FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bortezomib Sun è usato in questi pazienti da solo oppure in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone;
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Sun enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason
Italian: In questo gruppo di pazienti, Bortezomib Sun è usato in associazione a desametasone o a desametasone più talidomide.
Danish: Inden for denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Sun i kombination med dexamethason eller dexamethason og thalidomid.
Italian: Numero AIC (UE)> Nome (di fantasia)
Danish: MF (EU)-nummer
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 04-2018.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2018.
Italian: Bosulif ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 marzo 2013.
Danish: Bosulif fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. marts 2013.
Italian: Ulteriori informazioni su Bosulif sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Bosulif findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bosulif sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler overvåges data vedrørende brugen af Bosulif løbende.
Italian: Bosulif ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Danish: Bosulif har fået en "betinget godkendelse".
Italian: Ogni anno l'Agenzia esaminerà le nuove informazioni disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Italian: Pertanto l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bosulif sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse autorizzato l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Bosulif opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet bedt om at fremlægge.
Italian: Il medico può aumentare la dose fino a 600 mg una volta al giorno oppure ridurla o interrompere il trattamento, a seconda della modalità di azione del medicinale e degli effetti indesiderati che il paziente manifesta.
Danish: Lægen kan øge dosis til 600 mg én gang dagligt, eller sætte den ned eller afbryde behandlingen, alt efter hvordan lægemidlet virker, og hvilke bivirkninger patienten får.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati gestibili.
Danish: Lægemidlets bivirkninger anses for at kunne behandles.
Italian: La dose raccomandata è di 400 mg una volta al giorno per i pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata la malattia e di 500 mg una volta al giorno per i pazienti che sono stati già trattati con altri medicinali.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg én gang dagligt til nydiagnosticerede patienter, og 500 mg én gang dagligt til patienter, som før er blevet behandlet med andre lægemidler.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bosulif?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif?
Italian: Perché Bosulif è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Bosulif godkendt i EU?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bosulif sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Bosulif vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til beskyttelse af patienterne.
Italian: Altre informazioni su Bosulif
Danish: Andre oplysninger om Bosulif
Italian: Bosulif non deve essere usato nei pazienti con ridotta funzione epatica.
Danish: Bosulif må ikke anvendes af patienter med svært nedsat leverfunktion.
Italian: Cos'è Bosulif e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Bosulif, og hvad anvendes det til?
Italian: Dopo un anno di trattamento, il 47 % (116 su 246) dei pazienti trattati con Bosulif ha evidenziato una risposta molecolare maggiore rispetto al 37 % (89 su 241) dei pazienti trattati con imatinib.
Danish: Efter ét års behandling havde 47 % (116 ud af 246) af de patienter, der blev behandlet med Bosulif, afgørende molekylær respons, sammenholdt med 37 % (89 ud af 241) af dem, der blev behandlet med imatinib.
Italian: Sintesi di Bosulif e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Bosulif og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Bosulif contiene il principio attivo bosutinib.
Danish: Bosulif indeholder det aktive stof bosutinib.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bosulif, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Bosulif, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Bosulif?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Bosulif?
Italian: Un secondo studio condotto su 536 pazienti con LMC recentemente diagnosticata in "fase cronica" ha messo a confronto Bosulif con imatinib.
Danish: I endnu et studie med 536 nydiagnosticerede CML-patienter i "kronisk fase" blev Bosulif sammenlignet med imatinib.
Italian: Tra questi pazienti, 36 si trovavano in una fase cronica della LMC e 16 in una fase accelerata o blastica.
Danish: Af disse patienter havde 36 kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, mens 16 havde det enten i accelereret fase eller blastfase.
Italian: È stato ritenuto che 52 di tali pazienti presentassero un'esigenza medica non soddisfatta, dal momento che una resistenza della malattia o il rischio di gravi effetti indesiderati rendevano inadeguati altri inibitori della tirosin-chinasi.
Danish: 52 af disse patienter blev anset for at have et uopfyldt medicinsk behov, fordi andre tyrosinkinasehæmmere var uegnede på grund af sygdommens upåvirkelighed eller risikoen for alvorlige bivirkninger.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bosulif?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bosulif?
Italian: L'efficacia è stata misurata anche in altri modi, tra cui la "risposta ematologica" (un ritorno a valori normali del numero di globuli bianchi nel sangue).
Danish: Virkningen blev desuden bedømt på andre måder, bl.a. ved "hæmatologisk respons", dvs. at antallet af hvide blodlegemer igen blev normalt.
Italian: Gli studi effettuati hanno dimostrato che Bosulif è efficace nel ridurre la percentuale di globuli bianchi con il cromosoma Philadelphia.
Danish: Studierne viser, at Bosulif er effektivt til at nedsætte andelen af hvide blodlegemer med Philadelphiakromosom.
Italian: Bosulif è un medicinale antitumorale usato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC), un cancro dei globuli bianchi, negli adulti che hanno uno speciale cromosoma nelle cellule denominato cromosoma Philadelphia.
Danish: Bosulif er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML, kræft i de hvide blodlegemer) hos voksne, der har det særlige Philadelphia-kromosom i deres celler.
Italian: Come si usa Bosulif?
Danish: Hvordan anvendes Bosulif?
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi (che possono riguardare più di 1 persona su 20) includono trombocitopenia, anemia, diarrea, eruzione cutanea, neutropenia (bassa conta di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) ed esami del sangue che indicano danni al fegato e al pancreas.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er for lavt antal blodplader (trombocytopeni), anæmi, diarré, udslæt, for lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile (neutropeni) samt blodprøver, der tyder på beskadigelse af lever og bugspytkirtel.
Italian: Blocca l'azione di enzimi noti come tirosin-chinasi Src e Bcr-Abl, presenti sulle cellule leucemiche, dove sono coinvolti nella stimolazione della divisione incontrollata delle cellule.
Danish: Det blokerer virkningen af enzymerne Src- og Bcr-Abl-tyrosinkinase, som findes på leukæmiceller, og som stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Italian: Il trattamento con Bosulif è stato efficace nei pazienti con un'esigenza medica non soddisfatta: 18 su 36 con LMC in fase cronica hanno manifestato una "risposta citogenetica maggiore", mentre 7 pazienti su 16 con LMC avanzata (in fase accelerata o blastica) hanno anche manifestato una risposta sufficiente in base ad altri parametri.
Danish: Behandlingen med Bosulif virkede hos patienter med et uopfyldt behandlingsbehov: 18 ud af 36 patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase opnåede "afgørende cytogenetisk respons", og 7 ud af 16 patienter med fremskreden (accelereret fase eller blastfase) kronisk myeloid leukæmi opnåede ligeledes tilstrækkelig respons, bedømt på andre målinger.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bosulif (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, nausea (sensazione di malessere), trombocitopenia (bassa conta piastrinica), dolore addominale (mal di pancia), vomito, eruzione cutanea, anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, febbre e livelli più elevati degli enzimi epatici.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Bosulif (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er diarré, kvalme, for lavt antal blodplader (trombocytopeni), mavesmerter, opkastning, udslæt, for lavt antal røde blodlegemer (anæmi), træthed, feber og forhøjede leverenzymer.
Italian: Il principio attivo di Bosulif, bosutinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
Danish: Det aktive stof i Bosulif, bosutinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bosulif, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bosulif, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Come agisce Bosulif?
Danish: Hvordan virker Bosulif?
Italian: Bosulif ha dimostrato di migliorare la condizione dei pazienti affetti da LMC, anche riducendo il numero di cellule tumorali con il cromosoma Philadelphia e ripristinando i livelli normali dei globuli bianchi.
Danish: Det er påvist, at Bosulif forbedrer tilstanden hos patienter med kronisk myeloid leukæmi, bl.a. ved at reducere antallet af kræftceller med Philadelphia-kromosom og gøre antallet af hvide blodlegemer normalt igen.
Italian: Poiché per Bosulif è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che lo commercializza effettuerà e fornirà i risultati di uno studio più ampio con Bosulif in pazienti con LMC Ph+ precedentemente trattati con uno o più inibitori della tirosin-chinasi e per i quali dasatinib, imatinib e nilotinib non sono ritenuti trattamenti alternativi appropriati.
Danish: Da Bosulif har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der fremstiller Bosulif, udføre og forelægge resultaterne af et større studie med Bosulif hos patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, der tidligere er blevet behandlet med en eller flere tyrosinkinasehæmmere, og til hvem imatinib, nilotinib og dasatinib ikke anses for egnede.
Italian: È usato per il trattamento delle tre fasi della LMC denominate "fase cronica", "fase accelerata" e "fase blastica" nei pazienti che sono stati già trattati con uno o più inibitori della tirosin-chinasi (medicinali per la LMC che agiscono in maniera simile a Bosulif) e nei casi in cui non sono adatti gli inibitori della tirosin-chinasi dasatinib, imatinib e nilotinib.
Danish: Det anvendes til at behandle tre faser af kronisk myeloid leukæmi, hhv. "kronisk fase", "accelereret fase" og "blastfase", hos patienter, der allerede er behandlet med et eller flere lægemidler mod kronisk myeloid leukæmi (tyrosinkinasehæmmere), som virker på samme måde som Bosulif, og når tyrosinkinasehæmmerne dasatinib, imatinib og nilotinib ikke er egnede.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero di pazienti che mostrava una "risposta molecolare maggiore" (in cui la quantità nel midollo osseo di BCRABL, la proteina prodotta dal cromosoma Philadelphia, era notevolmente diminuita).
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der opnåede "afgørende molekylær respons" (stærk nedsættelse af knoglemarvens indhold af proteinet BCR-ABL, der produceres af Philadelphia-kromosomet).
Italian: Bloccando la loro azione, Bosulif contribuisce al controllo della divisione cellulare e, di conseguenza, al controllo della crescita e della diffusione delle cellule leucemiche nella LMC.
Danish: Ved at blokere virkningen af enzymerne medvirker Bosulif til at kontrollere leukæmicellernes deling, vækst og spredning ved kronisk myeloid leukæmi.
Italian: Bosulif è stato esaminato in uno studio principale condotto su 570 pazienti con LMC Ph+ trattati in precedenza con almeno un inibitore della tirosin-chinasi e non è stato confrontato con altri trattamenti.
Danish: Bosulif var omfattet af ét hovedstudie, hvori der deltog 570 patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, som tidligere var behandlet med mindst én tyrosinkinasehæmmer.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Bosulif, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bosulif fremgår af indlægssedlen.
Italian: Bosulif è anche usato per il trattamento di pazienti affetti da LMC in fase cronica recentemente diagnosticata.
Danish: Bosulif anvendes også til behandling af nydiagnosticerede patienter, som er i den "kroniske fase" af kronisk myeloid leukæmi.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero di pazienti che mostrava almeno una "risposta citogenetica maggiore" (in cui la percentuale di globuli bianchi con cromosoma Philadelphia era scesa al di sotto del 35 %) dopo sei mesi di trattamento con Bosulif.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt på antallet af patienter, der efter seks måneders behandling med Bosulif som minimum udviste "afgørende cytogenetisk respons" (dvs. at andelen af hvide blodlegemer med Philadelphia-kromosom faldt til under 35 %).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bosulif sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif.
Italian: Quali benefici di Bosulif sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bosulif?
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della LMC.
Danish: Bosulif leveres som tabletter i styrkerne 100, 400 og 500 mg. Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kronisk myeloid leukæmi.
Italian: Tutte le risposte sono state confermate dopo 4 settimane.
Danish: Alle respons blev bekræftet efter 4 uger.
Italian: Può aver bisogno di cure mediche.
Danish: Du kan have brug for lægebehandling.
Italian: 31 maggio 2022
Danish: 31. maj 2022
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti di questi fattori demografici.
Danish: Der er ikke udført formelle studier til vurdering af effekten af disse demografiske faktorer.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Italian: Trasformazione durante il trattamento, n
Danish: Transformation under behandling, n
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 marzo 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 18 febbraio 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2019
Italian: 2 pazienti hanno avuto più di una mutazione in questa categoria.
Danish: 2 patienter havde mere end 1 mutation i denne kategori.
Italian: Le analisi di sicurezza includevano dati da uno studio di estensione in corso.
Danish: Sikkerhedsanalyserne indeholdt data fra et løbende udvidet studie.
Italian: Poiché le informazioni sugli anziani sono limitate, si deve prestare attenzione in questi pazienti.
Danish: Da der er begrænset information vedrørende ældre, skal der udvises forsigtighed hos disse patienter.
Italian: Il settantacinque percento della dose è stato recuperato entro 96 ore.
Danish: 75 % af dosis blev genfundet inden for 96 timer.
Italian: Durata della CHR/OHR
Danish: Varighed af CHR/OHR
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 3.
Danish: Resultaterne er opsummeret i skema 3.
Italian: È stato osservato un aumento tardivo della frequenza cardiaca.
Danish: Der blev set en forsinket stigning i hjertefrekvens.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e gestiti con il trattamento standard.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles med standardbehandling.
Italian: La concentrazione della radioattività nel latte era fino a 8 volte superiore rispetto a quella nel plasma.
Danish: Koncentrationen af radioaktivitet i mælken var op til 8 gange højere end i plasma.
Italian: Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo può non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto dalle cellule tumorali morte.
Danish: Hvis din sygdom er meget alvorlig, vil din krop muligvis ikke kunne udskille alle affaldsstoffer fra de døende kræftceller.
Italian: Non si prevede quindi attività clinica nei pazienti portatori di queste mutazioni.
Danish: Der forventes derfor ikke klinisk aktivitet hos patienter med disse mutationer.
Italian: Nota: le percentuali erano basate sul numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento.
Danish: Bemærk: Procentdelen er baseret på antallet af patienter i hver behandlingsgruppe.
Italian: - se il medico le ha riferito che ha il fegato danneggiato e che non funziona normalmente.
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at din lever er skadet og ikke fungerer normalt.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og teenagere.
Italian: Questo è sempre importante, ma in particolare nel caso in cui lei manifesti diarrea frequente o prolungata, come descritto sopra.
Danish: Dette er altid vigtigt, men særligt vigtigt hvis du får hyppig eller langvarig diarré som beskrevet ovenfor.
Italian: Data di raccolta dei dati: 02 ottobre 2015
Danish: Situationsdato: 2. oktober 2015
Italian: La correlazione tra gli effetti osservati e il trattamento con il medicinale non era conclusiva.
Danish: Sammenhængen mellem de observerede effekter og lægemiddelbehandlingen var uklar.
Italian: *Per i risultati di efficacia nel sottogruppo di pazienti corrispondente all'indicazione approvata, vedere le informazioni sopra riportate nel testo del paragrafo.
Danish: *For effektresultater i undergruppen af patienter med den godkendte indikation, se ovenstående tekst.
Italian: Non smetta di prendere Bosulif, a meno che non glielo indichi il medico.
Danish: Stop ikke med at tage Bosulif, medmindre lægen beder dig om det.
Italian: A 12 mesi, la percentuale MR
Danish: Ved måned 12 var MR
Italian: Numero (%) di soggetti con MMR
Danish: Antal (%) forsøgspersoner med MMR
Italian: Nella popolazione ITT non si sono verificati ulteriori decessi o trasformazioni.
Danish: Der forekom ikke yderligere dødsfald eller transformeringer i ITT-populationen.
Italian: Se non è in grado di prendere il medicinale come prescritto dal medico o se sente di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
Danish: Hvis du ikke længere kan tage lægemidlet, som anvist af din læge, eller hvis du føler, at du ikke har brug for det mere, skal du straks kontakte lægen.
Italian: - se ha un'infezione.
Danish: - hvis du har en infektion.
Italian: - reazione allergica.
Danish: - allergisk reaktion.
Italian: Non è nota la rilevanza di tale fenomeno nell'uomo.
Danish: Det er uvist, om dette har relevans hos mennesker.
Italian: Deve essere usato solo se gli altri medicinali non sono efficaci.
Danish: Domperidon bør kun anvendes, hvis andre lægemidler ikke er effektive.
Italian: Bosulif è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
Danish: Bosulif er indiceret til behandling af voksne patienter med:
Italian: Un rischio potenziale per il lattante allattato al seno non può essere escluso.
Danish: En potentiel risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Italian: Trasformazione in FA/BP
Danish: Transformation til AP/BP
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren
Italian: - diminuzione dell'appetito.
Danish: - nedsat appetit.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Italian: Riprendere il trattamento con bosutinib alla stessa dose se il recupero avviene entro 2 settimane.
Danish: Genoptag behandlingen med bosutinib i samme dosis, hvis bedring indtræder inden for 2 uger.
Italian: Il paziente dovrà assumere il giorno successivo la dose abituale prescritta.
Danish: Patienten skal tage den sædvanlige, ordinerede dosis den næste dag.
Italian: Bosutinib non ha esercitato effetti sulle funzioni respiratorie.
Danish: Bosutinib påvirkede ikke respirationsfunktionen.
Italian: Riattivazione dell'epatite B
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: I medicinali qui elencati possono non essere gli unici a interagire con Bosulif.
Danish: De lægemidler, der er nævnt her, er ikke nødvendigvis de eneste lægemidler, der kan interagere med Bosulif.
Italian: Effetto del cibo
Danish: Virkning af fødevarer
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.