FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, caplacizumab viene assorbito rapidamente e quasi completamente (F stimata > 0,901) nella circolazione sistemica.
Dutch: Na subcutane toediening wordt caplacizumab snel en bijna volledig (geschatte F > 0,901) in de systemische circulatie geabsorbeerd.
Italian: Non usare il kit per un'altra iniezione.
Dutch: Gebruik de kit nooit voor een andere injectie.
Italian: In uno studio clinico, gli effetti collaterali sono stati segnalati con le seguenti frequenze:
Dutch: Bijwerkingen in een klinisch onderzoek werden gemeld met deze frequenties:
Italian: Metà dei pazienti manifestava il primo episodio di PTT acquisita.
Dutch: De helft van de patiënten had hun eerste aTTP-episode.
Italian: - il medico potrà chiederLe di continuare il trattamento giornaliero fino alla risoluzione dei segni di base della malattia
Dutch: - uw arts kan u vragen om de dagelijkse behandeling voort te zetten tot de onderliggende tekenen van uw ziekte zijn verdwenen
Italian: Deve essere ispezionata visivamente per presenza di particolato.
Dutch: Deze moet visueel worden geïnspecteerd op deeltjes.
Italian: Eviti l'area attorno all'ombelico.
Dutch: Vermijd het gebied rond de navel.
Italian: • presenta un eccessivo sanguinamento durante il trattamento.
Dutch: • tijdens de behandeling overmatig bloedt.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Italian: Il medico potrebbe chiederLe di interrompere il trattamento.
Dutch: Uw arts kan u vragen om de behandeling stop te zetten.
Italian: N: numero di pazienti valutati; ES: Errore Standard; UTI: Unità di Terapia Intensiva
Dutch: N: aantal geëvalueerde patiënten; SE: Standaardfout ("Standard Error")
Italian: • Non usi il kit se la confezione o quanto in essa contenuto risultano in qualche modo danneggiati.
Dutch: • Gebruik de kit niet als de verpakking of de items erin op enige wijze zijn beschadigd.
Italian: L'esposizione del feto a caplacizumab nei primati e nell'uomo rimane incerta, poiché si ritiene che le proteine prive di una porzione Fc non possano attraversare liberamente la barriera placentare.
Dutch: Foetale blootstelling aan caplacizumab bij primaten en mensen blijft onzeker, omdat van eiwitten die een Fc-deel missen, niet wordt aangenomen dat ze vrij de placentabarrière passeren.
Italian: Cablivi può essere conservato ad una temperatura non superiore a 25 °C per un singolo periodo massimo di 2 mesi, ma non oltre la data di scadenza.
Dutch: Cablivi kan worden bewaard bij een temperatuur beneden 25 °C gedurende een enkele periode van maximaal 2 maanden, maar niet tot na de vervaldatum.
Italian: Il medico Le dirà quando potrà ricominciare il trattamento.
Dutch: De arts zal het zeggen wanneer u uw behandeling weer kunt hervatten.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di caplacizumab nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van caplacizumab bij pediatrische patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Molto comune, può interessare più di 1 persona su 10
Dutch: Zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Italian: Passo 1 - Pulizia
Dutch: Stap 1 - Reinigen
Italian: Il t1/2 di caplacizumab è quindi dipendente dalla concentrazione e dai livelli del bersaglio.
Dutch: De t1/2 van caplacizumab is daarom afhankelijk van concentratie- en doelwitniveau.
Italian: Cablivi viene fornito sotto forma di:
Dutch: Cablivi wordt geleverd als:
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u borstvoeding geeft.
Italian: Per ogni iniezione usare un nuovo kit per la preparazione della soluzione iniettabile.
Dutch: Voor elke injectie gebruikt u een nieuwe kitverpakking om de oplossing voor injectie voor te bereiden.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con caplacizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con PTT acquisita (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met caplacizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met aTTP (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Dal punto di vista microbiologico, eccetto qualora il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Italian: Informi il medico se Lei è incinta o sta pianificando una gravidanza.
Dutch: Bent u zwanger of wilt u zwanger worden?
Italian: Trasferire l'intero volume della soluzione ricostituita nella siringa di vetro e somministrare immediatamente l'intero volume della siringa (vedere paragrafo 6.3).
Dutch: Breng het hele volume van de gereconstitueerde oplossing weer over in de glazen injectiespuit en dien het hele volume van de injectiespuit onmiddellijk toe (zie rubriek 6.3).
Italian: L'uso di Cablivi in questa popolazione richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
Dutch: Het gebruik van Cablivi in deze populatie vereist een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
Italian: Premere quindi lentamente lo stantuffo fino a far uscire una piccola quantità di liquido dall'ago.
Dutch: Duw vervolgens langzaam tegen de zuiger tot er een kleine hoeveelheid vloeistof uit de naald komt.
Italian: In caso di recidiva durante il periodo di follow-up (ovvero, dopo che tutti i trattamenti farmacologici dello studio erano stati interrotti), il trattamento con il farmaco dello studio non veniva riavviato e la recidiva doveva essere trattata secondo il trattamento standard.
Dutch: In geval van recidief gedurende de follow-upperiode (dat wil zeggen nadat alle studiemedicatie gestopt was), werd niet opnieuw met de studiemedicatie begonnen en moest het recidief behandeld worden volgens de zorgstandaard.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cablivi durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cablivi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: Selezioni un sito di iniezione diverso da quello utilizzato il giorno precedente per consentire alla cute di rigenerarsi dopo l'iniezione.
Dutch: Kies een andere injectieplaats dan degene die u de vorige dag gebruikte om de huid te helpen herstellen na de injectie.
Italian: Numero di giorni di plasmaferesi (giorni)
Dutch: Aantal dagen met plasma-uitwisseling (dagen)
Italian: Viene utilizzato per il trattamento di un episodio di porpora trombotica trombocitopenica acquisita negli adulti.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van een episode van verworven trombotische trombocytopenische purpura bij volwassenen.
Italian: La preparazione di una dose di Cablivi per iniezione endovenosa deve avvenire seguendo la stessa procedura prevista per l'iniezione sottocutanea (vedere Istruzioni per l'uso, passi da 1 a 9, al paragrafo 3).
Dutch: Het bereiden van een dosis Cablivi voor intraveneuze injectie moet op dezelfde manier worden gedaan als voor een subcutane injectie (zie Gebruiksaanwijzing, stap 1 tot 9, in rubriek 3).
Italian: Un sovradosaggio è improbabile poiché ogni flaconcino contiene solo una dose singola.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat één injectieflacon slechts een enkele dosis bevat.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di caplacizumab negli adulti che hanno manifestato un episodio di PTT acquisita sono state stabilite in 2 studi randomizzati controllati: studio di fase III ALX0681-C301 "HERCULES" e studio di fase II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van caplacizumab bij volwassenen met een episode van aTTP werden vastgesteld in 2 gerandomiseerde, gecontroleerde studies: fase III-studie ALX0681-C301 "HERCULES" en fase II-studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Italian: Nel programma di sviluppo clinico, caplacizumab è stato somministrato giornalmente fino a 65 giorni.
Dutch: In het klinische ontwikkelprogramma werd caplacizumab dagelijks toegediend gedurende maximaal 65 dagen.
Italian: • per mitigare il rischio di un grave episodio di sanguinamento in particolare in situazioni di emergenza (es. incidente) informare i medici del blocco farmacologico del fattore di von
Dutch: • om het risico op een periode van ernstige bloeding te verminderen in het bijzonder in urgente situaties (bijvoorbeeld een ongeval) om de artsen te informeren over de medische blokkering van de von-Willebrand-factor.
Italian: Si tratta di un raro disturbo della coagulazione del sangue in cui si formano coaguli di sangue nei vasi sanguigni di piccole dimensioni.
Dutch: Dit is een zeldzame bloedstollingsstoornis waarbij zich stolsels vormen in kleine bloedvaten.
Italian: I pazienti, o le persone che li assistono, possono iniettare il medicinale dopo avere ricevuto un'adeguata formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea.
Dutch: Patiënten of verzorgers kunnen het geneesmiddel injecteren na de juiste training in de subcutane injectietechniek.
Italian: La soluzione ricostituita è limpida, incolore o leggermente giallastra.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is helder, kleurloos of licht geelachtig.
Italian: Il solvente è un liquido limpido, incolore.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
Italian: Il paziente deve inoltre informare il medico che supervisiona il trattamento con Cablivi della procedura pianificata.
Dutch: De patiënt moet ook de arts die toezicht houdt op de behandeling met Cablivi op de hoogte stellen van de geplande procedure.
Italian: Non tentare di iniettare Cablivi prima di avere ricevuto istruzioni su come procedere da parte di un professionista sanitario.
Dutch: Probeer niet om Cablivi te injecteren voordat u van een zorgverlener heeft geleerd hoe u dit moet doen.
Italian: • Controlli la soluzione per verificare la presenza di particelle.
Dutch: • Controleer de oplossing op deeltjes.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è importante usare Cablivi come prescritto e per tutto il tempo indicato dal medico.
Dutch: Om het meeste profijt te hebben van uw behandeling, is het belangrijk om Cablivi te gebruiken zoals voorgeschreven en zolang als uw arts zegt dat u het moet gebruiken.
Italian: Il medico deciderà come trattarLa.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe u moet worden behandeld.
Italian: • reazioni nel sito di iniezione: eruzione cutanea, prurito e sanguinamento
Dutch: • reacties op de plaats van injectie: uitslag, jeuk en bloeden
Italian: Non usi il flaconcino se la sovracapsula in plastica verde è assente.
Dutch: Gebruik de flacon niet als de groene plastic dop ontbreekt.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutageno di caplacizumab, in quanto tali test non sono rilevanti per i farmaci biologici.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om het mutagene potentieel van caplacizumab te evalueren, omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor biologische geneesmiddelen.
Italian: Nei pazienti con coagulopatie
Dutch: Bij patiënten met coagulopathieën
Italian: Il solvente deve essere aggiunto lentamente e miscelato delicatamente per evitare la formazione di schiuma nella soluzione.
Dutch: Het oplosmiddel moet langzaam worden toegevoegd en voorzichtig worden gemengd om schuimen van de oplossing te vermijden.
Italian: Nei volontari sani che hanno ricevuto 10 mg di caplacizumab per via sottocutanea una volta al giorno, la concentrazione massima è stata osservata a 6-7 ore post-dose e lo stato di equilibrio è stato raggiunto dopo la prima somministrazione, con accumulo minimo.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die eenmaal daags subcutaan 10 mg caplacizumab kregen, werd de maximale concentratie 6-7 uur na de toediening waargenomen, en werd de steady-state bereikt na de eerste toediening, met minimale accumulatie.
Italian: Nelle popolazioni studiate, fattori quali sesso, età, gruppo sanguigno e razza non hanno influito sulla farmacocinetica di caplacizumab.
Dutch: In bestudeerde populaties hadden geslacht, leeftijd, bloedgroep en ras geen effect op de farmacokinetiek van caplacizumab.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Italian: Le caratteristiche della malattia al basale erano tipiche della PTT acquisita.
Dutch: De ziektekenmerken op de baseline waren typisch voor aTTP.
Italian: Media (ES)
Dutch: Gemiddelde (SE)
Italian: Evitare l'iniezione nell'area circostante l'ombelico e non somministrare iniezioni consecutive nello stesso quadrante addominale.
Dutch: Injecties in het gebied rond de navel moeten worden vermeden en opeenvolgende injecties mogen niet in hetzelfde abdominale kwadrant worden toegediend.
Italian: • acqua per preparazioni iniettabili in una siringa preriempita per dissolvere la polvere Dopo la dissoluzione della polvere nel solvente, la soluzione è limpida, incolore o leggermente giallognola.
Dutch: • water voor injecties in een voorgevulde spuit om het poeder op te lossen Na het oplossen van het poeder in het oplosmiddel is de oplossing helder, kleurloos of licht geelachtig.
Italian: Tutti gli studi clinici su caplacizumab hanno dimostrato una rapida diminuzione dei livelli di RIPA e/o RICO dopo l'avvio del trattamento, con recupero ai livelli basali entro 7 giorni dall'interruzione.
Dutch: Alle klinische studies met caplacizumab toonden snelle dalingen in RIPA- en/of RICO-niveaus na aanvang van de behandeling, met herstel naar baselineniveaus binnen 7 dagen na het stopzetten.
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Cablivi è commercializzato, a tutti i pazienti/alle persone che li assistono sia fornita la seguente scheda di allerta per il paziente che deve contenere il seguente messaggio chiave:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Cablivi op de markt is, alle patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat ze Cablivi gaan gebruiken, voorzien worden van de volgende patiëntenwaarschuwingskaart, die de volgende kernboodschap zal bevatten:
Italian: • Se il kit non è stato conservato a temperatura ambiente, attenda che il flaconcino e la siringa raggiungano la temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) lasciandoli riposare a temperatura ambiente per alcuni minuti.
Dutch: • Als de kit niet op kamertemperatuur werd bewaard, laat de injectieflacon en de injectiespuit dan op kamertemperatuur komen (15 °C-25 °C) door ze een paar minuten op kamertemperatuur te laten staan.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu/
Italian: Non tocchi l'adattatore.
Dutch: Raak de adapter zelf niet aan.
Italian: La reazione avversa grave più comune era l'epistassi.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking was epistaxis.
Italian: Cablivi previene la formazione di questi coaguli di sangue arrestando l'aggregazione piastrinica nel sangue.
Dutch: Cablivi voorkomt het vormen van deze bloedstolsels door te voorkomen dat bloedplaatjes in het bloed samenklonteren.
Italian: Nell'eventualità che una dose di Cablivi venga saltata, può essere somministrata entro 12 ore.
Dutch: Als een dosis Cablivi wordt gemist, kan deze binnen 12 uur worden toegediend.
Italian: Sebbene l'esperienza sull'uso di caplacizumab negli anziani sia limitata, non vi sono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento della dose o di precauzioni speciali nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Hoewel de ervaring met het gebruik van caplacizumab bij ouderen beperkt is, zijn er geen aanwijzingen dat dosisaanpassing of speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Italian: Gli effetti di caplacizumab sulla fertilità nell'uomo non sono noti.
Dutch: De effecten van caplacizumab op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet bekend.
Italian: • sangue nelle urine
Dutch: • bloed in urine
Italian: Negli studi clinici su pazienti con PTT, quelli con insufficienza renale non hanno mostrato un ulteriore rischio di eventi avversi.
Dutch: In het klinisch onderzoek bij patiënten met TTP toonden degenen met nierinsufficiëntie geen bijkomend risico op bijwerkingen.
Italian: • sanguinamento dallo stomaco
Dutch: • bloeding uit de maag
Italian: Il medico Le consiglierà di interrompere l'allattamento al seno o di non usare Cablivi, considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Cablivi per Lei.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u borstvoeding moet stopzetten of geen Cablivi moet gebruiken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor de baby en de voordelen van Cablivi voor u.
Italian: Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, Belgio
Dutch: Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde, België
Italian: Passo 7 - Preparazione della soluzione
Dutch: Stap 7 - De oplossing bereiden
Italian: Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento poiché un'interruzione prematura potrebbe causare la ricomparsa della malattia.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt, want als u te vroeg stopt, kan uw aandoening terugkeren.
Italian: • Usare il secondo tampone imbevuto di alcol per pulire il sito di iniezione scelto.
Dutch: • Gebruik het tweede alcoholdoekje om de injectieplaats die u heeft gekozen, te reinigen.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 ml water voor injecties
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di caplacizumab in pazienti con grave insufficienza epatica acuta o cronica e non sono disponibili dati sull'uso di caplacizumab in queste popolazioni.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek met caplacizumab uitgevoerd bij patiënten met ernstige acute of chronische leverinsufficiëntie en er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van caplacizumab in deze populatie.
Italian: Il trattamento con caplacizumab ha determinato una riduzione statisticamente significativa del tempo alla normalizzazione della conta piastrinica (p < 0,01).
Dutch: Behandeling met caplacizumab resulteerde in een statistisch significante daling van de tijd tot respons van het aantal bloedplaatjes (p<0,01).
Italian: Passo 2 - Prima dell'uso
Dutch: Stap 2 - Voor het gebruik
Italian: Non ci si aspetta che Cablivi possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Cablivi de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloedt.
Italian: • Mantenendolo in posizione verticale, tiri lentamente lo stantuffo per trasferire tutta la soluzione nella siringa.
Dutch: • Terwijl u de zuiger verticaal houdt, trekt u er langzaam aan om alle oplossing in de spuit over te brengen.
Italian: In questo studio sono stati randomizzati 145 pazienti che hanno manifestato un episodio di PTT acquisita (72 a caplacizumab e 73 a placebo).
Dutch: In dit onderzoek werden 145 patiënten die een aTTP-episode hadden, gerandomiseerd (72 naar caplacizumab en 73 naar placebo).
Italian: I risultati hanno indicato l'esposizione a caplacizumab nelle femmine e, in misura molto minore, nei feti, ma non è stato segnalato alcun effetto sullo sviluppo fetale.
Dutch: De resultaten duidden op blootstelling aan caplacizumab bij moederdieren en, in veel mindere mate, bij foetussen, zonder melding van effecten op de ontwikkeling van de foetus.
Italian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgio
Dutch: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde België
Italian: Cos'è Cablivi e a cosa serve
Dutch: Wat is Cablivi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: • prima dose - 1 flaconcino iniettato in una vena da un professionista sanitario - il farmaco verrà somministrato prima dell'inizio della plasmaferesi
Dutch: • eerste dosis - 1 injectieflacon geïnjecteerd in een ader door een zorgprofessional - het geneesmiddel wordt toegediend alvorens plasma-uitwisseling wordt gestart
Italian: • polvere bianca per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro e
Dutch: • een wit poeder voor oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon, en
Italian: • Tenendo la siringa in mano, rompa il cappuccio bianco con l'altra mano.
Dutch: • Houd de spuit in uw hand en breek de witte dop af met uw andere hand.
Italian: Caplacizumab è un nano anticorpo bivalente umanizzato composto da due elementi strutturali umanizzati identici (PMP12A2hum1), legati a livello genetico da un collegatore costituito da una tripletta di alanina, che è diretto contro il dominio A1 del fattore di von Willebrand e inibisce l'interazione tra il fattore di von Willebrand e le piastrine.
Dutch: Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody dat bestaat uit twee identieke gehumaniseerde bouwstenen (PMP12A2hum1), genetisch gekoppeld via een linker van drie alanines, gericht op het A1-domein van von-Willebrand-factor, om de interactie tussen von-Willebrand-factor en bloedplaatjes te remmen.
Italian: • soffre di un disturbo associato al sanguinamento, come l'emofilia.
Dutch: • een bloedingsstoornis heeft, zoals hemofilie.
Italian: Il medico deciderà se potrà essere rimandato o se Lei deve interrompere Cablivi prima dell'intervento o del trattamento odontoiatrico.
Dutch: Uw arts zal beslissen of de ingreep kan worden uitgesteld of dat u moet stoppen met Cablivi vóór uw operatie of tandheelkundige behandeling.
Italian: • sanguinamento cerebrale evidenziato da forte mal di testa a rapida insorgenza, vomito, ridotto livello di coscienza, febbre, talvolta crisi convulsive e rigidità del collo o dolore al collo
Dutch: • bloeden in de hersenen zoals blijkt uit ernstige hoofdpijn die snel begint, braken, verminderd bewustzijnsniveau, koorts, soms toevallen en nekstijfheid of nekpijn
Italian: Agendo così, Cablivi riduce il rischio di incorrere in un altro episodio di porpora trombotica trombocitopenica (PTT) acquisita subito dopo il primo.
Dutch: Hiermee vermindert Cablivi het risico op een nieuwe trombotische trombocytopenische purpura (aTTP)-episode kort na de eerste.
Italian: • Proceda al passo 10 per iniettare caplacizumab sotto la cute dell'addome.
Dutch: • Ga naar stap 10 om caplacizumab onder de huid van de buik te injecteren.
Italian: Non è noto se caplacizumab sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of caplacizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Cablivi può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un singolo periodo massimo di 2 mesi.
Dutch: Cablivi mag bij kamertemperatuur (beneden 25°C) bewaard worden gedurende een enkele periode van maximaal 2 maanden.
Italian: Nel modello della PK/PD di popolazione, la funzione renale (clearance della creatinina, ClCr) ha avuto un effetto statisticamente significativo, con un aumento limitato dell'esposizione prevista (area sotto la curva allo stato di equilibrio, AUCss) nella compromissione renale grave.
Dutch: In het populatie-PK/PD-model had nierfunctie (CRCL) een statistisch significant effect, resulterend in een beperkte toename van de voorspelde blootstelling (AUCss) bij ernstige nierinsufficiëntie.
Italian: • Si assicuri che la confezione del kit sia completa.
Dutch: • Controleer of de kitverpakking compleet is.
Italian: In questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, i pazienti con un episodio di PTT acquisita sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere caplacizumab o placebo, in aggiunta all'aferesi quotidiana e all'immunosoppressione.
Dutch: In deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden patiënten met een episode van een aTTP 1:1 gerandomiseerd om ofwel caplacizumab ofwel placebo te ontvangen naast een dagelijkse plasmauitwisseling en immunosuppressie.
Italian: Dopo l'assorbimento, caplacizumab si lega al bersaglio e si distribuisce negli organi ben perfusi.
Dutch: Na absorptie bindt caplacizumab aan het doelwit en verdeelt het zich naar goed doorbloede organen.