FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pourcentage de patients positifs pour les anticorps a été similaire à la fin de la période de traitement totale de 76 semaines.
German: Am Ende des 76-wöchigen Gesamtbehandlungszeitraums war der Anteil der antikörperpositiven Patienten vergleichbar.
French: Lyxumia ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
German: Lyxumia darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
French: Insuline basale en traitement de fond Seule ou en association à la metformine
German: Basalinsulin als Hintergrundtherapie alleine oder in Kombination mit Metformin
French: Dans une étude contrôlée par comparateur actif, Lyxumia administré une fois par jour a entraîné une diminution de l'HbA1c de -0,79 % par rapport à une réduction de -0,96 % avec l'exénatide deux fois par jour à la fin de la période de traitement principale de 24 semaines (avec une différence moyenne entre les traitements de 0,17 % (IC à 95 % : 0,0033 ; 0,297) et un pourcentage similaire de patients ont atteint un niveau d'HbA1c inférieur à 7 % dans le groupe lixisénatide (48,5 %) et dans le groupe exénatide (49,8 %).
German: In einer wirkstoffkontrollierten Studie wurde am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums eine Senkung des HbA1c von Lyxumia einmal täglich (-0,79 %) versus Exenatid zweimal täglich (-0,96 %) bei einem mittleren Unterschied zwischen den Behandlungen von 0,17 % (95 % KI: 0,033; 0,297) nachgewiesen.
French: En cas de suspicion de pancréatite, le lixisénatide doit être arrêté ; en cas de confirmation de pancréatite aiguë, le traitement par le lixisénatide ne doit pas être repris.
German: Falls sich die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt, darf Lixisenatid nicht mehr angewendet werden.
French: Prurit au site d'injection
German: Pruritus an der Injektionsstelle
French: Le lixisénatide n'a pas affecté l'exposition à l'atorvastatine après administration concomitante de 20 µg de lixisénatide et de 40 mg d'atorvastatine le matin pendant 6 jours, tandis que la Cmax a été réduite de 31 % et le tmax a été retardé de 3,25 heures.
German: Bei gleichzeitiger morgendlicher Gabe von Lixisenatid 20 µg und Atorvastatin 40 mg über 6 Tage wurde die Atorvastatin-Exposition nicht beeinflusst, während sich die Cmax um 31 % verringerte und die tmax sich um 3,25 Stunden verzögerte.
French: Le lixisénatide doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par des médicaments nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide, une surveillance clinique attentive ou présentant un index thérapeutique étroit.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die eine schnelle gastrointestinale Resorption oder eine sorgfältige klinische Überwachung erfordern oder eine enge therapeutische Breite haben, sollte Lixisenatid mit Vorsicht angewendet werden.
French: Dans le cas d'une utilisation en association à la metformine seule, un épisode d'hypoglycémie symptomatique est survenu chez 7,0 % des patients utilisant le lixisénatide et chez 4,8 % des patients utilisant le placebo sur toute la durée du traitement.
German: Bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit Metformin alleine traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 7,0 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und 4,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf.
French: Poids Le poids n'a aucun effet cliniquement pertinent sur l'ASC du lixisénatide.
German: Körpergewicht Das Körpergewicht hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die AUC von Lixisenatid.
French: Pour la dose d'entretien, Lyxumia 20 microgrammes solution injectable est disponible.
German: Für die Erhaltungsdosis steht Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung zur Verfügung.
French: Lixisénatide 20 µg (N= 160)
German: Lixisenatid 20 µg (N = 160)
French: Il n'y a pas d'expérience clinique du traitement par le lixisénatide chez les patients présentant un diabète de type 1 et ce produit ne doit pas être utilisé chez ces patients.
German: Lixisenatid sollte bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus nicht angewendet werden, da keine therapeutischen Erfahrungen vorliegen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lyxumia 20
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lyxumia 20
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, agonistes du glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1-)Rezeptoragonisten; ATC-Code: A10BJ03.
French: Vous avez plus de risque d'hypoglycémie si vous prenez aussi un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline basale.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Unterzuckerung eintritt, ist höher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff oder ein Basalinsulin anwenden.
French: Des diminutions moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique atteignant respectivement 2,1 mmHg et 1,5 mmHg ont été observées dans les études de phase III contrôlées par placebo.
German: In placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde eine durchschnittliche Senkung des systolischen bzw. diastolischen Blutdrucks von bis zu 2,1 mmHg bzw. 1,5 mmHg beobachtet.
French: Le piston avancera le long de l'échelle de dose après chaque injection.
German: Mit jeder Injektion schiebt sich der Kolben entlang der Dosenskala ein Stück vorwärts.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lyxumia 10
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lyxumia 10
French: Avant activation :
German: Vor der Aktivierung des Pens:
French: Toutefois, lorsque Lyxumia est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline basale, une surveillance ou une autosurveillance glycémique pourra s'avérer nécessaire afin d'ajuster les doses du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline basale.
German: Allerdings kann im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin eine Blutzuckerkontrolle bzw. Blutzuckerselbstkontrolle notwendig werden, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Basalinsulins anzupassen.
French: Informations sur le stylo Lyxumia
German: Informationen zum Lyxumia-Pen
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (BOÎTE D'ENTRETIEN)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (ERHALTUNGSPACKUNG)
French: Vous devez commencer votre traitement avec le stylo vert de Lyxumia 10 microgrammes.
German: Beginnen Sie Ihre Behandlung mit dem grünen Lyxumia-10-Mikrogramm-Pen.
French: Lorsque Lyxumia a été utilisé en association à une insuline basale avec ou sans metformine, une hypoglycémie symptomatique est survenue chez 42,1 % des patients traités par le lixisénatide et chez 38,9 % des patients recevant le placebo pendant toute la période de traitement (différence absolue de 3,2 %).
German: Bei Gabe von Lyxumia in Kombinationen mit einem Basalinsulin mit oder ohne Metformin traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 42,1 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und bei 38,9 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (3,2 % absolute Differenz).
French: Le traitement par Lyxumia a entraîné des diminutions de la glycémie post-prandiale 2 heures après un repas test qui ont été statistiquement supérieures à celles obtenues avec le placebo, quel que soit le traitement de fond.
German: Unabhängig von der Hintergrundtherapie führte die Behandlung mit Lyxumia versus Placebo zu einer statistisch signifikant besseren Senkung des postprandialen 2-Stunden-Glukosewertes nach einer Testmahlzeit.
French: Chez les patients prenant Lyxumia en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine, une hypoglycémie symptomatique est survenue chez 22,0 % des patients traités par le lixisénatide et chez 18,4 % des patients recevant le placebo pendant toute la période de traitement (différence absolue de 3,6 %).
German: Bei Patienten, die Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin erhielten, traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 22,0 % der Patienten in der LixisenatidGruppe und bei 18,4 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (3,6 % absolute Differenz).
French: Mode d'administration
German: BEDIENUNGSANLEITUNG
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
German: Aktivierungs- und Entsorgungstabelle
French: Pour injecter une dose avec le stylo bordeaux Lyxumia à 20 microgrammes, suivez toutes les étapes du chapitre 3.
German: Burgunderfarbener 20-Mikrogramm-Pen - Anwendung Um eine Dosis mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen zu injizieren, befolgen Sie bitte alle Schritte in Abschnitt 3.
French: Ce médicament contient du sodium.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: À propos de vos stylos Lyxumia Stylo Lyxumia vert à 10 microgrammes
German: Über Ihre Lyxumia-Pens Grüner 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen
French: Aucun effet n'a été observé sur la Cmax et le tmax du paracétamol administré 1 heure avant le lixisénatide.
German: Wurde Paracetamol 1 Stunde vor Lixisenatid verabreicht, waren keine Auswirkungen auf Cmax und tmax von Paracetamol zu beobachten.
French: Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère de vous expliquer la technique d'injection correcte.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Sie richtig injizieren.
French: Tirez fermement sur le bouton d'injection jusqu'à la butée.
German: Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.
French: Vérifiez que la fenêtre d'activation est devenue blanche.
German: Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster nun weiß ist.
French: Vérifiez que la fenêtre d'activation est blanche.
German: Vergewissern Sie sich, dass das Aktivierungsfenster weiß ist.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque dose (0,2 ml) contient 10 ou 20 microgrammes de lixisénatide.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Dosis (0,2 ml) enthält 10 oder 20 Mikrogramm Lixisenatid.
French: • Glycémie post-prandiale
German: • Postprandialer Blutzucker
French: Hypoglycémie (en association à un sulfamide hypoglycémiant et/ou une insuline basale)
German: Sulfonylharnstoff und/oder einem Basalinsulin)
French: Lyxumia doit être injecté sous la peau et peut être injecté dans une des zones indiquées ci-dessus en bleu : la cuisse, l'abdomen ou la partie supérieure du bras.
German: Lyxumia muss unter die Haut gespritzt werden und kann in jedes der oben blau dargestellten Areale injiziert werden.
French: Des arythmies cardiaques, en particulier tachycardie (0,8 % contre < 0,1 %) et palpitations (1,5 % contre 0,8 %) ont été rapportées chez les patients traités par le lixisénatide par rapport aux patients recevant le placebo.
German: Bei Patienten in der Lixisenatid-Gruppe wurden im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe Herzrhythmusstörungen berichtet, insbesondere Tachykardie (0,8 % versus < 0,1 %) und Palpitationen (1,5 % versus 0,8 %).
French: Étape A Enlevez le capuchon et vérifiez le stylo
German: Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen
French: Sites d'injection
German: Injektionsareale
French: Replacez le capuchon du stylo.
German: Setzen Sie die Penkappe wieder auf.
French: Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 3,9 % des patients recevant Lyxumia contre 1,4 % des patients sous placebo pendant la période de traitement principale de 24 semaines.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden während des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums von 3,9 % der Patienten in der Lyxumia-Gruppe und 1,4 % der Patienten in der Placebo-Gruppe berichtet.
French: L'ajout de Lyxumia à un traitement associant une insuline basale et un sulfamide hypoglycémiant n'est pas recommandé en raison d'une augmentation du risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
German: Lyxumia darf aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Après l'arrêt du traitement, quelques patients positifs pour les anticorps ont fait l'objet d'un suivi ; parmi ces patients, 90% sont restés positifs à 3 mois et 30% à partir de 6 mois..
German: Der prozentuale Anteil sank innerhalb von 3 Monaten auf etwa 90 %, nach 6 Monaten oder darüber hinaus auf 30 %.
French: Ne l'activez pas à nouveau.
German: Aktivieren Sie diesen Pen nicht noch einmal.
French: (N= 255)
German: Morgens (N= 255)
French: Les aiguilles ne sont pas incluses.
German: Pen-Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.
French: Si vous présentez un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge qui rendent votre respiration difficile, demandez immédiatement une aide médicale.
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Beschwerden haben, die Atemnot verursachen, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals.
French: Atorvastatine
German: Schlaganfall
French: - Lyxumia 10 microgrammes solution injectable : Chaque dose contient 10 microgrammes de lixisénatide (50 microgrammes par ml).
German: - Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung: Jede Dosis enthält 10 Mikrogramm Lixisenatid (50 Mikrogramm pro ml).
French: Il contient un stylo vert de Lyxumia 10 microgrammes solution injectable et un stylo bordeaux de Lyxumia 20 microgrammes solution injectable.
German: Das Startset enthält einen grünen Pen Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung und einen burgunderfarbenen Pen Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung.
French: Utilisez des aiguilles pour stylos jetables de diamètre 29 à 32 Gauge avec votre stylo Lyxumia.
German: Benutzen Sie für Ihren Lyxumia-Pen Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G.
French: Les diminutions de la glycémie à jeun obtenues avec Lyxumia ont été comprises entre 0,42 mmol/L et 1,19 mmol/L (7,6 mg/dL à 21,4 mg/dL) entre l'inclusion et la fin de la période de traitement principale de 24 semaines dans les études contrôlées par placebo.
German: Durch die Behandlung mit Lyxumia wurde in placebokontrollierten Studien am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums eine Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels von 0,42 mmol/l bis 1,19 mmol/l (7,6 bis 21,4 mg/dl) versus Ausgangswert erreicht.
French: Sujets âgés
German: Frauen im gebärfähigen Alter
French: Chaque stylo bordeaux de Lyxumia 20 microgrammes solution injectable contient 3 ml de solution et délivre 14 doses de 20 microgrammes .
German: Jeder burgunderfarbene Pen Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung enthält 3 ml Lösung für die Abgabe von 14 Dosen zu je 20 Mikrogramm.
French: Posez le capuchon extérieur de l'aiguille sur une surface plate.
German: Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche.
French: • Faites-vous expliquer la technique d'injection correcte par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Lyxumia.
German: • Lassen Sie sich vor der Anwendung von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklären, wie man richtig injiziert.
French: Pendant toute la durée du traitement, lorsque Lyxumia a été administré avec un sulfamide hypoglycémiant seul, un épisode d'hypoglycémie symptomatique est survenu chez 22,7 % des patients traités par le lixisénatide et chez 15,2 % des patients traités par placebo (différence absolue de 7,5 %).
German: Bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff alleine traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 22,7 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe versus 15,2 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (7,5 % absolute Differenz).
French: • Ces stylos doivent être utilisés pour le traitement d'une seule personne.
German: • Diese Pens sind nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés pendant toute la durée du traitement au cours des études de phase III contrôlées par placebo ou par comparateur actif.
German: Die in placebo- und wirkstoffkontrollierten Phase-III-Studien über den gesamten Behandlungszeitraum berichteten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
French: Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à une personne traitée sur 100 • Urticaire
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Nesselsucht (Urtikaria)
French: • Vous devez lire le « Mode d'emploi » fourni dans la boîte.
German: • Lesen Sie stets die im Umkarton enthaltene „Bedienungsanleitung" sorgfältig durch.
French: Stylo
German: Pen
French: Dans le cas d'une utilisation en monothérapie, un épisode d'hypoglycémie symptomatique est survenu chez 1,7 % des patients traités par le lixisénatide et chez 1,6 % des patients traités par placebo.
German: Bei Patienten, die mit Lyxumia in Monotherapie behandelt wurden, trat bei 1,7 % der LixisenatidGruppe und bei 1,6 % der Placebo-Gruppe eine symptomatische Hypoglykämie auf.
French: HbA1c moyenne (%) À l'inclusion Variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion Pourcentage de patients ayant un taux d'HbA1c < 7,0 % Durée moyenne du traitement par insuline basale à l'inclusion (ans) Évolution moyenne de la dose d'insuline basale (U) À l'inclusion Variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion Poids moyen (kg) À l'inclusion Variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion * Etude effectuée dans une population asiatique
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Patienten (%), die einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichten Mittlere Behandlungsdauer mit Basalinsulin bei Studienbeginn (Jahre) Mittlere Veränderung der Basalinsulin-Dosis (E) Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Mittleres Körpergewicht (kg) Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lyxumia 10 µg pour injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lyxumia 10 µg Injektion
French: Tableau 3 : Étude contrôlée par placebo en association à un sulfamide hypoglycémiant (résultats à 24 semaines)
German: Tabelle 2: Placebokontrollierte Studien in Kombination mit Metformin (24-Wochen-Ergebnisse)
French: L'EPAR complet relatif à Lyxumia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lyxumia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Lyxumia est injecté une fois par jour dans l'heure qui précède le même repas chaque jour.
German: Lyxumia wird einmal täglich in der Stunde vor immer derselben Mahlzeit injiziert.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lyxumia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lyxumia.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lyxumia est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lyxumia so sicher wie möglich angewendet wird.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Lyxumia le 1er février 2013.
German: Am 1. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lyxumia in der gesamten Europäischen Union.
French: Des réactions allergiques ont été signalées chez moins d'un patient sur 100 utilisant Lyxumia.
German: Allergische Reaktionen wurden bei weniger als 1 von 100 mit Lyxumia behandelten Patienten berichtet.
French: Autres informations relatives à Lyxumia
German: Weitere Informationen über Lyxumia
French: Ces effets indésirables étaient le plus souvent d'intensité légère et disparaissaient généralement avec le temps.
German: Diese Nebenwirkungen waren überwiegend leicht und traten gewöhnlich vorübergehend auf.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lyxumia?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lyxumia ergriffen?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lyxumia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lyxumia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lyxumia, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lyxumia aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom du risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kombinierte Anwendung von Lyxumia und Metformin ist nicht mit diesem Risiko verbunden.
French: Lyxumia a fait l'objet de sept études principales incluant 3 825 adultes présentant un diabète de type 2.
German: Lyxumia wurde in sieben Hauptstudien bei 3 825 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht.
French: Lyxumia était plus efficace que le placebo pour le contrôle du glucose sanguin.
German: Lyxumia war bei der Kontrolle des Blutzuckers wirksamer als Placebo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lyxumia.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lyxumia zu gelangen.
French: Lyxumia est un médicament contre le diabète qui contient le principe actif lixisénatide.
German: Lyxumia ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das den Wirkstoff Lixisenatid enthält.
French: La dose initiale de Lyxumia est de 10 microgrammes une fois par jour, augmentée à 20 microgrammes une fois par jour après 14 jours.
German: Die Behandlung mit Lyxumia wird mit einer Dosis von 10 Mikrogramm einmal täglich begonnen, die nach 14 Tagen auf 20 Mikrogramm einmal täglich gesteigert wird.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Lyxumia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lyxumia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Lyxumia lixisénatide
German: Lixisenatid
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lyxumia, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Lyxumia ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Il est administré par injection sous la peau dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans le haut du bras ou dans la cuisse.
German: Es wird in die Bauchdecke (auf Taillenhöhe), den Oberarm oder den Oberschenkel unter die Haut injiziert.
French: Lyxumia ne doit pas être administré avec une combinaison à la fois d'insuline basale et de sulfonylurée.
German: Lyxumia darf nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden.