FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A farnezoid-X receptor aktivációja által, amely az epesavszintézis sebesség-meghatározó enzimjét, a koleszterol-7-alfa-hidroxilázt kódoló CYP7A1 gén transzkripcióját gátolja, a kólsav visszaszorítja az epesav bioszintézist.
Latvian: Holskābe samazina žultsskābes biosintēzi, aktivizējot farnesoid X receptoru, kas apspiež CYP7A1 gēna kodēta holesterola 7αhidroksilāzes transkripciju, kas ir žultsskābes sintēzes proporciju ierobežojošs enzīms.
Hungarian: A gyógyszer-indukált epepangásban szerepet játszó gyógyszerek együttes adás esetén a transzporterek gátlása révén csökkenthetik a kólsav-kezelés hatásosságát.
Latvian: Visas zāles, kas saistītas ar zāļu izraisītu holestāzi, nomācot transportvielas, iespējams, var samazināt ārstēšanas ar holskābi iedarbību, ja tiek lietotas vienlaikus.
Hungarian: • émelygés (enyhe hányinger)
Latvian: • slikta dūša (nelabums)
Hungarian: Ezért a kólsavat tumor promoterként azonosították, vélhetően a másodlagos epesavak jelenlétében a kolorektális epitéliumban lejátszódó hiperproliferáció által.
Latvian: Tāpēc holskābe klasificēta kā audzēju veidošanos veicinoša, izraisot zarnu trakta epitēlija hiperproliferāciju sekundāro žultsskābju klātbūtnē.
Hungarian: Súlyos hepatotoxicitás eseteit, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek a kólsav alkalmazásával összefüggésben.
Latvian: Lietojot holskābi, ziņots par smagas hepatotoksicitātes gadījumiem, ieskaitot letālu iznākumu.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetén a kapszula szétnyitható, és a tartalma csecsemőtápszerhez vagy gyümölcsléhez adható.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem, kapsulas var atvērt un saturu pievienot zīdaiņu barībai vai sulai.
Hungarian: Az átlagos összbilirubin-értékek stabilak maradtak a kiindulási és a vizsgálat során mért legrosszabb értékek elemzése szerint, és csökkentek a kiindulási és a vizsgálat során mért legjobb értékeket összehasonlítva.
Latvian: No sākotnējā stāvokļa līdz sliktākajai pēc sākotnējā stāvokļa rādītāju analīzei vidējie kopējā bilirubīna rādītāji saglabājās stabili un samazinājās no sākotnējās analīzes līdz labākajai pēc sākotnējā stāvokļa analīzei.
Hungarian: A regiszter monitorozza a felhalmozódó hatásossági és biztonságossági adatokat a primer epesavszintézis szterol-27-hidroxiláz (cerebrotendinózus xanthomatózis, CTX formájában jelentkezik), 2-(vagy alfa)metilacil-CoA-racemáz (AMACR) és koleszterol-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1)
Latvian: Reģistrā tiks uzraudzīti uzkrātie dati par efektivitāti un drošumu, ārstējot iedzimtas primārās žultsskābes kļūdas zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem, ko izraisa stereola 27-hidroksilāzes (kas izpaužas kā cerebrotendinoza ksantomatoze, CTX), 2- (vai α-) metilacil-CoA racemāzes (AMACR) un holesterola 7αhidroksilāzes (CYP7A1) deficīts.
Hungarian: A vizsgálat nyílt elrendezésű, egykaros, nem randomizált volt, és a CAC-91-1010 és CAC-001-01 vizsgálatok során korábban már kólsavval kezelt, alkalmasnak nyilvánított betegek, valamint újonnan diagnosztizált vizsgálati alanyok vettek részt benne.
Latvian: Tas tika organizēts kā atklāts, vienas pacientu grupas, nerandomizēts pētījums un aptvēra prasībām atbilstošus pacientus, kas iepriekš bija saņēmuši holskābi CAC-91-10-10 un CAC-001-01 ietvaros, un pacientus, kam no jauna noteikta šī diagnoze.
Hungarian: Amennyiben ciklosporin adása szükséges, a szérum és a vizelet epesavszintjét szorosan monitorozni kell, és a kólsav adagját ennek megfelelően kell módosítani.
Latvian: Ja ciklosporīna lietošanu uzskata par nepieciešamu, rūpīgi jāuzrauga žultsskābes līmenis serumā un urīnā un atbilstoši jāpielāgo holskābes deva.
Hungarian: A Kolbam kemény kapszula formájában kapható.
Latvian: Kolbam ārējais izskats un iepakojums Kolbam ir pieejamas cieto kapsulu formā.
Hungarian: májban a kólsav többszörös folyamatok, például passzív diffúzió és transzporterek útján kivonódik a portális vérből.
Latvian: Aknās holskābe tiek ekstrahēta no portālajām asinīm, pateicoties vairāku mehānismu darbībai, tostarp pasīvajai difūzijas un transportvielām.
Hungarian: „ASK001" és „50 mg" nyomattal).
Latvian: (uzdruka melnā krāsā "ASK001" un "50mg").
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszula óvatosan szétnyitható,
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, kapsulas var uzmanīgi atvērt un saturu pievienot uzturam.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne szedje a gyógyszert.
Latvian: Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Enyhe perifériás neuropátia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Hungarian: Vemhes anyajuhoknak a vemhesség késői szakaszában, egyszeri dózisban adott, intravénás kólsav szisztémás kólsav expozíciót eredményezett a magzatban, amely a koraszülések gyakoribbá válásán felül nem volt hatással sem az anyára, sem a magzatokra.
Latvian: Lietojot vienu holskābes devu intravenozi grūsnām aitām vēlīnā gestācijas periodā, tika konstatēta holskābes sistēmiska iedarbība uz augli, neietekmējot ne māti, ne augli nekādā citā veidā, izņemot priekšlaicīgu dzemdību skaita palielināšanos.
Hungarian: A kólsav nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Holskābe neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Hungarian: Familiaris hypetriglyceridaemiában szenvedő betegek esetében a kólsav adagját a szükségletnek megfelelően kell meghatározni és módosítani (lásd 4.2 pont).
Latvian: Holskābes deva pacientiem ar pārmantotu hipertriglicerimēdiju jānosaka un jāpielāgo aprakstītajā veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A kólsav biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek esetében nem igazolták.
Latvian: Pediatriskā populācija Holskābes drošums un iedarbība jaundzimušajiem, kas jaunāki par vienu mēnesi, nav noteikta.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kolbam 250 mg kemény kapszula.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kolbam 250 mg cietās kapsulas.
Hungarian: Zselatin
Latvian: Dzelte
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Hungarian: Familiaris hypertriglyceridaemia
Latvian: Pārmantota hipertrigliceridēmija
Hungarian: További információk Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Epe- és májbetegségek gyógyszerei, epesav-készítmények, ATC kód: A05AA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: žultsceļu un aknu slimību ārstēšanas līdzekļi, žultsskābes preparāti;
Hungarian: hónap NN. Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS IZŅĒMUMA KĀRTĀ
Hungarian: A Kolbam szterol-27-hidroxiláz hiány, ami cerebrotendinosus xanthomatosis (CTX) formájában jelentkezik), 2-(vagy alfa-)metilacil-CoA-racemáz (AMACR) hiány vagy koleszterol-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1) hiány miatti primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésére javallott
Latvian: Kolbam indicēts iedzimtu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu ,, kas radušās sterola 27 - hidroksilāzes (kas izpaužas kā cerebrotendinoza ksantomatoze, CTX) deficīta, 2- (vai α-) metilacil-CoA racemāzes (AMACR) deficīta vai holesterola 7α-hidroksilāzes (CYP7A1) deficīta dēļ, ārstēšanai zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no viena mēneša līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kolbam 50 mg kemény kapszula kólsav
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kolbam 50 mg cietās kapsulas
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Latvian: Lietošana bērniem
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Latvian: Īpaši nosacījumi atkritumu likvidēšanai
Hungarian: Az 50 mg-os kapszulák narancsszínűek (fekete színű „ASK001" és „50 mg" nyomattal).
Latvian: 50 mg kapsula: 2. izmēra kapsula ar oranži sarkanu vāciņu (uzdruka melnā krāsā "ASK001") un korpusu (uzdruka melnā krāsā "50mg").
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Latvian: • Zāļu apraksts • Informācija par:
Hungarian: hogy értékeljék a kólsav terápiás hatásosságát és biztonságosságát az epesavszintézis azonosított,
Latvian: Tika vērtēta holskābes terapijas iedarbība un drošums pacientiem ar iedzimtām žultsskābes vielmaiņas kļūdām.
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása A szakirodalomban egy vagy két, nagy dózisú kólsavval kezelt gyermek esetében számoltak be viszketésről és emelkedett szérum transzamináz-szintekről.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots literatūrā, ir nieze un paaugstināta transamināzes koncentrācija serumā vienam vai diviem bērniem, kas ārstēti ar augstu holskābes devu; taču šīs nevēlamās blakusparādības izzuda, samazinot devu.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a kólsavval és a vele együttesen adott gyógyszerekkel vagy étellel.
Latvian: Nav veikti pētījumi par holskābes un vienlaikus lietotu zāļu vai uztura mijiedarbību.
Hungarian: 50 mg kapszulahéj Zselatin
Latvian: 50 mg kapsulas ir oranžas
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Latvian: - Ja Jums rodas kādi jautājumi, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Hungarian: A CAC-91-10-10 vizsgálatot (az epesav metabolizmus veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegeknél jelentkező májbetegség patogenezisének vizsgálata) 1992 és 2009 között végezték azért,
Latvian: Pētījums CAC-91-10-10 (Aknu saslimšanas patoģenēzes izpēte pacientiem ar iedzimtām žultsskābes vielmaiņas kļūdām) tika veikts no 1992. līdz 2009. gadam, lai novērtētu holskābes terapeitisko iedarbību un drošumu, ārstējot pacientus ar iedzimtām žultsskābes vielmaiņas kļūdām.
Hungarian: Reflux özofagitisz Gyakori
Latvian: Viegla perifēriska neiropātija
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Latvian: 50mg kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E171) sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2016.
Hungarian: A Kolbam-ot minden nap hozzávetőleg azonos időpontban, étkezés közben kell bevenni.
Latvian: Kolbam ir jāieņem katru dienu apmēram vienā un tajā paša laikā kopā ar ēdienu.
Hungarian: Ez megfelelt a klinikai várakozásoknak és a szakirodalmi adatoknak.
Latvian: Tas atbilda klīniskām gaidām un literatūras datiem.
Hungarian: A Kolbam kapszula (50 és 250 mg) formájában kapható.
Latvian: Kolbam ir pieejamas kapsulās (50 un 250 mg).
Hungarian: Ez a dokumentum a Kolbam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kolbam.
Hungarian: Kolbam kólsav
Latvian: Kolbam holskābe
Hungarian: 2015. november 20-án az Európai Bizottság a Kolbam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 20. novembrī izsniedza Kolbam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Kolbam lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kolbam lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: A Kolbam nem alkalmazható fenobarbitállal (epilepszia-gyógyszer) kombinációban.
Latvian: Kolbam nedrīkst lietot kombinācijā ar fenobarbitālu (zālēm epilepsijas ārstēšanai).
Hungarian: A Kolbam-mal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Kolbam
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az epesavszintek és a májfunkció változása volt a Kolbam-kezelés előtt és után.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija žultsskābju līmeņa un aknu darbības izmaiņas pirms un pēc ārstēšanas ar Kolbam.
Hungarian: A biztonságosságát illetően a mellékhatások nem bizonyultak súlyosnak, és visszafordíthatóak.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības bija nebūtiskas un atgriezeniskas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kolbam alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kolbam lietošanu.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kolbam biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kolbam lietošanu?
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kolbam-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kolbam ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 15 mg/ttkg-ot.
Latvian: Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Hungarian: A Kolbam forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Latvian: Kolbam tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Hungarian: A Kolbam hatásosságát az engedélyezett javallatokban ezen vizsgálat eredményei alapján állapították meg.
Latvian: Kolbam efektivitāte reģistrēto indikāciju gadījumā tika noteikta, pamatojoties uz pētījuma rezultātiem.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Kolbam-ról.
Latvian: Tas tika darīts tādēļ, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Kolbam.
Hungarian: A Kolbam mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és átmeneti jellegűek.
Latvian: Kolbam blakusparādības kopumā ir vieglas līdz vidēji smagas un pārejošas.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kolbam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kolbam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban), hasmenés, hányinger, savas reflux (a gyomorsav felöklendezése a szájba), nyelőcső-gyulladás, sárgaság (a bőr és a szemek besárgulása), bőrproblémák (elváltozások) és a rossz közérzet.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (līdz 1 pacientam no 10) ir perifēra neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājumi), caureja, slikta dūša (nelabums), skābes atvilnis (kuņģa skābes ieplūšana mutē), ezofagīts (barības vada iekaisums), dzelte (ādas un acu dzeltēšana), ādas bojājumi un vājums (slikta pašsajūta).
Hungarian: Mivel a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Kolbam-ot 2009. október 28-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: Tā kā pacientu ar iedzimtām primāro žultsskābju sintēzes kļūdām skaits ir neliels, šo slimību uzskata par retu, un 2009. gada 28. oktobrī Kolbam tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Hungarian: A Kolbam egy kólsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Kolbam ir zāles, kas satur aktīvo vielu holskābi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kolbam alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kolbam?
Hungarian: Ez elősegíti a kóros epesavak termelődésének csökkenését, és hozzájárul az epe normális működéséhez az emésztőrendszerben, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Latvian: Tas palīdz mazināt patoloģisku žultsskābju sintēzi un veicina normālu žults darbību gremošanas sistēmā, tādējādi mazinot šā stāvokļa simptomus.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Kolbam-mal kapcsolatban?
Latvian: Kāda informācija par Kolbam vēl ir sagaidāma?
Hungarian: A kezelés során a napi adagot minden egyes beteg esetében a beteg vérében és vizeletében található epesavak szintjei és a májfunkció alapján választják ki és módosítják.
Latvian: Dienas devu izvēlas un pielāgo ārstēšanas laikā katram pacientam atkarībā no žultsskābju līmeņa asinīs un urīnā, kā arī no aknu darbības.
Hungarian: Mivel a Kolbam forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Kolbam-ot forgalmazó vállalat egy betegregiszter adatai alapján nyomon fogja követni a Kolbam előnyeit és biztonságosságát, és évente frissített jelentéseket fog benyújtani.
Latvian: Tā kā Kolbam tika apstiprinātas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kolbam, uzraudzīs Kolbam priekšrocības un drošumu, izmantojot pacientu reģistru, un katru gadu sniegs jaunāko informāciju.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen kisgyermekek esetében a kapszula tartalma csecsemőtápszerbe, lefejt anyatejbe, burgonyapürébe vagy gyümölcspürébe keverhető.
Latvian: Maziem bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, to saturu var sajaukt ar mākslīgā piena maisījumu, atslauktu mātes pienu, kartupeļu vai augļu biezeni.
Hungarian: A Kolbam csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a Kolbam-mal kezelhető betegségekre szakosodott orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Latvian: Kolbam var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kurš ir specializējies tādu slimību ārstēšanā, kuru gadījumā lieto Kolbam.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kolbam forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Kolbam tika apstiprinātas?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kolbam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Kolbam priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A terv alapján a Kolbam-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Kolbam zāļu aprakstā ir ietverta nekaitīguma informācija, kā arī Kolbam lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Ha hiányoznak a primer epesavak, a szervezet kóros epesavakat termel helyettük, amelyek károsíthatják a májat, és életveszélyes májelégtelenséghez vezethetnek.
Latvian: Ja trūkst primāro žultsskābju, organismā tiek sintezētas patoloģiskas žultsskābes, kas var izraisīt aknu bojājumu, kā rezultātā var iestāties dzīvībai bīstama aknu mazspēja.
Hungarian: A Kolbam-ban található kólsav pótolja a beteg szervezetéből hiányzó kólsavat.
Latvian: Kolbam sastāvā esošā holskābe aizstāj pacientam trūkstošo holskābi.
Hungarian: Amennyiben a Kolbam alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kolbam lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Kolbam előnyös hatásokkal rendelkezik a következő májenzimek hiányában szenvedő betegeknél: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz és koleszterin-7-hidroxiláz.
Latvian: CHMP secināja, ka Kolbam labvēlīgi ietekmē pacientus, kuriem trūkst šādu aknu fermentu: sterīn-27-hidroksilāze; 2-metilacilCoA-racemāze un holesterīn-7-hidroksilāze.
Hungarian: A Kolbam-ot olyan felnőtteknél és legalább egy hónapos gyermekeknél engedélyezték élethosszig tartó kezelésre, akik bizonyos genetikai rendellenességek következtében nem képesek megfelelő mennyiségű primer epesavat, például kólsavat termelni, ami a következő májenzimek hiányát eredményezi: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz vagy koleszterin-7-hidroxiláz.
Latvian: Kolbam ir reģistrētas lietošanai, lai visa mūža garumā ārstētu pieaugušos un bērnus no viena mēneša vecuma, kuriem dažu ģenētisku defektu dēļ netiek pietiekamā daudzumā sintezētas žultsskābes, piemēram, holskābe, kā rezultātā iestājas šādu aknu fermentu trūkums - sterīn-27-hidroksilāze, 2metilacil-CoA racemāze vai holesterīna 7-hidroksilāze.
Hungarian: A Kolbam-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 52, a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő beteget vontak be, akik közül 7 beteg esetében a szterol-27-hidroxiláz, a 2-metilacil-CoA-racemáz vagy a koleszterin-7-hidroxiláz hiánya volt kimutatható.
Latvian: Kolbam tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 52 pacientus ar primāro žultsskābju sintēzes iedzimtu nepietiekamību, tostarp septiņus pacientus ar sterīn-27-hidroksilāzes, 2-metilacil-CoAracemāzes vai holesterīn-7-hidroksilāzes deficītu.
Hungarian: A betegséget „a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek" nevezik.
Latvian: Šo traucējumu dēvē par primāro žultsskābju sintēzes iedzimtām kļūdām.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kolbam-ot?
Latvian: Kā lieto Kolbam?
Hungarian: A Kolbam-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums preparātam Kolbam atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kolbam pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A kólsav a máj által termelt főbb primer epesavak közé tartozik.
Latvian: Holskābe ir viena no galvenajām aknās sintezētajām primārajām žultsskābēm.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kolbam?
Latvian: Kā Kolbam darbojas?
Hungarian: Ezenkívül a Kolbam-ot forgalmazó vállalat a Kolbam helyes és biztonságos alkalmazásával kapcsolatos oktatóanyagot fog biztosítani a készítményt várhatóan felíró orvosok részére.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kolbam, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, sniegs izglītojošu materiālu ar informāciju par pareizu un nekaitīgu Kolbam lietošanu.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi Név
Latvian: ES numurs
Hungarian: Csökkentik továbbá a szervezete által termelt cukor mennyiségét.
Latvian: Turklāt tie samazina organismā saražotā cukura daudzumu.
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Hungarian: Ennek az az oka, hogy hatással lehet a gyermekre.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka zāles var ietekmēt bērnu.
Hungarian: • Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Komboglyze
Latvian: Citas zāles un Komboglyze
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tartották klinikailag jelentősnek.
Latvian: Šīs pārmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Hungarian: Gyakori • fémes íz a szájban.
Latvian: Bieži • metāliska garša mutē.
Hungarian: A beválasztás szerinti (intent-to-treat) analízis ezzel egyező eredményeket mutatott.
Latvian: Ārstēšanai paredzētās populācijas (intent-to-treat ITT) analīze uzrādīja konsekventus rezultātus.
Hungarian: Betegek, akiknél esemény következett be n (%)
Latvian: Pacienti, kam novēroti gadījumi n (%)
Hungarian: Ugyanakkor, ha már itt az ideje a következő adagnak, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot.
Latvian: Tomēr, ja ir pienācis laiks lietot nākamo devu, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Hungarian: Addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba.
Latvian: Turpiniet lietot šīs zāles, līdz ārsts Jums norāda pārtraukt to darīt.