FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effect of etoposide on the pharmacokinetics of other drugs
Dutch: Effect van etoposide op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
English: This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 21 days after the first course of treatment.
Dutch: Deze behandelingskuur kan daarna worden herhaald, afhankelijk van de resultaten van bloedonderzoek, maar dit gebeurt pas ten vroegste 21 dagen na de eerste behandelingskuur.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue VEPESID and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met VEPESID en verwante namen moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 4.3).
English: In clinical studies involving etoposide, episodes of hypertension have been reported.
Dutch: In klinische onderzoeken met etoposide zijn episodes van hypertensie gemeld.
English: You should avoid touching the capsules by wearing gloves and wash your hands with soap and water after handling the medicine.
Dutch: Vermijd contact met de capsules door handschoenen te dragen en was uw handen met water en zeep nadat u het geneesmiddel heeft gebruikt.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden.
English: After either intravenous infusion or oral capsule administration, the Cmax and AUC values exhibit marked intra- and inter-subject variability.
Dutch: Na zowel intraveneuze infusie als toediening van orale capsules vertonen de Cmax- en AUC-waarden duidelijke intra- en inter-subject variabiliteit.
English: The oral bioavailability is variable but averages 76% at the 100 mg oral dose and 48% at the 400 mg oral dose.
Dutch: De orale biobeschikbaarheid is variabel maar is gemiddeld 76% bij de orale dosis van 100 mg en 48% bij de orale dosis van 400 mg.
English: Capsule content
Dutch: Capsule-inhoud
English: In general etoposide can cause fetal harm when administered to pregnant women.
Dutch: Algemeen beschouwd kan etoposide schade berokkenen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
English: Subsequent dosing in moderate and severe renal impairment should be based on patient tolerance and clinical effect (see section 4.4).
Dutch: Daaropvolgende doses bij een matige en ernstige nierfunctiestoornis moeten gebaseerd zijn op de tolerantie van de patiënt en het klinisch effect (zie rubriek 4.4).
English: Etoposide and its metabolites are not dialyzable.
Dutch: Etoposide en de metabolieten ervan worden niet gefilterd bij dialyse.
English: Care must be taken whenever handling cytostatic products.
Dutch: Bij het omgaan met cytostatische stoffen is altijd voorzichtigheid geboden.
English: High dose ciclosporin, resulting in plasma concentrations above 2000 ng/mL, administered with oral etoposide has led to an 80% increase in etoposide exposure (AUC) with a 38% decrease in total body clearance of etoposide compared to etoposide alone.
Dutch: Ciclosporine in een hoge dosis die resulteert in plasmaconcentraties van meer dan 2.000 ng/ml heeft bij toediening samen met orale etoposide geleid tot een toename met 80% van de blootstelling aan etoposide (AUC) en een afname met 38% van de totale klaring van etoposide in vergelijking met etoposide alleen.
English: Over the same dose range, the areas under the plasma concentration vs. time curves (AUC) and the maximum plasma concentration (Cmax) values increase linearly with dose.
Dutch: Bij hetzelfde dosisbereik stijgen de waarden voor de oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) lineair met de dosis.
English: Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide.
Dutch: Misselijkheid en braken zijn de voornaamste gastro-intestinale toxiciteiten van etoposide.
English: In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige (CrCl = 15-50 ml/min) of ernstige (CrCl < 15 ml/min) nierfunctiestoornis die hemodialyse ondergaan, moet etoposide worden toegediend in een lagere dosis (zie rubriek 4.2).
English: Testicular atrophy, spermatogenesis arrest, and growth retardation were reported in rats and mice.
Dutch: Testisatrofie, arrest van de spermatogenese en groeiretardatie zijn gemeld bij ratten en muizen.
English: In patients with impaired renal function, the following initial dose modification should be considered based on measured creatinine clearance.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient de volgende initiële dosisaanpassing overwogen te worden in functie van de gemeten creatinineklaring.
English: Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when VEPESID is taken along with other drugs used to treat cancer.
Dutch: Ernstige schade aan de lever, de nieren of het hart door een aandoening genaamd tumorlysissyndroom, veroorzaakt door schadelijke hoeveelheden van stoffen van de kankercellen die in de bloedsomloop terechtkomen, is soms waargenomen wanneer VEPESID wordt ingenomen samen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van kanker.
English: Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after ending the treatment.
Dutch: Een genetische consultatie is aanbevolen indien de patiënt kinderen wenst te krijgen na het beëindigen van de behandeling.
English: Historically, preclinical species have been more sensitive compared to humans towards cytotoxic agents.
Dutch: De bij preklinisch onderzoek gebruikte soorten zijn historisch gezien gevoeliger in vergelijking met mensen voor cytotoxische middelen.
English: Etoposide binding ratio correlates directly with serum albumin in cancer patients and normal volunteers (see section 4.4).
Dutch: De bindingsratio van etoposide hangt rechtstreeks samen met serumalbumine bij kankerpatiënten en normale vrijwilligers (zie rubriek 4.4).
English: Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with VEPESID and associated names.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken (bijv. de barrièremethode of condooms) tijdens de behandeling en tot minstens 6 maanden na het eind van de behandeling met VEPESID en verwante namen.
English: As with all medicines used to treat cancer, care must be taken when handling VEPESID and associated names capsules.
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen voor het behandelen van kanker, moet er voorzichtig worden omgegaan met de capsules VEPESID en verwante namen.
English: In clinical studies in which VEPESID and associated names was administered as a single agent either orally or by injection the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (60 to 91%), thrombocytopenia (22 to 41%), nausea and/or vomiting (31 to 43%), and alopecia (8 to 66%).
Dutch: In klinische onderzoeken waarbij VEPESID en verwante namen werd toegediend als enkelvoudig middel, hetzij oraal of met injecties, waren de vaakst voorkomende bijwerkingen, ongeacht de ernst, leukopenie (60 tot 91%), trombocytopenie (22 tot 41%), misselijkheid en/of braken (31 tot 43%) en haaruitval (8 tot 66%).
English: The occurrence of acute leukaemia, which can occur with or without myelodysplastic syndrome, has been described in patients that were treated with etoposide containing chemotherapeutic regimens.
Dutch: Voorvallen van acute leukemie, die zich kunnen voordoen met of zonder myelodysplastisch syndroom, zijn beschreven bij patiënten die werden behandeld met chemokuren waar etoposide deel van uitmaakte.
English: In a study of the effects of other therapeutic agents on in vitro binding of 14C etoposide to human serum proteins, only phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin displaced protein-bound etoposide at concentrations generally achieved in vivo (see section 4.5).
Dutch: Bij een onderzoek naar de effecten van andere therapeutische middelen op de binding in vitro van 14Cetoposide met eiwitten in humaan serum, waren het enkel fenylbutazon, natriumsalicylaat en aspirine die de plaats innamen van eiwitgebonden etoposide bij concentraties die doorgaans worden gehaald in vivo (zie rubriek 4.5).
English: • irregular heart beat (arrhythmia), or a heart attack (myocardial infarction)
Dutch: • onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), of een hartaanval (myocardinfarct)
English: Patients being treated with VEPESID and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met VEPESID en verwante namen moet de mogelijkheid van myelosuppressie zorgvuldig en frequent worden opgevolgd, zowel tijdens als na de behandeling.
English: Etoposide, therefore, is cleared by both renal and nonrenal processes, ie, metabolism and biliary excretion.
Dutch: Etoposide wordt dus geklaard door zowel renale als extrarenale processen, d.w.z. metabolisering en biliaire excretie.
English: In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 15 ml/min die nierdialyse krijgen, zal een verdere verlaging van de dosis wellicht noodzakelijk zijn daar de klaring van etoposide bij deze patiënten nog verder is verlaagd.
English: Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during etoposide therapy.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken om een zwangerschap tijdens de behandeling met etoposide te vermijden.
English: In all instances where the use of VEPESID and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
Dutch: In alle situaties waarbij wordt overwogen VEPESID en verwante namen te gebruiken voor chemotherapie, dient de arts de noodzaak en het nut van het geneesmiddel af te wegen tegen het risico op bijwerkingen.
English: As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood.
Dutch: Omdat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan verminderen, kan bewaring van sperma worden overwogen om toekomstig ouderschap mogelijk te maken.
English: - If you have recently been given a live vaccine, including Yellow fever vaccine.
Dutch: - U kreeg onlangs een levend vaccin, zoals het gelekoortsvaccin.
English: Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased VEPESID and associated names clearance and reduced efficacy.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met fenytoïne wordt in verband gebracht met een verhoogde klaring van etoposide en een verminderde werkzaamheid, en andere enzyminducerende anti-epileptica gaan mogelijk gepaard met een grotere klaring van VEPESID en verwante namen en een verminderde werkzaamheid.
English: Male patients treated with VEPESID and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Dutch: Mannelijke patiënten die worden behandeld met VEPESID en verwante namen, krijgen het advies geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de behandeling.
English: Etoposide has been shown to cause metaphasearrest in chick fibroblasts.
Dutch: Etoposide bleek tot metafase-arrest te leiden in fibroblasten van kuikens.
English: VEPESID and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
Dutch: VEPESID en verwante namen mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met etoposide noodzakelijk maakt.
English: Infections and infestations not known infection
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen niet bekend infectie
English: Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to 14 days after administration of etoposide depending on the way of administration and treatment scheme.
Dutch: Gewoonlijk doen nadirs van granulocyten en trombocyten zich ongeveer 10 tot 14 dagen na toediening van etoposide voor, afhankelijk van de toedieningswijze en het behandelingsschema.
English: The coefficient of variation is around 30% after oral administration versus 10% after intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30 to 40%).
Dutch: De variatiecoëfficiënt is ongeveer 30% na orale toediening in vergelijking met 10% na intraveneuze toediening (de inter-subject variabiliteit is vergelijkbaar na intraveneuze of orale toediening, d.w.z. 30 tot 40%).
English: Haematological parameters should be measured and dose adjustments in subsequent cycles considered based on haematological toxicity and clinical effect in moderate and severe renal impaired patients.
Dutch: De hematologische parameters moeten worden gemeten en dosisaanpassingen bij volgende cycli moeten worden overwogen op basis van hematologische toxiciteit en klinisch effect bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis.
English: • feeling weak (asthenia)
Dutch: • zich zwak voelen (asthenie)
English: The name of this medicine is VEPESID and associated names.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is VEPESID en verwante namen.
English: The dose of VEPESID and associated names capsules is based on the recommended intravenous dose taking into account the dose-dependent bioavailability of VEPESID and associated names capsules.
Dutch: De dosis van de capsules VEPESID en verwante namen is gebaseerd op de aanbevolen intraveneuze dosis, rekening houdend met de dosisafhankelijke biobeschikbaarheid van capsules VEPESID en verwante namen.
English: A 100 mg oral dose would be comparable to a 75 mg intravenous dose; a 400 mg oral dose would be comparable to a 200 mg intravenous dose.
Dutch: Een orale dosis van 100 mg is dan vergelijkbaar met een intraveneuze dosis van 75 mg; een orale dosis van 400 mg vergelijkbaar met een intraveneuze dosis van 200 mg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
English: Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van myelosuppressie (zie rubriek 4.4) met fatale afloop na toediening van etoposide.
English: • breathing problems
Dutch: • ademhalingsproblemen
English: The effect of renal disease on plasma etoposide clearance is not known in children.
Dutch: Het effect van nierziekte op de plasmaklaring van etoposide bij kinderen is niet bekend.
English: Phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin may displace etoposide from plasma protein binding.
Dutch: Fenylbutazon, natriumsalicylaat en aspirine kunnen etoposide verdringen bij de plasma-eiwitbinding.
English: Patients with impaired renal function receiving etoposide have exhibited reduced total body clearance, increased AUC and higher steady state volume of distribution (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis die etoposide kregen, werden een verminderde totale klaring, grotere AUC en hoger verdelingsvolume tijdens de plateaufase waargenomen (zie rubriek 4.2).
English: An alternative dosage schedule for VEPESID and associated names capsules is 50 mg/m2/day for 2 to 3 weeks, with courses repeated after a one week rest period or upon recovery from myelosuppression.
Dutch: Een alternatief doseringsschema voor capsules VEPESID en verwante namen is 50 mg/m2/dag gedurende 2 tot 3 weken, met herhalingen van de kuur na een rustperiode van één week of na herstel van myelosuppressie.
English: Prior use of cisplatin may also result in a decrease of etoposide total body clearance in children.
Dutch: Voorafgaand gebruik van cisplatine kan eveneens resulteren in een vermindering van de totale klaring van etoposide bij kinderen.
English: Frequency Adverse Reaction (MedDRA Terms)
Dutch: Frequentie Bijwerking (MedDRA-terminologie)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
English: • sleepiness or tiredness
Dutch: • slaperigheid of vermoeidheid
English: Prior or concurrent use of other drugs with similar myelosuppressant action as etoposide may be expected to have additive or synergetic effects (see section 4.4).
Dutch: Bij voorgaand of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met een vergelijkbare myelosuppressieve werking als etoposide zijn additieve of synergetische effecten te verwachten (zie rubriek 4.4).
English: Co-administration of antiepileptic drugs and VEPESID and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
Dutch: Gelijktijdige toediening van anti-epileptica en VEPESID en verwante namen kan leiden tot een verminderde controle over aanvallen door farmacokinetische interacties tussen de geneesmiddelen.
English: Measured Creatinine Clearance
Dutch: Gemeten creatinineklaring
English: VEPESID and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
Dutch: VEPESID en verwante namen wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde types kanker bij volwassenen:
English: Since etoposide and its metabolites are not dialyzable, it can be administered pre- and post-haemodialysis (see section 4.9).
Dutch: Omdat etoposide en de metabolieten ervan niet verwijderd worden bij dialyse, kan het voor en na hemodialyse worden toegediend (zie rubriek 4.9).
English: Anaphylactic reactions manifested by chills, fever, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, and hypotension which can be fatal can occur with the initial dose of etoposide.
Dutch: Anafylactische reacties die zich manifesteren door koude rillingen, koorts, tachycardie, bronchospasmen, dyspneu en hypotensie, die fataal kunnen zijn, kunnen optreden bij de initiële dosis van etoposide.
English: Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
English: If you take more VEPESID and associated names than you should If you take too many capsules go to your nearest hospital emergency department or tell your doctor immediately.
Dutch: Wanneer u te veel capsules heeft ingenomen, dient u zich onmiddellijk tot de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te wenden of uw arts te verwittigen.
English: Syncope, face oedema, swelling face, tongue oedema and swelling tongue can also occur with etoposide.
Dutch: Syncope, gezichtsoedeem, opzwellend gezicht, tongoedeem en opzwellende tong kunnen zich ook voordoen bij etoposide.
English: Etoposide is mutagenic in mammalian cells.
Dutch: Etoposide is mutageen in zoogdiercellen.
English: The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of VEPESID and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
Dutch: De volgende hematologische parameters moeten worden gemeten bij aanvang van de behandeling en voorafgaand aan elke daaropvolgende dosis VEPESID en verwante namen: trombocytenaantal, hemoglobine, leukocytentelling en differentiële telling.
English: Follow up doses should be adjusted in case of occurrence of grade 3 or 4 toxicities or if renal creatinine clearance is below 50 ml/min.
Dutch: Daaropvolgende doses dienen te worden aangepast indien er sprake is van toxiciteiten van graad 3 of 4 of als de renale creatinineklaring lager is dan 50 ml/min.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration (see section 4.4 and 5.2).
Dutch: De intrasubject variabiliteit in blootstelling (d.w.z. tussen cycli) is groter bij orale toediening dan bij intraveneuze toediening (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Hepatobiliary disorders very common hepatotoxicity not known alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak hepatotoxiciteit niet bekend verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde alkalinefosfatase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bilirubine
English: In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced.
Dutch: Bij volwassen kankerpatiënten met een leverfunctiestoornis is de totale klaring van etoposide niet verminderd.
English: Total body clearance values range from 33 to 48 mL/min or 16 to 36 mL/min/m2 and, like the terminal elimination half-life, are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Dutch: De waarden voor de totale klaring liggen in het bereik van 33 tot 48 ml/min of 16 tot 36 ml/min/m2 en zijn, net als de terminale eliminatiehalfwaardetijd, onafhankelijk van de dosis binnen een bereik van 100 tot 600 mg/m2.
English: • convulsions (seizure)
Dutch: • stuipen (convulsies)
English: Total body clearance and the terminal elimination half-life are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Dutch: De totale klaring en de terminale eliminatiehalfwaardetijd zijn onafhankelijk van de dosis binnen een bereik van 100 tot 600 mg/m2.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD [nationaal te implementeren]
English: Live vaccines are contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.3).
Dutch: Levende virussen zijn gecontra-indiceerd bij immuungecompromitteerde patiënten (zie rubriek 4.3).
English: • increased bilirubin
Dutch: • verhoogde bilirubine
English: testicular cancer small cell lung cancer cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) ovarian cancer
Dutch: - teelbalkanker - kleincellige longkanker - bloedkanker (acute myeloïde leukemie) - tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom) - eierstokkanker
English: Secondary leukaemia
Dutch: Secundaire leukemie
English: Low serum albumin is associated with increased exposure to etoposide.
Dutch: Lage serumalbumine werd in verband gebracht met een hogere blootstelling aan etoposide.
English: Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with VEPESID and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal.
Dutch: Artsen dienen zich bewust te zijn van de mogelijkheid van een anafylactische reactie bij VEPESID en verwante namen, die zich manifesteert in de vorm van koude rillingen, pyrexie, tachycardie, bronchospasmen, dyspneu en hypotensie en fataal kan zijn.
English: Glycerol (85 per cent) (E422) Gelatin (E441)
Dutch: Glycerol (85 procent) (E422)
English: Ovarian cancer
Dutch: Ovariumcarcinoom
English: What VEPESID and associated names is and what it is used for
Dutch: Wat is VEPESID en verwante namen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?