FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con respecto al alcohol bencílico y al sodio, ver sección 2 «Besremi contiene alcohol bencílico» y «Besremi contiene sodio».
Maltese: Għal benzyl alcohol u sodju ara sezzjoni 2 "Besremi fih benzyl alcohol" u "Besremi fih is-sodju".
Spanish: Se han observado elevaciones de la ALT (≥3 veces por encima del límite de la normalidad), de la GGT (≥3 veces por encima del límite de la normalidad) y de la bilirrubina (>2 veces por encima del límite de la normalidad) en pacientes tratados con ropeginterferón alfa-2b.
Maltese: Żidiet fil-livelli ta' ALT (≥3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal), AST (≥3 darbiet il-limitu ta' fuq tannormal), GGT (≥3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal) u bilirubin (>darbtejn il-limitu ta' fuq tan normal) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: • Apriete el botón con el pulgar hasta que la marca de «0» se alinee con el punto de la ventana de la dosis.
Maltese: • Agħfas il-buttuna 'l isfel kollha sakemm il-marka ta' "0" tiġi allinejata mal-punt fit-tieqa.
Spanish: La dosis única recomendada máxima es de 500 microgramos inyectados cada dos semanas.
Maltese: Id-doża massima unika rakkomandata hi ta' 500 mikrogramma injettata kull ġimgħatejn.
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b es un conjugado covalente de la proteína interferón alfa-2b, producido en células de Escherichia coli por tecnología del ADN recombinante, con una fracción de metoxipolietilenglicol (mPEG).
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b huwa konjugat kovalenti tal-proteina interferon alpha-2b, prodott minn ċelloli ta' Escherichia coli b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA, b'porzjon ta' methoxypolyethylene glycol (mPEG).
Spanish: En el programa de desarrollo clínico de ropeginterferón alfa-2b se dieron dos casos de depresión grave (1,1 %; tasa de incidencia: 0,4 acontecimientos/100 pacientes por año).
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku ta' ropeginterferon alfa-2b, żewġ każijiet ta' depressjoni serja (1.1%; rata ta' frekwenza: 0.4 każijiet/100 pazjent kull sena) seħħew.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf
Spanish: Además se ha demostrado que el interferón alfa es capaz de reducir la carga del alelo JAK2V617F mutado en pacientes con policitemia vera (una mutación puntual V617F en la cinasa JAK2 es el distintivo de la policitemia vera, y se encuentra en el 95 % de los pacientes, aproximadamente).
Maltese: Barra minn hekk, ġie muri li interferon alfa hu kapaċi jnaqqas it-tagħbija tal-allel mutat JAK2V617F f'pazjenti b'poliċitemija vera (mutazzjoni puntata ta' V617F fil-JAK2 kinase hija karatteristika ta' poliċitemija vera u hi preżenti f'95% tal-pazjenti).
Spanish: - Los demás componentes son cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico, acetato sódico anhidro, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate anidru, acetic acid glaċjali, u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Se aleatorizó a pacientes tratados (n = 94) y no tratados (n = 160) con hidroxicarbamida al tratamiento con ropeginterferón alfa-2b o con hidroxicarbamida.
Maltese: Pazjenti li qatt ma kienu ħadu hydroxycarbamide (n=160) jew trattati b'hydroxycarbamide (n=94) ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu ropeginterferon alfa-2b jew hydrxycarbamide.
Spanish: Estudios de interacciones de otros medicamentos a base de interferón alfa pegilado La administración conjunta del interferón alfa-2a pegilado con la telbivudina en pacientes con hepatitis B aumenta el riesgo de presentar neuropatía periférica.
Maltese: Studji ta' interazzjoni ta' prodotti mediċinali oħra ta' pegylated interferon alfa L-għoti flimkien ta' pegylated interferon alfa-2a ma' telbivudine f'pazjenti b'epatite B żied ir-riskju li tiżviluppa newropatija periferika.
Spanish: - El principio activo es el ropeginterferón alfa-2b.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto poco frecuentes sordera, acúfenos, vértigo Trastornos cardiacos frecuentes fibrilación auricular poco frecuentes infarto de miocardio#, bloqueo auriculoventricular, trombo intracardiaco, insuficiencia aórtica, trastorno cardiovascular raras miocardiopatía#, angina de pecho#
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni fibrillazzjoni atrijali mhux komuni infart mijokardijaku#, imblokk atrijoventrikulari, trombus intrakardijaku, inkompetenza tal-valv aortiku, disturb kardjovaskulari rari kardjomijopatija#, anġina pektoris#
Spanish: SNC
Maltese: SNĊ
Spanish: No n (%)
Maltese: Le n (%)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Besremi
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Besremi
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b se encuentra principalmente en el flujo sanguíneo y en el fluido extracelular, como se comprueba por el volumen de distribución en estado de equilibrio (Vd), que es de 6,6 a 17 litros en los pacientes tras la administración por vía subcutánea (intervalo posológico 50450 microgramos).
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b jinsab prinċipalment fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm u fil-fluwidu ekstraċellulari kif osservat bil-volum ta' distribuzzjoni fl-istadju fiss (Vd) ta' 6.6 għal 17-il litru f'pazjenti wara l-għoti taħt il-ġilda (firxa dożali ta' 50-450 mikrogramma).
Spanish: Los estudios sobre las interacciones farmacocinéticas en seres humanos tratados con interferón alfa-2a pegilado indicaron que tuvo un moderado efecto inhibidor de los sustratos metabolizados por las CYP1A2 y CYP2D6 (ver sección 4.5).
Maltese: Studji ta' interazzjoni farmakokinetika fil-bniedem b'pegylated interferon alfa-2a indikaw effett impeditorju moderat fuq sottostrati metabolizzati b'CYP1A2 u CYP2D6 (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Determinados acontecimientos cardiacos, miocardiopatía, infarto de miocardio, fibrilación auricular y coronariopatía isquémica se han asociado al tratamiento con interferón alfa (ver sección 4.8).
Maltese: Każijiet kardijaċi li jinkludu kardjomijopatija, infart mijokardijaku, fibrillazzjoni atrijali u disturbi iskemiċi tal-arterja koronarja ġew assoċjati ma' trattament b'interferon alfa (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull ml, jiġifieri hija essenzjalment ‘ħielsa mis-sodju'.
Spanish: Está contraindicada la politerapia con telbivudina y ropeginterferón alfa-2b (ver sección 4.3).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'telbivudine u ropeginterferon alfa-2b hi kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: En pacientes con cirrosis compensada (es decir, Child-Pugh A) se ha demostrado que otro medicamento a base de interferón alfa pegilado (interferón alfa-2a pegilado) es inocuo.
Maltese: F'pazjenti b'ċirrosi kompensata (i.e. Child-Pugh A), prodott mediċinali pegylated interferon alfa ieħor (pegylated interferon alfa-2a) ġie muri li hu sikur.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis del ropeginterferón alfa-2b para pacientes adultos con insuficiencia renal leve (velocidad de filtración glomerular [GFR, por sus siglas en inglés] de 60 a 89 ml/min) o moderada (GFR de 30 a 59 ml/min).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża għal ropeginterferon alfa-2b mhu meħtieġ għal pazjenti adulti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (GFR 60-89 mL/min) jew moderat (GFR 30-59 mL/min).
Spanish: Si usa más Besremi del que debe
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Spanish: Grupo de tratamiento con ropeginterferón alfa-2b
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b
Spanish: Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico por cada 0,5 ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull 0.5 mL. Benzyl alcohol jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Spanish: b definida por la mejora de los signos relacionados con la enfermedad (esplenomegalia significativa desde el punto de vista clínico) y de los síntomas relacionados con la enfermedad (trastornos microvasculares, prurito,
Maltese: b imfisser bħala titjib tas-sinjali marbuta mal-marda (splenomegalija klinikament rilevanti) u sintomi marbuta mal-marda (disturbi mikrovaskulari, ħakk, uġigħ ta' ras).
Spanish: • Receptores de trasplantes inmunodeprimidos
Maltese: • Reċipjenti immunosoppressivi ta' trapjant
Spanish: • Tome una aguja nueva y retire el papel de aluminio de protección.
Maltese: • Ħu labra ġdida u neħħi l-fojl protettiv.
Spanish: Se han notificado trastornos oculares graves con el interferón alfa como retinopatía, hemorragia retiniana, exudados retinianos, desprendimiento de retina y oclusión de arteria o de vena retinianas (ver sección 4.4).
Maltese: Disturbi serji tal-għajnejn ġew rapportati b'interferon alfa bħal retinopatija, emorraġija retinali, tisfija retinali, distakkament retinali u sadd fl-arterja jew fil-vina retinali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En un estudio de fase III, aleatorizado y abierto (PROUD-PV) se evaluaron la eficacia y la seguridad del ropeginterferón alfa-2b en comparación con la hidroxicarbamida en 254 pacientes adultos con policitemia vera (aleatorización 1:1).
Maltese: III bit-tikketta tingħaraf (PROUD-PV) ivvaluta l-effikaċja u s-sigurtà ta' ropeginterferon alfa-2b meta mqabbel ma' hydroxycarbamide f'254 pazjent adult b'poliċitemija vera (każwalità 1.1).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático muy frecuentes leucopenia, trombocitopenia frecuentes pancitopenia, neutropenia, anemia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika komuni ħafna lewkopenija, tromboċitopenija komuni panċitopenija, newtropenija, anemija
Spanish: 12 x (1 vial + 1 jeringa precargada + 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol) (envase para escalado de dosis)
Maltese: 12 x (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + adattatur għall-kunjett b'labra 1 + 2 imsielaħ bl-alkoħol) (Pakkett ta' titrazzjoni)
Spanish: Contenido (concentración)
Maltese: Kontenut (konċentra zzjoni)
Spanish: Forma farmacéutica
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru tal-EU (MA)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Betaferon en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Betaferon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Spanish: Betaferon (interferón beta‑1b)
Maltese: Betaferon (interferon beta-1b)
Spanish: Otra información sobre Betaferon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Betaferon
Spanish: Betaferon contiene el principio activo interferón beta-1b.
Maltese: Betaferon fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
Spanish: Betaferon es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM).
Maltese: Betaferon huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bi sklerożi multipla (MS).
Spanish: Betaferon está indicado en pacientes:
Maltese: Betaferon jintuża fuq pazjenti:
Spanish: En ambos estudios, Betaferon redujo el número (30 %) de recaídas clínicas.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Betaferon wera tnaqqis (30 %) flgħadd ta' rikaduti kliniċi.
Spanish: Se demostró que Betaferon reduce el riesgo de sufrir EM definida clínicamente: el 28 % de los pacientes tratados con Betaferon presentaron EM, frente al 45 % de los que recibieron placebo.
Maltese: Betaferon intwera li jnaqqas ir-riskju għall-iżvilupp ta' MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li ngħataw Betaferon żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Spanish: Betaferon recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 30 de noviembre de
Maltese: Betaferon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Novembru 1995.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Betaferon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Betaferon?
Spanish: El tratamiento debe comenzar con 62,5 microgramos (la cuarta parte de la dosis) en días alternos, aumentando progresivamente durante 19 días hasta alcanzar la dosis recomendada de 250 microgramos administrada en días alternos.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'62.5 mikrogramma (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u tiżdied progressivament fuq 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma li tingħata jum iva u jum le.
Spanish: También se realizaron dos estudios con Betaferon en 1657 pacientes con EM secundaria progresiva capaces de caminar, en los que se comparó con un placebo.
Maltese: Betaferon ġie studjat ukoll fuq 1,657 pazjent f'żewġ studji ta' pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel ma' plaċebo.
Spanish: El principio activo de Betaferon es la proteína interferón beta-1b, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede producir de forma natural para ayudar a combatir virus y otras agresiones.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betaferon hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferoni li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu jiġġieled kontra l-viruses u attakki oħra.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Betaferon son síntomas de tipo gripal (como fiebre, escalofríos, dolor articular, malestar, sudor, dolor de cabeza y dolor muscular), así como reacciones en la zona de inyección.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betaferon huma sintomi li jixbhu dawk tal-influwenza (inkluż deni, tkexkix ta' bard, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għeriq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Spanish: Betaferon está disponible como polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución que proporciona una dosis de 250 microgramos.
Maltese: Betaferon jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu biex isiru soluzzjoni li tipprovdi doża ta' 250 mikrogramma.
Spanish: Betaferon se estudió también en 487 pacientes con un solo episodio de desmielinización, que recibieron Betaferon o placebo durante dos años.
Maltese: Betaferon ġie studjat ukoll fuq 487 pazjent b'avveniment uniku ta' demijelinazzjoni, li ngħataw Betaferon jew plaċebo għal sentejn.
Spanish: Betaferon fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas anuales: los pacientes que recibieron el medicamento tuvieron un promedio de 0,84 recaídas al año, frente a los que recibieron placebo, que tuvieron 1,27.
Maltese: Betaferon kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw il-mediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), provocando una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
Maltese: FlMS, is-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet missistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn lejn il-moħħ]), u tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u lill-kisja ta' madwarhom.
Spanish: Betaferon se estudió durante un periodo de dos años en 338 pacientes con EM recurrente remitente capaces de caminar sin ayuda, comparándose su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Maltese: Betaferon ġie studjat fuq perjodu ta' sentejn fuq 338 pazjent b'MS b'rikaduti u b'remissjonijiet li kienu kapaċi jimxu mingħajr għajnuna, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Betaferon se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Betaferon hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Aún no se sabe exactamente de qué forma actúa Betaferon en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1b, parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM.
Maltese: Għadu mhuwiex magħruf il-mod eżatt kif jaħdem Betaferon fl-MS iżda s-sustanza attiva, interferon beta-1b, tidher li tikkalma s-sistema immunitarja, u tipprevjeni rikaduti ta' MS.
Spanish: Bayer Portugal, Lda.
Maltese: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Spanish: 19, 21, 23 y siguientes
Maltese: 19, 21, 23 et seq.
Spanish: Vómitos Λ
Maltese: Rimettar Λ
Spanish: Disminución del riesgo
Maltese: Tnaqqis fir-riskju
Spanish: Síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis (ver sección 4.4)2, 3
Maltese: glomerulosklerosi (ara sezzjoni 4.4)2, 3
Spanish: A) Consejos generales
Maltese: A) Pariri ġenerali
Spanish: Anorexia2
Maltese: Anoressija2
Spanish: 47% frente a placebo
Maltese: 47% kontra plaċebo
Spanish: 43% frente a placebo
Maltese: 43% kontra plaċebo
Spanish: 62,5 microgramos
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Spanish: Pruebas de laboratorio
Maltese: Test tal-laboratorju
Spanish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemania
Maltese: Müllerstraße 178 13353 Berlin
Spanish: Bayer B.V.
Maltese: Nederland Bayer B.V.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición horizontal.
Maltese: Żomm is-siringa f'pożizzjoni orizzontali.
Spanish: 125 microgramos
Maltese: 125 mikrogramma
Spanish: "Posibles efectos adversos").
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Λ
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras Λ
Spanish: Urticaria, Prurito, Alopecia
Maltese: Ħakk, Alopeċja
Spanish: Trombocitopenia Microangiopatía trombótica que incluye púrpura trombótica trombocitopénica/ síndrome urémico hemolítico3
Maltese: Tromboċitopenija Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome uremiku emolitiku3
Spanish: • pequeñas cantidades de manitol, un azúcar natural, y de albúmina humana, una proteína.
Maltese: • ammonti żgħar ta' mannitol, zokkor naturali, u albumina umana, proteina.
Spanish: Betaferon puede causar efectos adversos en el sistema nervioso central (ver sección 4.
Maltese: Betaferon jista' jikkawża effetti sekondarji fis-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.
Spanish: Bayer S.p.A.
Maltese: Italia Bayer S.p.A.
Spanish: Muy frecuentes
Maltese: Awrina frekwenti
Spanish: Se han identificado tres clases principales de interferones, denominados alfa, beta y gamma.
Maltese: Kienu identifikati tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni: alfa, beta, u gamma.
Spanish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Spanish: Palpitación *
Maltese: Palpitazzjoni *
Spanish: 1 frecuencias basadas en los ensayos clínicos combinados (muy frecuentes ≥ 1/10, frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras < 1/10.000).
Maltese: 1 frekwenzi ibbażati fuq provi kliniċi miġbura (komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna < 1/10,000).
Spanish: Bayer Sp. z o.o.
Maltese: Polska Bayer Sp. z o.o.
Spanish: Bayer, spol.
Maltese: Slovenská republika Bayer, spol.
Spanish: ÁREA 1
Maltese: ŻONA 1
Spanish: ÁREA 8
Maltese: ŻONA 8
Spanish: Betaferon 250 microgramos (placebo) n = 317 (n = 308)
Maltese: Betaferon 250 mikrogramma (Plaċebo) n=317 (n=308)
Spanish: Escalofríos Λ * °
Maltese: Astenja * Kesħa Λ * °
Spanish: Complejo sintomático de tipo gripal & Λ *°
Maltese: Sintomi jixbħu lill influwenza & Λ *°
Spanish: Betaferon microgramos (placebo) n = 124 (n = 123)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=124 (n=123)
Spanish: 250 microgramos
Maltese: 250 mikrogramma
Spanish: Betaferon microgramos (placebo) n = 360 (n = 358)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=360 (n=358)
Spanish: Bayer d. o. o.
Maltese: Slovenija Bayer d. o. o.
Spanish: Prueba de rangos logarítmicos
Maltese: test log-rank
Spanish: Bayer AS
Maltese: Norge Bayer AS
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 5 envases individuales.
Maltese: Parti minn multipakk li fih 5 pakketti singoli.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: Albúmina humana, manitol
Maltese: Albumina umana, mannitol
Spanish: ÁREA 5
Maltese: ŻONA 5
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (SGOT > 5 veces el valor basal) × Λ * °
Maltese: Aspartate aminotransferase miżjud (SGOT > 5 darbiet il-linja bażi) × Λ * °
Spanish: Los envases triples están coloreados de diferente modo (ver sección 6.5).
Maltese: Il-pakketti tripli huma mmarkati b'kuluri differenti (ara sezzjoni 6.5).
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
Maltese: ( ≥ 1/100 sa
Spanish: CR = 0,76 [0,52; 1,11] p = 0,177
Maltese: HR = 0.76 [0.52, 1.11]
Spanish: El interferón beta-1b ha sido administrado sin efectos adversos graves que comprometieran funciones vitales a pacientes adultos con cáncer, en dosis de hasta 5.500 microgramos (176 millones de UI) por vía intravenosa, tres veces/semana.
Maltese: Interferon beta-1b ingħata mingħajr avvenimenti avversi serji li jikkompromettu funzjonijiet vitali, lillpazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija fil-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa.
Spanish: 3 Efecto de clase para los medicamentos con interferón beta (ver sección 4.4).
Maltese: 3 Tikketta tal-klassi għal prodotti li fihom interferon beta (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En base a datos en animales (ver sección 5.3), existe un posible aumento del riesgo de aborto espontáneo.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju akbar ta' abort spontanju.
Spanish: Tabla 1: Acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio con índices de incidencia ≥ 10% y sus porcentajes correspondientes con placebo; reacciones adversas asociadas significativamente < 10% según informes procedentes de ensayos clínicos
Maltese: Tabella 1: Avvenimenti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju li seħħew b'rata ta' ≥ 10% u l perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti sekondarji assoċjati b'mod sinnifikattiv < 10% ibbażat fuq rapporti minn provi kliniċi
Spanish: No se puede descartar un riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeld-Jacob (ECJ).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda ta' Creutzfeld-Jacob (CJD).
Spanish: Fertilidad No se han realizado investigaciones sobre fertilidad (ver sección 5.3).
Maltese: Fertilità Ma sarux investigazzjonijiet dwar il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Visión anormal Λ
Maltese: Vista mhux normali Λ
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (SGPT > 5 veces el valor basal) × Λ * °
Maltese: Alanine aminotransferase miżjud (SGPT> 5 darbiet il-linja bażi) × Λ * °
Spanish: Descenso del recuento absoluto de neutrófilos (< 1.500/mm³) × Λ * °
Maltese: Għadd assolut ta' newtrofili mnaqqas (<1,500/mm³) × Λ * °
Spanish: Sin embargo, se dispone de algunos datos en niños y adolescentes de 12 a 16 años.
Maltese: Madankollu, hemm disponibbli xi dejta fi tfal u adolexxenti b'età minn 12 sa 16-il sena.
Spanish: Un ensayo de transformación celular in vitro no mostró indicios de potencial tumorígeno.
Maltese: Test in vitro dwar it-trasformazzjoni taċ-ċelluli ma ndikax potenzjal tumoriġeniku.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que Betaferon presenta reacción cruzada con el interferón beta natural.
Maltese: Minn provi li saru in vitro intwera li Betaferon jirreaġixxi ma' interferon beta naturali.