FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Moventig work?
Bulgarian: Как действа Moventig?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Moventig on 8 December 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Moventig, валидно в Европейския съюз.
English: Moventig has been shown to be effective at treating constipation in adults who had an inadequate response to laxatives in two main studies.
Bulgarian: В две основни проучвания е доказана ефективността на Moventig при лечение на констипация при възрастни, които са имали неадекватен отговор към лаксативи.
English: Take 3 times per day; morning, afternoon and evening.
Bulgarian: Да се приема 3 пъти на ден: сутрин, следобед и вечер.
English: Interaction (postulated mechanism of action, if known)
Bulgarian: Взаимодействие (предполагаем механизъм на действие, ако е известен)
English: The PEM should contain the following key elements:
Bulgarian: ОМЛ трябва да съдържат следните ключови елементи:
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
English: 84 hard capsules.
Bulgarian: 84 твърди капсули.
English: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Bulgarian: B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
English: Victrelis must always be used together with two other medicines.
Bulgarian: Victrelis трябва винаги да се използва заедно с два други лекарствени продукта.
English: Then continue taking your capsules as normal.
Bulgarian: След това продължете да приемате капсулите си
English: The use without food could seriously compromise your chance of success of treatment.
Bulgarian: Приемът без храна може сериозно да компрометира шанса за успех на лечението.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
English: • The duration of the administration of these medicines will depend on your response and
Bulgarian: Продължителността на прилагане на тези лекарства ще зависи от Вашия отговор към
English: • to help your doctor decide how long you will be treated with Victrelis.
Bulgarian: • за да помогнат на лекаря Ви да реши колко време ще бъдете лекувани с Victrelis
English: Prompt evaluation and treatment of infections is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се бързо оценяване и лечение на инфекциите.
English: Take the capsules in the morning, afternoon and evening with a meal or light snack.
Bulgarian: Приемайте капсулите сутрин, следобед и вечер с храна или лека закуска.
English: Inner carton without Blue Box
Bulgarian: Вътрешна кутия без Blue Box
English: (Refer to the stopping rule in Table 1 for all patients.)
Bulgarian: (Отнесете се до правилото за спиране на лечението в Таблица 1 за всички пациенти.) o
English: Daily doses of 3,600 mg have been taken by healthy volunteers for 5 days without untoward symptomatic effects.
Bulgarian: Дневни дози до 3 600 mg са приемани от здрави доброволци в продължение на 5 дни без развитие на неблагоприятни симптоматични ефекти.
English: After this period, the medicinal product should be disposed.
Bulgarian: След този период лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
English: The safety and efficacy of Victrelis in children aged below 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Victrelis при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: Not studied
Bulgarian: Не са проучвани
English: Victrelis does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Bulgarian: Victrelis не засяга способността Ви да шофирате или да използвате инструменти или машини.
English: † and ‡
Bulgarian: и ‡
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Bulgarian: Затова Вие и Вашият партньор трябва да вземете специални предпазни мерки при полов контакт, ако съществува възможност за
English: Victrelis must not be used by itself.
Bulgarian: Victrelis не трябва да се използва самостоятелно.
English: These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Bulgarian: Тези препоръки се основават както на проучванията на лекарствени взаимодействия (обозначени с *), така и на предполагаеми взаимодействия, дължащи се на очакваната степен на взаимодействе и потенциала за сериозни нежелани реакции или загуба на ефикасност.
English: *Please see section 5.1 clinical trial descriptions for each treatment arm.
Bulgarian: *Моля, вижте точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания за всяко рамо.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Това включва и лекарства, които се купуват без рецепта, както и билкови препарати.
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class (see Table 3).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове (вж. Таблица 3).
English: Your doctor will have your blood tested regularly.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави редовни изследвания на кръв.
English: Treatment duration = 28 weeks
Bulgarian: Продължителност на лечението = 28 седмици
English: Stop taking Victrelis and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Спрете приема на Victrelis и незабавно отидете на лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
English: If such reaction occurs, combination therapy should be discontinued and appropriate medical therapy immediately instituted
Bulgarian: Ако такава реакция се появи, комбинираното лечение трябва да се прекрати и незабавно да се назначи
English: There is potential for inhibitors of these transporters to increase concentrations of boceprevir; the clinical implications of these interactions are not known.
Bulgarian: Възможно е инхибиторите на тези транспортни протеини да повишават концентрацията на боцепревир; клиничните ефекти на тези взаимодействия не са известни.
English: Patients should be monitored for signs of opiate toxicity associated with buprenorphine.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на опиатна токсичност, свързана с бупренорфин.
English: Use in patients with rare hereditary disorders
Bulgarian: Употреба при пациенти с редки наследствени заболявания
English: It should be noted that retrospective analyses bridging the data between the two pivotal studies have led to a recommended posology that differs from the regimen studied in some patient subgroups.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ретроспективният анализ, който обединява данните от двете основни проучвания, води до препоръчителна дозировка, която се различава от схемата, проучвана при някои от подгрупите пациенти.
English: Treatment duration = 48 weeks
Bulgarian: Продължителност на лечението = 48 седмици
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with Victrelis taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Victrelis, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: If you have any questions about what to do, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това какво да правите, консултирайте се с Вашия лекар.
English: The recommended dose of Victrelis is 4 capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Victrelis е 4 капсули три пъти дневно (общо 12 капсули дневно).
English: There are no data on the use of Victrelis in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Victrelis при бременни жени.
English: Victrelis inhibits the direct replication of the virus and contributes in this way to lowering the amount
Bulgarian: Victrelis потиска директната репликация на вируса и по този начин допринася за намаляване
English: Data obtained in juvenile rats suggest that the pharmacokinetic profile of boceprevir may be different than in adult rats, possibly due to immaturity of some metabolic pathways.
Bulgarian: Данните, получени при млади плъхове предполагат, че фармакокинетичният профил на боцепревир може да е различен от този при възрастни плъхове, вероятно поради незрелостта на някои метаболитни пътища.
English: The data indicate that boceprevir is eliminated primarily by the liver.
Bulgarian: Данните показват, че боцепревир се елиминира главно през черния дроб.
English: No dose adjustment of escitalopram is anticipated, but doses may need to be adjusted based on clinical effect.
Bulgarian: Не се предвижда адаптиране на дозата на есциталопрам, но може да има нужда от адаптиране на дозите въз основа на клиничния ефект.
English: • have ever had a blood problem such as neutropenia (lack of a certain type of white blood cells).
Bulgarian: някога сте имали проблем с кръвта като например неутропения (липса на определен вид бели кръвни клетки).
English: • have ever had a blood problem such as anaemia (when you lack enough healthy red blood cells, which transport oxygen around your body)
Bulgarian: някога сте имали проблеми с кръвта като например анемия (нямате достатъчно здрави червени кръвни клетки, които пренасят кислород до органите Ви).
English: Prolonged exposure resulted in a 2-log decrease in RNA levels by Day 15.
Bulgarian: Продължителната експозиция води до понижаване с 2 log на нивата на РНК до 15-ия ден.
English: For most of these subjects (n=54), the lowest dose of ribavirin received for at least 14 days was ≥ 600mg/day.
Bulgarian: За повечето от тези участници (n=54), най-ниската доза рибавирин, получавана в продължение на поне 14 дни е ≥600 mg/дневно.
English: Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); неизвестна честота (не може да се определи от
English: • The active substance is boceprevir.
Bulgarian: Активното вещество е боцепревир.
English: Exposure to boceprevir in nursing human infants is estimated to be less than 1% of the dose.
Bulgarian: Смята се, че при хора експозицията на боцепревир при кърмачета е под 1% от дозата.
English: Boceprevir is eliminated with a mean plasma half-life (t½) of approximately 3.4 hours.
Bulgarian: Боцепревир се елиминира със среден плазмен полуживот (t½) приблизително 3,4 часа.
English: Individual patients may require additional titration of their methadone dosage when Victrelis is started or stopped to ensure clinical effect of methadone.
Bulgarian: Отделни пациенти може да изискват допълнително титриране на дозата метадон при започване или спиране на Victrelis, за осигуряване на клиничния ефект на метадона.
English: The SVR rates for subjects who received at least one dose of any study medication (Intent-to-Treat population) are shown in Table 9.
Bulgarian: Процентът ТВО при участници, които са получили поне една доза от някой от изпитваните лекарствени продукти (Intent-to-Treat популация) е представен в Таблица 9.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
English: o The duration of the tritherapy after the first 4 weeks of bitherapy should not be less than 32 weeks.
Bulgarian: Продължителността на трикомпонентното лечение след първите 4 седмици двукомпонентна терапия не трябва да бъде по-малка от 32 седмици.
English: 3 and/or serum albumin < 35 g/L and/or signs of coagulopathy (International Normalized Ratio (INR) > 1.7) at baseline.
Bulgarian: 3 и/или серумен албумин < 35 g/l, и/или признаци на коагулопатия (международно нормализирано отношение (INR) > 1,7) в изходно ниво.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Victrelis in one or more subsets of the paediatric population in chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Victrelis в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен вирусен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Clinical studies of boceprevir did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Bulgarian: Клиничните проучвания на боцепревир не включват достатъчен брой участници на възраст 65 години и по-възрастни, за да се определи дали при тях отговорът е различен от този при по-млади участници.
English: • Store in a refrigerator (2C - 8C) until expiry.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C) до изтичане на срока на годност.
English: C-boceprevir, approximately 79% and 9% of the dose was excreted in faeces and urine, respectively, with approximately 8% and 3% of the dosed radiocarbon eliminated as boceprevir in faeces and urine.
Bulgarian: C-боцепревир, приблизително 79% и 9 % от приетата доза се екскретират съответно с фецеса и урината, като приблизително 8% и 3% от приетия радиоактивен въглерод се елиминира като боцепревир съответно с изпражненията и урината.
English: Alternative contraceptives should be considered for these patients.
Bulgarian: При тези пациентки трябва да се обсъди употребата на алтернативни контрацептивни средства.
English: The percentage of patients with Grades 3-4 neutropenia (neutrophil counts < 0.75 x 10
Bulgarian: Процентът от пациентите с неутропения 3-4 степен (брой неутрофили < 0,75 x 10
English: Dose adjustment of the benzodiazepine should be considered.
Bulgarian: Следва да се обсъди корекция на дозата на бензодиазепина.
English: The majority of the anaemia subjects received erythropoietin when haemoglobin levels were ≤ 10 g/dL (or 6.2 mmol/L).
Bulgarian: Повечето от участниците с анемия са получили еритропоетин, когато нивото на хемоглобина им е било ≤ 10 g/dl (или 6,2 mmol/l).
English: Exploratory pharmacogenomic analysis of IL28B in phase 3 studies of Victrelis
Bulgarian: Експлораторен фармакогеномен анализ на IL28B в изпитвания във фаза 3 на Victrelis
English: Victrelis does not inhibit or induce the other enzymes
Bulgarian: Victrelis не инхибира или индуцира останалите ензими от системата
English: ACTION
Bulgarian: ДЕЙСТВИЕ
English: Blood: low potassium levels in your blood; high calcium levels in the blood
Bulgarian: Кръв: ниски нива на калий в кръвта; високи нива на калций в кръвта.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current
Bulgarian: При пациентите с HBV/HCV коинфекция съществува риск от реактивация на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и контролирани съгласно настоящите клинични насоки.
English: Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with Victrelis.
Bulgarian: Таблица 2 предоставя препоръките за дозиране като резултат от лекарствените взаимодействия с Victrelis.
English: Cholecystitis*
Bulgarian: Холецистит*
English: PR48 (N=80)
Bulgarian: ПР48 (N=80)
English: RAVs were detected in 8% of patients at baseline by population sequencing.
Bulgarian: RAV се откриват при 8% от пациентите на изходно ниво чрез секвениране на популацията.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisterfoil after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след "Годен до:" и върху блистера след „EXP”.
English: The clinical outcome of this observed reduction of Victrelis trough concentrations has not been directly assessed.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдавано понижаване на най-ниската концентрация на Victrelis не е оценена директно.
English: Manufacturer S-P Labo NV Industriepark 30
Bulgarian: Производител S-P Labo NV Industriepark 30
English: • This medicine should be taken with a meal or light snack.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема с храна или лека закуска.
English: † in previously untreated subjects with HIV co-infection
Bulgarian: † при нелекувани преди това участници с коинфекция с HIV
English: It is unknown what effect therapy with Victrelis will have on the activity of subsequently administered HCV protease inhibitors, including re-treatment with Victrelis.
Bulgarian: Не е известно какъв ефект ще има лечението с Victrelis върху активността на прилагани впоследствие HCV протеазни инхибитори, включително и повторно лечение с Victrelis.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе важи за Вас (или ако не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате
English: • tyrosine kinase inhibitors - used as anti-cancer medicines
Bulgarian: инхибитори на тирозин киназата - използват се като противоракови лекарства
English: • pimozide or lurasidone - used for mental health problems
Bulgarian: пимозид или луразидон - използва се при проблеми с психичното здраве
English: Hypoalbuminemia and low platelet count, as well as severe infections, have been identified as predictive factors of severe complications of liver disease.
Bulgarian: Хипоалбуминемия и нисък брой тромбоцити, както и тежки инфекции, са идентифицирани като фактори, предсказващи тежки усложнения на чернодробно заболяване.
English: Decreased fertility was also observed in male rats, most likely as a consequence of testicular degeneration (no testicular degeneration has been observed in mice or monkeys).
Bulgarian: При мъжки плъхове също е наблюдаван понижен фертилитет, най-вероятно в резултат на тестикуларна дегенерация (при мишки и зайци не е наблюдавана тестикуларна дегенерация).
English: Accumulation is minimal and pharmacokinetic steady state is achieved after approximately 1 day of three times daily dosing.
Bulgarian: Кумулирането е минимално и фармакокинетично стационарно състояние се постига след приблизително 1 ден при
English: The subjects included 62% (104/168) genotype 1a and 38% (63/168) genotype 1b.
Bulgarian: Участниците включват 62% (104/168) с генотип 1а и 38% (63/168) с генотип 1b.
English: Close clinical monitoring is warranted.
Bulgarian: Необходимо е стриктно клинично наблюдение.
English: • warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Bulgarian: варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се използват за разреждане на кръвта.
English: In a study of patients with varying degrees of stable chronic liver impairment (mild, moderate and severe), no clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were found, and no dose adjustment is recommended.
Bulgarian: В проучване при пациенти с различна степен на стабилно хронично чернодробно увреждане (леко, умерено и тежко) не се установяват клинично значими различия между фармакокинетичните показатели и не се препоръчва корекция на дозата.
English: The safety profile of Victrelis in HCV/HIV-1 co-infected patients (n=64) was overall similar to the safety profile in mono-infected HCV patients.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Victrelis при HCV/HIV-1 коинфектирани пациенти (n=64) като цяло е подобен на профила на безопасност при моноинфектирани HCV пациенти.
English: Neutropenia affects the body's ability to fight off infections
Bulgarian: Неутропенията намалява способността на организма да се бори с
English: Boceprevir is not eliminated by dialysis.
Bulgarian: Боцепревир не се елиминира при диализа.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, протеазни инхибитори, ATC код: J05AE12
English: However, since the clinical relevance of the boceprevir C8h decrease has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Bulgarian: Тъй като клиничното значение на намаляването на боцепревир C8h не е установено, се препоръчва клинично и лабораторно проследяване на HCV супресията.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking your medicine if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако:
English: Follow-up analysis of boceprevir-treated subjects who did not achieve SVR showed that the population of wild-type virus increased and the majority of boceprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of boceprevir treatment.
Bulgarian: Анализ на проследяването на участници, приемали боцепревир, които не са постигнали ТВО, показва че популацията на вируса от див тип е нараснала и болшинството от резистентните на боцепревир варианти са станали неоткриваеми с времето след края на лечението с боцепревир.
English: The majority of subjects (87%; 85/98) were taking a ritonavir-boosted HIV protease inhibitor (PI) combined with HIV nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Bulgarian: Болшинството от участниците (87%; 85/98) са приемали усилен с ритонавир HIV протеазен инхибитор (PI) комбиниран с HIV нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTIs).
English: Subjects were treated with 4 weeks of PR followed by 44 weeks of Victrelis or placebo with PR.
Bulgarian: Участниците в проучването са лекувани 4 седмици с PR, последвано от 44 седмици с Victrelis или плацебо с PR.
English: Treatment at IC90 for 72 hours resulted in a 1-log10 drop in replicon RNA.
Bulgarian: Лечението с постигане на IC90 в продължение на 72 часа води до спад с 1 log10 на РНК-репликона.
English: Combined use with peginterferon alfa-2a see specific section in section 4.4.
Bulgarian: Комбинирано приложение с пегинтерферон алфа-2а - вижте конкретния раздел в точка 4.4.
English: Subjects were on an antiretroviral regimen with stable HIV disease (HIV-1 viral load < 50 copies/mL and CD4 count ≥ 200 cells/µL).
Bulgarian: Участниците са на антиретровирусна терапия със стабилно HIV заболяване (HIV-1 вирусно натоварване < 50 копия/ml и CD4 брой ≥ 200 клетки/µl).
English: If therapy is initiated, a very close monitoring for signs of infections and worsening liver function is warranted.
Bulgarian: При започване на терапия се изисква много внимателно проследяване за признаци на инфекция и влошаване на чернодробната функция.
English: Based on results of clinical studies, Victrelis must not be used alone due to the high probability of increased resistance without combination anti-HCV therapies (see section 5.1).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните изпитвания, Victrelis не трябва да се използва самостоятелно поради високата вероятност за повишаване на резистентността, ако не се комбинира с други анти-HCV лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
English: Treatment of overdose with Victrelis should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Bulgarian: Лечението на предозирането с Victrelis се състои в общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
English: A clinical drug interaction study with digoxin demonstrated that boceprevir is a mild P-gp inhibitor in vivo, increasing digoxin exposure by 19%.
Bulgarian: Клинично проучване за лекарствено взаимодействие с дигоксин е показало, че боцепревир е слаб инхибитор на P-gр in vivo, увеличавайки експозицията на дигоксин с 19%.