FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Truvada, le bénéfice d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Truvada, ползите от употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Si des patients doivent arrêter de prendre de l'emtricitabine ou du ténofovir, ou doivent prendre des doses différentes, ils devront prendre des médicaments contenant de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil séparément.
Bulgarian: Ако пациентите трябва да прекратят приема на емтрицитабин или тенофовир или ако трябва да приемат различни дози, те трябва да ги приемат под формата на отделни лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
French: Les études sur les bénéfices et les risques des principes actifs dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Truvada, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Truvada и не е необходимо да се повтарят с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais retarde la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Les effets secondaires rapportés avec Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: est disponible sous forme de comprimés (200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. се предлага под формата на таблетки (200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил).
French: L'emtricitabine et le ténofovir agissent de façon similaire en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet de se reproduire à l'intérieur des cellules qu'il a infectées.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир действат по сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптазаензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
French: (emtricitabine / ténofovir disoproxil)
Bulgarian: (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. непрекъснато се проследяват.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est un médicament anti-VIH utilisé en association avec au moins un autre médicament anti-VIH dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. e лекарство срещу ХИВ, което се използва в комбинация с поне едно друго лекарство срещу ХИВ, за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
French: est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.
French: Pourquoi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. е разрешен за употреба в ЕС?
French: Aperçu d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Truvada.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., pris en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Bulgarian: Приеман в комбинация с поне едно друго лекарство против ХИВ, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.?
French: n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
French: Des informations sur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
French: contient deux substances actives: l'emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, une «prodrogue» du ténofovir (ce qui signifie que celui-ci est converti en ténofovir dans le corps).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. съдържа две активни вещества - емтрицитабин, който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор" на тенофовир.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d.
French: fournira aux médecins un kit d'informations sur les effets potentiels néfastes d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., ще предостави информационен пакет на лекарите, в който се посочват потенциалните вредни ефекти на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d. върху бъбречната функция при възрастни и деца.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, le 28 avril 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., валидно в Европейския съюз.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka d.d., които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Au cours des 144 semaines :
Bulgarian: Към седмица 144:
French: (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Bulgarian: (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
French: - Plan de gestion des risques (PGR)
Bulgarian: - План за управление на риска (ПУР)
French: 1, faiblesse musculaire
Bulgarian: 1, мускулна слабост
French: - Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Bulgarian: - Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
French: Les données des critères secondaires à 144 semaines sont aussi présentées dans le tableau 4.
Bulgarian: Данните за вторичните крайни точки на седмица 144 също са показани в Таблица 4.
French: Code ATC : J05AR03.
Bulgarian: ATC код: J05AR03
French: Une administration espacée (12 heures d'intervalle) a donné des résultats similaires.
Bulgarian: Разделеното приложение (през 12 часа едно от друго) предоставя сходни резултати.
French: - Mesures additionnelles de réduction du risque
Bulgarian: - Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
French: → Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
French: - Signe d'inflammation ou d'infection.
Bulgarian: - Някакви признаци на възпаление и инфекция.
French: Les maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.
Bulgarian: Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението.
French: douleur, asthénie
Bulgarian: болка, астения
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement être instauré si nécessaire.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се приложи лечение ако е необходимо.
French: - Adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible, avec de la nourriture.
Bulgarian: - Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно, с храна.
French: Voir tableau 1.
Bulgarian: Вижте Таблица 1.
French: - L'arrêt des comprimés peut réduire l'efficacité du traitement anti-VIH recommandé par votre médecin.
Bulgarian: - Спирането на приема на таблетките може да намали ефективността на терапията срещу ХИВ, препоръчана от Вашия лекар.
French: Puis, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: След това приемете следваща доза в обичайното за Вас време.
French: S'ils sont disponibles, les intervalles de confiance à 90% sont indiqués entre parenthèses.
Bulgarian: Ако е наличен, 90% доверителният интервал е посочен в скоби.
French: Attendez et prenez la dose suivante, de préférence avec de la nourriture, à l'heure habituelle.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза, за предпочитане с храна, в обичайното за Вас време.
French: → Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: → Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou vous pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH.
Bulgarian: Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията.
French: De plus, le caractère réversible de la toxicité rénale ne peut être totalement établi.
Bulgarian: Още повече, че обратимостта на бъбречната токсичност не може да бъде напълно установена.
French: Date de la première autorisation : 28 avril 2017
Bulgarian: 28 април 2017
French: L'acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, en particulier si elles sont en surpoids, et chez les personnes ayant une maladie du foie.
Bulgarian: Лактатната ацидоза възниква почесто при жени, особено ако са с наднормено тегло, и при хора с чернодробно заболяване.
French: Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвания подкрепят прилагането веднъж дневно (вж. точка 4.4).
French: Les Z-scores de DMO n'ont pas été ajustés en fonction de la taille et du poids.
Bulgarian: КМП z-скоровете не са коригирани спрямо височината и теглото.
French: → Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Bulgarian: → Уведомете Вашия лекар незабавно за нови или необичайни симптоми след като спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.
French: Un bénéfice est toutefois attendu chez les adolescents sur la base de l'extrapolation des données obtenues chez l'adulte et des données pharmacocinétiques comparatives (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Въпреки това се очаква полза за юношеската популация въз основа на екстраполация на данните за възрастни и сравнителни фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБза този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: Veuillez lire la notice des autres antirétroviraux pour savoir comment prendre ces médicaments.
Bulgarian: Моля, вижте листовките с информация за пациента на другите антиретровирусни лекарства за указание как да приемате тези лекарства.
French: Péremption après première ouverture du flacon: 2 mois.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на бутилката: 2 месецa.
French: 32 (9 à 55)
Bulgarian: 32 (9 до 55)
French: - Il est également utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayant déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus efficaces ou qui ont causé des effets indésirables.
Bulgarian: - Използва се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg, лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са ефективни или са предизвикали нежелани реакции.
French: Une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir, de décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation au cas par cas.
Bulgarian: Препоръча се мултидисциплинарен подход, за да се прецени съотношението полза/риск от лечението при употребата на емтрицитабин/тенофовир, да се вземе решение за подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се обмисли необходимостта от допълнително лечение за всеки отделен случай.
French: Si vous avez une hépatite B ou C, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Bulgarian: Ако имате хепатит B или С, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата терапевтична схема за Вас.
French: Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
French: Hypromellose 5 cP
Bulgarian: Хипромелоза 5 cP
French: doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
Bulgarian: трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
French: On peut éliminer jusqu'à 30% de la dose d'emtricitabine et environ 10% de la dose de ténofovir par hémodialyse.
Bulgarian: До 30% от дозата на емтрицитабин и около 10% от дозата на тенофовир може да се отстранят чрез хемодиализа.
French: - Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
French: Les données limitées issues des études cliniques indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвания предполагат, че удълженият интервал на прилагане не е оптимален и може да доведе до повишаване на токсичността и до евентуално неадекватен отговор.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВ
French: Chez les sujets ne présentant pas de facteurs de risque rénaux, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) après deux à quatre semaines d'utilisation, après trois mois d'utilisation et tous les trois à six mois par la suite.
Bulgarian: При индивиди без рискови фактори за бъбречно заболяване се препоръчва проследяване на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) след две до четири седмици на употреба, след три месеца на употреба, а след това на всеки три до шест месеца.
French: - Aucun des virus analysés ne contenait les mutations K65R ou K70E.
Bulgarian: Нито един от анализираните вируси не е имал K65R или K70E мутацията.
French: Il convient d'envisager d'autres schémas thérapeutiques pour les patients atteints d'ostéoporose qui présentent un risque élevé de fractures.
Bulgarian: Алтернативни схеми на лечение трябва да се обмислят при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури.
French: - L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais potentiellement fatal.
Bulgarian: - Лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) - представлява рядка, но потенциално животозастрашаваща нежелана реакция.
French: 41 (4 à 79)
Bulgarian: 41 (4 до 79)
French: La prise de ce type de médicament pendant une longue période, la prise de corticoïdes, la consommation d'alcool, l'affaiblissement du système immunitaire et le surpoids peuvent constituer des facteurs de risque de développer cette maladie.
Bulgarian: Приемът на този вид лекарство за дълго време, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднорменото тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
French: Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се прояви като следствие от проксимална бъбречна тубулопатия.
French: Patients infectés par le virus de l'hépatite B ou C
Bulgarian: Пациенти с инфекция с вируса на хепатит B или C
French: Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.
Bulgarian: Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок и го изпийте веднага.
French: Toutefois, comme attendu pour cette catégorie de patients, les élévations des taux d'ASAT et d'ALAT ont été plus fréquentes que dans la population générale infectée par le VIH.
Bulgarian: Въпреки това, както би трябвало да се очаква в тази група пациенти, по-често са се повишавали нивата на AST и ALT в сравнение с общата група пациенти, инфектирани с HIV.
French: Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission du VIH par des sujets infectés.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати предаване на HIV от инфектирани индивиди.
French: PLAQUETTE (OPA/Alu/PE+DES-Alu)
Bulgarian: БЛИСТЕР (OPA/Al/PE+DES-Al ФОЛИО)
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.
French: Les risques et les bénéfices potentiels associés à la coadministration doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal.
Bulgarian: Потенциалният риск и ползата, свързани с едновременното приложение, трябва да бъдат преценени, особено при пациенти с повишен риск от бъбречна дисфункция.
French: Ne modifiez pas la dose sans avoir consulté auparavant votre médecin.
Bulgarian: Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.
French: élévation de la créatine kinase
Bulgarian: повишено ниво на креатин-киназата
French: Votre médecin considérera avec prudence s'il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.
French: L'emtricitabine est principalement excrétée par les reins, avec récupération complète de la dose dans les urines (environ 86%) et les fèces (environ 14%).
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно от бъбреците като цялата приложена доза се открива в урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%).
French: Adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg : un comprimé, une fois par jour.
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло най-малко 35 kg: една таблетка веднъж дневно.
French: hyperglycémie, hypertriglycéridémie
Bulgarian: хипергликемия, хипертриглицеридемия
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant ainsi de lutter contre les infections précédentes, même sans symptômes apparents.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение в имунния отговор на организма, позволяващо на организма да се бори с инфекциите, които може да са съществували без явни симптоми.
French: GS-01-934 Traitement pendant 48 semaines
Bulgarian: GS-01-934 48 седмици лечение
French: Avant et pendant le traitement, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin d'évaluer votre fonction rénale.
Bulgarian: Преди и по време на лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за измерване на дейността на бъбреците Ви.
French: Les études de génotoxicité ont révélé des résultats positifs lors du test de lymphome de souris in vitro, des résultats équivoques avec l'une des souches utilisées dans le test de Ames, et des résultats faiblement positifs lors d'un test de synthèse non programmée de l'ADN sur les hépatocytes primaires de rat.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност показват положителни резултати при in vitro теста с миши лимфомни клетки, нееднозначни резултати при един от щамовете, използвани в теста на Ames и слабо положителни резултати при един UDS (unscheduled DNA synthesis - синтеза на ДНК извън S-фазата) тест върху първични хепатоцити от плъх.
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance à 90% si disponibles (mécanisme)
Bulgarian: Средна промяна на AUC, Cmax, Cmin в проценти, с 90% доверителен интервал, ако е наличен (механизъм)