FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
French: Des cas d'hypogammaglobulinémie associés à des infections récurrentes ont été rapportés chez des patients traités par Mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs.
English: The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
French: La posologie recommandée chez les transplantés cardiaques est de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).
English: Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
French: Comparée aux données à 1 an, la fréquence de tumeurs malignes n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les transplantés cardiaques et rénaux.
English: • Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
French: • Des recommandations sur les dons de sang et les dons de sperme : Les patients ne doivent pas faire de don de sang au cours du traitement et sur une période d'au moins 6 semaines après l'arrêt du mycophénolate.
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
French: La posologie recommandée chez les transplantés hépatiques est de 1,5 g deux fois par jour par voie orale (dose quotidienne de 3 g).
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
French: Les effets indésirables observés avec le mycophénolate mofétil depuis sa commercialisation sont comparables à celles observées lors des essais contrôlés portant sur des greffes rénales, cardiaques ou hépatiques.
English: The patient information pack should contain:
French: Le pack d'information destiné aux patients devra contenir : · La Notice · Un Guide d'information pour les patients
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
French: Cœur des comprimés cellulose microcristalline povidone (K-30) croscarmellose sodique stéarate de magnésium
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001-002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/647/001-002
English: Skin problems such as • acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
French: • acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).
English: • Myclausen treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
French: • en l'absence de test de grossesse négatif à l'initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, afin d'éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
English: Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
French: Myclausen 500 mg, comprimés pelliculés mycophénolate mofétil
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/003 (100 hard capsules)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/647/003 (100 gélules)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Myclausen 500 mg comprimés pelliculés Mycophénolate mofétil
English: Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6 % of patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
French: Lors d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux recevant du mycophénolate mofétil (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques (2 ou 3 g par jour) en association avec d'autres immunosuppresseurs et suivis pendant plus d'un an, 0,6 % des patients ont développé un syndrome lymphoprolifératif ou un lymphome.
English: PVC-aluminium blisters containing 10 hard capsules.
French: Plaquettes thermoformées en PVC-aluminium contenant 10 gélules.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Myclausen 500 mg comprimés pelliculés.
English: No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
French: Population pédiatrique Aucune donnée concernant la transplantation cardiaque n'est disponible en pédiatrie.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to < 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
French: Des cas de néphropathie associée au virus BK, ainsi que des cas de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC, ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont le mycophénolate mofétil.
English: If you take more Myclausen than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
French: Si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, elle devra également consulter immédiatement un médecin ou aller directement à l'hôpital.
English: Sevelamer
French: Sévélamer
English: Adverse drug reactions
French: Réactions indésirables
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
French: L'exposition systémique observée à cette dose représente 2 à 3 fois celle obtenue chez l'homme à la posologie de 2 g/jour chez les transplantés rénaux et 1,3 à 2 fois celle enregistrée chez les transplantés cardiaques traités à la posologie recommandée de 3 g/jour.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Myclausen 250 mg gélules.
English: Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
French: Myclausen 250 mg, gélules mycophénolate mofétil
English: • sinus problems.
French: • sinusite.
English: Furthermore, men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
French: Par ailleurs, les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement ainsi que sur une période d'au moins 90 jours après l'arrêt du mycophénolate.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Myclausen 250 mg gélules Mycophénolate mofétil
English: • swelling of the gums and mouth ulcers
French: • gonflement des gencives et aphtes
English: Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Common Pancytopenia, leukocytosis
French: Pancytopénie, leucocytose
English: • Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects;
French: • Cardiopathie congénitale telle que communications interauriculaire et interventriculaire ;
English: Common Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
French: Œdème, fièvre, frissons, douleur, malaise, asthénie
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
English: • Take 6 capsules in the morning and then 6 capsules in the evening.
French: • Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
English: • Take 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
French: • Prenez 4 gélules le matin, et 4 gélules le soir.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/647/001
English: (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with Myclausen.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique 4.6 (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec Myclausen.
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94 % relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
French: La biodisponibilité moyenne du mycophénolate mofétil après administration orale correspond, compte tenu de l'aire sous la courbe (ASC) du MPA, à 94 % de celle du mycophénolate mofétil administré par voie I.V.
English: • An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
French: • Une introduction avec mise en avant des points suivants : - L'exposition du fœtus au cours de la grossesse doit être évitée, - Les mesures mises en place afin de minimiser les risques de malformations congénitales et d'avortements spontanés associés au mycophénolate mofétil, - L'importance mais la non-exhaustivité de ce guide en terme d'information sur le mycophénolate mofétil, nécissitant parallèlement une lecture attentive du RCP (professionnels de santé) et de la notice (patients) fournis avec le produit.
English: There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
French: Des cas isolés de pathologie pulmonaire interstitielle et de fibrose pulmonaire, certains ayant eu une évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par du mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs.
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
French: L'exposition systémique observée à cette dose représente environ la moitié de celle obtenue chez les transplantés rénaux traités à la posologie recommandée de 2 g/jour et environ 0,3 fois celle relevée chez les transplantés cardiaques traités à la posologie recommandée de 3 g/jour.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen film-coated tablets should not be broken or crushed.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas écraser les comprimés de Myclausen.
English: This includes: Before you start taking Myclausen During your entire treatment with Myclausen For 6 weeks after you stop taking Myclausen.
French: • Durant les 6 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par Myclausen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/647/002
English: • Myclausen should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
French: • chez la femme allaitante (voir rubrique 4.6).
English: Heart transplant
French: Affections cardiaques
English: • The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
French: • La posologie journalière est de 4 comprimés, réparties en 2 prises distinctes (cela équivaut à 2 g de substance active).
English: • The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
French: • La posologie journalière est de 8 gélules, réparties en 2 prises distinctes (cela équivaut à 2 g de substance active).
English: Common Pleural effusion, dyspnoea, cough
French: Épanchement pleural, dyspnée, toux
English: If you are breast-feeding.
French: • si vous allaitez.
English: Men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
French: Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement ainsi que sur une période d'au moins 90 jours après l'arrêt du mycophénolate.
English: Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m may be prescribed
French: Une posologie de 750 mg deux fois par jour (dose quotidienne de 1,5 g) peut être prescrite aux patients dont la surface corporelle est comprise entre 1,25 m et 1,5 m2.
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myclausen is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
French: Myclausen est contre-indiqué chez la femme allaitante en raison d'éventuels effets indésirables sévères chez l'enfant allaité (voir rubrique 4.3).
English: The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
French: Le profil de toxicité non clinique du mycophénolate mofétil chez l'animal correspond aux effets indésirables observés au cours des essais cliniques chez l'homme.
English: Common Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence,
French: Convulsions, hypertonie, tremblements, somnolence, syndrome myasthénique, vertiges, céphalées, paresthésies, dysgueusie
English: Tablet core
French: Greffe de foie
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
French: Des cas isolés d'anémie aplasique et d'aplasie médullaire dont certains ont été d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par du mycophénolate mofétil.
English: Common Skin cancer, benign neoplasm of skin
French: Carcinome cutané, tumeur cutanée bénigne
English: • The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
French: • La posologie journalière est de 6 comprimés réparties en 2 prises distinctes (cela équivaut à 3 g de substance active).
English: • The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
French: • La posologie journalière est de 12 gélules réparties en 2 prises distinctes (cela équivaut à 3 g de substance active).
English: Capsule content Pregelatinised starch (maize) Croscarmellose sodium Povidone (K-30) Magnesium stearate
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Contenu des gélules amidon prégélatinisé croscarmellose sodique povidone (K-30) stéarate de magnésium
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
English: The following areas should be covered in these guides:
French: Contenu des gélules:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
French: Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par le mycophénolate mofétil en association avec d'autres traitements immunosuppresseurs.
English: Patients with a body surface area greater than 1.5 m may be prescribed Myclausen capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
French: Une posologie de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g) peut être prescrite aux patients dont la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: The overall safety profile is considered acceptable.
French: Le profil de sécurité global est considéré comme acceptable.
English: The powder is stirred into water to make a mixture to be drunk straight away.
French: La poudre est ajoutée à de l'eau pour obtenir un mélange à boire immédiatement.
English: The full EPAR for Lokelma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Lokelma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lokelma.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lokelma.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lokelma.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lokelma.
English: Lokelma is available as powder sachets (5 g and 10 g).
French: Lokelma est disponible sous la forme de sachets de poudre (5 g et 10 g).
English: The European Medicines Agency decided that Lokelma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lokelma sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lokelma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lokelma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The recommended starting dose of Lokelma is 10 g three times a day.
French: La dose initiale recommandée de Lokelma est de 10 g trois fois par jour.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lokelma?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lokelma?
English: This action removes potassium from the body overall, thus helping to lower the potassium levels in the blood.
French: Cette action élimine le potassium de l'ensemble du corps, aidant ainsi à diminuer les taux de potassium dans le sang.
English: Once the blood levels of potassium return within the normal range (usually within 1-2 days), patients should take the lowest effective dose of Lokelma to prevent the return of hyperkalaemia, starting with 5 g once a day and not exceeding 10 g once a day.
French: Une fois que les taux de potassium dans le sang reviennent à un niveau normal (habituellement en un ou deux jours), les patients doivent prendre la dose efficace la plus faible de Lokelma pour prévenir la récidive de l'hyperkaliémie, en commençant par 5 g une fois par jour et en ne dépassant pas 10 g une fois par jour.
English: Other information about Lokelma
French: Autres informations relatives à Lokelma:
English: For more information about treatment with Lokelma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lokelma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Lokelma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lokelma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The most common side effects with Lokelma (which may affect up to 1 in 10 people) are oedema (fluid build-up with swelling in the ankles and feet) and hypokalaemia (low levels of potassium in the blood).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lokelma (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont l'œdème (accumulation de liquide avec gonflement des chevilles et des pieds) et l'hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lokelma, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lokelma, voir la notice.
English: What benefits of Lokelma have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Lokelma démontrés au cours des études?
English: Why is Lokelma approved?
French: Pourquoi Lokelma est-il approuvé?
English: Another main study involved 258 patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment.
French: Une autre étude principale a porté sur 258 patients présentant des taux normaux de potassium après le traitement par Lokelma.
English: Lokelma is a medicine used to treat hyperkalaemia (high levels of potassium in the blood) in adults.
French: Lokelma est un médicament utilisé dans le traitement de l'hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang) chez l'adulte.
English: The Agency considered that Lokelma is effective at controlling blood potassium levels, especially during initial (acute) treatment.
French: L'Agence a estimé que Lokelma est efficace pour contrôler les taux de potassium dans le sang, particulièrement pendant le traitement (aigu) initial.
English: In a main study of 754 patients with hyperkalaemia, 86% of patients taking Lokelma 10 g had normal potassium levels after 2 days compared with 48% of those taking placebo (a dummy treatment).
French: Dans une étude principale menée sur 754 patients atteints d'hyperkaliémie, 86 % des patients prenant Lokelma 10 g présentaient des taux normaux de potassium après deux jours contre 48 % de ceux recevant un placebo (traitement fictif).
English: What are the risks associated with Lokelma?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lokelma?
English: In addition, when patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment were given further treatment with either Lokelma or placebo, potassium levels stayed normal for longer with Lokelma than with placebo.
French: En outre, lorsque les patients qui présentaient des taux normaux de potassium après le traitement par Lokelma ont reçu un traitement supplémentaire par Lokelma ou par un placebo, les taux de potassium sont restés à un niveau normal plus longtemps pour le groupe sous Lokelma par rapport au groupe sous placebo.
English: The active substance in Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, is a potassium binder.
French: Le principe actif de Lokelma, le cyclosilicate de zirconium sodique, est un liant de potassium.
English: It contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
French: Il contient le principe actif cyclosilicate de zirconium sodique
English: In this 4-week study, patients receiving further treatment with Lokelma had lower potassium levels from the second week of treatment than patients taking placebo.
French: Dans cette étude de quatre semaines, les patients recevant un traitement supplémentaire par Lokelma présentaient un taux de potassium moins élevé à partir de la deuxième semaine de traitement par rapport au groupe sous placebo.
English: Lokelma is effective at lowering blood potassium levels and keeping levels of potassium within the normal range.
French: Lokelma est efficace pour diminuer les taux de potassium dans le sang et pour les maintenir à un niveau normal.