FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: c Analiza se nanaša na preiskovance, ki so imeli psoriazo nohtov na začetku študije (81,8 % preiskovancev).
Norwegian Bokmål: b n = 292. c Analysen var basert på pasienter med neglpsoriasis ved utgangspunktet (81,8 % av pasientene).
Slovenian: • rak
Norwegian Bokmål: • Kreft
Slovenian: • Če ste zdravilo Remsima prejemali v času nosečnosti, lahko tudi pri vašem dojenčku še šest mesecev po rojstvu obstaja večje tveganje, za okužbo z živimi cepivi.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Remsima mens du var gravid kan det også hende at det er en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon med levende vaksiner i opp til 6 måneder etter fødselen.
Slovenian: Po odmerjanju infliksimaba 120 mg subkutano na dva tedna (od 6. tedna naprej po 2 odmerkih intravenskega infliksimaba na 0. in 2. teden) pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so sočasno prejemali MTX, je bila mediana stopnje Ctrough (CV%) na 22. teden 12,8 mikrogramov/ml
Norwegian Bokmål: Etter administrering av infliksimab 120 mg subkutant hver 2. uke (fra uke 6 etter 2 doser av intravenøs infliksimab ved uke 0 og 2) til pasienter med aktiv reumatoid artritt som samtidig ble behandlet med metotreksat, var medianen (KV %) Ctil og med nivå 12,8 µg/ml (80,1 %) ved uke 22.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred uvajanjem zdravila Remsima, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi veljavnimi smernicami za cepljenje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon før behandling med Remsima innledes.
Slovenian: Povejte zdravniku, če med ali po zdravljenju opazite na koži kakršne koli spremembe ali izrastke.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du ser et hudeneller utvekster på huden endrer seg under eller etter behandling.
Slovenian: Deleži bolnikov, ki so po merilih ACR dosegli klinični odziv
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Andeler av pasienter som oppnådde klinisk respons i henhold til ACR-kriteriene ACR20
Slovenian: Če ste odmerek zdravila Remsima zamudili 8 dni ali več, po prvotnem načrtovanem odmerku ne smete jemati manjkajočega odmerka.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose av Remsima 8 dager eller senere etter den opprinnelige planlagte dosen, skal du ikke ta den glemte dosen.
Slovenian: PGA brez plakov (0) ali minimalni (1) PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2)
Slovenian: 2 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT.
Norwegian Bokmål: 2 Antall pasienter evaluert for ALAT.
Slovenian: c. Kosem vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja in ga po potrebi prelepite z obližem.
Norwegian Bokmål: c. Trykk forsiktig en bomullsball eller gas over injeksjonsstedet og påfør en klebebandasje ved behov.
Slovenian: Na koncu tega listka so podrobna »Navodila za uporabo zdravila«.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert «Bruksanvisning» i slutten av dette pakningsvedlegget.
Slovenian: V prvi študiji (P01522), ki je vsebovala tudi 3 mesečno dvojno slepo fazo, je 70 bolnikov prejemalo bodisi infliksimab v odmerku 5 mg/kg bodisi placebo v 0., 2. in 6. tednu (po 35 bolnikov v vsaki skupini).
Norwegian Bokmål: I den første studien (P01522) som hadde en 3 måneder lang dobbeltblind fase, fikk 70 pasienter enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2 og 6 (35 pasienter i hver gruppe).
Slovenian: Zdravilo Remsima morate uporabljati sočasno z metotreksatom.
Norwegian Bokmål: Remsima må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študij IMPACT in IMPACT 2 so prikazani v spodnji
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater angående effekt for IMPACT og IMPACT 2 er vist i Tabell 9 under:
Slovenian: Zdravilo Remsima spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "zaviralci TNF".
Norwegian Bokmål: Remsima tilhører en gruppe legemidler kalt "TNF-hemmere".
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja trženja intravenskega infliksimaba
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaring etter markedsføring av intravenøs infliksimab
Slovenian: • kosem vate ali gazo*
Norwegian Bokmål: • Bomullsball eller gas*
Slovenian: Zdravilo si lahko injicirate v:
Norwegian Bokmål: Du kan injisere:
Slovenian: Pri dveh začetnih intravenskih infuzijah je mogoče bolnike premedicirati z npr. z antihistaminikom, hidrokortizonom in/ali paracetamolom in upočasniti hitrost infundiranja, še posebej, če so se z infuzijo povezane reakcije pojavile že kdaj prej (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved de to første intravenøse infusjonene kan pasientene få en forhåndsbehandling med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol og infusjonshastigheten kan senkes for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, spesielt hvis infusjonsrelaterte reaksjoner har inntruffet tidligere (se pkt.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:kan påvirke mer enn 1 av 10 personer
Slovenian: Prilagoditev odmerka zato ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Slovenian: V 24. tednu je število bolnikov z odzivom ASAS 20 znašalo 15 od 78 (19 %) v skupini za placebo in 123 od 201 (61 %) v skupini, ki je prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var antall ASAS 20-respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen, og 123/201 (61 %) i infliksimab 5 mg/kg-gruppen (p < 0,001).
Slovenian: intravenska uporaba
Norwegian Bokmål: Intravenøs formulering
Slovenian: V študiji ASPIRE so ovrednotili odzive v 54. tednu pri 1.004 bolnikih z zgodnjim (trajanje bolezni ≤ 3 let, mediana vrednost 0,6 let) aktivnim revmatoidnim artritisom (mediana števila oteklih sklepov je bila 19 in mediana števila bolečih sklepov 31), ki še niso prejemali metotreksata.
Norwegian Bokmål: ASPIRE-studien evaluerte responser etter uke 54 hos 1004 metotreksatnaive pasienter med tidlig (≤ 3 års sykdomsvarighet, median 0,6 år) aktiv revmatoid artritt (median antall hovne og ømme ledd på henholdsvis 19 og 31).
Slovenian: dvajset tednov po zadnjem uvodnem odmerku, je 30 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 5 mg/kg, in 13,8 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 3 mg/kg, imelo odziv PASI 75.
Norwegian Bokmål: Ved uke 26, 20 uker etter den siste induksjonsdosen var 30 % av pasientene i 5 mg/kg-gruppen og 13,8 % av pasientene i 3 mg/kg-gruppen PASI 75-resondere.
Slovenian: Crohnova bolezen (pri bolnikih, starih od 6 do 17 let)
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom (6 til 17 år)
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Remsima razredčite do 250 ml z 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet av den rekonstituerte oppløsningen med Remsima skal fortynnes til 250 ml med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Bolniki morajo v primeru simptomov resnih alergijskih reakcij takoj poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør søke øyeblikkelig legehjelp dersom de utvikler symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner (se pkt.
Slovenian: Ko prejmete novo kartico, imejte to kartico pri sebi še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Remsima.
Norwegian Bokmål: Når et nytt kort tas i bruk, behold dette kortet som referanse i 4 måneder etter din siste dose med Remsima.
Slovenian: Zdravnik bo začel zdravljenje z dvema intravenskima infuzijama zdravila Remsima v odmerku 3 mg za kilogram telesne mase (ki ju boste prejeli v veno, običajno na roki, v obdobju dveh ur).
Norwegian Bokmål: Legen din vil begynne behandlingen med 2 Remsima intravenøse infusjonsdoser på 3 mg for hver kg kroppsvekt (gitt til deg i en vene, vanligvis i armen, over en periode på 2 timer).
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B (HBV)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B
Slovenian: Približno sorazmerno s povečanjem enkratnega odmerka infliksimaba 120, 180 in 240 mg v subkutanih injekcijah sta se povečali tudi največja koncentracija tega zdravila v serumu (Cmaks) in površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC).
Norwegian Bokmål: Subkutane enkeltinjeksjoner av infliksimab på 120, 180 og 240 mg ga omtrentlig doseproposjonale økninger av den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) og arealet under kurven for konsentrasjon/tid (AUC).
Slovenian: • znaki motnje v delovanju imunskega sistema, na primer bolečina v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo (lupus), ali kašelj, kratka sapa, zvišana telesna temperatura ali kožni izpuščaj (sarkoidoza).
Norwegian Bokmål: • Tegn på en sykdom i immunsystemet som leddsmerter eller et utslett på kinnene eller armene som er ømfintlig for sollys (lupus) eller hoste, kortpustethet, feber eller hudutslett (sarkoidose).
Slovenian: Farmakokinetike infliksimaba, injiciranega subkutano pri starejših bolnikih, niso raziskovali.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til infliksimab injisert subkutant hos eldre pasienter har ikke blitt undersøkt.
Slovenian: Učinki na stopnjo odziva; podatki iz študije ACCENT II (bolniki z odzivom v 14. tednu)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekter på responsrate, data fra ACCENT II (uke-14-respondere)
Slovenian: placebo + MTX
Norwegian Bokmål: Placebo + metotreksat
Slovenian: Opomba: Injekcijsko brizgo in vsebnik za ostre odpadke shranite nedosegljiva otrokom.
Norwegian Bokmål: Merk: Oppbevar sprøyten og avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Slovenian: Poročali pa so tudi o pojavih (nekaterih s smrtnim izidom) ishemije miokarda/miokardnega infarkta in aritmije, nekaterih v tesni časovni povezanosti z infundiranjem infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Tilfeller (noen fatale) av myokardiskemi/-infarkt og arytmier er også blitt rapportert, noen i tidsmessig nær tilknytning til infusjon av infliksimab.
Slovenian: Ob prehodu z vzdrževalnega zdravljenja z infliksimabom v intravenski obliki na zdravilo Remsima v subkutani obliki lahko zdravilo v subkutani obliki daste 8 tednov po zadnji intravenski infuziji infliksimaba 3 mg/kg na vsakih 8 tednov.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra vedikeholdsterapien med infliksimab intravenøs formulering til subkutan formulering med Remsima, kan subkutan formulering administreres 8 uker etter siste administrering av intravenøse infusjoner med infliksimab 3 mg/kg gitt hver 8. uke.
Slovenian: Zdravilo Remsima vsebuje natrij
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder natrium
Slovenian: Če se pojavi akutna reakcija, morate takoj poiskati zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Dersom akutte reaksjoner inntreffer skal lege kontaktes øyeblikkelig.
Slovenian: Pediatrična populacija Pediatrična Crohnova bolezen (6 do 17 let)
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (6 til 17 år)
Slovenian: • okužba zaradi živega cepiva zaradi oslabljenega imunskega sistema.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon forårsaket av en levende vaksine på grunn av et svekket immunforsvar.
Slovenian: Informacije o injekcijski brizgi Remsima Sestavni deli injekcijske brizge (glejte sliko A):
Norwegian Bokmål: Om Remsima-sprøyten Deler av sprøyten (se Fig. A):
Slovenian: To naredite tako, da iz 250 ml steklenice ali infuzijske vrečke odvzamete tisti volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, ki ustreza volumnu rekonstituiranega zdravila Remsima.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) fra en 250 ml glassflaske eller pose som tilsvarer volumet av rekonsistuert Remsima.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Remsima.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Remsima.
Slovenian: V kliničnih študijah so o okužbah poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih bolnikih
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er infeksjoner rapportert hos en høyere andel av pediatriske pasienter sammenlignet med voksne pasienter (se pkt.
Slovenian: Opomba: Injekcijski peresnik in vsebnik za ostre odpadke shranite nedosegljiva otrokom.
Norwegian Bokmål: Merk: Oppbevar pennen og avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Remsima
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Remsima
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro delovala, boste prejeli zdravilo Remsima za zdravljenje vaše bolezni.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å behandle sykdommen din.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bila razlika DAS28 (CRP) od izhodiščne vrednosti do 22.
Norwegian Bokmål: Det primære sluttpunktet for studien var behandlingsforskjellen på endringen fra baseline av DAS28 (CRP) i uke 22.
Slovenian: 3 Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila določena samo z upoštevanjem zdravljenih bolnikov.
Norwegian Bokmål: 3 Median oppfølging er basert på pasienter behandlet.
Slovenian: V kliničnih študijah z infliksimabom v intravenski obliki niso opazili nikakršnih večjih, s starostjo povezanih razlik v očistku ali porazdelitvenem volumnu, enako se predvideva za infliksimab v subkutani obliki.
Norwegian Bokmål: Ingen store aldersrelaterte forskjeller i clearance eller distribusjonsvolum ble observert i kliniske studier med infliksimab intravenøse formuleringer, og det samme er forventet for subkutane formuleringer.
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišicah ali hrbtu • okužbe sečil
Norwegian Bokmål: • Smerter i ledd, muskler eller rygg
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: • Ko prejmete novo kartico, imejte to kartico pri sebi še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila
Norwegian Bokmål: • Når et nytt kort tas i bruk, behold dette kortet som referanse i 4 måneder etter din siste dose med Remsima
Slovenian: Mediana dolžina spremljanja bolnikov (tedni)43
Norwegian Bokmål: Median oppfølging (uker)3
Slovenian: • znaki težav z jetri (vključno z okužbo s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti), na primer porumenelost kože ali oči, temno rjavo obarvan urin, bolečina ali oteklina na zgornji desni strani želodčnega predela, bolečina v sklepih, kožni izpuščaji ali zvišana telesna temperatura.
Norwegian Bokmål: • Tegn på leverproblemer(inkludert hepatitt B-infeksjon dersom du har hatt hepatitt B tidligere) som gulhet i huden eller i øyne, mørkebrun farge på urin smerter eller hevelse i øvre høyre del av magen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Slovenian: Infuzije zdravila Remsima morajo bolniku dajati kvalificirani zdravstveni delavci, ki so usposobljeni za ugotavljanje morebitnih težav pri infundiranju zdravil.
Norwegian Bokmål: Remsimainfusjoner skal gis av kvalifisert helsepersonell som har trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer.
Slovenian: Remsima, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš dojenček prejeti katero koli cepivo, vključno z živimi cepivi, kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Remsima slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose).
Slovenian: Znaki vključujejo porumenelost kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečino ali oteklino na zgornji desni strani želodčnega predela, bolečino v sklepih, kožne izpuščaje ali zvišano telesno temperaturo.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer gulfarging av hud og øyne, mørkebrun farget urin, smerter eller hevelse i øvre høyre side av mageregionen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Slovenian: V podskupini 90 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom iz študije ASPIRE se je učinkovito dvakratno zvišanje titrov protiteles pri polivalentnem pnevmokoknem cepivu pokazalo pri podobnem deležu bolnikov iz vsake zdravljene skupine (metotreksat in: placebo [n = 17], infliksimab 3 mg/kg [n = 27] ali 6 mg/kg [n = 46]), kar kaže, da se infliksimab ni motil od celic T neodvisne humoralne imunske odgovore.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra ASPIRE-studien ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg infliksimab [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumokokkvaksine, noe som indikerer at infliksimab ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
Slovenian: V (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, so pri večjem odstotku bolnikov lahko ukinili kortikosteroide ob ohranjeni klinični remisiji kot pri skupini, ki je prejemala placebo, kar velja tako za 30. teden (22,3 % v primerjavi s 7,2 %, p < 0,001, združeni podatki iz preskušanj ACT 1 in ACT 2) kot za 54. teden (21,0 % v primerjavi z 8,9 %, p = 0,022, podatki iz preskušanja ACT 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab kunne avslutte behandling med kortikosteroider og opprettholde klinisk remisjon sammenlignet med placebogruppen ved uke 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, sammenslåtte data fra ACT 1 & ACT 2) og ved uke 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, ATC 1 data).
Slovenian: V 12. tednu je bilo število bolnikov z odzivom BASDAI 50 v skupini za placebo 3 od 35 (9 %), v skupini, ki je prejemala odmerek 5 mg/kg pa 20 od 35 (57 %) (p< 0,01).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var antall BASDAI 50-respondere 3/35 (9 %) i placebogruppen, og 20/35 (57 %) i 5 mg/kg-gruppen (p < 0,01).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje infliksimab, za vse podskupine pediatrične populacije z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom in psoriazo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanselegemidlet som inneholder infliksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt og psoriasis (se pkt, 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Slovenian: a. Injekcijski peresnik primite tako, da bosta videli okence.
Norwegian Bokmål: a. Hold pennen slik at du kan se vinduet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo anti-TNF terapijo, je na voljo malo podatkov o odzivu na cepljenje z živimi cepivi ali o sekundarnem prenosu okužbe, povzročene z živimi cepivi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNF behandling.
Slovenian: Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom), psoriaza, ulcerozni kolitis in
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasis, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
Slovenian: V populacijski retrospektivni kohortni študiji, v kateri so uporabili podatke iz švedskih nacionalnih zdravstvenih registrov, so ugotovili povečano pojavnost raka materničnega vratu pri ženskah z revmatoidnim artritisom zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z bolnicami, ki še niso prejemale bioloških zdravil, ali s splošno populacijo, vključno s starejšimi od 60 let.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsbasert retrospektiv kohortstudie med data fra svenske folkehelseregistre ble det oppdaget en økt forekomst av livmorhalskreft hos kvinner med revmatoid artritt behandlet med infliksimab, sammenlignet med pasienter som ikke var behandlet med biologiske legemidler eller befolkningen generelt, inkludert de over 60 år.
Slovenian: opravljena na miših z uporabo analognega protitelesa, ki selektivno zavira delovanje mišjega TNFα, ni pokazala znakov toksičnosti za mater, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingstoksisitet utført på mus, ved bruk av analoge antistoffer som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av muse-TNFα, viste ingen maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Remsima med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika in druge zdravstvene delavce, ki skrbijo za vašega dojenčka, preden vaš dojenček prejme katerokoli cepivo.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Remsima da du var gravid, informer legen til barnet ditt og annet helsepersonell som tar seg av barnet ditt at du bruker Remsima før barnet ditt får noen vaksiner.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Slovenian: Vsebnost sorbitola Zdravilo Remsima vsebuje 45 mg sorbitola na 1 ml (v enem 120-mg odmerku).
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder 45 mg sorbitol per 1 ml (i hver dose på 120 mg)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Remsima mora uvesti in nadzorovati kvalificiran zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju bolezni, za katere je indicirano zdravilo Remsima.
Norwegian Bokmål: Remsimabehandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander Remsima er indisert for.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten på nytt.
Slovenian: • znaki težav z živčevjem (vključno s težavami z očmi), na primer epileptični napadi, mravljinci ali občutek odrevenelosti v kateremkoli delu telesa, šibkost rok ali nog, spremembe vida, na primer dvojni vid ali druge težave z očmi.
Norwegian Bokmål: • Tegn på problemer i nervesystemet (inkludert øyeproblemer) som anfall, kribling eller nummenhet i deler av kroppen din, svakhet i armer eller ben, synsendringer som dobbeltsyn eller andre øyeproblemer.
Slovenian: Odmerek in število potrebnih vial zdravila Remsima morate izračunati.
Norwegian Bokmål: Dosen og antall Remsima hetteglass må beregnes.
Slovenian: Čeprav pri otrocih, mlajših od 18 let, ni indicirana subkutana aplikacija, je treba upoštevati, da so pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja je bil pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom, v obdobju trženja poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Norwegian Bokmål: Selv om subkutan administrering ikke er indisert for barn under 18 år, skal det bemerkes at det etter markedsføring er blitt rapportert maligniteter (noen fatale) hos barn, ungdommer og unge voksne (opp til 22 år) behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab (oppstart av behandling ≤ 18 år).
Slovenian: meningitis, oportunistične okužbe (npr. invazivne glivične okužbe [pnevmocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, blastomikoza], bakterijske okužbe [okužbe z atipičnimi mikobakterijami, listerioza,
Norwegian Bokmål: Meningitt, opportunistiske infeksjoner (som invasive soppinfeksjoner, [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, koksidiomykose, kryptokokkose, blastomykose], bakterielle infeksjoner [atypisk mykobakteriell, listeriose, salmonellose] og virale infeksjoner [cytomegalovirus]), parasittinfeksjoner, reaktivering av hepatitt B.
Slovenian: Ti bolniki so bili razvrščeni v skupino z odzivom v 2. tednu zdravljenja in so bili vključeni v primarno analizo
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble klassifisert som uke-2-respondere og ble inkludert i den primære analysen (se Tabell 5).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri revmatoidnem artritisu
Norwegian Bokmål: Gjenopptak av behandling ved revmatoid artritt