FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzliche CBC-Tests können entsprechend den lokalen Bestimmungen durchgeführt werden.
Croatian: Dodatne krvne slike mogu biti učinjene u skladu s lokalnim propisima.
German: • Die Notwendigkeit, den Patienten Informationsmaterial zur Verfügung zu stellen und die
Croatian: • Objašnjenje potrebe da se bolesnicima osigura edukacijski materijal i objasni uporaba kartice s upozorenjima za bolesnika
German: Im Falle einer akuten Infusionsreaktion kann abhängig vom Schweregrad der Reaktion entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden.
Croatian: U slučaju akutne infuzijske reakcije, moguće je smanjiti brzinu infuzije ili ju zaustaviti,
German: Herstellung der Infusion Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung..
Croatian: Priprema infuzije Osigurajte aseptičko rukovanje prilikom pripreme infuzije.
German: Sobald die Infusion abgeschlossen ist, werden Sie mindestens 30-60 Minuten lang beobachtet und überwacht.
Croatian: Bit ćete pod nadzorom najmanje 30-60 minuta po završetku infuzije, nakon čega ćete moći otići kući.
German: Bei 4,7 % der Probanden in der Provenge-Gruppe und bei 4,0 % der Probanden in der Kontrollgruppe kam es zu schweren Infektionen.
Croatian: Provenge i 4,0% ispitanika u kontrolnoj skupini.
German: Auf jede Leukapherese folgte 3 Tage später eine Infusion mit Provenge oder dem Kontrollprodukt.
Croatian: Nakon svake leukafereze slijedila je infuzija lijeka Provenge ili kontrolnog lijeka oko 3 dana nakon leukafereze.
German: Bei der Handhabung von Provenge sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Potrebno je pridržavati se odgovarajućih mjera opreza pri rukovanju lijekom Provenge (vidjeti dio 4.4).
German: Sollten Sie zusätzliche Informationen zur Untersuchung Ihres Blutes benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Za dodatne informacije o krvnim pretragama, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
German: Wenn Provenge nicht verabreicht werden kann Unter gewissen Umständen kann es sein, dass Sie die geplante Provenge-Infusion nicht erhalten können.
Croatian: U nekim slučajevima, možda nećete biti u mogućnosti primiti planiranu infuziju lijeka Provenge.
German: Dies muss bei Patienten, die eine natriumarme Diät erhalten, berücksichtigt werden.
Croatian: Ovaj podatak potrebno je uzeti u obzir u bolesnika na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
German: Provenge darf nicht angewendet werden wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
German: Von den Patienten im Kontrollarm wechselten 64 % zu einer Behandlung mit einer autologen, zellulären Immunprüftherapie über, die aus Zellen hergestellt wurde, welche zum Zeitpunkt der Zubereitung der Kontrolle kryokonserviert worden waren; es erfolgte keine randomisierte Zuordnung der Patienten zu einer nachfolgenden autologen, zellulären Immuntherapie.
Croatian: U kontrolnoj skupini bolesnika, 64% ih je primilo eksperimentalnu autolognu staničnu imunoterapiju dobivenu od stanica krioprezerviranih u trenutku kada je kontrolni lijek proizveden;
German: Zusätzliche CBC-Tests können entsprechend den lokalen Anforderungen durchgeführt werden.
Croatian: Dodatna ispitivanja KKS mogu se provedesti ovisno o zahtjevima ustanove.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Inhalt des Beutels vorsichtig mischen und resuspendieren.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Lagano miješati i resuspendirati sadržaj vrećice.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Croatian: Kako čuvati Provenge Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
German: Muskelkrämpfe*
Croatian: često trombocitopenija*
German: - Anämie (Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen) aufgrund der Leukapherese
Croatian: - bol u prsima - smanjenje trombocita u krvi zbog postupka leukafereze
German: Provenge wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
Croatian: Provenge nije ispitan u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
German: Aufgrund der Art und der vorgesehenen klinischen Anwendung dieses autologen Zelltherapieprodukts werden konventionelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität nicht als relevant angesehen.
Croatian: Uobičajena toksikološka ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se relevantnima s obzirom na prirodu i primarnu kliničku namjenu ovog pripravka za autolognu primjenu.
German: Zu den Reaktionen gehörten Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Asthenie, Dyspnoe, Hypoxie, Bronchospasmus, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypertonie, Muskelschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Croatian: hipoksiju, bronhospazam, omaglicu, glavobolju, hipertenziju, bol u mišićima, mučninu i povraćanje.
German: Provenge muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der medizinischen Behandlung von Prostatakrebs hat, verabreicht werden.
Croatian: Provenge se mora primijenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka prostate i u okruženju s osiguranim pristupom opremi za reanimaciju.
German: Vorhofflimmern Myokardinfarkt Myokardischämie
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija infarkt miokarda ishemija miokarda
German: Während der Follow-upPhase wurden in der Provenge-Gruppe Antikörperreaktionen (IgM und IgG) sowohl gegen PAP-GM-CSF als auch die PAP-Antigene beobachtet.
Croatian: Stvaranje protutijela (IgM i IgG) i na PAP-GM-CSF i na PAP antigene zabilježeno je u skupini
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Provenge bei Patienten mit asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom wurden in drei ähnlichen randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Doppelblindstudien untersucht:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Provenge u bolesnika s asimptomatskim ili minimalno simptomatskim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju ispitivana je u tri slična, randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana, multicentrična ispitivanja faze III: D9902B (IMPACT), D9901 i D9902A.
German: • das Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" mit ZURÜCKGEWIESEN
Croatian: • je finalni Naputak o zbrinjavanju lijeka označen kao ODBIJEN
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija*
German: Die Studie sollte eine Zusammenfassung von Patientencharakteristika bei der BaselineUntersuchung bieten, wie etwa PSA-Wert und PSAVerdopplungszeit, Anzahl der Patienten, bei denen sich Metastasen bilden, und Wirksamkeitsparameter nach Folgetherapien, einschließlich PSA-Progression, PSAprogressionsfreien Überlebens, Zeit bis zum nächsten Mittel der Wahl und Gesamtüberlebenszeit.
Croatian: uključujući PSA i vrijeme udvostručenja PSA-a, broj bolesnika kod kojih se razvila metastatska bolest, liječenje primjenjeno nakon dijagnoze metastatske bolesti i parametre djelotvornosti nakon primijenjenih metoda liječenja, uključujući porast vrijednosti PSA-a,
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
German: Das Leukapheresematerial von Patienten wird auf übertragbare Infektionserreger in Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen des Mitgliedslandes getestet.
Croatian: Bolesnikov uzorak dobiven leukaferezom testiran je na prenosive uzročnike zaraznih bolesti u skladu s važećim propisima zemalja članica.
German: Zusammenfassung der Studienergebnisse
Croatian: Sažetak rezultata ispitivanja
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Provenge erhalten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Provenge Nemojte primjenjivati Provenge
German: • Der Beutelinhalt hat ein leicht trübes und creme- bis rosafarbenes Aussehen.
Croatian: • Sadržaj vrećice će biti blago mutan, kremaste do ružičaste boje.
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien häufig ≤1 Tag nach der Leukapherese beobachtet wurden, gehörten Müdigkeit (5,5 %), Muskelkrämpfe (4,0 %), Schüttelfrost (3,0 %), Schwindel (2,8 %) und Anämie (2,8 %).
Croatian: (4,0%), zimicu (3,0%), omaglicu (2,8%) i anemiju (2,8%).
German: Das ist von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die eine kaliumarme Diät einhalten, zu berücksichtigen.
Croatian: To trebaju uzeti u obzir u bolesnici sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili bolesnici na prehrani s kontroliranim unosom kalija.
German: In kontrollierten klinischen Studien benötigten 23,8% der mit Provenge behandelten Patienten am Tag der Infusion aufgrund von Infusionsreaktionen Opioide (eine Pethidin-Einzeldosis), verglichen mit 2,4% der Patienten in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 23,8% bolesnika u skupini Provenge bila je potrebna primjena opijata (jedna doza petidina) na dan infuzije u odnosu na 2,4% bolesnika u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
German: Es gibt keine relevante Anwendung von Provenge bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Indikation des asymptomatischen oder minimal symptomatischen, metastasierenden (nicht viszeral), kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Provenge u pedijatrijskoj populaciji u djece i adolescenata u dobi do 18 godina u indikaciji asimptomatskog ili minimalno simptomatskog metastatskog (nevisceralnog)
German: Dosisanpassungen
Croatian: Prilagodba doze
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, dürfen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen 3 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) nicht überschreiten.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah , vrijeme i uvjeti čuvanja ne smiju prijeći 3 sata na sobnoj temperaturi (25 °C).
German: Vor der Infusion muss bestätigt werden, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen eindeutigen Patientendaten auf dem Provenge-Beutel und auf dem Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" übereinstimmt.
Croatian: Prije infuzije, mora biti potvrđeno da bolesnikov identitet odgovara jedinstvenoj informaciji o bolesniku na vrećici lijeka Provenge i na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 2.
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
German: Der Inhalt des Beutels sollte vorsichtig gemischt und resuspendiert werden, wobei er auf Partikel, Klümpchen oder Gerinnsel kontrolliert werden soll.
Croatian: Laganim miješanjem i resuspendiranjem sadržaja vrećice potrebno je provjeriti ima li čestica, grudica ili ugrušaka.
German: Mit der Leukapherese assoziierte Nebenwirkungen
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
German: Arthralgie Myalgie
Croatian: • Postupak leukafereze
German: In kontrollierten klinischen Studien traten bei 27,5 % der Probanden in der Provenge-Gruppe und bei 27,7 % der Probanden in der Kontrollgruppe Infektionen auf.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, infekcija se razvila u 27,5% ispitanika u skupini Provenge i
German: • Falls die Infusion mit Provenge unterbrochen werden muss, sollte sie nicht fortgesetzt werden, wenn der Infusionsbeutel mehr als 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (25 °C)
Croatian: • U slučaju da se infuzija lijeka Provenge mora prekinuti, ista se ne smije nastaviti ako je infuzijska vrećica bila držana na sobnoj temperaturi (25 °C) više od 3 sata.
German: Die erste Infusion mit Provenge wird ca. 3 Tage nach der Zellentnahme verabreicht und dauert rund 1 Stunde (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Croatian: Prva infuzija lijeka Provenge daje se oko 3 dana nakon prikupljanja stanica i traje oko 1 sat
German: • Mit der Infusion muss vor Ablauf des auf dem Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" und auf dem Beuteletikett angegebenen Verfalldatums und -zeitpunkts begonnen werden.
Croatian: • Infuzija mora započeti prije isteka datuma i vremena roka valjanosti naznačenog na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka i na naljepnici vrećice.
German: In kontrollierten klinischen Studien benötigten 23,8% der mit Provenge behandelten Patienten am Tag der Infusion Opioide (eine Pethidin-Einzeldosis) zur Behandlung von Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 23,8% bolesnika liječenih lijekom Provenge zbog infuzijskih reakcija bilo je potrebno primijeniti opioide (jedna doza petidina) na dan infuzije (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen werden weiter unten beschrieben.
Croatian: Najteže nuspojave opisane su u nastavku:
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung zur Kontrolle von Infektionskrankheiten Provenge wird aus menschlichem Blut des betreffenden Patienten hergestellt und wird nicht auf übertragbare Infektionserreger geprüft.
Croatian: Provenge se priprema od ljudske krvi pojedinog bolesnika i nije testiran na prenosive uzročnike zaraznih bolesti.
German: Infusion nicht mit abgelaufenem Provenge einleiten.
Croatian: Nemojte započinjati infuziju lijeka Provenge kojem je istekao rok valjanosti.
German: • Es muss sichergestellt werden, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen eindeutigen Patientendaten auf dem Provenge-Beutel und dem Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" übereinstimmt.
Croatian: • Mora biti potvrđeno da bolesnikov identitet odgovara jedinstvenoj informaciji o bolesniku na vrećici lijeka Provenge i na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka.
German: Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji
German: Hypoästhesie Rückenmarkskompression Synkope
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipotenzija
German: Falls die Infusion mit Provenge unterbrochen werden muss, darf sie nicht fortgesetzt werden, wenn der Infusionsbeutel mehr als 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt wurde.
Croatian: U slučaju da se infuzija lijeka Provenge mora prekinuti, ne smije se nastavljati ako je infuzijska vrećica bila držana na sobnoj temperaturi (25°C) dulje od 3 sata.
German: Die Leukapherese und Infusion werden in etwa zweiwöchigen Abständen zwei weitere Male wiederholt.
Croatian: Leukafereza i infuzija ponavljaju se još dva puta, u razmaku od približno dva tjedna.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Provenge finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um zu sicherzustellen, dass Provenge so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Provenge koristi što je sigurnije moguće.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Provenge.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za Provenge.
German: In einer Hauptstudie, an der 512 Patienten teilnahmen, betrug das durchschnittliche Gesamtüberleben der mit Provenge behandelten Patienten 25,8 Monate, verglichen zu 21,7 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključivalo 512 bolesnika, prosječno ukupno trajanje preživljavanja bolesnika liječenih lijekom Provenge iznosilo je 25,8 mjeseci u usporedbi s 21,7 mjeseci za bolesnike koji su primali placebo.
German: Weitere Informationen über Provenge
Croatian: Druge informacije o lijeku Provenge
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Provenge ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Provenge?
German: Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GMCSF (Sipuleucel-T)
Croatian: Provenge autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane s PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
German: Es werden ferner weitere Studien durchgeführt werden, um zusätzliche Daten zum Nachweis der Wirksamkeit von Provenge zu liefern.
Croatian: Također će se provesti daljnja ispitivanja kako bi se dobili dodatni podaci koji potkrepljuju djelotvornost lijeka Provenge.
German: Was ist Provenge und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Provenge i za što se koristi?
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert ist (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) und wenn der Patient auf eine medizinische oder chirurgische Kastrationsbehandlung (Beendigung der Produktion männlicher Hormone) nicht angesprochen hat bzw. nicht mehr anspricht, eine Behandlung mit Chemotherapie (Arzneimitteln, die schnell wachsende Zellen, wie etwa Krebszellen, abtöten) noch nicht als angemessen erachtet wird.
Croatian: Koristi se kad je karcinom metastatski (proširio se na druge dijelove tijela) i kada medicinska ili kirurška kastracija (prekid proizvodnje muških hormona) nije bila djelotvorna ili više ne djeluje ali liječenje kemoterapijom (lijekovima koji ubijaju brzo rastuće stanice poput stanica karcinoma) se još uvijek ne smatra odgovarajućim.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Provenge gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Provenge nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Heilung, Diagnose oder Prävention von Krankheiten verwendet werden können.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, dijagnostiku ili sprječavanje bolesti.
German: Welche Risiken sind mit Provenge verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Provenge?
German: Am 6. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Provenge in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Provenge vrijedi na prostoru Europske unije od 6. rujna 2013.
German: Warum wurde Provenge zugelassen?
Croatian: Zašto je Provenge odobren?
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, stellte der CHMP fest, dass Provenge im Allgemeinen gut vertragen wird.
Croatian: Što se tiče njegove sigurnosti, CHMP je uočio da se Provenge općenito dobro podnosi.
German: Wie wirkt Provenge?
Croatian: Kako Provenge djeluje?
German: Zu den wesentlichen Risiken zählen akute Infusionsreaktionen sowie Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Leukapherese-Verfahren und Infektionen, die vom CHMP jedoch als handhabbar und mithilfe von Maßnahmen zur Risikominimierung für dieses Arzneimittel als angemessen angegangen erachtet wurden.
Croatian: Glavni rizici povezani su s akutnim infuzijskim reakcijama, toksičnosti povezanom s postupkom leukafereze i infekcijama, ali je CHMP smatrao da se te reakcije mogu liječiti i kontrolirati na odgovarajući način planom upravljanja rizicima za ovaj lijek.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Provenge (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Kopfschmerzen und Erbrechen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Provenge (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju trnce, umor (zamor), pireksiju (vrućicu), mučninu, artralgiju (bol u zglobovima), glavobolju i povraćanje.
German: Provenge ist als flüssige Infusionsdispersion (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Croatian: Provenge je dostupan kao tekuća disperzija za infuziju (drip) u venu.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Provenge sind akute Infusionsreaktionen, schwere Infektionen (Katheter-Sepsis und Staphylokokken-Bakteriämie), Herzinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse (die Blutversorgung des Gehirns betreffend).
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s lijekom Provenge uključuju teške akutne infuzijske reakcije, tešku infekciju (katetersku sepsu i stafilokoknu bakterijemiju), srčani udar i cerebrovaskularne događaje (povezane s opskrbom mozga krvlju).
German: Die Anwendung des Arzneimittels muss unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Prostatakrebs und in einem Umfeld erfolgen, in dem Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen.
Croatian: Mora se davati pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju karcinoma prostate i u ustanovi u kojoj je dostupna oprema za oživljavanje.
German: Provenge ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das für jeden einzelnen Patienten persönlich unter Anwendung seiner eigenen Immunzellen (Teil des körpereigenen natürlichen Abwehrsystems) zubereitet wird.
Croatian: Provenge je lijek protiv karcinoma koji se priprema specifično za svakog bolesnika upotrebom stanica njegovog vlastitog imunološkog sustava (stanica koje su dio prirodnog obrambenog sustava tijela).
German: Nach der Infusion müssen die Patienten mindestens eine halbe Stunde lang überwacht werden.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati barem pola sata nakon svake infuzije.
German: Das Fusionsprotein besteht aus prostataspezifischer saurer Phosphatase (prostatic acid phosphatase, PAP), einem Molekül, das in den meisten Prostatakrebszellen vorkommt und an den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF), ein Molekül, welches Immunzellen aktiviert, gekoppelt ist.
Croatian: Protein fuzije sastoji se od fosfataze prostatične kiseline (PAP), molekule koja se nalazi u većini stanica karcinoma prostate, pričvršćena faktor koji stimulira koloniju granulocita-makrofaga (GM-CSF), molekule koja aktivira imunološki sustav.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Provenge zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Provenge.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Provenge aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju ovog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Provenge uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Provenge wird zur Behandlung von Krebserkrankungen der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) bei erwachsenen Männern angewendet, die keine oder nur wenige Symptome aufweisen.
Croatian: Provenge se koristi za liječenje odraslih muškaraca s karcinomom prostate (žlijezda muškog spolnog sustava) koji imaju nekoliko ili nimalo simptoma.
German: Provenge gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Arzneimittel für somatische Zelltherapie" genannt werden.
Croatian: Provenge je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
German: Diese Art von Prostatakrebs wird als metastasierender kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet.
Croatian: Ova vrsta karcinoma prostate naziva se metastatski karcinom prostate otporan na kastraciju.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Provenge das Gesamtüberleben (die durchschnittliche Zeitdauer, während der die Patienten lebten) von Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) verlängerte.
Croatian: Dokazano je da Provenge poboljšava ukupno preživljavanje (prosječna duljina vremena života bolesnika) bolesnika s karcinomom prostate otpornim na kastraciju, u usporedbi s placebom (slijepo liječenje).