FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These effects are unlikely to be of clinical significance when zonisamide is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the zonisamide dose may be required.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto účinky majú klinický význam, ak sa zonisamid pridá k existujúcej liečbe; avšak, zmeny v koncentráciách zonisamidu sa môžu objaviť, ak sa zároveň ukončí, upraví dávka alebo začne liečba s CYP3A4-indukujúcich antiepileptikých alebo iných liekov a môže byť potrebná úprava dávok zonisamidu.
English: The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in younger patients.
Slovak: Riziko metabolickej acidózy spôsobenej zonisamidom sa ukazuje byť častejšie a závažnejšie u mladších pacientov.
English: - Zonisamide Mylan could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required.
Slovak: - Zonisamid Mylan môže zvýšiť hladinu liekov v krvi ako digoxín a chinidín, a preto sa môže vyžadovať zníženie ich dávky.
English: Confusional state Acute psychosis Aggression Suicidal ideation Hallucination
Slovak: Stav zmätenosti Akútna psychóza Agresivita Myšlienky na samovraždu Halucinácie
English: In clinical studies of paediatric patients, down-titration was completed by dose reductions at weekly intervals in increments of about 2 mg/kg (i.e. in accordance with the schedule in Table 3).
Slovak: V klinických štúdiách pediatrických pacientov, titrácia smerom k nižším dávkam sa dosiahla znížením dávky v týždňových intervaloch v prírastkoch o 2 mg/kg (v súlade s harmonogramom v tabuľke 3).
English: If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing zonisamide (by gradual discontinuation or reduction of a therapeutic dose) as osteopenia may develop.
Slovak: Pokiaľ dôjde k rozvinutiu metabolickej acidózy a jej pretrvávaniu, je potrebné uvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby zonisamidom (postupným znižovaním dávky), nakoľko sa môže vyvinúť osteopénia.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from zonisamide therapy.
Slovak: Musí byť urobené rozhodnutie, či sa preruší dojčenie alebo sa ukončí/preruší liečba zonisamidom.
English: Metabolic acidosis
Slovak: Metabolická acidóza
English: There are limited data from the use of zonisamide in pregnant women.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití zonisamidu u gravidných žien.
English: Most adverse effects observed in the juvenile rats were similar to those seen in the repeated-dose toxicity studies of zonisamide in adult rats, but renal tubular hyaline droplets and transitional hyperplasia were observed in the juvenile study only.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov pozorovaných u mladých potkanov boli podobné tým, ktoré boli pozorované v štúdiách toxicity opakovanej dávky zonisamidu u dospelých potkanov, ale renálne tubulárne hyalínové kvapôčky a prechodná hyperplázia boli pozorované len v štúdii u mladých potkanov.
English: In accordance with current clinical practice, discontinuation of zonisamide in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou musí byť ukončenie liečby zonisamidom u pacientov s epilepsiou dosiahnuté postupným znižovaním dávky, aby sa obmedzila možnosť vzniku záchvatov pri ukončení užívania lieku.
English: - This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
Slovak: - Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas dvoch týždňov.
English: Zonisamide is almost completely absorbed after oral administration, generally reaching peak serum or plasma concentrations within 2 to 5 hours of dosing.
Slovak: Zonisamid sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne, zvyčajne dosahuje najvyššie koncentrácie v sére alebo plazme do 2 až 5 hodín po podaní dávky.
English: Age (≥ 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Slovak: 12 rokov) a pohlavie nemajú po úprave vplyvov na telesnú hmotnosť žiadne zjavné účinky na expozíciu zonisamidu u pacientov s epilepsiou počas dávkovania v rovnovážnom stave.
English: Nystagmus Speech disorder Tremor
Slovak: Nystagmus Porucha reči Tremor Kŕče
English: This metabolic acidosis is caused by renal bicarbonate loss due to the inhibitory effect of zonisamide on carbonic anhydrase.
Slovak: Táto metabolická acidóza je spôsobená úbytkom bikarbonátov obličkami v dôsledku inhibičného účinku zonisamidu na karboanhydrázu.
English: rare
Slovak: zriedkavé
English: - Zonisamide Mylan should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.
Slovak: - Zonisamid Mylan sa musí používať opatrne u dospelých, ak sa užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať obličkové kamene, napr. topiramát alebo acetazolamid.
English: Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Slovak: Sekundárne tonicko-klonické
English: The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min.
Slovak: Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35 % u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu < 20 ml/min.
English: Aspartate aminotransferase increased
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
English: You might also feel sick, have a sore stomach, muscle twitches, eye movement, feel faint, have a slowed heartbeat, and reduced breathing and kidney function.
Slovak: Môžete tiež cítiť nevoľnosť, bolesti žalúdka, svalové zášklby, pohyby očí, cítiť mdloby, mať spomalený tep srdca, utlmené dýchanie a funkciu obličiek.
English: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spain
Slovak: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona
English: When your child is taking Zonisamide Mylan: keep your child cool especially in hot weather your child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot give your child plenty of cold water to drink your child must not take these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Slovak: Ak vaše dieťa užíva Zonisamid Mylan: - udržujte vaše dieťa chladné, najmä v horúcom počasí - vaše dieťa sa musí vyhnúť veľkej fyzickej záťaži, najmä ak je horúce počasie - dajte dieťaťu piť veľa studenej vody - vaše dieťa nesmie užívať tieto lieky: inhibítory karboanhydrázy (ako topiramát a acetazolamid) a anticholinergiká (ako klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín, oxybutynín).
English: The warnings and precautions mentioned above are also applicable to adolescent and paediatric patients.
Slovak: Vyššie uvedené upozornenia a opatrenia platia aj pre dospievajúcich a pediatrických pacientov.
English: If your child's skin feels very hot with little or no sweating, becomes confused, has muscle cramps, or your child's heartbeat or breathing becomes rapid: - take your child to a cool, shaded place - sponge your child's skin with cool (not cold) water - give your child cold water to drink - seek urgent medical assistance.
Slovak: Ak je pokožka vášho dieťaťa veľmi horúca a potí sa málo alebo vôbec, alebo sa dieťa stáva zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa zrýchľuje srdcový tep alebo dýchanie dieťaťa: - zoberte vaše dieťa na chladné, tienené miesto - omočte pokožku dieťaťa špongiou s chladnou (nie studenou) vodou - dajte dieťaťu piť studenú vodu - vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc
English: In addition, patients taking other medications associated with nephrolithiasis may be at increased risk.
Slovak: Okrem toho môžu mať zvýšené riziko pacienti užívajúci inú liečbu súvisiacu s nefrolitiázou.
English: Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
Slovak: Výsledky, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u psov pri hladinách expozície podobných klinickému použitiu, boli zmeny pečene (zväčšenie, zmena farby na tmavohnedú, mierne zväčšenie hepatocytov s koncentrickými lamelárnymi telieskami v cytoplazme a cytoplazmatická vakuolizácia) súvisiace so zvýšeným metabolizmom.
English: Preventing overheating and dehydration in children
Slovak: Prevencia prehriatia a dehydratácie u detí
English: Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Slovak: Agresivita Samovražedná predstavivosť Pokus o samovraždu
English: Nevertheless, if a hepatic event is suspected, liver function should be evaluated and discontinuation of zonisamide should be considered.
Slovak: Predsa len, ak je podozrenie na pečeňovú príhodu, má sa zhodnotiť funkcia pečene a zvážiť ukončenie liečby zonisamidom.
English: Nephrolithiasis may lead to chronic kidney damage.
Slovak: Nefrolitiáza môže viesť k chronickému poškodeniu obličiek.
English: Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of zonisamide in these patients.
Slovak: Na začiatku liečby starších pacientov sa musí postupovať s opatrnosťou, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití zonisamidu u týchto pacientov.
English: Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Slovak: Zonisamid je derivát benzizoxazolu.
English: A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
Slovak: Združená analýza údajov o bezpečnosti u 420 pediatrických pacientov (183 pacientov vo veku 6 až 11 rokov a 273 pacientov vo veku 12 až 16 rokov s priemernou dĺžkou trvania expozície približne 12 mesiacov) preukázala relatívne vyššiu frekvenciu pneumónie, dehydratácie, zníženého potenia, abnormálnych hodnôt pečeňových testov, zápalu stredného ucha, faryngitídy, sinusitídy a infekcie horných dýchacích ciest, kašľa, epistaxy a rinitídy, bolesti brucha, vracania, vyrážky a ekzému a horúčky v porovnaní s populáciou dospelých (najmä u pacientov vo veku menej ako 12 rokov) a nízky výskyt amnézie, zvýšenia kreatinínu, lymfadenopatie a trombocytopénie.
English: The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
Slovak: Pokožka je veľmi horúca, málo sa potí alebo vôbec, alebo je dieťa zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa tlkot srdca alebo dýchanie dieťaťa zrýchli.
English: 100 mg / day*
Slovak: 100 mg/deň*
English: Pharmacodynamic effects The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
Slovak: Antikonvulzívna aktivita zonisamidu bola hodnotená na rôznych modeloch u niekoľkých druhov s vyvolanými alebo prirodzenými záchvatmi a zdá sa, že zonisamid pôsobí v týchto modeloch ako široko spektrálne antiepileptikum.
English: Increasing fluid intake and urine output may help reduce the risk of stone formation, particularly in those with predisposing risk factors.
Slovak: Zvýšený príjem tekutín a vylučovanie moču môže pomôcť k zníženiu rizika tvorby kameňov, najmä u pacientov s predispozíciou rizikových faktorov.
English: Zonisamide must not be used during pregnancy unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Slovak: Zonisamid sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos predstavuje opodstatnenie rizika, ktorému je vystavený plod.
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Slovak: Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA)
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 196 tvrdých kapsúl
English: What Zonisamide Mylan looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Zonisamid Mylan a obsah balenia
English: In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed.
Slovak: V štúdii perorálnej toxicity opakovanej dávky u mladých potkanov, pri hladinách expozície, ktoré boli podobné ako u pediatrických pacientov pri maximálnej odporúčanej dávke, bolo pozorované zníženie telesnej hmotnosti a zmeny v parametroch renálnej histopatológie a klinickej patológie a zmeny správania.
English: In rats, decreased numbers of corpora lutea and implantation sites were observed at exposure levels equivalent to the maximum therapeutic dose in humans; irregular oestrus cycles and a decreased number of live foetuses were observed at exposure levels three times higher.
Slovak: U potkanov bolo pozorované zníženie počtu corpora lutea (žltých teliesok) pri hladinách expozície ekvivalentných maximálnej terapeutickej dávke u ľudí; nepravidelné cykly a znížený počet živých plodov boli pozorované pri hladinách expozície trikrát vyšších.
English: In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with zonisamide did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
Slovak: V klinických štúdiách so zdravými jedincami neovplyvnilo dávkovanie zonisamidu v rovnovážnom stave sérové koncentrácie etinylestradiolu alebo noretisterónu v kombinovanej perorálnej antikoncepcii.
English: Respiratory disorder
Slovak: Respiračná porucha
English: Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55 kg.
Slovak: Aby sa zaistilo udržanie terapeutickej dávky, je nutné sledovať telesnú hmotnosť dieťaťa a pri výskyte zmien telesnej hmotnosti vyššej ako 55 kg dávku prehodnotiť.
English: Hypokalaemia Metabolic acidosis Renal tubular acidosis
Slovak: Hypokaliémia Metabolická acidóza Renálna tubulárna acidóza
English: In patients taking zonisamide, in whom severe muscle pain and/or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
Slovak: U pacientov užívajúcich zonisamid, u ktorých sa vyvinie ťažká svalová bolesť a/alebo slabosť buď v prítomnosti alebo absencii horúčky, sa odporúča, aby sa stanovili markery svalového poškodenia, vrátane hladín sérovej kreatinínfosfokinázy a aldolázy.
English: Titration Phase
Slovak: Titračná fáza
English: What Zonisamide Mylan is and what it is used for Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide, and is used as an antiepileptic medicine.
Slovak: Čo je Zonisamid Mylan a na čo sa používa Zonisamid Mylan obsahuje liečivo zonisamid a používa sa na liečbu epilepsie.
English: If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of zonisamide should be considered.
Slovak: Ak sa objaví značná nežiaduca strata hmotnosti, musí sa zvážiť ukončenie liečby zonisamidom.
English: Zonisamide Mylan is indicated as:
Slovak: Zonisamid Mylan je indikovaný ako:
English: In clinical studies of adult patients, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic medicine doses (where necessary).
Slovak: V klinických štúdiách s dospelými pacientmi sa musí dávka znižovať o 100 mg v týždňových intervaloch so súbežnou úpravou dávok iného antiepileptika (ak je to potrebné).
English: Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in this population (see section 4.4 - Metabolic acidosis for full warning; see section 4.8 for incidence of low bicarbonate).
Slovak: V tejto populácii je potrebné urobiť zodpovedajúce vyšetrenia a monitorovať hladinu sérového bikarbonátu (celé upozornenie pozri časť 4.4 - Metabolická acidóza, výskyt nízkej hladiny bikarbonátov pozri časť 4.8).
English: Therefore use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Slovak: Preto sa použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča.
English: Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
Slovak: Dospelí - odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavací režim Liečebný režim
English: Week 1 Weeks 2 to 8
Slovak: 2. až 8. týždeň
English: zonisamide
Slovak: Zonisamid
English: Dosage escalation and maintenance
Slovak: Zvýšenie dávkovania a udržiavanie
English: Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
Slovak: Bradyfrénia Porucha pozornosti Nystagmus Parestézie Porucha reči Tremor
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
English: Zonisamide can cause children to sweat less and overheat and if the child is not treated this can lead to brain damage and death.
Slovak: Zonisamid môže spôsobiť znížené potenie u detí a prehriatie a ak dieťa nie je liečené, môže to viesť k poškodeniu mozgu alebo k smrti.
English: Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
Slovak: Fluktuácia hodnôt koncentrácií v sére a plazme je počas dávkovacieho intervalu nízka (<
English: All generalized Tonic-Clonic
Slovak: Všetky generalizované tonickoklonické
English: Zonisamide Mylan may be used:
Slovak: Zonisamid Mylan sa môže používať:
English: Hepatocellular damage
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie
English: • The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Slovak: Dieťa nesmie užívať akýkoľvek z týchto liekov: inhibítory karboanhydrázy (ako je topiramát a acetazolamid) a anticholinergné látky (ako sú klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín a oxybutynín).
English: Twelve months seizure freedom PP-population ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period
Slovak: Dvanásť mesiacov bez záchvatov PP-populácia ITT-populácia < 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia
English: If the decision is made to continue patients on zonisamide in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered.
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta napriek pretrvávajúcej metabolickej acidóze rozhodne o pokračovaní v liečbe zonisamidom, je potrebné uvažovať o alkalizujúcej liečbe.
English: Risk factors for nephrolithiasis include prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalciuria.
Slovak: Rizikové faktory nefrolitiázy zahŕňajú predchádzajúcu tvorbu kameňov, rodinnú anamnézu nefrolitiázy a hyperkalciúrie.
English: Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric Population for full warning).
Slovak: Prípady zníženého potenia a zvýšenej telesnej teploty boli hlásené hlavne u pediatrických pacientov (celé varovanie pozri časť 4.4 Pediatrická populácia).
English: There are no clinical data available on the effects of zonisamide on human fertility.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch zonisamidu na fertilitu u ľudí.
English: The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním boli znížená hladina bikarbonátu, znížená chuť do jedla a znížená hmotnosť.
English: There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with zonisamide has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with zonisamide.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o ukončení liečby súčasne podávaných antiepileptík s cieľom dosiahnuť monoterapiu zonisamidom v situácii, keď sa dosiahla kontrola záchvatov po pridávaní zonisamidu.
English: All patients who develop a rash while taking zonisamide must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých vzniknú vyrážky počas užívania zonisamidu, musia byť pod dôkladným dohľadom a zvláštna pozornosť sa musí venovať pacientom súčasne užívajúcich antiepileptiká, ktoré môžu samostatne vyvolať vznik kožných vyrážok.
English: Fatigue Pyrexia Irritability
Slovak: Pyrexia Podráždenosť
English: The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in paediatric and adolescent patients.
Slovak: Zdá sa, že riziko metabolickej acidózy indukovanej zonisamidom je častejšie a závažnejšie u detských a dospievajúcich pacientov.
English: CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment
Slovak: - bez induktorov CYP3A4; alebo s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
English: Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
Slovak: - Indukcia enzýmov: Expozícia zonisamidu je nižšia u pacientov s epilepsiou, ktorí užívajú induktory CYP3A4, ako sú fenytoín, karbamazepín a fenobarbital.
English: When Zonisamide Mylan treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
Slovak: Ak sa má liečba Zonisamidom Mylan ukončiť, musí to byť postupne (pozri časť 4.4).
English: Effect of food Zonisamide Mylan may be taken with or without food (see section 5.2).
Slovak: Zonisamid Mylan možno užiť s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
English: No specific antidotes for zonisamide overdose are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne antidotá pre prípad predávkovania zonisamidom.
English: It should be noted that zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
Slovak: Má sa zobrať na vedomie, že zonisamid je derivátom benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú skupinu.
English: Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak akejkoľvek etiológie môže mať v prípade, že sa nelieči vážne následky vrátane trvalej straty zraku.
English: The warnings and precautions mentioned below are more relevant to paediatric and adolescent patients.
Slovak: Nižšie uvedené upozornenia a opatrenia sú dôležitejšie pre pediatrických a dospievajúcich pacientov.
English: CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
Slovak: Podľa klinických údajov nevykazujú známe špecifické a nešpecifické inhibítory CYP3A4 klinicky zodpovedajúci účinok na farmakokinetické parametre expozície zonisamidu.
English: When zonisamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
Slovak: Ak sa má liečba zonisamidom ukončiť, musí to byť postupne (pozri časť 4.4).