FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/408/001-010
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/405/001-010
French: Tekturna en association avec le valsartan (antagoniste des récepteurs de l'angiotensine) a montré un effet antihypertenseur additif dans l'étude spécifiquement réalisée pour étudier l'effet de cette association.
Greek: Το Tekturna σε συνδυασμό με τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη έδειξε ένα αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα σε μια μελέτη ειδικά
French: Dans une étude de 6 mois chez 599 patients hypertendus, diabétiques de type 2 et présentant une néphropathie, tous traités par 100 mg de losartan et un traitement antihypertenseur de fond optimisé, l'ajout de 300 mg de Tekturna a permis une diminution de 20 % versus placebo du rapport albumine/créatinine urinaire (RAC urinaire), c'est-à-dire de 58 mg/mmol à 46 mg/mmol.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 6-μηνών σε 599 ασθενείς με υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν λοσαρτάνη 100 mg και την βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία, η προσθήκη του Tekturna 300 mg πέτυχε μείωση κατά 20% του κλάσματος λευκωματίνης ούρων:κρεατινίνης (UACR), σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δηλ. από 58 mg/mmol σε 46 mg/mmol.
French: L'administration concomitante de Tekturna n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'atorvastatine, du valsartan, de la metformine ou de l'amlodipine.
Greek: Η συγχορήγηση Tekturna δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της βαλσαρτάνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης.
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l'administration de Tekturna.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση του Tekturna.
French: Tekturna ne présente aucune interaction connue cliniquement pertinente avec les médicaments fréquemment utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou le diabète.
Greek: Το Tekturna δεν παρουσιάζει αλληλεπιδράσεις με κλινική σημασία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της υπέρτασης ή του διαβήτη.
French: Si vous avez pris plus de Tekturna que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Tekturna, veuillez consulter immédiatement un médecin.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Tekturna, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de Tekturna ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης του Tekturna ή των παραπάνω
French: Chez les patients hypertendus, l'administration une fois par jour de Tekturna à des doses de 150 mg et 300 mg a entraîné des diminutions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui ont été maintenues pendant toute la durée de l'intervalle de dose de 24 heures (maintien du bénéfice au petit matin) avec un rapport pic/vallée moyen pour la réponse diastolique allant jusqu'à 98 % pour la dose de 300 mg. 85 à 90 % de l'effet antihypertenseur maximal a été observé après 2 semaines de traitement.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Tekturna σε δόσεις των 150 mg και 300 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24-ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων (διατηρώντας το όφελος νωρίς το πρωί), με μέσο όρο του λόγου μεταξύ μεγίστων και ελαχίστων συγκεντρώσεων για τη διαστολική ανταπόκριση έως και 98% για τη δόση των 300 mg.
French: L'utilisation concomitante d'aliskiren est contre-indiquée avec la ciclosporine, un inhibiteur hautement puissant de la gp-P, ainsi qu'avec d'autres inhibiteurs puissants de la gp-P (quinidine, vérapamil) (voir rubrique 4.5).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση αλισκιρένης με κυκλοσπορίνη, ενός ισχυρού αναστολέα της Pgp και άλλων ισχυρών αναστολέων της P-gp (κινιδίνη, βεραπαμίλη) (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets de Tekturna.
Greek: Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανές ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν
French: Au cours d'études cliniques réalisées chez des patients hypertendus, Tekturna n'a exercé aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, le HDL-cholestérol, les triglycérides à jeun, le glucose à jeun ou l'acide urique.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με υπερτασικούς ασθενείς, το Tekturna δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ολική χοληστερόλη, την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL-C), τα τριγλυκερίδια
French: Tekturna n'a pas modifié la concentration sérique de créatinine mais a été associé à une augmentation de la fréquence (4,2 % versus 1,9 % pour le placebo) de la concentration sérique de potassium ≥ 6,0 mmol/l, bien que cette fréquence n'ait pas été statistiquement significative.
Greek: Όμως συσχετίστηκε με μια αυξημένη συχνότητα (4,2% έναντι 1,9% του εικονικού φαρμάκου) της συγκέντρωσης καλίου στον ορό ≥ 6,0 mmol/l, παρόλο που
French: Des études réalisées avec Tekturna utilisé en monothérapie ont montré des effets antihypertenseurs comparables à ceux d'autres classes d'antihypertenseurs, dont les IEC et les ARA.
Greek: Οι μελέτες μονοθεραπείας με Tekturna έχουν δείξει αντιυπερτασικό αποτέλεσμα συγκρίσιμο με εκείνο άλλων κατηγοριών αντιυπερτασικών παραγόντων συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ και ARB.
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine, les valeurs à l'état d'équilibre de l'ASC et de la Cmax de Tekturna ont augmenté de 50 %.
Greek: Όταν χορηγήθηκε μαζί με ατορβαστατίνη, οι AUC και Cmax σταθερής κατάστασης του Tekturna αυξήθηκαν κατά 50%.
French: Furosémide
Greek: Εξάνθημα
French: Tekturna peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.4 et
Greek: Το Tekturna μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς
French: Dans les études cliniques contrôlées, des angiœdèmes sont rarement survenus durant le traitement par Tekturna avec des fréquences comparables à celles observées sous traitement par le placebo ou par l'hydrochlorothiazide.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Tekturna σπάνια εμφανίστηκε με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με υδροχλωροθειαζίδη.
French: Inhibiteurs puissants de la gp-P
Greek: Ήπιοι αναστολείς της P-gp
French: Qu'est-ce que Tekturna et contenu de l'emballage extérieur Tekturna 150 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, roses clairs, portant l'inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Greek: Εμφάνιση του Tekturna και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Tekturna 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, αμφίκυρτα στρογγυλά δισκία, με εντυπωμένα τα ‘IL' στην μια πλευρά και ‘NVR' στην άλλη.
French: Kaliémie : Chez les patients atteints d'hypertension artérielle essentielle et traités par Tekturna en monothérapie, les augmentations de la kaliémie étaient mineures et peu fréquentes (0,9 % par rapport à 0,6 % avec le placebo).
Greek: Κάλιο ορού: Οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν ελάχιστες και σπάνιες σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση, οι οποίοι ελάμβαναν μόνο Tekturna (0,9% σε σύγκριση με 0,6% για το εικονικό φάρμακο).
French: Les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère devront faire l'objet d'une attention particulière en raison d'un manque de données de tolérance pour Tekturna.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω έλλειψης
French: cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane (E 171),
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, πολυαιθυλενογλυκόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλική, ποβιδόνη, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E 171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
French: Inhibiteurs modérés de la gp-P
Greek: Υποστρώματα ή ασθενείς αναστολείς της P-gp
French: Qu'est-ce que Tekturna et contenu de l'emballage extérieur Tekturna 300 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ovales, biconvexes, rouges clairs, portant l'inscription « IU » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Greek: Εμφάνιση του Tekturna και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Tekturna 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή δισκία, με εντυπωμένα τα ‘IU' στην μια πλευρά και ‘NVR' στην άλλη.
French: Ελλάδα
Greek: Μην θηλάζετε εάν
French: Tekturna ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Tekturna.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEKTURNA
Greek: Τι περιέχει το Tekturna
French: Utilisation d'autres médicaments
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
French: Tekturna 300 mg comprimés pelliculés Aliskiren
Greek: Tekturna 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη
French: Tekturna 150 mg comprimés pelliculés Aliskiren
Greek: Tekturna 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη
French: Les effets bénéfiques de Tekturna sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ainsi que sur l'atteinte d'organe cible ne sont actuellement pas connus.
Greek: Οι επωφελείς επιδράσεις του Tekturna στη θνησιμότητα στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη
French: Chez la ratte, Tekturna est excrété dans le lait.
Greek: Το Tekturna απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
French: Chez le rat et le lapin, les doses utilisées ont entraîné des expositions systémiques respectivement 1 à 4 fois et 5 fois supérieures à celles obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme (300 mg).
Greek: Οι δόσεις αυτές στους αρουραίους οδήγησαν σε συστηματική έκθεση 1 έως 4 και 5 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, από τη
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Tekturna 150 mg comprimés pelliculés
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tekturna 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: - si vous avez une altération de la fonction rénale.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale de Tekturna n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie initiale de l'aliskiren n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à sévère.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης της αλισκιρένης σε ασθενείς
French: Autres informations relatives à Tekturna:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tekturna:
French: Les effets de Tekturna ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Greek: Τα αποτελέσματα του Tekturna ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tekturna à Novartis Europharm Limited le 22 août 2007.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Tekturna.
French: Son utilisation au cours des trois premiers mois de grossesse et chez la femme prévoyant d'être enceinte n'est pas recommandée.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης και σε γυναίκες που πρόκειται να καταστούν έγκυες.
French: L'utilisation de Tekturna n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans, en raison d'un manque d'informations concernant la sécurité et l'efficacité au sein de ce groupe d'âge.
Greek: Το Tekturna δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και
French: Il doit être pris avec un repas léger, de préférence à la même heure chaque jour, en évitant toutefois de prendre du jus de pamplemousse en même temps que Tekturna.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα, αλλά δεν θα πρέπει να λαμβάνεται χυμός γκρέιπ-φρουτ μαζί με το Tekturna.
French: Lorsque les résultats des cinq études comparant Tekturna pris seul à un placebo étaient analysés ensemble, les patients de moins de 65 ans présentaient une baisse moyenne de la tension diastolique de 9,0 mmHg après huit semaines sous 150 mg de Tekturna, à partir d'une moyenne de 99,4 mmHg au début de l'étude - en comparaison d'une chute de 5,8 mmHg à partir de 99,3 mmHg au début de l'étude chez les patients sous placebo.
Greek: Από τα αποτελέσματα των πέντε συνολικά μελετών που συνέκριναν το Tekturna χορηγούμενο ως μονοθεραπεία με εικονικό φάρμακο προέκυψε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών είχαν μέση πτώση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 9,0 mmHg οκτώ εβδομάδες μετά τη χορήγηση 150 mg Tekturna, σε σχέση με μέσο όρο της τάξης του 99,4 mmHg κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: L'effet indésirable le plus courant sous Tekturna (observé chez un à 10 patients sur 100) est la diarrhée.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Tekturna (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
French: Quelles études ont été menées sur Tekturna?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tekturna;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tekturna, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tekturna
French: Tekturna a également permis de réduire la tension artérielle chez les patients souffrant de diabète et chez les patients en surcharge pondérale.
Greek: Το Tekturna μείωσε επίσης την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με διαβήτη και σε υπέρβαρους ασθενείς.
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les études ont également montré que Tekturna, en association avec d'autres médicaments (notamment un hydrochlorothiazide), peut entraîner une réduction supplémentaire de la tension artérielle par rapport aux réductions obtenues avec ces médicaments lorsqu'ils sont pris sans Tekturna.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε επίσης ότι το Tekturna, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (ιδιαίτερα υδροχλωροθειαζίδη), μπορεί να επιφέρει μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τις μειώσεις που επιφέρουν τα φάρμακα αυτά όταν λαμβάνονται χωρίς το Tekturna.
French: Des baisses plus importantes ont été observées chez des patients de 65 ans ou plus et chez des patients prenant des doses supérieures de Tekturna.
Greek: Μεγαλύτερη πτώση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε όσους χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Tekturna.
French: La dose recommandée de Tekturna est de 150 mg une fois par jour, soit seul, soit en association avec d'autres antihypertenseurs.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Tekturna είναι 150 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
French: Tekturna a fait l'objet de 14 études principales portant sur plus de 10 000 patients présetant une hypertension essentielle.
Greek: Το Tekturna μελετήθηκε σε 14 κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 10.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
French: Tekturna est un médicament qui contient le principe actif aliskiren.
Greek: Το Tekturna είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TEKTURNA Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TEKTURNA
French: L'EPAR complet relatif à Tekturna est disponible ici.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tekturna διατίθεται εδώ.
French: Tekturna seul s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que les traitements de comparaison pour réduire la tension artérielle.
Greek: Το Tekturna χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισμό της αρτηριακής πίεσης.
French: Dans cinq des études, les effets de Tekturna pris seul ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif).
Greek: Σε πέντε από τις μελέτες τα αποτελέσματα του Tekturna χορηγούμενου ως μονοθεραπεία συγκρίθηκαν με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
French: Tekturna est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée).
Greek: Το Tekturna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
French: Tekturna ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren ou à l'un des excipients.
Greek: Το Tekturna δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
French: Pourquoi Tekturna a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tekturna;
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Tekturna sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tekturna υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tekturna.
French: Les études d'association ont permis d'observer les effets de Tekturna utilisé en association avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ramipril), un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (valsartan), un bêtabloquant (aténolol), un inhibiteur calcique (amlodipine) et un diurétique (hydrochlorothiazide).
Greek: Οι συνδυαστικές μελέτες εξέτασαν το Tekturna χρησιμοποιούμενο με ενζυμικό αναστολέα μετατροπής της αγγειοτασίνης (ραμιπρίλη), με αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτασίνης (βαλσαρτάνη), με βαποκλειστή (ατενολόλη), με αποκλειστή διαύλων (αμλοδιπίνη ασβεστίου) και με διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη).
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης
French: Il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans l'organisme.
Greek: Η δραστική ουσία του Tekturna, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης: αναστέλλει τη δραστηριότητα του ανθρώπινου ενζύμου ρενίνη, το οποίο μετέχει στην παραγωγή μιας ουσίας, που ονομάζεται αγγειοτασίνη I, στον οργανισμό.
French: Les études ont duré entre 6 et 52 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de dilatation du cœur (diastole), soit lorsque les cavités du cœur se contractaient (systole).
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση παύσης του καρδιακού παλμού («διαστολική») είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς («συστολική»).
French: Tekturna ne doit pas non plus être pris avec de la ciclosporine (médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), de la quinidine (utilisée pour corriger l'irrégularité des battements du cœur) ou du vérapamil (utilisé pour traiter les problèmes cardiaques).
Greek: Το Tekturna δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) κινιδίνη (χορηγείται για τη ρύθμιση των καρδιακών
French: Tekturna, pris seul ou en association avec d'autres médicaments, a également été comparé à d'autres antihypertenseurs.
Greek: Το Tekturna συγκρίθηκε επίσης με άλλα φάρμακα κατά της υπέρτασης, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
French: La dose de Tekturna peut être portée à 300 mg une fois par jour chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de façon adéquate.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg.
French: Numéro de procédure EMEA
Greek: Αριθµός(οί) διαδικασίας στον ΕΜΕΑ <Αριθµός(οί) EU>
French: La durée moyenne de suivi était de 4 ans et 8 mois.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 4 έτη και 8 μήνες.
French: Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σάς ενημερώσει εάν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο για να εκδηλώσετε τέτοια επεισόδια.
French: (Voir rubrique 5.3).
Greek: (Βλ. παράγραφο 5.3).
French: Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη ενός από τα φάρμακα.
French: Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μην πάρετε κάποια διπλή δόση για να αναπληρώσετε δόση που ξεχάσατε.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: - Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
Greek: - Φάρμακα που περιέχουν λίθιο για τη θεραπεία κάποιων τύπων κατάθλιψης.
French: Il est recommandé de prendre le comprimé à la même heure tous les jours.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
French: * Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
Greek: * Το συμβάν μπορεί να συνέβη τυχαία ή θα μπορούσε να σχετίζεται με έναν προς το παρόν άγνωστο μηχανισμό.
French: Le comprimé doit être avalé avec un peu d'eau ou une autre boisson non alcoolisée.
Greek: Θα πρέπει να καταπίνετε τα δισκία μαζί με λίγο νερό ή με άλλο μη αλκοολούχο ρόφημα.
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5%), essentiellement à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Greek: Το telmisartan δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος με υψηλό βαθμό (> 99,5%) κυρίως με την αλβουμίνη και την άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
French: Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
French: L'absorption du telmisartan est rapide, mais la quantité absorbée est variable.
Greek: Η απορρόφηση του telmisartan είναι ταχεία αν και η ποσότητα που απορροφάται ποικίλλει.
French: Linéarité / Non linéarité :
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα:
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Telmisartan Actavis au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse »)
Greek: (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται το Telmisartan Actavis στην αρχή της κύησης -βλ. παράγραφο για κύηση).