FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: hyperthyroidisme, binyrebarkinsufficiens og hypofysitis) - Immunrelaterede neuropatier (Guillain-Barre syndrom, myastenisk syndrom/myasthenia gravis) - Immunrelateret meningoencefalitis - Immunrelateret myocarditis - Immunrelateret nefritis - Immunrelateret myositis - Infusionsrelaterede reaktioner
Croatian: - imunološki uzrokovanom hepatitisu - imunološki uzrokovanom pneumonitisu - imunološki uzrokovanom kolitisu - imunološki uzrokovanom pankreatitisu - imunološki uzrokovanim endokrinopatijama (šećerna bolest tipa 1, hipotireoza, hipertireoza, insuficijencija nadbubrežne žlijezde i hipofizitis) - imunološki uzrokovanim neuropatijama (Guillain-Barréov sindrom, mijastenički sindrom / miastenija gravis) - imunološki uzrokovanom meningoencefalitisu - imunološki uzrokovanom miokarditisu - imunološki uzrokovanom nefritisu - imunološki uzrokovanom miozitisu
Danish: For alle behandlede patienter var medianvarighed af behandling 2,1 måneder i docetaxel-armen og 3,4 måneder i atezolizumab-armen.
Croatian: Medijan trajanja liječenja među svim liječenim bolesnicima iznosio je 2,1 mjesec u skupini liječenoj docetakselom te 3,4 mjeseca u skupini liječenoj atezolizumabom.
Danish: + etoposid
Croatian: + etopozid
Danish: c Paclitaxel og carboplatin administeres indtil 4 eller 6 serier er afsluttet, eller progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, hvad end der forekommer først.
Croatian: Nab-paklitaksel i karboplatin primjenjuju se dok se ne dovrši 4 - 6 ciklusa liječenja, ili do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti, što god nastupi prije
Danish: Mediantid til hændelse var 4,7 måneder (interval: 15 dage til 17,2 måneder).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 4,7 mjeseci (raspon od 15 dana do 17,2 mjeseca).
Danish: Figur 3 viser resultaterne af den samlede overlevelse i ITT samt i PD-L1-subgrupperne.
Croatian: Slika 3 sažeto prikazuje rezultate za OS u ITT populaciji i podskupinama prema ekspresiji PD-L1.
Danish: Ved grad 2 eller grad 3 hypofysitis skal atezolizumab afbrydes og behandling med intravenøst kortikosteroid (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller ækvivalent produkt) samt hormonsubstitution efter behov påbegyndes.
Croatian: U slučaju hipofizitisa 2. ili 3. stupnja treba odgoditi primjenu atezolizumaba i uvesti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta), a po potrebi i hormonsko nadomjesno liječenje.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse ved behandling med atezolizumab i kombination med carboplatin og eptoposid sammenlignet med kontrolarmen (Hazardratio: 0,70, 95 % konfidensinterval: 0,54; 0,91; median samlet overlevelse var 12,3 måneder vs. 10,3 måneder).
Croatian: U skupini liječenoj atezolizumabom u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom opaženo je statistički značajno produljenje OS-a u odnosu na kontrolnu skupinu (HR: 0,70; 95% CI: 0,54; 0,91; medijan OS-a: 12,3 mjeseca naspram 10,3 mjeseca).
Danish: Behandling med atezolizumab kan genoptages, når symptomerne er under kontrol og thyroideafunktionen i bedring.
Croatian: Liječenje atezolizumabom može se nastaviti kada se simptomi stave pod kontrolu, a funkcija štitnjače počne poboljšavati.
Danish: Guillain-Barré-syndrom indebar seponering af atezolizumab hos 1 patient (<0,1%).
Croatian: Guillain-Barréov sindrom doveo je do prekida liječenja atezolizumabom u 1 (< 0,1%) bolesnika.
Danish: Hos patienterne med levermetastaser sås der ikke forbedret progressionsfri overlevelse eller samlet overlevelse med atezolizumab, nab-paclitaxel og carboplatin sammenlignet med nab-paclitaxel og carboplatin (hazardratio: 0,93; 95% konfidensinterval: 0,59; 1,47 for progressionsfri overlevelse og hazardratio:1,04; 95% konfidensinterval: 0,63; 1,72 for samlet overlevelse).
Croatian: U bolesnika s jetrenim metastazama nije zabilježeno produljenje PFS-a ni OS-a uz atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin u odnosu na nab-paklitaksel i karboplatin (HR za PFS: 0,93; 95% CI: 0,59; 1,47; HR za OS: 1,04; 95% CI: 0,63; 1,72).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et 20 ml hætteglas med koncentrat indeholder 1200 mg atezolizumab* Efter fortynding (se pkt.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 1200 mg atezolizumaba*.
Danish: Induktionsfasen efterfølges af en vedligeholdelsesfase uden kemoterapi, hvor 1.200 mg Tecentriq administreres som intravenøs infusion hver 3. uge.
Croatian: Nakon faze uvodnog liječenja slijedi faza održavanja bez kemoterapije, tijekom koje se primjenjuje Tecentriq u dozi od 1200 mg intravenskom infuzijom svaka tri tjedna.
Danish: Ved symptomatisk hypothyroidisme bør behandling med atezolizumab afbrydes og thyroideahormonsubstitutionsbehandling initieres efter behov.
Croatian: U slučaju simptomatske hipotireoze treba odgoditi primjenu atezolizumaba i po potrebi uvesti hormonsku nadomjesnu terapiju.
Danish: Patienter med PD-L1-ekspression <1% viste ikke forbedret progressionsfri overlevelse ved tilføjelse af atezolizumab til nab-paclitaxel (Hazardratio: 0,94 (95% konfidensinterval: 0,78; 1,13)).
Croatian: U bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% nije opaženo produljenje PFS-a kada je atezolizumab dodan nab-paklitakselu (HR: 0,94; 95% CI: 0,78; 1,13).
Danish: Effektstudie efter godkendelse (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelse skal indsende den endelige kliniske studierapport for studiet IMvigor 130, for at vurdere effekten af atezolizumab monoterapi versus atezolizumab plus carboplatin/gemcitabin versus placebo plus cisplatin/gemcitabin hos patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, som ikke er egnet til platinholdig behandling, samt dem som er egnet til platinholdig behandling.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Radi ocjene djelotvornosti monoterapije atezolizumabom u odnosu na atezolizumab plus karboplatin/gemcitabin i u odnosu na placebo plus cisplatin/gemcitabin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji nisu pogodni za liječenje platinom i onih koji jesu pogodni za liječenje platinom, nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za ispitivanje IMvigor130.
Danish: w Inkluderer indberetninger om akne, pustuløs akne, dermatitis, akneiform dermatitis, allergisk dermatitis, bulløs dermatitis, generaliseret eksfoliativ dermatitis, lægemiddeleruption, eksem, betændt eksem, erythem, erythema multiforme, øjenlågserythem, eksfoliativt udslæt, øjenlågsudslæt, fast eruption, follikulitis, furunkel, generaliseret erytem, palmar-plantar erytrodysæstetisk syndrom, udslæt, erythematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulo-papuløst udslæt, papuløst udslæt, papuløst skællet udslæt, pruritisk udslæt,
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve akni, pustularnih akni, dermatitisa, akneiformnog dermatitisa, alergijskog dermatitisa, buloznog dermatitisa, generaliziranog eksfolijacijskog dermatitisa, kožne erupcije uzrokovane lijekom, ekcema, inficiranog ekcema, eritema, multiformnog eritema, eritema vjeđe, eksfolijacijskog osipa, osipa vjeđe, fiksne erupcije, folikulitisa, furunkula, generaliziranog eritema, sindroma palmarno-plantarne eritrodizestezije, osipa, eritemskog osipa, generaliziranog osipa, makularnog osipa, makulo-papularnog osipa, papularnog osipa, papuloskvamoznog osipa, pruritičkog osipa, gnojnog osipa, vezikularnog osipa, seboroičnog dermatitisa, ljuštenja kože, kožne toksičnosti, kožne ulceracije, toksične epidermalne nekrolize i toksične kožne erupcije.
Danish: Det vides ikke om svært nedsat nyrefunktion påvirker atezolizumabs farmakokinetik.
Croatian: Učinak teškog oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku atezolizumaba nije poznat.
Danish: Figur 7: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspression (IMpower130)
Croatian: Slika 7: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 (IMpower130)
Danish: Det co-primære effekt-endepunkt inkluderede investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% per RECIST v1.1, samt samlet overlevelse (OS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1%.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) i u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija te ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) u ITT populaciji i u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1%.
Danish: ǂStratificeret efter kemoterapi (vinflunin vs. taxan), IC-status (<5% vs. ≥5%), antal prognostiske risikofaktorer (0 vs. 1-3) og levermetastaser (ja vs. nej).
Croatian: ǂ Stratifikacija prema kemoterapiji (vinflunin ili taksan), statusu ekspresije PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (< 5% ili ≥ 5%), broju prognostičkih faktora rizika (0 ili 1 - 3) i jetrenim metastazama (da ili ne).
Danish: Patienter med EGFR-mutationer havde dog ikke forbedret samlet overlevelse med atezolizumab sammenlignet med docetaxel (hazardratio 1,24; 95% konfidensinterval: 0,71; 2,18; median samlet overlevelse på 10,5 versus 16,2 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
Croatian: Međutim, u bolesnika s EGFR mutacijama nije primijećeno poboljšanje OS-a uz atezolizumab u odnosu na docetaksel (HR: 1,24; 95% CI: 0,71 - 2,18; medijan OS-a: 10,5 mjeseci uz atezolizumab naspram 16,2 mjeseca uz docetaksel).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 840 mg/14 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 840 mg/14 ml
Danish: + carboplatin (AUC 5)
Croatian: + karboplatinc (AUC 6)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1220/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1220/002
Danish: Der er konstateret pneumonitis hos 2,7% (87/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Croatian: Pneumonitis se javio u 2,7% (87/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Danish: Figur 5: Forest-plot over progressionsfri overlevelse fordelt på PD-L1-ekspressionen i ITT-populationen, arm B versus C (IMpower150)
Croatian: Slika 5: Grafikon raspona pouzdanosti za preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1 u ITT populaciji, skupina B naspram skupine C (IMpower150)
Danish: Medianvarighed af progressionsfri overlevelse (måneder)
Croatian: Medijan trajanja PFS-a (mjeseci)
Danish: Grad 4 eller grad 3 af recidiverende myositis
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni miozitis 3. stupnja
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tecentriq Sådan skal du bruge Tecentriq Bivirkninger
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Tecentriq
Danish: Tecentriq er i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk ikke-planocellulært, ikke-småcellet lungekræft.
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim neplanocelularnim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC).
Danish: Tecentriq er i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk ikke-planocellulært, ikke-småcellet lungekræft, som ikke har EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (se pkt.
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji nemaju EGFR mutacije ni ALK-pozitivan NSCLC (vidjeti dio 5.1).
Danish: Immunrelaterede neuropatier
Croatian: Imunološki uzrokovane neuropatije
Danish: Der er i kliniske forsøg med atezolizumab observeret myocarditis (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećen je miokarditis (vidjeti dio 4.8).
Danish: Medianvarighed var 8,0 måneder (interval: 18 dage til 8,3+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 8,0 mjeseci (raspon od 18 dana do 8,3+ mjeseca; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Danish: Medianvarighed var 2,8 dage (interval: 15 dage til 9,5+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,8 mjeseci (raspon od 15 dana do 9,5+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Danish: Arm B Nab-paclitaxel + carboplatin
Croatian: Skupina B Nab-paklitaksel + karboplatin
Danish: Den observerede forbedring i samlet overlevelse blev påvist på tværs af subgrupper, inklusive patienter med hjernemetastaser ved baseline (hazardratio 0,54; 95% konfidensinterval: 0,31; 0,94; median samlet overlevelse på 20,1 versus 11,9 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel) og patienter, som aldrig havde røget (hazardratio 0,71; 95% konfidensinterval: 0,47; 1,08; median samlet overlevelse på 16,3 versus 12,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
Croatian: Primijećeno poboljšanje OS-a dosljedno se opažalo u svim podskupinama bolesnika, uključujući one koji su na početku ispitivanja imali moždane metastaze (HR: 0,54; 95% CI: 0,31 - 0,94; medijan OS-a: 20,1 mjesec uz atezolizumab naspram 11,9 mjeseci uz docetaksel) i bolesnike koji nikad nisu pušili (HR: 0,71; 95% CI: 0,47 - 1,08; medijan OS-a: 16,3 mjeseca uz atezolizumab naspram 12,6 mjeseci uz docetaksel).
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Udslætw, pruritus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često osip w, pruritus osip w, pruritus
Danish: Effektstudie efter godkendelse (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater for den samlede overlevelse i studiet IMvigor 210, for at yderligere vurdere effekten af atezolizumab til behandling af patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Radi dodatne ocjene djelotvornosti atezolizumaba u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom, nositelj odobrenja mora dostaviti završne rezultate za OS u ispitivanju IMvigor210.
Danish: ITT-populationen, herunder patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangement, som tidligere skulle have været behandlet med tyrosinkinasehæmmere, viste klinisk betydningsfuld forbedring i progressionsfri overlevelse i arm B sammenlignet med arm C (Hazardratio: 0,61 (95% konfidensinterval: 0,52; 0,72) median progressionsfri overlevelse 8,3 versus 6,8 måneder).
Croatian: U ITT populaciji, uključujući bolesnike s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK koji su prethodno trebali primati inhibitore tirozinske kinaze, zabilježeno je klinički značajno produljenje PFS-a u skupini B u odnosu na skupinu C (HR: 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72; medijan PFS-a: 8,3 naspram 6,8 mjeseci).
Danish: z Inkluderer indberetninger om proteinuri, protein i urinen, hæmoglobinuri, nefrotisk syndrom.
Croatian: z Uključuje prijavljene slučajeve proteinurije, prisutnosti proteina u mokraći, hemoglobinurije, nefrotskog sindroma.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ved køn, tilstedeværelsen af levermetastaser og PD-L1-tumorekspression på tumorceller og tumorinfiltrerende immunceller.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema spolu, prisutnosti jetrenih metastaza te ekspresiji PD-L1 na tumorskim stanicama i imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor.
Danish: IMpower133 (GO30081): Randomiseret fase I/III-studie med patienter med småcellet lungekræft i udvidet stadie, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, i kombination med carboplatin og etoposid
Croatian: IMpower133 (GO30081): Randomizirano ispitivanje faze I/III provedeno u bolesnika s proširenim stadijem SCLC-a koji prethodno nisu primali kemoterapiju, u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom
Danish: ECOG-status ved baseline var 0 (37%) eller 1 (63%).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (37%) ili 1 (63%).
Danish: Inkluderer indberetninger om pneumonitis, lungeinfiltration, bronchiolitis, interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis r
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve pneumonitisa, plućnih infiltrata, bronhiolitisa, intersticijske bolesti pluća, radijacijskog pneumonitisa.
Danish: Meningoencefalitis med behov for kortikosteroidbehandling sås hos 0,2% (6/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab og 4 patienter fik seponeret behandlingen med atezolizumab.
Croatian: Meningoencefalitis koji je zahtijevao primjenu kortikosteroida nastupio je u 0,2% (6/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab, a četiri su bolesnika prekinula liječenje atezolizumabom.
Danish: Median (måneder) (95% konfidenseinterval) 12,3 (6,0 ; NE) 14,1 (9,2 ; NE) 15,9 (10,4 ; NE)
Croatian: 14,1 (9,2; NP) 15,9 (10,4; NP)
Danish: Tumorprøver blev evalueret for PD-L1ekspression på tumorceller (TC) og tumorinfiltrerede immunceller (IC), og resultaterne blev brugt til af definere subgrupperne af PD-L1-ekspression i analyserne beskrevet nedenfor.
Croatian: Uzorci tumora ocjenjivali su se kako bi se utvrdila ekspresija PD-L1 na tumorskim stanicama (TC) i imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (IC), a dobiveni su se rezultati koristili za definiranje podskupina bolesnika prema ekspresiji PD-L1 za analize opisane u nastavku.
Danish: Mediantid til hændelse var 1,5 måneder (interval: 6 dage til 18,8 måneder).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 1,5 mjeseci (raspon od 6 dana do 18,8 mjeseci).
Danish: + etoposid (100 mg/m2)b,c
Croatian: Nab-paklitaksel (100 mg/m2)b,c
Danish: Mediantid til hændelse var 2,1 måneder (interval: 21 dage til 15,7 måneder).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,1 mjesec (raspon od 21 dana do 15,7 mjeseca).
Danish: I kohorte 2 var de co-primære effekt-endepunkter bekræftet objektiv responsrate, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1 og investigatorvurderet objektiv responsrate i overensstemmelse med mRECIST-kriterierne (Modificeret RECIST).
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost u Kohorti 2 bile su potvrđen ORR prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija te ORR prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih RECIST kriterija (mRECIST).
Danish: Læger bør læse nab-paclitaxels produktresumé for specifikke forholdsregler og kontraindikationer for dette lægemiddel.
Croatian: Za specifične mjere opreza i kontraindikacije kod primjene nab-paklitaksela liječnici trebaju pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za taj lijek.
Danish: Vinflunin blev administreret i en dosis på 320 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Vinflunin se primjenjivao u dozi od 320 mg/m2 intravenskom infuzijom 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse i den primære analysepopulation (alle patienter) (OAK)a
Croatian: Slika 10: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici) (OAK)
Danish: Behandling igangsættes med intravenøse kortikosteroider (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller ækvivalent produkt).
Croatian: Treba uvesti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta).
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 3 eller 4 pneumonitis.
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju pneumonitisa 3. ili 4. stupnja.
Danish: Arm B (Placebo + carboplatin + etoposid)
Croatian: Skupina B (placebo + karboplatin + etopozid)
Danish: Tecentriq anvendes intravenøst.
Croatian: Tecentriq je namijenjen za intravensku primjenu.
Danish: Atezolizumab administeres indtil investigator-vurderet ophør af klinisk effekt b
Croatian: Najbolja potporna skrb ili pemetreksed a Atezolizumab se primjenjuje do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača b
Danish: Tidligere ubehandlede patienter med urotelialt carcinom, skal udvælges til behandling baseret på tumor ekspression af PD-L1, som skal bekræftes ved en valideret test (se pkt.
Croatian: PD-L1 testiranje u bolesnika s urotelnim karcinomom Bolesnike s prethodno neliječenim urotelnim karcinomom potrebno je odabrati za liječenje na temelju tumorske ekspresije PD-L1 potvrđene validiranim testom (vidjeti dio 5.1).
Danish: Tumorprøver blev evalueret prospektivt for PD-L1-ekspression i tumorinfiltrerende immunceller (IC), og resultaterne blev brugt til at definere de PD-L1-ekspressionssubgrupper, der er anvendt i nedenfor beskrevne analyser.
Croatian: Uzorci tumora prospektivno su se ocjenjivali kako bi se utvrdila ekspresija PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor, a dobiveni rezultati koristili su se za definiranje podskupina prema ekspresiji PD-L1 radi provedbe analiza opisanih u nastavku.
Danish: 6 måneder progressionsfri overlevelse (%) 12 måneders progressionsfri overlevelse (%) Andre endepunkter
Croatian: 6-mjesečni OS (%) 12-mjesečni OS (%)
Danish: Data fra patienter med svær nedsat nyrefunktion er for begrænsede til, at der kan drages konklusioner vedrørende denne population.
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije previše su ograničeni da bi se na temelju njih donijeli zaključci za tu populaciju.
Danish: Patienterne bør monitoreres omhyggeligt for symptomer tydende på myocarditis.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma miokarditisa.
Danish: Docetaxel blev administreret i en dosis på 75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 3 ugers-cyklus indtil sygdomsprogression.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u dozi od 75 mg/m2 intravenskom infuzijom 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti.
Danish: Paclitaxel blev administreret i en dosis på 175 mg/m2 ved intravenøs infusion over 3 timer på dag 1 af hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Paklitaksel se primjenjivao u dozi od 175 mg/m2 intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Dosisjusteringer frarådes.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze.
Danish: Bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
Croatian: Bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaksel (200 mg/m2)b,c + karboplatinc (AUC 6)
Danish: Hvert 14 ml hætteglas indeholder 840 mg atezolizumab.
Croatian: Jedna bočica sa 14 ml sadrži 840 mg atezolizumaba.
Danish: Hvis symptomerne forbedres til ≤ grad 1 skal behandlingen med kortikosteroid nedtrappes som klinisk indiceret.
Croatian: Ako se simptomi poboljšaju do ≤ 1. stupnja, dozu kortikosteroida treba postupno smanjivati sukladno kliničkoj indikaciji.
Danish: Førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft
Croatian: Prva linija liječenja raka pluća nemalih stanica
Danish: Tabel 9: Opsummering af effekt i den primære analyse af ITT-WT-populationen (IMpower130) Effekt-endepunkter
Croatian: Tablica 9: Sažetak rezultata za djelotvornost u primarnoj analizi podataka iz ispitivanja IMpower130 (ITT populacija s tumorom divljeg tipa)
Danish: Der er ikke gennemført formelle interaktionsstudier med atezolizumab.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija između atezolizumaba i drugih lijekova.
Danish: Der er observeret infusionsrelaterede reaktioner med atezolizumab (se pkt.
Croatian: Kod primjene atezolizumaba primijećene su reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på pneumonitis.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa.