FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xofigo används ensamt eller i kombination med ett läkemedel som kallas en "LHRH-analog".
Croatian: Xofigo se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s lijekom poznatim pod nazivom „LHRHanalog".
Swedish: Vilka är riskerna med Xofigo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xofigo?
Swedish: Xofigo har visat sig förlänga livet och försena tecknen och symtomen på progressiv sjukdom.
Croatian: Dokazano je da se primjenom lijeka Xofigo produljuje život i odgađaju simptomi progresivne bolesti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Xofigo är större än riskerna och att Xofigo skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Xofigo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Xofigo kan öka risken för att få frakturer.
Croatian: Primjenom lijeka Xofigo može se povećati rizik od prijeloma.
Swedish: Hur används Xofigo?
Croatian: Kako se Xofigo koristi?
Swedish: Injektionerna ges var fjärde vecka tills totalt 6 injektioner har getts.
Croatian: Terapija se primjenjuje u 6 injekcija u vremenskim razmacima od 4 tjedna.
Swedish: Vilka fördelar med Xofigo har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xofigo utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xofigo finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xofigo potražite u uputi o lijeku.
Swedish: 28 dagar.
Croatian: 28 dana.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot.
Swedish: Fråga läkaren hur detta kan påverka dig, särskilt om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Croatian: Pitajte svog liječnika kako to može djelovati na Vas, osobito ako u budućnosti planirate imati djecu.
Swedish: Det kommer endast att användas inom särskilt kontrollerade utrymmen.
Croatian: Primjenjivat će se samo u posebnim kontroliranim prostorima.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juni 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. studeni 2013 Datum posljednje obnove odobrenja: 21. lipnja 2018.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje.
Swedish: Du behöver inte förvara detta läkemedel.
Croatian: Vi nećete morati čuvati ovaj lijek.
Swedish: • genomsnittsåldern för patienterna var 70 år (intervall 49 till 90 år)
Croatian: • srednja dob bolesnika bila je 70 godina (raspon od 49 do 90 godina).
Swedish: Följande information är endast avsedd för specialisten:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova knjižica je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Swedish: Den dos du får beror på din kroppsvikt.
Croatian: Doza koju primate ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Swedish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norge
Croatian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norveška
Swedish: Det ska administreras som långsam injektion (i allmänhet upp till 1 minut).
Croatian: Mora se primjenjivati sporom injekcijom (općenito u trajanju do 1 minute).
Swedish: Totalt ALP-progression c
Croatian: Ukupna progresija ALP c
Swedish: Lämpliga aseptiska åtgärder ska vidtas.
Croatian: Potrebno je primjenjivati odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
Swedish: Generellt har radionuklider en effekt på reproduktion och utveckling.
Croatian: Općenito, radionuklidi utječu na reprodukciju i razvoj.
Swedish: • 41 % fick bisfosfonater
Croatian: • 41% primalo je bisfosfonate.
Swedish: Båda grupperna upplevde en försämrad livskvalitet.
Croatian: U obje grupe zabilježeno je smanjenje kvalitete života.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Croatian: Svaka bočica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått det här läkemedlet.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti ako trebate poduzeti neke posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Swedish: Distributionsvolymen var större än blodvolymen vilket tyder på distribution till perifera kompartment.
Croatian: Volumen distribucije bio je veći od volumena krvi, što ukazuje na distribuciju u periferne odjeljke.
Swedish: Den totalvolym som ska administreras till en patient beräknas enligt följande:
Croatian: Ukupni volumen koji će se primijeniti bolesniku izračunava se na sljedeći način:
Swedish: Dosen behöver inte justeras om du är 65 år eller äldre eller om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ako ste u dobi od 65 godina ili stariji ili ako imate oslabljenu funkciju bubrega ili jetre.
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion omfattas av bestämmelser och/eller licenser från berörda myndigheter.
Croatian: Njihovo primanje, čuvanje, uporaba, prijenos i zbrinjavanje podliježu propisima i/ili odgovarajućim odobrenjima nadležnih službenih tijela.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid hantering av material, som t.ex. sängkläder, som kommer i kontakt med sådana kroppsvätskor.
Croatian: Mora se primijeniti oprez pri rukovanju materijalima, poput posteljine, koji dolaze u kontakt s tim tjelesnim tekućinama.
Swedish: Klar, färglös, isoton lösning med pH mellan 6,0 och 8,0.
Croatian: Bistra, bezbojna izotonična otopina s pH između 6,0 i 8,0.
Swedish: Eftersom människan inte har tapetum lucidum är det osäkert vilken klinisk betydelse dessa fynd har.
Croatian: Budući da ljudi nemaju tapetum lucidum, nije sigurno koja je klinička važnost ovih nalaza za ljude.
Swedish: Eftersom data från den uppdaterade analysen endast lämnas av deskriptiva skäl, lämnas inget p-värde.
Croatian: Budući da je ažurirana analiza prikazana samo u opisne svrhe, nije ponuđena p-vrijednost.
Swedish: Beroende på resultaten av dessa prover kommer läkaren att avgöra om behandlingen kan påbörjas, eller fortsättas, eller om den behöver skjutas upp eller avslutas.
Croatian: Ovisno o rezultatima ovih pretraga, liječnik će odlučiti može li se početi s liječenjem, može li se liječenje nastaviti ili ga treba odgoditi ili prekinuti.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.
Croatian: Klinički značaj ovih saznanja nije poznat.
Swedish: En överdos är osannolik.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno.
Swedish: Radium-223 är en isotop som sönderfaller, och inte metaboliseras.
Croatian: Radij-223 je izotop koji se raspada i ne metabolizira se.
Swedish: Q2 2024
Croatian: 2.kvartal 2024.
Swedish: Detta motsvarar 2,7% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Croatian: To odgovara 2,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Swedish: Frakturer har förekommit i upp till 24 månader efter den första dosen radium-223.
Croatian: Prijelomi su se javljali do 24 mjeseca nakon prve doze radija-223.
Swedish: Generellt anses radionuklider vara gentoxiska och karcinogena.
Croatian: Općenito se radionuklidi smatraju genotoksičnima i kancerogenima.
Swedish: Det finns strikta lagar om användning, hantering och destruktion av läkemedel som Xofigo.
Croatian: Postoje strogi zakoni o primjeni, rukovanju i zbrinjavanju lijekova kao što je Xofigo.
Swedish: Antikonception hos män och kvinnor
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Swedish: stabil
Croatian: stabilan
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover innan behandlingen påbörjas och före varje injektion för att kontrollera antalet blodkroppar och blodplättar (se även avsnitt 2).
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije početka liječenja i prije svake injekcije kako bi provjerio broj krvnih stanica i pločica (vidjeti također dio 2).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Swedish: Studien avblindades i förtid baserat på rekommendation från en oberoende dataövervakningskommitté.
Croatian: Ispitivanje je demaskirano ranije na osnovu preporuke Neovisnog povjerenstva za praćenje podataka (engl.
Swedish: Tabell 4: Beräknade absorberade stråldoser till organ
Croatian: Tablica 4: Izračunate apsorbirane doze zračenja u organima Ciljni organ
Swedish: De är klassificerade enligt organsystemklass.
Croatian: Klasificirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
Swedish: Helkroppsmätning 7 dagar efter injektion (efter korrigering för sönderfall) visar att 76 % av administrerad aktivitet i median hade utsöndrats från kroppen.
Croatian: Mjerenja cijelog tijela 7 dana nakon injekcije (nakon korekcije za raspad) pokazala su da se iz tijela izlučio medijan od 76% primijenjene aktivnosti.
Swedish: Utsöndring via feces är den huvudsakliga vägen för eliminering från kroppen.
Croatian: Izlučivanje stolicom glavni je put eliminacije iz tijela.
Swedish: 15 minuter efter injektion återstår cirka 20 % av den injicerade aktiviteten i blodet.
Croatian: Petnaest minuta nakon injekcije, oko 20% ubrizgane aktivnosti ostalo je u krvi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Terapeutiska radiofarmaka, Radiofarmaceutiska terapeutika, övriga, radiofarmaceutiska terapeutika, diverse, ATC-kod: V10XX03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: terapijski radiofarmaceutici, ostali terapijski radiofarmaceutici, razni terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10XX03.
Swedish: Efter 4 timmar återstår cirka 4 % av den injicerade aktiviteten i blodet, och 24 timmar efter injektionen har den sjunkit till under 1 %.
Croatian: Nakon 4 sata, u krvi je ostalo oko 4% ubrizgane aktivnosti, koja se 24 sata nakon injekcije smanjuje na manje od 1%.
Swedish: Detta läkemedel ska inspekteras visuellt före användning.
Croatian: Ovaj je lijek potrebno vizualno pregledati prije primjene.
Swedish: 10 minuter efter injektion observerades aktivitet i skelett och tarm.
Croatian: Deset minuta nakon injekcije, aktivnost je opažena u kostima i crijevima.
Swedish: Mängden radioaktivitet i den dispenserade volymen ska bekräftas genom mätning i en korrekt kalibrerad aktivitetsmätare.
Croatian: Količina radioaktivnosti u izdanom volumenu potvrdit će se mjerenjem u ispravno baždarenom mjeraču aktivnosti.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/873/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/873/001
Swedish: Xofigo är inte avsett för kvinnor.
Croatian: Xofigo nije indiciran u žena.
Swedish: I händelse av en oavsiktlig överdos ska allmänna understödjande åtgärder sättas in, däribland kontroller för potentiell hematologisk och gastrointestinal toxicitet.
Croatian: U slučaju nehotičnog predoziranja potrebno je primijeniti opće potporne mjere, uključujući praćenje zbog moguće hematološke i gastrointestinalne toksičnosti.
Swedish: • 42 % av patienterna hade inte tidigare fått docetaxel därför att de bedömdes vara olämpliga för sådan behandling eller inte ville ha docetaxel
Croatian: • 42% bolesnika nije prethodno primalo docetaksel, jer ih se je smatralo nepodobnima ili su odbili primati docetaksel.
Swedish: Vad Xofigo är och vad det används för 2.
Croatian: Što je Xofigo i za što se koristi 2.
Swedish: Den exakta mekanismen för induktion av näthinneavlossning är okänd men data i litteraturen tyder på att radium tas upp specifikt i tapetum lucidum i hundögat.
Croatian: Točan mehanizam izazivanja odvajanja mrežnice nije poznat, ali podaci iz literature ukazuju na to da radij posebno ulazi u tapetum lucidum oka kod pasa.
Swedish: Testiklarna föreföll i övrigt fungera normalt och bitestiklarna hade ett normalt innehåll av spermatocyter.
Croatian: Činilo se da testisi inače funkcioniraju na normalnoj razini, a u pasjemeniku se otkrio normalan sadržaj spermatocita.
Swedish: Hela kroppen
Croatian: Maternica Cijelo tijelo
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemdel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Xofigo administreras som intravenös injektion och är därmed biotillgänglig till 100 %.
Croatian: Xofigo se primjenjuje kao intravenska injekcija i stoga je njegova bioraspoloživost 100%.
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni
Croatian: Trombocitopenija i neutropenija
Swedish: Innan behandlingen påbörjas och före varje efterföljande dos kommer läkaren att ta blodprover.
Croatian: Prije početka liječenja i prije svake sljedeće doze, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (ålder ≥ 65 år) och yngre patienter (ålder < 65 år) i fas III-studien.
Croatian: U cjelini gledano, nisu opažene razlike u sigurnosti i djelotvornosti primjene između starijih (u dobi od ≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (u dobi < 65 godina) u ispitivanju faze III.
Swedish: Subgruppsanalys av överlevnad
Croatian: Analiza preživljenja po podskupinama
Swedish: Manliga patienter bör söka råd om bevarande av sperma före behandling.
Croatian: Muški bolesnici trebaju potražiti savjet o pohrani sperme prije liječenja.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och kvalificerad att använda det på ett säkert sätt.
Croatian: Ovim lijekom će rukovati i davat će Vam ga samo osobe koje su obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Croatian: Linearnost / nelinearnost
Swedish: Den exponering för extern strålning som är förknippad med hantering av patientdoser är avsevärt lägre än med andra radiofarmaka för terapeutiska syften eftersom den administrerade radioaktiviteten vanligen understiger 8 MBq.
Croatian: Izloženost vanjskom zračenju povezana s rukovanjem dozama za bolesnika znatno je niža u usporedbi s drugim radiofarmaceuticima koji se primjenjuju u terapijske svrhe, jer će primijenjena radioaktivnost obično biti ispod 8 MBq.
Swedish: I kliniska studier hade patienter med färre än 6 skelettmetastaser en ökad risk för frakturer och hade inte en statistiskt signifikant överlevnadsfördel.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici s manje od 6 koštanih metastaza imali povećan rizik prijeloma i nisu imali statistički značajnu korist za preživljenje.
Swedish: Patienter som uppvisar symtom på dehydrering eller hypovolemi ska behandlas omgående.
Croatian: Bolesnike sa znakovima ili simptomima dehidracije ili hipovolemije treba bez odgode zbrinuti.
Swedish: Variationskoefficient
Croatian: Koeficijent varijacije
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: vatten för injektionsvätskor, natriumcitrat, natriumklorid och saltsyra (se slutet av avsnitt 2 för mer information om natrium).
Croatian: Drugi sastojci su: voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid i kloridna kiselina (vidjeti na kraju dijela 2 za dodatne informacije o natriju).
Swedish: Figur 1: Sönderfall av radium-223 med fysikaliska halveringstider och typ av sönderfall:
Croatian: Slika 1: Lanac raspada radija-223 s fizičkim poluvremenima i načinom raspada:
Swedish: Det levereras i en injektionsflaska av ofärgat glas försluten med en grå gummipropp och aluminiumförsegling.
Croatian: Isporučuje se u bočici od bezbojnog stakla zatvorenoj sivim gumenim čepom i aluminijskim prstenom.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Xofigo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Xofigo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: 1Eftersom inget radium-223 togs upp i de flesta observerade mjukvävnaderna sattes alfastrålningens bidrag till den totala organdosen till noll för dessa organ.
Croatian: 1 Budući da nije bilo ulaska radija-223 u većinu promatranih mekih tkiva, alfa doprinos ukupnoj dozi po organu je za te organe bila postavljena na nulu.
Swedish: Data om farmakokinetik, biodistribution och dosimetri har erhållits från 3 fas I-studier.
Croatian: Farmakokinetički, biodistribucijski i dozimetrijski podaci dobiveni su iz 3 ispitivanja faze I.
Swedish: Sammansatt SSEeffektmått a
Croatian: SSE-kompozitni ishod a
Swedish: Osteosarkom observerades inte i studier på hund.
Croatian: Osteosarkomi nisu bili opaženi u ispitivanjima na psima.
Swedish: Osteosarkom, en känd effekt av skelettsökande radionuklider, observerades vid kliniskt relevanta doser hos råtta 7-12 månader efter behandlingsstart.
Croatian: Osteosarkomi, poznati učinak radionuklida koji se nakupljaju u kosti, bili su opaženi pri klinički relevantim dozama u štakora 7-12 mjeseci nakon početka liječenja.
Swedish: Xofigo innehåller natrium
Croatian: Xofigo sadrži natrij
Swedish: Personalen kommer att vara särskilt noga med att läkemedlet används säkert och kommer att hålla dig informerad om vad de gör.
Croatian: Te će osobe obratiti posebnu pozornost na sigurnu primjenu ovog lijeka i obavještavat će Vas o svojim postupcima.
Swedish: Ytterligare anvisningar om användning av läkemedlet finns i avsnitt 6.6 och 12.
Croatian: Za dodatne upute o primjeni lijeka vidjeti dijelove 6.6 i 12.
Swedish: • 87 % av de rekryterade patienterna hade en ECOG performance status score på 0-1
Croatian: • 87% uključenih bolesnika imalo je opće stanje prema ECOG-u 0-1.
Swedish: Andra faktorer såsom samtidig användning av steroider kan ytterligare öka frakturrisken.
Croatian: Ostali čimbenici, kao što je istodobna primjena steroida, mogu još više povećati rizik od prijeloma.
Swedish: Radium föreligger i lösningen som fri jon.
Croatian: Radij se u otopini nalazi u obliku slobodnog iona.
Swedish: Inga skillnader i hematologiska laboratorievärden sågs mellan de två grupperna.
Croatian: Između te dvije skupine nije bilo vidljivih razlika u laboratorijskim hematološkim vrijednostima.
Swedish: Distribution och upptag i organ
Croatian: Distribucija i ulazak u organe
Swedish: Andra läkemedel och Xofigo Inga interaktionsstudier med andra läkemedel har gjorts.
Croatian: Drugi lijekovi i Xofigo Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Swedish: Kirurgisk intervention
Croatian: Kirurška intervencija 9
Swedish: Räckvidden för alfastrålning från radium-223 är mindre än 100 µm (mindre än 10 celldiametrar) vilket minimerar skadan på omgivande frisk vävnad.
Croatian: Domet alfa-čestica iz radija-223 manji je od 100 µm (manje od promjera 10 stanica) što smanjuje oštećenje okolnog normalnog tkiva.
Swedish: I enlighet med ALARA-principen ("As Low As Reasonably Achievable") rekommenderas emellertid att strålexponeringen minimeras genom att spendera kortast möjliga tid i de utrymmen som utsätts för strålning, att avståndet till strålkällor maximeras och att adekvat avskärmning används.
Croatian: Međutim, sukladno načelu ALARA ("As Low As Reasonably Achievable" - što je razumno moguće niže), za smanjenje izlaganja zračenju preporučuje se smanjiti vrijeme koje se provodi u području zračenja, povećati udaljenost od izvora zračenja i koristiti odgovarajuću zaštitnu opremu.
Swedish: En förspecificerad subgruppsanalys visade även att total överlevnad inte var signifikant förbättrad hos patienter med ett totalt ALP < 220 E/l.
Croatian: Unaprijed određena analiza podskupina također je pokazala da se ukupno preživljenje u bolesnika s ukupnim ALP-om < 220 U/l nije značajno poboljšalo.
Swedish: Studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Swedish: Administrering av radiofarmaka orsakar risker för andra personer på grund av extern strålning eller kontamination från spill av urin, feces, uppkastningar etc.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za druge osobe zbog vanjskog zračenja ili kontaminacije zbog prolijevanja mokraće, stolice, povraćanja itd.
Swedish: • Xofigo ges en gång var 4:e vecka tills du har fått totalt 6 injektioner.
Croatian: Trajanje postupka - Xofigo se daje jedanput svaka 4 tjedna do ukupno 6 injekcija.
Swedish: Inga histologiska förändringar observerades i organ som är involverade i utsöndringen av radium-223-diklorid.
Croatian: Nisu bile opažene histološke promjene u organima koji sudjeluju u izlučivanju radijevog-223 diklorida.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) bedömdes i fas III-studien ALSYMPCA med hjälp av specifika frågeformulär: EQ-5D (generiskt instrument) och FACT-P (prostatacancerspecifikt instrument).
Croatian: Health Related Quality of Life) bila je procijenjena u ispitivanju faze III ALSYMPCA pomoću posebnih upitnika: EQ-5D (generički instrument) i FACT-P (instrument specifičan za karcinom prostate).
Swedish: Läkaren som ansvarar för behandlingen kommer att beräkna hur mycket Xofigo som ska användas till dig.
Croatian: Liječnik koji nadzire postupak izračunat će količinu lijeka Xofigo koju treba primijeniti u Vašem slučaju.
Swedish: Radium-223 har en specifik aktivitet på 1,9 MBq/ng.
Croatian: Specifična aktivnost radija-223 je 1,9 MBq/ng.
Swedish: - Xofigo rekommenderas inte om skelettcancern inte ger några symtom, t.ex. smärta.
Croatian: - Xofigo se ne preporučuje ako Vam rak u kostima ne izaziva simptome kao što je bol.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, natriumcitrat, natriumklorid, saltsyra.
Croatian: Voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid, kloridna kiselina.
Swedish: 4 timmar efter injektionen var medelvärdet för den radioaktiva dosen i skelett och tarm ca 61 % respektive 49 %.
Croatian: Četiri sata nakon injekcije, srednja postotna vrijednost radioaktivne doze prisutne u kostima bila je približno 61% te one prisutne u crijevima približno 49%.
Swedish: Radium-223 är en alfastrålare med en halveringstid på 11,4 dagar.
Croatian: Radij-223 je emiter alfa čestica uz poluvrijeme raspada od 11,4 dana.
Swedish: Vad Xofigo är och vad det används för
Croatian: Što je Xofigo i za što se koristi
Swedish: Risken att patienter utvecklar osteosarkom vid exponering för radium-223 är för närvarande okänd.
Croatian: Rizik za razvoj osteosarkoma kod izlaganja radiju-223 za sada nije poznat.
Swedish: En tabell över DK-faktorer medföljer varje injektionsflaska som del i häftet (före bipacksedeln).
Croatian: Tablica s DK-faktorima priložena je uz svaku bočicu kao sastavni dio knjižice (prethodi uputi o lijeku).
Swedish: Säkerhet och effekt för Xofigo har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost lijeka Xofigo nisu bile ispitane u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Swedish: • 46 % av patienterna hade ingen smärta eller grad 1-smärta på WHO-skalan (asymtomatisk eller lindrigt symtomatisk) och 54 % hade smärta av grad 2-3 på WHO-skalan
Croatian: • 46% bolesnika nije osjećalo bol ili je osjećalo bol jačine 1 prema ljestvici Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) (asimptomatski ili blago simptomatski), a 54% je osjećalo bol jačine 2-3 prema ljestvici SZO-a.
Swedish: b Riskkvot (Xofigo över placebo) <1 gynnar Xofigo.
Croatian: b Omjer hazarda (Xofigo nad placebom) < 1 u korist lijeka Xofigo.
Swedish: Sekundära maligna neoplasmer
Croatian: Sekundarne zloćudne novotvorine
Swedish: d Definierat som ≥25 % ökning och en ökning av det absoluta värdet med ≥2 ng/ml jämfört med ursprungsvärdet/nadir.
Croatian: d Definirano kao povišenje ≥ 25% i povišenje apsolutne vrijednosti za ≥ 2 ng/ml u usporedbi s početnom/najnižom vrijednošću.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var trombocytopeni och neutropeni (se avsnitt 4.4 och "Beskrivning av valda biverkningar" nedan).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su trombocitopenija i neutropenija (vidjeti dio 4.4 i ‘Opis odabranih nuspojava' niže).