FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Utvrđena su dva glavna metabolita u mišjim modelima i u ljudi, tj. CGP62221 i CGP52421.
Latvian: Peļu modeļos un cilvēkiem ir identificēti divi galvenie metabolīti, t.i., CGP62221 un CGP52421.
Croatian: Završni CSR: rujan 2021.
Latvian: Galīgais CSR: 2021. gada septembris
Croatian: Iako je ispitivanje uključivalo bolesnike s različitim citogenetskim abnormalnostima povezanima s AML-om, bolesnici s akutnom promijelocitnom leukemijom (M3) ili AML-om povezanim s terapijom bili su isključeni.
Latvian: pacienti ar akūtu promielocitāro leikozi (M3) vai ar terapiju saistītu AML tika izslēgti.
Croatian: Posebnim ispitivanjem za procjenu utjecaja oštećenja jetre procjenjivala se sistemska izloženost midostaurinu nakon peroralne primjene 50 mg dvaput na dan tijekom 6 dana u ispitanika s početnim blagim odnosno umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A, odnosno B) i kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Latvian: Aknu darbības traucējumu pētījumā novērtēja midostaurīna sistēmisko iedarbību pēc midostaurīna 50 mg lietošanas divas reizes dienā (6 dienas) pētāmām personām ar sākotnēji viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi Child Pugh A vai B klase) un kontroles pētāmām personām ar normālu aknu darbību.
Croatian: Nuspojave koje su se javljale češće u skupini koja je primala midostaurin u odnosu na onu koja je primala placebo tijekom održavanja uključivale su: mučninu (46,4% u odnosu na 17,9%), hiperglikemiju (20,2% u odnosu na 12,5%), povraćanje (19% u odnosu na 5,4%) i produljenje QT intervala (11,9% u odnosu na
Latvian: NBP, kas biežāk radās midostaurīna grupā, salīdzinot ar placebo, uzturošās terapijas fāzē ietvēra sliktu dūšu (46,4%, salīdzinot ar 17,9%), vemšanu (19%, salīdzinot ar 5,4%) un QT intervāla pagarināšanos (11,9%, salīdzinot ar 5,4%).
Croatian: kao post-hoc eksploratorna analiza, djelotvornost se procjenjivala i prema konsenzus kriterijima Međunarodne radne skupine za istraživanje i liječenje mijeloproliferativnih neoplazmi - Europske mreže kompetencija za mastocitozu (IWG-MRT-ECNM) iz 2013.
Latvian: International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis - IWG-MRT-ECNM) vienotajiem kritērijiem.
Croatian: Cmin,ss za CGP52421 u populaciji s AML-om, odnosno s ASM-om, SM-AHN-om, MCL-om iznosio je 8630 ng/ml, odnosno 2860 ng/ml.
Latvian: CGP52421 Cmin,ss AML un ASM, SM-AHN, MCL populācijā bija attiecīgi 8630 ng/ml and 2860 ng/ml.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Vrtoglavica često
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Vertigo
Croatian: Za CGP52421, AUC0-12h, odnosno Cmax, iznosili su 2770 ng*h/ml, odnosno 299 ng/ml.
Latvian: CGP52421 AUC0-12h un Cmax bija attiecīgi 2770 ng*h/ml un 299 ng/ml.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u bolesnika u dobi od 60-70 godina ocjenjivane su u ispitivanju faze II s jednom skupinom koje su pokrenuli ispitivači u svrhu ispitivanja midostaurina u kombinaciji s intenzivnom indukcijom i konsolidacijom, uključujući alogeni TMS, kao i u monoterapiji održavanja u bolesnika s FLT3-ITD-mutiranim AML-om.
Latvian: Efektivitāti un drošumu pacientiem vecumā no 60-70 gadiem vērtēja II fāzes, vienas grupas, pētnieka ierosinātā pētījumā, lietojot midostaurīnu kombinācijā ar intensīvu indukciju, konsolidāciju, tajā skaitā allogēno asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (CŠT) un uzturošu monoterapiju, pacientiem, kuriem ir AML ar FLT3-ITD mutācija.
Croatian: Farmakokinetika midazolama (osjetljivog supstrata CYP3A4) nije bila promijenjena nakon tri dana doziranja midostaurina u zdravih ispitanika.
Latvian: Veseliem indivīdiem midostaurīna lietošana trīs dienas neietekmēja midazolāma (CYP3A4 jutīga parauga) farmakokinētiku.
Croatian: Sedmog dana je AUCCnajniži (izloženost ispod krivulje Cnajniži od 1. do 7. dana) bio 5410 ng*h/ml u zdravih ispitanika te se smanjio za 35%, odnosno 20% u ispitanika s blagim, odnosno umjerenim oštećenjem jetre.
Latvian: 7. dienā AUCCtrough (iedarbība zem Ctrough līknes no 1. dienas līdz 7. dienai) veseliem indivīdiem bija 5410 ng*h/ml un pētāmām personām ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija samazināts par attiecīgi 35% un 20%.
Croatian: Nastaviti primjenu Rydapta u početnoj dozi u sljedećem ciklusu pod uvjetom da se QTc interval poboljša do ≤ 470 msec na početku tog ciklusa.
Latvian: Atsākt Rydapt lietošanu nākošajā ciklā sākuma devā, ar noteikumu, ka QTc intervāls cikla sākumā ir ≤470 ms. Citādi turpināt Rydapt lietošanu 50 mg devā vienu reizi dienā
Croatian: Sljedeće lijekove morate izbjegavati tijekom liječenja Rydaptom: - lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, kao što je rifampicin; - lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije, kao što je karbamazepin ili fenitoin; - enzalutamid, lijek koji se koristi za liječenje raka prostate; - gospinu travu (poznata i pod imenom Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije.
Latvian: Ārstēšanas ar Rydapt laikā nedrīkst lietot šādas zāles: - zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīnu; - zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, piemēram, karbamazepīnu vai fenitoīnu; - enzalutamīdu - zāles, ko lieto prostatas vēža ārstēšanai; - asinszāli (zināma arī kā Hypericum perforatum) - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Croatian: Najučestalije nuspojave koje su dovele do promjene doze (incidencija ≥ 5%) bile su mučnina i povraćanje.
Latvian: Visbiežākās NBP (sastopamība ≥5%), kuru dēļ bija jāpielāgo deva, bija slikta dūša un vemšana.
Croatian: Rydapt 25 mg kapsule midostaurin
Latvian: Rydapt 25 mg kapsulas Midostaurinum
Croatian: Potrebno je razmotriti procjene QT intervala pomoću EKG-a ako se Rydapt uzima istodobno s lijekovima koji mogu produljiti QT interval.
Latvian: Ja Rydapt lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas var pagarināt QT intervālu, jāapsver periodiska QT novērtēšana EKG.
Croatian: AML Preporučena doza Rydapta je 50 mg peroralno dvaput na dan.
Latvian: AML Ieteicamā Rydapt deva ir 50 mg iekšķīgi, divas reizes dienā.
Croatian: NP (25,7; NP) 17,6 (12,7; 46,3) 0,68 (0,52; 0,89) 0,0023
Latvian: NV) 17,6 (12,7; 46,3) 0,68 (0,52; 0,89) 0,0023
Croatian: Obustaviti primjenu Rydapta ako niski broj trombocita ustraje > 21 dan i ako postoji sumnja da je povezan s Rydaptom.
Latvian: Pārtraukt Rydapt, ja zems trombocītu skaits saglabājas >21 dienas un ir aizdomas, ka tas saistīts ar Rydapt
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti bile su sniženi hemoglobin (97,3%), sniženi ABN (86,7%), povišeni ALT (84,2%), povišeni AST (73,9%) i hipokalijemija (61,7%).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās laboratorisko rādītāju novirzes bija pazemināts hemoglobīna līmenis (97,3%), samazināts ANS (86,7%), paaugstināts AlAT (84,2%), paaugstināts AsAT(73,9%) un hipokalēmija (61,7%).
Croatian: 9/l koji se pripisuje Rydaptu u bolesnika s početnom vrijednošću ABN-a od 0,5-1,5 x 10
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem, kuriem sākotnējais ANS skaits ir 0,5-1,5 x 10 9/l
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da midostaurin inhibira KIT receptore s mutacijom D816V pri razinama izloženosti koje se postižu u bolesnika (prosječna postignuta izloženost viša od IC50).
Latvian: In vitro dati norāda, ka iedarbības līmenī, ko sasniedz pacientiem (vidējais sasniegtais iedarbības līmenis augstāks nekā IC50), midostaurīns inhibē D816V mutēto KIT receptoru.
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta dok hemoglobin ne bude veći od ili jednak 8 g/dl, zatim nastaviti primjenu Rydapta u dozi od 50 mg dvaput na dan te, ako se podnosi, povećati na 100 mg dvaput na dan.
Latvian: Atcelt Rydapt, līdz hemoglobīna rādījums ir lielāks vai vienāds ar 8 g/dl, tad atsākt 50 mg divas reizes dienā un, ja panesamība ir laba, palielināt devu līdz 100 mg divas reizes dienā.
Croatian: Rydapt se preporučuje primjenjivati s hranom.
Latvian: Rydapt ieteicams lietot kopā ar maltīti.
Croatian: Tablica 3 Nuspojave opažene u kliničkom ispitivanju AML-a
Latvian: AML klīniskajā pētījumā novērotās blakusparādības
Croatian: NO (3,6; NP)
Latvian: NS (3,6, NV)
Croatian: 56 (2 pakiranja po 28) kapsula 112 (4 pakiranja po 28) kapsula
Latvian: 56 (2 iepakojumi pa 28) kapsulas 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja, mjeseci (95% CI)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna, mēneši (95% TI)
Croatian: Perikardijalni izljev često
Latvian: Izsvīdums perikardā
Croatian: Embriofetalna toksičnost i dojenje
Latvian: Embrija un augļa toksicitāte un barošana ar krūti
Croatian: Obustaviti primjenu Rydapta ako niski hemoglobin ustraje > 21 dan i ako postoji sumnja da je povezan s Rydaptom.
Latvian: Pārtraukt Rydapt, ja zems hemoglobīna līmenis saglabājas >21 dienas un ir aizdomas, ka tas saistīts ar Rydapt
Croatian: Akutna promijelocitna leukemija
Latvian: Akūta promielocitāra leikoze
Croatian: Najučestalije nuspojave 3./4. stupnja bile su umor (8,5%), sepsa (7,7%), pneumonija (7%), febrilna neutropenija (7%) i proljev (6,3%).
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes NBP bija nogurums (8,5%), sepse (7,7%), pneimonija (7%), febrila neitropēnija (7%) un caureja (6,3%).
Croatian: Najučestalije nuspojave 3./4. stupnja bile su febrilna neutropenija (83,5%), limfopenija (20,0%), infekcija povezana s uređajem (15,7%), eksfolijativni dermatitis (13,6%), hiperglikemija (7,0%) i mučnina (5,8%).
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes NBP bija febrila neitropēnija (83,5%), limfopēnija (20,0%), ar medicīnisko ierīci saistīta infekcija (15,7%), eksfoliatīvs dermatīts (13,6%), hiperglikēmija (7,0%) un slikta dūša (5,8%).
Croatian: Završni CSR: prosinac
Latvian: Galīgais CSR: 2022. gada decembris
Croatian: Nije provedeno nijedno posebno ispitivanje midostaurina kod oštećenja bubrega.
Latvian: Nieru traucējumiem veltīts midostaurīna pētījums nav veikts.
Croatian: 3 godine.
Latvian: mēnešiem vai gadiem ilgi.
Croatian: 18. rujna 2017.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2017. gada 18. septembris
Croatian: PAES: Da bi se ispitala djelotvornost u starijih bolesnika, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, dvostruko-slijepog E2301 ispitivanja midostaurina u usporedbi s placebom u kombinaciji s kemoterapijom tijekom indukcije i konsolidacije, nakon čega slijedi 12 mjeseci monoterapije midostaurinom u odraslih bolesnika (u dobi od ≥ 18 godina) s novodijagnosticiranim AML-om, bez FLT3 mutacije.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai izvērtētu efektivitāti gados vecākiem pacientiem, RAĪ jāveic un jāiesniedz randomizēta, dubultakla E2301 pētījuma rezultāti, salīdzinot midostaurīnu ar placebo kombinācijā ar indukcijas ķīmijterapiju un konsolidācijas terapiju, kam seko 12 mēnešus ilga midostaurīna monoterapija pieaugušiem pacientiem (vecumā ≥18 gadiem) ar pirmreizēji diagnosticētu AML bez FTL3 mutācijas.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra primjena midostaurina u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega, a bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog moguće toksičnosti (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Ja apsver midostaurīna nozīmēšanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, ir jāievēro piesardzība, un pacienti cieši jānovēro, vai nerodas toksicitāte (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Najučestalije hematološke abnormalnosti 3./4. stupnja zabilježene u bolesnika tijekom faze održavanja s Rydaptom bile su smanjenje ABN-a (20,8% u usporedbi s 18,8%) i leukopenija (7,5% u usporedbi s 5,9%).
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes hematoloģiskās patoloģijas, par kurām ziņots pacientiem, kuri lietoja Rydapt uzturošās terapijas fāzē, bija samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) (20,8%, salīdzinot ar 18,8%) un leikopēnija (7,5%, salīdzinot ar 5,9%).
Croatian: Rydapt sadrži oko 14 vol. % bezvodnog etanola, što odgovara količini od do 333 mg alkohola po dozi.
Latvian: % bezūdens etanola, kas atbilst ne vairāk kā 333 mg alkohola vienā devā.
Croatian: U ispitivanjima embrio-fetalnog razvoja provedenima na štakorima i zečevima, opaženi su povećan broj kasnih resorpcija, smanjenje fetalne težine i smanjenje osifikacije skeleta.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem novēroja vēlīnas rezorbcijas skaita palielināšanos, augļa masas samazināšanos un skeleta pārkaulošanās samazināšanos.
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema statusu TMS-a kod AML-a
Latvian: Kopējās dzīvildzes (atbilstoši CŠT statusam) Kaplana Meiera līkne AML gadījumā
Croatian: Najučestalije nuspojave u skupini koja je primala Rydapt bile su febrilna neutropenija (83,4%), mučnina (83,4%), eksfolijativni dermatitis (61,6%), povraćanje (60,7%), glavobolja (45,9%), petehije (35,8%) i pireksija (34,5%).
Latvian: Visbiežākās zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP) Rydapt grupā bija febrila neitropēnija (83,4%), slikta dūša (83,4%), eksfoliatīvs dermatīts (61,6%), vemšana (60,7%), galvassāpes (45,9%), petehijas (35,8%) un drudzis (34,5%).
Croatian: Preporuke za prilagodbe doze Rydapta u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om navedene su u Tablici 2.
Latvian: Devas pielāgošana ASM, SM-AHN un MCL gadījumā Ieteikumi Rydapt devas pielāgošanai pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL ir norādīti 2. tabulā.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra primjena midostaurina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, a bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog moguće toksičnosti (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Ja apsver midostaurīna nozīmēšanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ir jāievēro piesardzība, un pacienti cieši jānovēro, vai nerodas toksicitāte (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik treba uzeti sljedeću dozu prema rasporedu.
Latvian: Izlaistas devas Ja deva ir izlaista, pacientam nākamā deva jālieto paredzētajā laikā.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Rydapt 25 mg
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP) i pneumonitis, u nekim slučajevima smrtonosni, pojavili su se u bolesnika liječenih Rydaptom u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Rydapt monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir novērota intersticiāla plaušu slimība (IPS) un pneimonīts, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza midostaurina od 100 mg dvaput na dan, Cmin,ss midostaurina u plazmi u bolesnika s AML-om, odnosno s ASM-om, SM-AHN-om, MCL-om bio je 919, odnosno 1060 ng/ml.
Latvian: AML un ASM, SM-AHN, MCL pacientiem pēc atkārtotu 100 mg midostaurīna devu divas reizes dienā lietošanas midostaurīna Cmin,ss plazmā bija attiecīgi 919 un 1060 ng/ml.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i njegovi aktivni metaboliti, CGP52421 i CGP62221, također se smatraju induktorima i mogu uzrokovati smanjenja izloženosti istodobno primijenjenih lijekova čiji se klirens prvenstveno odvija putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, midostaurīns un tā aktīvie metabolīti, CGP52421 un CGP62221, tiek uzskatīti arī par induktoriem un var izraisīt vienlaicīgi lietoto zāļu, ko galvenokārt izvada CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5, iedarbības samazināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti 3./4. stupnja bile su sniženi ABN (85,8%), sniženi hemoglobin (78,5%), povišeni ALT (19,4%) i hipokalijemija (13,9%).
Latvian: Biežākās 3./4. pakāpes laboratorisko rādītāju novirzes bija samazināts ANS (85,8%), pazemināts hemoglobīna līmenis (78,5%), paaugstināts AlAT (19,4%) un hipokalēmija (13,9%).
Croatian: Teška neutropenija (ABN < 0,5 x 10
Latvian: 4. pakāpes neitropēnija (ANS <0,5 x 10
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal induciranja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5 enzima.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, midostaurīns un/vai tā metabolīti spēj inducēt CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5 enzīmus.
Croatian: Sinusna tahikardija često
Latvian: Sinusa tahikardija
Croatian: U bolesnika s AML-om, ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om opaženi su mučnina, povraćanje i proljev.
Latvian: AML, SM-AHN un MCL pacientiem novēroja sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta na 3 dana (6 doza), zatim nastaviti u dozi od 50 mg dvaput na dan te, ako se podnosi, postupno povećati na 100 mg dvaput na dan.
Latvian: Atcelt Rydapt 3 dienas (6 devas), tad atsākt 50 mg devā divas reizes dienā un, ja panesamība ir laba, pakāpeniski palielināt devu līdz 100 mg divas reizes dienā
Croatian: Bol u vratu često
Latvian: Kakla sāpes
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: - neke lijekove koji se koriste za liječenje infekcija, kao što je ketokonazol ili klaritromicin; - neke lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a, kao što je ritonavir ili efavirenz; - nefazodon, lijek koji se koristi za liječenje depresije; - neke lijekove koji se koriste da bi se spriječilo tijelo da odbaci presađene organe, kao što je takrolimus; - neke lijekove koji se koriste za liječenje raka, kao što je paklitaksel ili ciklofosfamid; - neke lijekove koji se koriste za kontroliranje razina masnoća u Vašoj krvi, kao što je atorvastatin; - digoksin, lijek koji se koristi za liječenje zatajenja srca; - varfarin, lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje tromboze; - tizanidin, lijek koji se koristi za opuštanje mišića; - kodein, lijek koji se koristi za liječenje boli; - omeprazol, lijek koji se koristi za liječenje prekomjerne kiseline u želucu, čira i žgaravice; - klorzoksazon, lijek koji se koristi za liječenje nelagode koju uzrokuju grčevi mišića.
Latvian: takrolimu; - dažas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai, piemēram, paklitakselu vai ciklofosfamīdu; - dažas zāles, ko lieto tauku līmeņa kontrolēšanai asinīs, piemēram, atorvastatīnu; - digoksīnu - zāles, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai; - varfarīnu - zāles trombu veidošanās novēršanai; - tizanidīnu - zāles, ko lieto muskuļu atslābināšanai; - kodeīnu - zāles, ko lieto sāpju ārstēšanai; - omeprazolu - zāles, ko lieto pārmērīgas kuņģa skābes sekrēcijas, čūlu un grēmu ārstēšanai; - hlorzoksazonu - zāles, ko lieto muskuļu spazmu radīta diskomforta ārstēšanai.
Croatian: Uz to, vremenski ovisna inhibicija CYP3A4 midostaurinom, CGP52421 i CGP62221 također je bila opažena in vitro.
Latvian: Turklāt in vitro midostaurīnam, CGP52421 un CGP62221 novēroja arī no laika atkarīgu CYP3A4 inhibīciju.
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti 3./4. stupnja bile su sniženi apsolutni broj limfocita (45,8%), sniženi ABN (26,8%), hiperglikemija (19%) i povišena lipaza (17,6%).
Latvian: Biežākās 3./4. pakāpes laboratoriskās novirzes bija absolūtā limfocītu skaita samazināšanās (45,8%), ANS samazināšanās (26,8%), hiperglikēmija (19%) un lipāzes līmeņa paaugstināšanās (17,6%).
Croatian: Rydapt 25 mg meke kapsule midostaurin
Latvian: Rydapt 25 mg mīkstās kapsulas Midostaurinum
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i njegovi aktivni metaboliti, CGP52421 i CGP62221, smatraju se inhibitorima i potencijalno mogu uzrokovati povećanja izloženosti istodobno primijenjenim lijekovima čiji se klirens primarno odvija putem CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, midostaurīns un tā aktīvie metabolīti, CGP52421 un CGP62221, tiek uzskatīti par inhibitoriem un iespējams var izraisīt vienlaicīgi lietoto zāļu, kuras primāri metabolizē CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 un CUP3A4/5, iedarbības palielināšanos.
Croatian: Pleuralni izljev
Latvian: Izsvīdums pleirā
Croatian: Za što se koristi Rydapt
Latvian: Kādam nolūkam Rydapt lieto
Croatian: Kaplan-Meierova procjena nakon 5 godina (95% CI) Preživljenje bez događaja (EFS) Medijan EFS-a u mjesecima, s obzirom na CR-e unutar 60 dana od početka liječenja (95% CI) Medijan EFS-a u mjesecima, s obzirom na CR-e bilo kad tijekom indukcije (95% CI) Preživljenje bez bolesti (DFS, engl.
Latvian: Dzīvildze bez traucējumiem (EFS) EFS mediāna mēnešos, ņemot vērā CR 60 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas (95% TI)
Croatian: Tablica 2 Preporuke za privremeni prekid doziranja, smanjenje doze i obustavu primjene Rydapta u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om ili MCL-om
Latvian: Rydapt devas atcelšanas, samazināšanas un pārtraukšanas ieteikumi pacientiem ar ASM, SM-AHN vai MCL
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal inhibiranja CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5 enzima.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, midostaurīns un/vai tā metabolīti spēj inhibēt CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 un CYP3A4/5 enzīmus.
Croatian: 9/l koji se pripisuje
Latvian: 9/l, tad atsākt
Croatian: Obustaviti primjenu Rydapta ako niski ABN ustraje > 21 dan i ako postoji sumnja da je povezan s Rydaptom.
Latvian: Pārtraukt Rydapt, ja zems ANS saglabājas >21 dienas un ir aizdomas, ka tas saistīts ar Rydapt
Croatian: Kako Rydapt izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Croatian: Prvog dana AUC0-12 je bio 8130 ng*h/ml, a Cmax 1206 ng/ml za zdrave ispitanike.
Latvian: Veseliem indivīdiem 1. dienā AUC0-12 un Cmax attiecīgi bija 8130 ng*h/ml un 1206 ng/ml.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo što od sljedećeg: - slabost, spontano krvarenje ili stvaranje modrica, učestale infekcije sa znakovima kao što su vrućica, zimica, grlobolja ili ranice u ustima (znakovi niske razine krvnih stanica).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šādām pazīmēm: - vājums, spontāna asiņošana vai zilumi, biežas infekcijas ar tādām pazīmēm kā drudzis, drebuļi,
Croatian: Tablica 1 Preporuke za privremeni prekid doziranja, smanjenje doze i obustavu primjene Rydapta u bolesnika s AML-om
Latvian: Rydapt devas atcelšanas, samazināšanas un pārtraukšanas ieteikumi pacientiem ar
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi se ispitala djelotvornost u starijih bolesnika, nositelj odobrenja treba dostaviti konačne rezultate ADE02T ispitivanja faze II midostaurina u kombinaciji s intenzivnom indukcijom i konsolidacijom, uključujući alogeni TMS, kao i u monoterapiji održavanja u bolesnika u dobi od 18 do 70 godina s FLT3 ITD mutiranim AML-om.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai izvērtētu efektivitāti gados vecākiem pacientiem, RAĪ jāiesniedz II fāzes ADE02T pētījuma galīgie rezultāti par midostaurīna lietošanu kombinācijā ar intensīvu indukciju, konsolidāciju, tajā skaitā allogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (SCT) un uzturošu monoterapiju pacientiem vecumā no 18 līdz70 gadiem, kuriem ir AML ar FLT3ITD mutāciju
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti plućne simptome koji ukazuju na IBP ili pneumonitis te obustaviti primjenu Rydapta u bolesnika u kojih se pojave plućni simptomi 3. stupnja ili viši (NCI CTCAE) koji ukazuju na IBP ili pneumonitis.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai nerodas plaušu simptomi, kas varētu liecināt par IPS vai pneimonītu.
Croatian: Oralni herpes često
Latvian: Mutes herpes