FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Risankizumab lag in Phase-III-Studien bei Studienteilnehmern mit Psoriasis zwischen 28 und 29 Tagen.
Lithuanian: Risankizumabo vidutinė galutinės pusinės eliminacijos trukmė III fazės tyrimuose, kuriuose dalyvavo tiriamieji, sergantys psoriaze, buvo nuo 28 iki 29 parų.
German: Da humane Immunglobuline bekanntermaßen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen (kurz danach nur noch in geringer Konzentration), kann ein Risiko für den gestillten Säugling während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG antikūnai patenka į motinos pieną pirmąsias kelias dienas po gimdymo, greitai po to jų koncentracija smarkiai sumažėja.
German: Studienteilnehmer, die ursprünglich mit Risankizumab behandelt wurden und in Woche 28 ein sPGA-Ansprechen von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei aufwiesen, wurden erneut randomisiert und setzten die Behandlung mit Risankizumab alle 12 Wochen fort oder setzten die Behandlung ab.
Lithuanian: Tie tiriamieji, kuriems pradžioje buvo paskirtas gydymas risankizumabu ir kurie 28-ąją savaitę pasiekė sGBĮ atsaką „švaru" arba „beveik švaru", buvo iš naujo atsitiktine tvarka paskirti tęsti gydymą risankizumabu kas 12 savaičių arba gydymą nutraukti.
German: •wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: • jeigu yra alergija risankizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
German: In UltIMMa-1 und UltIMMa-2 wurden 997 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 598 Studienteilnehmer 150 mg Risankizumab, 199 Studienteilnehmer 45 mg oder 90 mg Ustekinumab [entsprechend dem Gewicht bei Baseline] und 200 Studienteilnehmer Placebo).
Lithuanian: Į tyrimus ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2 buvo įtraukti 997 tiriamieji (598 iš jų buvo atsitiktinai paskirti gauti 150 mg risankizumabo, 199 - 45 mg arba 90 mg ustekinumabo [pagal kūno svorį pradinio įvertinimo metu] ir 200 paskirti gauti placebą).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie eine größere Menge von Skyrizi angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie eine Dosis früher gespritzt haben als verordnet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Skyrizi dozę? Jeigu pavartojote daugiau Skyrizi nei turėjote arba suvartojote dozę anksčiau nei buvo paskirta, pasitarkite su gydytoju.
German: Es können sich wenige durchscheinende bis weiße produktbezogene Partikel in der Lösung befinden.
Lithuanian: Jame gali būti keletas permatomų ar baltų su vaistiniu preparatu susijusių dalelių.
German: Skyrizi ist zur Anwendung unter Anleitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
Lithuanian: Skyrizi yra skirtas vartoti patariant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
German: • Der Nadelschutz wird erst ausgelöst, wenn die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde.
Lithuanian: • Apsauginis adatos įtaisas nesiaktyvuos, jei nebus suleistas visas skystis.
German: • wenn die Abdeckung der Blisterpackung beschädigt ist oder fehlt.
Lithuanian: • jei popierinis švirkšto dėklo dangalas pažeistas ar jo nėra.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja nuspręsite, ar galite šį vaistą susileisti pats.
German: Kneifen Sie behutsam die gereinigte Haut mit der freien Hand und halten Sie diese fest.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite nuvalytą odą ir tvirtai laikykite.
German: Dies kann bei Studienteilnehmern mit einem hohen Körpergewicht (> 130 kg) zu einer verringerten Wirksamkeit führen.
Lithuanian: Didėjant kūno svoriui didėja ir risankizumabo klirensas bei pasiskirstymo tūris, o tai gali pasireikšti veiksmingumo sumažėjimu asmenims, kurių svoris yra didelis (>130 kg).
German: Die Exposition von Koffein (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat), Omeprazol (CYP2C19Substrat), Metoprolol (CYP2D6-Substrat) und Midazolam (CYP3A-Substrat) nach Behandlung mit Risankizumab war mit deren Exposition vor der Behandlung mit Risankizumab vergleichbar.
Lithuanian: Kofeino (CYP1A2 substrato), varfarino (CYP2C9 substrato), omeprazolo (CYP2C19 substrato), metoprololo (CYP2D6 substrato) ir midazolamo (CYP3A substrato) ekspozicija po gydymo risankizumabu buvo panaši į šių vaistinių preparatų ekspoziciją prieš gydymą risankizumabu - tai reiškia, kad kliniškai reikšmingų vaistinių preparatų sąveikų per šiuos fermentus neįvyko.
German: ADA/RZB: Studienteilnehmer, die zu Adalimumab randomisiert wurden und auf Risankizumab umgestellt wurden p < 0,05 in Woche 4 und p < 0,001 zu allen Zeitpunkten ab Woche 8
Lithuanian: Savaitės po pakartotinės atsitiktinės atrankos ADA/ADA: tiriamieji, kurie buvo paskirti gauti adalimumabą ir toliau gauna adalimumabą ADA/RZB: tiriamieji, paskirti gauti adalimumabą, kuris pakeistas į risankizumabą p<0,05 4-ąją savaitę ir p<0,001 kiekviename laiko taške pradedant 8-ąja savaite
German: Wischen Sie die Stelle, in die Sie spritzen möchten, vor jeder Injektion mit dem Alkoholtupfer in einer Kreisbewegung ab.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją sukamaisiais judesiais nuvalykite numatytą injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
German: Für eine vollständige Dosis benötigen Sie 2 Injektionen, nacheinander verabreicht.
Lithuanian: Pilnai dozei reikia 2 injekcijų, atliekamų viena po kitos.
German: In einer integrierten Analyse der Studienteilnehmer, die in UltIMMa-1 und UltIMMa-2 Risankizumab erhielten, konnte gezeigt werden, dass 79,8 % (206/258) der Studienteilnehmer die zu Woche 16 eine PASI 100 Response erreichten, auch zu Woche 52 noch einen PASI 100 aufwiesen.
Lithuanian: ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2 tyrimų integruotoje analizėje nustatyta, kad 79,8 % (206 iš 258) risankizumabą gavusių tiriamųjų, 16-ąją savaitę pasiekusių PPSI 100, kurie toliau vartojo risankizumabą, 52-ąją savaitę atsakas išliko stabilus.
German: • wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
Lithuanian: • jeigu Jums yra infekcija arba jeigu Jums yra atsinaujinanti infekcija;
German: Die Dosis beträgt 150 mg und wird als zwei 75-mg-Injektionen angewendet.
Lithuanian: Dozė yra 150 mg, ji suleidžiama kaip dvi 75 mg injekcijos.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt wird.
Lithuanian: Nesitikima, kad risankizumabas bus metabolizuojamas citochromo P450 fermentų.
German: Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle.
Lithuanian: Netrinkite odos injekcijos vietoje.
German: • Wenn Sie glauben, dass Sie sich keine vollständige Dosis gespritzt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Lithuanian: • Jeigu manote, kad buvo suleista ne visa dozė, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
German: Risankizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv mit hoher Affinität an die p19-Untereinheit des humanen Interleukin 23 (IL-23) bindet, ohne an IL-12 zu binden, und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptorkomplex hemmt.
Lithuanian: Risankizumabas yra humanizuotas imunoglobulino G1 (IgG1) monokloninis antikūnas, kuris selektyviai su dideliu afinitetu prisijungia prie žmogaus interleukino 23 (IL-23) citokino p19 subvieneto, nesusijungdamas su IL-12, ir slopina jo sąveiką su IL-23 receptoriaus kompleksu.
German: Von den 2.234 Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis, die Risankizumab erhielten, waren 243 ≥ 65 Jahre und 24 ≥ 75 Jahre.
Lithuanian: Iš 2234 tiriamųjų, sirgusių plokšteline psoriaze ir gavusių risankizumabo, 243 buvo 65 metų amžiaus ar vyresni, 24 tiriamieji buvo 75 metų amžiaus ar vyresni.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Lebensqualität bei Erwachsenen mit PlaquePsoriasis in UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Lithuanian: 2 lentelė: veiksmingumo ir gyvenimo kokybės suaugusiesiems, sergantiems plokšteline psoriaze, rezultatai tyrimuose ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2
German: • wenn die Spritze heruntergefallen ist oder beschädigt wurde.
Lithuanian: • jei švirkštas buvo numestas ar pažeistas.
German: Jede Packung enthält zwei Fertigspritzen und zwei Alkoholtupfer.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 2 užpildyti švirkštai ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
German: • < PASI 50: Umstellung auf Risankizumab
Lithuanian: • <PPSI 50 gydymas pakeistas į risankizumabą
German: Für eine vollständige Dosis benötigen Sie zwei Injektionen, nacheinander verabreicht.
Lithuanian: Pilnai dozei reikalingos dvi injekcijos viena po kitos.
German: Risankizumab ist ein selektiver humanisierter monoklonaler Immunglobulin-G1(IgG1)-Antikörper gegen das Interleukin(IL)-23-Protein, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Lithuanian: Risankizumabas yra humanizuotas imunoglobulino G1 (IgG1) monokloninis antikūnas, selektyvus interleukino (IL)-23 baltymui, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion, einer rezidivierenden Infektion in der Anamnese oder mit bekannten Risikofaktoren für eine Infektion sollte Risankizumab mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinė infekcija, kuriems anksčiau kartojosiinfekcija ar kuriems yra žinomų infekcijos rizikos faktorių, risankizumabo reikia vartoti atsargiai.
German: In Woche 16 war Risankizumab Placebo hinsichtlich der ko-primären Endpunkte des sPGA von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (83,5 % Risankizumab gegenüber 7,0 % Placebo) und PASI 90 (73,2 % Risankizumab gegenüber 2,0 % Placebo) überlegen.
Lithuanian: 16-ąją savaitę risankizumabas buvo pranašesnis už placebą, vertinant kompleksines pagrindines vertinamąsias baigtis: sGBĮ „švaru" arba „beveik švaru" (83,5 % risankizumabo lyginant su 7,0 % gavusių placebo) ir PPSI 90 (73,2 % risankizumabo lyginant su 2,0 % gavusių placebo).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150-mg-Dosis.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 150 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (zwei 75-mg-Injektionen), verabreicht als subkutane Injektion in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg injekcijos), suleidžiant po oda 0-inę, 4-ąją savaitę ir toliau kas 12 savaičių.
German: Risankizumab zeigte eine lineare Pharmakokinetik mit dosisproportionalem Anstieg bei Exposition über den Dosisbereich von 18 bis 300 mg und 0,25 bis 1 mg/kg subkutan sowie 200 bis 1.200 mg und 0,01 bis 5 mg/kg intravenös.
Lithuanian: Risankizumabui būdinga tiesinė farmakokinetika, didėjanti proporcingai vartojamai vaistinio preparato dozei, kai yra ekspozicija dozėms nuo 18 iki 300 mg ir nuo 0,25 iki 1 mg/kg, vartojant vaistinio preparato po oda, ir nuo 200 iki 1200 mg bei nuo 0,01 iki 5 mg/kg, vartojant vaistinio preparato į veną.
German: • PASI 90: Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab
Lithuanian: • PPSI 90 toliau tęsti gydymą adalimumabu.
German: Vor der Anwendung der Fertigspritze empfiehlt es sich, diese visuell zu prüfen.
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieną užpildytą švirkštą rekomenduojama apžiūrėti.
German: Antikörper gegen Risankizumab, einschließlich neutralisierender Antikörper, standen bei den meisten Studienteilnehmern nicht mit Veränderungen des klinischen Ansprechens oder der Sicherheit in Zusammenhang.
Lithuanian: Daugumai pacientų antikūnų, įskaitant neutralizuojamuosius antikūnus, prieš risankizumabą nustatymas, nebuvo susiję su klinikinio atsako stiprumu ar vaisto saugumu.
German: Auf Basis von Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, einschließlich sicherheitspharmakologischer Untersuchungen, und einer Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität an Javaneraffen bei Dosen von bis zu 50 mg/kg/Woche (wobei Expositionen erzielt wurden, die etwa dem 70-Fachen der klinischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis für Menschen [maximum recommended human dose, MRHD] entsprechen) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Ikiklinikių tyrimų duomenys, pagrįsti kartotinių dozių toksiškumo tyrimais, įskaitant saugumo farmakologinius įvertinimus ir tokiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimą su beždžionėmis (krabaėdėmis makakomis), kurioms buvo duodamos iki 50 mg/kg per savaitę dozės (sukeliančios maždaug 70 kartų didesnes ekspozicijas nei klinikinė ekspozicija, vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui), neparodė jokio specifinio pavojaus žmonėms.
German: Vor Einleitung der Therapie mit Risankizumab sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen die Durchführung aller vorgesehenen Impfungen erwogen werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą risankizumabu reikia apsvarstyti atitinkamų skiepų pagal galiojančias imunizacijos gaires atlikimą.
German: Patienten, die mit Risankizumab behandelt werden, sollten während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung keine Lebendimpfstoffe erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientai, gydomi risankizumabu, turi būti neskiepijami gyvomis vakcinomis gydymo metu ir mažiausiai 21 savaitę po gydymo pabaigos (žr.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Skyrizi einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Skyrizi gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
Lithuanian: Kol esate gydomas Skyrizi, Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis.
German: Bitte lesen Sie den gesamten Abschnitt 7 durch, bevor Sie Skyrizi anwenden.
Lithuanian: Prieš vartojant Skyrizi prašome perskaityti 7 skyrių
German: Fertigspritze aus Glas mit fester Nadel und Nadelkappe, versehen mit einem automatischen Nadelschutz.
Lithuanian: Užpildytas stiklinis švirkštas su pritvirtinta adata ir adatos dangteliu bei įmontuotu adatos apsauginiu įtaisu.
German: Keiner der 31 Studienteilnehmer in der IMMHance-Studie mit latenter TB, die während der Studie keine Prophylaxe erhielten, entwickelte während der mittleren Nachbeobachtungsdauer von 55 Wochen unter Risankizumab eine aktive TB.
Lithuanian: Iš tyrime IMMHANCE dalyvavusio 31 tiriamojo, sirgusio latentine tuberkulioze (TB) ir tyrimo metu negavusio profilaktinio prieštuberkuliozinio gydymo, per vidutinį 55-ių savaičių stebėjimo laiką, tiriamajam gaunant risankizumabą, nė vienam tiriamajam neišsivystė aktyvi TB.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
German: In einer klinischen Studie zur Pharmakokinetik wurden hinsichtlich der Risankizumab-Exposition keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen chinesischen bzw. japanischen und kaukasischen Studienteilnehmern beobachtet.
Lithuanian: Klinikiniuose farmakokinetikos tyrimuose lyginant tiriamuosius kinus ar japonus ir europidų rasės tiriamuosius, kliniškai reikšmingų risankizumabo ekspozicijos skirtumų nepastebėta.
German: Wie ist Skyrizi aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Skyrizi
German: Bei Studienteilnehmern, die in Woche 16 unter Adalimumab PASI 50 bis < PASI 90 aufwiesen und erneut randomisiert wurden, konnten 4 Wochen nach der erneuten Randomisierung Unterschiede hinsichtlich der PASI 90-Ansprechraten zwischen der Umstellung auf Risankizumab und der Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab festgestellt werden (49,1 % gegenüber 26,8 %).
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems vartojant adalimumabą, 16-ąją savaitę buvo PPSI 50 iki <PPSI 90 atsakas, buvo iš naujo paskirstyti atsitiktine tvarka, o PPSI 90 atsako dažnio skirtumai tarp pakeitusių gydymą į risankizumabą ir tęsiančių gydymą adalimumabu buvo pastebėti po 4 savaičių po pakartotinio paskirstymo atsitiktine tvarka (atitinkamai 49,1 % lyginant su 26,8 %).
German: Befolgen Sie die unten stehenden Schritte jedes Mal, wenn Sie Skyrizi anwenden.
Lithuanian: Kaskart vartodami Skyrizi, atlikite žemiau pateiktus žingsnius
German: Wichtige Informationen, bevor Sie Skyrizi spritzen
Lithuanian: Svarbi informacija, kurią reikia žinoti prieš leidžiant Skyrizi
German: Durch die Hemmung der Bindung von IL-23 an seinen Rezeptor hemmt Risankizumab die IL-23-abhängige Signaltransduktion und die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine.
Lithuanian: Blokuodamas IL-23 nuo susijungimo su jo receptoriumi, risankizumabas slopina nuo IL-23 priklausomų ląstelių signalinę funkciją ir uždegimą skatinančių citokinų atpalaidavimą.
German: Abbildung 2: PASI 90 im zeitlichen Verlauf nach erneuter Randomisierung in IMMvent
Lithuanian: 2 pav.: PPSI 90 pasireiškimo po pakartotinės atsitiktinės atrankos priklausomybė nuo laiko tyrime IMMVENT
German: Wechsel auf Risankizumab (N = 53) n (%)
Lithuanian: Pakeitus į risankizumabą (N=53) n (%)
German: Übergewichtige Patienten
Lithuanian: Per didelio svorio pacientai
German: Bei einer Dosierung von 150 mg in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen beträgt die geschätzte maximale Plasmakonzentration im Steady-State 12 µg/ml und der Talspiegel 2 µg/ml.
Lithuanian: Vartojant vaistinio preparato po 150 mg 0 savaitę, po to 4 savaitę ir vėliau kas 12 savaičių, apskaičiuota pusiausvyrinė didžiausia ir mažiausia koncentracija kraujo plazmoje atitinkamai yra 12 ir 2 µg/ml.
German: Die Studienteilnehmer, die in den Behandlungsarm mit Adalimumab randomisiert wurden, erhielten 80 mg in Woche 0, 40 mg in Woche 1 und danach 40 mg alle zwei Wochen bis Woche 15.
Lithuanian: Tiriamieji, atsitiktine tvarka paskirti gauti adalimumabą, gavo 80 mg adalimumabo 0-inę savaitę, 40 mg 1-ąją savaitę ir po 40 mg kas antrą savaitę iki 15-os savaitės.
German: Für die vollständige 150-mg-Dosis sind zwei Fertigspritzen zu injizieren.
Lithuanian: Pilnai 150 mg dozei reikia suleisti du užpildytus švirkštus.
German: • Werfen Sie benutzte Spritzen nicht in den Haushaltsmüll.
Lithuanian: • Negalima švirkštų išmesti su buitinėmis atliekomis.
German: Bei Studienteilnehmern, die in klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis bis zu 52 Wochen mit Risankizumab mit der empfohlenen klinischen Dosis behandelt wurden, wurden bei 24 % (263/1.079) der untersuchten Studienteilnehmer (unter Behandlung) Antikörper gegen den Wirkstoff und bei 14 % (150/1.079) neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
Lithuanian: Psoriazės klinikinių tyrimų metu, tiriamiesiems, gydytiems rekomenduojamomis klinikinėmis risankizumabo dozėmis iki 52 savaičių, 24 % (263 iš 1079) tiriamųjų buvo nustatyti gydymo metu atsiradę antikūnai prieš vaistinį preparatą ir 14 % (150 iš 1079) neutralizuojamieji antikūnai.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit.
Lithuanian: Patikrinkite skystį
German: In IMMvent wurden 605 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 301 Risankizumab und 304 Adalimumab).
Lithuanian: Į tyrimą IMMVENT buvo įtraukti 605 tiriamieji (301 atsitiktine tvarka paskirta vartoti risankizumabą ir 304 paskirta vartoti adalimumabą).
German: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Lithuanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
German: Kolben Fingerauflage
Lithuanian: Laikiklis pirštams
German: • Ziehen Sie vorsichtig mit der anderen Hand die Nadelkappe gerade von der Nadel ab.
Lithuanian: • Kita ranka švelniai tiesiai nuimkite adatos dangtelį.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab wurde in vier multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudien (UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance und IMMvent) bei 2.109 Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Lithuanian: Risankizumabo veiksmingumas ir saugumas buvo vertintas 2109 tiriamiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia psoriaze, keturiuose daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose tyrimuose (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE ir IMMVENT).
German: • starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen
Lithuanian: • sunkus odos niežėjimas su raudonu išbėrimu ar iškiliais gumbais.
German: Insgesamt wiesen die Studienteilnehmer im Median bei Baseline einen PASI-Score von 17,8, eine betroffene KOF von 20,0 % und einen DLQI-Score von 13,0 auf.
Lithuanian: Pradinio tiriamųjų PPSI balo mediana buvo 17,8, o KPP mediana - 20,0 % ir pradinė DLQI balo mediana 13,0.
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen hinsichtlich der Reproduktionstoxizität hin.
Lithuanian: Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais nerodo jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio.
German: Der Großteil der Fälle war nicht schwerwiegend, von leichtem bis moderatem Schweregrad und führte nicht zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nesunkūs ir vidutinio sunkumo, ir dėl jų risankizumabo vartojimo nereikėjo nutraukti.
German: Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį ar planuojate tai daryti, prieš vartojant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Als monoklonaler IgG1-Antikörper erfolgt die Elimination von Risankizumab hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus und es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch hepatische Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt oder durch renale Elimination ausgeschieden wird.
Lithuanian: Risankizumabas, kaip IgG1 monokloninis antikūnas, yra daugiausia eliminuojamas viduląstelinio katabolizmo būdu ir nesitikima, kad jis bus metabolizuojamas kepenų citochromo P450 fermentų ar bus šalinamas per inkstus.
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand.
Lithuanian: • Viena ranka laikykite švirkštą.
German: Die mittlere (± Standardabweichung) systemische Clearance (CL) von Risankizumab betrug in PhaseIII-Studien bei Patienten mit Psoriasis 0,3 (± 0,1) l/Tag.
Lithuanian: Risankizumabo sisteminio klirenso (KL) vidurkis (± standartinis nuokrypis) III fazės tyrimuose, kuriuose dalyvavo tiriamieji, sergantys psoriaze, buvo 0,3 (± 0,1) l/parai.
German: Bei Patienten mit einer klinisch relevanten aktiven Infektion sollte die Behandlung mit Risankizumab nicht eingeleitet werden, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wird.
Lithuanian: Gydymas risankizumabu neturi būti pradėtas pacientams, kuriems yra bet kuri kliniškai reikšminga aktyvi infekcija tol, kol infekcija neišnyks ar nebus pakankamai išgydyta.
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuteten darauf hin, dass die Begleitmedikation (Metformin, Atorvastatin, Lisinopril, Amlodipin, Ibuprofen, Acetylsalicylat und Levothyroxin), die während den klinischen Studien von einigen Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis angewendet wurden, keinen Einfluss auf die Risankizumab-Exposition hatte.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad risankizumabo ekspozicijos neveikė kartu vartojami vaistiniai preparatai (metforminas, atorvastatinas, lizinoprilis, amlodipinas, ibuprofenas, acetilsalicilo rūgštis ir levotiroksinas), kuriuos klinkinių tyrimų metu vartojo dalis plokšteline psoriaze sergančių tiriamųjų.
German: Skyrizi enthält Sorbitol und Natrium Dieses Arzneimittel enthält 68 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.
Lithuanian: Skyrizi sudėtyje yra sorbitolio ir natrio Šio vaisto 150 mg dozėje yra 68 mg sorbitolio.
German: Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber Baseline
Lithuanian: Procentinis PPSI pokytis nuo pradinio įvertinimo
German: • Es ist normal, wenn Sie im Sichtfenster Luftblasen sehen.
Lithuanian: • Normalu švirkšto korpuse matyti burbuliukus.
German: Ko-primäre Endpunkte im Vergleich zu Placebo Kein Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität Ein Wert von 0 auf der Psoriasis-Symptom-Skala (PSS) bedeutet keine Anzeichen von Schmerz, Juckreiz, Rötung und Brennen innerhalb der letzten 24 Stunden.
Lithuanian: Psoriazės Simptomų Skalė - 0 reiškia nėra skausmo, niežulio, paraudimo ir deginimo simptomų per paskutines 24 valandas