FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Faptul că Vibativ prezintă un risc de nefrotoxicitate, inclusiv un risc crescut de mortalitate în rândul pacienţilor cu insuficienţă renală acută preexistentă, şi, prin urmare, este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă şi la pacienţii cu un clearance al creatininei < 30 ml/min, incluzând pacienţii hemodializaţi.
Lithuanian: • Kad Vibativ būdinga nefrotoksiško poveikio rizika, įskaitant jau ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų padidėjusio mirtingumo riziką, ir todėl preparato vartojimas turi būti kontraindikuojamas jau ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems kreatinino klirensas < 30 ml/min., įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė.
Romanian: Înaintea administrării de telavancin, trebuie să se stabilească dacă femeile aflate la vârsta fertilă sunt sau nu gravide, iar femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului.
Lithuanian: Prieš skiriant telavancino dozę, reikia įvertinti vaisingų moterų nėštumo būklę, o gydymo laikotarpiu vaisingos moterys turi naudoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Romanian: • Faptul că funcţia renală a pacienţilor trebuie evaluată şi monitorizată, iar doza iniţială şi ajustările dozei trebuie calculate în funcţie de
Lithuanian: • Kad reikia įvertinti ir stebėti pacientų inkstų funkciją, o pradinę dozę ir dozės korekcijas reikia apskaičiuoti remiantis kreatinino klirensu.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ o scrisoare de comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, al cărei text este anexat la raportul de evaluare al CHMP.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys Vibativ arba skirs jį vartoti, RTT pateiks Tiesioginio bendravimo su sveikatos priežiūros specialistu laišką, kurio tekstas pridėtas ŽVK vertinimo ataskaitoje.
Romanian: • Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie conştienţi de faptul că Vibativ poate interacţiona cu unele analize de laborator de coagulare şi cu unele analize calitative şi cantitative de determinare a
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turi įsidėmėti, kad vartojant Vibativ gali būti sutrikdyti tam tikri krešėjimo laboratoriniai tyrimai ir kokybiniai bei kiekybiniai baltymų šlapime tyrimai.
Romanian: Statele membre trebuie să convină împreună cu DAPP asupra unui plan de comunicare privind scrisoarea
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti su RTT bendravimo planą naudojant
Romanian: • Faptul că există un risc identificat de ototoxicitate, iar pacienţii care dezvoltă semne sau simptome de ototoxicitate sau pacienţii care primesc alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie evaluaţi şi
Lithuanian: • Kad yra nustatyta ototoksiško poveikio rizika ir kad reikia atidžiai įvertinti ir stebėti pacientus, kuriems išsivystė ototoksiško poveikio požymiai arba simptomai, arba pacientus, kuriems skiriami kiti vaistiniai preparatai, pasižymintys ototoksiško poveikio potencialu.
Romanian: • Faptul că există un potenţial risc teratogen şi că Vibativ este contraindicat în timpul sarcinii.
Lithuanian: • Dėl galimo teratogeniško poveikio rizikos Vibativ vartojimas kontraindikuojamas nėštumo laikotarpiu.
Romanian: • Există un risc de prelungire a intervalului QTc, iar Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care iau medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT.
Lithuanian: • Yra QTc pailginimo pavojus ir pacientai, vartojantys kitus QT intervalą pailginančius vaistinius preparatus, turi atsargiai vartoti Vibativ.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care conţine
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys arba skirs vartoti Vibativ, RTT pateiks sveikatos priežiūros specialisto mokomąjį paketą, kuriame pateikta:
Romanian: • Faptul că raportul risc/beneficiu pentru indicaţia „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi" a fost evaluat şi considerat negativ de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) şi, prin urmare, Vibativ nu trebuie utilizat în această indicaţie sau în alte
Lithuanian: • Kadangi Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) neigiamai įvertino komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų gydymo naudos ir rizikos santykį, todėl Vibativ negalima vartoti, esant šiai arba kitoms nepatvirtintoms indikacijoms.
Romanian: • Necesitatea de consiliere a pacienţilor cu privire la riscurile importante asociate terapiei cu Vibativ şi măsurile corespunzătoare de precauţie la
Lithuanian: • Kad vartojant vaistinį preparatą reikia pranešti pacientams apie svarbią riziką, susijusią su Vibativ terapija, ir apie atitinkamas atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant vaistinį preparatą.
Romanian: • Rolul şi utilizarea etichetei autocolante incluse în ambalajul produsului cu lista de control a medicului care prescrie medicamentul pentru documentarea existenţei constatate a sarcinii înainte de administrare.
Lithuanian: • Aprašyti vaistinio preparato pakuotėje įtrauktą preparatą išrašančio asmens kontrolinio sąrašo lipduko funkciją ir paskirtį, norint prieš skiriant dozę nustatyti nėštumo būklę.
Romanian: • Existenţa şi aplicabilitatea registrului de sarcini şi detalii ale modului de înscriere a pacientelor în acesta.
Lithuanian: • Aprašyti nėštumo registrą ir jo veikimo sferą bei išsamią informaciją, kaip jame registruoti
Romanian: • Faptul că există un risc de reacţii asociate perfuziei, inclusiv reacţii asemănătoare eritemului generalizat.
Lithuanian: • Yra su infuzija susijusių reakcijų, pvz.
Romanian: Rezultatele analizei intermediare trebuie prezentate începând din mai 2015.
Lithuanian: Tarpinius analizės rezultatus reikia pateikti pradedant nuo 2015 m.
Romanian: Ce este VIBATIV şi pentru ce se utilizează 2.
Lithuanian: Kas yra VIBATIV ir kam jis vartojamas 2.
Romanian: Cel puţin 10 000 de izolaţi Gram-pozitivi pe an trebuie incluşi în studiu din cadrul reţelelor de supraveghere din Europa, SUA, America Latină şi Asia-Pacific.
Lithuanian: Į tyrimą per metus reikia įtraukti bent 10 000 gramteigiamų išskirtų padermių iš stebėjimo tinklų Europoje, JAV, Lotynų Amerikoje ir Azijoje bei Ramiojo Vandenyno regione.
Romanian: Un ciclu de tratament durează de obicei 7 până la 21 zile.
Lithuanian: Gydymas paprastai trunka nuo 7 iki 21 dienos.
Romanian: Ce este VIBATIV şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra VIBATIV ir kam jis vartojamas
Romanian: Telavancin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Lithuanian: Telavancino negalima vartoti vaikams arba paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Romanian: A se păstra la frigider (2-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Romanian: Timp de coagulare a sângelui integral (Lee-White)
Lithuanian: Kraujo (Lee-White) krešėjimo laikas
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 Mai 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 26 gegužė 2016
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea VIBATIV la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Lithuanian: VIBATIV saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar nenustatytas.
Romanian: D-dimer
Lithuanian: D-dimerai
Romanian: Alternativ, medicul dumneavoastră poate decide că acest medicament nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Taip pat jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad šis vaistas jums netinkamas.
Romanian: În acest caz, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Tokiu atveju nedelsiant pasakykite gydytojui.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia sunaudoti nedelsiant.
Romanian: Oprirea sau încetinirea perfuziei poate determina dispariţia acestor reacţii.
Lithuanian: Nutraukus arba sulėtinus infuziją, šios reakcijos gali liautis.
Romanian: Concentraţii mai mari au fost observate în macrofagele alveolare cu raporturi variind între 0,360 (la 4 ore) şi 6,67 (la 24 de ore).
Lithuanian: Didesnė koncentracija nustatyta alveolių makrofaguose, santykiui varijuojant tarp 0,360 (po 4 valandų) ir 6,67 (po 24 val.).
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
Lithuanian: Todėl pagal lytį dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: Potenciali rizika žmogui nežinoma (žr. 4.6 skyrių).
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea hemodializei în tratamentul supradozajului.
Lithuanian: Tačiau informacijos apie hemodializės naudojimą perdozavimui gydyti nėra.
Romanian: Prin urmare, este important să se aibă în vedere acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau la scurt timp după tratament.
Lithuanian: Dėl to svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo metu arba netrukus po jo atsiranda viduriavimas.
Romanian: Aceasta se numeşte hiperproliferare.
Lithuanian: Tai vadinama išvešėjimu.
Romanian: Ambele efecte au fost reversibile în urma unei perioade de însănătoşire de 8 săptămâni.
Lithuanian: Abiem atvejais poveikis išnyko praėjus 8 savaitėms nuo pasveikimo.
Romanian: Vacuolizarea este considerată un eveniment citoprotector care nu este asociat cu deteriorarea funcţională.
Lithuanian: Vakuolizacija vertinama kaip citoprotekcinis procesas, nesusijęs su funkciniu pažeidimu.
Romanian: Rezultatele analizelor pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu există nicio problemă.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai gali parodyti, kad kraujas kreša blogai, kai iš tikrųjų to nėra.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de administrarea acestui medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi
Romanian: VIBATIV poate fi utilizat doar atunci când nu sunt indicate alte antibiotice.
Lithuanian: VIBATIV galima vartoti tik kai netinka kiti antibiotikai.
Romanian: Timp de tromboplastină parţial activat
Lithuanian: Aktyvintas dalinis tromboplastino laikas
Romanian: VIBATIV vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă.
Lithuanian: VIBATIV jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
Romanian: Medicamentul se utilizează doar atunci când bacteriile care cauzează aceste infecţii pot fi distruse cu telavancin.
Lithuanian: Preparatas vartojamas tik tuomet, kai šias infekcijas sukėlusias bakterijas galima sunaikinti telavancinu.
Romanian: Ţiuitul în urechi şi surditatea sunt reacţii adverse posibile.
Lithuanian: Spengimas ausyse ir kurtumas yra galimi nepageidaujami poveikiai.
Romanian: Genotoxicitatea a fost studiată cu o serie de teste standard in vitro şi in vivo.
Lithuanian: Genotoksiškumas tirtas standartiniu in vitro ir in vivo testų rinkiniu.
Romanian: ASC a metabolitului predominant a reprezentat aproximativ 2-3% din ASC a telavancinului.
Lithuanian: Vyraujančio metabolito AUC sudarė apytikriai 2-3 % telavancino AUC.
Romanian: Rezultatele trebuie raportate anual la CHMP, iar raportul final trebuie trimis cel mai târziu la 31 mai 2017.
Lithuanian: ŽVK rezultatus reikia pranešti kasmet, o galutinę ataskaitą pateikti ne vėliau nei 2017 m.
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de 32/73 (44%) în grupul cu telavancin şi de 16/64 (25%) în grupul cu vancomicină, în timp ce la pacienţii fără insuficienţă renală acută la intrarea în studiu mortalitatea a fost de 118/678 (17%) şi, respectiv, 124/688 (18%).
Lithuanian: Mirtingumas dėl visų priežasčių buvo 32/73 (44 %) telavancino grupėje ir 16/64 (25 %) vankomicino grupėje, o pacientams, kurie nesirgo ūminiu inkstų nepakankamumu, pradžioje mirtingumo rizika buvo atitinkamai 118/678 (17 %) ir 124/688 (18 %).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dacă sunteți alergic la antibiotice cum este vancomicina.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti koreguoti infuzijos greitį. Jeigu esate alergiškas antibiotikams, tokiems kaip, vankomicinas.
Romanian: Pentru o singură administrare.
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą.
Romanian: Funcţia renală (creatinina serică şi diureza pentru depistarea oliguriei/anuriei) trebuie monitorizată zilnic cel puţin în primele 3-5 zile de terapie şi ulterior la fiecare 48-72 de ore la toţi pacienţii trataţi cu telavancin.
Lithuanian: Inkstų funkciją (serumo kreatininą ir šlapimo išsiskyrimą dėl oligurijos / anurijos) reikėtų stebėti kasdien mažiausiai pirmąsias 3-5 gydymo dienas ir po to kas 48-72 valandas visiems pacientams, gaunantiems telavancino.
Romanian: În pofida susceptibilităţii in vitro, nu există date clinice suficiente pentru a evalua potenţialul de eficacitate al telavancinului în infecţii asociate cu hGISA/GISA.
Lithuanian: Nepaisant in vitro jautrumo, nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą telavancino veiksmingumą hGISA/GISA sukeltoms infekcijoms.
Romanian: S. aureus (inclusiv tulpini rezistente la meticilină)
Lithuanian: aureus (įskaitant meticilinui atsparius štamus)
Romanian: CIM (µg/ml)
Lithuanian: MIC (µg/ml)
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei pot fi limitate dacă doza zilnică este perfuzată în decursul unei perioade de 1 oră.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų gali sumažėti, jei paros dozė suleidžiama per 1 valandą.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 şi 4F12 pot metaboliza telavancinul, conducând la hidroxilare în poziţia 7, 8 şi 9 a catenei laterale 2(decilamino) etilice a telavancinului.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 ir 4F12 geba metabolizuoti telavanciną, hidroksilinant 2-(decilamino) etilo pusės telavancino grandį 7, 8 ir 9 pozicijoje.
Romanian: Această doză este administrată sub formă de perfuzie (perfuzare într-o venă) pe o perioadă de timp de aproximativ 60 de minute.
Lithuanian: Ši dozė skiriama infuzijos būdu (sulašinant į veną) per maždaug 60 minučių laikotarpį.
Romanian: Deşi antibioticele, între care şi VIBATIV combat anumite bacterii, alte bacterii şi ciuperci pot continua să se dezvolte.
Lithuanian: Nors antibiotikai, įskaitant VIBATIV, veikia tam tikras bakterijas, kitos bakterijos ir grybeliai gali daugintis toliau.
Romanian: Telavancin se excretă în principal nemodificat, reprezentând aproximativ 82% din cantitatea totală recuperată în decurs de 48 de ore în urină.
Lithuanian: Telavancinas daugiausia išskiriamas nepakitęs iki apytikriai 82 % bendro kiekio, aptinkamo šlapime per 48 valandas.
Romanian: Vibativ trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente nefrotoxice.
Lithuanian: Vibativ reikia vartoti atsargiai su kitais nefrotoksiškais vaistiniais preparatais.
Romanian: Fertilitatea masculină nu a fost afectată.
Lithuanian: Patinėlių vaisingumas pažeistas nebuvo.
Romanian: Analiza datelor farmacocinetice de la populaţiile de pacienţi nu a indicat un efect relevant al vârstei asupra farmacocineticii.
Lithuanian: Pacientų populiacijos farmakokinetinių duomenų analizė neparodė reikšmingos amžiaus įtakos farmakokinetikai.
Romanian: Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este posibil să se estimeze corect frecvența acestora prin urmare aceasta fiind clasificată ca necunoscută.
Lithuanian: Kadangi pateiktos neapibrėžto populiacijos dydžio reakcijos, neįmanoma tiksliai apskaičiuoti jų dažnio, todėl poveikis
Romanian: Primele semne ale unei reacții alergice severe pot include umflarea pielii, feței și/sau a gâtului și/sau dificultăți de respirație.
Lithuanian: Pirmieji alerginės reakcijos simptomai gali būti odos, veido ir (arba) gerklės tinimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să convină asupra formatului şi conţinutului Ghidului profesioniştilor din domeniul sănătăţii împreună cu autoritatea naţională competentă înainte de lansarea pe teritoriul statului membru.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti Sveikatos priežiūros specialisto vadovo formatą ir turinį su Nacionaline kompetentinga įstaiga, prieš preparato tiekimą į rinką valstybėje narėje.
Romanian: Ca toate medicamentele, VIBATIV poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis VIBATIV, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems
Romanian: Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile reacții alergice severe (anafilaxie).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) stipri alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în momentul lansării Vibativ toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ primesc o scrisoare de comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, al cărei text este anexat la raportul de evaluare al CHMP.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad pradedant platinti Vibativ visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys Vibativ arba skirs jį vartoti, būtų pateiktas Tiesioginio bendravimo su sveikatos priežiūros specialistu laiškas, kurio tekstas pridėtas ŽVK vertinimo ataskaitoje.
Romanian: Cum arată VIBATIV şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: VIBATIV išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Protocolul final pentru SSPA trebuie pus la dispoziţia CHMP până la 30 aprilie 2014.
Lithuanian: ŽVK galutinį PVST protokolą reikia pateikti iki 2014 m.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 90%, în principal în raport cu
Lithuanian: Žmogaus plazmos baltymų surišimas siekia apytikriai 90 %, daugiausia - su serumo albuminu.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIBATIV
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VIBATIV
Romanian: Doza administrată va depinde de greutatea dumneavoastră.
Lithuanian: Skiriama dozė priklausys nuo to, kiek sveriate.
Romanian: Schema de dozare recomandată este de 10 mg/kg, la fiecare 24 de ore, timp de 7 până la 21 de zile.
Lithuanian: Rekomenduoja dozė yra 10 mg/kg kas 24 valandas 7-21 dieną.
Romanian: Clearance-ul telavancinului prin hemofiltrare venovenoasă continuă (CHVV) a fost evaluat într-un studiu in vitro.
Lithuanian: Telavancino klirensas tęstinės venoveninės hemofiltracijos (TVVH) būdu buvo įvertintas in vitro tyrime.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Lithuanian: Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio vaisto negalima mašyti su kitais vaistais.
Romanian: Ambele studii au demonstrat că aria de sub curba concentraţiei (ASC) a telavancinului, dar nu şi concentraţia plasmatică maximă (Cmax) creşte odată cu scăderea funcţiei renale.
Lithuanian: Abu tyrimai parodė, kad telavancino plotas po kreive (AUC), o ne didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) didėja, kai prastėja inkstų funkcija.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trata după necesităţi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gydys jus, jeigu reikia.
Romanian: Telavancin a fost eliminat prin CHVV, iar clearance-ul telavancinului a crescut o dată cu mărirea ratei de ultrafiltrare.
Lithuanian: Telavancinas buvo išvalytas TVVH ir telavancino klirensas padidėjo didėjant ultrafiltracijos dydžiui.
Romanian: dacă vă apare diaree în timpul sau la scurt timp după tratament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu arba netrukus po jo atsiranda viduriavimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Romanian: Testele de microalbumină bazate pe analiza imunologică ce utilizează detecţia nefelometrică (turbidităţii) nu sunt afectate şi pot fi utilizate pentru monitorizarea excreţiei urinare a proteinelor în timpul tratamentului cu telavancin.
Lithuanian: Mikroalbumino tyrimai, pagrįsti imunine analize, per kurią naudojamas nefelometrinis (drumstumo) nustatymo metodas, nėra paveikiami ir gali būti naudojami stebint baltymo išskyrimą su šlapimu gydant telavancinu.
Romanian: Nu se cunosc cazuri de rezistenţă încrucişată între telavancin şi alte clase de antibiotice non-glicopeptidice.
Lithuanian: Apie kryžminį atsparumą tarp telavancino ir kitų neglikopeptidinių antibiotikų klasių nežinoma.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale VIBATIV Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per flacon, adică, în esenţă, „nu conţine sodiu".
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VIBATIV medžiagas Šio vaisto sudėtyje viename flakone yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y., jame iš esmės nėra
Romanian: Aruncaţi flaconul dacă vidul nu atrage dizolvantul în flacon.
Lithuanian: Išmeskite flakoną, jei vakuumas neįtraukia skiediklio.
Romanian: Aceste date indică faptul că telavancin nu are volum mare de distribuţie.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad telavancinas nėra plačiai paskirstomas.
Romanian: S-a demonstrat în cadrul unui studiu clinic cu midazolam intravenos că doze multiple de telavancin nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii midazolamului, care este un substrat sensibil pentru CYP3A4.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su midazolamu įrodyta, kad daugybinės telavancino dozės neturėjo jokio poveikio midazolamo, kuris yra jautrus CYP3A4 substratas, farmakokinetikai.
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse la 5,0% din pacienţii care au primit telavancin.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas 5,0 % telavanciną vartojusių pacientų.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul de păstrare din timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C.
Lithuanian: Nesunaudojus iš karto, vartotojas atsako už laikymo terminą ir tai turėtų būti ne ilgiau, nei 24 valandos esant 2-8°C temperatūrai.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ primesc un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care conţine următoarele:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys arba skirs vartoti Vibativ, būtų pateiktas sveikatos priežiūros specialisto mokomasis paketas, kuriame pateikta:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista potenţiale infecţii şi a vă trata, dacă este necesar.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jus dėl galimų infekcijų ir, jei
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa în acest caz şi poate decide să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului.
Lithuanian: Jūsų gydytojas jums pasakys, jeigu tai jums galioja ir gali nuspręsti gydymo metu atidžiai jus stebėti.
Romanian: DAPP trebuie să convină asupra planului de comunicare privind scrisoarea DHPC împreună cu autoritatea naţională competentă din statele membre în care va fi distribuită scrisoarea.
Lithuanian: RTT turi suderinti bendravimo planą naudojant TBSPS laišką su Nacionaline kompetentinga įstaiga valstybėje narėje, kurioje bus
Romanian: • Necesitatea de consiliere a pacienţilor cu privire la riscurile importante asociate terapiei cu Vibativ şi măsurile corespunzătoare de precauţie la utilizarea medicamentului.
Lithuanian: • Kad vartojant vaistinį preparatą reikia pranešti pacientams apie svarbią riziką, susijusią su Vibativ terapija, ir apie atitinkamas atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant vaistinį
Romanian: Soluţie trebuie utilizată doar dacă este limpede şi nu prezintă particule.
Lithuanian: Tirpalą galima vartoti tik tuomet, kai jis skaidrus ir jame nėra dalelių.
Romanian: La o doză de 10 mg/kg administrată timp de 3 zile consecutive voluntarilor sănătoşi supuşi lavajului bronhoalveolar, raportul concentraţiei în lichidul epitelial pulmonar/plasmă a variat între 0,050 şi 0,121 într-o perioadă de 4 până la 24 ore de la iniţierea perfuziei.
Lithuanian: 3 dienas iš eilės sveikiems savanoriams skiriant 10 mg/kg dozę tiriant bronchoalveolinį lavažą, koncentracijos santykis plaučių epitelio skystyje ir plazmoje buvo nuo 0,050 ir 0,121 per 4-24 valandų laikotarpį nuo infuzijos pradžios.