FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den totala glukossänkande effekten och maximala (GIRmax) glukossänkande effekten var jämförbara mellan Fiasp och NovoRapid.
Czech: Celkový účinek na snížení hladiny glukózy a maximální účinek na snížení hladiny glukózy (GIRmax) byly mezi přípravky Fiasp a NovoRapid porovnatelné.
Swedish: Justering av dosen kan bli nödvändig vid ökad fysisk aktivitet, förändrad diet eller i samband med annan sjukdom.
Czech: Úprava dávky může být nutná v případě, že jsou pacienti vystaveni zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu, nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.
Swedish: • Vrid på dosväljaren för att välja den dos som du behöver, enligt anvisning från läkare eller sjuksköterska.
Czech: • Otočením voliče dávky zvolte dávku, kterou potřebujete; postupujte dle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Swedish: • Skruva loss injektionsnålen och kassera den på ett säkert sätt enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska, apotekspersonal eller lokala myndigheter.
Czech: • Odšroubujte jehlu a zlikvidujte ji dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
Swedish: NovoRapid + insulin glargin
Czech: NovoRapid + inzulin glargin
Swedish: Injektionsvätska, lösning FlexTouch
Czech: Injekční roztok FlexTouch
Swedish: Två patienter i gruppen som behandlades med Fiasp rapporterade två reaktioner vardera på infusionsstället till följd av behandlingen.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Fiasp byly v souvislosti s léčbou u dvou pacientů hlášeny reakce v místě infuze, a to u každého z těchto pacientů dvakrát.
Swedish: • Använd alltid en ny injektionsnål för varje injektion för att undvika förorening.
Czech: • Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion kan minska patientens insulinbehov.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater může snižovat pacientovu potřebu inzulinu.
Swedish: Vänta med att sätta i en ny nål i injektionspennan tills du är redo för injektionen.
Czech: Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Swedish: Vad Fiasp är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fiasp Hur du använder Fiasp
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat Jak se přípravek Fiasp používá
Swedish: Efter första öppnandet eller om medförd som reserv: Du kan ta med dig din injektionsflaska och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) eller i kylskåp (2°C-8°C) i upp till 4 veckor (inklusive tid i en pumpreservoar).
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní: injekční lahvičku můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) či v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 4 týdnů (včetně doby v zásobníku pumpy).
Swedish: Dosjustering mmol/l mg/dl
Czech: Úprava dávky mmol/l mg/dl
Swedish: • Läs manualen som medföljer din injektionspenna för flergångsbruk.
Czech: • Přečtěte si příručku, která se dodává s perem pro opakované použití.
Swedish: Den glukossänkande effekten under de första 30 minuterna (AUCGIR, 0-30 min) var 51 mg/kg med Fiasp och 29 mg/kg med NovoRapid (Fiasp/NovoRapid kvot: 1,74 [1,47;2,10]95% KI).
Czech: Účinek na snížení hladiny glukózy během prvních 30 minut (AUCGIR 0-30 min) byl u přípravku Fiasp 51 mg/kg a 29 mg/kg u přípravku NovoRapid (poměr Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47;2,10]95% CI).
Swedish: Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi, lipoatrofi) har rapporterats vid injektions-/infusionsstället hos patienter som behandlats med Fiasp (0,5% jämfört med 0,2% för jämförelseläkemedlet).
Czech: Lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie) byla zaznamenána v místě injekce/infuze u pacientů léčených přípravkem Fiasp (0,5 % vs. 0,2 % pro srovnávací přípravek).
Swedish: Det kan krävas justering av doser och tidpunkter för medellång-/långverkande insulinpreparat eller annan samtidig diabetesbehandling.
Czech: Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně používaných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
Swedish: • du har fått så lågt blodsocker att du förlorat medvetandet
Czech: • vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí
Swedish: Den totala och maximala glukossänkande effekten av Fiasp ökar linjärt med ökad dos inom det terapeutiska dosintervallet.
Czech: Celkový a maximální účinek přípravku Fiasp na snížení hladiny glukózy lineárně narůstá s rostoucí dávkou v rámci rozmezí terapeutické dávky.
Swedish: • Ha alltid sprutor och en injektionsflaska med Fiasp i reserv.
Czech: • Vždy noste náhradní injekční stříkačky a injekční lahvičky přípravku Fiasp.
Swedish: Hos patienter som använde CSII (N=261): Reaktioner vid infusionsstället (inklusive rodnad, inflammation, irritation, smärta, blåmärken och klåda) har rapporterats hos patienter som behandlats med Fiasp (10,0% jämfört med 8,3% för jämförelseläkemedlet).
Czech: U pacientů používajících CSII (N = 261): Reakce v místě infuze (včetně zarudnutí, zánětu, podráždění, bolesti, podlitin a svědění) byly zaznamenány u pacientů léčených přípravkem Fiasp (10,0 % vs. 8,3 % pro srovnávací přípravek).
Swedish: 3 Använd alltid en ny injektionsnål för varje injektion för att undvika förorening.
Czech: 3 Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
Swedish: Det finns inga begränsningar för behandling med Fiasp under amning.
Czech: Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena.
Swedish: • om du har problem med njurarna, levern, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.
Swedish: Fiasp administrerat efter måltid uppnådde liknande reduktion av HbA1c som NovoRapid doserat vid måltid (Tabell 3).
Czech: Fiasp podaný po jídle dosahoval podobného snížení hodnoty HbA1c jako přípravek NovoRapid dávkovaný v čase jídla (tabulka 3).
Swedish: Samtidig sjukdom
Czech: Přidružená onemocnění
Swedish: Detta läkemedel är avsett för injektion under huden (subkutan injektion) eller för kontinuerlig infusion med pump.
Czech: Tento lék je určen pro podkožní (subkutánní) injekce nebo pro kontinuální infuzi pomocí inzulinové pumpy.
Swedish: Tidpunkten för hypoglykemi återspeglar oftast den administrerade insulinformuleringens tideffektprofil.
Czech: Nástup hypoglykemie obvykle odráží profil doby účinku podaného typu inzulinu.
Swedish: Se avsnitt 4 under "Så gör du om du får lågt blodsocker".
Czech: Viz bod 4 „Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi".
Swedish: Ingen övergripande ökad risk för allvarlig eller blodglukosbekräftad hypoglykemi observerades jämfört med NovoRapid.
Czech: Ve srovnání s přípravkem NovoRapid nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko závažné hypoglykemie nebo hypoglykemie potvrzené meřením hladiny glukozy v krvi.
Swedish: Doseringsknapp med två linjer
Czech: Dávkovací tlačítko se dvěma čarami
Swedish: Fiasp är ett måltidsinsulin med snabbverkande blodsockersänkande effekt.
Czech: Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla s rychle působícím účinkem na snížení hladiny cukru v krvi.
Swedish: Kombination av tiazolidinedioner och insulinpreparat Fall av kronisk hjärtsvikt har rapporterats när tiazolidinedioner har använts i kombination med insulin, särskilt hos patienter med riskfaktorer för att utveckla kronisk hjärtsvikt.
Czech: Kombinace thiazolidindionů a inzulinových léčivých přípravků Pokud byly thiazolidindiony užívány v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy kongestivního srdečního selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik kongestivního srdečního selhání.
Swedish: Dessa läkemedel kan göra det svårare att känna igen varningssignalerna för lågt blodsocker (se avsnitt 4
Czech: Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4 „Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi")
Swedish: Att hela tiden välja nytt injektionsställe inom injektionsområdet kan bidra till att minska risken för uppkomst av dessa reaktioner.
Czech: Průběžné obměňování místa vpichu v dané oblasti může pomoci snížit riziko vzniku takovýchto reakcí.
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller patienter som tidigare har haft stroke har utvecklat hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin.
Czech: U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Swedish: Fiasp är en måltidsinsulinformulering med insulin aspart, där tillsats av nikotinamid (vitamin B3) resulterar i en snabbare initial absorption av insulin.
Czech: Fiasp je inzulin aspart podávaný v čase jídla, ve kterém přidání nikotinamidu (vitamín B3) vede k rychlejší počáteční absorpci inzulinu.
Swedish: Om du väljer ett nytt ställe vid varje injektion kan det bidra till en minskad risk för sådana hudförändringar.
Czech: Změnou místa vpichu při každé aplikaci můžete snížit riziko vzniku těchto kožních změn.
Swedish: Minskningen av HbA1c från baseline till prövningens slut bekräftades vara inte sämre än den som erhölls med NovoRapid (Tabell 4).
Czech: Snížení hodnoty HbA1c na konci studie oproti výchozí hodnotě bylo potvrzeno jako non-inferiorní ve srovnání se získanými hodnotami přípravku NovoRapid (tabulka 4).
Swedish: Cylinderampullen får inte återfyllas.
Czech: Zásobní vložky se nesmí znovu naplňovat.
Swedish: Vid samtidig sjukdom i njure, lever eller sjukdom som påverkar binjurar, hypofys eller sköldkörtel kan ändring av insulindosen krävas.
Czech: Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Swedish: Förekomst påvisades dubbelt så snabbt (motsvarande 5 minuter tidigare), tiden till 50% maximal koncentration var 9 minuter kortare med Fiasp jämfört med NovoRapid, med fyra gånger så mycket insulin tillgängligt under de första 15 minuterna och med dubbelt så mycket insulin tillgängligt under de första 30 minuterna.
Czech: o 5 minut dříve), doba dosažení 50 % maximální koncentrace byla u přípravku Fiasp o 9 minut kratší ve srovnání s přípravkem NovoRapid, a to s čtyřnásobným množstvím inzulinu dostupného během prvních 15 minut a s dvojnásobným množstvím inzulinu dostupného během prvních 30 minut.
Swedish: Uppkomst av exponering och tidig exponering för Fiasp var liknande hos barn och ungdomar som hos vuxna.
Czech: Nástup a prvotní expozice inzulinu přípravku Fiasp byly u dětí a dospívajících podobné jako u dospělých.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njureller leverfunktion, ska glukosmätningen intensifieras och dosen justeras individuellt (se avsnitt 5.2).
Czech: Sledování hladiny glukózy má být u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka má být upravena individuálně (viz bod 5.2).
Swedish: B Allvarlig hypoglykemi (episod där patienten behövde hjälp av en annan person) eller hypoglykemi bekräftad i blodglukos (BG) definierad som episoder som bekräftats med plasmaglukos < 3,1 mmol/l oavsett symtom C Statistiskt signifikant till fördel för Fiasp
Czech: B Závažná hypoglykemie (epizoda vyžadující pomoc další osoby) nebo hypoglykemie potvrzená na základě hladiny glukózy (BG) v krvi definovaná jako epizody potvrzené na základě hodnoty hladiny plazmatické glukózy < 3,1 mmol/l bez ohledu na příznaky C Statisticky významný ve prospěch přípravku Fiasp
Swedish: Det orsakar svullnad runt vrister och andra leder.
Czech: To vede k otoku kotníků a jiných kloubů.
Swedish: Fiasp + insulin glargin
Czech: Fiasp + inzulin glargin
Swedish: • För in injektionsnålen i huden så som läkaren eller sjuksköterskan har visat dig.
Czech: • Zaveďte jehlu pod kůži, jak vám ukázal váš lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: • Tryck in injektionsnålen rakt i pennan.
Czech: • Nasaďte jehlu rovně na pero.
Swedish: Om du inte kontrollerar flödet så kan du få i dig för lite insulin eller inget insulin alls.
Czech: Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný.
Swedish: Om det inte syns någon droppe, kommer inget insulin injiceras även om dosräknaren rör sig.
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se počítadlo dávky pohybovalo.
Swedish: Efter administrering av Fiasp var total exponering för, och högsta koncentration av, insulin aspart 30% högre hos äldre patienter jämfört med hos yngre vuxna patienter.
Czech: Celková expozice inzulinu aspart a maximální koncentrace po podání přípravku Fiasp byla o 30 % vyšší u starších subjektů ve srovnání s mladšími dospělými.
Swedish: • om injektionsflaskan inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5 "Hur Fiasp ska förvaras").
Czech: • Pokud injekční lahvička nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek Fiasp uchovávat").
Swedish: • Ta en ny injektionsnål och dra bort skyddspapperet.
Czech: • Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är fenol, metakresol, glycerol, zinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, argininhydroklorid, nikotinamid (vitamin B3), saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) (se slutet av avsnitt 2 under "Viktig information om några innehållsämnen i Fiasp") samt vatten för injektionsvätskor.
Czech: • Dalšími složkami jsou fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz poslední odstavec bodu 2 pod nadpisem „Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp") a voda pro injekci.
Swedish: Om du har problem med njurarna eller levern
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater
Swedish: • När injektionsnålen är täckt för du försiktigt på det yttre nålskyddet helt och hållet.
Czech: • Po zakrytí jehly, opatrně zcela dotlačte vnější kryt jehly.
Swedish: Användning hos äldre patienter (65 år eller äldre)
Czech: Použití u starších pacientů (65 let nebo starších) Tento přípravek lze používat u starších pacientů.
Swedish: • Den aktiva substansen är insulin aspart.
Czech: • Léčivou látkou je insulinum aspartum.
Swedish: Innan du använder Fiasp för första gången, kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska använda den förfyllda pennan.
Czech: Před prvním použitím přípravku Fiasp vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné pero používat.
Swedish: Det kan bland annat vara följande symtom: hudutslag, rodnad, inflammation, blåmärken, irritation, smärta och klåda.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, zarudnutí, zánět, modřiny, podráždění, bolest a svědění.
Swedish: Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:
Czech: Vaše hladina cukru v krvi může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:
Swedish: Detta ska beaktas om kombinationsbehandling med tiazolidinedioner och insulinpreparat övervägs.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba thiazolidindiony v kombinaci s inzulinovými léčivými přípravky.
Swedish: Du kan ta med dig cylinderampullen (Penfill) och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) i upp till 4 veckor.
Czech: Zásobní vložku (Penfill) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až 4 týdnů.
Swedish: • sluddrigt tal
Czech: • nesrozumitelná řeč
Swedish: Dricker alkohol, använder för mycket insulin, motionerar mer än vanligt, äter för lite eller hoppar över en måltid.
Czech: K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud: pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo.
Swedish: D Skillnaden avser Fiasp efter måltid - NovoRapid vid måltid
Czech: D Rozdíl mezi přípravky Fiasp po jídle a NovoRapid v čase jídla
Swedish: Den tidiga och maximala insulinexponeringen av Fiasp var jämförbar för kvinnliga och manliga patienter med diabetes typ 1.
Czech: Prvotní a maximální expozice inzulinu u přípravku Fiasp byla u pacientů s diabetem 1. typu ženského a mužského pohlaví srovnatelná.
Swedish: Eftersom Fiasp ska administreras strax (0-2 minuter) innan en måltid inleds, med möjlighet att administrera upp till 20 minuter efter att måltiden startat, måste tiden till Fiasp börjar verka beaktas vid förskrivning till patienter med samtidig sjukdom eller behandlingar där fördröjd absorption av mat kan förväntas.
Czech: Protože Fiasp má být podáván nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla, je třeba zvážit dobu do nástupu účinku při předepisování pacientům s přidruženým onemocněním nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce jídla.
Swedish: Patienten bör konsultera läkaren före resor mellan olika tidszoner.
Czech: Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient musí poradit s lékařem.
Swedish: Ytterligare anvisningar hittar du i manualen till injektionspennan för flergångsbruk.
Czech: Další pokyny naleznete v příručce pera pro opakované použití.
Swedish: En överhoppad måltid eller en oplanerad, större fysisk ansträngning kan leda till hypoglykemi.
Czech: Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Swedish: Fiasp administrerat efter måltid visade en inte underlägsen glykemisk kontroll jämfört med NovoRapid administrerat vid måltid (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]95% KI).
Czech: Fiasp podaný po jídle vykazoval non-inferiorní kontrolu glykemie ve srovnání s přípravkem NovoRapid v čase jídla (ETD: 0,13 % [-0,01; 0,26] 95% CI).
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Subkutan eller intravenös användning
Czech: ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní nebo intravenózní podání
Swedish: Efter första öppnandet eller om medförd som reserv: Du kan ta med dig din förfyllda injektionspenna (FlexTouch) och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) eller i kylskåp (2°C-8°C) i upp till 4 veckor.
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní: předplněné pero (FlexTouch) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) či v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 4 týdnů.
Swedish: • Lågt blodsocker (hypoglykemi) - Om ditt blodsocker är för lågt, följ råden för lågt blodsocker i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - máte-li příliš nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Swedish: • ACE-hämmare - mot vissa hjärtproblem eller högt blodtryck.
Czech: • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) - k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku.
Swedish: • Högt blodsocker (hyperglykemi) - Om ditt blodsocker är för högt, följ råden för högt blodsocker i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - máte-li příliš vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Swedish: De beräknade oddsen för att uppnå HbA1c < 7% DCCT standard var statistiskt signifikant större för Fiasp vid måltid än för NovoRapid vid måltid (oddskvot: 1,47 [1,02; 2,13]95% KI).
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost dosažení hodnoty HbA1c < 7 % byla statisticky významně vyšší u přípravku Fiasp v čase jídla než u přípravku NovoRapid v čase jídla (poměr pravděpodobnosti:1,47 [1,02;2,13]95% CI).
Swedish: Yttre nålskydd
Czech: Vnější kryt jehly
Swedish: Om insulinet ser grumligt ut ska du inte använda pennan.
Czech: Pokud je inzulin zakalený, pero nepoužívejte.
Swedish: Den dagliga dosen ska baseras på blodsockernivåerna vid måltiderna och sänggående föregående dag.
Czech: Denní dávka se určuje v závislosti na hladině cukru v krvi v čase jídla a před ulehnutím z předchozího dne.
Swedish: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Czech: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Swedish: För användning i ett infusionspumpsystem
Czech: K použití s inzulinovými infuzními pumpovými systémy
Swedish: Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis om patienten får högre doser av insulin än vad som behövs:
Czech: Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, avšak hypoglykemie se může vyvíjet postupně přes jednotlivá stadia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je potřebné:
Swedish: Under en 2-veckors cross-over-studie visade Fiasp större glukossänkande effekt efter måltid efter ett standardiserat måltidstest, avseende glukosrespons 1 och 2 timmar efter måltid (behandlingsskillnad: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% KI respektive -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% KI) jämfört med NovoRapid, vid användning av CSII.
Czech: Ve 2týdenní zkřížené studii prokázal přípravek Fiasp větší účinek na snížení hladiny glukózy po standardizovaném zátěžovém testu jídlem při 1hodinové a 2hodinové PPG odpovědi v porovnání s přípravkem NovoRapid podaným pomocí CSII (léčebný rozdíl: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% CI respektive -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI.
Swedish: Detta läkemedel ska endast injiceras under huden (subkutan injektion).
Czech: Tento přípravek je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Swedish: Infusionsstället bör varieras inom samma område, för att minska risken för lipodystrofi.
Czech: Místa infuze musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Swedish: B Allvarlig hypoglykemi (episod där patienten behövde hjälp av en annan person) eller hypoglykemi bekräftad i blodglukos (BG) definierad som episoder som bekräftats med plasmaglukos < 3,1 mmol/l oavsett symtom C Skillnaden avser Fiasp vid måltid - NovoRapid vid måltid
Czech: B Závažná hypoglykemie (epizoda vyžadující pomoc další osoby) nebo hypoglykemie potvrzená na základě hladiny glukózy (BG) v krvi definovaná jako epizody potvrzené na základě hodnoty hladiny plazmatické glukózy < 3,1 mmol/l bez ohledu na příznaky C Rozdíl mezi přípravky Fiasp v čase jídla a NovoRapid v čase jídla
Swedish: Tabell 2 Biverkningar från kliniska prövningar MedDRA klassificering av organsystem
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Swedish: Klar, färglös, vattenaktig lösning.
Czech: Vodný roztok, čirý a bezbarvý.
Swedish: Om du inte följer instruktionerna noga, kan du få för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda till för högt eller för lågt blodsocker.
Czech: Pokud nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k vysoké či nízké hladině cukru v krvi.
Swedish: Tidig insulinexponering och maximal koncentration var jämförbar för buk- och överarmsområdena, men lägre för låret.
Czech: Prvotní expozice inzulinu a maximální koncentrace byly srovnatelné v případě aplikace do oblasti břišní stěny a horní části paže, avšak nižší v případě aplikace do stehna.
Swedish: Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit.
Swedish: Den totala insulinexponeringen var jämförbar mellan Fiasp och NovoRapid.
Czech: Celková expozice inzulinu byla u přípravků Fiasp a NovoRapid srovnatelná.
Swedish: Ungefär hur mycket insulin som finns kvar
Czech: Přibližné množství zbývajícího inzulinu
Swedish: Fiasp är en måltidsinsulinformulering med insulin aspart, där tillsats av nikotinamid (vitamin B3) resulterar i en snabbare initial absorption av insulin jämfört med NovoRapid.
Czech: Fiasp je inzulin aspart podávaný v čase jídla, ve kterém přidání nikotinamidu (vitamín B3) vede v porovnání s přípravkem NovoRapid k rychlejší počáteční absorpci inzulinu.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 förfylld penna (med och utan nålar), 5 förfyllda pennor (utan nålar) samt multipelförpackning innehållande 10 (2 förpackningar om 5) förfyllda pennor (utan nålar).
Czech: Velikosti balení jsou 1 (včetně jehel nebo bez jehel) předplněné pero, 5 (bez jehel) předplněných per a skupinové balení obsahující 10 (2 balení po 5) (bez jehel) předplněných per.