FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom výsledku štúdie bol počet a dĺžka hospitalizácií.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli hospitaliseerimiste arv ja kestus.
Slovak: V rámci štúdie sa nezaznamenalo žiadne úmrtie.
Estonian: Surmajuhtudest uuringus ei teatatud.
Slovak: Rozpätie neinferiority bolo 15 cm/s.
Estonian: Mittehalvemuse piirväärtus oli 15 cm/s.
Slovak: UlyssesHouse
Estonian: Ulysses House
Slovak: Výsledky sú uvedené tabuľke 4.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Slovak: Zistenia z týchto pivotných štúdií sú navyše podporené pozorovacími štúdiami vrátane určitého dlhodobého sledovania.
Estonian: Nende kesksete uuringute tulemusi toetavad vaatlusuuringud, sealhulgas mõned pikaajalise jälgimisperioodiga vaatlusuuringud.
Slovak: EU/1/19/1366/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1366/001
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľkách 2 a 3
Estonian: Uuringu tulemused on esitatud allpool tabelites 2 ja 3.
Slovak: Uistite sa, či je fľaška dôkladne uzavretá.
Estonian: Veenduge, et kork on kindlalt suletud.
Slovak: U psov sa pozorovalo reverzibilné zastavenie spermatogenézy.
Estonian: Koertel täheldati mööduvat spermatogeneesi peatumist.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť hydroxykarbamidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ohutust ja efektiivsust lastel alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni ei ole veel kindlaks tehtud.
Slovak: U pacientov s rakovinou je biologická dostupnosť úplná alebo takmer úplná.
Estonian: Biosaadavus on vähipatsientidel täielik või peaaegu täielik.
Slovak: Tento liek môžete užívať počas jedla alebo po ňom kedykoľvek počas dňa.
Estonian: Te võite võtta seda ravimit mis tahes ajal päeva jooksul söögiga või pärast sööki.
Slovak: Liek Xromi môže poškodiť vaše spermie alebo vajíčka.
Estonian: Xromi võib kahjustada teie spermat või munarakke.
Slovak: Dátum otvorenia: ______
Estonian: Avamise kuupäev: ______
Slovak: Nesmie sa preto podávať tehotným pacientkam.
Estonian: Seetõttu ei tohi seda ravimit rasedatele patsientidele manustada.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (Child-Pugh klasifikácia C).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustus (Childi-Pugh' klassifikatsioon C).
Slovak: Príslušná hodnota u detí bola podobná, 0,22 l/h/kg.
Estonian: Vastav väärtus lastel oli sarnane, 0,22 l/h/kg.
Slovak: To môže spôsobiť akútne bolestivé krízy alebo poškodenie orgánov.
Estonian: See võib põhjustada ägedaid valukriise ja elundikahjustusi.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom od 0 do 2 rokov, pretože pravdepodobne nie je bezpečný.
Estonian: Seda ravimit ei tohi anda lastele sünnist kuni 2 aasta vanuseni, sest ravim ei ole neile tõenäoliselt ohutu.
Slovak: EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovak: Iné lieky a Xromi
Estonian: Muud ravimid ja Xromi
Slovak: • informačný balíček pre pacientov.
Estonian: • patsiendi teabepakett.
Slovak: Maximálnu koncentráciu v plazme dosahuje v priebehu 2 hodín a po 24 hodinách sú koncentrácie v sére prakticky nulové.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni jooksul ja 24. tunniks on seerumikontsentratsioonid peaaegu nullis.
Slovak: Ak je na základe klinických a laboratórnych výsledkov stupňovanie dávky opodstatnené, majú sa podniknúť tieto kroky:
Estonian: Kui kliiniliste ja laboratoorsete leidude alusel on vaja annust suurendada, tuleb seda teha järgmisel viisil:
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bol pokles frekvencie vazookluzívnych kríz na pacienta ročne.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli vaso-oklusiivsete kriiside esinemissageduse vähenemine patsiendi kohta aastas.
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať:
Estonian: Patsiendi teabepakett peab sisaldama järgmist:
Slovak: Liek Xromi sa nesmie používať počas tehotenstva.
Estonian: Xromit ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovak: Počet hospitalizácií
Estonian: Hospitaliseerimiste arv
Slovak: Pokiaľ ide o život ohrozujúce neurologické príhody, medzi liečenými skupinami neexistoval rozdiel.
Estonian: Eluohtlike neuroloogiliste sündmuste seisukohalt ravirühmade vahel erinevust ei leitud.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať pokožku aj počas rutinných kontrolných návštev.
Estonian: Teie arst kontrollib teie nahka ka tavapärastel järelkontrolli visiitidel.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2...8 °C).
Slovak: Leukémia, rakovina kože (u starších pacientov)
Estonian: Leukeemia, nahavähk (eakatel patsientidel)
Slovak: Lekár môže niekedy dávku lieku Xromi zmeniť, napríklad na základe výsledku rôznych testov.
Estonian: Mõnikord võib arst Xromi annust muuta, näiteks erinevate analüüside tulemuste alusel.
Slovak: Xromi zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie v dôsledku ochorenia.
Estonian: Xromi vähendab nii haigusest tingitud valukriiside arvu kui ka vajadust haiglaravi järele.
Slovak: Pred uvedením lieku Xromi na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Estonian: Enne Xromi turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas kommunikatsioonimeedia, levitamisviisid ja programmi mis tahes muud aspektid.
Slovak: Pri prvej plánovanej dočasnej analýze sa preukázala neinferiorita a sponzor štúdiu ukončil.
Estonian: Esimeses kavandatud vaheanalüüsis näidati hüdroksükarbamiidi mittehalvemust ja sponsor lõpetas uuringu.
Slovak: Toxická hladina myelosupresie, ako sa uvádza v časti 4.2.
Estonian: Toksiline müelosupressioon, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Slovak: Táto možnosť sa má starostlivo zvážiť pred podaním tohto liečiva pacientom alebo pacientkám, ktorí môžu uvažovať o počatí.
Estonian: Seda võimalust tuleb hoolikalt kaaluda enne selle ravimi manustamist mees- või naispatsientidele, kes võivad plaanida lapse saamist.
Slovak: Informujte svojho lekára.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Ak ste mužský pacient užívajúci liek Xromi a vaša partnerka otehotnie alebo plánuje otehotnieť, lekár s vami prediskutuje možné prínosy a riziká súvisiace s pokračovaním užívania lieku Xromi.
Estonian: Kui Xromit kasutava meessoost patsiendi partner rasestub või kavatseb rasestuda, arutab arst teiega Xromi kasutamise jätkamise võimalikku kasu ja riski.
Slovak: Placebo (n =
Estonian: Platseebo (n =
Slovak: Liek Xromi sa môže užívať spolu s jedlom alebo po jedle kedykoľvek počas dňa, ale pacienti by si mali zjednotiť spôsob podávania a čas, kedy sa bude liek počas dňa podávať.
Estonian: Xromit võib võtta mis tahes ajal päeva jooksul koos söögiga või pärast sööki, aga patsiendid peaksid kasutama ühte ja sama manustamisviisi ning võtma ravimit iga päev samal ajal.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 299 účastníkov, z ktorých 152 dostávalo hydroxykarbamid a 147 placebo.
Estonian: Kokku randomiseeriti 299 patsienti, kellest 152 said hüdroksükarbamiidi ja 147 sobivat platseebot.
Slovak: Nova LaboratoriesIrelandLimited 3rd Floor
Estonian: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo preskúmať, či hydroxykarbamid môže po počiatočnom období transfúzií zachovať rýchlosť TCD tak účinne ako chronické transfúzie krvi.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida, kas hüdroksükarbamiid säilitab pärast algset vereülekannete perioodi TCD uuringus verevoolu kiirused niisama tõhusalt kui regulaarsed vereülekanded.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník informoval pacienta alebo ošetrovateľa, ktorú striekačku má použiť, aby sa zabezpečilo podanie správneho objemu.
Estonian: On soovitatav, et tervishoiutöötaja nõustaks patsienti või hooldajat, millist süstalt kasutada, et tagada õige lahusekoguse manustamine.
Slovak: Okamžitá liečba spočíva vo výplachu žalúdka, po ktorom v prípade potreby nasleduje podporná liečba kardiorespiračných systémov.
Estonian: Kohene ravi on maoloputus, millele järgneb vajaduse korral kardiorespiratoorset süsteemi toetav ravi.
Slovak: 18 mesiacoch.
Estonian: Pärast 18 kuud
Slovak: Dávka sa zvyšovala na 25 mg/kg/deň, ak zmena HbF po 2 mesiacoch dosahovala < 2 %.
Estonian: Annust suurendati 25 mg/kg/ööpäevas, kui HbF-i muutus 2 kuu pärast oli < 2%.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje, pokiaľ sa nepreukáže, že liek na vás nemá vplyv, a pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et see ei mõjuta teid ning te olete seda oma arstiga arutanud.
Slovak: Vyberte striekačku z úst.
Estonian: Eemaldage süstal suust.
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je zabezpečiť bezpečné a účinné používanie výrobku, minimalizovať riziká uvedené ďalej a znížiť zaťaženie nežiaducimi reakciami na liek Xromi.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on tagada toote ohutu ja efektiivne kasutamine, vähendada allpool loetletud riske ja vähendada kõrvaltoimete koormust Xromi kasutamisel.
Slovak: U mužov boli pozorované veľmi časté prípady reverzibilnej oligospermie a azoospermie, aj keď tieto poruchy tiež súvisia so základným ochorením.
Estonian: Meestel on väga sageli täheldatud mööduvat oligo- ja azoospermiat, ehkki need seisundid on seotud ka põhihaigusega.
Slovak: V prípade toxicity kostnej drene sa dávka znížila o 50 %.
Estonian: Luuüdi toksilisuse korral vähendati annust 50% võrra.
Slovak: • sprievodcu pre zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú pred začiatkom liečby informovať mužských pacientov o možnej konzervácii spermií (kryoprezervácii).
Estonian: Enne ravi alustamist peavad tervishoiutöötajad teavitama meessoost patsiente sperma säilitamise võimalusest (krüopreservatsioon).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xromi
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Xromi
Slovak: Hydroxykarbamid môže spôsobiť supresiu kostnej drene, ktorej prvým a najbežnejším príznakom je vo všeobecnosti leukopénia.
Estonian: Hüdroksükarbamiid võib põhjustada luuüdi supressiooni, mille esimene ja sagedaseim ilming on tavaliselt leukopeenia.
Slovak: Pacientka má byť poučená o tom, aby sa v prípade podozrenia na graviditu okamžite obrátila na svojho lekára.
Estonian: Patsiendile tuleb öelda, et raseduse kahtluse korral tuleb kohe pöörduda arsti poole.
Slovak: Existuje aj závažné riziko vzniku leukémie a u starších pacientov rakoviny kože, aj keď frekvencia nie je známa.
Estonian: Esineb ka suur oht leukeemia ja - eakatel patsientidel - nahavähi tekkeks, kuigi esinemissagedus ei ole teada.
Slovak: GloucesterCrescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Estonian: Nova Laboratories Limited Martin House Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Slovak: Sekundárna leukémia a rakovina kože
Estonian: Sekundaarne leukeemia ja nahavähk
Slovak: MIAS PharmaLimited Suite 2, StaffordHouse Strand Road Portmarnock Co.
Estonian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Slovak: Okrem toho sa skrátila priemerná dĺžka hospitalizácie: 5,3 dňa v skupine s hydroxykarbamidom a 15,2 dňa v skupine s placebom.
Estonian: Samuti täheldati keskmise haiglaravi kestuse lühenemist: 5,3 päeva hüdroksükarbamiidi rühmas ja 15,2 päeva platseeborühmas.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dôkazy o vplyve veku na vzťah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky hydroxykarbamidu, a preto by sa malo zvážiť podávanie nižšej začiatočnej dávky a obozretnejšie zvyšovanie dávky.
Estonian: Kuigi puuduvad tõendid vanuse mõju kohta farmakokineetika ja farmakodünaamika seosele, võivad eakad patsiendid olla hüdroksükarbamiidi toimete suhtes tundlikumad ning seetõttu tuleks kaaluda ravi alustamist väiksema algannusega ja olla annuse suurendamisel ettevaatlikum.
Slovak: Pacienti s HIV
Estonian: HIV-iga patsiendid
Slovak: Menej často sa vyskytuje trombocytopénia a anémia a len zriedka sú pozorované bez predchádzajúceho výskytu leukopénie.
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia tekivad harvemini ning need esinevad harva ilma eelneva leukopeeniata.
Slovak: Kožné vaskulitické toxicity
Estonian: Naha vaskuliitilised toksilisused
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti pozorované počas liečby hydroxykarbamidom môže byť prejavom zlepšeného celkového stavu.
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi ajal täheldatav kehakaalu suurenemine võib väljendada üldseisundi paranemist.
Slovak: Hydroxykarbamid je jednoznačne genotoxický v širokom spektre testovaných systémov.
Estonian: Hüdroksükarbamiid on selgelt genotoksiline paljudes katsesüsteemides.
Slovak: Rozsah väzby hydroxykarbamidu na proteíny nie je známy.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi seondumise määr valkudega ei ole teada.
Slovak: Hydroxykarbamid ovplyvňuje spermatogenézu, a preto sú často hlásené prípady oligospermie a azoospermie.
Estonian: Hüdroksükarbamiid mõjutab spermatogeneesi, seega teatatakse väga sageli oligospermiast ja azoospermiast.
Slovak: Počas liečby a najmenej šesť mesiacov po skončení liečby sa treba vyhýbať použitiu živých vakcín a má sa vyhľadať individuálne odborné poradenstvo (pozri časť 4.5).
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamist tuleb ravi ajal ja vähemalt 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist vältida ning küsida individuaalset nõu erialaarstilt (vt lõik 4.5).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre používateľa
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že je potrebné chrániť kožu pred vystavením slnku.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kaitsta nahka päikesekiirguse eest.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Estonian: Arsti õppematerjal peab sisaldama järgmist:
Slovak: Hydroxykarbamid je jednoznačne genotoxický, a aj keď sa neuskutočnili konvenčné dlhodobé štúdie karcinogenity, predpokladá sa, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre viaceré druhy, čo znamená karcinogénne riziko pre ľudí.
Estonian: Hüdroksükarbamiid on selgelt genotoksiline ja kuigi tavapäraseid pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud, on hüdroksükarbamiid eeldatavasti kartsinogeenne eri liikidel, mis tähendab kartsinogeensuse riski ka inimestel.
Slovak: Nedávno sa ukázalo, že hydroxykarbamid je spojený s tvorbou oxidu dusnatého, čo naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje tvorbu cyklickej guanozínmonofosfatázy (cGMP), ktorá následne aktivuje proteínkinázu a zvyšuje produkciu HbF.
Estonian: Hiljuti näidati, et hüdroksükarbamiid on seotud lämmastikoksiidi tekkega, mis viitab sellele, et lämmastikoksiid stimuleerib tsüklilise guanosiinmonofosfataasi (cGMP) tootmist, mis seejärel aktiveerib proteiinkinaasi ja suurendab HbF-i teket.
Slovak: U pacientov s poruchami funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by podporovali špecifickú úpravu dávok.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole spetsiifilist annuse kohandamist toetavaid andmeid.
Slovak: Tabuľka 2: Počet hospitalizácií a počet dní v nemocnici podľa liečby (kombinácia oboch období)(Ferster et al., 1996)
Estonian: Hospitaliseerimiste arv ja haiglaravi päevade arv ravirühmades (mõlemad perioodid kombineeritult) (Ferster et al., 1996)
Slovak: Liek Xromi a jedlo a nápoje
Estonian: Xromi koos toidu ja joogiga
Slovak: NEZATLÁČAJTE piest veľkou silou ani liek NEVSTREKUJTE do zadnej časti úst alebo hrdla, lebo to môže spôsobiť dusenie.
Estonian: ÄRGE vajutage kolvile liiga kiiresti ega suunake ravimijuga suu tagaossa või kurku, sest see võib põhjustada lämbumist.
Slovak: Je dôležité, aby ste pre váš liek používali správnu dávkovaciu striekačku.
Estonian: On oluline, et kasutate ravimi annustamiseks õiget suusüstalt.
Slovak: Odstráňte uzáver fľašky (obrázok 1), nadstavec pevne zatlačte do vrchnej časti fľašky a ponechajte ho na mieste pre budúce dávky (obrázok 2).
Estonian: Eemaldage pudelilt kork (joonis 1) ja suruge pudeliadapter tugevalt vastu pudeli suuet ning jätke see edasiseks annustamiseks pudeli külge (joonis 2).
Slovak: Otočte fľašku hore dnom (obrázok 4).
Estonian: Keerake pudel tagurpidi (joonis 4).
Slovak: Počas liečby hydroxykarbamidom a po jej ukončení by ste si mali chrániť pokožku pred slnkom a pravidelne si ju sami kontrolovať.
Estonian: Ravi ajal hüdroksükarbamiidiga ja pärast ravi lõpetamist peate kaitsma oma nahka päikese eest ja kontrollima oma nahka regulaarselt.
Slovak: V prípade niektorých druhov sa vyskytli aj kardiovaskulárne a hematologické účinky.
Estonian: Mõnel liigil on täheldatud ka kardiovaskulaarseid ja hematoloogilisi toimeid.
Slovak: - V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať spočiatku každé dva týždne,
Estonian: - Sõltuvalt annusest, mida võtate, võidakse neid analüüse teha alguses iga 2 nädala tagant ja seejärel iga 2...3 kuu tagant.
Slovak: Čo je Xromi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xromi Ako užívať Xromi
Estonian: Mis ravim on Xromi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xromi võtmist Kuidas Xromit võtta
Slovak: Odporúča sa priebežné sledovanie rastu liečených detí a dospievajúcich.
Estonian: Ravitavate laste ja noorukite kasvu on soovitav pidevalt jälgida.
Slovak: Primárna prevencia mozgovej príhody (štúdia TWiTCH)
Estonian: Insuldi esmane ennetus (TWiTCH uuring)
Slovak: Morfologická zmena pripomína pernicióznu anémiu, ale nie je spojená s nedostatkom vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
Estonian: Morfoloogilised muutused sarnanevad pernitsioosse aneemiaga, aga ei ole seotud B12-vitamiini ega foolhappe puudusega.
Slovak: Dávkovanie sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta (kg).
Estonian: Annustamine sõltub patsiendi kehamassist (kg).
Slovak: Priemerná koncentrácia korpuskulárneho hemoglobínu (MCHC)
Estonian: MCV (fl) Hemoglobiini keskmine kontsentratsioon erütrotsüüdis (MCHC) (%)
Slovak: Ak ste rodič alebo ošetrovateľ podávajúci liek, pred podaním dávky a po jej podaní si umyte ruky.
Estonian: Kui olete lapsevanem või hooldaja, kes ravimit manustab, siis peske käsi enne ja pärast annuse manustamist.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné, ktoré plánujú otehotnieť alebo ktoré dojčia, nemajú s hydroxykarbamidom manipulovať.
Estonian: Rasedad, rasestumist planeerivad või imetavad naised ei tohi hüdroksükarbamiidi käsitseda.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pacienti aj pacientky používali účinnú antikoncepciu.
Estonian: Nii mees- kui ka naissoost patsientidel on tungivalt soovitatav tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamine.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú hydroxykarbamid, majú byť informovaní o teoretických rizikách pre plod.
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi saavaid patsiente tuleb teavitada teoreetilistest riskidest lootele.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu hydroxykarbamidom môže trvať 3 - 6 mesiacov, a preto sa pred tým, ako sa zváži prerušenie liečby z dôvodu jej zlyhania (či už v dôsledku nedostatočného dodržiavania liečby, alebo chýbajúcej reakcie na terapiu) vyžaduje vykonanie 6-mesačnej skúšky s podávaním maximálnej tolerovanej dávky.
Estonian: Hüdroksükarbamiidiga kliinilise ravivastuse saavutamiseks võib kuluda 3...6 kuud, mistõttu enne, kui kaaluda ravi lõpetamist ebaõnnestumise tõttu, on vajalik 6-kuuline prooviravi maksimaalse talutava annusega (olenemata sellest, kas põhjus on ravijuhiste mittejälgimine või ravivastuse puudumine).
Slovak: Počet dní v nemocnici
Estonian: Haiglaravi päevade arv
Slovak: Ďalšie zložky sú xantánová guma, sukralóza (E955), jahodová príchuť, metylparahydroxybenzoát (E218), hydroxid sodný a čistená voda.
Estonian: Teised koostisosad on ksantaankummi, sukraloos (E955), maasika lõhna- ja maitseaine, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
Slovak: U pacientov liečených hydroxykarbamidom v kombinácii s didanozínom, stavudínom a indinavirom sa preukázal mediánový pokles v počte CD4 buniek približne o 100/mm3.
Estonian: Patsientidel, keda raviti hüdroksükarbamiidiga kombinatsioonis didanosiini, stavudiini ja indinaviiriga, oli CD4-rakkude vähenemise mediaan ligikaudu 100/mm3.
Slovak: U dospelých, ktorí nemajú ťažkosti s prehĺtaním, môžu byť tuhé perorálne liekové formy vhodnejšie a praktickejšie.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole neelamisraskusi, võib olla sobivam ja mugavam kasutada tahkeid suukaudseid ravimvorme.
Slovak: Pri súbežnom podávaní živých vakcín existuje zvýšené riziko závažných alebo fatálnych infekcií.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos elusvaktsiinidega on suurem oht raskete või surmaga lõppevate infektsioonide tekkeks.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: s liekom manipulujte opatrne.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám poradia, ktorú striekačku máte použiť, aby ste získali správnu dávku, a to buď 3 ml (červenú striekačku) alebo 12 ml (bielu striekačku).
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb teile, millist süstalt annuse õigeks manustamiseks kasutada: kas 3 ml (punane süstal) või 12 ml (valge süstal).
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou (pozri časť 6.6).
Estonian: Kui lahus satub nahale või limaskestale, tuleb vastavat kohta viivitamatult ja põhjalikult pesta seebi ja veega (vt lõik 6.6).
Slovak: Odhadovaný distribučný objem hydroxykarbamidu sa približne rovná celkovému objemu vody v tele.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi hinnanguline jaotusruumala on ligikaudu sama suur kui organismi kogu veesisaldus.
Slovak: Hydroxykarbamid má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Hüdroksükarbamiid mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Nie je známe, či je tento leukemogenický účinok následkom užívania hydroxykarbamidu alebo či súvisí so základným ochorením pacienta.
Estonian: Ei ole teada, kas leukeemiat põhjustav toime on sekundaarne hüdroksükarbamiidi toimele või seotud patsiendi põhihaigusega.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xromi
Estonian: Mida on vaja teada enne Xromi võtmist
Slovak: Aby sa minimalizoval vznik vzduchových bublín, fľaška sa pred podaním lieku nesmie pretrepávať.
Estonian: Et minimeerida õhumullide teket, ei tohi pudelit enne manustamist loksutada.
Slovak: V štúdii s jednou dávkou podávanou deťom s kosáčikovitou anémiou bol hlásený priemerný polčas rozpadu 1,7 hodiny.
Estonian: Ühekordse annusega uuringus sirprakulise aneemiaga lastel oli keskmine poolväärtusaeg 1,7 tundi.
Slovak: anémii, ktorá sa často pozorovala, dochádzalo hlavne v dôsledku infekcie parvovírusom alebo sekvestrácie sleziny.
Estonian: Sageli esinev aneemia on peamiselt tingitud parvoviiruse infektsioonist või põrna sekvestratsioonist.
Slovak: Liečbu hydroxykarbamidom možno potom znovu začať použitím nižšej dávky (pozri časť 4.2).
Estonian: Ravi hüdroksükarbamiidiga võib seejärel taasalustada väiksema annusega (vt lõik 4.2).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Slovak: Maximálna dávka je 35 mg/kg/deň.
Estonian: Maksimaalne annus on 35 mg/kg/ööpäevas.
Slovak: V závislosti od týchto výsledkov môže váš lekár dávku lieku Xromi zmeniť.
Estonian: - Sõltuvalt analüüside tulemustest võib arst muuta Xromi annust.
Slovak: V toxikologických štúdiách sa preukázala aj testikulárna atrofia so zníženou spermatogenézou a počtom spermií u potkanov a zníženou hmotnosťou semenníkov a zníženým počtom spermií aj u myší.
Estonian: Toksikoloogilised uuringud on näidanud ka munandite atroofiat koos spermatogeneesi ja spermatosoidide arvu vähenemisega rottidel ning munandite kaalu ja spermatosoidide arvu vähenemist hiirtel.
Slovak: Odporúča sa starostlivo monitorovať krvné parametre (pozri časť 4.2).
Estonian: Soovitatav on verenäitajate hoolikas jälgimine (vt lõik 4.2).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX05.
Slovak: Čo je Xromi a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Xromi ja milleks seda kasutatakse