FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In mice, a murine analogue of rilonacept had no effect on fertility.
Slovak: U myší nemal myší analóg rilonaceptu žiadny vplyv na fertilitu.
English: • one used for injection
Slovak: • jedna je potrebná na injekciu
English: In a prenatal and postnatal reproductive toxicology study in which mice were dosed subcutaneously, with a murine analogue of rilonacept at doses of 20, 100 or 200 mg/kg three times per week (the highest dose is approximately 6-fold higher than the 160 mg maintenance dose based on body surface area), there were no treatment-related effects.
Slovak: V štúdii prenatálnej a postnatálnej reprodukčnej toxicity, v ktorej dostávali myši subkutánne myší analóg rilonaceptu v dávkach 20, 100 alebo 200 mg/kg trikrát týždenne (najvyššia dávka je približne 6-krát vyššia ako udržiavacia dávka 160 mg na základe plochy povrchu tela), sa nezaznamenali žiadne účinky súvisiace s liečbou.
English: STEP 5: Preparing the injection
Slovak: KROK 5: Príprava injekcie
English: Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in 35% of patients (19 out of 55) treated for at least 6 weeks in the clinical study.
Slovak: Protilátky namierené proti receptorovým doménam rilonaceptu sa zistili ELISA testom u 35% pacientov (19 z 55) liečených minimálne 6 týždňov v klinickej štúdii.
English: AUC (day mg/l)
Slovak: AUC (deň mg/l)
English: Rilonacept Regeneron belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Slovak: Regeneron patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu.
English: Changing injection sites helps to prevent irritation and allows the medicine to be better absorbed.
Slovak: Striedanie miest vpichu rotačným spôsobom pomáha predchádzať podráždeniu a pomáha lieku lepšie sa vstrebávať.
English: You will also need to obtain these items from your pharmacist, which are not included in the Rilonacept Regeneron dose pack:
Slovak: Od lekárnika budete takisto potrebovať nasledujúce položky, ktoré nie sú súčasťou balenia dávky lieku Rilonacept Regeneron:
English: • tuberculosis or you have been in close contact with someone who has had tuberculosis;
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi: ak trpíte infekciou; ak trpíte tuberkulózou alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu;
English: The study evaluated the mean symptom score using the change from baseline to the end of treatment.
Slovak: Táto štúdia hodnotila priemerné skóre symptómov použitím zmeny od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci liečby.
English: • Do not inject into skin that is tender, red, or hard.
Slovak: Neaplikujte si injekciu do kože, ktorá je citlivá, červená alebo tvrdá.
English: The average trough levels of rilonacept were approximately 24 µg/ml at steady state following weekly subcutaneous doses of 160 mg for up to 48 weeks in patients with CAPS.
Slovak: Priemerné minimálne hladiny rilonaceptu boli približne 24 µg/ml v rovnovážnom stave po týždenných subkutánnych dávkach 160 mg po dobu až 48 týždňov u pacientov s CAPS.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: It is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Slovak: Je uvedený na štítku liekovky a krabici po texte „EXP“.
English: In clinical studies, CAPS patients who have uncontrolled over-production of IL-1β show a rapid response to therapy with rilonacept, i.e. laboratory parameters such as C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA) levels, leukocytosis, and high platelet count rapidly returned to normal.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s CAPS s nekontrolovanou nadprodukciou IL-1ß preukázala rýchla odpoveď na liečbu rilonaceptom, t.j. laboratórne parametre ako je C-reaktívny proteín (CRP) a hladiny sérového amyloidu A (SAA), leukocytóza a vysoký počet krvných doštičiek sa vrátili na normálnu hodnotu.
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Rilonacept Regeneron;
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených liekom Rilonacept Regeneron;
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to rilonacept with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok voči rilonaceptu s výskytom protilátok voči iným liekom zavádzajúce.
English: Women should use effective contraceptives during treatment with Rilonacept Regeneron and for up to 6 weeks after the last dose.
Slovak: Ženy majú používať účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron a ešte 6 týždňov po poslednej dávke.
English: Table 1: Rilonacept Regeneron dose volume (after reconstitution) by body weight for paediatric patients aged 12-17 years
Slovak: Tabuľka 1: Objem dávky lieku Rilonacept Regeneron (po rekonštitúcii) podľa telesnej hmotnosti pre pediatrických pacientov vo veku 12-17 rokov
English: Patients were then given the option to enroll in a 24-week, open-label treatment extension phase during which all patients were treated with rilonacept 160 mg weekly.
Slovak: Pacienti potom dostali možnosť prihlásiť sa do 24-týždňovej, nezaslepenej fázy rozšírenia liečby, počas ktorej všetci pacienti boli liečení rilonaceptom v dávke 160 mg týždenne.
English: Each vial should be used for a single dose only.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má použiť len na jednorazové podanie.
English: In studies of patients with CAPS, no ISRs were assessed as severe, and no patient discontinued study participation due to an ISR.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s CAPS sa žiadne reakcie v mieste vpichu nehodnotili ako závažné a žiadny pacient neprerušil účasť v štúdii z dôvodu reakcie v mieste vpichu.
English: Treatment should not be initiated in patients with an active or chronic infection (see section 4.3) and physicians should exercise caution when administering Rilonacept Regeneron to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions that may predispose them to infections.
Slovak: Liečba sa nemá začať u pacientov s aktívnou alebo chronickou infekciou (pozri časť 4.3) a pri podávaní lieku Rilonacept Regeneron pacientom s anamnézou opakujúcich sa infekcií alebo s prebiehajúcimi ochoreniami, ktoré môžu vyvolať náchylnosť pacientov na infekcie, majú lekári postupovať opatrne.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic impairment.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene.
English: If you develop signs of an allergic (hypersensitivity) reaction during treatment with Rilonacept Regeneron (such as chest tightness, wheezing, trouble breathing, severe dizziness or lightheadedness, swelling of lips, or rash during or after the injection) then stop taking Rilonacept Regeneron and tell your doctor right away.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú príznaky alergickej (hypersenzitívnej) reakcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron (napríklad tlak na hrudi, dýchavičnosť, problémy s dýchaním, závažné závraty alebo točenie hlavy, opuch pier alebo vyrážka v priebehu alebo po inejcii), prestaňte Rilonacept Regeneron používať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
English: There was no correlation of antibody activity and either clinical efficacy or safety.
Slovak: Medzi aktivitou protilátky a klinickou účinnosťou alebo bezpečnosťou neexistoval žiadny vzťah.
English: The MAH is requested to perform a PK study in children.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa musí vykonanie FK štúdiu u detí.
English: • After that, the recommended dose is 2.2 milligrams per kilogram, up to 160 mg, once weekly on the same day of the week.
Slovak: Potom je odporúčaná dávka 2,2 miligramov na kilogram, až do 160 mg, jedenkrát týždenne v ten istý deň týždňa.
English: An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 inhibitor, in combination with a TNF inhibitor.
Slovak: Zvýšený výskyt závažných infekcií sa spájal s podávaním iného inhibítora IL-1, v kombinácii s inhibítorom TNF.
English: The resulting 80 mg/ml solution is sufficient to allow a withdrawable volume of up to 2 ml for subcutaneous administration.
Slovak: Výsledný 80 mg/ml roztok je dostatočný na vytvorenie natiahnuteľného objemu až do 2 ml pre subkutánne podanie.
English: Paediatric population (up to 12 years old)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku do 12 rokov)
English: OTHER Water for injections.
Slovak: INÉ Voda na injekcie.
English: Hold the syringe and needle in your hand ready for injecting.
Slovak: Držte injekčnú striekačku a ihlu pripravenú na injekciu v ruke.
English: It is best to move to the next step and inject the medicine immediately after dissolving the Rilonacept Regeneron powder in the sterile water (solvent).
Slovak: Najlepšie je prejsť k ďalšiemu kroku a podať liek okamžite po rozpustení prášku Rilonacept Regeneron v sterilnej vode (rozpúšťadlo).
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Slovak: 8 nariadenia (ES) č. 726/2004 má držiteľrozhodnutia o registrácii lieku prijať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
English: In placebo-controlled studies across a variety of patient populations encompassing 336 patients treated with rilonacept and 165 treated with placebo, the incidence of infections was 6.8% and 3% (0.44 per patient-exposure year and 0.19 per patient-exposure year), respectively, for rilonacept and placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách s rôznymi populáciami pacientov, ktoré zahŕňali 336 pacientov liečených rilonaceptom a 165 pacientov liečených placebom bol výskyt infekcií 6,8% pre rilonacept (0,44 na pacientorok expozície) a 3% pre placebo (0,19 na pacientorok expozície).
English: The adult loading dose should be administered as two 2 ml subcutaneous injections (320 mg of rilonacept in total) given on the same day at different sites.
Slovak: Nárazová dávka pre dospelých sa má podávať vo forme dvoch 2 ml subkutánnych injekcií (celkovo 320 mg rilonaceptu) podávaných v ten istý deň na rôzne miesta.
English: The subsequent doses are administered as a 2 ml (160 mg of rilonacept) subcutaneous injection once a week.
Slovak: Následné dávky sa podávajú vo forme 2 ml (160 mg rilonaceptu) subkutánnej injekcie jedenkrát týždenne.
English: If necessary, the product may be kept at room temperature, but should be used within 3 hours of mixing.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote, avšak má sa použiť v priebehu 3 hodín od namiešania.
English: Rilonacept Regeneron should not be used with TNF inhibitors because of increased risk of serious infections (see section 4.5).
Slovak: Regeneron sa nemá používať s inhibítormi TNF z dôvodu zvýšeného rizika závažných infekcií (pozri časť 4.5).
English: How to store Rilonacept Regeneron Contents of the pack and other information
Slovak: Ako uchovávať Rilonacept Regeneron 6. Obsah balenia a iné informácie
English: LDPE vials containing 5 ml water for injections Each pack contains:
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom LDPE injekčné liekovky obsahujúce 5 ml vody na injekcie Každé balenie obsahuje:
English: The first injection of Rilonacept Regeneron should be given under the supervision of a trained healthcare professional.
Slovak: Prvá injekcia lieku Rilonacept Regeneron sa má podať pod dohľadom vyškoleného zdravotníckeho pracovníka.
English: If there is more sterile water in syringe, then push the syringe plunger to force out sterile water until the water reaches the 2.3-ml line.
Slovak: Ak je v striekačke viac sterilnej vody, stlačte piest a vytlačte nadbytočnú sterilnú vodu tak, aby voda siahala po čiarku 2,3 ml.
English: Combinations not recommended
Slovak: Neodporúčané kombinácie
English: Hold the vial containing the mixture of powder and sterile water (solvent) sideways (not upright) with your thumb and a finger at the top and bottom of the vial, and quickly shake the vial back and forth (side-to-side) for about 1 minute.
Slovak: Držte injekčnú liekovku obsahujúcu zmes prášku a sterilnej vody (rozpúšťadlo) šikmo (nie kolmo) palcom a prstom na vrchnej a spodnej časti injekčnej liekovky a rýchlo pretrepávajte injekčnú liekovku dopredu a dozadu (zo strany na stranu) po dobu asi 1 minúty.
English: • Skin, eye, or ear infection
Slovak: Infekcia kože, oka alebo ucha
English: Brecon Pharmaceuticals Ltd. Pharos House
Slovak: Brecon Pharmaceuticals Ltd.
English: If you use more Rilonacept Regeneron than you should If you accidentally inject more Rilonacept Regeneron than the recommended dose, you should contact your doctor right away.
Slovak: Ak použijete viac lieku Rilonacept Regeneron, ako máte V prípade náhodného podania vyššej dávky lieku Rilonacept Regeneron, než je odporúčaná dávka, kontaktujte okamžite svojho lekára.
English: • The starting dose is 2 injections of 2 millilitres (ml) solution each, given on the same day at 2 different areas of the body.
Slovak: Počiatočná dávka sú 2 injekcie po 2 mililitroch (ml) každá, podané v ten istý deň do 2 rôznych častí tela.
English: After proper training in the correct injection technique, patients may self-inject Rilonacept Regeneron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Slovak: Po náležitom vyškolení v správnej injekčnej technike si môžu pacienti, ak to ich lekár považuje za vhodné, sami aplikovať Rilonacept Regeneron, s lekárskou kontrolou podľa potreby.
English: The combination of Rilonacept Regeneron with TNF inhibitors has not been evaluated in clinical studies.
Slovak: Kombinácia lieku Rilonacept Regeneron s inhibítormi TNF sa nehodnotila v klinických štúdiách.
English: In Part A and Part B, physician's and patient's global assessment of disease activity and patients' assessment of the degree of limitation of their daily activities due to their disease were significantly improved for patients treated with rilonacept compared with those on placebo.
Slovak: B celkové hodnotenie aktivity ochorenia lekárom a pacientom a hodnotenie miery obmedzenia ich denných aktivít z dôvodu ochorenia prevedené pacientmi sa významne zlepšilo u pacientov liečených rilonaceptom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
English: Upon initiation of Rilonacept Regeneron, in patients being treated with these types of medicinal products, therapeutic monitoring of the effect or plasma levels should be performed and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted as needed.
Slovak: Regeneron sa má účinok alebo plazmatické hladiny terapeuticky sledovať u pacientov liečených týmito typmi liekov a možno bude potrebné upraviť individuálnu dávku lieku.
English: • If you touch a needle or the needle touches any surface, throw away the entire syringe into your puncture-resistant container and start over with a new syringe.
Slovak: Ak sa dotknete ihly alebo sa ihla dotkne akéhokoľvek povrchu, vyhoďte celú ihlu do zásobníka odolného proi prepichnutiu a celý postup zopakujte s novou ihlou.
English: Rilonacept is a dimeric fusion protein consisting of the ligand-binding domains of the extracellular portions of the human type I interleukin-1 receptor (IL-1RI) and IL-1 receptor accessory protein (IL-1RAcP) linked in-line to the Fc portion of human IgG1.
Slovak: Rilonacept je dimérický fúzny proteín, ktorý sa skladá z domén, ktoré viažu ligandy, extracelulárnych častí ľudského receptora pre interleukín-1 typu I (IL-1RI) a receptora IL-1 prídavného proteínu (IL1RAcP) pripojeného priamo na Fc časť ľudského IgG1.
English: Immediately after Part A patients entered Part B which consisted of a 9-week, patient-blind period during which all patients received rilonacept 160 mg weekly, followed by a 9-week, double-blind, randomised withdrawal period in which patients were randomly assigned to either remain on rilonacept 160 mg weekly or to receive placebo.
Slovak: A pacienti vstúpili do časti B, ktorá pozostávala z 9-týždňového, pre pacienta zaslepeného obdobia, počas ktorého všetci pacienti dostávali rilonacept v dávke 160 mg týždenne, po ktorom nasledovalo 9-týždňové, dvojito-zaslepené, randomizované obdobie vysadenia lieku, v ktorom boli pacienti náhodne vybraní, aby ďalej dostávali rilonacept v dávke 160 mg týždenne alebo aby dostávali placebo.
English: Interleukin-1 (IL-1) blockade may interfere with immune response to infections.
Slovak: (IL-1) môže zasahovať do imunitnej odpovede na infekcie.
English: Very common side effects (affects 1 or more users in 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (u 1 alebo viacerých používateľov z 10)
English: Patients or their caregivers should be instructed on the appropriate procedure for disposal of the vials, needles, and syringes.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia majú byť poučení o vhodnom spôsobe likvidácie injekčných liekoviek, ihiel a injekčných striekačiek.
English: Place the capped needle on a clean surface.
Slovak: Položte ihlu s nasadeným krytom na čistý povrch.
English: Let the vial sit for about 1 minute.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku stáť po dobu približne 1 minúty.
English: In Part B, randomised withdrawal, the incidence of infections were similar in the Rilonacept Regeneron (0%) and the placebo patients (4%).
Slovak: V časti B, v randomizovanom vysadzovaní, bol výskyt infekcií podobný u pacientov s liekom Rilonacept Regeneron (0%) aj u pacientov s placebom (4%).
English: Hold the syringe upright at eye level.
Slovak: Podržte striekačku vzpriamene v úrovni očí.
English: It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment, after 1 to 2 months, and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron.
Slovak: Odporúča sa skontrolovať počet neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch a potom pravidelne počas liečby Rilonacept liekom Regeneron.
English: The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3/CIAS1 gene mutation.
Slovak: Účinnosť sa nehodnotila u pacientov bez potvrdenej génovej mutácie NLRP3/CIAS1.
English: During Part A of the pivotal study (see section 5.1), the incidence of patients reporting infections and considered by the investigator as related to treatment was greater with Rilonacept Regeneron (9%) than with placebo (0%).
Slovak: A kľúčovej štúdie (pozri časť 5.1) bol počet pacientov, ktorí hlásili infekcie a ktoré skúšajúci považoval za súvisiace s liečbou, vyšší pri lieku Rilonacept Regeneron (9%) ako pri placebe (0%).
English: See also section 3, “How to inject Rilonacept Regeneron.”
Slovak: Prečítajte si takisto časť 3 „Ako injekčne podať Rilonacept Regeneron“.
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes the additional pharmacovigilance activity of performing an embryo-foetal developmental toxicity study in cynomolgus monkeys to further investigate the
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje dodatočnú činnosť v rámci farmakobdelosti pri realizácii štúdií vývojovej toxicity pre zárodok a plod u makaka jávskeho na účely ďalšieho výskumu možných poškodení plodu.
English: p-value for within group comparison of change from Baseline
Slovak: p-hodnota pre porovnanie zmeny od východiskovej hodnoty v rámci skupiny
English: If there is discolouration or particulate matter in the solution, the product must not be used.
Slovak: Ak zmenil farbu alebo sa v roztoku objavili častice, liek sa nesmie použiť.
English: What you need to know before you use Rilonacept Regeneron
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Rilonacept Regeneron
English: Live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron (see section 4.5).
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Rilonacept Regeneron (pozri časť 4.5).
English: With your free hand hold the syringe near its base.
Slovak: Voľnou rukou držte injekčnú striekačku v blízkosti jej základnej časti.
English: Lipid profile changes
Slovak: Zmeny lipidového profilu
English: Should vaccination with live vaccines be indicated after initiation of Rilonacept Regeneron treatment, the recommendation is to wait for at least 6 weeks after the last Rilonacept Regeneron injection and before the next one (see section 4.4).
Slovak: Regeneron indikovaná vakcinácia živými vakcínami, odporúča sa počkať minimálne 6 týždňov po poslednej injekcii lieku Rilonacept Regeneron a pred ďalšou injekciou (pozri časť 4.4).
English: What Rilonacept Regeneron is and what it is used for
Slovak: 1. Čo je Rilonacept Regeneron a na čo sa používa
English: • Upper respiratory infection
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Slovak: Okrem toho sa má RMP podať:
English: Gently pull back the plunger.
Slovak: Jemne vytiahnite piest späť.
English: The mean number of symptomatic “flare” days (defined as a day in which the mean symptom score reported on the patient diary was greater than 3) during the 21-day pre-treatment baseline period and the on-treatment endpoint period, in Part A, decreased from 8.6 at baseline to 0.1 at endpoint for the group on rilonacept, compared to a change from 6.2 to 5.0 for the placebo group (p<0.0001 vs. placebo).
Slovak: Priemerný počet dní symptomatického „vzplanutia“ (definovaného ako deň, v ktorom priemerné skóre symptómov hlásené v denníku pacienta bolo väčšie ako 3) v priebehu 21-dňového východiskového obdobia pred liečbou a v období hodnotenia koncového ukazovateľa, v časti A, sa znížil z východiskovej hodnoty 8,6 na 0,1 v koncovom ukazovateli pre skupinu s rilonaceptom, v porovnaní so zmenou z hodnoty 6,2 na 5,0 v placebovej skupine (p <
English: Pull the needle out of the skin, and hold a piece of sterile gauze over the injection site for several seconds.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a niekoľko sekúnd podržte kúsok sterilnej gázy na mieste vpichu.
English: If no blood appears, inject all the medicine in the syringe at a slow, steady rate, pushing the plunger all the way down.
Slovak: Ak sa neobjaví žiadna krv, stláčaním piestu až nadoraz pomalým rovnomerným tempom vstreknite všetok liek z injekčnej striekačky.
English: With the other hand gently pinch a fold of skin around the site that you cleaned for injection.
Slovak: Druhou rukou vytvorte jemne záhyb na koži okolo očisteného miesta pre injekciu.
English: Active Rilonacept Baseline Period (Weeks 13 to 15)
Slovak: Východiskové obdobie aktívneho rilonaceptu (13. až 15. týždeň)
English: In an open-label extension study, one patient developed bacterial meningitis and died.
Slovak: V nezaslepenom rozšírení štúdie sa u jedného pacienta vyvinula bakteriálna meningitída a zomrel.
English: After reconstitution, if necessary the product may be kept at room temperature, but should be used within three hours of reconstitution because it does not contain a preservative.
Slovak: Po rekonštitúcii, ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote, avšak má sa použiť v priebehu 3 hodín od rekonštitúcie, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
English: Treatment should be initiated with a loading dose of 4.4 mg/kg, up to a maximum of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 2.2 mg/kg, up to a maximum of 160 mg (see Table 1).
Slovak: Liečba sa má začať nárazovou dávkou 4,4 mg/kg až do maximálnej dávky 320 mg. Dávkovanie má pokračovať injekciou v dávke 2,2 mg/kg jedenkrát týždenne až do maximálnej dávky 160 mg (pozri tabuľku 1).