FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aliments et boissons Vous pouvez prendre Lescol/Lescol XL au cours ou en-dehors des repas.
Czech: Lescol/lescol XL můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
French: Le CHMP a conclu que les indications ci-dessous sont justifiées par les données disponibles soumises par le TAMM.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci podporují následující indikace:
French: La posologie maximale est de 80 mg par jour administrée soit sous forme de gélules de Lescol 40 mg deux fois par jour ou d'un comprimé de Lescol 80 mg une fois par jour.
Czech: Maximální denní podaná dávka je 80 mg buď jako tobolka Lescolu 40 mg dvakrát denně nebo jako jedna tableta Lescol 80 mg jednou denně.
French: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italie
Czech: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itálie
French: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italie
Czech: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Itálie
French: Chaque comprimé de 80 mg de Lescol XL contient 84,24 mg de fluvastatine sodique correspondant à 80 mg de fluvastatine sans acide.
Czech: Jedna tableta Lescol XL 80 mg obsahuje 84,24 mg sodné soli fluvastatinu, což odpovídá 80 mg fluvastatinu.
French: Selon les données pharmacocinétiques, aucune surveillance ni adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante de la fluvastatine avec ces médicaments.
Czech: Pokud je fluvastatin podáván v kombinaci s těmito přípravky, není na základě farmakokinetických údajů nutná úprava dávkování nebo monitorování hladin.
French: Tableau 2 Modifications médianes en pourcentage des paramètres lipidiques à la semaine 24 par rapport aux valeurs initiales
Czech: Tabulka 2 Medián procentové změny lipidových parametrů od výchozí hodnoty do týdne 24 Placebem kontrolované studie (Lescol) a léčivou látkou kontrolované studie (Lescol XL)
French: Dyslipidémies
Czech: Dyslipidemie
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Lescol et noms associés (voir Annexe I) 20 mg, gélules Lescol et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, gélules Lescol XL et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, comprimés à libération prolongée Fluvastatine
Czech: Lescol a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tvrdé tobolky Lescol a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky Lescol XL a související názvy (viz Příloha I) 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
French: Vous devez continuer à prendre Lescol/Lescol XL comme vous l'a prescrit votre médecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisamment bas.
Czech: Z tohoto důvodu musíte pokračovat v léčbě, jak Vám bylo doporučeno, aby se hladiny „špatného" cholesterolu udržovaly nízké.
French: Lescol et noms associés (voir Annexe I) 20 mg, gélules
Czech: Lescol a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tvrdé tobolky
French: Si vous prenez Lescol XL, comprimé, vous pouvez prendre votre dose à tout moment de la journée.
Czech: Jestliže užíváte Lescol XL tablety, můžete dávku užívat v kteroukoli denní dobu Lescol a Lescol XL může být užíván s jídlem nebo nalačno.
French: Chaque comprimé contient 80 mg de fluvastatine.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg fluvastatinum.
French: COMMENT CONSERVER LESCOL/LESCOL XL
Czech: JAK LESCOL/LESCOL XL UCHOVÁVAT
French: --1 Protéine recombinante Q de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unités ELISA (EU)* * Contenu en antigène déterminé par ELISA contre un standard interne.
Czech: --1 Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA za použití interního standardu
French: Lyophilisat : 1 flacon ; solvant :
Czech: 1 injekční lahvička; rozpouštědlo:
French: Aucune efficacité n'a été démontrée chez ces animaux.
Czech: U těchto zvířat nebyla prokázána účinnost.
French: Une résolution spontanée à une telle réaction a été observée en 4 heures.
Czech: Spontánní ústup této reakce byl pozorován do 4 hodin.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
French: La revaccination de chiens infectés n'a pas aggravé le cours de la maladie (pendant la période d'observation de 2 mois).
Czech: Revakcinace infikovaných psů nezhoršovala průběh onemocnění (během 2měsíčního období sledování).
French: L'impact du vaccin, en termes de santé publique et de contrôle de l'infection chez l'homme, ne peut être estimé d'après les données disponibles.
Czech: Vliv vakcinace na veřejné zdraví a omezení infekce u člověka nelze z dostupných údajů odhadnout.
French: Code ATCvet : QI07AO01
Czech: ATCvet kód: QI07AO01
French: Date de première autorisation : 20/04/2016
Czech: Datum registrace: 20/04/2016
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé et non infectés.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá a neinfikovaná zvířata.
French: Boîte en plastique
Czech: Plastová krabička
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
French: Début de l'immunité : 4 semaines après vaccination.
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
French: EXP {mois/année} Après reconstitution, à utiliser immédiatement.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
French: Durée de l'immunité : 1 an après vaccination.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.
French: Par conséquent, l'utilisation n'est pas recommandée durant la gestation et la lactation.
Czech: Proto použití během březosti a laktace není doporučováno.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 dose
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 dávka
French: Les données ont montré qu'un chien vacciné présente 9,8 fois moins de risques de développer des signes cliniques, 3,5 fois moins de risques de présenter des taux détectables de parasites et 5 fois moins de risques de développer une maladie clinique par rapport à un chien non vacciné.
Czech: Údaje prokázaly, že vakcinovaný pes má 9,8krát nižší riziko vzniku klinických příznaků, 3,5krát nižší riziko výskytu detekovatelných parazitů a 5krát nižší riziko rozvoje klinického onemocnění než nevakcinovaný pes.
French: Pour stimuler l'immunité active contre la maladie causée par le parasite Leishmania infantum.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti onemocnění způsobenému parazity Leishmania infantum.
French: Protéine recombinante Q de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unités ELISA (UE)* *Contenu en antigène déterminé par ELISA contre un standard interne.
Czech: Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA proti internímu standardu.
French: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPAGNE
Czech: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANĚLSKO
French: Chlorure de sodium Chlorydrate d'arginine Acide borique.
Czech: Chlorid sodný Arginin-hydrochlorid Kyselina boritá.
French: Le vaccin est sans danger chez les chiens infectés.
Czech: Vakcína je bezpečná pro infikované psy.
French: 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant (1 dose) 4 flacons de lyophilisat et 4 flacons de solvant (4 doses) 5 flacons de lyophilisat et 5 flacons de solvant (5 doses) 10 flacons de lyophilisat et 10 flacons de solvant (10 doses) 20 flacons de lyophilisat et 20 flacons de solvant (20 doses) 25 flacons de lyophilisat et 25 flacons de solvant (25 doses) 50 flacons de lyophilisat et 50 flacons de solvant (50 doses) 100 flacons de lyophilisat et 100 flacons de solvant (100 doses)
Czech: 1 injekční lahvička lyofilizátu a 1 injekční lahvička rozpouštědla (1 dávka) 4 injekční lahvičky lyofilizátu a 4 injekční lahvičky rozpouštědla (4 dávky) 5 injekčních lahviček lyofilizátu a 5 injekčních lahviček rozpouštědla (5 dávek) 10 injekčních lahviček lyofilizátu a 10 injekčních lahviček rozpouštědla (10 dávek) 20 injekčních lahviček lyofilizátu a 20 injekčních lahviček rozpouštědla (20 dávek) 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla (25 dávek) 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla (50 dávek) 100 injekčních lahviček lyofilizátu a 100 injekčních lahviček rozpouštědla (100 dávek)
French: Agiter doucement pour obtenir une solution transparente et administrer immédiatement la totalité du contenu (0,5 ml) de produit reconstitué.
Czech: Opatrným protřepáním vytvořte čirý roztok a celý obsah (0,5 ml) rekonstituovaného přípravku ihned aplikujte.
French: Flacons en verre de type I contenant une dose de vaccin ;
Czech: Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 1 dávku vakcíny;
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Protéine recombinante Q de L. infantum MON-1
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Rekombinantní protein Q z L. infantum MON-1
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 0,5 ml de vaccin contient :
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
French: Suite à l'administration d'une dose double, les réactions sont similaires à celles observées après l'administration d'une dose unique (voir rubrique 4.6).
Czech: Charakter reakcí pozorovaných po podání dvojnásobné dávky je podobný jako charakter reakcí po podání jedné dávky (viz bod 4.6).
French: Les flacons sont tous deux fermés avec un bouchon en bromobutyl et une capsule d'aluminium.
Czech: Obě injekční lahvičky jsou uzavřeny bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.
French: Par dose de 0,5 ml : Protéine recombinante Q de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 UE
Czech: V jedné dávce 0,5 ml: Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Utilisation par voie sous-cutanée.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
French: Lors d'études en laboratoire comprenant une exposition expérimentale à Leishmania infantum, le vaccin a diminué la sévérité de la maladie, notamment les signes cliniques et la charge parasitaire dans la rate et les ganglions lymphatiques.
Czech: V laboratorních studiích zahrnujících experimentální infekci Leishmania infantum vakcína snižovala závažnost onemocnění, včetně klinických příznaků a parazitární zátěže ve slezině a lymfatických uzlinách.
French: Après la vaccination, des démangeaisons au site d'injection ont été observées très fréquemment chez les chiens.
Czech: Po vakcinaci bylo u psů velmi často pozorováno škrábání místa podání injekce.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Médicament immunologique pour Canidae - chien - vaccins parasitaires inactivés - leishmania.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro psovité - psy - inaktivované vakcíny proti parazitům - leishmanie.
French: Durée de conservation du solvant : 5 ans.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědlo: 5 roky.
French: Schéma de vaccination primaire :
Czech: Primovakcinační schéma:
French: Lyophilisat (lyophilisat blanc)
Czech: Lyofilizát (bílý lyofilizát)
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de LETIFEND est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains États Membres.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití přípravku LETIFEND jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
French: La fréquence des effets indésirables est définie commesuit : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
French: Schéma de revaccination :
Czech: Revakcinační schéma:
French: Les outils diagnostiques conçus pour détecter les anticorps anti-Leishmania (tests SLA, IFA ou diagnostiques rapides rk-39) devraient permettre une discrimination entre les chiens vaccinés avec ce vaccin et les chiens infectés par Leishmania infantum.
Czech: Doporučuje se použít diagnostické nástroje určené k detekci protilátek proti prvokům rodu Leishmania (rychlé diagnostické testy SLA nebo IFAT nebo rk 39), které umožňují rozlišení mezi psy vakcinovanými touto vakcínou a psy infikovanými Leishmania infantum.
French: Solvant Eau pour préparations injectables q.s.p.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci q.s.
French: Pour l'immunisation active des chiens non infectés âgés de plus de 6 mois afin de réduire le risque de développer une infection active et/ou une maladie clinique après exposition à Leishmania infantum.
Czech: Pro aktivní imunizaci neinfikovaných psů od 6 měsíců věku za účelem snížení rizika rozvoje aktivní infekce a/nebo klinického onemocnění po expozici Leishmania infantum.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Pour l'immunisation active des chiens non infectés âgés de plus de 6 mois afin de réduire le risque de développer une infection active et/ou une maladie clinique après exposition à Leishmania infantum.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro aktivní imunizaci neinfikovaných psů od 6 měsíců věku za účelem snížení rizika rozvoje aktivní infekce a/nebo klinického onemocnění po expozici Leishmania infantum.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Aucune.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Nejsou.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace.
French: Un test de détection de l'infection Leishmania est recommandé avant la vaccination.
Czech: Před vakcinací se doporučuje provést test na zjištění infekce prvoky rodu Leishmania.
French: L'efficacité du vaccin a été démontrée au cours d'une étude sur le terrain dans laquelle les chiens étaient naturellement exposés à Leishmania infantum dans des zones à haut risque d'infection sur une durée de deux ans.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli psi po dobu dvou let přirozeně vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.
French: L'efficacité du vaccin a été démontrée au cours d'une étude de terrain dans laquelle des chiens séronégatifs de races variées étaient naturellement exposés à Leishmania infantum dans des zones à haut risque d'infection sur une durée de deux ans.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli séronegativní psi různých plemen po dobu dvou let přirozeně vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.
French: Chaque dose de 0,5 ml de vaccin contient
Czech: Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser LETIFEND est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat přípravek LETIFEND, se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
French: 4 doses
Czech: 4 dávky
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro} DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » À usage vétérinaire.
Czech: : {číslo} DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux Sans objet.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
French: Une dose unique de vaccin (0,5 ml) à administrer aux chiens âgés de plus de 6 mois.
Czech: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) se podává psům od věku 6 měsíců.
French: Schéma de vaccination primaire : Une dose unique de vaccin (0,5 ml) à administrer aux chiens âgés de plus de 6 mois.
Czech: Primovakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) se podává psům od věku 6 měsíců.
French: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ESPAGNE
Czech: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ŠPANĚLSKO
French: Le déparasitage des chiens infestés avant la vaccination est recommandé.
Czech: Před vakcinací se doporučuje odčervit psy napadené parazity.
French: Utilisation par voie sous-cutanée.
Czech: Subkutánní podání.
French: Il est essentiel de prendre des mesures pour réduire l'exposition aux phlébotomes chez les animaux vaccinés.
Czech: U vakcinovaných zvířat je nezbytně nutné používat opatření k omezení působení písečnch mušek (koutulí).
French: Solvant:
Czech: Rozpouštědlo:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE LETIFEND lyophilisat pour chiens
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LETIFEND lyofilizát pro psy
French: Flacon de lyophilisat
Czech: Injekční lahvička s lyofilizátem
French: ANNEXE II A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
French: Reconstituer un flacon du lyophilisat blanc en utilisant 0,5 ml de solvant.
Czech: Rekonstituujte jednu injekční lahvičku bílého lyofilizátu v 0,5 ml rozpouštědla.
French: Flacons en verre de type I contenant 0,8 ml de solvant.
Czech: Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 0,8 ml rozpouštědla.
French: Schéma de revaccination : Une dose unique de vaccin (0,5 ml) à administrer une fois par an par la suite.
Czech: Revakcinační schéma: Poté se každý rok podává jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
French: Lyophilisat:
Czech: Lyofilizát:
French: 100 doses
Czech: 100 dávek
French: 20 doses
Czech: 20 dávek
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE LETIFEND, lyophilisat et solvant pour solution injectable pour chiens
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LETIFEND, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok pro psy
French: Solvant : Eau pour préparations injectables.
Czech: Voda na injekci.
French: Lyophilisat et solvant pour solution injectable.
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok.
French: 5 doses
Czech: 5 dávek
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE LETIFEND solvant pour chiens
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LETIFEND rozpouštědlo pro psy
French: Suite à l'administration d'une dose double, les réactions sont similaires à celles observées après l'administration d'une dose unique.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné: Charakter reakcí pozorovaných po podání dvojnásobné dávky je podobný jako charakter reakcí po podání jedné dávky.
French: Seuls les animaux non infectés peuvent être vaccinés.
Czech: Vakcinujte pouze neinfikovaná zvířata.
French: La protection débute quatre semaines après la vaccination et dure un an.
Czech: Ochrana je navozena čtyři týdny po vakcinaci a přetrvává po dobu jednoho roku.
French: L'EPAR complet relatif à Letifend est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Letifend je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Letifend est un vaccin.
Czech: Přípravek Letifend je vakcína.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2016.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Letifend.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Letifend používat.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Letifend, le 20 avril 2016.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Letifend registraci platnou v celé Evropské unii dne 20. dubna
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Letifend.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Letifend.
French: Les chiens infectés peuvent ne manifester aucun signe particulier, mais certains présentent une maladie active accompagnée de symptômes tels que fièvre, chute de poils, perte de poids et plaies cutanées.
Czech: Psi, kteří byli infikováni, nemusí jevit žádné známky infekce, ale u některých dojde k vývoji aktivního onemocnění s příznaky jako horečka, vypadávání srsti, snížení hmotnosti a boláky na kůži.
French: Le vaccin est administré à des chiens âgés de 6 mois au moins en une injection unique sous la peau.
Czech: Vakcína se podává psům od 6 měsíců věku v jediné injekci pod kůži.
French: Dans une étude sur le terrain réalisée en France et en Espagne, 275 chiens ont été vaccinés avec Letifend et 274 ont reçu un placebo (un vaccin fictif).
Czech: V terénní studii provedené ve Francii a Španělsku bylo 275 psů očkováno přípravkem Letifend a 274 psů dostalo placebo (neúčinnou vakcínu).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Letifend sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Letifend převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Sur une période de deux ans, 8 cas confirmés de leishmaniose ont été observés dans le groupe vacciné, contre 19 dans le groupe placebo, ce qui montre que Letifend s'est avéré efficace pour réduire la probabilité de survenue de la maladie.
Czech: V průběhu dvou let bylo v očkované skupině zaznamenáno 8 potvrzených případů leishmaniózy ve srovnání s 19 případy ve skupině, v níž bylo podáváno placebo, z čehož vyplývá, že přípravek Letifend byl účinný ve snižování výskytu onemocnění.