FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
French: La conduite à tenir inclut l'arrêt du traitement par le zonisamide le plus rapidement possible selon le jugement du médecin traitant et des mesures appropriées pour diminuer la pression intra-oculaire.
English: Zonegran is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
French: Zonegran n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques présentant un poids faible (définition selon les catégories d'IMC ajusté en fonction de l'âge de l'OMS) ou une diminution de l'appétit.
English: Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see section 4.8).
French: Le profil de sécurité de Zonegran doit également être considéré lors de la prescription de Zonegran (voir rubrique 4.8).
English: Zonegran must be added to existing therapy for paediatric patients aged 6 years and above.
French: Zonegran doit être ajouté au traitement en cours chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus.
English: Zonegran with food and drink Zonegran can be taken with or without food.
French: Zonegran avec des aliments et boissons Zonegran peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
English: Zonegran may be taken with or without food (see section 5.2).
French: Zonegran peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
English: Be especially careful while driving or operating machinery, if Zonegran affects you in this way.
French: Soyez particulièrement vigilant lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines si Zonegran provoque ces effets sur vous.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Autres médicaments et Zonegran Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
English: Do not use this medicine if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules, la plaquette ou la boîte sont abîmées ou si vous remarquez tout signe visible de dégradation du médicament.
English: These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
French: Ces études montrent que la réduction médiane de la fréquence des crises partielles est proportionnelle à la dose de Zonegran, avec un effet maintenu à des doses de 300 à 500 mg par jour.
English: Effect of Zonegran on cytochrome P450 enzymes
French: Effet de Zonegran sur les isoenzymes du cytochrome P450
English: • ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin).
French: • ecchymose (petit bleu dû à un écoulement de sang dans la peau à partir des vaisseaux sanguins endommagés).
English: A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
French: Une concentration plasmatique très élevée de zonisamide (100,1 μg/ml) a été observée 31 heures environ après qu'un patient ait pris des doses excessives de Zonegran et de clonazépam ; le surdosage a provoqué un coma et une dépression respiratoire, mais le patient a repris connaissance cinq jours plus tard sans séquelles.
English: • If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
French: • Si votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement, la posologie de Zonegran sera diminuée progressivement pour limiter le risque d'une augmentation du nombre des crises.
English: • loss of appetite, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic)
French: • perte d'appétit, diminution du taux sanguin de bicarbonates (substance empêchant le sang de devenir acide).
English: • are younger than 12 years old, as you may be at greater risk of decreased sweating, heat stroke, pneumonia and liver problems.
French: • avez moins de 12 ans, car vous pouvez avoir un risque plus élevé de diminution de la transpiration, de coup de chaleur, de pneumonie et de problèmes hépatiques.
English: • Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
French: • Augmentation du taux d'acide dans le sang et calculs rénaux : vous pouvez réduire ces risques en veillant à ce que votre enfant boive suffisamment d'eau et ne prenne pas d'autres médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux (voir Autres médicaments et Zonegran).
English: Additional information on special populations:
French: Informations complémentaires pour les populations particulières
English: If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
French: Si vous avez pris plus de Zonegran que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Zonegran que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un proche (un parent ou un ami), à votre médecin ou à votre pharmacien, ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche, en emportant votre médicament.
English: It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of Zonegran.
French: Il n'est pas toujours possible d'obtenir précisément la dose calculée avec les dosages des gélules de Zonegran commercialisées.
English: • Zonegran could possibly increase your blood levels of medicines like digoxin and quinidine, and so a reduction in their dose may be required.
French: • Zonegran pourrait augmenter les concentrations sanguines de certains médicaments comme la digoxine et la quinidine ; il peut donc être nécessaire de diminuer leur dose.
English: When Zonegran treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually (see section 4.4).
French: En cas d'arrêt du traitement par Zonegran, l'interruption doit être progressive (voir rubrique 4.4).
English: Zonegran contains the active substance zonisamide, and is used as an antiepileptic medicine.
French: Zonegran contient le principe actif zonisamide et est utilisé comme médicament antiépileptique.
English: In these cases it is therefore recommended that the Zonegran total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of Zonegran (25 mg, 50 mg and 100 mg).
French: Dans ce cas, il est donc recommandé d'arrondir la dose totale de Zonegran à la dose supérieure ou inférieure la plus proche pouvant être obtenue avec les dosages des gélules de Zonegran commercialisées (25 mg, 50 mg et 100 mg).
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Zonegran have had thoughts of harming or killing themselves.
French: Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels que Zonegran ont eu des pensées d'automutilation ou suicidaires.
English: Your doctor may decide that you should stop using Zonegran.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter votre traitement par Zonegran.
English: If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous pensez que l'effet de Zonegran est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Zonegran has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received Zonegran for at least 1 year.
French: Lors des études cliniques, Zonegran a été administré à plus de 1 200 patients, dont plus de 400 ont reçu le médicament pendant un an au moins.
English: Vision blurred Visual acuity reduced
French: Vision floue Baisse d'acuité visuelle
English: The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
French: L'effet anticonvulsivant du zonisamide a été évalué sur différents modèles, chez plusieurs espèces présentant des crises induites ou naturelles, et le zonisamide semble agir comme un antiépileptique à large spectre chez ces modèles.
English: The safety and efficacy of Zonegran in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Zonegran chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou dont le poids est inférieur à 20 kg n'ont pas encore été établies.
English: What Zonegran contains The active substance in Zonegran is zonisamide.
French: Ce que contient Zonegran La substance active contenue dans Zonegran est le zonisamide.
English: - CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters.
French: - Inhibition du CYP3A4 : sur la base des données cliniques, les inhibiteurs connus du CYP3A4, spécifiques et non spécifiques, ne semblent pas avoir d'effet cliniquement significatif sur les paramètres d'exposition pharmacocinétique du zonisamide.
English: Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, quinidine).
French: Il est recommandé d'être prudent lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par le zonisamide ou d'une modification de la dose de zonisamide chez les patients qui reçoivent également des médicaments qui sont des substrats de la P-gp (ex. digoxine, quinidine).
English: - 25 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 50 mg: 14, 28, 56 and 84 capsules - 100 mg: 28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
French: 25 mg : 14, 28, 56 et 84 gélules 50 mg : 14, 28, 56 et 84 gélules 100 mg : 28, 56, 84, 98 et 196 gélules
English: In the event of signs or symptoms of dehydration, oligohydrosis, or elevated body temperature, discontinuation of Zonegran should be considered.
French: En cas de signes ou symptômes de déshydratation, d'oligohydrose ou d'élévation de la température corporelle, l'arrêt du traitement par Zonegran doit être envisagé.
English: Zonegran can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
French: Zonegran peut diminuer votre transpiration, ce qui peut provoquer une augmentation de la température de votre corps.
English: Age ( 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
French: L'âge (12 ans et plus) et le sexe, après ajustement en fonction du poids, n'ont pas d'effet apparent sur l'exposition au zonisamide chez des patients épileptiques pendant l'administration à l'état d'équilibre.
English: Zonegran is indicated as:
French: Zonegran est indiqué :
English: Zonegran contains soya oil.
French: Zonegran contient de l'huile de soja.
English: No specific antidotes for Zonegran overdose are available.
French: Il n'existe pas d'antidotes spécifiques pour les surdosages de Zonegran.
English: Sulphonamide reactions
French: Réactions aux sulfamides
English: Zonegran is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
French: Zonegran est indiqué pour traiter les crises touchant une partie du cerveau (crises partielles), pouvant être suivies ou non d'une crise touchant l'ensemble du cerveau (généralisation secondaire).
English: An updated RMP should be submitted: o At the request of the European Medicines Agency; o Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : o à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; o dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: Zonegran Capules:
French: Zonegran gélules :
English: Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in patients taking zonisamide who have underlying conditions which might increase the risk of acidosis, in patients who are at an increased risk of adverse consequences of metabolic acidosis and in patients with symptoms suggestive of metabolic acidosis.
French: Une évaluation et une surveillance appropriées du taux de bicarbonate sérique doivent être effectuées chez les patients sous zonisamide qui présentent des conditions sous-jacentes susceptibles d'augmenter le risque d'acidose, chez les patients qui ont un risque accru de séquelles secondaires à une acidose métabolique et chez les patients qui présentent des symptômes évocateurs d'une acidose métabolique.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zonegran therapy.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Zonegran.
English: A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
French: Un syndrome consistant en myopie aiguë associée à un glaucome secondaire par fermeture de l'angle a été rapporté chez des patients adultes et pédiatriques recevant le zonisamide.
English: Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55kg.
French: Pour garantir le maintien d'une dose thérapeutique, le poids de l'enfant doit être surveillé et la posologie ajustée en cas de modification du poids jusqu'à 55 kg.
English: • Some people respond to lower doses.
French: • Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles.
English: Anhidrosis
French: Anhidrose
English: • Other medicines like phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and rifampicin can decrease your blood levels of Zonegran, which may require an adjustment of your dose of Zonegran.
French: • D'autres médicaments comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine peuvent diminuer les concentrations sanguines de Zonegran, ce qui peut nécessiter un ajustement de votre dose de Zonegran.
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
French: Classe de systèmes d'organes (Terminologie MedDRA)
English: Zonisamide is almost completely absorbed after oral administration, generally reaching peak serum or plasma concentrations within 2 to 5 hours of dosing.
French: Après administration orale, le zonisamide est presque complètement absorbé, les pics sériques ou plasmatiques étant généralement atteints en 2 à 5 heures.
English: • Zonegran should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.
French: • Zonegran doit être utilisé avec précaution chez les adultes lorsqu'il est associé à des médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux, comme le topiramate ou l'acétazolamide.
English: In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
French: Dans des études cliniques, l'administration concomitante de lamotrigine n'a pas eu d'effet apparent sur la pharmacocinétique du zonisamide.
English: If the decision is made to continue patients on Zonegran in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered.
French: S'il est décidé de poursuivre le traitement par Zonegran chez un patient présentant une acidose persistante, un traitement alcalinisant doit être envisagé.
English: General dosing recommendations for Zonegran in special patient populations
French: Recommandations générales pour la posologie de Zonegran dans les populations particulières
English: • The recommended daily dose is between 300 mg and 500 mg.
French: • La dose quotidienne recommandée varie entre 300 mg et 500 mg.
English: If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing Zonegran (by gradual discontinuation or reduction of a therapeutic dose) as osteopenia may develop.
French: En cas d'apparition et de persistance d'une acidose métabolique, il convient d'envisager une réduction de la posologie ou l'arrêt de Zonegran (avec diminution progressive ou réduction à une dose thérapeutique) car une ostéopénie peut se développer.
English: An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/l and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of substances which are P-gp substrates.
French: Une étude in vitro a montré que le zonisamide est un faible inhibiteur de la P-gp (MDR1) avec une CI50 de 267 μmol/l et qu'il peut théoriquement affecter la pharmacocinétique des substances qui sont des substrats de la P-gp.
English: • have eye problems such as glaucoma.
French: • avez une affection oculaire telle qu'un glaucome.
English: Steady-state dosing of either ketoconazole (400 mg/day) or cimetidine (1200 mg/day) had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of zonisamide given to healthy subjects.
French: L'administration à l'état d'équilibre de kétoconazole (400 mg/jour) ou de cimétidine (1 200 mg/jour) n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du zonisamide administré en dose unique à des volontaires sains.
English: The combination of Zonegran with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.
French: L'association de Zonegran avec d'autres médicaments qui peuvent induire une lithiase urinaire peut augmenter le risque d'apparition de calculs rénaux ; l'administration concomitante de ces médicaments doit donc être évitée.
English: • abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems.
French: • destruction anormale des muscles (vous pourriez ressentir une douleur ou faiblesse musculaire) pouvant conduire à des problèmes rénaux.
English: • Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
French: • Zonegran est indiqué pour des traitements prolongés.
English: • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction.
French: • avez des difficultés à respirer, un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, ou une éruption cutanée grave, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave.
English: • The starting dose is 50 mg daily taken in two equal doses of 25 mg.
French: • La dose initiale est de 50 mg une fois par jour, répartie en deux doses égales de 25 mg.
English: Studies in animals have shown changes in fertility parameters (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des modifications des paramètres de fertilité (voir rubrique 5.3).
English: In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common) and abnormal liver enzymes (uncommon).
French: Chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables sont similaires à ceux décrits ci-dessous, avec les exceptions suivantes : pneumonie, déshydratation, diminution de la transpiration (fréquent) et anomalies des enzymes hépatiques (peu fréquent).
English: Zonegran capsules are packaged in blister packs supplied in boxes containing:
French: Les gélules de Zonegran sont présentées sous plaquettes thermoformées dans des boîtes, contenant :
English: • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems.
French: • avez des douleurs dans les muscles ou une sensation de faiblesse, car ceci peut être le signe d'une destruction musculaire anormale pouvant être à l'origine de problèmes rénaux.
English: If co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of Zonegran and other CYP3A4 substrates adjusted as needed.
French: Si l'administration concomitante de ces deux médicaments est nécessaire, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et les posologies de Zonegran et des autres substrats du CYP3A4 doivent être adaptées en conséquence.
English: The recommended adult dose
French: Dose recommandée chez l'adulte
English: • Take your child to a cool, shaded place
French: • placez l'enfant dans un endroit frais, à l'ombre ;
English: If you stop taking Zonegran
French: Si vous arrêtez de prendre Zonegran
English: Acute myopia and secondary angle closure glaucoma
French: Myopie aiguë et glaucome secondaire par fermeture de l'angle
English: Therefore, modification of Zonegran dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
French: Par conséquent, il ne devrait pas être nécessaire de modifier les posologies de Zonegran en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs connus du CYP3A4.
English: Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germanye-mail: medinfo_de@eisai.net
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Allemagne e-mail : medinfo_de@eisai.net
English: Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, and ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
French: L'examen ophtalmologique peut montrer une myopie, une chambre antérieure peu profonde, une hyperémie (rougeur) oculaire et une augmentation de la pression intra-oculaire.
English: Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures.
French: L'efficacité du zonisamide en monothérapie a été établie lors d'une étude de non-infériorité à la carbamazépine à libération prolongée (LP) en double aveugle, en groupes parallèles, menée chez 583 patients adultes présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée avec ou sans crises généralisées tonico-cloniques secondaires.
English: Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential regarding the possible effects of Zonegran on the foetus and these risks should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir l'avis d'un spécialiste en ce qui concerne les effets possibles de Zonegran sur le fœtus et les risques doivent être discutés avec la patiente au regard du bénéfice avant l'instauration du traitement.
English: This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
French: Ce syndrome peut être associé à un épanchement supraciliaire entraînant le déplacement vers l'avant du cristallin et de l'iris, avec glaucome secondaire par fermeture de l'angle.