FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Meðal helmingunartími endanlegs brotthvarfs var á bilinu 15 til 16 dagar fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 17 til 21 dagur fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid varierte fra 15 til 16.5 dager for gruppen med 2 x 500 mg doser og 17 til 21 dager for gruppen med 2 × 1000 mg doser.
Icelandic: Sermisóttar-lík viðbrögð
Norwegian Bokmål: Serumsykdomlignende reaksjon
Icelandic: V1 var breytilegt eftir líkamsyfirborði (BSA) og CHOP meðferð.
Norwegian Bokmål: V1 varierte med kroppsflateareal (BSA) (1,53 til 2,32 m og CHOP terapi.
Icelandic: 20 % framförum í ACRstigum samanborið við sjúklinga sem fengu metótrexat eitt sér (tafla 12).
Norwegian Bokmål: Rituksimab i kombinasjon med metotreksat øker signifikant andelen pasienter som oppnådde minst en 20 % forbedring i ACR-skår sammenlignet med pasienter behandlet med metotreksat alene (Tabell 12).
Icelandic: Endurkomið/þrálátt hnútótt eitilfrumukrabbamein
Norwegian Bokmål: • Residivert/refraktært follikulært lymfom
Icelandic: Tafla 10b
Norwegian Bokmål: Andel b
Icelandic: Þegar rítúxímab viðhaldsmeðferð við endurkomnu/þrálátu hnútóttu eitilfrumukrabbameini var metin í klínísku rannsóknunum sást að eftir innleiðslumeðferð voru miðgildis IgG gildi undir lægri mörkum þess sem eðlilegt getur talist (LLN, lower limit of normal) (< 7 g/l) bæði hjá eftirlitshópi og rítúxímab hópi.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte rituksimab vedlikeholdsbehandling ved residivert/refraktæ rt follikulæ rt lymfom, var median IgG-nivåer under nedre normalgrense (< 7 g/l) etter induksjonsbehandling i både observasjons- og rituksimab-gruppen.
Icelandic: Eftir seinna innrennslið var Cmax á bilinu 207 μg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 377 til 386 μg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Norwegian Bokmål: Cmax etter andre infusjon var 207 mikrogram/ml for 2 x 500 mg dosen og varierte fra 377 til 386 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg dosen.
Icelandic: *3Innrennslistengd viðbrögð (bjúgur um allan líkamann, berkjukrampi, soghljóð við öndun, barkakýlisbjúgur, ofsabjúgur (angioneurotic oedema), kláði um allan líkamann, bráðaofnæmi, ofnæmislík svörun)
Norwegian Bokmål: 3Infusjonsrelaterte reaksjoner (generalisert ødem, bronkospasme, tung pust, laryngealt ødem, angionevrotisk ødem, generalisert kløe, anafylaksi, anafylaktoid reaksjon)
Icelandic: Þetta jafngildir 13,2% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 13,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Icelandic: 3Innrennslistengd viðbrögð (háþrýstingur, ógleði, útbrot, hiti, kláði, ofsakláði, erting í hálsi, hitakóf, lágþrýstingur, nefslímubólga, kuldahrollur, hraðtaktur, þreyta, eymsli í munnkoki, útlimabjúgur, hörundsroði)
Norwegian Bokmål: 3Infusjonsrelaterte reaksjoner (hypertensjon, kvalme, utslett, feber, kløe, urtikaria, irritasjon i halsen, hetetokter, hypotensjon, rhinitt, skjelvinger, takykardi, fatigue, orofaryngeal smerte, perifert ødem, erytem)
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅ TE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, verður þú og maki þinn að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Blitzima stendur og í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Blitzima.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Blitzima.
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf Blitzima
Norwegian Bokmål: Legemidler som blir gitt før du får Blitzima
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um eftir notkun rítúxímabs sem eina lyf eða ásamt krabbameinslyfjum, er tekin saman í töflu
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som er rapportert ved rituksimab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert i Tabell 1.
Icelandic: Fræðsluefni um Blitzima til sjúklinga skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen for Blitzima bør inneholde følgende hovedelementer:
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að tilkynnt hafi verið um daufkyrningafæð, þ.m.t. alvarlega, síðkomna og langvarandi daufkyrningafæð, eftir að lyfið kom á markað, og tengdust sum þeirra tilvika banvænum sýkingum.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert sjeldne tilfeller av nøytropeni, inkludert alvorlig sent inntreffende og vedvarende nøytropeni, noen assosiert med dødelige infeksjoner.
Icelandic: 2 Itarlegar upplýsingar uminnrennslistengd viðbrögð eru íkaflanumum lýsingar valinna aukaverkana.
Norwegian Bokmål: 2 Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt under avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Icelandic: mánuðir
Norwegian Bokmål: Uke
Icelandic: IgG4
Norwegian Bokmål: IgG-nivåer
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fá tilfelli endurvirkjunar lifrarbólgu B, sem sum leiddu til dauða, hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu sem fengu rítúxímab eftir markaðssetningu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Et lite antall tilfeller av hepatitt-B reaktivering, noen med dødelig utfall, er rapportert hos pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt som fikk rituksimab etter markedsføring.
Icelandic: Á grundvelli staðlaðra tíðnihlutfalla virðist tíðni illkynja sjúkdóma vera svipuð og áður hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum með ANCA-jákvæða æðabólgu (anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av standardiserte insidensratioer, vises insidensen av maligniteter å væ re lik den som tidligere er rapportert for pasienter med ANCA-assosierte vaskulitter.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,6% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Icelandic: • hiti, hósti, hálsbólga, sársauki við þvaglát eða slappleiki eða almennur lasleiki.
Norwegian Bokmål: • feber, hoste, sår hals, brennende smerte ved vannlating, eller du begynner å føle deg svak eller generelt uvel
Icelandic: 3 sjá einnig neðangreindan kafla um aukaverkanir á blóðmyndandi vef
Norwegian Bokmål: 3 se også avsnitt hematologiske bivirkninger nedenfor
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega vægar eða fremur vægar og tóku einkum til sýkinga í efri hluta öndunarvegar og þvagfærasýkinga.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var fortrinnsvis milde eller moderate og besto hovedsakelig av øvre luftveisinfeksjoner og urinveisinfeksjoner.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði var heildartíðni 3. og 4. stigs hjartasjúkdóma lág, bæði í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (first-line study) (4 % R-FC, 3 % FC) og í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (4 % R-FC, 4 % FC).
Norwegian Bokmål: Ved KLL var den totale forekomsten av hjertesykdommer grad 3 eller 4 lav både i førstelinje-studien (4 % R-FC, 3 % FC) og i residiverende/refraktæ r-studien (4 % R-FC, 4 % FC).
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir rítúxímab í sermi eftir fyrsta innrennsli var á bilinu 170 til 175 μg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 317 til 370 μg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon var 170 til 175 mikrogram/ml for 2 x 500 mg dosen og 317 til 370 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg dosen.
Icelandic: Verkir í stoðkerfi
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Blitzima
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Blitzima
Icelandic: Viðvarandi þunglyndi
Norwegian Bokmål: Perifert ødem
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter at legemidlet er fortynnet, se pkt.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindur munur sem þurfti að vera á meðferðarhópum þannig að önnur meðferðin teldist síðri var 20 %.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen for behandlingsforskjell var 20 %.
Icelandic: FL2000 CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IFN, 175 42
Norwegian Bokmål: R-CHVPIFN, 175
Icelandic: Þegar einkennin eru horfin eða hafa lagast má halda innrennslinu áfram.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan fortsette når disse symptomene forsvinner eller forbedres.
Icelandic: Enginn munur á tíðni blóðleysis kom fram.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om forskjell i insidensen av anemi.
Icelandic: Meðferð til að koma á sjúkdómshléi var fólgin í gjöf prednisóns í bláæð samkvæmt ákvörðun rannsakandans, en á undan henni var sumum sjúklingum gefið metýlprednisólon í hrinum (pulses), og hrinur af cýklófosfamíði þar til sjúkdómshléi var náð eftir 4 til 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: prednison, administrert i henhold til utprøvers skjønn, enkelte pasienter fikk først pulsbehandling med metylprednisolon og syklofosfamid, inntil remisjon ble oppnådd etter 4 til 6 måneder.
Icelandic: Engin frekari atriði er vörðuðu
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere sikkerhetssignaler ble identifisert.
Icelandic: Ekki varð vart við nein alvarleg innrennslistengd viðbrögð.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger ble observert.
Icelandic: Rítúxímab viðhaldsmeðferð fólst í einu innrennsli af rítúxímabi sem nam 375 mg/m2 líkamsyfirborðs á 3 mánaða fresti fram að sjúkdómsversnun eða að hámarki í tvö ár.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med rituksimab besto av en enkelt infusjon rituksimab 375 mg/m kroppsoverflateareal hver 3. måned til sykdomsprogresjon, eller i en maksimumsperiode på 2 år.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt sem fengu rítúxímab í klínískri rannsókn, í allt að 24 mánuði
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger hos pasienter med pemfigus vulgaris som fikk behandling med rituksimab i den kliniske studien inntil måned 24
Icelandic: Meðferðarhóparnir tveir voru mjög áþekkir með tilliti til ástands við upphaf rannsóknar og sjúkdómsstigs.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert med hensyn på sykdomskarakteristikker og sykdomsstatus ved studiestart.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu fækkaði B-eitilfrumum í útæðablóði í < 10 frumur/µl eftir tvö innrennsli 375 mg/m2 af rítúximabi með viku millibili og hélst þannig hjá flestum sjúklingum í 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt, er antallet perifere B-celler i blodet nedsatt til < 10 celler/mikrol etter to ukentlige infusjoner med rituksimab 375 mg/m2, og forble ved dette nivået for de fleste pasienter opp til 6 måneder.
Icelandic: 500 mg af rítúxímab voru gefnir með innrennsli í bláæð í mánuðum 12 og 18.
Norwegian Bokmål: På studiedag 15 ble det gitt en ytterligere intravenøs infusjon på 1000 mg. Vedlikeholdsinfusjoner av rituksimab 500 mg ble administrert ved måned 12 og 18.
Icelandic: Alvarlegt cýtókínlosunarheilkenni lýsir sér með mikilli andnauð, sem oft fylgja berkjukrampar og súrefnisskortur, auk hita, hrolls, stirðleika, ofsakláða og ofsabjúgs.
Norwegian Bokmål: Alvorlig cytokin frigjøringssyndrom er karakterisert ved uttalt dyspné, ofte i sammenheng med bronkospasme og hypoksi, i tillegg til feber, frysninger, skjelvinger, urtikaria og angioødem.
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar Innrennslistengd viðbrögð* Húð og undirhúð
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Infusjonsrelaterte reaksjoner
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart eftirtöldum einkennum sýkinga:
Norwegian Bokmål: Væ r observant på følgende mulige symptomer
Icelandic: Cýtókínlosunarheilkenni Efnaskipti og næring Hækkað gildi kalíums í blóði Geðræn vandamál Svefnleysi
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæ ringsbetingede sykdommer Hyperkalemi
Icelandic: 6 kom aðallega fram hjá sjúklingum sem höfðu hjartavandamál fyrir og/eða sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem getur valdið eiturverkun á hjarta.
Norwegian Bokmål: 6 observert hovedsakelig hos pasienter med tidligere hjerteproblemer og /eller kardiotoksisk kjemoterapi og forekom oftest i forbindelse med infusjonsrelaterte reaksjoner 7 inkludert dødelige tilfeller
Icelandic: Hreinsað sapónín (Quil A)
Norwegian Bokmål: Renset saponin (Quil A)
Icelandic: Hver ml af bóluefni inniheldur:
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder:
Icelandic: 1 skammtur á ári.
Norwegian Bokmål: 1 dose per år.
Icelandic: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Norwegian Bokmål: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske dyr.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk.
Icelandic: Núll dagar.
Norwegian Bokmål: 0 dager.
Icelandic: Fosfatjöfnuð saltlausn (natríumklóríð, tvínatríumfosfat og kalíumfosfat, vatn fyrir stungulyf)
Norwegian Bokmål: Fosfat/saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæske)
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 av en validert RT-PCR-metode, som indikerer ingen forekomst av viral genom)
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Norwegian Bokmål: ATCvet kode QI04AA02 (sau) og QI02AA08 (storfe).
Icelandic: EU/2/11/122/001 glas með 52 ml EU/2/11/122/002 glas með 100 ml EU/2/11/122/003 glas með 252 ml
Norwegian Bokmål: EU/2/11/122/001 flaske på 52 ml EU/2/11/122/002 flaske på 100 ml EU/2/11/122/003 flaske på 252 ml
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið frábrugðin því sem sést hefur hjá sauðfé og nautgripum.
Norwegian Bokmål: Effekten hos andre arter kan variere fra det som er observert hos sau og storfe.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke dette veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð koma mjög sjaldan fram.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner blir svært sjelden observert.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/ öskjunni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 dager.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf krefur
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Icelandic: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Norwegian Bokmål: Tlf: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Icelandic: Notkun bóluefnisins hefur engin neikvæð áhrif á mjólkurmyndun mjólkandi áa og kúa.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Vaksinering har ingen negativ innvirkning på melkeproduksjonen hos lakterende søyer og storfe.
Icelandic: Stundum kemur fyrir að móðurmjólkurborin mótefni í yngstu lömbunum sem bóluefnið er ætlað geti haft neikvæð áhrif á vörn sem bóluefnið veitir.
Norwegian Bokmål: Hos sau av minimum anbefalt alder, kan noen ganger maternale antistoffer påvirke beskyttelsen som induseres av vaksinen.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant.
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log 10)
Norwegian Bokmål: (*) tilsvarende titer før inaktivering (logg 10)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 ml og 252 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml og 252 ml
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen skal vaksinen kun brukes etter en nytte/risikovurdering fra ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale kompetente myndigheter som bestemmer retningslinjer for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum nautgripum (sem þegar hafa mótefni í blóðinu), þar með talið hjá þeim sem eru með mótefni frá móður.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig ved bruk av vaksinen på seropositive storfe, inkludert de med medfødte antistoffer.
Icelandic: BTV8 mótefnavaki ……… 10 6,5 CCID 50 /ml
Norwegian Bokmål: BTV8 antigen ................ 106.5 CCID50/ml
Icelandic: Hvít eða bleik-hvít.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Hvit eller rosa-hvit.
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Icelandic: Núverandi árleg áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) skal viðhaldið.
Norwegian Bokmål: Gjeldende årlig rapporteringssyklus for periodiske sikkerhetsrapporter bør opprettholdes.
Icelandic: 52 ml, 100 ml eða 252 ml glös úr eðlisþéttu pólýetýleni (HDPE) með brómbútýltappa og álinnsigli.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflasker (HDPE) med høy tetthet, på 52 ml, 100 ml, eller 252 ml med bromobutylpropp og aluminiumsforsegling.
Icelandic: 1 ár frá því að seinni skammturinn er gefinn.
Norwegian Bokmål: 1 år etter fra avsluttet grunnvaksinasjon.
Icelandic: BLUEVAC BTV8 örvar virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermigerð 8.
Norwegian Bokmål: BLUEVAC BTV8 induserer aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá nautum og hrútum til undaneldis.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner (sau og storfe).
Icelandic: UPPLÝSINGAR Ónæmisfræðilegir eiginleikar
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Immunologiske egenskaper
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 2,5 mánaða aldri til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði (veirudreyra)* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermigerð 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum frá 2,5 mánaða aldri til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði (veirudreyra)* af völdum blátunguveiru af sermigerð 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Icelandic: Annað veifið kemur fram smávægileg hækkun líkamshita (0,5 ºC - 1,0 ºC) í 24 - 48 klukkustundir eftir að gefinn hefur verið tvöfaldur skammtur af bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Av og til ble en svak økning av temperaturen (0,5 Cº - 1,0 ºC) observert i 24 til 48 timer etter administrering av en dobbel dose av vaksinen.
Icelandic: 31 sólarhring frá því að seinni skammturinn er gefinn.
Norwegian Bokmål: 31 dager etter avsluttet grunnvaksinering.
Icelandic: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu) Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu)
Icelandic: Leita skal samþykkis fyrir sérhverri endurbólusetningaráætlun hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.
Norwegian Bokmål: Eventuelt revaksinasjonsregime skal være avtalt med kompetent myndighet eller ansvarlig veterinær, og skal ta hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 8
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8:
Icelandic: Grunnbólusetning:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering:
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Sauðfé
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Sau
Icelandic: Ef bóluefnið er notað hjá öðrum tegundum jórturdýra, húsdýrum og villtum, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu, skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáum dýrum áður en gripið er til fjöldabólusetningar.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av vaksinen på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å være utsatt for infeksjon, skal bruken på disse artene foretas med forsiktighet.
Icelandic: Algengt er að vart verði við hækkun á líkamshita, á bilinu 0,5 til 1,0 °C að meðaltali hjá sauðfé og nautgripum, sem varir ekki lengur en í 24 til 48 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: En vanlig reaksjon observert hos sau og storfe er en gjennomsnittlig økning i kroppstemperatur på mellom 0,5 og 1,0 ºC med varighet i 24 - 48 timer.
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur annaðhvort 126 skammta fyrir sauðfé eða 63 skammta fyrir nautgripi (252 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med en flaske som inneholder enten 26 doser til sau eller 13 doser til storfe (52 ml) Pappeske med en flaske som inneholder enten 50 doser til sau eller 25 doser til storfe (100 ml) Pappeske med en flaske som inneholder enten 126 doser til sau eller 63 doser til storfe (252 ml)
Icelandic: Nota má bóluefnið á meðgöngu hjá ám og kúm.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige søyer og kyr.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving
Icelandic: Bóluefni gegn blátunguveiru, óvirkt.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: vaksine mot blåtungevirus, inaktivert.
Icelandic: Af og til kemur fram sársaukalaus þroti allt að 2 cm að stærð hjá sauðfé og allt að 4,5 cm að stærð hjá nautgripum eftir að gefinn hefur verið tvöfaldur skammtur.
Norwegian Bokmål: En smertefri hevelse med en størrelse på opptil 2 cm på sau og inntil 4,5 cm på storfe kan oppstå etter en dobbel dose vaksine.
Icelandic: Örsjaldan geta tímabundin viðbrögð á stungustað koma fyrir sem lýsa sér sem hnúður 0,5 til 1 cm hjá sauðfé og 0,5 til 3 cm hjá nautgripum og geta verið sársaukafull en hverfa innan 14 sólarhringa í síðasta lagi.
Norwegian Bokmål: Midlertidige lokale reaksjoner kan i svært sjeldne tilfeller oppstå på injeksjonsstedet i form av en knute på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe.
Icelandic: Lotunr. {númer}
Norwegian Bokmål: Batch: {nummer}
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelse ansvarlig for batchfrigivelse