FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras considerar la información disponible, y teniendo en cuenta la recomendación del CHMP, el TAC aceptó el texto siguiente para esta sección, bajo el epígrafe «Insuficiencia cardíaca crónica»:
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili, e tenendo conto della raccomandazione del CHMP, il MAH ha accettato l'enunciato seguente per la sezione intitolata "Insufficienza cardiaca cronica":
Spanish: Infarto de miocardio, arritmia
Italian: Infarto del miocardio, aritmia
Spanish: La eficacia del cilazapril en el tratamiento de la hipertensión arterial se ha constatado en varios ensayos clínicos patrocinados por Roche.
Italian: L'efficacia di cilazapril nel trattamento dell'ipertensione è stata documentata in svariati trial clinici sponsorizzati da Roche.
Spanish: Ahora bien, esto no significa que el uso del cilazapril deba estar automáticamente contraindicado en todos los tipos de hipertensión vasculorrenal.
Italian: Tuttavia, questo non significa che cilazapril si debba automaticamente ritenere controindicato per l'ipertensione renovascolare in genere.
Spanish: Pacientes ancianos: En pacientes ancianos cuya función renal es normal conforme a su edad, las concentraciones plasmáticas de cilazaprilato pueden ser hasta un 40% mayores y el aclaramiento un 20% menor, que en pacientes más jóvenes.
Italian: Pazienti anziani: nei pazienti anziani la cui funzionalità renale è normale per l'età, le concentrazioni plasmatiche di cilazaprilato potrebbero essere maggiori anche del 40% e la clearance inferiore del 20% rispetto a pazienti più giovani.
Spanish: - Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal) o diuréticos ahorradores de potasio.
Italian: - Integratori di potassio (compresi i sostituti del sale) o diuretici risparmiatori di potassio.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con cilazapril que desarrollen ictericia o marcadas elevaciones de las enzimas hepáticas deben interrumpir el tratamiento y recibir seguimiento médico apropiado.
Italian: I pazienti trattati con cilazapril, che sviluppano ittero o aumenti marcati degli enzimi epatici, devono sospendere il farmaco ed essere sottoposti ad adeguato follow-up.
Spanish: El CHMP opinaba que debía mencionarse la posibilidad de que se produjera (como, de hecho, se ha observado) el fenómeno de escape de la angiotensina (activación del sistema renina-angiotensina y aumento de la actividad del sistema simpático) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA en monoterapia (Roig E. et al, Eur.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario menzionare che il fenomeno della fuga dell'angiotensina (attivazione del sistema renina-angiotensina e aumento dell'attività del sistema simpatico) può verificarsi (ed è stato osservato) in pazienti trattati con ACE-inibitori in monoterapia (Roig e, et al Eur.
Spanish: Del mismo modo, la isquemia de miocardio puede estar relacionada con hipotensión en pacientes con trastorno cardiaco isquémico subyacente.
Italian: Analogamente, l'ischemia miocardica può essere correlata a ipotensione in pazienti con cardiopatia ischemica sottostante.
Spanish: Cirugía/anestesia
Italian: Interventi chirurgici/anestesia
Spanish: Los efectos clínicos y hemodinámicos se producen rápidamente y persisten.
Italian: Gli effetti emodinamici e clinici si manifestano precocemente e sono duraturi.
Spanish: Se han notificado problemas sanguíneos con inhibidores de la ECA, que incluyen: - Bajo número de las células rojas de la sangre (anemia).
Italian: I problemi del sangue segnalati con gli ACE inibitori comprendono: - Basso numero di globuli rossi (anemia).
Spanish: En estos pacientes, los niveles de glucosa deben controlarse cuidadosamente durante el inicio del tratamiento con un inhibidor de la ECA.
Italian: In questi pazienti, i livelli glicemici devono essere monitorati attentamente all'inizio del trattamento con un ACE inibitore.
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar el mismo.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare a farlo.
Spanish: - si ha tenido un efecto adverso grave llamado angioedema tras tomar otros medicamentos inhibidores de la ECA, angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida.
Italian: - se ha sofferto di un effetto indesiderato grave, detto angioedema, dopo aver assunto altri farmaci contenenti ACE inibitori, di angioedema ereditario o di angioedema dovuto a cause sconosciute.
Spanish: Isquemia de miocardio, angina de pecho, taquicardia, palpitaciones Raras
Italian: Ischemia miocardica, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni Rara
Spanish: También ayuda a su corazón a bombear sangre con más facilidad a todas partes del cuerpo cuando tiene insuficiencia cardiaca crónica.
Italian: Questo contribuisce a ridurre la pressione sanguigna e rende inoltre più facile per il cuore pompare il sangue a tutto il corpo in caso di insufficienza cardiaca cronica.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vascace e contenuto della confezione
Spanish: Vascace es un inhibidor específico de la enzima conversora de angiotensina (ECA) de acción prolongada, que inhibe el sistema renina-angiotensina-aldosterona y por consiguiente la conversión de la angiotensina I inactiva a angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor.
Italian: Vascace è un inibitore specifico a rilascio prolungato dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), che sopprime il sistema renina-angiotensina-aldosterone e quindi la conversione dell'angiotensina I inattiva in angiotensina II, che è un potente vasocostrittore.
Spanish: - si se está sometiendo a aféresis de LDL con sulfato de dextrano.
Italian: - se si sottopone ad aferesi delle LDL con destrano solfato.
Spanish: Toma de Vascace con los alimentos y bebidas Informe a su médico o farmacéutico si está tomando suplementos alimenticios que contengan potasio.
Italian: Informi il medico o il farmacista se assume integratori alimentari che contengono potassio.
Spanish: El TAC presentó los resultados de un estudio abierto, no comparativo, de ajuste de la dosis, en ancianos con hipertensión esencial no complicada para justificar la posología recomendada en pacientes ancianos con hipertensión arterial.
Italian: Il MAH ha discusso i risultati di uno studio in aperto non comparativo sull'aggiustamento del dosaggio condotto su pazienti anziani con ipertensione essenziale non complicata, per comprovare il regime posologico per i pazienti anziani ipertesi.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con inhibidores de la ECA pueden tener un mayor riesgo.
Italian: I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato agli ACE inibitori possono essere a maggior rischio.
Spanish: Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo).
Italian: Deve comunicare al medico se ritiene di essere in stato di gravidanza (o ritiene possa esserlo).
Spanish: Reino Unido Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Italian: Regno Unito Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Spanish: Si tiene un efecto adverso grave llamado angioedema, pare el tratamiento con Vascace y acuda al médico inmediatamente.
Italian: Se ha una reazione grave, detta angioedema, interrompa l'assunzione di Vascace e si rechi immediatamente dal medico.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Vascace Este medicamento contiene lactosa.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vascace Vascace contiene lattosio che è un tipo di zucchero.
Spanish: «Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para el ser humano según los estudios convencionales de farmacología general, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinógeno.
Italian: "I dati preclinici non individuano rischi specifici per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e cancerogenicità potenziale.
Spanish: En pacientes con estenosis arterial renal, la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona ayuda a mantener la perfusión renal causando constricción de la arteriola eferente.
Italian: Nei pazienti con stenosi dell'arteria renale, l'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone contribuisce a mantenere la perfusione renale in quanto causa la costrizione dell'arteriola efferente.
Spanish: Las dosis específicas recomendadas para la hipertensión vasculorrenal se recogen en las instrucciones de administración para los pacientes con insuficiencia renal en esta sección 4.2.
Italian: I dosaggi specifici raccomandati per l'ipertensione renovascolare sono stati inseriti nelle istruzioni posologiche per i pazienti affetti da disturbi della funzionalità renale nella presente sezione 4.2.
Spanish: La hipotensión y la hipotensión ortostática pueden producirse cuando comienza el tratamiento o se incrementa la dosis, especialmente en pacientes de riesgo (ver sección 4.4).
Italian: L'ipotensione e l'ipotensione posturale si possono presentare all'inizio del trattamento o all'aumento della dose, in particolare nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Del mismo modo, otros medicamentos pueden modificar la forma en que actúa Vascace.
Italian: Inoltre alcuni farmaci possono influire sul funzionamento di Vascace.
Spanish: - Si tiene problemas con sus riñones, o si tiene usted una edad avanzada, su médico puede darle una dosis más baja.
Italian: - Se soffre di problemi ai reni o è anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.
Spanish: La cefalea es una reacción adversa notificada frecuentemente, aunque la incidencia de cefalea es mayor en pacientes que reciben placebo que en aquellos que reciben inhibidores de la ECA.
Italian: La cefalea è un evento avverso riferito comunemente, sebbene l'incidenza della cefalea sia maggiore in pazienti trattati con placebo rispetto a quelli trattati con ACE inibitori.
Spanish: - Su médico aumentará la dosis hasta que su presión arterial esté bajo control - la dosis normal de mantenimiento es de 2,5 mg - 5 mg una vez al día.
Italian: - Il medico aumenterà la dose fino a quando la sua pressione sarà sotto controllo; la dose di mantenimento è compresa in genere tra 2,5 mg e 5 mg al giorno.
Spanish: Simpaticomiméticos Los simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA.
Italian: Simpaticomimetici I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE inibitori.
Spanish: Por consiguiente, no hay recomendación para la administración de cilazapril en niños.
Italian: Non esiste pertanto alcuna raccomandazione per la somministrazione del cilazapril ai bambini.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con la función renal alterada y/o en pacientes que toman suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal) o diuréticos ahorradores de potasio, y especialmente antagonistas de la aldosterona, se puede producir hiperpotasemia.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (compresi i sostituti del sale) o diuretici risparmiatori di potassio, e in particolare antagonisti dell'aldosterone, può svilupparsi ipercaliemia.
Spanish: Puede sentirse mareado mientras toma Vascace.
Italian: Può avvertire dei capogiri quando prende Vascace.
Spanish: Los inhibidores de la ECA deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiacos obstructivos (p.ej. estenosis mitral, estenosis aórtica, cardiomiopatía hipertrófica), debido a que el gasto cardiaco no puede incrementarse para compensar la vasodilatación sistémica, y hay riesgo de hipotensión intensa.
Italian: Gli ACE inibitori devono essere somministrati con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiaci ostruttivi (ad es. stenosi mitralica, stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica) poiché la gittata cardiaca non può aumentare per compensare la vasodilatazione sistemica ed esiste il rischio di ipotensione grave.
Spanish: - si tiene problemas de riñón o tiene un problema con el aporte de sangre a sus riñones, lo que se llama estenosis de la arteria renal.
Italian: se ha problemi ai reni o problemi di arrivo di sangue ai reni, una condizione detta stenosi dell'arteria renale.
Spanish: Si se produce hipotensión, el paciente debe colocarse en posición de shock.
Italian: Se si presenta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione antishock.
Spanish: Ensayos de eficacia / clínicos
Italian: Studi clinici/di efficacia
Spanish: No se recomienda el uso de Vascace durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Italian: Vascace non è raccomandato se allatta al seno; il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare al seno, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.
Spanish: Aunque los inhibidores de la ECA reducen la presión arterial en todas las formas de hipertensión arterial, su eficacia es diferente en cada tipo, ya que estos medicamentos son menos eficaces en los pacientes con hipertensión y función de renina baja.
Italian: Sebbene gli ACE-inibitori riducano la pressione arteriosa in qualsiasi forma di ipertensione, l'efficacia si differenzia, in quanto si dimostra inferiore nei pazienti con ipertensione a bassa renina.
Spanish: Los datos científicos que existen sobre el tratamiento de la hipertensión vasculorrenal con inhibidores de la ECA (especialmente con cilazapril) son bastante escasos, pero no puede pasarse por alto que los inhibidores de la ECA son considerados por muchos expertos como una medicación eficaz para el tratamiento de este trastorno.
Italian: I dati basati sulle prove di efficacia del trattamento dell'ipertensione renovascolare con ACE-inibitori sono relativamente scarsi (in particolare per cilazapril), ma non si può ignorare che molti esperti ritengono gli ACE-inibitori un medicinale efficace nel trattamento di questa condizione.
Spanish: En pacientes hipertensos con insuficiencia renal de moderada a grave en tratamiento con Vascace, la tasa de filtración glomerular y el flujo sanguíneo renal generalmente permanecieron inalterados, pese a la reducción clínicamente significativa de la presión arterial.
Italian: Nei pazienti ipertesi con compromissione da moderata a grave della funzionalità renale, la velocità di filtrazione glomerulare e il flusso ematico renale rimangono in genere inalterati con Vascace, nonostante una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa.
Spanish: Angioedema hereditario o idiopático
Italian: Angioedema ereditario o idiopatico.
Spanish: - Trague cada comprimido con agua.
Italian: - Deglutisca la compressa con un sorso d'acqua.
Spanish: La insuficiencia renal y el fallo renal agudo son más probables en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, estenosis arterial renal, trastornos renales pre-existentes o hipovolemia (ver sección 4.4).
Italian: La compromissione della funzionalità renale e l'insufficienza renale acuta sono più probabili in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, stenosi arteriosa renale, disturbi renali preesistenti o deplezione di volume (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos: mareo o aturdimiento, respiración superficial, piel fría y viscosa, incapacidad de moverse o hablar y latido lento del corazón.
Italian: Si possono presentare i seguenti effetti: capogiro o sensazione di stordimento mentale, respirazione superficiale, pelle fredda e umida, incapacità di muoversi o parlare e battito cardiaco rallentato.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los humanos basándose en estudios clásicos de farmacología general, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, tossicità da dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Spanish: Los inhibidores de la ECA pueden causar hipotensión intensa, especialmente cuando comienza el tratamiento.
Italian: Gli ACE inibitori possono causare grave ipotensione, in particolare all'inizio del trattamento.
Spanish: El tratamiento recomendado de la sobredosis es la perfusión intravenosa de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio è l'infusione endovenosa di sodio cloruro in soluzione a 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: La hipotensión debe tratarse colocando al paciente en decúbito supino y aumentando la volemia.
Italian: L'ipotensione deve essere trattata ponendo il paziente in posizione supina e praticando un'espansione del volume ematico.
Spanish: Debido a la gran diversidad de posibles situaciones clínicas en pacientes cirróticos, en algunos casos el tratamiento con cilazapril requerirá una estricta supervisión médica.
Italian: Data l'ampia casistica di situazioni cliniche relative ai pazienti cirrotici, esistono condizioni per le quali la somministrazione di cilazapril richiede uno stretto controllo medico.
Spanish: Los efectos hipotensores pueden reducirse por interrupción del tratamiento con el diurético, incrementando la volemia o la ingesta de sal, o iniciando el tratamiento con una dosis baja de cilazapril.
Italian: Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dalla sospensione del diuretico, dall'aumento di assunzione di liquidi o di sali o iniziando la terapia con una bassa dose di cilazapril.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMA
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Italian: Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; non può tuttavia essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Spanish: La respuesta del TAC se refiere a los resultados obtenidos con otros inhibidores de la ECA que han demostrado su efecto terapéutico beneficioso en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Italian: La risposta del MAH si riferisce ai risultati ottenuti con altri ACE-inibitori, i quali attestano un effetto terapeutico positivo su pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio Aunque generalmente el potasio en suero permanece dentro de los límites normales, puede producirse hiperpotasemia en algunos pacientes tratados con cilazapril.
Italian: Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbene il potassio sierico si mantenga normalmente entro livelli normali, in alcuni pazienti trattati con cilazapril si può presentare iperkaliemia.
Spanish: Debido a que el tratamiento con diuréticos puede contribuir, este tratamiento debe suspenderse y debe controlarse la función renal debe durante las primeras semanas de tratamiento con Vascace.
Italian: Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore contributivo, questi farmaci devono essere sospesi e la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con Vascace.
Spanish: Las medidas preventivas incluyen la retirada o interrupción temporal del tratamiento con diuréticos, comenzar el tratamiento con dosis muy bajas de inhibidores de la ECA, y un ajuste cuidadoso de la dosis.
Italian: Le misure preventive comprendono l'interruzione o la sospensione temporanea dei diuretici, l'inizio della terapia con dosi molto basse di ACE inibitori e un'attenta titolazione della dose.
Spanish: Los signos incluyen inflamación de la cara, labios, boca o lengua.
Italian: I segni di questo effetto comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua.
Spanish: La advertencia relativa a la anafilaxia en pacientes en hemodiálisis que reciben inhibidores de la ECA se encuentra en el epígrafe «Anafilaxia» de la sección 4.4.
Italian: L'avvertenza relativa all'anafilassi nei pazienti dializzati che assumono ACE-inibitori è discussa in un sottoparagrafo separato della sezione 4.4 intitolato "Anafilassi".
Spanish: Las reacciones adversas de isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio e ictus isquémico, notificadas raramente en asociación con inhibidores de la ECA, pueden estar relacionadas con hipotensión en pacientes con enfermedad cerebrovascular subyacente.
Italian: Gli eventi di ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico segnalati raramente in associazione agli ACE inibitori possono essere correlati a ipotensione in pazienti con malattia cerebrovascolare sottostante.
Spanish: El tratamiento con marcapasos está indicado para bradicardia resistente a la terapia.
Italian: La terapia con pacemaker è indicata in caso di bradicardia resistente al trattamento.
Spanish: Las recomendaciones posológicas para los pacientes con insuficiencia renal se basaron en los datos obtenidos de una serie de estudios realizados por Roche y de estudios clínicos publicados.
Italian: Per i pazienti con funzionalità renale alterata, le raccomandazioni posologiche si basano sui dati di alcuni studi condotti da Roche e su alcuni trial clinici pubblicati.
Spanish: Al inhibir el sistema reninaangiotensina-aldosterona, Vascace mejora las condiciones de bombeo de un corazón con insuficiencia, reduciendo la resistencia vascular sistémica (después del llenado) y la presión capilar pulmonar (antes del llenado) en pacientes en tratamiento con diuréticos y/o digitálicos.
Italian: Sopprimendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone, Vascace migliora le condizioni di carico nel cuore insufficiente riducendo la resistenza vascolare sistemica (postcarico) e la pressione di cuneo capillare polmonare (precarico) nei pazienti trattati con diuretici e/o digitale.
Spanish: No se produce eliminación en pacientes con insuficiencia renal total, pero la hemodiálisis reduce las concentraciones de cilazapril y cilazaprilato en una proporción limitada.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale completa non è vi è eliminazione, tuttavia l'emodialisi riduce in una certa misura le concentrazioni sia di cilazapril che di cilazaprilato.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Vascace - si tiene problemas de corazón.
Italian: Faccia particolare attenzione con Vascace Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Vascace se soffre di problemi cardiaci.
Spanish: Las reacciones adversas que no fueron observadas durante los ensayos clínicos con cilazapril pero que han sido notificadas en asociación con otros inhibidores de la ECA o que se han derivado de notificaciones de casos postmarketing se clasifican como "raras".
Italian: Reazioni avverse che non sono state segnalate durante gli studi clinici su cilazapril, ma che sono state segnalate in relazione all'impiego di altri ACE inibitori o segnalate in dati di farmacovigilanza, sono classificate come "rare".
Spanish: Cuando se conduce o se utilizan máquinas debe tenerse en cuenta que ocasionalmente se puede producir mareo y fatiga, especialmente cuando comienza el tratamiento (ver sección 4.4 y 4.8).
Italian: Se i pazienti si pongono alla guida di un veicolo o utilizzano un macchinario, devono tenere in considerazione che occasionalmente si può presentare affaticamento e capogiro, in particolare all'inizio della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: Raras (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Italian: Rari (si manifestano in meno di 1 persona su 1000)
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica recomendada para pacientes con insuficiencia renal Aclaramiento de creatinina
Italian: Tabella 1: Regime posologico raccomandato per i pazienti con compromissione della funzionalità renale Clearance della creatinina
Spanish: Efectos adversos graves:
Italian: Reazioni gravi: