FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le renforcement de la transparence et de la communication avec les parties prenantes de l'Agence, par la création d'un portail web européen sur les médicaments, donnant accès aux données de sécurité, l'échange efficace de données au sein du réseau de l'Union européenne et avec les divers partenaires internationaux, et l'amélioration de la communication entre les comités de l'Agence et l'industrie pharmaceutique.
Danish: • styrkelse af gennemsigtighed og kommunikation over for agenturets interessenter ved oprettelse af den europæiske webportal om lægemidler, give adgang til sikkerhedsdata, effektiv dataudveksling med partnere i EU netværket og internationale partnere, og styrkelse af kommunikationen mellem agenturets udvalg og medicinalindustrien.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devaient dans un premier temps soumettre les informations sur les médicaments à usage humain, au plus tard le 2 Juillet 2012.
Danish: Oprindeligt skulle indehavere af markedsføringstilladelser indsende oplysninger om humanmedicinske lægemidler senest den 2. juli 2012.
French: Les demandes de renseignements relatives à l'article 57(2) doivent être soumises à l' EMA via le portail 'EMA Service Desk' (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Danish: Forespørgsler vedrørende artikel 57(2) kan sendes til EMA via EMA Service Desk portalen (https://servicedesk.ema.europa.eu).
French: • le codage des informations relatives aux substances et aux produits consignées dans les rapports de sécurité de cas individuels dans le système EudraVigilance pour soutenir les activités de gestion des signaux en pharmacovigilance et la performance de l'analyse des données et de l'informatique décisionnelle au sein de l'Agence;
Danish: • kodning af de oplysninger om stoffer og produkter, der indberettes i individuelle bivirkningsrapporter (ICSR) inden for rammerne af Eudravigilance-systemet til at understøtte arbejdet med vurdering af signaler indenfor lægemiddelovervågning samt dataanalyse og business intelligence i agenturet;
French: Cet enregistrement préalable permet de s'assurer que les mesures de sécurité et de confidentialité sont en place, et que les principes d'intégrité, de responsabilité et de disponibilité des données sont respectés.
Danish: Dette er både for at sikre fortroligheden og sikkerheden, og at principperne om dataintegritet, -reviderbarhed og -adgang overholdes.
French: • la facilitation de la coordination des décisions et des mesures réglementaires visant à préserver la santé publique, par exemple l'appui aux procédures de saisine, la création d'un répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité et la veille bibliographique;
Danish: • fremme af samordningen af reguleringsmæssige afgørelser og tiltag til beskyttelse af folkesundheden, f.eks. støtte til indbringelsesprocedurer, oprettelse af en database til periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR'er) og overvågning af litteraturen;
French: Pour débuter la soumission de données sur des médicaments autorisés, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent s'enregistrer auprès d'EudraVigilance.
Danish: For at påbegynde indsendelsen af oplysninger om godkendte lægemidler skal indehaverne af markedsføringstilladelser registrere sig i Eudravigilance.
French: Pour des questions relatives à la définition des PME dans l'Union européenne, contacter le service PME (sme@ema.europa.eu).
Danish: Forespørgsler vedrørende EU's definition af SMV'er bedes rettet til SMV-kontoret (sme@ema.europa.eu).
French: Cette obligation légale impose à tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain dans l'Espace économique européen de soumettre les informations requises à l'Agence européenne des médicaments au moyen du format électronique nommé format de l'article 57 ou format XEVPRM («eXtended EudraVigilance Product Report Message»).
Danish: Denne lovbestemmelse pålægger alle indehavere af markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) at indsende oplysninger til det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i det elektroniske format, der betegnes artikel 57-formatet eller eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM)-formatet.
French: Depuis Juillet 2012, les titulaires d'AMM sont tenus de soumettre les informations sur les nouvelles autorisations de mise sur le marché octroyées après le 2 juillet 2012 dans un délai de 15 jours calendaires à compter de la date de notification de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par l'ANC.
Danish: Efter juli 2012 skal indehavere af markedsføringstilladelser indsende oplysninger om nye markedsføringstilladelser udstedt efter 2. juli 2012 senest 15 kalenderdage efter datoen for de nationale kompetente myndigheders meddelelse om udstedelsen af markedsføringstilladelsen.
French: Pour des questions relatives au processus d'enregistrement, contacter le service d'enregistrement d'EudraVigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Danish: Forespørgsler om, hvordan virksomheden registrerer sig, bedes rettet til registreringskontoret for Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
French: Les informations pour toute modification des termes des autorisations de mise sur le marché à la suite de variations, transferts, renouvellements, suspensions, révocations ou retraits doivent être notifiées à l'Agence européenne des médicaments au plus tard 30 jours calendaires à compter de la date à laquelle les amendements ont été autorisés, conformément aux notes explicatives et aux processus décrits dans le chapitre 3.II - Guide utilisateur de l'XEVPRM («Chapter 3.II: XEVPRM user guidance document»).
Danish: Oplysninger om ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelser efter en ændring, overførsel, fornyelse, suspendering, inddragelse eller tilbagetrækning skal meddeles til EMA senest 30 kalenderdage fra den dato, hvor ændringerne er godkendt i henhold til den vejledning og de processer, der beskrives i Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
French: La soumission des données a pour but de dresser un inventaire complet de tous les médicaments à usage humain autorisés dans l'Espace économique européen, y compris les médicaments autorisés selon la procédure centralisée auprès de l'Agence européenne des médicaments et ceux autorisés au niveau national par les autorités nationales compétentes (ANC).
Danish: Formålet med indsendelsen af oplysninger er oprettelse af en fuldstændig fortegnelse over alle godkendte humanmedicinske lægemidler i EØS, herunder lægemidler, der er godkendt centralt via EMA, og dem, der er godkendt nationalt via de nationale kompetente myndigheder.
French: • les médicaments autorisés par la procédure de reconnaissance mutuelle;
Danish: • lægemidler godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure;
French: Les titulaires d'AMM sont tenus de soumettre à l'Agence européenne des médicaments des informations sur tous les médicaments pour lesquels ils détiennent une autorisation de mise sur le marché dans l'Espace économique européen, à savoir:
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser skal til EMA indsende oplysninger om alle de lægemidler, de har markedsføringstilladelse for i EØS, dvs.:
French: • le calcul des redevances dues par les titulaires d'AMM au titre des activités de pharmacovigilance;
Danish: • beregning af de gebyrer for lægemiddelovervågning, der skal betales af indehaverne af markedsføringstilladelser;
French: Jusqu'au 31 décembre 2014 au plus tard, les titulaires d'AMM étaient également tenus d'améliorer la qualité des informations relatives aux médicaments autorisés soumises à l'Agence européenne des médicaments, de mettre à jour les données entrées sur les médicaments et de soumettre des informations supplémentaires, en se conformant aux notes explicatives et aux processus décrits dans le chapitre 3.II - Guide utilisateur de l'XEVPRM («Chapter 3.II: XEVPRM user guidance document»).
Danish: Inden den 31. december 2014 skulle indehaverne af markedsføringstilladelserne desuden forbedre kvaliteten af de oplysninger om godkendte lægemidler, de havde indsendt til EMA, opdatere data om deres produkter og indsende supplerende oplysninger i overensstemmelse med den vejledning og de processer, der er beskrevet I Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
French: • les médicaments autorisés par la procédure décentralisée.
Danish: • lægemidler godkendt ved den decentrale procedure.
French: Les titulaires d'une AMM ont également l'obligation de mettre à jour les informations sur les médicaments déjà soumises, et de notifier à l'Agence européenne des médicaments tout médicament nouvellement autorisé ou modification apportée aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, au moyen du format XEVPRM.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har desuden pligt til at opdatere de indsendte oplysninger om lægemidlerne og underrette EMA om alle lægemidler godkendt for nyligt eller ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen i XEVPRM-format.
French: Pour garantir la qualité des données saisies dans la base de données EudraVigilance, au moins un utilisateur de chaque organisation devrait recevoir une formation sur l'XEVMPD.
Danish: For at sikre kvaliteten af de oplysninger, der indsendes til EudraVigilance-databasen, skal mindst én bruger fra hver organisation gennemgå et kursus i eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), der tilbydes som personligt kursus eller som e-læring.
French: Pour toute information relative à la soumission de données sur des médicaments autorisés, consulter la page web sur la soumission de données.
Danish: For information om indsendelse af oplysninger om godkendte lægemidler henvises til websiden Data submission for authorised medicines.
French: Pour tout document relatif à la soumission de données sur des médicaments autorisés, consulter la page web de documents relatifs à la soumission de données.
Danish: For dokumenter vedrørende indsendelse af oplysninger om godkendte lægemidler henvises til websiden Guidance documents.
French: • les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales;
Danish: • nationalt godkendte lægemidler;
French: • les médicaments autorisés selon la procédure centralisée;
Danish: • centralt godkendte lægemidler;
French: Ces combinaisons ne sont pas couvertes par le présent résumé.
Danish: Sådanne kombinationer er ikke omfattet af dette sammendrag.
French: La racine d'éleuthérocoque ne peut être utilisée que chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans et ne peut être prise pour une durée supérieure à 2 mois.
Danish: Russisk rod bør kun anvendes til voksne og unge over 12 år og bør ikke tages længere end 2 måneder.
French: Bien qu'un effet possible sur la fatigue et la faiblesse ait été observé, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides du fait de défauts dans la conception de ces études.
Danish: Selvom en mulig virkning mod træthed og svaghed blev observeret, forhindrede mangler i undersøgelsernes udformning, at der kunne drages faste konklusioner.
French: Dans certains cas, le solvant est évaporé pour obtenir un extrait sec.
Danish: I nogle tilfælde inddampes solvensen, så der opnås et tørret ekstrakt.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 février 2016 EMA/283374/2014
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
French: Elles sont également obtenues en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou l'eau) pour former un extrait ou une teinture fluide (un extrait alcoolique).
Danish: De fremstilles også ved brug af en teknik til udtrækning af stoffer fra plantemateriale, hvor stofferne opløses i en solvens (f.eks. ethanol eller vand), så der opnås et flydende ekstrakt eller en tinktur (et alkoholisk ekstrakt).
French: La racine d'éleuthérocoque est le nom commun de la racine de la plante Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Danish: Russisk rod er det almindelige navn for roden af planten Eleutherococcus senticosus (Rupr.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de racine d'éleuthérocoque
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder russisk rod
French: La racine d'éleuthérocoque peut aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Danish: Tilberedninger af russisk rod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte de nombreuses études cliniques menées sur la racine d'éleuthérocoque.
Danish: I sin vurdering har HMPC også taget højde for en lang række kliniske undersøgelser af russisk rod.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, la racine d'éleuthérocoque peut être utilisée pour soulager les symptômes d'asthénie (perte de force et d'énergie anormale), tels que fatigue et faiblesse.
Danish: På grundlag af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at russisk rod kan anvendes til lindring af symptomer på asteni (unormalt tab af styrke og energi), f.eks. træthed og svaghed.
French: L'insomnie, l'irritabilité, la tachycardie (battements cardiaques rapides) et les maux de tête ont été rapportés comme effets indésirables avec les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, bien que leur fréquence soit inconnue.
Danish: Søvnløshed, irritabilitet, takykardi (hurtig hjerterytme) og hovedpine er indberettet som bivirkninger ved lægemidler, der indeholder russisk rod.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder russisk rod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder russisk rod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque se fondent sur leur utilisation de longue date.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med russisk rod er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
French: Comment les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque sont-ils autorisés dans l'UE?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder russisk rod, i EU?
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la racine d'éleuthérocoque doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder russisk rod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la racine d'éleuthérocoque.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder russisk rod.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la racine d'éleuthérocoque.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af russisk rod.
French: Qu'est-ce que la racine d'éleuthérocoque?
Danish: Hvad er russisk rod?
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la racine d'éleuthérocoque.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder russisk rod, anvendes.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la racine d'éleuthérocoque sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire ou sous formes solides ou liquides à prendre par voie orale.
Danish: Plantelægemidler med russisk rod fås normalt som urtete til drikkebrug samt i fast og flydende form til indtagelse gennem munden.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder russisk rod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
French: Il convient de consulter un médecin ou un praticien de santé qualifié si les symptômes persistent après plus de 2 semaines de traitement.
Danish: Hvis symptomerne vedvarer længere end 2 uger under behandlingen, bør der søges råd hos en læge eller en anden kvalificeret sundhedsperson.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder russisk rod?
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque pour soulager les symptômes d'asthénie reposent sur leur «usage bien établi» pour cette pathologie.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med russisk rod til lindring af symptomer på asteni (unormalt tab af styrke og energi) er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til denne tilstand.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder russisk rod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Les préparations à base de racine d'éleuthérocoque sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant la racine.
Danish: Tilberedninger med russisk rod fremstilles ved tørring og findeling eller pulverisering af roden.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med russisk rod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af russisk rod?
French: Racine d'éleuthérocoque
Danish: Eleutherococcus root
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Danish: indeholdende russisk rod skal anvendes, og hvem der kan anvende dem, findes i indlægssedlen i pakningen.
French: Vous pouvez cependant porter vos vêtements normaux.
Danish: De kan dog have Deres almindelige tøj på.
French: Toutefois, cette interaction n'a pas été étudiée.
Danish: Denne interaktion er dog ikke undersøgt.
French: 183 11 Täby Suède
Danish: 183 11 Täby Sverige
French: • Lavez et séchez vos mains.
Danish: • Vask og tør hænderne
French: Dès lors, il ne peut être utilisé pour ce groupe d'âge.
Danish: Derfor bør den ikke bruges til denne aldersgruppe.
French: Le premier rapport sera publié en 2007 et cette exigence sera revue régulièrement.
Danish: Den første rapport vil blive udsendt i 2007, og dette krav vil blive revurderet regelmæssigt.
French: Une lettre à l'attention des professionnels de santé doit être envoyée aux professionnels concernés le 3 avril 2006.
Danish: Der sendes et brev til relevante fagfolk inden for sundhedssektoren den 3. april 2006.
French: Les données des deux études ont été regroupées.
Danish: Data fra begge undersøgelser blev poolet.
French: Étude de registre (C2311)
Danish: Registerundersøgelse (C2311)
French: La récupération totale moyenne de la radioactivité était de 80,9 %.
Danish: Gennemsnitlig genfunden radioaktivitet var totalt 80,9%.
French: Les études cliniques à long terme ont duré un an.
Danish: Længerevarende kliniske undersøgelser varede 1 år.
French: Après la décision de la Commission, cette Annexe III fera, si nécessaire, l'objet de mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil bilag III, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
French: Une fois ouvert, le tube doit être utilisé dans les 12 mois.
Danish: Efter åbning bør tuben bruges inden 12 måneder.
French: Ne prenez pas de bains ou de douches ou ne nagez pas juste après avoir appliqué {Nom de fantaisie}.
Danish: Tag ikke bad, brusebad eller svøm lige efter påsmøring af {(Sær)navn}.
French: Populations avec risque potentiellement plus grand d'exposition systémique
Danish: Populationer med potentielt højere risiko for systemisk eksponering.
French: Par conséquent, cette annexe III ne peut ne pas correspondre à la version actuelle.
Danish: Dette bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
French: Plan de gestion du risque
Danish: Risikostyringsplan
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {Nom de fantaisie}
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {(Sær)navn}
French: - si vous avez un système immunitaire affaibli (si vous êtes immunodéprimé).
Danish: - hvis De har et svækket immunsystem (De er immunkompromiseret).
French: Cette exigence sera revue régulièrement.
Danish: Dette vil regelmæssigt blive taget op til fornyet vurdering.
French: Cela doit s'appliquer à toutes les tranches d'âge, y compris les patients de moins de 2 ans.
Danish: Dette bør omfatte alle aldersgrupper, inklusive børn under 2 år.
French: 68 % 40 % Non calculé
Danish: 68% 40% ikke udført
French: Si vous oubliez d'utiliser {Nom de fantaisie}
Danish: Hvis De glemmer at anvende {(Sær)navn}
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE SUR LES MÉDICAMENTS CONTENANT DU PIMECROLIMUS (voir Annexe I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIMECROLIMUS (se bilag I)
French: Amélioration2 59,9 % 33 % Non calculé
Danish: 59,9% 33% ikke udført
French: Conformément à la « Directive sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain (EMEA/CHMP/96268/2005) », les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir à l'État membre de référence un plan de gestion du risque exhaustif.
Danish: I overensstemmelse med "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)", indsender indehaverne af markedsføringstilladelserne en fyldestgørende risikostyringsplan til referencemedlemsstaterne.
French: Si les signes et symptômes réapparaissent, recommencez le traitement à nouveau.
Danish: Hvis tegn og symptomer kommer igen, skal De genoptage behandlingen.