FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Starostlivo sledujte príznaky a symptómy hypersenzitívnych reakcií pacientov počas každého podávania lieku {vymyslený názov} a po ňom.
Latvian: Pacienti katras {piešķirtais nosaukums} ievadīšanas laikā un pēc tam ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [the wording below should be inserted in the relevant section]
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovak: Bola tiež predložená publikovaná literatúra.
Latvian: Tika iesniegta arī publicētā literatūra.
Slovak: Väčšinu pacientov tvorili ženy.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija sievietes.
Slovak: Štúdie boli väčšinou retrospektívne.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu bija retrospektīvi.
Slovak: Väčšina z týchto žien dostala len jednu infúziu.
Latvian: Lielākā daļa no viņām saņēma tikai vienu infūziju.
Slovak: Asi v 80 % prípadov nebol výsledok gravidity známy.
Latvian: Aptuveni 80 % gadījumu grūtniecības iznākums nebija zināms.
Slovak: Len na základe týchto štúdií sa preto nedajú vyvodiť žiadne závery o bezpečnosti.
Latvian: Tādēļ tikai no šiem pētījumiem nevar izdarīt secinājumus par drošumu.
Slovak: Bolo predložených dvadsaťdva klinických štúdií.
Latvian: Tika iesniegti 22 klīniskie pētījumi.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia intravenóznych liekov obsahujúcich železo (pozri prílohu I)
Latvian: Vispārējs kopsavilkums par dzelzi saturošu intravenozi lietojamu zāļu zinātnisko novērtējumu (skatīt I pielikumu)
Slovak: Uskutočnili sa následné analýzy spontánne hlásených alebo vyžiadaných prípadov, lekársky potvrdených alebo nepotvrdených, zaznamenaných do 15. decembra 2011.
Latvian: Turpmāku analīzi veica spontāniem vai sagaidāmiem, medicīniski apstiprinātiem vai neapstiprinātiem, līdz 2011. gada 15. decembrim reģistrētiem gadījumiem.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre intravenózne lieky obsahujúce železo,
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā procedūru, kas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam ir veikta intravenozi lietojamu dzelzi saturošām zālēm;
Slovak: Keď bol známy výsledok, väčšina pacientov sa zotavila bez následkov (94,8
Latvian: Gadījumos, kad iznākums bija zināms, lielākā daļa pacientu atveseļojās bez sekām (94,8 %).
Slovak: Bolo identifikovaných celkovo 33 publikácií s hláseniami o bezpečnosti liekov LMWID.
Latvian: Kopumā identificētas 33 publikācijas, kurās ziņots par LMWID drošumu.
Slovak: Veľká väčšina prípadov sa nemohla posúdiť ako potenciálne závažné alergické reakcie.
Latvian: Lielāko daļu gadījumu nevarēja novērtēt kā potenciāli nopietnas alerģiskas reakcijas.
Slovak: Zo všetkých predložených štúdií bola hlásená len jedna reakcia ohrozujúca život (Michael a kol.
Latvian: No visiem iesniegtajiem pētījumiem ziņots tikai par vienu dzīvību apdraudošu reakciju (Michael et al., 2002).
Slovak: Všetkých päť pacientov sa úplne zotavilo.
Latvian: Visi pieci pacienti pilnībā atveseļojās.
Slovak: Keďže
Latvian: Tātad,
Slovak: Asi v jednej tretine všetkých prípadov (223/846) sa pacienti zotavili po vysadení lieku.
Latvian: Aptuveni vienā trešdaļā kopējo gadījumu skaita (223/846) pacienti atveseļojās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Bol tiež hlásený jeden smrteľný prípad.
Latvian: Bija ziņots arī par vienu letālu gadījumu.
Slovak: Antialergická liečba bola hlásená v 94 prípadoch zo 168.
Latvian: Par pretalerģijas zāļu lietošanu ziņots 94 gadījumos no 168 gadījumos.
Slovak: V niektorých prípadoch (108 zo 168) bol hlásený čas do nástupu reakcie.
Latvian: Dažos gadījumos ( 108 gadījumos no 168 gadījumiem) ziņots par aizkavētu reakcijas attīstīšanos.
Slovak: Precitlivenosť (nazýva sa tiež alergická reakcia) sa vzťahuje na nežiaduce reakcie normálneho imunitného systému vrátane alergií a autoimunity.
Latvian: Paaugstināta jutība (dēvēta arī par alerģisku reakciju) attiecas uz normālās imūnsistēmas izraisītām nevēlamām reakcijām, tostarp alerģijām un autoimūnām reakcijām.
Slovak: Teda k dispozícii sú iba veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti z klinických štúdií.
Latvian: Kopumā no klīniskiem pētījumiem ir pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par drošumu.
Slovak: Toto odporúčanie schválil tiež výbor PRAC počas konzultácie, o ktorú požiadal výbor CHMP.
Latvian: Arī PRAC ieteica šo rekomendāciju CHMP pieprasītās konsultācijas laikā.
Slovak: Predispozícia na alergiu alebo astmu môže viesť k závažnejšej reakcii.
Latvian: Predispozīcija uz alerģiju vai iepriekšēja saslimšana ar astmu var izpausties smagākā reakcijā.
Slovak: Dve z týchto 3 anafylaktoidných reakcií sa vyskytli u pacientov s Crohnovou chorobou.
Latvian: Divi no šiem trim anafilaktoīdo reakciju gadījumiem attīstījās pacientiem ar Krona slimību.
Slovak: V prípade jedného pacienta sa udalosť spojená s precitlivenosťou vyskytla po prvej a druhej injekcii.
Latvian: Vienam no pacientiem šī paaugstinātā jutība attīstījās pēc pirmās un pēc otrās injekcijas.
Slovak: Približne v 90 % prípadov, u ktorých bol hlásený čas do nástupu reakcie, reakcia sa vyskytla v prvých 10 minútach po podaní lieku a asi v jednej tretine prípadov sa reakcia vyskytla počas podania testovacej dávky.
Latvian: Aptuveni 90 % gadījumu, kuros ziņots par aizkavētu reakcijas attīstīšanos, tā parādījās 10 minūšu laikā pēc zāļu ievadīšanas, un aptuveni vienai trešdaļai tā parādījās kontroldevas laikā.
Slovak: Pri používaní izomaltozidu železitého (III) 1000 bolo prijatých celkovo 26 spontánnych hlásení.
Latvian: Kopumā saistībā ar dzelzs(III) izomaltozīdu 1000 kopumā ir saņemti 26 spontāni ziņojumi.
Slovak: Údaje predložené o bezpečnosti v prípade gravidity a poruchy črevnej absorpcie boli veľmi obmedzené.
Latvian: Iesniegtie dati par drošumu grūtniecēm un gadījumos, kad traucēta uzsūkšanās zarnās, bija ierobežoti.
Slovak: Táto cytotoxicita je typická pre rôzne komplexné zlúčeniny železa, účinok je však spojený so stabilitou komplexu, a tým aj uhľohydrátu použitého ako povlak.
Latvian: Citotoksicitāte ir raksturīga dažādiem dzelzs kompleksiem, tomēr šis efekts ir saistīts ar savienojuma un līdz ar to arī pārklājumam izmantoto ogļhidrātu stabilitāti.
Slovak: Len v jednom prípade bol čas do nástupu reakcie hlásený ako oneskorená udalosť (nástup reakcie po jednom dni).
Latvian: Tikai vienā gadījumā ir ziņots par vēlīnu reakcijas attīstību (sākums pēc vienas dienas).
Slovak: V neskorších štádiách gravidity sa môžu podávať intravenózne prípravky obsahujúce železo, ale po dôkladnom zvážení možných rizík pre matku a plod.
Latvian: Vēlākā grūtniecības periodā intravenozus dzelzs preparātus var lietot, bet tikai rūpīgi apsverot riskus mātei un auglim.
Slovak: Je tiež zaujímavé, že títo pacienti mali alergiu na penicilín, respektíve alergiu na latex.
Latvian: Būtu interesanti atzīmēt, ka šiem pacientiem attiecīgi bija alerģija pret penicilīnu un alerģija pret lateksu.
Slovak: Ďalší kontrolní pacienti boli zaradení do skupiny, ktorá dostávala iné intravenózne prípravky obsahujúce železo (N=3 364), perorálne železo (N=887), placebo (N=256) alebo štandardnú lekársku starostlivosť [(SMC), N=159].
Latvian: Citi kontroles grupu pacienti tika sagrupēti tādos, kuri saņēma citus intravenozi dzelzs preparātus (n=3364), iekšķīgi lietojamus dzelzs preparātus (n=887), placebo (n=256) vai standarta medicīnisko aprūpi [(SMA), n=159].
Slovak: Spomedzi 20 pacientov, ktorí mali reakciu 4. stupňa, šesť (6) pacientov zomrelo.
Latvian: No 20 pacientiem, kuriem attīstījās IV pakāpes reakcija, sešiem (6) pacientiem iestājās nāve.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov bola závažná (366/587; 62 %).
Latvian: Par lielāko daļu gadījumu ziņots kā par nopietniem (366/587;
Slovak: Pri klasifikovaní všetkých prípadov, ktoré neboli hlásené ako imunitné reakcie, podľa kritérií CTCAE bolo približne 20 % udalostí klasifikovaných ako udalosti 3. stupňa.
Latvian: Klasificējot visus gadījumus, par kuriem, saskaņā ar CTCAE, nebija ziņots kā par imūnsistēmas reakcijām, aptuveni 20 % klasificēja kā III pakāpi.
Slovak: Celkovo bolo zaznamenaných 1 649 prípadov vrátane 546 závažných prípadov a 1 103 nezávažných prípadov, čo zodpovedá 6 179 nežiaducim účinkom lieku.
Latvian: Kopumā tika reģistrēti 1649 gadījumi, tostarp 546 nopietni un 1103 mazāk nopietni, kas atbilda 6179 zāļu nevēlamajām blakusparādībām.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 236 prípadov reakcií z precitlivenosti (najmä 1. a 2. stupňa).
Latvian: Kopumā ziņots par 236 paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem (galvenokārt I un II pakāpes).
Slovak: Veľká väčšina týchto hlásení sa týkala pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) a liečby pacientov podstupujúcich dlhodobú hemodialýzu (HD).
Latvian: Lielākā to daļa attiecās uz pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS) un ārstēšanu pacientiem, kuriem veic hronisku hemodialīzi (HD).
Slovak: Z týchto šiestich pacientov piati pacienti zomreli, ale nie v dôsledku alergickej reakcie, niekoľko dní po podaní poslednej injekcie (napr. komplikácie po amputácii, septický šok, komplikácie bronchopulmonálneho ochorenia, rabdomyolýza a pľúcna embólia).
Latvian: No šiem sešiem pacientiem, pieciem pacientiem nāve iestājās dažas dienas pēc pēdējās injekcijas no nealerģiskas reakcijas (piemēram, amputācijas komplikācijām, septiska šoka, bronhopulmonālas slimības komplikācijām, rabdomiolīzes un plaušu embolijas).
Slovak: Niektoré štúdie skúmali len železo-sacharózu, ďalšie štúdie zahŕňali skupinu, ktorá dostávala placebo alebo štandardnú lekársku starostlivosť a v niektorých štúdiách sa použila iná účinná látka ako porovnávací liek.
Latvian: Dažos pētījumos izmantoja tikai dzelzs saharozi, dažos pētījumos iekļāva placebo grupu vai standarta medicīnas aprūpes grupu un dažos pētījumos salīdzināšanai izmantoja citu aktīvo vielu.
Slovak: Železo-sacharóza
Latvian: Dzelzs saharoze
Slovak: Je pozoruhodné, že hypotenzia, nevoľnosť, vracanie a kŕče sú časté príznaky spojené s hemodialýzou.
Latvian: Jāatzīmē, ka hipotensija, slikta dūša, vemšana un krampji ir simptomi, ko bieži novēro saistībā ar hemodialīzi.
Slovak: Traja pacienti mali alergickú reakciu, ktorá viedla k vysadeniu lieku.
Latvian: Trīs pacienti izjuta alerģiskas reakcijas, kā rezultātā pārtrauca zāļu lietošanu.
Slovak: Teda v skúšaniach sa vyskytli štyri prípady alergických reakcií, ktoré boli potenciálne spojené s izomaltozidom železitým (III) 1000.
Latvian: pētījumos ir konstatēti četri alerģisko reakciju gadījumi, kas, iespējams, saistīti ar dzelzs(III) izomaltozīdu 1000.
Slovak: V dvoch prípadoch neboli hlásené žiadne príznaky a nebolo hlásené, či sa reakcia liečila, ani čas do nástupu reakcie okrem dňa hlásenej udalosti, a preto bolo ťažké klasifikovať tieto udalosti.
Latvian: Divos gadījumos nebija ziņu par simptomiem, par to, vai šī reakcija tikusi ārstēta un vai tās parādīšanās laiks sakrita ar gadījuma ziņošanas dienu, apgrūtinot šo gadījumu klasificēšanu.
Slovak: Dva nežiaduce účinky lieku z analyzovaných alebo dokončených štúdií boli zahrnuté do analýzy alergických reakcií podľa Ringovej a Messmerovej klasifikácie.
Latvian: Divas zāļu nevēlamās blakusparādības no analizētajiem vai pabeigtajiem pētījumiem ir iekļautas alerģisko reakciju analīzē pēc Ring un Messmer klasifikācijas.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o možnosti, že pacienti s alergiami (najmä s alergiami typu 1) môžu mať zvýšené riziko závažných alergických reakcií na intravenózne železo.
Latvian: CHMP apsprieda iespējamību, ka pacientiem ar alerģijām (īpaši 1. tipa alerģijām) var būt paaugstināts nopietnu alerģisko reakciju attīstības risks uz intravenozu dzelzs preparātu ievadīšanu.
Slovak: Na základe databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo zistených celkovo 317 prípadov precitlivenosti, ktoré sa vyskytli u 13 824 369 pacientov-rokov (uzávierka bola 31. decembra 2011).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka datubāzē kopumā konstatēja 317 paaugstinātas jutības gadījumus, kas attīstījās 13 824 369 pacientgados (līdz 2011. gada 31. decembrim).
Slovak: Týchto 19 pacientiek sa zotavilo po vysadení glukonátu železito-sodného pomocou nápravnej liečby alebo bez nápravnej liečby.
Latvian: Šīs 19 pacientes atlaba pēc nātrija dzelzs(III) glikonāta lietošanas pārtraukšanas ar koriģējošu terapiju vai bez tās.
Slovak: Nezdá sa, že by táto testovacia dávka zabránila výskytu závažných reakcií.
Latvian: Šī kontroldeva, šķiet, nenovērš smagu reakciju attīstību.
Slovak: Pokiaľ ide o alergické reakcie, celkovo bolo zistených 846 prípadov / 1 524 nežiaducich účinkov lieku/nežiaducich udalostí, z ktorých približne polovicu tvorili závažné prípady a polovicu tvorili nezávažné prípady.
Latvian: Attiecībā uz alerģiskām reakcijām kopumā konstatēja 846 gadījumus/1524 zāļu nevēlamās blakusparādības, no kurām aptuveni puse bija nopietnas, bet puse - mazāk nopietnas.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa použil protokol, ktorý nezahŕňal testovaciu dávku.
Latvian: Visi pētījumi ir veikti, piemērojot protokolu, kurā nav paredzēta kontroldeva.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť škodlivé, nepríjemné a niekedy sa môžu skončiť smrťou.
Latvian: Šīs reakcijas var kaitēt, radīt diskomfortu vai atsevišķos gadījumos būt letālas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že informácie o testovacej dávke nie sú vhodné, keďže môžu u zdravotníckych pracovníkov vyvolať falošné ubezpečenie.
Latvian: CHMP secināja, ka informācija par kontroldevu nav piemērota, jo veselības aprūpes speciālistiem var sniegt maldīgu pārliecību.
Slovak: Podľa hlásení prípadov na základe Ringovej a Messmerovej klasifikácie, dvadsať pacientov sa zotavilo bez následkov a jeden prípad (1 pacient, závažnosť 1. stupňa) pretrvával v čase poslednej kontroly.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem pēc Ring and Messmer klasifikācijas 20 pacienti atveseļojās bez komplikācijām un viens gadījums (viens pacients, I pakāpe) notika pēdējās pārbaudes laikā.
Slovak: Pri podaní železitej karboxymaltózy alebo železa-sacharózy sa však nepozorovali žiadne kožné reakcie.
Latvian: Taču pēc dzelzs karboksimaltozes vai dzelzs saharozes ievadīšanas ādas reakcijas netika novērotas.
Slovak: Pre glukonát železitý (glukonát železito-sodný) bol predložený prehľad toxikologického programu, ktorý sa uskutočnil v rokoch 1970 až 1996 na podporu registrácie komplexu glukonátu železito-sodného.
Latvian: Par dzelzs glikonātu (nātrija dzelzs glikonātu) tika iesniegts starp 20. gadsimta septiņdesmitajiem gadiem un 1996. gadu veiktās toksikoloģijas programmas pārskats, lai pamatotu nātrija dzelzs glikonāta kompleksa reģistrāciju.
Slovak: V hlavnej kontrolovanej štúdii užívalo glukonát železito-sodný celkovo 88 pacientov.
Latvian: Galvenajā kontrolētajā pētījumā nātrija dzelzs(III) glikonātu saņēma kopumā 88 pacienti.
Slovak: Tieto komplexné zlúčeniny železa sa majú vždy podávať v prostredí, kde je k dispozícii personál schopný spoznať a liečiť reakcie z precitlivenosti a kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
Latvian: Visu šo dzelzs kompleksu ievadīšana ir jāveic apstākļos, kuros pieejams personāls, kas spēj atpazīt un ārstēt paaugstinātas jutības reakcijas, un vietā, kur pieejams atdzīvināšanai nepieciešamais aprīkojums.
Slovak: Do 31. decembra 2011 bolo zistených celkovo 236 prípadov spojených s precitlivenosťou pri celkovej expozícii 393 160 pacientov-rokov.
Latvian: Līdz 2011. gada 31. decembrim kopumā konstatēja 236 ar paaugstinātu jutību saistītus gadījumus ar kopējo 393 160 pacientgadu ekspozīciju.
Slovak: V hláseniach klasifikovaných ako prípady 3. stupňa bol najčastejšie hlásenou udalosťou „anafylaktický šok" a pacienti s touto udalosťou sa buď zotavili, nezotavili (len 1 prípad) alebo to nie je známe (8 prípadov).
Latvian: Ziņojumos, kas klasificēti kā III pakāpes, visbiežāk minēts termins "anafilaktiskais šoks", un šo gadījumu rezultāts bija atveseļošanās vai atveseļošanās nav notikusi (tikai vienā gadījumā) vai rezultāts nav zināms (astoņos gadījumos).
Slovak: Jeden z týchto prípadov bola anafylaktoidná reakcia a druhý prípad bola pravdepodobne závažná alergická reakcia.
Latvian: Vienā no šiem gadījumiem bija anafilaktoīda reakcija, otrā - smaga alerģiska reakcija.
Slovak: %) bolo klasifikovaných ako prípady 4. stupňa (2 hlásené prípady anafylaktického šoku viedli k smrti a 4 prípady anafylaktického šoku viedli k zástave srdca (všetci pacienti sa úplne zotavili).
Latvian: Seši gadījumi (4 %) klasificēti kā IV pakāpes (divi ziņotie anafilaktiskā šoka gadījumi beidzās letāli un četros anafilaktiskā šoka gadījumos notika sirdsdarbības apstāšanās (visi pacienti pilnībā atveseļojās)).
Slovak: V pokračujúcich klinických štúdiách boli hlásené len dva závažné nežiaduce účinky.
Latvian: No pašlaik vēl notiekošajiem klīniskajiem pētījumiem ir ziņas tikai par divām smagām nevēlamām blakusparādībām.
Slovak: Teda závery výboru CHMP sú aplikovateľné na všetky komplexné zlúčeniny železa hodnotené v rámci tohto podnetu.
Latvian: Tāpēc CHMP secinājumi ir attiecināmi uz visiem šajā pārskatā izvērtētajiem dzelzs kompleksiem.
Slovak: Analýza závažnosti prípadov spojených s precitlivenosťou v období po uvedení lieku na trh odhalila 33 prípadov zo 178 závažných prípadov vyžadujúcich hospitalizáciu, 31 prípadov zo 178 závažných prípadov, ktoré môžu ohroziť život, pričom 6 pacientov malo v anamnéze alergiu.
Latvian: Pēcreģistrācijas paaugstinātas jutības gadījumu smaguma analīze parādīja, ka 33 no 178 nopietniem gadījumiem bija nepieciešama hospitalizēšana, 31 no 178 smagiem gadījumiem bija saistīts ar draudiem dzīvībai, no kuriem sešiem pacientiem anamnēzē bija alerģija.
Slovak: V literatúre je dokumentovaná cytotoxicita rôznych komplexných zlúčenín železa.
Latvian: Literatūrā ir dokumentēta dažādu dzelzs savienojumu citotoksicitāte.
Slovak: V 3 % prípadov, v ktorých sa opakovane podával glukonát železito-sodný, pacienti mali rovnaký typ nežiaducich účinkov lieku, najmä alergické reakcie bez zhoršenia príznakov.
Latvian: Ievadot nātrija dzelzs(III) glikonātu atkārtoti, 3 % gadījumu pacienti izjuta tās pašas nevēlamās zāļu blakusparādības, galvenokārt alerģiskas reakcijas bez simptomu pasliktināšanās.
Slovak: Uskutočnilo sa len niekoľko predklinických štúdií skúmajúcich dextrány železa s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWID), izomaltozid železitý (III) 1000 a údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, zahŕňali len štúdie so zisteniami o bezpečnosti týkajúce sa imunogenity.
Latvian: Ir veikti tikai daži preklīniskie pētījumi ar zemas molekulmasas dzelzs dekstrāniem (LMWID), dzelzs(III) izomaltozīdu 1000, un reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati atsaucas tikai uz pētījumiem par drošuma atradnēm, kas saistītas ar imunogēismu.
Slovak: Keďže závery tohto hodnotenia boli vyvodené najmä z údajov z obdobia po uvedení lieku na trh, nedalo sa identifikovať odlišnosti medzi týmito komplexnými zlúčeninami železa v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Latvian: Tā kā šā vērtējuma secinājumi tika pamatoti galvenokārt ar pēcreģistrācijas datiem, nebija iespējams konstatēt atšķirības starp šiem dzelzs kompleksiem sakarā ar to izraisītām paaugstinātas jutības reakcijām.
Slovak: Pri každom podávaní železa je však potrebná obozretnosť, dokonca aj v prípadoch opakovaného podávania lieku.
Latvian: Tā vietā ir jāievēro piesardzība katrā dzelzs ievadīšanas reizē, pat atkārtotas ievadīšanas gadījumos.
Slovak: Šesť závažných prípadov zahŕňalo 1 prípad 1. stupňa, 2 prípady 3. stupňa a 3 prípady 4. stupňa.
Latvian: Tika ziņots par sešiem smagiem gadījumiem, t. i., par vienu I pakāpes gadījumu, diviem III pakāpes gadījumiem un trīs IV pakāpes gadījumiem.
Slovak: Použili sa rôzne režimy od udržiavacích dávok 100 mg v prípade pacientov na hemodialýze až po vysoké akcelerované celkové dávky podávané v infúzii (TDI).
Latvian: Tika izmantotas dažādas devas, t. i., no 100 mg uzturošās devas HD gadījumā līdz lielām paātrinātām kopējo devu infūzijām (TDIs).
Slovak: Jedna štúdia preukázala, že pomalé podávanie glukonátu železito-sodného vedie k menšiemu počtu alergických reakcií ako v prípade kratšieho času podávania.
Latvian: Viens pētījums parādīja, ka lēna nātrija dzelzs(III) glikonāta ievadīšana izraisīja mazāk alerģisku reakciju nekā tā ievadīšanā īsākā laika periodā.
Slovak: Do úvahy sa vzali len prípady, v ktorých sa glukonát železito-sodný podával parenterálne.
Latvian: Ņēma vērā tikai gadījumus, kuros nātrija dzelzs(III) glikonātu lietoja parenterāli.
Slovak: Cytotoxicita je sprostredkovaná tvorbou reaktívnych typov kyslíka (ROS).
Latvian: Citotoksicitāte attīstās visā skābekļa aktīvo formu (ROS) veidošanās procesā.
Slovak: Jeden z týchto prípadov bol hlásený ako nezávažný a štyri prípady ako závažné.
Latvian: No šiem gadījumiem par četriem ir ziņots kā par nopietniem, un tikai par vienu nav ziņots kā par nopietnu.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā
Slovak: Do 29 štúdií fázy 1 až 3 v rôznych terapeutických oblastiach (nefrológia, gynekológia, gastroenterológia, neurológia, kardiológia a anémia v dôsledku deficiencie železa), ktoré sponzoroval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo zaradených celkovo 13 134 pacientov, z ktorých 6 608 užívalo železitú karboxymaltózu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka 29 sponsorētajos 1. līdz 3. fāzes pētījumos dažādās terapijas jomās (nefroloģijā, ginekoloģijā, gastroenteroloģijā, neiroloģijā, kardioloģijā un dzelzs deficīta anēmijas terapijā) kopumā tika iesaistīti 13 134 pacienti, no kuriem 6608 saņēma dzelzs(III) karboksimaltozi un tos salīdzināja ar tiem, kuri saņēma citus parenterāli ievadāmus dzelzs preparātus.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlásených 36 udalostí spojených s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli u 35 pacientov.
Latvian: No visiem pētījumiem ir ziņots par kopumā 36 paaugstinātas jutības gadījumiem 35 pacientiem.
Slovak: K dispozícii sú len tri dokončené štúdie zahŕňajúce izomaltozid železitý (III) 1000 a jedenásť štúdií pokračuje.
Latvian: Ir pabeigti tikai trīs pētījumi par dzelzs(III) izomaltozīdu 1000, un 11 pētījumi joprojām notiek.
Slovak: Ďalšie skupiny zahŕňali pacientov s celkovou parenterálnou výživou v domácom prostredí, pacientov, ktorí neboli schopní znášať perorálne železo alebo nereagovali naň, deti so zápalovým ochorením čriev (IBD), pacientov s rakovinou a gravidné ženy.
Latvian: Citas pacientu grupas ietvēra tādus pacientus ar mājās veiktu pilnu parenterālu ēdināšanu, kuri nespēj panest vai nereaģē uz iekšķīgi lietotu dzelzi, bērnus ar iekaisīgu zarnu slimību (IZS), pacientus ar vēzi un grūtnieces.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podal správu, že 25 udalostí bolo spojených so železitou karboxymaltózou (20 prípadov 1. stupňa, 2 prípady 2. stupňa, 2 prípady 3. stupňa a 1 prípad 4. stupňa), 2 udalosti boli pravdepodobne spojené so železitou karboxymaltózou (1 prípad 2. stupňa a 1 prípad 4. stupňa) a 9 udalostí nebolo spojených so železitou karboxymaltózou (6 prípadov 1. stupňa, 1 prípad 2. stupňa a 2 prípady
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ziņoja, ka 25 gadījumi bija saistīti ar dzelzs(III) karboksimaltozi (20 I pakāpes, divi II pakāpes, divi III pakāpes un viens IV pakāpes), divi gadījumi, maz ticams, bija saistīti ar dzelzs(III) karboksimaltozi (viens II pakāpes un viens IV pakāpes), deviņi gadījumi nebija saistīti ar dzelzs(III) karboksimaltozi (seši I pakāpes, viens II pakāpes un divi III pakāpes).
Slovak: Uskutočnil sa systematický prieskum príslušnej publikovanej literatúry, ktorý zahŕňal randomizovanú klinickú štúdiu a rozvrhy ďalších štúdií vrátane nekontrolovanej retrospektívnej štúdie a prospektívnej štúdie, ak v nich boli hlásené nežiaduce účinky lieku spojené s používaním komplexu železo-dextrán s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWID).
Latvian: Ir veikts publicētās literatūras sistemātisks pārskats, kā arī iekļauts nejaušināts klīnisks pētījums un citu pētījumu projekti, tostarp nekontrolēti retrospektīvi un perspektīvi pētījumi, ja tajos ziņots par zāļu nevēlamajām blakusparādībām saistībā ar zemas molekulmasas dzelzs dekstrāna (LMWID) kompleksa lietošanu.
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili.
Latvian: Šie visi pacienti atveseļojās.