FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaného v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 jednou za 3 týdny v 6 cyklech (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-positiivse ja lümfisõlm -negatiivne rinnanäärmevähi adjuvantses ravis on dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m2, manustatuna tund pärast doksorubitsiini manustamist annuses 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi 500 mg/m2 6 ravitsükli jooksul 3-nädalaste vahedega (TAC- režiim) (vt Annuste kohandamine ravi käigus).
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika málo minut po počátku infuze docetaxelu.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, seetõttu peaksid vahendid hüpotensiooni ja bronhospasmi raviks olema kättesaadavad.
Czech: Pro kombinaci s capecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (> 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku capecitabin).
Estonian: Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed (≥5%), mis ilmnesid III faasi uuringus rinnanäärmevähi patsientidel, kel antratsükliinravi efekt puudus (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Czech: Docetaxel v kombinaci s capecitabinem Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s capecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Estonian: Andmed ühest mitmekeskuselisest randomiseeritud III faasi kliinilisest uuringust toetavad dotsetakseeli kasutamist kombinatsioonis kapetsitabiiniga lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kellel eelnev antratsükliine sisaldav tsütotoksiline ravi oli ebaõnnestunud.
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních v během 21 dní.
Estonian: 73% nahareaktsioonidest olid pöörduvad 21 päeva jooksul.
Czech: Co je Docefrez a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docefrez užívat
Estonian: 1. Mis ravim on Docefrez ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Docefrezi kasutamist 3.
Czech: Pro výpočet dávky capecitabinu podle plochy povrchu těla viz souhrn údajů o přípravku capecitabin.
Estonian: Kapetsitabiini annuse kalkuleerimist vastavalt kehapinna suurusele vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Czech: Jednodávková ampule s práškem: Docefrez je bílý lyofilizovaný prášek, dodávaný v bezbarvých skleněných jednodávkových lahvičkách s šedou zátkou z pryže bez obsahu latexu a se zeleným hliníkovým uzávěrem.
Estonian: Viaal pulbriga: Docefrez on valge lüofiliseeritud pulber, mida tarnitakse läbipaistvas klaasviaalis, millel on hall lateksit mittesisaldav kummikork ja roheline alumiiniumkate.
Czech: ČEMU MUSĺTE VĔNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOCEFREZ POUŽĺVAT
Estonian: 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOCEFREZI KASUTAMIST
Czech: dne 15 května 2010.
Estonian: 15. Mail 2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2011.
Czech: Přípravek Docefrez se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Estonian: Docefrezi manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docefrez platné v celé Evropské unii společnosti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docefrezi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ja lõpuks hävib.
Czech: Přípravek Docefrez se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Estonian: Docefrezi kasutatakse ainult sel juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on tavapärane (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Czech: Jelikož přípravek Docefrez je generikum, společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Estonian: Kuna Docefrez on geneeriline ravim, esitas ettevõte dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Czech: Dávka, délka léčby a podávání jiných léků v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu léčeného karcinomu.
Estonian: Annus, ravi kestus ja ravimi kasutamine koos teiste ravimitega oleneb ravitava vähi vormist.
Czech: Docefrez docetaxel
Estonian: Docefrez dotsetakseel
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docefrez je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Estonian: Kuna Docefrez on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks, mis võrdlusravimil.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docefrez je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docefrezi kohta on siin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docefrez.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docefrez je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Estonian: Lisauuringuid patsientidel ei olnud vaja, sest Docefrez on infusioonina manustatav ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což může mít za následek výskyt vedlejších účinků.
Estonian: Dotsetakseel mõjub ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vererakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Docefrez je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on Docefrezi võrdväärsus ravimiga Taxotere tõendatud.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Taxotere) přínosy přípravku Docefrez převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Taxotere korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docefrez.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Docefrez Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Docefrez se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Estonian: Docefrezi kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
Czech: To znamená, že přípravek Docefrez je obdobou „referenčního přípravku" , který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Taxotere.
Estonian: See tähendab, et Docefrez on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docefrez bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Docefrezi müügiloa.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docefrez?
Estonian: Milles seisneb Docefrezi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Czech: Docefrez je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Docefrez on pulber ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Czech: Může se použít také s dalšími protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo capecitabinem), a to u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba, nebo v případě, že jiné typy léčby selhaly.
Estonian: Ravimit võib kasutada ka kombinatsioonis teiste vähiravimitega (doksorubitsiin, tsüklofosfamiid, trastusumaab või kapetsitabiin) patsientidel, kellel ei ole vähki veel ravitud, või pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist, olenevalt ravitava rinnavähi vormist ja staadiumist;
Czech: Pacientům by měl být v den podání infuze přípravku Docefrez rovněž podán dexamethazon (protizánětlivý lék), a to před začátkem infuze přípravku Docefrez.
Estonian: Enne Docefrezi infusiooni tuleb samal päeval anda patsiendile ka deksametasooni (põletikuravim).
Czech: Přípravek Docefrez by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Estonian: Ravi Docefrezi peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
Czech: Přípravek Docefrez je „generikum".
Estonian: Docefrez on geneeriline ravim.
Czech: Může se použít také s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba,
Estonian: Seda võib kasutada ka kombinatsioonis tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud;
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Czech: Na internetových stránkách agentury EMA je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti ravimiameti veebilehel.
Czech: Jak přípravek Docefrez působí?
Estonian: Kuidas Docefrez toimib?
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Estonian: • pea- ja kaelapiirkonna kaugelearenenud (levima hakanud) vähk: Docefrezi kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docefrez, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků známých jako „taxany".
Estonian: Docefrezi toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Estonian: Ravimi toimeaine on dotsetakseel.
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
Estonian: • eesnäärmevähk, mis ei allu hormoonravile: Docefrezi kasutatakse kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid);
Czech: Na co se přípravek Docefrez používá?
Estonian: Milleks Docefrezi kasutatakse?
Czech: Co je Docefrez?
Estonian: Mis on Docefrez?
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk likvidovat vnitřní „skelet".
Estonian: Dotsetakseel pärsib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Czech: Jak se přípravek Docefrez používá?
Estonian: Kuidas Docefrezi kasutatakse?
Czech: Jak byl přípravek Docefrez zkoumán?
Estonian: Kuidas Docefrezi uuriti?
Czech: Obsahuje léčivou látku docetaxel.
Estonian: Docefrez on retseptiravim.
Czech: Obsah Velikosti balení infuzního roztoku Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Czech: Mohou se vyskytnout závažnější reakce.
Estonian: Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst vlasů obnoví.
Estonian: • juuste väljalangemine: enamikul juhtudel peaks normaalne juuksekasv taastuma.
Czech: Velikost nádoru 2 cm >2 cm
Estonian: Tuumori suurus 2 cm >2 cm
Czech: Je třeba zvažovat možné účinky na centrální nervový systém.
Estonian: Tuleb kaaluda võimalikke mõjusid kesknärvisüsteemile.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23.února 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2017
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu.
Estonian: Teine episood: lõpetage ravi.
Czech: • nízký tlak krve.
Estonian: • madal vererõhk.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Czech: Byla provedena jedna primární analýza a jedna aktualizovaná analýza.
Estonian: Tehti üks esmane analüüs ja üks kaasajastatud analüüs.
Czech: • změna nebo vymizení menstruace
Estonian: • menstruaalperioodi muutus või lakkamine
Czech: Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.
Estonian: Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.
Czech: Doporučuje se používat rukavice.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid.
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.
Estonian: Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.
Czech: 30-60 minut.
Estonian: kestvusega 30...60 minutit.
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Estonian: 73% nahareaktsioonidest olid pöörduvad 21 päeva jooksul.
Czech: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Estonian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Czech: Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Estonian: Ravi ajal peab kasutama efektiivset kontratseptsiooni meetodit.
Czech: Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.
Estonian: Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.
Czech: V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Estonian: Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může mít vliv na centrální nervový systém (část nervového systému zahrnujícího mozek a míchu).
Estonian: Alkoholi kogus selles ravimis võib kahjustada kesknärvisüsteemi (osa närvisüsteemist, mis hõlmab aju ja seljaaju).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2012
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
Estonian: 1. vanusekategooria <50 aastat ≥50 aastat
Czech: Pokud byste během léčby otěhotníte, musíte ihned informovat svého lékaře.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.
Czech: V případě potřeby má být nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Estonian: Vajadusel rakendada vastavat sümptomaatilist ravi.
Czech: Je škodlivý pro alkoholiky.
Estonian: Kahjulik alkoholismiprobleemiga isikutele.
Czech: Přibližně 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Estonian: 80% radioaktiivsusest, mis leiti väljaheites, eritus esimese 48 tunniga ühe peamise inaktiivse metaboliidina ja kolme vähemtähtsa inaktiivse metaboliidina ning väga väike kogus ravimit muutumatul kujul.
Czech: Tito pacienti musí být při zahájení léčby docetaxelem pečlivě sledováni.
Estonian: Neid patsiente tuleb dotsetakseeliga ravi alustamisel hoolikalt jälgida.
Czech: TTP = doba do progrese; "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
Estonian: TTP = aeg progresseerumiseni (time to progression); "ne" tähendab hindamise võimatust või et hindamine seisab veel ees.
Czech: Byly provedeny dvě průběžné a jedna finální analýza.
Estonian: Teostati kaks vaheanalüüsi ja üks lõppanalüüs.
Czech: Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem.
Estonian: Riskide suhet hinnati Cox'i proportsionaalse riski mudeliga, kasutades faktorina ravirühma.
Czech: Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Estonian: Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhtumist, mis mõnikord osutus fataalseks.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializovaném pracovišti a pečlivě monitorovat vitální funkce.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsient hospitaliseerida vastavasse osakonda ja hoolikalt jälgida tema elulisi funktsioone.
Czech: V některých případech (četnost není známa) byla pozorována trvalá ztráta vlasů
Estonian: Mõnedel juhtudel (esinemissagedus teadmata) on teatatud alalisest juuste väljalangemisest
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
Czech: • reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.
Estonian: • süstekoha reaktsioonid eelmise reaktsiooni kohas,
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
Estonian: • kehakaalu suurenemine või vähenemine.
Czech: Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC
Estonian: Patsientide arv TAC rühmas
Czech: - jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Estonian: • kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal;
Czech: UPOZORNĚNÍ: Připraveno k přidání do infuzního roztoku.
Estonian: TÄHELEPANU: infusioonilahusesse lisamiseks valmis.
Czech: Zdravotníci budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Estonian: Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal.
Czech: Dvě pacientky ve skupině TAC a 4 pacientky ve skupině FAC zemřely na srdeční selhání.
Estonian: TAC rühma kaks patsienti ja FAC rühma 4 patsienti surid südamepuudulikkuse tõttu.
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientek.
Estonian: Esimene vaheanalüüs oli plaanitud 3 aastat pärast poolte uuritavate kaasamist uuringusse.
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
Czech: Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná.
Estonian: Need sümptomid võivad olla seedetrakti tõsise kahjustuse esmased nähud, mis võivad lõppeda surmaga.
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může zlepšit stav onemocnění.
Estonian: Toetavate ravimeetmete varajane kasutamine võib aidata seisundit parandada.
Czech: Výsledky těchto cílových parametrů podporovaly výsledky primárního cílového parametru.
Estonian: Need tulemusnäitajad toetasid esmaseid tulemusnäitajaid.
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní.
Estonian: Väga harv: üks pöördumatu alopeetsia juht uuringu lõppedes.
Czech: - jestliže máte těžké onemocnění jater.
Estonian: • kui teil on raske maksahaigus.
Czech: Postmarketingové zkušenosti
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním cílovým parametrem.
Estonian: Aeg progressioonini (TTP, time to progression) oli esmane tulemusnäitaja.
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56...0,90; logrank test p = 0,004.
Czech: Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno")
Estonian: 1. aste (sh need, keda ei hinnatud)
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny
Estonian: Mitoksantroon iga 3 nädala järel
Czech: V průběhu terapie musí ženy i muži používat účinnou antikoncepci, muži pak ještě alespoň 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Estonian: Nii mehed kui naised peavad ravi ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ning mehed peavad jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Czech: Další primární malignity
Estonian: Teised primaarsed pahaloomulised kasvajad
Czech: Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospazmem nebo generalizovanou vyrážkou/erytémem (viz bod 4.4).
Estonian: Tõsiseid reaktsioone iseloomustas hüpotensioon ja/või bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem (vt lõik 4.4).
Czech: Finální analýza byla provedena při aktuálním mediánu sledování v délce 96 měsíců.
Estonian: Lõppanalüüs tehti järelkontrolli tegeliku mediaankestusega 96 kuud.
Czech: Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu.
Estonian: Viimane faas tuleneb osaliselt dotsetakseeli suhteliselt aeglasest väljavoolust perifeersest osast.
Czech: Starší osoby léčené TCF mají být pečlivě monitorovány.
Estonian: Eakaid, kes saavad TCF ravi, peab hoolikalt jälgima.
Czech: Chirurgická resekce byla povolena po chemoterapii, před nebo po radioterapii.
Estonian: Kirurgiline resektsioon oli lubatud pärast keemiaravi, enne või pärast kiiritusravi.
Czech: Přibližně u 20 % těchto případů nebyly přítomny žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako například současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků a gastrointestinální poruchy.
Estonian: Ligikaudu 20% juhtudest puudusid ägeda neerupuudulikkuse riskifaktorid nagu nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine ja seedetraktihäired.
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Accord
Estonian: Muud ravimid ja Docetaxel Accord
Czech: Docetaxel Accord Vám bude podávat zdravotnický pracovník.
Estonian: Docetaxel Accord'i manustab teile tervishoiutöötaja.
Czech: Věková kategorie 2 <35 let
Estonian: 2. vanusekategooria <35 aastat ≥35 aastat
Czech: Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.
Estonian: Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on eelneva ravi ajal paklitakseeliga olnud allergiline reaktsioon.
Czech: Polysorbát 80
Estonian: Polüsorbaat 80.
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Doporučení pro bezpečnou manipulaci
Estonian: Soovitused ohutuks käsitlemiseks:
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Estonian: Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.
Czech: Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat.
Estonian: Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda.
Czech: Byly hlášeny případy nerovnováhy elektrolytů.
Estonian: Teatatud on elektrolüütide tasakaaluhäire juhtudest.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TSÜTOTOKSILINE
Czech: stupně 4, vezme-li se v úvahu krevní obraz s nejnižšími hodnotami.
Estonian: 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
Czech: • infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité k obraně před infekcí) a krevních destiček
Estonian: • infektsioonid, punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu vähenemine
Czech: Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist.
Czech: Celková kvalita života (QoL) a výsledky klinického zlepšení soustavně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
Estonian: Üldiselt näitasid elukvaliteet (QoL) ja saadud kliiniline kasu püsivalt TCF ravihaara paremust.
Czech: Zvýšené slzení; Konjunktivitida
Estonian: Suurenenud pisaraeritus; konjunktiviit
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Estonian: Selle patsientide rühma farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei ole erijuhiseid kasutamiseks eakatel.