FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin.
Slovak: Vzhľadom na dostupné dôkazy z hlásení prípadov zo systému EudraVigilance a z údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC súhlasil s tým, že medzi syndrómom presakovania kapilár a používaním trabektedínu je opodstatnená možnosť príčinného vzťahu.
English: The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications.
Slovak: Výbor PRAC posúdil prípady závažnej arytmie súvisiace s používaním sofosbuviru (vrátane v kombinácii s ledipasvirom) a/alebo daklatasviru, najmä u pacientov so stanovenými srdcovými poruchami a u pacientov, ktorí sú liečení liekmi na bradykardiu.
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s <obchodný názov lieku>, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: Pulmonary arterial hypertension [Interferon alfa-containing products]
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia [Lieky obsahujúce interferón alfa]
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón alfa sa pozorovali prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom {X}.
English: • The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs.
Slovak: • držitelia povolenia na uvedenie na trh budú pozorne sledovať všetky srdcové udalosti, ktoré sa vyskytnú pri súbežnom používaní amiodarónu, beta-blokátorov a iných antiarytmických liekov a bez nich, a v nasledujúcich správach PSUR predložia aktualizácie kumulatívneho hodnotenia bezpečnosti.
English: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177)
Slovak: Daklatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - arytmia (Č.
English: Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined):
Slovak: Výbor PRAC preto súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce interferón alfa a beta predložili do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý):
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby liekom {X}.
English: • The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>)
Slovak: • držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky Sovaldi, Harvoni a Daklinza predložia do 1 mesiaca žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (<nový text je podčiarknutý / text, ktorý má byť odstránený, je prečiarknutý>),
English: • Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu
English: Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce trabektedín preto musí do 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
English: All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Slovak: v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
English: Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať <obchodný názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu)
English: The long half-life of amiodarone should be considered when deciding on cases for reviews
Slovak: Pri posudzovaní skúmaných prípadov je potrebné zvážiť dlhý polčas amiodarónu,
English: • Light-headedness
Slovak: • dýchavičnosť,
English: “*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c
Slovak: „*Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia.“
English: Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
Slovak: Trabektedín - syndróm presakovania kapilár (Č.
English: Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”.
Slovak: „Pľúcna arteriálna hypertenzia*“ má byť pridaná v časti Trieda orgánových systémov (SOC) pod nadpisom „Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína“ s frekvenciou „neznáma“.
English: Only Summary of Products Characteristics for Daklinza
Slovak: Súhrn charakteristických vlastnosti lieku len pre liek
English: Section 4 - Possible side effects
Slovak: Časť 4 - Možné vedľajšie účinky [Lieky obsahujúce interferón alfa]
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Slovak: a pri súbežnom použití amiodarónu a/alebo iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časť 4.4 a 4.5).
English: [Interferon alfa-containing products]
Slovak: [Lieky obsahujúce interferón beta]
English: EMA/PRAC/239532/2015
Slovak: EPITT 18059)
English: • Palpitations
Slovak: • palpitácie (búšenie srdca),
English: Summary of Product Characteristics for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky Sovaldi, Harvoni a Daklinza Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Závažná bradykardia a srdcová blokáda
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Slovak: Keď sa <obchodný názov lieku> používa v kombinácii s <prispôsobiť podľa lieku>
English: The overall occurence was low.
Slovak: Celkový výskyt bol nízky.
English: Statistical superiority was also analysed.
Slovak: Analyzovala sa aj štatistická superiorita.
English: Patients were followed-up for 2 years.
Slovak: Pacienti boli následne sledovaní 2 roky.
English: Specific treatment options are available.
Slovak: K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
English: 28-35 days
Slovak: 28 - 35 dní
English: In some cases these bleedings may not be obvious.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
English: Until then, INR values should be interpreted with caution.
Slovak: Dovtedy sa majú hodnoty INR interpretovať s opatrnosťou.
English: Data from non-interventional studies
Slovak: Údaje získané z neintervenčných štúdií
English: Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
Slovak: Podobné hodnoty CrCl boli zistené v RE-COVER II.
English: Caution should be exercised when interpreting these tests.
Slovak: Pri interpretácii týchto testov je potrebná opatrnosť.
English: Pradaxa is used in adults to:
Slovak: Pradaxa sa používa u dospelých na:
English: When to seek medical advice
Slovak: Kedy požiadať o radu lekára
English: The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Slovak: V tejto štúdii bolo zvýšenie štatisticky významné (p=0,022).
English: Cmax and AUC were dose proportional.
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke.
English: This should be considered in advance of any procedures.
Slovak: Toto sa má pred akýmikoľvek zákrokmi zohľadniť.
English: Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Slovak: Stopy iných metabolitov boli detegovateľné len vysoko senzitívnymi analytickými metódami.
English: Therefore treatment is not recommended.
Slovak: Liečba sa preto neodporúča.
English: Not calculable*
Slovak: Nepočítateľné*
English: The starting time of the VKA should be adjusted based on CrCL as follows:
Slovak: Začiatok podávania VKA sa má upraviť na základe CrCl nasledovne:
English: Blister and bottle 3 years
Slovak: Blister a fľaška 3 roky
English: Therapy should be continued long term.
Slovak: Liečba má pokračovať dlhodobo.
English: It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Slovak: Ďalšia štúdia demonštrovala, že pomalá a oneskorená absorpcia je obvykle prítomná len v deň chirurgického výkonu.
English: This may be inborn, of unknown cause or due to other medicines.
Slovak: Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi.
English: The half-life was independent of dose.
Slovak: Polčas bol nezávislý od dávky.
English: Age ≥ 75 years
Slovak: Vek ≥ 75 rokov
English: - if you need to have an operation:
Slovak: - ak potrebujete podstúpiť operáciu:
English: The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Slovak: Štúdia obsahovala následné pozorovania v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby.
English: No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
Slovak: Po ďalších 7 dňoch sa nepozorovalo žiadne ďalšie zvýšenie biologickej dostupnosti,
English: In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
Slovak: Navyše v neintervenčnej štúdii [Graham DJ et al.,
English: • The use of coagulation tests and their interpretation
Slovak: Používanie koagulačných testov a ich interpretáciu
English: • Keep this card with you at all times
Slovak: Noste túto kartu neustále pri sebe
English: The physician educational pack should contain:
Slovak: Edukačný balíček pre lekára má obsahovať:
English: - if you are currently bleeding.
Slovak: - ak práve krvácate.
English: Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Slovak: Pradaxa sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.
English: Date of birth
Slovak: Dátum narodenia
English: Standard risk
Slovak: Štandardné riziko
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
English: This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval primárne u pacientov ≥ 75 rokov.
English: See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
Slovak: Pozri viac nižšie a častiach 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
English: Blister and bottle
Slovak: Blister a fľaška
English: • SSRIs or SNRIs
Slovak: SSRI alebo SNRI
English: Relative risk was highest in patients ≥ 75 years.
Slovak: Relatívne riziko bolo najvyššie u pacientov ≥ 75 rokov.
English: • Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding.
Slovak: Lézie alebo stavy, ak sa považujú za významný rizikový faktor veľkého krvácania.
English: No human data available.
Slovak: Nie sú dostupné údaje u ľudí.
English: Cardioversion (SPAF)
Slovak: Kardioverzia (SPAF)
English: What Pradaxa contains
Slovak: Čo Pradaxa obsahuje
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy o bezpečnosti:
English: As this patient alert card contains important information about your treatment, please carry this card with you at all times to inform healthcare professionals about your intake of Pradaxa
Slovak: Keďže táto pohotovostná karta pacienta obsahuje dôležité informácie o Vašej liečbe, noste, prosím, túto kartu vždy pri sebe, aby ste mohli informovať odborný zdravotnícky personál o tom, že užívate Pradaxu.
English: • Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých aktuálne užívaných liekoch.
English: Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neotvárali kapsulu, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časti 5.2 a 6.6).
English: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Slovak: [xxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
English: Although high aPTT values should be interpreted with caution, a high aPTT value indicates that the patient is anticoagulated.
Slovak: Hoci sa vysoké hodnoty aPTT majú interpretovať opatrne, vysoká aPTT hodnota poukazuje na to, že u pacienta sa prejavujú antikoagulačné účinky.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after “EXP”.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP.
English: After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa pozoroval terminálny polčas asi 12 - 14 hodín.
English: - if you are allergic to dabigatran etexilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: - ak ste alergický na dabigatranetexilát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
Slovak: Predpokladá sa, že je to v dôsledku pretrvávajúceho účinku liečby enoxaparínom a nepovažuje sa to za klinicky významné.
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby Pradaxou a na poskytnutie smerníc, ako manažovať toto riziko.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s národnou kompetentnou autoritou pred distribúciou edukačného balíčka odsúhlasiť obsah a formát edukačného materiálu spolu s komunikačným plánom.
English: All symptomatic treatment should be given according to the physician's judgement.
Slovak: Každá symptomatická liečba sa má podať podľa úsudku lekára.
English: -ifyou need to have an operation:
Slovak: -ak potrebujete podstúpiť operáciu:
English: Date of the latest renewal: 08 January 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. januára 2018
English: The risk of spinal or epidural haematoma may be increased in cases of traumatic or repeated puncture and by the prolonged use of epidural catheters.
Slovak: Riziko spinálnych alebo epidurálnych hematómov sa môže zvýšiť v prípadoch traumatických alebo opakovaných punkcií a predĺženým používaním epidurálnych katétrov.
English: Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule since this may increase the risk of bleeding.
Slovak: Nelámte, nežujte ani nevyprázdňujte pelety z kapsuly, keďže to môže zvýšiť riziko krvácania.
English: Estimated half-life (hours)
Slovak: Odhadovaný polčas (hodiny)
English: Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate.
Slovak: Obe dávkové sily Pradaxy mali aj štatisticky významne nižší celkový pomer krvácaní.
English: Component of a multipack, can´t be sold separately.
Slovak: Zložku viacpočetného balenia nemožno predávať oddelene.
English: What Pradaxa is and what it is used for
Slovak: Čo je Pradaxa a na čo sa používa
English: • Recent biopsy, major trauma
Slovak: Nedávna biopsia, veľká trauma
English: SOC / Preferred term.
Slovak: Preferovaný termín.
English: Instructions for opening the blisters
Slovak: Pokyny na otvorenie blistrov
English: Duration of maintenance dose
Slovak: Dĺžka podávania udržiavacej dávky
English: Pradaxa treatment to Vitamin K antagonists (VKA):
Slovak: Pradaxou na antagonisty vitamínu K (VKA):
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.
English: Other medicines and Pradaxa
Slovak: Iné lieky a Pradaxa
English: Please complete this section or ask your doctor to do it.
Slovak: Prosím, vyplňte túto časť karty alebo požiadajte o to lekára.
English: Pradaxa affects blood clotting, so most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Slovak: Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí so znakmi, ako sú modriny alebo krvácanie.
English: These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma.
Slovak: Títo pacienti si vyžadujú častejšie sledovanie neurologických znakov a symptómov spinálnych alebo epidurálnych hematómov.
English: For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Slovak: Pre primárne koncový ukazovateľ bezpečnosti veľké krvácanie sa zistila interakcia účinku liečby a veku.
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
Slovak: Prejavy, príznaky a závažnosť (vrátane smrteľného následku) sa líšia v závislosti od miesta a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie.
English: Dabigatran prolongs the thrombin time (TT), ECT, and aPTT.
Slovak: Dabigatran predlžuje trombínový čas (TT), ECT a aPTT.
English: There are limited efficacy and safety data for Pradaxa available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Slovak: U týchto pacientov sú dostupné obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti Pradaxy, preto sa majú liečiť s opatrnosťou.
English: Protease inhibitors such as ritonavir
Slovak: Inhibítory proteázy, ako je ritonavir
English: Contents of the pack and other information
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácia
English: Enoxaparin 40 mg
Slovak: Enoxaparín 40 mg
English: See 'Other medicines and Pradaxa' below.
Slovak: Pozri „Iné lieky a Pradaxa“ nižšie.
English: The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má v každom balení lieku poskytnúť aj pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je zahrnutý v Prílohe III.
English: There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast-feeding.
Slovak: Neexistujú klinické údaje týkajúce sa vplyvu dabigatranu na deti počas dojčenia.
English: RE-MODEL (knee)
Slovak: RE-MODEL (koleno)
English: When taking a hard capsule out of the bottle, the following instructions should be observed:
Slovak: Pri vyberaní tvrdej kapsuly z fľašky treba dodržiavať nasledovné pokyny:
English: Patient alert card inside.
Slovak: Vnútri sa nachádza pohotovostná karta pacienta.
English: The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallelgroup, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa skúmala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito-zaslepených, zdvojených štúdiách s paralelnými skupinami RE-COVER a RE-COVER II.
English: This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Slovak: Toto riziko krvácania sa má posúdiť v porovnaní s nutnosťou zákroku.
English: There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Slovak: Nezistila sa významná interakcia účinkov liečby v podskupinách s funkciou obličiek a CHADS2 skóre.
English: Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
Slovak: Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
English: The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
Slovak: Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu pre všetky terapeutické indikácie pred uvedením na trh.
English: In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.
Slovak: V tomto prípade sa Pradaxa a tieto lieky majú užívať v tom istom čase.
English: Based on in vitro results a similar effect as with ketoconazole may be expected.
Slovak: Na základe výsledkov in vitro možno očakávať podobný účinok ako pri ketokonazole.
English: Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
Slovak: Keďže trombín (serínová proteáza) umožňuje konverziu fibrinogénu na fibrín počas koagulačnej kaskády, jeho inhibícia zabraňuje tvorbe trombu.
English: In particular you should tell your doctor before taking Pradaxa, if you are taking one of the medicines listed below:
Slovak: Obzvlášť musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Pradaxu, najmä ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov:
English: Totals of 2,076 patients (knee) and 3,494 (hip) were treated respectively.
Slovak: Celkovo sa liečilo 2 076 pacientov (koleno) a 3 494 pacientov (bedrový kĺb).
English: The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali so skupinou pacientov s priemerným vekom  65 rokov.
English: Instructions for the bottle
Slovak: Pokyny pre fľašku
English: The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring.
Slovak: Dĺžka liečby fixnou dávkou dabigatranu bola 174,0 dní bez sledovania koagulácie.
English: Faecal excretion accounted for 6 % of the administered dose.
Slovak: Fekálne vylučovanie zodpovedalo 6 % podanej dávky.