FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/zi) a fost evaluat într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatal la femele gestante de şobolan.
Norwegian Bokmål: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/dag) ble evaluert i en pre-og postnatal utviklingsstudie på gravide rotter.
Romanian: În mod similar, suprafaţa corporală a fost o covariabilă semnificativă pentru clearance-ul aparent al metabolitului activ (cu cât era mai mică suprafaţa corporală, cu atât era mai scăzut clearance-ul aparent).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var kroppsoverflateareal et signifikant kovariat på clearance av den aktive metabolitten (jo mindre kroppsoverflate, desto lavere var tilsynelatende clearance).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (Vd) al sunitinib a fost mare, 2230 l, ceea ce indică distribuţia tisulară.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) for sunitinib er stort, 2230 l, og dette indikerer vevsdistribusjon.
Romanian: Tratamentul cu sunitinib a fost asociat cu o supravieţuire mai lungă în comparaţie cu IFN-α.
Norwegian Bokmål: Behandling med sunitinib ble forbundet med lengre overlevelse sammenlignet med IFN-α.
Romanian: Aceste scăderi ale FEVS nu par să fie progresive şi, deseori, s-au ameliorat la continuarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene i LVEF ser ikke ut til å ha vært progressive og ble ofte bedre ved videre behandling.
Romanian: Potenţialul genotoxic al sunitinib a fost evaluat in vitro şi in vivo.
Norwegian Bokmål: Det gentoksiske potensialet til sunitinib ble undersøkt in vitro og in vivo.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Sutent, iar tratamentul supradozajului trebuie să cuprindă măsurile generale de îngrijire.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot mot overdose med Sutent, og behandling mot overdose skal bestå av generell støttende behandling.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative între pacienţii vârstnici şi cei tineri în privinţa siguranţei şi a eficacităţii.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen signifikante forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom yngre og eldre pasienter.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sutent
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sutent
Romanian: Unele dintre aceste cazuri de epistaxis au fost severe, dar foarte rar au fost letale.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene av neseblødning var alvorlige, men svært sjelden dødelige.
Romanian: Intervenţiile stomatologice invazive sunt un alt factor de risc indentificat.
Norwegian Bokmål: Invasiv tannbehandling er også en kjent risikofaktor.
Romanian: Sângerări.
Norwegian Bokmål: Blødning.
Romanian: PFS (săptămâni)
Norwegian Bokmål: PFS (uker)
Romanian: Alimentele nu au nici un efect asupra biodisponibilităţii sunitinib.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen effekt på biotilgjengeligheten av sunitinib.
Romanian: Analizele FC populaţionale ale datelor demografice arată că nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de greutate sau de scorul ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Norwegian Bokmål: Populasjons-PK-analyser av demografiske data indikerer at det ikke er nødvendig med dosejustering for vekt eller "Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG)-funksjonsstatus.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la sunitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor sunitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i Sutent (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Ce este Sutent şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sutent Cum să luaţi Sutent
Norwegian Bokmål: Hva Sutent er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sutent Hvordan du bruker Sutent Mulige bivirkninger
Romanian: PFS mediană a fost de 2,3 luni în grupul cu HGG şi 2,7 luni în grupul cu ependimom.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 2,3 måneder i HGG-gruppen og 2,7 måneder i ependymomgruppen.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, boksen og blisterbrettet etter 'EXP'.
Romanian: Toate evenimentele raportate legate de tiroidă au fost de Grad 1-2 (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle tyroidrelaterte hendelser som ble rapportert var av grad 1-2 (se pkt.
Romanian: Este disponibil în flacoane din plastic a 30 capsule şi în cutii cu blistere perforate unidoză conţinând 28 x1 capsule.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i plastbokser med 30 kapsler, og i perforerte endoseblisterpakninger med 28 x 1 kapsler.
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate al studiului a fost TTP, definit ca fiind durata de timp de la randomizare până la prima documentare a progresiei obiective a tumorii.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunkt for studien var TTP, definert som tid fra randomisering til første dokumenterte objektive tumorprogresjon.
Romanian: Dacă Sutent este administrat în sarcină sau dacă pacienta devine gravidă în cursul tratamentului cu Sutent, aceasta trebuie informată asupra riscului potenţial asupra fătului.
Norwegian Bokmål: Dersom Sutent brukes ved graviditet eller pasienten blir gravid under behandling med Sutent, skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative ale FC sunitinib sau a principalului său metabolit activ în cazul administrării zilnice repetate sau după cicluri repetate cu scheme de doze testate.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen signifikante endringer i PK til sunitinib eller den primære aktive metabolitten ved gjentatt daglig administrering eller ved gjentatte sykluser i testede doseringsregimer.
Romanian: Sutent nu trebuie utilizat în sarcină sau la femei care nu folosesc măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale justifică riscul potenţial asupra fătului.
Norwegian Bokmål: Sutent skal ikke brukes ved graviditet eller av kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, med mindre den potensielle fordelen oppveier en potensiell risiko for fosteret.
Romanian: Ajustările ulterioare ale dozelor trebuie realizate pe baza siguranţei şi tolerabilităţii individuale (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Etterfølgende dosejusteringer bør baseres på individuell sikkerhet og tolererbarhet (se pkt.
Romanian: FC sunitinib a fost evaluată la 135 de voluntari sănătoşi şi 266 de pacienţi cu tumori solide.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sunitinib ble evaluert hos 135 friske frivillige og 266 pasienter med solide svulster.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere; ATC-kode: L01X E04
Romanian: Acestea pot fi simptome de probleme cardiace care pot include insuficienţă cardiacă şi probleme ale muşchiului inimii (cardiomiopatie).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på hjerteproblemer og som kan inkludere hjertesvikt og problemer med hjertemuskelen (kardiomyopati).
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea acestor reacţii adverse observate în studiile clinice nu au fost considerate legate de tratamentul de studiu (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene som ble observert i kliniske studier ble imidlertid ikke ansett å være relatert til studiebehandling (se pkt.
Romanian: Siguranţa continuării tratamentului cu sunitinib la pacienţii cu proteinurie moderată până la severă nu a fost evaluată sistematic.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved fortsatt sunitinib-behandling hos pasienter med moderat til alvorlig proteinuri har ikke blitt systematisk undersøkt.
Romanian: Toţi participanţii la studiu au prezentat reacţii adverse la medicament; majoritatea reacţiilor adverse au fost severe (grad de toxicitate ≥3) şi au inclus toxicitate cardiacă.
Norwegian Bokmål: Alle deltakerne i studien opplevde bivirkninger; de fleste av disse var alvorlige (toksisitetsgrad ≥ 3), og inkluderte kardiotoksisitet.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al sunitinib nu a părut a fi influenţat în mod negativ de vârsta mai tânără sau de dimensiunea corporală mai redusă şi, în principal, a fost determinat de expunerea sa plasmatică.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko av sunitinib synes heller ikke å være negativt påvirket av lav alder eller mindre kroppsstørrelse, og ble hovedsakelig drevet av dets plasmaeksponering.
Romanian: Microangiopatie trombotică h,*
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati h,*
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienţii din studiile clinice care au primit sunitinib au fost în vârstă de 65 de ani sau peste.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene som fikk sunitinib i kliniske studier var 65 år eller eldre.
Romanian: Utilizarea Sutent nu este recomandată persoanelor cu vârstă mai mică de 18 ani.
Norwegian Bokmål: Sutent anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Romanian: Sunitinib şi principalul său metabolit activ au fost principalii compuşi identificaţi în plasmă, urină şi materii fecale, reprezentând 91,5%, 86,4% şi respectiv, 73,8% din radioactivitatea probelor adunate.
Norwegian Bokmål: Sunitinib og den primære aktive metabolitten var de viktigste stoffene som ble identifisert i plasma, urin og feces, og utgjorde henholdsvis 91,5 %, 86,4 % og 73,8 % av radioaktiviteten i samlede prøver.
Romanian: Dacă luaţi warfarină sau acenocoumarol, medicamente care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, poate exista un risc mai mare de sângerare.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar warfarin eller acenokumarol, legemidler som gjør blodet tynnere for å hindre blodpropp, kan det være en større risiko for blødning.
Romanian: Figura 1 - Diagrama Kaplan-Meier pentru PFS în studiul pNET de Fază 3
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier plot av PFS i pNET fase 3 studien
Romanian: Dacă aveţi ameţeli sau vă simţiţi neobişnuit de obosit, fiţi precaut atunci când conduceţi sau folosiţi utilaje.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel eller føler deg unormalt trett, skal du være spesielt forsiktig hvis du kjører bil eller bruker maskiner.
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch).
Norwegian Bokmål: Pfizer Ελλά A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Romanian: În timpul tratamentului cu sunitinib se recomandă monitorizarea de rutină a funcţiei tiroidiene la interval de 3 luni.
Norwegian Bokmål: Under behandling med sunitinib bør det foretas rutinemessig monitorering av tyreoideafunksjonen hver 3. måned.
Romanian: Hipotiroidismul se poate dezvolta pe durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hypotyreodisme kan utvikles under behandling.
Romanian: Infecţii respiratorii b,
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner b,
Romanian: Tratamentul prelungit cu sunitinib nu a părut a fi asociat cu noi tipuri de RALT.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med sunitinib så ikke ut til å være forbundet med nye typer behandlingsrelaterte bivirkninger.
Romanian: După administrare orală la voluntari sănătoşi, timpii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ai sunitinib şi ai principalului său metabolit activ desetilat sunt de aproximativ 40-60 ore şi, respectiv, 80-110 ore.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til friske frivillige er eliminasjonshalveringstid for sunitinib og den primære aktive desetylmetabolitten henholdsvis omtrent 40-60 timer, og 80-110 timer.
Romanian: Sunitinib şi/sau metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte, la şobolan.
Norwegian Bokmål: Sunitinib og/eller metabolitter skilles ut i melk hos rotter.
Romanian: - Dacă este necesar să fiţi supus unui tratament stomatologic sau unei operaţii stomatologice, spuneţi dentistului dumneavoastră că luaţi Sutent mai ales dacă sunteţi în tratament sau aţi urmat tratament intravenos cu bifosfonaţi.
Norwegian Bokmål: - Hvis du trenger å gjennomgå en omfattende tannbehandling eller tannkirurgi, fortell tannlegen at du blir behandlet med Sutent, spesielt også hvis du behandles eller har blitt behandlet med bisfosfonater intravenøst.
Romanian: Aceste date sugerează faptul că sunitinib creşte riscul de cardiomiopatie.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at sunitinib gir økt risiko for kardiomyopati.
Romanian: Totuşi, ratele de întrerupere a tratamentului datorită reacţiilor adverse au fost 20 % pentru sunitinib şi 23% pentru IFN-α.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var seponering på grunn av bivirkninger 20 % for sunitinib og 23 % for IFN-α.
Romanian: Abces abdominal, sepsis abdominal, diverticulită şi osteomielită.
Norwegian Bokmål: Abdominal abscess, abdominal sepsis, divertikulitt og osteomyelitt.
Romanian: Dacă diagnosticul de SJS sau NET se confirmă, tratamentul nu trebuie reînceput.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av SJS eller TEN skal behandlingen ikke gjenopptas.
Romanian: Experienţa clinică este limitată în ceea ce priveşte momentul potrivit de reluare a terapiei după o intervenţie chirurgicală majoră.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med hensyn til tidspunkt for restart av behandling etter større kirurgiske inngrep.
Romanian: Rezumatul supravieţuirii globale
Norwegian Bokmål: Oppsummering, totaloverlevelse
Romanian: Cardiotoxicitatea care limitează doza a fost observată în prima parte a studiului, care, în consecinţă, a fost modificat, pentru a exclude pacienţii cu expunere anterioară la terapii potenţial cardiotoxice (inclusiv antracicline) sau la iradiere cardiacă.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende kardiotoksisitet ble observert i den første delen av studien, og studien ble derfor endret til å utelukke pasienter som tidligere hadde vært eksponert for potensielle kardiotoksiske behandlinger (inkludert antracykliner) eller hjertestråling.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă vă simţiti în general mai rece decât alte persoane sau dacă vocea dumneavoastră se adânceşte în timpul tratamentului cu Sutent.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du blir mer trett enn vanlig, føler deg generelt kaldere enn andre mennesker eller stemmen din blir dypere mens du tar Sutent.
Romanian: În ziua următoare, pacientul trebuie să ia doza prescrisă în mod obişnuit.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ta den vanlige forskrevne dosen neste dag.
Romanian: Dureri abdominale, dureri în etajul abdominal inferior şi dureri în etajul abdominal superior.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, nedre abdominale smerter og øvre abdominale smerter.
Romanian: test log-rank bilateral nestratificat Testul exact Fisher
Norwegian Bokmål: 2-sidet ustratifisert log-rank test Fisher's Exact test
Romanian: Doza de sunitinib a fost redusă sau administrarea sa a fost suspendată temporar la aproximativ 2,7% dintre pacienţii care au avut hipertensiune arterială.
Norwegian Bokmål: Dosen av sunitinib ble redusert, eller administreringen ble midlertidig utsatt, hos omtrent 2,7 % av pasientene som opplevde hypertensjon.
Romanian: Doza maximă administrată în studiul pNET de fază 3 a fost de 50 mg pe zi.
Norwegian Bokmål: I fase 3 studien for pNET var maksimaldose 50 mg daglig.
Romanian: Un pacient cu GIST a fost înrolat pentru a i se administra o doză de 15 mg/m2, fără vreo dovadă de beneficiu.
Norwegian Bokmål: En pasient med GIST ble registrert ved dosenivået 15 mg/m2, uten noen dokumentert nytte.
Romanian: Analiza criteriilor finale primare şi secundare din faza deschisă a studiului au reconfirmat rezultatele obţinute la momentul analizei intermediare, după cum se poate vedea în Tabelul 2:
Norwegian Bokmål: Analyser av primære og sekundære endepunkter i den åpne fasen av studien bekreftet på nytt resultatene som ble funnet ved tidspunkt for interimanalyse.
Romanian: A fost efectuată o analiză de sensibilitate a PFS, în care progresia s-a bazat pe măsurătorile tumorilor raportate de investigator şi în care toţi subiecţii cenzuraţi pentru alte motive decât terminarea studiului au fost consideraţi evenimente PFS.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en sensitivitetsanalyse av PFS hvor progresjon var basert på utprøvers rapporterte tumormålinger og hvor alle pasientene som ble sensurert for andre grunner enn avslutning av studien ble behandlet som PFS-hendelser.
Romanian: Perforaţie gastrointestinală q,*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon q,*
Romanian: Pacienţii care au prezentat embolie pulmonară în ultimele 12 luni au fost excluşi din studiile clinice cu sunitinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde hatt lungeemboli i løpet av de 12 foregående månedene, ble ekskludert fra de kliniske studiene med sunitinib.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Sutent la pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani nu a fost stabilită.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sutent hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Rinofaringită şi herpes oral.
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt og oral herpes.
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopatisk syndrom
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice sângerare în timpul tratamentului cu Sutent.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har blødninger under behandling med Sutent.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc a fost evaluată într-un studiu cu 24 pacienţi cu vârste între 20 - 87 de ani, cu neoplasme în stadii avansate.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet ble undersøkt i en studie med 24 pasienter i alderen 20-87 år med avansert malign sykdom.
Romanian: Metaboliţii minori s-au identificat în urină şi materii fecale şi, în general, nu s-au observat în plasmă.
Norwegian Bokmål: Uvesentlige metabolitter ble identifisert i urin og feces, men ble vanligvis ikke funnet i plasma.
Romanian: Fasceită necrozantă* Infecţii bacteriene
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt* Bakterielle infeksjoner
Romanian: Funcţia tiroidiană a fost monitorizată prospectiv, în două 2 studii la pacienţi cu neoplasm mamar;
Norwegian Bokmål: Tyroidfunksjonen ble overvåket prospektivt i to studier hos pasienter med brystkreft.
Romanian: SG mediană globală a fost de 5,1 luni în grupul cu HGG şi de 12,3 luni în grupul cu ependimom.
Norwegian Bokmål: Median total OS var 5,1 måneder i HGG-gruppen og 12,3 måneder i ependymomgruppen.
Romanian: Dintr-un test log-rank bilateral
Norwegian Bokmål: Fra en 2-sidet log-rank test.
Romanian: Rezultatele aferente Chestionarelor "Calitatea vieţii" ale Organizaţiei Europene pentru Cercetarea şi Tratamentul Cancerului (EORTC QLQ-C30) (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) au evidenţiat menţinerea calităţii generale globale a vieţii legate de sănătate şi a celor 5 domenii funcţionale (fizic, rol, cognitiv, emoţional şi social) la pacienţii trataţi cu sunitinib comparativ cu placebo, cu efecte adverse simptomatice limitate.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30) viste at generell global helserelatert livskvalitet og de 5 funksjonelle områdene (fysisk, rolle, kognitivt, emosjonelt og sosialt) ble opprettholdt for pasienter som fikk behandling med sunitinib, sammenlignet med placebo med begrensede symptomatiske bivirkninger.
Romanian: Mod de administrare Sutent se administrează pe cale orală.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Sutent er til oral bruk.
Romanian: Pacienţii cu hipotiroidism sau hipertiroidism preexistent trebuie trataţi conform practicii medicale standard înainte de începerea tratamentului cu sunitinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende hypotyreoidisme eller hypertyreoidisme behandles i henhold til standard medisinsk praksis før behandling med sunitinib starter.
Romanian: Nu se administrează o doză suplimentară dacă pacientul uită să ia o doză.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal pasienten ikke ta en ekstra dose.
Romanian: Acestea ar putea fi semne sau simptome de afectare a maxilarului (osteonecroză), vezi pct. 2.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på beinskade i kjeven (osteonekrose), se avsnitt 2.
Romanian: b Rezultatele de eficacitate pentru cei 99 de subiecţi care au trecut prin tratament încrucişat, de la placebo la
Norwegian Bokmål: b Effektresultater for de 99 personene som byttet over fra placebo til Sutent etter avblinding.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori BCRP In vitro, sunitinib este un substrat al transportorului de eflux BCRP.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som er BCRP-hemmere In vitro er sunitinib et substrat av efflukstransportøren BCRP.
Romanian: Prin urmare, decizia privind reluarea tratamentului cu sunitinib după o intervenţie chirurgicală majoră trebuie luată pe baza evaluării clinice a recuperării după operaţie.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandling med sunitinib etter et større kirurgisk inngrep bør derfor baseres på klinisk vurdering av rekonvalens etter kirurgi.
Romanian: Valorile Ki calculate in vitro pentru toate izoformele de citocrom CYP P450 testate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 şi CYP4A9/11) au indicat faptul că este puţin probabil, şi fără relevanţă clinică, ca sunitinib şi principalul său metabolit activ să inducă metabolizarea altor substanţe active de către aceste enzime.
Norwegian Bokmål: De kalkulerte in vitro Ki-verdiene for alle cytokrom P450 (CYP)-isoformene som er testet (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 og CYP4A9/11) indikerte liten sannsynlighet for at sunitinib og den primære aktive metabolitten induserer metabolisme av andre virkestoffer som metaboliseres via disse enzymene, i klinisk relevant grad.
Romanian: Fatigabilitate şi astenie.
Norwegian Bokmål: Fatigue og asteni.
Romanian: La niciunul dintre aceşti pacienţi nu a fost întrerupt permanent tratamentul cu sunitinib.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene avsluttet bruken av sunitinib permanent.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut al apariţiei aritmiilor ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet kan føre til forhøyet risiko for ventrikulær arytmi, inklusive torsades de pointes.
Romanian: Un total de 59 din 85 pacienţi (69,4%) din grupul placebo au trecut la sunitinib în regim deschis în urma progresiei bolii sau ridicarea regimului orb la încheierea studiului.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 59 av 85 pasienter (69,4 %) fra placebo-gruppen overført til en åpen sunitinib-gruppe etter sykdomsprogresjon eller avblinding ved avslutningen av studien.
Romanian: Prin administrare zilnică repetată, sunitinib se acumulează de 3-4 ori, iar principalul său metabolit activ, de 7 - 10 ori.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt daglig dosering akkumuleres sunitinib 3 til 4 ganger og den primære aktive metabolitten akkumuleres 7 til 10 ganger.
Romanian: Pe baza analizelor de modelare, se pare că vârsta mai tânără şi dimensiunea corporală mai redusă nu au părut că influenţează în mod negativ răspunsurile de siguranţă şi eficacitate la expunerea plasmatică la sunitinib.
Norwegian Bokmål: Basert på modellanalyser så det ikke ut til at lav alder og mindre kroppsstørrelse hadde noen negativ effekt på sikkerhets- og effektresponsen på plasmaeksponeringen av sunitinib.
Romanian: Creşterile activităţii lipazei au fost tranzitorii şi, în general, nu au fost însoţite de semne şi simptome de pancreatită la pacienţii cu diferite tumori solide (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Økning i lipaseaktivitet var forbigående og var vanligvis ikke etterfulgt av tegn eller symptomer på pankreatitt hos pasienter med ulike solide svulster (se pkt.