FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla zaznamenána biologická akumulace přípravku v mléce, nemělo by delší trvání léčby mít žádný vliv na délku ochranné lhůty.
English: Ramstage Road
Czech: Ramsgate Road
English: Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na lokálních (regionální, na úrovni farem) epidemiologických informacích týkajících se citlivosti cílových bakterií a měla by být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected.
Czech: Před použitím přípravku by měl být konec struku vyčištěn a dezinfikován.
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Czech: Nizozemsko Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Czech: Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.
English: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Czech: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
English: The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination).
Czech: Srovnávací léčivý přípravek měl odlišné složení (kombinace kloxacilin-ampicilin).
English: While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects.
Czech: Přestože z těchto experimentálních studií vyplývá příznivý účinek prednisolonu na zánět vemene v určitých časových intervalech po podání léčby, objevily se statistické rozdíly (nízký počet krav zahrnutých ve studii, nebyly provedeny ucelené statistické analýzy souborů údajů), a v důsledku toho nelze učinit závěr o významu pozorovaných účinků.
English: Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable.
Czech: Ohledně rizika spojeného s prednisolonem je snášenlivost lékové formy přípravku přijatelná.
English: Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography.
Czech: Analytické stanovení indikátorových reziduí bylo provedeno pomocí vysoce účinné kapalinové chromatografie.
English: The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified.
Czech: Ochranné lhůty 84 hodin pro mléko a 7 dní pro maso a vnitřnosti byly dostatečně odůvodněny.
English: The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment.
Czech: Ochranná lhůta v délce přesahující nezbytnou dobu poskytuje rezervu s ohledem na bezpečnost, která zabraňuje jakýmkoliv pochybnostem ohledně prodlouženého trvání léčby.
English: Do not use after the expiry date stated on the label after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě (EXP).
English: Intramammary suspension
Czech: Intramamární suspenze
English: By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours.
Czech: S použitím nejkonzervativnější metody výpočtu doby do dosažení bezpečné koncentrace, jež do výpočtů zahrnula 5. dojení, byla délka ochranné lhůty stanovena na 6,1 dojení nebo 73,4 hodin, po zaokrouhlení 7 dojení nebo 84 hodin.
English: Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone.
Czech: Na základě dvou klinických studií uvedených výše nebylo možné vyvodit závěr o přidané hodnotě prednisolonu vzhledem k tomu, že nebylo provedeno porovnání přípravku s přípravkem obsahujícím kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová bez prednisolonu.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: The Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of a number of different mastitis pathogens from a range of EU Member States and therefore from a range of husbandry conditions were reviewed.
Czech: Výbor hodnotil minimální inhibiční koncentraci (MIC) různých patogenů vyvolávajících mastitidu z řady členských států EU, a tudíž posoudil podmínky mnoha zemědělských podniků.
English: While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders.
Czech: Ochrannou lhůtu 3 dny bylo možné odvodit ze souboru údajů, ochranná lhůta 7 dní byla doporučena držiteli rozhodnutí o registraci.
English: Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable.
Czech: Na základě nejhoršího scénáře, kdy byly všechny kvadranty léčeny podle doporučeného dávkování, byla ochranná lhůta 84 hodin nebo 7 dojení uvedená držiteli rozhodnutí o registraci považována za přijatelnou.
English: The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Czech: Důvodem pro přijetí odlišných vnitrostátních rozhodnutí týkajících se registrace přípravků bylo především zdůvodnění používání kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová/prednisolon při léčbě bovinní mastitidy.
English: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greece
Czech: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Řecko
English: However, the self-cure effect for the Escherichia coli infections was not considered.
Czech: Nebyl však brán zřetel na samoléčebný účinek v souvislosti s infekcemi bakterií Escherichia coli.
English: No immune modulating effects of prednisolone were observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné imunomodulační účinky prednisolonu.
English: As a conclusion, the residue depletion data support the withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal.
Czech: Závěrem je, že údaje týkající se odstranění reziduí podporují ochrannou lhůtu pro mléko v délce 84 hodin a 7denní ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti.
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.
Czech: Proto by měla být celková doba léčby posouzena veterinárním lékařem a zároveň by měla být dostatečně dlouhá k zajištění kompletního odstranění intramamární infekce.
English: Meat: 42 days.
Czech: Maso: 42 dní.
English: Regarding the efficacy against Escherichia coli, it is recognised that the product may not be indicated in case of self-cure.
Czech: Ohledně účinnosti proti bakterii Escherichia coli se připouští, že přípravek nemusí být indikován v případě samoléčby.
English: According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination.
Czech: Podle předložených údajů týkajících se farmakodynamiky jsou uvedené patogeny citlivé na kombinaci kyselina klavulanová/amoxicilin.
English: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
English: Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
Czech: Slovinsko PFIZER Luxembourg SARL
English: After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours.
Czech: Po podání třetí infuze byla MIC90 bakterie Escherichia coli zachována po dobu 10 hodin a hladiny amoxicilinu byly částečně přijatelné po 12 hodinách od podání.
English: This combination is effective against -lactamase producing organisms.
Czech: Tato kombinace je účinná proti mikroorganismům produkujícím β-laktamázu.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata v souvislosti s registrací přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů, a vzhledem k rozdílům v souhrnech údajů o přípravcích registrovaných v členských státech předložily Belgie a Dánsko dne 26. března 2010 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
English: The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins.
Czech: Z celkového přehledu vyplývá, že s ohledem na údaje z Nizozemska shromážděné během šesti let nedošlo k výraznému a odpovídajícímu nárůstu hladin MIC amoxicilinu/kyseliny klavulanové a cefalosporinů.
English: One syringe (3 g) contains:
Czech: Jeden aplikátor (3 g) obsahuje:
English: A pharmacokinetic study demonstrated that prednisolone does not have a prolonged residence time in the milk/udder (about 8-10 hours post infusion, levels of prednisolone were less than 1µg/ml).
Czech: Z farmakokinetické studie vyplývá, že prednisolon se v mléce/vemenu nenachází dlouho (přibližně 8-10 hodin po podání infuze byly hladiny prednisolonu nižší než 1 µg/ml).
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
English: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Czech: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
English: Globally, the in vitro susceptibility of most mastitis pathogens was very high.
Czech: Celkově byla in vitro citlivost většiny patogenů vyvolávajících mastitidu velmi vysoká.
English: Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive.
Czech: Vzhledem k tomu, že byla prokázána účinnost přípravku v uvedené indikaci a v rámci klinických studií a studií farmakovigilance nebylo zjištěno žádné riziko v souvislosti s jeho používáním, považuje se poměr přínosů a rizik přípravku za příznivý.
English: The mean differential white blood cell counts were not significantly different at sampling times post treatment suggesting that the low levels of prednisolone did not markedly affect white blood cell counts.
Czech: Průměrné diferenciální počty bílých krvinek se v časech odběru vzorků po podání léčby výrazně nelišily, z čehož vyplývá, že nízké hladiny prednisolonu významně neovlivnily počty bílých krvinek.
English: Prednisolone administered before Escherichia coli endotoxin challenge may reduce the quarter size at some time points within 8 hours.
Czech: Prednisolon podaný před uvolněním endotoxinu bakterie Escherichia coli může během 8 hodin zmenšit velikost kvadrantu vemene.
English: While the clinical added value of prednisolone in Synulox Lactating Cow remains questionable, no risk arising from its use has been identified from clinical trials and pharmacovigilance.
Czech: Přestože je klinická přidaná hodnota prednisolonu v přípravku Synulox Lactating Cow nadále sporná, nebylo v rámci klinických studií a studií farmakovigilance zjištěno žádné riziko spojené s jeho používáním.
English: In combination with SYNULOX RTU:
Czech: V kombinaci se SYNULOX RTU:
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Czech: Pokud se rozvinou poexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: Amoxicillin residues were the limiting factor in liver and kidney.
Czech: Rezidua amoxicilinu byly limitujícím faktorem pro játra a ledviny.
English: Do not use in cases associated with Pseudomonas.
Czech: Nepoužívejte v případě zánětu způsobeného Pseudomonas spp.
English: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Czech: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
English: After intramammary infusion, prednisolone can lead to a reduction in the local signs of inflammation (swelling and subsequent size of the infected quarter)” to be replaced with “Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.”.
Czech: Po podání do vemene může prednisolon zmírnit lokální známky zánětu (otok a následně velikost infikovaného kvadrantu)“ výrokem „Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid.“
English: The comparator product was authorised for similar indications (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), but has a different composition (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin and prednisolone) and a different interval of administration (24 hours for the comparator instead of 12
Czech: Srovnávací léčivý přípravek byl schválen pro podobné indikace (stafylokoky, streptokoky, Escherichia coli), ale měl jiné složení (penethamat, dihydrostreptomycin, framycetin a prednisolon) a odlišný interval podávání (24 hodin, přičemž pro přípravek Synulox Lactating Cow je interval podávání 12 hodin).
English: Milk: 14 days.
Czech: Mléko: 14 dní.
English: Benefit-risk assessment
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
English: In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours).
Czech: V první studii provedené u 8 laktujících dojnic byl amoxicilin limitující léčivou látkou pro stanovení délky ochranné lhůty, která by měla být na základě těchto údajů stanovena v délce 7 dojení (84 hodin).
English: Avoid use of the product in herds where no β-lactamase producing Staphylococci strains have been isolated.
Czech: Vyhněte se používání přípravku ve stádech, kde nebyly izolovány žádné β-laktamázu produkující kmeny stafylokoků.
English: Harmonisation of the withdrawal periods
Czech: Sjednocení ochranných lhůt
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of bovine mastitis in lactating cows and the added value of the prednisolone in the product;
Czech: • výbor CVMP posoudil hlavní předmět předložení záležitosti k přezkoumání týkající se účinnosti přípravku při léčbě bovinní mastitidy u laktujících krav a přidanou hodnotu prednisolonu obsaženého v přípravku,
English: In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
Czech: S ohledem na riziko pro veřejné zdraví nejsou bakterie gastrointestinálního traktu významně vystaveny antimikrobiálním látkám po podání přípravku do vemene a mléko je před konzumací (téměř vždy) pasterizováno, proto je riziko, které pro lidské zdraví představují možné rezistentní patogeny, po podávání přípravku do vemene výrazně nižší než riziko spojené se systémovou léčbou.
English: There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries.
Czech: Pro skutečný nárůst rezistence na amoxicilin/kyselinu klavulanovou u bakterie E. coli vyvolávající mastitidu, která byla izolována v mnoha evropských zemích, je k dispozici málo důkazů.
English: Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route:
Czech: Vzhledem k tomu, že na podporu účinnosti prodloužené léčby nebyly předloženy žádné údaje o konkrétním přípravku, bylo do bodu 4.9 Podávané množství a způsob podání souhrnu údajů o přípravku zařazeno toto doporučení:
English: Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP.
Czech: Proto výbor CVMP přijal návrh držitelů rozhodnutí o registraci týkající vyjmutí tohoto doporučení ze souhrnu údajů o přípravku.
English: Milk samples were collected from each animal immediately before the administration of the test product, then for the following 16 milkings, starting 12 hours after the last treatment.
Czech: Vzorky mléka byly od každého zvířete odebrány ihned po podání zkoumaného přípravku, poté po 16 následujících dojeních s prvním odběrem po 12 hodinách od podání poslední léčebné dávky.
English: Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics.
Czech: Nepoužívejte u zvířat přecitlivělých na ß-laktamová antibiotika.
English: Prednisolone
Czech: Prednisolonum
English: 1. to assess if efficacy of Synulox Lactating Cow and associated names has been demonstrated for bovine mastitis in lactating cows,
Czech: 1. posoudil, zda byla účinnost přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů prokázána při léčbě bovinní mastitidy u laktujících krav;
English: Intramammary emulsion
Czech: Intramamární emulze
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Czech: Pfizer Healthcare Irsko, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irsko
English: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Czech: Rakousko Pfizer Corporation Rakousko GmbH Floridsdorfer
English: Clavulanic acid is a valuable addition to amoxicillin for efficacy against mastitis pathogens and caused the MIC of target pathogens to amoxicillin only to be greatly reduced.
Czech: Kyselina klavulanová je z hlediska účinnosti proti patogenům vyvolávajících mastitidu cenným doplňkem amoxicilinu a vede k výraznému snížení MIC cílových patogenů rezistentních na samotný amoxicilin.
English: Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal -lactam antibiotic.
Czech: Amoxicilin je širokospektré baktericidní β-laktamové antibiotikum.
English: Low density polyethylene syringes packed in cartons containing 3, 12, 24 or 300 syringes.
Czech: Aplikátor z LDPE balený v krabici po 3, 12, 24, 300 aplikátorech.
English: • The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom.
Czech: • Účinnost přípravku při léčbě klinické mastitidy u laktujících dojnic byla srovnávána s účinností jiného veterinárního léčivého přípravku registrovaného ve Spojeném království.
English: 3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes
Czech: 3 aplikátory 12 aplikátory 24 aplikátory 300 aplikátory
English: Amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period in milk.
Czech: Amoxicilin byl limitující léčivou látkou pro stanovení ochranné lhůty pro mléko.
English: Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii).
English: As a conclusion, the marketing authorisation holders could not demonstrate the efficacy of prednisolone when included in the combination.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž neprokázali účinnost prednisolonu v dané kombinaci.
English: Synulox Lactating Cow was shown to be efficacious regarding the main mastitis pathogens: Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow byl účinný proti hlavním patogenům vyvolávajícím mastitidu: stafylokokům, streptokokům a bakterii Escherichia coli.
English: Milk: 72 Hours
Czech: Mléko: 72 hodin
English: The tissue samples were analysed for amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone by the validated HPLC method.
Czech: Vzorky tkáně byly analyzovány z hlediska obsahu amoxicilinu, kyseliny klavulanové a prednisolonu pomocí schválené metody HPLC.
English: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland
Czech: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polsko
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance.
Czech: Nevhodné použití přípravku může zvýšit výskyt bakterií odolných na β-laktamová antibiotika a může snížit účinnost léčby β-laktamovými antibiotiky kvůli možné zkřížené rezistenci.
English: Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination.
Czech: Navzdory prokázání klinické a bakteriologické účinnosti tohoto přípravku byl výbor toho názoru, že držitelé rozhodnutí o registraci neprokázali účinnost prednisolonu v dané kombinaci.
English: In a Streptococcus uberis challenge, a single administration of the product reduced the udder swelling 4 and 6 hours post treatment, but no significant action was seen on the cellular response.
Czech: S ohledem na infekci bakterií Streptococcus uberis zmírnil přípravek 4 až 6 hodin po podání jedné dávky otok vemene, ale pokud jde o buněčnou reakci, nebyl pozorován významný účinek.
English: Milk: 2 days
Czech: Mléko: 2 dny
English: With cows milked twice daily, milk for human consumption may only be taken the 7th milking after the last treatment.
Czech: V případě frekvence dojení dvakrát denně, lze použít mléko pro lidskou spotřebu od sedmého dojení po ukončení léčby.
English: Consequently the CVMP considered that the recommendations for prudent use in the SPC under section 4.5 Special precautions for use, should be amended as follows: “The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Czech: Na základě toho výbor CVMP dospěl k názoru, že doporučení týkající se uvážlivého používání přípravku uvedená v bodě 4.5 Zvláštní opatření pro použití souhrnu údajů o přípravku, by měla být pozměněna takto:
English: The combination of amoxicillin and clavulanic acid has a broad spectrum antimicrobial activity including -lactamase producing organisms.
Czech: Kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové má široké spektrum antimikrobiální účinnosti včetně organismů tvořících beta-laktamázu.
English: Intramammary administration of prednisolone seems not to affect the functions of neutrophils.
Czech: Zdá se, že podávání prednisolonu do vemene nemá žádný vliv na funkci neutrofilů.