FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • (svědivá) vyrážka, noční pocení, kopřivka, studený pot, zvýšený sklon k tvorbě modřin
Latvian: • niezoši izsitumi, svīšana naktī, nātrene, auksti sviedri, pastiprināta nosliece uz asinsizplūdumiem
Czech: • záškuby svalů
Latvian: • muskuļu raustīšanās
Czech: NN:
Latvian: Tel:.
Czech: U pacientek s mírným nebo středním poškozením ledvin jsou o farmakokinetice duloxetinu k dispozici pouze omezené údaje.
Latvian: Ir maz datu par duloksetīna farmakokinētiku pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Černý inkoust obsahuje: černý oxid železitý (syntetický) (E 172), propylenglykol, šelak.
Latvian: Pārtikas melnā tinte: sintētiskais melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, šellaks.
Czech: Tinitus1 Bolest ucha
Latvian: Troksnis ausīs1 Sāpes ausīs
Czech: YENTREVE může být kombinován s programem cvičení svalů pánevního dna (PFMT).
Latvian: YENTREVE efektivitāte palielinās, to apvienojot ar treniņu programmu, ko sauc par iegurņa pamatnes muskulatūras nostiprināšanu (IPMN).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOTĀJS (I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: YENTREVE je přípravek podávaný ústy určený k léčbě stresové inkontinence moči (SUI) u žen.
Latvian: YENTREVE ir iekšķīgi lietojamas zāles stresa urīna nesaturēšanas (SUN) ārstēšanai sievietēm.
Czech: • abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace,
Latvian: • menstruālā cikla traucējumi, tostarp stipra, sāpīga, neregulāra vai paildzināta menstruālā asiņošana, neparasti viegla vai iztrūkstoša menstruālā asiņošana, piena patoloģiska veidošanās krūtīs
Czech: YENTREVE je určen k terapii středně závažného až závažného mimovolného úniku moči u žen - tzv. stresové inkontinence moči (Stress Urinary Incontinence - SUI).
Latvian: YENTREVE indicēts sievietēm vidēji smagas vai smagas stresa urīna nesaturēšanas (SUN) ārstēšanai.
Czech: Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtā informācija liecina, ka jauniešiem līdz 25 gadu vecumam ar psihiska rakstura problēmām, kuri tiek ārstēti ar kādu no antidepresantiem, ir izteiktāka pašnāvnieciska uzvedība.
Czech: YENTREVE 20 mg Přípravek YENTREVE 20 mg je balen po 28, 56 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách.
Latvian: YENTREVE 20 mg ir paciņās pa 28, 56 un 98 zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām.
Czech: Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestali užívat přípravek YENTREVE, než začnete užívat některý IMAO.
Latvian: MAOI drīkst lietot vismaz 5 dienas pēc YENTREVE lietošanas pārtraukšanas.
Czech: • potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže se spánkem
Latvian: • miega traucējumi, trauksmes sajūta, pavājināta dzimumtieksme, nemiers, neparasti sapņi
Czech: Zhoršení zraku Suché oko
Latvian: Redzes traucējumi Acs sausums
Czech: Mánie6
Latvian: Dzelte6
Czech: Vzestup tělesné hmotnosti Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi Zvýšení hladiny kreatin fosfokinázy v krvi
Latvian: Paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis asinīs
Czech: Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto přípravků společně s přípravkem YENTREVE, vyhledejte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas neparasti simptomi, lietojot kādas no šīm zālēm kopā ar YENTREVE, Jums ir jādodas pie ārsta.
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení), sucho v ústech, zácpa
Latvian: • nelabums (slikta dūša), sausa mute, aizcietējums
Czech: U pacientek s lehkou nebo s těžkou jaterní insuficiencí nebyla farmakokinetika duloxetinu a jeho metabolitů studována.
Latvian: Duloksetīna un tā metabolītu farmakokinētika pacientēm ar vieglu vai smagu aknu mazspēju nav pētīta.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nīderlande.
Czech: 40 mg tobolky jsou oranžovo-modré s potiskem ‘40 mg' a kódem ‘9545'.
Latvian: Necaurspīdīgs oranžs korpuss ar uzrakstu „40 mg" un necaurspīdīgs zils vāciņš ar uzdruku „9545".
Czech: Jestliže byl duloxetin podáván v dávce 60 mg dvakrát denně s jednorázovou dávkou desipraminu, který je substrátem
Latvian: Lietojot duloksetīna devu 60 mg divas reizes dienā kopā ar vienu dezipramīna (CYP2D6 substrāts) devu, dezipramīna AUC palielinājās trīs reizes.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDAČKA 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 40 mg ZARNĀS ŠĶĪSTOŠAJĀM CIETAJĀM KAPSULĀM
Czech: 20 mg tobolky jsou modré s potiskem ‘20 mg' a kódem ‘9544'
Latvian: YENTREVE ir ar 2 atšķirīgiem aktīvās vielas daudzumiem: 20 mg un 40 mg. 40 mg kapsulas ir oranžas un zilas, un uz tām ir uzdrukāts ‘40 mg' un kods ‘9545'. 20 mg kapsulas ir zilas, un uz tām ir uzdrukāts '20 mg' un kods ‘9544'.
Czech: • pocit závrati nebo točení hlavy
Latvian: durstošu vai tirpšanas sajūtu ādā
Czech: poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení)nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem nebo nadměrné pocení nebo závrať.
Latvian: • bijis reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, durstīšanas vai elektriskās strāvas triecieniem līdzīga sajūta (īpaši galvā), miega traucējumi (spilgti sapņi, murgaini sapņi, nespēja gulēt), nespēks, miegainība, nemiera vai satraukuma sajūta, nemierīgums, slikta dūša vai vemšana, trīcēšana (trīce), galvassāpes, muskuļu sāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis.
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom6
Latvian: Džonsona sindroms6
Czech: Jestliže je rozhodnuto zahájit antidepresivní medikaci, je doporučeno postupné vysazení přípravku YENTREVE
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums uzsākt ārstēšanu ar antidepresantiem, YENTREVE lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ YENTREVE 20 mg
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Czech: • rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem, pocit sucha v očích
Latvian: • palielinātas zīlītes (acu tumšā vidusdaļa), redzes traucējumi, acs sausuma sajūta
Czech: U pacientek, u kterých by jejich zdravotní stav mohl být ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, se má duloxetin používat se zvýšenou opatrností.
Latvian: Duloksetīns uzmanīgi jālieto pacientiem, kuru stāvokli var pasliktināt paātrināta sirdsdarbība vai asinsspiediena paaugstināšanās.
Czech: Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI) včetně duloxetinu, byly zaznamenány krvácivé projevy, jako je ekchymóza,, purpura a gastrointestinální krvácení.
Latvian: Saņemti ziņojumi par asiņošanu, piemēram, par ekhimozēm, purpuru un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, lietojot selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) un serotonīna/noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNAI) tostarp duloksetīnu.
Czech: Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, přípravek YENTREVE je v období kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Latvian: Duloksetīna drošums zīdaiņiem nav zināms, tādēļ YENTREVE lietošana zīdīšanas periodā nav ieteicama.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.3.
Latvian: Informāciju par pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktā.
Czech: • zvýšený krevní tlak, návaly horka
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums
Czech: Přípravek YENTREVE Vám může způsobit ospalost nebo závratě.
Latvian: Lietojot YENTREVE varat justies miegaina vai apjukusi.
Czech: 50%-ní nebo vyšší pokles střední hodnoty frekvence inkontinence (IEF) v porovnání s 33% změnou u placeba.
Latvian: Nesaturēšanas epizožu biežums: visos četros pētījumos ar duloksetīnu ārstēto pacienšu grupā bija par 50% vai lielāka vidējā NEB samazināšanās salīdzinājumā ar pārmaiņu placebo grupā par 33%.
Czech: Klinická prospěšnost užívání YENTREVE ve srovnání s placebem nebyla prokázána u žen s mírnou
Latvian: YENTREVE klīniskā efektivitāte salīdzinājumā ar placebo nav pierādīta sievietēm ar vieglu SUN, kas randomizētos pētījumos tika definēta kā NEB < 14 nedēļā.
Czech: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Latvian: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Czech: Psychomotorický neklid6
Latvian: Psihomotors nemiers6
Czech: • únava.
Latvian: • ģībonis
Czech: Abnormální orgasmus Abnormální sny
Latvian: Dezorientācija Apātija Patoloģisks orgasms
Czech: Kvalita života (Incontinence Quality of Life- I-QOL): Skóre dotazníku I-QOL bylo signifikantně zlepšeno ve skupině pacientek léčených duloxetinem ve srovnání se skupinou léčenou placebem.
Latvian: Dzīves kvalitāte: Nesaturēšanas dzīves kvalitātes (Incontinence Quality of Life, I-QOL) aptaujas punktu skaits ar duloksetīnu ārstēto pacienšu grupā salīdzinājumā ar grupu, ko ārstēja ar placebo, nozīmīgi uzlabojās (9,2 pret 5,9 punktu skaita uzlabošanās, p<0,001).
Czech: PFMT) může být efektivnější než použití těchto typů léčby samostatně.
Latvian: YENTREVE apvienošana ar iegurņa pamatnes muskulatūras nostiprināšanas (PFMT - Pelvic Floor Muscle Training,) programmu var būt daudz efektīvāka nekā viena pati ārstēšana.
Czech: Úspěšnost léčby by měla být v pravidelných intervalech opakovaně přehodnocována.
Latvian: Ārstēšanas iedarbīgumu atkārtoti jānovērtē regulāros intervālos.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yentreve platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B. V. dne 11. srpna 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 11. augustā izsniedza Yentreve reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Yentreve bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Yentreve reģistrācijas apliecību.
Czech: Je dostupný ve formě modrých (20mg) a oranžových (40mg) tablet.
Latvian: Tās ir zilas (20 mg) vai oranžas (40 mg) kapsulas.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Co je Yentreve?
Latvian: Kas ir Yentreve?
Czech: Yentreve je léčivý přípravek obsahující účinnou látku duloxetin.
Latvian: Yentreve ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Yentreve činí 40 mg dvakrát denně.
Latvian: Ieteicamā Yentreve deva ir 40 mg divreiz dienā.
Czech: Blokací jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi těmito nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Latvian: Bloķējot to atpakaluzņemšanu, duloksetīns palielina šo neirotransmiteru apjomu vietās starp šīm nervu šūnām, uzlabojot šūnu saziņu.
Czech: Další informace o přípravku Yentreve:
Latvian: Cita informācija par Yentreve.
Czech: Účinky přípravku Yentreve byly zkoumány celkem na 2 850 ženách trpících stresovou inkontinencí moči.
Latvian: Yentreve iedarbību pētīja kopumā 2850 sievietēm ar SUI.
Czech: Léčba přípravkem Yentreve by neměla být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem z důvodu hypertenzní krize (náhlý nebezpečně vysoký tlak).
Latvian: Ārstēšanu ar Yentreve nedrīkst sākt pacientiem, kuru augstais asinsspiediens nav kontrolēts, jo pastāv hipertensijas krīzes risks (negaidīta, bīstama asinsspiediena paaugstināšanās).
Czech: Účinná látka přípravku Yentreve, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).
Latvian: Yentreve aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna un noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors (SNRI).
Czech: Způsob, jakým duloxetin působí na stresovou inkontinenci moči, není jasný, ale má se za to, že zvyšováním hladin 5-hydroxytryptaminu a noradrenalinu na úrovni nervů, jež ovládají svalstvo uretry (trubice, která vede z močového měchýře ven), duloxetin způsobuje pevnější uzavření uretry během zadržování moči.
Latvian: Duloksetīna darbības mehānisms SUI gadījumā nav skaidrs, bet tiek uzskatīts, ka, palielinot 5-hidroksitriptamīna un noradrenalīna koncentrāciju nervos, kas kontrolē uretras (urīnizvadkanāla no pūšļa uz ārpusi) muskuli, duloksetīns izraisa stiprāku uretras noslēgšanos urīna uzkrāšanās laikā.
Czech: Silnějším uzavřením uretry přípravek Yentreve zabraňuje nechtěnému úniku moči při fyzické námaze, jako např. při kašlání či smíchu.
Latvian: Stiprāk noslēdzot uretru, Yentreve novērš nevēlamo urīna noplūdi fiziska sasprindzinājuma laikā, piemēram, klepojot vai smejoties.
Czech: Působí tím, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému rovněž serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Latvian: Tas novērš neirotransmiteru, 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) un noradrenalīna, atkaļuzņemšanu nervu šūnās smadzenēs un muguras smadzenēs.
Czech: Přípravek Yentreve by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin či na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Yentreve nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Frekvence epizod inkontinence se ve skupině léčené přípravkem Yentreve snížila o 52 %, kdežto ve skupině léčené placebem byl zaznamenán 33% pokles.
Latvian: Yentreve grupā IEF samazinājās par 52% salīdzinājumā ar 33% grupā, kurā izmantoja placebo.
Czech: Také skóre dosažené v dotazníku I-QOL se ve skupině léčené přípravkem Yentreve zlepšilo výrazněji než ve skupině léčené placebem.
Latvian: Arī IQOL aptaujas rādītāji Yentreve grupā uzlabojās, salīdzinot ar grupu, kurā izmantoja placebo.
Czech: Přípravek Yentreve byl účinnější než placebo pouze u těch pacientek, které při zahájení studie vykazovaly více než 14 příhod inkontinence týdně (tj.
Latvian: Yentreve bija efektīvākas par placebo tikai tām pacientēm, kam pētījuma sākumā inkontinences gadījumu skaits nedēļā bija augstāks par 14 (vidēja līdz smaga SUI).
Czech: Ve všech čtyřech studiích pacientky léčené přípravkem Yentreve po 12 týdnech zaznamenávaly asi o 4 až 5 epizod inkontinence méně v porovnání se stavem před zapojením do studie týdně.
Latvian: Visos četros pētījumos pacientēm, kuras ārstēja ar Yentreve, pēc 12 nedēļām bija mazāk inkontinences gadījumu (apmēram par četriem vai pieciem gadījumiem nedēļā mazāk nekā pirms pētījuma).
Czech: Přípravek Yentreve se používá k léčbě středně závažné až závažné stresové inkontinence moči (Stress Urinary Incontinence, SUI) u žen.
Latvian: Yentreve lieto, lai ārstētu vidēju līdz smagu stresa izraisītu urīna inkontinenci (SUI) sievietēm.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Yentreve při léčbě středně závažné až závažné formy stresové inkontinence moči převyšují jeho rizika.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Yentreve, lai ārstētu vidēju līdz smagu stresa izraisītu urīna inkontinenci (SUI), ir lielāks par šo zāļu radīto risku.
Czech: Účinnost léčby může posílit kombinace podávání přípravku Yentreve se cvičením svalů pánevního dna.
Latvian: Labvēlīgu rezultātu var dot Yentreve apvienojums ar iegurņa apakšdaļas muskuļu vingrinājumiem.
Czech: Stresová inkontinence moči je mimovolný únik moči během fyzické námahy nebo při kašlání, smíchu, kýchání, zvedání předmětů či cvičení.
Latvian: SUI ir nejauša urīna noplūde fiziskas slodzes gadījumā vai klepojot, smejoties, šķaudot, ceļot smagumus vai vingrojot.
Czech: Mezi nejčastější vedlejší účinky spojené s užíváním přípravku Yentreve (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří nauzea, pocit sucha ústech, zácpa a únava.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Yentreve, (novērots vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir slikta dūša, sausa mute, aizcietējumi un nogurums (nespēks).
Czech: Pro některé pacientky může být přínosem, pokud se léčba zahájí dávkou 20 mg dvakrát denně a po dvou týdnech se zvýší na 40 mg dvakrát denně, aby se zmírnila nevolnost (pocit na zvracení) a závrať.
Latvian: Dažām pacientēm, lai samazinātu sliktu dūšu un reiboni, ieteicama sākumdeva 20 mg divreiz dienā divu nedēļu garumā, pirms devu palielina līdz 40 mg divreiz dienā.
Czech: Přípravek Yentreve by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), s fluvoxaminem (další antidepresivum) či s ciprofloxacinem nebo enoxacinem (druhy antibiotik).
Latvian: Yentreve nedrīkst dot pacientiem vienlaikus ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (zālēm depresijas ārstēšanai), fluvoksamīnu (citas zāles depresijas ārstēšanai) vai ciprofloksacīnu, vai enoksacīnu (antibiotiku veidi).
Czech: počet epizod inkontinence za týden zjištěný ze záznamů pořízených pacientkami, a skóre pacientů dosažené ve specifickém dotazníku hodnotícím kvalitu života při inkontinenci (IQOL).
Latvian: Galvenie efektivitātes kritēriji bija inkontinences gadījumu biežums (IEF, inkontinences gadījumu skaits nedēļā), ko reģistrēja pacientu dienasgrāmatās un ko noteica pēc pacientu veiktā vērtējuma aptaujā par dzīves kvalitāti saistībā ar inkontinenci (I-QOL).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yentreve?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Yentreve?
Czech: Jak byl přípravek Yentreve zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Yentreve izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yentreve schválen?
Latvian: Kāpēc Yentreve tika apstiprinātas?
Czech: Jak přípravek Yentreve působí?
Latvian: Kā Yentreve darbojas?
Czech: Přípravek Yentreve by rovněž neměl být používán u pacientů s určitými druhy onemocnění jater nebo se závažným ledvinovým onemocněním.
Latvian: Yentreve nedrīkst lietot pacienti ar noteikta veida aknu darbības traucējumiem vai ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) YENTREVE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Czech: Čtyři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 913 žen, trvaly 12 týdnů a srovnávaly přípravek Yentreve (většinou podávaný v dávce 40 mg dvakrát denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Latvian: Tajos Yentreve (galvenokārt devā 40 mg divreiz dienā) salīdzināja ar placebo (indiferentu vielu).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Yentreve je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Yentreve EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yentreve je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns Yentreve izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Czech: Příloha
Latvian: PIELIKUMS
Czech: Národní regulační autorita dohodne formát a obsah výše uvedených materiálů s držitelem rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na daném území.
Latvian: Valsts kompetentai institūcijai jāvienojas par iepriekš minētā materiāla formātu un saturu ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku pirms zāļu nonākšanas tirgū savā teritorijā.
Czech: Členské státy musejí zajistit, aby byly uskutečněny všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které jsou popsané níže:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Czech: Členské státy musejí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, následující:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks piegādā visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt YERVOY, šādus dokumentus:
Czech: Informační kartička připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
Latvian: Karte pacientam atgādina par galvenajiem simptomiem, par kuriem nekavējoties jāziņo ārstam/medicīnas māsai.
Czech: Dále také obsahuje připomenutí k vyplnění kontaktních údajů lékaře a upozornění jiných lékařů, že pacient je léčen ipilimumabem.
Latvian: Tajā ir atvēlēta vieta arī ārsta kontaktinformācijas ierakstīšanai un brīdinājums citiem ārstiem, ka pacients saņem ipilimumaba terapiju.
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha částech těla, které mohou vést k úmrtí a které je potřeba ihned ohlásit.
Latvian: • informācija par to, ka ipilimumabs var izraisīt nopietnas blakusparādības daudzās organisma daļās, kas var izraisīt nāvi un kuras nekavējoties jāārstē;
Czech: • Vysvětlení, jak je důležité nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí domluvy se zdravotnickým pracovníkem.
Latvian: • norāde par to, ka svarīgi ir nemēģināt pašam ārstēt simptomus bez iepriekšējas konsultācijas ar savu veselības aprūpes speciālistu;
Czech: • Požádání o informování lékaře o všech zdravotních podmínkách před léčbou.
Latvian: • prasība pirms ārstēšanas informēt ārstu par visām saslimšanām;
Czech: • Brožuru s informacemi pro pacienta včetně informační kartičky
Latvian: • Pacienta informācijas brošūras, tai skaitā Pacienta brīdinājuma kartes.
Czech: • Brožuru pro zdravotnické pracovníky s často kladenými otázkami a odpověďmi
Latvian: • Veselības aprūpes speciālista brošūru ar biežāk uzdotajiem jautājumiem;
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha částech těla, které mohou vést k úmrtí a které vyžadují včasný zásah, jak je popsáno v návodu pro zvládání imunitně podmíněných nežádoucích účinků v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: • informācija par to, ka ipilimumabs var izraisīt nopietnas blakusparādības daudzās organisma daļās, kas var izraisīt nāvi un kuru ārstēšanai nepieciešama agrīna iejaukšanās, kā norādīts ar imūno sistēmu saistīto nevēlamu blakusparādību ārstēšanas vadlīnijās zāļu apraksta apakšpunktā 4.4;
Czech: • Stručný úvod o indikaci ipilimumabu a účelu této pomůcky.
Latvian: • īss apraksts par ipilimumaba indikāciju un šī dokumenta mērķi;
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu (indikace a účel této pomůcky).
Latvian: • īss ipilimumaba apraksts (indikācija un šī dokumenta mērķis);
Czech: Klíčové součásti Brožury s informacemi pro pacienta a informační kartičky:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj Pacienta informācijas brošūrā un Pacienta brīdinājuma kartē:
Czech: Klíčové součásti Brožury pro zdravotnické pracovníky s často kladenými otázkami a odpoveďmi:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj Veselības aprūpes speciālista brošūrā ar biežāk uzdotiem jautājumiem (jautājumu un atbilžu formā):
Czech: • Seznam důležitých imunitně podmíněných nežádoucích účinků a jejich příznaků, jak je popsáno v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku (SPC): o Zánět gastrointestinálního traktu, jako je kolitida, která může vést k perforaci střeva o Zánět jater, jako je hepatitida, která může vést k selhání jater o Zánět kůže, který může vést k závažné kožní reakci (toxická epidermální nekrolýza) o Zánět nervů, který může vést k neuropatii o Zánět endokrinní soustavy, včetně nadledvinek, hypofýzy nebo štítné žlázy o Zánět očí o Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky (např. pneumonitida, glomerulonefritida,
Latvian: • svarīgu ar imūno sistēmu saistītu nevēlamu blakusparādību (isNB) un to simptomu saraksts, kā aprakstīts zāļu apraksta (ZA) apakšpunktā 4.4: o kuņģa-zarnu trakta iekaisums, piemēram, kolīts, kas var izraisīt zarnu perforāciju; o aknu iekaisums, piemēram, hepatīts, kas var izraisīt aknu mazspēju; o ādas iekaisums, kas var izraisīt smagu ādas reakciju (toksiskā epidermālā nekrolīze);
Czech: • Připomenutí předání Brožury s informacemi pro pacienta a poučení pacienta/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků a o potřebě tyto příznaky okamžitě ohlásit ošetřujícímu lékaři.
Latvian: • atgādinājums izplatīt Pacienta informācijas brošūru un izglītot pacientus/aprūpētājus par isNB simptomiem un nepieciešamību nekavējoties ziņot par tiem ārstam.