FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, kan leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van bedaquiline en tot een verminderd therapeutisch effect.
Polish: Jednoczesne podawanie bedakiliny z produktami leczniczymi indukującymi CYP3A4 może skutkować zmniejszeniem stężeń osoczowych bedakiliny i działania terapeutycznego.
Dutch: Kortstondige gelijktijdige toediening van bedaquiline en ketoconazol (een krachtige CYP3A4-remmer) bij gezonde proefpersonen leidde tot een stijging van de blootstelling (AUC) aan bedaquiline met 22% [90%-betrouwbaarheidsinterval (12; 32)].
Polish: Krótkotrwałe jednoczesne podawanie bedakiliny i ketokonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) zdrowym osobom skutkowało zwiększeniem ekspozycji (AUC) na bedakilinę o 22% [90% CI (12; 32)].
Dutch: In het geval dat gelijktijdige toediening van clofazimine met bedaquiline noodzakelijk is, wordt klinische controle aanbevolen, met inbegrip van frequente evaluatie met een elektrocardiogram (zie rubriek 4.5).
Polish: W razie konieczności jednoczesnego stosowania klofazyminy z bedakiliną, zaleca się obserwację kliniczną z częstym wykonywaniem EKG (patrz punkt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of sterke CYP3A4-inductoren die systemisch worden gebruikt, moet bijgevolg worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania bedakiliny i umiarkowanych lub silnych induktorów CYP3A4 stosowanych układowo (patrz punkt 4.5).
Dutch: Indien één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of indien u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u SIRTURO inneemt.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lub pacjent nie jest pewny należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem leku SIRTURO.
Dutch: Zeer vaak
Polish: Często biegunka
Dutch: Deze rapporten moeten de arts helpen bij de selectie van een combinatie van antibacteriële geneesmiddelen voor de behandeling.
Polish: Te raporty powinny ułatwić lekarzowi wybór odpowiednich produktów leczniczych.
Dutch: Een meer uitgesproken effect op bedaquiline kan worden waargenomen tijdens langdurige gelijktijdige toediening van ketoconazol of andere CYP3A4-remmers.
Polish: Bardziej wyrażony wpływ na bedakilinę można stwierdzić podczas wydłużonego skojarzonego podawania z ketokonazolem lub innymi inhibitorami CYP3A4.
Dutch: Bedaquiline is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie badano bedakiliny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Dutch: * Termen weergegeven met ‘transaminasen verhoogd' omvatten ASAT verhoogd, ALAT verhoogd, leverenzym verhoogd, leverfunctie afwijkend en transaminasen verhoogd (zie onderstaande rubriek).
Polish: Często ból mięśni * Termin „zwiększenie aktywności aminotransferaz" obejmuje: zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłową czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz punkt poniżej).
Dutch: In het C208-onderzoek (deel 1 en 2) ontwikkelden zich vaker verhogingen van aminotransferasen van ten minste 3 x ULN in de SIRTURO-behandelingsgroep dan in de placebo-behandelingsgroep (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]).
Polish: Podczas badania C208 (faza 1 i 2), zwiększenie aktywności aminotransferaz, przekraczające co najmniej 3 x górną granicę normy, występowało częściej w grupie otrzymującej produkt SIRTURO (11/102 [10,8%] vs 6/105 [5,7%]) w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Tijdens het onderzoek was er bij geen enkele van de patiënten die overleden bewijs van voorafgaande significante verlenging van het QT-interval of klinisch significante aritmie.
Polish: W trakcie badania nie było dowodów na poprzedzające znaczące wydłużenie odstępu QT lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca u któregokolwiek pacjenta, który zmarł.
Dutch: Elke tablet bevat 145 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 145 mg laktozy (jednowodnej).
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Bij de jongen werd een afname van het lichaamsgewicht waargenomen bij de groepen met een hoge dosis tijdens de zoogperiode (zie rubriek 5.3).
Polish: W grupach, w których w okresie laktacji podawano dużą dawkę leku, stwierdzono u potomstwa zmniejszenie masy ciała (patrz punkt 5.3).
Dutch: Vaak gevoelige soorten Mycobacterium tuberculosis
Polish: Gatunki bakterii wykazujące zwykle wrażliwość Mycobacterium tuberculosis
Dutch: In een onderzoek naar interacties met een enkelvoudige dosis bedaquiline en eenmaal daags rifampicine (een sterke inductor) bij gezonde proefpersonen was de blootstelling (AUC) aan bedaquiline verminderd met 52% [90%-betrouwbaarheidsinterval (-57; -46)].
Polish: W badaniu interakcji pojedynczej dawki bedakiliny i podawanej raz na dobę ryfampicyny (silnego induktora) u zdrowych osób wykazano, że ekspozycja (AUC) na bedakilinę zmniejszyła się o 52% [90% CI (-57; -46)].
Dutch: Afnamen in lichaamsgewicht bij de jongen werden waargenomen in de groepen met hoge dosis tijdens de zoogperiode na blootstelling aan bedaquiline via melk en waren niet het gevolg van in utero blootstelling.
Polish: U potomstwa stwierdzono zmniejszenie masy ciała w grupach otrzymujących duże dawki podczas laktacji po ekspozycji na bedakilinę w mleku.
Dutch: In een onderzoek naar interacties met een enkelvoudige dosis bedaquiline en meervoudige doses van lopinavir/ritonavir was de blootstelling (AUC) aan bedaquiline verhoogd met 22% [90%betrouwbaarheidsinterval (11; 34)].
Polish: W badaniu interakcji po podaniu pojedynczej dawki bedakiliny i wielokrotnych dawek lopinawiru/rytonawiru wykazano, że ekspozycja (AUC) na bedakilinę zwiększyła się o 22% [90% CI (11; 34)].
Dutch: Lactosemonohydraat Maïszetmeel
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Hypromeloza
Dutch: Algemene maatregelen ter ondersteuning van de basale vitale functies, met inbegrip van bewaking van de vitale functies en controle met een elektrocardiogram (QT-interval), moeten worden genomen in geval van opzettelijke of accidentele overdosering.
Polish: W razie zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania należy podjąć ogólne czynności podtrzymujące funkcje życiowe, w tym monitorowanie funkcji życiowych i EKG (odstęp QT).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Polish: Bardzo często ból stawów
Dutch: SIRTURO moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Polish: SIRTURO należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met SIRTURO worden gebruikt voor hun specifieke doseringsaanbevelingen.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem SIRTURO w celu uzyskania informacji na temat szczególnych zaleceń dawkowania.
Dutch: Dit kan worden gezien in een bloedtest;
Polish: • pacjent ma niedoczynność tarczycy stwierdzoną w badaniu krwi;
Dutch: SIRTURO 100 mg tabletten bedaquiline
Polish: SIRTURO 100 mg tabletki bedakilina
Dutch: Een meer uitgesproken effect op de bedaquilineplasmablootstellingen kan worden waargenomen tijdens langdurige gelijktijdige toediening met lopinavir/ritonavir.
Polish: Bardziej wyrażony wpływ na ekspozycję bedakiliny w osoczu można stwierdzić podczas wydłużonego skojarzonego podawania z lopinawirem/rytonawirem.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bedaquiline tegelijkertijd wordt voorgeschreven met geneesmiddelen met een bekend risico op QT-verlenging.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zalecania stosowania bedakiliny w skojarzeniu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT.
Dutch: Als u meer SIRTURO inneemt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SIRTURO W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Transaminasen verhoogd*
Polish: Często zwiększenie aktywności aminotransferaz*
Dutch: carbamazepine, fenytoïne voor de behandeling van epileptische aanvallen (anticonvulsiva)
Polish: karbamazepina, fenytoina leki przeciwpadaczkowe ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Dutch: SIRTURO bevat lactose.
Polish: Produkt SIRTURO zawiera laktozę.
Dutch: Totaal responders op week 24 66 Patiënten met MDRH&R-TB 39 Patiënten geïnfecteerd met pre-XDR-TB Totaal non-responders* op week 24
Polish: Pacjenci z MDRH&R-TB Pacjenci zakażeni z pre-XDR-TB Wszystkie bez odpowiedzi* w tygodniu 24
Dutch: • latente infectie met Mycobacterium tuberculosis
Polish: • utajonych zakażeń Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: Bedaquiline wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Polish: Bedakilina jest metabolizowana przy udziale CYP3A4.
Dutch: Inname van dit geneesmiddel
Polish: Przyjmowanie leku
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: Extensief geneesmiddelresistente tuberculose (XDR-TB): isolaat resistent tegen isoniazide, rifampicine, om het even welk fluorochinolon en ten minste één tweedelijnsmiddel voor injectie.
Polish: XDR-TB: izolat oporny na izoniazyd, ryfampicynę, jakikolwiek fluorochinolon i co najmniej jeden lek iniekcyjny drugiego rzutu.
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku z napisem „EXP".
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt meer frequente controle met een elektrocardiogram en bepaling van transaminasen aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: W razie konieczności zastosowania skojarzenia, zaleca się częstsze monitorowanie EKG oraz kontrolowanie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
Dutch: • u een afwijkend elektrocardiogram (ECG) of hartfalen heeft;
Polish: • pacjent ma nieprawidłowy wynik EKG lub niewydolność serca;
Dutch: SIRTURO of placebo (mediane tijd tot conversie was 83 dagen voor de SIRTURO-groep, 125 dagen voor de placebogroep (hazard ratio, 95% BI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Polish: Pierwszorzędowym parametrem oceny był czas do konwersji posiewu plwociny (to znaczy odstęp czasowy pomiędzy pierwszą dawką produktu SIRTURO i pierwszym z dwu kolejnych negatywnych posiewów plwociny pobranych w odstępie co najmniej 25 dni) podczas leczenia produktem SIRTURO lub placebo (mediana czasu do konwersji wyniosła 83 dni dla grupy SIRTURO, 125 dni dla grupy placebo (iloraz ryzyka, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline kan verminderd zijn tijdens gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren.
Polish: Ekspozycja na bedakilinę może ulec zmniejszeniu podczas jednoczesnego podawania z induktorami CYP3A4.
Dutch: Pre-extensief geneesmiddelresistente tuberculose (pre-XDR-TB): isolaat resistent tegen isoniazide, rifampicine en ofwel een fluorochinolon ofwel ten minste één tweedelijnsmiddel voor injectie (maar niet tegen zowel een fluorochinolon als een tweedelijnsmiddel voor injectie).
Polish: Gruźlica o rozszerzonej oporności na leki typu: pre-XDR-TB: izolat oporny na izoniazyd, ryfampicynę i (lub) jakikolwiek fluorochinolon lub co najmniej jeden lek iniekcyjny drugiego rzutu (ale nie fluorochinolon i lek iniekcyjny drugiego rzutu jednocześnie);
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd
Polish: Często wydłużenie odstępu QT
Dutch: • een voorgeschiedenis of aanwezigheid van bradyaritmie;
Polish: • bradyarytmią obecnie lub w wywiadzie;
Dutch: Verhoogde transaminasen
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Dutch: De meerderheid van isolaten die fenotypisch resistent zijn tegen bedaquiline als gevolg van Rv0678-mutaties, zijn kruisresistent tegen clofazimine.
Polish: Większość izolatów opornych fenotypowo na bedakilinę wykazuje oporność krzyżową na klofazyminę.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van bedaquiline bij gelijktijdig gebruik met antiretrovirale middelen.
Polish: Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania jednocześnie leków przeciwretrowirusowych i bedakiliny.
Dutch: Behandelingsduur
Polish: Czas trwania terapii
Dutch: Mate van resistentie gebaseerd op testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid van een centraal laboratorium was niet beschikbaar voor 20 proefpersonen in de mITT-populatie (12 in de SIRTURO-groep en 8 in de placebogroep).
Polish: Dla 20 osób w populacji mITT (12 w grupie SIRTURO i 8 w grupie placebo) nie był dostępny zakres oporności na podstawie wyników centralnego laboratorium badania wrażliwości.
Dutch: • Week 3-24: 200 mg (2 tabletten van 100 mg) driemaal per week (met ten minste 48 uur tussen twee doses).
Polish: • Tygodnie 3-24: 200 mg (2 tabletki po 100 mg) trzy razy w tygodniu (z co najmniej
Dutch: • duizelig gevoel
Polish: • zawroty głowy
Dutch: Totaal responders op week 120 66 Patiënten met MDRH&R-TB 39 Patiënten geïnfecteerd met een pre-XDR-TB Totaal non-responders* op week 120 Conversie mislukt Recidief Stopgezet, maar geconverteerd
Polish: MDRH&R-TB Pacjenci zakażeni z pre-XDR-TB Wszystkie bez odpowiedzi* w tygodniu 120
Dutch: Gebruik SIRTURO niet als dit op u van toepassing is.
Polish: Nie należy przyjmować leku SIRTURO jeśli to dotyczy pacjenta.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) of terminale nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, moet SIRTURO met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Polish: Produkt SIRTURO należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek wymagającą hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkt 5.2).
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt meer frequente controle met een elektrocardiogram en bepaling van transaminasen aanbevolen.
Polish: W razie konieczności zastosowania skojarzenia, zaleca się częstsze monitorowanie EKG oraz kontrolowanie aktywności aminotransferaz.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u flauwvalt.
Polish: W razie omdlenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline kan verhoogd zijn tijdens gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers.
Polish: Ekspozycja na bedakilinę może ulec zwiększeniu podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP3A4.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Polish: Bardzo często ból głowy, zawroty głowy
Dutch: Stijgingen van transaminasen of verhogingen van aminotransferase gepaard met totaal bilirubine ≥ 2x ULN werden waargenomen in klinische onderzoeken tijdens behandeling met SIRTURO in combinatie met het background regimen (zie rubriek 4.8).
Polish: W trakcie badań klinicznych produktu SIRTURO ze schematem podstawowym zaobserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz z lub bez towarzyszącego zwiększenia stężenia całkowitej bilirubiny o ≥ 2x GGN (górna granica normy) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Als syncope zich voordoet, dient een elektrocardiogram te worden gemaakt om eventuele QTverlenging op te sporen.
Polish: W razie omdlenia należy wykonać EKG, czy nie występuje wydłużenie odstępu QT.
Dutch: De dosis SIRTURO hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu SIRTURO (patrz punkt 5.2).
Dutch: U neemt SIRTURO in gedurende een kuur die 24 weken duurt.
Polish: Ile zażyć Pacjent będzie przyjmował lek SIRTURO w terapii trwającej 24 tygodnie.
Dutch: In vergelijking met de blootstellingen (AUC) waargenomen bij personen met MDR-TB in de fase II-onderzoeken met bedaquiline, waren de blootstellingen (AUC)
Polish: W porównaniu z ekspozycjami (AUC) stwierdzonymi u osób z MDR-TB w badaniach 2 fazy dotyczących bedakiliny, ekspozycje (AUC) u szczurów w dużych dawkach były podobne u samców i 2 razy większe u samic dla bedakiliny oraz 3 razy większe u samców i 2 razy większe u samic dla M2.
Dutch: Excretie van bedaquiline via de urine is te verwaarlozen.
Polish: Wydalanie bedakiliny z moczem jest nieistotne.
Dutch: Bijwerkingen op SIRTURO werden geïdentificeerd uit de gepoolde gegevens van klinisch fase IIbonderzoek (zowel gecontroleerd als niet-gecontroleerd) met 335 patiënten die SIRTURO kregen in combinatie met een background regimen van tuberculosegeneesmiddelen.
Polish: W zbiorczych danych z badań klinicznych fazy IIb (kontrolowanych i niekontrolowanych) obejmujących 335 pacjentów, którzy otrzymywali produkt SIRTURO w skojarzeniu ze schematem podstawowym przeciwprątkowych produktów leczniczych, zidentyfikowano działania niepożądane produktu SIRTURO.
Dutch: Binnen de concentratiespreiding die is bereikt met de therapeutische dosis werd geen farmacokinetische/farmacodynamische relatie waargenomen bij patiënten.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Nie stwierdzono u pacjentów zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych w zakresie stężeń uzyskiwanych przy stosowaniu dawek terapeutycznych.
Dutch: De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 4 tabletten gedurende de eerste 2 weken en daarna 3 keer per week 2 tabletten gedurende de volgende
Polish: Zalecana dawka to 4 tabletki raz na dobę przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie 2 tabletki przyjmowane 3 razy w tygodniu przez kolejne 22 tygodnie.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in tabletten van 100 mg.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 100 mg.
Dutch: Het bedrijf zal ook veiligheidsgegevens over het geneesmiddel op de langere termijn verstrekken.
Polish: Firma dostarczy również dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w dłuższym okresie.
Dutch: Sirturo bedaquiline
Polish: Sirturo bedakilina
Dutch: Zonder het vermogen energie op te wekken, sterven de bacteriën en kan de toestand van de patiënt gaan verbeteren.
Polish: Bez zdolności do wytwarzania energii komórki bakterii umierają i stan pacjenta może ulec poprawie.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sirturo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sirturo.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiresistente tuberculose.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sirturo verleend.
Polish: W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sirturo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Tuberculose is een infectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Mycobacterium tuberculosis.
Polish: Gruźlica to zakażenie wywoływane przez bakterię Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat na 24 weken 79% van de patiënten die Sirturo kregen (52 van de 66 patiënten) negatief testte voor de bacteriën in het sputum (slijm) vergeleken met 58% van de patiënten die placebo kregen (38 van de 66 patiënten).
Polish: Badanie wykazało, że po upływie 24 tygodni 79% pacjentów przyjmujących lek Sirturo (52 z 66 pacjentów) uzyskało negatywny wynik badania na obecność bakterii w plwocinie (flegmie), w porównaniu z 58% pacjentów przyjmujących placebo (38 z 66 pacjentów).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sirturo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken en artralgie (gewrichtspijn).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sirturo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty i artralgia (ból stawów).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sirturo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sirturo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sirturo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sirturo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sirturo te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sirturo?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met tuberculose in de EU klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Sirturo op 26 augustus 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z gruźlicą w UE choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 26 sierpnia 2005 r. produkt Sirturo uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Sirturo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Sirturo znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het Comité onderstreepte de behoefte aan nieuwe geneesmiddelen om multiresistente tuberculose te behandelen en merkte op dat Sirturo het eerste middel in een nieuwe klasse geneesmiddelen was, waarbij kruisresistentie met andere geneesmiddelen nog niet was waargenomen.
Polish: Komitet podkreślił występowanie zapotrzebowania na nowe leki do stosowania w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej i zauważył, że lek Sirturo jest pierwszym z nowej klasy leków, w przypadku którego nie zaobserwowano jeszcze wystąpienia oporności krzyżowej z innymi lekami.
Dutch: Overige informatie over Sirturo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sirturo
Dutch: Bovendien wordt geadviseerd patiënten direct te laten observeren door een professionele zorgverlener als ze het geneesmiddel nemen.
Polish: Ponadto zaleca się bezpośrednią obserwację pacjentów przyjmujących lek przez personel medyczny.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sirturo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Sirturo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De gemiddelde tijd die het kostte om de bacteriën uit het sputum te verwijderen was ook korter voor patiënten in de Sirturogroep dan voor patiënten in de placebogroep (83 dagen versus 125 dagen).
Polish: Średni czas potrzebny do usunięcia bakterii z plwociny był również krótszy u pacjentów w grupie przyjmującej lek Sirturo w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (83 dni w porównaniu z 125 dniami).