FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Imraldi môžete ľahšie dostať infekcie.
Bulgarian: По време на лечението с Imraldi можете да се разболеете по-лесно от инфекции.
Slovak: V otvorenej liečbe detských pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CD bola úvodná dávka adalimumabu 160/80 mg alebo 80/40 mg v týždni 0 a 2, a to v závislosti od hranice telesnej hmotnosti 40 kg.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с умерена до тежка CD, индукционната доза адалимумаб е съответно 160/80 mg или 80/40 mg в открито проучване в седмици 0 и 2, в зависимост от граничната стойност на телесното тегло от 40 kg.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s liekom Imraldi metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с Imraldi, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Bulgarian: Честотата (95 % доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб, пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Slovak: Pootvorte priesvitný obal striekačky tak, aby ste odkryli jej biely piest, ale nevyberajte striekačku z obalu.
Bulgarian: Отворете прозрачната опаковка дотолкова, че да разопаковате само буталото, но не изваждайте спринцовката от опаковката.
Slovak: RA štúdia IIIa**
Bulgarian: проучване III при РАa**
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване nr-axSpA I
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v týždňoch 2, 12 a 24
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24. a Оценки при анкилозиращ спондилит ASAS
Slovak: Stlačte biely piest striekačky a vstrieknite tekutý liek, kým sa striekačka nevyprázdni.
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора на лекарството докато спринцовката се изпразни.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v týždni 8 v signifikantne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Bulgarian: Пациентите, започнали със 160/80 mg адалимумаб, са постигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18 % спрямо 9 %, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17 % спрямо 9 %,
Slovak: Tabuľka 16 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
Bulgarian: Таблица 16 Ps проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52
Slovak: Starostlivosť o miesto podania injekcie
Bulgarian: Грижи за мястото на инжектиране
Slovak: %), ktorí boli liečení adalimumabom bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (1,5
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции сред лекуваните с адалимумаб пациенти на възраст над 65 години (3,7 %) е по-висока от тази сред пациентите на възраст под 65 години (1,5 %).
Slovak: Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skóre SF-36 v porovnaní s placebom v štúdii
Bulgarian: B проучване І, обобщените скорове на подобренията във физичния и психологичния компонент от SF-36, са били също значителни, в сравнение с плацебо.
Slovak: Oblasti sa pred podaním injekcie už nedotýkajte.
Bulgarian: НЕ докосвайте повече мястото преди инжектиране.
Slovak: ULN sa nevyskytlo v skúšaní fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 × ULN при клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
Slovak: Tabuľka 18 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) Účinnosť v týždni 16
Bulgarian: Таблица 18 Ps проучване ІІ (CHAMPION)
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Bulgarian: Честотата (95 % доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Slovak: Veľmi časté zvýšenie hladiny lipidov Časté hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Bulgarian: Хипокалиемия, повишение на пикочната киселина, отклонения на натрия в кръвта, хипокалциемия, хипергликемия, хипофосфатемия, дехидратация
Slovak: V RA štúdii
Bulgarian: Проучване V при
Slovak: NEVYTIAHNITE biely piest úplne von zo striekačky.
Bulgarian: НЕ изваждайте цялото бутало от спринцовката.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich Imraldi zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи Imraldi.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v týždni 8, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii, u 41
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдаван отговор през седмица 8, през седмица 52 47 % са имали отговор, 29 % са били в ремисия, 41 % са показали заздравяване на лигавицата и 20 % са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни.
Slovak: Odporúčaná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi е 40 mg през седмица.
Slovak: Malignity, vrátane fatálnych, boli hlásené v skupine detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщавани случаи на злокачествени заболявания, някои от които фатални, при деца, юноши и младежи (на възраст до 22 години), лекувани с TNF-антагонисти (започване на лечението ≤ 18-годишна възраст), включително адалимумаб.
Slovak: Ak použijete menej lieku Imraldi, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Imraldi
Slovak: Ak vaše dieťa dostane horúčku, ktorá pretrváva, alebo ak sa mu tvoria modriny alebo veľmi ľahko krváca alebo je veľmi bledé, informujte ihneď vášho lekára.
Bulgarian: Ако детето Ви развие висока температура, която не спада, или синини, или много лесно кървене, или ако изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom raz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku 18).
Bulgarian: При пациенти с поне частичен отговор към адалимумаб 40 mg веднъж седмично в седмица 12, процентът HiSCR в седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично адалимумаб, отколкото при пациенти, при които честотата на приема е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. таблица 18).
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (N=102), 84 % са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
Slovak: Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, dostanete Imraldi.
Bulgarian: Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан Imraldi.
Slovak: I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom ihly a gumeným piestom (brómbutyl).
Bulgarian: Спринцовката в писалката е изработена от стъкло тип І, с игла от неръждаема стомана, твърд предпазител за иглата, гумено бутало (бромобутил).
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Slovak: Tabuľka 8
Bulgarian: Таблица 8
Slovak: Týždeň 52 62,6 % 54,4
Bulgarian: АCR 20 52 седмица 62,6 % 54,4 % 72,8 %
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза 25 mg, или първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
Slovak: Pero nepoužívajte nikdy opätovne.
Bulgarian: В никакъв случай не използвайте писалка повторно.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy liekom Imraldi sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Imraldi.
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.
Bulgarian: След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предпише Вашият лекар.
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane anamnézy (chorobopisu) a skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test) vášho dieťaťa.
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза и изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Slovak: Imraldi 40 mg/0,8 ml injekčný roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Imraldi 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, a 146 (79
Bulgarian: На изходно ниво, тридесет и три (18 %) пациенти са лекувани съпътстващо с болестмодифициращи антиревматични лекарства и 146 (79 %) пациенти с НСПВС.
Slovak: Imraldi je úvodná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné prerušenie liečby.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania adalimumabu sa overila u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подскор от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc),
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония);
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom raz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku 22).
Bulgarian: При пациенти с поне частичен отговор към адалимумаб 40 mg веднъж седмично в седмица 12, процентът HiSCR в седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично адалимумаб, отколкото при пациенти, при които честотата на приема е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. таблица 22).
Slovak: • refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu),
Bulgarian: киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Slovak: V priebehu liečby liekom Imraldi môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Bulgarian: Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с Imraldi, ако е необходимо.
Slovak: Túto špeciálnu nádobu vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: През цялото време съхранявайте специалния контейнер на място, недостъпно за деца.
Slovak: Položte naplnenú injekčnú striekačku a alkoholom napustené tampóny na čistý, suchý povrch.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената спринцовка и тампоните, напоени със спирт върху чиста суха повърхност.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných skúšaniach indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физически функции са били оценени, използвайки индекса на инвалидизация от "Въпросника за оценка на здравето" (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка в седмица 52 при проучване III на РА.
Slovak: P z logaritmického testu poradí c
Bulgarian: Двустранна p-стойност от log-rank тест.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95 % доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Slovak: Dostupné sú tiež 40 mg naplnené pero a 40 mg naplnená injekčná striekačka na podanie celej dávky 40 mg pacientom.
Bulgarian: За пациентите също се предлагат 40 mg предварително напълнена писалка и 40 mg предварително напълнена спринцовка за приложение на пълна доза 40 mg.
Slovak: Týždeň 8 a 52
Bulgarian: Седмица 8 и 52 Продължителен отговор
Slovak: Na použitie u pediatrických pacientov.
Bulgarian: За употреба в педиатрията.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка в картонената ѝ опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Slovak: Imraldi s liekmi, ktoré obsahujú liečivá anakinru alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Bulgarian: Imraldi не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu adalimumabom, bola hodnota HiSCR v 48. týždni 68,3
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частично повлияване в седмица 12 и които са получавали непрекъсната седмична терапия с адалимумаб, процентът на HiSCR на седмица 48 е 68,3 %, а на седмица 96 е 65,1 %.
Slovak: Držte zvisle striekačku za časť, na ktorej je znázornená stupnica a odstráňte adaptér na injekčnú liekovku spolu s liekovkou tak, že ho odkrútite druhou rukou.
Bulgarian: Като държите спринцовката нагоре за градуираната част, отделете адаптора с флакона чрез отвиване на адаптора с другата ръка.
Slovak: V RA štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, a ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát v dávkach od 12,5 do 25 mg alebo netolerovali dávku 10 mg metotrexátu každý týždeň.
Bulgarian: Проучване III при РA е оценявало 619 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и които са имали неефективен отговор към метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg или са имали непоносимост към 10 mg метотрeксат, прилаган всяка седмица.
Slovak: Crohnovej choroby,
Bulgarian: • болест на Крон,
Slovak: Rýchly pokles hladín CRP sa pozoroval po liečbe adalimumabom aj u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a hidradenitis suppurativa.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP, при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит и гноен хидраденит след лечение с адалимумаб.
Slovak: • krv v moči,
Bulgarian: кръв в урината;
Slovak: Po podaní lieku Imraldi sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Imraldi (вж. точка 4.8).
Slovak: NEPOUŽITE nič z obsahu škatule po uplynutí dátumu, ktorý je na nej uvedený.
Bulgarian: След датата обозначена на кутията, НЕ използвайте нищо от опаковката.
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Paediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m až do maxima 40 mg alebo placebo.
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Slovak: • lámanie nechtov na rukách a nohách,
Bulgarian: трошливост на ноктите на ръцете и краката;
Slovak: Informujte lekára v prípade, že vaše dieťa užíva spolu s liekom Imraldi azatioprin alebo merkaptopurín.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема азатиоприн или меркаптопурин заедно с Imraldi.
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba adalimumabu v otvorenej fáze štúdie trvajúca ďalších 26 týždňov.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с адалимумаб за още 26 седмици.
Slovak: - ak má vaše dieťa ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy (pozri "Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: Вашето дете има тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: Dávkovanie Imraldi u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Bulgarian: Доза Imraldi за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Slovak: Adalimumab /MTX
Bulgarian: Адалимумаб/MTX
Slovak: Odporúča sa, aby sa do Informačnej karty pre pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези изследвания и резултатите от тях да бъдат записани в Напомнящата карта на пациента.
Slovak: • stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v bunkách pečene),
Bulgarian: затлъстял черен дроб (натрупване на мазнини в чернодробните клетки);
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст.
Slovak: Poznámka: Ako udalosť sa započítavalo zlyhanie liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II).
Bulgarian: Неуспех от лечението във или след седмица 6 (проучване UV I) или във или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Slovak: Adalimumab (N =
Bulgarian: Адалимумаб (N = 30)
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Slovak: Týždeň 12 Týždeň 24
Bulgarian: 12 седмица 24 седмица
Slovak: Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 0,8 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom ihly, gumeným piestom (brómbutyl), piestnicou, bezpečnostným štítom a pätkou na prsty pre použitie pacientmi.
Bulgarian: 0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от пациента (стъкло тип І) с игла от неръждаема стомана, твърд предпазител за иглата, гумено бутало (бромобутил), стъбло на буталото, обезопасено тяло и фланец за захващане.
Slovak: T-bunkový lymfóm karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
Bulgarian: Меркелклетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата)
Slovak: Imraldi sa podáva subkutánnou injekciou.
Bulgarian: Imraldi се прилага чрез подкожна инжекция.
Slovak: Adalimumab preukázal štatisticky významne väčšie zlepšenie v celkovom skóre v HAQ-S a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Bulgarian: От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показала статистически значимо по-голямо подобрение в крайния скор на HAQ-S, и при SF-36 скор на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Slovak: Imraldi sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Bulgarian: Imraldi се прилага през седмица чрез подкожна инжекция.
Slovak: Stiahnite kryt ihly
Bulgarian: Махнете капачката
Slovak: Imraldi sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Bulgarian: Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Slovak: Disease Questionnaire, IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е постигнато в седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
Slovak: Ak použijete viac lieku Imraldi, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Imraldi
Slovak: Imraldi sa netýka detí mladších ako 4 roky pre túto indikáciu.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Imraldi при деца на възраст под 4 години за това показание.