FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anti-Xa-Exposition, gemessen als AUC, ist leicht erhöht bei leicht (Kreatinin-Clearance 50 80 ml/min) bzw. mäßig (KreatininClearance 30 50 ml/min) eingeschränkter Nierenfunktion im Steady State nach wiederholter subkutaner Gabe von 4.000 IE (40 mg) einmal täglich.
Polish: Ekspozycja na aktywność anty-Xa w stanie stacjonarnym, wyrażona w wartościach AUC, ulega nieznacznemu zwiększeniu u osób z łagodnymi (klirens kreatyniny od 50 do 80 ml/min) i umiarkowanymi (klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek po wielokrotnym podskórnym podaniu produktu leczniczego w dawce 4000 j.m.
German: Technik der subkutanen Injektion
Polish: Technika wstrzyknięcia podskórnego
German: VTE = Venöse Thromboembolien, einschließlich TVT, LE und Tod durch das thromboembolische Ereignis * p-Wert versus Placebo = 0,0002
Polish: ŻChZZ = epizody żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, które obejmowały zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną oraz zgon uznany za spowodowany powikłaniem zakrzepowo-zatorowym * wartość p w porównaniu z placebo =0,0002
German: Es liegen keine Daten für Patienten, die Enoxaparin-Natrium zur Thromboseprophylaxe oder Behandlung anwenden und zusätzlich zur Hämodialysesitzung erhalten, vor.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów stosujących enoksaparynę sodową w profilaktyce lub leczeniu poddawanych sesjom hemodializy.
German: EnoxaparinNatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich s.c. n (%)
Polish: Enoksaparyna sodowa 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę podskórnie n (%)
German: Die Verabreichung sollte zwischen der linken und rechten anterolateralen oder posterolateralen Bauchwand alternieren.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać na przemian w lewą lub prawą przednio-boczną lub tylno-boczną część powłok brzusznych.
German: 6 Fertigspritzen
Polish: 6 ampułko-strzykawek
German: In einigen Fällen ist es nicht möglich, eine exakte Dosierung aufgrund der vorgegebenen Graduierung der Spritze zu erreichen.
Polish: W niektórych przypadkach nie jest możliwe uzyskanie dokładnej dawki ze względu na dokładność podziałki na strzykawce - w takim przypadku należy zaokrąglić objętość do najbliższej podziałki.
German: Um das mögliche Vermischen von Enoxaparin-Natrium mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, sollte der gewählte intravenöse Zugang vor und nach der intravenösen Bolusgabe von Enoxaparin-Natrium mit ausreichend Natriumchlorid- oder Glucoselösung gespült werden, um ihn zu reinigen.
Polish: W celu uniknięcia ewentualnego mieszania enoksaparyny sodowej z innymi produktami leczniczymi, dostęp żylny należy przepłukać odpowiednią objętością roztworu chlorku sodu lub dekstrozy przed wykonaniem i po wykonaniu szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) enoksaparyny sodowej, w celu oczyszczenia miejsca wprowadzania produktu leczniczego.
German: • Haarausfall
Polish: • Wypadanie włosów.
German: • Selten: kutane Vaskulitis*, Hautnekrose*, meist im Bereich der Injektionsstelle (diesen
Polish: • Rzadko: Zapalenie naczyń skóry*, martwica skóry,* zwykle występująca w miejscu wstrzyknięcia
German: Prävention extrakorporaler Thromben während der Hämodialyse Die empfohlene Dosis beträgt 100 IE/kg (1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium.
Polish: Zapobieganie tworzeniu się skrzepów podczas hemodializy Zalecana dawka wynosi 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) enoksaparyny sodowej.
German: Sehr selten:
Polish: Niezbyt często:
German: Inhixa 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml
Polish: (40 mg)/0,4 ml
German: Alle behandelten Patienten während einer akuten Erkrankung
Polish: Wszyscy leczeni pacjenci internistyczni z ostrym schorzeniem
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Polish: Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
German: Daher sind Verlängerungen der aPTT und ACT ungeeignet und unzuverlässig in der Überwachung der Enoxaparin-Natrium-Aktivität.
Polish: Wydłużenie czasu aPTT i ACT nie jest skorelowane liniowo ze zwiększeniem aktywności przeciwzakrzepowej enoksaparyny sodowej, dlatego pomiary tych parametrów nie stanowią odpowiedniego ani wiarygodnego sposobu monitorowania aktywności enoksaparyny sodowej.
German: Bei Patienten, die sich einer Operation genannt perkutane Koronarintervention (PCI) unterziehen: Je nachdem, wann Sie Ihre letzte Dosis Inhixa erhalten haben, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihnen vor der PCI Operation eine weitere Dosis Inhixa zu geben.
Polish: W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Inhixa, lekarz może podjąć decyzję o podaniu dodatkowej dawki leku Inhixa przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej.
German: • weitere Arzneimittel mit Wirkung auf die Hämostase, beispielsweise: - Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich Acetylsalicylsäure in einer aggregationshemmenden Dosis (kardioprotektiv), Clopidogrel, Ticlopidin und Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten indiziert beim akuten Koronarsyndrom wegen des Blutungsrisikos, - Dextran 40, - systemische Glukokortikoide.
Polish: • Inne produkty lecznicze mające wpływ na hemostazę, takie jak: - Inhibitory agregacji płytek krwi, w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w dawce antyagregacyjnej (w celu ochrony serca), klopidogrel, tyklopidyna i leki z klasy antagonistów glikoproteiny IIb/IIIa wskazane w ostrym zespole wieńcowym z powodu ryzyka krwawienia, - Dextran 40, - Glikokortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR MEHRFACHDOSIS-DURCHSTECHFLASCHE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE FIOLKI WIELODAWKOWEJ
German: Thrombozytopenie und Thrombozytose
Polish: Małopłytkowość i trombocytoza
German: 1 x 3.000 IE (30 mg) i.v.
Polish: 1 x 3000 j.m.
German: Studien bei trächtigen Ratten und Kaninchen bei s.c. Enoxaparin-Natrium-Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag gaben keinen Anhalt für eine teratogene Wirkung oder Fetotoxizität.
Polish: Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach szczura i królika, którym podawano enoksaparynę sodową podskórnie w dawkach do 30 mg/kg na dobę, nie dostarczyły żadnych dowodów na działanie teratogenne lub działanie toksyczne na płód.
German: Die Dosis mit 3.000 IE (30 mg) kann danach direkt in den intravenösen Zugang injiziert werden.
Polish: (30 mg) można wówczas wstrzyknąć bezpośrednio do linii dożylnej.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Packungen zu 2, 10 oder 30)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (Opakowania po 2, 10 lub po 30)
German: Injektionslösung in einer Mehrfachdosis-Durchstechflasche 1 Durchstechflasche
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w fiolce wielodawkowej 1 fiolka
German: Die Anwendung von Enoxaparin-Natrium bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine immunvermittelte HIT innerhalb der letzten 100 Tage aufgetreten ist oder bei denen zirkulierende Antikörper nachgewiesen wurden, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Stosowanie enoksaparyny sodowej jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie immunologiczną małopłytkowością poheparynową w okresie ostatnich 100 dni lub z obecnością przeciwciał krążących (patrz też punkt 4.3).
German: HINWEISE ZUR HANDHABUNG: FERTIGSPRITZE
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA: AMPUŁKO-STRZYKAWKA
German: Therapie des akuten STEMI (Patienten unter 75 Jahren)
Polish: Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (u pacjentów w wieku poniżej 75 lat)
German: Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
Polish: (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
German: 50 Fertigspritzen
Polish: 50 ampułko-strzykawek
German: Einzelfälle von Thrombosen an der künstlichen Herzklappe wurden bei Patienten mit mechanischen künstlichen Herzklappen, die mit Enoxaparin-Natrium als Thromboseprophylaxe behandelt wurden, berichtet.
Polish: Notowano pojedyncze przypadki zakrzepicy zastawek u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca stosujących enoksaparynę sodową w profilaktyce przeciwzakrzepowej.
German: 2.000 IE (20 mg) subkutan einmal täglich
Polish: (20 mg) podskórnie raz na dobę
German: sensorische oder motorische Störungen (Gefühllosigkeit oder Schwäche in den unteren Extremitäten), Darm- und/oder Blasenfunktionsstörung zu erkennen.
Polish: (drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych), zaburzenia czynności jelita grubego i (lub) pęcherza moczowego.
German: Injektion in den arteriellen Schenkel des Dialysekreislaufs Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse wird Enoxaparin-Natrium über den arteriellen Schenkel eines Dialysekreislaufs appliziert.
Polish: Wstrzyknięcie do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy, enoksaparynę podaje się we wstrzyknięciu do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego.
German: Sie sollten Ihren Arzt umgehend informieren, wenn Sie ein Anzeichen für eine Blockierung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel haben wie: krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine dies sind Symptome von tiefen Venenthrombosen, Atemnot, Brustschmerzen, Ohnmacht und Bluthusten dies sind Symptome einer Lungenembolie, wenn Sie einen schmerzhaften Ausschlag mit dunkelroten Flecken unter der Haut, die auf Druck nicht verschwinden, haben.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi, takie jak: - kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnychsą to objawy zakrzepicy żył głębokich - duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi - są to objawy zatorowości płucnej
German: • Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse,
Polish: • Zapobieganiu tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15 30 ml/min) wird aufgrund der signifikant erhöhten Konzentration von Enoxaparin-Natrium im Serum empfohlen, im therapeutischen und prophylaktischen Dosisbereich die Dosis anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Ze względu na znacznie zwiększoną ekspozycję na enoksaparynę sodową u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) niezbędna jest modyfikacja dawkowania w tej grupie pacjentów podczas stosowania dawek leczniczych oraz profilaktycznych (patrz punkt 4.2).
German: Den gesamten Inhalt der 6.000 IE (60 mg) Enoxaparin-Natrium-Fertigspritze in die im Beutel verbleibenden 20 ml injizieren.
Polish: (60 mg) enoksaparyny sodowej do pozostałych w worku 20 ml roztworu.
German: 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht s.c. einmal täglich
Polish: 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) masy ciała podskórnie raz na dobę
German: • Inhixa wird zu Beginn der Dialysesitzung über den Schlauch eingeleitet, der vom Körper wegführt (arterieller Schenkel).
Polish: • Lek Inhixa wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy.
German: Die Protamindosis hängt von der verabreichten Enoxaparin-NatriumDosis ab: 1 mg Protamin neutralisiert die gerinnungshemmende Aktivität von 100 IE (1 mg) Enoxaparin-Natrium, wenn Enoxaparin-Natrium in den vorangegangenen 8 Stunden verabreicht wurde.
Polish: Dawka protaminy zależy od dawki wstrzykniętej enoksaparyny; 1 mg protaminy neutralizuje działanie przeciwzakrzepowe 100 j.m.
German: Enoxaparin-Natrium kann nicht austauschbar (Einheit für Einheit) mit anderen NMH verwendet werden.
Polish: Nie należy stosować enoksaparyny sodowej zamiennie z innymi heparynami drobnocząsteczkowymi (z prostym zastąpieniem liczby jednostek).
German: • Erhöhte Kaliumspiegel im Blut.
Polish: • Podwyższone stężenie potasu we krwi.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Neugeborenen (im Alter bis 4 Wochen) an, es sei denn, dies wurde vom Arzt ausdrücklich empfohlen.
Polish: Nie należy podawać leku Inhixa noworodkowi (dziecku do 1 miesiąca życia), o ile nie zaleci tego lekarz.
German: Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarktes In einer großen, multizentrischen Studie erhielten 20.479 Patienten mit akutem STEMI, die für eine fibrinolytische Therapie geeignet waren, randomisiert entweder Enoxaparin-Natrium als einmaligen i.v.
Polish: Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST W dużym, wieloośrodkowym badaniu 20 479 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST kwalifikujących się do otrzymania leczenia fibrynolitycznego zrandomizowano do grupy otrzymującej enoksaparynę sodową w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w dawce 3000 j.m.
German: Inhixa darf nicht intramuskulär appliziert werden.
Polish: Leku Inhixa nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.
German: Art der Anwendung Inhixa darf nicht intramuskulär appliziert werden.
Polish: Sposób podawania Produktu leczniczego Inhixa nie należy podawać domięśniowo.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Enoxaparin-Natrium und Thrombolytika beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy enoksaparyną sodową i lekami trombolitycznymi w przypadku ich jednoczesnego podawania.
German: Wechsel von Blutverdünnern, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin), zu Inhixa Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten.
Polish: - Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryny) na lek Inhixa
German: Inhixa 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml
Polish: (60 mg)/0,6 ml
German: Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml
Polish: (300 mg)/3 ml
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die AUC im Steady State nach wiederholter s.c. Gabe von 4.000 IE (40 mg) einmal täglich um durchschnittlich 65 % signifikant erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) pole powierzchni pod krzywą (AUC) w stanie stacjonarnym ulega istotnemu zwiększeniu, przeciętnie o 65% po wielokrotnym podskórnym podaniu enoksaparyny w dawce 4000 j.m.
German: Inhixa 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml
Polish: (80 mg)/0,8 ml
German: Beenden Sie die Anwendung von Inhixa.
Polish: Przerwanie stosowania leku Inhixa
German: • Gelegentlich: hepatozelluläre Leberschädigung*
Polish: • Niezbyt często: Uszkodzenie komórek wątroby*
German: 5 Fertigspritzen
Polish: 5 fiolek
German: Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und Vitamin-K-Antagonisten (VKA) Die klinische Überwachung und Bestimmung von Laborwerten (Prothrombinzeit ausgedrückt als International Normalized Ratio [INR]) muss intensiviert werden, um die Wirkung der VKA zu überwachen.
Polish: Należy zintensyfikować kontrolę kliniczną i badania laboratoryjne [czas protrombinowy wyrażony jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)] w celu monitorowania działania VKA.
German: Weiterhin wurde nach der Markteinführung vereinzelt über Herzklappenthrombosen bei Schwangeren mit mechanischen künstlichen Herzklappen während der Anwendung von Enoxaparin-Natrium als Thromboseprophylaxe berichtet.
Polish: Odnotowano pojedyncze doniesienia po zarejestrowaniu produktu leczniczego dotyczące zakrzepicy zastawek u kobiet w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca, u których stosowano enoksaparynę sodową w ramach profilaktyki przeciwzakrzepowej.
German: 9) Werfen Sie die verwendete Spritze in einen durchstichsicheren Abfallbehälter.
Polish: 9) Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre odpady.
German: Auch wenn bei Patienten mit mäßig (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min) oder leicht (KreatininClearance 50-80 ml/min) eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung empfohlen wird, wird zu einer sorgfältigen klinischen Überwachung geraten.
Polish: Choć nie zaleca się modyfikowania dawek u pacjentów z umiarkowanymi (klirens kreatyniny 3050 ml/min) lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50−80 ml/min), zaleca się uważne monitorowanie kliniczne takich pacjentów.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
German: Therapie des akuten STEMI (Patienten ab 75 Jahren)
Polish: Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (u pacjentów w wieku powyżej 75 lat)
German: Ihre Fertigspritze ist mit einem UltraSafe Passive Nadelschutz ausgestattet, um Sie vor Nadelstichverletzungen zu schützen.
Polish: Strzykawki mogą być dodatkowo wyposażone w urządzenie typu UltraSafe Passive zabezpieczające przed ukłuciem się igłą po wykonaniu zastrzyku.
German: Packungen zu: - 2, 10 und 30 Fertigspritzen - 10 und 30 Fertigspritzen mit Nadelschutz
Polish: Opakowania: - 2, 10 lub 30 ampułko-strzykawek - 10 lub 30 ampułko-strzykawek z osłonką igły
German: Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion zwischen der linken und rechten Bauchseite.
Polish: Lek należy podawać na przemian w lewą i prawą stronę brzucha.
German: Die Patienten erhielten Enoxaparin-Natrium (4.000 IE (40 mg) subkutan) täglich über einen Zeitraum von 6 bis 10 Tagen und anschließend randomisiert für weitere 21 Tage entweder Enoxaparin-Natrium oder Placebo.
Polish: (40 mg) podskórnie) codziennie przez 6 do 10 dni, a następnie losowo przydzielano ich do grupy otrzymującej enoksaparynę sodową lub placebo przez kolejne 21 dni.
German: In einer Studie mit Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose, die mit Enoxaparin-Natrium 4.000 IE (40 mg) einmal täglich behandelt wurden, wurde eine Abnahme der maximalen Anti-Xa-Aktivität in Zusammenhang mit der zunehmenden Schwere einer Leberfunktionsstörungen (gemessen nach den Child-Pugh-Kategorien) gebracht.
Polish: (40 mg) raz na dobę, zmniejszenie maksymalnej aktywności anty-Xa było związane ze wzrostem nasilenia zaburzeń czynności wątroby (ocenianych według kategorii w skali Childa-Pugha).
German: Bolus von 3.000 IE (30 mg), unmittelbar gefolgt von 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. alle 12 Stunden, führt zu einem initialen Maximalwert des Anti-Xa-Spiegels von 1,16 IE/ml (n = 16) und einer durchschnittlichen Exposition entsprechend 88 % des Spiegels im Steady State.
Polish: (30 mg), a następnie podskórnie w dawce 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) co 12 godzin uzyskano wstępne maksymalne poziomy aktywności anty-Xa wynoszące 1,16 j.m./ml (n=16) oraz średnią ekspozycję odpowiadającą 88% poziomu w stanie stacjonarnym.
German: Blutung : Wie Hämatom, Ekchymose fern der Injektionsstelle, Wundhämatom, Hämaturie, Epistaxis und gastrointestinale Blutung.
Polish: : taki jak: krwiak, wybroczyna poza miejscem wstrzyknięcia, krwiak w ranie, krwiomocz, krwotok z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inhixa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Inhixa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ausgehend von Laboruntersuchungen wurden auch die Sicherheitsprofile der beiden Arzneimittel ähnlich eingeschätzt.
Polish: Na podstawie badań laboratoryjnych także profile bezpieczeństwa obydwu leków uznano za podobne.
German: Weitere Informationen über BiosimilarArzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
German: Dies bedeutet, dass Inhixa einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Polish: Oznacza to, że produkt Inhixa jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inhixa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inhixa.
German: Die Dosis und Dauer der Verabreichung des Arzneimittels, und ob es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, richten sich danach, welche Erkrankung zu verhindern oder zu behandeln ist.
Polish: Dawka i okres podawania leku, a także jego ewentualne podawanie jednocześnie z innymi lekami, zależą od stanu, któremu należy zapobiec lub który należy leczyć.
German: Weitere Informationen über Inhixa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Inhixa
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inhixa ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inhixa?
German: Dies trägt dazu bei, die Bildung neuer Blutgerinnsel zu unterbinden und bestehende Blutgerinnsel zu kontrollieren.
Polish: Jej działanie przyczynia się do zatrzymania tworzenia się nowych skrzepów krwi i kontrolowania już istniejących.
German: Was ist Inhixa und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Inhixa i w jakim celu się go stosuje?
German: Eine Studie bei 20 gesunden Probanden hat darüber hinaus gezeigt, dass die beiden Produkte bei Injektion jeweils derselben Dosen unter die Haut ähnliche Auswirkungen auf die Blutgerinnungsfaktoren haben, wobei verschiedene Indikatoren für die Wirkungsweise des Arzneimittels im Körper beurteilt wurden.
Polish: Ponadto badanie, któremu poddano 20 zdrowych osób, wykazało, że takie same dawki obydwu produktów podane we wstrzyknięciu podskórnym, wywierały takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi; w badaniu stosowano różne środki odzwierciedlające sposób działania leku w organizmie.
German: Das Unternehmen stellte auch Informationen aus veröffentlichten Studien bereit, aus denen der Nutzen von Enoxaparin hinsichtlich der Prävention und Behandlung von Blutgerinnseln hervorgeht.
Polish: Firma przekazała ponadto informacje z opublikowanych badań, ukazujące korzyści ze stosowania enoksaparyny w zapobieganiu skrzepom krwi i ich leczeniu.
German: • zur Vorbeugung gegen die Bildung von Gerinnseln, wenn Blut durch eine Hämodialysemaschine zirkuliert wird, um toxische Stoffe zu entfernen.
Polish: • zapobieganie tworzeniu się skrzepów podczas przepływu krwi przez urządzenie do hemodializy w celu usunięcia substancji toksycznych.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Inhixa (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hämorrhagie (Blutung); bei ungefähr 4 von 100 Personen, denen Inhixa zur Verhinderung von Blutgerinnseln während einer Operation verabreicht worden war, traten schwerwiegende Blutungen auf.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane z przyjmowaniem leku Inhixa (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to krwotok (krwawienie); poważne krwawienie występowało u około 4 ze 100 osób, którym podano lek Inhixa, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego.
German: • zur Behandlung bestimmter Formen von Myokardinfarkt (Herzanfall);
Polish: • leczenie określonych typów zawału mięśnia sercowego (ataku serca);
German: Wenn sich im Inneren von Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden, können sie den Blutfluss zu Organen, zum Beispiel auch zum Herzen, begrenzen.
Polish: Skrzepy krwi tworzące się w naczyniach krwionośnych mogą ograniczyć dopływ krwi do organów ciała, w tym do serca.
German: Inhixa darf nicht bei Patienten mit bestehender gravierender Blutung, schweren Blutgerinnungsstörungen oder Leiden angewendet werden, bei denen das Risiko von oder aufgrund von Blutungen erhöht ist, zum Beispiel bei Magengeschwüren oder Schlaganfall.
Polish: Leku Inhixa nie należy stosować u pacjentów z poważnymi powikłaniami krwotocznymi, poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi lub u pacjentów, których stan zwiększa ryzyko krwawienia lub będące wynikiem krwawienia, np. pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub udarem.
German: Enoxaparin verstärkt die Wirkung von Antithrombin III, einem natürlichen Stoff, der die Gerinnungsfaktoren im Blut reguliert und dabei hilft zu verhindern, dass das Blut im Körper gerinnt.
Polish: Enoksaparyna wzmacnia działanie antytrombiny III - naturalnej substancji, która kontroluje czynniki krzepnięcia krwi i pomaga zapobiegać krzepnięciu krwi w organizmie.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion müssen die Dosen angepasst werden.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby dawki należy dostosować.