FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Glybera 3 × 1012 genome kopieën/ml oplossing voor injectie Alipogeen tiparvovec
Norwegian Bokmål: Glybera 3 × 1012 genomkopier / ml injeksjonsvæske, oppløsning alipogentiparvovec
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties, zoals ouderen/nierfunctiestoornis, enz. Glybera wordt rechtstreeks in het doelorgaan, skeletspier, geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner, f.eks. eldre/nedsatt nyrefunksjon osv.
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genetisk modifiserte organismer.
Dutch: Fabrikant uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Norwegian Bokmål: Tilvirker uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Dutch: • haargroei • ongemak, zwelling, huiduitslag en pijn op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: • ubehag på injeksjonsstedet, hevelse, utslett og smerte
Dutch: Elke injectieflacon alipogeen tiparvovec bevat 1 extraheerbare ml oplossing, die 3 × 1012 genome kopieën (gc) bevat.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med alipogentiparvovec inneholder 1 uttrekkbar ml oppløsning, med 3 × 1012 genomkopier (gk).
Dutch: Alipogeen tiparvovec
Norwegian Bokmål: Virkestoff er alipogentiparvovec.
Dutch: Bij LPLD-patiënten is gebruik van orale anticonceptiva gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) omdat dit de onderliggende ziekte kan verergeren.
Norwegian Bokmål: 4.3), da dette kan forverre den underliggende sykdommen.
Dutch: Bij sommige individuele patiënten werd gedurende maximaal 12 weken een tijdelijke daling van de triglyceridenwaarden waargenomen.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon i fastende triglyserider i opptil 12 uker har blitt observert hos noen pasienter.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release uniQure biopharma B.V.
Dutch: Elke injectieflacon alipogeen tiparvovec bevat 1 ml oplossing, die 3 × 1012 genome kopieën (gc) bevat.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med alipogentiparvovec inneholder 1 ml oppløsning med 3 × 1012 genomkopier (gk).
Dutch: In een 12 weken durend, open-label dosisescalatieonderzoek (1 × 1011 gc tot 3 × 1011 gc per kg lichaamsgewicht i.m.)
Norwegian Bokmål: AAV1-LPLS447X ble administrert til 8 LPLD-pasienter i en åpen, 12-ukers doseeskaleringsstudie (1 × 1011 gk til 3 × 1011 gk per kg kroppsvekt i.m.).
Dutch: FABRIKANTVAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: In klinisch onderzoek kon bij individuele patiënten gedurende maximaal 12 weken een tijdelijke daling van de triglyceridenwaarden worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon i fastende triglyserider i opptil 12 uker kunne observeres hos noen pasienter i kliniske studier.
Dutch: Klinisch onderzoek CT-AMT-010-01
Norwegian Bokmål: Klinisk studie CT-AMT-010-01
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Glybera 3 × 1012 genome kopieën/ml oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Glybera 3 x 1012 genomkopier / ml injeksjonsvæske, oppløsning alipogentiparvovec
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Dutch: EU/1/16/1146/011 Glyxambi
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Dutch: Wat is diabetes type 2?
Norwegian Bokmål: Hva er diabetes type 2?
Dutch: Geen van de patiënten was ouder dan 85 jaar.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter var eldre enn 85 år.
Dutch: Dit zal u helpen te onthouden dat u hem in moet nemen.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg til å huske på å ta den.
Dutch: Het is niet bekend of dit een klasse-effect betreft.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette utgjør en klasseeffekt.
Dutch: Gezien de beperkte dataset dienen de gegevens met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Norwegian Bokmål: På grunn av datamengdens begrensede karakter må resultatene tolkes med forsiktighet.
Dutch: Meet zo mogelijk uw bloedsuiker en neem rust.
Norwegian Bokmål: Mål blodsukkeret ditt hvis mulig, og hvil.
Dutch: Elke zijde van de tablet is 8 mm lang.
Norwegian Bokmål: Hver side av tabletten er 8 mm lang.
Dutch: Als u een toename van dergelijke symptomen opmerkt, moet u ook contact opnemen met uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker en økning i slike symptomer, bør du også ta kontakt med legen din.
Dutch: • als u ernstige nierproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Dutch: (waaronder pyelonefritis en urosepsis)
Norwegian Bokmål: (inkludert pyelonefritt og urosepsis)
Dutch: • als u ‘diabetes type 1' heeft (uw lichaam produceert geen insuline).
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1 (kroppen din produserer ikke noe insulin).
Dutch: (Zie rubriek 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over onderzochte combinaties)
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om de undersøkte kombinasjonene)
Dutch: Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med dette legemidlet.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år, fordi det ikke har vært undersøkt hos disse pasientene.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen om de bloedsuiker beter te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Diett og fysisk aktivitet kan hjelpe kroppen din til å bruke blodsukkeret bedre.
Dutch: De incidentie van bevestigde hypoglykemische gebeurtenissen was laag (< 1,5%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftede hypoglykemiske hendelser var lav (< 1,5 %).
Dutch: Systemische blootstelling van elke metaboliet was minder dan 10% van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av hver metabolitt var lavere enn 10 % av totalt legemiddelrelatert materiale.
Dutch: Daarna nam de plasmaconcentratie op bifasische wijze af met een snelle distributiefase en een relatief langzame terminale fase.
Norwegian Bokmål: Deretter sank plasmakonsentrasjonen på en bifasisk måte med en rask distribusjonsfase og en relativt langsom terminalfase.
Dutch: Deze hormonen worden snel afgebroken door het enzym DPP-4.
Norwegian Bokmål: Disse hormonene blir raskt brutt ned av enzymet DPP-4.
Dutch: De symptomen van een te laag bloedsuikergehalte kunnen zijn:
Norwegian Bokmål: Tegn på for lavt blodsukker kan være:
Dutch: De afname van cardiovasculaire dood bij deze patiënten kwam overeen met de gehele studiepopulatie.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i kardiovaskulær død hos disse pasientene var konsistent med den samlede studiepopulasjonen.
Dutch: Aantal proefperson en (%)
Norwegian Bokmål: Antall personer (%)
Dutch: • voordat gestart wordt met Glyxambi en regelmatig tijdens de behandeling, d.w.z. ten minste jaarlijks;
Norwegian Bokmål: • før start av behandling med Glyxambi og periodevis under behandlingen, dvs. minst årlig
Dutch: • ongewone dorst
Norwegian Bokmål: • uvanlig tørste
Dutch: • overmatige honger, hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: • kraftig sultfølelse, hodepine
Dutch: Empagliflozine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin utskilles hovedsakelig uendret.
Dutch: Renale klaring bij steady state was ongeveer 70 ml/min.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance ved steady state var ca. 70 ml/min.
Dutch: • als u moet overgeven of diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
Norwegian Bokmål: • dersom du kaster opp, har diaré eller feber, eller hvis du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Dutch: • moeite of pijn bij het legen van de blaas
Norwegian Bokmål: • besvær eller smerte ved tømming av blæren
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. november 2016
Dutch: Er werd verbetering van surrogaatmarkers van de bètacelfunctie met inbegrip van Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) waargenomen.
Norwegian Bokmål: Forbedring av surrogatmarkører for betacellefunksjon, inkludert Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β), ble observert.
Dutch: Effecten in verband met de individuele werkzame stoffen worden hieronder beschreven.
Norwegian Bokmål: Effekter relatert til de individuelle virkestoffene er beskrevet under.
Dutch: • urine ziet er troebel uit
Norwegian Bokmål: • urin som ser grumsete ut
Dutch: Lichaamsgewicht - 24 weken
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt 24 uker
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u het lage bloedsuikergehalte moet behandelen en wat u moet doen als u een van bovengenoemde symptomen krijgt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om hvordan du skal behandle lavt blodsukker og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av symptomene ovenfor.
Dutch: Ernstige hypoglykemie met empagliflozine (gebeurtenissen waarbij hulp nodig was)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypoglykemi med empagliflozin (hendelser som krevde assistanse)
Dutch: • als u een ernstige infectie van de nieren of van de urinewegen met koorts heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon i nyrene eller urinveiene med feber.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u een van deze symptomen heeft terwijl u Glyxambi gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever noen av disse symptomene mens du tar Glyxambi.
Dutch: Voor gewicht is het baseline-gewicht ook geïncludeerd.
Norwegian Bokmål: For vekt er også baseline vekt inkludert.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbrokenbij patiënten die worden opgenomen in het ziekenhuis voor grote chirurgische ingrepen of voor ernstige acute medische aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hos pasienter som er innlagt på sykehus for større kirurgiske inngrep eller akutte, alvorlige medisinske sykdommer.
Dutch: De volgende dosis moet op de gebruikelijke tijd worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen skal tas til vanlig tid.
Dutch: • U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten når som helst på dagen, men prøv å ta den til samme tid hver dag.
Dutch: • U kunt Glyxambi met of zonder voedsel innemen.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Glyxambi med eller uten mat.
Dutch: Patiënten werden in klinische studies behandeld gedurende 24 of 52 weken.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet i opptil 24 eller 52 uker i de kliniske studiene.
Dutch: • meer plassen dan normaal of vaker moeten plassen
Norwegian Bokmål: • mer urin enn normalt eller behov for hyppigere vannlating
Dutch: Na een orale dosis van 10 mg [
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose med 10 mg [
Dutch: Wat u moet doen als u vergeet een tablet in te nemen, hangt af van hoe lang het duurt voor u uw volgende dosis moet innemen.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du har glemt å ta tabletten avhenger av hvor lenge det er til du skal ta neste dose:
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is nog onzeker.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette funnet forblir usikker.
Dutch: Neem dan de volgende dosis op de normale tijd in.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
Dutch: • Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Glyxambi in zodra u eraan denkt.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er 12 timer eller mer til din neste dose, kan du ta Glyxambi så snart du husker det.
Dutch: Daarom wordt beoordeling van de nierfunctie aanbevolen:
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å vurdere nyrefunksjonen:
Dutch: De metforminedosis dient te worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Metformindosen skal opprettholdes.
Dutch: Vergeet niet om alle geneesmiddelen volgens de aanwijzingen van uw arts in te nemen om het beste resultaat te bereiken voor uw gezondheid.
Norwegian Bokmål: Husk å ta alle legemidlene som anbefalt av legen for å oppnå best resultat for din helse.
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers was de verdeling naar de rode bloedcellen ongeveer 37% en de plasma-eiwitbinding 86%.
Norwegian Bokmål: C]-empagliflozin til friske frivillige, var fordelingen til røde blodceller omtrent 37 % og plasmaproteinbinding 86 %.
Dutch: Blijf in dit geval niet een van de tabletten apart nemen, als u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du må i så fall ikke fortsette å ta noen av tablettene separat, hvis du tar dette legemidlet.
Dutch: Bijwerkingen gemarkeerd met een asterisk (*) worden verder besproken in rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med en stjerne (*) er videre beskrevet i avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor.
Dutch: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Bij deze patiënten dienen SGLT2-remmers met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: SGLT2-hemmere skal brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (DKA)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller har tegn på å ha vært åpnet.
Dutch: Op baseline werd 74% van de patiënten behandeld met metformine, 48% met insuline en 43% met een sulfonylureumderivaat.
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble 74 % av pasientene behandlet med metformin, 48 % med insulin, og 43 % med sulfonylurea.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van linagliptine is ongeveer 30%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til linagliptin er ca. 30 %.
Dutch: Tabel 5 Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, zijn onderdelen en mortaliteit
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekt av behandling for det primære komposittendepunktet, komponentene til dette, og mortalitet
Dutch: Behandeling met dit middel kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med empagliflozin kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat glucose (bloedsuiker), natrium (zout) en water via de urine verwijderd wordt.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere dette proteinet sørger dette legemidlet for at glukose (blodsukker), natrium (salt) og vann fjernes gjennom urinen.
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger».
Dutch: SGLT2 wordt in hoge mate tot expressie gebracht in de nieren, terwijl expressie in andere weefsels afwezig is of zeer laag.
Norwegian Bokmål: SGLT2 uttrykkes i stor grad i nyrene, mens uttrykking i annet vev er fraværende eller svært lav.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de karakteristieke symptomen van acute pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om de karakteristiske symptomene på akutt pankreatitt.
Dutch: Empagliflozine is een reversibele, zeer krachtige (IC50 van 1,3 nmol) en selectieve competitieve remmer van SGLT2.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin er en reversibel, svært potent (IC50 av 1,3 nmol) og selektiv, kompetitiv hemmer av SGLT2.
Dutch: Als u symptomen heeft van een laag bloedsuikergehalte, neem dan glucosetabletten in, eet een snack met veel suiker of drink vruchtensap.
Norwegian Bokmål: Dersom du har symptomer på lavt blodsukker, spis glukosetabletter, en sukkerholdig matbit eller drikk fruktjuice.
Dutch: Beide incretinehormonen zijn betrokken bij de fysiologische regulatie van glucosehomeostase.
Norwegian Bokmål: Begge inkretinhormonene er involvert i den fysiologiske reguleringen av glukosehomeostasen.
Dutch: * PY = patiëntjaren ** Test op non-inferioriteit om aan te tonen dat de bovengrens van het 95% BI voor de hazardratio minder is dan 1,3
Norwegian Bokmål: * PÅ = pasientår ** Test for non-inferioritet for å vise at den øvre grensen av 95 % KI for hazard ratio er lavere enn 1,3
Dutch: Beide tumoren komen vaak voor bij ratten en het is onwaarschijnlijk dat ze relevant zijn voor mensen.
Norwegian Bokmål: Begge tumortyper er vanlige hos rotter og er mest sannsynlig ikke relevant hos mennesker.
Dutch: zie rubriek 4.4 zie onderstaande deelrubriek voor aanvullende informatie
Norwegian Bokmål: 4.4 se underavsnitt nedenfor for ytterligere informasjon
Dutch: Metabolisering speelt een ondergeschikte rol in de eliminatie van linagliptine.
Norwegian Bokmål: Metabolisme spiller en underordnet rolle i eliminasjonen av linagliptin.
Dutch: Net als voor alle diabetespatiënten is het belangrijk voor u om uw voeten regelmatig te controleren en om ieder advies over voetverzorging van uw zorgverlener op te volgen.
Norwegian Bokmål: Som for alle diabetespasienter er det viktig at du undersøker føttene dine regelmessig og følger alle rådene om fotpleie som du har fått av helsepersonell.
Dutch: De symptomen van een urineweginfectie zijn:
Norwegian Bokmål: Tegn på urinveisinfeksjon er:
Dutch: Patiënten dienen onmiddellijk op ketoacidose te worden onderzocht als deze symptomen zich voordoen, ongeacht de bloedsuikerspiegel.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal umiddelbart undersøkes for ketoacidose dersom disse symptomene oppstår, uavhengig av blodglukosenivået.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken bestaat er geen bezorgdheid omtrent carcinogeniciteit bij de mens.
Norwegian Bokmål: Basert på disse studiene, forventes det ikke karsinogenitet hos mennesker.
Dutch: Glimepiride (1-4 mg)
Norwegian Bokmål: Glimepirid (1-4 mg)
Dutch: • laboratoriumonderzoek van het bloed kan veranderingen in de hoeveelheid vetten in het bloed, een stijging van de hoeveelheid rode bloedcellen (stijging hematocriet) en veranderingen in verband met de nierfunctie (daling van filtratiesnelheid en verhoging van bloedcreatinine) aantonen
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise endringer i fettnivåene i blodet, en økning i mengden røde blodceller (økt hematokrit), og endringer i forhold til nyrefunksjonen (redusert filtrasjonshastighet og økt blodkreatinin)
Dutch: • flauwvallen of bewustzijnsverlies.
Norwegian Bokmål: • besvimelse eller tap av bevissthet
Dutch: Voor FPG is baseline-FPG ook geïncludeerd.
Norwegian Bokmål: For FPG, er også baseline FPG inkludert.
Dutch: • over wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen;
Norwegian Bokmål: • om hva du kan gjøre for å hindre dehydrering.
Dutch: Incidentie per 1000 PY*
Norwegian Bokmål: Forekomst per 1000 PÅ*
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 1 zijn niet vastgesteld en empagliflozine dient niet voor behandeling van patiënten met diabetes type 1 te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av empagliflozin hos pasienter med diabetes type 1 er ikke fastslått, og empagliflozin skal ikke brukes til behandling av pasienter med diabetes type 1.
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor de mens is onduidelijk.
Norwegian Bokmål: Relevansen av dette funnet i forhold til mennesker er usikker.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met water worden ingeslikt.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann.
Dutch: De intrasubject- en intersubject-variatiecoëfficiënten voor de AUC van linagliptine waren klein (respectievelijk 12,6% en 28,5%).
Norwegian Bokmål: Koeffisientene for intraindividuell og interindividuell variasjon for AUC for linagliptin var små (henholdsvis 12,6 % og 28,5 %).
Dutch: Studie van de cardiovasculaire uitkomst bij empagliflozine (EMPA-REG OUTCOME)
Norwegian Bokmål: Studie av kardiovaskulære endepunkter ved bruk av empagliflozin (EMPA-REG-OUTCOME)
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke ansett som klinisk relevante.
Dutch: Vaak Vaak Niet bekend
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Ikke kjent
Dutch: Het effect van Glyxambi kan hierdoor verminderd zijn.
Norwegian Bokmål: Effekten av Glyxambi kan bli redusert.
Dutch: • als u blaarvorming van de huid ervaart kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever blemmedannelse i huden kan dette være et tegn på en tilstand som kalles bulløs pemfigoid.
Dutch: Het is niet bekend of Glyxambi schadelijk is voor het ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Glyxambi er skadelig for det ufødte barnet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diabetesmiddelen, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen, ATC-code: A10BD19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD19
Dutch: Systemische blootstelling aan empagliflozine nam op dosisproportionele wijze toe.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av empagliflozin økte på en doseproporsjonal måte.
Dutch: Verlies van lichaamsvocht (dehydratie), soms gezien De symptomen van uitdroging zijn niet specifiek, maar kunnen zijn:
Norwegian Bokmål: Tap av kroppsvæske (dehydrering), mindre vanlig Tegn på dehydrering er ikke spesifikke, men kan omfatte:
Dutch: Een significant hogere incidentie van maligne lymfomen uitsluitend bij vrouwtjesmuizen met de hoogste doses (> 200 keer de blootstelling bij de mens) wordt niet als relevant voor de mens beschouwd.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere forekomst av maligne lymfomer kun hos hunnmus ved den høyeste dosen (> 200 ganger human eksponering) anses ikke som relevant for mennesker.
Dutch: Het is belangrijk om door te gaan met het dieet en de lichaamsbeweging aanbevolen door uw arts terwijl u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter med den dietten og fysiske aktiviteten som legen din har anbefalt mens du bruker dette legemidlet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Glyxambi bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Glyxambi hos pediatriske pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier mogelijk niet genoeg insuline om de hoeveelheid glucose (bloedsuiker) in uw bloed onder controle te houden en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes type 2, er det ikke sikkert at bukspyttkjertelen din lager nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt, og kroppen din klarer ikke å bruke sitt eget insulin effektivt.
Dutch: HbA1c (%) - 24 weken
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) - 24 uker
Dutch: Copovidon (K-waarde nominaal 28) Crospovidon (type B)
Norwegian Bokmål: Kopovidon (K-verdi nominelt 28) Krysspovidon (type B) Talkum
Dutch: De therapeutische ervaring is beperkt met Glyxambi bij patiënten > 75 jaar en er is geen ervaring bij patiënten van 85 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk erfaring er begrenset med Glyxambi hos pasienter > 75 år, og det er ingen erfaring hos pasienter fra 85 år og eldre.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin/redusert glomerulær filtrasjonsrate
Dutch: Er is zeer weinig ervaring bij patënten van 75 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Det er svært liten erfaring hos pasienter i alderen 75 år eller eldre.
Dutch: Empagliflozine remt P-gp niet bij therapeutische doses.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hemmer ikke P-gp ved terapeutiske doser.