FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Systemische blootstelling van elke metaboliet was minder dan 10% van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal.
Bulgarian: Системната експозиция на всеки метаболит е по-малко от 10 % от общото количество съединения, свързани с лекарственото вещество.
Dutch: Dit zal u helpen te onthouden dat u hem in moet nemen.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да помните за приема.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen om de bloedsuiker beter te gebruiken.
Bulgarian: Диетата и физическите упражнения могат да помогнат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар.
Dutch: De symptomen van een te laag bloedsuikergehalte kunnen zijn:
Bulgarian: Белезите на прекалено ниска кръвна захар може да включват:
Dutch: Patiënten werden in klinische studies behandeld gedurende 24 of 52 weken.
Bulgarian: При клинични проучвания пациентите са лекувани до 24 или 52 седмици.
Dutch: • ongewone dorst
Bulgarian: необичайна жажда
Dutch: Behandelde deel (Treated Set, TS), d.w.z. patiënten die ten minste één dosis van het onderzochte geneesmiddel hebben ingenomen b
Bulgarian: Лекувана група (Treated set - TS), т.е. пациенти, които са получили поне една доза от проучваното лекарство
Dutch: Deze bevindingen waren afwezig na een 13 weken durende, geneesmiddelvrije periode.
Bulgarian: Тези находки липсват след период на възстановяване 13 седмици без приложение на лекарство.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbrokenbij patiënten die worden opgenomen in het ziekenhuis voor grote chirurgische ingrepen of voor ernstige acute medische aandoeningen.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u het lage bloedsuikergehalte moet behandelen en wat u moet doen als u een van bovengenoemde symptomen krijgt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening die ontstaat door zowel uw genen als uw manier van leven.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на гените Ви и на начина Ви на живот.
Dutch: Het is niet bekend of dit een klasse-effect betreft.
Bulgarian: Не е известно дали това представлява ефект на класа лекарства.
Dutch: De afname van cardiovasculaire dood bij deze patiënten kwam overeen met de gehele studiepopulatie.
Bulgarian: Спадът на сърдечносъдовата смъртност при тези пациенти съответства на общата популация на проучването.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/YYYY}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ}
Dutch: Daarna nam de plasmaconcentratie op bifasische wijze af met een snelle distributiefase en een relatief langzame terminale fase.
Bulgarian: След това плазмените концентрации спадат по бифазен модел с бърза фаза на разпределение и относително бавна терминална фаза.
Dutch: Elke zijde van de tablet is 8 mm lang.
Bulgarian: Всяка страна на таблетката е дълга 8 mm.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is nog onzeker.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка остава неуточнено.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, dient de behandeling met empagliflozine onmiddellijk te worden gestaakt.
Bulgarian: При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с емпаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hypoglykemie veroorzaken
Bulgarian: Употреба с лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват хипогликемия
Dutch: Na de eerste 12 weken werd glucoseregulering geoptimaliseerd, onafhankelijk van de experimentele behandeling.
Bulgarian: След първите 12 седмици гликемичният контрол се оптимизира независимо от изследователското лечение.
Dutch: Beide tumoren komen vaak voor bij ratten en het is onwaarschijnlijk dat ze relevant zijn voor mensen.
Bulgarian: И двата вида тумори са често срещани при плъхове и е малко вероятно да имат значение при хората.
Dutch: Tabel 5 Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, zijn onderdelen en mortaliteit
Bulgarian: Таблица 5 Ефект от лечението по отношение на първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и смъртността
Dutch: De volgende dosis moet op de gebruikelijke tijd worden ingenomen.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приеме по обичайното време.
Dutch: Vertel het uw arts met name als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате следните лекарства:
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u een van deze symptomen heeft terwijl u Glyxambi gebruikt.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти, ако забележите някой от тези симптоми, докато приемате Glyxambi.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van linagliptine is ongeveer 30%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на линаглиптин е приблизително 30 %.
Dutch: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Daarom wordt Glyxambi niet aanbevolen voor gebruik in deze populatie.
Bulgarian: По тази причина Glyxambi не се препоръчва за употреба в тази популация.
Dutch: De metforminedosis dient te worden voortgezet.
Bulgarian: Приемът на метформин трябва да продължи.
Dutch: De waargenomen farmacokinetische en farmacodynamische responsen kwamen overeen met die bij volwassen patiënten werden waargenomen.
Bulgarian: Наблюдаваните фармакокинетични и фармакодинамични отговори са съответствали на наблюдаваните при възрастни пациенти.
Dutch: Deze hormonen worden snel afgebroken door het enzym DPP-4.
Bulgarian: Тези хормони бързо се разграждат от ензима DPP-4.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken bestaat er geen bezorgdheid omtrent carcinogeniciteit bij de mens.
Bulgarian: Въз основа на данните от тези проучвания няма основания за опасения по отношение на карциногенност при хората.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Glyxambi bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Glyxambi при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: • voordat gestart wordt met Glyxambi en regelmatig tijdens de behandeling, d.w.z. ten minste jaarlijks;
Bulgarian: преди започване на лечение с Glyxambi и периодично по време на лечение, т.е. поне веднъж годишно;
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Dutch: Er werden sterke pseudoallergische reacties gezien bij honden bij middelhoge doses, die secundair leidden tot cardiovasculaire veranderingen, die als hondspecifiek werden beschouwd.
Bulgarian: Силни псевдо-алергични реакции са наблюдавани при кучета при прилагане на средни дози, които са предизвикали вторични сърдечносъдови промени, за които се счита, че са специфични за кучета.
Dutch: Behandeling met dit middel kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Dutch: Als u symptomen heeft van een laag bloedsuikergehalte, neem dan glucosetabletten in, eet een snack met veel suiker of drink vruchtensap.
Bulgarian: Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов сок.
Dutch: Wat u moet doen als u vergeet een tablet in te nemen, hangt af van hoe lang het duurt voor u uw volgende dosis moet innemen.
Bulgarian: Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време остава до следващия прием:
Dutch: Er werd verbetering van surrogaatmarkers van de bètacelfunctie met inbegrip van Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment β,HOMA β).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2016
Bulgarian: 11 ноември 2016
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Glyxambi was niet anders bij ouderen.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Glyxambi не се различава при хора в старческа възраст.
Dutch: Er werd geen grotere kans op cardiovasculair overlijden of overlijden ongeacht de oorzaak waargenomen.
Bulgarian: Не е наблюдавано увеличаване на риска от сърдечносъдова смърт или смърт по каквато и да е причина.
Dutch: • Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Glyxambi in zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Glyxambi веднага щом се сетите за това.
Dutch: Wat is diabetes type 2?
Bulgarian: Какво представлява захарен диабет тип 2
Dutch: Blijf in dit geval niet een van de tabletten apart nemen, als u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: В този случай не трябва да продължавате приема на никой от двата вида таблетки поотделно, ако приемате това лекарство.
Dutch: Het effect van Glyxambi kan hierdoor verminderd zijn.
Bulgarian: Възможно е ефектът от Glyxambi да се намали.
Dutch: • flauwvallen of bewustzijnsverlies.
Bulgarian: припадък или загуба на съзнание
Dutch: Net als voor alle diabetespatiënten is het belangrijk voor u om uw voeten regelmatig te controleren en om ieder advies over voetverzorging van uw zorgverlener op te volgen.
Bulgarian: Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Dutch: • U kunt Glyxambi met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Вие можете да приемате Glyxambi със или без храна.
Dutch: Er is geen ervaring met doses boven 600 mg bij de mens.
Bulgarian: Няма опит с дози над 600 mg при хора.
Dutch: Glyxambi toegevoegd aan metformine
Bulgarian: Glyxambi добавен към метформин
Dutch: Studie van de cardiovasculaire uitkomst bij empagliflozine (EMPA-REG OUTCOME)
Bulgarian: Проучване за оценка на сърдечносъдовия изход при приложение на емпаглифлозин (EMPA-REG OUTCOME)
Dutch: • als u moet overgeven of diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
Bulgarian: aко Ви се повръща, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете.
Dutch: Aanpassing van de dosering op basis van leeftijd is niet nodig.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възрастта.
Dutch: Glimepiride (1-4 mg)
Bulgarian: Глимепирид (1-4 mg)
Dutch: • laboratoriumonderzoek van het bloed kan veranderingen in de hoeveelheid vetten in het bloed, een stijging van de hoeveelheid rode bloedcellen (stijging hematocriet) en veranderingen in verband met de nierfunctie (daling van filtratiesnelheid en verhoging van bloedcreatinine) aantonen
Bulgarian: лабораторните кръвни изследвания биха могли да покажат промени в нивата на мастите в кръвта, повишение на броя на червените кръвни клетки (повишение на стойностите на хематокрита) и промени, свързани с бъбречната функция (понижение на скоростта на филтрация и повишение на креатинина в кръвта)
Dutch: Over het algemeen waren de effecten op HbA1c-daling na 24 weken behouden gebleven in week 52.
Bulgarian: Общо ефектите на понижение на HbA1c, наблюдавани към седмица 24 са запазени към седмица 52.
Dutch: Glyxambi wordt dan niet aanbevolen en uw arts kan besluiten om een ander geneesmiddel te gebruiken.
Bulgarian: Glyxambi не се препоръчва и Вашият лекар може да реши да използвате друго алтернативно лекарство.
Dutch: Een significant hogere incidentie van maligne lymfomen uitsluitend bij vrouwtjesmuizen met de hoogste doses (> 200 keer de blootstelling bij de mens) wordt niet als relevant voor de mens beschouwd.
Bulgarian: Значимо по-високата честота на злокачествени лимфоми само при женски мишки при най-високата доза (> 200 пъти експозицията при хора) не се счита да има отношение към хората.
Dutch: Beide incretinehormonen zijn betrokken bij de fysiologische regulatie van glucosehomeostase.
Bulgarian: Двата инкретинови хормона участват във физиологичното регулиране на глюкозната хомеостаза.
Dutch: Het schijnbare distributievolume tijdens steady state werd geschat op 73,8 l gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse.
Bulgarian: Изчислено е, че привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 73,8 l на базата на популационен фармакокинетичен анализ.
Dutch: Het grootste deel van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit teruggevonden in de feces was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel en ongeveer de helft van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit uitgescheiden in de urine was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel.
Bulgarian: Преобладаващата част от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с фекалиите, е непроменено основно съединение и приблизително половината от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с урината, е непроменено основно съединение.
Dutch: Er is zeer weinig ervaring bij patënten van 75 jaar of ouder.
Bulgarian: Има много малко опит при пациенти на възраст 75 или повече години.
Dutch: Ervaring met empagliflozine in New York Heart Association (NYHA)-klasse I-II is beperkt en er is geen ervaring uit klinische studies met empagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
Bulgarian: Опитът с емпаглифлозин при клас I-II по Нюйоркска кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и няма опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
Dutch: • als u ‘diabetes type 1' heeft (uw lichaam produceert geen insuline).
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин).
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met water worden ingeslikt.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Dutch: Copovidon (K-waarde nominaal 28) Crospovidon (type B)
Bulgarian: Коповидон (K-стойност номинално 28) Кросповидон (Тип B) Талк
Dutch: Dit zorgt voor verlaging van het bloedsuikergehalte, dat door uw diabetes type 2 te hoog is.
Bulgarian: Това спомага за понижаване на нивата на кръвната захар, които са прекалено високи поради захарния диабет тип 2.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat glucose (bloedsuiker), natrium (zout) en water via de urine verwijderd wordt.
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на глюкоза (кръвната захар), натрий (сол) и вода с урината.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren ketoacidose (< 0,1%), pancreatitis (0,2%), overgevoeligheid (0,6%) en hypoglykemie (2,4%) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са кетоацидоза (< 0,1 %), панкреатит (0,2 %), свръхчувствителност (0,6 %) и хипогликемия (2,4 %) (вж. точка 4.4).
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ДКА)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 1 zijn niet vastgesteld en empagliflozine dient niet voor behandeling van patiënten met diabetes type 1 te worden gebruikt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емпаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и емпаглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen of besluiten om een ander geneesmiddel te gebruiken.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да намали дозата Ви или да реши да използва друго алтернативно лекарство.
Dutch: Eén patiënt die Glyxambi kreeg toegediend ervoer een bevestigde (door de onderzoeker gedefinieerde), ernstige hypoglykemische gebeurtenis (gedefinieerd als een gebeurtenis waarvoor hulp nodig was) in de studies met werkzame controle of placebo (totale frequentie 0,1%).
Bulgarian: Един пациент, приемащ Glyxambi е получил потвърдено (определено от изследователя) тежко хипогликемично събитие (дефинирано като събитие, което изисква помощ) при изпитванията с активна контрола или плацебо (обща честота 0,1 %).
Dutch: Veiligheidsgegevens van dit onderzoek waren in lijn met het eerdere veiligheidsprofiel van linagliptine.
Bulgarian: Данните за безопасност от това проучване са в съответствие с известния отпреди профил на безопасност на линаглиптин.
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis aangezien deze symptomen een aanwijzing kunnen zijn voor "diabetische ketoacidose" - een probleem dat kan optreden bij diabetes waarbij er bij laboratoriumtests een verhoogde concentratie van "ketonlichamen" in uw bloed of urine wordt gevonden.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар или се обърнете към най-близката болница, тъй като тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - усложнение, което може да се развие при хора с диабет, поради повишена концентрация на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Dutch: Gepoolde doses empagliflozine 10 mg en 25 mg Aangezien gegevens van de studie in een interimanalyse werden geïncludeerd, is een tweezijdig 95,02% betrouwbaarheidsinterval toegepast dat overeenkomt met een p-waarde van minder dan 0,0498 voor significantie.
Bulgarian: Сборни данни за дози емпаглифлозин 10 mg и 25 mg Тъй като данните от изпитването са включени в междинния анализ, е приложен двустранен 95,02% доверителен интервал, който съответства на р-стойност, по-малка от 0,0498, за значимост.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de karakteristieke symptomen van acute pancreatitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит.
Dutch: Ernstige hypoglykemie met empagliflozine (gebeurtenissen waarbij hulp nodig was)
Bulgarian: Тежка хипогликемия при лечение с емпаглифлозин (събития, изискващи помощ)
Dutch: Glyxambi tabletten zijn voor oraal gebruik en kunnen op elk moment van de dag met of zonder maaltijd, met regelmatige tussenpozen worden ingenomen.
Bulgarian: Таблетките Glyxambi са за перорално приложение и могат да се приемат със или без храна, по всяко време на деня през еднакви интервали от време.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Glyxambi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Glyxambi във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Uit 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken met orale toediening bij ratten en muizen bleken geen aanwijzingen van carcinogeniciteit bij ratten of mannelijke muizen.
Bulgarian: Двугодишни проучвания за карциногенност при плъхове и мишки не са дали доказателства за карциногенност при плъхове или мъжки мишки.
Dutch: Op baseline werd 74% van de patiënten behandeld met metformine, 48% met insuline en 43% met een sulfonylureumderivaat.
Bulgarian: На изходно ниво 74% от пациентите са лекувани с метформин, 48% с инсулин и 43% - със сулфонилурейно производно.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Glyxambi te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Glyxambi трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Dutch: Empagliflozine remt P-gp niet bij therapeutische doses.
Bulgarian: Емпаглифлозин не инхибира P-gp в терапевтични дози.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om een overgeslagen dosis in te halen.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Dutch: Verhoogde urinaire glucose-excretie was gehandhaafd aan het eind van de 4 weken durende behandelingsperiode met een gemiddelde van ongeveer 78 g/dag.
Bulgarian: Повишената екскреция на глюкоза с урината се запазва до края на 4-седмичния период на проследяване като е средно около 78 g/ден.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevant effect op wijzigingen in Cmax en Tmax verwacht; linagliptine kan dus worden toegediend met of zonder voedsel.
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект от промяната на Cmax и Tmax; следователно, линаглиптин може да се прилага със или без храна.
Dutch: Bij deze patiënten dienen SGLT2-remmers met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Bulgarian: При тези пациенти, SGLT2 инхибиторите трябва да се използват с повишено внимание.
Dutch: Incretinen worden gedurende de dag op een laag basisniveau afgescheiden en de spiegels stijgen direct na de maaltijd.
Bulgarian: Инкретините се секретират в ниски базални нива през целия ден, като тези нива се повишават незабавно след прием на храна.
Dutch: De intrasubject- en intersubject-variatiecoëfficiënten voor de AUC van linagliptine waren klein (respectievelijk 12,6% en 28,5%).
Bulgarian: Интраиндивидуалните и интериндивидуалните коефициенти на изменение на AUC на линаглиптин са ниски (съответно 12,6 % и 28,5 %).
Dutch: Voor gewicht is het baseline-gewicht ook geïncludeerd.
Bulgarian: За теглото е включено и теглото на изходното ниво.
Dutch: Baseline-gemiddelde (SE)
Bulgarian: Изходна средна стойност (SE)
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
Bulgarian: C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96 % от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41 %) или урината (54 %).
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта/понижена скорост на гломеруларна филтрация
Dutch: Systemische blootstelling aan empagliflozine nam op dosisproportionele wijze toe.
Bulgarian: Системната експозиция на емпаглифлозин нараства пропорционално на дозата.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel van Glyxambi in lijn met de veiligheidsprofielen van de individuele werkzame stoffen (empagliflozine en linagliptine).
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на Glyxambi отговаря на профилите на безопасност на отделните активни вещества (емпаглифлозин и линаглиптин).
Dutch: Empagliflozine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden.
Bulgarian: Емпаглифлозин се екскретира основно в непроменен вид.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met empagliflozine, dienen factoren in de voorgeschiedenis van de patiënt die predisponerend kunnen zijn voor ketoacidose in aanmerking te worden genomen.
Bulgarian: Преди започване на лечение с емпаглифлозин, трябва да се вземат под внимание факти от анамнезата на пациента, които могат да са предразполагащи фактори за кетоацидоза.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme van empagliflozine zullen patiënten die Glyxambi innemen positief testen op glucose in de urine.
Bulgarian: Поради механизма на действие на емпаглифлозин, пациентите, които приемат Glyxambi, ще имат положителни тестове за глюкоза в урината.
Dutch: De blootstelling aan empagliflozine is verhoogd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en de therapeutische ervaring bij dergelijke patiënten is beperkt (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Експозицията на емпаглифлозин при пациенти с тежко чернодробно увреждане е повишена и терапевтичният опит при такива пациенти е ограничен (вж. точка 5.2).