FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les 2 premiers patients admis ont reçu une dose de 3 × 1011 cg/kg, les 4 patients suivants ont reçu une dose de 3 × 1011 cg/kg avec un régime immunosuppresseur (ciclosporine par voie orale et mycophénolate mofétil par voie orale) à partir du jour suivant l'administration de Glybera jusqu'à la Semaine 12) et les 8 derniers patients ont reçu une dose de 1 × 1012gc/kg avec un régime immunosuppresseur.
Swedish: De första 2 patienterna fick en dos på 3 x 1011 gc/kg, de efterföljande 4 patienterna fick en dos på 3 x 1011 gc/kg med en immunsuppressiv behandlingsregim (oralt ciklosporin och oralt mykofenolatmofetil från dagen efter administreringen av Glybera fram till vecka 12) och de sista 8 patienterna fick en dos på 1 x 1012 gc/kg med en immunsuppressiv behandlingsregim.
French: Glybera n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Glybera rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
French: • Conseils sur la prévention des risques associés aux injections intramusculaires de Glybera, y compris la nécessité d'une assistance électrophysiologique ou échographique pour l'administration des injections
Swedish: • Riktlinjer om förebyggande av risker förknippade med intramuskulära Glybera injektioner, däribland behovet av att utföra injektioner med hjälp av ultraljud eller under elektrofysiologisk vägledning.
French: L'allaitement n'est pas recommandé au cours du traitement par Glybera.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Glybera.
French: Glybera Carte d'alerte du patient
Swedish: Glybera Patientkort
French: Aucun ADN du vecteur n'a été trouvé chez le fœtus après le traitement que ce soit des femelles ou des mâles avant l'accouplement.
Swedish: Inget vektor-DNA kunde detekteras hos fostren efter behandling av vare sig honor eller hanar före parning.
French: Après un moment, les taux résiduels d'ADN du vecteur demeurent élevés dans le muscle injecté et les ganglions lymphatiques inguinaux alors qu'ils diminuent de façon régulière dans les autres organes.
Swedish: Med tiden förblev nivåerna av resterande vektor-DNA höga i den injicerade muskeln och i lymfkörtlar i ljumsken samtidigt som de minskade stadigt i övriga organ.
French: Pour calculer le nombre de sites d'injection et le nombre de seringues, le poids du patient est déterminé au kg entier le plus proche.
Swedish: För att beräkna antalet injektionsställen och antalet sprutor fastställs patientens vikt till närmaste hela kg.
French: • Conseils sur la sélection de patients éligibles pour un traitement par Glybera, y compris : o nécessité de réaliser des tests génétiques avant l'instauration du traitement afin d'identifier les patients éligibles pour le traitement o interdiction pour les patients de prendre des médicaments antiplaquettaires et autres médicaments anticoagulants au moment de l'injection o nécessité d'exclure toute infection avant de débuter le traitement immunosuppresseur o nécessité pour tous les patients d'entamer un programme de surveillance à long terme
Swedish: • Riktlinjer för val av lämpliga patienter för behandling med Glybera, däribland o behovet av genetisk testning före behandlingens början för att identifiera de o att patienter inte ska ta trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra o behovet av att utesluta infektion innan behandling med immunsuppressiva medel o nödvändigheten av att alla patienter ingår i ett långsiktigt övervakningsprogram.
French: 31 Décembre
Swedish: 31 December 2022
French: Chaque étui en plastique étanche, transparent et préformé contient 2 ou 3 flacons individuels ainsi qu'une feuille absorbant le liquide.
Swedish: Varje förformat transparent förseglat plastfodral innehåller antingen 2 eller 3 enskilda injektionsflaskor med ett vätskeabsorberande ark.
French: Pour calculer le nombre de flacons, le poids du patient est déterminé au kg entier le plus proche.
Swedish: För att beräkna antalet injektionsflaskor fastställs patientens vikt till närmaste hela kg.
French: Une nouvelle administration de Glybera après cette première séance n'est pas recommandée.
Swedish: Återadministrering av Glybera efter detta första behandlingstillfälle rekommenderas inte.
French: Alipogène tiparvovec contient le variant du gène humain de la lipoprotéine lipase (LPL) LPLS447X dans un vecteur.
Swedish: Alipogentiparvovek innehåller den humana lipoproteinlipas(LPL)-genvarianten LPLS447X i en vektor.
French: Il convient de ne pas prendre ces médicaments au moins une semaine avant les injections dans les jambes ou un jour après avoir reçu les injections.
Swedish: Dessa läkemedel bör du inte ta veckan före beninjektionerna eller dagen efter det att du fått injektionerna.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de Glybera ont été évaluées dans trois études cliniques interventionnelles avec AAV1-LPLS447X chez des sujets atteints d'un déficit en LPL.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för Glybera har utvärderats i tre interventionella kliniska studier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-patienter.
French: Le nombre calculé de seringues devra être rempli avec la solution provenant des flacons décongelés et ces seringues devront être étiquetées et placées dans un récipient à l'abri de la lumière adapté au transport jusqu'à la salle où le patient recevra les injections intramusculaires.
Swedish: Det beräknade antalet sprutor ska fyllas från de tinade injektionsflaskorna och därefter märkas och placeras i en ljusskyddad behållare som kan transporteras till rummet där patienten ska få de intramuskulära injektionerna.
French: En outre, la méthylprednisolone pourra être administrée une demi-heure avant l'administration de Glybera.
Swedish: Dessutom kan metylprednisolon komma att administreras en halvtimme före Glybera-injektionerna.
French: Gêne au site d'injection, œdème au site d'injection, prurit au site d'injection
Swedish: Kontusion Obehag vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället
French: Chez la souris, lors du traitement quatre semaines avant l'accouplement, aucune toxicité maternelle, fœtale et développementale n'a été observée.
Swedish: Vid behandling fyra veckor före parning sågs ingen maternell eller fetal toxicitet eller utvecklingstoxicitet hos möss.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des préservatifs pendant au moins 12 mois après l'injection de Glybera.
Swedish: Manliga patienter måste använda kondom under minst 12 månader efter injektion med Glybera.
French: Des vertiges ont fréquemment été observés après l'administration de Glybera.
Swedish: Yrsel har ofta setts efter administrering av Glybera.
French: L'emballage extérieur final en carton contient un nombre variable d'étuis selon la dose requise spécifique au patient.
Swedish: Den slutliga ytterkartongen innehåller ett varierande antal fodral i enlighet med den specifika dos som krävs för patienten.
French: Ces immunosuppresseurs comprennent, par exemple, la ciclosporine et le mycophénolate mofétil.
Swedish: Exempel på dessa immunsuppressiva medel är ciklosporin, mykofenolatmofetil.
French: • Nécessité d'effectuer une rachianesthésie ou une anesthésie régionale
Swedish: • Behovet av regional anestesi och spinalanestesi.
French: Le titulaire de l'AMM doit établir un programme de surveillance à long terme/registre de la maladie afin de recueillir des informations concernant l'épidémiologie de la maladie ainsi que les données démographiques et les résultats relatifs à la sécurité d'emploi et l'efficacité des patients traités par Glybera.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätta ett långsiktigt övervakningsprogram/sjukdomsregister för att samla information om sjukdomens epidemiologi och resultat avseende demografi, säkerhet och effektivitet från patienter som behandlats med Glybera.
French: Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
French: Un seul bolus intraveineux de méthylprednisolone (1 mg/kg de poids corporel) a été administré 30 minutes avant l'administration d'alipogène tiparvovec.
Swedish: En intravenös engångsbolus av metylprednisolon (1 mg/kg kroppsvikt) gavs 30 minuter före administreringen av alipogentiparvovek.
French: Suite à l'administration intramusculaire de Glybera chez des souris, l'ADN du vecteur a été provisoirement détecté dans la circulation.
Swedish: Efter intramuskulär administrering av Glybera till möss detekterades vektor-DNA övergående i cirkulationen.
French: Les patients de l'essai CT-AMT-010-01 ont été suivis pendant une période allant jusqu'à 5 ans (n = 6) après administration du traitement, jusqu'à 5 ans pour ceux de l'essai CT-AMT-011-01 (n = 13) et jusqu'à 1 an pour ceux de l'essai CT-AMT-011-02 (n = 3).
Swedish: Patienterna i CT-AMT010-01 har följts i upp till 5 år (n=6) efter administrering, patienterna i CT-AMT-011-01 i upp till 5 år (n=13) och patienterna i CT-AMT-011-02 i upp till 1 år (n=3).
French: Glybera contient de l'alipogène tiparvovec, un produit de thérapie génique qui introduit un gène dans le corps pour corriger une anomalie génétique.
Swedish: Glybera innehåller alipogentiparvovek, en genterapiprodukt som verkar genom att tillföra en gen in i kroppen för att korrigera en genetisk brist.
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Se référer aux directives de biosécurité locales en vigueur pour la manipulation et l'élimination des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés.
Swedish: Anvisningar för användning, hantering och destruktion Se lokala riktlinjer för biosäkerhet gällande hantering och destruktion av läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer.
French: Ce médicament contient 47,5 mg de sodium pour une administration sur 27 sites d'injection à 105,6 mg de sodium pour une administration sur 60 sites d'injection.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 47,5 mg natrium per administrering vid 27 injektionsställen till 105,6 mg natrium per administrering vid 60 injektionsställen.
French: Le diagnostic de déficit en LPL doit être confirmé au moyen de tests génétiques.
Swedish: Diagnosen LPLD måste bekräftas med genetisk testning.
French: Information pour les professionnels de la santé : le titulaire de cette carte a reçu une administration de Glybera, un produit de thérapie génique contenant des organismes génétiquement modifiés, destiné au traitement d'un déficit héréditaire en lipoprotéine lipase.
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal: Innehavaren av detta kort har fått Glybera, en genterapiprodukt för familjär lipoproteinlipasbrist som innehåller genetiskt modifierade organismer.
French: Le traitement par Glybera se fera sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement de patients touchés par votre maladie et vous sera administré par un médecin ou un membre du personnel infirmier dûment qualifié et formé.
Swedish: Glybera-behandlingen övervakas av en läkare som är specialiserad på att behandla patienter med din sjukdom och du får läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska med kvalificerad utbildning och erfarenhet.
French: Glybera ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent tant que l'allaitement est en cours.
Swedish: Glybera ska inte användas till ammande kvinnor så länge amningen pågår.
French: Posologie La dose totale maximale de Glybera pour administration est de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel.
Swedish: Dosering Den maximala totala dosen av Glybera för administrering är 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt.
French: On ignore si Glybera passe dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om Glybera passerar över i bröstmjölken.
French: Des taux élevés d'ADN du vecteur ont été observés jusqu'à 12 mois après l'administration des doses dans le tissu cible pour Glybera, le muscle injecté de la jambe, mais pas dans le muscle non injecté.
Swedish: Höga nivåer av vektor-DNA observerades i målvävnaden, injicerad benmuskel, upp till 12 månader efter dosering för Glybera, men inte i icke-injicerad muskel.
French: Ceci constitue le nombre de sites d'injection et le nombre total de seringues (chacune remplie à 0,5 ml) requis pour le traitement du patient.
Swedish: Detta är det antal injektionsställen och det totala antal sprutor (var och en fylld med 0,5 ml) som krävs för patientens behandling.
French: Les médicaments antiplaquettaires et autres médicaments anticoagulants ne doivent pas être pris pendant au moins une semaine avant les injections dans les jambes ou un jour après l'injection (rubrique 4.3).
Swedish: Trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra antikoagulantia får inte tas veckan före beninjektionerna eller dagen efter injektionen (se avsnitt 4.3).
French: o les informations concernant les signes et symptômes d'une diminution/perte d'efficacité o l'utilisation du journal des événements et ce qui doit y être consigné
Swedish: • Information om de tecken och symtom som ska övervakas efter behandling, däribland o information om tecknen och symtomen på en minskad/förlorad effekt, o användningen av händelsedagboken och vad som ska registreras.
French: Veuillez en particulier prévenir votre médecin avant de recevoir Glybera si vous prenez les médicaments suivants :
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel innan du får Glybera:
French: Mécanisme d'action Glybera contient le variant du gène LPL humain LPLS447X dans un vecteur de virus adéno-associé de sérotype 1 (AAV1) conçu pour cibler le muscle.
Swedish: Verkningsmekanism Glybera innehåller den humana LPL-genvarianten LPLS447X i en vektor för adenoassocierat virus av serotyp 1 (AAV1) avsedd att vara inriktad på muskulaturen.
French: Chez la moitié des sujets, une réponse des lymphocytes T au vecteur a été observée.
Swedish: Hos hälften av patienterna sågs ett T-cellssvar på vektorn.
French: Instructions pour la préparation, la manipulation et l'élimination Se référer aux directives de biosécurité locales en vigueur pour la manipulation et l'élimination des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés.
Swedish: Anvisningar för beredning och hantering och destruktion Se lokala riktlinjer för biosäkerhet gällande hantering och destruktion av läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer.
French: La dose par site d'injection est de 1,5 × 1012 cg, ou 0,5 ml de solution injectable.
Swedish: Dosen per injektionsställe är 1,5 x 1012 gc, eller 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
French: AAV1-LPLS447X a été administré à 8 patients souffrant d'un déficit en LPL dans une étude ouverte à doses croissantes de 12 semaines (1 × 1011 cg ou 3 × 1011 cg par kg de poids corporel i.m.).
Swedish: AAV1-LPLS447X administrerades till 8 LPLD-patienter i en 12-veckors, öppen doshöjningsstudie (1 x gc till 3 x 1011 gc per kg kroppsvikt intramuskulärt).
French: En outre, une demi-heure avant l'injection de Glybera, un bolus intraveineux de 1 mg/kg de méthylprednisolone doit être administré (voir rubrique 4.4).
Swedish: En halvtimme före Glybera-injektionen ska dessutom en intravenös bolus på 1 mg/kg metylprednisolon ges (se avsnitt 4.4).
French: Il convient d'administrer un traitement immunosuppresseur trois jours avant l'administration de Glybera et pendant 12 semaines après : un traitement par ciclosporine (3 mg/kg/jour) et mycophénolate mofétil (2 x 1 g/jour) est recommandé.
Swedish: Från tre dagar före och i 12 veckor efter administreringen av Glybera ska en immunsuppressiv behandlingsregim administreras: ciklosporin (3 mg/kg/dag) och mykofenolatmofetil (2 x 1 g/dag) rekommenderas.
French: Les éléments du vecteur ont été choisis de sorte que l'expression du gène LPLS447X soit favorisée, en récupérant le mécanisme d'expression de la cellule et les myocytes produisent le produit protéique du transgène LPLS447X sans que le vecteur soit en mesure de se reproduire lui-même.
Swedish: genen främjas genom upptagning av cellens maskineri för uttryck och myocyterna producerar proteinprodukten av transgen-LPLS447X utan att vektorn förmår reproducera sig själv.
French: Il s'agit d'une étude rétrospective et prospective combinée menée sur des patients ayant participé aux essais CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 et CT-AMT-11-02.
Swedish: Studien CT-AMT-011-03 var en kombinerad retrospektiv och prospektiv studie av patienter som hade deltagit i studierna CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 och CT-AMT-11-02.
French: Deux de ces essais cliniques ont été précédés d'études observationnelles prospectives visant à évaluer le taux de triglycérides à jeun et les signes et symptômes de déficit en LPL chez des sujets maintenus sous régime pauvre en graisses.
Swedish: Två av dessa kliniska prövningar föregicks av prospektiva observationsstudier där man bedömde triglyceridnivån (TG) vid fasta och symtom och tecken på LPLD hos patienter som stod på en fettsnål kost.
French: • diminution de l'appétit
Swedish: • nedsatt aptit,
French: 1 ml de solution dans un flacon (en verre) de 2 ml muni d'un bouchon d'injection en chlorobutyle siliconé et d'un opercule amovible.
Swedish: 1 ml lösning i en 2 ml injektionsflaska (glas) med injektionspropp av silikoniserad klorbutyl och "flip off"- förslutning.
French: • difficulté à respirer, douleur dans la poitrine à l'inspiration et palpitations qui peuvent être dues à un blocage du principal vaisseau sanguin du poumon
Swedish: • andningsbesvär, bröstsmärta vid inandning och hjärtklappning som kan orsakas av blockering
French: ont été observées chez près de la moitié des patients sans séquelles cliniques.
Swedish: T-cellssvar sågs hos ungefär hälften av patienterna utan kliniska följdtillstånd.
French: Les sujets ont également reçu une dose orale journalière de 3 mg/kg/jour de ciclosporine et de 2 g/jour de mycophénolate mofétil, en commençant trois jours avant l'administration d'alipogène tiparvovec et jusqu'à la semaine 12.
Swedish: Patienterna fick även en daglig peroral dos på 3 mg/kg/dag av ciklosporin och 2 g/dag av mykofenolatmofetil med början tre dagar före administreringen av alipogentiparvovek till och med vecka 12.
French: Votre médecin traitera ce problème de façon adéquate.
Swedish: Läkaren behandlar detta efter behov.
French: Aucune adaptation posologique de Glybera n'est nécessaire chez la population âgée.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering av Glybera till den äldre populationen.
French: Le traitement par Glybera doit être prescrit par et administré sous la surveillance d'un médecin disposant de compétences dans le traitement des patients souffrant d'un déficit en LPL et dans l'administration d'une thérapie génique en consultation étroite avec le patient.
Swedish: Behandling med Glybera måste ordineras av och administreras under överinseende av en läkare med expertis i att behandla LPLD-patienter och genterapiadministrering, i fullt samråd med patienten.
French: Glybera est autorisé pour un traitement unique et ne doit pas être réadministré.
Swedish: Glybera är endast godkänt för engångsbehandling och får inte ges igen.
French: Une fois décongelé, le médicament ne doit pas être recongelé.
Swedish: Efter att ha tinats upp får läkemedlet inte frysas ned igen.
French: Glybera vous sera administré en une seule séance d'administration du traitement à l'hôpital.
Swedish: Du kommer att få Glybera vid ett enda administreringstillfälle på ett sjukhus.
French: Glybera ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Swedish: Glybera får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
French: Lors de l'injection intramusculaire, le patient recevra de multiples injections de 0,5 ml (une injection par seringue), réparties sur les muscles des parties supérieures et inférieures des jambes, dans des conditions d'asepsie, par ex. avec de l'iode.
Swedish: Vid intramuskulär injektion får patienten flera injektioner à 0,5 ml (en injektion per spruta) under aseptiska förhållanden såsom användning av jod.
French: Pour chaque site d'injection, utiliser impérativement une seringue de 1 ml clairement graduée à 0,5 ml de volume.
Swedish: För varje injektionsställe måste en spruta à 1 ml med tydliga volymmarkeringar à 0,5 ml användas.
French: - si votre système immunitaire ne fonctionne pas bien - si vous présentez un risque accru d'hémorragie ou une maladie musculaire - si vous prenez des contraceptifs oraux
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om ditt immunsystem inte fungerar som det ska, - om du har en ökad blödningsrisk och/eller en muskelsjukdom,
French: Dyspnée d'effort, embolie pulmonaire
Swedish: Ansträngningsdyspné, lungemboli
French: Renseignements au verso :
Swedish: Information på framsidan:
French: Dans les études cliniques, on a pu observer une réduction transitoire des triglycérides pendant un maximum de 12 semaines chez certains patients.
Swedish: I kliniska studier kunde en övergående sänkning av triglycerider ses i upp till 12 veckor hos enskilda patienter.
French: La sécurité et l'efficacité de Glybera chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerheten och effekten av Glybera hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
French: Boîte spécifique au patient contenant un nombre suffisant de flacons pour administrer la dose à chaque patient.
Swedish: Patientspecifik förpackning som innehåller en tillräcklig mängd injektionsflaskor för att dosera varje patient
French: À prendre en compte pour les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Swedish: Detta ska beaktas av patienter som står på en natriumkontrollerad kost.
French: En outre, une demi-heure avant l'injection de Glybera, un bolus intraveineux de 1 mg/kg de méthylprednisolone doit être administré.
Swedish: En halvtimme före Glybera-injektionen ska dessutom en intravenös bolus på 1 mg/kg metylprednisolon ges.
French: Glybera est une solution injectable incolore, claire à légèrement opalescente, qui se présente dans un flacon en verre transparent muni d'un bouchon d'injection siliconé et d'un opercule amovible.
Swedish: Glybera är en klar till lätt opalescent, färglös injektionsvätska, lösning, levererad i en klar glasinjektionsflaska med en silikoniserad injektionspropp och "flip off"-förslutning.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents modifiant les lipides, autres agents modifiants les lipides, Code ATC : C10AX10.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Lipidmodifierande medel, övriga lipidmodifierande medel, ATC-kod:
French: On ignore si Glybera est excrété dans le lait humain.
Swedish: Det är inte känt om Glybera utsöndras i bröstmjölk.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "Utg.dat.".
French: La quantité de sodium ou de potassium que vous pouvez recevoir dépend du nombre d'injections dont vous avez besoin ; votre médecin déterminera ceci en fonction de votre poids.
Swedish: Mängden natrium och kalium som du får beror på hur många injektioner du behöver.
French: Une fois que la quantité de Glybera à administrer a été calculée (voir rubrique 4.2), sortir le nombre correct de flacons à usage unique du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (15 oC à 25 oC), environ 30 à 45 minutes avant de remplir les seringues.
Swedish: Efter att mängden Glybera som ska administreras har beräknats (se avsnitt 4.2) tas rätt antal injektionsflaskor för engångsbruk ut ur frysen och får tina i rumstemperatur (15oC till 25oC) i cirka 30-45 minuter innan sprutorna fylls.
French: Il est conseillé aux patients de sexe masculin, y compris les hommes ayant subi une vasectomie, d'utiliser des méthodes de contraception mécaniques pendant au moins 12 mois après l'administration de Glybera.
Swedish: Manliga patienter, inklusive män som genomgått vasektomi, rekommenderas att använda barriärpreventivmedel i minst 12 månader efter administrering av Glybera.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV