FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During clinical trials with patients treated for hepatitis C virus infections (HCV) with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with or without ribavirin, transaminase (ALT) elevations higher than 5 times the upper limit of normal (ULN) occurred significantly more frequent in women using ethinyl estradiol-containing medications such as combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.5).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter behandlet for hepatitt C-virusinfeksjoner (HCV) med legemidler inneholdende ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uten ribavirin, forekom transaminase (ALAT)-økninger over 5 ganger øvre normalgrense (ULN) signifikant hyppigere hos kvinner som brukte etinyløstradiolholdige legemidler slik som kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
English: If you forget to change your patch
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å skifte depotplasteret
English: You may start this medicine on Day 21 following the abortion or miscarriage, or on the first day of your next period, whichever comes first.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne med dette legemidlet på dag 21 etter den fremkalte eller spontane aborten, eller første dag i neste menstruasjon, avhengig av hva som inntreffer først.
English: Do not flush used or unused patches down the toilet.
Norwegian Bokmål: Brukte eller ubrukte plastre må ikke skylles ned i toalettet.
English: This might mean that there is a better chance of the breast cancer being noticed.
Norwegian Bokmål: Resultatet kan være større sannsynlighet for at brystkreften oppdages.
English: Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Norwegian Bokmål: Egnet alternativ prevensjon må benyttes på grunn av den teratogene effekten som behandling med antikoagulerende midler (kumariner) har.
English: • You have kidney problems.
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studer har assosiert bruken av CHC-er med en økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller for cerebrovaskulært uhell (f.eks. drypp, slag).
English: There is no relevant use of EVRA in children and pre-menarchal adolescents.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke EVRA hos barn og prepubertal ungdom.
English: The sticky adhesive side is stuck to the skin after removal of the clear, plastic, protective covering.
Norwegian Bokmål: Den klebrige siden festes til huden etter at den gjennomsiktige beskyttelsesfolien av plast er fjernet.
English: What EVRA is and what it is used for What you need to know before you use EVRA How to use EVRA
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva EVRA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker EVRA Hvordan du bruker EVRA
English: Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Norwegian Bokmål: Kreft, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uraemicum-syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Chrons sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcellesykdom.
English: An increased risk of blood clots in your veins [venous thromboembolism (VTE)] or blood clots in your arteries [arterial thromboembolism (ATE)] is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for blodpropper i venene [venøs tromboembolisme] eller blodpropper i arteriene [arteriell tromboembolisme] for alle kvinner som tar kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.
English: Non-CHC user (2 events) Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
Norwegian Bokmål: CHC som inneholder levonorgestrel (5-7 hendelser)
English: Pearl Index (95% CI)
Norwegian Bokmål: Pearlindekser ved metodefeil (95 % CI)
English: Transdermal patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
Norwegian Bokmål: Utskiftning av depotplasteret kan finne sted når som helst på utskiftningsdagen.
English: If you use more EVRA than you should (more than one EVRA patch at any one time) Take the patches off and talk to a doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av EVRA (mer enn ett EVRA depotplaster av gangen) Fjern depotplastrene og kontakt lege umiddelbart.
English: - Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn's disease and of ulcerative colitis has been reported during COC use.
Norwegian Bokmål: - Forverring av endogen depresjon, epilepsi, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt har vært rapportert ved bruk av perorale kombinasjons-p-piller.
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Norwegian Bokmål: I så fall kan du ha en arvelig blodkoaguleringssykdom
English: Users with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using EVRA.
Norwegian Bokmål: Kvinner med kloasmetendens bør unngå sollys og ultrafiolett stråling når de bruker EVRA.
English: Thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Norwegian Bokmål: Tynt depotplaster av typen matrise, som består av tre lag.
English: About 6-12 out of 10,000 women
Norwegian Bokmål: Cirka 6-12 av 10 000 kvinner
English: • You must use non-hormonal contraception as back up for one week.
Norwegian Bokmål: • Du må bruke ekstra ikke-hormonbasert prevensjon i én uke
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Norwegian Bokmål: Risikoen for komplikasjoner ved venøs tromboembolisme hos brukere av kombinert hormonell prevensjon kan øke betraktelig hos en kvinne med tillegg av risikofaktorer, spesielt hvis det er flere risikofaktorer (se tabell).
English: • If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Norwegian Bokmål: • Dersom en blodpropp vandrer fra benet og setter seg fast i lungen, kan det forårsake en lungeemboli.
English: Erythema (multiforme, nodosum)* Chloasma†
Norwegian Bokmål: Erythema (multiforme nodusum)* Kloasme
English: If one or more days have elapsed since your miscarriage or abortion when you start this medicine, talk to your doctor about temporarily using a non-hormonal contraceptive.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått én eller flere dager etter den fremkalte eller spontane aborten når du starter med dette legemidlet, rådfør deg med legen din om midlertidig bruk av et ikke-hormonbasert prevensjonsmiddel.
English: If the user wishes to move the Change Day the current cycle should be completed, removing the third EVRA transdermal patch on the correct day.
Norwegian Bokmål: Hvis brukeren ønsker å bytte til en annen utskiftningsdag, skal den pågående syklusen fullføres og det tredje depotplasteret fjernes på riktig dag.
English: In case of any doubt, an additional barrier contraceptive method should be used by women on protease inhibitor or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy.
Norwegian Bokmål: I tvilstilfeller bør en barrieremetode brukes som tilleggsprevensjon hos kvinner som får behandling med proteasehemmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere.
English: At the start of any patch cycle (Week 1 (Day 1)):
Norwegian Bokmål: Ved starten av en hvilken som helst plastersyklus (uke 1 (dag 1)):
English: • Swelling of face, mouth, throat, or tongue
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansikt, munn, svelg eller tunge
English: As the EVRA transdermal patch contains similar hormones to those used in combined birth control pills, it is likely to have the same risks.
Norwegian Bokmål: Da depotplasteret EVRA inneholder hormoner som ligner på de som brukes i kombinasjons-p-piller, er det sannsynlig at bruk medfører den samme risikoen som for kombinerte p-piller.
English: • You should have your period during this time
Norwegian Bokmål: • I løpet av denne tiden skal du få menstruasjon
English: • Vaginal dryness
Norwegian Bokmål: • Vaginal tørrhet
English: Abdominal pain Vomiting
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte Oppkast
English: • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Norwegian Bokmål: • følelse av klemming eller fullhet i brystet, armen eller under brystbenet
English: • Firmly grasp a corner of the patch and gently take it from the foil sachet
Norwegian Bokmål: • Ta et godt tak i et hjørne av depotplasteret og trekk det forsiktig ut av folieposen
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Norwegian Bokmål: • dersom du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene)
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Norwegian Bokmål: Symptomer på et cerebrovaskulært uhell kan omfatte: - plutselig nummenhet eller svakhet i ansiktet, armen eller benet, spesielt på én side av kroppen - plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon - plutselig forvirring, problemer med å snakke eller å forstå - plutselig problem med å se på det ene eller begge øynene - plutselig, alvorlig eller langvarig hodepine uten kjent årsak - tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall
English: Whether this is also applies to the lower dosed combined hormonal contraceptives remains to be confirmed.
Norwegian Bokmål: Om dette også gjelder lavdoserte kombinerte antikonsepsjonsmidler gjenstår å bekrefte.
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively early age e.g. below 50)
Norwegian Bokmål: Positiv familiehistorikk (arteriell tromboembolisme noen gang hos et søsken eller en forelder, spesielt relativt tidlig i livet, f.eks. før 50 år).
English: Application site reactions (erythema, irritation, pruritus, rash)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på administrasjonsstedet (erytem, irritasjon, kløe, utslett)
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
Norwegian Bokmål: • etter hvert som du blir eldre (eldre enn 35 år)
English: When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
Norwegian Bokmål: Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
English: Arterial thromboembolism (Acute) myocardial infarction*†
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme (Akutt) myokardinfarkt*†
English: Some users may experience amenorrhoea or oligomenorrhoea after discontinuing hormonal contraception, especially when such a condition was pre-existent.
Norwegian Bokmål: Noen kvinner kan få amenoré eller oligomenoré etter å ha seponert et hormonbasert prevensjonsmiddel, særlig når slike tilstander forelå i utgangspunktet.
English: • Anger or feeling frustrated
Norwegian Bokmål: • Aggresjon eller frustrasjonsfølelse
English: In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 mcg/ethinyl estradiol 35 mcg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet EVRA med et oralt prevensjonsmiddel inneholdende norgestimat (modersubstans til norelgestromin) 250 mikrog og etinyløstradiol 35 mikrog, var Cmax-verdiene 2 ganger høyere for NGMN og EE hos individer som fikk oralt prevensjonsmiddel sammenlignet med individer som fikk EVRA, mens total eksponering (AUC og Css) var sammenlignbar.
English: • Put on your first patch during the first 24 hours of your period.
Norwegian Bokmål: • Sett på det første depotplasteret i løpet av de første 24 timene av menstruasjonen.
English: • Put it on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper back places where it won't be rubbed by tight clothing
Norwegian Bokmål: • Fest det på rumpeballene, magen, ytre overarm eller øverst på ryggen, på et sted hvor det ikke vil gnisse mot stramme klær
English: What can happen if a blood clot forms in a vein?
Norwegian Bokmål: Hva kan skje hvis en blodpropp dannes i en vene?
English: Galactorrhoea Premenstrual syndrome Vulvovaginal dryness rare
Norwegian Bokmål: Premenstruelt syndrom Vulvovaginal tørrhet sjeldne
English: The decision to prescribe EVRA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with EVRA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å foreskrive EVRA må vurdere den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt de for venøs tromboembolisme (VTE) og hvordan faren for VTE med EVRA er sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonorgestrel or norelgestromin such as EVRA between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Norwegian Bokmål: - Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder etonorgestrel eller norelgestromin, for eksempel EVRA, vil cirka 6-12 kvinner utvikle en blodpropp i løpet av ett år.
English: • sweating, nausea, vomiting or dizziness;
Norwegian Bokmål: • svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
English: EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
Norwegian Bokmål: EVRA skal festes på ren, tørr, hårløs og frisk hud uten rifter, på rumpeballen, magen, ytre overarm eller øvre del av brystkassen, på et sted der det ikke gnisser mot stramme klær.
English: Table: Risk factors for ATE Risk factor
Norwegian Bokmål: Tabell: Risikofaktorer for ATE Risikofaktor
English: • If you've had a baby and are not breast-feeding, you should not start using this medicine sooner than 4 weeks after delivery.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har født men ikke ammer, skal du ikke begynne med dette legemidlet før 4 uker etter fødselen.
English: • You must use back-up contraception for the first week of your new cycle.
Norwegian Bokmål: • Du må bruke ekstra prevensjon i den første uken av den nye syklusen.
English: Erythema rare
Norwegian Bokmål: Erytem sjeldne
English: • Breast, cervical or liver cancer
Norwegian Bokmål: • Bryst-, livmorhals- eller leverkreft
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 21,0 %, 16,6 % og 15,9 % av pasientene opplevde dette.
English: • A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4);
Norwegian Bokmål: • En høy risiko for venøs tromboembolisme på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt.
English: The next EVRA transdermal patch should be applied on the usual “Change Day”.
Norwegian Bokmål: Det neste EVRA depotplasteret skal settes på plass på den vanlige "utskiftningsdagen".
English: To prevent interference with the adhesive properties of EVRA, no creams, lotions or powders should be applied to the skin area where the EVRA transdermal patch is to be applied.
Norwegian Bokmål: For å unngå interferens med EVRAs klebende egenskaper, må det ikke brukes kremer, lotion eller pudder på det hudområdet der EVRA depotplaster skal festes.
English: If concomitant medicinal product administration extends beyond the end of the three-week patch period, the next transdermal patch should be applied without the usual transdermal patch-free interval.
Norwegian Bokmål: Hvis det andre legemidlet brukes utover slutten av treukersperioden med plaster, skal neste depotplaster settes på uten den vanlige depotplasterfrie perioden.
English: Other conditions - Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see sections 4.2 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Andre tilstander - Prevensjonen kan være mindre effektiv hos kvinner som veier 90 kg eller mer (se pkt.
English: • Never go without wearing a patch for more than 7 days in a row.
Norwegian Bokmål: • La aldri plasteret være av i mer enn 7 etterfølgende dager.
English: • Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant);
Norwegian Bokmål: • Kjent hereditær eller tilegnet predisposisjon for arterielle tromboembolisme, for eksempel hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantikoagulanter).
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation);
Norwegian Bokmål: • dersom du har et hjerteproblem (feil på hjerteklaff, rytmeforstyrrelse som kalles forkammerflimmer)
English: • On the first “Patch Change Day”, Day 8, take off the used patch • Put on a new patch immediately.
Norwegian Bokmål: • På den første ”plasterskiftedagen”, dag 8, fjernes det brukte plasteret
English: Used transdermal patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Norwegian Bokmål: Brukte depotplastre må destrueres forsvarlig i henhold til instruksjonene under pkt.
English: What to do if the transdermal patch comes off or partly detaches If the EVRA transdermal patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Norwegian Bokmål: Hva som må gjøres hvis depotplasteret løsner helt eller delvis Hvis depotplasteret løsner eller faller av, frigis det ikke tilstrekkelig av legemidlene.
English: • Put on the first patch of your new cycle as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: • Sett på det første depotplasteret i den nye syklusen så snart du husker det
English: Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Norwegian Bokmål: Symptomer på VTE (dyp venetrombose og lungeemboli) Ved forekomst av symptomer skal kvinner rådes til å søke akutt medisinsk hjelp og å informere helsepersonen om at hun tar en kombinert hormonell prevensjon.
English: The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk av perorale kombinasjons-p-piller.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with EVRA is small.
Norwegian Bokmål: Den totale risikoen for en blodpropp i benet eller lungen ved bruk av EVRA er liten.
English: • Gallstones or blockage of the bile duct
Norwegian Bokmål: • Gallesten eller blokkering av gallegangen
English: Concomitant use with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir, with or without ribavirin may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler inneholdende ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, med eller uten ribavirin, kan øke risikoen for ALAT-økninger (se pkt.
English: 3 transdermal patches 9 transdermal patches 18 transdermal patches
Norwegian Bokmål: 3 depotplastre 9 depotplastre 18 depotplastre
English: After 6 consecutive weeks of transdermal patch wear, there should be a transdermal patch-free interval of 7 days.
Norwegian Bokmål: Etter 6 sammenhengende uker med depotplaster, bør man la være å bruke depotplasteret i 7 dager.
English: The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Norwegian Bokmål: Brystkreft som er diagnostisert hos kvinner som bruker eller har brukt p-piller har en tendens til å være mindre klinisk framskreden enn kreft diagnostisert hos kvinner som aldri har brukt p-piller.
English: - The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: Jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallbladder disease including cholecystitis and cholelithiasis; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic ureamic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Norwegian Bokmål: - Det er rapportert at følgende tilstander kan forekomme eller forverres både ved graviditet og ved bruk av perorale kombinasjons-p-piller, men en sammenheng med bruken av perorale kombinasjons-p-piller er ikke påvist: Ikterus og/eller pruritus relatert til kolestase, galleblæresykdom, inkludert kolecystitt og gallestein, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams korea, herpes gestationis, otosklerose-relatert hørselstap.
English: To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the transdermal patch is placed or where it will be applied shortly.
Norwegian Bokmål: For å unngå interferens med depotplasterets klebende egenskaper, må det ikke brukes sminke, kremer, lotion, pudder eller andre produkter på det hudområdet der depotplasteret er eller snart vil bli festet.
English: Short-term
Norwegian Bokmål: På kort sikt
English: In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av symptomer skal kvinner rådes til å søke akutt medisinsk hjelp og å informere helsepersonen om at hun tar kombinert hormonell prevensjon.
English: Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
Norwegian Bokmål: Derfor bør bruk av EVRA vanligvis ikke anbefales før kvinnen har sluttet å amme.
English: If any of the above conditions change while you are using EVRA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av tilstandene over ender seg mens du bruker EVRA, for eksempel at et medlem av nær familie opplever en trombose uten noen kjent grunn, eller du går mye opp i vekt, fortell det til legen din.
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Norwegian Bokmål: Risikoen for komplikasjoner ved arteriell tromboembolisme eller ved et cerebrovaskulært uhell hos brukere av kombinert hormonell prevensjon øker hos kvinner med risikofaktorer (se tabell).
English: EVRA is available in the following pack sizes: Cartons containing 3, 9 or 18 patches in individual foil-lined sachets, wrapped per three in a transparent perforated plastic film.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser av EVRA er tilgjengelig: Esker inneholdende 3, 9 eller 18 plastre i individuelle foliepakninger.
English: • You weigh 90 kg (which is 14 stone 2 lb) or more;
Norwegian Bokmål: • du veier 90 kg eller mer
English: This may make the patch come loose.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at plasteret løsner.
English: • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Norwegian Bokmål: • ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet
English: • High blood pressure or rise in blood pressure
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk eller blodtrykksstigning
English: Following abortion or miscarriage
Norwegian Bokmål: Etter provosert abort eller spontanabort
English: Even more rarely, liver tumours which are cancer have been found.
Norwegian Bokmål: Enda sjeldnere har det vært rapportert om leversvulster som var leverkreft.