FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Jardiance do doby, než se Váš stav zlepší.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Jardiance prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví.
Czech: Účinnost a bezpečnost empagliflozinu byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 12 týdnů u pacientů s diabetem II.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu sa vyhodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 12 týždňov u pacientov s diabetes mellitus
Czech: Frekvence hlášení nykturie byla podobná u placeba a empagliflozinu (<1%).
Slovak: Frekvencia výskytu hlásenej noktúrie bola pri placebe a empagliflozíne podobná (<
Czech: 24hodinový TKd ve 12. týdnu3 Výchozí hodnoty
Slovak: % IS) 24-hodinový STK v 12. týždni3
Czech: Ve studii toxicity u mláďat potkanů, ve které byl empagliflozin podáván od 21. do 90. dne po narození, byla u mláďat potkanů zjištěna nikoli nežádoucí, minimální až mírná renální tubulární a pánvičková dilatace pouze při dávce 100 mg/kg/den, což je přibližně 11násobek maximální klinické dávky 25 mg.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity empagliflozínu u populácie potkanov od 21. dňa po narodení do 90. dňa po narodení sa nepozorovala žiadna nežiaduca, naopak minimálna až mierna renálna tubulárna a pelvická dilatácia u mladých potkanov iba pri dávke 100 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11‑ násobku maximálnej klinickej dávky 25 mg. Tieto zistenia chýbali po 13 - týždňovom rekonvalescenčnom období bez lieku.
Czech: Ve studiích pre- a postnatální toxicity u potkanů bylo zjištěno zpomalené přibývání na váze mláďat při mateřských expozicích přibližně 4krát vyšších než maximální klinická expozice empagliflozinu.
Slovak: V štúdiách pre- a postnatálnej toxicity s potkanmi sa pri expozíciách u matiek, ktoré predstavovali približne 4-násobok maximálnej klinickej expozície empagliflozínu, pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti mláďat.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Jardiance s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat pokles krevního cukru, jako jsou deriváty sulfonyurey nebo inzulin, zvyšuje to riziko nadměrného snížení krevního cukru.
Slovak: Ak Jardiance užívate s iným liekom, ktorý spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi, ako je sulfonylmočovina alebo inzulín, riziko, že sa u vás objaví nízka hladina cukru v krvi, je vyššie.
Czech: Empagliflozin jako přídavná léčba k léčbě bazálním inzulinem Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné léčby k léčbě bazálním inzulinem s nebo bez metforminu a/nebo derivátu sulfonylurey byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 78 týdnů.
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu s metformínom alebo bez neho a/alebo sulfonylmočovinou sa vyhodnotila v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní trvajúcom 78 týždňov.
Czech: respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Slovak: % v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Czech: U samců potkanů byl v nejvyšší dávce, avšak nikoli v dávce 300 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 26násobku maximální klinické expozice empagliflozinu, zjištěn s léčbou spojený výskyt benigních cévních proliferativních lézí (hemangiomů) mezenterické lymfatické uzliny.
Slovak: U samcov potkana sa pri najvyššej dávke, ale nie pri 300 mg/kg/deň, čo zodpovedá 26-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu, pozorovali benígne vaskulárne proliferatívne lézie (hemangiómy) mezenterickej lymfatickej uzliny súvisiace s liečbou.
Czech: U pacientů s eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl ≥60 ml/min není nutná úprava dávky.
Slovak: pacientov s eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl ≥ 60 ml/min sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v 18. a 78. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu jako přídavné léčby k bazálnímu inzulinu s metforminem nebo bez metforminu nebo s derivátem sulfonylureya
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti v 18. a 78. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu s metformínom alebo bez neho alebo so sulfonylmočovinoua
Czech: Zkušenost u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená a z klinických studií není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III a IV.
Slovak: sú obmedzené a v klinických štúdiách s empagliflozínom neexistujú žiadne skúsenosti so zlyhaním srdca triedy III.-IV. podľa klasifikácie NYHA.
Czech: Přídavná léčba empagliflozinem k metforminu nebo metforminu s derivátem sulfonylurey vedla ke klinicky významnému snížení hladin glukózy 2 hodiny postprandiálně (toleranční test) ve 24. týdnu (přídavná léčba k metforminu: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonylurey: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Slovak: Liečba empagliflozínom vo forme prídavnej liečby k metformínu alebo metformínu a sulfonylmočovine viedla ku klinicky významnému zníženiu hladiny glukózy 2 hodiny po jedle (tolerančný test jedla) v 24. týždni (prídavná liečba k metformínu: placebo +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflozínu: -46,0 mg/dl, 25 mg empagliflozínu: -44,6 mg/dl, prídavná liečba k metformínu a sulfonylmočovine: placebo -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflozínu: -35,7 mg/dl, 25 mg empagliflozínu: -36,6 mg/dl).
Czech: Infekce močových cest, objevuje se často (může postihovat až 1 z 10 lidí) Příznaky infekce močových cest jsou:
Slovak: Infekcia močových ciest, ktorá sa pozoruje často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Czech: V porovnání s placebem mělo více těchto pacientů léčených empagliflozinem nežádoucí účinky související s hypovolemií (viz bod 4.8).
Slovak: Pri vyššom počte týchto pacientov liečených empagliflozínom sa objavili nežiaduce reakcie súvisiace s depléciou objemu v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8).
Czech: Balení o velikosti 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta.
Slovak: Veľkosti balenia po 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalená tableta.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Jardiance a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Czech: Frekvence hypovolemických příhod byla častější u pacientů ve věku 75 let a starších léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (2,3 %)
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších liečených 10 mg empagliflozínu (2,3
Czech: Podávání přípravku Jardiance v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Jardiance počas gravidity.
Czech: Jestliže samotná dieta a tělesné cvičení nepostačují k adekvátní kontrole glykemie u pacientů,
Slovak: Ak samotná diéta a pohybová aktivita neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie u pacientov, u ktorých sa užívanie metformínu považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodné.
Czech: • točení hlavy a závratě při vztyčení
Slovak: • pociťovanie závratu alebo závrat po postavení sa,
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti z 24týdenní placebem kontrolované studie s empagliflozinem v monoterapiia
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie empagliflozínu vo forme monoterapiea
Czech: 32násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných zdravým dobrovolníkům a opakované podávání až 100 mg empagliflozinu (odpovídá 4násobku nejvyšší doporučené denní dávky)
Slovak: Jednorazové dávky až do 800 mg empagliflozínu (čo zodpovedá až 32-násobku najvyššej odporúčanej dennej dávky) u zdravých dobrovoľníkov a opakované denné dávky až do 100 mg empagliflozínu (čo zodpovedá 4-násobku najvyššej odporúčanej dennej dávky) u pacientov s diabetes mellitus 2. typu nepreukázali v kontrolovaných klinických štúdiách žiadny toxický účinok.
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c
Slovak: (%), ktorí dosiahli HbA1c <
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o vylučování empagliflozinu do lidského mateřského mléka.
Slovak: O vylučovaní empagliflozínu do mlieka nie sú u ľudí k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Rozdíl oproti placebu CI)
Slovak: Rozdiel oproti placebu
Czech: Empagliflozin je substrátem lidských transportérů organických iontů OAT3, OATP1B1 a OATP1B3,
Slovak: Empagliflozín je substrát ľudských vychytávacích transportérov OAT3, OATP1B1 a OATP1B3, ale nie OAT1 a OCT2.
Czech: Tělesná hmotnost V předem specifikované sdružené analýze 4 placebem kontrolovaných studií vedla léčba empagliflozinem ke snížení tělesné hmotnosti (-0,24 kg u placeba, -2,04 kg u empagliflozinu 10 mg a -2,26 kg u empagliflozinu 25 mg) ve 24. týdnu a přetrvávala až do 52. týdne (-0,16 kg u placeba, -1,96 kg u empagliflozinu 10 mg a -2,25 kg u empagliflozinu 25 mg).
Slovak: Vo vopred špecifikovanej združenej analýze 4 placebom kontrolovaných štúdií viedla liečba empagliflozínom k zníženiu telesnej hmotnosti (-0,24 kg pri placebe, -2,04 kg pri 10 mg empagliflozínu a -2,26 kg pri 25 mg empagliflozínu) v 24. týždni, ktoré sa udržalo až do 52. týždňa (-0,16 kg pri placebe, -1,96 kg pri 10 mg empagliflozínu a -2,25 kg pri 25 mg empagliflozínu).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Hypoglykémia
Czech: Tablety přípravku Jardiance jsou k dispozici v PVC/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovak: Jardiance sú dostupné v PVC/hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Czech: V 18. týdnu vedlo podávání empagliflozinu ke statisticky významnému zlepšení HbA1c oproti placebu (tabulka 5).
Slovak: V 18. týždni poskytol empagliflozín štatisticky významné zlepšenie hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (tabuľka 5).
Czech: Pokud nebyl zjištěn a odstraněn jiný zjevný precipitační faktor DKA, obnovení léčby inhibitory SGLT2 se u pacientů, u kterých se během předchozí léčby inhibitory SGLT2 objevila DKA, nedoporučuje.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov s anamnézou DKA počas liečby inhibítormi SGLT2 sa neodporúča, s výnimkou prípadov, keď bol identifikovaný a vyriešený iný jednoznačný spúšťací faktor DKA.
Czech: Placebo Empagliflozin 10 mg
Slovak: Placebo empagliflozín 10 mg empagliflozín 25 mg
Czech: Podíl pacientů s mírnou hypoglykemií byl podobný u empagliflozinu a placeba v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu či jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez metforminu.
Slovak: Slabá hypoglykémia Frekvencia výskytu pacientov so slabou hypoglykémiou bola podobná pri empagliflozíne a placebe vo forme monoterapie, prídavnej liečby k metformínu a prídavnej liečby k pioglitazónu s metformínom alebo bez neho.
Czech: Empagliflozin se nepoužívá u pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESRD) nebo u pacientů na dialýze, protože se neočekává, že by přípravek byl u těchto pacientů účinný (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: ESRD ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: V 10 dvojitě zaslepených placebem a aktivní substancí kontrolovaných klinických studiích bylo léčeno celkem 11 250 pacientů s diabetem II.
Slovak: V 10 dvojito zaslepených, placebom a aktívne kontrolovaných klinických štúdiách sa celkovo liečilo
Czech: typu, přičemž 7015 pacientům byl podáván empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3021 pacientů; empagliflozin 25 mg: 3994 pacientů).
Slovak: 11 250 pacientov s diabetes mellitus typu 2, z ktorých 7 015 dostávalo empagliflozín (10 mg empagliflozínu: 3 021 pacientov; 25 mg empagliflozínu: 3 994 pacientov).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Slovak: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Czech: Léčba empagliflozinem vedla ve 24. týdnu ke statisticky významnému snížení HbA1c (tabulka 7) a klinicky významnému zlepšení FPG v porovnání s placebem.
Slovak: Liečba empagliflozínom viedla k štatisticky významnému zníženiu hodnoty HbA1c (tabuľka 7) a ku klinicky významnému zlepšeniu FPG v porovnaní s placebom v 24. týždni.
Czech: Pokud Vás k tomu lékař nevyzve, dávku neměňte.
Slovak: Svoju dávku si nemeňte, pokiaľ vám lekár nepovedal, aby ste tak urobili.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou poruchou funkce jater dle klasifikace Child-Pugh se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 23 %, 47 %, respektive 75 % a Cmax o přibližně 4 %,
Slovak: %, u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene podľa klasifikácie podľa Childa a Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 47 % a Cmax približne o 23
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky byl zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu odhadnut na 73,8 l. Po perorálním podání roztoku [14C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům byla distribuce do červených krvinek přibližně 37 % a 86 % se vázalo na plazmatické bílkoviny.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave bol na základe analýzy populačnej farmakokinetiky stanovený na 73,8 l. Po podaní perorálneho roztoku [14C]-empagliflozínu zdravým dobrovoľníkom,
Czech: 2856 pacientům byl empagliflozin podáván v dávce 10 mg a 3738 pacientům v dávce 25 mg po dobu alespoň 24 týdnů a 601, respektive 881 pacientům po dobu nejméně 76 týdnů, buď samotný,
Slovak: 3 738 pacientov dostávalo 25 mg empagliflozínu minimálne počas 24 týždňov a 601 alebo 881 pacientov minimálne počas 76 týždňov buď osamote, alebo v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou, pioglitazónom, inhibítormi DPP-4 alebo inzulínom.
Czech: Dle in vitro studií je nepravděpodobné, že by empagliflozin vedl k interakcím s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp.
Slovak: Empagliflozín v terapeutických dávkach neinhibuje P-gp. Na základe štúdií in vitro sa považuje za nepravdepodobné, že by empagliflozín spôsoboval interakcie s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp.
Czech: V předem specifikované sdružené analýze 4 placebem kontrolovaných studií vedla léčba empagliflozinem ke snížení systolického krevního tlaku (empagliflozin 10 mg: -3,9 mm Hg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mm Hg) v porovnání s placebem (-0,5 mm Hg) a diastolického krevního tlaku (empagliflozin 10 mg: -1,8 mm Hg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mm Hg) v porovnání s placebem (-0,5 mm Hg) ve 24. týdnu, které přetrvávalo až do 52. týdne.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej združenej analýze 4 placebom kontrolovaných štúdií viedla liečba empagliflozínom k zníženiu systolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -3,9 mmHg; 25 mg empagliflozínu: -4,3 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) a diastolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -1,8 mmHg; 25 mg empagliflozínu: -2,0 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) v 24. týždni, ktoré sa udržalo až do 52. týždňa.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu jako přídavné léčby k inzulinu ve více denních dávkách s metforminem nebo bez metforminu
Slovak: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu s metformínom alebo bez neho
Czech: Léčba empagliflozinem se nezahajuje u pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl <60 ml/min.
Slovak: Empagliflozín sa nemá začať podávať pacientom s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min.
Czech: typu ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů jako:
Slovak: Jardiance je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie kontroly glykémie u dospelých ako:
Czech: Rozdíl oproti placebu1 (95% CI)
Slovak: Rozdiel oproti placebu1 (95
Czech: V předem specifikované sdružené analýze 3 studií fáze 3 vedla otevřená léčba empagliflozinem v dávce 25 mg u pacientů se závažnou hyperglykemií (n=184, průměrné výchozí HbA1c 11,15 %)
Slovak: Vo vopred špecifikovanej združenej analýze troch štúdií fázy 3 viedla liečba odslepeným empagliflozínom v dávke 25 mg u pacientov so závažnou hyperglykémiou (N =
Czech: zabraňuje tomu, aby byla glukóza vyloučena močí tak, že ji absorbuje do krevního řečiště ve chvíli, kdy je krev filtrována v ledvinách.
Slovak: SGLT2 bráni vylučovaniu glukózy do moču vstrebávaním glukózy do krvého obehu pri filtrovaní krvi obličkami.
Czech: Je proto doporučeno následující sledování funkce ledvin: - Před zahájením léčby empagliflozinem a pravidelně v jejím průběhu, tj.
Slovak: Odporúča sa preto, aby sa funkcia obličiek zhodnotila nasledovne: - pred začiatkom liečby empagliflozínom a pravidelne počas liečby, t.j. aspoň raz za rok (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2),
Czech: Terapie
Slovak: Liečba
Czech: Přídavná léčba k metforminu
Slovak: liečba metformínom
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jakmile to bude možné, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára, hneď ako to bude možné:
Czech: Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg empagliflozínu.
Czech: Celková frekvence hypovolemie (zahrnuje předdefinované termíny snížení krevního tlaku
Slovak: Celková frekvencia výskytu deplécie objemu (vrátane vopred definovaných pojmov zníženého krvného tlaku (ambulantne), zníženého systolického krvného tlaku, dehydratácie, hypotenzie,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, jiná antidiabetika, kromě inzulinů, ATC kód:
Slovak: Antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov, ATC kód: A10BX12
Czech: v klinicky významné snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám o 3,27 % ve 24. týdnu; v těchto studiích nebylo rameno s placebem ani empagliflozinem 10 mg.
Slovak: v 24. týždni oproti východiskovej hodnote; tieto štúdie neobsahovali liečebné rameno s placebom alebo s 10 mg empagliflozínu.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA
Czech: Průměrná plazmatická AUC v rovnovážném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1870 nmol.h, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně
Slovak: Pri 10 mg empagliflozínu užívanom jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC v rovnovážnom stave 1 870 nmol.h a Cmax bola 259 nmol/l a pri 25 mg empagliflozínu bola AUC v rovnovážnom stave 4 740 nmol.h a 687 nmol/l.
Czech: Do klinických studií bezpečnosti empagliflozinu bylo zahrnuto celkem 13 076 pacientů s diabetem II.
Slovak: 13 076 pacientov s diabetes mellitus
Czech: Co je přípravek Jardiance a k čemu se používá 2.
Slovak: 1. Čo je Jardiance a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jardiance 3. Ako užívať Jardiance
Czech: Empagliflozin zlepšuje kontrolu glykemie u pacientů s diabetem II.
Slovak: Empagliflozín zlepšuje kontrolu glykémie u pacientov s diabetes mellitus 2. typu znížením reabsorpcie glukózy v obličkách.
Czech: Jak přípravek Jardiance uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: (při kombinované léčbě s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem)a.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia (pri užívaní so sulfonylmočovinou alebo inzulínom)a
Czech: Léčbu empagliflozinem je třeba ukončit u pacientů s eGFR
Slovak: Empagliflozín sa nemá používať u pacientov s
Czech: Empagliflozin jako přídavná terapie k metforminu, derivátu sulfonylurey, pioglitazonu Podání empagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu, metforminu a derivátu sulfonylurey nebo pioglitazonu s nebo bez metforminu vedlo ke statisticky významnému (p<0,0001) snížení HbA1c a tělesné hmotnosti oproti placebu (tabulka 3).
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu, sulfonylmočovine, pioglitazónu Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu, metformínu a sulfonylmočovine alebo pioglitazónu s metformínom alebo bez neho viedol k štatisticky významným (p <
Czech: Dehydratace, objevuje se méně často (může postihovat až 1 ze 100 lidí) Příznaky dehydratace jsou nespecifické, ale může mezi ně patřit:
Slovak: Dehydratácia, ktorá sa pozoruje menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jardiance užívat 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jardiance
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Slovak: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Czech: pravděpodobnější při vyšších dávkách empagliflozinu.
Slovak: Nie je známe, či sa DKA vyskytuje s vyššou pravdepodobnosťou pri vyšších dávkach empagliflozínu.
Czech: U pacientů, kteří tolerují empagliflozin a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min, je dávku empagliflozinu třeba upravit na 10 mg jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
Slovak: U pacientov, ktorí znášajú empagliflozín a u ktorých eGFR trvalo klesá pod 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl pod 60 ml/min, sa má dávka empagliflozínu upraviť na 10 mg jedenkrát denne alebo sa má dávka 10 mg jedenkrát denne udržiavať.
Czech: Léčbu empagliflozinem je třeba ukončit u pacientů, jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 45 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl dlouhodobě nižší než 45 ml/min (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovak: trvalo klesne pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl trvalo klesne pod 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a
Czech: 1 LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie byly cenzurovány
Slovak: LOCF, hodnoty cenzurované po podaní záchrannej liečby antihypertenzívom
Czech: Přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonylurey Placebo
Slovak: Prídavná liečba k liečbe metformínom a sulfonylmočovinou
Czech: eGFR ≥45 až
Slovak: PRÍLOHA III
Czech: n HbA1c (%) v 52. týdnu2
Slovak: (%) v 52. týždni2
Czech: 0,5 %, empagliflozin 25 mg: 0,3 %) a placebem (0,3 %).
Slovak: %, 25 mg empagliflozínu: 0,3
Czech: Nežádoucí účinky v následující tabulce (viz tabulka 1) byly hlášeny u pacientů užívajících empagliflozin v placebem kontrolovaných studiích a jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů a MedDRA preferovaných termínů.
Slovak: Nežiaduce reakcie klasifikované podľa triedy orgánových systémov a preferovaných termínov MedDRA hlásené u pacientov, ktorí v štúdiách kontrolovaných placebom dostávali empagliflozín, sú uvedené v tabuľke nižšie (tabuľka 1).
Czech: (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám5
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty5
Czech: Tabulka 7: Výsledky ve 24. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu u pacientů s diabetem II.
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky v 24. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s poškodenou funkciou obličiek a diabetes mellitus 2. typua
Czech: Index tělesné hmotnosti Podle populační farmakokinetické analýzy neměl index tělesné hmotnosti žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku empagliflozinu.
Slovak: Index telesnej hmotnosti nemá na základe analýzy populačnej farmakokinetiky žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku empagliflozínu.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že farmakokinetika empagliflozinu nebyla ovlivněna současným podáváním metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu,
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkoch naznačujú, že farmakokinetika empagliflozínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním s metformínom, glimepiridom, pioglitazónom, sitagliptínom, linagliptínom, warfarínom, verapamilom, ramiprilom, simvastatínom, torasemidom a hydrochlórotiazidom.
Czech: <7 % při výchozím HbA1c ≥7 %2
Slovak: 7 % s východiskovou hodnotou HbA1c ≥
Czech: Léčba empagliflozinem vedla ke statisticky významnému (p<0,0001) snížení HbA1c oproti placebu (tabulka 2) a klinicky významnému snížení FPG.
Slovak: 0,0001) zníženiu hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (tabuľka 2) a ku klinicky významnému poklesu FPG.
Czech: HbA1c (%) v 78. týdnu
Slovak: (IU/deň) v 78. týždni
Czech: Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 25 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti z 24týdenních placebem kontrolovaných studiía
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v 24-týždňových placebom kontrolovaných štúdiácha Prídavná liečba k liečbe metformínom
Czech: Dávka inzulinu (IU/den) v 52. týdnu2
Slovak: Dávka inzulínu (IU/deň)