FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A súlyos (3. és 4. fokú) oralis mucositis incidenciája a három csoportban a következő volt: a placebo-karon 36,8%, a kemoterápia előtti/utáni kezelési karon 38,3%, a kemoterápia előtti karon pedig 23,9%, statisztikai szignifikancia
Bulgarian: Честотата на тежък (степен 3 и 4) орален мукозит в трите групи - плацебо, преди/след ХТ и преди ХТ е съответно 36,8%, 38,3% и 23,9%, без да се демонстрира статистическа значимост.
Hungarian: A szobahőmérsékleten 1 óránál tovább tárolt Kepivance-t nem szabad felhasználni.
Bulgarian: Kepivance, оставен на стайна температура за повече от 1 час, трябва да бъде изхвърлен.
Hungarian: • a kézen és a lábon jelentkező bőrreakciók (a tenyér vagy a talp bizsergése, zsibbadása,
Bulgarian: кожна реакция на ръцете и краката (дланите на ръцете и стъпалата на краката изтръпват, сковават се, стават болезнени, отичат или се зачервяват)
Hungarian: Ezért a palifermin nem adható olyan betegeknek, akiknél ismert vagy valószínűsíthető, hogy nem hematológiai rosszindulatú megbetegedésben szenvednek.
Bulgarian: Поради това Палифермин не трябва да се дава на пациенти с известни или
Hungarian: Ajakduzzanat, a szemhéj ödémája Az arc ödémája, a száj ödémája
Bulgarian: Подуване на устната, оток на клепача
Hungarian: A palifermin klinikai programba 650, malignus hematológiai betegségekben szenvedő, hemopoetikus őssejt- (HSC) transzplantációt igénylő, myelotoxikus terápiával kezelt beteg került bevonásra, 3 randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba és egy farmakokinetikai vizsgálatba.
Bulgarian: Клиничната програма с палифермин в условията на миелотоксична терапия, изискваща хемопоетични стволови клетки, обхваща 650 пациенти с хематологични малигнени заболявания, включени в 3 рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания и
Hungarian: Kepivance a szájnyálkahártya-gyulladás gyakoriságának, időtartamának és súlyosságának
Bulgarian: Kepivance се използва за намаляване на честотата, продължителността и тежестта на симптомите на оралния
Hungarian: Beszűkült májfunkciójú betegeknek történő adásakor elővigyázatosság szükséges.
Bulgarian: Трябва да се внимава при дозирането при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: 24 órával a harmadik adag után mérve a Ki67 festés háromszoros vagy nagyobb emelkedést mutatott 6-ból 3 egészséges alany buccalis biopsziájában, akik intravénásan 40 mikrogramm/ttkg/nap palifermint kaptak 3 napon keresztül.
Bulgarian: Трикратно или по-голямо увеличаване на Ki67 оцветяването при букална биопсия на 3 от 6 здрави индивиди, получавали палифермин в доза 40 микрограма/kg/ден в продължение на три дни, е наблюдавано 24 часа след третата доза.
Hungarian: Az utolsó három adagot a myeloablatív radiokemoterápiát követően kell beadni, ezek közül az első adagot a hemopoetikus őssejt-infúzió után, de még aznap, és legalább hét nappal a legutóbbi Kepivance-kezelés után kell beadni.
Bulgarian: Последните три дози се прилагат постмиелоаблативната лъчехимиотерапия; първата от тях се прилага в същия ден след инфузията с хемопоетични стволови клетки и най-малко седем дни след последното приложение на Kepivance (вж. точка 4.4).
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Hungarian: Lázzal járó neutropenia incidenciája betegekben * Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) próba alapján, vizsgálati központ szerint rétegezve ** WHO Oralis mucositis skála: 1.
Bulgarian: Приложен Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) тест за изследователски център **
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към протеини, произхождащи от Escherichia coli..
Hungarian: (keratinocita) növekedési faktor (KGF), amely kis mennyiségben a szervezetben természetes úton
Bulgarian: Той действа по същия начин, както кератиноцитния растежен фактор (КРФ), който нормално се образува в организма в малки
Hungarian: In vitro és in vivo adatok arra utalnak, hogy a palifermin egyaránt kötődik a nem-frakcionált és az alacsony molekulasúlyú heparinokhoz.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че палифермин се свързва с нефракционирани хепарини, както и с нискомолекулни хепарини, които трябва да се използват с внимание при пациенти, приемащи едновременно с тях палифермин.
Hungarian: A placebo csoporttal összehasonlítva a poszt-kemoterápiás csoportban magasabb volt a herpes vírus fertőzésnek (9% vs.
Bulgarian: В сравнение с групата на плацебо, тази с приложение преди/след химиотерапията е била с по-висока честата на инфекции с вирус на херпес (9% спрямо 0%), орални гъбични инфекции (7% спрямо 2%) и сепсис/септичен шок (12% спрямо 2%).
Hungarian: • láz;
Bulgarian: температура;
Hungarian: Az allergiás, többek között az anafilaxiás reakció
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, също се свързва с палифермин.
Hungarian: 6,25 mg por gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, lepattintható műanyag sapkával
Bulgarian: 6,25 mg прах в стъклен флакон (тип I) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и пластмасово
Hungarian: A palifermint napi intravénás injekció formájában, 60 mikrogramm/ttkg dózisban, a citotoxikus terápia kezdetét megelőző, 3 egymást követő napon és a perifériás vérképző-progenitor őssejtek infúziója után 3 egymást követő napon adták úgy, hogy az utolsó pre dózis és az első poszt dózis között kilenc nap telt el.
Bulgarian: Палифермин е прилаган като дневна интравенозна инжекция от 60 микрограма/kg за 3 последователни дни преди началото на цитотоксичната терапия и за три последователни дни след инфузия на периферни кръвни прогениторни клетки с девет дни между последната доза преди терапията и първата доза след терапията.
Hungarian: Az Ön Kepivance-kezelését a daganatellenes kezelés alkalmazásában jártas orvos vagy
Bulgarian: Лечението с Kepivance трябва да се провежда под ръководството на лекар с опит в терапията на
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдение на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Hungarian: Milyen a Kepivance külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Kepivance и какво съдържа опаковката Kepivance е бял прах във флакони.
Hungarian: A Kepivance ajánlott adagja 60 mikrogramm/ttkg/nap, összesen 6 adag intravénás bolus formájában, a myeloablatív radiokemoterápia előtti három egymást követő napon, és az azutáni három egymást követő napon.
Bulgarian: Препоръчваната дневна доза на Kepivance е 60 микрограма/kg/ден, приложена като интравенозна болус инжекция в три последователни дни преди и три последователни дни постмиелоаблативната лъчехимиотерапия, общо шест дози.
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek során, maximum 100 mikrogramm/kg/napi adagolás esetén nem észleltek a reproduktivitásra/fertilitásra gyakorolt mellékhatásokat.
Bulgarian: При проучвания върху плъхове не се наблюдават нежелани ефекти върху параметрите на репродуктивността/фертилитета при дози до 100 mg/kg/ден.
Hungarian: Szisztémás toxicitást (klinikai tüneteket és/vagy a testtömegben bekövetkezett változást), valamint a hím és nőstény patkányok termékenységét befolyásoló mellékhatásokat több mint 300 mikrogramm/kg/napi adagolás esetén figyeltek meg, amely az ajánlott humán dózis ötszöröse.
Bulgarian: Системна токсичност (клинични признаци и/или промени в телесното тегло) и нежелани ефекти върху параметрите на мъжкия и женския фертилитет са наблюдавани при дози ≥ 300 mg/kg/ден (5 пъти по-високи от
Hungarian: A malignus hematológiai betegségben szenvedő betegeknél az átlagos egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss) 5 l/kg és az átlagos clearance kb.
Bulgarian: При пациенти с малигнени хематологични заболявания средния Vss е 5 l/kg и среден клирънс 1300 ml/kg/час със средно време на полуживот от приблизително 4,5 часа.
Hungarian: Az endogén KGF egy hámsejt-specifikus növekedési faktor, amelyet a mesenchymasejtek termelnek, és amelynek a termelése a hámszövet sérülésekor természetes módon fokozódik.
Bulgarian: Ендогенният КРФ е специфичен епително-клетъчен растежен фактор, който се произвежда от мезенхимните клетки и се стимулира в отговор на
Hungarian: A látásélesség a 6.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett embrionális/magzati fejlődés-toxicitási vizsgálatok során a sorrendben az 500, illetve 150 mikrogramm/ttkg/nap dózisú palifermin-kezelés fejlődés-toxicitással (megemelkedett post-implantatios veszteség, csökkent alomméret, és/vagy csökkent magzati testtömeg) járt.
Bulgarian: В хода на изпитвания за токсичност по отношение на ембрионалното/феталното развитие при плъхове и зайци лечението с палифермин се асоциира с токсичност по отношение на развитието (увеличена постимплантационна загуба, намален брой на малките и/или намалено тегло на фетуса) при дози респективно от 500 и 150 микрограма/kg дневно.
Hungarian: A vizsgálat három kezelési karból állt, és célja az volt, hogy összehasonlítsák az egyes palifermin kezelési karokat
Bulgarian: Изпитването включва три рамена на лечение и е предназначено да сравни всяко от рамената палифермин (преди и преди/след ХТ) с плацебо.
Hungarian: A hámsejtek proliferációját egészséges alanyokban, Ki67 immunhisztokémiai festéssel értékelték.
Bulgarian: Епителноклетъчната пролиферация е измервана чрез Ki67 имунохистохимично оцветяване при здрави индивиди.
Hungarian: A
Bulgarian: ОТ
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetben előforduló) mellékhatások:
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители) нежелани лекарствени реакции са:
Hungarian: Nyolc egészséges önkéntesben a 250 mikrogramm/ttkg egyszeri, intravénásan adott adag nem okozott
Bulgarian: При 8 здрави доброволци е приложена еднократна доза от 250 микрограма/kg без тежки или сериозни нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03A F08. A palifermin egy 140 aminosavból álló, 16,3 kilodalton molekulasúlyú fehérje.
Bulgarian: Палифермин е протеин, съдържащ 140 аминокиселини, с молекулно тегло 16,3 килодалтона.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на
Hungarian: Nyelvödéma
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós és fejlődési toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Експериментални проучвания при животни показват репродуктивна и ембрионална/фетална токсичност
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 25.
Bulgarian: 25 октомври 2005 г
Hungarian: A kemoterápiát és sugárkezelést követően beadott három adag közül az elsőt legalább 7 nappal a legutóbbi
Bulgarian: Първата от трите дози, прилагани след химиотерапия и лъчетерапия, трябва да се прилага най- малко 7 дни след
Hungarian: (25., 75. percentilis)
Bulgarian: (вж.точка 5.3)
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a kemoterápiát megelőző 24 órán belül beadott Kepivance növelte az oralis mucositis súlyosságát és időtartamát.
Bulgarian: При клинични изпитвания е установено, че прилагането на Kepivance през 24 часовия период, следващ химиотерапията, води до повишена
Hungarian: A palifermin myeloablatív csak kemoterápiás kondicionáló kezelés során nem alkalmazandó.
Bulgarian: Палифермин не трябва да се използва заедно с миелоаблативна химиотерапия, а само като
Hungarian: (egészséges önkéntesekben) vagy 60 mikrogramm/ttkg (felnőtt betegek) vagy 40-80 mikrogramm/kg (pediátriai betegek) napi dózis után.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулация на палифермин след прилагането в 3 последователни дни на дози от 20 и 40 микрограма/kg (здрави доброволци) или от 60 микрограма/kg (възрастни пациенти) или от 40 до 80 микрограма/kg (педиатрични пациенти).
Hungarian: Kepivance bőrre és a szájüregi hámra gyakorolt farmakológiai hatásával (pl. ödéma, perifériás ödéma, illetve az oralis struktúrák hypertrophiája).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (съобщавани при > 1/10 пациенти) са реакциите, съответстващи на фармакологичното действие на Kepivance върху кожата и епитела на устата, т.е. оток, включително периферен оток и хипертрофия на оралните структури.
Hungarian: ezáltal serkenti a proliferációt, a differenciálódást és fokozza a cytoprotectiv mechanizmusokat (pl. az antioxidáns enzimek indukcióját).
Bulgarian: КРФ е белтък, който се насочва към епителните клетки чрез свързване със специфични рецептори, разположени върху клетъчната повърхност, като по този начин стимулира пролиферацията, диференцирането и засилването на клетъчнопротективните механизми (напр. индукция на антиоксидантни ензими).
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2010. szeptember 23.
Bulgarian: 23 септември 2010 г
Hungarian: Injekciós üveg, teflon borítású, szürke klorobutil gumidugóval lezárva
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка за перорално дозиране флакон (стъкло) затворен с тефлоново покритие сива хлоробутилова гума флакон (стъкло) затворен с непокрита сива хлоробутилова гума
Hungarian: A levetiracetám ún.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy megfelelően rögzült.
Bulgarian: Уверете се, че е добре закрепен.
Hungarian: A kor szintén befolyásolta mindkét paramétert.
Bulgarian: Възрастта също влияе върху двата параметъра.
Hungarian: Az első felbontást követően: 7 hónap.
Bulgarian: След първото отваряне: 7 месеца.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен.
Hungarian: Ételek és alkohol
Bulgarian: Храна и алкохол
Hungarian: 15 perc
Bulgarian: 15 минути
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban kerülnek ismertetésre, de adagolásra vonatkozó ajánlások nem adhatók.
Bulgarian: Наличните в момента данни са представени в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировката.
Hungarian: Mindazonáltal az említett metabolit koncentrációja alacsony marad.
Bulgarian: Въпреки това концентрацията на този метаболит остава ниска.
Hungarian: Elsődleges metabolitja inaktív.
Bulgarian: Първичният метаболит е неактивен.
Hungarian: Rendellenes és agresszív viselkedés
Bulgarian: Абнормно и агресивно поведение
Hungarian: Ha ilyen viselkedést észlel, fontolóra kell venni a kezelés módosítását vagy a fokozatos abbahagyását.
Bulgarian: Ако се забележат такива поведения, трябва да се обмисли коригиране или постепенно преустановяване на лечението.
Hungarian: Ez a dózis a kezelés első napjától kezdve alkalmazható.
Bulgarian: Тази доза може да бъде започната от първия ден на лечението.
Hungarian: A Keppra megfelelő alkalmazására vonatkozó utasítás a 3. pontban található.
Bulgarian: Указания за правилната употреба на Keppra се съдържа в точка 3.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Keppra
Bulgarian: Други лекарства и Keppra
Hungarian: Sem a levetiracetám, sem elsődleges metabolitja nem kötődik jelentős mértékben a plazmafehérjékhez ( 10%).
Bulgarian: Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини ( 10%).
Hungarian: • Zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal.
Bulgarian: Затворете бутилката с пластмасовата капачка.
Hungarian: Egyéb, eddig még nem azonosított komponensek csak a dózis 0,6%-át teszik ki.
Bulgarian: Другите неидентифицирани компоненти са само 0,6% от дозата.
Hungarian: Ez a csökkenés a harmadik trimeszterben kifejezettebb (a terhesség előtti kiindulási koncentráció maximum 60%-a).
Bulgarian: Понижаването е по-изразено през третия триместър (до 60% от изходното ниво преди бременността).
Hungarian: Encephalopathiás esetek általában a kezelés elején fordultak elő (néhány naptól néhány hónapig) és a kezelés abbahagyása után reverzibilisek voltak.
Bulgarian: Случаи на енцефалопатия обикновено настъпват в началото на лечението (няколко дни до няколко месеца) и са обратими след спиране на лечението.
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, emberben a potenciális veszély nem ismert.
Bulgarian: Няма клинични данни, потенциалния риск за хора не е известен.
Hungarian: Idős betegeknél a felezési idő körülbelül 40%-kal megnő (10-11 órára).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст полуживотът е увеличен с около 40% (10 до 11 часа).
Hungarian: • Igya meg a pohár/cumisüveg teljes tartalmát.
Bulgarian: Изпийте цялото съдържание на чашата/бебешката бутилка.
Hungarian: Ha fontolóra veszi az abbahagyást, kérjük, olvassa el a 4.2 pontot.
Bulgarian: Ако се вземе предвид преустановяване, моля вижте точка 4.2.
Hungarian: A fogamzóképes nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.
Hungarian: Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни:
Hungarian: Állatkísérletekben nem figyeltek meg termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не са открити данни за влиянието върху фертилитета при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
Hungarian: A gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény befolyásolná a növekedést, illetve pubertást.
Bulgarian: Наличните данни при деца не показват повлияване на растежа и пубертета.
Hungarian: Két jelentéktelen metabolitot is azonosítottak.
Bulgarian: Установени са също и два второстепенни метаболита.
Hungarian: A metabolizmus legfőbb (a dózis 24%-át érintő) útja az acetamid csoport enzimatikus hidrolízise.
Bulgarian: Главният път на метаболизъм (24% от дозата) е ензимна хидролиза на ацетамидната група.
Hungarian: Ugyanakkor, a jelenlegi (körülbelül 100 gyermek bevonásával végzett) epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak az idegrendszer fejlődési zavarainak vagy késedelmes fejlődésének megnövekedett kockázatára.
Bulgarian: Въпреки това текущите епидемиологични проучвания (при около 100 деца) не показват повишен риск от нарушения или забавяне на неврологичното развитие.
Hungarian: A vér metotrexát- és levetiracetám-szintjét gondosan monitorozni kell azoknál a betegeknél, akiket ezzel a két gyógyszerrel egyidejűleg kezelnek.
Bulgarian: Нивата на метотрексат и леветирацетам в кръвта трябва да се проследяват внимателно при пациенти, лекувани едновременно с двете лекарства.
Hungarian: Ez a hatás kifejezett volt a fiatalabb csecsemők esetében, fokozatosan csökkent az életkor növekedésével, majd a körülbelül 4 éves korosztályban elhanyagolható mértékűvé vált.
Bulgarian: Този ефект е изразен при по-скоро кърмачетате и намалява при увеличение на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
Hungarian: Emiatt nincs szükség a levetiracetám plazmaszintjének monitorozására.
Bulgarian: Ето защо не е необходимо следене на плазмените нива леветирацетам.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продукта трябва да се използва непосредствено след разреждане.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:
Bulgarian: Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ, ако получите:
Hungarian: Az acetamid csoport hidrolízise számos szövetben mérhető, többek között a vérsejtekben is.
Bulgarian: Хидролизата на ацетамидната група е установена в голям брой тъкани, включително кръвни клетки.
Hungarian: Ennek oka a vesefunkció romlása ebben a populációban (lásd a 4.2 pont).
Bulgarian: Това е свързано с намаляване на бъбречната функция при тази популация (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az ucb L057 metabolit farmakológiailag inaktív.
Bulgarian: Метаболитът ucb L057 е фармакологично неактивен.
Hungarian: NextPharma SAS, 17, Route de Meulan, F-78520 Limay, Franciaország.
Bulgarian: NextPharma SAS, 17, Route de Meulan, F-78520 Limay, Франция.
Hungarian: Ha azonban a szoptatás ideje alatt levetiracetám-kezelésre van szükség, a szoptatás fontosságának figyelembe vételével mérlegelni kell a kezelés előny/kockázat arányát, .
Bulgarian: Ако обаче лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelenetéseket a 2001/83/EK irányelv 107c cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Abszolút biológiai felhasználhatósága (bioavailability) közel 100%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност е близка до 100%.
Hungarian: Gyermekek (4-12 évesek)
Bulgarian: Деца (4 до 12 години)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően begyűjtött nagy mennyiségű adat levetiracetám monoterápiában részesülő terhes nőkről (több mint 1800, amelyek közül több mint 1500-nál az expozíció az 1. trimeszter során következett be) nem utal a jelentős veleszületett malformációk kockázatának növekedésére.
Bulgarian: Големият брой постмаркетингови данни при бременни жени с експозиция на леветирацетам като монотерапия (над 1 800, сред които при над 1 500 експозицията възниква по време на първия триместър) не показват увеличаване на риска от основните вродени малформации.
Hungarian: • valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
Bulgarian: намален брой на всички видове кръвни клетки;
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Bulgarian: Съставна част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Hungarian: A levetiracetám-kezelés szükségességét felül kell vizsgálni, ha egy nő terhességet tervez.
Bulgarian: Лечението с леветирацетам трябва да се преразгледа, когато жената планира да забременее.
Hungarian: Emiatt ajánlatos az óvatosság olyan esetekben, amikor a betegeknek gyakorlottságot igénylő feladatokat kell teljesíteniük, például gépjárművezetéskor vagy gépek üzemeltetésekor.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание при пациенти, извършващи определени задачи, като шофиране или работа с машини.
Hungarian: Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;
Bulgarian: Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход;
Hungarian: Mint minden antiepileptikus gyógyszer esetében, a levetiracetám alkalmazás hirtelen megszakítása is kerülendő, mert ez áttöréses rohamokat eredményezhet, melyek mind az anyára, mind a születendő gyermekre nézve súlyos következményekkel járhatnak.
Bulgarian: Както при всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на леветирацетам, тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни последици за жената и нероденото дете.
Hungarian: A levetiracetám hatásmechanizmusa még nem teljesen tisztázott.
Bulgarian: Механизмът на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy más pirrolidon származékkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към други пиролидонови производни, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.