FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Seroconversiepercentages (percentage proefpersonen met PRNT50≥1:10) en GMT's (plaquereductieneutralisatietest) voor anti-JEV-neutraliserende antilichamen na toediening van IXIARO en Rabipur volgens een conventioneel schema, per-protocolpopulatie
Swedish: Tabell 8: Serokonversionsfrekvenser (frekvenser för försökspersoner med PRNT50≥1:10) och GMT (plackreduktionsneutraliseringstest) för anti-neutraliserande JEV-antikroppar efter administrering av IXIARO och Rabipur i ett konventionellt schema, population per protokoll
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat er geen gegevens zijn over de klinische werkzaamheid die toediening via de subcutane route ondersteunen.
Swedish: Det finns emellertid inga kliniska effektdata för subkutan administrering.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 14 maanden tot < 3 jaar dienen een eenmalige boosterdosis van 0,25 ml te krijgen.
Swedish: Barn från 14 månader till < 3 års ålder ska ges en enkel 0,25 ml boosterdos.
Dutch: Persistentie van antilichamen (volwassenen)
Swedish: Antikropparnas varaktighet (vuxna)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: myalgie
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: myalgi
Dutch: = niet van toepassing
Swedish: = ej tillgängligt
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titers van IXIARO en JE-VAX in de per-protocolpopulatie.
Swedish: Tabell 2: Serokonversionsgrad och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) för IXIARO och JE-VAX i per-protokoll-populationen.
Dutch: GMT [95% BI]
Swedish: GMT [95 % KI]
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot < 18 jaar dienen een eenmalige boosterdosis van 0,5 ml te krijgen.
Swedish: Barn och ungdomar från 3 år till < 18 år ska ges en enkel 0,5 ml boosterdos.
Dutch: SCR en GMT, vier weken na een enkele boosterdosis van 6 microgram, toegediend aan proefpersonen met een PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 betekent dat een proefpersoon niet meer beschermd is) in maand 11 of maand 23 na aanbevolen primaire immunisatie (2 x 6 microgram) of onvolledige primaire immunisatie (1 x 6 microgram) met IXIARO (ITT-populatie)
Swedish: Tabell 6: SCR (serokonversionsgrad) och GMT fyra veckor efter en enda boosterdos på 6 mikrogram administrerad till försökspersoner med PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 innebär att en försöksperson inte längre har seroskydd) vid månad 11 eller 23 efter den rekommenderade grundimmuniseringen (2x6 mikrogram) eller ofullständig (1x6 mikrogram) grundimmunisering med IXIARO (ITT-population)
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder is in totaal 2 injecties van elk 0,5 ml:
Swedish: Rekommenderad dosering för vuxna, ungdomar och barn i åldern 3 år och äldre är totalt 2 injektioner på vardera 0,5 ml:
Dutch: Maand 12 Maand 13
Swedish: Månad 12 Månad 13
Dutch: n.b.
Swedish: n.a.
Dutch: Tweede dosis: 7 dagen na de eerste dosis.
Swedish: Andra dosen: 7 dagar efter första dosen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin en geïnactiveerd rabiësvaccin volgens twee verschillende schema's is in klinische onderzoeken beoordeeld.
Swedish: Kliniska studier med samtidig administrering av IXIARO och inaktiverat hepatit A-vaccin och med inaktiverat rabiesvaccin enligt två olika scheman har utförts.
Dutch: Personen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar kunnen worden gevaccineerd volgens een snel schema, en wel als volgt:
Swedish: Personer 18 ≤ 65 år kan vaccineras enligt det snabbschema som följer: Första dosen på dag 0.
Dutch: Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 maanden tot < 18 jaar) Tabel 1:
Swedish: Pediatrisk population (2 månader till <18 år)
Dutch: Maand 24 Maand 36
Swedish: Månad 24 Månad 36
Dutch: 0,5 ml enkelvoudige dosis in een voorgevulde injectiespuit + 1 naald
Swedish: 0,5 ml engångsdos i en förfylld spruta + en nål
Dutch: Snel schema
Swedish: Snabbschema:
Dutch: 3 jaar< 12 jaar
Swedish: 3 år< 12 år
Dutch: Soms: hoesten
Swedish: Vanliga: illamående
Dutch: Voor beide schema's geldt dat de primaire immunisatie ten minste één week vóór potentiële blootstelling aan het Japanse-encefalitisvirus (JEV) moet zijn voltooid (zie rubriek 4.4).
Swedish: Med båda scheman bör grundimmuniseringen avslutas minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Dutch: 6 maanden< 12 maanden
Swedish: 6 månader< 12 månader
Dutch: Percentages seroconversie en geometrisch gemiddelde titer voor HAV-antilichaam op dag 28 % met SCR
Swedish: Serokonversionsgrad och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) för HAV-antikroppar vid dag 28 % med SCR
Dutch: IXIARO mag onder geen beding intravasculair worden toegediend.
Swedish: IXIARO får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Dutch: Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
Swedish: Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)
Dutch: Er was geen sprake van interferentie met de immuunrespons op respectievelijk het JE-virus en HAV. Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-Avaccin bleek niet-inferieur te zijn aan enkelvoudige vaccinaties ten aanzien van de geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van anti-JEV-neutraliserend antilichaam en HAV-antilichaam en wat betreft de seroconversiepercentages (tabel 7).
Swedish: Samtidig administrering av IXIARO och hepatit A-vaccin visades inte vara sämre (non-inferior) än enskilda vaccinationer med avseende på GMT-nivåerna (geometrisk genomsnittlig titer) av neutraliserande antikroppar mot JEV och HAV-antikroppar samt med avseende på serokonversionsgraden för båda typerna av antikroppar (tabell 7).
Dutch: Uw arts zal beslissen of herhalingsinjecties nodig zijn en wanneer deze moeten worden gegeven.
Swedish: Din läkare beslutar om behovet och tidpunkten för boosterdoserna.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT, vooraf en in maand 1, 6 en 12 na een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) die aan proefpersonen werd toegediend in maand 15 na aanbevolen primaire immunisatie met IXIARO (ITT-populatie)
Swedish: Tabell 4: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT före och månad 1, 6 och 12 efter en enda boosterdos på 6 mikrogram (0,5 ml) som gavs till försökspersoner 15 månader efter rekommenderad grundimmunisering med IXIARO (ITT-population)
Dutch: De primaire immunisatie moet ten minste één week vóór potentiële blootstelling aan het Japanse encefalitisvirus (JEV) zijn voltooid (zie rubriek 4.4).
Swedish: Grundimmuniseringen ska slutföras minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Dutch: Schema voor snelle immunisatie (volwassenen)
Swedish: Snabbimmuniseringsschema (vuxna)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, gevoeligheid van de injectieplaats, vermoeidheid Vaak: griepachtige ziekte, pyrexie, andere reacties op de injectieplaats zoals rode huid, verharding, zwelling, jeuk
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta och ömhet vid injektionsstället, trötthet Vanliga: influensaliknande sjukdom, pyrexi, andra reaktioner vid injektionsstället, t.ex. hudrodnad, förhårdnad, svullnad, klåda
Dutch: 150 kinderen werden opgevolgd gedurende drie jaar zonder booster, nog eens 150 kinderen kregen na 1 jaar een booster (0,25 ml voor kinderen in de leeftijd < 3 jaar op het moment van de booster, 0,5 ml voor kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder) en werden opgevolgd gedurende de resterende twee jaar.
Swedish: 150 barn följdes upp under tre år utan booster, ytterligare 150 barn fick booster efter 1 år (0,25 ml om barnen var <3 år vid tiden för boostern, 0,5 ml om barnen var 3 år eller äldre) och följdes upp under ytterligare två år. Seroprotektionsfrekvensen (SPR) definierad som neutraliserande antikroppstiter ≥1:10 och geometrisk genomsnittlig titer (GMT) visas i tabell 11.
Dutch: Tabel 10: Seroconversiepercentages, percentages proefpersonen met minstens een 4-voudige toename van JEV-neutraliserende antilichaamtiters en geometrisch gemiddelde titers bij aanvang, op dag 56 en in maand 7, gestratificeerd volgens leeftijdsgroep, intention to treat-populatie
Swedish: Tabell 10: Serokonversionsgrader, andel patienter med en minst 4-faldig ökning av JEV-neutraliserande antikroppstitrar och geometriska genomsnittliga titrar vid baslinjen, dag 56 och månad 7 stratifierade per åldersgrupp, Intent To Treat-population
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Valneva Austria GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Dutch: Door het ontbreken van gegevens en uit voorzorg dient het gebruik van IXIARO te worden vermeden tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Swedish: Eftersom det saknas data och som en säkerhetsåtgärd skaanvändning av IXIARO undvikas under amning.
Dutch: IXIARO wordt door uw arts of een verpleegkundige in de bovenarmspier (deltaspier) bij u of uw kind ingespoten.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig och/eller ditt barn IXIARO som en injektion i överarmsmuskeln (deltoidmuskeln).
Dutch: Tijdstip na primaire immunisatie
Swedish: Tidpunkt efter grundimmunisering
Dutch: Farmacotherapeutische groep: vaccins, virusvaccins, encefalitisvaccins.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin, virala vaccin, vaccin mot encefalit, ATC-kod: J07BA02
Dutch: Maand 12 Maand 24
Swedish: Månad 12 Månad 24
Dutch: Soms: musculoskeletale stijfheid, artralgie Zelden: pijn in de ledematen
Swedish: Mindre vanliga: muskuloskeletal stelhet, artralgi Sällsynta: extremitetssmärta
Dutch: Onvolledige primaire immunisatie (volwassenen)
Swedish: Ofullständig grundimmunisering (vuxna)
Dutch: 24 kinderen gevaccineerd met 0,25 ml IXIARO (de toegelaten dosis voor deze leeftijdsgroep) en 24 kinderen kregen de dosis van 0,5 ml van volwassenen.
Swedish: I en fas 2-studie på friska indiska småbarn i åldern ≥ 1 år till < 3 år vaccinerades 24 barn med 0,25 ml IXIARO (den licensierade dosen för denna åldersgrupp) och 24 barn fick vuxendosen 0,5 ml.
Dutch: Vaccinatieschema IXIARO Dag 0,7 Rabipur Dag
Swedish: Vaccinationsschema IXIARO dag 0,7 Rabipur dag 0,3,7
Dutch: IXIARO suspensie voor injectie Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd) Presentatie voor volwassenen, adolescenten en kinderen
Swedish: IXIARO injektionsvätska, suspension Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat) Förpackning för vuxna, ungdomar och barn
Dutch: Tweede dosis: 28 dagen na de eerste dosis.
Swedish: Andra dosen: 28 dagar efter den första dosen.
Dutch: Leeftijdsgroep ≥ 3 jaar tot
Swedish: Åldersgrupp ≥ 3 till < 18 år
Dutch: Japanse-encefalitisvirus stam SA14-14-2 (geïnactiveerd)1,2 6 AU3 overeenkomend met een sterkte van ≤ 460 ng ED50
Swedish: 1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller japanskt encefalitvirus stam SA14-14-2 (inaktiverat)1,2 6 AE3 som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED50
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en het etiket na ‘EXP'.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "Utg.dat.".
Dutch: IXIARO suspensie voor injectie Japanse-encefalitisvaccin Intramusculaire (IM) toediening
Swedish: IXIARO injektionsvätska, suspension Vaccin mot japansk encefalit För intramuskulär (im) användning
Dutch: Snel schema % (n/N)
Swedish: Snabbschema % (n/N)
Dutch: Als u en/of uw kind de kuur niet afmaakt, bent u en/of is uw kind mogelijk niet volledig tegen de ziekte beschermd.
Swedish: Annars kommer du och/eller ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomen.
Dutch: Seroconversiepercentages % (n/N)
Swedish: Serokonversionsgrader % (n/N)
Dutch: Serobeschermingspercentage (percentage proefpersonen met
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (Frekvens av försökspersoner med
Dutch: GMT [95%-betrouwbaarheidsinterval] (N)
Swedish: GMT [95 % CI] (N)
Dutch: Voor volwassenen kan 10 jaar na de eerste herhalingsinjectie een tweede herhalingsinjectie worden gegeven.
Swedish: Hos vuxna kan en andra boosterdos ges 10 år efter den första boosterdosen.
Dutch: Zoals geldt voor elk vaccin, leidt vaccinatie met IXIARO mogelijk niet in alle gevallen tot bescherming.
Swedish: Liksom för alla vacciner är det inte säkert att alla som vaccineras med IXIARO erhåller skydd.
Dutch: Hulpstoffen: Fosfaatgebufferde oplossing bestaande uit natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning som innehåller natriumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: In de groep die IXIARO kreeg toegediend, werden geen significante effecten op de geometrisch gemiddelde titer waargenomen.
Swedish: Ingen signifikant effekt av ålder kunde påvisas för GMT (geometrisk genomsnittlig titer) i gruppen som fick IXIARO.
Dutch: hartkloppingen, snelle hartslag, moeite met ademhalen, ongewone gevoeligheid van de huid (bijvoorbeeld spelden- en naaldprikken), netelroos, rode huid, pijn in armen of benen, te weinig bloedplaatjes, ontsteking van zenuwen, zwelling van ledemaat en zwelling van enkels, smaakstoornissen, zwelling van ooglid, flauwvallen
Swedish: Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000): hjärtklappning, snabba hjärtslag, andningssvårigheter, onormal känsel i huden (till exempel stickningar), nässelfeber, hudrodnad, smärta i ben eller armar, brist på blodplättar, nervinflammation, svullnad av armar och ben och vrister, smakrubbning, svullnad av ögonlock, svimning
Dutch: Baby's en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar De gebruikelijke dosering voor baby's en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar is in totaal 2 injecties van elk 0,25 ml:
Swedish: Rekommenderad dosering till spädbarn och barn i åldern 2 månader till < 3 år är totalt 2 injektioner på vardera 0,25 ml:
Dutch: Op dag 28 of dag 56 werd voor elk van de behandelgroepen geen significant verschil tussen de seroconversiepercentages bij proefpersonen <50 jaar en bij proefpersonen ≥50 jaar waargenomen.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde påvisas mellan serokonversionsgraden hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre vid dag 28 eller dag 56 hos någon av behandlingsgrupperna.
Dutch: Tabel 12: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van JEV-neutraliserend antilichaam volgens vaccindosis en leeftijdsgroep.
Swedish: Tabell 12: Serokonversionsgrader och geometrisk genomsnittlig titer för JEV-neutraliserande antikropp per vaccindos och åldersgrupp.
Dutch: vaccinatie een seroconversiepercentage van 99% waargenomen.
Swedish: Efter immunisering med det snabba schemat har en serokonversionsgrad på 99
Dutch: Tabel 13: Serobeschermingspercentage en geometrisch gemiddelde titer van JEV-neutraliserende antilichamen per vaccindosis en leeftijdsgroep.
Swedish: Tabell 13: Seroprotektionsfrekvens och genometrisk genomsnittlig titer för JEV-neutraliserande antikroppar per vaccindos och åldersgrupp.
Dutch: Na primaire immunisatie met dosis van 0,25 ml
Swedish: Efter 0,25 ml dos Primär immunisering
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van JEV-neutraliserend antilichaam op dag 70 in de intent-to-treat-populatie, voor de gehele onderzoekspopulatie en gestratificeerd naar leeftijd
Swedish: Tabell 9: Serokonversionsfrekvenser och geometrisk medeltiter av JEV-neutraliserande antikropp på dag 70 i den avsedda behandlingspopulationen, för hela studiepopulationen och stratifierat enligt ålder
Dutch: IXIARO mag nooit intravasculair worden geïnjecteerd.
Swedish: IXIARO får aldrig administreras intravaskulärt.
Dutch: IXIARO suspensie voor injectie Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
Swedish: IXIARO injektionsvätska, suspension Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: lymfadenopathie Zelden: trombocytopenie
Swedish: Vuxen och äldre population (>65 år) Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: lymfadenopati Sällsynta: trombocytopeni
Dutch: • U bent en/of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du och/eller ditt barn är allergisk mot det aktiva ämnet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van anti-JEV-neutraliserend antilichaam op dag 56 en seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer voor HAVantilichaam op dag 28 in de per-protocolpopulatie
Swedish: Tabell 7: Serokonversionsgrad och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) av neutraliserande antikroppar mot JEV vid dag 56 och serokonversionsgrad och GMT för HAV-antikroppar vid dag 28 i perprotokoll-populationen.
Dutch: Na primaire immunisatie met dosis van 0,5 ml
Swedish: Efter 0,5 ml dos Primär immunisering
Dutch: Booster na aanbevolen primaire immunisatie (2 x 6 microgram) Booster in maand 11 Booster in maand 23 Tweede dosis na onvolledige primaire immunisatie (1 x 6 microgram) Tweede dosis in maand 11 Tweede dosis in maand 23
Swedish: Booster efter rekommenderad grundimmunisering (2x6 mikrogram) Booster vid månad 11 Booster vid månad 23
Dutch: Maand 2 98,9 (179/181)
Swedish: Månad 2 98,9 (179/181) Månad 6 95,0 (172/181) Månad 12 83,4 (151/181) Månad 24 81,8 (148/181) Månad 36 84,9 (129/152)
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of als onlangs aan u en/of uw kind een ander vaccin is toegediend.
Swedish: Tala också om ifall du och/eller ditt barn nyligen fått något annat vaccin.
Dutch: Daarom moet de primaire immunisatie ten minste één week voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan het Japanse-encefalitisvirus (JEV) zijn afgerond.
Swedish: Därför ska grundvaccinationen ske minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus.
Dutch: Dosis IXIARO
Swedish: IXIARO-dos Tidpunkt
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar zijn de volgende bijwerkingen vaker waargenomen dan bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot < 12 jaar, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: Zeer vaak: koorts (28,9%), diarree (11,8%), griepachtige ziekte (11,2%), prikkelbaarheid (11,0%) Vaak: verminderde eetlust, braken, huiduitslag
Swedish: Mycket vanliga: feber (28,9 %), diarré (11,8 %), influensaliknande sjukdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om du och/eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
Dutch: Misschien heeft u of uw kind hem later weer nodig.
Swedish: • Spara denna information, du och ditt barn kan behöva läsa den igen.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Swedish: <Braille krävs ej>
Dutch: De tweede injectie moet uiterlijk één week voor het risico op blootstelling aan het JE-virus worden toegediend.
Swedish: Den andra injektionen ska ges minst 1 vecka innan du och/eller ditt barn löper risk att exponeras för japanskt encefalitvirus.
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer voor JEV-neutraliserend antilichaam op dag 56
Swedish: Serokonversionsfrekvenser och geometriskt medeltiter för JEV-neutraliserande antikroppar på dag 56
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer voor JEV-neutraliserend antilichaam op dag 70
Swedish: Serokonversionsfrekvenserna och geometrisk medeltiter för JEV-neutraliserande antikropp på dag 70 n / N
Dutch: Leeftijdsgroep ≥ 2 maanden tot < 3 jaar
Swedish: Åldersgrupp ≥ 2 månader till < 3 år 0,25 ml
Dutch: 3 flesjes
Swedish: 3 Flaskor
Dutch: 1 flesje
Swedish: 1 Flaska
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 februari 2014 Datum van laatste verlenging:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 februari 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Dutch: Gemiddeld verschil a
Swedish: Genomsnittlig Skillnad a
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen met IZBA:
Swedish: Följande biverkningar har observerats med IZBA:
Dutch: Contact met de huid
Swedish: Kontakt med huden
Dutch: Gebruik een spiegel als u dat handig vindt.
Swedish: Använd en spegel om det underlättar.
Dutch: Gemiddelde (SF)
Swedish: Genomsnittlig (SF)
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te worden.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Dutch: Gemiddeld verschil is travoprost - timolol.
Swedish: Genomsnittlig skillnad är travoprost - timolol.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend.
Swedish: Effekten av detta läkemedel hos gravida kvinnor är inte känd.
Dutch: Voor patiënten die contactlenzen dragen, zie rubriek 4.4.
Swedish: För patienter som använder kontaktlinser, se avsnitt 4.4.
Dutch: • Travoprost kan door de huid worden opgenomen.
Swedish: • Travoprost kan tas upp genom huden.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 2 maanden.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för barn under 2 månader.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van travoprost zijn niet vastgesteld in deze leeftijdsgroep.
Swedish: Säkerhet och effekt av travoprost har inte fastställts i denna åldersgrupp.
Dutch: Dit zou de druppels kunnen besmetten.
Swedish: Det kan förorena dropparna.
Dutch: Het beste resultaat wordt behaald wanneer de dosis 's avonds wordt toegediend.
Swedish: Optimal effekt erhålles om dosen tillförs på kvällen.
Dutch: Travoprost mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij beslist noodzakelijk.
Swedish: Travoprost ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden /anticonceptie
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida/preventivmedel
Dutch: Gemiddelde
Swedish: Genomsnitt
Dutch: Een vermoedelijke orale inname moet symptomatisch en ondersteunend worden behandeld.
Swedish: Behandlingen av en misstänkt oral överdos bör vara symtomatisk och stödjande.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moeten de patiënten op de hoogte worden gebracht van het feit dat een permanente verandering in de oogkleur zich kan voordoen.
Swedish: Innan behandling inleds måste patienterna informeras om möjligheten till en permanent förändring av ögonfärgen.
Dutch: Ga verder met de volgende dosis volgens schema.
Swedish: Fortsätt med nästa dos som planerat.
Dutch: Gebruik IZBA niet als u zwanger bent.
Swedish: Använd inte IZBA om du är gravid.
Dutch: Dit helpt te voorkomen dat IZBA zich naar de rest van het lichaam verspreidt.
Swedish: Det förhindrar att IZBA kommer ut i resten av kroppen.
Dutch: (95% BI)
Swedish: (95% KI)
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
Swedish: • Håll flaskan pekande nedåt mellan tummen och fingrarna.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data gällande långtidssäkerhet för pediatrisk population.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven bij een leeftijd onder de 3 jaar.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation för barn under 3 år kan fastställas.
Dutch: • Houd uw hoofd of het hoofd van uw kind voorzichtig achterover.
Swedish: • Luta ditt eller ditt barns huvud bakåt.
Dutch: Contact van IZBA met de huid moet worden vermeden aangezien transdermale absorptie van travoprost werd aangetoond bij konijnen.
Swedish: Hudkontakt med IZBA måste undvikas eftersom transdermal absorption av travoprost har visats på kanin.
Dutch: De langetermijneffecten op de melanocyten en de gevolgen daarvan zijn momenteel niet bekend.
Swedish: Långtidseffekterna på melanocyterna och eventuella konsekvenser av dessa är för närvarande okända.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat travoprost wordt beschouwd als een PBT-stof (zie rubriek 5.3).
Swedish: Det bör nämnas att travoprost anses vara en PBT-substans (se avsnitt 5.3).
Dutch: Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd.
Swedish: Detta tryck kan leda till en sjukdom som kallas glaukom.
Dutch: Wat is IZBA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad IZBA är och vad det används för