FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pilns Ofev EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Ofev
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ofev
Latvian: Otrajā pētījumā vidējais samazinājums bija 114 ml Ofev lietotājiem, salīdzinot ar 207 ml placebo lietotājiem.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis medju kien ta' 114 ml għal Ofev meta mqabbel ma' 207 ml għallplaċebo.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ofev?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ofev?
Latvian: Ofev ir salīdzināts ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1066 pacientus ar idiopātisku pulmonālu fibrozi.
Maltese: Ofev tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,066 pazjenti b'IPF.
Latvian: Ofev ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir idiopātiska pulmonāla fibroze (IPF).
Maltese: Ofev huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti b'fibrożi pulmonari idjopatika (IPF).
Latvian: Ofev aktīvā viela, nintedanibs, bloķē dažu enzīmu, ko dēvē par tirozīna kināzēm, aktivitāti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ofev, in-nintedanib, timblokka l-attività ta' xi enzimi magħrufin bħala tyrosine kinases.
Latvian: Vidējā forsētā vitālā kapacitāte pacientiem pirms ārstēšanas bija 2600-2700 mililitri (ml).
Maltese: L-FVC medja tal-pazjenti qabel il-kura kien bejn 2600 u 2700 millilitru (ml).
Latvian: Kāpēc Ofev tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ofev?
Latvian: Pirmajā pētījumā vidējais forsētās vitālās kapacitātes samazinājums viena gada laikā bija 115 ml pacientiem, kuri lietoja Ofev, salīdzinot ar samazinājumu par 240 ml pacientiem, kuri lietoja placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, it-tnaqqis medju fl-FVC f'sena kien 115 ml f'pazjenti li kienu qed jieħdu Ofev meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 240 ml f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Latvian: Šie enzīmi ir sastopami noteiktos plaušu šūnu receptoros (piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoros), kur tie aktivizē vairākus idiopātiskas pulmonālas fibrozes gadījumā konstatēto fibrozo audu veidošanā iesaistītus procesus.
Maltese: Dawn l-enzimi huma preżenti f'ċerti riċetturi (bħal riċetturi VEGF, FGF u PDGF) f'ċelloli filpulmun, fejn jattivaw diversi proċessi involuti fil-ġenerazzjoni ta' tessut fibruż li jidher f'IPF.
Latvian: Sakarā ar to, ka idiopātiskas pulmonālas fibrozes pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2013. gada 26. aprīlī Ofev tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn IPF huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ofev ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-26 ta' April 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Ofev reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ofev fil-15 ta' Jannar 2015.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ofev blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (kas liecina par aknu darbības traucējumiem); bieži sastopama arī vemšana, samazināta ēstgriba un ķermeņa masas zudums.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ofev (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) u livelli elevati ta' enzimi tal-fwied fid-demm (sinjal ta' problemi tal-fwied); rimettar, nuqqas ta' aptit u telf ta' piż huma wkoll komuni.
Latvian: Kā lieto Ofev?
Maltese: Ofev?
Latvian: Idiopātiska pulmonāla fibroze ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā plaušās nepārtraukti veidojas cieti fibrozi audi, izraisot pastāvīgu klepu un smagu elpas trūkumu.
Maltese: IPF hija marda fit-tul li fiha, tessut fibruż iebes jibqa' jifforma kontinwament fil-pulmun, u jikkawża sogħla persistenti u qtugħ ta' nifs sever.
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru ta' l-EU (MA) Isem (ivvintat)
Latvian: Ogivri (trastuzumabs)
Maltese: Ogivri (trastuzumab)
Latvian: Sīkāka informācija par Ogivri ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Latvian: Atbildes reakciju pēc 24 nedēļām novēroja 70 % pacienšu, kuras saņēma Ogivri (160 no 230), un 64 % pacienšu, kuras saņēma Herceptin (146 no 228).
Maltese: Rispons għall-kura wara 24 ġimgħa deher f'70 % tal-pazjenti li ngħataw Ogivri (160 minn 230) u 64 % tal-pazjenti li ngħataw Herceptin (146 minn 228).
Latvian: Cita informācija par Ogivri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ogivri
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ogivri?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ogivri?
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas vēnā 90 minūšu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) katru nedēļu vai ik pēc 3 nedēļām krūts vēža gadījumā un ik pēc 3 nedēļām kuņģa vēža gadījumā.
Maltese: Dan jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull 3 ġimgħat għallkanċer tas-sider, u kull 3 ġimgħat għall-kanċer gastriku.
Latvian: Ogivri atsauces zāles ir Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ogivri hija Herceptin.
Latvian: • metastātisku kuņģa vēzi kombinācijā ar cisplatīnu un vai nu kapecitabīnu, vai fluoruracilu (citām pretvēža zālēm).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Latvian: Ogivri satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Maltese: Ogivri fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav nozīmīgu reakciju pret pirmo 90 minūšu infūziju, var veikt turpmākās infūzijas 30 minūšu laikā.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għallewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Latvian: Ogivri aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai atpazītu HER2 olbaltumvielu un pie tās piesaistītos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ogivri, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Ogivri ar Herceptin, pierādīja, ka Ogivri aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Herceptin aktīvajai vielai.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Ogivri ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Ogivri hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Latvian: Kāpēc Ogivri tika reģistrētas ES?
Maltese: Għaliex Ogivri huwa awtorizzat fl-UE?
Latvian: Tas nozīmē, ka Ogivri ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Maltese: Dan ifisser li Ogivri huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Latvian: Ogivri ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Maltese: Ogivri huwa "mediċina bijosimili".
Latvian: Kombinētā terapija
Maltese: Terapija Kombinata
Latvian: Negatīva
Maltese: Negattiv
Latvian: Herpes zoster vīruss
Maltese: Herpes zoster
Latvian: Novērošana N=1697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Latvian: AC→PH
Maltese: AC→P
Latvian: Ķīmijterapija + trastuzumabs (n = 115)
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n = 115)
Latvian: Trastuzumabs1 N=105
Maltese: Trastuzumab1 N=105
Latvian: - Aktīvā viela ir trastuzumabs.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Latvian: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Maltese: Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Latvian: P vērtība, salīdzinot ar AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Latvian: Docetaksels3 N=94
Maltese: Docetaxel3 N=94
Latvian: Novērošana N=1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Latvian: (salīdzinot ar AC→ P) (NSABP B-31 un NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Latvian: + Respirators distress
Maltese: +Distress respiratorju
Latvian: DCarbH (salīdzinot ar AC→ D) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Latvian: Trastuzumabs1 N=172
Maltese: Trastuzumab1 N=172
Latvian: AC→DH (salīdzinot ar AC→ D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Latvian: FP+H: Fluorpirimidīns/cisplatīns + trastuzumabs.
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' probabbiltajiet
Latvian: Tilpums (ml) =
Maltese: Volum (mL) =
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20-30% primāru krūts vēžu.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Latvian: Trastuzumabs 1 gads N=1702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N=1702***
Latvian: t1/2 diapazons no Cmax, ss līdz Cmin, ss (dienas)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax, ss sa Cmin, ss (jum)
Latvian: Trastuzumabs2 N=72
Maltese: Trastuzumab2 N=72
Latvian: Trastuzumabs un docetaksels4 N=110
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel4 N=110
Latvian: AKrV 390
Maltese: EBC 390
Latvian: Paklitaksels2 N=77
Maltese: Paclitaxel2 N=77
Latvian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Maltese: Mylan Italia SRL Tel: + 39 02 612 46921
Latvian: RA (95% TI) p vērtība
Maltese: HR (CI ta' 95%) valur p
Latvian: Nāves (OS) gadījumi Pacientu skaits ar slimības pazīmēm p = 0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p = 0.014**
Latvian: N Cmin, ss* (µg/ml)
Maltese: N Cmin, ss* (mcg/mL)
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13-dihidrodoksorubicinona, D7D) iedarbību.
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinone, D7D).
Latvian: Kopējā pilnīgā patoloģijas atbildes reakcija* (95% TI)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95%)
Latvian: AUCss, 0-21 diena (µg.dienā/ml)
Maltese: AUCss, 0-21 jum (mcg.jum/mL)
Latvian: Ogivri sastāvā ir aktīvā viela trastuzumabs, kas ir monoklonāla antiviela.
Maltese: Ogivri fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Latvian: BCIRG 006 pētījumā 213 no 1075 pacientiem DCarbH (TCH) grupā, 221 no 1074 pacientiem AC→DH (AC→TH) grupā un 217 no 1073 pacientiem AC→D (AC→T) grupā funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska skalas bija ≤90 (80 vai 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Latvian: P vērtība, salīdzinot ar novērošanu
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni Proporzjon ta' Periklu kontra Osservazzjoni
Latvian: Trastuzumabs 1 gads N=1693
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N=1693
Latvian: +Pneimonija
Maltese: +Pulmonite (pneumonia)
Latvian: Membrānu glomerulonefrīts
Maltese: Glomerulonefrite membranuża
Latvian: Cirkulējošais atšķeltais HER2 ECD
Maltese: Shed HER2-ECD fiċ-ċirkolazzjoni
Latvian: Trastuzumabs un docetaksels3 N=92
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel3 N=92
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi
Maltese: Sintomi simili tal-influwenza
Latvian: N Cmin (µg/ml)
Maltese: N Cmin (mcg/mL)
Latvian: Cmax, ss** (µg/ml)
Maltese: Cmax, ss** (mcg/mL)
Latvian: Kardiogēnisks šoks
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS L-histidīna hidrohlorīds, L-histidīns, sorbīts, makrogols 3350, sālskābe un nātrija hidroksīds.
Maltese: L-histidine hydrochloride, L-histidine, sorbitol, macrogol 3350, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Latvian: Ko Ogivri satur
Maltese: Nuqqas ta' rqad
Latvian: Cmax (µg/ml)
Maltese: Cmax (mcg/mL)
Latvian: +Infiltrāti plaušās
Maltese: +Infiltrati fil-pulmun
Latvian: Analīzes laikā pavisam bija miruši 349 randomizētie pacienti: 182 pacienti (62,8%) kontroles grupā un 167 pacienti (56,8%) terapijas grupā.
Maltese: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil-grupp ta' kura.
Latvian: MKrV 805 63,1 AKrV 390 72,6
Maltese: MBC 805 63.1 EBC 390 72.6
Latvian: Terapija ar AC→PH nodrošināja statistiski nozīmīgu OS palielināšanos, salīdzinot ar AC→P (stratificētā RA = 0,64; 95% TI [0,55, 0,74]; log-rank p vērtība <0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat = 0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank <0.
Latvian: BCIRG 006 pētījuma efektivitātes analīzes kopsavilkums, salīdzinot AC→D ar DCarbH Rādītājs
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH Parametru
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC03
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Ogivri un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiem.
Maltese: Ma kinux osservati inkompatibilitajiet bejn Ogivri u boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene.
Latvian: Katrs 420 mg flakons satur 322,6 mg sorbīta (E420).
Maltese: Kull kunjett ta' 420 mg fih 322.6 mg sorbitol (E420).
Latvian: Smaga SSM (ko definēja kā vismaz divas secīgi iegūtas LVEF vērtības ≥50% pēc gadījuma) bija atgriezeniska 71,4% ar trastuzumabu ārstēto pacientu.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥50% wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti kkurati bi trastuzumab.
Latvian: Trastuzumabs un paklitaksels3 N=32
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel3 N=32
Latvian: L-histidīna hidrohlorīds
Maltese: L-histidine hydrochloride L-histidine
Latvian: 3 Pētījums BO15935.
Maltese: 3 Studju BO15935 4 Studju MO16419
Latvian: Febrila neitropēnija
Maltese: Sepsis newtropenika
Latvian: Ar trastuzumaba un paklitaksela kombināciju ārstētiem pacientiem progresēšanas biežums aknās bija nozīmīgi mazāks nekā lietojot paklitaksela monoterapiju (21,8%, salīdzinot ar 45,7%; p=0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p=0.004).
Latvian: N Kopējais CL diapazons no Cmax, ss līdz Cmin, ss (l/dienā)
Maltese: N Firxa ta' CL totali minn Cmax, ss sa Cmin, ss (L/jum)
Latvian: Pivotālā pētījumā MO16432 trastuzumabs tika lietots kopā ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kas sastāvēja no trīs doksorubicīna cikliem (kopējā deva bija 180 mg/m²).
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m²).
Latvian: Mazāko pacientu daļu pārbaudīja, izmantojot in situ fluorescences hibridizāciju (ISFH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH).
Latvian: Pacientu skaits ar slimības pazīmēm (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment (%)
Latvian: Vienā no trim veiktajiem pivotālajiem pētījumiem (BCIRG006, novērošanas perioda mediāna - 5,5 gadi) pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar antraciklīniem trastuzumabs bija ordinēts vienlaicīgi ar taksānu, tika novērota nepārtraukta simptomātisku sirdsdarbības traucējumu vai LVEF samazināšanās gadījumu kopējās sastopamības palielināšanās līdz pat 2,37%, salīdzinot ar 1% divās kontroles grupās (antraciklīns kopā ar ciklofosfamīdu, kam sekoja taksāns un taksāns, karboplatīns un trastuzumabs).
Maltese: F'wieħed mit3 studji pivitali mwettqa fejn kien disponibbli segwitu medjan ta' 5.5 snin (BCIRG006) kienet osservata żieda kontinwa fir-rata kumulattiva ta' avvenimenti kardijaċi sintomatiċi jew avvenimenti ta' LVEF sa 2.37% f'pazjenti li ngħataw trastuzumab flimkien ma' taxane wara terapija b'anthracycline meta mqabbel ma madwar 1% fiż-żewġ gruppi ta' paragun (anthracycline flimkien ma' cyclophosphamide segwit minn taxane u taxane, carboplatin u trastuzumab).
Latvian: Attiecībā uz citiem rādītājiem kombinācijai novēroja vispārējās atbildes reakcijas (16,5%, salīdzinot ar 6,7%); klīniskā ieguvuma rādītāja (42,7%, salīdzinot ar 27,9%); laika līdz slimības progresēšanai (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem) uzlabošanos.
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5% kontra 6.7%); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7% kontra 27.9%); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Latvian: Nāves (OS) gadījumi Pacientu skaits ar slimības pazīmēm p = 0,0024
Maltese: Mewt (avveniment OS) Numru ta' pazjenti blavveniment p = 0.0024
Latvian: Pētnieciska apakšgrupas analīze, kas veikta ToGA (BO18255) pētījumā, liecināja, ka nebija acīmredzamas kopējās dzīvildzes pagarināšanās, pievienojot trastuzumabu pacientiem ar sākotnējo ECOG PS 2 [RA 0,96 (95% TI 0,51-1,79)], nenosakāma apjoma [RA 1,78 (95% TI 0,87-3,66)] un lokāli progresējošu slimību [RA 1,20 (95% TI 0,29-4,97)].
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' trastuzumab f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95% 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95% 0.87-3.66)] u avvanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95% 0.29-4.97)].
Latvian: Ķermeņa masa (kg) × deva (8 mg/kg piesātināšanai vai 6 mg/kg balstdevai) 21 (atšķaidītā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) × doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għaddoża ta' manteniment) 21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta' soluzzjoni rikostitwita)
Latvian: kam sekoja - paklitaksels 175 mg/m², lietojot ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu garumā,
Maltese: Paclitaxel 175 mg/m² mogħti darba kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli,
Latvian: BCIRG 006 pētījuma efektivitātes analīzes kopsavilkums, salīdzinot AC→D ar AC→DH
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Latvian: Šajā pacientu apakšgrupā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS) netika konstatēts (riska attiecība = 1,16, 95% TI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH), salīdzinot ar AC→D (AC→T); riska attiecība 0,97, 95% TI [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH), salīdzinot ar AC→D).
Maltese: Ma kien innutat l-ebda benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr il-marda (DFS - disease-free survival) f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (proporzjon ta' periklu = 1.16, CI ta' 95% [0.73, 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjon ta' periklu 0.97, CI ta' 95% [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
Latvian: Bērni un pusaudži Ogivri nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Maltese: Tfal u adolexxenti Ogivri mhux rakkomandat għall-persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Latvian: Kopējās dzīvildzes RA bija 0,75 (95% TI 0,51-1,11) IHĶ 2+/FISH grupā un RA - 0,58 (95% TI 0,41-0,81) IHĶ 3+/FISH+ grupā.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95% 0.
Latvian: Katra 150 mg Ogivri flakona saturu šķīdina 7,2 ml sterila ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
Maltese: Kull kunjett ta' 150 mg ta' Ogivri huwa rikostitwit b'7.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili (mhux ipprovdut).
Latvian: BGP Products Ges.m.b.H. Tel: +43 1 86390
Maltese: Mylan Österreich GmbH Tel: +43 1 86390
Latvian: Trastuzumabs un paklitaksels2 N=68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel2 N=68
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir L-histidīna hidrohlorīds, L-histidīns, sorbīts (skatīt 2. punktu "Ogivri satur sorbītu"), makrogols 3350, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH līmeņa korekcijai).
Maltese: - Is-sustanza(i) mhux attiva(i) l-oħra huma L-histidine hydrochloride, L-histidine, Sorbitol (ara section 2 "Ogivri fih sorbitol"), Macrogol 3350, Hydrochloric acid u Sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH).
Latvian: Primārās efektivitātes analīze DFS riska attiecība (95% TI) p vērtība p < 0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi primarja tal-effikaċja ta' DFS (CI ta' 95%) valur p p < 0.0001
Latvian: Attāls recidīvs Pacientu skaits ar slimības pazīmēm p = 0,0008
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment p = 0.0008
Latvian: Grupā ar izteiktu HER2 ekspresiju kopējās dzīvildzes mediāna bija 11,8 mēneši, salīdzinot ar 16 mēnešiem, RA 0,65 (95% TI 0,51-0,83), bet dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 5,5 mēneši, salīdzinot ar 7,6 mēnešiem, RA 0,64 (95% TI 0,51-0,79) attiecīgi FP un FP+H grupā.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta' 95% 0.51-0.83) u s-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95% 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
Latvian: Ogivri 420 mg satur 322,6 mg sorbīta katrā flakonā.
Maltese: Ogivri 420 mg fih 322.6 mg sorbitol f'kull kunjett.
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Latvian: MKrV 805 AKrV 390 PKV 274
Maltese: MBC 805 EBC 390 AGC 274
Latvian: Metožu salīdzināšanas pētījumā (pētījuma D008548) ar SISH un FISH metodēm nosakot HER2 gēna kopiju skaita palielināšanos pacientiem ar kuņģa vēzi, tika novērota augsta atbilstības pakāpe (>95%).
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (>95%) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Latvian: Lietošanai sagatavots Ogivri šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
Maltese: - Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha madwar 21 mg/mL trastuzumab.
Latvian: Trīs pivotālos klīniskos pētījumos par adjuvantu trastuzumaba lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju 3./4. smaguma pakāpes sirdsdarbības traucējumu (jo īpaši simptomātiskas sastrēguma sirds mazspējas) gadījumu sastopamība bija līdzīga tai, kāda novērota pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju (t.i., nesaņēma trastuzumabu) un pacientiem, kuriem trastuzumabs bija lietots pēc taksāna (0,3-0,4%).
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali bi trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3-0.4%).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (95% TI)
Maltese: Rata ta' rispons (CI ta' 95%)
Latvian: Tomēr ir ieteicama SISH tehnoloģija, lai būtu iespējams paralēli noteikt audzēja histoloģiju un morfoloģiju.
Maltese: Madankollu teknoloġja SISH hija rakkomandata biex tippermetti l-valutazzjoni parallella tal-istoloġija u lmorfoloġija tat-tumur.
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Latvian: 8,3 gadi (diapazons: no 0,1 līdz 12,1); AC→P grupā 7,9 gadi (diapazons: no 0,0 līdz 12,2), ilgtermiņa novērošanas ilguma mediāna pētījumā BCIRG 006 bija 10,3 gadi gan AC→D grupā (diapazons: no 0,0 līdz 12,6), gan DCarbH grupā (diapazons: no 0,0 līdz 13,1), bet AC→DH grupā tas bija 10,4 gadi (diapazons: no 0,0 līdz 12,7).
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu fittul għall-istudju BCIRG 006 kien ta' 10.3 snin kemm fil-grupp ta' AC→D (firxa: 0.0 sa 12.6) kif ukoll filgrupp ta' DCarbH (firxa: 0.0 sa 13.1), u kien ta' 10.4 snin (firxa: 0.0 sa 12.7) fil-grupp ta' AC→DH
Latvian: 3+ Spēcīga pilnīga, bazolaterāla vai laterāla membrānas reakcija ≥10% audzēja šūnu
Maltese: 3+ Reattività qawwija, kompluta, bażolaterali jew laterali filmembrana f'≥10% taċ-ċelluli tat-tumur.
Latvian: UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI