FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het gerandomiseerde fase 3-onderzoek 1014 werden toenames tot graad 3 of 4 van ALAT of ASAT waargenomen bij 15% en 8% van de patiënten die crizotinib ontvingen, tegen 2% en 1% van de patiënten die chemotherapie ontvingen.
Slovenian: V randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1014, so povečanja vrednosti ALT ali AST do stopnje 3 ali 4 opazili pri 15 % oziroma 8 % bolnikov, ki so prejemali krizotinib, in 2 % oziroma 1 % bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo.
Dutch: • Metformine, wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes
Slovenian: • metformin, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni,
Dutch: Crizotinib toonde een significant grotere verbetering ten opzichte van baseline dan chemotherapie voor alopecia (cycli 2 tot 15; p-waarde < 0,05), hoest (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,0001), dyspneu (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,0001), haemoptoë (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,05), pijn in arm of schouder (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,0001), pijn in de borst (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,0001) en pijn in andere delen (cycli 2 tot 20; p-waarde < 0,05).
Slovenian: Krizotinib je povzročil znatno večje izboljšanje od začetka študije pri alopeciji (cikli od 2 do 15; vrednost p < 0,05), kašlju (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001), dispneji (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001), hemoptizi (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,05), bolečini v roki ali rami (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001), bolečini v prsnem košu (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001) ter bolečini v drugih delih telesa (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,05) v primerjavi s kemoterapijo.
Dutch: In onderzoek 1007 was de mediane duur van de onderzoeksbehandeling 48 weken voor patiënten in de crizotinib-arm (N=172).
Slovenian: V Študiji 1007 je bilo mediano trajanje preiskovanega zdravljenja pri bolnikih v skupini s krizotinibom (n = 172)
Dutch: Crizotinib is in vitro een remmer van P-glycoproteïne (P-gp).
Slovenian: Krizotinib je zaviralec P-glikoproteina (P-gp) in vitro.
Dutch: Patiënten die naar chemotherapie waren gerandomiseerd konden overstappen om crizotinib te ontvangen nadat via RECIST vastgestelde ziekteprogressie was bevestigd op basis van een onafhankelijk radiologisch onderzoek (IRR).
Slovenian: Bolniki, naključno razporejeni v skupino s kemoterapijo, so lahko prešli na krizotinib, ko se je napredovanje bolezni glede na merila RECIST potrdilo z neodvisnim radiološkim pregledom (IRR - Independent Radiology Review).
Dutch: Propyleenglycol Kaliumhydroxide Zwart ijzeroxide (E172)
Slovenian: črnilo za napis na kapsuli šelak propilenglikol kalijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Dutch: Het PFS-voordeel van crizotinib was consistent in de subgroepen van baseline-patiëntenkenmerken zoals leeftijd, geslacht, ras, rokersclassificatie, duur sinds diagnose, ECOG-prestatiestatus en aanwezigheid van hersenmetastases.
Slovenian: Koristni učinek krizotiniba na PFS je bil konsistenten v vseh podskupinah bolnikov glede na izhodiščne značilnosti, kot so starost, spol, rasa, kadilski status, čas od diagnoze, telesno stanje po ECOG in prisotnost možganskih metastaz.
Dutch: Centrale tendensanalyse wees uit dat alle bovengrenzen van het 90% BI voor het kleinste kwadratengemiddelde voor de verandering in QTcF ten opzichte van baseline op alle tijdpunten op dag 1 van cyclus 2 < 20msec bedroegen.
Slovenian: Analiza centralne tendence je pokazala, da so bile vse zgornje meje 90-odstotnega intervala zaupanja spremembe povprečja najmanjših kvadratov vrednosti QTcF glede na izhodišče < 20 ms v vseh časovnih točkah 1. dne 2. cikla.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van crizotinib met CYP3A-substraten die een smalle therapeutische breedte hebben, inclusief maar niet beperkt tot alfentanil, cisapride, ciclosporine, ergotderivaten, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus en tacrolimus, vermeden te worden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi krizotiniba skupaj s substrati CYP3A, ki imajo ozek terapevtski indeks, med drugim tudi alfentanila, cisaprida, ciklosporina, derivatov ergot alkaloidov, fentanila, pimozida, kinidina, sirolimusa in takrolimusa, izogibati (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Anticholinesterases, worden gebruikt om spierfunctie te herstellen
Slovenian: • antiholinesteraze, ki se uporabljajo za ponovno vzpostavitev delovanja mišic,
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid dat crizotinib de plasmaconcentraties verhoogt van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van P-gp (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Torej bi lahko povzročil povečanje plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati P-gp (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Minder dan 0,5% van de patiënten kreeg febriele neutropenie in klinische onderzoeken met crizotinib.
Slovenian: V kliničnih študijah krizotiniba se je febrilna nevtropenija pojavila pri manj kot 0,5 % bolnikov.
Dutch: p-waarde Duur van respons Mediaan e, Maanden (95% BI)
Slovenian: vrednost p Trajanje odziva Mediana e, meseci (95 % IZ)
Dutch: In tabel 3 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gemeld bij 1722 patiënten met ALK-positief of ROS1-positief, gevorderd NSCLC en die crizotinib kregen toegediend in 2 gerandomiseerde fase 3onderzoeken (1007 en 1014) en 2 eenarmige klinische onderzoeken (1001 en 1005) (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Preglednica 3 navaja neželene učinke, o katerih so poročali pri 1.722 bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so prejemali krizotinib v 2 randomiziranih študijah 3. faze (Študiji 1007 in 1014) in 2 kliničnih študijah z eno skupino (1001 in 1005) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: b [mediaan (95% BI)] maanden
Slovenian: OS b [mediana (95 % IZ)] v mesecih
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat klinische geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk zijn als gevolg van door crizotinib-gemedieerde remming van het metabolisme van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je malo verjetno, da bi zaradi zavrtja presnavljanja zdravil, ki so substrati za CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6, pri katerem sodeluje krizotinib, prišlo do kliničnih interakcij zdravilo-zdravilo.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazardratio; IRR = independent radiology review (onafhankelijk radiolosche ondeerzoek); N/n=aantal patiënten; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); OS = overall survival (algehele overleving).
Slovenian: Kratice: IZ = interval zaupanja, HR = razmerje ogroženosti, IRR = neodvisni radiološki pregled, n = število bolnikov, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, OS = skupno preživetje.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde Algehele overleving Aantal sterfgevallen, n (%) Mediane OS in maanden (95% BI)
Slovenian: HR (95 % IZ) Vrednost p Skupno preživetje Število smrti, n (%) Mediano OS v mesecih (95 % IZ)
Dutch: Daarom kan crizotinib mogelijk de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verhogen die substraten zijn van OCT1 of OCT2 (bijv. metformine, procaïnamide).
Slovenian: Torej lahko zveča plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati OCT1 in OCT2 (npr. metformin, prokainamid).
Dutch: Door patiënten gemelde symptomen en algehele kwaliteit van leven werden verzameld op basis van de EORTC QLQ-C30 en de bijbehorende longkankermodule (EORTC QLQ-LC13) bij baseline (dag 1 cyclus 1) en op dag 1 van iedere volgende behandelingscyclus.
Slovenian: Podatke o simptomih in splošni kakovosti življenja, o katerih so poročali bolniki, so ob izhodišču in (1. dan 1. cikla) in 1. dan vsakega poznejšega cikla zdravljenja zbrali s pomočjo vprašalnika EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za pljučnega raka (EORTC QLQ-LC13).
Dutch: Centrale tendensanalyse wees uit dat de grootste gemiddelde verandering in QTcF ten opzichte van baseline 12,3msec bedroeg (95% BI 5,1-19,5 msec, kleinste kwadratengemiddelde met variantieanalyse [ANOVA]) en 6 uur na toediening van de dosis op dag 1 van cyclus 2 ontstond.
Slovenian: Analiza centralne tendence je pokazala, da je bila največja povprečna sprememba vrednosti QTcF glede na izhodišče 12,3 ms (povprečje najmanjših kvadratov [LS - least squares] iz analize varianc [ANOVA]), do katere je prišlo 6 ur po odmerku 1. dan 2. cikla.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht van aard.
Slovenian: Resnost večine teh dogodkov je bila blaga.
Dutch: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Slovenian: a. merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common
Dutch: Bij 1722 met crizotinib behandelde patiënten met ALK-positieve of ROS1positieve NSCLC in klinische onderzoeken, waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 3%) die verband hielden met doseringsonderbrekingen, neutropenie, verhoogde transaminases, braken en misselijkheid.
Slovenian: Pri 1.722 bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim NSCLC, zdravljenih s krizotinibom v kliničnih študijah, so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 3 %), povezani s prekinitvijo odmerjanja nevtropenija, povečane vrednosti transaminaz, bruhanje in navzea.
Dutch: Voor behandeling van patiënten die symptomatische bradycardie ontwikkelen, zie de rubrieken Dosisaanpassingen en Bijwerkingen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovenian: Za obravnavo bolnikov, pri katerih se razvije simptomatska bradikardija, glejte poglavji Prilagajanja odmerkov in Neželeni učinki (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: De mediane DR was 24,7 maanden (95% BI: 15,2; 45,3).
Slovenian: Mediano DR je bilo 24,7 meseca (95 % IZ: 15,2; 45,3).
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met XALKORI.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom XALKORI ne smete dojiti.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazardratio; IRR = independent radiology review (onafhankelijk radiologisch onderzoek); N/n=aantal patiënten; NB = niet bereikt; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); OS = overall survival (algehele overleving).
Slovenian: Kratice: IZ = interval zaupanja, HR = razmerje ogroženosti, IRR = neodvisni radiološki pregled, n = število bolnikov, NR = ni bila dosežena, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, OS = skupno preživetje.
Dutch: • Tweede dosisverlaging: XALKORI eenmaal daags 250 mg oraal ingenomen
Slovenian: • Drugo zmanjšanje odmerka: zdravilo XALKORI 250 mg peroralno enkrat na dan.
Dutch: Op het moment van 'data cutoff' was de mediane PFS 19,3 maanden (95% BI: 15,2; 39,1).
Slovenian: Mediano PFS na dan zaključka zajema podatkov je bilo 19,3 meseca (95 % IZ: 15,2; 39,1).
Dutch: • Eerste dosisverlaging: XALKORI tweemaal daags 200 mg oraal ingenomen
Slovenian: • Prvo zmanjšanje odmerka: zdravilo XALKORI 200 mg peroralno dvakrat na dan.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na krizotinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6,
Dutch: Andere bijwerkingen van XALKORI kunnen zijn:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila XALKORI so lahko:
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis crizotinib van 150 mg bij aanwezigheid van ketoconazol (tweemaal daags 200 mg), een sterke CYP3A-remmer, resulteerde in toename van de systemische blootstelling aan crizotinib, waarbij de waarden voor de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve van tijdstip nul tot oneindig (AUCinf) en de geobserveerde maximale plasmaconcentratie (Cmax) van crizotinib respectievelijk circa 3,2 maal en 1,4 maal de waarden waren die werden waargenomen wanneer crizotinib alleen werd toegediend.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 150 mg peroralnega odmerka krizotiniba v prisotnosti ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A (200 mg dvakrat na dan), je povzročila povečanje sistemske izpostavljenosti krizotinibu, z vrednostmi površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa, od časa nič do neskončnosti (AUCinf), in največje opažene plazemske koncentracije (Cmaks) za krizotinib, ki so bile za približno 3,2-krat oziroma 1,4-krat večje od tistih, ki so jih beležili ob uporabi krizotiniba samega.
Dutch: e. Het ORR was 47% (95% BI: 37, 58) voor pemetrexed/cisplatine (p-waarde < 0,0001 vergeleken met crizotinib) en 44% (95% BI: 32, 55) voor pemetrexed/carboplatine (p-waarde < 0,0001 vergeleken met crizotinib).
Slovenian: e. Splošni delež odziva (ORR) je bil pri pemetreksedu/cisplatinu 47 % (95 % IZ: 37, 58) (vrednost p < 0,0001 v primerjavi s krizotinibom), pri pemetreksedu/karboplatinu pa 44 % (95 % IZ: 32, 55) (vrednost p < 0,0001 v primerjavi s krizotinibom).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano MM/LLLL.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 3%, frequentie alle oorzaken) die verband hielden met dosisverlaging waren verhoogde transaminasewaarden (4%) en neutropenie (3%).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (≥ 3 % pogostnost zaradi vseh vzrokov), povezana z zmanjšanjem odmerka, sta bila povečana vrednost transaminaz (4 %) in nevtropenija (3 %).
Dutch: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events XALKORI dient permanent stopgezet te worden wanneer opnieuw een recidief graad ≥ 3 optreedt.
Slovenian: Terminology Criteria for Adverse Events) b. Če pride do še ene ponovitve bolezni stopnje ≥ 3, morate zdravljenje z zdravilom XALKORI trajno prekiniti.
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap dienen te worden vermeden tijdens behandeling met crizotinib (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem s krizotinibom se je treba izogibati grenivki ali grenivkinemu soku (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met crizotinib zijn er gevallen van gastro-intestinale perforaties gemeld.
Slovenian: V kliničnih študijah s krizotinibom so poročali o perforacijah v prebavilih.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde Overlevingswaarschijnlijkheid na 12 maanden,
Slovenian: d % (95 % IZ) Verjetnost 48-mesečnega preživetja,
Dutch: Daarom kan crizotinib mogelijk de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van OCT1 of OCT2 verhogen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Torej bi lahko povzročil povečanje plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati OCT1 ali OCT2 (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovenian: Zdravilo XALKORI skupaj s hrano in pijačo
Dutch: Voor patiënten die hematologische laboratoriumafwijkingen ontwikkelen, zie rubriek 4.2.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih pride do nenormalnih rezultatov pri laboratorijskem preverjanju krvi, glejte poglavje 4.2.
Dutch: Het PFS-voordeel van crizotinib was consistent in de subgroepen van baseline-patiëntenkenmerken zoals leeftijd, geslacht, ras, rokersclassiﬁcatie, duur sinds diagnose, ECOG-prestatiestatus, aanwezigheid van hersenmetastases en voorafgaande EGFRTKI-behandeling.
Slovenian: Koristni učinek krizotiniba na PFS je bil konsistenten v vseh podskupinah bolnikov glede na izhodiščne značilnosti, kot so starost, spol, rasa, status kajenja, čas od diagnoze, stanje zmogljivosti po ECOG, prisotnost možganskih metastaz in predhodno zdravljenje z zaviralci tirozinske kinaze EGFR.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is bradycardie gemeld; daarom dient crizotinib vanwege het risico op overmatige bradycardie met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met andere bradycardiale middelen (bijv. niet-dihydropyridine calciumantagonisten zoals verapamil en diltiazem, bètablokkers, clonidine, guanfacine, digoxine, mefloquine, anticholinesterases, pilocarpine) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Med kliničnimi študijami so poročali o bradikardiji; krizotinib je torej treba uporabljati previdno, kadar se uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki povzročajo bradikardijo (npr. nedihidropiridinski zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot sta verapamil in diltiazem, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, klonidin, gvanfacin, digoksin, meflokin, antiholinesteraze, pilokarpin), zaradi tveganja za pojav preveč izrazite bradikardije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Verlenging van het QTinterval op ECG (4%) Flauwte (3%)
Slovenian: srčno popuščanje h (1 %) podaljšan interval QT na elektrokardiogramu (4 %) sinkopa (3 %)
Dutch: De demografische kenmerken waren: 57% vrouw; mediane leeftijd 55 jaar; ECOG-prestatiestatus bij baseline 0 of 1 (98%) of 2 (2%), 57% blank en 40% Aziatisch; 25% ex-roker en 75% nooit gerookt.
Slovenian: Demografske značilnosti so bile naslednje: 57 % žensk, mediana starost 55 let, izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1 (98 %) ali 2 (2 %), 57 % belcev in 40 % Azijcev, 25 % nekdanjih kadilcev in 75 % bolnikov, ki niso nikoli kadili.
Dutch: Daarom zijn klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door crizotinib gemedieerde remming van de opname in de lever of de nieren van geneesmiddelen die substraten voor deze transporteiwitten zijn onwaarschijnlijk.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi zaradi zavrtja jetrnega ali ledvičnega privzema zdravil, ki so substrati teh prenašalcev, pri katerem sodeluje krizotinib, prišlo do kliničnih interakcij zdravilo-zdravilo.
Dutch: Ernstige, levensbedreigende of fatale interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis kan optreden bij patiënten die behandeld worden met crizotinib.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s krizotinibom, se lahko pojavi huda, življenjsko nevarna ali smrtna intersticijska bolezen pljuč (ILD - interstitial lung disease)/pnevmonitis.
Dutch: XALKORI Chemotherapie
Slovenian: Število s tveganjem XALKORI Kemoterapija
Dutch: Aanbevolen wordt om de nierfunctie van patiënten bij baseline en tijdens behandeling met crizotinib te controleren, met bijzondere aandacht voor patiënten met risicofactoren of een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Na začetku zdravljenja in med zdravljenjem s krizotinibom je priporočljivo spremljanje bolnikov glede delovanja ledvic, še zlasti tistih z dejavniki tveganja za okvaro ledvic ali okvaro ledvic v anamnezi (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Het gebruik van crizotinib als monotherapie bij de behandeling van ROS1-positief, gevorderd NSCLC is onderzocht in multicenter, multinationaal, eenarmig onderzoek 1001.
Slovenian: Samostojno uporabo krizotiniba pri zdravljenju ROS1-pozitivnega napredovalega NSCLC so raziskovali v multicentrični mednarodni Študiji 1001 z eno skupino bolnikov.
Dutch: Huiduitslag (13%)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj (13 %)
Dutch: Objectief responspercentage [% (95% BI)] Tijd tot tumorrespons [mediaan (bereik)] weken Duur van respons b [mediaan (95% BI)] maanden Progressievrije overleving b [mediaan (95% BI)]
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje [% (95 % IZ)] Čas do odziva tumorja na zdravljenje [mediana (območje)] v tednih Trajanje odziva b [mediana (95 % IZ)] v mesecih
Dutch: Patiënten die naar chemotherapie waren gerandomiseerd, konden overstappen op crizotinib na via RECIST vastgestelde ziekteprogressie, bevestigd door IRR.
Slovenian: Bolniki, naključno razporejeni v skupino s kemoterapijo, so lahko prešli na krizotinib, ko se je napredovanje bolezni glede na merila RECIST potrdilo s pregledom IRR.
Dutch: Op het moment van 'data cutoff' voor PFS- en ORR-analyse waren in totaal 149 patiënten met ALKpositief, gevorderd NSCLC, waaronder 125 patiënten met eerder behandelde ALK-positief, gevorderd NSCLC, geïncludeerd in onderzoek 1001.
Slovenian: V Študijo 1001 je bilo na dan zaključka zajema podatkov za analizo PFS in ORR vključenih skupno 149 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC, vključno s 125 bolniki s predhodno zdravljenim ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC.
Dutch: Behandeling staken als ILD/pneumonitis wordt vermoed en behandeling permanent stopzetten als behandelingsgerelateerde ILD/pneumonitis is vastgesteld
Slovenian: Prekinite zdravljenje, če obstaja sum na ILD/pnevmonitis, in ga trajno prekinite, če se potrdi diagnoza ILD/pnevmonitisa, povezanega z zdravljenjem podaljšanje intervala QTc stopnje 3
Dutch: ALK-positief, gevorderd NSCLC studies met één onderzoeksarm Het gebruik van crizotinib als monotherapie bij de behandeling van ALK-positief, gevorderd NSCLC is onderzocht in 2 multinationale, eenarmige onderzoeken (onderzoeken 1001 en 1005).
Slovenian: Študiji ALK-pozitivnega napredovalega NSCLC z eno skupino Samostojno uporabo krizotiniba pri zdravljenju ALK-pozitivnega napredovalega NSCLC so raziskovali v 2 mednarodnih študijah z eno skupino bolnikov (Študiji 1001 in 1005).
Dutch: Gelijktijdige toediening van herhaalde doses crizotinib (eenmaal daags 250 mg) met herhaalde doses itraconazol (eenmaal daags 200 mg), een sterke CYP3A-remmer, resulteerde in toename van de steady-state AUCtau en Cmax van crizotinib van respectievelijk circa 1,6 en 1,3 maal de waarden die werden waargenomen wanneer crizotinib alleen werd toegediend.
Slovenian: Sočasna uporaba ponavljajočih odmerkov krizotiniba (250 mg enkrat na dan) skupaj s ponavljajočimi odmerki itrakonazola (200 mg enkrat na dan), močnega zaviralca CYP3A, je povzročila približno 1,6kratno oziroma 1,3-kratno povečanje vrednosti AUCtau oziroma Cmax krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z uporabo krizotiniba samega.
Dutch: Behandeling met crizotinib dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie tabel 2 en rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Slovenian: Pri zdravljenju s krizotinibom je pri bolnikih z okvaro jeter potrebna previdnost (glejte Preglednico 2 ter poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Dutch: Overlevingswaarschijnlijkheid na 1 jaar,
Slovenian: Verjetnost 12-mesečnega preživetja,
Dutch: Op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid kan doseringsonderbreking en/of dosisverlaging vereist zijn.
Slovenian: Glede na to, kako varna je uporaba zdravila pri posameznem bolniku in kako bolnik zdravljenje prenaša, utegne biti potrebna prekinitev jemanja zdravila in/ali zmanjšanje odmerka.
Dutch: Een verhoogd creatininegehalte in bloed en een verminderde creatinineklaring zijn waargenomen bij patiënten in klinische onderzoeken met crizotinib.
Slovenian: V kliničnih študijah s krizotinibom so pri bolnikih opazili zvišanje kreatinina v krvi in zmanjšanje očistka kreatinina.
Dutch: Crizotinib leidde tot verbetering van klachten door significante verlenging van de duur tot verslechtering vergeleken met chemotherapie (mediaan 2,1 maanden tegen 0,5 maanden; HR = 0,59; 95% BI: 0,45, 0,77; Hochberg-aangepaste logrank 2-zijdige p-waarde = 0,0005).
Slovenian: Krizotinib je izboljšal simptome, tako da je pomembno podaljšal TTD v primerjavi s kemoterapijo (mediana 2,1 meseca v primerjavi z 0,5 meseca; HR = 0,59; 95 % IZ: 0,45; 0,77; po Hochbergu prilagojen test logrank, 2-stranska vrednost p = 0,0005).
Dutch: Bij geen van de 1722 met crizotinib behandelde patiënten werd de behandeling permanent stopgezet in verband met een visusstoornis.
Slovenian: Z motnjo vida pri1.722 bolnikih, zdravljenih s krizotinibom, ni bila povezana nobena trajna prekinitev zdravljenja.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u nieuwe of verergerende klachten heeft, waaronder ademhalingsproblemen, kortademigheid of hoesten met of zonder slijm of koorts.
Slovenian: Če se vam pojavijo kakršnikoli novi simptomi ali se simptomi poslabšajo, vključno s težavami pri dihanju ali kratko sapo, kašljem s sluzjo ali brez nje, ali vročino, to nemudoma povejte zdravniku.
Dutch: Fysiologie-gebaseerde farmacokinetische (PBPK) simulaties voorspelden een toename van 17% in crizotinib steady-state AUC na behandeling met de matige CYP3A-remmers diltiazem of verapamil.
Slovenian: S fiziološko zasnovanimi farmakokinetičnimi simulacijami so napovedali 17 % zvečanje AUC krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja po zdravljenju z zmernimi zaviralci CYP3A4, diltiazemom ali verapamilom, zato je pri sočasni uporabi krizotiniba z zmernimi zaviralci CYP3A4 potrebna previdnost.
Dutch: Na toediening van 200 mg crizotinib tweemaal daags vertoonden patiënten met matige leverinsufficiëntie (N=8) een hogere systemische blootstelling aan crizotinib dan patiënten met normale leverfunctie (N=9) bij hetzelfde dosisniveau, met geometrisch gemiddelde percentages voor de AUCdag.
Slovenian: Po jemanju krizotiniba v odmerku 200 mg dvakrat na dan so bolniki z zmerno okvaro jeter (n = 8) dosegli večjo sistemsko izpostavljenost krizotinibu kot bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 9) pri enaki ravni odmerka, z razmerjem geometričnih sredin 150 % za AUCdaily in 144 % za Cmaks.