FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ammonaps je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ammonaps je na voljo tukaj .
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící pacientky.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice, ki so noseče ali dojijo.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá u pacientů, kteří mají nedostatek jednoho či více následujících enzymů: karbamoylfosfátsyntetáza, ornitin-karbamoyltransferáza nebo argininsukcinátsyntetáza.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se uporablja pri bolnikih, ki jim primanjkuje enega ali več naslednjih encimov: karbamil-fosfat-sintetaze, ornitin-transkarbamilaze ali argininosukcinat-sintetaze.
Czech: Celková míra přežití u novorozenců, kterým byl podáván přípravek Ammonaps, činila 80 %.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so prejeli zdravilo Ammonaps, je bila skupna stopnja preživetja 80 %.
Czech: • „pozdní formou" onemocnění u pacientů, kteří vykazují částečný nedostatek enzymu po prvním měsíci života a došlo u nich k poškození mozku způsobenému vysokými hladinami amoniaku v krvi.
Slovenian: • pri zakasnjenem pojavu bolezni pri bolnikih, ki kažejo delno pomanjkanje encima po enem mesecu in so utrpeli poškodbo možganov zaradi visoke ravni amoniaka v krvi.
Czech: Mezi další běžné vedlejší účinky patří porucha funkce ledvin a abnormální počet krevních buněk (červených a bílých krvinek a krevních destiček).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so nenormalno delovanje ledvic in nenormalne koncentracije krvnih celic (rdečih krvničk, belih krvničk in krvnih ploščic).
Czech: Přípravek Ammonaps nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Slovenian: Zdravila Ammonaps niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ammonaps bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ammonaps odobri dovoljenje za promet.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ammonaps (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří amenorea (absence menstruace) a nepravidelné menstruační krvácení, avšak tyto vedlejší účinky se vyskytují pouze u plodných ženských pacientek.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Ammonaps (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta amenoreja (izostanek menstruacij) in neredna menstruacija, vendar se to pojavi samo pri odraslih bolnicah v rodni dobi.
Czech: Přípravek Ammonaps je určený pro dlouhodobou léčbu a je třeba jej užívat až do provedení úspěšné transplantace jater.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps je namenjeno dolgotrajnemu zdravljenju in ga je treba jemati ves čas do uspešne presaditve jeter.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ammonaps?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ammonaps?
Czech: Přípravek Ammonaps by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na natriumfenylbutyrát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Ammonaps ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) natrijev fenilbutirat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: V těle se odpadní dusík vyskytuje ve formě amoniaku, který je toxický, a to zejména pro mozek.
Slovenian: Odpadni dušik se v telesu nahaja v obliki amoniaka, ki je še zlasti strupen za možgane.
Czech: Proto výbor CHMP navzdory omezenému množství informací rozhodl, že přínosy přípravku Ammonaps jako podpůrné léčby v rámci chronické terapie poruch metabolismu močoviny převyšují jeho rizika.
Slovenian: Tako je odbor kljub omejenim informacijam sklenil, da so koristi zdravila Ammonaps kot dodatnega zdravljenje pri kronični obravnavi motenj ciklusa sečnine večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Jaký přínos přípravku Ammonaps byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ammonaps izkazalo med študijami?
Czech: Tím se snižují hladiny dusíku v krvi, čímž se zároveň omezuje množství produkovaného amoniaku.
Slovenian: Tako se ravni dušika v telesu znižajo, količina proizvedenega amoniaka pa se zmanjša.
Czech: Přípravek Ammonaps byl zkoumán na 82 pacientech trpících poruchou metabolismu močoviny, kteří byli léčeni přípravkem Ammonaps a dosud jim nebyly podávány žádné jiné přípravky k léčbě jejich onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps so proučevali pri 82 bolnikih z motnjo ciklusa sečnine, ki so prejemali zdravilo Ammonaps in zaradi svoje bolezni še niso bili zdravljeni.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že poruchy metabolismu močoviny představují závažné onemocnění, pro které neexistuje mnoho možností léčby, a že přípravek Ammonaps prokázal, že působí preventivně na přílišný nárůst hladin amoniaku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je poudaril, da je motnja ciklusa sečnine resna bolezen, možnosti zdravljenja pa zelo malo, in da se je izkazala učinkovitost zdravila Ammonaps pri preprečevanju prevelikega porasta ravni amoniaka.
Czech: Celková dávka přípravku Ammonaps by měla být rozdělena do stejně velkých dílčích dávek, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
Slovenian: Odmerek zdravila Ammonaps je treba razdeliti na enake dele in jih vzeti skupaj z obrokom.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá jako přídatná léčba k jiným typům léčby a v kombinaci se speciální stravou s nízkým obsahem bílkovin, jejímž cílem je snížení příjmu dusíku.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se uporablja kot dodatek drugim zdravljenjem ter s posebno dieto z malo beljakovinami za zmanjšanje vnosa dušika.
Czech: Fenylacetát se slučuje s aminokyselinou glutamin, která obsahuje dusík, a vytváří tak látku, která může být ledvinami z těla vyloučena.
Slovenian: Fenilacetat se veže z aminokislino glutamin, ki vsebuje dušik, in tvori snov, ki jo lahko ledvice izločijo iz telesa.
Czech: Léčba přípravkem Ammonaps by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících poruchami metabolismu močoviny.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ammonaps mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov z motnjami ciklusa sečnine.
Czech: Ammonaps je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát.
Slovenian: Ammonaps je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fenilbutirat.
Czech: Přijímání bílkovin ve stravě vede k přísunu dusíku do těla, kde se následně přeměňuje na amoniak.
Slovenian: Z uživanjem beljakovin se v telo vnese dušik, ki se nato pretvori v amoniak.
Czech: Proto u nich dosahuje vysokých hladin, což vede k závažným potížím včetně postižení, poškození mozku a smrti.
Slovenian: Bolniki z motnjami ciklusa sečnine ne morejo izločiti amoniaka iz telesa, kar pomeni, da lahko ta doseže zelo visoke ravni, ki lahko povzročijo resne težave, vključno z invalidnostjo, poškodbo možganov in smrtjo.
Czech: Natrium-fenylbutyrát, léčivá látka v přípravku Ammonaps, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ammonaps, natrijev fenilbutirat, se v telesu pretvori v snov, imenovano fenilacetat.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá k léčbě pacientů s poruchami metabolismu močoviny.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se uporablja za zdravljenje bolnikov z motnjami v ciklusu sečnine.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ammonaps je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ammonaps, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Ammonaps zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ammonaps raziskano?
Czech: Ammonaps natrium-fenylbutyrát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: Ammonaps natrijev fenilbutirat
Czech: Jak přípravek Ammonaps působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ammonaps deluje?
Czech: Tito pacienti nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť trpí nedostatkem určitých enzymů, které se obvykle nacházejí v játrech.
Slovenian: Tem bolnikom primanjkuje nekaterih encimov, ki so navadno v jetrih, in zato iz telesa ne morejo izločiti odpadnega dušika.
Czech: Na co se přípravek Ammonaps používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ammonaps uporablja?
Czech: Přípravku Ammonaps bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Slovenian: Zdravilo Ammonaps je bilo sprva odobreno v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi dovoljenja na voljo le omejene informacije.
Czech: Co je Ammonaps?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ammonaps?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ammonaps schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ammonaps odobreno?
Czech: Jak se přípravek Ammonaps používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ammonaps uporablja?
Czech: V současnosti je registrován ve 12 členských státech Evropské unie.
Slovenian: Trenutno je odobreno v 12 državah članicah Evropske unije (EU).
Czech: Kvalita přípravku je považována za přijatelnou.
Slovenian: Kakovost zdravila velja za sprejemljivo.
Czech: Byl sjednocen také mechanismus rezistence.
Slovenian: Uskladili so tudi mehanizem odpornosti.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Czech: Obsah tohoto bodu byl ve všech členských státech stejný, použité znění se však v jednotlivých státech mírně liší.
Slovenian: Vsebina tega poglavja je bila enaka v vseh državah članicah, vendar se je uporabljeno besedilo rahlo razlikovalo.
Czech: Body 1, 6.3 a 6.4 byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
Slovenian: Poglavja 1, 6.3 in 6.4 so bila usklajena samo delno, saj je treba besedilo v njih sprejeti na nacionalni ravni.
Czech: Infekce ženského pohlavního ústrojí jsou etiologicky i klinicky rozmanité.
Slovenian: Okužbe ženskih spolovil so etiološko in klinično raznolike.
Czech: Výbor vzal navíc v úvahu doporučení pracovní skupiny pro infekční onemocnění,
Slovenian: Poleg tega je odbor upošteval nasvet Delovne skupine za infekcijske bolezni;
Czech: Vzhledem k různým místům infekce však údaje nejsou na podporu těchto potenciálních indikací dostatečné.
Slovenian: Vendar so glede na različna mesta okužbe razpoložljivi podatki nezadostni, da bi podprli te morebitne indikacije.
Czech: Tato doporučení odrážejí variabilitu napříč členskými státy spojenou s převažující výchozí úrovní rezistence.
Slovenian: Ta priporočila se nanašajo na razlike med državami članicami, povezane s prevladujočo osnovno stopnjo odpornosti.
Czech: Aspekty kvality
Slovenian: Vidiki kakovosti
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Amoxil a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Amoxil in povezanih imen(glejte Prilogo I)
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki
Czech: Byla aktualizována tabulka hraničních hodnot podle tabulek výboru EUCAST (verze 4) ze dne 1. ledna 2014.
Slovenian: Preglednica z mejnimi vrednostmi je bila posodobljena skladno z ugotovitvami združenja EUCAST (različico 4) z dne 1. januarja 2014.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: U některých skupin pacientů (zejména u kojenců a dětí) může nicméně podávání každých 8 hodin vést k určitým problémům s dodržováním léčebného režimu.
Slovenian: Vendar lahko uporaba vsakih 8 ur pri nekaterih bolnikih (predvsem pri dojenčkih in otrocih) povzroči določene težave pri upoštevanju režima.
Czech: Dostupné údaje u zvířat i člověka nenaznačují reprodukční toxicitu.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih in človeku ne kažejo vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Czech: Klinické aspekty
Slovenian: Klinični vidiki
Czech: Jiné infekce
Slovenian: Druge okužbe
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Czech: Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům výboru CHMP i pokynům Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH).
Slovenian: Izdelava in nadzor nad zdravilno učinkovino in končnim izdelkom sta v skladu s smernicami CHMP in smernicami Mednarodne konference o usklajevanju (ICH).
Czech: Pro lepší srozumitelnost bylo navíc uskutečněno několik drobných redakčních úprav.
Slovenian: Poleg tega so bile vključene manjše uredniške spremembe, ki omogočajo boljšo berljivost.
Czech: Léčba akutních infekcí kůže byla v závislosti na studii účinná u přibližně 60-90 % pacientů.
Slovenian: Zdravljenje akutnih kožnih okužb je bilo učinkovito pri približno 60-90 % bolnikov, kar je bilo odvisno od študije.
Czech: Míra vyléčení byla obecně nižší než u jiných indikací, s vysokou incidencí relapsu a rekurence.
Slovenian: Navadno so bili deleži ozdravitve manjši kot pri drugih indikacijah z veliko incidenco relapsov in ponovitev bolezni.
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Czech: Amoxicilin je navíc doporučován jako léčebná možnost v několika současných klinických pokynech.
Slovenian: Poleg tega se amoksicilin priporoča kot možnost zdravljenja v več novih kliničnih smernicah.
Czech: Výsledkem tohoto postupu sjednocení byla rozsáhlá aktualizace a revize modulu 3 s cílem zahrnout údaje, které byly zpřístupněny od doby prvního rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Kot posledica tega usklajevalnega postopka je bil Modul 3 obsežno posodobljen in revidiran, tako da vključuje podatke, ki so postali na voljo v letih po prvi izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedených přípravků (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Czech: Při použití různých režimů dávkování v rozsahu od 40 mg/kg/den po 90 mg/kg/den se míra účinnosti ve většině studií pohybovala okolo 90 %.
Slovenian: Z uporabo različnih režimov odmerjanja od 40 mg/kg/dan do 90 mg/kg/dan so v večini preskušanj pokazali približno 90-odstotne deleže učinkovitosti.
Czech: Informace v tomto bodě konzistentně ve všech členských státech odrážejí skutečnost, že amoxicilin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Informacije v tem poglavju so skladne v vseh državah članicah in navajajo, da amoksicilin nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Do sjednocených informací o přípravku bylo také zařazeno riziko Jarisch-Herxheimerovy reakce při použití amoxicilinu k léčbě lymeské borreliózy.
Slovenian: V usklajene informacije o zdravilu so vključili tudi tveganje Jarisch-Herxheimerjeve reakcije, kadar se amoksicilin uporablja za zdravljenje lymske borelioze.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocení doporučeného dávkování v pediatrické populaci s použitím nejčastěji schválené dávky v mg/kg (40-90 mg/kg/den v dílčích dávkách).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priporočil uskladitev priporočil za odmerjanje pri pediatrični populaciji, tako da bi se uporabil najpogosteje odobreni odmerek v mg/kg (40-90 mg/kg/dan v razdeljenih odmerkih).
Czech: Na podporu zodpovědného používání antibakteriálních přípravků a pro nasměrování předepisujících lékařů, aby zohlednili veškeré stávající vnitrostátní či místní pokyny a stanoviska ohledně způsobů použití antibakteriálních přípravků, by u všech indikací v tomto bodě měla být zařazena tato věta: „Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům ohledně správného používání antibakteriálních přípravků."
Slovenian: Pri vseh indikacijah se bo za spodbujanje odgovorne uporabe antibiotikov in usmerjanje predpisovalcev, naj upoštevajo vse nacionalne ali lokalne smernice ter mnenja o ustrezni uporabi antibiotikov, v tem poglavju uporabil naslednji stavek: „Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov".
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Amoxil a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Slovenian: Posledično je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Amoxil in povezana imena še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Czech: Těmto tabulkám předcházejí obecná doporučení ohledně faktorů, které je nutné vzít při volbě dávky a doby trvání léčby v úvahu, s křížovým odkazem na bod 4.4, a následují po nich odkazy na pokyny k léčbě, které mají být při volbě dávkování zváženy.
Slovenian: Pred temi preglednicami morajo biti navedena splošna priporočila glede dejavnikov, ki jih je treba upoštevati pri izbiranju odmerka in trajanju zdravljenja, vključno z navzkrižno referenco na poglavje 4.4, po njih pa je treba navesti referenco na smernice za zdravljenje, ki jih je treba upoštevati pri izbiri odmerjanja.
Czech: Byl aktualizován seznam mikroorganismů citlivých na amoxicilin.
Slovenian: Posodobili so seznam organizmov, občutljivih za amoksicilin.
Czech: V některých studiích byl navíc amoxicilin používán pouze jako další léčivo v rámci léčby navazující na intravenózní použití jiných antibiotik.
Slovenian: Poleg tega so v nekaterih študijah amoksicilin uporabili samo kot naknadno zdravljenje po intravenski uporabi drugih antibiotikov.
Czech: Na žádost držitele rozhodnutí o registraci bylo do tohoto postupu zahrnuto i sjednocení dokumentace týkající se kvality (modul 3).
Slovenian: Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bila v ta postopek vključena tudi usklajena dokumentacija o kakovosti (Modul 3).
Czech: Amoxicilin je navíc doporučován v několika pokynech (např. organizací American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) v kombinaci s inhibitorem protonové pumpy a klarithromycinem.
Slovenian: Poleg tega amoksicilin v mnogih smernicah (npr. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) priporočajo v kombinaciji z zaviralcem protonske črpalke in klaritromicinom.
Czech: Sjednoceny jsou pouze kontraindikace týkající se hypersenzitivity na léčivou látku (nebo kterýkoli z penicilinů a beta-laktamových antibiotik) a na pomocné látky.
Slovenian: Usklajene so samo kontraindikacije glede preobčutljivosti na zdravilno učinkovino (ali katere koli penicilinske ter betalaktamske antibiotike) in pomožne snovi.
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání
Slovenian: Okužbe kože in mehkih tkiv (OKMT)
Czech: Možná interakce s perorálními antikoncepčními přípravky prostřednictvím účinku na střevní flóru byla odstraněna v souladu se současným doporučením koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) tuto interakci z informací o přípravku u řady antibiotik včetně amoxicilinu odstranit (CMDh/326/2015, rev. 0).
Slovenian: Morebitna interakcija s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi zaradi učinka na črevesno floro je bila odstranjena skladno s priporočilom Usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) glede odstranitve te interakcije iz informacij o zdravilu za številne antibiotike, vključno z amoksicilinom (CMDh/326/2015, Rev.0).
Czech: Narůstající rezistence vůči amoxicilinu u H. influenzae a M. catarrhalis (prostřednictvím tvorby βlaktamázy) a S. pneumoniae a H. influenzae (kvůli změnám vazebného místa pro proteiny) zvýšila riziko selhání léčby, u těchto infekcí by se proto amoxicilin neměl používat jako empirická léčba.
Slovenian: Vedno večja odpornost H. influenzae, M. catarrhalis (prek tvorbe β-laktamaze), S. pneumoniae in H. influenzae (prek sprememb na mestu vezave beljakovin) na amoksicilin je povečala tveganje neuspešnosti zdravljenja, zato se amoksicilin ne sme uporabljati kot empirično zdravljenje teh okužb.
Czech: Závažné infekce uší, nosu a hrdla (např. mastoiditida, peritonzilární infekce, epiglotitida a sinusitida, je-li doprovázena závažnými systémovými příznaky a symptomy) - parenterální léková forma
Slovenian: Hude okužbe ušesa, nosu in žrela (kot so mastoiditis, peritonzilarne okužbe, epiglotitis in sinusitis, če jih spremljajo hudi sistemski znaki ter simptomi) - parenteralna formulacija
Czech: Současné pokyny navíc nepodporují použití amoxicilinu u infekcí pohlavního ústrojí, například u zánětlivého onemocnění pánve či vaginózy, u kterých se doporučují jiná antibiotika.
Slovenian: Poleg tega nove smernice ne podpirajo uporabe amoksicilina pri okužbah spolovil, kot so vnetna bolezen medenice ali vaginoza, pri katerih so priporočeni drugi antibiotiki.
Czech: Nedávné pokyny (pokyny organizace Public Health England z roku 2015, pokyny společnosti Infectious Diseases Society of America z roku 2014 a pokyny společnosti Surgical Society Infections z roku 2011) doporučují k léčbě většiny infekcí kůže a měkkých tkání jiná antibiotika než amoxicilin.
Slovenian: Novejše smernice (Public Health England 2015, Infectious Diseases Society of America 2014 in Surgical Society Infections 2011) pri zdravljenju večine okužb kože in mehkega tkiva priporočajo antibiotike, ki niso amoksicilin.
Czech: V několika členských státech platily další kontraindikace, u pacientů s infekční mononukleózou, v kombinaci s methotrexátem a u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií.
Slovenian: V nekaterih državah članicah so vključene druge kontraindikacije, tj. pri bolnikih z infekcijsko mononukleozo, v kombinaciji z metotreksatom in pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo.
Czech: Přípravek Amoxil je registrován v Evropě v 17 různých lékových formách: dvě síly tobolek (250 mg a 500 mg), dvě síly dispergovatelných tablet (750 mg a 1 g), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi v sáčcích (250 mg, 500 mg, 1g a 3 g) a čtyři síly prášku 125 mg/1,25 ml pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku pro podání intravenózní či intramuskulární cestou nebo oběma cestami (250 mg (intravenózní nebo intramuskulární cestou), 500 mg (intravenózní/intramuskulární cestou), 1 g (intravenózní/intramuskulární cestou a intramuskulární cestou) a 2 g (intravenózní cestou).
Slovenian: Zdravilo Amoxil je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom v Evropi s 17 različnimi formulacijami: kapsule dveh jakosti (250 mg in 500 mg), disperzibilne tablete dveh jakosti (750 mg in 1 g), prašek za peroralno suspenzijo štirih jakosti (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), prašek za peroralno suspenzijo v vrečici štirih jakosti (250 mg, 500 mg, 1 g in 3 g) in štiri jakosti 125 mg/1,25 ml prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje intravensko ali intramuskularno (i.v./i.m.)
Czech: Při použití parenterální lékové formy byly zaznamenány podobné výsledky jako u perorální lékové formy.
Slovenian: Pri uporabi parenteralne formulacije so ugotovili podobne rezultate kot pri peroralni formulaciji.
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku byly konzistentně zohledněny v části týkající se označení na obalu, většina bodů byla nicméně ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, vendar je večino poglavij treba dopolniti na nacionalni ravni.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré údaje a konzultoval navrhované sjednocené znění informací o přípravku s pracovní skupinou pro infekční onemocnění.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse podatke in se s svojo Delovno skupino za infekcijske bolezni posvetoval glede predlaganih usklajenih informacij o zdravilu.