FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Merkittävän sytogeneettisen vasteen imatinibille oli aikaisemmin saavuttanut 28 % dasatinibiryhmän potilaista ja 29 % imatinibiryhmän potilaista.
Bulgarian: Предшестващ MCyR към иматиниб е постигнат съответно при 28% и 29% от пациентите на лечение в дазатиниб и иматиниб рамената.
Finnish: Yleinen tinnitus
Bulgarian: Обща преживяемост
Finnish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg ja SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit Alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset (kalenteriläpipainopakkaukset tai perforoidut kertaannosläpipainopakkaukset).
Bulgarian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки Al/Al блистери (календарни блистери или перфорирани еднодозови блистери).
Finnish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg ja SPRYCEL 140 mg kalvopäällysteiset tabletit Alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset (perforoidut kerta-annosläpipainopakkaukset).
Bulgarian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки Al/Al блистери (перфорирани еднодозови блистери).
Finnish: Myelooinen blastikriisivaihe (n= 74)c
Bulgarian: Миелоидна бластна фаза (n= 74)в
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi (n = 48)
Bulgarian: Лимфоидна бластна (n= 48)
Finnish: SPRYCEL-tutkimuksissa, joihin osallistui imatinibille resistenttejä/intolerantteja pediatrisia Ph+ CP-KML -potilaita ja hoitamattomia pediatrisia Ph+ CP-KML -potilaita, vähintään kahden vuoden hoidon jälkeen 6:lla (4,6 %) potilaalla ilmoitettiin hoidosta johtuvia luiden kasvuun ja kehitykseen liittyviä haittavaikutuksia, joista yksi tapaus oli vaikeusasteeltaan vaikea (asteen 3 kasvuhäiriö).
Bulgarian: В педиатрични проучвания със SPRYCEL, при Ph+ CML-CP педиатрични пациенти с непоносимост/резистентност към иматиниб и Ph+ CML-CP педиатрични пациенти без предходна терапия, след минимум 2 години терапия, се съобщава за свързани с терапията нежелани събития, свързани с растежа на костите и развитието при 6 (4,6%) пациенти
Finnish: Hypromelloosi
Bulgarian: Метаболизъм
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94,5 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 94,5 mg лактоза монохидрат.
Finnish: g Lihas- ja luustokipua on ilmoitettu hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: ж Болка в мускулите и костите, докладвана по време на или след преустановяване на лечението.
Finnish: CCyR (95 % CI) Vastadiagnosoitu (N = 51)a
Bulgarian: CCyR (95% CI) Новодиагностици рани (N = 51)a
Finnish: Merkittävä molekulaarinen vaste CCyR:n saavuttaneillad (%) (95 % CI)
Bulgarian: Голям молекулярен отговор при пациенти, постигащи CCyRг (%) (95% CI)
Finnish: Kahdellakymmenelläyhdellä näistä potilaista (1 %) esiintyi > 500 millisekunnin QTcF.
Bulgarian: Двадесет и един от тези пациенти (1%) са имали
Finnish: Tuntematon hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen Veri ja imukudos
Bulgarian: С неизвестна честота реактивация на хепатит
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,1 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на ml SPRYCEL перорална суспензия.
Finnish: c Merkittävä molekulaarinen vaste = BCR-ABL-transkripti / kontrollitranskripti ≤ 0,1 % RQ-PCR-menetelmällä määritettynä perifeerisistä verinäytteistä, jotka on vakioitu kansainvälisen asteikon mukaisesti.
Bulgarian: в Големият молекулярен отговор (по всяко време) се определя като BCR-ABL съотношения ≤ 0,1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв, стандартизирани по Международната скала.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 108 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 108 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tutkittiin SPRYCELia yhdessä kemoterapian kanssa ja joihin osallistui vastadiagnosoituja pediatrisia Ph+ ALL -potilaita, 1:llä (0,6 %) potilaalla ilmoitettiin enintään kahden vuoden hoidon jälkeen hoidosta johtuvia luiden kasvuun ja kehitykseen liittyviä haittavaikutuksia.
Bulgarian: В педиатрични проучвания със SPRYCEL в комбинация с химиотерапия при новодиагностицирани педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ след максимум 2 години лечение, са докладвани свързани с лечението нежелани събития по отношение на растежа и развитието при 1 (0,6%) пациент.
Finnish: Minimaalisen jäännöstaudin suhteen negatiivisten osuudet olivat virtaussytometrialla mitattuina induktiovaiheen lopussa 66,0 % ja konsolidaatiovaiheen lopussa 84 %.
Bulgarian: Честотата на пациентите, негативни за MRD в края на индукцията и консолидацията, измерено чрез поточна цитометрия, е съответно 66,0% и 84,0%.
Finnish: • Älä pese astianpesukonee ssa.
Bulgarian: Не мийте в миялна машина.
Finnish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bulgarian: Belgique/België/Belgien N.V. Bristo-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Finnish: SPRYCEL-oraalisuspension annos potilaille, joilla on Ph+ CP-KML, ja pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ ALL (käyttökuntoon saatettuna 10 mg/ml suspensiota) Kehonpaino (kg)
Bulgarian: Дозировка за SPRYCEL прах за перорална суспензия при пациенти с Ph+ CML-CP и педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ (след разреждане 10 mg/ml суспензия)
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 10 mg/ml
Bulgarian: sprycel 10 mg/ml
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kertaannosläpipainopakkauksissa.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 60 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Finnish: Seuranta kesti vähintään 60 kuukautta, ja tänä aikana 60 % SPRYCEL-ryhmään satunnaistetuista potilaista ja 63 % imatinibiryhmään satunnaistetuista potilaista sai yhä ensilinjan hoitoa.
Bulgarian: При проследяване най-малко 60 месеца, 60% от пациентите рандомизирани в групата за лечение със SPRYCEL и 63% от пациентите рандомизирани на лечение с иматиниб, все още са били на лечение от първа линия.
Finnish: • 1 pullo SPRYCELoraalisuspensiota, jossa läpinäkymätöntä valkoista tai keltaista suspensiota
Bulgarian: 1 бурилка SPRYCEL перорална суспензия, съдържаща бяла до матово жълта суспензия.
Finnish: Asteen 3 tai 4 kreatiniinipitoisuuden nousua esiintyi < 1 %:lla kroonisen vaiheen KML-potilaista ja yleisemmin, 1-4 %:lla, edenneen vaiheen KML-potilaista.
Bulgarian: Повишаване на нивата на креатинина от степен 3 или 4 са съобщени при < 1% от пациентите с хронична фаза на ХМЛ и са съобщени с повишена честота при 1 до 4% от пациентите с напреднала фаза на ХМЛ.
Finnish: Vaste säilyi kaikkien KML- ja Ph+ ALL -tautivaiheiden ajan.
Bulgarian: Отговорите са били устойчиви при всички фази на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
Finnish: Jos asteen ≥ 3 neutropenia tai trombosytopenia ilmenee uudelleen täydellisen hematologisen vasteen (CHR) aikana pediatrisilla potilailla, joilla on Ph+ CP-KML, SPRYCEL-hoito on keskeytettävä, ja sitä voidaan jatkaa myöhemmin pienennetyllä annoksella.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP, в случай на рекурентна неутропения или тромбоцитопения степен ≥3 по време на пълен хематологичен отговор (CHR), трябва да се прекъсне приложението на SPRYCEL и в последствие може да се възобнови в по-ниска доза.
Finnish: SPRYCEL voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, ja se tulee ottaa johdonmukaisesti joko aamulla tai illalla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: SPEYCEL може да се приема със или без храна и трябва да се приема по едно и също време сутрин или вечер (вж. точка 5.2). SPRYCEL не трябва да се приема с грейпфрут или сок от грейпфрут (вж точка 4.5).
Finnish: Hoitoryhmät olivat lähtötilanteessa keskenään hyvin tasapainossa iän, sukupuolen ja rodun suhteen: Iän mediaani oli 46 vuotta SPRYCEL-ryhmässä (10 % vähintään 65vuotiaita) ja 49 vuotta imatinibiryhmässä (11 % vähintään 65-vuotiaita).
Bulgarian: Изходните данни са били балансирани между двете групи на лечение по отношение на възрастта (медианата на възрастта е била 46 години за групата на SPRYCEL и 49 години за групата на иматиниб със съответно 10% и 11% пациенти на и над 65 годишна възраст), пол (жени съответно 44% и 37%), и раса (съответно бяла 51% и 55%; монголоидна 42% и 37%).
Finnish: Akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastavilla henkilöillä lymfosyytti-nimiset valkosolut jakaantuvat liian tiheästi ja elävät liian kauan.
Bulgarian: При хората с ОЛЛ, белите клетки, наречени лимфоцити, се размножават прекалено бързо и живеят твърде дълго. SPRYCEL потиска увеличаването на тези левкемични клетки.
Finnish: Varmista, että ruiskun sovitin on painettu tiiviisti pulloon.
Bulgarian: Уверете се че адапторът, предоставен с бутилката за поставяне на спринцовката плътно пасва в бутилката.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee dasatinibihoidon aloittamisen jälkeen hengenahdistusta ja väsymystä, näiden oireiden tavalliset aiheuttajat (mm. pleuraeffuusio, keuhkoedeema, anemia, keuhkoinfiltraatti) on poissuljettava.
Bulgarian: Пациентите, които развият диспнея и умора след започване на терапия с дазатиниб, трябва да бъдат оценени за обща етиология включително плеврален излив, белодробен оток, анемия, инфилтрация на белите дробове.
Finnish: 10 - alle 20 kg
Bulgarian: 10 до под 20 kg
Finnish: Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 10 mg dasatinibia (monohydraattina).
Bulgarian: Всеки ml перорална суспензия съдържа 10 mg дазатиниб (като монохидрат).
Finnish: Dasatinibi
Bulgarian: Дазатиниб
Finnish: * Lisätietoja, ks. kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Bulgarian: "Описание на избрани нежелани реакции"
Finnish: b Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet vahvistettu 4 viikon jälkeen): merkittävä hematologinen vaste
Bulgarian: б Критерии за хематологичен отговор (всички отговори потвърдени след 4 седмици):
Finnish: SPRYCELia on saatavilla myös oraalisuspensiona pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ CP-KML tai Ph+ ALL, ja aikuispotilaille, joilla on CP-KML ja jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Bulgarian: SPRYCEL прах за перорална суспезия е подходящ също и за педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP и Ph+ ОЛЛ и възрастни пациенти с CML-CP, които не могат да преглъщат таблетки.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 27 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 27 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Dasatinibin samanaikainen käyttö CYP3A4-entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali tai kasvirohdosvalmisteet, jotka sisältävät Hypericum perforatumia eli mäkikuismaa) saattaa vähentää dasatinibialtistusta huomattavasti ja mahdollisesti lisätä hoidon epäonnistumisen riskiä.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дазатиниб и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи Hypericum perforatum, известен също като жълт кантарион) може значително да намали експозицията на дазатиниб, което повишава потенциалния риск от терапевтичен неуспех.
Finnish: Kuva 2: MMR:n saavuttaneet eri ajankohtina - kaikki satunnaistetut potilaat faasin III tutkimuksessa, joka koski vastadiagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa
Bulgarian: Степени на MMR във времето - всички рандомизирани пациенти в проучване фаза III на новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза
Finnish: Siksi voimakkaan CYP3A4:n estäjän systeemistä antoa dasatinibia saaville potilaille ei suositella (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ето защо, при пациентите, приемащи дазатиниб, не се препоръчва системното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (вж точка 4.2).
Finnish: Kaikki potilaat Imatinibille resistentit potilaat a Tulokset raportoitu suositellulla aloitusannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти a Резултати, съобщени при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно.
Finnish: Merkittäviä molekulaarisia vasteita (kaikilla hoitoa saaneilla 22 potilaalla oli täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) 24 kuukauden kohdalla oli 50 %.
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (всички 22 лекувани пациенти със CCyR) е 50% на 24-ия месец.
Finnish: mittaruisku pullo
Bulgarian: перорална спринцовка бутилка
Finnish: Melko harvinainen keuhkovaltimoiden verenpainetauti, bronkospasmi, astma
Bulgarian: Нечести белодробна артериална хипертония, бронхоспазъм, астма
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kertaannosläpipainopakkauksissa.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 30 х 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Finnish: Melko harvinainen kuulonmenetys, vertigo
Bulgarian: Нечести загуба на слуха, вертиго Сърдечни нарушения
Finnish: Pleuraeffuusion saaneista dasatinibiryhmän potilaista 96 % saavutti täydellisen sytogeneettisen vasteen (cCCyR), 82 % saavutti merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR) ja 50 % molekulaarisen vasteen 4,5 login aleneman (MR4,5) hoidon keskeytyksistä tai annosmuutoksista huolimatta.
Bulgarian: лекувани с дазатиниб, 96% са постигнали cCCyR, 82% са постигнали MMR и 50% са постигнали MR4,5.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista hoidon aloittamiseen oli 48 kuukautta.
Bulgarian: Медианата на времето от диагнозата до началото на лечението е било 48 месеца.
Finnish: Hematologinen vasteb (%) (95 % CI)
Bulgarian: Степен на хематологичения отговорб (%) (95% CI)
Finnish: Kahdessa avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa annetun dasatinibihoidon tehoa kahdesti vuorokaudessa annetun dasatinibihoidon tehoon.
Bulgarian: Две рандомизирани, отворени проучвания са били проведени за оценка ефикасността на дазатиниб, приложен ведъж дневно, в сравнение със дазатиниб, приложен два пъти дневно.
Finnish: Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: ihon pistely, kutina, kuiva iho, akne, ihotulehdus, itsepintainen häiritsevä ääni korvassa, hiustenlähtö, liikahikoilu, näköhäiriöt (näön sumentuminen ja näkökyvyn heikkeneminen), silmien kuivuus, verenpurkaumat, masennus, unettomuus, punastelu, huimaus, ruhjeet (mustelmat), ruokahaluttomuus, uneliaisuus, yleinen turvotus.
Bulgarian: Кожни, засягащи косата, очите и общи: мравучкане по кожата, сърбеж, суха кожа, акне, възпаление на кожата, постоянен шум в ушите, косопад, обилно потене, зрителни нарушения (включително замъглено виждане и нарушено виждане), сухота в очите, синини, депресия, безсъние, зачервяване на лицето, замаяност, натъртвания (синини), анорексия, сънливост, генерализиран оток
Finnish: Ruoansulatusongelmat: ruokahalun häiriöt, makuhäiriöt, laajentunut tai pullistunut maha (vatsa), paksusuolen tulehdus, ummetus, närästys, suun haavauma, painonnousu, painonlasku, gastriitti.
Bulgarian: Храносмилателни проблеми:нарушения на апетита, нарушение на вкуса, раздуване на корема, възпаление на дебелото черво, запек, киселини, разязвяване на устата, повишение на теглото, понижение на теглото, гастрит
Finnish: Niillä 2 712 aikuispotilaalla, joilla oli kroonisen vaiheen KML, edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL, hoidon keston mediaani oli 19,2 kuukautta (vaihteluväli 0-93,2 kk).
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията при 2 712 възрастни пациенти с ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ОЛЛ е 19,2 месеца (граници 0-93,2 месеца).
Finnish: SPRYCEL-hoitoa saaville potilaille tulisi harkita antasidien antoa H2-salpaajien ja protonipumpun estäjien sijaan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обмисли заместването на H2 антагонистите или инхибиторите на протонната помпа с антиациди при пациентите, на лечение със SPRYCEL (вж. точка 4.4).
Finnish: Tulokset hoitotehosta on esitetty taulukossa 11.
Bulgarian: Още pезултати по отношение на ефикасността са представени на Таблица 11.
Finnish: Dasatinibia otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta joko SPRYCEL- jauheena oraalisuspensiota varten tai SPRYCEL- kalvopäällysteisinä tabletteina (ks. SPRYCEL- kalvopäällysteisiä tabletteja koskeva valmisteyhteenveto).
Bulgarian: Дазатиниб се прилага перорално веднъж дневно или под формата на SPRYCEL прах за перорална суспензия или филмирани таблетки (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL филмирани таблетки).
Finnish: Maksasairauksien ja hepatiitti B:n hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita on kuultava ennen hoidon aloittamista, jos potilaan hepatiitti B -serologia on positiivinen (mukaan lukien potilaat, joilla sairaus on aktiivinen) ja jos potilas saa positiivisen hepatiitti B -testituloksen hoidon aikana.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечение, трябва бъдат консултирани със специалисти в лечението на хепатит
Finnish: Ennen kuin aloitat, katso ruiskun kyljessä olevasta mitta-asteikosta, mihin saakka ruisku on täytettävä.
Bulgarian: Погледнете означенията отстрани на спринцовката за да видите до къде да я напълните преди за започнете.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista hoidon aloittamiseen oli 28 kuukautta.
Bulgarian: Медианата на времето от диагнозата до началото на лечението е било 28 месеца.
Finnish: 48 kuukauden aikana cCCyRa
Bulgarian: CCyRб за 48 месеца cCCyRa
Finnish: 1 v p<.0001
Bulgarian: p<0,0001
Finnish: Hyvin yleinen ripuli, oksentelu, pahoinvointi, mahakipu
Bulgarian: Много чести диария, повръщане, гадене, болка в корема
Finnish: Taulukossa 6b on esitetty valikoidut haittavaikutukset, joita raportoitiin käytettäessä suositeltua aloitusannosta 140 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Избрани нежелани реакции, съобщени при препоръчителна начална доза 140 mg веднъж дневно, са показани в Таблица 6б.
Finnish: SPRYCEL sisältää 0,25 mg bentsoehappoa yhtä oraalisuspension millilitraa kohti ja 0,25 mg natriumbentsoaattia yhtä oraalisuspension millilitraa kohti.
Bulgarian: SPRYCELсъдържа 0,25 mg бензоена киселина във всеки ml перорална суспензия и 0,25 mg натриев бензоат във всеки ml перорална суспензия.
Finnish: CCyRb 36 kuukauden aikana cCCyRa CCyRb
Bulgarian: CCyRб за 36 месеца cCCyRa
Finnish: l Sukuelinten turvotus, leikkaushaavan edeema, sukuelinten edeema, siittimen edeema, siittimen turvotus, kivespussin edeema, ihoturvotus, kivesten turvotus, vulvovaginaalinen turvotus.
Bulgarian: л Подуване на гениталиите, оток на мястото на инцизията, генитален оток, оток на пениса, подуване на пениса, оток на скротума, подуване на кожата, подуване на тестисите, вулвовагинално подуване.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Finnish: Dasatinibihoitoa saaneilla potilailla raportoitiin seuraavia sydämeen liittyviä haittavaikutuksia: sydämen vajaatoiminta/sydämen toimintahäiriö, perikardiaalinen effuusio, sydämen rytmihäiriöt, sydämentykytys, QT-ajan pidentyminen ja sydäninfarkti (myös kuolemaan johtaneet tapaukset).
Bulgarian: Има съобщения за сърдечни нежелани реакции - застойна сърдечна недостатъчност/сърдечна дисфункция, перикарден излив, аритмии, палпитации, удължаване на QT интервала и инфаркт на миокарда (включително фатален), при пациенти, лекувани с дазатиниб.
Finnish: 36 kuukauden aikana (95 % CI)
Bulgarian: за 36 месеца (95% CI)
Finnish: 20 - alle 30 kg
Bulgarian: 20 до под 30 kg
Finnish: Seuranta kesti vähintään 60 kuukautta, ja tänä aikana 60% SPRYCEL-ryhmään satunnaistetuista potilaista ja 63% imatinibiryhmään satunnaistetuista potilaista sai yhä ensilinjan hoitoa.
Bulgarian: При проследяване най-малко 60 месеца, 60% от пациентите, рандомизирани в групата на лечение със SPRYCEL, и 63% от пациентите, рандомизирани на лечение с иматиниб, са продължавали лечението от първа линия.
Finnish: Hyvin yleinen ihottumae Yleinen hiustenlähtö, dermatiitti (myös ekseema), kutina, akne, kuiva iho, urtikaria, liikahikoilu
Bulgarian: Много чести кожен обривд Чести алопеция, дерматит (включително екзема), пруритус, акне, суха кожа, уртикария, хиперхидроза
Finnish: 4 v p<.0055
Bulgarian: За 4 години 34%, p<.0055
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten 5 - alle 10 kg
Bulgarian: Прах за перорална суспензия 5 до под 10
Finnish: SPRYCEL 10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Bulgarian: SPRYCEL 10 mg/ml прах за перорална суспензия
Finnish: 24 kuukauden aikana (95 % CI)
Bulgarian: за 24 месеца (95% CI)
Finnish: Yleinen pneumonia (myös bakteeri-, virus- ja sieniperäinen), ylähengitysteiden infektio/tulehdus, herpesvirusinfektio (mukaan luettuna sytomegalovirus CMV),
Bulgarian: Чести пневмония (включително бактериална, вирусна и гъбична), инфекция/възпаление на горните дихателни пътища, херпес вирус инфекция (включително цитомегаловирусна-CMV), ентероколитна инфекция, сепсис
Finnish: [14C]-merkityn dasatinibin oraalisen kerta-annoksen jälkeen noin 89 % annoksesta eliminoitui 10 päivässä ja radioaktiivisuudesta 4 % päätyi virtsaan ja 85 % ulosteeseen.
Bulgarian: от дозата се елиминира в рамките на 10 дни, като 4% и 85% от радиоактивността се открива съответно в урината и фецеса.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten Pahvinen ulkopakkaus:
Bulgarian: Прах за перорална суспензия Картонена кутия:
Finnish: MR4,5-vasteen saavuttaneita oli ajan myötä yhdenmukaisesti enemmän dasatinibiryhmässä kuin imatinibiryhmässä.
Bulgarian: Степените на MR4,5 във времето са по-високи при пациенти, лекувани с дазатиниб, в сравнение с тези, лекувани с иматиниб.
Finnish: NA 37% (57/154) 44% (71/160) 46 % (73/160)
Bulgarian: CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Finnish: Perikardiaalinen effuusio Keuhkoedeema Verenvuoto Maha-suolikanavan verenvuoto a Faasin III annoksen optimointitutkimuksen viimeisellä, 2 vuoden seurantakäynnillä saadut tulokset potilaista, jotka saivat suositeltua aloitusannosta 140 mg kerran vuorokaudessa (n = 304).
Bulgarian: Кървене от стомашночревния тракт a Резултати от проучване фаза III за оптимизиране на дозата, съобщени при популацията с препоръчителна начална доза 140 mg веднъж дневно (n= 304) при 2 -годишно крайно проследяване в рамките на проучването.
Finnish: SPRYCELin pitkäaikaisteho faasin III annoksen optimointitutkimuksessa: imatinibille resistentti tai intolerantti kroonisen vaiheen KMLa Seuranta-aika vähintään
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност на SPRYCEL в проучване фаза III за оптимизиране на дозата: пациенти с ХМЛ в хронична фаза, с резистентност или непоносимост към иматинибa
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 lokakuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17 lokakuuta 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 17 oктомври 2008 г.
Finnish: Stalevo voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Stalevo може да се приема с или без храна.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stalevoa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Stalevo
Finnish: Mitä Stalevo on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Stalevo и за какво се използва
Finnish: Stalevo ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Stalevo с храни и напитки
Finnish: Jätä aina vähintään tunti Stalevo-tablettien väliin mahdollisten haittavaikutusten välttämiseksi.
Bulgarian: Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Stalevo, за да избегнете възможни нежелани реакции.
Finnish: Lääkärisi saattaa ottaa joitakin säännöllisiä laboratoriokokeita pitkäaikaisen Stalevo-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително лечение със Stalevo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Stalevo
Bulgarian: Други лекарства и Stalevo
Finnish: Stalevo-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana ellei äidin lääkkeestä saama hyöty ylitä mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä.
Bulgarian: Stalevo не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай, че ползата за майката надхвърля възможния риск за фетуса.
Finnish: Sen vuoksi lasten tai nuorten hoitamista Stalevo-tableteilla ei suositella.
Bulgarian: Поради това употребата на Stalevo при деца или юноши не се препоръчва.
Finnish: Stalevo voi vaikeuttaa raudan imeytymistä.
Bulgarian: Stalevo може да пречи на усвояването на желязо.
Finnish: Stalevo-valmisteella voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Stalevo може да има значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: - Ota aina vain yksi Stalevo-tabletti kerralla.
Bulgarian: Всеки път приемайте само по една таблетка.
Finnish: - voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
Bulgarian: Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни последствия;
Finnish: Stalevon aloitusannoksen tulisi sisältää saman verran tai vähän (5-10 %) aiempaa enemmän levodopaa.
Bulgarian: Началната доза Stalevo трябва да осигури същото количество леводопа или малко (5-10 %) повече.
Finnish: Mitä Stalevo sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Stalevo