FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the number of patients with X-linked hypophosphataemia is low, the disease is considered ‘rare', and Crysvita was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 October 2014.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met X-gebonden hypofosfatemie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Crysvita op 15 oktober 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Other information about Crysvita
Dutch: Overige informatie over Crysvita
English: Why is Crysvita approved?
Dutch: Waarom is Crysvita goedgekeurd?
English: Since Crysvita has been granted a conditional approval, the company that markets Crysvita will provide updated results from two ongoing studies in children aged between 5 and 12 years and between 1 and 4 years.
Dutch: Aangezien aan Crysvita voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat dit middel in de handel brengt actuele resultaten van twee lopende studies bij kinderen van tussen de 5 en 12 jaar en tussen de 1 en 4 jaar oud verstrekken.
English: Crysvita is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the FGF23 protein.
Dutch: Crysvita is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het eiwit FGF23 te herkennen en zich hieraan te hechten.
English: Also, Crysvita must not be used in patients with high phosphate levels in the blood or in patients with severe kidney disease.
Dutch: Crysvita mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een hoge fosfaatconcentratie in het bloed of bij patiënten met ernstige nierziekte.
English: The dose is adjusted according to the patient's phosphate levels in the blood.
Dutch: De dosis wordt aangepast aan de hand van de fosfaatconcentratie in het bloed van de patiënt.
English: What information is still awaited for Crysvita?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Crysvita?
English: Phosphate is essential to build bones and teeth and to maintain their strength, so patients may develop rickets and other bone deformities and growth problems.
Dutch: Omdat fosfaat essentieel is om botten en tanden op te bouwen en sterk te houden, kunnen patiënten rachitis en andere botmisvormingen en groeiproblemen krijgen.
English: Crysvita is a medicine used for the treatment of X-linked hypophosphataemia, a hereditary disorder characterised by low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Dutch: Crysvita is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie, een erfelijke stoornis die wordt gekenmerkt door lage concentraties fosfaat in het bloed (hypofosfatemie).
English: Phosphate levels are largely controlled by the kidneys, which either remove excess phosphate or reabsorb it into the bloodstream when needed.
Dutch: De fosfaatconcentratie wordt grotendeels gereguleerd door de nieren, die overmatig fosfaat verwijderen of fosfaat opnieuw in de bloedbaan opnemen wanneer dit nodig is.
English: It is used if signs of bone disease are seen on X-rays.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als tekenen van botziekte worden waargenomen op röntgenopnamen.
English: The company is also required to conduct and submit the results of a study comparing Crysvita with oral phosphate and vitamin D in children aged between 1 and 12 years with X-linked hypophosphataemia.
Dutch: Het bedrijf moet ook een studie waarbij Crysvita met oraal fosfaat en vitamine D wordt vergeleken, uitvoeren bij kinderen van tussen de 1 en 12 jaar oud met Xgebonden hypofosfatemie en hiervan de resultaten indienen.
English: Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia.
Dutch: Crysvita verminderde de ernst van rachitis zoals waargenomen op röntgenopnamen bij kinderen met X-gebonden hypofosfatemie.
English: What benefits of Crysvita have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Crysvita tijdens de studies te hebben?
English: How is Crysvita used?
Dutch: Hoe wordt Crysvita gebruikt?
English: Patients with X-linked hypophosphataemia have abnormally high levels of a protein called FGF23 which causes the kidneys to stop reabsorbing phosphate into the bloodstream.
Dutch: Patiënten met Xgebonden hypofosfatemie hebben abnormale concentraties van het eiwit FGF23, wat ertoe leidt dat de nieren fosfaat niet langer opnieuw in de bloedbaan opnemen.
English: For more information about treatment with Crysvita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Crysvita.
English: By attaching to the FGF23 protein, the medicine blocks its activity, allowing the kidneys to reabsorb phosphate and restore normal levels of phosphate in the blood.
Dutch: Door zich aan dit eiwit te hechten, blokkeert het geneesmiddel de activiteit hiervan, waardoor de nieren fosfaat opnieuw kunnen opnemen en de normale fosfaatconcentratie in het bloed kunnen herstellen.
English: What is Crysvita and what is it used for?
Dutch: Wat is Crysvita en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of restrictions with Crysvita see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Crysvita.
English: What are the risks associated with Crysvita?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Crysvita in?
English: How does Crysvita work?
Dutch: Hoe werkt Crysvita?
English: Crysvita was shown to reduce the severity of bone deformities in the wrist and knee and improve the level of phosphate in the blood of children with X-linked hypophosphataemia in one ongoing study, and further data are awaited.
Dutch: In één lopende studie is gebleken dat Crysvita de ernst van botmisvormingen in de pols en knie vermindert en de concentratie fosfaat in het bloed verlaagt van kinderen met X-gebonden hypofosfatemie.
English: For practical information about using Crysvita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Crysvita.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
English: The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Dutch: 28 tabletten (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
English: 90 mg + 180 mg Film-coated tablet
Dutch: 90 mg + 180 mg
English: Invented name
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
English: Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
Dutch: In dit onderzoek werden alleen veiligheidsgegevens verzameld; er kwamen geen nieuwe veiligheidssignalen naar voren.
English: DAYS 1-7 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7
Dutch: DAG 1-7 Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7
English: Your doctor will assess you carefully.
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig beoordelen.
English: Start of treatment (first 4 weeks):
Dutch: Start van de behandeling (eerste 4 weken):
English: This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.
Dutch: Deze verpakking is bedoeld voor de eerste 10 dagen van de behandeling.
English: • The active substances are:
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn:
English: The capsules can be taken either with or without food.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: After 4 weeks:
Dutch: Na 4 weken:
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Er is alleen onderzoek naar interacties bij volwassenen uitgevoerd.
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
Dutch: U arts zal met u bespreken wat de risico's en voordelen zijn van het gebruik van dit geneesmiddel in deze situaties.
English: NUEDEXTA is a combination of two active substances:
Dutch: NUEDEXTA is een combinatie van twee werkzame stoffen:
English: Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
Dutch: De proefpersonen waren 25 tot 80 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van ongeveer 51 jaar.
English: Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts beslissen:
English: However, some side effects may be serious and require treatment.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
English: BEGINNING DAY 8 Day 8
Dutch: VANAF DAG 8 Dag 8
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
English: Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NUEDEXTA mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
English: Do not stop taking this medicine without speaking to your doctor first, even if you begin to feel better.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen, ook als u zich beter begint te voelen.
English: • you have problems with your liver or kidney.
Dutch: • U hebt problemen met uw lever of nieren.
English: NMDA receptor antagonists (memantine)
Dutch: NMDA-receptorantagonisten (memantine)
English: There are no or limited amount of data from the use of NUEDEXTA in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van NUEDEXTA bij zwangere vrouwen.
English: Treatment should be discontinued if these symptoms occur.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet als deze symptomen optreden.
English: • abnormally frequent daytime urination
Dutch: • abnormaal vaak urineren overdag;
English: If this happens to you, do not drive or use machines.
Dutch: Wanneer u hier last van krijgt, mag u niet rijden of machines gebruiken.
English: Description:
Dutch: Beschrijving:
English: Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
Dutch: Daarnaast dient het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informatie te geven over de volgende veiligheidsproblemen en over de benodigde maatregelen om de risico's te verlagen:
English: • Allergic reactions
Dutch: • allergische reacties;
English: • you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
Dutch: • U of een familielid hebt/heeft op dit moment een hartziekte of -problemen of hebt/heeft dit ooit gehad.
English: A list of all other side effects is provided below:
Dutch: Hieronder volgt een lijst met alle andere bijwerkingen:
English: The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Dutch: De capsules dienen elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
English: In vitro CYP P450 interaction studies
Dutch: In vitro CYP P450-interactieonderzoek
English: • Weeks 2-4 (day 8-28):
Dutch: • Week 2-4 (dag 8-28):
English: Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided.
Dutch: Andere antiaritmica met klasse I- (procaïnamide) of klasse III-werking dienen (indien mogelijk) te worden vermeden.
English: • tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
Dutch: • Tamoxifen, gebruikt voor het behandelen of voorkomen van bepaalde vormen van kanker.
English: Treatment of overdose
Dutch: Behandeling van overdosis
English: Regardless of which strength of NUEDEXTA has been prescribed to you: • continue the treatment with: two capsules per day (one capsule every 12 hours).
Dutch: Ongeacht welke sterkte van NUEDEXTA u voorgeschreven hebt gekregen: • ga door met de behandeling met: twee capsules per dag (één capsule om de 12 uur).
English: If any of the above occur, stop taking the capsules and tell your doctor immediately
Dutch: Als één van het bovenstaande zich voordoet, stop dan met de capsules en stel uw arts onmiddellijk op de hoogte
English: NUEDEXTA can help reduce how often you have episodes of PBA.
Dutch: NUEDEXTA kan helpen verminderen hoe vaak u episoden van PBA krijgt.
English: The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient te worden verstrekt aan alle patiënten met de instructie de kaart altijd bij zich te dragen.
English: In vitro transporter interaction studies
Dutch: In vitro transporteiwitinteractieonderzoek
English: • Pivotal study (07-AVR-123)
Dutch: • Hoofdonderzoek (07-AVR-123)
English: • Week 1 (day 1-7):
Dutch: • Week 1 (dag 1-7):
English: A review of the patient's current medicines is an essential part of the evaluation of patients for whom treatment with NUEDEXTA is proposed.
Dutch: Een beoordeling van de actuele medicatie van de patiënt vormt een essentieel onderdeel van de beoordeling van patiënten voor wie behandeling met NUEDEXTA wordt voorgesteld.
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op bijwerkingen en/of zal mogelijk de dosis van het andere geneesmiddel of NUEDEXTA moeten aanpassen.
English: In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, mogen patiënten geen extra dosis nemen, maar dienen zij de voorgeschreven volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
English: Stopping treatment may cause your symptoms to return.
Dutch: Stoppen met uw behandeling kan ertoe leiden dat uw symptomen terugkomen.
English: No pharmacodynamic interactions were apparent.
Dutch: Er waren geen duidelijke farmacodynamische interacties.
English: The dose of paroxetine can then be adjusted based on clinical response; however, dosage above 35 mg/day is not recommended.
Dutch: De dosis van paroxetine kan vervolgens worden aangepast naargelang de klinische respons; een hogere dosering dan 35 mg/dag wordt echter niet aanbevolen.
English: Each bottle will be contained within a carton.
Dutch: Elke fles is verpakt in een kartonnen doosje.
English: In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
Dutch: In het pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoek werd een geringe ontwikkelingsachterstand gezien bij nakomelingen bij de gemiddelde en hoge doses.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor genotoxiciteit of carcinogeen potentieel, en evenmin voor verminderde vruchtbaarheid.
English: This medicine may cause changes in heart rhythm.
Dutch: Dit geneesmiddel kan veranderingen in het hartritme veroorzaken.
English: The no effect dose in rabbits is 2 and 60 times higher than the RHD.
Dutch: De geen-effectdosis bij konijnen is 2 tot 60 keer hoger dan de RHD.
English: Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit geneesmiddel mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
English: Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
Dutch: Ongeveer 74% was blank, 4% was zwart, 1% was van Aziatische oorsprong en 19% was van LatijnsAmerikaanse oorsprong.
English: However, cases of dextromethorphan abuse have been reported, predominately in adolescents.
Dutch: Er zijn echter gevallen van dextromethorfanmisbruik gemeld, voornamelijk bij adolescenten.
English: Hepatitis, including granulomatous hepatitis, has been reported in patients receiving quinidine, generally during the first few weeks of therapy.
Dutch: Hepatitis, met inbegrip van granulomateuze hepatitis, is gemeld bij patiënten die kinidine kregen, meestal tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
English: Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van uw problemen kan uw arts zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel geschikt voor u is en u nauwlettender controleren op mogelijke bijwerkingen.
English: Each blister is packed in a sleeve.
Dutch: Elke blisterverpakking is verpakt in een huls.
English: If you have certain heart problems or are currently taking certain other medicines, NUEDEXTA may not be appropriate for you, or your doctor may want to monitor your heart activity when you start NUEDEXTA.
Dutch: Als u bepaalde hartproblemen hebt of op dit moment bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, is NUEDEXTA mogelijk niet geschikt voor u, of zal uw arts mogelijk uw hartactiviteit willen controleren als u start met NUEDEXTA.
English: • if you have a heart problem called “complete heart block” or “long QT syndrome” or have had a problem with your heart called “torsades de pointes”.
Dutch: • U hebt een hartprobleem met de naam "volledig hartblok" of "lang QT-syndroom" of u hebt een hartprobleem gehad met de naam "torsades de pointes".
English: Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip en zorg ervoor dat er ongeveer 12 uur tussen twee doses zit.
English: The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
Dutch: Het is niet bekend wat de klinische relevantie van deze waarneming is voor geneesmiddelen die OCT1-subtraten zijn, zoals metformine.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC)
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken (SPC);
English: Stop taking NUEDEXTA and seek medical attention immediately if any of the above symptoms occur.
Dutch: Stop met NUEDEXTA en roep onmiddellijk medische hulp in als een van de bovenstaande verschijnselen optreden.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
English: The most important effects of acute overdoses are ventricular arrhythmias and hypotension.
Dutch: De belangrijkste effecten van acute overdosering zijn ventriculaire aritmieën en hypotensie.
English: • Studies to Assess Cardiac Effects
Dutch: • Onderzoeken ter beoordeling van cardiale effecten
English: Plasma concentrations of quinidine increased 20-30% when memantine was added.
Dutch: De plasmaconcentraties van kinidine namen met 20-30% toe wanneer memantine werd toegevoegd.
English: If you have taken more capsules than you should, speak to your doctor immediately.
Dutch: Als u meer capsules hebt gebruikt dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken en het kan nodig zijn dat uw arts passende voorzorgsmaatregelen met u bespreekt om het risico op vallen te beperken.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (intolerantie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: • excessively slow or shallow breathing (respiratory depression) and/or turning blue.
Dutch: • bovenmatig langzame of ondiepe ademhaling (ademhalingsdepressie) en/of blauw worden.
English: Likewise, this medicinal product should not be restarted in sensitised patients, because more rapid and more severe thrombocytopenia than the original episode can occur.
Dutch: Evenzo dient dit geneesmiddel niet opnieuw te worden gestart bij gesensibiliseerde patiënten omdat snellere en ernstigere trombocytopenie dan de oorspronkelijke episode kan optreden.
English: In addition, the maintenance of the clinical effect of NUEDEXTA in the patient should be regularly monitored in the long-term against its tolerability, in order to ascertain the continued benefit of the product.
Dutch: Daarnaast dient de handhaving van het klinische effect van NUEDEXTA bij de patiënt op de lange termijn regelmatig gecontroleerd te worden, afgezet tegen de verdraagbaarheid ervan, om het verdere voordeel van het geneesmiddel te bepalen.
English: NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: NUEDEXTA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability.
Dutch: NUEDEXTA is alleen geschikt voor de behandeling van PBA en niet voor andere oorzaken van emotionele labiliteit.
English: Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is.
English: In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
Dutch: Daarnaast vertoont het affiniteit voor het serotoninetransporteiwit (SERT) en voor de 5-HT1B/Dreceptor.
English: Lactose warning
Dutch: Waarschuwing voor lactose
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het centrale zenuwstelsel; ATC-code: N07XX59
English: Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour).
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van dextromethorfanmisbruik dienen artsen patiënten te beoordelen op een voorgeschiedenis van drugsmisbruik en dergelijke patiënten nauwlettend te controleren op tekenen van verkeerd gebruik of misbruik (bijv. de ontwikkeling van tolerantie, verhoging van de dosis, drugszoekend gedrag).
English: Patients should be monitored for worsening clinical condition in myasthenia gravis and other conditions that may be adversely affected by anticholinergic effects.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op verergering van de klinische toestand bij myasthenia gravis en andere aandoeningen die negatief kunnen worden beïnvloed door anticholinerge effecten.
English: Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht als patiënten gelijktijdig worden behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).
English: Dose increase, if warranted, should be undertaken with caution in these patients.
Dutch: Indien verhoging van de dosis geboden is, dient dit bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden toegepast.
English: Precautions to reduce the risk of falls should be taken, particularly for patients with motor impairment affecting gait or a history of falls.
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om het risico van vallen te beperken, in het bijzonder voor patiënten met een motorische stoornis die het lopen bemoeilijkt of met een voorgeschiedenis van vallen.