FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické zlepšenie vrátane nástupu účinku do 2 týždňov bolo pri podávaní etanerceptu 25 mg podobné ako v predchádzajúcich štúdiách a pretrvalo až do 24 mesiacov.
Latvian: Klīniskā uzlabošanās, tajā skaitā iedarbības sākums 2 nedēļu laikā, lietojot 25 mg etanercepta, bija līdzīga kā iepriekšējos pētījumos un saglabājās laika posmā līdz 24 mēnešiem.
Slovak: Otvoriť
Latvian: Atvērt
Slovak: Vplyv dlhodobej terapie etanerceptom na vývoj autoimunitného ochorenia nie je známy.
Latvian: Ilgtermiņa ārstēšanas ar etanerceptu ietekme uz autoimūnu slimību attīstību nav zināma.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie je rovnaké ako u dospelých vo veku 18-64 rokov.
Latvian: Devas un lietošana ir tāda pati kā 18 - 64 gadus veciem pieaugušiem pacientiem.
Slovak: U pacientov liečených etanerceptom boli hlásené prípady aktívnej tuberkulózy vrátane miliárnej tuberkulózy a tuberkulózy s extrapulmonárnou lokalizáciou.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar etanerceptu, ir ziņots par aktīvas tuberkulozes gadījumiem, tajā skaitā miliāro tuberkulozi un ārpus plaušām lokalizētu tuberkulozi.
Slovak: Vzplanutie ochorenia sa definovalo ako 30 % zhoršenie v troch zo šiestich JRA hlavných kritérií a 30 % zlepšenie v nie viac ako jednom zo šiestich JRA hlavných kritérií a minimálne dva aktívne kĺby.
Latvian: Slimības paasinājums tika definēts kā trīs no sešu JRA pamatkritēriju pasliktināšanās par 30% un ne vairāk kā viena no sešu JRA pamatkritēriju uzlabošanās par 30%, un vismaz divas aktīvas locītavas.
Slovak: Štúdia hodnotila 234 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, u ktorých zlyhala terapia najmenej jedným, ale nie viac ako štyrmi chorobu modifikujúcimi antireumatikami (DMARD).
Latvian: Pētījumā izvērtēja 234 pieaugušos pacientus ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kuriem ir bijusi neveiksmīga terapija ar vismaz vienu, bet ne vairāk kā četriem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPL).
Slovak: Analýza klinických údajov neukázala žiadne základné charakteristiky ochorenia, ktoré by mohli byť nápomocné pre lekárov pri výbere najvhodnejšieho dávkovania (intermitentného alebo kontinuálneho).
Latvian: Klīnisko pētījumu datu analīzē neatklāja nekādus slimības sākotnējā stāvokļa rādītājus, kas palīdzētu klīnicistiem izvēlēties vispiemērotāko devu lietošanas veidu (periodiski vai pastāvīgi).
Slovak: Benepali ak máte nejakú infekciu.
Latvian: Nelietojiet Benepali, ja Jums ir infekcija.
Slovak: Deti a dospelí, ktorí užívajú Benepali môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny).
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Benepali, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža attīstības risks.
Slovak: Etanercept môže tiež modulovať biologickú odpoveď kontrolovanú ďalšími molekulami zápalovej kaskády (napr. cytokínmi, adhezívnymi molekulami alebo proteinázami), ktoré sú indukované alebo regulované prostredníctvom TNF.
Latvian: Etanercepts var arī modulēt bioloģiskās atbildes reakcijas, ko kontrolē papildu molekulas (piemēram, citokīni, adhēzijas molekulas vai proteināzes), kuru darbību ierosina vai regulē TNF.
Slovak: Najčastejšie hlásené invazívne mykotické infekcie zahŕňali rody Candida, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasma.
Latvian: Visbiežāk ziņotās invazīvās sēnīšu infekcijas ietvēra Candida, Pneumocystis, Aspergillus un Histoplasma.
Slovak: Avšak váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Benepali.
Latvian: Tomēr ārsts var noteikt alternatīvu Benepali injekciju ievadīšanas biežumu.
Slovak: Benepali sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich.
Latvian: Benepali nozīmē arī šādu slimību ārstēšanai bērniem un pusaudžiem:
Slovak: Dátum:
Latvian: Datums:
Slovak: V dlhotrvajúcich (až do 34 mesiacov) otvorených štúdiách, v ktorých sa etanercept podával bez prerušenia sa klinické odpovede zachovali a bezpečnosť bola porovnateľná s bezpečnosťou pri krátkotrvajúcich štúdiách.
Latvian: Ilgtermiņa (līdz 34 mēnešiem) atklātos pētījumos, kuros etanerceptu ievadīja bez pārtraukumiem, klīniskās atbildes reakcijas saglabājās, un drošums bija salīdzināms ar īslaicīgos pētījumos novēroto.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Benepali.
Latvian: Ārsts var izlemt, vai Jums vai Jūsu bērnam nepieciešams mazāk pretdiabēta zāļu Benepali lietošanas laikā.
Slovak: Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Benepali vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Benepali zlikvidovať (nie viac ako 4 týždne po vybratí z chladničky).
Latvian: Ir ieteicams pierakstīt datumu, kad Benepali ir izņemts no ledusskapja, un datumu, pēc kura Benepali ir jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no ledusskapja).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vás alebo dieťaťa kvôli príznakom infekcie potom, ak ste prestali používať Benepali.
Latvian: Ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu attiecībā uz infekcijām pēc tam, kad Jūs pārtraucat Benepali lietošanu.
Slovak: Predklinické údaje o peri- a postnatálnej toxicite etanerceptu a účinkoch etanerceptu na plodnosť a celkovú reprodukčnú schopnosť nie sú dostupné.
Latvian: Preklīniskie dati par etanercepta perinatālo un postnatālo toksicitāti un ietekmi uz fertilitāti un vispārējo reproduktīvo funkciju nav pieejami.
Slovak: Pacienti užívajúci DMARD, nesteroidové antiflogistiká alebo kortikosteroidy mohli pokračovať v ich užívaní pri stabilných dávkach.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma SMPL, NPL vai kortikosteroīdus, varēja turpināt to lietošanu stabilās devās.
Slovak: Klinické odpovede sa vyjadrili ako percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 a percento zlepšenia podľa kritérií odpovede u psoriatickej artritídy (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC).
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas tika izteiktas kā pacientu procentuālais īpatsvars, kas sasniedza ACR 20, ACR 50 un ACR 70 atbildes reakciju, un Psoriātiskā artrīta atbildes reakcijas kritēriju (Psoriatic Arthritis Response Criteria - PsARC) uzlabošanās.
Slovak: Vyberte si dobre osvetlenú čistú rovnú pracovnú plochu a pripravte si všetky potrebné pomôcky:
Latvian: Atrodiet labi apgaismotu, tīru virsmu un salieciet uz tās visu nepieciešamo aprīkojumu.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytla reakcia v mieste predchádzajúceho podania injekcie.
Latvian: Dažiem pacientiem reakcijas injekcijas vietā radās iepriekš izmantotajā injekcijas vietā.
Slovak: Etanercept sa odporúča na použitie u pacientov podľa definície uvedenej v časti 4.1.
Latvian: Etanercepts ir ieteicams lietošanai pacientiem, kā norādīts 4.1. apakšpunktā.
Slovak: Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer.
Latvian: Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem slimība bijusi ilgu laiku, limfomas attīstības risks var būt augstāks par vidējo.
Slovak: Požiadajte svojho lekára aby vám zostavil zoznam iných liekov, ktoré môžu zvýšiť vaše riziko infekcie.
Latvian: Rezultāti: ● Lūdziet ārstam uzskaitīt citas Jūsu lietotās zāles, kas var paaugstināt infekcijas risku.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní Benepali počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie si pozrite v časti 2 „Očkovanie").
Latvian: Pirms jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi pastāstīt bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Benepali lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā „Vakcinācija").
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa nepozoroval nárast incidencie závažných infekcií (smrteľných, život ohrozujúcich alebo vyžadujúcich hospitalizáciu alebo intravenózne antibiotiká).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos nenovēroja nopietnu infekciju (letālu, dzīvībai bīstamu vai tādu, kuriem nepieciešama hospitalizācija vai intravenoza antibiotiku lietošana) sastopamības palielināšanos.
Slovak: Stredný distribučný objem etanerceptu je 7,6 l, zatiaľ čo distribučný objem v ustálenom stave je 10,4 l.
Latvian: Etanercepta centrālais izkliedes tilpums ir 7,6 l, izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir 10,4 l.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Biogen (Denmark)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biogen (Denmark)
Slovak: Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ nemáte nasledujúci deň dostať ďalšiu dávku, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis injicēt devu, izdariet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nākošā plānotā deva nav nākošajā dienā, tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž.
Slovak: Imunosupresívum, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori, ATĶ kods: L04AB01
Slovak: Pancytopénia*
Latvian: Pancitopēnija*
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa Benepali používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā Benepali parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu, lai gan to var arī lietot vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota.
Slovak: Táto karta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, o ktorých musíte vedieť predtým, ako dostanete Benepali, a počas liečby s Benepali.
Latvian: Šī karte satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Benepali saņemšanas un ārstēšanas ar Benepali laikā.
Slovak: Pacienti práve liečení metorexátom (stabilní počas ≥ 2 mesiacov) mohli pokračovať pri stabilnej dávke metotrexátu ≤ 25 mg/týždeň.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma metotreksāta terapiju (stabili ≥2 mēnešus), varēja turpināt stabilas metotreksāta devas ≤25 mg/nedēļā lietošanu.
Slovak: Navyše sa neuskutočnili štúdie na zhodnotenie účinkov prerušenia alebo zníženia odporúčanej dávky etanerceptu po jeho dlhodobom používaní u pacientov s JIA.
Latvian: Tāpat nav veikti pētījumi, lai izvērtētu etanercepta terapijas pārtraukšanas vai ieteicamās devas samazināšanas sekas pēc ilgstošas etanercepta lietošanas pacientiem ar JIA.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov dvojito zaslepenej periódy liečby pacienti dostávali placebo alebo jednu z troch uvedených dávok etanerceptu.
Latvian: Dubultmaskētā ārstēšanas perioda pirmās 12 nedēļas pacienti saņēma placebo vai vienu no trīs iepriekš minētajām etanercepta devām.
Slovak: Ako uchovávať Benepali
Latvian: Kā uzglabāt Benepali
Slovak: Kvalita života u pacientov so psoriatickou artritídou sa hodnotila pri každej návšteve s použitím indexu invalidity HAQ.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientu dzīves kvalitāti izvērtēja katrā laika punktā, izmantojot HAQ darbnespējas indeksu.
Slovak: V porovnaní s placebom viedla liečba etanerceptom k štatisticky významnému zlepšeniu v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar etanerceptu nozīmīgi uzlaboja ASAS 40, ASAS 20 un ASAS 5/6.
Slovak: Ak Benepali po 12 týždňoch nemá účinok na váš stav, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.
Latvian: Ja pēc 12 nedēļām Benepali nebūs ietekmējis Jūsu stāvokli, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Slovak: Predpisujúci lekári majú myslieť na riziko falošne negatívnych tuberkulínových kožných testov zvlášť u pacientov, ktorí sú závažne chorí alebo imunokompromitovaní.
Latvian: Zāļu izrakstītājiem jāatceras par viltus negatīvu tuberkulīna ādas testu rezultātu risku, it īpaši nopietni slimiem pacientiem vai pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem.
Slovak: Ak je diagnostikovaná inaktívna (latentná) tuberkulóza, liečba latentnej tuberkulózy pomocou antituberkulóznej liečby sa musí začať pred začatím liečby s Benepali a v súlade s národnými odporúčaniami.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta neaktīva (latenta) tuberkuloze, pirms Benepali terapijas jāuzsāk latentās tuberkulozes ārstēšana ar prettuberkulozes terapiju, kas jāveic saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Slovak: Liečenie s Benepali môže mať za následok tvorbu autoimunitných protilátok (pozri časť 4.8).
Latvian: Autoantivielu veidošanās Ārstēšana ar Benepali var izraisīt autoantivielu veidošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Tuberkulóza: Nakoľko u pacientov liečených s Benepali boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje prejavy a symptómy tuberkulózy pred začatím liečby s Benepali.
Latvian: • Tuberkuloze: tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri ārstēti ar Benepali, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot Benepali.
Slovak: Simulácia dávkovania poukazuje na to, že kým staršie deti (vo veku 10 až 17 rokov) budú mať plazmatické hladiny podobné dospelým, u mladších detí budú hladiny značne nižšie.
Latvian: Lietošanas simulācija liecina, ka vecākiem bērniem (10 - 17 gadus veciem) koncentrācija serumā būs gandrīz tāda pati kā pieaugušajiem, mazākiem bērniem tā būs izteikti zemāka.
Slovak: Pokyny na použitie Prečítajte si pokyny na použitie predtým, ako začnete používať Benepali a zakaždým, keď dostanete novú zásobu liekov na predpis.
Latvian: Norādījumi par lietošanu Pirms Benepali lietošanas uzsākšanas un katru reizi, kad Jūs saņemat jaunu zāļu recepti, izlasiet norādījumus par lietošanu.
Slovak: Ich výskyt a rozsah boli v týchto klinických štúdiách podobné, aké je možné očakávať v sledovanej populácii.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos novērotais ļaundabīgo audzēju rādītājs un sastopamība bija līdzīgi plānotajam pētītajā populācijā.
Slovak: Nerecyklujte.
Latvian: Nesasaldēt.
Slovak: Na základe série in vitro a in vivo štúdií nie je etanercept považovaný za genotoxický.
Latvian: Pēc vairākiem in vitro un in vivo pētījumiem tika konstatēts, ka etanercepts nav genotoksisks.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov si môžete kúpiť v miestnej lekárni.
Latvian: Asiem priekšmetiem paredzēti konteineru var iegādāties vietējā aptiekā.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju zapichli.
Latvian: Kad šļirce ir tukša, izņemiet adatu no ādas tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt.
Slovak: Počas obdobia prerušenia sa príznaky psoriázy postupne vracali s mediánom času do relapsu 3 mesiace.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas periodā psoriāzes simptomi pakāpeniski atjaunojās, un laika līdz slimības recidīvam mediāna bija 3 mēneši.
Slovak: • riziko vzniku kongestívneho zlyhania srdca (KZS),
Latvian: • sastrēguma sirds mazspējas (SSM) risks;
Slovak: Ak sa vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Latvian: Ja rodas kaut kas no iepriekš minētā, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Slovak: U dvoch pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou sa rozvinula varicella a prejavy a symptómy aseptickej meningitídy, ktoré odzneli bez následkov.
Latvian: Diviem juvenīlā idiopātiskā artrīta pacientiem radās vējbaku infekcija un aseptiska meningīta pazīmes un simptomi, kas izzuda bez sekām.
Slovak: Spomalenie poškodenia periférnych kĺbov sa pozorovalo u pacientov s polyartikulárnym symetrickým postihnutím kĺbov.
Latvian: Perifēro locītavu bojājumu palēnināšanos novēroja pacientiem ar poliartikulāru simetrisku locītavu bojājumu.
Slovak: - Váš lekár vám tiež dá Bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie, o ktorých musíte vedieť pred a počas liečby s Benepali.
Latvian: - Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms Benepali saņemšanas un ārstēšanas ar Benepali laikā.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sami predtým, ako vám predvedú spôsob podania váš lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: • Nemēģiniet injicēt zāles pats, ja vien ārsts vai medmāsa nav parādījuši Jums, kā to darīt.
Slovak: Etanercept sa pomaly absorbuje z miesta podania subkutánnej injekcie, maximálnu koncentráciu dosahuje približne 48 hodín po podaní jednotlivej dávky.
Latvian: Etanercepts lēni uzsūcas no subkutānās injekcijas vietas, pēc vienreizējas devas ievadīšanas, maksimālo koncentrāciju serumā sasniedzot aptuveni pēc 48 stundām.
Slovak: U pacientov liečených etanerceptom v porovnaní s kontrolami došlo v 3. a 6. mesiaci k zlepšeniu vo všetkých oblastiach HAQ.
Latvian: Ar etanerceptu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, 3. un 6. mēnesī uzlabojās rezultāti visās HAQ apakšsadaļās.
Slovak: Počas neutropénie sa vyvinula u jedného pacienta celulitída, ktorá ustúpila po hospitalizácii (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Vienam pacientam neitropēnijas laikā attīstījās celulīts, kas izzuda pēc hospitalizācijas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Používanie etanerceptu v kombinácii s inou systémovou liečbou alebo fototerapiou v liečbe psoriázy sa zatiaľ neskúmalo.
Latvian: Etanercepta lietošana kombinācijā ar citu sistēmisku terapiju vai fototerapiju psoriāzes ārstēšanai nav pētīta.
Slovak: Pomalým zatlačením piesta smerom nadol podajte injekčne všetok roztok Benepali.
Latvian: Lēni spiediet virzuli uz leju, lai injicētu visu Benepali šķīdumu.
Slovak: Pacienti liečení s Benepali majú dostať Bezpečnostnú kartu pacienta.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Benepali, jāizsniedz Pacienta drošības informācijas karte.
Slovak: Preto sa kombinované použitie Benepali s anakinrou neodporúča (pozri časť 4.5 a 4.8).
Latvian: Tādēļ Benepali un anakinra kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C.
Latvian: • Hepatīts C: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts.
Slovak: Táto časť uvádza údaje zo štyroch randomizovaných, kontrolovaných štúdií u dospelých s reumatoidnou artritídou, jednej štúdie u dospelých so psoriatickou artritídou, jednej štúdie u dospelých s ankylozujúcou spondylitídou, jednej štúdie u dospelých s axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu a štyroch štúdií u dospelých so psoriázou s plakmi, troch štúdií u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou a jednej štúdie u pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi.
Latvian: Šajā sadaļā apkopoti dati no četriem randomizētiem, kontrolētiem reimatoīdā artrīta pētījumiem pieaugušajiem, viena psoriātiskā artrīta pētījuma pieaugušajiem, viena ankilozējošā spondilīta pētījuma pieaugušajiem, viena neradiogrāfiska aksiālā spondiloartrīta pētījuma pieaugušajiem, četriem perēkļveida psoriāzes pētījumiem pieaugušajiem, trijiem juvenīlā idiopātiskā artrīta pētījumiem un viena perēkļveida psoriāzes pētījuma pediatriskiem pacientiem.
Slovak: • ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa.
Latvian: • ja Jums vai bērnam ir vai pastāv nopietnas asins infekcijas, ko sauc par sepsi, attīstības risks.
Slovak: Vo väčšine prípadov reakcií v mieste podania v skupine liečenej etanerceptom sa nepodávala žiadna liečba a väčšina pacientov, ktorí boli liečení dostala lokálne prípravky ako kortikosteroidy alebo perorálne antihistaminiká.
Latvian: Vairumā gadījumu reakcijas injekcijas vietā etanercepta terapijas grupā neārstēja, un vairums pacientu, kuriem nozīmēja ārstēšanu, saņēma lokālas darbības līdzekļus, piemēram, kortikosteroīdus, vai perorālus antihistamīna līdzekļus.
Slovak: • závažnej axiálnej spondyloartritíde vrátane ankylozujúcej spondylitídy,
Latvian: • smaga aksiāla spondiloartrīta, tajā skaitā ankilozējošā spondilīta;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Samsung Bioepis NL B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Samsung Bioepis NL B.V.
Slovak: Neprejavila sa korelácie medzi tvorbou protilátky a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Latvian: Antivielu veidošanās nekorelē ar klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie infekcia HBV, sa má podávanie Benepali prerušiť a má sa začať s účinnou antivírusovou terapiou s príslušnou podpornou liečbou.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās HBV infekcija, Benepali lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk efektīva pretvīrusu terapija un atbilstoša atbalstoša terapija.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa Benepali používa obvykle vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná alebo pre vás nevhodná.
Latvian: Katrā gadījumā Benepali parasti lieto, ja citas plaši lietotas ārstēšanas nav bijušas pietiekami efektīvas vai nav Jums piemērotas.
Slovak: Pred liečbou na začiatku štúdie mali pacienti stredne závažný stupeň invalidity s priemerným skóre HAQ 1,4 až 1,5.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī pacientiem bija vidēji izteikta darbnespēja, vidējais HAQ punktu skaits bija 1,4 - 1,5.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou na zhodnotenie účinkov pokračujúcej liečby etanerceptom u pacientov, ktorí neodpovedajú do 3 mesiacov od začiatku liečby etanerceptom.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu, lai vērtētu ilgstošas etanercepta terapijas iedarbību uz pacientiem, kuriem 3 mēnešu laikā pēc etanercepta terapijas uzsākšanas nenovēro atbildes reakciju.
Slovak: Odporúča sa zaznamenať vykonanie týchto testov do Bezpečnostnej karty pacienta.
Latvian: Šo testu veikšanu ieteicams reģistrēt pacienta drošības informācijas kartē.
Slovak: U pacientov liečených TNF-antagonistami vrátane etanerceptu boli hlásené prípady melanómu a nemelanómovej rakoviny kože (Non-Melanoma Skin Cancer, NMSC).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, tajā skaitā etanerceptu, tika ziņots par melanomu un nemelanomas ādas vēzi (NMSC).
Slovak: Dotazník hodnotenia zdravia (Health Assessment Questionnaire, HAQ), ktorý zahŕňa invaliditu, vitalitu, mentálne zdravie, celkový zdravotný stav a jednotlivé zložky zdravotného stavu asociované s artritídou bol počas štúdie vyplňovaný každé 3 mesiace.
Latvian: Pētījuma laikā ik pēc 3 mēnešiem tika aizpildīta Veselības novērtējuma anketa (Health Assessment Questionnaire - HAQ), kas ietvēra darbnespējas, vitalitātes, psihiskās veselības, vispārējā veselības stāvokļa un ar artrītu saistītā veselības stāvokļa apakšsadaļas.
Slovak: Avšak výskyt lymfómu bol zriedkavý a obdobie sledovania po liečbe u pacientov užívajúcich placebo bolo kratšie ako u pacientov liečených TNF-antagonistom.
Latvian: Tomēr sastopamība bija reta un placebo pacientu novērošanas periods bija īsāks nekā pacientiem, kuri saņēma TNF antagonista terapiju.
Slovak: V dvojito zaslepených a otvorených štúdiách so psoriatickou artritídou bola závažná infekcia (pneumónia) hlásená u 1 pacienta.
Latvian: Dubultmaskētos un atklātos psoriātiska artrīta pētījumos 1 pacientam tika ziņots par nopietnu infekciju (pneimoniju).
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky pre pacientov liečených Benepali:
Latvian: 3. Pacienta drošības informācijas kartei ir jāsatur šāda galvenā informācija pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Benepali:
Slovak: Či použitý samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, môže Benepali spomaliť poškodenie vašich kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšiť vašu schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
Latvian: Gan lietojot vienu pašu, gan kombinācijā ar metotreksātu, Benepali var aizkavēt reimatoīdā artrīta izraisītos locītavu bojājumus un uzlabot Jūsu spējas veikt parastās ikdienas aktivitātes.
Slovak: Natiahnutie kože vytvorí pevný povrch.
Latvian: • Izstiepjot ādu, veidojas stingra virsma.
Slovak: Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti opakované infekcie alebo trpíte diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
Latvian: • Infekcijas/diabēts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojis ar recidivējošām infekcijām vai Jums ir cukura diabēts vai citi stāvokļi, kas paaugstina infekcijas risku.
Slovak: Etanercept nespôsobil úmrtnosť alebo nápadné známky toxicity u myší a potkanov po podaní jednotlivej dávky 2 000 mg/kg subkutánne alebo po jednorazovej intravenóznej dávke 1 000 mg/kg.
Latvian: Etanercepts pelēm un žurkām neizraisīja nāvi vai izteiktas toksicitātes pazīmes pēc vienreizējas subkutānas 2 000 mg/kg vai vienreizējas intravenozas 1 000 mg/kg devas ievadīšanas.