FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Twinrix Felnőtt vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Twinrix Adult ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: 1x, 10x és 25x csomagolás injekciós tűvel vagy injekciós tű nélkül.
Croatian: Veličine pakiranja od 1,10 i 25 sa ili bez igli.
Hungarian: Abban a két klinikai vizsgálatban, amelyekben a 0, 7, 21 napos séma szerint oltottak, az oltással összefüggésbe hozható összes általános és helyi reakciót az alábbiakban meghatározott gyakorisági kategóriák szerint jelentették.
Croatian: U dva klinička ispitivanja u kojima je Twinrix Adult primijenjen po shemi 0., 7., 21. dan, opći i lokalni simptomi su sveukupno prijavljeni u istoj kategoriji učestalosti, kako je niže definirana.
Hungarian: mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
Croatian: Može biti popraćena sa nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni vizualni poremećaji, parestezija i toničko-klonički grčevi ekstremiteta za vrijeme oporavka.
Hungarian: • szklerózis multiplex, a gerincvelő duzzanata (mielitisz)
Croatian: • multipla skleroza, oticanje kralježnične moždine (mijelitis)
Hungarian: Twinrix Felnőtt szuszpenziós injekció Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált).
Croatian: Twinrix Adult - Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano)
Hungarian: Negyedik adag beadása is ajánlott 12 hónap elteltével.
Croatian: Preporučuje se dati četvrtu dozu cjepiva 12 mjeseci nakon prve.
Hungarian: Ebben az esetben 4. oltás beadása 12 hónappal az első oltás beadását követően javasolt.
Croatian: Kad se koristi ova shema, preporučuje se dati četvrtu dozu cjepiva 12 mjeseci nakon prve doze.
Hungarian: Az ellenanyagok hosszútávú perzisztálását igazoló adatok a Twinrix Felnőtt vakcina beadása után legfeljebb 15 évre vonatkoznak.
Croatian: Postoje dugoročni podaci o perzistenciji protutijela nakon cijepljenja cjepivom Twinrix Adult do
Hungarian: Az oltás a szervezetben ellenanyag-képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Croatian: Cjepivo djeluje tako da potiče tijelo na stvaranje vlastite zaštite (protutijela) protiv ovih bolesti.
Hungarian: 7 nappal később
Croatian: • Druga doza: 7 dana kasnije
Hungarian: Twinrix Felnőtt szuszpenziós injekció
Croatian: Twinrix Adult, suspenzija za injekciju
Hungarian: Nagyon ritka: Szervrendszer
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Hungarian: • egyes erek gyulladása (vaszkulitisz)
Croatian: • upala živaca (neuritis)
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 2. Rázza a fecskendőt csúcsával lefele, majd vissza.
Croatian: Protresite štrcaljku okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj.
Hungarian: A vírus bekerül a fertőzött emberek testnedveibe, a vérbe, az ondóba, a hüvelyváladékba vagy nyálba.
Croatian: Virus je nađen u tjelesnim tekućinama kao što su krv, sjemena tekućina, vaginalni sekret ili slina (ispljuvak) zaraženih osoba.
Hungarian: Minthogy az intradermálisan vagy a glutealis régióba intramusculárisan adott injekció esetleg nem eredményezi az optimális immunválasz kialakulását, ezen beadási módoktól tartózkodni kell.
Croatian: Treba izbjegavati intradermalno injiciranje ili intramuskularnu primjenu u glutealni mišić jer ti putevi primjene mogu rezultirati suboptimalnim odgovorom na cjepivo.
Hungarian: 25 x 1 adag (1 ml)
Croatian: 25 napunjenih štrcaljki 25 x 1 doza (1 ml)
Hungarian: • Önnek a korábbiakban valamilyen hepatitisz A és hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott.
Croatian: • Prethodno ste imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa
Hungarian: Mint minden oltásnál, nem minden oltott esetében alakul ki a kellő immunválasz.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda neće biti postignut u svih cjepljenika.
Hungarian: Mindegyik oltást különböző alkalommal kapja.
Croatian: Svaka injekcija će biti dana tijekom odvojene posjete.
Hungarian: Mit tartalmaz a Twinrix Felnőtt
Croatian: Kako se primjenjuje Twinrix Adult
Hungarian: Amennyiben elmulasztotta az oltást beadatni, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot.
Croatian: Ako ste propustili dozu cjepiva prema rasporedu, recite to svojem liječniku i dogovorite sljedeći posjet.
Hungarian: Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg - ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza legalább további 15 másodpercen keresztül - majd ismét nézze meg.
Croatian: Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija-ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih
Hungarian: Immunszupresszív terápiában részesülő vagy immunhiányos betegeknél előfordul, hogy nem alakul ki a megfelelő immunválasz.
Croatian: Za očekivati je da se u bolesnika pod imunosupresivnom terapijom te bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom možda neće postići adekvatan odgovor.
Hungarian: amely gyakran a mellkasra és arcra is ráterjed (Guillain-Barré szindróma)
Croatian: • privremena upala živaca, koja uzrokuje bolove, slabost i paralizu udova i često se širi na prsni koš i lice (Guillain-Barréov sindrom)
Hungarian: mind a 48. hónapban, szemben a GlaxoSmithKline Biologicals monovalens hepatitis A vakcinájának adása után észlelt 99%-os, illetve 93%-os értékekkel (azonos időpontokban meghatározva), valamint egy másik, engedélyezett monovalens hepatitis A vakcina adása után észlelt 99%-os, illetve 97%-os értékkel.
Croatian: Stopa seropozitivnosti za anti-HAV protutijela nakon primjene cjepiva Twinrix Adult je iznosila 97% i nakon 7 i nakon 48 mjeseci, naspram 99% odnosno 93% nakon primjene GlaxoSmithKline Biologicals monovalentnog cjepiva protiv hepatitisa A, te 99% odnosno 97% nakon primjene jednog drugog monovalentnog cjepiva protiv hepatitisa A.
Hungarian: A másik két adagot 7 illetve 21 nappal az első oltás beadását követően.
Croatian: Prva doza će se dati odabranog datuma, druga doza 7 dana kasnije, te treća 21 dan nakon prve doze.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy megkapta-e a teljes, három oltásból álló oltási sorozatot.
Croatian: Vodite računa o tome da primite cjelokupni slijed cijepljenja od 3 injekcije, inače nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.
Hungarian: • hányás, gyomorfájdalom
Croatian: • povraćanje, bolovi u trbuhu • bolovi u mišićima
Hungarian: Étvágycsökkenés
Croatian: • gubitak apetita
Hungarian: Adjuvánsokat lásd 2. pontban 6.2 Inkompatibilitások
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane rijetko smanjen tek
Hungarian: 10 x 1 adag (1 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki 10 x 1 doza (1 ml)
Hungarian: Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált) Mielőtt beadják Önnek ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Croatian: Simptomi hepatitisa
Hungarian: Ugyanakkor, ha a monovalens hepatitis A és hepatitis B vakcina beadásával egyidejűleg specifikus immunglobulinokat is adtak, nem észleltek hatást a szerokonverzióra, bár ez az alkalmazási mód alacsonyabb ellenanyagtitereket eredményezhet.
Croatian: A i hepatitisa B sa specifičnim imunoglobulinima, nije opažen utjecaj na serokonverziju,
Hungarian: Másik lehetőség, hogy Twinrix Felnőtt vakcinával alapimmunizált egyének emlékeztető oltására a két monovalens vakcinát alkalmazzuk.
Croatian: Alternativno, u osoba koje su primarno cijepljene cjepivom Twinrix Adult za docjepljivanje se može primijeniti monovalentno cjepivo.
Hungarian: • Negyedik oltás: 12 hónappal az első oltás beadását követően
Croatian: 21 dan nakon prve doze • Četvrta doza: 12 mjeseci nakon prve doze
Hungarian: Nem gyakori: Ritka:
Croatian: Vrlo rijetko:
Hungarian: Fájdalom és bőrpír a beadás helyén,
Croatian: • bol i crvenilo na mjestu uboda
Hungarian: Amennyiben ez nem megfelő, kezelőorvosa további adag beadását javasolhatja.
Croatian: Ako niste, Vaš liječnik će Vas savjetovati o mogućoj potrebi primjene dodatnih doza.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml): Hepatitis A vírus (inaktivált)
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Croatian: Sastav (koncentr acija)
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén
Croatian: 360 ELISA jedinica površinski antigen virusa hepatitisa B
Hungarian: 10 mikrogramm
Croatian: 0,025 miligrama
Hungarian: Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Croatian: 10 mikrograma proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) stanicama adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám zám
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerf orma
Croatian: Farmaceutski oblik
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. február 10.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. veljače 1997.
Hungarian: • Önnek magas lázzal (38°C felett) járó súlyos fertőzése van.
Croatian: • imate tešku infekciju sa povišenom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. augusztus 28.
Croatian: Datum posljednje obnove: 28. kolovoza 2006
Hungarian: A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben.
Croatian: Cijepljenje je najbolji način zaštite protiv ovih bolesti.
Hungarian: 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 50 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 1 TŰVEL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 10 TŰVEL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 2 TŰVEL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 20 TŰVEL
Croatian: 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLE 50 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLE 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 1 IGLOM 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 10 IGALA 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 2 IGLE 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 20 IGALA
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Croatian: Manje infekcije kao što je prehlada ne bi trebale biti problem, ali savjetujte se prethodno sa svojim liječnikom.
Hungarian: Az anti-HB ellenanyag koncentrációk geometriai átlaga az egyidejű alkalmazás esetén alacsonyabb volt, de e megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert, mivel a szeroprotekciós arányok változatlanok maradtak.
Croatian: Geometrijske sredine koncentracije anti-HBs antitijela bile su niže kod istodobne primjene, ali nije poznata klinička važnost ovog opažanja s obzirom da su stope seroprotekcije ostale nepromijenjene.
Hungarian: • 37,5°C-os vagy annál magasabb láz
Croatian: • vrućica jednaka ili viša od 37,5°C • razdražljivost
Hungarian: Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás serdülőknek és gyermekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
Croatian: Ova uputa je pisana s pretpostavkom da će ju čitati osoba koja prima cjepivo, no cjepivo može biti dano adolescentu ili djetetu tako da ga Vi možete čitati za svoje djete.
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott biztonságossági profil körülbelül 800 oltott elemzésén alapszik.
Croatian: Sigurnosni profil, koji je naveden u nastavku, temelji se na podacima dobivenim na oko 800
Hungarian: 28,5%-os, valamint 11,5%-os gyakorisággal fordul elő.
Croatian: koje se javljaju s učestalošću po dozi od 28,5% odnosno 11,5%.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Croatian: Ovo cjepivo je propisano samo Vama/Vašem djetetu.
Hungarian: 0,2 milligramm Al3+
Croatian: 0,2 miligrama Al3+
Hungarian: 0,025 milligramm Al3+
Croatian: 0,025 miligrama Al3+
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége lesz-e a későbbiekben további adagokra és emlékeztető oltásra.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati da li su potrebne dodatne doze ili buduće docjepljivanje.
Hungarian: A túladagolás után jelentett mellékhatások azonosak voltak az oltóanyag szokásos adagoláskor észlelt mellékhatásokkal.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon predoziranja su bile slične onima koje su bile zabilježene prilikom normalne primjene cjepiva.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) dugattyúval lezárva (butil gumi).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa čepom klipa (butil guma).
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába adni!
Croatian: Cjepivo se ni u kom slučaju ne smije primijeniti u venu.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Hungarian: • az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalmat, gyengeséget és végtagbénulást okozhat, amely gyakran a mellkasra és arcra is ráterjed (Guillain-Barré szindróma)
Croatian: • privremena upala živaca, koja uzrokuje bolove, slabost i paralizu udova i često se širi na prsni koš i lice (Guillain-Barréov sindrom)
Hungarian: EU/1/97/029/001 - 1x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/002 - 10x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/008 - 50x csomagolás tű nélkül EU/1/97/029/006 - 1x csomagolás 1 tűvel EU/1/97/029/007 - 10x csomagolás 10 tűvel EU/1/97/029/009 - 1x csomagolás 2 tűvel
Croatian: EU/1/97/029/001 - pakiranje s 1 štrcaljkom bez igle EU/1/97/029/002 - pakiranje s 10 štrcaljki bez igle EU/1/97/029/008 - pakiranje s 50 štrcaljki bez igle EU/1/97/029/006 - pakiranje s 1 štrcaljkom s 1 iglom EU/1/97/029/007 - pakiranje s 10 štrcaljki s 10 igala EU/1/97/029/009 - pakiranje s 1 štrcaljkom s 2 igle EU/1/97/029/010 - pakiranje s 10 štrcaljki s 20 igala
Hungarian: • betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt legyengült az immunrendszere.
Croatian: • imate oslabljen imunološki sustav zbog bolesti ili drugih terapija.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek/gyermekének ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi/ Vaše dijete počnete primati ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az általános biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Na temelju općih ispitivanja sigurnosti primjene, neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (anafilaxia, anafilaktoid reakciók vagy szérumbetegség-szerű tünetek).
Croatian: • teške alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku bolest).
Hungarian: A Twinrix Gyermek fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (0,5 ml).
Croatian: Twinrix Paediatric je bijela, lagano mliječna tekućina u napunjenoj staklenoj štrcaljki (0,5 ml).
Hungarian: HBV fertőzésnek kitett egyének vagy betegek néhány csoportjában (pl. hemodializált vagy károsodott immunrendszerű betegek), megfontolandó a védelmet biztosító ≥ 10 NE/l antitestszint biztosítása.
Croatian: Za neke kategorije osoba ili bolesnika izloženih virusu HBV (npr. bolesnici na hemodijalizi ili imunokompromitirani), treba osigurati da im razina protutijela bude jednaka ili iznad zaštitne razine od 10 IU/l.
Hungarian: • általános rossz közérzet, fáradtság
Croatian: • opće loše osjećanje, umor
Hungarian: A ≥ 10 mNE/ml anti-HB ellenanyagszintet elérő alanyok aránya 98,3% volt az egyidejű vakcináció és 100% az önmagában alkalmazott Twinrix Gyermek esetében.
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli anti-HBs ≥10 mIU/ml bio je 98,3% kod istodobnog cijepljenja i 100% kod cijepljenja samo cjepivom Twinrix.
Hungarian: A Twinrix Gyermek semmilyen esetben sem adható intravascularisan!
Croatian: Twinrix Paediatric se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv hepatitisa, ATK oznaka: J07BC20.
Hungarian: Az emlékeztető oltásokra vonatkozó általános ajánlásokat így a monovalens vakcinákkal kapott tapasztalatok alapján lehet megadni, az alábbiak szerint.
Croatian: Stoga se opće smjernice za docjepljivanje mogu izvesti iz iskustva s monovalentnim cjepivima kako slijedi.
Hungarian: A Twinrix Gyermek beadható egyidejűleg humán papilloma vírus (HPV) vakcinával.
Croatian: Twinrix Paediatric može se istodobno dati s cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV).
Hungarian: Zavaros, fehér szuszpenzió
Croatian: Mutno bijela suspenzija.
Hungarian: • Hepatitisz B: a hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza, hatására májgyulladás alakul ki.
Croatian: • Hepatitis B: Hepatitis B je bolest uzrokovana virusom hepatitisa B, koji uzrokuje oteknuće jetre (upalu).
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzékenység vagy véraláfutás veszélyét növeli (trombocitopénia)
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica
Hungarian: ≥1/100 és <1/10
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10
Hungarian: hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy folytatják/megszakítják a Twinrix Gyermek kezelést figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Twinrix Gyermek terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Kod odluke da li nastaviti/prestati dojiti ili nastaviti/prestati s terapijom cjepivom Twinrix Paediatric treba uzeti u obzir dobrobit dojenja za dijete i dobrobit cijepljenja cjepivom Twinrix Paediatric za majku.
Hungarian: A Twinrix Gyermek vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Twinrix Paediatric ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A Twinrix Gyermek nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.
Croatian: Twinrix Paediatric se ne preporučuje za postekspozicijsku profilaksu (npr. nakon uboda iglom).
Hungarian: ≥1/1000 és <1/100
Croatian: ≥ 1/1000 i < 1/100
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 1 adag (0,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (0,5 ml)
Hungarian: 1 hónapig távol maradjon.
Croatian: 1 mjesec kasnije
Hungarian: A vakcina reszuszpendálása az egységes, zavaros, fehér szuszpenzió eléréséhez
Croatian: Resuspendiranje cjepiva kako bi se dobila jednolična mutna bijela suspenzija.
Hungarian: A Twinrix Gyermek 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható, injekciós tűvel vagy anélkül.
Croatian: Twinrix Paediatric je dostupan u pakiranjima od 1, 10 i 50 s ili bez igli.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely később frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: • arc-, száj- vagy torokduzzanat (angioneurotikus ödéma)
Croatian: • oticanje lica, usana, ždrijela (angioneurotski edem)
Hungarian: Ha a vakcina egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg, készen áll a használatra - a készítmény nem lehet átlátszó.
Croatian: Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenuizgled ne smije biti bistar.
Hungarian: ≥1/10 000 és <1/1000
Croatian: ≥ 1/10 000 i < 1/1000
Hungarian: A vakcinált nők körében limitált számban előforduló terhesség kimenetelére vonatkozó adatok alapján a Twinrix Gyermek nem gyakorol nemkívánatos hatást sem a terhességre, sem a magzat/újszülött egészségi állapotára.
Croatian: Podaci o ishodu ograničenog broja trudnoća u cijepljenih žena ne ukazuju na bilo kakve neželjene učinke cjepiva Twinrix Paediatric na tijek trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Hungarian: Az anti-HAV és anti HBs ellenanyagok csökkenésének kinetikája azonos a monovalens vakcinákéval.
Croatian: Pokazalo se da je kinetika opadanja anti-HAV i anti-HBs protutijela slična kao kod monovalentnih cjepiva.
Hungarian: 97%-uknál ≥ 10 mNE/ml-es anti-HBs ellenanyagszint állt fenn.
Croatian: dok ih je 97% zadržalo anti-HBs protutijela ≥10 mIU/ml.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Twinrix Gyermek - A készítmény hatóanyagai: Hepatitisz A vírus (inaktivált)1,2
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Twinrix Paediatric sadrži: - Djelatne tvari su: inaktivirani virus hepatitisa A 1,2
Hungarian: Felső légúti fertőzés*
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva
Hungarian: A hepatitis B elleni specifikus keringő ellenanyagot 1 hónappal az első adag beadása után az oltottak 67%-ában, míg a harmadik adag beadása után 100%-ban lehet kimutatni.
Croatian: Specifična humoralna protutijela protiv hepatitisa B utvrđena su u oko 67% ispitanika nakon prve doze, te u 100% njih nakon treće doze.
Hungarian: A Twinrix Gyermek neomicint tartalmaz
Croatian: Twinrix Paediatric sadrži neomicin
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelően fel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás események kivédésére.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva za injiciranje, uvijek mora biti odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i liječnički nadzor, u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Hungarian: Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 3 adag Twinrix Gyermek beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot 1 hónap múlva, a harmadik adagot az első adag beadása után 6 hónappal kell beadni.
Croatian: - Shema primarnog cijepljenja Standardno primarno cijepljenje cjepivom Twinrix Paediatric sastoji se od tri doze, od kojih se prva primjenjuje odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve doze.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
Croatian: TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A 1,2
Hungarian: Duzzanat a beadás helyén, helyi reakciók a beadás helyén (mint amilyen a bőrbevérzés), fáradtság, rossz közérzet, láz (≥ 37,5°C)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često bol i crvenilo na mjestu injiciranja često oticanje na mjestu injiciranja, reakcije na mjestu injiciranja (poput modrica), umor, malaksalost, vrućica (≥ 37,5°C)
Hungarian: A Twinrix Gyermek HAV és HBV fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti-HAV és antiHBs ellenanyagok képződésének indukálása révén.
Croatian: Twinrix Paediatric pruža imunitet protiv zaraze HAV i HBV potičući stvaranje specifičnih anti-HA i anti-HBs protutijela.
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen esetekben a Twinrix Gyermek kivédi-e a hepatitis A és hepatitis B megbetegedést.
Croatian: Nije poznato hoće li u tom slučaju Twinrix Paediatric spriječiti obolijevanje od hepatitisa A,
Hungarian: A Twinrix Gyermek készítmény beadását el kell halasztani akut, súlyos, lázas betegségben.
Croatian: Primjenu cjepiva Twinrix Paediatric treba odgoditi u osoba oboljelih od teže akutne bolesti praćene vrućicom.
Hungarian: • hasmenés, hányás, gyomorfájdalom
Croatian: • proljev, mučnina, bolovi u trbuhu
Hungarian: • ízületi duzzanat, izomgyengeség
Croatian: • koprivnjača, svrbež
Hungarian: • Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás beadását követően
Croatian: 6 mjeseci nakon prve doze
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN