FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kad se Levetiracetam Accord samostalno uzima, početna doza je 250 mg dvaput dnevno, a nakon dva tjedna povećava se na 500 mg dvaput dnevno.
Lithuanian: Taikant Levetiracetam Accord monoterapiją, pradinė dozė yra 250 mg du kartus per parą, kuri po dviejų savaičių didinama iki 500 mg du kartus per parą.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Levetiracetam Accord u promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Levetiracetam Accord registracijos pažymėjimą.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu uzimati tablete potrebno je dati otopinu koja sadržava levetiracetam.
Lithuanian: Vaisto nuryti negalintiems pacientams reikia skirti levetiracetamo tirpalą.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificiran rizik, kao i za Keppru.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Keppra, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Croatian: Djelatna tvar levetiracetam u lijeku Levetiracetam Accord lijek je protiv epilepsije.
Lithuanian: Levetiracetam Accord veiklioji medžiaga levetiracetamas yra antiepilepsinis vaistas.
Croatian: • primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u bolesnika starijih od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (vrsta epilepsije za koju se vjeruje da je nasljedna).
Lithuanian: • 12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija (kai manoma, kad epilepsijos priežastis - genetinė), pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams priepuoliams (stipriems priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė) gydyti.
Croatian: Levetiracetam Accord je lijek koji sadržava djelatnu tvar levetiracetam.
Lithuanian: Levetiracetam Accord - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo.
Croatian: Budući da je Levetiracetam Accord generički lijek, ispitivanja na ljudima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Keppra.
Lithuanian: Kadangi Levetiracetam Accord yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Keppra įrodyti.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Levetiracetam Accord nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Levetiracetam Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: • miokloničkih napadaja (kratki, snažni trzaji mišića ili skupine mišića) u bolesnika starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom;
Lithuanian: • 12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių jaunuolių mioklonine epilepsija, miokloniniams priepuoliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar raumenų grupės trūkčiojimams) gydyti;
Croatian: Levetiracetam Accord „generički je lijek".
Lithuanian: Levetiracetam Accord yra generinis vaistas.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Levetiracetam Accord?
Lithuanian: Kokia yra Levetiracetam Accord nauda ir rizika?
Croatian: Levetiracetam Accord tablete gutaju se s tekućinom.
Lithuanian: Levetiracetam Accord tabletes reikia nuryti užsigeriant skysčiu.
Croatian: Kako djeluje Levetiracetam Accord?
Lithuanian: Kaip veikia Levetiracetam Accord?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Levetiracetam Accord dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan/usporediv s Kepprom.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Levetiracetam Accord yra panašios kokybės kaip Keppra ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Croatian: Za što se koristi Levetiracetam Accord?
Lithuanian: Kam vartojamas Levetiracetam Accord?
Croatian: Zašto je lijek Levetiracetam Accord odobren?
Lithuanian: Kodėl Levetiracetam Accord buvo patvirtintas?
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek kako bi preporučio njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za primjenu lijeka Levetiracetam Accord.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Levetiracetam Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Levetiracetam Accord registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: Kako je Levetiracetam Accord ispitivan?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Levetiracetam Accord?
Croatian: Levetiracetam Accord levetiracetam
Lithuanian: Levetiracetam Accord levetiracetamas
Croatian: Što je Levetiracetam Accord?
Lithuanian: Kas yra Levetiracetam Accord?
Croatian: Poluvrijeme eliminacije iznosilo je oko 5 sati.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas buvo apie 5 val.
Croatian: 69 odraslih bolesnika).
Lithuanian: (36 suaugusieji pacientai iš 69).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8.rujna 2016.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Croatian: Levetiracetam Actavis se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Lithuanian: Levetiracetam Actavis reikia vartoti du kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu.
Croatian: • šepanje ili poteškoće s hodom.
Lithuanian: • šlubavimas arba sunkumas vaikščioti.
Croatian: Nisu dostupni podaci.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Croatian: visina (cm) x ks
Lithuanian: Ūgis (cm) x ks
Croatian: Varvara, Atena, Grčka
Lithuanian: Varvara, Athens, Graikija
Croatian: Varvara Atena
Lithuanian: Varvara Athens
Croatian: Jedan nastaje hidroksilacijom (1,6% doze), a drugi otvaranjem pirolidonskog prstena (0,9% doze).
Lithuanian: Pirmasis iš jų susidaro hidroksilinant pirolidono žiedą (1,6 % dozės), antrasis - atveriant pirolidono žiedą (0,9 % dozės).
Croatian: Epilepsija je stanje kod kojeg bolesnik ima ponovljene napadaje.
Lithuanian: Epilepsija - tai būklė, kai pacientams būna pasikartojantys traukulių priepuoliai.
Croatian: U ispitivanjima provedenim na životinjama nije utvrđen utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui (žr.
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci
Lithuanian: Papildomas gydymas kūdikiams nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 6 mėnesių.
Croatian: Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaji u početku zahvaćaju samo jednu stranu mozga ali bi se nakon toga mogli proširiti na veća područja obje strane mozga (parcijalni napadaji sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje).
Lithuanian: Levetiracetamas vartojamas, esant epilepsijos formai, kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos).
Croatian: • Levetiracetam Actavis se koristi za dugotrajno liječenje.
Lithuanian: • Levetiracetam Actavis skiriama ilgalaikiam gydymui.
Croatian: ETTEN-LEUR, 4879AC Nizozemska
Lithuanian: ETTEN-LEUR, 4879AC Nyderlandai
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Stoga, makrogol ne treba uzeti oralno jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama.
Lithuanian: Todėl makrogolio negalima gerti vieną valandą prieš ir vieną valandą po levetiracetamo vartojimo.
Croatian: Ostali neidentificirani metaboliti odgovaraju samo 0,6% doze.
Lithuanian: Kiti neidentifikuoti komponentai sudarė tik 0,6 % nuo suvartotos dozės.
Croatian: Što je Levetiracetam Actavis i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Levetiracetam Actavis ir kam jis vartojamas
Croatian: Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života):
Lithuanian: Dozė suaugusiems ir paaugliams (nuo 16 metų amžiaus):
Croatian: Bolesnicima (i njihovim starateljima) treba savjetovati da potraže medicinski savjet ako se pojave znakovi depresije i/ili samoubilačke ideje ili ponašanja.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją patarimo, jei pasireiškia depresijos požymių ir/ar minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Croatian: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nizozemska
Lithuanian: V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nyderlandai
Croatian: Nemojte uzeti makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) tijekom sat vremena prije i sat vremena nakon uzimanja levetiracetama jer to može uzrokovati gubitak njegova učinka.
Lithuanian: Nevartokite makrogolio (vaisto, vartojamo laisvinti vidurius) vieną valandą prieš ir vieną po levetiracetamo vartojimo, nes gali sumažėti vaisto poveikis.
Croatian: Bolesnici su morali imati spontane djelomične napadaje ili samo generalizirane toničko-kloničke napadaje.
Lithuanian: Pacientai turėjo turėti nesukeltus židininius traukulius arba tik generalizuotus toninius-kloninius traukulius.
Croatian: Drugi lijekovi i Levetiracetam Actavis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Levetiracetam Actavis
Croatian: Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.
Lithuanian: Gydymo metu maitinti krūtimi nerekomenduojama.
Croatian: Samoubojstvo, pokušaj samoubojstva te samoubilačke ideje i ponašanje bili su prijavljivani kod bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima (uključujući levetiracetam).
Lithuanian: Savižudybių, bandymų nusižudyti ir minčių apie savižudybę buvo užregistruota pacientams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais (įskaitant ir levetiracetamu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Levetiracetam Actavis sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Levetiracetam Actavis sudėtis
Croatian: Nakon primjene kroz usta može se očekivati gorak okus levetiracetama.
Lithuanian: Pavartojus per burną gali būti jaučiamas kartus levetiracetamo skonis.
Croatian: ks = 0,45 za dojenčad do 1. godine života rođene u terminu; ks = 0,55 za djecu mlađu od 13 godina i za adolescente ženskog spola; ks = 0,7 za adolescente muškog spola.
Lithuanian: ks= 0,45 (kūdikiams iki 1 metų); ks= 0,55 (vaikams, jaunesniems kaip 13 metų ir merginoms paauglėms); ks= 0,7 (vaikinams paaugliams)
Croatian: Dnevna doza primjenjuje se podijeljena u dvije jednake doze.
Lithuanian: Paros dozė padalinama į dvi lygias dalis.
Croatian: Stoga je kod takvih bolesnika potreban oprez kada obavljaju poslove koji zahtijevaju vještinu, kao što je upravljanje vozilima i strojevima.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams rekomenduojama būti atsargiems, kai jie atlieka įgūdžių reikalaujančias užduotis, pvz.
Croatian: Vrlo često
Lithuanian: Labai dažnos Dažnos
Croatian: Veličine pakiranja:
Lithuanian: Pakuotės:
Croatian: Kad prvi put počnete uzimati Levetiracetam Actavis, liječnik će Vam propisati manju dozu (500 mg svaki dan) tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze od 1000 mg.
Lithuanian: Pirmą kartą pradėjus vartoti Levetiracetam Actavis, Jūsų gydytojas paskirs 2 savaites mažesnę dozę (500 mg vieną kartą per parą) prieš paskiriant mažiausią bendrąją 1000 mg dozę.
Croatian: Velika količina podataka nakon stavljanja lijeka u promet o trudnicama koje su bile izložene monoterapiji levetiracetamom (više od njih 1800 od kojih su više od 1500 bile izložene levetiracetamu tijekom prvog trimestra trudnoće) ne ukazuje na povećanje rizika za velike kongenitalne malformacije.
Lithuanian: Nėštumas Vaistiniam preparatui esant rinkoje gautas didelis kiekis duomenų apie nėščias moteris, kurios buvo gydomos levetiracetamo monoterapija (duomenys daugiau nei apie 1 800 nėščių moterų, tarp kurių daugiau nei 1 500 ekspoziciją patyrė per pirmąjį trimestrą), nerodo didelių įgimtų apsigimimų rizikos padidėjimo.
Croatian: (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) ir labai reti
Croatian: Samo 0,3% doze izlučuje se fecesom.
Lithuanian: Tik 0,3 % vaisto dozės išsiskiria su išmatomis.
Croatian: 73,0% bolesnika liječenih levetiracetamom i 72,8% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR) bilo je šest mjeseci bez napadaja: prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Lithuanian: Šeši mėnesiai be traukulių buvo pasiekta 73,0 % levetiracetamu gydytų pacientų ir 72,8 % karbamazepinu CR gydytų pacientų, koreguotas absoliutus skirtumas tarp gydymų yra 0,2 % (95 % PI: -7,8 8,2).
Croatian: Bijeli spremnici (HDPE) s tabletama zatvoreni zatvaračem (LDPE) i zaštitnim prstenom s evidencijom otvaranja.
Lithuanian: Baltos spalvos (DTPE) tablečių talpyklės su užspaudžiamu (LDPE) dangteliu ir apsauginiu žiedu.
Croatian: • puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)
Lithuanian: • sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30 % kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė);
Croatian: Većina bolesnika imala je juvenilnu miokloničnu epilepsiju.
Lithuanian: Dauguma pacientų sirgo jaunatvine mioklonine epilepsija.
Croatian: Također djelomično poništava smanjenje GABA- i glicin-posredovanih protoka, inducirano cinkom i β-karbolinima.
Lithuanian: Be to, jis dalinai slopina cinko ir β-karbolinų indukuotas GASR ir glicino valdomas sroves.
Croatian: Pored toga, 101 dojenče mlađe od 12 mjeseci bilo je izloženo lijeku u postmarketinškim ispitivanjima
Lithuanian: Be to, 101 jaunesnis kaip 12 mėnesių kūdikis dalyvavo poregistraciniame saugumo tyrime.
Croatian: • rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatin fosfokinaze u krvi.
Lithuanian: • rabdomiolizė (raumenų audinio irimas) ir susijęs kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje.
Croatian: Profil nuspojave levetiracetama općenito je sličan u svim starosnim skupinama i u svim odobrenim indikacijama epilepsije.
Lithuanian: Levetiracetamo nepageidaujamų reakcijų duomenys paprastai yra panašūs visose amžiaus grupėse ir visose patvirtintose epilepsijos indikacijose.
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena levetiracetama i metotreksata smanjuje kliren metotreksata što rezultira u povećanoj/produljenoj koncentraciji metotreksata u krvi do potencijalno toksičnih razina.
Lithuanian: Kartu vartojant levetiracetamo ir metotreksato buvo stebėtas sumažėjęs metotreksato klirensas, dėl ko padidėjo/pailgėjo metotreksato koncentracija kraujyje iki potencialiai pavojingo toksinio lygio.
Croatian: Iz toga proizlazi da interakcija lijeka Levetiracetam Actavis s drugim tvarima, i obrnuto, nije vjerojatna.
Lithuanian: Todėl Levetiracetam Actavis sąveika su kitomis medžiagomis arba atvirkščiai yra mažai tikėtina.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije obavljena u bolesnika u dobi od 1. mjeseca do 16. godine života pokazala je značajnu korelaciju tjelesne težine s prividnim klirensom (klirens se povećavao s porastom tjelesne težine) i s prividnim volumenom distribucije.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinėje analizėje, atliktoje pacientams nuo 1 mėnesio iki 16 metų, kūno masė reikšmingai koreliavo su tariamuoju klirensu (klirensas didėjo, didėjant kūno masei) ir tariamuoju pasiskirstymo tūriu.
Croatian: Kumulativno izlučivanje levetiracetama i njegovog glavnog metabolita urinom iznosi 66% odnosno 24% doze tijekom prvih 48 sati.
Lithuanian: Kumuliacinė levetiracetamo ir jo pirminio metabolito eliminacija su šlapimu per pirmąsias 48 valandas sudarė atitinkamai 66 % ir 24 % dozės.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. listopada 2011.
Lithuanian: Registravimo data: 2011 m.
Croatian: Mišićna slabost,
Lithuanian: Raumenų silpnumas,
Croatian: Prividni tjelesni klirens korigiran za tjelesnu težinu bio je približno 30% veći nego u odraslih s epilepsijom.
Lithuanian: Perskaičiavus klirensą pagal kūno svorį, vaikų jis yra apie 30 % didesnis nei epilepsija sergančių suaugusiųjų.
Croatian: • Ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: • Jeigu pastebėjote savo vaiko sulėtėjusį augimą arba netikėtą brendimą, pasakykite gydytojui.
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika i grla (Quinckeov edem)
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (Kvinkės edema);
Croatian: Srednji ukupni tjelesni klirens iznosi 0,96 ml/min/kg.
Lithuanian: Vidutinis suminis kūno klirensas buvo 0,96 ml/min.
Croatian: • slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti znakovi ozbiljne alergične (anafilaktičke) reakcije
Lithuanian: • silpnumas, apsvaigimas ar galvos svaigimas arba sunkumas kvėpuoti, nes tai gali būti sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos požymiai;
Croatian: U kulturi ljudskih hepatocita levetiracetam je imao malen utjecaj ili nije imao utjecaja na CYP1A2, SULT1E1 ili UGT1A1.
Lithuanian: Žmonių hepatocitų kultūroje levetiracetamas turėjo mažą arba neturėjo jokio poveikio CYP1A2,
Croatian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Croatian: Farmakokinetički profil zdravih dobrovoljaca i bolesnika s epilepsijom jest komparabilan.
Lithuanian: Sveikų savanorių ir epilepsija sergančių pacientų organizme vaistinio preparato farmakokinetika yra panaši.
Croatian: Levetiracetam Vam je propisao Vaš liječnik kako bi se smanjio broj napadaja.
Lithuanian: Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių.
Croatian: Alopecija, ekcem, pruritus
Lithuanian: Alopecija, egzema,
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o neurološkom razvoju djece izložene monoterapiji levetiracetamom in utero.
Lithuanian: Yra tik nedidelis kiekis duomenų apie vaikų, kurie taikant monoterapiją patyrė levetiracetam ekspoziciją in utero, nervų sistemos vystymąsi.
Croatian: Hrana ne utječe na opseg apsorpcije levetiracetama, ali blago smanjuje brzinu apsorpcije.
Lithuanian: Maisto vartojimas nekeitė levetiracetamo absorbcijos dydžio, tačiau rezorbcijos greitis kiek sumažėjo.
Croatian: Doza se može povećavati ili smanjivati za po 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna.
Lithuanian: Dozę didinti ar mažinti galima po 500 mg 2 kartus per parą kas dvi-keturias savaites.
Croatian: • nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i udove, teškoće u kontroliranju pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);
Lithuanian: • nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas);
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Šezdeset od tih bolesnika bilo je liječeno levetiracetamom u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Lithuanian: Šešiasdešimt (60) iš šių pacientų buvo gydomi levetiracetamu placebo kontroliuojamuose tyrimuose.
Croatian: • ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidino dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Međutim, podaci su pokazali da antiepileptici koji induciraju enzimsku aktivnost kod djece povisuju klirens levetiracetama za 20%.
Lithuanian: Tačiau duomenys rodo, kad fermentus aktyvinantys priešepilepsiniai vaistiniai preparatai vaikams 20 %
Croatian: In vitro je pokazano da levetiracetam i njegov glavni metabolit ne inhibiraju aktivnost izoformi glavnog humanog citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronil transferaze
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad levetiracetamas ir jo pirminis metabolitas neslopina pagrindinių žmogaus kepenų citochromo P450 izoformų (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 1A2), gliukuronilo transferazės (UGT1A1 ir UGT1A6) ir epoksido hidroksilazės veiklos.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja na odraslim bolesnicima prije stavljanja lijeka u promet pokazuju da levetiracetam ne utječe na serumske koncentracije postojećih antiepileptika (fenitoin, karbamazepin, valproična kiselina, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin i primidon) te da ti antiepileptici ne utječu na farmakokinetiku levetiracetama.
Lithuanian: Iki patenkant preparatui į rinką, suaugusiųjų klinikiniais tyrimais nustatyta, kad levetiracetamas neturi įtakos esamų priešepilepsinių vaistinių preparatų (fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, fenobarbitalio, lamotrigino, gabapentino ir primidono) koncentracijai kraujo serume ir šie minėti priešepilepsiniai vaistiniai preparatai neturi įtakos levetiracetamo farmakokinetikai.
Croatian: Opseg apsorpcije ne ovisi o dozi, niti se mijenja u prisutnosti hrane.
Lithuanian: Absorbcijos apimtis nuo dozės ir nuo maisto nepriklauso.
Croatian: 250 mg tableta: indigo carmine (E132).
Lithuanian: 250 mg tabletė: indigo karminas (E132).
Croatian: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 za žene) 72 x kreatinin u serumu (mg/dl)
Lithuanian: [140-amžius (metais)] x svoris (kg) KK (ml/min.) = ------------------------------------------- (x 0,85 moterims) 72 x serumo kreatininas (mg/dl)
Croatian: • povišene/nenormalne vrijednosti testova jetrene funkcije;
Lithuanian: • padidėję/pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai;
Croatian: Zaključeno je da se levetiracetam u populaciji po protokolu nije razlikovao od placeba (nije bio inferioran) s obzirom na promjene od početnih vrijednosti rezultata testiranja dobivenih ljestvicom Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite.
Lithuanian: Nustatyta, kad levetiracetamas nesiskyrė nuo placebo (nebuvo mažiau saugus) lyginant pokyčius nuo pradžių grupėje iki protokolo pagal Leiter-R dėmesio ir atminties indeksą, atminties atrankos sudėtinį indeksą.
Croatian: DJECE
Lithuanian: kūdikiai
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: • pokušaj samoubojstva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja,
Lithuanian: • bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę, psichikos sutrikimas, nenormalus elgesys,
Croatian: CLcr (ml/min)
Lithuanian: KK (ml/min.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Levetiracetamom Actavis, on/ona uputit će Vas da postupno prekinete uzimanje Levetiracetama Actavis.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nutars, kad Jus gydyti Levetiracetam Actavis reikia liautis, jis/ji Jus informuos kaip pamažu baigti gydyti Levetiracetam Actavis.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJELIJEKA
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Croatian: Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja (odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 1 mjeseca) ili iskustva nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici s obzirom na organski sustav i učestalost.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos klinikinių tyrimų (suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir kūdikių >1 mėn.) metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, yra išvardytos žemiau pateikiamoje lentelėje pagal organų sistemų klases bei pagal dažnį.
Croatian: Ekstrakcijska učinkovitost dijalizatora je 60% za levetiracetam i 74% za njegov primarni metabolit.
Lithuanian: Hemodializės metu pašalinama apie 60 % levetiracetamo ir 74 % pirminio metabolito.