FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, idelalisib può causare danni al feto.
Bulgarian: На базата на находки при животни, иделалисиб може да причини увреждане на плода.
Italian: In uno studio sullo sviluppo embriofetale nel ratto sono stati osservati un aumento delle perdite postimpianto, malformazioni (assenza di vertebre caudali e in alcuni casi anche di vertebre sacrali), alterazioni scheletriche e riduzione del peso fetale.
Bulgarian: В проучване за ембриофеталното развитие при плъхове са наблюдавани повишена постимплантационна загуба, малформации (липса на каудални и в някои случаи на сакрални прешлени), вариации в скелета и по-ниско тегло на плода.
Italian: Mentre sta prendendo Zydelig deve assumere un medicinale aggiuntivo che le fornirà il medico per impedire un certo tipo di infezione.
Bulgarian: Zydelig е добре да приемате и допълнително лекарство, предписано от Вашия лекар, за да предотвратите определен вид инфекция.
Italian: ANC < 500/mm3
Bulgarian: АБН < 500/mm3
Italian: Zydelig non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Zydelig не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Idelalisib non ha indotto mutazioni nel test di mutagenesi microbica (test di Ames), non si è rivelato clastogenico nel test di aberrazione cromosomica in vitro usando linfociti di sangue umano periferico e non è risultato genotossico nel test del micronucleo di ratto in vivo.
Bulgarian: Иделалисиб не е индуцирал мутации при бактериалния тест за обратни мутации (тест на Ames), не е бил кластогенен в in vitro тест за хромозомни аберации с използване на човешки лимфоцити от периферна кръв и не е бил генотоксичен в in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Italian: Si raccomanda cautela quando si somministra Zydelig in questa popolazione.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при приложение на Zydelig в тази популация.
Italian: Il metabolita principale, GS-563117, può aumentare la fototossicità quando le cellule sono esposte simultaneamente a luce UVA.
Bulgarian: Основният метаболит, GS-563117, може да повиши фототоксичността, когато клетките са едновременно изложени на ултравиолетова светлина.
Italian: Il trattamento con Zydelig non deve essere iniziato in pazienti con qualsiasi evidenza di infezioni sistemiche batteriche, micotiche o virali in corso.
Bulgarian: Лечението със Zydelig не трябва да се започва при пациенти с данни за текуща системна бактериална, гъбична или вирусна инфекция.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX47
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX47
Italian: ALT, AST e bilirubina totale devono essere monitorate in tutti i pazienti ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di trattamento, in seguito come clinicamente indicato.
Bulgarian: АЛАТ, АСАТ и общият билирубин трябва да се проследяват при всички пациенти на всеки 2 седмици през първите 3 месеца от лечението, а след това - според клиничните показания.
Italian: La DOR mediana per tutti i soggetti era di 12,5 mesi (12,5 mesi per i soggetti affetti da SLL e 11,8 mesi per i soggetti affetti da FL, 20,4 mesi per i soggetti affetti da LPL/WM e 18,4 mesi per i soggetti affetti da MZL).
Bulgarian: Медианата на ПНО за всички пациенти е 12,5 месеца (12,5 месеца за пациенти с ДЛЛ, и 11,8 месеца за пациентите с ФЛ, 20,4 месеца за ЛПЛ/МW и 18,4 месеца за МЗЛ).
Italian: È stato osservato un aumento dose-dipendente dei tumori delle cellule delle isole pancreatiche nei ratti maschi a esposizioni fino a 0,4 volte rispetto all'esposizione umana alla dose raccomandata; un risultato simile non è stato osservato nei ratti femmine a un margine di esposizione di 0,62 volte.
Bulgarian: Наблюдавано е свързано с дозата повишение с ниска честота на туморите от клетки от островите на Langerhans в панкреаса (островноклетъчен тумор) при мъжки плъхове при експозиции до 0,4 пъти в сравнение с експозицията при хора при препоръчителната доза; подобна находка не е наблюдавана при женски плъхове при 0,62 пъти границата на експозиция.
Italian: Gli studi sugli animali indicano un possibile effetto nocivo di idelalisib sulla fertilità e sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват възможността за вредни ефекти на иделалисиб върху фертилитета и развитието на плода (вж. точка 5.3).
Italian: • midazolam, triazolam, assunti per bocca per favorire il sonno e/o alleviare l'ansia
Bulgarian: мидазолам, триазолам, когато се приемат през устата, за да Ви помагат да заспите и/или за намаляване на тревожността
Italian: • variazioni del numero di globuli bianchi
Bulgarian: промени в броя бели кръвни клетки
Italian: Se accidentalmente prende una dose di Zydelig superiore a quella raccomandata, può presentare un rischio aumentato di effetti indesiderati correlati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zydelig Ако случайно приемете повече от необходимата доза Zydelig, може да има по-висок риск за нежелани реакции към това лекарство (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).
Italian: Non vi sono dati sufficienti per raccomandare una dose specifica per i pazienti con compromissione epatica severa.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за препоръчване на доза при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Italian: Ogni compressa contiene 0,1 mg di giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,1 mg сънсет жълто FCF (E110) (вж. точка 4.4).
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere effettuato da un medico esperto nell'uso delle terapie antitumorali.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се провежда от лекар с опит в терапията на онкологични заболявания.
Italian: L'endpoint primario era l'ORR, definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una CR o una PR (in base ai criteri di risposta per il linfoma maligno revisionati [Cheson]) e, per i soggetti affetti da macroglobulinemia di Waldenström, una risposta minore (minor response, MR) (in base alla valutazione della risposta per la macroglobulinemia di Waldenström [Owen]).
Bulgarian: Първичната крайна точка е СОО, дефинирана като процента пациенти, които постигат ПО или ЧО (въз основа на ревизираните критерии за отговор при малигнен лимфом (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), и, за участници с макроглобулинемия на Waldenström, незначителен отговор (НО) (въз основа на оценка на отговора при макроглобулинемия на Waldenström (Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Italian: Reazione
Bulgarian: Реакция
Italian: → Si rivolga al medico se questa condizione si applica al suo caso.
Bulgarian: → Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Italian: I soggetti avevano un indice CIRS mediano pari a 4.
Bulgarian: Пациентите са имали медиана на скора по CIRS 4.
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere interrotto definitivamente in caso di polmonite non infettiva sintomatica moderata o grave o polmonite in via di organizzazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се прекрати окончателно в случай на умерен или тежък симптоматичен пневмонит или организираща пневмония (вж. точки 4.4 и 4.8).
Italian: In uno studio di fertilità su ratti maschi sono state osservate riduzioni del peso dell'epididimo e dei testicoli ma nessun effetto avverso sui parametri di accoppiamento o di fertilità e nessuna degenerazione o riduzione della spermatogenesi.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при мъжки плъхове са наблюдавани намаления на теглото на епидидима и тестисите, но не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на параметрите на чифтосване или фертилитет, както и не е наблюдавана дегенерация или загуба на сперматогенезата.
Italian: Esso agisce bloccando gli effetti di un enzima coinvolto nella moltiplicazione e nella sopravvivenza di alcuni globuli bianchi chiamati linfociti.
Bulgarian: То действа, като блокира действието на един ензим, който участва в размножаването и преживяването на определени бели кръвни клетки, наречени лимфоцити.
Italian: * ORR definito come percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta completa (complete response, CR) o una risposta parziale (partial response, PR) e che hanno mantenuto la risposta per almeno 8 settimane.
Bulgarian: * ОНО се дефинира като процента от пациентите, които постигат пълен отговор (ПО) или частичен отговор (ЧО) и са запазили техния отговор в продължение на най-малко 8 седмици.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di idelalisib sulla fertilità umana.
Bulgarian: Липсват данни при хора за ефекта на иделалисиб върху фертилитета.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico e si può considerare una riduzione della dose iniziale di atorvastatina.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, като може да се обмисли по-ниска начална доза на aторвастатин.
Italian: Inibitori della tirosina chinasi come dasatinib e nilotinib, oltre a vincristina e vinblastina
Bulgarian: СРЕДСТВА Инхибитори на тирозин киназата, като дазатиниб и нилотиниб, както и винкристин и винбластин
Italian: (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Честотата се дефинира по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: La valutazione dei possibili effetti fototossici nella linea cellulare di fibroblasti murini embrionali BALB/c 3T3 non ha portato a conclusioni relative a idelalisib a causa della citotossicità verificatasi nel saggio in vitro.
Bulgarian: Оценката на потенциала за фототоксичност при ембрионалната миша фибробластна клетъчна линия BALB/c 3T3 не е била убедителна за иделалисиб, поради цитотоксичност в in vitro теста.
Italian: ** La linfocitosi indotta da idelalisib non deve essere considerata una malattia progressiva in assenza di altri riscontri clinici (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Предизвиканата от иделалисиб лимфоцитоза не трябва да се счита за прогресиращо заболяване при липсата на други клинични находки (вж. точка 5.1).
Italian: Ciò si verifica nei due terzi circa dei pazienti con CLL trattati con idelalisib in monoterapia e in un quarto dei pazienti con CLL trattati con idelalisib in associazione.
Bulgarian: Това настъпва при около две трети от пациентите с ХЛЛ, лекувани с иделалисиб като монотерапия, и една четвърт от пациентите с ХЛЛ, лекувани с иделалисиб в комбинация.
Italian: Sono stati osservati casi di PJP dopo il termine del trattamento con idelalisib.
Bulgarian: Има случаи на PJP след прекратяване на лечението с иделалисиб.
Italian: Idelalisib e GS-563117 sono substrati della P-gp e della BCRP.
Bulgarian: Иделалисиб и GS-563117 са субстрати на P-gp и BCRP.
Italian: Le infezioni osservate con maggiore frequenza sono state quelle a carico dell'apparato respiratorio e gli eventi settici.
Bulgarian: Най-често са наблюдавани инфекции на респираторната система и събития, свързани със сепсис.
Italian: Zydelig è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (follicular lymphoma, FL) refrattario a due precedenti linee di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Zydelig е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ), рефрактерен към две предишни линии на лечение (вж. точка 4.4).
Italian: La dose raccomandata è di 150 mg per bocca due volte al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg през устата, два пъти дневно.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson/ токсична епидермална некролиза
Italian: Le esposizioni plasmatiche (Cmax e AUC) a idelalisib sono approssimativamente proporzionali alla dose nell'intervallo compreso tra 50 mg e 100 mg e meno che proporzionali rispetto alla dose oltre i 100 mg.
Bulgarian: Плазмената експозицич (Cmax и AUC) на иделалисиб е приблизително дозопропорционална между 50 mg и 100 mg, и по-малко от дозопропорционална над 100 mg.
Italian: SJS e TEN si sono manifestate entro un mese dalla somministrazione dell'associazione di medicinali e alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Bulgarian: SJS или TEN са възникнали в рамките на един месец след лекарствената комбинация и са довели до летален изход.
Italian: Substrati di enzimi inducibili (ad es. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e UGT) In vitro, idelalisib ha indotto diversi enzimi e non può essere escluso il rischio di riduzione dell'esposizione, e quindi di riduzione dell'efficacia, per i substrati di enzimi inducibili come CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e UGT.
Bulgarian: Субстрати на индуцируеми ензими (напр. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и UGT) In vitro иделалисиб е индуктор на няколко ензима и не може да се изключи риск от намалена експозиция и следователно - понижена ефикасност - на субстрати на индуцируеми ензими като CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и UGT.
Italian: Gravidanza e allattamento • Zydelig non deve essere usato durante la gravidanza.
Bulgarian: Zydelig не трябва да се използва по време на бременност.
Italian: La formazione di vescicole può coinvolgere anche la mucosa della bocca, dei genitali e/o degli occhi.
Bulgarian: Образуването на мехури може да включва и лигавицата на устата, гениталиите и/или очите.
Italian: In studi clinici con idelalisib è stato osservato un aumento di grado 3 e 4 (> 5 x ULN) dell'ALT e dell'AST.
Bulgarian: В клинични проучвания на иделалисиб са наблюдавани повишения на АЛАТ и АСАТ степен 3 и 4 (> 5 x ULN).
Italian: Allattamento Non è noto se idelalisib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали иделалисиб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Italian: Il rash si è generalmente risolto con il trattamento (ad es. steroidi topici e/o orali, difenidramina) e con l'interruzione della somministrazione nei casi severi (vedere paragrafo 5.3, Fototossicità).
Bulgarian: Обикновено обривът е отзвучавал при прилагане на лечение (напр. стероиди за локално и/или перорално приложение, дифенхидрамин) и при прекъсване на приложението при тежките случаи (вж. точка 5.3, фототоксичност).
Italian: Uno studio sulla farmacocinetica e la sicurezza di idelalisib è stato condotto su soggetti sani e soggetti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) o severa (Classe C di Child-Pugh).
Bulgarian: Проведено е проучване за фармакокинетика и безопасност на иделалисиб при здрави участници и пациенти с умерено (Child-Pugh Клас B) или тежко (Child-Pugh Клас C) чернодробно увреждане.
Italian: ^ L'analisi della sopravvivenza globale (overall survival, OS) ha incluso i dati di soggetti che avevano ricevuto placebo + R nello studio 312-0116 e che successivamente avevano ricevuto idelalisib in uno studio di estensione, sulla base di un'analisi intent-to-treat.
Bulgarian: ^ Анализът на общата преживяемост (ОП) включва данни от пациенти, които са получавали плацебо + R в проучване 312-0116 и впоследствие са получавали иделалисиб в разширено проучване, въз основа на intent-to-treat анализ.
Italian: Negli studi clinici su idelalisib non sono stati inclusi pazienti con compromissione epatica severa.
Bulgarian: В клиничните проучвания на иделалисиб не са включени пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Italian: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, medicinali usati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo dopo un trapianto
Bulgarian: циклоспорин, сиролимус, такролимус, лекарства, използвани за контролиране на имунния отговор на организма след трансплантация
Italian: Coorte iNHL generale (N=125) n (%)
Bulgarian: Обща кохорта с иНХЛ (N=125) n (%)
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si deve prestare attenzione e monitorare attentamente i pazienti per un'eventuale tossicità correlata a bosentan.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и пациентите да бъдат стриктно наблюдавани за токсичност, свързана с бозентан.
Italian: Sottogruppo FL (N=72) n (%)
Bulgarian: Подгрупа с ФЛ (N=72) n (%)
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di sospetta polmonite.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се преустанови в случай на съмнение за пневмонит.
Italian: In pazienti trattati con idelalisib si è verificata neutropenia di grado 3 o 4 associata al trattamento, inclusa neutropenia febbrile.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с иделалисиб, вследствие от лечението е възникнала неутропения степен 3 или 4, включително фебрилна неутропения.
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di diarrea/colite di grado 3 o 4.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се преустанови в случай на диария/колит степен 3 или 4.
Italian: La co-somministrazione di idelalisib e substrati del CYP3A può aumentare l'esposizione sistemica a tali substrati e aumentare o prolungare la loro attività terapeutica e le loro reazioni avverse.
Bulgarian: Едновременното приложение на иделалисиб със субстрати на CYP3A може да увеличи тяхната системна експозиция и да увеличи или удължи тяхното терапевтично действие и нежелани реакции.
Italian: Rispetto alla somministrazione a digiuno, la somministrazione di una formulazione in capsule realizzata in uno stadio precoce dello sviluppo di idelalisib insieme a un pasto ricco di grassi non ha determinato alcuna variazione della Cmax e un aumento del 36% dell'AUCinf media.
Bulgarian: Спрямо приложение на гладно, приложението на лекарствена форма капсула от ранната фаза на разработване на иделалисиб с храна, богата на мазнини, е довело до липса на промяна на Cmax и до повишаване с 36% на средната AUCinf.
Italian: La conta ematica deve essere monitorata in tutti i pazienti almeno ogni 2 settimane per i primi 6 mesi di trattamento con idelalisib e almeno ogni settimana nei pazienti con ANC inferiore a 1.000 per mm3 (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Кръвната картина трябва да се наблюдава при всички пациенти най-малко на всеки 2 седмици в продължение на първите 6 месеца от лечението с иделалисиб и най-малко веднъж седмично при пациентите, докато АБН е по-малък от 1 000 на mm3 (вж. точка 4.2).
Italian: • se le viene la tosse o se questa peggiora
Bulgarian: ако имате нова или влошаваща се кашлица
Italian: Lo studio 101-08/99 ha arruolato 64 soggetti affetti da CLL precedentemente non trattata, inclusi 5 soggetti affetti da linfoma linfocitico a piccole cellule (small lymphocytic lymphoma, SLL).
Bulgarian: В проучване 101-08/99 са включени 64 пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ, включително 5 пациенти с дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (ДЛЛ).
Italian: Idelalisib non si è dimostrato cancerogeno a esposizioni fino a 1,4/7,9 volte (maschi/femmine) nei topi rispetto all'esposizione nei pazienti con neoplasie ematologiche che hanno ricevuto la dose raccomandata di 150 mg due volte al giorno.
Bulgarian: Иделалисиб не е канцерогенен при експозиции до 1,4/7,9 пъти (мъжки/женски индивиди) при мишки в сравнение с експозициите при пациенти с хематологични злокачествени заболявания, на които е приложена препоръчителната доза от 150 mg два пъти дневно.
Italian: Contiene giallo tramonto FCF (E110), per maggiori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто FCF (E110), за допълнителна информация вижте листовката.
Italian: Sono stati riportati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) in seguito all'impiego di idelalisib nel contesto di terapie immunosoppressive precedenti o concomitanti associate con la PML.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) след употреба на иделалисиб на фона на предходни или съпътстващи имуносупресивни терапии, които се свързват с ПМЛ.
Italian: Uno studio sulla farmacocinetica e la sicurezza di idelalisib è stato condotto su soggetti sani e soggetti con compromissione renale severa (CrCl stimata compresa tra 15 e 29 mL/min).
Bulgarian: Проведено е проучване за фармакокинетика и безопасност на иделалисиб при здрави участници и участници с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl 15 до 29 ml/min).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash***
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив***
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП).
Italian: Vi è un rischio potenziale che idelalisib, attraverso il suo metabolita principale, GS-563117, possa causare fotosensibilità nei pazienti trattati.
Bulgarian: Съществува потенциален риск иделалисиб, посредством неговия основен метаболит, GS-563117, да причинява фоточувствителност при лекуваните пациенти.
Italian: Zydelig non deve essere usato con altri medicinali a meno che il medico non le abbia detto che il loro uso è sicuro.
Bulgarian: Zydelig не трябва да се използва с никакви други лекарства, освен ако
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda un attento monitoraggio della reazioni avverse (ad es. depressione respiratoria, sedazione).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за нежелани реакции (напр. подтискане на дишането, седация).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando si inizia il trattamento con Zydelig in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, ma si raccomanda un'intensificazione del monitoraggio delle reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато се започва лечение със Zydelig при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане, но се препоръчва засилено проследяване за нежелани реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI ALFA 1-ADRENERGICI
Bulgarian: АЛФА-1 АДРЕНОРЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Алфузозин
Italian: • quetiapina, un medicinale usato per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e disturbi depressivi importanti
Bulgarian: • кветиапин, лекарство, използвано за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и тежко депресивно разстройство
Italian: Si consiglia di prestare attenzione se Zydelig è usato insieme a medicinali che presentano bassi indici terapeutici e che sono substrati del CYP2C8 (paclitaxel).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Zydelig се използва заедно с лекарства с тесен терапевтичен индекс, които са субстрати на CYP2C8 (паклитаксел).
Italian: Linea continua: idelalisib + R (N = 110), linea tratteggiata: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: numero di soggetti per gruppo
Bulgarian: Непрекъсната линия: иделалисиб + R (N = 110), пунктирана линия: плацебо + R (N = 110) R: ритуксимаб; N: брой пациенти в група
Italian: Donne in età fertile / contraccezione
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Italian: I soggetti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere 8 cicli di rituximab (primo ciclo con 375 mg/m2 di superficie corporea [body surface area, BSA], cicli successivi con 500 mg/m2 di BSA) in associazione a un placebo orale assunto due volte al giorno o a idelalisib 150 mg assunto due volte al giorno fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на 8 цикъла ритуксимаб (първи цикъл с доза 375 mg/m2 площ на телесната повърхност [BSA], следващи цикли с доза 500 mg/m2 BSA) в комбинация с перорално плацебо два пъти дневно или с иделалисиб 150 mg два пъти дневно до поява на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Italian: Zydelig è per uso orale.
Bulgarian: Zydelig е за перорално приложение.
Italian: Zydelig contiene giallo tramonto FCF, che può causare reazioni allergiche.
Bulgarian: Zydelig съдържа сънсет жълто FCF, което може да причини алергични реакции.
Italian: Poiché una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di idelalisib può determinare una riduzione dell'efficacia, la co-somministrazione di Zydelig e di induttori moderati o potenti del CYP3A deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Тъй като намалението на концентрациите на иделалисиб в плазмата може да доведе до понижена ефикасност, едновременно приложение на Zydelig с умерени или силни индуктори на CYP3A трябва да се избягва (вж. точка 4.5).