FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός δράσης στην αναγωγή κρίσεων που σχετίζονται με TSC δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
Slovenian: Vendar pa natančen mehanizem delovanja pri zmanjšanju pogostnosti epileptičnih napadov, povezanih s TSC, ni povsem pojasnjen.
Greek: Ποσοστιαία μείωση από την αρχική τιμή, n (%)
Slovenian: Odstotek zmanjšanja od izhodišča, n (%)
Greek: Κρίσεις μερικής εκδήλωσης επηρεάζουν αρχικά μια πλευρά του εγκεφάλου αλλά μπορούν να εξαπλωθούν και να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (γνωστό ως "δευτερογενής γενίκευση").
Slovenian: Žariščni epileptični napadi se pričnejo s prizadetostjo ene strani možganov, lahko pa se razširijo na večja področja na obeh straneh možganov (to imenujemo »sekundarna generalizacija«).
Greek: Συχνότητα με βάση τον αριθμό των γυναικών ηλικίας 10 έως 55 ετών κατά την διάρκεια της θεραπείας στα συγκεντρωτικά δεδομένα.
Slovenian: Pogostnost temelji na številu žensk, ki so bile v času zdravljenja stare od 10 do 55 let, iz združene baze podatkov.
Greek: Αλληλεπίδραση - Αλλαγή στο AUC/Cmax του Everolimus Γεωμετρική μέση αναλογία (παρατηρούμενο όριο)
Slovenian: Interakcija - sprememba razmerja AUC/Cmax everolimusa razmerje geometričnih sredin (obseg dejanskih razmerij)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σε σχέση με τον χειρισμό, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za več podatkov o ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Greek: Οι βαθμίδες ακολουθούν την έκδοση 3.0 και 4.03 CTCAE.
Slovenian: Stopnje so usklajene z različicama CTCAE 3.0 in 4.03.
Greek: Περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών έχει εκτεθεί σε δόσεις άνω των 10 mg/m2/ημέρα.
Slovenian: Manjše število pediatričnih bolnikov je bilo izpostavljeno odmerkom, ki so presegali 10 mg/m2/dan.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να έχει πολύ σοβαρές συνέπειες για την υγεία σας.
Slovenian: Če opazite katerega od navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, ker imajo ti neželeni učinki lahko življenjsko nevarne posledice.
Greek: Όταν είναι δυνατό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δοκιμασία και ο ίδιος εργαστηριακός έλεγχος για την παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Če je mogoče, je treba za terapevtsko spremljanje uporabe zdravila ves čas zdravljenja uporabljati enak test in isti laboratorij.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε χυμό ή οποιαδήποτε άλλα υγρά.
Slovenian: Ne uporabljajte sokov ali drugih tekočin.
Greek: Εάν νιώθετε ασυνήθιστα κουρασμένος (η κόπωση είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste neobičajno utrujeni (utrujenost je pogost neželeni učinek), bodite pri vožnji in upravljanju s stroji posebno pozorni.
Greek: Μη κλινικές μελέτες σε αρουραίους υποδεικνύουν τα εξής:
Slovenian: Predklinične študije na podganah kažejo:
Greek: Το Votubia θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σταθερά με ή χωρίς φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zdravilo Votubia je treba vzeti peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje (glejte poglavje 5.2).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ταυτόχρονη και σταθερή δόση από 1 έως 3 αντιεπιληπτικά πριν την έναρξη της μελέτης.
Slovenian: Bolnike so sočasno zdravili s stabilnimi odmerki 1 do 3 antiepileptikov že pred vključitvijo v študijo.
Greek: εάν είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β, γιατί αυτή μπορεί να εμφανισθεί ξανά κατά τη θεραπεία με το Votubia (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovenian: če ste imeli kdaj prej hepatitis B, ker med zdravljenjem z zdravilom Votubia virus lahko postane ponovno aktiven (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και γενικά θα εξαφανισθούν εάν η θεραπεία σας διακοπεί για λίγες ημέρες.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blago do zmerno izraženi in večinoma izzvenijo, če zdravljenje za nekaj dni prekinete.
Greek: Ακριβής 95% CI σύμφωνα με τη μέθοδο Clopper-Pearson β
Slovenian: b a eksaktni 95-odstotni interval zaupanja po Clopper-Pearsonovi metodi b
Greek: Συνεπώς να παίρνετε ή μόνο τα δισκία ή μόνο τα διασπειρόμενα δισκία και ποτέ συνδυασμό και των δύο.
Slovenian: Dosledno jemljite samo tablete ali samo disperzibilne tablete, nikoli pa kombinacije obeh.
Greek: Περιλαμβάνει πνευμονία από pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Slovenian: Vključuje pljučnico, povzročeno s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP)
Greek: Γυναίκες που μπορούν ενδεχομένως να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν ισχυρά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη θεραπεία και για 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med zdravljenjem in do 8 tednov po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Greek: ≥6 ετών
Slovenian: ≥6 let
Greek: Περιμένετε για 3 λεπτά μέχρι τα διασπειρόμενα δισκία να διασπαστούν πλήρως.
Slovenian: Počakajte 3 minute, da disperzibilne tablete povsem razpadejo.
Greek: Τα p-values της υπεροχής έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,003 (LT) και <0,001 (HT).
Slovenian: P-vrednosti superiornosti v primerjavi s placebom so bile 0,003 (LT) in < 0,001 (HT).
Greek: • Ταχεία πρόσληψη του everolimus στον εγκέφαλο ακολουθούμενη από βραδεία εκροή.
Slovenian: • na hiter privzem everolimusa v možgane, ki mu sledi počasno odstranjevanje;
Greek: Αναμένεται αύξηση της έκθεσης (η επίδραση ποικίλλει ευρέως).
Slovenian: Mogoče je pričakovati povečano izpostavljenost zdravilu (učinki so lahko zelo različni).
Greek: Αυτό γίνεται διότι και αυτά μπορούν να επηρεαστούν από το Votubia.
Slovenian: To je potrebno zato, ker zdravilo Votubia lahko vpliva tudi nanje.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται τόσο όσο να παρατηρηθεί κλινικό όφελος ή μέχρι να επισυμβεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler prinaša klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το everolimus απεκκρίνεται ανθρώπινο στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se everolimus izloča v materino mleko pri človeku.
Greek: Άλλες πηγές πληροφορίων
Slovenian: Drugi viri informacij
Greek: Η σταθερότητα του έτοιμου προς χρήση εναιωρήματος έχει αποδειχθεί για 60 λεπτά.
Slovenian: Stabilnost pripravljene suspenzije je dokazana za obdobje 60 minut.
Greek: Νέα δόση everolimus = σημερινή δόση x (στοχευμένη συγκέντρωση / σημερινή συγκέντρωση)
Slovenian: novi odmerek everolimusa = trenutni odmerek x (ciljna koncentracija / trenutna koncentracija)
Greek: Αρχική ανάλυση της διπλά τυφλής περιόδου.
Slovenian: Primarna analiza za dvojno slepo obdobje študije.
Greek: Σημείωση: Η ποσότητα του νερού στην σύριγγα δεν είναι απαραίτητο να είναι ακριβής αλλά τα δισκία θα πρέπει να καλύπτονται πλήρως.
Slovenian: Opozorilo: Ni treba, da je količina vode v brizgi povsem natančno odmerjena, vendar mora voda pokriti vse tablete.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Votubia είναι:
Slovenian: Med drugimi možnimi neželenimi učinki zdravila Votubia so:
Greek: Το Votubia περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Slovenian: Zdravilo Votubia vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Greek: Μην πάρετε το Votubia σε περίπτωση αλλεργίας στο everolimus, σε σχετικές ουσίες, όπως το sirolimus ή το temsirolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Votubia če ste alergični na everolimus, na spojine, ki so sorodne everolimusu, na primer na sirolimus ali temsirolimus, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Διλτιαζέμη Δρονεδαρόνη
Slovenian: diltiazem dronedaron
Greek: AUC ↓63% (όριο 0-80%) Cmax ↓58% (όριο 10-70%)
Slovenian: AUC ↓63 % (od 0 do 80 %) Cmax ↓58 % (od 10 do 70 %)
Greek: Η επανενεργοποίηση της λοίμωξης είναι μια προβλεπόμενη αντίδραση κατά τις περιόδους ανοσοκαταστολής.
Slovenian: Reaktivacija okužbe je v obdobju zaviranja imunskega odziva pričakovana reakcija.
Greek: Μπορεί να ενδείκνυται η χρήση κορτικοστεροειδών.
Slovenian: Včasih je indicirana uporaba kortikosteroidov.
Greek: Το Votubia μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων επούλωσης πληγών.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko poveča tveganje za težave pri celjenju rane.
Greek: Πρέπει να ανασυρθούν περίπου 5 ml νερού και 4 ml αέρα στην σύριγγα.
Slovenian: V brizgo je treba potegniti približno 5 ml vode in 4 ml zraka.
Greek: Το everolimus είναι εκλεκτικός αναστολέας της mTOR (στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά).
Slovenian: Everolimus je selektiven zaviralec mTOR (tarče rapamicina pri sesalcih - mammalian target of rapamycin).
Greek: Τι είναι το Votubia και ποιά είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Votubia in za kaj ga uporabljamo
Greek: Οι δόσεις που θα είναι ανεκτές και αποτελεσματικές διαφέρουν ανάμεσα στους ασθενείς.
Slovenian: Odmerek, ki ga bolnik prenaša in je učinkovit, se razlikuje od bolnika do bolnika.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το everolimus έχει σχετιστεί με περιστατικά αιμορραγίας.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil everolimus povezan s krvavitvami.
Greek: Το Votubia μπορεί να βλάψει ένα αγέννητο παιδί και δεν συνιστάται κατά την κύηση.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko škoduje nerojenemu otroku in med nosečnostjo ni priporočeno.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να σάς αλλάξει σε διαφορετικό φάρμακο, ή να σας αλλάξει τη δόση του Votubia.
Slovenian: Če jemljete katero od njih, vam bo zdravnik morda zdravilo zamenjal za drugo ali pa vam bo spremenil odmerek zdravila Votubia.
Greek: Ξαναγεμίστε το ποτήρι με την ίδια ποσότητα νερού (περίπου 30 ml), ανακατέψετε ελαφρά το υπόλειμμα και πιείτε ολόκληρη την ποσότητα, ώστε να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε την πλήρη δόση του Votubia δισκία.
Slovenian: V kozarec natočite enako količino vode (približno 30 ml vode), rahlo premešajte s preostankom v kozarcu in spijte celotno vsebino do konca, da zagotovite zaužitje celotnega odmerka zdravila iz tablet Votubia.
Greek: Το μη κλινικό προφίλ ασφάλειας του everolimus αξιολογήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, χοιρίδια, πιθήκους και κουνέλια.
Slovenian: Predklinični varnostni profil everolimusa so ocenjevali pri miših, podganah, prašičkih, opicah in kuncih.
Greek: • Κουτάλι για να ανακατέψετε
Slovenian: • žličko za mešanje
Greek: Η ενεργοποίηση της mTORC1 οδηγεί σε καθοδική αλληλουχία μεταγωγής σημάτων της κινάσης, συμπεριλαμβανομένης της ενεργοποίησης των κινασών S6.
Slovenian: Aktivacija kompleksa mTORC1 sproži kaskado signaliziranja s kinazami, kar vključuje tudi aktivacijo S6 kinaze.
Greek: Η ανοσοποιητική ανταπόκριση σε εμβολιασμό μπορεί να επηρεαστεί και, συνεπώς, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός κατά τη θεραπεία με Votubia.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na imunski odziv na cepljenje, zato je lahko cepljenje med zdravljenjem z zdravilom Votubia manj učinkovito.
Greek: Το everolimus διαπέρασε τον πλακούντα και ήταν τοξικό για το έμβρυο.
Slovenian: Everolimus je prehajal skozi posteljico in je bil toksičen za zarodek.
Greek: Προϋπάρχουσες λοιμώξεις θα πρέπει να θεραπεύονται κατάλληλα και να έχουν υποχωρήσει πλήρως πριν από την έναρξη της θεραπείας με Votubia.
Slovenian: Že prisotne okužbe je treba ustrezno zdraviti in jih v celoti odpraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia.
Greek: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Διαφορά Η διαφορά είναι «≤5 ng/ml» πλυν «>5 ng/ml»
Slovenian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml razlika razlika je vrednost kategorije"≤5 ng/ml" minus vrednost kategorije">5 ng/ml"
Greek: Με βάση μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η από του στόματος κάθαρση (CL/F) είναι κατά μέσο όρο 20% υψηλότερη σε μαύρους μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike je peroralni očistek (CL/F) pri bolnikih črne rase po presaditvi povprečno za 20 % večji.
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε νέες βλάβες, επιδεινούμενο υδροκέφαλο ή αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση και κανένας δεν χρειάστηκε χειρουργική εκτομή ή άλλη θεραπεία για SEGA.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni prišlo do razvoja novih lezij, poslabšanja hidrocefalusa ali do zvišanja intrakranialnega tlaka in pri nobenem ni bila potrebna kirurška odstranitev ali drugo zdravljenje SEGA.
Greek: Παρόλα αυτά, θα πρέπει να αποφεύγονται προϊόντα που περιέχουν παράγωγα οινοπνεύματος, υπεροξειδίου του υδρογόνου, ιωδίου και θυμαριού, καθώς μπορεί να επιδεινώσουν την κατάσταση.
Slovenian: Pri tem pa se je treba izogibati izdelkom za izpiranje ust, ki vsebujejo alkohol, vodikov peroksid, jod ali izvlečke timijana, ker bi lahko poslabšali stanje.
Greek: Στα ογκολογικά συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας, 37% των ασθενών που έκαναν θεραπεία με everolimus ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Slovenian: Po združenih podatkih o onkološki varnosti zdravila je bilo 37 % bolnikov, ki so prejemali everolimus, starih ≥65 let.
Greek: Σπρώξτε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρεθεί ο περισσότερος αέρας (είναι εντάξει εάν μικρή ποσότητα αέρα παραμείνει γύρω από το άκρο).
Slovenian: Počasi pritiskajte bat, s čimer boste odstranili večino zraka (nič ni narobe, če pod vrhom brizge ostane nekaj zraka).
Greek: H PJP/PCP πιθανόν να σχετίζεται με την ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών ή άλλων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.
Slovenian: PJP/PCP je lahko povezana s sočasno uporabo kortikosteroidov ali drugih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
Greek: Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση ή μεγαλύτερος αριθμός δισκίων, θα πρέπει να ετοιμασθεί ένα επιπρόσθετο ποτήρι.
Slovenian: Če je potreben višji odmerek ali večje število tablet, je treba pripraviti še en kozarec.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε υπερβολική δίψα ή αύξηση της συχνότητας ούρησης.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste prekomerno žejni ali urinirate pogosteje kot prej.
Greek: εάν χρειάζεται να λάβετε κάποιο εμβόλιο ενώ παίρνετε Votubia, καθώς ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Slovenian: če morate biti med zdravljenjem z zdravilom Votubia cepljeni, saj je cepivo lahko manj učinkovito.
Greek: Κατά την τελική ανάλυση, ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του αγγειομυολιπώματος δεν επετεύχθη.
Slovenian: Ob zaključni analizi mediana časa do napredovanja angiomiolipoma ni bila dosežena.
Greek: Εάν είχατε αλλεργικές αντιδράσεις στο παρελθόν, παρακαλώ, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste alergijsko reakcijo že imeli kdaj prej, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μελέτες του TSC
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali v TSC študijah
Greek: Το Votubia μπορεί να αυξήσει τη χοληστερόλη και/ή άλλα λιπίδια του αίματος.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko zviša raven holesterola in/ali drugih maščob v krvi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti v skladu s skupinami organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA.
Greek: Όταν δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα, η πιθανότητα αθροιστικής δράσης σε ανεπιθύμητα γεγονότα δεν μπορεί να αποκλειστεί όταν το everolimus χορηγείται παράλληλα με κετογονική διατροφή.
Slovenian: Ob odsotnosti kliničnih podatkov ne moremo izključiti možnosti aditivnih učinkov na neželene učinke, kadar se everolimus daje sočasno s ketogeno dieto.
Greek: Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα συγχρόνως με το Votubia, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Votubia ή των άλλων φαρμάκων.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila sočasno z zdravilom Votubia, vam bo moral zdravnik morda spremeniti odmerke zdravila Votubia ali drugih zdravil.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων με το Votubia.
Slovenian: Zdravniki in bolniki se morajo zavedati, da zdravilo Votubia povečuje tveganje za okužbe.
Greek: Εάν παρουσιάστε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4) ενώ παίρνετε Votubia, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει την αγωγή σας, είτε για σύντομο χρονικό διάστημα, είτε οριστικά.
Slovenian: Če pride do določenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4) v času jemanja zdravila Votubia, vam bo zdravnik morda znižal odmerek ali prekinil zdravljenje z zdravilom Votubia, bodisi za krajši čas ali pa dokončno.
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μελέτες του TSC
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali v TSC študijah
Greek: Τα αποτέλεσματα έδειξαν ότι το Votubia υπερτερούσε σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για το κύριο καταληκτικό σημείο της καλύτερης συνολικής ανταπόκρισης του SEGA (p<0.0001).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo zdravilo Votubia boljše od placeba glede primarnega cilja opazovanja: najboljšega skupnega odziva SEGA (p<0,0001).
Greek: Η mTOR είναι μια βασική κινάση σερίνης-θρεονίνης, η δράση της οποίας είναι γνωστό πως επαναρυθμίζεται σε αριθμό ανθρώπινων καρκίνων.
Slovenian: mTOR je serin/treonin-kinaza ključnega pomena, za katere aktivnost je znano, da je pri človeku povečana pri številnih rakavih boleznih.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Votubia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Votubia
Greek: Πλήρεις και εικονογραφημένες οδηγίες χρήσης περιλαμβάνονται στο τέλος του εσώκλειστου φύλλου οδηγιών στις «Οδηγίες για την χρήση».
Slovenian: Celotna navodila z ilustracijami so prikazana na koncu navodila za uporabo pod naslovom "Navodila za uporabo".
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει μια επιπλέον δόση, αλλά να πάρει την επόμενη κανονική συνταγογραφημένη δόση.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj ne jemlje dodatnega odmerka, temveč naj vzame samo naslednji predpisani odmerek.
Greek: Μελέτη φάσης III σε ασθενείς με SEGA
Slovenian: Študija faze III pri bolnikih s SEGA
Greek: • Περίπου 50 ml νερό για να ετοιμάσετε το εναιώρημα
Slovenian: • približno 50 ml vode za pripravo suspenzije
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, ο Vd ήταν 191 l για το εμφανές κεντρικό συστατικό και 517 l για το εμφανές περιφερικό συστατικό.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je volumen porazdelitve 191 l za navidezni centralni prostor in 517 l za navidezni periferni prostor.
Greek: Ο γενικός τύπος, η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στα παιδιά και έφηβους ήταν όμοια με αυτή των ενηλίκων, με εξαίρεση τις λοιμώξεις οι οποίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα και σοβαρότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Slovenian: Vrste, pogostnost pojavljanja in stopnja izraženosti neželenih učinkov, ki so jih opažali pri otrocih in mladostnikih, so se večinoma ujemale s tistimi, ki so jih opažali pri odraslih, z izjemo okužb, pri katerih so poročali o večji pogostnosti in močnejši izraženosti pri otrocih, mlajših od 6 let.
Greek: Προσαρμογές της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών Η αντιμετώπιση σοβαρών ή μη ανεκτών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να χρήζει προσωρινής μείωσης της δόσης ή/και διακοπής της θεραπείας με Votubia.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov v primeru neželenih učinkov Obvladovanje hudih ali nesprejemljivih neželenih učinkov, za katere obstaja sum povezanosti z zdravilom, lahko zahteva znižanje odmerka in/ali začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Votubia.
Greek: Τι είναι το Votubia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Votubia Πώς να πάρετε το Votubia
Slovenian: Kaj je zdravilo Votubia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Votubia Kako jemati zdravilo Votubia Možni neželeni učinki
Greek: Σπρώξτε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρεθεί ο περισσότερος αέρας.
Slovenian: Počasi pritiskajte bat, s čimer boste odstranili večino zraka.
Greek: Το Votubia μπορεί να επηρεάσει την ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών ογκολογίας με ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία οδήγησε στην διακοπή του everolimus ήταν μεγαλύτερος σε ασθενείς ≥65 ετών (20% έναντι 13%).
Slovenian: Število onkoloških bolnikov z neželenimi učinki, zaradi katerih so prekinili zdravljenje z everolimusom, je bilo večje med bolniki v starosti ≥65 let (20 % v primerjavi s 13 %).
Greek: • Οι ραδιενεργοί μεταβολίτες του [3H]everolimus δεν διαπερνούν σε σημαντικό βαθμό τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Slovenian: • da radioaktivni metaboliti [3H]everolimusa v večji meri ne prehajajo skozi krvno-možgansko pregrado;
Greek: Αυτές οι οδηγίες αφορούν την λήψη μιας δόσης μεταξύ 1 mg και 10 mg.
Slovenian: Naslednja navodila so primerna samo za jemanje odmerkov med 1 mg in 10 mg.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται πως πρέπει να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές εάν παρουσιάσουν κόπωση κατά τη θεραπεία με Votubia.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju strojev, če pri njih v času zdravljenja z zdravilom Votubia prihaja do utrujenosti.
Greek: Δεκατρείς ασθενείς (46%) παρουσίαζαν δευτεροπαθές μικρότερο SEGA, συμπεριλαμβανομένων 12 στην αντίπλευρη κοιλία.
Slovenian: Trinajst bolnikov (46 %) je imelo še drugi manjši SEGA, pri čemer jih je bilo 12 lociranih v kontralateralnem ventriklu.
Greek: Το everolimus δεν θεωρείται ότι απομακρύνεται μέσω διύλισης σε οποιονδήποτε σχετικό βαθμό (λιγότερο από 10% έχει απομακρυνθεί μέσα σε 6 ώρες αιμοδιύλισης).
Slovenian: Everolimus ne sodi med snovi, ki bi jih bilo mogoče v ustreznem obsegu odstranjevati z dializo (v 6 urah so ga z dializo odstranili manj kot 10 %).
Greek: • Ψαλίδι για να ανόίξετε την κυψέλη
Slovenian: • škarje za odpiranje pretisnega omota
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την απεξάρτηση από κρίσεις, το ποσοστό των ασθενών με >25% μείωση από την γραμμή βάσης της συχνότητας των κρίσεων, διανομή μείωσης από την αρχική τιμή της συχνότητας των κρίσεων (≤-25%, >-25% έως <25%, ≥25% έως <50%, ≥50% έως <75%, ≥75% έως <100%, 100%), μακροπρόθεσμη αξιολόγηση της συχνότητας των κρίσεων και τη συνολική ποιότητα της ζωής.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili odsotnost epileptičnih napadov, delež bolnikov z več kot 25-odstotnim zmanjšanjem pogostnosti epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti, porazdelitev zmanjšanja pogostnosti epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti (≤-25 %; >-25 % do <25 %; ≥25 % do <50 %; ≥50 % do <75 %; ≥75 % do <100 %; 100 %), dolgoročna ocena pogostnosti epileptičnih napadov in skupna ocena kakovosti življenja.
Greek: Η χορήγηση everolimus για έως και 2 χρόνια δεν έδειξε κάποια ογκογόνο δράση στους ποντικούς και τους αρουραίους ως και στις υψηλότερες δόσεις που αντιστοιχούν σε 4,3 και 0,2 φορές την εκτιμώμενη κλινική έκθεση.
Slovenian: Uporaba everolimusa v trajanju do 2 leti ni pokazala onkogenega potenciala pri miših in podganah do najvišjih odmerkov, ki so ustrezali 4,3-kratniku oziroma 0,2-kratniku ocenjene klinične izpostavljenosti.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε εφήβους αρουραίους, η συστηματική τοξικότητα συμπεριελάμβανε μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής, καθώς και καθυστερημένη επίτευξη ορισμένων ορόσημων ανάπτυξης, με μερική ή πλήρη ανάρρωση μετά από τη διακοπή της χορήγησης της δόσης.
Slovenian: V študiji toksičnosti na mladih podganah je sistemsko toksično delovanje obsegalo zmanjšano pridobivanje telesne mase in manjše uživanje hrane ter zakasnelo doseganje nekaterih razvojnih mejnikov, pri čemer je po prenehanju odmerjanja prišlo do delnega ali popolnega okrevanja.
Greek: Η δοσολογία εξατομικεύεται με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) με την χρήση του τύπου Dubois, όπου το βάρος (W) είναι σε κιλογραμμάρια και το ύψος (Η) σε εκατοστόμετρα:
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi vsakemu posameznemu bolniku glede na njegovo telesno površino (BSA) po formuli Dubois, v kateri je telesna masa (W) izražena v kilogramih, telesna višina (H) pa v centimetrih:
Greek: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (όπως η ραμιπρίλη) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής πίεσης ή άλλων καρδιαγγειακών προβλημάτων.
Slovenian: zaviralci angiotenzinske konvertaze (na primer ramipril), ki jih uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih srčnožilnih obolenj.