FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: N=13 35 IE/kg
Estonian: N=13 35 RÜ/kg
Swedish: Ta bort sprutan från flask-adaptern genom att försiktigt dra och skruva sprutan moturs.
Estonian: Eemaldage süstal viaaliadapterist süstalt õrnalt vastupäeva tõmmates ja pöörates.
Swedish: Lösningen skall vara klar eller lätt opalskimrande och färglös.
Estonian: Lahus peab olema selge või veidi veiklev ja värvitu.
Swedish: Blödning, hematom Hypotoni, tromboflebit, blodvallning
Estonian: Hüpotensioon; tromboflebiit; nahaõhetus
Swedish: Utebliven effekt har rapporterats, huvudsakligen hos patienter med profylaktisk behandling, i kliniska prövningar och efter godkännandet av ReFacto.
Estonian: ReFacto kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil on olnud teateid ravimi ebapiisavast toimest, peamiselt ravimit profülaktilistel eesmärkidel saanud patsientidel.
Swedish: ReFacto AF ges genom intravenös infusion (IV) efter att pulvret har lösts upp i vätskan (0,9 % natriumklorid).
Estonian: infusioonina pärast pulbri lahustamist lahustiga (0,9% naatriumkloriid).
Swedish: Om det behövs, kan läkemedlet tas ur kylskåp och förvaras under en sammanhängande period av maximalt tre månader i rumstemperatur (högst 25 °C).
Estonian: Ravimit võib vajaduse korral ühekordselt hoida kolme kuu vältel toatemperatuuril (kuni 25 C).
Swedish: Behandling bör initieras under övervakning av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av hemofili A.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia A ravi alal kogenud arsti kontrolli all.
Swedish: Nedanstående anvisningar är riktlinjer för upplösning och administrering av ReFacto AF i förfylld spruta.
Estonian: Järgnevad protseduurid juhendavad teid süstlis sisalduvat ReFacto AF'i lahustama ja manustama.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml av lösningen cirka 62,5 IE moroctocog alfa.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 62,5 RÜ alfamoroktokogi.
Swedish: Klar, färglös lösning
Estonian: Selge värvitu lahusti.
Swedish: 1 injektionsflaska med 250 IE moroctocog alfa 1 injektionsflaska med 500 IE moroctocog alfa 1 injektionsflaska med 1000 IE moroctocog alfa 1 injektionsflaska med 2000 IE moroctocog alfa
Estonian: 1 viaal 250 RÜ alfamoroktokogiga 1 viaal 500 RÜ alfamoroktokogiga 1 viaal 1000 RÜ alfamoroktokogiga 1 viaal 2000 RÜ alfamoroktokogiga
Swedish: Anteckna på ytterkartongen datum när ReFacto AF förfylld spruta tas ut från kylskåp och förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C).
Estonian: Märkige karbile ReFacto AF'i süstli külmkapist toatemperatuurile (kuni 25 C) väljavõtmise kuupäev.
Swedish: Låt den förfyllda sprutan anta rumstemperatur.
Estonian: Laske süstlil soojeneda toatemperatuurini.
Swedish: ReFacto AF innehåller 1,23 mmol (eller 29 mg) natrium per förfylld spruta med upplöst pulver.
Estonian: ReFacto AF sisaldab 1,23mmol (ehk 29mg) naatriumi lahustatud pulbriga süstli kohta.
Swedish: Använd den beredda lösningen inom tre timmar efter upplösningen.
Estonian: Lahustatud ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för ReFacto AF som observerade i en studie med 37 pediatriska PTP efter en dos med 50 IE/kg redovisas i tabellen nedan.
Estonian: Alljärgnevas tabelis antakse ülevaade 37 varem ravitud lapse uuringus annuse 50 RÜ/kg manustamise järel täheldatud ReFacto AF'i farmakokineetilistest parameetritest.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100st)
Swedish: ReFacto AF tillhandahålls som ett pulver och vätska för injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta som innehåller ReFacto AF-pulver i den övre kammaren och lösningsmedlet [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), lösning] i den nedre kammaren.
Estonian: ReFacto AF'i turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina süstlis, mille ülemises kambris on ReFacto AF'i pulber ja alumises kambris lahusti (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus).
Swedish: I sällsynta fall kan patienterna även få allergiska reaktioner.
Estonian: Harva võib esineda ka allergilisi reaktsioone.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ReFacto AFi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ReFacto AF?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ReFacto AFi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: moroktokog alfa
Estonian: alfamoroktokog
Swedish: Den 13 april 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ReFacto AF som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ReFacto AFi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. aprillil 1999.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av ReFacto AF (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hosta, ledsmärta och feber.
Estonian: ReFacto AFi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, köha, liigesevalu ja palavik.
Swedish: Efter dessa ändringar genomförde företaget en studie för att visa att ReFacto och ReFacto AF verkar på samma sätt i kroppen.
Estonian: Pärast neid muudatusi korraldas ettevõte uuringu, tõendamaks, et organism reageerib ReFactole ja ReFacto AFile samamoodi.
Swedish: ReFacto AF kan ges till patienter i alla åldrar, även nyfödda.
Estonian: ReFacto AFi tohib kasutada igas vanuses patsientidel, sealhulgas vastsündinutel.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: ReFacto AF on retseptiravim.
Swedish: Läkemedlets namn ändrades också från ReFacto till ReFacto AF.
Estonian: Lisaks muudeti ravimi nimetus ReFactost ReFacto AFiks.
Swedish: Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, tillståndets svårighetsgrad, omfattningen och platsen för blödningen eller typen av kirurgi samt patientens vikt.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ReFacto AFi kasutatakse verejooksu ravimiseks või ennetamiseks, seisundi raskusest, verejooksu ulatusest ja asukohast, operatsiooni liigist ja patsiendi kehamassist.
Swedish: Varför har ReFacto AF godkänts?
Estonian: Miks ReFacto AF heaks kiideti?
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med ReFacto AF är större än riskerna och rekommenderade att ReFacto AF skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et ReFacto AFi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Den humana koagulationsfaktorn VIII i ReFactp AF härrör inte från mänskligt blod utan framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human koagulationsfaktor VIII.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit ReFacto AFis ei eraldata inimverest, vaid valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda tekitab rakk, millele on lisatud VIII inimhüübimisfaktori teket võimaldav geen (DNA).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av ReFacto AF har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: ReFacto AFi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: CHMP noterade att ReFacto AF var jämförbart med ReFacto, den ursprungliga läkemedelsformen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ReFacto AF on võrreldav esialgse ravimiga ReFacto.
Swedish: Mer information om ReFacto AF
Estonian: Muu teave ReFacto AFi kohta
Swedish: Den aktiva substansen i ReFacto AF, moroktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Estonian: ReFacto AFi toimeaine alfamoroktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Swedish: ReFacto AF godkändes första gången i april 1999 under namnet ReFacto, för användning på tidigare behandlade och obehandlade patienter med hemofili A. Godkännandet baserades på resultaten av tre huvudstudier.
Estonian: ReFacto AF sai esmalt müügiloa aprillis 1999 ravimina ReFacto, mis oli ette nähtud varem ravitud või ravimata A-hemofiiliaga patsientide raviks, tuginedes kolme põhiuuringu tulemustele.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ReFacto AF.
Estonian: See on ravimi ReFacto AF Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för ReFacto AF finns i bipacksedeln.
Estonian: ReFacto AFi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Dessa är kända som hämmare eftersom de kan hindra läkemedlet från att verka effektivt, vilket kan leda till att blödningskontrollen går förlorad.
Estonian: Neid nimetatakse inhibiitoriteks, sest nad pärsivad ravimi toimet, nii et see ei peata enam verejookse.
Swedish: Den första studien gällde förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos 94 tidigare behandlade patienter och den andra studien gällde förebyggande av blödning vid kirurgiska ingrepp på 22 patienter.
Estonian: Ettevõte korraldas ka kaks põhiuuringut, milles vaadeldi ReFacto AFi efektiivsust: esimeses uuringus vaadeldi verejooksude ennetamist ja ravi 94 varem ravitud patsiendil ning teises verejooksude ennetamist 22 patsiendil operatsiooni ajal.
Swedish: Vad är ReFacto AF?
Estonian: Mis on ReFacto AF?
Swedish: Studierna visade att ReFacto AF var lika säkert och effektivt som ReFacto när det gällde att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A.
Estonian: Uuringud tõendasid, et ReFacto AF on A-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ennetamisel ja ravimisel sama ohutu ja efektiivne kui ReFacto.
Swedish: Patienterna kan också utveckla antikroppar mot faktor VIIIläkemedel, däribland ReFacto AF.
Estonian: Patsientidel võivad tekkida ka VIII faktorit sisaldavate ravimite vastased antikehad.
Swedish: ReFacto AF innehåller den aktiva substansen moroktokog alfa.
Estonian: ReFacto AF sisaldab toimeainena alfamoroktokogi.
Swedish: ReFacto AF får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor VIII, något annat innehållsämne eller hamsterprotein.
Estonian: ReFacto AFi ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese VIII hüübimisfaktori, mis tahes muu koostisaine või hamstriproteiinide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva ge injektioner av ReFacto AF om de har fått lämplig utbildning.
Estonian: Kui patsient või hooldaja on saanud asjakohase väljaõppe, tohib ta ReFacto AFi süstida ka ise.
Swedish: Vilka är riskerna med ReFacto AF?
Estonian: Mis riskid ReFacto AFiga kaasnevad?
Swedish: ReFacto AF är pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning.
Estonian: ReFacto AF on pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus.