FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients, le texte devra être séparé pour les hommes et pour les femmes.
Spanish: Para pacientes, el texto debe ser separado adecuadamente para hombres y mujeres.
French: Traitement pendant les épisodes de rejet
Spanish: Tratamiento durante los episodios de rechazo
French: • Agénésie du septum pellucidum ;
Spanish: • Agenesis del septum pellucidum;
French: Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:
French: Le risque semble plus lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression plutôt qu'à l'utilisation d'un produit donné.
Spanish: El riesgo parece estar relacionado con la intensidad y la duración de la inmunosupresión más que con el uso de un fármaco determinado.
French: Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté.
Spanish: Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel.
French: Deux guides distincts doivent être fournis pour les professionnels de santé et les patients.
Spanish: Se deben proporcionar guías separadas para profesionales sanitarios y para pacientes.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
French: • porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes
Spanish: • el uso de ropa apropiada que le proteja y que también cubra su cabeza, cuello, brazos y piernas
French: • Vous désirez être enceinte.
Spanish: • Tiene intención de quedarse embarazada.
French: La nécessité de la planification d'une grossesse devra être soulignée.
Spanish: Se remarcará la necesidad de planificar un embarazo.
French: Les données d'efficacité et de tolérance chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Spanish: Existen datos limitados de seguridad y eficacia en niños con una edad inferior a los 2 años.
French: Les effets du soleil
Spanish: Efecto de la luz solar
French: Les prescripteurs doivent se référer aux lignes directrices nationales concernant la vaccination antigrippale.
Spanish: El médico deberá observar las directrices nacionales para la vacunación contra la gripe.
French: • Il vous sera administré 1 g le matin et 1 g le soir.
Spanish: • Se administrará 1 g por la mañana y 1 g por la noche.
French: Il est recommandé que la suspension soit reconstituée par le pharmacien avant sa délivrance au patient
Spanish: Se recomienda que la suspensión sea reconstituida por el farmacéutico antes de la dispensación al paciente
French: • Lorsque vous serez en mesure d'avaler, le médicament vous sera administré par voie orale.
Spanish: • Cuando pueda tragar, se le administrará el medicamento por vía oral.
French: Préparation de la solution pour perfusion (6 mg/mL)
Spanish: Preparación de la Solución de Perfusión (6 mg/ml)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: Des cas de bronchiectasie ont également été rapportés chez des enfants et des adultes.
Spanish: También se han notificado casos de bronquiectasias en niños y adultos.
French: • Vous recevrez le médicament pendant au moins 4 jours.
Spanish: • Se le administrará el medicamento durante al menos 4 días.
French: Voie orale après reconstitution
Spanish: Vía oral tras la reconstitución
French: Ne pas utiliser la suspension après cette date d'expiration.
Spanish: No usar la suspensión una vez vencida esta fecha de caducidad.
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Spanish: ayudará a proteger el medio ambiente.
French: L'utilisation simultanée de deux méthodes de contraception complémentaires est préférable.
Spanish: Se recomienda el uso simultáneo de dos métodos anticonceptivos complementarios.
French: 6 Retirez doucement le piston.
Spanish: Saque el émbolo lentamente.
French: Comme tous les médicaments, CellCept est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, CellCept puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée.
Spanish: Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted.
French: • utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.
Spanish: • el uso de una crema para el sol con factor de protección alto.
French: Date de première autorisation : 14 Février 1996 Date du dernier renouvellement : 13 Mars 2006
Spanish: Fecha de primera autorización: 14 de febrero de 1996 Fecha de la última renovación: 13 de marzo de 2006
French: Précautions additionnelles
Spanish: Precauciones adicionales
French: • Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé)
Spanish: • Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido confirmado por un ginecólogo especialista)
French: La protéine 1 de mutirésistance médicamenteuse (MDR1) est également capable de transporter le MPA, mais sa contribution semble limitée au processus d'absorption.
Spanish: La proteína 1 resistente a múltiples fármacos (MDR1) también es capaz de transportar MPA, pero su contribución parece estar limitada al proceso de absorción.
French: • du nombre de vos cellules sanguines ou des signes d'infections
Spanish: • el número de células sanguíneas o signos de infección
French: Le matériel éducationnel contiendra les éléments clés suivants :
Spanish: Los materiales informativos de seguridad deben contener los siguientes elementos clave:
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Spanish: Prospecto: información para el usuario
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Une description détaillée du mode de préparation figure ci-dessous :
Spanish: A continuación, se da una descripción detallada de la preparación:
French: Il sera expliqué que la conduite à tenir, basée sur une évaluation du rapport bénéfice-risque individuel, sera déterminée au cas par cas après discussion entre le médecin traitant et la patiente.
Spanish: Se explicará que la línea de acción adecuada, basada en una evaluación del beneficio-riesgo individual, se determinará caso a caso mediante una discusión entre el médico y la paciente.
French: Il n'est pas établi si le MPA est présent dans le sperme.
Spanish: Se desconoce si MPA está presente en el semen.
French: Ensuite, continuez à le prendre comme d'habitude.
Spanish: Después continúe tomándolo a las horas habituales.
French: Utilisation chez les populations particulières
Spanish: Uso en poblaciones especiales
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament à n'importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez.
Spanish: Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSpara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Si vous devez le préparer vousmême, suivez les étapes présentées ci-dessous :
Spanish: Si necesita hacerlo usted mismo, siga las instrucciones descritas a continuación:
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Spanish: • Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
French: Les données issues des études effectuées chez l'animal montrent que la quantité maximale de MPA susceptible d'être transmise à la femme est si faible qu'il est peu probable qu'elle produise un quelconque effet.
Spanish: Los cálculos basados en datos en animales muestran que la cantidad máxima de MPA que potencialmente podría ser transferida a la mujer es tan baja que es poco probable que tenga un efecto.
French: Prenez la boîte du médicament avec vous.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
French: • Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
Spanish: • Pertenece a un grupo de medicamentos denominado "inmunosupresores".
French: N'utilisez pas de lingettes contenant un solvant pour le nettoyage.
Spanish: No use toallitas que contengan solventes para limpiar.
French: Comme recommandation générale pour limiter le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à indice de protection élevé.
Spanish: Como norma general para minimizar el riesgo de cáncer de piel, se debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz UV mediante el uso de ropa protectora y el empleo de pantalla solar con factor de protección alto.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs ; code ATC : L04AA06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, código ATC: L04AA06
French: Les taux sériques de LH, FSH et progestérone n'ont pas été significativement modifiés.
Spanish: Los niveles séricos de LH, FSH y progesterona no se vieron afectados significativamente.
French: Des effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme peuvent survenir.
Spanish: Se pueden presentar efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo.
French: • Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)
Spanish: • Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada)
French: Votre médecin peut vous demander plus d'un test afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.
Spanish: Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
French: Cellcept est généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier(e) à l'hôpital.
Spanish: CellCept normalmente se administra por un médico o enfermero en un hospital.
French: Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n'a été observé chez les femelles de la première génération, ni à la génération suivante.
Spanish: No se evidenció ningún efecto en la fertilidad y la reproducción de las ratas madre ni en la generación siguiente.
French: Il est en conséquence recommandé de surveiller les niveaux d'exposition au MPA et d'adapter les doses de CellCept en conséquence afin de maintenir l'efficacité clinique lorsque la rifampicine est administrée de façon concomitante.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda vigilar los niveles de exposición al MPA y ajustar las dosis de CellCept en consecuencia para mantener la eficacia clínica cuando se administra rifampicina de forma concomitante.
French: Le port de gants jetables est recommandé pendant la reconstitution et lors du nettoyage de la surface extérieure du flacon/bouchon et de la table après reconstitution.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes desechables durante la reconstitución y cuando limpie la superficie exterior de la botella / tapa y la mesa tras la reconstitución.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH.
French: Le risque de bronchiectasie pourrait être associé à l'hypogammaglobulinémie ou à un effet direct sur le poumon.
Spanish: El riesgo de bronquiectasias puede estar relacionado con hipogammaglobulinemia o con un efecto directo sobre el pulmón.
French: Dans le rein, le MPA et ses métabolites interagissent fortement avec les transporteurs rénaux des anions organiques.
Spanish: En el riñón, el MPA y sus metabolitos interactúan potentemente con los transportadores renales de aniones orgánicos.
French: Etape 1 : a.
Spanish: Paso 1. a.
French: • la ciclosporine et les corticoïdes.
Spanish: • Ciclosporina y corticosteroides.
French: Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
Spanish: Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la pildora anticonceptiva.
French: *contient de la phénylalanine en quantité correspondant à 2,78 mg/5 mL de suspension.
Spanish: *contiene una cantidad de fenilalanina equivalente a 2,78 mg/5 ml de suspensión.
French: Cancer de la peau
Spanish: Cáncer de piel
French: Informations importantes concernant certains composants de CellCept
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de CellCept
French: La nécessité de réaliser des tests de grossesse ultérieurs au cours du traitement sera également décrite.
Spanish: Se explicará también la necesidad de pruebas de embarazo posteriores durante el tratamiento.
French: • CellCept contient de l'aspartame.
Spanish: • CellCept contiene aspartamo.
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: • Vous êtes née avec l'une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Spanish: • Nació con una de las siguientes enfermedades raras que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina
French: Toutefois, une hépatopathie consistant en une atteinte prédominante de la fonction biliaire, par exemple une cirrhose biliaire primitive, peut avoir des effets différents.
Spanish: Sin embargo, una hepatopatía con predominio de la afectación biliar, como la cirrosis biliar primaria, puede tener un efecto diferente.
French: Une augmentation de l'ASC0-∞ de 35 % a été observée lors de l'administration concomitante de l'isavuconazole.
Spanish: Se observó un aumento del AUC0-∞ del MPA en un 35% con la administración concomitante de isavuconazol.
French: La vitesse de perfusion doit être adaptée pour correspondre à 2 heures d'administration.
Spanish: La velocidad de perfusión se debe controlar para cubrir un período de 2 horas de administración.
French: Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l'un des cas suivants :
Spanish: Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
French: Les informations figurant dans cette section permettront de bien comprendre le risque et expliqueront la nécessité de la mise en place des mesures de prévention de la grossesse.
Spanish: La información proporcionada en esta sección facilitará un conocimiento correcto del riesgo y explicará la justificación de las siguientes medidas de prevención de embarazo.
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (> 100 µg/ml), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
Spanish: Sin embargo, a concentraciones plasmáticas elevadas de MPAG (> 100 microgramo/ml), se eliminan pequeñas cantidades del mismo.
French: Conserver les solutions entre 15°C et 30°C.
Spanish: Mantener las soluciones entre 15 y 30ºC.
French: Contraception (voir rubrique 4.6)
Spanish: Anticoncepción (ver sección 4.6)
French: Ces changements ne sont pas associés à une altération de la fonction des neutrophiles.
Spanish: Estos cambios no están asociados con una disfunción de los neutrófilos.
French: La majorité (87 % environ) de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme de MPAG.
Spanish: La mayor parte de la dosis administrada (alrededor del 87 %) se excreta por la orina en forma de MPAG.
French: Population pédiatrique < 2 ans
Spanish: Población pediátrica < 2 años
French: Bien agiter le flacon avant usage
Spanish: Agitar bien el frasco antes de usar
French: Affections psychiatriques Etat de confusion
Spanish: Trastornos psiquiátricos Estado confusional
French: Le MPA est un puissant inhibiteur sélectif, non compétitif et réversible de l'inosine monophosphate déshydrogénase ; il inhibe donc, sans être incorporé à l'ADN, la synthèse de novo des nucléotides à base de guanine.
Spanish: El MPA es un inhibidor potente, selectivo, no competitivo y reversible de la inosin monofosfato deshidrogenasa; inhibe, por tanto, la síntesis de novo del nucleótido guanosina, sin incorporación al ADN.
French: Agiter doucement le flacon pour dissoudre le médicament afin d'obtenir une solution légèrement jaune.
Spanish: Agitar suavemente el vial para disolver el medicamento, se produce una solución ligeramente amarilla.
French: Etape 2 : a.
Spanish: Paso 2. a.
French: Les patients présentant des risques héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben usar este medicamento.
French: Les effets d'une hépatopathie sur ce processus sont probablement fonction du type d'affection.
Spanish: Los efectos de la hepatopatía en este proceso dependen probablemente de la enfermedad concreta de que se trate.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension buvable.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral.
French: • Microphtalmie ;
Spanish: • Microftalmía;
French: Le pourcentage de patients présentant une virémie ou un syndrome à cytomégalovirus était de 13,5 %.
Spanish: La proporción de pacientes con viremia/síndrome por CMV fue del 13,5 %.
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Spanish: Otros efectos adversos no deseados pueden ser:
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés à des patients ayant une réponse immunitaire altérée.
Spanish: Las vacunas de organismos vivos no deben administrarse a pacientes con una respuesta inmune deteriorada.
French: • Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)
Spanish: • Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía)
French: Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :
Spanish: Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano transplantado si:
French: Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate.
Spanish: Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato.
French: Interaction potentielle
Spanish: Posibles interacciones
French: C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: En effet, de faibles quantités de CellCept peuvent passer dans le lait maternel.
Spanish: Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
French: Des douleurs musculo-squelettiques, telles que myalgie, et des douleurs du cou et du dos, ont aussi été rapportées très fréquemment.
Spanish: El dolor musculoesquelético tal como mialgia, y dolor de cuello y espalda también se notificó con mucha frecuencia.
French: Epanchement pleural
Spanish: Derrame pleural
French: Cet effet tendait à diminuer avec l'utilisation continue de l'antibiotique et à cesser dans les jours suivants l'arrêt de l'antibiotique.
Spanish: Este efecto tiende a disminuir con el uso continuado de estos antibióticos y suele remitir a los pocos días de la suspensión del antibiótico.
French: A reconstituer avec 94 mL d'eau purifiée.
Spanish: Tiene que reconstituirse con 94 ml de agua purificada.
French: • Anomalies de l'oreille (par exemple oreille externe anormalement formée ou absente), atrésie du conduit auditif externe (oreille moyenne) ;
Spanish: • Anomalías del oído (p. ej. Anomalía en la formación o carencia del oído externo), atresia del conducto auditivo externo (oído medio);
French: De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections.
Spanish: Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales.
French: La nature et l'importance du risque seront décrits, conformément aux informations fournies dans le RCP.
Spanish: Proporcionará detalles sobre la naturaleza y la magnitud del riesgo en línea con la información proporcionada en la Ficha Técnica.
French: Toutefois, la Cmax du MPA a été réduite de 40 % en présence d'aliments.
Spanish: Sin embargo, se produjo una disminución de aproximadamente el 40 % en la Cmáx del MPA en presencia de alimentos.
French: Les patients de tous les groupes d'étude ont également reçu de la ciclosporine et des corticostéroïdes.
Spanish: En todos los brazos de tratamiento los pacientes recibieron también ciclosporina y corticoesteroides.
French: • antibiotiques - utilisés pour traiter les infections bactériennes
Spanish: • antibióticos - usados para tratar infecciones bacterianas
French: CellCept 500 » sur une face et le « ROCHE » sur l'autre face.
Spanish: 500" en una cara y "ROCHE" en la otra.
French: Si vous vous sentez somnolent(e), engourdi(e) ou confus(e), parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) ; ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outils ni de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Spanish: Si se siente somnoliento, adormecido o confundido, hable con su médico o enfermera y no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
French: Il est cependant recommandé d'administrer CellCept au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sévélamer afin de limiter l'impact sur l'absorption du MPA.
Spanish: Sin embargo, se recomendó administrar Cellcept al menos una hora antes o tres horas después del uso de sevelamer para minimizar el impacto sobre la absorción del MPA.
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
Spanish: La categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa al medicamento está basada en la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
French: Chez les patients traités par CellCept, la numération globulaire doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours du deuxième et troisième mois, puis une fois par mois pendant le reste de la première année.
Spanish: En los pacientes tratados con CellCept se deben realizar hemogramas completos una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes durante los meses segundo y tercero de tratamiento y, a continuación, una vez al mes durante todo el resto del primer año.
French: • La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Spanish: • La dosis varía en función de la talla del niño.
French: • rifampicine - antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose
Spanish: • rifampicina - antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)