FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten, behandeld met myelo-ablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie Dosering
Danish: Patienter, der behandles med myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen Ouderen
Danish: Ældre patienter
Dutch: Vruchtbaarheid Filgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Danish: Fertilitet Filgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPCs bij patiënten die een myelosuppressieve of myelo-ablatieve behandeling ondergaan, gevolgd door transplantatie van autologe PBPCs Dosering
Danish: Til mobilisering af perifere blodstamceller(PBPC) hos patienter i myelosuppressiv eller myeloablativ terapi efterfulgt af autolog transplantation med PBPC'er Dosering
Dutch: Tevagrastim bevat sorbitol
Danish: Tevagrastim indeholder sorbitol
Dutch: Tevagrastim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met injectienaald en met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
Danish: Tevagrastim leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med kanyle med eller uden kanylebeskyttelse.
Dutch: Onderbreek filgrastim Indien ANC daalt tot < 1,0 x 109/l gedurende de behandelingsperiode dient de dosis filgrastim weer verhoogd te worden volgens de stappen hierboven.
Danish: Seponer filgrastim Hvis det absolutte neutrofiltal falder til < 1,0 x 109/l i løbet af behandlingen, bør doseringen af filgrastim øges igen ved at følge ovennævnte procedure i omvendt rækkefølge.
Dutch: Tevagrastim behoort tot een groep middelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren.
Danish: Tevagrastim er et lægemiddel i en gruppe af produkter, der stimulerer produktionen af de hvide blodlegemer.
Dutch: Verminderde eetluste Verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Danish: Nedsat appetite Forhøjet lactatdehydr ogenase i blodet
Dutch: (5 µg)/kg/dag
Danish: Reducer til 0,5 mio. IE (5 µg)/kg/døgn
Dutch: Capillairlek syndrooma Aortitis
Danish: Kapillær lækagesyndroma Aortitis
Dutch: Aantallen witte bloedcellen (wittebloedceltelling - WBC) van 100 x 109/l of hoger zijn waargenomen bij minder dan 5% van de kankerpatiënten die filgrastim kregen in doses boven de 0,3 MIU/kg/dag
Danish: Der er påvist leukocyttal på 100 x 109/l eller derover hos færre end 5 % af de cancerpatienter, som fik filgrastim i doser over 0,3 mio. IE/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling met filgrastim daalt het aantal circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen met 50 % en is binnen 1
Danish: Efter seponering af filgrastimbehandling falder det cirkulerende neutrofiltal med 50 % i løbet af 1-2 dage og normaliseres inden for 1-7 dage.
Dutch: Duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder kan worden geduwd.
Danish: Tryk ned på stemplet med en langsom og jævn bevægelse, indtil hele dosis er givet og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Dutch: • duizeligheid • verminderd gevoelig bij aanraking, vooral van de huid (hypo-esthesie)
Danish: • Nedsat følesans, særligt i huden (hypoæstesi)
Dutch: De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald bedekken wanneer de plunjer wordt losgelaten.
Danish: Kanylebeskytteren vil dække kanylen, når stemplet slippes.
Dutch: Tevagrastim dient niet te worden verdund met natriumchloride.
Danish: Tevagrastim bør ikke fortyndes i natriumchloridinfusionsvæske.
Dutch: water voor injectie.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Dutch: Gezien de gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie, wordt het gebruik van filgrastim in de periode 24 uur voor tot 24 uur na de chemotherapie niet aangeraden.
Danish: I betragtning af de hurtigtdelende myeloide cellers følsomhed over for myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi bør filgrastim ikke anvendes i tidsrummet fra
Dutch: Trombocytopenie Trombocytopenie is gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
Danish: Der er indberettet trombocytopeni hos patienter, der får filgrastim.
Dutch: > 5,0 x 109/l.
Danish: (ANC > 2,0 x 109/l).
Dutch: Voorbijgaande cytogene afwijkingen zijn waargenomen bij gezonde donoren na het gebruik van
Danish: Der er set forbigående cytogenetiske abnormaliteter hos raske donorer efter brug af G-CSF.
Dutch: (3 µg/kg/dag).
Danish: (300 μg)/døgn.
Dutch: Splenomegalie en miltruptuur Gevallen van splenomegalie en miltruptuur zijn soms gemeld na toediening van filgrastim.
Danish: Der er indberettet tilfælde af splenomegali og miltruptur efter administration af filgrastim.
Dutch: PBPC's en de ontvanger geassocieerd kunnen zijn met een verhoogde kans op acute en chronische GvHD, indien vergeleken met beenmergtransplantatie.
Danish: De nuværende data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem det allogene PBPC-transplantat og modtageren kan være forbundet med en øget risiko for akut eller kronisk GvHD, når der sammenlignes med en knoglemarvstransplantation.
Dutch: 10 µg/kg/dag, subcutaan toegediend gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen.
Danish: Raske donorer får en dosis på 10 μg/kg/døgn, som administreres subkutant 4-5 dage i træk.
Dutch: Indien nodig kan Tevagrastim worden verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan Tevagrastim fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Dutch: Cutane vasculitisa
Danish: Kutan vaskulitis
Dutch: Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Tevagrastim voorgevulde spuit, alcoholdoekjes en de naalddichte container).
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Tevagrastim, spritservietter og beholderen til affald).
Dutch: Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Tevagrastim voorgevulde spuit en alcoholdoekjes).
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Tevagrastim og spritservietter).
Dutch: - de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie afbeelding 3).
Danish: De mest velegnede steder til indsprøjtningen er: - øverst på hofterne - i maven, undtagen i området omkring navlen (se figur 3).
Dutch: - om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie, om infecties te helpen voorkomen; - voorafgaand aan chemotherapie met hoge doses, om het beenmerg meer stamcellen te laten aanmaken die kunnen worden afgenomen en na uw behandeling weer aan u kunnen worden teruggegeven.
Danish: Tevagrastim kan bruges: - til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forhindre infektion - til at øge antallet af hvide blodlegemer efter knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forhindre infektion - inden højdosis kemoterapi for at få knoglemarven til at producere flere stamceller, der kan indsamles og gives til Dem igen efter behandlingen.
Dutch: Transformatie naar leukemie of myelodysplastisch syndroom Extra voorzichtigheid is geboden bij de diagnose van SCN's, om die te onderscheiden van andere hematopoëtische stoornissen zoals aplastische anemie, myelodysplasie en myeloïde leukemie.
Danish: Man bør være særlig omhyggelig med at stille diagnosen SCN for at differentiere fra andre hæmatologiske lidelser som f. eks. aplastisk anæmi, myelodysplasi og myeloid leukæmi.
Dutch: 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag, te beginnen op de eerste dag na het beëindigen van de chemotherapie totdat het verwachte neutrofielnadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
Danish: Den anbefalede dosis filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn fra den første dag efter afslutning af kemoterapien og indtil det forventede neutrofilnadir passeres, og neutrofiltallet atter ligger inden for normalområdet.
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører.
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 109/l tot
Danish: Der bør gives leukaferese, mens det absolutte neutrofiltal stiger fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l.
Dutch: Traceerbaarheid Om de traceerbaarheid van G-CSF's te verbeteren dient de handelsnaam van het toegediende product duidelijk in het patiëntdossier te worden genoteerd.
Danish: Varemærkenavnet på det administrerede lægemiddel skal noteres tydeligt i patientens journal for at forbedre sporbarheden af granulocyt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF'er).
Dutch: koorts, of rillingen, of zich erg koud voelen, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.
Danish: - hvis De får en kombination af de følgende symptomer: feber eller kulderystelser eller kuldefølelse, høj hjertefrekvens, forvirring eller desorientering, stakåndethed, ekstreme smerter eller ubehag, og klam eller svedende hud.
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking bij het gebruik van Tevagrastim is spier- of botpijn (skeletspierstelselpijn), die verholpen zou kunnen worden met standaard pijnstillers (analgetica).
Danish: En almindelig bivirkning ved Tevagrastim er smerter i muskler eller knogler, hvilket kan lindres med almindelig smertestillende medicin.
Dutch: • verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) • allergische reactie (overgevoeligheid)
Danish: • Stigning i antallet af hvide blodlegemer (lekocytose)
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Tevagrastim.
Danish: Hvis De bliver gravid under behandling med Tevagrastim, skal De fortælle det til lægen.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met een HIV-infectie Bloedcelaantallen
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med hiv-infektion
Dutch: Verwijder de spuit volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: Kasser injektionssprøjten som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Dutch: Bij zwangere ratten werd geen maternale of foetale toxiciteit waargenomen bij doses tot
Danish: Hos drægtige rotter blev der ikke observeret nogen maternel eller føtal toksicitet i doser på op til 575 µg/kg/dag.
Dutch: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie/infusie Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie/infusie
Danish: Tevagrastim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Tevagrastim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen, in het bijzonder interstitiële longziekte,
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel lungesygdom, efter administration af G-CSF.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Tevagrastim kan toedienen?
Danish: Sådan gør De Dem klar til at give Dem selv en subkutan injektion af Tevagrastim
Dutch: Hoe bereid ik mijn Tevagrastim injectie?
Danish: Sådan forbereder De indsprøjtningen af Tevagrastim
Dutch: Gebruik van de voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald De veiligheidsbescherming voor de naald bedekt de naald na de injectie om letsel door naaldprikken te voorkomen.
Danish: Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektion for at forhindre skader med nålestik.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in, en houd hierbij nog steeds de huid vast, totdat de volledige dosis is toegediend en de zuiger niet meer verder kan worden ingedrukt.
Danish: Mens De hele tiden bevarer taget i huden, trykker De stemplet ned med en langsom og jævn bevægelse, indtil hele dosis er givet og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Dutch: 1995 - 2000b aAnalyse van onderzoeken met beenmergtransplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) gebruikt bAnalyse van patiënten die in deze periode beenmergtransplantatie ontvingen Voorafgaand aan allogene PBPC transplantatie maakt het gebruik van filgrastim voor de mobilisatie van PBPC bij normale donoren het mogelijk om ≥ 4 x 106 CD34+ cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger te verkrijgen na twee leukoferesen.
Danish: Behandling med filgrastim før allogen PBPC-transplantation til mobilisering af PBPC hos raske donorer gør det muligt at høste ≥ 4 x 106 CD34+-celler/kg legemsvægt hos recipienten hos de fleste af donorerne efter to leukafereser.
Dutch: Gevallen van GvHD en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF ontvingen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: Der har været rapporter om GvHD og fataliteter hos patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Dutch: capillairleksyndroom, ernstige splenomegalie/miltruptuur, transformatie naar myelodysplastisch syndroom of leukemie bij patiënten met SCN, GvHD bij patiënten die een allogene beenmergtransfer of perifere bloedvoorloperceltransplantatie kregen en sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelanemie.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå under behandling med filgrastim omfatter: anafylaktisk reaktion, alvorlige pulmonale bivirkninger (herunder interstitiel pneumoni og ARDS), kapillær lækage-syndrom, alvorlig splenomegali/miltruptur, transformation til myelodysplastisk syndrom eller leukæmi hos SCN-patienter, GvHD hos patienter, der modtager allogen knoglemarvstransplantation eller transplantation af perifere blodstamceller samt seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi.
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: De kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie Multipack: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml.
Dutch: Osteoporose Verminderde botdichtheid
Danish: Osteoporose Nedsat knogletæthe d
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet vastgesteld voor gezonde donoren in de leeftijd
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos raske donorer under 16 år og over 60 år.
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Danish: b. Tabelinddelt resumé af bivirkninger
Dutch: • tekort aan bloedplaatjes, waardoor het bloed minder goed kan stollen (trombocytopenie) • bloedarmoede (anemie)
Danish: • Nedsat blodcelletal som reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni)
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie Multipack: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml.
Dutch: EU/1/08/445/007 2 x 5 voorgevulde spuiten
Danish: EU/1/08/445/007 2 x 5 fyldte injektionssprøjter
Dutch: gerapporteerd.
Danish: indgift.
Dutch: EU/1/08/445/003 2 x 5 voorgevulde spuiten
Danish: EU/1/08/445/003 2 x 5 fyldte injektionssprøjter
Dutch: Verwijder, terwijl u druk houdt op de plunjer, de injectiespuit uit de patiënt.
Danish: Mens trykket bevares på stemplet, fjernes sprøjten fra patienten.
Dutch: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml oplossing voor injectie/infusie Filgrastim
Danish: Tevagrastim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Dutch: Alle patiënten Sorbitol
Danish: Sorbitol
Dutch: U mag de hoeveelheid Tevagrastim die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
Danish: Eventuelle rester af Tevagrastim i sprøjten må ikke anvendes.
Dutch: Voorgevulde spuit
Danish: Dysuri Hæmaturi
Dutch: Verlaagd glucose in het bloed Pseudojichta (chondrocalcinosis pyrofosfaat)
Danish: Nedsat blodglucose Pseudopoda graa (chondrocal cinose pyrophosph at)
Dutch: Neem de spuit en neem voorzichtig de beschermkap van de naald, zonder deze te draaien.
Danish: Hold i injektionssprøjten og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride den. Hiv den ligeud som vist på figur 1 og 2.
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml 5 voorgevulde spuiten met 0,5 ml 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml 5 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml ml 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml
Dutch: Hyperuricemie Verhoogd urinezuur in het bloed
Danish: Forhøjet urinsyre i blodet
Dutch: Bij gezonde stamceldonoren ziet men soms een stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)
Danish: Hos raske stamcelledonorer kan der observeres en stigning i antallet af hvide blodlegemer (leukocytose) og et fald i antal blodplader, hvilket nedsætter blodets evne til at størkne (thrombocytopeni).
Dutch: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie/infusie Filgrastim
Danish: Tevagrastim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Dutch: Als u Tevagrastim gebruikt, moet u stoppen met het geven van borstvoeding, behalve wanneer uw arts u andere instructies geeft.
Danish: Hvis lægen ikke giver Dem andre anvisninger, skal De stoppe med at amme, hvis De bruger Tevagrastim.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE - VOORGEVULDE SPUIT MET VEILIGHEIDSBESCHERMING VOOR DE NAALD
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton - fyldt injectionssprøjte med kanylebeskytter
Dutch: Patiënten die zeer extensieve voorafgaande myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende PBPC-mobilisatie om de aanbevolen minimale opbrengst
Danish: Patienter, som tidligere har fået omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af PBPC til at opnå den anbefalede minimumshøst (≥ 2,0 x 106/CD34+
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE - VOORGEVULDE SPUIT
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton - fyldt injectionssprøjte
Dutch: (trombocytopenie).
Danish: Trombocytopeni
Dutch: Dyspneu Hoestena
Danish: Dyspnø Hostea
Dutch: Urine afwijking
Danish: Urinanorma litet
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Dutch: Tevagrastim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Danish: Tevagrastim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tevagrastim verleend aan de firma Teva Generics GmbH.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tevagrastim til Teva Generics GmbH den 15. september 2008.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Tevagrastim wordt gebruikt.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Tevagrastim anvendes til behandling af.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tevagrastim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Tevagrastim (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler).
Dutch: Dit betekent dat Tevagrastim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd).
Danish: Det betyder, at Tevagrastim svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Dutch: Overige informatie over Tevagrastim:
Danish: Andre oplysninger om Tevagrastim:
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Tevagrastim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Tevagrastim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Dutch: Tevagrastim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden.
Danish: Tevagrastim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Dutch: Tevagrastim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Tevagrastim bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Om de veiligheid van Tevagrastim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Danish: For at undersøge sikkerheden af Tevagrastim blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tevagrastim.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tevagrastim.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Tevagrastim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Tevagrastim i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
Dutch: Tevagrastim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Danish: Tevagrastim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Tevagrastim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Danish: Det aktive stof i Tevagrastim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Dutch: Tevagrastim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Danish: Tevagrastim gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Dutch: Tevagrastim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Danish: Tevagrastim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden,
Dutch: Tevagrastim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Neupogen.
Danish: Tevagrastim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Dutch: Tevagrastim is een ‘biosimilair'(d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Danish: Tevagrastim er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Dutch: Door behandeling met Tevagrastim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Danish: Behandling med Tevagrastim mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tevagrastim.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tevagrastim fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Waarom is Tevagrastim goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Tevagrastim godkendt?
Dutch: Wat is Tevagrastim?
Danish: Hvad er Tevagrastim?