FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sycrest n'est pas indiqué pour le traitement des patients âgés atteints de démence et son utilisation n'est pas recommandée dans ce groupe particulier de patients.
Greek: Το Sycrest δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με άνοια και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτή τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
French: Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium pelables dans des boîtes de 20, 60 ou 100 comprimés sublinguaux par boîte.
Greek: Αποκολλούμενο αλουμίνιο/κυψέλες αλουμινίου σε κουτιά των 20, 60 ή 100 υπογλώσσιων δισκίων ανά κουτί.
French: L'asénapine peut induire une hypotension orthostatique et une syncope, en particulier en début de traitement, probablement du fait de ses propriétés d'antagoniste du récepteur α1-adrénergique.
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση και συγκοπή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, πιθανόν αντικατοπτρίζοντας τις α1-αδρενεργικές ανταγωνιστικές ιδιότητές της.
French: Les effets potentiels des inhibiteurs et d'un inducteur de plusieurs de ces voies enzymatiques sur la pharmacocinétique de l'asénapine ont été étudiés, précisément la fluvoxamine (inhibiteur du CYP1A2), la paroxétine (inhibiteur du CYP2D6), l'imipramine (inhibiteur du CYP1A2/2C19/3A4), la cimétidine (inhibiteur du CYP3A4/2D6/1A2), la carbamazépine (inducteur du CYP3A4/1A2) et le valproate (inhibiteur de l'UGT).
Greek: Μελετήθηκαν οι δυνητικές επιδράσεις των αναστολέων και ένας επαγωγέας των οδών αρκετών από αυτά τα ένζυμα στη φαρμακοκινητική της ασεναπίνης, συγκεκριμένα της φλουβοξαμίνης (αναστολέας του CYP1A2), της παροξετίνης (αναστολέας του CYP2D6), της ιμιπραμίνης (αναστολέας του CYP1A2/2C19/3A4), της σιμετιδίνης (αναστολέας του CYP3A4/2D6/1A2), της καρβαμαζεπίνης (επαγωγέας του CYP3A4/1A2) και του βαλπροϊκού (αναστολέας του UGT).
French: Le maintien de l'effet pendant l'épisode après 12 semaines de traitement randomisé a été démontré dans cette étude.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή εμφανίσθηκε διατήρηση της επίδρασης κατά τη διάρκεια του επεισοδίου μετά από 12 εβδομάδες τυχαιοποιημένης θεραπείας.
French: Les patients âgés atteints de psychose démentielle traités par des antipsychotiques présentent un risque accru de décès.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια που έχουν λάβει θεραπεία με αντιψυχωσικές ουσίες βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο θανάτου.
French: Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement du surdosage par Sycrest.
Greek: Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Sycrest.
French: Suite à l'administration orale à des lapines gravides pendant la phase d'organogenèse, l'asénapine a eu un effet néfaste sur le poids corporel à une dose élevée de 15 mg.kg deux fois par jour.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση σε έγκυα κουνέλια κατά την περίοδο της οργανογένεσης, η ασεναπίνη επηρέασε δυσμενώς το σωματικό βάρος στην υψηλή δόση των 15 mg.kg δύο φορές την ημέρα.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'asénapine et de fluvoxamine doit être envisagée avec précaution.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση ασεναπίνης και φλουβοξαμίνης θα πρέπει να προσεγγίζεται με προσοχή.
French: Une embryotoxicité a été observée dans des études toxicologiques sur la reproduction menées chez des rats et des lapins.
Greek: Βρέθηκε εμβρυοτοξικότητα σε τοξικολογικές μελέτες για την αναπαραγωγή με χρήση επίμυων και κουνελιών.
French: Sycrest n'est pas indiqué dans le traitement des patients atteints de psychose démentielle et son utilisation n'est pas recommandée dans ce groupe particulier de patients.
Greek: Το Sycrest δεν είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία των ασθενών με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτήν τη συγκεκριμένη ομάδα των ασθενών.
French: Sycrest doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire confirmée ou présentant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, et en cas d'utilisation concomitante avec d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Sycrest συνταγογραφείται σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT και σε ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρείται ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les EIs sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ΑΕΦπαρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant N.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας N.V.
French: Cependant, les expérimentations in vitro n'ont dénoté aucune phototoxicité.
Greek: Ωστόσο, όταν ελέγχθηκε in vitro ήταν απαλλαγμένη από φωτοτοξικότητα.
French: - hypertrophie mammaire masculine - écoulement de lait ou de liquide des seins
Greek: - διόγκωση ανδρικού στήθους - διαρροή γάλακτος ή υγρού από το μαστό
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), se caractérisant par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et des taux élevés sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec l'utilisation des antipsychotiques, y compris l'asénapine.
Greek: Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (ΝΚΣ), χαρακτηριζόμενο απο υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αυτόνομη αστάθεια, μεταβληθείσα συνείδηση και αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης ορού, έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται με τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ασεναπίνης.
French: Dans une étude dédiée, le tabagisme concomitant pendant l'administration d'une dose sublinguale unique de 5 mg n'a eu aucun effet sur le profil pharmacocinétique de l'asénapine.
Greek: Σε μία αποκλειστική μελέτη, το κάπνισμα ταυτόχρονα με τη χορήγηση μίας εφάπαξ υπογλώσσιας δόσης 5 mg δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ασεναπίνης.
French: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pays-Bas
Greek: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Ολλανδία
French: Les autres signes cliniques peuvent inclure myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë.
Greek: Επιπρόσθετα κλινικά σημεία πιθανώς περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
French: - Veillez à avoir les mains sèches avant de toucher le comprimé.
Greek: - Τα χέρια σας να είναι στεγνά όταν αγγίζετε το δισκίο.
French: L'asénapine montre une grande affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT1A, 5-HT1B, 5HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, 5-HT7, les récepteurs dopaminergiques D2, D3, D4 et D1, les récepteurs α1 et α2-adrénergiques et les récepteurs H1 de l'histamine ainsi qu'une affinité modérée pour les récepteurs H2.
Greek: Η ασεναπίνη παρουσιάζει υψηλή συγγένεια με τους υποδοχείς 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, και 5-HT7 της σεροτονίνης, τους υποδοχείς D2, D3, D4, και D1 της ντοπαμίνης, τους α1 και α2 αδρενεργικούς υποδοχείς, και τους Η1 υποδοχείς της ισταμίνης.
French: Les comprimés sublinguaux se présentent dans des plaquettes thermoformées pelables contenant 10 comprimés chacune.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία διατίθενται σε αποκολλούμενες κυψέλες που περιέχουν 10 δισκία η κάθε μία.
French: Somnolence Dystonie Akathisie
Greek: Υπνηλία Δυστονία Ακαθησία
French: Cependant, les effets indésirables du traitement relatifs à la prise de poids et au profil lipidique ont semblé être plus importants que les effets observés dans les études menées chez l'adulte.
Greek: Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας στην αύξηση βάρους και στο λιπιδαιμικό προφίλ πλάσματος εμφανίστηκαν να είναι μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στις δοκιμές ενηλίκων.
French: Tous les patients répondaient aux critères diagnostiques de troubles bipolaires de type I, d'épisode maniaque récent (DSM-IV 296.4x), ou mixte (DSM-IV 296.6x) du Manuel Diagnostique et Statistique des Troubles Mentaux, 4ème Edition (DSM-IV) et avaient un score ≥ 20 à la sélection et à l'inclusion selon l'échelle de manie de Young (YMRS).
Greek: Όλοι οι ασθενείς πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου των Ψυχικών Διαταραχών, 4η Έκδοση (DSM-IV) για διπολική διαταραχή I, τρέχοντα μανιακά επεισόδια (DSM-IV 296.4x), ή μεικτά (DSM-IV 296.6x) και είχαν βαθμολογία στην Κλίμακα Young Mania Rating Scale (Y-MRS) ≥ 20 στη φάση ελέγχου και στη βασική κατάσταση.
French: Globalement, le profil pharmacocinétique de l'asénapine à l'état d'équilibre est similaire au profil pharmacocinétique d'une dose unique.
Greek: Συνολικά, η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης στη σταθερή κατάσταση είναι παρόμοια με τη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης.
French: Dans une étude distincte, l'administration concomitante d'une dose unique de 75 mg d'imipramine et d'une dose unique de 5 mg d'asénapine n'a pas affecté les concentrations plasmatiques du métabolite désipramine (un substrat du CYP2D6).
Greek: Σε μία ξεχωριστή μελέτη, συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 75-mg ιμιπραμίνης με μία εφάπαξ δόση 5-mg ασεναπίνης δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις του μεταβολίτη δεσιπραμίνη στο πλάσμα (ένα υπόστρωμα του CYP2D6).
French: Depuis la commercialisation, il a été rapporté des réactions d'hypersensibilité graves chez des patients traités par l'asénapine, comprenant des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, des angioœdèmes, des gonflements de la langue et de la gorge (œdèmes pharyngés).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασεναπίνη, που συμπεριλαμβάνουν αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, διογκωμένη γλώσσα και διογκωμένο φάρυγγα (οίδημα φάρυγγα).
French: L'asénapine était excrétée dans le lait des rates pendant l'allaitement.
Greek: Η ασεναπίνη απεκκρίθηκε στο γάλα των επίμυων κατά το θηλασμό.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a indiqué qu'il n'y a aucune preuve de différence liée au sexe dans le profil pharmacocinétique de l'asénapine.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι δεν υπάρχουν στοιχεία διαφορών σχετιζόμενων με το φύλο στη φαρμακοκινητική της ασεναπίνης.
French: Profil pharmacocinétique dans les populations particulières
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
French: Suite à l'administration concomitante de dextrométhorphane et d'asénapine chez des sujets sains, le rapport dextrorphane/dextrométhorphane (DX/DM) en tant que marqueur de l'activité du CYP2D6 a été mesuré.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση δεξτρομεθορφάνης και ασεναπίνης σε υγιή άτομα, μετρήθηκε ο λόγος δεξτρορφάνης/ δεξτρομεθορφάνης (DX/DM) ως δείκτης της δράσης του CYP2D6.
French: L'asénapine peut provoquer une somnolence, des baisses soudaines de la pression artérielle lorsque vous vous mettez debout, des sensations vertigineuses et des modifications de votre capacité à bouger et à garder l'équilibre, qui peuvent entraîner des chutes et, par conséquent, des fractures ou d'autres blessures.
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, απότομες πτώσεις στην αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε, ζάλη και αλλαγές στην ικανότητά σας να κινείστε και να ισορροπείτε, που μπορεί να οδηγήσουν σε πτώσεις και ακολούθως, σε κατάγματα ή άλλες κακώσεις.
French: Les résultats d'étude ont montré une supériorité statistiquement significative, pour les trois doses de Sycrest, dans l'amélioration du score total de l'échelle de manie de Young (YMRS) par rapport au placebo, entre l'état initial et le 21
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν στατιστικά σημαντική υπεροχή και για τις τρεις δόσεις Sycrest στη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στην Κλίμακα Διαβάθμισης Μανίας Νέων (YMRS), όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από την αρχική τιμή έως την Ημέρα 21, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Chez les adolescents, la dose de 10 mg deux fois par jour n'a pas entraîné d'augmentation de l'exposition par rapport à la dose de 5 mg deux fois par jour.
Greek: Στους εφήβους, η δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα δεν οδήγησε σε αυξημένη έκθεση συγκριτικά με τα 5 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Efficacité clinique sur les troubles bipolaires de type I L'efficacité de l'asénapine dans le traitement d'un épisode maniaque ou mixte de troubles bipolaires de type I avec ou sans composantes psychotiques selon le DSM-IV a été évaluée dans deux essais de 3 semaines au schéma similaire, randomisés, en double aveugle, à doses variables, contrôlés versus placebo et comparateur actif (olanzapine) en monothérapie incluant respectivement 488 et 489 patients.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη διπολική διαταραχή I Η αποτελεσματικότητα της ασεναπίνης στη θεραπεία ενός DSM-IV μανιακού ή μικτού επεισοδίου διπολικής διαταραχής I με η χωρίς ψυχωσικά χαρακτηριστικά αξιολογήθηκε σε δύο παρόμοια σχεδιασμένες, διάρκειας 3 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ευέλικτης δόσης, ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο και δραστική ουσία (ολανζαπίνη) δοκιμές μονοθεραπείας που αφορούσαν 488 και 489 ασθενείς, αντιστοίχως.
French: La glucuronidation directe (médiée par UGT1A4) et le cytochrome P450 (essentiellement CYP1A2, avec les contributions de 2D6 et 3A4) médiés par l'oxydation et la déméthylation sont les principales voies métaboliques de l'asénapine.
Greek: Η άμεση γλυκουρονιδίαση (που επιτυγχάνεται με μεσολάβηση του UGT1A4) και η οξείδωση και η απομεθυλίωση που επιτυγχάνονται με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450 (πρωτίστως του CYP1A2, με συνεισφορές του 2D6 και του 3A4) είναι οι πρωταρχικές μεταβολικές οδοί για την ασεναπίνη.
French: Par conséquent, Sycrest n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère.
Greek: Έτσι, το Sycrest δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: N-desméthylasénapine, la N-desméthylasénapine N-carbamoyl glucuronide, et l'asénapine inchangée en plus faibles quantités.
Greek: +-γλυκουρονιδιωμένη ασεναπίνη, άλλα περιλαμβάνουν N-δυσμεθυλασεναπίνη, N-καρβάμυλο γλυκουρονιδιωμένη N-δυσμεθυλασεναπίνη και μη μεταβληθείσα ασεναπίνη σε μικρότερες ποσότητες.
French: Les comprimés sublinguaux de Sycrest ne doivent être ni mâchés, ni avalés.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Sycrest δεν θα πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται.
French: En conséquence, Sycrest doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou atteints de pathologies associées à des convulsions.
Greek: Συνεπώς, το Sycrest θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή έχουν καταστάσεις που σχετίζονται με επιληπτικές κρίσεις.
French: Les estimations de point [IC 95 %] pour le changement depuis les valeurs initiales jusqu'au critère d'évaluation selon YMRS utilisant l'analyse LOCF dans les deux études étaient les suivantes : -11,5 [-13,0 ; -10,0] pour l'asénapine vs -7,8 [-10,0 ; -5,6] pour le placebo et -10 ,8 [-12,3 ; -9,3] pour l'asénapine vs -5,5 [-7,5 ; -3,5] pour le placebo.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις [95 % CI] για την αλλαγή από τη βασική κατάσταση στο τελικό σημείο στη YMRS χρησιμοποιώντας ανάλυση LOCF στις δύο μελέτες ήταν ως ακολούθως: -11,5 [-13,0, -10,0] για την ασεναπίνη έναντι -7,8 [-10,0, -5,6] για το εικονικό φάρμακο και -10,8 [-12,3, -9,3] για την ασεναπίνη έναντι -5,5 [-7,5, -3,5] για το εικονικό φάρμακο.
French: Si un patient développe des signes et des symptômes représentatifs d'un SMN, le traitement par Sycrest doit être interrompu.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΝΚΣ το Sycrest θα πρέπει να διακόπτεται.
French: Comment conserver Sycrest
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Sycrest
French: L'asénapine n'était pas génotoxique dans une batterie de tests.
Greek: Η ασεναπίνη δεν ήταν γονοτοξική σε ένα σύνολο εξετάσεων.
French: L'asénapine ne s'est pas avérée tératogène dans les études effectuées chez l'animal.
Greek: Η ασεναπίνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα.
French: Le comprimé ne doit pas être écrasé.
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να θρυμματίζεται.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez : - des signes d'augmentation du taux de sucre dans le sang tels que soif, faim ou urines excessives, faiblesse ou aggravation d'un diabète - mouvements répétitifs involontaires de la langue ou autres mouvements incontrôlables de la langue, de la bouche, des joues ou de la mâchoire qui peuvent s'étendre aux bras ou aux jambes
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν έχετε: σημεία αυξημένων επιπέδων σακχάρου αίματος όπως εκτεταμένη δίψα, πείνα ή ούρηση, αδυναμία ή έναρξη επιδείνωσης διαβήτη σκωληκοειδείς κινήσεις της γλώσσας ή άλλες μη ελεγχόμενες κινήσεις της γλώσσας, του στόματος, των παρειών ή της γνάθου οι οποίες μπορεί να προχωρήσουν στους βραχίονες και στα πόδια
French: L'administration combinée d'une dose unique d'asénapine 5 mg, de fluvoxamine 25 mg deux fois par jour a entraîné une augmentation de 29 % de l'ASC de l'asénapine.
Greek: Κατά τη συνδυασμένη χορήγηση με μία εφάπαξ δόση ασεναπίνης 5 mg, τα 25 mg φλουβοξαμίνης δύο φορές την ημέρα οδήγησαν σε μία αύξηση κατά 29 % στην AUC της ασεναπίνης.
French: En outre, des effets médiés par la prolactine sur les glandes mammaires et des troubles du cycle oestrogénique ont été observés.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν επιδράσεις που επιτυγχάνονται με τη διαμεσολάβηση της προλακτίνης στους μαστικούς αδένες και διαταραχές του καταμήνιου κύκλου.
French: Sycrest doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés et les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire confirmée (par ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou ischémie, anomalies de conduction), une maladie vasculaire cérébrale ou des conditions les prédisposant à l'hypotension (par ex. déshydratation et hypovolémie).
Greek: Το Sycrest θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ., καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή ισχαιμία, διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειοεγκεφαλική νόσο, ή καταστάσεις που προδιαθέτουν τον ασθενή σε υπόταση (π.χ., αφυδάτωση και υποογκαιμία).
French: Chez les rats, une toxicité embryo-fœtale (pertes post-implantation accrues, perte de poids fœtal et retard de l'ossification) a été observée suite à l'administration orale ou intraveineuse pendant l'organogenèse ou la gestation.
Greek: Στους επίμυες, παρατηρήθηκε εμβρυοβρεφική τοξικότητα (αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση, μειωμένα σωματικά βάρη εμβρύων και όψιμη οστεοποίηση) μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση κατά την οργανογένεση ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) - modifications des taux de globules blancs - difficultés d'accomodation des yeux - caillots sanguins dans les vaisseaux pulmonaires sanguins entraînant une douleur à la poitrine et une difficulté respiratoire - trouble musculaire se présentant comme des douleurs et des maux inexpliqués
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - αλλαγές στα επίπεδα των λευκοκυττάρων - δυσκολίες στην εστίαση με τα μάτια - θρόμβοι αίματος των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας θωρακικό άλγος και δυσκολία στην αναπνοή -μυϊκή νόσος εμφανιζόμενη ως μη αιτιολογημένα άλγη και πόνοι
French: Dans une étude d'efficacité et de sécurité à dose fixe, d'une durée de 3 semaines, contrôlée versus placebo, randomisée, menée chez des patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans atteints de troubles bipolaires de type I, la modification moyenne du poids, entre le début et la fin de l'essai pour le placebo et l'asénapine 2,5 mg, 5 mg et 10 mg deux fois par jour était de 0,48, 1,72, 1,62 et 1,44 kg, respectivement.
Greek: Σε μια διάρκειας 3- εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, σταθερής δόσης δοκιμή αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 17 ετών με διπολική διαταραχή Ι, η μέση μεταβολή από την αρχική στην τελική τιμή σε βάρος για το εικονικό φάρμακο και την ασεναπίνη 2,5 mg, 5 mg, και 10 mg δύο φορές ημερησίως, ήταν 0,48, 1,72, 1,62 και 1,44 kg, αντίστοιχα.
French: Chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), il a été observé une augmentation de 7 fois de l'exposition à l'asénapine (voir rubrique 4.2).
Greek: Σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), παρατηρήθηκε μία αύξηση στην έκθεση στην ασεναπίνη κατά 7 φορές (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Dans un essai contrôlé versus placebo sur 12 semaines incluant 326 patients atteints d'un épisode maniaque ou mixte de troubles bipolaires de type I, avec ou sans composantes psychotiques, qui étaient partiellement non répondeurs au lithium ou au valproate, en monothérapie, pendant 2 semaines à des concentrations sériques thérapeutiques, l'ajout d'asénapine en traitement adjuvant a entrainé une efficacité supérieure par rapport au lithium ou au valproate en monothérapie à la semaine 3 (les estimations de point [IC 95 %] pour le changement depuis les valeurs initiales jusqu'au critère d'évaluation selon YMRS utilisant l'analyse LOCF étaient -10,3 [-11,9 ; -8,8] pour l'asénapine et -7,9 [-9,4 ; -6,4] pour le placebo) et à la semaine 12 (-12,7 [-14,5 ; -10,9] pour l'asénapine et -9,3 [-11,8 ; -7,6] pour le placebo) sur la réduction des symptômes maniaques.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη από το εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 12 εβδομάδων που αφορούσε 326 ασθενείς με μανιακό ή μικτό επεισόδιο διπολικής διαταραχής I, με ή χωρίς ψυχωσικά χαρακτηριστικά, οι οποίοι ήταν μερικώς μη ανταποκριθέντες στη μονοθεραπεία με λίθιο ή βαλπροϊκό για 2 εβδομάδες στα θεραπευτικά επίπεδα στον ορό, η προσθήκη ασεναπίνης ως επικουρική θεραπεία οδήγησε σε ανώτερη αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία με λίθιο ή βαλπροϊκό την εβδομάδα 3 (σημειακές εκτιμήσεις [95 % CI] για την αλλαγή από τη βασική κατάσταση στο τελικό σημείο στο YMRS χρησιμοποιώντας ανάλυση LOCF ήταν -10,3 [-11,9, -8,8] για την ασεναπίνη και -7,9 [-9,4,6,4] για το εικονικό φάρμακο) και την εβδομάδα 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] για την ασεναπίνη και -9,3 [11,8, -7,6] για το εικονικό φάρμακο) στη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων.
French: L'asénapine peut entraîner une somnolence et une sédation.
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και καταστολή.
French: Dans une étude pharmacocinétique réalisée avec des comprimés sublinguaux non aromatisés à la dose de 5 mg deux fois par jour, le profil pharmacocinétique de l'asénapine chez les patients adolescents (12 à 17 ans, inclus) est similaire à celui observé chez les adultes.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη χρησιμοποιώντας αρωματισμένα υπογλώσσια δισκία, στο δοσολογικό επίπεδο των 5 mg δύο φορές την ημέρα, η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως 17 ετών, συμπεριλαμβανομένων) είναι παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
French: L'incidence des dystonies dans les essais cliniques pédiatriques utilisant un schéma d'augmentation progressive de la dose était similaire à celle observée dans les essais chez l'adulte.
Greek: Η επίπτωση της δυστονίας σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές χρησιμοποιώντας μια βαθμιαία ανοδική τιτλοδότηση ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρείται σε δοκιμές ενηλίκων.
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était plus élevée chez les patients traités par asénapine par rapport à ceux traités par placebo (15,4 % vs 11,0 %).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασεναπίνη ήταν υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο (15,4 % έναντι 11,0 %).
French: Capacité d'autres médicaments à modifier l'effet de Sycrest L'élimination de l'asénapine est essentiellement effectuée par glucuronidation directe par le UGT1A4 et par métabolisme oxydatif par les isoenzymes du cytochrome P450 (principalement CYP1A2).
Greek: Δυνητικές επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο Sycrest Η ασεναπίνη καθαίρεται κυρίως μέσω άμεσης γλυκουρονιδίασης από το UGT1A4 και οξειδωτικού μεταβολισμού από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (κυριότερα του CYP1A2).