FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Raplixa the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Czech: Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku za účelem vedení záznamů o použitých šaržích.
English: Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical CO2 gas supply (CO2 is recommended; Raplixa may be also used with medical grade air) set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Czech: Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg a zároveň k přísunu medicinálního plynu CO2 (doporučuje se aplikace pomocí CO2: přípravek Raplixa lze použít také s medicinálním vzduchem) s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
English: Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device.
Czech: Přípravek musí být aplikován během 2 hodin po nasazení lahvičky na aplikační zařízení.
English: Spray application of Raplixa should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Czech: Přípravek Raplixa se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně.
English: When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Czech: Při nástřiku přípravku Raplixa je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
English: Raplixa sealant powder Human fibrinogen/Human thrombin
Czech: Raplixa tkáňové lepidlo, prášek fibrinogenum humanum / trombinum humanum
English: What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g.
Czech: Jak přípravek Raplixa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Raplixa je předem namíchaný sterilní bílý suchý prášek k okamžitému použití dodávaný v lahvičce obsahující buď 0,5 g, 1 g nebo 2 g.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového lepidla / hemostatik.
English: What you need to know before you are treated with Raplixa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raplixa používat
English: Hold the vial upright, shake gently and remove the aluminium cap and rubber stopper.
Czech: Držte lahvičku ve svislé poloze, jemně ji protřepte a odstraňte hliníkový uzávěr a pryžovou zátku.
English: General disorders and administrative site conditions Insomnia Pruritus
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace nespavost pruritus
English: Clinical studies in the EU were done with the CE marked Spongostan gelatin sponge.
Czech: V EU byly provedeny klinické studie se želatinovou houbou Spongostan s označením CE. Krvácení v cílových místech aplikace bylo mírné až středně závažné.
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as HIV (human immunodeficiency virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
Czech: Opatření uplatňovaná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná v případě lipidem obalených virů, jako je HIV (virus lidské imunodeficience), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19 (způsobující pátou nemoc).
English: Raplixa is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the Raplixa spray delivery device, or onto a moistened gelatin sponge that is then applied to the surgical bleeding site.
Czech: Přípravek Raplixa se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, přímo z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray nebo na navlhčenou želatinovou houbu, která se poté aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena.
English: When using a moistened gelatin sponge, a thin layer of Raplixa should be applied to the sponge immediately prior to application to the bleeding site.
Czech: Při použití navlhčené želatinové houby musí být tenká vrstva přípravku Raplixa aplikována nejdříve na houbu a poté na krvácející povrch.
English: Powder is applied directly from the vial onto the bleeding surface and then applied to a CE marked gelatin sponge cut to the appropriate size and apply manual pressure with sterile gauze.
Czech: Přímá aplikace v kombinaci se želatinovou houbou Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na krvácející povrch a poté se aplikuje želatinová houba upravená do vhodné velikosti s označením CE a pomocí sterilní gázy se provádí manuální komprese.
English: • Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2
Czech: • potřeba pečlivého monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu pro případ možnosti výskytu plynové embolie během
English: Each gram of powder contains 79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin.
Czech: Jeden gram prášku obsahuje fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU.
English: Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg air pressure regulator or CO2 pressure regulator and thereby to the medical air or CO2 gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Czech: Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg nebo regulátoru tlaku CO2 a zároveň k medicinálnímu vzduchu nebo přísunu CO2 s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
English: Take the vial and device out of their respective pouches maintaining sterility.
Czech: Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení z obalu při zachování sterility.
English: Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Czech: Maximální plošný obsah Přímá aplikace z lahvičky
English: When applying Raplixa using a spray device, a defined pressure within the range recommended by the spray device manufacturer is to be used.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení je nutné dodržet rozsah tlaku doporučený výrobcem aplikačního zařízení.
English: Spray application using RaplixaSpray device followed by gelatin sponge The vial and RaplixaSpray device are taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Czech: Aplikace nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení RaplixaSpray z obalu tak, abyste zachovali jejich sterilitu.
English: When using the RaplixaSpray device
Czech: Použití aplikačního zařízení RaplixaSpray
English: Function
Czech: Operace
English: INSTRUCTIONS ON USE
Czech: Operace Použitá
English: One of the following methods of application of Raplixa may be used based on the type of surgery, location and size and severity of the bleeding:
Czech: Podle druhu chirurgického zákroku, místa a velikosti a závažnosti krvácení lze použít jeden z následujících způsobů aplikace přípravku Raplixa:
English: Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
Czech: Aplikace nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray a poté želatinové houby Přípravek Raplixa se aplikuje za použití aplikačního zařízení RaplixaSpray.
English: In addition, the spray device should not be used closer than the recommended distances.
Czech: Při aplikaci nástřikem navíc dodržujte doporučenou vzdálenost.
English: The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons.
Czech: Přípravek Raplixa mohou používat pouze zkušení chirurgové.
English: Raplixa is a pre-mixed, blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use dry-powder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa.
Czech: Přípravek Raplixa je předem namíchaná směs trombinu a fibrinogenu ve formě suchého práškového fibrinového lepidla k okamžitému použití dodávaná ve skleněné lahvičce, která obsahuje 0,5 g, 1 nebo
English: The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached.
Czech: Aplikační zařízení RaplixaSpray se dodává s připevněnou neohebnou tryskou.
English: - Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Czech: - Aplikace z lahvičky na navlhčenou želatinovou houbu a poté na krvácející místo.
English: The RaplixaSpray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sponge is applied (see Instructions For Use for RaplixaSpray device and gelatin sponge).
Czech: Použijte aplikační zařízení RaplixaSpray k nástřiku prášku na krvácející povrch a poté aplikujte vrstvu želatiny (viz návod k použití aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby).
English: How to store Raplixa
Czech: Jak přípravek Raplixa uchovávat
English: 0.5 g, 1 g, 2 g of powder per vial (Type I glass) with a rubber stopper and aluminium/ plastic tear-off.
Czech: Jedna lahvička (sklo typu I) s pryžovou zátkou a hliníkovým / plastovým odtrhovacím víčkem obsahuje 0,5 g, 1 g a 2 g prášku.
English: There is limited experience of use of Raplixa in vascular surgery when applied with the RaplixaSpray device.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Raplixa aplikovaného nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray v cévní chirurgii jsou omezené.
English: For epilesional use
Czech: Epilezionální podání
English: 6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
English: Presentation
Czech: • svědění
English: The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Czech: Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg a zároveň k přísunu medicinálního plynu s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism Raplixa is recommended to be sprayed using pressurised CO2.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek Raplixa aplikován pomocí stlačeného CO2, aby se předešlo potenciálně život ohrožující vzduchové embolii.
English: - The other ingredients are trehalose, calcium chloride, albumin, sodium chloride, sodium citrate,
Czech: Funkce lidský fibrinogen lidská plazma léčivá látka lidský trombin lidská plazma léčivá látka - Dalšími složkami jsou trehalóza, chlorid vápenatý, albumin, chlorid sodný, natrium-citrát,
English: How to Use Raplixa
Czech: Jak se přípravek Raplixa používá
English: sealant powder
Czech: Šrobárova 48
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
Czech: Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem pro aplikaci fibrinového lepidla / hemostatických přípravků došlo k život ohrožující vzduchové nebo plynové embolii.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Czech: Přes všechna tato opatření nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena, což platí i v případě dosud neznámých nebo nových virů či jiných druhů infekcí.
English: Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trehalóza chlorid vápenatý lidský albumin chlorid sodný natrium-citrát arginin-hydrochlorid
English: Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Czech: Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na želatinovou houbu s označením CE namočenou ve fyziologickém roztoku a poté se aplikuje na krvácející povrch.
English: The vial and Raplixa spray device should be taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Czech: Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení RaplixaSpray z obalu tak, abyste zachovali jejich sterilitu.
English: - as a glue for the fixation of patches - as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses) - on severe arterial bleeds
Czech: jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální anastomózy).
English: Follow specific instructions for use of the absorbable gelatin sponge.
Czech: Viz návod k použití, kde jsou uvedeny informace o použití příslušné želatinové houby.
English: The vial with powder is attached to the RaplixaSpray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Czech: Nasaďte lahvičku s práškem na aplikační zařízení RaplixaSpray tak, že aplikační zařízení otočíte nad lahvičkou, která je ve svislé poloze, a lahvičku zatlačíte do aplikačního zařízení.
English: L-arginine hydrochloride.
Czech: 2 g přípravku Raplixa.
English: 1 or 2
Czech: 3 roky
English: Open surgery 1
Czech: Otevřená operace
English: Life-threatening events have occurred with the use of other spray devices employing a pressure regulator to administer other fibrin sealants.
Czech: Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem pro aplikaci fibrinového lepidla došlo k výskytu život ohrožujících příhod.
English: Raplixa sealant powder
Czech: Raplixa tkáňové lepidlo, prášek
English: 726 IU/g
Czech: 107c odst.
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
Czech: Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem pro aplikaci fibrinového lepidla došlo k život ohrožující vzduchové nebo plynové embolii.
English: Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use).
Czech: Želatinové houby mají označení CE a jsou dodávány a baleny samostatně.
English: Please follow their instructions.
Czech: Řiďte se prosím jejich instrukcemi.
English: Treatment should not be restarted.
Czech: Léčba nemá být znovu započata.
English: Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopadu 2016
English: The study enrolled 150 patients.
Czech: Studie zahrnovala 150 pacientů.
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu, která bude pravděpodobně trvat několik let.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Czech: Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
English: Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
Czech: Používání Signiforu každý den ve stejnou dobu Vám pomůže vzpomenout si, kdy lék používat.
English: Linearity and time dependency
Czech: Linearita a závislost na čase
English: The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Signifor u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
English: - Inspect the ampoule.
Czech: - Zkontrolujte ampulku.
English: The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Czech: Dávka může být snížena dočasně nebo trvale.
English: Also contains:
Czech: Také obsahuje:
English: The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
Czech: Také zlepšení pozorované až do 24. týdne mezi oběma léčebnými skupinami nebylo statisticky signifikantní.
English: Month 6 Month 12
Czech: 6. měsíc 12. měsíc
English: What do I need
Czech: Co budete potřebovat
English: When you are ready to give yourself the injection, carefully follow the steps below: - Wash your hands thoroughly with soap and water.
Czech: Pokud jste připravený(á) podat si injekci, pečlivě dodržujte níže uvedené kroky: - Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nejsou dostupná žádná data.
English: The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
Czech: Dávka může být titrována každé 2 až 4 měsíce na základě odpovědi a snášenlivosti.
English: A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
Czech: Celkem 181 pacientů dokončilo základní fázi (24 týdnů) studie.
English: Normalisation of IGF-1
Czech: Normalizace IGF-1
English: The incidence of such events was highest in the first 3 months of treatment.
Czech: Výskyt těchto událostí byl nejvyšší v prvních 3 měsících léčby.
English: - If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
Czech: - Pokud jste sexuálně aktivní žena, musíte během léčby používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
English: Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
Czech: Signifor snižuje tvorbu těchto hormonů a pravděpodobně také velikost adenomu.
English: Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
Czech: Tabulka 3 Klíčové výsledky ve 24. týdnu (studie C2402)
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás některý z následujících projeví:
English: (figure B).
Czech: (obrázek B).
English: Cushing's disease
Czech: Cushingova choroba
English: This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
Czech: Toto rozmezí je mírné a má nepatrný význam s ohledem na široké rozpětí věku, kde byl účinek pozorován.
English: Similar results were also seen at month 12.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány také v měsíci 12.
English: Do not let the needle touch anything.
Czech: Jehlou se ničeho nedotýkejte.
English: To give yourself an injection you will need:
Czech: Při podání injekce budete potřebovat:
English: Alcohol wipes or similar
Czech: Alkoholové nebo podobné tampony
English: Never share needles and syringes.
Czech: Nikdy nesdílejte jehly a injekční stříkačky.
English: 192 patients were treated.
Czech: Celkem bylo léčeno 192 pacientů.
English: Other medicines and Signifor
Czech: Další léčivé přípravky a Signifor
English: A total of 358 patients were randomised and treated.
Czech: Celkem bylo randomizováno a léčeno 358 pacientů.
English: It is used to treat acromegaly in adult patients.
Czech: Používá se k léčbě akromegalie u dospělých pacientů.
English: - with hypokalaemia and/or hypomagnesaemia.
Czech: - s hypokalemií a/nebo hypomagnesemií.
English: The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
Czech: Místo vpichu je místo na Vašem těle, kam si budete podávat injekci.
English: Important safety information Caution: Keep the ampoules out of the reach of children.
Czech: Důležité bezpečnostní informace Upozornění: Uchovávejte ampulky mimo dosah dětí.
English: You are now ready to inject.
Czech: Nyní jste připraven(a) podat injekci.
English: Alopecia, pruritus
Czech: Alopecie, pruritus
English: All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
Czech: Všechny analýzy byly provedeny na základě dávkově randomizovaných skupin.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
English: To prepare Signifor for deep intramuscular injection, please adhere to the following instructions:
Czech: Při přípravě přípravku Signifor k hluboké intramuskulární injekci prosím dodržujte následující pokyny:
English: These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions.
Czech: Tyto podtypy receptorů jsou za fyziologických podmínek exprimovány v různých tkáních.
English: The dose should not exceed 60 mg.
Czech: Dávka by neměla přesáhnout 60 mg.
English: Similar trends were observed at month 12.
Czech: Podobné trendy byly pozorovány v měsíci 12.
English: Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase.
Czech: Další úpravy dávky (až na maximum 40 mg) byly povoleny v měsících 7 a 9 v základní fázi.
English: Effect on female fertility
Czech: Účinek na ženskou fertilitu
English: In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Czech: V těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
English: Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram).
Czech: Váš lékař může chtít sledovat Vaši srdeční frekvenci přístrojem, který měří elektrickou aktivitu srdce („EKG“ nebo elektrokardiogram).
English: Check the expiry date and the dose
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti a dávku
English: Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
Czech: Distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je nezávislá na koncentraci a ukazuje, že pasireotid přetrvává především v plazmě (91 %).
English: - Take the ampoule out of the box.
Czech: - Vyjměte ampulku z krabičky.
English: The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
Czech: Rekonstituovaný Signifor je nyní připravený pro okamžité podání.
English: • The injection kit must reach room temperature.
Czech: • Teplota injekčního setu musí dosáhnout pokojové teploty.
English: Active control N=68 n (%)
Czech: Aktivní kontrola N=68 n (%)
English: In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Czech: V obou případech vraťte celé balení do lékárny.
English: The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
Czech: Klinický význam těchto účinků u lidí není znám.
English: Pasireotide works in a very similar way to somatostatin.
Czech: Pasireotid působí velmi podobným způsobem jako somatostatin.
English: If this happens, tell your doctor immediately.
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, neprodleně to sdělte svému lékaři.
English: Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
Czech: Je známo pět podtypů lidských somatostatinových receptorů: hsst1, 2, 3, 4 a 5.
English: - You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: - Nepoužívejte Signifor, jestliže jste těhotná, ledaže by to bylo zcela nezbytné.
English: The clinical significance of this prolongation is unknown.
Czech: Klinický význam tohoto prodloužení není známý.
English: ULN = upper limit of normal
Czech: ULN = horní limit normálních hladin
English: Other side effects of Signifor may include:
Czech: Další nežádoucí účinky Signiforu mohou zahrnovat:
English: If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site.
Czech: Pokud si všimnete krve v injekční stříkačce, nejdříve vyjměte jehlu z kůže, poté nahraďte krátkou jehlu novou a aplikujte ji do odlišného místa injekce.
English: The frequency and severity of adverse reactions tended to be higher with the higher starting dose of 30 mg, but this was not consistent for all adverse reactions.
Czech: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků měly tendenci být vyšší u vyšší počáteční dávky 30 mg, ale toto nebylo konzistentní pro všechny nežádoucí účinky.
English: You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen.
Czech: Mohou se u Vás projevit náhlé bolesti zad nebo bolesti na pravé straně břicha.
English: Signifor suspension must only be prepared immediately before administration.
Czech: Signifor suspenze smí být připravena pouze bezprostředně před podáním.
English: The 60 mg strength is only to be used in the treatment of acromegaly.
Czech: Síla 60 mg je určena pouze k léčbě akromegalie.
English: Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není příliš velká (88 %) a je nezávislá na koncentraci.