FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oireiden ilmaantumisajankohta vaihteli muutamasta vuorokaudesta useisiin kuukausiin Tarceva-hoidon alkamisen jälkeen.
Slovenian: Simptomi so se pojavili od nekaj dni do več mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom Tarceva.
Finnish: ** Saattaa johtaa dehydraatioon, hypokalemiaan ja munuaisten vajaatoimintaan.
Slovenian: ** Lahko vodi v dehidracijo, hipokaliemijo in ledvično odpoved.
Finnish: Tarcevaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Slovenian: Zdravila Tarceva niso proučevali pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Erlotinibin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Slovenian: O uporabi erlotiniba pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuu 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 2. julij 2010
Finnish: Yhteenveto muista haittavaikutuksista, myös muissa tutkimuksissa raportoiduista haittavaikutuksista, esitetään taulukossa 2.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, vključno s tistimi iz drugih študij, so povzeti v preglednici 2.
Finnish: • ihottumaa saattaa esiintyä tai se pahenee ihoalueilla, jotka altistuvat auringonvalolle.
Slovenian: • Kožni izpuščaj, ki se lahko pojavi ali poslabša na delih, ki so izpostavljeni soncu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Finnish: Glukuronidaation esto voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT1A1:n substraatteja ja poistuvat yksinomaan tämän reitin kautta.
Slovenian: Inhibicija glukuronidacije lahko povzroči interakcije z zdravili, ki so substrati UGT1A1 in se izločajo samo po tej poti.
Finnish: Tabletti on otettava vähintään tuntia ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.
Slovenian: Tableto morate vzeti najmanj eno uro pred zaužitjem hrane ali dve uri po tem.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei havaittu merkittävää yhteyttä ennustetun näennäisen puhdistuman ja potilaan iän, painon, sukupuolen tai etnisen taustan välillä.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih povezav med predvidenim navideznim očistkom in bolnikovo starostjo, telesno maso, spolom ali etničnim poreklom.
Finnish: Mitä Tarceva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tarcevaa Miten Tarcevaa otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Tarceva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tarceva Kako jemati zdravilo Tarceva Možni neželeni učinki
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa raskauden aikana vain, jos mahdollinen äidin saama hyöty on suurempi kuin sikiölle aiheutuva haitta.
Slovenian: Pri nosečnicah se lahko zdravljenje nadaljuje le, če korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Finnish: Jos diagnoosina on sarveiskalvontulehdus, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä on arvioitava huolella.
Slovenian: V primeru, da se postavi diagnoza keratitisa, je treba skrbno razmisliti o koristih in tveganjih nadaljnjega zdravljenja.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa.
Slovenian: Primarni cilj študije ni bil dosežen.
Finnish: Vasteen keston mediaani oli 34,3 viikkoa, vaihteluväli oli 9,7-57,6+ viikkoa.
Slovenian: Mediana trajanja odgovora je bila 34,3 tedna v razponu od 9,7 do 57,6+ tedna.
Finnish: Jos käytetään plasmaan perustuvaa cfDNA-testiä ja aktivoivien mutaatioiden testitulos on negatiivinen, on tehtävä mahdollisuuksien mukaan kudostesti, koska plasmaan perustuvat testit voivat antaa väärän negatiivisen tuloksen.
Slovenian: Če uporabite test za plazemsko cfDNA in je rezultat za aktivirajoče mutacije negativen, zaradi možnih lažno negativnih rezultatov tega testa opravite tudi test tkiva, v kolikor je mogoče.
Finnish: Ks. myös jäljempänä kohta "Muut lääkevalmisteet ja Tarceva".
Slovenian: Glejte tudi "Druga zdravila in zdravilo Tarceva".
Finnish: Tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa (metastasoitunutta ja paikallisesti edennyttä tautia koskevat tulokset on saatu eksploratiivisesta alaryhmäanalyysistä).
Slovenian: Izsledki so prikazani v spodnji preglednici (izsledki za skupini bolnikov z metastatsko in lokalno napredovalo boleznijo so iz eksplorativne analize podskupin).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE03.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä tätä lääkettä, jos sinulla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Slovenian: Zdravnik vam lahko to zdravilo predpiše, če imate napredovali nedrobnocelični rak pljuč.
Finnish: Se voi liittyä myös syöpäsairautesi luonnolliseen etenemiseen, ja se voi joissakin tapauksissa olla hengenvaarallinen.
Slovenian: Ta bolezen je lahko povezana tudi z naravnim poslabšanjem vašega zdravstvenega stanja in se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Finnish: Punasoluarvot olivat alentuneet ja valkosoluarvot, pääasiassa neutrofiiliarvo, olivat koholla.
Slovenian: Parametri rdečih krvnih celic so bili znižani, parametri belih krvnih celic, v glavnem nevtrofilcev, pa so bili zvišani.
Finnish: Iäkkäät potilaat Ei ole tutkittu erikseen iäkkäillä potilailla.
Slovenian: Starejši bolniki Specifičnih študij pri starejših bolnikih niso izvedli.
Finnish: Erlotinibille on ominaista liukoisuuden väheneminen, jos pH on yli 5.
Slovenian: Za erlotinib je značilno zmanjšanje topnosti pri pH nad 5.
Finnish: Cut-off: huhtikuu 2012
Slovenian: podatki do aprila 2012
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILLÄ
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Finnish: Post-hoc-analyysin mukaan potilaat, joiden kliininen tila on lähtötilanteessa suotuisa (alhainen kivun intensiteetti, hyvä elämänlaatu ja hyvä suorituskyky), saattavat hyötyä Tarceva-hoidosta muita potilaita enemmän.
Slovenian: V post-hoc analizi so ugotovili, da imajo lahko bolniki z ugodnim kliničnim stanjem pred začetkom zdravljenja (nizka jakost bolečine, dobra kakovost življenja in dobro stanje zmogljivosti), večjo korist od zdravljenja z zdravilom Tarceva.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu oireita, kuten äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta, ota heti yhteyttä lääkäriin, sillä sinulla saattaa olla tämä sairaus.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, kot so nenadne težave z dihanjem, ki so povezane s kašljem ali vročino, nemudoma obvestite zdravnika, ker imate lahko to bolezen.
Finnish: Näistä tutkimuksista saatujen tulosten perusteella suositellun annoksen ylittäminen saattaa aiheuttaa vaikeita haittavaikutuksia, kuten ripulia, ihottumaa ja mahdollisesti maksan aminotransferaasiarvojen nousua.
Slovenian: Na osnovi podatkov teh študij se lahko pri odmerkih, ki so večji od priporočenega, pojavijo resni neželeni učinki, kot so driska, kožni izpuščaj in morebiti povečanje aktivnosti jetrnih aminotransferaz.
Finnish: Ruoka saattaa suurentaa lääkeainealtistusta oraalisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Hrana lahko poveča izpostavljenost po peroralnem odmerku.
Finnish: Asteen 4 ihottumaa tai ripulia ei havaittu kummassakaan tutkimuksessa.
Slovenian: Kožnega izpuščaja ali driske stopnje 4 niso opazili v nobeni od študij.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Tarceva-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi, joka päättää, pitäisikö hoitoa jatkaa.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Tarceva zanosite, takoj obvestite zdravnika, ki bo odločil o tem, ali boste z zdravljenjem nadaljevali.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu merkkejä teratogeenisuudesta tai poikkeavasta synnytyksestä.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale znakov teratogenosti ali nenormalnosti pri porodu.
Finnish: Mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi- [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi- [ASAT] ja bilirubiiniarvot.
Slovenian: Vključno z zvišano alanin-aminotransferazo [ALT], aspartat-aminotransferazo [AST] in bilirubinom.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, 4.2).
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-arvio tutkijoiden määrittelemästä taudin etenemisvapaa elinajasta (PFS) tutkimuksessa ML20650 (EURTAC) (cut-off: huhtikuussa 2012)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja za preživetje brez napredovanja bolezni po raziskovalčevi oceni v preskušanju ML20650 (EURTAC) (podatki, zbrani do aprila 2012)
Finnish: Tämä vaikutus oli seurausta erlotinibin näennäisen plasmapuhdistuman 24 %:n noususta.
Slovenian: Temu učinku se je pridružilo tudi zmanjšanje navideznega plazemskega očistka erlotiniba za 24 %.
Finnish: Merkittävät vaikutukset muiden CYP3A4:n substraattien puhdistumaan ovat siksi epätodennäköisiä.
Slovenian: Pomemben vpliv na očistek drugih substratov CYP3A4 zato ni verjeten.
Finnish: Nämä olivat hyvin yleisiä PA.3-tutkimuksessa ja yleisiä BR.21 tutkimuksessa.
Slovenian: Zvišanja so bila zelo pogosta v kliničnem preskušanju PA.3 ter pogosta v kliničnem preskušanju BR.21.
Finnish: Erlotinibi ja karboplatiini/paklitakseli
Slovenian: Erlotinib in karboplatin/paklitaksel
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa erlotinibin käyttö samanaikaisesti karboplatiinin ja paklitakselin kanssa johti platinan AUC0-48-kokonaisarvon kasvuun 10,6 %:lla.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba erlotiniba s karboplatinom in paklitakselom povečala celokupno AUC0-48 platine za 10,6 %.
Finnish: Näiden lisäysten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Klinični pomen tega povečanja ni znan.
Finnish: Tupakoitsijoita on neuvottava lopettamaan tupakointi (ks. kohdat 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Bolnikom kadilcem je treba svetovati, naj prenehajo kaditi (glejte poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2).
Finnish: Annosmuutoksia (hoidon keskeytys tai annoksen lasku) tehtiin 11 %:lla ihottuman ja 7 %:lla ripulin seurauksena.
Slovenian: Sprememba odmerka (prekinitev ali zmanjšanje) je bila potrebna pri 11 % zaradi kožnega izpuščaja in pri 7 % zaradi driske.
Finnish: Mikäli mahdollista, olisi harkittava muita vaihtoehtoisia hoitoja, joilla ei ole voimakasta CYP3A4-entsyymiä indusoivaa vaikutusta.
Slovenian: Kadar je mogoče, je treba razmisliti tudi o drugih načinih zdravljenja, ki ne vključujejo močnega spodbujanja aktivnosti CYP3A4.
Finnish: Aika (mediaani) ihottuman ilmaantumiselle oli 10 päivää.
Slovenian: Mediana časa do pojava izpuščaja je bila 10 dni.
Finnish: Siten vakaan tason pitoisuus plasmassa saavutetaan todennäköisesti noin 7-8 vuorokaudessa.
Slovenian: Čas do dosega plazemskih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja bi bil po tej oceni približno 7 do 8 dni.
Finnish: Erlotinibiannosta on pienennettävä tarvittaessa, varsinkin havaittaessa toksisia vaikutuksia.
Slovenian: Če je treba, odmerek erlotiniba zmanjšamo, še posebno pri pojavu toksičnosti.
Finnish: Tarceva on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je indicirano za zdravljenje odraslih.
Finnish: Sitä voidaan määrätä myös, jos aiempi solunsalpaajahoito ei ole pystynyt pysäyttämään sairauden etenemistä.
Slovenian: Lahko vam ga predpiše tudi, če predhodna kemoterapija ni ustavila bolezni.
Finnish: Tarcevaa saavista potilaista 90 %:lle kehittyi ihottuma ensimmäisten 44 päivän aikana.
Slovenian: Pri 90 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Tarceva, se je kožni izpuščaj pojavil v prvih 44 dneh.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tarcevaa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tarceva
Finnish: Tarceva tai plasebo otettiin suun kautta kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai sietämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Slovenian: Zdravilo Tarceva ali placebo so bolniki jemali peroralno enkrat na dan do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Finnish: Erlotinibin turvallisuutta ja tehoa hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost erlotiniba za odobrene indikacije pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Erlotinibilla saatiin negatiivinen tulos tavanomaisissa genotoksisuustutkimuksissa.
Slovenian: Erlotinib se v običajnih študijah genotoksičnosti ni izkazal kot genotoksičen.
Finnish: Tästä oli osoituksena se, että riskisuhde kuolemalle oli 0,82 (95 %:n luottamusväli 0,68-0,99) potilailla, joiden paras hoitovaste oli stabiili tai etenevä tauti.
Slovenian: To je bilo dokazano z razmerjem ogroženosti za smrt 0,82 (95-% interval zaupanja: 0,68-0,99) pri bolnikih, pri katerih je bil najboljši odgovor stabilna bolezen ali napredovanje bolezni.
Finnish: Erlotinibi ja sen metaboliitit eivät erity merkittävässä määrin munuaisten kautta, sillä vain alle 9 % kerta-annoksesta erittyy virtsaan.
Slovenian: Erlotinib in njegovi presnovki se ne izločajo v velikem obsegu prek ledvic, saj se jih po enkratnem odmerku v urin izloči manj kot 9 %.
Finnish: Tarcevan mahdollisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu, mutta on hyvin epätodennäköistä, että hoito vaikuttaa näihin kykyihin.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravila Tarceva niso proučevali glede možnih vplivov na sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar pa je malo verjetno, da bi vaše zdravljenje vplivalo na te sposobnosti.
Finnish: Tarceva-hoito tulee toteuttaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tarceva mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia, joten niitä ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo in se jih ne sme dajati bolnikom z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä Tarcevaa ainoana lääkkeenä saaneilla 591 potilaalla näennäisen puhdistuman keskiarvo oli 4,47 l/h ja puoliintumisajan mediaani 36,2 tuntia.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pri 591 bolnikih, ki so prejemali le zdravilo Tarceva, pokazala srednji navidezni očistek 4,47 l/uro z mediano razpolovnega časa 36,2 ure.
Finnish: Jos potilaalla ei esiinny ihottumaa ensimmäisten 4-8 hoitoviikon aikana, Tarceva-hoidon jatkaminen on arvioitava uudelleen (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se kožni izpuščaj v prvih 4 do 8 tednih zdravljenja ne pojavi, je treba ponovno pretehtati nadaljnje zdravljenje z zdravilom Tarceva (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Tarcevan aikaansaama elinaikahyöty tuli esiin myös potilailla, joilla ei saavutettu objektiivista tuumorivastetta (RECIST-kriteerien perusteella).
Slovenian: Koristen vpliv zdravila Tarceva na podaljšanje preživetja so opazili tudi pri bolnikih, ki niso dosegli objektivnega odgovora na zdravljenje (po kriterijih RECIST).
Finnish: Ei-kliinisissä koemalleissa EGFR-fosfotyrosiinin esto johtaa solun kasvun pysähtymiseen ja/tai solukuolemaan.
Slovenian: V nekliničnih modelih zaviranje fosfotirozina EGFR povzroči zastoj in/ali smrt celice.
Finnish: ILD:n ilmaantuvuus oli suurempi Japanissa tehdyissä tutkimuksissa mukana olleilla potilailla (noin 5 %; kuolleisuusaste 1,5 %).
Slovenian: Pri bolnikih iz študij, izvedenih na Japonskem, so opazili višjo incidenco intersticijske bolezni pljuč (približno 5-%, z 1,5-% umrljivostjo).
Finnish: Jatkuva ja vaikea ripuli saattaa johtaa matalaan veren kaliumpitoisuuteen ja munuaisten toiminnan heikentymiseen erityisesti, jos saat muita solunsalpaajahoitoja samanaikaisesti Tarceva-hoidon kanssa.
Slovenian: Dolgotrajna in huda driska lahko povzroči nizek kalij v krvi in motnje delovanja ledvic, še posebno, če sočasno prejemate drugo kemoterapijo.
Finnish: Eräässä toisessa kliinisessä tutkimuksessa erlotinibi ei vaikuttanut samanaikaisesti annetun CYP3A4/2C8-substraatin, paklitakselin, farmakokinetiikkaan.
Slovenian: V drugi klinični študiji erlotinib ni vplival na farmakokinetiko paklitaksela, substrata CYP3A4/2C8, ki so ga jemali sočasno.
Finnish: Siksi tällaisilla potilailla on harkittava maksan toiminnan testausta säännöllisin väliajoin.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zato premisliti o rednem spremljanju jetrnega delovanja.
Finnish: Tutkimuksen BO25460 (IUNO) tietojen perusteella Tarceva-valmistetta ei suositella käytettäväksi ensilinjan ylläpitohoitona potilaille, joilla ei ole aktivoivaa EGFR-mutaatiota.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študije BO25460 (IUNO) uporaba zdravila Tarceva ni priporočljiva za prvo linijo vzdrževalnega zdravljenja bolnikov brez EGFR-aktivirajočih mutacij.
Finnish: Tarceva ruuan ja juoman kanssa Älä ota Tarcevaa ruoan kanssa.
Slovenian: Zdravilo Tarceva skupaj s hrano in pijačo Zdravila Tarceva ne jemljite skupaj s hrano.
Finnish: Jos olet unohtanut yhden tai useampia Tarceva-annoksia, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov zdravila Tarceva, obvestite zdravnika ali farmacevta takoj, ko je mogoče.
Finnish: Hypokalemiaa ja munuaisten vajaatoimintaa (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu harvoin.
Slovenian: O hipokaliemiji in ledvični odpovedi (vključno s smrtnimi primeri) so poročali redko.
Finnish: Haittavaikutukset voivat lisääntyä, ja lääkäri saattaa keskeyttää hoidon.
Slovenian: Lahko se pojavijo bolj izraziti neželeni učinki in vam bo zdravnik morda prekinil zdravljenje.
Finnish: Tulokset olivat negatiivisia kaksi vuotta kestäneissä rottien ja hiirten karsinogeenisuustutkimuksissa, vaikka altistukset ylittivät ihmisen terapeuttisen altistuksen (2 ja 10 kertaa korkeampi perustuen Cmax- ja/tai AUC-arvoihin).
Slovenian: Dvoletne študije kancerogenosti z erlotinibom, ki so jih izvedli na podganah in miših, so bile negativne do izpostavljenosti, ki je presegla humano terapevtsko izpostavljenost (do 2-krat in 10-krat višje, glede na Cmax in/ali AUC).
Finnish: Määrättäessä Tarcevaa on huomioitava tekijät, jotka vaikuttavat elinajan pidentymiseen.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tarceva je treba upoštevati dejavnike, povezane s podaljšanim preživetjem.
Finnish: Tämä analyysi osoitti, että erlotinibin puhdistumaan vaikuttavat kovariaatit olivat haimasyöpätutkimuksen potilailla hyvin samankaltaiset kuin aikaisemmassa farmakokineettisessä analyysissä potilailla, jotka saivat erlotinibia ainoana lääkeaineena.
Slovenian: Ta analiza je pokazala, da so sospremenljivke, ki vplivajo na očistek erlotiniba pri bolnikih iz študije pri raku trebušne slinavke, zelo podobne opaženim v prejšnji farmakokinetični analizi z enim zdravilom.
Finnish: Tarcevan käyttöä samanaikaisesti CYP3A4:n induktorien kanssa tulee siksi välttää.
Slovenian: Sočasnemu dajanju zdravila Tarceva in induktorjev CYP3A4 se je zato treba izogibati.
Finnish: Tarcevan ja statiinin yhtäaikainen käyttö saattaa lisätä riskiä statiinin aiheuttamalle myopatialle mukaan lukien rabdomyolyysi, jota on havaittu harvoin.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravilom Tarceva in statinom lahko poveča tveganje za miopatijo, povzročeno s statini, vključno z rabdomiolizo; to so opazili redko.
Finnish: Piilolasien käyttö on myös riskitekijä sarveiskalvontulehdukselle ja haavautumille.
Slovenian: Uporaba kontaktnih leč je prav tako dejavnik tveganja za keratitits in ulceracijo.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos sinulla on ollut divertikkeleitä tai maha- tai pohjukaissuolihaavoja, sillä ne saattavat lisätä riskiä mahasuolikanavan puhkeamisille.
Slovenian: Prav tako mu povejte, če ste v preteklosti imeli peptično razjedo ali divertikularno bolezen, ker lahko to poveča tveganje.
Finnish: Suun kautta annetun erlotinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 4 tunnin kuluttua annostelusta.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju so maksimalne koncentracije erlotiniba v plazmi dosežene v približno 4 urah.
Finnish: Hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia ei voida kuitenkaan poissulkea, koska eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia lisääntymistoimintoihin (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Vendar pa škodljivega učinka na plodnost ni mogoče izključiti, ker so študije na živalih pokazale vpliv na reproduktivne parametre (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Erlotinibin näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo on 232 l. Aine jakautuu myös ihmisen kasvainkudokseen.
Slovenian: Erlotinib ima srednji navidezni volumen porazdelitve 232 l in se porazdeljuje v tumorska tkiva pri ljudeh.
Finnish: • munuaisten toiminnan heikkeneminen (kun erlotinibia käytetään muihin kuin hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin yhdessä kemoterapian kanssa)
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic (ko se zdravilo daje izven odobrenih indikacij skupaj s kemoterapijo).
Finnish: Vaikka nousu on tilastollisesti merkitsevä, eron suuruusluokkaa ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Slovenian: Čeprav je razlika statistično značilna, je zaradi njene majhnosti ne štejemo za klinično pomembno.
Finnish: • jos sinulla on ripuli, sillä lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle ripulilääkkeitä (esimerkiksi loperamidia).
Slovenian: • imate drisko, ker vas bo morda zdravnik moral zdraviti z zdravili proti driski (na primer loperamidom);
Finnish: Myös altistus aktiiviselle metaboliitille lisääntyi (AUC noin 60 % ja Cmax 48 %).
Slovenian: Podobno se je izpostavljenost aktivnemu presnovku [AUC] povečala za približno 60 %, Cmax pa za 48 %.
Finnish: Antasidien vaikutusta erlotinibin imeytymiseen ei ole tutkittu, mutta imeytyminen saattaa huonontua ja siten johtaa plasmapitoisuuksien alenemiseen.
Slovenian: Učinka antacidov na absorpcijo erlotiniba niso proučevali, vendar je ta lahko zmanjšana, kar vodi v nižje plazemske koncentracije.
Finnish: Ilmaantuvuuden on havaittu olevan suurempi Japanissa tehtyihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih na Japonskem so opazili višjo incidenco (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Pitoisuuden pienentyminen on todennäköisesti kliinisesti merkityksellistä (ks. kohdat 4.2, 4.5, 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Verjetno je, da je velikost zmanjšanja klinično pomembna (glejte poglavja 4.2, 4.5, 5.1 in 5.2).
Finnish: Signaalinvälitysreitin estäminen estää solujen lisääntymisen ja käynnistää solukuolemat sisäisen apoptoottisen mekanismin kautta.
Slovenian: Zaradi blokade nadaljnjega signaliziranja (downstream-signaling) se proliferacija celic ustavi in preko intrinzične apoptotične poti se sproži celična smrt.
Finnish: Voimakkaan CYP1A1:n eston fysiologista merkitystä ei tunneta, sillä CYP1A1-entsyymin esiintyminen ihmiskudoksissa on hyvin harvinaista.
Slovenian: Fiziološki pomen močne inhibicije CYP1A1 ni znan, saj se v človeških tkivih CYP1A1 izraža v zelo majhni meri.
Finnish: Määrättäessä Tarcevaa on huomioitava tekijät, jotka vaikuttavat elinajan pidentymiseen (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tarceva je treba upoštevati dejavnike, povezane s podaljšanim preživetjem (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Finnish: Potilaita on neuvottava käyttämään suojaavia vaatteita ja/tai aurinkovoidetta (esim. mineraalipohjaisia) auringonpaisteessa.
Slovenian: Za bolnike, ki so izpostavljeni soncu, je verjetno koristna uporaba zaščitnih oblačil in/ali zaščitne kreme (npr. na osnovi mineralov).
Finnish: Tupakoitsijoilla erlotinibin puhdistuma oli sen sijaan nopeutunut.
Slovenian: Pri kadilcih je bila hitrost izločanja erlotiniba večja.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista Tarceva-hoidon aikana.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja z zdravilom Tarceva ne zanosijo.
Finnish: Kasvaimen regressio havaitaan hiirimallissa, joka ilmentää näitä aktivoivia EGFR-mutaatioita.
Slovenian: Regresijo tumorjev so opazili v mišjih modelih z izraženimi EGFR-aktivirajočimi mutacijami.
Finnish: Myös muut induktorit, esimerkiksi fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit tai mäkikuisma (hypericum perforatum) saattavat pienentää altistusta.
Slovenian: Zmanjšana izpostavljenost se lahko pojavi tudi z drugimi induktorji, kot so fenitoin, karbamazepin, barbiturati ali šentjanževka (Hypericum perforatum).
Finnish: Hypromelloosi (E464)
Slovenian: makrogol hipromeloza (E464)