FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Podrobnosti o tem, kako prepoznati znake in simptome pomembnih ugotovljenih ali možnih
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hvernig greina skal vísbendingar um mikilvæga, þekkta áhættu, eða hugsanlega áhættu vegna vefjanetjunnar
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora glede vsebine in razdeljevanja izobraževalnega programa dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom (NPO) pred začetkom uporabe zdravila MACI v tej državi članici.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leita samþykkis viðeigandi heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarríki fyrir sig hvað innihald og dreifingu fræðsluefnis varðar, áður en MACI er markaðssett í því landi.
Slovenian: To pakiranje je spravljeno v zunanjo škatlo, izolirano z gelnimi vložki okoliške temperature.
Icelandic: Pakkningin er síðan látin í öskju með umlykjandi gelpökkum til einangrunar.
Slovenian: POSODICA
Icelandic: LYFJAFORM
Slovenian: Drugi primeri, v katerih zdravila MACI ni mogoče dati Tudi če vam je kirurg že odvzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopsijo), potrebnih za izdelavo vsadka zdravila MACI, morda ne boste primerni za zdravljenje z zdravilom MACI.
Icelandic: Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af brjóskfrumum (vefjasýni) sem þarf til að framleiða
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Z zdravilom MACI se ne sme uporabljati fibrinskih lepil, ki vsebujejo formaldehid, ker je formaldehid
Icelandic: Ekki má nota fíbrín vefjalím sem inniheldur formaldehýð með MACI þar sem formaldehýð hefur eituráhrif á brjóskfrumur.
Slovenian: Trenutni klinični in predklinični dokazi kažejo, da nanos avtolognih hondrocitov na kolagensko membrano spodbuja proliferacijo in ponovno diferenciacijo nacepljenih celic, in lahko povzroči sintezo hialinu podobnega tkiva, ki obnovi
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar og forklínískar vísbendingar benda til þess að samgena brjóskfrumur á kollagenhimnu stuðla að frumufjölgun og endursérhæfingu sáðra frumna og getur leitt til myndunar á viðgerðarvef sem líkist glærubrjóski.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo Zdravilo MACI je poslano v posebej zasnovani sterilni zatesnjeni posodi iz prozornega polistirena.
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess
Slovenian: • Izobraževalno gradivo o ustreznem postopku spremljanja bolnika Izobraževalno gradivo za kirurge in drugo zdravstveno osebje, ki je odgovorno za kirurško zdravljenje bolnikov z zdravilom MACI, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir skurðlækna og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að aðgerð hjá sjúklingum sem fá MACI skulu koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila MACI je sestavljena iz viabilnih avtolognih humanih hrustančnih celic na 14,5 cm² veliki kolagenski membrani tipa I/III, z gostoto med 0,5 in 1 milijonom celic na cm Druge sestavine zdravila so Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) s 4-(2hidroksietil)piperazin-1-etansulfonska kislina natrijem (HEPES).
Icelandic: Virka innihaldsefnið í MACI samanstendur af lífvænlegum samgena brjóskfrumum á 14,5 cm² kollagenhimnu af gerð I/III,með þéttleikann á milli 0,5 og 1 milljón frumur á cm Önnur innihaldsefni eru Dulbecco's
Slovenian: 60 mg zrnca za peroralno raztopino peroralna uporaba vrečka (LDPE/Alu/LDPE/papir)
Icelandic: Til inntöku skammtapoki (LDPE/áli/LDPE/pappír)
Slovenian: 1817 mg
Icelandic: 1817 mg 1 skammtapoki
Slovenian: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna Zentaris
Icelandic: EU/1/18/1337/001
Slovenian: Ponovljivost je bila 97-odstotna.
Icelandic: Endurtekningarnákvæmni var 97%.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in upravljajte strojev.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu ekki aka eða nota vélar.
Slovenian: Če se takšne spremembe pojavijo, so kratkotrajne.
Icelandic: Ef slíkar breytingar koma fyrir, standa þær yfir í takmarkaðan tíma.
Slovenian: Takšno zdravljenje morate prekiniti vsaj 1 mesec pred preiskavo.
Icelandic: Þú þarft að hætta á slíkri meðferð a.m.k. 1 mánuði fyrir prófið.
Slovenian: Ni znano, ali lahko to vpliva na interval QTc.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta geti haft áhrif á QTc.
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1337/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1337/001
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: Bela ali skoraj bela zrnca.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt kyrni.
Slovenian: Izmerjeno količino prenesite v kozarec.
Icelandic: Færið mælda magnið í drykkjarglas.
Slovenian: 5. korak Bolnik naj popije celotno vsebino kozarca v 30 sekundah.
Icelandic: Skref 5 Látið sjúklinginn drekka allt innihald drykkjarglassins á innan við 30 sekúndum.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diagnostiki, testi za ugotavljanje hipofiznega delovanja, oznaka ATC: V04CD06
Icelandic: Sjúkdómsgreiningarefni, lyf til rannsókna á starfsemi heiladinguls, ATC-flokkur: V04CD06
Slovenian: Med preiskavo mora bolnik ostati tešč do konca vzorčenja krvi.
Icelandic: Sjúklingurinn þarf að vera fastandi meðan á prófinu stendur, þar til töku blóðsýna er lokið.
Slovenian: Neodprta vrečica Rok uporabnosti vrečice je 4 leta.
Icelandic: Geymsluþol skammtapoka er 4 ár.
Slovenian: Ne uporablja se za zdravljenje bolnikov, ki nimajo dovolj rastnega hormona.
Icelandic: Það er ekki meðferð fyrir sjúklinga sem hafa ekki nægilegt vaxtarhormón.
Slovenian: V takšnem primeru bo morda treba preiskavo ponoviti.
Icelandic: Í slíku tilviki kann að vera þörf á endurtekningu prófsins.
Slovenian: Celotni odmerek za preiskavo morate spiti v 30 sekundah.
Icelandic: Þú þarft að drekka alla prófunarskammtinn á innan við 30 sekúndum.
Slovenian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50
Icelandic: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Slovenian: Če imate motnje srčnega ritma, vas bo spremljali z
Icelandic: Ef þú færð hjartsláttartruflanir verður tekið hjartarafrit.
Slovenian: Če bolnik poroča o omotici kot neželenem učinku, mu je treba naročiti, naj ne vozi ali upravlja strojev.
Icelandic: Ef sjúklingur tilkynnir um sundl sem aukaverkun, skal sjúklingurinn fá leiðbeiningar um að hann megi hvorki aka né nota vélar.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki lahko spremenijo srčni ritem, kot so:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem geta breytt hjartslættinum, eins og:
Slovenian: Uporablja se, če vaš zdravnik meni, da morda nimate dovolj rastnega hormona (pomanjkanje rastnega hormona pri odraslih).
Icelandic: Það er notað þegar læknirinn telur að þú hafir ekki nægilegt vaxtarhormón (vaxtarhormónaskortur hjá fullorðnum).
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovite kontracepcijske metode, da zagotovite, da v času preiskave ne zanosite.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur átt börn, verður þú að nota örugga getnaðarvörn til að tryggja að þú sért ekki þunguð meðan á prófinu stendur.
Slovenian: Macimorelin deluje kot naravni hormon in povzroča, da hipofiza izloča rastni hormon v krvni obtok.
Icelandic: Macimorelín virkar eins og náttúrulegt hormón og veldur því að heiladingullinn losar vaxtarhormón út í blóðrásina.
Slovenian: Ni znano, ali lahko takšne potencialne interakcije vplivajo tudi na interval QTc (glejte zgoraj).
Icelandic: Ekki er vitað hvort slíkar milliverkanir geti einnig haft áhrif á QTc (sjá hér að ofan).
Slovenian: Nalijte zahtevano količino vode v graduirano stekleno ali prozorno plastično posodo.
Icelandic: Setjið nauðsynlegt magn af vatni í kvarðað glerílát eða gegnsætt plastílát.
Slovenian: Preprečiti moramo sočasno uporabo z zdravili, za katera je znano, da inducirajo torsades de pointes (glejte tudi poglavje 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun lyfja sem vitað er að framkalla torsades de pointes (sjá einnig kafla 4.5).
Slovenian: Zdravila, ki lahko inducirajo tahikardijo torsades de pointes
Icelandic: Lyf sem kunna að framkalla torsades de pointes
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na natančnost diagnostične preiskave.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem geta haft áhrif á nákvæmni greiningarprófsins.
Slovenian: Opis v tem navodilu je namenjen vam, da se seznanite s potekom preiskave.
Icelandic: Lýsingin í þessum fylgiseðli er til að upplýsa þig um prófunaraðferðina.
Slovenian: Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar við greiningar.
Slovenian: Macimorelin se izloča s povprečno končno razpolovno dobo (T1/2) 4,1 ure.
Icelandic: Brotthvarf masimorelíns átti sér stað með meðaltals lokahelmingunartíma (T1/2) sem var 4,1 klst.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze lahko uporabijo to zdravilo samo, če pričakovana korist preiskave jasno odtehta morebitno tveganje, povezano z vnosom do 1.691,8 mg laktoze na vrečico.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu eingöngu taka lyfið ef væntanlegur ávinningur prófsins vegur þyngra en hugsanleg áhætta í tengslum við inntöku á að hámarki 1.691,8 mg af laktósa í hverjum skammtapoka.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd sjúklingsins.
Slovenian: Vzorce plazme ali seruma pripravite in jih pošljite v laboratorij za določanje rastnega hormona.
Icelandic: Undirbúið sýni úr plasma eða sermi og sendið á rannsóknarstofu til mælinga á vaxtarhormóni.
Slovenian: Od 157 preiskovancev, ki so v tej študiji opravili vsaj eno od preiskav, je bilo 59 % moških, 41 % žensk in 86 % belcev.
Icelandic: Eitt hundrað og fimmtíu og sjö (157) einstaklingar gengust undir a.m.k. eitt af prófunum tveimur í rannsókninni, 59% voru karlar, 41% konur og 86% af hvíta kynþættinum.
Slovenian: Navodila za izvedbo preiskave so navedena na koncu tega navodila.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig blanda eigi prófið eru gefnar í lok fylgiseðilsins.
Slovenian: Mediana starosti je bila 41 let (razpon: 18-66 let), indeksa telesne mase pa 27,5 kg/m2 (razpon: 16-40 kg/m2).
Icelandic: 18 - 66 ár) og líkamsþyngdarstuðull var 27,5 kg/m2 (á bilinu: 16 - 40 kg/m2).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost macimorelina pri otrocih ter mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun masimorelíns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá einnig kafla 5.2).
Slovenian: Ti neželeni učinki so večinoma blagi in kratkotrajni ter običajno hitro izzvenijo brez zdravljenja.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar, standa ekki lengi yfir og hverfa venjulega fljótt án meðferðar.
Slovenian: Farmakodinamika macimorelina ni bila dovolj ovrednotena pri osebah, starih > 65 let.
Icelandic: Lyfhrif masimorelíns hafa ekki verið nægilega metin hjá öldruðum > 65 ára.
Slovenian: Oba opazovana dogodka, kot sta bila predhodno določena v študiji 052 (spodnja meja 95-odstotnega IZ za negativno ujemanje ≥ 75 %, spodnja meja 95-odstotnega IZ za pozitivno ujemanje ≥ 70 %), sta izpolnjena, če uporabljamo mejno točko za ITT pri 3,0 ng/ml in vnaprej določeno mejno točko za
Icelandic: Báðum samsettu aðalendapunktunum sem eru fyrirfram skilgreindir í rannsókn 052 (lægri mörk 95% CI fyrir samræmdar neikvæðar niðurstöður ≥ 75%, lægri mörk 95% CI fyrir samræmdar jákvæðar niðurstöður ≥ 70%) er náð þegar notaður er ITT lokapunktur sem nemur 3,0 ng/ml og fyrirfram skilgreindur lokapunkturinn fyrir MAC sem nemur 2,8 ng/ml.
Slovenian: Kot pri vseh preiskavah stimulacije rastnega hormona moramo rezultate preiskave z macimorelinom vedno razlagati z upoštevanjem rezultatov vseh preiskav v okviru diagnostične obravnave bolnika.
Icelandic: Eins og við á um öll GH örvunarpróf, einnig masimorelínpróf, skal ávallt túlka niðurstöðurnar á grundvelli niðurstaðna allra rannsókna sem gerðar hafa verið við mótun greiningar fyrir sjúkling.
Slovenian: Možnost lažno pozitivnih rezultatov testa pri nedavnem pojavu hipotalamične bolezni
Icelandic: Möguleiki á fölskum neikvæðum niðurstöðum úr prófi við nýtilkominn sjúkdóm í undirstúku
Slovenian: Starejše osebe
Icelandic: Fullorðnir
Slovenian: Ni podatkov iz poskusov na živalih (glejte poglavje 5.3) ali glede plodnosti pri moških in ženskah.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá dýrum (sjá kafla 5.3), körlum eða konum.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris, kot bi smeli Če ste prejeli večji odmerek zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris, kot bi smeli, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þér er gefinn stærri skammtur af Macimorelin Aeterna Zentaris en mælt er fyrir um, skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Slovenian: • katera koli druga zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT ali povzročijo torsades de pointes.
Icelandic: öll önnur lyf sem geta lengt QT-bilið eða orsakað torsades de pointes
Slovenian: Bolnika stehtajte.
Icelandic: Skref 1 Vigtið sjúklinginn.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi upada pri višjih koncentracijah, pri čemer je 78-odstotna pri 0,1 μM in 62-odstotna pri 10 μM.
Icelandic: Próteinbinding í plasma minnkar með aukinni þéttni frá 78% við 0,1 µM til 62% við 10 µM.
Slovenian: D-60314 Frankfurt am Main, Nemčija
Icelandic: D-60314 Frankfurt am Main, Þýskaland
Slovenian: • raka (dabrafenib, enzalutamid).
Icelandic: • krabbamein (dabrafeníb, enzalútamíð)
Slovenian: Če se macimorelin daje bolnikom z okvaro ledvic in/ali jeter, ni mogoče izključiti možnosti za zvišano raven macimorelina v plazmi.
Icelandic: Ef masimorelín er gefið sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi, er ekki hægt að útiloka möguleikann á aukinni plasmaþéttni masimorelíns.
Slovenian: Varnost in diagnostična uspešnost macimorelina nista bili dokazani pri bolnikih z ITM > 40 kg/m2.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og árangur masimorelíns við greiningar hjá sjúklingum með BMI > 40 kg/m2.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti macimorelina pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter niso dokazali (glejte tudi poglavje 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun masimorelíns hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið staðfest (sjá einnig kafla 5.2).
Slovenian: Druga nezdravljena pomanjkanja hormonov lahko privedejo do nenatančnih rezultatov pri testu s stimulacijo rastnega hormona.
Icelandic: Ómeðhöndlaður skortur á öðrum hormónum gæti valdið ónákvæmum niðurstöðum úr örvunarprófinu fyrir vaxtarhormón.
Slovenian: Točkovni oceni občutljivosti oziroma specifičnosti sta bili 87 % oziroma 96 % pri neujemajočih se preiskovancih iz skupine A.
Icelandic: Punktmat fyrir næmni og sértækni var 87% og 96% frá ósamhæfum þátttakendum úr hópi A, í sömu röð.
Slovenian: Uporablja se za preiskavo, ki zdravniku pomaga diagnosticirati omenjeno bolezen.
Icelandic: Það er próf sem hjálpar lækninum að greina ástandið.
Slovenian: • Teščost - vsaj 8 ur pred preiskavo in med njo ne smete jesti.
Icelandic: Fasta - þú mátt ekki borða í að minnsta kosti 8 klst. fyrir prófið og meðan á prófinu stendur.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da maksimalna stimulirana raven rastnega hormona v serumu, ki je po uporabi macimorelina nižja od 2,8 ng/ml (pri časovnih točkah 45, 60 in 90 minut), potrjuje diagnozo pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih bolnikih.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að hámarksgildi örvaðs vaxtarhormóns í sermi sem er lægra en 2,8 ng/ml (á 45, 60 og 90 mínútna tímapunktunum) eftir notkun masimorelíns staðfestir greiningu á vaxtarhormónaskorti hjá fullorðnum.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Rekonstituirana suspenzija:
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Blönduð dreifa:
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Icelandic: Sjá frekar upplýsingar í fylgiseðli.
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki bi lahko povečala razkroj macimorelina, kot so določena zdravila za zdravljenje:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem gætu aukið niðurbrot masimorelíns eins og tiltekin lyf sem notuð eru til að meðhöndla:
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, ki presnavlja macimorelin.
Icelandic: CYP3A4 er aðalensímið í umbrotum masimorelíns.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 1 vrečico.
Icelandic: Hver pappaaskja inniheldur 1 skammtapoka.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris se uporablja pri odraslih za preverjanje sposobnosti telesa za tvorbo rastnega hormona.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er notað hjá fullorðnum til að prófa getu líkamans til að framleiða vaxtarhormón.
Slovenian: Suspenzijo morate mešati, dokler ni rahlo motna, na dnu pa ni delcev.
Icelandic: Hristið dreifuna þar til hún er orðin örlítið gruggug en án þess að agnir séu til staðar á botni ílátsins.
Slovenian: Uporaba induktorja CYP3A4 (kot so karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenitoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, pioglitazon, pitolizant, primidon, rifabutin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum)) lahko zmanjša koncentracije macimorelina v plazmi in lahko vpliva na diagnostično uspešnost testa, zato se moramo sočasni uporabi izogibati.
Icelandic: Forðast skal gjöf CYP3A4 virkja (eins og karbamazepíns, dabrafeníbs, efavírenz, enzalútamíðs, eslikarbazepíns, fosfenýtóíns, lumakaftors, modafinils, nevirapíns, oxkarbazepíns, fenóbarbitals, fenýtóíns, píóglítasóns, pítalósíums, prímidóns, rífabútíns, rifampisíns og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum), vegna þess að þeir geta dregið úr plasmaþéttni masimorelíns og haft áhrif á greiningarárangur prófsins.
Slovenian: Macimorelin moramo uporabljati previdno pri bolnikih s proaritmičnim stanjem (npr. z miokardnim infarktom, srčnim popuščanjem ali podaljšanim intervalom QTc na EKG, opredeljenim kot QTc > 500 ms, v anamnezi).
Icelandic: Masimorelín skal nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa sögu um hjartsláttartruflanir (t.d. sögu um hjartadrep, hjartabilun eða lengingu QTc-bils á hjartarafriti sem skilgreint er sem QTc > 500 ms).
Slovenian: Ti rezultati temeljijo na vrhovih ravni rastnega hormona (največji koncentraciji rastnega hormona v celotnem obdobju meritev).
Icelandic: Þessar niðurstöður byggjast á hámarksgildi vaxtarhormóns (hámarksgildi vaxtarhormóns á öllum tímapunktum mælinganna).
Slovenian: Ovrednotili so štiri skupine preiskovancev: tri skupine odraslih bolnikov z različnimi verjetnostmi pomanjkanja rastnega hormona pred testiranjem (skupina A (velika verjetnost), skupina B (vmesna verjetnost), skupina C (majhna verjetnost) in zdrave kontrolne preiskovance (skupina D)).
Icelandic: Fjórir hópar einstaklinga voru metnir: þrír hópar fullorðinna sjúklinga með mismunandi líkur á vaxtarhormónskorti fyrir próf (hópur A (miklar líkur), hópur B (miðlungsmiklar líkur), hópur C (litlar líkur) og heilbrigðir einstaklingar í samanburðarhóp (hópur D)).
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo damo peroralno bolnikom, ki so vsaj 8 ur tešči in ki niso izvajali napornih telesnih vaj 24 ur pred preiskavo, saj lahko oboje vpliva na raven rastnega hormona.
Icelandic: Blönduðu dreifuna á að gefa sjúklingum til inntöku sem hafa verið fastandi í a.m.k. 8 klst. og sem ekki hafa stundað erfiða líkamsþjálfun í 24 klst. fyrir prófið, þar sem hvort tveggja kann að hafa áhrif á gildi vaxtarhormóns.
Slovenian: Celotno vsebino vrečice raztopite v vodi: eno vrečico v 120 ml, dve vrečici v 240 ml, kot je potrebno.
Icelandic: Leysið allt innihald skammtapokans upp í vatni: einn skammtapoka í 120 ml, tvo skammtapoka í 240 ml, eftir því sem við á.
Slovenian: QTc > 500 ms moramo spremljati EKG (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með QTc > 500 ms með hjartarafriti (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost je lahko omejena (med drugim) s presnovo prvega prehoda prek CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Aðgengi eftir inntöku getur takmarkast (meðal annars) vegna umbrota í fyrstu umferð gegnum lifur fyrir tilstilli CYP3A4 (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Ponovljivost je bila preverjena v podskupini 34 preiskovancev, za katere so izvedli dva testa MAC. Ujemanje med rezultatom prvega in drugega testa je bilo ugotovljeno v 31 primerih (91,2 %).
Icelandic: Samræmi á milli niðurstaðna úr fyrra og seinna prófinu kom fram í 31 tilviki (91,2%).
Slovenian: Pri bolnikih z intervalom
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum
Slovenian: • če ste alergični na macimorelin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir masimorelíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Negativno oziroma pozitivno ujemanje med testoma MAC oziroma ITT pri preiskovancih z vmesnim ali nizkim tveganjem (skupini B in C) je bilo 93 % oziroma 61 %, spodnji meji 95-odstotnega intervala zaupanja pa 80 % oziroma 43 %.
Icelandic: Fjöldi samræmdra neikvæðra og jákvæðra niðurstaðna á milli MAC og ITT hjá þátttakendum í miðlungs eða lítilli áhættu (hópar B og C) voru 93% og 61% með lægri 95% mörk öryggisbils sem voru 80% og 43%, í sömu röð.
Slovenian: Suspenzijo morate premešati še enkrat, ko se delci usedejo na dno posode, na primer ko suspenzijo pustite stati nekaj časa.
Icelandic: Hrista þarf dreifuna aftur þegar agnir hafa sest á botn ílátsins, til dæmis eftir að dreifan hefur verið látin standa um tíma.
Slovenian: V starostni skupini od 60 do 65 let omejeni razpoložljivi podatki ne kažejo potrebe po specifični mejni vrednosti za preiskavo.
Icelandic: 60 til 65 ára benda takmarkaðar upplýsingar ekki til þess að þörf sé á sérstökum lokapunkti[SH1] (cut-off point).
Slovenian: Podobno podaljšanje intervala QTcF so ugotovili tudi v študiji z enkratnimi odmerki, ki je obsegala tri naraščajoče ravni odmerka (0,5 mg/kg, 1 mg/kg in 2 mg/kg (2-kratni oziroma 4-kratni priporočeni odmerek)).
Icelandic: Sambærileg hækkun á QTcF-bilinu kom einnig fram í rannsókn með hækkandi stökum skammti og þremur skammtastærðum (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg (2- og 4faldur ráðlagður skammtur, talið í sömu röð)).
Slovenian: Diagnostična uspešnost zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris je bila ugotovljena v randomizirani, neslepi, križni študiji z enkratnim odmerkom (AEZS-130052), v kateri so primerjali ujemanje med rezultati testa z macimorelinom (MAC) in insulinskega tolerančnega testa (ITT).
Icelandic: Sýnt var fram á greiningarverkun Macimorelin Aeterna Zentaris í slembiraðaðri, opinni, einskammta, víxlrannsókn (AEZS-130-052) þar sem gerður var samanburður á niðurstöðum masimorelínprófsins (MAC) og insúlínþolprófs (ITT).
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti, er ekki hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylkinginn.
Slovenian: Nežno mešajte suspenzijo 2 minuti (zaradi majhne količine neraztopljenih delcev bo suspenzija vedno rahlo motna).
Icelandic: Hristið dreifuna varlega í 2 mínútur (lítið magn óleysanlegra agna verður eftir, þannig að dreifan verður örlítið gruggug).
Slovenian: Izmerite zahtevani volumen s 50-ml graduirano brizgo brez igle.
Icelandic: Mælið nauðsynlegt magn með því að nota 50 ml kvarðaða nálarlausa sprautu.
Slovenian: • sladkorne bolezni tipa 2 (pioglitazon);
Icelandic: • sykursýki af tegund 2 (píoglítazón)
Slovenian: • epileptičnih napadov/epilepsije (karbamazepin, esklikarbazepin, fosfenitoin, okskarbazepin,
Icelandic: • krampa/flogaveiki (karbamazepín, eslikarbazepín, fosfenýtóín, oxkarbazepín, fenóbarbítal,
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je indicirano za diagnosticiranje pomanjkanja rastnega hormona (GHD, growth hormone deficiency) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er ætlað til greiningar á vaxtarhormónaskorti (GHD) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).