FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tygacil on glütsüültsükliinide rühma kuuluv antibiootikum, mille toime seisneb infektsiooni põhjustavate bakterite kasvu takistamises.
Lithuanian: Tygacil yra glicilciklinų grupės antibiotikas, kuris veikia sustabdydamas infekcijas sukeliančių bakterijų augimą.
Estonian: Tygacili tohib kasutada ainult neil juhtudel, kui muud alternatiivsed antibiootikumid ei sobi (vt lõike 4.4, 4.8 ja 5.1).
Lithuanian: Tygacil turi būti vartojamas tik atvejais, kai galimybių gydyti kitais antibiotikais nėra (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Tygacili saamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Tygacil pasitarkite su gydytoju.
Estonian: mg/l ja R > 2 mg/l
Lithuanian: mg/l ir R > 2 mg/l
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sepsis/septiline šokk, kopsupõletik, abstsess, infektsioonid
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos sepsis / septinis šokas, pneumonija, abscesas, infekcijos
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st): • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): • pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Estonian: Kasutus- ja käsitsemisjuhend (vt ka käesoleva infolehe lõiku 3 „Kuidas Tygacili manustatakse"):
Lithuanian: šio lapelio 3 skyrių „Kaip vartoti Tygacil")
Estonian: Näidustus n/N (%)
Lithuanian: Indikacija n/N (%)
Estonian: • Teie arst jälgib teid hoolikalt mõne teise bakteriaalse infektsiooni tekkimise suhtes.
Lithuanian: • gydytojas atidžiai stebės, ar nepasireiškia kitos bakterijų sukeltos infekcinės ligos.
Estonian: † Vt eespool lõiku 5.1 "Läved".
Lithuanian: aukščiau 5.1 skyriaus poskyrį „Ribos".
Estonian: • Antibiootikumid, kaasa arvatud Tygacil, võitlevad küll teatavate bakterite vastu, kuid teiste bakterite ja seente kasv võib jätkuda.
Lithuanian: • nors antibiotikai, įskaitant Tygacil, naikina tam tikras bakterijas, kitos bakterijos ir grybeliai gali ir toliau daugintis.
Estonian: Tigetsükliini manustatakse ainult intravenoosse infusioonina 30...60 minuti vältel (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Lithuanian: Tigeciklinas yra leidžiamas tik į veną infuzijos būdu per 30-60 minučių (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
Estonian: Seoses anaeroobsete bakteritega on olemas kliinilisi tõendeid efektiivsuse kohta polümikroobsete kõhusiseste infektsioonide puhul, kuid puudub korrelatsioon minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni väärtuste, farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste andmete ja kliiniliste tulemuste vahel.
Lithuanian: Duomenų apie anaerobinių bakterijų klinikinį veiksmingumą esant polimikrobinėms intraabdominalinėms infekcijoms yra, tačiau nėra sąsajos tarp MIK verčių, farmakokinetikos bei farmakodinamikos duomenų ir klinikinių pasekmių.
Estonian: Tuleb märkida, et liikidesse Bacteroides ja Clostridium kuuluvate organismide suhtes on minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid väga erinevad ja nende väärtused võivad ületada 2 mg/l tigetsükliini.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad bakteroidų ir klostridijų genčių mikroorganizmų MIK pasiskirstymas yra platus ir gali apimti didesnes nei 2 mg/l tigeciklino vertes.
Estonian: Enamike antibiootikumide, sealhulgas Tygacili, kasutamisel võib esineda pseudomembranoosset koliiti.
Lithuanian: Vartojant daugelį antibiotikų, įskaitant Tygacil, gali išsivystyti pseudomembraninis kolitas.
Estonian: Kui teil tekib kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi, rääkige sellest kohe arstile.
Lithuanian: Jei gydymo metu arba gydymui pasibaigus atsirado viduriavimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Estonian: Kõik patsiendid said tigetsükliini intravenoosselt vähemalt 3 järjestikusel päeval kuni maksimaalselt 14 järjestikuse päeva jooksul võimalusega minna üle suukaudsele antibiootikumile 4. või järgmistel päevadel.
Lithuanian: Visiems pacientams tigeciklino buvo vartojama į veną ne trumpiau kaip 3 dienas iš eilės ne ilgiau kaip 14 parų iš eilės su galimybe po 4 dienų pakeisti geriamuoju antibiotiku.
Estonian: Raske neerukahjustuse korral oli AUC 30% võrra suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Esant sunkiam inkstų veiklos sutrikimui, AUC buvo 30 % aukštesnis nei esant normaliai inkstų veiklai (žr.
Estonian: Tigetsükliinil ei ilmnenud ka CYP2C9,CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A inhibeerimisel NADPH-sõltuvust, mis näitab, et nende CYP-ensüümide inhibeerimine ei põhine kindlal mehhanismil.
Lithuanian: Taip pat nenustatyta tigeciklino priklausomybė nuo NADPH slopinant CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A; tai rodo, kad mechanizmu paremtos šių CYP fermentų inhibicijos nėra.
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Estonian: Antibiootikumide samaaegsel kasutamisel suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega võib suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toime väheneda.
Lithuanian: Vartojant antibiotikus kartu su geriamaisiais kontraceptikais, geriamųjų kontraceptikų veikimas gali susilpnėti.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia, hüpoproteineemia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipoglikemija, hipoproteinemija
Estonian: Tigetsükliini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Lithuanian: Duomenų apie tigeciklino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Estonian: • abstsessid (mädakogumid), infektsioonid
Lithuanian: • abscesas (pūlių saunkaupa), infekcijos,
Estonian: Tigetsükliini ühekordse annuse farmakokineetika neerupuudulikkusega patsientidel ei muutunud (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, n=6).
Lithuanian: Pacientams sergant inkstų nepakankamumu, vienkartinių tigeciklino dozių farmakokinetinės savybės nepakito (kreatinino klirensas <30 ml/min., n=6).
Estonian: • Teatavate tõsiste infektsioonide korral võib arst kaaluda Tygacili kasutamist koos teiste antibiootikumidega.
Lithuanian: • sergant kai kuriomis sunkiomis infekcinėmis ligomis gydytojas gali skirti kartu su Tygacil vartoti kitus antibiotikus;
Estonian: Nendes uuringutes ei manustatud sissejuhatavaid annuseid.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose įsotinamoji dozė nebuvo vartota.
Estonian: Täheldati olulisi erinevusi sepsise/septilise šoki esinemises tigetsükliini kasutamisel (2,2%), võrreldes võrdlusravimitega (1,1%).
Lithuanian: Buvo pastebėti reikšmingi sepsio ir (arba) septinio šoko skirtumai vartojant tigecikliną (2,2 %), palyginti su palyginamųjų vaistinių preparatų vartojimu (1,1 %).
Estonian: Meeste ja naiste vahel tigetsükliini kliirensis kliiniliselt asjakohaseid erinevusi ei esinenud.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tigeciklino klirenso skirtumų tarp vyrų ir moterų nebuvo.
Estonian: • Teatage arstile kohe, kui teil tekib tugev kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.
Lithuanian: • nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et tigetsükliin ei pärsi metabolismi, mis toimub konkureeriva inhibeerimise teel ühe järgmise tsütokroom P450 (CYP) isovormi vahendusel kuuest: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimai, atlikti su žmogaus kepenų mikrosomomis, rodo, kad tigeciklinas konkuruojančios inhibicijos būdu neslopina metabolizmo, sąlygojamo bet kurios iš šių 6 citochromo P450 (CYP) izoformų: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4.
Estonian: • Kui teil on halb või aeglane haavade paranemine.
Lithuanian: • jeigu blogai arba lėtai gyja žaizda;
Estonian: Randomiseeritud, platseebo ja võrdlusravimiga kontrollitud nelja ravirühmaga põhjalikus QTc ristuvuuringus 46 terve uuringus osalejaga ei leitud 50 mg ega 200 mg tigetsükliini ühekordsel intravenoossel annusel olulist mõju QTc-intervallile.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu ir aktyviu preparatu kontroliuojamame, keturių grupių kryžminiame išsamiame QTc tyrime, kuriame dalyvavo 46 sveiki tiriamieji, į veną sušvirkštus vieną 50 mg arba 200 mg tigeciklino dozę žymaus poveikio QTc intervalui nepastebėta.
Estonian: P-gp poolt vahendatud transpordi võimalikust osast tigetsükliini in vivo dispositsioonile ei ole teada.
Lithuanian: Galimas tigeciklino įnašas pernešant P-gp-tarpininką į in vivo dispoziciją nėra žinomas.
Estonian: Pseudomonas aeruginosa * Liigid, mille vastast aktiivsust on kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõendatud.
Lithuanian: Pseudomonas aeruginosa * rodo, kad klinikinių tyrimų metu apie aktyvumą šioms padermėms buvo surinkta pakankamai duomenų.
Estonian: • Kui teil on kõhulahtisus, enne kui teile antakse Tygacili.
Lithuanian: • jeigu viduriuojate prieš vartodami Tygacil.
Estonian: Tigetsükliini ja varfariini (25 mg ühekordne annus) samaaegsel manustamisel tervetele uuringus osalejatele vähenes R-varfariini ja S-varfariini kliirens vastavalt 40% ja 23% ning AUC suurenes 68% ja 29%.
Lithuanian: Tuo pat metu skiriant tigecikliną ir varfariną (25 mg vienkartinę dozę) sveikiems tiriamiesiems, Rvarfarino ir S-varfarino klirensas atitinkamai sumažėjo 40 % ir 23 %, o AUC atitinkamai padidėjo 68 % ir 29 %.
Estonian: Enne ravi alustamist tigetsükliiniga ja ravi ajal peab pidevalt jälgima maksafunktsiooni näitajaid, hüübimis- ja hematoloogilisi parameetreid, amülaasi ja lipaasi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tigeciklinu ir gydymo metu būtina reguliariai stebėti kepenų funkcijos, koaguliacijos ir hematologinius rodmenis, tirti amilazę ir lipazę.
Estonian: See võib kahjustada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Lithuanian: Dėl to gali pablogėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Valmistatud lahus peaks olema värvuselt kollane kuni oranž; kui see nii ei ole, tuleb lahus kasutuselt kõrvaldada.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti geltonos ar oranžinės spalvos; priešingu atveju jį reikia išmesti.
Estonian: Kuidas Tygacili säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Tygacil
Estonian: Teised abiained on laktoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Estonian: Tigetsükliin ei metaboliseeru ulatuslikult.
Lithuanian: Tigeciklinas nėra smarkiai metabolizuojamas.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Estonian: • Kui teil on või on olnud kõrvaltoimeid tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt naha ülitundlikkus päikesevalguse suhtes, plekkide tekkimine arenevatel hammastel, pankrease põletik ja teatavate vere hüübimise mõõtmiseks kasutatavate laboratoorsete väärtuste muutumine).
Lithuanian: • jeigu vartojant pasireiškia arba anksčiau buvo pasireiškęs tetraciklinų grupės antibiotikų sukeltas šalutinis poveikis (pvz.: odos jautrumas saulės šviesai, dėmių ant besiformuojančių dantų atsiradimas, kasos uždegimas ir tam tikrų laboratorinių kraujo krešėjimo tyrimų rodiklių pokyčiai);
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' aste A ja Child-Pugh' aste B) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nesunkiais arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimais (Child-Pugh A ir Child-Pugh B), vaisto dozės koreguoti nereikia.
Estonian: See annus manustatakse 30...60 minuti jooksul intravenoosselt (otse veresoonde).
Lithuanian: Ši dozė yra suleidžiama į veną (tiesiai į kraują) per 30-60 minučių.
Estonian: • sepsis (organismi ja vereringe tõsine infektsioon) / septiline šokk (sepsise tagajärjel tekkinud tõsine haigusseisund, mis võib põhjustada mitmete organite puudulikkust ja surma)
Lithuanian: • sepsis (sunki infekcija organizme ir kraujyje) ir (arba) septinis šokas (sunki būklė, kai sepsis gali sutrikdyti kelių organų veiklą ir sukelti mirtį),
Estonian: Tigetsükliini eliminatsioon seerumist toimub polüeksponentsiaalselt, pärast mitme annuse manustamist on terminaalse eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg 42 tundi, kuigi see oluliselt individuaalselt varieerub.
Lithuanian: Nustatytas polieksponentinis tigeciklino pašalinimas iš serumo; galutinė pusinės eliminacijos trukmė suvartojus kelias dozes buvo 42 valandos, nors rezultatai individualiais atvejais buvo labai skirtingi.
Estonian: Säilitamine pärast valmistamist Kui pulbrist on lahus valmistatud ja see on kasutamiseks lahjendatud, tuleb seda anda teile kohe.
Lithuanian: Iš miltelių paruošus tirpalą ir jį prieš vartojimą praskiedus, jis turi būti nedelsiant suleistas Jums.
Estonian: Sellest tulenevalt peab laste ja noorukite puhul tigetsükliini infusioonikiirust hoolikalt määrama.
Lithuanian: Todėl tigeciklino skiriant vaikams ir paaugliams būtina kruopščiai reguliuoti tigeciklino infuzijos greitį.
Estonian: Neljakordses minimaalses inhibeerivas kontsentratsioonis (MIC) täheldati tigetsükliini kasutamisel Enterococcus spp., Staphylococcus aureus'e ja Escherichia coli vastu kolooniate organismide arvu logaritmilist vähenemist astmes 2.
Lithuanian: Vartojant keturis kartus už minimalią inhibicinę koncentraciją (MIK) didesnę tigeciklino koncentraciją, pastebėtas 2 log Enterococcus spp., Staphylococcus aureus ir Escherichia coli kolonijų skaičiaus sumažėjimas.
Estonian: Tygaciliga ravimise ajal:
Lithuanian: Gydymo Tygacil metu
Estonian: Tigetsükliini kasutamise kliiniline kogemus infektsioonide ravis 8-aastastel ja vanematel lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Lithuanian: Klinikinė patirtis vartojant tigeciklino 8 metų ir vyresniems vaikų infekcijoms gydyti labai ribota (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Estonian: Parenteraalseid tooteid tuleb uurida enne manustamist visuaalselt osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes (nt roheline või must).
Lithuanian: Parenteralinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti įsitikinant, kad nėra dalelių ar spalvos pokyčių (pvz., nepažaliavo ar nepajuodavo).
Estonian: Glütsüültsükliinide hulka kuuluv antibiootikum tigetsükliin pärsib proteiinide translatsiooni bakterites, seondudes 30S ribosoomide subühikuga ja blokeerides aminoatsüül tRNA molekulide pääsu ribosoomi A-saiti.
Lithuanian: Glicilciklinų grupės antibiotikas tigeciklinas slopina baltymų transliaciją bakterijose, prisijungdamas prie 30S ribosomos subvieneto ir blokuodamas aminoacil-tRNR molekulių patekimą į ribosomos A vietą.
Estonian: Need muutused taandusid pärast kahenädalast manustamist.
Lithuanian: Davus preparato dvi savaites, pastebėta, kad šie pokyčiai yra grįžtami.
Estonian: Tigetsükliin ei olnud rottidele ega küülikutele teratogeenne.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams tigeciklinas neturėjo.
Estonian: Tygacili ei tohi kasutada alla 8 aasta vanustel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu selles vanuserühmas ning seetõttu, et neil võib see kutsuda esile hammaste püsivaid defekte, näiteks plekke arenevatel hammastel.
Lithuanian: Tygacil negalima vartoti jaunesniems kaip 8 metų vaikams, nes trūksta saugumo ir veiksmingumo duomenų šioje amžiaus grupėje ir vaistas gali sukelti negrįžtamus dantų defektus, pvz.: dėmių atsiradimą ant besiformuojančių dantų.
Estonian: Arst võib olenevalt maksa seisundist võimalike kõrvaltoimete vältimiseks annust vähendada.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų kepenų būklę, gydytojas gali sumažinti dozę, kad išvengtumėte galimo šalutinio poveikio;
Estonian: Kolmikkanüüli kaudu manustamisel on tõestatud naatriumkloriidi 0,9% süstelahuses lahjendatud tigetsükliini kokkusobivust järgmiste ravimite või lahjenditega: amikatsiin, dobutamiin, dopamiin HCl, gentamütsiin, haloperidool, Ringeri laktaadi lahus, lidokaiin HCl, metoklopramiid, morfiin, norepinefriin, piperatsilliin/tasobaktaam (EDTA-sisaldusega), kaaliumkloriid, propofool, ranitidiin HCl, teofülliin ja tobramütsiin.
Lithuanian: Leidžiant per Y pavidalo infuzijos sistemą, tigeciklinas, praskiestas 0,9 % injekciniu natrio chloridu, yra suderinamas su šiais vaistiniais preparatais ir skiedikliais: amikacinu, dobutaminu, dopamino HCl, gentamicinu, haloperidoliu, Ringerio laktato tirpalu, lidokaino HCl, metoklopramidu, morfinu, norepinefrinu, piperacilinu/tazobaktamu (EDTA forma), kalio chloridu, propofoliu, ranitidino HCl, teofilinu ir tobramicinu.
Estonian: Sellega takistatakse aminohappejääkide kaasamist peptiidahelate pikendamisse.
Lithuanian: Tai neleidžia įtraukti aminorūgščių likučių į ilgėjančias peptidines grandines.
Estonian: Seega on 5 ml valmistatud lahust samaväärne 50 mg toimeainega.
Lithuanian: Todėl 5 ml paruošto tirpalo atitinka 50 mg veikliosios medžiagos.
Estonian: Tundlikkuse vähenemise põhjuseks mõlemas rühmas on peetud mittespetsiifilise AcrAB mitme ravimi väljavoolu pumba ülemäärast ekspressiooni.
Lithuanian: Abiejose grupėse jautrumas sumažėjo dėl per didelės nespecifinio AcrAB daugiavaisčio efliukso siurblio raiškos.
Estonian: Inimestel oli tigetsükliini jaotusmahu platootase keskmiselt 500 … 700 l (7...9 l/kg), mis näitab, et tigetsükliin jaotub ulatuslikult väljapoole plasma mahtu ja kontsentreerub kudedesse.
Lithuanian: Žmonių organizme pastovus tigeciklino vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 500-700 l (7-9 l/kg); tai rodo, kad tigeciklinas plačiai pasiskirsto ne plazmoje ir kaupiasi audiniuose.
Estonian: Erinevate kehakaaludega patsientidel, kaasa arvatud patsiendid kehakaaluga ≥ 125 kg, kliirensis, kehakaalule normaliseeritud kliirensis ja AUC-s olulisi erinevusi ei esinenud.
Lithuanian: Skirtingo kūno svorio pacientų, įskaitant ≥ 125 kg sveriančius pacientus, klirensas, pagal kūno svorį normalizuotas klirensas ir AUC skyrėsi nedaug.
Estonian: Tigetsükliini kasutamine võib kutsuda esile mittetundlike organismide, sealhulgas seente ülemäärast kasvu.
Lithuanian: Tigeciklino vartojimas gali sąlygoti nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelį, perteklių.
Estonian: Diabeetilise jalainfektsiooniga patsientidega tehtud suure uuringu tulemused näitasid, et tigetsükliin oli võrdlusravimist vähem efektiivne, mistõttu tigetsükliini ei ole soovitatav neil patsientidel kasutada (vt lõik 4.1).
Lithuanian: Didelio pacientų su diabetinės pėdos infekcija tyrimo rezultatai parodė, kad tigeciklinas buvo mažiau veiksmingas nei palyginamasis preparatas, todėl šiems pacientams tigeciklino vartoti nerekomenduojama (žr.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud ravimiga seotud kõrvaltoimed olid pöörduv iiveldus (21%) ja oksendamine (13%), mis tekkisid tavaliselt varakult (1...2. ravipäeval) ja olid üldiselt raskusastmelt kerged või mõõdukad.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos su vaistiniu preparatu susijusios staiga atsirandančios nepageidaujamos reakcijos buvo grįžtamo pobūdžio pykinimas (21 %) ir vėmimas (13 %), kuris paprastai atsirasdavo anksti (1-2 gydymo dienomis) ir paprastai būdavo nestiprus arba vidutinio stiprumo.
Estonian: Kuid mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' aste B ja C) vähenes tigetsükliini süsteemne kliirens vastavalt 25% ja 55% ning tigetsükliini poolväärtusaeg pikenes 23% ja 43% võrra (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Tačiau pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų nepakankamumu (Child-Pugh B ir C), tigeciklino klirensas organizme sumažėjo 25 % ir 55 %, o tigeciklino pusinės eliminacijos trukmė pailgėjo atitinkamai 23 % ir 43 % (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Tygacil on saadaval infusioonilahuse pulbrina viaalis ja on enne lahjendamist oranž pulber või kook.
Lithuanian: Tygacil yra tiekiamas milteliais infuziniam tirpalui flakonuose ir prieš praskiedžiant yra oranžinių miltelių ar masės pavidalo.
Estonian: Tygacili ohutust ja efektiivsust ei ole alla 8-aastastel lastel uuritud, andmed puuduvad.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie Tygacil saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 8 metų vaikams.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes, kus kasutati ravis annustamisskeemi 100 mg, mille järgnes 50 mg iga 12 tunni järel, oli seerumi tigetsükliini Cmax stabiilses olekus 30-minutiliste infusioonide puhul 866±233 ng/ml ja 60-minutiliste infusioonide puhul 634±97 ng/ml.
Lithuanian: Atliekant klinikinius farmakologinius tyrimus skiriant pradinę 100 mg dozę, po to kas 12 valandų skiriant po 50 mg, pastovi tigeciklino Cmax buvo 866±233 ng/ml, atliekant 30 min. trukmės infuzijas ir 634±97 ng/ml, atliekant 60 min. trukmės infuzijas.
Estonian: Pankreatiidi tekkimisel tuleb ravi tigetsükliiniga lõpetada.
Lithuanian: Pasireiškus pankreatitui, gydymą tigeciklinu būtina nutraukti.
Estonian: • Kui teil on või on olnud maksahaigus.
Lithuanian: • jeigu yra ar buvo kepenų veiklos sutrikimų.
Estonian: • Kui teil on sapiteede obstruktsioon (kolestaas).
Lithuanian: • jeigu užsikimšę tulžies latakai (cholestazė).
Estonian: Tigetsükliini kasutamise kohta infektsioonide ravimiseks raskete kaasuvate haigustega patsientidel on vähe kogemusi.
Lithuanian: Tigeciklino vartojimo patirtis gydant nuo infekcijų pacientus, sergančius sunkiomis pagrindinėmis ligomis, yra ribota.
Estonian: Immuunsüstee mi häired anafülaksia/anafülaktoidsed reaktsioonid
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos
Estonian: Järgmisi toimeaineid ei tohiks manustada samaaegselt tigetsükliiniga sama kolmikkanüüli kaudu: amfoteritsiin B, amfoteritsiin B lipiidkompleks, diasepaam, esomeprasool, omeprasool ja intravenoossed lahused, mille toimel võib pH tõusta üle 7.
Lithuanian: Per tą pačią Y pavidalo infuzijos sistemą su tigeciklinu negalima kartu leisti šių veikliųjų medžiagų: amfotericino B, amfotericino B lipidų komplekso, diazepamo, esomeprazolio, omeprazolio ir intraveninių tirpalų, galinčių padidinti pH reikšmę iki daugiau kaip 7.
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik
Lithuanian: Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams bei pacientams, kuriems taikoma hemodializė, dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Vähesel arvul kaasati uuringusse kaasuvate haigustega, näiteks diabeedi (25,8%), perifeersete veresoonte haigusega (10,4%), intravenoosselt narkootikume kuritarvitavaid (4%) ja HIV infektsiooni suhtes positiivseid (1,2%) patsiente.
Lithuanian: Pacientų su gretutinėmis ligomis, pvz., diabetu (25,8 %), periferinių kraujagyslių liga (10,4 %), piktnaudžiavimu intraveninėmis medžiagomis (4,0 %) ir teigiama ŽIV infekcija (1,2 %), tyrime dalyvavo taip pat nedaug.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Estonian: Kuna aga tigetsükliin võib pikendada nii protrombiiniaega (PT) kui ka aktiveeritud osalist tromboplastiiniaega (aPTT), tuleb tigetsükliini manustamisel koos antikoagulantidega hoolikalt jälgida asjakohaseid hüübimisteste (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Tačiau kadangi tigeciklinas gali pailginti protrombino laiką (PT) ir dalinį aktyvintą tromboplastino laiką (aPTT), jei tigeciklinas yra skiriamas kartu su antikoaguliantais, turi būti atidžiai stebimi atitinkami koaguliacijos tyrimai (žr.
Estonian: Seepärast ei ole tigetsükliini manustamisel koos digoksiiniga annuse korrigeerimine vajalik.
Lithuanian: Todėl skiriant tigecikliną kartu su digoksinu, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: S  0,25 mg/l ja R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Lithuanian: S  0,25 mg/l ir R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Estonian: on tigetsükliini suhtes tavaliselt vähem tundlikud kui teised perekonna Enterobacteriaceae liikmed.
Lithuanian: ir Morganella spp.) apskritai yra mažiau jautrūs tigeciklino poveikiui nei kitos Enterobacteriaceae šeimos bakterijos.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. aprill 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. veebruar 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et tigetsükliin/metaboliidid erituvad rinnapiima (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tigeciklinas ar metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Estonian: Patsientidel, kellel on ülitundlikkus tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes, võib esineda tigetsükliini suhtes ülitundlikkust.
Lithuanian: Pacientai, kurių jautrumas tetraciklinų grupės antibiotikams yra padidėjęs, gali būti jautrūs tigeciklinui.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui; tirpalo likutį reikia sunaikinti.