FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, d'habitude associée au psoriasis.
German: Psoriasis-Arthritis Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, gewöhnlich begleitet von Schuppenflechte.
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactique, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l'administration d'infliximab (voir rubrique 4.4).
German: Erfahrungen nach Markteinführung zeigen Fälle von Anaphylaxie-ähnlichen Reaktionen einschließlich laryngeale/pharyngeale Ödeme und schwere Bronchospasmen sowie Krampfanfälle, die mit der Gabe von Infliximab assoziiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
French: Anomalies des fractions du complément.
German: Störungen des Komplementsystems.
French: • Infections bactériennes telles qu'une septicémie, un abcès ou une infection de la peau (cellulite)
German: • Bakterielle Infektionen wie z. B. Blutvergiftung, Abszess oder Infektionen der Haut (Cellulitis)
French: Le traitement par infliximab des patients atteints de la maladie de Crohn est également accompagné d'une réduction importante du marqueur sérique de l'inflammation généralement élevé, la CRP.
German: Die Behandlung von Morbus-Crohn-Patienten mit Infliximab ging darüber hinaus mit einer deutlichen Reduktion des normalerweise erhöhten Entzündungsmarkers im Serum, dem CRP, einher.
French: À la semaine 54, la proportion de patients dans le groupe infliximab toutes doses confondues ayant montré une réponse clinique était de 44,9 % comparé à 19,8 % dans le groupe placebo (p < 0,001).
German: In Woche 54 zeigten 44,9% der Patienten der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe ein klinisches Ansprechen, verglichen mit 19,8% in der Placebo-Behandlungsgruppe (p < 0,001).
French: Rectocolite hémorragique chez l'enfant (6 à 17 ans) La sécurité et l'efficacité de l'infliximab ont été évaluées au cours d'une étude clinique (C0168T72) multicentrique, randomisée, ouverte en groupes parallèles chez 60 enfants âgés de 6 à 17 ans (âge médian : 14,5 ans) atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2) ayant une réponse inadéquate aux traitements conventionnels.
German: Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) Die multizentrische, randomisierte, offene klinische Parallelgruppenstudie C0168T72 untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei 60 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren (Altersmedian: 14,5 Jahre) mit mittel- bis schwergradig aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6-12; Endoskopie-Subscore ≥ 2), die auf konventionelle Therapien unzureichend angesprochen hatten.
French: Un total de 306 patients ont reçu 3 doses de 5 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
German: Insgesamt erhielten 306 Patienten 3 Dosen von Infliximab 5 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 6.
French: • Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos
German: • Gelenk-, Muskel- oder Rückenschmerzen
French: L'infliximab a été administré à la dose de 5 mg/kg aux semaines 0, 2, 6, puis toutes les 8 semaines.
German: Infliximab wurde in einer Dosis von 5 mg/kg in den Wochen 0, 2, 6 und dann alle 8 Wochen verabreicht.
French: L'incidence des anticorps s'est révélée 2-3 fois supérieure chez les patients traités épisodiquement.
German: Bei den intervallweise behandelten Patienten war die Inzidenz der Antikörperbildung 2-3-mal höher.
French: Lors d'une étude clinique sur une période de 1 an dans laquelle des patients atteints de la maladie de Crohn étaient traités par des perfusions répétées (étude ACCENT I), l'incidence des réactions de type réaction sérique était de 2,4 %.
German: In einer 1-jährigen Studie mit wiederholten Infusionen bei Patienten mit Morbus Crohn (ACCENT-IStudie) betrug die Inzidenz an Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen 2,4%.
French: • Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d'initier un traitement par Flixabi.
German: • Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Flixabi alle empfohlenen Impfungen erhalten.
French: Il n'est pas recommandé d'administrer de vaccins vivants (tel que le vaccin BCG) aux nourrissons exposés in utero à l'infliximab pendant au moins 6 mois après la naissance (voir rubriques 4.4 et 4.5).
German: Eine Anwendung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Impfstoff) an Säuglinge, die in utero Infliximab ausgesetzt waren, ist bis 6 Monate nach der Geburt nicht zu empfehlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
French: L'incidence globale des infections dans l'étude C0168T72 était de 13/22 (59 %) dans le groupe de traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 14/23 (60,9 %) dans le groupe de traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
German: Die Gesamtinzidenz an Infektionen in der Studie C0168T72 betrug 59% [13/22[ in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 60,9% (14/23) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
French: Dans l'ensemble, 8 (13,3 %) des 60 patients traités ont présenté une ou plusieurs réactions à la perfusion, dont 4 des 22 (18,2 %) patients recevaient des perfusions toutes les 8 semaines et 3 des 23 (13,0 %) patients recevaient des perfusions toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
German: Insgesamt traten bei 8 von 60 behandelten Patienten (13,3%) eine oder mehrere Infusionsreaktionen auf, bei 4 von 22 Patienten (18,2%) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und bei 3 von 23 Patienten (13,0%) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
French: Fonction hépatique anormale, transaminases élevées.
German: Leberfunktionsstörung, erhöhte Transaminasen.
French: Infections fongiques invasives
German: Invasive Pilzinfektionen
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Samsung Bioepis NL B.V.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Samsung Bioepis NL B.V.
French: Les patients traités par Flixabi devront recevoir la notice ainsi que la carte de rappel patient.
German: Mit Flixabi behandelten Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die Patientenkarte ausgehändigt werden.
French: Traitement d'induction dans la maladie de Crohn active, fistulisée L'efficacité a été évaluée lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 94 patients présentant une maladie de Crohn fistulisée qui avaient des fistules présentes depuis au moins 3 mois.
German: Induktionstherapie bei aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung Die Wirksamkeit wurde in einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie an 94 Patienten mit Fistelbildung bei Morbus Crohn überprüft, deren Fisteln mindestens seit 3 Monaten bestanden.
French: Lors des études cliniques, 36 % des patients sous infliximab ont été traités pour des infections contre 25 % des patients sous placebo.
German: In den klinischen Studien wurden 36% der mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu 25% der mit Placebo behandelten Patienten gegen Infektionen behandelt.
French: Pour les patients recevant des corticoïdes à l'inclusion, la proportion de patients ayant une rémission sans corticoïdes à la semaine 54 était de 38,5 % (5/13) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 0 % (0/13) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
German: Bei den Patienten, die bei Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt worden waren, betrug der Anteil an Patienten, die eine klinische Remission aufwiesen und in Woche 54 keine Kortikosteroide erhielten, 38,5% (5/13) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 0% (0/13) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
French: La proportion de sujets ayant une réponse à la semaine 10 était de 88,4 % (99/112).
German: Der Anteil der Patienten, die in Woche 10 ein klinisches Ansprechen zeigten, betrug 88,4% (99/112).
French: Sur les 22 sujets ayant des fistules à l'inclusion, 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) et 68,2 % (15/22) avaient une réponse clinique complète sur la fistule aux semaines 10, 30 et 54 respectivement dans les groupes de traitement d'entretien toutes les 8 semaines et toutes les 12 semaines combinés.
German: Von den 22 Patienten mit Fisteln zu Beginn der Therapie zeigten 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) und 68,2% (15/22) in Woche 10, 30 bzw. 54 eine komplette Abheilung der Fisteln in der kombinierten Erhaltungsgruppe (Patienten, die alle 8 und alle 12 Wochen therapiert wurden).
French: Voie intraveineuse.
German: Intravenösen Anwendung .
French: Ajouter lentement la totalité de la solution reconstituée de Flixabi dans le flacon ou la poche pour perfusion de 250 mL.
German: Fügen Sie die hergestellte Flixabi-Lösung langsam zu der 250-ml-Infusionsflasche oder dem Infusionsbeutel hinzu.
French: Il s'est avéré que l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs a réduit la fréquence des réactions liées à la perfusion.
German: Die gleichzeitige Gabe von Immunsuppressiva schien die Häufigkeit von infusionsbedingten Reaktionen zu reduzieren.
French: • ré-administration : perfusion de 5 mg/kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent,
German: • Wiederholungstherapie: Infusion mit 5 mg/kg bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik
French: • Diminution de l'apport sanguin, gonflement d'une veine
German: • Eingeschränkte Blutversorgung, Venenschwellung
French: La poursuite de ce traitement doit être attentivement reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours de cet intervalle de temps.
German: Die Fortführung der Behandlung sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeit kein Anzeichen eines therapeutischen Nutzens aufweisen, sorgfältig überdacht werden.
French: • Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
German: • Merkelzell-Karzinom (eine Art Hautkrebs)
French: • Apport insuffisant d'oxygène par voie sanguine à votre organisme, problèmes de circulation tels qu'un rétrécissement d'un vaisseau sanguin
German: • Zu geringer Sauerstofftransport im Körper, Kreislaufstörungen wie z. B. Verengung eines
French: À la semaine 54, la proportion de patients ayant une rémission clinique, selon le score PUCAI était de 38 % (8/21) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 18 % (4/22) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
German: In Woche 54 betrug der Anteil an Patienten in klinischer Remission (bestimmt anhand des PUCAIScores) 38% (8/21) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 18% (4/22) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
French: Dans la première étude (P01522), qui a eu une phase en double aveugle de 3 mois, 70 patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 (35 patients dans chaque groupe).
German: In der ersten Studie (P01522), die eine dreimonatige doppelblinde Phase umfasste, erhielten 70 Patienten in den Wochen 0, 2, 6 entweder Infliximab in einer Dosierung von 5 mg/kg oder Placebo (35 Patienten in jeder Gruppe).
French: Dans un sous-groupe de l'étude ASPIRE de 90 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une proportion similaire de patients dans chaque groupe de traitement (méthotrexate plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] ou 6 mg/kg de infliximab [ n=46]) a présenté une double augmentation du titre d'anticorps contre un vaccin antipneumococcique polyvalent, indiquant que infliximab n'interférait pas avec les réponses immunitaires humorales indépendantes des lymphocytes T. Cependant, des études publiées dans la littérature dans diverses indications (par exemple polyarthrite rhumatoïde, psoriasis, maladie de Crohn) suggèrent que les vaccins non vivants reçus pendant le traitement par anti-TNF, y compris infliximab, peuvent induire une réponse immunitaire plus faible que chez les patients ne recevant pas de traitement par anti-TNF.
German: In einer Subgruppe von 90 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis aus der ASPIRE-Studie zeigte ein ähnlich hoher Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe (Methotrexat plus: Placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] oder 6 mg/kg infliximab [n=46]) einen zweifachen, d. h. wirksamen Anstieg der Titer nach Verabreichung eines polyvalenten Pneumokokkenimpfstoffs, was darauf hindeutet, dass infliximab die T Zell-unabhängige humorale Immunantwort nicht beeinträchtigte.
French: • signes d'un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des saignements sous la peau, pâleur.
German: • Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen wie z. B. anhaltendes Fieber, leichteres Auftreten einer Blutung oder eines Blutergusses, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden oder bleiches Aussehen.
French: • Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Flixabi.
German: • Sie sollten vor Beginn der Behandlung mit Flixabi alle empfohlenen Impfungen erhalten.
French: • Si vous avez reçu Flixabi pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un risque accru d'infections avec des vaccins vivants jusqu'à 6 mois après la naissance.
German: • Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Flixabi verabreicht wurde, könnte Ihr Kind für bis zu sechs Monate nach der Geburt ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektion durch Lebendimpfstoffe zu bekommen.
French: À la semaine 24, le nombre de répondeurs ASAS 20 était de 15/78 (19 %) dans le groupe placebo et de 123/201 (61 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
German: In Woche 24 war die Anzahl der Patienten, die gemäß den ASAS-20-Kriterien angesprochen hatten, 15/78 (19%) in der Placebo-Gruppe und 123/201 (61%) in der 5-mg/kg-Infliximab-Gruppe (p < 0,001).
French: Dans une étude clinique exploratoire évaluant l'utilisation de l'infliximab chez des patients atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, plus de tumeurs malignes ont été rapportées chez les patients traités par l'infliximab que chez les patients du groupe témoin.
German: In einer exploratorischen, klinischen Studie zur Beurteilung der Anwendung von Infliximab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurde bei den mit Infliximab behandelten Patienten häufiger über maligne Erkrankungen berichtet als bei Patienten in der Kontrollgruppe.
French: • Évanouissement
German: • Ohnmacht
French: Flixabi et Kineret ne doivent pas être utilisés simultanément ;
German: Flixabi und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.
French: • signes d'infection (y compris TB) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, présence de pus dans l'intestin ou autour de l'anus (abcès), problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction ;
German: • Zeichen einer Infektion (einschließlich Tuberkulose) wie z. B. Fieber, Gefühl von Müdigkeit, Husten, der anhaltend sein kann, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Gewichtsverlust, nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Ansammlung von Eiter im Darm oder um den Anus (Abszess), Zahnprobleme oder brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
French: Placebo (semaine 16)
German: Placebo (Woche 1
French: Le nombre d'actes chirurgicaux liés à la rectocolite hémorragique était également plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d'actes chirurgicaux pour 100 patients-années : 22 et 19 versus 34 ; p = 0,145 et p = 0,022, respectivement).
German: Die Anzahl der durch Colitis ulcerosa bedingten chirurgischen Maßnahmen war in den 5- und 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppen ebenfalls geringer als in der Placebo-Behandlungsgruppe (mittlere Anzahl der chirurgischen Maßnahmen pro 100 Patientenjahre: 22 und 19 versus 34; p = 0,145 bzw. p = 0,022).
French: L'infliximab avec ou sans azathioprine a été évalué lors d'une étude clinique randomisée, en double aveugle versus un comparateur actif (SONIC) chez 508 patients adultes atteints de la maladie de Crohn dans sa forme modérée à sévère (CDAI ≥ 220 ≤ 450), naïfs d'agents biologiques ainsi que d'immunosuppresseurs et dont la durée médiane de la maladie était de 2,3 ans.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, aktiven Vergleichsstudie (SONIC) wurde Infliximab mit oder ohne AZA bei 508 erwachsenen Patienten mit mäßig- bis schwergradig aktivem Morbus Crohn (Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ≥ 220 ≤ 450), die Biologika- und Immunsuppressiva-naiv waren und eine mediane Erkrankungsdauer von 2,3 Jahren hatten, geprüft.
French: Chez la plupart des patients, l'infliximab pouvait être détecté dans le sérum pendant au moins 8 semaines après la dose recommandée unique de 5 mg/kg pour la maladie de Crohn et la dose d'entretien de 3 mg/kg toutes les 8 semaines pour la polyarthrite rhumatoïde.
German: Bei den meisten Patienten konnte Infliximab bei der empfohlenen Einzeldosis von 5 mg/kg für Morbus Crohn und der Erhaltungsdosis von 3 mg/kg alle 8 Wochen für rheumatoide Arthritis über mindestens 8 Wochen im Serum nachgewiesen werden.
French: Les données à la semaine 98 pour IMPACT comprennent les patients sous placebo qui sont passés sous infliximab et ceux sous infliximab qui sont entrés dans la phase d'extension en ouvert.
German: Die Daten der Woche 98 für IMPACT schließen kombinierte Placebo-Crossover- und InfliximabPatienten ein, die mit der Open-Label- Verlängerung begonnen haben.
French: À la semaine 24, le groupe placebo est passé dans le groupe d'induction par infliximab (5 mg/kg) puis dans le groupe d'entretien par infliximab (5 mg/kg).
German: In Woche 24 wechselten die Patienten aus der Placebo-Gruppe zur Induktionstherapie mit Infliximab (5 mg/kg), gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Infliximab (5 mg/kg).
French: Si des réactions graves surviennent, un traitement symptomatique doit être donné et Flixabi ne doit pas être ré-administré (voir rubrique 4.8).
German: Bei Auftreten von schweren Reaktionen muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden und weitere Flixabi-Infusionen dürfen nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
French: L'efficacité et la sécurité de l'infliximab ont été évaluées au cours de deux études cliniques (ACT 1 et ACT 2) randomisées, en double aveugle, contre placebo, chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 dont un score ≥ 2 pour l'endoscopie) ayant une réponse clinique inadéquate aux traitements conventionnels (corticoïdes oraux, aminosalicylés et/ou immunomodulateurs [6-mercaptopurine, azathioprine]).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien (ACT 1 und ACT 2) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score von 6 bis 12; EndoskopieSubscore ≥ 2), die auf eine konventionelle Therapie [orale Kortikosteroide, Aminosalizylate und/oder Immunmodulatoren (6-MP, AZA)] unzureichend angesprochen hatten, untersucht.
French: Une réduction des corticoïdes était permise après la semaine 6.
German: Eine Reduktion der Kortikoiddosis war ab Woche 6 zulässig.
French: Flixabi doit être administré
German: Flixabi sollte verabreicht werden
French: Peut être conservé à température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période allant jusqu'à 6 mois.
German: Kann bei Raumtemperatur (bis 25°C) für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden.
French: Le nombre d'hospitalisations liées à la rectocolite hémorragique était significativement plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d'hospitalisations pour 100 patients-années : 21 et 19 versus 40 dans le groupe placebo ; p = 0,019 et p = 0,007, respectivement).
German: Die Anzahl der durch Colitis ulcerosa bedingten Hospitalisierungen war in den 5- und 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppen signifikant geringer als in der Placebo-Behandlungsgruppe (mittlere Anzahl der Hospitalisierungen pro 100 Patientenjahre: 21 und 19 versus 40 in der PlaceboBehandlungsgruppe; p = 0,019 bzw. p = 0,007).
French: Un nombre significativement plus faible de colectomies est apparu au cours des 3 mois d'étude chez les patients qui ont reçu une dose unique de 5 mg/kg d'infliximab en comparaison aux patients qui ont reçu du placebo (29,2 % versus 66,7 % respectivement, p = 0,017).
German: Bei Patienten, die eine Einzeldosis von 5 mg/kg Infliximab erhielten, kam es innerhalb von 3 Monaten nach Infusion der Prüfmedikation zu signifikant weniger Kolektomien als bei Patienten, die Placebo erhielten (29,2% versus 66,7%, p = 0,017).
French: Pendant le traitement par Flixabi
German: Während der Behandlung mit Flixabi
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans l'indication d'arthrite rhumatoïde juvénile n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikation juvenile rheumatoide Arthritis nicht erwiesen.
French: Aucune réaction grave à la perfusion n'a été rapportée.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Infusionsreaktionen beschrieben.
French: Votre bébé ne doit pas recevoir de « vaccin vivant », comme le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) dans les 6 mois après la naissance.
German: Ihr Kind sollte in den ersten 6 Lebensmonaten keine sogenannten Lebendimpfstoffe, wie z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet), erhalten.
French: À partir de la semaine 22, les patients qui avaient initialement répondu au traitement, mais qui ont par la suite perdu leur réponse, ont été éligibles à un nouveau traitement actif toutes les 8 semaines à une dose d'infliximab supérieure de 5 mg/kg à celle qui leur avait été initialement attribuée.
German: Von Woche 22 an konnten Patienten, die anfangs auf die Therapie angesprochen und im weiteren Verlauf den klinischen Nutzen verloren hatten, auf eine Wiederbehandlung alle 8 Wochen mit einer um 5 mg/kg höheren Infliximab-Dosis als die, der sie zunächst zugeordnet waren, wechseln.
French: Les proportions de patients en réponse durable ou rémission durable à la semaine 54, étaient plus élevées dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo (37,9 % versus 14,0 %, p < 0,001 ; et 20,2 % versus 6,6 %, p < 0,001, respectivement).
German: Der Anteil der Patienten mit dauerhaftem Ansprechen und dauerhafter Remission in Woche 54 war in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe höher als in der Placebo- Behandlungsgruppe (37,9% versus 14,0%, p < 0,001, bzw. 20,2% versus 6,6%, p < 0,001).
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
German: Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten
French: Des pancytopénies, des leucopénies, des neutropénies, et des thrombocytopénies ont été rapportées chez les patients recevant des agents anti-TNF, y compris l'infliximab.
German: Es wurde über Fälle von Panzytopenie, Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie bei Patienten berichtet, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, unter anderem Infliximab.
French: Il n'y a pas eu de réactions sévères à la perfusion, et 2 sujets dans REACH ont eu des réactions anaphylactiques non sévères.
German: 2 Patienten in der REACH-Studie hatten nicht schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen.
French: L'étude ATTRACT a évalué les réponses aux semaines 30, 54 et 102 dans le cadre d'une étude contrôlée versus placebo chez 428 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement par méthotrexate.
German: Die Placebo-kontrollierte ATTRACT-Studie wertete das klinische Ansprechen nach 30, 54 und 102 Wochen von 428 Patienten aus, die trotz Behandlung mit Methotrexat eine aktive rheumatoide Arthritis hatten.