FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neexistují údaje o použití přípravku LITAK u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Latvian: Nav datu par LITAK lietošanu pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Czech: Vložte použitou stříkačku do nádoby odolné proti propíchnutí.
Latvian: Ielieciet lietoto šļirci necaurduramā konteinerā.
Czech: Vzácné: žloutenka
Latvian: Retāk: flebīts
Czech: U králíků je kladribin teratogenní v dávkách 3,0 mg/kg/den (podaných 7.-19. den gestace).
Latvian: Trušiem kladribīns ir teratogēns devā 3,0 mg/kg/dienā (ievadot grūtniecības 7.-19. dienā).
Czech: Přípravek LITAK nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Jūs nedrīkstat lietot LITAK, ja esat stāvoklī.
Czech: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte.
Latvian: Pēc šķīduma ievadīšanas, izvelciet adatu.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí) deprese, epileptický záchvat, otok očního víčka, krevní sraženina v plicích, zánět žlučníku, snížená funkce orgánů kvůli vysokému objemu specifické substance produkované tělem (glykoprotein).
Latvian: ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem): depresija, epilepsijas lēkme; plakstiņu pietūkums; asins trombs plaušās; žultspūšļa iekaisums; orgānu funkciju pavājināšanās īpašas vielas (glikoproteīna) dēļ, ko lielā daudzumā izstrādā organisms.
Czech: Musí být použity postupy pro příslušný způsob zacházení s cytostatiky a pro jejich likvidaci.
Latvian: Jāievēro pretaudzēju zāļu pareizas lietošanas un iznīcināšanas noteikumi.
Czech: Nejčastěji pozorované příznaky předávkování jsou nauzea, zvracení, průjem, těžká deprese kostní dřeně, (včetně anemie, trombocytopenie, leukopenie a agranulocytózy), akutní renální insuficience, jakož i ireverzibilní neurologická toxicita (paraparéza/kvadruparéza), Guillain-Barrého syndrom a Brown-Séquardův syndrom.
Latvian: Bieži novērotie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, caureja, smags kaulu smadzeņu nomākums (ieskaitot anēmiju, trombocitopēniju, leikopēniju un agranulocitozi), akūta nieru mazspēja un toksiskas neiroloģiskas reakcijas (paraparēze/tetraparēze), Džuliana-Barrē (Guillan-Barré) sindroms un Brauna-Sekvarda (Brown-Séquard) sindroms.
Czech: Kladribin je teratogenní u myší (v dávkách 1,5-3,0 mg/kg/den podaných v 6. až 15. dni gestace).
Latvian: Kladribīns ir teratogēns pelēm (deva 1,5-3,0 mg/kg/dienā, ievadot pelēm grūtniecības 6.-15. dienā).
Czech: Sekundární malignity
Latvian: Sekundārie audzēji
Czech: Pacienti staršího věku mají být léčeni podle individuálního posouzení a pečlivého sledování krevního obrazu a renálních a jaterních funkcí.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem ārstēšana jānosaka individuāli, rūpīgi kontrolējot asins ainu un nieru un aknu funkciju rādītājus.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LITAK 2 mg/ml injekční roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LITAK 2 mg/ml šķīdums injekcijām
Czech: Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Latvian: LITAK ir kontrindicēts pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem vai ar vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Nepoužívejte přípravek LITAK po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot LITAK pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un ārējās kastītes pēc Der. līdz.
Czech: Před aplikací nechejte přípravek LITAK zahřát na pokojovou teplotu.
Latvian: Pirms ievadīšanas LITAK jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby kladribinem používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā kladribīna terapijas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās kladribīna devas, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Terapeutická rizika a prospěch má být pečlivě zhodnoceny u pacientů s aktivními nebo suspektními infekcemi.
Latvian: Pacientiem ar esošām infekcijām vai ar aizdomām uz infekciju rūpīgi jānovērtē ārstēšanas riski un ieguvumi.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Časté: edém, malátnost, bolest
Latvian: Bieži: tūska, savārgums, sāpes
Czech: Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK nesmíte kojit.
Latvian: LITAK lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās LITAK devas nedrīkst zīdīt bērnu.
Czech: Kladribin způsobuje závažné vrozené vady, když je aplikován během těhotenství.
Latvian: Kladribīns, ja to lieto grūtniecības laikā, izraisa nopietnus iedzimtus defektus.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jako žloutenka, těžké jaterní selhání, renální selhání, srdeční selhání, atriální fibrilace, srdeční dekompenzace, apoplexie, neurologické poruchy řeči a polykání, syndrom nádorového rozpadu s akutním renálním selháním, transfuzní reakce štěpu proti hostiteli, StevensJohnsonův syndrom/Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza), hemolytická anemie, hypereosinofilie (s erytematózní kožní vyrážkou, svěděním a faciálním edémem) jsou vzácné.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, tādas kā ileuss, smaga aknu mazspēja, nieru mazspēja, sirds mazspēja, sirds priekškambaru fibrillācija, kardiāla dekompensācija, apopleksija, neiroloģiski runas un rīšanas traucējumi, audzēja sabrukšanas sindroms ar akūtu nieru mazspēju, ar transfūzijām saistītā slimība "transplantāta reakcija pret saimnieku", Stīvensa-Džonsona sindroms/Laiela sindroms (toksiskā epidermas nekrolīze), hemolītiskā anēmija, hipereozinofīlija (ar eritematoziem ādas izsitumiem un sejas tūsku), ir reti sastopamas.
Czech: Před aplikací přípravku LITAK musíte provést následující:
Latvian: Pirms LITAK injicēšanas, Jums jāveic zemākminētais: 1.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem (viz příbalová informace) Pouze pro jednorázové použití
Latvian: Īpaši norādījumi par sagatavošanu lietošanai (skatīt lietošanas instrukciju)
Czech: Okamžité přerušení léčby, pečlivé pozorování a zahájení příslušných podpůrných opatření (krevní transfuze, dialýza, hemofiltrace, antiinfekční terapie) je indikovaná terapie při předávkování kladribinem.
Latvian: Kladribīna pārdozēšanas gadījumos indicēta tūlītēja terapijas pārtraukšana, rūpīga novērošana, un atbilstošas palīdzības sniegšana (asins pārliešanas, hemofiltrācijas, pretinfekciju terapija, u.c.).
Czech: Doporučuje se zvláštní opatrnost a zhodnocení rizik a prospěchu, pokud je aplikace kladribinu zvažována u pacientů se zvýšeným rizikem infekce, manifestním selháním nebo infiltrací kostní dřeně a s předcházející myelosupresivní léčbou, jakož i u pacientů se suspektní nebo manifestní renální nebo jaterní nedostatečností.
Latvian: Izrakstot kladribīnu pacientiem ar paaugstinātu inficēšanās risku, manifestējušos kaulu smadzeņu mazspēju vai infiltrāciju, iepriekš saņemtu mielosupresīvu terapiju, kā arī pacientiem ar aizdomām uz vai manifestējušos nieru un aknu mazspēju, ieteicams ievērot īpašu piesardzību un uzmanīgi novērtēt risku/ieguvumu attiecību.
Czech: Další vzácné případy s fatálním koncem popsané v souvislosti s chemoterapií přípravkem LITAK byly sekundární malignity, mozkové a kardiovaskulární infarkty, reakce štěpu proti příjemci způsobená mnohočetnými transfuzemi neozářené krve, jakož i syndromem nádorového rozpadu s hyperurikemií, metabolickou acidózou a akutním selháním ledvin.
Latvian: Ir ziņots par retiem fatāliem ar LITAK ķīmijterapiju saistītiem gadījumiem, ko izraisīja sekundāri audzēji, cerebrāls un kardiovaskulārs infarkts, vairākkārtēja neapstarotu asins pārliešanu izraisīta slimība "transplantāta reakcija pret saimnieku" (graft-versus-host disease), kā arī audzēja sabrukšanas sindroms ar hiperurikēmiju, metaboliskā acidoze un akūta nieru mazspēja.
Czech: S přípravkem LITAK nesmí přijít do kontaktu těhotné ženy.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst strādāt ar LITAK.
Czech: Zvýšená resorpce, snížení počtu živých zvířat ve vrhu, snížená hmotnost plodů a zvýšení fetálních malformací hlavy, trupu a končetin byly pozorovány při dávce 3,0 mg/kg/den.
Latvian: Ievadot devu 3,0 mg/kg/dienā, novēroja palielinātu rezorbciju, skaitliski mazākus metienus, samazinātu augļa svaru, augļa galvas, ķermeņa un locekļu defektus.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste měl(a) nebo máte: - problémy s játry nebo ledvinami - infekci jestliže trpíte infekcí, bude tato léčena ještě předtím, než začnete používat přípravek LITAK.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja slimojat vai esat slimojis ar: aknu vai nieru slimībām; infekcijām; ja Jums ir kāda infekcija, tā tiks ārstēta pirms Jūs sāksiet lietot LITAK; ja pamanāt infekcijas (gripai līdzīgi simptomi vai drudzis) pazīmes LITAK lietošanas laikā vai pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu; drudzi.
Czech: Pryžovou zátku lahvičky neodstraňujte.
Latvian: Nevelciet ārā flakona gumijas aizbāzni.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) anemie způsobená rozpadem červených krvinek, ospalost, snížená citlivost kůže nebo mravenčení, ochablost, netečnost, porucha periferních nervů, zmatenost, porucha koordinace pohybů, oční zánět, bolest v krku, zánět žil, velký úbytek hmotnosti.
Latvian: retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): anēmija, ko izraisījis sarkano asins šūnu sabrukums; miegainība, ādas nejūtīgums un tirpšana, nespēks, pasivitāte, perifēro nervu bojājums, apjukums, traucēta kustību koordinācija; acs iekaisums; sāpes kaklā; vēnas iekaisums; izteikts svara zudums.
Czech: Injekci neaplikujte sami, pokud jste nebyl(a) poučen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu injicēt sev LITAK, pirms neesat saņēmis ārsta vai medmāsas norādījumus.
Czech: Obsahuje chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselinu chlorovodíkovou (k úpravě pH) a vodu pro injekce
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātrija hlorīdu, nātrija hidroksīdu (pH korekcijai), sālsskābi (pH korekcijai) un ūdeni injekcijām
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) infekce, horečka, nízký počet určitých bílých krvinek (neutrofilů a lymfocytů) a krevních destiček v krevních testech, nízký počet červených krvinek, který může mít za následek anemii (chudokrevnost), s příznaky jako je únava a ospalost, snížená funkce imunitního systému těla (obranyschopnosti), bolest hlavy, závratě, abnormální dýchací šelesty, abnormální hrudní šelesty, kašel, pocit nevolnosti, zvracení, zácpa a průjem, kožní vyrážka, otoky, zarudnutí a také bolestivost v místě vpichu injekce, pocení; kožní reakce jsou většinou lehké až středně těžké a obvykle se ztratí během několika dnů, únava, zimnice, snížená chuť k jídlu.
Latvian: ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): infekcijas; drudzis; zems noteiktu balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu un limfocītu) un trombocītu skaits asins analīzēs; zems sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju ar tādiem simptomiem kā nogurums un miegainība; organisma imūnsistēmas pavājināta darbība; galvassāpes, reibonis; trokšņi elpojot, trokšņi auskultējot krūšu kurvi, klepus; slikta pašsajūta, vemšana, aizcietējumi un caureja; izsitumi uz ādas, pietūkums, apsārtums, kā arī sāpīgums injekcijas vietā, svīšana; ādas reakcijas pārsvarā ir viegli vai vidēji izteiktas un parasti pāriet dažu dienu laikā; nogurums, drebuļi, samazināta apetīte; vājums.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek LITAK Nevstřikujte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Jak přípravek LITAK vypadá a co obsahuje toto balení LITAK se dodává v injekční lahvičce ze skla s obsahem 5 ml čirého, bezbarvého injekčního roztoku.
Latvian: LITAK ir pieejams stikla flakonos, kas satur 5 ml dzidra, bezkrāsaina šķīduma injekcijām.
Czech: Co bych měl(a) udělat před aplikací subkutánní injekce přípravku LITAK?
Latvian: Kas jādara pirms izdarīt sev subkutānu injekciju?
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/275/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/275/001
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) snížená funkce jater, snížená funkce ledvin, komplikace způsobené léčbou rakoviny z důvodu rozpadu nádorových buněk, odmítavá reakce na transfuzi krve, zvýšený počet určitých bílých krvinek (eozinofilů), cévní mozková příhoda, poruchy řeči a polykání, srdeční selhání, abnormální srdeční rytmus, neschopnost srdce udržovat potřebný krevní oběh, neprůchodnost střev, závažné alergické kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom).
Latvian: retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem): pavājināta aknu funkcija; pavājināta nieru funkcija; komplikācijas, ko izraisa vēža ārstēšana, sabrūkot vēža šūnām; atgrūšanas reakcija pēc asins pārliešanām; noteiktu balto asins šūnu (eozinofilo leikocītu) skaita palielināšanās; insults; runas un rīšanas traucējumi; sirds mazspēja; sirds ritma novirzes no normas; sirds nespēja nodrošināt pietiekošu asins cirkulāciju; zarnu nosprostošanās; nopietna alerģiska reakcija (Stīvensa-Džonsona vai Laiela sindroms).
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček, jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 5 flakoni pa 5 ml.
Czech: Vlivy na sternální osifikaci byly pozorovány při dávkách 1,5 a 3,0 mg/kg/den.
Latvian: Ievadot devu 1,5 un 3,0 mg/kg/dienā novēroja iedarbību uz sternālo osifikāciju.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje cladribinum (2-CdA) 2 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje v 5 ml roztoku cladribinum 10 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna (2-CdA).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje cladribinum 2 mg. 10 mg/5 ml
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna 10 mg/5 ml
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) opakovaný výskyt maligního (zhoubného) onemocnění, nízký počet krevních destiček, který může být příčinou neobvyklého krvácení (například z nosu nebo do kůže), nespavost, pocit úzkosti, zrychlený srdeční tep, abnormální srdeční šelest, nízký krevní tlak, snížený přísun krve do srdečního svalu, dušnost, otok plicní tkáně z důvodu infekce, zánět úst a jazyka, bolest břicha a zvýšená plynatost v žaludku nebo střevech, většinou lehce zvýšené hodnoty jaterních testů (bilirubin, transaminázy), které se vrátí na původní hodnoty, jakmile je léčba ukončena, svědění, svědivá kožní vyrážka (kopřivka), zarudnutí a bolest kůže, otoky tkání (edém), pocit nemoci, bolest (bolest svalů, kloubů a kostí).
Latvian: biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ļaundabīgas slimības (vēža) atkārtošanās; zems trombocītu skaits, kas var izraisīt neparastu asiņošanu (piemēram, deguna asiņošanu vai ādas asiņošanu); bezmiegs, trauksme; paātrināta sirdsdarbība, trokšņi sirdī, zems asinsspiediens, samazināta asins pieplūde sirds muskulim; elpas trūkums, infekcijas izraisīts plaušu audu pietūkums, mutes gļotādas un mēles iekaisums; sāpes vēderā un gāzu uzkrāšanās kuņģī vai zarnās, pārsvarā nedaudz paaugstināti aknu laboratorisko izmeklējumu rādītāji (bilirubīns, transamināzes), kas normalizējas pēc terapijas pārtraukšanas; nieze, niezoši izsitumi uz ādas (nātrene), ādas apsārtums un sāpīgums; audu pietūkums (tūska), slikta pašsajūta, sāpes (muskuļu sāpes, locītavu sāpes un kaulu sāpes).
Czech: Časté: tachykardie, srdeční šelest, hypotenze, epistaxe, ischémie myokardu* Vzácné: srdeční selhání, atriální fibrilace, srdeční dekompenzace
Latvian: Reti: sirds mazspēja, priekškambaru fibrilācija, sirds dekompensācija
Czech: Měli by se poradit o případném zmrazení spermií před léčbou kvůli možnosti neplodnosti v důsledku terapie kladribinem (viz bod 4.4).
Latvian: Vīriešiem, kas saņem kladribīnu, jāiesaka neplānot bērnu ātrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanās un konsultēties par spermas kriokonservēšanas iespēju pirms ārstēšanas uzsākšanas, jo kladribīns var izraisīt neauglību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Měli by se poradit o případném zmrazení spermií před léčbou kvůli možnosti neplodnosti v důsledku terapie kladribinem (viz body 4.6 a 5.3).
Latvian: Vīriešiem, kas saņem kladribīnu, jāiesaka neplānot bērnu ātrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanās un konsultēties par spermas kriokonservēšanas iespēju pirms ārstēšanas uzsākšanas, jo kladribīns var izraisīt neauglību (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Czech: Časté: dechová nedostatečnost, pulmonální intersticiální infiltrace většinou infekčního původu, mukozitida Méně časté: faryngitida
Latvian: Ļoti bieži: trokšņi elpojot, trokšņi auskultējot krūšu kurvi, klepus Bieži: elpas trūkums, pārsvarā infekciozas izcelsmes intersticiāli infiltrāti plaušu audos, mukozīts
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. dubna 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 14. aprīlī.
Czech: Doporučená dávka je 0,14 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně po dobu pěti dnů.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,14 mg uz kilogramu ķermeņa masas, vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas.
Czech: V hlavní studii se u 97 % pacientů projevila úplná nebo částečná remise (60 ze 62) a u 76 % úplná remise (47 ze 62).
Latvian: Pamatpētījumā 97% pacientu bija vai nu pilnīga, vai daļēja remisija (60 no 62 ), un 76% pacientu bija pilnīga remisija (47 no 62).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po léčbě zaznamenali úplnou nebo částečnou remisi.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kam pēc ārstēšanas novēroja pilnīgu un daļēju remisiju.
Czech: Vzhledem k tomu, že kladribin se používá již řadu let, společnost předložila údaje z publikované literatury.
Latvian: Tā kā kladribīnu lieto vairākus gadus, uzņēmums iesniedza zinātniskās literatūras datus.
Czech: Patří do skupiny protinádorových léků zvaných „antimetabolity".
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par „antimetabolītiem".
Czech: Mezi nejběžnější nežádoucí účinky přípravku Litak (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, pancytopenie nebo myelosuprese (nízký počet krevních buněk), purpura (modřiny), imunosuprese (oslabení imunitního systému), snížená chuť k jídlu, bolesti hlavy, závrať, abnormální dýchání s hrudními šelesty, kašel, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, průjem, vyrážka, lokální exantém (kožní vyrážka), diaforéza (nadměrné pocení), reakce (bolest a zánět) v místě vpichu injekce, horečka, únava, zimnice a astenie (slabost).
Latvian: Visbiežāk novērotās Litak blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir infekcijas, pancitopēnija vai mielosupresija (pazemināts asins šūnu skaits), purpura (zilumi), imūnsupresija (novājināta imūnsistēma), mazināta ēstgriba, galvassāpes, reibonis, trokšņi elpojot un trokšņi krūtīs, klepus, slikta dūša, vemšana, aizcietējumi, caureja, izsitumi, vietēja eksantēma (ādas reakcijas), diaforēze (pārmērīga svīšana), reakcijas injekcijas vietā (sāpes un iekaisums injekcijas vietā), drudzis, nogurums, auksti drebuļi un astēnija (vājums).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Litak platné v celé Evropské unii společnosti Lipomed GmbH dne 14. dubna 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 14. aprīlī izsniedza Litak reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Lipomed GmbH.
Czech: Kladribin se používá jako protinádorový lék od 80. let 20. století a ve formě intravenózní infuze (kapání do žíly) je v některých členských státech Evropské unie (EU) k dispozici od roku 1993.
Latvian: Kladribīnu lieto pretvēža zālēs kopš XX gadsimta 80. gadiem, un kopš 1993. gada tas ir pieejams kā intravenoza infūzija (ievadīšanai vēnā pa pilienam) dažās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs.
Czech: Co je Litak?
Latvian: Kas ir Litak?
Czech: Tyto výsledky byly shodné s výsledky zaznamenanými v jiných publikovaných studiích s použitím intravenózního kladribinu a byly lepší než výsledky zaznamenané s alternativní léčbou, jako je interferon alfa a pentostatin.
Latvian: Šie rezultāti bija līdzīgi tiem, kurus novēroja citos publicētajos pētījumos, izmantojot intravenozi ievadītu kladribīnu, un bija labāki par rezultātiem, kurus novēroja, lietojot alternatīvās zāles, piemēram, alfa interferonu un pentostatīnu.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Litak bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Litak reģistrācijas apliecību.
Czech: CdATP může ovlivnit také další buňky, zejména jiné typy krevních buněk, což může vyvolat vedlejší účinky.
Latvian: CdATP var ietekmēt arī citas šūnas, īpaši cita veida asins šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Czech: Jelikož počet pacientů s trichocelulární leukémií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Litak byl dne 18. září 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Tā kā matšūnu leikozes pacientu skaits ir neliels, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 18. septembrī Litak apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: Tím zabraňuje dělení buněk a zpomaluje progresi leukémie.
Latvian: Tas novērš šūnu dalīšanos, palēninot leikozes attīstību.
Czech: Přípravek Litak nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Latvian: Šajā pētījumā Litak nesalīdzināja ar citām zālēm.
Czech: Souhrn stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Litak je k dispozici zde.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Litak ir atrodams šeit.
Czech: Přípravek Litak byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 63 dospělých s trichocelulární leukémií.
Latvian: Litak vērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot 63 pieaugušos ar matšūnu leikozi.
Czech: Úplnou remisí je vymizení všech známek onemocnění, zatímco částečnou remisí je zlepšení krevního obrazu a snížení počtu nádorových buněk.
Latvian: Pilnīga remisija ir visu slimības pazīmju izzušana, savukārt daļēja remisija ir uzlabota asinsaina un vēža šūnu daudzuma samazināšanās.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Litak v rámci léčby trichocelulární leukémie převyšují jeho rizika.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Litak matšūnu leikozes ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Po dostatečném vyškolení si mohou pacienti aplikovat injekce sami.
Latvian: Pacienti injekciju var izdarīt paši, ja ir tam atbilstoši apmācīti.
Czech: Léčba přípravkem Litak by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Latvian: Ārstēšanu ar Litak drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Přípravek Litak se nesmí užívat v průběhu těhotenství nebo kojení, u pacientů mladších 16 let, u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo v kombinaci s jinými léky, které snižují tvorbu krevních buněk.
Latvian: Litak nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā, pacienti līdz 18 gadu vecumam, pacienti ar mērenu līdz smagu nieru vai aknu slimību, kā arī kopā ar citām zālēm, kas samazina asins šūnu veidošanos.
Czech: Purin je jednou ze základních chemických látek, které tvoří DNA.
Latvian: Purīns ir viena no pamata ķīmiskajām vielām, kas veido DNS.
Czech: Další informace o přípravku Litak:
Latvian: Cita informācija par Litak.
Czech: Přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů nad 65 let, u kterých je třeba často sledovat krevní obraz, játra a ledviny.
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem no 65 gadu vecuma, veicot biežu asinsainas, aknu un nieru darbības uzraudzību.
Czech: Přípravek Litak by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kladribin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Litak nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kladribīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.