FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z istniejącą trombocytopenią lub historią trombocytopenii po szczepieniu przeciw odrze, śwince i różyczce należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze szczepienia szczepionką PRIORIX.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti skiepijimo PRIORIX vakcina naudos ir rizikos santykį pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba anksčiau po skiepijimo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės vakcina buvo atsiradusi trombocitopenija.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę należy podać natychmiast.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia suleisti nedelsiant.
Polish: Biegunka
Lithuanian: Pastaba.
Polish:  Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Lithuanian:  Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau, kaip paskiepijus 1 iš 10 vakcinos dozių)
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: Ištirpintą vakciną reikia iš karto sušvirkšti.
Polish:  Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki):
Lithuanian:  Retas (gali pasireikšti ne dažniau, kaip paskiepijus 1 iš 1 000 vakcinos dozių)
Polish: Otrzymanie szczepienia będzie zależało od wyniku badania poziomu ochrony immunologicznej.
Lithuanian: Ar galima skiepytis šia vakcina, priklausys nuo Jūsų arba Jūsų vaiko imuninės sistemos būklės.
Polish: Następnie należy energicznie wstrząsnąć, do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Lithuanian: Tirpiklį sušvirkštus į miltelius, mišinį reikia gerai pakratyti, kol milteliai visiškai ištirpsta tirpiklyje.
Polish: Dlatego zaproponowano odpowiednią zmianę treści tego fragmentu.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta atitinkamai pakeisti skirsnio turinį.
Polish: • Aspekty kliniczne
Lithuanian: • Klinikiniai aspektai
Polish: Częstości występowania w obu tych grupach wiekowych wynosiły odpowiednio ponad 50 i 45 przypadków na 100 000.
Lithuanian: Sergamumas abiejose šio amžiaus grupėse atitinkamai buvo daugiau kaip 50 ir 45 atvejų 100 000 gyventojų.
Polish: Postać farmaceutyczna i moc szczepionki są jednakowe we wszystkich państwach.
Lithuanian: Farmacinė forma ir stiprumas visose šalyse yra vienodas.
Polish: Domięśniowy sposób podania jest zatwierdzony we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem Holandii.
Lithuanian: Švirkštimas į raumenis yra patvirtintas visose valstybėse narėse, išskyrus Nyderlandus.
Polish: Dlatego należy dodać twierdzenie dotyczące stosowania u młodzieży i osób dorosłych.
Lithuanian: Todėl būtina įtraukti teiginį apie vakcinos skyrimą paaugliams ir suaugusiesiems.
Polish: W szczególności: „W przypadku stosowania u dzieci pomiędzy 9. a 12. miesiącem życia, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1."
Lithuanian: Tai yra: „Skiriant vaikams nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus, žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius".
Polish: W odniesieniu do HIV nie ma wspólnych wytycznych europejskich dotyczących klasyfikacji CD4+ pod względem %CD4+ lub liczby komórek.
Lithuanian: Kalbant apie ŽIV, Europoje nėra bendrų CD4+ klasifikavimo gairių dėl % CD4+ arba ląstelių skaičiaus.
Polish: Szczepienie dzieci w wieku od 9. miesiąca życia jest więc jednym z narzędzi opanowania takiego rodzaju epidemii.
Lithuanian: Todėl vaikų nuo 9 mėnesių amžiaus skiepijimas yra viena iš ligos protrūkių suvaldymo priemonių.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dodanie informacji dotyczących tych zagadnień.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta papildyti informaciją šiuo klausimu.
Polish: Z tego powodu oraz w celu odzwierciedlenia najnowszych informacji dane dotyczące immunogenności zostały rozdzielone na dwie grupy: „Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych" i „Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy".
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir siekiant pateikti naujausią informaciją, imunogeniškumo duomenys suskirstyti į dvi grupes: „Imuninis atsakas 12 mėnesių amžiaus vaikams ir vyresniems" ir „Imuninis atsakas vaikams nuo 9 iki 10 mėnesių amžiaus".
Polish: CHMP zaakceptował to uzasadnienie.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam sprendimui.
Polish: Chociaż dostępne są jedynie ograniczone dane, zwrócono uwagę, że podanie domięśniowe jest standardowo stosowaną praktyką w wielu państwach członkowskich.
Lithuanian: Nors turimi duomenys yra labai riboti, tačiau paminėta, kad švirkštimas į raumenis yra įprasta daugelyje valstybių narių taikoma praktika.
Polish: Niektóre szczepionki, które można podawać jednocześnie ze szczepionką Priorix, są wymienione w ChPL w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Danii, Estonii, we Francji, w Holandii, w Luksemburgu, na Malcie, w Polsce, Rumunii i Wielkiej Brytanii.
Lithuanian: Kai kurios vakcinos, kurias galima vartoti kartu su Priorix, pateiktos Belgijos, Bulgarijos, Kipro, Danijos, Estijos, Prancūzijos, Liuksemburgo, Maltos, Nyderlandų, Lenkijos, Rumunijos ir Didžiosios Britanijos preparato charakteristikų santraukose.
Polish: Nawet jeśli dojdzie do przekazania wirusa zawartego w szczepionce zakażenie będzie łagodne i ustąpi samoistnie (ACIP 2011).
Lithuanian: Netgi užsikrėtus vakcinos virusu, infekcija yra lengva ir savaime praeinanti (ACIP 2011).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej szczepionki Priorix i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami(patrz aneks I)
Lithuanian: Bendra Priorix ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Polish: Jednakże uznano, że konieczne jest włącznie specyficznego dla wieku odsetka CD4+ zgodnie z wytycznymi WHO, ponieważ zalecane jest szczepienie dzieci od wieku od 9 miesięcy.
Lithuanian: Tačiau, nutarta, kad būtina įtraukti PSO gairėse numatytą %CD4+ pagal amžiaus grupes, kadangi vakcina skiriama vaikams nuo 9 mėnesių.
Polish: Immunogenność szczepionki Priorix oceniono w wielu badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy, 11 do 23 miesięcy i 9 do 12 miesięcy.
Lithuanian: Priorix imunogeniškumas įvertintas atlikus keletą klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriami vaikai nuo 12 iki 24 mėnesių, nuo 11 iki 23 mėnesių ir nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zredagowany głównie na podstawie ChPL zatwierdzonej w procedurze wzajemnego uznania z pewnymi zmianami.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė suderintą tekstą, parengtą daugiausia remiantis tekstu, kuris buvo patvirtintas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, su tam tikrais pakeitimais.
Polish: Trombocytopenia związana z MMR występuje rzadko i zasadniczo ulega samoograniczeniu.
Lithuanian: Trombocitopenija dėl MMR išsivysto retai ir dažniausiai yra savaime praeinanti.
Polish: To może wymagać ponownej oceny wszystkich podobnych produktów.
Lithuanian: Todėl gali prireikti peržiūrėti visų susijusių preparatų informaciją.
Polish: Zakażenie wirusem różyczki w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje niekorzystny wpływ w 85% ciąż.
Lithuanian: Užsikrėtus raudonukės infekcija pirmojo nėštumo trimestro metu, neigiamas poveikis pasireiškia apytiksliai 85 proc.
Polish: Z punktu 4.4 postanowiono usunąć twierdzenie dotyczące ciąży, ponieważ zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych na płodność i laktację u ludzi: od danych do oznakowania (EAEA/CHMP/203927/200), odniesienie do stosowania w ciąży może być zawarte tylko w punktach 4.3 i 4.6.
Lithuanian: Nuspręsta ištrinti 4.4 skyriuje pateiktą tekstą apie nėštumą, kadangi remiantis Vaistinių preparatų keliamos rizikos žmonių reprodukcijai ir žindymui vertinimo gairėmis: nuo duomenų surinkimo iki ženklinimo (EMEA/CHMP/203927/200), nėštumas turi būti aptartas tik 4.3 ir 4.6 skyriuose.
Polish: Zasugerowano, że skuteczność szczepionki przeciwko śwince jest niższa w środowisku o wysokim stopniu przenoszenia zakażenia (Brockhoff 2004).
Lithuanian: Epideminio parotito vakcinos veiksmingumas taip pat buvo mažesnis aplinkoje, kurioje viruso perdavimo tikimybė yra didelė (Brockhoff 2004).
Polish: Dostępne dane nie wskazują, że jednoczesne podawanie tych szczepionek ma wpływ na immunogenność i bezpieczeństwo badanych antygenów.
Lithuanian: Turimi duomenys nepatvirtina, kad kartu vartojamos šios vakcinos gali daryti poveikį tiriamų antigenų imunogeniškumui ir saugumui.
Polish: skrócenie długiego ustępu dotyczącego stosowania epinefryny, zastępując go ogólnym stwierdzeniem o dostępności odpowiedniego leczenia i nadzorowania po podaniu szczepionki;
Lithuanian: sutrumpinti ilgą skirsnį apie epinefrino vartojimą pateikiant bendro pobūdžio formuluotę apie galimus tinkamus medicininio gydymo būdus ir priežiūrą po vakcinavimo.
Polish: CHMP zaakceptował to twierdzenie.
Lithuanian: CHMP jį patvirtino.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że nowe i bardzo złożone szczepionki dla dzieci są w trakcie opracowywania, zalecono sporządzenie wykazu szczepionek odpowiednich do jednoczesnego podawania zamiast dodanie ogólnego stwierdzenia dotyczącego jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Lithuanian: Tačiau, kadangi kuriamos naujos ir labai sudėtingos vakcinos vaikams, rekomenduojama išvardinti vakcinas, kurias galima vartoti kartu, o ne pateikti bendro pobūdžio teiginį dėl vartojimo su kitomis vakcinomis.
Polish: Szczepionka Priorix jest zarejestrowana w drodze procedur krajowych w 20 państwach i w drodze procedury wzajemnego uznania - w 9 państwach.
Lithuanian: Priorix yra patvirtintas nacionaliniu lygmeniu 20 šalių ir 9 šalyse patvirtintas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Polish: Tylko w przypadku potwierdzenia lub podejrzewania występowania niedoboru odporności u dziecka należy ocenić korzyści i ryzyko związane z podaniem szczepionki (patrz punkt 4.3)".
Lithuanian: Tik, jeigu vaikui patvirtinamas arba įtariamas imuniteto deficitas, būtina įvertinti motinos skiepijimo riziką ir naudą (žr. 4.3 skyrių)".
Polish: Z uwagi na znacznie większe prawdopodobieństwo występowania trombocytopenii po naturalnym zakażeniu, korzyści ze szczepienia najczęściej przewyższały ryzyko ciężkiej objawowej trombocytopenii wywołanej przez uodpornienie.
Lithuanian: Dėl daug didesnės trombocitopenijos išsivystymo po užsikrėtimo natūraliu būdu tikimybės vakcinos nauda dažniausiai viršija sunkios simptominės trombocitopenijos dėl imunizacijos išsivystymo riziką.
Polish: Naturalne zakażenie różyczką może mieć niszczący wpływ na ciążę, prowadzić do zgonu dziecka, przedwczesnego porodu i szeregu wad wrodzonych.
Lithuanian: Natūrali raudonukės infekcija gali daryti didelį neigiamą poveikį nėštumui, sukeliančiam vaisiaus mirtį, priešlaikinį gimdymą ir įvairius įgimtus defektus.
Polish: W ChPL obowiązującej w Bułgarii, na Cyprze, w Estonii, na Malcie i w Wielkiej Brytanii podano, że należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc po zaszczepieniu, natomiast w ChPL państw włączonych w plan zarządzania ryzykiem i innych państw okres ten wynosi 3 miesiące.
Lithuanian: Bulgarijos, Kipro, Estijos, Maltos ir Didžiosios Britanijos PCS teigiama, kad paskiepytos moterys turėtų saugotis nėštumo vieną mėnesį po vakcinacijos, o šalių, kuriose taikoma MRP, ir kitų šalių PCS šis laikotarpis yra trys mėnesiai.
Polish: Dlatego CHMP zasugerował dodanie informacji z ostatnio przeprowadzonego przeglądu systematycznego, że „Trombocytopenia związana z podaniem szczepionki MMR występuje rzadko i w większości przypadków ulega samoograniczeniu."
Lithuanian: Todėl CHMP pasiūlė įtraukti informaciją, paimtą iš naujausios sisteminės apžvalgos, kad „Trombocitopenija dėl MMR išsivysto retai ir dažniausiai yra savaime praeinanti".
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaakceptował nowy tekst i dodał jeszcze twierdzenie dotyczące obserwacji tych pacjentów, które zostało przyjęte przez CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su nauju tekstu ir taip pat įtraukė sakinį apie šių pacientų stebėjimą, kurį CHMP patvirtino.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie ma teoretycznych zagrożeń wynikających ze szczepienia w okresie karmienia piersią.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad nėra jokios teorinės rizikos, kylančios dėl vakcinacijos žindymo laikotarpiu.
Polish: Podsumowując, na podstawie danych klinicznych przyjęto niższą granicę wieku, jednakże z uwagi na słabszą odpowiedź immunologiczną po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Priorix dzieciom w wieku poniżej 12 miesięcy zamieszczono odniesienia do punktów 4.2, 4.4 i 5.1.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais duomenimis, patvirtinta minimali amžiaus riba, nuo kada galima skirti šią vakciną, tačiau, kadangi suleidus vieną Priorix dozę imuninis atsakas yra silpnesnis vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių, įtraukta nuoroda į 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius.
Polish: Główne rozbieżności pomiędzy proponowaną ujednoliconą ChPL i zatwierdzonymi krajowymi informacjami o produkcie wiążą się z opisem zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: Pagrindiniai skirtumai tarp siūlomos suderintos PCS ir nacionaliniu lygiu patvirtintos preparato informacijos yra susiję su po pateikimo į rinką parengtų ataskaitų aprašymu.
Polish: W porównaniu z 2009 r. liczba przypadków w 2010 r. zwiększyła się ponad trzykrotnie u dzieci w wieku poniżej 1 roku i wzrosła pięciokrotnie u osób dorosłych w wieku 20-29 lat.
Lithuanian: išaugo daugiau nei trigubai tarp jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių ir penkis kartus tarp 20-29 metų suaugusiųjų.
Polish: Opublikowana w 2006 r. klasyfikacja WHO choroby związanej z zakażeniem wirusem HIV u osób dorosłych i dzieci stanowi, co następuje: „Kryteria immunologiczne rozpoznawania zaawansowanego HIV u dzieci w wieku poniżej 5 lat z ciężkim zakażeniem HIV: %CD4+ < 25 u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy %CD4+ <20 u dzieci w wieku 12-35 miesięcy %CD4+ <15 u dzieci w wieku 56-59 miesięcy"
Lithuanian: PSO paskelbtoje suaugusiųjų ir vaikų su ŽIV susijusių ligų klasifikacijoje pateikiama ši informacija: „Progresavusio ŽIV diagnozavimo jaunesniems kaip penkerių metų vaikams, sergantiems sunkia ŽIV infekcija, imunologiniai kriterijai: %CD4+ <25 jaunesniems kaip 12 mėnesių %CD4+ <20 jaunesniems kaip 12-35 mėnesiai %CD4+ <15 jaunesniems kaip 36-59 mėnesiai"
Polish: Średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) u osób, u których doszło do serokonwersji, wynosiły odpowiednio: 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml i 67,1 IU/ml, dla przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce i były nieco niższe niż wartości uzyskane po podaniu podskórnym (odpowiednio 2958 mIU/ml, 1400 U/ml i 73 IU/ml).
Lithuanian: Geometriniai titro vidurkiai (GMT) po tymų, epideminio parotito ir raudonukės antikūnų serokonversijos buvo atitinkamai 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml ir 67,1 IU/ml, kurie buvo šiek tiek mažesni nei vertės, gautos švirkščiant vakciną į poodį (atitinkamai 2958 mIU/ml, 1400 U/ml ir 73 IU/ml).
Polish: Ponadto informacja o produkcie została przedstawiona z wykorzystaniem najnowszej wersji wzorca QRD, wersji 2, opublikowanej 12 października 2011 r.
Lithuanian: Be to, preparato informacija (PI) buvo pateikta pagal naujausią kokybės dokumentų peržiūros šablono versiją (2 versiją, išleistą 2011 m.
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę, że dane są bardzo ograniczone, biorąc pod uwagę przeciwwskazanie zamieszczone obecnie na oznakowaniu opakowań.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas pabrėžė, kad duomenys apie šiuo metu ženklinime pateiktą kontraindikaciją yra labai riboti.
Polish: Charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzone w państwach członkowskich podczas procedury wzajemnego uznania i podczas procedur krajowych nieznacznie się różnią.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka (PCS), priimta valstybėse narėse taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, šiek tiek skiriasi nuo tos, kuri patvirtinta valstybėse narėse nacionaliniu lygmeniu.
Polish: Ponieważ nadal istnieje teoretyczne ryzyko związane ze szczepionkami zawierającymi różyczkę, ustalono, że ta bardzo wrażliwa grupa nie powinna być narażana na ryzyko.
Lithuanian: Kadangi teorinė teratogeninio poveikio dėl vakcinos, kurioje yra raudonukės viruso, rizika išlieka, sutarta, kad neturėtų būti keliamas pavojus šiai labai pažeidžiamai grupei.
Polish: CHMP uznał, że zalecania dotyczące dawkowania są możliwe do zaakceptowania, jednakże w celu dostarczenia jasnych instrukcji dla pracowników służby zdrowia zaproponował bardziej rozbudowane sformułowanie (tzn. rozdzielenie zaleceń dla grup wiekowych).
Lithuanian: CHMP sutiko dėl dozės skyrimo rekomendacijų, tačiau siekiant pateikti aiškią informaciją sveikatos priežiūros specialistams, pasiūlyta labiau struktūriškai apibrėžta formuluotė (t.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że obecne doświadczenie kliniczne ze szczepionką Priorix jest ograniczone do stosowania u dzieci i nie przeprowadzono badań z udziałem młodzieży i osób dorosłych.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad šiuo metu turima Priorix skyrimo vaikams klinikinė patirtis yra ribota, o su paaugliais ir suaugusiaisiais nebuvo atlikti jokie tyrimai.
Polish: Celem tej procedury zgodnej z art. 30 jest ujednolicenie ChPL produktu Priorix i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami w państwach członkowskich.
Lithuanian: Šio kreipimosi pagal 30 straipsnį tikslas yra suderinti Priorix ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukas ES valstybėse narėse.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił ten ustęp zgodnie z zaleceniami CHMP i dodał do wykazu 1 dodatkową szczepionkę (10-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pakeitė šį skirsnį pagal CHMP rekomendacijas ir pridėjo dar vieną vakciną (pneumokokinė 10-valentė konjuguota vakcina).
Polish: Nieumyślne zaszczepienie nieświadomej ciąży kobiety szczepionką PRIORIX nie powinno być powodem przerwania ciąży."
Lithuanian: Nėščios moters, apie kurios nėštumą nebuvo žinoma, paskiepijimas PRIORIX neturėtų tapti nėštumo nutraukimo priežastimi".
Polish: Szczepionka występuje w postaci liofilizatu, który przed zastosowaniem jest rekonstytuowany z zastosowaniem oddzielnie dostarczanego jałowego rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań).
Lithuanian: Tai yra liofilizuotas vakcinos preparatas, kuris prieš naudojimą atskiedžiamas atskirai tiekiamu steriliu skiedikliu (injekciniu vandeniu).
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o rozważenie dodania specyficznego przeglądu badań dotyczących immunogenności u dzieci zaszczepionych w wieku poniżej 12 miesięcy z podaniem wartości po podaniu pierwszej dawki dla poszczególnych miesięcy, jeśli są dostępne, oraz przeglądu dotyczącego oceny wczesnego podania drugiej dawki.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta apsvarstyti galimybę įtraukti specialią imunogeniškumo vertinimo paskiepytiems jaunesnio kaip 12 mėnesių amžiaus kūdikiams apžvalgą, duomenis pateikiant po pirmos dozės sušvirkštimo, jei įmanoma, pagal amžių mėnesiais, ir ankstyvos antrosios dozės vertinimo apžvalgą.
Polish: Jednakże zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o rozważenie przeredagowania punktu 4.8 zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL w celu dostarczenia wyraźnej i łatwo dostępnej informacji (podsumowanie profilu bezpieczeństwa, tabelaryczny wykaz działań niepożądanych, opis wybranych działań niepożądanych).
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas paprašė apsvarstyti 4.8 skyriaus pertvarkymą pagal PCS gaires, kad informacija (saugumo profilio santrauka, lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas, pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas) būtų aiškesnė ir lengvai randama.
Polish: Ponieważ szczepionka Priorix jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży, nie ustalono działań interwencyjnych ani aktywnych działań obserwacyjnych.
Lithuanian: Kadangi Priorix draudžiama skiepyti nėščias moteris, joms nebuvo atliekama intervencija ir nevykdyta aktyvi priežiūra.
Polish: Seropozytywna odpowiedź w teście ELISA nie musi koniecznie świadczyć o zabezpieczeniu, zwłaszcza w przypadku świnki.
Lithuanian: ELISA seroteigiamas atsakas nebūtinai gali reikšti apsaugą, ypač nuo epideminio parotito.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że istnieją obecnie pewne opublikowane dane, które mogą uzasadniać zniesienie bezwzględnego przeciwwskazania do stosowania szczepionki MMR u kobiet w ciąży, ponieważ uważa się, że chociaż szczepienie kobiety w ciąży jest niezalecane, w niektórych indywidualnych przypadkach korzyści wynikające z podania szczepionki kobiecie w ciąży mogą przewyższać ryzyko.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad šiuo metu turima tam tikrų paskelbtų duomenų, kurie galėtų pagrįsti nėštumo kaip absoliučios kontraindikacijos MMR vakcinoms atsisakymą, kadangi manoma, kad, nors ir nerekomenduojama skiepyti nėščių moterų, kai kuriais pavieniais atvejais nėščios moters skiepijimo nauda gali būti didesnė už vakcinos keliamą riziką.
Polish: W ostatnim czasie szczepionkę Priorix podawano jednocześnie ze szczepionką przeciwko Haemophilus influenze typu B (HiB) i skoniugowaną szczepionką przeciwko meningokokom typu C oraz jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciwko zapaleniu wątroby typu A i 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom.
Lithuanian: Pastaruoju metu Priorix buvo vartojamas kartu su konjuguotomis Haemophilus influenzae b tipo (Hib) ir C tipo meningokokine vakcinomis bei kartu su hepatito A inaktyvuota vakcina ir pneumokokine 7-valente konjuguota vakcina.
Polish: CHMP uznał, że wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych i obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu został w odpowiedni sposób odzwierciedlony w zaproponowanej ujednoliconej ChPL.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad nepageidaujamų reakcijų, nustatytų remiantis klinikiniais tyrimais ir po pateikimo į rinką gautais duomenimis, sąrašas yra tinkamai pateiktas siūlomoje suderintoje PCS.
Polish: Główna rozbieżność w zatwierdzonych ChPL dotyczy podawania szczepionki Priorix osobom zakażonym wirusem HIV.
Lithuanian: Didžiausi patvirtintų PCS skirtumai yra susiję su Priorix skyrimu ŽIV infekuotiems pacientams.
Polish: Ten fragment został przeredagowany w następujący sposób: „U osób, które otrzymały gammaglobulinę ludzką lub miały przetoczoną krew, szczepienie należy odroczyć na okres trzech miesięcy lub dłuższy (do 11 miesięcy), w zależności od podanej dawki globulin ludzkich, z uwagi na możliwość niepowodzenia szczepienia z powodu biernie nabytych przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce".
Lithuanian: Šio skirsnio formuluotė pakeista taip: „Asmenims, kuriems buvo skirtas žmogaus gamaglobulinas arba atliktas kraujo perpylimas, skiepijimą reikia atidėti trims mėnesiams ar ilgiau (iki 11 mėnesių) priklausomai nuo suleistos žmogaus globulino dozės, kadangi vakcina gali būti neveiksminga dėl pasyviai įgytų tymų, epideminio parotito ir raudonukės antikūnų".
Polish: Obecnie brak jest danych, aby wnioskować, że istnieje wpływ teratogenny po podaniu szczepionek MMR, jednakże teoretyczna obawa pozostaje.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokios informacijos, kuri patvirtintų, kad teratogeninio poveikio rizika atsiranda po skiepijimo MMR vakcinomis, tačiau išlieka teorinė šios rizikos tikimybė.
Polish: Ponadto odpowiedź w postaci wytworzenia przeciwciał po podaniu szczepionki przeciwko odrze zmniejsza się wraz ze wzrostem stopnia upośledzenia odporności.
Lithuanian: Be to, antikūnų atsakas į tymų vakciną sumažėja didėjant imunosupresijos laipsniui.
Polish: W uaktualnionej dokumentacji klinicznej nie zamieszczono informacji co do domięśniowej drogi podania, ale takie dane dostarczono we wstępnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Atnaujintuose klinikiniuose dokumentuose nepateikta jokia informacija apie švirkštimą į raumenis, tačiau ji pateikta pirmojoje paraiškoje suteikti rinkodaros teisę.
Polish: Chociaż należy zapytać kobietę o możliwość bycia we wczesnej ciąży przed zaszczepieniem, nie ma konieczności przeprowadzania testów przesiewowych w celu wykluczenia ciąży.
Lithuanian: Nors prieš skiepijant reikia moterų paklausti apie ankstyvo nėštumo tikimybę, nebūtina atlikti patikros tyrimų, siekiant išsklaidyti abejones dėl galimo nėštumo.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania We wszystkich państwach dawka przygotowanej do podania szczepionki Priorix wynosi 0,5 ml.
Lithuanian: Visose šalyse atskiestos Priorix vakcinos dozė yra 0,5 ml.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na żadne klinicznie istotne oddziaływanie na odpowiedź w postaci wytworzenia przeciwciał przeciwko każdemu oddzielnemu antygenowi (Carmona i wsp., 2010; Pace i wsp.,
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis nepastebėtas joks kliniškai reikšmingas antikūnų atsako į kiekvieną atskirą antigeną trukdymas (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).