FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Amglidia-nak az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az Amglidia-ra vonatkozó oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Bulgarian: Преди пускането на Amglidia във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да договори с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителните материали за Amglidia, включително комуникационния носител, формите на разпространение и всякакви други аспекти на програмата.
Hungarian: Ugyanennél a gyermeknél volt átmeneti és minimális ASAT 73 NE/l, és ALAT 42 NE/l növekedés (a normál tartomány 60, illetve 40 alatt).
Bulgarian: Същото дете има преходни и минимални ASAT 73 IU/L, а ALAT 42 IU/L е увеличен (нормален диапазон под 60 и съответно 40).
Hungarian: Tejjel való etetés esetén javasolt, hogy a gyermek tejjel való etetése előtt 15 perccel adja be a szuszpenziót.
Bulgarian: В случай на хранене с мляко се препоръчва да се приложи суспензията 15 минути преди даването на млякото на детето.
Hungarian: − boszentánt szedő betegeknél (lásd 4.5 pont);
Bulgarian: − при пациенти, приемащи бозентан (вж. точка 4.5);
Hungarian: A 2. napon, amennyiben a beadási mód szubkután, a bázis inzulin elhagyható.
Bulgarian: На Ден 2, ако се прилага подкожно, базалният инсулин може да се пропусне.
Hungarian: Nem jelentettek súlyos hypoglykaemiás epizódot.
Bulgarian: Не се съобщава за епизоди на тежка хипогликемия.
Hungarian: Anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonok
Bulgarian: Анаболни стероиди и мъжки полови хормони
Hungarian: Ha orvosa egy új csomagolású AMGLIDIA-t ír fel, adja vissza a korábbi csomagolásban használt fecskendőt gyógyszerészének, hogy elkerülje a fecskendők összekeverését.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е предписал нов вид опаковка AMGLIDIA, върнете предишната опаковка и спринцовка на фармацевта, за да избегнете объркване на спринцовките.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból úgy tűnik, hogy a CYP2C9 jelentősen hozzájárul a glibenklamid anyagcseréhez in vivo.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че CYP2C9 допринася значително за метаболизма на глибенкламид in vivo.
Hungarian: - Átmeneti látászavarok.
Bulgarian: - Преходни зрителни смущения.
Hungarian: A glibenklamid legtöbbször kis adagokban jut át a placentán; ugyanakkor a transzfer jelentősen eltérő a betegek között.
Bulgarian: Глибенкламид преминава в плацентата в повечето случаи в малки количества; въпреки това степента на преминаване силно варира при различните пациенти.
Hungarian: A glibenklamid szintje a plazmában a szimulált gyermekpopulációban nagyjából 30%-60%-kal alacsonyabb volt, mint a felnőtteknél.
Bulgarian: Плазмените нива на глибенкламид в симулираната педиатрична популация са приблизително 30 - 60 % по-ниски от нивата при възрастни.
Hungarian: Veszélyeztetett betegek
Bulgarian: Пациенти с риск
Hungarian: - ha gyermekét boszentánnal kezelik, pl. vérkeringési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: - ако детето Ви е лекувано с бозентан, напр. лекарство, което се използва за лечение на проблеми с кръвообращението.
Hungarian: Két esetben figyeltek meg súlyos hypoglykaemiát, amelyet a gyógyszernek tulajdonítottak.
Bulgarian: Наблюдавани са два случая на тежка хипогликемия, които се считат за свързани с лекарствения продукт.
Hungarian: Amennyiben ketonuria van jelen, azonnal adjon inzulint a korábban a gyermek orvosa által leírt eljárás szerint, és azonnal lépjen vele vagy csapatával kapcsolatba.
Bulgarian: Ако се установи наличие на кетонурия, трябва незабавно да инжектирате инсулин съгласно предварително определената процедура от лекаря на Вашето дете и да се свържете с него или неговия екип за съвет.
Hungarian: Franciaország
Bulgarian: ФРАНЦИЯ
Hungarian: A vércukorszint szigorú megfigyelését a beteg családjának folytatnia kell mindaddig, amíg a család és az orvos, ha szólni kellett neki, meg nem bizonyosodik arról, hogy a beteg már nincs veszélyben.
Bulgarian: Строгото наблюдение на кръвната захар от семейството на пациента трябва да продължи, докато семейството и лекарят (в случай че е необходимо семейството да се свърже с него) се уверят, че пациентът е извън опасност.
Hungarian: A hatáshoz minimálisan javasolt aktív koncentráció 30-50 ng/ml glibenklamid.
Bulgarian: Счита се, че минималната активна концентрация, предизвикваща ефект, е 30 - 50 ng/ml глибенкламид.
Hungarian: Az első felnyitás után 30 napon belül fel kell használni a gyógyszert.
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след първото отваряне.
Hungarian: Lehetséges kockázat
Bulgarian: Потенциален риск
Hungarian: • Ha a betegnek eltérő csomagolású terméket írtak fel, a felírónak ki kell emelnie a beteg számára a csomagolások közötti eltéréseket (a színbeli eltérésre, a dobozon látható figyelmeztető feliratokra, a mellékelt fecskendő vastagságára és hosszúságára összpontosítva).
Bulgarian: Ако на пациента е предписан различен вид опаковка, предписващият трябва изрично да подчертае пред пациента разликите между различните видове опаковки (с фокус върху различаването по цветове, предупрежденията върху опаковката, дебелина и дължина на предоставената спринцовка).
Hungarian: Benzoesav és benzoátok (nátrium-benzoát)
Bulgarian: Бензоена киселина и бензоати (натриев бензоат)
Hungarian: Mivel nem végeztek a glibenklamid és a tej vonatkozásában kölcsönhatás vizsgálatot, és annak ellenére, hogy az étel nincs hatással a glibenklamid felszívódására, javasolt a gyermek tejjel való etetése előtt 15 perccel beadni a szuszpenziót.
Bulgarian: Тъй като не е проведено проучване за взаимодействие между глибенкламид и млякото и въпреки липсата на ефект на храната върху абсорбцията на глибенкламид, се препоръчва суспензията да се приложи 15 минути преди храненето на детето с мляко.
Hungarian: Mellékhatásokat (hasmenés/hányinger/csökkent étvágy/hasi fájdalom) 10/81 (12%) betegnél jelentettek; ezek átmenetiek voltak, és egy beteg sem hagyta abba a szulfanilureát ennek következtében.
Bulgarian: Нежелани реакции (диария/гадене/намален апетит/коремна болка) се съобщават при 10/81 (12 %); те са преходни и като резултат никой от пациентите не е прекратил приема на сулфонилурейното производно.
Hungarian: Lehetséges hatások
Bulgarian: Потенциални ефекти
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Hungarian: Az éberségi szint csökkenése azonban további kockázatot jelenthet a közúti forgalomban való részvétel során.
Bulgarian: Въпреки това намалената бдителност може да е от значение и при участие в пътното движение.
Hungarian: Az 1. napon adjon bázis és bólus inzulint szokás szerint.
Bulgarian: Давайте базалния и болусния инсулин както обикновено на Ден 1.
Hungarian: A szájon át történő beadást követően a glibenklamid gyorsan felszívódik és 2,5 órán belül fejti ki hatását akár 15 órás időtartamig is, bár a kiürülési felezési idő 5 és 10 óra között van.
Bulgarian: След перорално приложение глибенкламид се абсорбира бързо и предизвиква своя ефект в рамките на 2,5 часа с продължителност до 15 часа, въпреки че елиминационният полуживот е от 5 до 10 часа.
Hungarian: A kiszámolt mennyiséghez legközelebbi térfogatot kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се използва най-близкият обем до изчисления.
Hungarian: A hypoglykaemia tünetei enyhébbek lehetnek vagy hiányozhatnak akkor is, ha a hypoglykaemia fokozatosan alakul ki vagy autonóm neuropathia áll fenn.
Bulgarian: Симптомите на хипогликемия също могат да бъдат по-леки или да липсват, когато хипогликемията се развива постепенно или когато е налице автономна невропатия.
Hungarian: A kiürülési felezési idő hasonló volt a két szuszpenzió esetén (majdnem 8 óra) és egy kicsivel rövidebb, mint a szétzúzott Daonil tablettáknál megfigyelt idő.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е сходен за двете суспензии (почти 8 часа) и малко по-кратък от наблюдавания при разтрошените таблетки Daonil.
Hungarian: Microvascularis komplikációkat jelentettek 7/81 (9%) betegnél; macrovascularis komplikációk nem jelentkeztek.
Bulgarian: Микроваскуларни усложнения се съобщават при 7/81 (9 %) пациенти; липсват макроваскуларни усложнения.
Hungarian: Csak azt a fecskendőt használja, amelyet az orvosa felírt.
Bulgarian: Трябва да използвате само спринцовката, предписана от Вашия лекар.
Hungarian: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Bulgarian: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan
Hungarian: Az alacsony vércukorszint kockázata megnő, ha a gyógyszert nem étkezéshez kapcsoltan alkalmazzák, vagy ha alkohollal vagy más gyógyszerekkel együtt veszik be.
Bulgarian: Рискът от ниска кръвна захар се увеличава, ако лекарството не се приема с храна, приема се с алкохол или се комбинира с определени лекарства.
Hungarian: A vércukorszintet azonnal ellenőrizni kell, és amilyen hamar csak lehet, be kell venni az AMGLIDIA-t.
Bulgarian: Нивото на кръвната захар трябва да се измери незабавно и AMGLIDIA да се приеме възможно найскоро.
Hungarian: Minden más esetben az AMGLIDIA 6 mg/ml részesítendő előnyben.
Bulgarian: Във всички други случаи следва да се предпочита AMGLIDIA 6 mg/ml.
Hungarian: Átmeneti látászavarok (homályos látás vagy alkalmazkodási zavar), különösen a kezelés korai szakaszában, glykaemiás variációval, vagy anélkül.
Bulgarian: Преходни нарушения на зрението (замъглено зрение или нарушение на акомодацията), особено в началото на лечението, със или без гликемична вариация.
Hungarian: Milyen az AMGLIDIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда AMGLIDIA и какво съдържа опаковката
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: винаги, когато системата за управление на риска се изменя, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: Húzza vissza a dugattyút a kívánt mennyiség elérése érdekében (4A. ábra).
Bulgarian: Изтеглете буталото назад, за да получите желания обем (фигура 4А).
Hungarian: A betegek elbocsáthatók, ha már nem szorulnak inzulinkezelésre, amikor állapotuk az AMGLIDIA és az inzulin kombinációja mellett, illetve az önmagában adott inzulin mellett stabil.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат изписани, ако вече не се нуждаят от лечение с инсулин, когато са стабилни - на комбинация от AMGLIDIA и инсулин - или когато са стабилни само на инсулин.
Hungarian: • A használandó fecskendő kiválasztása:
Bulgarian: Избор на спринцовката, която трябва да се използва:
Hungarian: Hetvenöt beteg (93%) csak szulfanilureán maradt a legutóbbi utánkövetéskor, 6/81 (7%) volt szulfanilureán és napi inzulinon.
Bulgarian: Седемдесет и пет пациенти (93 %) са останали само на сулфонилурейно производно при най-скорошно проследяване и 6/81 (7 %) са на сулфонилурейно производно и дневно инсулин.
Hungarian: Nem állapították meg a mikronizált tabletták és a szuszpenzió közötti átváltási arányt.
Bulgarian: Степента на превръщане между микронизираните таблетки и суспензията не е установена.
Hungarian: o a máj- vagy vesedysfunctio a dózis csökkentését teheti szükségessé;
Bulgarian: o Чернодробна или бъбречна дисфункция може да изисква намаляване на дозата;
Hungarian: Az alultáplált betegeknél vagy azoknál, akiknek az általános állapota észrevehető változást mutat, akiknek szabálytalan a kalóriabevitele, vagy károsodott a vese- vagy májfunkciója, a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell megkezdeni, és a hypoglykaemiás reakciók elkerülése érdekében szigorúan be kell tartani az adagolási szinteket (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти с недохранване или такива, които проявяват значителна промяна в общото си състояние или чиито прием на калории е нередовен, както и при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция, лечението трябва да започне с най-ниската доза и при стриктно спазване на дозировките, за да се избегнат хипогликемичните реакции (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ne használjon másik fecskendőt az AMGLIDIA beadásához.
Bulgarian: Не използвайте други спринцовки, за да прилагате AMGLIDIA.
Hungarian: A betegeket és a gondviselőiket emlékeztetni kell arra, hogy a recepten felírt, megfelelő fecskendőt használják.
Bulgarian: На пациентите или на хората, които се грижат за тях, трябва да се напомни да използват правилната спринцовка, както е посочено в рецептата.
Hungarian: AMMTek 55 rue de Turbigo 75003 Párizs Franciaország
Bulgarian: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris
Hungarian: Az ebéd vagy az esti étkezés előtti vércukorszintek gyorsabban esnek, ezért általában jobb markerei az AMGLIDIA-ra adott válasznak.
Bulgarian: Стойностите на кръвната захар преди обед или преди вечеря спадат по-бързо и обикновено са по-добър маркер за отговор към
Hungarian: • Az Amglidia négy különböző dobozban az azoknak megfelelő négy különböző kiszerelésben kapható (négy különböző hatáserősség):
Bulgarian: Amglidia се предлага в четири различни вида опаковки - кутии (с четири различни вида количество на активното вещество в дозова единица):
Hungarian: Hypereosinophilia, leucopenia, enyhe vagy súlyos thrombocytopenia, ami purpurához vezethet.
Bulgarian: Хипереозинофилия, левкопения, лека или тежка тромбоцитопения, която може да доведе до пурпура.
Hungarian: A glibenklamidot a máj teljesen metabolizálja 3 inaktív anyagcseretermékké az epébe (60%) és a vizeletbe (40%) kiválasztva; a kiürülés 45-72 óra elteltével teljes.
Bulgarian: Глибенкламид се метаболизира напълно в черния дроб до 3 неактивни метаболита, екскретирани чрез жлъчката (60 %) и урината (40 %); елиминирането завършва в рамките на 45 до 72 часа.
Hungarian: Az állandó állapot elérése után a kapillárisvérből mért vércukorszint napi monitorozására nincs szükség, kivéve olyan klinikai állapotokat, ahol fennáll a metabolikus egyensúly felborulásának az esélye (lásd alább).
Bulgarian: След като веднъж е постигнато стационарно състояние, вече не е веобходимо кръвната захар в капилярната кръв да се проследява ежедневно, освен при клинични ситуации с риск от нарушен метаболитен баланс (вж. по-долу).
Hungarian: Ellenőrizze gyermeke vércukorszintjét (kapillárisvérből mért vércukorszint) és adja be az AMGLIDIA-t, amint rájött, hogy elfelejtette beadni.
Bulgarian: Трябва да измерите кръвната захар на детето (капилярна кръвна захар) и да му дадете AMGLIDIA веднага щом разберете, че сте забравили да го използвате.
Hungarian: A szulfanilureára történi váltás gyermekkorban, átlagosan [IQR] 4,8 éves korban (1,7 - 11,4 éves kor között) történt.
Bulgarian: Преминаването към сулофонилурейни производни в детска възраст е с медиана [IQR] на преминаването 4,8 години [1,7-11.4 години].
Hungarian: Amíg a gyermek ébren van, ültesse a gyermeket félig ülő helyzetben a karjára úgy, hogy a gyermek feje a karján nyugodjon.
Bulgarian: Докато детето е будно, го поставете в полуседнало положение, обгръщайки го с ръка, като главата му да лежи на ръката Ви.
Hungarian: A korlátozott számú, publikált adat alapján a glibenklamid 1. trimeszter alatti alkalmazása úgy tűnik, hogy nem fokozza a veleszületett fejlődési rendellenességek kialakulását.
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой публикувани данни употребата на глибенкламид по време на първото тримесечие не изглежда да предизвиква увеличаване на вродените малформации.
Hungarian: Ha egy 5 vagy 6 hetes időszak végén nincs igazolt válaszreakció a kezdeti inzulinadagokhoz hasonló inzulinadagok mellett, megkísérelhető egy hétig napi 2 mg/kg mennyiség alkalmazása.
Bulgarian: Ако в края на период от 5 или 6 седмици няма данни за отговор с дозите инсулин, подобни на тези при започването, се опитва прилагането на дози до 2 mg/kg дневно за една седмица.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni, és a hypoglykaemiás reakciók elkerülése érdekében szigorúan be kell tartani az adagolási szinteket (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При тези пациенти лечението трябва да започне с най-ниската доза и при стриктно спазване на дозировките, за да се избегнат хипогликемичните реакции (вж. точка 4.4).
Hungarian: A biohasznosulási vizsgálatok azt mutatták, hogy a nem mikronizált tabletták olyan mértékű glibenklamid szérumkoncentrációkat eredményeznek, amelyek biológiailag nem egyenértékűek a mikronizált tabletták által kiváltottakkal.
Bulgarian: Проучванията на бионаличността показват, че немикронизираните таблетки осигуряват серумни концентрации на глибенкламид, които не са биоеквивалентни на тези при микронизираните таблетки.
Hungarian: A glibenklamid megnövelheti a ciklosporin plazma koncentrációját és annak megnövekedett toxicitásához vezethet.
Bulgarian: Глибенкламид може да повиши плазмената концентрация на циклоспорин и потенциално да доведе до повишаване на токсичността му.
Hungarian: Nagyon ritkán diszulfiram-szerű reakciók jelentkeztek az alkohol és a glibenklamid együttes alkalmazását követően.
Bulgarian: Дисулфирам-подобни реакции настъпват много рядко след съпътстваща употреба на алкохол и глибенкламид.
Hungarian: o kivételes stresszes esetekben (pl. trauma, operáció, lázas fertőzések) a vércukorszabályozás romolhat, és a jó metabolikus kontroll fenntartása érdekében ideiglenesen szükség lehet inzulin alkalmazására váltani.
Bulgarian: При изключителни ситуации на стрес (напр. травма, хирургическа операция, фебрилни инфекции) регулирането на кръвната захар може да се влоши и може да е необходима временно преминаване към инсулин за поддържане на добър метаболитен контрол.
Hungarian: Néhány gyermek esetében elégséges glykaemiás kontrollt kell elérni az AMGLIDIA napi 3 vagy 4szeres adminisztrációja esetén.
Bulgarian: При някои деца се постига по-добър гликемичен контрол, когато AMGLIDIA се прилага 3 пъти или 4 пъти дневно.
Hungarian: Fennáll a magas vércukorszint kockázata.
Bulgarian: Има риск от висока кръвна захар.
Hungarian: Kisebb testtömegnél a koncentráció megnőtt, de csak minimális mértékben haladta meg a felnőtt plazmaszinteket a rossz anyagcseréjűeknél.
Bulgarian: При по-малко телесно тегло концентрацията се е увеличила, но е надхвърлила плазмените нива при възрастни в минимална степен само при слаби метаболизатори.
Hungarian: 11 glibenklamiddal kezelt nővel kapcsolatban publikált adatok azt mutatják, hogy a glibenklamid nem választódik ki az anyatejbe, és nem jelentettek hypoglykaemiát a szoptatott újszülötteknél.
Bulgarian: Публикуваните данни, получени от 11 майки, лекувани с глибенкламид, показват, че глибенкламид не се екскретира в кърмата и при новородени кърмачета не се съобщава за хипогликемия.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy hányinger esetén megmarad a glykaemia, és az inzulint nem szükséges újra bevezetni addig, amíg a beteg képes bevenni a glibenklamid szuszpenziót.
Bulgarian: В случай на гадене, изглежда че гликемията се поддържа и няма нужда от повторно въвеждане на инсулин, докато пациентът бъде в състояние да приема суспензията с глибенкламид.
Hungarian: A glibenklamid növelheti az alacsony vércukorszint kockázatát s ezért mérsékelt hatással van a vezetési képességekre, a közúti közlekedésben való részvételre vagy a gépek használatára.
Bulgarian: Глибенкламид може да повиши риска от ниска кръвна захар и следователно да има умерено влияние върху способността за шофиране, участие в пътното движение или друго, както и при работа с машини.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a hypoglykaemia (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Найтежката нежелана реакция е хипогликемия (вж. точка 4.4).
Hungarian: Rifampicin a fertőzések, beleértve a tuberkulózis kezelésére
Bulgarian: Рифампицин, използва се за лечение на инфекции, включително туберкулоза
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Hungarian: Boszentán a magas vérnyomás kezelésére a szív és a tüdő közötti erekben.
Bulgarian: Бозентан, използва се за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове.
Hungarian: Adrenalin (epinefrin) és más szimpatomimetikus anyagok (súlyos allergiás reakciók, kardiovaszkuláris leállás, asztma kezelésére)
Bulgarian: Адреналин (епинефрин) и други симпатомиметични средства (използват се за лечение на тежка алергична реакция, сърдечносъдов арест, астма)
Hungarian: A plazmacukor helytelen kontrollja (lásd a 2. rész „Ne alkalmazza az AMGLIDIA-t" c. fejezetét)
Bulgarian: Неточен контрол на кръвната захар (вж. точка 2 „Не давайте AMGLIDIA")
Hungarian: - Egyéb összetevők: xantángumi, hidroxietil-cellulóz, tejsav, tisztított víz, nátrium-citrát és nátrium-benzoát (E211) (lásd 2. pont, „Az AMGLIDIA nátriumot és benzoátsót tartalmaz").
Bulgarian: - Другите съставки са: ксантанова гума, хидроксиетилцелулоза, млечна киселина, пречистена вода, натриев цитрат и натриев бензоат (E211) (вж. точка 2 „AMGLIDIA съдържа натрий и бензоат").
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a két belsőleges glibenklamid szuszpenzióval (0,6 mg/ml és 6 mg/ml).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на двете перорални суспензии на глибенкламид (0,6 mg/ml и 6 mg/ml).
Hungarian: Az inzulin és a peptid-C kiválasztással járó postprandiális válaszok tovább javulnak legalább 6 hónap kezelést követően, de akár évek múlva is káliumcsatorna betegségek miatti neonatalis diabetes esetén.
Bulgarian: Отговорите след хранене, включващи секреция на инсулин и С-пептид, продължават да се повишават след най-малко 6 месеца на лечение и дори в продължение на много години в случай на неонатален диабет поради нарушения на калиевите канали.
Hungarian: Egyik beteg sem tapasztalt hanyatlást a glykaemiás kontrollban, amit a HbA1c > 0,5%-os emelkedése mutat, és meghaladja az 5,6%-ot a HbA1c ≤ 5,6%-os kiindulási értékkel rendelkező betegeknél, vagy a HbA1c > 0,5%-os növekedése a HbA1c > 5,6%-os kiindulási értékkel rendelkező betegeknél.
Bulgarian: При никой от пациентите не е имало влошаване на гликемичния контрол, дефиниран като повишение на HbA1c с > 0,5 % и над 5,6 % при пациенти с HbA1c ≤ 5,6 % на изходното ниво или повишение на HbA1c с > 0,5 % при пациенти с HbA1c > 5,6 % на изходното ниво.
Hungarian: Olvassa el az adagolási útmutatót és az alkalmazás módját a jelen felírói útmutatóhoz mellékelt alkalmazási előírásban.
Bulgarian: Моля, прочетете дозировката и начина на приложение в КХП, приложена към настоящото ръководство за предписващия.
Hungarian: Felnőttek és idősek Az AMGLIDIA biztonságossága és hatásossága nem megállapított az idősebb betegeknél, mivel a termék a gyermekpopuláció számára javallott.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AMGLIDIA при пациенти в старческа възраст не е установена, тъй като лекарственият продукт е показан при педиатричната популация.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának feladata annak biztosítása, hogy az Amglidia-t forgalmazó minden tagállamban az Amglidia-t várhatóan felíró egészségügyi szakemberek hozzáférjenek a következő útmutatóhoz:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Amglidia, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Amglidia, имат достъп до следното учебно ръководство:
Hungarian: Az alacsonyabb dózisokra adott részleges válasz esetén, ahogyan azt a csökkent inzulinszükségletek mutatják, kiválasztott esetekben további dózisemeléssel lehet próbálkozni, legfeljebb napi 2,8 mg/kg-ig.
Bulgarian: В случай на частичен отговор при по-ниски дози, което се вижда от намалените нужди от инсулин, в отделни случаи може да се опита допълнително увеличение на дозата с до 2,8 mg/kg дневно.