FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare cases of rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури по тялото и в устата.
English: How to open sachet Open the sachet by folding and tearing along the fold line with the notch in the corner of the sachet.
Bulgarian: Отворете сашето като го сгънете и скъсате по линията на сгъване при прореза в ъгъла на сашето.
English: Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Bulgarian: Темозоломид Accord Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден.
English: Store in the original bottle.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка.
English: Temozolomide Accord should not be administered to pregnant women.
Bulgarian: Темозоломид Accord не трябва да се прилага при бременни жени.
English: The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена или прилагането да се спре според критериите в Таблица 3.
English: For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Bulgarian: При пациенти на 42-дневен цикъл на лечение чернодробните функционални тестове трябва да се повторят по средата на цикъла.
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Bulgarian: Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози, летални за 60% до 100% от плъховете и кучетата, е наблюдавана дегенерация на ретината.
English: Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ в сравнение с прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS < 70 или понижаването му с поне 30 точки).
English: Opportunistic infections and reactivation of infections
Bulgarian: Опортюнистични инфекции и реактивиране на инфекции
English: If you vomit after your dose, do not take a second dose on the same day.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза в същия ден.
English: No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Bulgarian: Няма данни за наблюдавана кумулативна миелосупресия.
English: Your blood will be tested regularly to monitor your condition.
Bulgarian: Кръвта Ви ще бъде изследвана редовно по време на лечението, за да се следи състоянието Ви.
English: • peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating
Bulgarian: белеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Bulgarian: Проникването в ЦСТ е потвърдено при един пациент; въз основа на AUC на TMZ, бионаличността му в ЦСТ е приблизително 30% от тази в плазмата, което се припокрива с данните при животни.
English: Infections including agents causing pneumonia.
Bulgarian: Инфекции, включително от причинители на пневмония.
English: However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Bulgarian: Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината, са в порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти се счита, че тази находка не е клинично значима.
English: TMZ dose(mg/m2 /day)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m2
English: Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Опитът при тези деца е много ограничен (вижте точки 4.4 и 5.1).
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Bulgarian: Обобщение на събития, съобщавани при приложение на темозоломид в постмаркетингови условия*
English: A treatment cycle with Temozolomide Accord comprises 28 days.
Bulgarian: Един цикъл на лечение с Темозоломид Accord се състои от 28 дни.
English: Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст съществува повишен риск от развитие на неутропения и тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти.
English: - Be sure you understand exactly how many capsules you need to take of each strength.
Bulgarian: - Уверете се, че сте разбрали точно колко капсули и с какво количество на активното вещество трябва да приемате.
English: This is because Temozolomide Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като Темозоломид Accord може отново да активира хепатит B, което може в някои случаи да бъде с фатален изход.
English: - if you have liver or kidney problems as your dose of temozolomide may need to be adjusted.
Bulgarian: - ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи дозата Ви темозоломид да бъде коригирана.
English: - if you have anaemia, low blood count (such as white blood cell count and platelet count), or blood clotting problems before treatment, or develop them during treatment.
Bulgarian: - ако имате анемия, нисък брой на кръвни клетки (като брой на белите кръвни клетки и брой на тромбоцитите) или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving temozolomide for 42 days in combination with radiotherapy.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (с мултиформен глиобластом), може да приемате темозоломид в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете показания (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораорните находки от 3-4 степен.
English: Absolute neutrophil count
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили
English: In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Bulgarian: В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, свързани с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката.
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and/or a reduced resistance to infections.
Bulgarian: Това може да е причина за поява на синини, кървене, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), повишена температура и/или отслабени защитни сили срещу инфекции.
English: Very rarely, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Bulgarian: В много редки случаи при пациентите, приемащи темозоломид и лекарства, подобни на него, съществува известен риск от други промени в къвните клетки, включително левкемия.
English: In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Bulgarian: И при двете проувания първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS), определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
English: While the radiotherapy is ongoing your doctor will start temozolomide at a dose of 75 mg/m² and the actual daily dose you take will depend on your height and weight.
Bulgarian: Докато лъчетерапията продължава, Вашият лекар ще Ви назначи темозоломид с доза 75 mg/m² и действителната дневна доза, която ще приемате, зависи от ръста и телесното Ви тегло.
English: Other medicines and Temozolomide Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-лактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: 5 hard capsules 20 hard capsules
Bulgarian: 5 твърди капсули 20 твърди капсули
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Bulgarian: Те са довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с TMZ съответно при 8% и 4%.
English: Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Bulgarian: Употребата на TMZ в комбинация с други миелосупресивни средства може да повиши риска от миелосупресия.
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Bulgarian: Резултатите от проучването не се отнасят до пациентите в лошо функционално състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
Bulgarian: Случаи на повишаване на чернодробните ензими са наблюдавани често.
English: MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, за който се счита, че е активното алкилиращо съединение.
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Bulgarian: Свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) е била приета от един от пациент и нежеланите реакции, за които е съобщено, са панцитопения, хиперпирексия, мултиорганна недостатъчност и смърт.
English: Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Bulgarian: Антиеметично лечение може се приложи преди или след приема на TMZ.
English: Your doctor will decide the correct dose of temozolomide for you to take, based on your size (height and weight) and whether you have had chemotherapy treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи каква е правилната за приемане от Вас доза темозоломид на базата на Вашия ръст и телесно тегло, както и в зависимост от това дали сте били лекувани с химиотерапия.
English: Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Bulgarian: Съвместният прием с валпроева киселина е свързано с малко, но статистически значимо намаление на клирънса на TMZ.
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Bulgarian: Очакваната 2годишна преживяемост (26% спрямо 10%) е по-висока за групата, получавала ЛТ + TMZ.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (intent-to-treat популация)
English: - The active substance is temozolomide.
Bulgarian: Активната съставка е темозоломид.
English: Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват сърбеж, задух или хрипове, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
English: Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42 day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Bulgarian: Поради това е необходима профилактика на PCP при всички пациенти, подлагани на едновременно лечение с TMZ и ЛТ по 42-дневната схема (при максимум от 49 дни), независимо от броя на лимфоцитите.
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Bulgarian: Общо 573 пациенти са разндомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n=287) или само ЛТ (n=286).
English: A treatment cycle comprises 28 days.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл продължава 28 дни.
English: Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Bulgarian: Плъховете показват особена чувствителност към канцерогенните ефекти на TMZ, като при тях тумори започват да възникват през първите 3 месеца от началото на лечението.
English: Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Bulgarian: Случаи на фатална дихателна недостатъчност са съобщавани при пациенти, приемащи TMZ, по-специално в комбинация с дексаметазон или други стероиди.
English: For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Bulgarian: При всички пациенти, чернодробни функционални тестове трябва да се провеждат сред всеки цикъл на лечение.
English: Older patients are more prone to infections, increased bruising or bleeding.
Bulgarian: По-възрастните пациенти са по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене.
English: However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Bulgarian: Все пак всички пациенти, приемащи TMZ, особено пациентите, приемащи и кортикостероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на пневмоцистна пневмония, независимо от терапевтичната схема.
English: Do not double the next dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен ако
English: - if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Bulgarian: - ако вдигнете температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: • frequent urination, difficulty with holding your urine or urine leakage
Bulgarian: • често уриниране, затруднено задържане на урината или изпускане на урина
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване (ORR), по преценка след ЯМР, е 8%.
English: Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Bulgarian: Съобщава се хепатит, поради реактивиране на вирусна инфекция на хепатит B (HBV), което може да доведе в някои случаи до смърт.
English: Temozolomide Accord contains lactose
Bulgarian: Темозоломид Accord съдържа лактоза
English: Printing ink Shellac
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак
English: You must not breast-feed whilst you are being treated with Temozolomide Accord.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Темозоломид Accord.
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Bulgarian: Плазменият полуживот (t ½) е приблизително 1,8 часа.
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Bulgarian: TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от общо 282 (57%) в групата, получаавала само ЛТ, и при 62-ма пациенти от общо 277 (22%) в групата, получавала TMZ + ЛТ.
English: Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
Bulgarian: Неутропения или лимфопения (степен 3-4), тромбоцитопения (степен 3-4),
English: If Temozolomide Accord comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с темозоломид незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
English: In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Bulgarian: При неконтролираното проучване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19%, медианата на преживяемост без прогресия е 2,1 месеца, а медианата на общата преживяемост е 5,4 месеца.
English: What you need to know before you take Temozolomide Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
English: In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Bulgarian: В отделно проучване I фаза прилагането на TMZ с ранитидин не води до промени в степента на абсорция на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
English: Skin redness, an itchy rash with raised yellow or white lumps that are surrounded by red inflammation, skin eruption, allergic reactions.
Bulgarian: Зачервяване на кожата, сърбящ обрив с жълти или бели подутини, които са заобиколени от възпалени зачервени участъци, кожен обрив, алергични реакции.
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Bulgarian: При предклинични проучвания при плъхове и зайци, получаващи доза от 150 mg/m2, е била демонстрирана тератогенност и/или ембриотоксичност (вижте точка 5.3).
English: The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без събития за ITT популацията е 44% при медиана на преживяемост без събития 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за преживяемост без прогресия.
English: - if you feel sick or vomit, which are very common side effects of Temozolomide (see section 4).
Bulgarian: - ако Ви се гади или повръщате, които са много чести нежелани реакции на Темозоломид (вижте точка 4).
English: In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни: гадене, повръщане, запек, анорексия, главоболие и отпадналост.
English: The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (логаритмична степен p = 0,33).
English: • partial loss of vision, dry or painful eyes
Bulgarian: • частична загуба на зрението, болки или сухота в очите
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Bulgarian: При пациенти, подлагани преди това на химиотерапия, началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 веднъж дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
English: • anxiety, depression, changing emotions, inability to fall asleep or stay asleep,
Bulgarian: • безпокойство, депресия, промяна на емоциите, неспособност за заспиване и поддържане на съня
English: Patients usually present with shortness of breath and cough.
Bulgarian: Пациентите обикновено се оплакват от задух и кашлица.
English: It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Bulgarian: Не е известно дали TMZ се екскретира в кърмата; поради това, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с TMZ.
English: If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Bulgarian: Ако абсолютният брой неутрофили падне до < 1,0 x 109/l или броят тромбоцити е < 50 x109/l по време на който и да е цикъл, при следващият цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
English: Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity Table 3.
Bulgarian: Доза по време на Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
English: TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Bulgarian: По време на фазата на едновременно лечение приложението на TMZ трябва да бъде временно прекъснато или окончателно прекратено въз основа на критериите за хематологична и нехематологична токсичност, изброени в Таблица 1.
English: After day 28, the next cycle will begin, in which you will again take this medicine once daily for five days followed by 23 days without temozolomide.
Bulgarian: След 28-ия ден, започва следващият цикъл, през който отново ще приемате това лекарство веднъж дневно за пет дни, следвани от 23 дни без темозоломид.
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, Meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Bulgarian: цитомегаловирусна инфекция, реактивиране на инфекция като цитомегаловирус, хепатит B вирус†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
English: • pain with urination
Bulgarian: болка при уриниране
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно проучване фаза II за оценка на безопасността и ефикасността на пероралното приложение на TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, PFS на 6-я месец е 46%.
English: Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3 - 18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.