FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los valores de exposición farmacocinética de la población predictora (mediana con percentiles 5°-95°) y los valores de los parámetros farmacocinéticos a concentraciones clínicamente relevantes (Cmax y Cmin) para los pacientes con CMM, CMP y CGA tratados con los regímenes posológicos semanal y cada 3 semanas autorizados se muestran a continuación en la Tabla 14 (Ciclo 1), Tabla 15 (estado estacionario) y Tabla 16 (parámetros farmacocinéticos).
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamų FK ekspozicijų vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) ir FK parametrų reikšmės, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms (Cmax ir Cmin) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų, gydytų taikant vaisto vartojimo vieną kartą per savaitę arba kas tris savaites schemas, organizme yra išdėstytos žemiau pateiktose 14 lentelėje (1-ojo ciklo metu), 15 lentelėje (nusistovėjus pusiausvyrai) ir 16 lentelėje (FK parametrai).
Spanish: Para asegurar los procedimientos de validación del test y la obtención de resultados exactos y reproducibles, el test debe realizarse en un laboratorio con personal entrenado para ello.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tyrimo procedūrų patikimumą ir tikslių bei atkartojamų rezultatų gavimą, HER2 tyrimus būtina atlikti laboratorijoje, kurioje dirba kvalifikuotas personalas.
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato L-histidina sacarosa polisorbato 20
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas L-histidinas sacharozė polisorbatas 20
Spanish: En la Tabla 1 siguiente se presentan las reacciones adversas notificadas en relación con el uso de trastuzumab intravenoso, solo o en combinación con quimioterapia, en ensayos clínicos pivotales y en la fase de post-comercialización.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su vien tik į veną vartojamu trastuzumabu arba jo vartojimu kartu su chemoterapija pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką.
Spanish: Los resultados del análisis de SLE actualizados (CR estratificado = 0,61; IC del 95 % [0,54, 0,69]) mostraron un beneficio de SLE similar comparado con el análisis de SLE primario definitivo, a pesar de que el 24,8 % de los pacientes en el grupo AC→P pasaron a recibir trastuzumab.
Lithuanian: Atnaujintos IBL analizės rezultatai (stratifikuotas RS = 0,61, 95 % PI [0,54, 0,69]) parodė panašią naudą, lyginant su galutiniu pirminės IBL analizės rezultatu, nepaisant 24,8% pacientų AC→P grupėje, kurie buvo pervesti į kitą grupę ir gavo trastuzumabą.
Spanish: En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido que rodea al bebé en desarrollo dentro del útero (líquido amniótico) en mujeres embarazadas a las que se les administró Trazimera.
Lithuanian: Retkarčiais pastebėta, kad vartojančioms Trazimera nėščioms moterims gimdoje sumažėjo besivystantį kūdikį supančio skysčio (amniono) kiekis.
Spanish: La presencia de trastuzumab en el suero de monos lactantes no se ha asociado con ninguna reacción adversa en su crecimiento o desarrollo desde el nacimiento al mes de edad.
Lithuanian: Su trastuzumabu beždžionių jauniklių serume nepageidaujamo poveikio jauniklių augimui ir raidai nuo gimimo iki 1 mėnesio amžiaus nesusieta.
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones se asocian a una trayectoria clínica que culmina con la muerte del paciente.
Lithuanian: Labai retais atvejais šių reakcijų klinikinė eiga sunkėjo ir pacientai mirė.
Spanish: Un estudio llevado a cabo en macacos Cynomolgus lactantes a dosis 25 veces la dosis de mantenimiento semanal en humanos de 2 mg/kg de la formulación intravenosa de trastuzumab demostró que trastuzumab se excreta en la leche.
Lithuanian: Atliktas tyrimas, kai žindančioms Cynomolgus beždžionėms skirtos 25 kartus didesnė dozės nei palaikomoji 2 mg/kg į veną vartojamos trastuzumabo formos dozė žmogui, parodė, kad trastuzumabo patenka į patelės pieną.
Spanish: Rango de t1/2 desde Cmax,ee hasta Cmix,ee
Lithuanian: t1/2 ribos nuo Cmax,ss iki Cmin,ss (paros)
Spanish: Mediana de supervivencia global (meses) Mediana de supervivencia libre de progresión, (meses) Mediana del tiempo hasta progresión de la enfermedad (meses)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo, mediana, mėn.
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard Ratio) frente observación
Lithuanian: Rizikos santykis, lyginant su stebėjimu
Spanish: Hasta el momento, no hay resultados disponibles que comparen la eficacia de trastuzumab administrado con quimioterapia en el tratamiento adyuvante con la eficacia obtenida en el tratamiento neo-adyuvante/adyuvante.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų, palyginančių trastuzumabo veiksmingumą jo skiriant su chemoterapija kaip adjuvanto, su jo, skiriamo kaip neoadjuvanto-adjuvanto, veiksmingumu.
Spanish: Solo serán tratados con Trazimera los pacientes con gran cantidad de HER2.
Lithuanian: Tik tie pacientai, kurių navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Trazimera.
Spanish: Las dosis de mantenimiento posteriores se deben administrar 7 días o 21 días después, de acuerdo con la pauta semanal o con la pauta cada tres semanas, respectivamente.
Lithuanian: Paskui kitą palaikomąją dozę reikia suleisti po 7 parų vartojant kartą per savaitę, arba po 21 paros vartojant kartą per tris savaites.
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables, la solución reconstituida es física y químicamente estable durante 48 horas a 2°C - 8°C.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius steriliame injekciniame vandenyje, paruoštas tirpalas, laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje, fiziškai ir chemiškai išlieka stabilus 48 valandas.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Trazimera su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas nustatys HER2 kiekį navike.
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia del BO18225
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 veiksmingumo rezultatai Rodmuo
Spanish: • 420 mg de trastuzumab que se disuelve en 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Lithuanian: • 420 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 20 ml sterilaus injekcinio vandens.
Spanish: • Disnea grave en reposo debida a complicaciones de su enfermedad maligna avanzada o que requieran terapia suplementaria con oxígeno.
Lithuanian: Sunkus dusulys ramybės būsenoje dėl progresuojančio piktybinio proceso komplikacijų arba kai reikia papildomo gydymo deguonimi.
Spanish: • dolor de cuello sensación de sueño (somnolencia)
Lithuanian: • mieguistumas (somnolencija)
Spanish: • asma incremento del tono o tensión muscular
Lithuanian: • padidėjęs raumenų tonusas arba tempimas
Spanish: Trazimera en combinación con capecitabina o 5-fluoracilo y cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico, HER2-positivo, que no hayan recibido un tratamiento previo para metástasis.
Lithuanian: Trazimera kartu su kapecitabinu arba kartu su 5-fluorouracilu ir cisplatina skiriama suaugusiems pacientams, kurie serga HER2 teigiama metastazavusia skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kurių metastazavusi liga dar negydyta vaistais nuo vėžio.
Spanish: Se ha demostrado in vitro, que la ADCC mediada por trastuzumab se ejerce preferentemente sobre células que sobreexpresan HER2 si se compara con células cancerosas que no sobreexpresan HER2.
Lithuanian: Tyrimais in vitro įrodyta, kad trastuzumabo sukeliamas ADCC labiau veikia vėžio ląsteles, kurių padidėjusi HER2 raiška, nei tas, kurių HER2 raiška nepadidėjusi.
Spanish: Si los pacientes han sido tratados simultáneamente con un ciclo completo de dosis bajas de antraciclinas y Trazimera en el tratamiento de neoadyuvancia, después de la cirugía no se les debe administrar quimioterapia citotóxica.
Lithuanian: Jeigu neoadjuvantinio gydymo metu pacientams skirtas visas nedidelių antraciklinų dozių kursas kartu su Trazimera, po operacijos papildomos citotoksinės chemoterapijos skirti negalima.
Spanish: Para instrucciones más completas sobre la realización de los ensayos y la interpretación de los resultados consulte la información incluida en los envases de ensayos FISH y CISH que hayan sido validados.
Lithuanian: Visos instrukcijos, kaip atlikti ir interpretuoti patvirtintus FISH ir CISH tyrimus, pateiktos pakuotės lapelyje.
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaron síntomas cardiacos y una evidencia de beneficio clínico con el tratamiento con trastuzumab, continuaron el tratamiento sin presentar acontecimientos clínicos cardiacos adicionales.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė širdies sutrikimų ir kuriems gydymas trastuzumabu kliniškai buvo naudingas, šis gydymas buvo tęsiamas, o papildomų klinikinių širdies sutrikimų nenustatyta.
Spanish: No ha sido estudiada la eficacia de trastuzumab en combinación con paclitaxel en pacientes que no han recibido tratamiento adyuvante previo con antraciclinas.
Lithuanian: Trastuzumabo ir paklitakselio derinio veiksmingumas pacientams, kuriems prieš tai neskirtas adjuvantinis gydymas antraciklinais, netirtas.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con Trazimera.
Lithuanian: Prieš nutariant skirti Trazimera reikia kruopščiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį.
Spanish: - cisplatino: 80 mg/m 2 cada 3 semanas durante 6 ciclos el primer día de cada ciclo.
Lithuanian: - cisplatina - 80 mg/m 2 kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (pirmąją kiekvieno ciklo dieną).
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, polisorbato 20, sacarosa.
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-histidinas, polisorbatas 20, sacharozė.
Spanish: • Paclitaxel 175 mg/m 2 administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos,
Lithuanian: • paklitakselio 175 mg/m2 kas 3 savaites 4 ciklus,
Spanish: Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Lithuanian: Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgrynintų atliekant chromatografiją, įskaitant specifines virusų išaktyvinimo ir pašalinimo procedūras.
Spanish: En el estudio MO16432, se administró trastuzumab (8 mg/kg de dosis de inicio, seguido de 6 mg/kg de mantenimiento cada 3 semanas) simultáneamente con 10 ciclos de quimioterapia neoadyuvante tal como sigue:
Lithuanian: MO16432 tyrimo metu trastuzumabu (8 mg/kg pradinė dozė ir vėliau 6 mg/kg palaikomoji dozė kartą per 3 savaites) skirta kartu su 10 ciklų chemoterapijos neoadjuvantu, kaip nurodyta toliau:
Spanish: si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.
Lithuanian: • dėl vėžio Jums sunkiai sutrikęs kvėpavimas ramybės būsenoje arba Jus reikia gydyti deguonimi.
Spanish: La formulación intravenosa de Trazimera se administra como perfusión intravenosa ("goteo") directamente en vena.
Lithuanian: Į veną vartojamos formos Trazimera infuzijos į veną būdu (lašine) bus sulašinama tiesiai į veną.
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardiaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardiaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Trazimera.
Lithuanian: Dėl to Jūsų širdies veikla bus tikrinama prieš skiriant Trazimera (kas trys mėnesiai) ir gydymo juo metu (nuo dvejų iki penkerių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies veiklos nepakankamumo požymių (širdis nepakankamai varytų kraują), Jūsų širdies veikla gali būti tikrinama dažniau (kas šešias-aštuonias savaites), Jums gali skirti gydymą nuo širdies veiklos nepakankamumo arba gali reikėti nustoti vartojus Trazimera.
Spanish: Reactividad membranosa débil o apenas perceptible en ≥10 % de las células tumorales; las células son reactivas solamente en una parte de su membrana
Lithuanian: 1+ Blyškus ar vos pastebimas membraninis reaktyvumas ≥10 % naviko ląstelių; reaguoja tik dalis ląstelių membranos
Spanish: En el ensayo pivotal BO22227, trastuzumab fue administrado simultáneamente con un tratamiento de quimioterapia neoadyuvante que contenía cuatro ciclos de epirubicina (dosis acumulativa de 300 mg/m2); en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, la incidencia de insuficiencia cardíaca/ insuficiencia cardíaca congestiva fue de 0,3% en el brazo de trastuzumab intravenoso.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO22227 metu trastuzumabas buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė keturi epirubicino vartojimo ciklai (sukauptoji dozė buvo 300 mg/m2), jo metu stebėsenos mediana didesnė nei 70 mėnesių, o širdies nepakankamumo ir stazinio širdies nepakankamumo dažnis gydymo į veną vartojamo trastuzumabo pogrupyje buvo 0,3 %.
Spanish: En los pacientes que reciben trastuzumab tras la finalización de quimioterapia adyuvante, el riesgo de disfunciones cardiacas se asoció con una mayor dosis acumulada de antraciclinas administrada antes del comienzo con trastuzumab y un índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m
Lithuanian: Trastuzumabu gydytiems pacientams baigus adjuvantinę chemoterapiją, minėtas širdies funkcijos sutrikimų pavojus buvo susijęs su didesne kumuliacine antraciklino, skirto prieš pradedant gydymą trastuzumabu, doze, bei didesniu kaip 25 kg/m2 kūno masės indeksu (KMI).
Spanish: La reversibilidad de la ICC grave (definida como una secuencia de al menos dos valores consecutivos de FEVI ≥50 % después de un acontecimiento) fue evidente para el 71,4 % de los pacientes tratados con trastuzumab.
Lithuanian: Sunkaus SŠN atsistatymas (apibrėžiamo kaip po reiškinio ne mažiau kaip du kartus iš eilės nustatomi KSIF rodmenys, kurie ≥50 %) buvo akivaizdžiai geresnis (71,4 %) trastuzumabu gydytų pacientų grupėje.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, trastuzumab se ha investigado en 4 grandes estudios multicéntricos, aleatorizados:
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis adjuvantinio gydymo metu buvo ištirtas atlikus 4 didelės apimties daugiacentrius atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus:
Spanish: Tiempo para el estado estacionario (semana)
Lithuanian: Laikotarpis iki pusiausvyros (savaitės)
Spanish: Un vial contiene 420 mg de trastuzumab.
Lithuanian: Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo.
Spanish: En el análisis conjunto de los estudios NSABP-B31 y NCCTG N9831, el CMP se limitó a mujeres con cáncer de mama operable de alto riesgo, definido como HER2 positivo y ganglio linfático axilar positivo o HER2 positivo y ganglios linfático negativo con características de alto riesgo (tamaño del tumor >1 cm y RE negativo o tamaño del tumor > 2 cm, independientemente del estado hormonal).
Lithuanian: Bendroji NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimų AKV duomenų analizė atlikta tik su operuojamus krūties vėžiu sergančiomis moterims, kurių padidėjusi rizika, apibūdinta kaip teigiamas HER2 rodmuo ir vėžys išplitęs į pažasties limfmazgius arba teigiamas HER2 rodmuo ir vėžys neišplitęs į pažasties limfmazgius, bet yra kitų didelės rizikos požymių (naviko dydis >1 cm ir ER mėginys neigiamas arba naviko dydis >2 cm, neatsižvelgiant į hormonų būklę).
Spanish: Trazimera es un polvo para concentrado para solución para perfusión, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contienen 150 mg o 420 mg de trastuzumab.
Lithuanian: Trazimera yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir kuriame yra 150 mg arba 420 mg trastuzumabo.
Spanish: Se estimó un beneficio absoluto de 13 puntos porcentuales a favor del grupo de trastuzumab en términos de tasa de supervivencia libre de eventos a los tres años (65 % frente 52 %).
Lithuanian: Skaičiuojant absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų trukmės išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis yra 13 procentinių punktų didesnis trastuzumabo vartojusiųjų grupėje (65 %, lyginant su 52 %).
Spanish: Cáncer de mama precoz (tratamiento neoadyuvante-adyuvante)
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (neoadjuvantinis ir adjuvantinis gydymas)
Spanish: Se recomienda el test IHQ como primera opción y en el caso que también se requiera conocer el status de la amplificación del gen HER2, se debe usar cualquier técnica, hibridación in situ con plata (SISH) o FISH.
Lithuanian: IHC tyrimas rekomenduojamas kaip pirmojo pasirinkimo tyrimo būdas; tais atvejais, kai reikia nustatyti ir HER2 geno amplifikacijos lygį, naudojamas sidabru sustiprintos in situ hibridizacijos (SISH), arba FISH tyrimo metodas.
Spanish: Observado con la quimioterapia combinada seguida de antraciclinas y combinado con taxanos.
Lithuanian: Stebėta skiriant kartu su kitais vaistais po gydymo antraciklinais ir skiriant kartu su taksanais.
Spanish: El trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado receptor del factor 2 de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas sukurtas taip, kad atrankiai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (angl.
Spanish: En el tratamiento neoadyuvante-adyuvante, en el ensayo MO16432, ensayo multicéntrico aleatorizado, que fue diseñado para investigar la eficacia clínica de la administración simultánea de trastuzumab con quimioterapia neoadyuvante, que incluye antraciclinas y taxanos, seguido de trastuzumab en adyuvancia, hasta una duración total de 1 año de tratamiento.
Lithuanian: Tiriant gydymą neoadjuvantu ir vėliau adjuvantu, atliktas MO16432 tyrimas - daugiacentris atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu vertintas klinikinis veiksmingumas kartu skiriant trastuzumabą ir chemoterapiją neoadjuvantu, įskaitant tiek antracikliną, tiek taksaną, vėliau skiriant adjuvantą trastuzumabą; bendroji gydymo trukmė buvo 1 metai.
Spanish: Después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede) (ver sección 5.1).
Lithuanian: - po chirurginės operacijos, chemoterapijos (neoadjuvantu ar adjuvantu) ir radioterapijos (jeigu taikoma) (žr.
Spanish: En el estudio pivotal de docetaxel (100 mg/m perfundido en 1 hora) con o sin trastuzumab, el 60 % de los pacientes habían recibido quimioterapia adyuvante previa con antraciclinas.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu, gydant docetakselio (100 mg/m2 sulašinama per 1 valandą) ir trastuzumabo deriniu arba vien docetakseliu, 60 % pacientų prieš tai buvo skirta antraciklino adjuvanto chemoterapija.
Spanish: No reactividad o reactividad membranosa en ninguna célula tumoral Negativo
Lithuanian: Reaktyvumo arba membraninio reaktyvumo nenustatoma nė vienoje naviko ląstelėje
Spanish: La unión del trastuzumab a HER2 inhibe la vía de señalización de HER2 independiente del ligando y previene la división proteolítica de su dominio extracelular, un mecanismo de activación de HER2.
Lithuanian: Trastuzumabui prisijungus prie HER2 slopinamas nuo ligando nepriklausomas HER2 signalo perdavimas, todėl nevyksta proteolizinis jo ekstraceliulinio domeno skilimas, t.y.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de la formulación de Trazimeraintravenoso antes de la administración, ver sección 6.6.
Lithuanian: Į veną leidžiamos formos Trazimera ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Spanish: Los pacientes tratados con Trazimeratienen un riesgo mayor de desarrollar ICC (New York Heart Association [NYHA] Clase II-IV) o disfunción cardiaca asintomática.
Lithuanian: Trazimera gydomiems pacientams stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) (II-IV klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (angl.
Spanish: Además, trastuzumab es un potente mediador de la citotoxicidad dependiente de anticuerpos mediada por células (ADCC).
Lithuanian: Be to, trastuzumabas yra stiprus nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksiškumo (angl.
Spanish: Los pacientes que presenten disnea en reposo debida a complicaciones de su enfermedad maligna avanzada y comorbilidades pueden presentar mayor riesgo de una reacción fatal a la perfusión.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos dėl progresuojančio piktybinio proceso ar gretutinių ligų komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali kilti didesnė mirtinos su infuzija susijusios reakcijos rizika.
Spanish: Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Lithuanian: Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgrynintų atliekant chromatografiją, įskaitant specifines virusų išaktyvinimo ir pašalinimo procedūras.
Spanish: Dosificación semanal para cáncer de mama metastásico Los resultados de eficacia provenientes de los estudios en monoterapia y en combinación se resumen en la Tabla 4:
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymo režimas vartojant vaisto kartą per savaitę Monoterapijos ir sudėtinio gydymo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 4 lentelėje.
Spanish: • infección de los pulmones
Lithuanian: • plaučių infekcija
Spanish: • sudor infecciones de vejiga y en la piel
Lithuanian: • šlapimo pūslės ir odos infekcijos
Spanish: La incidencia de disfunción cardiaca sintomática fue del 1,7 % en el grupo de trastuzumab.
Lithuanian: Trastuzumabą vartojusiųjų grupėje simptominių širdies sutrikimų dažnis buvo 1,7 %.
Spanish: No use Trazimera: si es alérgico al trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Lithuanian: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Spanish: Cómo usar Trazimera
Lithuanian: Kaip vartojamas Trazimera
Spanish: Los datos farmacocinéticos del ensayo H4613g/GO01305 en pacientes con cáncer HER2-positivo metastásico o localmente avanzado inoperable sugirieron que trastuzumab no tuvo impacto en la farmacocinética de carboplatino.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo H4613g/GO01305, kuriame dalyvavo metastazavusiu ar lokaliai progresavusiu neoperuojamu HER2 teigiamą rodmenį turinčiu vėžiu sirgę pacientai, metu gauti farmakokinetikos duomenys parodė, kad trastuzumabas karboplatinos FK poveikio neturi.
Spanish: En el ensayo ToGA (BO18255), los pacientes cuyos tumores fueron ICQ3+ o FISH positivos fueron definidos como HER2 positivos y por lo tanto fueron incluidos en el ensayo.
Lithuanian: Atliekant ToGA (BO18255) tyrimą, tik tų pacientų navikai, kurių HER2 raiška buvo įvertinta kaip IHC3+ arba kaip teigiamas rezultatas pagal FISH, laikyti HER2 teigiamais ir tik šie pacientai įtraukti į tyrimą.
Spanish: La comparación de los resultados farmacocinéticos en mujeres con CMM HER2-positivo de dos ensayos Fase II (BO15935 y M77004) y un ensayo Fase III (H0648g) en los cuales las pacientes fueron tratadas concomitantemente con trastuzumab y paclitaxel y de dos ensayos Fase II en los cuales trastuzumab se administró en monoterapia (W016229 y MO16982), indica que las concentraciones séricas mínimas de trastuzumab individuales y la media variaron dentro y entre los ensayos, pero no hubo ningún efecto claro de la administración concomitante de paclitaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
Lithuanian: Dviejų II fazės klinikinių tyrimų (BO15935 ir M77004) bei vieno III fazės klinikinio tyrimo (H0648g), kurių metu pacientai buvo gydomi trastuzumabo ir paklitakselio deriniu, bei dviejų II fazės klinikinių tyrimų, kurių metu HER-2 rodmenį turinčiu MKV sirgusioms moterims taikyta monoterapija trastuzumabu (W016229 ir MO16982), FK rezultatų palyginimas rodo, kad individuali ir vidutinė mažiausia trastuzumabo koncentracija serume skyrėsi ir lyginant vieno tyrimo rezultatus, ir lyginant skirtingų tyrimų rezultatus, tačiau kartu vartoto paklitakselio aiškaus poveikio trastuzumabo farmakokinetikai nebuvo.