FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne alderseffekt er ikke klinisk signifikant og berettiger ikke en justering af dosis.
Croatian: Ovaj utjecaj dobi nije klinički značajan i ne zahtijeva prilagodbu doze.
Danish: Hos hæmodialysepatienter var Cmax 41 % højere end hos raske forsøgspersoner.
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi je Cmax bio 41% veći nego u zdravih ispitanika.
Danish: Hverken hastigheden eller omfanget af absorptionen af tadalafil påvirkes af fødeindtagelse, så ADCIRCA kan tages med eller uden mad.
Croatian: Hrana ne utječe na brzinu i opseg apsorpcije tadalafila, tako da se ADCIRCA može uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: (6) Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning.
Croatian: (6) Najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagen dosering, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Danish: De fleste, men ikke alle, af de mænd, som fik høj puls, uregelmæssig hjerteslag, hjerteanfald, slagtilfælde og pludselig hjertedød havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog tadalafil.
Croatian: Većina muškaraca, ali ne i svi oni u kojih su prijavljeni ubrzano kucanje srca, nepravilno kucanje srca, srčani udar, moždani udar i iznenadna srčana smrt imala je poznate srčane tegobe prije uzimanja tadalafila.
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter var den dosis, hvor der ikke sås effekt, 30 mg/kg/dag.
Croatian: U istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, doza pri kojoj nisu opaženi učinci bila je 30 mg/kg na dan.
Danish: Den væsentligste cirkulerende metabolit er methylcatecholglucoronid.
Croatian: Glavni metabolit u cirkuliraciji je metilkatehol-glukuronid.
Danish: Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du straks kontakte din læge.
Croatian: Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, odmah se javite svom liječniku.
Danish: Af disse havde 311 patienter været behandlet med tadalafil i mindst 6 måneder og 293 i et år (gennemsnitlig behandlingstid 365 dage; interval 2 dage til 415 dage).
Croatian: Od tih je bolesnika njih 311 liječeno tadalafilom najmanje 6 mjeseci, a 293 godinu dana (medijan izloženosti 365 dana; raspon od 2 do 415 dana).
Danish: 56 filmovertrukne tabletter
Croatian: 56 filmom obloženih tableta
Danish: Brug af ADCIRCA sammen alkohol
Croatian: ADCIRCA s alkoholom
Danish: Tag altid ADCIRCA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Danish: Visse typer af medicin kan blive påvirket af ADCIRCA, eller de kan påvirke, hvor godt ADCIRCA virker.
Croatian: ADCIRCA može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka ADCIRCA.
Danish: Denne selektivitet for PDE5 i forhold til PDE3 er vigtig, fordi PDE3 er et enzym, der er involveret i hjertets kontraktivitet.
Croatian: Ova selektivnost za PDE5 u odnosu na PDE3 važna je stoga što je PDE3 enzim uključen u kontraktilnost srca.
Danish: Pludselig hjertedød2,5, takykardi2,5
Croatian: iznenadna srčana smrt2, 5, tahikardija2, 5
Danish: I interaktionsstudier udført med et begrænset antal raske forsøgspersoner blev denne virkning ikke set med alfuzosin eller tamsulosin.
Croatian: U ispitivanjima interakcija provedenima na malom broju zdravih dobrovoljaca ovi učinci nisu zabilježeni kod primjene alfuzosina ili tamsulozina.
Danish: Kombinationen af tadalafil og doxazosin tilrådes derfor ikke.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena tadalafila i doksazosina.
Danish: Mellem 20 mg og 40 mg sås en mindre end proportional stigning i eksponeringen.
Croatian: Između 20 mg do 40 mg opaža se povećanje izloženosti koje je manje od proporcionalnog.
Danish: Den samlede hyppighed for ophør med behandling på grund af bivirkninger var lav (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Croatian: Ukupna je učestalost prekida liječenja zbog nuspojava bila niska (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Danish: Priapisme og anatomisk deformation af penis
Croatian: Prijapizam i anatomska deformacija penisa
Danish: Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil medføre manglende frugtbarhed.
Croatian: Nije vjerojatno da bi ti učinci mogli dovesti do smanjene plodnosti.
Danish: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt2
Croatian: nestabilna angina pektoris, ventrikularna aritmija, infarkt miokarda2
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddelA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det er ikke muligt at afgøre, hvorvidt disse bivirkninger var direkte relateret til tadalafil.
Croatian: Nije moguće utvrditi jesu li ti događaji bili izravno povezani s tadalafilom.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 233 mg lactose (som monohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 233 mg laktoze (u obliku hidrata).
Danish: Ydermere blev der ikke påvist nogen effekt for de sekundære endepunkter i dette studie.
Croatian: Nadalje, nije bilo dokaza djelotvornosti ni u jednoj od sekundarnih analiza provedenih u ovom ispitivanju.
Danish: Der er også set nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd.
Croatian: Smanjenje količine sperme primijećeno je i u nekih muškaraca.
Danish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland.
Croatian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Danish: Der sås signifikant bedring (p<0,01) i 6MWD i 12. uge hvor patienterne blev bedt om at udsætte indtagelsen af studiemedicinen for at afspejle det aktive indholdsstofs dalkoncentration (trough koncentration).
Croatian: Značajno poboljšanje (p <0,01) 6MWD-a dokazano je u 12. tjednu, kada su bolesnici zamoljeni da odgode uzimanje ispitivanog lijeka kako bi test odražavao najniže koncentracije djelatne tvari.
Danish: De rapporterede bivirkninger var forbigående og generelt milde eller moderate.
Croatian: Prijavljene nuspojave bile su prolazne te u pravilu blagog ili umjerenog intenziteta.
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000) og Ikke kendt
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100);
Danish: Rapporter vedrørende ændringer i farvesynet var sjældne (< 0,1 %) på tværs af alle studier.
Croatian: U svim su kliničkim ispitivanjima izvješća o promjenama u raspoznavanju boja bila rijetka (< 0,1%).
Danish: Hvis priapisme ikke behandles straks, kan det resultere i skader på det penile væv samt permanent impotens.
Croatian: Ukoliko se prijapizam ne liječi odmah, može doći do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije.
Danish: Visse bivirkninger er indberettet sjældent: - Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget.
Croatian: - djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka i ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u jednu od pet terapijskih skupina (tadalafil u dozi od 2,5 mg, 10 mg, 20 mg ili 40 mg, odnosno placebo).
Danish: Pharmakokinetiske studier har inkluderet personer og patienter fra forskellige etniske grupper, og der er ikke set nogen forskel i den typiske tadalafil-eksponering.
Croatian: U farmakokinetička su ispitivanja uključeni ispitanici i bolesnici iz različitih etničkih skupina i nisu utvrđene razlike u uobičajenoj izloženosti tadalafilu.
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54 år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5 %) og kvinder (78,3 %).
Croatian: Prosječna dob svih bolesnika bila je 54 godine (raspon od 14 do 90 godina), a većina je bolesnika bila bijele rase (80,5%) i ženskog spola (78,3%).
Danish: I tilfælde af overdosering iværksættes normal støttende behandling efter behov.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba po potrebi primijeniti standardne suportivne mjere.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er ca. 77 l ved steady state, hvilket indikerer, at tadalafil fordeles i vævet.
Croatian: Prosječan volumen distribucije iznosi približno 77 l u stanju dinamičke ravnoteže, što pokazuje da se tadalafil raspodjeljuje u tkiva.
Danish: (1) Hændelser, der ikke blev rapporteret i de kliniske registreringsstudier, og som ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data.
Croatian: (1) Događaji koji nisu prijavljeni u ispitivanjima u svrhu registracije lijeka i učestalost im se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Danish: Ætiologien af pulmonal arteriel hypertension var overvejende idiopatisk PAH (61,0 %) og relateret til vaskulær bindevævssygdom (23,5 %).
Croatian: Etiologija plućne arterijske hipertenzije (PAH) pretežno je bila idiopatska (61,0%) ili povezana s kolagenozom krvnih žila (23,5%).
Danish: Tadalafil påvirker ikke bosentans eller dets metabolitters eksponering (AUC og Cmax).
Croatian: Tadalafil nije utjecao na izloženost (AUC i Cmax) bosentanu ili njegovim metabolitima.
Danish: Hvis du har let eller moderat nedsat lever- eller nyrefunktion, kan din læge råde dig til kun at tage 1 tablet på 20 mg om dagen.
Croatian: Ako imate blage ili umjerene tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će Vam možda savjetovati da uzmete samo jednu tabletu od 20 mg na dan.
Danish: ADCIRCA er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne.
Croatian: ADCIRCA je lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije u odraslih.
Danish: Dette resultat er i overensstemmelse med tadalafils lave affinitet for PDE6 sammenlignet med PDE5.
Croatian: Ovaj je nalaz u skladu s niskim afinitetom tadalafila za PDE6 u odnosu na PDE5.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Danish: Det reproduktive system og mammae Øget uterin blødning4
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki pojačano krvarenje iz maternice4
Danish: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisterkort i pakninger á 28 og 56 filmovertrukne tabletter.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Aluminij/PVC/PE/PCTFE blisteri u kutijama sa 28 i 56 filmom obloženih tableta.
Danish: De vigtigste typer antihypertensiva blev undersøgt enten som monoterapi eller som del af kombinationsterapi.
Croatian: Ispitivane su glavne skupine antihipertenzivnih lijekova, bilo u monoterapiji ili u sklopu kombinirane terapije.
Danish: PDE5 er den dominerende phosphodiesterase i pulmonale blodkar.
Croatian: PDE5 je prevladavajuća fosfodiesteraza u plućnom krvožilju.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: - Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft synstab - en tilstand beskrevet som en "blodprop i øjet" (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati - NAION).
Croatian: - ako ste ikada doživjeli gubitak vida - stanje koje se opisuje kao "očni udar" (nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija (NAION, engl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy))
Danish: Selvom andre risikofaktorer i nogle tilfælde er tilstede (såsom alder, diabetes, hypertension, høretab i anamnesen og tilhørende bindevævssygdomme) skal patienten, i tilfælde af pludseligt opstået høretab, informeres om straks at søge lægehjælp.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni i drugi faktori rizika (kao što su dob, šećerna bolest, hipertenzija, prethodan gubitak sluha u anamnezi i s njime povezani poremećaji vezivnog tkiva), bolesnicima treba savjetovati da odmah zatraže medicinsku pomoć u slučaju iznenadnog slabljenja ili gubitka sluha.
Danish: Tilladt tillægsbehandling inkluderede bosentan (stabil vedligeholdelsesdosis på op til 125 mg to gange daglig) og kontinuerlig antikoagulansbehandling, digoxin, diuretika og oxygen.
Croatian: Dopuštena osnovna terapija obuhvaćala je bosentan (stabilna doza održavanja do 125 mg dvaput na dan) te kroničnu primjenu antikoagulansa, digoksina, diuretika i kisika.
Danish: Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne.
Croatian: Kada je ovaj lijek davan psima, utvrđeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima.
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2 %) eller II (32,1 %).
Croatian: Većina je bolesnika imala bolest funkcionalnog stupnja III (65,2%) ili II (32,1%) prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Danish: Langtidsbehandling
Croatian: Dugotrajno liječenje
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg (2x20 mg) en gang daglig taget enten med eller uden mad.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 40 mg (2 x 20 mg) jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Danish: Hvis du har taget eller har planer om at tage ADCIRCA, skal du undgå overdreven alkoholindtagelse (over 5 genstande alkohol).
Croatian: Ako ste uzeli ili planirate uzeti lijek ADCIRCA, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (više od 5 jedinica alkohola), jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage ADCIRCA sammen med disse præparater.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da ne uzimaju lijek ADCIRCA s tim lijekovima.
Danish: Hvis du eller andre har taget flere tabletter, end du eller de skulle, skal du kontakte din læge eller tage på skadestuen med det samme.
Croatian: Ako ste Vi ili netko drugi uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u bolnicu i sa sobom ponesite lijek ili pakiranje lijeka.
Danish: - rifampicin (til behandling af bakterieinfektioner) - ketoconazol-tabletter (til behandling af svampeinfektioner) - ritonavir (HIV-behandling) - tabletter for problemer med potensen (PDE5-hæmmere).
Croatian: - rifampicin (za liječenje bakterijskih infekcija) - tablete ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) - ritonavir (za liječenje HIV infekcije)
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage ADCIRCA og omgående skal konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår en synsdefekt (se pkt 4.3).
Croatian: Budući da bi to moglo biti značajno za sve bolesnike izložene tadalafilu, bolesnicima treba savjetovati da u slučaju iznenadnog poremećaja vida prestanu uzimati lijek ADCIRCA i odmah se obrate liječniku (vidjeti dio 4.3).
Danish: Behandling for erektil dysfuntion
Croatian: Lijekovi za liječenje erekcijske disfunkcije
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør brug af tadalafil under graviditet undgås.
Croatian: Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu tadalafila u trudnoći.
Danish: Den normale dosis er 2 tabletter på 20 mg en gang om dagen.
Croatian: Uobičajena doza je dvije tablete od 20 mg jedanput na dan.
Danish: Pulmonære vasodilatatorer kan forværre den kardiovaskulære status signifikant hos patienter med pulmonal veneokklusiv sygdom (PVOD).
Croatian: Plućni vazodilatatori mogu značajno pogoršati kardiovaskularni status bolesnika s okluzivnom bolešću plućnih vena (OBPV).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ADCIRCA 20 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADCIRCA 20 mg
Danish: Nedsat hørelse eller pludseligt høretab
Croatian: Slabljenje ili iznenadan gubitak sluha
Danish: Tadalafil absorberes hurtigt efter oral administration, og den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) opnås efter en median tid på 4 timer efter administration.
Croatian: Tadalafil se lako apsorbira nakon peroralne primjene, a prosječna maksimalna opažena koncentracija u plazmi (Cmax) se postiže 4 sata (medijan) nakon doziranja.
Danish: Det randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studie med 3 parallelle arme blev gennemført hos 331 drenge med DMD i alderen 7-14 år, som samtidig fik kortikosteroid.
Croatian: placebom kontrolirano ispitivanje tadalafila s tri paralelne skupine provedeno je u 331 dječaka s DMD-om u dobi od 7 do 14 godina koji su istodobno primali terapiju kortikosteroidima.
Danish: Derimod viste post hoc analyser, at ændringerne fra baseline for de kardiopulmonale hæmodynamiske parametre for 40 mg tadalafil behandlingsgruppen ikke var signifikant forskellig sammenlignet med placebogruppen.
Croatian: Međutim, post hoc analize pokazale su da se promjene od početnih vrijednosti parametara kardiopulmonalne hemodinamike u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 40 mg nisu značajno razlikovale u odnosu na placebo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATC-kode: G04BE08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na mokraćni sustav, lijekovi koji se primjenjuju kod erektilne disfunkcije, ATK oznaka: G04BE08.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Danish: Tadalafil er en potent og selektiv hæmmer af phosphodiesterase type 5 (PDE5), som er det enzym, der er ansvarlig for nedbrydningen af cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
Croatian: Mehanizam djelovanja Tadalafil je snažan i selektivan inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), enzima odgovornog za razgradnju cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP).
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, okot i postnatalni razvoj
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/476/005-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/476/005-006
Danish: Hos hunde er der set virkninger, som kan tyde på nedsat fertilitet.
Croatian: U pasa su primijećeni učinci koji bi mogli ukazivati na poremećaj plodnosti.
Danish: Der er blevet udført tre studier hos mænd for at vurdere den mulige effekt på spermatogenesen af tadalafil 10 mg (ét 6 måneders studie) og 20 mg (ét 6 måneders og ét 9 måneders studie), daglig administration.
Croatian: Provedena su tri ispitivanja u muškaraca kako bi se procijenio potencijalni utjecaj svakodnevne primjene tadalafila u dozi od 10 mg (jedno 6-mjesečno ispitivanje) i 20 mg (jedno 6-mjesečno i jedno 9-mjesečno ispitivanje) na spermatogenezu.
Danish: Tadalafils effekt er mere potent på PDE5 end på andre phosphodiesteraser.
Croatian: Djelovanje tadalafila na PDE5 snažnije je nego na druge fosfodiesteraze.
Danish: Nervesystemet Hovedpine6
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja6
Danish: Dette menes at være et resultat af den kombinerede effekt af nitrater og tadalafil på nitrogenoxid/cGMP-syntesevejen.
Croatian: Smatra se da je to posljedica kombiniranog djelovanja nitrata i tadalafila na signalni put dušikova oksida/cGMP-a.
Danish: Ydermere blev der i forhold til placebo fundet forbedringer med tadalafil 40 mg i SF-36-domænerne vedrørende fysisk funktion, fysisk rolle, legemssmerter, generel sundhed, vitalitet og social funktion.
Croatian: Osim toga, u odnosu na placebo su kod primjene tadalafila u dozi od 40 mg uočena poboljšanja u sljedećim domenama upitnika SF-36: fizičkom funkcioniranju, ograničenju zbog fizičkih tegoba, tjelesnim bolovima, općem zdravlju, vitalnosti i socijalnom funkcioniranju.
Danish: Selvom hyppigheden af rapporter omhandlende svimmelhed var ens i placebo- og tadalafilarmene i de kliniske studier, bør patienterne være opmærksomme på, hvordan de reagerer på ADCIRCA, før de fører bil eller betjener maskiner.
Croatian: Iako je u kliničkim ispitivanjima učestalost prijavljivanja omaglice bila podjednaka u skupinama koje su primale placebo odnosno tadalafil, bolesnici moraju biti svjesni kako reagiraju na lijek ADCIRCA prije nego upravljaju vozilom ili rukuju strojevima.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ADCIRCA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADCIRCA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pludseligt høretab efter brug af tadalafil.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi iznenadnog gubitka sluha nakon primjene tadalafila.
Danish: Hos den drægtige rotte var AUC for beregnet frit aktivt stof ved denne dosis ca. 18 gange større end den humane AUC ved en 20 mg dosis.
Croatian: U skotnih je štakorica pri toj dozi AUC izračunate slobodne djelatne tvari bio približno 18 puta veći od AUC-a u ljudi pri dozi od 20 mg.
Danish: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Croatian: Lilly France S.A.S Tél: +33-(0)1 55 49 34 34
Danish: ADCIRCA 20 mg fås i blisterpakninger med 28 eller 56 tabletter.
Croatian: ADCIRCA 20 mg je dostupna u blister pakiranjima koja sadrže 28 ili 56 tableta.
Danish: Tadalafil har systemiske vasodilatatoriske egenskaber, der kan resultere i forbigående blodtryksfald.
Croatian: Tadalafil ima sistemske vazodilatacijske učinke koji mogu rezultirati prolaznim sniženjem krvnog tlaka.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for det ammede barn.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Danish: Lad derfor være med at medicinen til andre.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Danish: Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne som følge af blodpropper).
Croatian: Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka).
Danish: På grund af en øget tadalafileksponering (AUC), begrænset klinisk erfaring og manglende mulighed for at påvirke clearance ved dialyse anbefales tadalafil ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Zbog povećane izloženosti tadalafilu (AUC), ograničenog kliničkog iskustva i nemogućnosti da se na klirens utječe dijalizom, ne preporučuje se primjena tadalafila u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Danish: Ydermere blev der ikke set ændringer i tadalafilkoncentrationen efter administration sammen med alkohol.
Croatian: Nadalje, nakon istodobne primjene s alkoholom nisu opažene promjene u koncentracijama tadalafila.
Danish: Ved indtagelse af tadalafil 20 mg og 40 mg en gang daglig opnås steady-state plasmakoncentration i løbet af 5 dage, og eksponeringen er ca. 1,5 gange så stor som efter en enkelt dosis.
Croatian: Kod primjene tadalafila u dozama od 20 mg i 40 mg jedanput na dan koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se u roku od 5 dana, a izloženost je oko 1,5 puta veća nego nakon primjene jedne doze.
Danish: - Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).
Croatian: - iznenadan gubitak vida (rijetko prijavljeno)
Danish: Nogle bivirkninger er set hos mænd, som tog tadalafil for behandling af erektil dysfunktion.
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene u muškaraca koji su uzimali tadalafil za liječenje erektilne disfunkcije.
Danish: Der blev ikke set forbedringer i SF-36-domænerne emotionel rolle og mental velbefindende.
Croatian: Nisu zabilježena poboljšanja u domenama upitnika SF-36: ograničenje zbog emocionalnih tegoba i psihičko zdravlje.