FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Hepsera stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
Bulgarian: В (чернодробно заболяване, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит B).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Hepsera?
Bulgarian: За какво се използва Hepsera?
Polish: Jak stosować lek Hepsera?
Bulgarian: Как се използва Hepsera?
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzj
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Podanie podskórne Fiolka (szklana) 5 ml
Bulgarian: 5 ml
Polish: Silne całkowite,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Nie należy czekać na następny zaplanowany cykl.
Bulgarian: Да не се изчаква следващия планиран цикъл.
Polish: Są one zwykle przemijające.
Bulgarian: Те обикновено са временни.
Polish: Przygotowanie powinno:
Bulgarian: Приготвянето трябва:
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; "no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "не" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych zdarzeń sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптомни сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
Polish: Pozostałe działania niepożądane były podobne.
Bulgarian: Другите нежелани реакции са били подобни.
Polish: Vacaville, CA 95688
Bulgarian: Vacaville, CA 95688 САЩ
Polish: Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Polish: Niektóre z tych ciężkich zdarzeń wystąpiły w dniu wykonania wstrzyknięcia.
Bulgarian: Някои от тежките събития са възникнали в деня на инжекцията.
Polish: 12 miesięcy*
Bulgarian: 12 месеца*
Polish: 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801
Bulgarian: 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 САЩ
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał nie jest znane.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Polish: Częściej również występowały reakcje miejscowe w miejscu podania oraz częściej występowało zwiększenie ciśnienia krwi.
Bulgarian: Имало е също и повече локални реакции на мястото на инжектиране и повече случаи на повишаване на кръвното налягане.
Polish: (NSABP B-31 i
Bulgarian: (NSABP B-31 и
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite definiowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, която е определена като времето от датата на рандомизиране до датата на смърт по всякакви причини.
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii nie jest znana.
Bulgarian: Честотата на възникване на хипопротромбинемия не е известна.
Polish: Herceptin może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza, gdy podawany jest po raz pierwszy.
Bulgarian: Herceptin може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ!
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ!
Polish: Hialuronidaza występuje w większości tkanek organizmu ludzkiego.
Bulgarian: Хиалуронидаза се открива в повечето тъкани на човешкото тяло.
Polish: Nie zanotowano różnic między ramionami badania w ocenie czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi.
Bulgarian: Не би могла да се установи разлика между рамената по отношение на времето до отговор и продължителността на отговора.
Polish: D-82377 Penzberg Niemcy
Bulgarian: D-82377 Penzberg
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie średnio 3,5-3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след медиана на проследяване 3,53,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
Polish: Nie ma konieczności podawania dawki nasycającej.
Bulgarian: Не е необходима натоварваща доза.
Polish: Dawki nieprzekraczające tego poziomu były dobrze tolerowane.
Bulgarian: Дози до това ниво са се понасяли добре.
Polish: Genentech Inc.
Bulgarian: Германия Genentech Inc.
Polish: AUC0-21dni
Bulgarian: AUC0-21дни
Polish: Eesti Roche Eesti OÜ
Bulgarian: Roche Eesti OÜ
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami leków.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
Polish: Rzadko
Bulgarian: Рядко
Polish: Singapur Lonza Portsmouth
Bulgarian: Lonza Portsmouth
Polish: Niektóre z nich mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
Bulgarian: Някои от тях могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
Polish: wartość p
Bulgarian: Стойност на p
Polish: AUCss, 0-21dni
Bulgarian: AUCss 0-21дни
Polish: Szczegółowe dane procentowe nie są dostępne.
Bulgarian: Няма отделни проценти за тях.
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać, produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: (l/dzień)
Bulgarian: (l/ден)
Polish: • obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka
Bulgarian: оток или кървене в задната част на очите
Polish: Nie odnotowano zdarzeń niepożądanych w stopniu 4 i stopniu 5.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани събития степен 4 или степен 5.
Polish: Opisywano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym przebiegiem klinicznym.
Bulgarian: Съобщава се също за начално подобрение, последвано от клинично влошаване и късни реакции с бързо клинично влошаване.
Polish: (12,3 - no)
Bulgarian: (12,3 - не)
Polish: Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.
Bulgarian: Това ще помогне лекарството да действа възможно най-добре.
Polish: Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:
Bulgarian: Съществуват два различни вида (лекарствени форми) на Herceptin:
Polish: 1000 osób:
Bulgarian: 000 души
Polish: No no
Bulgarian: нe нe нe
Polish: Wytwórca Roche Pharma AG
Bulgarian: Roche Pharma AG
Polish: polisorbat 20 i wodę do wstrzykiwań.
Bulgarian: полисорбат 20, вода за инжекции.
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wpływu podniesienia poziomu tego metabolitu były niejasne.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно.
Polish: Należy zachować ostrożność, by zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.
Bulgarian: Необходимо е да се подходи внимателно за осигуряване на стерилност на приготвените разтвори.
Polish: Produkt Herceptin nie jest genotoksyczny.
Bulgarian: Herceptin не е генотоксичен.
Polish: Mediana Tmax po podaniu podskórnym wynosiła około 3 dni z wysoką zmiennością międzyosobniczą (zakres 1-14 dni).
Bulgarian: Медианата на Tmax последваща подкожното приложение е била около 3 дни с висока интериндивидуална вариабилност (между 1-14 дни).
Polish: W takim wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението.
Polish: Zalecaną dawką leku jest 600 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg.
Polish: W przypadku, gdy lek nie zostanie wykorzystany natychmiast przygotowanie powinno mieć miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, приготвянето трябва да се извършва в контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób).
Bulgarian: Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Polish: • zmiana odczuwania smaku
Bulgarian: промяна на вкуса
Polish: Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników.
Bulgarian: Използването на други разтворители трябва да се избягва.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp, nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do 1 miesiąca życia.
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
Polish: Dodatkowo, trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Bulgarian: Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитяло-зависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (ADCC).
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Polish: Nie stosować leku Herceptin jeżeli:
Bulgarian: Не използвайте Herceptin, ако:
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszego wlewu.
Bulgarian: Повечето от тези събития възникват по време или до 2,5 часа след началото на първата инфузия.
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Polish: W pojedynczych przypadkach wystąpiły reakcje anafilaktoidalne.
Bulgarian: В изолирани случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции.
Polish: • jedna jest podawana w postaci wlewu do żyły przez 30 do 90 minut
Bulgarian: едната се прилага като инфузия във вената за 30 до 90 минути
Polish: Dane niekliniczne dotyczące rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania toksyczności wielokrotnych dawek z uwzględnieniem punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego.
Bulgarian: Неклинични данни за рекомбинантна човешка хиалуронидаза не показват особен риск за хората въз основа на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, включващи крайни точки за безопасност.
Polish: Jak wygląda lek Herceptin i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Herceptin и какво съдържа опаковката
Polish: Kobiety ciężarne należy poinformować o możliwości wystąpienia uszkodzenia płodu.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва да се информират за възможността от увреждане на плода.
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności ").
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej*
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване*
Polish: Zgony (zdarzenia dla OS)
Bulgarian: Смърт (OS събитие):
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową choroba nowotworową.
Bulgarian: Повечето от смъртните случаи се дължат на събития, свързани с основното раково заболяване.
Polish: Badanie 13-tygodniowe przeprowadzono w celu potwierdzenia, że zmiana drogi podania produktu i zastosowanie nowatorskiej substancji pomocniczej, rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy (rHuPH20), nie miały wpływu na bezpieczeństwo produktu Herceptin.
Bulgarian: 13-седмичното проучване е проведено с цел да потвърди, че промяната в пътя на въвеждане и употребата на новото помощно вещество, рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), няма ефект върху безопасността на Herceptin.
Polish: • Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne.
Bulgarian: Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и след спирането му, и могат да бъдат сериозни.
Polish: • Być wykonywane w warunkach aseptycznych przez przeszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
Bulgarian: да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти;
Polish: Najczęściej występującym ciężkim zdarzeniem niepożądanym była nadwrażliwość na lek.
Bulgarian: Най-честата тежка реакция е била лекарствена свръхчувствителност.
Polish: Na podstawie obserwowanych danych w badaniu BO22227 stan stacjonarny dla postaci dożylnej został osiągnięty w cyklu 8.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваните данни в проучване ВО22227, стационарно състояние при интравенозната форма на приложение се достига в Цикъл 8.
Polish: (tydzień)
Bulgarian: (седмица)
Polish: Przeżycie wolne od zdarzenia
Bulgarian: Преживяемост без събитие
Polish: • zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
Bulgarian: • повишен мускулен тонус или напрежение (хипертония)
Polish: Kolejne zastrzyki należy podawać w miejscu oddalonym od miejsca podawania poprzedniego o przynajmniej 2,5 cm.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се поставят на разстояние поне 2,5 см от старото място.
Polish: Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Bulgarian: Roche Diagnostics GmBH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Polish: Test wykorzystywany w badaniach klinicznych był wykonany w centralnym laboratorium z wykorzystaniem skali barwienia od 0 do 3+.
Bulgarian: Този изследователски метод, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej <1 μg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiagnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
Polish: Pierwotna analiza skuteczności Współczynnik ryzyka w zakresie DFS
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността DFS
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat**
Bulgarian: Медиана на проследяване 8 години**
Polish: Wartość średnia Ctrough przed podaniem podskórnym w cyklu 18 wyniosła 90,7 µg/ml i była zbliżona do wartości w cyklu 13, co sugeruje brak dalszego wzrostu po cyklu 13.
Bulgarian: Средната Ctrough на подкожната преди доза в Цикъл 18 е била 90,7 µg/ml и е подобна на тази от Цикъл 13, която предполага да няма увеличение след Цикъл 13.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem
Bulgarian: Прилагане в комбинация с паклитаксел или доцетаксел
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herceptin.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herceptin.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Herceptin może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Bulgarian: Не е известно дали Herceptin може да повлияе репродуктивната способност.
Polish: Tkanki guzów były utrwalane w formalinie lub w środku utrwalającym Bouin.
Bulgarian: Тези тъкани са фиксирани във формалин или фиксиращ разтвор на Bouin.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności produktu Herceptin w raku żołądka.
Bulgarian: Няма данни за имуногенност на Herceptin при рак на стомаха.
Polish: Powyżej 70% zakwalifikowanych pacjentów wykazywało nadekspresję 3+.
Bulgarian: Над 70 % от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
Polish: Porównanie profili bezpieczeństwa zamieszczono w punkcie 4.8.
Bulgarian: За сравнителен профил на безопасност вижте точка 4.8.
Polish: **Analiza końcowa (uwzględniająca przejście 52 % pacjentów z grupy poddanej obserwacji do grupy, w której stosowano Herceptin) *** Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej wielkości próby z powodu małej liczby pacjentów, których losowo przydzielono do badania po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy czasu obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy
Bulgarian: **Краен анализ (включително преминаване на 52 % от пациентите от рамото на наблюдение на Herceptin) *** Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Polish: Roche Products Ltd.
Bulgarian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Polish: Fiolkę należy odstawić na około 5 minut.
Bulgarian: Оставете флакона за около 5 минути.
Polish: Można stosować premedykację, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych powikłań.
Bulgarian: Може да се използва премедикация за намаляване на риска от тези събития.
Polish: W kluczowym badaniu (BO16216) produkt Herceptin i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Bulgarian: По време на пилотното изпитване (BO16216), Herceptin и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych u ludzi.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при хора по време на клиничните изпитвания.
Polish: Nie podawać we wstrzyknięciu lub bolusie.
Bulgarian: Да не се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę (patrz punkt 6.2).
Bulgarian: Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори (вж. точка 6.2).
Polish: Jak każdy lek, Herceptin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Herceptin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: 1Opuchnięcie twarzy
Bulgarian: 1Подуване на лицето
Polish: Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Bulgarian: Моноклоналните антитела се прикрепват към специфични белтъци или антигени.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон с прах.
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwi i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Bulgarian: Екстрацелуларната област на рецептора (ECD, p105) може да се отдели в кръвообращението и да се измери в серумни проби.
Polish: Zaobserwowano korelację pomiędzy złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo wpływu odszczepionej domeny na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Bulgarian: Съществува зависимост между отделения антиген и нивата на АСАТ (SGOT/AST); част от влиянието на отделения антиген върху клирънса може да се обясни с нивата на АСАТ (SGOT/AST).
Polish: Nie zamrażać.
Bulgarian: Да не се замразява
Polish: Krwawienie z nosa
Bulgarian: кървене от носа
Polish: Jednakże wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Bulgarian: Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб, обаче, показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб.
Polish: W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Herceptin obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy.
Bulgarian: В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Herceptin, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката.
Polish: York Heart Association [NYHA] Klasa II-IV) lub bezobjawowego zaburzenia czynności serca.
Bulgarian: York Heart Association [NYHA] Клас ІІ-ІV) или асимптомна сърдечна дисфункция.
Polish: Herceptin wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Bulgarian: Когато Herceptin се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Polish: Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni produktem Herceptin, doświadczyło jakiejkolwiek formy reakcji związanej z wlewem.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40 % от пациентите, лекувани с Herceptin, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Polish: Przerwanie lub spowolnienie wlewu może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
Bulgarian: Прекъсването или забавянето на скоростта на вливане може да помогне за контролирането на такива симптоми.
Polish: Ponieważ ten produkt leczniczy nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących ani substancji bakteriostatycznych, należy stosować techniki aseptyczne.
Bulgarian: Тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Polish: Schemat tygodniowy
Bulgarian: Седмична схема
Polish: Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji tylko w podgrupie pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższy Km) (P<0,001).
Bulgarian: Експлораторните анализи на ковариати с информация само за подгрупа пациенти показват, че пациентите с по-високо ниво на отделяне на HER2-ECD имат по-бърз нелинеен клирънс (пониска Km) (p < 0,001).
Polish: Igłę do zastrzyków podskórnych należy zamocować na strzykawce bezpośrednio przed podaniem leku po skorygowaniu objętości leku do 5 ml.
Bulgarian: Иглата за подкожно инжектиране трябва да бъде прикрепена към спринцовката непосредствено преди приложението, последвано от коригиране на обема до 5 ml.
Polish: 637394 Singapur
Bulgarian: 637394 Singapore Сингапур
Polish: Lek Herceptin powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Herceptin трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Polish: • drugi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Bulgarian: другата се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция
Polish: Mediana czasu obserwacji w grupie przyjmującej produkt Herceptin wyniosła 3,8 lat.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в групата с Herceptin е 3,8 години.
Polish: - po operacji, chemioterapii (neoadjuwantowej lub adjuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.).
Bulgarian: - след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо) (вж. точка 5.1).
Polish: Herceptin zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Bulgarian: Herceptin съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Polish: • trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
Bulgarian: затруднение в дишането в легнало положение
Polish: Niektóre ze zdarzeń/reakcji niepożądanych występowały z większą częstością w przypadku postaci do podawania podskórnego:
Bulgarian: Някои нежелани събития/реакции са съобщавани с по-висока честота за лекарствената форма за подкожно приложение:
Polish: Obserwacja n = 1 697***
Bulgarian: Наблюдение N= 1697***
Polish: Dawki pominięte
Bulgarian: Пропуснати дози
Polish: Różnica w częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych pomiędzy postaciami leku w głównej mierze wynikała z liczby zakażeń przebiegających z neutropenią lub bez niej (4,4 % w porównaniu do 8,1 %), a także liczby incydentów sercowych (0,7 % w porównaniu do 1,7 %).
Bulgarian: Разликата в честотата на сериозните нежелани събития между различните лекарствени форми е била основно поради инфекции със или без неутропения (4,4% срещу 8,1%) и сърдечни нарушения (0,7% срещу 1,7%).