FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour, la posologie peut être augmentée jusqu'à une dose de 12 mg/jour, qui peut être efficace chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Latvian: Lietojot 8 mg dienā, atkarībā no individuālās klīniskās atbildes reakcijas un panesamības devu var palielināt līdz 12 mg dienā, kas var būt efektīva daļai pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: - Fycompa peut provoquer des vertiges ou une somnolence, en particulier en début de traitement ; - Fycompa peut augmenter votre risque de tomber, notamment chez les personnes âgées ; cela peut être dû à votre maladie ; - Fycompa peut vous rendre agressif (-ve), coléreux (-se) ou violent (-e).
Latvian: - Fycompa var palielināt kritienu iespējamību, it īpaši, ja esat gados vecāks cilvēks; tas varētu būt
French: L'efficacité du pérampanel dans le traitement des absences n'a pas été démontrée.
Latvian: Perampanela efektivitāte, ārstējot Petit mal lēkmes, nav pierādīta.
French: Chez les patients dont les traitements concomitants n'entraînent pas une réduction de la demi-vie du pérampanel (voir rubrique 4.5), il convient de respecter un délai d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas nesaīsina perampanela eliminācijas pusperiodu (skatīt 4.5. apakšpunktu), devu nedrīkst titrēt biežāk kā ar 2 nedēļu intervāliem.
French: Comment se présente Fycompa et contenu de l'emballage extérieur Fycompa 0,5 mg/mL suspension buvable est une suspension blanche à blanc cassé.
Latvian: Fycompa 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai ir balta vai pelēkbalta suspensija.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 2 mg contient 78,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 2 mg tabletē ir 78,5 mg laktozes (kā monohidrāts).
French: En cas d'administration à jeun, le pérampanel suspension buvable est bioéquivalent sur une base mg/mg au pérampanel comprimés.
Latvian: Perampanela suspensijas iekšķīgai lietošanai sastāvs mg ir bioloģiski līdzvērtīgs perampanela tabletēm, lietojot tukšā dūšā.
French: Retournez le flacon et retirez la seringue pour administration orale.
Latvian: Pudeli atgāziet atpakaļ un izņemiet šļirci.
French: 10 mg : comprimé vert portant l'inscription « E296 » sur une face et « 10 » sur l'autre face.
Latvian: 10 mg: zaļa, marķēta ar E296 vienā pusē un 10 otrā pusē.
French: Si vous arrêtez de prendre Fycompa
Latvian: Ja pārtraucat lietot Fycompa
French: Les instructions d'utilisation de la seringue pour administration orale et de l'adaptateur sont présentées ci-dessous :
Latvian: Norādījumi šļirces perorālai ievadīšanai un adaptera lietošanai - aprakstā.
French: Les résultats d'une étude clinique menée chez des volontaires sains ayant reçu du pérampanel radiomarqué, confirmés par des études in vitro utilisant des CYP humains recombinants et des microsomes hépatiques humains, montrent que le métabolisme du pérampanel fait intervenir principalement le CYP3A.
Latvian: Perampanela metabolisma mediators galvenokārt ir CYP3A, jo tā rāda klīnisko pētījumu rezultāti par veseliem pieaugušajiem, kam ievadīja radioaktīvi iezīmētu perampanelu, un apliecina pētījumi in vitro, izmantojot rekombinantos cilvēka CYP un cilvēka aknu mikrosomas.
French: Chaque millilitre contient 0,5 mg de pérampanel.
Latvian: Viens mililitrs satur 0,5 mg perampanela.
French: - Il est également utilisé pour traiter certaines crises qui touchent tout le cerveau dès qu'elles débutent (que l'on appelle « crises généralisées ») et qui provoquent des convulsions ou des absences épileptiques.
Latvian: - To lieto arī, lai ārstētu noteikta veida lēkmes, kas uzreiz ietekmē visas smadzenes (tā sauktos
French: Les effets du pérampanel et ceux de l'alcool ont été additifs ou synergiques sur les activités nécessitant des capacités de réaction et de la vigilance, telles que l'aptitude à conduire, comme l'a montré une étude d'interaction pharmacodynamique menée chez des volontaires sains.
Latvian: Farmakodinamikas mijiedarbības pētījumā ar veseliem cilvēkiem konstatēts, ka perampanela ietekme uz tādu darbību, kam nepieciešama veiklība un modrība, kā transportlīdzekļa vadīšana papildināja vai izteikti papildināja alkohola iedarbību.
French: Un résultat similaire a été observé dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour et de patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 8 mg/jour dans des études cliniques contrôlés contre placebo.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika konstatēti populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar parciāliem krampjiem, kuri placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma līdz 12 mg perampanela dienā, un pacientiem ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem, kuri ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma līdz 8 mg perampanela dienā.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires qui recevaient le pérampanel à des doses allant jusqu'à 8 mg/jour dans le cadre d'une étude clinique contrôlée contre placebo, la clairance du pérampanel n'a pas été influencée par la clairance de la créatinine initiale.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem, kuri ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā saņēma līdz 8 mg perampanela dienā, sākotnējais kreatinīna klīrenss neietekmēja perampanela klīrensu.
French: Comprimé violet, rond, biconvexe, portant l'inscription « E295 » gravée sur une face et « 8 » sur l'autre face.
Latvian: Violeta, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar iegravētu E295 vienā pusē un "8" otrā pusē
French: Des précautions s'imposent chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie et les signes d'utilisation abusive du pérampanel doivent être surveillés chez ces patients.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem, kam agrāk bijusi atkarība no kādas vielas, un jāvēro, vai pacientam nerodas perampanela atkarības simptomi.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 8 mg contient 149,0 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 8 mg tabletē ir 149,0 mg laktozes (kā monohidrāts).
French: Dans ce cas, vous devez utiliser d'autres moyens de contraception efficaces et sûrs (tels que les préservatifs ou le stérilet) pendant le traitement par Fycompa et pendant un mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Fycompa lietošanas laikā Jums jāizmanto citi droši un efektīvi kontracepcijas veidi (piemēram, prezervatīvi vai spirāle).
French: Comprimé orange, rond, biconvexe, portant l'inscription « E275 » gravée sur une face et « 2 » sur l'autre face.
Latvian: Oranža, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar iegravētu E275 vienā pusē un "2" otrā pusē
French: La généralisation secondaire se produit lorsque l'activité électrique excessive atteint ensuite l'ensemble du cerveau.
Latvian: Sekundārā ģeneralizācija izpaužas, kad pārmērīgā elektriskā aktivitāte vēlāk aptver visas smadzenes.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fycompa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fycompa.
French: Fycompa pérampanel
Latvian: Fycompa perampanels
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques naturellement présentes dans le système nerveux et qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Latvian: Neirotransmiteri ir dabā sastopamas ķīmiskās vielas nervu sistēmā, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fycompa, le 23 juillet 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. jūlijā izsniedza Fycompa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fycompa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Fycompa lietošanu?
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (2, 4, 6, 8, 10 et 12 mg) et d'une suspension buvable (0,5 mg/ml, à prendre par voie orale).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (2, 4, 6, 8, 10 un 12 mg) un kā suspensija iekšķīgai lietošanai (0,5 mg/ml kā perorāla suspensija).
French: Fycompa doit être pris par voie orale, une fois par jour, au moment du coucher.
Latvian: Fycompa lieto iekšķīgi reizi dienā pirms gulētiešanas.
French: Le glutamate est le principal neurotransmetteur stimulant des cellules nerveuses qui peuvent déclencher et faire durer une crise.
Latvian: Glutamāts ir galvenais neirotransmitera stimulators nervu šūnās, kas izraisa un atkārto lēkmes.
French: Autres informations relatives à Fycompa:
Latvian: Cita informācija par Fycompa
French: Le CHMP a considéré que Fycompa, pris avec d'autres médicaments antiépileptiques, avait démontré une baisse importante de la fréquence des crises d'épilepsie et qu'aucune toxicité grave n'avait été identifiée.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lietojot Fycompa kopā ar citām pretepilepsijas zālēm, ir pierādīts epilepsijas lēkmju biežuma samazinājums un nopietna toksicitāte nav konstatēta.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans une partie du cerveau provoque des symptômes tels que des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Latvian: Tas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumi, nejutīgums vai pēkšņa baiļu sajūta.
French: Dans le cas des crises généralisées tonico-cloniques primaires, Fycompa s'est révélé efficace dans une étude menée chez 164 patients souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique.
Latvian: Primāru ģeneralizētu toniski klonisku lēkmju gadījumā Fycompa bija efektīvas pētījumā ar 164 pacientiem, kuriem bija idiopātiska ģeneralizēta epilepsija.
French: Les comprimés de Fycompa peuvent être pris au cours d'un repas ou en dehors des repas mais ils ne doivent pas être mâchés, écrasés ni cassés.
Latvian: Fycompa tabletes var lietot ēdienreizēs vai to starplaikā, tās nesakošļājot, nesasmalcinot un nesadalot.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fycompa (chez plus d'un patient sur 10) sont des vertiges et une somnolence (envie de dormir).
Latvian: Visbiežāk novērotās Fycompa blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reiboņi un miegainība.
French: Bien que le mécanisme d'action exact de Fycompa ne soit pas entièrement compris, il bloquerait l'action du glutamate, un neurotransmetteur.
Latvian: Lai gan precīzs Fycompa darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, tiek uzskatīts, ka tas bloķē neirotransmitera glutamāta darbību.
French: Des données probantes émanant de patients traités pendant une période maximale de deux ans suggéraient que le bénéfice était maintenu en cas de traitement plus long et que certains patients pouvaient bénéficier de doses de 12 mg maximum.
Latvian: Pamatojoši pierādījumi, kas iegūti no pacientiem, kuri lietoja zāles līdz pat 2 gadiem, liecina par to, ka pacienta ieguvums tika uzturēts, zāles lietojot ilgstošu laiku, un ka daži pacienti var gūt labumu, lietojot 12 mg devu.
French: Les doses ne doivent pas excéder 8 mg chez les patients présentant une fonction rénale légèrement ou modérément diminuée.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 8 mg dienā pacientiem ar nelieliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients dont la fréquence des crises avait baissé d'au moins 50 %.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem krampju lēkmju biežums samazinājās vismaz par 50 %.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fycompa.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fycompa lietošanu.
French: Par conséquent, en bloquant l'action du glutamate, Fycompa empêcherait la survenue de crises d'épilepsie.
Latvian: Tādēļ jādomā, ka, bloķējot glutamāta darbību, Fycompa pārtrauc epilepsijas lēkmju atkārtošanos.
French: Fycompa est utilisé chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus pour traiter les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire.
Latvian: Fycompa lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no 12 gadu vecuma ar parciālām lēkmēm (epilepsijas lēkmēm) ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices de Fycompa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fycompa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Pourquoi Fycompa a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Fycompa tika apstiprinātas?
French: Fycompa est utilisé chez les patients de 12 ans et plus pour traiter les crises généralisées tonicocloniques primaires (crises ou convulsions graves dans le cadre desquelles la personne perd conscience, tombe si elle est debout et fait des mouvements brusques ou tremble) liées à une épilepsie généralisée idiopathique (épilepsie sans cause apparente qui aurait une origine génétique et qui touche l'ensemble du cerveau).
Latvian: Turklāt Fycompa lieto, lai ārstētu pacientus no 12 gadu vecuma ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem (stiprām lēkmēm ar samaņas zudumu, krišanu uz zemes no stāvus stāvokļa un saraustītām ķermeņa daļu kustībām vai kratīšanu), kas saistīti ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsiju bez acīmredzama cēloņa, kuru uzskata par ģenētisku slimību un kura aptver visas smadzenes).
French: Fycompa a été comparé au placebo (un traitement fictif) dans la prise en charge des crises partielles dans le cadre de trois études principales portant sur un total de 1 491 patients âgés de 12 ans et plus qui souffraient de crises partielles n'ayant pas répondu à d'autres traitements.
Latvian: Parciālu lēkmju ārstēšanas gadījumā Fycompa tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) trijos pamatpētījumos, iesaistot 1491 pacientu no 12 gadu vecuma ar parciālām lēkmēm, kuriem nebija atbildes reakcijas uz citiem terapijas veidiem.
French: Fycompa a été comparé au placebo en tant que complément au traitement antiépileptique des patients.
Latvian: Fycompa tika salīdzinātas ar placebo kā papildzāles pacientu lietojamām pretepilepsijas zālēm.
French: La suspension buvable Fycompa peut être prise soit au cours d'un repas, soit en dehors des repas, mais elle doit toujours être prise de la même façon (c'est-à-dire toujours au cours d'un repas ou toujours en dehors des repas).
Latvian: Fycompa perorālo suspensiju var lietot ēdienreizēs vai to starplaikā vienā un tai pašā veidā (piemēram, tikai ēdienreizēs vai tikai to starplaikā).
French: La troisième étude a démontré une baisse significative de la fréquence des crises seulement chez les patients qui prenaient 4 mg et 8 mg de Fycompa, mais pas chez les patients qui en prenaient 2 mg.
Latvian: Trešajā pētījumā tika pierādīts nozīmīgs krampju biežuma samazinājums pacientiem, kuri lietoja Fycompa 4 mg un 8 mg devu, bet ne pacientiem, kuri lietoja 2 mg devu.
French: La dose recommandée au début du traitement est de 2 mg par jour et, si le patient la tolère bien, le médecin peut la porter à une dose maximale de 12 mg par jour en l'augmentant progressivement de 2 mg par jour.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg dienā, un labas panesamības gadījumā ārsts var to pakāpeniski palielināt par 2 mg/dienā līdz maksimālai devai - 12 mg dienā.
French: L'EPAR complet relatif à Fycompa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fycompa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fycompa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Le traitement a débuté par une dose de 2 mg de Fycompa pour être graduellement porté, lorsqu'il était toléré, à une dose maximale de 8 mg sur une période de 4 semaines, puis poursuivi pendant encore 13 semaines.
Latvian: Ārstēšana tika uzsākta ar Fycompa 2 mg sākumdevu, kuru labas panesamības gadījumā 4 nedēļu garumā pakāpeniski palielināja līdz maksimālai 8 mg devai, un tad turpināja zāles lietot 13 nedēļu laikā.
French: Fycompa administré à des doses de 4 mg à 12 mg s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction de la fréquence des crises d'épilepsie.
Latvian: Tika pierādīts, ka Fycompa devās no 4 mg līdz 12 mg efektīvāk samazina epilepsijas krampju biežumu nekā placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fycompa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fycompa?
French: Quel est le bénéfice démontré par Fycompa au cours des études?
Latvian: Kādas bija Fycompa priekšrocības šajos pētījumos?
French: Fycompa est un médicament qui contient le principe actif pérampanel.
Latvian: Fycompa ir zāles, kas satur aktīvo vielu perampanelu.
French: Dans la première étude, le pourcentage de patients dont la fréquence des crises avait baissé d'au moins 50 % était de 37,6 % pour les patients qui prenaient 8 mg de Fycompa et de 36,1 % pour les patients qui prenaient 12 mg de Fycompa, contre 26,4 % pour les patients sous placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā procentuālais to pacientu īpatsvars, kuriem krampju biežums samazinājās vismaz par 50 %, bija 37,6 % pacientu, kuri lietoja Fycompa 8 mg devu, un 36,1 % pacientu, kuri lietoja Fycompa 12 mg devu, salīdzinājumā ar 26,4 % pacientu, kuri lietoja placebo.
French: Dans la seconde étude, 33,3 % et 33,9 % des patients qui prenaient respectivement 8 mg et 12 mg de Fycompa ont vu la fréquence de leurs crises baisser d'au moins 50 %, contre 14, 7 % pour les patients sous placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā tika pierādīts, ka 33,3 % un 33,9 % pacientu, kuri attiecīgi lietoja Fycompa 8 mg un 12 mg devu, bija krampju biežuma samazinājums vismaz par 50 %, salīdzinājumā ar 14,7 % pacientu, kuri lietoja placebo.
French: Fycompa doit être utilisé uniquement en tant que complément d'autres médicaments antiépileptiques.
Latvian: Fycompa drīkst lietot tikai kā "papildzāles" kopā ar citām zālēm pret epilepsiju.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fycompa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Fycompa lietošanas nolūkos.
French: Le principe actif de Fycompa, le pérampanel, est un médicament antiépileptique.
Latvian: Fycompa aktīvā viela perampanels ir pretepilepsijas līdzeklis.
French: Fycompa s'est également révélé plus efficace que le placebo chez les patients souffrant de crises généralisées tonico-cloniques primaires: 47 patients sur 80 (58 %) auxquels Fycompa avait été administré ont connu une baisse de la fréquence des crises d'au moins 50 %, contre 29 patients sur 81 (36 %) auxquels avait été administré le traitement fictif.
Latvian: 47 pacientiem no 81 (58 %), kuri lietoja Fycompa, krampju biežums samazinājās vismaz par 50 % salīdzinājumā ar 29 pacientiem no 81 (36 %) placebo grupā.
French: Dans le cadre de ces études, Fycompa a été administré à une dose de 2, 4, 8 ou 12 mg par jour pendant un maximum de 19 semaines.
Latvian: Šajos pētījumos Fycompa tika lietotas līdz 19 nedēļām, dienas deva bija 2 mg, 4 mg, 8 mg vai 12 mg. Visi pacienti lietoja arī citas pretepilepsijas zāles.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Fycompa, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Fycompa izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Qu'est-ce que Fycompa?
Latvian: Kas ir Fycompa?
French: Comment Fycompa agit-il?
Latvian: Kā darbojas Fycompa?
French: L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est la Suède, et l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni sont les États membres concernés (EMC).
Latvian: Zviedrija ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Grieķija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
French: Le 4 juillet 2006 EMEA/306065/2006
Latvian: 2006. gada 4. jūlijs EMEA/306065/2006
French: SERETIDE DISKUS et dénominations associées (voir annexe I)
Latvian: par SERETIDE DISKUS un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
French: Seretide Diskus, et dénominations associées, est approuvé dans plusieurs États membres de l'UE par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
French: Il est utilisé dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action «au besoin» ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Latvian: Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β-agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
French: L'EMR et les EMC ont estimé que le rapport bénéfice-risque était défavorable pour l'indication dans un traitement d'entretien initial et ont, dès lors, rejeté la demande de modification de type II.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) un iesaistītās dalībvalstis (CMSs) noraidīja II tipa izmaiņas, pamatojoties uz faktu, ka kopējais ieguvuma/riska samērs ir nelabvēlīgs sākotnējās uzturošās terapijas indikācijai.
French: L'évaluation de phase II était requise.
Latvian: Bija nepieciešama novērtēšana 2. fāzē.
French: Etat membre EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts EU/EEA
French: L'État membre de référence (EMR) est la République tchèque et les 10 États membres concernés (EMC) sont l'Autriche, le Danemark, la France, l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Čehija, un 10 iesaistītās dalībvalstis ir Austrija, Dānija, Francija, Vācija, Īrija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées, le CVMP a estimé que:
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, CVMP secināja, ka:
French: Bénéfices indirects ou supplémentaires
Latvian: Netieši vai papildu ieguvumi