FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid paravaskulär injektion kan Gadovist förorsaka vävnadssmärta som varar i flera minuter.
Lithuanian: Įvykus Gadovist injekcijai aplink kraujagyslę gali būti sukeliamas audinių skausmas trunkantis iki kelių minučių.
Swedish: Eftersom endast patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, ingick i de två pivotala studierna, måste den godkända indikationen återspegla den undersökta populationen och inte generellt alla patienter som genomgår en kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar.
Lithuanian: Kadangi į du bandomuosius tyrimus buvo įtraukti tik tie pacientai, kuriems buvo pagrįstai įtariama arba nustatyta židininė kepenų ar inkstų liga pagal kitų diagnostinių patikrinimų ar histopatologinių tyrimų rezultatus, patvirtinta indikacija turi atspindėti ištirtą populiaciją ir negali būti taikoma bendrai visiems pacientams, kuriems atliekamas kepenų ar inkstų MR tyrimas.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Swedish: Beslutet att använda Gadovist på allergiska patienter måste fattas efter en särskilt noggrann värdering av förhållandet mellan risker och fördelar.
Lithuanian: Sprendimas skirti Gadovist pacientams su polinkiu alergijai turi būti atliekamas tik po kruopštaus rizikosnaudos santykio įvertinimo.
Swedish: Upprepad dosering i reproduktionstoxikologiska studier förorsakade hämning i den embryonala utvecklingen hos råttor och förhöjd embryonal dödlighet hos apor och kaniner endast vid dosnivåer som också var toxiska för det vuxna hondjuret (8 till 17 gånger den diagnostiska dosen).
Lithuanian: Kartotinės dozės toksinio poveikio reprodukcinei sistemai tyrimuose sukėlė embriono vystymosi atsilikimą žiurkėms ir embriono žūties padažnėjimą beždžionėms bei triušiams tik esant patelei toksinėms dozėms (817 kartų didesnėms už diagnostinę dozę).
Swedish: Gadograf består av icke-specifika, lågmolekylära, extracellulära gadoliniumkelater och finns i beredningsformen 1,0 mmol gadolinium/ml och har en osmolalitet på 1603 mosmol/kg H2O vid 37 °C.
Lithuanian: Gadovist sudaro nespecifiniai mažo molekulinio svorio tarpląsteliniai gadolinio chelatai, jis gaminamas kaip junginys, kuriame yra l,0 mmol gadolinio/ml ir kurio osmosinė koncentracija 1603 mosmol/kg H2O, esant 37°C.
Swedish: 2) Den begärda indikationen kan inte godkännas för barn under 18 år eftersom det inte föreligger några uppgifter om effekt och säkerhet vid användningen av Gadograf för kontrastförstärkt MRT i denna population i de presenterade pivotala studierna.
Lithuanian: Numatyta indikacija negali būti patvirtinta vaikams iki 18 metų, kadangi pateiktų bandomųjų tyrimų duomenys nesuteikia informacijos apie Gadovist, naudojamo kaip kontrastinė medžiaga MRT metu šios populiacijos atžvilgiu, veiksmingumą ir saugumą.
Swedish: J.E.
Lithuanian: Via E.
Swedish: Vid överdosering kan Gadovist avlägsnas ur kroppen genom extrakorporeal dialys.
Lithuanian: Perdozavimo atveju Gadovist gali būti pašalinamas iš organizmo ekstrakorporinės dializės pagalba.
Swedish: Kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi (MRT).
Lithuanian: Kontrastinis sustiprinimas kranialinės ar spinalinės dalies magnetinio rezonanso tyrime (MRT).
Swedish: Maximalt kan man ge totalt 0,3 milliliter Gadovist per kg kroppsvikt.
Lithuanian: Daugiausia gali būti iš viso skiriama 0,3 mililitrai Gadovist kilogramui kūno svorio.
Swedish: Gadovist rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Lithuanian: Gadovist nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Swedish: Ytterligare biverkningar, spontant rapporterade efter marknadsintroduktion
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos iš atskirų pranešimų po preparato patekimo į rinką
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Kalkobutrolnatrium, trometamol, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: Natrio kalkobutrolis, trometolis, hidrochloridinė rūgštis, injekcinis vanduo.
Swedish: Gadovist bör inte förberedas förrän precis före användning.
Lithuanian: Gadovist turi būti paruošiamas tik prieš pat skyrimą.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDAS
Swedish: Mindre vanliga: mellan 1 och 10 av 1000 patienter kan få dessa biverkningar.
Lithuanian: Reti: jie gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10000 ir mažiau nei 1 iš 1000 pacientų.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM/mm} [Pildyti savo šalies kalba]
Swedish: Hänskjutningsförfarande
Lithuanian: Kreipimosi procedūra
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMŲ PAGRINDAS
Swedish: Eftersom frågan om den kliniska nyttan belysts på ett tillfredsställande sätt och innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckt till den föreslagna ordalydelsen, anser CHMP att de uppgifter som lämnats medger slutsatsen att den diagnostiska effekten hos Gadograf för klassificering av fokala lever- eller njurlesioner som benigna eller maligna, liksom den kliniska säkerheten hos Gadograf, på ett tillfredsställande sätt fastställts på grundval av de pivotala kliniska studier som jämfört Gadografförstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT.
Lithuanian: Kadangi klinikinio naudingumo klausimas buvo pakankamai gerai išnagrinėtas, ir RLT sutiko su pasiūlyta formuluote, CHMP laikosi nuomonės, kad pateikti duomenys leidžia daryti išvadą, jog, remiantis bandomaisiais klinikiniais tyrimais, kurių metu Gadovist kontrastinės savybės buvo lyginamos su Magnevist kontrastinėmis savybėmis, atliekant MRT, diagnostinis Gadovist efektyvumas, nustatant, ar židininiai kepenų arba inkstų pakitimai yra gerybiniai ar piktybiniai, taip pat Gadovist klinikinis saugumas buvo tinkamai įrodytas.
Swedish: Hjärtstillestånd, Snabb puls
Lithuanian: Širdies sustojimas, dažnas širdies ritmas
Swedish: I sitt svar medger innehavaren av godkännandet för försäljning med hänvisning till fråga 1) att den patientpopulation som undersökts i de pivotala studierna har vissa begränsningar i jämförelse med den population som totalt förväntas genomgå CE-MRT, men dessa begränsningar är resultatet av de metodiska kraven att på ett adekvat sätt visa på den diagnostiska effekten hos Gadograf-förstärkt MRT i de pivotala studierna.
Lithuanian: Atsakyme RLT, atsakydamas į 1) klausimą, pripažįsta, kad pacientų, tirtų bandomųjų tyrimų metu, populiacija yra tam tikrais požiūriais ribota, lyginant su bendra numatoma populiacija pacientų, kuriems atliekami kontrastiniai MR tyrimai, tačiau šie apribojimai buvo sąlygoti metodologinių reikalavimų, kurie taikomi, norint tinkamai įrodyti diagnostinį MRT efektyvumą bandomųjų tyrimų metu, naudojant Gadovist kaip kontrastinę medžiagą.
Swedish: Förpackningar: 1 och 5 förfyllda sprutor
Lithuanian: 1 ir 5 užpildyti švirkštai
Swedish: DA - Danmark
Lithuanian: DA - Danija
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000 till
Lithuanian: Reti (≥1/10000 - <1/1000)
Swedish: Avsnitt 4.2 (Dosering): "Gadovist rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt."
Lithuanian: 4.2 skyrius (Dozavimas): "Gadovist nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Swedish: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) godkändes för "kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi" (MRT) i Tyskland i januari 2000 och därefter i juni 2000 i EU och Norge genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Lithuanian: 1,0 mmol/ml buvo patvirtinta Gadovist (INN gadobutrolis) indikacija „Kontrastinė medžiaga, atliekant kranialinį ir spinalinį magnetinio rezonanso tyrimą" (MRT) Vokietijoje 2000 m.
Swedish: (se "Vad Gadovist innehåller").
Lithuanian: „Gadovist sudėtyje yra").
Swedish: Använd inte Gadovist - om du är allergisk (överkänslig) mot gadobutrol eller något av övriga innehållsämnen i Gadovist
Lithuanian: GADOVIST vartoti draudžiama - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadobutrol arba bet kuriai
Swedish: Amning måste avbrytas i minst 24 timmar (ett dygn) efter att du fått Gadovist.
Lithuanian: Žindymas turi būti nutraukiamas mažiausiai 24 valandoms po Gadovist skyrimo.
Swedish: Kortvarig, lindrig till medelsvår köld- eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med venpunktion eller injektion av kontrastmedlet.
Lithuanian: Trumpai trunkantis lengvas ar vidutinis šalčio, šilumos ar skausmo pojūtis injekcijos vietoje buvo nedažnai stebimas susijęs su venos pradūrimu ar kontrastinės medžiagos injekcija.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till hänskjutandet anmodade CHMP under sitt plenarmöte i maj 2006 innehavaren av godkännandet för försäljning att bemöta huvudinvändningen mot folkhälsan och antog en frågelista.
Lithuanian: plenarinio posėdžio metu pareikalavo RLT išdėstyti pagrindines nepritarimo priežastis, susijusias su visuomenės sveikata, ir patvirtino klausimų sąrašą.
Swedish: Vid injicering av Gadovist i vener med liten lumen finns risk för biverkningar som rodnad och svullnad.
Lithuanian: Gadovist švirkščiant į venas su mažu spindžiu yra nepageidaujamų poveikių, tokių kaip paraudimas ir patinimas, galimybė.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER GADOVIST
Lithuanian: Kaip vartoti GADOVIST
Swedish: Gd-baserade kontrastmedel ges ofta före en kontrastförstärkande dynamisk lever-MRT och kan förbättra både detektion och klassificering av fokala leverlesioner.
Lithuanian: Gd pagrindu pagamintos kontrastinės medžiagos dažnai suleidžiamos prieš atliekant kontrastinį dinaminį kepenų tyrimą magnetinio rezonanso tomografijos būdu, ir gali palengvinti tiek kepenų pažeidimų nustatymą, tiek ir jų klasifikaciją.
Swedish: 1 eller 5 förfyllda sprutor med 5, 7.5, 10 ml injektionsvätska, lösning (i 10-ml förfylld spruta) 1 eller 5 förfyllda sprutor med 15 ml injektionsvätska, lösning (i 17-ml förfylld spruta) 1 eller 5 förfyllda sprutor med 20 ml injektionsvätska, lösning
Lithuanian: 1 ar 5 užpildyti švirkštai su 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injekcinio tirpalo (10 ml užpildytame švirkšte) 1 ar 5 užpildyti švirkštai su 15 ml injekcinio tirpalo (17 ml užpildytame švirkšte) 1 ar 5 užpildyti švirkštai su 20 ml injekcinio tirpalo
Swedish: - Användning av Gadovist rekommederas inte om du är yngre än 18 år Användning av andra läkemedel
Lithuanian: - Jeigu Jūs esate jaunesnis nei 18 metų amžiaus, Gadovist vartojimas yra nerekomenduojamas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inkludera följande mening i avsnitt 4.2: "Gadovist rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt."
Lithuanian: RLT privalo įtraukti į 4.2 skyrių tokį sakinį: "Gadovist nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Swedish: Den högsta dagsdos som testats på människor är 1,5 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt.
Lithuanian: Didžiausia tirta vienkartinė dozė per parą žmonėms yra 1,5 mmol gadobutrolio/kg kūno svorio.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller röntgenläkare.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba radiologui.
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Swedish: Osmolalitet vid 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
Lithuanian: Osmoliariškumas 37 °C temperatūroje: 1603 mOsm/kg H2O Klampumas 37 °C temperatūroje: 4,96 mPa·s
Swedish: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Lithuanian: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave.
Swedish: Cirkulatorisk kollaps, Blodvallningar
Lithuanian: Kraujotakos kolapsas, paraudimas
Swedish: 1 injektionsflaska med 30 ml injektionsvätska innehåller 18141 mg gadobutrol.
Lithuanian: 1 buteliuke su 30 ml tirpalo yra 18,141 mg gadobutrolio.
Swedish: Hur stor dos Gadovist du får beror pådin kroppsvikt och på vilket område avbildningen gäller.
Lithuanian: Tiksli Gadovist dozė, tinkama Jums, priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir nuo tyrimo srities.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Kompletteras nationellt]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Pildyti savo šalies kalba]
Swedish: Kontrastförstärkning vid magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Lithuanian: Kontrastu sustiprinta magnetinio rezonanso angiografija (KS-MRA).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 7,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 7,5 ml
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller röntgenläkare.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba radiologui.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 ml
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti į veną
Swedish: De data som framkommit är för begränsade för att utesluta möjlig njurpåverkan eller försämring av en redan nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Nepakanka duomenų norint atmesti toksinio poveikio inkstams arba inkstų funkcijos nepakankamumo pasunkėjimo galimybę.
Swedish: Dessutom ska indikationens ordalydelse även återspegla det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn, det vill säga korrekt lokalisera minst en malign lesion i lever eller njure hos en enskild patient med hjälp av kombinerade MRT-bilder före och efter kontrastintaget.
Lithuanian: kuriam esant, buvo įrodyta, kad Gadovist diagnostinis tikslumas yra toks pat kaip ir lyginamojo preparato, t.y., kad naudojant Gadovist, buvo teisingai lokalizuotas bent vienas konkretaus paciento kepenų ar inkstų piktybinis pakitimas, panaudojus bendrus MR vaizdus prieš suleidžiant kontrastinę medžiagą ir po jos suleidimo.
Swedish: Förpackningar:
Lithuanian: Pakuotės dydžiai:
Swedish: Efter att ha beaktat det svar som innehavaren av godkännandet för försäljning givit och som rapportörerna utvärderat antog CHMP den 16 november 2006 en begäran om att inkomma med ytterligare upplysningar i vilken innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att ytterligare utveckla frågan om klinisk nytta och att kommentera den föreslagna ordalydelsen beträffande indikationen i avsnitt 4.1 och doseringen i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Lithuanian: CHMP patvirtino prašymą pateikti papildomą informaciją, kuriame RLT buvo prašoma pateikti išsamesnę informaciją apie klinikinį naudingumą ir pareikšti savo pastabas dėl siūlomų SPC 4.1 skyriaus ir 4.2 skyriaus dozavimo dalies formuluočių.
Swedish: - med tidigare känd arrytmi, efter intagande av läkemedel som förlänger kardiell repolarisation - som har en pågående behandling med läkemedel som är känt för att förlänga den kardiella repolarisationen, t.ex. ett klass III antiarrytmikum (t.ex. amiodaron, sotalol).
Lithuanian: Gadovist turi būti atsargiai skiriamas pacientams - su žinomu įgimtu ilgo QT sindromu arba kurių šeimoje yra įgimtas ilgo QT sindromas - su anksčiau buvusiomis nustatytomis aritmijomis po vaistinių preparatų vartojimo, kurie prailgina širdies repoliarizaciją - kurie vartoja vaistinius preparatus, prailginančius širdies repoliarizaciją, pvz., III klasės antiartiminiai vaistiniai preparatai (pvz., amiodaronas, sotalolis).
Swedish: "Kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, för att korrekt lokalisera maligna lesioner i lever eller njure."
Lithuanian: "Kontrastinė medžiaga, atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) pacientams, kuriems pagrįstai įtariama arba nustatyta židininė kepenų ar inkstų liga pagal kitų diagnostinių patikrinimų ar histopatologinių tyrimų rezultatus, siekiant teisingai lokalizuoti kepenų ar inkstų piktybinius pakitimus.
Swedish: Anafylaktoid reaktion Anafylaktoid chock
Lithuanian: Anafilaksinis šokas
Swedish: NV Schering S.A.
Lithuanian: NV Schering S.
Swedish: I sitt svar belyste innehavaren av godkännandet för försäljning frågan om den kliniska nyttan genom att jämföra Gadograf-förstärkt MRT med Magnevist-förstärkt MRT och framhöll den diagnostiska effekten hos Gadograf.
Lithuanian: Savo atsakyme RLT pateikė informaciją apie klinikinį naudingumą, palygindamas Gadovist kontrastines savybes, atliekant MRT, su Magnevist atitinkamomis savybėmis, atliekant MRT, ir pabrėžė Gadogarf diagnostinį efektyvumą.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier (erfarenhet av fler än 2900 patienter)
Lithuanian: (patyrimas su daugiau nei 2900
Swedish: Därför kan det icke uteslutas, att Gadovist kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten.
Lithuanian: Dėl to galimybė, kad Gadovist sukels torsades de pointes aritmijas kai kuriems pacientams, negali būti atmetama.
Swedish: Organklassificering
Lithuanian: Organų sistemų klases
Swedish: QT-syndrom) - om din hjärtrytm eller puls påverkas av medicinintag - om du lider av något tillstånd i hjärnan som ger krampanfall ellerom du lider av andra sjukdomar i centrala nervsystemet
Lithuanian: sindromas), - jeigu Jums yra buvę širdies ritmo ar dažnio pakitimų po vaistų vartojimo, - jeigu Jums yra traukulių dėl smegenų ar kitų nervų sistemos ligų.
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Swedish: enligt punkter att beakta vid utvärdering av diagnostiska medel (CPMP/EWP/1119/98).
Lithuanian: RLT taip pat buvo pareikalauta pateikti informaciją apie klinikinį šio preparato naudingumą, naudojant jį pagal numatytą indikaciją (tiesiogiai ar netiesiogiai), atsižvelgiant į diagnostinių medžiagų vertinimo kriterijus (CPMP/EWP/1119/98).
Swedish: Stark värmekänsla, Allmän känsla av att inte må bra Allvarliga allergiliknande reaktioner (chock)
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija (šokas)
Swedish: Utg.
Lithuanian: temp.
Swedish: Läkemedel som inte används under en undersökning ska kasseras enligt lokala förordningar.
Lithuanian: Bet koks kiekis tirpalo, nesunaudoto vieno tyrimo metu, turi būti išmetamas vadovaujantis vietiniais reikalavimais.
Swedish: 1 infusionsflaska med 65 ml injektionsvätska innehåller 39307 mg gadobutrol.
Lithuanian: 1 infuzijos butelyje su 65 ml tirpalo yra 39,307 mg gadobutrolio.
Swedish: Hållbarhet för läkemedlet i originalförpackningen:
Lithuanian: Vaistinių preparatų supakuotų pardavimui tinkamumo laikas:
Swedish: Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 - 8°C) eller inom 8 timmar (förvaras vid rumstemperatur)
Lithuanian: (laikant 2 - 8 °C) arba per 8 val.
Swedish: Scanning av 1 field of view (FOV): 7,5 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 10 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,1-0,15 mmol/kg kroppsvikt).
Lithuanian: Gaunant 1 regėjimo lauko (RL) vaizdą: Kūno svoriui iki 75 kg - 7,5 ml; 75 kg ir didesniam kūno svoriui10 ml (atitinka 0,1 - 0,15 mmol/kg KS).
Swedish: Medvetslöshet, Kramper
Lithuanian: Sąmonės netekimas, traukuliai
Swedish: I en pivotal fas-III leverstudie var sensitiviteten för kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadovist i genomsnitt 79% och specificiteten var 81% för lesionsdetektion och klassifikation av misstänkt maligna leverlesioner (patientbaserad analys).
Lithuanian: Centriniame III fazės kepenų tyrime atliekant kombinuotą prieš- ir pokontrastinį MRT Gadovist gavusiems pacientams pažeidimo nustatymo ir įtariamų piktybinių kepenų pažeidimų klasifikacijos vidutinis jautrumas buvo 79% ir specifiškumas 81% (pacientais paremta analizė).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinka 1,0 mmol gadobutrolio, kuriame yra 157,25 mg gadolinio).
Swedish: Gadovist är ett konstrastförstärkande medel som används vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, ryggraden, blodkärlen, levern och njurarna.
Lithuanian: KAS YRA GADOVIST IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Gadovist yra kontrastinė medžiaga skirta smegenų, stuburo, kraujagyslių, kepenų ir inkstų magnetinio rezonanso tyrimui (MRT).
Swedish: Värmekänsla, Olustkänsla
Lithuanian: Karščio pjūtis, bendras blogos savijautos pojūtis
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor Klar, färglös till blekt gul lösning.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas skystis.
Swedish: Detta läkemedel är en klar, färglös eller ljusgul lösning.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
Swedish: - Allergiliknande reaktioner kan uppstå efter användning av Gadovist.
Lithuanian: - Po Gadovist vartojimo gali atsirasti į alergiją panašios reakcijos.
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns ytterligare information om hur Gadovist ska administreras och handteras.
Lithuanian: Išsamesnė informacija dėl Gadovist skyrimo ir paruošimo yra pateikta šio lapelio pabaigoje.
Swedish: 1 injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutylelastomer) och kapsyl av rent aluminium med internt och externt lack innehållande 7,5 ml, 15 ml eller 30 ml injektionsvätska, lösning.
Lithuanian: 1 buteliukas (II tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilelastomeras) ir gryno aliuminio su vidiniu ir išoriniu lako sluoksniu atlenkiamu dangteliu su 7,5 ml, 15 ml arba 30 ml injekcinio tirpalo.
Swedish: Scanning av > 1 field of view (FOV): 15 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 20 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,2-0,3 mmol/kg kroppsvikt)
Lithuanian: Gaunant daugiau nei 1 regėjimo lauko (RL) vaizdą: Kūno svoriui iki 75 kg - 15 ml; 75 kg ir didesniam kūno svoriui - 20 ml (atitinka 0,2 - 0,3 mmol/kg KS).
Swedish: - Hantering
Lithuanian: - Naudojimas
Swedish: HUR GADOVIST SKA FÖRVARAS
Lithuanian: Kaip laikyti GADOVIST
Swedish: Din läkare kommer sedan att avgöra om det är möjligt att genomföra undersökningen eller inte.
Lithuanian: Prieš gaunant Gadovist, pasakykite gydytojui, jei turite bet kurią iš šių būklių. Jūsų gydytojas nuspręs, ar numatytas tyrimas yra įmanomas, ar ne.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
Lithuanian: Viename ml yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinka 1,0 mmol gadobutrolio, kuriame yra 157,25 mg gadolinio).
Swedish: DE - Tyskland Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10 Gadovist
Lithuanian: DE - Vokietija Schering Deutchland GmbH Gadovist
Swedish: Domningar och stickningar Problem med smaksinnetIllamående Vidgning av blodkärl Smärta vid injektionstället Reaktioner vid injektionsstället
Lithuanian: Kraujagyslių prasiplėtimas Skausmas injekcijos vietoje Reakcija injekcijos vietoje
Swedish: Sverige
Lithuanian: Svedija
Swedish: 1) Den nuvarande indikationen återspeglar varken den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket
Lithuanian: Dabartinė indikacija neatspindi nei populiacijos, kuri buvo tiriama dviejų bandomųjų šios Gadovist variacijos tyrimų metu, nei klinikinio konteksto, kuriam esant, buvo įrodyta, kad Gadovist diagnostinis tikslumas yra toks pat kaip ir lyginamojo preparato.