FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen märkbar ackumulering av ceftazidim eller avibaktam observerades efter flerfaldiga intravenösa infusioner med 2 000 mg/500 mg ceftazidim/avibaktam som administrerades var 8:e timme i upp till 11 dagar för friska vuxna med normal njurfunktion.
Polish: U zdrowych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek nie obserwowano znaczącej kumulacji ceftazydymu lub awibaktamu po wielokrotnych wlewach dożylnych produktu złożonego zawierającego ceftazydym/awibaktam 2000 mg/500 mg podawanych co 8 godzin przez okres do 11 dni.
Swedish: Har rapporterats: (förekommer hos ett okänt antal användare)
Polish: Częstość występowania nieznana: (częstości występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré
Polish: Zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile
Swedish: Komplicerade intraabdominella infektioner Gramnegativa mikroorganismer
Polish: Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej Drobnoustroje Gram-ujemne
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni Gramnegativa mikroorganismer
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc Drobnoustroje Gram-ujemne
Swedish: Akuta njurskador
Polish: Ostre uszkodzenie nerek
Swedish: Viktigt: Läs produktresumén innan du förskriver.
Polish: Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Swedish: Ökad alaninaminotransfer as
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Swedish: Ökat alkaliskt fosfatas i blodet
Polish: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Swedish: Makulopapulösa hudutslag
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Swedish: Tabell 3 Frekvens för biverkningar enligt organsystemklass
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację układów i narządów
Swedish: • Komplicerade intraabdominella infektioner
Polish: • Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Swedish: Flebit vid infusionsstället
Polish: Zapalenie żyły w miejscu wlewu
Swedish: Det ges som dropp in i en ven, vilket tar ungefär 2 timmar.
Polish: Lek jest podawany drogą wlewu kroplowego dożylnego (kroplówka) - podanie trwa około 2 godzin.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest wymagana (patrz punkt 5.2).
Swedish: • infektioner i blåsan och njurarna, "urinvägsinfektioner"
Polish: • Zakażeń pęcherza moczowego lub nerek określanych jako zakażenia układu moczowego
Swedish: Ökad gammaglutamyltran sferas
Polish: Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Swedish: Hur Zavicefta ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Zavicefta
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zavicefta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavicefta
Swedish: Zavicefta 2 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: Zavicefta 2 g/0,5 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Swedish: Förhöjd blodurea
Polish: Zwiększona liczba płytek krwi
Swedish: Andra läkemedel och Zavicefta
Polish: Lek Zavicefta a inne leki
Swedish: • Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni
Polish: • Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc
Swedish: Behandlingen varar oftast 5-14 dagar, beroende på typ av infektion.
Polish: Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni, zależnie od rodzaju zakażenia.
Swedish: Infusionen ges under två timmar, tre gånger dagligen.
Polish: Wlew podaje się przez dwie godziny, trzy razy na dobę.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zavicefta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Zavicefta ceftazidim/avibaktam
Polish: Zavicefta ceftazydym / awibaktam
Swedish: Ett av huvudmåtten på effekt grundades på eliminering av sjukdomsorsakande bakterier.
Polish: Jedno z głównych kryteriów oceny skuteczności opierało się na wyeliminowaniu bakterii wywołujących chorobę.
Swedish: • Infektioner orsakade av gramnegativa bakterier (en viss typ av bakterier) när andra behandlingsalternativ kanske inte fungerar.
Polish: • zakażenia wywoływane przez bakterie Gram-ujemne (rodzaje bakterii), kiedy inne leki mogą nie działać.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zavicefta ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zavicefta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zavicefta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zavicefta?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zavicefta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zavicefta.
Swedish: Det verkar genom att störa produktionen av vissa molekyler som bakterierna behöver för att bygga upp sina skyddande cellväggar.
Polish: Jego działanie polega na zakłóceniu wytwarzania określonych cząsteczek, których bakteria potrzebuje do budowy ochronnych ścian komórkowych.
Swedish: Nyttan med Zavicefta har visats i fyra huvudstudier.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Zavicefta udowodniono w czterech badaniach głównych.
Swedish: Zavicefta är ett antibiotikum som ges till vuxna för att behandla följande infektioner:
Polish: Lek Zavicefta to antybiotyk stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:
Swedish: En studie av Zavicefta på patienter med sjukhusförvärvad pneumoni är ännu inte avslutad.
Polish: Badanie leku Zavicefta u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc nie zostało jeszcze ukończone.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zavicefta är större än riskerna och rekommenderade att Zavicefta skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zavicefta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Detta gör att bakterieväggarna försvagas och lätt faller samman, vilket slutligen leder till att bakterien dör.
Polish: Powoduje to osłabienie ściany komórkowej bakterii, która staje się podatna na zapadanie się, co prowadzi ostatecznie do śmierci bakterii.
Swedish: Båda studierna visade att Zavicefta i kombination med metronidazol var minst lika effektivt som meropenem för att bota infektionen.
Polish: W obu badaniach udowodniono, że lek Zavicefta w skojarzeniu z metronidazolem był co najmniej jednakowo skuteczny jak meropenem w leczeniu zakażeń.
Swedish: På grund av den här studiens uppbyggnad är beviset på Zaviceftas effekt inte lika starkt som i de andra studierna, men resultatet stöder ändå Zaviceftas verkan, sammantaget med övriga studier.
Polish: Z uwagi na plan badania powyższe dowody korzyści ze stosowania leku Zavicefta nie są tak silne jak w przypadku innych badań; jednak w połączeniu z innymi badaniami wyniki te potwierdzają aktywność leku Zavicefta.
Swedish: Vad är Zavicefta och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Zavicefta i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Företaget som tillverkar Zavicefta genomför en studie där man jämför effekten och säkerheten hos Zavicefta med meropenem (ett annat antibiotikum) för behandling av sjukhusförvärvad pneumoni.
Polish: Firma wytwarzająca lek Zavicefta prowadzi badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Zavicefta z meropenemem (innym antybiotykiem) w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc.
Swedish: Zavicefta får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna i Zavicefta eller mot något annat innehållsämne, eller till dem som är överkänsliga mot andra cefalosporinantibiotika eller som någon gång fått en allvarlig allergisk reaktion mot ett annat betalaktamantibiotikum.
Polish: Leku Zavicefta nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na zawarte w nim substancje czynne bądź którykolwiek składnik produktu ani u osób z nadwrażliwością na inne antybiotyki cefalosporynowe lub u osób, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inny antybiotyk beta-laktamowy.
Swedish: Ceftazidim är ett antibiotikum av typen cefalosporiner, som ingår i en större grupp kallad betalaktamer.
Polish: Ceftazydym jest antybiotykiem zwanym cefalosporyną, który należy do szerszej grupy „beta-laktamów".
Swedish: Dessa enzymer gör att bakterierna kan bryta ner betalaktamantibiotika såsom ceftazidim, och göra dem resistenta mot antibiotikaeffekten.
Polish: Enzymy te umożliwiają bakteriom rozkładanie antybiotyków beta-laktamowych, takich jak ceftazydym, czyniąc je opornymi na działanie antybiotyków.
Swedish: En tredje studie undersökte 332 patienter med komplicerade intraabdominella infektioner eller urinvägsinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier som var resistenta mot ceftazidim (inte kunde dödas av ceftazidim).
Polish: Trzecie badanie obejmowało 332 pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej lub układu moczowego wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne oporne na ceftazydym (które nie mogą zostać zniszczone przez ceftazydym).
Swedish: Genom att blockera effekten av dessa enzymer gör avibaktam att ceftazidim kan ha effekt mot bakterier som annars skulle vara resistenta.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, awibaktam umożliwia ceftazydymowi działanie przeciwko bakteriom, które w przeciwnym razie wykazywałyby przeciw niemu oporność.
Swedish: Förskrivande läkare ska beakta gällande officiella riktlinjer för antibiotikaanvändning.
Polish: Lek Zavicefta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a lekarze zalecający stosowanie leku powinni uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Swedish: Dosen kan behöva minskas och/eller ges mera sällan till patienter som har mycket försämrad njurfunktion.
Polish: U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawek i/lub podawanie ich rzadziej.
Swedish: CHMP ansåg emellertid att de data som hittills framkommit visar att Zavicefta har effekt på sjukhusförvärvad pneumoni och som behandling av infektioner med aeroba gramnegativa organismer hos vuxna, när annan behandling är osäker.
Polish: CHMP uznał jednak, że obecnie dostępne dane potwierdzają aktywność leku Zavicefta w przypadku szpitalnego zapalenia płuc i leczenia zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje Gram-ujemne u dorosłych pacjentów, kiedy inne leki mogą nie działać.
Swedish: • Komplicerade (svårbehandlade) infektioner i vävnader och organ i buken (intraabdominella infektioner).
Polish: • powikłane (trudne do leczenia) zakażenia tkanek i narządów w jamie brzusznej (zakażenia w obrębie jamy brzusznej);
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zavicefta (uppträdde hos fler än 5 av 100 personer) är illamående, diarré och positivt Coombs test (ett tecken på att antikroppar bildats som angriper de röda blodkropparna).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zavicefta (które wystąpiły u więcej niż 5 osób na 100) to: nudności, biegunka i dodatni wynik w teście Coombsa (oznaka rozwoju przeciwciał atakujących krwinki czerwone).
Swedish: Zavicefta som enda läkemedel(för urinvägsinfektion) eller i kombination med metronidazol (för intraabdominell infektion) gav liknande resultat som ett flertal andra antibiotika när det gällde att bota infektionen: 91 procent av patienterna (140 av 154) var botade efter behandling med Zavicefta, jämfört med 91 procent (135 av 148) efter behandling med bästa alternativa antibiotikum.
Polish: Lek Zavicefta przyjmowany samodzielnie (w zakażeniu układu moczowego) lub w skojarzeniu z metronidazolem (w zakażeniu w obrębie jamy brzusznej) zapewniał podobne wyniki w leczeniu zakażenia jak wiele alternatywnych antybiotyków: 91% pacjentów (140 z 154) zostało wyleczonych po zastosowaniu leku Zavicefta, w porównaniu z 91% (135 z 148) pacjentów leczonych najlepszym alternatywnym antybiotykiem.
Swedish: Mer information om Zavicefta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zavicefta:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som ska iakttas av vårdpersonal och patienter för säker och effektiv användning av Zavicefta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zavicefta.
Swedish: Dessutom eliminerades de sjukdomsorsakande bakterierna hos 82 procent (126 av 154) av patienterna som fått Zavicefta jämfört med hos 63 procent (94 av 148) av dem som fått bästa alternativa antibiotikum.
Polish: Ponadto bakterie wywołujące chorobę wyeliminowano u 82% pacjentów (126 ze 154) po zastosowaniu leku Zavicefta, w porównaniu z 63% (94 ze 148) pacjentów leczonych najlepszym alternatywnym antybiotykiem.
Swedish: Avibaktam blockerar effekten av bakteriella enzymer, så kallade betalaktamaser.
Polish: Awibaktam blokuje działanie enzymów bakteryjnych zwanych beta-laktamazami.
Swedish: I en fjärde studie behandlades 1 020 patienter med komplicerade urinvägsinfektioner (även pyelonefrit) orsakade av gramnegativa bakterier, med Zavicefta eller doripenem, ett annat antibiotikum.
Polish: W czwartym badaniu 1020 pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego (w tym z odmiedniczkowym zapaleniem nerek) wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne leczono produktem Zavicefta lub antybiotykiem dorypenem.
Swedish: I den andra studien botades 94 procent (166 av 177) av patienterna som behandlades med Zavicefta och metronidazol, jämfört med 94 procent (173 av 184) av patienterna som behandlades med meropenem.
Polish: W drugim badaniu wyleczonych zostało 94% pacjentów (166 ze 177) leczonych produktem Zavicefta i metronidazolem, w porównaniu z 94% (173 ze 184) pacjentów leczonych meropenemem.
Swedish: CHMP ansåg att studierna visade att Zavicefta har effekt mot komplicerade intraabdominella infektioner och urinvägsinfektioner.
Polish: CHMP uznał, że badania dotyczące leku Zavicefta dowodzą, że jest on skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej i układu moczowego.
Swedish: Hur används Zavicefta?
Polish: Jak stosować produkt Zavicefta?
Swedish: Vad gäller Zaviceftas säkerhetsprofil var biverkningar av det slag som kan förväntas av ceftazidim och betalaktamashämmare.
Polish: Co do profilu bezpieczeństwa leku Zavicefta, obserwowano działania niepożądane, których można oczekiwać w przypadku ceftazydymu i inhibitora beta-laktamazy.
Swedish: Vilka är riskerna med Zavicefta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zavicefta?
Swedish: Zavicefta innehåller de aktiva substanserna ceftazidim och avibaktam.
Polish: Lek Zavicefta zawiera substancje czynne ceftazydym i awibaktam.
Swedish: Vilken nytta med Zavicefta har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zavicefta zaobserwowano w badaniach?
Swedish: • Infektioner i lungorna som man fått på sjukhus (sjukhusförvärvad pneumoni), även ventilatorassocierad pneumoni (lunginflammation orsakad av ventilator/respirator, en maskin som hjälper patienterna att andas).
Polish: • zakażenia płuc nabywane w szpitalu (szpitalne zapalenie płuc), w tym respiratorowe zapalenie płuc
Swedish: I den första studien botades 92 procent (376 av 410) av patienterna i den grupp som behandlades med Zavicefta och metronidazol, jämfört med 93 procent (385 av 416) av patienterna som behandlades med meropenem.
Polish: W pierwszym badaniu w jednej z badanych grup pacjentów stwierdzono wyleczenie u 92% pacjentów (376 z 410) leczonych produktem Zavicefta i metronidazolem, w porównaniu z 93% (385 z 416) pacjentów leczonych meropenemem.
Swedish: Mer information om behandling med Zavicefta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zavicefta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zavicefta finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zavicefta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Zavicefta var minst lika effektivt som doripenem: 77 procent (304 av 393) av patienterna som fick Zavicefta uppvisade behandlingssvar, jämfört med 71 procent (296 av 417) av dem som fick doripenem.
Polish: Reakcję na lek wykazało 77% pacjentów (304 z 393) leczonych produktem Zavicefta, w porównaniu z 71% (296 z 417) pacjentów leczonych dorypenemem.
Swedish: I två av studierna jämfördes effekten av Zavicefta kombinerat med metronidazol (ett annat antibiotikum) med effekten av det antibiotiska preparatet meropenem.
Polish: W dwóch badaniach działanie kombinacji leku Zavicefta i metronidazolu (innego antybiotyku) porównywano z działaniem antybiotyku meropenem u 1490 pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej.
Swedish: Varför godkänns Zavicefta?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zavicefta?
Swedish: • Komplicerade (svårbehandlade) infektioner i urinvägarna, även pyelonefrit (infektion i njurarna).
Polish: • powikłane (trudne do leczenia) zakażenia układu moczowego (struktur, w których znajduje się mocz), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;
Swedish: Hur verkar Zavicefta?
Polish: Jak działa produkt Zavicefta?
Swedish: Zavicefta finns som pulver som bereds till en infusionsvätska (lösning) som ges i en ven (dropp).
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Swedish: 1 flaska + 1 oral spruta + 1 flaskadapter
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka doustna + 1 adapter do butelki
Swedish: 50 mg/ml
Polish: Zebinix 50 mg/ml
Swedish: Oral suspension Oral användning flaskor (glas)
Polish: Podanie doustne butelki (szklana)
Swedish: Öppnad datum: ---/---/--
Polish: Data otwarcia ---/---/--
Swedish: Upprepa rengöringen 3 gånger.
Polish: Powtórzyć ten proces czyszczenia 3 razy.
Swedish: Efter första öppnandet: 2 månader
Polish: Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące
Swedish: Studier på unga djur
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Swedish: Tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Polish: Dostępne obecnie dane opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Svälj tabletten med ett glas vatten.
Polish: Tabletki połykać, popijając szklanką wody.
Swedish: Eftersom sambandet mellan exponering och läkemedelsaktivitet är oklar rekommenderas övervakning av terapisvar (t.ex. kolesterolnivåer).
Polish: Ponieważ związek między ekspozycją a aktywnością leku jest niejasny, zalecane się monitorowanie odpowiedzi na leczenie (np. poziomów cholesterolu).
Swedish: Datum för första godkännande: 21 april 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 22 januari 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 styczeń 2014
Swedish: När du har öppnat flaskan får du inte använda den längre än 2 månader.
Polish: Po otwarciu butelki leku nie należy używać dłużej niż przez 2 miesiące.
Swedish: Doser kunde justeras baserat på tolerans och behandlingssvar.
Polish: Dawki można było dostosowywać na podstawie tolerancji i odpowiedzi na leczenie.
Swedish: I den dubbelblinda perioden av fas II-studien var utvärderingen av effekt ett sekundärt mål.
Polish: W podwójnie zaślepionym okresie badania fazy II ocena skuteczności stanowiła drugorzędowy cel badania.
Swedish: Av de 183 patienterna som slutförde del I och II av studien deltog 152 patienter i del III.
Polish: Spośród 183 pacjentów, którzy ukończyli części I i II badania, do części III włączono 152 pacjentów.
Swedish: Vid denna ålder har den inneboende elimineringsprocessens funktion ännu inte mognat.
Polish: W tym wieku swoista aktywność procesu eliminacji nie osiąga jeszcze dojrzałości.
Swedish: • svår smärta i ryggen och magen (orsakad av inflammation i bukspottkörteln)
Polish: • silny ból pleców i żołądka (spowodowany zapaleniem trzustki)
Swedish: • mer långsamma eller oregelbundna hjärtslag
Polish: • wolniejsze lub nieregularne bicie serca
Swedish: Zebinix har liten till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Zebinix wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: • oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk
Polish: • niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
Swedish: Baserat på detta rekommenderas en uppdatering av avsnitt 4.9 för att återge ny information från överdoseringsfall.
Polish: Z tego względu zaleca się aktualizację punktu 4.9 w celu odzwierciedlenia nowych informacji uzyskanych z przypadków przedawkowania.
Swedish: Av dessa hade 65 patienter fått ESL och 87 patienter hade fått placebo under den dubbelblinda delen av studien.
Polish: Spośród nich 65 pacjentów otrzymywało ESL, a 87 pacjentów otrzymywało placebo podczas podwójnie zaślepionej części badania.
Swedish: De flesta biverkningarna rapporterades i < 3 % av individerna i någon behandlingsgrupp.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszano u <3% pacjentów w każdej z leczonych grup.
Swedish: Under rapporteringsperioden upptäckte innehavaren av godkännandet för försäljning en signal om överdos.
Polish: W okresie sprawozdawczym podmiot odpowiedzialny wykrył sygnał przedawkowania.
Swedish: Beståndsdel av multipelförpackning.
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Swedish: Förutom detta ska natriumnivåerna bestämmas vid rutinmässiga laboratorieundersökningar.
Polish: Niezależnie od tego, należy oznaczać stężenie sodu podczas rutynowych badań laboratoryjnych.
Swedish: Därför bör patienter upplysas om att deras fysiska och/eller mentala förmåga som behövs för att använda maskiner eller framföra fordon kan bli försämrad, och att de inte bör utföra sådana aktiviteter till dess att det har blivit fastställt att deras förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.
Polish: W związku z tym należy ostrzec pacjentów, że lek może powodować upośledzenie ich fizycznych i (lub) psychicznych zdolności koniecznych do obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów i nie powinni wykonywać takich czynności dopóki nie zostanie ustalone, że lek nie ma na nich takiego wpływu.
Swedish: På grund av mycket begränsade data med dosregimen 1600 mg som monoterapi hos äldre rekommenderas inte den dosen för denna population.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania w monoterapii 1600 mg u osób w podeszłym wieku dawka ta nie jest zalecana dla tej populacji.
Swedish: Minsta effektiva doser ska ges och monoterapi, när det är möjligt, är att föredra åtminstone under de första tre månaderna av graviditeten.
Polish: Zaleca się stosowanie minimalnej skutecznej dawki i monoterapii zawsze, jeśli jest to możliwe, przynajmniej w pierwszym trymestrze ciąży.
Swedish: • om du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda hjärnhalvorna.
Polish: • jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.
Swedish: I studier med upprepad doserning på unga hundar var toxicitetsprofilen jämförbar med den som observerades hos vuxna djur.
Polish: W badaniach obejmujących wielokrotne podawanie leku u młodych psów profil toksyczności był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych zwierząt.
Swedish: När behandling med Zebinix sätts in eller sätts ut, eller om dosen förändras, kan det ta 2 till 3 veckor för att nå den nya nivån av enzymaktivitet.
Polish: Podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania produktu Zebinix lub zmiany jego dawki, może upłynąć 2 do 3 tygodni do osiągnięcia nowego poziomu aktywności enzymów.
Swedish: Det finns endast begränsade data på monoterapi på äldre patienter.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące schematu monoterapii w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Kontakta genast din läkare:
Polish: Niezwłocznie poinformować lekarza: