FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg bodyweight) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, la mayoría de los perros de menor tamaño (<10 kg de peso) siguió presentando niveles inhibidos de testosterona durante más de 12 meses tras la implantación.
English: The use of Suprelorin in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado el uso de Suprelorin en perros prepuberales.
English: Do not use the veterinary medicinal product if the foil pouch is broken.
Spanish: No utilizar el medicamento veterinario si la bolsa de aluminio está rota.
English: The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the veterinary medicinal product, has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado la capacidad de los perros para fecundar después de recuperar los niveles plasmáticos normales de testosterona, tras la administración del medicamento veterinario.
English: Manufacturers responsible for batch release: VIRBAC
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: VIRBAC
English: The recommended dose is one implant per ferret, irrespective of the size of the ferret.
Spanish: La dosis recomendada es un implante por hurón, independientemente del tamaño del hurón.
English: In dogs: Moderate swelling at the implant site was commonly observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Spanish: En perros: Se observaron frecuentemente una inflamación moderada en el lugar de implantación durante 14 días durante los estudios de seguridad/eficacia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL POUCH
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO BOLSA DE ALUMINIO
English: Thus dogs with sociopathic disorders and showing episodes of intra-specific (dog to dog) and/or inter-specific (dog to another species) aggressions should not be castrated either surgically or with the implant.
Spanish: Los perros con desórdenes sociales y que muestren episodios de agresiones intraespecíficos (perro a perro) y/o interespecíficos (perro a otras especies) no deberían ser castrados ni quirúrgicamente ni con el implante
English: Marketing authorisation holder: VIRBAC S.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: VIRBAC S.A.
English: The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal ferrets has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado el uso del medicamento veterinario en hurones prepuberales.
English: When administering the veterinary medicinal product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Spanish: Al administrar el medicamento veterinario, tome precauciones para evitar la autoinyección accidental, asegurándose que los animales estén apropiadamente inmovilizados y que la aguja de aplicación esté protegida hasta el momento de la implantación.
English: Moderate swelling at the implant site was observed observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Spanish: Se observaron frecuentemente una inflamación moderada en el lugar de implantación durante 14 días en los estudios de seguridad/eficacia.
English: 06516 Carros France
Spanish: 06516 Carros Francia
English: Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Spanish: Introducir toda la aguja por vía subcutánea 4.
English: Sodium acetate anhydrous 6.2 Major incompatibilities
Spanish: Acetato de sodio anhidro
English: However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 12 months, or repeated implantation, are limited.
Spanish: Sin embargo, los datos que demuestran la reversibilidad completa de los efectos clínicos (reducción del tamaño de los testículos, reducción del volumen de eyaculación, reducción del número de espermatozoides y reducción de la libido) incluida la fertilidad después de 12 meses, o la implantación repetida, son limitados.
English: However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 6 months, or repeated implantation, are limited.
Spanish: Sin embargo, los datos que demuestran la reversibilidad completa de los efectos clínicos (reducción del tamaño de los testículos, reducción del volumen de eyaculación, reducción del número de espermatozoides y reducción de la libido) incluida la fertilidad después de seis meses, o de la implantación repetida, son limitados.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Dogs:
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
English: Do not use if the foil pouch is broken.
Spanish: No utilizar si la bolsa de aluminio está rota.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera
English: Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 8 weeks after initial treatment.
Spanish: Los perros tratados deberán, por lo tanto, seguir separados de las hembras en celo durante las primeras 8 semanas después de iniciar el tratamiento.
English: Manufacturers responsible for the batch release: Virbac S.A.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Virbac S.A.
English: VIRBAC France 13e rue LID FR-06517 Carros Tél: +33 805 05 55 55
Spanish: FR-06517 Carros Tél: +33 805 05 55 55
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician, with a view to having the implant removed.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o del prospecto, con el fin de extraer el implante.
English: In rare cases, suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Spanish: En raros casos se ha reportado una sospecha de falta de la eficacia esperada (en la mayoría de los casos se reportó la ausencia de la reducción del tamaño testicular y/o las hembras se cubrieron).
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each implant contains Deslorelin (as deslorelin acetate) 4.7 mg
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Cada implante contiene: Deslorelina (como acetato de deslorelina) 4,7 mg
English: TARGET SPECIES Dogs (male) and ferrets (male)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros (machos) y hurones (machos)
English: Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 6 weeks after initial treatment.
Spanish: Los perros tratados deberán por lo tanto seguir separados de las hembras en celo durante las primeras seis semanas después de iniciar el tratamiento.
English: No clinical adverse reactions other than those described in the section “Adverse reactions” have been observed following subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Spanish: No se han observado reacciones adversas clínicas diferentes a las indicadas en el apartado de reacciones adversas tras la administración subcutánea simultanea de hasta 10 veces la dosis recomendada.
English: With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
Spanish: Con respecto a los niveles de testosterona (marcador indirecto establecido de la fertilidad), durante los ensayos clínicos el 68% de los perros que recibieron un implante, recuperaron la fertilidad en el plazo de 2 años tras la implantación.
English: The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado el uso del medicamento en perros prepuberales.
English: TARGET SPECIES Dogs (male).
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros (machos).
English: The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Spanish: La dosis recomendada es un implante por perro, independientemente del tamaño del perro (ver apartado de advertencias especiales)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/072/001-002
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/07/072/001-002
English: The reversibility of effects and ability of treated hobs to produce offspring subsequently has not been investigated.
Spanish: La reversibilidad de los efectos y la capacidad de fecundación no ha sido investigada.
English: With respect to testosterone levels (i.e. an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
Spanish: Con respecto a los niveles de testosterona (p.e marcador indirecto establecido de la fertilidad), durante los ensayos clínicos el 68% de los perros que recibieron un implante, recuperaron la fertilidad en el plazo de 2 años tras la implantación.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/072/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/07/072/001
English: Repeat administration every 6 months to maintain efficacy.
Spanish: Repetir la administración cada seis meses para mantener la eficacia.
English: Dogs (male) and ferrets (male).
Spanish: Perros (machos) y hurones (machos)
English: Treated ferrets should therefore still be kept away from jills on heat within the first weeks after initial treatment.
Spanish: Los hurones tratados deberán, por lo tanto, seguir separados de las hembras en celo durante las primeras semanas después de iniciar el tratamiento.
English: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Spanish: No se han observado reacciones adversas clínicas diferentes a las indicadas en el punto 4.6 tras la administración subcutánea simultanea de hasta 10 implantes.
English: Repeat administration every 12 months to maintain efficacy.
Spanish: Repetir la administración cada 12 meses para mantener la eficacia.
English: Do not use the product if the foil pouch is broken.
Spanish: No utilizar el medicamento si la bolsa de aluminio está rota.
English: Any mating that occurs more than 6 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Spanish: Cualquier apareamiento que tenga lugar después de los seis meses de la administración del medicamento podrá dar lugar a gestación.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 9.4 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Spanish: Suprelorin es un implante cilíndrico de color blanco a amarillo pálido que contiene 9,4 mg de deslorelina (como acetato de deslorelina).
English: Repeat treatment every 16 months to maintain efficacy.
Spanish: Repetir el tratamiento cada 16 meses para mantener la eficacia.
English: Not all parameters of sexual activity have been tested specifically (seborrhoea, urine marking and aggressiveness).
Spanish: No se han ensayado todos los parámetros de la actividad sexual específicamente (seborrea, marcaje urinario y agresividad).Cualquier apareamiento que tenga lugar después de los 16 meses de la administración del medicamento podrá dar lugar a gestación.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/07/2007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Spanish: Suprelorin es un implante cilíndrico de color blanco a amarillo pálido que contiene 4,7 mg de deslorelina (como acetato de deslorelina).
English: Uncommonly, lack of expected efficacy has been reported in dogs (in the majority of reports a lack of reduction in testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Spanish: Infrecuentemente, se ha reportado una falta de la eficacia esperada (en la mayoría de los casos se reportó la ausencia de la reducción del tamaño testicular y/o las hembras se cubrieron).
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Spanish: PROSPECTO: Suprelorin 4,7 mg implante para perros
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suprelorin 4,7 mg implante para perros
English: INDICATION(S) For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Inducción de la esterilidad transitoria en perros machos sexualmente maduros, sin castrar y sanos.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Suprelorin 9,4 mg implante para perros y hurones
English: The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog or ferret.
Spanish: Perros y hurones: Debe administrarse el implante por vía subcutánea entre los omoplatos del perro o hurón.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Spanish: PROSPECTO: Suprelorin 9,4 mg implante para perros y hurones
English: TARGET SPECIES Dogs (male) and ferrets (male).
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros (machos) y hurones (machos).
English: Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Spanish: Repetir el tratamiento cada 6 meses para mantener la eficacia.
English: Dogs: No adverse reactions other than those described in section “Adverse effects” have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Spanish: Perros: los estudios no mostraron reacciones adversas diferentes de las descritas en la sección “Reacciones adversas” tras la administración subcutánea simultánea de hasta 6 implantes.
English: Repeat treatment every 12 months to maintain efficacy.
Spanish: Repetir el tratamiento cada 12 meses para mantener la eficacia.
English: Dogs: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Spanish: Perros: los estudios en perros no mostraron reacciones adversas clínicas diferentes de las descritas en la sección 4.6, tras la administración subcutánea simultánea de hasta 6 implantes.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/072/003
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/07/072/003
English: Ferrets
Spanish: Hurones
English: The need for subsequent implantations should be based on the increase of testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations as well as return to sexual activity.
Spanish: La necesidad de implantaciones subsiguientes debe basarse en el incremento del tamaño de los testículos y/o incremento de las concentraciones de testosterona en plasma así como el retorno a la actividad sexual.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Deslorelin (as deslorelin acetate)
Spanish: CANTIDAD DE SUSTANCIA ACTIVA Deslorelina (como acetato de deslorelina) 4,7 mg
English: If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in testis size or plasma testosterone levels as both should reduce under correct implantation.
Spanish: Si se sospecha la pérdida del primer implante, se deberá confirmar observando que no se produce una reducción del tamaño de los testículos o de los niveles de testosterona, ya que ambos deberían reducirse tras una correcta implantación.
English: INDICATION(S) For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Inducción de la esterilidad transitoria en perros y hurones sexualmente maduros, sin castrar y sanos.
English: If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 8 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Spanish: Si se sospecha de la pérdida del primer implante, se deberá confirmar observando que no se produce una reducción de la circunferencia escrotal o en los niveles de testosterona en plasma 8 semanas después de la fecha sospechada de pérdida, ya que ambos deberían reducirse tras una correcta implantación.
English: The need for subsequent implantations should be based on the increase in testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations and return to sexual activity.
Spanish: La necesidad de los implantes sucesivos deberían basarse en el incremento del tamaño de los testículos y/o incremento de las concentraciones de testosterona en plasma y retorno de la actividad sexual.
English: With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80 % of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥0.4 ng/ml) within 12 months of implantation.
Spanish: Con respecto a los niveles de testosterona (un marcador indirecto establecido de la fertilidad), durante los ensayos clínicos más del 80% de los perros a los que se administró uno o más implantes,
English: If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 6 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Spanish: Si se sospecha de la pérdida del primer implante, se deberá confirmar por la ausencia de la reducción de la circunferencia escrotal o los niveles de testosterona en plasma después de 6 semanas de la fecha de la supuesta pérdida, ya que ambos deberían disminuir si ha habido una correcta implantación.
English: Subsequent implantations should be based on the increase in testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations as well as return to sexual activity.
Spanish: La necesidad de implantaciones posteriores debe basarse en el incremento del tamaño de los testículos y/o incremento de las concentraciones plasmáticas de testosterona así como el retorno a la actividad sexual.
English: If loss of the implant is suspected in connection with the first implantation, this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 8 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Spanish: Si se sospecha la pérdida del implante en la primera implantación, se deberá confirmar observando que no se produce una reducción de la circunferencia escrotal o en los niveles plasmáticos de testosterona 8 semanas después de la fecha sospechada de pérdida, ya que ambos deberían reducirse tras una correcta implantación.
English: If loss of the implant is suspected following reimplantation, then a progressive increase will be seen in testis size and/or plasma testosterone levels.
Spanish: Si se sospecha la pérdida del implante en la reimplantación, se observará un aumento progresivo del tamaño de los testículos y/o de los niveles plasmáticos de testosterona.
English: Should a treated dog mate with a bitch between 8 and 12 weeks after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Spanish: Se deberán tomar las medidas apropiadas para evitar el riesgo de gestación en hembras que se apareen con perros tratados entre 8 y 12 semanas después del tratamiento.
English: If loss of the implant is suspected following re-implantation after 6 months, then a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
Spanish: Si la pérdida del implante se sospecha tras la re implantación, después de 6 meses, entonces se verá un aumento progresivo en la circunferencia escrotal y/o en los niveles de testosterona en plasma.
English: For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets.
Spanish: Inducción de la esterilidad transitoria en perros machos sexualmente maduros, sin castrar y sanos.
English: If loss of the implant is suspected following re-implantation after 12 months, a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
Spanish: Si se sospecha de la pérdida del implante en la reimplantación, después de 12 meses, se observará un aumento progresivo de la circunferencia escrotal y/o de los niveles de testosterona en plasma.
English: Immediate packaging
Spanish: Tipo de envase Formato Tiempo de espera
English: Fatal cases have also been reported.
Spanish: Se han notificado también casos mortales.
English: Some cases had a fatal outcome (see section 4.9).
Spanish: Algunos casos tuvieron un desenlace mortal (ver sección 4.9).
English: Children react more strongly to large amounts of <brand name> than adults.
Spanish: Los niños reaccionan de una manera más severa a cantidades elevadas de <nombre comercial> que los adultos.
English: Adopted at the 6-9 March 2017 PRAC
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión 6-9 de marzo de 2017
English: Patients should not exceed the recommended dose and/or the recommended duration of treatment.
Spanish: Los pacientes no deben superar la dosis recomendada ni la duración recomendada del tratamiento.
English: Do not take this product for anything other than its intended use (see section 1) and never take more than the recommended amount (see section 3).
Spanish: No tome este medicamento para un uso distinto del indicado (ver sección 1) y nunca tome más de la cantidad recomendada (ver sección 3).
English: If a child takes too much or shows any of the above symptoms, call a doctor immediately.
Spanish: Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas anteriores, llame a un médico de inmediato.
English: 2 - What you need to know before you are given KEYTRUDA Warnings and precautions
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de que se le administre KEYTRUDA Advertencias y precauciones
English: Nivolumab; pembrolizumab - Transplant rejection (EPITT no 18781)
Spanish: Nivolumab; pembrolizumab - Rechazo de trasplante (EPITT n.° 18 781)
English: 2 - What you need to know before you take <brand name>
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial>
English: Before you get KEYTRUDA, tell your doctor if you: - have liver damage or have had a liver transplant - have kidney damage or have had a kidney transplant - have a solid organ transplant
Spanish: Antes de recibir KEYTRUDA, informe a su médico si: - tiene el hígado dañado o le han hecho un trasplante de hígado - tiene el riñón dañado o le han hecho un trasplante de riñón - le han hecho un trasplante de un órgano sólido
English: Symptoms may include: increased heart rate, irregular heartbeat, changes to your heartbeat (these symptoms can have potentially serious, life-threatening consequences), muscle stiffness, uncoordinated movements, drowsiness, difficulty urinating, or weak breathing.
Spanish: Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardiacos irregulares, alteraciones del latido cardiaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y peligrosas para la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar o respiración débil.
English: Loperamide - Serious cardiac events with high doses of loperamide from abuse and misuse (EPITT no 18339)
Spanish: Loperamida - Acontecimientos cardiacos graves con dosis altas de loperamida por abuso y uso indebido (EPITT n.° 18 339)
English: 2 - What you need to know before you use OPDIVO Warnings and precautions
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO Advertencias y precauciones