FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento veterinario debe ser administrado exclusivamente por el veterinario por vía intraarticular adoptando precauciones especiales para garantizar la esterilidad en el proceso de inyección.
Icelandic: Aðeins dýralæknir skal annast lyfjagjöf í lið og gera sérstakar ráðstafanir til að tryggja dauðhreinsun í lyfjagjafaferlinu.
Spanish: PROSPECTO: HorStem suspensión inyectable para caballos
Icelandic: HorStem stungulyf, dreifa fyrir hross
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
Spanish: Se ha observado un aumento de la cojera leve 24 horas después de la administración de HorStem.
Icelandic: Aukningar á vægri helti hefur orðið vart 24 klukkustundum eftir HorStem-gjöf.
Spanish: 15x106 /ml células madre mesenquimales de cordón umbilical equino
Icelandic: 15x10 6/ml af bandvefsstofnfrumum úr naflastreng hrossa
Spanish: Gestación y lactancia
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Spanish: 5.1 Propiedades farmacocinéticas
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf
Spanish: Las reacciones adversas en los otros caballos se resolvieron espontáneamente en un plazo máximo de 21 días; a cojera duró hasta un máximo de tres días.
Icelandic: Aukaverkanir í hinum hrossunum rénuðu af sjálfu sér innan 21 dags.
Spanish: Formato: Caja de cartón con 1 vial de 1 ml.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi sem inniheldur 1 ml.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración:
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Spanish: Cada vial contiene:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Spanish: Fosfato potásico
Icelandic: Kalíum fosfat
Spanish: Se ha observado derrame articular moderado sin cojera asociada 24 horas después de la administración de HorStem.
Icelandic: Dálítið útflæði í lið sem veldur ekki helti, hefur greinst 24 klukkustundum eftir HorStem-gjöf.
Spanish: En estudios in vitro se ha demostrado la capacidad de las CMM-CUE para secretar PGE2 con y sin estimulación por el líquido sinovial.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa geta seytt PGE2 in vitro með og án örvunar liðvökva.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HorStem suspensión inyectable para caballos
Icelandic: HEITI DÝRALYFS HorStem stungulyf, dreifa fyrir hross
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo de espera: cero días
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar
Spanish: 2 (2 x 1) viales + 2 (2 x 1) jeringas +2 (2 x 1) agujas + 2 (2x1) adaptadores para los viales + 4 (2 x 2) toallitas impregnadas en alcohol (multipack)
Icelandic: 0,8 ml (40 mg/0,8ml) 2 (2 x 1) hettuglös + 2(2 x 1) sprautur + 2(2 x 1) nálar + 2(2 x 1) sæft millistykki + 4(2 x 2) sprittþurrkur (fjölpakkning)
Spanish: 1 vial + 1 jeringa + aguja + 1 adaptador para el vial + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nál + 1 sæft millistykki + 2 sprittþurrkur
Spanish: También es normal ver burbujas de aire.
Icelandic: Það er einnig eðlilegt að sjá loftbólur.
Spanish: NUNCA deben reutilizarse.
Icelandic: Það má ALDREI nota þau aftur.
Spanish: Este paso es importante para conseguir la dosis adecuada.
Icelandic: Þetta skref er mikilvægt til þess að fá réttan skammt.
Spanish: Personas de más de 65 años
Icelandic: Eldri en 65 ára
Spanish: esto podría dañar la aguja.
Icelandic: Það gæti skaðað nálina.
Spanish: • hayan transcurrido 10 segundos,
Icelandic: 10 sekúndur eru liðnar
Spanish: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublín 17
Icelandic: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Spanish: Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento médico urgente.
Icelandic: Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast meðferðar.
Spanish: Tenga cuidado de que no se caiga,
Icelandic: Farið varlega þannig að það detti ekki.
Spanish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Alemania
Icelandic: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Þýskaland
Spanish: La Tarjeta de información para el Paciente (adultos y niños) contendrá los siguientes elementos clave:
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúkling (fyrir fullorðna og börn) ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: IC 95% para HRa
Icelandic: CI 95% fyrir HRa
Spanish: c NE = no estimable.
Icelandic: c NE = ekki hægt að meta.
Spanish: [Texto sobre la bandeja dentro de la caja:] Hulio
Icelandic: [Texti á lyfjabakka inni í öskju:] Hulio
Spanish: Si vuelve a observar burbujas de aire en la solución, puede repetir este paso hasta 3 veces.
Icelandic: Ef það eru enn loftbólur í lausninni má endurtaka þetta skref allt að þrisvar sinnum.
Spanish: Enfermedad inactiva ASDAS CRP-asd, f, g
Icelandic: Disease hs-CRPd,f,g
Spanish: Hulio, en combinación con metotrexato, está indicado para:
Icelandic: Hulio ásamt metotrexati er ætlað til:
Spanish: Los pacientes de los estudios UC-I y UC-II tenían la opción de formar parte en una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
Icelandic: Sjúklingar úr rannsóknum UC-I og UC-II fengu val um að halda áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn (UC III).
Spanish: Habitualmente Hulio se usa junto con metotrexato.
Icelandic: Yfirleitt er Hulio notað með metotrexati.
Spanish: Cada envase es para un solo uso únicamente.
Icelandic: Hver pakkning er aðeins einnota
Spanish: Paso 8
Icelandic: Skref 8
Spanish: No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.
Icelandic: Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig á að undirbúa og framkvæma inndælinguna.
Spanish: • dolor de espalda o de cuello;
Icelandic: verkir í hálsi eða baki
Spanish: Siga sosteniendo el cuerpo de la pluma contra el lugar de la inyección hasta que suceda una de las siguientes circunstancias o todas ellas:
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta pennanum á inndælingarstað þar til eitt eða allt af eftirtöldu hefur átt sér stað:
Spanish: Respuesta clínica (CR-100)
Icelandic: Klínísk svörun (CR-100)
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar.
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesiones
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark
Spanish: Hulio se suministra en envases de 1 o 2 cajas.
Icelandic: Hulio fæst í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 öskjur.
Spanish: Paso 2: lávese las manos Lávese las manos meticulosamente con agua y jabón.
Icelandic: Skref 2 - Handþvottur Þvoðu hendur vandlega með sápu og vatni.
Spanish: Remisión parcial de ASAS BASDAIb 50
Icelandic: ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Spanish: Los antagonistas del TNF, como adalimumab, afectan al sistema inmunitario, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Icelandic: TNF-hemlar eins og adalimumab hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Spanish: ≥ 30% reducción en el dolor cutáneob
Icelandic: ≥30% minnkun á verk í húðb
Spanish: Cada envase contiene:
Icelandic: Hvor pakkning inniheldur:
Spanish: Antes de comenzar
Icelandic: Þegar fyrstu
Spanish: • dolor en huesos y músculos.
Icelandic: verkir í beinum og vöðvum.
Spanish: No mezcle la solución de Hulio con ningún otro medicamento.
Icelandic: Hulio lausn má ekki blanda saman við önnur lyf.
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deterioro) en el 88,4% de los ojos a la semana 78.
Icelandic: BCVA var annaðhvort bætt eða viðhaldið (versnun sem nemur <5 stöfum) hjá 88,4% augna í viku 78.
Spanish: Si padece enfermedad de Crohn será tratado primero con otros medicamentos.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o mercaptopurina.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini.
Spanish: Cien pacientes (n = 100) del estudio de enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n=100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Spanish: El programa educativo consta de una Tarjeta de Información para el Paciente.
Icelandic: Fræðsluáætlunin samanstendur af Áminningarkorti fyrir sjúklinga.
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
Icelandic: PGA-F ekkert/lágmark og ≥2-stiga ávinningur (%)
Spanish: • hinchazón de la cara, manos o pies;
Icelandic: • bjúgur í andliti, á höndum eða á fótum
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Hulio durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Hulio.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið Hulio á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki fengu Hulio.
Spanish: Pacientes que tengan una respuesta insuficiente pueden beneficiarse de un aumento en la dosis:
Icelandic: Sjúklingar sem upplifa ófullnægjandi svörun geta haft hag af auknum skammti:
Spanish: • NO aplique la inyección a través de la ropa.
Icelandic: EKKI gefa lyfið gegnum föt.
Spanish: La remisión clínica es una puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1;
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1;
Spanish: Mediante el ataque al TNFα, Hulio disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, dregur Hulio úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson;
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Spanish: NA NA NA 9,5% 41,5%
Icelandic: NA 9,5% 41,5%
Spanish: NO intente reinsertar el émbolo blanco.
Icelandic: EKKI reyna að setja hvítu stimpilstöngina inn aftur.
Spanish: Paso 11: compruebe y establezca la dosis prescrita
Icelandic: Skref 11 - Athugið og stillið ávísaðan skammt
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 80% de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Icelandic: Samhliða notkun fastra skammta af aminosalicylötum, barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfjum var leyfð og 80% sjúklinganna héldu áfram notkun að minnsta kosti eins þessara lyfja.
Spanish: En la experiencia poscomercialización desde enero de 2003 a diciembre de 2010, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades neoplásicas malignas es aproximadamente de 2,7 por 1000 pacientes tratados/año.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Spanish: Busque un lugar tranquilo con una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana y reúna todos los suministros que necesitará para aplicar la inyección.
Icelandic: Finndu þér rólegan stað með vel upplýstum, hreinum, sléttum fleti og safnaðu saman því sem þú þarft til að gefa inndælingu.
Spanish: Debe continuar inyectándose Hulio durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Hulio eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Hulio.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Hulio.
Spanish: Índice total de Sharp
Icelandic: Heildar Sharp skor
Spanish: Dosis mínima, media y máxima
Icelandic: Minnsti, miðgildis og hámarksskammtur
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Septiembre 2018
Icelandic: 17. september 2018
Spanish: N/P
Icelandic: N/A
Spanish: b Valor p bilateral del test Log Rank.
Icelandic: P gildi úr log rank prófi.
Spanish: Paso 7
Icelandic: Skref 7
Spanish: • vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
Icelandic: • svimi (tilfinning um að herbergið snúist)
Spanish: Paso 6: empuje el émbolo a la dosis + 0,1 ml
Icelandic: Skref 6 - Stillið stimpilinn á ávísaðan skammt + 0,1 ml
Spanish: Qué es Hulio y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Hulio og við hverju það er notað
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol (E420).
Icelandic: Lyfið inniheldur sorbitól (E420).
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con una CI50 de 0,1 - 0,2 nM).
Icelandic: Adalimumab stjórnar einnig líffræðilegum viðbrögðum sem TNF hvatar eða stjórnar, þar með taldar breytingar á þéttni viðloðunarsameinda sem valda íferð hvítfrumna (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 þar sem IC50 er 0,1-0,2 nM).
Spanish: Japón
Icelandic: Japan
Spanish: Su médico le puede prescribir otra dosis de Hulio si su hijo necesita una dosis diferente.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrk af Hulio ef barnið þarf aðra skammtastærð.
Spanish: Aproximadamente en el 40% de los pacientes del estudio UC-II habían fracasado tratamientos previos anti-TNF con infliximab.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með antiTNF-blokkanum infliximab.
Spanish: SPARCCh RMN de articulaciones sacroilíacasd, i
Icelandic: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
Spanish: Estas infecciones no se han identificado de forma sistemática en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF, lo que ha originado retrasos en el tratamiento apropiado, en ocasiones con consecuencias mortales.
Icelandic: Þessar sýkingar hafa ekki alltaf verið greindar hjá sjúklingum sem taka TNF-blokka og því hefur dregist að veita viðeigandi meðferð sem hefur stundum endað með dauðsföllum.
Spanish: La frecuencia de infecciones graves en sujetos mayores de 65 años (3,7%) tratados con adalimumab fue mayor que para aquellos menores de 65 años (1,5%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem voru á meðferð með adalimumabi og voru eldri en 65 ára (3,7%) var hærri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára (1,5%).
Spanish: Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o a la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Icelandic: Þessi bólga getur valdið skertri sjón og/eða fljótandi ögnum í auga (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Spanish: • Espere a que la piel se seque, no la sople.
Icelandic: Bíðið eftir að húðin þorni að sjálfu sér, ekki blása á svæðið.
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato, ver secciones 4.4 y 5.1.
Icelandic: Um samtímis meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, öðrum en metotrexati, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Spanish: Después de un periodo adecuado de entrenamiento, puede autoinyectarse u otra persona le puede administrar la inyección, por ejemplo un familiar o un cuidador.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur þú séð um inndælinguna sjálfur eða falið hana öðrum til dæmis einhverjum úr fjölskyldunni eða umönnunaraðila.
Spanish: • el indicador naranja se haya detenido y haya bloqueado completamente la ventana de visualización.
Icelandic: Appelsínuguli vísirinn hefur stöðvast og fyllir algjörlega út í gluggann.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses, o más, después de la última inyección de Hulio.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða lengur eftir síðustu meðferð með Hulio.
Spanish: La proporción de pacientes con Ped ACR 50/70/90 en la semana 12 y en la semana 24 fue del 90,3%/61,3%/38,7% y del 83,3%/73,3%/36,7%, respectivamente.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með barna ACR 50/70/90 í 12. viku var 90,3%/61,3%/38,7% og í 24. viku 83,3%/73,3%/36,7%.
Spanish: Se aconseja a los oftalmólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Hulio (ver sección 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Hulio meðferð (sjá kafla 4.4).
Spanish: No use Hulio
Icelandic: Ekki má nota Hulio
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Hulio e iniciar el tratamiento apropiado.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Hulio tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Spanish: No se dispone de datos comparativos de adalimumab y metotrexato pasadas las 16 semanas de tratamiento.
Icelandic: Engin gögn eru til sem sýna samanburð adalimumab og metotrexat lengur en 16 meðferðarvikur.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Hulio si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Hulio, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con antecedentes de enfermedades neoplásicas malignas o en los que el tratamiento con adalimumab continúe tras desarrollar una enfermedad neoplásica maligna.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir þar sem teknir hafa verið inn sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm eða þar sem meðferð með adalimumabi hefur verið haldið áfram eftir að illkynja sjúkdómur greindist.
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de ovario de hámster chino.
Icelandic: Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary cells).
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Hulio.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Hulio.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatioprina o 6-mercaptopurina y adalimumab debe ser cuidadosamente considerado.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu við samhliða notkun azathioprins eða 6mercaptopurins og adalimumabs.
Spanish: La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
Icelandic: Megin endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce una infección grave.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtahléi, til dæmis fyrir aðgerð eða ef alvarleg sýking verður.
Spanish: • 1 vial de solución de Hulio (3)
Icelandic: 1 hettuglas með Hulio lausn (3)
Spanish: Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Hulio.
Icelandic: Tilfinning að herbergi snúist (svimi) og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Hulio.
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú tekur eftir eftirfarandi:
Spanish: Respuesta MTX n = 257
Icelandic: MTX n=257
Spanish: Cada envase contiene 1, 2 o 6 jeringas precargadas y 2, 2 o 6 toallitas empapadas en alcohol.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2 eða 6 áfylltar sprautur með 2, 2 eða 6 sprittþurrkum.
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de adalimumab en combinación con metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun adalimumab ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir
Spanish: Los pacientes permanecieron en dosis estables de FAME o prednisona (≤ 0,2 mg /kg/día o 10 mg/día máximo).
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni (≤ 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/kg/dag hámark).
Spanish: Hulio también se puede administrar solo.
Icelandic: Hulio má einnig gefa eitt og sér.
Spanish: Si olvidó usar Hulio
Icelandic: Ef gleymist að nota Hulio
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58% (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Icelandic: Í viku 4 í CD rannsókn III sýndu 58% sjúklinganna (499/854) klíníska svörun og lagt var mat á þá í grunngreiningunni.
Spanish: Las exposiciones predichas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Icelandic: Áætluð útsetning bendir til að þegar metotrexat er ekki til staðar geti hleðsluskammtur aukið altæka upphafsútsetningu.
Spanish: La jeringa o pluma se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
Icelandic: Áfylltu sprautuna eða áfyllta pennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Spanish: • NO use la pluma si falta la cubierta de la aguja o si no está colocada de forma segura.
Icelandic: EKKI nota penna ef nálarlokið vantar á hann eða er ekki tryggilega lokað.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab tienen una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis Anquilosante (ASQoL).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab kom fram marktækt meiri bati í viku 12, sem hélst út viku 24, bæði hvað varðar SF36 og ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p. ej., desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
Icelandic: Af þeim 417 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framlengdum rannsóknum án samanburðar, UV I og UV II voru 46 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. fengu fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalrannsókn á verkun.
Spanish: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier que resumen el tiempo hasta fallo del tratamiento en la semana 6 o después de ella (estudio UV I) o hasta la semana 2 o después de ella (estudio UV II)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf með samantekt á tíma fram að meðferðarbresti í eða eftir viku 6 (rannsókn UV I) or viku 2 (rannsókn UV II)
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Hulio (ver sección 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Hulio (sjá kafla 4.3).
Spanish: • NO expulse las burbujas de aire.
Icelandic: EKKI reyna að fjarlægja loftbólur.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con adalimumab que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos de artritis reumatoide I, II y III.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumab og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.