FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Swedish: - Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra dels om Doxazosin “Winthrop” 4 mg tabletter med förlängd frisättning skiljer sig väsentligt från frisättningsprofilen för originalläkemedlet med ökad risk för biverkningar som till exempel yrsel och lågt blodtryck, dels om det finns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i studierna 5208 och 1995 avseende enkeldosering, och dels om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Swedish: Doxazosin är kontraindicerat under amning eftersom läkemedlet ackumuleras i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3) och det inte finns någon information om utsöndringen av läkemedlet i human bröstmjölk.
English: • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria
Swedish: • Om du har njurproblem, överrinningsinkontinens (du känner inte när du behöver tömma blåsan) eller anuri (kroppen producerar ingen urin)
English: Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract
Swedish: • Anamnes av esofageal eller gastrointestinal obstruktion eller reducerad lumendiameter i gastrointestinalkanalen
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]are available in blister packs of 28, 30 and 100 tablets.
Swedish: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn finns att få i blisterförpackningar på 28, 30 och 100 tabletter.
English: Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones
Swedish: • Benign prostatahyperplasi med samtidigt urinflödeshinder, kroniska urinvägsinfektioner eller blåsstenar
English: Like all medicines, Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine)
Swedish: • Mediciner som innehåller dopamin, metaraminol, metoxamin, adrenalin, host- och förkylningsmediciner,
English: Before surgery or anaesthesia even at the dentist, you should tell the doctor or the dentist that you are taking {Invented name}.
Swedish: Före eventuella operationer eller anestesi, också vid bedövning av tänder hos tandläkare, ska du tala om för läkaren eller tandläkaren att du tar Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Marketing Authorisation Holder: [To be completed nationally]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning; [Kompletteras med nationella uppgifter.]
English: The tablet coating contains methacrylic acid copolymer, colloidal anhydrous silica, macrogol and titanium dioxide (E171).
Swedish: Tablettöverdraget innehåller metakrylsyrasampolymer, kolloidalt kisel, makrogol 1300-1600 och titandioxid (E171).
English: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF United Kingdom
Swedish: 51 Cart Road, Chapeltown
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Swedish: Vid steady-state var den relativa biotillgängligheten för doxazosin från doxazosin depottabletter 54 % vid dosen 4 mg och 59 % vid dosen 8 mg jämfört med doxazosin från tabletter med omedelbar frisättning.
English: Patients with hepatic impairment: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn bör ges med särskild försiktighet till patienter med tecken på nedsatt leverfunktion.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV Doxazosin “Winthrop”4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I)
English: If you forget to take {Invented name}: Do not worry.
Swedish: Om detta inträffar, ska du inte bli orolig.
English: After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Swedish: Efter oral administrering av terapeutiska doser absorberas doxazosin i Cardoreg 4 mg depottabletter väl och maximal nivå i blodet uppnås gradvis 6 till 8 timmar efter dosering.
English: In patients taking Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]to treat high blood pressure (hypertension), the doxazosin works by relaxing the blood vessels so that the blood passes through them more easily and this helps to lower your blood pressure.
Swedish: För patienterna som tar Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn för behandling av högt blodtryck (hypertension) fungerar doxazosin genom att slappna av blodkärlen så att blodet flödar lättare i dem.
English: Children and adolescents: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Swedish: Barn och ungdomar: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom klinisk erfarenhet saknas.
English: Administration of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Swedish: Administrering av doxazosin till patienter med prostatahyperplasi leder till en signifikant förbättring av urodynamik och symtom till följd av selektiv blockad av alfa-adrenoceptorer i prostatas glatta muskulatur och prostatakapseln samt blåshalsen.
English: Your Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]may affect your ability to drive or operate machinery, especially when you first start to take your tablets.
Swedish: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan påverka din körförmåga eller din förmåga att använda maskiner, särskilt då du påbörjar behandlingen med tabletterna.
English: If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
Swedish: Du ska dock inte köra eller använda maskiner eller utföra annat som kan vara farligt, om du känner dig yr. Om dessa symptom kvarstår eller blir problematiska ta kontakt med din läkare.
English: Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include low levels of potassium in the blood, gout, increased thirst, nightmares, forgetfulness (amnesia), emotional instability, tremor, muscle stiffness, increased tear production, abnormal intolerance to light, ringing in the ears (tinnitus), heart flutters, angina pectoris, an increase or slowing of the heart rate, heart attack, low blood pressure especially on getting up from a sitting or lying position, reduced blood supply to the limbs, dizziness on standing (syncope), nose bleeds, tightening of the chest, cough, throat inflammation, lack of appetite or increased appetite, taste disturbances, hair loss, swelling of the face and joints, muscle pain, swelling of joint and pain (arthralgia), muscle weakness, incontinence, difficulty with or pain on urinating, flushing, fever (shivers) and loss of colour.
Swedish: Bland de mindre vanliga biverkningarna som förekommer hos flera än 1 patient av 1000 men hos färre än hos 1 patient av 100 förekommer lågt kaliumvärde i blodet, gikt, törst, mardrömmar, glömskhet (amnesi), humörsvängningar, skakningar, muskelstelhet, ökad tårproduktion, onormal ljusöverkänslighet, öronringning (tinnitus), känsla av hjärtfladder, kärlkramp, snabb eller långsam puls, hjärtslag, lågt blodtryck särskilt vid uppstigning från sittande eller liggande läge, nedsatt blodförsörjning till extremiteterna, svindel i upprätt läge (avsvimning), näsblod, trång känsla i bröstet, hosta, svalginflammation, aptitlöshet eller ökad aptit, smakförändringar, håravfall, svullnad i ansikte och leder, muskelsmärta, svullna och ömma leder (artralgi), muskelsvaghet, inkontinens, svårt att urinera eller smärta vid blåstömning, blodvallningar, feber (frossbrytningar), och blekhet.
English: Do not take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]if you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: Ta inte Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn om du är gravid eller ammar.
English: In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin prolonged release tablets should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Swedish: Doxazosin som monoterapi skall inte vara förstahandsval till hypertensiva patienter med en eller flera ytterligare riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, p g a eventuellt ökad risk för att utveckla hjärtsvikt.
English: Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include low blood sugar levels, depression, feeling restless (agitation), pins and needles, blurred vision, stroke (cerebrovascular disturbance), swelling of the voice box, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
Swedish: Bland de sällsynta biverkningarna som förekommer hos flera än 1 patient av 10000 men hos färre än hos 1 patient av 1000 förekommer låga blodsockernivåer, depression, en känsla av rastlöshet (agitation), stickningar och domningar, dimsyn, stroke (störning i hjärnans blodcirkulation), svullnad i struphuvudet, buksmärta, diarré, kräkning, gulsot, förhöjda levervärden i blodprov, utslag, klåda eller rodnad i huden, impotens, smärtsam, ihållande erektion och låg kroppstemperatur (särskilt hos äldre).
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Swedish: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan användas för behandling av godartad prostataförstoring hos patienter som antingen är hypertensiva eller normotensiva, eftersom blodtryckssänkningarna hos normotensiva patienter saknar klinisk betydelse.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Swedish: Doxazosin skall administreras med försiktighet till patienter med någon av följande akuta hjärtsjukdomar: Lungödem till följd av aorta- eller mitralstenos, hjärtsvikt med hög minutvolym, högersidig hjärtsvikt till följd av lungembolism eller perikardiell utgjutning och vänsterkammarsvikt med lågt fyllnadstryck.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Swedish: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särkilt i början av behandlingen.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]work by relaxing the muscle around the bladder exit and prostate gland, which allows the urine to pass more easily.
Swedish: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn fungerar genom att avslappna muskeln som omringar mynningen till urinblåsan och prostatan, och detta gör att urinen flödar bättre.
English: The usual dose of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is one tablet taken as a single dose each day.
Swedish: Vanlig dos av Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn är 1 tablett som tas i en dos en gång dagligen.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Swedish: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn rekommenderas inte för barn och unga, eftersom klinisk erfarenhet saknas.
English: Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Swedish: Patienter som behandlas mot hypertoni med doxazosintabletter med omedelbar frisättning kan gå över till depottabletter och dosen kan efter behov titreras uppåt med bibehållen effekt och tolerabilitet.
English: Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Swedish: Vanliga: ackommodationsstörningar Mindre vanliga: lakrimation, fotofobi
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP förordar godkännande för försäljning av Doxazosin “Winthrop” 4 mg med förlängd frisättning (med synonymer) (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, med beaktande av följande:
English: Polyethylene oxide
Swedish: Natriumstearylfumarat
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken at any time of day, during or after meals.
Swedish: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan tas när som helst under dygnet, och i samband med måltid eller efter måltid.
English: The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg {Invented name}.
Swedish: Majoriteten av patienterna kontrolleras på den initiala dosen om 4 mg Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn.
English: Throughout the recommended dosage range, Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Swedish: Inom det rekommenderade dosområdet har doxazosin ingen eller endast liten effekt på blodtrycket hos normotensiva patienter med benign prostatahyperplasi (BPH).
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Swedish: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan användas som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel, t.ex. tiaziddiuretika, betablockerare, kalciumantagonister eller ACEhämmare.
English: In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]was similar in both the sitting and standing position.
Swedish: Hos patienter med hypertoni var sänkningen av blodtrycket under behandling med doxazosin densamma i både sittande och stående ställning.
English: Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include apathia muscle cramps, tiredness, a general feeling of being unwell or weakness, headache, sleepiness, problems with focussing your eyes, palpitations, chest pain, giddiness, dizziness, swelling, faintness or dizziness when standing up from a sitting or lying position (orthostatic dysregulation), shortness of breath, runny nose (rhinitis), constipation, indigestion, an increased desire or need to urinate and delayed ejaculation weakness (asthenia).
Swedish: Bland de vanliga biverkningarna som uppträder hos flera än 1 patient av 100 men hos färre än hos 1 patient av 10 förekommer apati, muskelkramper, matthet, en allmän sjukdomskänsla, huvudvärk, dåsighet, svårigheter att hålla synen skarp, hjärtklappningar, bröstsmärta, yrsel, svindel, svullnader, svimningskänsla eller svindel vid uppstigning från sittande eller liggande läge (ortostatisk dysreglering), andfåddhet, snuva (rinnande näsa), förstoppning, matsmältningsbesvär, tätare urinträngningar eller blåstömningar samt fördröjd ejakulation, svaghet (asteni).
English: Symptomatic treatment of prostatic hyperplasia:
Swedish: Symptomatisk behandling av godartad prostataförstoring:
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken with or without food.
Swedish: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan intas med eller utan måltid.
English: Administration of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Swedish: Administrering av doxazosin till hypertensiva patienter orsakar en kliniskt betydelsefull sänkning av blodtrycket till följd av en minskning av det systemiska kärlmotståndet.
English: In patients with an enlargement to the prostate gland, a common side effect is poor and/or frequent passing of urine.
Swedish: En vanlig följd av att prostatan förstoras är att urineringen blir svårare och/eller att man måste urinera oftare.
English: • if you have ever suffered an allergic reaction (e.g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing)
Swedish: • om du någonsin haft en allergisk reaktion (t.ex. klåda hudrodnad eller andningssvårigheter) mot doxazosin, medicinens verksamma ämne, eller mot något av de övriga innehållsämnena i Doxazosin
English: Hepato-biliary disorders: Rare: icterus, increased liver values
Swedish: Lever och gallvägar: Sällsynta: ikterus, förhöjda levervärden
English: Ibuprofen
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Swedish: emedan dessa kan innehålla efedrin, fenylefrin
English: Always take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn enligt läkarens anvisningar.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Doxazosin skall administreras med försiktighet till patienter med tecken på lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is and what it is used for
Swedish: VAD DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG DEPOTTABLETTER JÄMTE ASSOCIERADE NAMN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 4 mg doxazosin (i mesilatform)
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Swedish: Doxazosin kan påverka plasmareninaktiviteten och urinutsöndringen av vanillyl-mandelsyra.
English: This is the maximum dose of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I].
Swedish: Detta är den högsta dosen av Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn.
English: Peak/trough ratio of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Swedish: Kvoten mellan topp- och dalvärden för doxazosin depottabletter är mindre än hälften av den för doxazosintabletter med omedelbar frisättning.
English: Biotransformation:
Swedish: Metabolism:
English: Butylhydroxytoluene (E321) Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321)
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Swedish: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn [se bilaga I] Doxazosin
English: Before you take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex
Swedish: INNAN DU TAR DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG DEPOTTABLETTER JÄMTE ASSOCIERADE NAMN
English: Do not take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Swedish: Ta inte Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn
English: Lactation.
Swedish: Depottablett
English: If you stop taking {Invented name}: Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Swedish: Om du slutar att ta Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn Du ska fortsätta använda tabletterna tills din läkare ordinerar dig att sluta.
English: Take special care with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Swedish: Var särskilt försiktig med Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 depottabletter
English: 3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn [se bilaga I]
English: If you take more Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]than you should:
Swedish: Om du har glömt att ta Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn Du behöver inte oroas.