FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите, лекувани с InductOs 1,5 mg/ml, имат намален с 44% риск от неуспех на лечението (вторична интервенция за ускоряване на заздравяването на фрактурата) в сравнение с пациентите в групата на стандартни грижи (ОР = 0,56; 95% ДИ = 0,40 до 0,78).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med InductOs 1,5 mg/ml hadde en redusert risiko på 44 % for mislykket behandling (sekundær intervensjon for å fremme bruddheling) sammenlignet med pasientene i gruppen med standard behandling (RR=0,56; 95 % KI=0,40-0,78).
Bulgarian: Матрица: говежди колаген тип I
Norwegian Bokmål: Matriks: bovint kollagen type I
Bulgarian: При две описателни проучвания са събирани серумни проби преди и след хирургичната намеса при малък брой пациенти с фрактури на дългите кости.
Norwegian Bokmål: I to forsøksstudier ble pre- og postoperative serumprøver samlet fra noen få pasienter med brudd på lange ben.
Bulgarian: Когато се използва при хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб, InductOs се използва в комбинация с медицинско изделие, която коригира позицията на гръбначния Ви стълб.
Norwegian Bokmål: Når InductOs brukes ved fusjonskirurgi i nedre del av ryggen, anvendes det i kombinasjon med medisinsk utstyr som korrigerer ryggsøylens stilling.
Bulgarian: InductOs не осигурява механична стабилност и не трябва да се използва за запълване на пространства при наличие на сили на натиск.
Norwegian Bokmål: InductOs gir ikke mekanisk stabilitet, og bør ikke brukes til å fylle et hulrom der det finnes kompresjonskrefter.
Bulgarian: Материал за обучение на медицинските специалисти
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Bulgarian: Информация за ефикасността при фрактура на тибията е налична само от контролирани клинични проучвания, при които открити фрактури на тибията са лекувани чрез интрамедуларна фиксация на пирон (вж.
Norwegian Bokmål: Informasjon vedrørende effekt for tibiabrudd er kun tilgjengelig fra kontrollerte studier hvor man behandlet åpne tibiale brudd ved hjelp av intramedullær fiksering med nagler (se pkt.
Bulgarian: InductOs, опаковка от 12 mg, съдържа:
Norwegian Bokmål: InductOs 12 mg-pakning inneholder:
Bulgarian: InductOs, опаковка от 4 mg, съдържа:
Norwegian Bokmål: InductOs 4 mg-pakning inneholder:
Bulgarian: Като продукт за еднократна употреба, InductOs не е тестван in vivo за канцерогенност (вж. също точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Fordi InductOs er et engangsprodukt, er det ikke testet for karsinogenitet in vivo (se også pkt.
Bulgarian: Съобщава се за събиране на течност (напр. псевдокисти, локализиран оток, излив на мястото на присадката), понякога капсулирано, а в някои случаи водещо до компресия на нерва и болка, свързано с приложението на InductOs.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dannelse av væskeansamlinger (pseudocyster, lokalt ødem, effusjon fra implantasjonssted), noen ganger innkapslede, som i noen tilfeller har resultert i sammentrykking av nerver og smerter, assosiert med bruk av InductOs.
Bulgarian: Диботермин алфа е индуциращ костообразуването протеин, който води до индукция на нова костна тъкан на мястото на имплантирането.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa er et osteoinduktivt protein som fører til induksjon av nytt benvev på implantasjonsstedet.
Bulgarian: Водата за инжекции е бистра безцветна течност, намираща се в стъклен флакон.
Norwegian Bokmål: • Vann til injeksjonsvæsker er en klar, fargeløs væske som leveres i et hetteglass av glass.
Bulgarian: Лечението с InductOs 1,5 mg/ml е значимо ефективно при всички класове фрактури, включително тежки Gustilo IIIB фрактури (52% редуциран риск за вторични интервенции в сравнение с пациентите на стандартни грижи).
Norwegian Bokmål: Bruddenes alvorlighetsgrad: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant mer effektiv i alle bruddklasser, inkludert alvorlig Gustilo IIIB-brudd (52 % redusert risiko for sekundære intervensjoner sammenlignet med pasienter med standard behandling).
Bulgarian: Употребата на InductOs може да предизвика хетеротопна осификация на мястото на имплантиране и/или на околните тъкани, което може да доведе до усложнения.
Norwegian Bokmål: Bruk av InductOs kan føre til heterotop ossifikasjon på implantasjonsstedet og/eller i omkringliggende vev, hvilket kan resultere i komplikasjoner.
Bulgarian: Наличните in vivo данни от човешки туморни клетъчни линии предполагат потенциал за ускоряване на туморния растеж или за метастази.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige in vivo-data fra humane tumorcellelinjer antyder ikke potensial for fremming av tumorvekst eller metastase.
Bulgarian: По правило всяко фрактурно място се лекува със съдържанието на една опаковка от 12 mg.
Norwegian Bokmål: Vanligvis behandles hvert brudd med innholdet i én 12 mg-pakning.
Bulgarian: В някои случаи отокът е достатъчно тежък, за да доведе до притискане на дихателните пътища.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller var ødemet alvorlig nok til å resultere i luftveisobstruksjon.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на инфекции в групата на лечение с InductOs спрямо контролната група на стандартно лечение (19% спрямо 9% съответно; вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av infeksjon ble observert hos den InductOs-behandlede gruppen i forhold til kontrollgruppen med standardbehandling (henholdsvis 19 % kontra 9 %, se pkt.
Bulgarian: InductOs е показан за лечение на остри фрактури на тибията при възрастни като допълнение към стандартните грижи с редукция на открита фрактура и интрамедуларна фиксация с пирон без римериране (разширяване).
Norwegian Bokmål: InductOs brukes til behandling av akutte tibiabrudd hos voksne, som et supplement til standardbehandling ved hjelp av reduksjon av åpne brudd og intramedullær fiksering med uborete nagler.
Bulgarian: 1/6 от матрицата
Norwegian Bokmål: 1/6 av matriksen
Bulgarian: След имплантиране
Norwegian Bokmål: Etter implantasjon
Bulgarian: Фармакодинамична информация, специфична за проучванията при лумбална междупрешленна фузия
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk informasjon spesifikk for studier av lumbal intradiskal fusjon
Bulgarian: Тези автоимунни заболявания включват ревматоиден артрит, системен лупус еритематозус, склеродерма, синдром на Sjögren и дерматомиозит/полимиозит.
Norwegian Bokmål: Disse autoimmune sykdommene inkluderer reumatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, skleroderma, Sjøgrens syndrom og dermatomyositt/polymyositt.
Bulgarian: Извън междупрешленното дисково пространство оперативното поле трябва да се промие според нуждите, като цялата течност, отделена от овлажнената матрица, трябва да се отмие.
Norwegian Bokmål: Utenfor det intradiskale rommet bør operasjonsområdet irrigeres som nødvendig, og eventuelt væsketap fra den våte matriksen bør skylles bort.
Bulgarian: При някои проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове, където диботермин алфа е прилаган интравенозно за постигане на максимална системна експозиция, се наблюдават повишено тегло на фетуса и повишена осификация на фетуса и не може да се изключи свързан с лечението ефект.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos rotte, hvor dibotermin alfa ble administrert intravenøst for å maksimere systemisk eksponering, viste økt fostervekt og -ossifikajon, og en behandlingsrelatert effekt kunne ikke utelukkes.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате автоимунно заболяване като ревматоиден артрит, системен лупус еритематозус, склеродерма, синдром на Сьогрен или дерматомиозит/полимиозит.
Norwegian Bokmål: • Du bør informere legen din hvis du har en autoimmun sykdom, som f.eks. reumatoid artritt (leddgikt), systemisk lupus erythematosus, skleroderma (hardning, krymping av bindevevet i huden), Sjögrens syndrom eller dermatomyositt/polymyositt (betennelsestilstand i underhuden med nedbryting av muskel- og bindevev).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на InductOs при хирургични намеси върху цервикалната област на гръбначния стълб не са установени и InductOs не трябва да се използва при това състояние.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av InductOs ved kirurgi i den cervikale delen av ryggraden er ikke påvist, og InductOS bør ikke brukes ved slike inngrep.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно медицинското изделие, попитайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har spørsmål om det medisinske utstyret.
Bulgarian: InductOs може да се използва или при хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб, или за възстановяване на фрактури на пищяла.
Norwegian Bokmål: InductOs kan brukes enten til fusjonskirurgi i nedre del av ryggen eller til å reparere brudd i leggen (skinnebenet).
Bulgarian: На 24-ия месец след операцията за InductOs е доказано, че статистически не е по-лош от автоложната костна присадка с честота на успех за радиологично определена фузия от 94,4% за InductOs спрямо 88,9% за автоложната костна присадка (95% двустранен ДИ от разликата:1,53, 12,46).
Norwegian Bokmål: Tjuefire (24) måneder etter operasjonen, ble det vist at InductOs var statistisk like bra ("non-inferior") sammenlignet med autogent bengraft, med en suksessrate for radiologisk bestemt fusjon på 94,4 % for InductOs versus 88,9 % for autogent bengraft (95 % konfidensintervall av forskjellen: -1,53, 12,46).
Bulgarian: Съобщава се за локален оток свързан с употреба на InductOs при пациентите, подложени на хирургична намеса върху цервикалната област на гръбначния стълб.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om lokalt ødem assosiert med bruk av InductOs hos pasienter som har gjennomgått kirurgi i den cervikale delen av ryggraden.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, глицин, глутаминова киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид и полисорбат 80, вода за инжекции и говежди колаген тип I.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sakkarose, glysin, glutaminsyre, natriumklorid, natriumhydroksid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker og kollagen av bovin type I.
Bulgarian: Лекуващият Ви лекар ще имплантира InductOs по време на хирургичната намеса.
Norwegian Bokmål: Legen som behandler deg, vil implantere InductOs under operasjonen.
Bulgarian: В някои случаи това може да доведе до компресия на нерв, потенциално налагаща хирургична намеса (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det føre til nervekompresjon som potensielt krever kirurgi (se pkt.
Bulgarian: Отворете вътрешната опаковката на матрицата и оставете матрицата в нейното гнездо.
Norwegian Bokmål: Åpne inneremballasjen til matriksen og la matriksen ligge på brettet.
Bulgarian: Опаковка от 4 mg:
Norwegian Bokmål: 4 mg-pakning:
Bulgarian: За употреба с пирони без римиране, честотата на възникване на инфекция е подобна между групата на лечение и контролната група в проучването (21% спрямо 23%, съответно).
Norwegian Bokmål: Estimert infeksjonsforekomst var lik mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen i en studie ved bruk av uborede nagler (henholdsvis 21 % kontra 23 %).
Bulgarian: Фармакодинамична информация, специфична за проучванията с остри фрактури на тибията
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk informasjon spesifikk for akutte tibiabruddstudier
Bulgarian: InductOs трябва да се постави в устройството(ата) за лумбална междупрешленна фузия или в предната част на междупрешленното дисково пространство.
Norwegian Bokmål: InductOs skal fylles i fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna eller i anterior del av intervertebralt diskalrom.
Bulgarian: Ремоделирането на околната кост се осъществява по начин, който съответства на биомеханичните сили, приложени върху нея.
Norwegian Bokmål: Omforming av det omkringliggende benet står i forhold til de biomekaniske kreftene som utøves på benet.
Bulgarian: Установено е, че както диботермин алфа, така и говеждият колаген тип I предизвикват имунни отговори при пациентите.
Norwegian Bokmål: Immunrespons Både dibotermin alfa og kollagen av bovin type I har vist seg å utløse immunrespons hos pasienter.
Bulgarian: InductOs 1,5 mg/ml е значимо ефективен (в сравнение със стандартните грижи) при пациенти както с, така и без анамнеза за тютюнопушене.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant mer effektiv (sammenlignet med standard behandling) hos alle pasientene, uansett røykehistorie.
Bulgarian: Тогава отокът е със забавено начало и в някои случаи е достатъчно тежък, за да доведе до притискане на дихателните пътища (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Ødemet inntraff noe senere, og i noen tilfeller var det alvorlig nok til å føre til luftveisobstruksjon (se pkt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за максимална доза (две опаковки от 12 mg), т.е. практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per maksimum dose (to 12 mgpakninger), dvs. det er praktisk talt "natriumfritt".
Bulgarian: Концентрация на овлажнената матрица
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av våt matriks
Bulgarian: Трябва да се постигне определена редукция на фрактурата, фиксация и хемостаза преди имплантирането на InductOs.
Norwegian Bokmål: Før implantasjon Fullstendig bruddreduksjon, fiksering og hemostase må oppnås før implantasjon av InductOs.
Bulgarian: Като част от фармакологичния механизъм на действие на диботермин алфа се получава ремоделиране на костта (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Som en del av den farmakologiske virkningsmekanismen av dibotermin alfa, kan nydannelse av ben forekomme (se pkt.
Bulgarian: Не са наблюдавани други изменения във външната, вътрешна или скелетна морфология на фетусите.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre endringer i fosterets ytre morfologi, visceral morfologi eller skjelettmorfologi.
Bulgarian: 2 х (2,5 cm x 5 cm)
Norwegian Bokmål: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за максимална доза (две опаковки от 12 mg), т.е. практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per maksimum dose (to 12 mgpakninger), dvs. det er praktisk talt ‘natriumfritt'.
Bulgarian: Ако имате силна болка от увреден диск в долната част на гръбначния Ви стълб и други видове лечение не са се оказали ефективни, при
Norwegian Bokmål: Dersom du har store smerter som en følge av en skadet ryggskive i nedre del av ryggen og andre behandlingsmetoder ikke har vist seg å være effektive, kan det være aktuelt med fusjonskirurgi i nedre del av ryggen.
Bulgarian: Опаковка от 12 mg:
Norwegian Bokmål: 12 mg-pakning:
Bulgarian: InductOs няма да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner InductOs påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: 3.2 ml разтворител
Norwegian Bokmål: 3,2 ml løsemiddel
Bulgarian: Хирургична намеса в цервикалната част на гръбначния стълб
Norwegian Bokmål: Kirurgi på den cervikale delen av ryggraden
Bulgarian: Хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб
Norwegian Bokmål: Fusjonskirurgi i nedre del av ryggen
Bulgarian: 1/3 от матрицата
Norwegian Bokmål: 1/3 av matriksen
Bulgarian: Диботермин алфа е бял прах, намиращ се в стъклен флакон.
Norwegian Bokmål: • Dibotermin alfa er et hvitt pulver som leveres i et hetteglass av glass.
Bulgarian: InductOs не трябва да се използва самостоятелно за това показание, а трябва да се използва с разрешено(и) устройство(а) за лумбална междупрешленна фузия (със СЕ марка).
Norwegian Bokmål: Ved denne indikasjonen må ikke InductOs benyttes alene, men sammen med godkjent (CE-merket) fusjonsutstyr beregnet på lumbalcolumna.
Bulgarian: При проучванията с фрактури на дълги кости повече от 500 пациенти са получили InductOs.
Norwegian Bokmål: I studien på brudd av lange ben, mottok over 500 pasienter InductOs.
Bulgarian: InductOs е имплантиран директно върху представената дура след ламинектомия.
Norwegian Bokmål: InductOs ble implantert direkte i eksponert dura etter laminektomi.
Bulgarian: Локализиран оток се наблюдава често, когато InductOs се използва при цервикална гръбначна фузия
Norwegian Bokmål: Lokalt ødem var vanlig når InductOs ble brukt ved cervikal ryggradsfusjon.
Bulgarian: Поставянето на InductOs в трабекуларна кост води до преходна резорбция на костта около имплантата, последвана от заместване с нова по-плътна кост.
Norwegian Bokmål: Plassering av InductOs i trabekulært ben førte til forbigående resorpsjon av omkringliggende ben, etterfulgt av erstatning med nytt og tettere ben.
Bulgarian: Не са доказани безопасността и ефикасността на InductOs при пациенти с метаболитни костни заболявания.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs er ikke vist hos pasienter med metabolske benlidelser.
Bulgarian: При основното проучване с остра фрактура на тибията, InductOs повишава вероятността за заздравяване на фрактурата.
Norwegian Bokmål: I den pivotale akutte tibiabrudd-studien økte InductOs sannsynligheten for bruddheling.
Bulgarian: Като използвате стерилна техника, поставете една спринцовка, една игла и вътрешната опаковка на матрицата на стерилното поле.
Norwegian Bokmål: Plasser en sprøyte, en kanyle og den indre emballasjen med matriksen i det sterile området.
Bulgarian: Прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране
Norwegian Bokmål: Pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon.
Bulgarian: 2 спринцовки (10 ml)
Norwegian Bokmål: 2 sprøyter (10 ml)
Bulgarian: Съхранение на InductOs
Norwegian Bokmål: Sammensetning av InductOs
Bulgarian: Натриев хидроксид
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid.
Bulgarian: Две матрици (2,5 cm x 5 cm), опаковани в блистер (поливинилхлорид - PVC)
Norwegian Bokmål: • To matrikser (2,5 cm x 5 cm) i blisterpakning (polyvinylklorid - PVC).
Bulgarian: Отворете вътрешната опаковка на матриците и ги оставете в техните гнезда.
Norwegian Bokmål: Åpne inneremballasjen til matriksene og la matriksene ligge på brettene.
Bulgarian: Употребата на InductOs може да причини костообразуване (хетеротопна осификация) в околните тъкани, което може да доведе до усложнения.
Norwegian Bokmål: • Bruk av InductOs kan føre til bendannelse i omliggende vev (heterotop ossifikasjon), som kan resultere i komplikasjoner.
Bulgarian: 2 спринцовки (5 ml)
Norwegian Bokmål: 2 sprøyter (5 ml)
Bulgarian: Ако симптомите персистират, може да се наложи клинична интервенция (аспирация и/или хирургично отстраняване) (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinisk intervensjon (aspirasjon og/eller kirurgisk fjerning) kan være nødvendig dersom symptomene vedvarer (se pkt.
Bulgarian: имплантиране на места, различни от лумбалната част на гръбначния стълб
Norwegian Bokmål: • implantert på andre steder enn i ryggsøylen
Bulgarian: За болката и инвалидизирането (скор Oswestry) честотата на успех е 72,9% в групата с приложение на InductOs спрямо 72,5% в групата с автоложна костна присадка (95% двустранен ДИ от разликата: -11,2, 12,0).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til smerte og uførhet (Oswestry-score), var suksessraten 72,9 % i gruppen som fikk InductOs versus 72,5 % i gruppen som fikk autogent bengraft (95 % konfidensintervall av forskjellen:
Bulgarian: Процентът пациенти с неуспех от металните средства (огъване или счупване на затягащите винтове) е значимо по-нисък в групата на InductOs 1,5 mg/ml в сравнение с групата на стандартни грижи (11% спрямо 22%; P = 0,0174).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med feil på utstyr (bøyde eller ødelagte låseskruer) var signifikant lavere hos gruppen som fikk InductOs 1,5 mg/ml, enn hos gruppen som fikk standard behandling (11 % versus 22 %; p=0,0174).
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, специфични за лумбална междупрешленна фузия
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler gjeldende for bruk ved interdiskal lumbalfusjon
Bulgarian: Безопасността и ефективността на InductOs при хирургични намеси в шийната част на гръбначния стълб, не са установени и InductOs не трябва да се използва в тази ситуация.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs ved ryggradskirurgi i nakken har ikke blitt fastslått, og InductOs bør derfor ikke brukes ved slike inngrep.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се компресира продуктът или да не се препълва обемът, предназначен за образуване на нова кост (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for ikke å komprimere produktet eller fylle for stort volum så plassen til ny bendannelse påvirkes (se pkt.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Medtronic BioPharma B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: Medtronic BioPharma B.V.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди употреба вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Bulgarian: В неклиничните проучвания не е открито влияние върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen påvirkning på fertilitet i de prekliniske studiene.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при лечение на дегенеративна дискова болест, чрез процедура на задна лумбална междупрешленна фузия с диботермин алфа, при сканиране с КТ, е наблюдавано задно образуване на кост.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, der degenerative skivelidelser ble behandlet med posterior lumbal interdiskal fusjon med dibotermin alfa, ble det i noen tilfeller observert posterior bendannelse ved CT-skanninger.
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ EXP: вижте обратната страна
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato: se baksiden
Bulgarian: използване при хирургични техники, различни от лумбална междупрешленна фузия.
Norwegian Bokmål: • brukt med andre kirurgiske teknikker enn interdiskal lumbalfusjon
Bulgarian: Никой от пациентите с положителни титри срещу говежди колаген тип
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene med positive titere for kollagen av bovin type I hadde kryssreagerende antistoffer mot kollagen av human type I.
Bulgarian: В клинични проучвания при остри фрактури на тибията, повече пациенти с InductOs, получаващи едновременно НСПВС 14 последователни дни, получават леки до умерени нежелани събития, свързани със заздравяване на раната (напр. дренажа на раната), в сравнение с пациентите с InductOs, неполучаващи НСПВС.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av akutte tibiabrudd opplevde flere InductOs-pasienter som fikk NSAID-er samtidig i 14 sammenhengende dager, milde eller moderate bivirkninger i forbindelse med sårtilheling (f.eks. sårdrenering) enn InductOs-pasienter som ikke fikk NSAID-er. Til tross for at pasientenes utfall ikke ble påvirket, kan ikke en interaksjon mellom NSAID-er og InductOS utelukkes.
Bulgarian: Без да вадите матрицата от гнездото й, РАВНОМЕРНО разпределете 1,4 ml от разтвора на диботермин алфа върху всяка от двете матрици с размери 2,5 x 5 cm, като следвате схемата на фигурата по-долу.
Norwegian Bokmål: La matriksen ligge på brettet, og fordel 1,4 ml dibotermin alfa-oppløsning JEVNT over de to 2,5 x 5 cm matriksene etter det mønsteret som er vist i figuren under.
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg (опаковка от 4 mg) или 12 mg (опаковка от 12 mg) диботермин алфа (dibotermin alfa).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 4 mg (4 mg-pakning) eller 12 mg (12 mg-pakning) dibotermin alfa.
Bulgarian: При клинично проучване, при което интрамедуларният канал се разширява до кортикалната част на костта, се наблюдава повишена честота на инфекция в групата на лечение с InductOs в сравнение с контролната група на стандартни грижи (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor det ble gjort oppboring av den intramedullære kanal til den har kontakt med kortikalt benvev ("cortical chatter"), ble en økt forekomst av infeksjoner observert hos gruppen behandlet med InductOs sammenlignet med kontrollgruppen som fikk standardbehandling (se pkt.
Bulgarian: Хетеротопната осификация включва екзостоза, извънскелетна осификация, постоперативна хетеротопна калцификация, повишено образуване на костна тъкан и калцификация на мястото на имплантиране.
Norwegian Bokmål: 3 Heterotop ossifikasjon omfatter eksostose, ekstraskjelettal ossifikasjon, postoperativ heterotop forkalkning, økt bendannelse og forkalkning på implantasjonsstedet.