FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jos pasireiškė kaip odos arba gleivinių reiškiniai, dusulys, švokštimas, virškinimo trakto simptomai ir drebulys.
Norwegian Bokmål: Manifestasjoner inkluderte involvering av hud eller slimhinner, dyspné, hvesing, gastrointestinale symptomer og frysninger.
Lithuanian: Gydymo skirtumai, vertinant vidutinį pasirinktų antrinių veiksmingumo kintamųjų pokytį nuo tyrimo pradžios - integruoti (I ir II tyrimų) bendros populiacijos bei GINA 4 ir 5
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Behandlingsforskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline for utvalgte sekundære effektvariabler - Integrerte data (studie I og II) for den totale populasjonen og undergruppe GINA 4 og 5
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 6 iš 1 028 (0,6 %) pacientų, vartojusių 3 mg/kg reslizumabo, nustatytas mažiausiai vienas piktybinis navikas, palyginti su 2 iš 730 (0,3 %) placebo grupės pacientų.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier ble minst én malign svulst rapportert hos 6 av 1028 pasienter (0,6 %) som fikk 3 mg/kg reslizumab, sammenlignet med 2 av 730 pasienter (0,3 %) i placebogruppen.
Lithuanian: Placebas (n = 244)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=244)
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Klinikinio veiksmingumo apžvalga
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Lithuanian: Astmos paūmėjimų dažnis per 52 gydymo savaites: I ir II tyrimai, integruoti (I ir II tyrimų) bendros populiacijos bei GINA 4 ir 5 pogrupių duomenys
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Hyppighet astmaforverring under den 52 uker lange behandlingsperioden - Studie I og II, integrert data (studie 1 og II) for den totale populasjonen og undergruppe GINA 4 og 5 Behandlingsgrupper (n)
Lithuanian: Pritaikius standartinį gydymą, jos visiškai išnyko be liekamųjų reiškinių.
Norwegian Bokmål: De ble helt avklart med standardbehandling uten resteffekt.
Lithuanian: I ir II tyrimuose sunki eozinofilinė astma buvo apibūdinama kaip paciento būklė, atitinkanti 4 ir 5 laipsnius pagal GINA (vidutinių arba didelių IKS dozių [≥ 440 µg flutikazono propionato] ir kito astmą kontroliuojančio vaistinio preparato vartojimas, taikant arba netaikant palaikomąjį gydymą GKS), kai eozinofilų kiekis kraujyje gydymo pradžioje yra ≥ 400 µl-1.
Norwegian Bokmål: I studie I og II defineres alvorlig eosinofil astma som alle pasienter som faller innunder GINA trinn 4 og 5 (middels til høy dose ICS [≥ 440 mikrogram flutikasonpropionat] pluss et annet forebyggende legemiddel, med eller uten samtidig vedlikeholdsbehandling med OCS) med et eosinofiltall i blodet på ≥400 mikrol-1 ved behandlingsstart.
Lithuanian: Buvo pranešta apie ūmines sistemines reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas, susijusias su reslizumabu (žr.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet og administrasjonsrelaterte reaksjoner Akutte systemiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, har vært rapportert i forbindelse med reslizumab (se pkt.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er natriumacetat, iseddik, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ● Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Iseddik
Lithuanian: 38 suaugusių pacientų pogrupiui gydymo pabaigoje buvo nustatytas eozinofilų kiekis skrepliuose.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler i spytt ble målt i en undergruppe med 38 voksne pasienter på slutten av behandlingen.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, nustatyta, kad cirkuliuojantys antikūnai prieš reslizumabą neturi įtakos sisteminei reslizumabo ekspozicijai.
Norwegian Bokmål: Basert på analyse av populasjonens farmakokinetikk synes eksponering for reslizumab å være upåvirket av sirkulerende anti-reslizumab-antistoffer.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad CINQAERO paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at CINQAERO påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: CINQAERO 10 mg/ml sterilus koncentratas reslizumabum
Norwegian Bokmål: CINQAERO 10 mg/ml sterilt konsentrat reslizumab
Lithuanian: /1,73 m2; n = 294, maždaug 37 %), jiems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG 60-89 ml/min./1,73 m2; n = 446, maždaug 56 %) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG 30-59 ml/min.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i farmakokinetikkanalysen av populasjonen hadde normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonsrate [eGFR]) høyere enn eller lik 90 ml/min/1,73 m2; n=294, ca. 37 %), lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, ca. 56 %), eller moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, ca. 8 %).
Lithuanian: III tyrimas
Norwegian Bokmål: Studie III
Lithuanian: I tyrimas (n = 489)
Norwegian Bokmål: Studie I (n=489)
Lithuanian: Flakonai, kuriuose yra po 2,5 ml koncentrato (25 mg reslizumabo)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 2,5 ml konsentrat (25 mg reslizumab)
Lithuanian: Reslizumabas (Reslizumabum)
Norwegian Bokmål: Total dose reslizumab (mg)
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 10 mg reslizumabo (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Lithuanian: Praleidus numatytą CINQAERO dozę
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt den planlagte dosen med CINQAERO
Lithuanian: CINQAERO yra koncentratas infuziniam tirpalui, tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonais.
Norwegian Bokmål: CINQAERO leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass til engangsbruk.
Lithuanian: Kiekvieno tipo flakonų skaičius** Flakonai, kuriuose yra po 10 ml koncentrato (100 mg reslizumabo)
Norwegian Bokmål: Antall av hvert hetteglass** Hetteglass med 10 ml konsentrat (100 mg reslizumab)
Lithuanian: maždaug 95 %) arba nežymiai padidėję (arba, pirmuoju atveju, bendra bilirubino koncentracija viršijo viršutinę normos ribą [VNR], bet ne daugiau kaip 1,5 karto, arba, antruoju atveju, aspartataminotransferazės aktyvumas viršijo VNR ir bendra bilirubino koncentracija buvo ne didesnė už VNR; n = 35, maždaug 4 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde normale leverfunksjonstester (n=766, ca. 95 %) eller lett økte leverfunksjonstester (enten, i første tilfelle, totalt bilirubin over den øvre normalgrensen [ULN], men mindre enn eller lik 1,5 ganger ULN eller, i andre tilfelle, aspartataminotransferase større enn ULN og totalt bilirubin mindre enn eller lik ULN; n=35, ca. 4 %).
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia eozinofiline astma
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma
Lithuanian: - jeigu gydant šiuo vaistu astma ir toliau lieka nekontroliuojama arba pablogėja; - jeigu Jums pasireiškė bet kuris alerginės reakcijos simptomas (pvz., niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, karščiavimas, drebulys, svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, diskomfortas pilve, odos išbėrimas, paraudimas ar patinimas).
Norwegian Bokmål: Snakk også med lege eller sykepleier når du får CINQAERO: - dersom astmaen din forblir ukontrollert eller blir verre under behandling med dette legemidlet, - dersom du har noen av symptomene på en allergisk reaksjon (f.eks. kløe, pustevansker, hvesing, feber, skjelving, svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, mageubehag, hudutslett, rødhet eller hevelse).
Lithuanian: Placebas (n = 232)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=232)
Lithuanian: Vartojant reslizumabą, eozinofilų kiekio sumažėjimas kraujyje antikūnų prieš reslizumabą turintiems pacientams nesiskyrė nuo eozinofilų kiekio sumažėjimo šių antikūnų neturintiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i eosinofiltall i blodet etter reslizumab hos pasienter som var positive for antireslizumab-antistoff, var ikke forskjellig fra pasienter som var negative for antireslizumab-antistoff.
Lithuanian: Fizinių ir cheminių suderinamumo tyrimų, kuriais būtų įvertintas reslizumabo vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen fysiske eller biokjemiske kompatibilitetsstudier for å evaluere samtidig administrasjon av reslizumab med andre legemidler.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikti demografiniai I, II ir III tyrimų duomenys ir rodikliai kiekvieno tyrimo pradžioje.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser demografien og baselinekarakteristika for studie I, II og III.
Lithuanian: Reslizumabo vartojusiems pacientams, kurie dalyvavo 90 dienų trukusio tolesnio kontrolinio stebėjimo vertinime, pastebėta tendencija, kad eozinofilų kiekis grįžta į tyrimo pradžioje buvusį lygmenį (394 µl-1, n = 36).
Norwegian Bokmål: Eosinofiler begynte å gå tilbake til baseline hos de reslizumabpasientene som fullførte en 90-dagers oppfølgingsvurdering (394 mikrol-1, n=36).
Lithuanian: 3 89079 Ulm Vokietija
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas atidžiai stebės, ar Jums nepasireiškia reakcijos požymių. Jei pasireiškė bet kuris alerginės reakcijos simptomas (pvz., niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, karščiavimas, drebulys, svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis pilve, odos išbėrimas, paraudimas ar patinimas), nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Norwegian Bokmål: Fortell det til lege eller sykepleier med én gang hvis du får noen av symptomene på en allergisk reaksjon (f.eks. kløe, pustevansker, hvesing, feber, skjelving, svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, mageubehag, hudutslett, rødhet eller hevelse).
Lithuanian: toliau pateiktą poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Norwegian Bokmål: *Se underpunktet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor
Lithuanian: Dažni
Norwegian Bokmål: Hyppighet
Lithuanian: Kelias pirmąsias dienas po gimdymo per motinos pieną į žmonių naujagimių organizmą gali patekti antikūnų.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan antistoffer bli overført til de nyfødte gjennom melken i løpet av de første dagene etter fødselen.
Lithuanian: Paprastai vaistinį preparatą reikia laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 16 valandų, nebent praskiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar, og skal normalt ikke være lengre enn 16 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose astmos paūmėjimas buvo apibūdinamas kaip astmos paūmėjimas, dėl kurio prireikė šios medicininės intervencijos: 1) sisteminių kortikosteroidų vartojimo arba intensyvesnio gydymo IKS 3 ar daugiau dienų ir (arba) 2) su astma susijusios neatidėliotinos medicinos pagalbos, įskaitant bent vieną iš šių atvejų: neplanuotą apsilankymą pas sveikatos priežiūros specialistą dėl gydymo purkštuvu arba kito skubaus gydymo, siekiant išvengti astmos simptomų pablogėjimo; apsilankymą skubios pagalbos skyriuje dėl astmos gydymo; hospitalizavimą dėl astmos.
Norwegian Bokmål: 2) astmarelaterte akuttbehandlinger som inkluderte minst ett av følgende: et ikke planlagt besøk hos helsepersonell for behandling med nebulisator eller annen akuttbehandling for å forebygge forverring av astmasymptomer, et besøk til legevakten for astmarelatert behandling, eller astmarelatert sykehusinnleggelse.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumacetattrihydrat, iseddik, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Jei infuzinis tirpalas laikytas šaldytuve, reikia leisti jam sušilti iki kambario temperatūros
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonsvæsken har vært lagret i kjøleskap, skal den nå romtemperatur (15 °C - 25 °C).
Lithuanian: Šio vaisto veiklioji medžiaga gali išsiskirti į motinos pieną, bet tik kelias pirmąsias dienas po gimdymo.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i dette legemidlet går over i morsmelken i løpet av de første dagene etter fødselen.
Lithuanian: Šį vaistą vartojantiems pacientams yra buvę sunkių alerginių reakcijų (žr.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner har oppstått hos pasienter som får dette legemidlet (se avsnitt 4.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre esken og etiketten etter "EXP".
Lithuanian: Reikalingą koncentrato kiekį reikia tinkamu injekciniu švirkštu sutraukti iš flakono (-ų) (žr.
Norwegian Bokmål: En egnet injeksjonssprøyte skal brukes til å trekke ut den nødvendige mengden med konsentrat fra hetteglasset/-glassene (se pkt.
Lithuanian: (kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg)
Lithuanian: Vertinant integruotus I ir II tyrimų duomenis, 3 mg/kg reslizumabo vartojusiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebo, reikšmingai sumažėjo astmos paūmėjimų (GINA 4 ir 5 pogrupiuose 56 %).
Norwegian Bokmål: I de integrerte studiene I og II hadde pasienter som fikk reslizumab 3 mg/kg, signifikant reduksjon i astmaforverringer (56 % for undergruppe GINA 4 og 5) sammenlignet med placebo
Lithuanian: Reikšmingų reslizumabo farmakokinetikos skirtumų šiose grupėse nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i farmakokinetikken til reslizumab mellom disse gruppene.
Lithuanian: CINQAERO tiekiamas pakuotėmis po 1 arba 2 flakonus, kuriuose yra 2,5 ml, arba pakuotėmis po
Norwegian Bokmål: CINQAERO er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 2 hetteglass med 2,5 ml og i pakninger som inneholder 1 eller 2 hetteglass med 10 ml.
Lithuanian: Švirkšto (-ų) turinį lėtai suleiskite į infuzinį maišelį, kuriame yra 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo.
Norwegian Bokmål: Overfør innholdet i sprøyten(e) langsomt til en infusjonspose som inneholder 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų astmos tyrimų metu 3 mg/kg reslizumabo vartojusioje grupėje mialgija nustatyta 0,97 % (10 iš 1 028) pacientų, palyginti su 0,55 % (4 iš 730) placebo grupės pacientų.
Norwegian Bokmål: Myalgi ble rapportert hos 0,97 % av pasientene (10 av 1028) i gruppen som fikk 3 mg/kg reslizumab i de placebokontrollerte astmastudiene, sammenlignet med 0,55 % av pasientene (4 av 730) i placebogruppen.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige
Lithuanian: Pacientai gavo 13 dozių placebo arba reslizumabo (3 mg/kg), kurių buvo skiriama kas 4 savaites.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 13 doser med placebo eller reslizumab 3 mg/kg administrert én gang hver fjerde uke.
Lithuanian: Be to, Jums skiriant CINQAERO, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får CINQAERO:
Lithuanian: 2 metus (iki 3 metų).
Norwegian Bokmål: 3 år
Lithuanian: pogrupiui astmos paūmėjimų dažnį reslizumabas sumažino atitinkamai 56 % (p < 0,0001) ir 60 % (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I undergruppene med pasienter som krevde OCS-behandlingskurer for kontroll av astmaforverring, ble reslizumab vist å redusere hyppigheten av astmaforverringer med 56 % (p<0,0001) og 60 % (p<0,0001) i henholdsvis studie I og studie II.
Lithuanian: Sunki nepageidaujama anafilaksinė reakcija, apie kurią pranešta placebu kontroliuojamų, atvirų astmos tyrimų metu ir kuri laikyta susijusia su reslizumabu, nustatyta 3 pacientams (0,19 %).
Norwegian Bokmål: Den alvorlige bivirkningen anafylaktisk reaksjon ble rapportert og vurdert å være relatert til reslizumab hos 3 pasienter (0,19 %) under placebokontrollerte og åpne astmastudier.
Lithuanian: II tyrimų duomenys
Norwegian Bokmål: Studie II
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Lithuanian: I ir II tyrimuose šį kriterijų atitiko 763 pacientų grupė; pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis pateikiama 4 lentelėje.
Norwegian Bokmål: En kohort på 763 pasienter i studie I og II oppfylte dette kriteriet.
Lithuanian: Infuzijai reikia naudoti infuzijos rinkinį su integruotu, steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų surišančiu filtru (su 0,2 µm akutėmis).
Norwegian Bokmål: Et infusjonssett med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom) skal brukes til infusjon.
Lithuanian: Bendros populiacijos, GINA 4 ir 5 pogrupių FIT1, ACQ ir AQLQ rezultatai nurodyti toliau pateiktoje
Norwegian Bokmål: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabell 5 nedenfor for den totale populasjonen, og undergruppe GINA 4 og 5.
Lithuanian: 20 minučių po infuzijos pabaigos.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert innen 20 minutter etter at infusjonen var fullført.
Lithuanian: Pacientai, sergantys gydymui atsparia astmad
Norwegian Bokmål: Pasienter med refraktær astmad
Lithuanian: Bendra populiacija Reslizumabas 3 mg/kg (n = 477)
Norwegian Bokmål: Total populasjon Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 25 mg reslizumabo, o kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg reslizumabo.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 25 mg med reslizumab, og hvert hetteglass med 10 ml inneholder 100 mg reslizumab.
Lithuanian: Per 16 savaičių Per 52 savaites Per 16 savaičių Per 52 savaites
Norwegian Bokmål: Over 52 uker
Lithuanian: Remiantis reslizumabo savybėmis, vaistų tarpusavio sąveika nėra tikėtina.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til reslizumab forventes det ingen legemiddelinteraksjoner.
Lithuanian: CINQAERO galima vartoti su polietersulfono (PEF), polivinilideno fluorido (PVDF), nailono, celiuliozės acetato (CA) mažai baltymų surišančiais integruotais infuzijų filtrais.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kompatibelt med in-line infusjonsfiltre med lav proteinbinding i polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon, celluloseacetat (CA).
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnai prieš reslizumabą sisteminei reslizumabo ekspozicijai neturi įtakos.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for reslizumab synes å være upåvirket av anti-reslizumab-antistoffer.
Lithuanian: Nebuvo leidžiama taikyti palaikomojo gydymo GKS.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold med OCS var ikke tillatt.
Lithuanian: Reslizumabu gydytiems pacientams nustatyti navikai buvo įvairaus pobūdžio, ir vieno konkretaus audinio tipo navikai nesikartojo.
Norwegian Bokmål: Malignitetene som ble observert hos pasienter behandlet med reslizumab, var av ulik karakter og uten opphopning av noen spesiell vevstype.
Lithuanian: Buvo leidžiama taikyti palaikomąjį gydymą geriamaisiais kortikosteroidais (GKS) (iki 10 mg per parą prednizolono atitikmens).
Norwegian Bokmål: Vedlikehold med OCS (tilsvarende opptil 10 mg per dag prednison) var tillatt.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus CINQAERO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lithuanian: Bendras sumažėjimas buvo 54 %.
Norwegian Bokmål: Den totale reduksjonen var
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, reslizumabas neištirtas.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt.
Lithuanian: Vėliau, jei reikia, CINQAERO galima vartoti žindymo metu.
Norwegian Bokmål: Etterpå kan CINQAERO brukes under amming dersom det er hensiktsmessig.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia apžiūrėti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal undersøkes visuelt før bruk.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 10 mg reslizumabo.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg reslizumab.
Lithuanian: CINQAERO 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Norwegian Bokmål: CINQAERO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: Atvirame 3 fazės tęstiniame tyrime 49 iš 1 014 (5 %) astma sergančių pacientų, iki 36 mėnesių gydytų reslizumabu (3 mg/kg), nustatyti mažo titro, dažnai trumpalaikiai antikūnai prieš reslizumabą.
Norwegian Bokmål: I en åpen fase 3 forlengelsesstudie ble hyppig transitoriske anti-reslizumab-antistoffer med lav titer registrert hos 49 av 1014 astmapasienter (5 %) som fikk 3 mg/kg reslizumab i opptil 36 måneder.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą paaugliams nuo 12 iki 17 metų pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Lithuanian: Piktybiniai navikai
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Lithuanian: Kadangi reslizumabas jungiasi prie tirpaus junginio, tikėtina, kad klirensas yra tiesinis ir šis junginys jam neturi įtakos.
Norwegian Bokmål: Ettersom reslizumab bindes til et løselig mål, forventes det lineær, ikke-målmediert clearance.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtalen.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer): • Muskelsmerter (myalgi).
Lithuanian: Integruoti I ir
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER)
Lithuanian: CINQAERO yra skaidrus arba šiek tiek nepermatomas opalinis, bespalvis arba gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Jame gali būti dalelių.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er en klar til svakt blakket, fargeløst til svakt gult konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Lithuanian: Astmos paūmėjimai buvo vertinami tik paūmėjimų vertinimo tyrimais (I ir II tyrimai: reslizumabas (3 mg/kg) [n = 14] ir placebas [n = 11]). Šioje amžiaus grupėje gydymo poveikio astmos paūmėjimams nenustatyta (astmos paūmėjimų rizikos santykis [reslizumabas/placebas] buvo 2,09).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen behandlingseffekt på astmaforverring for denne aldersgruppen (astmaforverringsratio [reslizumab/placebo] på 2,09).
Lithuanian: CINQAERO negalima iš karto suleisti injekcija ar vartoti nepraskiedus koncentrato.
Norwegian Bokmål: CINQAERO må ikke administreres som en bolusinjeksjon eller som ufortynnet konsentrat.
Lithuanian: atitinkamai buvo daugiau reslizumabo (3 mg/kg) grupėje (62 % ir 75 %), palyginti su placebo grupe (46 % ir 55 %).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som ikke opplevde astmaforverring i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden, var høyere i gruppen som fikk reslizumab 3 mg/kg (62 % og 75 %) sammenlignet med placebogruppen (46 % og 55 %) i henholdsvis studie I og II.
Lithuanian: b a FIT1 = forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę b ND = nėra duomenų c GINA klasifikacija paremta Pasaulinės iniciatyvos astmai įveikti (angl.
Norwegian Bokmål: FEV1= forsert ekspiratorisk volum i løpet av ett sekund b NA=ikke tilgjengelig c GINA-klassifiseringen er basert på definisjonen til Global Initiative for Asthma (GINA): Pasienter på GINA trinn 4 fikk middels til høye doser med ICS pluss et annet forebyggende legemiddel .
Lithuanian: Reslizumabas 3 mg/kg (n = 383)
Norwegian Bokmål: Reslizumab 3 mg/kg (n=383)
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Norwegian Bokmål: Fortynnet legemiddel
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtalen).