FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One pre-filled pen contains 4 mg semaglutide in 3 ml solution.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 4 mg ve 3 ml roztoku.
English: SUSTAIN 7 - Ozempic vs. dulaglutide both in combination with metformin In a 40-week, open-label trial, 1,201 patients on metformin were randomised 1:1:1:1 to once weekly Ozempic 0.5 mg, dulaglutide 0.75 mg , Ozempic 1 mg or dulaglutide 1.5 mg, respectively.
Czech: V 40týdenní otevřené klinické studii bylo 1 201 pacientů užívajících metformin randomizováno v poměru 1:1:1:1 do skupin léčených 0,5 mg přípravku Ozempic, 0,75 mg dulaglutidu, 1 mg přípravku Ozempic nebo 1,5 mg dulaglutidu podávanými jednou týdně.
English: How Ozempic is given
Czech: Jak se přípravek Ozempic podává
English: Abdominal pain Abdominal distension Constipation Dyspepsia Gastritis
Czech: Zvracení Bolest břicha Břišní distenze Zácpa
English: One pre-filled pen contains 2 mg semaglutide* in 1.5 ml solution.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 2 mg* v 1,5 ml roztoku.
English: One pre-filled pen contains 2 mg semaglutide in 1.5 ml solution.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 2 mg v 1,5 ml roztoku.
English: Only the dose counter and dose pointer will show that 0.25 mg has been selected.
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, že jste zvolil(a) 0,25 mg.
English: Each pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.25 mg.
Czech: Jedno pero obsahuje 1,5 ml roztoku pro podání 4 dávek po 0,25 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dose (0.37 ml) contains 0.5 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna dávka (0,37 ml) obsahuje semaglutidum 0,5 mg (1,34 mg/ml),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 1 mg injection semaglutide subcutaneous use
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Ozempic 1 mg injekce semaglutidum subkutánní podání
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 pacienta z 10
English: Heart rate increase
Czech: Zvýšené hladiny lipázy
English: 1 mg selected
Czech: Nastaven 1 mg
English: 0.5 mg in the dose counter must line up precisely with the dose pointer to ensure that you get a correct dose.
Czech: Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 0,5 mg nastavená na počítadle dávky přesně proti ukazateli dávky.
English: A significant and sustained reduction in body weight from baseline to week 104 was observed with Ozempic 0.5 mg and 1 mg vs placebo 0.5 mg and 1 mg, in addition to standard-of-care (-3.6 kg and -4.9 kg vs -0.7 kg and -0.5 kg , respectively) in SUSTAIN 6.
Czech: Ve studii SUSTAIN 6 bylo do 104. týdne u přípravku Ozempic, jako doplňkové léčby ke standardní terapii, pozorováno oproti výchozí hodnotě významné a trvalé snížení tělesné hmotnosti: u 0,5 mg přípravku Ozempic v porovnání s 0,5 mg placeba to bylo -3,6 kg oproti -0,7 kg a u 1 mg přípravku Ozempic v porovnání s 1 mg placeba to bylo -4,9 kg oproti -0,5 kg.
English: Inject your dose
Czech: Nastavení dávky
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dose (0.19 ml) contains 0.25 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna dávka (0,19 ml) obsahuje semaglutidum 0,25 mg (1,34 mg/ml),
English: Ozempic 0.25 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.25 mg.
Czech: Ozempic 0,25 mg injekční roztok: jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku, umožňující podání 4 dávek po 0,25 mg.
English: Favours Ozempic
Czech: Ve prospěch přípravku Ozempic
English: Only the dose counter and dose pointer will show that 0.5 mg has been selected.
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, že jste zvolil(a) 0,5 mg.
English: Fasting and postprandial glucose
Czech: Hladiny glukózy nalačno a postprandiálně
English: Ozempic 0.5 mg solution for injection
Czech: Ozempic 0,5 mg injekční roztok
English: One pre-filled pen contains 4 mg semaglutide* in 3.0 ml solution.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 4 mg* ve 3,0 ml roztoku.
English: -3.6c [-4.3, -2.8]a p <0.0001 (2-sided) for superiority b
Czech: -2,3b a c a ap <0,0001 (2stranné) pro superioritu b
English: Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar levels.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4.
English: No episodes of severe hypoglycaemia were observed when semaglutide was used as monotherapy.
Czech: Při použití semaglutidu v monoterapii nebyly pozorovány žádné epizody závažné hypoglykemie.
English: Each pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg.
Czech: Jedno pero obsahuje 1,5 ml roztoku pro podání 4 dávek po 0,5 mg.
English: Intent-to-Treat (ITT) Population (N) HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline at week 56 Difference from exenatide [95% CI] -0.6 [-0.8, -0.4]a Patients (%) achieving HbA1c <7% FPG (mmol/L) Baseline (mean) Change from baseline at week 56 Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline at week 56 Difference from exenatide [95% CI] -3.8 [-4.6, -3.0]a ap <0.0001 (2-sided) for superiority
Czech: Populace Intent-to-Treat (ITT), (n) HbA1c (%) Výchozí hodnota (průměr) Změna oproti výchozí hodnotě v 56. týdnu Rozdíl oproti sitagliptinu [95 % CI]
English: 0.25 mg selected
Czech: Nastaveno 0,25 mg
English: Diabetic retinopathy complicationsb
Czech: Komplikace diabetické retinopatie
English: At week 40, the increase in pulse rate for Ozempic (0.5 mg and 1 mg) and dulaglutide (0.75 mg and 1.5 mg) was 2.4, 4.0, and 1.6, 2.1, beats/min, respectively.
Czech: Ve 40. týdnu byl nárůst tepové frekvence pro Ozempic 0,5 mg 2,4 tepů/min, pro Ozempic 1 mg 4,0 tepů/min, pro dulaglutid 0,75 mg 1,6 tepů/min a dulaglutid 1,5 mg 2,1 tepů/min.
English: In female rats, an increase in oestrous cycle length and a small reduction in corpora lutea (ovulations) were observed at doses associated with maternal body weight loss.
Czech: U potkaních samic bylo při dávkách, které byly spojeny s úbytkem tělesné hmotnosti matky, pozorováno prodloužení estrálního cyklu a malý pokles žlutých tělísek (ovulací).
English: 0.25 mg in the dose counter must line up precisely with the dose pointer to ensure that you get a correct dose.
Czech: Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 0,25 mg nastavená na počítadle dávky přesně proti ukazateli dávky.
English: Ozempic 0.5 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg.
Czech: Ozempic 0,5 mg injekční roztok: jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku, umožňující podání 4 dávek po 0,5 mg.
English: Each dose contains 1 mg of semaglutide in 0.74 ml.
Czech: Jedna dávka obsahuje semaglutidum 1 mg v 0,74 ml roztoku.
English: Instructions on how to use Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen
Czech: Pokyny k použití přípravku Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru
English: • burping
Czech: • zácpa
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see that 1 mg has been selected before injecting this medicine.
Czech: Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že jste zvolil(a) 1 mg. Nepočítejte cvakání pera.
English: How to use Ozempic
Czech: Jak se přípravek Ozempic používá
English: Increased lipase Increased amylase Weight decreased a)
Czech: Snížená hmotnost a)
English: Instructions on how to use Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen
Czech: Pokyny k použití přípravku Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.25 mg injection semaglutide subcutaneous use
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Ozempic 0,25 mg injekce semaglutidum subkutánní podání
English: SUSTAIN 5 - Ozempic vs. placebo both in combination with basal insulin In a 30-week double-blind placebo-controlled trial, 397 patients inadequately controlled with basal insulin with or without metformin were randomised to Ozempic 0.5 mg once weekly, Ozempic 1 mg once weekly or placebo.
Czech: Ve 30týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bylo 397 pacientů s nedostatečnou kontrolou pomocí bazálního inzulinu s metforminem nebo bez něj randomizováno do skupiny s 0,5 mg přípravku Ozempic jednou týdně, s 1 mg přípravku Ozempic jednou týdně nebo s placebem.
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see that 0.5 mg has been selected before injecting this medicine.
Czech: Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že jste zvolil(a) 0,5 mg. Nepočítejte cvakání pera.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutidum
English: Difference from insulin glargine [95% CI] -0.4 [-0.5, -0.2]a -0.8 [-1.0, -0.7]a
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě v 30. týdnu Rozdíl oproti inzulinu glargin [95 % CI] -0,4 [-0,5; -0,2]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.5 mg injection semaglutide subcutaneous use
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Ozempic 0,5 mg injekce semaglutidum subkutánní podání
English: Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml.
Czech: Jedna dávka obsahuje semaglutidum 0,5 mg v 0,37 ml.
English: You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
Czech: Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku.
English: Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Czech: Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutidum
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see that 0.25 mg has been selected before injecting this medicine.
Czech: Před aplikací tohoto léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, že jste zvolil(a) 0,25 mg.
English: Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml solution.
Czech: Jedna dávka obsahuje semaglutidum 0,5 mg v 0,37 ml roztoku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutidum
English: Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml solution.
Czech: Jedna dávka obsahuje semaglutidum 0,25 mg v 0,19 ml roztoku.
English: 0.5 mg left
Czech: 0,5 mg
English: How to store Ozempic
Czech: Jak přípravek Ozempic uchovávat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutidum
English: Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Czech: Ozempic 0,25 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutidum
English: Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml.
Czech: Jedna dávka obsahuje semaglutidum 0,25 mg v 0,19 ml.
English: Keep the pen cap on when the pen is not in use in order to protect it from light.
Czech: Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Czech: Ozempic 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru semaglutidum
English: HbA1c at baseline was 8.2%, 8.4% and 8.4% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla 8,2 % u 0,5 mg přípravku Ozempic,
English: • dizziness
Czech: • říhání
English: Ozempic 1 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Czech: Ozempic 1 mg injekční roztok je dostupný v následujících velikostech balení: 1 pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus 3 pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus
English: 0.5 mg selected
Czech: Nastaveno 0,5 mg
English: Posology
Czech: Sitagliptin
English: Ozempic 0.5 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Czech: Ozempic 0,5 mg injekční roztok je dostupný v následujících velikostech balení: 1 pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus 3 pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus
English: • gas (flatulence)
Czech: • plynatost (nadýmání)
English: Pen window
Czech: Okénko pera
English: Nausea Diarrhoea
Czech: injekční roztok
English: The dose and number of injections depend on the patient's response.
Czech: Dávka a počet injekcí závisí na reakci pacienta.
English: Further information on NeuroBloc can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku NeuroBloc jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Effectiveness was measured by looking at the change in symptoms (severity, pain and disability) after four weeks, measured using the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Czech: Účinnost byla hodnocena posouzením změn příznaků (závažnosti, bolesti a invalidity) za čtyři týdny s použitím stupnice TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
English: Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
Czech: U většiny pacientů, kteří reagovali na přípravek NeuroBloc do čtvrtého týdne po aplikaci, došlo k návratu onemocnění do původního stavu za 12 až 16 týdnů po podání injekce.
English: NeuroBloc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2001.
Czech: Přípravek NeuroBloc obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. ledna 2001.
English: The European Medicines Agency decided that NeuroBloc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NeuroBloc převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: NeuroBloc (botulinum toxin type B) EMA/356522/2018
Czech: NeuroBloc (botulini toxinum typus B) EMA/356522/2018
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeuroBloc?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NeuroBloc?
English: As for all medicines, data on the use of NeuroBloc are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NeuroBloc průběžně sledovány.
English: Other information about NeuroBloc
Czech: Další informace o přípravku NeuroBloc
English: NeuroBloc must not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
Czech: Přípravek NeuroBloc nesmí být používán u pacientů s jinými neuromuskulárními (nervovými a svalovými) poruchami.
English: It is only used in hospitals, by a doctor who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Czech: Používá se pouze v nemocnicích, a to lékařem, který má zkušenosti s léčbou cervikální dystonie a použitím botulotoxinů.
English: The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
Czech: Účinek injekce přípravku NeuroBloc postupně v průběhu času slábne.
English: The toxin is the cause of a type of food poisoning called botulism, where patients suffer from muscle weakness and paralysis.
Czech: Tento toxin vyvolává druh potravinové otravy nazývané botulismus, při níž pacienti trpí svalovou slabostí a paralýzou.
English: The toxin reduces the release of acetylcholine from the nerve endings.
Czech: Toxin omezuje uvolňování acetylcholinu z nervových zakončení.
English: For more information about using NeuroBloc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku NeuroBloc naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Side effects reported with NeuroBloc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NeuroBloc jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: NeuroBloc is available as a solution for injection (5,000 units [U] per millilitre) and it can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek NeuroBloc je dostupný ve formě injekčního roztoku (5 000 jednotek [U] na mililitr) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
Czech: Cervikální dystonie, která je rovněž známá pod názvem tortikolis, je onemocnění, při kterém se stahují krční svaly, což způsobuje abnormální pohyby a vede ke zkroucení krku a neobvyklé poloze hlavy.
English: When injected directly into a muscle it reduces the release of acetylcholine and muscle contraction in the affected neck or shoulder muscles, thereby relieving the patient's symptoms.
Czech: Pokud je injekčně podán přímo do svalu, omezuje uvolňování acetylcholinu a stahování postižených krčních nebo ramenních svalů, čímž pomáhá zmírňovat pacientovy příznaky.
English: Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
Czech: Do tří z těchto studií byli zařazeni pacienti, kteří přestali reagovat na botulotoxin typu A (jiný typ botulotoxinu, který se také může použít k léčbě cervikální dystonie), a do čtvrté byli zahrnuti pouze pacienti, kteří na toxin typu A reagovali.
English: The most common side effects with NeuroBloc (which may affect more than 1 in 10 people) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and pain at the site of the injection.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NeuroBloc (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou sucho v ústech, bolest hlavy (u pacientů nově léčených botulotoxiny), dysfagie (potíže s polykáním) a bolest v místě vpichu.
English: What benefits of Neurobloc have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku NeuroBloc byly prokázány v průběhu studií?
English: NeuroBloc treatment starts with 10,000 U, divided into equal doses and injected directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
Czech: Léčba přípravkem NeuroBloc se zahajuje dávkou obsahující 10 000 U, které jsou rozděleny na stejné dávky, jež jsou injekčně aplikovány a přímo do dvou až čtyř nejvíce postižených svalů na krku a ramenou.
English: NeuroBloc is a medicine used to treat cervical dystonia in adults.
Czech: NeuroBloc je léčivý přípravek, který se používá k léčbě cervikální dystonie u dospělých.
English: What is NeuroBloc and what is it used for?
Czech: Co je přípravek NeuroBloc a k čemu se používá?
English: The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a well-known toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Czech: Léčivá látka v přípravku NeuroBloc, botulotoxin typu B, je dobře známá toxická látka, kterou vytváří bakterie Clostridium botulinum.
English: Acetylcholine is needed to transfer electrical impulses from the nerves to the muscles in order for the muscles to contract.
Czech: Acetylcholin je potřebný k přenosu elektrických impulzů pro kontrakci svalů z nervů do svalů.
English: An overview of NeuroBloc and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek NeuroBloc a proč byl přípravek registrován v EU
English: What are the risks associated with NeuroBloc?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NeuroBloc?
English: NeuroBloc (botulinum toxin type B)
Czech: NeuroBloc (botulini toxinum typus B)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NeuroBloc have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NeuroBloc, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In NeuroBloc, the toxin is used as a muscle relaxant.
Czech: V přípravku NeuroBloc se toxin používá k uvolnění svalů.
English: How does NeuroBloc work?
Czech: Jak přípravek NeuroBloc působí?
English: For the full list of side effects reported with NeuroBloc, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NeuroBloc je uveden v příbalové informaci.
English: Why is NeuroBloc authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NeuroBloc registrován v EU?
English: How is NeuroBloc used?
Czech: Jak se přípravek NeuroBloc používá?
English: NeuroBloc was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving symptoms of cervical dystonia in four studies involving a total of 392 adults.
Czech: Ve čtyřech studiích zahrnujících celkem 392 dospělých byl přípravek NeuroBloc účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska zmírnění příznaků cervikální dystonie.
English: The medicine improved the TWSTRS score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
Czech: Tento léčivý přípravek vedl ke zlepšení skóre TWSTRS jak u pacientů, kteří na léčbu botulotoxinem typu A nereagovali, tak u pacientů, kteří na tuto léčbu reagovali.
English: NeuroBloc contains the active substance botulinum toxin type B.
Czech: Přípravek NeuroBloc obsahuje léčivou látku botulotoxin typu B.
English: London, 26 April 2007 Doc.
Czech: Londýn 26. dubna 2007 Dok.
English: Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine's effect continues when used for longer than one year.
Czech: Pacienti navíc nebyli léčeni dostatečně dlouho, aby se prokázalo, že účinek přípravku trvá, je-li užíván déle než rok.
English: International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): mecasermin rinfabát
English: In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
Czech: Tato studie je vedena na 27 dětech (ve věku od 3 do 15 let), které dostávají přípravek IPLEX, a to až po dobu jednoho roku.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení své žádosti, je k dispozici zde.
English: What is IPLEX?
Czech: Co je IPLEX?
English: The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti je rychlost růstu v průběhu studie v porovnání s hodnotami dosaženými v roce před zahájením studie.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku IPLEX
English: Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
Czech: Jeho účinnost se zkoumá v rámci klinické studie, která stále probíhá.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, ale společnost na ně dosud neodpověděla.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and mecasermin rinfabate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Czech: Jelikož počet pacientů s těmito onemocněními je nízký, jsou považována za „vzácná” a mecasermin rinfabát byl dne 20. června 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.