FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une utilisation sans risque de ChondroCelect n'a pas été démontrée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Slovak: Počas tehotenstva alebo dojčenia sa nepreukázalo bezpečné používanie ChondroCelectu.
French: La plupart des effets indésirables liés à l'implantation de ChondroCelect sont des effets indésirables relatifs à l'opération à genou ouvert.
Slovak: Väčšinu vedľajších účinkov implantácie ChondroCelectu tvoria účinky spojené s operáciou otvoreného kolena.
French: ≥ 1/1000 à < 1/100
Slovak: 1/1 000 až < 1/100),
French: LISTE DES EXCIPIENTS Milieu de Eagle modifié par Dulbecco (milieu DMEM).
Slovak: Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM).
French: Avant l'administration, ChondroCelect doit être remis en suspension en tapotant le flacon afin de remettre les cellules en suspension.
Slovak: ChondroCelect sa pred podaním musí resuspendovať jemným potrasením injekčnej liekovky, aby bunky prešli do suspenzie.
French: Cette technique s'appelle « implantation de chondrocytes autologues » ou « ICA ».
Slovak: To sa nazýva implantácia autológnych chondrocytov (ACI).
French: ≥ 1/100 à < 1/10
Slovak: 1/100 až <
French: • Les condyles fémoraux sont situés sur l'extrémité du fémur (l'os de la cuisse), formant une partie de votre genou.
Slovak: Femorálny kondyl je koniec stehnovej kosti, ktorý tvorí súčasť kolena.
French: Par conséquent, l'utilisation de ChondroCelect n'est pas recommandée pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: ChondroCelect sa preto neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Louvain, Belgique Tél. : +32-(0)16 39 60 60
Slovak: Leuven, Belgicko Tel: +32-(0)16 39 60 60
French: Arthroscopie
Slovak: Artroskopia
French: La colle de fibrine est souvent utilisée dans les procédures d'ICA pour suturer les marges extérieures et améliorer l'étanchéité du compartiment de la membrane biologique utilisée pour couvrir la lésion cartilagineuse.
Slovak: Pri implantácii autológnych chondrocytov sa na uzavretie vonkajších okrajov a na zlepšenie vodotesnosti kompartmentu biologickej membrány, ktorá sa použije na zakrytie poškodeného miesta, bežne používajú fibrínové lepidlá.
French: Les patients présentant une lésion fémoro-patellaire du cartilage, une OCD, une profondeur de lésion supérieure à 0,5 cm, une transplantation méniscale, une mosaïcoplastie ou un antécédent de réparation par microfracture au cours des 12 derniers mois ont été exclus.
Slovak: 0,5 cm, s predchádzajúcou transplantáciou menisku, s predchádzajúcou mozaikoplastikou a s predchádzajúcou mikrofraktúrou v priebehu posledných 12 mesiacov.
French: - ChondroCelect n'est pas recommandé pour la réparation de lésions cartilagineuses situées en dehors des condyles fémoraux.
Slovak: - ChondroCelect sa neodporúča na nápravu porúch chrupavky na iných miestach, ako je femorálny kondyl.
French: Des effets indésirables se sont produits chez 78,4 % des patients sur une période de suivi postopératoire de 36 mois.
Slovak: % pacientov počas 36-mesačného postoperačného následného obdobia.
French: Dans les études cliniques avec ChondroCelect, un lambeau périosté a été utilisé comme membrane biologique.
Slovak: ChondroCelect sa ako biologická membrána použil periosteálny lalok.
French: Vous devrez faire très attention lorsque vous fléchirez la jambe et que vous vous appuierez sur votre genou traité.
Slovak: Pri ohýbaní a zaťažovaní liečeného kolena musíte byť veľmi opatrný.
French: Bien que le chirurgien ait procédé au prélèvement d'un petit échantillon de cellules de cartilage (biopsie) nécessaire pour obtenir le produit, il est possible que vous ne soyez pas éligible au traitement avec ChondroCelect.
Slovak: Ďalšie prípady, v ktorých sa ChondroCelect nemôže podať Dokonca aj keď chirurg už odobral malú vzorku buniek chrupavky (biopsia) potrebnú na vytvorenie lieku, je možné, že nebudete spôsobilý na liečbu ChondroCelectom.
French: Des publications scientifiques ont montré que les membranes collagéniques actuellement commercialisées peuvent être utilisées en alternative au lambeau périosté dans les techniques d'ICA.
Slovak: Z odborných publikácií vyplýva, že ako alternatíva periostu sa pri implantácii autológnych chondrocytov môžu použiť komerčne dostupné kolagénové membrány.
French: L'évaluation a été faite à cette période sur 41 patients du groupe traité par ChondroCelect et 49 patients du groupe traité par microfracture.
Slovak: V tomto časovom bode bolo hodnotených 41 pacientov v skupine liečenej ChondroCelectom a 49 pacientov bolo hodnotených v skupine liečenej mikrofraktúrou.
French: 51 patients ont été traités avec ChondroCelect, 61 patients ont été traités par microfracture.
Slovak: pacientov, 61 pacientov bolo liečených mikrofraktúrou.
French: Les effets indésirables inhabituels (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000) sont : angoisse, hypersensibilité cutanée et visuelle, migraine, petite attaque (accident ischémique transitoire), graisse pénétrant dans le système circulatoire (embolisme graisseux), formation de caillots et inflammation veineux (thrombophlébite), formation de caillots de l'artère pulmonaire (embolie pulmonaire), démangeaisons au niveau de la cicatrice, douleur à l'avant du genou (chondromalacie), rupture des tissus du genou (gonartrhose, atrophie), gêne, inflammation chronique (lésion granulomateuse).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú: úzkosť, dermálna a vizuálna precitlivenosť, migréna, malá mŕtvica (prechodný ischemický atak), tuk prenikajúci do obehového systému (tuková embólia), zablokovanie a zápal žíl (tromboflebitída), zablokovanie pľúcnej tepny (pľúcna embólia), svrbiaca jazva, bolesť v prednej časti kolena (chondromalácia),
French: Les flacons sont placés dans un tube Falcon stérile muni d'un bouchon à vis en plastique.
Slovak: Injekčné liekovky sú umiestnené v sterilnej Falconovej skúmavke s plastovým skrutkovým uzáverom.
French: - Si vous êtes atteint ou avez été atteint d'une infection osseuse ou articulaire, votre traitement doit être provisoirement reporté jusqu'à complet rétablissement, dûment documenté.
Slovak: - ak máte akútnu infekciu kostí alebo kĺbov alebo ste mali v poslednom čase, musíte vyčkať až do preukázaného zotavenia.
French: Arthrofibrose
Slovak: Artrofibróza
French: L'implantation de ChondroCelect doit être réalisée en conditions stériles sous arthrotomie et nécessite à la fois la préparation de la zone de lésion cartilagineuse et l'utilisation d'une membrane biologique permettant de maintenir en place les cellules implantées.
Slovak: Implantácia ChondroCelectu sa vykonáva počas artrotómie v sterilných podmienkach a vyžaduje prípravu narušeného lôžka a uzavretie (biologickou membránou) na zaistenie implantátu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
French: De manière générale, le bénéfice cliniquement pertinent apporté par l'implantation de ChondroCelect au bout de 36 mois par rapport à l'entrée dans l'étude s'est maintenu jusqu'à 60 mois après le traitement.
Slovak: Celkový klinicky relevantný prínos implantácie ChondroCelectu vykazovaný oproti východiskovým hodnotám po 36 mesiacoch bol udržiavaný až do
French: Les patients ayant subi une opération préalable du genou étaient plus nombreux dans le groupe de traitement avec ChondroCelect que dans le groupe traité par microfracture (88 % contre 77 %).
Slovak: Predchádzajúcu operáciu kolena podstúpilo viac pacientov v skupine liečenej ChondroCelectom v porovnaní s pacientmi v skupine liečenej mikrofraktúrou (88
French: Pour que les cellules du cartilage restent en place, une membrane biologique est cousue sur la lésion.
Slovak: Na udržanie buniek chrupavky na mieste sa na miesto poruchy prišije biologická membrána.
French: Cela signifie que tout autre problème au niveau du genou comme des lésions du ligament ou du ménisque doit être corrigé avant ou pendant l'implantation de ChondroCelect.
Slovak: To znamená, že pred implantáciou ChondroCelectu alebo počas implantácie sa majú napraviť iné problémy s kolenom, napríklad lézie na ligamente kolena alebo menisku.
French: Suspension pour implantation
Slovak: Implantačná suspenzia
French: Les médicaments contre la douleur doivent être utilisés suivant les recommandations du chirurgien en charge de l'implantation.
Slovak: Podľa odporúčaní zodpovedného chirurga sa majú používať lieky na zmiernenie bolesti.
French: - L'autre ingrédient est une solution tampon stérile DMEM, contenant des acides aminés, des vitamines, des sels et des hydrates de carbone destinés à conserver les cellules dans le flacon.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sterilné pufrované Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM), kvapalina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny a sacharidy na uchovanie buniek v injekčnej liekovke.Ako vyzerá ChondroCelect a obsah balenia
French: - L'utilisation de ChondroCelect n'est généralement pas recommandée si vous êtes en surpoids (Indice de Masse Corporelle supérieur à 30) parce que cela peut compromettre le résultat du traitement.
Slovak: j. index telesnej hmotnosti vyšší ako 30), pretože by to mohlo ohroziť výsledok liečby.
French: Dans le sous groupe des patients ayant développé les symptômes depuis moins de 3 ans (n = 27 dans le bras ChondroCelect et n = 32 dans le bras microfracture), un bénéfice supplémentaire a été observé pour ceux traités par ChondroCelect.
Slovak: Najväčší prínos ChondroCelectu sa preukázal u pacientov, ktorí mali symptómy menej ako 3 roky (n=27 v skupine liečenej ChondroCelectom a n=32 v skupine liečenej mikrofraktúrou).
French: Neuropathie autonome, syndrome de douleur régionale complexe, douleur des extrémités, neuropathie périphérique, syncope, symptôme de Trendelenburg
Slovak: Autonómna neuropatia, syndróm komplexnej regionálnej bolesti,
French: Vous pouvez reconnaître la plupart des effets indésirables relatifs à l'articulation si vous avez des symptômes tels que douleur, craquement, grincement, coincement, gonflement, difficulté au fléchissement et raideur du genou.
Slovak: Väčšinu vedľajších účinkov súvisiacich s kĺbmi môžete rozpoznať, ak máte príznaky, ako je bolesť,
French: L'estimation du bénéfice était supérieure dans le groupe ChondroCelect, sans atteindre la signification statistique.
Slovak: Odhadovaný prínos bol väčší v skupine liečenej ChodroCelectom, ale výsledky nedosiahli takú úroveň, ktorá by mala výpovednú hodnotu z hľadiska štatistiky.
French: Les flacons sont fournis avec du matériel chirurgical (une seringue stérile de 1 ml, un cathéter 18G et deux sutures Vicryl 6.0).
Slovak: Injekčné liekovky sa dodávajú spolu s chirurgickým materiálom (jedna sterilná injekčná striekačka s objemom 1 ml, jeden 18G i.v. katéter a dva kusy stehov
French: Embolie graisseuse, thrombophlébite
Slovak: Tuková embólia, tromboflebitída
French: Chaque flacon de produit contient 4 millions de cellules de cartilage humain autologue dans une suspension cellulaire de 0,4 ml, correspondant à une concentration de 10 000 cellules/microlitre.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 milióny autológnych ľudských buniek chrupavky v 0,4 ml, čo zodpovedá koncentrácii 10 000 buniek/mikroliter.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre physiothérapeute.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
French: Romeinse straat 12/2, 3001 LOUVAIN Belgique info@tigenix.com
Slovak: LEUVEN Belgicko info@tigenix.com
French: Démangeaisons au niveau de la cicatrice
Slovak: bolesť v jazve,
French: Qu'est-ce que ChondroCelect et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ChondroCelect Comment utiliser ChondroCelect
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je ChondroCelect a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ChondroCelect
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre chirurgien ou à votre physiothérapeute.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
French: Dans le sous-groupe de patients pour lesquels l'apparition des symptômes était récente (datant de moins de 3 ans), le bénéfice clinique observé après traitement par ChondroCelect s'est avéré être significativement plus important que celui observé par la microfracture, confirmant les résultats donnés à 36 mois après le traitement.
Slovak: 3 roky) bol klinický prínos ChondroCelectu oproti mikrofraktúre výrazne väčší, čo potvrdzujú výsledky v čase 36 mesiacov po ukončení liečby.
French: ChondroCelect est utilisé chez l'adulte pour réparer les lésions du cartilage au niveau du genou, situés sur les condyles fémoraux.
Slovak: ChondroCelect sa používa na nápravu symptomatických porúch chrupavky vo femorálnom kondyle kolena u dospelých.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
French: Les patients âgés de 18 à 50 ans qui présentaient une lésion cartilagineuse localisée et symptomatique de 1 à 5 cm2 du condyle fémoral répondaient aux critères d'inclusion.
Slovak: Kritériá spôsobilosti splnili pacienti vo veku od 18 do 50 rokov, ktorí mali jednu symptomatickú léziu chrupavky femorálnych kondylov o veľkosti
French: 1 tube Falcon avec 1, 2, ou 3 flacons (x 0,4 ml)
Slovak: 1, 2 alebo 3 injekčné liekovky x 0,4 ml
French: Complications de la greffe, délamination de la greffe, blessure du cartilage, blessure, blessure articulaire, réaction du site de procédure
Slovak: Komplikácia štepu, delaminácia štepu, poškodenie chrupavky, poranenie,
French: Dans le groupe traité avec ChondroCelect, 77 % des patients présentaient une lésion médiale et 23 % une lésion du condyle latéral.
Slovak: pacientov mediálnu poruchu kondylu a 23 % pacientov malo laterálnu poruchu kondylu.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Réservé à l'usage autologue
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
French: Associés à ChondroCelect :
Slovak: Vzťahujúce sa na Chondrocelect:
French: L'hémostase complète de l'articulation doit être réalisée avant la pose de la membrane et l'implantation des cellules.
Slovak: Pred upevnením membrány a implantáciou buniek sa musí dosiahnuť úplná hemostáza kĺbu.
French: Troubles neurologiques
Slovak: Poruchy nervového systému
French: Des problèmes intercurrents du genou tels qu'une arthrose précoce, une ostéochondrite disséquante (OCD), une instabilité du genou, des lésions cartilagineuses impliquant d'autres zones que les condyles fémoraux, des lésions des ligaments du genou ou du ménisque, un défaut de l'alignement varus-valgus (distribution pondérale anormale dans le genou) et une maladie inflammatoire articulaire sont des facteurs potentiels de complication.
Slovak: K potenciálnym komplikujúcim faktorom patria súbežné problémy s kolenom, napríklad osteoartritída v počiatočnom štádiu, osteochondritis dissecans (OCD), nestabilita kolena, chrupavkové lézie na iných miestach ako je femorálny kondyl, lézie ligamentov kolena alebo menisku, vybočené alebo vbočené nesprávne postavenie (abnormálne rozloženie hmotnosti v kolene) a zápalové ochorenie kĺbov.
French: De plus amples détails et d'autres informations concernant l'adaptation du programme de rééducation sont foumis dans le manuel de l'utilisateur ChondroCelect.
Slovak: Podrobné informácie o príslušnom rehabilitačnom programe sú uvedené v príručke pre používateľov
French: NUMERO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot {numéro du lot}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKOV Lot {lot číslo} č. pac.
French: Les conseils de votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute devront être strictement suivis pendant cette période.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť počas obdobia rehabilitácie obmedzené a počas tohto obdobia musíte prísne dodržiavať rady svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
French: La nature et l'utilisation clinique envisagées pour ChondroCelect sont telles que les études classiques sur la pharmacocinétique, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ne s'appliquent pas.
Slovak: absorpcii, distribúcii, metabolizme a eliminácii nie sú aplikovateľné.
French: Cependant, il n'a pas été observé de problème de sécurité dans l'étude pivot quant à l'utilisation concomitante d'une colle de fibrine avec un inhibiteur synthétique de la fibrinolyse (acide tranexamique).
Slovak: Súčasné použitie iného typu fibrínového lepidla so syntetickým inhibítorom fibrinolýzy (kyselina tranexamová) v hlavnom klinickom skúšaní však neodhalil žiadny signál týkajúci sa bezpečnosti.
French: Pour des informations sur la préparation et la manipulation de ChondroCelect, se reporter à la rubrique
Slovak: Informácie o príprave a manipulácii s ChondroCelectom sa nachádzajú v časti 6.6. 4.3 Kontraindikácie
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de produit contient 4 millions de cellules autologues de cartilage humain dans une suspension cellulaire de 0,4 ml, correspondant à une concentration de 10 000 cellules/microlitre.
Slovak: Každá injekčná liekovka s liekom obsahuje 4 milióny autológnych ľudských buniek chrupavky v 0,4 ml bunkovej suspenzie, čo zodpovedá koncentrácii 10 000 buniek/mikroliter.
French: Angoisse
Slovak: Úzkosť
French: Allaitement
Slovak: SEČ
French: - Le principe actif de ChondroCelect consiste en une dose thérapeutique de cellules autologues viables de cartilage humain placée dans des flacons contenant 4 millions de cellules dans 0,4 ml, soit une concentration de 10 000 cellules/microlitre.
Slovak: Čo ChondroCelect obsahuje - ChondroCelect pozostáva z liečebnej dávky živých autológnych buniek ľudskej chrupavky v injekčných liekovkách obsahujúcich 4 milióny buniek v 0,4 ml, čo zodpovedá koncentrácii
French: Le programme peut s'étendre sur une durée maximale d'environ un an.
Slovak: Program môže trvať približne až jeden rok.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014
French: EMA/421074/2014 EMEA/H/C/000878
Slovak: EMEA/H/C/000878
French: Les connaissances sur les effets à long-terme du médicament sont toutefois limitées.
Slovak: Sú však známe len veľmi obmedzené informácie o dlhodobom účinku lieku.
French: L'EPAR complet relatif à ChondroCelect est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ChondroCelect sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le cartilage du genou peut être endommagé en raison d'un accident, par exemple une chute, ou parce qu'il s'use.
Slovak: Chrupavka v kolene sa môže poškodiť následkom nehody, napr. pádom, alebo v dôsledku opotrebovania.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, s ktorými sa manipulovalo tak, aby mohli byť použité na nápravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
French: La société réalise également une étude d'observation afin d'obtenir des informations concernant la sécurité et l'efficacité de ChondroCelect.
Slovak: Spoločnosť zároveň uskutočňuje pozorovaciu štúdiu s cieľom získať viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku ChondroCelect.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ChondroCelect.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ChondroCelect.
French: Le critère KOOS était mesuré par les patients qui évaluaient la gravité de leurs symptômes.
Slovak: Skóre KOOS sa meralo pacientmi prostredníctvom ich hodnotenia závažnosti symptómov.
French: ChondroCelect est un médicament préparé spécialement pour chaque patient et il ne peut être utilisé que pour traiter le patient pour lequel il a été préparé.
Slovak: Liek ChondroCelect je liekom pripraveným špeciálne pre každého jednotlivého pacienta a môže sa použiť na liečbu výlučne toho pacienta, pre ktorého sa pripravil.
French: Ces cellules réparent les lésions du genou en produisant du cartilage nouveau.
Slovak: Tieto bunky naprávajú poškodenia v kolene tým, že vytvárajú novú chrupavku.
French: En outre, la société qui fabrique ChondroCelect veillera à ce que tous les chirurgiens et professionnels de la santé appelés à manipuler ou à utiliser ChondroCelect reçoivent des supports de formation expliquant comment utiliser le produit.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek ChondroCelect vyrába, zabezpečí, aby všetci lekári a zdravotnícky personál, ktorí s liekom ChondroCelect manipulujú alebo ho používajú, dostali školiace materiály o tom, ako liek používať.
French: ChondroCelect a été comparé avec la technique de microfracture (un type de chirurgie utilisé pour le traitement des lésions du cartilage) dans le cadre d'une étude principale portant sur 118 patients adultes présentant des symptômes résultant de lésions dans le cartilage du genou.
Slovak: Liek ChondroCelect sa porovnával s mikrofraktúrou (druhom chirurgického zákroku, ktorý sa používa na liečbu poškodení chrupavky) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 118 dospelých pacientov so symptómami spôsobenými poškodením chrupavky v kolene.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que ChondroCelectest utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku ChondroCelect bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le degré de guérison des lésions après un an et l'évolution du critère d'évaluation KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) après respectivement une et trois années de traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako dobre sa poškodenia po jednom roku zacelili a zmena vo výslednom skóre poškodenia kolena a osteoartrózy (KOOS) u pacientov po jednom roku a troch rokoch liečby.
French: Ceci signifie qu'il s'agit de cellules prélevées chez le patient, cultivées en dehors de son corps, qui peuvent être utilisées pour une implantation dans le cartilage du patient.
Slovak: To znamená, že ide o bunky, ktoré boli odobraté pacientovi, vyrástli mimo tela a potom sa mohli použiť na implantáciu do pacientovej chrupavky.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ChondroCelect?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
French: Sur la base de l'évaluation réalisée par le CAT, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de ChondroCelect sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Na základe posúdenia, ktoré uskutočnil výbor CAT, výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ChondroCelect sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Le CHMP a considéré que ChondroCelect s'était révélé efficace dans le traitement des lésions du cartilage du genou ayant une surface de 1 à 5 cm2 et que le profil de sécurité était considéré comme acceptable.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázalo, že liek ChondroCelect je účinný pri liečbe porúch v chrupavke kolena s veľkosťou 1 až 5 cm2 a že jeho bezpečnostný profil sa považuje za prijateľný.