FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen ja suun kautta otettavien hiilihappoanhydraasin estäjien yhteiskäyttöä ei suositella.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila SIMBRINZA in peroralnih zaviralcev karboanhidraze torej ni priporočljiva.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla osoitettiin brintsolamidin ja N-desetyylibrintsolamidin systeemisen altistuksen lisäyksen olevan 11,6-2,8kertainen terveisiin verrattuna.
Slovenian: Študija, v kateri so preiskovanci z ledvično okvaro uporabljali brinzolamid, je pokazala 1,6- do 2,8-kratno povečanje sistemske izpostavljenosti brinzolamidu in N-desetilbrinzolamidu pri preiskovancih z normalno oziroma zmerno ledvično okvaro.
Finnish: SIMBRINZA on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA je kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Finnish: 1 ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja 2 mg brimonidiinitartraattia.
Slovenian: 1 ml suspenzije vsebuje 10 mg brinzolamida in 2 mg brimonidinijevega tartrata.
Finnish: Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: Jetrna in/ali ledvična okvara
Finnish: Oireita ovat uneliaisuus, velttous, alhainen kehonlämpö, kalpeus ja hengitysvaikeudet.
Slovenian: Med bolezenskimi znaki so opazili zaspanost, mlahavost, nizko telesno temperaturo, bledico in težave z dihanjem.
Finnish: Kliiniset tiedot SIMBRINZA-silmätippojen käytöstä lisähoitona prostaglandiinianalogihoidon (PGA) rinnalla osoittivat myös, että SIMBRINZA + PGA -hoidon teho silmänsisäisen paineen alentamisessa oli parempi kuin pelkän PGA-hoidon teho.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila SIMBRINZA kot dodatne terapije poleg uporabe analogov prostaglandina (PGA) so tudi pokazali, da kombinacija zdravila SIMBRINZA in analoga prostaglandina bolj učinkovito znižuje očesni tlak kot samostojna uporaba analoga prostaglandina.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun SIMBRINZA-silmätippoja käytetään samanaikaisesti eräiden lääkevalmisteiden, kuten verenpainelääkkeiden ja/tai sydänglykosidien, kanssa tai potilaille, joilla on vaikea tai epävakaa ja hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila SIMBRINZA z zdravili, kot so antihipertenzivi in/ali kardiotonični glikozidi, ter pri bolnikih s hudo ali nestabilno in nenadzorovano srčnožilno boleznijo je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja 2 mg brimonidiinitartraattia, joka vastaa 1,3 mg:aa brimonidiinia.
Slovenian: En ml suspenzije vsebuje 10 mg brinzolamida in 2 mg brimonidinijevega tartrata, kar ustreza 1,3 mg brimonidina.
Finnish: Melko harvinainen: kipu
Slovenian: Občasni: bolečine
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Brinzolamid
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen käyttö on vasta-aiheista monoamiinioksidaasin estäjiä tai noradrenergiseen transmissioon vaikuttavia masennuslääkkeitä (esim. trisyklisiä antidepressantteja ja mianseriinia) saavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA je kontraindicirano pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce monoaminooksidaze, in pri bolnikih na antidepresivih, ki vplivajo na prevajanje impulzov v noradrenergičnem živčnem sistemu (npr. tricikličnih antidepresivih in mianserinu), (glejte poglavje 4.3).
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen paikallisen silmään antamisen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih topikalne očesne uporabe zdravila SIMBRINZA na plodnost pri človeku.
Finnish: SIMBRINZA sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä ja jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje očesa in je zanj tudi znano, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč.
Finnish: Rotilla 18 mg/kg/vrk (783 kertaa suositeltua kliinistä vuorokausiannosta suurempi annos) aiheutti sikiön kallon luutumisen lievää heikkenemistä ja sikiön rintalastan kehityshäiriöitä, mutta tätä vaikutusta ei todettu, kun annos oli 6 mg/kg/vrk.
Slovenian: Pri podganah so odmerki 18 mg/kg/dan (783-kratnik priporočenega kliničnega dnevnega odmerka), ne pa 6 mg/kg/dan, povzročili nekoliko zmanjšano osifikacijo lobanje in sternalnih reber plodov.
Finnish: SIMBRINZA-silmätipat, suspensio on valkoinen tai lähes valkoinen neste, joka toimitetaan yksi tai kolme 5 ml:n kierrekorkillista muovipulloa sisältävässä pakkauksessa.
Slovenian: Izgled zdravila SIMBRINZA in vsebina pakiranja Zdravilo SIMBRINZA kapljice za oko, suspenzija, je tekočina (bela do belkasta suspenzija), ki je na voljo v pakiranju z enim ali tremi 5 ml kapalnimi vsebniki z navojno zaporko.
Finnish: • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän pinnan vaurio, johon liittyy solukato, silmäluomen tulehdus, silmän pinnan hiukkaset, valonarkuus, silmän turvotus (sarveiskalvon tai silmäluomen), silmän kuivuminen, silmän vuotaminen, silmien vetisyys, silmäluomen punoitus, poikkeava tai heikentynyt tuntoherkkyys silmässä, silmien väsyminen, heikentynyt näkö, kahtena näkeminen, tuotehiukkasia silmässä.
Slovenian: • Učinki na oko: poškodba površine očesa z izgubo celic, vnetje očesne veke, oborine na površini očesa, občutljivost na svetlobo, otekanje očesa (roženice ali očesne veke), suho oko, izcedek iz očesa, zasolzeno oko, rdečina očesnih vek, neobičajen ali zmanjšan občutek v očesu, utrujene oči, slabši vid, dvojni vid, delci zdravila v očesu.
Finnish: Systeeminen imeytyminen vähenee käyttämällä nasolakrimaalista okkluusiota ja pitämällä silmät kiinni kahden minuutin ajan.
Slovenian: Sistemsko absorpcijo zdravila bolnik zmanjša z zaprtjem nazolakrimalnega kanala in vek za 2 minuti.
Finnish: Brintsolamidi ei ollut teratogeeninen systeemisesti (suun kautta) annettuna rotilla ja kaneilla.
Slovenian: Po sistemski uporabi (peroralnem prisilnem hranjenju) brinzolamid ni bil teratogen pri podganah in kuncih.
Finnish: Käyttäminen
Slovenian: Način uporabe
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei saa käyttää ilman lääkärin määräystä.
Slovenian: Zdravila SIMBRINZA ne smete uporabljati, razen če vam ga vaš zdravnik izrecno predpiše.
Finnish: Potilaita on kehotettava sulkemaan pullo tiiviisti käytön jälkeen.
Slovenian: Bolnike poučite, da mora biti kapalni vsebnik tesno zaprt, ko ni v uporabi.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten varovaisuutta suositellaan tällaisten potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Študij z zdravilom SIMBRINZA pri bolnikih z jetrno okvaro še niso izvedli, zato je pri tej skupini bolnikov priporočljiva previdnost (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lisäksi brimonidiinin annostelu lisää uveoskleraalista ulosvirtausta.
Slovenian: Poleg tega uporaba brimonidina vodi tudi do povečanja odtekanja prekatne vodke po uveoskleralni poti.
Finnish: Keskustele lääkärin, optikon tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät SIMBRINZAsilmätippoja, jos sinulla on tällä hetkellä tai on ollut aiemmin - maksaongelmia - tietyntyyppinen korkea silmänsisäisen paine, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi - kuivat silmät tai sarveiskalvo-ongelmia - sepelvaltimotauti (oireita voivat olla kipu tai puristava tunne rinnassa, hengästyminen tai tukehtumisen tunne), sydämen vajaatoiminta, korkea tai alhainen verenpaine - masennus - heikentynyt tai heikko verenkierto (kuten Raynaud'n tauti, Raynaud'n oireyhtymä tai aivoverenkierron vajaus)
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila SIMBRINZA se posvetujte z zdravnikom, optometristom (optikom) ali farmacevtom, če imate ali ste imeli v preteklosti: - težave z jetri, - vrsto zvišanega očesnega tlaka, imenovanega glavkom ozkega zakotja, - suhe oči ali težave z roženico, - koronarno srčno bolezen (bolezenski znaki so lahko bolečine v prsnem košu ali tiščanje v prsih,
Finnish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml silmätipat, suspensio
Slovenian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapljice za oko, suspenzija
Finnish: Kliiniset tiedot SIMBRINZA-silmätippojen käytöstä lisähoitona kiinteäannoksisten travoprosti-timololimaleaattisilmätippojen (liuos) rinnalla osoittivat myös, että SIMBRINZA + travoprosti-timololimaleaattisilmätippahoidon teho silmänsisäisen paineen alentamisessa oli parempi kuin pelkän travoprosti-timololimaleaattisilmätippahoidon teho.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila SIMBRINZA kot dodatne terapije poleg uporabe fiksne kombinacije travoprosta in timololijevega maleata v obliki kapljic za oko, raztopina so prav tako pokazali, da kombinacija zdravila SIMBRINZA in kapljic za oko s travoprostom in timololijevim maleatom bolj učinkovito znižuje očesni tlak kot samostojna uporaba kombinacije travoprosta in timololijevega maleata.
Finnish: Paikallisesti silmään annettu brintsolamidi imeytyy sarveiskalvon läpi.
Slovenian: Po topikalni okularni uporabi zdravila se brinzolamid absorbira skozi roženico.
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden silmänsisäinen paine oli alle 18 mmHg, oli samanlainen tutkimuspaikkojen kesken samana ajankohtana 6. kuukauteen saakka SIMBRINZA- ja brintsolamidi + brimonidiini -ryhmissä.
Slovenian: Odstotki bolnikov z izmerjenim očesnim tlakom manj kot 18 mmHg so bili podobni ob vseh obiskih v okviru študije za isto časovno točko do 6. meseca zdravljenja, tako v skupini, ki je prejemala zdravilo SIMBRINZA, kot v skupini, ki jeprejemala brinzolamid in brimonidin.
Finnish: Brintsolamidin farmakokinetiikka on luonnostaan ei-lineaarinen karbonihappoanhydraasin kokovereen ja erilaisiin kudoksiin tapahtuvan saturoituvan sitoutumisen vuoksi.
Slovenian: Farmakokinetika brinzolamida je nelinearna zaradi nasičenosti vezave na karboanhidrazo v polni krvi in različnih tkivih.
Finnish: Miten SIMBRINZA-silmätippoja käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo SIMBRINZA
Finnish: Suun kautta otettavan hiilihappoanhydraasin estäjän ja paikallisen brintsolamidin samanaikainen käyttö saattaa voimistaa hiilihappoanhydraasin eston tunnettuja systeemisiä vaikutuksia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo peroralni zaviralec karboanhidraze ob topikalni uporabi brinzolamida, obstaja nevarnost za aditivno delovanje z znanimi sistemskimi učinki zaviralcev karboanhidraze.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen mahdollisessa yliannostustapauksessa on annettava oireenmukaista tukihoitoa.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja zdravila SIMBRINZA, naj bo zdravljenje simptomatsko in podporno.
Finnish: Melko harvinainen: selkäkipu
Slovenian: Občasni: bolečine v hrbtu
Finnish: • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: uneliaisuus, huimaus, paha maku suussa, suun kuivuminen.
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: dremavost, omotica, motnje okušanja, suha usta
Finnish: • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: vapina, heikentynyt tunto, makuaistin häviäminen, verikokeissa havaitut poikkeavat maksan toimintakokeiden arvot, kasvojen turpoaminen, nivelkipu, tihentynyt virtsaamistarve, rintakipu, raajojen turpoaminen.
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: tresenje, zmanjšano občutenje, izguba okusa, nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter, otekanje obraza, sklepne bolečine, pogosto odvajanje seča, bolečine v prsnem košu, otekanje udov.
Finnish: Mitä SIMBRINZA sisältää - Vaikuttavat aineet ovat brintsolamidi ja brimonidiinitartraatti.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SIMBRINZA - Učinkovini sta brinzolamid in brimonidinijev tartrat.
Finnish: Brintsolamidin ja brimonidiinin, yksinään tai yhdessä annosteltuina, systeemistä farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla.
Slovenian: Sistemske farmakokinetike brinzolamida in brimonidina pri njuni samostojni uporabi ali v kombinaciji pri pediatričnih bolnikih niso proučevali.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovenian: Med nosečnostjo uporaba zdravila SIMBRINZA ni priporočljiva.
Finnish: Sulfonamideille tyypillisiä haittavaikutuksia voi esiintyä myös paikallisessa käytössä.
Slovenian: Pri topikalni uporabi se lahko pojavijo enake vrste neželenih učinkov kot pri sulfonamidih.
Finnish: hydrochlorid.
Slovenian: Bolniki s hiperkloremično acidozo.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen annostelun jälkeen verenkierrossa ilmenevien katekolamiinien pitoisuuksista ei ole tutkimustietoa.
Slovenian: Ni podatkov o koncentracijah kateholaminov v krvi po uporabi zdravila SIMBRINZA.
Finnish: Tippapullon kärjen ja pullossa olevan nesteen kontaminoitumisen estämiseksi on lääkettä annosteltaessa varottava koskettamasta silmäluomia, silmäluomia ympäröiviä alueita ja muita pintoja lääkepullon tippakärjellä.
Slovenian: Kontaminacijo vrha kapalke in suspenzije preprečimo tako, da pazimo, da se z vrhom kapalnega vsebnika ne dotaknemo vek, kože v bližini ali drugih površin.
Finnish: Tuntematon: nivelkipu
Slovenian: Neznana: obrazni edem
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen yhteydessä havaittu haittavaikutus Brintsolamidimonoterapian yhteydessä havaittu haittavaikutus Brimonidiinimonoterapian yhteydessä havaittu haittavaikutus
Slovenian: 2, periferni edem neželeni učinek, ki so ga opazili pri uporabi zdravila SIMBRINZA dodatni neželeni učinek, ki so ga opazili pri monoterapiji z brinzolamidom dodatni neželeni učinek, ki so ga opazili pri monoterapiji z brimonidinom
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on ilmoitettu lapsilla, jotka ovat nielleet vahingossa brimodiinia sisältäviä lääkkeitä.
Slovenian: Pri otrocih, ki so nenamerno zaužili zdravila z brimonidinom, so poročali o resnih neželenih učinkih.
Finnish: 2, muistin heikkeneminen
Slovenian: 2, motnje spomina
Finnish: Saatat huomata, että näkösi sumentuu tai toimii poikkeavalla tavalla hetken SIMBRINZAsilmätippojen tiputtamisen jälkeen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vaš vid bo lahko zamegljen ali neobičajen še nekaj časa po uporabi zdravila SIMBRINZA.
Finnish: Ihmisillä virtsan brintsolamidi ja Ndesetyylibrintsolamidi vastasivat noin 60 % ja 6 % annoksesta.
Slovenian: Pri človeku je brinzolamid v urinu obsegal približno 60 % odmerka, N-desetilbrinzolamid pa 6 % odmerka.
Finnish: 2, häikäistyminen
Slovenian: 2, bruhanje
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovenian: Razlika srednja vrednost a
Finnish: Samantyyppisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät suun kautta otettaviin hiilihappoanhydraasin estäjiin, saattaa esiintyä myös paikallisesti käytettävillä hiilihappoanhydraasin estäjillä.
Slovenian: Enake vrste neželenih učinkov, kot jih pripisujejo peroralnim zaviralcem karboanhidraze, se lahko pojavljajo tudi pri topikalni uporabi.
Finnish: Melko harvinainen: kardiorespiratorinen vajaus
Slovenian: Občasni: srčno-dihalna stiska
Finnish: SIMBRINZA-valmisteella ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja drugih zdravil z zdravilom SIMBRINZA niso izvedli.
Finnish: SIMBRINZA sisältää brintsolamidia, joka on systeemisesti imeytyvä sulfonamidiryhmään kuuluva hiilihappoanhydraasin estäjä.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA vsebuje brinzolamid, ki je sulfonamidni zaviralec karboanhidraze s sistemsko absorpcijo.
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esim. adrenergisen reseptorin agonistit tai antagonistit, kuten isoprenaliini ja pratsosiini.
Slovenian: agonistov ali antagonistov adrenergičnih receptorjev (npr. izoprenalina, prazosina), je priporočljiva previdnost.
Finnish: SIMBRINZA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, brintsolamidia ja brimonidiinitartraattia.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA vsebuje dve učinkovini, brinzolamid in brimonidinijev tartrat.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja SIMBRINZA-silmätippojen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila SIMBRINZA pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen käyttöä ei saa lopettaa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo SIMBRINZA Ne prenehajte uporabljati zdravila SIMBRINZA, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, optikon tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, optometristom (optikom) ali farmacevtom.
Finnish: Keskimääräiset silmänsisäisen paineen alentumiset lähtötasoon nähden olivat kunakin ajankohtana ja kullakin käynnillä vastaavanlaiset (7-10 mmHg) sekä SIMBRINZA-silmätippoja käytettäessä että annosteltaessa yksittäiset ainesosat samanaikaisesti.
Slovenian: Doseženo srednje znižanje očesnega tlaka glede na začetne vrednosti na vsaki časovni točki in ob vsakem obisku pri zdravljenju z zdravilom SIMBRINZA ali s posameznima učinkovinama, danima sočasno, je bilo podobno (od 7 do 10 mmHg).
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa SIMBRINZA-silmätippoja kaksi kertaa vuorokaudessa hoidettavaan silmään.
Slovenian: Uporaba pri odraslih, vključno s starostniki Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila SIMBRINZA v prizadeto oko (oči) dvakrat na dan.
Finnish: 2, epänormaali tunne silmässä1, silmien rasittuminen1.
Slovenian: 1, izcedek iz očesa 1, zmanjšana ostrina vida
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, optikon tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, optometristom (optikom) ali farmacevtom.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet äärimmäistä väsymystä tai huimausta.
Slovenian: Če občutite skrajno utrujenost ali omotico, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: 2, tuntoharhat
Slovenian: 2, sinusitis
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö paikallisesti annettu SIMBRINZA rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se topikalno uporabljeno zdravilo SIMBRINZA izloča v materino mleko.
Finnish: 1, ripuli
Slovenian: 1, rinoreja
Finnish: 2, ihon kireys Tuntematon: kasvojen turvotus
Slovenian: 3, mioza Neznana: motnje vida
Finnish: 1, sidekalvohäiriö
Slovenian: 1, motorična disfunkcija
Finnish: Happo-emästasapainon häiriöitä on ilmoitettu suun kautta otettavien hiilihappoanhydraasin estäjien käytön yhteydessä.
Slovenian: Pri uporabi peroralnih zaviralcev karboanhidraze so poročali o motnjah kislinsko-bazičnega ravnovesja.
Finnish: Verenpaineen pienoista laskua havaittiin joillakin potilailla SIMBRINZA-silmätippojen annostelun jälkeen.
Slovenian: Po uporabi zdravila SIMBRINZA so pri nekaterih bolnikih opažali majhno znižanje krvnega tlaka.
Finnish: -8,1 (n = 346) -8,2 (n = 330)
Slovenian: -8,2 (n=330)
Finnish: Yleinen: uneliaisuus
Slovenian: Pogosti: somnolenca
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kuivasilmäisiä potilaita ja potilaita, joiden sarveiskalvo on vaurioitunut.
Slovenian: Previdno ga je treba uporabljati pri bolnikih s simptomi suhega očesa in tistih, ki imajo težave z roženico.
Finnish: Tämä voi johtaa vakavaan näönmenetykseen ja jopa sokeuteen.
Slovenian: Posledica tega je lahko resno poslabšanje vida ali celo slepota.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Simbrinzaa varten 18. heinäkuuta 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Simbrinza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 18. julija 2014.
Finnish: Simbrinzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Simbrinza je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Simbrinzaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Simbrinza sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Simbrinzan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi Euroopan unionissa.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Simbrinza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Simbrinzan käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Simbrinzaa ei saa antaa vastasyntyneille tai alle kaksivuotiaille lapsille, eikä sitä suositella myöskään vanhemmille lapsille.
Slovenian: Zdravilo Simbrinza se ne sme uporabljati pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od dvehlet, prav tako pa ga ni priporočljivo uporabljati pri starejših otrocih.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Simbrinzalääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Simbrinza.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Simbrinzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Simbrinza?
Finnish: Simbrinza brintsolamidi/brimonidiinitartraatti
Slovenian: Simbrinza brinzolamid/brimonidinijev tartrat
Finnish: Muita tietoja Simbrinzasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Simbrinza
Finnish: Simbrinzaa laitetaan hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin) yksi tippa kahdesti päivässä.
Slovenian: Zdravilo Simbrinza se daje z eno kapljico v prizadeto oko (oči) dvakrat na dan.
Finnish: Mitä hyötyä Simbrinzasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Simbrinza izkazalo v študijah?
Finnish: Molempia lääkkeitä on käytetty EU:ssa erikseen silmänpaineen alentamiseen jo useita vuosia, ja niiden yhdistelmä alentaa silmänpainetta tehokkaammin kuin kumpikaan lääke yksinään.
Slovenian: Obe zdravili se v EU že več let ločeno uporabljata za zniževanje očesnega tlaka, v kombinaciji pa učinkoviteje znižata tlak v očesu kot katera koli od obeh učinkovin posamično.
Finnish: Siitä on hyötyä myös niille potilaille, jotka tarvitsevat yhdistelmähoitoa ja joille aiemmin hyväksytyt timololi-nimistä lääkeainetta sisältävät yhdistelmät eivät sovi.
Slovenian: Prav tako bo koristna za tiste bolnike, ki potrebujejo kombinirano zdravljenje in za katere že odobrene kombinacije, ki vsebujejo zdravilo timolol, niso primerne.
Finnish: Jos silmänpaineen alentamiseen käytetään myös muita silmätippoja, ne saa laittaa aikaisintaan viiden minuutin kuluttua.
Slovenian: Če se za zniževanje očesnega tlaka uporabljajo tudi druge kapljice za oči, mora med dajanjem posameznih zdravil preteči najmanj 5 minut.
Finnish: Miksi Simbrinza on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Simbrinza odobreno?
Finnish: Mitä Simbrinza on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Simbrinza in za kaj se uporablja?
Finnish: Turvallisuuden osalta Simbrinzasta ilmoitetut haittavaikutukset olivat niitä, jotka olivat odotettavissa yksittäisten vaikuttavien aineiden yhteydessä, eivätkä ne aiheuttaneet suurempia huolenaiheita.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Simbrinza, takšni, kot bi jih pričakovali pri uporabi posameznih zdravilnih učinkovin, in niso povzročili večjih skrbi.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset Simbrinza-tutkimuksissa olivat silmän hyperemia (punasilmäisyys) ja silmän allergiset reaktiot, joita ilmeni noin 6-7 prosentilla potilaista, ja makuhäiriöt, joita oli noin kolmella prosentilla potilaista.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v študijah z zdravilom Simbrinza so bili očesna hiperemija (rdeče oko) in očesne alergijske reakcije, ki so se pojavile pri približno 6 do 7 % bolnikov, ter disgevzija (motnje okušanja), ki se je pojavila pri približno 3 % bolnikov.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Simbrinza osoittautui olevan tehokkaampi kuin kumpikaan vaikuttava aine yksinään käytettynä ja vähintään yhtä tehokas kuin vaikuttavien aineiden yhdistelmä erikseen annettuina silmätippoina.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Simbrinza učinkovitejše od katere koli od obeh zdravilnih učinkovin, uporabljenih posamično, in vsaj tako učinkovito kot kombinacija obeh zdravilnih učinkovin, danih z ločenimi kapljicami za oko.