FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání přípravku Zypadhera pacientům ve věku na 65 let se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Zypadhera ni priporočljiva pri bolnikih, starejših od 65 let.
Czech: U pacientů, u nichž je pravděpodobné, že se v jejich těle bude olanzapin odbourávat pomalu, jako jsou pacienti se středně závažným onemocněním jater, může být nutná nižší počáteční dávka.
Slovenian: Pri bolnikih, ki morda počasneje presnavljajo olanzapin, kot npr. tisti z zmernimi jetrnimi težavami, bo morda potreben nižji začetni odmerek.
Czech: Další informace o přípravku Zypadhera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zypadhera
Czech: Přípravek Zypadhera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé trpící schizofrenií.
Slovenian: Zdravilo Zypadhera so raziskali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali odrasle bolnike s shizofrenijo.
Czech: Výraz „prodloužené uvolňování" znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina po injiciranju sprošča nekaj tednov.
Czech: Výrobce přípravku Zypadhera pzajistí školicí program pro lékaře, zdravotní sestry a lékárníky a kartičku pro pacienty ve všech členských státech obsahující informace o tom, jak přípravek bezpečně používat.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Zypadhera, bo pripravila izobraževalni program za zdravnike, medicinske sestre in farmacevte ter brošuro za bolnike v vseh državah članicah in jih opomnila o varni uporabi zdravila.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Zypadhera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Zypadhera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Zypadhera?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Zypadhera ?
Czech: Dávka přípravku závisí na dávce olanzapinu, kterou pacient dříve užíval ústy.
Slovenian: Odmerek je odvisen od odmerka olanzapina, ki ga je bolnik pred tem jemal peroralno.
Czech: Na začátku studie bylo skóre příznaků přibližně 100 bodů, ale po 8 týdnech došlo u pacientů užívajících přípravek Zypadhera ke snížení skóre o přibližně 25 bodů ve srovnání s přibližně 9 body u pacientů, kteří užívali placebo.
Slovenian: Rezultati simptomov so bili približno 100 točk na začetku študije, vendar so se po osmih tednih zmanjšali za približno 25 točk pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zypadhera, v primerjavi s približno devetimi točkami pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Ve studii, která byla zaměřena na udržení reakce na léčbu olanzapinem, byl přípravek Zypadhera stejně účinný jako olanzapin užívaný ústy: ke zhoršení příznaků došlo u 10 % pacientů užívajících přípravek Zypadhera každé dva týdny v porovnání se 7 % pacientů, kteří užívali olanzapin ústy.
Slovenian: V študiji, s katero so opazovali vzdrževanje odziva na zdravljenje z olanzapinom, je bilo zdravilo Zypadhera enako učinkovito kot olanzapin, ki so ga bolniki jemali peroralno: pri 10 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zypadhera vsake dva tedna, so se simptomi poslabšali, v primerjavi s 7 % tistih, ki so olanzapin jemali peroralno.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti by měli být z důvodu možného výskytu těchto příznaků pod dohledem kvalifikovaného personálu alespoň po dobu tří hodin po podání injekce, měl by být přípravek Zypadhera aplikován na pracovišti, kde je k dispozici odpovídající vybavení pro zvládnutí případného předávkování.
Slovenian: Ker mora za ugotavljanje pojava teh simptomov bolnike vsaj tri ure po vbrizganju nadzorovati usposobljeno osebje, morajo bolniki zdravilo Zypadhera prejeti v zdravstvenem zavodu, ki je primerno opremljen za ukrepanje ob morebitnem prekomernem odmerku.
Czech: Výbor CHMP byl však toho názoru, že použití injekcí s prodlouženým uvolňováním není vhodné pro počáteční léčbu, neboť ke zmírnění příznaků po podání léčivého přípravku dojde nejdříve po týdnu a u pacientů může být nutné potlačit příznaky onemocnění rychleji.
Slovenian: Vendar pa je ugotovil, da injekcije s podaljšanim izločanjem niso primerne kot začetno zdravljenje, ker zdravilo potrebuje vsaj en teden, da ublaži simptome, bolniki pa bi morda potrebovali hiter nadzor simptomov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zypadhera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zypadhera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Zypadhera nesmí být aplikován formou injekce do žíly nebo pod kůži.
Slovenian: Zdravilo Zypadhera se ne sme vbrizgati v veno ali pod kožo.
Czech: Zypadhera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Slovenian: Zypadhera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Czech: Ve studii počáteční léčby schizofrenie byl přípravek Zypadhera účinnější než placebo.
Slovenian: V študiji začetnega zdravljenja shizofrenije je bilo zdravilo Zypadhera učinkovitejše od placeba.
Czech: Přípravek Zypadhera nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Zypadhera ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) olanzapin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Přípravek Zypadhera se podává injekcí hluboko do hýžďového svalu, a to lékařem nebo zdravotní sestrou vyškolenými k podávání tohoto typu injekcí.
Slovenian: Zdravilo Zypadhera dasta z globoko injekcijo v zadnjično mišico zdravnik ali sestra, ki sta usposobljena za tako injiciranje.
Czech: Součástí těchto materiálů budou informace o tom, co dělat před podáním každé injekce a po něm, o tom, jak se přípravek Zypadhera liší od jiných injekčních léčivých přípravků obsahujících olanzapin, a doporučení, která se týkají sledování pacienta.
Slovenian: Vsebovali bodo podatke o ukrepih pred vsakim vbrizganjem in po njem, razlikah med zdravilom Zypadhera ter drugimi zdravili, ki jih vbrizgamo in vsebujejo olanzapin, ter priporočila o spremljanju stanja bolnikov.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zypadhera.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zypadhera, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zypadhera je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zypadhera, glejte navodilo za uporabo.
Czech: V přípravku Zypadhera je olanzapin obsažen ve formě soli „pamoátu", což jej činí méně rozpustným.
Slovenian: Olanzapin v zdravilu Zypadhera je v obliki soli pamoata, zaradi česar je manj topen.
Czech: Přípravek Zypadhera však mohou užívat pacienti ve věku od 65 do 75 let nebo pacienti s onemocněním ledvin nebo jater v případě, že u nich bylo při použití ústně podávaného olanzapinu dosaženo dobře snášeného a účinného dávkovacího režimu.
Slovenian: Kljub temu pa lahko bolniki, stari od 65 do 75 let, ali bolniki z ledvičnimi oziroma jetrnimi težavami zdravilo Zypadhera uporabljajo, če je bil ugotovljen odmerek peroralnega olanzapina, ki je učinkovit in ga bolniki dobro prenašajo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zypadhera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zypadhera?
Czech: Jaký přínos přípravku Zypadhera byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zypadhera izkazalo med študijami?
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Zypadhera je účinný jak v rámci počáteční léčby schizofrenie, tak v rámci udržení reakce na její léčbu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Zypadhera učinkovito pri začetnem zdravljenju shizofrenije in vzdrževanju odziva na zdravljenje shizofrenije.
Czech: Přípravek Zypadhera se používá k udržení zlepšení příznaků u pacientů trpících schizofrenií, jejichž stav byl již stabilizován během počáteční léčby olanzapinem užívaným ústy.
Slovenian: Zdravilo Zypadhera se uporablja za vzdrževanje izboljšanja simptomov pri bolnikih s shizofrenijo, ki so že dosegli stabilno stanje v začetnemu zdravljenju z olanzapinom, vzetim peroralno.
Czech: V důsledku toho se po injekci přípravku Zypadhera léčivá látka uvolňuje pomalu po dobu delší než čtyři týdny.
Slovenian: Zato se zdravilna učinkovina v zdravilu sprošča počasi, dlje kot štiri tedne po vbrizganju zdravila Zypadhera.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti s rizikem angulárního glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih obstaja tveganje za glavkom zaprtega zakotja (povečan tlak v očesu).
Czech: Léčivá látka v přípravku Zypadhera, olanzapin, je antipsychotikum, které je známé jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Slovenian: Spada med netipična antipsihotična zdravila, ker se razlikuje od starejših antipsihotkov, ki so na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Czech: • ve studii počáteční léčby byl u 404 pacientů srovnávány účinky tří dávek přípravku Zypadhera s účinky placeba (neúčinnými injekcemi); hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků pacienta hodnocená po 8 týdnech pomocí standardní stupnice pro schizofrenii,
Slovenian: • v študiji začetnega zdravljenja so pri 404 bolnikih primerjali učinke treh odmerkov zdravila Zypadhera z učinki placeba (injekcijami zdravila brez zdravilne učinkovine).
Czech: • ve studii udržovací terapie byly u 1 065 pacientů srovnávány účinky čtyř dávek přípravku Zypadhera s účinky olanzapinu užívaného ústy; tři z dávek přípravku Zypadhera byly „vysoké" (300 mg a 150 mg každé dva týdny a 405 mg každé čtyři týdny) a jedna „nízká" (45 mg každé čtyři týdny).
Slovenian: Trije odmerki zdravila Zypadhera so bili „visoki" (300 mg in 150 mg vsaka dva tedna ter 405 mg vsake štiri tedne), en pa je bil „nizek" (45 mg vsake štiri tedne).
Czech: Jak byl přípravek Zypadhera zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zypadhera raziskano?
Czech: Od druhého týdne léčby byla účinnost přípravku Zypadhera vyšší než účinnost placeba.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zypadhera je bila večja kot pri placebu od drugega tedna zdravljenja dalje.
Czech: V rámci prevence zhoršování příznaků byly „vysoké" dávky přípravku Zypadhera účinnější než „nízké" dávky.
Slovenian: Visoki odmerki zdravila Zypadhera so bili bolj učinkoviti pri preprečevanju poslabšanja simptomov kot nizki odmerki.
Czech: Co je Zypadhera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zypadhera?
Czech: Jak přípravek Zypadhera působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zypadhera deluje?
Czech: Pokud je přípravek Zypadhera nechtěně aplikován formou injekce do žíly, mohou se po jeho podání u pacienta ojediněle objevit příznaky předávkování olanzapinem.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Zypadhera, pojavijo simptomi prekomernega odmerka olanzapina po injekciji, če se zdravilo po nesreči vbrizga v veno.
Czech: K čemu se přípravek Zypadhera používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zypadhera uporablja?
Czech: Jak se přípravek Zypadhera používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Zypadhera uporablja?
Czech: Název přípravku Síla
Slovenian: Izmišljeno ime
Czech: Pravděpodobně si budete muset lehnout, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovenian: Najbrž se boste morali uleči, dokler se ne boste bolje počutili.
Czech: Další injekce již nedostanete.
Slovenian: Injekcij ne boste več dobivali.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {mesec LLLL}
Czech: Lahvičkou otáčejte, dokud se obsah úplně nerozpustí a vznikne žlutě zbarvený roztok.
Slovenian: Vrtite vialo, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi, kar da rumeno obarvano raztopino.
Czech: Viz příklady níže.
Slovenian: Glejte spodaj navedene primere.
Czech: Obvyklá dávka při první injekci je 10 mg, ale může být i nižší.
Slovenian: Odmerek za prvo injekcijo je običajno 10 mg, vendar je lahko tudi nižji.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomembnem mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. září 2006
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27. september 1996 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 12. september 2006
Czech: (Perforace umožňující odrhnutí návodu k použití pro zdravotnické pracovníky od Příbalové informace) pokyny pro zdravotnické pracovníky
Slovenian: (Perforacija, ki omogoča, da zdravstveno osebje odtrga informacije.)
Czech: Po rozpuštění nezmrazujte.
Slovenian: Po pripravi ne zamrzujte.
Czech: Další informace týkající se specifických populací
Slovenian: Dodatne informacije glede posebnih populacij
Czech: objem injekce (ml)
Slovenian: Prostornina injekcije (ml)
Czech: Správné množství roztoku vám bude podáno jako injekce do svalu.
Slovenian: Pravilna količina raztopine bo injicirana v vašo mišico.
Czech: karnaubský vosk
Slovenian: karnauba vosek
Czech: • Užití přípravku ZYPREXA se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
Slovenian: • Uporaba zdravila ZYPREXA ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, saj lahko povzroči resne neželene učinke.
Czech: 16 Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
Slovenian: 16 O zvišanih plazemskih koncentracijah prolaktina so poročali pri 47,4 % mladostnikov.
Czech: Neaplikujte intravenózně nebo subkutánně.
Slovenian: Ne dajajte intravensko ali subkutano.
Czech: Parenterální přípravky mají být před aplikací vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují pevné částice.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred dajanjem vizuelno preveriti, če vsebujejo delce snovi.
Czech: Hodnota Cmax je dosažena dříve po intramuskulární injekci než po perorální aplikaci (15-45 minut versus 5-8 hodin).
Slovenian: Do Cmax pride prej po intramuskularni uporabi kot po peroralni uporabi (15 do 45 minut v primerjavi s 5 do 8 ur).
Czech: • pokud jste nedávno prodělali srdeční záchvat nebo máte srdeční onemocnění zahrnující syndrom chorého sinu, nestabilní anginu pectoris nebo máte nízký krevní tlak
Slovenian: • Če ste pred kratkim preživeli srčni napad, ali imate srčno obolenje, vključno s sindromom bolezni sinusnega vozla, nestabilno angino pektoris, ali imate nizek krvni tlak.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může ZYPREXA zhoršovat její příznaky.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo ZYPREXA poslabša simptome.
Czech: Druhá injekce 5-10 mg, může být podle klinického stavu pacienta podána 2 hodiny po první injekci.
Slovenian: Drugo injekcijo, 5-10 mg, lahko damo glede na individualno klinično stanje 2 uri po prvi injekciji.
Czech: EXP Roztok použijte do 1 hodiny.
Slovenian: EXP Raztopino uporabite v 1 uri.
Czech: Do sterilní stříkačky natáhněte 2,1 ml vody na injekci.
Slovenian: Sterilno brizgo napolnite z 2,1 ml vode za injekcije.
Czech: ZYPREXA prášek pro injekční roztok je určen ke krátkodobému použití, maximálně po dobu 3 po sobě následujících dnů.
Slovenian: ZYPREXA prašek za raztopino za injiciranje je namenjen samo za kratkotrajno uporabo, največ pa za tri zaporedne dni.
Czech: Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal mrtvici anebo malou mozkovou příhodu.
Slovenian: Če ste bolnik z demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik povedati vašemu zdravniku, če ste kdaj doživeli možgansko kap ali »majhno« možgansko kap.
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku ZYPREXA.
Slovenian: • karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo treba spremeniti vaš odmerek zdravila ZYPREXA.
Czech: (potah tablety) makrogol a syntetický červený oxid železitý (E172)
Slovenian: (obloga tablete) makrogol in sintetični rdeči železov oksid (E172)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: A. IZDELOVALCI ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: Stejně jako při perorálním podání je Cmax i plocha pod křivkou po intramuskulárním podání přímo úměrná podané dávce.
Slovenian: Kot pri peroralni uporabi sta Cmax in površina pod krivuljo po intramuskularni uporabi neposredno sorazmerna danemu odmerku.
Czech: Lékař nebo sestra vám možná změří krevní tlak a tep.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta morda hotela tudi izmeriti vaš krvni tlak in srčno frekvenco.
Czech: • jste přecitlivělí (alergičtí) na olanzapin nebo jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Studie rovnováhy ukázala, že přibližně 57 % radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
Slovenian: Študija bilance snovi je pokazala, da se približno 57 % radioaktivno označenega olanzapina pojavi v urinu, predvsem v obliki metabolitov.
Czech: U pacientů starších 65 let doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Slovenian: Priporočeno je redno merjenje krvnega tlaka pri bolnikih, starejših od 65 let.
Czech: Přípravek ZYPREXA je dostupný v balení obsahující 28, 35, 56, 70 nebo 98 tablet.
Slovenian: Zdravilo ZYPREXA je na voljo v pakiranjih po 28, 35, 56, 70 ali 98 tablet.
Czech: Řekněte lékaři nebo sestře o svém podezření.
Slovenian: Povejte vašemu zdravniku ali medicinski sestri, kaj vas skrbi.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZYPREXA, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola).
Czech: ZYPREXA patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
Slovenian: Zdravilo ZYPREXA spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Czech: Pro stejnou dávku olanzapinu aplikovanou intramuskulárně a perorálně jsou příslušná plocha pod křivkou, poločas, clearance a distribuční objem podobné.
Slovenian: Za enak odmerek olanzapina, danega intramuskularno in peroralno, so si omenjena površina pod krivuljo, razpolovni čas, očistek in volumen distribucije podobni.
Czech: 28 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Slovenian: 28 obloženih tablet 35 obloženih tablet 56 obloženih tablet 70 obloženih tablet 98 obloženih tablet
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ocena ni možna iz danih podatkov).
Czech: Přesné množství je zobrazeno na vašem balení přípravku ZYPREXA.
Slovenian: Natančna količina je navedena na ovojnini vaših ZYPREXA
Czech: Roztok použijte okamžitě do 1 hodiny po rozpuštění.
Slovenian: Raztopino uporabite najkasneje v 1 uri po pripravi.
Czech: ZYPREXA prášek pro injekční roztok musí být rozpuštěn dle pokynů v bodě 6.6..
Slovenian: ZYPREXA prašek za raztopino za injiciranje je treba pripraviti v skladu s priporočili v poglavju 6.6.
Czech: Kontrolovaná data u dospívajících (od 13 do 17 let věku) jsou omezena na krátkodobé studie schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 200
Slovenian: Pediatrična populacija Nadzorovani podatki o učinkovitosti pri mladostnikih (starih 13 do 17 let) so omejeni na kratkoročne študije pri shizofreniji (6 tednov) in maniji povezani z bipolarno I motnjo (3 tedni), ki vključujejo manj kot 200 mladostnikov.
Czech: Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1,8% z dávky olanzapinu podaného matce
Slovenian: Srednjo izpostavitev dojenčka (mg/kg) v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili na 1,8 % materinega odmerka olanzapina (mg/kg).
Czech: Pokud dostáváte injekci přípravku ZYPREXA, nedoporučuje se ve stejnou dobu podat injekci benzodiazepinu, protože by to mohlo způsobit výraznou ospalost, významně ovlivnit srdeční frekvenci nebo dýchání a ve velmi vzácných případech by její podání mohlo vést i k úmrtí.
Slovenian: Če prejmete zdravilo ZYPREXA injekcija, ni priporočljivo sočasno dajanje injekcije benzodiazepina, saj to lahko povzroči pretirano zaspanost, ima lahko resne učinke na vaše srce ali dihanje ter v redkih primerih lahko povzroči smrt.
Czech: Informace týkající se přípravy a aplikace přípravku jsou uvedeny v oddělitelné části na konci této příbalové informace.
Slovenian: Podatki o pripravi in dajanju so v odstavku na koncu tega lističa, ki ga je mogoče odtrgati.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny objemy injekce pro podání různých dávek olanzapinu:
Slovenian: Naslednja tabela kaže prostornine injekcij za injiciranje različnih odmerkov olanzapina:
Czech: Je nesmírně důležité, aby nemocní léčení intramuskulárním olanzapinem byli pečlivě monitorováni vzhledem k hypotenzi, včetně posturální hypotenze, bradyarytmie a/nebo hypoventilace, a to zvláště během prvních 4 hodin po injekci, v případě klinické potřeby by mělo být toto monitorování prodlouženo.
Slovenian: Izredno pomembno je, da bolnike, ki prejemajo intramuskularni olanzapin, skrbno opazujemo zaradi možnosti hipotenzije, vključno s posturalno hipotenzijo, bradiaritmijo in/ali hipoventilacijo, posebno prve 4 ure po injekciji, natančno spremljanje pa nadaljujemo tudi dlje časa, če je to klinično indicirano.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ZYPREXA injekce nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ZYPREXA injekcija neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány po užití perorálního olanzapinu a intramuskulární injekce olanzapinu s prodlouženým uvolňováním, ale mohou se rovněž vyskytnout po podání přípravku ZYPREXA prášek pro injekční roztok.
Slovenian: Neželene učinke, naštete spodaj, so opažali po dajanju peroralnega olanzapina in intramuskularne injekcije olanzapina s podaljšanim sproščanjem, lahko pa se pojavijo tudi po dajanju ZYPREXA praška za raztopino za injiciranje.
Czech: • Mánie, stav s příznaky vzrušení nebo euforie.
Slovenian: • maniji, bolezni s simptomi razburjenja ali evforije.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10): bradykardie s nebo bez hypotenze nebo synkopy, tachykardie
Slovenian: Pogosto (≥ 1/100 do < 1/10): Bradikardija z ali brez hipotenzije ali sinkope, tahikardija.