FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since dasatinib is associated with grade 3 or 4 myelosuppression (see section 4.4), patients who ingest more than the recommended dose should be closely monitored for myelosuppression and given appropriate supportive treatment.
Portuguese: Uma vez que dasatinib está associado a mielossupressão de grau 3 ou 4 (ver secção 4.4), os doentes que ingerirem mais do que a dose recomendada devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a mielossupressão e deve ser instituído tratamento de suporte adequado.
English: If you or your child could be allergic, ask your doctor for advice.
Portuguese: Se você ou o seu filho puder ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento.
English: Dose increase or reduction is recommended based on individual patient response and tolerability.
Portuguese: O aumento ou a diminuição da dose é recomendado com base na resposta do doente individual e na tolerabilidade.
English: For third episode, further reduce dose to 50 mg once daily (for newly diagnosed patients) or discontinue (for patients resistant or intolerant to prior therapy including imatinib).
Portuguese: Para o terceiro episódio, fazer uma redução adicional da dose para 50 mg uma vez por dia (para doentes com diagnóstico recente) ou interromper (para doentes resistentes ou intolerantes à terapêutica prévia, incluindo imatinib).
English: Based on human experience, dasatinib is suspected to cause congenital malformations including neural tube defects, and harmful pharmacological effects on the foetus when administered during pregnancy.
Portuguese: Com base na experiência em seres humanos, dasatinib pode causar malformações congénitas, incluindo defeitos do tubo neural e efeitos farmacológicos prejudiciais no feto, quando administrado durante a gravidez.
English: What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL is supplied as a white to off-white powder for oral suspension which forms a white to yellow opaque suspension after constitution with water.
Portuguese: Qual o aspeto de SPRYCEL e conteúdo da embalagem SPRYCEL é fornecido como um pó branco a esbranquiçado para suspensão oral que forma uma suspensão opaca de cor branca a amarela após a reconstituição com água.
English: Dasatinib exposure variability is higher under fasted conditions (47% CV) compared to light-fat meal (39% CV) and high-fat meal (32% CV) conditions.
Portuguese: A variabilidade da exposição a dasatinib é mais elevada em condições de jejum (47% CV) em comparação a refeições com baixo teor de gordura (39% CV) e a refeições com elevado teor de gordura (32% CV).
English: Following resolution of a severe (grade 3 or 4) episode, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
Portuguese: Após a resolução de um episódio grave (grau 3 ou 4), pode-se retomar o tratamento como adequado com uma dose reduzida dependendo da gravidade inicial da reação adversa.
English: Paediatric patients with CML
Portuguese: Doentes pediátricos com LMC
English: • 12-mL oral syringe provided with the bottle.
Portuguese: • A seringa para administração oral de 12 ml fornecida com o frasco.
English: If neutropaenia and/or thrombocytopaenia result in delay of the next block of treatment by more than 14 days, SPRYCEL should be interrupted and resumed at the same dose level once the next block of treatment is started.
Portuguese: Se a neutropenia e/ou a trombocitopenia resultarem num atraso de mais de 14 dias do próximo bloco de tratamento, SPRYCEL deve ser interrompido e retomado com o mesmo nível de dose uma vez iniciado o próximo bloco de tratamento.
English: Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had > 8 episodes of pleural effusions.
Portuguese: Dezassete doentes tiveram 2 reações adversas em separado, 6 tiveram 3 reações adversas, 18 tiveram 4 e 8 reações adversas, e 5 tiveram > 8 episódios de derrame pleural.
English: SPRYCEL is prescribed for adults and children at least 1 year of age.
Portuguese: SPRYCEL é prescrito para adultos e para crianças com pelo menos 1 ano de idade.
English: If cytopaenia persists for more than 3 weeks, check if cytopaenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Portuguese: Se a citopenia persistir durante mais de 3 semanas, verifique se a citopenia está relacionada com a leucemia (aspiração ou biópsia da medula).
English: Dasatinib was clastogenic in vitro to dividing Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Portuguese: Dasatinib foi clastogénico in vitro dividindo as células de ovário de hamster chineses (OHC).
English: In these cases, PAH was reported after initiation of dasatinib therapy, including after more than one year of treatment.
Portuguese: Nestes casos, foi notificada HAP após o início do tratamento com dasatinib, inclusive após mais de um ano de tratamento.
English: No clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
Portuguese: Nestes doentes não foram observadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes relacionadas com a idade.
English: At 3 months, a MCyR occurred more often in the dasatinib arm (36%) than in the imatinib arm (29%).
Portuguese: Aos 3 meses, a RCyM ocorreu mais frequentemente no braço de dasatinib (36%) do que no braço de imatinib (29%).
English: In patients in whom rifampicin or other CYP3A4 inducers are indicated, alternative medicinal products with less enzyme induction potential should be used.
Portuguese: Nos doentes a quem a rifampicina ou outros indutores da CYP3A4 estejam indicados devem ser utilizados medicamentos alternativos com menor potencial de indução enzimática.
English: After constitution
Portuguese: Após a reconstituição
English: If PAH is confirmed, dasatinib should be permanently discontinued.
Portuguese: Se a HAP for confirmada, o tratamento com dasatinib deverá ser permanentemente interrompido.
English: In clinical studies, myelosuppression was managed by dose interruption, dose reduction, or discontinuation of study therapy.
Portuguese: Em estudos clínicos, a mielossupressão foi controlada com a interrupção da dose, a redução da dose ou a descontinuação da terapêutica em estudo.
English: For paediatric patients with Ph+ ALL, no dose modification is recommended in cases of haematologic Grade 1 to 4 toxicities.
Portuguese: Para doentes pediátricos com LLA Ph+ não é recomendada qualquer modificação da dose em casos de toxicidades hematológicas de Grau 1 a 4.
English: However, SPRYCEL should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: No entanto, SPRYCEL deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: Abdominal pain Diarrhoea
Portuguese: Dor abdominal Diarreia
English: Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p< 0.007*
Portuguese: Resposta citogenética em 12 meses RCyCca p< 0,007*
English: Dasatinib may be resumed at the original dose for mild/moderate adverse reactions (≤ grade 2) and resumed at a dose level reduction for severe adverse reactions (≥ grade 3) (see section 4.2).
Portuguese: Dasatinib pode ser retomado na dose original em caso de reações adversas ligeiras/moderadas (≤ grau 2) e retomado com a redução de um nível na dose em caso de reações adversas (≥ grau 3) (ver secção 4.2).
English: a Confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) is defined as a response noted on two consecutive occasions (at least
Portuguese: a Resposta citogenética completa confirmada (RCyCc) é definida como uma resposta observada em duas ocasiões consecutivas (com, pelo menos, 28 dias de intervalo).
English: The backbone chemotherapy regimen was the same as used in the AIEOP-BFM ALL 2000 trial (chemotherapeutic standard multi-agent chemotherapy protocol).
Portuguese: O regime quimioterapêutico de base foi o mesmo utilizado no estudo AIEOP-BFM ALL 2000 (protocolo quimioterapêutico padrão de quimioterapia multi-agentes).
English: Patients with risk factors or a history of cardiac disease should be monitored carefully for signs or symptoms consistent with cardiac dysfunction and should be evaluated and treated appropriately (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes com fatores de risco ou antecedentes de doença cardíaca devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas consistentes com afeção cardíaca e devem ser avaliados e tratados adequadamente (ver secção 4.4).
English: 3 If recurrence of cytopaenia, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 100 mg once daily (second episode) or 80 mg once daily (third episode).
Portuguese: 3 Em caso de recorrência da citopenia, repetir o passo 1 e retomar o tratamento numa dose reduzida de 100 mg uma vez por dia (segundo episódio) ou 80 mg uma vez por dia (terceiro episódio).
English: Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram incluídos doentes com doença cardiovascular significativa ou não controlada.
English: If cytopaenia recurs, repeat marrow aspirate/biopsy and resume treatment at a reduced dose.
Portuguese: Em caso de recorrência da citopenia, repita a aspiração/biópsia da medula e retome o tratamento numa dose reduzida.
English: Dasatinib is associated with fluid retention.
Portuguese: Dasatinib está associado a retenção de líquidos.
English: Less than 10% of patients with pleural effusion had severe (grade 3 or 4) dasatinib-related pleural effusions.
Portuguese: Menos de 10% dos doentes com derrame pleural teve derrame pleural grave (grau 3 ou 4) relacionado com dasatinib.
English: Data was pooled across two studies and showed that dasatinib was rapidly absorbed.
Portuguese: Os dados agrupados de dois estudos mostraram que o dasatinib fora rapidamente absorvido.
English: Following oral administration, the increase in the mean exposure (AUCτ) is approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Portuguese: Após a administração oral, o aumento na exposição média (AUCτ) é aproximadamente proporcional ao incremento da dose para doses entre 25 mg e 120 mg duas vezes por dia.
English: Changes in the gastrointestinal, haematopoietic and lymphoid systems were reversible following cessation of treatment.
Portuguese: As alterações dos sistemas gastrointestinal, hematopoiético e linfático foram reversíveis após a cessação do tratamento.
English: Additionally, dasatinib inhibits SRC family kinases at subnanomolar concentrations.
Portuguese: Adicionalmente, dasatinib inibe a família de cinases SRC em concentrações subnanomolares.
English: Common contusion a Includes decreased appetite, early satiety, increased appetite.
Portuguese: Frequentes contusão a Inclui apetite diminuído, saciedade antecipada, apetite aumentado.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with SPRYCEL should not be resumed.
Portuguese: Se o anticorpo antiADAMTS13 estiver elevado em conjunto com uma baixa atividade de ADAMTS13, o tratamento com SPRYCEL não deve ser retomado.
English: However, when antacids were administered 2 hours prior to a single dose of SPRYCEL, no relevant changes in dasatinib concentration or exposure were observed.
Portuguese: Contudo, quando os antiácidos foram administrados 2 horas antes de uma dose única de SPRYCEL, não foram verificadas alterações relevantes na concentração de dasatinib ou na exposição a dasatinib.
English: Thirty-eight percent of patients had baseline mutations known to confer imatinib resistance.
Portuguese: Trinta e oito por cento dos doentes tinham mutações basais conhecidas por conferir resistência a imatinib.
English: May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Portuguese: Pode causar raras reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
English: Dasatinib and its metabolites are minimally excreted via the kidney.
Portuguese: Dasatinib e os seus metabolitos são excretados minimamente pelos rins.
English: Swallow the tablets whole.
Portuguese: Tome os comprimidos inteiros.
English: These reduced doses of SPRYCEL are predicted to adjust the area under the curve (AUC) to the range observed without CYP3A4 inhibitors; however, clinical data are not available with these dose adjustments in patients receiving strong CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: Estima-se que estas doses reduzidas de SPRYCEL ajustem a área sob a curva (AUC) para o intervalo observado sem inibidores do CYP3A4; no entanto, não estão disponíveis dados clínicos com estes ajustes de dose em doentes a receber inibidores fortes do CYP3A4.
English: Film-coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
English: 4 If cytopaenia is related to leukaemia, consider dose escalation to 180 mg once daily.
Portuguese: 4 Se a citopenia estiver relacionada com a leucemia, considerar o aumento de dose para 180 mg uma vez por dia.
English: Crossover to the alternative treatment arm was allowed if patients showed evidence of disease progression or intolerance that could not be managed by dose modification.
Portuguese: Foi permitida a passagem para o braço de tratamento alternativo no caso dos doentes que evidenciassem progressão da doença ou intolerância que não pudesse ser controlada pela modificação da dose.
English: SPRYCEL tablets are not recommended for patients weighing less than 10 kg.
Portuguese: Os comprimidos de SPRYCEL não são recomendados para doentes com peso inferior a 10 kg.
English: Pregnant or breast-feeding women should avoid exposure to SPRYCEL powder for oral suspension.
Portuguese: As mulheres grávidas ou a amamentar devem evitar a exposição ao pó para suspensão oral SPRYCEL.
English: Cutaneous haemorrhage was observed in an acute, single-dose oral study in monkeys but was not observed in repeat-dose studies in either monkeys or rats.
Portuguese: Foi observada hemorragia cutânea num estudo oral de dose única, agudo, em macacos, mas não foi observado em estudos de dose repetida tanto em macacos como em ratos.
English: If you could be allergic, ask your doctor for advice.
Portuguese: Se pode ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento.
English: Patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave podem receber a dose inicial recomendada.
English: After a minimum of 60 months follow-up, the cumulative rates of neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were 29%, 22% and 13%, respectively.
Portuguese: Após um acompanhamento mínimo de 60 meses, as taxas cumulativas de neutropenia, trombocitopenia e anemia foram 29%, 22% e 13%, respetivamente.
English: • 1 SPRYCEL oral suspension bottle containing a white to yellow opaque suspension.
Portuguese: • 1 frasco de suspensão oral de SPRYCEL que contenha uma suspensão opaca de cor branca a amarela.
English: HDPE bottle with a polypropylene child-resistant closure.
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
English: A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, intolerance of study medicinal product, etc.).
Portuguese: Um total de 43% de doentes no braço de dasatinib e 82% no braço de imatinib tiveram falência terapêutica definida como progressão da doença ou cruzamento para outro tratamento (falta de resposta, intolerância ao medicamento em estudo, etc).
English: Dasatinib did not affect male or female fertility in a conventional rat fertility and early embryonic development study, but induced embryolethality at dose levels approximating human clinical exposures.
Portuguese: Dasatinib não afetou a fertilidade masculina e feminina num estudo convencional de fertilidade em ratos e num estudo de desenvolvimento embrionário precoce, mas induziu embrioletalidade com níveis de dose aproximadamente aos da exposição clínica humana.
English: d Excludes gastrointestinal bleeding and CNS bleeding; these adverse reactions are reported under the gastrointestinal disorders system organ class and the nervous system disorders system organ class, respectively.
Portuguese: d Exclui hemorragia gastrointestinal e hemorragia do SNC; estas reações adversas são notificadas, respetivamente, na classe das doenças gastrointestinais e na classe das doenças do sistema nervoso central.
English: Use the oral syringe included in the package.
Portuguese: Utilize a seringa para administração oral incluída na embalagem
English: SPRYCEL can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
Portuguese: SPRYCEL pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser tomado consistentemente de manhã ou à noite (ver secção 5.2).
English: BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for SPRYCEL (see section 4.8).
Portuguese: Os inibidores da tirosina cinase BCR-ABL foram associados a microangiopatia trombótica (MAT), incluindo reportes de casos individuais para SPRYCEL (ver secção 4.8).
English: If you forget to take SPRYCEL
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar SPRYCEL
English: Physicians and other healthcare providers should counsel male patients of appropriate age about possible effects of SPRYCEL on fertility, and this counseling may include consideration of semen deposition.
Portuguese: Os médicos e outros profissionais de saúde devem aconselhar os doentes do sexo masculino de idade adequada sobre os possíveis efeitos do SPRYCEL na fertilidade, e este aconselhamento pode incluir a consideração da deposição de esperma.
English: What you need to know before you take SPRYCEL
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar SPRYCEL
English: Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as dizziness or blurred vision during treatment with dasatinib.
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados para a possibilidade de ocorrerem reações adversas, tais como tonturas e visão turva durante o tratamento com dasatinib.
English: In people with ALL, white cells called lymphocytes multiply too quickly and live too long.
Portuguese: Em pessoas com LLA, os glóbulos brancos chamados linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e têm uma vida muito longa.
English: If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor immediately.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, avise o seu médico imediatamente.
English: If neutropaenia and/or thrombocytopaenia persist and the next block of treatment is delayed another 7 days, a bone marrow assessment should be performed to assess cellularity and percentage of blasts.
Portuguese: Se a neutropenia e/ou trombocitopenia persistirem e o próximo bloco de tratamento for adiado por mais 7 dias, deve ser realizada uma avaliação da medula óssea para avaliar a celularidade e a percentagem de blastos.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O requisito para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE06
English: In vitro data suggest that dasatinib has the potential to prolong cardiac ventricular repolarisation (QT Interval) (see section 5.3).
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que dasatinib tem potencial para prolongar a repolarização ventricular cardíaca (intervalo QT) (ver secção 5.3).
English: See the "Instructions for administration to the patient" at the end of the package leaflet for how to give a dose of SPRYCEL oral suspension.
Portuguese: Consulte as "Instruções para administração ao doente" no final do folheto informativo para saber como administrar uma dose de suspensão oral de SPRYCEL.
English: Responses were durable across all phases of CML and Ph+ ALL.
Portuguese: As respostas foram duráveis em todas as fases de LMC e LLA Ph+.
English: PFS was analysed on an intent-to-treat principle and patients were followed to events including subsequent therapy.
Portuguese: SSP foi analisada com base no princípio de intenção de tratar e os doentes foram acompanhados quanto a eventos incluindo terapêutica subsequente.
English: Congestive heart failure/cardiac dysfunction and pulmonary oedema were reported in < 2% of patients.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva/afeção cardíaca e edema pulmonar foram notificados em < 2% dos doentes.
English: The starting dose of SPRYCEL for children is calculated by body weight as shown below:
Portuguese: A dose inicial de SPRYCEL para crianças é calculada com base no peso corporal como mostrado abaixo:
English: How to take SPRYCEL 4.
Portuguese: Como tomar SPRYCEL 4.
English: But if they do, persons other than the patient should use gloves when handling SPRYCEL.
Portuguese: Mas, caso tal aconteça, as outras pessoas, para além dos doentes, devem utilizar luvas quando manipularem SPRYCEL.
English: Before you prepare a dose of SPRYCEL oral suspension for administration to the patient, get the following supplies ready:
Portuguese: Antes de preparar uma dose de suspensão oral de SPRYCEL para a administrar ao doente, prepare o seguinte material:
English: Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Portuguese: Dasatinib não foi mutagénico em ensaios de células bacterianas in vitro (teste de Ames) e não foi genotóxico num estudo in vivo de micronúcleos em ratos.
English: The pharmacokinetics of dasatinib have been evaluated in 104 paediatric patients with leukaemia or solid tumours (72 who received the tablet formulation and 32 who received the powder for oral suspension).
Portuguese: A farmacocinética do dasatinib foi avaliada em 104 doentes pediátricos com leucemia ou tumores sólidos (72 receberam a formulação de comprimido e 32 receberam o pó para suspensão oral).
English: Dasatinib was studied in a randomised clinical study of 519 patients with newly diagnosed CML in chronic phase which included patients with prior cardiac disease.
Portuguese: Dasatinib foi estudado num estudo clínico aleatorizado de 519 doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada que incluiu doentes com doença cardíaca prévia.
English: Following resolution of a subsequent episode, dasatinib at one dose level reduction should be reintroduced.
Portuguese: Após a resolução de um episódio subsequente, deve ser reintroduzido dasatinib com a redução de um nível na dose.
English: Patients with PAH reported during dasatinib treatment were often taking concomitant medicinal products or had co-morbidities in addition to the underlying malignancy.
Portuguese: Os doentes com HAP notificada durante o tratamento com dasatinib, frequentemente estavam a tomar medicamentos concomitantes ou tinham outras comorbilidades, para além da doença maligna subjacente.
English: Musculoskeletal and connective tissue: delayed fusion of the rounded ends that form joints (epiphyses); slower or delayed growth
Portuguese: Musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos: fusão atrasada das extremidades arredondadas que formam articulações (epífises); crescimento mais lento ou atrasado
English: The starting dose of SPRYCEL is calculated by body weight as shown below:
Portuguese: A dose inicial de SPRYCEL é calculada com base no peso corporal como mostrado abaixo: