FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Soliris'ega ravi katkestamisega seotud riskide hulka kuulub trombotsüütide põletiku suurenemine, mis võib põhjustada järgmisi nähte: - trombotsüütide sisalduse oluline vähenemine veres (trombotsütopeenia); - punaste vereliblede hävimise oluline suurenemine; - uriinierituse vähenemine (neeruprobleemid); - seerumi kreatiniinitaseme tõus (neeruprobleemid); - segasus või tähelepanuhäired; - valu rinnus või stenokardia; - hingeldus või - tromboos (verehüüvete tekkimine).
Lithuanian: Kaip vieną iš pavojų, nustojus vartoti Soliris, galima paminėti trombocitų uždegimą, kuris gali sukelti: žymų trombocitų skaičiaus sumažėjimą (trombocitopenija), žymų raudonųjų kraujo kūnelių irimo padidėjimą, retesnį šlapinimąsi (inkstų problemas), kreatinino kiekio kraujyje padidėjimą (inkstų sutrikimus), minčių susipainiojimą arba Jūsų budrumo pokyčius, krūtinės skausmą arba anginą, dusulį, trombozę (kraujo krešulius).
Estonian: enne ekulizumabi ravi ajal ekulizumabiga eGFR-i paranemine ≥ 15 ml/min/ 1,73•m2, n eGFR-i muutus ( ≥ 15 ml/min/1,73•m2)
Lithuanian: LIL pagerėjimas ≥ 1 stadija, n (%) (95 % PI) aGFG pokyčio ml/min/1,73 m2: vidurkis (diapazonas) aGFG pagerėjimas ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95 % PI)
Estonian: aHUS-i uuringus C10-003 olid ravivastused Soliris'ele sarnased nii komplementi reguleeriva faktori valke kodeerivate geenide kindlaksmääratud mutatsioonidega kui ka nende geenimutatsioonideta ja Hfaktori autoantikehadega patsientidel.
Lithuanian: aHUS C10-003 tyrimo metu nustatyta, kad atsakas į gydymą Soliris buvo panašus tiek pacientams su nustatytomis genų, koduojančių komplemento signalinio faktoriaus baltymus, mutacijomis ar autoantikūnais faktoriui H, tiek be jų.
Estonian: • Pärast viiendat nädalat manustab arst pikaajalise ravina 900 mg lahjendatud Soliris't iga kahe nädala järel.
Lithuanian: • Pasibaigus penktajai savaitei, gydytojas skirs 900 mg dozę kas dvi savaites kaip ilgalaikį gydymą.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused laste paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria uuringus M07-005
Lithuanian: PNH sergančių pacientų vaikų tyrimo M07-005 veiksmingumo rezultatai P vertė
Estonian: Kandke soovituslik annus infusioonikotti.
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę suleiskite į infuzinį maišelį.
Estonian: Plasma vaba hemoglobiini muutus algväärtusest 12. nädalaks (mg/dl) III tüüpi punaliblede klooni suuruse muutus algväärtusest (hälbivate rakkude protsent)
Lithuanian: III tipo RBC klono dydžio pokytis nuo pradinio taško (nenormalių ląstelių procentas)
Estonian: IVIg-ga ravitud patsientidel ei ole ekulizumabi koostoimeid uuritud.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų IVIg gydomiems pacientams vartojant ekulizumabą neatlikta.
Estonian: 1 Andmete lõppemise tõttu (12. oktoobril 2012), Soliris'e ravi mediaanne kestus 44 nädalat (vahemik: 1 annus kuni 88 nädalat).
Lithuanian: ), Soliris vartojimo trukmės mediana buvo 44 savaitės (intervalas: nuo 1 dozės pavartojimo iki 88 savaičių).
Estonian: Uuringute C04-001 ja C04-002 patsientide demograafilised ja muud andmed C04-001
Lithuanian: 2 lentelė: C04-001 ir C04-002 tyrimuose dalyvavusių pacientų demografiniai duomenys ir charakteristikos
Estonian: Säilitava ravi etapp
Lithuanian: Palaikomasis etapas
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Soliris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Soliris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Estonian: • raske infektsioon (meningokokkinfektsioon), sepsis, septiline šokk, viirusinfektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon, kõhugripp (seedetrakti infektsioon), tsüstiit;
Lithuanian: • sunki infekcinė liga (meningokokinė infekcija), sepsis, sepsinis šokas, virusinė infekcinė liga,
Estonian: aHUS'i uuringus C08-002A/B oli Soliris-ravi toime sarnane nii tuvastatud komplementi reguleerivate faktorproteiine sisaldavate geenmutatsioonidega kui geenmutatsioonideta patsientidel.
Lithuanian: C08-002A/B tyrimo metu nustatyta, kad atsakas į aHUS gydymą Soliris buvo panašus tiek pacientams su nustatytomis genų, koduojančių komplemento signalinio faktoriaus baltymus, mutacijomis, tiek be jų.
Estonian: • Viiendal nädalal manustab arst teile lahjendatud Soliris'e 900 mg annuse (kolm 30 ml viaali) intravenoosse 25-45 minutit kestva infusioonina.
Lithuanian: • Penktąją savaitę gydytojas sulašina į veną 900 mg praskiesto Soliris dozę (3 flakonus po 30 ml) per 25-45 minutes.
Estonian: eGFR paranemine ≥15 ml/min/1,73 m2,
Lithuanian: aGFG pagerėjimas ≥ 15 ml/min/1,73•m 2, n (%)
Estonian: • vere punaliblede hävimine (hemolüüs), rakkude kokkukleepumine, tavatult suur hüübimisfaktor, vere hüübimise häired;
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizė), ląstelių sukibimas, nenormalus krešėjimo faktorius,
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga laste ekulizumabravi efektiivsus tundub olevat kooskõlas paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria otsustava tähtsusega uuringutesse (C04-001 ja C04-002) kaasatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientide tulemustega (tabelid 3 ja 14).
Lithuanian: PNH sergančių pacientų vaikų gydymo ekulizumabu veiksmingumas atitiko suaugusių PNH sergančių pacientų, dalyvavusių pagrindžiamuosiuose PNH tyrimuose (C04-001 ir C04-002) (3 ir 14 lentelė).
Estonian: aHUS'i korral vähenes Soliris'e korduva manustamise tulemusena komplemendi vahendatav trombootiline mikroangiopaatia kiiresti ja püsivalt.
Lithuanian: aHUS sergantiems pacientams nuolat skiriant Soliris, staigiai ir ilgam laikui sumažėja terminalinio komplemento sukelta trombinė mikroangiopatija.
Estonian: Mida Soliris sisaldab
Lithuanian: Kas yra Soliris
Estonian: Kui lõpetate Soliris'e kasutamise refraktoorse generaliseerunud raske müasteenia raviks Soliris'ega ravi katkestamisel või lõpetamisel võivad teie generaliseerunud raske müasteenia sümptomid tagasi tulla.
Lithuanian: Nustojus vartoti Soliris refraktorinei GM gydyti Laikinai arba visiškai nustojus vartoti Soliris, Jums gali atsinaujinti GM simptomai.
Estonian: Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių:
Estonian: Viaali jäänud kasutamata osa tuleb kohe ära visata, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
Lithuanian: Nevartoti vaistinio preparato likučių flakone, kadangi vaisto sudėtyje nėra konservantų.
Estonian: aHUS-i uuringus C10-004 manustati patsientidele Soliris't vähemalt 26 nädalat.
Lithuanian: aHUS tyrimo C10-004 metu pacientai vartojo Soliris mažiausiai 26 savaites.
Estonian: Esinemissageduste suhe (ekulizumab/platseebo) 95% usaldusvahemik p-väärtus a Poissoni regressiooni põhjal, mida on kohandatud randomiseerimiskihtide ja skriinimisele eelnenud 24 kuul täheldatud varasema retsidiivi aastase esinemissageduse suhtes.
Lithuanian: p vertė a Remiantis Puasono (Poisson) regresija, koreguota pagal atsitiktinių imčių sluoksnius ir istorinį AMD likus 24 mėnesiams iki tyrimo atrankos.
Estonian: Keskmine (standardhälve)
Lithuanian: Vidutinis amžius (SD)
Estonian: Tabel 3.
Lithuanian: 3 lentelę.
Estonian: Soliris't kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel vereringet ja neerusid mõjutava haiguse atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi (aHUS) raviks.
Lithuanian: Soliris taip pat skiriamas gydyti pacientus, sergančius tam tikra kraujo sistemą ir inkstus pažeidžiančia liga, vadinama atipiniu hemoliziniu-ureminiu sindromu (aHUS).
Estonian: Soliris'e ravi katkestavaid PNH'ga patsiente tuleb hoolikalt jälgida raske intravaskulaarse hemolüüsi nähtude ja sümptomite suhtes.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas PNH sergantiems pacientams PNH sergantys pacientai, kurių gydymas Soliris nutraukiamas, taip pat turi būti atidžiai stebimi, siekiant nustatyti sunkios intravaskulinės hemolizės požymius ir simptomus.
Estonian: Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi korral võivad neeru- ja vererakud, sealhulgas trombotsüüdid, põletikuliseks muutuda, mis tekitab verevaegust (trombotsütopeeniat ja aneemiat), neerufunktsiooni langust või kadumist, verehüüvete (trombide) tekkimist, väsimust ja funktsioonihäireid.
Lithuanian: aHUS sergančių pacientų inkstus ir kraujo ląsteles, įskaitant trombocitus, gali pažeisti uždegimas, dėl kurio gali sumažėti kraujo ląstelių kiekis (trombocitopenija ir anemija), sutrikti arba visai sustoti inkstų veikla, gali formuotis kraujo krešuliai, pasireikšti nuovargis ir veiklos sunkumai.
Estonian: MedDRA liigituse järgi
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Estonian: • seeninfektsioon (Aspergillus-infektsioon), liigesepõletik (bakteriaalne artriit), Haemophilus influenzae infektsioon, igemeinfektsioon, impetiigo (mädavillidega lööve), seksuaalselt leviv bakteriaalne haigus (gonorröa);
Lithuanian: Haemophilus influenzae sukelta infekcinė liga, dantenų infekcija, impetiga, bakterinė lytiniu keliu plintanti liga (gonorėja);
Estonian: Täiendav annustamine on soovitatav kui Soliris't manustatakse plasmainfusiooni või -vahetust saavatele aHUS patsientidele (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Reikia skirti papildomai Soliris, kai aHUS sergantiems pacientams kartu yra taikoma plazmos infuzija ar pakeitimas (žr.
Estonian: • kopsupõletik (pneumoonia), nohu (nasofarüngiit), kuseelundkonna infektsioon (kuseteede infektsioon);
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonija), peršalimas (nazofaringitas), šlapimo sistemos infekcinė liga
Estonian: • Pärast viiendat nädalat manustab arst pikaajalise ravina 1200 mg lahjendatud Soliris't iga kahe nädala järel.
Lithuanian: • Pasibaigus penktajai savaitei, gydytojas skirs iki 1 200 mg dozę praskiesto Soliris (4 flakonai po 30 ml) kas dvi savaites kaip ilgalaikį gydymą.
Estonian: Kuni 18-aastased paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria või atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsed ja noorukid: Patsiendi kehakaal
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems PNH ar aHUS: Kūno svoris
Estonian: Uuringus C04-001 (TRIUMPH) randomiseeriti paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendid, kes olid saanud viimase 12 kuu jooksul vähemalt 4 vereülekannet, kellel oli vooltsütomeetriaga kinnitatult vähemalt 10% paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seonduvaid rakke ja kelle trombotsüütide sisaldus mikroliitris oli vähemalt 100 000, kas Soliris'e rühma (n = 43) või platseeborühma (n = 44).
Lithuanian: C04-001 (TRIUMPH) tyrime dalyvavo PNH pacientai, kuriems pasireiškė hemolizė, ir kuriems per praėjusius 12 mėnesių buvo atliktos mažiausiai 4 transfuzijos, be to, tėkmės citometrijos būdu buvo nustatyta, kad PNH raudonųjų kraujo kūnelių yra bent 10 proc.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Vienkartinio vartojimo I tipo stiklinis flakonas
Estonian: PNH korral vähenes Soliris'e korduva manustamise tulemusena komplemendi vahendatav hemolüütiline aktiivsus kiiresti ja püsivalt.
Lithuanian: PNH sergantiems pacientams nuolat skiriant Soliris, staigiai ir ilgam laikui sumažėja terminalinio komplemento sukelta hemolizė.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria või atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsi ja noorukeid, kelle kehakaal on 40 kg või rohkem, ravitakse täiskasvanute annustega.
Lithuanian: PNH ar aHUS sergantiems vaikams ir paaugliams, kurie sveria 40 kg ir daugiau, skiriama suaugusiųjų dozė.
Estonian: aHUS'iga patsientidel blokeeritakse Soliris'e raviga kontrolli alt väljunud terminaalse komplemendi aktiivsus ja komplemendi vahendatud trombootiline mikroangiopaatia.
Lithuanian: Soliris blokuoja nekontroliuojamą terminalinio komplemento aktyvavimą ir po to sekančią komplemento sukeltą trombinę mikroangiopatiją aHUS sergantiems pacientams.
Estonian: Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi uuringusse C10-004 kaasatud patsientide ravieelsed iseärasused
Lithuanian: Tyrime aHUS C10-004 dalyvavusių pacientų pagrindinės charakteristikos
Estonian: Kõikidel neil patsientidel püsis intravaskulaarse hemolüüsi vähenemine kogu ravi ajal Soliris'ega, mis kestis 10 kuni 54 kuud.
Lithuanian: Visiems pacientams tyrimo metu po gydymo Soliris (10-54 mėn.) sumažėjo intravaskulinės hemolizės požymių.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Ühendkuningriigile ja asjaomastele riikidele Austriale, Eestile, Hispaaniale, Itaaliale, Kreekale, Lätile, Madalmaadele, Prantsusmaale, Saksamaale, Slovakkiale, Soomele ja Tšehhi Vabariigile.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Jungtinei Karalystei ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Čekijai, Estijai, Suomijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Italijai, Latvijai, Nyderlandams, Slovakijai ir Ispanijai.
Estonian: Tööjaotusmenetlus algas 6. jaanuaril 2012.
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūra pradėta 2012 m.
Estonian: Uuringu peamine puudus oli mikrobioloogilise analüüsi kasutamine.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo trūkumas buvo tas, kad buvo naudojamas mikrobiologinės analizės tyrimo būdas.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et antud juhul on kõige kohasem kasutada teist lähenemisviisi.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad šiuo atveju tinkamiausias antrasis metodas.
Estonian: Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildismenetluse.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas üksmeelele, algatas Ühendkuningriik 30. oktoobril 2012
Lithuanian: Kadangi referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio sąlygų keitimo, 2012 m.
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINĖS (-IŲ) FORM0S (-Ų), STIPRUMO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliik Manustamisviiside
Lithuanian: INN Farmacinė forma Stiprumas Gyvūnų rūšys
Estonian: TEKST SILDIL:
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS:
Estonian: See keeluaeg võtab arvesse kõiki olemasolevaid andmeid ja see on saadud statistilise lähenemisviisi kasutamisel.
Lithuanian: Ši išlauka apima visus turimus duomenis ir yra nustatyta taikant statistinį metodą.
Estonian: Seetõttu võib kõigist olemasolevatest uuringutest pärinevaid andmeid pidada asjakohaseks ja neid tuleb seetõttu arvesse võtta.
Lithuanian: Todėl daroma išvada, kad visų turimų tyrimų duomenys turėtų būti laikomi svarbiais ir kad iš esmės būtina į juos atsižvelgti.
Estonian: Sellest tulenevalt võib müügiloa hoidja väljapakutud 6-päevast keeluaega pidada ebapiisavaks, et tagada tarbijate ohutus.
Lithuanian: Dėl šios priežasties manoma, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos 6 parų išlaukos nepakanka vartotojų saugumui užtikrinti.
Estonian: Kasutades uuringutes saadud tegelikke väärtusi, sealhulgas neid, mis jäid määramispiirist allapoole, saadi statistilise lähenemisviisi abil lihastes sisalduvate ravimijääkide kombineeritud andmete alusel liha keeluajaks 9 päeva (F-test: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Lithuanian: Naudojant sujungtus likučių raumenyje duomenis - faktines reikšmes, įskaitant nesiekiančias kiekybinio nustatymo ribos, taikant statistinį metodą, apskaičiuota 9 parų išlauka (F-kriterijus: <0,025; Kokrano (Cochran) kriterijus: >0,05; Bartleto (Bartlett) kriterijus: >0,05; Šapiro (Shapiro) kriterijus: >0,10).
Estonian: Uuringus kasutati nõuetekohast loomade arvu ja ka kõik ülejäänud uuringutingimused vastasid kehtivatele juhistele.
Lithuanian: Gyvūnų skaičius atliekant šį tyrimą buvo tinkamas, visi kiti tyrimo aspektai taip pat atitiko dabartinius reikalavimus.
Estonian: Väljapakutud uut 9-päevast keeluaega võib pidada tarbijate ohutuse tagamisel sobivaks.
Lithuanian: Manoma, kad šios persvarstytos 9 parų išlaukos pakanka vartotojo saugumui užtikrinti.
Estonian: Võimalus (2): kombineerida mõlema uuringu andmed, sest - eeldades, et mõlemad uuringud on vastuvõetava kvaliteediga - kaks uuringut võivad anda „õige" keeluaja kohta parema hinnangu.
Lithuanian: Antra galimybė - sujungti šių dviejų tyrimų duomenis (tik jei šie tyrimai yra priimtinos kokybės), nes atliekant du bandymus, galima tiksliau apskaičiuoti tikrąją išlauką.
Estonian: Seega oleks antud lähenemisviisi kasutamisel üldine keeluaeg 12 päeva.
Lithuanian: Pagal šį metodą bendra išlauka būtų 12 parų.
Estonian: Seetõttu kaaluti kahte võimalust üldise keeluaja määramiseks.
Lithuanian: Todėl apsvarstyti du galimi bendros išlaukos nustatymo būdai:
Estonian: Alates 5. päevast oli doksütsükliini ravimijääkide sisaldus lihastes väiksem kui lihase ravimijääkide piirnorm (MRL).
Lithuanian: Nuo 5-os dienos doksiciklino likučių kiekis raumenyje buvo mažesnis iš didžiausią leidžiama likutį (DLL) raumenyje.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates sõltub ravimit sisaldava joogivee lahuse pH eelkõige kasutatava vee kvaliteedist, samas kui pulbri koostis (st stabilisaatorina kasutatud hape) mõjutab seda vähe.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo nuomone, su vaistais sumaišyto geriamojo vandens tirpalo pH daugiausia priklauso nuo naudojamo vandens kokybės, o miltelių sudėtis, t. y., tai, kuri rūgštis naudojama kaip stabilizatorius, turi tik labai nedidelę įtaką.
Estonian: Kui kasutatakse mikrobioloogilisi analüüsimeetodeid, võib saadud andmeid kasutada väljapakutud keeluaja toetuseks sõltuvalt sellest, kui hästi on meetod valideeritud.
Lithuanian: Kai taikomi mikrobiologinės analizės metodai, pateikiamą pasiūlymą galima pagrįsti taip gautais duomenimis, jeigu tai yra pakankamai plačiai pripažintas metodas.
Estonian: Seoses esitatud ravimijääkide vähenemise uuringutega ei osanud müügiloa hoidja selgitada, miks määrati uuringute tulemusel erineva pikkusega keeluajad.
Lithuanian: Dėl pateiktų likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų - rinkodaros leidimo turėtojas negalėjo paaiškinti, kodėl atlikus šiuos tyrimus buvo nustatytos skirtingos išlaukos.
Estonian: 1999. aasta uuringu andmeid oli võimalik statistilise lähenemisviisi abil analüüsida ja selles saadi keeluajaks 12 päeva.
Lithuanian: tyrimo duomenis buvo galima analizuoti taikant statistinį metodą, ir taip buvo nustatyta 12 parų išlauka.
Estonian: Võimalus (1): hinnata kumbagi uuringut eraldi ja valida keeluaja üldiseks pikkuseks pikem keeluaeg, sest see vastab halvimale võimalikule stsenaariumile.
Lithuanian: Pirma galimybė - įvertinti kiekvieną tyrimą atskirai ir pasirinkti ilgesnę išlauką kaip bendrą šio preparato atveju taikytiną išlauką, nes tai būtų blogiausio atvejo scenarijus.
Estonian: Ainsad olulised erinevused uuringute läbiviimisel olid uuringus kasutatud lindude vanus ja kaal.
Lithuanian: Vieninteliai reikšmingi šių dviejų tyrimų atlikimo būdo skirtumai buvo jų metu naudotų paukščių amžius ir svoris.
Estonian: Veterinaarravimite komitee tutvus Eurovet Animal Health BV üksikasjalike põhjendustega otsuse taasläbivaatamiseks, mis olid seotud ravimvormi võimalike mõjude ja bioekvivalentsuse väidetega, samuti olemasolevate ravimijääkide vähenemise uuringute tulemustega.
Lithuanian: CVMP įvertino bendrovės „Eurovet Animal Health BV" pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, susijusias su preparato sudėties įtaka ir teiginiais dėl biologinio lygiavertiškumo bei turimais likučių pasišalinimo iš audinių tyrimais.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et kuigi Soludox sisaldab stabilisaatorina viinhapet, samas kui kõik teised doksütsükliinipulbrid sisaldavad stabilisaatorina sidrunhapet, on kõigi veterinaarravimite lahustuvus sama, mistõttu ka toimeaine sisaldus kanade kudedes on sama.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigė, kad nepaisant to, kad Soludox sudėtyje yra stabilizatoriaus vyno rūgšties, o visuose kituose doksiciklino milteliuose - citrinų rūgšties, visų preparatų tirpumas yra toks pat, todėl veikliosios medžiagos kiekis vištos kūno audiniuose būtų toks pat.
Estonian: Müügiloa hoidja väitel ühtivad 2011. aasta uuringu tulemused kõigi teiste sarnaste ja bioekvivalentsete veterinaarravimitega viimastel aastatel Euroopas tehtud uuringute tulemustega.
Lithuanian: atlikto tyrimo rezultatai neprieštarauja visų kitų pastaraisiais metais Europoje atliktų tyrimų su panašiais ir biologiškai lygiaverčiais preparatais duomenims.
Estonian: 1999. aasta uuringu tulemusi ei saa ignoreerida ka seetõttu, et Euroopa Liidu toiduainetööstuses kasutatavad kanad erinevad oluliselt nii tõu, suuruse kui ka vanuse poolest.
Lithuanian: Visų pirma nepaisyti šio tyrimo nėra pagrindo, turinti omeny, kad Europos Sąjungos maisto pramonėje gali būti naudojamos labai skirtingų veislių, dydžio ar amžiaus vištos.
Estonian: Ravimijääkide sisalduse vähenemise uuringud
Lithuanian: Likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai
Estonian: Erineva vanuse ja kehamassiga kanade kaasamine võimaldab pealegi arvestada keeluaja määramisel nii kiiremini kui ka aeglasemalt kasvavate broileritõugudega.
Lithuanian: Iš tiesų tyrimuose naudojant įvairias skirtingo amžiaus ir svorio vištas, nustatant skerdienai taikytiną išlauką, būtų atsižvelgta į likučių pasišalinimo iš audinių ypatumus gydant ir greičiau, ir lėčiau augančių veislių broilerius.
Estonian: Alternatiivse lähenemisviisi abil ei olnud võimalik liha keeluaega arvutada, sest ühes proovis leiti viimases hindamispunktis (8. päev) ravimijääkide piirnormiga võrdne ravimijääkide sisaldus.
Lithuanian: Apskaičiuoti skerdienai taikytiną išlauką taikant pakaitinį metodą nebuvo galima, nes paskutiniame laiko taške (po 8 parų) viename mėginyje likučių kiekis siekė DLL.
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, TEKST SILDIL, PAKENDI INFOLEHT
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS, ŽENKLINIMAS, INFORMACINIS LAPELIS
Estonian: Veterinaarravim on näidustatud kanadele Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloosist tingitud suremuse, haigestumuse, kliiniliste nähtude ja kahjustuste vähendamiseks ning Ornithobacterium rhinotracheale põhjustatud hingamisteede infektsioonidest tingitud haigestumuse ja kahjustuste vähendamiseks.
Lithuanian: I priedą) sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksiciklino hiklato. Jis skirtas naudoti vištoms, siekiant sumažinti gaištamumą dėl bakterijų Pasteurella multocida sukeltos pastereliozės, sumažinti sergamumą šia liga, palengvinti jos klinikinius požymius ir sumažinti dėl jos atsirandančių pakitimų skaičių arba sumažinti sergamumą bakterijų Ornithobacterium rhinotracheale sukeliamomis kvėpavimo sistemos infekcijomis ir dėl jų atsirandančių pakitimų skaičių.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kolme ravimijääkide sisalduse vähenemise uuringu andmed.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė trijų likučių pasišalinimo iš audinių tyrimų duomenis.
Estonian: Siinjuures tuleb märkida, et vanemate uuringute andmed kaotavad kehtivuse, kui on olemas ajakohasemate ja täpsemate kromatograafial ja mass-spektromeetrial põhinevate analüüsimeetodite andmed.
Lithuanian: Be to, jei esama duomenų, gautų taikant naujesnius ir tikslesnius chromatografija ir masių spektroskopija pagrįstus analizės metodus, šie senesni tyrimai nebeaktualūs.
Estonian: Liikmesriik/EMP Müügiloa hoidja
Lithuanian: Pareiškėjas / Rinkodaros teisės turėtojas
Estonian: Selle uuringu tulemused, mida hinnati muudatustaotluse menetluse käigus ja mis olid saadud nõuetekohaselt läbiviidud uuringust, toetasid veterinaarravimite komitee tunnustatud alternatiivse lähenemisviisi alusel 6-päevast kanaliha keeluaega.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais (šis tyrimas buvo vertinamas pateikus paraišką dėl sąlygų keitimo ir nuspręsta, kad jis buvo atliktas tinkamai), taikant CVMP pripažintą pakaitinį metodą, buvo patvirtinta vištų skerdienai taikytina 6 parų išlauka.
Estonian: Kui võrreldakse veterinaarravimit, mis sisaldab viinhapet, teise veterinaarravimiga, mis sisaldab sidrunhapet, ja kui ei saa välistada ravimvormist tulenevat mõju viinhappe teadmata toime tõttu sooles, tuleb bioekvivalentsus määrata in vivo uuringute alusel.
Lithuanian: Šiuo atveju, kai preparatas, kurio sudėtyje yra vyno rūgšties, lyginamas su kitu preparatu, kuriame yra citrinų rūgšties, ir kai dėl nežinomo vyno rūgšties poveikio žarnyne negalima atmesti preparato sudėties įtakos galimybės, jų biologinis lygiavertiškumas turi būti patvirtintas in vivo tyrimais.