FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Dutch: Wanneer u per ongeluk een hogere dosis inhaleert, kunt u bijwerkingen krijgen zoals snellere hartslag dan normaal, beverig gevoel, hoofdpijn, spierzwakte, gewrichtspijn en ook verminderde productie van steroïdhormonen door de bijnierschors.
English: As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Dutch: Net zoals bij andere inhalatietherapieën moet men rekening houden met de mogelijkheid van paradoxale bronchospasmen, wat gepaard gaat met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling na inhalatie.
English: The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Dutch: De in rubriek 4.2 opgenomen aanbeveling maakt het mogelijk om Seretide Diskus gedurende een korte periode te proberen bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma bij wie een snelle astmaregulering van cruciaal belang is.
English: Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
Dutch: De bijwerkingen zeer vaak, vaak en soms zijn verkregen uit data van klinische studies.
English: There are no data available for human breast milk.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de aanwezigheid van Seretide in de moedermelk bij de mens.
English: Cutaneous hypersensitivity reactions
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid
English: Slide the lever away from you as far as it will go until it clicks.
Dutch: Schuif het hendeltje naar achteren totdat het klikt.
English: As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Dutch: Aangezien Seretide salmeterol en fluticasonpropionaat bevat, kunnen dezelfde type en ernst van bijwerkingen worden verwacht die behoren bij deze twee componenten.
English: Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Dutch: Bij het gebruik van Seretide door vrouwen, die borstvoeding geven, dient het verwachte nut voor de moeder groter te zijn dan het mogelijke risico voor de foetus.
English: You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Seretide kan gebruiken gedurende de zwangerschap en borstvoeding.
English: The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Dutch: Het kan nodig zijn om de mate van onderdrukking van de bijnierschorsfunctie door een specialist te laten beoordelen alvorens een behandeling wordt gekozen.
English: Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Dutch: De symptomen zijn meestal vaag en kunnen omvatten, anorexia, abdominale pijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, hypotensie, verminderd bewustzijn, hypoglykemie en convulsies.
English: Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Dutch: Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I van het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een combinatie met vaste dosering van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en het inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma waar een combinatieproduct (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) gebruikt kan worden: - patiënten wier aandoening niet goed gereguleerd kan worden met inhalatiecorticosteroïden en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt “indien nodig” of - patiënten wier aandoening reeds goed gereguleerd wordt met een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
English: The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Seretide invloed hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
English: The MAHs applied for a type II variation subject to MRP to extend the current approved indications to include initial maintenance therapy (IMT) with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienden een aanvraag in voor een type II-wijziging, afhankelijk van een wederzijdse-erkenningsprocedure om de huidige goedgekeurde indicaties uit te breiden naar initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie bij patiënten met chronisch persistent astma.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Dutch: - Het andere bestanddeel is lactose monohydraat (dat melkeiwit bevat).
English: Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Dutch: Bij ratten werden zowel salmeterol als fluticason uitgescheiden in de moedermelk.
English: - Aching, swollen joints and muscle pain.
Dutch: - Pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn
English: Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Seretide for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Dutch: - wanneer u gedurende lange tijd hoge doses Seretide hebt gebruikt en plotseling de dosis verlaagt of de behandeling stopt.
English: This medicine if not recommended for use in children below 4 years of age.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor het gebruik door kinderen jonger dan 4 jaar Gebruikelijke dosering bij COPD
English: Iinhalation use
Dutch: Inhalatiegebruik
English: If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SERETIDE te gebruiken Wanneer u vergeten bent uw geneesmiddel te inhaleren, neem dan de volgende dosis volgens schema.
English: Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Dutch: Het risico van exacerbaties, die een behandeling met orale corticosteroïden vereisten, was significant verminderd van 0,.81 tot 0,47 per jaar wanneer Seretide werd vergeleken met placebo.
English: These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures.
Dutch: Deze effecten zijn onder meer maagpijn, vermoeidheid, minder eetlust, misselijkheid, diarree, gewichtsverlies, hoofdpijn of slaperigheid, lage kaliumspiegels in het bloed, lage bloeddruk en stuipen (insulten).
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic Group: Adrenergics and other anti-asthmatics.
Dutch: Farmacotherapeutische Groep: Adrenergica en andere middelen bij astma.
English: If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Dutch: Indien de behandeling met Seretide dient te worden onderbroken door een overdosering van de ßagonist component, dan dient een adequate alternatieve corticosteroïdtherapie te worden overwogen.
English: The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Dutch: Salmeterol overdosering wordt bij voorkeur behandeld met een cardioselectieve ß-blokker; dit dient met de nodige voorzichtigheid te geschieden bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasmen.
English: EFFICACY
Dutch: WERKZAAMHEID
English: The strip is contained in a moulded plastic device.
Dutch: De strip zit in een speciaal ontworpen plastic inhalatieapparaat.
English: Only take these medicines whilst on Seretide, if told to do so by your doctor.
Dutch: Neem deze middelen alleen tegelijk met Seretide als uw arts u dat heeft aangeraden.
English: This amount does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Dutch: Deze hoeveelheid zal normaal gesproken geen problemen geven bij patiënten met overgevoeligheid voor lactose.
English: The devices are packed in cartons which hold:
Dutch: De Diskus is verpakt in een kartonnen doosje met:
English: HOW TO TAKE SERETIDE
Dutch: HOE WORDT SERETIDE GEBRUIKT
English: The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Dutch: De enige toxicologische effecten gezien in dierstudies met salmeterolxinafoaat of fluticasonpropionaat (apart gegeven), die relevant kunnen zijn voor humaan gebruik, zijn effecten geassocieerd met een overmatige farmacologische werking.
English: Mechanism of action:
Dutch: Werkingsmechanisme
English: Seretide COPD clinical trials
Dutch: Klinische studies met Seretide bij COPD
English: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Dutch: 37135 Verona - Italië
English: The inhalation powder is contained in blisters held on a formed PVC coated base, with a peelable foil laminate lid.
Dutch: Het inhalatiepoeder zit in een blisterstrip (een voorgevormde PVC gecoate basis met afstripbaar aluminium).
English: Each dose contains 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Dutch: Iedere dosis bevat 50 microgram salmeterol (als xinafoaat) samen met 100, 250 of 500 microgram fluticasonpropionaat.
English: Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Dutch: Seretide is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid (allergie) voor één van de werkzame bestanddelen of voor de hulpstof.
English: This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Dutch: Er hoeft geen directe actie te worden ondernomen, aangezien de bijnierschorsfunctie binnen enkele dagen herstelt.
English: For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
Dutch: Lees voor gebruik de patiëntenbijsluiter.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders om de symptomen van astma te verminderen, duidt op een verslechtering van de controle over het astma.
English: - The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
Dutch: Wat bevat Seretide - De werkzame bestanddelen zijn 50 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 100, 250 of 500
English: There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Dutch: Het vóórkomen van extra bijwerkingen na gelijktijdige toediening van de twee componenten is niet gerapporteerd.
English: The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Dutch: Door het gunstige therapeutische effect van de behandeling met fluticasonpropionaat per inhalatie zal de behoefte aan orale corticosteroïden minimaal zijn, maar bij het overschakelen van patiënten die met orale corticosteroïden zijn behandeld, kan de bijnierschorsfunctie gedurende langere tijd onderdrukt zijn.
English: This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Dutch: Dit kan leiden tot botafbraak, staar (cataract), te hoge oogdruk (glaucoom), gewichtstoename, “vollemaansgezicht”, hoge bloeddruk en vertraagde groei bij kinderen en adolescenten.
English: The MAH's proposed therapeutic indication to include “patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled shortacting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/or night-time)” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Dutch: De vergunninghouders stelden voor om de volgende tekst op te nemen in de therapeutische indicatie: “patiënten met persistent astma die niet goed gereguleerd worden met uitsluitend een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt “indien nodig”, die een combinatie vertoonden van ten minste twee van de volgende klinische kenmerken van astma: beperkte luchtstroom, dagelijks gebruik van hulpmedicatie, dagelijkse symptomen (overdag en/of ‘s nachts)”.
English: • the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
Dutch: • het CHMP echter vond dat een aanbeveling in rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken voor een korte-termijntest met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat als initiële onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma bij wie een snelle regulering van astma van cruciaal belang is, , aanvaardbaar is;
English: As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Dutch: Net als bij andere behandelingen met inhalatiesteroïden is uiterste voorzichtigheid geboden bij Seretide behandeling van patiënten met longtuberculose.
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Inhalation use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
English: These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Dutch: Wanneer u echter gedurende lange tijd hogere doses hebt gebruikt, moet u uw arts of apotheker om advies vragen.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Dutch: Mogelijke systemische effecten omvatten Cushing syndroom, Cushingoïde verschijnselen, adrenerge suppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdensiteit, cataract en glaucoom (Zie 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik)
English: In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Dutch: Reproductiestudies met proefdieren wezen op malformaties (gespleten gehemelte, skelet malformaties) na toediening van glucocorticosteroïden.
English: 50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Dutch: 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 100, 250 of 500 microgram fluticasonpropionaat.
English: For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by a physician.
Dutch: De dosering moet geleidelijk aan verminderd worden onder toezicht van een arts. Voor patiënten met COPD kan het onderbreken van de behandeling eveneens gepaard gaan met een symptomatische destabilisatie en moet onder het toezicht van een arts gebeuren.
English: - Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
Dutch: - Onregelmatige hartslag of extra hartslagen (hartritmestoornissen).
English: If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Dutch: Eén van de actieve bestanddelen, fluticasonpropionaat, kan dan de natuurlijke productie van steroïdhormonen door de bijnierschors onderdrukken.
English: Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Dutch: Bij de overschakeling van corticosteroïdafhankelijke patiënten op Seretide en bij de verdere behandeling van die patiënten is voorzichtigheid geboden, met name als de bijnierschorsfunctie ten gevolge van de voorafgaande systemische therapie met corticosteroïden verminderd is.
English: The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing's Syndrome).
Dutch: De effecten zijn vertraagde groei bij kinderen en adolescenten, botafbraak, staar, glaucoom (te hoge oogdruk), gewichtstoename, hoge bloeddruk en vollemaansgezicht (“Cushing's Syndroom”).
English: In these cases, the recommended initial dose is one inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Dutch: In deze gevallen is de aanbevolen startdosis twee maal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 100 microgram fluticasonpropionaat.
English: Fluticasone propionate:
Dutch: Fluticasonpropionaat
English: For patients with asthma or COPD, consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Dutch: Een bijkomende therapie met corticosteroïden dient te worden overwogen bij patiënten met astma of COPD.
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISKUS LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelsnaam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, UK Tel: + 44 (0)1920 463993
English: The Netherlands GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist
Dutch: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland
English: No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
Dutch: **TC: Totally Controlled (Totale Astma Controle): geen symptomen, geen SABA gebruik, groter dan of gelijk aan 80% van voorspelde longfunctie, geen nachtelijk ontwaken, geen exacerbaties en geen aanpassing van medicatie als gevolg van bijwerkingen.
English: Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Dutch: Het wordt de patiënten aangeraden deze aanvalsmedicatie altijd binnen handbereik te hebben.
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
English: SE-169 29 Solna Sweden
Dutch: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Zweden
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Dutch: Beschikbare gegevens over overdoseringen met één van de componenten worden hieronder gegeven:
English: Common Very Rare Very Rare
Dutch: Zeer zelden Zeer zelden
English: Candidiasis of the mouth and throat
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen candidiasis van mond en keel
English: Every time the lever is pulled back a blister is opened and the powder made ready for you to inhale.
Dutch: Iedere keer als het hendeltje naar achteren wordt geduwd opent zich een blister en is de poeder klaar om geïnhaleerd te worden door u. Speel niet met het hendeltje omdat dan de blisters opengaan en er geneesmiddel verloren gaat.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdensiteit, cataract en glaucoom.
English: Endocrine Disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Dutch: Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, onderdrukking van de bijnierfunctie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdichtheid, cataract, glaucoom
English: Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
Dutch: Het kan helpen om direct na iedere inhalatie de mond te spoelen met water en daarna uit te spugen.
English: - Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
Dutch: Deze effecten verdwijnen doorgaans in de loop van de behandeling.
English: The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen De Diskus bevat een poeder dat via inhalatie in de longen terechtkomt.
English: - Remove the Diskus from your mouth.
Dutch: Het schoonmaken van uw Diskus
English: 60 doses
Dutch: 10 x 60 doses
English: Respiratory, Thoracic & Mediastinal Disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
English: The dose can then be inhaled and the device closed.
Dutch: De dosering kan nu geïnhaleerd worden.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
English: *Very Common Common
Dutch: Zeer vaak* Vaak
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denemarken
English: In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b.i.d.
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde proefpersonen met intranasaal fluticasonpropionaat, verhoogde ritonavir (een zeer krachtige cytochroom P450 3A4 remmer) 100 mg tweemaal daags de fluticasonpropionaat -plasmaconcentraties een veelvoud van honderd keer, resulterend in opvallend gereduceerde serumcortisolconcentraties.