FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Utilização concomitante/sequencial de outros DMARDs na artrite reumatoide Não é recomendada a utilização concomitante de Rixathon e de outras terapêuticas antirreumáticas, para além das especificadas na indicação e posologia para a artrite reumatoide.
Czech: Současné/následné užívání jiných DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou Současné užívání přípravku Rixathon a protirevmatických terapií jiných, než jsou ty uvedené pod indikací revmatoidní artritida, se nedoporučuje.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, a incidência de neoplasias nos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico na granulomatose com poliangite e poliangite microscópica foi de 2,00 por 100 doentes-ano na data comum de fecho do estudo (quando o último doente completou o período de seguimento).
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise byla incidence malignit u pacientů léčených rituximabem v klinické studii s GPA a MPA 2,00 na 100 pacientoroků při běžném uzavření dat ze studie (kdy poslední pacient dokončil období následného sledování).
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram estudados os níveis de células B nos recém-nascidos humanos, após a exposição materna ao rituximab.
Czech: Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání rituximabu matce nebylo v klinických hodnoceních studováno.
Portuguese: Acontecimentos cardíacos foram notificados como acontecimentos adversos graves (incluindo fibrilhação auricular, enfarte do miocárdio, insuficiência ventricular esquerda, isquemia do miocárdio) em 3 % dos doentes tratados com rituximab comparativamente a <1 % em observação.
Czech: Jako závažné nežádoucí události (včetně fibrilace síní, infarktu myokardu, levostranného komorového selhání a myokardiální ischémie) byly hlášeny kardiální události u 3 % pacientů léčených rituximabem ve srovnání s < 1 % u sledování.
Portuguese: Durante a terapêutica com o rituximab podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
Czech: Během terapie rituximabem se mohou vyskytnout závažné infekce, včetně případů s fatálním průběhem (viz bod 4.8).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 50 ml 2 frascos para injetáveis de 50 ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 50 ml 2 injekční lahvičky o objemu 50 ml
Portuguese: O tratamento de manutenção com Rixathon é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Rixathon je indikována k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.
Portuguese: Após o tempo mediano de observação de 31 meses, dos doentes aleatorizados na fase de indução, R-CHOP melhorou significativamente os resultados nos doentes com linfoma folicular refratário/recidivante em comparação com CHOP (ver a Tabela 8).
Czech: Po době observace, která byla u pacientů randomizovaných do indukční fáze průměrně 31 měsíců, se stav pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří podstoupili terapii R-CHOP v porovnání s CHOP, signifikantně zlepšil (viz Tabulka 8).
Portuguese: • Após diluição asséptica numa solução de cloreto de sódio:
Czech: • Po aseptickém naředění v roztoku chloridu sodného:
Portuguese: + Enfarte do miocárdio4 e 6, arritmia, +fibrilhação auricular, taquicardia, +alteração cardíaca
Czech: +infarkt myokardu4 a 6, arytmie, +fibrilace síní, tachykardie,
Portuguese: Retirar, em condições assépticas, a quantidade necessária de Rixathon e diluir para uma concentração calculada entre 1 e 4 mg/ml de rituximab, para uma bolsa de perfusão contendo solução aquosa, estéril e isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão ou de D-glucose a 5 % em água.
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství a rozředí se ve sterilním, apyrogenním roztoku na vypočtenou koncentraci 1 až 4 mg/ml rituximabu v infuzním vaku obsahujícím sterilní, apyrogenní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo ve vodném roztoku 5 % D-glukózy.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, prospetivo, aberto, multicêntrico e internacional, 1193 doentes com linfoma folicular avançado, não tratado previamente, receberam terapêutica de indução com R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) ou R-FCM (n = 44), de acordo com a escolha do investigador.
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické studii fáze III 1193 pacientů s dosud neléčeným pokročilým folikulárním lymfomem podstoupilo indukční léčbu R-CHOP (n=881), R-CVP (n = 268)
Portuguese: Após duas perfusões intravenosas de 1.000 mg de rituximab, com um intervalo de duas semanas, o tempo de semivida terminal foi de 20,8 dias (8,58-35,9 dias), a depuração sistémica média foi de 0,23 l/dia (0,091-0,67 l/dia), e o volume de distribuição médio no estado de equilíbrio foi de 4,6 l (1,7-7,51 l).
Czech: Revmatoidní artritida Po podání dvou intravenózních infuzí 1000 mg rituximabu v odstupu dvou týdnů byl průměr terminálního poločasu 20,8 dne (rozmezí 8,58 až 35,9 dne), průměrná systémová clearance 0,23 l/den (rozmezí 0,091 až 0,67 l/den), průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 4,6 l (rozmezí 1,7 až 7,5 l).
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente reportados como RAMs foram reações e infeções relacionadas com a perfusão.
Czech: Nejčastějšími hlášenými příhodami považovanými za nežádoucí účinky byly reakce související s infuzí a infekce.
Portuguese: A eficácia e a segurança do rituximab no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatoide em doentes com resposta inadequada a inibidores do TNF foram demonstradas num ensaio clínico principal, multicêntrico, aleatorizado, controlado e em dupla ocultação (ensaio clínico 1).
Czech: Klinické zkušenosti v léčbě revmatoidní artritidy Bezpečnost a účinnost rituximabu z hlediska zmírnění příznaků a známek revmatoidní artritidy u pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) byla demonstrována v klíčové randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii (Studie 1).
Portuguese: Rixathon é indicado em adultos nas seguintes indicações:
Czech: Přípravek Rixathon se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab originou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa no objetivo primário, PFS (tempo desde a aleatorização para a manutenção até à recidiva, progressão da doença ou morte), em comparação com o grupo apenas em observação (p < 0,0001 teste log-rank).
Czech: Udržovací léčba rituximabem vedla ke klinicky relevantnímu a statisticky významnému zlepšení z hlediska primárního cíle, PFS (doba od randomizace do udržovací fáze do relapsu, progrese choroby nebo úmrtí) při srovnání s observační skupinou (bez léčby) (p < 0,0001, log-rank test).
Portuguese: Placebo + MTX Rituximab + MTX 2 × 1.000 mg
Czech: Placebo+MTX Rituximab +MTX 2 x 1000 mg
Portuguese: Outras RAMs graves notificadas incluíram reativação de hepatite B e LMP (ver secção 4.4.)
Czech: Dalšími závažnými hlášenými nežádoucími účinky na lék byly reaktivace hepatitidy B a PML (viz bod 4.4.)
Portuguese: As células que são afetadas pelo Rixathon, são as que ajudam a combater uma infeção, pelo que deve esperar que a infeção passe antes de lhe ser administrado Rixathon.
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Rixathon, pomáhají organismu bojovat s infekcemi, a proto byste během léčby přípravkem Rixathon mohl(a) dostat infekci.
Portuguese: A estabilidade química e física de Rixathon diluído numa solução de glucose a 5 % foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C e, subsequentemente, durante 12 horas à temperatura ambiente (≤ 25 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Rixathon naředěného v 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak po dobu 12 hodin při pokojové teplotě
Portuguese: No estudo em primeira linha na LLC, os doentes em estádio Binet C experimentaram mais acontecimentos adversos no braço R-FC comparativamente aos do braço FC (R-FC 83 %, FC 71 %).
Czech: Ve studii u pacientů s CLL ve stádiu C podle Bineta, kterým byl přípravek podáván jako lék první linie léčby, bylo zaznamenáno více nežádoucích účinků ve skupině R-FC v porovnání se skupinou FC (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
Portuguese: Todos os doentes dos ensaios clínicos tratados com rituximab em associação com metotrexato apresentaram uma redução significativamente superior no índice de atividade da doença (DAS28), em relação aos doentes tratados com metotrexato isolado (Tabela 12).
Czech: Pacienti léčení rituximabem v kombinaci s metotrexátem měli významně větší snížení skóre aktivity onemocnění (DAS28) než pacienti dostávající pouze metotrexát (tabulka 12).
Portuguese: A preparação deve ser: - efetuada sob condições assépticas por pessoal com formação de acordo com as boas práticas, especialmente no que diz respeito à preparação asséptica de produtos para uso parentérico.
Czech: Příprava má být: - prováděna za aseptických podmínek vyškoleným personálem v souladu s pravidly správné praxe, zvláště s ohledem na aseptickou přípravu parenterálních přípravků, - prováděna v digestoři s laminárním prouděním nebo v kabinetu biologické bezpečnosti s použitím standardních opatření pro bezpečnou manipulaci s intravenózními přípravky.
Portuguese: O tratamento com Rixathon consiste em quatro perfusões separadas administradas com um intervalo de uma semana entre cada uma.
Czech: Léčba přípravkem Rixathon je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
Portuguese: Polissorbato 80
Czech: Natrium-citrát Polysorbát 80
Portuguese: Informação limitada de um estudo em doentes com LLC recidivante/refratária sugere que o tratamento com rituximab pode também agravar a consequência da infeção primária pelo vírus da hepatite B. O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com Rixathon.
Czech: CLL naznačuje, že léčba rituximabem by mohla také zhoršit primární infekci hepatitidou B. U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Rixathon proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, uma terapêutica subsequente com um DMARD biológico após o rituximab foi administrada a 283 doentes.
Czech: 283 pacientů s revmatoidní artritidou dostávalo po léčbě rituximabem následnou léčbu DMARD.
Portuguese: Frequências maiores de infeções globais, incluindo infeções de grau 3 ou 4, foram observadas durante a terapêutica de manutenção com rituximab até 2 anos quando comparada com a fase de observação.
Czech: V průběhu udržovací léčby rituximabem až po dobu dvou let byly pozorovány vyšší četnosti infekcí celkové, včetně infekcí stupně 3 a 4 ve srovnání s obdobím observace.
Portuguese: Rixathon, em associação com quimioterapia, é indicado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica não tratada previamente e recidivante/refratária.
Czech: Přípravek Rixathon je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukemií.
Portuguese: Placebo + MTX Rituximab + MTX (2 × 1.000 mg)
Czech: Placebo+MTX Rituximab+MTX (2 x 1000 mg)
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão3 (edema generalizado, broncospasmo, síbilo, edema da laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactóide)
Czech: reakce související s infuzí3 (generalizovaný otok, bronchospazmus, dušnost, otok laryngu, angioneurotický edém, generalizovaný pruritus, anafylaxe, anafylaktoidní reakce)
Portuguese: Dos 3.189 doentes tratados com rituximab, 1.135 (36 %) desenvolveram pelo menos uma RRP com 733/3.189 (23 %) dos doentes a desenvolver uma RRP após a primeira perfusão da primeira exposição ao rituximab.
Czech: (36 %) pacientů nejméně jednu IRR, přičemž 733/3189 (23 %) pacientů prodělalo IRR po první infuzi při první expozici rituximabu.
Portuguese: Tendo em conta as taxas de incidência padronizadas, a incidência de neoplasias aparenta ser semelhante ao previamente notificado nos doentes com vasculite associada a ANCA (anticorpos anticitoplasma do neutrófilo).
Czech: Na základě poměrů standardizované incidence se zdá incidence maligních onemocnění podobná incidenci, která byla dříve zaznamenaná u pacientů s ANCA-asociovanou vaskulitidou.
Portuguese: A dose intravenosa mais elevada de rituximab testada até à data nos seres humanos é de 5.000 mg (2.250 mg/m2), estudada num estudo de escalonamento de dose em doentes com leucemia linfocítica crónica.
Czech: 5000 mg (2250 mg/m2), testovaná ve studii se zvyšováním dávek u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií.
Portuguese: Dependendo dos sinais e sintomas da doença, o seu médico decidirá quando deve receber mais Rixathon, o que pode acontecer apenas após vários meses.
Czech: Na základě příznaků a projevů Vaší nemoci lékař rozhodne, zda byste měl(a) dostat více přípravku Rixathon.
Portuguese: Estimativa Kaplan-Meier da mediana do tempo até um acontecimento (Meses)
Czech: Určení mediánu doby (měsíce) k dosažení stanoveného parametru metodou Kaplan-Meier
Portuguese: A proporção de doentes com resposta tumoral (CR, CRu, PR) foi significativamente superior (p< 0,0001 teste Qui-quadrado) no grupo R-CVP (80,9 %) em relação ao grupo CVP (57,2 %).
Czech: Ve R-CVP skupině byla zaznamenána signifikantně (p < 0,0001, chí kvadrát test) vyšší odpověď lymfomu na léčbu (CR, Cru, PR) oproti skupině CVP (80,9 % proti 57,2 %).
Portuguese: EFS mediano: Não atingido p < 0,0001
Czech: Medián EFS: Nedosažen p < 0,0001
Portuguese: Angina de peito, fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio
Czech: Srdeční poruchy angina pectoris, fibrilace síní, srdeční selhání, infarkt myokardu flutter síní
Portuguese: ACR70 (%)
Czech: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ Í ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: O rituximab foi usado em 21 doentes que tinham sido submetidos a transplante autólogo de medula óssea e noutros grupos de risco com presumível insuficiência da função medular, sem indução de mielotoxicidade.
Czech: 21 nemocným, kteří podstoupili autologní transplantaci kostní dřeně nebo jinak rizikovým nemocným s předpokládanou redukovanou funkcí kostní dřeně, aniž by byla vyvolána myelotoxicita.
Portuguese: A análise primária pré-especificada foi realizada por um período mediano de observação de 25 meses desde a aleatorização, a terapêutica de manutenção com rituximab originou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa da sobrevivência livre de progressão (PFS), objetivo principal da avaliação do investigador, em comparação com a observação, em doentes com linfoma folicular não tratados previamente (Tabela 7).
Czech: Byla provedena předem specifikovaná primární analýza se střední dobou sledování 25 měsíců od randomizace, udržovací léčba rituximabem vedla ve srovnání se samotným sledováním u dosud neléčených pacientů s folikulárním lymfomem ke klinicky důležitému a statisticky významnému zlepšení v primárním cílovém parametru účinnosti, kterým bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím (tabulka 7).
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão na GPA e PAM ativa grave, as RRP foram definidas como qualquer acontecimento adverso que ocorresse até 24 horas após a perfusão e considerado relacionado com a perfusão pelos investigadores na população de segurança.
Czech: Reakce související s infuzí V klinickém hodnocení indukce remise u těžké aktivní GPA a MPA byly reakce související s infuzí definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se objevil v průběhu 24 hodin po podání infuze a který byl zkoušejícím považován za nežádoucí účinek související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti.
Portuguese: Herpes zóster Nasofaringite
Czech: Bronchitida Herpes zoster Nazofaryngitida
Portuguese: Neuropatia craniana, perda de outros sentidos5
Czech: kraniální neuropati e, jiné smyslové poruchy5
Portuguese: Tabela 9 Fase de manutenção: resumo dos resultados de eficácia de rituximab vs. observação (mediana do tempo de observação de 28 meses)
Czech: Tabulka 9 Udržovací fáze: přehled výsledků účinnosti ve skupině léčené rituximabem oproti observační skupině (střední doba sledování 28 měsíců)
Portuguese: Rixathon deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
Czech: Přípravek Rixathon má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po nitrožilním podání glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Portuguese: As proporções de doentes tratados com rituximab que demonstraram uma diferença clínica com significado estatístico (MCID) no HAQ-DI (definido como uma diminuição da pontuação individual total > 0,22) foi também superior do que nos doentes tratados com metotrexato isolado (Tabela 14).
Czech: Podíl pacientů léčených rituximabem, který vykazoval minimální klinicky významný rozdíl (MCID, minimal clinically important difference) v HAQ-DI (definovaném jako pokles individuálního celkového skóre o > 0,22),
Portuguese: Num estudo não aleatorizado, comparativamente a voluntários controlo saudáveis não tratados, os doentes com LNH recidivante de baixo grau, que receberam rituximab em monoterapia, apresentaram uma menor taxa de resposta à vacinação com o antigénio de anulação do tétano (16 % vs. 81 %) e com o neoantigénio Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % quando avaliado quanto ao aumento do título de anticorpos >2 vezes).
Czech: V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií rituximabu ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16 % vs. 81 %) a očkování látkou Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % při zjišťování dvojnásobného vzestupu titru protilátek).
Portuguese: Dos 99 doentes tratados com rituximab, 12 (12 %) desenvolveram, pelo menos, uma RRP.
Czech: Rituximabem bylo léčeno 99 pacientů a 12 (12 %) z nich zaznamenalo alespoň jeden nežádoucí účinek související s infuzí.
Portuguese: O folheto educacional para o profissional de saúde sobre Rixathon para indicações não oncológicas contém os seguintes elementos principais:
Czech: Brožura pro zdravotnický personál o přípravku Rixathon pro jiné než onkologické indikace obsahuje následující základní údaje:
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, doentes com artrite reumatoide tratados com rituximab e metotrexato tiveram taxas de resposta ao antigénio de anulação do tétano (39 % vs. 42 %), taxas reduzidas à vacina pneumocócica polissacárida (43 % vs 82 % a pelo menos 2 serotipos de anticorpo pneumocócico), e ao neoantigénio KLH (47 % vs. 93 %), quando administrados 6 meses após rituximab, comparáveis a doentes que apenas receberam metotrexato.
Czech: V randomizované studii měli pacienti s revmatoidní artritidou léčení rituximabem a metotrexátem ve srovnání s pacienty léčenými pouze metotrexátem srovnatelnou odpověď na přeočkování tetanem (39 % vs. 42 %), nižší četnost odpovědí na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (43 % vs. 82 % na alespoň 2 sérotypy pneumokokových protilátek) a očkování antigenem KLH (47 % vs. 93 %), pokud byly podávány 6 měsíců po léčbě rituximabem.
Portuguese: A TRG foi de 36 % (IC95 % 21 % - 51 %; RC 3 %, RP 33 %), com um valor mediano de TDP, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 9,6 meses (intervalo de 4,5 a 26,8 meses).
Czech: ORR byla 36 % (CI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 9,6 měsíce (rozmezí 4,5-26,8 měsíce).
Portuguese: No estudo em primeira linha, após um período de observação mediano de 48,1 meses, a mediana de PFS foi de 55 meses no grupo R-FC e 33 meses no grupo FC (p < 0,0001, teste log-rank).
Czech: Ve studii s první linií léčby při střední době sledování 48,1 měsíce byla střední hodnota přežití bez progrese (PFS) ve skupině R-FC 55 měsíců a ve skupině FC 33 měsíce (p < 0,0001, log-rank test).
Portuguese: Rixathon em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontrem em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia.
Czech: Přípravek Rixathon v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Portuguese: Infiltração pulmonar
Czech: plicní infiltrace
Portuguese: Tem sido observada hipogamaglobulinemia (IgG ou IgM abaixo do limite inferior do normal) nos doentes com AR tratados com rituximab.
Czech: Laboratorní odchylky Hypogamaglobulinemie (IgG nebo IgM pod dolní hranicí normy) byla pozorována u pacientů s RA
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: Durante o decurso do tratamento nos ensaios com rituximab em associação com quimioterapia, leucopenia de grau 3/4 (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79 %; R-FC 23 % vs. FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % vs. CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %; R-FC 30 % vs. FC 19 % na LLC não tratada previamente), pancitopenia (R-FC 3 % vs. FC 1 % na LLC não tratada previamente) foram geralmente notificadas com maiores frequências quando comparadas a quimioterapia isoladamente.
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s rituximabem v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti
Portuguese: Se estiver a receber Rixathon com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek Rixathon v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.
Portuguese: Reação tipo doença do soro
Czech: pozdní neutropenie reakce podobná sérové nemoci
Portuguese: Aos doentes tratados com Rixathon deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Rixathon musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, pode ser-lhe dado Rixathon como tratamento de manutenção.
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Rixathon podáván k udržovací léčbě.
Portuguese: Se um doente desenvolver LMP o tratamento com Rixathon deve ser interrompido permanentemente.
Czech: Pokud dojde ke vniku PML, podávání přípravku Rixathon musí být trvale ukončeno.
Portuguese: − Diminuição da força ou fraqueza num dos lados do organismo
Czech: − Menší síla nebo slabost na jedné straně Vašeho těla − Rozmazané vidění nebo ztráta zraku.
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas medicamentosas que ocorreram em ≥ 5 % dos doentes tratados com rituximab em tratamento de manutenção da GPA e da PAM, com uma frequência superior à do grupo do comparador
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených rituximabem k udržení remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny