FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Benazepril je predzdravilo, snov, ki se v telesu pretvori v benazeprilat.
Romanian: Benazepril este un precursor, o substanţă care, în organism, este transformată în benazeprilat.
Slovenian: Zaviralci ACE zmanjšujejo nastajanje angiotenzina II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki oži krvne žile).
Romanian: Inhibitorii ACE scad producţia de angiotensină II, un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele sanguine).
Slovenian: Zato je bilo mogoče obstoječe podatke s terena o posamezni zdravilni učinkovini uporabiti za zdravilo Cardalis.
Romanian: Aceasta a permis ca datele studiilor de teren existente privind substanţele active individuale să fie utilizate în cazul Cardalis.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo preživetje psov, ki so bili sočasno zdravljeni s spironolaktonom in benazeprilom, večje v primerjavi s psi, ki so bili zdravljeni samo s benazeprilom.
Romanian: Studiile menţionate au demonstrat o creştere a supravieţuirii la câinii trataţi concomitent cu spironolactonă şi benazepril, în comparaţie cu cei trataţi numai cu benazepril.
Slovenian: Spironolakton blokira aldosteron in s tem poveča izločanje soli in vode v seču.
Romanian: Prin blocarea aldosteronului, spironolactona măreşte eliminarea de sare şi de apă în urină.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cardalis odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Cardalis?
Slovenian: Odraščajoči psi zdravila Cardalis ne smejo prejemati zaradi vpliva na moške spolne hormone.
Romanian: Cardalis este contraindicat la câinii în creştere din cauza efectului său asupra hormonilor sexuali masculini.
Slovenian: Družba je predložila laboratorijsko študijo pri psih pasme beagle, v kateri so primerjali zdravljenje s spironolaktonom in benazeprilom kot edinima zdravilnima učinkovinama (v zdravilih Prilactone oziroma Fortekor, ki že imata dovoljenje za promet z zdravilom v EU) z zdravljenjem z zdravilom Cardalis.
Romanian: Compania a prezentat un studiu de laborator pe câini din rasa Beagle, comparând tratamentul cu spironolactonă şi benazepril ca substanţe active individuale (în produsele Prilactone şi Fortekor, care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană) cu tratamentul cu Cardalis.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se ne sme uporabljati pri psih z Addisonovo boleznijo ali hipoadrenokorticizmom (stanjem, pri katerem v nadledvični žlezi ne nastaja dovolj hormonov), hiperkaliemijo (zvišano ravnjo kalija v krvi) ali hiponatriemijo (znižano ravnjo natrija v krvi).
Romanian: Cardalis este contraindicat la câinii cu boala Addison sau care suferă de hipoadenocorticism (o boală în care glanda suprarenală nu produce suficienţi hormoni), hiperpotasemie (niveluri crescute de potasiu în sânge) sau hiponatremie (niveluri reduse de sodiu în sânge).
Slovenian: Ni ga dovoljeno uporabljati pri psih, ki so namenjeni ali se uporabljajo za vzrejo.
Romanian: Cardalis este contraindicat la câinii destinaţi sau folosiţi pentru montă.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se uporablja za kongestivno popuščanje srca, ki ga povzroči dolgotrajna poškodba srčnih zaklopk.
Romanian: Cardalis este utilizat pentru insuficienţa cardiacă congestivă cauzată de afectarea pe termen lung a valvelor inimii.
Slovenian: Redno nadziranje je treba nadaljevati pri psih z zmanjšanim delovanjem ledvic, saj je pri njih morda tveganje za hiperkaliemijo (zvišano raven kalija v krvi) med zdravljenjem večje.
Romanian: Monitorizarea regulată trebuie să continue în cazul câinilor care prezintă funcţie renală redusă întrucât aceştia pot prezenta un risc mai mare de hiperpotasemie (niveluri crescute de potasiu în sânge) în timpul tratamentului.
Slovenian: Pri nekastriranih psih, zdravljenih s spironolaktonom, lahko pride do reverzibilne atrofije (izginjanja) prostate (žleze moškega reprodukcijskega sistema).
Romanian: Câinii masculi necastraţi trataţi cu spironolactonă pot prezenta atrofierea (micşorarea) prostatei (o glandă a sistemului de reproducere masculin), care este reversibilă.
Slovenian: Pri psih pasme beagle so izvedli tudi šestmesečno študijo o varnosti s petkratnikom priporočenega odmerka.
Romanian: De asemenea, a fost efectuat un studiu privind siguranţa, care s-a derulat pe parcursul a şase luni pe câini din rasa Beagle, cu un dozaj de până la cinci ori mai mare decât doza recomandată.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se ne sme uporabiti v primerih aortne ali pljučne stenoze (zoženja aorte ali pljučnih krvnih žil), ki vpliva na iztis krvi iz srca.
Romanian: Cardalis este contraindicat în cazuri de stenoză aortică sau pulmonară (îngustarea aortei sau a vaselor sanguine pulmonare) care afectează debitul de sânge al inimii.
Slovenian: Po dajanju tablet si je treba umiti roke.
Romanian: Aceste persoane trebuie să se spele pe mâini după manipularea comprimatelor.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cardalis uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Cardalis?
Slovenian: Zdravilo Cardalis se uporablja za zdravljenje psov s kongestivnim srčnim popuščanjem.
Romanian: Cardalis se utilizează pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive la câini.
Slovenian: Zdravilo Cardalis je treba pri psih s poškodovanimi jetri uporabljati previdno, saj lahko spremeni način presnavljanja (obdelave) spironolaktona v jetrih.
Romanian: Cardalis trebuie utilizat cu precauţie la câinii cu afectare hepatică deoarece poate afecta metabolizarea (prelucrarea) spironolactonei în ficat.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh psih nadzirati delovanje ledvic in ravni kalija.
Romanian: Funcţia renală şi nivelurile de potasiu din sânge trebuie monitorizate la toţi câinii înainte de începerea tratamentului.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se ne sme uporabiti pri psicah, ki so breje ali v laktaciji (doječe), saj so v študijah benazeprila pri podganah opazili toksične učinke na zarodke.
Romanian: Cardalis este contraindicat la căţelele aflate în perioada de gestaţie sau de lactaţie (perioada în care produc lapte) deoarece, în studiile cu benazepril pe şobolani, au fost observate efecte toxice asupra fetusului.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zaviralce ACE ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Cardalis este contraindicat la câinii care sunt hipersensibili (alergici) la inhibitorii ACE sau la oricare dintre ingrediente.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cardalis raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Cardalis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cardalis?
Romanian: Ce este Cardalis?
Slovenian: Kako zdravilo Cardalis deluje?
Romanian: Cum acţionează Cardalis?
Slovenian: Spironolakton zavira delovanje aldosterona, hormona, zaradi katerega ledvice zadržujejo sol in vodo v telesu, kar škodljivo vpliva tudi na srčno-žilni sistem.
Romanian: Spironolactona blochează acţiunea aldosteronului, un hormon care induce retenţia în organism a sării şi a apei de către rinichi.
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE IZKLJUČNO ZDRAVSTVENEMIM DELAVCEM:
Romanian: URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavjih 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo poučil o koristih in tveganjih, povezanih s tem zdravilom.
Romanian: Medicul dumneavoastră este în măsură să vă informeze cu privire la avantajele şi riscurile acestui medicament.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cardioxane
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cardioxane
Slovenian: Zdravilo Cardioxane je kontraindicirano tudi v naslednjih primerih:
Romanian: De asemenea, Cardioxane este contraindicat în următoarele situaţii:
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka na katerega se nanaša odločitev Evropske komisije.
Romanian: Aceste informaţii despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare la care se referă această decizie a Comisiei.
Slovenian: Dolgoročne koristi in tveganja za otroke in mladostnike v zvezi s tem zdravilom še niso jasni.
Romanian: Avantajele şi riscurile pe termen lung ale acestui medicament în cazul copiilor şi adolescenţilor nu sunt foarte clar stabilite.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, dogovorjene v postopku skupine za usklajevanje CMDh z naslednjimi dopolnili (vstavitev, zamenjava ali brisanje besedila, kot je ustrezno), da odražajo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno v nadaljevanju:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul însoţitor valabile pentru acest produs sunt versiunile finale obţinute pe perioada desfăşurării procedurii grupului de coordonare cu următoarele modificări (introducerea, înlocuirea sau ştergerea textului, după caz) cu scopul de a reflecta formularea convenită, după cum se prevede mai jos:
Slovenian: − Če ste mlajši od 18 let in načrtovani odmerek antraciklina velja za nizkega - o tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: − Dacă aveţi vârsta de sub 18 ani şi doza dumneavoastră de antraciclină planificată este considerată ca fiind mică - consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră în această privinţă.
Slovenian: Priloga III Dopolnitve ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante privind informaţiile despre produs
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi držav članic naknadno posodobijo ob sodelovanju referenčne države članice, če je to potrebno, v skladu s postopki, določenimi v 4.
Romanian: Informaţiile despre produs pot fi supuse actualizării de către autorităţile competente din statele membre în colaborare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cardioxane pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficienţa medicamentului Cardioxane administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost confirmate.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Otroci in mladostniki do 18 let (glejte poglavji 4.4. in 4.8.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani (consultaţi secţiunile 4.4 şi 4.8).
Slovenian: Cardioxane je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de până la 18 ani (consultaţi secţiunea 4.3).
Slovenian: Cardioxane je kontraindiciran pri otrocihin mladostnikih, starih od 0 do 18 let starosti, pri katerih se načrtuje prejemanje kumulativnega odmerka doksorubicina manjšega kot 300 mg/m2 ali enakovrednega kumulativnega odmerka drugega antraciklina.
Romanian: Cardioxane este contraindicat copiilor şi adolescenţilor adolescenţi cu vârsta de până la cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani cărora urmează să li se administreze o doză cumulativă mai mică de 300 mg/m2 de doxorubicină sau doza cumulativă echivalentă a altei antracicline.
Slovenian: Zdravila Cardioxane ne smete prejeti v naslednjih primerih
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Cardioxane
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Romanian: Anexa III
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008;
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.
Slovenian: Zadevne države članice so: CZ, DE, ES, IT, NL, PL in UK.
Romanian: CZ, DE, ES, IT, NL, PL și UK.
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem FR/H/0283/001/II/27G se je začel 28. novembra 2015.
Romanian: Procedura de recunoaștere reciprocă FR/H/0283/001/II/27G a început la data de 28.11.2015.
Slovenian: Glavni predloženi spremembi sta bili:
Romanian: Principalele modificări solicitate în cerere au fost:
Slovenian: Referenčna država članica je: FR
Romanian: Stat membru de referință (SMR):
Slovenian: • odstranitev kontraindikacije pri otrocih in mladostnikih.
Romanian: • eliminarea contraindicației de administrare la copii și adolescenți.
Slovenian: Združeno kraljestvo se ni strinjalo z oceno referenčne države članice v zvezi z odpravo kontraindikacije za določeno podskupino pediatrične populacije.
Romanian: Regatul Unit nu a fost de acord cu evaluarea SMR în ceea ce privește eliminarea contraindicației în cazul unui anumit subgrup de populație pediatrică.
Slovenian: • razširitev indikacije z „odrasli bolniki z napredovalim in/ali metastatskim rakom dojk" na „bolniki z rakom";
Romanian: • extinderea indicației de la „pacienți adulți cu cancer de sân în stare avansată sau cu cancer de sân cu metastaze" la „pacienți cu cancer";
Slovenian: Zato torej ni robustnih podatkov o dolgoročni učinkovitosti, ki bi dokazovali, da uporaba deksrazoksana preprečuje kronične ali dolgoročne kardiotoksične učinke antraciklinov pri pediatrični populaciji.
Romanian: Prin urmare, nu există date solide privind eficacitatea pe termen lung care să demonstreze că utilizarea DRZ previne efectele cardiotoxice cronice sau pe termen lung ale antraciclinelor la populația pediatrică.
Slovenian: 60-dnevni rok za izvedbo postopka skupine CMDh je začel teči 2. decembra 2016.
Romanian: Procedura CMDh, cu durata de 60 de zile, a fost declanșată la data de 2.12.2016.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, navedena v Prilogi I mnenja odbora CHMP, v skladu s spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III mnenja odbora CHMP, in zgoraj opisanimi spremembami načrta za obvladovanje tveganj.
Romanian: În consecință, Comitetul recomandă aprobarea modificării condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament conform celor prezentate în Anexa III la avizul CHMP și a modificării planului de management al riscurilor conform descrierii de mai sus.
Slovenian: Zapozneli učinki se običajno pokažejo kot kongestivna srčna odpoved, ki se lahko pojavi do 20 let po zdravljenju.
Romanian: Efectele tardive se manifestă de obicei sub formă de insuficiență cardiacă congestivă, care poate apărea chiar și după 20 de ani de la încetarea tratamentului.
Slovenian: Priznava se, da deksrazoksan lahko poveča tveganje za mielosupresijo in okužbe, vendar je ta tveganja mogoče zmanjšati z ustreznimi ukrepi, ki so trenutno uveljavljeni v okviru standardnih protokolov pediatričnega zdravljenja.
Romanian: Este cunoscut faptul că DRZ poate duce la creșterea riscului de apariție a mielosupresiei și a infecțiilor; riscurile respective pot fi însă reduse la minimum prin luarea măsurilor adecvate prevăzute în protocoalele standard de tratament pediatric în vigoare.
Slovenian: Vendar pa trenutno ni ugotovljene povezave med uporabljenimi srčnimi označevalci in dolgoročnim zaščitnim učinkom deksrazoksana na srce, saj podatki zaradi potrebne dolžine spremljanja še niso na voljo.
Romanian: Până în prezent nu s-a stabilit însă o corelație între markerii cardiaci utilizați și efectele de cardioprotecție ale DRZ pe termen lung, neexistând date disponibile din cauza duratei mari de urmărire necesare.
Slovenian: • odbor je menil, da so potrebne spremembe informacij o zdravilu in uvedba rutinskih farmakovigilančnih dejavnosti v obliki posebnih vprašalnikov za nadaljnje spremljanje, namenjenih zbiranju podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila pri otrocih.
Romanian: • Comitetul a considerat că sunt necesare modificări ale informațiilor referitoare la medicament și că se impune inițierea de activități de farmacovigilență de rutină, sub formă de chestionare specifice de urmărire, în scopul culegerii de informații privind siguranța și eficacitatea utilizării medicamentului la copii și adolescenți.
Slovenian: Po postopku z medsebojnim priznavanjem je bila predložena vloga za skupino sprememb tipa II za zdravilo Cardioxane 500 mg prašek za raztopino za infundiranje.
Romanian: În cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă, s-a depus o cerere referitoare la un grup de variații de tip II pentru Cardioxane 500 mg, pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Slovenian: Referenčna država članica je presodila, da nobeden od podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, v zadostni meri ne podpira razširitve indikacije pri odraslih, zato je bila prva zahtevana sprememba glede razširitve indikacije na „bolnike z rakom" zavrnjena.
Romanian: SMR a considerat că extinderea indicației la adulți nu era susținută suficient prin niciuna dintre datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP); prin urmare, a fost respinsă prima dintre modificările solicitate, referitoare la extinderea indicației la „pacienți cu cancer".
Slovenian: Glede na morebitno resno tveganje za javno zdravje, na katero je opozorilo Združeno kraljestvo, je Francija postopek 4. novembra 2016 v skladu s členom 13(1) Uredbe (ES) št. 1234/2008 predložila Skupini za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
Romanian: Având în vedere potențialul de risc grav pentru sănătatea publică semnalat de Regatul Unit, Franța a înaintat procedura către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008, la data de 4.11.2016.
Slovenian: Do tega običajno pride med zdravljenjem ali v nekaj letih po zdravljenju.
Romanian: De obicei, aceste manifestări apar în timpul tratamentului sau în primii ani după încetarea acestuia.
Slovenian: To je posledica bodisi nizke pojavnosti kliničnih srčnih dogodkov pri bolnikih, vključenih v randomizirana nadzorovana preskušanja, bodisi majhnega števila bolnikov, zdravljenih z majhnimi kumulativnimi odmerki antraciklinov, in sorazmerno kratkotrajnega spremljanja teh bolnikov.
Romanian: Aceasta se datorează fie ratei scăzute de incidență a evenimentelor cardiace de natură clinică la pacienții cuprinși în studiile randomizate controlate avute în vedere, fie numărului mic de pacienți tratați cu doze cumulative mai mici de antracicline și duratei relativ scurte de urmărire a pacienților respectivi.
Slovenian: Poleg tega protitumorska aktivnost antraciklina kratkoročno (do 5 let po zdravljenju) in srednjeročno (do 12 let po zdravljenju) zaradi uporabe deksrazoksana ni bila okrnjena.
Romanian: Mai mult, pe termen scurt (până la 5 ani după tratament) și mediu (până la 12 ani după tratament), utilizarea DRZ nu a compromis eficacitatea antitumorală a antraciclinei.
Slovenian: Izločitev vplivov pri ugotavljanju vzroka novih primarnih malignosti bi bilo težavno in trenutno splošno dolgoročno tveganje za nove primarne malignosti ostaja neznano.
Romanian: Eliminarea surselor de confuzie în ceea ce privește cauza SPM ar fi dificilă și, în general, riscul pe termen lung de apariție a SPM rămâne în prezent necunoscut.
Slovenian: Pri večjih kumulativnih odmerkih antraciklinov so študije (vključno z več randomiziranimi nadzorovanimi preskušanji in nerandomiziranimi študijami) pokazale, da deksrazoksan lahko izboljša nadomestne srčne označevalce in tako zmanjša subklinično akutno kardiotoksičnost.
Romanian: În cazul dozelor cumulative mai mari de antracicline, studiile (printre care o serie de studii randomizate controlate și câteva studii nerandomizate) au demonstrat capacitatea DRZ de îmbunătățire a markerilor cardiaci surogat și, prin urmare, de reducere a cardiotoxicității subclinice acute.
Slovenian: Obstajajo tudi dokazi, da zaradi morebitnega mielosupresivnega učinka deksrazoksana ni zakasnitve kemoterapije.
Romanian: În plus, există dovezi conform cărora eventualul efect mielosupresiv al DRZ nu determină amânarea tratamentului chimioterapic.
Slovenian: Študije morda nimajo zadostne moči za opazovanje statistično potrjenega povečanja pojavnosti novih primarnih malignosti.
Romanian: Este posibil ca studiile să nu fi dispus de suficiente resurse, care să permită observarea unei creșteri confirmate statistic a ratei de incidență a SPM.
Slovenian: Čeprav srčni označevalci, ki so jih uporabljali v izvirnih študijah, morda niso tako robustni kot tisti, ki se uporabljajo sedaj, do neke mere dokazujejo akutni zaščitni učinek deksrazoksana na srce.
Romanian: În pofida caracterului mai puțin solid al markerilor cardiaci utilizați în studiile inițiale, comparativ cu cei utilizați în prezent, aceștia dovedesc totuși, într-o anumită măsură, efectul cardioprotector acut al DRZ.
Slovenian: Z antraciklinom povezane poškodbe srca so lahko akutne in se kažejo kot akutna odpoved srca, zmanjšanje deleža skrčenja ali spremembe zadebelitve stene prekata.
Romanian: Tulburările cardiace asociate tratamentului cu antraciclină pot fi de natură acută, manifestându-se sub formă de insuficiență cardiacă acută, reducerea fracției de scurtare sau modificări constând în îngroșarea peretelui ventricular.
Slovenian: • odbor je upošteval spodbudne podatke o varnosti glede pojava novih primarnih malignosti, zlasti akutne mieloične levkemije in mielodisplastičnega sindroma, pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, veliko tveganje za dolgoročni pojav resne kardiomiopatije ob uporabi velikih kumulativnih odmerkov antraciklina pri otrocih in mladostnikih ter zdravstveno potrebo po shemah z velikimi odmerki antraciklina pri patologijah, kot so sarkom in relapsi akutne mieloične levkemije pri otrocih in mladostnikih;
Romanian: • Comitetul a luat notă de datele încurajatoare privind siguranța referitoare la apariția celui de-al doilea cancer primar, în special leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic la copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 0 și 18 ani, de riscul crescut pe termen lung de apariție a cardiomiopatiei severe în cazul utilizării de doze cumulative mari de antraciclină la copii și adolescenți, precum și de necesitatea medicală a tratamentelor cu doze mari de antraciclină în cazul unor patologii precum sarcoamele sau leucemia mieloidă acută recidivantă la copii și adolescenți.
Slovenian: Odbor CHMP je bil obveščen, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil prospektivno študijo varnosti pri otrocih z obstoječimi registri rakavih bolezni in zbral podatke o uporabi deksrazoksana pri pediatrični populaciji, pojavnosti neželenih učinkov (npr. sekundarnih malignosti, mielosupresije in okužb) in dolgoročnih (> 12 let) učinkih na srce (vključno z odpovedjo srca in odpovedjo levega prekata).
Romanian: CHMP a fost informat cu privire la faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață va efectua un studiu prospectiv privind siguranța la copii și adolescenți, pe baza registrelor existente privind cancerul, în vederea culegerii de date privind utilizarea dexrazoxanului la populația pediatrică, incidența evenimentelor adverse (de exemplu, apariția cancerelor secundare, a mielosupresiei și a infecțiilor), precum și a efectelor cardiace (inclusiv insuficiență cardiacă, insuficiență ventriculară stângă) pe termen lung (> 12 ani).
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 30. januarja 2017 in ker ni bilo mogoče doseči dogovora, je referenčna država članica postopek in ugovore Združenega kraljestva glede odprave kontraindikacije za podskupino pediatrične populacije, zdravljene z antraciklinom, 31. januarja 2017 predložila odboru CHMP.
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la un acord până la 30.1.2017, ziua 60 a procedurii CMDh, SMR a transmis către CHMP, la data de 31.1.2017, procedura și obiecțiile formulate de Regatul Unit privind eliminarea contraindicației în cazul unui subgrup de populație pediatrică tratată cu antraciclină.