FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Latvian: Turklāt aptuveni trīs reizes vairāk pacientu bija lūzumi 223 Ra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
English: In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Latvian: ALSYMPCA pētījumā pacientiem, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes kaulos, lūzumi radās aptuveni divas reizes biežāk nekā placebo grupā.
English: • Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka 223 Ra ir jākontrindicē kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu.
English: However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Latvian: Turklāt abu pabeigto randomizēto, kontrolēto pētījumu rezultāti nav sakritīgi attiecībā uz kopējo dzīvildzi.
English: EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt izmaiņas Xofigo (223 Ra dihlorīda) reģistrācijas apliecību noteikumos.
English: Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Latvian: Līdzīgi kā gadījumā ar ķīmijterapiju, ko atļauts lietot mCRPC ārstēšanai kombinācijā ar prednizonu/prednizolonu, kas arī negatīvi ietekmē kaulus, nevar izslēgt papildu risku.
English: • The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
Latvian: Citi faktori, piemēram, vienlaicīga steroīdu lietošana var vēl vairāk palielināt lūzumu risku.
English: A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Latvian: Ra dihlorīda izmantošanu kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu, lai ārstētu iepriekš ķīmijterapiju nesaņēmušus pacientus ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (CRPC) ar metastāzēm galvenokārt kaulos”
English: On 26 July 2018, the European Medicines Agency concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Xofigo (223Ra dihlorīds) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos.
English: The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Latvian: Analizējot neapstrādātus provizoriskos datus par klīnisko pētījumu, kurā vērtēja Xofigo (rādija (223Ra) dihlorīda) lietošanu pacientu populācijā ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku prostatas vēzi (ERA223 [1]), konstatēja, ka ārstēšanas grupā (223Ra dihlorīds kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu) bija lielāks ar ārstēšanu saistītu lūzumu un nāves gadījumu skaits nekā kontroles grupā (placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu).
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar zinātniskās padomdevēju grupas (ZPG) onkoloģijas jomā sanāksmes iznākumu PRAC uzskatīja, ka šie konstatējumi ir būtiski apstiprinātajai indikācijai.
English: In March 2018, the PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka ir jāpatur spēkā kontrindikācija, kas tika ieviesta pagaidu pasākumu noteikšanas laikā attiecībā uz 223 Ra izmantošanu kombinācijā ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu.
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Latvian: Tā kā nav klīnisku datu, PRAC uzskatīja, ka, pamatojoties uz eliminācijas pusperiodiem, veselības aprūpes speciālisti ir jāinformē par to, ka ir jāievēro vismaz 5 dienu garš periods, kad nenotiek ārstēšana, starp abiraterona un 223 Ra terapiju, kā arī vismaz 30 dienu garš periods pēc pēdējās 223 Ra devas, pirms tiek uzsākta turpmāka sistēmiskas iedarbības pretvēža terapija.
English: The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Latvian: Daži ZPG eksperti uzskatīja, ka 223 Ra varētu būt noderīgs kā monoterapija vienīgi pacientiem ar izteikti simptomātiskām metastāzēm kaulos.
English: The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Latvian: Tāpēc ALSYMPCA to pacientu populācija, kuri nebija saņēmuši ķīmijterapiju, nebija precīzi definēta, un nav zināms, cik lielas bija dažādās apakšpopulācijas un kādi bija to raksturlielumi.
English: More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Latvian: Tāpēc ERA-223 pētījumā bija jāziņo par visiem lūzumiem ilgāku laiku nekā ALSYMPCA pētījumā un ārstēšanas posmā veica kaulu skenēšanu/datortomogrāfiju (DT).
English: Only results from Part 1 are described henceforth.
Latvian: Turpmāk tekstā ir aprakstīti tikai 1. daļas rezultāti.
English: Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir bijusi vai tagad varētu būt B hepatīta infekcija.
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 24 April 2017
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 20. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
English: Based on threshold of 10
Latvian: Pamatojoties uz sliekšņa vērtību 10
English: The procedure above should be repeated in the event of recurrence of Grade 3 symptoms.
Latvian: Iepriekšminētā procedūra jāatkārto, ja atkārtoti rodas 3. pakāpes simptomi.
English: Component of an initiation pack, cannot be sold separately.
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojuma komponents, nedrīkst pārdot atsevišķi.
English: Initial rate (first hour)
Latvian: Sākotnējais ātrums (pirmā stundā)
English: Otherwise, use a dilution volume of 1,000 mL.
Latvian: Pretējā gadījumā izmantojiet 1000 ml atšķaidīšanas tilpumu.
English: Do not use DARZALEX if the above applies to you.
Latvian: Nelietojiet DARZALEX, ja iepriekš minētais attiecas uz Jums.
English: These may include:
Latvian: Tās var ietvert:
English: Unopened vials 24 months
Latvian: Neatvērti flakoni 24 mēneši
English: 17.4 (17.4, NE)
Latvian: 17,4 (17,4; NN)
English: Efficacy was evaluated by PFS based on IMWG criteria.
Latvian: Efektivitāti vērtēja pēc PFS, pamatojoties uz IMWG kritērijiem.
English: If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Latvian: Ja esat aizmirsis par apmeklējumu, ieplānojiet nākamo, cik drīz vien iespējams.
English: This medicinal product is for single-use only.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
English: DARZALEX will be stored at the hospital or clinic.
Latvian: DARZALEX tiks uzglabāts slimnīcā vai klīnikā.
English: This is because the medicine may pass into the mother's milk and it is not known how it will affect the baby.
Latvian: Tas nepieciešams, jo zāles var nonākt mātes pienā un nav zināms, kā tās ietekmēs bērnu.
English: There is a theoretical risk of haemolysis.
Latvian: Pastāv teorētisks hemolīzes risks.
English: Consolidation
Latvian: Konsolidēšana
English: • Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Latvian: • Neuzglabājiet neizmantoto infūziju šķīdumu atkārtotai lietošanai.
English: The Patient Alert Card, shall contain the following key elements:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartei jāsatur šādi galvenie elementi:
English: Efficacy results of the pre-planned interim analysis based on Independent Review Committee (IRC) assessment are presented in Table 10 below.
Latvian: Iepriekš ieplānotās starpposma analīzes efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz Neatkarīgas datu vērtēšanas komisijas (IRC) atzinumu, ir norādīti 10. tabulā turpmāk.
English: Monoclonal antibodies are proteins that have been designed to recognise and attach to specific targets in the body.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas izveidotas, lai atpazītu un piesaistītos pie noteiktām mērķa vietām organismā.
English: Dilute under appropriate aseptic conditions.
Latvian: Atšķaidiet koncentrātu piemērotos aseptiskos apstākļos.
English: Manage patients according to current clinical guidelines.
Latvian: Pacienti jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
English: Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
Latvian: Tāpēc antivielu veidošanās sastopamība varētu nebūt noteikta ticami.
English: DARZALEX is indicated:
Latvian: DARZALEX ir indicēts:
English: Other medicines and DARZALEX
Latvian: Citas zāles un DARZALEX
English: • high level of sugar in the blood
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs,
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
English: Do not give DARZALEX to children or young people below 18 years of age.
Latvian: Neievadiet DARZALEX bērniem vai jauniem cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam.
English: Otherwise, continue to use instructions indicated in the table for the Week 2 infusion rate.
Latvian: Pretējā gadījumā jāturpina izmantot tabulā minētie norādījumi par izfūzijas ātrumu 2. nedēļā.
English: It belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par monoklonālām antivielām.
English: The consolidation phase of treatment began a minimum of 30 days post-ASCT, when the patient had recovered sufficiently, and engraftment was complete.
Latvian: Ārstēšanas konsolidējošā fāze sākās vismaz 30 dienas pēc ACŠT, kad pacienti bija pietiekami atlabuši un transplantāts bija pilnībā pieņemts.
English: If the patient becomes pregnant while taking this medicine, the patient should be informed of the potential risk to the fetus.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
English: The efficacy results in this subgroup were consistent with the overall population.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti šajā apakšgrupā bija atbilstoši rezultātiem kopējā populācijā.
English: Treatment phase
Latvian: Ārstēšanas fāze
English: These reactions can happen during the infusion or in the 3 days after the infusion.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties infūzijas laikā vai 3 dienu laikā pēc infūzijas.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
English: • medicines for an allergic reaction (anti-histamines)
Latvian: • zāles pret alerģisku reakciju (antihistamīna līdzekļi);
English: This is because it is not known how the medicine will affect them.
Latvian: Šāds nosacījums noteikts, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
English: If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
Latvian: Ja Jums jau ir bijusi ar infūziju saistīta reakcija, tās atkārtotas rašanās iespēja ir mazāka.
English: Consider supportive care with transfusions or growth factors.
Latvian: Jāapsver atbalstošā terapija ar asins pārliešanu vai augšanas faktoriem.
English: IgG1 monoclonal antibodies are known to cross the placenta after the first trimester of pregnancy.
Latvian: IgG1 monoklonālās antivielas šķērso placentu pēc pirmā grūtniecības trimestra.
English: The incidence of infusion interruptions due to reactions was 30%.
Latvian: Infūzijas pārtraukšanas biežums reakciju dēļ bija 30%.
English: Regardless of response per IMWG
Latvian: Neatkarīgi no IMWG atbildes reakcijas.
English: The significance of these in vitro effects in a clinical setting, and the implications on tumour growth, are not well-understood.
Latvian: Šīs in vitro novērotās ietekmes nozīme klīniskos apstākļos, kā arī ietekme uz audzēja augšanu nav labi zināma.
English: DARZALEX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: DARZALEX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days.
Latvian: Pirmajā nedēļā ārsts DARZALEX devu Jums var sadalīt uz divām secīgām dienām.
English: Recommended concomitant medications
Latvian: Ieteicamās vienlaicīgi lietotās zāles
English: • feeling very tired
Latvian: • izteikts nogurums,
English: The majority of IRRs occurred at the first infusion and were Grade 1-2 (see section 4.8).
Latvian: Vairums ISR radās pirmās infūzijas laikā un bija 1.-2. pakāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: These reactions are most likely to happen with the first infusion.
Latvian: Vislielākā šo reakciju rašanās iespēja ir pirmās infūzijas laikā.
English: Therefore, body weight based dosing is an appropriate dosing strategy for the multiple myeloma patients.
Latvian: Tādēļ dozēšana atkarībā no ķermeņa masas ir atbilstoša dozēšanas stratēģija pacientiem ar multiplo mielomu.
English: If an anaphylactic reaction or life-threatening (Grade 4) infusion reaction occurs, appropriate emergency resuscitation should be initiated immediately.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai dzīvībai bīstama (4. pakāpes) ar infūziju saistīta reakcija, nekavējoties jāuzsāk piemēroti reanimācijas pasākumi.
English: DARZALEX is for intravenous use.
Latvian: DARZALEX paredzēts intravenozai lietošanai.
English: Median OS was not reached for either treatment group.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas grupām netika sasniegta OS mediāna.
English: 7.4 (5.5, NE)
Latvian: 7,4 (5,5; NV)
English: Infusion-related reaction includes terms determined by investigators to be related to infusion, see below
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija ietver gadījumus, ko pētnieki uzskata par saistītiem ar infūziju; skatīt tālāk.
English: The estimated terminal half-life of daratumumab following the last 16 mg/kg dose increased, but there are insufficient data for a reliable estimation.
Latvian: Aprēķinātais daratumumaba terminālais eliminācijas pusperiods pēc pēdējās 16 mg/kg devas palielinājās, taču dati nav pietiekami ticamam aprēķinam.
English: If you need a blood transfusion, you will have a blood test first to match your blood type.
Latvian: Ja Jums nepieciešama asins pārliešana, pirms tās Jums tiks veiktas asins analīzes, lai noskaidrotu Jūsu asins grupu.
English: Based on Intent-to-treat population and threshold of 10
Latvian: Pamatojoties uz ārstēšanai paredzēto pacientu populāciju un sliekšņa vērtību 10
English: The safety and efficacy of DARZALEX in children aged below 18 years of age have not been established.
Latvian: DARZALEX drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
English: • unusual feeling in the skin (such as a tingling or crawling feeling).
Latvian: • neparastas sajūtas ādā (piemēram, tirpšana vai kņudināšana).
English: Therefore daratumumab should not be used during pregnancy unless the benefit of treatment to the woman is considered to outweigh the potential risks to the fetus.
Latvian: Tādēļ daratumumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien terapijas sniegtais ieguvums sievietei nepārsniedz iespējamo risku auglim.
English: When these reactions go away, or get better, the infusion can be started again.
Latvian: Tiklīdz šīs reakcijas izzūd vai mazinās, infūziju var atsākt.
English: In clinical trials IRRs were reported in approximately half of all patients treated with DARZALEX.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ISR tika ziņots aptuveni pusei visu pacientu, kas ārstēti ar DARZALEX.
English: • medicines for fever (such as paracetamol).
Latvian: • zāles pret drudzi (piemēram, paracetamolu).
English: Four percent of all patients had an IRR at more than one infusion.
Latvian: Četriem procentiem visu pacientu ISR radās vairāk nekā vienas infūzijas laikā.
English: Terminal half-life increases with increasing dose and with repeated dosing.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods palielinās, palielinoties devai un lietojot zāles atkārtoti.
English: DARZALEX is used in adults 18 years or older, who have a type of cancer called “multiple myeloma”.
Latvian: DARZALEX lieto pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir vēzis, ko sauc par “multiplo mielomu”.
English: The safety results of this subgroup were consistent with the overall population.
Latvian: Drošumu raksturojošie rezultāti šajā apakšgrupā bija atbilstoši rezultātiem kopējā populācijā.
English: • Antipyretics (oral paracetamol 650 to 1,000 mg)
Latvian: • pretdrudža līdzekļi (paracetamols perorāli devā no 650 līdz 1000 mg);
English: Alternatively, phenotyping or genotyping may also be considered (see section 4.4).
Latvian: Kā alternatīvu var apsvērt arī fenotipēšanu vai genotipēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • once a week for the first 8 weeks
Latvian: • pirmajās 8 nedēļās vienu reizi nedēļā;
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC24
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC24
English: Patients refractory to lenalidomide were excluded from the study.
Latvian: Pacienti, kuriem slimība bija refraktāra pret lenalidomīdu, tika izslēgti no pētījuma.
English: Women who are being given DARZALEX should use effective contraception during treatment and for 3 months after treatment.
Latvian: Sievietēm, kurām tiek ievadīts DARZALEX, jālieto efektīva kontracepcijas metode terapijas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas.
English: Seventy-four percent of patients had received prior ASCT.
Latvian: Septiņdesmit četriem procentiem pacientu iepriekš bija veikta ACŠT.
English: T cells (CD3+, CD4+, and CD8+) are also known to express CD38 depending on the stage of development and the level of activation.
Latvian: Zināms, ka T šūnas (CD3+, CD4+ un CD8+) atkarībā no attīstības stadijas un aktivizācijas pakāpes ekspresē arī CD38.
English: • then once every 2 weeks for 16 weeks
Latvian: • tad 16 nedēļas - reizi 2 nedēļās;
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas jebkādas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi un nekavējoties jāsāk piemērota simptomātiska terapija.
English: The diluted solution may develop very small, translucent to white proteinaceous particles, as daratumumab is a protein.
Latvian: Atšķaidītā šķīdumā var veidoties ļoti mazas, caurspīdīgas vai baltas proteīnu daļiņas, jo daratumumabs ir proteīns.
English: Overall response rate (ORR) in MMY2002 was similar regardless of type of prior anti-myeloma therapy.
Latvian: Pētījumā MMY2002 kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija līdzīgs neatkarīgi no iepriekš saņemtās pretmielomas terapijas veida.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz:”.
English: • Corticosteroid (long-acting or intermediate-acting) - Monotherapy:
Latvian: • kortikosteroīds (ilgstošas vai vidēji ilgas darbības) - Monoterapija:
English: This is a cancer of your bone marrow.
Latvian: Tas ir kaulu smadzeņu vēzis.
English: CD38 protein has multiple functions such as receptor mediated adhesion, signalling and enzymatic activity.
Latvian: CD38 proteīnam ir daudzas funkcijas, piemēram, receptora mediēta šūnu adhēzija, signālu pārvade un enzimātiskā aktivitāte.
English: Resumption of DARZALEX treatment in patients whose HBV reactivation is adequately controlled should be discussed with physicians with expertise in managing HBV.
Latvian: DARZALEX terapijas atsākšana pacientiem, kuru BHV reaktivācija tiek atbilstoši kontrolēta, ir jāapspriež ar ārstiem, kuriem ir pieredze BHV slimības ārstēšanā.
English: Median Time to Response [months (range)]
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai [mēneši (diapazons)]
English: A dilution volume of 500 mL for the 16 mg/kg dose should be used only if there were no IRRs the previous week.
Latvian: 500 ml atšķaidīšanas tilpumu 16 mg/kg devai izmanto tikai tad, ja iepriekšējā nedēļā nebija ISR.
English: A modified initial rate (100 mL/hour) for subsequent infusions (i.e. Week 3 onwards) should only be used only if there were no IRRs during the previous infusion.
Latvian: Mainīts sākotnējais ātrums (100 ml/stundā) turpmākajās infūzijās (t.i., sākot no 3. nedēļas) jāizmanto tikai tad, ja pirmo divu infūziju laikā nebija ISR.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects.
Latvian: Maz ticamā gadījumā, kad Jums ievadīts pārāk daudz šo zāļu (pārdozēšana), ārsts pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības.
English: Decreased blood cell counts
Latvian: Samazināts asins šūnu skaits
English: However, baseline levels of NK cells did not show an association with clinical response.
Latvian: Taču NK šūnu līmenis sākotnējā stāvoklī neuzrādīja saistību ar klīnisko atbildes reakciju.
English: Continuous monitoring for this safety signal will be performed in clinical studies and post-marketing safety data.
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas drošuma datos tiks veikta pastāvīga šo drošuma signālu kontrole.
English: You and your doctor will decide if the benefit of having the medicine is greater than the risk to your baby.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu pieņemsiet lēmumu, vai šo zāļu lietošanas sniegtais ieguvums ir lielāks nekā risks bērnam.
English: See below “Recommended concomitant medications”, “Management of infusion-related reactions” and section 4.4.
Latvian: Skatīt turpmāk “Ieteiktās vienlaicīgi lietotās zāles”, “Ar infūziju saistīto reakciju aprūpe” un 4.4. apakšpunktu.
English: The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted.
Latvian: Ietekmes uz pacienta ABO un Rh asins grupu noteikšanu nav.
English: Increases in AUC were more than dose-proportional and clearance (CL) decreased with increasing dose.
Latvian: AUC palielināšanās bija lielāka nekā tad, ja tas palielinātos proporcionāli devai, un klīrenss (CL), devai palielinoties, mazinājās.
English: Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja esat noguris, un nogurums kļūst izteiktāks, vai arī Jūsu āda vai acu baltumi ir kļuvuši dzelteni.
English: This is because DARZALEX could cause hepatitis B virus to become active again.
Latvian: Tas tāpēc, ka DARZALEX var izraisīt B hepatīta vīrusa aktivizēšanos.