FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do infuzji.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju.
Polish: Zykonotyd (n = 71)
Croatian: Zikonotid (n = 71)
Polish: Po dodaniu zykonotydu podawanego dooponowo do stabilnych dawek morfiny podawanej dooponowo, podobnie jak w przypadku rozpoczynania monoterapii zykonotydem podawanym dooponowo, mogą wystąpić psychotyczne objawy niepożądane (np. omamy, reakcje paranoidalne) lub konieczność odstawienia leku z powodu nasilonych objawów niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Croatian: Kada se intratekalni zikonotid dodaje stabilnim dozama intratekalnog morfina mogu se, kao i kod započinjanja monoterapije intratekalnog zikonotida, pojaviti psihotične nuspojave (npr. halucinacije, paranoidne reakcije) ili povećanje nuspojava može zahtijevati prekid primjene (vidjeti dio 4.5).
Polish: • Anafilaksja (nie wiadomo, u ilu osób wystąpi) - jest to ciężka reakcja alergiczna, która objawia się nagłym świszczeniem podczas oddychania, trudnościami z oddychaniem, bólem w klatce piersiowej, obrzękiem powiek, twarzy lub warg, wysypką i swędzeniem (w szczególności, jeżeli obejmuje całe ciało).
Croatian: • Anafilaktička reakcija (nije poznato u koliko se osoba može javiti) - teška alergijska reakcija čiji su znakovi iznenadno piskanje, otežano disanje, bol u prsnom košu, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito po cijelom tijelu).
Polish: Zykonotyd (n = 169)b
Croatian: Zikonotid (n = 169)b
Polish: Ponowne wprowadzenie zykonotydu nie jest zalecane u tych pacjentów.
Croatian: U tih se bolesnika ne preporučuje ponovno uvođenje zikonotida.
Polish: Zykonotyd nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików po ekspozycjach mniejszych niż 100-krotne stężenia w osoczu ludzkim.
Croatian: Zikonotid nije bio teratogen u štakora i kunića pri izloženosti < 100 puta većoj od plazmatskih koncentracija u čovjeka.
Polish: Zykonotyd nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti zikonotid tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Polish: Nie odnotowano żadnego niepożądanego wpływu na reprodukcję u samic i rozwój poporodowy u szczurów po ekspozycjach ogólnoustrojowych do 2300-krotnie wyższych niż ekspozycja u ludzi po maksymalnej zalecanej dawce podanej dooponowo.
Croatian: U štakora nisu opaženi učinci na reprodukciju u ženki i postnatalni razvoj pri sistemskoj izloženosti do 2300 puta većoj od izloženosti pri najvećoj preporučenoj intratekalnoj dozi u ljudi.
Polish: Zykonotyd jest wskazany w leczeniu silnego przewlekłego bólu u dorosłych wymagających znieczulenia dooponowego.
Croatian: Zikonotid je indiciran za liječenje teške, kronične boli u odraslih kojima je potrebna intratekalna analgezija.
Polish: Większość reakcji niepożądanych na lek miała przebieg lekki do umiarkowanego i z czasem ustępowała.
Croatian: Većina nuspojava bile su blagog do umjerenog intenziteta i s vremenom su nestale.
Polish: Częste (≥ 1/100 do < 1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały uporządkowane zgodnie ze zmniejszającą się czestością.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema padajućoj učestalosti.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio lub lekach, które pacjent mógł przyjąć, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (na przykład: baklofen stosowany w leczeniu spastyczności mięśni, klonidyna stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bupiwakaina stosowana w znieczuleniu miejscowym, morfina stosowana w leczeniu bólu, propofol stosowany w znieczuleniu ogólnym lub jakikolwiek inny lek podawany dooponowo (wstrzyknięcie w przestrzeń otaczającą rdzeń kręgowy i mózg)).
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neki drugi lijek (npr. baklofen za liječenje spazma mišića, klonidin za liječenje visokog krvnog tlaka, bupivakain za lokalnu anesteziju, morfij za bol, propofol za opću anesteziju ili neki drugi lijek koji se primjenjuje intratekalnom injekcijom (injekcija koja se daje u prostor oko kralježnične moždine i mozga)).
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Croatian: Učinci u nekliničkim ispitivanjima opaženi su samo prilikom izloženosti koje su se smatrale dovoljno višim od maksimalne ljudske izloženosti što pokazuje malo značenje za kliničku primjenu.
Polish: Podawanie produktów leczniczych drogą dooponową niesie ze sobą ryzyko potencjalnie poważnych zakażeń, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Croatian: Primjena lijekova intratekalnim putem uključuje rizik od potencijalno ozbiljnih infekcija kao što je meningitis, koji može biti životno opasan.
Polish: Zykonotyd należy podawać we wlewie ciągłym przez cewnik dooponowy z użyciem zewnętrznej lub wszczepionej wewnętrznie mechanicznej pompy infuzyjnej, pozwalającej na doprowadzenie dokładnej objętości roztworu infuzyjnego.
Croatian: Zikonotid se mora primijeniti kao neprekinuta infuzija kroz intratekalni kateter, uporabom vanjske ili unutarnje implantirane mehaničke infuzijske pumpe koja može isporučiti točan volumen infuzije.
Polish: Z tego względu wydaje się, że zykonotyd jest eliminowany z płynu mózgowo-rdzeniowego (średni t½ = 4,6 h) głównie przez masowy przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego z ośrodkowego układu nerwowego przez kosmki pajęczynówki, z dalszym przenikaniem do krążenia ogólnoustrojowego.
Croatian: Stoga se, izgleda, zikonotid uglavnom eliminira iz cerebrospinalne tekućine (srednje t½ = 4,6 h) prijelazom cerebrospinalne tekućine iz središnjeg živčanog sustava preko arahnoidnih resica uz posljedični prijelaz u sistemsku cirkulaciju.
Polish: Początkowy przydział do leczenia
Croatian: Podjela u početnom liječenju
Polish: • Drgawki (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - drgawki (napady padaczkowe) są to niekontrolowane, szybkie wstrząsy ciała.
Croatian: • Konvulzije (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - konvulzije (napadaji) su kada se tijelo osobe brzo i nekontrolirano trese.
Polish: Zaleca się monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej.
Croatian: Preporučuje se praćenje kreatin fosfokinaze.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt po rozcieńczeniu należy przenieść natychmiast do pompy infuzyjnej.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, ako je lijek razrijeđen treba ga odmah prebaciti u infuzijsku pumpu.
Polish: Zaleca się jednak monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej.
Croatian: Ipak, preporučuje se praćenje kreatin kinaze.
Polish: Ból nowotworowy występował tylko u pięciu osób.
Croatian: U samo pet bolesnika bol je bila maligna.
Polish: Były to ból kostny (n = 38), spowodowany głównie obecnością przerzutów nowotworowych do kości (n = 34), mielopatia (n = 38), z czego połowę stanowiła grupa po urazie rdzenia kręgowego z porażeniem (n = 19), neuropatia (n = 79), choroba korzeni nerwów rdzeniowych (n = 24), ból rdzeniowy (n = 91), głównie po nieskutecznej operacji kręgosłupa (n = 82) i inne przyczyny (n = 82).
Croatian: Etiologije bola u ispitivanju 95-001 (maligna bol) i 96-002 (nemaligna bol) bile su različite i uključivale su bol kostiju (n = 38) uglavnom zbog metastaza u kostima (n = 34), mijelopatiju (n = 38), od čega je pola bolesnika imalo ozljedu kralježnične moždine s paralizom (n = 19), neuropatiju (n = 79), radikulopatiju (n = 24), spinalnu bol (n = 91) većinom zbog neuspjelog kirurškog zahvata (n = 82) i bol druge etiologije (n = 82).
Polish: - Jeśli pacjent otrzymuje Prialt za pomocą pompy znajdującej się na zewnątrz ciała, istotną sprawą jest codzienna kontrola, czy nie występują jakieś objawy zakażenia w miejscu wprowadzenia rurki do ciała.
Croatian: - Ako primate Prialt s pomoću pumpe koju nosite izvan tijela, važno je da jednom dnevno provjerite da se na mjestu gdje Vam cjevčica ulazi u tijelo nisu pojavili znakovi infekcije.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Polish: Lek Prialt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Croatian: Prialt se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena koje mogu rađati a ne koriste kontracepciju.
Polish: Można spodziewać się, że po przeniknięciu do krążenia ogólnoustrojowego zykonotyd jest głównie podatny na rozkład proteolityczny przez różne peptydazy/proteazy obecne w większości narządów (np. w nerkach, wątrobie, płucach, mięśniach) i jest rozkładany na fragmenty peptydowe oraz poszczególne wolne aminokwasy, z których się składa.
Croatian: Nakon ulaza u sistemsku cirkulaciju, očekuje se da da će zikonotid biti prvenstveno osjetljiv na proteolitičko cijepanje od strane različitih ubikvitarnih peptidaza/proteaza prisutnih u većini organa (npr. bubreg, jetra, pluća, mišići itd.) pa stoga razgrađen na fragmente peptida i njihove sastavne pojedinačne slobodne aminokiseline.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dooponowa wynosi 21,6 μg na dobę.
Croatian: Najveća preporučena intratekalna doza iznosi 21,6 μg/dan.
Polish: Zykonotyd (n = 112)
Croatian: Zikonotid (n = 112)
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari metionin natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Polish: Mniejsze były także częstość i nasilenie objawów niepożądanych.
Croatian: Učestalost i težina nuspojava također su bile manje.
Polish: Wydaje się, że reakcje niepożądane w układzie nerwowym, szczególnie zawroty głowy, nudności i zaburzenia chodu, są skorelowane z narażeniem ośrodkowego układu nerwowego, choć nie stwierdzono jednoznacznej zależności.
Croatian: Nuspojave živčanog sustava, osobito omaglica, mučnina i poremećen hod čini se da su u korelaciji s izloženošću cerebrospinalne tekućine, iako točan odnos nije ustanovljen.
Polish: Wykazano, że stosowanie mniejszych dawek we wlewie ciągłym jest skuteczne i wiąże się z mniejszą liczbą objawów niepożądanych.
Croatian: Pokazalo se da se kontinuiranom primjenom nižih doza postiže djelotvornost uz manje nuspojava.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zykonotydem podawanym dooponowo poddawani byli ocenie neuropsychiatrycznej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Preporučuje se neuropsihijatrijska procjena bolesnika prije i poslije početka primjene intratekalnog zikonotida (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wiążąc się z blokerami NCC neuronów zykonotyd hamuje, zależny od napięcia przepływ jonów wapnia do głównych nocyceptywnych neuronów aferentnych kończących się w powierzchniowych warstwach rogu tylnego rdzenia kręgowego.
Croatian: U vezanju za te neuronalne blokatore kalcijevih kanala N-tipa, zikonotid inhibira o naponu ovisan protok kalcija u primarna nociceptivna aferentna živčana vlakna koja završavaju u površinskim slojevima stražnjeg roga kralježnične moždine.
Polish: W trakcie wlewu dooponowego występuje małe narażenie osocza na lek z powodu małych zalecanych dawek wlewu dooponowego i względnie szybkiego klirensu osoczowego (patrz punkt 5.2).
Croatian: Niska izloženost plazme događa se tijekom intratekalne infuzije zbog malih preporučenih brzina intratekalne infuzije a relativno brzog klirensa plazme (vidjeti dio 5.2).
Polish: W przypadku postępującego zwiększenia jej aktywności lub klinicznie istotnego zwiększenia jej aktywności z towarzyszącymi cechami klinicznymi miopatii lub rabdomiolizy, należy rozważyć odstawienie zykonotydu.
Croatian: U slučaju progresivnog povišenja ili klinički značajnog povišenja povezanog s kliničkom slikom miopatije ili rabdomiolize, potrebno je razmotriti prekid primjene zikonotida.
Polish: Nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące interakcji między lekami w chemioterapii dooponowej a zykonotydem podawanym dooponowo.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o interakciji intratekalnog oblika kemoterapije i intratekalno primijenjenog zikonotida.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Prialt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Croatian: Prialt se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Polish: Postępujący wzrost aktywności kinazy kreatynowej jest rzadki.
Croatian: Progresivno povišenje kreatin kinaze nije često.
Polish: Przeprowadzono badania, w których zdrowi ochotnicy płci męskiej otrzymywali we wlewie dożylnym zykonotyd w dawkach do 70 000 μg na dobę, czyli 3200-krotnie większych niż zalecana dobowa dawka we wlewie dooponowym.
Croatian: U ispitivanjima intravenske infuzije, zdravi muški dobrovoljci primili su zikonotid u dozama do 70 000 μg/dan ili 3200 puta većim od najviše preporučene dnevne doze intratekalne infuzije.
Polish: Zaburzenia naczyniowe hipotonia ortostatyczna, niedociśnienie
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipoten zija, hipotenzija
Polish: - Pozostałe składniki to: metionina, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i sodu wodorotlenek.
Croatian: - Ostali su sastojci metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Polish: Dawkę należy zwiększać u pacjentów skokowo o ≤ 2,4 μg na dobę, do maksymalnej dawki 21,6 μg na dobę.
Croatian: Titraciju u bolesnika treba provoditi u povećanjima doze od ≤ 2,4 μg/dan, do najviše doze od 21,6 μg/dan.
Polish: Nie przeprowadzono badań u ludzi mających na celu ocenę wpływu zykonotydu na płodność.
Croatian: Specifična ispitivanja u svrhu procjene učinaka zikonotida na plodnost u ljudi nisu provedena.
Polish: Zykonotyd jest przeciwwskazany w połączeniu z chemioterapią dooponową (patrz punkt 4.3).
Croatian: Zikonotid je kontraindiciran u kombinaciji s intratekalnim oblikom kemoterapije (vidjeti dio 4.3).
Polish: W przypadku stosowania leku Prialt w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić senność.
Croatian: Ako ste primili Prialt s nekim drugim lijekovima protiv bolova, možda ćete osjećati pospanost.
Polish: - Każda fiolka o objętości 1 ml zawiera 100 mikrogramów leku; każda fiolka o objętości 2 ml zawiera 200 mikrogramów leku; każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 500 mikrogramów leku.
Croatian: - Jedna bočica od 1 ml sadrži 100 mikrograma; jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma;
Polish: Prialt może wywołać lub nasilić depresję u podatnych pacjentów.
Croatian: Prialt može također prouzročiti ili pogoršati depresiju u osoba koje su već otprije osjetljive.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 ml roztworu do infuzji.
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 ml otopine za infuziju.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie masy ciała nieprawidłowoś ci w elektrokardiogra mie, zwiększenie aktywności aminotransferaz y asparaginianowe j i izoenzymu MM kinazy kreatynowej we krwi, podwyższona temperatura ciała a. Dane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych.
Croatian: Pretrage povišena kreatin fosfokinaza u krvi, smanjenje tjelesne težine abnormalnosti u elektrokardiogram u, povišena aspartat aminotransferaza, povišena kreatin fosfokinaza skeletnih mišića u krvi, povišena tjelesna temperatura a Iz spontanih prijava
Polish: Jeśli pacjent nadal odczuwa zbyt silny ból mimo przyjmowania leku Prialt lub objawy niepożądane są zbyt uciążliwe, należy o tym porozmawiać z lekarzem.
Croatian: Ako unatoč primjeni Prialta i dalje osjećate jaku bol ili smatrate da su nuspojave prevelike, obratite se liječniku.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Metionina, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie widzenie podwójne, zaburzenia widzenia, światłowstręt
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid diplopija, smetnje vida, fotofobija
Polish: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wprowadzeniem mikroorganizmów podczas stosowania cewnika lub przypadkowym skażeniem układu infuzyjnego stanowi powikłanie podawania produktów leczniczych dooponowo, szczególnie w trakcie używania systemów zewnętrznych.
Croatian: Meningitis prouzročen ulaskom organizama duž katetera ili nehotičnom kontaminacijom infuzijskog sustava poznata je komplikacija u primjeni intratekalnih lijekova, osobito putem vanjskih sustava.
Polish: Niższe umieszczenie końcówki cewnika, np. na poziomie lędźwiowym, może zmniejszyć częstość występowania niepożądanych działań neurologicznych związanych z podawaniem zykonotydu.
Croatian: Uvođenje vrha katetera niže, npr. u predjelu slabinskog dijela leđa, može smanjiti incidenciju neuroloških nuspojava povezanih sa zikonotidom.
Polish: - Obecnie skutki długotrwałego stosowania leku Prialt nie są dokładnie poznane i nie zostało wykluczone ryzyko działania toksycznego na rdzeń kręgowy.
Croatian: - Ovog trenutka ne zna se pouzdano koji su učinci dugotrajnog liječenja Prialtom pa mogućnost toksičnih učinaka na kralježničnu moždinu još nije isključena.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się odbarwienie, zmętnienie lub cząstki stałe w roztworze.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je promijenio boju ili je mutan ili su u njemu opažene čestice.
Polish: - W czasie leczenia u pacjenta może wystąpić senność lub pacjent może nie być w pełni świadomy otoczenia.
Croatian: - Možda ćete se osjećati mamurno ili možda nećete biti potpuno svjesni svog okruženja tijekom primanja lijeka.
Polish: Jeżeli po rozpoczęciu stosowania leku Prialt u pacjenta nasili się depresja lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy wpływające na nastrój, powinien poinformować o tym pracownika fachowego personelu medycznego.
Croatian: U slučaju da nakon što se počeli primati Prialt osjetite pogoršanje depresije ili imate neke druge simptome koji utječu na Vaše raspoloženje, molimo Vas da o tome obavijestite zdravstvenog djelatnika.
Polish: W razie potrzeby dawka może zostać zmniejszona lub lek odstawiony, jeśli działania niepożądane będą zbyt silne.
Croatian: Ako je potrebno, dozu se može smanjiti ili zaustaviti ubrizgavanje u slučaju da su nuspojave prevelike.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zykonotydem podawanym dooponowo poddawani byli ocenie neuropsychiatrycznej.
Croatian: Preporučuje se neuropsihijatrijska procjena bolesnika prije i poslije početka primjene intratekalnog zikonotida.
Polish: Aby ograniczyć częstość występowania poważnych reakcji niepożądanych, zaleca się maksymalną dawkę wynoszącą 21,6 μg na dobę.
Croatian: Da bi se ograničila pojava ozbiljnih nuspojava, preporučuje se maksimalna doza od 21,6 μg/dan.
Polish: W przypadku postępującego zwiększenia jej aktywności lub klinicznie istotnego zwiększenia jej aktywności z towarzyszącymi objawami klinicznymi miopatii lub rabdomiolizy, należy rozważyć przerwanie podawania zykonotydu (patrz punkt 4.4).
Croatian: U slučaju progresivnog ili značajnog povišenja kreatin fosfokinaze povezanog s kliničkom slikom miopatije ili rabdomiolize potrebno je razmotriti obustavu zikonotida (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wyniki skuteczności leczenia z badania 95-001 Początkowy przydział do leczenia
Croatian: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju 95-001
Polish: Podczas sporządzania i obchodzenia się z roztworem do wlewu oraz ponownego napełnienia pompy należy stosować zasady ścisłej aseptyki.
Croatian: Prilikom pripreme i rukovanja otopinom za infuziju i ponovnog punjenja pumpe, potrebno se strogo pridržavati aseptičkog postupka.
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prialt W przypadku podania większej dawki leku Prialt niż wskazana przez lekarza u pacjenta może wystąpić złe samopoczucie z takimi objawami jak: stan splątania, zaburzenia mowy, trudności z doborem słów, nadmierne drżenie, uczucie pustki w głowie, nadmierna senność, niekorzystne samopoczucie lub stan chorobowy.
Croatian: Ako primite više lijeka Prialt nego što je to odredio liječnik, možda se nećete osjećati dobro uz znakove kao što su smetenost, teškoće s govorom, otežano nalaženje pravih riječi, prekomjerno drhtanje, ošamućenost, pretjerana pospanost, osjećaj mučnine ili povraćanje.
Polish: - Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów: nagłe świszczenie podczas oddychania, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (w szczególności, jeżeli obejmuje całe ciało).
Croatian: - Ako nakon primljene terapije osjetite neki od sljedećih simptoma, odmah obavijestite liječnika: iznenadno piskanje, otežano disanje, bol u prsnom košu, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito po cijelom tijelu).
Polish: Zwykle nie należy przechowywać leku dłużej niż 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika, i to vrijeme obično ne bi smjelo biti dulje od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim kad je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 użytkownika na 10) Stan splątania, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, bóle głowy, szybkie ruchy gałek ocznych w tę i z powrotem, utrata lub zaburzenia pamięci (roztargnienie), wymioty, nudności, ogólne osłabienie i senność.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10) Smetenost, omaglica, zamagljen vid, glavobolja, brzo pomicanje očiju lijevo-desno, gubitak ili oštećeno pamćenje (zaboravljivost), povraćanje, mučnina, opća slabost i pospanost.
Polish: Przed podaniem produkt Prialt należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności rozpuszczonych zanieczyszczeń i odbarwień.
Croatian: Prije primjene Prialt treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti čestica i promjene boje.
Polish: Do objawów rabdomiolizy zalicza się nieprawidłowy kolor moczu (brązowy), zmniejszenie produkcji moczu, osłabienie mięśni, ból mięśni oraz napięcie mięśni.
Croatian: Simptomi rabdomiolize su neuobičajena boja mokraće (smeđe boje), smanjeno stvaranje mokraće, slabost mišića, tupa bol u mišićima i osjetljivost mišića.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, nasilone pocenie się wysypka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, pojačano znojenje osip
Polish: Wykazano stabilność fizykochemiczną do użycia przez 14 dni w temperaturze 37°C w pompie Synchromed, jeśli pompa nie została wcześniej wystawiona na działanie produktu leczniczego.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni u trajanju od 14 dana pri temperaturi od 37°C dokazana je u pumpi Synchromed kada pumpa prethodno nije bila izložena lijeku.
Polish: Co zawiera lek Prialt - Substancją czynną jest zykonotyd.
Croatian: Što Prialt sadrži - Djelatna tvar je zikonotid.
Polish: Jak przechowywać lek Prialt
Croatian: Kako čuvati Prialt
Polish: Wykazano stabilność fizykochemiczną produktu do użycia przez 60 dni w temperaturze 37°C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 60 dana pri 37°C.
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zwykle przebiegało bezobjawowo.
Croatian: Povišenje kreatin fosfokinaze obično je bilo asimptomatsko.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na szczurach dotyczącym wpływu na płodność u samic i samców nie zaobserwowano wpływu na płodność samców, podczas, gdy u samic zaobserwowano redukcję ciałka żółtego, miejsc implantacji oraz liczby żywych zarodków (patrz punkt 5.3).
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka i ženki štakora nisu opaženi učinci u mužjaka dok su u ženki opažena smanjenja žutog tijela, mjesta implantacije i broja živih embrija (vidjeti dio 5.3).