FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Romanian: · medicamente pentru greaţă şi vărsături (de exemplu ondansetron, domperidonă).
Icelandic: ● lyf við ógleði og uppköstum (t.d. ondansetrón, domperidón).
Romanian: Eliminarea renală nu pare a fi importantă pentru eliminarea vemurafenib, în timp ce excreţia biliară a compusului nemodificat poate fi o cale importantă de eliminare.
Icelandic: Útskilnaður um nýru virðist ekki eiga mikinn þátt í brotthvarfi vemurafenibs, en útskilnaður óbreytts efnis í galli getur verið mikilvæg brotthvarfsleið.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu vemurafenib.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun vemurafenibs.
Romanian: 15 zile de administrare a 960 mg de două ori pe zi şi 204 pacienţi în ziua 22, la starea de echilibru), precum şi analiza farmacocinetică a populaţiei utilizând datele colectate de la 458 pacienţi.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (20 sjúklingar eftir 15 daga með 960 mg tvisvar á dag og 204 sjúklingar við stöðugt ástand á degi 22), auk þýðisgreiningar á lyfjahvörfum með uppsöfnuðum gögnum frá 458 sjúklingum.
Romanian: Este necesară precauţie şi monitorizarea unui INR suplimentar (raport normalizat internaţional) atunci când vemurafenib este administrat concomitent cu warfarina (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Gæta ætti varúðar og íhuga aukið eftirlit með INR (international normalized ratio) ef vemurafenib er gefið samtímis warfaríni (sjá kafla 4.4).
Romanian: Multe medicamente antineoplazice sunt substraturi ale BCRP şi prin urmare, există un risc teoretic de interacţiune cu vemurafenib.
Icelandic: Mörg krabbameinslyf eru hvarfefni fyrir BCRP og því er hugsanlega hætta á milliverkunum milli þeirra og vemurafenibs.
Romanian: Prima apariţie a oricărui EA de grad 4
Icelandic: 1. tilvik sérhverrar 4. stigs aukaverkunar.
Romanian: Protecţia solară · Dacă luaţi Zelboraf, este posibil să deveniţi mai sensibil la lumina soarelui şi să faceţi arsuri solare care pot fi severe.
Icelandic: Ef þú tekur Zelboraf getur þú orðið næmari fyrir sólarljósi og hlotið alvarlegan sólbruna.
Romanian: Alte afecţiuni maligne
Icelandic: Aðrir illkynja sjúkdómar
Romanian: După oprirea tratamentului cu vemurafenib, poate fi necesară o perioadă de eliminare de 8 zile pentru a evita o interacţiune cu un tratament ulterior.
Icelandic: Eftir að meðferð með vemurafenib lýkur getur verið nauðsynlegt að láta 8 daga líða til að hreinsa lyfið úr líkamanum, til að forðast milliverkanir við síðari meðferð.
Romanian: aceste rezultate au fost făcute publice în ianuarie 2011 şi studiul a fost modificat pentru a le permite pacienţilor trataţi cu dacarbazină să treacă în celălalt braţ pentru a li se administra vemurafenib.
Icelandic: Að ráði gagnaöryggisnefndarinnar (Data Safety Monitoring Board, DSMB) voru þær niðurstöður birtar í janúar 2011 og rannsókninni breytt þannig að sjúklingum sem fengu dacarbazín væri heimilt að skipta um hóp og fá vemurafenib.
Romanian: 56 x 1 comprimate filmate
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Romanian: Valorile enzimelor hepatice (transaminazele şi fosfataza alcalină) şi ale bilirubinei trebuie măsurate înaintea iniţierii tratamentului şi monitorizate lunar în timpul tratamentului, sau aşa cum este indicat din punct de vedere clinic.
Icelandic: Mæla ætti lifrarensím (transamínasa og alkalískan fosfatasa) og gallrauða áður en meðferð hefst og fylgjast með þessum gildum mánaðarlega meðan á meðferð stendur, eða eftir því sem klínískt tilefni er til.
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib trebuie iniţiat şi urmărit de către un medic specialist, cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Icelandic: Meðferð með vemurafenib ætti að hefja af og vera undir umsjón sérfræðilæknis með reynslu í notkun krabbameinslyfja.
Romanian: Luaţi în considerare cu atenţie beneficiile şi riscurile înainte de administrarea vemurafenib la pacienţii cu o afecţiune malignă anterioară sau concomitentă asociată cu mutaţia genei RAS.
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu áður vemurafenib er notað hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma sem tengjast stökkbreytingum í RAS eða sögu um slíkt.
Romanian: În studiul de fază III, 94 (28%) din 336 pacienţi cu melanom inoperabil sau metastatic trataţi cu vemurafenib au avut vârsta ≥ 65 ani.
Icelandic: Níutíu og fjórir (28%) af 336 sjúklingum með sortuæxli sem var óskurðtækt eða með meinvörpum og fengu vemurafenib í III. stigs rannsókninni voru ≥65 ára.
Romanian: Vemurafenib este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600 (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Vemurafenib er ætlað sem einlyfjameðferð fyrir fullorðna sem meðferð sortuæxlis (melanoma) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er jákvætt fyrir stökkbreytingunni BRAF V600 (sjá kafla 5.1).
Romanian: · Rezultate anormale ale testelor de sânge pentru rinichi (valori crescute ale creatininei).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður blóðprófa fyrir nýrnastarfsemi (hækkað gildi kreatíníns).
Romanian: Creşterile valorii creatininei serice au fost în general mici (>1-1,5x LSN) spre moderate (>1,5-3x LSN) şi au avut un caracter reversibil (vezi Tabelul 4).
Icelandic: Hækkun á gildi kreatíníns í sermi var yfirleitt væg (>1-1,5 x efri mörk eðlilegra gilda) eða miðlungi mikil (>1,5-3 x efri mörk eðlilegra gilda) og virtist afturkræf (sjá töflu 4).
Romanian: BORR extracranian n (%)a
Icelandic: Besta heildarsvörunartíðni utan höfuðkúpu n (%)a
Romanian: Reacţiile severe de hipersensibilitate pot include sindromul Stevens-Johnson, erupţie cutanată tranzitorie generalizată, eritem sau hipotensiune arterială.
Icelandic: Meðal alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið Stevens-Johnson heilkenni, almenn útbrot, hörundsroði eða lágþrýstingur.
Romanian: Cu toate acestea, în studii de toxicitate după doze repetate la şobolani şi câini, nu au fost înregistrate modificări histopatologice la nivelul organelor reproductive masculine şi feminine (vezi pct. 5.3).
Icelandic: á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum og hundum fundust engin meinafræðileg ummerki í æxlunarfærum karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Romanian: Întrerupeţi permanent.
Icelandic: Meðferð hætt.
Romanian: Cu toate acestea, expunerile în studiile de dezvoltare embriofetală au fost sub expunerea clinică pe baza comparaţiilor ASC, de aceea, este dificil de determinat în ce măsură aceste rezultate pot fi extrapolate la om.
Icelandic: Þar sem útsetning í rannsóknum á þroska fóstra og fósturvísa var minni en klínísk útsetning, byggt á samanburði á AUC, er þó erfitt að skilgreina í hve miklum mæli er unnt að yfirfæra þessar niðurstöður á menn.
Romanian: În plus, sunt raportate RA provenind din rapoartele de siguranţă din cadrul tuturor studiilor clinice şi din sursele din perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Icelandic: Að auki eru taldar upp aukaverkanir sem fengnar eru úr öryggistilkynningum úr öllum klínískum rannsóknum og gögnum eftir markaðsetningu.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienţii cu melanom care prezintă mutaţii rare BRAF V600 altele decât V600E şi V600K.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með sortuæxli sem tjáir aðrar mjög sjaldgæfar BRAF V600 stökkbreytingar en V600E og V600K.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de supradozaj cu Zelboraf.
Icelandic: Ekki er vitað um nein tilvik ofskömmtunar Zelboraf.
Romanian: · Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să continuaţi tratamentul,
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram en minnka skammtinn.
Romanian: Antecedente de cancer · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut un alt tip de cancer diferit de melanom,
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið aðrar gerðir krabbameins en sortuæxli, þar sem
Romanian: Mărimea ambalajului: 56 x 1 comprimate filmate (7 blistere a câte 8 x 1 comprimat filmat) 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Icelandic: 56 x 1 filmuhúðuð tafla (7 þynnur, hver með 8 x 1 töflu)
Romanian: Analiza datelor centralizate referitoare la ECG dintr-un substudiu QT de fază II, deschis, necontrolat placebo, la 132 pacienţi cărora li s-a administrat vemurafenib 960 mg de două ori pe zi (NP22657), a arătat prelungirea intervalului QTc dependentă de expunere.
Icelandic: Miðlæg greining á gögnum úr hjartarafritum sem tekin voru í undirrannsókn á QT hjá 132 sjúklingum sem fengu 960 mg af vemurafenib tvisvar á dag í opinni II. stigs klínískri rannsókn án samanburðar (NP22657) sýndi útsetningarháða lengingu á QTc.
Romanian: Evenimente Adverse v4.0 (CTC-AE).
Icelandic: Stigun á alvarleika klínískra aukaverkana samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Romanian: Zelboraf ţinteşte proteinele produse din această genă modificată şi încetineşte sau opreşte dezvoltarea cancerului dumneavoastră.
Icelandic: Zelboraf hefur áhrif á prótein sem er afurð stökkbreytta gensins og hægir á eða stöðvar framþróun æxlisins.
Romanian: Mutaţiile în gena BRAF determină activarea constitutivă a proteinelor BRAF, care poate cauza proliferarea celulară în absenţa factorilor de creştere asociaţi.
Icelandic: Stökkbreytingar í BRAF geninu leiða til sívirkjunar BRAF próteinsins, sem getur valdið frumufjölgun í fjarveru vaxtarþátta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează corect, înaintea şi în timpul tratamentului dumneavoastră cu Zelboraf.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma rannsóknir til að ganga úr skugga um að hjartað starfi eðlilega áður en meðferð með Zelboraf hefst og meðan á henni stendur.
Romanian: Dupuytren(1)(2)
Icelandic: (Dupuytren's contracture)(1)(2)
Romanian: Date farmacocinetice limitate, obţinute de la şase pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 15 şi 17 ani, cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600, în stadiul IIIC sau IV, sugerează că farmacocinetica vemurafenib la adolescenţi este, în general, similară cu cea de la adulţi.
Icelandic: Takmörkuð gögn um lyfjahvörf hjá sex sjúklingum á unglingsaldri, 15 til17 ára, með sortuæxli á stigi IIIC eða IV, sem var með BRAF V600 stökkbreytingu, benda til þess að lyfjahvörf vemurafenibs hjá unglingum séu almennt svipuð og hjá fullorðnum.
Romanian: Vemurafenib este un inhibitor al kinazei BRAF serină-treonină.
Icelandic: Vemurafenib er hemill á ensímið BRAF serín-threonín kínasa.
Romanian: De la 30 decembrie 2012 un total de 549 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru SFP şi 439 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru rata răspunsului global.
Icelandic: 30. desember 2010 var alls unnt að meta lifun án framvindu sjúkdóms hjá 549 sjúklingum og heildarsvörun hjá 439 sjúklingum.
Romanian: · De regulă, această leziune apare pe pielea afectată de expunerea la soare, rămâne locală şi poate fi tratată prin îndepărtare chirurgicală.
Icelandic: Þessi tegund krabbameins kemur yfirleitt fram í húð sem hefur orðið fyrir skemmdum af sólarljósi, það er staðbundið og hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð.
Romanian: Trebuie luată în considerare scăderea dozei şi/sau monitorizarea suplimentară a concentraţiei medicamentelor care sunt substraturi pentru gp-P, cu indice terapeutic mic (ITmic) (de exemplu, digoxină, dabigatran etexilat, aliskiren), în cazul în care aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu vemurafenib (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Íhuga á að minnka skammta og/eða fylgjast betur með þéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir P-gp og hafa þröngt meðferðarbil (t.d. digoxín, dabigatran etexilat, aliskiren) ef þessi lyf eru notuð samtímis vemurafenibi (sjá kafla 4.5).
Romanian: Nu se poate exclude că farmacocinetica vemurafenib poate fi modificată de asemenea medicamente prin care influenţează gp-P (de exemplu, verapamil, ciclosporină, chinidină) sau BCRP (de exemplu,
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að slík lyf geti haft áhrif á lyfjahvörf vemurafenibs með því að hafa áhrif á P-gp (t.d. verapamíl, ciclosporín, kínidín) eða BCRP (t.d. ciclosporín, gefitinib).
Romanian: deoarece Zelboraf poate determina progresia anumitor tipuri de cancer.
Icelandic: Zelboraf getur valdið versnun tiltekinna gerða krabbameins.
Romanian: Vezi măsurile de monitorizare la pct. 4.4.
Icelandic: Um eftirlit: sjá kafla 4.4.
Romanian: Se recomandă ca toţi pacienţii să fie evaluaţi dermatologic înaintea iniţierii terapiei şi monitorizaţi de rutină în timpul terapiei.
Icelandic: Mælt er með því að húð allra sjúklinga sé skoðuð áður en meðferð hefst og reglulega sé fylgst með henni meðan á meðferð stendur.
Romanian: · Creşterea ALP ≥ 2x LSVN (fără altă cauză pentru creşterea ALP)
Icelandic: ≥ 2x efri mörk eðlilegra gilda alkalísks fosfatasa (án annarra orsaka fyrir hækkun á alkalískum fosfatasa) ·
Romanian: Într-un studiu in vitro de citotoxicitate asupra măduvei osoase, a fost observată o uşoară citotoxicitate în unele populaţii celulare limfo-hematopoietice de şobolan, câine şi om la concentraţii relevante clinic.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum á beinmergsfrumur in vitro sáust væg eituráhrif á suma hópa eitil- og blóðfrumna hjá rottum, hundum og mönnum við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Romanian: Administrarea concomitentă a substraturilor CYP2C8 cu o fereastră terapeutică îngustă trebuie să fie efectuată cu precauţie, deoarece administrarea de vemurafenib poate mări concentraţiile acestora.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf hvarfefna fyrir CYP2C8 sem hafa þröngt meðferðarbil, þar sem vemurafenib getur aukið þéttni þeirra.
Romanian: Studiile non-clinice şi clinice cu analize retrospective de secvenţiere au arătat că testul detectează, de asemenea, cu sensibilitate mai scăzută mutaţiile mai puţin frecvente BRAF V600D şi V600K.
Icelandic: Forklínískar og klínískar rannsóknir með afturskyggnri raðgreiningu hafa sýnt að prófið greinir einnig sjaldgæfari BRAF V600D og V600K stökkbreytingarnar með minna næmi.
Romanian: · Medicamente eliminate predominant de proteinele metabolizante numite CYP1A2 (de exemplu cafeină, olanzapină, teofilină), CYP3A4 (de exemplu unele contraceptive orale) sau numite CYP2C8.
Icelandic: Lyf sem aðallega eru fjarlægð með umbroti af próteinum sem nefnast CYP1A2 (t.d kaffín, ólanzapín, teófyllín), CYP3A4 (t.d. sum getnaðarvarnalyf til inntöku) eða CYP2C8.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai vemurafenib au fost determinaţi utilizând analiza noncompartimentală în studii de fază I şi de fază III (20 pacienţi după
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur vemurafenibs voru ákvarðaðar með óhólfaðri greiningu (non-compartmental analysis) í I. stigs og III.
Romanian: Leziuni hepatice(1)(2)(g)
Icelandic: Lifrarskemmdir(1)(2) (g)
Romanian: tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent.
Icelandic: Meðferð hætt fyrir fullt og allt.
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1.000
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100
Romanian: Trebuie monitorizate electrocardiograma (ECG) şi valorile electroliţilor (incluzând magneziul) pentru toţi pacienţii înainte de începerea tratamentului cu vemurafenib, după o lună de tratament şi după modificarea dozei.
Icelandic: Taka skal hjartarafrit og mæla blóðsölt (þ.m.t. magnesíum) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með vemurafenib hefst, eftir eins mánaðar meðferð og eftir breytingar á skammtastærð.
Romanian: Tratamentul prelungirii intervalului QTc poate necesita măsuri specifice de monitorizare (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að viðhafa sérstakt eftirlit til að bregðast við lengingu QTc (sjá kafla 4.4).
Romanian: Datele sunt insuficiente pentru a determina efectul insuficienţei hepatice metabolice sau excretorii asupra farmacocineticii vemurafenib (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að meta áhrif skerðingar á efnaskiptum í lifur eða útskilnaði um lifur á lyfjahvörf vemurafenibs (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Vemurafenib poate creşte expunerea plasmatică a medicamentelor metabolizate predominant de CYP1A2 şi poate scădea expunerea plasmatică a medicamentelor metabolizate predominant de CYP3A4.
Icelandic: Vemurafenib getur aukið plasmaútsetningu lyfja sem einkum eru umbrotin af CYP1A2 og minnkað plasmaútsetningu lyfja sem einkum eru umbrotin af CYP3A4.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară cauzată de metastaze hepatice fără hiperbilirubinemie pot fi monitorizaţi conform recomandărilor generale.
Icelandic: Fylgjast má með sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur án hækkunar gallrauða samkvæmt almennum ráðleggingum.
Romanian: · Un tip de cancer (carcinom scuamos altul decât cel de la nivelul pielii)
Icelandic: Tiltekin gerð krabbameins (flöguþekjukrabbamein annars staðar en í húð)
Romanian: Copii şi adolescenţi Zelboraf nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zelboraf hjá börnum og unglingum.
Romanian: Monitorizarea trebuie să continue timp de 6 luni după oprirea tratamentului cu vemurafenib sau până la iniţierea unei alte terapii antineoplazice.
Icelandic: Halda ætti áfram að fylgjast með húð sjúklinga í 6 mánuði eftir að meðferð með vemurafenib er hætt, eða þar til meðferð með öðrum krabbameinslyfjum hefst.
Romanian: În timpul tratamentului, atunci când sunt în aer liber, pacienţii trebuie sfătuiţi să poarte haine protectoare şi să utilizeze creme cu factor de protecţie mare împotriva razelor ultraviolete A (UVA)/ultraviolete B (UVB) şi balsam de buze (factor de protecţie solară ≥ 30), pentru a fi protejaţi împotriva arsurilor solare.
Icelandic: Meðan lyfið er tekið ættu sjúklingar að klæðast fatnaði sem hylur allan líkamann og nota breiðvirka sólarvörn (gegn bæði útfjólubláum geislum A (UVA) og útfjólubláum geislum B (UVB)) og varaáburð með sólvarnarstuðli ≥30 þegar þeir eru utandyra, til að forðast sólbruna.
Romanian: Administrarea concomitentă de itraconazol, un puternic inhibitor al CYP3A4/ gp-P, a determinat o creștere cu aproximativ 40% a ASC pentru vemurafenib, la starea de echilibru.
Icelandic: Samhliða gjöf ítrakónazóls, sem er öflugur CYP3A4/P-gp hemill, jók AUC fyrir vemurafenib við jafnvægi um u.þ.b. 40%.
Romanian: În analiza farmacocinetică a populaţiei, utilizând date din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, insuficienţa renală uşoară şi moderată nu a influenţat clearance-ul aparent al vemurafenib (clearance-ul creatininei > 40 ml/min).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, sem byggði á gögnum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum, hafði væg eða miðlungs skerðing á nýrnastarfsemi engin áhrif á sýnilega úthreinsun vemurafenibs (kreatínín úthreinsun >40 ml/mín).
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu radioterapie stereotactică (SRT) sau chirurgie, o nouă leziune cerebrală evaluabilă conform criteriilor RECIST trebuie să se fi dezvoltat în urma acestei terapii anterioare.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir hnitamiðaða geislameðferð (stereotactic radiotherapy, SRT) eða skurðaðgerð þurfti ný vefjaskemmd, sem unnt var að meta samkvæmt RECIST-viðmiðum, að hafa komið fram í heila eftir fyrri meðferðina.
Romanian: Riscul Relativ (IÎ 95%)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
Romanian: Nu există nicio informaţie privind siguranţa Zelboraf la gravide.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Zelboraf hjá þunguðum konum.
Romanian: Tabelul 6: Activitatea vemurafenib de inhibiţie a kinazei împotriva diferitelor kinaze BRAF
Icelandic: Kínasahamlandi virkni vemurafenibs gegn mismunandi BRAF kínösum
Romanian: Obiectivele secundare au inclus o evaluare a eficacităţii vemurafenibului folosind BORR de la nivelul creierului pacienţilor trataţi anterior, durata răspunsului (DOR), supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) şi supravieţuirea globală (OS) la pacienţii cu melanom metastazat cerebral (vezi tabelul 10).
Icelandic: Meðal annarra markmiða rannsóknarinnar voru mat á verkun vemurafenibs, sem mæld var með BORR, í heila hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð, svörunarlengd (duration of response, DOR), lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum í heila (sjá töflu 10).
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM RIFGATAÐAR
Romanian: Deoarece vemurafenib este metabolizat la nivelul ficatului, pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă pot prezenta expunere crescută şi trebuie atent monitorizaţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Þar sem vemurafenib er fjarlægt af lifur gæti útsetning verið aukin hjá sjúklingum með miðlungi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi og á að fylgjast náið með þeim (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Datele nonclinice generate în testele biochimice au demonstrat că vemurafenib poate inhiba kinazele BRAF care prezintă mutaţiile activatoare ale codonului 600 (tabelul 6).
Icelandic: Forklínískar niðurstöður úr lífefnafræðilegum prófum sýndu að vemurafenib er öflugur hemill á BRAF kínasa með virkjandi stökkbreytingu í stöðu 600 (tafla 6).
Romanian: respectiv de 4,7 ori .
Icelandic: 4,7-falt
Romanian: Pacienţii trebuie supuşi unei examinări a capului şi gâtului, constând cel puţin din inspecţia vizuală a mucoasei orale şi palparea ganglionilor limfatici, înaintea iniţierii tratamentului şi la fiecare 3 luni în timpul tratamentului.
Icelandic: Skoða ætti höfuð og háls sjúklinga, að lágmarki skoða slímhúð í munni og þreifa eitla, áður en meðferð hefst og á 3 mánaða fresti meðan á henni stendur.
Romanian: Înaintea tratamentului cu vemurafenib, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Icelandic: Áður en vemurafenib er tekið verður að staðfesta BRAF V600 stökkbreytinguna í æxli hjá sjúklingnum með viðurkenndu prófi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Într-un alt studiu clinic, administrarea de vemurafenib, a determinat creşterea
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn jók vemurafenib
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zelboraf decât trebuie, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira Zelboraf en þú átt að gera skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Romanian: La pacienţii la care apare CSC, se recomandă continuarea tratamentului fără ajustarea dozei.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá flöguþekjukrabbamein í húð er mælt með því að halda meðferð áfram án skammtaaðlögunar.
Romanian: Evenimentele pot fi controlate prin scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau oprirea administrării tratamentului (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Bregðast á við slíkum tilvikum með því að minnka skammta og gera hlé á meðferð, eða hætta meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vemurafenib este un substrat al transportorilor de eflux gp-P şi BCRP.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að vemurafenib er hvarfefni fyrir útflutningsdælurnar P-gp og BCRP.
Romanian: Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea frecvenţei:
Icelandic: Eftirtaldir tíðniflokkar eru notaðir:
Romanian: Pentru substraturi CYP3A4 cu indice terapeutic mic, poate fi luată în considerare ajustarea dozei, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Icelandic: Íhuga má skammtabreytingar fyrir CYP3A4-hvarfefni með þröngt meðferðarbil ef klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Romanian: Nu au avut loc creşteri la gradul 4 pentru ALT, fosfatază alcalină sau bilirubină.
Icelandic: Engin tilvik voru um 4. stigs óeðlilegar niðurstöður prófa fyrir ALAT, alkalískan fosfatasa eða gallrauða.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune, vemurafenib poate determina progresia afecţiunilor maligne asociate cu mutaţii RAS (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins getur vemurafenib valdið framvindu illkynja sjúkdóma sem tengjast stökkbreytingum í RAS (sjá kafla 4.8).