FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety information for Rasitrio in patients aged 75 years and older is limited.
Swedish: Säkerhetsinformationen för Rasitrio till patienter 75 år och äldre är begränsad.
English: (It is also better to avoid Rasitrio in early pregnancysee Pregnancy section).
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Rasitrio - se avsnitt Graviditet och amning.)
English: Very limited data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older (see section 5.2).
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga avseende användning av Rasitrio hos patienter i åldern 75 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
English: Aliskiren is minimally excreted via the renal route, and only 0.6% of the aliskiren dose is recovered in urine following oral administration (see section 5.2).
Swedish: Aliskiren elimineras till en liten del renalt och endast 0,6% av dosen aliskiren kan återfinnas i unrinen efter oral administrering (se avsnitt 5.2).
English: Concomitant administration of thiazide diuretics with subtances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
Swedish: Samtidig administrering av tiaziddiuretika med ämnen som också har en blodtryckssänkande effekt (t ex genom att minska sympatiska centrala nervsystemet eller direkt vasodilatation) kan potentiera ortostatisk hypotoni.
English: The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
Swedish: De sammandragande processerna i hjärtmuskeln och kärlens glatta muskelceller är beroende av extracellulära kalciumjoners rörelser in i dessa celler genom speciella jonkanaler.
English: There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Swedish: Inga tecken på förstadoshypotoni eller effekt på pulsfrekvens har setts hos patienter som behandlats i kontrollerade kliniska studier.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin-inhibitors; ATC code C09XA54
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, renin-hämmare; ATC-kod C09XA54
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with aliskiren alone.
Swedish: Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0,1 %) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med aliskiren ensamt.
English: Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg.
Swedish: Linjäritet Amlodipin uppvisar linjär farmakokinetik i det terapeutiska dosintervallet mellan 5 mg och 10 mg.
English: Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or chromosome levels.
Swedish: Mutagenicitetsstudier visade inga läkemedelsrelaterade effekter på gen- eller kromosomnivå.
English: Information on amlodipine interactions
Swedish: Information om interaktioner för amlodipin
English: • vision disorder (including double vision)
Swedish: • synrubbningar (inklusive dubbelseende)
English: • swelling mainly of the face and throat
Swedish: • svullnad främst i ansikte och svalg
English: It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Swedish: Det har visats att det finns en receptor med hög affinitet i renala cortex, som är det primära bindningsstället för tiazids diuretiska verkan och hämning av NaCl-transport i distala spiralformiga tubulus.
English: The fixed dose combination should only be used after a stable effect on the monocomponents, given concurrently, has been established after dose titration.
Swedish: Den fasta doskombinationen ska endast användas efter att en stabil effekt av de enskilda komponenterna, givna samtidigt, har uppnåtts efter dostitrering.
English: What Rasitrio is and what it is used for
Swedish: Vad Rasitrio är och vad det används för
English: The increased incidence of stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Swedish: Den ökande förekomsten av stroke var större bland patienter med nedsatt njurfunktion.
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren and hydrochlorothiazide given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Swedish: Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (dehydrerade patienter eller äldre patienter) kan samtidig behandling av aliskiren och hydroklortiazid med NSAID resultera i ytterligare försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
English: - medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics
Swedish: - läkemedel som kan framkalla ”torsade de pointes” (oregelbundna hjärtslag), t ex antiarytmika
English: Clinically significant hypotension due to amlodipine overdose calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output.
Swedish: Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av amlodipin kräver aktivt kardiovaskulärt stöd inkluderat frekvent övervakning av hjärt- och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
English: Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
Swedish: Magsköljning kan ge resultat i vissa fall.
English: Children and adolescents The use of Rasitrio in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Rasitrio till barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
English: As for other RAAS blockers, headache is a common adverse event in children treated with aliskiren.
Swedish: Liksom för andra RAAS blockerare är huvudverkt en vanlig biverkan hos barn behandlade med aliskiren.
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
Swedish: Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas tiaziddiuretika.
English: The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Swedish: Risken för hypokalemi är större hos patienter med levercirros, patienter med påskyndad diures, patienter med otillräckligt oralt intag av elektrolyter och patienter som får samtidig behandling med kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se avsnitten 4.5 och 4.8).
English: The greater blood pressure reduction for Rasitrio over each dual combination was seen at every hour including the early morning hours with the 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
Swedish: Den större blodtryckssänkningen med Rasitrio jämfört med respektive dubbelkombination sågs varje timme, även under tidig morgon, med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning.
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasitrio therapy should be stopped (see section 4.8).
Swedish: Allmänt Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Rasitrio avbrytas (se avsnitt 4.8).
English: Study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.11 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05).
Swedish: Studieresultaten indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,11 till förmån för placebo (95 % -igt konfidensintervall: 1,00, 1,23, 2-sidigt p= 0,05).
English: Amlodipine has demonstrated beneficial clinical effects in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Swedish: Amlodipin har visat gynnsamma kliniska effekter på patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina och kransartärsjukdom konstaterad genom angiografi.
English: If you forget to take Rasitrio
Swedish: Om du har glömt att ta Rasitrio
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • confusion.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) • förvirring.
English: Information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Swedish: Information om interaktioner med hydroklortiazid Vid samtidig administrering kan följande läkemedel interagera med tiaziddiuretika:
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see interaction with organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Swedish: Eftersom aliskiren har visat sig vara ett substrat för den organiska, anjontransporterande polypeptiden 1A2 (OATP1A2) (se interaktion med organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) kan aliskiren potentiellt sett minska exponeringen av toresemid i plasma genom att störa absorptionsprocessen.
English: Rasitrio was associated with a significant reduction in plasma renin activity (PRA) (-34%) from baseline while the dual combination of amlodipine with hydrochlorothiazide increased PRA (+170%).
Swedish: Rasitrio var förenat med en signifikant sänkning av plasmareninaktiviteten (PRA) (-34 %) från utgångsläget, medan dubbelkombinationen av amlodipin och hydroklortiazid ökade PRA (+170 %).
English: As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Swedish: Därför behöver inte dosen justeras för aliskiren eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
English: Following intravenous administration, mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
Swedish: Efter intravenös administrering är genomsnittlig plasmaclearance cirka 9 l/timme.
English: The rate and extent of absorption of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide following administration of a fixed combination tablet are similar to when administered as individual dosage forms.
Swedish: Hastigheten och omfattningen av absorptionen av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid efter administrering av en fast kombinationstablett är densamma som vid administrering av de enskilda formuleringarna.
English: In patients taking amlodipine alone, the following have been reported: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Swedish: Följande biverkningar har förekommit bland patienter som tar enbart amlodipin: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during treatment with aliskiren.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och angioödem har förekommit vid behandling med aliskiren.
English: If pregnancy is detected during therapy, Rasitrio should be discontinued accordingly as soon as possible.
Swedish: Om graviditet konstateras under behandlingen ska Rasitrio sättas ut så snart som möjligt.
English: Treatment If symptomatic hypotension should occur with Rasitrio, supportive treatment should be initiated.
Swedish: Behandling Om symtomatisk hypotoni skulle inträffa med Rasitrio, bör stödjande behandling insättas.
English: The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasitrio (aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Rasitrio.
Swedish: Biverkningarna som tidigare rapporterats med någon av de enskilda komponenterna i Rasitrio (aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid) och anges i respektive avsnitt för de enskilda komponenterna kan uppträda med Rasitrio.
English: Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in geriatric patients.
Swedish: Clearance av amlodipin tenderar att minska med åtföljande höjning av AUC och halveringstid hos geriatriska patienter.
English: No controlled clinical data are available on the use of Rasitrio in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Rasitrio på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
English: Steady-state plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Swedish: 5-7 dagar efter administrering en gång dagligen, och steady state-nivåerna är ungefär dubbelt så höga som vid den initiala dosen.
English: Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Swedish: Medan andra läkemedelsprodukter som hämmar RAAS (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB)) orsakar en stegring i plasmareninaktiviteten (PRA) som kompensation, minskar PRA med 50-80 % vid behandling av hypertoniker med aliskiren.
English: Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Swedish: Aliskiren har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
English: The adverse reactions for aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande indelning tillämpas: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Reproductive studies in rats have shown no toxicity except for delayed date of delivery and prolonged duration of labour at dosages 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans (see section 5.3).
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta har inte visat någon toxicitet med undantag för försenad förlossningsdag och utdragen förlossning vid doser 50 gånger större än den maximala rekommenderade dosen för människa (se avsnitt 5.3).
English: Very limited safety data are available for patients aged >75 years or patients with major cardiovascular co-morbidities.
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhetsdata för patienter i åldern >75 år eller för patienter med betydande kardiovaskulär komorbiditet.
English: Rasitrio is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Swedish: Rasitrio är kontraindicerat hos patienter med hyperkalcemi och bör endast användas efter korrigering av en på förhand existerande hyperkalcemi.
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Swedish: Överdosering med hydroklortiazid associeras med elektrolytförluster (hypokalemi, hypokloremi, hyponatremi) och dehydrering orsakad av för kraftig diures.
English: In children 6 to 12 years and in adolescents 13-17 years of age the typical oral clearance (CL/F) was 22.5 and 27.4 l/hr respectively in males and 16.4 and 21.3 l/hr respectively in females.
Swedish: Hos barn från 6 till 12 år och hos ungdomar mellan 13-17 års ålder var den typiska orala clearencen (CL/F) 22,5 respektive 27,4 l/hr hos män och 16,4 respektive 21,3 l/hr hos kvinnor.
English: What Rasitrio is and what it is used for What you need to know before you take Rasitrio How to take Rasitrio
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rasitrio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rasitrio Hur du tar Rasitrio
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0tau by 67% in hypertensive patients.
Swedish: Vid steady-state minskar måltider med lågt fettinnehåll Cmax med 76 % och AUC0-tau med 67 % bland hypertonipatienter.
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Swedish: I en 36-veckors studie med 820 patienter med ischemisk vänsterkammardysfunktion, upptäcktes inga förändringar i ventrikulär remodellering, bedömd av slutlig vänsterkammarslagvolym med aliskiren jämfört med placebo, som tillägg till grundbehandling.
English: Hydrochlorothiazide had no adverse effects on the fertility of mice and rats of either sex in studies wherein these species were exposed, via their diet, to doses of up to 100 and 4 mg/kg,/day respectively, prior to mating and throughout gestation.
Swedish: Hydroklortiazid visade inga negativa effekter på fertiliteten hos mus och råtta av någotdera könet i studier där dessa arter exponerades för läkemedlet via födan, i doser upp till 100 respektive 4 mg/dag, före parning och under hela dräktigheten.
English: or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
Swedish: eller en ”angiotensin-II-receptorblockerare” såsom valsartan, telmisartan, irbesartan osv.
English: When combined, the consolidated effects of inhibition of the reninangiotensin-aldosterone system, calcium channel-mediated vasodilatation and sodium chloride excretion result in a reduction of blood pressure to a greater degree than the corresponding dual combinations.
Swedish: När dessa kombineras gör den sammantagna effekten av hämning av reninangiotensin-aldosteronsystemet, kalciumkanalmedierad vasodilatation och natriumkloridutsöndring att blodtrycket sjunker i högre grad än med motsvarande dubbelkombinationer.
English: The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day and hydrochlorothiazide 4 mg/kg/day (see section 5.3).
Swedish: Fertiliteten hos råtta var opåverkad vid aliskirendoser på upp till 250 mg/kg/dag och hydroklortiaziddoser på 4 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid and non-selective NSAIDs: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (COX-2-hämmare), acetylsalicylsyra och icke-selektiva NSAID-medel: Liksom andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, kan NSAID minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
English: Therefore particular caution is recommended when administering Rasitrio to patients aged 65 years and over, and extreme caution in patients aged 75 years or older (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Swedish: Därför rekommenderas särskild försiktighet vid administrering av Rasitrio till patienter i åldern 65 år och äldre och extrem försiktighet till patienter i åldern 75 år eller äldre (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.8 och 5.1).
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, hypericum perforatum) kan ge lägre plasmakoncentration av amlodipin.
English: Aliskiren monotherapy studies have shown blood-pressure-lowering effects comparable to other classes of antihypertensive medicinal products including selected ACEI and ARB.
Swedish: Studier av aliskiren i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva läkemedelsprodukter, inklusive ACE-hämmare och ARB.
English: - Medicinal products affecting serum sodium level The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
Swedish: - Läkemedel som påverkar nivån av serumnatrium Den hyponatremiska effekten av diuretika kan förstärkas genom samtidig behandling med läkemedel såsom antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika, etc.
English: No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for Rasitrio in patients with heart failure (see section 5.1).
Swedish: Det finns inga uppgifter om kardiovaskulär mortalitet och morbiditet för Rasitrio hos patienter med hjärtsvikt (se avsnitt 5.1).
English: - Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Swedish: - Läkemedel som kan framkalla torsades de pointes På grund av risken för hypokalemi, bör hydroklortiazid ges med försiktighet tillsammans med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes, i synnerhet antiarytmika klass Ia och klass III och vissa antipsykotika.
English: Electrolyte imbalance
Swedish: Elektrolytobalans
English: Very limited efficacy and safety data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older.
Swedish: Mycket begränsade effekt-och säkerhetsdata finns tillgängliga för användning av Rasitrio hos patienter i åldern 75 år eller äldre.
English: • allergic reactions (hypersensitivity)
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet)
English: However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
Swedish: Men hos patienter som fick aliskiren förelåg en signifikant högre frekvens av hyperkalemi, hypotoni och njursvikt jämfört med placebogruppen.
English: No interactions - Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Swedish: Inga interaktioner - Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier av aliskiren är acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och hydroklortiazid.
English: Hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics.
Swedish: Hypokalemi kan utvecklas vid användning av tiaziddiuretika.
English: As for other medicinal products acting on the RAAS, caution should be exercised when Rasitrio is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som påverkar RAAS, bör man vara försiktig när Rasitrio ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
English: A population pharmacokinetic study has been conducted in 74 hypertensive children aged from 1 to 17 years (with 34 patients aged 6 to 12 years and 28 patients aged 13 to 17 years) receiving amlodipine between 1.25 and 20 mg given either once or twice daily.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie har utförts på 74 barn med hypertoni i åldrarna 1 till 17 år (med 34 patienter i åldern 6 till 12 år och 28 patienter i åldern 13 till 17 år) som fick en amlodipindos på mellan 1,25 och 20 mg antingen en eller två gånger dagligen.