FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Lithuanian: vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Czech: Je to bílý až buď světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.
Lithuanian: Milteliai yra balti, šviesiai geltoni arba žalsvai gelsvi, liofilizuoti.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, erythema multiforme, supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksiškumas pagal CTC, pasireiškęs  1 pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti pemetreksedu, buvo alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, daugiaformė eritema, supraventrikulinė aritmija ir plaučių embolija.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění.
Lithuanian: Pemetrexed Accord vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Accord .
Lithuanian: Jeigu buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui, nes kartu vartojant Pemetrexed Accord galima ankstyvoji arba vėlyvoji radiacinė reakcija..
Czech: Přípravku Pemetrexed Accord je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Lithuanian: Nėštumo metu Pemetrexed Accord vartoti reikia vengti.
Czech: 50 % předchozí dávky (pemetrexedu i cisplatiny)
Lithuanian: 50 ankstesnės dozės (tiek Pemetrexed
Czech: 100 % předchozí dávky aObecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998) bS výjimkou neurotoxicity
Lithuanian: 100 % ankstesnės dozės a Nacionalinio vėžio instituto bendrieji toksiškumo kriterijai (BTK v2.
Czech: Pemetrexed je tzv. „multi-targeted" antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Lithuanian: Pemetreksedas yra plataus poveikio antifolatinis preparatas nuo vėžio, kuris sutrikdo pagrindinę nuo folatų priklausomą medžiagų apykaitą, svarbią ląstelės dalijimuisi.
Czech: Log Rank hodnota p* Výskyt celkové odpovědi*
Lithuanian: Logaritminio rango p reikšmė * Bendras atsako dažnis** (95 % PI)
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v  1 % a <5 % u pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Lithuanian: Nuo  1 % iki  5 % atsitiktiniu imčių būdu atrinktų pacientų, gydytų pemetreksedu, pasireiškęs kliniškai svarbus toksinis poveikis pagal BTK yra infekcija be neutropenijos, febrilinė neutropenija, alerginė arba padidėjusio jautrumo reakcija, kreatinino kiekio padidėjimas, motorinė neuropatija, sensorinė neuropatija, daugiaformė eritema ir pilvo skausmas.
Czech: Statisticky významné zlepšení klinicky významných symptomů (bolest a dušnost) vyskytujících se při maligním mezoteliomu pleury v rameni s pemetrexedem /cisplatinou (212 pacientů) oproti rameni s léčbou pouze cisplatinou (218 pacientů) bylo prokázáno pomocí škály symptomů karcinomu plic.
Lithuanian: Naudojant plaučių vėžio simptomų skalę nustatyta, kad piktybinės pleuros mezoteliomos sukeliami simptomai - skausmas ir dispnėja gydant pemetreksedo ir cisplatinos deriniu (n = 212) palengvėja labiau, nei gydant viena cisplatina (n = 218); skirtumas statistiškai reikšmingas.
Czech: Pemetrexed Accord 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Accord 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Accord 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Lithuanian: Pemetrexed Accord 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Accord 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Accord 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: Ztráta hmatového citu
Lithuanian: Jutimų praradimas
Czech: 50 % předchozí dávky a Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998) Léčba přípravkem Pemetrexed Accord musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Lithuanian: Gydymą Pemetrexed Accord reikia nutraukti, jeigu po dviejų dozės mažinimų pacientui pasireiškė bet koks hematologinis arba nehematologinis 3 arba 4 laipsnio toksinis poveikis, o pasireiškus 3 arba 4 laipsnio neurotoksiniam poveikiui, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti nedelsiant.
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být  1500 buněk/mm3 a počet trombocytů musí být
Lithuanian: Rodmenys, kurie būtini prieš kiekvieno chemoterapijos ciklo pradžią: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1 500 ląstelių/mm3, trombocitų ≥ 100 000 ląstelių/mm3.
Czech: Pemetrexed Accord 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na jednu injekční lahvičku, tzn. je v podstatě ‚bez obsahu sodíku‘.
Lithuanian: Pemetrexed Accord 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n=441) a podávání placeba spolu s BSC (n=222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojkombinací obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paklitaxelem nebo docetaxelem.
Lithuanian: BSC) (n  441) arba placebu kartu su BSC (n  222) veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems lokaliu progresavusiu (III B stadijos) arba metastazavusiu (IV stadijos) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems liga po 4 pirmaeilės dvigubos terapijos cisplatinos arba karboplatinos deriniu su gemcitabinu, paklitakseliu arba docetakseliu neprogresavo.
Czech: - pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Lithuanian: skyriuje); - jeigu žindote (gydymo Pemetrexed Accord metu žindymą būtina nutraukti); - jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas geltonosios karštligės vakcina.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.
Lithuanian: Pemetrexed Accord kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Czech: U pacientů s karcinomem histologického typu z dlaždicových buněk nenaznačují výsledky PFS a OS výhodu léčby pemetrexedem oproti placebu.
Lithuanian: Pacientų, sergančių NSLPV, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, laiko be ligos progresavimo ir bendro išgyvenamumo trukmės tyrimo rezultatai nerodo, kad gydymas pemetreksedu būtų pranašesnis už gydymą placebu.
Czech: Pemetrexed Accord 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje přibližně 108 mg sodíku.
Lithuanian: Pemetrexed Accord 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Šio vaisto flakone yra maždaug 108 mg natrio.
Czech: Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních vedoucím k otokům).
Lithuanian: Edema (padidėjusio skysčių kaupimosi kūno audiniuose sukeltas pabrinkimas).
Czech: Nauzea Anorexie
Lithuanian: Labai dažni Pykinimas Anoreksija
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1071/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/15/1071/002
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Lithuanian: Pemetreksedas visų pirma eliminuojamas nepakitęs pro inkstus.
Czech: Zrychlení srdečního tepu
Lithuanian: Dažnas širdies ritmas
Czech: Parametr účinnosti pemetrexed / cisplatina cisplatina pemetrexed / cisplatina cisplatina
Lithuanian: Reiškinys* Pemetreksedas/cisplatina
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Lithuanian:  1% atsitiktiniu būdu atrinktiems pacientams, gydytiems cisplatina ir pemetreksedu, pasireiškęs klinikai svarbus toksiškumas pagal BTK yra aritmija ir motorinė neuropatija.
Czech: PARAMOUNT: Kaplan - Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě ppemetrexedem nebo placebem (měřeno od randomizace)
Lithuanian: PARAMOUNT: Išgyvenimo be ligos progresavimo ir bendros šgyvenamumo trukmės, tęsiant palaikomąjį gydymą pemetreksedu, palyginti su placebu, pacientams, kuriems diagnozuotas kitoks nei vyraujančių plokščiųjų ląstelių histologijos NSLPV (vertinta nuo suskirstymo atsitiktinių imčių būdu į grupes), Kaplan Meier diagramos
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat současného používání pemetrexedu s NSAID (např.ibuprofen) nebo s vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a 2 dny po podání pemetrexedu ( viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas - 45 - 79 ml/min.), turi vengti kartu vartoti pemetreksedo ir NVNU (tokių kaip ibuprofenas) arba acetilsalicilo rūgšties (> 1,3 g per parą) 2 dienas prieš pemetreksedo infuziją, jos dieną ir 2 dienas po jos (žr.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Czech: Analýza vlivu histologického původu NSCLC na celkovou dobu přežití prokázala klinicky významné rozdíly mezi jednotlivými histologickými typy, viz níže uvedená tabulka.
Lithuanian: NSLPV struktūros įtakos bendram išgyvenamumui analizės duomenys rodo klinikai reikšmingą išgyvenamumo skirtumą priklausomai nuo vėžio struktūros (žr.
Czech: Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (jis apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pemetrexed Accord vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pemetrexed Accord EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Accord?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pemetrexed Accord vartojimą?
Czech: Pemetrexed Accord pemetrexedum
Lithuanian: Pemetrexed Accord pemetreksedas
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Accord používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pemetrexed Accord.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Accord je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pemetrexed Accord yra panašus į Alimta.
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Accord yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pemetrexed Accord preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Accord.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pemetrexed Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Accord byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo leisti vartoti Pemetrexed Accord ES.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Pemetrexed Accord vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pemetrexed Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Accord užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měl by jim být injekčně podáván vitamin B12.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šalutinį poveikį, Pemetrexed Accord gydomi pacientai turi vartoti kortikosteroidą (uždegimą slopinantį vaistą) ir folio rūgštį (vitaminą); taip pat jiems turi būti atliekamos vitamino B12 injekcijos.
Czech: Co je Pemetrexed Accord a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Pemetrexed Accord ir kam jis vartojamas?
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pemetrexed Accord panašus į referencinį vaistą Alimta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Accord převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Alimta, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčivého přípravku a delší době jeho působení v nádorových buňkách.
Lithuanian: Vėžinėse ląstelėse pemetreksedas aktyviau nei sveikose ląstelėse virsta aktyvios formos medžiaga, todėl vėžinėse ląstelėse susidaro didesnė aktyvios formos vaisto koncentracija ir jo poveikis šioms ląstelėms išlieka ilgiau.
Czech: Pokud se přípravek Pemetrexed Accord podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (léčivý přípravek zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Lithuanian: Kai Pemetrexed Accord vartojamas kartu su cisplatina, prieš atliekant cisplatinos infuziją arba po jos pacientas taip pat turi vartoti vėmimą slopinančių vaistų ir gauti skysčių (kad būtų išvengta dehidratacijos).
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Pemetrexed Accord
Czech: Pemetrexed Accord je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Lithuanian: Pemetrexed Accord - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného typu než „z dlaždicových buněk", přičemž se používá buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léčivé přípravky.
Lithuanian: • pažengusios stadijos nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, kuris dar vadinamas neplokščialąsteliniu plaučių vėžiu, vaistą skiriant kartu su cisplatina anksčiau negydytiems pacientams arba vieną - nuo vėžio anksčiau gydytiems pacientams.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Accord?
Lithuanian: Kokia yra Pemetrexed Accord nauda ir rizika?
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Pemetrexed Accord, je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Lithuanian: Pemetrexed Accord veiklioji medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord je „generikum".
Lithuanian: Pemetrexed Accord yra generinis vaistas.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Lithuanian: Pemetrexed Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Accord působí?
Lithuanian: Kaip veikia Pemetrexed Accord?
Czech: Jak byl přípravek Pemetrexed Accord zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pemetrexed Accord?
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Gaminami Pemetrexed Accord milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Accord používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Pemetrexed Accord?
Czech: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: Immediate Packaging
Lithuanian: Pakuotės dydis
Czech: Pharmaceutical Form
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Czech: Pack size
Lithuanian: Stiprumas
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Lithuanian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Czech: Doporučuje se používat ochranné rukavice.
Lithuanian: E' raccomandato l'uso dei guanti.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Lithuanian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Czech: Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu.
Lithuanian: Se necessario, la clearance della creatinina deve essere monitorata attentamente.
Czech: Tato kombinace se musí používat s opatrností.
Lithuanian: Questa associazione deve essere usata con cautela.
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Lithuanian: I risultati di queste analisi di efficacia sono riassunti nella seguente tabella:
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Lithuanian: • Rapporti periodici di aggiornamento della sicurezza
Czech: Další zdroje informací
Lithuanian: Altre fonti di informazioni
Czech: Lot 14.
Lithuanian: Lotto 14.
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.
Lithuanian: L'infusione durerà circa 10 minuti.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Lithuanian: 6.2 Incompatibilità
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Lithuanian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Czech: Léčbu lze odložit, aby byl dostatek času k zotavení.
Lithuanian: Il trattamento può essere ritardato per consentire un periodo sufficiente di recupero.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 až 7,8.
Lithuanian: Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Czech: Antikoncepce u mužů a u žen
Lithuanian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Czech: Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.
Lithuanian: Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Lithuanian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Czech: Primární analýza účinnosti byla založena na ITT populaci.
Lithuanian: L'analisi primaria di efficacia si basava sulla popolazione ITT.
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu byl 14,1 %.
Lithuanian: La percentuale di risposta complessiva è stata del 14,1 %.
Czech: Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.
Lithuanian: L'infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
Czech: ITT populace a histologické podskupiny
Lithuanian: Popolazione ITT e sottogruppi istologici
Czech: Další léky:
Lithuanian: Medicinali aggiuntivi:
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Lithuanian: Riassunto del profilo di sicurezza
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Lithuanian: 6.3 Periodo di validità
Czech: Monitorování
Lithuanian: Monitoraggio
Czech: Možné nežádoucí účinky
Lithuanian: Possibili effetti indesiderati
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Lithuanian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Czech: Mannitol (E421)
Lithuanian: Mannitolo (E421)
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým hodnocením (pro hodnocení bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Lithuanian: I dati di PFS sono stati parzialmente confermati da una revisione indipendente (400/1.725 pazienti sono stati selezionati in maniera casuale per la revisione).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: PŘÍLOHA II
Lithuanian: ALLEGATO II
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: Pediatrická populace
Lithuanian: Popolazione pediatrica
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Lithuanian: 6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Lithuanian: 4.8 Effetti indesiderati
Czech: Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo abstinence.
Lithuanian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Lithuanian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Czech: Velká Británie
Lithuanian: Regno Unito
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Legga attentamente questo foglio prima di <ricevere> questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.