FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
Dutch: In RA onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ disability index en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor Humira/methotrexaat combinatietherapie versus methotrexaat monotherapie en Humira monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.
English: You may notice a spot of blood at the injection site.
Dutch: Er kan een druppeltje bloed verschijnen op de injectieplaats.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Humira moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
English: The safety profile for patients with uveitis treated with Humira every other week was consistent with the known safety profile of Humira.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor patiënten met uveïtis die eenmaal per twee weken met Humira werden behandeld, kwam overeen met het reeds bekende veiligheidsprofiel van Humira.
English: Dose + 0.1 ml
Dutch: Dosis + 0,1 ml ve
English: Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Dutch: Humira is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
English: Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
Dutch: Humira wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
English: Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button.
Dutch: Trek in een rechte lijn aan de veiligheidsdop (met daarop ‘2') om de donkerroze activeringsknop zichtbaar te maken.
English: In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo.
Dutch: In de belangrijkste onderzoeken werden anti-adalimumab antilichamen gevonden bij 5,5% (58/1053) van de met adalimumab behandelde patiënten, vergeleken met 0,5% (2/370) bij placebopatiënten.
English: Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Dutch: Het is aangetoond dat Humira de progressie van gewrichtsschade remt, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
English: The recommended Humira dose is up to a maximum of 40 mg per dose.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira is tot een maximum van 40 mg per dosering.
English: Water for injections.
Dutch: Water voor injecties.
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for your child.
Dutch: Als uw kind lijdt aan COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor uw kind geschikt is.
English: Use a plaster if you want to.
Dutch: Als u wilt, kunt u er een pleister op doen.
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 15.
Dutch: Alle patiënten kregen gedurende 2 weken een gestandaardiseerde dosis prednison van 60 mg/dag bij de aanvang van de studie gevolgd door een verplicht afbouwschema, met volledige stopzetting van de corticosteroïden in week 15.
English: In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met Humira bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALAT
English: • melanoma
Dutch: • melanoom
English: Discontinuation of Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Humira dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bedroeg 0,04 per patiëntjaar bij met Humira behandelde patiënten en 0,03 per patiëntjaar bij met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
English: Throw the needle cover away.
Dutch: Gooi de naalddop weg.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Humira onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
English: • moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults and
Dutch: • matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassenen en
English: Patients were randomised to receive a single dose of Humira 40 mg/0.8 ml or Humira 40 mg/0.4 ml, followed by a single injection of the opposite treatment at their next dose.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een enkele dosis Humira 40 mg/0,8 ml of Humira 40 mg/0,4 ml, gevolgd door een enkele injectie van de andere behandeling bij de volgende dosering.
English: Consequently, Humira can be used during breastfeeding.
Dutch: Humira kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to Week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the Humira group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal actieve gewrichten met artritis (zwelling niet te wijten aan misvorming of gewrichten met verlies van beweging met pijn en/of gevoeligheid), die werd bereikt met een gemiddelde procentuele daling van -62,6% (mediane percentage verandering -88,9%) in patiënten in de Humiragroep ten opzichte van -11,6% (mediane percentage verandering -50.0%) in patiënten in de placebogroep.
English: Time to Treatment Failure At or After Week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6 Time to Treatment Failure At or After Week 2 in Study UV II Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39.1) NE Note: Treatment failure at or after Week 6 (Study UV I), or at or after Week 2 (Study UV II), was counted as event.
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 in studie UV I Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 2 in studie UV II Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NE
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements
Dutch: De veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (volwassenen en kinderen) bevat belangrijke informatie over:
English: • Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, has stretch marks, or areas with psoriasis plaques
Dutch: • Injecteer niet in een gebied waar de huid zeer doet, rood gekleurd is, blauwe plekken vertoont, hard is, littekens of striae heeft of gebieden met psoriatische plaques
English: Some of those patients were also treated with azathioprine or 6mercaptopurine.
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
English: Sustained Mucosal Healing
Dutch: Aanhoudende mucosale genezing
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Humira te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
English: • Use your other hand to flip the pink needle cover down toward the syringe.
Dutch: • Gebruik uw andere hand om de roze naaldbeschermer naar beneden richting de injectiespuit te doen.
English: Demyelinating disease
Dutch: Demyeliniserende aandoeningen
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through Week 156.
Dutch: Verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren bleven gehandhaafd gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week 156.
English: PASI 75 PGA: Clear/minimal a
Dutch: PGA: Schoon/minimaalc a
English: h MRI Sacroiliac Joints d,i
Dutch: MRI sacro-iliacale gewrichten d,i
English: Humira is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
English: Hold the pre-filled syringe in one hand.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit vast in één hand
English: Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Dutch: Humira kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
English: The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Dutch: De combinatie van Humira en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 “Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten”).
English: • a bump or open sore that doesn't heal
Dutch: • een bult of open zweer die niet geneest
English: SPARCC MRI Spine d,j
Dutch: SPARCC MRI wervelkolom d,j a
English: • certain disease-modifying anti-rheumatic agents (for example, sulfasalazine, hydroxychloroquine,
Dutch: • bepaalde antireumatische middelen (bijvoorbeeld sulfasalazine, hydroxychloroquine,
English: This medicine has been prescribed for your child only.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
English: Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
Dutch: Onder degenen die een respons hadden in week 16 (n=144) bleven de ACR Pedi 30/50/70/90 responsen tot een periode van zes jaar behouden in de open-label extensiefase bij patiënten die Humira kregen gedurende het gehele onderzoek.
English: • night sweats
Dutch: • nachtzweten
English: • severe allergic reaction with shock
Dutch: • ernstige allergische reactie met shock
English: • Your doctor should test your child for HBV.
Dutch: • De arts dient uw kind op HBV te testen.
English: In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met Humira en die geen radiografische progressie ten opzichte van de uitgangssituatie hadden in week 48 (n=102), had 84% in de periode tot en met 144 weken behandeling nog steeds geen radiografische progressie.
English: The white needle sleeve will cover the needle tip.
Dutch: De witte naaldhuls zal de punt van de naald bedekken.
English: In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Humira te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
English: Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Dutch: Sommige patiënten die geen respons hebben in week 4 kunnen baat hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
English: Placebo/MTXHumira/MTX (95% Confidence Interval p-value
Dutch: Placebo/MTXHumira/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval b)
English: This risk may increase if you have problems with your lungs.
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer u problemen heeft met uw longen.
English: Do not try to touch the needle.
Dutch: Niet proberen de naald aan te raken.
English: • If your child is pregnant, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask her doctor for advice about taking this medicine.
Dutch: • Als uw kind zwanger is, denkt dat ze zwanger is of zwanger wil worden, neem dan contact op met haar arts voordat ze dit geneesmiddel gebruikt.
English: RA studies VI and VII each evaluated 60 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Dutch: RA onderzoeken VI en VII evalueerden elk 60 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis in de leeftijd ≥ 18 jaar.
English: Injecting Humira
Dutch: Humira injecteren
English: In adult plaque psoriasis patients on long term adalimumab monotherapy who participated in a withdrawal and retreatment study, the rate of antibodies to adalimumab after retreatment (11 of 482 subjects, 2.3%) was similar to the rate observed prior to withdrawal (11 of 590 subjects, 1.9%).
Dutch: Bij volwassen patiënten met plaque psoriasis die langdurig met alleen adalimumab werden behandeld en tijdelijk de behandeling onderbraken in het kader van een onderzoek, was het aantal patiënten waarbij antilichaamvorming tegen adalimumab voorkwam na hervatten van de behandeling (11 van de 482 proefpersonen, 2,3%) vergelijkbaar met het aantal voorafgaand aan de onderbreking (11 van de 590 proefpersonen, 1,9%).
English: Humira has not been studied in patients aged less than 2 years.
Dutch: Het gebruik van Humira is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar.
English: Table 14 Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Dutch: Tabel 14 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd nr-axSpA I-onderzoek
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at Week 12 and 24, respectively.
Dutch: In een open-label extensiestudie voor patiënten die vanwege een PASI respons van minder dan 50% een dosisverhoging hadden gehad van 40 mg eenmaal per twee weken naar eenmaal per week 40 mg, behaalde 26,4% (92/349) en 37,8% (132/349) een PASI 75 respons na respectievelijk 12 en 24 weken.
English: Do not use the pre-filled pen if expiry (EXP) date has passed.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken.
English: For the pooled crossover RA studies VI and VII, a statistically significant difference for injection site pain immediately after dosing was observed between Humira 40 mg/0.8 ml and Humira 40 mg/0.4 ml (mean VAS of 3.7 cm versus 1.2 cm, scale of 0-10 cm, P < 0.001).
Dutch: In de samengevoegde cross-over RA onderzoeken VI en VII werd direct na de dosering een statistisch significant verschil in pijn op de injectieplaats waargenomen tussen Humira 40 mg/0,8 ml en Humira 40 mg/0,4 ml (gemiddelde VAS van 3,7 cm versus 1,2 cm, op een schaal van 0-10 cm, P < 0,001).
English: o One vial adapter (2) o One vial for paediatric use of Humira for injection (3) o Two alcohol pads (4) o One needle (5)
Dutch: o Eén 1 ml injectiespuit (1) o Eén injectieflaconadapter (2) o Eén injectieflacon voor gebruik van Humira voor injectie bij kinderen (3) o Twee alcoholdoekjes (4) o Eén naald (5)
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
Dutch: ***, ** Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, voor alle vergelijkingen tussen Humira en placebo.
English: MTX = methotrexate P=0.027, Humira 0.8 mg/kg versus MTX P=0.083, Humira 0.8 mg/kg versus MTX
Dutch: MTX = methotrexaat b p=0,027, Humira 0,8 mg/kg versus MTX
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received Humira 40 mg eow for 28 weeks.
Dutch: 673 patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde ziekteactiviteit bij baseline [BASDAI] was 7,0) die een inadequate respons hadden op ≥ 2 NSAID's, intolerant waren of met een contra-indicatie voor NSAID's, namen deel aan de open-label periode van het nr-axSpA II-onderzoek waarin ze gedurende 28 weken Humira 40 mg eenmaal per twee weken kregen.
English: By attaching to TNFα, Humira decreases the process of inflammation in these diseases.
Dutch: Door te binden aan TNF, zorgt Humira voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.
English: • moderate to severe Crohn's disease in adults and
Dutch: • matige tot ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen en
English: • You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of injection.
Dutch: • U zult door uw arts, verpleegkundige of apotheker geïnstrueerd worden over de techniek van het injecteren.
English: The following instructions explain how to inject Humira.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe een Humira injectie gegeven moet worden.
English: Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
Dutch: Humira is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
English: • Humira can be used during breast-feeding.
Dutch: • Humira kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score  0.5) was significantly higher with Humira/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste Totale Sharp Score ≤ 0,5) significant hoger met Humira/methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en Humira monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
English: • impotence
Dutch: • impotentie
English: Pull the Grey Cap 1 straight off.
Dutch: Trek de grijze dop 1 er in één beweging af.
English: The safety profile for patients with HS treated with Humira weekly was consistent with the known safety profile of Humira.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor HS-patiënten die eenmaal per week met Humira werden behandeld, kwam overeen met het reeds bekende veiligheidsprofiel van Humira.
English: • moderate to severe hidradenitis suppurativa in adults and
Dutch: • matige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij volwassenen en
English: By Week 68, patients receiving continuous Humira treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met Humira behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren toegewezen aan de placebogroep gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
English: Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Dutch: Bij het gebruik van Humira bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
English: • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
Dutch: • Verwijder voorzichtig de dop van de naald van de injectiespuit, zorg dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Humira gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
English: If you forget to give your child a Humira injection, you should inject the Humira dose as soon as you remember.
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten met Humira te injecteren, zult u de injectie Humira moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
English: There is no relevant use of Humira in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Humira bij pediatrische patiënten voor de indicaties spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica.
English: The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 1 pre-filled syringe for patient use with 1 alcohol pad.
Dutch: De Humira voorgevulde spuit is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit voor gebruik door de patiënt met 1 alcoholdoekje.
English: At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Dutch: In week 4 werden patiënten gerandomiseerd naar 40 mg eenmaal per twee weken, 40 mg per week, of placebo met een totale studieduur van 56 weken.
English: Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Dutch: Humira is onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en artritis psoriatica die Humira als monotherapie gebruikten en bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe and/or pre-filled pen is available for the maintenance dose.
Dutch: Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit en/of voorgevulde pen is beschikbaar voor de onderhoudsdosering.