FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie BCIRG 006 hade 213/1075 patienter i DKarbH (TCH) -gruppen, 221/1074 patienter i AC→DH (AC→TH) gruppen, och 217/1073 i AC→D (AC→T) gruppen en "Karnofsky performance status" ≤ 90 (antingen 80 eller 90).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni höfðu 213 af 1075 sjúklingum í DCarbH (TCH) hópnum, 221 af 1074 sjúklingum í AC→DH (AC→TH) hópnum og 217 af 1073 sjúklingum í AC→D (AC→T) hópnum Karnofsky fæ rnistig ≤ 90 (annaðhvort 80 eða 90).
Swedish: DKarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Icelandic: DcarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Swedish: Enbart kemoterapi (n = 116)
Icelandic: Eingöngu krabbameinslyf (n = 116)
Swedish: Om du får Herzuma tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, capecitabin, 5-fluorouracil, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
Icelandic: Ef þú fæ rð Herzuma ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, æ ttir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik (%)
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4) och har förknippats med dödlig utgång.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæ misviðbrögð sem krefjast tafarlausra inngripa eru mjög sjaldgæ f og koma yfirleitt fram við fyrsta eða annað innrennsli trastuzúmabs (sjá kafla 4.4) og hafa tengst dauðsföllum.
Swedish: DKarbH (n = 1074)
Icelandic: DCarbH (N = 1074)
Swedish: Dessa händelser har observerats hos patienter som behandlats med enbart trastuzumab eller i kombination med paklitaxel eller docetaxel, speciellt efter antracyklininnehållande (doxorubicin eller epirubicin) kemoterapi.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá trastuzúmab meðferð eina sér eða ásamt paclitaxeli eða docetaxeli, sérstaklega eftir lyfjameðferð sem inniheldur antracýklín (doxorúbícín eða epirúbicín).
Swedish: • Ö verkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir trastuzúmabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Patienter som klassificerades vid färgning som 2+ eller 3+ inkluderades medan de vars färgning var 0 eller 1+ exkluderades.
Icelandic: 2+ eða 3+ voru hafðir með en þeir sem höfðu litastig 0 eða 1+ voru útilokaðir.
Swedish: Närvaro av anti-trastuzumab-antikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av trastuzumab intravenöst..
Icelandic: Mótefni gegn trastuzumabi höfðu engin áhrif á lyfjahvörf, virkni (metin sem alger meinafræ ðileg svörun (pathological Complete Response, [pCR]), lifun án þess að sjúkdómur tæ ki sig upp að nýju (event-free survival, [EFS])) eða öryggi, metið sem tíðni viðbragða sem tengdust gjöf trastuzúmab í æ ð (administration related reactions (ARRs)).
Swedish: Mycket Vanlig
Icelandic: Mjög algeng
Swedish: capecitabin - 1000 mg/m peroralt två gånger dagligen under 14 dagar var 3:e vecka i 6 cykler (på kvällen dag 1 till morgonen dag 15 i varje cykel)
Icelandic: - capecitabín - 1000 mg/m til inntöku tvisvar á dag í 14 daga á 3 vikna fresti í 6 lotum (frá kvöldi 1. dags til morguns 15. dags í hverri lotu)
Swedish: För de patienter som fick trastuzumab efter avslutad adjuvant kemoterapibehandling, var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av antracyklin som givits före insättning av trastuzumab samt med ett Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir að hafa lokið viðbótarmeðferð með krabbameinslyfjum tengdist áhæ tta á hjartavanstarfsemi stæ rri uppsöfnuðum skömmtum af antracýklíni sem gefnir voru fyrir upphaf meðferðar með trastuzúmab, ásamt líkamsþyngdarstuðli (BMI) > 25 kg/m
Swedish: Fler patienter som behandlades med trastuzumab och paklitaxel progredierade i centrala nervsystemet, jämfört med dem som enbart behandlades med paklitaxel (12,6 % jämfört med 6,5 %; p = 0,377).
Icelandic: Fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með trastuzúmabi og paclitaxeli versnaði í miðtaugakerfi en þeim sem einungis fengu meðferð með paclitaxeli (12,6% borið saman við 6,5%; p = 0,377).
Swedish: Herzuma kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Herzuma gæ ti haft áhrif á hæ fni til aksturs eða stjórnunar véla.
Swedish: Allvarliga pulmonella händelser har rapporterats i samband med trastuzumabbehandling efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Við notkun trastuzúmabs hefur verið tilkynnt um alvarlega lungnakvilla eftir að lyfið kom á markað (sjá kafla 4.8).
Swedish: Patienterna behandlades med trastuzumab till sjukdomsprogress.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með trastuzúmabi þar til sjúkdómurinn versnaði.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandling med Herzuma och inom 7 månader efter sista dosen av Herzuma eftersom Herzuma kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Herzuma stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt af Herzuma þar sem Herzuma getur borist yfir í barnið með brjóstamjólk.
Swedish: Administrering i kombination med paklitaxel eller docetaxel
Icelandic: Gjöf ásamt paclitaxeli eða docetaxeli
Swedish: Vid mycket sällsynta tillfällen har patienter fått infusionssymtom och pulmonella symtom mer än sex timmar efter att trastuzumabinfusionen påbörjats.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hafa sjúklingar fundið fyrir fyrstu innrennsliseinkennum og lungnaeinkennum meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli trastuzúmabi hófst.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller efter spädning 21 mg trastuzumab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af þykkni 21 mg trastuzúmab.
Swedish: Progressionsfri överlevnad fördubblades i behandlingsgruppen som fick trastuzumab plus anastrozol jämfört med anastrozol (4,8 månader jämfört med 2,4 månader).
Icelandic: Gildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms tvöfaldaðist í hópnum sem fékk trastuzúmab ásamt anastrozóli samanborið við anastrozól (4,8 mánuðir á móti 2,4 mánuðum).
Swedish: HER2-testning är obligatoriskt innan behandling påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: Skylt er að framkvæ ma HER2 prófun áður en Herzuma meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: In vitro har trastuzumab-medierad ADCC främst påvisats hos cancerceller som överuttrycker HER2 jämfört cancerceller som inte överuttrycker HER2.
Icelandic: In vitro hefur verið sýnt fram á að trastuzúmab-milliliðað ADCC beiti sér fremur gegn krabbameinsfrumum með yfirtjáningu af HER2 en krabbameinsfrumum sem ekki tjá mikið af HER2.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæ mu auðkenni.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3 och 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdos antracyklinregimer begränsad till två studier (MO16432 och BO22227).
Icelandic: Reynsla af trastuzúmab lyfjagjöf samhliða lágskammta antracýklín lyfjagjöf er takmörkuð við tvæ r rannsóknir eins og er (M016432 og B022227).
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Herzuma under graviditet.
Icelandic: Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku Herzuma á meðgöngu.
Swedish: Ö verföring av trastuzumab via placentan har observerats under tidig (dag 20-50 av dräktigheten) och sen (dag 120-150 av dräktigheten) fosterutvecklingsperiod.
Icelandic: Flutningur trastuzúmabs um fylgju á fyrstu stigum (20. til 50. degi þungunar) og síðkomnum stigum fósturþroska (120. til 150. degi þungunar) kom fram.
Swedish: Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med första intravenösa infusionen ("droppet") och under de första timmarna efter starten av infusionen.
Icelandic: Þessi einkenni koma einkum fram við fyrsta innrennsli í bláæ ð (dreypi lyfsins í bláæ ð) og á fyrstu klukkustundum eftir upphaf innrennslisins.
Swedish: För majoriteten av patienterna försvann symtomen och dessa erhöll sedan ytterligare infusioner av trastuzumab.
Icelandic: Einkenni gengu til baka hjá flestum sjúklingum og fengu þeir síðar frekara trastuzúmab innrennsli.
Swedish: För överlevnad var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1.11) i IHC2+/FISH+gruppen respektive 0,58 (95 % KI 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+-gruppen.
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun var áhæ ttuhlutfallið 0,75 (95% bil milli vikmarka 0,51 - 1,11) hjá hópnum á IHC 2+/FISH+ og áhæ ttuhlutfallið var 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) hjá IHC 3+/FISH+ hópnum.
Swedish: Risken för neutropeni kan vara något förhöjd då trastuzumab ges med docetaxel efter antracyklininnehållande behandling.
Icelandic: Hæ tta á daufkyrningafæ ð getur aukist lítillega þegar trastuzúmab er gefið ásamt docetaxeli eftir meðferð með antracýklíni.
Swedish: Alla doser ska tas vid rätt tidpunkt varje vecka eller var tredje vecka (beroende på ditt doseringsintervall).
Icelandic: Alla skammta skal gefa á réttum tíma á einnar eða þriggja vikna fresti (samkvæ mt skammtaáæ tluninni).
Swedish: • smärta, svullnad, rodnad eller pirrningar i händer och/eller fötter
Icelandic: • verkur, bólga, roði eða stingir í höndum og/eða fótum.
Swedish: Om du behandlas med Herzuma tillsammans med cellgifter kan vissa av biverkningarna också bero på cellgifterna.
Icelandic: Ef Herzuma er gefið ásamt annarri lyfjameðferð geta einhverjar þeirra einnig verið vegna lyfjameðferðarinnar.
Swedish: Trastuzumab har studerats i en randomiserad, öppen fas-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í einni slembiraðaðri, opinni fasa III rannsókn ToGA (BO18255) ásamt krabbameinslyfjameðferð á móti krabbameinslyfjameðferð einni sér
Swedish: Vid 8 år var överlevnadsfrekvensen uppskattad till 86,9 % i AC→PH-gruppen och 79,4 % i AC→P-gruppen, en absolut nytta på 7,4 % (95 % KI 4,9 %, 10,0 %).
Icelandic: Eftir 8 ár var lifunartíðni metin 86,9% í AC→PH hópnum og 79,4% í AC→P hópnum, sem er heildarávinningur sem nemur 7,4% (95% öryggismörk 4,9%; 10,0%).
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel n = 68
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxel N = 68
Swedish: HER2 genamplifiering ska påvisas med fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) på fixerad tumörvävnad.
Icelandic: HER2 genamögnun á að mæ la með FISH (fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (chromogenic in situ hybridisation) á föstum æ xlum.
Swedish: Dessa fall har vid enstaka tillfällen haft en dödlig utgång.
Icelandic: Þessir kvillar hafa einstaka sinnum verið lífshæ ttulegir.
Swedish: Om den har beretts aseptiskt kan den förvaras i 24 timmar (vid högst 30 C).
Icelandic: Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (ekki má geyma það yfir 30°C).
Swedish: Studier av frekvensen av HER2-positivitet vid ventrikelcancer genom användning av immunohistokemi (IHC) och fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situhybridisering (CISH) har visat att det finns en stor variation av HER2-positivitet i intervallet 6,8 % till 34,0 % för IHC och 7,1 % till 42,6 % för FISH.
Icelandic: Rannsóknir á tíðni HER2-jákvæ ðni hvað varðar magakrabbamein þegar notast var við vefjalitun (IHC) og FISH (fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (chromogenic in situ hybridisation) hafa sýnt að HER2-jákvæ ðni er mjög breytileg, á bilinu 6,8% til 34,0% hvaða varðar IHC og 7,1% til 42,6% hvað varðar FISH.
Swedish: • du har metastaserad magsäckscancer med höga nivåer av HER2, då det används i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin.
Icelandic: þú ert með magakrabbamein með meinvörpum með háu gildi HER2, í samsetningu með krabbameinslyfjunum capecitabíni eða 5-flúoróúracíli og cisplatíni.
Swedish: I tre pivotala, adjuvanta kliniska studier med trastuzumab i kombination med kemoterapi, var incidensen av grad 3/4 hjärtfunktionsnedsättning (framförallt symptomatisk kronisk hjärtsvikt) likartad hos patienter som fick enbart kemoterapi (d.v.s. inte fick trastuzumab) och hos patienter som fick trastuzumab sekventiellt efter en taxan (0,3-0,4 %).
Icelandic: Í 3 lykilrannsóknum á gjöf trastuzúmabs sem viðbótarmeðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð var tíðni hjartakvilla af stigi 3/4 (einkum hjartabilun með einkennum) svipuð hjá sjúklingum sem eingöngu fengu krabbameinslyfjameðferð (þ.e. fengu ekki trastuzúmab) og hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir meðferð með taxani (0,3 - 0,4%).
Swedish: Behandling med AC→PH resulterade i en statistiskt signifikant förbättrad överlevnad jämfört med AC→P (stratifierad HR = 0,64; 95 % KI [0,55, 0,74]; log-rank p-värde < 0,0001).
Icelandic: Meðferð með AC→PH leiddi til tölfræðilega marktæks ávinnings í heildarlifun borið saman við AC→P (lagskipt áhættuhlutfall = 0,64; 95% öryggismörk [0,55; 0,74]; log-rank p-gildi < 0,0001).
Swedish: Med anledning av detta kan ingen konstant halveringstid för trastuzumab fastställas.
Icelandic: Því er ekki hæ gt að ákvarða fast gildi fyrir helmingunartíma trastuzúmabs.
Swedish: Lösningar med Herzuma för infusion är fysikaliskt och kemiskt stabila i polyvinylklorid-, polyeteneller polypropenpåsar som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning i 24 timmar i rumstemperatur vid högst 30 C.
Icelandic: Herzuma innrennslislausnir í bláæ ð eru eðlis- og efnafræ ðilega stöðugar í pólývínýlklóríð-, pólýetýleneða pólýprópýlenpokum sem innihalda natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf í 24 klukkustundir við hita sem ekki er hæ rri en 30°C.
Swedish: Vad Herzuma är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Herzuma Hur du använder Herzuma Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Herzuma og við hverju það er notað Á ður en byrjað er að nota Herzuma Hvernig nota á Herzuma
Swedish: Majoriteten av patienterna med hjärtsymtom och tecken på klinisk effekt av Herzumabehandling fortsatte behandling med trastuzumab utan ytterligare kliniska hjärtkomplikationer.
Icelandic: Langflestir sjúklingar með hjartaeinkenni og augljósan klínískan ávinning af trastuzúmab meðferð héldu áfram meðhöndlun með trastuzúmabi án frekari klínískra hjartakvilla.
Swedish: Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Herzuma.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Herzuma.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med Herzuma eller om en patient blir gravid medan hon får Herzuma eller inom 7 månader efter den senaste Herzumadosen, är noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam önskvärt.
Icelandic: Ef þunguð kona er á Herzuma meðferð eða ef kona verður þunguð meðan hún er á Herzuma meðferð eða innan 7 mánaða eftir að hún fæ r síðasta skammt af Herzuma er æ skilegt að hún sé undir nánu eftirliti þverfaglegs teymis.
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel n = 92
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxel N = 92
Swedish: Anafylaktoida reaktioner har observerats vid enstaka tillfällen.
Icelandic: Bráðaofnæ mislík viðbrögð hafa sést í einstaka tilvikum.
Swedish: Fler patienter upplevde åtminstone en biverkan av grad 3 eller 4 i den 2-åriga behandlingsarmen (20,4 %) jämfört med den 1-åriga armen (16,3 %).
Icelandic: Fleiri sjúklingar fengu a.m.k. eina 3. eða 4, stigs aukaverkun í hópnum sem fékk meðferð í 2 ár (20,4%) en í hópnum sem fékk meðferð í 1 ár (16,3%).
Swedish: Kemoterapi administrerades enligt följande:
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð var gefin sem hér segir:
Swedish: 0-21 dagar
Icelandic: 12 mánuðir
Swedish: Singeldoser med enbart Herzuma större än 10 mg/kg har inte givits i kliniska studier.
Icelandic: Stakir skammtar af Herzuma einu sér sem eru stæ rri en 10 mg/kg hafa ekki verið gefnir í klínískum rannsóknum.
Swedish: Ö veruttryck av HER2 ses hos 20-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20% - 30% brjóstakrabbameina.
Swedish: Patienter som utvecklar asymtomatisk kardiell dysfunktion kan ha nytta av mera frekventa kontroller (t.ex. var 6:e-8:e vecka).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6 - 8 vikna fresti).
Swedish: Det fanns inga restriktioner avseende tidpunkt för administrering av trastuzumab och anastrozol (se produktresumén för anastrozol eller annan aromatashämmare).
Icelandic: Engar takmarkanir voru á innbyrðis tímasetningu fyrir gjöf trastuzúmabs og anastrozóls (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt anastrozóls eða annarra aromatasa hemla).
Swedish: Antal patienter med händelser
Icelandic: - Fjöldi sjúklinga með tilvik
Swedish: • onormala tankar
Icelandic: Ó eðlilegar hugsanir
Swedish: * Co-primär effektvariabel av sjukdomsfri överlevnad på 1 år kontra observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen ** Slutlig analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till trastuzumab) *** Det finns en diskrepans i den totala urvalsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen av 12 månaders medianuppföljning
Icelandic: * Sameiginlega aðalmæ libreytan lifun án sjúkdóms eftir 1 ár, borið saman við eftirlit, náði fyrir fram skilgreindum tölfræ ðilegum mörkum ** Lokagreining (þ.m.t. víxlun 52% sjúklinga úr hópnum sem var undir eftirliti yfir í hópinn sem fékk trastuzúmab) *** Misræ mi er í heildarfjölda vegna lítils fjölda sjúklinga sem var slembiraðað eftir lokadagsetningu fyrir greiningu á eftirfylgni að miðgildislengd
Swedish: Allvarliga reaktioner har behandlats framgångsrikt med understödjande behandling som t.ex. syrgas, beta-agonister och kortikosteroider.
Icelandic: Alvarleg innrennslisviðbrögð hafa verið meðhöndluð með góðum árangri með stuðningsmeðferð eins og súrefni, beta-örvum og barksterum.
Swedish: Riskfaktorer associerade med interstitiell lungsjukdom inkluderar tidigare eller samtidig behandling med andra anti-neoplastiska terapier kända för att vara associerade med det såsom taxaner, gemcitabin, vinorelbin och strålbehandling.
Icelandic: Meðal áhæ ttuþátta sem tengjast millivefslungnasjúkdómi eru fyrri eða samtímis meðferð með öðrum æ xlishemjandi meðferðum sem vitað er að tengjast þessum kvilla, svo sem meðferð með taxönum, gemcitabíni eða vinorelbíni og geislameðferð.
Swedish: I en studie som jämförde metoder (studie D008548) observerades en hög grad av samstämmighet (> 95 %) för SISH- och FISH-teknik för att detektera HER2 genamplifiering hos patienter med ventrikelcancer.
Icelandic: Í rannsókn þar sem bornar voru saman prófunaraðferðir (rannsókn D008548) kom fram hæ rri gráða samsvörunar (> 95%) fyrir SISH og FISH tæ kni til ákvörðunar á HER2 genamögnun hjá sjúklingum með magakrabbamein.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Herzuma är 4 mg/kg kroppsvikt.
Icelandic: Ráðlagður upphafshleðsluskammtur af Herzuma er 4 mg/kg líkamsþyngdar.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att använda effektiva preventivmetoder under behandling med Herzuma och i 7 månader efter att behandlingen avslutats (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Herzuma stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hæ tt (sjá kafla 5.2).
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa ska trastuzumab inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æ xlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun trastuzúmabs á meðgöngu nema mögulegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hæ tta fyrir fóstur.
Swedish: Herzuma ska hanteras försiktigt under beredningen.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með Herzuma.
Swedish: Hur du använder Herzuma
Icelandic: Hvernig nota á Herzuma
Swedish: Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter (upp till två till fem år) behandling med Herzuma.
Icelandic: Því er hjartastarfsemin rannsökuð fyrir meðferð, á meðan á meðferð stendur (á þriggja mánaða fresti) og eftir að meðferð með Herzuma lýkur (í allt að tvö til fimm ár).
Swedish: Startdosen av Herzuma ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Icelandic: Hleðsluskammt af Herzuma á að gefa sem innrennsli í bláæ ð á 90 mínútum.
Swedish: Det är inte känt om trastuzumab kan påverka reproduktionsförmågan.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trastuzúmab hafi áhrif á æ xlunargetu.
Swedish: Tillägg av trastuzumab till kemoterapi med paklitaxel resulterade också i en 37-procentig minskad risk för dödsfall.
Icelandic: Viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli olli einnig 37% minnkun á dánarlíkum.
Swedish: I sällsynta fall har dessa reaktioner förknippats med ett kliniskt förlopp med dödlig utgång.
Icelandic: Í sjaldgæ fum tilvikum hafa þessi viðbrögð verið hluti af klínískri þróun sem hefur leitt til dauða sjúklings.
Swedish: Däremot uppvisade modersubstansen capecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid då det kombinerades med trastuzumab.
Icelandic: Þéttni capecitabins var þó meiri og helmingunartími þess lengri þegar lyfið var gefið samtímis trastuzúmabi.
Swedish: Högsta frekvensen av hjärtdysfunktion sågs hos patienter som behandlades samtidigt med trastuzumab och antracyklin/cyklofosfamid (27 %), vilket var signifikant högre än för enbart antracyklin/cyklofosfamid (7-10 %).
Icelandic: Hæ sta tíðni hjartavanstarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab ásamt anthracyclín/cyclophosphamíð samhliða (27%) og var hún marktæ kt hæ rri en fyrir anthracyclín/cyclophosphamíð eitt sér (7% - 10%).
Swedish: Alla inkluderade termer baseras på den högsta procenten som setts i pivotala kliniska prövningar.
Icelandic: Allt sem talið er upp er byggt á hæ sta prósentuhlutfalli sem sást í klínísku lykilrannsóknunum.
Swedish: De mest allvarliga och/eller vanligaste biverkningarna som rapporterats hittills vid användning av trastuzumab är hjärtdysfunktion, infusionsrelaterade reaktioner, hematotoxicitet (särskilt neutropeni) infektioner och pulmonella biverkningar.
Icelandic: Meðal alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkana sem hingað til hafa verið tilkynntar við notkun trastuzúmabs eru hjartavanstarfsemi, innrennslistengd viðbrögð, eituráhrif á blóð (einkum daufkyrningafæ ð), sýkingar og aukaverkanir á lungu.
Swedish: Ö verlevnad, median antal månader Progressionsfri överlevnad, median antal månader Tid till sjukdomsprogress, median antal månader
Icelandic: Heildarlifun, miðgildismánuðir Lifun án versnunar, miðgildismánuðir Tími fram að versnun sjúkdóms, miðgildismánuðir Heildarsvörunarhlutfall,%
Swedish: Denna experimentella undersökningsmetod som genomfördes på ett centralt laboratorium använde en skala från 0 till 3+.
Icelandic: Þessi klíníska mæ ling í rannsóknarskyni var framkvæ md í miðlæ gri rannsóknarstofu og notaður var kvarði 0 til 3+.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat med trastuzumab för alla grupper av den pediatriska populationen för bröst- och ventrikelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á trastuzúmabi hjá öllum undirhópum barna við brjósta- og magakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Herzuma och polyvinylklorid-, polyeten- eller polypropenpåsar.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Herzuma og poka úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni eða pólýprópýleni.
Swedish: När infusionslösningen är klar ska den administreras omedelbart.
Icelandic: Þegar búið er að útbúa innrennslið á að gefa það tafarlaust.