FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки че приблизително 22% от пациентите, получаващи канакинумаб, са имали нужда от коригиране на дозата, само малък процент пациенти (1,2%) са преустановили лечението с канакинумаб поради липса на терапевтичен ефект.
Latvian: Kaut arī aptuveni 22 % pacientu, kuri saņēma kanakinumabu, bija nepieciešama devas pielāgošana, tikai procentuāli neliels daudzums (1,2 %) pacientu pārtrauca lietot kanakinumabu terapeitiskā efekta trūkuma dēļ.
Bulgarian: - Важно е да не се опитвате да се самоинжектирате, ако не сте обучени от Вашият медицински специалист.
Latvian: - Svarīgi nemēģināt veikt sev injekciju, pirms veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Bulgarian: Лекарят или сестрата ще покажат, как се прилага инжекцията Ilaris.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs, kā injicēt Ilaris.
Bulgarian: Това е от клинично значение за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се адаптира индивидуално.
Latvian: Tas ir klīniski nozīmīgi CYP450 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, kad deva tiek pielāgota individuāli.
Bulgarian: Болест на Стил (AOSD и SJIA)
Latvian: Stilla slimība (AOSD un sJIA)
Bulgarian: Ако разтворът видимо е с по-тъмен кафяв цвят, не трябва да се използва.
Latvian: Ja šķīdums ir izteikti brūnā krāsā, to nedrīkst lietot.
Bulgarian: Съответно, Tmax е по-кратко (3,6 дни) при по-младите пациенти със SJIA (2-3 години) при сравнение с по-възрастните пациенти със SJIA (12-19 години; Tmax 6 дни).
Latvian: Atbilstoši, Tmax bija īsāks (3,6 dienas) jaunākiem sJIA pacientiem (2-3 gadi) salīdzinājumā ar vecākiem sJIA pacientiem (12-19 gadi; Tmax 6 dienas).
Bulgarian: Болка в горната част на корема Нечести
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā
Bulgarian: Трябва да се започне или да се оптимизира овладяването на хиперурикемията със съответна урат-понижаваща терапия (УПТ).
Latvian: Jānozīmē vai jāoptimizē hiperurikēmijas ārstēšana ar atbilstošu urātu mazinošu terapiju (UMT).
Bulgarian: Проучването включва 243 пациенти с CAPS (включително 85 пациенти на възраст под 18 години).
Latvian: Pētījumā iekļāva 243 CAPS pacientus (ieskaitot 85 pacientus, kuri bija jaunāki par 18 gadiem).
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат на сериозна инфекция, необичайна инфекция (опортюнистична инфекция) или да бъдат свързани с понижен брой на белите кръвни клетки (наречено левкопения или неутропения).
Latvian: Šie simptomi var rasties nopietnas infekcijas, neparastas infekcijas (oportūnistiskas infekcijas) dēļ, vai var būt saistīti ar samazinātu balto asins šūnu skaitu (ko sauc par leikopēniju vai neitropēniju).
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC08
Bulgarian: Липсват данни при хора, но, тъй като канакинумаб е имуноглобулин от клас G (IgG1), се очаква трансплацентарен транспорт при хора.
Latvian: Dati par cilvēkiem nav pieejami, bet tā kā kanakinumabs pieder G klases imūnglobulīniem (IgG1), ir sagaidāma placentārās barjeras šķērsošana.
Bulgarian: Първичната крайна цел е процентът пациенти на 15-ия ден, постигнали минимум 30% подобрение в педиатричните критерии за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR), адаптирани да включват и липса на фебрилитет.
Latvian: Primārais mērķis bija pacientu īpatsvars pēc 15 dienām, kuri sasniedza vismaz 30% uzlabošanos pēc pediatriskiem Amerikas Reimatoloģijas Koledžas (ARK) atbildes reakcijas kritērijiem, kas papildināti, iekļaujot drudža neesamību.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в по-тясна подгрупа, ограничена до пациенти, при които в момента се прилага УПТ (N=62), са представени в Таблица 5.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ierobežotajā pacientu apakšgrupā, iekļaujot vienīgi pacientus ar UMT (N=62), apkopoti 5. tabulā.
Bulgarian: Ilaris съдържа активното вещество канакинумаб, моноклонално антитяло, което принадлежи към група лекарства, наречени интерлевкиновите инхибитори.
Latvian: Ilaris satur aktīvo vielu kanakinumabu - monoklonālu antivielu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna inhibitoriem.
Bulgarian: Резултатите за безопасност показват повишена честота на нежелани събития при канакинумаб в сравнение с триамцинолон ацетонид, 66% спрямо 53% от пациентите съобщават за някакво нежелано събитие, а 20% спрямо 10% от пациентите съобщават за нежелано събитие, свързано с инфекция, възникнала в рамките на 24 седмици.
Latvian: Drošuma rezultāti liecināja par palielinātu nevēlamo blakusparādību biežumu kanakinumaba grupā salīdzinājumā ar triamcinolona acetonīda grupu, 66%, salīdzinot ar 53% pacientu, ziņojot par jebkuru nevēlamu blakusparādību un 20%, salīdzinot ar 10% pacientu, ziņojot par infekcijām 24 nedēļu laikā.
Bulgarian: Проучването също така оценява ефекта на канакинумаб върху образуването на антитела след прилагане на стандартните ваксини в детска възраст.
Latvian: Pētījumā tika novērtēta arī kanakinumaba ietekme uz antivielu veidošanos bērniem pēc standarta, vecumam atbilstošām vakcīnām.
Bulgarian: За пациентите на възраст > 28 дни, но < 2 години е било позволено да бъдат включени в проучването директно в откритото рамо на Етап II като нерандомизирани пациенти (и са били изключени от първичния анализ за ефикасност).
Latvian: Pacientiem vecumā > 28 dienām, bet < 2 gadiem bija atļauts uzsākt pētījumu uzreiz II daļas atklātajā grupā kā nerandomizētiem pacientiem (un viņus izslēdza no primārās efektivitātes analīzes).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ilaris, ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас: ако понастоящем имате инфекция или ако сте имали повтарящи се инфекции или състояние, известно като намален брой на белите кръвни клетки, което да Ви прави посклонни към инфекции; ако имате или сте имали туберкулоза или директен контакт с човек с активна туберкулозна инфекция.
Latvian: Pirms Ilaris lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums: ja Jums pašlaik ir infekcija vai Jums ir bijušas atkārtotas infekcijas vai stāvoklis, piemēram, zināms pazemināts balto asins šūnu līmenis, kas Jūs padara uzņēmīgāku pret infekcijām; ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi tuberkuloze, vai tiešs kontakts ar personu, kurai ir aktīva tuberkulozes infekcija.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че канакинумаб преминава през плацентата и може да бъде установен в плода.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka kanakinumabs šķērso placentāro barjeru un ir konstatējams auglī.
Bulgarian: Никога не използвайте повторно останалия разтвор.
Latvian: Nekad neizmantojiet atlikušo šķīdumu atkārtoti.
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Франция
Latvian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на активна и латентна туберкулозна инфекция.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jāizvērtē gan aktīvās, gan latentās tuberkulozes infekcijas.
Bulgarian: Ilaris повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ilaris maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Плацебо N=41
Latvian: Placebo N=41
Bulgarian: Проверете срока на годност върху флакона и спринцовките.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz flakona un šļirces.
Bulgarian: При започване на лечение с канакинумаб при пациенти, лекувани с лекарствени продукти от този вид, трябва да се проведе терапевтичен мониторинг по отношение на ефекта или концентрацията на активното вещество и ако е необходимо да се коригират индивидуалните дози на лекарствения продукт.
Latvian: Uzsākot kanakinumaba lietošanu pacientiem, kurus ārstē ar šīs grupas zālēm, jākontrolē terapeitiskā efektivitāte vai aktīvās vielas koncentrācija, ja nepieciešams, jāpielāgo individuāla zāļu deva.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Bulgarian: Профилът на безопасност на канакинумаб, наблюдаван след дългосрочно лечение при тези условия, е в съответствие с наблюденията по време на интервенционалните проучвания при пациенти с CAPS.
Latvian: Kanakinumaba drošuma profils, ko novēroja šajā grupā pēc ilgtermiņa ārstēšanas, bija atbilstošs novērotajam CAPS pacientiem intervences pētījumos.
Bulgarian: Официални проучвания относно потенциалното влияние на канакинумаб върху фертилитета при хора не са провеждани.
Latvian: Formāli pētījumi par iespējamo kanakinumaba ietekmi uz fertilitāti cilvēkam nav veikti.
Bulgarian: Въпреки това рискът от тежки реакции на свръхчувствителност, които не са редки при инжектиране на протеини, не може да се изключи (вж. точка 4.3).
Latvian: Tomēr nevar izslēgt smagas paaugstinātas jutības reakciju risku, kas injicējamo olbaltumvielu lietošanas gadījumā nav retums (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи или да прекъсне лечението Ви, но само ако е необходимо.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu par ārstēšanās uzsākšanas atlikšanu vai ārstēšanās pārtraukšanu, ja vien tas ir nepieciešams.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода, след което ги подсушете с чиста кърпа.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni, tad nosusiniet tīrā dvielī.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Ilaris по време на бременността.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo Ilaris lietošanas risku grūtniecības laikā.
Bulgarian: (Възможно е във флакона да има останал разтвор).
Latvian: (Flakonā var palikt šķīdums).
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще Ви инструктира за точното количество, от което се нуждаете.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists pateiks, kāds ir Jums nepieciešamais daudzums.
Bulgarian: Прилагането на друг IL-1 блокер в комбинация с инхибитори на TNF е свързано с повишена честота на тежки инфекции.
Latvian: Citu IL-1 blokatoru lietošana kombinācijā ar TNF inhibitoriem bija saistīta ar palielinātu smagu infekciju sastopamību.
Bulgarian: От общо 128 пациенти, които са включени в Етап I и приемат кортикостероиди, 92 се опитват да намалят дозата на кортикостероида.
Latvian: No kopumā 128 pacientiem, kas tika iekļauti I daļā un saņēma kortikosteroīdus, 92 pacientiem mēģināja samazināt kortikosteroīdu devu.
Bulgarian: Мутация в NLRP3 гена при пациенти с CAPS
Latvian: NLRP3 gēna mutācijas CAPS pacientiem
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки са: (i) интензитет на болката на подагрозния артрит (зрителна аналогова скала, VAS) на 72-ия час след прилагане на дозата и (ii) време до новия пристъп на подагрозен артрит.
Latvian: Citi primārie mērķa kritēriji bija: (i) podagriskā artrīta sāpju intensitāte (vizuālo analogu skala, VAS) pēc 72 stundām pēc devas ievadīšanas un (ii) laiks līdz nākamajai podagriskā artrīta lēkmei.
Bulgarian: АЛАТ/АСАТ
Latvian: ALAT/ASAT
Bulgarian: При продължително или повторно лечение, се препоръчва също така периодично да се определя броя на WBC в хода на лечението.
Latvian: Ilgstošas vai atkārtotas ārstēšanas gadījumā, leikocītu skaitu ieteicams noteikt periodiski ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Това значи, че се инжектира с къса игла в мастната тъкан точно под кожата.
Latvian: Tas nozīmē, ka to injicē ar īsu adatiņu taukaudos tieši zem ādas.
Bulgarian: По-висока доза е прилагана по-често при пациенти на възраст 2 до < 4 години и при пациенти с NOMID/CINCA синдром, отколкото при пациентите с FCAS или MWS.
Latvian: Palielināta deva biežāk tika lietota pacientiem vecumā no 2 līdz < 4 gadiem un pacientiem ar NOMID/CINCA simptomiem salīdzinājumā ar FCAS vai MWS.
Bulgarian: Другото е отворено проучване, което оценява ефикасността и безопасността на канакинумаб при пациенти от японски произход с CAPS в продължение на 24 седмици, с фаза на удължаване до 48 седмици.
Latvian: Otrs bija atklāts kanakinumaba pētījums ar mērķi novērtēt efektivitāti un drošumu japāņu CAPS pacientiem 24 nedēļu garumā, ar pagarinājuma fāzi līdz 48 nedēļām.
Bulgarian: Тази допълнителна доза може да се приложи 7 дни след прилагане на първата лечебна доза.
Latvian: Šo papildu devu varēja saņemt jau no 7 dienas pēc pirmās devas.
Bulgarian: Приблизително една трета от включените пациенти (76 [33,8%] в групата на канакинумаб и 84 [36,7%] в групата на триамцинолон ацетонид) имат документирана невъзможност (непоносимост, противопоказание или липса на ефект) да използват както НСПВС, така и колхицин.
Latvian: Aptuveni vienai trešajai daļai pētījumā iekļauto pacientu (76 [33,8%] kanakinumaba grupā un 84 [36,7%] triamcinolona acetonīda grupā) bija dokumentēta nespēja (nepanesamība, kontrindikācija vai atbildes reakcijas trūkums) lietot gan NPL, gan kolhicīnu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāievada nekavējoties pēc pirmreizējas atvēršanas.
Bulgarian: Канакинумаб трябва да се използва като терапия при нужда за лечение на острите подагрозни пристъпи.
Latvian: Kanakinumabu jālieto kā terapija pēc vajadzības, lai ārstētu podagriska artrīta lēkmes.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се приложи жива ваксина след започване на лечението с Ilaris, обсъдете го с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums nepieciešama vakcinācija pēc ārstēšanās ar Ilaris uzsākšanas, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Bulgarian: Оставете мястото да изсъхне.
Latvian: Ļaujiet vietai nožūt.
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза Нарушения на нервната система
Latvian: Vulvovagināla kandidoze Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Bulgarian: Петдесет и седем (62%) от 92-мата пациенти, които се опитват да намалят дозата на кортикостероида, успяват да намалят дозата, а 42 (46%) спират кортикостероида.
Latvian: Piecdesmit septiņiem (62%) no 92 pacientiem, kuriem mēģināja samazināt zāļu devu, izdevās veiksmīgi samazināt kortikosteroīdu devu, un 42 (46%) pacienti pārtrauca kortikosteroīdu lietošanu.
Bulgarian: Ако пациентът получи неутропения или левкопения, броят на WBC трябва да се следи внимателно и трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Latvian: Ja pacientam attīstās neitropēnija vai leikopēnija, rūpīgi jākontrolē leikocītu skaits un jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu.
Bulgarian: Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие, свързано с репродуктивна токсичност (вж.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е познато, животозастрашаващо нарушение, което може да се развие при пациенти с ревматични заболявания, особено с болест на Still.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroms (MAS) ir zināms, dzīvībai bīstams stāvoklis, kas var attīstīties pacientiem ar reimatiskiem stāvokļiem, it īpaši Stilla slimību.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката.
Latvian: Nelietojiet pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Bulgarian: При подагрозен артрит лекуващият лекар трябва да има опит в употребата на билогични лекарствeни продукти и Ilaris трябва да се прилага само от медицински специалист.
Latvian: Lai ārstētu podagrisko artrītu, ārstam jābūt pieredzei bioloģisko zāļu lietošanā, un Ilaris injekcija jāveic veselības aprūpes speciālistam.
Bulgarian: Не се опитвайте да затоплите флакона.
Latvian: Nemēģiniet flakonu sildīt.
Bulgarian: Включените пациенти са на възраст 2 до < 20 години (средна възраст 8,5 години и средна продължителност на заболяването 3,5 години на изходно ниво) и имат активно заболяване, дефинирано като ≥ 2 стави с активен артрит, висока температура и повишен CRP.
Latvian: Pētījumos tika iekļauti pacienti vecumā no 2 līdz < 20 gadiem (sākotnējā stāvoklī vidējais vecums 8,5 gadi un vidējais slimības ilgums 3,5 gadi) ar aktīvu slimību, kas definēta kā ≥ 2 locītavas ar aktīvu artrītu, drudzis un paaugstināts CRO.
Bulgarian: Канакинумаб е свързан с повишена честота на тежки инфекции.
Latvian: Kanakinumaba lietošana ir saistīta ar palielinātu smagu infekciju sastopamību.
Bulgarian: Двама нерандомизирани пациенти с HIDS/MKD на възраст > 28 дни, но < 2 години, са включени в проучването и получават канакинумаб.
Latvian: Divi nerandomizēti HIDS/MKD pacienti (vecumā > 28 dienas, bet < 2 gadi) bija iekļauti pētījumā un saņēma kanakinumabu.
Bulgarian: В пилотното проучване са включени само пациенти с доказана мутация на NLRP3.
Latvian: Galvenajā pētījumā tika iekļauti tikai pacienti ar apstiprinātu NLRP3 mutāciju.
Bulgarian: Терапевтичната разлика за всички ACR скорове е сигнификантна (p ≤ 0,0001)
Latvian: Ārstēšanas atšķirības visos ARK kritēriju rādītājos bija nozīmīgas (p ≤ 0,0001)
Bulgarian: На 12-та седмица адаптираните педиатрични ACR30, 50, 70, 90 и 100 отговори са: 70%, 69%, 61%, 49% и 30%, съответно, а 28% от пациентите имат неактивно заболяване (N=178).
Latvian: Pēc 12 nedēļām adaptēto pediatrisko ARK30, 50, 70, 90 un 100 atbildes reakcijas kritēriju rādītāji bija attiecīgi 70%, 69%, 61%, 49% un 30%, un 28% pacientu bija neaktīva slimība (N=178).
Bulgarian: Обикновено жива ваксина може да се прилага 3 месеца след прилагане на последната инжекция Ilaris и 3 месеца преди следващата инжекция.
Latvian: Parasti dzīvo vakcīnu jāievada 3 mēnešus pēc pēdējās Ilaris injekcijas saņemšanas un 3 mēnešus pirms nākamās devas ievadīšanas.
Bulgarian: Въпреки ограничените данни от клиничните изпитвания се предполага, че пациентите, които не се повлияват от тоцилизумаб или анакинра, може да се повлияят от канакинумаб.
Latvian: Lai gan ierobežoti, dati no klīniskajiem pētījumiem liecina, ka pacientiem, kuriem nav atbildes reakcija uz tocilizumabu vai anakinru, var būt atbildes reakcija uz kanakinumabu.
Bulgarian: Сега бавно обърнете флакона с дъното нагоре и обратно десет пъти, отново внимавайки да не докоснете гумената запушалка.
Latvian: 11. Tagad lēnām apgrieziet flakonu otrādi un atpakaļ desmit reizes, uzmanoties, lai nepieskartos gumijas aizbāznim.
Bulgarian: Резултатите от 56-седмично открито проучване при пациенти с CAPS на възраст 4 години и помалки показва, че всички пациенти, при които са приложени неживи стандартни ваксини в детска възраст, са образували протективни нива на антителата.
Latvian: 56 nedēļu atklāta pētījuma 4 gadus veciem un jaunākiem CAPS pacientiem rezultāti liecināja, ka visiem pacientiem, kuri saņēma nedzīvas, standarta aprūpei atbilstošas vakcīnas, izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis.
Bulgarian: Всички пациенти, при които са приложени неживи стандартни ваксини в детска възраст (N=7), са образували протективни нива на антителата.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņēma nedzīvas, standarta, vecumam atbilstošas vakcīnas (n=7), izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F) е 4,96 l при тегло 55 kg.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (V/F) bija 4,96 l, ja ķermeņa masa ir 55 kg.
Bulgarian: Лечението с канакинумаб подобрява всички педиатрични ACR скорове на отговора при сравнение с плацебо на 15-ия и 29-ия ден (Таблица 4).
Latvian: Ārstēšana ar kanakinumabu, salīdzinot ar placebo, uzlaboja visus pediatrisko ARK atbildes reakcijas kritēriju rādītājus 15. un 29. dienā (4. tabula).
Bulgarian: Едновременно лечение с УПТ се съобщава при 42% от пациентите в началото на проучването.
Latvian: Ziņots, ka uzsākot pētījumu, 42% pacientu vienlaicīgi bija UMT.
Bulgarian: Лечението с канакинумаб води до клинично значимо подобрение във физическото състояние и качеството на живот на пациентите.
Latvian: Ārstēšana ar kanakinumabu klīniski nozīmīgi uzlaboja pacientu fizisko funkciju un dzīves kvalitāti.
Bulgarian: В ранни клинични проучвания, пациенти и здрави доброволци получават високи дози до 10 mg/kg, приложени интравенозно или подкожно, без данни за остра токсичност.
Latvian: Agrīnos klīniskajos pētījumos pacienti un veseli brīvprātīgie intravenozi vai subkutāni saņēma devas līdz 10 mg/kg bez akūtas toksicitātes pazīmēm.
Bulgarian: Завъртете флакона бавно, под ъгъл от около 45°, за приблизително 1 минута и го оставете изправен за около 5 минути.
Latvian: Lēnām pavirpiniet flakonu aptuveni 45° leņķī apmēram 1 minūti un ļaujiet nostāvēties aptuveni 5 minūtes.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на канакинумаб са доказани при общо 211 възрастни и педиатрични пациенти с вариращи степени на тежест на заболяването и различни фенотипове на CAPS (включват се FCAS/FCU, MWS, и NOMID/CINCA).
Latvian: Kanakinumaba lietošanas efektivitāte un drošums pierādīti kopā 211 pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ar dažādu slimības smaguma pakāpi un atšķirīgiem CAPS fenotipiem (tajā skaitā FCAS/FCU, MWS un NOMID/CINCA).
Bulgarian: От пациентите, постигнали пълен терапевтичен отговор, 89,3% го поддържат без рецидив.
Latvian: 89,3% pacientu no tiem, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju, saglabājās atbildes reakcija bez recidīviem.
Bulgarian: След това внимателно обърнете флакона с дъното нагоре и обратно десет пъти.
Latvian: Tad lēnām apgrieziet flakonu otrādi un atpakaļ desmit reizes.
Bulgarian: Подагрозният артрит се причинява от образуването на уратни кристали в тялото.
Latvian: Podagrisko artrītu izraisa urīnskābes sāļu kristālu veidošanās.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечение с канакинумаб при възрастните и при педиатричните пациенти да бъдат направени всички ваксини, включително пневмококова ваксина и инактивирана противогрипна ваксина (вж. точа 4.5).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar kanakinumabu pieaugušajiem un bērniem ir ieteicams saņemt visu atbilstošo vakcināciju, ieskaitot pneimokoku vakcīnu un inaktivēto pretgripas vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: В друго проучване, при пациенти, започнали УПТ, не се наблюдава повишение на пикочната киселина.
Latvian: Citā pētījumā pacientiem, kuri uzsāka UMT, nenovēroja urīnskābes līmeņa paaugstināšanos.
Bulgarian: Внимателно махнете капачето на трансферната игла и го поставете настрани.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet uzgali no pārliešanas adatas un nolieciet to malā.
Bulgarian: Оставете флакона неотворен в продължение на 10 минути, за да достигне съдържимото стайна температура.
Latvian: Atstājiet flakonu neatvērtu 10 minūtes, lai tas sasniegtu istabas temperatūru.
Bulgarian: Ако е показано прилагането на жива ваксина след започване на лечение с канакинумаб, се препоръчва да се изчака поне 3 месеца след прилагане на последната инжекция канакинумаб и преди следващата доза (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja dzīvās vakcīnas nepieciešams lietot pēc ārstēšanas ar kanakinumabu uzsākšanas, ieteicams nogaidīt vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās kanakinumaba injekcijas un vakcināciju veikt pirms nākamās devas ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Поради тази причина решение дали да се кърми по време на лечението с канакинумаб може да се вземе само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Latvian: Tāpēc lēmums par to, vai barot bērnu ar krūti kanakinumaba terapijas laikā, jāpieņem tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Latvian: Pēc sagatavošanas, no mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāievada nekavējoties.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани за поява на симптоми и признаци на нежелани реакции и незабавно да се започне съответното симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi un nekavējoties jānozīmē atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Bulgarian: Категориите по честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Latvian: Uzskaitītajām blakusparādībām rašanās biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).