FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: titers ≥ 0.15 µg/ml were observed in 73.0% of individuals, anti-PT vaccine response in 97.9% of individuals and anti-FHA vaccine response in 98.6% of individuals.
Latvian: Imūnreakcijas uz PRP, PT un FHA antigēniem vienu mēnesi pēc otrās devas (ievadot 2 un 4 mēnešu vecumā) bija līdzīgas tām, ko novēroja vienu mēnesi pēc divu devu shēmas lietošanas (ievadot 3 un 5 mēnešu vecumā): PRP antivielu titrs ≥ 0,15 µg/ml tika konstatēts 73,0% vakcinēto; PT antivielu atbildes reakcija - 97,9% vakcinēto un FHA antivielu atbildes reakcija - 98,6% vakcinēto.
English: Filamentous Haemagglutinin
Latvian: Etiķete -flakons
English: Intramuscular use.
Latvian: Ūdens injekcijām.
English: Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutils)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Latvian: Garā klepus toksoīdu/Bārkstiņu hemaglutinīnu
English: If any of the following events are known to have occurred after receiving any pertussis containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis containing vaccine should be carefully considered:
Latvian: Rūpīgi jāapsver garā klepus komponentus saturošas vakcīnas nākamo devu nozīmēšanas lietderība, ja pēc tās ievadīšanas konstatēta kāda no sekojošām reakcijām:
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz MM/GGGG
English: Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Latvian: Hexacima pasargā tikai no tām saslimšanām, kuras izraisa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatīta vīruss, poliovīruss un b tipa Haemophilus influenzae.
English: Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Hexacima suspensija injekcijām pilnšļircē Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta).
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
Latvian: • Bieži sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem): - neraksturīga raudulība (ilgstošas raudas),
English: • Diphtheria Toxoid
Latvian: • Difterijas toksoīdu
English: Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexacima:
Latvian: Šeit uzskaitītas iepriekš neminētas blakusparādības, kas nav novērotas pēc Hexacima ievadīšanas, bet par kurām saņemti daži ziņojumi sakarā ar citām difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta un Hib vakcīnām.
English: Very common Crying, somnolence Common
Latvian: Raudas, miegainība
English: Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Hexacima suspensija injekcijām Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, hepatīta B (rDNA), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta).
English: Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
Latvian: Primārās vakcināci jas divu devu kursam sekojoša revakcin ācija 11mēnešu vecumā
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
Latvian: Hexacima pilnšļircēs 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuli-aizbāzni (halobutils) un uzgali (halobutils), bez adatas.
English: • Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - loss of appetite (anorexia) - crying - sleepiness (somnolence) - vomiting - pain, redness or swelling at the injection site - irritability - fever (temperature 38°C or higher)
Latvian: - sāpīgums, apsārtums, pietūkums injekcijas vietā, - uzbudināmība, - drudzis (38°C vai augstāka temperatūra).
English: If you forget one dose of Hexacima
Latvian: Ja izlaista viena Hexacima deva
English: vaccination at birth
Latvian: Piedzimstot nav veikta vakcinācija pret
English: Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Latvian: 1. tipa poliomielīta antivielas (≥ 8 (1/atšķaidījums)) 2. tipa poliomielīta antivielas (≥ 8 (1/atšķaidījums)) 3. tipa poliomielīta antivielas (≥ 8 (1/atšķaidījums))
English: Serious allergic reactions (anaphylactic reaction)
Latvian: FHA antivielas (Serokonversija‡‡)
English: - after previous administration of Hexacima or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
Latvian: garā klepus, poliomielīta, B hepatīta vai Hib saturošu vakcīnu .
English: • suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Latvian: • septiņu dienu laikā pēc bezšūnu vai pilnšūnu garā klepus vakcīnas iepriekšējās devas ievadīšanas bērnam bijusi encefalopātija, t. i., nopietna reakcija ar galvas smadzeņu bojājumu;
English: * Adverse reactions from spontaneous reporting.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no spontāniem ziņojumiem †Skatīt c punktu c- Atsevišķu blakusparādību apraksts
English: This is not considered clinically relevant.
Latvian: To neuzskata par klīniski nozīmīgu.
English: This will be done by a healthcare professional.
Latvian: To izdarīs veselības aprūpes speciālists.
English: Unopened vial 18 months.
Latvian: Neatvērts flakons 18 mēneši.
English: Str. Fabricii nr 124
Latvian: Fabricii nr 124
English: If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Latvian: Ja, neraugoties uz šiem pasākumiem, iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
English: Some of these effects may be serious.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas.
English: TTP, months
Latvian: TTP, mēneši
English: albumin, and region.
Latvian: albumīnam un reģionam.
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Latvian: Lai gan šie nebija galīgie rezultāti, tie veidoja protokolā noteikto galīgo analīzi.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
English: a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Latvian: a Pamatojoties uz neatkarīgas pārskata komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Latvian: Tās var būt smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes, un Jūsu ārsts var ierosināt veikt turpmākas pārbaudes un novērošanu.
English: Best response
Latvian: Labākā atbildes reakcija
English: Some of these events have been fatal.
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bijuši letāli.
English: Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Latvian: Perinatālas un postnatālas attīstības pētījumi netika veikti.
English: The median number of cycles received for both groups was 4 cycles.
Latvian: Abās grupās saņemto ciklu skaita mediāna bija 4 cikli.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 22 July 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 22 jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
English: Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Latvian: Ārstēšana tika veikta maksimāli 9 ciklus (apmēram 54 nedēļas) un tika pārtraukta agrāk slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes dēļ.
English: Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Latvian: Dalījums pakāpēs pamatojas uz NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, un jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
English: Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Latvian: 8. tabula ir izveidota, izmantojot MedDRA 16. versiju.
English: Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Latvian: Injekcija vēnā tiek veikta ātri, 3 līdz 5 sekunžu laikā.
English: A total of 218 patients were evaluable for response.
Latvian: Kopumā atbildes reakciju bija iespējams novērtēt 218 pacientiem.
English: This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Latvian: Šī dzīvildze bija lielāka par vidējo 6-9 mēnešu dzīvildzi, ko prognozēja klīniskie pētnieki līdzīgā pacientu populācijā.
English: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Latvian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o.
English: Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Latvian: 7. tabula sastādīta, izmantojot MedDRA 14.1. versiju.
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Latvian: Galīgā OS analīze, kas veikta pēc novērošanas laika, kura mediāna bija 8,6 gadi, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.
English: Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Latvian: Turklāt pētījumos ar suņiem novēroja nelielu koriģētā QT intervāla pagarināšanos.
English: Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Latvian: 1. bloka beigās tika vērtēta pilnīga atbildes reakcija (CR).
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Latvian: Apsvērt melfalāna devas samazināšanu par 25 % nākamajā ciklā
English: Bzmb=Bortezomib SUN; M=melphalan, P=prednisone
Latvian: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalāns, P = prednizons.
English: Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
English: There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
Latvian: 140 pacienti ar ALL vai LL tika iekļauti un izmantoti drošuma vērtēšanai; vecuma mediāna bija 10 gadu (1-26).
English: Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Latvian: Liofilizētais pulveris pilnībā izšķīst ātrāk nekā 2 minūtēs.
English: 2132JH HOOFDDORP NETHERLANDS
Latvian: 2132 JH HOOFDDORP NĪDERLANDE
English: Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Latvian: No 669 pacientiem, kuri bija iekļauti pētījumā, 245 (37 %) bija 65 gadus veci vai vecāki.
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Latvian: Protokolā definēta starpposma analīze (pamatojoties uz 249 TTP gadījumiem) bija iemesls efektivitātes pētījuma priekšlaicīgai pārtraukšanai.
English: Patients with risk factors for or existing heart disease should be closely monitored.
Latvian: Pacienti ar sirds slimības riska faktoriem vai esošu sirds slimību ir rūpīgi jānovēro.
English: Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Latvian: Fertilitātes pētījumi netika veikti, bet vispārējās toksicitātes pētījumu ietvaros vērtēja reproduktīvos audus.
English: If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML diagnozi, pacienti jānosūta pie PML speciālista un jāsāk atbilstoši PML diagnostikas pasākumi.
English: Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Latvian: Proteasomām ir liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē.
English: Median follow-up was 16.3 months.
Latvian: Novērošanas laika mediāna bija 16,3 mēneši.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1102/001
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Latvian: Sagatavoto zāļu kopējais uzglabāšanas laiks pirms lietošanas nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
English: The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir deboronācija divos deboronētos metabolītos, kas pēc tam tiek pakļauti hidroksilācijai, veidojot vairākus metabolītus.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BzmbDx grupā.
English: Day -- -- Day
Latvian: diena -- -- diena diena diena
English: The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vislabākā apstiprinātā atbildes reakcija uz atkārtotu ārstēšanu, vērtējot pēc EBMT kritērijiem.
English: The teratogenic potential of bortezomib has not been fully investigated.
Latvian: Bortezomiba teratogēnais potenciāls nav pilnībā izpētīts.
English: In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
Latvian: II fāzes pētījuma refraktārajā populācijā atbildes reakciju noteica neatkarīga pārskata komiteja atbilstoši Eiropas Kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Bone Marrow Transplant Group) atbildes reakcijas kritērijiem.
English: The educational material shall consist of the following:
Latvian: Izglītojošajam materiālam jāietver:
English: The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
Latvian: Ziņotie efektivitātes dati tiek uzskatīti par nepārliecinošiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: TTP, days [95% CI]
Latvian: TTP, dienas [95 % TI]
English: Intrathecal administration has resulted in death.
Latvian: Intratekāla ievadīšana ir izraisījusi nāvi.
English: Progression Free Survival, months
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši
English: CI=Confidence Interval
Latvian: TI = ticamības intervāls.
English: If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Latvian: Ja sagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
English: Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, kad pēc terapijas beigām ir droši atsākt bērna barošanu ar krūti.
English: Patient demographic and baseline disease characteristics were similar between the treatment groups.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi.
English: Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Latvian: Ārsts var mainīt devu un kopējo ārstēšanas ciklu skaitu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ņemot vērā noteiktu blakusparādību rašanos un Jūsu blakusslimības (piemēram, aknu darbības traucējumus).
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Bortezomib SUN Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu.
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Latvian: Slimības rezultātu apkopojums III fāzes (APEX) un II fāzes pētījumos
English: Therefore no dose recommendations can be made in this population.
Latvian: Tāpēc šai pacientu grupai nevar sniegt ieteikumus par devām.
English: This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
Latvian: Tas samazina novēroto jaucējfaktoru ietekmi, nosakot ārstēšanas ietekmi un izmantojot nerandomizētus datus.
English: For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Latvian: Šo devu kohortās kombinētais 1 gada dzīvildzes rādītājs bija 88,1 %.
English: Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
Latvian: Lielāko daļu PML gadījumu diagnosticēja 12 mēnešu laikā pēc pirmās bortezomiba devas saņemšanas.
English: Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paresthesia) with no pain or loss of function
Latvian: 1. pakāpe (asimptomātiska; dziļo cīpslu refleksu zudums vai parestēzija) bez sāpēm vai funkcijas zuduma
English: Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Latvian: 18 % pacientu, lietojot kombinēto terapiju, sasniedza atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11 %) vai PR
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Latvian: Pētījuma laikā netika novērotas nekādas jaunas ar drošumu saistītas problēmas; proti, bortezomibs nepastiprināja mērķa orgānu (sirds, nieru un aknu) bojājumus.
English: Electrocardiogram investigations
Latvian: Elektrokardiogrāfiski izmeklējumi
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib SUN only after careful risk/benefit assessment.
Latvian: Pacientus ar iepriekš esošu smagu neiropātiju var ārstēt ar Bortezomib SUN tikai pēc rūpīgas riska/ieguvumu izvērtēšanas.
English: Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Latvian: Agrīnas terapijas nomaiņas rezultātā izdzīvojošo pacientu novērošanas laika mediāna bija 8,3 mēneši.
English: For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3.
Latvian: Par preklīniskajiem kardiovaskulārā drošuma farmakoloģiskajiem pētījumiem skatīt 5.3. apakšpunktu.
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Latvian: Terapijas ilgums (mediāna 17 nedēļas) un novērošanas ilgums (mediāna 40 mēneši) abās terapijas grupās bija līdzīgs.
English: Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than 8 cycles.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek panākta pilnīga atbildes reakcija, terapiju var turpināt vismaz 2 ciklus pēc pirmā pierādījuma par pilnīgu atbildes reakciju, pat ja tādā gadījumā nepieciešami vairāk nekā 8 terapijas cikli.
English: The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība bija 0,99, un 90 % ticamības intervāls bija 80,18 %-122,80 % robežās.
English: The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Latvian: Bortezomiba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
English: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Latvian: * Grupa ietver vairāk nekā vienu MedDRA ieteicamo terminu.
English: Bortezomib mediated proteasome inhibition affects cancer cells in a number of ways, including, but not limited to, altering regulatory proteins, which control cell cycle progression and nuclear factor kappa B (NF-kB) activation.
Latvian: Bortezomiba mediētā proteasomu inhibīcija iedarbojas uz vēža šūnām vairākos veidos, ieskaitot, bet neaprobežojoties tikai ar regulējošo proteīnu izmaiņām, kas kontrolē šūnas cikla attīstību un kodola faktora kappa B (NF-kB) aktivāciju.
English: It is recommended that patients with at least partial response receive 2 additional cycles.
Latvian: Pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju ieteicams saņemt 2 papildu ciklus.
English: In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
Latvian: Dažos gadījumos pacientiem, kuriem ir bijis B hepatīts, atkārtoti var rasties hepatīta paasinājums un var būt letāls.
English: By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells.
Latvian: Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var iznīcināt vēža šūnas.
English: In addition, following a search of the worldwide medical and scientific literature carried out for the period covered by this PSUSA and a number of papers reporting safety information, 35 cases of Thrombotic Microangiopathy (TMA) were retrieved.
Latvian: Turklāt pēc tās pasaulē pieejamās medicīniskās un zinātniskās literatūras pārskatīšanas, kura attiecas uz šī PSUSA pārskata periodu, un daudzajām publikācijām ar informāciju par drošumu, atklāti 35 gadījumi, kad bijusi trombotiska mikroangiopātija (TMA).
English: It is not known whether bortezomib is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai bortezomibs izdalās cilvēka pienā.
English: NF-kB is a transcription factor whose activation is required for many aspects of tumourigenesis, including cell growth and survival, angiogenesis, cell-cell interactions, and metastasis.
Latvian: NF-kB ir transkripcijas faktors, kura aktivācija ir nepieciešama vairākiem tumoroģenēzes aspektiem, ieskaitot šūnu augšanu un izdzīvošanu, angioģenēzi, mijiedarbību starp šūnām un metastāzēm.
English: 1-year Overall Survival (%)e
Latvian: Kopējie 1 gada dzīvildzes rādītāji (%)e
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Latvian: Nesaderība Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
English: The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
Latvian: Cmax pēc subkutānas ievadīšanas (20,4 ng/ml) bija zemāka nekā pēc intravenozas ievadīšanas (223 ng/ml).
English: Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Latvian: Diviem pacientiem (1 %) bija smagas reakcijas; 1 gadījumā tā bija nieze un 1 gadījumā - apsārtums.
English: Hypersensitivity to the active substance, to boron or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, boru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma 2-3 terapijas kursus, atbildes reakcijas rādītājs bija 32 % (10/32) un pacientiem, kuri iepriekš saņēma vairāk par 7 terapijas kursiem, atbildes reakcijas rādītājs bija 31 % (21/67).
English: Herpes zoster virus reactivation
Latvian: Herpes zoster vīrusa reaktivācija
English: Day 22
Latvian: 22. diena
English: General precautions
Latvian: Vispārīgi piesardzības pasākumi
English: In the BzmbTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Latvian: BzmbTDx grupā 12 % pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar lielu risku, salīdzinot ar 16 % pacientu TDx grupā.