FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • De a nu flexa sau întinde degetele de la mâna la care s-a administrat injecția, pentru a reduce extravazarea Xiapex de la nivelul cordonului fibros până la încheierea procedurii de extensie a degetului.
Bulgarian: да не сгъват или разгъват пръстите на инжектираната ръка, за да се намали екстравазацията на Xiapex извън уплътнението, докато се извърши процедурата за екстензия на пръстта.
Romanian: După injectare, medicul dumneavoastră vă va aplica un pansament pe mână.
Bulgarian: Вашият лекар ще постави на ръката Ви превръзка.
Romanian: Administrarea a două injecții concomitente cu Xiapex în cordoane fibroase Dupuytren la nivelul aceleiași mâini a fost evaluată în studiul clinic AUX-CC-867, un studiu controlat istoric, în regim deschis, multicentric, efectuat la 715 subiecți adulți (1450 injecții cu Xiapex) cu contractură
Bulgarian: Приложението на две едновременни инжекции Xiapex в уплътнения на Dupuytren в една и съща ръка е било оценено в клинично проучване с историческа контрола AUX-CC-867, открито, многоцентрово изпитване при 715 възрастни участници (1 450 инжекции Xiapex) с контрактура на Dupuytren.
Romanian: b Include: tumefiere la nivelul locului de injectare, edem penian, tumefiere peniană, tumefiere locală, tumefiere scrotală și edem la nivelul locului de injectare.
Bulgarian: б Включва: оток на мястото на инжектиране, едем на пениса, оток на пениса, локален оток, оток на скротума и едем на мястото на инжектиране.
Romanian: Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani, pentru tratamentul contracturii Dupuytren.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Xiapex при деца и юноши на възраст на възраст 0-18 г. за показанието контрактура на Dupuytren.
Romanian: Xiapex este format dintr-un amestec de colagenaze clostridiene de Clasă I (AUX-I) și Clasă II (AUX-II), într-un raport de masă definit.
Bulgarian: Xiapex е съставен от смес на Клас І (AUX-I) и Клас ІІ (AUX-II) колагенази от клостридиум в определено тегловно съотношение.
Romanian: În cazul articulațiilor IFP nu injectați la mai mult de 4 mm distal de pliul digital palmar.
Bulgarian: За PIP стави не инжектирайте повече от 4 mm дистално от палмарната сгъвка на пръстите.
Romanian: Dacă acest sindrom ar fi să apară, acesta ar apărea progresiv și ar fi caracterizat de unul sau mai multe din următoarele semne și simptome: artralgie, mialgie, rigiditatea articulațiilor,
Bulgarian: Ако този синдром се развие, той би напредвал прогресивно, като се характеризира с един или повече от следните признаци и симптоми: артралгия, миалгия, скованост на ставите, скованост на раменете, оток на ръката, палмарна фиброза и удебеляване или образуване на възли в сухожилията.
Romanian: Vârsta (ani) Medie
Bulgarian: Възраст (години)
Romanian: c Include: durere la nivelul locului de injectare, durere peniană și disconfort la nivelul locului de injectare.
Bulgarian: в Включва: болка на мястото на инжектиране, болка в пениса и дискомфорт на мястото на инжектиране.
Romanian: Tromboză venoasă peniană
Bulgarian: Венозна тромбоза на пениса
Romanian: • Să efectueze o serie de exerciții de flexie și extensie a degetului de câteva ori pe zi, timp de câteva luni.
Bulgarian: да изпълняват няколко пъти дневно серии от упражнения за сгъване и разгъване на пръста, в продължение на няколко месеца.
Romanian: Ținând cont de caracterul plauzibil al mecanismului colagenazei clostridium histolyticum și de procedura ulterioară de manipulare la pacienții cu contractură Dupuytren, PRAC consideră că informațiile referitoare la produs pentru Xiapex trebuie actualizate pentru a include un avertisment cu privire la necroza degetelor de la mână care, în unele cazuri, duce la amputarea degetelor de la mână,
Bulgarian: Предвид възможния механизъм на действие на колагеназа от Clostridium histolyticum и последващата манипулация при пациенти с контрактура на Dupuytren, PRAC счита, че продуктовата информация на Xiapex, трябва да бъде актуализирана, за да включва предупреждение относно некроза на пръста, понякога водеща до ампутация, както и че трябва да се включи предупреждение относно фрактура на пръста в точка 4.4 на КХП.
Romanian: • să poarte atela la culcare, timp de până la 4 luni.
Bulgarian: да използват шината по време на сън в продължение на 4 месеца.
Romanian: Curbură*
Bulgarian: Извивка*
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xiapex la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul contracturii Dupuytren (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xiapex във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на контрактура на Dupuytren (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Boala Peyronie:
Bulgarian: Болест на Peyronie:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea Xiapex administrat în până la două cordoane fibroase sau articulații în cadrul unei vizite de tratament:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с Xiapex, приложен в до две уплътнения или стави на посещение при лекаря:
Romanian: Pacientul trebuie instruit să efectueze activități de modelare peniană la domiciliu, în fiecare zi, în perioada de 6 săptămâni după vizita la medic pentru modelarea plăcii peniene din fiecare ciclu de tratament, conform instrucțiunilor detaliate furnizate în prospect.
Bulgarian: След това на пациента трябва да се дадат инструкции за самостоятелно извършване на действия по оформяне на пениса у дома, всеки ден за период от 6 седмици след посещението при лекаря за оформяне на плаката на пениса от всеки терапевтичен цикъл, в съответствие с подробните указания, дадени в листовката.
Romanian: Disfuncția erectilă a fost raportată la 52,9% dintre pacienți,
Bulgarian: За еректилна дисфункция е било съобщено при 52,9% от пациентите, а 27,5% са съобщили за предишна травма на пениса.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și categoriile de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și, mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) și cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Bulgarian: Таблица 1 представя нежеланите реакции, изброени по системно-органен клас и категории по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1
Romanian: Pentru cordoanele fibroase care afectează articulația IFP, efectuați procedura de extensie a degetului atunci când articulația MF este în poziție flectată.
Bulgarian: За уплътнения, засягащи PIP става, изпълнете процедурата за екстензия на пръста, когато MP ставата е във флексия.
Romanian: Xiapex trebuie administrat de către un medic instruit corespunzător în administrarea corectă a medicamentului și cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolilor urologice la bărbați.
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното приложение на лекарствения продукт и с опит в диагностицирането и терапията на урологични заболявания при мъжете.
Romanian: Media la momentul inițial (grade)
Bulgarian: Средна стойност на изходното ниво (градуси)
Romanian: • agitație, dezorientare, iritabilitate, neliniște, dificultăți ale somnului
Bulgarian: възбуда, обърканост, раздразнителност, безпокойство, безсъние;
Romanian: S-a raportat mai puțin frecvent (1 caz) de reacție alergică severă.
Bulgarian: Съобщения за тежка алергична реакция са нечести (1 случай).
Romanian: Fractură de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului Fractura de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului a apărut mai puțin frecvent.
Bulgarian: Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса се получава нечесто.
Romanian: Nu se recomandă administrarea unui medicament anestezic local înaintea injectării Xiapex într-un cordon fibros, deoarece acesta poate afecta plasarea adecvată a injecției.
Bulgarian: Прилагането на локален анестетик преди инжектиране на Xiapex в уплътнение на Dupuytren не се препоръчва, тъй като може да повлияе правилното поставяне на инжекцията.
Romanian: 1 flacon cu solvent
Bulgarian: 1 флакон разтворител
Romanian: La vizita de control efectuată la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție din fiecare ciclu de tratament, medicul instruit trebuie să efectueze o procedură de modelare peniană asupra penisului în stare flască, pentru a întinde și alungi placa tratată ruptă prin administrarea Xiapex.
Bulgarian: При посещението за проследяване от 1 до 3 дни след втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл, обученият лекар трябва да извърши процедура по оформяне на пениса в отпуснато състояние на пениса, за да разтегли и удължи третираната плака, която Xiapex е разрушил.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat anterior sau dacă luați în considerare administrarea Xiapex pentru tratamentul unei afecțiuni numite boala Peyronie.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте приемали или обмисляте да приемате Xiapex за лечение на заболяване, известно като болест на Пейрони.
Romanian: La vizita de control efectuată la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție din fiecare ciclu de tratament, efectuați o procedură de modelare peniană (descrisă mai jos) asupra penisului în stare flască, pentru a întinde și alungi placa ruptă prin administrarea Xiapex.
Bulgarian: При посещението за проследяване от 1 до 3 дни след втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл, извършвайте процедура по оформяне на пениса (както е описано по-долу) в отпуснато състояние на пениса за разпъване и удължаване на плаката, която Xiapex е разрушил:
Romanian: Pulberea este o pulbere liofilizată de culoare albă.
Bulgarian: Прахът е бял лиофилизиран прах.
Romanian: Pot fi injectate două cordoane fibroase palpabile care afectează două articulații, sau poate fi injectat în două locuri un singur cordon fibros care afectează două articulații la nivelul aceluiași deget, în timpul unei vizite de tratament.
Bulgarian: По време на едно посещение при лекаря могат да се инжектират две палпиращи се уплътнения, засягащи две стави, или може да се инжектира на две места едно палпиращо се уплътнение, засягащо две стави на един и същ пръст.
Romanian: Trebuie să îndreptați ușor penisul o dată pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
Bulgarian: Трябва внимателно да изправяте пениса си 1 път на ден за период от 6 седмици след всеки терапевтичен цикъл.
Romanian: -11,4% b a Modificarea procentuală medie, diferența între tratamente, IÎ 95% și valoarea p au avut la bază un model ANOVA cu factori pentru tratament, stratul definit pe baza curburii peniene la momentul inițial și interacțiunea acestora și s-a utilizat algoritmul ultimei observații reportate (LOCF) pentru populația cu intenție de tratament modificată (mITT).
Bulgarian: б б а Средната процентна промяна, разликата между леченията, 95% ДИ и p-стойността са базирани на модел ANOVA с фактори за лечение, стратум въз основа на извивката на пениса на изходното ниво и тяхното взаимодействие, и използване на последното проведено екстраполирано наблюдение (last observation carried forward, LOCF) в модифицираната „intent-to-treat" (mITT) популация.
Romanian: Veziculă la nivelul penisului Prurit genital Erecție dureroasă
Bulgarian: Мехури по пениса Генитален сърбеж Болезнена ерекция
Romanian: Include toți pacienții cărora li s-a administrat cel puțin 1 injectare cu medicament din studiul dublu-orb (Xiapex 0,58 mg sau placebo).
Bulgarian: Включва всички пациенти, получили поне 1 инжекция с лекарствен продукт от двойносляпото проучване (Xiapex
Romanian: • evitarea contactului sexual
Bulgarian: избягване на секс
Romanian: • reacții la locul de injectare, cum sunt prezența unei vezicule, umflare, mâncărimi sau o zonă tare apărută sub piele
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като наличие на мехур, оток, сърбеж или твърд надигнат участък под кожата
Romanian: În timpul studiilor clinice, probele de sânge de la pacienții cu contractură Dupuytren și boală Peyronie au fost testate în mai multe momente ale studiului, pentru a detecta anticorpi față de componentele proteinei din medicament (AUX-I și AUX-II).
Bulgarian: По време на клинични проучвания, кръвни проби от пациенти с контрактура на Dupuytren и болест на Peyronie са изследвани в различни времеви точки за антитела към протеиновите съставки на лекарствения продукт
Romanian: • Tratamentul contracturii Dupuytren la pacienții adulți cu cordon fibros palpabil.
Bulgarian: Лечение на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și categoriile de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) și cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Bulgarian: Таблица 2 представя нежеланите реакции, изброени по системо-органен клас и категории по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1
Romanian: Vezicule sau prurit la nivelul locului de injectare Edem localizat Nodul
Bulgarian: Мехури или сърбеж на мястото на инжектиране Локализиран едем
Romanian: Cu încheietura mâinii pacientului în poziție flectată, aplicați o presiune de întindere moderată asupra cordonului fibros injectat, prin extensia degetului timp de aproximativ 10-12 secunde.
Bulgarian: Докато китката на пациента е в сгънато положение, трябва да се приложи умерен натиск за разгъване върху инжектираното уплътнение, чрез разгъване на пръста за приблизително 10 до 20 секунди.
Romanian: a Articulație metacarpofalangiană; b Articulație interfalangiană proximală; c 2 articulații primare au fost excluse din analiza eficacității (1 articulație din grupul placebo nu a fost evaluată și 1 articulație din grupul tratat cu Xiapex a avut o contractură la nivelul inițial de 0 grade înainte de tratament).
Bulgarian: aМетакарпофалангеална става; bПроксимална интерфалангеална става; c2 основни стави са били изключени от анализа на ефикасността (1 става от плацебо-групата не е била оценена, а 1 става от третираната с Xiapex група преди лечението е имала изходно ниво на контрактура 0 градуса).
Romanian: În fiecare ciclu de tratament s-au administrat două injecții cu Xiapex 0,58 mg sau două injecții cu placebo, la interval de 1 până la 3 zile.
Bulgarian: 0,58 mg или две инжекции плацебо през интервал от 1 до 3 дни.
Romanian: • îngroșare în apropierea ligamentului de la baza penisului
Bulgarian: • уплътняване близо до лигамент в основата на пениса
Romanian: Solventul este o soluție incoloră limpede.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен безцветен разтвор.
Romanian: • spasm muscular, slăbiciune la nivelul mușchilor, rigiditate musculoscheletică sau disconfort
Bulgarian: мускулен спазъм, мускулна слабост, мускулно-скелетна скованост или дискомфорт;
Romanian: 73% din pacienții tratați cu Xiapex au raportat echimoze sau contuzii, iar 38% au raportat hemoragii la locul injectării.
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с контрактура на Dupuytren, 73% от третираните с Xiapex пациенти са съобщили за екхимоза или контузия, а 38% са съобщили за кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Romanian: În cazul în care cordonul fibros nu a fost rupt după 3 încercări, poate fi programată o vizită de control după aproximativ 4 săptămâni de la injectare.
Bulgarian: Ако уплътнението не се е разкъсало след 3 опита за екстензия, може да се насрочи посещение за проследяване приблизително 4 седмици след инжекцията.
Romanian: Leziuni ale membrelor
Bulgarian: Оток на клепачите
Romanian: Doza recomandată de Xiapex este de 0,58 mg per injecție într-o placă Peyronie.
Bulgarian: Препоръчителната доза Xiapex е 0,58 mg на инжекция, приложена в плака на Peyronie.
Romanian: S-a efectuat un studiu de urmărire pe termen lung, de fază 4, fără tratament (AUX-CC-810) pentru a evalua eficacitatea și siguranța până la 5 ani după injectarea inițială a Xiapex în studiile pivot de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 luni sau în studiile de fază 3 în regim deschis, cu durata de 9 luni.
Bulgarian: Фаза 4 за дългосрочно проследяване без лечение (AUX-CC-810) за оценка на ефикасността и безопасността до 5 години след първата инжекция с Xiapex в основните 12-месечни двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания
Romanian: • Pentru cordoanele fibroase care afectează articulațiile MF, fiecare doză se administrează într-un volum de injectare de 0,25 ml.
Bulgarian: За уплътнения, засягащи MP стави, всяка доза се прилага в инжекционен обем 0,25 ml.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Bulgarian: Инструкции за употреба и работа
Romanian: Vă rugăm să vă adresați unui medic imediat ce constatați orice semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, de exemplu, iritație trecătoare sau roșeață răspândită pe o suprafață mare la nivelul pielii, umflături, senzație de apăsare la nivelul gâtului sau dificultate de respirație.
Bulgarian: Моля, незабавно се посъветвайте с лекар, ако получите някакви признаци или симптоми на сериозна алeргична реакция, напр. зачервяване или обрив, заемащи голяма площ, оток, стягане в гърлото или затруднено дишане.
Romanian: Dopul de cauciuc, cât și suprafața înconjurătoare a flaconului care conține Xiapex și a celui care conține solventul pentru reconstituire trebuie curățate cu un tampon cu alcool steril (nu trebuie folosite alte antiseptice).
Bulgarian: Гумената запушалка и околната повърхност на съдържащия Xiapex флакон и на флакона, съдържащ разтворителя за реконституиране, трябва да се почистят със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептици).
Romanian: • Induceți o erecție peniană
Bulgarian: Предизвикайте ерекция на пениса
Romanian: Populația de studiu în regim dublu-orb a cuprins 409 pacienți dintre care la 272 s-a administrat tratament cu Xiapex 0,58 mg și la 137 s-a administrat placebo.
Bulgarian: Популацията на двойносляпото проучване е включвала 409 пациенти, от които 272 са получавали Xiapex
Romanian: Celulită la nivelul locului de injectare
Bulgarian: обрив на мястото на инжектиране
Romanian: • febră, durere generalizată, disconfort, oboseală, senzație de căldură, indispoziție, simptome asemănătoare gripei
Bulgarian: висока температура, обща болка, дискомфорт, умора, усещане за горещина, общо неразположение, грипоподобно заболяване;
Romanian: S-a raportat hematom penian sever, inclusiv hematom sever la locul de injectare, cu frecvența „foarte frecvent".
Bulgarian: Има съобщения за тежък хематом на пениса, включително тежък хематом на мястото на инжектиране, които са били много чести.
Romanian: Nu există expunere sistemică măsurabilă după o singură injectare cu Xiapex la pacienții cu contractură Dupuytren și există numai o expunere sistemică minimă și de scurtă durată la Xiapex la pacienții cu boala Peyronie.
Bulgarian: Няма измерима системна експозиция след единична инжекция Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren и само минимална и краткотрайна системна експозиция на Xiapex при пациенти с болест на Peyronie.
Romanian: MF
Bulgarian: MP
Romanian: Durata medie a BP (ani) (Min-Max)
Bulgarian: Средна продължителност на PD (години) (Мин.-Макс.)
Romanian: Tabelele 11-12 prezintă rezultatele criteriilor finale de evaluare co-principale de eficacitate determinate în cadrul studiului de fază 3 în regim deschis AUX-CC-806.
Bulgarian: Таблици 11-12 предоставят резултатите за ко-първичните крайни точки за ефикасност в откритото проучване
Romanian: • senzație de durere la nivelul mâinii, încheieturii mâinii sau al brațului
Bulgarian: • усещане на болка в ръката, китката или мишницата;
Romanian: Se recomandă efectuarea unei proceduri de imagistică în scop de diagnostic după manipulare, dacă apare deformare, durere sau tumefiere crescută la nivelul degetelor de la mână (vezi și pct. 4.8).
Bulgarian: Ако след манипулация се развие деформация на пръста, болка или увеличен оток, препоръчва се да се направи диагностично образно изследване (вж. също точка 4.8).
Romanian: Solventul trebuie injectat încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată de Xiapex.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се инжектира бавно по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
Romanian: • Să ridice cât de mult posibil mâna injectată, până a doua zi după procedura de extensie a degetului.
Bulgarian: да държат инжектираната ръка вдиганата колкото се може повече до деня след процедурата за екстензия на пръста.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul: sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: Doza recomandată de Xiapex este 0,58 mg per injectare într-un cordon fibros palpabil.
Bulgarian: Препоръчителната доза Xiapex е 0,58 mg за инжекция в палпиращо се уплътнение на Dupuytren.
Romanian: d Include: contuzie, echimoze, hemoragie peniană și hemoragie la nivelul locului de injectare.
Bulgarian: г Включва: контузия, екхимози, кръвоизлив в пениса и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Romanian: • Să poarte atela la culcare, timp de până la 4 luni.
Bulgarian: да използват шината по време на сън в продължение на 4 месеца;
Romanian: Populația mITT a fost definită drept toți subiecții randomizați pentru care existau o determinare a deformării curburii peniene și o evaluare PDQ la momentul inițial, precum și la unul sau mai multe momente de timp ulterioare.
Bulgarian: Популацията mITT е дефинирана като всички рандомизирани участници, които са имали както измерване на деформацията на извивката на пениса, така и оценка с въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) на изходното ниво и в една или повече последващи времеви точки.
Romanian: • afecțiune/iritație pe piele
Bulgarian: нарушение/дразнене на кожата
Romanian: • dificultăți de respirație • dureri în piept
Bulgarian: Болезненост в гърдите
Romanian: Dacă este refrigerată, soluția reconstituită trebuie să stea pentru a reveni la temperatura camerei (20ºC-25ºC), timp de aproximativ 15 minute înaintea administrării.
Bulgarian: Ако е бил охладен, приготвеният разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура (20ºC-25ºC) за около 15 минути преди използването.
Romanian: Disfuncție sexuală
Bulgarian: сексуална дисфункция
Romanian: În timpul unei vizite de tratament pot fi administrate injecții în până la două cordoane fibroase sau două articulații afectate la nivelul aceleiași mâini.
Bulgarian: По време на едно посещение при лекаря могат да се прилагат инжекции най-много в две уплътнения или две засегнати стави на една и съща ръка.
Romanian: Etichetă flacon Xiapex pulbere
Bulgarian: Етикет на флакон с Xiapex прах
Romanian: N=29 N=154 N=123 Media±AS 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana 6,0 Min, Max 0, 15
Bulgarian: Средна±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Romanian: Valoare medie finală (DS)
Bulgarian: Средна крайна стойност (SD)
Romanian: hematom și/sau durere, la 73/551 (13,2%) dintre pacienții tratați cu Xiapex și la 1/281 (0,3%) dintre pacienții tratați cu placebo.
Bulgarian: Има съобщения за пукащ звук или такова усещане в пениса, понякога описвано като „щракване" или „трошене", а понякога придружено от детумесценция, хематом и/или болка, при 73/551 (13,2%) от пациентите, лекувани с Xiapex и при 1/281 (0,3%) от пациентите, третирани с плацебо, в Проучвания 1 и 2 общо.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xiapex Nu trebuie să vi se administreze Xiapex:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Xiapex
Romanian: • Substanța activă este colagenaza clostridium histolyticum.
Bulgarian: Активното вещество е колагеназа от Сlostridium histolyticum.