FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 13 nM, berechnet) mit einer langsamen Diffusionsrate von diesen Rezeptoren (Halbwertszeit von mindestens 300 Minuten).
Dutch: 3nM en 13 nM) met een langzame dissociatie van deze receptoren (halfwaardetijd groter dan of gelijk aan 300 minuten).
German: Eine Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte und der Daten zum Gesamt-Überleben ist in Tabelle 4 dargestellt.
Dutch: Een overzicht van de werkzaamheidseindpunten en totale overlevingsdata staan in tabel 4.
German: Die Tagesdosis von Tyverb sollte nicht aufgeteilt werden.
Dutch: De dagelijkse dosering mag niet worden verdeeld over de dag.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet voor losse verkoop
German: • Nehmen Sie Nahrungsmittel mit niedrigem Fett- und hohem Proteingehalt anstelle von fettigen oder scharfen Speisen zu sich
Dutch: • voedsel eten met een laag vetgehalte en een hoog eiwitgehalte in plaats van vet of gekruid voedsel
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis Ihres anderen Arzneimittels gegen Krebs mitteilen, und wie Sie es einnehmen müssen.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de dosering van uw andere medicatie tegen kanker en zal u vertellen hoe u deze moet gebruiken.
German: Die meisten Patienten in beiden Behandlungsarmen hatten eine viszerale Erkrankung (215 [73%] der Patienten insgesamt).
Dutch: De meeste patiënten, in beide behandelarmen, hadden uitzaaiingen naar de inwendige organen (totaal 215 [73%] patiënten).
German: Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion
Dutch: Dosisuitstel en dosisreductie
German: Über Fälle mit tödlichem Ausgang wurde berichtet, wobei die Todesursache unbestimmt ist.
Dutch: Fatale gevallen zijn gemeld, waarbij de causaliteit met het overlijden onzeker is.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft reproductiviteitstoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
German: In einigen Fällen kann die Verringerung der LVEF schwerwiegend sein und zu Herzversagen führen.
Dutch: In sommige gevallen kan vermindering van de LVEF ernstig zijn en tot hartfalen leiden.
German: Nach ≥60 mg/kg/Tag wurden ein verringertes fetales Körpergewicht und geringfügige Skelettveränderungen beobachtet.
Dutch: Bij een dosering van  60 mg/kg/dag werden afname van het foetaal lichaamsgewicht en geringe skeletafwijkingen gezien.
German: Die Halbwertszeit von Lapatinib nach Einmalgabe steigt mit steigender Dosis an.
Dutch: De halfwaardetijd van lapatinib gemeten na een eenmalige dosis neemt toe naarmate de dosis toeneemt.
German: Eine schwere allergische Reaktion ist eine seltene Nebenwirkung (die bis zu 1 Person von 1.000 betreffen kann) und kann sich schnell entwickeln.
Dutch: Een ernstige allergische reactie is een zelden voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen) en kan zich snel ontwikkelen.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Sicherheitsprofil von Lapatinib sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Dutch: De klinische status van de patiënt en het veiligheidsprofiel van lapatinib dienen meegewogen te worden als moet worden vastgesteld of de patiënt in staat is taken uit te voeren die beoordelingsvermogen vergen of die motorische of cognitieve vaardigheden vereisen.
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach der klinischen Notwendigkeit oder, soweit vorhanden, nach den Empfehlungen von nationalen Giftinformationszentralen richten.
Dutch: Verdere behandeling moet op klinische geleide gebeuren of, indien beschikbaar, zoals wordt aanbevolen door het nationale vergiftigingeninformatiecentrum.
German: Die Fachinformation des gleichzeitig gegebenen Arzneimittels muss für relevante Informationen zur Dosierung einschließlich Dosisreduktionen, Gegenanzeigen und Sicherheitsinformationen zu Rate gezogen werden.
Dutch: De volledige productinformatie van de comedicatie moet geraadpleegd worden voor relevante informatie over de dosering, inclusief dosisreducties, contra-indicaties en informatie over de veiligheid.
German: Unter der Anwendung von Tyverb trat Hepatotoxizität auf, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Dutch: Er zijn tijdens het gebruik van Tyverb meldingen gedaan van hepatotoxiciteit; in zeldzame gevallen kan deze fataal zijn.
German: Die Wirkung auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Dutch: Het effect op de menselijke vruchtbaarheid is niet bekend.
German: Tyverb hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Tyverb heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase) sollte vor Beginn der Behandlung und danach monatlich oder wie klinisch indiziert kontrolliert werden.
Dutch: De leverfunctie (transaminasen, bilirubine en alkalische fosfatasen) dient gecontroleerd te worden voordat met de behandeling wordt gestart en daarna maandelijks, of op klinische indicatie.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
German: • Durch die Behandlung hervorgerufene Lungenentzündung, die Kurzatmigkeit oder Husten verursachen kann
Dutch: • door de behandeling veroorzaakte longontsteking, die kortademigheid of hoesten kan veroorzaken
German: Es gibt eine positive Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von Lapatinib und ΔΔQTcF.
Dutch: Er is een positieve relatie tussen de lapatinib plasmaconcentraties en ΔΔQTcF.
German: Zahl (%) mit Ereignissen Kaplan-MeierBeurteilung, Monate a
Dutch: Aantal (%) met gebeurtenis Kaplan-Meier schatting, maanden a
German: Die klinische Bedeutung dieser Effekte auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel oder die pharmakologische Aktivität anderer Arzneimittel gegen Krebs ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische significantie van deze effecten op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen of op de farmacologische activiteit van andere cytostatica is onbekend.
German: • Müdigkeit, Schwächegefühl
Dutch: • vermoeidheid, gevoel van zwakheid
German: Jedoch wurde über wenige Fälle von akutem Nierenversagen sekundär zu schwerer Dehydratation infolge einer Diarrhö berichtet.
Dutch: Echter, er zijn een paar gevallen van acuut nierfalen gemeld als complicatie van ernstige dehydratie vanwege diarree.
German: Es traten jedoch vermehrt Docetaxel-induzierte Neutropenien auf.
Dutch: Er trad wel vaker docetaxelgeïnduceerde neutropenie op.
German: • Verwenden Sie Sonnenschutzmittel (Lichtschutzfaktor [LSF] 30 oder höher) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen sollten.
Dutch: • zonnebrand gebruiken (beschermingsfactor [SPF] 30 of hoger) Vertel het uw arts als u huiduitslag krijgt.
German: Maximale Plasmaspiegel (Cmax) von Lapatinib werden ungefähr 4 Stunden nach der Gabe erreicht.
Dutch: De piekplasmaconcentraties (Cmax) van lapatinib worden ongeveer vier uur na toediening bereikt.
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel und andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
German: Sie sollten Tyverb nicht nehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
Dutch: U dient Tyverb niet te gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek heeft aanbevolen.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über das hepatotoxische Potential aufgeklärt werden.
Dutch: Bij de start van de behandeling moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van levertoxiciteit.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Tyverb und Letrozol bei diesen Patienten und Patienten mit einem Alter von weniger als 65 Jahren gefunden.
Dutch: Er werd geen verschil gezien in werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Tyverb en letrozol tussen deze patiënten en patiënten jonger dan 65 jaar.
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) war der primäre Endpunkt der Studie mit Ansprechrate und Gesamt-Überleben (OS) als sekundäre Endpunkte.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de studie was progressievrije overleving (PFS) met responspercentage en totale overleving (OS) als secundaire eindpunten.
German: Abschätzung nach Kaplan-Meier
Dutch: Kaplan-Meier- schattingen
German: • Pulmonale arterielle Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäße) der Lunge).
Dutch: • pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de slagaders van de longen)
German: Elektrokardiogramme mit Messung des QTIntervalls sollten vor und eine oder zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tyverb durchgeführt werden.
Dutch: Electrocardiogrammen met QT-metingen moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan en een tot twee weken na de start van de behandeling met Tyverb.
German: • Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Rifabutin, Rifampicin,
Dutch: • erytromycine, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutine, rifampicine,
German: Auch sind die Ergebnisse einer Subgruppen-Analyse, basierend auf einem vorher festgelegten Stratifikationsfaktor (Hormonrezeptor-Status), aus der Tabelle 5 ersichtlich.
Dutch: Resultaten van een subgroepanalyse, gebaseerd op een vooraf bepaalde stratificatie-factor (hormoonreceptor-status) staan in tabel 5.
German: Ihr Arzt wird die korrekte Tyverb-Dosis in Abhängigkeit von der zu behandelnden Brustkrebsart festlegen.
Dutch: Uw arts zal beslissen over de juiste dosering Tyverb, afhankelijk van het type borstkanker dat u heeft.
German: HER2 (ErbB2)-überexprimierende Tumore sind definiert durch IHC3+, oder IHC2+ mit Genamplifikation oder Genamplifikation allein.
Dutch: Tumoren die een overexpressie van HER2 (ErbB2) vertonen, worden gedefinieerd via IHC3+, of IHC2+ met gen-amplificatie of door gen-amplificatie alleen.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Tyverb / Capecitabin und Tyverb / Trastuzumab bei Patienten ab 65 Jahren vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Tyverb / capecitabine en Tyverb / trastuzumab bij patiënten van 65 jaar en ouder.
German: Danach wurden drei Dosen mit jeweils 2000 mg Lapatinib auf dieselbe Art gegeben.
Dutch: Dit werd gevolgd door drie doses lapatinib 2000 mg op dezelfde manier toegediend.
German: Der genaue Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt, als Ursache wird jedoch eine Hemmung einer oder mehrerer Transportproteine durch Lapatinib vermutet.
Dutch: Het exacte mechanisme achter deze interactie is onbekend, maar er wordt aangenomen dat het voortkomt uit de remming van een of meer transporteiwitten door Tyverb.
German: Daten haben gezeigt, dass Tyverb in Kombination mit Chemotherapie weniger wirksam ist als Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie.
Dutch: Uit gegevens is gebleken dat Tyverb in combinatie met chemotherapie minder effectief is dan trastuzumab, als dit wordt gecombineerd met chemotherapie.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit Tyverb behandelt werden.
Dutch: Drink tijdens de behandeling met Tyverb geen grapefruitsap.
German: Wenn klinisch indiziert, z. B. nach Einleitung einer Begleittherapie, die das QTIntervall beeinflussen könnte oder die Wechselwirkungen mit Lapatinib eingeht, sollten ebenfalls EKG-Messungen in Betracht gezogen werden.
Dutch: Wanneer het klinisch geïndiceerd is, bijv. na het starten van een gelijktijdige behandeling die het QTinterval kan beïnvloeden of die een wisselwerking kan hebben met lapatinib, moet een ecg eveneens overwogen worden.
German: Tyverb sollte entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens eine Stunde nach dem Essen eingenommen werden.
Dutch: Tyverb moet ten minste één uur vóór of ten minste één uur na de maaltijd worden ingenomen.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: Während der 4 Tage dauernden Behandlungsperiode wurden drei Dosen Plazebo im Abstand von jeweils 12 Stunden am Morgen und Abend von Tag 1 und am Morgen von Tag 2 gegeben.
Dutch: Gedurende de 4daagse behandelingsperiode werden drie doses overeenkomstige placebo toegediend met een tussenpoos van 12 uur, 's morgens en 's avonds op Dag 1 en 's morgens op Dag 2.
German: Serumspiegel waren mit einer medianen zeitlichen Verzögerung von 0,25 Stunden (Streubreite 0 bis 1,5 Stunden) nachweisbar.
Dutch: De serumconcentraties zijn zichtbaar na een gemiddelde vertraging van 0,25 uur (variërend van 0 tot 1,5 uur).
German: Die Wirkung von Tyverb in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van Tyverb tijdens de zwangerschap is niet bekend.
German: KI = Konfidenzintervall a. Das PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis erstmaligen Zeitpunkt einer Progression oder bis zum Tod jeglicher Ursache bzw. bis zu Zensierung.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval a. PFS was gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum van ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de datum van beoordeling.
German: Jedoch wird ein Steady State nach täglicher Gabe von Lapatinib innerhalb von 6 bis 7 Tagen erreicht, was auf eine effektive Halbwertszeit von 24 Stunden hinweist.
Dutch: De dagelijkse dosering van lapatinib resulteert echter in het bereiken van een steady-state binnen 6 tot 7 dagen, wat een effectieve halfwaardetijd betekent van 24 uur.
German: PFS = progressionsfreies Überleben; KI = Konfidenzintervall.
Dutch: PFS = progressievrije overleving (progression-free survival); BI = Betrouwbaarheidsinterval.
German: Weniger als 2% der angewendeten oralen Dosis wird im Urin (in Form von Lapatinib und Metaboliten) ausgeschieden.
Dutch: Minder dan 2% van de toegediende orale dosering wordt (als lapatinib en metabolieten) via de urine uitgescheiden.
German: Tyverb kann schwere Durchfälle verursachen
Dutch: Tyverb kan ernstige diarree veroorzaken
German: Kardiale Elektrophysiologie
Dutch: Cardiale electrofysiologie
German: KI = Konfidenzintervall
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval
German: Die Studie wurde auf Basis der Ergebnisse einer im Voraus festgelegten Interimsanalyse, die eine Verbesserung in der TTP bei Patienten, die Tyverb mit Capecitabin erhielten, zeigte, angehalten.
Dutch: Het onderzoek werd gestopt op basis van de resultaten van een van tevoren gespecificeerde interim-analyse die een verbetering van de TTP liet zien bij patiënten die Tyverb in combinatie met capecitabine ontvingen.
German: Bei Ratten war die Häufigkeit gutartiger Hämangiome der mesenterialen Lymphknoten in einigen Gruppen höher als in den mitlaufenden Kontrollgruppen.
Dutch: Bij ratten was de incidentie van benigne haemangioma van de mesenterische lymfeknopen hoger in sommige groepen dan in de overeenkomstige controlegroepen.
German: ΔΔQTcF überschritt den Schwellenwert von 5 ms, wobei die obere Grenze des 90%-KI einen Schwellenwert von 10 ms mehrfach überschritt.
Dutch: De ΔΔQTcF overschreed de drempel van 5 ms en de bovengrens 90% BIs overschreden de drempel van 10 ms op verschillende tijdstippen.
German: Die Beurteilung erfolgte durch die Prüfärzte und durch ein unabhängiges Prüfungskomitee, das in Bezug auf die Behandlung verblindet war.
Dutch: Analyses werden uitgevoerd door de onderzoekers, die bij het onderzoek waren betrokken en door een onafhankelijke beoordelingscommissie, die geblindeerd was voor de behandelarmen.
German: Informationen zu diesen Arzneimitteln sind in gesonderten Gebrauchsinformationen beschrieben.
Dutch: Informatie over deze geneesmiddelen is beschikbaar in aparte patiëntenbijsluiters.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tyverb in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of Tyverb in de moedermelk terechtkomt.
German: Die Studie wurde abgebrochen, als die Zwischenanalyse (N=475) eine niedrige Inzidenz von ZNS-Ereignissen und eine überlegende Wirksamkeit des Arms mit Trastuzumab plus Capecitabin bezüglich des progressionsfreien Überlebens und des GesamtÜberlebens zeigte (siehe Ergebnisse der finalen Analyse in Tabelle 3).
Dutch: Het onderzoek werd gestaakt aangezien de interimanalyse (N=475) een lage incidentie liet zien van CZS-gebeurtenissen en superieure werkzaamheid van de trastuzumab plus capecitabine-arm met betrekking tot progressievrije overleving en totale overleving (zie de resultaten van de eindanalyse in tabel 3).
German: Bei Patienten, die bis zu 5000 mg Lapatinib eingenommen hatten, beinhalteten die beobachteten Symptome bekannte mit Lapatinib assoziierte Ereignisse (siehe Abschnitt 4.8) und in einigen Fällen schmerzhafte Kopfhaut- und/oder Schleimhautentzündungen.
Dutch: Bij patiënten die maximaal 5000 mg lapatinib hadden ingenomen, waren de symptomen die zijn waargenomen onder meer voor lapatinib bekende bijwerkingen (zie rubriek 4.8) en in sommige gevallen pijn aan de hoofdhuid en/of slijmvliesontsteking.
German: Eine Diarrhö kann potenziell lebensbedrohlich sein, wenn sie von Dehydration, Niereninsuffizienz, Neutropenie und/oder Elektrolytstörungen begleitet wird, auch sind Todesfälle berichtet worden.
Dutch: Diarree kan in potentie levensbedreigend zijn als het samengaat met dehydratie, nierinsufficiëntie, neutropenie en/of een elektrolytenonbalans en fatale gevallen zijn gemeld.
German: UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Dutch: OMDOOS EN FLESETIKET
German: Nicht über 30ºC lagern.
Dutch: Bewaren beneden 30°C
German: Lapatinib wurde an trächtigen Ratten und Kaninchen in oralen Dosen von 30, 60 und 120 mg/kg/Tag untersucht.
Dutch: Lapatinib is bij zwangere ratten en konijnen bestudeerd in doseringen van 30, 60 en 120 mg/kg/dag.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel zur Inhibierung der EGFR (ErbB1)- und/oder HER2 (ErbB2)Tyrosin-Phosphorylierung.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor de remming van EGFR (ErbB1) en/of HER2 (ErbB2) gemedieerde fosforylering van de tyrosinekinase.
German: Patienten, die nach mindestens 4 Wochen unter der Lapatinib-Monotherapie objektiv progredient waren, konnten zur Kombinationstherapie wechseln.
Dutch: Patiënten die, na minstens 4 weken behandeld te zijn met lapatinib monotherapie, objectief progressie van de ziekte vertoonden, kwamen in aanmerking voor een overstap naar combinatietherapie.
German: Tyverb wird zur Einnahme in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs verschrieben.
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
German: • Nehmen Sie gekochtes statt rohes Gemüse zu sich und schälen Sie die Haut von Früchten ab,
Dutch: • gekookte groenten eten in plaats van rauwe groente en fruit schillen voordat u het gaat eten
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 25%) unter der Therapie mit Lapatinib waren gastrointestinale Ereignisse (wie Durchfall, Übelkeit und Erbrechen) und Hautausschlag.
Dutch: De meest vaak voorkomende bijwerkingen (> 25%) tijdens de behandeling met lapatinib waren van gastroïntestinale aard (zoals diarree, misselijkheid en braken) en uitslag.
German: Tabelle 7 Ergebnisse zum Gesamt-Überleben (OS) aus der Studie EGF30008 (nur die HER2positive Population)
Dutch: Tabel 7 Totale overlevingsresultaten van onderzoek EGF30008 (alleen in de HER2-positieve populatie)
German: Lapatinib behielt eine signifikante Aktivität gegen Brustkrebszelllinien mit HER2-Amplifikation, die in vitro in einem Trastuzumab-enthaltenden Medium für Langzeitwachstum selektiert wurden, und wirkte in Kombination mit Trastuzumab synergistisch bei diesen Zelllinien.
Dutch: Lapatinib behield een significante activiteit tegen geamplificeerde HER2-borstkankercellijnen geselecteerd voor langdurige groei in vitro in een trastuzumab-bevattend medium, en was synergistisch in combinatie met trastuzumab in deze cellijnen.
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit dieser Kombination im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor in dieser Patientenpopulation vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van deze combinatie ten opzichte van trastuzumab in combinatie met een aromataseremmer in deze patiëntengroep
German: Hemmstoffe (Ketoconazol, Itraconazol, Chinidin, Verapamil, Cyclosporin und Erythromycin) und Induktoren (Rifampicin und Johanniskraut) dieser Proteine können die Exposition und/oder Verteilung von Lapatinib verändern (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Remmers (ketoconazol, itraconazol, kinidine, verapamil, ciclosporine en erytromycine) en inductoren (rifampicine en Sintjanskruid) van deze eiwitten kunnen de blootstelling en/of de distributie van lapatinib veranderen (zie rubriek 5.2).
German: Andere Toxizitäten
Dutch: Overige toxiciteiten
German: Eine pulmonale Toxizität kann schwerwiegend sein und zu Atemstillstand führen.
Dutch: De pulmonale toxiciteit kan ernstig zijn en leiden tot longfalen.
German: Der klinische Nutzen war definiert als komplette Remissionen plus partielle Remissionen plus Stabilisierung der Erkrankung für 6 Monate.
Dutch: Clinical benefit rate vastgesteld als complete en partiële respons en stabiele ziekte gedurende zes maanden of langer
German: Die gleichzeitige Gabe von Tyverb mit Capecitabin, Letrozol oder Trastuzumab führte nicht zu einer bedeutsamen Änderung der Pharmakokinetik dieser Arzneimittel (oder der Metaboliten von Capecitabin) oder von Lapatinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met capecitabine, letrozol of trastuzumab leidde niet tot een verandering van betekenis van de farmacokinetische eigenschappen van deze geneesmiddelen (of de metabolieten van capecitabine) of van Tyverb.
German: In dieser klinischen Studie wurde die LVEF in ungefähr achtwöchigen Abständen während der Behandlung mit Tyverb kontrolliert, um sicherzustellen, dass sie nicht unterhalb der unteren Grenze des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung fiel.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de LVEF gecontroleerd met intervallen van ongeveer acht weken tijdens de behandeling met Tyverb, om er zeker van te zijn dat deze niet daalde beneden de gebruikelijke normaalwaarde-ondergrens.
German: Zahl (%) mit
Dutch: Aantal (%) met gebeurtenis
German: Die Studie schloss Patienten ein, die keine vorangegangene Therapie für ihre metastasierende Erkrankung erhalten hatten.
Dutch: In de studie werden patiënten geïncludeerd, die niet eerder behandeld waren voor gemetastaseerde ziekte.
German: Die biliäre Exkretion scheint auch zur Elimination beizutragen.
Dutch: Uitscheiding via de gal kan ook bijdragen aan de eliminatie.
German: • Schmerzen in Muskeln oder Gelenken
Dutch: • pijn in de spieren of gewrichten
German: Es liegen keine ausreichenden Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor, um eine Empfehlung zur Dosisanpassung geben zu können (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie om een aanbeveling te kunnen doen over dosisaanpassing (zie rubriek 5.2).
German: Andere gelegentliche Nebenwirkungen beinhalten:
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen zijn onder meer:
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen bij mensen is onzeker.
German: Palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE) trat ebenso häufig (> 25%) auf, wenn Lapatinib in Kombination mit Capecitabin gegeben wurde.
Dutch: Palmoplantaire erytrodysesthesie (PPE) komt ook vaak voor (> 25%) wanneer lapatinib samen met capecitabine wordt toegediend.
German: Verschreibenden Ärzten wird empfohlen, Hautuntersuchungen vor und regelmäßig während der Behandlung durchzuführen.
Dutch: Artsen wordt geadviseerd om een huidonderzoek uit te voeren vóór de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling.
German: Bei Ratten wurde eine Verzögerung des Wachstums von Jungtieren, die Lapatinib über die Muttermilch ausgesetzt waren, beobachtet.
Dutch: Bij ratten werd groeiachterstand waargenomen bij jongen die via moedermelk blootgesteld waren aan lapatinib.