FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Blinatumomabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Icelandic: Blinatumomab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Finnish: Blincyto-infuusiopussit on valmistettava 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin tai 96 tunnin infuusiota varten.
Icelandic: BLINCYTO innrennslispoka skal útbúa fyrir innrennsli sem standa á yfir í 24 klst., 48 klst., 72 klst. eða 96 klst.
Finnish: - Sairaanhoitaja avaa kuljetuspakkauksen, ja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa siihen asti, kun infuusio aloitetaan.
Icelandic: - Hjúkrunarfræðingurinn opnar pakkninguna og innrennslispokarnir verða geymdir í kæli fram að innrennslinu.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden ryhmässä 11 potilasta 25:stä (44,0 %) saavutti CR/CRh*-remission kahden ensimmäisen hoitojakson kuluessa (ks. kohdasta 4.8 tietoa hoidon turvallisuudesta iäkkäiden potilaiden hoidossa).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) náðu 11 af 25 sjúklingum (44,0%) CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum (sjá kafla 4.8 hvað varðar öryggi hjá öldruðum).
Finnish: Vakavia neurologisia haittavaikutuksia esiintyi 11,6 prosentilla ja ≥ 3. asteen neurologisia haittavaikutuksia 12,1 prosentilla potilaista, ja näistä yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat enkefalopatia, vapina, afasia ja sekavuustila.
Icelandic: Vart varð við alvarlegar aukaverkanir á taugakerfi og af stigi ≥ 3 hjá 11,6% og 12,1% sjúklinga í þeirri röð, en algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru heilakvilli, skjálfti, málstol og ringlunarástand.
Finnish: 96 tuntia
Icelandic: 96 klst.
Finnish: Ohimenevää sytokiinipitoisuuksien nousua havaittiin kahden ensimmäisen vuorokauden aikana blinatumomabi-infuusion aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Skammvinn hækkun frumuboða kom fram fyrstu tvo dagana eftir að innrennsli með blinatumomabi var hafið.
Finnish: Blinatumomabia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Icelandic: Blinatumomab skal ekki nota á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Finnish: Yhdessä Blincyto-pakkauksessa on:
Icelandic: Hver pakkning af BLINCYTO inniheldur:
Finnish: * Tutkimussuunnitelma on laadittava ja toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tarkistettavaksi kolmen kuukauden kuluessa EU-komission päätöksestä.
Icelandic: * Þróa þarf rannsóknaráætlunina og leggja hana fyrir PRAC til skoðunar innan þriggja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Finnish: Infuusionopeus (ml/tunti)
Icelandic: Innrennslishraði (ml/klst.)
Finnish: Blincyto sisältää natriumia
Icelandic: BLINCYTO inniheldur natríum
Finnish: Liuos (stabilointiliuos): Väritön tai kellertävä kirkas liuos, jonka pH on 7,0.
Icelandic: Litlaus eða örlítið gulleit, tær lausn með pH gildi sem nemur 7,0.
Finnish: 250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä tilavuus 265-275 ml)
Icelandic: 250 ml (venjulegt rúmmál með umframmagni er 265 til 275 ml)
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi lapsesi rokottamiseen liittyvistä varotoimenpiteistä.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um varúðarráðstafanir í tengslum við bólusetningar fyrir barnið.
Finnish: Vähintään 45 kg (kiinteä annos)
Icelandic: 45 kg eða meira (fastur skammtur)
Finnish: 3,1 kuukautta (2,6-4,3) (N = 32)
Icelandic: 3,1 mánuðir (2,6; 4,3) (N = 32)
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat: kuume (69,2 %), infuusioon liittyvät reaktiot (43,4 %), määrittämättömän patogeenin aiheuttamat infektiot (42,1 %), päänsärky (32,9 %), anemia (22,8 %), trombosytopenia (20,9 %), kuumeinen neutropenia (20,2 %), edeema (20,0 %), neutropenia (19,7 %), ihottuma (16,7 %), kohonneet maksaentsyymiarvot (16,1 %), bakteeri-infektiot (15,4 %), vapina (15,2 %), yskä (15,1 %), leukopenia (13,4 %), selkäkipu (13,3 %), vilunväristykset (13,0 %), hypotensio (12,8 %), virusinfektiot (12,7 %), alentuneet immunoglobuliiniarvot (12,5 %), sytokiinioireyhtymä (11,6 %), takykardia (11,3 %), unettomuus (10,7 %), sieni-infektiot (10,6 %) ja raajakipu (10,2 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru: sótthiti (69,2%), innrennslistengd viðbrögð (43,4%), sýkingaróskilgreindir sjúkdómsvaldar (42,1%), höfuðverkur (32,9%), blóðleysi (22,8%), blóðflagnafæð (20,9%), daufkyrningafæð ásamt hita (20,2%), bjúgur (20,0%), daufkyrningafæð (19,7%), útbrot (16,7%), hækkuð lifrarensím (16,1%), kvillar af völdum bakteríusýkinga (15,4%), skjálfti (15,2%), hósti (15,1%), hvítfrumnafæð (13,4%), bakverkur (13,3%), kuldahrollur (13,0%), lágþrýstingur (12,8%), kvillar af völdum veirusýkinga (12,7%), lækkuð immúnóglóbúlín (12,5%), frumuboðalosunarheilkenni (11,6%), hraðtaktur (11,3%), svefnleysi (10,7%), kvillar af völdum sveppasýkinga (10,6%) og verkur í útlimum (10,2%).
Finnish: Potilaat, jotka 2.
Icelandic: Sjúklingar í 2.
Finnish: Blincytoa annetaan laskimoon (infuusiona) jatkuvasti 4 viikon ajan infuusiopumppua käyttäen (tämä on yksi hoitojakso).
Icelandic: Þú færð BLINCYTO í æð (í bláæð) samfellt í 4 vikur með innrennslisdælu (þetta er 1 meðferðarlota).
Finnish: Haittavaikutukset ja niiden yleisyys olivat samantyyppisiä kaikissa lapsipotilasryhmissä (sukupuoli, ikä, maantieteellinen alue).
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana var svipuð hjá mismunandi undirhópum barna (kyn, aldur, landfræðilegt svæði).
Finnish: • jos olet joskus saanut infuusioreaktion, kun olet aiemmin saanut Blincytoa.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið innrennslistengda aukaverkun eftir notkun BLINCYTO.
Finnish: Lääkäri tekee neurologisen arvion ja tutkimuksia ennen kuin hän päättää, voidaanko sinulle antaa Blincyto-hoitoa.
Icelandic: Læknirinn metur taugakerfið og gerir próf áður en ákveðið verður hvort þú eigir að fá BLINCYTO.
Finnish: • infuusiopumppu pysähtyy odottamatta.
Icelandic: • innrennslisdælan stöðvast óvænt.
Finnish: Blincyto-hoitoa saaneilla 267 potilaalla kokonaisten hoitojaksojen lukumäärän keskiarvo oli 2,0, ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneilla 109 potilaalla hoitojaksojen lukumäärän keskiarvo oli 1,3.
Icelandic: Hjá 267 sjúklingum sem fengu BLINCYTO var meðaltal meðferðarlota sem lokið var 2,0; hjá 109 sjúklingum sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð var meðaltal meðferðarlota 1,3.
Finnish: Yliannoksia on havaittu, ja yksi potilas sai Blincyton suositellun hoitoannoksen 133-kertaisena lyhyen ajan kuluessa.
Icelandic: Vart hefur orðið við ofskömmtun, meðal annars hjá einum sjúklingi sem fékk 133-faldan ráðlagðan meðferðarskammt af BLINCYTO á stuttu tímabili.
Finnish: Ellei sitä laimenneta heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Ef þynning fer ekki fram tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand á ábyrgð notanda.
Finnish: 1. hoitojakso (induktio) Päivät 1-28
Icelandic: Innleiðslumeðferðarlota 1 Dagar 1-28
Finnish: 7,5 kk [4,0-11,8 kk]
Icelandic: 7,5 mánuðir [4,0 til 11,8 mánuðir]
Finnish: • 21-23 G:n neula (neuloja) (suositus)
Icelandic: 21-23 víddar nál(ar) (ráðlagt)
Finnish: Mediaani, vuotta (min, max) Keskiarvo, vuotta (SD) ≥ 65 vuotta, n (%) Miehiä, n (%) Rotu, n (%) Aasialainen Muu (sekoittunut) Valkoinen Tuntematon Taudin uusiutumishistoria, n (%) Potilaat, jotka 1.
Icelandic: ≥ 65 ára, n (%) Karlar, n (%) Kynstofn, n (%) Asískur Annað (blandaður) Hvítur Óþekktur Endurkomusaga, n (%) Sjúklingar í 1. CR Sjúklingar í 2.
Finnish: Maksavaikutukset ovat yleensä olleet lyhytkestoisia, ja ne ovat korjautuneet usein nopeasti, vaikka Blincyto-hoitoa on jatkettu keskeytyksettä.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur hafa yfirleitt varað stutt og gengið hratt til baka, oft án þess að hlé sé gert á meðferð með BLINCYTO.
Finnish: 3,7 kuukautta (3,0-5,3) (N = 65)
Icelandic: 3,7 mánuðir (3,0; 5,3) (N = 65)
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi- (ASAT) ja gammaglutamyylitransferaasiarvoa (GGT) sekä veren kokonaisbilirubiiniarvoa on seurattava ennen Blincyto-hoidon aloittamista ja hoidon aikana, varsinkin kahden ensimmäisen hoitojakson 48 ensimmäisen tunnin aikana.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með alanín amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST), gammaglutamýl transferasa (GGT) og heildarbilirúbíni í blóði áður en meðferð hefst með BLINCYTO og meðan á henni stendur, einkum fyrstu 48 klst. í fyrstu 2 lotunum.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava pahanlaatuisten veritautien hoitoon perehtyneen lääkärin johdolla ja valvonnassa.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir leiðsögn og umsjón lækna sem hafa reynslu af meðferð blóðsjúkdóma.
Finnish: Blincyto voi aiheuttaa neurologisia ongelmia, kuten huimausta, kouristuskohtauksia, sekavuutta, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä.
Icelandic: BLINCYTO getur valdið taugafræðilegum kvillum á borð við sundl, flog, ringlun, truflanir á samhæfingu og jafnvægi.
Finnish: Sekavuutta ja ajan ja paikan tajun hämärtymistä, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä, kouristuskohtauksia ja tajunnan häiriöitä voi esiintyä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ringlun og vistarfirring, truflanir á samhæfingu og jafnvægi, hætta á flogum og truflanir á meðvitund kunna að koma fram (sjá kafla 4.4).
Finnish: Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um BLINCYTO og við hverju það er notað
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Blincyto ihmisen rintamaitoon, mutta imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort BLINCYTO skilst út í brjóstamjólk en ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heillä voi esiintyä neurologisia oireita.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um að þeir kunni að fá aukaverkanir á taugakerfi.
Finnish: 72 tuntia
Icelandic: 72 klst.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat kuume (11,4 %), kuumeinen neutropenia (11,4 %), sytokiinioireyhtymä (5,7 %), sepsis (4,3 %), laitteeseen liittyvä infektio (4,3 %), yliannostus (4,3 %), kouristukset (2,9 %), hengitysvajaus (2,9 %), hypoksia (2,9 %), keuhkokuume (2,9 %) ja monielinhäiriö (2,9 %).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru sótthiti (11,4%), daufkyrningafæð ásamt hita (11,4%), frumuboðalosunarheilkenni (5,7%), sýklasótt (4,3%), tækjatengd sýking (4,3%), ofskömmtun (4,3%), krampar (2,9%), öndunarbilun (2,9%), súrefnisskortur (2,9%), lungnabólga (2,9%) og fjöllíffærabilun (2,9%).
Finnish: Jos painat alle 45 kg, ensimmäisen hoitojakson suositeltu aloitusannos määritetään painosi ja pituutesi perusteella.
Icelandic: Ef líkamsþyngd þín er minni en 45 kg, verður ráðlagður upphafsskammtur í fyrstu lotunni reiknaður út frá þyngd þinni og hæð.
Finnish: • Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, esiintyvyys ja vaikeusaste (3. ja 4. asteen neurologisia haittavaikutuksia on havaittu)
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum, tíðni og alvarleiki (3. og 4. stigs eiturverkanir á taugar hafa komið fram)
Finnish: Alle 2-vuotiaista potilaista CR/CRh*-remission saavutti 40 % (4/10), 2-6-vuotiaista 30,0 % (6/20) ja 717-vuotiaista 25 % (10/40).
Icelandic: CR/CRh* var 40% (4/10) hjá sjúklingum yngri en 2 ára, 30,0% (6/20) hjá sjúklingum 2 til 6 ára og 25% (10/40) hjá sjúklingum á aldrinum 7 til 17 ára.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ja saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun og undirbúning lyfsins fyrir gjöf.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos määritetään potilaan painon perusteella.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur eftir þyngd sjúklings.
Finnish: Suurin osa (80,5 %) neurologisista tapahtumista oli kliinisesti korjautuvia, ja ne hävisivät, kun Blincyto-hoito keskeytettiin.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á taugakerfi (80,5%) voru klínískt afturkræfar og gengu til baka eftir að hlé var gert á notkun BLINCYTO.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytetään kannettavaa infuusiopumppua.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar verið er að nota innrennslisdælu utan sjúkrahúss.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 10 vuorokautta 2-8 °C:ssa tai 96 tuntia enintään 27 °C:ssa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 10 daga við 2°C - 8°C eða 96 klst. við eða undir 27°C.
Finnish: Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto ECOG-toimintakykyluokka, n (%)
Icelandic: Fyrri ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla ECOG staða - n (%)
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: • jos arvelet, että saatat tarvita rokotuksia lähitulevaisuudessa, esimerkiksi matkustaessasi ulkomaille.
Icelandic: ef þú telur að þú þurfir á bólusetningum að halda á næstunni, einnig þær sem nauðsynlegar eru vegna ferða til annarra landa.
Finnish: Sairaanhoitajan koulutusmateriaaliin pitää sisältyä:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir hjúkrunarfræðinga á að innihalda:
Finnish: Kehon pinta-ala, sukupuoli ja ikä
Icelandic: Líkamsyfirborð, kyn og aldur
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai tilaa kuvaavat haittatapahtumatermit on yhdistetty ja raportoitu yhtenä haittavaikutuksena yllä olevassa taulukossa.
Icelandic: Hugtök aukaverkana sem lýsa sömu læknisfræðilegu hugtökum eða ástandi voru flokkuð saman og greint frá þeim sem stökum aukaverkunum í töflunni hér fyrir ofan.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Jos sinulla on laskimokatetri infuusion antamista varten, on erittäin tärkeää, että pidät katetria ympäröivän ihon puhtaana, sillä siihen voi kehittyä infektio.
Icelandic: Ef þú ert með hollegg fyrir innrennsli er mjög mikilvægt að halda svæðinu kringum hollegginn hreinu.
Finnish: d. Elinaika ilman tapahtumia (EFS) laskettiin satunnaistamisajankohdasta siihen päivään, jolloin arvioinnissa todettiin taudin uusiutuminen CR/CRh*/CRi-remission saavuttamisen jälkeen tai kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensiksi.
Icelandic: d. EFS tími var reiknaður frá slembiröðun fram að þeirri dagsetningu þegar sjúkdómsmat fór fram sem gaf til kynna bakslag eftir að hafa náð CR/CRh*/CRi eða andlát, hvort sem varð á undan.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut neurologisia häiriöitä, suositellaan, että ensimmäisten 14 päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur haft taugakvilla er mælt með því að fyrstu 14 dagana fáir þú meðferð á sjúkrahúsi eða læknastofu.
Finnish: Jos hoito tehoaa, lääkäri saattaa antaa vielä kolme hoitojaksoa lisää.
Icelandic: Ef þú svarar þessari meðferð, er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér allt að 3 viðbótarlotur af meðferð.
Finnish: 11,3 kuukautta (5,2 - ei arvioitavissa) (N = 119)
Icelandic: 11,3 mánuðir (5,2; NE) (N = 119)
Finnish: Blinatumomabin farmakokinetiikka näyttäisi olevan lineaarinen annosalueella 5-30 mikrog/m2/vrk lapsipotilailla.
Icelandic: Lyfjahvörf blinatumomabs virðast línuleg á skammtabilinu 5 til 30 míkróg/m2/sólarhring hjá börnum.
Finnish: Jos leukemia on levinnyt aivoihisi ja/tai selkäytimeesi, lääkäri voi päättää, että tämä ongelma hoidetaan ensin, ennen kuin voit aloittaa Blincyto-hoidon.
Icelandic: Ef hvítblæðið hefur borist í heila og/eða mænu er hugsanlegt að læknirinn þurfi að meðhöndla það áður en hægt er að hefja meðferð með BLINCYTO.
Finnish: Neljä potilasta saavutti täydellisen remission (CR) konsolidaatiohoitojaksojen aikana, joten täydellisen remission saavuttaneiden kumulatiivinen osuus oli 35,4 % (67/189; 95 % CI: 28,6-42,7 %).
Icelandic: Fjórir sjúklingar náðu CR í upprætingarlotum sem leiddi af sér að uppsöfnuð CR tíðni var 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6% - 42,7%).
Finnish: Hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita haimatulehduksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Blincyto-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu, lífshættulega eða banvæna, hjá sjúklingum sem fengu BLINCYTO í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Finnish: Hoitoa saaneiden potilaiden mediaani-ikä oli 8 vuotta (vaihteluväli: 7 kk-17 vuotta), 70 potilaasta 40 (57,1 %) oli saanut allogeenisen kantasolusiirron ennen Blincyto-hoitoa ja 39 potilaalla 70 potilaasta (55,7 %) sairaus oli refraktaarinen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð var miðgildi aldurs 8 ár (spönn: 7 mánaða til 17 ára), 40 af 70 (57,1%) höfðu gengist undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu áður þeir fengu BLINCYTO og 39 af 70 (55,7%) höfðu endurkominn sjúkdóm.
Finnish: Taulukossa 7 on vähintään 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet, ja taulukoissa 8 ja 9 on alle 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet.
Icelandic: Í töflu 7 má finna leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem vega 45 kg eða meira en í töflu 8 og töflu 9 eru leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem vega minna en 45 kg.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu vähintään 1-vuotiaille lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon, kun aiemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta.
Icelandic: BLINCYTO er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungmennum með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL) þegar fyrri meðferðir hafa ekki virkað eða eru hættar að virka.
Finnish: Hoidon aikana, varsinkin ensimmäisinä päivinä hoidon aloittamisen jälkeen, sinulla voi esiintyä vaikea-asteinen veren valkosolujen puutos (neutropenia), johon voi liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia), tai maksaentsyymiarvojen tai veren virtsahappoarvon kohoamista.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur, einkum fyrstu dagana eftir að meðferð hefst, er hugsanlegt að þú fáir alvarlega lág gildi hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð), alvarlega lág gildi hvítra blóðfrumna ásamt hita (daufkyrningafæð ásamt hita), hækkuð lifrarensím eða hækkaða þvagsýru.
Finnish: Arvioidun systeemisen puhdistuman keskiarvo (SD) potilailla, jotka saivat kliinisissä tutkimuksissa blinatumomabia jatkuvana infuusiona laskimoon, oli 2,92 (2,83) l/h.
Icelandic: Áætluð altæk meðal (staðalfrávik) úthreinsun við samfellt innrennsli í bláæð hjá sjúklingum sem fengu blinatumomab í klínískum rannsóknum var 2,92 (2,83) l/klst.
Finnish: Hoito voidaan myös keskeyttää riippuen siitä, kuinka siedät Blincytoa.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að hlé verði gert á meðferð en það fer eftir því hvernig þú þolir BLINCYTO.
Finnish: Hematologisen vasteen saaneet (CR/CRh*/CRi)
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé (CR) CR a/CRh*
Finnish: Joillakin potilailla infuusioreaktiot ilmaantuivat kuitenkin viivästyneesti tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Icelandic: Hins vegar tilkynntu sumir sjúklingar um innrennslistengdar aukaverkanir sem hófust síðar eða í síðari lotum.
Finnish: Tämän jälkeen annetaan deksametasonia 5 mg/m2 suun kautta tai laskimoon 30 minuutin kuluessa ennen Blincyto-hoidon aloittamista (1. hoitojakso, päivä 1).
Icelandic: Þessu skal fylgt eftir með dexamethasoni 5 mg/m til inntöku eða í bláæð innan 30 mínútna áður en gjöf BLINCYTO er hafin (lota 1, dagur 1).
Finnish: - Kun infuusioliuos on otettu huoneenlämpöön (enintään 27 °C), se on annettava infuusiona 96 tunnin kuluessa.
Icelandic: - Þegar lausnin hefur náð stofuhita (allt að 27°C) verður hún gefin með innrennsli innan 96 klst.
Finnish: Muut (hoitavan lääkärin arvion mukaan) kliinisesti merkittävät haittavaikutukset
Icelandic: Aðrar klínískt marktækar (samkvæmt lækni sem sér um meðferðina) aukaverkanir
Finnish: Mediaaniaika ensimmäisen tapahtuman ilmaantumiseen oli 4 vuorokautta Blincyto-hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til fyrstu einkenni komu fram var 4 dagar frá því meðferð var hafin með BLINCYTO.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä blinatumomabihoidon aikana, ovat: infektiot (24,8 %), neurologiset tapahtumat (13,8 %), neutropenia / kuumeinen neutropenia (10,1 %), sytokiinioireyhtymä (3,3 %) ja tuumorilyysioireyhtymä (0,7 %).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem kunna að koma fram við meðferð með blinatumomabi eru m.a.: sýkingar (24,8%), aukaverkanir á taugakerfi (13,8%), daufkyrningafæð/daufkyrningafæð ásamt hita (10,1%), frumuboðalosunarheilkenni (3,3%) og æxlislýsuheilkenni (0,7%).
Finnish: Perifeerisen veren B-solumäärän ei havaittu palautuvan 2 viikon hoitotauon aikana hoitojaksojen välillä.
Icelandic: Upphaflegur fjöldi útlægra B-frumna náðist ekki á ný meðan á 2 vikna hléi frá meðferð stóð á milli meðferðarlota.
Finnish: Alle 45 kg (annos lasketaan kehon pintaalan mukaan)
Icelandic: Minna en 45 kg (skammtur byggður á líkamsyfirborði)
Finnish: Sitten deksametasoniannosta pienennetään asteittain 4 vuorokauden aikana.
Icelandic: Dragið síðan smám saman úr dexamethason skammtinum á 4 dógum.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo, kuinka selviydyt päivittäisistä toimistasi infuusiopumpun kanssa.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja þér hvernig best sé að haga daglegum störfum í kringum innrennslisdæluna.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta Blincyto-hoidon aikana tai sen jälkeen ei ole tutkittu.
Icelandic: Öryggi ónæmisaðgerða með bóluefnum sem innihalda lifandi veirur meðan á meðferð stendur með BLINCYTO eða eftir að henni lýkur, hefur ekki verið rannsakað.
Finnish: Annoksen säätäminen oli mahdollista, jos haittatapahtumia ilmaantui.
Icelandic: Skammtaaðlögun var möguleg ef aukaverkanir komu fram.
Finnish: Myöhempien hoitojaksojen yhteydessä sytokiinipitoisuuksien nousu oli harvinaisempaa ja lievempää kuin ensimmäisen hoitojakson 48 ensimmäisen tunnin aikana.
Icelandic: Meðan á næstu meðferðarlotum stóð hækkuðu frumuboðar hjá færri sjúklingum og í minna magni en fyrstu 48 klst. fyrstu meðferðarlotu.
Finnish: Useimmilla potilailla oli lähtötilanteessa suuri kasvaintaakka (leukeemisten blastien osuus luuytimen soluista ≥ 50 %) ja blastisolujen osuus luuytimen soluista oli 75,5 % (mediaani).
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru með mikla æxlisbyrði (≥ 50% hvítblæðiskímfrumur í beinmerg) í upphafi með að miðgildi 75,5% kímfrumur í beinmerg.
Finnish: Blincyton turvallisuus oli iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla yleisesti samanlainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Almennt var öryggi svipað hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) og sjúklingum yngri en 65 ára sem fengu meðferð með BLINCYTO.
Finnish: Käyttövalmis liuos:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Finnish: Uros- tai naarashiirten lisääntymiselimiin kohdistuneita haittavaikutuksia ei havaittu hiiren korvikemolekyylillä tehdyissä 13 viikon toksisuustutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram á æxlunarfærum karl- og kvenkyns músa í 13 vikna rannsóknum á eiturverkunum með staðgöngusameind úr músum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Terminaalivaiheeseen (Vz) perustuva arvioitu jakautumistilavuuden keskiarvo (SD) oli 4,52 (2,89) litraa, kun blinatumomabia annettiin jatkuvana infuusiona laskimoon.
Icelandic: Áætlað meðal (staðalfrávik) dreifingarrúmmál byggt á lokastigi (Vz) var 4,52 (2,89) l með samfelldu innrennsli blinatumomabs í bláæð.
Finnish: Css-keskiarvot suurenivat suunnilleen suorassa suhteessa annokseen testatulla annosalueella.
Icelandic: Hækkun Css meðalgilda var nokkurn veginn í hlutfalli við skammta á því bili sem prófað var.
Finnish: Mediaaniaika sytokiinioireyhtymään liittyvän tapahtuman ilmaantumiseen oli 2 vuorokautta.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að frumuboðalosunarheilkenni hófst var 2 dagar.
Finnish: Tutkimuksen farmakokinetiikan laajennusosaan ja tehoa arvioivaan osaan suositusannokseksi 1. hoitojaksossa määritettiin 5 mikrog/m2/vrk päivinä 1-7 ja 15 mikrog/m2/vrk päivinä 8-28 ja myöhemmissä hoitojaksoissa 15 mikrog/m2/vrk päivinä 1-28.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir lyfjahvarfa(PK expansion) og verkunarhluta rannsóknarinnar var ákvarðaður sem 5 míkróg/m2/sólarhring á dögum 1-7 og 15 míkróg/m2/sólarhring á dögum 8-28 í lotu 1 og 15 míkróg/m2/sólarhring á dögum 1-28 í síðari lotum.
Finnish: Hoitoa saaneiden potilaiden mediaani-ikä oli 39 vuotta (vaihteluväli: 18-79 vuotta; 25 potilasta oli ≥ 65-vuotiaita), 189 potilaasta 64 (33,9 %) oli saanut kantasolusiirron ennen Blincyto-hoitoa ja 189 potilaasta 32 (16,9 %) oli saanut aikaisemmin enemmän kuin kaksi salvage-hoitoa.
Icelandic: 18 til 79 ár, þ.m.t. 25 sjúklingar ≥ 65 ára), 64 af 189 (33,9%) höfðu fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu áður en þeir fengu BLINCYTO og 32 af 189 (16,9%) höfðu fengið fleiri en 2 fyrri björgunarmeðferðir.