FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udslættene opstod 1-5 uger efter behandlingens start.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни обриви при употреба на модафинил, наложили хоспитализация и прекратяване на лечението, които са се развили 1 до 5 седмици след започване на лечението.
Danish: Det anbefales tage ekg på patienten, før behandling med modafinil startes.
Bulgarian: Преди започване на лечение с модафинил се препоръчва на всички пациенти да се направи ЕКГ.
Danish: Patienterne skal monitoreres ved hver dosisjustering og regelmæssigt under behandlingen for udvikling af de novo eller forværring af allerede eksisterende psykiske sygdomme (se nedenfor og pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за de novo развитие или екзацербация на предшестващи психични разстройства (вж. по-долу и точка 4.8) при всяко адаптиране на дозата и след това регулярно по време на лечението.
Danish: • Ændringer i blodtryk (forhøjet eller nedsat), unormalt ekg (måling af hjertets elektriske aktivitet) og uregelmæssig eller usædvanlig langsom hjerterytme.
Bulgarian: (ЕКГ) и неравномерна или необичайно забавена сърдечна дейност;
Danish: Almindelig: abdominalsmerter, kvalme, mundtørhed, diarré, dyspepsi, forstoppelse Ikke almindelig: flatulens, refluks, opkastning, dysfagi, glossit, mundsår
Bulgarian: Чести: коремна болка, гадене, сухота в устата, диария, диспепсия, запек Нечести: флатуленция, рефлукс, повръщане, дисфагия, глосит, афти в устата
Danish: Modafinil er et stof, som fremmer vågenhed.
Bulgarian: Модафинил е агент, подпомагащ будното състояние.
Danish: Protombintid skal monitoreres regelmæssigt de første to måneder efter initiering af modafinilbehandling og ved efterfølgende ændringer af modafinildosis.
Bulgarian: През първите два месеца от употребата на модафинил и при промяна на неговата доза трябва да се проследява редовно протромбиновото време.
Danish: Ikke kendt: vrangforestillinger
Bulgarian: Неизвестна честота: налудности
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (karakteriseret ved feber, udslæt, lymfadenopati og tegn på samtidig engagement af flere organsystemer)
Bulgarian: С неизвестна честота: ангиоедем, уртикария (копривна треска), реакции на свръхчувствителност (характеризиращи се с признаци като повишена температура, обрив, лимфаденопатия и данни за едновременно засягане и на други органи)
Danish: Ikke almindelig: svedtendens, udslæt, akne, pruritus Ikke kendt: alvorlige hudreaktioner inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Bulgarian: С неизвестна честота: сериозни кожни реакции, включващи мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Danish: Antikoagulantia: på grund af modafinils mulige suppression af CYP2C9 nedsættes warfarinclearance ved samtidig administration af modafinil.
Bulgarian: Поради възможно подтискане на CYP2C9 от модафинил клирънсът на варфарин може да се понижи при едновременно приложение с модафинил.
Danish: Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig: vasodilation Ikke almindelig: hypertension, hypotension
Bulgarian: Чести: вазодилатация Нечести: хипертония, хипотония
Danish: Psykiske sygdomme
Bulgarian: Психиатрични нарушения
Danish: Ikke almindelig: lette allergiske reaktioner (f.eks. høfeberlignende symptomer) Ikke kendt: angioødem, urticaria.
Bulgarian: Нечести: леки алергични реакции (напр. симптоми на сенна хрема)
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Ved svært nedsat leverfunktion skal dosis af modafinil halveres (se pkt.
Bulgarian: Дозата модафинил трябва да се намали наполовина при пациенти с тежки чернодробни увреждания (вж. точка 5.2).
Danish: Behandling
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ
Danish: Alvorlige tilfælde af hududslæt herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og medicinudslæt med eosinofili og systemiske symptomer Der er set alvorlige tilfælde af hududslæt, som nødvendiggjorde hospitalsindlæggelse og seponering af modafinil.
Bulgarian: Сериозен обрив, включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми
Danish: Misbrug/forkert brug/diversion
Bulgarian: Злоупотреба, неправилна употреба и отклоняване
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: asteni, brystsmerter Ikke almindelig: perifert ødem, tørst
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: астения, болка в гърдите
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: [Udfyldes nationalt] Udseende og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Таблетките съдържат също [да се попълни съгласно националните изисквания] като неактивни съставки.
Danish: Det anbefales derfor, at produktresuméet opdateres for at afspejle de observerede hud- og overfølsomhedsbivirkninger samt neuropsykiatriske og kardiovaskulære bivirkninger.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта да бъде актуализирана, за да отразява кожните нежелани реакции, нежеланите реакции на свръхчувствителност, невропсихиатричните нежелани реакции и сърдечносъдовите нежелани реакции.
Danish: Obstruktiv søvnapnø
Bulgarian: Обструктивна сънна апнея
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig: faryngit, sinuit
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести: фарингит, синузит
Danish: In vitro og in vivo data indikerer, at modafinil binder til dopamin-transporteren og hæmmer dopamin-reuptake, selvom modafinil ikke direkte virker som en dopaminreceptoragonist.
Bulgarian: Въпреки че модафинил не е директен агонист на допаминовите рецептори, in vitro и in vivo данни показват, че модафинил се свързва към допаминовия транспортер и инхибира обратното захващане на допамин.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: ІV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: dyspnø, forværring af hoste, astma, næseblod, rinit
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: диспнея, усилена кашлица, астма, епистаксис, ринит
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptikum, centralt virkende sympatomimetikum, ATCkode: N06BA
Bulgarian: Психоаналептици, симпатикомиметици с централно действие,
Danish: Den præcise mekanisme, hvormed modafinil fremmer vågen tilstand, er ukendt.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм(и), чрез който модафинил постига такова стимулиране.
Danish: Gælder alle produkter undtagen dem, som indeholder polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning.
Bulgarian: Приложими за всички продукти освен съдържащите полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване.
Danish: Alle eksisterende advarsler om interaktion med alkohol bør slettes.
Bulgarian: Изтриват се всякакви съществуващи предупреждения за взаимодействие с алкохол.
Danish: Produktresume 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Danish: Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager {lægemidlets navn}.
Bulgarian: Препоръчва се да не употребявате алкохол, докато приемате {име на продукта}.
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du tager {lægemidlets navn}, kan du føle dig mere søvnig eller øge risikoen for alvorlige bivirkninger, såsom overfladisk vejrtrækning med risiko, for at åndedrættet ophører, eller bevidstløshed.
Bulgarian: Употребата на алкохол, докато приемате {име на продукта}, може да Ви накара да се почувствате по-сънливи или да повиши риска от сериозни нежелани реакции, катр повърхностно дишане с риск от спиране на дишането и загуба на съзнание.
Danish: Bemærk: Disse ændringer af produktresumé, indlægsseddel og etikettering er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Bulgarian: Тези промени в кратката характеристика на продукта, листовката и означенията върху опаковката са в сила от решението на Комисията.
Danish: Ændringer, som skal tilføjes de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в засегнатите точки от Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Danish: Relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Bulgarian: Засегнати точки от Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Danish: Alkohol kan forstærke de farmakodynamiske virkninger af {lægemidlets navn}; samtidig brug bør undgås.
Bulgarian: Алкохолът може да засили фармакодинамичните ефекти на {име на продукта}.
Danish: For produkter med advarsel om interaktion med alkohol bør den nuværende ordlyd i produktresuméet og indlægssedlen erstattes af nedenstående ordlyd.
Bulgarian: Съществуващата формулировка в Кратката характеристика на продукта и листовката се заменя с посочената по-долу формулировка при продуктите с предупреждения за взаимодействие с алкохол.
Danish: Hvis {produkt navn} tages sammen med alkohol, kan bivirkningerne af {lægemidlets navn} øges; samtidig brug bør undgås.
Bulgarian: При едновременната употреба на алкохол и {име на продукта}, нежеланите ефекти на {име на продукта}може да се увеличат.
Danish: For produkter uden advarsel om interaktion med alkohol i det nuværende godkendte produktresumé og den godkendte indlægsseddel, bør nedenstående ordlyd tilføjes.
Bulgarian: Посочената по-долу формулировка се добавя при продуктите без предупреждения за взаимодействие с алкохол в ободрените понастоящем Кратка характеристика на продукта и листовка.
Danish: Dette lægemiddel er aldrig blevet markedsført.
Bulgarian: Този продукт никога не е пускан в продажба.
Danish: Indtager alkohol mindre end én gang om måneden
Bulgarian: Прием на алкохол по-малко от веднъж в месеца
Danish: Dette aspekt ligger uden for denne procedures anvendelsesområde og giver ikke nogen relevante informationer i det spørgsmål, der er tale om.
Bulgarian: Този аспект е извън обхвата на настоящата процедура и не предоставя никаква полезна информация по разглеждания въпрос.
Danish: Dette illustrerer ligeledes de fremlagte datas begrænsning.
Bulgarian: Това допълнително илюстрира ограниченията на представените данни.
Danish: Dette kan yderligere forværres af den kendsgerning, at mange patienter med kroniske smerter også lider af depression.
Bulgarian: Това може да бъде допълнително утежнено от факта, че много пациенти, страдащи от хронична болка, имат и депресия.
Danish: Udtalelsen er ikke ordentligt begrundet.
Bulgarian: Становището не е достатъчно добре обосновано.
Danish: De resterende systemer blev ikke signifikant påvirket af alkohol.
Bulgarian: Останалите системи не се повлияват в значителна степен от алкохол.
Danish: Dette vil hænge sammen med de enkelte formuleringers særlige kendetegn, nemlig hjælpestoffernes fysiske karakteristika og fremstillingsprocessen.
Bulgarian: Това ще бъде свързано с особеностите на всяка форма, а именно физическите характеристики на помощните вещества и на производствения процес.
Danish: Det er velkendt, at fødevarer kan have en indvirkning på et lægemiddels farmakokinetiske parametre.
Bulgarian: Добре известно е, че храната може да има ефект върху фармакокинетичните параметри на лекарствените продукти.
Danish: Der blev for de fleste af de vurderede lægemidlers vedkommende kun indsendt in vitro-data.
Bulgarian: За повечето от оценените продукти са подадени само in vitro данни.
Danish: Begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Основания за временно прекратяване на разрешението за употреба
Danish: I den forbindelse er det vigtigt at bemærke, at virkningerne af fødevarerelaterede interaktioner måles in vivo, og derfor afspejler dataene for fødevareindvirkninger interaktionens reelle omfang så nøjagtigt som muligt.
Bulgarian: В тази връзка е важно да се отбележи, че последиците от взаимодействията, свързани с храната, се измерват in vivo и следователно данните за ефекта на храните отразява възможно най-точно реалната степен на взаимодействието.
Danish: Der blev indsendt opløsningsdata for to forskellige systemer til kontrolleret udløsning af hydromorphon, fire forskellige systemer til kontrolleret udløsning af oxycodon og syv forskellige systemer til kontrolleret udløsning af morfin.
Bulgarian: Подадени са данни за разтваряне за две различни системи с контролирано освобождаване на хидроморфон, четири различни системи за контролирано освобождаване на оксикодон и седем различни системи за контролирано освобождаване, съдържащи морфин.
Danish: Det spørgsmål, der drøftes, er dog, om interaktionen er af et sådant omfang, at den kan antages at have klinisk signifikans og udgøre en signifikant risiko for patienten.
Bulgarian: Въпросът в процес на обсъждане е, обаче, дали степента на взаимодействие е такава, че да може да се предполага наличие на клинична значимост, както и дали представлява значителен риск за пациента.
Danish: Da CHMP vedtog sin udtalelse af 22. juli 2010 om denne procedure, var udvalget fuldstændigt klar over de forskellige arbejdsgruppers holdninger.
Bulgarian: При приемане на становището си по тази процедура на 22 юли 2010 г. CHMP е напълно наясно с позициите на различните работни групи.
Danish: Den nye formulering skal godkendes af de nationale kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater (se bilag IV).
Bulgarian: Новата лекарствена форма трябва да бъде одобрена от националните компетентни органи на засегнатите държави-членки (вж.
Danish: Moderat-svær
Bulgarian: Умерено тежка
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at udvalgets udtalelse af 22. juli 2010 bør fastholdes.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че становището от 22 юли 2010 г. трябва да се запази.
Danish: Procentdel, der bruger alkohol til at håndtere smerte
Bulgarian: Процент на употреба на алкохол за лечение на болката
Danish: I sin vurdering tog udvalget de data i betragtning, der var fremsendt i forbindelse med de forskellige tidsfrister.
Bulgarian: Комитетът взема предвид данни, предоставени за различните времеви точки.
Danish: For alle disse lægemidler kan der imidlertid forekomme en farmakodynamisk interaktion, og dette bør på konsekvent vis fremgå af produktinformationen for alle lægemidlerne.
Bulgarian: Въпреки това, при всички тези продукти може да възникне фармакодинамично взаимодействие и то трябва да бъде последователно споменато в продуктовата информация за всички продукти.
Danish: Det konkluderes således, at tilgangen ikke er inkonsekvent, for det første fordi der for alkohols vedkommende altid vil være en anbefaling om ikke at indtage lægemidlet sammen med alkohol, uanset formulering.
Bulgarian: Поради това изводът е, че подходът не е в противоречие, първо, тъй като в случая на алкохола винаги ще съществува препоръка за неприемане на продукта с алкохол независимо от формата.
Danish: I den forbindelse kan den kendsgerning, at lægemidlet skal bruges én eller to gange om dagen, være vigtig i betragtning af den højere dosis, der som regel er indeholdt i formuleringer beregnet til indtagelse én gang om dagen.
Bulgarian: В този контекст фактът, че продуктът е предназначен за употреба веднъж или два пъти дневно, може да е от значение, като се има предвид, че по-високата доза обикновено се съдържа във форми за приложение веднъж дневно.
Danish: Stort alkoholforbrug b
Bulgarian: Висок прием на алкохол б
Danish: Udvalget drøftede ligeledes muligheden for at medtage en farmakokinetisk advarsel i de tilfælde, hvor der kunne være mistanke om en vis grad af yderligere formuleringsinteraktion.
Bulgarian: Комитетът също така обсъжда възможността за въвеждането на фармакокинетично предупреждение в онези случаи, когато може да има съмнение за някаква степен на допълнителна форма на взаимодействие.
Danish: EWP rådede til at tage det værst tænkelige scenario i betragtning, herunder en opholdstid i maven på 1-2 timer og en potentiel eksponering for høje koncentrationer af alkohol.
Bulgarian: Мнението на работната група по ефикасността е да се обмислят най-лошите сценарии, включително време на престой в стомаха от 1-2 до няколко часа и потенциална експозиция на високи концентрации на алкохол.
Danish: Alkoholens effekt på opløsningshastigheden var i de fleste tilfælde mild, bortset fra én morfinformulering (morfinkapsler til indtagelse én gang daglig).
Bulgarian: Ефектът на алкохола върху скоростта на разтваряне в повечето случаи е слаб, освен за една форма, съдържаща морфин (капсули морфин за приложение веднъж дневно).
Danish: Patienter, der behandles med opioider, har tendens til at drikke mindre alkohol end patienter, som slet ikke bruger opioider.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с опиоиди, имат склонност да приемат по-малко алкохол от пациентите, които въобще не приемат опиоиди.
Danish: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Bulgarian: Източник: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Danish: Hvis der indtages føde, forsinkes den gastriske tømning af alkohol, men den er stadig signifikant (50-60 % på 1 time, Levitt, 1997, og Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Bulgarian: С храна, изпразването на стомаха от алкохола се забавя, но все още е значително (50-60% за 1 час, Levitt , 1997 и Cortot и съавт., Digestive Diseases and Sciences 1986 г.; 31:343-48).
Danish: Indtagelse af alkohol er almindeligt blandt patienter med kroniske smerter, idet det reducerer smerteopfattelsen.
Bulgarian: Употребата на алкохол е много честа сред пациенти, страдащи от хронична болка, поради факта, че той намалява усещането за болка.
Danish: CHMP's konklusioner var vilkårlige.
Bulgarian: Заключенията на CHMP не са обосновани.
Danish: I sin oprindelige udtalelse konkluderede CHMP ikke, at de analyserede formuleringer ikke blev påvirket af alkohol.
Bulgarian: В своето първоначално становище CHMP не е стигнал до заключението, че анализираните форми са незасегнати от алкохола.
Danish: Fødevarerelaterede interaktioner er taget i betragtning og afspejlet i produktresuméet og indlægssedlen til gavn for patienter og ordinerende læger.
Bulgarian: Взаимодействията, свързани с храните, са взети под внимание и отразени в Кратката характеристика на продукта и листовката в интерес на пациентите и предписващите лекари.
Danish: Dette fremgår af målinger af de gastriske og duodenale ethanolniveauer efter indtagelsen af alkohol hos raske frivillige.
Bulgarian: Това се потвърждава и от измерванията на стомашно-дуоденалните нива на етанола след консумация на алкохол при здрави доброволци.
Danish: Udvalget mener endvidere, at yderligere minimeringsforanstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville afhjælpe denne betænkelighed.
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че по-нататъшни мерки за минимализиране няма да разрешат в достатъчна степен този проблем.
Danish: Det står dog klart, at i de tilfælde, hvor der blev observeret den højeste grad af in vitro-interaktion, gav hjælpestoffernes høje opløselighed i alkohol en tydelig forklaring på det observerede resultat.
Bulgarian: Все пак е ясно, че в случаите, в които се наблюдава най-висока степен на in vitro взаимодействие, високата разтворимост в алкохол на помощните вещества предоставя ясно обяснение за наблюдението.
Danish: Spørgsmålet om, hvad der kunne betragtes som en klinisk signifikant interaktion med alkohol, blev det overladt til EWP at overveje.
Bulgarian: Въпросът за това кое може да се счита за клинично значимо взаимодействие с алкохола е оставен за разглеждане на работната група по ефикасността.
Danish: Deltagerne i denne undersøgelse blev bedt om at oplyse, hvor mange alkoholgenstande de havde indtaget i løbet af den seneste uge, og hvor hyppigt de havde været på druk i løbet af den seneste måned (5 292 respondenter).
Bulgarian: При това проучване пациентите са интервюирани за броя на приемите на алкохол в последната седмица и честотата на алкохолна злоупотреба в последния месец (5292 участници).
Danish: I denne revurdering er det vigtigste ikke at bekræfte, at det generiske lægemiddel og originallægemidlet er bioækvivalente, men at overveje, om den observerede in vitro-virkning udgør en uacceptabel risiko for patienterne.
Bulgarian: При този преглед много по-важно от потвърждението, че генеричният и оригиналният продукт са биоеквивалентни, е да се прецени дали наблюдаваният in vitro ефект представлява неприемлив риск за пациентите.
Danish: Idet lægemidlet baseret på denne mekanisme til udløsning er beregnet til dosering én gang daglig, er indholdet af morfin desuden højt, hvorfor risikoen for utilsigtede hændelser som følge af dosisdumping også er højere.
Bulgarian: В допълнение, тъй като лекарственият продукт, основан на този механизъм на освобождаване, е показан за еднократно дневно приложение, съдържанието на морфин е високо и поради това рискът от нежелани събития след дозов дъмпинг е също по-висок.
Danish: Resultaterne af en multivariat logistisk regressionsanalyse viser sammenhængen mellem kroniske smerter og alkoholforbrug.
Bulgarian: Резултати от анализи с многовариантна логистична регресия показват връзката между хроничната болка и приема на алкохол.
Danish: Opløsningsprofilen for dette lægemiddel (80 % opløst stof inden for 15 minutter i 20 % alkohol) overskrider grænsen i Den Europæiske Farmakopé for lægemidler med konventionel udløsning (NLT 75 % opløst aktivt stof inden for 45 minutter).
Bulgarian: Показателите за разтворимост на този продукт (80 % разтворена субстанция в рамките на 15 минути в 20% алкохол) са над границата в Европейската фармакопея за продукти с обикновено освобождаване (NLT 75 % разтворено активно вещество в рамките на 45 минути).
Danish: Både alkoholikere og ikkealkoholikere indberettede at bruge alkohol til at håndtere smerte, i sidstnævnte gruppe dog i mindre grad (se figur 1).
Bulgarian: Както пациенти със, така и такива без проблем с алкохола докладват употребата на алкохол за лечение на болката, въпреки че втората група го прави в по-малка степен (вж. Фигура 1).
Danish: b Ugentligt forbrug: mænd: >21 genstande; kvinder: >14 genstande.
Bulgarian: б Седмичен прием: мъже, >21 питиета: жени, >14 питиета: в Пет питиета или повече в един случай
Danish: Efter CHMP's udtalelse af 22. juli 2010 fremsendte en af indehaverne af markedsføringstilladelsen detaljerede begrundelser for en revurdering af udtalelsen.
Bulgarian: След становището на CHMP от 22 юли 2010 г. един ПРУ представя подробни основания за неговото преразглеждане.
Danish: I faglitteraturen henvises der til indtagelse af alkohol som en hjælpemekanisme til at håndtere den stress, der er forbundet med smerte.
Bulgarian: В научната литература приемът на алкохол е приет за механизъм за справяне със стреса, свързан с болката.
Danish: Udtalelsen indeholder ingen informationer om de godkendelseskriterier, der skal anvendes i forbindelse med den kliniske signifikans af de farmakokinetiske interaktioner, fordi der i øjeblikket ikke er nogen standardgodkendelseskriterier, som skal anvendes i den sammenhæng.
Bulgarian: Становището не предоставя информация относно критериите за приемане, които трябва да се прилагат по отношение на клиничната значимост на фармакокинетичните взаимодействия, тъй като в момента няма стандартни критерии за приемане, които да се прилагат в този контекст.
Danish: Det blev i den forbindelse bemærket, at in vitro/in vivo-sammenhængen er uklar i de fleste tilfælde, og derfor ville det være forkert at antage, at der er en farmakokinetisk interaktion.
Bulgarian: В тази връзка се отбелязва, че in vitro - in vivo корелацията в повечето случаи е неясна и поради това не би било уместно да се предполага фармакокинетично взаимодействие.
Danish: Efter behandling af alle de indsendte data kan det konkluderes, at langt størstedelen af de orale opioide lægemidler med modificeret udløsning i EU ikke udviser en klinisk signifikant interaktion med alkohol.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички предадени данни, може да се заключи, че голямата част от опиоидните продукти с изменено освобождаване в Европейския съюз не показват клинично значимо взаимодействие с алкохол.