FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να αυξήσει την αιματολογική τοξικότητα που προκαλεί η χημειοθεραπεία ή η ακτινοβολία, και απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων κατά τους δύο πρώτους κύκλους θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} kan øke den hematologiske toksisiteten forårsaket av kjemoterapi eller strålebehandling, noe som krever nøye monitorering av hematologiske parametre under de to første behandlingssyklusene (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση της δεξραζοξάνης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 12 μηνών, με προϋπάρχουσα καρδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της κλινικής καρδιακής ανεπάρκειας οφειλόμενης σε θεραπεία με ανθρακυκλίνη), με μη ελεγχόμενη στηθάγχη ή με συμπτωματική καρδιακή βαλβιδοπάθεια.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som støtter bruk av deksrazoksan hos pasienter med myokardinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, pre-eksisterende hjertesvikt (inkludert klinisk hjertesvikt sekundært til antracyklinbehandling), ukontrollert angina eller symptomatisk hjerteklaffefeil.
Greek: Η κάθαρση της δεξραζοξάνης και των ενεργών μεταβολιτών της ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης.
Norwegian Bokmål: Clearance av deksrazoksan og dets aktive metabolitter kan bli redusert hos pasienter med redusert kreatininclearance.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς και άτομα με μείωση της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på eldre og pasienter med nedsatt lever eller nyrefunksjon.
Greek: Καθώς η δεξραζοξάνη είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας με δράση αναστολέα της τοποϊσομεράσης ΙΙ ο συνδυασμός της δεξραζοξάνης με χημειοθεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο δεύτερης πρωτοπαθούς κακοήθειας.
Norwegian Bokmål: Ettersom deksrazoksan er et cytotoksisk legemiddel med topoisomerase II hemmende aktivitet, kan kombinasjonen av deksrazoksan og kjemoterapi medføre økt risiko for sekundær primær malignitet.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος που παρατηρείται κατόπιν έγχυσης 1000 mg/m2 για 12-15 λεπτά είναι γύρω στα 80 μg/ml με την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου πλάσματος
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon observert etter en 12-15 minutters infusjon av 1000 mg/m2 er ca. 80 μg/ml og området under plasma konsentrasjonstids-kurven (AUC) er 130 ± 15 mg/t/l.
Greek: Ωστόσο, η παρατεταμένη χορήγηση υψηλών δόσεων ραζοξάνης, του ρακεμικού μείγματος του οποίου η δεξραζοξάνη είναι το S(+)-εναντιομερές, έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη δευτεροπαθών κακοηθειών (κυρίως οξεία μυελοειδή λευχαιμία).
Norwegian Bokmål: Langtidsadministrasjon av høye doser med razoxane, den racemiske blandingen der deksrazoksan er S (+)-enantiomeren, er imidlertid forbundet med utvikling av sekundære ondartede svulster (hovedsakelig akutt myeloid leukemi).
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης σε καρκινοπαθείς ασθενείς, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ορού της δεξραζοξάνης γενικώς ακολουθούν ένα ανοιχτό δίχωρο μοντέλο με απομάκρυνση πρώτης σειράς.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon til kreftpasienter, følger serum-kinetikken for deksrazoksan normalt en åpen tokompartmentmodell med førsteordenseliminasjon.
Greek: Δοσολογία {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται με βραχεία ενδοφλέβια έγχυση (15 λεπτών), περίπου 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση ανθρακυκλίνης σε δόση ισοδύναμη με 10 φορές την ισοδύναμη δόση δοξορουβικίνης και 10 φορές την ισοδύναμη δόση επιρουβικίνης.
Norwegian Bokmål: Dosering {(Legemidlets) navn} administreres som en kort intravenøs infusjon (15 minutter), ca. 30 minutter før administrasjon av antracyklin med dosering tilsvarende 10 ganger doxorubicindosen og 10 ganger epirubicindosen.
Greek: κωδικός ATC: V03AF02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler som motvirker toksisitet ved antineoplastisk behandling, ATCkode: V03 AF02.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke effektiv prevensjon under behandling med {(Legemidlets) navn} .
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη τα οποία έχουν εκτεθεί σε {(Επινοηθείσα) ονομασία}, οι μητέρες θα πρέπει να διακόψουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.3.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle alvorlige bivirkninger hos spedbarn som eksponeres for {(Legemidlets) navn}, skal mødre avbryte ammingen under behandling med {(Legemidlets) navn} (se pkt.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χρησιμοποιείται για την πρόληψη καρδιακής βλάβης η οποία μπορεί να προκληθεί όταν τα φάρμακα δοξορουβικίνη και επιρουβικίνη χρησιμοποιούνται κατά τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} brukes til å forhindre skade på hjertet som kan forårsakes av medisinene doxorubicin eller epirubicin som brukes i behandling av brystkreft hos voksne.
Greek: Εμφάνιση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan {(Legemidlets) navn} ser ut og innholdet i pakningen [Fylles ut nasjonalt]
Greek: Ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία και{(Επινοηθείσα) ονομασία} (n=375):
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med kjemoterapi og {(Legemidlets) navn} (n=375):
Greek: • Θεραπεία {(Επινοηθείσα) ονομασία}: μέση δόση 1010 mg/m2 (διάμεσο: 1000 mg/m2) σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, και μέση δόση 941 mg/m2 (διάμεσο: 997 mg/m2) σε συνδυασμό με επιρουβικίνη.
Norwegian Bokmål: • {(Legemidlets) navn} behandling: en gjennomsnittsdose på 1010 mg/m² (median: 1000 mg/m²) i kombinasjon med doxorubicin, og en gjennomsnittsdose på 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) i kombinasjon med epirubicin.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ως 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom opp til 18 år (se pkt.
Greek: Τα στοιχεία από κλινικές δοκιμές που έχουν διεξαχθεί έως σήμερα υποδηλώνουν αυξανόμενο καρδιοπροστατευτικό όφελος από τη δεξραζοξάνη, καθώς αυξάνεται η αθροιστική δόση της ανθρακυκλίνης.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier antyder økende kardiobeskyttende nytte av deksrazoksan når den kumulative antracyklindosen øker.
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία στη δεξραζοξάνη ή τη ραζοξάνη)
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk overfor deksrazoxan eller razoxan.
Greek: Κλάσμα εξώθησης μειωμένο, ταχυκαρδία
Norwegian Bokmål: Redusert ejeksjonsfraksjon, takykardi
Greek: Συχνές λοιμώξεις, πυρετός, πονόλαιμος, μη αναμενόμενοι μώλωπες και αιμορραγία (σημεία διαταραχών του αίματος όπως χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, και χαμηλά επίπεδα κοκκιοκυτάρων.
Norwegian Bokmål: Hyppige infeksjoner, feber, sår hals, uventede blåmerker og blødninger (Tegn på endringer i blodet som lavt antall røde blodceller, lavt antall hvite blodceller, lavt nivå av blodplater og lavt antall granulocytter.
Greek: Σε μελέτες στις οποίες η δεξραζοξάνη χορηγείται ως κυτταροτοξικό, φαίνεται ότι η ΜΑΔ εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τη δοσολογία και το πρόγραμμα χορήγησης, και κυμαίνεται από 3750 mg/m2 όταν χορηγείται βραχεία έγχυση σε διαιρεμένες δόσεις για διάρκεια 3 ημερών έως 7420 mg/m2 όταν χορηγείται εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες, και η μυελοκαταστολή και οι μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας καθίστανται δοσοπεριοριστικές.
Norwegian Bokmål: I studier av deksrazoksan som cytotoksisk middel, har MTD vist seg å være avhengig av dosering og doseringsplan, og varierer fra 3750 mg/m2 ved kort infusjon med delte doser over 3 dager til 7420 mg/m2 når det gis ukentlig i 4 uker.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με χημειοθεραπευτικούς παράγοντες εκτός της δοξορουβικίνης, της επιρουβικίνης, της κυκλοφωσφαμίδης, της 5-φθοριοουρακίλης και της πακλιταξέλης..
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på farmakokinetiske interaksjoner med kjemoterapeutiske midler andre enn doxorubicin, epirubicin, cyklofosfamid, 5fluorouracil og paclitaxel.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}, οι άνδρες και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Norwegian Bokmål: Under behandling med {(Legemidlets) navn} skal kvinner i fruktbar alder, og menn, bruke effektiv prevensjon.
Greek: Πρόληψη της χρόνιας σωρευτικής καρδιοτοξικότητας που οφείλεται στη χρήση δοξορουβικίνης ή επιρουβικίνης σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή/και μεταστατικό καρκίνο μαστού οι οποίοι έλαβαν προγενέστερη συνολική δόση 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή προηγούμενη συνολική δόση 540 mg/m2 επιρουβικίνης όταν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Norwegian Bokmål: Til forebygging av kronisk, kumulativ kardiotoksisitet som følge av bruk av doxorubicin eller epirubicin hos pasienter med langt fremskreden og/eller metastaserende brystkreft hos voksne som tidligere har blitt behandlet med kumulativ dose på 300 mg/m2 doxorubicin eller kumulativ dose på 540 mg/m2 epirubicin og ytterligere behandling med antracykliner er nødvendig.
Greek: Για το λόγο αυτό χρήση της δεξραζοξάνης σε συνδυασμό με επικουρική θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού ή χημειοθεραπεία που προορίζεται ως θεραπευτική δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å bruke deksrazoksan i kombinasjon med adjuvant brystkreftbehandling eller kjemoterapi som er ment å være kurativ.
Greek: Η ΜΑΔ είναι χαμηλότερη σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ισχυρή προθεραπεία με χημειοθεραπευτικό φάρμακο, καθώς και σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ανοσοκαταστολή (π.χ. AIDS).
Norwegian Bokmål: MTD er lavere hos pasienter som tidligere er behandlet kraftig med kjemoterapi, og de med pre-eksisterende immunosuppresjon (f.eks.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} για να παρακολουθήσει τη λειτουργία του μυελού των οστών σας.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen med {(Legemidlets) navn} kan legen komme til å ta noen blodprøver for å overvåke beinmargsfunksjonen.
Greek: Διαταραχή των ονύχων , ερύθημαa
Norwegian Bokmål: Neglsykdommer, erytem
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU FÅR {(LEGEMIDLETS) NAVN}
Greek: Ο συνδυασμός της δεξραζοξάνης με χημειοθεραπεία ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής (βλ.παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av deksrazoksan og kjemoterapi kan føre til en økt fare for tromboembolisme (se pkt.
Greek: Δεδομένου ότι η δεξραζοξάνη είναι κυτταρροτοξικός παράγοντας, οι σεξουαλικά ενεργοί άντρες θα πρέπει να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με δεξραζοξάνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Siden deksrazoksan er cytotoksisk skal seksuelt aktive menn fortsette å bruke et effektivt prevensjonsmiddel i minst 3 måneder etter at behandlingen med deksrazoksan er avsluttet (se pkt.
Greek: Σε μερικές μελέτες παρατηρήθηκε μεγαλύτερο ποσοστό θανάτων στις ομάδες που υποβάλλονταν σε θεραπεία με δεξραζοξάνη και χημειοθεραπεία σε σύγκριση με ασθενείς που υποβάλλοντας σε θεραπεία με χημειοθεραπεία μόνο.
Norwegian Bokmål: I enkelte kliniske studier er det observert en høyere forekomst av død hos de gruppene som ble behandlet med deksrazoksan og kjemoterapi sammenlignet med de som ble behandlet med kjemoterapi alene.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE [Fylles ut nasjonalt]
Greek: Γενικώς, πιστεύεται ότι μπορούν να παρέχουν καρδιοπροστασία αποσπώντας ιόντα μετάλλων από τα δυνητικώς επιβλαβή σύμπλοκα με ανθρακυκλίνες, και επομένως εμποδίζοντας το σύμπλοκο τρισθενούς σιδήρου-ανθρακυκλίνης από οξειδοαναγωγική κύκλωση και δημιουργία αντιδραστικών ριζών.
Norwegian Bokmål: Det er en generell oppfatning at de kan gi kardiobeskyttelse ved fjerning av metallioner og slik forhindre at Fe3+-antracykclinkompleksene utvikler en redoksreaksjon og danner reaktive radikaler.
Greek: Καθώς τόσο η δεξραζοξάνη όσο και η δοξορουμπικίνη είναι αναστολείς της τοποϊσομεράσης και είναι πιθανό η δεξραζοξάνη να παρεμβαίνει στην αντινεοπλασματική δράση της δοξορουμπικίνης.
Norwegian Bokmål: Siden både deksrazoksan og doksorubicin er topoisomerasehemmere er det mulig at deksrazoksan kan påvirke doksorubicins antitumoreffekt.
Greek: Άλλες τοξικές επιδράσεις ήταν κακουχία, χαμηλός πυρετός, αυξημένη κάθαρση σιδήρου και ψευδαργύρου μέσω των ούρων, αναιμία, μη φυσιολογική πήξη αίματος, παροδική αύξηση τριγλυκεριδίων ορού και επιπέδων αμυλάσης, και παροδική μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού.
Norwegian Bokmål: Andre toksiske effekter var sykdomsfølelse, lav feber, økt urinclearance av jern og sink, anemi, unormal blodlevring, forbigående forhøyede serumtriglyserid- og amylasenivåer og forbigående reduksjon i serumkalsiumnivå.
Greek: Ο παραπάνω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και έχουν μια λογική πιθανότητα αιτιολογικής σχέσης με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Τα δεδομένα αυτά προέρχονται από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο όπου το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση ανθρακυκλίνη και στις οποίες σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να γίνει αναφορά σε ομάδα ελέγχου ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er hentet fra kliniske studier hos kreftpasienter der {(Legemidlets) navn} ble brukt i kombinasjon med antracyklinbasert kjemoterapi, og i noen tilfeller kan det refereres til en kontrollgruppe som kun fikk kjemoterapi.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξραζοξάνη (βλ. Παράρτημα 1) 500 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder deksrazoksan (se Vedlegg I) 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: Η πιθανότητα η δεξραζοξάνη να ήταν παράγοντας που συνεισέφερε στην ανισορροπία δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at deksrazoksan var en bidragende faktor til denne ubalansen (se pkt.
Greek: ένας αυξημένος κίνδυνος για την ανάπτυξη δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών, ιδιαίτερα οξείας μυελογενούς λευχαιμίας έχει αναφερθεί.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert økt risiko for utvikling av sekundære primære maligniteter, spesielt AML.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες ιδιαίτερα οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΑΜL) και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο σε παιδιατρικούς ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin και οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία οι οποίοι ελάμβάναν χημειοθεραπευτικά σχήματα που περιλαμβάνουν αρκετά κυτταροτοξικά (π.χ. ετοποσίδη, δοξορουβικίνη, κυκλοφωσφαμίδη) (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det rapportert om sekundære primære maligniteter, spesielt akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) hos pediatriske pasienter med Hodgkins sykdom og akutt lymfoblastisk leukemi som ble behandlet med kjemoterapi, inkludert flere cytotoksiske legemidler (f.eks. etoposid, doksorubicin, cyklofosfamid) (se pkt.
Greek: Τι είναι το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Πώς χρησιμοποιείται το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva {(Legemidlets) navn} er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du får {(Legemidlets) navn} Hvordan du bruker {(Legemidlets) navn} Mulige bivirkninger
Greek: Προκλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι με την επαναληπτική χορήγηση δεξραζοξάνης, τα πρωτεύοντα όργανα στόχοι της είναι εκείνα στα οποία γίνεται ταχεία κυτταρική διαίρεση: μυελός των οστών, λεμφοειδής ιστός, όρχεις και γαστρεντερικός βλεννογόνος.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at primært mål for deksrazoksan ved gjentatt dosering er organer med rask celledeling: beinmarg, lymfatisk vev, testikler og gastrointestinal mukosa.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
Greek: • Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση καρκίνου του μαστού: το 45% υποβλήθηκε σε συνδυαστική θεραπεία με δοξορουβικίνη 50 mg/m2 (κυρίως με 5φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη): το 17% έλαβε μόνο επιρουβικίνη το 14% συνδυαστική θεραπεία με επιρουβικίνη στα 60 ή 90 mg/m2 (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη
Norwegian Bokmål: • Kjemoterapibehandling hos pasienter som ble behandlet for brystkreft: 45 % kombinasjonsbehandling med doxorubicin 50 mg/m² (hovedsaklig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid): 17 % med epirubicin som eneste middel, 14 % kombinasjonsbehandling med epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsakelig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid).
Greek: Η δέσμευση της δεξραζοξάνης στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι χαμηλή (2%) και δεν διαπερνά στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding av deksrazoksan i plasma er lav (2 %) og den går ikke over i cerebrospinalvæsken i klinisk betydningsfull grad. Utskillelse av preparatet kan være nedsatt hos eldre pasienter og pasienter med lav kreatininclearance.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΞΕΤΕ ΤΟ {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER {(LEGEMIDLETS) NAVN} [Fylles ut nasjonalt]
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν δεξραζοξάνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om deksrazoksan og/eller dets metabolitter skilles ut i human brystmelk.
Greek: • Χορηγούμενη χημειοθεραπεία: το 43% έλαβε ως μοναδικό παράγοντα επιρουβικίνη 120 mg/m2, το 33% συνδυαστική θεραπεία με 50 mg/m2 δοξορουβικίνη (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη), το 24% συνδυαστική θεραπεία με επιρουβικίνη στα 60 ή 90 mg/m2 (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη).
Norwegian Bokmål: • Kjemoterapibehandling: 43 % enkelt middel epirubicin 120 mg/m²; 33 % kombinasjonsbehandling med 50 mg/m² doxorubicin (hovedsaklig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid); 24 % kombinasjonsbehandling med epirubicin ved 60 eller 90 mg/m² (hovedsakelig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Greek: Δευτεροπαθής οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΑΜL)/μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜDS) έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Hodgkin's ή οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία που ελάμβαναν δεξραζοξάνη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Sekundær akutt myeloid leukemi (AML) / myelodysplastisk syndrom (MDS) har blitt observert hos pediatriske pasienter med Hodgkins sykdom eller akutt lymfoblastisk leukemi behandlet med deksrazoksan i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αιματολογικές και γαστρεντερολογικές αντιδράσεις, κυρίως αναιμία, λευκοπενία, ναυτία, εμετός, και στοματίτιδα, όπως επίσης και εξασθένιση και αλωπεκία.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningsreaksjonene er hematologiske og gastroenterologiske reaksjoner, primært anemi, leukopeni, kvalme, oppkast og stomatitt, i tillegg til asteni and alopeci.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η δεξραζοξάνη έχει μεταλλαξιογόνο δράση.
Norwegian Bokmål: Det er vist at deksrazoksan har mutagen aktivitet.
Greek: Εξασθένιση
Norwegian Bokmål: Svakhet
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και απαιτούν άμεση ιατρική αντιμετώπιση:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og øyeblikkelig medisinsk tilsyn kan være nødvendig: Svært vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter):
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας πιθανόν να συνίστανται σε λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, ναυτία, έμετο, διάρροια, δερματικές αντιδράσεις και αλωπεκία.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på overdosering vil sannsynligvis være leukopeni, trombocytopeni, kvalme, oppkast, diaré, hudreaksjoner og alopeci.
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου, πυρεξία, κόπωση, αίσθημα κακουχίας, αντίδραση στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνει, άλγος οίδημα, αίσθημα καύσου, ερύθημα, κνησμό, θρόμβωση)
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i slimhinner, pyreksi, tretthet, sykdomsfølelse, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerte, hevelse, brennende følelse, erytem, kløe, trombose)
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις όταν το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται σε δόσεις γύρω από την ΜΑΔ: ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία, ναυτία, έμετος και αυξήσεις των ηπατικών παραμέτρων.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert når {(Legemidlets) navn} ble gitt i doser rundt MTD: nøytropeni, trombocytopeni, kvalme, oppkast, økning i hepatiske parametre.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σχετικά με τη μέγιστη ανεκτή δόση (ΜΑΔ) δεξραζοξάνης όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία με βραχεία έγχυση κάθε τρεις εβδομάδες για καρδιοπροστασία.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksans maksimum tolererte dose (MTD) gitt som monoterapi ved kort infusjon hver tredje uke til kardiobeskyttelse er ikke studert spesielt.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση που περιλαμβάνει αγγειοοίδημα, δερματικές αντιδράσεις, βρογχόσπασμο, αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση, και απώλεια συνείδησης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν {(Επινοηθείσα) ονομασία} και ανθρακυκλίνη (βλ.παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner inkludert angioødem, hudreaksjoner, bronkospasme, respiratorisk distress, hypotensjon og tap av bevissthet er rapportert hos pasienter behandlet med {(Legemidlets) navn} og antracykliner (se pkt.
Greek: Η δοσοεξαρτώμενη καρδιοτοξικότητα που παρατηρείται κατά τη διάρκεια χορήγησης ανθρακυκλίνης οφείλεται σε σιδηροεξαρτώμενο οξειδωτικό στρες ελευθέρων ριζών που προκαλείται λόγω της ανθρακυκλίνης στον σχετικά απροστάτευτο καρδιακό μυ.
Norwegian Bokmål: Den doseavhengige kardiotoksisiteten observert i forbindelse med administrasjon av antracyklin skyldes antracyklinindusert jernavhengig fri radikal oksidativt stress på den relativt ubeskyttede hjertemuskelen.
Greek: Μια σημαντική μείωση στο ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου έχει αναφερθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δοξορουμπικίνη και δεξραζοξάνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δοξορουμπικίνη και εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med fremskreden brystkreft ble det rapportert om signifikant reduksjon i tumorresponsrate hos de som var behandlet med doksorubicin og deksrazoksan sammenlignet med de som var behandlet med doksorubicin og placebo.
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Sammensetning av {(Legemidlets) navn} [Fylles ut nasjonalt]
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται μαζί με χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη και συνεπώς οι σχετικές συνεισφορές της ανθρακυκλίνης και του {(Επινοηθείσα) ονομασία} στο προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να μην είναι ξεκάθαρο.
Norwegian Bokmål: Antracyklins og {(Legemidlets) navn} s relative bidrag til bivirkningsprofilen kan derfor være uklar.
Greek: Ο συνδυασμός του {(Επινοηθείσα) ονομασία} με τη θεραπεία σας για τον καρκίνο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av {(Legemidlets) navn} og cellegift kan øke faren for blodpropp.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger:
Greek: Αν σας χορηγηθεί πάρα πολύ {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ενημερώστε αμέσως το γιατρό η το νοσηλευτή σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har fått mer {(Legemidlets) navn} enn du skal ha Dersom du har fått mer {(Legemidlets) navn} enn du skal ha, si ifra til legen eller sykepleieren umiddelbart.
Greek: Δυσπνοια, βήχας, φαρυγγίτιδα
Norwegian Bokmål: Oppkast, munnsår, kvalme
Greek: Προτού σας χορηγηθεί {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ενημερώστε το γιατρό σας
Norwegian Bokmål: Fortell legen din før du får {(Legemidlets) navn}