FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Belimumab bloquea la unión de BLyS soluble, un factor de supervivencia de la célula B, a sus receptores en las células B. Belimumab no se une a las células B directamente, pero mediante su unión a BLyS, belimumab inhibe la supervivencia de las células B, incluyendo células B autorreactivas, y reduce la diferenciación de células B a células plasmáticas productoras de inmunoglobulinas.
Danish: Belimumab binder ikke direkte til B-celler, men ved at binde sig til BLyS-proteinerne hæmmer belimumab overlevelsen af B-celler, herunder autoreaktive B-celler, og reducerer differentieringen af B-celler til immunglobulinproducerende plasmaceller.
Spanish: • No caliente la jeringa de ninguna otra manera.
Danish: • Du må ikke opvarme injektionssprøjten på anden måde.
Spanish: Benlysta se suministra como una solución, de incolora a ligeramente amarilla, en una pluma precargada de 1 ml de un solo uso.
Danish: Benlysta er en farveløs til svagt gullig opløsning i en 1 ml fyldt pen til engangsbrug.
Spanish: Diferencia de tratamiento observado vs placebo (%)
Danish: Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%)
Spanish: Los brotes graves se observaron en el 15,6% del grupo que recibió Benlysta frente al 23,7% del grupo placebo durante las 52 semanas de observación (diferencia de tratamiento observada = -8,1%; hazard ratio=0,64; p=0,0011).
Danish: Svære flares blev observeret hos 15,6 % af patienterne i Benlysta-gruppen sammenlignet med 23,7 % i placebo-gruppen i løbet af de 52 ugers observation (observeret forskel i behandling = -8,1 %; hazard ratio = 0,64, p=0,0011).
Spanish: Se debe proporcionar el prospecto al paciente siempre que se le administre Benlysta (ver sección 4.2).
Danish: Indlægssedlen skal gives til patienten hver gang, Benlysta administreres (se pkt.
Spanish: Los pacientes recibían una pauta de tratamiento estable para el LES (tratamiento estándar) que consistía en cualquiera de los siguientes (solo o en combinación): corticosteroides, antimaláricos, AINEs u otros inmunosupresores.
Danish: Patienterne var på et stabilt SLE-behandlingsregime (standardbehandling), der bestod af (alene eller i kombination): kortikosteroider, malariamidler, NSAIDs eller andre immunsuppressiva.
Spanish: Los pacientes recibían una pauta de tratamiento estable para el LES consistente en (solo o en combinación): corticosteroides, antimaláricos, AINEs u otros inmunosupresores.
Danish: Patienterne var på et stabilt SLE-behandlingsregime, der bestod af (alene eller i kombination): kortikosteroider, malariamidler, NSAIDs eller andre immunsuppressiva.
Spanish: Benlysta se administra mediante perfusión durante un periodo de 1 hora.
Danish: Benlysta skal gives som en infusion over en periode på 1 time.
Spanish: La administración de Benlysta puede producir reacciones de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ser graves y mortales.
Danish: Administration af Benlysta kan medføre overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, der kan være alvorlige og letale.
Spanish: En un estudio de extensión no controlado se evaluó la respuesta de las células B e IgG durante el tratamiento a largo plazo con Benlysta intravenoso.
Danish: B-celle- og IgG-responset for længerevarende behandling med intravenøst Benlysta blev vurderet i et ukontrolleret opfølgningsstudie.
Spanish: Benlysta puede hacer que tenga más probabilidad de contraer infecciones, incluyendo infección del tracto urinario y de las vías respiratorias.
Danish: Benlysta kan øge din risiko for at få infektioner, herunder blærebetændelse og luftvejsinfektioner.
Spanish: • Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn.
Spanish: Otros medicamentos y Benlysta
Danish: Brug af anden medicin sammen med Benlysta
Spanish: Disponible en envases de 1 ó 4 plumas precargadas en cada envase y envases múltiples que incluyen 12 plumas precargadas (3 envases de 4 plumas precargadas).
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 4 fyldte penne i hver pakning og multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne).
Spanish: • Deseche la pluma usada y la cubierta en un contenedor con una tapa ajustada.
Danish: • Kassér den brugte pen og hætte i en beholder med tætsluttende låg.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: En estudios clínicos pre-autorización por vía intravenosa se notificaron acontecimientos adversos psiquiátricos graves en el 1,2% (8/674) de los pacientes que recibían Benlysta 10 mg/kg y en el 0,4% (3/675) de los pacientes que recibían placebo.
Danish: Psykiske forstyrrelser: I det intravenøse kliniske studie udført før markedsføring, blev alvorlige psykiske bivirkninger rapporteret hos 1,2 % (8/674) af patienterne, der fik 10 mg/kg Benlysta og hos 0,4 % (3/675) af patienterne, der fik placebo.
Spanish: Figura 5
Danish: Figur 5
Spanish: El cambio medio ajustado en la puntuación desde el inicio a la Semana 52 fue significativamente mayor con Benlysta comparado con placebo (4,4 vs 2,7; p=0,0130).
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,4 i forhold til 2,7; p=0,0130).
Spanish: El riesgo de aparición del primer brote se redujo en un 22% durante las 52 semanas de observación en el grupo que recibió Benlysta en comparación con el grupo que recibió placebo (cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio = 0,78; p = 0,0061).
Danish: Risikoen for første flare blev reduceret med 22 % i løbet af de 52 ugers observation hos gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med gruppen, der fik placebo (hazard ratio = 0,78, p = 0,0061).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO ESTUCHE - PLUMA PRECARGADA -Envase múltiple que contiene 12 plumas precargadas (3 envases de 4 plumas precargadas) sin blue box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT PEN - Multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne) - uden blue box
Spanish: La variación promedio en la puntuación desde el inicio a la Semana 52 fue significativamente mayor con Benlysta comparado con placebo (4,70 vs 2,46; p=0,0006).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,70 i forhold til 2,46; p=0,0006).
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia o
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Spanish: Es poco probable que los pacientes con insuficiencia hepática requieran un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Danish: Det er sandsynligvis ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
Danish: EU/1/11/700/001 1 hætteglas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hætteglas - 400 mg
Spanish: Aspecto de Benlysta y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: • Saque de la nevera una bandeja sellada que contenga la pluma precargada.
Danish: • Fjern én forseglet pakning/bakke indeholdende en fyldt pen fra køleskabet.
Spanish: En los ensayos clínicos con Benlysta administrado por vía intravenosa se observaron cambios en los biomarcadores.
Danish: Der blev set ændringer i biomarkører i kliniske studier med Benlysta administreret intravenøst.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población total del estudio de LES con tratamiento intravenoso, la edad no afectó la exposición a belimumab.
Danish: Af den samlede forsøgspopulation med SLE, der fik belimumab intravenøst, påvirkede alderen ikke eksponeringen for belimumab i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Spanish: • No recicle ni tire la pluma o el contenedor de plumas usadas en la basura doméstica.
Danish: • Du må ikke smide den brugte pen eller en beholder med brugte penne i skraldespanden.
Spanish: El tratamiento con Benlysta debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de LES. Se recomienda que la primera inyección subcutánea de Benlysta se lleve a cabo bajo la supervisión de un profesional sanitario en un entorno suficientemente cualificado para el manejo de reacciones de hipersensibilidad, si fuera necesario.
Danish: Det anbefales, at den første subkutane injektion af Benlysta foretages under overvågning af sundhedspersonale i omgivelser, der er tilstrækkeligt kvalificerede til at håndtere overfølsomhedsreaktioner, om nødvendigt.
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión belimumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Danish: Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Spanish: • No use la jeringa si la solución parece turbia, decolorada o tiene partículas.
Danish: • Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis opløsningen ser grumset eller misfarvet ud, eller indeholder partikler.
Spanish: Inspeccione la zona de inyección
Danish: Undersøg injektionsstedet
Spanish: Figura 9
Danish: Figur 9
Spanish: No se debe administrar Benlysta en perfusión simultáneamente en la misma vía intravenosa con otros agentes.
Danish: Benlysta må ikke gives samtidig med andre lægemidler i samme infusionskateter.
Spanish: EU/1/11/700/003 1 pluma precargada EU/1/11/700/004 4 plumas precargadas EU/1/11/700/005 12 (3x4) plumas precargadas (envase múltiple) EU/1/11/700/006 1 jeringa precargada EU/1/11/700/007 4 jeringas precargadas
Danish: EU/1/11/700/003 1 fyldt pen EU/1/11/700/004 4 fyldte penne EU/1/11/700/005 12 (3x4) fyldte penne (multipakning) EU/1/11/700/006 1 fyldt injektionssprøjte
Spanish: • tos, problemas respiratorios
Danish: • hoste, vejrtrækningsbesvær
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (≥ 5% de los pacientes con LES tratados con Benlysta junto con el tratamiento estándar y en una tasa ≥ 1% mayor que placebo) fueron infección vírica del tracto respiratorio superior, bronquitis y diarrea.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5 % af patienter med SLE, der blev behandlet med Benlysta plus standardbehandling og som havde en hyppighed, der var ≥ 1 % større end placebo) var virale infektioner i de øvre luftveje, bronkitis og diarré.
Spanish: • Solicite información a su médico o farmacéutico sobre cómo desahacerse adecuadamente de una jeringa o de un contenedor de jeringas usadas.
Danish: • Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den brugte injektionssprøjte eller beholder med brugte injektionssprøjter.
Spanish: Preparación de la solución de 400 mg para perfusión
Danish: Klargøring af 400 ml-opløsningen til infusion
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (≥ 5% de los pacientes con LES tratados con Benlysta junto con el tratamiento estándar y en una tasa ≥1% mayor que placebo) fueron infección vírica del tracto respiratorio superior, bronquitis y diarrea.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5 % af patienter med SLE, der blev behandlet med Benlysta plus standardbehandling og som havde en hyppighed, der var ≥ 1 % større end placebo) var virale infektioner i de øvre luftveje, bronkitis, og diarré.
Spanish: Benlysta está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes de 5 años y mayores con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar (ver sección 5.1).
Danish: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til patienter på 5 år og derover med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
Spanish: Mejora de la puntuación en la escala FACIT de Fatiga desde el inicio hasta la semana 52 (mediana)
Danish: Forbedring i FACIT-fatigue-scoren ved 52 uger i forhold til baseline (gennemsnit)
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (86%; el 60% con >7,5 mg/día de prednisona equivalente), inmunosupresores (46%) y antimaláricos (69%).
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (86 %; > 7,5 mg/dag prednison svarende til 60 %, immunsuppressiva (46 %) og malariamidler (69 %).
Spanish: Cómo se administra Benlysta
Danish: Sådan bliver du behandlet med Benlysta
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en sujetos de bajo peso u obesos.
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Spanish: Figura 10
Danish: Figur 10
Spanish: Diferencia de tratamiento observado vs placebo (diferencia media)
Danish: Observerede forskelle sammenlignet med placebo (gennemsnitlig forskel)
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada 1 pluma precargada
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 fyldt pen
Spanish: SC
Danish: s.c.
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio de tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) en una pluma precargada.
Danish: 1 ml opløsning i en type 1-glas injektionssprøjte med fast kanyle (rustfrit stål) i en fyldt pen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - JERINGA(S) PRECARGADA(S)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT(E) INJEKTIONSSPRØJTE(R)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DEL VIAL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - HÆTTEGLAS
Spanish: Comprobar visualmente la solución de Benlysta antes de la administración para detectar cualquier partícula extraña o decoloración.
Danish: Benlysta-opløsningen inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (76%; 46% >7,5 mg/día), inmunosupresores (56%), y antimaláricos (63%).
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (76 %, hvoraf 46 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (56 %) og malariamidler (63 %).
Spanish: Prepare e inspeccione la jeringa precargada Permita que llegue a la temperatura ambiente
Danish: Forbered og inspicer den fyldte injektionssprøjte Lad injektionssprøjten opnå stuetemperatur
Spanish: • erupción papulosa con picor o habones.
Danish: • kløende, hævede områder eller nældefeber.
Spanish: Reduce el número de células B en su sangre bloqueando la acción de BLyS, una proteína que ayuda a prolongar la supervivencia de las células B y que se encuentra en niveles elevados en personas con lupus.
Danish: Benlysta nedsætter mængden af B-celler i dit blod ved at hindre virkningen af et protein, der kaldes BLyS, som får B-cellerne til at leve længere.
Spanish: Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 (20 ml), sellados con un tapón de goma de clorobutilo siliconado y una lámina de cierre de aluminio; conteniendo 400 mg de polvo.
Danish: Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type 1-hætteglas af glas (20 ml), der er lukket med en silikoniseret chlorbutylgummiprop og en aluminiumforsegling, som kan vippes af.
Spanish: • No quite la cubierta hasta inmediatamente antes de la inyección.
Danish: • Du må ikke fjerne hætten før umiddelbart inden injektionen.
Spanish: Neoplasias malignas y trastornos linfoproliferativos
Danish: Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Spanish: Tasa de respuesta SRI en la Semana 76 (%) Diferencia de tratamiento observado vs placebo (%)
Danish: SRI-responsrate ved 76 uger (%) Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%)
Spanish: Belimumab ha sido estudiado en un número limitado de pacientes con LES con insuficiencia renal.
Danish: Behandling med belimumab er blevet undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med nedsat nyrefunktion.
Spanish: En pacientes con anticuerpos anti-ADNdc al inicio, se redujo un 56% la mediana de los niveles de anticuerpos anti-ADNdc en la semana 52 en los pacientes que recibieron Benlysta en comparación con el 41% en los pacientes que recibieron placebo.
Danish: Hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline var median niveauet af anti-dsDNA-antistoffer ved uge 52 reduceret med 56 % hos de patienter, der fik Benlysta sammenlignet med 41 % hos de patienter, der fik placebo.
Spanish: La mediana del tiempo a la aparición del primer brote se retrasó en el grupo que recibió Benlysta en comparación con el grupo que recibió placebo (110 vs 84 días, hazard ratio=0,84; p=0,012) en el análisis obtenido de los datos agrupados de los estudios BLISS.
Danish: Mediantiden til første flare var længere i den sammenlagte gruppe, der fik Benlysta, i forhold til den gruppe, der fik placebo (110 dage i forhold til 84 dage, hazard ratio = 0,84, p=0,012).
Spanish: • Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo y con la aguja mirando en dirección contraria a usted (Figura 6a).
Danish: • Hold den fyldte injektionssprøjte på selve sprøjten og med kanylen pegende væk fra dig selv (Figur 6a).
Spanish: Polvo blanco a blanquecino.
Danish: Hvidt til råhvidt pulver.
Spanish: Tras la administración subcutánea, belimumab tuvo una semivida de eliminación de 18,3 días.
Danish: Belimumab havde en terminal halveringstid på 18,3 dage efter subkutan injektion.
Spanish: Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 400 mg de belimumab.
Danish: Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
Spanish: Disponible en envases de 1 o 4 plumas precargadas y envase múltiple con 12 plumas precargadas de una sola dosis (3 envases de 4 plumas precargadas).
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser a 1 eller 4 fyldte penne og multipakning indeholdende 12 enkeltdosis fyldte penne (3 pakninger a 4 fyldte penne).
Spanish: Benlysta está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar (ver sección 5.1).
Danish: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de belimumab.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
Spanish: Embarazo Generalmente no se recomienda utilizar Benlysta durante el embarazo.
Danish: Graviditet Benlysta frarådes, hvis du er gravid.
Spanish: Se han realizado estudios de reproducción en monos cynomolgus preñados a los que se administró 150 mg/kg de belimumab por perfusión intravenosa (aproximadamente 9 veces la exposición clínica máxima anticipada en humanos) cada 2 semanas durante 21 semanas, y el tratamiento con belimumab no se asoció con efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad materna, toxicidad en el desarrollo o teratogenicidad.
Danish: Der er udført reproduktionsstudier hos drægtige cynomolgusaber, som fik en belimumab-dosis på 150 mg/kg som intravenøs infusion (ca. 9 gange den forventede maksimale kliniske eksponering hos mennesker) hver 2. uge i op til 21 uger.
Spanish: Debe recibir además entrenamiento sobre cómo usar la jeringa precargada.
Danish: Du skal desuden trænes i at bruge den fyldte injektionssprøjte.
Spanish: Comportamiento suicida, ideación suicida
Danish: Depression Ikke almindelig Selvmordsadfærd, selvmordstanker
Spanish: En los pacientes con anticuerpos anti-ADNdc al inicio, en la semana 52, el 18% de los pacientes tratados con Benlysta se habían convertido en antiADNdc negativo en comparación con el 15% de los pacientes que recibieron placebo.
Danish: Ved uge 52, hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline, havde 18 % af de patienter, som blev behandlet med Benlysta, konverteret til anti-dsDNA-negative sammenlignet med 15 % af de patienter, som fik placebo.
Spanish: Los médicos deben valorar el riesgo de depresión y suicidio considerando el historial médico del paciente y su estado psiquiátrico actual antes de iniciar el tratamiento con Benlysta y continuar la monitorización de los pacientes durante el tratamiento.
Danish: Før opstart af behandling med Benlysta skal læger vurdere risikoen for depression og selvmord under hensyntagen til patientens anamnese og aktuelle psykiske tilstand.
Spanish: Una vez que el profesional sanitario lo determine, el paciente o cuidador podrán administrar Benlysta ellos mismos.
Danish: Patienten kan selv injicere, eller et plejepersonale kan administrere Benlysta, hvis sundhedspersonalet beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Spanish: Figura 7
Danish: Figur 7
Spanish: EU/1/11/700/003 1 pluma precargada EU/1/11/700/004 4 plumas precargadas
Danish: EU/1/11/700/003 1 fyldt pen EU/1/11/700/004 4 fyldte penne
Spanish: Cantidad de Benlysta Tamaño vial
Danish: Mængde Benlysta Størrelse på hætteglas Mængde fortyndingsvæske
Spanish: Los pacientes tenían LES activo, definido como una puntuación en la escala SELENA-SLEDAI (SELENA= Evaluación Nacional sobre la Seguridad de los Estrógenos en el Lupus Eritematoso Sistémico; SLEDAI= Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico) ≥ 8 y anticuerpos anti-nucleares positivos (ANA o anti-ADNdc) (títulos de ANA ≥1:80 y/o positivos a anti-ADNdc [≥ 30 unidades / ml]) en el screening.
Danish: De egnede patienter havde aktiv SLE-sygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 8 og positive resultater for antinukleært-antistof (ANA eller anti-dsDNA) (ANA-titer ≥ 1:80 og/eller positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheder/ml]) ved screeningen.
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 120 mg de belimumab.
Danish: Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 (5 ml), sellados con un tapón de goma de clorobutilo siliconado y una lámina de cierre de aluminio; conteniendo 120 mg de polvo.
Danish: Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type 1-hætteglas af glas (5 ml), der er lukket med en silikoniseret chlorbutylgummiprop og en aluminiumforsegling, som kan vippes af.
Spanish: Figura 4
Danish: Figur 4
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para determinar la presencia de cualquiera de estos nuevos signos o síntomas o un empeoramiento de los mismos y, si estos aparecen, se debe considerar la derivación del paciente a un neurólogo y medidas diagnósticas adecuadas para la LMP.
Danish: Hvis sådanne symptomer eller tegn opstår, skal henvisning til neurolog og passende diagnostiske foranstaltninger for PML overvejes.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Spanish: El tratamiento de base incluía corticosteroides (96%; 69% >7,5 mg/día), inmunosupresores (42%), y antimaláricos
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (96 %, hvoraf 69 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (42 %) og malariamidler (67 %).
Spanish: Conservación
Danish: Opbevaring
Spanish: Limpie la zona de inyección
Danish: Rens injektionsstedet
Spanish: Preparación de la solución de 120 mg para perfusión Reconstitución
Danish: Klargøring af 120 ml-opløsningen til infusion
Spanish: Las infecciones que se produjeron en al menos el 3% de los pacientes con Benlysta y que fueron por lo menos un 1% más frecuentes que en los pacientes que recibieron placebo fueron infecciones virales del tracto respiratorio superior, bronquitis e infecciones bacterianas del tracto urinario.
Danish: Følgende infektioner forekom hos mindst 3 % af de patienter, der fik Benlysta; virale infektioner i de øvre luftveje, bronkitis og bakterielle urinvejsinfektioner.