FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 2x Doos voor blisterverpakking met maraviroc filmomhulde tabletten van 150 mg - zonder de blue box
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 2× škatla za pretisne omote s 150 mg filmsko obloženimi tabletami - brez blue box
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 25 mg bevat 0,14 mg sojalecithine.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena 25 mg filmsko obložena tableta vsebuje 0,14 mg sojinega lecitina.
Dutch: CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos voor fles met 20 mg/ml maraviroc drank
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko, ki vsebuje peroralno raztopino z 20 mg/ml maraviroka
Dutch: Maraviroc AUC12: ↔ 1,03
Slovenian: Maravirok AUC12: ↔ 1,03
Dutch: Naar verwachting zal de gelijktijdige toediening van maraviroc met sint-janskruid de maravirocconcentraties aanzienlijk verlagen; dit kan leiden tot suboptimale maravirocspiegels, verlies van de virologische respons en mogelijke resistentie tegen maraviroc.
Slovenian: To lahko povzroči suboptimalno raven maraviroka, izgubo virološkega odziva in možen pojav odpornosti proti maraviroku.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg maraviroc.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg maraviroka.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 2x Doos voor blisterverpakking met maraviroc filmomhulde tabletten van 300 mg - zonder de blue box
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 2× škatla za pretisne omote s 300 mg filmsko obloženimi tabletami - brez blue box
Dutch: 100 mg tweemaal daags
Slovenian: 100 mg dvakrat na dan
Dutch: Maraviroc AUC12 ↑ 3,95
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 3,95
Dutch: Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Slovenian: Tipranavir/ritonavir 500 mg/200 mg dvakrat na dan (maravirok 150 mg dvakrat na dan)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CELSENTRI 20 mg/ml drank maraviroc
Slovenian: CELSENTRI 20 mg/ml peroralna raztopina maravirok
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2017.
Dutch: Celsentri maraviroc
Slovenian: Celsentri maravirok
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Celsentri verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Celsentri, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 18. septembra 2007.
Dutch: Het volledige EPAR voor Celsentri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Celsentri je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Celsentri
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Celsentri
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Celsentri te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Celsentri?
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie moeten wellicht minder vaak Celsentri innemen.
Slovenian: Bolniki, ki imajo okrnjeno delovanje ledvic, bodo morda morali zdravilo Celsentri jemati manj pogosto.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Celsentri groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Celsentri večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Celsentri-tabletten mogen niet worden ingenomen door patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor pinda's en soja.
Slovenian: Zdravila Celsentri v obliki tablet ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) arašide in sojo.
Dutch: Celsentri is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 75, 150 en 300 mg) en als drank (20 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Celsentri je na voljo v obliki tablet (25, 75, 150 in 300 mg) in tekočine (20 mg/ml) za peroralno uporabo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Celsentri (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree, vermoeidheid en hoofdpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Celsentri (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), driska, utrujenost in glavobol.
Dutch: Waarom is Celsentri goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Celsentri odobreno?
Dutch: Soortgelijke resultaten werden ook waargenomen bij de patiënten die de behandeling met Celsentri 300 mg tweemaal daags gedurende 48 weken voortzetten.
Slovenian: Podobni rezultati so bili zabeleženi ob spremljanju bolnikov, ki so zdravljenje z zdravilom Celsentri v odmerku 300 mg dvakrat na dan nadaljevali še nadaljnjih 48 tednov.
Dutch: De aanbevolen dosis Celsentri bedraagt 150, 300 of 600 mg tweemaal daags, afhankelijk van de andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 150, 300 ali 600 mg dvakrat na dan, odvisno od drugega zdravila, ki ga bolnik jemlje.
Dutch: De patiënten hadden eerder gedurende ten minste zes maanden andere behandelingen tegen hiv ondergaan, maar deze werkten niet langer.
Slovenian: Bolniki so predhodno vsaj šest mesecev jemali druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, vendar so ta prenehala delovati.
Dutch: De dosering voor kinderen is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Slovenian: Pri otrocih je odmerek odvisen od telesne mase.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Celsentri wordt als aanvaardbaar beschouwd en er zijn geen grote zorgen met betrekking tot de veiligheid vastgesteld.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Celsentri je bil ocenjen kot sprejemljiv, saj ni bilo ugotovljenih nobenih večjih zadržkov.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Celsentri, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Celsentri upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Celsentri.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Op basis van deze gegevens is de verwachting dat het middel bij kinderen en volwassenen even werkzaam is.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je mogoče pričakovati, da je učinkovitost zdravila pri otrocih in odraslih podobna.
Dutch: In beide onderzoeken werd Celsentri vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Celsentri primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Celsentri.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Celsentri.
Dutch: De werkzame stof in Celsentri, maraviroc, is een ‘CCR5-antagonist'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Celsentri, maravirok, je „antagonist CCR5".
Dutch: Celsentri geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Slovenian: Zdravilo Celsentri ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Dutch: Welke voordelen bleek Celsentri tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Celsentri izkazalo v študijah?
Dutch: Celsentri is een middel tegen hiv dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar en een gewicht van minimaal tien kg die geïnfecteerd zijn met het humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovenian: Celsentri je zdravilo proti okužbi z virusom HIV, ki se uporablja pri bolnikih, starejših od dveh let in s telesno maso vsaj 10 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Dutch: Celsentri is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Celsentri je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Dutch: Het percentage patiënten zonder waarneembaar hiv in hun bloed na 24 weken behandeling was rond 45 % in de Celsentri-groep tegenover 23 % in de placebogroep.
Slovenian: Delež bolnikov z nezaznavnimi ravnmi virusa HIV v krvi po 24 tednih je bil 45 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Celsentri, in 23 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Celsentri in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Celsentri?
Dutch: Celsentri bevat de werkzame stof maraviroc.
Slovenian: Zdravilo Celsentri vsebuje zdravilno učinkovino maravirok.
Dutch: Celsentri kan zijn werking niet uitoefenen wanneer het virus zich hecht aan een ander eiwit, CXCR4 genaamd, of wanneer het zich aan zowel CCR5 als CXCR4 kan hechten.
Slovenian: Zdravilo Celsentri ni učinkovito proti virusom, ki se vežejo na drugo beljakovino, imenovano CXCR4, ali na obe beljakovini, CCR5 in CXCR4.
Dutch: Doordat Celsentri zich aan het eiwit hecht, voorkomt het dat het virus de cellen binnendringt.
Slovenian: Zdravilo Celsentri z vezavo na to beljakovino preprečuje vstop virusa v celico.
Dutch: Het blokkeert het eiwit CCR5 op het oppervlak van de cellen die door hiv zijn geïnfecteerd.
Slovenian: Ta zavira beljakovino CCR5 na površini celic telesa, ki so okužene z virusom HIV.
Dutch: Celsentri wordt gebruikt in combinatie met andere hiv-middelen en alleen bij patiënten die al eerder voor hiv-infectie zijn behandeld en uitsluitend wanneer zij met ‘CCR5-troop' hiv-1 geïnfecteerd zijn, wat door middel van een bloedonderzoek wordt vastgesteld.
Slovenian: Zdravilo Celsentri se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti okužbi z virusom HIV, in sicer samo pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni zaradi okužbe z virusom HIV in pri katerih je prisoten le CCR5-tropni HIV-1, kar se ugotavlja s krvnimi preiskavami.
Dutch: Celsentri in combinatie met andere hiv-middelen bleek aantoonbaar werkzaam te zijn bij het verlagen van het hiv-gehalte in het bloed van volwassenen, en vergelijkbare effecten worden bij kinderen verwacht.
Slovenian: Uporaba zdravila Celsentri v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV se je izkazala kot učinkovita pri zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi pri odraslih, podoben učinek pa se pričakuje tudi pri otrocih.
Dutch: Aanvullende gegevens tonen aan dat Celsentri bij kinderen op dezelfde manier als bij volwassenen in het lichaam wordt opgenomen, wanneer het middel hun in een passende dosis wordt toegediend.
Slovenian: Dodatni podatki kažejo, da pri otrocih, ki prejemajo ustrezen odmerek zdravila Celsentri, telo enako presnavlja zdravilo kot pri odraslih.
Dutch: Doordat hiv zich alleen binnen cellen kan vermenigvuldigen, verlaagt Celsentri, als het in combinatie met andere middelen tegen hiv wordt gebruikt, het aantal CCR5-trope hiv-deeltjes in het bloed en houdt het dit aantal laag.
Slovenian: Ker se virus HIV lahko razmnožuje samo znotraj celic, zdravilo Celsentri v kombinaciji z drugimi zdravili proti okužbi z virusom HIV zmanjšuje raven CCR5-tropnega HIV in jo ohranja na nizki ravni.
Dutch: Wat is Celsentri en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Celsentri in za kaj se uporablja?
Dutch: Bij beoordeling van de gecombineerde resultaten van beide onderzoeken bleek dat bij de patiënten bij wie Celsentri aan een optimale achtergrondtherapie was toegevoegd, de virale last na 24 weken gemiddeld met 99 % was afgenomen, in vergelijking met 90 % bij degenen die placebo gebruikten.
Slovenian: Analiza rezultatov obeh študij je pokazala, da so ravni virusa HIV v krvi po 24 tednih padle za povprečno 99 % pri bolnikih, ki so kot dodatek k optimizirani osnovni terapiji jemali zdravilo Celsentri, medtem ko so pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo, ravni padle za 90 %.
Dutch: Het CCR5-trope hiv gebruikt dit eiwit om de cellen binnen te dringen.
Slovenian: CCR5-tropni HIV s pomočjo te beljakovine vstopa v celico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Celsentri.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Celsentri preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Voor met een behandeling aan te vangen moet de arts controleren dat het bloed van de patiënt uitsluitend met het CCR5-troopvirus is geïnfecteerd.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik preveriti, ali je v bolnikovi krvi prisoten le CCR5-tropni HIV.
Dutch: Hoe wordt Celsentri gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Celsentri uporablja?
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 076 voornamelijk volwassen patiënten met het CCR5-trope hiv bleek Celsentri werkzaam te zijn bij het verminderen van het hiv-gehalte in het bloed.
Slovenian: Zdravilo Celsentri se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 076 večinoma odraslih bolnikov, okuženih s CCR5tropnim HIV.
Dutch: ‘CCR-troop' houdt in dat wanneer het virus een cel infecteert, het zich hecht aan het specifieke eiwit CCR5, dat op het celoppervlak voorkomt.
Slovenian: To pomeni, da se virus ob okužbi celice veže na posebno beljakovino, imenovano CCR5, ki se nahaja na površini celice.
Dutch: Hoe werkt Celsentri?
Slovenian: Kako zdravilo Celsentri deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Celsentri.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Celsentri, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Celsentri.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Celsentri naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong) ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine l t r
Slovenian: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora) ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina o č
Dutch: Suspensie voor injectie
Slovenian: suspenzija za injiciranje
Dutch: 1 Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigen van de pandemische stam*:
Slovenian: 1 Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen pandemičnega seva*:
Dutch: 7,5 microgram/ 0,5 ml1
Slovenian: Celvapan 7,5 microgram /0,5 ml1
Dutch: Intramusculair gebruik injectieflacon (glas)
Slovenian: Intramuskularna uporaba viala (iz stekla)
Dutch: 20 injectieflacons
Slovenian: 20 vial
Dutch: Verpakkings-grootte
Slovenian: Jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Een RMP-update moet worden ingediend:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Dutch: Anafylactische reactie*, overgevoeligheid*
Slovenian: Anafilaktična reakcija*, preobčutljivost*
Dutch: 21 dagen na
Slovenian: 21 dni po
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo.
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
Slovenian: • če imate hudo okužbo in zvišano temperaturo (nad 38 °C).
Dutch: INFECTIES EN PARASITAIRE AANDOENINGEN
Slovenian: INFEKCIJSKE IN PARAZITSKE BOLEZNI
Dutch: In dergelijke gevallen is de Western-Blotmethode negatief.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western Blot negativen.
Dutch: Resultaten van onderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin in Jersey
Slovenian: Rezultati študije učinkovitosti cepiva v Jerseyu
Dutch: Voor meer informatie, zie rubrieken 4.8 en 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Dutch: Na vaccinatie kunnen allergische reacties optreden, die in zeldzame gevallen leiden tot shock.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki so v redkih primerih povzročile šok.
Dutch: In dat geval wordt uw vaccinatie doorgaans uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
Slovenian: Če je tako, potem bo cepljenje prestavljeno na čas, ko se boste počutili bolje.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, omdat uw reactie op het vaccin in dat geval onvoldoende is.
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj je zato lahko vaš odziv na cepivo slab;
Dutch: Artsen zijn bekend met dit risico en kunnen in die gevallen een noodbehandeling geven.
Slovenian: Zdravniki se zavedajo te možnosti in so v takšnih primerih pripravljeni na postopke nujnega zdravljenja.
Dutch: Zeer vaak: vermoeidheid, hoofdpijn
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, glavobol
Dutch: • als u een bloedtest laat doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen.
Slovenian: • če ste naročeni za odvzem krvi, da se potrdi okužba z določenimi virusi.
Dutch: Dergelijke veranderingen in de leverfunctie zijn tot op heden niet waargenomen in klinische onderzoeken bij mensen.
Slovenian: Takšnih sprememb delovanja jeter doslej še niso opazili v kliničnih študijah pri ljudeh.
Dutch: Dag 181
Slovenian: 181. dan
Dutch: De veiligheid van Celvapan tijdens zwangerschap en borstvoeding is beoordeeld bij een klein aantal
Slovenian: Varnost zdravila Celvapan v nosečnosti in obdobju dojenja je bila preverjena pri majhnem številu
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za posebna opozorila in previdnostne ukrepe.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende schaal: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100; <1/10), Soms (≥1/1.000; <1/100), Zelden (≥1/10.000; <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov temelji na naslednji lestvici: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000)
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita istočasno.
Dutch: • Bijwerkingen waargenomen bij griepvaccins die routinematig jaarlijks worden toegediend Onderstaande bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met griepvaccins die routinematig jaarlijks toegediend worden.
Slovenian: • Neželeni učinki, ugotovljeni pri uporabi cepiv proti gripi, ki se dajejo rutinsko vsako leto Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali v dneh ali tednih po cepljenju s cepivi, ki so jih rutinsko uporabili vsako leto za preprečevanje gripe.
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn in een of meerdere zenuwen;
Slovenian: • huda zbadajoča ali pulzirajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Dutch: Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in zdravniški nadzor, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije.
Dutch: Vertel de arts die deze tests aanvraagt, dat u recentelijk Celvapan toegediend heeft gekregen.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je naročil te preiskave, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Celvapan.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Dutch: Allergische reacties, inclusief anafylactische reacties leidend tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien niet behandeld, kan leiden tot shock.
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki so povzročile nevaren padec krvnega tlaka, ki lahko vodi v šok, če ni zdravljen.
Dutch: Resultaten van een klinisch onderzoek uitgevoerd op het vaccin dat in de handel is gebracht bevestigden het veiligheidsprofiel zoals waargenomen in klinische onderzoeken.
Slovenian: Rezultati klinične študije, opravljene s cepivom, ki je bilo na trgu, so potrdili varnostni profil, ugotovljen v kliničnih študijah.
Dutch: Momenteel wordt vaccinatie niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Pri tej starostni skupini cepljenje trenutno ni priporočljivo.
Dutch: Sommige bijwerkingen uit hoofdstuk 4, "Mogelijke bijwerkingen", kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Nekateri učinki, ki so navedeni v poglavju 4 »Možni neželeni učinki«, lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit na opening van de verpakking aangetoond gedurende 3 uur bij kamertemperatuur.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost cepiva med uporabo je dokazana za čas 3 ur pri sobni temperaturi.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Slovenian: S cepljenjem verjetno ne boste izzvali zaščitnega odziva pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Dutch: • De manier waarop bijwerkingen moeten worden gemeld, als er een specifiek
Slovenian: • Način poročanja, če je bil uveljavljen specifičen sistem poročanja
Dutch: PSYCHISCHE STOORNISSEN
Slovenian: PSIHIATRIČNE MOTNJE
Dutch: Dit is nodig omdat vaccinatie dan mogelijk niet aanbevolen is of moet worden uitgesteld.
Slovenian: Cepljenje morda ni priporočljivo ali pa ga bo treba prestaviti na poznejši čas.
Dutch: 12 tot 35 maanden
Slovenian: od 12 do 35 mesecev
Dutch: In de eerste weken na vaccinatie met Celvapan kunnen deze tests onjuiste resultaten geven.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Celvapan izvidi teh preiskav morda ne bodo pravilni.
Dutch: Seronegatieve personen op referentie (<1:10)
Slovenian: Seronegativni preiskovanci v izhodišču (<1:10)
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
Slovenian: Če se temu ni mogoče izogniti, je treba cepiva injicirati v različne okončine.
Dutch: Er zijn wel enkele verschillen in de frequentie en de aard van de bijwerkingen waargenomen.
Slovenian: Vendar je bilo nekaj razlik v pogostnosti in vrsti opaženih neželenih učinkov.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.