FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are given more Omidria than you should have been Phenylephrine, one of the active substances of Omidria, may cause a rapid rise in blood pressure if too much is given and enough passes into the blood to affect other parts of the body.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Omidria do que deveria A fenilefrina, uma das substâncias ativas do Omidria, pode provocar um aumento rápido da tensão arterial se for administrada em excesso e se passar uma quantidade suficiente para o sangue que afete outras partes do organismo.
English: The maximum ketorolac concentration seen was 4.2 ng/mL.
Portuguese: A concentração máxima de cetorolac observada correspondeu a 4,2 ng/ml.
English: Concentrate for solution for intraocular irrigation.
Portuguese: Concentrado para solução para irrigação intraocular.
English: Do not store above 25 ˚C.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
English: The most frequently reported adverse reactions were, eye pain (4.8%), anterior chamber inflammation (3.9%), conjunctival hyperaemia (2.2%), photophobia (1.7%), corneal oedema (1.3%) and inflammation (1.3%).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência foram dor ocular (4,8%), inflamação da câmara anterior (3,9%), hiperémia conjuntival (2,2%), fotofobia (1,7%), edema da córnea (1,3%) e inflamação (1,3%).
English: Ketorolac plasma concentrations were detected in 11 of 14 patients.
Portuguese: Foram detetadas concentrações plasmáticas de cetorolac em 11 de um total de 14 doentes.
English: What Omidria is and what it is used for
Portuguese: O que é Omidria e para que é utilizado
English: This medicine can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
English: The population in the trials was 26 to 90 years of age (59% female, 41% male; 80% white, 12% black and 8% other race).
Portuguese: A população incluída nos ensaios tinha idades compreendidas entre os 26 e os 90 anos (59% do sexo feminino, 41% do sexo masculino; 80% de raça caucasiana, 12% de raça negra 8% de outras raças).
English: Ocular discomfort Eye inflammation Eye irritation
Portuguese: Desconforto ocular Inflamação ocular Irritação ocular
English: The medicine is used to keep the pupil dilated (widened) during surgery and to reduce eye pain after the procedure.
Portuguese: O medicamento é utilizado para manter a pupila dilatada (alargada) durante a cirurgia e reduzir a dor ocular após a intervenção.
English: Histologic examination in non-clinical toxicology studies demonstrated no treatment-related effects on the cornea and, in clinical trials with Omidria, no detrimental effects were observed on best-corrected visual acuity (BCVA).
Portuguese: O exame histológico em estudos não clínicos de toxicologia demonstrou a ausência de efeitos relacionados com o tratamento na córnea e, nos ensaios clínicos com o Omidria, não se observaram efeitos prejudiciais em termos de melhor acuidade visual corrigida (BCVA - {i>best-corrected visual acuity< i}).
English: Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Portuguese: Só deve ser utilizada uma solução transparente e incolor, sem partículas visíveis.
English: The magnitude of the mydriatic effect of Omidria may be altered in patients who concurrently receive medicinal products that can affect pupil size, such as opioids (miotics) or non-sedating antihistamines (mydriatics).
Portuguese: A magnitude do efeito midriático do Omidria pode sofrer uma alteração em doentes que recebem de forma concomitante medicamentos que podem afetar o tamanho da pupila, como opioides (mióticos) ou anti-histamínicos não sedativos (midriáticos).
English: As vision may be temporarily affected following intraocular lens replacement in patients who receive Omidria, patients should be advised not to drive or use machines until vision is clear.
Portuguese: Na medida em que a visão pode ser temporariamente afetada na sequência da substituição do cristalino intraocular em doentes que recebem o Omidria, estes devem ser informados de que não podem conduzir ou utilizar máquinas enquanto a visão não ficar nítida.
English: The following warnings and precautions related to topical ophthalmic use of phenylephrine and ketorolac should be considered with the use of Omidria:
Portuguese: As seguintes advertências e precauções relacionadas com a utilização oftálmica tópica de fenilefrina e cetorolac devem ser tidas em conta com a utilização do Omidria:
English: Mydriasis was maintained in the Omidria -treated groups, while the placebo-treated groups experienced progressive constriction of the pupil (see figure).
Portuguese: A midríase foi mantida nos grupos tratados com o Omidria, ao passo que os grupos tratados com o placebo sofreram uma constrição progressiva da pupila (ver figura).
English: No formal studies have been conducted with Omidria in patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais com o Omidria em doentes com insuficiência renal ou hepática.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 ˚C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 °C.
English: Phenylephrine may potentiate the cardiovascular depressant effects of some inhalation anesthetic medicinal products.
Portuguese: A fenilefrina pode potenciar os efeitos depressivos cardiovasculares de alguns medicamentos anestésicos inaláveis.
English: Omidria will be given to you in a hospital or clinic by a qualified doctor or surgeon who is specialised in eye surgery.
Portuguese: Omidria é-lhe administrado num hospital ou numa clínica por um médico ou cirurgião qualificado especializado em cirurgias oculares.
English: The maximum concentration observed in this patient was 1.7 ng/mL, occurring after instillation of topical preoperative phenylephrine drops and prior to exposure to Omidria.
Portuguese: A concentração máxima observada neste doente correspondeu a 1,7 ng/ml, ocorrendo após a instilação de gotas tópicas de fenilefrina no pré-operatório e antes da exposição ao Omidria.
English: Ketorolac is an NSAID that inhibits both cyclooxygenase enzymes (COX1 and COX2), reducing pain and inflammation by decreasing tissue concentrations of prostaglandins resulting from surgical trauma.
Portuguese: O cetorolac é um AINE que inibe ambas as enzimas ciclooxigenases (COX1 e COX2), reduzindo a dor e a inflamação por diminuição das concentrações tecidulares de prostaglandinas resultantes de traumatismo cirúrgico.
English: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Portuguese: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
English: What you need to know before Omidria is used
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Omidria
English: Adverse reactions reported in patients receiving Omidria were typical postoperative findings and most were mild to moderate in intensity and resolved without intervention or any residual effects.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos doentes a receberem o Omidria foram os típicos achados pós-operatórios, a maioria de intensidade ligeira a moderada, e desapareceram sem intervenção ou quaisquer efeitos residuais.
English: There are no adequate data from the use of phenylephrine hydrochloride or ketorolac trometamol on fertility in humans.
Portuguese: Não existem dados adequados decorrentes do uso de cloridrato de fenilefrina ou de cetorolac trometamol na fertilidade dos seres humanos.
English: Omidria has not been evaluated in the the absence of standard preoperative mydriatic and anesthetic agents.
Portuguese: O Omidria não foi avaliado na ausência de agentes midriáticos e anestésicos pré-operatórios convencionais.
English: What Omidria looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Omidria e conteúdo da embalagem
English: Vasoconstriction occurs in the conjunctival circulation and in other ocular vessels to the extent that they are exposed to drug.
Portuguese: Ocorre vasoconstrição na circulação conjuntival e noutros vasos oculares na medida da extensão da exposição ao medicamento.
English: What Omidria is and what it is used for What you need to know before Omidria is used How Omidria is used
Portuguese: O que é Omidria e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Omidria Como utilizar Omidria
English: The efficacy and safety of Omidria was evaluated in two Phase 3, randomised, multicentre, doublemasked, placebo-controlled clinical trials in 808 adult patients undergoing intraocular lens replacement.
Portuguese: A eficácia e a segurança do Omidria foram avaliadas em dois ensaios clínicos de Fase 3, aleatorizados, multicêntricos, em dupla ocultação e controlados por placebo envolvendo 808 doentes adultos submetidos a substituição do cristalino intraocular.
English: The diluted solution is to be used within 6 hours after dilution.
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada no prazo de 6 horas após a diluição.
English: The active substances are phenylephrine (as hydrochloride) and ketorolac (as trometamol).
Portuguese: As substâncias ativas são a fenilefrina (como cloridrato) e o cetorolac (como trometamol).
English: Talk to your doctor or nurse before Omidria is used if you: - have heart disease - have raised blood pressure - have overactive thyroid glands (hyperthyroidism) - are allergic to acetylsalicylic acid or other painkillers called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) - have asthma.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Omidria se: - sofre de doença cardíaca - apresenta tensão arterial aumentada - possui glândula tiroide hiperativa (hipertiroidismo) - é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos chamados medicamentos anti inflamatórios não esteroides (AINE) - sofre de asma.
English: There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: Existe um potencial para sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico, derivados de ácido fenilacético e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
English: Anterior chamber inflammation Conjunctival hyperaemia Corneal oedema Photophobia
Portuguese: Inflamação da câmara anterior Hiperémia conjuntival Edema da córnea Fotofobia
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intraocular use after dilution.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Uso intraocular após a diluição.
English: Postoperative pain was evaluated by a self-administered 0-100 mm visual analogue scale (VAS).
Portuguese: A dor pós-operatória foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS - {i>visual analogue scale<i}) de 0 a 100 mm, administrada pelo próprio.
English: Omidria must be diluted into 500 mL of irrigation solution before use.
Portuguese: O Omidria deve ser diluído em 500 ml de solução de irrigação antes da utilização.
English: Detectable phenylephrine plasma concentrations were observed in only one of 14 patients.
Portuguese: Observaram-se concentrações plasmáticas detetáveis de fenilefrina em apenas um dos 14 doentes.
English: There are no data from the use of Omidria in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Omidria em mulheres grávidas é inexistente.
English: Omidria is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: O Omidria não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: Concomitant use of phenylephrine and atropine may enhance pressor effects and induce tachycardia in some patients.
Portuguese: A utilização concomitante de fenilefrina e atropina pode reforçar o efeito hipertensor e induzir taquicardia em alguns doentes.
English: All patients were treated with standardised preoperative topical mydriatic and anaesthetic agents.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados com agentes midriáticos e anestésicos tópicos pré-operatórios convencionais.
English: Uncommon side effects: - nausea - pain - headache
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: - náuseas - dor - dor de cabeça
English: Omidria is not indicated for undiluted use, intravitreal injection, general topical ophthalmic use, or non-ocular systemic use.
Portuguese: O Omidria não está indicado para um uso não diluído, injeção intravítrea, uso oftálmico tópico geral ou uso sistémico não ocular.
English: In the event of phenylephrine overdose, prompt injection of a rapidly acting alpha-adrenergic blocking agent, such as phentolamine, has been recommended.
Portuguese: Em caso de sobredosagem de fenilefrina, recomenda-se uma injeção imediata de um agente bloqueador adrenérgico beta de ação rápida, como a fentolamina.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - eye pain - inflammation of the front of the eye - red eyes - swelling of the cornea (the clear layer over the front of the eye) - sensitivity to light
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - dor nos olhos - inflamação da parte da frente do olho - olhos vermelhos - inchaço da córnea (a camada transparente sobre a parte da frente do olho) - sensibilidade à luz
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - eye discomfort - eye inflammation - eye irritation - eye redness - problems with the cornea - dilated pupil - blurred vision - reduction in sharpness of vision - small, dark shapes moving in the field of vision - itchy eyes - eyelid pain - sensation of foreign bodies in the eyes - glare - increased eye pressure
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - desconforto nos olhos - inflamação ocular - irritação ocular - vermelhidão ocular - problemas na córnea - pupila dilatada - visão turva - redução da acuidade da visão - formas pequenas e escuras que se deslocam no campo de visão - comichão nos olhos - dor na pálpebra - sensação de corpos estranhos nos olhos - sensação de encandeamento - aumento da pressão ocular
English: Omidria is used in adults to rinse the eye during surgery to implant a new lens (part of the eye that focuses light passing through the pupil to allow you to see clearly).
Portuguese: Omidria é utilizado em adultos para a lavagem do olho durante a cirurgia para o implante de uma lente que substitui o cristalino (parte do olho que foca a luz que passa através da pupila e que lhe permite ver claramente).
English: Intraocular metabolic interactions are unlikely because phenylephrine and ketorolac are removed from the anterior chamber by irrigation during the surgical procedure and by normal aqueous humour circulation postoperatively.
Portuguese: As interações metabólicas intraoculares são improváveis porque a fenilefrina e o cetorolac são removidos da câmara anterior por irrigação durante a intervenção cirúrgica e pela circulação normal de humor aquoso no pós-operatório.
English: Phenylephrine is an α1-adrenergic receptor agonist and acts as a mydriatic agent by contracting the radial muscle of the iris, dilating the pupil with little or no cycloplegia.
Portuguese: A fenilefrina é um agonista do recetor adrenérgico α1, e funciona como um agente midriático por contração do músculo radial da íris, dilatando a pupila com pouca ou nenhuma cicloplegia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation Multipack: 10 (1 pack of 10) vials
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para irrigação intraocular Embalagem múltipla: 10 (1 embalagem de 10) frascos para injetáveis
English: Pupil diameter was measured throughout the surgical procedure.
Portuguese: O diâmetro da pupila foi medido ao longo da intervenção cirúrgica.
English: In a pharmacokinetic study evaluating Omidria, systemic exposure to both phenylephrine and ketorolac was minimal and transient.
Portuguese: Num estudo farmacocinético que avaliou o Omidria, a exposição sistémica tanto à fenilefrina como ao cetorolac foi mínima e transitória.
English: The safety and efficacy of Omidria has not been evaluated in patients with a history of uveitis, iris trauma, or alpha-adrenergic antagonist use.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Omidria não foram avaliadas em doentes com antecedentes de uveíte, traumatismo da íris ou uso de antagonistas adrenérgicos alfa.
English: Statistical tests for pain as determined from the 100-mm VAS were carried out with a CMH test adjusted for the randomisation strata.
Portuguese: Os testes estatísticos relativos à dor, conforme determinados pela VAS de 100 mm, foram realizados com um teste CMH ajustado para os estratos de aleatorização.
English: No drug-related adverse events or pathological findings were observed, with combinations of phenylephrine and ketorolac in irrigation solution administered at concentrations up to 7200 µM phenylephrine and 900 µM ketorolac.
Portuguese: Não se observaram achados patológicos nem acontecimentos adversos relacionados com o medicamento com associações de fenilefrina e cetorolac na solução de irrigação administrada em concentrações até 7200 µM de fenilefrina e 900 µM de cetorolac.
English: Significant elevations in blood pressure have been reported following instillation of topical ocular phenylephrine.
Portuguese: Foram notificadas elevações significativas da tensão arterial após a instilação de fenilefrina tópica ocular.
English: Foreign body sensation in eyes Glare
Portuguese: Dor na pálpebra Sensação de corpo estranho nos olhos
English: It contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Portuguese: Contém as substâncias ativas fenilefrina e cetorolac.
English: There have been reports of serious cardiovascular reactions, including ventricular arrhythmias and myocardial infarctions, in patients using ophthalmic phenylephrine.
Portuguese: Surgiram notificações de reações cardiovasculares graves, incluindo arritmias ventriculares e enfartes do miocárdio, em doentes a utilizarem fenilefrina oftálmica.
English: It may also cause headache, anxiety, nausea, vomiting, and abnormal rapid heart rhythm.
Portuguese: Pode causar igualmente dor de cabeça, ansiedade, náuseas, vómitos e ritmo cardíaco rápido e anormal.
English: Statistical tests for the change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery were carried out with the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for the randomisation strata.
Portuguese: Os testes estatísticos da alteração relativamente à linha basal em termos de diâmetro da pupila (mm) durante a cirurgia foram realizados por meio do teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustado para os estratos de aleatorização.
English: Patients with narrow-angle glaucoma.
Portuguese: Doentes com glaucoma de ângulo fechado.
English: N. Ireland
Portuguese: Irlanda do Norte
English: Intraocular use after dilution.
Portuguese: Uso intraocular após a diluição.
English: Excipients: citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, sodium hydroxide/hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injection
Portuguese: Excipientes: ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio dihidratado, hidróxido de sódio/ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para injetáveis
English: The Omidria-containing irrigation solution is intended to be used during the surgical procedure in the same manner that the standard irrigation solution would be used.
Portuguese: A solução de irrigação contendo Omidria destina-se a ser utilizada durante a intervenção cirúrgica da mesma forma que a solução de irrigação convencional seria utilizada.
English: Following dilution do not store above 25 ˚C
Portuguese: Após a diluição, não conservar acima de 25 °C.
English: The use of Omidria during intraocular lens replacement surgery may cause vision to be temporarily affected.
Portuguese: A utilização do Omidria durante a cirurgia de substituição do cristalino intraocular pode afetar temporariamente a visão.
English: There have been reports of bronchospasm or exacerbation of asthma associated with the use of ketorolac ophthalmic solution in patients who either have a known hypersensitivity to aspirin/NSAIDs, or a past medical history of asthma.
Portuguese: Há registo de notificações de broncospasmo ou exacerbação de asma associados à utilização da solução oftálmica de cetorolac em doentes com hipersensibilidade conhecida à aspirina/AINE ou historial médico anterior de asma.
English: Only a clear, colourless to slightly yellow solution without visible particles should be used.
Portuguese: Só deve ser utilizada uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, sem partículas visíveis.
English: The other ingredients are - Citric acid monohydrate - Sodium citrate dihydrate - Sodium hydroxide (to adjust alkalinity level) - Hydrochloric acid (to adjust acidity level) - Water for injection
Portuguese: Os outros componentes são - Ácido cítrico monohidratado - Citrato de sódio dihidratado - Hidróxido de sódio (para ajustar o nível de alcalinidade) - Ácido clorídrico (para ajustar o nível de acidez) - Água para injetáveis
English: Omidria is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Omidria não é recomendado durante a gravidez.
English: Multipack contains 10 cartons, each carton contains one single-use vial.
Portuguese: A embalagem múltipla contém 10 embalagens, cada uma delas contém um frasco para injetáveis de utilização única.
English: Use within 6 hours of dilution.
Portuguese: Utilizar no prazo de 6 horas após a diluição.
English: This is known as intraocular lens replacement.
Portuguese: É a chamada substituição do cristalino intraocular.
English: Omidria is indicated for addition to irrigation solution used during intraocular lens replacement procedures only.
Portuguese: O Omidria está indicado para adição à solução de irrigação utilizada apenas durante os procedimentos de substituição do cristalino intraocular.
English: Preoperative antibiotic, anaesthetics, corticosteroid, mydriatic, and NSAID eye drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
Portuguese: Antibióticos, anestésicos, corticosteroides, agentes midriáticos e colírio AINE préoperatórios podem ser administrados a critério do oftalmologista responsável.
English: Systemic overdose of phenylephrine may cause a rapid rise in blood pressure.
Portuguese: Uma sobredosagem sistémica de fenilefrina pode causar um aumento rápido da tensão arterial.
English: Phenylephrine acts to keep the pupil dilated (widened).
Portuguese: A fenilefrina destina-se a manter a pupila dilatada (alargada).
English: Study 1 Analysis Set (n)
Portuguese: Estudo 1 Conjunto da análise (n)
English: Intraocular pressure increased
Portuguese: Sensação de encandeamento Aumento da pressão intraocular
English: Ketorolac, by inhibiting prostaglandin synthesis secondary to ocular surgical insult or direct mechanical stimulation of the iris, may also contribute to the prevention of surgically induced miosis.
Portuguese: Ao inibir a síntese da prostaglandina na sequência de uma agressão ocular cirúrgica ou de uma estimulação mecânica direta da íris, o cetorolac pode também contribuir para a prevenção da miose cirurgicamente induzida.
English: Visual acuity reduced Vitreous floaters Eye pruritus
Portuguese: Acuidade visual reduzida Flocos vítreos
English: System Organ Class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequentes
English: − The bag must be visually inspected for particulate matter.
Portuguese: − O saco deve ser visualmente inspecionado para a deteção de partículas em suspensão.
English: Multipack containing 10 (1 pack of 10) single-use vials.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 10 (1 embalagem de 10) frascos para injetáveis de utilização única.
English: Endothelial cell counts were not conducted during the clinical studies.
Portuguese: Durante os estudos clínicos, não se efetuaram contagens das células endoteliais.
English: The recommended dose is 4.0 mL of Omidria diluted in 500 mL of irrigation solution administered by intraocular irrigation to the affected eye during surgery.
Portuguese: A dose recomendada é de 4,0 ml de Omidria diluídos em 500 ml de solução de irrigação, administrada por irrigação intraocular no olho afetado durante a cirurgia.