FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przez blokowanie działania tych enzymów tazobaktam powoduje, że ceftolozan jest skuteczniejszy w zabijaniu bakterii.
Croatian: Blokiranjem njihovog djelovanja tazobaktam povećava učinkovitost ceftolozana u uništavanju bakterija.
Polish: Dla tazobaktamu indeks farmakodynamiczny powiązany ze skutecznością został określony jako procentowy udział przerw w podawaniu leku, podczas których stężenie tazobaktamu w osoczu przekracza wartość progową (%T > wartość progowa).
Croatian: Za tazobaktam je utvrđeno da je farmakodinamički indeks koji se povezuje s djelotvornošću postotak doznog intervala tijekom kojega koncentracija tazobaktama u plazmi premašuje graničnu vrijednost (%T>granične vrijednosti).
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Polish: Jednoczesne podawanie w badaniu klinicznym ceftolozanu z tazobaktamem z substratem OAT1 i OAT3 furosemidem nie doprowadziło do znaczącego zwiększenia ekspozycji w osoczu na furosemid (stosunek średnich geometrycznych 0,83 i 0,87 odpowiednio dla Cmax oraz AUC).
Croatian: Istovremena primjena ceftolozana/tazobaktama s furosemidom, supstratom OAT1 i OAT3, u kliničkom ispitivanju nije značajno povećala izloženost furosemidu u plazmi (omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti iznosili su 0,83 za Cmax i 0,87 za AUC).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny [CrCL] > 50 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawki, patrz punkt 5.2.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni klirens kreatinina [CrCl] >50 ml/min) nije potrebno prilagođavati dozu, vidjeti dio 5.2.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki ze względu na rasę pacjenta.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze na temelju rase.
Polish: Lekarz może również zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę leku.
Croatian: Liječnik će Vam također možda htjeti napraviti krvne pretrage kako bi bio siguran da primate odgovarajuću dozu, osobito ako morate uzimati ovaj lijek tijekom dugog razdoblja.
Polish: - Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4); - Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek; - Powikłane zakażenia dróg moczowych (patrz punkt 4.4); - Szpitalne zapalenie płuc (ang. HAP, hospital-acquired pneumonia), w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (ang. VAP, ventilator-associated pneumonia).
Croatian: - komplicirane intraabdominalne infekcije (vidjeti dio 4.4); - akutni pijelonefritis; - komplicirane infekcije mokraćnog sustava (vidjeti dio 4.4); - bolnička pneumonija (engl. hospital-acquired pneumonia, HAP), uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom (engl. ventilator-associated pneumonia, VAP).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytoza
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitoza anemija
Polish: Co zawiera lek Zerbaxa - Substancjami czynnymi leku są ceftolozan i tazobaktam.
Croatian: Što Zerbaxa sadrži - Djelatne tvari su ceftolozan i tazobaktam.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie około dwie trzecie podanej dawki ceftolozanu z tazobaktamem jest usuwane podczas hemodializy.
Croatian: U ispitanika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su na hemodijalizi, približno dvije trećine primijenjene doze ceftolozana/tazobaktama bude uklonjeno hemodijalizom.
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu chlorek; arginina i kwas cytrynowy, bezwodny.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su natrijev klorid, arginin i bezvodna citratna kiselina.
Polish: Po dootrzewnowym podaniu szczurom tazobaktamu rozwój okołoporodowy oraz pourodzeniowy był zaburzony (zmniejszona masa młodych, zwiększony odsetek martwych płodów, zwiększona śmiertelność młodych), a równolegle występowała toksyczność dla matki.
Croatian: U štakora je perinatalni/postnatalni razvoj bio narušen (smanjena tjelesna težina mladunčadi, povećanje mrtvorođenosti, povećanje mortaliteta mladunčadi) usporedno s toksičnošću za majku nakon intraperitonealne primjene tazobaktama.
Polish: Odpowiada to 11,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Croatian: To odgovara 11,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Polish: Zwiększony klirens nerkowy
Croatian: Pojačan bubrežni klirens
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Polish: Zakażenie bakterią C. difficile, dodatni wynik testu na obecność zakażenia C. difficile (w badaniu kału), dodatni wynik testu Coombsa (badanie krwi na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki)
Croatian: Infekcija uzrokovana bakterijom C. difficile, pozitivan test na bakteriju C. difficile (u stolici), pozitivan Coombsov test (krvna pretraga kojom se traže protutijela koja napadaju crvene krvne stanice)
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej, najczęstszą diagnozą była perforacja wyrostka robaczkowego lub ropień okołowyrostkowy (420 z 970 [43,3%] pacjentów), z czego u 137 z 420 (32,6%) z tych pacjentów na początku leczenia występowało rozlane zapalenie otrzewnej.
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s kompliciranim intraabdominalnim infekcijama, najčešća je dijagnoza bila perforacija apendiksa ili periapendikularni apsces (420/970 [43,3%] bolesnika); 137 od tih 420 bolesnika (32,6%) imalo je difuzni peritonitis na početku ispitivanja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnego, inne cefalosporyny i karbapenemy, kod ATC: J01DI54.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, ostali cefalosporini i penemi, ATK oznaka: J01DI54.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zerbaxa Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego, prawdopodobieństwo otrzymania zbyt dużej dawki leku Zerbaxa jest bardzo małe.
Croatian: Ako primite više lijeka Zerbaxa nego što ste trebali Budući da ovaj lijek daje liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik, nije vjerojatno da ćete dobiti previše lijeka Zerbaxa.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą 18,2% (126 z 693) pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne (ang. ME, microbiologically evaluable) występowało powikłane zakażenie dolnych dróg moczowych, w tym 60 ze 126 pacjentów, którzy byli leczeni ceftolozanem z tazobaktamem.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju kontroliranom aktivnim lijekom, 18,2% (126/693) mikrobiološki ocjenjivih bolesnika imalo je kompliciranu infekciju donjeg dijela mokraćnog sustava, uključujući 60/126 bolesnika liječenih ceftolozanom/tazobaktamom.
Polish: Odpowiada to 13,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Croatian: To odgovara 13,3% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki ceftolozanu z tazobaktamem, klirens nerkowy ceftolozanu (3,41 - 6,69 l/h) był podobny do klirensu osoczowego (4,10 - 6,73 l/h) i zgodny z szybkością przesączania kłębuszkowego dla frakcji niezwiązanej, co wskazuje, że ceftolozan jest usuwany przez nerki na drodze przesączania kłębuszkowego.
Croatian: Nakon jednokratne doze ceftolozana/tazobaktama, bubrežni klirens ceftolozana (3,41-6,69 l/h) bio je sličan klirensu iz plazme (4,10-6,73 l/h) i sličan brzini glomerularne filtracije nevezane frakcije, što ukazuje na to da se ceftolozan eliminira putem bubrega glomerularnom filtracijom.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: podawanie ceftolozanu szczurom w okresie ciąży i laktacji było związane z osłabieniem reakcji na nieoczekiwany bodziec akustyczny w 60. dniu po urodzeniu u samców, których matki były eksponowane na dawki wynoszące 300 i 1000 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnim razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće: ceftolozan primijenjen u štakorica tijekom graviditeta i laktacije bio je povezan sa smanjenom reakcijom straha na zvučne podražaje 60. postnatalnog dana u muške mladunčadi kad su njihove majke primale doze od 300 i 1000 mg/kg/dan.
Polish: Poniżej przedstawiono sposób przygotowania każdej dawki.
Croatian: Priprema svake doze prikazana je u nastavku.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Nadwrażliwość na którykolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn; - Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (np. penicyliny lub karbapenemy).
Croatian: - Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - Preosjetljivost na bilo koji cefalosporinski antibiotik; - Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija, jaka kožna reakcija) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskog antibiotika (npr. peniciline ili karbapeneme).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność względem patogenów wrażliwych na produkt leczniczy Zerbaxa in vitro, wymienionych dla każdego ze wskazań:
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazana djelotvornost protiv patogena navedenih za svaku indikaciju posebno, koji su bili osjetljivi na lijek Zerbaxa in vitro:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zerbaxa - jeśli pacjent ma uczulenie na ceftolozan, tazobaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na leki znane jako „cefalosporyny", - jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. silne złuszczanie skóry, opuchnięcie twarzy, rąk, stóp, warg, języka lub gardła; lub trudności w przełykaniu lub oddychaniu) na określone inne antybiotyki (np. penicyliny lub karbapenemy).
Croatian: Nemojte primati lijek Zerbaxa - ako ste alergični na ceftolozan, tazobaktam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na lijekove koji se nazivaju "cefalosporini" - ako ste imali tešku alergijsku reakciju (na primjer jako ljuštenje kože, oticanje lica, šaka, stopala, usana, jezika ili grla; ili otežano gutanje ili disanje) na neke druge antibiotike (na primjer peniciline ili karbapeneme).
Polish: 1, niepokój
Croatian: 1, tjeskoba
Polish: U pacjentów otrzymujących ceftolozan z tazobaktamem obserwowano osłabienie czynności nerek.
Croatian: U bolesnika koji su primali ceftolozan/tazobaktam opaženo je smanjenje funkcije bubrega.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie niezwłocznie podany, za warunki oraz czas przechowywania produktu odpowiedzialność ponosi użytkownik, o ile rozpuszczenie/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, a czas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C nie przekracza 24 godzin.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, osim ako su rekonstitucija/razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, i normalno se lijek ne bi trebao čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 10 fiolek
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 10 bočica
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji konieczne jest zachowanie zasad aseptyki.
Croatian: Kod pripreme infuzijske otopine obavezno je pridržavati se aseptičke tehnike.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych ceftolozanu z tazobaktamem
Croatian: Tablica 3: Nuspojave ustanovljene tijekom kliničkih ispitivanja s ceftolozanom/tazobaktamom
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki ceftolozanu z tazobaktamem u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, w tym z zapaleniem płuc związanym z wentylacją mechaniczną i ze zwiększonym klirensem nerkowym.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze ceftolozana/tazobaktama u bolesnika s bolničkom pneumonijom, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom, i pojačanim bubrežnim klirensom.
Polish: Co to jest lek Zerbaxa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zerbaxa Jak przyjmować lek Zerbaxa Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zerbaxa Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Zerbaxa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Zerbaxa Kako primjenjivati lijek Zerbaxa Moguće nuspojave
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ceftolozanu oraz tazobaktamu u zdrowych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi, odpowiednio około 3 godziny oraz 1 godzinę.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije ceftolozana u zdravih odraslih osoba s normalnom funkcijom bubrega iznosi približno 3 sata, a tazobaktama 1 sat.
Polish: Dawka leku zależy od tego, czy u pacjenta występują choroby nerek.
Croatian: Doza lijeka koju će Vam dati ovisi o tome imate li tegobe s bubrezima.
Polish: Zalecany schemat dawkowania dożylnego u pacjentów z klirensem kreatyniny > 50 ml/min, w zależności od rodzaju zakażenia został przedstawiony w Tabeli 1.
Croatian: Preporučeni režim intravenskog doziranja u bolesnika s klirensom kreatinina >50 ml/min prikazan je prema vrsti infekcije u tablici 1.
Polish: Pierścień beta-laktamowy tazobaktamu jest hydrolizowany, co prowadzi do powstania nieaktywnego farmakologicznie metabolitu M1 tazobaktamu.
Croatian: Hidrolizom beta-laktamskog prstena tazobaktama nastaje farmakološki nedjelatan metabolit tazobaktama M1.
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Zerbaxa može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono hemolizy w żadnej grupie leczenia u pacjentów, u których wynik bezpośredniego testu Coombsa zmienił się na dodatni.
Croatian: Ni u jednoj terapijskoj skupini u kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza hemolize u bolesnika u kojih je direktni Coombsov test postao pozitivan.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z powikłanymi zakażeniami dolnych dróg moczowych są ograniczone.
Croatian: Podaci o kliničkoj djelotvornosti u bolesnika s kompliciranom infekcijom donjeg dijela mokraćnog sustava su ograničeni.
Polish: Ponieważ ceftolozan i tazobaktam nie są metabolizowane w wątrobie, nie oczekuje się wpływu zaburzeń czynności wątroby na klirens ogólnoustrojowy ceftolozanu i tazobaktamu.
Croatian: Budući da se ceftolozan/tazobaktam ne metabolizira u jetri, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na sistemski klirens ceftolozana/tazobaktama.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ang. ERA, Environmental Risk Assessment)
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA)
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Zerbaxa możliwe jest wystąpienie dodatniego wyniku bezpośredniego testu Coombsa.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zerbaxa rezultati direktnog Coombsovog testa mogu postati pozitivni.
Polish: Tabela 2: Zalecane schematy dawkowania produktu leczniczego Zerbaxa w infuzji dożylnej u pacjentów z klirensem kreatyniny ≤ 50 ml/min
Croatian: Tablica 2: Preporučeni režimi intravenskog doziranja lijeka Zerbaxa u bolesnika s klirensom kreatinina ≤50 ml/min
Polish: Stężenie wolnej frakcji ceftolozanu w osoczu przekraczało 8 µg/ml przez ponad 70% czasu w okresie trwającym 8 godzin; stężenie wolnej frakcji tazobaktamu przekraczało 1 µg/ml przez ponad 60% czasu w okresie trwającym 8 godzin.
Croatian: Koncentracija slobodnog ceftolozana u plazmi bila je veća od 8 μg/ml tijekom 70% 8-satnog razdoblja; koncentracija slobodnog tazobaktama bila je veća od 1 μg/ml tijekom 60% 8-satnog razdoblja.
Polish: Sodu chlorek; arginina; kwas cytrynowy, bezwodny
Croatian: Natrijev klorid, arginin, bezvodna citratna kiselina
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Niezgodności farmaceutyczne, patrz punkt 6.2.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Vidjeti dio 6.2 za inkompatibilnosti.
Polish: Ceftolozan i tazobaktam w niewielkim stopniu wiążą się z białkami osocza (odpowiednio, około 16% do 21% oraz 30%).
Croatian: Vezanje ceftolozana i tazobaktama za proteine ljudske plazme je nisko (približno 16% do 21% za ceftolozan, odnosno 30% za tazobaktam).
Polish: Zalecana dawka leku Zerbaxa to 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu lub 2 g ceftolozanu i 1 g tazobaktamu co 8 godzin, podawana dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).
Croatian: Preporučena doza lijeka Zerbaxa je 1 g ceftolozana i 0,5 g tazobaktama ili 2 g ceftolozana i 1 g tazobaktama svakih 8 sati, koja se daje u jednu od vena (izravno u krvotok).
Polish: **Wszystkie dawki produktu leczniczego Zerbaxa, we wszystkich wskazaniach, należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Croatian: **Sve doze lijeka Zerbaxa primjenjuju se intravenski tijekom 1 sata i preporučene su za sve indikacije.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 10 mmol (230 mg) sodu.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 10 mmol (230 mg) natrija.
Polish: Dawkę ceftolozanu z tazobaktamem należy dostosować w zależności od czynności nerek (patrz punkt 4.2, Tabela 2).
Croatian: Dozu ceftolozana/tazobaktama treba prilagoditi na temelju funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2, tablica 2).
Polish: Lek Zerbaxa zawiera sód
Croatian: Zerbaxa sadrži natrij
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Zerbaxa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti s dojenjem ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Zerbaxa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Ceftolozan z tazobaktamem jest również przeciwwskazany u pacjentów z ciężką nadwrażliwością (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (np. penicyliny lub karbapenemy) (patrz punkt 4.3).
Croatian: Ceftolozan/tazobaktam je kontraindiciran i u bolesnika s teškom preosjetljivošću (npr. anafilaktička reakcija, jaka kožna reakcija) na bilo koju drugu vrstu beta-laktamskih antibiotika (npr. peniciline ili karbapeneme) (vidjeti dio 4.3).
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki ceftolozanu z tazobaktamem wyłącznie ze względu na wiek pacjenta.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze ceftolozana/tazobaktama samo na temelju dobi.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ceftolozan, tazobaktam oraz metabolit M1 tazobaktamu w stężeniach terapeutycznych w osoczu nie hamują aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4 i nie indukują CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da ceftolozan, tazobaktam i metabolit tazobaktama M1 nisu inhibirali CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4 i nisu inducirali CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 pri terapijskim koncentracijama u plazmi.
Polish: Nie wiadomo, czy ceftolozan przenika przez łożysko.
Croatian: Nije poznato prolazi li ceftolozan kroz placentu.
Polish: Ceftolozan z tazobaktamem jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na ceftolozan, tazobaktam lub cefalosporyny w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Croatian: Ceftolozan/tazobaktam je kontraindiciran u bolesnika koji u anamnezi imaju preosjetljivost na ceftolozan, tazobaktam ili cefalosporine (vidjeti dio 4.3).
Polish: Ceftolozan, tazobaktam oraz metabolit M1 tazobaktamu są eliminowane przez nerki.
Croatian: Ceftolozan, tazobaktam i metabolit tazobaktama M1 eliminiraju se putem bubrega.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz powikłanych zakażeń dróg moczowych, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek, skuteczność ceftolozanu z tazobaktamem u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia była mniejsza niż u pacjentów z normalną czynnością nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kompliciranih intraabdominalnih infekcija i kompliciranih infekcija mokraćnog sustava, uključujući i pijelonefritis, djelotvornost ceftolozana/tazobaktama bila je manja u bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom bubrega nego u onih s normalnom ili blago oštećenom funkcijom bubrega na početku ispitivanja.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zerbaxa w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej, powikłanych zakażeniach dróg moczowych oraz szpitalnym zapaleniu płuc, w tym w zapaleniu płuc związanym z wentylacją mechaniczną (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zerbaxa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u kompliciranim intraabdominalnim infekcijama, kompliciranim infekcijama mokraćnog sustava i bolničkoj pneumoniji, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Roztwór produktu leczniczego Zerbaxa do infuzji jest przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtawego.
Croatian: Otopina za infuziju lijeka Zerbaxa bistra je i bezbojna do žućkasta.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 5% w badaniach III fazy dotyczących szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zerbaxa były: biegunka, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥5% u kliničkom ispitivanju faze 3 kod bolničke pneumonije, uključujući i pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom) u bolesnika koji su primali lijek Zerbaxa bile su dijareja, povišena vrijednost alanin aminotransferaze i povišena vrijednost aspartat aminotransferaze te su općenito bile blage ili umjereno teške.
Polish: Aby utrzymać podobną ekspozycję ogólnoustrojową do obserwowanej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Croatian: Da bi se održale sistemske izloženosti slične izloženostima u onih s normalnom funkcijom bubrega, potrebna je prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Polish: Lek Zerbaxa jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej, nerek oraz dróg moczowych, a także zakażenia płuc zwanego zapaleniem płuc.
Croatian: Zerbaxa se primjenjuje u odraslih za liječenje kompliciranih infekcija u trbuhu, infekcija bubrega i mokraćnog sustava te infekcije pluća koja se naziva "pneumonija".
Polish: Podawanie ceftolozanu szczurom w okresie ciąży i laktacji prowadziło do osłabienia reakcji na nieoczekiwany bodziec akustyczny (ang. startle response) w 60. dniu po urodzeniu u samców (patrz punkt 5.3).
Croatian: Primjena ceftolozana u štakora tijekom graviditeta i laktacije bila je povezana sa smanjenom reakcijom straha na zvučne podražaje 60. postnatalnog dana u muške mladunčadi (vidjeti dio 5.3).
Polish: Jeśli jednak pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Croatian: Međutim, ako ste zabrinuti zbog toga, odmah obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Polish: Ceftolozan należy do grupy substancji przeciwbakteryjnych nazywanych cefalosporynami.
Croatian: Ceftolozan pripada cefalosporinskoj klasi antibiotika.
Polish: U pacjentów z nadwrażliwością na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie, może również występować nadwrażliwość na ceftolozan z tazobaktamem.
Croatian: Bolesnici koji u anamnezi imaju preosjetljivost na cefalosporine, peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike mogu biti preosjetljivi i na ceftolozan/tazobaktam.