FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen middelen zijn die u via de mond inneemt en/of insuline die per injectie wordt toegediend.
Slovak: Tieto ostatné lieky sa môžu užívať perorálne (ústami) a/alebo to môže byť inzulín, ktorý sa podáva vo forme injekcie.
Dutch: Deze veranderingen passen bij de vertraagde maaglediging bij dulaglutide en vallen binnen de farmacokinetische variabiliteit van metformine en zijn daarom niet klinisch relevant.
Slovak: Tieto zmeny sú v súlade s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka pri dulaglutide a s farmakokinetickou variabilitou metformínu, a preto nie sú klinicky významné.
Dutch: Deze geconstrueerde kenmerken maken een oplosbare toedieningsvorm mogelijk met een lange halfwaardetijd van 4,7 dagen, waardoor deze geschikt is voor subcutane toediening eenmaal per week.
Slovak: V dôsledku týchto technických vlastností vzniká rozpustná zmes s predĺženým polčasom 4,7 dňa, čo umožňuje jej subkutánne podávanie raz týždenne.
Dutch: Daarnaast was er een significant lager ervaren frequentie van hyperglykemie en hypoglykemie in vergelijking met exenatide tweemaal daags.
Slovak: Okrem toho bola zaznamenaná významne nižšia pozorovaná frekvencia hyperglykémie a hypoglykémie v porovnaní s exenatidom podávaným dvakrát denne.
Dutch: Er zijn geen studies verricht om de farmacokinetiek van dulaglutide bij pediatrische patiënten te karakteriseren.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na charakterizáciu farmakokinetiky dulaglutidu u pediatrických pacientov.
Dutch: Wat als ik de zuiger niet kan indrukken?
Slovak: Čo ak sa mi nepodarí stlačiť piest?
Dutch: Zelfcontrole van de bloedglucose is nodig om de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aan te passen, met name wanneer de behandeling met Trulicity is gestart en de dosis insuline is verlaagd.
Slovak: Samokontrola hladiny glukózy v krvi je potrebná kvôli úprave dávky sulfonylurey alebo inzulínu, najmä ak sa začína liečba s Trulicity a dávka inzulínu sa znižuje.
Dutch: de uitgangswaarde ≥ 15 bpm waargenomen.
Slovak: 15 bpm oproti východiskovej hodnote.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van deze andere geneesmiddelen moet veranderen om dit risico te verminderen.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám bude musieť upraviť dávkovanie tohto alebo iných liekov, aby znížil toto riziko.
Dutch: Natief GLP-1 heeft een halfwaardetijd van 1,5-2 minuten als gevolg van afbraak door DPP-4 en renale klaring.
Slovak: Prirodzený GLP-1 má polčas rozpadu 1,5-2 minúty ako následok degradácie prostredníctvom DPP-4 a renálneho klírensu.
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten beschikbaar in uw land.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť na trhu všetky veľkosti balenia.
Dutch: Op de dagen 3 en 24 van het onderzoek werden statistisch significante vertragingen in de tmax van lisinopril van ongeveer 1 uur waargenomen.
Slovak: V 3. a 24. dni klinickej štúdie bolo pozorované štatisticky významné oneskorenie v tmax lizinoprilu o približne 1 hodinu.
Dutch: Uw arts kan besluiten de dosis van deze andere geneesmiddelen te verlagen om te voorkomen dat de hoeveelheid suiker in uw bloed te laag wordt (hypoglykemie).
Slovak: Váš lekár bude možno chcieť znížiť dávku týchto ostatných liekov, aby zabránil výskytu nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémii).
Dutch: p < 0,001 dulaglutide-behandelingsgroep vergeleken met exenatide + Dosis exenatide was 5 mcg tweemaal daags gedurende de eerste 4 weken en daarna 10 mcg tweemaal daags
Slovak: 0,001 liečebná skupina s dulaglutidom v porovnaní s exenatidom + Dávka exenatidu bola počas prvých 4 týždňov 5 mcg dvakrát denne a potom 10 mcg dvakrát denne.
Dutch: Overleg met uw arts over de beste manier om uw bloedsuiker te reguleren als u zwanger bent.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o najlepšom spôsobe kontroly vášho cukru v krvi počas tehotenstva.
Dutch: Sitagliptine kan gedurende een periode van 24 uur het DPP-4 tot 80% remmen.
Slovak: Sitagliptín môže počas 24 hodín spôsobiť až 80 % inhibíciu DPP-4.
Dutch: Bij ratten was er geen direct effect op de paring of fertiliteit na behandeling met dulaglutide (zie rubriek 5.3).
Slovak: U potkanov sa po liečbe dulaglutidom neprejavil žiaden priamy vplyv na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Patiënten met antistoffen tegen dulaglutide hadden over het algemeen een lage titer en hoewel het aantal patiënten met antistoffen tegen dulaglutide laag was, werd uit bestudering van de fase III-gegevens geen duidelijke invloed zichtbaar van antistoffen tegen dulaglutide op veranderingen in HbA1c.
Slovak: Pacienti s dulaglutidovými protilátkami mali vo všeobecnosti nízke titre, a hoci počet pacientov, u ktorých sa vytvorili dulaglutidové protilátky bol nízky, vyhodnotenie študijných dát fázy III neodhalilo žiadny zrejmý vplyv dulaglutidových protilátok na zmeny v HbA1c.
Dutch: Figuur 2: Forest plot van de analyses van individuele cardiovasculaire eventtypes, alle veroorzaken overlijden, en consistentie van het effect over de subgroepen voor het primaire eindpunt.
Slovak: Obrázok č. 2: Grafické znázornenie (Forest plot) analýz jednotlivých druhov kardiovaskulárnych udalostí, úmrtia z akejkoľvek príčiny a konzistentnosti účinku medzi podskupinami pre primárny cieľový ukazovateľ.
Dutch: Wat als ik de pen ontgrendel en op de groene injectieknop druk voordat ik de bodemdop eraf trek?
Slovak: Čo ak otvorím pero a stlačím zelené injekčné tlačidlo skôr, ako odstránim spodný uzáver?
Dutch: U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u zulke verschijnselen ervaart
Slovak: Ihneď navštívte lekára, ak máte podobné príznaky.
Dutch: Injecteer uw volgende dosis op uw normale geplande dag.
Slovak: Ďalšiu dávku v injekcii si podajte v pravidelnom naplánovanom termíne.
Dutch: Na week 1 werden patiënten opgetitreerd naar 1,2 mg/dag en dan in week 2 naar 1,8 mg/dag.
Slovak: Po 1. týždni boli pacienti pretitrovaní na 1,2 mg denne, a potom po 2. týždni na 1,8 mg denne.
Dutch: Het effect van dulaglutide op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
Slovak: Účinok dulaglutidu na fertilitu ľudí nie je známy.
Dutch: Dulaglutide is geen vervanger voor insuline.
Slovak: Dulaglutid nie je náhrada za inzulín.
Dutch: U kunt hetzelfde gebied op uw lichaam gebruiken, maar zorg ervoor dat u elke keer een andere injectieplaats in dat gebied kiest.
Slovak: Môžete použiť tú istú časť tela, ale uistite sa, že si podáte injekciu v inom mieste tej časti.
Dutch: Na subcutane toediening bij patiënten met diabetes type 2 bereikt dulaglutide de piekplasmaconcentratie na 48 uur.
Slovak: Po subkutánnom podaní pacientom s diabetom 2. typu dosahuje dulaglutid maximálne plazmatické koncentrácie v priebehu 48 hodín.
Dutch: Week 1 Week 2
Slovak: Týždeň 1 Týždeň 2
Dutch: Ze komen het meeste voor als met dulaglutide wordt begonnen, maar nemen bij de meeste patiënten na verloop van tijd af.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujú na začiatku používania dulaglutidu, ale ich výskyt u väčšiny pacientov časom klesá.
Dutch: Dat hoort bij de normale werking van de pen.
Slovak: Počuť to pri normálnom fungovaní pera.
Dutch: SCAN DEZE CODE OM NAAR www.trulicity.eu TE GAAN
Slovak: ZOSKENUJTE KÓD PRE NAČÍTANIE www.trulicity.eu
Dutch: In tegenstelling tot natief GLP-1 is dulaglutide bestand tegen afbraak door DPP-4, en heeft een grote omvang die de absorptie vertraagt en de renale klaring vermindert.
Slovak: Na rozdiel od prirodzeného GLP-1 je dulaglutid rezistentný voči degradácii prostredníctvom DPP-4 a jeho objemnosť spomaľuje absorpciu a znižuje renálny klírens.
Dutch: Farmacokinetische analyses hebben een statistisch significante omgekeerde relatie te zien gegeven tussen lichaamsgewicht of body mass index (BMI) en blootstelling aan dulaglutide, hoewel er geen klinisch relevante invloed van gewicht of BMI was op de glucoseregulatie.
Slovak: Farmakokinetické analýzy ukázali štatisticky významný inverzný vzťah medzi telesnou hmotnosťou alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI) a expozíciu dulaglutidu, hoci hmotnosť ani BMI nemali klinicky významný účinok na glykemickú kontrolu.
Dutch: In klinische studies is acute pancreatitis gemeld in samenhang met dulaglutide (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách bola pankreatitída hlásená v súvislosti s dulaglutidom (pozri časť 4.8).
Dutch: In de aanwezigheid van verhoogde glucoseconcentraties verhoogt dulaglutide het intracellulair cyclisch AMP (cAMP) in bètacellen in de pancreas, wat tot de afgifte van insuline leidt.
Slovak: Pri zvýšenej koncentrácii glukózy dulaglutid zvyšuje intracelulárnu koncentráciu cyklického AMP (cAMP) v pankreatických beta bunkách, čo vedie k uvoľňovaniu inzulínu.
Dutch: Ouderen De dosis hoeft niet op basis van leeftijd te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Slovak: V súvislosti s vekom nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diabetesmiddelen, bloedsuikerverlagende middelen, excl. insulines, ATC-code: A10BJ05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, antidiabetiká s výnimkou inzulínov; ATC kód: A10BJ05
Dutch: 78 weken
Slovak: 78 týždňov
Dutch: Echter, bij patiënten die orale geneesmiddelen krijgen waarbij snelle gastro-intestinale absorptie vereist is, of formuleringen met verlengde afgifte, dient er rekening mee te worden gehouden dat de blootstelling aan geneesmiddelen kan veranderen.
Slovak: U pacientov užívajúcich perorálne lieky, ktoré si vyžadujú rýchlu gastrointestinálnu absorpciu alebo prípravky s predĺženým uvoľňovaním však treba zvážiť potenciálnu možnosť zmenenej expozície lieku.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Trulicity, kan uw bloedsuiker stijgen.
Slovak: Ak prestanete používať Trulicity, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi.
Dutch: Gebruik bij patiënten met nierfunctiestoornis
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Dutch: Tot dan bergt u de pen veilig op om te voorkomen dat u zich per ongeluk aan de naald prikt.
Slovak: Dovtedy svoje pero starostlivo uchovávajte, aby ste sa vyhli poraneniu pri náhodnom pichnutí ihlou.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1,5 mg eenmaal per week.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1,5 mg raz týždenne.
Dutch: Elke MACE-component droeg bij aan de reductie van MACE, zoals getoond in figuur 2.
Slovak: Ako je znázornené na obrázku č. 2, každá zložka MACE prispievala k zníženiu MACE.
Dutch: De molecuul bestaat uit 2 identieke disulfidegebonden ketens, die elk een gemodificeerde humane GLP-1analogonsequentie bevatten die door een kleine peptidelinker covalent gebonden zijn aan een gemodificeerd zwareketenfragment (Fc) van humaan immunoglobuline G4 (IgG4).
Slovak: Jedna molekula obsahuje 2 identické disulfidovým mostíkom spojené reťazce, z ktorých každý obsahuje modifikovanú ľudskú sekvenciu GLP-1 analógu kovalentne naviazanú na fragment ťažkého reťazca (Fc) modifikovaného ľudského imunoglobulínu G4 (IgG4) prostredníctvom malého peptidového linkera.
Dutch: Blootstellingen na subcutane toediening van eenmalige doses dulaglutide (1,5 mg) in de buik, dij of bovenarm waren vergelijkbaar.
Slovak: Expozície po subkutánnom podaní jednorazovej (1,5 mg) dávky dulaglutidu do brucha, stehna alebo ramena boli porovnateľné.
Dutch: Dosering van dulaglutide bij mannelijke en vrouwelijke jonge ratten veroorzaakte geen geheugendeficit bij 91 maal de humane blootstelling.
Slovak: Dávkovanie dulaglutidu u samčích a samičích mláďat potkanov nevyvolalo pamäťový deficit ani pri 91-násobku ľudskej expozície.
Dutch: Vergeleken met placebo was Trulicity superieur in het voorkomen van MACE (figuur 1).
Slovak: V porovnaní s placebom Trulicity dosahovala lepšie výsledky v prevencii MACE (obrázok č. 1).
Dutch: Tabel 1: Frequentie van bijwerkingen van dulaglutide
Slovak: Tabuľka č. 1: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov dulaglutidu
Dutch: 3 INDRUKKEN EN INGEDRUKT HOUDEN
Slovak: 3 STLAČTE A PODRŽTE
Dutch: - u diabetische ketoacidose heeft (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is).
Slovak: - máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu, ktorá sa objavuje, keď telo nedokáže pre nedostatok inzulínu rozkladať glukózu).
Dutch: De tijd van de international normalized ratio respons (tINRmax) werd met 6 uur vertraagd, passend bij vertragingen in de tmax van ongeveer 4 en 6 uur voor respectievelijk S- en R-warfarine.
Slovak: Čas medzinárodného normalizovaného pomeru odpovede (tINRmax) sa oneskoril o 6 hodín, v súlade s oneskorením tmax o približne 4 hodiny u S-warfarínu a 6 hodín u R-warfarínu.
Dutch: Laat de huid voorzichtig los.
Slovak: Opatrne kožu pustite.
Dutch: Een lagere glucagonconcentratie leidt tot een lagere glucoseafgifte door de lever.
Slovak: Nižšie koncentrácie glukagónu vedú k zníženiu vylučovania glukózy pečeňou.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat er geen verhoging was in CV risico met dulaglutide in vergelijking met de controletherapie (HR: 0,57; BI: [0,30, 1,10]).
Slovak: Výsledky ukazujú, že sa pri liečbe dulaglutidom v porovnaní s kontrolnou liečbou nevyskytlo zvýšené CV riziko (HR: 0,57; CI: [0,30; 1,10]).
Dutch: Aan deze klinische studie namen geen patiënten met nierziekte in het eindstadium deel.
Slovak: Táto klinická štúdia nezahŕňala pacientov s konečným štádiom poškodenia obličiek.
Dutch: Bij het starten van de behandeling met Trulicity kunt u in sommige gevallen vochtverlies/uitdroging ervaren bijvoorbeeld in het geval van braken, misselijkheid en/of diarree hetgeen kan leiden tot een afname van de nierfunctie.
Slovak: Na začiatku liečby s Trulicity môžete v niektorých prípadoch zaznamenať stratu tekutín/dehydratáciu, napr. keď vraciate, máte nevoľnosť a/alebo hnačku, ktoré môžu viesť k zníženiu činnosti obličiek.
Dutch: Mogelijk immuungemedieerde bijwerkingen op de injectieplaats (zoals uitslag, erytheem) zijn gemeld bij 0,7% van de patiënten en waren over het algemeen licht.
Slovak: Možné nežiaduce udalosti v mieste podania spôsobené imunitnou reakciou organizmu (napr. vyrážka, erytém) boli hlásené u 0,7 % pacientov a boli väčšinou mierne.
Dutch: Dulaglutide vertoont verschillende antihyperglykemische effecten van GLP-1.
Slovak: Dulaglutid vykazuje viaceré antihyperglykemické aktivity GLP-1.
Dutch: 1500-2000 mg/dag (n=268)
Slovak: 1500-2000 mg/deň (n=268)
Dutch: Glazen injectiespuit (type I).
Slovak: Sklenená striekačka (typu I).
Dutch: Uw arts moet u vertellen hoe u een lage bloedsuiker moet behandelen.
Slovak: Lekár vám povie, ako si máte liečiť nízku hladinu cukru v krvi.
Dutch: Het grootste deel van het effect op de nuchtere bloedglucoseconcentraties trad na 2 weken op.
Slovak: Najvyšší účinok na hladiny glukózy v krvi nalačno sa vyskytol do 2 týždňov.
Dutch: 2 INBRENGEN
Slovak: 2 VPICHNITE
Dutch: Patiënten met type 2-diabetes werden willekeurig ingedeeld op of Trulicity 1,5 mg (4.949) of placebo (4.952), beide als toevoeging aan de standaardbehandeling voor diabetes type 2 (de 0,75 mg dosis is in deze studie niet toegediend).
Slovak: 2. typu boli randomizovaní buď na liečbu Trulicity v dávke 1,5 mg (4 949) alebo podávanie placeba (4 952), pričom obe skupiny dostávali aj štandardnú liečbu diabetu 2. typu (dávka vo výške 0,75 mg sa v tejto štúdii nepodávala).
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (<15 ml/min/1,73 m2), daarom kan Trulicity bij deze populatie niet worden aanbevolen (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Slovak: 15 ml/min/1,73m2) sú veľmi obmedzené, preto Trulicity nemožno odporučiť tejto skupine pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Dutch: Zorg er wel voor dat u binnen dit gebied steeds een andere injectieplaats kiest.
Slovak: Určite si však zvoľte vždy iné miesto podania injekcie v danej oblasti.
Dutch: WAAR MEER INFORMATIE VINDEN
Slovak: KDE SA DOZVIETE VIAC
Dutch: • De pen is een voorgevuld wegwerphulpmiddel voor toediening die klaar is voor gebruik.
Slovak: Pero je naplnené aplikačné zariadenie, ktoré je pripravené na použitie.
Dutch: Wat als de naald er krom uitziet?
Slovak: Čo ak je ihla ohnutá?
Dutch: Trulicity mag niet worden gebruikt als er deeltjes zichtbaar zijn of als de oplossing troebel en/of verkleurd is.
Slovak: Trulicity sa nemá používať v prípade, ak sa v roztoku objavia častice, ak je roztok zakalený a/alebo zafarbený.
Dutch: Als u deze op een hard oppervlak laat vallen, gebruik de pen dan niet.
Slovak: Ak padne na tvrdý povrch, už ho nepoužívajte.
Dutch: - Hypoglykemie (lage bloedsuiker) komt zeer vaak voor als dulaglutide wordt gebruikt met geneesmiddelen die metformine, een sulfonylureumderivaat en/of insuline bevatten.
Slovak: - Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) sa vyskytuje veľmi často v prípade, ak sa dulaglutid používa spolu s liekmi, ktoré obsahujú metformín, sulfonylmočovinu a/alebo inzulín.
Dutch: Deze veranderingen waren niet klinisch relevant; daarom hoeft bij toediening met dulaglutide de dosis lisinopril of metoprolol niet te worden aangepast.
Slovak: Tieto zmeny neboli klinicky významné, a preto pri podávaní lizinoprilu alebo metoprololu s dulaglutidom nie je potrebná žiadna úprava dávky lizinoprilu ani metoprololu.
Dutch: De verhoogde blootstelling kan de effecten van dulaglutide op de bloedglucoseconcentraties versterken.
Slovak: Zvýšená expozícia môže zosilniť účinky dulaglutidu na hladinu glukózy v krvi.
Dutch: Leeftijd had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van dulaglutide.
Slovak: Vek nemal klinicky významný účinok na farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti dulaglutidu.
Dutch: Als Trulicity wordt toegevoegd aan een eerder ingestelde behandeling met metformine en/of pioglitazon, kan de huidige dosis metformine en/of pioglitazon worden voortgezet.
Slovak: Ak sa Trulicity pridá k existujúcej liečbe metformínom a/alebo pioglitazónom, môže sa pokračovať v podávaní aktuálnej dávky metformínu a/alebo pioglitazónu.
Dutch: Om de insuline glargine dosis te optimaliseren werden beide groepen getitreerd tot een streefwaarde nuchtere serumglucose van < 5,6 mmol/l.
Slovak: Na optimalizáciu dávky inzulínu glargínu, sa obe skupiny titrovali na cieľovú hladinu sérovej glukózy nalačno <5,6 mmol/l.
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - Darmverstopping - een ernstige vorm van verstopping met bijkomende verschijnselen zoals maagpijn, een opgeblazen gevoel of braken.
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov - Bowelova obštrukcia (upchatie) čreva - závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi ako bolesť brucha, nadúvanie alebo vracanie.
Dutch: Trulicity bevat natrium
Slovak: Trulicity obsahuje sodík
Dutch: Wat als ik een luchtbelletje in mijn pen zie?
Slovak: Čo ak v mojom pere zbadám vzduchovú bublinu?
Dutch: In alle studies gaf dulaglutide klinisch significante verbeteringen van de glucoseregulatie, gemeten aan de hand van de geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c).
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách dulaglutid vyvolával klinicky významné zlepšenie glykemickej kontroly meranej pomocou glykovaného hemoglobínu A1c (HbA1c).
Dutch: Eerstegraads AV-blok/verlengd PR-interval
Slovak: AV blokáda 1. stupňa/predĺženie PR intervalu
Dutch: Uit klinische studies met dulaglutide is een verhoogde bètacelfunctie naar voren gekomen, gemeten door homeostasis model assessment (HOMA2-%B).
Slovak: Klinické štúdie s dulaglutidom ukázali zlepšenie funkcie beta-buniek pri meraní prostredníctvom vyhodnotenia modelu homeostázy (HOMA2-%B).
Dutch: Duw langzaam de zuiger helemaal omlaag tot al het geneesmiddel is geïnjecteerd.
Slovak: Pomaly zatlačte piest až na doraz, kým sa všetok liek nedostane do tela.
Dutch: Het effect op de bètacelfunctie hield aan gedurende de langste onderzoeksduur van 104 weken.
Slovak: Trvanie účinku na funkciu beta-buniek pretrvalo počas najdlhšej klinickej štúdie v trvaní 104 týždňov.
Dutch: Plaats de bodemdop niet weer terug - daardoor kan de naald worden beschadigd.
Slovak: Nenasadzujte uzáver spodnej časti späť - mohli by ste poškodiť ihlu.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties werden na 2 tot 4 weken toediening van dulaglutide (1,5 mg) eenmaal per week bereikt.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v ustálenom stave boli dosiahnuté medzi 2 - 4 týždňami podávania dulaglutidu raz týždenne (1,5 mg).
Dutch: De bijwerkingen staan in tabel 1 als MedDRA-geprefereerde term per systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemende incidentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000 en niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke č. 1 v terminológii MedDRA podľa tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej frekvencie výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100; zriedkavé: ≥
Dutch: Moet ik de injectieknop ingedrukt houden tot de injectie klaar is?
Slovak: Musím držať injekčné tlačidlo dovtedy, kým si nepodám celú dávku?
Dutch: Patiënten die dulaglutide in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline krijgen, kunnen een hogere kans op hypoglykemie hebben.
Slovak: U pacientov používajúcich dulaglutid v kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom sa môže objaviť zvýšené riziko hypoglykémie.
Dutch: Patiënten stopten op het moment van randomisatie met hun aan de studie voorafgaande insulineschema.
Slovak: V čase randomizácie pacienti ukončili predštúdijný inzulínový režim.
Dutch: het etiket om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft en de uiterste houdbaarheidsdatum niet is verstreken.
Slovak: štítok, aby ste si boli istí, že máte správny liek a že ešte nebol exspirovaný.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Hoe weet ik of ik de hele injectie heb gegeven?
Slovak: Ako zistím, či som si podal celú dávku lieku?
Dutch: Als er geen andere klachten en symptomen van acute pancreatitis zijn, zijn verhoging van de pancreasenzymen alleen niet voorspellend voor acute pancreatitis (zie rubriek 4.8 ).
Slovak: Pri absencii iných prejavov a príznakov akútnej pankreatitídy nie je zvýšenie hladiny pankreatických enzýmov prediktívnym faktorom akútnej pankreatitídy (pozri časť 4.8).
Dutch: Trulicity mag niet worden gebruikt als het bevroren is geweest.
Slovak: Ak Trulicity zamrzla, nesmie sa používať.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen om de injectieplaats te kiezen die voor u het best is.
Slovak: Ošetrujúci lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám pomôžu vybrať miesto podania, ktoré je pre vás najvhodnejšie.
Dutch: Trulicity kan uit de koelkast worden gehaald en tot 14 dagen worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 30°C.
Slovak: Trulicity sa môže vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 30°C najviac 14 dní.
Dutch: Maar er was geen tendens in blootstelling aan dulaglutide waarneembaar in verhouding tot de mate van leverfunctiestoornis.
Slovak: Nebola však pozorovaná žiadna tendencia expozície na dulaglutid súvisiaca so stupňom poškodenia pečene.
Dutch: Als de injectie door iemand anders wordt gegeven, mag dit ook in de bovenarm.
Slovak: Ak vám injekciu podáva iná osoba, môže vám ju podať do ramena.
Dutch: De kans op hypoglykemie kan worden beperkt door de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: Riziko hypoglykémie môže poklesnúť po znížení dávky sulfonylurey alebo inzulínu (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: De dosis kan op elk moment op de dag worden toegediend, met of zonder voedsel.
Slovak: Dávka lieku sa môže podávať kedykoľvek v priebehu dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: U kunt uw pen op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder voedsel.
Slovak: Pero môžete používať kedykoľvek v priebehu dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens behandeling met dulaglutide anticonceptie gebruiken.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas liečby dulaglutidom používať antikoncepciu.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2