FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Acido alendronico Alendromono
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendromono
Italian: Ebastina
Lithuanian: Ebastinas
Italian: Metoclopramide cloridrato metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Lithuanian: Metoklopramido hidrochloridas metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Italian: Acido alendronico Ácido alendrónico Labesfal
Lithuanian: Alendrono rūgštis Ácido alendrónico Labesfal
Italian: 0,5 mg Tablet
Lithuanian: 0,5 mg Tabletė
Italian: Clobazam Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
Lithuanian: Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
Italian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Lithuanian: 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Italian: Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11
Lithuanian: Via Cantu', 11
Italian: Clonazepam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Lithuanian: Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Italian: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Lithuanian: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Italian: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets
Lithuanian: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med" Coated tablets
Italian: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg
Lithuanian: Tacpan 1 mg Hartkapseln
Italian: Venlafaxine Fair-Med
Lithuanian: VENLAFAXINE FAIRMED
Italian: Irbesartan Fair-Med
Lithuanian: Irbesartan HCT FairMed
Italian: 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland
Lithuanian: 05-152 Czosnów k.
Italian: Cefpodoxima
Lithuanian: Cefpodoksimo
Italian: Repubblica ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Italian: STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6PITT
Lithuanian: Calea Torontalului km 6PITT
Italian: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Lithuanian: 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Italian: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Lithuanian: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Italian: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Lithuanian: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Italian: Clobazam Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Lithuanian: Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Italian: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Lithuanian: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Italian: Metoclopramidemonohydr ochloride Accord 10 mg, Tabletten
Lithuanian: Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg, Tabletten
Italian: Valsartan 320mg Capsules 320 mg Capsula
Lithuanian: Valsartan 320mg Capsules
Italian: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Lithuanian: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Italian: Irbesartanas/Hidrochloroti azidas Torrent
Lithuanian: Irbesartanas/Hidrochlor otiazidas Torrent
Italian: Eletriptan
Lithuanian: Eletriptanas
Italian: 20142 Milan Italy
Lithuanian: 20142 Milan Italy feksofenadinas
Italian: Repubblica slovacca
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Italian: 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos
Lithuanian: 2770-071 Edificio D.
Italian: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Lithuanian: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Italian: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Lithuanian: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Italian: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Lithuanian: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Italian: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Lithuanian: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Italian: 200 mg Capsula
Lithuanian: 200 mg Kapsulė
Italian: Acido alendronico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Lithuanian: Alendrono rūgštis ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Italian: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Lithuanian: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Italian: Valsartan 160mg Capsules 160 mg Capsula
Lithuanian: Valsartan 160mg Capsules
Italian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen
Lithuanian: 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Lithuanian: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Italian: Rizatriptan
Lithuanian: Rizatriptanas
Italian: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Italian: Acido alendronico Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Lithuanian: Alendrono rūgštis Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Italian: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Lithuanian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Italian: 92707 Colombes Cedex
Lithuanian: 92707 Colombes Cedex feksofenadinas
Italian: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Capsula
Lithuanian: Valsartan 80mg Capsules
Italian: 150 mg Capsula
Lithuanian: 150 mg Kapsulė
Italian: Repubblica ceca Sandoz s.r.o.
Lithuanian: Sandoz s.r.o.
Italian: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets mg/12,5 mg
Lithuanian: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med" Coated tablets mg/12,5 mg
Italian: Esomeprazolo
Lithuanian: Ezomeprazolas
Italian: Regno Unito Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Lithuanian: Brown & Burk UK, Ltd.
Italian: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Lithuanian: Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Italian: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
Lithuanian: Tacpan 5 mg Hartkapseln
Italian: Metformin "Actavis PTC" 750 mg Compressa a rilascio prolungato
Lithuanian: Metformin "Actavis PTC" 750 mg Pailginto atpalaidavimo tabletė
Italian: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Compressa
Lithuanian: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tabletė
Italian: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Lithuanian: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Italian: Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România
Lithuanian: 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România
Italian: Bosentan monoidrato Bosentan Sandoz 125 mg
Lithuanian: Bosentan Sandoz 125 mg
Italian: Acido alendronico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Lithuanian: Alendrono rūgštis ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Italian: Acido alendronico Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Lithuanian: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Italian: 50 mg Capsula
Lithuanian: 50 mg Kapsulė
Italian: Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 750 mg Filmtabletten
Lithuanian: LevetiracetamHormosan 750 mg Filmtabletten
Italian: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Lithuanian: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Italian: Bosentan monoidrato Bosentan Sandoz 62,5 mg
Lithuanian: Bosentan Sandoz 62,5 mg
Italian: Pioglitazone 30mg Tablets 30 mg Compressa
Lithuanian: Pioglitazone 30mg Tablets
Italian: Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Lithuanian: Afonso Costa, nº
Italian: Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Lithuanian: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Italian: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Lithuanian: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Italian: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Lithuanian: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Italian: Acido alendronico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Lithuanian: Alendrono rūgštis alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Italian: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Capsula
Lithuanian: Valsartan 40mg Capsules
Italian: Acido alendronico Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Italian: S-Lab Sp. z o.o.
Lithuanian: S-Lab Sp.
Italian: Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Lithuanian: Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Italian: Desloratadina CRISTERS 5 mg comprimé pelliculé
Lithuanian: DESLORATADINE CRISTERS 5 mg comprimé pelliculé
Italian: 1000 mg Compressa
Lithuanian: 1000 mg Tabletė
Italian: Telmisartan/idrocl orotiazide
Lithuanian: Valsartanas/hidrochl orotiazidas
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, per una decisione giuridicamente vincolante.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad ji priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Italian: Ai pazienti e agli operatori sanitari vengono fornite le seguenti informazioni:
Lithuanian: Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai informuojami apie tai, kad:
Italian: • I pazienti devono continuare ad assumere i medicinali come prescritto e contattare il medico o il farmacista per eventuali domande.
Lithuanian: • Pacientai turėtų toliau vartoti jiems paskirtus vaistus taip, kaip nurodyta, o iškilus klausimamskreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
Italian: L'EMA e le autorità nazionali lavorano a stretto contatto con i partner internazionali, per assicurare che gli studi alla base delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE siano eseguiti secondo i più elevati standard e che le aziende coinvolte rispettino pienamente tutti gli aspetti della buona pratica clinica (BPC).
Lithuanian: EMA ir nacionalinės institucijos glaudžiai bendradarbiauja su tarptautiniais partneriais, siekdamos užtikrinti, kad tyrimai, kuriais grindžiami ES suteikiami rinkodaros leidimai, būtų atliekami vadovaujantis aukščiausiais standartais ir kad juos atliekančios bendrovės visapusiškai laikytųsi visų gerosios klinikinės praktikos (GKP) aspektų.
Italian: La decisione in merito alla criticità di un medicinale per i pazienti spetta alle autorità nazionali degli Stati membri dell'UE.
Lithuanian: Sprendimą, ar vaistas yra itin svarbus pacientams, priims ES valstybių narių nacionalinės institucijos.
Italian: 1 Bivolet (nebivololo) 5 mg compresse (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Neo Balkanika EOOD); il prodotto è stato ora eliminato dall'elenco di medicinali di cui si raccomanda la sospensione.
Lithuanian: 1 Bivolet (nebivololio) 5 mg tabletės (rinkodaros leidimo turėtojas - „Neo Balkanika EOOD"); šis preparatas jau išbrauktas iš vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, sąrašo.
Italian: È questo l'esito di un riesame chiesto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per sette dei medicinali interessati.
Lithuanian: Tai yra pakartotinio nagrinėjimo procedūros, kurią paprašė atlikti septynių iš susijusių vaistų rinkodaros leidimo turėtojai, rezultatas.
Italian: La natura sistematica di tali manipolazioni, il prolungato periodo durante il quale esse sono avvenute e il numero di componenti del personale coinvolti gettano dubbi sull'integrità della conduzione delle sperimentazioni presso il centro in generale e sull'affidabilità dei dati prodotti.
Lithuanian: Šių duomenų klastojimo sistemingumas, ilgas duomenų klastojimo laikas ir tame dalyvavusių darbuotojų skaičius verčia abejoti tiek šiame tyrimų centre atliekamų tyrimų vykdymo sąžiningumu apskritai, tiek jame surinktų duomenų patikimumu.
Italian: In seguito alla richiesta di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha riesaminato il parere del gennaio 2015.
Lithuanian: Kai kurių rinkodaros leidimo turėtojų prašymu, CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo 2015 m.
Italian: Per i medicinali ritenuti critici, alle aziende vengono concessi 12 mesi per presentare dati supplementari.
Lithuanian: Dėl vaistų, kurie laikomi itin svarbiais, bendrovės turi per 12 mėnesių pateikti papildomus duomenis.
Italian: La Commissione ha formulato la sua decisione, valida per tutti gli Stati membri indipendentemente dall'eventuale adozione di misure provvisorie per la sospensione dei medicinali.
Lithuanian: Komisija paskelbė sprendimą, kuris galioja visoms valstybės narėms, nepaisant to, ar jos ėmėsi laikinųjų priemonių vaistų rinkodaros leidimų galiojimui sustabdyti, ar ne.
Italian: Per circa 300 ulteriori forme farmaceutiche e dosaggi erano stati forniti dati di supporto sufficienti; questi medicinali resteranno quindi in commercio nell'UE.
Lithuanian: Dėl dar maždaug 300 skirtingos farmacinės formos ir stiprumo vaistų buvo pateikta pakankamai patvirtinamųjų duomenų iš kitų šaltinių, todėl šie vaistai nebus išimti iš ES rinkos.
Italian: L'ispezione ha rivelato manipolazioni dei dati degli elettrocardiogrammi (ECG) durante la conduzione di alcuni studi di generici, che sembrano essere avvenute nell'arco di almeno cinque anni.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta, kad, atliekant kai kuriuos generinių vaistų tyrimus, buvo klastojami elektrokardiogramų (EKG) duomenys, ir atrodo, kad tai buvo daroma ne mažiau kaip penkerius metus.
Italian: • Le autorità nell'UE considereranno il livello di criticità dei singoli medicinali nei rispettivi Paesi e adotteranno decisioni finali in merito all'eventualità di sospenderli o consentirne la disponibilità, in attesa della generazione di nuovi dati.
Lithuanian: • ES nacionalinės institucijos apsvarstys, kiek tam tikri pavieniai vaistai yra svarbūs jų šalyse ir priims galutinius sprendimus, ar sustabdyti jų rinkodaros leidimų galiojimą, ar palikti juos rinkoje, kol bus surinkti nauji duomenys.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono rimanere in commercio in alcuni Paesi se essi sono d'importanza critica per i pazienti, poiché le alternative non sono in grado di soddisfare le esigenze dei pazienti.
Lithuanian: Galbūt kad kai kurie iš šių vaistų nebus išimti iš rinkos, kadangi yra itin svarbūs pacientams, nes kiti vaistai neatitinka jų poreikių.
Italian: • Alcuni medicinali considerati critici per i pazienti resteranno in commercio in alcuni Paesi in attesa della presentazione di nuovi dati.
Lithuanian: • Kai kuriose šalyse tam tikri vaistai, kurie laikomi itin svarbiais pacientams, nebus išimti iš rinkos, kol bus pateikti nauji duomenys.
Italian: Questo con l'eccezione di un medicinale incluso nel riesame, per i quali i timori riguardo agli studi sono stati risolti.
Lithuanian: Tai netaikoma vienam į pakartotinio nagrinėjimo procedūrą įtrauktam vaistui, su kuriuo susijusios abejonės dėl tyrimų buvo išsklaidytos.
Italian: I medicinali considerati d'importanza critica per i pazienti resteranno disponibili
Lithuanian: Pacientams itin svarbiais laikomi vaistai nebus išimti iš rinkos
Italian: Il prodotto è stato eliminato dall'elenco di medicinali di cui si raccomanda la sospensione.1
Lithuanian: Šis vaistas buvo išbrauktas iš vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, sąrašo.
Italian: Il riesame è stato avviato il 25 settembre 2014 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in relazione ai riscontri effettuati dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM) di non conformità alla buona pratica clinica (BPC) presso il centro di GVK Biosciences di Hyderabad, in India.
Lithuanian: rugsėjo 25 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu; ji pradėta dėl Prancūzijos vaistų agentūros (ANSM) nustatytų gerosios klinikinės praktikos (GKP) pažeidimų Hiderabade (Indija) įsikūrusiame „GVK Biosciences" tyrimų centre.
Italian: In seguito al parere del gennaio 2015 e al riesame del CHMP, è stata raccomandata la sospensione di circa 700 forme farmaceutiche e dosaggi di medicinali studiati presso il centro di Hyderabad.
Lithuanian: priimtą CHMP nuomonę ir užbaigus pakartotinio nagrinėjimo procedūrą, rekomenduota sustabdyti maždaug 700 skirtingos farmacinės formos ir stiprumo vaistų, kurie buvo tiriami Hiderabade įsikūrusiame tyrimų centre, rinkodaros leidimų galiojimą.
Italian: L'elenco aggiornato dei medicinali per i quali il CHMP ha raccomandato la sospensione è disponibile sul sito web dell'EMA.
Lithuanian: Atnaujintą vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą CHMP rekomendavo sustabdyti, sąrašą rasite EMA interneto svetainėje.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato un parere in gennaio 2015 in merito all'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; 2015 m.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha concluso che permangono i timori in merito all'affidabilità degli studi clinici e pertanto ha ribadito la raccomandazione del gennaio 2015 di sospendere i medicinali per cui non erano disponibili dati di supporto provenienti da altri studi.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo metu CHMP priėjo prie išvados, kad abejonės dėl klinikinių tyrimų patikimumo išlieka, ir todėl nepakeitė savo nuomonės dėl 2015 m.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha adottato la sua raccomandazione iniziale nel gennaio 2015, in seguito a un'ispezione condotta presso il centro di GVK Biosciences di Hyderabad dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM), che ha sollevato timori riguardo alla modalità con cui GVK Biosciences ha condotto gli studi presso il centro, per conto dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė pirminę rekomendaciją po to, kai Prancūzijos vaistų agentūra (ANSM) atliko patikrinimą „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade; atlikus šį patikrinimą, iškilo abejonių dėl to, kaip, rinkodaros leidimo turėtojų vardu, buvo atliekami tyrimai „GVK Biosciences" tyrimų centre.
Italian: Le autorità nazionali decideranno in merito all'eventuale criticità nei rispettivi Paesi di alcuni medicinali di cui è stata raccomandata la sospensione.
Lithuanian: Nacionalinės institucijos nuspręs, ar kurie nors iš tų vaistų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduota sustabdyti, yra itin svarbūs jų šalyse.
Italian: Il riesame ha riguardato i medicinali autorizzati a livello nazionale le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio comprendevano dati clinici derivati da studi condotti da GVK Biosciences presso il centro di Hyderabad.
Lithuanian: Į peržiūros procedūrą buvo įtraukti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruoti vaistai, į kurių paraiškas suteikti rinkodaros leidimą buvo įtraukti „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade atliktų klinikinių tyrimų duomenys.
Italian: Il CHMP ha osservato che non vi sono prove di danno o di assenza di efficacia correlati alla conduzione degli studi da parte di GVK Biosciences a Hyderabad.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp vaistų kenksmingumo ar neveiksmingumo ir to, kaip tyrimai buvo atliekami „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade, nėra.
Italian: Il 21 maggio 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato la raccomandazione di sospendere una serie di medicinali per i quali l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) si basava principalmente su studi clinici condotti presso GVK Biosciences a Hyderabad, in India.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) patvirtino savo rekomendaciją sustabdyti keleto vaistų, kurie buvo įregistruoti Europos Sąjungoje (ES) visų pirma remiantis klinikiniais tyrimais, kurie buvo atlikti Hiderabade (Indija) įsikūrusiame „GVK Biosciences" tyrimų centre, rinkodaros leidimų galiojimą.
Italian: • Non vi sono prove di danno o di assenza di efficacia con alcuno dei medicinali, correlati agli studi condotti da parte di GVK Biosciences.
Lithuanian: • duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp „GVK Biosciences" atliktų tyrimų ir kokio nors vaisto kenksmingumo ar neveiksmingumo, nėra.
Italian: Il parere finale del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 16 luglio 2015 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Lithuanian: priimtą nuomonę. CHMP galutinė nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2015 m.
Italian: Austria
Lithuanian: Ispanija
Italian: Lo Stato membro di riconoscimento era la Germania e gli Stati membri interessati erano Austria, Francia, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Prancūzija, Nyderlandai, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Lithuanian: Šios valstybės narės nepasiekė susitarimo dėl referencinės valstybės narės suteiktos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fentanil
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fentanyl
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 6 luglio 2006.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2006 m.
Italian: Londra, 23 ottobre 2007 EMEA/331678/2007
Lithuanian: EMEA/331678/2007
Italian: Il 19 luglio 2007 è stato adottato, per consenso, un parere positivo.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Il relatore era il dott. Karl Broich e il correlatore il dott. Eric Abadie.
Lithuanian: Karl Broich, o dr.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 13 aprile 2007.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus.
Italian: Nella riunione del luglio 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dalla Francia non debbano impedire il rilascio a un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Lithuanian: surengtame posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir Komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, nusprendė, kad Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o Prancūzijos iškelti prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti jiems rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės pateikta produkto charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Italian: Il 20 dicembre 2006 la Germania si è pertanto rivolta all'EMEA.
Lithuanian: Vokietija pateikė EMEA nesutarimų priežastis.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o produkto charakteristikų santrauka - III priede.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 23 ottobre 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Italian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominazioni associate è un analgesico oppiaceo indicato nella terapia del dolore cronico grave quando il dolore può essere trattato adeguatamente soltanto con analgesici oppiacei.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ir susijusių pavadinimų vaistai - tai opioidiniai analgetikai, skirti stipriam nuolatiniam skausmui, kurį galima tinkamai nuslopinti tik opioidiniais analgetikais, gydyti.