FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'information concernant la relation effet/dose, voir rubrique 5.1.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά µε την δοσοεξαρτώµενη απόκριση για την ετορικοξίµπη, βλέπε παράγραφο 5.1.
French: Au cours des études cliniques, le profil des effets indésirables a été similaire chez les patients atteints d'arthrose ou de PR traités par l'étoricoxib pendant un an ou plus.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, το προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοιο σε ασθενείς µε ΟΑ ή ΡΑ στην θεραπεία µε ετορικοξίµπη για ένα χρόνο ή περισσότερο
French: Dans une étude pharmacocinétique (n = 16) menée chez des adolescents (âgés de 12 à 17 ans), les paramètres pharmacocinétiques des adolescents pesant de 40 à 60 kg ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour, et ceux des adolescents ayant un poids > 60 kg ayant reçu 90 mg d'étoricoxib une fois par jour ont été similaires à ceux observés chez l'adulte ayant reçu 90 mg d'étoricoxib une fois par jour.
Greek: Σε µία µελέτη φαρµακοκινητικής (n=16) που διεξήχθη σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) η φαρµακοκινητική στους εφήβους που ζυγίζουν 40 ως 60 kg ,που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 60 mg µία φορά ηµερησίως και στους εφήβους που ζυγίζουν > 60 kg, που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 90 mg µία φορά ηµερησίως ,ήταν παρόµοια µε την φαρµακοκινιτική στους ενήλικες, στους οποίους χορηγήθηκε 90 mg ηµερησίως.
French: La clairance plasmatique est estimée à environ 50 ml/min pour une dose intraveineuse de 25 mg.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσµα µετά από µία ενδοφλέβια χορήγηση 25 mg, υπολογίζεται ότι είναι περίπου 50 ml/min .
French: Les taux pour 100 patient-années d'événements indésirables digestifs hauts confirmés compliqués et non compliqués (perforations, ulcères et saignement (PUS) ont été de 0,67 (IC à 95 % 0,57 ; 0,77) avec l'étoricoxib et 0,97 (IC à 95 % 0,85 ; 1,10) avec le diclofénac, soit un risque relatif de 0,69 (IC à
Greek: Το ποσοστό ανά εκατό ασθενείς-έτη των επιβεβαιωµένων επιπλεγµένων και µη επιπλεγµένων κλινικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού( διατρήσεις, έλκη, και αιµορραγίες, ΔΕΑ) ήταν 0.67(95% CI 0.57, 0.77) µε ετορικοξίµπη και 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) µε δικλοφενάκη, καταλήγοντας στο σχετικό κίνδυνο του 0.69(95% CI 0.57, 0.83) .
French: Considérant que
Greek: Εκτιµώντας ότι:
French: Investigations :
Greek: Ερευνες:
French: Méthotrexate : deux études ont évalué les effets de 60, 90 ou 120 mg d'étoricoxib administré une fois par jour pendant sept jours chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant des doses de méthotrexate de 7,5 à 20 mg une fois par semaine.
Greek: Μεθοτρεξάτη: Σε δύο µελέτες διερευνήθηκαν οι επιδράσεις της ετορικοξίµπης 60, 90, ή 120 mg µε χορηγούµενη την κάθε δόση µία φορά ηµερησίως για επτά ηµέρες, σε ασθενείς που ελάµβαναν εφάπαξ εβδοµαδιαίες δόσεις µεθοτρεξάτης των 7.5 έως 20 mg για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
French: Dans des études spécifiquement conçues pour évaluer le délai d'action de l'étoricoxib, celui-ci est survenu dès la 24ème minute suivant la prise.
Greek: Σύµφωνα µε µελέτες ειδικά σχεδιασµένες για τον καθορισµό της έναρξης δράσης της ετορικοξίµπης, η έναρξη της δράσης εµφανίσθηκε νωρίτερα από 24 λεπτά µετά την χορήγηση της δόσης
French: Chez ces sujets, une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée.
Greek: Σε τέτοιους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
French: Fréquent : troubles gastro-intestinaux (par exemple, douleur abdominale, flatulence, brûlures épigastriques), diarrhée, dyspepsie, gêne épigastrique, nausées.
Greek: Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. κοιλιακό άλγος, µετεωρισµός, οπισθοστερνικός καύσος) διάρροια, δυσπεψία, δυσφορία από το επιγάστριο, ναυτία.
French: L'étoricoxib à 120 mg ne doit être utilisé que pendant la période aiguë des symptômes.
Greek: Η ετορικοξίµπη 120 mg πρέπει να χορηγείται µόνο για την περίοδο της οξείας φάσης των συµπτωµάτων.
French: Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Greek: Μερικοί εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 έχουν σχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο δερµατικών αντιδράσεων σε ασθενείς µε ιστορικό φαρµακευτικής αλλεργίας κάθε τύπου.
French: En cas de symptômes et/ou de signes évocateurs d'atteinte hépatique ou en cas d'anomalies des tests fonctionnels hépatiques, la surveillance de ces patients est de rigueur.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εµφανίσει συµπτώµατα και/ή σηµεία που δεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία, ή καταγραφεί κάποια µη φυσιολογική εργαστηριακή δοκιµασία της ηπατικής λειτουργίας, τότε ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
French: Allaitement
Greek: Αποµάκρυνση
French: Résultats de sécurité gastro-intestinale du Programme MEDAL :
Greek: Αποτελέσµατα ασφάλειας από το γαστρεντερικό της µελέτης MEDAL:
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: • Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
French: La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale et des articulations sacro-iliaques.
Greek: Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι µία φλεγµονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης και των µεγάλων αρθρώσεων
French: Les événements indésirables gastro-intestinaux et hépatiques ont été observés avec une fréquence significativement plus élevée avec le diclofénac qu'avec l'étoricoxib.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες του γαστρεντερικού και ήπατος παρατηρήθηκαν σηµαντικά συχνότερα µε δικλοφενάκη από οτι µε ετορικοξίµπη.
French: Contraceptifs oraux : l'étoricoxib 60 mg, administré pendant 21 jours avec un contraceptif oral contenant 35 microgrammes d'éthinyl-estradiol (EE) et 0,5 à 1 mg de noréthindrone, a augmenté l'ASC0-24h à l'état d'équilibre de l'EE de 37 %.
Greek: Aπό του στόµατος αντισυλληπτικά : H χορήγηση της ετορικοξίµπη 60 mg µαζί µε ένα από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό που περιέχει 35 micrograms ethinyl estradiol (ΕΕ) και 0.5 έως 1 mg norethindrone για 21 ηµέρες, αύξησε την AUC (0-24h) της ΕΕ σε σταθεροποιηµένη κατάσταση κατά 37 %.
French: Dans un programme évaluant la sécurité cardiovasculaire à partir des résultats poolés de trois études contrôlées versus comparateur actif, 17 412 patients présentant une arthrose ou une PR ont été traités par l'étoricoxib (60 ou 90 mg) pendant une durée moyenne d'environ 18 mois.
Greek: Σε ένα πρόγραµµα αποτελεσµάτων ασφάλειας του καρδιαγγειακού, συγκεντρωτικών στοιχείων από τρεις ελεγχόµενες µε ενεργό συγκριτικό παράγοντα µελέτες, 17.412 ασθενείς µε ΟΑ ή ΡΑ έλαβαν θεραπεία µε ετορικοξίµπη(60 mg ή 90 mg) για µέση διάρκεια περίπου 18 µηνών.
French: L'utilisation d'étoricoxib est contre-indiquée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση της ετορικοξίµπης σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ( βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: Données supplémentaires de tolérance cardiovasculaire thrombotique Dans les études cliniques, à l'exception des études du Programme MEDAL, environ 3 100 patients ont été traités par l'étoricoxib à une posologie ≥ 60 mg par jour, pendant 12 semaines ou plus.
Greek: Επιπρόσθετα στοιχεία ασφάλειας Θροµβωτικών Καρδιαγγειακών επεισοδίων Σε κλινικές µελέτες εκτός του προγράµµατος της µελέτης MEDAL περίπου 3100 ασθενείς έλαβαν ετορικοξίµπη ≥60 mg ηµερησίως για 12 εβδοµάδες ή και περισσότερο.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορoύν όλες οι συσκευασίες.
French: Effet de l'étoricoxib sur les médicaments métabolisés par des isoenzymes du CYP
Greek: Επίδραση της ετορικοξίµπης στα φάρµακα που µεταβολίζονται από τα ισοένζυµα CYP :
French: < Les comprimés d'ARCOXIA> contiennent du lactose.
Greek: Τα δισκία < ARCOXIA > περιέχουν λακτόζη.
French: Dans les essais cliniques, la sécurité d'emploi de l'étoricoxib a été évaluée chez 7 152 sujets, dont 4 614 atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde (PR), de lombalgie chronique ou de spondylarthrite ankylosante (environ 600 patients atteints d'arthrose ou de PR ont été traités pendant un an ou plus).
Greek: Σε κλινικές µελέτες, η ετορικοξίµπη αξιολογήθηκε ως προς την ασφάλεια σε 7152 άτοµα, συµπεριλαµβανοµένων 4614ασθενών µε ΟΑ, ΡΑ, χρόνια χαµηλή οσφυαλγία ή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (περίπου 600 ασθενείς µε ΟΑ ή ΡΑ ακολουθούσαν αγωγή για ένα έτος ή περισσότερο).
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν αισθανθείτε οποιεσδήποτε ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
French: Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être ou en cas de désir de grossesse, ne prenez pas les comprimés.
Greek: Εάν είστε ή νοµίζετε ότι είστε έγκυος ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
French: Chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (par exemple, patients déshydratés ou sujets âgés présentant une insuffisance rénale), la coadministration d'un IEC ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'un inhibiteur de la cyclooxygénase peut entraîner une augmentation de la détérioration de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à une éventuelle insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible.
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς µε επιβαρυµένη νεφρική ανεπάρκεια (όπως π.χ ασθενείς µε αφυδάτωση ή ηλικιωµένοι ασθενείς µε επιβαρυµένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της Αγγειοτασίνης ΙΙ: µε παράγοντες που αναστέλλουν την κυκλοοξυγενάση µπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία συνήθως είναι αντιστρεπτή.
French: À la suite de cela, l'information sur le produit a été mise à jour de façon à inclure des mises en garde sur le risque d'évènements cardiovasculaires thrombotiques, gastro-intestinaux et de réactions cutanées sévères associés aux inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Greek: Συνεπεία αυτών, οι πληροφορίες του προϊόντος επικαιροποιήθηκαν έτσι ώστε, για την κατηγορία των εκλεκτικών αναστολέων COX-2, να συµπεριλαµβάνονται προειδοποιήσεις σχετικά µε τον κίνδυνο καρδιαγγειακών θροµβωτικών, γαστρεντερικών και σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων.
French: L'étoricoxib est un inhibiteur sélectif de la COX-2 (cyclooxygénase 2) indiqué dans le soulagement symptomatique de l'ostéoarthrose (OA, 30-60 mg une fois par jour), de la polyarthrite rhumatoïde (RA, 90 mg une fois par jour) ainsi que de la douleur et des signes d'inflammation associés à l'arthrite goutteuse (120 mg une fois par jour).
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι εκλεκτικός αναστολέας της COX-2 (κυκλοοξυγονάση-2) που ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ, 30-60mg άπαξ ηµερησίως), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ, 90mg άπαξ ηµερησίως) και του άλγους καθώς και των ενδείξεων φλεγµονής που συνδέονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα (120mg άπαξ ηµερησίως).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'étoricoxib administré à des enfants n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της ετορικοξίµπη σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκµηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.2,)
French: Per-protocole : tout événement survenu pendant le traitement ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de celui-ci (ont été exclus les patients qui ont pris moins de 75 % du traitement à l'étude ou qui ont pris des AINS non prévus dans le protocole pendant plus de 10 % du temps).
Greek: Ανά-πρωτόκολο: όλα τα συµβάµατα της θεραπείας κατά τη µελέτη ή µέσα σε 14 ηµέρες µετά την διακοπή (εξαιρέθησαν: ασθενείς που έλαβαν < 75% του φαρµάκου της µελέτης, ΜΣΑΦ > 10% του χρόνου).
French: Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (αλβουµίνη του ορού < 25 g/l ή βαθµολογία Child-Pugh ≥ 10) Προσδιορισθείσα τιµή κάθαρσης κρεατινίνης <30 ml/min.
French: Les résultats des études cliniques montraient les effets notables au plan clinique du traitement par une dose de 90 mg d'étoricoxib une fois par jour pour l'indication SA.
Greek: Τα δεδοµένα από τις κλινικές µελέτες κατέδειξαν κλινικά σηµαντική θεραπευτική δράση για τη δόση των 90mg ετορικοξίµπης άπαξ ηµερησίως για την ένδειξη ΑΣ.
French: L'arthrose est une maladie des articulations.
Greek: H οστεοαρθρίτιδα είναι µία πάθηση των αρθρώσεων.
French: Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo lors des études cliniques, chez des patients atteints d'arthrose, de PR, de lombalgies chroniques ou de spondylarthrite ankylosante traitées par l'étoricoxib 30 mg, 60 mg ou 90 mg pendant une période allant jusqu'à 12 semaines ou dans les études du Programme MEDAL ainsi que depuis la mise sur le marché du médicament :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές µελέτες σε ποσοστό µεγαλύτερο από το εικονικό φάρµακο, σε ασθενείς µε ΟΑ, ΡΑ χρόνια χαµηλή οσφυαλγία ή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, που ελάµβαναν αγωγή µε ετορικοξίµπη 30 mg, 60 mg ή 90 mg για διάστηµα έως 12 εβδοµάδες ή κατά το πρόγραµµα των µελετών MEDAL ή από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου:
French: Données supplémentaires de sécurité gastro-intestinale Au cours de deux études endoscopiques en double aveugle d'une durée de 12 semaines, l'incidence cumulée des ulcères gastro-duodénaux a été significativement plus faible chez les patients traités par étoricoxib 120 mg une fois par jour, que chez les patients traités soit par naproxène 500 mg deux fois par jour, soit par ibuprofène 800 mg trois fois par jour.
Greek: Επιπρόσθετα στοιχεία ασφάλειας του γαστρεντερικού Σε δύο διπλές τυφλές µελέτες ενδοσκόπησης διάρκειας 12 εβδοµάδων, η συνολική συχνότητα γαστροδωδεκαδακτυλικών εξελκώσεων ήταν σηµαντικά χαµηλότερη στους ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ελάµβαναν είτε ναπροξένη 500 mg δύο φορές την ηµέρα ή ιµπουπροφένη 800 mg τρείς φορές ηµερησίως.
French: Interactions pharmacocinétiques
Greek: Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις
French: Dans les essais cliniques à long terme, il n'a pas été démontré de différence significative en termes de tolérance gastro-intestinale entre l'association "inhibiteurs sélectifs de la COX-2 / acide acétylsalicylique" et l'association "AINS / acide acétylsalicylique" (voir rubrique 5.1).
Greek: Σε κλινικές µελέτες µακράς διάρκειας δεν έχει τεκµηριωθεί σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια από το γαστρεντερικό µεταξύ εκλεκτικών αναστολέων COX-2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος έναντι ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Ne pas utiliser <ARCOXIA> après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται το <ARCOXIA> µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
French: Lors des essais cliniques, l'étoricoxib a été administré pendant 8 jours.
Greek: Στις κλινικές µελέτες για την οξεία ουρική αρθρίτιδα, η ετορικοξίµπη χορηγήθηκε για 8 ηµέρες.
French: L'étoricoxib 120 mg administré avec le même contraceptif oral, de manière concomitante, ou avec un intervalle de 12 heures, a augmenté l'ASC0-24h à l'état d'équilibre de l'EE de 50 à 60 %.
Greek: H ετορικοξίµπη 120 mg χορηγούµενη µε το ίδιο από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό ταυτόχρονα είτε χωριστά κάθε 12 ώρες, αύξησε την AUC (0-24h) σε σταθεροποιηµένη κατάσταση της ΕΕ κατά 50 έως 60 %.
French: 60 mg - 90 mg - 120 mg 2 comprimés pelliculés 5 comprimés pelliculés 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés (unidoses) 100 comprimés pelliculés (doses unitaires) 30 comprimés pelliculés (flacon HDPE) 90 comprimés pelliculés (flacon HDPE)
Greek: 2 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 5 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 7 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 10 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 14 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 84 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 98 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (unit dose) 100 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (unit dose) 30 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (Φιάλες HDPE) 90 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (Φιάλες HDPE )
French: Peu fréquent : dysgueusie, insomnie, paresthésie/hypoesthésie, somnolence.
Greek: Οχι συχνές: δυσγευσία, αϋπνία, παραισθησία/υπαισθησία, υπνηλία.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Greek: Η ηµεροµηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ηµέρα του µηνός.
French: Affections hépatobiliaires : Très rare : hépatite.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Πολύ Σπάνιες :ηπατίτιδα.
French: Si vous oubliez une dose, reprenez votre traitement à la dose habituelle le jour suivant l'oubli.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, παραλείψετε τελείως τη δόση αυτή, µην πάρετε επιπλέον δόση για να την καλύψετε, αλλά συνεχίστε µε το κανονικό σας δοσολογικό σχήµα την επόµενη ηµέρα.
French: Cependant, les patients ayant des facteurs de risque favorisant la toxicité de la digoxine seront surveillés pour cette raison lorsque l'étoricoxib et la digoxine sont administrés de façon concomitante.
Greek: Παρόλα αυτά ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο από την τοξικότητα της διγοξίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν χορηγούνται ταυτόχρονα η ετορικοξίµπη µε την διγοξίνη.
French: Très rare : ulcères gastriques parfois compliqués de perforation gastro-intestinale et d'hémorragie (principalement chez le sujet âgé).
Greek: Πολύ σπάνιες: πεπτικά έλκη συµπεριλαµβανοµένης της γαστρεντερικής διάτρησης και αιµορραγίας(κυρίως στους ηλικιωµένους)
French: Comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, l'étoricoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel pendant le dernier trimestre.
Greek: Η ετορικοξίµπη όπως και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την σύνθεση των προσταγλανδινών µπορεί να προκαλέσει αδράνεια της µήτρας και πρόωρη σύγκλιση του αρτηριακού πόρου κατά το τελευταίο τρίµηνο της κύησης.
French: • En cas d'insuffisance hépatique légère (maladie du foie), vous ne devez pas prendre plus de 60 mg par jour.
Greek: Εάν έχετε ήπια ηπατική νόσο , δεν θα πρέπει να λάβετε περισσότερο από 60 mg ηµερησίως.
French: La principale voie métabolique pour former le dérivé 6'- hydroxyméthyl est catalysée par des enzymes CYP.
Greek: Η κύρια µεταβολική οδός ώσπου να παραχθεί το 6΄-hydroxymethyloπαράγωγο, καταλύεται µέσω των ενζύµων CYP.
French: La mortalité CV, ainsi que la mortalité globale, ont été similaires entre les groupes de traitement par l'étoricoxib et par le diclofénac.
Greek: Η θνησιµότητα λόγω καρδιαγγειακών συµβαµάτων, καθώς και η συνολική θνησιµότητα ,ήταν παρόµοια µεταξύ των οµάδων µε ετορικοξίµπη και δικλοφενάκη.
French: L'étoricoxib devra être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, de dysfonctionnement ventriculaire gauche, ou d'hypertension artérielle et chez les patients ayant des œdèmes préexistants quelle qu'en soit l'origine.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας ή υπέρταση και σε ασθενείς µε προϋπάρχον οίδηµα οποιασδήποτε άλλης αιτιολογίας.
French: Il convient de rappeler ces mesures aux professionnels de la santé au moyen d'une lettre d'information (DHCP: communication directe aux professionnels de santé).
Greek: Σε όλους τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας οι οποίοι συνταγογραφούν ετορικοξίµπη σύµφωνα µε τις εθνικές πρακτικές πρέπει να αποσταλεί άµεση κοινοποίηση (DHPC-Direct Healthcare Professional Communication).
French: <ARCOXIA> peut être pris avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique) à faibles doses.
Greek: Το <ARCOXIA > µπορεί να λαµβάνεται ταυτόχρονα µε ασπιρίνη σε χαµηλές δόσεις.
French: Il est important de prendre la dose d'<ARCOXIA> que votre médecin vous a prescrite.
Greek: Είναι σηµαντικό να λαµβάνετε <ARCOXIA> όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
French: Arthrite goutteuse aiguë
Greek: Οξεία ουρική αρθρίτιδα
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30, 60, 90 ou 120 mg d'étoricoxib.
Greek: Kάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίo περιέχει 30, 60, 90 ή 120 mg ετορικοξίµπη.
French: Si vous prenez actuellement de l'aspirine à faibles doses pour la prévention d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral, vous ne devez pas interrompre l'aspirine sans l'avis de votre médecin.
Greek: Εάν λαµβάνετε ήδη χαµηλή δόση ασπιρίνης για καρδιαγγειακή προστασία ή εγκεφαλικό, δεν θα πρέπει να διακόψετε χωρίς να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας -Δεν πρέπει να λαµβάνετε µεγάλες δόσεις ασπιρίνης µε άλλα αντιφλεγµονώδη φάρµακα ή ενώ λαµβάνετε <ARCOXIA> .
French: Le principal métabolite est le dérivé 6'-acide carboxylique de l'étoricoxib formé par oxydation supplémentaire du dérivé 6'-hydroxyméthyl.
Greek: Ο κύριος µεταβολίτης είναι το παράγωγο του 6΄καρβοξυλικού οξέος της ετορικοξίµπης,που παράγεται από την περαιτέρω οξείδωση του 6΄υδροξυµεθυλο παραγώγου.
French: A l'état d'équilibre, les concentrations d'étoricoxib sont atteintes en sept jours après l'administration de 120 mg une fois par jour, avec un rapport d'accumulation d'environ 2, ce qui correspond à une demivie d'accumulation d'environ 22 heures.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ετορικοξίµπης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός επτά ηµερών, µε εφάπαξ ηµερήσια χορήγηση 120 mg, µε ρυθµό συσσώρευσης περίπου 2, που αντιστοιχεί σε χρόνο ηµίσειας ζωής 22 ώρες περίπου.
French: • <ARCOXIA> est l'un des médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2).
Greek: Το <ARCOXIA> είναι ένα φάρµακο της κατηγορίας των φαρµάκων που ονοµάζονται εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2.
French: Très rares (survenant chez moins de 1 personne sur 10 000) Réactions allergiques (qui peuvent être suffisamment graves pour nécessiter immédiatement un avis médical) y compris urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou de déglutition, bronchospasme (sifflements respiratoires ou essoufflement), réactions cutanées sévères, inflammation de la paroi de l'estomac ou ulcère de l'estomac pouvant devenir grave et aller jusqu'à l'hémorragie, troubles hépatiques, troubles rénaux graves, élévation importante de la pression artérielle, confusion, voir, ressentir ou entendre des choses qui n'existent pas(hallucinations).
Greek: Πολύ σπάνιες (που εµφανίζονται σε λιγότερο από 1 σε 10.000 άτοµα) Αλλεργικές αντιδράσεις, (που µπορεί να είναι αρκετά σοβαρές, ώστε να απαιτηθεί άµεσα ιατρική βοήθεια) συµπεριλαµβανοµένης της κνίδωσης, οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας, και/ή του λαιµού, που µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, βρογχόσπασµο, (συριγµό ή δύσπνοια ), σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, φλεγµονή του επιθηλίου του στοµάχου ή στοµαχικά έλκη που µπορεί να γίνουν σοβαρά και να αιµορραγήσουν, ηπατικά προβλήµατα, σοβαρά νεφρικά προβλήµατα, σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, σύγχυση, αίσθηµα το να βλέπει, να αισθάνεται, και να ακούει πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).
French: La dose recommandée est de 120 mg une fois par jour qui ne doit être utilisée que pendant la période aiguë de la douleur, limitée à 8 jours au maximum.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 120 mg µία φορά την ηµέρα, η οποία πρέπει να λαµβάνεται µόνο κατά τη διάρκεια του οξύ πόνου που περιορίζεται στο µέγιστο θεραπείας 8 ηµερών.
French: - pilules contraceptives, - traitement hormonal substitutif de la ménopause, - aspirine car le risque d'ulcère de l'estomac est plus élevé si vous prenez <ARCOXIA> avec de l'aspirine.
Greek: • ασπιρίνη, ο κίνδυνος για στοµαχικά έλκη είναι µεγαλύτερος εάν λαµβάνεται ταυτόχρονα <ARCOXIA> µε ασπιρίνη.
French: Danemark
Greek: Denmark