FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu belataceptum 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg belatacept etter rekonstituering.
Czech: EBV (Epstein-Barrové virus) séronegativní příjemci transplantovaného orgánu nebo příjemci bez vyšetřených protilátek proti EBV.
Norwegian Bokmål: Transplantatresipienter som er Epstein-Barr-virus (EBV) seronegative eller har ukjent serostatus.
Czech: Bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Skader på nyrene
Czech: U potkanů neměl belatacept žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu.
Norwegian Bokmål: Belatacept hadde ingen uønskede effekter på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter.
Czech: Vyšetření mohou ukázat: nebezpečně nízký počet červených krvinek, nebezpečně nízký počet bílých krvinek, destrukce červených krvinek, potíže se srážením krve, kyselinu v krvi z důvodu cukrovky, nedostatek kyseliny v krvi nepatřičnou tvorbu hormonů v nadledvinkách nízkou hladinu vitaminu D
Norwegian Bokmål: Farlig lavt nivå av røde blodlegemer, farlig nedgang i antall hvite blodlegemer, ødeleggelse av røde blodlegemer, blodpropp, surt blod pga. diabetes, mangel på syre i blodet Forstyrret produksjon av hormoner i binyrene
Czech: Příliš rychlé snížení příjmu steroidů může zvýšit riziko, že tělo může odmítnout transplantovanou ledvinu.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at kroppen din avstøter den transplanterte nyren kan øke ved for rask nedtrapping av steroiddosen.
Czech: Během dlouhodobého prodlouženého sledování ukončilo více pacientů léčbu v cyklosporinové skupině (34,5%) ve srovnání s oběma skupinami belataceptu (28,8% belatacept MI a 25,7% belatacept LI).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter avbrøt i ciklosporingruppen (34,5 %) sammenlignet med hver belatacept-gruppe (henholdsvis 28,8 % og 25,7 % i MI- og LI-gruppen) i løpet av langtidsforlengelsen.
Czech: Během dlouhodobého prodlouženého sledování ukončilo více pacientů léčbu v cyklosporinové skupině (32,4 %) ve srovnání s oběma skupinami belataceptu (17,4 % belatacept MI a 18,1 % belatacept LI).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter avbrøt i ciklosporingruppen (32,4 %) sammenlignet med hver belatacept-gruppe (henholdsvis 17,4 % og 18,1 % i MI- og LI-gruppen) i løpet av langtidsforlengelsen.
Czech: V protokolech transplantace ledvin nebyli hodnoceni žádní pacienti s poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med nedsatt leverfunksjon ble studert i nyretransplantasjonsprotokollene.
Czech: K tomuto režimu založenému na belataceptu se doporučuje v rámci indukční terapie přidat antagonistu receptoru pro interleukin (IL) 2.
Norwegian Bokmål: Innledningsvis er det anbefalt å bruke en interleukin (IL)-2-reseptorantagonist i kombinasjon med det belatacept-baserte regimet.
Czech: Podrobnější informace o výpočtu dávky viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For flere detaljer om doseberegning, se pkt.
Czech: Encefalitida, syndrom Guillain-Barré*, otok mozku, zvýšený intrakraniální tlak, encefalopatie, konvulze, hemiparéza, demyelinizace, paréza n.facialis, disguezie, kognitivní porucha, zhoršení paměti, migréna, pocit pálení, diabetická neuropatie, syndrom neklidných nohou
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige encefalitt, Guillain-Barré syndrom*, hjerneødem, økt intrakranielt trykk, encefalopati, kramper, hemiparese, demyelinering, ansiktslammelse, dysgeusi, kognitiv svikt, hukommelsessvikt, migrene, brennende følelse, diabetesnevropati, "restless leg"-syndrom
Czech: Nemelanomové kožní nádory se objevily méně často u LI režimu belataceptu než u režimu s cyklosporinem nebo MI režimu belataceptu.
Norwegian Bokmål: Non-melanom hudkreft forekom sjeldnere med belatacept LI-regimet enn med ciklosporin- og belatacept MI-regimene.
Czech: Epididymitida, priapismus, cervikální dysplazie, útvar v prsu, testikulární bolest, vulvální ulcerace, atrofická vulvovaginitida, infertilita, skrotální edém Vrozené, familiální a genetické vady Časté
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige epididymitt, priapisme, cervixdysplasi, brystforstørrelse, smerter i testikler, sår i vulva, atrofisk vulvovaginitt, infertilitet, skrotumødem Medfødte og familiære/genetiske sykdommer
Czech: Z 1209 randomizovaných a transplantovaných pacientů ve dvou studiích fáze 3 (viz bod 5.1) jich 761 pokračovalo i po 3. roce v dlouhodobém následném sledování po dobu dalších až 4 let a nadále dostávalo studijní přípravek podle jejich původního zařazení k léčbě.
Norwegian Bokmål: 5.1), fortsatte 761 pasienter etter år 3 i en langtidsforlengelse i opptil ytterligere 4 år og fortsatte å få studielegemiddel i henhold til deres opprinnelige behandlingsopplegg.
Czech: Během období dlouhodobého následného sledování byly hlášeny závažné infekce u 2,6 % a 3,0 % pacientů ve skupinách belataceptu MI a belataceptu LI, a u 3,7% pacientů cyklosporinové skupiny ve Studii 1; ve Studii 2 u 5,8 % a 3,5 % pacientů ve skupině belataceptu MI a belataceptu LI, a u 0 % pacientů cyklosporinové skupiny.
Norwegian Bokmål: I løpet av langtidsforlengelsen oppsto autoimmune hendelser hos henholdsvis 2,6 % og 3,0 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 3,7 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 1, og hos henholdsvis 5,8 % og 3,5 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 0 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 2.
Czech: Kvůli léčbě přípravkem NULOJIX je velmi důležité dodržovat všechny předepsané návštěvy.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig å holde alle avtaler for NULOJIX-behandling.
Czech: Tyto rejekce stupně III se vyskytly u pacientů s neshodami HLA 4 až 6 (viz body 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse grad III avstøtningene oppstod hos pasienter med 4 til 6 feilparinger i humant leukocytt antigen (HLA) (se pkt.
Czech: Retinitida, konjunktivitida, zánět oka, keratitida, fotofobie, otok očních víček Poruchy ucha a labyrintu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige retinitt, konjunktivitt, øyebetennelse, keratitt, lysømfintlighet, øyelokkødem Sykdommer i øre og labyrint
Czech: EBV séronegativní pacienti dostávající imunosupresiva jsou vystaveni zvlášť vysokému riziku PTLD (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: EBV-seronegative pasienter som får immunsuppressive legemidler har en spesielt økt risiko for PTLD (se pkt.
Czech: Dysfunkce štěpu
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NULOJIX 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN NULOJIX 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Praktické podrobnosti o přípravě infuzního roztoku Po rekonstituci rozřeďte přípravek na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% roztoku glukózy.
Norwegian Bokmål: Praktiske detaljer for tilberedning av infusjonsvæsken Etter rekonstituering fortynnes produktet til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou: rakovina plic, rakovina konečníku, rakovina prsu, typ rakoviny kostí, svalů nebo tukových tkání, nádor kůže a nádor střeva způsobený herpetickým virem, pozorovaný u pacientů s oslabeným imunitním systémem, rakovina prostaty, rakovina děložního čípku, rakovina hrdla, rakovina mízních uzlin, rakovina kostní dřeně, rakovina ledvin, močových cest nebo močového měchýře plísňová infekce mozku, zánět mozku, závažná infekce mozku nazývaná PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 brukere) er: Lungekreft, kreft i endetarmen, brystkreft, en form for kreft i bein, muskler eller fettvev, svulster i huden og tarmkanalen forårsaket av herpesvirus er sett hos pasienter med nedsatt immunforsvar, prostatakreft, kreft i livmorhalsen, kreft i svelget, kreft i lymfeknutene, beinmargskreft, kreft i nyrene, urinveiene eller blæren
Czech: Nulojix se běžně podává se steroidy.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre immunsuppressive legemidler Nulojix gis vanligvis sammen med steroider.
Czech: Po rekonstituci Rekonstituovaný roztok se má okamžitě přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør oppløsningen umiddelbart overføres fra hetteglasset til infusjonsposen ellerflasken.
Czech: Akutní rejekce byla léčená častěji pomocí léčby snižující počet lymfocytů (rizikový faktor pro PTLD; viz bod 4.4) ve skupině s belataceptem než ve skupině s cyklosporinem.
Norwegian Bokmål: AR ble oftere behandlet med lymfocyttreduserede terapi (en risikofaktor for PTLD, se pkt.
Czech: Jak se přípravek NULOJIX používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NULOJIX
Czech: Abnormální sny, výkyvy nálady, ADHD (hyperaktivita s poruchou pozornosti), zvýšení libida Poruchy nervového systému Velmi časté
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige unormale drømmer, humørsvingninger, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetslidelser, økt libido
Czech: Pokud jste dostal(a) více přípravku NULOJIX, než jste měl(a) Pokud k tomu dojde, lékař Vás bude sledovat s ohledem na jakékoli příznaky nežádoucích účinků a bude tyto příznaky léčit, pokud to bude nutné.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vil legen overvåke deg for tegn eller symptomer på bivirkninger, og behandle disse symptomene dersom det er nødvendig.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, diabetes mellitus, dehydratace, pokles tělesné hmotnosti, acidóza, retence tekutin, hyperkalcemie, hypoproteinemie
Norwegian Bokmål: Vanlige vektøkning, diabetes mellitus, dehydrering, vekttap, acidose, væskeretensjon, hyperkalsemi, hypoproteinemi
Czech: Jeden fatální případ PML byl hlášen u příjemce transplantované ledviny léčeného MI režimem belataceptu a antagonisty receptoru pro IL-2, MMF a kortikosteroidy po dobu 2 let ve studii fáze 3.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig fase 3studie ble det rapportert ett dødelig tilfelle av PML hos en nyretransplantert resipient behandlet med belatacept MI-regime, en IL-2 reseptorantagonist, MMF og kortikosteroider.
Czech: Ve Studii 1 došlo u 5/39 pacientů s belataceptem a AR oproti 1/21 pacientů s cyklosporinem a AR ke ztrátě štěpu.
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde 5/39 belataceptpasienter mot 1/21 ciklosporinpasienter med AR opplevd organrejeksjon, og 5/39 belataceptpasienter og ingen ciklosporinpasienter med AR hadde dødd etter 3 år.
Czech: Tuberkulóza byla častěji pozorována u pacientů, kteří dostávali v klinických studiích belatacept namísto cyklosporinu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tuberkulose observert hyppigere hos pasienter som fikk belatacept enn hos pasienter som fikk ciklosporin (se pkt.
Czech: V tabulce 2 je uveden dle klasifikace orgánových systémů a kategorií četností seznam nežádoucích účinků s přinejmenším očekávaným kauzálním vztahem, které byly hlášeny v klinických studiích souhrnně až do 3. roku a sdruženě pro oba režimy belataceptu (MI a LI).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med minst en mistenkt sannsynlig sammenheng, som er rapportert i kliniske studier kumulativt opptil 3 år, samlet for begge belatacept-regimene (MI og LI), er presentert etter organklassifisering og frekvens i tabell 2.
Czech: Do roku 1
Norwegian Bokmål: Opptil 1 år
Czech: U pacientů, kteří mohou být převedeni z belataceptu na jiné imunosupresivum, by si mají být lékaři vědomi 8-10denního poločasu belataceptu, aby se zabránilo potenciálnímu poddávkování nebo předávkování imunosupresivní léčbou po přerušení belataceptu.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell under- eller oversuppresjon av immunsystemet etter seponering av belatacept hos pasienter som bytter fra belatacept til et annet immunsuppressivt legemiddel, bør leger være oppmerksomme på at belatacept har en halveringstid på 8-10 dager.
Czech: 11 ml/min/1,73 m2 vyšší u belataceptu a 27 % pacientů léčených belataceptem, resp. 44 % pacientů léčených cyklosporinem dosáhlo stádium CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: I studie 2 var gjennomsnittlig beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 høyere med belatacept etter 3 år, og 27 % og 44 % av pasientene nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis belatacept og ciklosporin.
Czech: Trombóza štěpu
Norwegian Bokmål: Graft-trombose
Czech: Jedna injekční lahvička je současně balena s polypropylenovou injekční stříkačkou na jedno použití.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er pakket sammen med en engangssprøyte av polypropylen.
Czech: Podávání
Norwegian Bokmål: Dose
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza, hydroxid sodný (k úpravě pH) a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml konsentrat 25 mg belatacept Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, sukrose, natriumhydroksid (til pH-justering) og saltsyre (til pH-justering).
Czech: Hypermagnezémie
Norwegian Bokmål: Hypermagnesemi
Czech: Zvýšené hladiny hořčíku v krvi
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av magnesium i blodet
Czech: [Tento text se vloží na konec tohoto bodu]
Norwegian Bokmål: [Følgende tekst skal settes inn på slutten av avsnittet]
Czech: Používejte opatrně u pacientů s renální insuficiencí.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet hos pasienter med nyreinsuffisiens.
Czech: Pokud se hladina hořčíku v krvi zvýší, bude infuze zastavena nebo zpomalena.
Norwegian Bokmål: Hvis magnesiumnivåene i blodet er forhøyet, vil infusjonen bli stoppet eller redusert.
Czech: Tento postup je obzvláště důležitý u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje hypermagnezémie, včetně pacientů s poruchou renálních funkcí, pacientů léčených jinými léčivými přípravky, které zvyšují riziko rozvoje hypermagnezémie nebo pacientů užívajících hořčík z jiných zdrojů, včetně novorozenců, jejichž matky užívaly hořčík v období těsně před porodem.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for pasienter som har økt risiko for å utvikle hypermagnesemi, inkludert pasienter med svekket nyrefunksjon, for pasienter som mottar andre legemidler som gir risiko for utvikling av hypermagnesemi eller for pasienter som får magnesium fra andre kilder, inkludert nyfødte hvor mor nylig har fått magnesium i perioden før fødsel.
Czech: Změny souhrnu údajů o příravku, označení na obalu a příbalové informace bude třeba následně aktualizovat příslušnými národními autoritami, v případě potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem
Norwegian Bokmål: Endringene i preparatomtale, merking og pakningsvedlegg må kanskje i ettertid oppdateres av nasjonale myndigheter, eventuelt i samarbeid med referanseland.
Czech: Příznaky hypermagnezémie zahrnují celkovou slabost, hyporeflexii, nauzeu, zvracení, hypokalcémii, respirační selhání, hypotenzi a arytmie.
Norwegian Bokmål: Tegnene på hypermagnesemi omfatter generell svakhet, hyporefleksi, kvalme, brekninger, hypokalsemi, respirasjonssvikt, hypotensjon og arytmi.
Czech: Příznaky zahrnují slabost, pomalé reflexy, pocit na zvracení, zvracení, nízké hladiny vápníku v krvi, ztížené dýchání, nízký krevní tlak a nepravidelný srdeční rytmus.
Norwegian Bokmål: Tegnene på dette kan omfatte svakhet, langsomme reflekser, kvalme, brekninger, lave kalsiumnivåer i blodet, pustebesvær, lavt blodtrykk og uregelmessige hjerteslag.
Czech: Závažné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, závažné stavy přetížení tekutinami a závažné metabolické poruchy je nutné korigovat před zahájením infuze (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Norwegian Bokmål: Alvorlige forstyrrelser i vann- og elektrolyttbalansen, alvorlige væskeoverbelastningstilstander samt alvorlige metabolske forstyrrelser skal korrigeres før infusjonen startes.
Czech: Příloha IV Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Endringer i relevante avsnitt av preparatomtalen og pakningsvedlegg
Czech: Příznaky hypermagnezémie nemusí být patrné, proto se doporučuje sledovat hladiny hořčíku na počátku léčby a poté v příslušných intervalech v souladu s běžnou klinickou praxí a individuálními potřebami pacienta.
Norwegian Bokmål: Siden tegn på hypermagnesemi kanskje ikke oppdages, anbefales det at magnesiumnivåene spesielt overvåkes ved baseline og deretter i hensiktsmessige invervaller samt i samsvar med sykehusets kliniske praksis og den enkeltes pasients behov.
Czech: Pokud jsou sérové hladiny hořčíku zvýšeny (nad referenční rozmezí běžných hodnot), je třeba infuzi přípravku < Název přípravku > zastavit nebo snížit její rychlost, jak je uznáno za klinicky vhodné a bezpečné.
Norwegian Bokmål: Hvis serummagnesiumnivåene er forhøyet (over normale verdier i referanseområdet) må infusjon av Numeta G16E opphøre eller infusjonshastigheten reduseres slik det vurderes som klinisk hensiktsmessig og trygt.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Renální [Tento text se vloží]
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Nyrer [Følgende tekst skal settes inn]
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně sledovat stav tekutin a elektrolytů, včetně hořčíku (viz hypermagnezémie).
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttstatus, inkludert magnesium (se Hypermagnesemi), skal overvåkes nøye hos disse pasientene.
Czech: Příbalová informace NUMETA G16%E a související názvy
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg for Numeta G16E og tilhørende navn
Czech: Přípravek < Název přípravku > dodává 0,3 mmol/kg/den hořčíku, pokud se podává v maximální dávce (viz bod 4.2), což může vést ke vzniku hypermagnezémie.
Norwegian Bokmål: Numeta G16E gir 0,3 mmol/kg/dag av magnesium når administrert med maksimal dose (se pkt.
Czech: [Tento text by měl být vložen na začátek PIL]
Norwegian Bokmål: [Denne teksten skal setes inn øverst i pakningsvedlegget.]
Czech: Množství hořčíku v přípravku < Název přípravku > může způsobit zvýšení hladiny hořčíku v krvi.
Norwegian Bokmål: Mengden av magnesium i Numeta G16E kan medføre forhøyede nivåer av magnesium i blodet.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [Text se přidá do tohoto bodu]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Følgende tekst skal legges til i dette avsnittet]
Czech: A to především tehdy, pokud má Vaše dítě rizikové faktory pro zvýšení hladiny hořčíku v krvi, včetně poruchy funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Siden disse tegnene kan være vanskelige å oppdage, vil blodverdiene til barnet ditt overvåkes av barnets lege, særlig hvis barnet ditt har risikofaktorer for forhøyede nivåer av magnesium i blodet, inkludert svekket nyrefunksjon.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Norwegian Bokmål: Kontakt <lege> <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Norwegian Bokmål: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Czech: Česká republika BAXTER CZECH spol.
Norwegian Bokmål: BAXTER CZECH spol.
Czech: koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Czech: Užijte zbývající dávky ve správném čase.
Norwegian Bokmål: Ta de resterende dosene på rett tidspunkt.
Czech: Tyto rozdíly se primárně vysvětlují nižší tělesnou hmotností žen.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene forklares primært av lavere kroppsvekt hos kvinner.
Czech: Výsledky Hlavní výsledky studií jsou shrnuty v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste studieresultatene er sammenfattet i tabell 5.
Czech: Příznaky a známky
Norwegian Bokmål: Symptomer og tegn
Czech: Anémie (malý počet červených krvinek)
Norwegian Bokmål: Anemi (lavt antall røde blodceller)
Czech: Užijte jej, jakmile si vzpomenete, pokud již téměř nenadešel čas Vaší další dávky.
Norwegian Bokmål: Ta den så snart du husker den, med mindre det nesten er tid for neste dose.
Czech: Numient se doporučuje podávat perorálně, přibližně každých 6 hodin.
Norwegian Bokmål: Numient anbefales å doseres peroralt, omtrent hver 6. time.
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Hyppighet er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Tobolky musíte polykat celé.
Norwegian Bokmål: Du må svelge kapslene hele.
Czech: Celkový pocit nemoci (malátnost)
Norwegian Bokmål: Generell følelse av sykdom (utilpasshet)
Czech: Četnost dávkování je možné změnit ze tří dávek za den na maximálně pětkrát za den, pokud není pozorována dostatečná kontrola příznaků.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen kan endres fra tre ganger daglig til maksimalt fem ganger daglig dersom man ikke oppnår tilstrekkelig symptomatisk kontroll.
Czech: Levodopa je vázána na plazmatické proteiny jen v malé míře (10-30 %).
Norwegian Bokmål: Levodopa er kun i liten grad bundet til plasmaprotein (10-30 %).
Czech: Všechny údaje týkající se účinnosti vycházejí z údajů od 84 pacientů, kteří dokončili studii, s výjimkou údajů z deníků pacienta, které byly získány od 83 pacientů.
Norwegian Bokmål: Alle effektdata er basert på 84 pasienter som fullførte studien, bortsett fra data fra pasientdagbøker, som er basert på 83.
Czech: Pyridoxin není účinný ke zvrácení účinku tohoto kombinovaného léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Pyridoksin er ikke effektivt for å reversere virkningene av dette kombinasjonslegemidlet.
Czech: 30. týden (nebo při předčasném ukončení)
Norwegian Bokmål: Uke 30 (eller ved tidlig tilbaketrekking)
Czech: Pokud Vaše strava obsahuje příliš mnoho bílkovin (maso, vejce, mléko, sýr), přípravek Numient nemusí účinkovat tak dobře, jak by měl.
Norwegian Bokmål: Hvis kostholdet ditt inneholder for mye protein (kjøtt, egg, melk, ost), kan det være at Numient ikke virker så bra som det skal.
Czech: Jelikož je Parkinsonova nemoc progresivním onemocněním, doporučuje se provádět periodická klinická vyhodnocení.
Norwegian Bokmål: Siden Parkinsons sykdom er progressiv anbefales periodiske kliniske evalueringer.
Czech: Doporučuje se provádět periodické vyšetření kůže řádně kvalifikovanými osobami (např. dermatology).
Norwegian Bokmål: Periodiske hudundersøkelser gjennomført av tilstrekkelig kvalifiserte personer (f.eks. dermatologer) anbefales.
Czech: Dávka (mg), medián (rozmezí)
Norwegian Bokmål: Dose (mg), median (omfang)
Czech: Léčba má být individuálně upravena pro každého pacienta podle požadované léčebné odpovědi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal individualiseres og justeres for hver pasient i henhold til den ønskede behandlingsresponsen.
Czech: Každá síla tobolky může být použita samostatně nebo dle potřeby v kombinaci s tobolkami jiné síly.
Norwegian Bokmål: Hver kapselstyrke kan brukes alene eller i kombinasjon med andre kapselstyrker etter behov.
Czech: Fenytoin a papaverin
Norwegian Bokmål: Fenytoin og papaverin
Czech: Může to způsobit svalové potíže, horečku a duševní změny.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake muskelproblemer, feber og mentale forandringer.
Czech: V případě předávkování se můžete cítit zmateně nebo podrážděně a Váš srdeční tep může být pomalejší nebo rychlejší než normálně.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose kan du føle deg forvirret eller opphisset, og hjerterytmen din kan være saktere eller raskere enn normalt.
Czech: Procento období „off"*
Norwegian Bokmål: Prosentandel "av"-tid*
Czech: Denní dávka přípravku musí být stanovena pečlivou titrací.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal fastsettes med forsiktig titrering.
Czech: Tyto léčivé přípravky zahrnují isokarboxazid a fenelzin.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene omfatter isokarboksazid og fenelzin.
Czech: Primárním cílovým parametrem v obou studiích bylo procento období „off" během doby v bdělém stavu.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var primært endepunkt prosentandelen av "av"-tid i våken tilstand.
Czech: Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku Numient, pokud očekávané přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Legen kan imidlertid beslutte å gi deg Numient hvis de forventede fordelene av behandlingen oppveier den mulige risikoen for det ufødte barnet.