FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Νεφρική έκπτωση, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφαταιμία και κεντρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), έχουν αναφερθεί στην κλινική πράξη με τη χρήση του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: ledvični okvari, zvišanem kreatininu, hipofosfatemiji in proksimalni tubulopatiji (vključno s Fanconijevim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART) και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Slovenian: Bolniki s HIV-1, s preeksistentno okrnjeno funkcijo jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (combination antiretroviral therapy, CART) več motenj v delovanju jeter.
Greek: GS-01--934
Slovenian: GS-01-934 144-tedensko zdravljenje
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικές συστάσεις σε ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje pri odraslih z ledvično okvaro
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε κατά την ένταξη σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl > 80 ml/min, ήπια με CrCl = = 50--79 ml/min, μέτρια με
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila določena glede na izhodiščno vrednost očistka kreatinina (ClCr) (normalna ledvična funkcija je pri ClCr > 80 ml/min; blaga ledvična okvara pri ClCr = 50--79 ml/min; zmerna ledvična okvara pri ClCr = 30--49 ml/min in huda ledvična okvara pri ClCr = 10-29 ml/min).
Greek: Εν τούτοις, τα άτομα που το λαμβάνουν πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με emtricitabine και tenofovir disoproxil αναφέρθηκε ζάλη.
Slovenian: Prejemnike je kljub temu potrebno opozoriti, da se lahko v času zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom pojavi omotičnost.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104--0352, 97 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, ηλικίας 2 έως < 12 ετών με σταθερή, ιολογική καταστολή λαμβάνοντας θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, τυχαιοποιήθηκαν για αντικατάσταση της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης με tenofovir disoproxil (n = = 48) ή συνέχιση του αρχικού θεραπευτικού σχήματος (n = = 49) για 48 εβδομάδες.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 so 97 predhodno že zdravljenih bolnikov, starih 2 do < 12 let s stabilno, virološko supresijo z režimom, ki je vseboval stavudin ali zidovudin, randomizirali v skupino, v kateri so stavudin ali zidovudin nadomestili z dizoproksiltenofoviratom (n = 48) ali nadaljevali s prvotnim režimom (n = 49) 48 tednov.
Greek: Τα παρακάτω μπορεί να είναι σημεία γαλακτικής οξέωσης: βαθεία και ταχεία αναπνοή υπνηλία αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) κοιλιακός πόνος
Slovenian: Naslednji znaki lahko kažejo na laktacidozo: globoko, hitro dihanje, zaspanost, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu.
Greek: Εάν ο εμετός εκδηλωθεί αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, δεν πρέπει να ληφθεί δεύτερη δόση.
Slovenian: Če pride do bruhanja več kot 1 uro po jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, se ne sme vzeti drugega odmerka.
Greek: Οι μέσες μεταβολές την εβδομάδα 48 (τέλος της διπλής τυφλής φάσης) ήταν -0,215 και -0,165 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας, και -0,254 και -0,179 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος για τις ομάδες tenofovir disoproxil και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili -0,215 oz.0,165 za Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice in -0,254 oz. -0,179 za Z-vrednost MGK za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom in skupino s placebom.
Greek: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil (n = 1251)
Slovenian: Emtricitabin/dizo proksiltenofovirat (n = 1.251)
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: πολυβινύλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης indigo carmine aluminum lake (Ε132).
Slovenian: Obloga tablete: polivinil alkohol, titanov dioksid, makrogol, smukec, indigotin (E 132).
Greek: Κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής σε περίπτωση μη ανιχνεύσιμης HIV-1 λοίμωξης Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV-1 σε άτομα που έχει επιβεβαιωθεί ότι είναι αρνητικά στον HIV (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se sme uporabljati samo za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV-1 pri posameznikih, ki so potrjeno HIV negativni (glejte poglavje 4.3).
Greek: Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα ασθενών ή κοόρτης από συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη tenofovir disoproxil 245 mg ή emtricitabine/tenofovir disoproxil για ανιχνεύσιμα επίπεδα tenofovir στο πλάσμα.
Slovenian: Samo vzorci študijske skupine ali podskupine od oseb, ki so bile randomizirano izbrane za prejemanje dizoproksiltenofovirata 245 mg ali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, so bili ocenjeni glede zaznane koncentracije tenofovirja v plazmi.
Greek: Η emtricitabine είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης και το tenofovir είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, tenofovir pa nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne priporoča pri posameznikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες επιδράσεις του emtricitabine/tenofovir disoproxil στους νεφρούς και στα οστά, όταν χρησιμοποιείται ως προφύλαξη πριν από την έκθεση σε μη προσβεβλημένους εφήβους (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Podatkov o dolgoročnih učinkih zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva na ledvice in kosti ob zaščiti pred izpostavitvijo pri neokuženih mladostnikih ni (glejte poglavje 5.1).
Greek: • Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva απλά και μόνο ενδέχεται να μην σας προστατεύσει από τη μόλυνση από τον ιό HIV.
Slovenian: • Samo jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva morda ne bo preprečilo okužbe s HIV.
Greek: Νεφρικές επιδράσεις και επιδράσεις στα οστά στον παιδιατρικό πληθυσμό Υπάρχουν ασάφειες που συσχετίζονται με τις μακροχρόνιες επιδράσεις του tenofovir disoproxil στους νεφρούς και στα οστά κατά τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Učinki na kosti in ledvice pri pediatrični populaciji Z dolgoročnimi učinki dizoproksiltenofovirata na kosti in ledvice med zdravljenjem okužbe s HIV-1 pri pediatrični populaciji so povezane negotovosti.
Greek: AUC: ↓ 12% (↓ 16 έως ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 έως ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 έως ↓ 9)
Slovenian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 do ↓ 9)
Greek: β Οι συμμετέχοντες στην υπομελέτη τελούσαν υπό ενεργή παρακολούθηση της συμμόρφωσης στην αγωγή, π.χ. απρόσμενες επισκέψεις στο σπίτι και καταμετρήσεις χαπιών, καθώς και συμβουλευτική για τη βελτίωση της συμμόρφωσης στο φάρμακο της μελέτης.
Slovenian: b Sodelujoči v podštudiji so bili nadzorovani glede aktivne adherence, npr. nenajavljeni domači obiski in štetje tablet.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας 2 έως 15 ετών) που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1, οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που άλλαξαν στο tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που παρέμειναν στο σχήμα που περιείχε σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Pri otrocih, okuženih s HIV 1 (starih od 2 do 15 let), so opazili manjše Z-vrednosti MKG pri osebah, ki so prešle na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, kot pri osebah, ki so ostale na režimu zdravljenja, ki je vključeval stavudine ali zidovudine (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Σε 2 από τους 14 ασθενείς που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη ανιχνεύθηκε η μετάλλαξη K65R (που συσχετίζεται με αντοχή στο tenofovir) στον ιό HIV σε 1 από τους 5 ασθενείς στην ομάδα του tenofovir disoproxil 245 mg και η μετάλλαξη M184V ανιχνεύθηκε στον ιό HIV σε 1 από τους 3
Slovenian: Pri 2 od 14 oseb, ki so imele akutno okužbo s HIV ob vključitvi v študijo, je bila v HIV zaznana mutacija K65R pri 1 od 5 oseb v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat 245 mg, in zaznana je bila mutacija M184V (povezana z rezistenco na emtricitabin) pri 1 od 3 oseb v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat.
Greek: Tenofovir disoproxil 245 mg
Slovenian: Dizoproksiltenofo virat 245 mg
Greek: Μην σταματάτε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva
Greek: αναιμία2
Slovenian: Občasno anemija2
Greek: • η πενταμιδίνη (για ιογενή λοίμωξη)
Slovenian: • pentamidin (za okužbe)
Greek: • Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με HIV λοίμωξη ο οποίος σχετίζεται με προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil, όπως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva • Ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Slovenian: • da obstaja povečano tveganje za ledvično bolezen pri bolnikih s HIV, povezano z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat, kot je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva;
Greek: Οροαντίδραση για Σύφιλη, N (%) Λοίμωξη Ορού από τον Ιό του Απλού Έρπητα Τύπου 2, N (%) Θετικός σε Λευκοκυτταρική Εστεράση στα Ούρα, N (%)
Slovenian: Serumska okužba z virusom herpes simpleksa tipa 2, N (%) Pozitivna prisotnost levkocita esteraza v urinu, N (%) URAI = nezaščiten receptivni analni spolni odnos
Greek: • Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Slovenian: • Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko vpliva na ledvice.
Greek: Στα άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη θα πρέπει να συνιστάται ανά τακτά χρονικά διαστήματα να ακολουθούν αυστηρά το συνιστώμενο ημερήσιο δοσολογικό πρόγραμμα του
Slovenian: Posamezniki, ki niso okuženi s HIV-1, potrebujejo svetovanje v pogostih intervalih za strogo upoštevanje priporočenega režima dnevnega odmerjanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Greek: Στην κλινική μελέτη Partners PrEP, δεν ανιχνεύθηκαν παραλλαγές του HIV-1 που να εκφράζουν τις μεταλλάξεις K65R, K70E, M184V ή M184I τη στιγμή της ορομετατροπής στα άτομα που μολύνθηκαν από τον ιό HIV-1 κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: V klinični študiji Partners PrEP niso bile zaznane nobene različice HIV-1 z izraženo K65R, K70E, M184V ali M184I v času serokonverzije pri osebah, ki so se okužile s HIV-1 med študijo.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Greek: Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔
Slovenian: lopinavir/ritonavir:
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
Greek: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 έως ↑ 66)
Slovenian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 do ↑ 66)
Greek: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και κουτιά που περιέχουν 3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Slovenian: Škatle z 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle z 3 plastenkami s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Greek: Προβλήματα οστών (που καταλήγουν μερικές φορές σε κατάγματα) μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovenian: • Težave s kostmi (včasih zlom) se lahko pojavijo tudi zaradi okvare celic ledvičnih tubulov (glejte poglavje 4.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή εικονικό φάρμακο, η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας ήταν -1,004 και -0,809, και η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος ήταν -0,866 και -0,584, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali dizoproksiltenofovirat ali placebo, je bila ob izhodišču povprečna Zvrednost MGK ledvene hrbtenice -1,004 oz. -0,809, in povprečna Z-vrednost MGK za celo telo0,866 oz. -0,584.
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω στο Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων .
Slovenian: Glejte tudi poglavje Sočasna uporaba drugih zdravil v nadaljevanju.
Greek: Η μέση έκθεση στην emtricitabine (%CV) αυξήθηκε από 12 (25%) µg•h/ml σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml και 34 (6%) µg•h/ml, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25 %) μg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6 %) μg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23 %) μg h/ml in na 34 (6 %) μg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Greek: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 έως ↑ 61)
Slovenian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 do ↑ 61)
Greek: Χρήση με ledispavir και sofosbuvir, sofosbuvir και velpatasvir ή sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir
Slovenian: Uporaba z ledipasvirjem in sofosbuvirjem, sofosbuvirjem in velpatasvirjem ali sofosbuvirjem, velpatasvirjem in voksilaprevirjem
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ενδείκνυται σε συνδυασμό με πρακτικές ασφαλέστερου σεξ για την προφύλαξη πριν από την έκθεση με σκοπό τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης της σεξουαλικά μεταδιδόμενης HIV 1 λοίμωξης σε ενήλικες και εφήβους υψηλού κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo (Pre-exposure prophylaxis - PrEP) Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano za zaščito pred izpostavitvijo, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljeno okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih z visokim tveganjem (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Greek: Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου emtricitabine/tenofovir disoproxil phosphate με ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg και ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil 245 mg απεδείχθη μετά από χορήγηση μονήρους δόσης σε νηστικούς υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Bioekvivalenca ene emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fosfat filmsko obložene tablete z eno 200 mg trdo kapsulo emtricitabina in eno 245 mg filmsko obloženo tableto dizoproksiltenofovirata je bila ugotovljena po zaužitju enkratnega odmerka pri zdravih osebah na tešče.
Greek: GS-3310072: AUC: ↔
Slovenian: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva vsebuje dve učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Greek: υποφωσφαταιμία1
Slovenian: Občasno hipokaliemija1
Greek: • Παρέχει πληροφορίες για τον τρόπο λήψης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovenian: • nudi informacije o tem, kako jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva;
Greek: Ενόσω παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για την αντιμετώπιση του HIV ή για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό του HIV:
Slovenian: Če zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva jemljete za zdravljenje okužbe s HIV ali za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV:
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με διδανοσίνη οδηγεί σε κατά 40--60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje pojava neželenih učinkov, povezanih z didanozinom.
Greek: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 έως ↑ 57) Cmin: ↔
Slovenian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω στο Χρήση με ledispavir και sofosbuvir ή sofosbuvir και velpatasvir.
Slovenian: Glejte tudi poglavje Uporaba z ledipasvirjem in sofosbuvirjem ali sofosbuvirjem in velpatasvirjem v nadaljevanju.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104--0321, 87 ασθενείς, ηλικίας 12 έως < < 18 ετών, που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με μια βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBR) για 48 εβδομάδες.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0321 se je 87 predhodno zdravljenih bolnikov, okuženih s HIV-1, starih od 12 do < 18 let, 48 tednov zdravilo z dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali placebom (n = 42) v kombinaciji z optimiranim osnovnim režimom (OOR).
Greek: Σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε δείγματα πλάσματος HIV-1 από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA > 400 αντίγραφα/ml την 48
Slovenian: Zdravljenje HIV-1 in vivo V odprti, randomizirani klinični študiji (GS-01-934) pri bolnikih, še nezdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, je bila genotipizacija opravljena pri izolatih HIV-1 v plazmi vseh bolnikov s potrjenim HIV RNA > 400 kopij/ml v 48., 96. ali 144. tednu ali ob zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200mg/ 245 mg είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, γαλάζιου χρώματος και σχήματος οβάλ-αμφίκυρτο χωρίς εγκοπή, διαστάσεων 19,35 x
Slovenian: Izgled zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in vsebina pakiranja Emtricitabin/ dizoproksiltenofovirata Zentiva 200 mg/245 mg filmsko obložena tablete so modre, ovalne, bikonveksne filmsko obložena tablete brez razdelilne zareze z dimenzijami približno 19,35 x 9,75 mm.
Greek: Εάν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι ανέρχεται σε < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμάται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Slovenian: Če je potrjena vrednost serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Greek: το tenofovir disoproxil 245 mg ή το εικονικό φάρμακο σε 4.758 ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη από την Κένυα ή την Ουγκάντα σε οροασύμβατα ετεροφυλόφιλα ζευγάρια.
Slovenian: Klinična študija Partners PrEP (CO-US-104-0380) je ocenjevala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, dizoproksiltenofovirat 245 mg ali placebo pri 4.758 s HIV neokuženih osebah iz Kenije ali Ugande, ki so bili v serološko neskladnem heteroseksualnem partnerstvu.
Greek: Μειωμένη δόση 250 mg διδανοσίνης συγχορηγούμενης με θεραπεία με tenofovir disoproxil συσχετίστηκε με αναφορές υψηλού ποσοστού ιολογικής αποτυχίας με διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν.
Slovenian: Uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) sočasno z zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom je bila v več preizkušenih kombinacijah povezana s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
Greek: Πίνακας 7: Αποτελεσματικότητα και συμμόρφωση στην αγωγή στη μελέτη CO-US-104-0288 (iPrEx, αντιστοιχισμένη ανάλυση ασθενών-μαρτύρων)
Slovenian: Preglednica 7: Učinkovitost in adherenca v študiji CO-US-104-0288 (iPrEx, skladna s primerom kontrolirana analiza)
Greek: Ανατρέξτε στα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τον ασθενή των άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων, για οδηγίες σχετικά με το πώς να λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα.
Slovenian: Prosimo, preberite si navodila za uporabo drugih protiretrovirusnih zdravil.
Greek: Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα από ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προς τα ανιχνεύσιμα επίπεδα tenofovir disoproxil-DP στο πλάσμα ή ενδοκυτταρικά.
Slovenian: Samo vzorci oseb, ki so randomizirano prejemale zdravilo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, so bili ocenjeni glede zaznanih koncentracij dizoproksiltenofovirata-DP v plazmi ali znotraj celic.
Greek: • Ότι εάν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι είναι < < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει tenofovir disoproxil, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί εντός μίας εβδομάδας.
Slovenian: • da je treba po enem tednu delovanje ledvic ponovno oceniti, če so potrjene vrednosti serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri vsakem pediatričnem bolniku, ki dobiva dizoproksiltenofovirat;
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για τους συνταγογραφούντες γιατρούς με τίτλο «Σημαντική πληροφορία ασφαλείας για τους συνταγογραφούντες γιατρούς σχετικά με το
Slovenian: • izobraževalno gradivo PrEP za predpisujoče zdravnike z naslovom »Pomembne varnostne informacije za predpisujoče zdravnike glede zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pri indikaciji zaščite pred izpostavitvijo (PrEP)«;
Greek: Με βάση τον ελάχιστο ηπατικό μεταβολισμό της emtricitabine και τη νεφρική οδό απομάκρυνσής της, δεν είναι πιθανή η ανάγκη αναπροσαρμογής της δόσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους
Slovenian: Na osnovi minimalne jetrne presnove in izločanja emtricitabina preko ledvic je malo verjetno, da bi bila pri bolnikih z jetrno okvaro potrebna prilagoditev odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: Συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη Η συγχορήγηση δεν συνιστάται διότι οδηγεί σε αυξημένη κατά 40--60% συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina Sočasna uporaba ni priporočena, ker povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60 %, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Greek: Εξωτερικό κουτί / ετικέτα φιάλης
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla / nalepka na plastenki
Greek: Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι διαθέσιμα για την emtricitabine και το tenofovir μετά από συγχορήγηση των μεμονωμένων σκευασμάτων ή ως emtricitabine/tenofovir disoproxil, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Na voljo je malo farmakokinetičnih podatkov za emtricitabin in tenofovir po sočasnem jemanju posameznih pripravkov ali v obliki emtricitabina / dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z ledvično okvaro.
Greek: Συνεπώς το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Zato se zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva med dojenjem ne sme uporabljati.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):