FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва слагането на употребяваните контейнери за остри предмети в домашните отпадъци.
English: • you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
Bulgarian: вземате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)
English: In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Bulgarian: При млади (бързо растящи) плъхове ендогенната костна резорбция също е инхибирана, което води до повишение на нормалната костна маса в сравнение с нетретирани животни.
English: After 5 years of receiving Ibandronic acid Accord, please consult with your doctor whether you should continue to receive Ibandronic acid Accord.
Bulgarian: След 5 години употреба на Ибандронова киселина Accord, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да получавате Ибандронова киселина Accord.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Bulgarian: Той помага да предпазите костите си от счупването (фрактури)
English: Efficacy results are summarised in Table 2.
Bulgarian: Резултатите от проучването на ефикасността са обобщени в Таблица 2.
English: Mean relative changes from baseline % [95% CI]
Bulgarian: Средни относителни промени от изходното ниво % [95% CI]
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят носи отговорност за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които обикновено не би трябвало да превишават 24 часа при 2 до 8C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Bulgarian: Лицето, което извършва инжектирането, трябва да изхвърли неизползвания разтвор и да сложи използваната спринцовка и инжекционна игла в подходящ контейнер за отпадъци.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘“aminoglycoside”' such as gentamicin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате някакъв вид антибиотик инжекционно, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин.
English: As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Bulgarian: Тъй като изчислените стойности в голяма степен зависят от продължителността на проучването, използваната доза и чувствителността на метода, действителният краен елиминационан полуживот вероятно е значително по-дълъг, както при другите бифосфонати.
English: Each pack contains 1 vial.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон .
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘“cerebrovascular disorder”' (stroke or brain bleeding)
Bulgarian: състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено „мозъчно-съдово нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив)
English: • stomach problems such as ‘“gastroenteritis”' or ‘“gastritis”'
Bulgarian: стомашни проблеми като „гастроентерит” или „гастрит”
English: Ibandronic acid Accord is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord се използва за възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази“).
English: Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
English: Ibandronic acid Accord can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord може да лекува остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да видите или да почувствате разлика.
English: All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Bulgarian: Всички пациентки са получавали 500mg калций и 400IU витамин D дневно.
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
Bulgarian: Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значимо с 49% след 3 години (р = 0,011).
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Bulgarian: Докато се лекувате, трябва да поддържате добра орална хигиена (включително редовно миене на зъбите с четка) и редовно да ходите на стоматологични прегледи.
English: Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4).
Bulgarian: Необходимо е стриктно спазване на интравенозния път на приложение (вж. точка 4.4).
English: At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Bulgarian: В менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазване здравината на скелета на жената.
English: Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Bulgarian: Средната Cmax не се е повишила при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е увеличила с 12 % при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
English: A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
Bulgarian: Тези вторични резултати за ефикасност, обобщени в табличен вид, са представен в Таблица 3.
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Bulgarian: Лечение на остеопороза при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
English: The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Bulgarian: Първичните фармакологични ефекти на ибандроновата киселина върху костта не са директно свързани с наличните плазмени концентрации, което се доказва с различни проучвания при животни и хора.
English: A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Bulgarian: Доказано е намаление на риска от вертебрални фрактури; не е установена ефикасност по отношение на фрактури на шийката на бедрената кост.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, изтичане на гной от ухото и/или инфекция на ухото.
English: • Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак
English: Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Bulgarian: Ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40-50% при жените в постменопауза), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
English: Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Bulgarian: Продължителното ежедневно и интермитентно (с дълги интервали без лекарство) приложение при плъхове, кучета и маймуни е било свързано с образуването на нова костна тъкан с нормално качество и същата или повишена механична здравина дори при дози в токсичните граници.
English: Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Bulgarian: Понижената бъбречна екскреция на калций може да се съпровожда с понижение във фосфатните нива, което не изисква терапевтични мерки.
English: You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
Bulgarian: Трябва да приемате също и хранителни добавки, съдържащи калций и витамин D, както Ви е препоръчано от Вашия лекар.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Bulgarian: НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
English: Phlebitis/ thrombophlebitis
Bulgarian: Флебит/ тромбофлебит
English: This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Bulgarian: Тази схема е довела до намаление на появата на нови рентгенографски доказани вертебрални фрактури с 62% (р = 0,0001) за трите години на провеждане на проучването.
English: • rise in body temperature.
Bulgarian: повишаване на телесната температура
English: • If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake.
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.
English: Ibandronic acid Accord may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord може да прекрати костната загуба чрез спиране на понататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата.
English: After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,5mg ибандронова киселина общият, бъбречният и екстрареналният клирънс намаляват със съответно 67%, 77% и 50% при лица с тежка бъбречна недостатъчност, но не е имало намаление на поносимостта, свързано с увеличение на експозицията.
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
Bulgarian: Тези симптоми се проявяват във връзка с първата доза, обикновено са краткотрайни, леки или умерени по интензитет и отзвучават при продължаване на лечението, без да налагат лечебни мерки (вж. раздел „Грипоподобно заболяване”).
English: If you have raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
Bulgarian: Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчителната доза е еднократно приложение на 2 mg или 4 mg в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
English: • if you have, or had in the past, low blood calcium.
Bulgarian: ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18.
English: Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
Bulgarian: След това, инжекциите трябва да се планират през 3 месеца от датата на последното инжектиране.
English: Placebo (N=587)
Bulgarian: Плацебо (N = 587)
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ibandronic acid.
Bulgarian: Ако в момента провеждате стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (например вадене на зъб), информирайте Вашия лекар за това, че провеждате стоматологично лечение и кажете на Вашия стоматолог, че се лекувате с ибандронова киселина.
English: The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
Bulgarian: Средното време до рецидив е било 26 дни при доза от 6 mg.
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 mg every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Bulgarian: Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 6 mg през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато се прилагат бифосфонати с аминогликозиди, тъй като двете вещества могат да понижат нивата на серумен калций за продължително време.
English: Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Bulgarian: За интравенозно приложение в продължение на 15 - 30 секунди, през три месеца.
English: The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минути инфузия отговаря на познатия профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не се отбелязват нови данни по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути.
English: Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
Bulgarian: Увеличението за бедрената кост в сравнение с изходното ниво е било 2,8 % за бедрената шийка, 3,4 % за бедрото и 5,5 % за трохантера.
English: An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with ibandronic acid 3 mg injection.
Bulgarian: Очаквано намаление на костния обмен, нормално качество на костите и липса на дефекти на минерализацията са наблюдавани също и след две години на лечение с ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg ibandronic acid (154 patients).
Bulgarian: Пациентките с рак на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани за получаване на плацебо (158 пациентки) или 6 mg ибандронова киселина (154 пациентки).
English: Temporary interruption of ibandronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението с ибандронова киселина трябва да се обмисли до пълното възстановяване и спомагателните рискови фактори да се намалят там, където е възможно.
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации ибандроновата киселина се свързва с протеина приблизително в 87 %, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
Bulgarian: сериозна, потенциално животозатрашаваща алергична реакция (вижте точка 2).
English: Influenza like illness*, Fatigue
Bulgarian: Грипоподобно заболяване*, Умора
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95% СІ)
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Bulgarian: Счита се, че разликата между наличния общ и бъбречен клирънс отразява поемането от костта.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Bulgarian: Начало на лечението или нов курс на лечение трябва да се забави при пациенти с незараснали отворени лезии на меките тъкани в устната кухина.
English: Toxic effects, e.g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: Токсични ефекти, напр. признаци на бъбречно увреждане, са наблюдавани при кучета само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Bulgarian: Възможността за остеонекроза на външния слухов проход трябва да се разглежда при пациенти, лекувани с бифосфонати, които присъстват заедно с ушни симптоми, включително хронични инфекции на ушите.
English: This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Bulgarian: Намаляването на фрактурите е доказано за гръбначния стълб, но не и за бедрото.
English: • if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Bulgarian: Планът за лечение на пациенти, развили ОНЧ, трябва да се организира в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или орален хирург с опит в ОНЧ.
English: In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Bulgarian: При началното тригодишно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за антифрактурна ефективност (MF 4411) е доказано статистически и клинично значимо намаление на честотата на нови рентгенографски, морфометрично и клинично доказани вертебрални фрактури (Таблица 3).
English: The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
Bulgarian: Освен това, изразеният ефект върху вертебралните фрактури се отразява в статистически значимо по-малкото намаление на ръста в сравнение с плацебо (р < 0,0001).
English: • walking or other weight-bearing exercise
Bulgarian: • ходене или други натоварващи физически усилия
English: The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three-year fracture study (MF 4411).
Bulgarian: Безопасността на пероралното лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно е оценена при 1 251 пациентки, лекувани в 4 плацебо-контролирани клинични проучвания като по-голямата част от пациентките са от основното тригодишно проучване по отношение на фрактури (MF4411).
English: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази
English: 1 vial (2 mg/2 ml)
Bulgarian: 1 флакон (2 mg/2 ml)
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism
Bulgarian: Пациенти с нарушения на костния и минералния метаболизъм
English: • eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D
Bulgarian: приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D
English: Ibandronic acid Accord may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури).
English: Some patients need to be especially careful when using Ibandronic acid Accord.
Bulgarian: Някои пациенти трябва да са особено внимателни, докато използват Ибандронова киселина Accord.
English: This is because Ibandronic acid Accord can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Ибандронова киселина Accord може да повлияе действието на някои други лекарства.
English: Ibandronic acid is indicated in adults for
Bulgarian: Ибандронова киселина е показан при възрастни за:
English: It is supplied as packs containing 1, 5 or 10 vials.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 флакона.
English: • persistent eye pain and inflammation
Bulgarian: продължителна очна болка и възпаление
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: При неклиничните изпитвания ефекти се наблюдават само при експозиции в достатъчна степен по-големи спрямо максималната експозиция при хора, показали малка релевантност към клиничната употреба.
English: Also, some other medicines can affect the way Ibandronic acid Accord works.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Ибандронова киселина Accord.
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
Bulgarian: Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е наблюдавано във всички точки на измерване.
English: In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 ml/min) and moderate (mean estimated CLcr= 41.2 ml/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 ml/min).
Bulgarian: В клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на единична доза 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава съответно с 14 % и 86 % при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min).
English: A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Bulgarian: Клинично значимо намаление с 50 % на биохимичните маркери за костна резорбция е наблюдавано още на първия месец след началото на лечението с ибандронова киселина 2,5 mg.
English: Do not receive Ibandronic acid Accord if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не трябва да получавате Ибандронова киселина Accord, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
English: In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Bulgarian: При това проучване действието на ибандроновата киселина е било оценявано при перорални дози от 2,5 mg дневно и 20 mg интермитентно като пробна схема на приложение.