FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit of Nityr outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Orfadin, le bénéfice de Nityr est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: Nityr is available as 10 mg tablets to be taken by mouth.
French: Nityr est disponible en gélules de 10 mg à prendre par voie orale.
English: The active substance in Nityr, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
French: Le principe actif de Nityr, la nitisinone, bloque une enzyme qui convertit la tyrosine en substances nocives.
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted to tyrosine in the body.
French: Le régime alimentaire doit également être limité en phénylalanine, qui se transforme en tyrosine dans l'organisme.
English: However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nityr treatment, patients need to eat
French: Cependant, étant donné que la tyrosine non convertie reste présente dans l'organisme pendant le traitement par Nityr, les patients doivent observer un régime alimentaire spécial à faible teneur en tyrosine.
English: Nityr is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
French: Nityr est utilisé dans le cadre d'un régime alimentaire qui restreint l'ingestion des acides aminés tyrosine et phénylalanine.
English: What is Nityr and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Nityr et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Nityr used?
French: Comment Nityr est-il utilisé?
English: How does Nityr work?
French: Comment Nityr agit-il?
English: What are the benefits and risks of Nityr?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Nityr et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is converted into harmful substances.
French: Les patients atteints d'HT1 sont dépourvus de l'une de ces enzymes.
English: How has Nityr been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Nityr?
English: The MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
French: L'analyse d'essais cliniques contrôlés et randomisés conduits chez des patients ayant de l'arthrose ou de l'ostéoporose a montré que la calcitonine était associée à une augmentation statistiquement significative du risque de cancer comparativement aux patients traités avec le placebo.
English: Annex IV Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [le texte suivant doit être inséré]
English: In order to lift the suspension of the MA, National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s) of intranasal formulations of calcitonin-containing medicines:
French: Cependant, il est probable qu'une augmentation du risque apparaisse quand la calcitonine est administrée par voie souscutanée, intramusculaire ou intraveineuse, en particulier lors d'une utilisation au long cours, de par l'exposition systémique à la calcitonine plus élevée avec les formes injectables qu'avec les autres formulations.
English: Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
French: 4.8 Effets indésirables [le texte suivant doit être inséré]
English: Eating less than usual;
French: Manger moins que d'habitude.
English: This presentation is not suitable for this category of patients.
French: Cette présentation n'est pas adaptée à cette catégorie de patients.
English: • In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
French: • Dans ce type d'épilepsie, les crises n'affectent d'abord qu'un côté de votre cerveau.
English: The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
French: La différence normalisée de poids corporel est de 26 et 23 % respectivement.
English: TOTAL daily dose
French: TOTAL Dose journalière
English: Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there;
French: • Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n'existent pas
English: • medicines to treat heart problems;
French: • médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général
English: Do not take Lacosamide Accord if any of the above applies to you.
French: Ne prenez pas Lacosamide Accord si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
English: Abnormal thinking or losing touch with reality;
French: • Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité
English: Irritability, trouble sleeping, depression;
French: • Irritabilité, troubles du sommeil, dépression
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
English: • Lacosamide Accord may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
French: • Lacosamide Accord peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
English: Hypersensitivity to the active substance, soya lecithin or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active, à la lécithine de soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: You should continue to take Lacosamide Accord until your doctor tells you to stop.
French: Vous devez continuer à prendre Lacosamide Accord jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
English: UNITED KINGDOM
French: ROYAUME UNI.
English: Troubles with your memory, thinking or finding words, confusion;
French: • Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide Accord.
French: Ce pack (pack de traitement d'initiation) est utilisé quand vous commencez votre traitement par Lacosamide Accord.
English: They will help you decide if you should take Lacosamide Accord or not.
French: Il vous aidera à décider de prendre Lacosamide Accord ou non.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: • medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
French: • médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d'insuffisance cardiaque.
English: Lacosamide must be taken twice a day (usually once in the morning and once in the evening).
French: Le lacosamide doit être administré en deux prises par jour (habituellement une le matin et une le soir).
English: Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide Accord for different age groups and weights.
French: Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide Accord pour les différents groupes d'âge et poids.
English: It is not recommended to take Lacosamide Accord if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of lacosamide on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Lacosamide Accord si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car les effets de Lacosamide Accord sur la grossesse et l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus.
English: Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
French: Etant donné que des niveaux d'exposition plus élevés n'ont pas pu être étudiés chez l'animal en raison d'une toxicité maternelle, il n'y a pas de données suffisantes pour caractériser complètement le potentiel embryofœtotoxique et tératogène du lacosamide.
English: In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
French: Dans une étude chez des hommes et des femmes âgés, incluant 4 patients de plus 75 ans, l'ASC était augmentée d'environ 30 et 50 % respectivement, comparativement aux hommes jeunes.
English: For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
French: Pour tous les médicaments antiépileptiques, il a été montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
English: Lacosamide Accord is used as a long term treatment.
French: Lacosamide Accord est un traitement de longue durée.
English: Maintenance treatment (after the first 4 weeks)
French: Traitement d'entretien (après les 4 premières semaines) :
English: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni.
English: Week Package to be used
French: Semaine Conditionnement à utiliser
English: Lacosamide Accord is not recommended for children aged under 4 years.
French: Lacosamide Accord n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans.
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide Accord.
French: Cette dose est appelée dose d'entretien et dépendra de votre réponse au traitement par Lacosamide Accord.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: Therefore, this medicinal product should be used with caution in patients allergic to peanut or soya.
French: Ce médicament doit par conséquent être utilisé avec prudence chez les patients allergiques aux cacahuètes ou au soja.
English: Each package contains a different dosage strength of Lacosamide Accord, so you will increase your dose gradually.
French: Chaque conditionnement contient un dosage différent de Lacosamide Accord, donc vous augmenterez votre dose progressivement.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
English: Slow heart rate, palpitations, irregular pulse or other changes in the electrical activity of your heart (conduction disorder);
French: • Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l'activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction)
English: Table: Start of the treatment (the first 4 weeks)
French: Tableau : Début du traitement (les 4 premières semaines)
English: Also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines - this is because they may increase or decrease the effect of Lacosamide Accord on your body:
French: Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants - en effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l'effet de Lacosamide Accord sur votre organisme :
English: • It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation.
French: • Il est utilisé pour traiter une forme d'épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
English: • medicines which can increase the “PR interval” on a scan of the heart (ECG or electrocardiogram) such as medicines for epilepsy or pain called carbamazepine, lamotrigine or pregabalin;
French: • médicaments pouvant augmenter l'espace PR sur un enregistrement du cœur (ECG ou électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l'épilepsie ou la douleur, appelés la carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline ;
English: However, a higher incidence (≥5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
French: Cependant, une incidence plus élevée (différence ≥ 5 %) de chute, diarrhée et tremblement a été rapportée chez les patients âgés par rapport aux patients adultes plus jeunes.
English: This medicinal product contains lecithin (soya).
French: Ce médicament contient de la lécithine (soja).
English: When you take Lacosamide Accord with other antiepileptic medicines Start of the treatment (the first 4 weeks)
French: Lorsque vous prenez Lacosamide Accord avec d'autres médicaments antiépileptiques : Début du traitement (les 4 premières semaines) :
English: The dose is determined based on body weight.
French: La dose dépend du poids corporel.
English: Being sick (vomiting), dry mouth, constipation, indigestion, excessive gas in the stomach or bowel, diarrhoea;
French: • Etre malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l'estomac ou l'intestin, diarrhée
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that affect your heart - this is because Lacosamide Accord can also affect your heart:
French: Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants qui a un effet sur votre cœur - en effet, Lacosamide Accord peut aussi avoir un effet sur votre cœur :
English: • Do not stop taking Lacosamide Accord without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
French: Si vous arrêtez de prendre Lacosamide Accord N'arrêtez pas Lacosamide Accord sans en parler à votre médecin car votre épilepsie pourrait réapparaître ou s'aggraver.
English: However, cases with second and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in postmarketing experience.
French: Cependant, des cas de blocs AV du deuxième et du troisième degré associés au traitement par le lacosamide ont été rapportés depuis la commercialisation.
English: • You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
French: • Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.
English: Lacosamide Accord treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
French: La boîte d'instauration du traitement par Lacosamide Accord contient quatre conditionnements différents (un pour chaque dosage) comprenant 14 comprimés de chaque, pour les deux à quatre premières semaines de traitement en fonction de la réponse du patient et de sa tolérance.
English: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPAIN
French: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona ESPAGNE
English: Lacosamide Accord is available in packs of 14, 56, 60 or 168 film-coated tablets.
French: Lacosamide Accord est disponible en boîtes de 14, 56, 60 ou 168 comprimés pelliculés.
English: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spain or
French: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Espagne ou
English: A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
French: Une étude de tolérance pharmacologique avec administration intraveineuse de lacosamide chez des chiens anesthésiés a montré des augmentations transitoires de l'intervalle PR et de la durée du complexe QRS et des diminutions de la pression sanguine plus probablement dues à une action cardiodépressive.
English: In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products ( 284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days.
French: Chez les patients traités qui ont terminé la période de titration et débuté la période de sevrage des autres antiépileptiques (284 et 99 respectivement), la monothérapie a été maintenue chez respectivement 71,5 % et 70,7 % des patients, durant 57-105 jours (médiane 71 jours), pour une période d'observation ciblée à 70 jours.
English: Packs of 14, 56, 60 or 168 tablets
French: Boîtes de 14, 56, 60 ou 168 comprimés
English: • Lacosamide Accord is used in adults, adolescents and children aged 4 years and older.
French: • Lacosamide Accord est utilisé chez les adultes, adolescents et enfants de 4 ans et plus.
English: Other medicines and Lacosamide Accord
French: Autres médicaments et Lacosamide Accord
English: Therefore dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2).
French: Par conséquent, une dose supplémentaire est recommandée après une hémodialyse (voir rubrique 4.2).
English: The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg.
French: Le pack d'initiation du traitement contient 4 boîtes, chacune contenant 14 comprimés de 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg.
English: if you have a certain type of heart beat problem called second- or third-degree AV block.
French: • si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.
English: If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide Accord treatment with a single “loading” dose of 200 mg. You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
French: Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec Lacosamide Accord mpat par une dose « de charge » unique de 200 mg. Vous commencerez ensuite à prendre régulièrement votre dose d'entretien après 12 heures.
English: Overall the proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23 %, 34 %, and 40 % for placebo, lacosamide 200 mg/day and lacosamide 400 mg/day.
French: Dans l'ensemble, la proportion de sujets présentant une réduction de 50 % de la fréquence des crises était de 23 %, 34 % et 40 % pour le placebo et le lacosamide aux doses de 200 mg/jour et 400 mg/jour.
English: The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
French: L'efficacité du lacosamide comme traitement en association aux doses recommandées (200 mg/jour, 400 mg/jour) a été établie au cours de trois études cliniques multicentriques, randomisées et contrôlées versus placebo sur une période d'entretien de 12 semaines.
English: You will start your treatment with a low dose of Lacosamide Accord, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
French: Vous commencerez votre traitement avec une faible dose de Lacosamide Accord, habituellement 50 mg 2 fois par jour et l'augmenterez chaque semaine.
English: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
French: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie
English: Your doctor may also prescribe a starting dose of 100 mg of Lacosamide Accord twice a day.
French: Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg de Lacosamide Accord deux fois par jour.
English: • a medicine for HIV called ritonavir;
French: • un médicament utilisé pour traiter le VIH (sida) appelé ritonavir ;
English: Polyvinyl alcohol Polyethylene glycol Talc
French: Alcool polyvinylique Polyéthylène glycol Talc
English: Dosage in adolescents and children weighing 50 kg or more is the same as in adults (see above).
French: La posologie chez les adolescents et chez les enfants pesant 50 kg ou plus est identique à celle chez l'adulte (voir ci-dessus).
English: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary or
French: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie ou
English: • if you are allergic to peanut or soya.
French: • Si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja.
English: A meta-analysis of randomised placebo- controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
French: Une méta-analyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo, portant sur des médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et comportements suicidaires.
English: • If your doctor decides to stop your treatment with Lacosamide Accord, they will tell you how to decrease the dose step by step.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lacosamide Accord, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
English: Initiation of lacosamide treatment with a loading dose
French: Instauration du traitement par lacosamide par une dose de charge
English: Film-coat: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), lecithin (soya) and colorants* * The colorants are
French: Pelliculage : alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), lécithine (soja) et colorants* *Les colorants sont :
English: • medicines used to treat bacterial infections called clarithromycin or rifampicin;
French: • médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, appelés clarithromycine ou rifampicine ;
English: No clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
French: Aucune différence cliniquement significative de l'exposition au lacosamide n'a été observée en comparant sa pharmacocinétique chez les métaboliseurs importants (MI ou métaboliseurs rapides ayant un CYP2C19 fonctionnel) et les métaboliseurs faibles (MF ou métaboliseurs lents manquant de CYP2C19 fonctionnel).
English: What Lacosamide Accord contains The active substance is lacosamide.
French: Ce que contient Lacosamide Accord La substance active est le lacosamide.
English: Rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus), blurred vision; A spinning sensation (vertigo), feeling drunk;
French: • Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble
English: Do not take Lacosamide Accord if you are allergic to lacosamide, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au lacosamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).