FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biotransformation and elimination:
Spanish: Biotransformación y eliminación:
English: Due to the clinical trial database size rare and very rare categories are not represented.
Spanish: Debido al tamaño de la base de datos de los ensayos clínicos, las categorías rara y muy rara no se representan.
English: Automatism and conduction disorders are expected because of the suppression of sympathetic compensative mechanisms.
Spanish: Se espera que se produzcan trastornos del automatismo y de la conducción por la supresión de los mecanismos compensadores simpáticos.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, junto con un plan de comunicación, con la autoridad competente nacional antes de la distribución del paquete educativo.
English: • one in late afternoon
Spanish: • una a última hora de la tarde
English: • Cold extremities,
Spanish: • extremidades frías,
English: • Dosing is based on your baby's weight following the scheme below: Weeks (daily dose)
Spanish: • La dosis se basa en el peso de su niño siguiendo el siguiente esquema: Semanas (dosis diaria)
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine because it contains important information.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: • Purified water
Spanish: • Agua purificada
English: • at least 9 hours interval between two intakes
Spanish: • intervalo mínimo de 9 horas entre las dos tomas
English: Absorption and distribution:
Spanish: Absorción y distribución:
English: A monitoring of electrolyte should be performed in these patients.
Spanish: En estos pacientes se debe realizar una monitorización de los electrolitos.
English: Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Su frecuencia se define utilizando las convenciones siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: Rinse the empty syringe after each use into a glass of clean water: 1- Take a glass of clean water
Spanish: Aclare la jeringa vacía en un vaso de agua limpia después de cada uso: 1- Tome un vaso de agua limpia
English: • lack of partial agonist activity (or intrinsic sympathomimetic activity).
Spanish: • Ausencia de actividad agonista parcial (o actividad simpaticomimética intrínseca).
English: Store the bottle and the syringe together in the carton until next use in a safe place where your child can't see or reach it.
Spanish: Guarde el frasco y la jeringa juntos en el estuche hasta el siguiente uso, en un lugar seguro en el que el niño no lo pueda ver o al que no pueda llegar.
English: Discontinuation of treatment does not require a progressive decrease in the dose.
Spanish: La suspensión del tratamiento no precisa una disminución progresiva de la dosis.
English: Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease.
Spanish: Se notificó diarrea con frecuencia, y no siempre se asoció a una enfermedad infecciosa gastrointestinal.
English: 11.4% of patients needed to be re-treated after treatment discontinuation.
Spanish: En el 11,4% de los pacientes fue necesario repetir el tratamiento después de la interrupción del mismo.
English: • Somnolence,
Spanish: • somnolencia,
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
English: After first opening: 2 months.
Spanish: Después de la primera apertura: 2 meses.
English: Less than 1% of a dose is excreted as unchanged drug in the urine.
Spanish: Menos del 1% de una dosis se excreta como fármaco sin modificar en la orina.
English: • If your child has ever had an allergic reaction whatever its origin (e.g. medicine or alimentary substance etc.).
Spanish: • si su hijo ha tenido alguna vez una reacción alérgica, cualquiera que sea su origen (por ejemplo, medicamentos o sustancias alimenticias, etc.).
English: • is allergic to propranolol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • es alérgico al propranolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In this case, the need of stopping breast-feeding should be discussed.
Spanish: En este caso se debe discutir la necesidad de interrumpir la lactancia materna.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: It is sometimes called ‘strawberry mark' because the surface of a haemangioma looks a bit like a strawberry.
Spanish: A veces se llama “marca de fresa” porque la superficie de un hemangioma se parece un poco a una fresa.
English: Your doctor will advise you on whether you need to stop breastfeeding or not.
Spanish: Su médico le aconsejará si es necesario interrumpir la lactancia materna o no.
English: Blood pressure (mmHg) 65/45
Spanish: Presión arterial (mmHg) 65/45
English: These effects rarely led to definitive treatment discontinuation (see section 4.4).
Spanish: Estos efectos raras veces llevan a la suspensión definitiva del tratamiento (ver sección 4.4).
English: • Step 5: Remove the dose
Spanish: • Paso 5: Extraiga la dosis
English: Concomitant use can increase the risk of bradycardia.
Spanish: Su uso simultáneo puede aumentar el riesgo de bradicardia.
English: The educational materials for caregivers treating children with HEMANGIOL should include the following key safety elements:
Spanish: Los materiales educativos para los cuidadores que traten a niños con HEMANGIOL deben incluir los siguientes elementos fundamentales de seguridad:
English: It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months (see section 4.2).
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento en lactantes de 5 semanas a 5 meses de edad (ver sección 4.2).
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM
Spanish: 3 FORMA FARMACÉUTICA
English: The educational pack must be available for distribution prior to the launch of the new indication (treatment of proliferating infantile haemangioma) in the Member State.
Spanish: El paquete educativo debe estar disponible para su distribución antes del lanzamiento de la nueva indicación (tratamiento del hemangioma infantil proliferativo) en el Estado Miembro.
English: This is because HEMANGIOL can change the way other medicines work, and some medicines can have an effect on the way HEMANGIOL works.
Spanish: Esto se debe a que HEMANGIOL puede modificar la forma en la que actúan otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en la forma en la que actúa HEMANGIOL.
English: • has a slow heart rate for his/her age.
Spanish: • tiene una frecuencia cardíaca lenta para su edad.
English: The advice of a cardiologist should be sought.
Spanish: Se debe solicitar el consejo de un cardiólogo.
English: Breast-feeding Breastfeeding mothers: see section 4.4 and section 4.5.
Spanish: Madres que dan lactancia materna: ver sección 4.4 y sección 4.5.
English: Check the HEMANGIOL dose in milligrams (mg) as prescribed by your doctor.
Spanish: Compruebe la dosis de HEMANGIOL en miligramos (mg) tal y como la ha recetado su médico.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
English: HEMANGIOL might need to be discontinued at least 48h before the anaesthesia.
Spanish: Podría ser necesario interrumpir HEMANGIOL al menos 48 horas antes de la anestesia.
English: Do not use any other measuring device.
Spanish: No utilizar ningún otro dispositivo de medida.
English: • the absence of cardioselective beta-1 beta-blocking activity,
Spanish: • Ausencia de actividad bloqueante beta-1 cardioselectiva.
English: HEMANGIOL may be stopped at once at the end of the treatment as decided by the doctor.
Spanish: HEMANGIOL puede dejar de administrarse de repente al final del tratamiento, según lo decida el médico.
English: • Medicines to treat anxiety and depression as well as more serious mental health problems, and epilepsy,
Spanish: • medicamentos para tratar la ansiedad y la depresión, además de problemas más graves de salud mental, y la epilepsia;
English: If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of your child.
Spanish: Si participan personas diferentes, es esencial una buena comunicación para garantizar la seguridad de su hijo.
English: In the minority of patients showing a relapse of symptoms after treatment discontinuation, treatment may be re-initiated under the same conditions with a satisfactory response.
Spanish: En la minoría de los pacientes que presentan una recaída de los síntomas después de la suspensión del tratamiento, el tratamiento puede reiniciarse en las mismas condiciones, obteniendo una respuesta satisfactoria.
English: If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of the child.
Spanish: Si participan personas diferentes, es esencial una buena comunicación para garantizar la seguridad del niño.
English: Do not use any soap or alcohol based product to clean.
Spanish: No utilice ningún producto con jabón o alcohol para limpiarla.
English: • Hemangiol is for oral use.
Spanish: • Hemangiol es para vía oral.
English: Other Central Nervous System disorders were principally observed during the early periods of treatment.
Spanish: Se observaron otros trastornos del sistema nervioso central, principalmente durante los primeros períodos del tratamiento.
English: Propylene glycol………………………………………………….2.60 mg.
Spanish: Propilenglicol ………………………………………………..2,60 mg
English: The name of your medicine is HEMANGIOL.
Spanish: El nombre de su medicamento es HEMANGIOL.
English: • Step 10: Clean the syringe.
Spanish: • Paso 10: Limpie la jeringa.
English: Agitation Nightmares Irritability
Spanish: Agitación Pesadillas Irritabilidad
English: Although some data were equivocal, based on the overall available in vitro and in vivo data, it can be concluded that propranolol is devoid of genotoxic potential.
Spanish: Aunque algunos datos eran equívocos, de acuerdo con los datos in vitro e in vivo disponibles, se puede concluir que el propranolol carece de potencial genotóxico.
English: • Bronchospasm may develop particularly in patients with asthma.
Spanish: • Puede producirse broncoespasmo, particularmente en pacientes con asma.
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with propranolol are those known in adults.
Spanish: En ausencia de estudios específicos en niños, las interacciones medicamentosas con el propranolol son las que se conocen en adultos.
English: • Urticaria (allergic reaction of the skin), alopecia (loss of hair),
Spanish: • urticaria (reacción alérgica de la piel), alopecia (pérdida de cabello),
English: This combination must only be administered under close clinical and ECG monitoring, particularly at the start of the treatment.
Spanish: Esta combinación sólo se debe administrar con una supervisión clínica estrecha y un ECG, particularmente al comienzo del tratamiento.
English: This medicine is used to treat a disease called haemangioma.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar una enfermedad llamada hemangioma.
English: These effects were completely reversible when treatment was discontinued.
Spanish: Estos efectos fueron completamente reversibles cuando se suspendió el tratamiento.
English: Concomitant use may reduce the reflex sympathetic response involved when excessive distal vasodilatation.
Spanish: Su uso simultáneo puede reducir la respuesta simpática refleja que se produce cuando hay vasodilatación distal excesiva.
English: The plasma half-life of propranolol ranges from 3 to 6 hours.
Spanish: La vida media plasmática del propranolol varía desde 3 hasta 6 horas.
English: Locate this number on the oral syringe.
Spanish: Localice este número en la jeringa para uso oral.
English: Concommitant use not recommended
Spanish: No se recomienda el uso concomitante
English: • Tell your doctor before giving this medicine.
Spanish: • Informe a su médico antes de administrar este medicamento.
English: However, it undergoes an extensive first-pass metabolism by the liver and on average only about 25% of propranolol reaches the systemic circulation.
Spanish: Sin embargo, experimenta un extenso metabolismo de primer paso hepático, y en promedio tan sólo aproximadamente el 25% de propranolol llega a la circulación sistémica.
English: The medicine should not be put in the full filled bottle.
Spanish: El medicamento no se debe poner directamente en el biberón lleno.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco.
English: During the titration phase, each dose increase must be managed and monitored by a physician in the same conditions as the administration of the initial dose.
Spanish: Durante la fase inicial de ajuste de dosis, cada uno de los incrementos de dosis debe ser manejado y supervisado por un médico en las mismas condiciones que la administración de la dosis inicial.
English: - Information on how to detect and manage any sign of hypoglycaemia during treatment with HEMANGIOL
Spanish: - Información sobre cómo detectar y manejar cualquier signo de hipoglucemia durante el tratamiento con HEMANGIOL
English: • Agitation, nightmares, irritability,
Spanish: • agitación, pesadillas, irritabilidad,
English: Only use the oral syringe that is supplied with the medicine to measure and administer the dose.
Spanish: Utilice sólo la jeringa para uso oral que se suministra con el medicamento para medir y administrar la dosis.
English: Improvement of haemangioma was observed at 5 weeks of treatment by propranolol in 88% of patients.
Spanish: Se observó mejoría del hemangioma a las 5 semanas del tratamiento con propranolol en el 88% de los pacientes.
English: The volume of distribution of propranolol is approximately 4 L/kg.
Spanish: El volumen de distribución del propranolol es de aproximadamente 4 L/kg.
English: Pull the plunger of the syringe up to the number of mg you need.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa hasta el número de mg que necesita.
English: Every increase in dose or any dose adjustment to your baby's weight must be done by your doctor.
Spanish: Todos los incrementos de dosis y todos los ajustes por el peso de su hijo los debe realizar su médico.
English: CARTON BOX / BOTTLES NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CAJA DE CARTÓN/FRASCOS NOMBRE DEL MEDICAMENTO
English: The readministration of propranolol may be considered when the child has fully recovered; in case of reoccurrence, treatment should be permanently discontinued.
Spanish: Se puede considerar volver a administrar propranolol cuando el niño se haya recuperado por completo; en caso de recurrencia se debe suspender permanentemente el tratamiento.
English: Both agents may induce hypotension and/or heart failure in patients whose cardiac function is partially controlled because of additive inotropic effects.
Spanish: Ambos fármacos pueden inducir hipotensión y/o insuficiencia cardíaca en pacientes cuya función cardíaca esté controlada parcialmente, por los efectos inotrópicos aditivos.
English: Use the mixture within 2 hours of preparation.
Spanish: Utilice la mezcla en las 2 horas siguientes a su preparación.
English: Do not mix the medicine with a full bottle of milk or juice.
Spanish: No mezcle el medicamento directamente con un biberón lleno de leche o zumo.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
English: Now you can slowly squirt HEMANGIOL from the syringe directly into your baby's mouth.
Spanish: Ahora ya puede expulsar lentamente HEMANGIOL desde la jeringa directamente en la boca de su hijo.
English: 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Spanish: 4 DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
English: The pharmacokinetic evaluation was performed at steady-state, after 1 or 3 months of treatment.
Spanish: La evaluación farmacocinética se realizó en estado de equilibrio, después de 1 ó 3 meses de tratamiento.
English: Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration.
Spanish: La administración de alimentos ricos en proteínas aumenta la biodisponibilidad del propranolol en aproximadamente el 50%, sin modificar el tiempo hasta la concentración máxima.
English: Similar results were obtained following intra-testicular administration of propranolol and using in vitro models.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares después de la administración intratesticular de propranolol, y utilizando modelos in vitro.
English: Warnings and precautions Before your child receives HEMANGIOL, tell your doctor:
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de que su hijo empiece a tomar HEMANGIOL, informe a su médico:
English: Open the bottle
Spanish: Abra el frasco
English: Initiation of treatment
Spanish: Inicio del tratamiento
English: • Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,
Spanish: • Hemangioma ulcerado con dolor y/o ausencia de respuesta a las medidas básicas de cuidado de heridas.
English: The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value < 0.0001).
Spanish: El régimen de 3 mg/kg/día durante 6 meses (seleccionado al final de la parte de la fase II del estudio) tuvo una tasa de éxito del 60,4%, en comparación con el 3,6% en el grupo placebo (valor de p < 0,0001).
English: • Decreased appetite,
Spanish: • disminución del apetito,
English: Peak plasma concentrations occur about 1 to 4 hours after an oral dose.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se producen aproximadamente 1-4 horas después de una dosis oral.
English: What HEMANGIOL is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es HEMANGIOL y para qué se utiliza 2.
English: • Severe peripheral arterial circulatory disturbances (Raynaud's phenomenon)
Spanish: • Trastornos circulatorios arteriales periféricos graves (fenómeno de Raynaud).
English: The MAH shall provide an educational pack for the proposed indication, targeting all caregivers who are expected to prepare and administer HEMANGIOL to children.
Spanish: El TAC debe entregar un paquete educativo para la indicación propuesta, dirigido a todos los cuidadores que se espera que preparen y administren HEMANGIOL a los niños.
English: Sleep disorders corresponded to insomnia, poor quality of sleep and hypersomnia.
Spanish: Los trastornos del sueño correspondieron a insomnio, mala calidad del sueño e hipersomnia.
English: 6-12 months
Spanish: 6-12 meses
English: In the absence of clinical efficacy and safety data, HEMANGIOL should not be used in infants aged below 5 weeks.
Spanish: En ausencia de datos de eficacia clínica y seguridad, no se debe utilizar HEMANGIOL en lactantes menores de 5 semanas.
English: Pharmacotherapeutic group: Beta-Blocking agent, non-selective, ATC code: C07AA05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes betabloqueantes, no selectivos, código ATC: C07AA05
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of hypotension, bradycardia, and bronchospasm, after taking HEMANGIOL, and providing guidance on how to monitor/manage that risk.
Spanish: Este paquete educativo tiene como finalidad concienciar sobre el posible riesgo de hipotensión, bradicardia y broncoespasmo después de la toma de HEMANGIOL, y ofrecer indicaciones sobre cómo monitorizar y manejar ese riesgo.
English: In children who are at risk of anaphylaxis, the benefit risk of the medicinal product should be evaluated.
Spanish: En niños con riesgo de anafilaxia, debe evaluarse el beneficio-riesgo del medicamento.
English: • Premature infants, for whom the corrected age of 5 weeks has not been reached (the corrected age being calculated by subtracting the number of weeks of prematurity from the actual age)
Spanish: • Lactantes prematuros, en los que no se haya alcanzado la edad corregida de 5 semanas (la edad corregida se calcula restando el número de semanas de prematuridad de la edad real).
English: Concomitant treatment with systemic corticosteroids may increase the risk of hypoglycemia (see section 4.5).
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides sistémicos puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.5).
English: This is why your child will be kept under close clinical and heart rate monitoring for 2 hours after the first dose or after a dose increase.
Spanish: Por este motivo, su hijo debe ser sometido a una estrecha monitorización clínica y de la frecuencia cardíaca durante 2 horas después de la primera toma y después de un aumento de la dosis.
English: • Moreover, if you are breastfeeding your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse which medicines you are yourself taking, as they may pass into your breast-milk and interfere with the treatment of your child.
Spanish: • Además, si está dando de mamar a su hijo, es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero de los medicamentos que está tomando usted, porque pueden pasar a la leche materna e interferir con el tratamiento de su hijo.
English: The treatment of your child has been initiated by a physician who has expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Spanish: El tratamiento de su hijo ha sido iniciado por un médico que tiene experiencia en el diagnóstico, el tratamiento y el manejo del hemangioma infantil.
English: HEMANGIOL is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy:
Spanish: HEMANGIOL está indicado para el tratamiento del hemangioma infantil proliferativo que precisa tratamiento sistémico:
English: To avoid risks of hypoglycaemia, your child must be fed regularly during treatment.
Spanish: Para evitar los riesgos de hipoglucemia, debe alimentar con frecuencia a su hijo durante el tratamiento.
English: Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Spanish: La administración conjunta con cualquier sustrato para el alcohol deshidrogenada tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.
English: • Prinzmetal's angina
Spanish: • Angina de Prinzmetal.
English: • Step 6: Check for air bubbles
Spanish: • Paso 6: Compruebe la ausencia de burbujas de aire
English: • Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement.
Spanish: • Hemangioma con riesgo de cicatrices permanentes o desfiguración.
English: After the titration phase, the dose will be readjusted by the physician according to the changes in the child's weight.
Spanish: Después de la fase inicial de ajuste de dosis, el médico volverá a ajustar la dosis de acuerdo con los cambios en el peso del niño.
English: A haemangioma is a collection of extra blood vessels that have formed a lump in or under the skin.
Spanish: Un hemangioma es un acúmulo extra de vasos sanguíneos que han formado un bulto en la piel o debajo de la misma.
English: Isolated cases of symptomatic bradycardia and hypotension have been reported in literature.
Spanish: Casos aislados de bradicardia e hipotensión sintomáticas han sido notificados en la literatura.