FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Statistično značilna zmanjšanja števila belih krvnih celic so bila pri kontroliranih študijah opažena 24 ur po injiciranju zdravila, in sicer od srednje vrednosti 8,9 x 103/mm3 na 8,0 x 103/mm3, a so ostala znotraj normalnega razpona in so se do naslednjega štetja po 10 dneh povrnila na vrednosti pred injiciranjem zdravila.
Croatian: Statistički značajno smanjenje broja leukocita primijećeno je u kontroliranim ispitivanjima 24 sata nakon injekcije, od srednje vrijednosti od 8,9 do 8,0 (× 103/mm3), ali je njihov broj ostao unutar normalnog raspona, a vratio se na vrijednost prije injekcije u vrijeme sljedećeg mjerenja za
Slovenian: LeukoScan (sulezomab) je posebne vrste protitelo, ki se veže na površino določene vrste krvnih celic, imenovanih levkociti.
Croatian: LeukoScan (sulesomab) je posebna vrsta protutijela koja se vezuje na površinu određene vrste krvnih stanica koje nazivamo leukociti.
Slovenian: Opravljena je lahko tudi enofotonska izsevna tomografija (SPECT), ki lahko služi kot pomoč pri razločevanju osteomielitisa od infekcij mehkih tkiv.
Croatian: Single photon emission computed tomography - SPECT) također se može izvesti i može pomoći u razlikovanju osteomijelitisa od infekcije mekih tkiva.
Slovenian: Uporaba zdravila LeukoScan s hrano in pijačo Raziskave vpliva hrane/pijače niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u učinku hrane/pića na lijek.
Slovenian: povprečna doza μGy/MBq ekvivalent efektivne doze efektivna doza * Ekvivalent efektivne doze in efektivna doza sta izražena v enotah µSv/MBq.
Croatian: * Ekvivalent efektivne doze i efektivna doza izraženi su u µSv/MBq.
Slovenian: Če je vnos radiofarmaka nujen, je potrebno dojenje prekiniti in mleko zavreči.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje treba prekinuti a izdojeno mlijeko baciti.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan [99mTc] se po pripravi lahko shranjuje pri sobni temperaturi.
Croatian: Nakon pripreme LeukoScan [99mTc] se može čuvati na sobnoj temperaturi.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo LeukoScan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Ni znano, če so opažene spremembe v številu belih krvnih celic in eozinofilcev, čeprav klinično nepomembne, posledica prehodnega vpliva na funkcijo belih krvnih celic.
Croatian: Nije poznato je li zabilježena promjena broja leukocita i eozinofila, iako bez kliničkog značaja, posljedica prolaznog učinka na funkciju leukocita.
Slovenian: To bo vašemu zdravniku pomagalo postaviti diagnozo in oceniti stopnjo vaše bolezni.
Croatian: Snimke će pomoći liječniku postaviti dijagnozu i procijeniti proširenost bolesti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že prejemali zdravila, ki vsebujejo glodalska monoklonalna protitelesa, je verjetnost, da bodo razvili HAMA, večja.
Croatian: Za bolesnike koji su ranije primili lijekove koji sadrže mišja monoklonska protutijela, vjerojatnije je da će imati HAMA.
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so vključevale preko 350 bolnikov, niso opazili indukcije nastanka človeških protiteles proti mišjemu antigenu (HAMA) zaradi vnosa fragmentov mišjih protiteles, ravno tako pa pri bolnikih, ki so HAMA že razvili, niso opazili porasta HAMA vrednosti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala preko 350 bolesnika nije primijećena indukcija humanog anti-mišjeg protutijela (HAMA) na fragmente protutijela, niti je primijećen porast razine HAMA u bolesnika kod kojih su već postojala HAMA.
Slovenian: Eno uro po infuziji so krvne vrednosti znašale 34% izhodiščne vrednosti, štiri ure po infuziji 17% izhodiščne vrednosti in 24 ur po infuziji 7% izhodiščne vrednosti.
Croatian: razina u krvi bila je 34 % početne vrijednosti, nakon 4 sata 17 % početne vrijednosti, a 7 % početne vrijednosti nakon 24 sata.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je pripravljeno za enkratno injiciranje.
Croatian: LeukoScan se priprema za jednokratnu injekciju.
Slovenian: O ponovnem vnosu je mogoče razmisliti le pri bolnikih, katerih preiskava serumskih fragmentov je dala negativen rezultat na človeška protitelesa proti mišjim antigenom (HAMA).
Croatian: Ponovna primjena treba se razmotriti samo u bolesnika kod kojih je pretraga seruma na fragmente negativna na porast ljudskog anti-mišjeg protutijela (HAMA).
Slovenian: Raziskovalci so ocenili, da ti porasti niso imeli kliničnih posledic za posameznega bolnika.
Croatian: Ispitivači su veličinu ovog porasta ocijenili kao klinički beznačajnom za pojedinog bolesnika.
Slovenian: Ni pričakovano, da bi se zdravilo LeukoScan vezalo na levkocite bolnikov s paroksizmalno nočno
Croatian: Ne očekuje se da će se LeukoScan vezivati na leukocite u bolesnika s paroksizmalnom noćnom
Slovenian: V odprti, nekontrolirani študiji ene skupine 53 bolnikov z akutnimi ali kroničnimi infekcijami neznanega izvora ali stopnje so znašali preiskovani odmerki zdravila LeukoScan od 0,1mg do 1,0 mg.
Croatian: U otvorenom nekontroliranom ispitivanju u jedne skupine od 53 bolesnika s akutnom ili kroničnom infekcijom nepoznatog uzroka i opsega, ispitivana je primjena doze od 0,1 mg do 1,0 mg LeukoScana.
Slovenian: 30 sekund nežno vrtite in stresajte vialo, da se bo vsebina raztopila.
Croatian: Pažljivo okrećite i protresite sadržaj bočice 30 sekundi kako bi se potpuno otopio.
Slovenian: Tehnecij [99mTc] z emisijo gama žarčenja z energijo 140 KeV in razpolovnim časom, ki znaša 6 ur, razpada na tehnecij [99Tc], ki je kvazi stabilen.
Croatian: Tehnecij [99mTc] raspada se uz emisiju gama-zračenja energije 140 keV i poluživot od 6 sati na tehnecij [99Tc] koji se može smatrati gotovo stabilnim..
Slovenian: Te doze so ocenjene na osnovi predpostavke, da se mehur prazni vsaki dve uri.
Croatian: Ove procjene doze pretpostavljaju pražnjenje mokraćnog mjehura u razmacima od dva sata.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Komplet za pripravo 99mTc označenega zdravila LeukoScan
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Komplet za pripremu 99mTc-obilježenog LeukoScana.
Slovenian: Protitelo se je sposobno vezati na površino belih krvnih celic, ki se nabirajo na področju vnetja.
Croatian: Protutijelo ima sposobnost vezati se na površinu bijelih krvnih stanica koji infiltriraju područje infekcije.
Slovenian: Če je temu tako, iz kliničnih laboratorijskih izvidov ni mogoče izpeljati sklepov o osnovnih odgovornih mehanizmih (mehanizmu).
Croatian: Ako je tako, na temelju rezultata kliničkih laboratorijskih pretraga ne mogu se stvoriti zaključci o mehanizmu odnosno mehanizmima nastanka ove promjene.
Slovenian: Zaradi kratke razpolovne dobe 99m-Tc, ki znaša 6 ur, se odmerek, ki je manjši od 1 mSv, v materinem mleku lahko pričakuje 24 ur po vnosu zdravila
Croatian: Zbog kratkog poluživota 99mTc od 6 sati, doza zračenja u majčinom mlijeku manja od 1 mSv može se očekivati 24 sata nakon primjene
Slovenian: Po rekonstituciji dodamo 1 ml raztopine natrijevega pertehnetata [99mTc].
Croatian: Nakon rekoonstitucije dodaje se 1 ml natrijevog pertehnetata [99mTc].
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je fragment (delček) protitelesa, vezan na radioaktivno snov, ki se imenuje tehnecij.
Croatian: LeukoScan je fragment protutijela koji se veže na radioaktivnu tvar zvanu tehnecij.
Slovenian: • Če je pripravljena raztopina zdravila LeukoScan videti razbarvana ali vsebuje delce, ne sme biti
Croatian: • Ako pripremljena otopina LeukoScana izgleda kao da je promijenila boju ili da sadrži čestice, ne
Slovenian: Vsaka viala vsebuje kositrov klorid, natrijev klorid, natrijev kalijev tartrat, natrijev acetat, saharozo, dušik.
Croatian: Jedna bočica sadrži kositrov klorid, natrijev klorid, natrij-kalijev tartarat, natrijev acetat, saharozu, dušik
Slovenian: Ker zdravilo LeukoScan navzkrižno reagira s CEA (karcinoembrionski antigen), je potrebno upoštevati, da lahko reagira s tumorji, ki proizvajajo CEA.
Croatian: Budući da LeukoScan unakrsno reagira s CEA, potrebno je imati na umu moguću interakciju s tumorima
Slovenian: Kmalu po mešanju zdravila LeukoScan z radioaktivnim tehnecijevim izotopom bo zdravnik zdravilo vbrizgal v vašo veno.
Croatian: LeukoScana s radioaktivnim izotopom tehnecija, liječnik će Vam ga ubrizgati u venu.
Slovenian: Preden pričnete s postopkom priprave natančno preberite celotno navodilo.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego započnete s postupkom pripreme.
Slovenian: Nasprotno so pri osebah, ki niso bile okužene, opazili prehoden porast števila belih krvnih celic v času 24 ur po vnosu zdravila LeukoScan.
Croatian: Nasuprot ovome, u ispitanika bez infekcije, prolazni porast broja leukocita primijećen je 24 sata nakon primjene LeukoScana.
Slovenian: Na osnovi dveh kontroliranih kliničnih študij zdravila LeukoScan, s katerima so želeli dokazati varnost in učinkovitost zdravila pri definiranju prisotnosti in lokacije osteomielitisa, skupno na 175 ocenljivih bolnikih, je imelo zdravilo LeukoScan 88,2% občutljivost, 65,6% specifičnost, 76,6% natančnost, pozitivno napovedno vrednost 70,8% in negativno napovedno vrednost 85,5%.
Croatian: Na temelju ispitivanja LeukoScana u dva kontrolirana klinička ispitivanja radi dokazivanja sigurnosti i učinkovitosti ovog lijeka u utvrđivanju postojanja i lokacije osteomijelitisa, u ukupno 175 ispitanih bolesnika, LeukoScan je pokazao osjetljivost od 8,2 %, specifičnost od 55,6 %, točnost od 76,6 %, pozitivnu prediktivnu vrijednost od 70,8 % te negativnu prediktivnu vrijednost od 85,5 %.
Slovenian: Pred vnosom radioaktivnega zdravila materi, ki doji, je potrebno pretehtati, če je mogoče preiskavo preložiti na čas, ko mati ne bo več dojila, oziroma če je bil z ozirom na njegovo izločanje v mleku izbran najustreznejši radiofarmak.
Croatian: Dojenje Prije primijene radioaktivnog lijeka majci koja doji, potrebno je razmotriti je li poželjno pretragu odgoditi do prestanka dojenja, i je li je odabran odgovarajući radiofarmaceutik, imajući na umu izlučivanje radioaktivnosti u majčino mlijeko.
Slovenian: Na osnovi merjenja aktivnosti v kalibratorju aktivnosti odvzemite zadostno količino pripravka za zagotovitev željene aktivnosti (750-1100 MBq 99mTc, glejte Odmerjanje in način uporabe).
Croatian: Na temelju kalibratorom izmjerene radioaktivnosti izvadite dovoljnu količinu lijeka koja omogućuje željenu radioaktivnost (750-1100 MBq 99mTc, vidjeti odlomak Doziranje i primjena).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20.05.2007
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. rujna 2002.
Slovenian: LeukoScan je sterilen, liofiliziran pripravek, ki v posamezni viali vsebuje 0,31 mg sulezomaba in vključuje 0,22 mg kositrovega klorida dihidrata, 3,2 mg kalijevega natrijevega tartrata tetrahidrata, 7,4 mg natrijevega acetata trihidrata, 5,5 mg natrijevega klorida, koncentrirano ocetno kislino (v sledovih), klorovodikovo kislino (v sledovih), 37,8 mg saharoze, dušik (vakuum).
Croatian: LeukoScan je sterilni liofilizirani pripravak koji sadrži 0,31 mg sulesomaba po bočici i uključuje 0,22 mg kositrovog klorida u obliku dihidrata, 3,2 mg kalijevog natrij-tartarata u obliku tetrahidrata, 7,4 mg natrijevog acetata u obliku trihidrata, 5,5 mg natrijevog klorida, ledenu octenu kiselinu (u tragovima), klorovodičnu kiselinu (u tragovima), 37,8 mg saharoze, dušik (vakuum).
Slovenian: Zaradi tega vas mora vaš zdravnik nekaj časa po injiciranju tega zdravila skrbno opazovati.
Croatian: Zato Vas liječnik mora pažljivo nadzirati neko vrijeme nakon što primite LeukoScan.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile posamezne doze 1,0 mg zdravila LeukoScan, ki je bil radiološko označen z 900 ± 200 MBq 99mTc, aplicirane 11 bolnikom z različnimi tipi infekcij in pri teh odmerkih niso opazili neželenih
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, pojedinačne doze od 1,0 mg LeukoScana radioaktivno obilježenog s 900 ± 200 MBq 99mTca primijenjene su 11 bolesnika s različitim vrstama infekcije i pri ovoj dozi nije bilo nuspojava.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pripravil zdravilo LeukoScan in radioaktivni izotop tehnecija, pripravljeni volumen bo znašal 1,5 ml. 0,25 mg zdravila LeukoScan bo označenega s 740 - 1110 MBq tehnecija.
Croatian: Liječnik će pripremiti LeukoScan i radioaktivni izotop tehnecija volumena 1,5 ml. 0,25 mg LeukoScana obilježit će se s 740-1110 MBq tehnecija.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE / PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14. februar 1997
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. veljače 1997.
Slovenian: • Radiofarmake sme uporabljati samo strokovno usposobljeno osebje z ustreznim uradnim pooblastilom za uporabo in ravnanje z radionuklidi.
Croatian: • Radiofarmaceutike smije primjenjivati samo kvalificirano osoblje koje ima službeno odobrenje nadležnih tijela za primjenu i rukovanje radionuklidima.
Slovenian: Eno do osem ur po injiciranju naj bo pravljeno ploskovno snemanje iz vseh smeri, ki so potrebne za vizualizacijo prizadetega področja, in sicer z najmanj 500 000 impulzi oziroma v trajanju 10 minut za posamezno smer.
Croatian: Potrebno je učiniti planarno snimanje u svim prikazima potrebnim radi odgovarajuće vizualizacije zahvaćenog područja 1-8 sati nakon injekcije s najmanje 500 000 detektorom registriranih fotona ili
Slovenian: LeukoScan rekonstituiramo z 0,5 ml izotonične raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Croatian: LeukoScan se rekonstituira s 0,5 ml izotonične otopine natrijevog klorida za injekciju.
Slovenian: Vsa neporabljena količina zdravila ali odpadni material morata biti odstranjena v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Komplet - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: Komplet - čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: • Navodilo shranite.
Croatian: Na pertehnetatom.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je indicirano za diagnostično slikanje za določitev mesta in obsega okužbe ali vnetja kosti pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na osteomielitis, vključno z bolniki, ki imajo razjede na
Croatian: LeukoScan je indiciran pri dijagnostičkim slikovnim metodama radi utvrđivanja lokacije i proširenosti infekcije/upale u kostima u bolesnika kod kojih se sumnja na postojanje osteomijelitisa, uključujući bolesnike s dijabetičkim ulkusom stopala.
Slovenian: Eno do osem ur pozneje vas bodo položili na posebno mizo in naredili posnetke s standardnimi nuklearnimi kamerami, da bodo videli, na katerem mestu potekajo vnetja.
Croatian: Jedan do osam sati nakon ubrizgavanja poleći će Vas na poseban stol i snimiti standardnim nuklearnim kamerama kako bi se prikazalo gdje je smještena infekcija.
Slovenian: Ko se radioaktivno protitelo veže na bele krvne celice, lahko vaš zdravnik z uporabo posebne kamere, ki zaznava področja radioaktivnosti, določi, na katerem mestu v telesu poteka vnetje.
Croatian: Kada se radioaktivno protutijelo veže na bijele krvne stanice, liječnik može odrediti gdje se infekcija nalazi pomoću posebnih kamera za snimanje koje omogućuju otkriti područja radioaktivnosti.
Slovenian: To dejstvo pove, da je preiskava lahko izvršena kadarkoli v časovnem obdobju ene do osmih ur po injiciranju (tako, da je najugodneje za oddelek
Croatian: To upućuje da se snimanje može obaviti bilo kada između jednog i osam sati nakon injiciranja (prema raspoloživosti odjela za nuklearnu medicinu i bolesnika).
Slovenian: Zaradi nizkih doz sevanja, ki so jim bolniki izpostavljeni, dosedanji dokazi nakazujejo, da se bodo pri diagnostičnih nuklearnih medicinskih preiskavah neželeni učinki redko pojavljali.
Croatian: Prema ispitivanjima iz područja nuklearnomedicinske dijagnostike, trenutni pokazatelji upućuju da će se neželjeni događaji javljati rijetko zbog primjenjivanih niskih doza zračenja.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: • Radiofarmake je potrebno pripraviti na način, ki bo zadoščal tako zaščiti pred sevanjem kakor tudi farmacevtskim zahtevam po kakovosti.
Croatian: • Korisnik mora pripremiti radiofarmaceutik na način koji udovoljava zahtjevima zaštite od zračenja i farmaceutske kvalitete.
Slovenian: Steklena viala (steklo tipa I) je zaprta s sivim z zamaškom iz butilne gume z zeleno zaporko z varnostnim
Croatian: I zatvorena sivim zatvaračem od butil-gume sa zelenim "flip-off" poklopcem.
Slovenian: Vendar pa in vitro funkcijski testi granulocitov po dodatku sulezomaba niso pokazali
Croatian: In vitro funkcije granulocita nisu pokazivale značajnu promjenu kada se
Slovenian: • Če veste, da ste alergični (preobčutljivi) na sulezomab ali katerokoli beljakovino, ki izhaja iz miši, o tem povejte svojemu zdravniku.
Croatian: - ako ste alergični na sulesomab, neku bjelančevinu mišjeg porijekla ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), recite to liječniku.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da zdravilo LeukoScan nima učinka na povišanje ali znižanje števila granulocitov, toda zdi se, da se zdravilo LeukoScan raje veže na aktivirane kot na mirujoče granulocite.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da LeukoScan nema učinka ni na pozitivnu niti na negativnu regulaciju granulocita, ali se čini da se lakše vezuje za aktivirane granulocite nego za granulocite u mirovanju.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Rehidrirajte s sterilno, apirogeno raztopino natrijevega pertehnetata [99mTc].
Croatian: Rehidrirati sterilnim, apirogenim 99mTc
Slovenian: Radiofarmake je potrebno pripraviti na način, ki bo zadoščal tako zaščiti pred sevanjem kakor tudi farmacevtskim zahtevam po kakovosti.
Croatian: Korisnik mora pripremiti radiofarmaceutik na način koji udovoljava zahtjevima zaštite od zračenja i farmaceutske kvalitete.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog dijagnostičkog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan ni bilo uporabljeno za diagnosticiranje osteomielitisa pri bolnikih s srpasto celično
Croatian: LeukoScan još nije bio primjenjivan u dijagnosticiranju osteomijelitisa u bolesnika s anemijom srpastih
Slovenian: Dobili boste en odmerek 0,25 mg zdravila LeukoScan.
Croatian: Primit ćete jednokratnu dozu LeukoScana od 0,25 mg.
Slovenian: Ocenjene absorbirane doze sevanja za povprečnega odraslega bolnika (70 kg) po intravenskem vnosu zdravila LeukoScan, označenega s 750 MBq tehnecija-99m so navedene v tabeli 1.
Croatian: Procijenjene doze apsorpcije radijacije u prosječnog odraslog bolesnika (70 kg) nakon intravenske primjene LeukoScana obilježenog sa 750 MBq tehnecija-99m navedene su u tablici 1.
Slovenian: V koncentracijah in ob aktivnostih, uporabljenih za diagnostične postopke, ni videti, da bi zdravilo LeukoScan izkazovalo kakršnekoli farmakodinamične učinke.
Croatian: ATK oznaka: VO4D U koncentracijama i pri radioaktivnosti koja se koristi u dijagnostičkim postupcima, ne čini se da LeukoScan ima ikakvog farmakodinamičkog učinka.
Slovenian: Po rekonstituciji morata biti vsa neporabljena količina radiofarmaka in viala tretirana kot radioaktivni odpadek in morata biti odstranjena v skladu z lokalnimi
Croatian: Nakon rekonstitucije, s neiskorištenim radiofarmaceutikom i bočicom potrebno je rukovati kao s radioaktivnim otpadom i potrebno ih je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Pred ponovnim vnosom zdravila LeukoScan je potrebno določiti HAMA titre.
Croatian: Potrebno je utvrditi titrove HAMA prije ponovne primjene LeukoScana.
Slovenian: Ta radiofarmak sme biti prevzet, uporabljen in apliciran samo s strani pooblaščenih oseb v določenih kliničnih ustanovah.
Croatian: Radiofarmaceutik smiju preuzeti, koristiti i primijeniti samo za to ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vsebuje 0,31 mg liofiliziranega sulezomaba, kositrov klorid in stabilizatorje.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Sadrži 0,31 mg liofiliziranog sulesomaba, kositrov klorid i stabilizatore.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se uporablja pri bolnikih s sumom na vnetje kosti, imenovano osteomielitis.
Croatian: LeukoScan se koristi u bolesnika kod kojih postoji sumnja na infekciju kosti koja se zove osteomijelitis.
Slovenian: Ovrednotenje potencialnega kliničnega vpliva zdravila LeukoScan je pokazalo, da bi zdravilo LeukoScan lahko spremenilo klinično obravnavo pri 50.2% ali izboljšalo klinični izid pri 43,4% izmed 175 ocenljivih bolnikov s sumom na osteomielitis.
Croatian: Procjena mogućeg utjecaja LeukoScana na kliničku praksu, provedena na 175 bolesnika sa sumnjom na osteomijelitis, pokazala je da LeukoScan može promijeniti način liječenja u 50,2 % ili poboljšati rezultat liječenja u 43,3 % bolesnika.
Slovenian: Ena viala je pripravljena tako, da vsebuje 0,31 mg liofiliziranih LeucoScan fragmentov monoklonalnih
Croatian: Jedna bočica pripremljena tako da sadrži 0,31 mg liofiliziranog LeukoScan fragmenta monoklonskog protutijela.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Največja količina zdravila LeukoScan [99mTc], ki je lahko varno aplicirana, ni bila določena.
Croatian: Maksimalna doza LeukoScana [99mTc] koja se sa sigurnošću može primijeniti nije utvrđena.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,25 mg Fab' fragmenta, označenega z 900 ± 200 MBq tehnecijevega
Croatian: Preporučena doze za odrasle je 0,25 mg Fab′ fragmenta označenog s 900 ± 200 MBq tehnecijevog 99mTc pertehnetata (približno 1,2 ml).
Slovenian: Vnos 750 MBq zdravila LeukoScan pomeni ocenjeno absorbirano dozo sevanja 4,1 mGy na zarodek ali plod v zgodnjem stadiju razvoja.
Croatian: Primjenom 750 MBq LeukoScana embrio ili fetus u ranom stadiju dobit će procijenjenu apsorbiranu dozu od 4,1 mGy.
Slovenian: Po radioaktivni označitvi protitelesa in spiranju 10µl vzorca z 1,5 ml 0,9% raztopine natriejvega klorida za injiciranje takoj določite radiokemijsko čistoto s tenkoplastno kromatografijo hitre izvedbe (ITLCInstant Thin Layer Chromatography) na s silikagelom impregniranih ploščicah iz steklenih vlaken, 1 x 9 cm, topilo je aceton.
Croatian: Nakon radioobilježavanja protutijela i razrjeđivanja 10 µl uzorka s 1,5 ml fiziološke otopine, odmah utvrdite radiološko-kemijsku čistoću pripravka pomoću brze kromatografije tankog sloja na traci od staklenih vlakana impregniranoj silikagelom veličine 1 x 9 cm koristeći se acetonom kao otapalom.
Slovenian: Ena 3 ml viala vsebuje 0,31 mg sulezomaba (IMMU-MN3 fragmenti Fab'-SH antigranulocitnih monoklonalnih protiteles glodalcev) za pripravo 99mTc označenega zdravila LeukoScan.
Croatian: Bočica od 3 ml sadrži 0,31 mg sulesomaba (fragmente IMMU-MN3 mišjeg Fab′-SH antigranulocitnog monoklonskog protutijela) za pripremu 99mTc-obilježenog LeukoScana.
Slovenian: Po mešanju s tehnecijem mora biti končni produkt odstranjen kakor radioaktivni odpadek v skladu z
Croatian: Nakon miješanja s Tc, konačni proizvod mora se zbrinuti kao radioaktivni otpad u skladu s važećim nacionalnim zakonskim propisima
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Radiofarmaki za diagnostiko oznaka ATC: VO4D
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Dijagnostički radiofarmaceutici.
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE; PREDPISANI IMETNIKU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Slovenian: V primeru prevelike doze sevanja, prejete ob vnosu zdravila LeukoScan [99mTc], kar pa ni verjetno, se absorbirana doza lahko zmanjša s povečanim peroralnim ali intravenskim vnosom tekočin, kar pospeši
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju predoziranog zračenja LeukoScanom [99mTc], apsorbirana doza bolesnika može biti smanjena povećanim peroralnim ili intravenskim unosom tekućina radi poticanja izlučivanja
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovenian: Zdravniku pri tem pomaga uporaba posebne kamere, ki zaznava področja radioaktivnosti, s čimer lahko vidi, na katerem mestu v telesu poteka vnetje.
Croatian: Snimke učinjene posebnim kamerama otkrivaju područja radioaktivnosti koja pokazuju gdje se nalazi infekcija.