FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este important să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră - dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie cutanată tranzitorie, erupţie pruriginoasă (urticarie), umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem) şi respiraţie dificilă (dispnee).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter legen din øyeblikkelig: - dersom du får en allergisk reaksjon, inkludert svakhet, blodtrykksfall, pustevansker, hevelse i ansiktet (anafylaksi), hudutslett, kløende utslett (urtikaria), opphovning av ansiktet, leppene, munnen, tungen eller halsen (angioødem) og kortpustethet (dyspné).
Romanian: - aveţi dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau posibil ale unei rupturi de splină).
Norwegian Bokmål: - får smerter i øvre, venstre del av magen, smerter under venstre ribben eller ytterst på venstre skulder (dette kan være symptomer på forstørret milt (splenomegali) eller mulig sprukket milt).
Romanian: - pentru a creşte numărul de globule albe după tratamentul chimioterapic, pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - pentru a creşte numărul de globule albe după un transplant de măduvă osoasă pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - înaintea chimioterapiei cu doze mari, pentru a face ca măduva osoasă să producă mai multe celule stem care pot fi recoltate şi vă pot fi date înapoi dumneavoastră după tratament.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim kan brukes: - til å øke antallet hvite blodceller etter behandling med kjemoterapi, for å forebygge infeksjoner; - til å øke antallet hvite blodceller etter en benmargstransplantasjon, for å forebygge infeksjoner; - før høydose kjemoterapi for å stimulere benmargen til å produsere flere stamceller som kan samles opp og gis tilbake til deg etter behandling.
Romanian: În general, vi se va administra prima doză de Ratiograstim la cel puţin 24 de ore după chimioterapie şi cu cel puţin 24 de ore după efectuarea transplantului de măduvă osoasă.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få din første dose med Ratiograstim minst 24 timer etter kjemoterapien og minst 24 timer etter at du fikk benmargstransplantasjon.
Romanian: - senzaţie generalizată de rău - umflarea mâinilor şi picioarelor (edem periferic)
Norwegian Bokmål: • hevelse i hendene og føttene (perifert ødem)
Romanian: Filgrastim nu a afectat performanţele de reproducere sau fertilitatea la masculii şi femelele şobolan (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Filgrastim påvirket ikke reproduksjonsevne eller fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ferdigfylte sprøyte, dvs. så godt som "natriumfritt".
Romanian: Filgrastim trebuie administrat prin injectare subcutanată.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal gis som subkutan injeksjon.
Romanian: Substanţa activă este filgrastim.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er filgrastim.
Romanian: (300 μg) pe zi de la 1 la 7 zile pe săptămână pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/l, cu mediana frecvenţei dozei de 3 zile pe săptămână.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var doser på opptil 30 MIE (300 µg)/dag 1 til 7 dager i uken påkrevd for å opprettholde ANC på > 2,0 x 109/l, med en median dosehyppighet på 3 dager per uke.
Romanian: Ratiograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a apariţiei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia leucemiei granulocitare cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienţi care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă consideraţi a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim er indisert for reduksjon i varighet av nøytropeni og insidens av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med standard cytotoksisk kjemoterapi ved malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer) samt reduksjon av nøytropeni varigheten hos pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon som antas å ha økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni.
Romanian: Studiile cu durata de până la 1 an privind toxicitatea după doze repetate au arătat efecte farmacologice aşteptate, care includ creşterea numărului de leucocite, hiperplazie mieloidă în măduva osoasă, hematopoieză extramedulară şi splenomegalie.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ble studert i toksisitetsstudier med gjentatt dosering med opptil 1 års varighet, som viste endringer som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkningene, herunder økte leukocytter, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær granulopoese og splenomegali.
Romanian: - dacă prezentaţi o combinaţie a oricărora dintre următoarele simptome: febră sau frisoane ori vă este foarte frig, ritm crescut al inimii, confuzie sau dezorientare, scurtarea respiraţiei, durere extremă sau disconfort şi piele lipicioasă sau transpirată.
Norwegian Bokmål: - dersom du har noen av eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: feber eller skjelvinger eller en følelse av å være veldig kald, høy hjerterytme, forvirring eller desorientering, kortpustethet, ekstreme smerter eller ubehag og klam eller svett hud.
Romanian: Filgrastim poate fi administrat ca perfuzie subcutanată continuă timp de 24 ore sau prin injectare subcutanată.
Norwegian Bokmål: Filgrastim kan gis som en 24-timers kontinuerlig subkutan infusjon eller subkutan injeksjon.
Romanian: În unele cazuri, în studii clinice şi după punerea pe piaţă s-au raportat reacţii adverse pulmonare, inclusiv boală pulmonară interstiţială, edem pulmonar şi infiltrate în plămâni, care au evoluat spre insuficienţă respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SRDA), care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring er det rapportert om pulmonale bivirkninger, inkludert interstitiell lungesykdom, lungeødem og lungeinfiltrasjon, som i noen tilfeller førte til respirasjonssvikt eller akutt lungesviktsyndrom hos voksne (ARDS)som kan være dødelig (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu neoplazii, profilul farmacocinetic al Ratiograstim şi al medicamentelor de referinţă, a fost comparabil după administrare unică şi după administrări repetate subcutanate.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter er den farmakokinetiske profilen for Ratiograstim og referanseproduktet sammenlignbare etter enkel og gjentatt subkutan tilførsel.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumhydroksid, iseddik, sorbitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml
Romanian: La pacienţii cu neutropenie cronică severă (NCS)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni (SCN)
Romanian: Filgrastim poate fi administrat zilnic sub formă de injecţie subcutanată sau, alternativ, sub formă de perfuzie intravenoasă diluată cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5 %, timp de peste 30 minute (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Filgrastim kan gis som en daglig subkutan injeksjon eller daglig intravenøs infusjon fortynnet i 5 % glukose infusjonsvæske, oppløsning, gitt i løpet av 30 minutter (se pkt.
Romanian: Pentru a vă face singuri o injecţie subcutanată aveţi nevoie de: - o seringă preumplută cu Ratiograstim;
Norwegian Bokmål: For å gi deg selv en subkutan injeksjon trenger du: - En ferdigfylt sprøyte med Ratiograstim - Alkoholholdig tørkeserviett eller lignende
Romanian: Ratiograstim acţionează prin stimularea măduvei osoase pentru a produce mai multe globule albe.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim virker ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodceller.
Romanian: Este important să aruncaţi seringile folosite într-un recipient rezistent la înţepare.
Norwegian Bokmål: Det er også viktig at du kvitter deg med den brukte sprøyten i en tett beholder.
Romanian: Acid acetic, glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Sorbitol (E240) Polysorbat 80
Romanian: La donatorii normali de celule stem se poate observa o creştere a globulelor albe (leucocitoză) şi o scădere a trombocitelor.
Norwegian Bokmål: Hos normale stamcelledonorer kan man se en økning i antallet hvite blodceller (leukocytose) og en reduksjon i antallet trombocytter, og disse vil bli overvåket av legen din.
Romanian: Aruncaţi seringile cu dispozitiv de siguranţă conform indicaţiilor medicului, asistentei sau farmacistului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Fjern brukte sprøyter med sikkerhetsutstyr som du har fått beskjed om av legen, sykepleieren eller apoteket
Romanian: Filgrastimul diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau plastic, cu excepţia cazului în care este diluat după cum este menţionat la pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: Fortynnet filgrastim kan adsorberes av glass og plastmaterialer, unntatt hvis det er fortynnet som nevnt i pkt.
Romanian: Neutropenie congenitală Doza iniţială recomandată este de 1,2 MUI (12 μg)/kg şi zi în doză unică sau doze divizate.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 1,2 MIE (12 µg)/kg/dag som enkeltdose eller fordelt på flere doser.
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii supuşi mobilizării CPSP
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos pasienter som gjennomgår PBPC-mobilisering Mobilisering
Romanian: Diareea,e
Norwegian Bokmål: Diaréa,e Oppkasta,e
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia determinate de medicamentele mielosupresive.
Norwegian Bokmål: Behandling med filgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi som følge av myelosuppressive legemidler.
Romanian: 1 seringă preumplută conţinând 0,8 ml 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranţă conţinând 0,8 ml 5 seringi preumplute conţinând câte 0,8 ml 5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă conţinând câte 0,8 ml 10 seringi preumplute conţinând câte 0,8 ml
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte inneholdende 0,8 ml 1 ferdigfylt sprøyte med sikkerhetsutstyr, inneholdende 0,8 ml 5 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,8 ml 5 ferdigfylte sprøyter med sikkerhetsutstyr, inneholdende 0,8 ml 10 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,8 ml
Romanian: Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Norwegian Bokmål: Første dose med filgrastim skal gis minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Romanian: c Include durerea osoasă, durerea dorsală, artralgia, mialgia, durerea la extremităţi, durerea musculoscheletică, durerea toracică musculo-scheletică, durerea cervicală d Au fost observate cazuri după punerea pe piaţă la pacienţi supuși unui transplant de măduvă osoasă sau mobilizării CPSP e Reacţii adverse cu incidenţă mai mare la pacienţii cu filgrastim comparativ cu placebo şi asociate cu sechele ale afecţiunii maligne de fond sau ale chimioterapiei citotoxice c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Norwegian Bokmål: muskel/skjelettsmerter, muskel-/skjelettsmerter i brystet, nakkesmerter d Etter markedsføring ble det observert tilfellerhos pasienter som gjennomgikk benmargstransplantasjon eller PBPC-mobilisering e Bivirkninger med høyere forekomst hos filgrastim-pasienter sammenlignet med placebo og forbundet med følgesykdom av den underliggende maligniteten eller cytotoksiske kjemoterapien c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Ratiograstim, tampoanele cu alcool şi recipientul care nu se poate sparge).
Norwegian Bokmål: Finn en komfortabel, godt opplyst plass og sett alt slik at du kan nå det (ferdigfylt Ratiograstimsprøyte og tørkeserviett med alkohol og kanyle-boks).
Romanian: În urma administrării de filgrastim, la 41 % din donatori s-a observat leucocitoză (leucocite > 50 x 109/l) şi trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l), iar la 35 % din donatori s-a observat leucofereză (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Leukocytose (WBC > 50 x 109/l) ble observert hos 41 % av donorene og forbigående trombocytopeni (platetall < 100 x 10
Romanian: Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 ore după chimioterapia citotoxică şi la cel puțin 24 ore după transplantul de măduvă osoasă.
Norwegian Bokmål: Første dose filgrastim bør gis minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi og minst 24 timer etter benmargsinfusjon.
Romanian: Cum să utilizaţi Ratiograstim
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ratiograstim
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
Romanian: Hipoestezie Parestezie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hypoastesi Paraestesier
Romanian: 1 seringă preumplută conţinând 0,5 ml 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranţă conţinând 0,5 ml 5 seringi preumplute conţinând câte 0,5 ml 5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă conţinând câte 0,5 ml 10 seringi preumplute conţinând câte 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte inneholdende 0,5 ml 1 ferdigfylt sprøyte med sikkerhetsutstyr, inneholdende 0,5 ml 5 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 ml 5 ferdigfylte sprøyter med sikkerhetsutstyr, inneholdende 0,5 ml 10 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 ml
Romanian: Ambalaj colectiv - fără Blue Box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN MIDTRE EMBALLASJEN Kartong for multipakning - uten Blue Box
Romanian: Ratiograstim este disponibil în ambalaje de 1, 5 sau 10 seringi preumplute sau în ambalaje colectiv de 10 (2
Norwegian Bokmål: Ratiograstim leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter eller multipakninger med 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter.
Romanian: Cum se păstrează Ratiograstim
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ratiograstim
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim utilizat singur este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi timp de 5-7 zile consecutive.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for PBPC mobilisering når filgrastim brukes alene er 1.0 MIE (10 µg)/kg/dag i 5 til 7 påfølgende dager.
Romanian: Cum îmi autoinjectez Ratiograstim?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg meg selv med Ratiograstim?
Romanian: Cum se păstrează Ratiograstim Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hvordan Ratiograstim ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Doze Pentru remiterea neutropeniei
Norwegian Bokmål: For reversering av nøytropeni
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Atenţionări și precauții speciale pentru toate indicațiile
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Romanian: Hemoptizie Dispnee Tusea
Norwegian Bokmål: Hemoptyse Dyspné Hostea
Romanian: Recomandările privind dozele la pacienţii copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca cele pentru adulţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger hos pediatriske pasienter er de samme som hos voksne som får myelosuppressiv cytotoksisk kjemoterapi.
Romanian: Ratiograstim conţine sorbitol Acest medicament conţine sorbitol 50 mg per fiecare ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 mg sorbitol i hver ml.
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii cu cancer Filgrastim nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste valorile dozei stabilite în cadrul schemelor de tratament.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke brukes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover etablert doseringsregime.
Romanian: Scăderea hemoglobineie
Norwegian Bokmål: Splenomegalia Redusert hemoglobine
Romanian: - tampoane cu alcool sau un produs similar; - un recipient care nu se poate sparge (recipient din plastic furnizat de spital sau farmacie), astfel încât să puteţi arunca în siguranţă seringile folosite.
Norwegian Bokmål: For å gi deg selv en subkutan injeksjon trenger du: - En ferdigfylt sprøyte med Ratiograstim - Alkoholholdig tørkeserviett eller lignende - En kanyletett beholder (plastboks som kan fås på sykehus eller apotek) slik at du trygt kan kvitte deg med sprøyten.
Romanian: Volumul de distribuţie în sânge este de aproximativ
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet i blodet er ca. 150 ml/kg.
Romanian: Ratiograstim şi medicamentele de referinţă cu privire la durata neutropeniei severe şi incidenţa neutropeniei febrile.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante forskjeller mellom Ratiograstim og referanseproduktet med hensyn til varighet av alvorlig nøytropeni og insidens av febril nøytropeni.
Romanian: Glucoza sangvină scăzută Pseudogutăa
Norwegian Bokmål: Redusert blodsukker Pseudogikta
Romanian: (Condrocalcin oză pirofosfat)
Norwegian Bokmål: (kondrokalsi nosepyrofosf at)
Romanian: - aveţi dureri de burtă în partea superioară stângă (a abdomenului), durere sub cutia toracică pe partea stângă sau dureri în umărul stâng (acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie), sau posibil ale unei rupturi de splină).
Norwegian Bokmål: - dersom du får smerter i øvre, venstre del av magen, smerter under venstre ribben eller smerter ytterst på skulderen, da det kan være et problem med milten (forstørret milt (splenomegali) eller sprukket milt).
Romanian: După administrarea G-CSF, s-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special boală pulmonară interstiţială.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell lungesykdom etter administrasjon av GCSF.
Romanian: Durere musculo scheleticăc
Norwegian Bokmål: Smerter i muskelskjelett systemetc
Romanian: Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med filgrastim er 1,0 MIE (10 µg)kg/dag.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 MUI (480 µg) de filgrastim în 0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 MIE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - sunteţi gravidă sau alăptaţi - credeţi că aţi putea fi gravidă sau - intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Norwegian Bokmål: • tror du kan være gravid eller
Romanian: Pentru ce se utilizează Ratiograstim
Norwegian Bokmål: Hva Ratiograstim brukes for
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i væskevolum
Romanian: Sarcina Datele privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av filgrastim hos gravide kvinner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Filgrastim poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Filgrastim kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Filgrastim bør fortynnes i 20 ml 5 % glukose infusjonsvæske, oppløsning (se pkt.
Romanian: intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninge r og komplikasjo ner ved medisinske prosedyrer
Romanian: Leucemia mieloidă acută
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi
Romanian: Hipotensiune arterială
Norwegian Bokmål: Hypertension Hypotension
Romanian: La donatorii sănătoşi, s-au observat anomalii citogenice tranzitorii în urma folosirii G-CSF.
Norwegian Bokmål: Forbigående cytogene avviker observert hos normale donorer etter G-CSF behandling.
Romanian: EU/1/08/444/007 2 x 5 seringi preumplute
Norwegian Bokmål: EU/1/08/444/007 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu filgrastim având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med filgrastim skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: Nu folosiţi resturile de Ratiograstim din seringă.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke noe Ratiograstim som kan være igjen i sprøyten.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3 89079 Ulm Tyskland
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning til injeksjon/infusjon inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 µg) filgrastim.
Romanian: Tulburări respiratorii , toracice şi mediastinal e
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjons organer, thorax og mediastinu m
Romanian: Neutropenie ciclică sau idiopatică Doza iniţială recomandată este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi în doză unică sau doze divizate.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,5 MIE (5 µg)/kg/dag som enkeltdose eller fordelt på flere doser.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,8 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Multipakning: 10 (2 pakninger med 5) ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,8 ml
Romanian: - Puneţi seringile folosite într-un recipient care nu se poate sparge şi nu lăsaţi acest recipient la vederea şi îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: - Sett ikke på hetten på brukte sprøyter - Legg brukte sprøyter i kanyle-beholderen og oppbevar den utilgjengelig for barn.
Romanian: După diluare: stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet av fortynnet oppløsning til infusjon under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Romanian: Vasculita cutanată
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitta
Romanian: pentru a menţine numărul de neutrofile la > 2,0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Administrasjon over lengre tid kan være nødvendig for å opprettholde ANC > 2,0 x 109/l.
Romanian: Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi cazuri de decese la pacienţi cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert om transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD) og dødsfall hos pasienter som mottar G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Romanian: EU/1/08/444/003 2 x 5 seringi preumplute
Norwegian Bokmål: EU/1/08/444/003 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Romanian: b S-au raportat cazuri de BGcG şi decese la pacienţi după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. c)
Norwegian Bokmål: c (Beskrivelse av utvalgte bivirkninger) b GvHD og dødsfall har blitt rapportert hos pasienter etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Romanian: Reacţii adverse importante:
Norwegian Bokmål: Viktige bivirkninger
Romanian: Splenomegalia şi ruptura splenică
Norwegian Bokmål: Splenomegali og miltruptur
Romanian: Bronşită Infecţii ale căilor respiratorii superioare
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia determinată de infecţiile sau afecţiunile maligne ale măduvei osoase.
Norwegian Bokmål: Effekten av filgrastim på nøytropeni forårsaket av benmargsinfiltrerende infeksjon eller malignitet er ikke godt dokumentert.
Romanian: Ameţeală
Norwegian Bokmål: Iseddik
Romanian: Administrare orală sau gastrointestinală flacon (sticlă)
Norwegian Bokmål: Peroral væske Oral eller gastroenteral bruk flaske (glass)
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor pentru capac
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskelokkadapter