FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume à injecter en fonction du poids corporel en cas d'utilisation du flacon du dosage à 5 mg est présenté dans le tableau 2 ci-dessous.
Spanish: El volumen de inyección por peso corporal cuando se usa el vial de 5 mg de concentración se indica a continuación en la Tabla 2.
French: Revestive doit être prescrit avec prudence dans ces cas.
Spanish: Deben tomarse precauciones a la hora de prescribir Revestive.
French: Complication d'une stomie gastro-intestinale
Spanish: Complicación en el estoma gastrointestinal
French: 3.1 Retirez la seringue pour reconstitution de l'aiguille pour reconstitution qui est toujours dans le flacon et jetez la seringue pour reconstitution.
Spanish: 3.1 Extraiga la jeringa de reconstitución de la aguja de reconstitución que aún está en el vial y deseche la jeringa de reconstitución.
French: Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence.
Spanish: Tabla de reacciones adversas A continuación se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema
French: - Aiguilles fines pour injection sous-cutanée (par exemple 26 G, longueur 5/8" [0,45 x 16 mm],
Spanish: - Agujas finas para inyección subcutánea (p.ej., grosor 26G, largo 5/8" [0,45 x 16 mm] o agujas más pequeñas para niños, si procede).
French: Continuez à utiliser ce médicament tant que votre médecin vous le prescrit.
Spanish: Continúe usando este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
French: La cuisse peut également être utilisée si l'injection dans l'abdomen est difficile en raison d'une douleur, de cicatrices ou d'une induration des tissus.
Spanish: En caso de dificultad para la inyección en el abdomen por dolor, cicatrices o endurecimiento del tejido, se puede administrar también en el muslo.
French: Si des polypes sont décelés avant ou pendant votre traitement par Revestive, votre médecin décidera si vous pouvez recevoir ou continuer à recevoir ce médicament.
Spanish: Si se hallan pólipos antes o durante el tratamiento con Revestive, su médico decidirá si debe continuar usando este medicamento.
French: Si des polypes sont décelés avant le traitement par Revestive, le médecin décidera si votre enfant peut recevoir ce médicament.
Spanish: Si se hallan pólipos antes del tratamiento con Revestive, el médico decidirá si su hijo debe utilizar este medicamento.
French: Lors d'une autre étude de phase III en double aveugle contrôlée par placebo, des patients atteints de SGC chez qui une nutrition parentérale était requise ont reçu une dose de 0,05 mg/kg/jour (n = 35) ou de 0,10 mg/kg/jour (n = 32) de teduglutide ou un placebo (n = 16) pendant des durées allant jusqu'à 24 semaines.
Spanish: En otro estudio en fase III controlado con placebo y doble ciego en pacientes con SIC que necesitaban nutrición parenteral, los pacientes recibieron una dosis de teduglutida de 0,05 mg/kg/día (n=35), una dosis de 0,10 mg/kg/día (n=32) o placebo (n=16) durante un máximo de 24 semanas.
French: - Conservez Revestive hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: - Mantener Revestive fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Polypes colorectaux/néoplasies
Spanish: Neoplasia/pólipos colorrectales
French: Médicament reconstitué La stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 3 heures à 25 °C.
Spanish: Medicamento reconstituido Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 3 horas a 25°C.
French: Des cas d'occlusion intestinale ont été rapportés lors des études cliniques.
Spanish: Se han notificado casos de obstrucción intestinal en estudios clínicos.
French: 2.4 Laissez l'aiguille pour reconstitution et la seringue vide dans le flacon.
Spanish: 2.4 Deje la aguja de reconstitución y la jeringa vacía en el vial.
French: 2.3 Prenez le flacon de poudre, insérez l'aiguille pour reconstitution fixée sur la seringue au centre du bouchon en caoutchouc et appuyez délicatement sur le piston jusqu'au bout pour injecter la totalité du solvant dans le flacon.
Spanish: 2.3 Coja el vial de polvo e introduzca la aguja de reconstitución acoplada a la jeringa precargada ya montada a través del centro del tapón de goma; a continuación, presione cuidadosamente el émbolo hasta el fondo, para inyectar todo el contenido del disolvente dentro del vial.
French: 2.1 Enlevez la capsule bleue du flacon de poudre en la soulevant, essuyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher.
Spanish: 2.1 Retire el precinto azul del vial de polvo, limpie la parte superior con una toallita impregnada en alcohol y déjela secar.
French: 4.1 Trouvez une zone de votre ventre, ou, en cas de douleur ou de durcissement des tissus de votre ventre, une zone de votre cuisse où il vous sera facile d'effectuer l'injection (voir l'illustration).
Spanish: 4.1 Localice una zona de su vientre, en la que le resulte fácil administrarse una inyección, o de su muslo si tiene dolor o endurecimiento del vientre (ver el diagrama).
French: Chez ceux-ci, une réduction d'au moins 20 % de l'apport parentéral a été obtenue chez 28 patients (93 %).
Spanish: De ellos, 28 pacientes (93 %) lograron una reducción del 20 % o más del apoyo parenteral.
French: Une coloscopie avec exérèse des polypes doit être effectuée au moment de l'instauration du traitement par Revestive.
Spanish: En el momento de comenzar el tratamiento con Revestive, se debe realizar una colonoscopia con eliminación de pólipos.
French: Chaque fois que votre enfant reçoit une dose de Revestive, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir la traçabilité des lots utilisés.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que su hijo reciba una dosis de Revestive, se registren el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
French: Tous les effets indésirables identifiés depuis la commercialisation sont indiqués en italique.
Spanish: Todas las reacciones adversas identificadas en la experiencia poscomercialización se muestran en cursiva.
French: 3.4 Retirez la seringue pour injection de l'aiguille pour reconstitution en laissant l'aiguille dans le flacon.
Spanish: 3.4 Retire la jeringa para inyección de la aguja de reconstitución dejando la aguja en el vial.
French: Revestive est utilisé pour le traitement du syndrome du grêle court chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 1 an et plus).
Spanish: Revestive se utiliza para el tratamiento del síndrome de intestino corto en adultos, niños y adolescentes (de 1 año de edad o mayores).
French: L'analyse principale de l'efficacité dans cette étude n'a pas montré de différence statistiquement significative entre le groupe teduglutide 0,10 mg/kg/jour et le groupe placebo, tandis que la proportion des patients ayant obtenu une réduction d'au moins 20 % de la nutrition parentérale aux semaines 20 et 24 était significativement différente entre le groupe teduglutide 0,05 mg/kg/jour (46 %) et le groupe placebo (6,3 % ; p < 0,01).
Spanish: El análisis principal de la eficacia de los resultados del estudio no mostró diferencias estadísticamente significativas entre el grupo que recibió 0,10 mg/kg/día de teduglutida y el que recibió placebo, mientras que la proporción de sujetos que estaban recibiendo la dosis recomendada de teduglutida de 0,05 mg/kg/día y que alcanzó, como mínimo, una reducción del 20 % de la nutrición parenteral en las semanas 20 y 24 mostró diferencias estadísticamente significativas frente a los que recibieron placebo (46 % frente al 6,3 %, p <0,01).
French: Ce que contient Revestive La substance active est le teduglutide.
Spanish: Composición de Revestive - El principio activo es teduglutida.
French: Elle doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C, et sa durée maximale de conservation est de 24 heures.
Spanish: Debe conservarse por debajo de 25ºC durante un máximo de 24 horas.
French: La nutrition parentérale avait été totalement arrêtée à la semaine 12 chez trois patients (3/15, 20 %) recevant la dose de teduglutide recommandée.
Spanish: Tres sujetos (3/15, 20 %) abandonaron la nutrición parenteral mientras recibían la dosis recomendada de teduglutida en la semana 12.
French: Revestive a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Revestive sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: - si votre enfant souffre de certaines maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et/ou des vaisseaux), par exemple une tension artérielle élevée (hypertension) ou une faiblesse du cœur
Spanish: El médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento; - si su hijo padece alguna enfermedad cardiovascular (que afecta al corazón y/o a los vasos sanguíneos), tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardiaca).
French: Il n'existe pas de données chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Spanish: No se dispone de datos para niños menores de 1 año de edad.
French: À la semaine 16, l'apport calorique dans la nutrition entérale continuait à augmenter, avec des augmentations en pourcentage par rapport à la valeur initiale de 64,57 % (± 57,53) versus 59,63 % (± 52,62) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Spanish: En la semana 16, el aporte de calorías enterales siguió aumentado a incrementos porcentuales con respecto al valor inicial del 64,57 % (±57,53), frente al 59,63 % (±52,62) en el grupo del tratamiento estándar.
French: Flacon (verre) de 3 mL muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) contenant 1,25 mg de teduglutide.
Spanish: Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 1,25 mg de teduglutida.
French: Si vous-même ou votre soignant effectuez l'injection, vous ou votre soignant devez avoir été correctement entraînés à le faire par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si se está inyectando el medicamento usted mismo, o se lo está inyectando su cuidador, tanto usted como su cuidador deben recibir la formación adecuada por parte de su médico o enfermero.
French: En cas d'occlusion intestinale récurrente, la nécessité de la poursuite du traitement par Revestive doit être réévaluée.
Spanish: En caso de obstrucción intestinal recurrente, se debe evaluar de nuevo la necesidad de continuar el tratamiento con Revestive.
French: Des cas de surcharge liquidienne ont été observés dans les études cliniques.
Spanish: Se han observado casos de sobrecarga de líquidos en los ensayos clínicos.
French: La dose quotidienne recommandée est de 0,05 mg par kilogramme de poids corporel.
Spanish: La dosis diaria recomendada es 0,05 mg por kg de peso corporal.
French: Registre international du syndrome du grêle court
Spanish: Registro Internacional de síndrome de intestino corto.
French: Cet examen sera également effectué si votre enfant est âgé de moins de 12 ans en cas de présence inexpliquée de sang dans les selles.
Spanish: Se debe someter también a este procedimiento si el niño tiene menos de 12 años de edad y presenta sangre en las heces.
French: 26 à 29 kg
Spanish: 26-29 kg
French: 2.1 Enlevez la capsule verte du flacon de poudre en la soulevant, essuyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher.
Spanish: 2.1 Retire el precinto verde del vial de polvo, limpie la parte superior con una toallita impregnada en alcohol y déjela secar.
French: Une étude de phase I a évalué l'effet de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du teduglutide à la suite de l'administration sous-cutanée d'une dose de 10 mg. Avec la progression du stade de l'insuffisance rénale allant jusqu'au stade terminal inclus, les principaux paramètres pharmacocinétiques du teduglutide ont augmenté d'un facteur allant jusqu'à 2,6 (AUCinf) et 2,1 (Cmax) comparativement à des sujets sains.
Spanish: En casos de insuficiencia renal progresiva e, incluso, nefropatía terminal, los principales parámetros farmacocinéticos de teduglutida aumentaron hasta un factor de 2,6 (AUCinf) y de 2,1 (Cmáx), en comparación con sujetos sanos.
French: La dose quotidienne recommandée pour votre enfant est de 0,05 mg par kilogramme de poids corporel.
Spanish: La dosis diaria recomendada para su hijo es 0,05 mg por kg de peso corporal.
French: Flacon (verre) de 3 mL muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) contenant 5 mg de teduglutide.
Spanish: Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 5 mg de teduglutida.
French: Après administration sous-cutanée, une valeur comparable de la Cmax du teduglutide entre les tranches d'âge a été démontrée par modélisation pharmacocinétique de population.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, el modelo farmacocinético poblacional mostró que la Cmáx de teduglutida había sido similar entre los diferentes grupos de edad.
French: Cela comporte habituellement une surveillance de la fonction de l'intestin grêle, de la vésicule biliaire, des voies biliaires, et du pancréas pour détecter des signes ou symptômes, et éventuellement d'autres analyses biologiques et examens d'imagerie s'ils sont indiqués.
Spanish: Normalmente esto incluye la monitorización de la función del intestino delgado, vesícula biliar y conductos biliares, y páncreas para detectar signos y síntomas.
French: En l'absence d'amélioration de l'état général du patient, le traitement doit être arrêté.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si no se consigue una mejora general de la enfermedad del paciente.
French: L'injection peut être effectuée par vous-même ou par une autre personne, par exemple votre médecin, son assistant(e) ou votre infirmier/ère à domicile.
Spanish: La inyección puede administrársela el propio paciente u otra persona, por ejemplo su médico, cuidador o enfermero domiciliario.
French: La détermination du nombre de flacons nécessaires pour l'administration d'une dose doit être fondée sur le poids du patient et la dose recommandée de 0,05 mg/kg/jour Le médecin doit, à chaque visite, peser le patient, déterminer la dose quotidienne à administrer jusqu'à la prochaine visite et informer le patient en conséquence.
Spanish: En cada consulta, el médico debe pesar al paciente, determinar la dosis diaria para administrarle hasta la siguiente consulta e informar al paciente según corresponda.
French: Phosphate de sodium monohydraté Phosphate disodique heptahydraté Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Spanish: Fosfato de sodio monohidrato Fosfato disódico, heptahidrato Hidróxido de sodio (ajuste de pH) Ácido clorhídrico (ajuste de pH)
French: Vous pouvez toujours injecter la solution présente dans la seringue.
Spanish: Aún puede utilizar el medicamento que se encuentra dentro de la jeringa.
French: Lors de chaque administration de Revestive à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir la traçabilité du lot utilisé pour le patient.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Revestive a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
French: Des cas d'inflammation granulomateuse sévère ont été observés aux sites d'injection lors des études précliniques.
Spanish: En estudios preclínicos se encontraron inflamaciones granulomatosas graves asociadas al lugar de la inyección.
French: Dans une étude clinique achevée, 37 enfants et adolescents (âgés de 1 à 14 ans) ont été inclus et traités par le teduglutide pendant une durée de 12 semaines.
Spanish: Treinta y siete pacientes pediátricos (de 1 a 14 años) fueron incluidos y expuestos a teduglutida durante un periodo de 12 semanas en un estudio clínico completado.
French: La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température allant jusqu'à 25 °C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a una temperatura de hasta 25°C.
French: La dose précédemment attribuée a été maintenue durant la totalité de la phase d'extension chez les patients du groupe teduglutide, tandis que ceux du groupe placebo ont été assignés par randomisation pour recevoir 0,05 ou 0,10 mg/kg/jour de teduglutide.
Spanish: Los pacientes tratados con teduglutida mantuvieron la asignación previa de la dosis a lo largo de la fase de extensión, mientras que los pacientes tratados con placebo fueron aleatorizados para recibir tratamiento activo de 0,05 mg/kg/día o 0,10 mg/kg/día.
French: Si vous présentez un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des démangeaisons, des urines sombres et des selles claires ou une douleur dans la partie supérieure droite ou au milieu de l'abdomen, consultez votre médecin ou rendez-vous dans un service des urgences.
Spanish: Contacte con su médico o con un servicio de urgencias si presenta color amarillento de la piel y la zona blanca de los ojos, picor, orina oscura y heces de color claro o si presenta dolor en el lado superior derecho o en la mitad de la zona del estómago.
French: Sur la base des données de prescription, la variation moyenne en pourcentage du volume de la nutrition entérale à la semaine 12 par rapport au volume initial dans la population ITT a été de 25,82 % (± 41,59) versus 53,65 % (± 57,01) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Spanish: De acuerdo con los datos de prescripción, el cambio porcentual medio del volumen enteral con respecto al valor inicial observado en la población ITT en la semana 12 fue del 25,82 % (±41,59), frente al 53,65 % (±57,01) en el grupo del tratamiento estándar.
French: Lors d'une étude pivot de phase III en double aveugle contrôlée par placebo menée chez des patients atteints de SGC chez qui une nutrition parentérale était requise, 43 patients ont été randomisés pour recevoir une dose de 0,05 mg/kg/jour de teduglutide et 43 un placebo pendant une durée allant jusqu'à 24 semaines.
Spanish: En el estudio pivotal en fase III controlado con placebo y doble ciego en pacientes con SIC que necesitaban nutrición parenteral, 43 pacientes fueron aleatorizados para recibir una dosis de teduglutida de 0,05 mg/kg/día y 43 pacientes para recibir placebo durante un máximo de 24 semanas.
French: Revestive ne doit pas être utilisé si un cancer est détecté durant la coloscopie.
Spanish: Si durante la colonoscopia se le diagnostica cáncer, no debe usar Revestive.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Revestive
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Revestive
French: < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Revestive est utilisé pour le traitement du syndrome du grêle court chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 an et plus).
Spanish: Revestive se utiliza para el tratamiento del síndrome de intestino corto en niños y adolescentes (de 1 año de edad o mayores).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Spanish: No se dispone de datos para los niños menores de 1 año de edad.
French: Revestive est présenté en boîtes de 28 flacons de poudre avec 28 seringues préremplies.
Spanish: Revestive se presenta en tamaños de envase de 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
French: Les tableaux présentant les volumes à injecter basés sur la dose recommandée en fonction du poids corporel chez les adultes et les enfants et adolescents figurent à la rubrique 4.2.
Spanish: En la sección 4.2 se presentan las tablas con los volúmenes de inyección por peso corporal según la dosis recomendada tanto para los pacientes adultos como para los pacientes pediátricos.
French: Le temps sous nutrition parentérale a diminué d'au moins un jour chez 21 patients du groupe teduglutide (48,8 %) et 9 du groupe placebo (20,9 %) (p = 0,008).
Spanish: Veintiún (21) pacientes tratados con teduglutida (48,8 %) frente a 9 con placebo (20,9 %) alcanzaron al menos una reducción de un día en la administración de nutrición parenteral (p = 0,008).
French: Revestive est présenté en boîtes de 1 flacon de poudre avec 1 seringue préremplie ou de 28 flacons de poudre avec 28 seringues préremplies.
Spanish: Revestive se presenta en tamaños de envase de 1 vial de polvo con 1 jeringa precargada o 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
French: À la semaine 16, l'apport calorique dans la nutrition parentérale a continué à diminuer, avec des variations moyennes en pourcentage de -39,15 % (± 39,08) versus -0,87 % (± 9,25) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Spanish: En la semana 16, el aporte calórico en la nutrición parenteral siguió disminuyendo con cambios porcentuales medios con respecto al valor inicial del -39,15 % (±39,08), frente al -0,87 % (±9,25) en el grupo del tratamiento estándar.
French: 50 à 53 kg
Spanish: 50-53 kg
French: Réduction de l'apport calorique dans la nutrition parentérale À la semaine 12, il a été observé une variation moyenne de -35,11 % (± 53,04) par rapport à la valeur initiale de l'apport calorique dans la nutrition parentérale dans la population ITT, sur la base des données de prescription du médecin.
Spanish: Reducción del aporte calórico en la nutrición parenteral De acuerdo con los datos de prescripción proporcionados por los médicos, en la semana 12 se produjo un cambio medio del aporte calórico en la nutrición parenteral con respecto al valor inicial del -35,11 % (±53,04) en la población ITT.
French: Toutes les aiguilles et les seringues doivent être jetées dans un collecteur d'aiguilles.
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en contenedores para objetos punzantes.
French: 46 à 49 kg
Spanish: 46-49 kg
French: Si votre enfant présente un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des démangeaisons, des urines sombres et des selles claires ou une douleur dans la partie supérieure droite ou au milieu de l'abdomen, consultez le médecin ou rendez-vous dans un service des urgences.
Spanish: Contacte con el médico o con un servicio de urgencias si su hijo presenta color amarillento de la piel y la zona blanca de los ojos, picor, orina oscura y heces de color claro o si presenta dolor en el lado superior derecho o en la mitad de la zona del estómago.
French: Continuez à utiliser ce médicament tant que le médecin le prescrit à votre enfant.
Spanish: Continúe usando este medicamento durante el tiempo que el médico de su hijo le indique.
French: Si des polypes sont décelés avant le traitement par Revestive, votre médecin décidera si votre enfant peut recevoir ce médicament.
Spanish: Si se hallan pólipos antes del tratamiento con Revestive, su médico decidirá si debe utilizar este medicamento.
French: 25 °C.
Spanish: 24 horas a 25ºC.
French: Bilans médicaux avant et pendant le traitement par Revestive Avant le début du traitement par ce médicament, si votre enfant est âgé de 12 ans ou plus, une coloscopie (examen permettant d'examiner l'intérieur du côlon et du rectum) doit avoir été réalisée récemment (au cours de l'année précédente) pour rechercher la présence de polypes (petites excroissances anormales) et les enlever.
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, si su hijo tiene por los menos 12 años de edad, tendrá que haberse sometido recientemente (es decir, en un plazo máximo de 1 año) a una colonoscopia (un procedimiento para observar el interior del colon y el recto) para detectar la presencia de pólipos (pequeños crecimientos anómalos) y eliminarlos.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/787/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/787/001
French: - À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: - Conservar por debajo de 25ºC.
French: Prélevez la solution contenue dans le second flacon dans la même seringue pour injection en répétant l'étape principale 3.
Spanish: Con la misma jeringa que acaba de utilizar, extraiga la disolución del segundo vial repitiendo el paso 3.