FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific reports do not support immunosuppressive effects of hydrocortisone in doses that have been used for replacement therapy in patients with adrenal insufficiency.
Bulgarian: Научните доклади не потвърждават имуносупресивните ефекти на хидрокортизон в дози, които се използват за заместваща терапия при пациенти с надбъбречна недостатъчност.
English: • When you wake up in the morning swallow Plenadren tablets whole with a glass of water at least 30 minutes before your breakfast, preferable between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
Bulgarian: Сутрин, след като се събудите, глътнете таблетките Plenadren цели, с чаша вода наймалко 30 минути преди закуска; за предпочитане между 6,00 и 8,00 часа сутринта.
English: Hydrocortisone interactions listed below have been reported after therapeutic doses of glucocorticoids.
Bulgarian: По-долу изброените взаимодействия на хидрокортизон са докладвани след прилагане на терапевтични дози глюкокортикоиди.
English: It should be swallowed whole; tablets should not be divided, chewed or crushed.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, без да се делят, дъвчат или разтрошават.
English: Such effects have not been reported in patients receiving replacement therapy with glucocorticoids in doses used in adrenal insufficiency.
Bulgarian: Такива ефекти не са съобщавани при пациенти, получаващи заместваща терапия с глюкокортикоиди в дози, които се използват при надбъбречна недостатъчност.
English: They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Bulgarian: Заради мощното им противовъзпалително действие, те се използват и при нарушения на различни органи и системи.
English: Changing patients from hydrocortisone tablets given twice daily, cortisone acetate or synthetic glucocorticoids to Plenadren has not been studied, but changing to a hydrocortisone equivalent daily dose of Plenadren is recommended in these instances; further dose individualisation may be required.
Bulgarian: Преминаването на пациентите от таблетки хидрокортизон два пъти дневно, кортизонов ацетат или синтетични глюкокортикоиди, на таблетки Plenadren не е проучено, но в тези случаи се препоръчва преминаване към Plenadren с еквивалентна дневна доза хидрокортизон, като може да се наложи допълнително индивидуализиране на дозата.
English: The bioavailability (AUC0-24h) is 20% lower with the modified-release tablet compared to the same daily dose of hydrocortisone given as conventional tablets three times daily.
Bulgarian: Бионаличността (AUC0-24 ч.) на таблетката с изменено освобождаване е с 20% по-ниска в сравнение със същата дневна доза на хидрокортизон, прилаган под формата на конвенционални таблетки три пъти дневно.
English: You can breast-feed during Plenadren treatment.
Bulgarian: Може да кърмите по време на лечение с Plenadren.
English: Animal experiments have shown that prenatal exposure to very high doses of glucocorticoids can induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Bulgarian: Експерименти с животни показват, че пренаталната експозиция на много високи дози глюкокортикоиди може да индуцира малформации (вълча паст, скелетни малформации).
English: Acute adrenal insufficiency may develop in patients with known adrenal insufficiency who are on inadequate daily doses or in situations with increased cortisol need.
Bulgarian: Остра надбъбречна недостатъчност може да се развие при пациенти с известна надбъбречна недостатъчност, които са на недостатъчни дневни дози или са в състояние на повишена необходимост от кортизол.
English: All glucocorticoids increase calcium excretion and reduce the bone-remodelling rate.
Bulgarian: Всички глюкокортикоиди увеличават отделянето на калций и намаляват скоростта на ремоделиране на костите.
English: Fatigue and episodes of short-lasting vertigo have been reported.
Bulgarian: Докладвани са умора и епизоди на краткотрайно вертиго.
English: Overall, the frequency and type of adverse reactions were similar for Plenadren once daily modifiedrelease tablets and hydrocortisone tablets given three times daily in a 12-week study.
Bulgarian: Общо честотата и вида на нежеланите реакции са подобни при прилагане на Plenadren таблетки с изменено освобождаване веднъж дневно и таблетки хидрокортизон три пъти дневно при 12седмично проучване.
English: Animal studies have also shown that prenatal exposure to high doses of glucocorticoids (but lower than teratogenic doses) may be associated with increased risk of intrauterine growth retardation, cardiovascular disease in adulthood and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че пренаталната експозиция на високи дози глюкокортикоиди (обаче по-ниски от тератогенните дози) може да е свързана с повишен риск от вътрематочно забавяне на растежа, сърдечно-съдово заболяване в зряла възраст и трайни промени на плътността на глюкокортикоидните рецептори, невротрансмитерния обмен, и поведението.
English: Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Bulgarian: Не е показано лечение при реакции в резултат на хронично отравяне, освен ако пациентът страда от заболяване, което го прави необичайно податлив на болестните ефекти на хидрокортизон.
English: The cortisol levels in your blood increase rapidly to a maximum level, about 1 hour after taking the tablet in the morning, and then gradually decrease over the day with no or almost no cortisol level in the blood in the late evening and night when the levels should be low.
Bulgarian: Приблизително 1 час след като сутринта вземете таблетка Plenadren, нивата на кортизол в кръвта Ви бързо ще се повишат до максимално ниво, след което през деня постепенно ще намаляват до почти нулево ниво късно вечерта и през нощта, когато същите трябва да са ниски.
English: If you are changing treatment from other hydrocortisone tablets to Plenadren you may experience side effects during the first weeks.
Bulgarian: Ако преминавате от лечение с други таблетки хидрокортизон към лечение с Plenadren, в първите седмици може да получите нежелани реакции.
English: Hydrocortisone (cortisol) is a lipophilic drug that is eliminated completely via metabolism with a low clearance and accordingly low intestinal and hepatic extraction ratios.
Bulgarian: Хидрокортизон (кортизол) е липофилно лекарство, което се елиминира напълно чрез метаболизъм с нисък клирънс и съответно ниска скорост на чревна и чернодробна екстракция.
English: The terminal half-life has been reported to be about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets.
Bulgarian: Терминалният полуживот на хидрокортизон е приблизително 1,5 часа след интравенозно и перорално приложение на хидрокортизон таблетки.
English: - if for any other reason your general health is declining although you take your medicine as prescribed; seek immediate medical care.
Bulgarian: - Ако по някаква друга причина общото Ви здравословно състояние се влошава, макар че приемате
English: The adverse reaction profile in the treatment of adrenal insufficiency is therefore not comparable to that in other conditions requiring much higher doses of oral or parenteral glucocorticoids.
Bulgarian: Поради това профилът на нежеланите реакции при лечение на надбъбречната недостатъчност, не е сравним с профилите при други заболявания, които изискват много по-високи перорални или парентерални дози на глюкокортикоиди.
English: There is no indication that hydrocortisone replacement therapy in pregnant women with adrenal insufficiency is associated with adverse outcome of the mother and/or the foetus.
Bulgarian: Няма индикации, че хидрокортизонзаместващата терапия при бременни жени с надбъбречна недостатъчност може да е свързана с неблагоприятно въздействие върху майката и/или фетуса.
English: Plenadren has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Plenadren повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Old age and low body mass index are known risk factors for common adverse reactions of pharmacological doses of glucocorticoids such as osteoporosis, thinning of skin, diabetes mellitus, hypertension and increased susceptibility to infections.
Bulgarian: Старческата възраст и ниският индекс на телесна маса са известни рискови фактори за нежелани реакции на фармакологичните дози глюкокортикоиди, като остеопороза, изтъняване на кожата, захарен диабет, хипертония и повишена чувствителност към инфекции.
English: Additional side effects have been reported for other hydrocortisone medicines.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции са били съобщавани за други лекарства, съдържащи хидрокортизон.
English: EU/1/11/715/003
Bulgarian: EU/1/11/715/001 EU/1/11/715/003
English: In case of severe hepatic impairment, the functional liver mass decreases and thus the metabolising capacity for hydrocortisone.
Bulgarian: В случай на тежко чернодробно увреждане намалява функционална маса на черния дроб, вследствие на което намалява и метаболизиращият капацитет за хидрокортизон.
English: Use in intercurrent illness
Bulgarian: Приложение при интеркурентни заболявания
English: Patients with adrenal insufficiency should be monitored for thyroid dysfunction as both hypothyroidism and hyperthyroidism may markedly influence the exposure of administered hydrocortisone.
Bulgarian: Пациенти с надбъбречна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани за дисфункция на щитовидната жлеза, тъй като и хипотиреоидизмът, и хипертиреоидизмът може значително да повлияят върху експозицията на приложения хидрокортизон.
English: Hydrocortisone is excreted in breast milk.
Bulgarian: Хидрокортизон се отделя в майчиното мляко.
English: The transport of cortisol across membranes is expected to be mediated mainly by passive diffusion and therefore renal and biliary clearances are negligible.
Bulgarian: Очаква се, че транспортът на кортизол през мембраните се медиира главно от пасивна дифузия, вследствие на което има пренебрежим бъбречен и жлъчен клирънс.
English: This medicine may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Intravenous administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia, see section 4.4.
Bulgarian: Интравенозното приложение на хидрокортизон е оправдано при краткотрайни епизоди на заболяването, например при тежки инфекции, особено при гастроентерит, свързан с повръщане и/или диария, повишена температура, възникнала в резултат на различни причини, както и при голямо физическо напрежение, предизвикано например от тежки наранявания или хирургически операции под обща анестезия, вижте точка 4.4.
English: The clinical response should be monitored in patients with these conditions.
Bulgarian: При пациенти с тези състояния е необходимо да се наблюдава клиничният отговор.
English: INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 5 mg
Bulgarian: Plenadren 5 mg
English: In less severe situations when intravenous administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, the normal oral daily replacement dose must be increased temporarily; the total daily dose should be increased by administering the maintenance dose twice or thrice daily with 8 ±2 hours intervals (an increase in number of administrations, not increasing the morning dose).
Bulgarian: При по-малко тежки състояния, когато не се налага интравенозно приложение на хидрокортизон, например при нискостепенни инфекции, повишена температура, възникнала в резултат на различни причини, и стресови ситуации, като например леки хирургични процедури, обичайната заместваща перорална дневна доза трябва временно да се увеличи; общата дневна доза трябва да се увеличи чрез прилагане на поддържащата доза два или три пъти на ден с интервали 8 ± 2 часа (увеличава се честотата на прилагане, без да се увеличава сутрешната доза).
English: If you stop taking Plenadren
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Plenadren
English: Endocrine disorders Induction of glucose intolerance or diabetes mellitus.
Bulgarian: Индуциране на непоносимост към глюкоза или захарен диабет
English: Patients with adrenal insufficiency on long-term glucocorticoid replacement therapy have been found to have reduced bone mineral density.
Bulgarian: При пациентите с надбъбречна недостатъчност на дългосрочна глюкокортикоидна заместваща терапия се наблюдава намалена костна минерална плътност.
English: This may require dose individualisation.
Bulgarian: Това може да наложи индивидуално коригиране на дозата.
English: Potent CYP 3A4 inducers such as phenytoin, rifabutin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St. John's wort and less potent inducers such as the antiretroviral medicinal products efavirenz and nevirapine can enhance the metabolic clearance of cortisol, decrease terminal half-life and thus reduce circulating levels and increase fluctuations of cortisol (due to shorter terminal half-life).
Bulgarian: Мощните CYP 3A4 индуктори като фенитоин, рифабутин, карбамазепин, барбитурати, рифампицин, жълт кантарион и по-слаби индуктори, като антиретровирусните лекарствени продукти ефавиренц и невирапин, могат да подобрят метаболитния клирънс на кортизол, да намалят терминалния полуживот и по този начин да намаляват нивото в циркулацията и да увеличат флуктуацията на кортизол (поради по-кратък терминален полуживот).
English: INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 20 mg
Bulgarian: Plenadren 20 mg
English: Hydrocortisone is a glucocorticoid.
Bulgarian: Хидрокортизон е глюкортикоид.
English: • Heartburn, aggravation of any existing stomach ulcer
Bulgarian: Стомашни киселини, влошаване на съществуваща стомашна язва
English: Increasing the dose of hydrocortisone at one dose occasion increases the total plasma exposure of cortisol less than proportional, see section 5.2.
Bulgarian: Като се увеличават индивидуалните дози хидрокортизон, плазмената експозиция на кортизол се увеличава с по-малко от пропорционалното, вижте точка 5.2.
English: Long-term treatment with higher than physiological hydrocortisone doses can lead to clinical features resembling Cushing´s syndrome with increased adiposity, abdominal obesity, hypertension and diabetes, and thus result in an increased risk of cardiovascular morbidity and mortality.
Bulgarian: Продължителното лечение с по-високи от физиологичните дози хидрокортизон може да доведе до клинични признаци, наподобяващи синдрома на Кушинг с повишено общо затлъстяване, абдоминално затлъстяване, хипертония и диабет, което води до повишен риск от сърдечносъдова заболеваемост и смъртност.
English: In addition the following adverse reactions have been reported for other hydrocortisone medicinal products given for indications other than adrenal insufficiency replacement therapy in higher doses (frequencies not known).
Bulgarian: Освен това са докладвани следните нежелани реакции при други хидрокортизон-съдържащи лекарствени продукти, които се прилагат в по-високи дози и не са предназначени за лечение на надбъбречна недостатъчност (честотата им не е известна).
English: EU/1/11/715/006
Bulgarian: EU/1/11/715/002 EU/1/11/715/006
English: Prolonged use of high doses of glucocorticoids may produce posterior subcapsular cataracts, and glaucoma with possible damage to the optic nerves.
Bulgarian: Продължителната употреба глюкокортикоиди във високи дози може да причини задна субкапсуларна катаракта и глаукома с възможно увреждане на зрителния нерв.
English: Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any effect on the child.
Bulgarian: Малко вероятно е дозите хидрокортизон, използвани за заместваща терапия, да окажат някакво въздействие на детето.
English: Untreated and poorly replaced adrenal insufficiency may affect the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Нелекувана и лошо субституирана надбъбречна недостатъчност може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Observed mean serum cortisol concentration versus clock time following single and multiple dosing in primary adrenal insufficiency patients (n=62) after oral administration of Plenadren given once daily and hydrocortisone thrice daily.
Bulgarian: Средни серумни концентрации на кортизол спрямо време след еднократно и многократно прилагане, наблюдавани при пациенти с първична надбъбречна недостатъчност (N = 62) след перорално приложение на Plenadren, прилаган веднъж дневно, и хидрокортизон три пъти дневно
English: • More prone to infection
Bulgarian: По-голямо предразположение към инфекции
English: Plenadren 5 mg: the tablets are pink.
Bulgarian: Таблетките от 5 mg са розови.
English: In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral, preferably intravenous treatment.
Bulgarian: При тежки състояния е необходимо незабавно да се увеличи дозировката и пероралното приложение на хидрокортизон да се замести с парентерална, за предпочитане интравенозна, терапия.
English: • Rifampicin or rifabutin - used to treat tuberculosis
Bulgarian: рифампицин или рифабутин - използват се за лечение на туберкулоза
English: Patients with adrenal insufficiency have been shown to have reduced parity, which is most likely due to the underlying disease, but there is no indication that hydrocortisone in doses for replacement therapy will affect fertility.
Bulgarian: При пациенти с надбъбречна недостатъчност е докладван намален паритет, който най-вероятно се дължи на основното заболяване, като липсват индикации хидрокортизон, в дози за заместваща терапия, да повлиява фертилитета.
English: - if you have short-term or temporary illness such as infections, fever or situations causing a great amount of physical stress, such as surgery: your dose of hydrocortisone must be temporarily increased.
Bulgarian: - Ако страдате от краткосрочни или преходни заболявания, като инфекции, повишена температура или в случаи на голям физически стрес, например хирургична операция, Вашата доза хидрокортизон трябва временно да се увеличи.
English: • Pain in the joints
Bulgarian: Болка в ставите
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E 172) Железен оксид, черен (E172)
English: Potent CYP 3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole erythromycin, telithromycin, clarithromycin, ritonavir and grapefruit juice can inhibit the metabolism of hydrocortisone, and thus increase blood levels.
Bulgarian: Мощните CYP 3A4 инхибитори, като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол еритромицин, телитромицин, кларитромицин, ритонавир и сок от грейпфрут, може да инхибират метаболизма на хидрокортизон и по този начин да увеличават плазмените нива.
English: • Erythromycin, telithromycin and clarithromycin - used to treat bacterial infections
Bulgarian: • еритромицин, телитромицин и кларитромицин - използват се за лечение на бактериални инфекции
English: If you forget to take Plenadren
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Plenadren
English: No study has been performed in patients with hepatic impairment, however data in the literature for hydrocortisone support that no dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Няма проучвания при пациенти с чернодробно увреждане, но литературни данни за хидрокортизон са в подкрепа на това, че при леко до умерено чернодробно увреждане не се налага корекция на дозата.
English: How to take Plenadren
Bulgarian: Как да приемате Plenadren
English: During transient illnesses such as low grade infection, fever of any aetiology, stressful situations such as minor surgical procedures, the daily replacement dose must be increased temporarily, see section 4.2, ‘Use in intercurrent illness'.
Bulgarian: В случай на преходно заболяване, например при нискостепенни инфекции, повишена температура, възникнала в резултат на различни причини, и стресови ситуации, например леки хирургични процедури, дневната заместваща доза трябва временно да се повиши, вижте точка 4.2 „Употреба при интеркурентни заболявания“.
English: Therefore, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се наблюдава клиничният отговор, като може да се наложи коригиране на дозите, вижте точка 5.2.
English: Plenadren 20 mg: the tablets are white.
Bulgarian: Таблетките от 20 mg са бели.
English: • Phenytoin, carbamazepine and barbiturates - used to treat epilepsy
Bulgarian: • фенитоин, карбамазепин и барбитурати - използват се за лечение на епилепсия
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use, glucocorticoids.
Bulgarian: Кортикостероиди за системно приложение, глюкокортикоиди.
English: Talk to your doctor if you experience any of these side effects:
Bulgarian: Кажете на своя лекар при поява на някоя от тези нежелани реакции:
English: Hydrocortisone is a glucocorticoid and the synthetic form of endogenously produced cortisol.
Bulgarian: Хидрокортизон е глюкокортикоид и е синтетичната форма на ендогенния кортизол.
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Colloidal, anhydrous silica Magnesium stearate
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
English: Eye disorders Increased intraocular pressure and cataract.
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане и катаракта
English: Cortisol is the principal glucocorticoid secreted by the adrenal cortex.
Bulgarian: Кортизол е основния глюкокортикоид, секретиран от кората на надбъбречната жлеза.
English: Plenadren can be used during breast-feeding.
Bulgarian: Plenadren може да се прилага по време на кърмене.
English: You should tell your doctor if you become pregnant as the dose of Plenadren may have to be adjusted.
Bulgarian: В случай че забременеете, трябва да кажете на Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на дозата Plenadren.
English: In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need additional substitution of immediate release hydrocortisone tablets especially in the afternoon/evening, see also section ‘Use in intercurrent illness' where other ways of temporarily increasing the dose of hydrocortisone is described.
Bulgarian: В случай че организмът е изложен на прекомерен физически и/или психически стрес, може да се наложи допълнително използване на таблетки с незабавно освобождаване на хидрокортизон, особено следобед/вечер, вижте също точка
English: In case of age-related low body weight, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment to a lower dose may be required, see section 5.2.
Bulgarian: В случай на ниско телесно тегло, свързано с възрастта, се препоръчва мониторинг на клиничния отговор и може да се наложи намаление на дозите, вижте точка 5.2.
English: Extreme tiredness and episodes of short-lasting dizziness (vertigo) have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за прекомерна умора и епизоди на краткотрайно виене на свят (вертиго).
English: The dose of hydrocortisone should be carefully monitored during pregnancy in women with adrenal insufficiency.
Bulgarian: При жени с надбъбречна недостатъчност е необходимо внимателно проследяване на дозата хидрокортизон по време на бременността.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Cushing-like symptoms, stria, ecchymoses, acne and hirsutism, impaired wound healing.
Bulgarian: Кушинг-подобни симптоми, стрии, екхимози, акне и хирзутизъм, нарушено зарастване на раните
English: 50 modified-release tablets 100 modified-release tablets (2x50)
Bulgarian: Таблеткa с изменено освобождаване 50 таблетки с изменено освобождаване 100 таблетки с изменено освобождаване (2 x 50)