FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Hungarian: pontban felsorolt) bármely összetevőjére vagy bármely segédanyagára, melyek nagyon kis mennyiségben jelen lehetnek, mint: a tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát (antibiotikum) és nátrium-deoxikolát.
English: One pack of Adjupanrix consists of:
Hungarian: Egy doboz Adjupanrix tartalma:
English: Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
Hungarian: A/Indonesia-val szemben 21 nappal az
English: 6 to 9 years
Hungarian: 6-9 évesek
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in >90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
Hungarian: A/Indonesia/5/2005-tel szemben az alanyok több mint 90%-ában, két adag után, tekintet nélkül az oltási sémára.
English: After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres and 98-100% had a titre of at least 1:80.
Hungarian: A 21 nap vagy 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után a vizsgálati személyek 96,0%-ánál a neutralizáló antitestek titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban és a személyek
English: Half dose (N=44)
Hungarian: Felezett adag (N = 44)
English: Full dose (N=29)
Hungarian: Teljes adag (N = 29)
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
English: Full dose (N=27)
Hungarian: Teljes adag (N = 27)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Adjupanrix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emulzió Adjupanrix emulziós injekcióhoz
English: The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Hungarian: A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92% volt és
English: • Active substance: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel:
English: Full dose N=34
Hungarian: Teljes adag N = 34
English: Double dose N=43
Hungarian: Kétszeres adag N = 43
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
Hungarian: Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval.
English: • Swollen glands in your neck, armpit or groin
Hungarian: • Nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 92.0% and 100%, respectively.
Hungarian: Huszonegy nappal a második adag beadása után a vakcinákat 12 hónapos időközzel kapóknál a szeroprotekciós ráta 92,0%, a vakcina válasz ráta pedig 100% volt.
English: 21 days after 2
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után
English: Half dose N=36
Hungarian: Felezett adag N = 36
English: The seroprotection rates 6, 12, 24 and 36 months after the first dose were as follows:
Hungarian: A szeroprotekciós arány az első adag beadását követő 6., 12. és 24. hónapban az alábbiak szerint alakult:
English: Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Hungarian: 4. Súlyos, nem jelentett mellékhatások (SOC, HLT, PTs) rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és súlyosság, az átfedett időszakra és halmozódásra
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 84.0% and 100%, respectively.
Hungarian: Huszonegy nappal a második adag beadása után a vakcinákat 12 hónapos időközzel kapóknál a szeroprotekciós ráta 84,0%, a vakcina válasz ráta pedig 100% volt.
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 6 months apart were 83.3% and 100%, respectively.
Hungarian: Huszonegy nappal a második adag beadását követően a vakcinákat 6 hónapos időközzel kapók között a szeroprotekciós ráta 83,3%, míg a vakcina válasz ráta 100% volt.
English: Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-009 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
English: How to store Adjupanrix
Hungarian: Hogyan kell az Adjupanrix-ot tárolni?
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 6 to 9 years
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben 6 -9 évesek
English: Half dose N=37
Hungarian: Felezett adag N = 37
English: Subjects of D-Pan-H5N1-010 were followed up for persistence of the immune response.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-010 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt össze kell keverni az antigén szuszpenzióval.
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of 0.5 ml vaccine
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) tartalma összekeverés után 10 adag 0,5 ml-es vakcinának felel meg.
English: 21 days after 1st dose
Hungarian: 21 nappal az 1. adag után
English: Full dose N=42
Hungarian: Teljes adag N = 42
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
Hungarian: GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 × 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
English: After two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses to A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
Hungarian: At A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina 140 18 - 60 év közötti vizsgálati alanynak a 0. és a 21. napon beadott két dózisa után az anti-HA ellenanyag-válaszok az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben az alábbiak szerint alakultak:
English: Half dose (N=47)
Hungarian: Felezett adag (N = 47)
English: Subjects of D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of the immune response.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-002 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, bármely segédanyagával vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát és nátrium-deoxikolát) szemben kialakult anafilaxiás (pl. életveszélyes) reakció a kórtörténetben.
English: Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina által kiváltott keresztreakciós immunválasz
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Adjupanrix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Szuszpenzió Adjupanrix emulziós injekcióhoz
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Hungarian: Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-038), 387 subjects aged 18-60 years received 1 dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 36 months after they had received two doses of A/Vietnam/1194/2004.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-038) 387, 18-60 év közötti vizsgálati alanyt az A/Indonesia/05/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy dózisával oltottak be 36 hónappal azután, hogy az A/Vietnam/1194/2004 két dózisát kapták.
English: Half dose (N=37)
Hungarian: Felezett adag (N = 37)
English: BATCH NUMBER Lot:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
English: Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Hungarian: szinten, szervrendszerek szerint osztályozva [SOC] és magas szintű kifejezések [HLT] szerint)
English: What Adjupanrix is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adjupanrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Nervous system disorders Febrile convulsions
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Lázgörcsök
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-010) 297, 60 évnél idősebb vizsgálati személy (61-70 év, 71-80 év és 80 év feletti csoportosításban) az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz adszorbeált vakcina vagy egyszeres vagy kétszeres adagját kapta a 0. és a 21. napon.
English: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Hungarian: Emulziót tartalmazó injekciós üveg: Nátrium-klorid (NaCl) Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4)
English: Full dose N=44
Hungarian: Teljes adag N = 44
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3 to 5 years
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 3-5 évesek
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 3 to 5 years
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben 3-5 évesek
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 anti-HA antibody
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a hemagglutináció-gátlás (HI) titere ≥ 1:40 volt anti-HA ellenanyag
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6-9 years
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 6-9 évesek
English: Some side effects listed in Section 4.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
English: Booster factor3
Hungarian: Emlékeztető faktor3
English: Full dose N=43
Hungarian: Teljes adag N = 43
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-015), 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-015) 39 18-60 év közötti vizsgálati alanyt az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy dózisával oltottak be tizennégy hónappal azután, hogy az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két dózisát kapták a 0. és a 21. napon.
English: One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
Hungarian: - egy dobozban 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó, gumidugóval (butil-gumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van.
English: The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content.
Hungarian: A teljes mennyiség felszívásának elősegítése érdekében az adjuvánst tartalmazó injekciós üveget fejjel lefelé kell tartani.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after the 1st dose
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 6 hónappal az 1. adag után N = 256
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Hungarian: 5. Korcsoport szerinti összes spontán mellékhatás SOC-onként, HLT-kénz és PT-ként rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és súlyosság, az átfedett időszakra és halmozódásra.
English: What Adjupanrix is and what it is used for What you need to know before you receive Adjupanrix How Adjupanrix is given
Hungarian: Tudnivalók az Adjupanrix alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Adjupanrix-ot?
English: Half dose N=38
Hungarian: Felezett adag N = 38
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 Day 21
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 0, 21 days schedule
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 21. nap N = 140
English: Common: lymphadenopathy
Hungarian: Gyakori: lymphadenopathia Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: álmatlanság
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-009), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat (D-Pan-H5N1-009) során 3-5, illetve 6-9 éves gyermekeknek vagy két felnőtt adag (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adag (0,25 ml), 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004
English: Information from non-clinical studies:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
English: Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Hungarian: 3. A különleges események mellékhatásait rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) az AESI-ket a következőképpen definiálták:
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate against A/Vietnam/1194/2004 in subjects who received the vaccine 6 months apart were 89.6% and 95.7%, respectively.
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004 elleni szeroprotekciós ráta 89,6%, míg a vakcina válasz ráta 95,7% volt.
English: Half dose (N=27)
Hungarian: Felezett adag (N = 27)
English: Half dose N=40
Hungarian: Felezett adag N = 40
English: Gastrointestinal disorders
Hungarian: Intramusculáris alkalmazásra
English: There are limited safety and immunogenicity data available on the administration of Adjupanrix and on administration of half a dose of the vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Hungarian: illetve annak fél adagban történő (azaz 1,875 mikrogramm HA és felezett mennyiségű AS03 adjuváns)
English: Half dose N=47
Hungarian: Felezett adag N = 47
English: Your doctor or nurse will give you Adjupanrix.
Hungarian: Az Adjupanrix oltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
English: Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam N=46
Hungarian: anti-HA ellenanyag A/Vietnam-mal szemben 21 nappal az
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
English: Seroconversion rate2
Hungarian: Szerokonverzi ós arány2
English: 2.5 ml per vial.
Hungarian: 2,5 ml injekciós üvegenként
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Adjupanrix
Hungarian: Az Adjupanrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: Half dose N=49
Hungarian: Felezett adag N = 49
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a hemagglutináció-gátlás (HI) titere ≥ 1:40
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: Az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy adagjának alkalmazása az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy vagy két adagja után Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-012) 18-60 év közötti vizsgálati személyeket oltottak be az
English: Full dose
Hungarian: Felnőtt adag
English: NA=not available
Hungarian: Hidegrázás NA= nincs adat
English: Uncommon: may affect less than 1 in 100 people • Tingling or numbness of the hands or feet
Hungarian: Gyakori: 10 oltott közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő • Melegség, viszketés vagy véraláfutás az injekció beadási helyén
English: Although an adequate immune response was achieved at day 42 following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a higher response was observed following two administrations of a double dose of vaccine.
Hungarian: (N=5) azt mutatta, hogy az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyszeres adagjának kétszeri alkalmazását követően egyetlen vizsgálati személyben sem alakult ki szeroprotekció.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az Adjupanrix két tartályból áll:
English: Very common: headache
Hungarian: pruritus) Nem gyakori: rossz közérzet
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a hemagglutináció-gátlás (HI) titer ≥ 1:40 volt;
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Hungarian: Tel: + 39 (0)45 9218 111
English: • Fever
Hungarian: • Szédülés
English: 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Hungarian: ≥1:28 titert elért alanyok százalékos aránya 3 Legalább 1:80 szérum neutralizáló ellenanyag-titer értéket elért alanyok százalékos aránya
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően vagy szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt; 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
English: 4.9 Overdose
Hungarian: 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.
English: It lasted not longer than 24 to 48 hours.
Hungarian: Ez nem tart tovább 24-48 óránál.
English: 1 dose per year.
Hungarian: Évente egy adag.
English: (* equivalent to titre prior to inactivation)
Hungarian: (*inaktiválás előtti titernek felel meg)
English: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Hungarian: Milton Keynes, MK7 7AJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
English: Hypersensitivity reactions are very rarely observed.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókat nagyon ritkán figyelték meg.
English: Avoid introduction of contamination.
Hungarian: El kell kerülni szennyeződés bevitelét.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Hungarian: Más fajokban a hatékonyság mértéke különbözhet a juhban és a szarvasmarhában megfigyeltektől.
English: White or pinkish-white.
Hungarian: Fehér vagy rózsaszínes-fehér.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Hungarian: *(Ciklusérték (Ct) ≥ 36 validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát)
English: 0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Hungarian: 0,1 mg/ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
English: Cattle from 2.5 months of age:
Hungarian: Szarvasmarha 2,5 hónapos kortól:
English: Walton Manor,
Hungarian: Walton Manor, Walton
English: Duration of immunity: 1 year after the second dose.
Hungarian: Az immunitástartósság: 1 év a második adag után.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance CZ Veterinaria, S.A.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe CZ Veterinaria S.A.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
English: Date of first authorisation: 21/11/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 11 21.
English: Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Hungarian: Bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványügyi viszonyokat.
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet UK Ltd
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet UK Ltd
English: La Relva s/n, 36400 Porriño
Hungarian: 36400 Porriño
English: Purified saponin (Quil A)
Hungarian: Tisztított szaponin (Quil A)
English: Transient fever was observed in rare cases.
Hungarian: Ritka esetekben átmeneti lázas állapotot figyeltek meg.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).