FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s léčenými metastázami mozku přicházeli v úvahu, pokud se neurologicky vrátili na výchozí hodnotu nejméně 2 týdny před zařazením, a byli buď bez léčby kortikosteroidy, nebo byli na stabilní nebo snižující se dávce odpovídající <10 mg prednisonu denně.
Estonian: Ravitud ajumetastaasidega patsiendid sobisid uuringusse, kui nende neuroloogiline seisund oli taastunud ravieelsele tasemele vähemalt 2 nädalat enne uuringusse kaasamist ja kortikosteroide ei kasutatud või kasutati stabiilse või vähendatava annusena, mis oli < 10 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas.
Czech: Pacienti musí být informováni, že by kvůli možným nežádoucím účinkům, jako je únava (viz bod 4.8), měli řídit nebo obsluhovat stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně nivolumab nemá nežádoucí vliv.
Estonian: Seoses potentsiaalsete kõrvaltoimetega, nt jõuetus (vt lõik 4.8), tuleb patsientidel soovitada olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kuni nad on kindlad, et nivolumab ei avalda neile ebasoovitavaid toimeid.
Czech: Změny ve výsledcích testů
Estonian: Analüüsitulemuste muutused
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s nivolumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních solidních tumorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama nivolumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pahaloomuliste soliidtuumorite korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Ačkoli skóre ECOG, výchozí míra glomerulární filtrace (GFR), albumin, tělesná hmotnost a mírná porucha funkce jater měly na CL nivolumabu, tento účinek nebyl klinicky významný.
Estonian: Kuigi ECOG staatusel ja ravieelsel glomerulaarfiltratsiooni kiirusel, albumiinil, kehakaalul ja kergel maksakahjustusel oli toime nivolumabi kliirensile, polnud see toime märkimisväärne.
Czech: Nivolumab se váže na cílový protein nazývaný receptor programovaného zániku nádorové buňky (PD-1), který dokáže vypnout aktivitu T-buněk (druh bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému, přirozené obrany organismu).
Estonian: Nivolumab ühendub sihtmärgiks oleva valguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurm-1 retseptoriks (PD-1) mis lülitab välja T-rakkude aktiivsuse (need on immuunsüsteemi osaks olevad teatud tüüpi valged verelibled, mis on organismi loomulik kaitse).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
Czech: Přípravu musí provádět školený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Estonian: Ravimi peab ette valmistama vastava väljaõppe saanud personal kooskõlas heade tavadega, pöörates erilist tähelepanu aseptika nõuetele.
Czech: Nicméně vzhledem k mechanismu účinku nivolumabu, fetální expozice nivolumabu může zvýšit riziko vzniku chorob souvisejících s imunitním systémem nebo ovlivnit normální imunitní odpověď; choroby související s imunitním systémem byly pozorovány u myší s odstraněným genem pro receptor PD-1.
Estonian: Selle toimemehhanismi põhjal võib loote ekspositsioon nivolumabile suurendada immuunsüsteemiga seotud häirete tekke riski või mõjutada normaalset immuunvastust ja immuunsüsteemiga seotud häireid on täheldatud hiirtel, kellel PD-1 on välja lülitatud.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud se zvažuje použití nivolumabu u pacientů, kteří prodělali závažné nebo život ohrožující kožní nežádoucí účinky na předchozí léčbu jinými imunostimulačními protinádorovými léky.
Estonian: Ettevaatus on vajalik nivolumabi kasutamisel patsientidel, kellel varasema ravi korral teiste immunostimuleerivate vähivastaste ravimitega on esinenud tõsiseid või eluohtlikke nahaga seotud kõrvaltoimeid.
Czech: Ve studii CA209017 byla hyperkalcémie častěji hlášena ve skupině nivolumabu (31/130, 24 %) než ve skupině docetaxelu (9/124, 7 %).
Estonian: Uuringus CA209017 teatati hüperkaltseemiat rohkem nivolumabi rühmas (31/130, 24%) kui doksetakseeli rühmas (9/124, 7%).
Czech: 30. září 2017
Estonian: Sept. 2017
Czech: Anafylaktická reakce stupně závažnosti 3 a hypersenzitivita stupně 4 byla hlášena vždy u 1 pacienta; oba tyto případy vedly k přerušení podávání přípravku a stav se po jejich následné léčbě upravil.
Estonian: Nii 3. raskusastme anafülaktilist reaktsiooni kui 4. raskusastme ülitundlikkust registreeriti 1 patsiendil, mõlemad juhud lõppesid ravi katkestamisega ja lahenesid.
Czech: Jestliže je pro léčení nežádoucího účinku použita imunosuprese kortikosteroidy, musí být po zlepšení dávka snižována postupně po dobu nejméně jednoho měsíce.
Estonian: Kui kõrvaltoimete raviks kasutatakse immunosuppressiooni kortikosteroididega, tuleb paranemise korral annust astmeliselt vähendada vähemalt 1 kuu jooksul.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem prodiskutovat rizika léčby přípravkem Nivolumab BMS.
Estonian: Ravimi määraja peab patsiendiga läbi arutama Nivolumab BMS ravi võimalikud riskid.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 40 mg/4 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 40 mg/4 ml
Czech: Jestliže otěhotníte během používání přípravku Nivolumab BMS, informujte svého lékaře.
Estonian: Kui te jääte Nivolumab BMS kasutamise ajal rasedaks, siis rääkige oma arstiga.
Czech: Celkové přežití Případy
Estonian: Üldine elulemus Juhud
Czech: Jiné formy interakce
Estonian: Muud koostoimed
Czech: Pro jakékoli informace o tomto léku kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Czech: Pacientovi bude poskytnuta Karta pacienta vždy, když mu bude přípravek předepsán.
Estonian: Iga kord tuleb patsiendile koos retseptiga anda ka teavituskaart.
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS, jste-li těhotná, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.
Estonian: Ärge kasutage Nivolumab BMS'i, kui te olete rase, välja arvatud juhul kui teie arst seda teile ütleb.
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS je kompatibilní s: PVC nádobami polyolefinovými nádobami skleněnými lahvemi infuzními sety z PVC
Estonian: Nivolumab BMS'i infusiooniga sobivad kokku: PVC-st mahutid polüolefiinist mahutid klaaspudelid
Czech: Tyto další analýzy biomarkerů se objevují v kontextu se studiemi CA209-038 a CA209-066.
Estonian: Need biomarkerite täiendavad analüüsid kaasnevad uuringus CA209-038 ja uuringus CA209-066.
Czech: Studie CA 209063 byla jednoramenná, otevřená studie na 117 pacientech s lokálně pokročilým nebo metastatickým skvamózním NSCLC po dvou nebo více terapeutických režimech; kromě toho byla použita podobná vstupní kritéria jako ve studii CA209017.
Estonian: Uuring CA209063 oli ühe ravirühmaga avatud uuring, milles osales 117 patsienti lokaalselt levinud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga pärast kahte või enamat raviliini; kaasamiskriteeriumid olid sarnased nagu ka uuringus CA209017.
Czech: Co je přípravek Nivolumab BMS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivolumab BMS používat Jak se přípravek Nivolumab BMS používá
Estonian: Mis ravim on Nivolumab BMS ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nivolumab BMS'i kasutamist Kuidas Nivolumab BMS'i kasutada
Czech: Pneumonitida 3. nebo 4.
Estonian: 3. või 4. raskusastme pneumoniit
Czech: Vazba receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2, které jsou exprimovány na antigen prezentujících buňkách nebo mohou být na nádorových či jiných buňkách v mikroprostředí nádoru, a mají za následek inhibici proliferace T-buněk a blokují sekreci cytokinů.
Estonian: PD-1 seondumine ligandide PD-L1 ja PD-L2-ga, mis on ekspresseeritud antigeeni esitlevatel rakkudel ja mida võivad ekspresseerida kasvajad või teised rakud kasvaja mikrokeskkonnas, annab tulemuseks T-rakkude proliferatsiooni ja tsütokiinide sekretsiooni inhibeerimise.
Czech: Váš lékař Vám bude podávat přípravek Nivolumab BMS tak dlouho, dokud z něho budete mít prospěch nebo dokud budete léčbu snášet.
Estonian: Arst jätkab teile Nivolumab BMS'i manustamist, kuni ta arvab, et sellest on teile kasu, või kuni te enam seda ravi ei talu.
Czech: Docetaxel (případů: 113/137), medián a 95% CI : 6,01 (5,13, 7,33)
Estonian: Dotsetakseel (juhtusid: 113/137), mediaan ja 95% usalduspiirid: 6,01 (5,13; 7,33)
Czech: Léčba pokračovala tak dlouho, dokud byl pozorován klinický přínos, nebo do doby, než léčba přestala být tolerována.
Estonian: Ravi jätkati seni, kuni täheldati kliinilist kasu, või kuni patsient enam ravi ei talunud.
Czech: Doporučená dávka přípravku Nivolumab BMS je 3 mg/kg podávaná intravenózně po dobu 60 minut každé dva týdny.
Estonian: Nivolumab BMS'i soovitatav annus on 3 mg/kg veenisiseselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel.
Czech: Ve studii fáze 1 MDX1106-03 byla pneumonitida, včetně nežádoucího účinku stupně 4 u 1 pacienta, hlášena u 3/37 pacientů s NSCLC (8,1%), kteří dostávali nivolumab 3 mg/kg.
Estonian: I faasi uuringus MDX1106-03 registreeriti pneumoniiti, sealhulgas üks 4. raskusastme juhtum, 3-l mitteväikerakk-kopsuvähiga nivolumabi 3 mg/kg saanud patsiendil 37-st (8,1%).
Czech: U podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky má být provedeno adekvátní hodnocení pro potvrzení etiologie nebo vyloučení jiných příčin.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtluse korral tuleb läbi viia adekvaatne hindamine, et etioloogiat kinnitada või teisi põhjuseid välistada.
Czech: Pro infuzi použijte oddělenou infuzní linku.
Estonian: Kasutage infusiooni jaoks eraldi infusioonisüsteemi.
Czech: (n = 137)
Estonian: dotsetakseel (n = 137)
Czech: Nivolumab vykázal numericky menší vliv na OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4,51), PFS (HR = 1,76; 95 -CI: 0,77, 4,05) a ORR (9,1 % vs 16,7 %).
Estonian: Nivolumabi mõju üldisele elulemusele oli numbriliselt väiksem (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4.51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77, 4,05 ) ja ORR (9,1% vs 16,7%).
Czech: Výskyt nedostatečnosti nadledvin byl 0,4 % (1/248; stupeň závažnosti 3).
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse esinemissagedus oli 0,4% (1/248; 3. raskusaste).
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky nefritidy a renální dysfunkce.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida nefriidi ja neerufunktsiooni häire tunnuste ja sümptomite suhtes.
Czech: V případě závažných reakcí na infuzi musí být infuze nivolumabu přerušena a poskytnuta odpovídající medicínská léčba.
Estonian: Raske infusioonireaktsiooni korral tuleb nivolumabi infundeerimine katkestada ja rakendada asjakohast arstiabi.
Czech: Studie hodnotící vliv nivolumabu na fertilitu nebyly provedeny.
Estonian: Uuringuid, mille abil hinnata nivolumabi toimet fertiilsusele, ei ole läbi viidud.
Czech: Edukační materiály jsou zaměřeny na zvýšení povědomí o možném riziku imunitně podmíněných nežádoucích příhod v souvislosti s podáním přípravku Nivolumab BMS a poskytnutí pokynů, jak je zvládat, a rovněž zvýšit povědomí osob pečujících o pacienty o známkách a příznacích těchto nežádoucích příhod v jejich časném stádiu.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on suurendada teadlikkust Nivolumab BMS'i kasutamisel tekkida võivate immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete osas ning kuidas neid käsitseda, suurendada patsientide ja nende hooldajate kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite varajaseks avastamiseks vajalikku teadlikkust.
Czech: Populační PK analýza ukázala, že není rozdíl v CL nivolumabu v závislosti na věku, pohlaví, rase, typu tumoru a velikosti nádoru a poruše funkce jater.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei ilmnenud nivolumabi kliirensi erinevust vanuse, soo, kasvaja tüübi, kasvaja suuruse, maksakahjustuse alusel.
Czech: V těchto studiích se nevyskytla žádná hlášení hypofysitidy, diabetu mellitu nebo diabetické ketoacidózy.
Estonian: Uuringutes ei olnud teateid hüpofüsiidi, suhkurtõve ja ketoatsidoosi kohta.
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 bylo procento pacientů, u kterých došlo k posunu z výchozích hodnot na 3. nebo 4. stupeň laboratorní abnormality, následující: 13,2 % mělo snížený počet lymfocytů, 9 % hyponatremii, 2,9 % hyperkalcemii a hyperkalemii, 2,5 % snížený hemoglobin (všichni stupeň 3), 2,0 % hypokalemii, 1,6 % snížený počet neutrofilů, 1,3 % hypomagnezemii, 1,2 % hypokalcemii, 0,8 % zvýšený celkový bilirubin a 0,4 % mělo zvýšené AST, snížené destičky, hypermagnezemii a hypernaterimii.
Estonian: Uuringutes CA209017 ja CA209063 osalenud patsientide, kellel ilmnesid laboratoorsete näitajate 3. või 4. raskusastme muutused võrreldes lähteväärtusega, osakaalud olid järgmised: 13,2% lümfotsüütide hulga langus, 9% hüponatreemia, 2,9% hüperkaltseemia ja hüperkaleemia, 2,5% hemoglobiini langus (kõik juhud 3. raskusastmega), 2,0% hüpokaleemia, 1,6% neutrofiilide hulga langus, 1,3% hüpomagneseemia, 1,2% hüpokaltseemia, 0,8% üldbilirubiini tõus ja 0,4% ASAT aktiivsuse tõus, trombotsüütide hulga langus, hüpermagneseemia ja hüpernatreemia.
Czech: zánět ledvin nebo ledvinové potíže.
Estonian: Neerupõletikku või probleeme neerudega.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate endal mis tahes eelnevalt nimetatud kõrvaltoimetest.
Czech: Neutralizující protilátky byly zjištěny pouze u pěti vzorků (1,0 % z celkového počtu) z pozitivních vzorků na protilátky proti léku.
Estonian: Ravimivastaste antikehade suhtes positiivsetest patsientidest ainult 5 patsiendil (1,0% kõigist) tuvastati neutraliseerivad antikehad.
Czech: U podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky má být provedeno adekvátní vyhodnocení pro potvrzení etiologie nebo vyloučení jiných příčin.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtlusel tuleb etioloogia kinnitamiseks anda adekvaatne hinnang või välistada muud põhjused.
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, symptomatickou intersticiální plicní chorobou nebo neléčenými metastázami mozku.
Estonian: Uuringust jäeti välja aktiivse autoimmuunhaiguse, sümptomaatilise interstitsiaalse kopsuhaiguse või ravimata ajumetastaasidega patsiendid.
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka (HuMAb) isotypu G4 (IgG4), která se váže na receptor označovaný jako PD-1 (receptor programované smrti) a blokuje jeho interakci s PD-L1 a PD-L2. Receptor PD-1 je negativním regulátorem aktivity T-buněk a bylo dokázáno, že se účastní kontroly imunitní odpovědi T-buněk.
Estonian: Nivolumab on inimese immuunglobuliin G4 (IgG4) tüüpi monoklonaalne antikeha, mis seondub PD-1 (programmed death-1, programmeeritud rakusurm-1) retseptori külge ja blokeerib selle ühinemise PD-L1 ja PD-L2-ga. PD-1 retseptor on T-rakkude aktiivsuse negatiivne regulaator, mille puhul on näidatud, et see osaleb T-rakulise immuunvastuse kontrollis.
Czech: Nebyly hlášeny žádné poruchy štítné žlázy 3.-5.
Estonian: Kilpnäärmehäirete 3. kuni 5. raskusastme juhtusid ei registreeritud.
Czech: Jeden ml tohoto léčivého přípravku obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,5 mg) sodíku.
Estonian: Üks ml selle ravimi lahust sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Czech: Nivolumab nemá být znovu nasazován, dokud pacient dostává imunosupresivní dávky kortikosteroidů nebo jinou imunosupresivní léčbu.
Estonian: Nivolumabi manustamist ei tohi uuesti alustada ajal, mil patsient saab kortikosteroide immunosupressiivse annusena või muud immunosupressiivset ravi.
Czech: Jednoramenná studie fáze 2(CA209063)
Estonian: Ühe ravirühmaga II faasi uuring (CA209063)
Czech: Není-li použit okamžitě, je chemická a fyzikální stabilita přípravku Nivolumab BMS prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2°C až 8°C při ochraně před světlem a maximálně 4 hodiny při teplotě 20°C až 25°C a pokojovém světle (z celkových 24 hodin se má do této 4hodinové doby započítat doba podávání přípravku).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline kõlblikkusaeg tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°...8°C valguse eest kaitstult ja maksimaalselt 4 tunni jooksul temperatuuril 20...25°C siseruumi valgustuses (sellesse 4-tunnilisse perioodi kokku 24 tunnist peab arvestama ka ravimi manustamise aja).
Czech: Použití systémových kortikosteroidů a jiných imunosupresiv na počátku, před zahájením léčby nivolumabem, je třeba se vyhnout, protože může existovat jejich potenciální interference s farmakodynamickou aktivitou nivolumabu.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide ja teiste immunosupressantide kasutamist tuleb ravieelselt, enne nivolumabi manustamist, vältida nende võimaliku farmakodünaamilist aktiivsust mõjutava toime tõttu.
Czech: Vliv poruchy ledvin na CL nivolumabu byl v populační PK analýze hodnocen u pacientů s mírnou (GFR < 90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), střední (GFR < 60 a ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), nebo závážnou (GFR < 30 a ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) poruchou funkce ledvin oproti pacientům s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati neerukahjustuse mõju nivolumabi kliirensile kerge (GFR < 90 ja ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), keskmise raskusega (GFR < 60 ja ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ja raske (GFR < 30 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) patsientidega.
Czech: Celkem 272 pacientů bylo randomizováno buď k nivolumabu podávanému intravenózně po dobu 60 minut v dávce 3 mg/kg každé dva týdny (N = 135) nebo k docetaxelu v dávce 75 mg/m2 každé 3 týdny (n = 137).
Estonian: Kokku 272 patsienti randomiseeriti saama kas nivolumabi, manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul annusena 3 mg/kg (N = 135) iga 2 nädala järel, või dotsetakseeli (n = 137) annusena 75 mg/m2
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem Nivolumab BMS, dokud toto neproberete se svým lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Nivolumab BMS'ga, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga.
Czech: Nicméně systémové kortikosteroidy a další imunosupresiva mohou být použita po spuštění léčby nivolumabem k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Estonian: Sellele vaatamata tohib süsteemseid kortikosteroide ja teisi immunosupressante kasutada pärast nivolumab-ravi alustamist, et ravida immuunsüsteemiga seotud kõrvalnähtusid.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS je indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po předchozí chemoterapii u dospělých.
Estonian: Nivolumab BMS on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel eelneva kemoteraapia järgselt.
Czech: Pokyny ke zvládnutí nežádoucích účinků mají obsahovat tyto klíčové informace:
Estonian: Kõrvaltoimete käsitsemise juhend peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Czech: Nivolumab je nejčastěji spojován s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Estonian: Nivolumabi on kõige sagedamini seostatud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
Czech: Neuchovávejte nepoužitou část infuzního roztoku pro další použití.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust korduvaks kasutamiseks.
Czech: Na základě populační PK analýzy údajů činily geometrický průměr clearance (CL), terminální biologický poločas a míra průměrné expozice v ustáleném stavu při dávce 3 mg/kg nivolumabu každé 2 týdny 9,5 ml/h, resp. 26,7 dní a 75,3 µg/ml.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal oli iga 2 nädala järel 3 mg/kg nivolumabi korral geomeetriline keskmine kliirens, terminaalne poolväärtusaeg ning keskmine ekspositsioon tasakaaluolekus vastavalt 9,5 ml/h, 26,7 päeva ja 75.3 µg/ml.
Czech: Nivolumab 3 mg/kg (případů: 86/135), medián a 95% CI : 9,23 (733, 13,27)
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg (juhtusid: 86/135), mediaan ja 95% usalduspiirid: 9,23 (7,33; 13,27)
Czech: Známky a příznaky hepatitidy mohou zahrnovat abnormální testy funkce jater, žloutnutí očí nebo kůže (žloutenku), bolest na pravé straně břicha nebo únavu.
Estonian: Hepatiidi nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates, silmade või naha kollasus (ikterus), valu kõhupiirkonnas paremal pool või väsimus.
Czech: Doporučená úprava léčby přípravkem Nivolumab BMS
Estonian: Soovitused Nivolumab BMS-ravi modifitseerimiseks
Czech: V klinických studiích byly hlášeny závažné reakce na infuzi (viz bod 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on registreeritud raskeid infusioonireaktsioone (vt lõik 4.8).
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS je kompatibilní s PVC a polyolefinovými nádobami, skleněnými lahvemi, infuzními sety z PVC a sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Estonian: Nivolumab BMS'i infusiooniga sobivad kokku: PVC-st mahutid, polüolefiinist mahutid, klaaspudelid, PVC-st infusioonikomplektid, süsteemisisesed filtrid, mille polüeetersulfoonist membraanide pooride suurus on 0,2 µm kuni 1,2 µm.
Czech: Podává se jako intravenózní infuze po dobu 60 minut.
Estonian: Seda tuleb manustada veenisisese infusioonina 60 minuti jooksul.
Czech: Velikost balení 1 injekční lahvička.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Czech: Méně časté bronchitida, infekce horních cest dýchacích Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté histiocytární nekrotizující lymfadenitida (Kikuchiho lymfadenitida) Poruchy imunitního systému
Estonian: Aeg-ajalt bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Aeg-ajalt histotsütaarne nekrotiseeriv lümfadeniit (Kikuchi lümfadeniit) Immuunsüsteemi häired
Czech: Vstříkněte koncentrát do sterilní, prázdné skleněné lahvičky nebo intravenózní nádobky (PVC nebo polyolefin).
Estonian: Kandke kontsentraat üle steriilsesse vaakumiga klaaspudelisse või (PVC-st või polüolefiinist) intravenoossesse konteinerisse.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Nivolumab BMS Je velmi důležité, abyste dodržoval(a) všechny termíny k podávání přípravku Nivolumab BMS.
Estonian: Kui teil jääb üks Nivolumab BMS'i annus vahele On väga oluline, et te jõuaksite kõigile Nivolumab BMS'i manustamise visiitidele.
Czech: Studie fertility nebyly s nivolumabem provedeny.
Estonian: Nivolumabiga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud.
Czech: Doporučení pro použití hormonální substituční léčby je uvedeno v bodu 4.4.
Estonian: Soovitused hormoonasendusraviks on toodud lõigus 4.4.
Czech: Podávejte infuzi přípravku Nivolumab BMS intravenózně po dobu 60 minut.
Estonian: Manustage Nivolumab BMS'i infusioon intravenosselt 60 minuti jooksul.
Czech: Co je přípravek Nivolumab BMS a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Nivolumab BMS ja milleks seda kasutatakse
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni täheldatakse kliinilist kasu, või kuni patsient enam ravi ei talu.
Czech: Blokáda signalizace PD-L1 prokázala u myších modelů narušení této tolerance matky k plodu a tudíž zvýšení počtu potratů.
Estonian: Tiinuse hiire mudelites on näidatud, et PD-L1 signaaliedastuse blokeerumine häirib tolerantsi loote suhtes ja suurendab loote aborteerumiste sagedust.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje nivolumabum 10 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg nivolumabi.
Czech: Všichni lékaři předepisující přípravek Nivolumab BMS se musí seznámit s Informací pro lékaře a Průvodcem zvládáním nežádoucích účinků.
Estonian: Kõik, kes määravad Nivolumab BMS'i, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud informatsiooniga ning käsitsemisjuhendiga.
Czech: K zabránění oportunních infekcí u pacientů dostávajících imunosupresivní terapii se má použít profylaktické podání antibiotik.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel tuleb oportunistlike infektsioonide ennetamiseks kasutada antibiootikumprofülaktikat.
Czech: U pacientů mají být monitorovány známky a příznaky pneumonitidy, jako jsou rentgenové změny (např. ohniskové opacity mléčného skla, ložiskové filtráty), dušnost a hypoxie.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite, nagu näiteks röntgenoloogiliste muutuste (st koldelised "mattklaas"-varjustused, ebaühtlased infiltraadid), düspnoe ja hüpoksia suhtes.