FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enlevez le connecteur de seringues de type luer de son emballage (les connecteurs de seringue de type luer ne sont pas fournis).
Slovak: Vyberte obojstranný konektor luer-to-luer injekčnej striekačky z balenia (konektory luer-to-luer injekčnej striekačky nie sú poskytnuté).
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
French: Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
Slovak: U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov)
French: Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution ou après retrait du capuchon d'embout gris en caoutchouc de la seringue.
Slovak: Použite okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii alebo po odstránení sivého gumového vyklápacieho viečka z injekčnej striekačky.
French: 1 flacon de 250 UI de moroctocog alfa 1 flacon de 500 UI de moroctocog alfa 1 flacon de 1000 UI de moroctocog alfa 1 flacon de 2000 UI de moroctocog alfa
Slovak: 1 injekčná liekovka s 250 IU moroktokogu alfa 1 injekčná liekovka s 500 IU moroktokogu alfa 1 injekčná liekovka s 1000 IU moroktokogu alfa 1 injekčná liekovka s 2000 IU moroktokogu alfa
French: Dans une étude avec ReFacto, vingt des 113 (18 %) patients préalablement traités (PTPs) ont eu une augmentation du titre d'anticorps anti-CHO, sans retentissement clinique apparent.
Slovak: %) predtým liečených pacientov (PTP) pozorovali zvýšené titre anti-CHO protilátok bez zjavného klinického účinku.
French: Les patients peuvent coller une des étiquettes détachables se trouvant sur le flacon ou la seringue préremplie afin de documenter le numéro de lot dans leur carnet ou pour notifier tout effet indésirable.
Slovak: Pacienti môžu použiť jeden z odlepovacích štítkov, ktoré sa nachádzajú na injekčnej liekovke alebo naplnenej injekčnej striekačke, aby zaznamenali číslo šarže vo svojom denníku alebo pri hlásení akýchkoľvek vedľajších účinkov.
French: Les intervalles de confiance à 90% correspondants des paramètres pharmacocinétiques ci-dessus à 6 mois sur les valeurs basales étaient dans la fourchette d'équivalence de 80% à 125%.
Slovak: Zodpovedajúce 90 % intervaly spoľahlivosti pomerov 6. mesiaca k východiskovej hodnote pre vyššie uvedené farmakokinetické parametre boli v rámci ekvivalentného okna 80 % až 125 %. To naznačuje, že neexistujú žiadne časovo závislé zmeny vo farmakokinetických vlastnostiach ReFacto AF.
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour les posologies à administrer lors des épisodes hémorragiques et de la chirurgie :
Slovak: Ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania alebo pri operáciách možno použiť nasledovnú tabuľku:
French: En tenant la seringue préremplie droite, retirez la fermeture blanche inviolable en la pliant de droite à gauche (ou en le basculant doucement) pour briser la perforation du bouchon et exposer le capuchon gris en caoutchouc de la seringue préremplie de ReFacto AF.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku v zvislej polohe, odstráňte bielu kontrolnú plombu ohýbaním sprava doľava (alebo miernym krúživým pohybom), odlomte perforáciu na viečku a odkryte sivé gumové vyklápacie viečko.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ AKTÍVNEJ SUBSTANCIE A DRŽITEĽ
French: Poussez lentement le piston pour injectez tout le solvant dans le flacon de ReFacto AF.
Slovak: Pomaly stláčajte piest a vstreknite celé množstvo rozpúšťadla do injekčnej liekovky Refacta AF.
French: Moyenne a  ET
Slovak: Priemerne a  SD
French: Chlorure de sodium
Slovak: % chlorid sodný).
French: • saignement
Slovak: • krvácanie
French: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Slovak: EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008
French: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Slovak: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006
French: Retirez le papier plastifié protecteur de l'emballage de l'adaptateur pour flacon.
Slovak: Odstráňte viečko z priesvitného plastikového balenia adaptéru injekčnej liekovky.
French: Un autre moroctocog alfa approuvé en dehors de l'Europe, calibré avec le Standard International de l'OMS par dosage chronométrique en un temps, a un titre différent de celui approuvé en Europe ; le nom de marque de ce produit est XYNTHA.
Slovak: Iný liek s obsahom moroktokogu alfa, schválený na použitie mimo Európy, má inú účinnosť, stanovenú podľa výrobného štandardu účinnosti kalibrovaného pre Medzinárodný štandard WHO použitím jednostupňového testu zrážania.
French: Comment utiliser ReFacto AF
Slovak: Ako používať ReFacto
French: • sueurs excessives
Slovak: • nadmerné potenie
French: La seringue préremplie est constituée de deux compartiments, un compartiment contient la poudre lyophilisée de ReFacto AF et l'autre compartiment contient le solvant [chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)].
Slovak: Naplnená injekčná striekačka pozostáva z 2 komôr, jedna komora obsahuje lyofilizovaný prášok ReFacto AF a druhá obsahuje rozpúšťadlo [9 mg/ml (0,9
French: PUPs < 6 ans
Slovak: PUP vo veku < 6 rokov
French: Les intervalles de confiance à 90% correspondants des rapports des moyennes géométriques de ReFacto AF sur ReFacto étaient dans la fourchette d'équivalence de 80% à 125%, démontrant la bioéquivalence de ReFacto AF et ReFacto.
Slovak: AF k ReFacto boli v rámci bioekvivalentného okna 80 % až 125 %, čo preukazuje bioekvivalenciu ReFacto AF k ReFacto.
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Slovak: 1/100 až < 1/10)
French: Dose pondérale (UI/kg) par perfusion prophylactique Médiane (min ; max)
Slovak: Dávka podľa hmotnosti (IU/kg) na jednu profylaktickú infúziu medián (min; max)
French: Voie IV, après reconstitution
Slovak: Na i.v. použitie, po rekonštitúcii.
French: Contient 4 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Obsahuje 4 ml 9 mg/ml (0,9
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ReFacto AF, informez-en immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ReFacto AF pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
French: Chaque flacon de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa.
Slovak: AF obsahuje nominálne 250, 500, 1000 alebo 2000 IU moroktokogu alfa.
French: Nombre total d'UI à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ou UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl), où 0,5 UI/kg par UI/dl correspond à l'inverse de la récupération généralement observée après perfusions de facteur VIII.
Slovak: x 0,5 (IU/kg na IU/dl), kde 0,5 IU/kg na IU/dl predstavuje recipročnú výťažnosť všeobecne pozorovanej po infúzii faktora VIII.
French: - Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], la solution pour injection préparée contient 62,5, 125, 250, 500 ou 750 UI de moroctocog alfa par ml, respectivement (en se basant sur les dosages de moroctocog alfa de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI).
Slovak: Po rozpustení dodaným rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok chloridu sodného] obsahuje injekčný roztok buď 62,5; 125; 250, 500 alebo 750 IU moroktokogu alfa v jednom ml (v závislosti od sily moroktokogu alfa, t.j. 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU).
French: Solvant pour ReFacto AF
Slovak: Rozpúšťadlo pre ReFacto AF
French: Chaque seringue préremplie de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de moroctocog alfa.
Slovak: AF obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU moroktokogu alfa.
French: Reconstituez toutes les seringues préremplies de ReFacto AF selon les instructions ci-dessus (voir Reconstitution et administration).
Slovak: AF podľa pokynov na prípravu (pozri Príprava a podávanie).
French: ReFacto AF doit être utilisé dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Slovak: AF musí byť použitý do 3 hodín po rozpustení.
French: Après reconstitution, ce médicament contient 1,23 mmol (29 mg) de sodium par flacon ou seringue préremplie : à prendre en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje tento liek v jednej injekčnej liekovke alebo naplnenej injekčnej striekačke 1,23 mmol (29 mg) sodíka, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
French: En gardant la seringue préremplie de ReFacto au-dessus, poussez lentement le piston jusqu'à ce que le contenu soit vidé dans la seringue de type luer lock de 10 ml ou plus.
Slovak: Pomaly stlačte piest s tyčinkou naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF umiestnenej hore, kým sa obsah nepresunie do 10 ml injekčnej striekačky alebo väčšej injekčnej striekačky luer lock.
French: S'assurer que le piston de la seringue est entièrement enfoncé, retournez le flacon.
Slovak: Uistite sa, že piest striekačky je úplne stlačený a otočte injekčnú liekovku.
French: Pour la prophylaxie à long terme contre les épisodes hémorragiques chez des patients atteints d'hémophilie A sévère, les doses usuelles sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, à intervalle de 2 à 3 jours.
Slovak: A sú obvyklé dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 až 3 dní.
French: ReFacto AF reconstitué ne doit pas être administré dans la même tubulure ou le même contenant avec un autre médicament.
Slovak: AF sa nesmie podávať rovnakou hadičkou alebo nádobou s inými liekmi
French: Ne pas congeler afin de ne pas endommager la seringue préremplie.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, aby sa predišlo poškodeniu naplnenej injekčnej striekačky.
French: Enlevez la capsule en plastique du flacon de ReFacto AF afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Slovak: AF odstráňte plastické vyklápacie viečko, aby bola dostupná centrálna časť gumovej zátky.
French: Voir rubrique 3 de la notice pour plus d'informations sur la reconstitution et l'administration.
Slovak: Pozrite si, prosím, ďalšie informácie o rekonštitúcii a podávaní v písomnej informácii pre používateľa v časti 3.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
French: Les instructions ci-dessous sont pour la reconstitution de plusieurs kits de ReFacto AF en seringue préremplie dans une seringue luer lock de 10 ml ou plus.
Slovak: Pokyny uvedené nižšie sú určené pre použitie viacerých súprav naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF s 10 ml injekčnou striekačkou alebo väčšou injekčnou striekačkou luer lock.
French: ReFacto AF doit être administré en utilisant le nécessaire de perfusion inclus dans le kit sauf avis contraire de votre médecin ou d'un autre professionnel de santé.
Slovak: AF sa má podávať použitím infúznej súpravy poskytnutej v balení, pokiaľ vám váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník neurčí inak.
French: • douleur musculaire,
Slovak: • bolesť svalov
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ou l'intérieur de l'embout.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky striekačky ani vnútra viečka.
French: • douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque, palpitations
Slovak: • bolesť na hrudníku, zrýchlený tep, búšenie srdca
French: 1 nécessaire de perfusion stérile 2 tampons d'alcool 1 pansement
Slovak: 2 alkoholové tampóny 1 leukoplast
French: Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l'administration de ReFacto AF.
Slovak: Nižšie uvedené postupy slúžia ako odporúčanie pre rozpustenie a podávanie ReFacto AF.
French: - Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], chaque flacon contient 62,5, 125, 250 ou 500 UI respectivement (en se basant sur les dosages de moroctogog alfa de 250, 500, 1000 ou 2000 UI) de moroctocog alfa par ml de la solution injectable préparée.
Slovak: - Po rozpustení s dodaným rozpúšťadlom [roztok 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného] obsahuje každá injekčná liekovka 62,5; 125; 250 alebo 500 IU (v závislosti od sily moroktokogu alfa, čiže 250, 500, 1000 alebo 2000 IU) moroktokogu alfa na 1 ml roztoku na injekciu.
French: Dose pondérale (UI/kg) par épisode hémorragique pour traitement anti-hémorragique Médiane (min ; max)
Slovak: Dávka podľa hmotnosti (IU/kg) na jednu epizódu krvácania počas jej liečby medián (min; max)
French: Ne touchez pas l'intérieur de l'embout ou l'extrémité de la seringue.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra viečka alebo špičky striekačky.
French: ReFacto AF 250 ReFacto AF 500 ReFacto AF 1000 ReFacto AF 2000 ReFacto AF 3000
Slovak: AF 250 ReFacto AF 500 ReFacto
French: ReFacto AF contient la substance active moroctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain.
Slovak: AF obsahuje liečivo moroktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII.
French: Comment conserver ReFacto AF
Slovak: Ako uchovávať ReFacto
French: Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie FuseNGo
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke FuseNGo
French: • perte d'appétit, diarrhée, vomissement, mal d'estomac, nausée
Slovak: • znížená chuť do jedla, hnačka, vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť
French: - Les autres composants sont : saccharose, chlorure de calcium dihydraté, L-histidine, polysorbate 80 et chlorure de sodium.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrát chloridu vápenatého, L-histidín, polysorbát 80 a chlorid sodný.
French: ReFacto AF ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Slovak: ReFacto AF sa nemá miešať s inými infúznymi roztokmi.
French: Clairance (ml/h/kg)
Slovak: CL (ml/h·kg)
French: Le produit reconstitué doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes.
Slovak: Rozpustený liek sa má injekčne podať počas niekoľkých minút.
French: La seringue encore reliée à l'adaptateur ; faites tourner doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Slovak: So striekačkou stále pripevnenou na adaptér, jemne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa prášok nerozpustí.
French: Enlevez le bouchon bleu perforé protecteur et attachez fermement le nécessaire de perfusion fourni sur la seringue préremplie de ReFacto AF.
Slovak: Odstráňte ochranné modré sterilné viečko s otvormi a pevne pripojte intravenóznu infúznu súpravu poskytnutú v balení naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF.
French: Vissez le fermement dans l'ouverture de l'appui-doigt de la seringue préremplie de ReFacto AF en le poussant et en le tournant fermement dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir une résistance (2 tours approximativement).
Slovak: Zaskrutkujte piest s tyčinkou pevne medzi otvorenými prstami na zvyšok naplnenej injekčnej striekačky Refacto AF zatlačením a otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nepocítite odpor (asi 2 otočenia).
French: La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante au maximum 3 heures.
Slovak: Pripravený roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote 3 hodiny.
French: Dans une étude avec ReFacto AF menée chez 19 PUPs, la récupération au début de l'étude chez les 17 enfants âgés de 28 jours à < 2 ans était de 1,32 ± 0,65 UI/dl par UI/kg et chez les 2 enfants âgés de 2 à < 6 ans, était respectivement de 1,7 et 1,8 UI/dl par UI/kg.
Slovak: V štúdii lieku ReFacto AF s 19 PUP bola výťažnosť na začiatku štúdie u 17 detí vo veku od 28 dní do menej ako 2 rokov 1,32 ±
French: Placez un garrot et préparez le site d'injection en frottant la peau avec un tampon d'alcool fourni dans le coffret.
Slovak: Aplikujte turniket a pripravte miesto pre injekciu dôkladným utretím kože alkoholovým tampónom poskytnutým v balení.
French: Vissez le piston sur la seringue de solvant en l'insérant dans l'ouverture du bouchon de la seringue et en le poussant et le tournant fermement jusqu'à ce qu'il soit correctement placé sur le bouchon.
Slovak: Piest striekačky pripojte potlačením a pevným otočením ku striekačke s rozpúšťadlom vsunutím piestu do otvoru v zátke a pevným stlačením a otočením piestu,až kým nie je bezpečne umiestnený v zátke.
French: Neuropathie périphérique ; somnolence ; dysgueusie
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrate periférna neuropatia, somnolencia, dysgeuzia
French: Si l'un de ces signes apparaît, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement dans un service d'urgence.
Slovak: Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov, treba infúziu ihneď zastaviť a vyhľadať lekára alebo ísť na najbližšiu lekársku pohotovosť.
French: • sensation générale de malaise
Slovak: • všeobecný pocit, že sa cítite chorý
French: Les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés de ReFacto AF sur ReFacto étaient de 100,6%, 99,5% et 98,1% pour la récupération, l'ASCt et l'ASC∞ (aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de 0 à l'infini), respectivement.
Slovak: AF k ReFacto boli 100,6 % pre výťažnosť, 99,5 % pre AUCt a 98,1
French: Une fois reconstitué ReFacto AF doit être contrôlé pour vérifier l'absence de particules en suspension ou de coloration avant administration.
Slovak: Pred podaním po rekonštitúcii sa má ReFacto AF skontrolovať na prítomnosť čiastočiek a zmenu farby.
French: Angine de poitrine ; tachycardie ; palpitations
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti angina pectoris, tachykardia, palpitácie
French: Reporter sur l'emballage extérieur la date à laquelle ReFacto AF est retiré du réfrigérateur et conservé à température ambiante (n'excédant pas 25°C).
Slovak: Zaznačte na vonkajší obal dátum, kedy bol ReFacto AF vybraný z chladničky a uložený pri izbovej teplote (do 25 °C).
French: Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l'administration de ReFacto AF fourni dans une seringue préremplie.
Slovak: Nižšie uvedené postupy slúžia ako odporúčanie pre rekonštitúciu a podávanie ReFacto AF poskytnutého v naplnenej injekčnej striekačke.
French: Amenez la seringue préremplie à température ambiante.
Slovak: Zabezpečte, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu.
French: Moyenne géométrique (CV % géométrique) pour toutes les valeurs, sauf pour la moyenne arithmétique ± ET en cas de récupération progressive et le t½.
Slovak: %) všetkých parametrov okrem aritmetického priemeru ±
French: ReFacto AF est fourni comme une poudre pour injection dans un flacon en verre et un solvant est fourni dans une seringue préremplie.
Slovak: AF je dodaný ako prášok na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v dodanej naplnenej injekčnej striekačke.
French: Dans une étude croisée de pharmacocinétique, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto AF ont été évalués à l'inclusion et suivis chez 25 patients préalablement traités (>12 ans) après administrations répétées de ReFacto AF pendant 6 mois.
Slovak: V skríženej farmakinetickej štúdii boli farmakokinetické parametre ReFacto AF stanovené pri východiskovej hodnote a sledované u 25 predtým liečených pacientov (≥
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Slovak: OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
French: • urticaire, éruption cutanée, démangeaison
Slovak: • žihľavka, vyrážka, svrbenie
French: Les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto, issus d'une étude croisée avec ReFacto et un facteur VIII plasmatique, en utilisant la méthode chromogénique (voir rubrique 4.2.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ReFacto, odvodené od skríženej štúdie s ReFacto a koncentrátu faktora VIII derivovaného z plazmy s použitím chromogénnej substrátovej metódy (pozri časť 4.2), u 18 predtým liečených pacientov sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
French: Les cas rapportés avec ReFacto ont été décrits en termes d'épisodes hémorragiques au niveau des articulations cibles, d'épisodes hémorragiques au niveau des articulations indemnes ou une impression subjective ressentie par le patient d'un début de nouveau saignement.
Slovak: . Hlásený menej ako očakávaný terapeutický účinok ReFacto bol popísaný ako krvácanie do postihnutých kĺbov, krvácanie do nových kĺbov alebo pacientov subjektívny pocit nového krvácania.
French: ReFacto AF est administré par perfusion intraveineuse sur plusieurs minutes, après reconstitution de la poudre lyophilisée pour préparations injectables avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) (fournie).
Slovak: AF sa podáva intravenóznou infúziou počas niekoľkých minút po rekonštitúcii lyofilizovaného prášku na injekciu s 9 mg/ml (0,9%) roztokom chloridu sodného na injekciu (priložený).
French: Dans une étude menée chez 37 PTPs pédiatriques, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto AF observés après une dose de 50 UI/kg sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené farmakokinetické parametre lieku ReFacto AF pozorované po dávke 50 IU/kg v štúdii s 37 pediatrickými PTP.
French: TAH global pour les sujets ayant rapporté avoir reçu un traitement à la demande à l'inclusion Médiane (min ; max)
Slovak: Celková ABR u pacientov, ktorí pri vstupe do štúdie uviedli, že boli liečení podľa potreby (on demand) medián (min; max)
French: La solution obtenue doit faire l'objet avant son administration d'une inspection visuelle pour détecter toute particule en suspension.
Slovak: Konečný roztok musí byť vizuálne skontrolovaný na prítomnosť čiastočiek pred podaním.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR DE REFACTO AF
Slovak: REFACTO AF VONKAJŠÍ OBAL
French: Toutes les 24 h, au moins 1 jour jusqu'à ce que la cicatrisation soit achevée.
Slovak: Malý chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubov každých 24 hodín, najmenej 1 deň, do zhojenia rany
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 h pendant 3 - 4 jours, ou plus jusqu'à ce que la douleur et l'invalidité aiguë soient résolues.
Slovak: Rozsiahla hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm opakovať infúziu každých 12 - 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, až do vymiznutia bolesti a akútnej poruchy hybnosti
French: ReFacto AF contient un facteur VIII de coagulation recombinant délété du domaine B (moroctocog alpha).
Slovak: AF obsahuje rekombinantný koagulačný faktor VIII (moroktokog alfa) bez B-domény.
French: Ne pas congeler afin de ne pas endommager la seringue préremplie de solvant.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, aby sa predišlo poškodeniu naplnenej injekčnej striekačky s roztokom.
French: ReFacto AF peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une période unique de 3 mois maximum.
Slovak: AF sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) jedenkrát počas obdobia maximálne 3 mesiacov.
French: UI/kg de FVIII administrée)
Slovak: FVIII:C na IU/kg daného FVIII)
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été reporté avec les facteurs VIII de coagulation recombinants.
Slovak: U liekov s rekombinantným koagulačným faktorom VIII neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
French: Troubles cardio-vasculaires
Slovak: Kardiovaskulárne príhody
French: Appuyez fermement sur l'emballage jusqu'à ce que la pointe de l'adaptateur pénètre dans le bouchon du flacon.
Slovak: Tlačte pevne dole na balenie, kým adaptér priľne na vrchol injekčnej liekovky a hrot adaptéru prepichne zátku injekčnej liekovky.
French: - La substance active est le moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant).
Slovak: - Liečivo je moroktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII).
French: ReFacto AF doit être administré à l'aide de la seringue de solvant préremplie fournie ou d'une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.
Slovak: AF sa má podávať použitím infúznej súpravy poskytnutej v balení a naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom alebo použitím jednorazovej umelohmotnej sterilnej injekčnej striekačky s uzáverom luer.