FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Ristaben 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek glikémiás kontrolljának javítására javallott:
Croatian: U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2, Ristaben je indiciran za poboljšanje regulacije glikemije:
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR ≥ 15 - < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben („end-stage renal disease" - ESRD) szenvedő betegeknél (GFR < 15 ml/perc), beleértve a hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő betegeket, a Ristaben adagja naponta egyszer 25 mg.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ili onih u završnoj fazi bubrežne bolesti, (engl. end stage renal disease, ESRD) (GFR < 15 ml/min), uključujući i one kojima je potrebna hemodijaliza ili peritonealna dijaliza, doza lijeka Ristaben je 25 mg jedanput na dan.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 800 mg feletti dózissal kapcsolatban nincs tapasztalat.
Croatian: 800 mg u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Ristaben étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Croatian: Način primjene Ristaben se može uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a gyógyszernek nincs vagy csak jelentéktelen hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Ristaben 25 mg tabletta Szitagliptin
Croatian: Ristaben 25 mg tablete sitagliptin
Hungarian: A Ristaben alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Croatian: Ristaben se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Hungarian: A hipoglikémia előfordulási gyakorisága a szitagliptinnel és inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) kezelt betegeknél 25,2%, míg a placebóval és inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) kezelt betegeknél 36,8% volt.
Croatian: Sniženje vrijednosti HbA1c u bolesnika liječenih sitagliptinom i inzulinom (s metforminom ili bez njega) iznosilo je -1,31% u usporedbi s -0,87% u bolesnika koji su liječeni placebom i inzulinom (s metforminom ili bez njega), što predstavlja razliku od -0,45% [95 % CI: -0,60; -0,29]. Incidencija hipoglikemije bila je 25,2% u bolesnika liječenih sitagliptinom i inzulinom (s metforminom ili bez njega), a 36,8% u bolesnika koji su liječeni placebom i inzulinom (s metforminom ili bez njega).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Ristabent szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Ristaben prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte dio 4.).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték 9) szenvedő betegek esetében nincs szükség a Ristaben dózismódosítására.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Ristaben u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≤ 9).
Hungarian: A Ristabennel folytatott klinikai vizsgálatok során a Ristabent monoterápiában, illetve hipoglikémiát köztudottan nem okozó gyógyszerekkel kombinációban (pl.: metforminnal és/vagy egy
Croatian: Hipoglikemija pri uzimanju u kombinaciji s drugim antihiperglikemijskim lijekovima U kliničkim ispitivanjima lijeka Ristaben kao monoterapije ili kao dio kombinirane terapije s lijekovima za koje nije poznato da uzrokuju hipoglikemiju (tj. metforminom i/ili agonistom PPAR), stope prijavljenih hipoglikemija u bolesnika koji su uzimali sitagliptin bile su podjednake onoj u bolesnika koji su uzimali placebo.
Hungarian: Tabletta (25, 50 és 100 mg) formájában kapható.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (25, 50 i 100 mg).
Hungarian: Az engedély a Januvia 2007. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés").
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom cjepivu Januvia 2007. godine („informirani pristanak").
Hungarian: A Ristaben-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ristaben nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Diéta és testmozgás mellett alkalmazzák a következő módokon:
Croatian: Koristi se kao dodatak prehrani i tjelovježbi na sljedeće načine:
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 01.2015.
Hungarian: Ristaben szitagliptin
Croatian: Ristaben sitagliptin
Hungarian: A Ristaben napi egyszeri 100 mg-os adagban alkalmazandó.
Croatian: Ristaben se uzima u dozi od 100 mg jednom na dan.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Ristaben-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Ristaben vrijedi na prostoru Europske unije od 15. ožujka 2010.
Hungarian: A Ristaben alkalmazásával kapcsolatban jelentett súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene s lijekom Ristaben uključuju pankreatitis (upalu gušterače) i preosjetljivost (alergijske reakcije).
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely azt jelzi, hogy mennyire szabályozott a vércukorszint.
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuje koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ristaben-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ristaben.
Hungarian: A Ristaben hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP 4) gátló.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ristaben, saksagliptin, je inhibitor dipeptidil-peptidaze4 (DPP -4).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ristaben biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ristaben?
Hungarian: Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és a hasnyálmirigyet inzulin termelésére serkentik.
Croatian: Ovi se hormoni otpuštaju nakon obroka i stimuliraju gušteraču na proizvodnju inzulina.
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet, és elősegítik a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Croatian: Ovi procesi zajedno snižavaju razine glukoze u krvi i pomažu pri kontroli šećerne bolesti tipa 2.
Hungarian: A Ristaben lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ristaben.
Hungarian: A terv alapján a Ristaben-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Ristaben nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: Ha a Ristaben-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése válhat szükségessé a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatnak csökkentése érdekében.
Croatian: Ako se Ristaben uzima s sulfonilurejom ili inzulinom, doza sulfonilureja ili inzulina možda će se trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niskih razina šećera u krvi).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ristaben alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Ristaben.
Hungarian: Amennyiben a Ristaben-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ristaben pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ristaben alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ristaben nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A szitagliptin a máj által termelt glükóz mennyiségét is csökkenti az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével.
Croatian: Saksagliptin također snižava količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razine inzulina i snižava razine hormonskog glukagona.
Hungarian: • Négy vizsgálatban a Ristaben-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Croatian: • četiri od navedenih ispitivanja usporedila su Ristaben s placebom (lažnim liječenjem).
Hungarian: • Három további vizsgálatban a Ristaben-t placebóval hasonlították össze, más cukorbetegség elleni gyógyszerekhez kiegészítésként adva: glimepiridhez (egy másik szulfonilurea), metforminnal vagy anélkül adva 441 betegnél; a metformin és a roziglitazon (egy PPAR-gamma agonista) kombinációjához adva 278 betegnél; valamint az inzulin állandó dózisához adva, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.
Croatian: • tri dodatna ispitivanja usporedila su Ristaben s placebom kada su dodani drugim lijekovima za dijabetes: glimepirid (druga sulfonilureja), s ili bez metformina, u 441 bolesnika; kombinacija metformina i rosiglitazona (agonista PPAR-gama) u 278 bolesnika; stabilna doza inzulina, s ili bez metformina u 641 bolesnika.
Hungarian: A Ristaben-t kilenc vizsgálatban, közel 6000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg bevonásával vizsgálták, akiknél a vércukorszint szabályozása nem volt megfelelő.
Croatian: Ristaben je ispitan u devet ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 6000 bolesnika s dijabetesom tipa 2 čije razine u krvi nisu bile primjereno kontrolirane:
Hungarian: A Ristaben-nel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ristaben:
Hungarian: Az inkretin hormonok vérszintjének növelésével a szitagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, ha a vércukorszint magas.
Croatian: Povećavajući razine inkretinskih hormona u krvi, saksagliptin stimulira gušteraču kako bi gušterača proizvela više inzulina kada su razine glukoze u krvi visoke.
Hungarian: A Ristaben-t önmagában szedő betegeknél a HbA1c szint a vizsgálat kezdetekor mért körülbelül 8,0%-ról 0,48%-kal csökkent 18 hét után és 0,61%-kal 24 hét után.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Ristaben samostalno, koncentracije HbA1c spustile su se na otprilike 8,0% nakon početka ispitivanja za 0,48% nakon 18 tjedana te 0,61% nakon 24 tjedana.
Hungarian: A Ristaben-t vagy placebót önmagában alkalmazták két, 1262 beteget bevonó vizsgálatban, metforminhoz kiegészítésként adva egy, 701 beteget bevonó vizsgálatban és pioglitazonhoz (egy PPAR-gamma agonistához) kiegészítésként adva egy, 353 beteget bevonó vizsgálatban.
Croatian: Ristaben ili placebo uspoređeni su zasebno u dva ispitivanja koja su obuhvatila 1262 bolesnika, kao dodatak terapiji metforminom u jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 701 bolesnika, te kao dodatak terapiji pioglitazonom (agonistom PPAR-gama) u jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 353 bolesnika;
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség esetén a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 jest bolest koja nastupa kada gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Hungarian: Ezzel szemben 0,12%-kal, illetve 0,18%-kal nőtt a placebót szedő betegeknél.
Croatian: Nasuprot tome, razine su se povisile za 0,12%, odnosno 0,18% u bolesnika koji su uzimali placebo.
Hungarian: A Ristaben-t más gyógyszerekkel összehasonlító vizsgálatokban a metformin Ristaben-nel való kiegészítése hasonlóan hatékony volt, mint a glipiziddel való kiegészítése.
Croatian: U ispitivanjima koja su usporedila Ristaben s drugim lijekovima, djelotvornost dodavanja lijeka Ristaben metforminu bila je slična onoj kada se dodao glipizidu.
Hungarian: Hipoglikémiát szulfonilureával kombinált alkalmazás esetén a betegek 4,7-13,8%-ánál, inzulinnal kombinált alkalmazás esetén pedig a betegek 9,6%-ánál jelentettek.
Croatian: Hipoglikemija je prijavljena u kombinaciji sa sulfonilurejom u 4,713,8% bolesnika i s inzulinom u 9,6% bolesnika.
Hungarian: Önmagukban adva a Ristaben és a metformin hasonló HbA1c szint csökkenést eredményezett, de a Ristaben hatékonysága kissé alacsonyabbnak tűnt, mint a metforminé.
Croatian: Kada su se uzimali kao monoterapije, Ristaben i metformin proizveli su ista smanjenja razina HbA1c, no čini se da je djelotvornost lijeka Ristaben nešto slabija od one metformina.
Hungarian: Az inkretin hormonok lebomlásának gátlásával fejti ki hatását a szervezetben.
Croatian: Djeluje inhibirajući razgradnju „inkretinskih" hormona u tijelu.
Hungarian: A másik vizsgálatban a Ristaben-t metforminnal hasonlították össze, önmagukban alkalmazva 1058 betegnél.
Croatian: Drugo je ispitivanje usporedilo Ristaben s metforminom, koji su korišteni kao monoterapije u 1058 bolesnika;
Hungarian: • Két vizsgálatban a Ristaben-t más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel hasonlították össze.
Croatian: • dva su ispitivanja usporedila Ristaben s drugim lijekom za dijabetes.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Ristaben-t glipiziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze, metforminhoz kiegészítésként adva 1172 betegnél.
Croatian: Jedno je ispitivanje usporedilo Ristaben s glipizidom (sulfonilurejom), kada su se koristili kao dodatak terapiji metforminom u 1172 bolesnika.
Hungarian: A Ristaben-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vércukorszint szabályozásának javítására.
Croatian: Ristaben se koristi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 za poboljšavanje kontrole razine glukoze (šećera) u krvi.
Hungarian: A Ristaben egy szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
Croatian: Ristaben je lijek koji sadrži djelatnu tvar saksagliptin.
Hungarian: • Metforminnal és egy szulfonilureával vagy egy PPAR-gamma agonistával kombinációban olyan betegek esetében, akiknél a két gyógyszer szabályozó hatása nem kielégítő.
Croatian: • u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili agonistom PPAR-gama, u bolesnika koji se ne mogu u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirati s ova dva lijeka;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ristaben-t?
Croatian: Kako se Ristaben koristi?
Hungarian: A HbA1c szint 1,03%-kal csökkent 18 hét után azoknál a betegeknél, akiknél Ristaben-t adtak metforminhoz és roziglitazonhoz, szemben a kiegészítésként placebót kapott betegeknél tapasztalt 0,31%-os csökkenéssel.
Croatian: Razine HbA1c snižene su za 1,03% nakon 18 tjedana u bolesnika dodavanjem lijeka Ristaben metforminu i rosiglitazonu, u usporedbi s padom od 0,31% u onih koji su dodali placebo.
Hungarian: Végül, a HbA1c szint 0,59%-kal csökkent azoknál a betegeknél, akiknél Ristaben-t adtak az inzulinhoz (metforminnal vagy anélkül), szemben az azoknál a betegeknél tapasztalt 0,03%-os csökkenéssel, akiknél kiegészítésként placebót adtak.
Croatian: Naposljetku razine su smanjene za 0,59% u bolesnika koji su dodali Ristaben inzulinu (s ili bez metformina), u usporedbi s padom od 0,03% u onih koji su dodali placebo.
Hungarian: A további vizsgálatokban a glimepirid Ristaben-nel való kiegészítése (metforminnal vagy anélkül) 0,45%-os HbA1c szint csökkenéshez vezetett 24 hét után, szemben a kiegészítésként placebót kapott betegeknél észlelt 0,28%-os növekedéssel.
Croatian: U dodatnim ispitivanjima, dodavanje lijeka Ristaben glimepiridu (s ili bez metformina) rezultiralo je smanjivanjem u razinama HbA1c za 0,45% nakon 24 tjedna u usporedbi s povećanjem od 0,28% u bolesnika koji su dodali placebo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Ristaben forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Ristaben odobren?
Hungarian: • Szulfonilureával (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy másik típusa) kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott szulfonilurea szabályozó hatása nem kielégítő, és akiknek a metformin nem adható.
Croatian: • u kombinaciji sa sulfonilurejom (drugom vrstom lijeka za dijabetes) u bolesnika koji nisu u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirani sulfonilurejom korištenim kao monoterapija i u kojih primjena metformina nije primjerena;
Hungarian: • Metforminnal vagy PPAR-gamma agonistával (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy típusa), mint például a tiazolidindionnal kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott metformin vagy PPAR-gamma agonista szabályozó hatása nem kielégítő.
Croatian: • u kombinaciji s metforminom ili agonistom PPAR-gama (tipom lijeka za dijabetes) poput tiazolidinediona, u bolesnika koji se ne mogu na zadovoljavajući način kontrolirati metforminom ili agonistom PPAR-gama kada se isti koriste kao monoterapija;
Hungarian: A szitagliptin alacsony vércukorszint mellett nem fejti ki a hatását.
Croatian: Saksagliptin ne djeluje ako su razine glukoze niske.
Hungarian: • Inzulinnal kombinációban, metforminnal vagy metformin nélkül, olyan betegek esetében, akiknél az inzulin állandó adagjának szabályozó hatása nem kielégítő.
Croatian: • u kombinaciji s inzulinom, s ili bez metformina, u bolesnika koji se ne mogu u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirati stabilnom dozom inzulina.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ristaben alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ristaben utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A Ristaben alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ristaben potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: A Ristaben önmagában vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinációban adva hatékonyabb volt a placebónál.
Croatian: Ristaben je bio djelotvorniji od placeba kada se uzimao samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za dijabetes.
Hungarian: A metformin kiegészítése Ristaben-nel 0,67%-kal csökkentette a HbA1c szintet 24 hét után, szemben a kiegészítésként placebót kapó betegeknél mért 0,02%-os csökkenéssel.
Croatian: Dodavanje lijeka Ristaben metforminu snizilo je razine HbA1c za 0,67% nakon 24 tjedna, u usporedbi s padom od 0,02% u bolesnika kojima je dodan placebo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ristaben alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ristaben?
Hungarian: • Önmagában olyan betegek esetében, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem kielégítő szabályozó hatású, és akiknek a metformin (cukorbetegség elleni gyógyszer) nem adható.
Croatian: • kao monoterapija, u bolesnika koji se ne mogu u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirati prehranom i tjelovježbom, te u kojih primjena metformina (lijeka za dijabetes) nije primjerena;
Hungarian: Mérsékelten vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében a Ristaben adagját csökkenteni kell.
Croatian: Dozu lijeka Ristaben potrebno je smanjiti u bolesnika s umjereno ili ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ristaben-t?
Croatian: Kako je Ristaben ispitivan?
Hungarian: Pioglitazonhoz kiegészítésként adva a Ristaben 0,85%kal csökkentette a HbA1c szintet 24 hét után, szemben a kiegészítésként placebót kapott betegeknél mért 0,15%-os csökkenéssel.
Croatian: U slučaju kada se dodao pioglitazon, Ristaben je smanjio razine HbA1c za 0,85% nakon 24 tjedna, u usporedbi s padom od 0,15% u bolesnika koji su dodali placebo.
Hungarian: Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak
Croatian: Ovi simptomi se obično brzo razvijaju.
Hungarian: 2. oldal Először a másik oldalt olvassa el!
Croatian: Strana 2 Prvo pročitajte drugu stranu
Hungarian: Fordítson a folytatáshoz…
Croatian: Okrenuti za nastavak…
Hungarian: 9/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Croatian: 9/l, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1. i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Hungarian: 1. oldal
Croatian: Strana 1
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. április
Croatian: Datum prvog odobrenja: Travanj 2015
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ristempa
Croatian: Drugi lijekovi i Ristempa
Hungarian: Lásd 4. pont.
Croatian: Pogledajte dio 4;
Hungarian: Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Croatian: 1 Vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava" ispod.
Hungarian: A Ristempa-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Liječenje Ristempom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Hungarian: Ellenőrizze a Ristempa külső megjelenését.
Croatian: Provjerite izgled Ristempe.
Hungarian: 9/l) is beszámoltak
Croatian: 9/l)
Hungarian: A hosszú távú kimenetelt nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Croatian: Dugoročni ishod nije ispitivan (vidjeti poglavlje 4.4).
Hungarian: Referencia útmutató - Használat előtt olvassa el a dobozban található összes útmutatót!
Croatian: Vodič za primjenu lijeka - Prije uporabe pročitajte cijele upute u kutiji.
Hungarian: A Ristempa-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Croatian: Ristempa nije ispitivana u trudnica.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Ristempa-t.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vama biti pogodnije ako si sami injicirate Ristempu.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának a Ristempa-t
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati Ristempu
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Ristempa-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Croatian: Ne tresite snažno Ristempu jer to može utjecati na njezinu aktivnost.
Hungarian: • a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz)
Croatian: • oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis).
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ristempe u djece nisu još ustanovljene.
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot
Croatian: Nađite pogodnu, dobro osvijetljenu, čistu površinu i stavite potrebni pribor na dohvat ruke.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Ristempa-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró
Croatian: Ne zagrijavajte Ristempu ni na bilo koji drugi način (primjerice, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, proteine dobivene iz E. coli ili neki drugi sastojak ovog lijeka.