FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa olivat oksentelu, ripuli, pahoinvointi, päänsärky, ylävatsakipu ja ilmavaivat, joita kaikkia ilmeni vähintään 5 prosentilla kaikista atalureenilla hoidetuista potilaista.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v týchto 2 placebom kontrolovaných štúdiách boli vracanie, hnačka, nauzea, bolesť hlavy, bolesť v hornej časti brucha a flatulencia, pričom všetky sa vyskytli u ≥
Finnish: In vivo -annos-vastesuhteen epäillään myös olevan käänteisen U:n muotoinen, mutta in vivo -tietoja ei ollut tarpeeksi, jotta tämä hypoteesi olisi voitu vahvistaa nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa koskevassa hiirimallissa ja ihmisillä.
Slovak: Predpokladá sa, že vzťah odpovede a dávky in vivo môže mať tiež tvar zvonca, ale údaje in vivo boli príliš obmedzené na potvrdenie tejto hypotézy v myšom modeli pre nmDMD a u ľudí.
Finnish: Jos aamu- tai päiväannos viivästyy yli kolme tuntia tai jos ilta-annos viivästyy yli kuusi tuntia, annosta ei oteta, ja sen jälkeen jatketaan tavanomaisen annostusaikataulun mukaisesti.
Slovak: Ak sa podanie oneskorí o viac ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke alebo o viac ako 6 hodín po večernej dávke, dávka sa nemá užiť a pacienti majú pokračovať podľa zvyčajnej dávkovacej schémy.
Finnish: Yksi pussi sisältää 1 000 mg atalureenia.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 000 mg atalurenu
Finnish: Ei-kliiniset tiedot eivät viittaa rotilla tehdyn urosten ja naaraiden hedelmällisyystutkimuksen perusteella vaaraan ihmisille (ks. kohta 5.3).
Slovak: Neklinickým údajmi na základe štandardnej štúdie fertility u samcov a samíc potkanov sa neodhalilo žiadne riziko pre ľudí (pozri časť 5.3).
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin joillakin potilailla lipidiprofiilin muutoksia (triglyseridien ja kolesterolin pitoisuuksien nousua), atalureenia saavien nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa (nmDMD) sairastavien potilaiden kokonaiskolesterolia, LDLja HDL-kolesterolia sekä triglyseridejä on suositeltavaa seurata vuosittain tai useammin, jos potilaan kliininen tila niin vaatii.
Slovak: Keďže v prípade niektorých pacientov zahrnutých do klinických skúšaní boli hlásené zmeny v profile lipidov (zvýšená hladina triglyceridov a cholesterolu), u pacientov s Duchenneovou svalovou dystrofiou s nezmyselnou (nonsense) mutáciou (nmDMD) užívajúcich ataluren sa odporúča každý rok skontrolovať hladinu celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridov, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
Finnish: Atalureeni ei ole in vitro p-glykoproteiinin kuljettajan substraatti.
Slovak: Ataluren in vitro nie je substrátom pre p-glykoproteínový transportér.
Finnish: Atalureenin ja muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta.
Slovak: Vplyv súbežného podávania atalurenu spolu s ďalšími nefrotoxickými liekmi nie je známy.
Finnish: Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten Yksi pussi sisältää 1 000 mg atalureenia.
Slovak: Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 1 000 mg atalurenu.
Finnish: Munuaistoksisuutta (distaalisen nefronin nefroosia) ilmeni suun kautta tapahtuvaa toistuvaa altistusta koskevissa hiirillä tehdyissä tutkimuksissa, kun systeeminen altistus oli 0,3 kertaa suurempi kuin vakaan tilan AUC potilailla, jotka saavat Translarnaa 10 mg painokiloa kohden aamulla, 10 mg painokiloa kohden päivällä ja 20 mg painokiloa kohden illalla tai enemmän.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich opakované perorálne dávky u myší sa vyskytla renálna toxicita (nefróza v distálnom nefróne) pri systémovej expozícii zodpovedajúcej 0,3-násobku AUC v rovnovážnom stave u pacientov, ktorým bola podávaná Translarna v príslušných dávkach 10-, 10-, 20-mg/kg ráno, na obed a večer a vyšších.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että atalureeniannos 40 mg/kg/vrk hidastaa kävelykyvyn menetystä potilailla, jotka sairastavat nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že ataluren v dávkovaní 40 mg/kg/deň spomaľuje stratu schopnosti chôdze u pacientov s nmDMD.
Finnish: - jos olet allerginen atalureenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos saat tiettyjä laskimoon injektoitavia antibiootteja, kuten gentamysiiniä, tobramysiiniä tai streptomysiiniä.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Translarnu Neužívajte Translarnu - ak ste alergický na ataluren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti - ak užívate určité antibiotiká, napríklad gentamycín, tobramycín alebo streptomycín, podávané injekčne do žily.
Finnish: Rottien prenataalisessa/postnataalisessa kehitystoksisuustutkimuksessa, jossa altistus oli viisi kertaa suurempi kuin ihmisten altistus, havaittiin merkittävää toksisuutta emälle sekä vaikutuksia jälkeläisen painoon ja ambulatoriseen kehitykseen.
Slovak: V štúdii toxicity skúmajúcej prenatálny/postnatálny vývin u potkanov sa pozorovala významná toxicita u matiek, ako aj účinky na telesnú hmotnosť potomstva a vývoj schopnosti chôdze pri expozícii asi 5-násobne vyššej ako je expozícia u ľudí.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava atalureenihoidon ajaksi.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby atalurenom ukončiť.
Finnish: Emälle annetun suhteellisen pienen annoksen 30 mg/kg kertatestissä radioaktiivisuuden pitoisuus sikiössä oli ≤ 27 prosenttia maternaalisesta pitoisuudesta.
Slovak: Pri použití jednej testovanej, relatívne nízkej dávky u matiek, 30 mg/kg, bola koncentrácia fetálnej rádioaktivity ≤ 27 %
Finnish: Muita päätetapahtumia molemmissa tutkimuksissa olivat 6 minuutin kävelyetäisyydessä pysyvään 10 prosentin heikkenemiseen kuluva aika, muutos 10 metrin juoksemiseen/kävelemiseen kuluvassa ajassa viikolla 48, muutos 4 portaan nousemiseen kuluvassa ajassa viikolla 48 ja muutos 4 portaan laskeutumiseen kuluvassa ajassa viikolla 48.
Slovak: %, zmena doby potrebnej na prebehnutie/prejdenie 10 metrov v 48. týždni, zmena doby potrebnej na vystúpanie 4 schodov v 48. týždni a zmena doby potrebnej na zídenie 4 schodov v 48. týždni.
Finnish: Soluille, joissa on nonsense-mutaatio, ja atalureeniliuoksessa viljellyille kalanpoikasille tehdyt eikliiniset in vitro -kokeet ovat osoittaneet, että atalureeni mahdollisti luennan ribosomeissa ilmentäen käänteistä U:n muotoista pitoisuus-vastesuhdetta.
Slovak: Na základe neklinických experimentov in vitro v bunkových testoch nezmyselnej (nonsense) mutácie a rybích lariev pestovaných v roztoku atalurenu sa preukázalo, že ataluren umožňuje ribozomálne čítanie vzťahu koncentrácie a odpovede v tvare zvonca (obrátené písmeno U).
Finnish: Tutkimuksessa 1 ensisijaisen päätetapahtuman post hoc -analyysi osoitti, että potilaiden, jotka saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk, kuuden minuutin kävelytestissä kulkema matka lyheni lähtötasosta viikkoon 48 mennessä keskimäärin 12,9 metriä ja lumelääkettä saaneiden keskimäärin 44,1 metriä (kuva 1).
Slovak: Analýza post hoc primárneho parametra z 1. štúdie preukázala, že pacienti užívajúci ataluren v dávke 40 mg/kg/deň mali od začiatku do 48. týždňa priemerný pokles 6MWD o 12,9 metra a pacienti užívajúci placebo mali priemerný pokles 6MWD o 44,1 metra (obrázok 1).
Finnish: Kortikosteroidien pitoisuuksissa plasmassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia, kun niitä käytettiin samanaikaisesti atalureenin kanssa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní atalurenu sa nepozorovala klinicky významná zmena plazmatických koncentrácií kortikosteroidov.
Finnish: Yksi pussi sisältää 125 mg atalureenia.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 125 mg atalurenu
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista tai ylimääräistä annosta, jos annos unohtuu.
Slovak: Ak bola dávka vynechaná, pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku, ani dávku navyše.
Finnish: Haittavaikutukset, joista on ilmoitettu useammalla kuin yhdellä potilaalla 40 mg/kg/vrk -ryhmässä ja suuremmalla esiintymistiheydellä kuin lumeryhmässä, on esitetty MedDRAn elinjärjestelmäluokan, suositellun termin ja yleisyyden mukaan.
Slovak: 1 pacienta zo skupiny užívajúcej 40 mg/kg/deň vo frekvencii vyššej ako v skupine s placebom sú uvedené podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA, podľa uprednostňovanej terminológie a podľa frekvencie.
Finnish: 1 000 mg:n pusseja
Slovak: 1 000 mg vrecká
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä atalureenia koskevassa kerta-annostutkimuksessa virtsassa mitatun radioaktiivisuuden perusteella atalureenin biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan ≥55 prosenttia.
Slovak: Na základe výskytu rádioaktivity v moči v štúdii skúmajúcej podávanie jednej dávky atalurenu označeného rádioaktívnou látkou je odhadnutá perorálna biologická dostupnosť atalurenu ≥
Finnish: On tärkeää, että potilaalle annetaan oikea annos.
Slovak: Je dôležité podať správnu dávku.
Finnish: Translarna 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten Yksi pussi sisältää 125 mg atalureenia.
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 125 mg atalurenu.
Finnish: Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Yksi pussi sisältää 250 mg atalureenia.
Slovak: Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 250 mg atalurenu.
Finnish: Yleinen käyttösyy asikloviiri vesirokon hoito adefoviiri kroonisen B-hepatiitin ja/tai HIV:n hoito atorvastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen bentsyylipenisilliini vakavat infektiot bumetanidi sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy kaptopriili sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy siprofloksasiini infektioiden hoito famotidiini aktiivisen pohjukaissuolihaavan ja ruokatorven refluksitaudin hoito furosemidi sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy metotreksaatti nivelreuma, psoriaasi olmesartaani aikuisten itsenäinen hypertensio oseltamaviiri influenssan ehkäisy fenobarbitaali unilääke, kohtauksien ehkäisy pitavastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen pravastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen rifampisiini tuberkuloosin hoito rosuvastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen sitagliptiini tyypin 2 diabetes valsartaani sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy
Slovak: furosemid liečbu alebo prevenciu kongestívneho zlyhávania srdca metotrexát reumatoidnú artritídu, psoriázu olmesartan esenciálnu hypertenziu (vysoký krvný tlak bez zjavnej príčiny) u dospelých oseltamivir prevenciu chrípky fenobarbital navodenie spánku, prevenciu záchvatov pitavastatín zníženie hladiny tukov pravastatín zníženie hladiny tukov rifampicín liečbu tuberkulózy rosuvastatín zníženie hladiny tukov sitagliptín cukrovku typu 2
Finnish: Jos atalureenin aamu- tai päiväannoksen ottamisessa on alle kolmen tunnin viive tai ilta-annoksen ottamisessa on alle kuuden tunnin viive, annos otetaan ilman, että seuraavien annosten aikatauluun tehdään muutoksia.
Slovak: Ak sa podanie atalurenu oneskorí o menej ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke alebo o menej ako 6 hodín po večernej dávke, dávka sa má užiť bez zmeny v schéme podania nasledujúcej dávky.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin joillakin potilailla hypertensiota systeemisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön yhteydessä, atalureenia saavien nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroideja, systolista ja diastolista lepopainetta on suositeltavaa seurata kuuden kuukauden välein tai useammin, jos potilaan kliininen tila niin vaatii.
Slovak: Keďže u niektorých pacientov zahrnutých do klinických skúšaní bola pri súbežnom používaní systémových kortikosteroidov hlásená hypertenzia, u pacientov s nmDMD užívajúcich ataluren súbežne s kortikosteroidmi sa odporúča každých 6 mesiacov skontrolovať systolický a diastolický krvný tlak v pokojnom stave, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
Finnish: Translarnan säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Translarnu
Finnish: Translarnaa on saatavana kolmena vahvuutena, jotka sisältävät 125 mg, 250 mg tai 1 000 mg vaikuttavaa ainetta nimeltä atalureeni.
Slovak: Translarna je k dispozícii v 3 silách obsahujúcich 125 mg, 250 mg a 1 000 mg liečiva, ktoré sa nazýva ataluren.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohden aamulla, 10 mg painokiloa kohden päivällä ja 20 mg painokiloa kohden illalla (vuorokausiannos yhteensä 40 mg painokiloa kohden).
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti ráno, 10 mg/kg telesnej hmotnosti na obed a 20 mg/kg telesnej hmotnosti večer (celková denná dávka je 40 mg/kg telesnej hmotnosti).
Finnish: Translarnan tehokkuus 2-5-vuotiailla lapsilla on johdettu vähintään 5-vuotiaiden potilaiden vastaavasta.
Slovak: Účinnosť Translarny u detí vo veku od 2 do 5 rokov bola stanovená extrapoláciou na základe údajov od pacientov vo veku >
Finnish: Atalureenia ei saa käyttää samanaikaisesti laskimonsisäisesti annettavien aminoglykosidien kanssa, koska kliinisessä tutkimuksessa on havaittu nonsense-mutaatiosta johtuvaa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden munuaisten toiminnan heikkenemistä (ks. kohta 4.3).
Slovak: Ataluren sa nemá súbežne podávať s intravenóznymi aminoglykozidmi na základe prípadov zníženej funkcie obličiek pozorovanej v jednom klinickom skúšaní zahŕňajúcom pacientov s nmCF (nonsence mutation cystic fibrosis)
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilla potilailla tehdyssä 48 viikkoa kestävässä avoimessa jatkotutkimuksessa saatu turvallisuusprofiili oli samanlainen sekä liikuntakykyisillä että liikuntakyvyttömillä potilailla.
Slovak: V 48-týždňovej otvorenej rozšírenej štúdii zahŕňajúcej ambulantných alebo neambulantných pacientov s nmDMD sa preukázal podobný bezpečnostný profil.
Finnish: Yksi pussi sisältää 250 mg atalureenia.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 250 mg atalurenu
Finnish: Seerumin lipidit
Slovak: Sérové lipidy
Finnish: Translarna ei välttämättä tehoa oireisiin yhtä hyvin, jos otat suositeltua annosta suuremman annoksen.
Slovak: Ak užijete väčšiu dávku, ako sa odporúča, Translarna nemusí byť účinná pri liečbe vašich príznakov.
Finnish: ITTpopulaatiossa atalureennin riskisuhde lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,75 (p=0,160), joka vastaa 6 minuutin kävelytestin tuloksen 10 prosentin heikentymisen riskin vähenemistä 25 prosentilla.
Slovak: 0,160), čo predstavuje 25-percentné zníženie rizika zhoršenia parametra 6MWD o 10
Finnish: Translarna sekoitetaan nesteeseen tai puolikiinteään ruokaan ja annetaan suun kautta.
Slovak: Translarna sa má podávať perorálne po zamiešaní do suspenzie v tekutom alebo polotekutom jedle.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa ovat suhteessa annokseen, kun atalureenin annos on 10-50 mg painokiloa kohden.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sú úmerné dávke atalurenu v rozsahu 10 až 50 mg/kg a po opakovanom podávaní sa nepozoruje žiadna akumulácia.
Finnish: Translarnan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jotka koskivat nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa.
Slovak: Translarny sa posudzovali v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených skúšaniach kontrolovaných placebom, zameraných na nmDMD.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset atalureenin farmakokinetiikkaan In vitro -tutkimusten mukaan atalureeni on UGT1A9:n substraatti.
Slovak: Na základe štúdií in vitro je ataluren substrátom UGT1A9.
Finnish: Kun atalureenia annettiin painon perusteella (mg/kg), nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien lasten ja nuorten vakaan tilan altistus (AUC) oli samankaltainen hyvin laajalla painoalueella.
Slovak: Podávanie atalurenu na základe telesnej hmotnosti (mg/kg) viedlo k podobným expozíciám v rovnovážnom stave (AUC) u detí a dospievajúcich s nmDMD v širokom rozsahu telesnej hmotnosti.
Finnish: Koska nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa koskevissa kontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin seerumin keskimääräisen kreatiniinin, veren ureatypen (BUN) ja kystatiini C:n pientä nousua, atalureenia saavien nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden seerumin kreatiniinia, veren ureatyppeä ja kystatiini C:tä ja on suositeltavaa seurata 6-12 kuukauden välein tai useammin, jos potilaan kliininen tila niin vaatii.
Slovak: Keďže v kontrolovaných štúdiách skúmajúcich pacientov s nmDMD sa pozorovalo mierne zvýšenie priemernej sérovej hladiny kreatinínu, dusíka močoviny v krvi (BUN) a cystatínu C, u pacientov s nmDMD užívajúcich ataluren sa odporúča každých 6 až 12 mesiacov skontrolovať sérovú hladinu kreatinínu, BUN a cystatínu C, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason tulos kuuden minuutin kävelytestissä oli alle 350 metriä, lähtötasosta viikkoon 48 mennessä havaittu keskimääräinen muutos oli atalureenia 40 mg/kg/vrk saaneessa ryhmässä 68 metriä parempi kuin lumeryhmässä (p = 0,0053).
Slovak: U pacientov s 6MWD na začiatku < 350 metrov bola priemerná zmena v pozorovanej 6MWD od začiatku do 48. týždňa lepšia o 68 metrov v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (p=0,0053).
Finnish: Translarna-valmiste on pussitettuja valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita oraalisuspensiota varten.
Slovak: Translarna je biely až takmer biely granulát na perorálnu suspenziu vo vreckách.
Finnish: Seerumin kreatiniini nousi useilla nonsense-mutaatiosta johtuvaa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka saivat atalureenia ja laskimonsisäisesti annettavia aminoglykosideja yhdessä muiden kystisen fibroosin pahenemisvaiheiden hoitoon tarkoitettujen antibioottien kanssa.
Slovak: U niekoľkých pacientov s nmCF, liečených atalurenom a intravenóznymi aminoglykozidmi spolu s ďalšími antibiotikami na exacerbácie cystickej fibrózy, sa pozorovala zvýšená sérová hladina kreatinínu.
Finnish: Rotilla tehdyssä jakautumistutkimuksessa havaittiin atalureenin suuria pitoisuuksia lisämunuaisissa.
Slovak: V jednej štúdii skúmajúcej distribúciu u potkanov sa pozorovala vysoká koncentrácia atalurenu v nadobličkách.
Finnish: Translarna 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Finnish: minuutin kävelytestissä lähtötasolta viikolle 48) ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä (p≤0.05),
Slovak: Keďže primárny parameter (zmena hodnoty 6MWD z východiskového stavu k 48. týždňu) nedosiahol štatistickú významnosť (p ≤
Finnish: Tämä lääke sekoitetaan nesteeseen tai puolikiinteään ruokaan ja otetaan suun kautta.
Slovak: Liek sa užíva perorálne (ústami), zamiešaný v tekutom alebo polotekutom jedle.
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestissä lähtötasosta viikkoon 48 mennessä havaittu keskimääräinen muutos oli atalureenia 40 mg/kg/vrk saaneessa ryhmässä 31,3 metriä parempi kuin lumeryhmässä (p = 0,056).
Slovak: Priemerná zmena v pozorovanej hodnote 6MWD od začiatku do 48. týždňa bola teda o 31,3 metra lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávkovaní 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (p=0,056).
Finnish: Jokaisen pussin koko sisältö on sekoitettava vähintään 30 millilitraan nestettä (vettä, maitoa tai hedelmämehua) tai kolmeen ruokalusikalliseen puolikiinteätä ruokaa (jugurttia tai omenasosetta).
Slovak: Celý obsah každého vrecka sa má zmiešať najmenej s 30 ml tekutiny (voda, mlieko, ovocný džús) alebo 3 polievkovými lyžicami polotekutého jedla (jogurt alebo jablkové pyré).
Finnish: 125 mg:n pusseja
Slovak: 125 mg vrecká
Finnish: Atalureenin puoliintumisaika plasmassa on 2-6 tuntia.
Slovak: Plazmatický polčas atalurenu je v rozsahu 2 až 6 hodín a nie je ovplyvnený dávkou ani opakovaným podávaním.
Finnish: 57 potilasta sai atalureenia 40 mg/kg/vrk (10 mg, 10 mg ja 20 mg painokiloa kohden), 60 potilasta sai atalureenia 80 mg/kg/vrk (20 mg, 20 mg ja 40 mg painokiloa kohden) ja 57 potilasta sai lumelääkettä.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1:1 a užívali ataluren alebo placebo trikrát denne (ráno, na obed a večer), pričom 57 pacientov užívalo ataluren v dávke 40 mg/kg/deň (10, 10, 20 mg/kg), 60 užívalo ataluren v dávke 80 mg/kg/deň (20, 20, 40 mg/kg) a 57 užívalo placebo.
Finnish: Näillä potilailla keskimääräinen muutos toimintakykytesteissä lähtötasosta viikkoon 48 oli parempi potilailla, jotka saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk: 10 metrin juoksuun tai kävelyyn kului 3,5 sekuntia vähemmän, neljän portaan kiipeämiseen 6,4 sekuntia vähemmän ja neljän portaan laskeutumiseen 5,0 sekuntia vähemmän.
Slovak: U týchto pacientov bola priemerná zmena v testoch časovej funkcie od začiatku do 48. týždňa lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o čas potrebný na beh/chôdzu na 10 metrov (lepšie o 3,5 sekundy), čas vyjdenia 4 schodov (lepšie o 6,4 sekundy) a čas zídenia 4 schodov (lepšie o 5,0 sekundy).
Finnish: Lisäksi atalureenin metaboliitin pitoisuuden on ilmoitettu suurentuneen 3-8-kertaiseksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Slovak: 30 ml/min) bolo hlásené 3až 8-násobné zvýšenie hladiny metabolitu atalurenu.
Finnish: Mitään annoksen muutosta ei tarvita potilailla, joilla on minkään tasoinen maksan vajaatoiminta, perustuen joko lievästä, keskitason tai vakavasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien ryhmille tehtyyn farmakokineettiseen arvioon verrattuna terveiden potilaiden vertailuryhmään.
Slovak: Na základe hodnotenia farmakokinetiky v skupine s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých účastníkov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov s ktorýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene.
Finnish: P-glykoproteiinin kuljettajaa estävät lääkevalmisteet eivät todennäköisesti vaikuta atalureenin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Farmakokinetika atalurenu pravdepodobne nie je ovplyvnená liekmi, ktoré inhibujú p-glykoproteínový transportér.
Finnish: 250 mg:n pusseja
Slovak: 250 mg vrecká
Finnish: Atalureenihoitoa saaneilla 10 metrin juoksemiseen tai kävelemiseen, neljän portaan nousemiseen ja neljän portaan laskeutumiseen kulunut aika piteni vähemmän, mikä osoittaa, että nonsense-mutaatiosta johtuva Duchennen lihasdystrofia eteni hitaammin kuin lumeryhmässä.
Slovak: Testami časovej funkcie (timed function tests, TFT), testami času zabehnutia/prejdenia 10 metrov, času vyjdenia 4 schodov a času do zídenia 4 schodov sa preukázalo, že pacienti liečení atalurenom mali menšie predĺženie času potrebného na beh/chôdzu na 10 metrov, vyjdenie 4 schodov a zídenie 4 schodov, z čoho vyplýva spomalenie progresie nmDMD v porovnaní s placebom.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn atalureenin osoitettiin siirtyvään istukkaan rotilla.
Slovak: U potkanov sa zistil placentárny prenos atalurenu označeného rádioaktívnou látkou.
Finnish: Haittavaikutukset, joista on ilmoitettu useammalla kuin yhdellä nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavalla potilaalla esiintymistiheydellä, joka on suurempi kuin lumelääkkeellä kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (yhdistetty analyysi)
Slovak: 1 pacienta s nmDMD liečeného atalurenom vo frekvencii vyššej ako v skupine užívajúcej placebo v 2 placebom kontrolovaným štúdiách (združená analýza)
Finnish: Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten atalureeni
Slovak: Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Finnish: Yhden pussin koko sisältö sekoitetaan vähintään 30 millilitraan nestettä (vettä, maitoa tai hedelmämehua), tai kolmeen ruokalusikalliseen puolikiinteätä ruokaa (jugurttia tai omenasosetta).
Slovak: Celý obsah každého vrecka sa má zmiešať s najmenej 30 ml tekutiny (voda, mlieko, ovocný džús) alebo 3 polievkovými lyžicami polotekutého jedla (jogurt alebo jablkové pyré).