FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bij controles die met zoutoplossing waren behandeld werden hoge Gd-concentraties met hoge interindividuele variabiliteit gedetecteerd.
Slovenian: • med kontrolami z raztopino natrijevega klorida so bile ugotovljene visoke ravni gadolinija z veliko spremenljivostjo med posamezniki.
Dutch: Het is redelijk om te veronderstellen dat dechelatie van gadolinium uit lineaire GdCA's kan plaatsvinden, waarna het aan macromoleculen in menselijke hersenen bindt, net als wat wordt waargenomen bij knaagdierhersenen.
Slovenian: Upravičena je domneva, da gadolinij lahko dekelatira iz linearnih sredstev GdCA in se veže na makromolekule v človeških možganih podobno, kot je bilo ugotovljeno pri možganih glodavcev.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing van intraveneuze geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten moet(en) de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen bewijs overleggen:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravili za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid, imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom predloži(jo) dokaze:
Dutch: Het PRAC handhaafde ook zijn conclusies dat voordelen van de intra-articulaire presentatie van het lineaire GdCA Magnevist groter zijn dan de risico's ervan (behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie) omdat ze worden toegediend in zeer lage doses en een laag risico op weefselaccumulatie met zich meebrengen.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi vztrajal pri zaključkih, da intraartikularna uporaba linearnega sredstva GdCA Magnevist prevlada nad njegovimi tveganji (vendar je treba spremeniti informacije o izdelku), saj se uporablja v zelo majhnih odmerkih in pomeni majhno tveganje kopičenja v tkivu.
Dutch: Met betrekking tot de beweerde hogere relaxatie van Multihance en daardoor een betere beeldverbetering en diagnostische prestaties dan andere GdCA's werd opgemerkt dat een hogere relaxatie die resulteert in een sterker signaal en een helderder beeld zich niet automatisch vertaalt in verschillen in diagnostische prestaties.
Slovenian: V zvezi s trditvijo, da ima sredstvo Multihance večjo relaksivnost in je zato kontrast slike boljši, diagnostična zmogljivost pa večja kot pri drugih sredstvih GdCA, je bilo opozorjeno, da večja relaksivnost, zaradi katere je signal močnejši, slika pa svetlejša, samodejno ne pomeni drugačne diagnostične zmogljivosti.
Dutch: Het PRAC achtte echter de situatie dat het klinische nut groter is dan de risico's in verband met accumulatie van gadolinium beperkt tot de vertraagdefasebeeldvorming van de lever en dus adviseerde het PRAC de indicatie van gadobeenzuur alleen tot dit gebruik te beperken.
Slovenian: Vendar je menil, da je klinična koristnost, ki prevlada nad tveganji, povezanimi s kopičenjem gadolinija, omejena na zapoznelo fazo slikanja jeter, zato je priporočil, naj se indikacija gadobenske kisline omeji samo na to uporabo.
Dutch: Macrocyclische GdCA's hebben een zeer laag risico op retentie van gadolinium in weefsels, zijn zeer stabiel en hebben een laag risico op dechelatie.
Slovenian: Pri makrocikličnih sredstvih GdCA je možnost zadrževanja gadolinija v tkivih zelo majhna, zelo so stabilna in pomenijo majhno tveganje dekelacije.
Dutch: Daarnaast werden in niet-klinische en klinische onderzoeken met massaspectrometrie lage concentraties lineaire gadoliniummiddelen evenals macrocyclische middelen gedetecteerd.
Slovenian: Poleg tega so bile z masno spektrometrijo v nekliničnih in kliničnih študijah ugotovljene nizke koncentracije linearnih in makrocikličnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Dutch: • wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van de macrocyclische middelen (gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoteerzuur (Dotarem en Artirem)) met wijzingen in de SPC-rubrieken 4.1 en 4.2.
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z makrocikličnimi sredstvi gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadotersko kislino (Dotarem in Artirem)) s spremembami oddelkov 4.1 in 4.2 v povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Deze effecten kunnen in vitro worden nagebootst en zullen de stabiliteit van het GdCA-complex in vivo verminderen.
Slovenian: Te učinke je mogoče posnemati in vitro, stabilnost kompleksa sredstva GdCA pa se bo in vivo še dodatno zmanjšala.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook de twee lineaire GdCA's, gadoxetinezuur en gadobeenzuur, in de indicatie voor leverbeeldvorming.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi proučil dve linearni sredstvi GdCA, in sicer gadoksetno kislino in gadobensko kislino, za indikacijo slikanja jeter.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook de twee lineaire GdCA's, gadoxetinezuur (Primovist) en gadobeenzuur (Multihance).
Slovenian: Odbor PRAC je tudi proučil dve linearni sredstvi GdCA, in sicer gadoksetno kislino (Primovist) in gadobensko kislino (Multihance).
Dutch: Er zijn recentere MRI-onderzoeken geweest die toenamen in signaalintensiteit in de hersenen in verband met macrocyclische GdCA's hebben gedocumenteerd, wat erop wijst dat deze middelen ook gadolinium in de hersenen kunnen afzetten.
Slovenian: Na voljo so novejše MRI študije, s katerimi je bilo dokumentirano povečanje intenzivnosti signala v možganih v povezavi z makrocikličnimi sredstvi GdCA, kar kaže, da morda tudi ta sredstva odlagajo gadolinij v možganih.
Dutch: Daarnaast zijn twee GdCA-producten, gadopentetinezuur en gadoteerzuur, goedgekeurd als formuleringen voor intra-articulaire toediening voor magnetische-resonantieartrografie en ze kunnen specifieke laesies verbeteren.
Slovenian: Poleg tega sta dva izdelka GdCA, in sicer gadopentetska kislina in gadoterska kislina, odobrena kot pripravka za intraartikularno uporabo pri magnetnoresonančni artrografiji; z njima je mogoče povečati določene lezije.
Dutch: In het lichaam kan spontane afgifte van Gd uit de chelaatvormer, competitie van Gd met andere metalen (bijv. in metaalrijke gebieden van de hersenen) en competitie van de chelaatvormer met andere chelaatvormers (bijv. macromoleculen) optreden.
Slovenian: V telesu se lahko pojavi spontano sproščanje gadolinija iz njegovega kelatorja, tekmovanje gadolinija z drugimi kovinami (npr. v predelih možganov, bogatih s kovinami) in tekmovanje kelatorja z drugimi kelatorji (npr. makromolekulami).
Dutch: In de eerste plaats merkte het PRAC op dat accumulatie in de hersenen een intrinsieke eigenschap van intraveneuze lineaire GdCA's is en informatie over hersenaccumulatie in de SPC daarom niet zal leiden tot vermindering van de mogelijke risico's in verband met deze accumulatie.
Slovenian: Prvič, odbor PRAC je poudaril, da je kopičenje v možganih intrinzična lastnost linearnih sredstev GdCA za intravensko uporabo, zato se zaradi informacij o kopičenju v možganih v povzetku glavnih značilnosti zdravila ne bodo zmanjšala morebitna tveganja, povezana s tem kopičenjem.
Dutch: Met betrekking tot de overweging van het risico op NSF is het zo dat, hoewel het PRAC zich baseerde op de eerdere beoordeling en indeling van het risico op NSF van de GdCA-producten, het PRAC van oordeel was dat het NSF-risico bijdraagt aan het veiligheidsprofiel van GdCA's en in aanmerking wordt genomen om een conclusie te trekken over het algehele veiligheidsprofiel van deze producten en de daaropvolgende invloed op hun baten-risicoverhouding.
Slovenian: V zvezi s pomislekom glede tveganja NSF je odbor PRAC na podlagi predhodne ocene in razvrstitve tveganja NSF pri izdelkih GdCA menil, da tveganje NSF prispeva k varnostnemu profilu sredstev GdCA ter se upošteva pri zaključku o celotnem varnostnem profilu teh izdelkov in naknadnem vplivu na njihovo razmerje med koristmi in tveganji.
Dutch: Sinds de afronding van de verwijzing zijn verschillende onderzoeken bij dieren en mensen gepubliceerd waaruit accumulatie van gadolinium blijkt na toediening van GdCA's in weefsels zoals lever, nier, spier, huid en bot.
Slovenian: Po zaključku napotitve je bilo objavljenih več študij na živalih in ljudeh, ki so po uporabi sredstev GdCA pokazale kopičenje gadolinija v tkivih, npr. v jetrih, ledvicah, mišicah, koži in kosteh.
Dutch: In verder onderzoek is getracht de mate van afzetting van gadolinium in de hersenen te karakteriseren en te kwantificeren.
Slovenian: Z nadaljnjimi študijami se je skušalo opredeliti in izmeriti količino odloženega gadolinija v možganih.
Dutch: Hoewel met deze middelen accumulatie in termen van T1w-signaalintensiteitstoenamen en gadolinium gemeten in de hersenen (waarschijnlijk in de vorm van het intacte GdCA-molecuul) op korte termijn is gezien, werd geen langetermijnpersistentie in de hersenen waargenomen.
Slovenian: Čeprav je bilo pri teh sredstvih ugotovljeno kratkotrajno kopičenje glede na povečanje intenzivnosti signala T1w in gadolinija, merjenega v možganih (verjetno v obliki nespremenjene molekule sredstva GdCA), pa dolgotrajno zadrževanje v možganih ni bilo ugotovljeno.
Dutch: Het CHMP is bovendien van oordeel dat de baten-risicoverhouding van intraveneuze geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten niet meer positief is.
Slovenian: Poleg tega meni, da razmerje med koristmi in tveganji zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid ni več ugodno.
Dutch: Met betrekking tot de vermelding over de vroege klaring van macrocyclische middelen "macrocyclische middelen vertonen slechts een voorbijgaande toename in Gd in de hersenen en worden al vroeg geklaard" achtte het CHMP het voldoende dat de waarneming wordt weergegeven dat metingen van gadolinium in de hersenen gedurende langere perioden verschillen tussen lineaire en macrocyclische middelen vertoonden wat betreft accumulatie na verloop van tijd.
Slovenian: Odbor CHMP je v zvezi z navedbo, da se makrociklična sredstva kmalu izperejo, „makrociklična sredstva kažejo samo začasno povečanje gadolinija v možganih in se kmalu izperejo", menil, da to zadostuje za upoštevanje ugotovitve, da so meritve gadolinija v možganih v daljši obdobjih pokazale razlike med linearnimi in makrocikličnimi sredstvi glede kopičenja skozi čas.
Dutch: Gegevens uit niet-klinische onderzoeken van hersenweefsel met elektronenmicroscopie (EM) hebben ook bewijs geleverd voor filamenteuze elektronendichte Gd-afzettingen in de gebieden waar T1hyperintensiteit is waargenomen na toediening met gadodiamide.
Slovenian: Podatki iz nekliničnih študij možganskega tkiva, pridobljeni z elektronsko mikroskopijo, so zagotovili tudi dokaze o filamentoznih depozitih gadolinija s povečano gostoto elektronov v predelih, kjer je bila po uporabi odmerkov gadodiamida ugotovljena hiperintenzivnost T1.
Dutch: • op basis van niet-klinische gegevens zijn zowel lineaire als macrocyclische middelen in staat zich te verspreiden naar de hersenen.
Slovenian: • na podlagi nekliničnih podatkov je bilo ugotovljeno, da imajo zmožnost razširitve v možgane linearna in makrociklična sredstva.
Dutch: Herhaalde toediening van gadodiamide bij ratten met nierfalen ging gepaard met een toename in het T1-hypersignaal in de diepe cerebellaire kernen ten opzichte van controles met een normale nierfunctie.
Slovenian: Pri podganah z ledvično okvaro je bila večkratna uporaba gadodiamida povezana s povečanjem hipersignala T1 v globokih možganskih jedrih glede na preverjanja pri normalnem delovanju ledvic.
Dutch: Radbruch et al.) dat macrocyclische middelen geen T1-hyperintensiteit in de hersenen veroorzaken werd door andere groepen ook gevonden en kan daarom worden beschouwd als onderbouwd.
Slovenian: ), da makrociklična sredstva ne povzročajo hiperintenzivnosti T1, so ponovile druge skupine, zato je zanjo mogoče šteti, da je utemeljena.
Dutch: Cardiale MR omvattende perfusie en vertraagdefasebeeldvorming geeft relevante informatie wat betreft levensvatbaar weefsel bij verscheidene cardiovasculaire aandoeningen die nodig is voor onderzoek en behandeling van deze ziekten.
Slovenian: Z magnetno resonanco srca, ki vključuje perfuzijsko slikanje in slikanje v zapozneli fazi z izboljšanim kontrastom, se pri različnih kardiovaskularnih boleznih zagotovijo ustrezne informacije o živem tkivu, potrebne za preiskave in zdravljenje teh bolezni.
Dutch: In het licht van (a) het bewijs dat erop wijst dat lineaire GdCA's Gd afgeven uit hun chelerende ligandmoleculen door de lage kinetische en thermodynamische stabiliteit; (b) de bekende toxiciteit van niet-gecheleerd gadolinium; (c) de gegevens die ondersteunen dat lineaire GdCA's zich kunnen verdelen en accumuleren in de hersenen; (d) het feit dat lineaire GdCA's tot één jaar of langer worden vastgehouden en aanwezig blijven in de hersenen; en (e) de afzetting in andere weefsels met gerelateerde schade; was het PRAC van oordeel dat er redelijke en serieuze zorgen zijn gerezen met betrekking tot het mogelijke risico op neurologische schade in verband met de accumulatie van gadolinium in de hersenen.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na (a) dokaze, ki nakazujejo, da linearna sredstva GdCA zaradi nizke kinetične in termodinamične stabilnosti sproščajo gadolinij iz svojih molekul kelatnega liganda; (b) znano toksičnost nekelatiranega gadolinija; (c) podatke, ki dokazujejo zmožnost linearnih sredstev GdCA za razširjanje in kopičenje v možganih; (d) dejstvo, da se linearna sredstva zadržijo v možganih do enega leta ali dlje; ter (e) odlaganje v drugih tkivih s povezanimi škodljivimi učinki, menil, da obstajajo upravičeni in resni pomisleki zaradi morebitnih škodljivih nevroloških učinkov, povezanih s kopičenja gadolinija v možganih.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat beperking van het gebruik van lineaire GdCA's tot bepaalde indicaties of tot bepaalde groepen patiënten niet gerechtvaardigd zou zijn en patiënten daarmee nog steeds het risico lopen op gadoliniumaccumulatie in de hersenen en dat risicobeperkende maatregelen zoals waarschuwingen in de SPC of andere contra-indicaties de blootstelling aan lineaire GdCA's niet zouden beperken aangezien voor gadoliniumaccumulatie in de hersenen geen veilige concentratie is vastgesteld.
Slovenian: Zato je menil, da omejitev uporabe linearnih sredstev GdCA za nekatere indikacije ali nekatere skupine bolnikov ne bi bila utemeljena in bi bili bolniki še naprej izpostavljeni tveganju kopičenja gadolinija v možganih ter da ukrepi za zmanjšanje tveganja, kot so opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila ali druge kontraindikacije, ne bi omejile izpostavljenosti sredstvom GdCA, saj varna raven kopičenja gadolinija v možganih ni bila ugotovljena.
Dutch: Daarnaast zijn toxiciteiten waargenomen met GdCA's in andere organen, zoals de nier (met NSF tot gevolg) en huid (met huidplaques tot gevolg), die worden geacht verband te houden met gadolinium dat is vrijgekomen uit het chelaat.
Slovenian: Poleg tega so bili pri sredstvih GdCA ugotovljeni toksični učinki tudi v drugih organih, npr. v ledvicah (kjer povzročijo NSF) in na koži (kjer povzročijo kožni plak), za katere se domneva, da so povezani z gadolinijem, ki se sprošča iz kelata.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde toediening van gadodiamide lieten zien dat de absolute lage concentraties van gadolinium in de hersenen 1 week na toediening werden waargenomen.
Slovenian: Ponovljene študije toksičnosti gadodiamida so dokazale, da so bile en teden po uporabi odmerkov v možganih ugotovljene absolutno nizke ravni gadolinija.
Dutch: Het PRAC adviseerde beperking van het gebruik, in de laagste dosis die voldoende verbetering oplevert voor diagnostische doeleinden en door passende waarschuwing in de productinformatie om de kans op accumulatie van gadolinium in de hersenen en andere organen en weefsels tot een minimum te beperken.
Slovenian: Priporočil je omejitev uporabe na najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno izboljšanje kontrasta za diagnostične namene, in z ustreznim opozorilom v informacijah o izdelku za zmanjšanje možnosti kopičenja gadolinija v možganih ter drugih organih in tkivih.
Dutch: De reden betreffende de huidplaques "naast NSF zijn er ook aanwijzingen dat andere schadelijke resultaten verband houden met blootstelling aan lineaire GdCA's, in het bijzonder gadoliniumgeassocieerde huidplaques" is gebaseerd op een beperkt aantal gevallen en het CHMP achtte deze daarom niet relevant als reden voor de schorsing van een aantal van de intraveneuze lineaire GdCA's.
Slovenian: razlog, povezan s kožnimi plaki, „obstajajo dokazi za NSF in dokazi, da so z izpostavitvijo linearnim sredstvom GdCA povezani tudi drugi škodljivi izidi, zlasti kožni plaki, povezani z gadolinijem", temelji na omejenem številu primerov, zato je odbor CHMP menil, da to ni pomemben razlog za začasni umik dovoljenja za promet z nekaterimi linearnimi sredstvi GdCA (IV);
Dutch: Het PRAC bevestigde dat het het geheel van de door de vergunninghouders in het kader van de de oorspronkelijke verwijzingsprocedure overgelegde gegevens in aanmerking had genomen.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da je v okviru postopka prve napotitve v celoti proučil vse podatke, ki sta jih predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Het CHMP bestudeerde verder de vermelding over de mogelijke schade verbonden aan de gadoliniumaccumulatie in de hersenen: "hoewel niet is aangetoond dat door gadoliniumaccumulatie in de hersenen nadelige neurologische effecten worden veroorzaakt, zoals cognitieve of bewegingsstoornissen, zijn de langetermijnveiligheidsgegevens beperkt.
Slovenian: Odbor CHMP je nadalje proučil navedbo, ki obravnava morebitne škodljive učinke, povezane s kopičenjem gadolinija v možganih: „čeprav še niso bili dokazani škodljivi nevrološki učinki, kot so kognitivne motnje ali motnje gibanja, ki naj bi jih povzročilo kopičenje gadolinija v možganih, so podatki o dolgoročni varnosti omejeni.
Dutch: Bijgevolg wordt in verscheidene experimenten (waaronder Port et al 2009, Sieber et al. 2008) een vrij zwakke binding van lineaire chelaatvormers aan Gd duidelijk en dit maakt het onwaarschijnlijk dat het complex in vivo volledig stabiel is.
Slovenian: Precej šibka vezava linearnih kelatorjev na gadolinij postane očitna pri različnih poskusih (vključno s Port idr., 2009, Sieber idr., 2008), zato ni verjetno, da bi bil kompleks in vivo povsem stabilen.
Dutch: Het voordeel van gadoxetinezuur is daarom groter dan het risico ervan.
Slovenian: Zato korist gadoksetne kisline prevlada nad njenimi tveganji.
Dutch: In het bijzonder zink, koper en ijzer (Frenzel et al., 2008) worden beschreven als competitieve metalen die Gd kunnen vrijmaken; glycosaminoglycanen zoals heparine kunnen Gd binden en het zo uit de farmacologische chelaatvormer verwijderen.
Slovenian: Kot konkurenčne kovine, ki lahko povzročijo sproščanje gadolinija, so opisani zlasti cink, baker in železo (Frenzel idr., 2008); glikozaminoglikani, kot je heparin, lahko vežejo gadolinij in ga tako odstranijo iz njegovega farmakološkega kelatorja.
Dutch: Intraveneuze lineaire gadolinium-bevattende contrastmiddelen (GdCA's)
Slovenian: Linearna kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (GdCA) za intravensko uporabo
Dutch: Voor deze producten was het PRAC van oordeel dat het risico kan worden beheerd door beperking van het gebruik, in de laagste dosis die voldoende verbetering oplevert voor diagnostische doeleinden en door passende waarschuwing in de productinformatie om de kans op accumulatie van gadolinium in de hersenen en andere organen en weefsels tot een minimum te beperken.
Slovenian: Odbor PRAC je za ta sredstva menil, da je tveganje mogoče obvladovati z omejitvijo uporabe na najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno izboljšanje kontrasta za diagnostične namene, ter z ustreznim opozorilom v informacijah o izdelku za zmanjšanje možnosti kopičenja gadolinija v možganih ter drugih organih in tkivih.
Dutch: Voor het lineaire middel gadoxetinezuur dat klinisch nut heeft bewezen bij leverbeeldvorming gezien de substantiële leveropname ervan, de toediening ervan in een lage dosis (0,025 mmol/kg lichaamsgewicht) en de korte tijd tot de vertraagdefasescanning (20 minuten) was het PRAC van oordeel dat het middel voor patiëntenbehandeling een bijkomend voordeel oplevert met een blootstelling aan gadolinium die tot een minimum wordt beperkt door de lage toegediende dosis en de korte tijd tot de vertraagde fase.
Slovenian: Za gadoksetno kislino (linearno sredstvo), ki se je izkazala za klinično koristno pri slikanju jeter, je odbor PRAC glede na to, da se v znatni meri absorbira v jetra, da se uporablja v majhnem odmerku (0,025 mmol/kg telesne mase) in da do zapoznele faze slikanja poteče malo časa (20 minut), menil, da zagotavlja dodatno korist pri obravnavanju bolnikov, pri čemer se izpostavljenost gadoliniju zaradi uporabljenega majhnega odmerka in kratkega časa do zapoznele faze zmanjša.
Dutch: Gezien de mate van opname door de lever, de benodigde hoge dosis (0,05 mmol/kg lichaamsgewicht) en de lange tijd tot de aanvang van de vertraagdefasebeeldvorming (40 minuten) was het PRAC echter van oordeel dat het voordeel van gadobeenzuur-bevattende producten in alle goedgekeurde indicaties die de leverbeeldvorming omvatten niet groter is dan de mogelijke en geïdentificeerde risico's verbonden aan het gebruik van dit product.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na obseg prehajanja v hepatocite in potrebni velik odmerek (0,05 mmol/kg telesne mase) ter glede na dejstvo, da do začetka zapoznele faze slikanja poteče veliko časa (40 minut), menil, da korist izdelkov, ki vsebujejo gadobensko kislino, pri vseh odobrenih indikacijah, vključno s slikanjem jeter, ne prevlada nad morebitnimi in opredeljenimi tveganji, povezanimi z uporabo tega izdelka.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze onderzoeken haalbaar zijn met het oog op de heterogeniteit van de patiëntenpopulatie die MRI ondergaat.
Slovenian: Take študije zaradi heterogenosti populacije bolnikov, ki opravijo MRI, verjetno ne bi bile izvedljive.
Dutch: Uit niet-klinisch bewijs blijkt ook dat gadolinium kan vrijkomen uit het chelerende ligand in de hersenen met lineaire GdCA's; maar niet met macrocyclische GdCA's (Frenzel et al. 2017).
Slovenian: Neklinični dokazi tudi kažejo možnost sproščanja gadolinija iz kelatnega liganda v možganih pri linearnih sredstvih GdCA, pri makrocikličnih sredstvih GdCA pa ne (Frenzel idr., 2017).
Dutch: Met betrekking tot de bewering dat gadodiamide (Omniscan) een unieke indicatie voor myocardperfusiebeeldvorming heeft, was het PRAC van oordeel dat de indicatie voor gehele-lichaamMRI beeldvorming van het hart omvat, met inbegrip van myocardperfusiebeeldvorming.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da ima gadodiamid (Omniscan) edinstveno indikacijo pri perfuzijskem slikanju miokardija kot takem, menil, da indikacija MRI celotnega telesa vključuje slikanje srca, vključno s perfuzijskim slikanjem miokardija.
Dutch: Accumulatie in de hersenen
Slovenian: Kopičenje v možganih
Dutch: Voor een hogere in-vivostabiliteit dan in-vitrostabiliteit zou de aanwezigheid van stabiliserende middelen in vivo nodig zijn, maar de vergunninghouder heeft geen doorslaggevend bewijs overgelegd dat toenamen van de stabiliteit van het Gd-complex in het lichaam bevestigt.
Slovenian: Višja stabilnost in vivo kot in vitro bi zahtevala pojav stabilizatorjev in vivo, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa ni predložil trdnega dokaza za povečanje stabilnosti gadolinijevega kompleksa.
Dutch: Uit een ander onderzoek bleek dat toediening van de lineaire GdCA's gadodiamide en gadobeenzuur rechtstreeks in de hersen- en ruggenmergvloeistof (CSF) resulteerde in een verhoogde signaalintensiteit in de DCN bij ratten tot 5 weken na toediening.
Slovenian: Druga študija je dokazala, da so imele podgane, ki so prejele linearni sredstvi GdCA, in sicer gadodiamid in gadobensko kislino neposredno v cerebrospinalno tekočino, do pet tednov po uporabi povečano intenzivnost signala v globokih možganskih jedrih.
Dutch: Daarom kan worden geconcludeerd dat nierinsufficiëntie geen vereiste is voor Gd-afzetting, maar het kan echter de hoeveelheid Gd die in de hersenen wordt afgezet verhogen.
Slovenian: Zato je mogoče zaključiti, da ledvična okvara ni zahteva za odlaganje gadolinija, vendar lahko ljub temu poveča količino odloženega gadolinija v možganih.