FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda utilizar Pegfilgrastim durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Estonian: Pegfilgrastiimi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Es mejor cambiar el lugar de la inyección cada vez para evitar el riesgo de dolor en un lugar.
Estonian: Süstimiseks on parem valida uus koht iga kord, vältimaks valulikkuse teket ühel süstekohal.
Spanish: Puede notar una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
Estonian: Võite märgata süstlis pisikest õhumulli.
Spanish: El protector de la aguja no se activará a menos que se haya administrado toda la dosis.
Estonian: Nõelakate ei aktiveeru, kui kogu annust pole manustatud.
Spanish: • Coloque el inyector recto en la piel (alrededor de 90º).
Estonian: • Asetage eeltäidetud süstevahend otse nahale (umbes 90° nurga all.
Spanish: Movilización de células madre de la sangre
Estonian: Vere tüvirakkude mobiliseerimine
Spanish: No usar este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Spanish: Pelgraz no contiene ningún conservante.
Estonian: Pelgraz ei sisalda säilitusaineid.
Spanish: Su médico le dirá cuando dejar de usar Pelgraz.
Estonian: Teie arst räägib teile, millal Pelgraz'i kasutamine lõpetada.
Spanish: • tiene intención de quedarse embarazada.
Estonian: • kui kavatsete rasestuda.
Spanish: Antes de inyectarse Pelgraz, debe hacer lo siguiente:
Estonian: Enne Pelgraz'i süstimist peate toimima järgnevalt:
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 x 109/l) (ver sección 4.4).
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv > 100 x 109/l, vt lõik 4.4).
Spanish: Pelgraz está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Estonian: Pelgraz on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.
Spanish: • cree que podría estar embarazada; o
Estonian: • kui arvate, et olete rase, või
Spanish: No lo utilice si ha pasado el último día del mes indicado o si se ha mantenido fuera de la nevera más de 72 horas o está caducado.
Estonian: Ärge seda kasutage, kui märgitud kuu viimane päev on möödas või kui seda on hoitud külmkapist väljas rohkem kui 72 tundi või kui see on muul põhjusel kasutamiskõlbmatu.
Spanish: El manguito de protección cubrirá automáticamente la aguja y se oirá un "clic" para confirmar la activación de la protección (ver imagen 7).
Estonian: Süstli ohutuskate katab automaatselt nõela ja kuulete „klõpsu", mis kinnitab ohutuskatte pealeminekut (vt joonis 7).
Spanish: Otras precauciones especiales
Estonian: Teised erihoiatused
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Spanish: En los ensayos clínicos pegfilgrastim se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pegfilgrastiimi ohutult manustatud 14 päeva enne keemiaravi.
Spanish: • Inyecte en los 5 minutos después de retirar la tapa inferior.
Estonian: • Pärast alumise katte eemaldamist süstige 5 minuti jooksul.
Spanish: Se ha estimado la frecuencia de la categoria de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati pegfilgrastiimi üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
Spanish: La administración simultánea de Pelgraz con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
Estonian: Pelgraz'i samaaegset kasutamist mõne kemoterapeutilise ravimiga ei ole patsientidel hinnatud.
Spanish: • Empuje el mango derecho hacia abajo: El medicamento se inyectará a medida que empuje.
Estonian: • Suruge käepide otse alla: ravim manustatakse käepideme surumise tulemusena.
Spanish: Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son consistentes con los efectos farmacodinámicos de este medicamento.
Estonian: Selline leukotsüütide arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24...48 tundi pärast manustamist ja vastab selle ravimpreparaadi farmakodünaamilisele mõjule.
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de pegfilgrastim y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielosupresión.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pegfilgrastiim ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma correcta la marca comercial del producto administrado.
Estonian: Bioloogilise ravimi jälitatavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimi selgelt üles kirjutada.
Spanish: Si la exposición ha sido mayor de 24 horas o se ha congelado más de una vez, NO se debe usar Pelgraz.
Estonian: Kui külmumistemperatuuridega kokkupuude on olnud pikem kui 24 tundi või kui ravim on külmunud rohkem kui ühe korra, siis Pelgraz'i EI TOHI enam kasutada.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa en la monitorización poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos.
Estonian: 2 see kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrollitud kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Spanish: • tiene alergia al látex.
Estonian: • on allergia lateksi suhtes.
Spanish: Su médico le ha recetado Pelgraz para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Estonian: Arst on määranud teile Pelgraz'i selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem vere valgeliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Spanish: • si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
Estonian: • tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus.
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre pegfilgrastim y cualquier otro medicamento.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole Pelgraz'i koostoimet teiste ravimitega näidanud.
Spanish: Se debe tener especial cuidado cuando se administra en monoterapia o en combinación con medicamentos quimioterápicos que se conocen por causar trombocitopenia grave.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis tsütotoksilisi kemoterapeutlisi ravimeid, mis teadaolevalt võivad põhjustada trombotsütopeeniat.
Spanish: Esto puede ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
Estonian: See võib olla ägeda respiratoorse distress-sündroomi (ARDS) näht;
Spanish: Trombocitopenia1 Leucocitosis1
Estonian: Trombotsütopeenia1; Leukotsütoos1
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Estonian: Selle ravimpreparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegileeritud või pegileerimata proteiiniga.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado el SJS con el uso de pegfilgrastim, el tratamiento con pegfilgrastim no se debe reiniciar en ningún momento.
Estonian: Kui patsiendil on pegfilgrastiimi kasutamise ajal tekkinud SJS, ei tohi tal pegfilgrastiimravi enam kunagi uuesti alustada.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir pegfilgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de estos medicamentos con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi pegfilgrastiimiga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimpreparaadi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA).
Estonian: Kopsuhaiguse nähtude, näiteks köha, palaviku ja hingelduse tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste nähtudega ja kopsu funktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu kasvuga võivad olla täiskasvanu respiratoorse distressi sündroomi (ARDS) esialgsed sümptomid.
Spanish: Coja la jeringa y retire con suavidad el capuchón de la aguja sin girarla.
Estonian: Võtke süstel ettevaatlikult kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata.
Spanish: • Elija el lugar de inyección (abdomen o muslo si el paciente se lo está inyectando a sí mismo, con la opción adicional de la parte posterior del brazo si le ayuda un profesional sanitario o cuidador)
Estonian: • Valige süstimise koht (kõht või reis, kui patsient end ise süstib; tervishoiutöötaja või hooldaja võivad süstida ka käsivarre tagaküljele)
Spanish: Qué es Pelgraz y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Pelgraz ja milleks seda kasutatakse
Spanish: En la mayoría de los casos se diagnosticó aortitis mediante TAC y en general se resolvió después de la suspensión de filgrastim o pegfilgrastim.
Estonian: Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit kompuutertomograafiaga ja üldiselt möödus see pärast filgrastiimi või pegfilgrastiimi ravi katkestamist.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y vuelva a introducirla en otro lugar.
Estonian: Kui näete süstlas verd, tõmmake nõel välja ja torgake see teise kohta.
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón al cuerpo) ver la sección 2.
Estonian: • aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2;
Spanish: Reacciones de hipersensiblidad; Anafilaxis
Estonian: Ülitundlikkus-reaktsioonid; Anafülaksia
Spanish: Si usted se está autoinyectando y ha olvidado administrarse su dosis de Pelgraz, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
Estonian: Kui te süstite end ise ja unustasite Pelgraz'i annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Spanish: Cada jeringa precargada o inyector precargado contiene 30 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4).
Estonian: Üks süstel või eeltäidetud süstevahend sisaldab 30 mg sorbitooli (E420; vt lõik 4.4).
Spanish: Después de inyectar el líquido, mientras sostiene la jeringa en el mismo ángulo y mantiene la presión en el émbolo, retire la aguja y entonces suelte la piel.
Estonian: Peale vedeliku süstimist, hoides süstlit sama nurga all ja hoides kolbi surve all, tõmmake nõel nahast välja ning seejärel laske oma nahavoldist lahti.
Spanish: ¿Dónde debo ponerme la inyección?
Estonian: Kuhu ma süstin?
Spanish: • Retire la tapa inferior: gire y tire de la tapa inferior para retirarla.
Estonian: • Eemaldage alumine kate: selleks keerake ja tõmmake seda.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Pelgraz en niños y adolescentes.
Estonian: Pelgraz'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado un vaso sanguíneo.
Estonian: Tõmmake kolbi veidi tagasi, et kontrollida, kas nõel ei ole sattunud veresoonde.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Pelgraz
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Pelgraz sisaldab
Spanish: • La inyección se ha completado cuando el mango se ha empujado tan abajo como sea posible, oirá un clic y el cuerpo naranja ya no se verá.
Estonian: • Kogu ravim on süstitud, kui käepide enam edasi ei liigu, te kuulete klõpsatust ja oranži värvi ei ole enam nähtaval.
Spanish: • el abdomen, salvo el área alrededor del ombligo (ver la imagen 3).
Estonian: • kõht, välja arvatud nabapiirkond (vt joonis 3).
Spanish: * Se produce por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).
Estonian: *Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Spanish: Desinfecte el lugar de inyección usando un algodón con alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice sin apretarla (ver imagen 5).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht alkoholiga niisutatud puhastuslapiga ja võtke nahk (pigistamata) pöidla ja nimetissõrme vahele (vt joonis 5).
Spanish: ¿Cómo me pongo la inyección?
Estonian: Kuidas ma süstin?
Spanish: Esplenomegalia2; Ruptura esplénica2
Estonian: Sirprakuline kriis2; Splenomegaalia2; Põrna rebend2
Spanish: Pelgraz es un medicamento biosimilar.
Estonian: Pelgraz on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Spanish: Village Moraiya, Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213
Estonian: Intas Pharmaceuticals Limited Plot no 423 / P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya, Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213
Spanish: No retire el capuchón de la aguja de la jeringa hasta que esté preparado para la inyección.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Spanish: El protector de seguridad de la aguja cubre la aguja después de la inyección para evitar lesiones por pinchazo con aguja.
Estonian: Nõelakaitse katab nõela pärast süstimist nõelatorkega vigastuste tekitamise vältimiseks.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas graves.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes indicados en la sección 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on loetletud lõigus 6.1.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a aquellos que se observaron en los pacientes que recibieron dosis menores de pegfilgrastim.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mis tekkisid isikutel, kellele manustati pegfilgrastiimi väiksemaid annuseid.
Spanish: Si olvidó usar Pelgraz
Estonian: Kui te unustate Pelgraz'i süstida
Spanish: No tiene que retirar la burbuja de aire antes de la inyección.
Estonian: Te ei pea seda õhumulli enne süstimist eemaldama.
Spanish: Para ponerse una inyección subcutánea usted mismo necesitará:
Estonian: Iseendale nahaaluse süsti tegemiseks vajate:
Spanish: ¡No deje de presionar el émbolo!
Estonian: Ärge vabastage kolbi surve alt!
Spanish: Pelgraz puede estar a temperatura ambiente (no superior a 25ºC ± 2ºC) durante un periodo único máximo de hasta 72 horas.
Estonian: Pelgraz'i tohib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25°C ± 2°C) maksimaalselt ühekordselt kuni 72 tunniks.
Spanish: • Limpie el lugar de inyección: use un algodón con alcohol para limpiar el lugar.
Estonian: • Puhastage süstekoht: kasutage alkoholiga niisutatud puhastuslappi.
Spanish: Busque un lugar cómodo, bien iluminado y ponga todo lo que necesite al alcance (el inyector precargado y el algodón con alcohol).
Estonian: Leidke mugav, hästivalgustatud koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse (eeltäidetud süstevahend ja alkoholiga niisutatud puhastuslapp).
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene goma natural seca (ver sección 4.4).
Estonian: Süstli nõelakaitse sisaldab kuiva naturaalset kummi (vt lõik 4.4).
Spanish: Qué es Pelgraz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelgraz Cómo usar Pelgraz
Estonian: Mis ravim on Pelgraz ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pelgraz'i kasutamist Kuidas Pelgraz'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pelgraz'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: No se ha evaluado de manera adecuada la seguridad y eficacia de Pelgraz en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
Estonian: Pelgraz'i ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
Spanish: Busque un lugar cómodo, bien iluminado y ponga todo lo que necesite al alcance (la jeringa precargada y el algodón con alcohol).
Estonian: Leidke mugav, hästivalgustatud koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse (süstel ja alkoholiga niisutatud puhastuslapp).
Spanish: Cómo usar Pelgraz
Estonian: Kuidas Pelgraz'i kasutada
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad en el envase.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega pakendil.
Spanish: En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Pelgraz, excepto si su médico lo aconseja.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Pelgraz'i kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación de hasta 24 horas no afecta la estabilidad de Pelgraz.
Estonian: Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuridega kuni 24 tundi ei mõjuta Pelgraz'i stabiilsust.
Spanish: Si usted usa más Pelgraz del que debiera
Estonian: Kui te kasutate Pelgraz'i rohkem, kui ette nähtud
Spanish: Pelgraz contiene el principio activo pegfilgrastim.
Estonian: Pelgraz sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%: -16,8%; -1,1%).
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli 9% ja filgrastiimiga ravitud patsientidel 18% (vahe 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Spanish: Leucemia mieloide aguda (LMA)
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML)
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y el uso de antiinfecciosos por vía intravenosa asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p< 0,001; y 2% versus 10%, p< 0,001).
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p<0,001 ja 2% versus 10%, p<0,001).
Spanish: • Eliminación del inyector precargado Pelgraz usado: coloque el inyector en un recipiente para objetos punzantes autorizado.
Estonian: • Visake kasutatud Pelgraz'i eeltäidetud süstevahend ära: selleks kasutage vastavat teravate esemete äraviskamiseks mõeldud mahutit.
Spanish: Jeringa precargada con protector de seguridad de la aguja b.
Estonian: Nõelakattega süstel b.
Spanish: No se han notificado reacciones adversas directamente atribuibles a este grado de leucocitosis.
Estonian: Sellisest leukotsütoosi astmest otseselt tulenevaid kõrvaltoimeid ei ole täheldatud.
Spanish: Dolor músculoesquelétic o (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor músculoesquelético, dolor en el cuello
Estonian: Luuvalu Lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihasskeleti valu, kaelavalu)
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de la colonia de granulocitos, se debe registrar de forma clara en el archivo del paciente el nombre del medicamento (Pelgraz) y el número de lote de la jeringa administrada.
Estonian: Selleks et tulevikus granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori jälgitavust parandada peab ravimi nimetus (Pelgraz) ja kasutatud süstli partii number olema selgelt märgitud patsiendi haigusloosse.
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas con aspecto de diana o circulares a menudo con ampollas centrales en tronco, descamación de la piel, ulceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y puede ser precidida por fiebre y síntomas tipo gripe.
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas.
Spanish: • tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Estonian: • on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus - need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg t/ml ja 29,3 ± 23,2 μg t/ml) (vt lõik 5.1).
Spanish: • Elija un espacio limpio, bien iluminado para administrarse la medicación.
Estonian: • Ravimi manustamiseks leidke puhas ja hästivalgustatud koht.
Spanish: • es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
Estonian: • tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime (trombotsütopeenia).
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadíos II-IV que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/ docetaxel (ver secciones 4.8 y 5.1).
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC lastel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast kõrge riskiga II...IV staadiumi rinnanäärme vähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Spanish: Pelgraz se puede dejar a temperatura ambiente (que no supere los 25°C ± 2˚) durante un único periodo de hasta 72 horas.
Estonian: Pelgraz'i võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25°C±2°C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Spanish: Pelgraz contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Estonian: Pelgraz sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".