FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diesbezüglich empfahl der PRAC Änderungen der Produktinformation, einschließlich eines aussagekräftigeren Wortlauts, um das derzeitige Wissen um die Risiken für Entwicklungsstörungen und
Polish: W związku z tym PRAC zalecił wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, w tym uściślenie informacji dotyczących bieżącej wiedzy na temat ryzyka wystąpienia chorób rozwojowych i wad wrodzonych, a także przekazanie stosownych informacji w piśmie do personelu medycznego.
German: Bis zum 12. Januar 2015
Polish: do 12 stycznia 2015 r.
German: Die Studie muss in mehr als einem Mitgliedsstaat durchgeführt werden.
Polish: Badania należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim.
German: Innerhalb von 6 Monaten nach der Einigung der Koordinierungsgruppe.
Polish: w ciągu 6 miesięcy od uzyskania zgody grupy koordynacyjnej.
German: Diese müssen bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden:
Polish: Należy je przedłożyć właściwym organom krajowym:
German: Anschließend müssen dem PRAC in den ersten zwei Jahren weitere Zwischenberichte in Abständen von 6 Monaten vorgelegt werden.
Polish: Kolejne sprawozdania okresowe należy przedkładać PRAC co 6 miesięcy przez 2 pierwsze lata.
German: Der abschließende Studienbericht muss dem PRAC vorgelegt werden:
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć PRAC:
German: Das Studiendesign soll darauf abzielen, die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu bewerten und zu quantifizieren, und muss eine Analyse und Auswertung der Daten vor und nach der Implementierung enthalten.
Polish: Projekt badania powinien mieć na celu ocenę skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka pod względem jakościowym i ilościowym, a także powinien obejmować analizę i ocenę dokonaną przed wprowadzeniem tych działań i po ich wprowadzeniu.
German: Der erste Zwischenbericht muss dem PRAC vorgelegt werden:
Polish: Pierwsze sprawozdanie okresowe należy przedłożyć PRAC:
German: Das Studienprotokoll muss gemäß Artikel 107n Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht werden:
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE:
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedsstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedsstaats/Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
German: Mit diesen Materialien soll sichergestellt werden, dass Verordner informiert werden und Patienten die Risiken einer Valproatexposition im Mutterleib kennen und verstehen.
Polish: Niniejsze materiały powinny zawierać informacje dla lekarzy przepisujących lek i wyjaśniać pacjentom ryzyko związane z narażeniem płodu na walproinian.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproat und verwandten Substanzen müssen eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu charakterisieren.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania nad stosowaniem walproinianu i substancji pochodnych w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu scharakteryzowania wzorców przepisywania walproinianu.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproat und verwandten Substanzen müssen gemäß den vereinbarten Kernpunkten Informationsmaterialien ausarbeiten und einreichen.
Polish: Zgodnie z uzgodnionymi kluczowymi elementami podmioty odpowiedzialne opracują i przedłożą materiały edukacyjne nt. walproinianu i substancji pochodnych.
German: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Polish: 2015 Strovolos Nicosia Cypr
German: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Polish: 28230 Las Rozas (Madrid) Hiszpania
German: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Polish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Czechy
German: H-1045 Budapest Hungary
Polish: H-1045 Budapest Węgry
German: 00350 Helsinki Finland
Polish: 00350 Helsinki Finlandia
German: Norwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Polish: Norwegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
German: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Polish: PSC 170 00 Holesovice Czechy
German: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Polish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Holandia
German: 92300 Levallois-Perret France
Polish: 92300 Levallois-Perret Francja
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Włochy
German: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Polish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francja
German: Frankreich MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Polish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
German: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Polish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Holandia
German: 17674 Kallithea, Athens Greece
Polish: 17674 Kallithea, Athens Grecja
German: 104 25 Stockholm Sweden
Polish: 104 25 Stockholm Szwecja
German: 11317 Tallinn
Polish: 11317 Tallinn Estonia
German: DK-2970 Hørsholm
Polish: DK-2970 Hørsholm Dania
German: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Holandia
German: 90449 Nürnberg
Polish: 90449 Nürnberg Niemcy
German: 1099-036 Lisboa Portugal
Polish: 1099-036 Lisboa
German: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Polish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Grecja
German: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Polish: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finlandia
German: Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Polish: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
German: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Polish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Holandia
German: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Polish: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
German: Deutschland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Polish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
German: Finnland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Polish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Dania
German: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Polish: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
German: Spanien SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Polish: Hiszpania SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Polish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cypr
German: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Polish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Wielka Brytania
German: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Polish: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
German: 61118 Bad Vilbel
Polish: 61118 Bad Vilbel Niemcy
German: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Polish: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Niemcy
German: 86156 Augsburg
Polish: 86156 Augsburg Niemcy
German: 83607 Hozkirchen
Polish: 83607 Hozkirchen Niemcy
German: Schweden Sanofi AB Box 30052
Polish: Sanofi AB Box 30052
German: Frankreich Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Polish: 15, boulevard Charles de Gaulle
German: Österreich sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
German: Rumänien GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Polish: Rumunia GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
German: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Polish: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
German: Frankreich Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Polish: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
German: Finnland Orion Pharma Orionintie 1
Polish: Finlandia Orion Pharma Orionintie 1
German: 63741 Aschaffenburg Germany
Polish: 63741 Aschaffenburg Niemcy
German: Spanien G.E.S.
Polish: Hiszpania G.E.S.
German: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Deutschland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Polish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
German: Frankreich Ranbaxy Pharmacie Génériques
Polish: Ranbaxy Pharmacie Génériques
German: Deutschland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Polish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
German: Spanien Genfarma Laboratorio, S.L.
Polish: Hiszpania Genfarma Laboratorio, S.L.
German: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Polish: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
German: 85101 Bratislava Slovak Republic
Polish: 85101 Bratislava
German: 75014 PARIS France
Polish: 75014 PARIS Francja
German: Gebäude K703
Polish: Industriepark Höchst Gebäude K703
German: Dänemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dania
German: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Polish: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
German: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Polish: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
German: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Polish: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
German: Dänemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Polish: Sanofi-aventis Denmark A/S
German: 65926 Frankurt am main Germany
Polish: 65926 Frankurt am main Niemcy
German: Niederlande Apotex Europe B.V.
Polish: Holandia Apotex Europe B.V.
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
German: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Polish: Łotwa sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
German: Zypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Polish: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
German: Niederlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Polish: Holandia Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: 65926 Frankfurt am Main Germany
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
German: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Polish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
German: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgia
German: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Polish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Niemcy
German: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-245 Porto Salvo Portugalia
German: Convulex gelule gastro résistante magensaftresistente Kapsel
Polish: Convulex gelule gastro résistante
German: Niederlande Teva Nederland B.V.
Polish: Holandia Teva Nederland B.V.
German: Niederlande Sandoz B.V.
Polish: Holandia Sandoz B.V.
German: Belgien Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Polish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgia
German: Frankreich EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Polish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
German: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Polish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Włochy
German: Deutschland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Polish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
German: Niederlande Pharmachemie B.V.
Polish: Holandia Pharmachemie B.V.
German: Valproinsäureratiopharm Lösung
Polish: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
German: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Polish: Słowacja Sandoz Pharmaceuticals d.d
German: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Słowenia
German: Niederlande Centrafarm B.V.
Polish: Holandia Centrafarm B.V.
German: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Polish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Włochy
German: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polska
German: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Polish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Włochy
German: Rumänien S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Polish: Rumunia S.C. ARENA GROUP S.A.
German: Kroatien Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Polish: Chorwacja Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
German: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Polish: Epilim Syrop 200mg/5ml Oral Solution.
German: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
German: Litauen Orion Corporation Orionintie 1 A
Polish: Słowacja Orion Corporation Orionintie 1 A
German: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
Polish: Sanofi-Aventis zrt.
German: Rumänien Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Polish: Rumunia Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
German: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 600 mg
German: Frankreich LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Polish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francja
German: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Polish: Słowacja Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
German: Granulat mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polish: Granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
German: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Polish: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
German: Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH
Polish: Winthrop Arzneimittel GmbH
German: Depakine IV 400 mg 400 mg
Polish: Depakine IV 400 mg
German: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
German: Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: betapharm Arzneimittel GmbH
German: Slowenien Sanofi-Aventis d.o.o.
Polish: Słowenia Sanofi-Aventis d.o.o.
German: LT-09310 Vilnius
Polish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litwa
German: Depakine Chrono 300 mg slow-release filmcoated tablets
Polish: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
German: Depakine Chrono 500 mg slow-release filmcoated tablets
Polish: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated tablets
German: Estland Sandoz d.d.
Polish: Sandoz d.d.
German: Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Anwendung
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
German: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Polish: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
German: Deutschland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy
German: Depakine Enteric 300 mg
Polish: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
German: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Polish: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
German: Depakine Chronosphere 500-1000 mg Granulat mit veränderter
Polish: Depakine Chronosphere 500-1000 mg Granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
German: Deutschland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Polish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Niemcy
German: Latvia
Polish: Łotwa
German: Depakine Enteric 150 mg
Polish: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
German: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Polish: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
German: Deutschland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Słowacja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: Litauen G.L.
Polish: Słowacja G.L.
German: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Polish: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
German: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Polish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
German: 1000 Ľubľana Slovenia
Polish: 1000 Ľubľana
German: Depakine Enteric 500 mg
Polish: Depakine Enteric 500 mg 500 mg
German: Deutschland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Polish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Niemcy
German: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Orfiril CR 150 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
German: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Orfiril CR 300 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
German: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé gastrorésistant
Polish: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé gastro-résistant
German: 40764 Langelfeld
Polish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Niemcy
German: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Polish: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
German: Epilim Liquid 200mg/5ml 200 mg / 5 ml
Polish: Epilim Liquid 200mg/5ml
German: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastrorésistant
Polish: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastrorésistant
Polish: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastrorésistant
Polish: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant
German: Die Informationsmaterialien müssen gleichzeitig mit dem Antrag auf Änderung der Produktinformation eingereicht werden.
Polish: Materiały edukacyjne należy przedłożyć w tym samym czasie co wniosek o wprowadzenie zmiany do informacji o produkcie.
German: 12. Januar 2015
Polish: 12 stycznia 2015 r.
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Vereinbarung an die zuständigen nationalen Behörden:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom krajowym:
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung zur Umsetzung der Änderungen der Produktinformation durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany mającej na celu wprowadzenie zmian do informacji o produkcie przez podmiot odpowiedzialny):
German: Anhang V Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Polish: Aneks V
German: Sie können ebenfalls mit Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde Kontakt aufnehmen.
Polish: Można również skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
German: Ein Beurteilungsbericht mit näheren Einzelheiten zur Überprüfung wurde auf der Website der EMA veröffentlicht.
Polish: Sprawozdanie z oceny zawierające dalsze szczegóły zostało opublikowane na stronie internetowej EMA.
German: Testverfahren während der Übergangsfrist und im Anschluss an die Übergangsfrist
Polish: Badania w trakcie i po zakończeniu okresu przejściowego
German: 17. April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Polish: 17 kwietnia 2019 r. EMA/248364/2019 Rev1
German: Die Behörden in der EU werden ebenfalls die Lehren berücksichtigen, die aus dieser Überprüfung gezogen werden können, um die Wege zur Identifizierung und Handhabung von Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verbessern.
Polish: Władze w UE wezmą również pod uwagę wnioski, jakie można wyciągnąć z tej oceny, aby poprawić sposób identyfikowania i postępowania z zanieczyszczeniami w lekach.
German: Die Empfehlungen der EMA im Hinblick auf NDMA und NDEA wurden an die Europäische Kommission übermittelt, die rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
Polish: Zalecenia EMA co do NDMA i NDEA zostały przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała prawnie wiążące decyzje.
German: 2 Leitfaden des International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (Internationaler Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel, ICH): M7(R1).
Polish: 2 Wskazówki Międzynarodowej Konferencji na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków stosowanych u Ludzi (ICH, ang. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use): M7(R1)
German: In der Überprüfung wurde das höchstmögliche Krebsrisiko aufgrund dieser Verunreinigungen geschätzt.
Polish: W ramach oceny oszacowano najwyższe możliwe ryzyko zachorowania na raka związane z tymi zanieczyszczeniami.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die zwischen dem 2. April und dem 17. April 2019 im Hinblick auf die betroffenen Arzneimittel in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbare, endgültige rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniach 2-17 kwietnia 2019 r. wydała ostateczne prawnie wiążące decyzje dotyczące przedmiotowych leków, mające zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
German: Die Überprüfung von Valsartan-Arzneimitteln wurde am 5. Juli 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Polish: Ocena walsartanów została zainicjowana przez Komisję Europejską w dniu 5 lipca 2018 r. na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: • Falls weitere Rückrufe oder sonstige Maßnahmen erforderlich werden sollten, werden die nationalen Behörden Sie über die einzuleitenden Maßnahmen informieren.
Polish: • Jeżeli istnieje potrzeba dalszego wycofywania produktów leczniczych lub innych środków, władze krajowe poinformują o działaniach, które należy podjąć.
German: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Polish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Walsartan (320 mg)
German: Im Anschluss an Tests erfolgte ein Rückruf bestimmter Arzneimittel aus Apotheken; diese werden in der EU nicht mehr angewendet.
Polish: Po przeprowadzeniu testów niektóre leki zostały wycofane z aptek i nie są już stosowane w UE.
German: • Seit diese Verunreinigungen in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln zum ersten Mal entdeckt wurden, arbeiten die Aufsichtsbehörden in der EU am Schutz der Gesundheit von Patienten.
Polish: • Odkąd zanieczyszczenia te pojawiły się po raz pierwszy w niektórych sartanach, organy regulacyjne w UE działają na rzecz ochrony zdrowia pacjentów.
German: Die Schätzungen wurden aus Tierstudien extrapoliert und sind im Vergleich mit dem Lebenszeitrisiko für Krebs in der EU (1 und 2) sehr niedrig.
Polish: Dane szacunkowe pochodzą z badań na zwierzętach i są bardzo niskie w porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka u mieszkańca UE w ciągu całego życia (1 na 2).
German: • Die Hersteller müssen nun ihre Herstellungsverfahren überprüfen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen zu verhindern.
Polish: • Producenci muszą teraz dokonać oceny swoich procesów produkcyjnych, aby uniknąć obecności nitrozoamin.
German: Werden diese Mengen jeweils durch die maximale tägliche Dosis geteilt, erhält man den Grenzwert in Teilen pro Million (siehe Tabelle 1).
Polish: Podzielenie ich przez maksymalną dawkę dzienną dla każdej substancji czynnej daje limit w częściach na milion (patrz tabela 1).
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck) und Patienten mit bestimmten Herz- oder Nierenerkrankungen angewendet.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi) oraz pacjentów z określonymi chorobami serca lub nerek.
German: Arzneimittel, die entweder Verunreinigungen oberhalb dieser Grenzwerte enthalten oder Arzneimittel, die beide Nitrosamine in beliebiger Menge enthalten, werden in der EU nicht zugelassen.
Polish: Produkty zawierające zanieczyszczenia przekraczające te limity lub zawierające obie nitrozoaminy w jakimkolwiek stężeniu nie będą dozwolone w UE.
German: Die Unternehmen müssen nun Maßnahmen ergreifen, um das Vorhandensein dieser Verunreinigungen zu verhindern, und ihre Produkte rigorosen Testverfahren unterziehen.
Polish: Przedsiębiorstwa muszą teraz podjąć środki zapobiegające obecności tych zanieczyszczeń i przeprowadzić rygorystyczne badania swoich produktów.