FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vedä neulalla varustettuun ruiskuun oikeaa liuotinta sisältävän injektiopullon koko sisältö ja injisoi kuhunkin Docefrez kuiva-aineinjektiopulloon.
Czech: Pomocí stříkačky s jehlou vytáhněte celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro Docefrez a vstříkněte jej do příslušné ampule s Docefrezem ve formě prášku.
Finnish: Anoreksia (G3/4: 1,5 %)
Czech: Anorexie (G3/4: 1,5 %)
Finnish: Dosetakseli yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
Czech: Docetaxel v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
Finnish: Paras kokonaisvaste (CR + PR) kemoterapiaan (%) (95 % CI) ***p-arvo
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95 % CI) ***p - hodnota
Finnish: • Jokainen injektiopullo Docefrez 80 mg sisältää 80 mg dosetakselia (vedetön) (sekä 18 % ylitäyttö: 94,4 mg dosetakselia).
Czech: • Každá jednodávková lahvička přípravku Docefrez 80 mg obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého) (s 18% přeplněním: 94,4 mg docetaxelu).
Finnish: Vuoden 2009 St. Gallenin kemoterapiakriteerit täyttävien potilaiden kohdalla tautivapaan elossaoloajan suhteen tehdyt eksploratiiviset alaryhmäanalyysit (Intent-to-treat -analyysi) on esitetty alla
Czech: Explorativní analýzy podskupin z hlediska doby přežití bez onemocnění u pacientek, které splnily kritéria pro chemoterapii dle St. Gallen 2009 (ITT populace) jsou uvedeny níže:
Finnish: Docefrez 20 mg infuusiokuiva-aine on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, joka sisältää 20 mg (ja 22 % ylitäyttö: 24,4 mg) dosetakselia (vedetön).
Czech: Docefrez 20 mg prášek je bílý až krémově zbarvený lyofilizovaný prášek, obsahující 20 mg (s 22% přeplněním: 24,4 mg) docetaxelu (bezvodého)).
Finnish: Anemia (G3/4: 20,9 %);
Czech: Anemie (G3/4: 20,9 %);
Finnish: Dosetakseli annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimoboluksena päivänä 1.
Czech: Docetaxel byl aplikován v jednohodinové infuzi, ostatní léčivé přípravky byly podány jako intravenózní bolus v den
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3: 0,4 %)
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 0,4 %)
Finnish: Anemia (G3/4: 10,8 %);
Czech: Anemie (G3/4: 10,8 %);
Finnish: Primaarikasvaimen operaatio ja/tai neck-dissektio oli mahdollista milloin tahansa kemosädehoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Kdykoliv po ukončení chemoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/nebo krční dissekci.
Finnish: Rinta- ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä annetaan oraalisesta kortikosteroidista koostuva esilääkitys, kuten deksametasoni, ellei se ole vasta-aiheinen, 16 mg/päivä (esim. 8 mg 2 kertaa vuorokaudessa) 3 päivän ajan aloitettuna päivää ennen dosetakselin antoa, voi vähentää nesteretention insidenssiä ja vaikeusastetta samoin kuin yliherkkyysreaktioiden vaikeusastetta.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití U nemocných s karcinomem prsu a nemalobunĕčným karcinomem plic může premedikace perorálnĕ podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg dennĕ (to je 8 mg dvakrát dennĕ) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tĕlesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla aika taudin uudelleen etenemiseen (12,3 viikkoa vs. 7 viikkoa) ja kokonaiselossaolo olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m2
Czech: Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Finnish: Painon lasku
Czech: Úbytek hmotnosti
Finnish: Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin kemoterapia soveltuu kansainvälisten vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1).
Czech: U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné zahájit adjuvantní léčbu pouze u těch pacientek, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného stádia karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Finnish: Laskimoiden häiriö
Czech: Žilní poruchy
Finnish: Neutropenia (G3/4:
Czech: Neutropenie (G3/4:
Finnish: Gastrointestinaalinen kipu (G3/4: 1,0 %);
Czech: Gastrointestinální bolest (G3/4: 1,2 %);
Finnish: Dosetakselia ei saa antaa potilaille, joiden neutrofiilien perustaso on < 1500 solua/mm3.
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1500 buněk/mm3.
Finnish: Rintasyövän liitännäishoito
Czech: Další opatření při adjuvantní léčbě karcinomu prsu
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Docefrez voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Stejně jako všechny léky, i přípravek Docefrez může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Tautivapaa elossaolo Riskisuhde*
Czech: Doba přežití bez onemocnění Poměr rizika*
Finnish: Infektiot (G3/4: 2,4 %); Neutropeeniset infektiot (G3/4: 2,7%).
Czech: Infekce (G3/4: 2,4 %); neutropenická infekce (G3/4: 2,7 %).
Finnish: Neutropenia (G3/4: 63 %); Anemia (G3/4: 10 %)
Czech: Neutropenie (G3/4: 63 %); Anemie (G3/4: 10 %)
Finnish: Yleisimmät raportoidut oireet ovat olleet punoitus, ihottuma, johon voi liittyä kutina, rinnan puristus, selkäkipu, hengenahdistus ja kuume tai vilunväristykset.
Czech: Nejčastěji byly zaznamenány zčervenání, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, tíseň na hrudi, bolesti v zádech, dušnost a horečka nebo třesavka.
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty alla olevassa taulukossa: Dosetakselin tehokkuus induktiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt SCCHN (Intent-to-Treat Analyysi)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent to-treat analýza)
Finnish: • Jos potilaalle ilmenee ensimmäisen kerran gradus 2 toksisuus, joka jatkuu seuraavaan dosetakseli/kapesitabiini- hoitoon asti, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 01:ksi.
Czech: • Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a capecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat 100 % původní dávky.
Finnish: Stomatiitti (G3/4:2 %)
Czech: Stomatitida (G3/4: 2 %)
Finnish: kuukauden kuluessa.
Czech: Měsícem následného sledování.
Finnish: Dosetakseli yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hormoneille resistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
Czech: Docefrez v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Finnish: Potilaita tulee hoitaa uudelleen dosetakselilla silloin, kun neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle ≥ 1500 solua/mm3 (ks. kohta 4.2).
Czech: Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na > 1500 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Finnish: Dosetakseli yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Czech: Docefrez v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Finnish: Riskisuhde: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95 % CI:
Finnish: Neutropenia (G3/4: 32 %); Anemia (G3/4: 4,9 %)
Czech: Neutropenie (G3/4: 32 %); Anemie (G3/4: 4,9 %)
Finnish: Infuusiopussin tai -pullon liuos on sekoitettava käsin heiluttamalla sitä edestakaisin.
Czech: Roztok v infuzním vaku nebo lahvi manuálně promíchejte houpavým pohybem.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos sinulla on: - sydänongelmia - maksaongelmia - munuaisongelmia
Czech: - problémy se srdcem - problémy s játry - problémy s ledvinami
Finnish: 255 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa.
Czech: • 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s capecitabinem.
Finnish: 4.1 Docefrez-liuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen käyttövalmiiksi 4.1.1 Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docefrez-laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25 °C) 5 minuuttia.
Czech: 4.1.1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku Docefrez stát při pokojové teplotě (pod 25°C) po dobu 5 minut.
Finnish: Infektiot (G3/4: 2,4 %); Neutropeeniset infektiot (G3/4: 2,7 %)
Czech: Infekce (G3/4: 2,4%); Neutropenická infekce (G3/4: 2,7%)
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on koottu alla olevaan taulukkoon:
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce:
Finnish: Parestesiat; Päänsärky; Makuhäiriöt; Heikentynyt tunto
Czech: Poruchy nervového systému Parestesie; Bolest hlavy; Dysgeusie; Hypoestesie
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ei-vakava);
Czech: Poruchy nehtů (závažné
Finnish: 3 viikkoa ja CF-hoitoryhmän 4 viikkoa.
Czech: Délka cyklu léčby byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci
Finnish: Kuume (G3/4: 1,2 %)
Czech: Horečka (G3/4: 1,2 %)
Finnish: Potilaille, joille harkitaan dosetakselihoitoa yhdessä trastutsumabin kanssa, tulee tehdä lähtötilanteessa sydämen toiminnan arvio.
Czech: Pokud je nemocná kandidátkou pro léčbu docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měla by podstoupit vyšetření srdce.
Finnish: Dosetakseli paransi hoitovastetta (52 % vs. 37 %, p=0,01) ja lyhensi vasteen saavuttamiseen kulunutta aikaa (12 viikkoa vs. 23 viikkoa, p=0,007) vaikuttamatta kokonaiselossaoloaikaan (dosetakseli 15 kk vs. doksorubisiini 14 kk, p=0,38) tai taudin etenemisvapaaseen aikaan (dosetakseli 27 vk vs. doksorubisiini 23 vk, p=0,54).
Czech: Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědí (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
Finnish: Lisääntynyt kyynelvuoto; Konjunktiviitti
Czech: Zvýšené slzení; zánět spojivek
Finnish: Käyttövalmiiksi valmistettu liuos
Czech: Příprava infuzního roztoku
Finnish: • Jokainen injektiopullo Docefrez 20 mg sisältää 20 mg dosetakselia (vedetön) (sekä 22 % ylitäyttö: 24,4 mg dosetakselia).
Czech: • Každá jednodávková lahvička přípravku Docefrez 20 mg obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého) (s 22% přeplněním: 24,4 mg docetaxelu).
Finnish: Niistä 112 potilaasta, joilla todettiin perifeeristä turvotusta kemoterapiahoidon lopussa TAX 316 tutkimuksessa, oireet jatkuivat edelleen 18 potilaalla seuranta-aikana.
Czech: Periferní edém přetrvával během sledování po léčbě u 18 ze 112 nemocných, které měly periferní edém při ukončení chemoterapie ve studii TAX 316, zatímco lymfedém přetrvával u 4 z 5 pacientek
Finnish: Harvoja dehydraatiotapauksia, jotka ovat johtuneet ruoansulatuskanavan haitoista tai perforaatiosta, iskeemisestä koliitista, koliitista tai neutropenisestä enterokoliitista, on raportoitu.
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, gastrointestinální perforace, ischemická kolitida, kolitida a neutropenická enterokolitida.
Finnish: Sinun tulisi hakea neuvoa siemennesteen talteenotosta ennen hoitoa, koska dosetakseli saattaa muuttaa miehen hedelmällisyyttä.
Czech: Mužům léčeným přípravkem Docefrez se nedoporučuje počít dítě do 6 měsíců po skončení léčby a doporučuje se jim poradit se o možnosti konzervace spermatu před léčbou, protože docetaxel má vliv na mužskou fertilitu.
Finnish: Dosetakseliryhmän potilaat saivat dosetakselia 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiiniin (P) 75 mg/m2 ja 5fluorourasiiliin (F) 750 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m2 následovanou 5-fuorouracilem (F) 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3: 3,7 %); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 2 %)
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 3,7 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2 %)
Finnish: Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin annosten mukauttamiseksi ks. vastaavat valmisteyhteenvedot.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluorouracilu se řid'te přislušným souhrnem údajů o přípravku.
Finnish: Hoito toistettiin 3 viikon välein 3 sykliä.
Czech: Cykly byly opakovány každé 3 týdny celkem třikrát.
Finnish: Infektiot (G3/4: 7,8 %)
Czech: Infekce (G3/4: 7,8 %)
Finnish: Lihassärky (vaikea: 1,4 %) Nivelsärky
Czech: Myalgie (závažná 1,4 %) Artralgie
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan sädehoitoa (TAX323) Dosetakselin tehoa ja turvallisuutta pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoidossa tutkittiin faasin III avoimessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (TAX323).
Czech: Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX 323).
Finnish: Tietoa on vain vähän saatavilla dosetakselin käytöstä yli 70-vuotiaille potilaille yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let jsou k dispozici omezené údaje.
Finnish: Liuotininjektiopullon etiketti 80 mg
Czech: Rozpouštědlo pro Docefrez 80 mg
Finnish: Etenevän taudin paras kokonaisvaste (%) *Ei-stratifioitu log rank -testi
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%)
Finnish: Jos Docefrez-infuusiokuiva-ainetta, konsentraattia tai infuusionestettä joutuu iholle, pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Czech: Pokud se docetaxel ve formě prášku, rekonstituovaný koncentrát nebo roztok pro infuzi dostane do kontaktu s kůží, zasažené místo ihned důkladně omyjte vodou a mýdlem.
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa
Czech: V kombinaci s capecitabinem:
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi (G3/4: 5 %); Stomatiitti (G3/4: 7,8 %);
Czech: Nevolnost (G3/4: 5 %); Stomatitida (G3/4: 7,8 %);
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Czech: a výživy
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3: 4,1 %); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 4 %); Makuhäiriöt (vaikea
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %) Dysgeusie (závažná
Finnish: Lymfedeema
Czech: Docetaxelum
Finnish: Dosetakseli ja trastutsumabi yhdistelmä oli tehokas riippumatta siitä, olivatko potilaat saaneet aiemmin atrasykliinipohjaista kemoterapiaa liitännäishoitona.
Czech: Docetaxel s trastuzumabem byly u nemocných účinné bez ohledu na to, zda měly či neměly předchozí adjuvantní léčbu antracykliny.
Finnish: Astenia (G3/4: 3 %);
Czech: Astenie (G3/4: 3 %);
Finnish: Pahoinvointi; Ripuli; Oksentelu; Ummetus; Stomatiitti; Dyspepsia; Vatsakipu
Czech: Zácpa; Stomatitida; Dyspepsie;
Finnish: Kuivumista ja keuhkoedeemaa on raportoitu harvoin.
Czech: Dehydratace a plicní edém byly zaznamenány vzácně.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla ei ollut etenevää tautia, saivat protokollan mukaista kemosädehoitoa.
Czech: Všichni nemocní, kteří neprogredovali, byli podle protokolu (PF/CRT) léčeni chemoradioterapií
Finnish: Dosetakseli 30 mg/m2 kerran viikossa 5 viikon ajan annettuna 6 viikon sykleissä, yhteensä 5
Czech: • Docetaxel 30 mg/m2 týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
Finnish: Amenorrea (G3/4: ei sovellettavissa)
Czech: Amenorhea (G3/4: NA)
Finnish: Neutropenia (Gradus 4) Kuumeinen neutropenia Neutropeeninen infektio Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
Czech: Febrilní neutropenie Neutropenická infekce Neutropenická infekce
Finnish: 1060 potilasta satunnaistettiin saamaan liitännäishoitona joko dosetakseli 75 mg/m annettuna tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m ja syklofosfamidin 500
Czech: Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem docetaxel 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu
Finnish: Hypertensio; Vernevuoto
Czech: Hypotenze; Hypertenze;
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia (vedetön).
Czech: Každá jednodávková ampule obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
Finnish: • käsien, jalkojen ja säärien turvotus
Czech: • otoky rukou, chodidel, dolních končetin
Finnish: Docetakseli 100 mg/m2 yhdistelmänä trastutsumabin kanssa MedDRA luokitus
Czech: Docetaxel 100 mg/m2 v kombinaci s trastuzumabem:
Finnish: Platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2
Czech: K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.
Finnish: Rekisteröintitutkimuksessa, jossa hoidettiin mahalaukun adenokarsinoomapotilaita kombinaatiohoidossa yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa, jätettiin ulkopuolelle potilaat, joiden ALAT ja/tai ASAT oli > 1,5 x ULN sekä alkaalinen fosfataasi > 2,5 x ULN, ja bilirubiini > 1 x ULN; näille potilaille ei voida suositella annosmuutoksia eikä dosetakselia pidä käyttää ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
Czech: Z pivotní klinické studie u pacientů s adenokarcinomem žaludku léčených kombinací s cisplatinou a 5-fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
Finnish: Niistä 251 potilaasta, joilla todettiin amenorreaa kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 140 potilaalla seuranta-aikana.
Czech: Amenorhea přetrvávala během sledování po léčbě u 140 z 251 nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie.
Finnish: Anoreksia (G3/4: 0,6 %)
Czech: Anorexie (G3/4: 0,6 %)
Finnish: Pieni osa potilaista testattiin käyttämällä FISH-menetelmää.
Czech: Menší část nemocných byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Finnish: Niistä 736 potilaasta, joilla todettiin alopesiaa kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 25 potilaalla seuranta-aikana.
Czech: Alopecie přetrvávala během sledování po léčbě u 25 ze 736 nemocných, které měly alopecii při ukončení chemoterapie.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Czech: [95 % CI: -1.1; 12,0]
Finnish: Yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä muutaman minuutin kuluessa dosetakseli-infuusion aloittamisesta, tämän vuoksi hypotension ja bronkospasmin hoitoon on varauduttava.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika málo minut po počátku infuze docetaxelu.
Finnish: Raajoihin paikallistunutta ihon punoitusta (kämmenet ja jalkapohjat), joihin liittyy turvotusta ja jota seuraa hilseily, on havaittu.
Czech: Byl popsán lokalizovaný kožní erytém na končetinách (dlaně a chodidla) spolu s edémem a následnou deskvamací.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2011.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Finnish: • rintasyöpä.
Czech: • karcinom prsu.
Finnish: Docefrezia annetaan vain, kun neutrofiilimäärä (erääntyyppisten valkoisten verisolujen määrä veressä) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Czech: Přípravek Docefrez se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Finnish: Docefrezia annetaan yhden tunnin kestävänä infuusiona joka kolmas viikko.
Czech: Přípravek Docefrez se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Finnish: Docefrez doketakseli
Czech: Docefrez docetaxel
Finnish: Euroopan komissio myönsi Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docefrez platné v celé Evropské unii společnosti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Kun tukiranka on edelleen olemassa, solut eivät pysty jakaantumaan ja kuolevat lopulta.
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Finnish: Annos, hoidon kesto ja muut valmisteen kanssa annettavat lääkkeet riippuvat hoidettavan syövän tyypistä.
Czech: Dávka, délka léčby a podávání jiných léků v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu léčeného karcinomu.
Finnish: • pään ja kaulan alueen syövän hoitoon potilailla, joiden syöpä on edennyt (alkanut levitä).
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů s pokročilým onemocněním (již se začalo šířit).
Finnish: Docefrezia voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
Czech: Přípravek Docefrez se může použít samostatně v případě, že jiné typy léčby selhaly.
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon.
Czech: • karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Docefrez.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docefrez.
Finnish: Koska Docefrez on geneerinen lääkevalmiste, lääkeyhtiö toimitti doketakselia koskevaa aineistoa julkaistusta kirjallisuudesta.
Czech: Jelikož přípravek Docefrez je generikum, společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Finnish: Koska Docefrez on geneerinen lääkevalmiste, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docefrez je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista on kysymys-vastausasiakirjassa tässä.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic.
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docefrez-infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
Czech: Pacientům by měl být v den podání infuze přípravku Docefrez rovněž podán dexamethazon (protizánětlivý lék), a to před začátkem infuze přípravku Docefrez.
Finnish: Docefrezia käytetään yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Finnish: Docefrezia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Czech: Přípravek Docefrez se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Taxoteren tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Taxotere) přínosy přípravku Docefrez převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Lisätutkimukset potilailla eivät olleet tarpeen, sillä Docefrezia annetaan infuusiona, ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Taxoteren.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docefrez je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Docefrez on samanlainen kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Taxotere.
Czech: To znamená, že přípravek Docefrez je obdobou „referenčního přípravku" , který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Taxotere.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Docefrezia varten.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docefrez bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Docefrez saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Přípravek Docefrez by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, kuten verisoluihin, mistä voi aiheutua haittavaikutuksia.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což může mít za následek výskyt vedlejších účinků.