FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Entzündung der Blutgefäße
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos
German: Auffällige Laborwerte sollen durch Dosisreduktion, Behandlungsunterbrechung oder Behandlungsabbruch behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Spanish: Las alteraciones en las pruebas de laboratorio pueden controlarse mediante la reducción de la dosis, la interrupción temporal del tratamiento o la interrupción permanente del mismo (ver secciones 4.2 y 4.8).
German: Auf Grundlage der Populations-PK-Analyse hat das Alter keine statistisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vemurafenib.
Spanish: La edad no tuvo un efecto estadísticamente significativo en la farmacocinética de vemurafenib, según el análisis farmacocinético poblacional.
German: • Arzneimittel, die ein Protein, das sogenannte P-Glykoprotein (P-gp) oder BCRP beeinflussen (z.B. Verapamil, Cyclosporin, Ritonavir, Chinidin, Itraconazol, Gefitinib).
Spanish: • Medicamentos que interfieren con una proteína llamada P-gp o BCRP (ej. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol, gefitinib).
German: Dosisanpassungen für vorwiegend über CYP1A2 oder CYP3A4 metabolisierte Arzneimittel sollen auf Grundlage der jeweiligen therapeutischen Fenster vor der gleichzeitigen Behandlung mit Vemurafenib in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Spanish: Antes del tratamiento concomitante con vemurafenib se deberá considerar realizar ajustes de dosis en aquellos medicamentos que se metabolicen predominantemente vía CYP1A2 o CYP3A4 en base a sus ventanas terapéuticas (ver secciones 4.5 y 4.6).
German: Der primäre Endpunkt der bestätigten besten Gesamtansprechrate (Complete Response + Partial Response), durch ein unabhängiges Prüfungskomitee bewertet, lag nach einer medianen Nachbeobachtung von 12,9 Monaten (Bereich: 0,6 bis 20,1) bei 53 % (95 % KI: 44 %, 62 %).
Spanish: Con una mediana de seguimiento de 12,9 meses (rango 0,6 y 20,1), la variable principal de mejor tasa de respuesta global confirmada (RC + RP) tal y como fue evaluada por un comité de revisión independiente (CRI), fue de 53% (IC del 95%: 44%, 62%).
German: Akute interstitielle Nephritis (1)(2)(h),
Spanish: Nefritis intersticial aguda(1)(2) (h), necrosis tubular aguda(1)(2) (h)
German: Antizipierte Häufigkeit bei V600 Mutation-positivem Melanom (t)
Spanish: Frecuencia estimada en melanoma con mutación V-600
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Plazentagängigkeit von Vemurafenib nachgewiesen.
Spanish: En estudios en animales, se observó que vemurafenib atraviesa la placenta.
German: Nicht-kutanes Plattenepithelkarzinom (nicht-cuSCC) Fälle von nicht-cuSCC sind in klinischen Studien berichtet worden, in denen Patienten Vemurafenib erhalten haben.
Spanish: Carcinoma de células escamosas no cutáneo (CCEnc) Se han notificado casos de carcinoma de células escamosas no cutáneo (CCEnc) en los ensayos clínicos en los que los pacientes recibieron vemurafenib.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden jedoch bei männlichen und weiblichen Ratten und bei Hunden bei Dosierungen von bis zu 450 mg/kg/Tag (bei Expositionen unter der erwarteten klinischen Exposition am Menschen [basierend auf AUC-Vergleichen]) keine histopathologischen Befunde in Bezug auf die Fortpflanzungsorgane festgestellt.
Spanish: Sin embargo, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas, no se recogieron hallazgos histopatológicos en los órganos reproductores de los machos y de las hembras, en ratas y en perros en dosis de hasta 450 mg/kg/día (con niveles inferiores a las exposiciones clínicas previstas basándose en la comparación de AUC).
German: Bei Patienten, die mit Vemurafenib behandelt wurden, wurde eine Potenzierung von Strahlentherapieschäden berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Se ha notificado una potenciación de la toxicidad del tratamiento con radiación en pacientes que recibieron vemurafenib (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: Vemurafenib soll bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden und die Patienten sollen engmaschig überwacht werden.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave deben utilizar vemurafenib con precaución y deben ser controlados estrechamente.
German: Bei Patienten mit einer QTc > 500 Millisekunden (ms) wird ein Behandlungsbeginn mit Vemurafenib nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con vemurafenib en pacientes con QTc > 500 milisegundos (ms).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 240 mg Vemurafenib (als Kopräzipitat von Vemurafenib und Hypromelloseacetatsuccinat).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 240 mg de vemurafenib (en forma de coprecipitado de vemurafenib y succinato acetato de hipromelosa).
German: Unter der Anwendung von Vemurafenib wurden Nierenschäden berichtet, die von Erhöhungen der Serum-Kreatininwerte bis zu akuter interstitieller Nephritis und akuter tubulärer Nekrose reichten.
Spanish: Se ha notificado toxicidad renal con vemurafenib que va desde elevaciones de creatinina sérica a nefritis intersticial aguda y necrosis tubular aguda.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, sind in Verbindung mit Vemurafenib berichtet worden.
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad asociadas con vemurafenib incluyendo anafilaxis.
German: Bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten, wurden Fälle von Radiation-Recall und Strahlensensibilisierung berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de reacción dermatológica a la radiación y sensibilización a la radiación en pacientes previamente tratados con radiación, durante o posteriormente al tratamiento con vemurafenib.
German: Wenn Sie einen Hautausschlag mit einem der folgenden Symptome bekommen, brechen Sie die Einnahme von Zelboraf ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf: Blasen auf Ihrer Haut, Blasen oder wunde Stellen in Ihrem Mund, Schälen Ihrer Haut, Fieber, Rötung oder Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Hände oder Fußsohlen.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Zelboraf y consulte inmediatamente con su médico si tiene una erupción de la piel con cualquiera de los siguientes síntomas: ampollas en la piel, ampollas o llagas en la boca,
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter Anaphylaxie, sind in Verbindung mit Vemurafenib berichtet worden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad asociadas con vemurafenib incluyendo anafilaxia (ver secciones 4.3 y 4.8).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis notwendig.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis inicial para los pacientes con insuficiencia hepática.
German: Nach der Markteinführung wurden unter der Anwendung von Vemurafenib Fälle von Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En la poscomercialización se han notificado reacciones de eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) asociadas con vemurafenib (ver sección 4.8).
German: Die Intensität klinischer Nebenwirkungen klassifiziert durch die Common Terminology Criteria for Adverse
Spanish: Interrumpir de forma permanente (a) La intensidad de las reacciones adversas clínicas se clasifican según el Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Spanish: Sólo se dispone de datos muy reducidos en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
German: • Kribbelndes oder brennendes Gefühl in Ihren Händen und Füßen
Spanish: • Sensación de hormigueo o quemazón de manos o pies
German: Nicht-kutanes Plattenepithelkarzinom (nicht-cuSCC) Fälle von nicht-cuSCC sind bei mit Vemurafenib behandelten Patienten berichtet worden, die in klinische Studien eingeschlossen waren.
Spanish: Carcinoma no cutáneo de células escamosas (CCEnc) Se han notificado casos de carcinoma no cutáneo de células escamosas (CCEnc) que afectaban a pacientes tratados con vemurafenib mientras estaban participando en ensayos clínicos.
German: Tabelle 9 zeigt die Gesamtansprechrate und progressionsfreies Überleben nicht vorbehandelter Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem Melanom.
Spanish: La Tabla 9 muestra la tasa de respuesta global y la supervivencia libre de progresión en pacientes no tratados previamente con melanoma con mutación BRAF V600 positiva.
German: Wie Zelboraf aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: Abnorme Befunde sollen gemäß klinischer Praxis behandelt werden.
Spanish: Los hallazgos anómalos deben evaluarse clínicamente como se ha indicado anteriormente.
German: Die gleichzeitige Gabe starker Induktoren von P-Glykoprotein (P-gp), der Glucuronidierung und/oder CYP3A4 (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut [Hypericum perforatum]) kann zu einer suboptimalen Exposition von Vemurafenib führen und soll vermieden werden.
Spanish: La administración concomitante de inductores potentes del P-gp, de la glucuronidación, y/o del CYP3A4 (ej. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína o hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) puede dar lugar a niveles sub-óptimos de vemurafenib y debería ser evitada.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zelboraf 240 mg Filmtabletten Vemurafenib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos vemurafenib
German: • Atembeschwerden
Spanish: • Estreñimiento
German: Nach den Kriterien aus dem biopharmazeutischen Klassifizierungssystem ist Vemurafenib ein Arzneimittel der Klasse IV (geringe Lösbarkeit und Permeabilität).
Spanish: Vemurafenib es un fármaco de clase IV (baja solubilidad y permeabilidad), de acuerdo a los criterios descritos en Biopharmaceutics Classification System.
German: Eine einarmige, multizentrische Studie (n = 146) mit Vemurafenib wurde mit erwachsenen Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Melanom durchgeführt, die eine BRAF-V600 Mutation (laut cobas 4800 BRAF-V600 Mutation-Test) und Hirnmetastasen aufwiesen.
Spanish: Resultados del ensayo fase II (MO25743) en pacientes con metástasis cerebrales Se realizó un estudio (N = 146) de vemurafenib, de un solo brazo, multicéntrico, en pacientes adultos con melanoma metastásico histológicamente confirmado con mutación BRAF V600 (según el Test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600) y con metástasis cerebrales.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis notwendig.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis inicial para los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
German: Grad 1 oder Grad 2 (tolerierbar) Vemurafenib-Dosierung von 960 mg zweimal täglich beibehalten.
Spanish: Mantener vemurafenib a una dosis de 960 mg dos veces al día
German: Die Wirkung von Nahrung auf die Steady State Verfügbarkeit von Vemurafenib ist zurzeit nicht bekannt.
Spanish: Actualmente, se desconoce el efecto de la comida en la exposición de vemurafenib en el estado estacionario.
German: Ihres Arztes ein.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente.
German: Potenzierung von Strahlenschäden
Spanish: Potenciación de la toxicidad por radiación
German: Reversible toxische Wirkungen (hepatozelluläre Nekrose und Degeneration) in der Leber wurden bei Expositionen, die unter der zu erwartenden klinischen Belastung lagen (basierend auf AUC-Vergleichen), in der 13-wöchigen Studie an Hunden festgestellt.
Spanish: En el ensayo llevado a cabo en perros durante 13 semanas, se observaron efectos tóxicos reversibles en el hígado (necrosis hepatocelular y degeneración hepática) con exposiciones por debajo de las previstas en la práctica clínica (en base a comparaciones de AUC).
German: Akute Nierenschäden (h)
Spanish: Daño renal agudo (h)
German: Tabletten nicht.
Spanish: No mastique ni machaque los comprimidos.
German: Alle Patienten mussten gemäß cobas 4800 BRAF-V600 Mutation-Test fortgeschrittene Melanome mit BRAF-V600 Mutation aufweisen.
Spanish: Un requerimiento para todos los pacientes fue que tuvieran melanoma avanzado con mutación BRAF V600 de acuerdo al Test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600.
German: Aufgrund der hohen Anreicherung von Vemurafenib im Steady State wird erwartet, dass eine gelegentliche Einnahme von Vemurafenib auf leeren Magen einen begrenzten Einfluss auf die Steady State Verfügbarkeit hat.
Spanish: Se espera que el consumo ocasional de vemurafenib con el estómago vacío tenga una influencia limitada sobre la exposición en el estado estacionario, debido a la alta acumulación de vemurafenib en el estado estacionario.
German: Strahlentherapie
Spanish: Tratamiento con radiación
German: Eine klinische Wechselwirkungsstudie zeigte, dass mehrfach oral verabreichte Dosen von Vemurafenib (960 mg zweimal täglich) die Exposition einer oralen Einzeldosis des P-gp-Substrats Digoxin erhöhten.
Spanish: Un estudio clínico de interacción de fármacos demostró que dosis orales múltiples de vemurafenib (960 mg dos veces al día) aumentaron la exposición de una dosis oral única del sustrato de P-gp digoxina, aproximadamente un 1,8 y 1,5 veces en AUClast y Cmax para digoxina, respectivamente.
German: Kutanes Plattenepithelkarzinom (d) (cuSCC)
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas (d) (CCEc)
German: Tabelle 1: Schema für die Dosisanpassung, basierend auf dem Grad der Nebenwirkungen
Spanish: Tabla 1: Esquema de modificación de dosis en base al grado de cualquier Reacción Adversa (RA)
German: • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Amiodaron)
Spanish: • medicamentos para los problemas del ritmo cardíaco (ej. quinidina, amiodarona)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zelboraf 240 mg Filmtabletten
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película
German: Siehe Überwachungsmaßnahmen im Abschnitt 4.4.
Spanish: Ver medidas de monitorización en la sección
German: Roche
Spanish: France Roche
German: Jede Filmtablette enthält 240 mg Vemurafenib (als Kopräzipitat von Vemurafenib und Hypromelloseacetatsuccinat).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 240 mg de vemurafenib (en forma de coprecipitado de vemurafenib y succinato acetato de hipromelosa).
German: Die Überwachung auf nicht-cuSCC sollte wie in Abschnitt 4.4 beschrieben erfolgen.
Spanish: La supervisión del CCEnc se debe realizar tal y como se indica en la sección 4.4.
German: Empfohlene Dosisanpassung
Spanish: Modificación de la dosis recomendada
German: Jede Filmtablette enthält 240 Milligramm (mg) Vemurafenib (als Kopräzipitat von Vemurafenib und Hypromelloseacetatsuccinat).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 240 miligramos (mg) de vemurafenib (en forma de co-precipitado de vemurafenib y succinato acetato de hipromelosa).
German: • Entzündung des Unterhautfettgewebes
Spanish: • Inflamación del tejido graso bajo la piel
German: Nebenwirkungen einer Strahlentherapie
Spanish: Reacciones del tratamiento con radiación
German: Die empfohlene Dosis von Vemurafenib beträgt 960 mg (4 Tabletten à 240 mg) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 1.920 mg).Vemurafenib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, aber eine dauerhafte Einnahme beider täglicher Dosen auf leeren Magen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: La dosis recomendada de vemurafenib es de 960 mg (4 comprimidos de 240 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 1.920 mg).
German: Bevor mit der Anwendung von Vemurafenib begonnen wird, muss für die Patienten ein durch einen validierten Test bestätigter BRAF-V600 Mutation-positiver Tumorstatus vorliegen.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con vemurafenib, los pacientes deben haber confirmado, por un test validado, la mutación positiva V600 de BRAF en el tumor.
German: Patienten, die die Behandlung mit Vemurafenib nach einer Pankreatitis wieder aufnehmen, sollten engmaschig überwacht werden.
Spanish: Después de un episodio de pancreatitis, cuando se reanude el tratamiento con vemurafenib, se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes.
German: • Arzneimittel, die das Stoffwechselprotein CYP3A4 stark hemmen (z.B. Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Nefazodon, Atazanavir).
Spanish: ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefadozona, atazanavir).
German: Vemurafenib 78 (23) 3. Oktober 2011 Dacarbazin 175 (52)
Spanish: 3 de octubre de dacarbazina 175 (52)
German: Bei mit Vemurafenib behandelten Patienten wurde von Pankreatitis berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con vemurafenib.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung mit Vemurafenib beobachtet.
Spanish: No se han observado casos de sobredosis con vemurafenib en los ensayos clínicos.
German: Bei der gleichzeitigen Gabe von Vemurafenib und potenten CYP3A4- bzw. P-gp-Inhibitoren ist Vorsicht geboten.
Spanish: Se deberá tener precaución cuando se administre vemurafenib con inhibidores potentes de CYP3A4/P-gp.
German: Falls klinisch indiziert, kann eine Dosisreduktion bei der begleitenden Behandlung mit dem CYP1A2-Substrat-Arzneimittel in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se puede considerar una reducción de la dosis del medicamento concomitante sustrato de CYP1A2, si está clínicamente indicado.
German: Mutation-positivem nicht resezierbarem oder Stadium IV Melanom sowie einer einarmigen Phase-II-Studie an Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem Stadium IV Melanom, die im Vorfeld auf mindestens eine vorherige systemische Therapie nicht angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En esta sección, las reacciones adversas a los medicamentos (RAMs) se basan en los resultados obtenidos en 468 pacientes de un estudio abierto, aleatorizado, fase III en pacientes adultos con melanoma en estadío IV o no resecable con mutación BRAF V600 positiva y también de un estudio fase II, de un solo brazo, en pacientes con melanoma en estadío IV con mutación BRAF V600 positiva, que habían fallado previamente, al menos a un tratamiento sistémico anterior (ver sección 5.1).
German: Einnahme von Zelboraf zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden (auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die Sie ohne Rezept in einer Apotheke, einem Supermarkt oder einem Drogeriemarkt gekauft haben).
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Da Vemurafenib über die Leber ausgeschieden wird, können Patienten mit mittleren bis schweren Leberfunktionsstörungen eine erhöhte Exposition haben und sollen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática de grave a moderada pueden tener aumentada la exposición y deben monitorizarse estrechamente, ya que vemurafenib se elimina por el hígado (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: In einer Phase-I-Studie wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Ipilimumab (3 mg/kg) und Vemurafenib (960 mg zweimal täglich oder 720 mg zweimal täglich) asymptomatische Erhöhungen 3.
Spanish: En un ensayo en fase I, se notificaron aumentos asintomáticos de grado 3 en las transaminasas (ALT/AST > 5 x LSN) y en la bilirrubina (bilirrubina total > 3 x LSN) con la administración concomitante de ipilimumab (3mg/kg) y vemurafenib (960 mg dos veces al día o 720 mg dos veces al día).
German: Vemurafenib 199 (59) 20. Dezember 2012 Dacarbazin 236 (70)
Spanish: 20 de diciembre de dacarbazina 236 (70)
German: • Bei Erbrechen nehmen Sie Zelboraf weiter wie gewohnt ein.
Spanish: • En caso de vómitos, continúe tomando Zelboraf como lo hace normalmente y no tome una dosis adicional.
German: Eine Überwachung auf diese Läsionen erfolgt wie oben für das kutane Plattenepithelkarzinom dargestellt.
Spanish: El control de estas lesiones se realiza tal y como se ha indicado anteriormente para el carcinoma cutáneo de células escamosas.
German: Bei mit Vemurafenib behandelten Patienten sind Fälle von cuSCC berichtet worden (darunter solche, die als Keratoakanthom oder gemischter Keratoakanthom-Subtyp klassifiziert werden) (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de carcinoma cutáneo de células escamosas (incluyendo los subtipos de queratoacantoma o queratoacantoma mixto) en pacientes tratados con vemurafenib (ver sección 4.8).
German: Bei Patienten, die Vemurafenib in klinischen Studien erhielten, wurde leichte bis schwere Lichtempfindlichkeit berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha notificado fotosensibilidad de leve a grave en pacientes que recibieron vemurafenib en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
German: a bei Patienten mit
Spanish: Número de pacientes que cruzaron de brazo
German: Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol, einem potenten CYP3A4- bzw. Pgp-Inhibitor, erhöhte die AUC von Vemurafenib im Steady State um etwa 40 %.Vemurafenib soll in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren, Glucuronidierung und/oder Transportproteinen (z.B. Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Nefazodon, Atazanavir) mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Vemurafenib se debe utilizar con precaución en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4, de la glucoronidación, y/o de las proteínas transportadoras (ej. ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol,
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere dermatologische Nebenwirkung auftritt, soll die Behandlung mit Vemurafenib dauerhaft abgebrochen werden.
Spanish: En los pacientes que experimenten reacciones dermatológicas graves, el tratamiento con vemurafenib se debe interrumpir de forma permanente.
German: • Während der Einnahme von Zelboraf können schwere Hautreaktionen auftreten.
Spanish: • Mientras esté tomando Zelboraf puede tener reacciones graves de la piel.
German: PFS - nur Gehirn Median (Monate)e (95 % KI)d
Spanish: SLP - sólo cerebro Mediana (meses)e
German: Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen soll die Behandlung mit Vemurafenib dauerhaft abgebrochen werden.
Spanish: En los pacientes que experimenten reacciones graves de hipersensibilidad, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con vemurafenib.
German: Anzahl der Ereignisse (%) Medianes PFS (Monate) (95 % KI)
Spanish: Mediana de SLP (meses) (IC del 95%)
German: Die erste Dosis wird morgens und die zweite Dosis ungefähr 12 Stunden später abends eingenommen.
Spanish: La primera dosis se toma por la mañana y la segunda por la noche, unas doce horas más tarde.
German: Weitere Informationen zu Zelboraf finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zelboraf en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 960 mg (vier Tabletten) zweimal täglich.
Spanish: La dosis recomendada es de 960 mg (cuatro comprimidos) dos veces al día.
German: Zelboraf hat am 17. Februar 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU erhalten.
Spanish: Zelboraf ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de febrero de
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Zelboraf kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zelboraf se controlan de forma continuada.