FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Erelzi, and in accordance with local recommendations.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose inativa (“latente”), terá que iniciar-se o tratamento da tuberculose latente com terapêutica antituberculose antes de se iniciar Erelzi, de acordo com as recomendações locais.
English: • Do not freeze the pen.
Portuguese: • Não congele a caneta.
English: The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Portuguese: A segurança a longo prazo de etanercept em associação com outros fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD) não foi estabelecida.
English: A-6336 Langkampfen Austria
Portuguese: A-6336 Langkampfen ÁUSTRIA
English: Disposal instructions
Portuguese: Instruções para eliminação
English: What Erelzi looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Erelzi e conteúdo da embalagem
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Erelzi should be monitored closely.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem uma nova infeção durante o tratamento com Erelzi devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: • Only remove the cap when you are ready to use the pen.
Portuguese: • Retire a tampa apenas quando estiver pronto para administrar a caneta.
English: Do not use the pen if the expiry date has passed.
Portuguese: Não utilize a caneta se o prazo de validade expirou.
English: • Using a circular motion, clean the injection site with the alcohol swab.
Portuguese: • Usando um movimento circular, limpe o local da injeção com o toalhete embebido em álcool.
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Erelzi.
Portuguese: • Cancro: Informe o seu médico se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro das células sanguíneas) ou algum outro tipo de cancro antes de iniciar o tratamento com Erelzi.
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l. Elimination
Portuguese: O volume de distribuição do etanercept no compartimento central é de 7,6 l, enquanto o volume de distribuição no estado estacionário é de 10,4 l.
English: Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Portuguese: Estão disponíveis outros medicamentos à base de etanercept com formas farmacêuticas apropriadas para crianças.
English: Thus, it is not possible to administer Erelzi to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
Portuguese: Assim, não é possível administrar Erelzi a doentes pediátricos que necessitam de menos de uma dose completa de 25 mg ou 50 mg.
English: • A needle-free AI device for demonstration will be available for patient practice use.
Portuguese: • Será disponibilizado um dispositivo AI sem agulha de demonstração para os doentes praticarem.
English: This device will be provided to HCPs to support (self-) injection training and is intended to be used and trained in the HCP office or during a home care program
Portuguese: Este dispositivo será fornecido aos profissionais de saúde para apoio durante o treino de (auto)injeção e destina-se à utilização e formação no consultório do profissional de saúde ou durante um programa de cuidados domiciliários
English: If any of the following happen, do not inject more Erelzi.
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações, não administre mais Erelzi.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Erelzi, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Erelzi.
Portuguese: • Tuberculose: Dado que foram comunicados casos de tuberculose em doentes tratados com Erelzi, o seu médico irá verificar se tem sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com Erelzi.
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear viewing window.
Portuguese: Inspecione a solução contida na caneta olhando através da janela de visualização transparente.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Erelzi, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente a infeções antes, durante e após o tratamento com Erelzi, tendo em consideração que a semivida média de eliminação do etanercept é de aproximadamente 70 horas (intervalo 7 a 300 horas).
English: Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto segura a seringa no local, durante 5 segundos.
English: Erelzi should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Portuguese: Erelzi deve ser utilizado com precaução em doentes com história de hepatite C.
English: • Wegener's granulomatosis: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Portuguese: • Granulomatose de Wegener: Erelzi não é recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara.
English: Thus, the combined use of Erelzi and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: Deste modo, não se recomenda a utilização simultânea de Erelzi e anacinra (ver secções 4.5 e 4.8).
English: Simulation of dosing suggests that while older children (1017 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Portuguese: A simulação da posologia sugere que as crianças mais velhas (10-17 anos de idade) irão ter níveis séricos próximos dos que se obtêm nos adultos, ao passo que as mais novas irão apresentar níveis consideravelmente inferiores.
English: Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Portuguese: Liberte lentamente o êmbolo permitindo que a proteção da agulha cubra automaticamente a agulha exposta.
English: After discontinuation of etanercept, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Portuguese: Após a interrupção de etanercept, os sintomas da artrite voltaram geralmente a aparecer durante o 1º mês.
English: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Portuguese: Erelzi não é recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener.
English: • Do not touch the cleaned area again before injecting.
Portuguese: • Não toque na área limpa antes da injeção.
English: • Instruction to immediately seek for medical attention after developing or worsening of symptoms for congestive heart failure
Portuguese: • Instrução para procurar imediatamente assistência médica após o surgimento ou o agravamento de sintomas de insuficiência cardíaca congestiva
English: The box contains Erelzi pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic blister.
Portuguese: A embalagem contém Erelzi seringa(s) pré-cheia(s) individualmente selada(s) num blister de plástico.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), Código ATC: L04AB01
English: Consequently, Erelzi should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Portuguese: Consequentemente, Erelzi não deve ser utilizado em doentes para o tratamento de hepatite alcoólica.
English: TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defences against infection and cancer.
Portuguese: Os antagonistas do TNF, tal como o etanercept, afetam o sistema imunitário e a sua utilização pode afetar as defesas do corpo contra infeção e cancro.
English: • Never try to re-use your pen.
Portuguese: • Não tente reutilizar a caneta.
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Erelzi can improve your ability to do normal daily activities.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, Erelzi pode melhorar a sua capacidade para realizar tarefas diárias habituais.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Portuguese: Em estudos abertos de longo prazo (até 34 meses), nos quais etanercept foi administrado sem interrupção, as respostas clínicas foram sustentadas e a segurança foi comparável à dos estudos de curta duração.
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Portuguese: Após uma dose única de 25 mg de etanercept por via subcutânea, a média da concentração sérica máxima observada em voluntários saudáveis foi de 1,65 ± 0,66 µg/ml e os resultados da área sob a curva foram 235 ± 96,6 µg•h/ml.
English: Do not freeze.
Portuguese: NÃO CONGELAR.
English: Holding your pen: • Hold the pen at 90 degrees to the cleaned injection site.
Portuguese: • Segure a caneta a 90 graus em relação ao local de injeção limpo.
English: Double-Blind Clinical Responses at Week 12
Portuguese: Respostas Clínicas na Semana 12 no Período de Dupla Ocultação
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Portuguese: Doentes “refratários a” na população alvo define-se como apresentando resposta insuficiente (PASI< 50 ou PGA inferior a bom) ou agravamento da doença no decurso do tratamento, tendo sido tratados com uma dose adequada e durante um período suficientemente longo para avaliação da resposta, com pelo menos cada uma das três principais terapêuticas sistémicas disponíveis.
English: Etanercept has been reported to be excreted in human milk following subcutaneous administration.
Portuguese: Foi notificado que o etanercept é excretado no leite humano após administração por via subcutânea.
English: Hold the syringe finger flange as shown.
Portuguese: Segure a seringa na zona dos dedos como demonstrado.
English: Store your boxed pen in a refrigerator, between 2 °C to 8 °C and out of the sight and reach of children.
Portuguese: Conserve a embalagem da caneta num frigorífico entre 2°C e 8°C e fora da vista e do alcance das crianças.
English: The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus and Histoplasma.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas mais frequentemente notificadas incluiram Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
English: Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 15 July 2018 to 14 January 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Portuguese: Com na base na revisão da literatura e em notificações espontâneas apresentadas nesta avaliação única dos RPS (PSUSA), abrangendo o período de 15 de julho de 2018 a 14 de janeiro de 2019, bem como dados cumulativos desde a data da primeira autorização de introdução no mercado europeia, o PRAC considera que não pode ser excluída uma relação causal entre a doença inflamatória intestinal e o etanercept e, por conseguinte, recomenda que a informação do medicamento de medicamentos que contêm a substância ativa etanercept seja atualizada da seguinte forma: atualização da secção 4.8 do RCM para adicionar “doença inflamatória intestinal” com frequência “desconhecido”.
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b:< 0.01 and c:< 0.05, respectively between etanercept and placebo
Portuguese: *Alguns doentes não forneceram dados completos para cada objetivo **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, entre etanercept e placebo, respetivamente
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Erelzi can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Portuguese: Em doentes com múltiplas articulações simétricas doridas ou inchadas (por ex., mãos, punhos e pés), Erelzi pode atrasar a lesão estrutural causada pela doença nessas articulações.
English: Paediatric patients who require a dose other than a full 25 mg or 50 mg should not receive Erelzi.
Portuguese: Os doentes pediátricos que necessitam de uma dose diferente da dose completa de 25 mg ou 50 mg não devem receber Erelzi.
English: The pre-filled syringe has a needle guard that will be activated to cover the needle after the injection is finished.
Portuguese: A seringa pré-cheia tem uma proteção da agulha que será ativada para cobrir a agulha após a injeção ter terminado.
English: INSTRUCTIONS ON USE ‘QR code to be included' + www.erelzi.eu
Portuguese: “código QR a ser incluído” + www.erelzi.eu
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Erelzi therapy (see Vaccinations, above).
Portuguese: Se possível, nos doentes pediátricos recomenda-se a atualização das vacinas de acordo com o plano de vacinação vigente antes de se iniciar a terapêutica com Erelzi (ver Vacinação, acima).
English: Patients treated with Erelzi should be given the Patient Alert Card.
Portuguese: Os doentes tratados com Erelzi devem receber o Cartão de Alerta do Doente.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
Portuguese: Abreviatura: sPGA-static Physician Global Assessment a: p < 0,0001 comparativamente com placebo.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Erelzi therapy must not be initiated.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose ativa, a terapêutica com Erelzi não pode ser iniciada.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Erelzi.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com Erelzi.
English: • If a caregiver or healthcare professional is giving you your injection, they may also inject into your outer upper arm.
Portuguese: • Se for um cuidador ou um profissional de saúde a administrarlhe a injeção, pode ser também administrada na parte exterior dos braços.
English: • Twist off the cap in the direction of the arrows.
Portuguese: • Rode a tampa na direção das setas.
English: • Free lines to record brand name and batch number
Portuguese: • Linhas em branco para registar o nome da marca e o número de lote
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Erelzi.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para administrar Erelzi.
English: Erelzi is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Portuguese: Erelzi é também indicado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em adultos não tratados previamente com metotrexato.
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on etanercept continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Portuguese: De entre os doentes que apresentaram uma resposta clínica ao fim dos 90 dias e que entraram na fase 2 do estudo, alguns dos doentes que permaneceram a tomar etanercept continuaram a melhorar do 3º até ao 7º mês, enquanto que aqueles que tomaram placebo não melhoraram.
English: The active substance is etanercept.
Portuguese: A substância ativa é o etanercept.
English: All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with etanercept compared to controls at 3 and 6 months.
Portuguese: Todos os subdomínios do HAQ melhoraram nos doentes tratados com etanercept, comparativamente com os controlos, ao 3º e ao 6º mês.
English: • Dispose of the used pen in a sharps disposal container (i.e. a puncture-resistant closable container, or similar).
Portuguese: • Deite fora a caneta num contentor para objetos cortantes (isto é, num contentor fechado e resistente a perfurações, ou similar).
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar (ou a criança) outros medicamentos (por exemplo, anacinra, abatacept ou sulfassalazina), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: If you received Erelzi during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Portuguese: Se tiver tomado Erelzi durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior.
English: On the basis of the scientific conclusions for etanercept (biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a etanercept (biossimilares), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) etanercept (biossimilares) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Erelzi.
Portuguese: O seu médico poderá decidir continuar a acompanhá-lo ou à criança relativamente à presença de infeções após terminar o tratamento com Erelzi.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Erelzi therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Portuguese: Os doentes com exposição significativa ao vírus da varicela devem interromper temporariamente o tratamento com Erelzi e deve ser considerado o tratamento profilático com Imunoglobulina contra o vírus Varicela Zóster.
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Erelzi.
Portuguese: Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o tratamento com Erelzi.
English: Erelzi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Portuguese: Erelzi pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
English: After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle.
Portuguese: Após o medicamento ser injetado, a proteção da agulha será ativada para cobrir a agulha.
English: Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Portuguese: Nos doentes com peso inferior a 62,5 kg a dose deve ser cuidadosamente calculada, tendo como base mg/kg, utilizando as apresentações em pó e solvente para solução injetável ou as apresentações em pó para solução injetável (ver abaixo para indicações específicas).
English: If Erelzi has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Portuguese: No caso de Erelzi não ter efeito sobre o estado da criança após 12 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer-lhe para suspender a utilização deste medicamento.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Erelzi therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, o tratamento com Erelzi deve ser interrompido imediatamente e iniciado um tratamento apropriado.
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Portuguese: O local da injeção é o lugar do corpo onde irá administrar a seringa précheia.
English: These instructions are to help you to inject correctly using the Erelzi SensoReady pen.
Portuguese: Estas instruções são para ajudá-lo a injetar corretamente a caneta SensoReady de Erelzi.
English: From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
Portuguese: Desde o início da fase 2, o tempo médio para o agravamento foi ≥ 116 dias para os doentes que tomaram etanercept e 28 dias para os que tomaram placebo.
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including etanercept.
Portuguese: Foram notificados melanomas e cancros da pele não-melanoma (CPNM) em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo o etanercept.
English: DSGAb, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Portuguese: DSGA b, limpo ou quase limpo *p ≤ 0,0001 comparativamente ao placebo a. Não foram efetuadas comparações estatísticas relativamente ao placebo na semana 24 nos estudos 2 e 4 porque o grupo placebo original iniciou o tratamento com etanercept 25 mg duas vezes por semana, ou 50 mg uma vez por semana, desde a semana 13 à semana 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
English: Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Portuguese: Reações alérgicas (ver “Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos”), formação de autoanticorpos*
English: Your doctor will decide how long you should use Erelzi and whether retreatment is needed based on your response.
Portuguese: Com base na sua resposta, o seu médico decidirá durante quanto tempo deverá utilizar Erelzi e se é necessário reiniciar o tratamento.
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Erelzi to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício, incluindo uma avaliação neurológica, aquando da prescrição de Erelzi a indivíduos com doença pré-existente ou episódio recente de doença desmielinizante, ou que se considere terem um risco aumentado de desenvolverem uma doença desmielinizante.
English: Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: percent of patients achieving endpoints
Portuguese: Resposta de eficácia no estudo nr-AxSpA controlado com placebo; percentagem de doentes que atingiram os objetivos