FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I INAS-OC-undersøgelsen udgør antikonception 20,2 % af anvendelsen hos i alt 1 094 brugere af præparater indeholdende CPA, svarende til 5,5 % af hele undersøgelsespopulationen.
Latvian: INAS-OC pētījumā 20,2 % no kopumā 1094 šajā pētījumā iekļautām CPA saturošu zāļu lietotājām tās lieto kontracepcijai, kas veido 5,5 % kopējās pētījuma populācijas.
Danish: Fransk vurderingsrapport af februar 2013: Rationalet for at udløse en procedure i henhold til artikel 107, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF vedrørende cyproteron/ethinylestradiol (2mg/0,035mg), forelagt af ANSM, Frankrig
Latvian: 1 Francijas novērtējuma ziņojums, 2013. gada februāris, pamatojums procedūras ierosināšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107i. pantu attiecībā uz ciproteronu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) ANSM (Francija) skatījumā smēķēšana (t. i., visas trombozi veicinošas situācijas).
Danish: Den antikonceptive virkning af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) blev desuden undersøgt i en europæisk aktiv overvågningsundersøgelse (EURAS).
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) kontraceptīvo efektu pētīja Eiropas aktīvas uzraudzības (EURAS) pētījumā.
Danish: Overordnet er der ikke konklusiv evidens for en højere risiko for venøs tromboemboli med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) end med kombinerede orale antikonceptionsmidler, herunder dem, der indeholder levonorgestrel.
Latvian: Kopumā nav viennozīmīgu pierādījumu par lielāku venozas trombembolijas risku, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg), salīdzinājumā ar KPKL lietošanu, ietverot arī levonorgestrelu saturošus KPKL.
Danish: Disse undersøgelser vedrører henholdsvis sikkerheden af de kombinerede orale antikonceptionsmidler YAZ (3 mg drospirenon/0,020mg ethinylestradiol) og Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, nedtrapningsdosering).
Latvian: Šajos pētījumos pēta kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) un Qlaira (dienogests/estradiola valerāts, pakāpeniska devas samazināšanas shēma) drošumu.
Danish: Udvalget tog ligeledes i betragtning de foreliggende data om den hormonale antikonceptive virkning af lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Tā ņēma vērā arī visus pieejamos datus par CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu hormonālo kontraceptīvo ietekmi.
Danish: Af 968 indberettede tilfælde omfattede i alt 789 (81,5 %) en eller flere venøse tromboemboliske hændelser i forbindelse med anvendelse af CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Kopumā 789 (81,5 %) no 968 aprakstītajiem gadījumiem ziņots par vienu vai vairākiem venozas trombembolijas gadījumiem saistībā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu.
Danish: Lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) vides at øge risikoen for tromboemboliske hændelser (TE).
Latvian: Zināms, ka ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles palielina trombembolisku traucējumu (TE) risku.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser
Latvian: Venoza trombembolija
Danish: Ud over de 968 tilfælde af tromboemboli, der beskrives i hovedanalysen, modtog indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kilder verden over i alt 175 indberetninger om trombotiske/tromboemboliske hændelser (TE) (alle alvorlige, lægeligt bekræftede (38,3 %, n=67 i alt) uanset art (arterielle, venøse eller uspecificerede)) hos kvindelige patienter i for bindelse med CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: trombembolijas gadījumiem, kas iekļauti galvenajā analīzē, saņēma ziņojumus kopumā par vēl 175 trombozes/trombembolisku traucējumu gadījumiem (visi būtiski, medicīniski apstiprināti (38,3 %, n = 67 kopā) un medicīniski neapstiprināti (61,7 %, n = 108 kopā)) neatkarīgi no to rakstura (arteriāli, venozi un nekonkretizēti) pacientēm saistībā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu.
Danish: Oplysningerne fra IMS Prescriptions Insight Data for Frankrig viser, at lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg) udskrives som antikonception (ANSM's gennemgang af benefit/risk-forhold af 5. februar 2013).
Latvian: IMS dati par zāļu parakstīšanu Francijā (ANSM sagatavotais ieguvumu/riska pārskats, 2013. gada 5. februāris) liecina, ka CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles tiek parakstītas kontracepcijai.
Danish: Som konklusion er de tromboemboliske hændelser kendte bivirkninger ved anvendelse af præparater indeholdende østrogen-progestogen.
Latvian: Trombemboliski traucējumi ir zināmas zāļu nevēlamās zāļu blakusparādības, kas saistītas ar estrogēnu-progestagēnu saturošu zāļu lietošanu.
Danish: I undersøgelserne indgik brugere af CPA/EE (2mg/0,035mg), da antikonception til kvinder med behov for behandling af androgenafhængige hudlidelser i mange europæiske lande er en indikation for CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietotājas pētījumos iekļāva tādēļ, ka daudzās Eiropas valstīs CPA/EE (2 mg/0,035 mg) nozīmē kā kontracepcijas līdzekli sievietēm, kurām nepieciešama no androgēniem atkarīgu ādas pārmaiņu ārstēšana.
Danish: Disse undersøgelser (INAS-OC og INAS-SCORE) vedrører sikkerheden af henholdsvis det kombinerede orale antikonceptionsmiddel YAZ (3 mg drospirenon/0,020mg ethinylestradiol) og Qlaira (dienogest/østradiolvalerat, nedtrapningsdosering).
Latvian: Šajos pētījumos (INAS-OC un INAS-SCORE) pēta kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) un Qlaira
Danish: Som påvist for nylig er der ekstra risiko ved at genoptage eller overgå til behandling med kombinerede orale antikonceptionsmidler efter en pause.
Latvian: Nesen iegūti dati liecina, ka KPKL lietošanas atsākšana vai maiņa pēc pārtraukuma ir saistīta ar palielinātu risku.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed (med eller uden seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder, under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågningstiltag og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: PRAC secināja, ka ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ar jutību pret androgēniem saistītas vidēji smagas līdz smagas aknes (ar seboreju vai bez tās) un/vai hirsutisma ārstēšanā reproduktīvā vecuma sievietēm aizvien ir labvēlīga, ja tiek īstenoti saskaņotie ierobežojumi, brīdinājumi, citas izmaiņas zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances un papildu riska mazināšanas pasākumi.
Danish: I 21 (2,2 %) af de indberettede tilfælde af tromboemboli blev der desuden samtidig anvendt et andet hormonalt antikonceptionsmiddel, som blev indberettet som endnu et mistænkt lægemiddel.
Latvian: Turklāt vienlaikus lietots cits hormonāls kontracepcijas līdzeklis kā papildu iespējamais traucējuma izraisītājs norādīts 21 (2,2 %) no saņemtajiem ziņojumiem par trombemboliju; 20 pacientes vienlaikus saņēma dažādus KPKL un vienā gadījumā ziņots par vienlaikus intrauterīnās ierīces (IUI) (levonorgestrelu izdalošas intrauterīnās sistēmas) lietošanu.
Danish: Undersøgelsen har ifølge den 6. interimsrapport inkluderet i alt 1 094 brugere af præparater indeholdende CPA, svarende til 5,5 % af hele undersøgelsespopulationen.
Latvian: Kopumā pētījumā bija iekļautas 1094 CPA saturošu zāļu lietotājas, kas veido 5,5 % kopējās pētījuma populācijas saskaņā ar šā aizvien notiekošā pētījuma sesto starpziņojumu.
Danish: Hormonpræparater indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg) indgår i sammenligningsarmene i disse undersøgelser.
Latvian: Šajos pētījumos CPA/EE (2 mg/0,035 mg) hormonpreparāti ir iekļauti salīdzināšanai izmantotajās grupās.
Danish: Den antikonceptive virkning af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var genstand for flere undersøgelser på godkendelsestidspunktet.
Latvian: Kontraceptīvā ietekme CPA/EE (2 mg/0,035 mg) kontraceptīvo ietekmi pētīja vairākos pētījumos reģistrācijas laikā.
Danish: 892 (92,1 %) af 968 blev indberettet som tilfælde af tromboemboli uden dødelig udgang ved anvendelse af CPA/EE (2 mg/0,035 mg), heraf 760 lægeligt bekræftede.
Latvian: 892 (92,1 %) no 968 gadījumiem ziņots par neletālu trombemboliju saistībā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 16. maj 2013 for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2mg/0,035mg) og kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2013. gada 16. maija ieteikumu attiecībā uz ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm, piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam.
Danish: Dette er tilfældet i 54 % af de 60 % af ordinationerne, der udskrives i almen praksis (dvs. 32,4 % af alle ordinationer) og i 75 % af de 36 % af ordinationerne, der udskrives af gynækologer (27,8 % af alle ordinationer).
Latvian: Kontracepcijai ir paredzētas 54 % no 60 % vispārējās prakses ārstu izrakstīto recepšu (t. i., 32,4 % visu recepšu) un 75 % no 36 % ginekologu izrakstīto recepšu (27,8 % visu recepšu), kas liecina, ka aptuveni 60 % visu Francijā izrakstīto CPA/EE (2 mg/0,035 mg) recepšu ir paredzētas kontracepcijai un tādēļ uzskatāmas par domātām lietošanai nereģistrētām indikācijām, jo Francijā šīs zāles ir indicētas vienīgi aknes ārstēšanai.
Danish: Sikkerheds- og overvågningsundersøgelser efter markedsføring Der pågår to store overvågningsundersøgelser efter markedsføring, hvorfra der kan hentes episodiske oplysninger om brugen af lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Notiek divi lieli pēcreģistrācijas pārraudzības pētījumi, kas sniedz datus par CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošu zāļu lietošanu.
Danish: den 29. august 2014
Latvian: 2014. gada 29. augustam
Danish: senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma
Danish: Skitse til informationsmateriale senest tre måneder efter Kommissionens beslutning
Latvian: Izglītojošo materiālu izklāsts trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas
Danish: Dette skal indgå i risikostyringsplanen og fremhæve risici og advarsler vedrørende tromboemboli (f.eks. ved en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan).
Latvian: Tie būs iekļauti riska pārvaldības plānā, akcentējot trombembolijas risku un brīdinājumus par to (piemēram, kā kontrolsaraksts, kas jāievieš nacionālā līmenī).
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender den næste periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning senest:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) nākamais periodiski atjaunināmais ziņojums par zāļu drošumu jāiesniedz līdz
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger sammen med risikostyringsplanen informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz izglītojošie materiāli zāļu parakstītājiem un pacientēm.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelser
Latvian: IV pielikums
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal forelægge en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne til en risikostyringsplan i EU-format (herunder undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse samt informationsmateriale)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz riska pārvaldības plāna pamatelementi (tostarp zāļu patēriņa pētījuma, pēcreģistrācijas drošuma pētījuma un izglītojošo materiālu izklāsts) Eiropas Savienības formātā.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Danish: Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12
Latvian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Danish: ZYDUS Frankrig Parc d'Activités des Peupliers
Latvian: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Danish: 75014 Paris
Latvian: 75014 Paris France
Danish: Athens GR-15125
Latvian: Athens GR-15125 Greece
Danish: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Latvian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Beļgium
Danish: Sanofi Aventis Frankrig 1-13 Boulevard Romain Rolland
Latvian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Grækenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Latvian: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Danish: Luxembourg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Latvian: Luksemburga Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Danish: 1800 Vilvoorde Belgium
Latvian: 1800 Vilvoorde Beļgium
Danish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Latvian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Beļgium
Danish: 49 avenue Georges Pompi dou
Latvian: 49 avenue Georges Pompidou
Danish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72
Latvian: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Danish: Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited
Latvian: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Danish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Latvian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Danish: Surrey KT10 9NW
Latvian: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Danish: 1831 Machelen Belgium
Latvian: 1831 Machelen Beļgium
Danish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Latvian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Danish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Latvian: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Danish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Latvian: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Danish: Berlifarma - Especialidad Farmaceuticas, Lda.
Latvian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Danish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Latvian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Danish: EG LABO - LABORATOIR EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Latvian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: Via Ponte della Fabbrica 3/A
Latvian: FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A
Danish: 2794-003 Carnaxide Portugal es Diane 35
Latvian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Danish: Holland ratiopharm Nederland B Swensweg 5
Latvian: Nīderlande ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Bayer Østrig GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Danish: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Latvian: Luksemburga Mithra Pharmaceuticals S.A.
Danish: London SW5 9JL
Latvian: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Danish: Dermap kenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria tabletten
Latvian: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Danish: Farmalider S.A. Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Latvian: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Danish: Den Tjekkiske Republik
Latvian: Čehijas republika
Danish: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Stre Larnaca 6023
Latvian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Danish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Latvian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Danish: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Latvian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Danish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Latvian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Danish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Latvian: Bayer plc
Danish: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Latvian: Laboratorios EFFIK, S.A.
Danish: Lajos u. 48-66
Latvian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Danish: Polfarmex S.A. Józefów 9
Latvian: Polfarmex S.A.
Danish: Bayer Santé 220, avenue de la Rec che
Latvian: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Danish: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Latvian: Luksemburga Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Danish: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Latvian: CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Danish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Latvian: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Danish: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Latvian: 92800 Puteaux France
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey Allchurch
Danish: Diane 35 blev første gang godkendt i 1985.
Latvian: Diane 35 pirmo reizi reģistrēja 1985. gadā.
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
Latvian: Sīkāka informācija par PRAC ieteikumu un šīs pārskatīšanas pamatojumu ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Den 25. juli 2013 EMA/318380/2013
Latvian: 2013. gada 25. jūlijs EMA/318380/2013
Danish: • Der er udsendt et brev til sundhedspersoner med nærmere enkeltheder.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem nosūtīja vēstuli, kurā sniegta detalizētāka informācija.
Danish: Disse lægemidler virker ved at blokere virkningen af androgene hormoner.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot androgēnu hormoniem raksturīgo ietekmi.
Danish: Denne gennemgang blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Latvian: Šos datus pirmo reizi pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Danish: For at minimere risikoen bør der imidlertid træffes andre foranstaltninger foruden opdatering af produktinformationen.
Latvian: Tomēr, lai mazinātu šo risku, jāveic papildu pasākumi līdztekus zāļu apraksta atjaunināšanai.
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāievēro šādi ieteikumi:
Danish: Dets hovedansvar er at afklare uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne i forbindelse med gensidig anerkendelse eller decentrale procedure for at sikre, at patienterne får samme grad af beskyttelse, uanset hvor i EU de befinder sig.
Latvian: Tās galvenais uzdevums ir risināt domstarpības starp savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūrās iesaistītām dalībvalstīm, nodrošināt pacientiem vienādu aizsardzības līmeni neatkarīgi no viņu atrašanās vietas Eiropas Savienībā.
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage disse lægemidler, før du har talt med lægen.
Latvian: • Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, kamēr neesat konsultējusies ar ārstu.
Danish: Risikoen for tromboemboli med disse lægemidler er lav og velkendt.
Latvian: Trombembolijas risks, lietojot šīs zāles, ir mazs un labi zināms.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Latvian: CMDh ir zāļu kompetentā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības dalībvalstis.
Danish: Europa-Kommissionens efterfølgende afgørelse om opretholdelse af markedsføringstilladelsen med de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger, herunder ændringer af informationer til praktiserende læger og patienter, skal imidlertid gennemføres i alle EU's medlemsstater.
Latvian: Tomēr vēlāk pieņemtais Eiropas Komisijas lēmums saglabāt reģistrācijas apliecības, īstenojot apstiprinātos riska mazināšanas pasākumus, kas ietver izmaiņas zāļu izrakstītājiem un pacientiem paredzētajā informācijā, jāievieš visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma gala lēmumu.
Danish: Virkningen ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme er dokumenteret i mere end 30 kliniske undersøgelser.
Latvian: Iedarbīgums vidēji smagas un smagas aknes ar seboreju vai bez tās un/vai hirsutisma gadījumā ir pierādīts vairāk nekā 30 klīniskos pētījumos.
Danish: Disse anbefalinger blev vedtaget af CMDh, et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Latvian: Šos ieteikumus apstiprināja CMDh, Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša organizācija.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende Diane 35 blev indledt i februar 2013 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Latvian: Diane 35 un to ģenērisko preparātu pārskatīšanu sāka 2013. gada februārī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107i. pantu, ko dēvē arī par steidzamo Savienības procedūru.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 25. juli 2013.
Latvian: Tā kā CMDh šo lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 25. jūlijā pieņēma juridiski saistošu gala lēmumu.
Danish: Eftersom CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse og ikke enstemmigt, blev CMDh's standpunkt overgivet til Europa-Kommissionen, som den 25. juli 2013 traf en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, nevis vienprātīgi, CMDh atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 25. jūlijā pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Danish: • Du skal altid læse indlægssedlen og være opmærksom på, at der er en lille risiko for blodpropper med disse lægemidler.
Latvian: • Jums vienmēr jāizlasa lietošanas instrukcija un jāzina, ka, lietojot šīs zāles, ir neliels asins trombu veidošanās risks.
Danish: Lægemidler indeholdende cyproteronacetat 2 mg og ethinylestradiol 35 µg er godkendt via nationale procedurer og fås på recept i alle EU's medlemsstater undtagen Cypern.
Latvian: Zāles, kas satur 2 mg ciproterona acetāta un 35 mikrogramus etinilestradiola, ir apstiprinātas nacionālās procedūrās un pieejamas pret recepti ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Kipru.
Danish: Trods anbefalingen fra PRAC fastholdt ANSM suspenderingen af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Frankrig.
Latvian: Neraugoties uz PRAC ieteikumu, ANSM apturēja šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību Francijā.
Danish: Disse foranstaltninger består i udlevering af informationsmateriale til ordinerende læger og patienter med fremhævelse af risiciene for tromboemboli, f.eks. i form af en tjekliste til den ordinerende læge med henblik på at sikre, at risici, tegn og symptomer drøftes med patienten.
Latvian: Šie pasākumi ietver izglītojošo materiālu izsniegšanu zāļu izrakstītājiem un pacientēm, akcentējot trombembolijas risku, piemēram, zāļu izrakstītājam paredzēts kontrolsaraksts, lai nodrošinātu riska un simptomu pārrunāšanu ar pacienti.
Danish: Du skal straks melde om alle relevante symptomer til lægen, såsom smerter og hævelse i benene, kortåndethed og skærende smerter i brystet.
Latvian: Jums nekavējoties jāziņo ārstam par nozīmīgiem simptomiem, piemēram, sāpēm un pietūkumu kājās vai elpas trūkumu un asām sāpēm krūšu kurvī.
Danish: Cyproteron undertrykker desuden ægløsningen og virker derfor svangerskabsforebyggende.
Latvian: Ciproterons nomāc arī ovulāciju, un tādēļ tam piemīt kontraceptīva ietekme.