FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com leucemia mieloide aguda ou síndromes mielodisplásicas, a profilaxia com Posaconazole Accord deverá começar vários dias antes do início previsto da neutropenia e continuar por 7 dias após a contagem de neutrófilos estar acima de 500 células por mm3.
Slovak: Posaconazole Accord začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať v nej ešte 7 dní po tom, ako počet neutrofilov stúpne nad 500 buniek na mm3
Portuguese: Sexo A farmacocinética dos comprimidos de posaconazol é semelhante no homem e na mulher.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetika posakonazolu vo forme tabliet je porovnateľná u mužov a žien.
Portuguese: EU/1/19/1379/001 EU/1/19/1379/002 EU/1/19/1379/003 EU/1/19/1379/004
Slovak: EU/1/19/1379/002
Portuguese: Posaconazole Accord é utilizado para prevenir e tratar diferentes infeções causadas por fungos.
Slovak: Používa sa na predchádzanie a na liečbu mnohých rôznych hubových infekcií.
Portuguese: Não tome Posaconazole Accord se estiver grávida, exceto se indicado pelo seu médico assistente.
Slovak: Neužívajte Posaconazole Accord, ak ste tehotná, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Portuguese: Vinte doentes receberam 200 mg diários e 210 doentes receberam 300 mg diários (após dosagem duas vezes por dia no Dia 1 em cada coorte).
Slovak: 200 mg dennú dávku a 210 pacientov dostávalo 300 mg dennú dávku (po dávkovaní dvakrát denne v 1. deň v každej skupine).
Portuguese: Os comprimidos de posaconazol são a formulação preferêncial para a otimização das concentrações plasmáticas e geralmente permitem uma maior exposição plasmática do que a suspensão oral de posaconazol.
Slovak: Posakonazol vo forme tabliet je uprednostňovanou liekovou formou na optimalizáciu plazmatických koncentrácií a vo všeobecnosti poskytuje vyššie plazmatické expozície liečivu ako posakonazol vo forme perorálnej suspenzie.
Portuguese: As concentrações de posaconazol poderão registar uma redução significativa durante a administração concomitante; consequentemente, o uso concomitante com posaconazol deverá ser evitado exceto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver secção 4.5).
Slovak: V kombinácii s nimi sa môžu koncentrácie posakonazolu významne znížiť; preto je potrebné vyhnúť sa ich súbežnému použitiu s posakonazolom, pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko (pozri časť 4.5).
Portuguese: Onze (11) de 16 doentes foram tratados com êxito (resolução parcial ou completa no final do tratamento dos sinais e sintomas presentes no início do estudo) com posaconazol suspensão oral 800 mg/dia em doses repartidas, durante um período mediano de 296 dias, e até um máximo de 460 dias.
Slovak: 11 zo 16 pacientov sa úspešne liečilo (na konci liečby úplné alebo čiastočné vymiznutie prejavov a príznakov prítomných na začiatku liečby) posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 296 dní a až do 460 dní.
Portuguese: Não se espera que o compromisso renal exerça qualquer efeito sobre a farmacocinética do posaconazol, não se recomendando qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa neočakáva ovplyvnenie farmakokinetiky posakonazolu a neodporúča sa žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: O uso de antifúngicos do grupo dos azóis, incluindo posaconazol, em doentes a receber um alcaloide da vinca, incluindo vincristina, deve ser reservado para doentes que não tenham terapêutica antifúngica alternativa (ver secção 4.5).
Slovak: Použitie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, vyhraďte pre pacientov dostávajúcich alkaloid z rodu Vinca, vrátane vinkristínu, u ktorých nie je žiadna alternatívna možnosť antimykotickej liečby (pozri časť 4.5).
Portuguese: A depuração renal constitui uma via de eliminação minor, sendo 14% da dose radiomarcada excretada na urina (< 0,2 % da dose radiomarcada corresponde ao composto original).
Slovak: Vylučovanie obličkami je menej významnou cestou eliminácie, pričom 14 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo do moču (<
Portuguese: Nove (9) de 11 doentes foram tratados com êxito com posaconazol suspensão oral 800 mg/dia em doses repartidas, durante uma mediana de 268 dias e até um máximo de 377 dias.
Slovak: 9 z 11 pacientov sa úspešne liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 268 dní a až do 377 dní.
Portuguese: síndrome de QT longo§, eletrocardiograma anormal§, palpitações, bradicardia, extra-sístoles supraventriculares, taquicardia
Slovak: syndróm dlhého QT intervalu§, abnormálny elektrokardiogram§, palpitácie, bradykardia, supraventrikulárne extrasystoly, tachykardia torsade de pointes, náhla smrť, komorová tachykardia,
Portuguese: Não intercambialidade entre Posaconazole Accord comprimidos e a suspensão oral de posaconazol
Slovak: Nezameniteľnosť medzi tabletami Posaconazole Accord a posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie
Portuguese: A administração concomitante de antifúngicos do grupo dos azóis, incluindo posaconazol, com vincristina tem sido associada a neurotoxicidade e outras reações adversas graves, incluindo convulsões, neuropatia periférica, síndrome da secreção inapropriada de hormona antidiurética e íleo paralítico.
Slovak: Súbežné podávanie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, s vinkristínom sa spája s neurotoxicitou a ďalšími závažnými nežiaducimi reakciami, vrátane záchvatov kŕčov, periférnej neuropatie,
Portuguese: sonhos anormais, estado confusional, perturbação do sono
Slovak: abnormálne sny, stav zmätenosti, porucha spánku psychotická porucha, depresia
Portuguese: Onze (11) de 24 doentes, com fusariose comprovada ou provável, foram tratados com êxito com posaconazol suspensão oral 800 mg/dia em doses repartidas, durante uma mediana de 124 dias e até um máximo de 212 dias.
Slovak: 11 z 24 pacientov s dokázanou alebo predpokladanou fuzariózou sa úspešne liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 124 dní a až do 212
Portuguese: CHIPRE
Slovak: Cyprus
Portuguese: Assim, os inibidores (por exemplo, verapamilo, ciclosporina, quinidina, claritromicina, eritromicina, etc.) ou indutores (por exemplo, rifampicina, rifabutina, determinados anticonvulsivantes, etc.) destas vias de depuração poderão respetivamente aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de posaconazol.
Slovak: klaritromycín, erytromycín atď.) týchto klírensových ciest môžu preto zvyšovať koncentrácie posakonazolu v plazme a induktory (napr. rifampicín, rifabutín, niektoré antikonvulzíva atď.) týchto ciest ich môžu znižovať.
Portuguese: A maioria dos casos de aspergilose foram considerados refratários à terapêutica prévia, tanto no grupo de posaconazol (88%) como no grupo de controlo externo (79%).
Slovak: Väčšina prípadov aspergilózy sa považovala za refraktérne voči predchádzajúcej liečbe ako v skupine s posakonazolom (88
Portuguese: BLISTERS PERFURADO PARA DOSE UNITÁRIA
Slovak: STRIPOCH PERFOROVANÝ JEDNODÁVKOVÝ BLISTER
Portuguese: Após a administração de uma dose única de posaconazol suspensão oral, não se observou qualquer efeito do compromisso renal ligeiro e moderado (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) sobre a farmacocinética de posaconazol; consequentemente, não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico.
Slovak: 18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) na farmakokinetiku posakonazolu; preto nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol com substratos do CYP3A4 pode resultar num grande aumento da exposição aos substratos do CYP3A4, como exemplificado abaixo pelos efeitos sobre tacrolímus, sirolímus, atazanavir e midazolam.
Slovak: môže viesť k výraznému zvýšeniu expozícií substrátom CYP3A4, ako to ďalej dokazujú účinky na takrolimus, sirolimus, atazanavir a midazolam.
Portuguese: visão desfocada, fotofobia, acuidade visual diminuida
Slovak: rozmazané videnie, fotofóbia, znížená zraková ostrosť dvojité videnie, skotóm
Portuguese: Os doentes eram imunodeprimidos com situações subjacentes, incluindo malignidade hematológica, neutropenia pósquimioterapia, DEVH e pós TCEH.
Slovak: Pacienti mali oslabený imunitný systém so základnými ochoreniami zahŕňajúcimi hematologické malignity, neutropéniu po chemoterapii, GVHD a stav po HSCT.
Portuguese: Doentes que recebam transplantes de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) submetidos a uma terapêutica imunossupressora em doses elevadas para a doença de enxerto contra hospedeiro e que apresentam um risco elevado de desenvolver infeções fúngicas invasivas.
Slovak: - príjemcovia transplantátu hematopoetických kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplant, HSCT), ktorí podstupujú vysokodávkovú imunosupresívnu liečbu pre reakciu transplantátu proti príjemcovi (graft versus host disease, GVHD), a u ktorých je vysoké riziko vzniku invazívnych mykotických infekcií.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do estado estacionário são atingidas ao Dia 6 com a dose de 300 mg (uma vez por dia após dose de carga duas vezes por dia no Dia 1).
Slovak: Plazmatické koncentrácie rovnovážneho stavu sa dosiahnu v 6. deň pri dávke 300 mg (jedenkrát denne po nárazovej dávke dvakrát denne v 1. deň).
Portuguese: As concentrações de sirolímus devem ser determinadas no início, durante a administração concomitante e na descontinuação do tratamento com posaconazol, com as doses de sirolímus devidamente ajustadas.
Slovak: Koncentrácie sirolimu sa majú merať na začiatku, počas súbežného podávania a po ukončení liečby posakonazolom, pričom treba primerane upraviť dávky sirolimu.
Portuguese: Disfunção gastrointestinal
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Portuguese: Consulte em baixo a secção "Outros medicamentos e Posaconazole Accord" para mais informação, incluindo informação sobre outros medicamentos que podem interagir com Posaconazole Accord.
Slovak: Viac informácií, vrátane informácií týkajúcich sa iných liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom Posaconazole Accord, si pozrite v časti „Iné lieky a Posaconazole Accord" nižšie.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente: náusea ou vómito (sentir-se ou estar enjoado), diarreia sinais de problemas do fígado, que incluem coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura ou fezes claras, mal estar sem motivo aparente, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza anormais, aumento das enzimas hepáticas revelado nas análises ao sangue reação alérgica
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť: - nauzea alebo vracanie (pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť), hnačka, prejavy problémov s pečeňou - zahŕňajú zožltnutie vašej pokožky alebo očných bielok, nezvyčajne tmavý moč alebo svetlú stolicu, nevoľnosť bez akéhokoľvek dôvodu, problémy so žalúdkom, stratu chuti do jedla alebo nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, ktoré sa prejaví vo vyšetreniach krvi, - alergická reakcia.
Portuguese: As exposições após a administração dos comprimidos são geralmente mais elevadas do que, mas sobrepondo-se com as exposições após a administração da suspensão oral de posaconazol.
Slovak: Expozície po podaní tablety sú vo všeobecnosti vyššie, ale prekrývajúce sa s expozíciami po podaní posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 300 mg de posaconazol em comprimidos, após uma refeição com alto teor de gorduras, a voluntários saudáveis, a AUC0-72 horas e a Cmax foram mais elevadas em comparação com a administração em condições de jejum (51% e 16% para AUC0-72 horas e Cmax respetivamente).
Slovak: Po podaní tabliet posakonazolu v jednorazovej dávke 300 mg po jedle s vysokým obsahom tuku u zdravých dobrovoľníkov bola AUC0-72 hodín a Cmax vyššia v porovnaní s podaním nalačno (51
Portuguese: Administração concomitante de alcalóides ergotamínicos (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s námeľovými alkaloidmi (pozri časť 4.5).
Portuguese: Qual o aspeto de Posaconazole Accord e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Posaconazole Accord a obsah balenia
Portuguese: 08039 Barcelona, Espanha
Slovak: Zona Franca, Barcelona, 08040, Španielsko
Portuguese: Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico antes de começar a tomar Posaconazole Accord.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať
Portuguese: se sofre ou sofreu de quaisquer problemas hepáticos (no fígado).
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou.
Portuguese: Consequentemente, o uso de antifúngicos do grupo dos azóis, incluindo posaconazol, em doentes a receber um alcalóide da vinca, incluindo vincristina, deve ser reservado para doentes que não tenham terapêutica antifúngica alternativa.
Slovak: Použitie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, preto vyhraďte pre pacientov dostávajúcich alkaloid z rodu Vinca, vrátane vinkristínu, u ktorých nie je žiadna alternatívna možnosť antimykotickej liečby.
Portuguese: Se tomar mais Posaconazole Accord do que deveria Caso considere ter tomado uma quantidade excessiva de Posaconazole Accord, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa lieku Posaconazole Accord, porozprávajte sa s lekárom alebo ihneď choďte do nemocnice.
Portuguese: Todas confirmadas micologicamente
Slovak: Všetky mykologicky potvrdené druhy Aspergillus1
Portuguese: O Estudo 316 foi um ensaio em dupla ocultação, aleatorizado, de suspensão oral de posaconazol (200 mg três vezes ao dia) vs cápsulas de fluconazol (400 mg uma vez por dia) em recetores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas alogénicas com doença de enxerto contra hospedeiro (doença de enxerto contra hospedeiro: DEVH).
Slovak: Štúdia 316 bola randomizované, dvojito zaslepené skúšanie posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (200 mg trikrát denne) v porovnaní s flukonazolom vo forme kapsúl (400 mg jedenkrát denne) u príjemcov alogénneho transplantátu hematopoetických kmeňových buniek s reakciou transplantátu proti príjemcovi
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A suspensão oral e os comprimidos de posaconazol NÃO são intercambiáveis.
Slovak: Perorálna suspenzia a tablety posakonazolu NIE sú zameniteľné.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Posaconazole Accord 100 mg
Slovak: Posaconazole Accord 100 mg
Portuguese: Reações adversas por sistema de órgãos e frequência* Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
Slovak: Nežiaduce reakcie rozdelené podľa orgánových systémov a frekvencie*
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1379/001-004
Slovak: EU/1/19/1379/001-004
Portuguese: Os outros excipientes são: co-polímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo (E1505), xilitol (E967), hidroxipropilcelulose (E463), propilgalato (E310), celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).
Slovak: hydroxypropylcelulóza (E463), propylgalát (E310), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ stearylfumarátu, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171),
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Posaconazole Accord.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Posaconazole Accord.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 24 comprimidos gastrorresistentes 96 comprimidos gastrorresistentes 24x1 comprimido gastrorresistente 96x1 comprimido gastrorresistente
Slovak: x 1 gastrorezistentných tabliet 96 x 1 gastrorezistentných tabliet
Portuguese: Posaconazole Accord contém um medicamento chamado posaconazol.
Slovak: Čo je Posaconazole Accord a na čo sa používa Posaconazole Accord obsahuje liečivo nazývané posakonazol.
Portuguese: Resultados de estudos clínicos na profilaxia de Infeções Fúngicas Invasivas.
Slovak: Tabuľka 6. Výsledky klinických štúdií profylaxie invazívnych mykotických infekcií Štúdia
Portuguese: Posaconazole Accord contém sódio
Slovak: Posaconazole Accord obsahuje sodík
Portuguese: Análise de quartil Cmed dos estudos principais dos doentes com comprimidos e suspensão oral de posaconazol
Slovak: Tabuľka 3. Kvartilové analýzy Cav u pacientov v pivotných štúdiách s posakonazolom vo forme tabliet a perorálnej suspenzie
Portuguese: Alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a toma de Posaconazole Accord.
Slovak: Niektorí pacienti tiež hlásili, že sa po užití Posaconazole Accordu cítili zmätení, častosť tohto účinku nie je známa.
Portuguese: Como conservar Posaconazole Accord
Slovak: Ako uchovávať Posaconazole Accord
Portuguese: No Estudo 1899, foi observada uma diminuição significativa na mortalidade por todas as causas favorável ao posaconazol [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p=0,048].
Slovak: V štúdii 1 899 sa pozoroval významný pokles úmrtnosti zo všetkých príčin v prospech posakonazolu [POS 49/304
Portuguese: Após a administração concomitante da suspensão oral de posaconazol (400 mg duas vezes por dia) com atazanavir e ritonavir (300/100 mg uma vez por dia) durante 7 dias em indivíduos saudáveis, a Cmax e a AUC de atazanavir aumentaram em média, respetivamente de 1,5 vezes e 2,5 vezes (intervalo de 0,9 a 4,1 vezes).
Slovak: V dôsledku súbežného podávania posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (400 mg dvakrát denne) s atazanavirom a ritonavirom (300/100 mg jedenkrát denne) počas 7 dní sa Cmax atazanaviru u zdravých osôb zvýšila priemerne 1,5-násobne a AUC 2,5-násobne (rozsah 0,9 až 4,1-násobok).
Portuguese: Os estudos ecocardiográficos não revelaram qualquer indicação de descompensação cardíaca num estudo de farmacologia de segurança de dose repetida, realizado no rato, com uma exposição sistémica 2,1 vezes superior à obtida terapeuticamente.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii bezpečnosti po opakovanom podávaní u potkanov pri systémových expozíciách 2,1-násobne vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach, echokardiografia neodhalila žiadny náznak srdcovej dekompenzácie.
Portuguese: O posaconazol é um potente inibidor do CYP3A4.
Slovak: Vplyv posakonazolu na iné lieky Posakonazol je silným inhibítorom CYP3A4.
Portuguese: Dose de carga de 300 mg (três comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia no primeiro dia, depois 300 mg (três comprimidos de 100 mg) uma vez por dia, daí em diante.
Slovak: Nárazová dávka 300 mg (tri 100 mg tablety) dvakrát denne v prvý deň, následne 300 mg (tri 100 mg tablety) jedenkrát denne.
Portuguese: Posaconazole Accord 100 mg comprimidos gastrorresistentes posaconazol
Slovak: Posaconazole Accord 100 mg gastrorezistentné tablety posakonazol
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazole Accord.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Posaconazole Accord.
Portuguese: embolia pulmonar, trombose venosa profunda
Slovak: hypertenzia hypotenzia, vaskulitída pľúcna embólia, trombóza hĺbkových žíl
Portuguese: hiperglicemia, hipoglicemia
Slovak: hypokaliémia, hypomagneziémia hyperglykémia, hypoglykémia
Portuguese: Fusarium spp.
Slovak: Druhy Fusarium
Portuguese: A análise farmacocinética em doentes de Cmed constatou que 81% dos doentes tratados com a dose de 300 mg uma vez por dia atingido o estado estacionário, Cmed prevista entre 500-2.500 ng/ml.
Slovak: Na základe priemerných koncentrácií Cmin sa mohla vypočítať predpokladaná priemerná koncentrácia (Cav) u 186 osôb, ktorým sa podávala dávka 300 mg. Analýzou FK u pacientov s Cav sa zistilo, že 81 % osôb liečených 300 mg dávkou jedenkrát denne dosiahlo predpokladanú Cav v rovnovážnom stave v rozmedzí 500 - 2 500 ng/ml.
Portuguese: O posaconazol apresenta uma forte ligação às proteínas (> 98 %), predominantemente à albumina sérica.
Slovak: 98 %), predovšetkým na sérový albumín.
Portuguese: Nos indivíduos com compromisso renal grave (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), a AUC de posaconazol apresentou valores de grande variabilidade [> 96% CV (coeficiente de variância)] quando comparada com outros grupos com alterações renais [< 40% CV].
Slovak: Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) bola AUC posakonazolu veľmi variabilná [CV >
Portuguese: Para além dos medicamentos mencionados em cima, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com Posaconazole Accord.
Slovak: Okrem liekov vymenovaných vyššie existujú ďalšie lieky, ktoré so sebou nesú riziko problémov s rytmom,
Portuguese: A fenitoína (200 mg uma vez por dia) reduziu a Cmax e a AUC de posaconazol em 41% e 50 %, respetivamente.
Slovak: Fenytoín (200 mg jedenkrát denne) znížil Cmax posakonazolu o 41
Portuguese: Surgiram menos infeções por Aspergillus em doentes a receber posaconazol para profilaxia do que em doentes do grupo de controlo.
Slovak: Výsledky z oboch štúdií pozri v tabuľke 5 a 6. Prielomové infekcie spôsobené druhom Aspergillus boli menej časté u pacientov, ktorí dostávali profylaktickú liečbu posakonazolom, v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Posaconazole Accord 100 mg comprimidos gastrorresistentes
Slovak: Posaconazole Accord 100 mg gastrorezistentné tablety
Portuguese: Aspergilose invasiva em doentes com doença refratária à anfotericina B ou a itraconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos;
Slovak: - invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú; - fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín
Portuguese: A rifabutina (300 mg uma vez por dia) reduziu a Cmax (concentração plasmática máxima) e a AUC (área sob a curva de concentração plasmática versus tempo) de posaconazol para 57% e 51%, respetivamente.
Slovak: Rifabutín (300 mg jedenkrát denne) znížil Cmax (maximálna plazmatická koncentrácia) posakonazolu na 57
Portuguese: Procedeu-se à avaliação de posaconazol suspensão oral 800 mg/dia em doses repartidas no tratamento de aspergilose invasiva em doentes com doença refratária a anfotericina B (incluindo formulações lipossómicas) ou itraconazol, ou em doentes que apresentavam intolerância a estes medicamentos num ensaio não comparativo (Estudo 0041) sobre terapêutica de último recurso.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní záchrannej liečby (štúdia 0041) sa hodnotila perorálna suspenzia posakonazolu 800 mg/deň v rozdelených dávkach v liečbe invazívnej aspergilózy u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B (vrátane lipozomálnych formulácií) alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášali.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos a nível dos eletrocardiogramas, incluindo os intervalos QT e QTc, num estudo de farmacologia de segurança de dose repetida realizado no macaco, com concentrações sistémicas 8,5 vezes superiores às concentrações obtidas com as doses terapêuticas no homem.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii bezpečnosti po opakovanom podávaní u opíc pri maximálnych plazmatických koncentráciách 8,5-násobne vyšších, ako sú koncentrácie, ktoré sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, sa nepozorovali žiadne účinky na elektrokardiogram, vrátane QT a QTc intervalov.
Portuguese: pancreatite, distensão abdominal, enterite, malestar epigástrico, eructação, doença do refluxo gastroesofágico, edema da boca
Slovak: flatulencia, zápcha, anorektálny diskomfort pankreatitída, abdominálna distenzia, enteritída, diskomfort v epigastriu, eruktácia, gastroezofágová refluxová choroba, opuch úst gastrointestinálne krvácanie, ileus