FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ritardo nel tempo al peggioramento (mesi)
Slovak: Oddialenie času do zhoršenia (mesiace)
Italian: Tabella 1: Informazioni sull'aggiustamento della dose per reazioni avverse
Slovak: Tabuľka 1: Informácie o úprave dávky pri nežiaducich reakciách
Italian: • di tipo squamoso quando il precedente trattamento chemioterapico si è rivelato insufficiente.
Slovak: • skvamózneho typu, ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.
Italian: Questo medicinale deve essere assunto senza cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Tento liek sa má podávať bez jedla (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: Questo medicinale deve essere assunto senza cibo.
Slovak: Tento liek sa má užívať bez jedla.
Italian: La PFS mediana era 12,0 mesi da revisione indipendente.
Slovak: %. Medián PFS bol podľa nezávislého hodnotenia 12,0 mesiacov.
Italian: Si raccomanda la protezione dal sole con abbigliamento e schermo solare.
Slovak: Odporúča sa ochrana pred slnkom ochranným oblečením a krémom na opaľovanie.
Italian: Se viene confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento deve essere interrotto o sospeso.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza ulceratívnej keratitídy, liečba sa musí prerušiť alebo ukončiť.
Italian: I pazienti con una storia di ILD non sono stati studiati.
Slovak: Pacienti s ILD v anamnéze sa neskúmali.
Italian: In ogni caso l'esposizione sistemica raggiunta negli animali era in un intervallo simile o al di sotto dei livelli osservati nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Systémové expozície dosiahnuté u zvierat však boli buď v podobnom rozsahu alebo pod hladinami pozorovanými u ľudí (pozri časť 5.3).
Italian: Interazioni con i sistemi di trasporto di ricaptazione del farmaco I dati in vitro indicavano che le interazioni farmaco-farmaco con afatinib dovute all'inibizione dei trasportatori OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, e OCT3 sono da considerarsi improbabili.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že interakcie liečivo-liečivo s afatinibom z dôvodu inhibície transportérov OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, a OCT3 sa považujú za nepravdepodobné.
Italian: Afatinib non è un inibitore o un induttore degli enzimi del CYP.
Slovak: Afatinib nie je inhibítorom ani induktorom enzýmov CYP.
Italian: • Rosuvastatina, utilizzata per ridurre il colesterolo.
Slovak: Rosuvastatín, používaný na znižovanie hladiny cholesterolu.
Italian: % di pazienti con miglioramento dei sintomi
Slovak: % pacientov so zlepšením
Italian: Se il trattamento dell'eruzione cutanea non è efficace e diventa più grave (ad esempio compaiono screpolatura o vesciche sulla pelle) deve informare il medico immediatamente, poiché il medico può decidere di sospendere il suo trattamento con GIOTRIF.
Slovak: Ak nie je liečba vyrážky účinná a vyrážka sa stáva závažnejšou (napríklad dôjde k olupovaniu kože alebo sa vám na koži tvoria pľuzgiere), musíte okamžite informovať svojho lekára, pretože váš lekár môže rozhodnúť o ukončení vašej liečby GIOTRIFOM.
Italian: Interazioni con i sistemi di trasporto dei farmaci
Slovak: Interakcie s transportnými systémami liečiv
Italian: Carcinogenesi Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con GIOTRIF.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s GIOTRIFOM nevykonali.
Italian: I pazienti sono stati selezionati per le presenza di 29 differenti mutazioni di EGFR utilizzando una metodica basata sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) (TheraScreen
Slovak: Pacienti boli skrínovaní na prítomnosť 29 rozličných mutácií EGFR pomocou metódy založenej na polymerázovej reťazovej reakcii (PCR)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con questo medicinale in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione NSCLC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s týmto liekom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v NSCLC indikáciách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi.
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky pite veľa tekutín.
Italian: Gli addotti covalenti con le proteine sono stati i maggiori metaboliti di afatinib circolanti.
Slovak: Kovalentné zlúčeniny s proteínmi boli hlavnými cirkulujúcimi metabolitmi afatinibu.
Italian: Viventi a 12 mesi Viventi a 18 mesi
Slovak: Nažive v 12. mesiaci Nažive v 18. mesiaci
Italian: Questo medicinale contiene uno zucchero chiamato lattosio.
Slovak: Tento liek obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Italian: Altre informazioni sulle interazioni farmaco-farmaco
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách liečivo-liečivo
Italian: In questi pazienti i fattori confondenti includevano patologia epatica preesistente e/o comorbidità associate alla progressione della neoplasia di base.
Slovak: U týchto pacientov zahŕňali súbežne sa vyskytujúce faktory existujúce ochorenie pečene a/alebo komorbidity súvisiace s progresiou existujúcej malignity.
Italian: Uno studio nei ratti fino alla massima dose tollerata non ha rivelato un impatto significativo sullo sviluppo pre/postnatale.
Slovak: Štúdia na potkanoch do maximálne tolerovaných dávok neodhalila žiadny významný vplyv na pre-/postnatálny vývoj.
Italian: Casi di insufficienza epatica, anche fatali, sono stati riportati durante il trattamento con questo medicinale in meno dell'1% dei pazienti.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa hlásilo zlyhanie pečene vrátane úmrtí u menej než 1 % pacientov.
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici di popolazione derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumori, una riduzione media del 26% nell'AUCτ,ss è stata osservata quando il cibo è stato consumato entro 3 ore prima o 1 ora dopo l'assunzione di GIOTRIF.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických údajov získaných z klinických skúšok s rôznymi typmi nádorov sa pozorovalo priemerné zníženie AUCτ,ss o 26 %, ak sa konzumovala potrava v priebehu 3 hodín pred alebo 1 hodiny po užití GIOTRIFU.
Italian: Durata della risposta Mesi (mediana)
Slovak: Trvanie odpovede Mesiace (medián)
Italian: Cos'è GIOTRIF e a cosa serve
Slovak: 1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používa
Italian: La diarrea di Grado 3 si è manifestata più frequentemente entro le prime 6 settimane di trattamento.
Slovak: Stupeň 3 hnačky sa najčastejšie vyskytol v priebehu prvých 6-týždňov liečby.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere GIOTRIF
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF
Italian: Tasso di risposta obiettiva (CR+PR)
Slovak: Objektívna miera odpovede (CR+PR)
Italian: La diarrea può portare a disidratazione con o senza compromissione renale, che in rari casi ha determinato esiti fatali.
Slovak: Hnačka môže mať za následok dehydratáciu s poruchou funkcie obličiek alebo bez nej, čo vedie v zriedkavých prípadoch k fatálnym následkom.
Italian: Dopo somministrazione orale di GIOTRIF, la Cmax di afatinib è stata osservata approssimativamente da 2 a 5 ore dopo la dose.
Slovak: Po perorálnom podaní GIOTRIFU sa pozorovali Cmax afatinibu približne 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE13.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE13.
Italian: Se viene diagnosticata una cheratite, i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere attentamente valutati.
Slovak: Ak sa diagnostikuje keratitída, pomer prínosu voči rizikám pokračovania liečby sa má starostlivo zvážiť.
Italian: Nei 61 pazienti trattati nell'ambito della terapia di prima linea, è stato confermato l'ORR del 65,6% e il DCR del 86,9% in accordo alla revisione indipendente.
Slovak: U 61 pacientov liečených v režime prvej línie sa potvrdilo ORR 65,6 % a DCR bolo podľa nezávislého hodnotenia 86,9
Italian: Nei pazienti con pregressa malattia epatica si raccomanda un esame periodico della funzione epatica.
Slovak: U pacientov s existujúcim ochorením pečene sa odporúčajú pravidelné vyšetrenia funkcie pečene.
Italian: La diarrea solitamente si manifesta entro le prime 2 settimane di trattamento.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytla v priebehu prvých 2-týždňov liečby.
Italian: Meno del 5% di una dose singola di afatinib è escreta attraverso i reni.
Slovak: Menej ako 5 % jednorazovej dávky afatinibu sa vylúčilo prostredníctvom obličiek.
Italian: La dose massima giornaliera è di 50 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 50 mg.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza dopo aver assunto l'ultima dose di questo medicinale, chieda consiglio al medico dal momento che il suo organismo potrebbe non aver eliminato completamente questo medicinale.
Slovak: Ak plánujete po užití poslednej dávky tohto lieku otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, keďže vaše telo nemuselo tento liek úplne vylúčiť.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata secondo lo stato di mutazione di EGFR (Del 19; L858R) e la presenza di metastasi cerebrali (sì; no).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa stavu mutácie EGFR (Del 19; L858R) a prítomnosti mozgových metastáz (áno; nie).
Italian: Pertanto il cibo non deve essere consumato per almeno 3 ore prima e almeno 1 ora dopo l'assunzione di GIOTRIF (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Slovak: Preto sa potrava nemá konzumovať minimálne 3 hodiny pred a minimálne 1 hodinu po užití GIOTRIFU (pozri časti 4.2 a 4.5).
Italian: I pazienti con reazioni avverse cutanee severe possono richiedere anche interruzione temporanea della terapia, riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2), intervento terapeutico aggiuntivo e ricorso ad uno specialista esperto nella gestione di questi effetti dermatologici.
Slovak: Pacienti s ťažkými kožnými reakciami si môžu vyžadovať aj dočasné prerušenie liečby, zníženia dávky (pozri časť 4.2), ďalšiu terapeutickú intervenciu a odporučenie špecialistovi so skúsenosťami v manažmente týchto dermatologických účinkov.
Italian: Riprendere con riduzione della dose di 10 mg
Slovak: Pokračovať s dávkou zníženou o úbytok 10 mg a
Italian: Non allatti al seno durante l'assunzione di questo medicinale perché non si può escludere un rischio per il bambino.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Italian: Qualsiasi grado
Slovak: Akýkoľvek stupeň
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) secondo revisione indipendente; gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza complessiva e il tasso di risposta obiettiva.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol čas do progresie ochorenia (progression free survival, PFS) podľa nezávislého hodnotenia; sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali celkové prežívanie a objektívnu mieru odpovede.
Italian: • Ritonavir, ketoconazolo (fatta eccezione per lo shampoo), itraconazolo, eritromicina, nelfinavir,
Slovak: Ritonavir, ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, erytromycín, nelfinavir, sakvinavir,
Italian: La dose più alta di afatinib studiata in un limitato numero di pazienti negli studi clinici di Fase I è stata di 160 mg una volta al giorno per 3 giorni e di 100 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Slovak: Najvyššia dávka afatinibu skúmaná na obmedzenom počte pacientov vo fáze I klinických štúdií bola 160 mg jedenkrát denne počas 3 dní a 100 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov.
Italian: Il composto originario afatinib ammontava all'88% della dose recuperata.
Slovak: Základné liečivo afatinib predstavovalo 88 % vylúčenej dávky.
Italian: La somministrazione orale di dosi singole ai topi e ai ratti indicava un basso potenziale di tossicità acuta di afatinib.
Slovak: Perorálne podanie jednorazových dávok myšiam a potkanom naznačilo nízky potenciál akútnej toxicity afatinibu.
Italian: • È importante prendere questo medicinale senza cibo
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali bez jedla.
Italian: • Dolore, rossore, gonfiore o screpolatura della pelle delle mani e dei piedi
Slovak: Bolesť, červený opuch alebo olupovanie kože na vašich rukách a nohách
Italian: Altre caratteristiche/fattori intrinseci dei pazienti con un impatto significativo sull'esposizione ad afatinib erano: punteggio del performance status ECOG, livelli di lattato deidrogenasi, livelli di fosfatasi alcalina e proteine totali.
Slovak: Ďalšie zistené charakteristiky pacientov/vnútorné faktory s významným vplyvom na expozíciu afatinibu boli: výkonnostné skóre ECOG, hladiny laktátdehydrogenázy, hladiny alkalickej fosfatázy a celkových proteínov.
Italian: Ritardo del tempo mediano al peggioramento (mesi)
Slovak: Oddialenie mediánu času do zhoršenia (mesiace)
Italian: I risultati di efficacia sono riepilogati nella Figura 1 (LUX-Lung 3) e nelle Tabelle 6 e 7 (LUX-Lung 3 e 6).
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté na obrázku 1 (LUX-Lung 3) a v Tabuľke 6 a 7 (LUX-Lung 3 a 6).
Italian: Afatinib radiomarcato somministrato oralmente ai ratti al giorno 11 dell'allattamento era escreto nel latte delle madri.
Slovak: Rádiom značený afatinib, ktorý sa podával perorálne potkanom, na 11. deň laktácie prestupoval do materského mlieka samíc.
Italian: GIOTRIF può aumentare i livelli nel sangue di altri medicinali inclusi ma non solo:
Slovak: GIOTRIF môže zvýšiť hladiny iných liekov v krvi, medzi ktoré patria aj tieto:
Italian: Le pazienti di sesso femminile mostravano un'esposizione plasmatica superiore del 15% (AUCτ,ss, corretta per peso corporeo) rispetto ai pazienti di sesso maschile.
Slovak: Pohlavie Ženy mali o 15 % vyššiu plazmatickú expozíciu (AUCτ,ss, upravená telesná hmotnosť) než muži.
Italian: Tuttavia questo medicinale non è stato valutato in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di fuori della norma o in pazienti con storia cardiaca significativa.
Slovak: Tento liek sa však neskúmal u pacientov s abnormálnou ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) ani u tých, ktorí majú významné ochorenie srdca v anamnéze.
Italian: Nessun aggiustamento della dose
Slovak: Bez úpravy dávky
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Figura 1 e nelle Tabelle 6 e 7.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené na obrázku 1, v Tabuľke 6 a 7.
Italian: Il beneficio della PFS è stato accompagnato dal miglioramento dei sintomi correlati alla malattia e dal ritardo del loro peggioramento (vedere Tabella 8).
Slovak: Prínos PFS bol sprevádzaný zlepšením symptómov súvisiacich s ochorením a oddialením času do ich zhoršenia (pozri Tabuľka 8).
Italian: Questo medicinale è utilizzato da solo per trattare i pazienti adulti con uno specifico tipo di carcinoma del polmone (carcinoma polmonare non a piccole cellule):
Slovak: Tento liek sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov so špecifickým typom nádoru pľúc (nemalobunkového karcinómu karcinómom pľúc):
Italian: Se il medico le ha comunicato che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Italian: Afatinib è un inibitore irreversibile, potente e selettivo della famiglia ErbB.
Slovak: Afatinib je silný a selektívny ireverzibilný blokátor rodiny ErbB.
Italian: I medicinali antidiarroici devono essere prontamente disponibili per i pazienti così che il trattamento possa essere iniziato ai primi segni di diarrea e continuato fino a che i movimenti intestinali non cessano per 12 ore.
Slovak: Antidiaroikum musí byť jednoducho dostupné pre pacientov tak, aby bolo možné liečbu začať pri prvých znakoch hnačky a pokračovať v nej až do zastavenia voľného pohybu čriev na 12 hodín.
Italian: Effetto dell'inibizione del UDP-glucuronosiltransferasi 1A1 (UGT1A1) su afatinib I dati in vitro indicavano che le interazioni farmaco-farmaco con afatinib dovute all'inibizione del UGT1A1 sono considerate improbabili.
Slovak: Účinok inhibície UDP-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro údaje naznačujú, že interakcie liečivo-liečivo s afatinibom z dôvodu inhibície UGT1A1 sa považujú za nepravdepodobné.
Italian: PFS Mesi (mediana)
Slovak: PFS Mesiace (medián)
Italian: Una gestione proattiva della diarrea che comprenda idratazione adeguata associata a prodotti antidiarroici, soprattutto entro le prime 6 settimane di trattamento, è importante e deve iniziare ai primi segni di diarrea.
Slovak: Je dôležitý proaktívny manažment hnačky vrátane dostatočnej hydratácie v kombinácii s antidiaroikami osobitne v priebehu prvých 6 týždňov liečby a má sa začať pri prvých znakoch hnačky.
Italian: • Aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi)
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza a alanínaminotransferáza)
Italian: Gli altri endpoint secondari comprendevano ORR, DCR, variazione delle dimensioni del tumore e HRQOL.
Slovak: Ďalšími sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli ORR, DCR, zmena veľkosti nádoru a HRQOL.
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione di tutti i pazienti con insorgenza acuta e/o peggioramento inspiegato di sintomi polmonari (dispnea, tosse, febbre) per escludere l'ILD.
Slovak: Má sa vykonať dôkladné zhodnotenie všetkých pacientov s akútnym nástupom a/alebo nevysvetliteľným zhoršením pľúcnych symptómov (dyspnoe, kašeľ, horúčka), aby sa vylúčila ILD.
Italian: Uno studio di fertilità in ratti maschi e femmine fino alla massima dose tollerata non ha rivelato un impatto significativo sulla fertilità.
Slovak: Štúdia fertility u samcov a samičiek potkanov do maximálne tolerovaných dávok neodhalila žiadny významný vplyv na fertilitu.
Italian: Le reazioni avverse osservate a queste dosi erano primariamente eventi dermatologici (rash cutaneo/acne) e gastrointestinali (soprattutto diarrea).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri týchto dávkach boli primárne dermatologické (vyrážka/akné) a gastrointestinálne udalosti (predovšetkým hnačka).
Italian: Il trattamento concomitante con potenti induttori della P-gp può ridurre l'esposizione ad afatinib (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežná liečba silnými induktormi P-gp môže znížiť expozíciu afatinibu (pozri časť 4.5).
Italian: • Rifampicina, un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi.
Slovak: Rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy.
Italian: Il medico può sottoporla ad alcuni esami epatici.
Slovak: Lekár môže urobiť niektoré pečeňové testy.
Italian: Il trattamento ai primi segni della diarrea è importante.
Slovak: Liečba prvých príznakov hnačky je dôležitá.
Italian: • se ha una storia di infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale).
Slovak: • ak máte zápal pľúc v anamnéze (intersticiálne ochorenie pľúc).
Italian: I dati sui gruppi afroamericani erano limitati.
Slovak: Údaje o čiernej rase sú obmedzené.
Italian: Se si verificasse una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, musíte okamžite informovať svojho lekára.
Italian: Questo perché c'è il rischio di arrecare danni al feto.
Slovak: Je to z dôvodu rizika, že môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Italian: Le ADR più frequenti sono state diarrea ed eventi avversi a livello cutaneo (vedere paragrafo 4.4) oltre a stomatite e paronichia (vedere anche Tabella 3, 4 e 5).
Slovak: Najčastejšími ADRs boli hnačka a nežiaduce príhody súvisiace s kožou (pozri časť 4.4) ako aj stomatitída a paronychia (pozri tiež Tabuľku 3, 4 a 5).
Italian: • Sulfasalazina, utilizzata per trattare infiammazioni/infezioni
Slovak: Sulfasalazín, používaný na liečbu zápalu/infekcie.
Italian: La diarrea può essere trattata.
Slovak: Hnačku možno liečiť.
Italian: Possono aumentare gli effetti indesiderati e il medico può interrompere il suo trattamento e fornirle una cura di supporto.
Slovak: Môžete mať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a lekár môže vašu liečbu prerušiť a poskytnúť vám potrebnú starostlivosť.
Italian: Fototossicità Un test 3T3 in vitro ha dimostrato che afatinib può essere potenzialmente fototossico.
Slovak: In vitro 3T3 test fototoxicity potvrdil, že afatinib môže mať fototoxický potenciál.
Italian: La rispettiva esposizione sistemica totale (AUC) era sia lievemente superiore (2,2 volte nei ratti) che inferiore (0,3 volte nei conigli) rispetto ai livelli nell'uomo.
Slovak: Príslušná celková systémová expozícia (AUC) bola buď mierne vyššia (2,2-násobne u potkanov) alebo nižšia (0,3-násobne u králikov) v porovnaní s hladinami u pacientov.
Italian: L'esposizione sistemica ad afatinib è ridotta del 50% (Cmax) e del 39% (AUC0-∞), quando somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi rispetto alla somministrazione a digiuno.
Slovak: Systémová expozícia afatinibu sa znížila o 50 % (Cmax) a 39 % (AUC0-∞) pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tukov v porovnaní s podávaním v stave nalačno.
Italian: Sulla base del meccanismo di azione, tutti i medicinali che abbiano l'EGFR come bersaglio, incluso GIOTRIF, possono potenzialmente danneggiare il feto.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku, všetky lieky cielené voči EGFR vrátane GIOTRIFU mali potenciál spôsobiť poškodenie plodu.
Italian: Afatinib si lega in modo covalente e blocca irreversibilmente il segnale da tutti gli omo ed eterodimeri formati dai membri della famiglia ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 e ErbB4.
Slovak: Afatinib sa kovalentne viaže na a ireverzibilne blokuje signálne dráhy všetkých homo- a heterodimérov, ktoré sú tvorené členmi rodiny ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 a ErbB4.
Italian: Malattia Polmonare Interstiziale (ILD)
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (ILD)
Italian: Tasso della PFS a 1 anno Tasso di Risposta Obiettiva (CR+PR)
Slovak: 1-ročná miera PFS Objektívna miera odpovede (CR+PR)
Italian: Ciò può portare ad un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse, in particolare diarrea, rash cutaneo/acne e stomatite.
Slovak: Toto môže viesť k vyššiemu riziku vývoja nežiaducich reakcií osobitne hnačky, vyrážky/akné a stomatitídy.
Italian: Gli studi con afatinib negli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s afatinibom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Italian: Negli studi di somministrazione orale di dosi ripetute fino a 26 settimane in ratti o 52 settimane in cavie gli effetti principali sono stati identificati sulla cute (alterazioni del derma, atrofia epiteliale e follicolite nei ratti), nel tratto gastrointestinale (diarrea, erosioni nello stomaco, atrofia epiteliale nei ratti e cavie) e a livello renale (necrosi papillare nei ratti).
Slovak: V štúdiách s perorálnym opakovaným podávaním do 26 týždňov u potkanov alebo do 52 týždňov u morských prasiat sa identifikovali hlavné účinky na koži (dermálne zmeny, epiteliálna atrofia a folikulitída u potkanov), v gastrointestinálnom trakte (hnačka, erózie v žalúdku, epiteliálna atrofia u potkanov a mini prasiat) a na obličky (papilárna nekróza u potkanov).
Italian: Se prende più GIOTRIF di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac GIOTRIFU, ako máte
Italian: La Tabella 2 riassume le frequenze delle ADR da tutti gli studi nel NSCLC e dall'esperienza successiva all'immissione in commercio con dosi giornaliere di GIOTRIF di 40 mg o 50 mg in monoterapia.
Slovak: Tabuľka 2 sumarizuje frekvencie nežiaducich reakcií na liek zo všetkých klinických štúdií s NSCLC a skúseností po uvedení lieku na trh s dennými dávkami GIOTRIF 40 mg alebo 50 mg ako monoterapia.
Italian: Dei pazienti randomizzati, il 65% era di sesso femminile, l'età mediana era di 58 anni e tutti i pazienti erano di etnia asiatica.
Slovak: Medzi randomizovanými pacientmi bolo 65 % žien, medián veku bol 58 rokov a všetci pacienti boli ázijského pôvodu.
Italian: Nei pazienti che assumevano GIOTRIF per il trattamento del NSCLC sono stati riportati casi di ILD o di reazioni avverse ILD-simili anche fatali (come infiltrazione polmonare, polmonite, sindrome da stress respiratorio acuto, alveolite allergica).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali GIOTRIF na liečbu NSCLC, boli hlásenia ILD alebo nežiaducich reakcií podobných ILD (ako je infiltrácia pľúc, pneumonitída, syndróm akútnej respiračnej tiesne, alergická alveolitída) vrátane úmrtí.