FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - perdita di sangue dal naso (comune) - presenza di sangue nelle urine (non comune) - produzione di feci nere o presenza di sangue nelle feci (comune) - sanguinamento negli occhi (non comune) - emissione di sangue tramite tosse o vomito (non comune) - sanguinamento vaginale più intenso o che si verifica in momenti diversi dal normale sanguinamento del ciclo (mestruale) (non comune)
Icelandic: Tíðni mismunandi blæðinga getur aukist, t.d.: - blóðnasir (algengar) - blóð í þvagi (sjaldgæfar) - svartar hægðir eða blóð í hægðum (algengar) - blóð innan augans (sjaldgæfar) - hósti með blóðugum uppgangi eða blóðuppköst (sjaldgæfar) - blæðing úr leggöngum sem er meiri eða kemur á öðrum tíma en venjulegar tíðablæðingar
Italian: Nel 2,2% dei pazienti, gli sperimentatori hanno considerato che la dispnea avesse una relazione di causalità al trattamento con Possia.
Icelandic: Að áliti rannsakenda orsakaði meðferð með Possia mæði hjá 2,2% sjúklingaPossia.
Italian: La co-somministrazione di Possia ed eparina, enoxaparina o desmopressina non ha effetti su tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), tempo di coagulazione attivato (ACT) o dosaggi del fattore Xa.
Icelandic: Samhliða gjöf ticagrelors með heparíni, enoxaparíni eða desmopressíni hafði engin áhrif á virkjaðan tromoplastíntíma (aPTT), virkjaðan storkutíma (ACT) eða mælingar á storkuþætti Xa.
Italian: Di questi eventi avversi, lo 0,05% per ticagrelor verso lo 0,02% per clopidogrel sono stati considerati con relazione di causalità diretta dagli sperimentatori.
Icelandic: töldu rannsakendur að 0,05% fyrir ticagrelor á móti 0,2% fyrir clopidogrel væru af völdum meðferðarinnar.
Italian: Sanguinamento Minore: Richiede l'intervento medico per l'arresto o il trattamento dell'emorragia.
Icelandic: Þörf er á læknisaðstoð til að stöðva eða meðhöndla blæðingu.
Italian: Piano di gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Italian: Altri forti inibitori del CYP3A4 (claritromicina, nefazodone, ritonavir e atazanavir) possono produrre effetti simili, ed il loro uso concomitante con Possia è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Icelandic: Búist er við að aðrir öflugir CYP3A4 hemlar (clarithromycin, nefazadon, ritonavir og atazanavir) hafi svipuð áhrif og er samhliða gjöf þeirra með Possia frábending (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Italian: Emorragia oculare (intraoculare, congiuntivale, retinica)
Icelandic: Blæðing í auga (innan augans, í táru, í sjónhimnu)
Italian: Ticagrelor mostra una farmacocinetica lineare e l'esposizione al ticagrelor e al metabolita attivo (AR-C124910XX) sono approssimativamente proporzionali alla dose fino a
Icelandic: Lyfjahvörf ticagrelors eru línuleg og útsetning fyrir ticagrelori og virka umbrotsefninu (AR-C124910XX) eru um það bil í hlutfalli við skammt fyrir skammta allt að 1260 mg.
Italian: La media dei livelli di digossina "a valle" è stata aumentata di circa il 30% con la cosomministrazione di ticagrelor, con aumenti individuali massimi di 2 volte.
Icelandic: Meðal lágmarksgildi digoxíns jókst um um það bil 30% þegar ticagrelor var gefið samhliða, í einstaka tilfellum var stækkunin 2-föld.
Italian: Ticagrelor è un inibitore lieve del citocromo CYP3A4.
Icelandic: Ticagrelor er vægur CYP3A4 hemill.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Possia, si rivolga al medico o al farmacista.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Italian: Innalzamenti dell'acido urico: Nello studio PLATO, le concentrazioni sieriche di acido urico sono aumentate oltre il limite superiore di normalità nel 22% dei pazienti trattati con ticagrelor rispetto al 13% dei pazienti che assumevano clopidogrel.
Icelandic: Í PLATO rannsókninni fór þéttni þvagsýru í sermi yfir efri mörk eðlilegs gildis hjá 22% sjúklinga sem fengu ticagrelor samanborið við 13% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Italian: Possia 90 mg compresse ticagrelor
Icelandic: HEITI LYFS Possia 90 mg töflur ticagrelor
Italian: Sanguinamento Maggiore Fatale/Pericoloso per la vita: Clinicamente apparente con diminuzione di emoglobina >50 g/l o trasfusione ≥ 4 unità di globuli rossi; o fatale; o intracranica; o intrapericardica con tamponamento cardiaco; o con shock ipovolemico o grave ipotensione che richiede trattamento ipertensivo o intervento chirurgico.
Icelandic: Klínískt merkjanleg blæðing með lækkun á hemoglóbíni sem nemur meira en 50 g/l eða blóðgjöf vegna blæðingar sem nemur fleiri en 4 einingum af rauðum blóðkornum eða banvæn eða innan höfuðkúpu eða í gollurshúsi með hjartaþröng (cardiac tamponade) eða lost vegna minnkaðs blóðmagns (hypovolaemic shock) eða verulegur lágþrýstingur og þegar gefa þarf æðaþrengjandi lyf eða beita skurðaðgerð
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di Possia e potenti inibitori della glicoproteina P (P-gp) (per es. verapamil, chinidina, ciclosporina), che può causare un aumento dell'esposizione a ticagrelor.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um að samhliða notkun Possia með öflugum P-glýkópróteinhemli (P-gp) (t.d. verapamili, quinidini, cyclosporini) geti aukið útsetningu fyrir ticagrelori.
Italian: Un sanguinamento Fatale correlato a CABG si è verificato in 6 pazienti in ogni gruppo di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Sex sjúklingar í hvorum meðferðarhópi fengu banvæna blæðingu sem tengdist kransæðahjáveituaðgerð (sjá kafla 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di Possia e potenti inibitori della P-gp (per es. verapamil, chinidina, ciclosporina) che possono aumentare l'esposizione a ticagrelor.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um að samtímis notkun Possia og kröftugra P-gp hemla (t.d. verapamils, quinidins, cyclosporins) geti aukið útsetningu fyrir ticagrelori.
Italian: La terapia antifibrinolitica (acido aminocaproico o acido tranexamico) e/o il fattore VIIa ricombinante possono aumentare l'emostasi.
Icelandic: Meðferð með lyfjum sem draga úr fíbrínsundrun (amínókaprosýra eða transexamsýra) og/eða raðbrigða storkuþáttur VIIa geta aukið storknunarhæfni blóðs.
Italian: Sanguinamento non correlato a CABG e sanguinamento non correlato ad alcuna procedura: Possia e clopidogrel non differiscono per i sanguinamenti non correlati a CABG Maggiori Fatali/Pericolosi per la Vita, definiti secondo i criteri PLATO, mentre i sanguinamenti Totali Maggiori secondo i criteri PLATO, Maggiori secondo la scala TIMI e Maggiori + Minori secondo la scala TIMI, sono stati più comuni con ticagrelor.
Icelandic: Milli Possia og clopidogrels var enginn munur á tíðni PLATO meiriháttar banvænar/lífshættulegar blæðinga ótengdum kransæðahjáveituaðgerðum en tíðni PLATO allar meiriháttar blæðinga, TIMI meiriháttar og TIMI meiriháttar og minniháttar blæðinga var hærri í ticagrelor hópnum.
Italian: Possia riduce le possibilità che lei venga colpito da un altro attacco di cuore o da un ictus o che possa morire a causa di una malattia cardiaca o correlata ai vasi sanguigni.
Icelandic: Possia dregur úr líkum á því að þú fáir annað hjartaáfall, heilaslageða látist af völdum hjarta- eða
Italian: In seguito all'osservazione di pause ventricolari per lo più asintomatiche e bradicardia, si deve usare cautela quando si somministra Possia in concomitanza ad altri medicinali che inducono bradicardia (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Þar sem borið hefurá að mestu einkennalausum sleglahléum og hægslætti skal gæta varúðar þegar Possia er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að valda hægslætti (sjá kafla 4.4).
Italian: Similmente, quando si eliminano i sanguinamenti correlati alle procedure, si sono osservati più sanguinamenti con ticagrelor che con clopidogrel (Tabella 2).
Icelandic: Eins voru fleiri blæðingartilvik með ticagrelori en clopidogreli ef blæðingar tengdar skurðaðgerð voru ekki teknar með (tafla 2).
Italian: Sanguinamento vaginale (compresa metrorragia)
Icelandic: Blæðing í leggöngum (þ.m.t. millitíðablæðingar)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO CONTENENTE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM da 90 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 90 mg FILMHÚÐUÐUM TÖFLUM
Italian: Emorragia postprocedurale, Emorragia
Icelandic: Blæðing eftir aðgerð, blæðing
Italian: La co-somministrazione di Possia ha aumentato la Cmax della digossina del 75% e l'AUC
Icelandic: (P-gp) hvarfefni (þ.m.t. digoxín, cyclosporín) Samhliða gjöf Possia hækkaði Cmax digoxíns um 75% og AUC digoxíns um 28%.
Italian: La co-somministrazione di Possia e levonorgestrel ed etinilestradiolo ha aumentato l'esposizione all'etinilestradiolo di circa il 20%, ma non ha alterato il profilo farmacocinetico del levonorgestrel.
Icelandic: Samhliða gjöf Possia og levonorgestrels og ethinyl estradíóls jók útsetningu fyrir ethinyl estradíóli sem nam u.þ.b. 20% en hafði engin áhrif á lyfjahvörf levonorgestrels.
Italian: La co-somministrazione di ticagrelor con potenti induttori del CYP3A può diminuire l'esposizione e l'efficacia di ticagrelor (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf ticagrelors og öflugra CYP3A4 örva getur dregið úr útsetningu og verkun ticagrelor (sjá kafla 4.4).
Italian: N a
Icelandic: a
Italian: Se tale associazione non può essere evitata, il loro uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf, skal gæta varúðar við notkunina (sjá kafla 4.5).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Italian: All'interno di questi sottogruppi gli eventi avversi gravi a livello renale e gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio sono stati simili nei due gruppi di trattamento.
Icelandic: Innan þessara undirhópa var tíðni aukaverkana sem tengdust nýrnastarfsemi og aukaverkana sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð svipuð milli meðferðarhópanna.
Italian: Non esiste ad oggi un antidoto noto per contrastare gli effetti di Possia, e si presume che Possia non sia dializzabile (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Eins og er, er ekkert þekkt mótefni til við Possia, og ekki er búist við að Possia skiljist úr blóði með himnuskiljun (sjá kafla 4.4).
Italian: Possia 90 mg compresse rivestite con film ticagrelor
Icelandic: 90 mg filmuhúðaðar töflur ticagrelor
Italian: E' improbabile che Possia possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er talið líklegt að Possia hafi áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Cautela deve essere usata quando ticagrelor viene somministrato a pazienti con storia di iperuricemia o artrite gottosa.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum með sögu um þvagsýrudreyra eða þvagsýrugigt er gefið ticagrelor.
Italian: L'effetto del trattamento con ticagrelor rispetto a clopidogrel risulta coerente in tutti i sottogruppi di pazienti suddivisi per caratteristiche comprendenti peso, sesso, anamnesi di diabete mellito, attacco ischemico transitorio o ictus non emorragico, rivascolarizzazione, terapie concomitanti comprendenti eparine, inibitori GpIIb/IIIa ed inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5), diagnosi finale dell'evento (STEMI,
Icelandic: Yfirburðir ticagrelor meðferðar samanborið við clopidogrel voru samkvæmir í fjölda undirhópa sjúklinga, þ.m.t. þyngd, kyn, sjúkdómssaga um sykursýki, skammvinn blóðþurrð í hjarta eða heilaslag án blæðingar, eða kransæðaaðgerðir; samhliða meðferð með t.d. heparíni, GpIIb/IIa hemlum og prótónpumpuhemlum (sjá kafla 4.5); greining tilvika (sjúklingar með hjartadrep með ST-hækkun, hjartadrep án ST-hækkunar eða hvikul hjartaöng); og áætluð meðferð fyrir slembiröðun (með inngripi
Italian: La co-somministrazione di Possia e substrati del CYP3A4 con bassi indici terapeutici (cioè cisapride o alcaloidi dell'ergot) non è raccomandata, poichè ticagrelor può aumentare l'esposizione a questi prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf Possia og CYP3A4 hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (þ.e. cisaprid og ergot alkaloíðar) er ekki ráðlögð, þar sem ticagrelor getur aukið útsetningu fyrir þessum lyfjum (sjá kafla 4.4).
Italian: Ticagrelor è attivo per via orale e interagisce in maniera reversibile con il recettore piastrinico P2Y12 dell'ADP.
Icelandic: Ticagrelor er virkt eftir inntöku og verkar afturkræft á P2Y12 ADP-viðtakana á blóðflögum.
Italian: BLISTER CALENDARIZZATO (14 COMPRESSE)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM DAGATALSÞYNNA (14 TÖFLUR)
Italian: • farmaci antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), usati spesso come antidolorifici, quali ibuprofene e naprossene.
Icelandic: Bólgueyðandi lyf sem eru ekki sterar (skammstöfuð NSAID), oft tekin sem verkjalyf eins og t.d.
Italian: Tuttavia, più sanguinamenti Maggiori + Minori combinati secondo i criteri PLATO si sono verificati con ticagrelor rispetto a clopidogrel.
Icelandic: PLATO meiriháttar + minniháttar blæðingar samtals með ticagrelori samanborið við clopidogrel.
Italian: Quindi, l'utilizzo di Possia in pazienti con noto aumento del rischio emorragico deve essere bilanciato rispetto al beneficio in termini di prevenzione degli eventi aterotrombotici.
Icelandic: Því skal meta ávinning af notkun Possia hjá sjúklingum með blæðingarhættu á móti ávinningi af fyrirbyggjandi meðferð til að forðast æðastíflur.
Italian: Il CYP3A4 è il principale enzima responsabile del metabolismo di ticagrelor e della formazione del metabolita attivo, e le loro interazioni con altri substrati del CYP3A variano dall'attivazione all'inibizione.
Icelandic: Ticagrelor umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A og myndun virka umbrotsefnisins og milliverkanir þeirra við önnur hvarfefni CYP3A fela í sér allt frá örvun til hömlunar.
Italian: Ematemesi, Emorragia da ulcera gastrointestinalee, Emorragia emorroidale, Gastrite, Emorragia orale (compreso sanguinamento gengivale), Vomito, Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Dispepsia
Icelandic: Blóðuppköst, blæðing úr sári í maga eða görnume, blæðing úr gyllinæð, magabólga, blæðing í munnholi (þ.m.t. blæðing úr tannholdi), uppköst, niðurgangur, kviðverkur, ógleði, meltingartruflun
Italian: AstraZeneca GmbH
Icelandic: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel:
Italian: • rifampicina (un antibiotico), fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale (usati per controllare le crisi epilettiche), desametasone (usato nel trattamento delle condizioni infiammatorie ed autoimmuni), digossina (usata per trattare lo scompenso cardiaco), ciclosporina (usata per abbassare le difesedell'organismo), chinidina e diltiazem (usati nel trattamento del ritmo cardiaco anormale), beta bloccanti e verapamil (usati per trattare la pressione sanguigna elevata).
Icelandic: cyclosporín (notað til að draga úr vörnum líkamans), quinidin og diltiazem (notuð við óeðlilegum hjartslætti), betablokka og verapamil (notuð við háum blóðþrýstingi).
Italian: • Può prendere la compressa durante o lontano dai pasti.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án fæðu.
Italian: Nei ratti sono state osservate anomalie minori dello sviluppo ad una dose tossica per la madre (margine di sicurezza 5,1).
Icelandic: Ticagrelor hafði minniháttar áhrif á fósturþroska hjá rottum við skammta sem voru skaðlegir mæðrum (öryggismörk 5,1).
Italian: Questo ciclo di trattamento viene di norma ripetuto ogni tre settimane.
Icelandic: Meðferðin er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.
Italian: Vedere paragrafo 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6.
Italian: Può essere necessario variare la dose di Potactasol.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Potactasol.
Italian: Deve essere ricostituito e ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: Það þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Italian: Questa condizione può essere fatale.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur verið banvæn.
Italian: - Grave infezione del sangue, che può essere fatale.
Icelandic: - Alvarleg blóðsýking sem getur verið banvæn.
Italian: Topotecan/Cisplatino
Icelandic: Tópótecan/cisplatín
Italian: Dopo aver tolto i guanti lavare sempre le mani.
Icelandic: Þvoið hendur ávallt eftir að farið er úr hönskum.
Italian: Potactasol può causare una sensazione di stanchezza o debolezza.
Icelandic: Potactasol getur valdið þreytu eða slappleika.
Italian: Se si sente stanco o debole non si metta alla guida di autoveicoli e non utilizzi macchinari.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir því skalt þú ekki aka eða nota vélar.
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6,CYP2E, CYP3A o CYP4A nè tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín eða xantín oxídasa.
Italian: I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità devono chiedere al medico un consiglio sulla fertilità e sulle opzioni per la pianificazione familiare prima di iniziare il trattamento.
Icelandic: Sjúklingar með áhyggjur af frjósemi, eiga að biðja lækninn um ráðgjöf um frjósemi og möguleika á barneignum áður en meðferð hefst.
Italian: Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che le venga somministrato troppo Potactasol.
Icelandic: Þetta lyf er gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, ólíklegt er að þér verði gefið of mikið.
Italian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
Italian: IC = intervallo di confidenza.
Icelandic: CI = Öryggismörk.
Italian: - Gonfiore secondario a ritenzione idrica (angioedema), ad esempio intorno agli occhi ed alle labbra e a livello di mani, piedi e gola.
Icelandic: - Þroti vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur) t.d. í kringum augu og varir og á höndum, fótum og hálsi.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000) e non noti (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà la soluzione ricostituita e diluita di Potactasol con una infusione goccia a goccia in una vena generalmente nel braccio, per la durata di circa 30 min.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér blandaða og þynnta Potactasol lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha qualsiasi dubbio circa la quantità di medicinale che le viene somministrato.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú hefur áhyggjur af lyfjaskammtinum sem þú færð.
Italian: Può essere necessario il ricovero in ospedale e la vita potrebbe persino essere messa a rischio.
Icelandic: Þær geta leitt til þess að þú þurfir að leggjast inn á sjúkrahús og geta jafnvel verið lífshættulegar.
Italian: Parli con il medico per avere un consiglio su come ridurre al minimo il rischio di sanguinamento.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvernig hægt er að lágmarka hættuna á blæðingum.
Italian: Aggiungere 39 ml per ottenere 40 ml
Icelandic: Bætið við 39 ml til að fá 40 ml
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (DS 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Italian: In tali studi non vi sono state evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
Icelandic: þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Italian: Topotecan è stato valutato anche nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sulla efficacia e sicurezza.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Italian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Icelandic: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Búkarest
Italian: Bisogna prendere ogni precauzione per evitare che il medicinale venga accidentalmente in contatto con gli occhi.
Icelandic: Gera þarf varúðarráðstafanir til þess að hindra að lyfið berist óvart í augu.
Italian: Topotecan deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Italian: Potactasol non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia espressamente necessario.
Icelandic: Potactasol á ekki að gefa þunguðum konum nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Italian: Dei pazienti che hanno ricevuto più di 6 cicli di terapia, il 91 % ha completato lo studio come pianificato o è stato trattato fino a progressione della malattia, mentre solo il 3 % si è ritirato per eventi avversi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en 6 meðferðarlotur lauk 91% rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Italian: - Infiammazione dei polmoni (raro; possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000) con segni come:
Icelandic: - Lungnabólga (mjög sjaldgæf; getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) með einkennum eins og:
Italian: Cos'è Potactasol e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Potactasol Come usare Potactasol
Icelandic: Upplýsingar um Potactasol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Potactasol Hvernig nota á Potactasol
Italian: Tra tutti i pazienti trattati negli studi clinici (inclusi sia quelli affetti da severa neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato severe neutropenie), l'11% (4% dei cicli) ha manifestato febbre e il 26% (9% dei cicli) ha contratto infezioni.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11% (4% meðferða) hita og 26% (9% meðferða) fengu sýkingu.
Italian: Questo concentrato (1 mg/ml) deve essere diluito prima della somministrazione.
Icelandic: Þetta þykkni (1 mg/ml) verður að þynna fyrir notkun.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di severa entità (Grado 3 o 4) è stata per entrambi del 3 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) sem kom fram var 3% fyrir hvort um sig.
Italian: - Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: La potenziale carcinogenicità del topotecan non è stata studiata.
Icelandic: Hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum tópótecans hefur ekki verið rannsökuð.
Italian: L'incidenza degli effetti indesiderati è più frequente in pazienti che non sono in buone condizioni di salute.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er hærri hjá sjúklingum sem eru við almennt slæma heilsu.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di una severa neutropenia è stato di nove giorni e la durata mediana di sette giorni.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri daufkyrningafæð var níu dagar og hún stóð yfir í sjö daga (miðgildi).
Italian: Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi
Icelandic: Í einstökum tilfellum getur það leitt til alvarlegra blæðinga.
Italian: Percentuale di risposte (%)
Icelandic: Tíðni svörunar (%)