FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne le CBNPC, Tarceva a fait principalement l'objet de quatre études:
Spanish: En el CPNM, Tarceva se ha evaluado principalmente en cuatro estudios:
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tarceva, le 19 septembre 2005.
Spanish: Tarceva recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 19 de septiembre de 2005.
French: Les effets indésirables observés avec ce médicament sont considérés comme gérables.
Spanish: Los efectos adversos observados con este medicamento se consideran controlables.
French: Grâce à ce blocage, les cellules tumorales ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance et à leur propagation (métastases).
Spanish: Como resultado de este bloqueo, las células tumorales dejan de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento y propagación (metástasis).
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés (25, 100 et 150 mg).
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (25, 100 y 150 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tarceva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tarceva?
French: Autres informations relatives à Tarceva:
Spanish: Otra información sobre Tarceva
French: Toutefois, aucun avantage n'a été démontré chez les patients dont le cancer ne s'était pas propagé au-delà du pancréas.
Spanish: No obstante, no se registró ningún beneficio en el caso de los pacientes cuyo cáncer no se había propagado más allá del páncreas.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tarceva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tarceva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Pourquoi Tarceva est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tarceva en la UE?
French: L'erlotinib bloque les EGFR qui se trouvent à la surface de certaines cellules tumorales.
Spanish: El erlotinib bloquea los RFCE que se encuentran en la superficie de algunas células tumorales.
French: Pour le cancer du pancréas, elle est de 100 mg par jour.
Spanish: Para el cáncer pancreático, la dosis es de 100 mg al día.
French: On recommande aux patients sous Tarceva d'arrêter de fumer, car le fait de fumer peut diminuer la quantité du médicament présente dans le sang.
Spanish: Los pacientes que estén tomando Tarceva deberán dejar de fumar, ya que el tabaco puede disminuir la cantidad de medicamento en la sangre.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tarceva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tarceva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Qu'est-ce que Tarceva et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Tarceva y para qué se utiliza?
French: Le médicament contient la substance active erlotinib.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo erlotinib.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tarceva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Tarceva consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Pour le CBNPC, la dose habituelle est de 150 mg par jour.
Spanish: Para el CPNM, la dosis habitual es de 150 mg diarios.
French: La substance active de Tarceva, l'erlotinib, appartient au groupe des «inhibiteurs de l'EGFR».
Spanish: El principio activo de Tarceva, el erlotinib, pertenece al grupo de los «inhibidores del RFCE».
French: Si nécessaire (par exemple en cas d'effets indésirables), la dose peut être réduite par paliers de 50 mg.
Spanish: Cuando sea necesario ajustar la dosis (por ejemplo, debido a efectos adversos), esta se reducirá en fracciones de 50 mg.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tarceva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tarceva se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Tarceva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Spanish: Tarceva solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser supervisado por un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer.
French: Par conséquent, Tarceva contribue à stopper la croissance et la propagation du cancer dans le corps.
Spanish: De esta forma, Tarceva detiene el desarrollo y la propagación del cáncer en el organismo.
French: Dans la mesure où le traitement par Tarceva semble plus efficace chez les patients qui souffrent de cancer pancréatique et développent une éruption cutanée, le traitement devrait être réévalué après quatre à huit semaines si aucune éruption cutanée n'est apparue.
Spanish: Dado que Tarceva parece más eficaz en pacientes con cáncer pancreático que desarrollan una erupción cutánea, será necesario volver a evaluar el tratamiento al cabo de entre cuatro y ocho semanas si no se ha desarrollado ninguna erupción.
French: Quels sont les bénéfices de Tarceva démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tarceva en los estudios realizados?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tarceva, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tarceva, ver el prospecto.
French: Tarceva peut augmenter la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie et, chez certains patients, prolonger leur durée de vie.
Spanish: Tarceva puede prolongar la vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore y prolongar la vida de algunos pacientes.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tarceva ?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Tarceva?
French: Aperçu de Tarceva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Tarceva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Tarceva est également utilisé chez les patients présentant un cancer du pancréas métastatique, en association à la gemcitabine (un autre médicament anticancéreux).
Spanish: Tarceva se utiliza también en pacientes con cáncer pancreático metastásico, en combinación con gemcitabina (otro medicamento contra el cáncer).
French: L'étude n'a démontré aucun avantage dû à une utilisation précoce du médicament, dans la mesure où les patients placés sous Tarceva à un stade précoce dans le cadre de l'étude ne vivaient pas plus longtemps que ceux placés sous Tarceva plus tard au cours de l'étude (après progression de la maladie);
Spanish: El estudio no encontró ningún beneficio del uso precoz del medicamento, ya que los pacientes tratados con Tarceva en las fases iniciales del estudio no vivieron más tiempo que los tratados con Tarceva en fases posteriores (después de la progresión de la enfermedad).
French: Le bénéfice le plus important a été observé au sein d'un sous-groupe de 49 patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR: ceux sous Tarceva (22 patients) ont vécu en moyenne 44,6 semaines sans aggravation de leur maladie, contre 13 semaines pour ceux recevant un placebo (27 patients);
Spanish: El mayor beneficio se observó en el subgrupo de 49 pacientes con mutaciones activadoras del RFCE: los que tomaron Tarceva (22 pacientes) vivieron un promedio de 44,6 semanas sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con las 13 semanas de los que recibieron el placebo (27 pacientes).
French: «Stable» signifie que le cancer ne s'est ni amélioré, ni aggravé après un traitement par chimiothérapie (médicaments anticancéreux);
Spanish: Estable significa que el cáncer no ha mejorado ni empeorado con la quimioterapia
French: • la quatrième étude a comparé Tarceva à un placebo chez 731 patients chez lesquels au moins un précédent traitement par chimiothérapie n'avait pas fonctionné.
Spanish: • En el cuarto estudio se comparó Tarceva con un placebo en 731 pacientes en los que al menos un tratamiento previo con quimioterapia no había funcionado.
French: Il s'agissait de comparer la durée de survie des patients lorsque Tarceva était utilisé à un stade précoce de l'étude et leur durée de survie lorsque ce médicament était utilisé plus tard au cours de cette étude.
Spanish: En este estudio se comparó la supervivencia de los pacientes cuando recibieron Tarceva en una etapa inicial del estudio con la supervivencia cuando el medicamento se administró en una fase posterior.
French: Les patients atteints de CBNPC devraient être soumis à un test de mutation activatrice de l'EGFR avant de commencer à prendre Tarceva, à moins qu'un précédent traitement par chimiothérapie n'ait pas fonctionné et que les autres traitements ne soient pas appropriés.
Spanish: Los pacientes con CPNM deben someterse a pruebas de mutación del RFCE antes de administrárseles Tarceva, a menos que la quimioterapia anterior no haya funcionado y otros tratamientos no sean adecuados.
French: Comment Tarceva agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Tarceva?
French: • les patients qui présentent des mutations activatrices de l'EGFR et dont la maladie est stable après une première chimiothérapie.
Spanish: • pacientes con mutaciones activadoras del RFCE cuya enfermedad está estable tras la quimioterapia inicial.
French: Globalement, Tarceva a permis une augmentation marginale de la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie, ainsi que de leur survie.
Spanish: En general, Tarceva aumentó mínimamente el tiempo de supervivencia sin que la enfermedad empeorase, así como el tiempo de supervivencia total.
French: Dans l'étude portant sur Tarceva utilisé en association avec la gemcitabine pour traiter le cancer du pancréas, les effets indésirables les plus couramment observés étaient les suivants: fatigue (touchant 73 % des patients), éruption (69 %) et diarrhée (48 %).
Spanish: En el estudio de Tarceva utilizado en combinación con gemcitabina contra el cáncer de páncreas, los efectos adversos más frecuentes fueron fatiga (observada en el 73% de los pacientes), erupción (un 69% de los pacientes) y diarrea (un 48% de los pacientes).
French: Comment Tarceva est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Tarceva?
French: Les patients traités par Tarceva ont vécu 10,4 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 5,1 mois chez les patients traités par chimiothérapie;
Spanish: Los pacientes tratados con Tarceva vivieron una media de 10,4 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con los 5,1 meses que vivieron las personas tratadas con medicamentos de quimioterapia.
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Tarceva utilisé en monothérapie pour le cancer du poumon étaient les suivants: éruption cutanée (touchant 75 % des patients), diarrhée (54 %), perte d'appétit et fatigue (52 % des patients pour les deux effets indésirables).
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más frecuentes de Tarceva cuando se administraba en monoterapia contra el cáncer de pulmón fueron erupción (observada en el 75% de los pacientes), diarrea (un 54% de los pacientes) y pérdida del apetito y cansancio (un 52% de los pacientes).
French: Parmi les patients ayant reçu Tarceva, la durée de survie moyenne était de 8,6 mois chez les patients qui présentaient des tumeurs «EGFR-positives» (statut déterminé par IHC), c'est-à-dire présentant des EGFR à la surface des cellules, et de 5 mois chez les patients présentant des tumeurs «EGFRnégatives» (statut également déterminé par IHC).
Spanish: Entre los pacientes que tomaron Tarceva, la supervivencia media fue de 8,6 meses en aquellos cuyos tumores eran «RFCE IHQ positivos» (presentaban RFCE en la superficie celular) y de 5,0 meses en aquellos cuyos tumores eran RFCE IHQ negativos.
French: Tarceva est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des formes avancées (le cancer a commencé à se répandre) ou métastatiques (il s'est déjà propagé à d'autres parties du corps) du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Spanish: Tarceva es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estado avanzado (el cáncer ha empezado a extenderse) o metastásico (ya se ha extendido a otras partes del organismo).
French: Les patients atteints d'un cancer métastatique qui prenaient Tarceva comme traitement initial ont vécu en moyenne 5,9 mois sans aggravation de leur maladie, contre 5,1 mois pour les patients sous placebo.
Spanish: Los pacientes que tomaron Tarceva como tratamiento inicial vivieron un promedio de 5,9 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a los 5,1 meses en el caso de aquellos que tomaron el placebo.
French: Les patients sous Tarceva ont survécu 6,7 mois en moyenne, contre 4,7 mois pour les patients sous placebo.
Spanish: Los pacientes que recibieron Tarceva sobrevivieron un promedio de 6,7 meses, mientras que la supervivencia de los que recibieron el placebo fue de 4,7 meses.
French: • la deuxième étude a comparé Tarceva à un placebo (un traitement fictif) chez 889 patients atteints d'un CBNPC avancé ou métastatique dont la maladie n'avait pas connu d'aggravation après quatre cycles de traitement par chimiothérapie à base de platine.
Spanish: • En el segundo estudio se comparó Tarceva con un placebo (un tratamiento ficticio) en 889 pacientes con CPNM avanzado o metastásico cuya enfermedad no había empeorado tras una fase inicial de tratamiento con 4 ciclos de quimioterapia basada en el platino.
French: • les patients non traités précédemment, dont les cellules cancéreuses présentent certaines modifications («mutations activatrices») dans le gène s'agissant d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR);
Spanish: («mutaciones activadoras») en el gen de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (RFCE);
French: • la première étude a comparé Tarceva à un traitement par chimiothérapie chez 173 patients atteints d'un CBNPC avancé, avec mutations activatrices de l'EGFR, qui n'avaient pas reçu de traitement préalable par chimiothérapie.
Spanish: • En el primer estudio se comparó Tarceva con quimioterapia en 173 pacientes con CPNM avanzado con mutaciones activadoras del RFCE que no habían recibido quimioterapia previamente.
French: Tarceva associé à la gemcitabine a été étudié chez 569 patients atteints d'un cancer du pancréas à un stade avancé, non résécable (impropre à une élimination par opération chirurgicale) ou métastatique.
Spanish: En el cáncer de páncreas, Tarceva se estudió en combinación con gemcitabina en 569 pacientes con cáncer de páncreas avanzado, no resecable (no operable) o metastásico.
French: • une troisième étude a comparé Tarceva à un placebo chez 643 patients atteints d'un CBNPC avancé, dont les cellules cancéreuses ne présentaient pas de mutations activatrices de l'EGFR et dont la maladie était stable à la suite de quatre cycles de chimiothérapie à base de platine.
Spanish: • En el tercer estudio se comparó Tarceva con placebo en 643 pacientes con CPNM avanzado con células cancerosas que no presentaban mutaciones activadoras del RFCE y cuya enfermedad no había empeorado después de cuatro ciclos de quimioterapia con platino.
French: • patients ne présentant pas de mutations activatrices du gène de l'EGFR chez lesquels une chimiothérapie antérieure n'a pas fonctionné et pour lesquels d'autres traitements ne conviennent pas.
Spanish: • pacientes sin mutaciones activadoras del RFCE en los que la quimioterapia previa no ha funcionado y otros tratamientos no son adecuados.
French: • patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR chez lesquels une chimiothérapie antérieure n'a pas fonctionné;
Spanish: • pacientes con mutaciones activadoras del RFCE en los que la quimioterapia previa no ha funcionado y otros tratamientos no son adecuados;
French: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Spanish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2005 Date du dernier renouvellement : 2 juillet 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Septiembre 2005 Fecha de la última renovación: 2 de Julio 2010
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 3.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 3.
French: Terme préféré MedDRA % % % % % %
Spanish: Termino MedDRA % % % % % %
French: La plupart ont été de grade 1/2 et n'ont pas nécessité d'intervention spécifique.
Spanish: La mayoría fueron de gravedad grado 1/2 y no necesitaron intervención.
French: Une attention particulière doit être exercée dans de telles situations.
Spanish: Deberá tenerse precaución en dichas situaciones.
French: - Correspond à un pourcentage au dessous du seuil.
Spanish: - Corresponde a un valor por debajo del umbral
French: Cette maladie peut être également liée à la progression naturelle de votre maladie et peut être fatale dans certains cas.
Spanish: Esta enfermedad puede también estar relacionada con el avance natural de su enfermedad y, en algunos casos, puede ser mortal.
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Spanish: El riesgo potencial en humanos se desconoce.
French: L'EGFR est exprimé à la surface de cellules normales et cancéreuses.
Spanish: El EGFR se expresa en la superficie de células normales y cancerosas.
French: Les caractéristiques démographiques étaient bien équilibrées entre les deux groupes de traitement.
Spanish: Las características demográficas estuvieron bien equilibradas en los dos grupos de tratamiento.
French: Le bénéfice est principalement lié à la présence de douleur de faible intensité.
Spanish: El beneficio se relaciona principalmente con la existencia de una puntuación baja de intensidad de dolor.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95%.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente de un 95%.
French: Qu'est-ce que Tarceva et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Tarceva y para qué se utiliza
French: Tarceva est indiqué chez l'adulte.
Spanish: Tarceva está indicado para adultos.
French: · Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: L'effet sur la survie globale était exploré à travers différents sous-groupes de patients.
Spanish: Se ha investigado el efecto sobre la supervivencia global en distintos subgrupos de pacientes.
French: Infection*
Spanish: Infeccion*
French: Autres médicaments et Tarceva
Spanish: Otros medicamentos y Tarceva
French: Il n'y avait pas de modification du Tmax ou de la demi-vie.
Spanish: No hubo cambio alguno del Tmáx o de la vida media.
French: Revue indépendante **
Spanish: Revisión independiente **
French: Reportez vous également à la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels».
Spanish: Ver también sección 4 "Posibles efectos adversos".
French: Moins de 2% de la dose administrée oralement sont excrétés sous forme inchangée.
Spanish: Menos del 2% de la dosis administrada oralmente se excreta como sustancia sin alterar.
French: Aucun nouvel effet de covariance n'a été identifié.
Spanish: No se han identificado nuevos efectos covariantes.
French: Parlez-en à votre médecin, il devra vous suivre régulièrement au moyen d'analyses sanguines.
Spanish: Consulte a su médico, él necesitará hacerle algunos análisis de sangre de forma regular.
French: Il est important de prendre Tarceva tous les jours tant que votre médecin vous le prescrit.
Spanish: Es importante tomar Tarceva todos los días y durante todo el tiempo que su médico se lo recete.
French: Hypromellose (E464)
Spanish: Hipromellosa (E464)
French: Population globale
Spanish: Población Global
French: Valeur du p
Spanish: Valor de P
French: L'utilisation de lentilles de contact est également un facteur de risque de kératite et d'ulcération.
Spanish: El uso de lentes de contacto también es un factor de riesgo para la queratitis y ulceración.
French: Il a été montré que le tabagisme réduit l'exposition à l'erlotinib de 50-60 %.
Spanish: Se ha demostrado que fumar cigarrillos reduce la exposición a erlotinib en un 50-60%.
French: Une réduction de la posologie peut parfois être nécessaire.
Spanish: En algunos casos, puede ser necesaria una reducción de la dosis.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Tarceva.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Tarceva.
French: Tarceva n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Tarceva no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años.
French: Catégorie de fréquence d'incidence la plus élevée
Spanish: Frequency category of highest incidence
French: On sait que cette protéine intervient dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Spanish: Se sabe que esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
French: Traitement de maintenance
Spanish: Tratamiento de Mantenimiento
French: Les 330 premiers patients ont été évalués de manière centralisée (taux de réponse: 6,2%) ; 401 patients ont été évalués par les investigateurs (taux de réponse: 11,2%).
Spanish: Los primeros 330 pacientes que fueron evaluados centralmente (índice de respuesta: 6,2%) y 401 pacientes fueron evaluados por el investigador (índice de respuesta: 11,2%).
French: Les conséquences de cette interaction, par exemple au niveau de la toxicité pour le SNC, n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido las consecuencias de esta interacción para, p. ej., la toxicidad a nivel del SNC.
French: Qu'est-ce que Tarceva et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tarceva Comment prendre Tarceva
Spanish: Qué es Tarceva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Tarceva Cómo tomar Tarceva
French: Evaluation du statut de la mutation de l'EGFR
Spanish: Evaluación del estado mutacional del EGFR
French: Des mutations de l'EGFR peuvent conduire à une activation constitutive des voies de signalisation anti-apoptotique et de la prolifération.
Spanish: Las mutaciones del EGFR pueden conducir a la activación constitutiva de rutas de señalización antiapoptóticas y de proliferación.
French: Grade NCI-CTC
Spanish: Grado NCI-CTC Grade
French: Par conséquent, chez ces patients, des tests réguliers de la fonction hépatique doivent être envisagés.
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes, se debe considerar la realización de un examen de la función hepática de forma periódica.
French: Veuillez vous reporter également à la rubrique 3 « Comment prendre Tarceva ».
Spanish: Ver también sección 3 "Cómo tomar Tarceva".
French: Sur la base de l'étude de pharmacocinétique de population, il apparaît que la présence d'un opioïde augmente l'exposition d'environ 11%.
Spanish: En base a los análisis farmacocinéticos poblacionales, la presencia de un opioide incrementó la exposición alrededor de un 11%.
French: Chez les patients avec des tumeurs sans mutations activatrices de l'EGFR, Tarceva est indiqué lorsque les autres options de traitement ne sont pas considérées appropriées.
Spanish: En pacientes con tumores sin mutaciones activadoras de EGFR, Tarceva está indicado cuando otras opciones de tratamiento no se consideran adecuadas.
French: Hypersensibilité à l'erlotinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a erlotinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.