FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Appendix V
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldingssystemet som beskrevet i Appendix V.
Greek: Octapharma Poland Sp.
Norwegian Bokmål: Octapharma Poland Sp. z o.o.
Greek: Έκδοχα: Σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροχλωρική αργινίνη, διυδρικό κιτρικό νάτριο, πολοξαμέρη 188
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumsitratdihydrat, poloksamer 188
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Nuwiq
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nuwiq
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η ισχύουσα ιατρική πρακτική για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk igangsettes.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα του σετ ένεσης στην επιλεγμένη φλέβα.
Norwegian Bokmål: Sett kanylen på infusjonssettet inn i den valgte venen.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα VIII Εάν ο παράγοντας VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το Nuwiq ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, αυτό μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke oppnår forventede nivåer av faktor VIII i blodet med Nuwiq, eller hvis blødninger ikke lar seg kontrollere godt nok, kan det skyldes utvikling av faktor VIII-inhibitorer.
Greek: Διατηρείτε το ανασυσταθέν διάλυμα σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal oppbevares ved romtemperatur.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, thoraciske, og mediastinale sykdommer
Greek: Nuwiq 2500
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Nuwiq 2500
Greek: 11. Χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, ανακινήστε απαλά ή στριφογυρίστε μερικές φορές το φιαλίδιο, για να διαλύσετε την κόνι.
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret ved å forsiktig bevege eller svinge på hetteglasset noen ganger i sirkulære bevegelser uten å ta ut sprøyten.
Greek: Nuwiq 2000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Nuwiq 2000
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, Κωδικός ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, Koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
Greek: δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ζάλη και απώλεια συνείδησης.
Norwegian Bokmål: utslett, elveblest, vabler og utbredt kløe hevelser i lepper og tunge pustebesvær, hvesende pust og trykk i brystet generelt følelse av å være uvel svimmelhet og bevisstløshet
Greek: Πιέστε σταθερά τη συσκευασία του προσαρμογέα, ώσπου η ακίδα του προσαρμογέα να διαπεράσει το πώμα εισχώρησης.
Norwegian Bokmål: Trykk adapterpakningen bestemt ned til adapterspissen trenger igjennom gummiproppen.
Greek: 1. Αφήστε τη σύριγγα του διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ) και την κόνι στο κλειστό φιαλίδιο να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: La sprøyten med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker) og pulveret i det uåpnede hetteglasset nå romtemperatur.
Greek: (n=2)
Norwegian Bokmål: Fedme (n=2)
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier hvis du er usikker.
Greek: Nuwiq 250
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Nuwiq 250
Greek: Nuwiq 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: Nuwiq 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Nuwiq 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Nuwiq 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Nuwiq 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Nuwiq 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Nuwiq 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Nuwiq 4000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση που ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning hos pasienter som følger en kontrollert natriumdiett.
Greek: Το πόσο συχνά χρειάζεστε ένεση, θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το Nuwiq για σας.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du trenger en injeksjon, avhenger av hvor godt legemidlet virker på deg. Vanligvis varer behandling for hemofili A livet ut.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το Nuwiq, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Nuwiq.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nuwiq Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Ο προσαρμογέας φιαλιδίου και η σύριγγα είναι μίας χρήσεως μόνο.
Norwegian Bokmål: Hetteglassadapteren og sprøyten er kun til engangsbruk.
Greek: Η θρομβίνη στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες οπότε είναι δυνατή η δημιουργία θρόμβου.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Το Nuwiq περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (simoctocog alfa).
Norwegian Bokmål: Nuwiq inneholder virkestoffet human rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Greek: 2. Αφαιρέστε το αποσπώμενο πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως, για να αποκαλυφθεί το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Norwegian Bokmål: Fjern "flip-off"-hetten i plast fra hetteglasset med pulver slik at midten av gummiproppen er synlig.
Greek: 13. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο που είναι προσαρτημένο στη σύριγγα και αντλήστε αργά το τελικό διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset med sprøyten opp-ned, og trekk den ferdige oppløsningen langsomt inn i sprøyten.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 mL ενέσιμου ύδατος, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 βελόνα πεταλούδα, 2 τολύπια αλκοόλης
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker, 1 hetteglassadapter, 1 venekanyle, 2 desinfeksjonsservietter
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ξηροστομία
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Greek: 9. Συνδέστε σταθερά τη σύριγγα του διαλύτη στον προσαρμογέα του φιαλιδίου περιστρέφοντας προς τα δεξιά, ώσπου να νιώσετε αντίσταση.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten med oppløsningsvæske til hetteglassadapteren ved å dreie med urviseren til du kjenner motstand.
Greek: Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο υγρό.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: en klar, fargeløs væske.
Greek: AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr)
Norwegian Bokmål: AUC (t*IE/ml)
Greek: Όπως είναι γνωστό από τη βιβλιογραφία, η ημίσεια ζωής ήταν χαμηλότερη σε μικρά παιδιά από ό,τι σε ενήλικες και η κάθαρση υψηλότερη, γεγονός το οποίο ενδέχεται μερικώς να οφείλεται στον, ως γνωστόν, υψηλότερο όγκο πλάσματος ανά kg σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Dette kan delvis være forårsaket av høyere plasmavolum per kilo kroppsvekt hos yngre pasienter.
Greek: Μην ψύχετε μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap etter rekonstituering.
Greek: Φαρμακοκινητική παράμετρος
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Varm ikke opp hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten på noen annen måte.
Greek: Nuwiq 1000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Nuwiq 1000
Greek: Nuwiq 500
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Nuwiq 500
Greek: Nuwiq 4000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Nuwiq 4000
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: 7. Αποσπάστε το πλαστικό προστατευτικό άκρο από τη σύριγγα με το διαλύτη τσακίζοντας το διάτρητο τμήμα του πώματος.
Norwegian Bokmål: Brekk av forseglingsspissen av plast på sprøyten med oppløsningsvæske ved å brekke langs perforeringen på hetten.
Greek: Nuwiq 3000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Nuwiq 3000
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος την ημερομηνία που αρχίσατε να φυλάσσετε το Nuwiq σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Startdatoen for oppbevaring av Nuwiq ved romtemperatur skal noteres på esken.
Greek: Ρινική χρήση Φιαλίδιο 0.1 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass 0.1 ml spraybeholder
Greek: Nyxoid
Norwegian Bokmål: Nyxoid mg
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Norwegian Bokmål: Nesespray, oppløsning
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Nasal bruk
Greek: Το χέρι στηρίζει το κεφάλι
Norwegian Bokmål: Hånden støtter hodet
Greek: Προσέξτε τα παρακάτω συμπτώματα στο μωρό σας κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού:
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på følgende symptomer hos babyen din de første 24 timene etter at barnet er født:
Greek: • κλάμα περισσότερο από το συνηθισμένο
Norwegian Bokmål: • gråter mer enn normalt
Greek: Για 10 δευτερόλεπτα, ελέγξτε για αναπνοές - κινείται το στήθος;
Norwegian Bokmål: Kontroller pusten i 10 sekunder - beveger brystet seg?
Greek: • αυξημένα αντανακλαστικά.
Norwegian Bokmål: • økte reflekser.
Greek: Παρακολούθηση του ασθενούς για ανταπόκριση
Norwegian Bokmål: Overvåking av pasienten for respons
Greek: Γύρτε το κεφάλι προς τα πίσω.
Norwegian Bokmål: Bøy hodet bakover.
Greek: Πάντα να ενημερώνετε το τους φίλους και την οικογένειά σας ότι φέρετε το Nyxoid μαζί σας.
Norwegian Bokmål: Fortell alltid dine venner og familie at du har med deg Nyxoid.
Greek: Έχετε υπόψη - ακόμα κι αν ξυπνήσουν μπορεί να χάσουν και πάλι τις αισθήσεις τους και να σταματήσουν να αναπνέουν.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom - selv om de våkner opp, kan de bli bevisstløse igjen, og stoppe å puste.
Greek: • Εάν παίρνετε οπιοειδή για να ελέγχετε τον πόνο.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker opioider for å kontrollere smerter.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν βιώσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα..
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du opplever noen av disse symptomene.
Greek: Ο πόνος μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνετε το
Norwegian Bokmål: Smerter kan øke når du får Nyxoid
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για χρήση από κατάλληλα εκπαιδευμένα άτομα.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er beregnet til bruk av tilstrekkelig opplærte personer.
Greek: • Μία λίστα του εκπαιδευτικού υλικού που περιλαμβάνεται στο εκπαιδευτικό πρόγραμμα
Norwegian Bokmål: • En liste over undervisningsmateriell inkludert i opplæringsprogrammet
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε βουπρενορφίνη.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker buprenorfin.
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν έχετε κάποια βλάβη στο εσωτερικό της μύτης σας καθώς αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Nyxoid.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har skade på innsiden av nesen, da dette kan påvirke hvordan Nyxoid fungerer.
Greek: Καλέστε ασθενοφόρο.
Norwegian Bokmål: Ring etter ambulanse.
Greek: • Πληροφορίες για το Nyxoid και το γεγονός ότι δεν μπορεί να αντικαταστήσει την παροχή της βασικής υποστήριξης
Norwegian Bokmål: • Informasjon om Nyxoid og det faktum at den ikke kan erstatte grunnleggende livredding
Greek: • Η πληροφοριακή κάρτα ασθενούς/φροντιστή
Norwegian Bokmål: • Pasientens/omsorgspersonens informasjonskort
Greek: Απομακρύνετε οτιδήποτε φράζει τη μύτη του.
Norwegian Bokmål: Fjern alt som blokkerer nesen.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nyxoid Μην χρησιμοποιείτε το Nyxoid
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Nyxoid Bruk ikke Nyxoid
Greek: • Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος
Norwegian Bokmål: • Økt ømfintlighet i huden
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοέμβριος 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10 november 2017
Greek: Καθαρίστε το στόμα και τη μύτη για τυχόν εμφράξεις.
Norwegian Bokmål: Rens munnen og nesen for eventuelle blokkeringer.
Greek: 3832 RC Leusden Ολλανδία
Norwegian Bokmål: 3832 RC Leusden Nederland
Greek: • Δυσάρεστη ή μη άνετη διάθεση
Norwegian Bokmål: • Dårlig eller ubehagelig humør
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση ναλοξόνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for bruk av nalokson hos gravide kvinner.
Greek: Ξαπλώστε ανάσκελα τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Legg pasienten på ryggen.
Greek: Λόγω της ένδειξης και του ευρέος θεραπευτικού περιθωρίου, δεν αναμένεται υπερβολική δόση.
Norwegian Bokmål: I lys av indikasjonen og den brede terapeutiske marginen, forventes ikke overdosering.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 14 ετών και άνω
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom i alderen 14 år og eldre
Greek: Το Nyxoid θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό, ώστε να αποφευχθεί βλάβη στο κεντρικό νευρικό σύστημα ή θάνατος.
Norwegian Bokmål: Nyxoid skal administreres så raskt som mulig for å unngå skade på sentralnervesystemet eller dødsfall.
Greek: Επιπροσθέτως, παρέχεται εκπαίδευση μέσω ενός βίντεο και μίας Κάρτας Πληροφόρησης Ασθενούς.
Norwegian Bokmål: I tillegg gis opplæring via en video og et pasientinformasjonskort.
Greek: Καλέστε ασθενοφόρο
Norwegian Bokmål: Ring etter ambulanse
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει ενώ ο ασθενής βρίσκεται στη θέση ανάνηψης.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøres mens pasienten er i stabilt sideleie.
Greek: Παροχή οδηγιών στους ασθενείς / χρήστες για τη σωστή χρήση του Nyxoid
Norwegian Bokmål: Instruksjon for pasienter/brukere om riktig bruk av Nyxoid
Greek: Η ναλοξόνη δεν έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί ανοχή ή σωματική ή πνευματική εξάρτηση.
Norwegian Bokmål: Nalokson er ikke vist å medføre toleranse eller fysisk eller psykisk avhengighet.
Greek: Το Nyxoid περιέχει μόνον μία δόση και, συνεπώς, δεν πρέπει να προετοιμάζεται ή να δοκιμάζεται πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Nyxoid inneholder kun én dose og må derfor ikke primes eller testes før administrering.
Greek: Ακούτε ήχους αναπνοής;
Norwegian Bokmål: Kan du høre pustelyder?
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντίδοτα, Κωδικός ATC: V03AB15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forgiftninger, ATC-kode: V03AB15
Greek: Ελέγξτε τους αεραγωγούς και την αναπνοή.
Norwegian Bokmål: - Sjekk luftveiene og pustingen.
Greek: Τα σημάδια της υπερβολικής δόσης περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Tegn på overdose omfatter:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας αναλογούν στις ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονται τουλάχιστον πιθανώς με τη ναλοξόνη και ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er tilordnet bivirkninger som anses å ha en mulig årsakstilknytning til nalokson, og er definert som svært vanlige: (≥ 1/10); vanlige: (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanlige: (≥ 1/1000, < 1/100); sjeldne: (≥ 1/10 000, < 1/1000) svært sjeldne: (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: • μη ανταπόκριση σε δυνατό θόρυβο ή άγγιγμα.
Norwegian Bokmål: • mangel på respons på høye lyder eller berøring.
Greek: Η Κάρτα Πληροφόρησης Ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonskortet skal inkludere:
Greek: Το Nyxoid θα προσφερθεί μόνο αφού εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε μάθει για τη χρήση του.
Norwegian Bokmål: Nyxoid vil bli gitt til deg kun etter at du eller din omsorgsperson har fått opplæring i hvordan det skal brukes.
Greek: • Μία σύντομη εισαγωγή στο Nyxoid
Norwegian Bokmål: • En kort introduksjon om Nyxoid
Greek: Η ναλοξόνη δεν ήταν καρκινογόνος έπειτα από χορήγηση από του στόματος σε 2ετή μελέτη αρουραίων ή σε μελέτη 26 εβδομάδων σε ποντίκια Tg-rasH2.
Norwegian Bokmål: Nalokson var ikke karsinogent etter peroral administrasjon i en toårig rottestudie eller i en 26-ukers studie i Tg-RAsH2mus.
Greek: Εάν ο ασθενής ανταποκριθεί στην πρώτη χορήγηση αλλά μετά υποτροπιάσει και πάλι σε αναπνευστική καταστολή, η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten reagerer på den første administreringen, men deretter får respirasjonsdepresjon igjen, skal den andre dosen administreres umiddelbart.
Greek: Εάν διατρέχετε κίνδυνο υπερβολικής δόσης οπιοειδών, πρέπει πάντα να έχετε το Nyxoid μαζί σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har risiko for opioidoverdosering, bør du alltid ha Nyxoid med deg.
Greek: Το βίντεο θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Norwegian Bokmål: Videoen skal inkludere:
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις εκπαιδευτικές οδηγίες για το Nyxoid.
Norwegian Bokmål: Dette skal utføres i henhold til opplæringsveiledningen for Nyxoid.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους εφήβους αναμένεται να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos ungdom forventes å være de samme som hos voksne.
Greek: Μείνετε με τον ασθενή και συνεχίστε να παρακολουθείτε για βελτίωση μέχρι να φτάσουν οι υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης οι οποίοι θα δώσουν περαιτέρω θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Vær hos pasienten og fortsett å se etter forbedring inntil ambulansepersonale, som vil gi ytterligere behandling, ankommer.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστούν περαιτέρω δόσεις.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være nødvendig med ytterligere doser.
Greek: Δεν βελτιώνεται η κατάσταση;
Norwegian Bokmål: Ingen bedring?
Greek: Η κατάλληλη μέγιστη δόση του Nyxoid είναι συγκεκριμένη για κάθε κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Den passende maksimale dosen av Nyxoid er situasjonsbetinget.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στο Nyxoid πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilfredsstillende respons på Nyxoid må overvåkes nøye.
Greek: Το Nyxoid δεν υποκαθιστά την επείγουσα ιατρική περίθαλψη και μπορεί χρησιμοποιηθεί αντί για ενδοφλέβια (IV) ένεση, όταν η πρόσβαση δεν είναι άμεσα διαθέσιμη.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er ikke en erstatning for medisinsk nødhjelp, og kan brukes i stedet for intravenøs (iv) injeksjon, når iv-tilgang ikke er umiddelbart tilgjengelig.
Greek: Το Nyxoid δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός κι αν για την κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτείται θεραπεία με ναλοξόνη.
Norwegian Bokmål: Nyxoid skal ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen krever behandling med nalokson.
Greek: Στις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης μπορεί να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις σύμφωνα με τις κατά τόπους οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Ambulansepersonell kan administrere ytterligere doser i henhold til lokale retninglinjer.
Greek: Η ναλοξόνη δεν επηρέασε την ανάπτυξη ή τη συμπεριφορά των επιζώντων νεογνών.
Norwegian Bokmål: Nalokson påvirket ikke utvikling eller atferd hos overlevende avkom.
Greek: • Αναφορά στον Οδηγό ταχείας έναρξης (QSG) στο πίσω μέρος της άμεσης συσκευασίας του προϊόντος
Norwegian Bokmål: • Henvisning til hurtigveiledning på baksiden av produktets indre emballasje
Greek: Τα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνουν τα εξής:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere:
Greek: Συνθήκες που πρέπει να προσέχετε
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være på vakt for
Greek: Εάν σας δοθεί το Nyxoid ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε, το μωρό σας θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Norwegian Bokmål: Hvis du gis Nyxoid mens du er gravid eller ammer, skal babyen overvåkes nøye.
Greek: Σε ασθενείς που είναι αναίσθητοι και δεν αναπνέουν κανονικά, θα πρέπει να δοθεί πρόσθετη υποστήριξη για τη διάσωσή τους, εάν είναι δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er bevisstløse og ikke puster normalt, skal det i tillegg gis livreddende førstehjelp hvis mulig.
Greek: Πριν από τη διάθεση του Nyxoid σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και άλλων πτυχών του προγράμματος με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Nyxoid i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen enes med den nasjonale kompetente myndigheten om innholdet og formatet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelle andre aspekter av programmet.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Nyxoid σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nyxoid hos barn under 14 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Αφαιρέστε το πίσω μέρος της καρτέλας κυψέλης από τη γωνία για να αφαιρέσετε το ρινικό εκνέφωμα από τον περιέκτη.
Norwegian Bokmål: Riv av baksiden på blisterpakningen fra hjørnet for å ta nesesprayen ut av beholderen.
Greek: Μία μελέτη που διερευνά την ενδορρινική ναλοξόνη σε δόσεις 1, 2, 4 mg (MR903-1501) δείχνει ότι ο διάμεσος (εύρος) tmax που σχετίζεται με ενδορρινική χορήγηση ναλοξόνης ήταν 15 (10, 60) λεπτά για 1 mg, 30 (8, 60) λεπτά για 2 mg και 15 (10, 60) λεπτά για ενδορρινικές δόσεις 4 mg.
Norwegian Bokmål: En studie som undersøkte intranasal nalokson ved doser på 1, 2, 4 mg (MR903-1501) viser at median (område) tmaks forbundet med intranasal administrasjon av nalokson var 15 (10, 60) minutter for 1 mg, 30 (8, 60) minutter for 2 mg og 15 (10, 60) minutter for 4 mg intranasale doser.
Greek: • Έμφαση στην ανάγκη να γίνει κλήση στα επείγοντα για ασθενοφόρο
Norwegian Bokmål: • Fokus på behovet for umiddelbart å ringe etter en ambulanse
Greek: Μία μελέτη έδειξε μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 47% και μέση ημιζωή 1,4 ώρες από ενδορρινικές δόσεις των 2 mg.
Norwegian Bokmål: En studie demonstrerte gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 47 % og gjennomsnittlige halveringstider på 1,4 t fra intranasale doser på 2 mg.
Greek: Συνολικά, τα αποδεικτικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι η ναλοξόνη παρουσιάζει ελάχιστο ή και καθόλου κίνδυνο για ανθρώπινη γονιδιοτοξικότητα και καρκινογένεση.
Norwegian Bokmål: Samlet sett indikerer dette at nalokson utgjør en minimal, hvis noen, risiko for human gentoksisitet og karsinogenitet.
Greek: Το Nyxoid μπορεί να μην αναστρέψει πλήρως τα αναπνευστικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at Nyxoid ikke reverserer pustevanskene fullstendig.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία υπερβολικής δόσης, θα πρέπει να δοθεί το Nyxoid.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mistanke om en overdose, skal det gis Nyxoid.
Greek: Έπειτα από μια περίοδο 72 ωρών, το 65% της εγχυμένης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα στους υγιείς εθελοντές, σε σύγκριση με το 68% της δόσης σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Norwegian Bokmål: Etter 72 timer ble 65 % av injisert dose gjenfunnet i urinen hos friske frivillige, sammenlignet med 68 % av dosen hos opioidavhengige pasienter.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται σε δύο δόσεις, μπορεί να δοθούν περαιτέρω δόσεις (εάν διατίθενται).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke reagerer på to doser, kan ytterligere doser gis (hvis tilgjengelig).
Greek: Κάθε εκνέφωμα περιέχει μόνο μία δόση.
Norwegian Bokmål: Hver spray inneholder kun én dose.
Greek: • Πληροφορίες για να τεθεί ο ασθενής σε θέση ανάνηψης και για τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, εάν χρειαστεί, σε αυτή τη θέση
Norwegian Bokmål: • Informasjon om å legge pasienten i stabilt sideleie og administrere den andre dosen, ved behov, i denne stillingen