FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Noxafil növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, mivel emeli e gyógyszerek szintjét a vérben.
Croatian: Noxafil može povećati rizik od nuspojava nekih drugih lijekova jer može povećati količinu tih lijekova u krvi.
Hungarian: Azok a vizsgálati alanyok, akik 300 mg naponta egyszeri adagot kaptak, átlagosan 1500 ng/ml Cav dinamikus egyensúlyi állapotot értek el.
Croatian: Ispitanici koji su primali 300 mg jedanput na dan postigli su srednju vrijednost Cav u stanju dinamičke ravnoteže od 1500 ng/ml.
Hungarian: Összesített válasz Sikeresség fajonként Minden eset mikológiailag megerősítve Aspergillus spp. A.
Croatian: Ukupan odgovor na liječenje Uspjeh prema vrstama uzročnika Sve mikološki potvrđene vrste roda Aspergillus A. fumigatus
Hungarian: • Ha centrális vénás katéter nem áll rendelkezésre, egyszeri infúzió beadható perifériás vénás kanülön keresztül olyan mennyiségben, amely körülbelül 2 mg/ml-es koncentrációt eredményez.
Croatian: • Ako nije dostupan centralni venski kateter, jednokratna infuzija može se primijeniti kroz periferni venski kateter koristeći volumen koji je potreban kako bi se postigla otopina od približno 2 mg/ml.
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott a pozakonazolnak az intravénásan adagolt CYP3A4-szubsztráttal való együttadásakor, továbbá a CYP3A4-szubsztrát adagjának csökkentésére is szükség lehet.
Croatian: Savjetuje se oprez tijekom istodobne primjene posakonazola i supstrata CYP3A4 koji se primjenjuju intravenski, a možda će biti potrebno sniziti dozu supstrata CYP3A4.
Hungarian: Az e tartományban lévő színváltozatok nem befolyásolják a készítmény minőségét.
Croatian: Varijacije boje unutar tog raspona ne utječu na kvalitetu lijeka.
Hungarian: • Önnek nagyon lassú a szívverése.
Croatian: • ako imate vrlo spore otkucaje srca;
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag egyszer szabad felhasználni.
Croatian: Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Hungarian: • rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére)
Croatian: • rifabutin (primjenjuje se za liječenje nekih infekcija),
Hungarian: A pozakonazol H2-receptor-antagonistákkal történő együttadását, hacsak lehet, kerülni kell.
Croatian: H2-receptora treba izbjegavati.
Hungarian: Egyetlen adag pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény beadását követően a plazmakoncentráció az 50-200 mg-os dózistartományban az adagolással arányosnál nagyobb mértékben növekedett; összehasonlításképp, a 200-300 mg dózistartományban az adagolással arányos növekedést figyeltek meg.
Croatian: Koncentracije posakonazola u plazmi nakon intravenske primjene jednokratne doze posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju bile su povećane u rasponu većem od 50 do 200 mg kao što bi trebale biti povećane obzirom na dozu; usporedbe radi, povećanja ovisna o dozi bila su zamijećena u rasponu od 200 do 300 mg.
Hungarian: A betegeket pozakonazol vagy flukonazol belsőleges szuszpenzióval kezelték (mind a pozakonazolt, mind a flukonazolt a következőképpen adagolták: 100 mg kétszer az első nap, majd 100 mg naponta egyszer 13 napon keresztül).
Croatian: Bolesnici su liječeni posakonazolom ili flukonazolom u obliku oralne suspenzije (oba lijeka su se primjenjivala na sljedeći način: 100 mg dvaput na dan 1. dana, a nakon toga 100 mg jedanput na dan tijekom 13 dana).
Hungarian: A pozakonazol a tabletták adása után lassan eliminálódik, az átlagos felezési ideje (t½) 29 óra (26 és 31 óra között), és az átlagos látszólagos clearance határértékei 7,5-től 11 l/óra között vannak.
Croatian: Nakon primjene tableta, posakonazol se sporo eliminira uz srednju vrijednost poluvremena eliminacije (t½) od 29 sati (raspon: 26 do 31 sat) i srednju vrijednost prividnog klirensa u rasponu od 7,5 do 11 l/h.
Hungarian: A mellékhatások magasabb előfordulási gyakorisága nem zárható ki.
Croatian: Ne može se isključiti veća incidencija nuspojava.
Hungarian: Reprodukciós, peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokat patkányokon végeztek.
Croatian: Provedena su ispitivanja utjecaja posakonazola na reprodukciju, perinatalni i postnatalni razvoj u štakora.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a pozakonazol tablettával kapcsolatosan a különböző rasszokra vonatkozólag.
Croatian: Rasa Nema dovoljno podataka za posakonazol tablete u različitim rasama.
Hungarian: Azonban a pozakonazol biztonságossági profilja a fekete bőrű és kaukázusi alanyok között hasonló volt.
Croatian: Ipak, sigurnosni profil posakonazola bio je sličan u ispitanika crne i bijele rase.
Hungarian: bőrkiütés, pruritus szájfekély, alopecia, dermatitis, erythema, petechiák
Croatian: ulceracije u ustima, alopecija, dermatitis, eritem, petehije
Hungarian: Általánosságban semmiféle gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos különbséget nem észleltek a fiatal és az idős betegek esetében, ezért az idős betegek adagjának módosítása nem ajánlott.
Croatian: Nisu primijećene opće razlike u sigurnosti između bolesnika starije dobi i mlađih bolesnika te se stoga ne preporučuje prilagođavati doziranje za starije bolesnike.
Hungarian: A pozakonazol tabletta áthidaló (bridging) vizsgálatának összefoglalása Az 5615-ös számú vizsgálat egy, a pozakonazol tabletta farmakokinetikai tulajdonságainak, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése céljából végzett, nem összehasonlító, többcentrumos vizsgálat volt.
Croatian: Sažetak ispitivanja s ciljem povezivanja podataka dobivenih s posakonazol tabletama Ispitivanje 5615 bilo je nekomparativno, multicentrično ispitivanje provedeno kako bi se procjenila farmakokinetička svojstva, sigurnost i podnošljivost posakonazol tableta.
Hungarian: Minden üveg mellett adagolókanál található, amivel a belsőleges szuszpenzió 2,5 és 5 ml-es adagja mérhető ki.
Croatian: Uz svaku bocu priložena je mjerna žličica za odmjeravanje 2,5 ml i 5 ml oralne suspenzije.
Hungarian: 300 mg pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény adását követően a pozakonazol lassan eliminálódik, az átlagos felezési ideje (t½) 27 óra, átlagos clearance-e 7,3 l/óra.
Croatian: Nakon primjene 300 mg posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju, posakonazol se sporo eliminira, uz srednji poluvijek (t½) od 27 sati i srednju vrijednost prividnog klirensa od 7,3 l/h.
Hungarian: Amennyiben együttes alkalmazás szükséges, az áttöréses gombafertőzések gondos monitorozása javasolt.
Croatian: Ako je istodobna primjena neophodna, preporučuje se pozorno nadziranje zbog mogućih probojnih gljivičnih infekcija.
Hungarian: Az egyik betegnél (<1%) a becsült Cav 500 ng/ml alatt volt, és a betegek 19%-ánál a becsült Cav 2500 ng/ml felett volt.
Croatian: Jedan ispitanik (<1%) imao je predviđeni Cav manji od 500 ng/ml, a 19% ispitanika imalo je predviđeni Cav veći od 2500 ng/ml.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó tabletta gyógyszerformával végzett farmakokinetikai modellezés arra enged következtetni, hogy a 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegek pozakonazol expozíciója alacsonyabb lehet.
Croatian: Farmakokinetičko modeliranje provedeno s lijekom u obliku tableta za peroralnu primjenu upućuje na to da bi izloženost posakonazolu mogla biti manja u bolesnika tjelesne težine veće od 120 kg.
Hungarian: A gyógyszer hozzávetőlegesen 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 1,75 g glukoze u 5 ml suspenzije.
Hungarian: A pozakonazol a CYP3A4 inhibitora, és kizárólag bizonyos körülmények fennállása esetén alkalmazható a CYP3A4 által metabolizált más gyógyszerekkel folytatott kezelés idején (lásd a 4.5 pont).
Croatian: Posakonazol je inhibitor CYP3A4 i samo se u posebnim okolnostima smije primjenjivati tijekom liječenja drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: megváltozott gyógyszerszintek, csökkent foszforszint, abnormális mellkas-röntgen
Croatian: promjene u koncentraciji lijeka, snižene razine fosfora u krvi, odstupanja u rendgenskom nalazu prsnog koša
Hungarian: • a Candida családba tartozó gombák által okozott száj- vagy torokfertőzések esetén (amiket szájpenésznek is neveznek), amelyeket korábban nem kezeltek.
Croatian: • infekcija u području usta ili grla (tzv. „mliječac") prouzročenih gljivicom Candida, koje nisu prethodno liječene.
Hungarian: A ciklosprin-kezelésben részesülő betegek esetében a pozakonazol-kezelés megkezdésekor a ciklosporin adagját csökkenteni kell (pl. az aktuális adag háromnegyedére).
Croatian: Kada se započinje liječenje posakonazolom u bolesnika koji već primaju ciklosporin, treba smanjiti dozu ciklosporina (npr. na otprilike tri četvrtine dotadašnje doze).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <50 ml/min) az intravénás vivőanyag, a nátrium szulfobutiléter-béta-ciklodextrin (SBECD) akkumulációja várható.
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) očekuje se nakupljanje intravenskog vehikuluma, natrijeva sulfobutileter β-ciklodekstrina (SBECD).
Hungarian: A Noxafil egy pozakonazolnak nevezett gyógyszert tartalmaz.
Croatian: Noxafil sadrži lijek koji se zove posakonazol.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag egyszer szabad felhasználni és a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Croatian: Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu i svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
Hungarian: Nem ismert a pozakonazol szirolimuszra kifejtett hatása a betegekben, de várhatóan variábilis, mivel a betegekben a pozakonazol expozíciója változó.
Croatian: Nije poznat učinak posakonazola na sirolimus u bolesnika, ali se očekuje da će biti promjenjiv uslijed razlika u izloženosti posakonazolu.
Hungarian: • az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium.
Croatian: • ako imate bilo koji poremećaj razine kalija, magnezija ili kalcija u krvi
Hungarian: A pozakonazol a rifabutin Cmax és AUC értékét 31%-kal, illetve 72%-kal emelte.
Croatian: Posakonazol je povećao Cmax rifabutina za 31%, a AUC za 72%.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi 2°C-8°C.
Hungarian: Hasonlóképpen a 400 mg pozakonazol és napi 40 mg ezomeprazol együttes alkalmazása az átlagos Cmax 46%-os és az AUC 32%-os csökkenését eredményezte a 400 mg pozakonazol önmagában történő alkalmazásához képest.
Croatian: Slično tomu, primjena 400 mg posakonazola s esomeprazolom (40 mg na dan) snizila je prosječan Cmax za 46%, a AUC za 32% u usporedbi s primjenom samog posakonazola u dozi od 400 mg.
Hungarian: • menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés)
Croatian: • menstrualne tegobe (neuobičajeno vaginalno krvarenje)
Hungarian: 16 betegből 11-et kezeltek sikeresen (a kiinduláskor észlelt tünetek és jelek teljes vagy részleges megszűnése a kezelés végén) napi 800 mg pozakonazol belsőleges szuszpenzióval több részre osztva középértéken 296 napig, legfeljebb 460 napig.
Croatian: Jedanaest od 16 bolesnika uspješno je liječeno (potpuno ili djelomično povlačenje početnih znakova i simptoma na kraju liječenja) posakonazol oralnom suspenzijom od 800 mg na dan u podijeljenim dozama tijekom medijana od 296 dana, a najdulje 460 dana.
Hungarian: Diabeteses betegeknél glükózkoncentráció monitorozása javasolt.
Croatian: Preporučuje se kontrolirati koncentraciju glukoze u bolesnika sa šećernom bolešću.
Hungarian: A kezelést a gombafertőzések kezelésében, illetve a pozakonazol profilaktikus javallatát képező nagy kockázatú betegek szupportív terápiájában jártas orvosnak kell megkezdenie.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija ili pružanju suportivne skrbi visokorizičnim bolesnicima u kojih je indicirana profilaksa posakonazolom.
Hungarian: • a vérerek gyulladása
Croatian: • upala krvnih žila
Hungarian: Az 5615-ös számú vizsgálatot, a korábban, a pozakonazol belsőleges szuszpenzióval végzett pivotális klinikai program során vizsgált betegpopulációhoz hasonló betegpopuláción végezték el.
Croatian: Ispitivanje 5615 provedeno je u populaciji bolesnika koja je bila slična onoj prethodno ispitanoj u glavnom kliničkom programu ispitivanja posakonazol oralne suspenzije.
Hungarian: Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta átnyomós alumínium fedőfóliával ellátott laminált PVC/ poliklorotrifluoroetilén buborékcsomagolásban.
Croatian: Noxafil 100 mg želučanootporne tablete pakirane su u PVC/poliklorotrifluoroetilen laminat blisteru s aluminijskim pokrovom kroz koji se mogu protisnuti.
Hungarian: A szoptatást a pozakonazol-kezelés kezdetekor abba kell hagyni.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti kada započne liječenje posakonazolom.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását
Croatian: • teške alergijske reakcije, uključujući rasprostranjeni osip u obliku mjehurića i ljuštenje kože
Hungarian: Számos, különböző gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.
Croatian: Primjenjuje se za sprječavanje i liječenje velikog broja različitih gljivičnih infekcija.
Hungarian: • A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Hungarian: A Noxafil glükózt tartalmaz
Croatian: Noxafil sadrži glukozu
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasmenés, a láz és az emelkedett bilirubinszint.
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave povezane s primjenom lijeka uključivale su mučninu, povraćanje, proljev, pireksiju te povišene razine bilirubina.
Hungarian: A pozakonazol tabletta ~ 4-5 órás Tmax középértékkel szívódik fel és dózisarányos farmakokinetikát mutat egy és több dózis adását követően 300 mg-ig.
Croatian: Posakonazol tablete apsorbiraju se uz medijan tmax od 4 do 5 sati i pokazuju farmakokinetiku proporcionalnu dozi nakon jednokratnog i višekratnog doziranja do 300 mg.
Hungarian: Különösen a HSCT után pozakonazolt kapó, alacsony testtömegű (< 60 kg) betegek esetében nagyobb a valószínűsége a magasabb pozakonazol plazmakoncentráció kialakulásának, és ezért a mellékhatások észlelése érdekében szorosan monitorozni kell őket
Croatian: Bolesnici, osobito oni koji primaju posakonazol nakon HSCT-a, a koji imaju nisku tjelesnu težinu (<60 kg) imaju veću vjerojatnost za pojavu viših koncentracija posakonazola u plazmi te ih je stoga potrebno pozorno nadzirati zbog pojave nuspojava.
Hungarian: A pozakonazol AUC-je az éhgyomri állapothoz képest 4-szer nagyobb, ha magas zsírtartalmú (~ 50 g zsír) étellel adják, és körülbelül 2,6-szor nagyobb, ha zsírmentes táplálékkal vagy tápszerrel adják (14 g zsír) (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Croatian: AUC posakonazola je 4 puta veći kad se primjenjuje uz obrok bogat mastima (~50 g masti) te približno 2,6 puta veći kad se primjenjuje uz nemasni obrok ili nadomjestak prehrani (14 g masti) u odnosu na primjenu na prazan želudac (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Hungarian: A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától, amelyet kezelőorvosa Önhöz igazítva egyénileg határoz meg.
Croatian: Trajanje liječenja može ovisiti o vrsti infekcije koju imate i Vaš Vam ga liječnik može prilagoditi.
Hungarian: A többi azoltípusú gomba elleni szerhez hasonlóan ezeket a reprodukcióra kifejtett hatásokat a kezeléssel összefüggő, a szteroid-bioszintézisre kifejtett hatásokra vezetik vissza.
Croatian: Smatra se da su, kao i kod drugih azolskih antimikotika, navedeni učinci na reprodukciju posljedica utjecaja terapije na steroidogenezu.
Hungarian: A pozakonazol tabletta biztonságosságát 230, pivotális klinikai vizsgálatba bevont betegen értékelték.
Croatian: Sigurnost tableta posakonazola procijenjena je u 230 bolesnika uključenih u glavno kliničko ispitivanje.
Hungarian: Az 1899-es vizsgálatban szignifikáns csökkenés mutatkozott a bármely okból bekövetkező halálozásban a pozakonazol javára [POS 49/304 (16%) vs.
Croatian: Ispitivanju 1899 opaženo je značajno smanjenje smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka u korist posakonazola [POS 49/304 (16%) naspram FLU/ITZ 67/298 (22%) p=0,048].
Hungarian: Egyéb összetevők: hipromellóz-acetát-szukcinát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E463), szilícium-dioxid fogászati célra, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172).
Croatian: Drugi sastojci su: hipromeloza acetat sukcinat; celuloza, mikrokristalična; hidroksipropilceluloza (E463); silicijev dioksid, dentalni tip; karmeloza natrij, umrežena; magnezijev stearat; poli(vinilni alkohol), makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk, željezov oksid, žuti (E172).
Hungarian: P-érték
Croatian: Kontrolna skupina p-vrijednost
Hungarian: A pozakonazol tabletta túladagolására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem posakonazol tabletama.
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatok során kórházi felvételt és/vagy a pozakonazol leállítását szükségessé tevő, klinikailag jelentős kölcsönhatásokat észleltek.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima djelotvornosti lijeka zabilježene su klinički značajne interakcije koje su dovele do hospitalizacije i/ili prekida liječenja posakonazolom.
Hungarian: Súlyos gombafertőzések megelőzése
Croatian: Prevencija ozbiljnih gljivičnih infekcija
Hungarian: Ha centrális vénás katéter nem áll rendelkezésre, egyszeri infúzió beadható perifériás vénás kanülön keresztül.
Croatian: Ako nije dostupan centralni venski kateter, jednokratna infuzija može se primijeniti kroz periferni venski kateter.
Hungarian: Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 24 (2x12) vagy 96 (8x12) tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.
Croatian: Noxafil želučanootporne tablete pakirane su u blisteru u kutijama s 24 (2x12) ili 96 (8x12) tableta.
Hungarian: A CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinek dózismódosítása megfontolandó (lásd 4.5 pont).
Croatian: Treba razmotriti prilagodbu doze benzodiazepina koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Croatian: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja vidjeti u dijelu 6.3.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit lásd az 4. és 5. táblázatban.
Croatian: Vidjeti Tablice 4 i 5 za rezultate iz oba ispitivanja.
Hungarian: A pozakonazol tabletta dózismódosítására nincs szükség a pozakonazol tabletta antacidumokkal, H2-receptor-antagonistákkal illetve protonpumpa gátlókkal történő együttadásakor.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze posakonazol tableta kad se posakonazol tablete primjenjuju istodobno s antacidima, antagonistima H2-receptora i inhibitorima protonske pumpe.
Hungarian: gyomorégés (égő érzés a mellkasban, mely felmegy egészen a torokig)
Croatian: • žgaravica (žarenje u prsištu koje se diže do grla)
Hungarian: Ne szedje a Noxafilt a terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja.
Croatian: Nemojte uzeti Noxafil ako ste trudni, osim ako Vam to nije preporučio Vaš liječnik.
Hungarian: Az adag módosítása az enyhétől a súlyos fokúig terjedő májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem javasolt, de a magasabb plazmaexpozíció lehetősége miatt elővigyázatosság ajánlott.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za bolesnike s blagim do teškim oštećenjem funkcije jetre, ali se savjetuje oprez zbog moguće veće izloženosti u plazmi.
Hungarian: A betegek az átlagos becsült Cav értéket az1970 ng/ml-es dinamikus egyensúlyi állapotnál érték el.
Croatian: Ispitanici su postigli srednju vrijednost predviđenog Cava u stanju dinamičke ravnoteže od 1970 ng/ml.
Hungarian: Ha a Noxafil szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy a gyógyszer nem a megfelelő módon hat.
Croatian: Ako dobijete teški proljev ili povraćate dok uzimate Noxafil, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, jer to može narušiti ispravno djelovanje Noxafila.
Hungarian: A pozakonazol és rifabutin együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot (a rifabutin hatását a pozakonazol plazmaszintjeire lásd előbb).
Croatian: Istodobnu primjenu posakonazola i rifabutina treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja (o učinku rifabutina na koncentraciju posakonazola u plazmi vidjeti također u gornjem tekstu).
Hungarian: Az 1. és 2. kohorsz vizsgálati csoport olyan AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegekből állt, akik nemrég részesültek kemoterápiában és akiknél már kialakult vagy feltételezhetően ki fog alakulni jelentős neutropenia.
Croatian: Populacija ispitanika u Kohortama 1 i 2 obuhvaćala je ispitanike s AML-om ili MDS-om koji su nedavno primili kemoterapiju i koji su razvili ili se očekivalo da će razviti značajnu neutropeniju.
Hungarian: • az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofília) - ez gyulladás esetén történhet
Croatian: • visoki broj eozinofila, vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) - to može nastati ako imate upalu
Hungarian: Ellenálló gombafertőzések kezelése (Terjedő aszpergillózis, fuzáriózis, kromoblasztomikózis/micetóma, kokcidioidomikózis)
Croatian: Liječenje gljivičnih infekcija otpornih na prethodnu terapiju (invazivne aspergiloze, fuzarioze, kromoblastomikoze/micetomi, kokcidioidomikoze)
Hungarian: • „hemolitikus-urémiás szindróma", amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot veseelégtelenséggel vagy anélkül
Croatian: • hemolitičko-uremijski sindrom, kada dolazi do razaranja crvenih krvnih stanica (hemoliza), koji može nastati sa ili bez zatajenja bubrega
Hungarian: • terfenadin (allergia kezelésére)
Croatian: • terfenadin (primjenjuje se za liječenje alergija),
Hungarian: Aspergillus-szal fertőzött betegek esetében a kritikus arány ~200 volt.
Croatian: Kritični omjer za ispitanike s infekcijama Aspergillusom bio je ~200.
Hungarian: • vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) - amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata
Croatian: • krvni ugrušci u nogama (duboka venska tromboza) - znakovi uključuju jaku bol ili oticanje nogu
Hungarian: 3. táblázat: Pivotális betegek Cav kvartilis analízisei pozakonazol tablettával és belsőleges szuszpenzióval végzett vizsgálatokban Pozakonazol tabletta
Croatian: Tablica 3. Analize kvartila Cav-a u glavnim ispitivanjima s bolesnicima koji su uzimali posakonazol tablete i oralnu suspenziju Posakonazol tableta
Hungarian: Együttadás a CYP3A4 szubsztrátokhoz tartozó terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddel, pimoziddal, halofantrinnal vagy kinidinnel, mivel az együttadás ezen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését eredményezheti, és QTc-megnyúláshoz, valamint ritkán torsades de pointes kialakulásához vezethet (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Croatian: Istodobna primjena supstrata enzima CYP3A4 terfenadina, astemizola, cisaprida, pimozida, halofantrina ili kinidina, jer može doći do povećanja koncentracije ovih lijekova u plazmi te time do produljenja QTc-intervala, a u rijetkim slučajevima i do pojave torsade de pointes (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Hungarian: Néhány azolszármazékkal kapcsolatban a QTc-intervallum megnyúlását észlelték.
Croatian: Primjena nekih azola povezuje se s produljenjem QTc-intervala.
Hungarian: Az expozíció variabilitása miatt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket az áttöréses gombafertőzés veszélye miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.2 pont).
Croatian: Zbog varijabilne izloženosti, bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije moraju se pomno nadzirati zbog mogućih probojnih gljivičnih infekcija (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Húsz beteg kapott 200 mg-os napi adagot és 210 beteg kapott 300 mg-os napi adagot (minden egyes kohorszban, az első napon történt napi kétszeri adagolást követően).
Croatian: Dvadeset je bolesnika primalo dnevnu dozu od 200 mg, a 210 bolesnika primalo je dnevnu dozu od 300 mg (nakon doziranja dvaput na dan prvog dana u obje kohorte).
Hungarian: Szulfonilureák
Croatian: Sulfonilureje