FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ето защо пациентите с известна свръхчувствителност към фъстъци или соя трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на алергична реакция.
Estonian: Seega tuleb patsiente, kellel on teadaolev ülitundlikkus pähklite või soja suhtes, hoolikalt jälgida allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Bulgarian: При 10 % от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа.
Estonian: Kümnel protsendil patsientidest on eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg üle 100 tunni.
Bulgarian: Медианата на полуживот е 29,5 часа във всички възрастови групи и варира от около 20 до 30 часа между възрастовите групи след приложение на 20 µg/kg.
Estonian: Mediaanne poolväärtusaeg oli vanuserühmades üldiselt 29,5 tundi ja oli vanuserühmiti varieeruv vahemikus ligikaudu 20 kuni 30 tundi pärast 20 µg/kg manustamist.
Bulgarian: В клиничните проучвания при възрастни са използвани дози до 6 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel on kasutatud kuni 6 mg annuseid.
Bulgarian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Estonian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Bulgarian: 23 март 2010 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. märts 2010
Bulgarian: Aloxi съдържа сорбитол и може да съдържа следи от соя Това лекарство съдържа 7 mg сорбитол (вид захар) във всяка капсула.
Estonian: Aloxi sisaldab sorbitooli ja võib sisaldada soja jääke Ravim sisaldab 7 mg sorbitooli (suhkru liik) ühes kapslis.
Bulgarian: Таблица 2.
Estonian: Tabel 2.
Bulgarian: високи нива на захар в кръвта или захар в урината
Estonian: • vere või uriini suhkrutaseme tõus
Bulgarian: Няма привидни различия в обема на разпределение, изразен в l/kg.
Estonian: Jaotusmahus väljendatuna l/kg kohta erinevusi ei täheldatud.
Bulgarian: Обуславящите ги механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като Aloxi е показан за еднократно приложение при хора, не се смята, че тези данни имат значение при клинична употреба.
Estonian: Selle aluseks olevatest mehhanismidest ei saada täiesti aru, ent kuna kasutati suuri annuseid ja kuna Aloxi on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei loeta neid leide kliiniliselt asjakohasteks.
Bulgarian: • чувство на щастие, по-силно от обичайното, или чувство на тревожност
Estonian: • tavalisest rõõmsam tunne või ärevustunne
Bulgarian: Тревожност, еуфория
Estonian: Ärevus, eufooria
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност, пълен отговор (CR: липса на повръщане, липса на гадене и без антиеметично животоспасяващо лечение) през първите 24 часа след операцията, се постига при 78,2% от пациентите в групата на палоносетрон и 82,7% в групата на ондансетрон.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja, täielik ravivastus (complete response, CR: oksendamine ja öökimine puudusid ja oksendamisvastast päästvat ravimit ei kasutatud) esimese 24 tunni jooksul pärast operatsiooni, saavutati 78,2% patsientidest palonosetrooni rühmas ja 82,7%-l ondansetrooni rühmas.
Bulgarian: По отношение на преминаването през плацентата са налични ограничени данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Estonian: Platsentaarbarjääri läbitavuse kohta on saadud loomkatsetest piiratud andmeid (vt lõik 5.3).
Bulgarian: • Лекарството ще Ви бъде приложено около 30 минути преди започване на химиотерапия.
Estonian: • Teile manustatakse seda ravimit ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.
Bulgarian: В клиничните проучвания са използвани дози до 6 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud kuni 6 mg annuseid.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Bulgarian: След пероралното приложение палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
Estonian: Suukaudse manustamise järel imendub palonosetroon hästi, selle absoluutne biosaadavus ulatub 97%ni.
Bulgarian: След като флаконът веднъж бъде отворен, използвайте веднага и изхвърлете всяко количество неизползван разтвор.
Estonian: Pärast viaali avamist kasutage ravimit kohe ja visake kasutamata jäänud lahus ära.
Bulgarian: Таблица 4.
Estonian: Tabel 4.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде ефективно лечение при предозиране с Aloxi.
Estonian: Dialüüsi ei ole uuritud, kuid suure jaotusruumala tõttu ei ole dialüüs Aloxiga üleannustamise korral tõenäoliselt efektiivne ravi.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: отклонения в ЕКГ (електрокардиограма) („удължаване на QT интервала").
Estonian: EKG kõrvalekalded (QT-intervalli pikenemine)
Bulgarian: Както е показано в Таблица 1, пероралните капсули Aloxi 500 микрограма демонстрират не помалка ефикасност спрямо активния сравнителен продукт във времевите интервали от 0 до 24 часа и от 0 до 120 часа; за времевия период от 24 до 120 часа обаче не се доказва не по-малка ефикасност.
Estonian: Nagu tabelis 1 näidatud, tõestati suukaudsete Aloxi kapslite 500 mikrogrammi mittehalvemust aktiivsest võrdlusravimist tundide 0-24 ja 0-120 kestel; tundide 24-120 kestel mittehalvemust tõestada ei saanud.
Bulgarian: Intent-to-treat кохорта b Проучването цели да покаже не по-малка ефикасност.
Estonian: Kohort, keda kavatseti ravida b Uuringu eesmärk oli näidata mittehalvemust.
Bulgarian: * Включва следното: парене, втвърдяване, дискомфорт и болка
Estonian: * Hõlmab järgmisi: põletustunne, kõvenemine, ebamugavustunne ja valu.
Bulgarian: <2 г 2 до <6 г 6 до <12
Estonian: < 2 a 2 kuni < 6 a
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Aloxi за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.
Estonian: Andmed Aloxi kasutamise kohta iivelduse ja oksendamise ennetamiseks alla 2 aasta vanustel lastel on piiratud.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу в низходящ ред според тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: нарушения в електрическите импулси на сърцето
Estonian: • südame elektriliste impulsside häired;
Bulgarian: При повечето пациенти е била прилагана химиотерапия (78,5%) във всички групи за лечение.
Estonian: Kõikides ravirühmades kokku oli enamik patsiente (78,5%) varem keemiaravi saanud.
Bulgarian: Aloxi трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия.
Estonian: Aloxit võib kasutada ainult enne keemiaravi manustamist.
Bulgarian: Признаците може да включват уртикария, кожен обрив, сърбеж, затруднения при дишане и преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото, а понякога и понижено кръвно налягане.
Estonian: Nendeks nähtudeks võivad olla nõgestõbi, nahalööve, sügelus, raskendatud hingamine või neelamisraskus, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ning mõnikord vererõhu langus.
Bulgarian: Те се доставят в блистери от полиамид/алуминий/PVC, съдържащи една или пет капсули.
Estonian: Neid turustatakse polüamiid/alumiinium/PVC-blistrites, milles on üks või viis kapslit.
Bulgarian: Не е известно дали Aloxi се отделя чрез кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Aloxi eritub rinnapiima.
Bulgarian: Ефикасността след палоносетрон 10 µg/kg в сравнение с палоносетрон 3 µg/kg е респективно 54,1% и 37,1%.
Estonian: Efektiivsus palonosetrooni 10 µg/kg manustamise järel võrreldes palonosetrooniga 3 µg/kg oli vastavalt 54,1% ja 37,1%.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате лекарства против депресия или тревожност, включително:
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate depressiooni või ärevuse vastaseid ravimeid, sealhulgas:
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наричани „серотонинови (5HT3) антагонисти".
Estonian: See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5HT3) antagonistideks.
Bulgarian: Тези условия включват пациенти с лична или семейна анамнеза за удължаване на QT интервала, електролитни отклонения, конгестивна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии, нарушения на проводимостта и при пациенти, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT интервала или електролитни отклонения.
Estonian: Need hoiatused puudutavad patsiente, kellel on endal või perekonnas esinenud QT-intervalli pikenemist, elektrolüütide tasakaalu häireid, südame paispuudulikkust, bradüarütmiaid või juhteteede häireid, ning patsiente, kes kasutavad arütmiaravimeid või muid QT-intervalli pikenemist või elektrolüütide tasakaalu häireid põhjustavaid ravimeid.
Bulgarian: Aloxi е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
Estonian: Aloxi on näidustatud 1 kuu vanustel ja vanematel lastel:
Bulgarian: • усещане за сънливост или проблеми със съня
Estonian: • unisus või uinumisraskused
Bulgarian: Тежката бъбречна недостатъчност намалява бъбречния клирънс, но въпреки това тоталният телесен клирънс при такива пациенти е подобен на този при здрави индивиди.
Estonian: Raske neerukahjustus vähendab neerukliirensit, kuid kogu keha kliirens on neil patsientidel tervete isikutega sarnane.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болните от рак пациенти отколкото при здравите индивиди.
Estonian: AUC oli vähipatsientidel 30% suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Bulgarian: 1 х 5 ml флакон
Estonian: 1 x 5 ml viaal
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC, съдържащ една или пет меки капсули.
Estonian: Polüamiid/ alumiinium/PVC-blister sisaldab ühe või viis pehmekapslit.
Bulgarian: лекарства за проблеми със сърцето като например амиодарон, никардипин, квинидин
Estonian: • südamehäirete ravimid, nt amiodaroon, nikardipiin, kinidiin;
Bulgarian: лекарство против гадене или повръщане, наречено домперидон.
Estonian: • iivelduse või oksendamise vastane ravim domperidoon.
Bulgarian: Ефектът на палоносетрон върху QTc интервала е оценен в двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно, плацебо и позитивно (моксифлоксацин) контролирано проучване при възрастни мъже и жени.
Estonian: Palonosetrooni toimet QTc-intervallile hinnati topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmadega, platseebo ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin) uuringus täiskasvanud meeste ja naistega.
Bulgarian: В групите на палоносетрон 10 µg/kg, 20 µg/kg и ондансетрон процентът на пациентите с CR0-24h е 54,2%, 59,4% и 58,6%.
Estonian: Palonosetrooni 10 µg/kg, 20 µg/kg ja ondansetrooni rühmades oli täieliku ravivastusega (CR0-24h) patsientide osakaal 54,2%, 59,4% ja 58.6%.
Bulgarian: Те са класифицирани като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Estonian: Need liigitati sagedasteks (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt esinevateks (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщава за много редки (< 1/10 000) нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Müügijärgsel perioodil teatati väga harvadest (< 1/10 000) kõrvaltoimetest.
Bulgarian: • болест на пътуването
Estonian: • sõidu ajal tekkiv iiveldus
Bulgarian: 0 - 24 часа
Estonian: 0 - 24 tundi
Bulgarian: В проучванията при животни има ограничени данни, отнасящи се до преминаването през плацентата (вж. точка 4.6).
Estonian: Platsentaarbarjääri läbimise kohta on saadud loomkatsetest piiratud andmeid (vt lõik 4.6).
Bulgarian: След интравенозното приложение първоначално се наблюдава понижение на плазмените концентрации, последвано от бавно елиминиране от организма, при среден терминален елиминационен полуживот от порядъка на 40 часа.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgsele plasma kontsentratsioonide algsele langusele järgneb aeglane elimineerumine kehast keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 40 tundi.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Estonian: Täpsemat teavet lugege pakendi infolehelt.
Bulgarian: Хипотония, хипертония, промяна в цвета на вените, разширяване на вените
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon, veenide värvuse muutumine, veenilaienemine
Bulgarian: Годен до
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni
Bulgarian: • имате нелекуван дисбаланс на някои минерали в кръвта, като например на калий и магнезий.
Estonian: • kui teie veres on teatavate mineraalainete, näiteks kaaliumi ja magneesiumi tasakaalu häired,
Bulgarian: отклонения в честотата на сърдечната дейност или липса на кръвоснабдяване на сърцето
Estonian: • ebanormaalne südametegevus või verevoolu vähenemine südamesse
Bulgarian: Тъй като палоносетрон може да причини замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да внимават при шофиране или работа с машини.
Estonian: Kuna palonosetroon võib põhjustada pearinglust, unisust või väsimust, tuleks patsiente autojuhtimise või masinate käsitsemise suhtes hoiatada.
Bulgarian: Следователно палоносетрон не трябва да се използва при бременни жени, освен ако лекуващият лекар не реши, че е наложително.
Estonian: Seetõttu ei tohi palonosetrooni rasedatel kasutada, kui arst ei pea seda tingimata vajalikuks.
Bulgarian: Вие ще приемате капсулата около 60 минути преди започване на химиотерапия.
Estonian: • Te võtate selle kapsli tavaliselt ligikaudu 60 minutit enne keemiaravi alustamist.
Bulgarian: Палоносетрон се метаболизира основно от CYP2D6 с минимално участие на изоензимите CYP3A4 и CYP1A2.
Estonian: Palonosetrooni metaboliseerib põhiliselt isoensüüm CYP2D6, vähemal määral ka isoensüümid CYP3A4 ja CYP1A2.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период в много редки случаи (<1/10 000) са се проявили реакции на свръхчувствителност при прилагане на инжекционен разтвор на палоносетрон за интравенозна употреба.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil esines palonosetrooni süstelahuse intravenoossel kasutamisel väga harvadel juhtudel (< 1/10 000) ülitundlikkusreaktsioone.
Bulgarian: Aloxi съдържа натрий
Estonian: Aloxi sisaldab naatriumi
Bulgarian: Като се има предвид предварително определената граница за не по-малка ефикасност -10%, коригираният по страти Mantel-Haenszel статистически доверителен интервал за не по малка ефикасност за разликата в първичната крайна точка, пълен отговор (CR) е [-10,5, 1,7%], следователно не се доказва не по-малка ефикасност.
Estonian: Võttes arvesse eelnevalt kehtestatud mittehalvemusvaru -10%, oli esmase tulemusnäitaja, täielike ravivastuste (CR) vahe, kihiga kohandatud ManteliHaenszeli statistiline mittehalvemuse usaldusintervall [-10,5, 1,7%], seega mittehalvemust ei tõestatud.
Bulgarian: Палоносетрон се елиминира по два начина, около 40 % чрез бъбреците и около 50 % се метаболизира до два основни метаболита, които имат по-малко от 1 % от активността на палоносетрон като 5HT3 рецепторен антагонист.
Estonian: Palonosetroonil on kaks elimineerumisteed - ligikaudu 40% elimineerub neerude kaudu ja ligikaudu 50% metaboliseerub kaheks primaarseks metaboliidiks, millel on vähem kui 1% palonosetrooni 5HT3 retseptori antagonisti toimest.
Bulgarian: Палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром P450 изоензимите в клинично значими концентрации.
Estonian: Palonosetroon ei inhibeeri ega indutseeri tsütokroom P450 isoensüüme kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Bulgarian: При възрастни в заглавието на колоната са указани различните дозови нива.
Estonian: Täiskasvanute erinevad annusetasemed on märgitud veeru päises.
Bulgarian: Няма наличен опит с палоносетрон по време на бременността при човека, затова палоносетрон не трябва да се използва при бременни жени, освен ако лекуващият лекар не реши, че е наложително.
Estonian: Palonosetrooni kasutamise kohta rasedatel naistel kogemused puuduvad, seetõttu ei tohi palonosetrooni rasedatel kasutada, kui arst ei pea seda tingimata vajalikuks.
Bulgarian: • слабост, чувство на умора, висока температура или грипоподобни симптоми
Estonian: • nõrkus, väsimustunne, palavik või gripilaadsed sümptomid
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е пълен отговор в акутната фаза от първия цикъл химиотерапия, дефиниран като липса на повръщане, липса на гадене и без животоспасяващо лечение през първите 24 часа след започване на химиотерапията.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus ägedas faasis keemiaravi esimeses tsüklis, mida määratleti oksendamise ja öökimise puudumisena ja päästva ravimi mittekasutamisena esimese 24 tunni jooksul pärast keemiaravi algust.
Bulgarian: Ако смятате, че сте приели повече от необходимата доза Aloxi, уведомете Вашия лекар незабавно.
Estonian: Kui te võtate Aloxit rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et võisite võtta rohkem kui ette nähtud, öelge seda kohe oma arstile.
Bulgarian: Палоносетрон е селективен с висок афинитет рецепторен антагонист на 5HT3 рецепторa.
Estonian: Palonosetroon on selektiivne kõrge afiinsusega 5HT3 retseptori antagonist.
Bulgarian: Приблизително 74% от пациентите получават също и единична перорална или интравенозна доза дексаметазон 30 минути преди химиотерапията.
Estonian: Ligikaudu 74% patsientidest said ka 30 minutit enne keemiaravi ühekordse annuse suukaudset või intravenoosset deksametasooni.
Bulgarian: Фармакокинетичните симулации показват, че цялостната експозиция (AUC0-∞) на 0,25 mg интравенозно приложен палоносетрон веднъж дневно за 3 последователни дни е подобна на единична интравенозна доза от 0,75 mg, въпреки че Cmax на единичната доза от 0,75 mg е по-висока.
Estonian: Farmakokineetilise modelleerimise tulemusena oli palonosetrooni 0,25 mg intravenoossel manustamisel üks kord päevas 3 järjestikusel päeval üldine ekspositsioon (AUC0-∞) samasugune kui ühekordse intravenoosse annuse 0,75 mg puhul, kuigi ühekordse annuse 0,75 mg Cmax oli suurem.
Bulgarian: Пълното повлияване не е формално оценено за приложението в повторния цикъл.
Estonian: Korduvates tsüklites kasutamisel täielikku ravivastust formaalselt ei hinnatud.
Bulgarian: Серотонинергични лекарства (напр. SSRI и SNRI)
Estonian: Serotoninergilised ravimid (nt SSRI-d ja SNRI-d)
Bulgarian: Това е много рядка реакция: може да засегне до 1 на 10 000 души.
Estonian: See on väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st.
Bulgarian: Следните чести или нечести нежелани лекарствени реакции се съобщават за палоносетрон, никоя не се съобщава с честота >1%.
Estonian: Palonosetrooni kasutamisel teatati järgmistest sagedatest või aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest, millest ühtki ei esinenud sagedusega > 1%.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество разтвор трябва да бъде изхвърлено.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Bulgarian: Възпаление на очите, амблиопия
Estonian: Silmade ärritus, amblüoopia
Bulgarian: 500 микрограма палоносетрон се прилага перорално около един час преди започване на химиотерапията.
Estonian: 500 mikrogrammi palonosetrooni manustatakse suukaudselt ligikaudu üks tund enne keemiaravi alustamist.
Bulgarian: След единична интравенозна инфузия на Aloxi 20 µg/kg пиковите плазмени концентрации (CT), съобщени в края на 15-минутната инфузия, са силно вариабилни във всички възрастови групи и обикновено са по-ниски при пациенти < 6 години, отколкото при по-големи педиатрични пациенти.
Estonian: Pärast Aloxi ühekordset intravenoosset infusiooni 20 µg/kg olid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (CT) pärast 15-minutilise infusiooni lõppu kõikides vanuserühmades suuresti varieeruvad ja kaldusid olema patsientidel vanuses < 6 aastat väiksemad kui vanematel lapspatsientidel.
Bulgarian: Приложените еметогенни химиотерапии включват доксорубицин, циклофосфамид (< 1500 mg/m2), ифосфамид, цисплатин, дактиномицин, карбоплатин и даунорубицин.
Estonian: Manustatud emetogeensed keemiaravid sisaldasid doksorubitsiini, tsüklofosfamiidi (< 1500 mg/m2), ifosfamiidi, tsisplatiini, daktinomütsiini, karboplatiini ja daunorubitsiini.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон i.v. в единични дози от 1 µg/kg и 3 µg/kg са сравнени в първото клинично проучване при 150 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (7 пациенти), 2 до 11 години (96 пациенти) и 12до 16-годишна възраст (47 пациенти), претърпели планова хирургична интервенция.
Estonian: Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 1 µg/kg ja 3 µg/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 150 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (7 patsienti), 2 kuni 11 aastat (96 patsienti) ja 12 kuni 16 aastat (47 patsienti), kellele tehti plaaniline operatsioon.
Bulgarian: Ефикасността на Aloxi за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани от силно еметогенна химиотерапия, може да се повиши чрез приложение на кортикостероид непосредствено преди химиотерапията.
Estonian: Aloxi iivelduse- ja oksendamisevastast efektiivsust tugevalt oksendamist tekitava keemiaravi ajal võib suurendada kortikosteroidi täiendav manustamine enne keemiaravi.
Bulgarian: Aloxi съдържа сорбитол.
Estonian: Aloxi sisaldab sorbitooli.
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни при доза от 250 микрограма (общо 633 пациента) найчестите нежелани лекарствени реакции, поне евентуално свързани с Aloxi, са главоболие (9 %) и запек (5 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel annusega 250 mikrogrammi (kokku 633 patsienti) kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis vähemalt võisid olla Aloxiga seotud, olid peavalu (9%) ja kõhukinnisus (5%).
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Estonian: Partii nr
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при болни от рак педиатрични пациенти след интравенозна инфузия на Aloxi с доза 20 µg /kg в продължение на 15 min и при болни от рак възрастни, получаващи дози от 3 и 10 µg/kg палоносетрон посредством интравенозна болус инжекция.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid vähiga lapspatsientidel pärast Aloxi intravenoosset infusiooni 20 µg /kg 15 minuti jooksul ja vähiga täiskasvanud patsientidel, kellele manustati palonosetrooni 3 ja 10 µg/kg intravenoosse boolusannusena.
Bulgarian: 5 меки капсули
Estonian: 5 pehmekapslit.
Bulgarian: Причината е, че не е известно дали Aloxi може да навреди на бебето.
Estonian: See on sellepärast, et ei ole teada, kas Aloxi kasutamine raseduse ajal võib last kahjustada.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще използва Aloxi само ако е крайно наложително.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, kasutab arst Aloxit vaid sel juhul, kui see on hädavajalik.
Bulgarian: Критериите за не помалка ефикасност са изпълнени, ако по-ниската граница на двустранния 98,3% доверителен интервал за разликата в степените на пълно повлияване от пероралните дози палоносетрон минус одобрения състав за интравенозно приложение е по-голяма от -15%.
Estonian: Mittehalvemuse kriteeriumid olid täidetud, kui suukaudse palonosetrooni annuse kasutamisel miinus heakskiidetud intravenoosse ravimvormi kasutamisel saavutatud täieliku ravivastuse määrade vahe kahepoolse 98,3% usaldusvahemiku alampiir oli suurem kui -15%.
Bulgarian: Проведени са две педиатрични изпитвания.
Estonian: Lastega viidi läbi kaks uuringut.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма значим ефект върху клирънса на палоносетрон при едновременна употреба с CYP2D6 индуктори (дексаметазон и рифампицин) и инхибитори (включително амиодарон, целекоксиб, хлорпромазин, циметидин, доксорубицин, флуоксетин, халоперидол, пароксетин, хинидин, ранитидин, ритонавир, сертралин или тербинафин).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis näidati, et palonosetrooni kliirensit ei mõjutanud oluliselt selle manustamine koos CYP2D6 indutseerijatega (deksametasoon ja rifampitsiin) ja inhibiitoritega (kaasa arvatud amiodaroon, tselekoksiib, kloorpromasiin, tsimetidiin, doksorubitsiin, fluoksetiin, haloperidool, paroksetiin, kinidiin, ranitidiin, ritonaviir, sertraliin ja terbinafiin).
Bulgarian: Ефикасността на Aloxi за предотвратяване на индуцираните от химиотерапия гадене и повръщане при болни от рак педиатрични пациенти е показана във второ основно проучване за не по-малка ефикасност, сравняващо еднократна интравенозна инфузия на палоносетрон спрямо i.v. схема с ондансетрон.
Estonian: Aloxi efektiivsust keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks vähiga lapspatsientidel tõestati teises mittehalvemuse keskses uuringus, milles võrreldi palonosetrooni ühekordse intravenoosse infusiooni kasutamist i.v.