FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aliskirens eventuelle gavnlige virkning på hjerte-kar og/eller nyrer blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie hos 8.606 patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (vist ved proteinuri og/eller GFR < 60 ml/min/1,73m2) med eller uden hjerte-karsygdom.
Romanian: Aliskiren a fost evaluat cu privire la beneficiile cardiovasculare şi/sau renale în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo controlat, randomizat, care a inclus 8606 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi boală renală cronică (evidenţiate prin proteinurie şi/sau RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) cu sau fără boală cardiovasculară.
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er rapporteret hypotension, synkope, apopleksi, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktionen (herunder akut nyresvigt) hos følsomme patienter, specielt ved anvendelse af flere lægemidler, der påvirker dette system (se pkt.
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) La persoanele susceptibile, au fost raportate hipotensiune arterială, sincopă, accident vascular cerebral, hiperkaliemie şi diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), mai ales când au fost combinate medicamente care afectează acest sistem (vezi pct. 5.1).
Danish: Et dobbeltblindet morbiditet-mortalitets studie kaldet "Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT) blev gennemført for at sammenligne nye behandlinger: Amlodipin 2,5-10 mg/dag (calcium-antagonist) eller lisinopril 10-40 mg/dag (ACEhæmmer) som førstevalgsbehandling i tillæg til thiaziddiuretikummet chlorthalidon 12,5-25 mg/dag
Romanian: A fost efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, privind morbiditatea-mortalitatea, denumit Studiul privind tratamentul antihipertensiv şi de reducere a nivelului de lipide pentru prevenirea atacului de cord (ALLHAT) pentru a compara terapiile mai noi: amlodipină 2,5-10 mg/zi (blocant al canalelor de calciu) sau lisinopril 10-40 mg/zi (inhibitor ECA) ca terapii de primă linie faţă de terapia tiaziddiuretic, clortalidonă 12,5-25 mg/zi în hipertensiunea uşoară până la moderată.
Danish: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu-blister:
Romanian: Blistere cu calendar din PVC/policlorotrifluoroetilen (PCTFE) - Al:
Danish: , perifert ødem c,a,am
Romanian: , edem periferic c,a,am
Danish: , ændrede afføringsvaner (inklusive diarré og forstoppelse)
Romanian: , modificarea obiceiurilor intestinale (inclusiv diaree şi constipaţie)
Danish: Der kan muligvis ske en overeksponering for aliskiren hos børn med umodent MDR1 (P-gp)-system (Se "Transportere" ovenfor og pkt.
Romanian: Există posibilitatea unei supraexpuneri la aliskiren la copiii care au un sistem imatur al sistemului MDR1 (P-gp) (vezi „Transportori" de mai sus şi pct. 4.2, 4.4 and 5.3).
Danish: I et farmakokinetisk studie af aliskirenbehandling hos 39 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år, som fik en daglig dosis aliskiren på 2 mg/kg eller 6 mg/kg, administreret som granulat (3,125 mg/tablet), svarede de farmakokinetiske parametre til dem, der er set hos voksne.
Romanian: În cadrul unui studiu privind farmacocinetica tratamentului cu aliskiren la 39 pacienţi copii şi adolescenţi hipertensivi,cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cărora li s-au administrat doze de 2 mg/kg sau 6 mg/kg aliskiren sub formă de granule (3,125 mg/comprimat), parametrii farmacocinetici au fost similari parametrilor caracteristici adulţilor.
Danish: Tidspunktet for hæmodialyse ændrede ikke signifikant aliskirens farmakokinetik hos ESRD-patienter.
Romanian: Durata hemodializei nu a modificat semnificativ farmacocinetica aliskirenlui la pacienţii cu BRST.
Danish: YDRE KARTON TIL MULTPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (CU CHENARUL ALBASTRU)
Danish: Du skal undgå at tage dette lægemiddel sammen med frugtjuice og/eller drikkevarer, der indeholder planteekstrakt (inkl.
Romanian: Trebuie să evitaţi să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de fructe şi/sau băuturi care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante).
Danish: Ved tegn tydende på en overfølsomhedsreaktion/angioødem (specielt besvær med vejrtrækning eller synkning, udslæt, kløe, urticaria eller hævelse i ansigt, ekstremiteter, øjne, læber og/eller tunge, svimmelhed), skal patienten afbryde behandlingen og kontakte lægen (se pkt.
Romanian: În cazul apariţiei oricărui semn atribuit unei reacţii de hipersensibilitate/angioedemului (în special dificultăţi ale respiraţiei sau deglutiţiei, erupţie cutanată tranzitorie, mâncărimi, urticarie sau umflarea feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli) pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul şi
Danish: Imidlertid er potentialet for nedsat biotilgængelighed af aliskiren pga. en additiv effekt ikke undersøgt og kan derfor ikke udelukkes.
Romanian: Datele clinice disponibile nu sugerează niciun efect aditiv al diverselor tipuri de alimente şi/sau băuturi, cu toate acestea potenţialul unei biodisponibilităţi scăzute a aliskirenului din cauza acestui effect aditiv nu a fost studiat şi, prin urmare, nu poate fi exclus.
Danish: Hos hypertensive patienter gav administration af aliskiren en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/trough ratio for diastolisk respons på op til 98 % for 300-mgdosen.
Romanian: La pacienţii hipertensivi, administrarea de aliskiren o dată pe zi în doze de 150 mg şi 300 mg a asigurat reduceri dependente de doză ale tensiunii arteriale sistolice, precum şi ale celei diastolice, care s-au menţinut în întregul interval de dozare de 24 ore (menţinând beneficiul în primele ore ale dimineţii), cu un raport mediu valoare maximă - valoare minimă pentru răspunsul diastolic de până la 98% la doza de 300 mg.
Danish: Det er sandsynligt, at denne reduktion skyldes hæmning af organisk anion-transport-polypeptid-medieret optagelse af aliskiren i mave-tarmkanalen, forårsaget af frugtjuice.
Romanian: Această scădere este probabil cauzată de o inhibare a captării aliskirenului mediată prin polipeptidul transportor al anionului organic de către componentele sucului de fructe la nivelul tractului gastro-intestinal.
Danish: I et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret, parallelgruppe faktoriel studie af 8 ugers varighed med 1.688 randomiserede patienter med mild til moderat hypertension, gav behandling med Rasilamlo ved doser fra 150 mg/5 mg til 300 mg/10 mg dosisafhængige, klinisk meningsfulde blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) på mellem henholdsvis 20,6/14,0 mmHg og 23,9/16,5 mmHg, sammenlignet med 15,4/10,2 mmHg for aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg for amlodipin 10 mg og 6,8/5,4 mmHg med placebo, i en population af patienter med et gennemsnitligt blodtryk ved behandlingsstart (baseline-blodtryk) på 157,3/99,7 mmHg.
Romanian: În cadrul unui studiu, cu durata de 8 săptămâni, randomizat, dublu orb, controlat placebo, cu grupuri paralele factoriale, la 1688 pacienţi randomizaţi, cu hipertensiune uşoară până la moderată, tratamentul cu Rasilamlo la doze de la 150 mg/5 mg la 300 mg/10 mg a determinat reduceri medii semnificative din punct de vedere clinic, dependente de doză (sistolice/diastolice), variind între 20,6/14,0 mmHg, respectiv 23,9/16,5 mmHg, comparativ cu 15,4/10,2 mmHg pentru aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg pentru amlodipină 10 mg şi 6,8/5,4 mmHg la administrarea de placebo la o populaţie de pacienţi cu tensiune arterială iniţială medie de 157,3/99,7 mmHg.
Danish: Rotters fertilitet var upåvirket ved doser op til 250 mg/kg/dag (se pkt.
Romanian: Fertilitatea şobolanilor nu a fost afectată în cazul administrării de aliskiren la doze de până la 250 mg/kg şi pe zi (vezi pct. 5.3).
Danish: I kliniske undersøgelser, hvor amlodipin blev givet i kombination med betablokkere til patienter med enten hypertension eller angina, er der ikke set bivirkninger på de
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care amlodipina a fost administrată împreună cu betablocante pacienţilor care suferă fie de hipertensiune arterială fie de angină, nu s-au observat efecte adverse asupra parametrilor electrocardiogramei.
Danish: Der kræves ingen justering af initialdosis for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR på henholdsvis 89-60 ml/min/1,73 m og 59-30 ml/min/1,73 m 2, se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG 89-60 ml/min şi 1,73 m2, respectiv 59-30 ml/min şi 1,73 m2, vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Danish: Amlodipin-delen af Rasilamlo hæmmer den transmembrane indtrængning af calciumioner i hjertets og karvæggens glatte muskulatur.
Romanian: Componenta amlodipină din Rasilamlo inhibă pătrunderea transmembranară a ionilor de calciu la nivelul musculaturii netede cardiace sau vasculare.
Danish: , smagsforstyrrelser
Romanian: tulburări de micţiune
Danish: Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige, hvor aliskiren er kombineret med diuretikummet hydrochlorthiazid og betablokkeren atenolol.
Romanian: Studiile privind tratamentul asociat sunt disponibile pentru aliskiren adăugat la tratamentul cu diureticul hidroclorotiazidă şi beta-blocantul atenolol.
Danish: Tilfælde af angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge) er også rapporteret efter markedsføring.
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate cazuri de angioedem sau simptome care sugerează angioedemul (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidonbaseret behandling på det primære endepunkt: Risikoratio (RR) 0,98 95 % KI (0,90-1,07) p=0,65.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă privind obiectivul primar între terapia pe bază de amlodipină şi terapia pe bază de clortalidonă: raport de risc (RR) 0,98, Interval de Încredere 95% (0,90-1,07) p=0,65.
Danish: **, leversvigt a,
Romanian: **, insuficienţă hepatică a,
Danish: 56x1 tabletter (PVC/PCTFE enkeltdosisblister) 90 tabletter (PVC/PCTFE blister)
Romanian: 56x1 comprimat (blistere PVC/PCTFE cu doză unică) 90 comprimate (blistere PVC/PCTFE)
Danish: , gingival hyperplasi
Romanian: , hiperplazie gingivală
Danish: Rasilamlo må ikke bruges til behandling af børn fra fødslen og op til 2 år.
Romanian: Rasilamlo nu trebuie utilizat la copii cu vârste între 0 şi sub 2 ani.
Danish: Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98 tabletter (2 pakninger af 49) og 280 tabletter (20 pakninger af 14) i kalenderpakninger og 98x1 tabletter (2 pakninger af 49x1) som perforerede
Romanian: De asemenea, este disponibil în ambalaje colective de 98 comprimate (2 ambalaje de câte 49) şi 280 comprimate (20 ambalaje de câte 14) în blistere cu calendar şi 98x1 comprimat (2 ambalaje a 49x1) sub formă de blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Danish: Amlodipins sikkerhed ved human graviditet er ikke fastslået.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa amlodipinei în cazul sarcinilor la om.
Danish: Det kan være nødvendigt at din læge ændrer din dosis og/eller tager andre forholdsregler, hvis du bruger et af følgende lægemidler: - furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen kaldet diuretika og som bruges til at øge mængden af den urin, du producerer.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte precauţii dacă luaţi unul dintre medicamentele următoare: - furosemid sau torasemid, medicamente care aparţin tipului cunoscut sub numele de diuretice, care sunt utilizate pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră şi, de asemenea, pentru a trata un anumit tip de problemă a inimii (insuficienţa cardiacă) sau edemul (umflarea) - unele medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor, cum este ketoconazolul
Danish: Aliskiren anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m
Romanian: Aliskiren nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min şi 1,73 m
Danish: Angioødem a, erytem a
Romanian: Angioedem a, eritem a
Danish: Del af en multipakning bestående af 2 pakninger, der hver indeholder 49x1 tabletter.
Romanian: Componenta unui ambalaj colectiv conţinând 2 ambalaje, fiecare conţinând 49x1 comprimat.
Danish: Alderen, hvor transportsystemet er modent, kan ikke fastsættes (se pkt.
Romanian: Nu poate fi determinată vârsta la care sistemul de transportori este maturizat (vezi pct. 5.2 şi 5.3).
Danish: Det primære endepunkt var kardiovaskulær død eller genindlæggelse med hjertesvigt inden for 6 måneder.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost decesul din cauze cardiovasculare sau respitalizare din cauza insuficienţei cardiace în termen de 6 luni; criteriile de evaluare finale secundare au fost evaluate în termen de 12 luni.
Danish: Over 12-ugers-perioden sænkede aliskirenmonoterapi systolisk/diastolisk blodtryk med 14,0/5,1 mmHg sammenlignet med 11,6/3,6 mmHg for ramipril i overensstemmelse med aliskirens non-inferioritet til ramipril ved de valgte doser.
Romanian: În perioada de 12 săptămâni, monoterapia cu aliskiren a redus tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 14,0/5,1 mmHg în comparaţie cu 11,6/3,6 mmHg pentru ramipril, conform cu faptul că aliskiren este non-inferior ramipril la dozele alese, iar diferenţele dintre tensiunea arterială sistolică şi diastolică au fost statistic semnificative.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE CARE RECOMANDĂ MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Derfor forventes ingen interaktioner på grund af hæmning eller induktion af CYP-isoenzymer.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează interacţiuni determinate de efectul inhibitor sau inductor asupra activităţii izoenzimelor CYP450.
Danish: Dobbelt RAAS-blokade med aliskiren, ARB'er eller ACE-hæmmere Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af RAAS ved kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, ARB'er eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, apopleksi, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt.
Romanian: Blocarea dublă a SRAA la administrarea aliskiren, BRA sau IECA Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a SRAA, prin administrarea concomitentă a IECA, BRA sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, accidentul vascular cerebral, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Danish: Rifampicin, som er en P-gpinduktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i et klinisk studie Andre induktorer af P-gp (prikbladet perikum) kan muligvis nedsætte aliskirens biotilgængelighed.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, rifampicina, care este un inductor al P-gp, a redus biodisponibilitatea aliskirenului cu aproximativ 50%.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter disponeret for allergi.
Romanian: Este necesară o atenţie deosebită la pacienţii cu predispoziţie spre hipersensibilitate.
Danish: Der var især en øget forekomst af nedsat nyrefunktion (14,5 % vs. 12,4 %), hyperkaliæmi (39,1 % vs. 29,0 %), hypotension-relaterede tilfælde (19,9 % vs. 16,3 %) og bekræftede apopleksi-endepunkter (3,4 % vs. 2,7 %).
Romanian: Mai ales, s-a observat o creştere a incidenţei disfuncţiei renale (14,5% comparativ cu 12,4%), hiperkaliemie (39,1% comparativ cu 29,0%), reacţii asociate hipotensiunii arteriale (19,9% comparativ cu 16,3%) şi accidentelor vasculare cerebrale care reprezintă criterii finale (3,4% comparativ cu 2,7%).
Danish: Der er efter markedsføringen set stigning i serumkalium med aliskiren: denne stigning kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, der virker på RAAS, eller ved samtidig brug af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă s-au observat creşteri ale concentraţiilor plasmatice de potasiu la administrarea aliskiren, acestea putând fi exacerbate de utilizarea concomitentă a altor medicamente care acţionează asupra SRAA sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Danish: En del af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde efterfulgt brug af andre lægemidler, der er kendt for at forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (ACEhæmmere eller ARB'er).
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi au prezentat antecedente ale angioedemului sau simptome care au sugerat existenţa angioedemului, care, în unele cazuri, au fost asociate cu administrarea altor medicamente care pot cauza apariţia angioedemului, inclusiv blocanţi ai SRAA (IECA sau BRA).
Danish: I kliniske studier af hypertensive patienter havde aliskiren ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL-kolesterol, fastende triglycerider,
Romanian: În studiile clinice asupra pacienţilor hipertensivi, aliskiren nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului total, valorii colesterolului lipoproteinic cu densitate mare (HDL-C), valorii à jeun de trigliceride, valorii à jeun de glucoză sau acidului uric.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Rasilamlo administreres til patienter med nesat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Trebuie manifestată prudenţă la administrarea Rasilamlo la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi
Danish: Et andet toksicitetsstudie med gentagne doser blev udført på unge rotter 14 dage post-partum i 8 uger med aliskiren-doser på 30, 100 eller 300 mg/kg/dag.
Romanian: A fost efectuat un alt studiu privind toxicitatea la doza repetată, la şobolani tineri, la 14 zile postpartum, timp de 8 săptămâni, cu doze de aliskiren de 30, 100 sau 300 mg/kg şi zi.
Danish: Studiets resultater tyder ikke på, at alder, kropsvægt eller køn har nogen signifikant effekt på den systemiske
Romanian: Rezultatele acestui studiu nu au sugerat faptul că vârsta, masa corporală sau sexul au efecte semnificative asupra expunerii sistemice la aliskiren (vezi pct.
Danish: Reproduktionsstudier i rotter har ikke vist toksicitet bortset fra udsat fødselstidspunkt og forlænget varighed af fødsel ved doser 50 gange større end den maksimale anbefalede dosis til human brug (se pkt.
Romanian: Studiile privind reproducerea la şobolani au arătat absenţa toxicităţii, cu excepţia întârzierii datei la care a avut loc naşterea şi duratei prelungite a travaliului la om (vezi pct. 5.3).
Danish: ***Inklusive et tilfælde af 'fulminant leversvigt', der er rapporteret post-marketing, og hvor en kausal
Romanian: *** Inclusiv un caz de „insuficienţă hepatică fulminantă" raportată în experienţa de după punerea pe piaţă, pentru care relaţia cauzală cu aliskirenul nu poate fi exclusă.
Danish: Akut nyresvigt, som var reversibel ved seponering af behandlingen, er efter markedsføring rapporteret hos risikopatienter, som fik aliskiren.
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, s-a raportat insuficienţă renală acută, reversibilă în urma întreruperii tratamentului, la pacienţii aflaţi în situaţie de risc care sunt trataţi cu aliskiren.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som fx udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller tunge, besvær med at trække vejret, svimmelhed (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af
Romanian: • Reacţie alergică severă cu simptome cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflare a feţei, a buzelor sau a limbii, dificultate la respirare, ameţeli (rare: pot afecta până la 1 din
Danish: • forvirring
Romanian: • confuzie.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når aliskiren ordineres til patienter med angioødem i anamnesen, og disse patienter skal følges tæt under behandlingen, især i
Romanian: Ca urmare, aliskiren trebuie prescris cu precauţie la pacienţi cu antecedente de angioedem, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8), în special la începutul tratamentului.
Danish: Dialyse er derfor ikke tilstrækkeligt
Romanian: Prin urmare, dializa nu este întotdeauna adecvată pentru a aborda terapeutic
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Danish: Der er set anafylaktiske reaktioner under behandling med aliskiren efter markedsføring (se pkt.
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactice în timpul tratamentului cu aliskiren în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.8).
Danish: Hyponatriæmi a
Romanian: Hiponatremie a
Danish: Et toksicitetsstudie med gentagne doser blev udført på unge rotter 8 dage post-partum i 4 uger med aliskiren-doser på 30, 100 eller 300 mg/kg/dag.
Romanian: A fost efectuat un studiu privind toxicitatea la doza repetată, la şobolani tineri, la 8 zile post-partum, timp de 4 săptămâni, cu doze de aliskiren de 30, 100 sau 300 mg/kg şi zi.
Danish: Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket.
Romanian: Reducerea cantităţii de angiotensină II permite vaselor de sânge să se relaxeze; acest lucru reduce tensiunea arterială.
Danish: Anvendelse af aliskiren til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion frarådes dog (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea aliskirenlui nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af angioødem eller angioødem-lignende reaktioner, når aliskiren blev administreret sammen med ACE-hæmmere og/eller ARB'er.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de angioedem sau reacţii similare angioedemului la administrarea concomitentă de aliskiren cu IECA şi/sau BRA.
Danish: Del af en multipakning bestående af 20 pakninger, der hver indeholder 14 tabletter.
Romanian: Componenta unui ambalaj colectiv conţinând 20 de ambalaje, fiecare conţinând 14 comprimate.
Danish: Rasilamlo er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren eller amlodipin anvendt alene.
Romanian: Rasilamlo este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu aliskiren sau amlodipină administrate fiecare separat
Danish: Der sås ingen effekt på fertiliteten hos rotter behandlet med amlodipin (hanner i 64 dage og hunner i 14 dage før parring) ved doser op til 10 mg/kg/dag (8 gange* den maksimalt anbefalede dosis til
Romanian: La şobolanii cărora li s-a administrat amlodipină (64 de zile în cazul masculilor şi 14 zile în cazul femelelor, înainte de împerechere) în doze de până la 10 mg/kg şi zi (de 8 ori* doza maximă
Danish: - hvis du tidligere har haft angioødem (svært ved at trække vejret eller at synke eller har hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge).
Romanian: - dacă aţi prezentat următoarele forme de angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii)
Danish: • Patienter med markant væskemangel eller patienter med natriummangel (fx patienter, der får
Romanian: • Pacienţi cu depleţie lichidiană marcată sau pacienţi cu depleţie sodică (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice) sau
Danish: Hos hypertensive patienter, som ikke var kontrolleret på behandling med de aktive stoffer som enkeltstofbehandling, gav administration af Rasilamlo en gang dagligt dosisafhængig klinisk relevant reduktion i både systolisk og diastolisk blodtryk.
Romanian: La pacienţi hipertensivi care nu sunt controlaţi cu monoterapiile componente, administrarea unei doze zilnice de Rasilamlo a asigurat reduceri semnificative din punct de vedere clinic, dependente de doză, atât în ce priveşte tensiunea arterială sistolică şi diastolică.