FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Veterinární léčivý přípravek je k dispozici v následujících velikostech balení:
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év
Czech: Podle veterinárního vyšetření trpěla většina klinických pacientů hodnocených v klinických studiích mírnou až střední osteoartritidou.
Hungarian: A klinikai gyakorlati kísérletekben értékelt esetek többségében enyhe vagy középsúlyos oszteoartritiszt diagnosztizáltak az állatorvosi betegvizsgálat során.
Czech: Nepoužívat u chovných zvířat, protože nebyla stanovena bezpečnost grapiprantu pro použití u chovných psů.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészállatoknál, mivel a grapiprant ártalmatlansága nem igazolt a tenyésztésre szánt kutyáknál.
Czech: Galliprant 20 mg tablety Galliprant 60 mg tablety Galliprant 100 mg tablety grapiprantum
Hungarian: Galliprant 20 mg tabletta Galliprant 60 mg tabletta Galliprant 100 mg tabletta grapiprant
Czech: angiogenezi a tvorbu prozánětlivých mediátorů.
Hungarian: által kiváltott gyulladás elsődleges mediátora.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Hungarian: 10. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Czech: Grapiprant v denních vysokých dávkách až do 15násobku doporučené dávky nezpůsoboval žádné příznaky ledvinové nebo jaterní toxicity.
Hungarian: A grapiprant nem vezetett vese- vagy májtoxicitásra utaló jelek kialakulásához az ajánlott dózis napi legfeljebb 15-szeres túladagolása mellett.
Czech: Monohydrát laktosy Sodná sůl karboxymethylškrobu typ A Natrium-lauryl-sulfát Kopovidon
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Kopovidon
Czech: Perorální podání.
Hungarian: szeres túladagolásánál.
Czech: Po opakovaném podání u psů nedocházelo k akumulaci grapiprantu.
Hungarian: A grapiprant ismételt alkalmazás esetén sem halmozódik fel a kutyák szervezetében.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 7 tabletta
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže{číslo}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.: {szám}
Czech: Tableta 100 mg
Hungarian: 100 mg tabletta
Czech: Rozsah dávky (mg/kg živé hmotnosti)
Hungarian: Dózistartomány (mg/ttkg)
Czech: Po podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
Czech: Podává se psům jednou denně na prázdný žaludek nejméně jednu hodinu před dalším jídlem.
Hungarian: Adagolása a kutyák számára éhgyomorra, naponta egyszer, legalább egy órával a következő étkezés előtt történik.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Galliprant je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Galliprant-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Galliprant grapiprantum
Hungarian: Galliprant grapiprant
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2017. november.
Czech: Galliprant je veterinární léčivý přípravek.
Hungarian: A Galliprant egy állatgyógyászati készítmény.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galliprant.
Hungarian: Ez a dokumentum a Galliprant-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Galliprant převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Galliprant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galliprant (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je mírné a obvykle krátkodobé zvracení.
Hungarian: A Galliprant leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az enyhe és általában rövid ideig tartó hányás.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Galliprant registraci platnou v celé Evropské unii dne 09/01/2018.
Hungarian: 2018/01/09-án/-én az Európai Bizottság a Galliprant-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Celkem bylo po 28 dnech od zahájení léčby přípravkem Galliprant úspěšně léčeno 51 % psů (120 z 235).
Hungarian: Összesen, a kutyák Galliprant kezelése 51%-ban (235-ből 120) bizonyult sikeresnek 28 nappal a kezelés elkezdését követően.
Czech: Dávka závisí na živé hmotnosti psa a délka léčby na odpovědi na léčbu.
Hungarian: A dózis a kutya testsúlyától, a kezelés hossza a kezelésre adott reakciótól függ.
Czech: Blokádou EP4 pomáhá grapiprant zmírnit projevy tohoto onemocnění.
Hungarian: Az EP4-gátló hatásának köszönhetően a grapiprant segít enyhíteni a betegség tüneteit.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Galliprant používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Galliprant alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přípravek Galliprant je dostupný ve formě tablet a je vydáván pouze na předpis.
Hungarian: A Galliprant tabletta formájában és csak receptre kapható.
Czech: Přípravek Galliprant obsahuje grapiprant, což je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) neinhibující cyklooxygenázu ze třídy piprantů, který působí odlišným způsobem než ostatní NSAID, které blokují řadu enzymů cyklooxygenázy.
Hungarian: A Galliprant grapiprant-ot tartalmaz, mely a piprant osztályba tartozó, nem szteroid, nem-ciklooxigenáz gátló gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID); más, számos ciklooxigenáz enzimet
Czech: Další informace o přípravku Galliprant
Hungarian: A Galliprant-tal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Úspěch hodnotili majitelé psů a veterinární lékaři pomocí systémů skórování závažnosti bolesti, dopadu bolesti a celkové kvality života.
Hungarian: A sikerességet a kutya tulajdonosok és állatorvosok értékelték a fájdalom súlyosságát, a fájdalom interferenciát és a teljes életminőséget vizsgáló pontrenszerek alapján.
Czech: Přípravek Galliprant nesmí být podáván březím, laktujícím nebo chovným fenám.
Hungarian: A Galliprant nem adható vemhes, szoptató, vagy tenyészállatoknak.
Czech: Pokud přípravek pozře dítě, mohou být pozorovány reverzibilní gastrointestinální projevy a nevolnost.
Hungarian: Ha gyermek nyeli le, enyhe és visszafordítható gastrointestinalis tünetek és hányinger előfordulhat.
Czech: U některých psů může být prospěšná přerušovaná léčba, protože projevy osteoartritidy přicházejí a ustupují.
Hungarian: Néhány kutyánál előnyös lehet az időszakos kezelés, mivel az osteoarthritis tünetei hol megszűnnek, hol visszatérnek.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Galliprant, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Galliprant alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: A to v porovnání s 36 % psů (82 z 231), kteří dostávali neúčinný přípravek.
Hungarian: Ez az arány a hatóanyag nélküli kezelésben részesülő kutyáknál 36% volt (231-ből 82).
Czech: Byly provedeny dvě terénní studie zahrnující psy většinou s mírnou až středně závažnou osteoartritidou potvrzenou radiograficky nejméně v jednom končetinovém kloubu.
Hungarian: Két - döntően enyhe-közepes, röntgennel igazolt, legalább egy végtagi ízületet érintő - osteoarthritises kutyákra vonatkozó gyakorlati tanulmányt végeztek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Galliprant je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Galliprant alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Czech: Používá se u psů k léčbě bolesti spojené s mírnou až středně závažnou osteoartritidou, což je onemocnění způsobující otoky a bolesti kloubů.
Hungarian: Kutyák, enyhe-közepes osteoarthritissel (az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozó betegség) összefüggő fájdalmának kezelésére alkalmazzák.
Czech: Obsahuje léčivou látku grapiprant.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a grapiprant.
Czech: Jaké přínosy přípravku Galliprant byly ve studiích prokázány?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Galliprant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jak se přípravek Galliprant používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Galliprant-ot?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Galliprant naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Galliprant-tal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: prostřednictvím kterého vyvolávají přirozené látky zvané prostaglandiny bolest u osteoartritidy.
Hungarian: A grapiprant gátolja az EP4 nevű specifikus célreceptort, melyen keresztül a prosztaglandin nevű természetes anyagok fájdalmat okoznak osteoarthritisben.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galliprant?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galliprant alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Galliprant působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Galliprant?
Czech: 336 (3x112) tablet
Hungarian: 336 (3x112) tabletta
Czech: Smyšlený název Síla
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Nebylo dosaženo statistické non-inferiority.
Hungarian: Statisztikai non-inferioritást nem értek el.
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Hungarian: Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.
Czech: 112 tablet.
Hungarian: 112 tabletta.
Czech: • Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Hungarian: • Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az állapotát, hogy meggyőződjön arról, a kezelés a kívánt hatást fejti-e ki.
Czech: Další informace týkající se zvláštních skupin pacientů Starší pacienti (≥ 65 roků)
Hungarian: Speciális betegcsoportokra vonatkozó további információk Idős betegek (≥ 65 év)
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Galvus máte užívat.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Galvus-t kell bevennie.
Czech: Další léčivé přípravky a Galvus
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Galvus
Czech: Neužívejte Galvus:
Hungarian: Ne szedje a Galvus-t:
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz také bod 5.1).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd még 5.1 pont).
Czech: Embryofetální toxicita byla hodnocena u potkanů a králíků.
Hungarian: Az embriofötális toxicitást patkányokon és nyulakon vizsgálták.
Czech: Dvojitá dávka nemá být užita ve stejný den.
Hungarian: Nem szabad ugyanazon a napon kétszeres adagot bevenni.
Czech: Digoxin (Pgp substrát), warfarin (CYP2C9 substrát)
Hungarian: Digoxin (Pgp szubsztrát), warfarin (CYP2C9 szubsztrát)
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Nicméně hlavní hydrolyzovaný metabolit (LAY 151) může být hemodialýzou odstraněn.
Hungarian: Ugyanakkor az elsődleges hidrolizációs metabolit (LAY 151) eltávolítható hemodilízissel.
Czech: Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.
Hungarian: 100 mg-ot meghaladó adagok alkalmazása nem javasolt.
Czech: Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte sebou lék i s krabičkou.
Hungarian: Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell, hogy menjen, vigye magával a gyógyszer dobozát.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy).
Hungarian: Májműködési zavar (beleértve a hepatitist is) ritka eseteiről számoltak be.
Czech: Velikost změny však není klinicky významná, takže Galvus může být podáván nalačno nebo s jídlem.
Hungarian: A változás nagyságrendje azonban klinikailag nem jelentős, így a Galvus étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Czech: Maximální změna (zvýšení nebo snížení) v expozici vildagliptinu je ~ 30%, která není považována za klinicky relevantní.
Hungarian: A vildagliptin-expozíció maximális változása (növekedés vagy csökkenés) ~30%, amit nem tekintenek klinikailag lényegesnek.
Czech: • Užívejte Galvus každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Hungarian: • Minden nap vegye be a Galvus-t, amíg az orvosa ezt javasolja.
Czech: Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení vrcholu koncentrace v plazmě na 2,5 hodiny, ale nemění celkovou expozici (AUC).
Hungarian: Az ételek kismértékben, 2,5 órára nyújtják a plazma csúcskoncentráció kialakulásáig eltelt időt, de nem változtatják meg a teljes expozíciót (AUC).
Czech: Přestože nyní začnete užívat lék na Váš diabetes, je velmi důležité, abyste pokračoval v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.
Hungarian: Annak ellenére, hogy Ön most kezd meg egy, a diabétesz elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek rendelt étrendet és/vagy testmozgást.
Czech: EU/1/07/414/001 7 tablet EU/1/07/414/002 14 tablet EU/1/07/414/003 28 tablet EU/1/07/414/004 30 tablet EU/1/07/414/005 56 tablet EU/1/07/414/006 60 tablet EU/1/07/414/007 90 tablet EU/1/07/414/008 112 tablet EU/1/07/414/009 180 tablet EU/1/07/414/010 336 tablet
Hungarian: EU/1/07/414/001 7 tabletta EU/1/07/414/002 14 tabletta EU/1/07/414/003 28 tabletta EU/1/07/414/004 30 tabletta EU/1/07/414/005 56 tabletta EU/1/07/414/006 60 tabletta EU/1/07/414/007 90 tabletta EU/1/07/414/008 112 tabletta EU/1/07/414/009 180 tabletta EU/1/07/414/010 336 tabletta
Czech: Není korelace mezi závažností onemocnění jater a změnami expozice vildagliptinu.
Hungarian: Nem volt korreláció a májbetegség súlyossága és a vildagliptin-expozíció változásai között.
Czech: Většina nežádoucích účinků v těchto studiích byla mírného a přechodného charakteru a nevyžadovala přerušení léčby.
Hungarian: Ezen vizsgálatokban a nemkívánatos események többsége enyhe és átmeneti volt, és nem igényelték a kezelés felfüggesztését.
Czech: Vildagliptin nemůže být odstraněn hemodialýzou.
Hungarian: A vildagliptin nem távolítható el hemodialízissel.
Czech: Přisouzené kardiovaskulární příhody byly celkem vyrovnané.
Hungarian: Az igazolt cardiovascularis események összességében egyensúlyban voltak.
Czech: Linearita/nelinearita
Hungarian: Linearitás / nem-linearitás
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky užívané při léčbě diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4), ATC kód: A10BH02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, dipeptidil peptidáz 4 (DPP-4) inhibitorok, ATC kód: A10BH02
Czech: EU/1/07/414/018 336 tablet (3 balení po 112)
Hungarian: EU/1/07/414/018 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás)
Czech: Galvus není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.
Hungarian: A Galvus nem helyettesíti az inzulint az inzulinkezelésre szoruló betegeknél.
Czech: Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, pohlavím, etnikem, délkou léčby nebo denní dávkou.
Hungarian: Nem találtak összefüggést a nemkívánatos események, valamint az életkor, etnikai hovatartozás, az expozíció időtartama, illetve a napi adag között.
Czech: Jak Galvus vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Galvus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Při počátečním stanovení kardiovaskulárního rizika však byla porušena rovnováha upřednostňující placebo a počet příhod byl nízký, což znemožňuje stanovit spolehlivé závěry.
Hungarian: Ugyanakkor nem volt egyensúly a kiindulási cardiovascularis kockázatban, ami a placebónak kedvezett, és az események száma alacsony volt, ami eleve kizárja a határozott következtetések levonását.
Czech: Kolik máte přípravku Galvus užívat a kdy
Hungarian: Mennyi Galvus-t kell bevenni és mikor?
Czech: Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu kožní léze, jsou omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty.
Hungarian: Noha a klinikai vizsgálatokban nem észlelték a bőrléziók magasabb incidenciáját, a diabeteses betegek bőrlézióival a tapasztalat korlátozott volt.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každé tři roky.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet háromévente kell benyújtani.
Czech: Datum první registrace: 26. září 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 23. července 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 23.
Czech: Možná, že budete tento lék užívat dlouhodobě.
Hungarian: Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.
Czech: Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin neúčinkuje tak, jak by měl.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem képes elég inzulint termelni, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást.
Czech: Průměrný distribuční objem vildagliptinu v rovnovážném stavu je po intravenózním podání (Vss) 71 litrů, což svědčí pro extravaskulární distribuci.
Hungarian: A vildagliptin átlagos megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban intravénás alkalmazást követően (Vss) 71 liter, ami extravaszkuláris megoszlásra utal.
Czech: Toto pomáhá regulovat hladinu krevního cukru.
Hungarian: Ez segít a vércukorszint szabályozásában.
Czech: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blistr
Hungarian: Alumínium/Alumínium (PA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolás.
Czech: Koncentrace LAY151 byly přibližně 2-3násobně vyšší než u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: A LAY151-koncentrációk megközelítőleg 2-3-szor magasabbak voltak, mint a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél.
Czech: Studie monoterapie kontrolovaná placebem
Hungarian: Monoterápiás placebo-kontrollos vizsgálatok
Czech: Etnická skupina Omezené údaje naznačují, že rasa nemá významný vliv na farmakokinetiku vildagliptinu.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a rassznak nincs jelentős befolyása a vildagliptin farmakokinetikájára.
Czech: Průměrná výchozí hodnota u HbA1c (%)
Hungarian: Átlagos kiindulási HbA1c (%)
Czech: * p< 0,05 srovnání proti placebu
Hungarian: * p< 0,05 a placebóhoz viszonyítva
Czech: Tablety obsahují laktózu.
Hungarian: A tabletta laktózt tartalmaz.
Czech: Není známo, zda Galvus přechází do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Galvus bejut-e az anyatejbe.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že je vildagliptin vylučován do mléka.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták, hogy a vildagliptin kiválasztódik a tejbe.
Czech: Podle in vivo studií u DPP-4 deficientních potkanů přispívá DPP-4 částečně k hydrolýze vildagliptinu.
Hungarian: Egy, DPP-4 hiányos patkányokon végzett in vivo vizsgálat alapján a DPP-4 részlegesen hozzájárul a vildagliptin hidrolíziséhez.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by vildagliptin ovlivňoval metabolickou clearance souběžně podávaných léků metabolizovaných enzymy CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 nebo CYP 3A4/5.
Hungarian: Ebből adódóan a vildagliptin várhatóan nem befolyásolja a CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 vagy CYP 3A4/5 által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.
Czech: Jestliže máte otázku, jak dlouho lék užívat, zeptejte se svého lékaře.
Hungarian: Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.
Czech: Více než 15 000 pacientů s diabetem typu 2 participovalo ve dvojitě slepých, placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studiích, kdy doba léčby trvala více než dva roky.
Hungarian: Több mint 15 000, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt kettős-vak, placebo- vagy aktív-kontrollos, több mint 2 évig tartó kezelési időtartamú klinikai vizsgálatban.
Czech: Je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením.
Hungarian: Akkor használják, ha a cukorbetegséget csak diétával és testmozgással nem lehet kézben tartani.
Czech: Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky.
Hungarian: A vildagliptin esetében alacsony a kölcsönhatások valószínűsége az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem vildagliptin u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vildagliptin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: • jestliže trpíte srdečním selháním.
Hungarian: • ha szívelégtelenségben szenved.
Czech: Vildagliptin byl v omezeném množství eliminován hemodialýzou (3% po 3-4hodinové hemodialýze, iniciované 4 hodiny po podání dávky).
Hungarian: A vildagliptint a hemodialízis csak korlátozott mértékben távolította el (az adagolás után 4 órával kezdett művesekezelés 3-4 óra alatt 3%-ot).
Czech: Větší množství případů bylo zaznamenáno, pokud byl vildagliptin podáván v kombinaci s inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory).
Hungarian: Az esetek nagyobb részét akkor jelentették, amikor a vildagliptint egy angiotenzin konvertáló enzim inhibitorral (ACE-gátló) kombinációban alkalmazták.
Czech: Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Hungarian: Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Czech: Údaje in vitro u mikrozomů lidských ledvin nasvědčují, že ledviny mohou být hlavním orgánem přispívajícím k hydrolýze vildagliptinu na jeho hlavní inaktivní metabolit LAY 151.
Hungarian: Emberi vese mikroszómákon nyert in vitro adatok arra utalnak, hogy a vese lehet az egyik fontosabb szerv, amelyik részt vesz a vildagliptinnek a hidrolízisében, melynek során egyik fő, inaktív metabolitja, a LAY151 keletkezik.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktosy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 47,82 mg laktóz (vízmentes) tablettánként.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges módosítani az adagolást (lásd még 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Stejně jako u jiných perorálních antidiabetik může být hypoglykemický účinek vildagliptinu snížen určitými léčivými látkami, jako jsou thiazidy, kortikosteroidy, thyroidální přípravky a sympatomimetika.
Hungarian: Más orális antidiabetikumokhoz hasonlóan, a vildagliptin vércukorszint-csökkentő hatását csökkenthetik bizonyos hatóanyagok, így pl. tiazidok, kortikoszteroidok, a pajzsmirigyre ható gyógyszerek és szimpatomimetikumok.
Czech: Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Galvus během těhotenství nemá podávat.
Hungarian: A humán adatok hiányában a Galvus a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Galvus, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Galvus egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost: Musíte přestat užívat Galvus a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Hungarian: Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel Abba kell hagyja a Galvus szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Czech: * p< 0,05 srovnání proti placebu + komparátor
Hungarian: * p< 0,05 a placebóhoz + komparátorhoz viszonyítva
Czech: Před užitím přípravku Galvus se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Hungarian: A Galvus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel