FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση OS, που πραγματοποιήθηκε στο 89% (N = 712) των επεισοδίων, επιβεβαίωσε το κλινικά ουσιαστικό και στατιστικά σημαντικό όφελος ως προς την επιβίωση με Lonsurf συν BSC, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο συν BSC [αναλογία κινδύνου: 0,69, 95% CI (0,59 έως 0,81), p < 0,0001] και μέση OS 7,2 μήνες έναντι 5,2 μηνών, με ποσοστά επιβίωσης για 1 έτος 27,1% και 16,6%, αντίστοιχα.
Slovenian: Dodatna analiza OS, izvedena pri 89 % dogodkov (N = 712), je potrdila klinično pomembno in statistično značilno podaljšanje preživetja pri zdravilu Lonsurf in BSC v primerjavi s placebom in BSC (razmerje ogroženosti 0,69; 95-% CI [od 0,59 do 0,81]; p < 0,0001) z mediano OS 7,2 meseca v primerjavi s 5,2 meseca ter stopnjo preživetja po 1 letu 27,1 % v primerjavi s 16,6 %.
Greek: • εξάνθημα, φαγούρα ή αποφολίδωση (ξεφλούδισμα) του δέρματος
Slovenian: • izpuščaj, srbeča ali luskasta koža.
Greek: Μία ανάλυση OS της μελέτης, που πραγματοποιήθηκε όπως είχε προγραμματιστεί στο 72% (N = 574) των επεισοδίων, απέδειξε κλινικά ουσιαστικό και στατιστικά σημαντικό όφελος ως προς την επιβίωση με Lonsurf συν BSC, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο συν BSC [αναλογία κινδύνου: 0,68, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) (0,58 έως 0,81), p < 0,0001] και μέση OS 7,1 μήνες έναντι 5,3 μηνών, αντίστοιχα, με ποσοστά επιβίωσης για 1 έτος 26,6% και 17,6%, αντίστοιχα.
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza OS, izvedena pri 72 % dogodkov (N = 574), je pokazala klinično pomembno ter statistično značilno podaljšanje preživetja pri zdravilu Lonsurf in BSC v primerjavi s placebom in BSC (razmerje ogroženosti 0,68; 95-% interval zaupanja [CI - Confidence Interval] [od 0,58 do 0,81]; p < 0,0001) z mediano OS 7,1 meseca v primerjavi s 5,3 meseca ter stopnjo preživetja po 1 letu 26,6 % v primerjavi s 17,6 %.
Greek: Ενδεικτικά, η εμπύρετη ουδετεροπενία ήταν πιο συχνή στους θεραπευόμενους με Lonsurf ασθενείς που είχαν κάνει ακτινοθεραπεία σε σύγκριση με αυτούς που δεν είχαν κάνει.
Slovenian: Predvsem pojavnost febrilne nevtropenije je bila v primerjavi z bolniki, ki niso bili obsevani, večja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lonsurf po predhodnem obsevalnem zdravljenju.
Greek: • μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται «κοκκιοκύτταρα» ή «μονοκύτταρα» - μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για λοίμωξη
Slovenian: • znižanje vrednosti belih krvnih celic, imenovanih granulociti ali monociti - kar lahko poveča tveganje za okužbe
Greek: Μετά από μία δόση Lonsurf (35 mg/m2), σε ασθενείς με προχωρημένους στέρεους όγκους, η από του στόματος κάθαρση (CL/F) για την trifluridine και την tipiracil hydrochloride ήταν 10,5 L/ώρα και 109 L/ώρα, αντίστοιχα.
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Lonsurf (35 mg/m2) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bil peroralni očistek (CL/F) trifluridina 10,5 l/h, tipiracilijevega klorida pa 109 l/h.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lonsurf 20 mg/8,19 mg δισκία trifluridine/tipiracil
Slovenian: IME ZDRAVILA Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablete trifluridin/tipiracil
Greek: Το ειδικό δοσολογικό σχήμα έχει ως εξής:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Greek: Το Lonsurf δεν άσκησε κλινικά σχετική επίδραση στην παράταση του διαστήματος QT/QTc, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, σε ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη, σε ασθενείς με προχωρημένους στερεούς όγκους.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf v odprti študiji pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji v primerjavi s placebom ni imelo klinično pomembnih učinkov na podaljšanje intervala QT/QTc.
Greek: Αναλογία Κινδύνου για θάνατο, 0,69 (95% CI, 0.56P=0.0003 (1-sided) ;
Slovenian: Razmerje ogroženosti za smrt, 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) p=0,0003 (enostranska) ; p =0,0006 (dvostranska)
Greek: Εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, αλλά και για 6 μήνες αφ' ότου σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila in še 6 mesecev po zaključenem zdravljenju morate vi in vaš partner uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lonsurf.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Lonsurf posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Μετά τις πολλαπλές δόσεις Lonsurf (35 mg/m2/δόση δύο φορές την ημέρα), σε ασθενείς με προχωρημένους στέρεους όγκους, οι μέσοι χρόνοι έως τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (tmax) trifluridine και tipiracil hydrochloride ήταν περίπου 2 και 3 ώρες, αντίστοιχα.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila Lonsurf (35 mg/m2/odmerek dvakrat na dan) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bil srednji čas do največje plazemske koncentracije (tmax) trifluridina okoli 2 uri, tipiracilijevega klorida pa 3 ure.
Greek: Μεταστατικός γαστρικός καρκίνος
Slovenian: Metastatski rak želodca
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας μπορεί να απαιτούνται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανοχή.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje zdravila pri posameznih bolnikih bo morda treba odmerjanje prilagoditi.
Greek: Μην πάρετε το Lonsurf:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lonsurf
Greek: Αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος Ξήρωση
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Greek: • Το Lonsurf 20 mg/8,19 mg είναι απαλό κόκκινο, αμφίκυρτο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που φέρει την επισήμανση "20" στη μια πλευρά και "102" και "20 mg" στην άλλη πλευρά, με γκρι μελάνι.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf 20 mg/8,19 mg je v obliki bledo rdečih, bikonveksnih, okroglih filmsko obloženih tablet s sivo oznako "20" na eni ter "102" in "20 mg" na drugi strani.
Greek: Ουδετερόφιλα
Slovenian: • dehidracija
Greek: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete
Greek: Καταστολή του μυελού των οστών
Slovenian: Supresija kostnega mozga
Greek: 50a α Σε συνολική ημερήσια δόση των 50 mg, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν 1 δισκίο x 20 mg/8,19
Slovenian: 50a a Pri celotnem dnevnem odmerku 50 mg mora bolnik vzeti eno 20 mg/8,19 mg tableto zjutraj in dve 15 mg/6,14 mg tableti zvečer.
Greek: Αναλογία κινδύνου για την εξέλιξη της νόσου, 0,57 (95% CI, 0.47P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
Slovenian: Razmerje ogroženosti za napredovanje bolezni in smrt, 0,57 (95% CI, p < 0,0001 (enostranska in dvostranska)
Greek: Εικονικό φάρμακο συν BSC (N=266)
Slovenian: Placebo in BSC (N = 266)
Greek: Η σχετιζόμενη με τη θεραπεία πρωτεϊνουρία εμφανίστηκε περισσότερο συχνά στους ασθενείς υπό αγωγή με Lonsurf (1,8%), σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,9%), όλες οι περιπτώσεις Βαθμού 1 ή 2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Proteinurije, povezane z zdravljenjem, so se pojavljale pogosteje v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf (1,8 %), kot pri skupini, ki je prejemala placebo (0,9 %).
Greek: Lonsurf 15 mg/6,14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lonsurf 20 mg/8,19 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία trifluridine/tipiracil
Slovenian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete trifluridin/tipiracil
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση Lonsurf με [14C]-trifluridine, απορροφήθηκε το 57%
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila Lonsurf s [14C]-trifluridinom se absorbira vsaj 57 % trifluridina in le 3 % odmerka se izloči z blatom.
Greek: μεταστατικός γαστρικός καρκίνος (TAGS): μείωση ουδετερόφιλων Βαθμού 3 ή 4 (17,0% έναντι 6,6%), μειωμένη όρεξη (37,3% έναντι 31,9%) ασθένεια (22,2% έναντι 17,0%) και στοματίτιδα (7,2% έναντι 2,2%).
Slovenian: Pri bolnikih starih 65 let ali več, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, je bila glede na bolnike, mlajše od 65 let, večja pojavnost naslednjih neželenih učinkov: - metastatski kolorektalni rak (RECOURSE): nevtropenija 3. in 4. stopnje (48 % v primerjavi s 30 %), anemija 3. stopnje (26 % v primerjavi z 12 %), levkopenija 3. in 4. stopnje (26 % v primerjavi z 18 %) in trombocitopenija 3. in 4. stopnje (9 % v primerjavi z 2 %); - metastaski rak želodca (TAGS): zmanjšanje števila nevtrofilcev 3. in 4. stopnje (17,0 % v primerjavi s 6,6 %), zmanjšan apetit (37,3 % v primerjavi s 31,9 %), astenija (22,2 % v primerjavi s 17,0 %) in stomatitis (7,2 % v primerjavi s 2,2 %).
Greek: Πανκυτταροπενία Κοκκιοκυτταροπενία Μονοκυτταροπενία Ερυθροπενία Λευκοκυττάρωση Μονοκυττάρωση
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat predgelirani koruzni škrob stearinska kislina
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΑΡΝΗΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Slovenian: RAZLOGI ZA NEGATIVNO MNENJE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΔΙΑΤΥΠΩΣΗΣ ΑΡΝΗΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN RAZLOGI ZA NEGATIVNO MNENJE
Greek: Στη μελέτη εγγράφηκαν 80 υποκείμενα, τα οποία κατανεμήθηκαν τυχαία σε θεραπεία.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 80 oseb in ti so bili naključno razporejeni v zdravljenje.
Greek: D-83607 Holzkirchen
Slovenian: D-83607 Holzkirchen Nemčija
Greek: 08013-Barcelona
Slovenian: 08013-Barcelona Španija
Greek: Σε ό,τι αφορά την παραμετρική ανάλυση, υπολογίστηκε το διάστημα εμπιστοσύνης 90%.
Slovenian: Za parametrično analizo so izračunali 90 % interval zaupanja.
Greek: Η εκ των υστέρων αιτιολόγηση για τη διεύρυνση του εύρους αποδοχής, όπως έγινε στη μελέτη SZ190/08, δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή.
Slovenian: Post hoc utemeljitev za razširitev razpona sprejemljivosti, kot je bila narejena pri študiji SZ190/08, zato ne more biti sprejeta.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κρίθηκαν ήπιες και ως συχνότερη αναφέρθηκε ο πονοκέφαλος (8,8% των υποκειμένων).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila označena kot blagih, najpogosteje opažen pa je bil glavobol (pri 8,8 % oseb).
Greek: 1327 AH Almere
Slovenian: 1327 AH Almere Nizozemska
Greek: Η εν λόγω αύξηση αιτιολογεί είτε την πρόσθετη αύξηση των υποκειμένων που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη είτε τη διεύρυνση των κριτηρίων αποδοχής.
Slovenian: To povečanje utemeljuje dodatno povečano število oseb, vključenih v študijo, ali razširitev kriterijev sprejemljivosti.
Greek: Για να θεωρηθεί η αρχική ένωση αδρανής, απαιτούνται σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα δραστηριότητας.
Slovenian: Da bi matično spojino uvrstili med neaktivne, bi bila potrebna pomembno nižja raven aktivnosti.
Greek: Συνολικά, αναφέρθηκαν 30 ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χορήγηση της δόσης, εκ των οποίων 6 ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται πιθανώς με την υπό μελέτη θεραπεία, 11 ενδεχομένως σχετίζονται, 2 σχετίζονται ελάχιστα και 11 δεν σχετίζονται καθόλου.
Slovenian: Poročali so o skupno 30 neželenih učinkih, opaženih po zaužitju odmerka, od česar je bilo verjetno 6 neželenih učinkov povezanih z obdelavo študije, 11 morda povezanih, 2 šibko povezana in 11 nepovezanih.
Greek: Το γεγονός αυτό θα έπρεπε να είχε προβλεφθεί και να συμπεριληφθεί στο πρωτόκολλο της μελέτης και, για τον λόγο αυτόν, η CHMP κρίνει ότι αυτό αποτελεί σημαντικό λόγο ένστασης.
Slovenian: Ta situacija bi morala biti predvidena in vključena v protokol študije, zato je CHMP mnenja, da predstavlja to pomemben ugovor.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές ανωμαλίες και τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν την απουσία σημαντικών αλλαγών στην κατάσταση της υγείας των υποκειμένων.
Slovenian: Klinično pomembnih nepravilnosti niso opazili, rezultati pa so potrdili odsotnost pomembnih sprememb v zdravstvenem stanju oseb.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC UMIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LORATADINE SANDOZ 10 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LORATADINE SANDOZ 10 IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο(οι) κάτοχος(οι) άδειας κυκλοφορίας πληροί(ουν) τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo sledeče pogoje:
Greek: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE
Slovenian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Velika Britanija
Greek: Επιπλέον, η διεύρυνση του διαστήματος εμπιστοσύνης πρέπει να συμφωνηθεί με μελλοντική προοπτική στο σχεδιασμό της μελέτης.
Slovenian: Poleg tega mora biti razširitev intervala zaupanja sprejeta vnaprej že pri oblikovanju načrta študije.
Greek: Στις κατευθυντήριες γραμμές τονίζεται ότι «Καταρχήν, η αξιολόγηση της βιοϊσοδυναμίας πρέπει να βασίζεται στις μετρηθείσες συγκεντρώσεις της αρχικής ένωσης.
Slovenian: Smernice navajajo, da mora „načeloma ocena bioekvivalence temeljiti na izmerjenih koncentracijah matične spojine.
Greek: Ο αιτών ζήτησε να παράσχει προφορικές εξηγήσεις ενώπιον της επιτροπής προκειμένου να συζητηθεί η έκβαση της αξιολόγησης της CHMP.
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za ustna pojasnila pred odborom, da bi se posvetovali o izidu ocene CHMP.
Greek: Η διαδικασία επικύρωσης περιγράφηκε λεπτομερώς και η μελέτη και οι αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής καθώς και των διεθνών ρυθμιστικών συστάσεων και κατευθυντήριων γραμμών.
Slovenian: Validacijski postopek je podrobno opisan v študiji, analize pa so bile narejene v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse ter z mednarodnimi regulativnimi priporočili in smernicami.
Greek: Η στατιστική ανάλυση περιγράφηκε επαρκώς και οι μέθοδοι στατιστικής αξιολόγησης της μελέτης βιοϊσοδυναμίας ήταν αποδεκτές.
Slovenian: Statistična analiza je bila zadostno opisana, metode za statistično oceno te bioekvivalenčne študije pa so bile sprejemljive.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι οποιοδήποτε επιχείρημα για τη διεύρυνση του εύρους αποδοχής πρέπει να συζητείται με μελλοντική προοπτική και να αντικατοπτρίζεται στο πρωτόκολλο.
Slovenian: Zaključili so, da je treba o vseh vprašanjih glede širjenja razpona sprejemljivosti razpravljati vnaprej, in to se mora odražati tudi v protokolu.
Greek: Η παραδοχή του αιτούντος ότι η αρχική ένωση είναι αδρανής δεν έγινε αποδεκτή, καθώς πρέπει να ληφθεί υπόψη η απόλυτη δραστηριότητα και όχι ο λόγος δραστηριότητας συγκριτικά προς τον μεταβολίτη.
Slovenian: Predlagateljeva domneva, da matična spojina ni aktivna, ni bila sprejeta, saj je treba upoštevati absolutno aktivnost in ne delež aktivnosti v primerjavi z metabolitom.
Greek: Τα δείγματα υποβλήθηκαν στην κατάλληλη επεξεργασία και παρουσιάστηκαν πειστικοί λόγοι για την επανάληψη της ανάλυσης.
Slovenian: Z vzorci se je primerno ravnalo, za ponovitev analize pa so bili predstavljeni utemeljeni razlogi.
Greek: Καθώς οι σημαντικές ενστάσεις σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία παρέμειναν αναπάντητες, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 29 παράγραφος 4 και η διαδικασία παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη
Slovenian: Ker so pomembni pomisleki o bioekvivalenci ostali nerazrešeni, je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 29(4) in zadeva je bila napotena na CHMP.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο τόπος διενέργειας της μελέτης έχει επιθεωρηθεί ικανοποιητικά και ότι η μελέτη διενεργήθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής κλινικής πρακτικής.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bilo mesto študije zadovoljivo pregledano in da je bila študija izpeljana v skladu s smernicami dobre klinične prakse.
Greek: Η ισταμίνη αποτελεί βασικό παράγοντα της αλλεργικής αντίδρασης.
Slovenian: Histamin je pomemben posrednik v alergijski reakciji.
Greek: Ο αιτών, λαμβανομένης υπόψη της έλλειψης σοβαρών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, συμπέρανε ότι το Loratadine Sandoz 10 μπορεί να θεωρηθεί αποτελεσματικό και ασφαλές.
Slovenian: Predlagatelj je, ob upoštevanju odsotnosti resnih zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti, zaključil, da zdravilo Loratadine Sandoz 10 lahko velja kot učinkovito in varno.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ / ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή, ένα ευρύτερο διάστημα εμπιστοσύνης μπορεί να γίνει αποδεκτό μόνο εάν αυτό προσδιοριστεί με μελλοντική προοπτική και τεκμηριωθεί και ιδιαίτερα εάν διευθετηθούν οι επιφυλάξεις σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα όσον αφορά τους ασθενείς που αλλάζουν σκεύασμα.
Slovenian: Skladno s smernicami je širši interval lahko sprejemljiv, vendar le, če je vnaprej opredeljen in utemeljen ter obravnava zlasti kakršnekoli zadržke glede varnosti ali učinkovitosti za bolnike, ki bi jim zamenjali formulacijo.
Greek: Προσδιορίστηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές παράμετροι: AUC0-t, Cmax (πρωτογενής) και AUC της περιοχής καταλοίπων, tmax, Ke;, t1/2 (δευτερογενής).
Slovenian: Določili so sledeče farmakokinetične parametre: AUC0-t, Cmax (primarni) in AUC območja preostanka, tmax, Ke;, t1/2 (sekundarni).
Greek: Ο μεταβολίτης μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο μόνο εάν ο αιτών προβάλει πειστικά επιχειρήματα που να καταδεικνύουν ότι δεν είναι δυνατόν να μετρηθεί αξιόπιστα η αρχική ένωση μετά από τη χορήγηση μίας μονής δόσης, κάτι που δεν ισχύει στην περίπτωση της λοραταδίνης.
Slovenian: Metabolit lahko uporabimo kot nadomestek le, če predlagatelj predloži prepričljive dokaze, da zanesljivo merjenje matične spojine po enkratnem odmerku ni možno, kar pa ne velja za loratadin.
Greek: Επιπλέον, η βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της Sandoz υποδεικνύει ότι δεν εκκρεμούν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Loratadine Sandoz 10.
Slovenian: Poleg tega podatkovna baza farmakovigilance družbe Sandoz nakazuje, da ni nikakršnih nerešenih zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti za zdravilo Loratadine Sandoz 10.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα και δήλωσε ότι σύμφωνα με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή (Ερωτήσεις και Απαντήσεις σχετικά με την κατευθυντήρια γραμμή για τη βιοδιαθεσιμότητα και βιοϊσοδυναμία CHMP/EWP/40326/06), η βιοϊσοδυναμία πρέπει να βασίζεται κατά προτίμηση σε δεδομένα του αρχικού φαρμάκου, της λοραταδίνης, σύμφωνα με το πλέον πρόσφατο σχέδιο κατευθυντήριας γραμμής για τη βιοϊσοδυναμία (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Slovenian: CHMP je upošteval predložene podatke in izjavil, da naj, v skladu s trenutnimi smernicami (Vprašanja in odgovori na smernico o biološki razpoložljivosti in bioekvivalenci CHMP/EWP/40326/06), bioekvivalenca temelji na podatkih o matičnem zdravilu loratadin, kot je bilo potrjeno v najnovejšem osnutku smernice o bioekvivalenci (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Greek: Ο αιτών τόνισε ότι η βιοϊσοδυναμία καταδείχθηκε για τον μεταβολίτη, ο οποίος αποτελεί τον βασικό παράγοντα επίδρασης.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da je bioekvivalenca dokazana za metabolit, ki je odgovoren za glavni učinek.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη της τη δήλωση σχετικά με τη συμμόρφωση προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική που αφορά τη βιοανάλυση και έκρινε ότι οι αναλυτικές μέθοδοι είναι αποδεκτές και κατάλληλα επικυρωμένες και φαίνονται επαρκείς για τον ακριβή προσδιορισμό της συγκέντρωσης λοραταδίνης και descarboethoxyloratadine στο πλάσμα.
Slovenian: CHMP je prav tako upošteval izjavo o skladnosti dobre laboratorijske prakse v bioanalizi in je bil mnenja, da so analitične metode sprejemljive in primerno validirane ter se zdijo zadostne za natančno določanje koncentracije loratadina in deskarboetoksiloratadina v plazmi.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η αρχική ένωση είναι μετρήσιμη και, ως εκ τούτου, πρέπει να μετράται για την αξιολόγηση της βιοϊσοδυναμίας.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je matična spojina merljiva in zato mora biti izmerjena, da se oceni bioekvivalenca.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε ότι η κατευθυντήρια γραμμή και το έγγραφο Ερωτήσεων και Απαντήσεων (τα οποία ήταν επικυρωμένα και διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του EMEA κατά το χρονικό διάστημα ολοκλήρωσης του πρωτοκόλλου της μελέτης βιοϊσοδυναμίας) υποδεικνύουν ότι δεν επιτρέπεται η αναδρομική διεύρυνση του κριτηρίου αποδοχής για τα αποτελέσματα της Cmax.
Slovenian: CHMP je potrdil, da smernica in dokument z vprašanji in odgovori (ki so bili v času, ko je bil protokol za bioekvivalenčno študijo končan, veljavni in na voljo na spletni strani EMEA) navajajo, da retrospektivno širjenje kriterijev sprejemljivosti za rezultate Cmax ni dovoljeno.
Greek: ο αιτών πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας ορθά σχεδιασμένης μελέτης η οποία να καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Loratadine Sandoz 10 και του προϊόντος αναφοράς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti rezultate pravilno načrtovane študije, ki dokazuje bioekvivalenco med zdravilom Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom, v skladu s trenutnimi smernicami.
Greek: Ο λόγος είναι ότι η Cmax της αρχικής ένωσης είναι συνήθως πιο ευαίσθητη στην ανίχνευση των διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων σε ό,τι αφορά το ρυθμό απορρόφησης σε σύγκριση με τη Cmax του μεταβολίτη».
Slovenian: Razlog za to je, da je, za razliko od Cmax metabolita, Cmax matične spojine navadno bolj občutljiv za zaznavo razlik v hitrosti absorpcije med posameznimi formulacijami".
Greek: Ο αιτών αποφάσισε να διενεργήσει μια νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας και υπέβαλε αναλυτικές πληροφορίες από μια μονοκεντρική, τυχαιοποιημένη, μίας μόνο δόσης, ανοιχτή, εργαστηριακή, τυφλή, διπλή διασταυρούμενη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, η οποία συνέκρινε το ρυθμό και το βαθμό απορρόφησης του Loratadine Sandoz 10 mg σε δισκία έναντι της λοραταδίνης αναφοράς (Clarityne της Schering-Plough) υπό καθεστώς νηστείας (μελέτη SZ190/08).
Slovenian: Predlagatelj je sklenil izvesti novo študijo bioekvivalence in je predložil vse podrobnosti enocentrične, randomizirane, laboratorijske, slepe, dvosmerne, navzkrižne bioekvivalenčne študije enega odmerka in odprtega zdravljenja, v kateri so primerjali hitrost in obseg absorpcije zdravila Loratadine Sandoz 10 mg tablete z referenčnim loratadinom (zdravilom Clarityne družbe Schering-Plough) v teščem stanju (študija SZ190/08).
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η επιλογή των φαρμακοκινητικών μεταβλητών ήταν επαρκής για τη συγκεκριμένη μελέτη και ότι ο υπολογισμός των φαρμακοκινητικών δεδομένων παρουσιάστηκε με ορθό τρόπο.
Slovenian: CHMP je bil prav tako mnenja, da je bila izbira farmakokinetičnih spremenljivk zadostna za to študijo in da je bil farmakokinetični izračun pravilno prikazan.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αποτελέσματα, ο αιτών παρείχε τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους για τη λοραταδίνη και τον μεταβολίτη descarboethoxyloratadine καθώς και όλες τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους και τα γραφήματα για κάθε συμμετέχοντα.
Slovenian: Glede rezultatov je predlagatelj predložil farmakokinetične parametre za loratadin in za deskarboetoksiloratadin, pa tudi vse posamezne koncentracije v plazmi, farmakokinetične spremenljivke in posamezne grafe.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα για τις AUC0-t, AUC0-∞ και Cmax του μεταβολίτη descarboethoxyloratadine κατέδειξαν βιοϊσοδυναμία.
Slovenian: Poleg tega so rezultati AUC0-t, AUC0-∞ in Cmax za deskarboetoksiloratadin dokazali bioekvivalenco.
Greek: Τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών σχετικά με την αύξηση της ενδομεταβλητότητας της Cmax στη δεύτερη μελέτη κατά περίπου 5% (συντελεστής 46,4%) τεκμηριώνουν το γεγονός ότι η εκ των υστέρων διεύρυνση των κριτηρίων αποδοχής δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή.
Slovenian: Predlagateljeve trditve, da povečana intraindividualna variabilnost Cmax za približno 5 % v drugi študiji (s koeficientom variacije 46,4 %) utemeljuje post hoc širjenje kriterijev sprejemljivosti, ne morejo biti sprejete.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι λόγω της μεγάλης ενδο-μεταβλητότητας των υποκειμένων (μεταβλητότητα στο πλαίσιο του ίδιου υποκειμένου) σε ό,τι αφορά τη λοραταδίνη τεκμηριώνεται η χρήση ευρύτερου ΔΕ (0,75 - 1,33), καθώς και ότι οι διαφορές στη Cmax δεν έχουν σημαντική κλινική επίδραση στη χρήση του προϊόντος σε ανθρώπους.
Slovenian: Predlagatelj je bil mnenja, da je zaradi velike variabilnosti loratadina v osebah uporaba širšega intervala zaupanja (0,75-1,33) utemeljena in da razlike v Cmax nimajo velikega kliničnega učinka na uporabo tega zdravila pri ljudeh.