FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, a higher proportion of patients on pasireotide intramuscular use (18.5% and 10.8% for 40 mg and 60 mg, respectively) than active comparator (1.5%) achieved a reduction in tumour volume of at least 25%.
Swedish: Dessutom uppnådde en högre andel patienter en reduktion i tumörvolym om minst 25 % vid pasireotid intramuskulär användning (18.5 % och 10.8 % för 40 mg respektive 60 mg) än med aktiv kontroll (1,5 %).
English: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Swedish: Poly(DL-laktid-co-glykolid) (40-60:40-50) Poly(DL-laktid-co-glykolid)(50:50)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Tiredness, fatigue, pale skin (signs of low level of red blood cells) - Loss of appetite - Headache - Bloating - Vomiting - Dizziness - Pain, discomfort, pruritis and swelling at the injection site - Change in liver function test results
Swedish: Vanliga(förekommer hos upp till 1 av 10 personer) - Trötthet, utmattning, blekhet (tecken på låga nivåer av röda blodkroppar) - Aptitlöshet - Huvudvärk - Uppsvälldhet - Kräkningar - Yrsel - Smärta, obehag, klåda och svullnad vid injektionsstället - Förändring av leverfunktionsvärden - Avvikande resultat vid blodprov (tecken på höga nivåer av kreatinfosfokinas, glykosylerat hemoglobin, lipas i blodet) - Håravfall
English: Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
Swedish: Övergående förhöjningar av leverenzymer har rapporterats vid användning av somatostatinanaloger och observerades också hos patienter som fick pasireotid i kliniska studier.
English: GH<2.5 μg/l and normalised IGF-1*
Swedish: GH<2,5 μg/L och normaliserade IGF-1*
English: - In the solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
Swedish: - I spädningsvätskan: natriumkarmellos, mannitol, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
English: Pasireotide administered via the subcutaneous route did not affect fertility in male rats but, as expected from the pharmacology of pasireotide, females presented abnormal cycles or acyclicity, and decreased numbers of corpora lutea and implantation sites.
Swedish: Pasireotid givet subkutant påverkade inte fertiliteten hos hanråttor men, som är att förvänta med tanke på pasireotids farmakologi, uppvisade honor avvikande reproduktionscykler eller uteblivna cykler och minskat antal gulkroppar och implantationsställen.
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection
Swedish: Signifor 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 60 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
English: In the pivotal study with patients inadequately controlled on another somatostatin analogue, the proportion of patients not previously treated with anti-diabetic agents who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 17.5% and 16.1% in the Signifor 40 mg and 60 mg arms compared to 1.5% in the active control arm.
Swedish: I den pivotala studien med patienter som var otillräckligt kontrollerade på en annan somatostatinanalog, var andelen patienter som inte tidigare behandlats med diabetesmedel men där det krävdes insättande av diabetesbehandling under studien 17,5 % och 16,1 % i Signifor 40 mg och 60 mg grupperna jämfört med 1,5 % i den aktiva kontrollgruppen; i den pivotala studien med patienter som inte fått medicinsk behandling tidigare, var andelen patienter där det krävdes insättande av diabetesbehandling under studien 36 % i Signiforgruppen jämfört med 4,4 % i den aktiva kontrollgruppen.
English: Multipack: 30 (5 packs of 6) ampoules.
Swedish: Flerpack: 30 (5 förpackningar med 6) ampuller.
English: QTcF >480 ms was reported for 3 versus 2 patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups, respectively, and QTcF >60 ms prolonged from baseline was reported for 2 versus 1 patients in the respective groups.
Swedish: QTcF>480 ms rapporterades för 3 respektive 2 patienter i grupperna som fick pasireotid intramuskulär användning och oktreotid intramuskulär användning.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR SOLUTION FOR INJECTION
Swedish: BRUKSANVISNING TILL SIGNIFOR INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Swedish: Signifor 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Signifor 60 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension pasireotid
English: Following discontinuation of treatment with pasireotide, patients should be monitored until resolution.
Swedish: Efter utsättande av pasireotidbehandling bör patienten övervakas till dess att värdena har normaliserats.
English: Headache, dizziness
Swedish: Spänd buk, kräkningar
English: 1 vial of powder + 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent+ 1 safety-engineered needle + 1 vial adapter.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver + 1 förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska + 1 säkerhetskanyl + 1 flaskadapter.
English: Also contains: Mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Swedish: Innehåller även: Mannitol, vinsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
English: Pull the protective cover straight off the needle.
Swedish: Dra av skyddskåpan från kanylen.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Abdominal pain - Fatigue
Swedish: Mycket vanliga(förekommer hos fler än 1 av 10 personer) - Diarré - Illamående - Buksmärta - Trötthet
English: What Signifor looks like and contents of the pack Signifor powder is a slightly yellowish to yellowish powder in a vial.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Signifor pulver är ett svagt gulaktigt till gulaktigt pulver i en injektionsflaska.
English: Crossover phase
Swedish: Crossover-fas
English: Slowly push the plunger all the way down to transfer all the solvent in the vial.
Swedish: Tryck långsamt ner kolven hela vägen för att tömma all spädningsvätska i injektionsflaskan.
English: Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface - or push the hinge forward with your finger An audible “click” confirms proper activation.
Swedish: Aktivera säkerhetsskyddet över kanylen genom en av följande metoder: - tryck ner den gångjärnsförsedda delen av säkerhetsskyddet mot en hård yta - tryck gångjärnet framåt med ditt finger
English: Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Swedish: Gallsten är en erkänd biverkning associerad med användning av somatostatinanaloger och har rapporterats frekvent i kliniska studier med pasireotid (se avsnitt 4.8).
English: Two cases of hyperglycaemia-related emergencies (diabetic ketoacidosis and diabetic hyperglycaemic coma) were reported following a dose increase of pasireotide to 60 mg in medical treatment naïve patients; one in a patient with untreated hyperglycaemia and HbA1c >8% prior to initiation of pasireotide and the other in a patient with untreated hyperglycaemia and a fasting plasma glucose of 359 mg/dl, respectively.
Swedish: Det ena fallet var en patient med obehandlad hyperglykemi och HbA1c> 8 % innan initiering av pasireotid och det andra en patient med obehandlad hyperglykemi och ett fasteblodsocker i plasma på 359 mg/dl.
English: Rare cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed.
Swedish: Sällsynta fall av samtidiga förhöjningar av ALAT (alaninaminotransferas) till över 3 x ULN och bilirubin till över 2 x ULN har observerats.
English: Remove the plastic cap from the vial and clean the rubber stopper of the vial with an alcohol wipe.
Swedish: Ta bort plastlocket från injektionsflaskan och desinficera injektionsflaskans gummimembran med en spritservett.
English: Step 9:
Swedish: Steg 9:
English: - The other ingredients are: - In the powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50),
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - I pulvret: poly(DL-laktid-co-glykolid) (50-60:40-50), poly(DL-laktid-co-glykolid)
English: Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection
Swedish: Signifor 0,3 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning
English: Put the cover back on the needle.
Swedish: Sätt tillbaka nålskyddet på nålen.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR POWDER AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION
Swedish: BRUKSANVISNING FÖR SIGNIFOR PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
English: Percentage of patients with: mUFC ≤ULN at Month 7 (95% CI) * mUFC ≤ULN and no prior dose increase at Month 7 (95% CI) mUFC ≤ULN or ≥50% decrease from baseline at month 7 (95% CI) Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 7 Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 12 * Primary endpoint using LOCF (last observation carried forward) mUFC: mean urinary free cortisol; ULN: upper limit of normal; CI: confidence interval
Swedish: Median (min, max) % mUFC-förändring från baseline vid månad 12 * Primärt effektmått baserat på LOCF (last observation carried forward) mUFC: genomsnittligt fritt kortisol i urinen; ULN: upper limit of normal (övre normalvärdesgränsen); CI: konfidensintervall
English: Studies in rats have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Swedish: Studier på råtta har visat effekter på reproduktionsparametrar hos honor (se avsnitt 5.3).
English: Diarrhoea, abdominal pain, nausea
Swedish: Magtarmkanalen Diarré, buksmärta, illamående
English: If you have been told to use two needles, you should use the long thick blunt one for this step.
Swedish: Ta den sterila sprutan och sätt fast nålen på den. Om du har blivit tillsagd att använda två nålar, ska du använda den långa tjocka trubbiga nålen för detta steg.
English: Pasireotide is a novel cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
Swedish: Pasireotid är en ny cyklohexapeptidsomatostatinanalog för injektion.
English: Available data in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga data för råtta där Signifor administrerats subkutant har visat att pasireotid utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
English: If you have any questions about how Signifor works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur Signifor verkar eller varför du har fått det ordinerat.
English: Vascular disorders
Swedish: Koagulationsavvikelser
English: Treatment of adult patients with Cushing's disease for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med Cushings sjukdom för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller hos vilka kirurgi har misslyckats.
English: Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in healthy subjects and patients receiving pasireotide in clinical studies.
Swedish: Övergående förhöjningar av leverenzymer har rapporterats vid användning av somatostatinanaloger och observerades också hos friska frivilliga och patienter som fick pasireotid i kliniska studier.
English: It is also used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Swedish: Det används även till att behandla Cushings sjukdom hos vuxna patienter för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller hos vilka kirurgi har misslyckats.
English: Non-clinical safety data from studies performed with pasireotide administered via the subcutaneous route reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Swedish: Gängse säkerhetsdata från studier som utförts med pasireotid administrerat subkutant avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet, visade inte några särskilda risker för människa.
English: You may experience yellowing of the skin, dark urine,
Swedish: Du kan få gulfärgad hud, mörk urin, blek avföring och klåda.
English: Octreotide
Swedish: Oktreotid
English: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Swedish: Injektionsförpackningen kan ställas tillbaka i kylförvaring om den inte använts inom 24 timmar.
English: Remove the cap from the syringe pre-filled with solvent and screw the syringe onto the vial adapter.
Swedish: Ta bort skyddskapsylen från den förfyllda sprutan med spädningsvätska och skruva på sprutan på flaskadaptern.
English: A dose increase to 0.9 mg may be considered based on the response to the treatment, as long as the 0.6 mg dose is well tolerated by the patient.
Swedish: Om patienten tolererar dosen 0,6 mg väl, kan en dosökning till 0,9 mg övervägas med utgångspunkt från behandlingssvaret.
English: DO NOT USE if the medicine has expired or if the dose is incorrect.
Swedish: ANVÄND INTE ampullen om utgångsdatumet har passerats eller om den innehåller fel dos.
English: Screw the safety injection needle onto the syringe.
Swedish: Skruva på säkerhetskanylen på sprutan.
English: Repeat moderate shaking for another 30 seconds if the powder is not completely suspended.
Swedish: Om pulvret inte är fullständigt suspenderat, skaka måttligt igen i ytterligare 30 sekunder.
English: - Problems with bile flow (cholestasis).
Swedish: - Problem med gallflöde (kolestas).
English: It is used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Swedish: Det används till att behandla Cushings sjukdom hos vuxna patienter för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller hos vilka kirurgi har misslyckats.
English: The usual starting dose of Signifor in Cushing's disease is 10 mg every 4 weeks.
Swedish: Rekommenderad startdos av Signifor vid Cushings sjukdom är 10 mg var fjärde vecka.
English: Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection pasireotide
Swedish: Signifor 0,3 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning pasireotid
English: Acromegaly
Swedish: Akromegali
English: Diarrhoea, nausea, abdominal pain*
Swedish: Magtarmkanalen Diarré, illamående, buksmärta*
English: Compound hsst1
Swedish: Substans hsst1
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines: - ciclosporin (used in organ transplantation to reduce the activity of the immune system); - medicines to treat blood sugar levels that are too high (as in diabetes) or too low (hypoglycaemia), such as:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du nämner följande läkemedel: - ciklosporin (används vid organtransplantation för att hämma immunsystemets aktivitet).
English: Pasireotide is a cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
Swedish: Pasireotid är en cyklohexapeptidsomatostatinanalog för injektion.
English: In vitro studies have shown that corticotroph tumour cells from Cushing's disease patients display a high expression of hsst5, whereas the other receptor subtypes either are not expressed or are expressed at lower levels.
Swedish: Studier in vitro visar att kortikotropa tumörceller från patienter med Cushings sjukdom uppvisar ett högt uttryck av hsst 5, medan de övriga receptorsubtyperna antingen inte uttrycks alls eller uttrycks i lägre grad. Pasireotid binder till och aktiverar fyra av de fem hsst-receptorerna, särskilt hsst 5, i kortikotropa celler hos ACTH-producerande adenom, vilket leder till hämning av insöndringen av ACTH.
English: - Extreme tiredness.
Swedish: - Extrem trötthet.
English: 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent 1 safety-engineered needle 1 vial adapter
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska 1 säkerhetskanyl
English: Acromegaly: the recommended initial dose for acromegaly patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 20 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 40 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Swedish: Akromegali: Den rekommenderade startdosen för patienter med akromegali och måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) är 20 mg var 4:e vecka.
English: 59.7% and 56% of patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treatment groups, respectively, were patients without previous pituitary surgery (de novo).
Swedish: Andelen patienter i behandlingsgrupperna pasireotid intramuskulär användning respektive oktreotid intramuskulär användning som inte hade genomgått operation av hypofysen (de novo) var 59,7 % respektive 56 %.
English: Signifor 0.9 mg solution for injection EU/1/12/753/009-0012
Swedish: Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning EU/1/12/753/009-0012
English: Signifor 0.6 mg solution for injection EU/1/12/753/005-008
Swedish: Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning EU/1/12/753/005-008
English: Studies in animals in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier i vilka Signifor administrerats subkutant har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: Studies in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Swedish: Studier på råtta där Signifor administrerats subkutant har visat effekter på reproduktionsparametrar hos honor (se avsnitt 5.3).
English: How to store Signifor
Swedish: Hur Signifor ska förvaras
English: Signifor 20 mg: each vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Swedish: Signifor 20 mg: varje injektionsflaska innehåller 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
English: Non-clinical safety data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Swedish: Gängse säkerhetsstudier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
English: Glucose metabolism disorders
Swedish: Rubbningar i glukosmetabolismen
English: Signifor 0.3 mg solution for injection EU/1/12/753/001-004
Swedish: Signifor 0,3 mg injektionsvätska, lösning EU/1/12/753/001-004
English: Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (cortisol levels < lower limit of normal) may require dose reduction, interruption or discontinuation of Signifor.
Swedish: Dosen av Signifor kan behöva sänkas eller sättas ut tillfälligt eller permanent för att hantera misstänkta biverkningar eller ett alltför kraftigt svar på behandlingen (kortisol nivåer < nedre normalgränsen).
English: In a clinical study of a single subcutaneous dose of pasireotide in subjects with impaired hepatic function, statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
Swedish: Inga kliniska studier på patienter med nedsatt leverfuntkion har utförts med pasierotid intramuskulär användning, I en klinisk studie på en subkutan singeldos av pasireotid på deltagare med nedsatt leverfunktion observerades signifikanta skillnader hos deltagare med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B eller C).
English: The percentage of patients who had mean GH values
Swedish: Procentandel patienter med:
English: Vomiting, abdominal pain upper
Swedish: Kräkning, smärta i övre buken
English: Pancreatitis is a potential adverse reaction associated with the use of somatostatin analogues due to the association between cholelithiasis and acute pancreatitis.
Swedish: På grund av kopplingen mellan gallsten och akut pankreatit är pankreatit en potentiell biverkning vid användning av somatostatinanaloger.
English: Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/016-017
Swedish: Signifor 60 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension EU/1/12/753/016-017
English: - medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
Swedish: - läkemedel för behandling av vissa psykiska störningar (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon).
English: Hepatic impairment
Swedish: FÖRFYLLD SPRUTA
English: If you have any questions, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: Om du har några frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Swedish: Signifor 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension En injektionsflaska innehåller 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
English: Signifor 60 mg: each vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Swedish: Signifor 60 mg: varje injektionsflaska innehåller 60 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
English: Signifor 20 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 20 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Swedish: Signifor 20 mg finns tillgängligt i förpackningar innehållande en injektionsflaska med pulver med 20 mg pasireotid och en förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska.
English: erythromycin, pentamidine); - medicines to treat fungal infections (ketoconazole, except in shampoo); - medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine,
Swedish: - läkemedel för behandling av vissa psykiska störningar (klorpromazin, tioridazin, flufenazin,
English: Cushings disease: the recommended initial dose for Cushing's disease patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 10 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 20 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Swedish: Cushings sjukdom: Den rekommenderade startdosen för patienter med Cushings sjukdom och måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) är 10 mg var fjärde vecka.
English: Pancreatic enzymes
Swedish: Pankreasenzymer
English: To prepare Signifor for deep intramuscular injection, please adhere to the following instructions:
Swedish: Följ nedanstående instruktioner för att bereda Signifor för djup intramuskulär injektion:
English: Signifor 10 mg: each vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Swedish: Signifor 10 mg: varje injektionsflaska innehåller 10 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
English: Signifor 40 mg: each vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Swedish: Signifor 40 mg: varje injektionsflaska innehåller 40 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).