FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tym badaniu Rasilez HCT w dawkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg spowodował zależne od dawki obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (skurczowe/rozkurczowe) odpowiednio o wartości od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg w porównaniu z obniżeniem o 7,5/6,9 mmHg w grupie placebo.
Estonian: Selles uuringus viis Rasilez HCT annustes 150 mg/12,5 mg kuni 300 mg/25 mg (süstoolse/diastoolse) vererõhu annusest sõltuva languseni vastavalt 17,6/11,9 mmHg kuni 21,2/14,3 mmHg võrra platseeboga võrreldes (7,5/6,9 mmHg).
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu Rasilez HCT wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Estonian: Annustamine Rasilez HCT soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas aliskireen eritub rinnapiima.
Polish: Ostra niewydolność nereka,h, zaburzenia czynności nereka
Estonian: Äge neerupuudulikkusa,h, neerukahjustusa
Polish: Wyniki badania wskazywały na nieistotny wpływ aliskirenu przy współczynniku ryzyka wynoszącym 0,92 (95% przedział ufności: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren w porównaniu z placebo).
Estonian: Uuringutulemused viitasid aliskireeni mitte-olulisele toimele riskitiheduse suhtele 0,92 (95% usaldusintervall: 0,76...1,12; p=0,41, aliskireen vs. platseebo).
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Polish: Stosowanie leku Rasilez HCT w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Estonian: Rasilez HCT'd ei ole soovitatav kasutada sellel rühmal.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki w zakresie dawek od 75 do 600 mg, 2-krotne zwiększenie dawki powodowało odpowiednio ~2,3 i ~2,6-krotne zwiększenie wartości AUC i Cmax.
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist vahemikus 75...600 mg viib annuse kahekordistamine AUC ja Cmax väärtuste suurenemiseni vastavalt ligikaudu 2,3 ja 2,6 korda.
Polish: Mogą wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane wcześniej zgłaszane dla jednej lub dwóch substancji aktywnych (aliskirenu i hydrochlorotiazydu) leku Rasilez HCT.
Estonian: Rasilez HCT kasutamisel võivad esineda allpool loetletud kõrvaltoimed, millest on eelnevalt teatatud Rasilez HCT kahest toimeainest (aliskireen ja hüdroklorotiasiid) ühe puhul.
Polish: Wzrost częstości występowania udaru mózgu był większy u pacjentów z niewydolnością nerek.
Estonian: Rabandust esines rohkem neerupuudulikkusega patsientidel.
Polish: Stosowanie produktu Rasilez HCT można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek występującej równocześnie hipomagnezemii.
Estonian: Ravi Rasilez HCT'ga tohib alustada ainult pärast hüpokaleemia ja samaaegse hüpomagneseemia korrigeerimist.
Polish: U pacjentów tych występował obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie lub objawy wskazujące na obrzęk naczynioruchowy, co w niektórych przypadkach następowało po zastosowaniu innych produktów leczniczych, które mogą powodować obrzęk naczynioruchowy, w tym inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Mitmel sellisel patsiendil oli anamneesis angioödeem või angioödeemile viitavad sümptomid, mis olid mõnel juhul tekkinud angioödeemi põhjustada võivate teiste ravimpreparaatide, sealhulgas RAAS blokaatorite (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid või angiotensiini retseptori blokaatorid) kasutamise järgselt (vt lõik 4.8).
Polish: Zwiększenie średniego pola powierzchni pod krzywą jest liniowe i proporcjonalne do dawki w zakresie terapeutycznym.
Estonian: Terapeutilise annusevahemiku piirides on keskmise AUC suurenemine lineaarne ja proportsionaalne annusega.
Polish: (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) dla największych łącznych dawek (~100 000 mg) (patrz również punkt 4.4).
Estonian: (95% usaldusvahemik: 1,7...2,6), suuremate kumulatiivsete annuste kasutamisel (~ 25 000 mg) šansside suhtega 3,9 (3,0...4,9) ja suurimate kumulatiivsete annustega (~ 100 000 mg) šansside suhtega 7,7 (5,7...10,5) (vt ka lõik 4.4).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobinya, zmniejszenie wartości hematokrytua, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwia, cukromoczh c Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Rasilez HCT a Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu aliskirenu w monoterapii h Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu hydrochlorotiazydu w monoterapii * Pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby z objawami klinicznymi i potwierdzone laboratoryjnie bardziej znaczące zaburzenia czynności wątroby.
Estonian: kreatiniinisisalduse tõus veresa, glükosuuria h c Rasilez HCT'ga täheldatud kõrvaltoimed a Aliskireeni monoteraapiaga täheldatud kõrvaltoimed h Hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga täheldatud kõrvaltoimed * Maksahäirete üksikud juhud kliiniliste sümptomite ja laboratoorse tõendusega rohkem väljendunud maksatalitluse düsfunktiooni kohta.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2009
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Estonian: Mõnedel neerufunktsiooni langusega patsientidel (dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid) võib aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi ning MSPVA'de samaaegne manustamine viia neerufunktsiooni täiendava halvenemiseni, sh võimaliku ägeda neerupuudulikkuse tekkeni, mis on tavaliselt pöörduv.
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne;
Estonian: • Naha suurenenud valgustundlikkus
Polish: • zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu);
Estonian: • Neeruhäired sealhulgas äge neerupuudulikkus (tõsiselt vähenenud uriinieritus)
Polish: Nie odnotowano statystycznie istotnych różnic w średnich zmianach we wzroście, masie ciała lub wskaźniku BMI pomiędzy grupami leczenia w okresie od punktu wyjściowego do wizyty 18. w ramach oceny długookresowej (tydzień 104) (główna analiza).
Estonian: Ravirühmade vahel ei olnud ravieelselt tasemelt kuni pikaajalise järelkontrolli 18. visiidini (104. nädal) (esmane analüüs) olulisi erinevusi kaalu, pikkuse või KMI keskmistes muutustes statistiliselt olulisi erinevusi.
Polish: Jeśli podczas stosowania produktu Rasilez HCT rozwinie się ciężka lub nagła hiponatremia, należy przerwać jego stosowanie do czasu normalizacji stężenia sodu we krwi.
Estonian: Juhul kui ravi ajal Rasilez HCT'ga tekib raske või äkiline hüponatreemia, tuleb ravi katkestada kuni hüponatreemia normaliseerumiseni.
Polish: Inne substancje działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) powodowały poważne zaburzenia rozwojowe płodów i śmierć noworodków podczas stosowania w drugim i trzecim trymestrze.
Estonian: Teisi otseselt RAAS'i mõjutavaid ravimeid on seostatud loote tõsiste väärarengute ja vastsündinu surmaga, kui neid kasutatakse raseduse teisel ja kolmandal trimestril.
Polish: Depresjah, zaburzenia snuh
Estonian: Depressioonh, unehäiredh
Polish: Hipokaliemiah
Estonian: Hüpokaleemiah
Polish: Obrzęk naczynioruchowya, rumieńa, reakcje nadwrażliwości na światłoh
Estonian: Angioödeema, erüteema, valgustundlikkuse reaktsioonidh
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie aliskirenu raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku peak-to-trough dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel viis aliskireeni 150 mg ja 300 mg annuste üks kord päevas manustamine nii süstoolse kui diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24-tunnise manustamisintervalli jooksul (toime püsimine varastel hommikutundidel) ning 300 mg annuse puhul oli diastoolse vererõhu maksimaalse ja minimaalse languse keskmine suhe kuni 98%.
Polish: Dlatego też, równocześnie z produktem Rasilez HCT nie należy podawać napojów zawierających wyciągi roślinne, w tym herbaty ziołowe.
Estonian: Seetõttu ei tohi taimeekstrakte sisaldavaid jooke, kaasa arvatud taimeteesid, koos Rasilez HCT'ga tarvitada.
Polish: Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się hipokaliemia, należy przerwać stosowanie produktu Rasilez HCT do czasu uzyskania stabilnej równowagi potasowej.
Estonian: Kui hüpokaleemia tekib ravi ajal hüdroklorotiasiidiga, tuleb Rasilez HCT kasutamine katkestada kuni kaaliumitaseme stabiliseerumiseni.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie u pacjentów ze schorzeniami, którym towarzyszy zwiększona utrata potasu, na przykład w przypadku nefropatii z utratą soli lub przednerkowym (kardiogennym) zaburzeniem czynności nerek.
Estonian: Tiasiiddiureetikume tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevate haigusseisunditega kaasneb suurenenud kaaliumikadu, näitaks soolakaotusega seotud nefropaatiad ja prerenaalne (kardiogeenne) neerufunktsiooni kahjustus.
Polish: Środki o działaniu przeciwcukrzycowym (np. insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe) Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy.
Estonian: Diabeedivastased ravimid (nt insuliin ja suukaudsed diabeediravimid) Tiasiidid võivad muuta glükoositaluvust.
Polish: 56 x 1 tabletka powlekana
Estonian: 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: • stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna);
Estonian: • Segasus, väsimus, lihastõmblused ja -spasmid, kiire hingamine (hüpokloreemiline alkaloos)
Polish: PA/Alu/PVC - blistry z folii aluminiowej
Estonian: PA/Alu/PVC-Alu blistrid
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon, typ A
Estonian: Krospovidoon, A-tüüpi
Polish: − Substraty lub słabe inhibitory P-gp
Estonian: - P-gp substraadid ja nõrgad inhibiitorid
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego lub reakcje podobne do obrzęku naczynioruchowego, jeśli aliskiren stosowany był w skojarzeniu z inhibitorami ACE i(lub) ARB.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud angioödeemist või angioödeemi sarnastest reaktsioonidest kui aliskireeni manustati samaaegselt koos AKE inhibiitorite ja/või ARB-idega.
Polish: Zgodnie ze standardową praktyką lekarską, zaleca się okresowe oznaczanie czynności nerek, w tym elektrolitów w surowicy, jeśli niezbędne jest równoczesne stosowanie leków (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Estonian: Kui koosmanustamist peetakse vajalikuks, on oluline tavapärase meditsiinilise praktika järgimine, soovitatav on neerufunktsiooni, sealhulgas seerumi elektrolüütide perioodiline määramine (vt lõik 4.5 ja 4.8).
Polish: • silny ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki);
Estonian: • Tugev ülakõhuvalu (kõhunäärmepõletik)
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania aliskirenu z sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi roślinne, w tym herbaty ziołowe.
Estonian: Aliskireeni ei tohi tarvitada koos puuviljamahla või taimeekstrakte sisaldavate jookidega, kaasa arvatud taimeteedega.
Polish: Opakowania jednostkowe (blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze) zawierające 56 x 1 tabletek.
Estonian: Üksikpakendid (perforeeritud üheannuseline blister) 56 x 1 tabletiga.
Polish: W przypadku stosowania aliskirenu w dawce 150 mg/dobę obserwowano mniejsze zmiany w farmakokinetyce i skuteczności furosemidu.
Estonian: Väiksemaid muutusi furosemiidi farmakokineetikas ja efektiivsuses täheldati aliskireeni annusega 150 mg/ööpäevas.
Polish: kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G; - leki, które mogą wywołać „torsades de pointes" (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne; - leki, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takie jak leki przeciwdepresyjne,
Estonian: - ravimid, mille toimel võib väheneda vere kaaliumisisaldus, näiteks diureetikumid (vett väljaviivad tabletid), kortikosteroidid, lahtistid, karbenoksoloon, amfoteritsiin või penitsilliin G. - ravimid, mis võivad esile kutsuda „torsades de pointes'i" (südame rütmihäire) tekke, näiteks antiarütmikumid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks) ja mõned psühhoosivastased ravimid.
Polish: Po podaniu leku pacjentom z nadciśnieniem, jak np. u pacjentów ze znacznym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg), Rasilez HCT w dawkach od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg podawany bez stopniowego zwiększania dawki po przejściu z monoterapii, odznaczał się istotnie większymi wskaźnikami kontroli ciśnienia skurczowego/rozkurczowego (<140/90 mmHg) niż odpowiadające mu monoterapie.
Estonian: Manustatuna märkimisväärselt kõrgenenud vererõhuga hüpertensiivsetele patsientidele (süstoolne vererõhk ≥ 160 mmHg ja/või diastoolne vererõhk ≥ 100 mmHg), oli Rasilez HCT monoteraapiast tiitrimata manustatud annuste 150 mg/12,5 mg kuni 300 mg/25 mg süstoolset/diastoolset vererõhku langetav toime oluliselt suurem (< 140/90 mmHg) kui vastavate monoteraapiate puhul.
Polish: • nudności i wymioty;
Estonian: • Iiveldus ja oksendamine
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka);
Estonian: • Sügelev lööve (nõgestõbi)
Polish: Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE), antagonistów receptora angiotensynowego (ARB) lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, udar mózgu, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAAS w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Estonian: Kahekordne RAAS blokaad aliskireeni, ARBi või AKE inhibiitoritega Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et RAAS kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKE inhibiitorite, ARB-ide või aliskireeniga on seotud kõrvalnähtude, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a äge neerupuudulikkus) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.1).
Polish: Aliskiren nie indukuje CYP3A4, dlatego nie należy spodziewać się aby wpływał na ekspozycję ogólnoustrojową substancji, które hamują, indukują lub są metabolizowane przez te enzymy.
Estonian: Seetõttu aliskireen ei tohiks mõjutada ravimite plasmakontsentratsiooni, mis inhibeerivad või indutseerivad neid ensüüme või metaboliseeruvad nende kaudu.
Polish: W badaniu, do którego zrandomizowano 880 pacjentów nie uzyskujących wystarczającej odpowiedzi na leczenie aliskirenem w dawce 300 mg, podanie leku złożonego zawierającego aliskiren i hydrochlorotiazyd w dawce 300 mg/25 mg spowodowało obniżenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi o 15,8/11,0 mmHg, co było znacznie silniejsze niż po zastosowaniu 300 mg aliskirenu w monoterapii.
Estonian: Uuringus 880 randomiseeritud patsiendiga, kes ei olnud aliskireeniga annuses 300 mg saavutanud piisavat ravivastust, viis aliskireeni/hüdroklorotiasiidi 300 mg/25 mg kombinatsiooni kasutamine süstoolse/diastoolse vererõhu languseni 15,8/11,0 mmHg võrra, mis oli oluliselt suurem kui aliskireeni 300 mg monoteraapia puhul.
Polish: Digoksyna i inne glikozydy naparstnicy
Estonian: Digoksiin või teised digitaalise glükosiidid
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
Estonian: • Kreatiniini sisalduse tõus veres
Polish: Jednak rozłożenie w czasie dawki hydrochlorotiazydu i żywicy, np. poprzez podanie hydrochlorotiazydu przynajmniej 4 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu żywicy, mogłoby potencjalnie zminimalizować interakcję.
Estonian: Selle koostoime võimaluse aitab miinimumini viia hüdroklorotiasiidi ja vaigu manustamisaegade muutmine nii, et hüdroklorotiasiidi manustatakse vähemalt 4 tundi enne või 4...6 tundi pärast vaikude manustamist.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd, reakcje te występują jednak częściej u pacjentów z alergią lub astmą.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid hüdroklorotiasiidi suhtes võivad tekkida suurema tõenäosusega allergia ja bronhiaalastmaga patsientidel.
Polish: W tej populacji Rasilez HCT w dawce od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg powodował zależne od dawki zmniejszenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi o wartości od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, uzyskując tym samym istotną przewagę nad odpowiadającymi mu monoterapiami.
Estonian: Nendel patsientidel viis Rasilez HCT annustes 150 mg/12,5 mg kuni 300 mg/25 mg süstoolse/diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni 20,6/12,4 mmHg kuni 24,8/14,5 mmHg võrra, mis oli oluliselt suurem kui vastavate monoteraapiate puhul.
Polish: Stosowanie produktu Rasilez HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, a u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od łagodnego do umiarkowanego lub u pacjentów z postępującą chorobą wątroby należy zachować ostrożność.
Estonian: Rasilez HCT on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel ja seda tuleb kasutada ettevaatusega kerge kuni mõõduka maksakahjustusega või progresseeruva maksahaigusega patsientidel.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Harv
Polish: W badaniu, do którego zrandomizowano 722 pacjentów nie uzyskujących wystarczającej odpowiedzi na leczenie hydrochlorotiazydem w dawce 25 mg, podanie leku złożonego zawierającego aliskiren i hydrochlorotiazyd w dawce 300 mg/25 mg spowodowało obniżenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi o 16,78/10,7 mmHg, co było znacznie silniejsze niż po zastosowaniu samego hydrochlorotiazydu w dawce 25 mg.
Estonian: Uuringus 722 randomiseeritud patsiendiga, kes ei olnud hüdroklorotiasiidiga annuses 25 mg saavutanud piisavat ravivastust, viis aliskireeni/hüdroklorotiasiidi 300 mg/25 mg kombinatsiooni kasutamine süstoolse/diastoolse vererõhu languseni 16,78/10,7 mmHg võrra, mis oli oluliselt suurem kui hüdroklorotiasiidi 25 mg monoteraapia puhul.
Polish: • ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej - zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w okolicy oka lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka);
Estonian: • Tõsised nahareaktsioonid (toksiline epidermaalne nekrolüüs ja/või suulimaskesta reaktsioonid punane nahk, villid huultel või suus, naha koorumine, palavik)
Polish: • uczucie mrowienia lub drętwienia;
Estonian: • Surin või tuimus
Polish: Nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną lub zaburzeniami ukrwienia ośrodkowego układu nerwowego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar.
Estonian: Ülemäärane vererõhu langus võib isheemilise kardiopaatia või isheemilise kardiovaskulaarse haigusega patsientidel põhjustada müokardiinfarkti või insuldi teket.
Polish: • bladość skóry, zmęczenie, uczucie duszności, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna);
Estonian: • Kahvatu nahk, väsimus, hingamisraskus, tumedat värvi uriin (hemolüütiline aneemia)
Polish: W porejestracyjnym badaniu obserwacyjnym, jednoczesne podawanie aliskirenu z inhibitorem ACE lub ARB wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.
Estonian: Turuletulekujärgses vaatlusuuringus on aliskireeni samaaegset manustamist AKE inhibiitorite või ARB-idega seostatud angioödeemi riski suurenemisega.
Polish: Efekt obniżenia ciśnienia krwi utrzymywał się podczas przewlekłego leczenia i był niezależny od wieku, płci, wskaźnika masy ciała oraz przynależności do grupy etnicznej.
Estonian: Vererõhku langetav toime püsis pikaajalise ravi käigus ning ei sõltunud vanusest, soost, kehamassi indeksist ega etnilisest kuuluvusest.
Polish: Pacjenci powinni wybrać dogodną porę przyjmowania produktu leczniczego w ciągu dnia i utrzymywać stałe odstępy czasowe między zażyciem dawki leku a spożywaniem pokarmów.
Estonian: Ravimpreparaadi võtmine peab toimuma kindlal ajal patsiendi päevaplaanis ning ajaline seos söömisega peab olema sama.
Polish: Średnia masa ciała wynosiła 68,0 kg, a u 57,7% pacjentów wskaźnik BMI był wyższy niż 95. percentyl dla wieku i płci lub równy 95. percentylowi.
Estonian: 57,7%-l patsientidest, kelle KMI oli oma vanuse ja soo kohta 95. protsentiilis või suurem, oli keskmine kehakaal 68,0 kg.
Polish: − Równoczesne stosowanie aliskirenu z cyklosporyną i itrakonazolem, dwoma bardzo silnie działającymi inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp), oraz innymi silnie działającymi inhibitorami
Estonian: − Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga ja itrakonasooliga, mis on mõlemad väga tugevad P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorid ning teiste tugevate P-gp inhibiitoritega (nt kinidiin) on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie ostrej niewydolności nerek u pacjentów z grupy ryzyka, którzy otrzymywali aliskiren.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud aliskireenravi saanud riskigrupi patsientidel peale ravi katkestamist ägeda neerupuudulikkuse taastekkest.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy całkowitej lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid, ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Stosowanie produktu Rasilez HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub bezmoczem (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Estonian: Rasilez HCT on vastunäidustatud raske neerukahjustuse või anuuriaga patsientidel (vt lõik 4.2 ja 4.3).
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30 tabletek), 98 (2 opakowania po 49 tabletek) lub 280 (20 opakowań po 14 tabletek).
Estonian: Mitmikpakendid 90 (3 pakendit 30 tabletiga), 98 (2 pakendit 49 tabletiga) või 280 tabletiga (20 pakendit 14 tabletiga).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired Aeg-ajalt
Polish: Zawroty głowya,h
Estonian: Pearinglusa,h
Polish: W badaniach przedklinicznych MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) był głównym składnikiem układu transporterów odpowiedzialnego za wchłanianie jelitowe i wydzielanie aliskirenu przez drogi żółciowe.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes leiti, et MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on oluline väljavoolusüsteem, mis osaleb aliskireeni imendumises soolest ja eritumises sappi.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej produktu Rasilez HCT u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja Rasilez HCT algannust muuta.
Polish: Hiperkalcemiah, hiperglikemiah, pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznejh
Estonian: Hüperkaltseemiah, hüperglükeemiah, diabeetilise metaboolse seisundi halvenemineh
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym obserwowanym w czasie stosowania leku Rasilez HCT jest biegunka.
Estonian: Kõige sagedasem Rasilez HCT puhul märgatud kõrvaltoime on kõhulahtisus.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe, trwające od 52. do 104. tygodnia, nieinterwencyjne, kontynuacyjne badanie obserwacyjne z udziałem 106 pacjentów (bez zastosowania żadnego badanego leczenia), mające na celu ocenę długookresowego bezpieczeństwa odnośnie wzrostu i rozwoju u dzieci z nadciśnieniem tętniczym (pierwotnym lub wtórnym) w wieku od 6 do 17 lat w punkcie wyjściowym w badaniu głównym, uprzednio leczonych za pomocą aliskirenu.
Estonian: Täiendava 52...104 nädalat kestnud 106 patsiendiga mittesekkuva jätku-vaatlusuuringu (uuringuravimi manustamiseta) eesmärk oli hinnata aliskireeniga põhiuuringus varem ravitud ravieelse (esmase või teisese) hüpertensiooniga 6...17-aastaste laste pikaajalist ohutust kasvu ja arengu seisukohast.
Polish: W czasie leczenia aliskirenem występowały reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem on esinenud ravi ajal aliskireeniga.
Polish: • małe stężenie magnezu we krwi;
Estonian: • Madal magneesiumisisaldus veres