FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego względu nie zaleca się leczenia skojarzonego abataceptem oraz inhibitorami TNF.
Lithuanian: Dėl to kartu su TNF inhibitoriais abatacepto vartoti nerekomenduojama.
Polish: pacjenci podlegali randomizacji do grupy otrzymującej tę samą, stałą dawkę abataceptu lub 3 mg/kg mc. infliksymabu bądź placebo przez 6 miesięcy.
Lithuanian: V tyrimo metu pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti tokią pačią fiksuotą abatacepto dozę, 3 mg/kg infliksimabo arba placebą (vartojimo trukmė - 6 mėn.).
Polish: - Po wstrzyknięciu do fiolki 10 ml wody do wstrzykiwań, usunąć strzykawkę i igłę.
Lithuanian: - - Į flakoną sušvirkštę 10 ml injekcinio vandens, adatą su švirkštu ištraukite.
Polish: - W celu zminimalizowania tworzenia się piany w roztworze produktu ORENCIA, należy obracać fiolkę delikatnym ruchem wirującym do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Lithuanian: - - Kad ORENCIA tirpale susidarytų kuo mažiau putų, flakoną sukiokite švelniais judesiais, kol visai ištirps jo turinys.
Polish: Nie należy zdejmować osłonki na igłę aż do momentu, kiedy wszystko jest gotowe do wykonania wstrzyknięcia leku ORENCIA.
Lithuanian: Nenuimkite adatos dangtelio, kol nesate pasiruošę švirkšti ORENCIA.
Polish: Zakażenia były najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów z wielostawowym MIZS.
Lithuanian: Infekcijos pJIA sirgusiems pacientams dažniausiai užfiksuoti nepageidaujami reiškiniai buvo infekcijos.
Polish: istotną statystycznie poprawę odpowiedzi ACR 20, wobec placebo obserwowano po podaniu pierwszej dawki (dzień 15.
Lithuanian: II ir III tyrimų metu pavartojus pirmą abatacepto dozę nustatytas statistikai reikšmingai palankesnis ACR 20 atsakas negu pavartojus placebo (diena 15).
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Lithuanian: 1 flakonas
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) o pojemności jednego ml z przedłużeniami kołnierza lub ampułkostrzykawka o pojemności jednego ml z automatycznym zabezpieczeniem igły i przedłużeniami kołnierza (pomarańczowy tłok).
Lithuanian: 1 ml užpildytas švirkštas (1 tipo stiklo) su antbriauniais arba 1 ml užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga ir antbriauniais (stūmoklis oranžinis).
Polish: W badaniu VI. oceniono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu u pacjentów z wczesną nadżerkową postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (czas trwania choroby ≤ 2 lat), którzy nie otrzymywali wcześniej metotreksatu i u których stwierdzono obecność czynnika reumatoidalnego (RF, ang.
Lithuanian: VI tyrimo metu vertintas abatacepto veiksmingumas ir saugumas ankstyvuoju (ligos trukmė - ≤ 2 metai) eroziniu reumatoidiniu artritu sirgusiems anksčiau metotreksato nevartojusiems pacientams, kurių reumatoidinio faktoriaus (RF) ir (arba) anticiklinio citrulininto peptido-2 (anti-CCP2) mėginys buvo teigiamas.
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub lekami innej grupy, nazywanymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (inhibitorami TNF).
Lithuanian: ORENCIA vartojama vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, jeigu kiti ligos eigą modifikuojantys vaistai arba kitos grupės vaistai, vadinami „tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) inhibitoriais", pakankamo poveikio nesukėlė.
Polish: Poziom leku
Lithuanian: Kiti vaistai.
Polish: Celem badania SC-I było wykazanie nie mniejszej skuteczności oraz porównywalności bezpieczeństwa abataceptu podawanego podskórnie w porównaniu z podaniem dożylnym u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym aktywnym RZS, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź na MTX.
Lithuanian: Tyrimo SC-I tikslas buvo įrodyti ne blogesnį po oda leidžiamo abatacepto veiksmingumą ir panašų į leidžiamo į veną saugumą vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems asmenims, kuriems metotreksatas reikiamo poveikio nesukėlė.
Polish: Przed zastosowaniem produktu ORENCIA zaleca się, aby pacjenci z młodzieńczym idiopatycznym zapalaniem stawów odbyli wszystkie szczepienia zgodne z aktualnymi wytycznymi (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Pacientus, sergančius jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama imunizuoti pagal galiojančias imunizacijos rekomendacijas prieš skiriant ORENCIA (žr.
Polish: Zwiększona częstość występowania chłoniaków i nowotworów sutka obserwowana u myszy narażonych na abatacept może być związana ze zmniejszoną kontrolą odpowiednio: wirusa mysiej białaczki oraz wirusa nowotworów sutka u myszy, w warunkach długotrwałej immunomodulacji.
Lithuanian: Šis padažnėjimas gali būti susijęs su dėl ilgalaikės imunomoduliacijos sumažėjusia graužikų leukemijos viruso ir pelių pieno liaukos navikų virusų kontrole.
Polish: odpowiedzi ACR oceniano przez okres 5 lat u 270 pacjentów, obserwowano 84% odpowiedzi ACR 20, 61% odpowiedzi ACR 50 i 40% odpowiedzi ACR 70.
Lithuanian: II tyrimo metu po 5 metų įvertinus ACR atsaką 270 pacientų, 84 % nustatytas ACR 20 atsakas, 61 %ACR 50 atsakas ir 40 % - ACR 70 atsakas.
Polish: Pacjenci, którzy pod koniec okresu A osiągnęli co najmniej odpowiedź ACR Pedi 30 zostali zrandomizowani do fazy wycofania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (okres B) i otrzymywali abatacept lub placebo przez okres 6 miesięcy lub do nasilenia wielostawowego MIZS zdefiniowanego dla celów badania.
Lithuanian: Pacientai, kuriems A laikotarpio pabaigoje pasireiškė bent ACR Pedi 30 atsakas, buvo atsitiktinai parinkti dvigubai maskuotos nutraukimo fazės (B laikotarpio) metu vartoti abataceptą arba placebą 6 mėn.
Polish: Z każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej niezawierającej silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z każdą fiolką produktu, otrzymany roztwór leku ORENCIA.
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite ištirpinus miltelius gautą ORENCIA tirpalą iš kiekvieno flakono į infuzinį maišelį ar buteliuką tuo pačiu vienkartiniu be silikono švirkštu, kuris pateikiamas su kiekvienu flakonu.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, pojedynczo zaślepione (zaślepienie badacza) badanie mające na celu potwierdzenie co najmniej równoważności metod leczenia, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność abataceptu podawanego raz w tygodniu, podskórnie bez dożylnej dawki początkowej abataceptu w porównaniu z adalimumabem podawanym co drugi tydzień, podskórnie, w obu przypadkach w połączeniu z podstawowym leczeniem MTX u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat (badanie SC-II).
Lithuanian: Atliktas atsitiktinės atrankos, iš vienos (tyrėjo) pusės aklas, ne prastesnio poveikio tyrimas SC-II, skirtas palyginti 1 kartą per savaitę po oda leidžiamo abatacepto (be įsotinimo dozės į veną) bei kas 2 savaitės po oda leidžiamo adalimumabo saugumą ir veiksmingumą (kartu su abiem preparatais skiriant MTX) po neveiksmingo gydymo vien metotreksatu.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o masie ciała mniejszej niż 75 kg zalecana dawka abataceptu podawanego dożylnie wynosi 10 mg/kg mc. Dzieciom o masie ciała 75 kg i więcej należy podawać lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu w schemacie dawkowania ustalonym dla osób dorosłych.
Lithuanian: 6-17 metų amžiaus mažesnio kaip 75 kg svorio vaikams ir paaugliams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama abatacepto dozė į veną yra 10 mg/kg.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych abataceptem oraz placebo wynosiła odpowiednio 1,2% oraz 0,9% (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu piktybinių navikų pasireiškė 1,2 % abataceptą ir 0,9 % placebą vartojusių pacientų (žr.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 87,5 mg abataceptu w 0,7 ml.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra 87,5 mg abatacepto / 0,7 ml.
Polish: Lek ORENCIA należy ponownie podać po 2, a następnie po 4 tygodniach od wykonania pierwszej infuzji.
Lithuanian: Antroji ORENCIA infuzija atliekama praėjus 2 savaitėms, trečioji - praėjus 4 savaitėms po pirmosios.
Polish: Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania leku ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u tych pacjentów.
Lithuanian: ORENCIA miltelių infuzinio tirpalo koncentratui poveikis vaikams ir paaugliams iki 6 metų amžiaus netirtas, todėl jiems ORENCIA miltelių infuzinio tirpalo koncentratui vartoti nerekomenduojama Vaikams nuo 2 metų gaminamas ORENCIA injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, skirtas leisti po oda.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTONIK DLA OPAKOWAŃ ZAWIERAJĄCYCH 1, 3 I 4 AMPUŁKOSTRZYKAWKI Z OSŁONKĄ NA IGŁĘ 1.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 3 ARBA 4 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU ADATŲ APSAUGOMIS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 250 mg abataceptu.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 250 mg abatacepto.
Polish: Opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę.
Lithuanian: Pakuotėje yra 4 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis.
Polish: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Lithuanian: ***p < 0,001, lyginant abataceptą su placebu.
Polish: - Zawartości fiolki nie należy używać w przypadku braku próżni.
Lithuanian: - - Jei nėra vakuumo, flakono naudoti negalima.
Polish: Immunogenność u osób dorosłych leczonych abataceptem podawanym dożylnie
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiems, kuriems abatacepto leidžiama į veną
Polish: Przygotowanie do etapu 4
Lithuanian: Pereikite prie 4 veiksmo
Polish: Okres A stanowił 4-miesięczną część doprowadzającą do badania głównego, zaprojektowaną w taki sposób, aby wywołać odpowiedź ACR Pedi 30.
Lithuanian: ir buvo skirtas sukelti ACR Pedi 30 atsaką.
Polish: NIE NALEŻY zdejmować pomarańczowej osłonki igły aż do chwili, kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia.
Lithuanian: NENUIMKITE oranžinės adatos gaubtelio, kol pasiruošite injekcijai.
Polish: Po wstrzyknięciu do fiolki 10 ml wody do wstrzykiwań, usunąć strzykawkę i igłę.
Lithuanian: Į flakoną sušvirkštę 10 ml injekcinio vandens, adatą su švirkštu ištraukite.
Polish: - Usunąć kapsel typu flip-off z fiolki i przetrzeć szczyt gazikiem zamoczonym w alkoholu.
Lithuanian: - - Nuplėšę flakono plombą, nuvalykite flakono viršų alkoholiu sudrėkintu tamponu.
Polish: Odsetek pacjentów z istotną klinicznie poprawąd
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė kliniškai reikšmingas pagerėjimas, dalisd
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność abataceptu w będącym w toku badaniu sc. były zgodne z wynikami obserwowanymi w badaniu iv. (pełny opis oraz wyniki badania - patrz punkt 5.1 w Charakterystyce Produktu Leczniczego ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce).
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto saugumo ir veiksmingumo duomenys tęsiamo tyrimo metu atitinka nustatytuosius į veną leidžiamo abatacepto tyrimo metu (visą tyrimo aprašymą ir rezultatus žr.
Polish: W celu zminimalizowania tworzenia się piany w roztworze leku ORENCIA, należy obracać fiolkę delikatnym ruchem wirującym do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Lithuanian: Kad ORENCIA tirpale susidarytų kuo mažiau putų, flakoną sukiokite švelniais judesiais, kol visai ištirps jo turinys.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą, postępującą chorobą ogólnoustrojową, która nie leczona może prowadzić do poważnych następstw, takich jak: zniszczenie stawów, narastająca niepełnosprawność oraz zaburzenie zdolności wykonywania czynności codziennych.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra lėtinė progresuojanti sisteminė liga, kuri negydoma gali sukelti sunkių pasekmių, pvz.
Polish: Fałd skóry
Lithuanian: Lipnus pleistras
Polish: Rysunek 1.
Lithuanian: 1 veiksmas.
Polish: W badaniach II., VI i SC-II oceniano radiologicznie cechy uszkodzenia struktury stawów przez okres dwóch lat.
Lithuanian: Sąnarių struktūros pažeidimas stebėtas radiografijos būdu 2 metus II, VI ir SC-II tyrimų metu.
Polish: Daty leczenia lekiem ORENCIA:
Lithuanian: ORENCIA vartojimo datos:
Polish: Należy upewnić się, że poziom płynu w ampułkostrzykawce sięga dokładnie lub nieco powyżej linii oznaczającej przepisaną dawkę:
Lithuanian: Laikydami užpildytą švirkštą akių aukštyje, atidžiai jį apžiūrėkite ir įsitikinkite, kad skysčio kiekis jame yra ties Jums paskirtos dozės pripildymo linija arba truputį virš jos.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza: ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej obrzęk twarzy, dłoni, stóp problemy z oddychaniem lub przełykaniem gorączka, uporczywy kaszel, utrata wagi, brak sił życiowych
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bent vieną iš šių sutrikimų: didelį išbėrimą, dilgėlinę ar kitų alerginės reakcijos požymių; veido, plaštakų ar pėdų tinimą; kvėpavimo arba rijimo sutrikimų; karščiavimą, nuolatinį kosulį, svorio mažėjimą arba apatiją.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija
Polish: Opakowanie złożone: 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki) 5.
Lithuanian: Dauginė pakuotė: 12 užpildytų švirkštų su adatų apsaugomis (3 pakuotės po 4) 5.
Polish: Jeżeli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, ważne jest, aby przed podaniem jakichkolwiek szczepień dziecku,
Lithuanian: Jeigu Jūs nėštumo laikotarpiu vartojote ORENCIA, svarbu apie tai pasakyti kūdikį prižiūrintiems sveikatos priežiūros specialistams prieš bet kokį Jūsų kūdikio skiepijimą.
Polish: Skorygowana średnia geometryczna stężenia abataceptu oznaczonego w punkcie najniższego stężenia w stanie stacjonarnym (Cminss) wynosiła 25,3 μg/ml w przypadku podawania podskórnego przy użyciu wstrzykiwacza oraz 27,8 μg/ml w przypadku podawania podskórnego przy użyciu ampułkostrzykawki, przy proporcji 0,91 [90% Cl: 0,83; 1,00].
Lithuanian: Koreguotas abatacepto minimalios pusiausvyros koncentracijos geometrinis vidurkis (Cmin ss) leidžiant šio vaistinio preparato po oda užpildytais švirkštikliais buvo 25,3 mcg/ml, o leidžiant jo po oda užpildytais švirkštais - 27,8 mcg/ml, t.y.
Polish: W badaniu SC-II oceniano względną skuteczność i bezpieczeństwo abataceptu i adalimumabu, w obu przypadkach podawanych podskórnie bez dożylnej dawki początkowej i w połączeniu z podstawowym leczeniem MTX, u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią aktywnego RZS i niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie MTX.
Lithuanian: Tyrimo SC-II metu lygintas abatacepto ir adalimumabo santykinis veiksmingumas ir saugumas gydant vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu sergančius pacientus, jei anksčiau metotreksatas reikiamo atsako nesukėlė.
Polish: 87,5 mg/0,7 ml: jasnoniebieski tłok
Lithuanian: 87,5 mg/0,7 ml su šviesiai mėlynu stūmokliu
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Lithuanian: Jei kada nors sirgote TBC arba artimai kontaktavote su TBC sirgusiu žmogumi, apie tai labai svarbu pasakyti gydytojui.
Polish: W badaniu PsAII odsetek pacjentów ze zmniejszeniem względem wartości wyjściowych w punktacji HAQ-D1 przynajmniej o ≥ 0,35 wynosił 31,0% w przypadku abataceptu i 23,7% w przypadku placebo (7,2 [1,1; 15,6], szacunkowa różnica [95% CI]).
Lithuanian: Tyrimo PsA-II metu dalis pacientų, kurių HAQ-DI rodiklis, palyginus su pradiniu, buvo sumažėjęs bent ≥ 0,35, tarp vartojusiųjų abataceptą buvo 31,0 %, o tarp vartojusiųjų placebą - 23,7 % (statistinis skirtumas - 7,2, 95 % PInuo -1,1 iki 15,6).
Polish: Odpowiedź na leczenie na podstawie oceny sprawności fizycznej Poprawa sprawności fizycznej była oceniana na podstawie Wskaźnika Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia HAQ-DI (ang. Health Assessment Questionnaire Disability
Lithuanian: Fizinės funkcijos atsakas Fizinės funkcijos pagerėjimas II, III, IV, V ir VI tyrimų metu buvo vertinamas pagal Sveikatos būklės vertinimo klausimyno neįgalumo rodiklį (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ
Polish: Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko całej cząsteczce abataceptu lub części CTLA-4 abataceptu oceniano metodą ECL u pacjentów z wielostawowym MIZS po wielokrotnym podaniu abataceptu podskórnie.
Lithuanian: Imunogeniškumas pJIA sergantiems pacientams, kuriems abatacepto leidžiama po oda pJIA sergantiems pacientams kartotinai leidžiant abataceptą po oda, ECL metodu tirti antikūnai prieš visą abatacepto molekulę ir jos CTLA-4 dalį.
Polish: Średnia (zakres) wartości cmin i cmax w stanie stacjonarnym po 85 dniach leczenia wynosiła odpowiednio 32,5 μg/ml (6,6 do 113,8 μg/ml) oraz 48,1 μg/ml (9,8 do 132,4 μg/ml).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai po 85 vartojimo dienų Cminvidurkis buvo 32,5 mcg/ml (diapazonas - 6,6113,8 mcg/ml), Cmax - 48,1 mcg/ml (diapazonas - 9,8-132,4 mcg/ml).
Polish: 1 butelka + 1 adapter + 3 strzykawki doustne
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliukas + 3 geriamieji švirkštais
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Polish: Butelka (szkło)
Lithuanian: Geriamoji suspensija Vartoti per burną Buteliukas (stiklinis)
Polish: SE-141 75 Kungens Kurva Szwecja
Lithuanian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedija
Polish: Ogólnie Dane z badania wykorzystanego jako źródło danych historycznych z grup kontrolnych (van Spronsen et al., 1994) wykazały następujące prawdopodobieństwo przeżycia.
Lithuanian: Tyrimo, naudojamo kaip istorinė kontrolė (van Spronsen et al., 1994), duomenys parodė toliau nurodytą išgyvenamumo tikimybę.
Polish: Dlatego duże znaczenie ma ścisłe monitorowanie poziomu bilirubiny w osoczu nowonarodzonego pacjenta.
Lithuanian: Todėl labai svarbu atidžiai stebėti bilirubino kiekį naujagimio paciento plazmoje.
Polish: Wszyscy pacjenci Wiek na początku leczenia miesiące
Lithuanian: Visi pacientai Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai
Polish: Należy przestrzegać poniższych instrukcji:
Lithuanian: Laikykitės toliau pateiktos instrukcijos:
Polish: Nie należy usuwać adaptera z butelki.
Lithuanian: Buteliuko adapterio išimti nereikia.
Polish: Wiek w chwili wystąpienia objawów 1 rok 2 lata
Lithuanian: Paciento amžius atsiradus simptomams 1 metai 2 metai
Polish: 2 mg: Przechowywać w lodówce.
Lithuanian: 2 mg: Laikyti šaldytuve.
Polish: >2-6 miesięcy > 6 miesięcy
Lithuanian: < 2 mėnesiai > 2-6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Polish: Co to jest lek Orfadin i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Orfadin ir kam jis vartojamas
Polish: Wyjąć butelkę z lodówki.
Lithuanian: Išimkite buteliuką iš šaldytuvo.
Polish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Przechowywać w lodówce.
Lithuanian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Laikyti šaldytuve.
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: Vaistų likučių negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych produktów leczniczych tego typu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti šių kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Każdy ml zawiera 500 mg.
Lithuanian: Viename ml yra 500 mg.
Polish: Z danych uzyskanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu nie wynika, aby profil bezpieczeństwa był różny w różnych podgrupach dzieci i młodzieży lub różny od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ir poregistracinio laikotarpio duomenys nerodo, kad saugumo charkteristika skirtųsi įvairiose vaikų populiacijos pogrupiuose arba būtų kitokia, nei saugumo charkteristika suaugusiems pacientams.
Polish: Polisorbinian 80
Lithuanian: Polisorbatas 80
Polish: Produktu Orfadin nie stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania nityzynonu.
Lithuanian: Orfadino nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Polish: Aromat truskawkowy (sztuczny) Woda oczyszczona
Lithuanian: Braškių skonio medžiaga (dirbtinė) Išgrynintas vanduo
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia nityzynonem, a następnie w regularnych odstępach czasu - przynajmniej raz w roku, zaleca się wykonania badania oczu z użyciem lampy szczelinowej.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nitizinonu ir po to reguliariai, bent kartą per metus rekomenduojama plyšine lempa ištirti regėjimo aštrumą.
Polish: Z międzynarodowej ankiety z udziałem pacjentów z HT-1 leczonych jedynie za pomocą ograniczeń dietetycznych wynika, że raka wątrobowokomórkowego zdiagnozowano u 18% wszystkich pacjentów w wieku 2 lat lub starszych.
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Polish: Strzykawkę doustną należy natychmiast wyczyścić wodą.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą reikia išplauti vandeniu nedelsiant.
Polish: Stosowanie leku Orfadin z jedzeniem
Lithuanian: Orfadin vartojimas su maistu
Polish: Orfadin powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
Lithuanian: Orfadin užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 stycznia 2010.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Polish: Butelka może być przechowywana w temperaturze nieprzekraczającej 25°C lub w lodówce.
Lithuanian: Buteliuką galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje arba šaldytuve.
Polish: Lek Orfadin może wpływać na działanie innych leków, takich jak:
Lithuanian: Orfadin gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz.: - vaistų nuo epilepsijos (pvz.
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się głównie na dzieciach i młodzieży, ponieważ stwierdzono, że leczenie nityzynonem należy rozpoczynać niezwłocznie po rozpoznaniu dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1).
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumo charkteristika daugiausiai pagrįsta vaikų populiacijos tyrimais, nes gydymą nitizinonu reikia pradėti iškart, kai diagnozuojama paveldimoji 1-ojo tipo tirozinemija (HT-1).
Polish: (światłowstręt) oraz ból oka.
Lithuanian: fotofobija, akių skausmas
Polish: Do przyjmowania leku należy zawsze używać jednej z dołączonych strzykawek doustnych.
Lithuanian: Vaistui suvartoti visada naudokite vieną iš pakuotėje esančių geriamųjų švirkštų.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest także dostępny w postaci zawiesiny doustnej 4 mg/ml dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Lithuanian: Orfadin taip pat tiekiamas kaip 4 mg/ml geriamoji suspensija pacientams vaikams, kuriems sunku praryti kapsules.
Polish: Nie przeprowadzono udokumentowanych badań nad interakcją produktu Orfadin kapsułki twarde z pożywieniem.
Lithuanian: Nebuvo atliktos formalios Orfadin kietųjų kapsulių sąveikos su maisto medžiagomis studijos.
Polish: Przed potrząśnięciem butelką może wyglądać jak stała bryła na dnie oraz lekko opalizujący płyn.
Lithuanian: Prieš sukratant buteliuką ji gali atrodyti kaip kietos nuosėdos buteliuko dugne ir švelniai opalinis skystis.
Polish: Biała, nieco lepka, nieprzezroczysta zawiesina.
Lithuanian: Balta, šiek tiek klampi nepermatoma suspensija.
Polish: Zapalenie powiek to niezbyt częste działanie niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100).
Lithuanian: (blefaritas - tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).