FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ösztradiollal, nomegesztrol-acetáttal vagy ezek kombinációjával végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a várt ösztrogén és gesztagén hatásokat mutatták.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum við endurtekna skammta, estradíóls, nomegestról acetats þegar þau eru notuð ein og sér eða í samsetningu, benda til estrógen- og gestagen áhrifa.
Hungarian: • ha Önnek veleszületett angioödémája van.
Icelandic: ef þú ert með arfgengan ofnæmisbjúg.
Hungarian: Az artériás thromboembolia (ATE) kockázati tényezői Az artériás thromboemboliás szövődmények, vagy a cerebrovasculáris történés kockázata nő a kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC) alkalmazó, kockázati tényezőkkel (lásd táblázat) rendelkező nőknél.
Icelandic: Hættan á fylgikvillum tengdum segareki í slagæðum eða á heilaslagi hjá þeim sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn eykst hjá konum með áhættuþætti (sjá töflu).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, progestogenek és estrogenek fix kombinációi, ATC kód: G03AA14
Icelandic: Kynhormónar og lyf, sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, blöndur af prógestógeni og östrógeni, ATC flokkur:
Hungarian: Nem kell kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.
Icelandic: Ekki er þörf á aukagetnaðarvörn.
Hungarian: IOA alkalmazása alatt teherbe esik, akkor abba kell hagynia az IOA szedését, és fel kell keresnie a Ha abba akarja hagyni az IOA szedését, mivel teherbe kíván esni, tekintse meg a 3. pontot: „Ha idő előtt abbahagyja az IOA szedését".
Icelandic: Ef þú vilt hætta notkun IOA vegna þess að þú óskar eftir því að verða þunguð eru leiðbeiningar í kafla 3, „Ef hætta á notkun IOA".
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges és több, mint 12 óra telt el, kövesse a "Ha elfelejtette bevenni az IOA-t" részben leírt útmutatást.
Icelandic: eru liðnar skaltu fylgja ráðleggingunum í „Ef þú gleymir að taka IOA".
Hungarian: Sárga, placebo tabletta került kihagyásra
Icelandic: Gular lyfleysutöflur hafa gleymst
Hungarian: • hirtelen fellépő zavartság, beszédzavar vagy beszédmegértési zavar;
Icelandic: skyndileg ringlun, vandkvæði við tal og skilning;
Hungarian: Mivel az emlőrák ritka a 40 évnél fiatalabb nőknél, a jelenleg és nemrégiben kombinált orális fogamzásgátlókat (COC) alkalmazók körében magasabb számban diagnosztizált emlőrák alacsonynak számít az emlőrák összesített kockázatához képest.
Icelandic: Þar sem brjóstakrabbamein er sjaldgæft hjá konum undir fertugu er aukningin á fjölda greindra tilfella brjóstakrabbameins lítil hjá þeim sem nú nota samsettar getnaðarvarnartöflur eða hafa notað þær samanborið við hættuna á að fá brjóstakrabbamein einhvern tíma á ævinni.
Hungarian: Az artériás és vénás thrombosis és a thromboemboliás események, beleértve a myocardiális infarctus, a stroke, tranziens ischaemiás attack, a vénás thrombosis és a pulmonalis embolia, megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél, amelyet részletesebben a 4.4 pont tárgyal.
Icelandic: Komið hefur í ljós aukin hætta á segamyndun og segareki í slagæðum og bláæðum, þar með talið á hjartadrepi, heilaslagi, skammvinnu blóðþurrðarkasti, segamyndun í bláæðum og lungnasegareki hjá konum sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn, sem er nánar lýst í kafla 4.4.
Hungarian: A szoptató nőkre vonatkozóan lásd a 4.6 pontot.
Icelandic: Konur með barn á brjósti - sjá kafla 4.6.
Hungarian: Tüdőembólia
Icelandic: Hjartaáfall
Hungarian: • súlyos dyslipoproteinaemia.
Icelandic: • alvarlegur háþrýstingur
Hungarian: A tabletták szedését ezután az általa megszokott időben folytathatja mindaddig, ameddig a hatóanyagot tartalmazó tablettákat fel nem használta.
Icelandic: Síðan heldur hún áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma þar til hún hefur klárað virku töflurnar.
Hungarian: Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, és a következő tablettát a szokott időben vegye be.
Icelandic: Konu ber að taka töfluna strax og hún man eftir því og að taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Hungarian: • Az ösztradiol, az IOA-ban lévő ösztrogén egy, a petefészek által a menstruációs ciklus alatt termelt hormonnal azonos.
Icelandic: Estradíól, estrógenið sem er í IOA er eins og náttúrulegt hormón sem eggjastokkarnir framleiða í tíðahring.
Hungarian: Ha meg akarja változtatni a menstruációs ciklusa kezdő napját Ha a tablettákat az utasításoknak megfelelően szedi, akkor a havivérzése a placebo tabletták szedése alatt fog megjönni.
Icelandic: Ef óskað er eftir að tíðablæðingarnar hefjist einhvern annan vikudag Ef getnaðarvarnartöflurnar eru teknar samkvæmt leiðbeiningum byrja tíðablæðingar þegar lyfleysutöflurnar eru teknar.
Hungarian: • étvágynövekedés; folyadék-felhalmozódás (vizenyő),
Icelandic: • aukin matarlyst, vökvasöfnun (bjúgur)
Hungarian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dózis
Icelandic: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/skammti
Hungarian: Transzdermális alkalmazás tasak (nejlon/alumínium/ polietilénpolimetakrilsav kopolimer)
Icelandic: Til notkunar um húð skammtapoki (nælon/ál/ samfjölliða úr pólýetýlen og pólýmetakrýl sýru)
Hungarian: EMA (EU) iktatási szám
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: 6 transzdermális rendszer
Icelandic: 6 tæki til lyfjagjafar um húð
Hungarian: IV-PCA (morfin)
Icelandic: IV-PCA (morfín)
Hungarian: Ezek leginkább enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Hungarian: A fentanil plazmafehérjékhez való kötődése 80-85%.
Icelandic: Próteinbinding fentanýls í plasma er 80% til 85%.
Hungarian: • Ne engedje, hogy családtagjai vagy barátai beindítsák Önnek az IONSYS-t.
Icelandic: Þú mátt ekki láta fjölskyldu þína eða vini gefa þér IONSYS.
Hungarian: • szokatlan álmok vagy hallucinációk (nem létező hangok vagy tárgyak hallása vagy látása)
Icelandic: • óeðlilegir draumar eða ofskynjanir (að sjá eða heyra hluti sem eru ekki til staðar)
Hungarian: A kezelés maximális időtartama 72 óra, bár a betegek többségének csak egy rendszerre van szüksége.
Icelandic: Hámarks meðferðarlengdin er 72 klst., þrátt fyrir að meirihluti sjúklinga ætti eingöngu að þurfa eitt tæki.
Hungarian: Ne felejtse, hogy kizárólag a beteg nyomhatja meg az adagológombot.
Icelandic: Munið að eingöngu sjúklingurinn má snerta skammtahnappinn.
Hungarian: 24 órában.
Icelandic: Eftir 24 klst.
Hungarian: Az átlagos szisztémás biohasznosulás 87%.
Icelandic: Meðaltal altæks aðgengis er 87%.
Hungarian: Gwent, South Wales NP22 3AA
Icelandic: Gwent, South Wales NP22
Hungarian: Az IONSYS egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Icelandic: IONSYS með mat, drykk eða áfengi
Hungarian: Ha Ön idősebb beteg, a kezelőorvosa még gondosabban fogja Önt figyelemmel követni, mivel az IONSYS jobban befolyásolhatja Önt, mint a fiatalabb beteget.
Icelandic: Ef þú ert aldraður sjúklingur mun læknirinn fylgjast náið með þér, þar sem IONSYS getur haft meiri áhrif á þig en yngri sjúkling.
Hungarian: EXP Felnyitás után azonnal fel kell használni.
Icelandic: EXP Notið strax eftir opnun.
Hungarian: Aktív komparátorral végzett vizsgálatok (n=2569) Értékelhető betegek
Icelandic: Rannsóknir með virku samanburðarlyfi (n = 2569) Sjúklingar sem hægt var að meta
Hungarian: - Ön ne vegye le a rendszert, és a visszahelyezéssel se próbálkozzon egyedül.
Icelandic: - Ekki fjarlægja það eða reyna að setja það aftur á þig sjálf/ur.
Hungarian: Mindaddig nem lehet újabb adag beadását elindítani, amíg az előző 10 perces adagolási időszak be nem fejeződik.
Icelandic: Ekki er hægt að hefja næsta skammt fyrr en 10 mínútna skammtatímabilinu er lokið.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési programnak az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: A beteggel az alábbiakat kell közölni:
Icelandic: Segðu sjúklingnum eftirfarandi:
Hungarian: Az IONSYS ezután kikapcsol, és további adagokat nem ad le.
Icelandic: IONSYS mun þá slökkva á sér og gefur ekki fleiri skammta.
Hungarian: Az IONSYS csak akkor ad le gyógyszert, ha Ön aktiválja, vagyis Ön szabályozza, hogy mennyi gyógyszert kapjon.
Icelandic: IONSYS gefur lyfið eingöngu þegar þú virkjar það, svo þú stjórnar því hversu mikið lyf þú færð.
Hungarian: • Az adagolás minden alkalommal 10 percig tart.
Icelandic: Hver skammtur endist í 10 mínútur.
Hungarian: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Icelandic: Bretland sími: +44 (0)800 587 4149 eða +44 (0)203 684 6344 netfang: medical.information@themedco.com
Hungarian: Rendszerhiba 1. Távolítsa el a rendszert a betegről.
Icelandic: Kerfisvilla 1. Fjarlægið tækið frá sjúklingi
Hungarian: Ne alkalmazza az IONSYS-t:
Icelandic: Ekki má nota IONSYS:
Hungarian: Ez gyakori és ártalmatlan jelenség, és néhány nap vagy egy hét alatt elmúlik.
Icelandic: Rauða svæðið dofnar á nokkrum dögum eða innan viku.
Hungarian: Az IONSYS bármikor eltávolítható.
Icelandic: IONSYS má fjarlægja hvenær sem er.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a hányinger előfordulási gyakorisága hasonló volt a felnőtteknél tapasztalt gyakorisággal, a hányás (32,1%) és a láz (60,7%) azonban a felnőttekhez képest nagyobb arányban fordult elő.
Icelandic: Meðal þessara sjúklinga var tíðni ógleði svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum, hins vegar var tilkynnt um hærri tíðni uppkasta (32,1%) og hita (60,7%) hjá börnum miðað við fullorðna.
Hungarian: • szokatlan ízérzékelés
Icelandic: • óeðlilegt bragðskyn
Hungarian: • Tájékoztató anyag (és felírási ellenőrző lista) az egészségügyi szakemberek számára
Icelandic: Fræðsluefni (þ.m.t. gátlista fyrir ávísun lyfsins handa læknum) fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok; fenilpiperidin-származékok, ATC kód: N02AB03. Hatásmechanizmus
Icelandic: Verkjalyf, fenýlpíperídínafleiður, ATC-flokkur: N02AB03.
Hungarian: Baktériumokon és rágcsálókon végzett mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak.
Icelandic: Prófanir á stökkbreytandi áhrifum á bakteríur og nagdýr skiluðu neikvæðum árangri.
Hungarian: Távolítsa el a rendszert a betegről.
Icelandic: Fjarlægið tækið frá sjúklingi
Hungarian: Az IONSYS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IONSYS hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Vízzel való tartós érintkezés befolyásolhatja a rendszer teljesítményét, és a bőrről való leválását okozhatja.
Icelandic: Langvarandi snerting við vatn getur haft áhrif á starfsemi tækisins og valdið því að tækið losni af.
Hungarian: − ha nagyon lassú szívverése, alacsony vérnyomása vagy egyéb súlyos szívbetegsége van
Icelandic: • þú ert með mjög hægan hjartslátt, lágan blóðþrýsting eða aðra alvarlega hjartakvilla
Hungarian: Ez hatással lehet a szérumkoncentrációkra.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á sermisþéttni.
Hungarian: A CAPSS-319 vizsgálatban mindkét csoportban a betegek fele a perioperatív időszakban rofekoxibot kapott, míg a FEN-PPA-401 tanulmányban a betegek a vizsgálat teljes időtartama alatt használhattak nem opioid fájdalomcsillapítót.
Icelandic: Í rannsókn CAPSS-319 fékk helmingur sjúklinga í hvorum hópi rofecoxíb í aðgerðinni og í rannsókn FEN-PPA-401 máttu sjúklingar fá verkjalyf sem ekki voru ópíóíðar á öllu rannsóknartímabilinu.
Hungarian: Az IONSYS szülés közben nem alkalmazható.
Icelandic: IONSYS má ekki nota við fæðingu.
Hungarian: Az utódok testi fejlődésére és viselkedésére kifejtett hatásokat nem észleltek.
Icelandic: Engin áhrif á líkamsþroska og hegðun afkvæmanna komu fram.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a hidrogélekhez ne érjen hozzá.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki hlaupeiningarnar.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Fylgja skal sérstökum varúðarráðstöfunum við förgun (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Minden alkalommal, amikor új IONSYS-t kap, úgy érezheti, hogy a kezdeti időszakban több adagra van szüksége a fájdalomcsillapításhoz, mint
Icelandic: Í hvert skipti sem þú færð nýtt IONSYS, gætirðu tekið eftir því að þú þarft fleiri skammta til verkjastillingar heldur en síðar í meðferðinni.
Hungarian: Az IONSYS biztonságossága nem bizonyított az Amerikai Aneszteziológus Társaság (American Society of Anesthesiologists, ASA) besorolása szerinti IV-es fizikális státuszú (azaz súlyos, az életet tartósan fenyegető szisztémás betegségben szenvedő) betegeknél.
Icelandic: Bandaríska svæfingarlæknafélagið, American Society of Anesthesiologists (ASA), hefur ekki staðfest öryggi IONSYS hjá sjúklingum á stigi IV (þ.e. hjá sjúklingum með alvarlega sjúkdóma sem eru stöðug ógn við líf þeirra).
Hungarian: Csak Ön tudja, milyen mértékű fájdalmat érez, és csak Önnek szabad kezelnie az IONSYS-t, elindítva a gyógyszer adagolását.
Icelandic: Aðeins þú veist hversu mikla verki þú ert með, og aðeins þú mátt nota IONSYS til að gefa skammt af lyfinu.
Hungarian: A rendszer ezen része tartalmazza a gélnek nevezett anyagot, amellyel normál esetben nem kerül érintkezésbe.
Icelandic: Þessi hlið tækisins inniheldur efni sem kallast „hlaup", sem þú ættir að jafnaði ekki að komast í snertingu við.
Hungarian: KIZÁRÓLAG
Icelandic: EINGÖNGU
Hungarian: A négy vizsgált demográfiai faktor (testtömeg [sovány/kövér], életkor, rassz, nem) egyike sem gyakorolt jelentős hatást az IONSYS alkalmazását követően a hatóanyag expozíciójának mértékére
Icelandic: Enginn af þeim fjórum lýðfræðilegu þáttum sem rannsakaðir voru [þyngd (grannir/feitir), aldur, kynþáttur eða kyn] hafði veruleg áhrif á útsetningu fyrir virka efninu (AUC) eftir notkun IONSYS.
Hungarian: 2. Tartsa lenyomva az adagológombot addig, amíg a sípolás megszűnik, és a kijelző elsötétül.
Icelandic: 2. Haldið skammtahnappinum niðri þar til hljóðmerkið hættir og skjárinn verður auður.
Hungarian: Ez a hatás vagy a megváltozott anyai gondoskodással, vagy a fentanilnak az utódállatokra kifejtett közvetlen hatásával magyarázható.
Icelandic: Þessi áhrif gætu annaðhvort verið vegna breyttrar umönnunar af hendi móður eða vegna beinna áhrifa fentanýls á ungana.
Hungarian: betegek az adott vizsgálatban legfeljebb 72 óráig vehettek részt, amennyiben ennyi ideig szükségük volt parenteralis opioid fájdalomcsillapításra.
Icelandic: Sjúklingar gátu haldið áfram í viðkomandi rannsókn í allt að 72 klst. ef þeir þurftu ópíóíð verkjalyf í æð á þessum tíma.
Hungarian: Az IONSYS egy kisméretű eszköz, melyet a felkar vagy a mellkas bőrére kell felhelyezni.
Icelandic: IONSYS er lítið tæki sem fest er á húðina á upphandlegg eða bringu.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 1313, nagyműtéten átesett beteget randomizáltak a PCA-pumpás intravénás morfinnal kezelt csoportba (1 mg morfin bolusban, 5 perc adagolási szünet, összesen 10 mg/h), 1288 beteget pedig az IONSYS-csoportba.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var 1.313 sjúklingum sem gengust undir stóra skurðaðgerð slembiraðað til að fá PCA með morfíni í æð (1 mg hleðsluskammtur af morfíni, 5 mínútna læsing, samtals 10 mg/klst.) sem gefið var með dælu og 1.288 sjúklingum var slembiraðað til að fá IONSYS.
Hungarian: A fenti körülmények között a beteg szoros megfigyelést és speciális gondoskodást igényel.
Icelandic: Þessar aðstæður krefjast sérstakrar umönnunar og eftirlits með sjúklinginum.
Hungarian: A gomb újbóli megnyomása a bejuttatás ideje alatt nem eredményez további fentaniladagolást.
Icelandic: Að þrýsta á hnappinn meðan á skammtagjöf stendur mun ekki valda því að meira fentanýl verði gefið.
Hungarian: A digitális kijelző villogása az adagológomb hat másodpercig tartó lenyomásával kikapcsolható.
Icelandic: Hægt er að slökkva á blikkandi stafræna skjánum með því að þrýsta á skammtahnappinn í sex sekúndur.
Hungarian: A használt IONSYS rendszer veszélyes mennyiségű fentanilt tartalmaz a hidrogél piros színű burkolatában.
Icelandic: Notaða IONSYS tækið inniheldur hættulegt magn fentanýls innan rauða hlauphulstursins.
Hungarian: Az opioidok alkalmazásához köthető iatrogén addikció ritka.
Icelandic: Fíkn í kjölfar læknismeðferðar með ópíóíðagjöf er sjaldgæf.
Hungarian: A készítmény mellékhatásprofilja tehát a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva gyógyszerbiztonsági szempontból nem utal lényeges különbségre.
Icelandic: Því benda aukaverkanirnar ekki til þess að marktækur munur sé á öryggi, samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 28 kiskorú, 6-16 év közötti gyermek vett részt, akiknél az IONSYS fentanil 40 mikrogramm készítményt az IONSYS fentanil 25 mikrogramm készítmény elégtelen fájdalomcsillapító hatása miatt alkalmazták.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu 28 sjúklingar, 6 til 16 ára, IONSYS fentanýl 40 míkrógrömm eftir að hafa upplifað ófullnægjandi verkjastillingu með IONSYS fentanýli 25 míkrógrömm.
Hungarian: Az IONSYS óvatosan alkalmazandó olyan halláskárosodott betegeknél, akik esetlegesen nem hallják a
Icelandic: IONSYS skal nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta heyrn sem hugsanlega geta ekki heyrt hljóðmerkin frá tækinu.
Hungarian: 7,4%)a, b
Icelandic: 3,7%)a, b 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b
Hungarian: A túladagolást követő légzésdepresszió időtartama meghaladhatja az opioid antagonista hatástartamát.
Icelandic: Öndunarbæling eftir ofskömmtun getur staðið lengur en áhrif ópíóíðamótefnisins.
Hungarian: A fentaniladagolás megkezdéséhez a betegnek 3 másodpercen belül kétszer meg kell nyomnia az adagológombot.
Icelandic: Til að hefja gjöf á fentanýlskammti skal sjúklingurinn þrýsta á og sleppa skammtahnappinum tvisvar innan 3 sekúndna.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000
Hungarian: A 10 perces adagolás befejeztével a zöld fény ismét lassan villogóvá válik, a digitális kijelzőn megjelenik a bejuttatott adagok száma, és az IONSYS rendszer ismét a beteg által működtethetővé válik.
Icelandic: Eftir að 10 mínútna skammturinn hefur verið gefinn fer græna ljósið aftur að blikka hægt, stafræni skjárinn sýnir fjölda skammta sem hafa verið gefnir og sjúklingurinn getur aftur notað IONSYS.
Hungarian: A hidrogéllel való érintkezés emberre veszélyes lehet.
Icelandic: Snerting við hlaupið getur verið skaðleg mönnum.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok csökkent fertilitást és fokozott embrionális mortalitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa leitt í ljós minnkaða frjósemi og aukna dánartíðni fóstra (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A C-2000-007 vizsgálatban hasi,
Icelandic: í rannsóknum C-2000-007 og CAPSS-320.
Hungarian: Az IONSYS viselése alatt ne fogyasszon alkoholt vagy grépfrútlevet, mert ezek fokozhatják a veszélyes mellékhatások kockázatát.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka áfengi eða greipaldinsafa meðan þú ert með IONSYS, því það getur aukið hættuna á alvarlegum aukaverkunum.
Hungarian: A vizsgált betegek 99%-ánál egyetlen IONSYS rendszer 24 órára elegendő adagot biztosított.
Icelandic: Eitt IONSYS tæki gaf 99% sjúklinganna í rannsókninni nægilegan fjölda skammta í meira en 24 klst.
Hungarian: A terápiás adagok mutagén kockázata azonban valószínűtlennek tűnik, mivel a fenti hatások csak magas koncentrációk mellett mutatkoztak.
Icelandic: Stökkbreytandi hætta af notkun ráðlagðra skammta virðist ólíkleg þar sem áhrif koma aðeins fram við háa þéttni.
Hungarian: Az embrionális hatások az anyai toxicitással, és nem a gyógyszernek a fejlődő embrióra gyakorolt közvetlen hatásával álltak összefüggésben.
Icelandic: Áhrif á fóstur voru vegna eiturverkana á móður og ekki vegna beinna áhrifa efnisins á þroska fósturvísisins.
Hungarian: Vegye ki a tasakot és a vezérlőegységet.
Icelandic: Fjarlægið pokann og stýribúnaðinn.
Hungarian: Alkalmazása szülés alatt nem javasolt, mivel a fentanil átjut a placentán, és a magzati légzőközpont érzékeny az opiátok iránt.
Icelandic: Notkun við fæðingu er ekki ráðlögð því að fentanýl fer yfir fylgju og öndunarstöð fóstursins er viðkvæm fyrir ópíóíðum.
Hungarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24
Hungarian: Az időskorú betegeknél monitorozni kell a fentanil mellékhatásait (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Icelandic: Hins vegar skal fylgjast náið með öldruðum sjúklingum m.t.t. aukaverkana fentanýls (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: A fentanil átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú megoszlási térfogata 6 l/kg, átlagos clearance-e 53 l/óra.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál fentanýls við jafnvægi er 6 l/kg, meðalúthreinsunin er 53 l/klst.
Hungarian: A használt rendszert tilos betegnél újra alkalmazni.
Icelandic: Ekki skal festa notað tæki aftur á sjúkling.
Hungarian: Beszélnie kell egy orvossal, ha nem érzi magát jobban, vagy ha állapota rosszabbodik.
Icelandic: Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.
Hungarian: − monoamin-oxidáz-gátlónak (MAO) nevezett, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
Icelandic: þú tekur lyf við þunglyndi sem kallast mónóamín oxídasahemlar (MAO-hemlar).
Hungarian: Az IONSYS-t úgyszintén el kell távolítani mágneses rezonancia (MR-) vizsgálat, röntgenvizsgálat vagy komputertomográfiás (CT-)
Icelandic: IONSYS skal einnig fjarlægja fyrir segulómun (MRI), röntgen- eða tölvusneiðmyndatöku.
Hungarian: Amint látható, az elsődleges végpont, vagyis a fájdalomcsillapító módszert „jónak" vagy „kiválónak" értékelő betegek aránya alapján 95%-os konfidenciaintervallum és ±10%-os ekvivalenciahatár mellett mind a négy vizsgálat a két eljárás egyenértékűségét igazolta.
Icelandic: Eins og fram kemur hér að neðan sýndi aðalendapunkturinn, hlutfall sjúklinga sem gaf aðferðunum tveimur við verkjastillingu einkunnina „góð eða framúrskarandi" í öllum rannsóknunum fjórum, jafngildi með hverju 95% öryggisbili sem er innan fyrirfram skilgreindu
Hungarian: Minden egyes IONSYS egy napig (24 óráig) működik, és 80 adagot tartalmaz.
Icelandic: Hvert IONSYS virkar í einn sólarhring (24 klst.) og inniheldur 80 skammta.
Hungarian: A gombot azonban csak akkor nyomja meg, amikor fájdalomcsillapításra
Icelandic: Hins vegar máttu aðeins þrýsta á hnappinn þegar þú þarft á verkjastillingu að halda.
Hungarian: A tálcán egy vezérlőegység és egy gyógyszeres egységet tartalmazó tasak található.
Icelandic: Bakkinn inniheldur einn stýribúnað og einn poka með lyfjaeiningu.
Hungarian: Depresszió Szokatlan gondolatok
Icelandic: þunglyndi, óeðlilegar hugsanir
Hungarian: Az IONSYS biztonságosságát és hatásosságát közepes és erős akut posztoperatív fájdalom csillapítása indikációban hét kontrollált klinikai vizsgálatban, 1763 beteg részvételével értékelték.
Icelandic: Verkun og öryggi IONSYS til meðferðar við bráðum meðalmiklum til miklum verkjum eftir aðgerð var metið í sjö samanburðarrannsóknum hjá 1.763 sjúklingum sem notuðu
Hungarian: 24 órás használat vagy 80 leadott dózis után a zöld fény kialszik, és a kijelzőn villogva megjelenik a bejuttatott dózisok száma.
Icelandic: Eftir 24 klst. notkun eða eftir að 80 skammtar hafa verið gefnir, slokknar græna ljósið og fjöldi skammta sem gefnir hafa verið blikka.
Hungarian: Ha úgy látja, hogy az IONSYS elvált vagy elemelkedett a bőrről, külső széleinél nyomja rá erősen a beteg bőrére, vagy használjon nem allergizáló ragtapaszt.
Icelandic: Ef IONSYS virðist vera laust eða lyftist frá húðinni, skal festa það við húð sjúklingsins með því að þrýsta þétt á brúnirnar eða með því að nota ofnæmisprófað límband.
Hungarian: • Annak hangsúlyozását, hogy az IONSYS egy kizárólag kórházi körülmények között használható, a beteg által szabályozható eszköz, és az ilyen betegek monitorozására vonatkozó standard gyakorlatot az egészségügyi szakembereknek be kell tartaniuk.
Icelandic: Upplýsingar sem leggja áherslu á að IONSYS er sjúklingastýrt tæki sem eingöngu er til notkunar á sjúkrahúsi og að heilbrigðisstarfsfólk skuli fylgja stöðluðum verklagsreglum við eftirlit sjúklinga með slíkan búnað.