FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Spanish: La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comprortamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.
French: EXP Ne pas utiliser le flacon plus de 6 semaine après ouverture.
Spanish: CAD No utilice el frasco más de 6 semanas después de abrirlo.
French: Si vous ressentez plusieurs de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
French: AVANT DE PRENDRE REMERON
Spanish: ANTES DE TOMAR REMERON
French: Passage de la forme comprimé à la solution buvable Il existe de légères différences pharmacocinétiques entre la solution buvable et les comprimés ; bien que ces différences n'aient probablement aucune pertinence clinique, des précautions doivent être prises lors du passage de la forme comprimé à la solution buvable.
Spanish: Existen ligeras diferencias farmacocinéticas entre la solución oral y los comprimidos; aunque es probable que estas diferencias no tengan relevancia clínica, deben tomarse precauciones al cambiar de comprimidos a solución oral.
French: Afin d'éviter d'écraser le comprimé orodispersible, ne le poussez pas à travers l'alvéole (Figure A).
Spanish: No presione el comprimido bucodispersable Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A).
French: Les effets les plus probables d'un surdosage de Remeron (quand il n'est pas associé à d'autres médicaments ni à l'alcool) sont une somnolence, une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque.
Spanish: Los síntomas más probables de una sobredosis de Remeron (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.
French: Cependant, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución si se utiliza durante el embarazo.
French: Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, seulement un nombre limité de comprimés pelliculés de Remeron devra être donné au patient.
Spanish: Respecto a la posibilidad de suicidio, en particular al inicio del tratamiento, debe proporcionarse al paciente sólo una cantidad limitada de comprimidos de Remeron .
French: Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l'alcool pendant votre traitement par Remeron.
Spanish: Toma de Remeron con los alimentos y bebidas Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Remeron.
French: Les patients sensibles à la phénylalanine cherchent généralement à limiter la phénylalanine à un taux bas (par exemple au moyen d'un régime), mais ne s'efforcent pas à parvenir à une abstinence totale.
Spanish: El objetivo de los pacientes sensibles a la fenilalanina suele ser reducir la concentración de fenilalanina (por ejemplo, mediante una dieta), no mantener una abstinencia completa de los productos que la contienen.
French: 6 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la mirtazapine, ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Spanish: 6 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
French: Remeron solution buvable contient un peu d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose journalière.
Spanish: Remeron solución oral contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis diaria.
French: • des médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne ; et des médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine.
Spanish: • medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína; medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
French: Si vous arrêtez de prendre Remeron, ne prenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines qui suivent.
Spanish: Si deja de tomar Remeron, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.
French: - Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des troubles de la miction tels qu'une hypertrophie prostatique et chez les patients présentant un glaucome aigu à angle fermé ou une augmentation de la pression intraoculaire (bien qu'il y ait peu de risque avec Remeron du fait de sa très faible activité anticholinergique).
Spanish: - debe tenerse cuidado en pacientes con alteraciones de la micción como hipertrofia prostática y en pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho y presión intraocular elevada (aunque haya pocas probabilidades de problemas con Remeron ya que tiene una actividad anticolinérgica muy débil).
French: Les comprimés orodispersibles de Remeron contiennent de l'aspartam, une source de phénylalanine.
Spanish: Remeron comprimidos bucodispersables contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.
French: Si vous arrêtez de prendre Remeron → N'arrêtez de prendre Remeron qu'avec l'accord de votre médecin.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Remeron → Deje de tomar Remeron sólo si lo consulta con su médico.
French: Les analyses de laboratoire effectuées au cours des essais cliniques ont montré des élévations transitoires des transaminases et des gamma-glutamyl-transférases (cependant, aucune augmentation de fréquence statistiquement significative des effets indésirables associés n'a été rapportée sous Remeron comparativement au placebo).
Spanish: En las pruebas de laboratorio realizadas en ensayos clínicos, se han observado aumentos pasajeros de transaminasas y gamma-glutamiltransferasa (sin embargo no se han notificado reacciones adversas asociadas de forma estadísmicamente significativa con más frecuencia con Remeron que con el placebo).
French: Mirtazapine
Spanish: Mirtazapina
French: - une pression artérielle basse.
Spanish: − enfermedad del corazón o presión arterial baja;
French: Détachez une alvéole
Spanish: Separe un alveolo
French: L'expérience limitée en ce qui concerne l'administration de Remeron aux femmes enceintes n'indique pas une augmentation du risque.
Spanish: La experiencia limitada de la administración de Remeron a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo.
French: Les flacons contiennent 250 comprimés pelliculés.
Spanish: Los frascos contienen 250 comprimidos recubiertos con película.
French: Les patients ayant des antécédants de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportement de risque suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de episodios suicidas o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida antes de comenzar con el tratamiento, tienen un mayor riesgo de tener ideación e intentos suicidas, y deben ser cuidadosamente controlados durante el tratamiento.
French: Le bouchon doit être poussé vers le bas et tourné en même temps dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Spanish: Debe presionarse el tapón hacia abajo girándolo al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse por vía oral.
French: Une fois sortie de son emballage plastique, la pompe doit être fixée sur le flacon en introduisant avec précaution le tube plastique dans le flacon ouvert.
Spanish: Después de sacar la bomba de su bolsa de plástico debe acoplarse al frasco introduciendo cuidadosamente el tubo de plástico por la boca del frasco.
French: Adaptez-la sur le flacon en insérant le tube plastique dans le col du flacon.
Spanish: Acóplela al frasco poniendo el tubo de plástico dentro del frasco.
French: Aucune différence significative n'est apparue entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) et le groupe témoin.
Spanish: No se encontraron diferencias significativas en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min) en comparación con el grupo control.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Maltitol liquide.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Maltitol líquido
French: 1 ml de Remeron solution buvable contient 700 mg de maltitol liquide.
Spanish: 1 ml de Remeron solución oral contiene 700 mg de maltitol líquido.
French: Il doit être pris de préférence en une prise unique le soir au coucher.
Spanish: Debe tomarse preferiblemente una dosis única por la noche antes de acostarse.
French: Le bec verseur doit être tourné doucement dans le sens contraire des aiguilles d'une montre jusqu'au maximum (environ d'un quart de tour) ; la pompe est alors prête à l'emploi.
Spanish: Debe girarse suavemente la boquilla en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta un tope (aproximadamente un cuarto de vuelta), entonces la bomba ya estará preparada.
French: Le comprimé se désagrègera rapidement et pourra être avalé sans eau.
Spanish: El comprimido se disgregará rápidamente y puede tragarse sin agua.
French: Qu'est-ce que Remeron et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Remeron Comment prendre Remeron
Spanish: Qué es Remeron y para qué se utiliza Antes de tomar Remeron Cómo tomar Remeron Posibles efectos adversos 5 Conservación de Remeron Información adicional
French: Sortez le comprimé orodispersible avec des mains sèches et placez-le sur la langue.
Spanish: Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4).
French: Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Spanish: Debe alertarse a los pacientes (y a sus cuidadores) sobre la necesidad de controlar la aparición de un empeoramiento clínico, pensamientos o comportamiento suicida y cambios inusuales en el comportamiento y que consulten con su médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine ont respectivement augmenté d'environ 55 % et 115 %.
Spanish: La concentración plasmática promedio de mirtazapina aumentó un 55 % y un 115 % respectivamente.
French: Faites attention avec Remeron
Spanish: Tenga especial cuidado con Remeron
French: La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Si vous prenez Remeron jusqu'à ou peu avant la naissance, votre nouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effets indésirables.
Spanish: Si usa Remeron hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
French: Après administration orale de Remeron, la mirtazapine, substance active, est rapidement et bien absorbée (biodisponibilité ≈ 50 %), le pic de concentration plasmatique étant atteint en une heure environ.
Spanish: Después de la administración oral de Remeron, el principio activo mirtazapina se absorbe bien y rápidamente (biodisponibilidad ≈ 50 %), alcanzando los niveles plasmáticos máximos después de aproximadamente 1 hora.
French: Interaction avec des substances à activité sérotoninergique : un syndrome sérotoninergique peut survenir lorsque des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont administrés en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (voir rubrique 4.5).
Spanish: Interacción con fármacos serotoninérgicos: puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos (ver sección 4.5).
French: Remeron a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Remeron sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de leve a moderada.
French: - une insuffisance hépatique: après administration d'une dose orale unique de 15 mg de mirtazapine, la clairance de la mirtazapine a diminué d'environ 35 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, comparativement aux sujets dont la fonction hépatique était normale.
Spanish: - insuficiencia hepática: tras una dosis oral única de 15 mg de mirtazapina, el aclaramiento de mirtazapina disminuyó aproximadamente un 35 % en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada frente a sujetos con la función hepática normal.
French: La mirtazapine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Spanish: Debe abandonarse el tratamiento con mirtazapina en caso de que el paciente entrase en una fase maníaca.
French: Ne prenez pas Remeron en association avec:
Spanish: No tome Remeron junto con:
French: Si vous prenez Remeron et que vous tombez enceinte ou prévoyez de l'être, demandez à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre Remeron.
Spanish: Si está tomando Remeron y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, pregunte a su médico si puede seguir tomando Remeron.
French: Ceci doit être pris en compte lorsque Remeron est prescrit à cette catégorie de patients, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, qui n'ont pas fait l'objet d'études spécifiques (voir rubrique 4.4).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe Remeron a estos pacientes, particularmente con insuficiencia hepática grave, ya que no se ha investigado en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
French: Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques, a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en adultos con trastornos psiquiátricos mostró un riesgo incrementado de casos de comportamiento suicida con antidepresivos frente a placebo en pacientes menores de 25 años.
French: • des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Spanish: • inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO).
French: - un diabète : chez les patients diabétiques, les antidépresseurs peuvent altérer l'équilibre glycémique.
Spanish: - diabetes mellitus: los antidepresivos pueden alterar el control de la glicemia en pacientes diabéticos.
French: COMMENT PRENDRE REMERON
Spanish: CÓMO TOMAR REMERON
French: Prenez le comprimé orodispersible comme suit: Prenez les comprimés par voie orale.
Spanish: Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera Los comprimidos se toman por vía oral.
French: Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent être à type de : hyperthermie, rigidité, myoclonies, instabilité du système nerveux autonome, avec possibilité de fluctuations rapides des constantes vitales, modifications de l'état mental incluant confusion, irritabilité et agitation extrême allant jusqu'au délire et au coma.
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad del sistema nervioso con posibles fluctuaciones rápidas de las constantes vitales, cambios en el estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema que evoluciona a delirio y coma.
French: Prenez la solution buvable de la façon suivante Prenez la solution buvable par voie orale.
Spanish: Tome la solución oral de la siguiente manera
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce produit
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Rêves anormaux Confusion
Spanish: • Sueños anormales
French: La boîte contient un flacon en verre brun de 66 ml de Remeron solution buvable et une pompe doseuse.
Spanish: La caja contiene un frasco de cristal color pardo con 66 ml de Remeron solución oral y una bomba dosificadora.
French: Solution aqueuse limpide, incolore à jaune paille à odeur citron-orange caractéristique.
Spanish: Solución acuosa, transparente, de incolora a color paja, con un olor cítrico a naranja característico.
French: La clairance de la mirtazapine peut être diminuée par une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir a causa de insuficiencia hepática o renal.
French: - une insuffisance rénale: après administration d'une dose orale unique de 15 mg de mirtazapine chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 40 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine ≤ 10 ml/min), la clairance de la mirtazapine a diminué respectivement d'environ 30 % et 50 %, comparativement aux sujets sains.
Spanish: - insuficiencia renal: tras una dosis oral única de 15 mg de mirtazapina, en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml/min) el aclaramiento de mirtazapina disminuyó aproximadamente un 30 % y 50 % respectivamente, frente a sujetos normales.
French: Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Spanish: Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
French: La plupart des réactions de sevrage sont modérées et spontanément réversibles.
Spanish: La mayoría de las reacciones del síndrome de abstinencia son leves y autolimitadas.
French: - La mirtazapine peut augmenter les propriétés sédatives des benzodiazépines et des autres sédatifs (notamment la plupart des antipsychotiques, les antihistaminiques H1 et les opiacés).
Spanish: - Mirtazapina puede aumentar las propiedades sedantes de las benzodiazepinas y otros sedantes (principalmente la mayoría de antipsicóticos, agonistas antihistamínicos H1, opioides).
French: En cas d'utilisation concomitante des deux médicaments, une surveillance attentive de votre sang par un médecin est recommandée.
Spanish: En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.
French: Tous les essais randomisés versus placebo menés chez des patients (y compris dans des indications autres que l'épisode dépressif majeur) ont évalué les effets indésirables de Remeron.
Spanish: Se han evaluado todos los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (incluyendo indicaciones diferentes de la de episodios de depresión mayor) en cuanto a las reacciones adversas de Remeron.
French: C'est ce qui explique la valeur limite de 40 ml/minute/1,73 m2.
Spanish: Ese fue el motivo por el que el valor de corte se fijó en 40 ml/min/1,73 m2.
French: - La mirtazapine administrée à raison de 30 mg par jour a entraîné une augmentation faible mais statistiquement significative du rapport international normalisé (INR) chez les patients traités par la warfarine.
Spanish: - La mirtazapina en dosis de 30 mg una vez al día provocó un aumento pequeño, pero estadísticamente significativo, del cociente internacional normalizado (INR) en pacientes tratados con warfarina.
French: Ce produit peut être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie.
Spanish: Puede ser dañino para los pacientes fenilcetonúricos.
French: 15 mg/ml Oral solution Voie orale
Spanish: 15 mg/ml Solución oral
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.
French: La demi-vie d'élimination moyenne est comprise entre 20 et 40 heures ; des demi-vies plus longues, pouvant atteindre 65 heures, ont parfois été observées et des demi-vies plus brèves ont été constatées chez des hommes jeunes.
Spanish: La unión de la mirtazapina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 85 % y la semivida media de eliminación es 20-40 horas; se han registrado ocasionalmente semividas más largas, de hasta 65 horas así como semividas más cortas en varones jóvenes.
French: Tournez le bec verseur en position déverrouillée Le bec verseur a deux positions - verrouillée et déverrouillée.
Spanish: La boquilla tiene dos posiciones - cerrada y abierta.
French: Enfin, l'étude portant sur l'interaction avec la cimétidine doit être incluse dans la rubrique 4.5.
Spanish: Por último, en la Sección 4.5 Interacciones farmacocinéticas debe incluirse el estudio de interacción con cimetidina.
French: (comprimés pelliculés à 15 et 30°mg uniquement)
Spanish: (sólo los comprimidos recubiertos con película de 15 y 30 mg)
French: Syndrome des jambes sans repos
Spanish: • Síndrome de las piernas inquietas
French: • douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies)
Spanish: • dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
French: Pour déverrouiller le bec verseur, tournez-le au maximum dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (environ d'un quart de tour).
Spanish: Para abrir la boquilla, gírela en el sentido contrario a las agujas del reloj tanto como pueda (aproximadamente un cuarto de vuelta).
French: De plus, le CHMP a considéré que la clairance de la mirtazapine pourrait être réduite chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine <40 ml/minute).
Spanish: Además, el CHMP consideró que el aclaramiento de la mirtazapina puede disminuir en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min).
French: Utilisé en association avec ces médicaments, Remeron peut accentuer les étourdissements causés par ces derniers.
Spanish: En combinación con estos medicamentos, Remeron puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
French: La boîte contient un flacon de verre brun (type III) de 66 ml de Remeron solution buvable et une pompe doseuse.
Spanish: La caja contiene 1 frasco de vidrio topacio (tipo III) con 66 ml de Remeron solución oral y una bomba dosificadora.
French: Etant donné qu'avec des doses plus élevées de mirtazapine un effet plus prononcé ne peut pas être exclu, il est recommandé de surveiller l'INR en cas de traitement concomitant par la warfarine et la mirtazapine.
Spanish: Como a una dosis más elevada de mirtazapina no puede excluirse que el efecto sea más pronunciado, se recomienda monitorizar el INR en caso de tratamiento concomitante de warfarina con mirtazapina.
French: Des plaquettes thermoformées contenant 7 et 10 comprimés pelliculés sont disponibles.
Spanish: Están disponibles blisters de 7 y 10 comprimidos recubiertos con película.
French: Effets indésirables de Remeron
Spanish: Reacciones adversas de Remeron
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans Remeron ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Remeron no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Etui et étiquette, 15 mg/ml
Spanish: Cartonaje exterior y etiqueta, 15 mg/ml
French: Le dysfonctionnement héréditaire du métabolisme d'un acide aminé (phénylalanine), comme la phénylcétonurie, n'est toutefois pas mentionné.
Spanish: Aquí no se consideran los déficit hereditarios del metabolismo de los aminoácidos (fenilalanina), como la fenilcetonuria.
French: La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 40 ml/min).
Spanish: El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min).