FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
Greek: • [EMA/MB/281850/2010] Αποτέλεσμα των γραπτών διαδικασιών κατά την περίοδο μεταξύ 26ης
English: [EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
Greek: [EMA/MB/345587/2010] Το διοικητικό συμβούλιο συζητά το νέο μορφότυπο της έκθεσης σχετικά με το σύστημα EudraVigilance.
English: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
Greek: [EMA/MB/276960/2010, EMA/319831/2010] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την έκθεση του Οργανισμού προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στην οποία περιλαμβάνονται οι απόψεις του Οργανισμού σε ό,τι αφορά την εμπειρία του από τον κανονισμό σχετικά με τα τέλη.
English: [EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
Greek: [EMA/MB/354158/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τον διορισμό προσωρινού υπόλογου έως ότου ο υπόλογος επιστρέψει στα καθήκοντά του.
English: Human medicinal products
Greek: Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
English: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
Greek: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την επαναδημοσίευση της προκήρυξης κενής θέσης, κατόπιν παρότρυνσης της νομικής υπηρεσίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ευρύτερη δημοσίευση των κενών θέσεων.
English: [EMA/MB/210895/2010] The agenda was adopted with amendments to agenda item 14.
Greek: Σχέδιο ημερήσιας διάταξης για τη συνεδρίαση της 10ης Ιουνίου 2010 [EMA/MB/210895/2010] Η ημερήσια διάταξη εγκρίνεται με τροποποιήσεις στο θέμα 14.
English: [EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
Greek: [EMA/MB/13787/2009] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την έκθεση ενημέρωσης σχετικά με την υλοποίηση του συστήματος EudraVigilance για τα κτηνιατρικά φάρμακα.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Greek: Έκθεση των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων
English: Common systems need to be developed for proactive release of information.
Greek: Για τη δημοσίευση πληροφοριών πριν από τη χορήγηση πρόσβασης στα έγγραφα πρέπει να αναπτυχθούν κοινά συστήματα.
English: Veterinary medicinal products
Greek: Φάρμακα για κτηνιατρική χρήση
English: Representative of veterinarians' organisations
Greek: Εκπρόσωπος οργανώσεων κτηνιάτρων
English: Representative of doctors' organisations
Greek: Εκπρόσωπος οργανώσεων ιατρών
English: The Board stressed that it is essential for the national competent authorities to recover the costs fully.
Greek: Το συμβούλιο τονίζει ότι είναι σημαντικό για τις αρμόδιες εθνικές αρχές να ανακτούν πλήρως το κόστος, δηλαδή να υπάρχει εύλογη σχέση μεταξύ του όγκου των εργασιών και των πόρων που διατίθενται για την εκτέλεσή τους.
English: [EMA/MB/194352/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 26 April 2010.
Greek: Πρακτικά της 66ης συνεδρίασης, 17-18 Μαρτίου 2010 [EMEA/MB/194352/2010] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση το τελικό κείμενο των πρακτικών που εγκρίθηκαν στις 26 Απριλίου 2010 μέσω γραπτής διαδικασίας.
English: Minutes of the 67th meeting of the Management Board
Greek: Κατάλογος συμμετεχόντων στην 67η συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου, Λονδίνο 10 Ιουνίου 2010
English: Ref. EMEA/652773/2009 EMEA/H/C/1040
Greek: Λονδίνο, 22 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/769806/2009 EMEA/H/C/1040
English: It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
Greek: Αναµενόταν να διατεθεί υπό µορφή δισκίων (50 και 150 mg).
English: What is Zunrisa?
Greek: Τι είναι το Zunrisa;
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Zunrisa casopitant
English: If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Greek: Εάν συµµετείχατε στην εν λόγω κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε µε τον θεράποντα ιατρό σας.
English: However that trial was being stopped.
Greek: Ωστόσο, η δοκιµή διακόπηκε.
English: The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
Greek: Η δραστική ουσία του Zunrisa, η casopitant, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων νευροκινίνης 1» (NK1).
English: Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
Greek: To Zunrisa είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία casopitant.
English: The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Zunrisa ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
English: The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
Greek: Η επιτροπή ζήτησε επίσης από την παρασκευάστρια εταιρεία να επανεξετάσει τον πληθυσµό-στόχο των ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργική επέµβαση, ώστε να διασφαλίσει ότι οι εν λόγω ασθενείς αντικατοπτρίζονται επαρκώς στις οµάδες ασθενών που µετείχαν στις µελέτες.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι τη στιγµή της απόσυρσης ήταν σε εξέλιξη µια κλινική δοκιµή µε Zunrisa.
English: When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
Greek: Όταν η ουσία P προσκολλάται στους εν λόγω υποδοχείς, µπορεί να προκαλέσει ναυτία και έµετο.
English: On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
Greek: Στις 25 Σεπτεµβρίου 2009, η Glaxo Group Ltd κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Zunrisa, για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεµβάσεις ή χηµειοθεραπεία.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zunrisa?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Zunrisa;
English: What was Zunrisa expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Zunrisa;
English: The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Zunrisa σε συνδυασµό µε άλλα δύο φάρµακα (δεξαµεθαζόνη και οντανσετρόνη) ή τα δύο αυτά φάρµακα χωρίς Zunrisa.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
English: After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results.
Greek: Μετά από την εξέταση των αποτελεσµάτων των βασικών µελετών, η CHMP επεσήµανε ότι, παρότι οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Zunrisa είναι αποτελεσµατικό σε ορισµένους καρκινοπαθείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία, η χορήγησή του σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία που προκαλεί µέτρια περιστατικά ναυτίας και εµέτου δεν υποστηρίζεται απόλυτα από τα αποτελέσµατα.
English: The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery.
Greek: Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στους οποίους δεν προκλήθηκε έµετος ή δεν χρειάστηκε χορήγηση θεραπείας επί κρίσεως κατά τις πρώτες 24 ώρες µετά τη χειρουργική επέµβαση.
English: It blocks a chemical in the body called substance P from attaching to the NK1 receptors.
Greek: Εµποδίζει την προσκόλληση µιας χηµικής ουσίας στον οργανισµό, της ουσίας P, στους υποδοχείς NK1.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zunrisa could not have been approved for use with other medicines in the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy or in those undergoing surgery.
Greek: Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατήρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Zunrisa δεν µπορεί να λάβει έγκριση για χρήση σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία ή χειρουργική επέµβαση.
English: By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
Greek: Η casopitant, αναστέλλοντας τους υποδοχείς, αναµενόταν να συµβάλλει στην πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου που παρατηρούνται συχνά κατά τη διάρκεια της χηµειοθεραπείας ή ως επιπλοκές της χειρουργικής επέµβασης.
English: Zunrisa was expected to be used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Greek: Το Zunrisa αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία (φάρµακα για την αντιµετώπιση του καρκίνου) η οποία προκαλεί µέτρια ή έντονα περιστατικά ναυτίας και εµέτου.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
Greek: Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στους οποίους δεν προκλήθηκε έµετος ή δεν χρειάστηκε χορήγηση θεραπείας επί κρίσεως για έµετο κατά τις πέντε πρώτες ηµέρες µετά την έναρξη ενός κύκλου χηµειοθεραπείας.
English: The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδοµένα από µελέτες µε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εµφάνισης ναυτίας και εµέτου µετά από χειρουργική επέµβαση.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει απόφαση επί της γνώµης µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
English: Zunrisa was also expected to be used with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients undergoing surgery.
Greek: Το Zunrisa αναµενόταν επίσης να χρησιµοποιηθεί µε άλλα φάρµακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εµέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεµβάσεις.
English: The company presented data from large studies in cancer patients receiving chemotherapy.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδοµένα από µεγάλες µελέτες στις οποίες µετείχαν ασθενείς µε καρκίνο που λάµβαναν χηµειοθεραπεία.
English: The patients received Zunrisa with ondansetron or ondansetron alone.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Zunrisa σε συνδυασµό µε οντανσετρόνη ή µόνο οντανσετρόνη.
English: How is Zunrisa expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Zunrisa;
English: Page 2/2 ©EMEA 2007
Greek: Σελίδα 2/2 ©EMEA 2007
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής διορίστηκαν οι δρ. D Lyons και G Calvo Rojas αντίστοιχα.
English: PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/2003 FOR
Greek: ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 13 ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 1084/2003 ΓΙΑ ΤΟ
English: International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): σαλµετερόλη/φλουτικαζόνη
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
Greek: ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ
English: VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
Greek: VIANI DISKUS και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Greek: Στο πλαίσιο της MRP, η Σουηδία είναι το κράτος µέλος αναφοράς και η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερµανία, το Ηνωµένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο, η Πορτογαλία και η Φινλανδία είναι τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 4 Ιουλίου
English: 4 July 2006 EMEA/306421/2006
Greek: 4 Ιουλίου 2006 EMEA/306421/2006
English: On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2005, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας παρέπεµψαν το ζήτηµα στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
English: In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Greek: Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, η ονοµασία Viani Diskus και οι συναφείς ονοµασίες έχουν εγκριθεί µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 3 Φεβρουαρίου 2006 ενώ γραπτές εξηγήσεις δόθηκαν στις 30 Μαρτίου 2006.
English: *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
Greek: * Επεξηγηµατική σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 27 Απριλίου 2006.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteur's assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet .
Greek: Η CHMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης του εισηγητή, εξέδωσε γνώµη στις 27 Απριλίου 2006 και εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας µε την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσεως.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτηµα ΙΙΙ.
English: The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ στο πλαίσιο αµοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης τον Ιούλιο του 2004, µε σκοπό την επέκταση της ένδειξης, ώστε να περιληφθεί η αρχική συντηρητική αγωγή µε συνδυασµό σταθερής δόσης σε ασθενείς µε χρόνιο επίµονο άσθµα.
English: On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Greek: Με βάση το αιτιολογικό του παραπεµπτικού, το ζήτηµα που κλήθηκε να εξετάσει η CHMP ήταν εάν είναι ενδεδειγµένη η εφαρµογή αρχικής συντηρητικής αγωγής µε συνδυασµό σταθερής δόσης σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης σε όλους τους ασθενείς µε χρόνιο επίµονο άσθµα.
English: The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη απέρριψαν την τροποποίηση τύπου ΙΙ, λόγω της αρνητικής συνολικής σχέσης ωφέλειας-κινδύνου για την ένδειξη της αρχικής συντηρητικής αγωγής.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Greek: Το Viani Diskus και οι συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του β-αγωνιστή µακράς δράσης σαλµετερόλη και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς προπιονική φλουτικαζόνη, και ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος όπου η χορήγηση προϊόντος συνδυασµού (β-αγωνιστής µακράς δράσης και εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές) θεωρείται κατάλληλη;
English: Nucala received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 December 2015.
Greek: Το Nucala έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 2 Δεκεμβρίου 2015.
English: Further information on Nucala can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nucala διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
English: As for all medicines, data on the use of Nucala are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nucala τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nucala?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nucala;
English: Nucala (mepolizumab)
Greek: Nucala (μεπολιζουμάμπη)
English: The recommended dose is 100 mg in patients aged 12 years and above, and 40 mg in patients aged 6 to 11 years.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω και 40 mg σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών.
English: Nucala is intended for long-term treatment.
Greek: Το Nucala προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
English: Other information about Nucala
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nucala
English: This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση της φλεγμονής, με αποτέλεσμα τη μείωση των κρίσεων άσθματος και τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
English: Over half (37 of 69) of the patients given Nucala were able to reduce their daily corticosteroid dose by more than 50% to a dose of 5 mg or less, and 10 of them were able to stop corticosteroids altogether, compared with about a third of those given placebo (22 of 66, of whom 5 were able to stop corticosteroids).
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς (37 από 69) ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Nucala κατάφεραν να μειώσουν την ημερήσια δόση κορτικοστεροειδούς που λάμβαναν κατά περισσότερο από 50%, σε δόση των 5 mg ή χαμηλότερη, και 10 εξ αυτών κατάφεραν να διακόψουν τελείως τη λήψη κορτικοστεροειδών, σε σύγκριση με το ένα τρίτο των ασθενών περίπου που έλαβαν εικονικό φάρμακο (22 από 66, εκ των οποίων οι 5 κατάφεραν να διακόψουν τη λήψη κορτικοστεροειδών).
English: For more information about using Nucala, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nucala, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: In children, eosinophilic asthma is rare and the data available are therefore limited.
Greek: Στα παιδιά, το ηωσινοφιλικό άσθμα είναι σπάνιο και, ως εκ τούτου, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα.
English: The second study involved 576 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for 28 weeks.
Greek: Η δεύτερη μελέτη περιλάμβανε 576 ενήλικες και εφήβους στους οποίους χορηγείτο Nucala κάθε 4 εβδομάδες για 28 εβδομάδες.
English: Reactions at the site of injection and back pain are common, affecting up to 1 patient in 10.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και ο πόνος στη ράχη είναι συχνές και παρατηρούνται σε έως 1 στους 10 ασθενείς.
English: Side effects reported with Nucala are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nucala θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: It is used with other medicines in patients whose asthma is severe and not well controlled with previous treatments.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα που δεν έχει ελεγχθεί επαρκώς με προηγούμενες θεραπείες.
English: The reduction in eosinophil levels in the blood achieved in children was also comparable with that seen with standard doses in adults.
Greek: Η μείωση των επιπέδων ηωσινόφιλων στο αίμα που επιτεύχθηκε στα παιδιά ήταν επίσης συγκρίσιμη με τη μείωση που παρατηρείται με τις συνήθεις δόσεις στους ενήλικες.
English: What are the risks associated with Nucala?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nucala;
English: The Agency concluded that the data available indicate that Nucala acts in a similar way in adults and children and the results in adults therefore also apply to children with eosinophilic asthma.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το Nucala δρα με παρόμοιο τρόπο στους ενήλικες και στα παιδιά και, άρα, τα αποτελέσματα που παρατηρούνται στους ενήλικες ισχύουν επίσης και για τα παιδιά με ηωσινοφιλικό άσθμα.
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of severe attacks (exacerbations) of asthma that occurred during treatment, which was reduced by about half in patients given Nucala.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός σοβαρών κρίσεων (παροξυσμών) άσθματος που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο οποίος μειώθηκε περίπου κατά το ήμισυ στους ασθενείς που έλαβαν Nucala.
English: By attaching to interleukin-5, mepolizumab blocks its action and thereby reduces the numbers of eosinophils.
Greek: Μέσω της προσκόλλησης στην ιντερλευκίνη-5, η μεπολιζουμάμπη αναστέλλει τη δράση της και μειώνει με τον τρόπο αυτό τον αριθμό των ηωσινόφιλων.