FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con neoplasia, la clearance totale apparente (CL/F) di rolapitant era di 0,96 L/ora.
Czech: populační farmakokinetické analýze činila zdánlivá celková clearance (CL/F) rolapitantu u onkologických pacientů 0,96 l/h.
Italian: In uno studio di tre mesi sul ratto, sono state osservate convulsioni cloniche in un singolo animale a 125 mg/kg/giorno (circa 6 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea).
Czech: Během tříměsíční studie prováděné na potkanech byly u jednoho zvířete při dávce 125 mg/kg/den (přibližně 6násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány klonické křeče.
Italian: Varuby viene usato negli adulti affetti da tumore, per prevenire la nausea o il vomito durante il trattamento con la chemioterapia antitumorale.
Czech: Přípravek Varuby se používá u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním k zabránění pocitu na zvracení (nauzea) nebo zvracení při léčbě rakoviny prostřednictvím chemoterapie.
Italian: Questo medicinale contiene 230 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato) per dose (due compresse).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg monohydrátu laktózy v jedné dávce (dvě tablety).
Italian: • perdita dei sensi o sensazione di svenimento
Czech: • mdloby nebo pocity na omdlení
Italian: Disturbo dell'equilibrio Disturbo del movimento Sincope
Czech: Porucha rovnováhy Porucha hybnosti Synkopa
Italian: A causa del suo potente effetto d'induzione, l'iperico è controindicato con rolapitant (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Kvůli silnému indukčnímu účinku třezalky tečkované je kontraindikováno její souběžné podávání s rolapitantem (viz bod 4.3).
Italian: Tabella 2: Percentuale dei pazienti che hanno assunto una chemioterapia moderatamente emetogena e che hanno risposto, suddivisi per gruppo di trattamento e fase
Czech: Tabulka 2: Podíl pacientů, kteří podstoupili středně emetogenní chemoterapii a odpovídali na léčbu, podle léčebné skupiny a fáze
Italian: Fase tardiva: > 24 - 120 ore post-trattamento con cisplatino; fase acuta: 0 - 24 ore post-trattamento con cisplatino; fase complessiva: 0 - 120 ore post-trattamento con cisplatino b I valori di p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per il sesso.
Czech: Opožděná fáze: > 24 až 120 hodin po léčbě cisplatinou; Akutní fáze: 0 až 24 hodin po léčbě cisplatinou; Celková fáze: 0 až 120 hodin po léčbě cisplatinou b Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle pohlaví.
Italian: • Interno della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce 'Varuby contiene lattosio'), amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E460), povidone (K-30), croscaramellosa sodica, silice colloidale diossido e magnesio stearato.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2, „Varuby obsahuje laktózu"), předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulóza (E460), povidon (K-30), sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Italian: Varuby non è raccomandato nei pazienti che richiedono la somministrazione cronica di induttori enzimatici potenti (es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, enzalutamide, fenitoina) o moderati (es. efavirenz, rifabutina) (vedere paragrafo 4.5)
Czech: Přípravek Varuby se nedoporučuje používat u pacientů, kteří vyžadují chronické podávání silných (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) nebo středně silných induktorů enzymů (např. efavirenz, rifabutin) (viz bod 4.5).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Oltre 4.375 pazienti sono stati trattati con Varuby o un agente di confronto negli studi clinici di fase 1, 2 e 3.
Czech: V klinických studiích fáze 1, 2 a 3 bylo přípravkem Varuby nebo srovnávaným přípravkem léčeno více než 4 375 pacientů.
Italian: Dopo dosi orali multiple da 9 mg a 45 mg di rolapitant una volta al giorno, è stato osservato un accumulo di rolapitant di circa 5 volte.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání rolapitantu v dávkách 9 až 45 mg jednou denně byla kumulace rolapitantu přibližně pětinásobná.
Italian: Nello studio di un mese sulla scimmia, sono state osservate convulsioni a 60 mg/kg/giorno (circa 5,8 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea).
Czech: Během jednoměsíční studie prováděné na opicích byly při dávce 60 mg/kg/den (přibližně 5,8násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) pozorovány křeče.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Varuby
Czech: Obsah balení a další informace
Italian: Dopo singole dosi orali (da 4,5 mg a 180 mg), l'emivita terminale media (t½) di rolapitant è risultata compresa tra 169 e 183 ore (circa 7 giorni) e indipendente dalla dose.
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek (4,5 až 180 mg) rolapitantu se průměrný biologický poločas (t½) rolapitantu pohyboval v rozmezí od 169 do 183 hodin (přibližně 7 dní) a byl nezávislý na dávce.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Varuby Non prenda Varuby
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Neužívejte přípravek Varuby:
Italian: A 30 minuti dalla somministrazione di una singola dose di rolapitant da 180 mg in soggetti sani a digiuno, rolapitant era misurabile nel plasma e il picco della concentrazione plasmatica (Cmax) per rolapitant veniva raggiunta in circa 4 ore; la Cmax media è risultata di 968 ng/mL (%CV: 28 %).
Czech: Po podání jedné 180mg dávky rolapitantu nalačno zdravým jedincům byly hladiny rolapitantu měřitelné v plazmě mezi 30 minutami a maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) rolapitantu, které bylo dosaženo přibližně po 4 hodinách, a střední hodnota Cmax činila 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Italian: Una singola dose di 180 mg di rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di midazolam, rispetto a 3 mg di midazolam per via orale da solo al giorno 1, al giorno 8 e al giorno 11.
Czech: Jedna dávka 180 mg rolapitantu neměla významný vliv na farmakokinetiku midazolamu ve srovnání s perorálním podáním samotného midazolamu v dávce 3 mg 1. den, 8. den a 11. den. Ondansetron
Italian: Devono essere somministrati 180 mg (due compresse) nelle 2 ore precedenti l'inizio di ciascun ciclo di chemioterapia, ma ad intervalli di almeno 2 settimane.
Czech: Během dvou hodin před zahájením každého cyklu chemoterapie, ale minimálně v dvoutýdenních intervalech, je třeba podávat 180 mg (dvě tablety).
Italian: Dal giorno 2 al giorno 4, i pazienti hanno assunto 8 mg di desametasone due volte al giorno per via orale.
Czech: až 4. den dostali pacienti dvakrát denně 8 mg perorálního dexametazonu.
Italian: Confezione di due compresse in un blister diviso in due comparti in polivinil cloruro /policlorotrifluoroetilene/pellicola di alluminio.
Czech: Balení obsahuje dvě tablety v dvojitém blistru z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Italian: La percentuale dei pazienti senza impatto sulla vita quotidiana è stata più elevata nel gruppo Varuby, rispetto al gruppo di controllo (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Czech: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Italian: Varuby deve essere usato con prudenza in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di rolapitant associato a un altro antagonista del recettore NK1 (es. aprepitant e un'associazione di netupitant e palonosetron cloridrato) non sono state stabilite e quindi l'uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku rolapitant při souběžném použití jiného antagonisty receptoru NK1 (např. aprepitantu a kombinace netupitantu a hydrochlorid palonosetronu) není stanovena, a proto se jeho používání nedoporučuje (viz bod 4.4).
Italian: Studio 1 HEC
Czech: Studie HEC 1
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Italian: Rolapitant è un inibitore della Breast-Cancer-Resistance Protein (BCRP, proteina di resistenza del carcinoma mammario).
Czech: Rolapitant je inhibitor proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Italian: Se ha dimenticato di assumere la dose, informi subito il medico.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Varuby Pokud jste si zapomněl(a) vzít svou dávku, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Italian: L'effetto degli induttori moderati (es. efavirenz, rifabutina) non è stato stabilito; pertanto, l'uso di rolapitant nei pazienti che hanno già ricevuto un induttore moderato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Není stanoven účinek středně silných induktorů (např. efavirenz, rifabutin); rolapitant se tedy nedoporučuje podávat pacientům, kterým již byl podán středně silný induktor (viz bod 4.4).
Italian: L'assunzione di Varuby prima della chemioterapia previene la nausea e il vomito.
Czech: Užívání přípravku Varuby před chemoterapií předchází zvracení nebo pocitům nevolnosti.
Italian: Controllo (N = 666) Percentuale
Czech: Kontrolní skupina (N = 666) Podíl (%)
Italian: In vivo, non si prevedono effetti inibitori o induttori di rolapitant su CYP3A4.
Czech: Nepředpokládá se, že by rolapitant měl jakýkoli inhibiční nebo indukční účinek na CYP3A4 in vivo.
Italian: Perciò, è necessaria prudenza quando rolapitant viene associato a un medicinale metabolizzato dal CYP2D6, in particolare con quelli che presentano uno ridotto margine terapeutico (es. propafenone, tamoxifene, metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca, tioridazina, pimozide).
Czech: Při kombinaci rolapitantu s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6, zejména těmi, které mají úzké terapeutické rozpětí (např. propafenon, tamoxifen, metoprolol užívaný při srdečním selhání,
Italian: Il volume di distribuzione apparente (Vd/F) di 460 L nei soggetti sani indica un'estesa distribuzione tissutale di rolapitant.
Czech: činil u zdravých jedinců 460 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci rolapitantu v tkáních.
Italian: In due studi clinici controllati, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli (studio 1 e studio 2), il regime di rolapitant (180 mg di rolapitant, 10 μg/kg di granisetron per via endovenosa e 20 mg di desametasone per via orale) è stato confrontato con la terapia di controllo (placebo, 10 μg/kg di granisetron per via endovenosa e 20 mg di desametasone per via orale) al giorno 1 in pazienti che assumevano un regime chemioterapico che includeva cisplatino ≥ 60 mg/m2.
Czech: Ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích paralelních skupin (studie 1 a studie 2) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů s chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval podávání cisplatiny ≥ 60 mg/m2.
Italian: Fase acuta: 0 -24 ore dopo regime AC o non AC; fase tardiva: > 24 - 120 ore dopo regime AC o non AC; fase complessiva: 0 - 120 ore dopo regime AC o non AC b I valori p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per il sesso.
Czech: Akutní fáze: 0 až 24 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Opožděná fáze: > 24 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Celková fáze: 0 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie b Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle pohlaví.
Italian: Studio 2 HEC
Czech: Studie HEC 2
Italian: Controllo (N = 535) Percentuale
Czech: Kontrolní skupina (N = 535) Podíl (%)
Italian: Varuby contiene lattosio
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu
Italian: Se pensa di aver preso una dose più alta del necessario, informi subito il medico.
Czech: Pokud se domníváte, že jste si vzal(a) víc, než byste měl(a), okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Italian: Substrati di OCT1 In vitro, rolapitant non è un inibitore di OCT1 alle concentrazioni esaminate fino a 20 µM.
Czech: Při testech in vitro rolapitant neinhibuje OCT1 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Italian: Complessivamente, nello studio 1 e nello studio 2 sono stati randomizzati 1.087 pazienti al regime a base di rolapitant (N = 544) o alla terapia di controllo (N = 543); 1.070 pazienti sono stati inclusi nella valutazione dell'efficacia; il 37 % erano donne e il 63 % uomini.
Czech: Celkem 1087 pacientů bylo randomizováno buď do režimu s rolapitantem (N = 544), nebo do kontrolní léčebné skupiny (N = 543) ve studii 1 a studii 2; do hodnocení účinnosti bylo zahrnuto
Italian: Un totale di 2.798 soggetti hanno ricevuto rolapitant per via orale a qualsiasi dose, tra cui 1.567 soggetti negli studi su CINV (nausea e vomito indotti da chemioterapia).
Czech: 1 567 subjektů ve studiích CINV (chemoterapií navozená nevolnost a zvracení).
Italian: In associazione con iperico (vedere paragrafo 4.5)
Czech: V kombinaci s třezalkou tečkovanou (viz bod 4.5).
Italian: Regime chemioterapico altamente emetogeno
Czech: Středně emetogenní chemoterapeutický režim
Italian: Nello studio 3, uno studio clinico controllato, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli nella chemioterapia moderatamente emetogena, il regime di rolapitant (180 mg di rolapitant, 2 mg di granisetron per via orale e 20 mg di desametasone per via orale) è stato confrontato con la terapia di controllo (placebo, 2 mg di granisetron per via orale e 20 mg di desametasone per via orale) al giorno 1 in pazienti che ricevevano un regime chemioterapico moderatamente emetogeno che includeva, per il 53 % dei pazienti, un'associazione di antraciclina e ciclofosfamide (AC).
Czech: Ve studii 3, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii paralelních skupin (u středně emetogenní chemoterapie) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů se středně emetogenním chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval kombinované podávání antracyklinu a cyklofosfamidu (AC) u 53 % pacientů.
Italian: Rolapitant viene eliminato principalmente per via epatobiliare.
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí.
Italian: Quantità da assumere
Czech: Jaké množství léku je třeba užívat
Italian: Blister diviso in due comparti in polivinil cloruro/policlorotrifluoroetilene/pellicola di alluminio.
Czech: Dvojitý blistr z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Italian: Prevenzione di nausea e vomito tardivi, associati alla chemioterapia antitumorale altamente o moderatamente emetogena negli adulti
Czech: Prevence opožděné nevolnosti a zvracení u dospělých v souvislosti s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Italian: Rolapitant (N = 535) Percentuale
Czech: Rolapitant (N = 535) Podíl (%)
Italian: Un aumento di 3 volte dell'esposizione al destrometorfano, un substrato del CYP2D6, è stato osservato 7 giorni dopo una singola dose orale di rolapitant e può durare più a lungo.
Czech: substrátu CYP2D6, které může přetrvávat delší dobu bylo pozorováno7 dní po perorálním podání jedné dávky rolapitantu.
Italian: Substrati dell'UGT1A1 e dell'UGT2B7 (es. rispettivamente irinotecan e morfina) Rolapitant ha indotto una modesta inibizione dell'UGT1A1 e dell'UGT2B7 in vitro.
Czech: Rolapitant mírně inhiboval UGT1A1 a UGT2B7 in vitro.
Italian: L'endpoint primario era la risposta completa (definita come assenza di episodi di emesi e nessun medicinale di salvataggio) nella fase tardiva (> 24 - 120 ore) della nausea e del vomito indotti da chemioterapia.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla úplná odpověď (definovaná jako absence emetických epizod a absence záchranného léčivého přípravku) v opožděné fázi (> 24 až 120 hodin) studie nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Italian: Rolapitant somministrato per via orale è stato rilevato nel latte di ratti femmina in allattamento.
Czech: Rolapitant podávaný perorálně kojícím samicím potkanů byl v mléce přítomen.
Italian: Rolapitant (N = 271) Percentuale
Czech: Rolapitant (N = 271) Podíl (%)
Italian: Varuby contiene lattosio.
Czech: Přípravek Varuby obsahuje laktózu.
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre e post-natale, a una dose equivalente alla metà della dose raccomandata nell'uomo, è stata osservata una riduzione della memoria nei cuccioli femmina alla prova del labirinto e una riduzione del peso corporeo dei cuccioli (vedere paragrafo 5.3).
Czech: V prenatální a postnatální vývojové studii byl po podání dávky odpovídající polovině doporučené dávky pro člověka u samičích mláďat zjištěn pokles funkce paměti v bludišťovém testu a snížení tělesné hmotnosti (viz bod 5.3).
Italian: A una dose equivalente a 4,5 mg/kg al giorno come base libera (circa 0,2 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea), sono state osservate riduzioni del numero dei corpi lutei e dei siti di impianto.
Czech: Při dávce odpovídající 4,5 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu počtu žlutých tělísek a míst implantace.
Italian: Non ci sono dati in pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Italian: • ha gravi problemi al fegato o ai reni
Czech: • jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin
Italian: • morfina (usata per il trattamento di dolore da moderato a grave)
Czech: • morfin (používá se k léčbě středně silných až silných bolestí)
Italian: • sulfasalazina (usata per il trattamento della malattia intestinale e dell'artrite reumatoide)
Czech: • sulfasalazin (používá se k léčbě střevních onemocnění a revmatoidní artritidy)
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose orale di 180 mg di [14C]-rolapitant, in media il 14,2% (intervallo 9%-20%) e il 73% (intervallo 52%-89%) della dose è stato ritrovato rispettivamente nelle urine e nelle feci, nell'arco di 6 settimane.
Czech: Po podání jedné perorální 180 mg dávky [14C]rolapitantu bylo během 6 týdnů v moči a výkalech zjištěno v průměru 14,2 % (rozmezí 9 % až 20 %), respektive 73 % (rozmezí 52 % až 89 %) dávky.
Italian: La co-somministrazione di un pasto ricco di grassi non influisce significativamente sulla farmacocinetica di rolapitant dopo somministrazione di 180 mg di rolapitant.
Czech: Souběžné podávání velmi tučných jídel nemělo významný vliv na farmakokinetiku rolapitantu podaného v dávce 180 mg.
Italian: In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce nel ratto femmina, rolapitant cloridrato a una dose orale equivalente a 9 mg/kg al giorno come base libera (circa 0,5 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea) ha causato una riduzione transitoria nell'aumento del peso corporeo materno e aumenti nell'incidenza della perdita pre e post-impianto.
Czech: Ve studii zkoumající fertilitu a raný embryonální vývoj u samic potkanů způsobil rolapitant hydrochlorid v perorální dávce ekvivalentní 9 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,5násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) přechodné snížení přírůstku tělesné hmotnosti matek a zvýšení výskytu předimplantačních a poimplantačních ztrát plodů.
Italian: Sono stati valutati anche i seguenti endpoint aggiuntivi specificati a priori: risposta completa nella fase acuta (0 - 24 ore) e nella fase complessiva (0 - 120 ore); assenza di emesi in ciascuna fase CINV, assenza di nausea significativa in ciascuna fase CINV, e tempo alla prima emesi o all'uso di medicinali di salvataggio.
Czech: Hodnoceny byly také tyto další předem specifikované cílové ukazatele: úplná odpověď v akutní fázi (0 až 24 hodin) a celkové fázi (0 až 120 hodin); absence zvracení v každé fázi CINV, absence významné nevolnosti v každé fázi CINV a doba do první epizody zvracení nebo užití záchranného léčivého přípravku.
Italian: Capogiro Alterazione dell'attenzione Disgeusia Sonnolenza
Czech: Bolest hlavy Závrať Porucha pozornosti Dysgeuzie
Italian: • doxorubicina (usata nella chemioterapia antitumorale)
Czech: • doxorubicin (používá se v chemoterapii)
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.2).
Italian: Endpoint di efficaciaa
Czech: Výsledné ukazatele účinnostia
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Italian: Controllo (N = 262) Percentuale
Czech: Kontrolní skupina (N = 262) Podíl (%)
Italian: Rolapitant (N = 264) Percentuale
Czech: Rolapitant (N = 264) Podíl (%)
Italian: Controllo (N = 273) Percentuale
Czech: Kontrolní skupina (N = 273) Podíl (%)
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Czech: vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Italian: Rolapitant viene eliminato principalmente per via epatobiliare, e in misura minore per via renale.
Czech: Rolapitant se eliminuje především játry/žlučí s menším přispěním ledvin.
Italian: • topotecan (usato per il trattamento dei tumori)
Czech: • topotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Italian: • mitoxantrone (usato per il trattamento dei tumori)
Czech: • mitoxantron (používá se k léčbě rakoviny)
Italian: Perciò, si raccomanda il monitoraggio clinico delle reazioni avverse e, se possibile, il monitoraggio biologico, quando rolapitant viene associato alla digossina o ad altri substrati della P-gp (es. dabigatran o colchicina), in particolare nei pazienti con insufficienza renale.
Czech: Pokud se tedy rolapitant podává v kombinaci s digoxinem nebo jinými substráty P-gp (např. dabigatranem nebo kolchicinem), a to zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, doporučuje se provádět klinické a pokud možno i biologické sledování výskytu nežádoucích účinků.
Italian: • conati o sensazione di vomito
Czech: • říhání nebo pocit na zvracení
Italian: Non ci sono dati sui pazienti con insufficienza epatica severa.
Czech: O účinku u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: • irinotecan (usato per il trattamento dei tumori)
Czech: • irinotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Italian: Tardiva Complessiva
Czech: Opožděná
Italian: Classificazione delle reazioni avverse per sistemi e organi
Czech: Nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů
Italian: • pimozide (usato per il trattamento di condizioni psichiatriche quali la schizofrenia)
Czech: • thioridazin (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie) • pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie)
Italian: • fastidio allo stomaco
Czech: • žaludeční obtíže
Italian: Assenza di emesi Acuta
Czech: Bez zvracení Akutní
Italian: Ogni compressa contiene 90 mg di rolapitant.
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg.
Italian: 2 compresse rivestite con film
Czech: 2 potahované tablety
Italian: Varuby deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek Varuby používat s opatrností (viz bod 5.2).
Italian: La farmacocinetica di Varuby non è stata studiata nei pazienti con malattia renale in fase terminale che richieda l'emodialisi.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří vyžadují hemodialýzu, nebyly farmakokinetické vlastnosti studovány.
Italian: • bassi livelli di magnesio nel sangue (rilevato dalle analisi del sangue)
Czech: • nízká hladina hořčíku v krvi (projeví se v krevních testech)