FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Greek: Πολύ συνήθεις (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Finnish: Potilailla, joilla on vakava kardiovaskulaarinen sairaus, saattaa olla lisääntynyt riski yliannostusten vaikutuksille (ks. kohta 4.4 Kardiovaskulaariset).
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο ενδέχεται να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο από την επίδραση της υπερδοσολογίας.
Finnish: Käytettäessä ketiapiinia samanaikaisesti voimakkaasti maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden kuten karbamatsepiinin tai fenytoiinin kanssa, alenevat ketiapiinin plasmapitoisuudet merkittävästi.
Greek: Η συγχορήγηση quetiapine με έναν ισχυρό επαγωγέα των ηπατικών ενζύμων όπως η καρβαμαζεπίνη ή η φαινυτοΐνη, μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της quetiapine στο πλάσμα και μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με quetiapine.
Finnish: Yhdistelmähoito oli kuitenkin hyvin siedetty.
Greek: εβδομάδες είναι περιορισμένα, ωστόσο η θεραπεία συγχορήγησης ήταν καλά ανεκτή.
Finnish: Lyhytkestoisessa lumelääkekontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa vaikeaa masennusta sairastavilla iäkkäillä potilailla ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys Seroquel Prolongilla oli 9,0 % ja lumelääkkeellä 2,3 %.
Greek: Σε βραχυχρόνια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή, η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 9,0% για το Seroquel XR και 2,3% για το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kun natriumvalproaattia ja Seroquelia annettiin potilaalle samanaikaisesti, ei kummankaan lääkkeen farmakokinetiikka muuttunut kliinisesti merkitsevästi.
Greek: Η φαρμακοκινητική του βαλπροϊκού νατρίου και της quetiapine δεν μεταβλήθηκε σε κλινικά σημαντικά βαθμό όταν αυτά συγχορηγήθηκαν.
Finnish: Ketiapiini ei olennaisesti sitoudu muskariini- tai bentsodiatsepiinireseptoreihin.
Greek: Η quetiapine δεν εμφανίζει αξιοσημείωτη συγγένεια προς τους μουσκαρινικούς υποδοχείς ή τους υποδοχείς των βενζοδιαζεπινών.
Finnish: Masennusjaksojen hoitoon vaikean masennuksen lisähoitona:
Greek: Για επιπρόσθετη θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε MDD:
Finnish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Greek: FI-02200 Espoo
Finnish: Lyhytkestoisissa lumekontrolloiduissa kaksisuuntaista mielialahäiriötä koskevissa tutkimuksissa ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys ketiapiinilla oli 8,9% ja lumelääkkeellä 3,8%.
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στη διπολική κατάθλιψη η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 8,9% για τη quetiapine σε σύγκριση με 3,8% για το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kevyt ateria ei puolestaan vaikuttanut merkittävästi ketiapiinin Cmax- tai AUC-arvoihin.
Greek: Αντιθέτως, ένα ελαφρύ γεύμα δεν έχει σημαντική δράση στην μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και στο εμβαδόν της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) της quetiapine.
Finnish: Perustuu kliinisen tutkimuksen haittavaikutusraportteihin veren kreatiinifosfokinaasin lisääntymisestä, jolla ei ollut yhteyttä maligni neurolepti- oireyhtymään Prolaktiinitasot ( potilaat >18 vuotta): >20 mikrog/l (>869,56 pmol/l) miehet; >30 mikrog/l (>1304,34 pmol/l) naiset, mihin aikaan tahansa.
Greek: Αιμοπετάλια ≤100 x 109/L τουλάχιστον σε μία περίπτωση Βάσει αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες όπου η αύξηση της φωσφοκινάσης της κρεατινίνης στο αίμα δεν σχετίζεται με κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο Επίπεδα προλακτίνης (ασθενείς > των 18 ετών): >20 μg/L (>869,56 pmol/L) άρρενες;
Finnish: näköhäiriöt
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Finnish: Kolmessa neljästä lyhytkestoisesta (korkeintaan 8 viikkoa) monoterapiatutkimuksesta vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg ja 300 mg/vrk vähensi depressiooireita tehokkaammin kuin lumelääke mitattuna Montgomery-Åsberg Depression Rating Scaleasteikon (MADRS) kokonaispistemääränä (keskimääräinen muutos lumelääkkeeseen verrattuna 24 pistettä).
Greek: Σε τρεις από τις τέσσερις βραχυχρόνιες (μέχρι 8 εβδομάδες) μελέτες μονοθεραπείας, σε ασθενείς με μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή, το Seroquel XR 50 mg, 150 mg και 300 mg/ημέρα επέδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων όπως μετρήθηκε από την βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στην Montgomery
Finnish: Lyhytkestoisissa lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä monoterapiatutkimuksissa vaikeassa masennuksessa ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys Seroquel Prolongilla oli 5,4 % ja lumelääkkeellä 3,2 %.
Greek: Σε βραχυχρόνιες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες μονοθεραπείας σε μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 5,4% για το Seroquel XR και 3,2% για το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Seroquel Prolong 300 mg depottabletit ovat vaalean keltaisia ja toiselle puolelle tablettia on kaiverrettu "XR 300".
Greek: Tα δισκία Seroquel XR 300 mg είναι χρώματος υποκίτρινου και φέρουν στην μία πλευρά τα στοιχεία "XR 300".
Finnish: LIITE II EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Greek: ΦAPMAKEYTIKA ΣTOIXEIA 6.1 Kατάλογος εκδόχων
Finnish: Ei saa jakaa, pureskella tai murskata.
Greek: Μην κόβετε, μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
Finnish: Seroquel Prolong tulee annostella ennen nukkumaanmenoa.
Greek: Το Seroquel XR πρέπει να χορηγείται πριν την νυχτερινή κατάκλιση.
Finnish: Vuorokausiannos sovitetaan kunkin potilaan kliinisen vasteen ja sietokyvyn mukaan annokseen 400-800 mg vuorokaudessa.
Greek: Ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανοχή κάθε ασθενούς, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται εντός του αποτελεσματικού εύρους δόσεων, που κυμαίνεται από 400 έως 800 mg/ημέρα.
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa aikuispotilaita kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän masennuksen ja vaikeaan masennuksen takia, ketiapiinihoitoon liittyi enemmän ekstrapyramidaalioireita (EPS) kuin lumelääkkeeseen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Greek: Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ενήλικες ασθενείς η quetiapine συσχετίστηκε με αύξηση της συχνότητας εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν για μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε διπολική διαταραχή και μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (βλ. λήμμα 4.8 και 5.1).
Finnish: Uneliaisuusja huimaus:
Greek: Υπνηλία και ζάλη:
Finnish: Hoidon aloitusvaiheen vuorokausiannos aloituspäivänä on 300 mg ja toisena hoitopäivänä 600 mg. Suositeltava vuorokausiannos on 600 mg. Kliinisesti perustelluissa tapauksissa annos voidaan nostaa 800 mg:aan asti.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 600 mg ωστόσο αν αιτιολογείται κλινικά η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα 800 mg την ημέρα.
Finnish: • Uneliaisuuden tunne (tämä voi hävitä tablettien käytön jatkuessa) (voi johtaa kaatumiseen)
Greek: ▪ Υπνηλία (μπορεί να υποχωρήσει με το χρόνο όσο εξακολουθείτε να λαμβάνετε το Seroquel XR) (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).
Finnish: Ketiapiini on epätyypillinen psykoosilääke, jonka toiminta perustuu norketiapiini-nimisen aktiivisen metaboliitin ja monien välittäjäainereseptoreiden yhteisvaikutukseen.
Greek: Η κετιαπίνη είναι άτυπος αντιψυχωτικός παράγοντας ο οποίος, σε συνδυασμό με τον ενεργό μεταβολίτη του, τη νορκετιαπίνη, αλληλεπιδρά με διάφορους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών.
Finnish: • jos sinulla on sokeritauti tai suurentunut riski sairastua sokeritautiin.
Greek: Έχετε διαβήτη ή έχετε κίνδυνο να παρουσιάσετε διαβήτη.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä henkilöllä tuhannesta):
Greek: Σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Finnish: • epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini),
Greek: Φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινυτοϊνη ή καρβαμαζεπίνη) Φάρμακα για την αντιμετώπιση της υπέρτασης
Finnish: Itsemurha/itsetuhoiset ajatukset tai kliinisen tilan heikkeneminen Masennusjaksoihin liittyy lisääntynyt itsetuhoisten ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan (itsetuhoiset tapahtumat) riski, siihen asti kunnes potilas elpyy merkittävästi (remissio).
Greek: Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονικό ιδεασμό, αυτοτραυματισμό και αυτοκτονία (περιστατικά που σχετίζονται με αυτοκτονία).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui I tai II tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta sairastavia potilaita, Seroquel Prolong 300 mg:n vuorokausiannoksella osoittautui tehokkaammaksi laskemaan MADRS-kokonaispisteitä lumelääkkeeseen verrattuna.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, σε ασθενείς με καταθλιπτικά επεισόδια σε διπολική Ι ή ΙΙ διαταραχή, το Seroquel XR 300 mg/ημέρα έδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συνολικής βαθμολογίας MADRS (κλίμακα αξιολόγησης της κατάθλιψης των
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 400 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
Finnish: kouristukset1, levottomat jalat -syndrooma, tardiivi dyskinesia1, 6
Greek: Πολύ συχνές: Zάλη4,17, υπνηλία2,17, κεφαλαλγία Συνήθεις: Συγκοπή4,17, εξωπυραμιδικά συμπτώματα1, 21, δυσαρθρία Ασυνήθεις: Σπασμοί1, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, όψιμη δυσκινησία1,6
Finnish: Myyntiluvan haltija: [täytetään kansallisesti]
Greek: Αδείας Κυκλοφορίας: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:
Finnish: Jos lopetat Seroquel Prolongin käytön
Greek: Αν σταματήσετε να λαμβάνετε το Seroquel XR
Finnish: Pfizer European Service Center N.V./S.A.
Greek: Πολωνία Pfizer European Service Center N.V./S.A.
Finnish: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Greek: Ουγγαρία Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Finnish: KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Greek: Γερµανία KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Finnish: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Greek: Ουγγαρία Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Finnish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Greek: Σλοβακία Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Finnish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Finnish: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Finnish: Pfizer AB, Nytorpsv.
Greek: Σουηδία Pfizer AB, Nytorpsv.
Finnish: Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
Greek: Πολωνία Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
Finnish: SSRI:t kuvataan selektiivisiksi, koska ne vaikuttavat vain serotoniinista vastaaviin takaisinottopumppuhin.
Greek: Τα ΕΑΕΣ χαρακτηρίζονται ως «επιλεκτικά» επειδή επηρεάζουν µόνον τις αντλίες επαναπρόσληψης της σεροτονίνης.
Finnish: Synthelabo Group.
Greek: Πολωνία Synthelabo Group.
Finnish: Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
Greek: Λιθουανία Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
Finnish: Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Greek: Γερµανία Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Finnish: Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Finnish: Jos hoitopäätös kliinisen tarpeen perusteella silti tehdään, pitäisi potilasta seurata tarkasti suisidaalisten oireiden ilmaantumisen varalta.
Greek: Εάν, εντούτοις, αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή, λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται µε προσοχή για την πιθανότητα εµφάνισης αυτοκτονικών συµπτωµάτων.
Finnish: GlaxoSmithKline ehf., Þverholt 14 Box 5499, 125 Reykjavík, Iceland.
Greek: Ισλανδία GlaxoSmithKline ehf., Þverholt 14 Box 5499, 125 Reykjavík, Iceland.
Finnish: Sen vuoksi tämä sanamuoto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Greek: Ως εκ τούτου, η παρούσα διατύπωση πιθανά να µην αντανακλά το τρέχον κείµενο.
Finnish: Komitea tuli myös siihen tulokseen, että erilainen varoitus olisi tarkoituksenmukaisempi atomoksetiinille, jota käytetään vain ADHD:n hoitoon.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι πρέπει να περιληφθεί διαφορετική προειδοποίηση για την ατοµοξετίνη, η οποία χορηγείται µόνον για τη θεραπεία του συνδρόµου ADHD.
Finnish: Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Greek: Πορτογαλία Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Finnish: Näitä valmisteita ei ole hyväksytty Euroopan laajuisesti lasten tai nuorten masennuksen ja ahdistushäiriöiden hoitoon.
Greek: Τα προϊόντα αυτά, σε όλη την Ευρώπη, δεν είναι εγκεκριµένα για χρήση στη θεραπεία της κατάθλιψης και των αγχωδών διαταραχών σε παιδιά ή εφήβους.
Finnish: Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava
Greek: Vajnorská 100/A, SK-841 01
Finnish: A/S GEA Farmaceut.
Greek: Σλοβακία A/S GEA Farmaceut.
Finnish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland
Greek: Φινλανδία Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland
Finnish: Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
Greek: Σουηδία Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
Finnish: Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Greek: Πορτογαλία Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Finnish: IWA Consulting ApS, Ølby Center 1820, 4600 KØGE, Denmark
Greek: Φινλανδία IWA Consulting ApS, Ølby Center 1820, 4600 KØGE, Denmark
Finnish: CHMP suositteli liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien voimassa pitämistä, ja niiden nykyisiin valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtävät muutokset esitetään liitteissä III ja IV.
Greek: Η CPMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των σχετικών κεφαλαίων της περίληψης των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα παραρτήµατα III και IV.
Finnish: Lääkäriin tulee ottaa yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα συµπτώµατα που αναφέρονται ανωτέρω, µετά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland, Parkway House, Ballymount Road Lower, Dublin 12, Ireland
Greek: Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland, Parkway House, Ballymount Road Lower, Dublin 12, Ireland
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Greek: Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen,
Finnish: Muiden psykotrooppisten lääkkeiden tavoin harvinaisten ja vakavien psykiatristen haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Greek: Όπως και µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα, η πιθανότητα εµφάνισης σπάνιων, σοβαρών ψυχιατρικών ανεπιθύµητων ενεργειών δεν µπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Greek: Ολλανδία Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Finnish: Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Finnish: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Greek: Γερµανία TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Finnish: Jelfa S.A. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Greek: Πολωνία Jelfa S.A. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Finnish: Ratiopharm Oy, P.B.
Greek: Φινλανδία Ratiopharm Oy, P.B.
Finnish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Greek: Πορτογαλία Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Finnish: Samoin on syytä muistaa, että muiden psykotrooppisten lääkkeiden tavoin harvinaisten ja vakavien psykiatristen haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Greek: Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι, όπως και µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα, η πιθανότητα εµφάνισης σπάνιων, σοβαρών ψυχιατρικών ανεπιθύµητων ενεργειών δεν µπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Greek: Ουγγαρία IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Finnish: Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Greek: Πορτογαλία Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Finnish: PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Greek: Γερµανία PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Finnish: Ennapharma Oy, Vanhankyläntie 44 B, Post Box 152, 04401 Järvenpää, Finland
Greek: Φινλανδία Ennapharma Oy, Vanhankyläntie 44 B, Post Box 152, 04401 Järvenpää, Finland
Finnish: Euroopan komission pyynnöstä CHMP tarkasteli kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saamia tietoja seuraavien SSRI
Greek: Κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CHMP επανεξέτασε τα δεδοµένα των κλινικών δοκιµών που διέθεταν οι εθνικές αρµόδιες αρχές για τα ακόλουθα προϊόντα ΕΑΕΣ
Finnish: Merck Generics BV Dieselweg 25
Greek: Ολλανδία Merck Generics BV Dieselweg 25
Finnish: Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Greek: Πορτογαλία Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Finnish: Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
Greek: Νορβηγία Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
Finnish: MK7 8LF; UK
Greek: MK7 8LF;
Finnish: IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
Greek: Γερµανία IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Greek: Γερµανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Finnish: STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Greek: Γερµανία STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Finnish: Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Greek: Αυστρία Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käytössä olevien tietojen alustavan tarkastelun perusteella CHMP tuli siihen tulokseen, että huoli lapsipotilaiden suisidaalisesta käyttäytymisestä oli aiheellinen.
Greek: Με την προκαταρκτική εξέταση των δεδοµένων που διέθεταν οι εθνικές αρµόδιες αρχές, η CHMP έκρινε ότι συντρέχουν λόγοι ανησυχίας για αύξηση στην αυτοκτονική συµπεριφορά σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Finnish: Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
Greek: Πολωνία Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
Finnish: Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Greek: Ολλανδία Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Finnish: Organon Oy Ab, Maistraatinportti 2, Post Box 101, 00241 Helsinki, Finland
Greek: Φινλανδία Organon Oy Ab, Maistraatinportti 2, Post Box 101, 00241 Helsinki, Finland
Finnish: SIEMENS & CO Postfach 1262
Greek: Γερµανία SIEMENS & CO Postfach 1262
Finnish: Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Greek: Ουγγαρία Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Finnish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02231 Espoo, Finland
Greek: Φινλανδία GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02231 Espoo, Finland
Finnish: Kéri Pharma Ltd., 4032-Debrecen, Bartha Boldizsár u.7, Hungary
Greek: Φινλανδία Kéri Pharma Ltd., 4032-Debrecen, Bartha Boldizsár u.7, Hungary
Finnish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Greek: Γερµανία Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Finnish: ; Central and Eastern Europe Region, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem, BE
Greek: Central and Eastern Europe Region, Hoge Wei 10, B-1930
Finnish: Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Greek: Ολλανδία Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Finnish: Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
Greek: Γερµανία Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
Finnish: AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
Greek: Γερµανία AAI Deutschland GmbH & Co.KG Wegenerstr.
Finnish: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Greek: Ουγγαρία Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Finnish: Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Greek: Ολλανδία Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Finnish: ADHD:hen hoitoa saavissa potilaissa tulee seurata tarkasti vihamielisyyden sekä emotionaalisen epävakaisuuden ilmaantumista tai voimistumista.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία για το σύνδροµο ADHD πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή για την πιθανότητα επιδείνωσης των συµπτωµάτων εχθρικής συµπεριφοράς και συναισθηµατικής αστάθειας.
Finnish: Tarkastellut tiedot sisälsivät toimivaltaisille viranomaisille toimitettuja lyhytaikaisia lumelääkekontrolloituja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, lääketieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, havaintotutkimuksia ja ekologisia tutkimuksia.
Greek: Τα δεδοµένα που επανεξετάστηκαν αφορούσαν σε βραχείας διάρκειας ελεγχόµενες τυχαιοποιηµένες κλινικές δοκιµές εικονικού φαρµάκου υποβληθείσες στις αρµόδιες αρχές, τυχαιοποιηµένες κλινικές δοκιµές δηµοσιευθείσες σε ιατρικά επιστηµονικά περιοδικά, µελέτες παρατήρησης και περιβαλλοντολογικές µελέτες.
Finnish: Iso-Britannia Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Greek: Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN;
Finnish: Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Greek: Πορτογαλία Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Finnish: Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Greek: Ουγγαρία Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u.
Finnish: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Finnish: Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Greek: Ολλανδία Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Finnish: Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Greek: Πορτογαλία Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Finnish: Suisidaalisen käyttäytymisen tarkastelu osoitti, ettei läpikäydyistä tutkimuksista missään raportoitu yhdestäkään tehdystä itsemurhasta.
Greek: Η εξέταση αυτοκτονικών συµπεριφορών έδειξε ότι δεν αναφέρθηκαν θάνατοι από αυτοκτονία σε καµία από τις εν λόγω µελέτες.
Finnish: [Kauppanimeä] ei ole tarkoitettu vakavien masennusjaksojen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon, koska aikuisille tehdyissä tutkimuksissa lääkkeellä ei ollut tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, ja näin ollen hoitotulos oli negatiivinen.
Greek: Η [επινοηθείσα ονοµασία] δεν ενδείκνυται για την θεραπεία σοβαρών καταθλιπτικών επεισοδίων και/ή αγχωδών διαταραχών, δεδοµένου ότι τα αποτελέσµατα κλινικών δοκιµών που διενεργήθηκαν σε ενηλίκους δεν έδειξαν καµία αποτελεσµατικότητα σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο και ήταν συνεπώς αρνητικά.
Finnish: Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Greek: Ολλανδία Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Finnish: Luxemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Greek: Λουξεµβούργο Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Finnish: Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Greek: Πορτογαλία Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Finnish: Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
Greek: Λιθουανία Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
Finnish: London E16 2QJ; UK
Greek: London E16 2QJ;
Finnish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige (SWE)
Greek: Σουηδία Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige (SWE)
Finnish: Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Greek: Πορτογαλία Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal