FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti liečení Extaviou sa musia upozorniť aby okamžite hlásili akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedné myšlienky svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse Extaviaga tuleb informeerida, et depressiooni sümptomite ja/või suitsiidimõtete tekkimisel tuleb koheselt pöörduda raviarsti poole.
Slovak: K prvým klinickým príznakom patrí trombocytopénia, novovzniknutá hypertenzia, horúčka, príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (napr. zmätenosť, paréza) a porušená funkcia obličiek.
Estonian: Varaste kliiniliste sümptomite hulka kuuluvad trombotsütopeenia, hüpertensiooni teke, palavik, kesknärvisüsteemiga seotud sümptomid (nt segasusseisund, parees) ning neerufunktsiooni kahjustus.
Slovak: - ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), (zriedkavé).
Estonian: - südamelihase haigus (kardiomüopaatia), (harv).
Slovak: Umiestnite nástavec na vrch injekčnej liekovky a zatlačte smerom dole, až nástavec prejde a uzavrie okraj okolo injekčnej liekovky.
Estonian: Asetage viaali adapter koos pakendiga viaalile ja vajutage alla seni, kuni viaali adapter läbistab viaali katte ning lukustub ümber viaali ülemise osa.
Slovak: Je to jednoduchšie na zapamätanie i na jednoduchšie určenie časového obdobia, počas ktorého nebudete vyrušovaný.
Estonian: See aitab süstimist kergemini meelde tuletada ja samuti on kergem planeerida oma aega.
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (číre sklo typu I) so zátkou z butylkaučuku (typ I) a hliníkovou obrubou, ktorá obsahuje 300 mikrogramov (9,6 miliónov IU) prášku (rekombinantného interferónu beta-1b).
Estonian: 3 ml viaal (I tüüpi läbipaistev klaas) butüülkummist korgi (tüüp I) ja alumiiniumkattega, mis sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) (rekombinantse beeta-1b interferooni) pulbrit.
Slovak: V štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa pozorovala neutralizačná aktivita meraná každých 6 mesiacov najmenej raz u 32 % (89) pacientov okamžite liečených Extaviou.
Estonian: Üksiku sclerosis multiplex'ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientide uuringus esines iga 6 kuu tagant määratud neutraliseeriv aktiivsus vähemalt ühel korral 32%-l (89) patsientidest, kes olid koheselt saanud Extavia-ravi; viimaste kättesaadavate hinnangute järgi 5-aastase perioodi jooksul kaotas 60% (53) nendest patsientidest neutraliseeriva aktiivsuse.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=292 (n=176)
Estonian: Extavia mikrogrammi (Platseebo) n=292 (n=176)
Slovak: U pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu bola účinnosť preukázaná počas obdobia troch rokov.
Estonian: Üksiku sclerosis multiplex'ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel on ravi tõhusust näidatud kolmeaastase perioodi jooksul.
Slovak: Z týchto retrospektívnych analýz podskupín je zrejmé, že relapsy ako aj vyjadrená progresia EDSS (EDSS >1 bod alebo >0,5 bodu pre EDSS >
Estonian: Nende alagruppide retrospektiivsete analüüside põhjal võis järeldada, et haiguse ägenemised, nagu ka väljendunud EDSS progressioon (EDSS>1 punkt või >0,5 kuni EDSS >=6 eelneva 2 aasta jooksul) on abiks aktiivse haigusega patsientide kindlakstegemisel.
Slovak: Pred použitím injekcie si zohrejte roztok podržaním striekačky alebo injekčnej liekovky v dlaniach, aby ste sa vyhli bolesti.
Estonian: Valu vältimiseks soojendage lahust enne süstimist oma käte vahel.
Slovak: Môžu byť rozsiahle a zahrňovať svalovú fasciu i tukové tkanivo a výsledkom potom môžu byť jazvy.
Estonian: See võib olla ulatuslik ja haarata nii lihasfastsiat kui ka rasvkude, põhjustades seega armkoe moodustumist.
Slovak: RR-MS, SP-MS a jedna klinická príhoda naznačujúca MS Vo všetkých štúdiách roztrúsenej sklerózy Extavia bola účinná v znížení aktivity ochorenia (akútny zápal v centrálnom nervovom systéme a trvalé poškodenie tkaniva) meranom zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
Estonian: RR-MS, SP-MS ja üksik sclerosis multiplex'ile viitav demüelinisatsiooniepisood Magnetresonantstomograafilised uuringud (MRI) näitasid, et kõigis sclerosis multiplex´i uuringutes vähendas Extavia haiguse aktiivsust (äge põletik kesknärvisüsteemis ning püsivad koekahjustused).
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, Zníženie telesnej hmotnosti
Estonian: Kaalu tõus, Kaalu langus
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s vašou pečeňou.
Estonian: Need sümptomid lubavad oletada probleeme maksaga.
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Estonian: Extavia 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom pre Extaviu (roztok chloridu sodného)
Estonian: • 1 eeltäidetud süstalt (süstel) lahustiga Extavia jaoks (naatriumkloriidilahus).
Slovak: % (miera rizika = 0,59, 95 % interval spoľahlivosti (0,42, 0,83), p=0,0011).
Estonian: Selleks ajaks oli risk vähenenud 41% (riskisuhe = 0,59; 95% usaldusvahemik (0,42, 0,83); p=0,0011).
Slovak: 13 - Otočte súpravou striekačky s injekčnou liekovkou tak, aby bola liekovka hore.
Estonian: 13 - Pöörake süstli-viaali komplekt nii, et viaal oleks üleval.
Slovak: Časté (1/100 až
Estonian: Sage (1/100 kuni
Slovak: Lekár vám pravdepodobne bude chcieť kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek.
Estonian: Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha (trombotsüütide arvu määramiseks) vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.
Slovak: Jeden prípad naznačujúci roztrúsenú sklerózu (BENEFIT)
Estonian: Üksik Sclerosis multiplex'ile viitav episood (BENEFITuuring)
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=124 (n=123)
Estonian: Extavia mikrogrammi (Platseebo) n=124 (n=123)
Slovak: U pacientov liečených Extaviou sa zaznamenali nekrózy v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
Estonian: Extaviat kasutavatel patsientidel on esinenud süstekoha nekroosi (vt lõik 4.8).
Slovak: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Estonian: 1,2 ml naatriumkloriidi lahus kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml
Slovak: Udalosti sa zaznamenali v rôznom čase počas liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých rokoch liečby interferónom beta.
Estonian: Juhtudest teatati ravi ajal erinevatel ajahetkedel ja need võivad esineda pärast mitmeid aastaid kestnud ravi beeta-interferooniga.
Slovak: - závažná strata chuti do jedenia vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), (zriedkavé).
Estonian: - tõsine isukaotus, mis viib kaalukaotuseni (anoreksia), (harv).
Slovak: 16 - Z balenia vyberte ihlu a pevne ju zatočte do závitu na vrchue injekčnej striekačky.
Estonian: 16 - Võtke kaitseümbrisest välja nõel ja keerake see kindlalt süstli otsa.
Slovak: Poznámka: injekčnou liekovkou netrepte, aby nedošlo k nadmernému peneniu.
Estonian: Tähelepanu: Ärge loksutage, kuna see võib põhjustada ülemäärase vahu teket.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Hypertónia°
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Hüpertoonia°
Slovak: Príznaky môžu byť sčervenenie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza).
Estonian: Sümptomiteks võib olla punetus, paistetus, naha värvimuutus, põletik, valu, ülitundlikkus, koekahjustus (nekroos).
Slovak: Podobne ako pri iných interferónoch beta sa u pacientov liečených Extaviou zaznamenali prípady závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene.
Estonian: Nagu teistegi beetainterferoonide korral on Extavia-ravi saavatel patsientidel teatatud maksakahjustuste juhtudest, sealhulgas maksapuudulikkusest.
Slovak: Kortikosteroidy alebo liečba ACTH počas relapsov v priebehu až 28 dní boli pacientmi liečenými Extaviou dobre tolerované.
Estonian: Extaviat saavad patsiendid talusid hästi retsidiivide raviks 28 päeva jooksul kortikosteroide või AKTH-d.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene (pozrite „Upozornenia a opatrenia", „Iné lieky a Extavia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
Estonian: (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud", „Muud ravimid ja Extavia" ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Liečba Extaviou sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Estonian: Extavia-ravi tuleb alustada hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelvalve all.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=360 (n=358)
Estonian: Extavia mikrogrammi (Platseebo) n=360 (n=358)
Slovak: Ak máte iba jedno bolestivé miesto vpichu (lézia) a poškodenie tkaniva (nekróza) nie je priveľmi rozsiahle, môžete pokračovať v používaní Extavie.
Estonian: ► lõpetage Extavia süstimine ja pöörduge oma arsti poole; ► kui teil on ainult üks haavandiline süstekoht (lesioon) ja nahakahjustus (nekroos) ei ole väga ulatuslik, võite jätkata Extavia kasutamist;
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami je komplex príznakov podobných chrípke (horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy, bolesť svalov), ktorý je spôsobený najmä farmakologickými účinkami lieku, a reakcie v mieste vpichu.
Estonian: Kõige sagedamini on täheldatud gripilaadseid sümptomeid (palavik, külmavärinad, artralgia, üldine halb enesetunne, higistamine, peavalu, müalgia), mis tekivad peamiselt ravimi farmakoloogiliste toimete tõttu, ja süstekoha reaktsioone.
Slovak: - vyrážky, sčervenanie kože na tvári, bolesť kĺbov, horúčka, slabosť a iné príznaky vyvolané liekom (lupus erythematosus vyvolaný liekom), (častosť neznáma).
Estonian: - lööve, nahapunetus näopiirkonnas, liigesvalu, palavik, nõrkus ja teised ravimist tingitud kõrvaltoimed (ravimite põhjustatud erütematoosluupus), esinemissagedus teadmata.
Slovak: Zdravotný záznam Návod na zaznamenanie miest vpichu a dátumov
Estonian: Juhised süstekohtade ja kuupäevade ülesmärkimiseks
Slovak: 6 - Uchopte pevne podnos po okrajoch, zdvihnite a odstráňte ho tak, aby nástavec zostal na injekčnej liekovke.
Estonian: 6 - Hoidke viaali kindlalt ning eemaldage ja hävitage pakend nii, et viaali adapter jääks oma kohale.
Slovak: Uzáver hrotu naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného latexu.
Estonian: Extavia süstli otsakork sisaldab loodusliku lateksi derivaati.
Slovak: Prítomnosť bielkovín v v moči (>1+)
Estonian: Valk uriinis (>1+)
Slovak: Na rekonštitúciu prášku sa má použiť dodaná naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom s ihlou alebo adaptérom na injekčnú liekovku na injikovanie 1,2 ml rozpúšťadla (injekčný roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Estonian: Pulbri lahustamiseks kasuta olemasolevat eeltäidetud süstelit lahustiga ning kasutada tuleb selleks nõela või viaali adapterit, et süstida 1,2 ml lahustit (naatriumkloriidi 5,4 mg/ml (0,54%) süstelahust) Extavia viaali.
Slovak: Podanie mnohonásobku dávky Extavie odporučenej na liečbu roztrúsenej sklerózy neviedlo k život ohrozujúcim situáciám.
Estonian: Kui te kasutate Extaviat rohkem kui ette nähtud Extavia manustamine annuses, mis ületab mitmekordselt hulgiskleroosi raviks soovitatava annuse, ei ole esile kutsunud eluohtlikke seisundeid.
Slovak: ► Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Estonian: ► Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Slovak: Po podaní Extavie sa často vyskytujú reakcie v mieste vpichu.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid ilmnevad pärast Extavia manustamist sageli.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=317 (n=308)
Estonian: Extavia mikrogrammi (Platseebo) n=317 (n=308)
Slovak: U pacientov používajúcich Extaviu sa, tak ako pri iných interferónoch beta, zriedkavo hlásilo závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov zlyhania pečene.
Estonian: Nagu teistegi beeta-interferoonide korral teatati Extaviat saavatel patsientidel tõsistest maksakahjustustest, sealhulgas maksapuudulikkuse juhtudest harva.
Slovak: Menej často sa hlásili rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) okolo vpichu.
Estonian: Harvem on teada antud süstekoha ümbruses oleva naha- ja koekahjustusest (nekroos).
Slovak: Prášok: ľudský albumín, manitol.
Estonian: Pulber: Humaanalbumiin, mannitool.
Slovak: - infekcia, hnisavý vred - znížený počet bielych krviniek, zdurenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia) - pokles množstva cukru v krvi (hypoglykémia) - depresia, úzkosť - bolesť hlavy, závrat, nespavosť, migréna, znížená citlivosť alebo pocit tŕpnutia (parestézia) - zápal očí (konjunktivitída), poruchy videnia - bolesť uší - nepravidelné, rýchle búšenie alebo pulzácia srdca (palpitácia) - sčervenenie a/alebo nával červene do tváre v dôsledku rozšírenia krvných ciev (vazodilatácia),
Estonian: - infektsioon, abstsess - valgete vereliblede arvu vähenemine, lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia) - veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia) - depressioon, ärevus - peavalu, peapööritus, unetus, migreen,tuim või surisev tunne (paresteesia) - silmapõletik (konjunktiviit), nägemishäire - kõrvavalu - ebaregulaarne, kiire pulss või südamepekslemine (palpitatsioon) - punetus ja/või näoõhetus veresoonte laienemise tõttu (vasodilatatsioon), vererõhu tõus
Slovak: Podanie injekcie injekčnou striekačkou (pri podaní injekcie autoinjektorom ExtaviPro 30G pozrite pokyny na použitie priložené k autoinjektoru)
Estonian: D) Süstimine manuaalselt (et kasutada süstimiseks ExtaviPro 30G autoinjektorit, järgige autoinjektoriga kaasa pandud kasutamisõpetust)
Slovak: Cyklus PSUR Extavie je prispôsobený referenčnému lieku Betaferonu, pokiaľ sa neurčí inak.
Estonian: Extavia perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsükkel on samasugune nagu Betaferonil, kui ei ole teisiti määratud.
Slovak: Príznaky zahŕňajú sčervenenie, opuch, zmenu farby kože, zápal, bolesť a precitlivenosť.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad punetus, paistetus, nahavärvuse muutus, põletik, valu ja ülitundlikkus.
Slovak: Ak ukončíte liečbu alebo ju chcete ukončiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui lõpetate ravi või soovite ravi lõpetada.
Slovak: Pred aplikáciou sa musí roztok Extavie pripraviť z injekčnej liekovky prášku Extavie a 1,2 ml tekutiny z naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom.
Estonian: Enne süstimist tuleb Extavia pulbriga viaali sisust ja eeltäidetud süstlas paiknevast 1,2 ml lahustist valmistada Extavia süstelahus.
Slovak: Hypertyreóza, Poruchy funkcie štítnej žľazy
Estonian: Hüpertüreoidism, Kilpnäärmehäired
Slovak: Prášok Extavie sa dodáva v 3-mililitrovej injekčnej liekovke.
Estonian: Extavia pulber on 3 ml viaalis.
Slovak: Pomaly zatlačte piest smerom nadol, aby sa tekutina dostala do injekčnej liekovky.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt sisse, et vedelik voolaks viaali seina mööda alla.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by Extavia mala efekt na trvanie relapsov.
Estonian: Puuduvad andmed Extavia mõjust ägenemiste kestusele.
Slovak: - porucha funkcie pečene (poškodenie pečene [vrátane hepatitídy], zlyhanie pečene), (zriedkavé).
Estonian: - maks ei tööta korralikult (maksakahjustus [sealhulgas hepatiit], maksapuudulikkus), (harv).
Slovak: Pravé stehno
Estonian: Parem käsi
Slovak: Budete potrebovať liek:
Estonian: Te vajate:
Slovak: Liečivo je interferón beta-1b.
Estonian: Mida Extavia sisaldab Toimeaine on beeta-1b interferoon.
Slovak: ► Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Estonian: ► Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Slovak: 8 - Injekčnú liekovku a nástavec pevne pridŕžajte a zatočením do závitu zaveďte striekačku do nástavca.
Estonian: 8 - Hoidke viaali ja adapterit kindlalt ja keerake aeglaselt süstel täielikult viaali adapterisse.
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza:
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv sclerosis multiplex.
Slovak: 17 - Uzáver hrotu ponechajte nasadený na ihle.
Estonian: 17 - Jätke kaitsekork nõelale alles.
Slovak: - ak cítite stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Estonian: kui teil on isukaotus, väsimus, halb enesetunne (iiveldus), korduv oksendamine, eriti, kui täheldate laiaulatuslikku sügelemist, naha või silmavalgete kollakaks muutmist või verevalumite kergesti tekkimist.
Slovak: Údaj o pôvodne pridelenej liečbe zostal pre pacientov a skúšajúcich lekárov zaslepený.
Estonian: Patsientide ja uurijate suhtes jäi uuring esialgse ravi osas jätkuvalt pimendatuks.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s centrálnym nervovým systémom spojené s používaním Extavie by mohli u vnímavých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Kesknärvisüsteemipoolsed kõrvaltoimed, mis on seotud Extavia kasutamisega, võivad teatud patsientidel mõjutada ülalmainitud võimeid.
Slovak: Vzťah aktivity ochorenia roztrúsenou sklerózou hodnotenej pomocou NMR a klinickým nálezom nie je ešte v súčasnosti úplne pochopený.
Estonian: Suhe sclerosis multiplex´i haiguse aktiivsuse (mõõdetuna MRIs) ning haiguse kliinilise pildi vahel ei ole lõplikult selge.
Slovak: - Svoje injekčné striekačky a odpadovú nádobu na injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí; pomôcky, ak je to možné, uzamknite.
Estonian: - Hoidke süstlaid ja süstalde jäätmeanumaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas,
Slovak: Extavia a jedlo a nápoje
Estonian: Extavia koos toidu ja joogiga
Slovak: %) frekvencie klinických relapsov u pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou, ktorí dostávali Extaviu.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati kliiniliste ägenemiste esinemissageduse langust (30%) sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex´iga patsientidel, kellele manustati Extaviat.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má odobrať 1,0 ml roztoku z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky na podanie 250 mikrogramov Extavie.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb tõmmata 250 mikrogrammi Extavia manustamiseks viaalist süstlisse 1,0 ml lahust.
Slovak: P450) na ich odstránenie z tela, napr. lieky používané na liečbu epilepsie (napr. fenytoín).
Estonian: süsteemina) nende organismist eemaldamiseks, nt epilepsiaraviks kasutatavad ravimid (nt fenütoiin); - ravimitega, mis mõjutavad vererakkude loomet.
Slovak: Nepozoroval sa vplyv na estrálny cyklus u opíc.
Estonian: Toimet ahvide inna-ajale pole täheldatud.
Slovak: O depresii a samovražedných myšlienkach je známe, že sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie pacientov s roztrúsenou sklerózou a v súvislosti s používaním interferónov.
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel ja seoses interferooni kasutamisega esineb depressiooni ja suitsiidimõtteid teadaolevalt sagedamini.
Slovak: Čo je Extavia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Extaviu Ako používať Extaviu
Estonian: Mis ravim on Extavia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Extavia kasutamist Kuidas Extaviat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Extaviat säilitada Pakendi sisu ja muu teave Lisa - Kasutamisõpetus iseseisvaks süstimiseks
Slovak: Tieto krvné zrazeniny môžu poškodiť obličky.
Estonian: Need verehüübed võivad mõjutada teie neerusid.
Slovak: - ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.
Estonian: kui te täheldate selliseid sümptomeid nagu ebaregulaarne südametöö, tursed, nt pahkluude ja säärte piirkonnas, või õhupuudus.
Slovak: • tampóny namočené v alkohole
Estonian: • alkoholiga immutatud tampoonid.
Slovak: Pri každej injekcii musíte meniť miesto vpichu.
Estonian: Te peate süstekohta muutma igal süstimisel.
Slovak: Obmedzené dostupné informácie o prestupe interferónu beta-1b do materského mlieka, spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že hladiny interferónu beta-1b vylučované do ľudského mlieka sú zanedbateľné.
Estonian: Beeta-1b interferooni eritumise kohta rinnapiima on piiratud andmed; arvestades andmeid ja beetainterferooni keemilisi/füsioloogilisi omadusi on selle sisaldus rinnapiimas ebaoluline.
Slovak: Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu.
Estonian: Lahusti: Naatriumkloriid, süstevesi.
Slovak: Počas dvojročného trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 45 % pacientov v skupine s placebom v porovnaní s 28
Estonian: Kaheaastase uuringu jooksul esines CDMS-i platseeborühmas 45% võrreldes 28% Extavia rühmas (Kaplan-Meieri hinnang).
Slovak: ► Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Estonian: ► Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Slovak: Predtým, ako začnete používať Extaviu, obráťte sa na svojho lekára:
Estonian: Enne Extavia kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Slovak: - Či sa u vás vyskytla strata chuti do jedla, únava, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie a najmä či si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Estonian: Kui teil esineb isukaotus, väsimus, halb enesetunne (iiveldus), korduv oksendamine ja eriti, kui täheldate laiaulatuslikku sügelemist, naha või silmavalgete kollakaks muutmist või verevalumite kergesti tekkimist.
Slovak: Liečba Extaviou sa má zahájiť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Estonian: Ravi Extaviaga tuleb alustada sclerosis multiplex`i ravis kogenud arsti kontrolli all.
Slovak: 15 - Odskrutkujte injekčnú striekačku.
Estonian: 15 - Keerake süstel nõela küljest lahti.
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Extavie 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Estonian: Lahusti Extavia süstelahuse valmistamiseks 1,2 ml naatriumkloriidi lahust kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Extaviou a imunomodulanciami inými ako kortikosteroidy alebo ACTH, sa tento spôsob liečby neodporúča.
Estonian: Seoses puuduliku kliinilise kogemusega ei soovitata Extavia kasutamist koos muude immunomodulaatoritega kui kortikosteroidid või AKTH.
Slovak: Objem
Estonian: Kogus
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (SGPT >5-násobok základnej hodnoty)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Alaniini aminotransferaas (SGPT) tõusnud >5 korda algtasemest)
Slovak: Tampón ponechajte na povrchu injekčnej liekovky.
Estonian: Jätke tampoon viaali peale.
Slovak: Avšak nezdalo sa, že je to spojené so znížením klinickej účinnosti (s ohľadom na čas do vzniku klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy (CDMS), čas do progresie potvrdenej EDSS a výskyt relapsov).
Estonian: Sellel perioodil oli neutraliseeriva aktiivsuse teke seotud märkimisväärse uute aktiivsete kollete hulga ja T2 kollete suuruse tõusuga MRI-s. Siiski ei tundunud sellel olevat seost kliinilise tõhususe vähenemisega (kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'i (CDMS) tekkeni kuluva aja osas), EDSS progressiooni ajaga ja ägenemiste hulgaga.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych obdobiach liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých týždňoch až niekoľkých rokoch od začiatku liečby interferónom beta.
Estonian: Juhtudest on teatatud ravi erinevatel perioodidel ja trombootiline mikroangiopaatia võib tekkida mõni nädal kuni mitu aastat pärast beeta-interferoonravi alustamist.
Slovak: U 43 % až 55 % týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).
Estonian: Erinevates kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis 23 41% patsientidest seerumi beeta-1b interferooni neutraliseeriv aktiivsus, mida kinnitasid vähemalt kaks järjestikust positiivset tiitrit; 43 kuni 55% neist patsientidest muutusid edasise jälgimise vältel stabiilseteks antikeha-negatiivseteks (kahe järjestikuse negatiivse tiitri põhjal).
Slovak: Extavia je indikovaná na liečbu:
Estonian: Extavia on näidustatud:
Slovak: To zodpovedá 250 mikrogramom (8,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Estonian: See võrdub 250 mikrogrammiga (8,0 miljonit RÜ) beeta-1b interferooniga.
Slovak: Extavia obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) rekombinantného interferónu beta-1b v jednej injekčnej liekovke*.
Estonian: Extavia sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) rekombinantset beeta-1b interferooni (interferonum beta-1b) viaalis*.
Slovak: Ak prestanete používať Extaviu
Estonian: Kui te lõpetate Extavia kasutamise
Slovak: v rozpúšťadle: chlorid sodný, voda na injekciu.
Estonian: lahustis: naatriumkloriid, süstevesi.
Slovak: Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy:
Estonian: Kuidas Extavia aitab võidelda teie haiguse vastu Üksik kliiniline episood, mis osutab sclerosis multiplex'i väljakujunemise suurele riskile.
Slovak: • nástavec na injekčnú liekovku na prípravu rekonštitúcie vášho lieku
Estonian: • viaali adapterid ravimi lahustamiseks,