FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical safety pharmacology and genotoxicity data reveal no special hazard for humans.
Spanish: Los datos de farmacología de seguridad preclínica y genotoxicidad no han mostrado ningún riesgo especial para los seres humanos.
English: Symptoms include fever, pain, aching muscles, headache, loss of appetite and a general feeling of weakness.
Spanish: Los síntomas incluyen fiebre, dolor, molestias musculares, dolor de cabeza, pérdida del apetito y sensación de debilidad general.
English: The apparent terminal elimination half-life of monomethyl fumarate is about 2 hours.
Spanish: La semivida de eliminación terminal aparente de monometilfumarato es de aproximadamente 2 horas.
English: Persistent moderate or severe lymphopenia during treatment with dimethyl fumarate is also considered a risk factor for PML.
Spanish: La linfopenia persistente moderada o grave durante el tratamiento con dimetilfumarato se considera asimismo un factor de riesgo de LMP.
English: Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas estomacales o intestinales.
English: Take your tablets during or immediately after a meal.
Spanish: Tómese los comprimidos durante una comida o inmediatamente después de esta.
English: PML is an opportunistic infection caused by the John-Cunningham virus (JCV) that can be fatal or cause severe disabilities.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus de John Cunningham (VJC) que puede ser mortal o causar discapacidades graves.
English: At week 16 (end of treatment), there was no further decline in lymphocyte counts.
Spanish: En la semana 16 (fin del tratamiento), no se observaron descensos adicionales del recuento de linfocitos.
English: Skilarence may cause problems with your blood, liver or kidneys.
Spanish: Skilarence puede causar problemas de la sangre, el hígado o los riñones.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: In case of individual intolerability of the increased dosage during weeks 4 to 16, the patient was to return to the last tolerated dose taken since the start of week 4, which was to be maintained until end of the treatment period (week 16).
Spanish: En caso de intolerancia individual a la dosis aumentada durante las semanas 4 a 16, se volvía a administrar al paciente la última dosis tolerada desde el comienzo de la semana 4 y se mantenía hasta el final del periodo de tratamiento (semana 16).
English: Skilarence is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Spanish: Skilarence se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Skilarence in all subsets of the paediatric population in this indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar resultados de los ensayos realizados con Skilarence en todos los grupos de población pediátrica para esta indicación (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Spanish: La progresión podría implicar la presencia de síntomas como poliuria, polidipsia y debilidad muscular proximal.
English: What you need to know before you take Skilarence
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Skilarence
English: If the side effects are not troublesome, your dose will be increased until your condition is well controlled.
Spanish: Si los efectos adversos no son molestos, la dosis se irá aumentando hasta que su enfermedad esté bien controlada.
English: If you need a vaccination, talk to your doctor.
Spanish: Si necesita vacunarse, consulte a su médico.
English: Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of Skilarence treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
Spanish: El diagnóstico precoz del síndrome de Fanconi y la suspensión del tratamiento con Skilarence son importantes para prevenir el inicio de insuficiencia renal y osteomalacia, ya que el síndrome suele ser reversible.
English: During the Phase III placebo-controlled clinical trial, renal function was not seen to deteriorate during therapy across treatment groups.
Spanish: Durante un ensayo clínico de fase III controlado con placebo, no se observó un deterioro de la función renal durante la terapia en ningún grupo de tratamiento.
English: Hence it is reasonable to expect the long-term efficacy of Skilarence to also be comparable to dimethyl fumarate-containing products.
Spanish: Por tanto, es razonable esperar que la eficacia a largo plazo de Skilarence sea también comparable a la de los medicamentos que contienen dimetilfumarato.
English: Do not crush, break, dissolve or chew your tablets, as they have a special coating to help prevent irritation of your stomach.
Spanish: No triture, parta, disuelva ni mastique los comprimidos, ya que poseen un recubrimiento especial que ayuda a prevenir la irritación del estómago.
English: 9/L were observed in 1/29 (3.5%) patient at 6 months and 0/28 (0%) at 12 months after stopping treatment.
Spanish: 9/l en 1/29 (3,5 %) de pacientes a los 6 meses, y 0/28 (0 %) a los 12 meses tras el cese del tratamiento.
English: Clinical studies of Skilarence did not include sufficient numbers of patients aged 65 years and above to determine whether they respond differently compared to patients under 65 years (see section 5.2).
Spanish: Los ensayos clínicos de Skilarence no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años de edad y mayores para determinar si responden de una manera distinta en comparación con los pacientes menores de 65 años (ver sección 5.2).
English: Do not take Skilarence if you are pregnant or trying to become pregnant, as Skilarence may harm your baby.
Spanish: No tome Skilarence si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Skilarence puede causar daños al bebé.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an alternative barrier contraceptive method is recommended to prevent possible failure of contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Spanish: Es posible que la eficacia de los anticonceptivos orales se vea reducida y se recomienda el uso de un método anticonceptivo de barrera alternativo, a fin de prevenir el posible fallo de la anticoncepción (ver la ficha técnica del anticonceptivo oral).
English: Week
Spanish: Semana
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy*
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva*
English: Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines.
Spanish: La inmunosupresión es un factor de riesgo para el uso de vacunas atenuadas.
English: There were no effects on foetal body weights or malformations attributed to maternal administration of dimethyl fumarate during the embryo-foetal development study in rats.
Spanish: No se produjo ningún efecto en el peso corporal fetal ni malformaciones atribuibles a la administración materna de dimetilfumarato durante el estudio del desarrollo embriofetal en ratas.
English: If a patient develops an infection during treatment with Skilarence, suspension of treatment should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Spanish: Si un paciente contrae una infección durante el tratamiento con Skilarence, se debe considerar la suspensión del tratamiento y reevaluar los riesgos y beneficios antes de reanudar el tratamiento.
English: No studies on the ability to drive and use machines have been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: In cases of severe or prolonged diarrhoea during treatment with Skilarence, absorption of other medicinal products may be affected.
Spanish: En casos de diarrea grave o prolongada durante el tratamiento con Skilarence, es posible que la absorción de otros medicamentos se vea afectada.
English: Treatment week
Spanish: Semana de tratamiento
English: If treatment success is observed before the maximum dose is reached, no further increase of dose is necessary.
Spanish: Si el tratamiento tiene éxito antes de que se alcance la dosis máxima, no será necesario seguir aumentando la dosis.
English: Diarrhoea was a common adverse reaction (36.9%) among patients taking Skilarence, leading to medicinal product withdrawal in about 10% of patients.
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa más frecuente (36,9 %) en los pacientes que recibían Skilarence y provocó la retirada del medicamento en el 10 % de los pacientes aproximadamente.
English: A previous infection with JCV is considered a prerequisite for the development of PML.
Spanish: Una infección previa por el VJC se considera un requisito previo para la aparición de LMP.
English: Dimethyl fumarate does not show any binding affinity to serum proteins which may further contribute to its rapid elimination from the circulation.
Spanish: Dimetilfumarato no muestra ninguna afinidad de unión a proteínas séricas, lo que puede contribuir aún más a su rápida eliminación de la circulación.
English: Some of these side effects, such as reddening of the face or body (flushing), diarrhoea, stomach problems and nausea usually improve as you continue treatment.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos, como el enrojecimiento de la cara o del cuerpo, la diarrea, los problemas en el estómago y las náuseas habitualmente mejoran a medida que continúa el tratamiento.
English: Skilarence has not been studied in patients with pre-existing gastrointestinal disease.
Spanish: Skilarence no se ha estudiado en pacientes con trastornos gastrointestinales preexistentes.
English: Gastro-resistant tablet.
Spanish: Comprimido gastrorresistente.
English: Talk to your doctor if you get any of the following side effects.
Spanish: Consulte a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.
English: Maintenance of long term efficacy has been well described for other dimethyl fumarate-containing products, and therefore the treatment benefits seen with Skilarence at 16 weeks can be expected to be maintained in patients treated over the long term for at least 24 months.
Spanish: El mantenimiento de la eficacia a largo plazo está debidamente descrito con otros medicamentos que contienen dimetilfumarato y, por ello, cabe esperar que los beneficios del tratamiento con Skilarence observados en la semana 16 se mantengan en los pacientes tratados a largo plazo durante un mínimo de 24 meses.
English: Unconjugated dimethyl fumarate, however, cannot be detected in the plasma of animals or psoriatic patients following oral administration.
Spanish: No obstante, no puede detectarse dimetilfumarato no conjugado en el plasma de los animales ni en los pacientes con psoriasis tras la administración oral.
English: Caution should be exercised when prescribing medicinal products with a narrow therapeutic index that require absorption in the intestinal tract.
Spanish: Se debe extremar la precaución al recetar medicamentos con un estrecho índice terapéutico que requieran absorción en el tracto intestinal.
English: Patients receiving Skilarence should be instructed to report symptoms of infection to a physician.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes que reciben Skilarence para que notifiquen cualquier síntoma de infección a un médico.
English: Patients received treatment for up to 16 weeks and follow-up visits were planned for up to 12 months after treatment was stopped.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta la semana 16 y se programaron visitas de seguimiento hasta los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
English: The kidney was identified as a major target organ of toxicity in non-clinical studies.
Spanish: Se identificó el riñón como uno de los principales órganos diana de toxicidad en estudios no clínicos.
English: Of the 699 patients, most were Caucasian (99%) and male (65%), and the mean age was 44 years.
Spanish: De los 699 pacientes, la mayoría eran de raza blanca (99 %), hombres (65 %) y con una edad media de 44 años.
English: The maximum daily dose allowed is 720 mg (3 x 2 tablets of Skilarence 120 mg).
Spanish: La dosis máxima diaria permitida es de 720 mg (3 x 2 comprimidos de Skilarence 120 mg).
English: It is recommended to monitor hepatic function (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter, since elevation of hepatic enzymes has been observed in some patients in the Phase III study.
Spanish: Se recomienda supervisar la función hepática (AST, ALT, γ-GT, FA) antes del comienzo del tratamiento y cada 3 meses posteriormente, dado que en algunos pacientes del estudio de fase III se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas.
English: Fanconi syndrome
Spanish: Síndrome de Fanconi
English: If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Spanish: Si está orinando más, tiene más sed y está bebiendo más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, hable con su médico lo antes posible para que puedan hacerle exploraciones adicionales al respecto.
English: This interaction with glutathione leads to the inhibition of translocation into the nucleus and the transcriptional activity of the nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B-cells (NF-κB).
Spanish: Esta interacción con el glutatión provoca la inhibición de la translocación al núcleo y de la actividad transcripcional del factor nuclear potenciador de las cadenas ligeras κ de los linfocitos B activados (NF-κB).
English: No carcinogenicity studies have been performed for Skilarence.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Skilarence.
English: After oral administration, dimethyl fumarate is not detected in plasma because it is rapidly hydrolysed by esterases to its active metabolite monomethyl fumarate.
Spanish: Tras la administración oral, dimetilfumarato es indetectable en plasma debido a que es hidrolizado rápidamente por esterasas a su metabolito activo, monometilfumarato.
English: Skilarence is not recommended in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Skilarence en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
English: By contrast, unconjugated monomethyl fumarate is detectable in plasma.
Spanish: Por el contrario, monometilfumarato no conjugado es detectable en plasma.
English: Long-term efficacy data are currently not available for Skilarence, however, in the pharmacokinetic and clinical studies the systemic exposure, efficacy and safety of Skilarence were shown to be comparable to the active comparator containing dimethyl fumarate.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos de la eficacia a largo plazo de Skilarence, sin embargo, en los estudios clínicos y farmacocinéticos, la exposición sistémica, la eficacia y la seguridad de Skilarence fueron similares a las del comparador activo que contenía dimetilfumarato.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) is a rare but serious brain infection that can lead to severe disability or death.
Spanish: La leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es una infección cerebral rara pero grave, que puede llevar a una discapacidad importante o la muerte.
English: Skilarence tablets must be swallowed whole with fluid during or immediately after a meal.
Spanish: Los comprimidos de Skilarence se deben ingerir enteros con líquido durante una comida o inmediatamente después.
English: From the fourth week, treatment is switched to only 1 tablet of Skilarence 120 mg in the evening.
Spanish: A partir de la cuarta semana, se cambia el tratamiento a un solo comprimido de Skilarence 120 mg por la noche.
English: Do not crush, break, dissolve or chew the tablet.
Spanish: No triturar, partir, disolver ni masticar el comprimido.
English: After your condition has improved sufficiently, your doctor will consider how to gradually reduce the daily dose of Skilarence to what you need to maintain your improvement.
Spanish: Una vez que su afección haya mejorado lo suficiente, el médico estudiará como ir reduciendo gradualmente la dosis diaria de Skilarence hasta la que necesite para mantener la mejoría.
English: At week 16, patients treated with Skilarence had a lower mean DLQI compared to placebo (5.4 vs 8.8).
Spanish: En la semana 16, los pacientes tratados con Skilarence tenían un DLQI medio inferior en comparación con el placebo (5,4 frente a 8,8).
English: Typical symptoms associated with PML are diverse, become worse over days to weeks and include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision and changes in thinking, memory and orientation leading to confusion and personality changes.
Spanish: Los síntomas típicos asociados a la LMP son diversos, empeoran en un período de días a semanas e incluyen debilidad progresiva en un lado del cuerpo o torpeza en las extremidades, trastornos visuales y alteraciones del pensamiento, la memoria y la orientación, que provocan confusión y cambios de personalidad.
English: Two-sided 99.24% CI
Spanish: IC bilateral del 99,24 %
English: Published clinical experience with dimethyl fumarate-containing products shows that individual episodes of flushing usually begin shortly after taking the tablets and resolve within a few hours.
Spanish: Los datos publicados procedentes de la experiencia clínica con medicamentos que contienen dimetilfumarato muestran que los episodios individuales de rubefacción suelen comenzar poco después de tomar los comprimidos y resolverse en pocas horas.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - allergic skin reaction
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Reacción alérgica en la piel
English: Indigo carmine (E132)
Spanish: Indigotina (E132)
English: For the total leukocyte count, a decline became apparent at week 12 of treatment; it slowly increased again at week 16 (end of treatment); and 12 months after stopping treatment all patients had values above 3.0x10
Spanish: En cuanto al recuento de leucocitos totales, se detectó una reducción en la semana 12 del tratamiento; aumentó lentamente de nuevo en la semana 16 (fin del tratamiento) y 12 meses tras el cese del tratamiento, todos los pacientes tenían valores por encima de 3,0 × 10
English: Evening of dimethyl fumarate
Spanish: Noche de dimetilfumarato
English: Renal function (e.g. creatinine, blood urea nitrogen and urinalysis) should be checked prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter.
Spanish: Se debe evaluar la función renal (p. ej., creatinina, nitrógeno ureico en sangre y análisis de orina) antes de iniciar el tratamiento y cada 3 meses posteriormente.
English: A transient increase in mean values of eosinophils was noted as early as week 3, reached a maximum at week 5 and 8, and had returned to baseline values at week 16.
Spanish: Se observó un incremento transitorio de los valores medios de eosinófilos ya en la semana 3, se alcanzó un máximo en la semana 5 y 8, y en la semana 16 habían regresado a los valores basales.
English: In patients experiencing diarrhoea during Skilarence treatment, the effect of oral contraceptives may be reduced and additional barrier methods of contraception may be necessary (see section 4.5).
Spanish: En las pacientes con diarrea durante el tratamiento con Skilarence, es posible que el efecto de los anticonceptivos orales se vea reducido y quizá sean necesarios métodos anticonceptivos de barrera adicionales (ver sección 4.5).
English: Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects.
Spanish: El médico comprobará cómo va mejorando su afección tras empezar a tomar Skilarence y también si experimenta efectos adversos.
English: The tablets are packed in PVC/PVDC-aluminium blisters.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
English: If treatment success was observed before the maximum dose of 720 mg/day of dimethyl fumarate was reached, no further increase of dosage was necessary and the dosage was to be steadily reduced to an individual maintenance dose.
Spanish: Si el tratamiento tenía éxito antes de que se alcanzara la dosis máxima de 720 mg/día de dimetilfumarato, no se precisaba aumentar más la dosis, que se iba reduciendo paulatinamente hasta la dosis de mantenimiento individual.
English: When switching patients from such therapies to Skilarence, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid additive effects on the immune system.
Spanish: Cuando los pacientes pasen de recibir dichos tratamientos a recibir Skilarence, se deben tener en cuenta la semivida y el mecanismo de acción del otro tratamiento con el fin de evitar efectos aditivos sobre el sistema inmunitario.
English: However, there was an increased number of foetuses with the variations “supernumerary liver lobe” and “abnormal iliac alignment” at maternally toxic doses.
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento del número de fetos con las variaciones «lóbulo supernumerario del hígado» y «alineación ilíaca anómala» con dosis tóxicas para las madres.
English: Renal findings in dogs included minimal to moderate tubular hypertrophy, increased incidence and severity of tubular vacuolation and minimal to slight tubular degeneration, which were considered toxicologically relevant.
Spanish: Los hallazgos renales en perros incluyeron hipertrofia tubular de mínima a moderada, una mayor incidencia y gravedad de la vacuolización tubular y una degeneración tubular de mínima a ligera, todas las cuales se consideraron toxicológicamente relevantes.
English: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Spanish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, España
English: Reproduction toxicity No fertility or pre- and post-natal development studies have been conducted with Skilarence.
Spanish: Toxicidad para la reproducción No se han realizado estudios del desarrollo pre- y posnatal ni estudios de fertilidad con Skilarence.
English: Therefore, the tablets should not be crushed, divided, dissolved or chewed.
Spanish: Por tanto, los comprimidos no se deben triturar, partir, disolver ni masticar.
English: The most important signs are: proteinuria, glucosuria (with normal blood sugar levels), hyperaminoaciduria and phosphaturia (possibly concurrent with hypophosphatemia).
Spanish: Los signos más importantes son: proteinuria, glucosuria (con glucemia normal), hiperaminoaciduria y fosfaturia (posiblemente asociada con hipofosfatemia).
English: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Spanish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona España
English: The majority of patients reported a “very large” or “extremely large” effect of psoriasis on their life based on the Dermatology Life Quality Index (DLQI), with a mean DLQI score of 11.5.
Spanish: La mayoría de los pacientes afirmó que el efecto que la psoriasis tenía en su vida era “muy grande” o “extremadamente grande”, según el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI), con una puntuación media de 11,5.
English: It has not been studied in patients with pre-existing low leukocyte or lymphocyte counts.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con un recuento bajo de leucocitos o linfocitos previo.
English: More than 90% of these diarrhoea events were of mild to moderate severity (see section 4.4).
Spanish: Más del 90 % de estas reacciones de diarrea fueron de intensidad leve a moderada (ver sección 4.4).