FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakokinetiikassa yleensä havaittiin telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin parametreissa suurta vaihtelua (variaatiokertoimen [%] vaihteluväli 18 % - 99 %).
Hungarian: A telotrisztát-etil és aktív metabolitjának farmakokinetikai paraméterei nagymértékben változóak (CV% 18-99% között) a teljes farmakokinetikai profilon belül.
Finnish: Potilaiden lukumäärä Keskiarvo lähtötilanteessaa (keskihajonta)
Hungarian: Betegek száma Kiinduláskori átlaga (SD)
Finnish: Telotristaatin ainoa metaboliitti (aktiivinen metaboliitti), jota oli johdonmukaisesti > 10 % kaikista lääkeaineeseen liittyvistä yhdisteistä plasmassa, oli sen oksidatiivinen dekarboksyloitunut deaminoitunut metaboliitti, LP-951757.
Hungarian: A telotrisztát egyetlen metabolitja, mely konzisztensen több mint 10%-át tette ki a hatóanyag és metabolitjai plazmabeli összmennyiségének, az LP-951757 volt, mely a telotrisztát oxidatívan dekarboxilált és dezaminált származéka.
Finnish: Telotristaatin teho ja turvallisuus karsinoidioireyhtymän hoidossa potilailla, joilla oli metastaattinen neuroendokriininen kasvain ja joita hoidettiin somatostatiinianalogeilla, osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa, aikuisille tehdyssä vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa.
Hungarian: A telotrisztát carcinoid szindróma kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát SSA-kezelésben részesülő, metasztatikus neuroendokrin tumorban szenvedő felnőtt betegek körében állapították meg egy 12 hetes kettős vak, placebo kontrollos, randomizált, multicentrikus, III-as fázisú vizsgálat keretében, amelynek 36 hetes meghosszabbítása során minden beteget nyílt elrendezésben telotrisztáttal kezeltek (TELESTAR vizsgálat).
Finnish: Ipsen Pharma, s.r.o.
Hungarian: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Finnish: • epilepsialääkkeet, kuten valproiinihappo
Hungarian: • epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. valproát.
Finnish: Maksan vajaatoimintatutkimuksessa, jossa tutkittaville annettiin 500 mg:n kerta-annos, altistus kantaaineelle ja sen aktiiviselle metaboliitille (AUC0-tlast-arvon perusteella) oli lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla suurempi kuin terveillä tutkittavilla (lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla altistus kanta-aineelle oli 2,3-kertainen ja altistus aktiiviselle metaboliitille 2,4-kertainen, ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla altistus kanta-aineelle oli 3,2-kertainen ja altistus aktiiviselle metaboliitille 3,5-kertainen).
Hungarian: Egy májkárosodásban szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban, egyetlen 500 mg-os adag alkalmazása esetén az alapvegyület és az aktív metabolit expozíciója (az AUC0-tlast értékek alapján) magasabb volt enyhe májkárosodásban (2,3-szor, illetve 2,4-szer), valamint közepesen súlyos májkárosodásban (3,2-szer, illetve 3,5-ször) szenvedő betegek, mint egészséges önkéntesek körében.
Finnish: CYP2B6:n substraatit
Hungarian: CYP2B6 szubsztrátok
Finnish: cFekaloomaa on havaittu vain kliinisessä tutkimuksessa annostuksella 500 mg kolme kertaa päivässä (kaksi kertaa suositeltu annos).
Hungarian: c Faecalomát csak egyetlen klinikai vizsgálatban figyeltek meg, 500 mg-os adag mellett (az ajánlott dózis kétszeresében).
Finnish: Masennushäiriöt
Hungarian: Depresszív zavarok
Finnish: Telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin ei in vitro -löydösten perusteella ole osoitettu indusoivan CYP3A4:ää systeemisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Hungarian: Az in vitro észlelések alapján a telotrisztát-etil és aktív metabolitja szisztémásan releváns koncentrációkban nem bizonyult CYP3A4-induktornak.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksissa, joissa telotristaattietyyliä annettiin terveille tutkittaville (annosväli: 100 mg kerran vuorokaudessa - 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa), kokoveren serotoniinipitoisuus ja 24 tunnin virtsan 5-hydroksi-indolietikkahappo (5-HIAA) pitoisuus pienenivät tilastollisesti merkitsevästi lähtötilanteesta lumevalmisteeseen verrattuna.
Hungarian: I-es fázisú vizsgálatokban a telotrisztát-etilt egészséges önkénteseknek adagolva (naponta egyszer 100 mg-naponta háromszor 500 mg közötti dózisban) a teljes vérből meghatározott kiindulási szerotoninszint és a 24 órás gyűjtött vizelet 5-hidroxiindolacetát (u5-HIAA) szintje is statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a placebóval összehasonlítva.
Finnish: Telotristaatilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A telotrisztát kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: 5-HIAA = 5-hydroksi-indolietikkahappo.
Hungarian: CL=konfidenciahatár; SD=standard deviáció; u5-HIAA = vizelet 5-hidroxi-indolacetát.
Finnish: Rotilla ei havaittu haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen.
Hungarian: Patkányoknál a hím és a nőstény termékenységre kifejtett káros hatásokat nem észleltek.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin paastotilassa 500 mg:n kerta-annos telotristaattietyyliä (kaksi kertaa suositeltu annostus), telotristaattietyylin keskimääräinen Cmax oli 4,4 ng/ml ja keskimääräinen AUC0-inf 6,23 ng•h/ml.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek éhomi állapotban egyszeri 500 mg telotrisztát-etil (az ajánlott adag kétszeresének) alkalmazását követően a telotrisztát-etil átlagos Cmax 4,4 ng/ml, az AUC0-inf 6,23 ng•h/ml, míg a telotrisztát átlagos Cmax 610 ng/ml, az AUC0-inf 2320 ng•hr/ml volt,
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, joita on raportoitu yhdistetyssä turvallisuustietoja koskevassa tietoaineistossa 70:stä karsinoidioireyhtymää sairastavasta potilaasta, jotka saivat lumekontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa telotristaattietyyliä 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa yhdessä somatostatiinianalogihoidon kanssa.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban SSA-kezeléssel kombinált, napi háromszor 250 mg-os telotrisztát-kezelésben részesülő 70, carcinoid szindrómában szenvedő beteg összesített gyógyszerbiztonsági adatkészletében szereplő mellékhatások felsorolása az 1. táblázatban található.
Finnish: Varotoimena suositellaan, että vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita seurataan heikentyneen sietokyvyn merkkien varalta.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatossági intézkedésként ajánlott a csökkent tolerálhatóság jeleinek monitorozása.
Finnish: Taulukko 1Xermelo-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutuksetElinj ärjestelmäluokka
Hungarian: 1. táblázat - Xermelo kezelés során jelentett mellékhatások
Finnish: Laktoosi, vedetön Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Hungarian: Tablettamag Vízmentes laktóz Hidroxipropil-cellulóz
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: • pahoinvointi.
Hungarian: • okreotid.
Finnish: Telotristaattietyyli 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa
Hungarian: Naponta háromszor 250 mg telotrisztát-etil
Finnish: Telotristaatin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei suositella.
Hungarian: A telotrisztát alkalmazása az erre vonatkozó adatok hiánya miatt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt.
Finnish: AUC0-4h-arvoon perustuvan kumuloitumissuhteen mediaani oli 1,55 [minimi 0,25; maksimi 5,00; n = 11; viikko 12], ja yksilöiden välien vaihtelu oli suurta (variaatiokerroin [%] = 72 %).
Hungarian: Napi háromszor 250 mg-os dózissal kezelt betegeknél a telotrisztát szintek enyhe kumulációját figyelték meg, a medián akkumulációs ráta AUC0-4h 1,55 értéke alapján (minimum 0,25; maximum 5,00; n = 11; 12 hét], nagyfokú interperszonális variabilitással (CV% = 72%).
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Hungarian: Erre a májműködés ellenőrzése céljából van szükség.
Finnish: Molemmissa vaiheen 3 tutkimuksissa telotristaattietyyli 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa pienensi virtsan 5-HIAA-pitoisuuksia tilastollisesti merkitsevästi lumevalmisteeseen verrattuna.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a naponta háromszor 250 mg telotrisztát-etil alkalmazása mellett az 5u-HIAA szint statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent mindkét III-as fázisú vizsgálatban.
Finnish: Taulukko 2: Ulostuskerroissa saavutettu vaste (TELESTAR-tutkimus) Parametri
Hungarian: Székletürítés gyakorisága (TELESTAR vizsgálat)
Finnish: Niiden potilaiden osuudet, jotka ilmoittivat vuorokauden ulostuskertojen vähenemistä lähtötilanteesta (keskiarvo 12 viikon ajalta), olivat: - potilaita, joilla keskimäärin vähintään 1 ulostuskerta/vrk vähemmän: 66,7 % (telotristaattietyyli
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a (12 hét alatti átlagos) napi székletürítési gyakoriságnak a kiindulási értékhez viszonyított csökkenéséről számoltak be: - Átlagosan legalább 1-gyel kevesebb napi székletürítés: a telotrisztát-etil 250 mg csoportban a betegek 66,7%-ánál, míg a placebo csoportban a betegek 31,1%-ánál;
Finnish: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Hungarian: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Finnish: Rotilla, joille annettiin telotristaattietipraattia suun kautta ≥ 1000 mg/kg/vrk annoksina, havaittiin serotoniinin (5-HT) määrän vähenemistä aivoissa.
Hungarian: Patkányoknál telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban a 5-HT szint csökkenését figyelték meg ≥1000 mg/kg/nap dózisok esetén.
Finnish: Miten Xermeloa otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xermelo-t?
Finnish: • ilmavaivat
Hungarian: • Székrekedés
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: vuorokauden ulostuskertojen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana
Hungarian: 12 hét alatti átlagos napi székletürítési gyakoriság és a kiindulási gyakoriság közötti eltérés
Finnish: Karboksyyliesteraasit
Hungarian: Karboxilészterázok
Finnish: a. Lähtötilanteen tiedot perustuvat kaikkien niiden potilaiden tietoihin, joista on lähtötilanteen tietoja saatavana b. Tilastollisissa testeissä käytettiin lohkottua 2 näytteen Wilcoxonin järjestyslukujen summatestiä (van Elterenin testi), joka ositettiin satunnaistamisen yhteydessä tehdyn virtsan 5-HIAApitoisuuteen perustuvan osituksen mukaan.
Hungarian: A statisztikai elemzést 2 mintás Wilcoxon-féle előjeles rang próba (van Elteren teszt) segítségével végezték, a mintát a kiindulási u5-HIAA szint szerint rétegezték.
Finnish: Suurentunut gammaglutamyyli transferaasipitoisuusb
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamiltranszferázszintb
Finnish: Älä lopeta Xermelon ottoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xermelo szedését Ha szeretné abbahagyni a Xermelo alkalmazását, előtte mindenképpen beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 168 mg laktoosia (anhydraattina).
Hungarian: 168 mg (vízmentes) laktóz tablettánként.
Finnish: France, Hrvatska
Hungarian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Finnish: • jos sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa, sillä tätä lääkettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ezt a gyógyszert még nem vizsgálták végstádiumú, dialíziskezelést igénylő vesebetegség fennállása esetén.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai löydöksistä, jotka viittaavat mahdolliseen maksan toimintahäiriöön:
Hungarian: Az alábbi panaszok és tünetek bármelyikének jelentkezése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a tünetek a májműködés zavarára utalnak:
Finnish: Yleisin haittavaikutus telotristaattietyyliä 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla oli vatsakipu (25,7 %; 18/70) vs. lume (19,7 %; 14/71).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás napi háromszor 250 mg telotrisztát-etil kezelés során a hasi fájdalom volt: a telotrisztát-etillel kezelt csoportban a betegek 25,7%-ánál (18/70), míg a placebo mellett 19,7%-uknál (14/71) fordult elő.
Finnish: Suurentunut aspartaattiaminotransferaasipit oisuus (ASAT)
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST, azaz glutamátoxálacetát-transzamináz, GOT)-szint,
Finnish: Läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloon.
Hungarian: A buborékfólia kartondobozban található.
Finnish: Lähtötilanteessa 5-HIAA:n keskimääräinen erittyminen virtsaan oli 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä (n = 17) 69,1 mg/24 h ja lumeryhmässä (n = 22) 84,8 mg/24 h. Virtsaan erittyneen 5-HIAA:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12 oli lumeryhmässä +97,7 % verrattuna -33,2 %:iin 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä.
Hungarian: Az u5-HIAA kiválasztás átlagos értéke a kiinduláskor 69,1 mg/24 óra volt a 250 mg-os csoportban (n=17) és 84,8 mg/24 óra a placebo csoportban (n=22).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Hungarian: Elsődleges végpont: a
Finnish: Xermelo vähentää kasvaimen tuottaman serotoniinin määrää, mikä vähentää ripulia.
Hungarian: A gyógyszer csökkenti a daganat által termelt szerotonin mennyiségét.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON
Hungarian: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus, sillä tätä lääkettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksasairaus.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ezt a gyógyszert még nem vizsgálták súlyos májproblémák fennállása esetén.
Finnish: Telotristaatin mahdollisia vaikutuksia lapseen ei tiedetä.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telotrisztát hatással van-e a magzatra.
Finnish: • elinsiirron jälkeen käytettävät hylkimisenestolääkkeet, kuten siklosporiini
Hungarian: • az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerek, pl. ciklosporin.
Finnish: Kaneilla emoon kohdistuvan toksisuuden ja prenataalisen toksisuuden osalta NOAEL on 125 mg/kg/vrk, mikä on 1,5-4 kertaa aktiivisen metaboliitin LP-778902:n enimmäisannoksesta ihmiselle aiheutuva arvioitu altistus (AUC-24).
Hungarian: Nyulakban az anyai és a prenatális toxicitásra vonatkozó NOAEL érték napi 125 mg/kg, ami körülbelül a maximálisan javasolt humán dózis (MRDH) melletti expozíció (a teljes AUC) 1,54-szerese az aktív metabolit, az LP-778902 esetén.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Hungarian: 2. táblázat:
Finnish: Suositellaan myös, että myyntiluvan haltija lisää haittavaikutukseksi "suolen tukkeutuminen" valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4 yleisyysluokkaan "melko harvinainen".
Hungarian: Az is javasolt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja tüntesse fel az intestinalis obstructiót az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában, illetve a bélelzáródást a Betegtájékoztató 4.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Hungarian: Ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak.
Finnish: Lääkärit voivat harkita hoidon lopettamista, jos siitä ei ole ollut potilaille hyötyä 12 viikon jälkeen.
Hungarian: Az orvos mérlegelheti a kezelés leállítását, ha 12 hét elteltével sem jelentkezik előnyös hatás a beteg számára.
Finnish: Havaitut sivuvaikutukset, jotka liittyivät pääasiassa suoleen, eivät aiheuttaneet erityistä huolta, ja niitä pidettiin lievinä ja hallittavissa olevina.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások, amelyek főként a beleket érintették, nem vetettek fel súlyos aggályokat, és enyhének és kezelhetőnek tartották azokat.
Finnish: Näitä entsyymejä tarvitaan serotoniinin tuotannossa.
Hungarian: Ezek az enzimek a szerotonin előállításához szükségesek.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xermelon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Xermelo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Muita tietoja Xermelosta
Hungarian: A Xermelóval kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Yleisin sivuvaikutus, joka voi olla niin vakava, että hoito pitää lopettaa, on mahakipu.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amely kellően súlyos ahhoz, hogy a kezelés leállítását eredményezze, a hasi fájdalom.
Finnish: Xermelo telotristaatti
Hungarian: Xermelo telotrisztát
Finnish: Xermelon vaikutukset alkoivat näkyä noin kolmen viikon kuluttua hoidosta.
Hungarian: A Xermelo hatásai a kezelés megkezdése után körülbelül 3 héttel alakultak ki.
Finnish: Koska karsinoidioireyhtymää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Xermelo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Hungarian: Mivel a karcinoid szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Xermelót 2009. október 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Vaikka määrä pieneni vain vähän, sitä pidettiin kuitenkin merkittävänä, kun otetaan huomioon, että potilaiden näkemyksen mukaan suolentoiminnan tiheys vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa huomattavasti.
Hungarian: Bár a csökkenés kis mértékű, szignifikánsnak tartották, mivel a betegek a székletürítések gyakoriságát olyan tünetnek tekintik, amely jelentősen befolyásolja az életminőségüket.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Xermelo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xermelóra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Liiallinen serotoniinipitoisuus voi aiheuttaa vaikeaa ripulia sekä muita oireita, kuten kasvojen punoitusta ja kouristuksia.
Hungarian: A többlet szerotonin súlyos hasmenést, valamint egyéb tüneteket, például az arc elvörösödését és görcsöket okozhat.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Xermeloa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Xermelóra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Xermelon yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat mahakipu, gammaglutamyylitransferaasi-nimisen maksaentsyymin pitoisuuden lisääntyminen ja väsymys.
Hungarian: A Xermelo leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből több mint egynél jelentkezhetnek) a hasi fájdalom, a gamma-glutamil-transzferáz nevű májenzim szintjének növekedése és fáradtság.
Finnish: Xermelon vaikuttava aine, telotristaatti, estää L-tryptofaanihydroksylaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
Hungarian: A Xermelo hatóanyaga, a telotrisztát az L-triptofán-hidoxilázoknak nevezett enzimek működését gátolja.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä telotristaatti vähentää karsinoidioireyhtymästä kärsivien potilaiden serotoniinin tuotantoa ja lievittää näin sairauden oireita.
Hungarian: Az enzimek gátlása révén a telotrisztát csökkenti a szerotonin termelését a karcinoid szindrómás betegeknél, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Finnish: Annoksia saatetaan joutua pienentämään niillä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél az adag csökkentésére lehet szükség.
Finnish: Xermeloa verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallinen mitta oli muutos suolen päivittäisten toimintakertojen keskimääräisessä lukumäärässä 12 tutkimusviikon aikana.
Hungarian: A Xermelót placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a vizsgálat során a napi székletürítések átlagos számának változása volt a vizsgálat 12 hete során.
Finnish: Xermeloa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xermelóra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xermelon käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xermelo alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Xermeloa saa vain lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Xermelo csak receptre kapható.
Finnish: Karsinoidioireyhtymä kehittyy, kun tietyt kasvaimet tuottavat ja vapauttavat liikaa serotoniini-nimistä ainetta verenkiertoon.
Hungarian: A karcinoid szindróma akkor alakul ki, ha bizonyos daganatok a szerotonin nevű anyagból túl sokat termelnek és választanak ki a vérbe.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xermelon turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xermelo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xermelon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Xermelo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden suoli toimi tutkimuksen alussa keskimäärin 5,2 kertaa päivässä, ja tämä luku pieneni keskimäärin 4,6 kertaan päivässä, eli vähennystä oli 0,6 kerran verran.
Hungarian: A placebóval kezelt betegek esetében kezdetben naponta átlagosan 5,2 székletürítés történt, amely átlagosan napi 4,6 székletürítésre csökkent; ez 0,6-es csökkenést jelent.
Finnish: Xermeloa käytetään muiden lääkkeiden, somatostatiinianalogien, kanssa, kun ripulia ei saada hallintaan pelkästään näillä lääkkeillä.
Hungarian: A Xermelót egyéb gyógyszerekkel, úgynevezett szomatosztatin analógokkal együtt alkalmazzák, ha azok a gyógyszerek önmagukban nem elégségesek a hasmenés kontrolljára.
Finnish: Mitä hyötyä Xermelosta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xermelo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Xermelon vaikuttava aine on telotristaatti.
Hungarian: A Xermelo hatóanyaga a telotrisztát.
Finnish: Xermelo on lääke, joilla hoidetaan karsinoidioireyhtymästä kärsivien aikuisten vaikeaa ripulia.
Hungarian: A Xermelo egy olyan gyógyszer, amelyet a karcinoid szindrómának nevezett állapothoz társuló, súlyos hasmenéstől szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Miten Xermeloa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xermelót?
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kolmesti päivässä.
Hungarian: A gyógyszer 250 mg telotrisztátot tartalmazó tabletta formájában kapható, és a javasolt adag naponta háromszor egy tabletta.
Finnish: Mitä riskejä Xermeloon liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xermelo alkalmazása?
Finnish: Lisätietoja Xermelo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Xermelóval történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miten Xermelo vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xermelo?
Finnish: Xermelon on osoitettu vähentävän suolen toimintakertojen määrää niillä potilailla, joilla karsinoidioireyhtymää ei ole saatu täysin hallintaan muilla lääkkeillä.
Hungarian: A Xermelo igazoltan csökkenti a székletürítések számát az egyéb gyógyszerekkel nem teljes mértékben kontrollál karcinoid szindrómában szenvedő betegeknél.
Finnish: Siihen osallistui 135 karsinoidioireyhtymää sairastavaa potilasta, joiden ripulia ei saatu täysin hallintaan pelkästään somatostatiinianalogeilla.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban igazolták a kezelés Xermelóval történt kiegészítésének előnyös hatását 135 karcinoid szindrómás beteg részvételével, akiknek a hasmenése szomatosztatin analógokkal önmagukban nem volt teljes mértékben kontrollált.
Finnish: Miksi Xermelo on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xermelo forgalomba hozatalát?