FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment conserver Picato
Icelandic: Hvernig geyma á Picato
French: Évitez de toucher la zone traitée pendant les 6 heures qui suivent l'application de votre médicament.
Icelandic: Forðastu að snerta meðferðarsvæðið í 6 klukkustundir eftir að lyfið var borið á.
French: Enlevez le bouchon du tube juste avant de l'utiliser.
Icelandic: Fjarlægðu lokið af túpunni rétt fyrir notkun.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Picato
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Picato inniheldur
French: Chez tous les patients, l'évaluation d'efficacité était faite 8 semaines après la randomisation.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum var verkun metin 8 vikum eftir slembiröðun.
French: Un CSC n'a été rapporté dans la zone traitée chez aucun patient (0 des 184 patients préalablement traités par le gel de mébutate d'ingénol) des trois études observationnelles prospectives de suivi long terme sur 1 an.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein á meðferðarsvæði var ekki tilkynnt hjá neinum sjúklingi (0 af 184 sjúklingum sem höfðu áður verið meðhöndlaðir með ingenolmebutat hlaupi) í þremur framsýnum, langtíma rannsóknum er fylgdu sjúklingum eftir í 1 ár.
French: - Presser le gel hors du tube sur le bout du doigt.
Icelandic: - Kreistu hlaup úr einni túpu á fingurgóm þinn.
French: Comment utiliser Picato
Icelandic: Hvernig nota á Picato
French: - si vous êtes allergique au mébutate d'ingénol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ingenolmebutat eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: d Les patients chez lesquels le premier cycle de traitement a abouti à une rémission complète et qui ont présenté une récidive dans la zone traitée à la semaine 26 ou 44
Icelandic: d Sjúklingar þar sem fyrsta meðferðarlota leiddi til algerrar hreinsunar og sem fengu bakslag á meðferðarsvæðinu eftir annaðhvort 26 eða 44 vikur.
French: Tableau 5 Taux de récidive des lésions de kératose actinique Picato 150 µg/g gel Visage et cuir chevelu (n=108)
Icelandic: Tafla 5 Hlutfall endurkomu vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar Picato 150 míkróg/g hlaup Andlit og hársvörður (n=108)
French: - N'appliquer pas plus de gel que votre médecin vous l'a conseillé.
Icelandic: - Ekki nota meira hlaup en samkvæmt ráðleggingum læknis.
French: Pour chaque jour de traitement programmé, le gel à l'étude était appliqué sur la totalité de la zone à traiter.
Icelandic: Á hverjum ákvörðuðum skammtadegi, var rannsóknarhlaupið borið á allt meðferðarsvæðið.
French: Une moyenne supérieure des scores de satisfaction globale du patient, indiquant un taux supérieur de satisfaction générale, mesuré par le Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), a été observé dans les groupes mébutate d'ingénol par comparaison aux groupes véhicule (p<0,001).
Icelandic: Hærri meðalskor fyrir ánægju sjúklinga, sem gáfu til kynna hærra stig almennrar ánægju, sáust í ingenolmebutat hópunum samanborið við burðarefnishópinn (p<0,001) samkvæmt Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
French: Moyenne (écart-type) a Le taux de récidive est l'estimation de Kaplan-Meier (KM) à la date programmée de la visite de l'étude exprimé en pourcentage (95% IC).
Icelandic: Meðaltal (SD) a Endurkomuhlutfallið er byggt á Kaplan-Meier (KM) mati við rannsóknardagsetningu heimsóknar og er skilgreint sem prósentuhlutfall (95% CI).
French: Picato 500 microgrammes/gramme, gel est utilisé pour les kératoses actiniques sur le corps, les bras, les mains et les jambes.
Icelandic: Picato 500 míkrógrömm/gramm hlaup er notað við geislunarhyrningu á bol, handleggjum, höndum og fótleggjum.
French: Le médicament est un traitement topique (sur la peau) des kératoses actiniques, également appelées kératoses solaires, chez les adultes.
Icelandic: Þetta lyf er notað til staðbundinnar meðferðar (á húð) á geislunarhyrningu, sem kallast einnig sólarhyrning hjá fullorðnum.
French: Exposition des yeux
Icelandic: Útsetning á augu
French: Le PRAC estime qu'une analyse complète de l'impact sur la balance bénéfice-risque de Picato, de toutes les données disponibles relatives aux cas de cancers de la peau, y compris les résultats de l'étude LP0041-63, est nécessaire.
Icelandic: PRAC er þeirrar skoðunar að ítarleg endurskoðun þurfi að fara fram á öllum fyrirliggjandi upplýsingum í tengslum við illkynja sjúkdóma í húð og áhrifum þeirra á jafnvægi ávinnings og áhættu Picato, þ.m.t. á niðurstöðum rannsóknarinnar LP0041-63.
French: A usage unique exclusivement Lire la notice avant utilisation.
Icelandic: Einungis til notkunar einu sinni Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
French: Dans une autre étude, 329 patients qui ont été initialement traités par cryothérapie sur le visage/cuir chevelu ont été randomisés après trois semaines et ont reçu soit Picato 150 µg/g (n=158) soit le véhicule (n=150) pendant 3 jours sur la même zone.
Icelandic: Í annarri rannsókn var 329 sjúklingum, sem upphaflega fengu kuldameðferð í andlit/hársvörð, slembiraðað eftir þrjár vikur og voru þá meðhöndlaðir annaðhvort með Picato 150 míkróg/g (n=158) eða burðarefni (n=150) í 3 daga á sama svæði.
French: c Les patients, chez lesquels un premier cycle de traitement n'a pas abouti à une rémission complète de toutes les KA sur la zone de traitement.
Icelandic: c Sjúklingar þar sem fyrsta meðferðarlota leiddi ekki til algerrar hreinsunar allrar geislunarhyrningar á meðferðarsvæðinu.
French: L'incidence des réactions cutanées locales survenues à une incidence >1% tant sur le « visage/cuir chevelu » que sur le(s) « tronc/extrémités », est respectivement : érythème au site d'application (94% et 92%), exfoliation au site d'application (85% et 90%), croûte au site d'application (80% et 74%), gonflement au site d'application (79% et 64%), vésicules au site d'application (13% et 20%), pustules au site d'application (43% et 23%) et érosion au site d'application (31% et 25%).
Icelandic: Staðbundin svörun í húð sem átti sér stað með tíðni >1% á bæði „andliti/í hársverði" og á „bol/á útlimum", var eftirfarandi: hörundsroði á meðferðarsvæði (94% og 92%), húðflögnun á meðferðarsvæði (85% og 90%), hrúður á meðferðarsvæði (80% og 74%), bólga á meðferðarsvæði (79% og 64%), blöðrur á meðferðarsvæði (13% og 20%), graftrarbólur á meðferðarsvæði (43% og 23%) og fleiður á meðferðarsvæði (31% og 25%).
French: Un total de 198 patients en rémission complète à J57 (184 patients traités avec Picato et 14 traités par le véhicule) a été suivi pendant 12 mois supplémentaires.
Icelandic: Alls var 198 sjúklingum sem voru orðnir einkennalausir á 57. degi (184 meðhöndlaðir með Picato og 14 meðhöndlaðir með burðarefni), fylgt eftir í aðra 12 mánuði.
French: Les professionnels de santé doivent informer leurs patients d'être vigilants en cas d'apparition de lésions au niveau de la zone traitée et dans cette éventualité, de contacter immédiatement un médecin.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu ráðleggja sjúklingum að vera á verði gagnvart vefjaskemmdum sem myndast innan meðferðarsvæðisins og hafa þegar í stað samband við lækni ef slíkt kemur fram.
French: Véhicule (n=49)
Icelandic: Burðarefni (n=49)
French: - L'effet maximal de Picato peut être évalué environ 8 semaines après le traitement.
Icelandic: - Fulla verkun hlaupsins er hægt að meta um það bil 8 vikum eftir upphaf meðferðar.
French: - Etaler doucement le gel sur la zone à traiter.
Icelandic: - Nuddaðu hlaupinu mjúklega á meðferðarsvæðið.
French: Trois études observationnelles prospectives de suivi long terme sur 1 an, ont été conduites pour évaluer le maintien de l'efficacité, en étudiant la récidive des lésions de kératoses actiniques au niveau du champ traité, et la tolérance chez les patients qui avaient reçu un traitement par Picato.
Icelandic: Þrjár framsýnar, langtíma eftirfylgnisrannsóknir í 1 ár voru gerðar til að meta viðvarandi virkni með því að athuga endurkomu vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar á meðferðarsvæði, og öryggi hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með Picato.
French: L'examen non invasif de la peau traitée par microscopie confocale par réflexion a montré que les modifications cutanées induites par le mébutate d'ingénol étaient réversibles, avec une normalisation presque complète de tous les paramètres mesurés le 57ème jour après le traitement, ce qui est aussi conforté par les résultats cliniques et les études chez les animaux.
Icelandic: Ytri skoðun á húð sem hlotið hafði meðferð með því að nota samdepla endurkastandi smásjá (reflectance confocal microscopy), hefur leitt í ljós að breytingar á húð sem voru framkallaðar af ingenolmebutati gátu gengið til baka, og sýndu nánast allar færibreytur eðlilegt ástand húðar 57 dögum eftir meðferð, og er sú niðurstaða einnig studd af klínískum niðurstöðum og niðurstöðum dýrarannsókna.
French: Des infections au site d'application ont été rapportées lors du traitement du visage et du cuir chevelu.
Icelandic: Sýking á meðferðarsvæði hefur verið tilkynnt við meðhöndlun á andliti og hársverði.
French: Visage et cuir chevelu
Icelandic: Andlit og hársvörður
French: Cependant, en raison de la nature de cette pathologie, toute exposition excessive au soleil (y compris aux lampes solaires et cabines de bronzage) doit être évitée ou réduite.
Icelandic: Hins vegar, vegna eðlis sjúkdómsins, skal forðast eða lágmarka útsetningu fyrir sólarljósi (þar með talið sólarlampar og ljósabekkir).
French: - Ne pas toucher la zone traitée ou ne laisser personne ni aucun animal de compagnie être en contact avec la zone traitée pendant les 6 heures qui suivent l'application du gel.
Icelandic: - Ekki snerta meðferðarsvæðið og ekki leyfa neinum öðrum eða gæludýrum að snerta meðferðarsvæðið í 6 klukkustundir eftir að hlaupið var borið á.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs, skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðinginn.
French: Les résultats du deuxième cycle de traitement en aveugle sont présentés dans le tableau 6.
Icelandic: Niðurstöður annarrar meðferðarlotu, sem var slembiröðuð og blind, eru í töflu 6.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Picato dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans les kératoses actiniques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Picato hjá öllum undirhópum barna við geislunarhyrningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Le premier cycle de traitement, appliqué en ouvert, a abouti à un taux de rémission complète de 62% (277/450).
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni, sem var ekki blinduð, var tíðni algerrar hreinsunar 62% (277/450).
French: Expérience avec plus d'un cycle de traitement
Icelandic: Reynsla af fleiri en einni meðferðarlotu
French: Population âgée Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að stilla lyfjaskammtinn (sjá kafla 5.1).
French: Véhicule (n=232)
Icelandic: Burðarefni (n=232)
French: Risque de progression en carcinome spinocellulaire A la fin de l'étude (jour 57), le taux de carcinome spinocellulaire (CSC) rapporté dans la zone traitée, était comparable chez les patients traités par le gel de mébutate d'ingénol (0,3%, 3 des 1165 patients) et les patients traités par le véhicule (0,3%, 2 des 632 patients) dans les études cliniques sur les kératoses actiniques conduites avec le gel de mébutate d'ingénol.
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar (dagur 57), var það hlutfall flöguþekjukrabbameins (SCC) sem tilkynnt hafði verið á meðferðarsvæði, sambærilegt hjá sjúklingum sem höfðu hlotið meðhöndlun með ingenolmebutat hlaupi (0,3%, 3 af 1165 sjúklingum) og hjá sjúklingum sem höfðu hlotið meðhöndlun með burðarefni (0,3%, 2 af 632 sjúklingum) í klínískum rannsóknum á geislunarhyrningu sem voru framkvæmdar með ingenolmebutat hlaupi.
French: Véhicule (n=270)
Icelandic: Burðarefni (n=270)
French: Taux de rémission partielle défini comme le pourcentage de patients chez lesquels 75% ou plus du nombre de lésions de kératose actinique présentes en début d'étude ont disparu.
Icelandic: Hlutfall bata að hluta var skilgreint sem það hlutfall sjúklinga þar sem 75% eða meira af upphaflegum vefjaskemmdum vegna geislunarhyrningar höfðu læknast.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Picato.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Picato er notað.
French: 12 patients sur 163 traités avec un produit expérimental de mébutate d'ingénol ont rapporté 16 tumeurs cutanées apparues au niveau de la zone traitée (1 carcinome spinocellulaire, 1 maladie de Bowen et 14 kératoacanthomes après une relecture anatomo-pathologique centralisée) comparés à 0/61 dans le groupe véhicule.
Icelandic: Hjá 12 af 163 einstaklingum sem fengu meðferð með rannsóknarlyfinu ingenolmebutati var greint frá 16 tilvikum húðæxlis á meðferðarsvæðinu (1 tilvik flöguþekjukrabbameins, 1 tilvik Bowen sjúkdóms og 14 tilvik hyrnifrumuæxlis, eftir miðstýrða meinafræðilega skoðun) miðað við 0/61 í hópnum sem fékk burðarefni.
French: Onze semaines après l'inclusion, soit 8 semaines après application de Picato gel ou du véhicule, le taux de rémission complète était de 61% chez les patients randomisés pour recevoir Picato gel et de 49% chez les patients randomisés pour recevoir le véhicule.
Icelandic: Ellefu vikum eftir grunnlínu, sem er 8 vikum eftir Picato hlaup eða burðarefni, var hlutfall algerrar hreinsunar 61% hjá sjúklingum sem slembiraðað var til að fá Picato hlaup og 49% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá burðarefni.
French: Le mébutate d'ingénol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de cancer cutané.
Icelandic: Ingenolmebutat skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um krabbamein í húð.
French: Il faut veiller à ne pas appliquer le gel Picato 500 µg/g sur le visage ou le cuir chevelu car cela pourrait entrainer une incidence plus importante des réponses cutanées locales.
Icelandic: Gæta skal þess að bera ekki Picato 500 míkróg/g hlaupið á andlit eða hársvörð þar sem það gæti leitt til hærri tíðni staðbundinna viðbragða í húð.
French: Au 57ème jour, les patients traités par Picato avaient un taux de rémission complète ou partielle plus élevé que les patients traités par le véhicule (p<0,001).
Icelandic: Á degi 57 höfðu sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Picato, hærra hlutfall fullkomins bata eða bata að hluta heldur en sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með hlaupi með burðarefni (p<0,001).
French: Autres effets indésirables : - Gonflement de la zone autour de l'œil (œdème périorbital) - Gonflement (œdème) de la paupière - Mal de tête
Icelandic: - Bólga á svæðinu í kringum augað (bjúgur í kringum augað) - Bólga (bjúgur) á augnloki - Höfuðverkur
French: Si vous avez utilisé plus de Picato que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Picato en mælt er fyrir um
French: Taux de Récidive à 12 mois
Icelandic: Hlutfall endurkomu einkenna eftir 12 mánuði
French: Les modèles in vivo et in vitro ont montré un double mécanisme du mébutate d'ingénol :1) induction d'une mort cellulaire localisée au niveau de la lésion et 2) stimulation d'une réponse inflammatoire caractérisée par une production locale de cytokines et chémokines proinflammatoires et une infiltration de cellules immunocompétentes.
Icelandic: In vivo og in vitro líkön hafa sýnt tvískiptan verkunarhátt ingenolmebutats: 1) stuðlar að frumudauða á meðferðasvæðum og 2) kallar fram bólgusvörun sem einkennist af staðbundinni myndun bólguhvetjandi frumuboða (cytokines) og efnatoga (chemokines) og íferð ónæmisfruma.
French: - N'appliquer pas ce médicament sur les muqueuses, la zone près des yeux, à l'intérieur des narines, à l'intérieur de l'oreille ou sur les lèvres.
Icelandic: - Þetta lyf skal ekki notað innvortis, nálægt augum eða innan í nösum, né heldur inni í eyrum né heldur á varir.
French: L'application de Picato n'est pas recommandée tant que la peau n'a pas cicatrisé après un traitement antérieur médicamenteux ou chirurgical.
Icelandic: Ekki er mælt með því að Picato sé borið á húð fyrr en húðin hefur jafnað sig eftir meðferð með öðrum lyfjum eða eftir skurðaðgerð.
French: Des anomalies fœtales mineures ou des altérations ont été observées chez les fœtus des femelles traitées à la dose de 1 µg/kg/jour (12 µg/m²/jour).
Icelandic: Minniháttar frávik komu fram hjá fóstrum meðhöndlaðra kvendýra sem fengu skammtastærð 1 míkróg/kg/dag (12 míkróg/m2/dag).
French: Picato ne doit pas être appliqué sur des blessures ouvertes ou sur une peau lésée où la barrière cutanée est endommagée.
Icelandic: Ekki skal bera Picato á opin sár eða skaddaða húð þar sem ysta lag húðarinnar er hugsanlega rofið.
French: Une infection de la peau au niveau de la zone de traitement peut survenir (a été rapportée comme un effet secondaire fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10, lors du traitement du visage et du cuir chevelu).
Icelandic: Sýking á meðferðarsvæði getur komið fram við meðferð á andliti og hársverði (hefur verið tilkynnt sem algeng aukaverkun við meðferð á andliti og hársverði og gæti komið fram hjá 1 af 10 sjúklingum).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité embryo-fœtale mineure (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt væga eiturverkun á fóstur (sjá kafla 5.3).
French: - Ne pas couvrir la zone traitée de bandages imperméables à l'air ou à l'eau après avoir appliqué ce médicament.
Icelandic: - Ekki hylja meðferðarsvæðið með loftþéttum eða vatnsþéttum umbúðum eftir að þú hefur borið lyfið á húð.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Picato N'utilisez jamais Picato
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Picato Ekki má nota Picato
French: Les patients doivent se laver soigneusement les mains après l'application du gel et après tout contact avec la zone traitée, afin d'éviter tout transfert accidentel du gel vers les yeux.
Icelandic: Sjúklingar skulu þvo hendur vandlega eftir að hlaupið hefur verið borið á og eftir snertingu við meðferðarsvæðið til að varast að hlaupið berist í augun í ógáti.
French: Des effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000:
French: Si vous traitez vos mains vous devrez seulement laver le bout du doigt que vous avez utilisé pour appliquer le gel.
Icelandic: Ef verið er að meðhöndla hendurnar skal einungis þvo þann fingurgóm sem bar á hlaupið.
French: Les patients avaient entre 4 et 8 lésions de kératoses actiniques, typiques sur le plan clinique, visibles, discrètes, non-hyperkératosiques, non-hypertrophiques, situées sur une zone à traiter contiguë de 25 cm² au niveau du visage, du cuir chevelu, du tronc ou des extrémités.
Icelandic: Sjúklingar höfðu 4 til 8 klínískt dæmigerðar, sýnilegar, afmarkaðar, án ofþykknunar hornhúðar eða ofvaxtar, vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar innan samliggjandi 25 cm2 meðferðarsvæða á andliti, í hársverði eða á bol eða útlimum.
French: Des études ont été menées pour évaluer l'effet des rayonnements UV sur la peau après une application unique ou répétée de mébutate d'ingénol, 100 µg/g.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir til að meta áhrif útfjólublárrar geislunar á húðina eftir staka eða ítrekaða notkun ingenolmebutat hlaups 100 míkróg/g.
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante :
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið ákvörðuð samkvæmt eftirfarandi flokkun:
French: Compte tenu de l'objectif du traitement des kératoses actiniques, qui est la prévention des cancers de la peau et prenant en considération le nombre de cas de cancers de la peau rapportés avec le mébutate d'ingénol dans les essais cliniques et après commercialisation, le PRAC a de réelles interrogations concernant l'impact du risque de cancer de la peau sur la balance bénéfice-risque de Picato.
Icelandic: Að teknu tilliti til meðferðarinnar við geislunarhyrningu, sem er forvörn gegn illkynja sjúkdómum í húð og með fjölda tilvika krabbameins í húð í huga, sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á ingenolmebutati og eftir markaðssetningu, hefur PRAC verulegar áhyggjur af þeim áhrifum sem hættan á húðkrabbameini hefur á jafnvægi ávinnings og áhættu af notkun Picato.
French: - La substance active est le mébutate d'ingénol.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ingenolmebutat.
French: Picato 500 µg/g (n=226)
Icelandic: Picato 500 míkróg/g (n=226)
French: Les patients, chez lesquels, après 8 semaines, un premier cycle de traitement n'a pas abouti à une rémission complète de toutes les KA de la zone de traitement, ont été randomisés pour recevoir soit un autre cycle de traitement avec Picato, soit un traitement par le véhicule.
Icelandic: Þeim sjúklingum sem ekki fengu algera hreinsun af allri geislunarhyrningu eftir fyrstu meðferðarlotu á 8 vikum var slembiraðað í aðra meðferðarlotu með Picato eða burðarefni.
French: Les réactions cutanées localisées sont transitoires et apparaissent généralement durant le 1er jour de traitement avec une intensité maximale jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement.
Icelandic: Staðbundin svörun í húð er tímabundin og á sér yfirleitt stað innan eins dags frá upphafi meðferðar og nær hámarki allt að 1 viku eftir að meðferð lýkur.
French: Le gonflement au niveau du site d'application sur le visage ou sur le cuir chevelu peut s'étendre jusqu'au contour des yeux.
Icelandic: Bólga á meðferðarsvæði á andliti eða í hárssverði getur sigið niður á augnsvæðið.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réponses cutanées locales incluant l'érythème, l'écaillement/desquamation, les croûtes, le gonflement, les vésicules/pustules et les érosions/ulcérations sur le site d'application du mébutate d'ingénol, voir tableau 1 pour les termes MedDRA.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eru staðbundin svörun í húð, þar með talið hörundsroði, flögnun, hrúðurmyndun, bólga, bólur/graftarbólur og fleiður/sáramyndun á stöðum sem meðhöndlaðir hafa verið með ingenolmebutat hlaupi, sjá töflu 1 um MedDRA hugtök.
French: Veuillez contacter votre médecin ou pharmacien si une réaction cutanée sévère survient.
Icelandic: Vinsamlega hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú færð alvarleg viðbrögð í húð.
French: - Ce médicament est destiné à traiter une zone de 25 cm2 pendant trois jours.
Icelandic: - Lyfið er ætlað til að meðhöndla eitt svæði sem er 25 cm2 að stærð í þrjá daga.
French: L‘incidence des réponses cutanées locales sévères qui sont survenues avec une incidence >1% à la fois sur le « visage/cuir chevelu » et le(s) « tronc/extrémités », sont respectivement : érythème au site d'application (24% et 15%), exfoliation au site d'application (9% et 8%), croûte au site d'application (6% et 4%), gonflement au site d'application (5% et 3%), pustules au site d'application (5% et 1%).
Icelandic: Alvarleg staðbundin svörun í húð átti sér stað með tíðni sem nam >1% bæði í „andliti og hársverði" annars vegar og á „bol og útlimum" hins vegar: hörundsroði á meðferðarsvæði (24% og 15%), húðflögnun á meðferðarsvæði (9% og 8%), hrúður á meðferðarsvæði (6% og 4%), bólga á meðferðarsvæði (5% og 3%), og graftrarbólur á meðferðarsvæði (5% og 1%).
French: Véhicule (n=20)
Icelandic: Burðarefni (n=20)
French: Tableau 2 Taux de patients avec une rémission complète et partielle et pourcentage médian (%) de réduction des lésions de kératose actinique
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga sem náðu fullkomnum bata eða bata að hluta og miðgildi prósentuhlutfalls (%) minnkunar vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar
French: Ils s'améliorent en général dans les 2 semaines qui suivent le début du traitement.
Icelandic: Þessar aukaverkanir batna yfirleitt innan 2 vikna frá upphafi meðferðar.