FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nadciśnienie tętnicze różnego stopnia wystąpiło u 19,3 % pacjentek, natomiast nadciśnienie w stopniu 3 lub 4 - u 8,2 % pacjentek leczonych produktem Zejula.
Estonian: 3. või 4. astme hüpertensiooni esines 8,2%-l patsientidest.
Polish: • Zmiany smaku
Estonian: • ebanormaalne maitse suus
Polish: Niraparyb ani M1 nie powodują indukcji izoenzymów CYP3A4 in vitro.
Estonian: CYP-esüümide (CYP1A2 ja CYP3A4) indutseerimine Nirapariib ega M1 ei ole in vitro CYP3A4 indutseerijad.
Polish: U około 60 % pacjentek otrzymujących produkt Zejula występowała małopłytkowość różnego stopnia, natomiast u 34 % pacjentek małopłytkowość w 3-4 stopniu nasilenia.
Estonian: Ligikaudu 60%-l Zejula't kasutanud patsientidest tekkis ükskõik millise astme trombotsütopeenia ning 34%-l patsientidest tekkis 3./4.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia neutropenii dowolnego stopnia wynosiła 27 dni, a do wystąpienia neutropenii w 3-4 stopniu nasilenia 29 dni.
Estonian: Mediaanne aeg ükskõik millise astme neutropeenia tekkimiseni oli 27 päeva ja 3./4.
Polish: W badaniu farmakokinetyki populacyjnej na podstawie danych z prób klinicznych nie stwierdzono zmian klirensu niraparybu u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby rozpoznanymi przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Olemasoleva kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel läbiviidud kliinilise uuringu andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal maksakahjustus nirapariibi kliirensit ei mõjutanud.
Polish: Podczas przyjmowania leku Zejula może zmniejszyć się liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (neutropenia) lub płytek krwi (małopłytkowość).
Estonian: Zejula vähendab teie vererakkude arvu, näiteks teie vere punaliblede arvu (aneemia), vere valgeliblede arvu (neutropeenia) või trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia).
Polish: Niezbyt często Pancytopenia, gorączka neutropeniczna
Estonian: Pantsütopeenia, febriilne neutropeenia
Polish: Działanie rakotwórcze
Estonian: Kantserogeensus
Polish: Lek Zejula będzie stosowany, jeśli leczenie będzie korzystne dla pacjentki i nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.
Estonian: Arst kontrollib teid regulaarselt ja üldjuhul jätkate Zejula võtmist, kuni sellest on kasu ja kuni ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Polish: 20,3-NR
Estonian: (20,3 - puudub)
Polish: Zejula niraparyb
Estonian: Zejula nirapariib
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu nasilenia się choroby.
Estonian: Ravi peab jätkuma kuni haiguse süvenemiseni.
Polish: Dawka wynosi 3 kapsułki na dobę, przyjmowane razem o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: Annus on 3 kapslit ööpäevas, mis võetakse korraga sisse iga päev samal ajal.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zejula (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10) to nudności (mdłości), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), zmęczenie i osłabienie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), zaparcia, wymioty, ból brzucha, neutropenia (mała liczba neutrofili, rodzaju krwinek białych), bezsenność (problemy z zasypianiem), ból głowy, brak apetytu, zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła), biegunka, duszność (problemy z oddychaniem), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), ból pleców, zawroty głowy, kaszel, zakażenia układu moczowego (zakażenie struktur transportujących mocz), ból stawów, kołatania serca i zaburzenia smaku.
Estonian: Zejula kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, trombotsütopeenia (vereliistakute väike sisaldus), väsimus ja nõrkus, aneemia (punaliblede väike sisaldus), kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, neutropeenia (teatud tüüpi valgeliblede, neutrofiilide väike sisaldus), unetus, peavalu, isupuudus, nasofarüngiit (ninaneelupõletik), kõhulahtisus, düspnoe (hingamisraskus), hüpertensioon (kõrge vererõhk), düspepsia (kõrvetised), seljavalu, peapööritus, köha, kuseteede nakkus, liigesevalu, südamepekslemine ja maitsemeele häired.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zejula?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zejula ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zejula przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Zejula kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Produkt Zejula jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg) przyjmowanych doustnie.
Estonian: Zejulat turustatakse suukaudsete kapslitena (100 mg).
Polish: Zejula zawiera substancję czynną niraparyb.
Estonian: Zejula sisaldab toimeainena nirapariibi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zejula
Estonian: Muu teave Zejula kohta
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 553 pacjentek udowodniono, że lek Zejula wydłuża czas przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 553 patsienti, tõendati, et Zejula pikendab haiguse süvenemiseni kuluvat aega.
Polish: Substancja czynna leku Zejula, niraparyb, blokuje działanie enzymów zwanych PARP-1 i PARP-2, które pomagają w naprawie uszkodzonego DNA w komórkach, kiedy dzielą się one w celu wytworzenia nowych komórek.
Estonian: Zejula toimeaine nirapariib blokeerib PARP-1 ja PARP-2 ensüümide toime, mis aitavad rakkudes parandada kahjustatud DNA-d, kui toimub rakkude jagunemine rakkude paljunemise eesmärgil.
Polish: Lek podaje się po terapii z wykorzystaniem leków na bazie platyny, kiedy rozmiar guza ulega zmniejszeniu lub guz całkowicie znika.
Estonian: Ravimit manustatakse pärast ravi plaatinapreparaatidega, kui kasvaja suurus on vähenenud või kasvaja on täielikult kadunud.
Polish: Pomimo dostępności leków przeciw zaawansowanemu, nawrotowemu rakowi jajnika choroba nieuchronnie nawraca.
Estonian: Kuigi kaugelearenenud retsidiveerunud munasarjavähi jaoks on ravimid olemas, tuleb haigus paratamatult lõpuks tagasi.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentek z rakiem jajnika choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 sierpnia 2010 r. lek Zejula uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et munasarjavähiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Zejula 4. augustil 2010 harvikravimiks.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Zejula żyły średnio 11,3 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu z 4,7 miesiąca w grupie pacjentek stosujących placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Zejulat kasutanud patsientidel ei süvenenud haigus keskmiselt 11,3 kuud, samas kui ainult platseebot (näivat ravi) kasutanud patsientidel oli vastav näitaja 4,7 kuud.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Zejula znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Zejula kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zejula.
Estonian: See on ravimi Zejula Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Co to jest produkt Zejula i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Zejula ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W wyniku blokowania enzymów PARP uszkodzone DNA w komórkach nowotworowych nie może zostać naprawione i w efekcie komórki nowotworowe obumierają.
Estonian: PARPensüümide blokeerimisel ei parandata vähirakkudes DNA kahjustusi ning seetõttu vähirakud hävivad.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane są zazwyczaj możliwe do opanowania po zmniejszeniu dawki.
Estonian: Ohutuse aspektist on kõrvaltoimetega üldiselt võimalik toime tulla annuse vähendamise abil.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zejula w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Zejula ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: U pacjentek uczestniczących w badaniu występował wysoko zróżnicowany surowiczy nabłonkowy rak jajnika, w tym rak jajowodu lub rak otrzewnej.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli kõrgmaliigne seroosne epiteliaalne munasarjavähk, sealhulgas munajuha- või kõhukelmevähk.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zejula.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zejula kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Pacjentki były poddawane leczeniu dwoma lub większą liczbą terapii na bazie platyny, przy utrzymującej się reakcji na leczenie (brak progresji raka przez co najmniej 6 miesięcy) przed podaniem ostatniej terapii na bazie platyny.
Estonian: Patsiendid olid kaks või enam korda saanud ravi plaatinapõhise keemiaraviga ja enne viimast ravikorda oli saavutatud püsiv ravivastus (vähk ei olnud progresseerunud vähemalt 6 kuu jooksul).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zejula znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zejula kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jak działa produkt Zejula?
Estonian: Kuidas Zejula toimib?
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Zejula on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Polish: Zejula jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych kobiet z rodzajem zaawansowanego raka jajnika określanym jako „wysoko zróżnicowany surowiczy nabłonkowy rak jajnika", w tym raka jajowodu (przewodu łączącego jajniki i macicę) lub raka otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną).
Estonian: Zejula on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanud naistel, kellel on kaugelearenenud kõrgmaliigne seroosne epiteliaalne munasarjavähk, sealhulgas munajuhade (munasarju emakaga ühendavad juhad) vähk ja kõhukelme (kõhuõõnt vooderdav membraan) vähk.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zejula należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Zejula kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Może to opóźnić kolejny cykl terapii na bazie platyny.
Estonian: Seetõttu võib võimalik olla plaatinapõhise keemiaravi järgmise kuuri edasilükkamine.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zejula należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Zejulaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii „podtrzymującej" u pacjentek z chorobą nawrotową (w przypadku nawrotu nowotworu po wcześniejszym leczeniu).
Estonian: Zejulat kasutatakse ainsa ravimina haiguse retsidiiviga (eelneva ravi järel tagasi tulnud vähkkasvaja) patsientide säilitusravis.
Polish: Udowodniono, że lek Zejula przedłuża czas przed ponownym nasileniem choroby u pacjentek, które reagowały na terapie na bazie platyny.
Estonian: Zejula puhul on tõendatud, et see pikendab varem plaatinapõhisele keemiaravile reageerinud patsientidel aega haiguse süvenemiseni.
Polish: Jak stosować produkt Zejula?
Estonian: Kuidas Zejulat kasutatakse?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zejula?
Estonian: Mis riskid Zejulaga kaasnevad?
Polish: Produktu Zejula nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Estonian: Zejulat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zejula zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zejula kasulikkus?
Polish: U pacjentek, u których wystąpią działania niepożądane leczenie można przerwać i można zmniejszyć dawkę leku.
Estonian: Ravi võib katkestada ja annust vähendada patsientidel, kellel ilmnevad kõrvalnähud.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zejula znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Zejula kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zejula?
Estonian: Miks Zejula heaks kiideti?
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują małopłytkowość i niedokrwistość.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad trombotsütopeenia ja aneemia.
Polish: EU/1/12/751/001
Estonian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Polish: Zelboraf
Estonian: Suukaudne
Polish: 240 mg Tabletka powlekana Doustna blister (alu/alu)
Estonian: Blister (alu/alu) 56 tabletti
Polish: Pośród tych pacjentów 457 stanowili przedstawiciele rasy białej.
Estonian: Nende patsientide seas oli 457 valge rassi esindajat.
Polish: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Helistage otsekohe arstile.
Polish: Wydalanie z żółcią jest kolejną istotną drogą eliminacji.
Estonian: Sapiga eritumine on teine tähtis eliminatsiooni tee.
Polish: Jest to szczególnie ważne, ponieważ przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilać lub osłabiać działanie leków.
Estonian: See on väga tähtis, sest rohkem kui ühe ravimi samaaegsel kasutamisel võib tugevneda või nõrgeneda ravimite toime.
Polish: ● Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: · Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Polish: W badaniu uczestniczyło ogółem 146 pacjentów.
Estonian: Kokku kaasati 146 patsienti.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, lecz brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: Nie należy ich żuć ani rozkruszać.
Estonian: Neid ei tohi närida ega purustada.
Polish: Badanie obejmowało dwie jednocześnie włączane kohorty pacjentów:
Estonian: Uuringus osales kaks samaaegselt kaasatud kohorti:
Polish: Nie należy przyjmować obu dawek w tym samym czasie.
Estonian: Mõlemat annust ei tohi manustada üheaegselt.
Polish: 0 (nie dotyczy)
Estonian: 0 (pole asjakohane)
Polish: Ogółem n = 146
Estonian: Kokku n = 146
Polish: Zakończyć leczenie.
Estonian: Lõpetada ravi püsivalt.
Polish: Badanie zostało zakończone z powodu małej rekrutacji.
Estonian: Uuring lõpetati väikese osalejate arvu tõttu.
Polish: Skuteczność kliniczna oraz bezpieczeństwo stosowania
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Zelboraf Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zelboraf'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Polish: Skutki leku Zelboraf u osób w wieku poniżej 18 lat są nieznane.
Estonian: Zelboraf'i toimed alla 18 aasta vanustel inimestel on teadmata.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia wemurafenibem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi vemurafeniibiga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ipilimumabem
Estonian: Samaaegne manustamine koos ipilimumabiga
Polish: Nie można było określić maksymalnej tolerowanej dawki.
Estonian: Maksimaalset talutavat annust ei õnnestunud kindlaks määrata.
Polish: Konieczna jest więc ścisła obserwacja, zwłaszcza po pierwszych kilku tygodniach leczenia, ponieważ w dłuższym okresie czasu (kilka tygodni) może dojść do kumulacji leku.
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas jälgimine eriti pärast esimesi ravinädalaid, sest kuhjumine võib tekkida pikema aja (mitmete nädalate) jooksul.
Polish: pozaczaszkowy n (%) a
Estonian: ekstrakraniaalne n (%)a
Polish: LDH: dehydrogenaza mleczanowa, ECOG PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Estonian: LDH: laktaatdehüdrogenaas, ECOG (Eastern Oncology Group) PS: sooritusvõime
Polish: W razie potrzeby, lekarz może podjąć decyzję o czasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia.
Estonian: Vajadusel võib arst otsustada ravi ajutiselt katkestada või üldse lõpetada.
Polish: Tabletek nie należy żuć ani kruszyć.
Estonian: Tablette ei tohi närida ega purustada.
Polish: Obecnie nie wiadomo czy wemurafenib jest substratem także dla innych białek transportujących.
Estonian: Praegu on teadmata, kas vemurafenib on ka teiste transportvalkude substraat.
Polish: Stopień 1 lub Stopień 2 (tolerowane)
Estonian: 1. või 2. raskusaste (talutav)
Polish: Nie wiadomo, czy jest to efekt płci czy wielkości masy ciała.
Estonian: Ei ole selge, kas see on seotud soo või kehapindala suurusega.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć w normalnym czasie.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem sześciu nastoletnich pacjentów nie odnotowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Estonian: Kuue noorukiga läbi viidud kliinilises uuringus uusi ohutussignaale ei täheldatud.
Polish: Takie zmiany są zazwyczaj usuwane chirurgicznie i pacjenci kontynuują leczenie.
Estonian: Need kolded eemaldatakse tavaliselt kirurgilisel teel ja patsiendid jätkavad ravi.
Polish: LDH w granicach normy
Estonian: LDH >normivahemiku ülempiirist
Polish: Wszystkie dane uwzględniają najwyższe odsetki obserwowane w badaniach klinicznych II i III fazy.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete puhul on toodud suurim II ja III faasi kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissagedus.
Polish: ponieważ Zelboraf może spowodować postęp niektórych nowotworów.
Estonian: Zelboraf võib põhjustada teatud tüüpi vähkide progresseerumist.
Polish: Zelboraf działa na białka powstałe w wyniku zmodyfikowanego genu i spowalnia lub zatrzymuje rozwój nowotworu.
Estonian: Zelboraf on suunatud muutunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.
Polish: Data Safety Monitoring Board) dane te upubliczniono w styczniu 2011, a badanie zostało zmodyfikowane, tak aby pacjenci w grupie otrzymującej dakarbazynę mogli otrzymać wemurafenib (ang. cross over).
Estonian: Vastavalt andmeohutuse järelevalvekomisjoni (Data Safety Monitoring Board) soovitusele avaldati need tulemused 2011. aasta jaanuaris ning uuringut muudeti, et lubada dakarbasiini patsientidel üle minna vemurafeniib-ravile.
Polish: Nie zaleca się leczenia.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav.
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub Stopień 3
Estonian: 2. raskusaste (talumatu) või 3. raskusaste
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lutego 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.september 2016
Polish: Vemurafenib można przyjmować z pokarmem lub bez, jednak należy unikać stałego przyjmowania obu dziennych dawek na pusty żołądek (patrz punkt 5.2).
Estonian: Vemurafeniibi võib võtta koos toiduga või ilma, kuid vältima peaks mõlema päevase annuse pidevalt tühja kõhuga võtmist (vt lõik 5.2).
Polish: Ważna informacja o niektórych składnikach leku Zelborf Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Oluline teave mõningate Zelboraf'i koostisosade suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki produktu.
Estonian: Eakad Patsientidele vanuses üle 65 aasta ei ole spetsiaalseid annuse kohandamise juhiseid.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (e)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (e)
Polish: ● Nie zaleca się stosowania leku Zelboraf w czasie ciąży, chyba, że według lekarza korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla dziecka.
Estonian: · Zelboraf'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arsti hinnangul ületab ravist saadav kasu emale raviga seotud riskid lapsele.
Polish: Wiele przeciwnowotworowych produktów leczniczych jest substratami BCRP i dlatego istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z wemurafenibem.
Estonian: Paljud vähivastased ravimid on BCRP substraadid, mistõttu on teoreetiline oht koostoimeks vemurafeniibiga.
Polish: PFS - tylko mózg Mediana (miesiące)
Estonian: PFS - ainult aju Mediaan (kuud)e
Polish: Znaczenie tego spostrzeżenia w badaniach in vivo nie jest znane, ale nie można wykluczyć ryzyka klinicznie istotnego wpływu na jednocześnie podawane substraty CYP2C8.
Estonian: Selle leiu in vivo tähtsus ei ole teada, kuid kliiniliselt olulise toime riski samaaegselt manustatud CYP2C8-le substraatidele ei saa välistada.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności informowania lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek zmian skórnych.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid igasugustest nahamuutustest oma arsti.
Polish: ● Ponadto, lekarz powinien badać głowę, szyję, jamę ustną, węzły chłonne pacjenta i systematycznie wykonywać badanie metodą tomografii komputerowej.
Estonian: · Lisaks peab arst uurima teie pead, kaela, suuõõnt ja lümfisõlmi ning teile tehakse regulaarselt kompuutertomograafia uuring.
Polish: Populacyjna analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała większy o 17% klirens pozorny (CL/F) oraz większą o 48% pozorną objętość dystrybucji (V/F) u mężczyzn niż u kobiet.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ilmnes meestel 17% suurem kliirens (CL/F) ja 48% suurem jaotusruumala (V/F) kui naistel.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 15,9 miesięcy (95% CI: 11,6, 18,3).
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 15,9 kuud (95% CI: 11,6, 18,3).
Polish: Na podstawie tych wstępnych danych, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ipilimumabu i wemurafenibu.
Estonian: Nende esialgsete andmete põhjal ei ole ipilimumabi ja vemurafeniibi samaaegne manustamine soovitatav.
Polish: (w) wyniki cenzorowane w czasie zmiany leczenia (cross over) Wyniki bez cenzorowania w czasie zmiany leczenia (cross over): 31 marzec 2011: HR (95% CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 października 2011: HR (95% CI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 lutego 2012: HR (95% CI) = 0,76 (0,63, 0,93), 20 grudnia 2012: HR (95% CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Estonian: Tsenseerimata tulemused ravi vahetamise ajal: 31. märts 2011 : HR (95% CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3. oktoober 2011: HR (95% CI) = 0,67 (0,54, 0,84) ; 1. veebruar 2012: HR (95% CI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20. detsember 2012: HR (95% CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/751/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/751/001
Polish: Stevensa-Johnsona(f)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (f)
Polish: ● Należy połknąć 4 tabletki rano, a następnie 4 tabletki wieczorem.
Estonian: Seejärel võtke 4 tabletti õhtul.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może wymagać specjalnego monitorowania (patrz punkt 4.4).
Estonian: QTc pikenemise suhtes võib olla vaja rakendada spetsiaalset monitooringut (vt lõik 4.4).
Polish: Wyniki badania II fazy (NP22657) w grupie pacjentów z niepowodzeniem przynajmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia
Estonian: Tulemused II faasi uuringust (NP22657) patsientidel, kellel vähemalt üks eelnev ravi ei andnud tõhusat tulemust
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według ich częstości występowania:
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi:
Polish: U ludzi wykryto także metabolity sprzężone (glukuronidacja i glikolyzacji).
Estonian: Inimestel on kindlaks tehtud ka konjugatsiooni (glükuronisatsiooni ja glükosüülimise) metaboliidid.