FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sebivo beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sebivo užívat
German: Durchschnittliche HBV-DNA-Reduktion gegenüber den Ausgangswerten (log10 Kopien/ml) ± S EM % Patienten HBVDNA nicht nachweisbar mittels PCR ALT
Czech: Střední hodnota snížení HBV DNA od výchozí hodnoty (log10 kopií/ml) ± SE
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Fälle von ALT-Anstieg nach der Behandlung - Studien NV02B-007 (GLOBE) und NV-02B-015 gepoolt
Czech: Tabulka 4 Přehled vzestupu ALT po léčbě - sloučené studie NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015
German: Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen, nicht teilen und nicht zerstoßen.
Czech: Tabletu nekousejte, nedělte ani ji nedrťte.
German: Terminale Niereninsuffizienz/ Hämodialyse (n = 6) 200 mg
Czech: ESRD/ hemodialýza (n = 6) 200 mg
German: Andere Nebenwirkungen ähnlicher Arzneimittel
Czech: Další nežádoucí účinky tohoto typu léku
German: In Ratten geht Telbivudin in die Muttermilch über.
Czech: Telbivudin je vylučován do mléka potkanů.
German: • Der mittlere nekro-inflammatorische Knodell-Score von 7,6 (SD 2,9) bei Baseline verbesserte sich (p < 0,0001) auf 1,4 (SD 0,9) mit einer mittleren Änderung von -6.3 (SD 2,8).
Czech: (p < 0,0001) na 1,4 (SD 0,9) s průměrnou změnou -6,3 (SD 2,8).
German: Bei NV-02B-007 (GLOBE) handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Phase-III-Studie, in der 1.367 Nukleosid-naive HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten mit chronischer Hepatitis B über einen Zeitraum von 104 Wochen mit Telbivudin beziehungsweise Lamivudin behandelt wurden.
Czech: NV-02B-007 GLOBE studie je randomizovaná, dvojitě-slepá mezinárodní studie fáze III, kde byl telbivudin srovnáván s lamivudinem po dobu 104 týdnů u 1 367 pacientů, kteří dosud nedostávali žádné nukleosidy a měli chronickou hepatitidu B a byli jak HBeAg-pozitivní, tak i HBeAg-negativní.
German: Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch immer mit diesem Verschluss.
Czech: Vždy po použití lahev uzavřete uzávěrem.
German: Diese ist definiert als persistierender ungeklärter Muskelschmerz und/oder Muskelschwäche, unabhängig vom Ausmaß des Anstiegs der Kreatinkinase(CK)-Spiegel.
Czech: O myopatii, definované jako přetrvávající nevysvětlitelná svalová bolest a/nebo svalová slabost, bez ohledu na stupeň zvýšení hladin kreatinkinázy (CK), se má uvažovat u kteréhokoliv pacienta s nevysvětlenou difúzní myalgií, svalovou citlivostí na dotek, svalovou slabostí nebo myozitidou
German: ALT-Anstieg:
Czech: Rychlé zvýšení ALT
German: Die Behandlung mit Sebivo verringert die Menge an Hepatitis-BViren im Körper, indem sie deren Wachstum hemmt.
Czech: Léčba přípravkem Sebivo snižuje množství virů hepatitidy B v těle tím, že brání jeho rozmnožování, což má za následek menší poškození jater a zlepšení jaterních funkcí.
German: Dabei kam es zu einer Akkumulation der systemischen Exposition auf das ungefähr 1,5-Fache, was auf eine effektive Akkumulationshalbwertszeit von etwa 15 Stunden hinweist.
Czech: Farmakokinetika telbivudinu je závislá na dávce v rozmezí dávek od 25 do 1 800 mg. Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 5 až 7 dnech při podávání jednou denně, s přibližně 1,5násobnou akumulací v systémové expozici, což naznačuje, že efektivní akumulační poločas je přibližně 15 hodin.
German: Ändern Sie nicht Ihre Dosis und beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Czech: Neměňte svou dávku nebo nepřestávejte Sebivo užívat, aniž byste se o tom poradil(a) s lékařem.
German: Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie/Myositis), Muskelkrämpfe Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Lenden Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen oder im Bereich des Mundes
Czech: Přetrvávající svalová slabost nebo bolest svalů (myopatie/myozitida), svalová křeč Bolest zad, krku, bolest v boku
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt 600 mg (eine Tablette) einmal täglich.
Czech: Doporučená dávka přípravku Sebivo je 600 mg (jedna tableta) podávaná jednou denně.
German: Nach einer peroralen Einzeldosis von 600 mg Telbivudin werden etwa 42% der Dosis innerhalb von 7 Tagen im Urin nachgewiesen.
Czech: Přibližně 42 % z podané dávky se objeví v moči v průběhu 7 dnů po perorálním podání jedné dávky 600 mg telbivudinu.
German: HBeAg-Verlust Standardfehler des Mittelwerts Roche COBAS Amplicor
Czech: Roche COBAS Amplicor
German: Wie ist Sebivo aufzubewahren?
Czech: Jak Sebivo uchovávat
German: Eine Tablette enthält 600 mg Telbivudin.
Czech: Jedna tableta obsahuje telbivudinum 600 mg.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min, einschließlich solcher mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse erhalten, ist eine Anpassung der Dosis erforderlich.
Czech: Úprava dávkování je nutná u pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min, včetně pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (ESRD) na hemodialýze.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Interferon behandelt werden.
Czech: Pokud jste léčen(a) interferonem, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Tabelle 3 Zusammenfassung der Fälle von ALT-Anstieg während der Behandlung - Studien NV-02B-007 (GLOBE) und NV-02B-015 gepoolt
Czech: Tabulka 3 Přehled vzestupu ALT při léčbě - sloučené studie NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B
German: Für Patienten, die mit Lamivudin behandelt wurden und unter Lamivudin eine vollständige Virussuppression erreichten, gibt es gegenwärtig keine klinischen Daten, anhand derer man Nutzen und Risiken eines Wechsels zu Telbivudin ausreichend abschätzen könnte.
Czech: V současné době nejsou k dispozici klinické údaje, na základě kterých by bylo možno zhodnotit prospěšnost a rizika přechodu na telbivudin u pacientů, u kterých bylo při podávání lamivudinu dosaženo celkové virové suprese.
German: Die Patienten waren hauptsächlich asiatischer Herkunft, das Durchschnittsalter lag bei 36 Jahren.
Czech: Pacienti byli převážně asijského původu a jejich průměrný věk činil 36 let.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollten sie die Tabletten weniger häufig einnehmen.
Czech: Jestliže to není možné, měli by tito pacienti užívat tablety méně často.
German: Keiner der Patienten war zuvor mit Nukleosidanaloga behandelt worden.
Czech: Žádný z pacientů nebyl předtím podroben léčbě nukleosidovými analogy.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr auf die Behandlung angesprochen hatten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po jednom roce reagovali na léčbu.
German: Am 24. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sebivo in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sebivo platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2007.
German: Weitere Informationen über Sebivo
Czech: Další informace o přípravku Sebivo
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sebivo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sebivo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Da Kreatin-Phosphokinase ein Enzym ist, dessen Werte ansteigen, wenn Muskeln verletzt sind, muss der behandelnde Arzt alle Nebenwirkungen, die Muskeln betreffen, sorgfältig überwachen.
Czech: Jelikož kreatin fosfokináza je enzym, jehož hladiny se zvyšují v případě poškození svalů, lékaři musí důkladně sledovat veškeré nežádoucí účinky, které se týkají svalů.
German: Es ist als Tabletten (600 mg) und als Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (600 mg) a perorálního roztoku (20 mg/ml).
German: Das Unternehmen legte zudem die Ergebnisse einer Studie vor, die zeigten, dass die Lösung zum Einnehmen dieselben Wirkstoffspiegel im Blut erzeugte wie die Tabletten.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky studie, které ukazují, že perorální roztok produkoval stejné hladiny léčivé látky v krvi jako tablety.
German: Welches Risiko ist mit Sebivo verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sebivo?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sebivo zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sebivo.
German: Die Behandlung mit Sebio sollte nur erwogen werden, wenn es nicht möglich oder angebracht ist, ein anderes Arzneimittel anzuwenden, gegenüber dem das Hepatitis-B-Virus mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Resistenz entwickelt.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Sebivo by mělo být zvažováno pouze v případě, že není možné či vhodné použít jiný léčivý přípravek, u něhož je méně pravděpodobné, že si proti němu virus hepatitidy B vytvoří rezistenci.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sebivo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sebivo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sebivo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Husten, erhöhte Konzentrationen einiger Enzyme im Blut (Amylase, Lipase, KreatinPhosphokinase und Alanin-Aminotransferase), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, Hautausschlag und Fatigue (Müdigkeit).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sebivo (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, bolesti hlavy, kašel, zvýšené hladiny některých enzymů v krvi (amylázy, lipázy, kreatin fosfokinázy a alanin aminotransferázy), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha, kožní vyrážka a únava.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sebivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sebivo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Insgesamt war Sebivo mindestens so wirksam wie Lamivudin, das heißt, etwa drei Viertel der Patienten sprachen nach einem Jahr auf die Behandlung an.
Czech: Přípravek Sebivo byl celkově přinejmenším stejně účinný jako lamivudin, přičemž po jednom roce na léčbu reagovaly přibližně tři čtvrtiny pacientů.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sebivo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sebivo je uveden v příbalové informaci.
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin by měli být pečlivě sledováni.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sebivo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sebivo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telbivudinum
German: Ein Ansprechen wurde definiert als geringe Mengen von viraler DNA im Blut, entweder zusammen mit einer Rückkehr zu normalen Werten des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) oder mit einem Verschwinden des Markers für das Hepatitis B-Virus aus dem Blut.
Czech: Reakce na léčbu byla definována jako nízká hladina virové DNA v krvi doprovázená buď návratem hladin jaterního enzymu nazývaného alanin aminotransferáza (ALT) k normálním hodnotám, nebo zmizením známek viru hepatitidy B z krve.
German: Telbivudin beeinträchtigt die Aktivität eines Virusenzyms (der DNA-Polymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Czech: Telbivudin narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
German: Patienten mit Nierenproblemen müssen bei der Anwendung der Lösung zum Einnehmen möglicherweise eine geringere Tagesdosis einnehmen.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin může být zapotřebí snížit denní dávku za použití perorálního roztoku.
German: Sebivo darf nicht in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa bzw. mit Interferon alfa in der Standardform (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis) angewendet werden.
Czech: Přípravek Sebivo nesmí být užíván v kombinaci s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (jinými léčivými přípravky používanými k léčbě hepatitidy).
German: Welchen Nutzen hat Sebivo in den Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Sebivo byl prokázán v průběhu studií?
German: Die Ergebnisse wurden zudem für „HBeAg-positive" Patienten (mit dem verbreiteten Hepatitis-B-Virus infiziert) und „HBeAg-negative" Patienten (mit einem mutierten Virustyp infiziert, das eine Form der chronischen Hepatitis B verursacht, die schwieriger zu behandeln ist) getrennt berechnet.
Czech: Tyto výsledky byly zaznamenány rovněž při odděleném hodnocení pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní" (nakažení běžným virem hepatitidy B), a pacientů, kteří byli „HBeAg negativní" (nakažení virem, který zmutoval, což vedlo ke vzniku chronické formy hepatitidy B, která se obtížněji léčí).
German: Nach einjähriger Behandlung war Sebivo bei den „HBeAg-positiven" Patienten wirksamer als Lamivudin: 75 % von ihnen sprachen auf Sebivo und 67 % auf Lamivudin an.
Czech: Po roce léčby byl přípravek Sebivo účinnější než lamivudin u HBeAg pozitivních pacientů - 75 % pacientů reagovalo na přípravek Sebivo a 67 % na lamivudin.
German: Indem es die Bildung von DNA durch das Virus unterbindet, hindert Telbivudin das Virus daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Czech: Telbivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jejímu množení a šíření.
German: Sebivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telbivudin enthält.
Czech: Sebivo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telbivudin.
German: Sebivo-Tabletten wurden in einer zweijährigen Studie, an der 1 367 Patienten teilnahmen, mit Lamivudin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Hepatitis B) verglichen.
Czech: Přípravek Sebivo ve formě tablet byl srovnáván s lamivudinem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě chronické hepatitidy B) v rámci dvouleté studie, do které bylo zařazeno 1 367 pacientů.
German: Sebivo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Telbivudin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Sebivo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telbivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Der Wirkstoff in Sebivo, Telbivudin, ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das zur Klasse der „Nukleosidanaloga" gehört.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sebivo, telbivudin, je anitivirotikum, které patří do skupiny „nukleosidových analogů".
German: Wie wurde Sebivo untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Sebivo zkoumán?
German: Das Blut des Patienten sollte alle sechs Monate auf DNA des Hepatitis-B-Virus überprüft werden.
Czech: Krev pacienta by měla být každých 6 měsíců vyšetřena, zda se v ní nevyskytuje DNA viru hepatitidy B. Pokud se v krvi virové DNA objeví, měla by se zvážit změna léčby.
German: Es wird bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (d. h. die Leber ist geschädigt, kann jedoch noch normal arbeiten) angewendet, die darüber hinaus Anzeichen einer weiteren Vermehrung des Virus sowie einer Leberschädigung (erhöhte Leberenzymwerte im Blut oder Anzeichen einer Schädigung bei Untersuchung des Lebergewebes unter einem Mikroskop) zeigen.
Czech: Přípravek Sebivo se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B, což je onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B. Používá se u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (stavem, kdy jsou játra poškozena, ale jsou stále schopna pracovat normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že se virus stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi nebo známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
German: Wie wirkt Sebivo?
Czech: Jak přípravek Sebivo působí?
German: Bei den „HBeAg-negativen" Patienten war Sebivo ebenso wirksam wie Lamivudin (die Ansprechraten lagen hier bei 75 % bzw.
Czech: U HBeAg negativních pacientů byl přípravek Sebivo stejně účinný jako lamivudin (na přípravek Sebivo reagovalo 75 % pacientů a na lamivudin 77 % pacientů).
German: Was ist Sebivo?
Czech: Co je Sebivo?
German: Die Lösung zum Einnehmen ist für Patienten gedacht, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, může být použit perorální roztok.
German: Wofür wird Sebivo angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Sebivo používá?
German: Wie wird Sebivo angewendet?
Czech: Jak se přípravek Sebivo používá?
German: Die Behandlung mit Sebivo sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis B verfügt.
Czech: Léčba přípravkem Sebivo by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku Sebivo je 600 mg (jedna tableta) jednou denně.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje:
German: ATCvet Code: QN05CM18.
Czech: ATCvet kód: QN05CM18.
German: Box 374
Czech: P.O. Box 374
German: 0,2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
Czech: 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Czech: ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
German: Dexmedetomidin ist ein hochwirksamer und selektiver α2-Adrenozeptoragonist, der die Freisetzung von Noradrenalin aus noradrenergen Neuronen hemmt.
Czech: Dexmedetomidin je silný, selektivní agonista α2-adrenergních receptorů inhibující uvolňování noradrenalinu z noradrenergních neuronů.
German: C/O Oriola Oy P.O.
Czech: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
German: DA Injektion
Czech: LÉ Injekční
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist: Name:
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Jméno:
German: Nach Anbrechen verwendbar bis:
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do:
German: Sedadex enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Dexmedetomidin, das bei Hunden und Katzen eine Sedierung und Analgesie bewirkt.
Czech: Přípravek Sedadex obsahuje účinnou látku dexmedetomidin, která vyvolává sedaci a analgezii u psů a koček.
German: VE Für Tiere
Czech: Pouze pro zvířata.
German: Farblose Typ I-Durchstechflasche aus Glas à 10 ml mit beschichtetem Bromobutylgummistopfen und Aluminiumverschluss in einem Umkarton.
Czech: Bezbarvé skleněné injekční lahvičky typu I o obsahu 10 ml uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí v kartonové krabici.
German: Anschrift: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Niederlande
Czech: 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 56 Tage.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
German: Hunde: Die Dosierung für Dexmedetomidin richtet sich nach der Größe der Körperoberfläche.
Czech: Psi: Určení dávky dexmedetomidinu je založeno na velikosti tělesného povrchu:
German: Zulassungsinhaber: Name:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Jméno:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Dexmedetomidin ist ein Beruhigungs- und Schlafmittel.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Dexmedetomidin je sedativum a lék navozující spánek.
German: Es sollte darauf geachtet werden, dass es zu keiner Selbtsinjektion kommt.
Czech: Je třeba dbát na to, abyste nedopatřením neaplikovali injekci sami sobě.
German: Es liegen keine Untersuchungen zur Anwendung bei jungen Hunden unter 16 Wochen sowie jungen Katzen unter 12 Wochen vor.
Czech: Zvláštní upozornění Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno.
German: Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Czech: 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
German: - Hund: Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion - Katze: Zur intramuskulären Injektion
Czech: - Psy: intravenózní nebo intramuskulární podání - Kočky: intramuskulární podání
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) Hunde:
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) Psi:
German: Hund: i.v Katze: i.m
Czech: Psi: i.v., Kočky: i
German: 0,5 mg/m
Czech: M 0,5 mg/m
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/16/198/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/198/002
German: STAND DER INFORMATION <{MM/JJJJ}>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM/YYYY}>
German: W 0,1 mg/m
Czech: M 0,1 mg/m
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/16/198/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/198/001
German: Das Tierarzneimittel nach Ablauf des auf der Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
German: Die Sedation kann mit Atipamezol aufgehoben werden (siehe Abschnitt 12 „Überdosierung").
Czech: Sedaci možno zvrátit atipamezolem (viz bod 12 předávkování).
German: Aufgrund seiner α2-adrenergen Wirkung senkt Dexmedetomidin die Herzfrequenz und Körpertemperatur.
Czech: Vzhledem ke své α2-adrenergní aktivitě způsobuje dexmedetomidin pokles tepové frekvence a tělesné teploty.
German: Hinweis für Ärzte: Sedadex ist ein α2-Adrenorezeptor-Agonist, Beschwerden nach der Einnahme können klinische Symptome wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, Mundtrockenheit und Hyperglykämie sein.
Czech: Informace pro lékaře: Sedadex je agonista α2-adrenergního receptoru, symptomy po vstřebání mohou zahrnovat klinické účinky včetně sedace odvíjející se od dávky, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, sucha v ústech a hyperglykémie.
German: Über Brady- und Tachyarrhythmie einschließlich profunder Sinusbradykardie, AV-Block ersten und zweiten Grades und Sinusknotenblockade wurde berichtet.
Czech: Byly popsány brady- a tachyarytmie, které zahrnují hlubokou sinusovou bradykardii, AV blokádu 1. a 2.
German: Hund: i. Katze: i.m
Czech: Psi: i.m.
German: WIRKSTOFF ml
Czech: MNOŽSTVÍ ml
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Behandelte Tiere sollten bei gleich bleibender Umgebungstemperatur sowohl während des Eingriffs/der Untersuchung als auch während der Aufwachphase bei konstanten Temperaturen gleichmäßig warm gehalten werden.
Czech: Ošetřovaná zvířata udržujte v teplém prostředí za stálé teploty jak během vlastního zákroku, tak během probouzení.
German: 1 ml enth Dexmede (entsprec
Czech: 1 ml obs Dexmed (což odp
German: Den Tieren sollte in den 12 Stunden vor der Verabreichung von Sedadex kein Futter gegeben werden.
Czech: Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací přípravku 12 hodin lačná.
German: Für nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern:
Czech: U neinvazivních, mírně nebo středně bolestivých zákroků a vyšetření, které vyžadují znehybnění, sedaci a analgezii:
German: Atipamezol sollte fühestens 30 Minuten nach der Gabe von Ketamin verabreicht werden.
Czech: Atipamezol by se neměl podávat dříve než 30 minut po podání ketaminu.
German: Hund: in Katze: in Lesen Si
Czech: Psi: intra Kočky: i Před pou
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Behandelte Tiere sollten sowohl während des Eingriffs/der Untersuchung als auch während der Aufwachphase bei konstanten Temperaturen gleichmäßig warm gehalten werden.
Czech: Ošetřená zvířata udržujte v teple při konstantní teplotě jak během vlastního zákroku, tak během probouzení.
German: RT(EN) DER v., i.m.
Czech: ESTA(Y) PO , i.v.
German: (Mikrogramm /kg)
Czech: (g/kg)