos Cmax-értékét és AUC arányát.
English: Dosage was initiated at 4.5 mg once a day and was increased, according to efficacy response and tolerance to 9 mg, 18 mg or 36 mg once a day per 1-week interval.
Hungarian: Az adagolást napi egyszeri 4,5 mg-mal kezdték, majd a hatásossági válasz és a tolerancia alapján naponta egyszer, 1 hetes időközökkel adott
English: What you need to know before you take Wakix
Hungarian: Tudnivalók a Wakix szedése előtt
English: Pitolisant is well and rapidly absorbed with peak plasma concentration reached approximately three hours after administration.
Hungarian: A plazmában a csúcskoncentrációt az adagolás után kb.
English: The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Hungarian: A kérelmező a tudományos szakirodalomban szereplő kísérleti modellekről nyújtott be adatokat.
English: The full EPAR for Leflunomide ratiopharm can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as white round tablets (10 and 20 mg).
Hungarian: Fehér, kerek tabletta (10 és 20 mg) formájában kapható.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Arava-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
English: This means that Leflunomide ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Leflunomide ratiopharm hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerhez”.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide ratiopharm.
Hungarian: Ez a dokumentum a Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.