FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During long-term treatment, gastrin levels double in most cases.
Dutch: Gedurende een langdurende behandeling verdubbelen de gastrinewaarden in de meeste gevallen.
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: GORD diagnosis in these studies was based on endoscopic assessment, with the exception of one study in which the inclusion of the patients was based on symptomatology alone.
Dutch: De GORD-diagnose in deze studies was gebaseerd op endoscopische beoordeling, met de uitzondering van één studie waarin de inclusie van de patiënten gebaseerd was op uitsluitend symptomatologie.
English: Patients should not take pantoprazole as a preventive medicinal product.
Dutch: Patiënten dienen pantoprazol niet in te nemen als preventief geneesmiddel.
English: The relevance of this finding to the paediatric population is unclear.
Dutch: Het is onduidelijk of deze bevinding relevant is voor de pediatrische populatie.
English: Pantoprazole was consistently shown to be superior to placebo and H2RA and non-inferior to other PPIs.
Dutch: Het werd consistent aangetoond dat pantoprazol superieur was aan placebo en H2RA en niet inferieur aan andere PPI.
English: If you are due to have a blood test, tell your doctor that you are taking this medicine.
Dutch: Als u een bloedtest dient te ondergaan, vertel uw arts dan dat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Patients should be warned about additional risks with long-term use of the medicinal products and the need for prescription and regular surveillance should be emphasized.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor aanvullende risico's van langdurig gebruik van het geneesmiddel, en de noodzaak van voorschrijven en regelmatige controles moet worden benadrukt.
English: Tell your doctor immediately or contact the casualty department at your nearest hospital, if you get any of the following serious side effects.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts, of neem contact op met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt.
English: Photosensitivity
Dutch: Fotosensibiliteit
English: Observational studies suggest that proton pump inhibitors may increase the overall risk of fracture by 10-40%.
Dutch: Observationele studies suggereren dat protonpompremmers het overall risico op fracturen met 10-40% kunnen verhogen.
English: Renal elimination represents the major route of excretion (about 80%) for the metabolites of pantoprazole; the rest is excreted with the faeces.
Dutch: Renale eliminatie vertegenwoordigt de belangrijkste excretieweg (ongeveer 80%) van de metabolieten van pantoprazol; het overige deel wordt uitgescheiden met de feces.
English: To avoid this interference, PANTOLOC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Dutch: Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met PANTOLOC Control ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1).
English: Hence it reduces the amount of acid in your stomach.
Dutch: Hierdoor vermindert het de hoeveelheid zuur in uw maag.
English: Depression (and all aggravations)
Dutch: Depressie (en alle verergeringen)
English: Although the main metabolite has a longer half-life (2-3h), excretion is still rapid and thus accumulation does not occur.
Dutch: Hoewel de belangrijkste metaboliet een langere halfwaardetijd heeft (2-3 uur), is de excretie nog snel en treedt er dus geen accumulatie op.
English: PANTOLOC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: PANTOLOC Control heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: PANTOLOC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
Dutch: PANTOLOC Control mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 18 jaar vanwege een gebrek aan veiligheidsinformatie bij deze jongere leeftijdsgroep.
English: The main metabolite in both serum and urine is desmethylpantoprazole, which is conjugated with sulphate.
Dutch: De voornaamste metaboliet in zowel serum als urine is desmethylpantoprazol, geconjugeerd met sulfaat.
English: You should take this medicine for at least 2-3 consecutive days.
Dutch: U dient dit geneesmiddel minstens 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen.
English: • They are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
Dutch: • ze een continue symptomatische behandeling van indigestie of brandend maagzuur ondergaan gedurende 4 of meer weken.
English: Patients at risk of osteoporosis should receive care according to current clinical guidelines and they should have an adequate intake of vitamin D and calcium.
Dutch: Patiënten met een risico op osteoporose dienen een behandeling volgens de huidige klinische behandelrichtlijnen te krijgen en afdoende vitamine D en calcium in te nemen.
English: Hypersensitivity (incl.
Dutch: Overgevoelighe id (incl.
English: The increased mortality has only been reported in pre-weaning rat pups (up to 21 days age) which is estimated to correspond to infants up to the age of 2 years old.
Dutch: De toegenomen mortaliteit is alleen gemeld bij rattenjongen vóór het spenen (tot 21 dagen oud), wat naar schatting overeenkomt met baby's tot 2 jaar oud.
English: A previous peri-postnatal study in rats at slightly lower doses found no adverse effects at 3 mg/kg compared with a low dose of 5 mg/kg in this study.
Dutch: Een eerder peri-postnataal onderzoek bij ratten met iets lagere doses bracht geen bijwerkingen aan het licht bij 3 mg/kg in vergelijking met een lage dosis van 5 mg/kg in deze studie.
English: Adverse reactions with pantoprazole in clinical trials and post-marketing experience
Dutch: Bijwerkingen met pantoprazol in klinische studies en post-marketing ervaring
English: As pantoprazole is extensively protein bound, it is not readily dialysable.
Dutch: Aangezien pantoprazol extensief eiwitgebonden is, is het niet gemakkelijk dialyseerbaar.
English: Microscopic colitis
Dutch: Microscopische colitis
English: As the therapeutic dose in man is low, no side effects on the thyroid glands are expected.
Dutch: Aangezien de therapeutische dosis bij de mens laag is, worden er geen bijwerkingen op de schildklier verwacht.
English: Acid-reflux symptom relief rates were largely independent of the initial GORD stage.
Dutch: De mate van symptoomverlichting van zure reflux was grotendeels onafhankelijk van het initiële GORD-stadium.
English: Doses up to 240 mg administered intravenously over 2 minutes were well tolerated.
Dutch: Dosissen tot 240 mg intraveneus toegediend in 2 minuten werden goed verdragen.
English: By the end of the recovery phase, bone parameters were similar across groups and body weights were also trending toward reversibility after a drug-free recovery period.
Dutch: Tegen het eind van de herstelfase waren de botparameters vergelijkbaar voor alle groepen en was het lichaamsgewicht ook geneigd zich te herstellen na een geneesmiddelvrije herstelperiode.
English: Hallucination; Confusion (especially in pre-disposed patients, as well as the aggravation of these symptoms in case of pre-existence)
Dutch: Hallucinaties, Verwardheid (vooral bij vatbare patiënten, evenals verergering van deze symptomen indien reeds aanwezig)
English: The half-life of the main metabolite (about 1.5 h) is not much longer than that of pantoprazole.
Dutch: De halfwaardetijd van deze metaboliet (ongeveer 1,5 uur) is niet veel langer dan die van pantoprazol.
English: PANTOLOC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Dutch: PANTOLOC Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging.
English: PANTOLOC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Dutch: PANTOLOC Control wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
English: Body temperature increased;
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur;
English: 6.5 Nature and contents of container
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakkingen
English: In the 2-year carcinogenicity studies in rats, neuroendocrine neoplasms were found.
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniteitsstudies bij ratten werden neuro-endocriene neoplasmata gevonden.
English: D-16515 Oranienburg Germany
Dutch: D-16515 Oranienburg Duitsland
English: Stop taking PANTOLOC Control when you are completely symptom-free.
Dutch: Stop met de inname van PANTOLOC Control als u volledig symptoomvrij bent.
English: Pantoprazole is metabolized in the liver via the cytochrome P450 enzyme system.
Dutch: Pantoprazol wordt in de lever gemetaboliseerd via het cytochroom P450 enzymsysteem.
English: Low levels of magnesium can also lead to a reduction in potassium or calcium levels in the blood.
Dutch: Lage magnesiumconcentraties kunnen ook leiden tot een verlaging van kalium- of calciumconcentraties in het bloed.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Distribution Volume of distribution is about 0.15 l/kg and serum protein binding is about 98%.
Dutch: Distributie Het distributievolume bedraagt ongeveer 0,15 l/kg en de plasma-eiwitbinding is ongeveer 98%.
English: This should be considered in patients with reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 absorption on long-term therapy or if respective clinical symptoms are observed.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten met een verminderde lichaamsvoorraad of risicofactoren voor verminderde vitamine B12-absorptie bij behandeling op lange termijn of als respectieve klinische symptomen worden waargenomen.
English: Patients should not take another proton pump inhibitor or H2 antagonist concomitantly.
Dutch: Patiënten dienen geen andere protonpompinhibitor of H2-antagonist tegelijkertijd in te nemen.
English: Pantoprazole/metabolites have been identified in human milk.
Dutch: Pantoprazol/metabolieten zijn geïdentificeerd in moedermelk.
English: In the case of overdose with clinical signs of intoxication, apart from symptomatic and supportive treatment, no specific therapeutic recommendations can be made.
Dutch: In geval van overdosering met klinische tekenen van intoxicatie, kunnen geen specifieke therapeutische aanbevelingen worden gedaan, afgezien van een symptomatische en ondersteunende behandeling.
English: However, according to the studies conducted so far, the formation of carcinoid precursors (atypical hyperplasia) or gastric carcinoids as were found in animal experiments (see section 5.3) have not been observed in humans.
Dutch: Echter, volgens de studies die tot op heden werden uitgevoerd, werd de vorming van carcinoïde precursoren (atypische hyperplasie) of gastrische carcinoïden, zoals die gevonden werden bij dierproeven (zie rubriek 5.3), niet waargenomen bij de mens.
English: PANTOLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Dutch: PANTOLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden en dienen vóór een maaltijd in hun geheel met water ingenomen te worden.
English: In most patients, freedom from heartburn and acid reflux symptoms is achieved in 1 week.
Dutch: Bij de meeste patiënten wordt verlichting van brandend maagzuur en symptomen van zuurreflux binnen 1 week bereikt.
English: The following recommendations for lifestyle and dietary changes may also help to relieve heartburn or acid related symptoms.
Dutch: De volgende aanbevelingen voor levensstijl en veranderingen in voedingspatroon kunnen ook bijdragen om brandend maagzuur en zuur gerelateerde symptomen te verlichten.
English: After administration of pantoprazole to patients with liver impairment (Child-Pugh classes A, B and C) the half-life values increased to between 3 and 7 h and the AUC values increased by a factor of 3-6, whereas the Cmax only increased slightly by a factor of 1.3 compared with healthy subjects.
Dutch: Na toediening van pantoprazol aan patiënten met leverfunctiestoornis (klasse A, B en C volgens Child-Pugh) namen de halfwaardetijden toe tot 3 en 7 uur en de AUC-waarden met een factor 3-6, terwijl de Cmax slechts licht verhoogd was met een factor 1,3 in vergelijking met gezonde personen.
English: You should not take this medicine if you are pregnant or while-breastfeeding.
Dutch: U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken wanneer u zwanger bent of tijdens de periode van borstvoeding.
English: Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: In the dose range of 10 to 80 mg, the plasma kinetics of pantoprazole are linear after both oral and intravenous administration.
Dutch: In de dosisrange van 10 tot 80 mg is de plasmakinetiek van pantoprazol lineair, na zowel orale als intraveneuze toediening.
English: OUTER CARTON FOR BLISTER OUTER CARTON FOR BLISTER WITH CARDBOARD REINFORCEMENT
Dutch: OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING MET KARTONNEN VERSTEVIGING
English: However, adverse reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Dutch: Echter, bijwerkingen zoals duizeligheid en visusstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
English: The occurrence of these neoplasms is associated with the pantoprazole-induced changes in the breakdown of thyroxine in the rat liver.
Dutch: Het optreden van deze neoplasmata wordt geassocieerd met de door pantoprazol geïnduceerde veranderingen in de afbraak van thyroxine in de rattenlever.
English: This may cause you symptoms such as a painful burning sensation in the chest rising up to the throat (heartburn) and a sour taste in the mouth (acid regurgitation).
Dutch: Dit kan symptomen bij u veroorzaken zoals een pijnlijk brandend gevoel in de borst tot aan de keel (brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).
English: In a retrospective analysis of 17 studies in 5960 patients with gastro-oesophageal reflux disease (GORD) who were treated with 20 mg pantoprazole monotherapy, the symptoms associated with acid reflux e.g. heartburn and acid regurgitation were evaluated according to a standardised methodology.
Dutch: In een retrospectieve analyse van 17 studies in 5960 patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) die behandeld werden met 20 mg pantoprazol in monotherapie, werden de symptomen geassocieerd met reflux van maagzuur, bv. brandend maagzuur en zure oprispingen, geëvalueerd volgens een gestandaardiseerde methodologie.
English: Pantoprazole should not be used during pregnancy.
Dutch: Pantoprazol mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: Investigations revealed no evidence of impaired fertility or teratogenic effects.
Dutch: Onderzoeken toonden geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten.
English: After 14 and 28 days, complete heartburn relief was experienced in 62.9% to 88.6% and 68.1% to 92.3% of the patients, respectively.
Dutch: Na 14 en 28 dagen, werd volledige verlichting van brandend maagzuur ervaren bij respectievelijk 62,9% tot 88,6% en bij 68,1% tot 92,3% van de patiënten.
English: Treatment with acid-reducing medicinal products leads to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella, Campylobacter, or Clostridium difficile.
Dutch: Behandeling met zuurverlagende geneesmiddelen leidt tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella, Campylobacter of Clostridium difficile.
English: If no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Dutch: Indien er geen symptoomverlichting optreedt binnen 2 weken van continue behandeling, dient de patiënt geadviseerd te worden een arts te raadplegen.
English: Patients may start to experience symptomatic relief after approximately one day of treatment with pantoprazole, but it might be necessary to take it for 7 days to achieve complete heartburn control.
Dutch: Patiënten kunnen voor het eerst symptomatische verlichting ervaren na ongeveer één dag behandeling met pantoprazol, maar het kan nodig zijn het gedurende 7 dagen in te nemen om volledige maagzuurcontrole te bereiken.
English: Do not exceed this recommended dose of 20 mg pantoprazole daily.
Dutch: Overschrijd deze aanbevolen dosis van dagelijks 20 mg pantoprazol niet.
English: The mechanism leading to the formation of gastric carcinoids by substituted benzimidazoles has been carefully investigated and allows the conclusion that it is a secondary reaction to the massively elevated serum gastrin levels occurring in the rat during chronic high-dose treatment.
Dutch: Het mechanisme dat leidt tot de vorming van gastrische carcinoïden door gesubstitueerde benzimidazolen, werd nauwkeurig onderzocht en geconcludeerd kan worden dat het gaat om een secundaire reactie op de zeer sterk verhoogde gastrinewaarden in het serum die optreedt bij de rat gedurende een chronische behandeling met hoge dosissen.
English: CARDBOARD REINFORCEMENT
Dutch: KARTONNEN VERSTEVIGING
English: Studies selected had to have at least one acid reflux symptom recording point at 2 weeks.
Dutch: In de geselecteerde studies moest in 2 weken sprake zijn van minstens 1 notering van een symptoom van zure reflux.
English: The effect of pantoprazole on newborns/infants is unknown.
Dutch: Niet bekend is welk effect pantoprazol op pasgeborenen/zuigelingen heeft.
English: • They have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery.
Dutch: • ze eerder een maagzweer of gastro-intestinale chirurgie hebben gehad.
English: Hyperlipidaemias and lipid increases (triglycerides, cholesterol);
Dutch: Hyperlipidemie en toename van lipiden (triglyceriden, cholesterol);
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for acid related disorders, Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor zuur-gerelateerde aandoeningen, Protonpompinhibitoren, ATC-code: A02BC02
English: During treatment with antisecretory medicinal products, serum gastrin increases in response to the decreased acid secretion.
Dutch: Tijdens behandeling met antisecretoire geneesmiddelen stijgt het serumgastrine in reactie op de verminderde zuursecretie.
English: Due to the specific binding of pantoprazole to the proton pumps within the parietal cell, the elimination half-life does not correlate with the much longer duration of action (inhibition of acid secretion).
Dutch: Vanwege de specifieke binding van pantoprazol aan de protonpompen in de pariëtale cellen correleert de eliminatiehalfwaardetijd niet met de veel langere werkingsduur (inhibitie van de zuursecretie).
English: The following adverse reactions have been reported with pantoprazole.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met pantoprazol.
English: Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time/INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.
Dutch: Daarom is bij patiënten behandeld met coumarine anticoagulantia (bv. fenprocoumon of warfarine) controle van de protrombinetijd/INR aanbevolen na de start, de stopzetting of bij onregelmatig gebruik van pantoprazol.
English: Biotransformation Pantoprazole is almost exclusively metabolized in the liver.
Dutch: Biotransformatie Pantoprazol wordt bijna uitsluitend in de lever gemetaboliseerd.
English: PANTOLOC Control may stop certain other medicines from working properly.
Dutch: PANTOLOC Control kan de werking van sommige andere geneesmiddelen negatief beïnvloeden.
English: Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement containing 7 or 14 gastro-resistant tablets.
Dutch: Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging met 7 of 14 maagsapresistente tabletten.
English: If CgA and gastrin levels have not returned to reference range after initial measurement, measurements should be repeated 14 days after cessation of proton pump inhibitor treatment.
Dutch: Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald.
English: In these studies, the percentage of patients experiencing complete relief from heartburn after 7 days was between 54.0% and 80.6% in the pantoprazole group.
Dutch: In deze studies was het percentage aan patiënten die een volledige verlichting van brandend maagzuur na 7 dagen ervaarden tussen 54,0% en 80,6% in de pantoprazolgroep.
English: Driving and using machines If you experience side effects like dizziness or disturbed vision, you should not drive or use machines.
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of verstoord zicht, dient u niet te rijden of machines te gebruiken.
English: The inhibition is dose-dependent and affects both basal and stimulated acid secretion.
Dutch: Deze inhibitie is dosisafhankelijk en beïnvloedt zowel de basale als de gestimuleerde zuursecretie.
English: It might be necessary to take the tablets for 2-3 consecutive days to achieve improvement of symptoms.
Dutch: Het kan nodig zijn de tabletten gedurende 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen om verbetering van symptomen te bereiken.
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping PANTOLOC Control.
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met PANTOLOC Control stop te zetten.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longeruse.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: Special populations No dose adjustment is necessary in elderly patients or in those with impaired renal or liver function.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen of bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
English: Abdominal distension and bloating;
Dutch: Abdominale distensie en opzwelling;
English: Available published evidence suggests that proton pump inhibitors should be discontinued between 5 days and 2 weeks prior to CgA measurements.
Dutch: Beschikbare aanwijzingen in de literatuur raden aan dat het gebruik van protonpompremmers vijf dagen tot twee weken vóór CgA-metingen moet worden stopgezet.
English: The treatment should not exceed 4 weeks without consulting a doctor.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 4 weken duren zonder een arts te raadplegen.
English: Do not take PANTOLOC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Dutch: Neem PANTOLOC Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
English: StevensJohnson syndrome; Lyell syndrome;
Dutch: Johnsonsyndroom; Syndroom van Lyell; Erythema multiforme;