FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een leverfunctiestoornis (bilirubine > 2 maal bovengrens van normaal (ULN); transaminasen > 5 maal ULN).
Lithuanian: Atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatytas kepenų nepakankamumas (kai bilirubino kiekis > 2 kartus viršija viršutinę normos ribą [VNR]; transaminazės kiekis > 5 kartus viršija VNR).
Dutch: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Lithuanian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Dutch: Indien bij verhoging van de dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal naar 70 mg/m het middel in daaropvolgende cycli wordt verdragen, dienen de aanbevolen dosiswijzigingen conform Tabel 1 te zijn.
Lithuanian: Tuo atveju, jeigu padidinta dozė iki 70 mg/m2 yra toleruojama per vėlesnius ciklus, dozę rekomenduojama dozę keisti, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer de absolute neutrofielentelling ≥ 1500 cellen/mm is
Lithuanian: Naują gydymo ciklą galima pradėti tik absoliučiajam neutrofilų skaičiui esant ≥ 1500 ląst/mm3
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek naar ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV, was de frequentie van neutropenie graad 3 of hoger bij deze patiënten (2 van de 7, oftewel 28,6%) vergelijkbaar met de frequentie bij patiënten die niet homozygoot voor het UGT1A1*28-allel waren en een aanvangsdosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal van 70 mg/m kregen (30 van de 110, oftewel 27,3%) (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, per kurį vertintas ONIVYDE pegiliuotas liposominis + 5-FU / LV, ≥ 3 laipsnio neutropenijos pasireiškimo dažnis šiems pacientams (2 iš 7 (28,6 %) buvo panašus į pacientams, kuriems nenustatytas homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas ir kuriems pradinė leista ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozė buvo 70 mg/m2 (30 iš 110 (27,3 %) (žr.
Dutch: 5-FU.
Lithuanian: 5 lent.
Dutch: Patiënten met ondergewicht (Quetelet-index < 18,5 kg/m2)
Lithuanian: Per mažo svorio pacientai (kūno masės indeksas < 18,5 kg/m2)
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden toegediend vóór LV gevolgd door 5-FU.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį reikia leisti prieš LV, po jo reikia leisti 5-FU.
Dutch: Analyt Farmacokinetische parameters
Lithuanian: Analitė PK parametrai
Dutch: 905 Route de Saran
Lithuanian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Dutch: Mannen dienen gedurende de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en in de 4 maanden daarna condooms te gebruiken.
Lithuanian: Vyrai, gydydamiesi ONIVYDE pegiliuotu liposominiu ir bent 4 mėnesius po nutraukimo, turi naudoti prezervatyvus.
Dutch: De plasmafarmacokinetiek van totaal irinotecan en totaal SN-38 werd geëvalueerd bij kankerpatiënten die ONIVYDE gepegyleerd liposomaal kregen, als monotherapie of als onderdeel van combinatiechemotherapie, in doses tussen 50 en 155 mg/m2.
Lithuanian: Bendro irinotekano ir bendro SN-38 plazmos farmakokinetinės savybės vertintos vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems ONIVYDE pegiliuotu liposominiu kaip viena medžiaga arba chemoterapijos derinio dalimi dozėms esant 50-1550 mg/m2 dydžio.
Dutch: Bij patiënten > 75 jaar (n=12) daarentegen was vaker sprake van ernstige bijwerkingen, dosisuitstel, dosisverlaging en staking van de behandeling dan bij patiënten ≤ 75 jaar (n=105) bij behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV tijdens het onderzoek naar pancreasadenocarcinoom.
Lithuanian: Tačiau > 75 metų pacientams (n=12) dažniau pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, reikėjo atidėti ar nutraukti dozės skyrimą, palyginti su ≤ 75 metų pacientais (n=105), kasos adenokarcinomos tyrimo metu gydytais ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV deriniu.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen, die mogelijk, dan wel waarschijnlijk, verband houden met de toediening van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal, werden gemeld bij 264 patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom, van wie 147 patiënten ONIVYDE gepegyleerd liposomaal kregen als monotherapie (100 mg/m2) en 117 patiënten ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (70 mg/m2) in combinatie met 5-FU/LV.
Lithuanian: Apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas, laikomas galimai arba tikriausiai susijusiomis su ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimu, pranešė 264 metastazavusia kasos adenokarcinoma sergančių pacientų, iš kurių 147 gydyti tik ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (100 mg/m2), o 117ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (70 mg/m2) kartu su 5-FU / LV.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis wordt geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, dozės keisti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Bij een klein percentage van de patiënten die waren ingeschreven voor een klinisch onderzoek met irinotecan, werd bij röntgenonderzoek van de thorax een reticulo-nodulair patroon waargenomen.
Lithuanian: Nedidelės dalies pacientų, įtrauktų į klinikinį irinotekano tyrimą, krūtinės rentgenogramoje nustatytas retikulinis ir mazginis raštas.
Dutch: - Abnormale reactie op de infusie waardoor zich symptomen voordoen als kortademigheid, overmatig blozen, hoofdpijn, beklemming in de borst of keel - Abnormaal veel vocht vasthouden in het lichaam (vochtretentie), waardoor zich zwelling voordoet van de desbetreffende weefsels (oedeem)
Lithuanian: - Nenormali reakcija į infuziją, sukelianti tokius simptomus kaip dusulys, paraudimas, galvos skausmas, spaudimas krūtinėje arba gerklėje - Nenormalus skysčių kaupimasis organizme, dėl kurio tinsta paveikti audiniai (edema)
Dutch: Zeer vaak: neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie Vaak: lymfopenie
Lithuanian: Labai dažni: neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija Dažni: limfopenija
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal aan de hand van de resultaten van een subset met UGT1A1*28-genotype-onderzoek, waarbij aanpassingen werden gedaan voor de lagere dosis die werd toegediend aan patiënten die homozygoot waren voor het UGT1A1*28-allel, hadden patiënten, zowel homozygoot (N=14) als niet-homozygoot (N=244) voor dit allel, gemiddelde ‘steady state'-concentraties totale SN-38 van respectievelijk 1,06 en 0,95 ng/ml.
Lithuanian: Atliekant ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartojančių pacientų populiacijos farmakokinetinę analizę naudojant pogrupio, kuriam atliktas UGT1A1*28 genotipo testavimas, per kurį analizė buvo pakoreguota dėl mažesnės pacientams, kuriems nustatytas homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas (N = 14) ir kuriems šis homozigotinis alelinis genas nenustatytas (N = 244), skiriamos dozės, rezultatus, viso SN-38 vidutinė stabili koncentracija buvo atitinkamai 1,06 ir 0,95 ng/ml.
Dutch: De dispositie van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en niet-liposomaal irinotecan bij mensen is nog niet volledig opgehelderd.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio ir neliposominio irinotekano pasiskirstymas žmonėms nėra visiškai aiškus.
Dutch: De werkzame stof in ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is irinotecan (topo-isomerase-I-remmer), omhuld door een lipide dubbellagig blaasje of liposoom.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio veiklioji medžiaga yra irinotekanas (topoizomerazės I inhibitorius) inkapsuliuotas dvisluoksnėje lipidų pūslelėje arba liposomoje.
Dutch: Afbeelding 1: Algehele overleving
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas1
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht om extravasatie te voorkomen en de infuusplaats dient te worden gecontroleerd op ontstekingsverschijnselen.
Lithuanian: Siekiant išvengti ekstravazacijos reikia būti atsargiems, o infuzijos vietą reikia stebėti, ar nepasireiškia uždegimo požymiių.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse duidt erop dat Aziaten een 56% lagere gemiddelde ‘steady state'-spiegel totaal irinotecan hebben (respectievelijk 3,93 [95%-BI: 3,68-4,2] en 1,74 [95%-BI: 1,58-1,93] mg/l) en een 8% hogere gemiddelde ‘steady state'-spiegel totaal SN-38 (respectievelijk 0,97 [95%-BI: 0,92-1,03] en 1,05 [95%-BI: 0,98-1,11] ng/ml) dan Kaukasische patiënten.
Lithuanian: Etninė kilmė Populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, azijiečių vidutinė stabili viso irinotekano koncentracija buvo 56 % mažesnė (atitinkamai 3,93 [95 %PI: 3,68-4,2] ir 1,74 [95 % PI: 1,58-1,93] mg/l), vidutinė stabili viso SN-38 koncentracija buvo 8 % didesnė (atitinkamai 0,97 [95 %PI: 0,921,03] ir 1,05 [95 % PI: 0,98-1,11] ng/ml) nei baltaodžių.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 20%) van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+ 5-FU/LV waren: diarree, nausea, braken, verminderde eetlust, neutropenie, vermoeidheid, asthenie, anemie, stomatitis en pyrexie.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV sukeliamos nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 20 %) buvo: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas, neutropenija, nuovargis, astenija, anemija, stomatitas ir karščiavimas.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)-achtige voorvallen met fatale gevolgen hebben zich voorgedaan bij patiënten die niet-liposomaal irinotecan toegediend kregen.
Lithuanian: Į intersticinę plaučių ligą (IPL) panašūs reiškiniai, kurių pasekmės buvo mirtinos, pasireiškė pacientams, vartojusiems neliposominį irinotekaną.
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom die met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal werden behandeld, is sepsis met neutropene koorts en dientengevolge septische shock met fatale afloop waargenomen.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems metastazavusia kasos adenokarcinoma ir gydomiems ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, pastebėtas sepsis su neutropeniniu karščiavimu ir dėl jų pasireiškiantis septinis šokas, kurio pasekmės mirtinos
Dutch: Irinotecan wordt door carboxylesterase gemetaboliseerd tot SN-38.
Lithuanian: Karboksilesterazė irinotekaną metabolizuoja į SN-38.
Dutch: - Als u tijdens de infusie of kort daarna plotseling kortademig bent, overmatig bloost of last heeft van misselijkheid, hoofdpijn, huiduitslag of galbulten (jeukende huiduitslag met gezwollen rode bultjes die plotseling op de huid verschijnen), jeuk, zwelling rond de ogen, benauwdheid op de borst of in de keel (omdat de infusie mogelijk moet worden beëindigd en u moet worden behandeld of geobserveerd in verband met de bijwerkingen).
Lithuanian: - Jei pasireiškia staigus dusulys, paraudimas, pykinimas, galvos skausmas, odos išbėrimas arba dilgėlinė (niežtintis išbėrimas su staigiai ant odos atsirandančiais ištinusiais raudonais gumbais), niežulys, tinimas aplink akis, spaudimas krūtinėje arba gerklėje per infuziją arba po jos (nes gali reikėti nutraukti infuziją ir jums gali reikėti gydyti šalutinį poveikį arba stebėti, ar jis nepasireiškia).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Lithuanian: Dozės keisti nerekomenduojama.
Dutch: Patiënten met hyperbilirubinemie hadden hogere concentraties voor totaal SN-38 (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė hiperbilirubinemija, nustatyta didesnė bendra SN-38 koncentracija (žr.
Dutch: Interacties met sterke CYP3A4-inductoren
Lithuanian: Sąveika su stipriais CYP3A4 induktoriais
Dutch: Er dient een grondige medische voorgeschiedenis te worden opgenomen om patiënten met meerdere risicofactoren naast het onderliggende neoplasma te identificeren.
Lithuanian: Norint identifikuoti pacientus, kurie šalia pagrindinio naviko turi keletą rizikos veiksnių, reikia surinkti išsamią ligos istoriją.
Dutch: De primaire uitkomstmaat was algehele overleving.
Lithuanian: Pagrindinis poveikio vertinimo kriterijus buvo bendro išgyvenamumo (BI) dažnis.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Lithuanian: Viename koncentrato ml yra 0,144 mmol (3,31 mg) natrio.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij patiënten met een Quetelet-index < 18,5 kg/m Hulpstoffen
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį būtina atsargiai skirti pacientams, kurių kūno masės indeksas < 18,5 kg/m2.
Dutch: Patiënten aan wie na randomisatie 5-FU/LV werd toegewezen, kregen op dag 1, 8, 15 en 22 van een zesweekse cyclus in 30 minuten intraveneus 200 mg/m
Lithuanian: Pacientams, atsitiktinai atrinktiems vartoti 5-FU / LV, 6 savaičių ciklo 1, 8, 15 ir 22 dienomis buvo atliekama 200 mg/m2 leukovorino infuzija į veną, trunkanti 30 minučių, tada 2 000 mg/m2 5-FU
Dutch: Myelosuppressie (neutropenie/leukopenie, trombocytopenie en anemie) kwam vaker voor in de arm met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV dan in de controlearm met 5-FU/LV.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas (neutropenija / leukopenija, trombocitopenija ir anemija) dažniau pasireiškė ONIVYDE pegiliuoto liposominio+ 5-FU / LV grupėje, palyginti su 5-FU / LV kontroline grupe.
Dutch: Vergeleken met Kaukasische patiënten werd bij Aziatische patiënten een lagere incidentie van diarree gezien (14 van de 73 Kaukasische patiënten (19,2%) had diarree graad 3 of hoger en 1 van de 33 Aziatische patiënten (3,3%) had diarree graad 3 of hoger), maar een hogere incidentie en ernst van neutropenie.
Lithuanian: Palyginti su baltaodžiais, azijiečiams pacientams rečiau pasireiškė viduriavimas [≥ 3 laipsnio viduriavimas pasireiškė 14 iš 73 (19,2 %) baltaodžių ir 1 iš 33 (3,3 %) azijiečių], tačiau jiems dažniau pasireikšdavo neutropenija ir ji buvo sunkesnė.
Dutch: De frequentiecategorieën die voor bijwerkingen worden gebruikt, zijn: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo
Dutch: NCI CTCAE versie 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Lithuanian: Nutraukti gydymą Anafilaksinė reakcija Pasireiškus pirmą kartą Nutraukti gydymą NCI CTCAE v 4.0 = Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijai, 4.0 versija
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is een liposomale vorm van irinotecan met andere farmacokinetische eigenschappen dan niet-liposomaal irinotecan.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis yra liposominio irinotekano forma, kurios farmakokinetinės savybės skiriasi nuo neliposominio irinotekano.
Dutch: Dit is consistent met de farmacokinetische populatieanalyse waaruit bij Aziaten een lagere blootstelling aan irinotecan bleek en een hogere blootstelling aan de actieve metaboliet SN-38 dan bij Kaukasische patiënten.
Lithuanian: Šie duomenys sutampa su populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, pagal kuriuos azijiečiams, palyginti su baltaodžiais, teko mažesnė irinotekano ekspozicija ir didesnė jo aktyviojo metabolito SN-38 ekspozicija.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Naar informatie over geneesmiddelinteracties met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt verwezen in gepubliceerde wetenschappelijke literatuur voor niet-liposomaal irinotecan.
Lithuanian: Informacija apie vaistinių preparatų sąveiką su ONIVYDE pegiliuotu liposominiu nurodyta iš publikuotos mokslinės literatūros apie neliposomimį irinotekaną.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV veranderen de farmacokinetische eigenschappen van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal niet, uitgaande van de farmacokinetische populatieanalyse.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetine analize, vartojant ONIVYDE pegiliuotą liposominį + 5-FU / LV, ONIVYDE farmakokinetinės savybės nesikeičia.
Dutch: Sucrose-octasulfaat
Lithuanian: Sacharozės oktasulfatas
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die zijn gemeld bij behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal tijdens het klinisch onderzoek NAPOLI-1
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta skiriant gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, NAPOLI-1 klinikinio tyrimo metu
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met niet-liposomaal irinotecan dat volgens een wekelijks doseringsschema werd toegediend, hadden patiënten met matig verhoogde totaalbilirubine in serum bij baseline (1,0 à 2,0 mg/dl) een significant grotere kans op neutropenie graad 3 of 4 tijdens de eerste cyclus dan patiënten met bilirubinespiegels lager dan 1,0 mg/dl.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu neliposomines irinotekano formas skiriant kas savaitę, pacientams, kurių pradinė bendra bilirubino koncentracija serume buvo nedaug padidėjusi (1,0-2,0 mg/dl), po pirmo ciklo 3 arba 4 laipsnio neutropenijos tikimybė buvo žymiai didesnė nei tiems, kurių bilirubino koncentracija buvo mažesnė nei 1,0 mg/dl.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt geleverd als een witte tot lichtgele, ondoorzichtige, isotone, liposomale dispersie in een glazen injectieflacon.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis tiekiamas kaip balta ar šviesiai gelsva nepermatoma izotoninė liposominė dispersija stikliniame flakone.
Dutch: • ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden toegediend vóór Leucovorine gevolgd door 5-fluorouracil.
Lithuanian: • ONIVYDE pegiliuotą liposominį reikia leisti prieš leukovoriną, po jo reikia leisti 5-fluorouracilą.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond bij 15ºC-25ºC gedurende 6 uur of in de koelkast (2ºC-8ºC) gedurende maximaal 24 uur.
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus laikant 15 °C -25 °C temperatūroje iki 6 valandų arba šaldytuve (2 °C -8 ºC) ne ilgiau kaip 24 valandas.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal, Leucovorine en 5-fluorouracil dienen na elkaar te worden toegediend.
Lithuanian: Dozavimas ONIVYDE pegiliuotas liposominis, leukovorinas ir 5-fluorouracilas turi būti skiriami nuosekliai.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 6.6.
Lithuanian: 6.6 skyriuje.
Dutch: • ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt geleverd als een steriele liposomale dispersie in een concentratie van 4,3 mg/ml en dient vóór toediening te worden verdund.
Lithuanian: • ONIVYDE pegiliuotas liposominis tiekiamas kaip sterili 4,3 mg/ml koncentracijos liposominė dispersija ir prieš vartojant ją reikia praskiesti.
Dutch: De verdunde oplossing is helder tot licht wit tot licht opaalachtig en vrij van zichtbare deeltjes.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas yra skaidrus, balkšvas ar šiek tiek opalinis ir be matomų dalelių.
Dutch: Dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal verlagen naar 43 mg/m Dosis 5-FU verlagen met nog eens 25% (1350 mg/m
Lithuanian: Sumažinti ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozę iki 43 mg/m2 Sumažinti 5-FU dozę dar 25 % (1350 mg/m2)
Dutch: Interactie met betrekking tot het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal
Lithuanian: Sąveika, turinti įtakos ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimui
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse had een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis geen invloed op de blootstelling van totaal SN-38 na aanpassing voor lichaamsoppervlak.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetinę analizę, lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas neturėjo įtakos viso SN-38 ekspozicijai, pakoregavus dėl BSA.
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers en UGT1A1-remmers
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai ir UGT1A1 inhibitoriai
Dutch: Risicopercentage (95%-BI) p-waarde
Lithuanian: (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)3
Dutch: Eerste voorval
Lithuanian: Pasireiškus pirmą kartą
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Als de stoelgang dun blijft, raadpleeg dan uw arts.
Lithuanian: iš eilės. Jeigu viduriavimas nepraeina, kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Percentageverschil (95%-BI) p-waarde
Lithuanian: Dažnio skirtumas (95 % PI)5
Dutch: - Als u ernstige, hardnekkige diarree heeft (niet-ingedikte stoelgang en vaak aandrang hebben); zie rubriek 2.
Lithuanian: - Jei pasireiškia nuolatinis viduriavimas (skystos išmatos ir dažnas tuštinimasis), žr.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis
Lithuanian: Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Lithuanian: C KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Dutch: Over het geheel genomen werden er wat veiligheid of werkzaamheid betreft geen grote klinische verschillen gemeld tussen patiënten ≥ 65 jaar en patiënten < 65 jaar, hoewel er in de eerstgenoemde groep bij behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV tijdens het NAPOLI-1-onderzoek vaker met de behandeling werd gestopt (14,8% t.o.v.
Lithuanian: Apskritai, didelių saugumo ir veiksmingumo skirtumų ≥ 65 metų ir < 65 metų pacientų grupėse nenustatyta, tačiau atliekant NAPOLI-1 tyrimą, pastarojoje grupėje, vartojusioje ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV derinį, pastebėtas didesnis nutraukimų dažnis (14,8 % palyginti su 7,9 %), o kai kurias atvejais nepageidaujamos reakcijos buvo negrįžtamos.
Dutch: In toxiciteitonderzoeken met een enkele dosis en herhaalde doses bij muizen, ratten en honden waren de doelorganen van toxiciteit het maag-darmkanaal en het bloed.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Atliekant vienos dozės ir kartotinių dozių toksinio poveikio pelėms, žiurkėms ir šunims tyrimą, toksinio poveikio pažeidžiami organai buvo virškinimo traktas ir hematologinė sistema.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen gedurende de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en 1 maand daarna effectieve contraconceptie te gebruiken.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija vyrams ir moterims Vaisingo amžiaus moterys, gydydamosi ONIVYDE pegiliuotu liposominiu ir bent 1 mėnesį po nutraukimo, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
Dutch: Bij diarree graad 2 tot 4 mag geen ONIVYDE gepegyleerd liposomaal meer worden toegediend en dient een diarreebehandeling te worden gegeven.
Lithuanian: Pasireiškus 2-4 laipsnio viduriavimui gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu reikia nutraukti ir pradėti viduriavimo gydymą.
Dutch: Patiënten met ernstig beenmergfalen mogen niet met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal worden behandeld.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia sunkus kaulų čiulpų nepakankamumas, neturėtų būti gydomi ONIVYDE pegiliuotu liposominiu.
Dutch: Hoe ziet ONIVYDE gepegyleerd liposomaal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Er zijn met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal geen onderzoeken uitgevoerd naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai Nebuvo atlikta jokių ONIVYDE pegiliuoto liposominio toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥ 2%) van de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal waren diarree, braken, febriele neutropenie, nausea, pyrexie, sepsis, dehydratie, septische shock, pneumonie, acuut nierfalen en trombocytopenie.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 2 %) gydant ONIVYDE pegiliuotu liposominiu buvo viduriavimas, vėmimas, febrilinė neutropenija, pykinimas, karščiavimas, sepsis, dehidratacija, septinis šokas, plaučių uždegimas, ūmus inkstų nepakankamumas ir trombocitopenija.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en voor wie de dosis niet wordt verhoogd naar 70 mg/m 2, is de aanbevolen eerste dosisverlaging naar 43 mg/m en de tweede dosisverlaging naar 35 mg/m 2.
Lithuanian: Pacientams, kurių gydymas pradėtas 50 mg/m2 ONIVYDE pegiliuoto liposominio doze ir ji nebuvo padidinta iki daugiau nei 70 mg/m2, rekomenduojama pirmą kartą dozę sumažinti iki 543 mg/m2, o antrą - iki 35 mg/m2.
Dutch: Vaak: septische shock, sepsis, pneumonie, febriele neutropenie, gastro-enteritis, orale candidiasis Soms: galblaassepsis
Lithuanian: Dažni: septinis šokas, sepsis, plaučių uždegimas, febrilinė neutropenija, gastroenteritas, burnos kandidozė Nedažni: tulžies pūslės sepsis
Dutch: Injectieflacon van type I-glas met een grijze stop van chlorobutyl en aluminium verzegeling met dop, met daarin 10 ml concentraat.
Lithuanian: I tipo stiklinis flakonas, kuriame yra 10 ml koncentrato, su pilku chlorbutilo kamščiu ir aliuminio sandarikliu su nuplėšiamu dangteliu.
Dutch: Er is geen interactie van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (irinotecan) met andere geneesmiddelen bekend.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio (irinotekano) sąveika su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.