FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 10 mg painokiloa kohden kahdesti päivässä.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė imepitoino dozė yra 10 mg vienam kg kūno svorio, skiriama du kartus per parą.
Finnish: 30 mg imepitoiinia painokiloa kohden suun kautta kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein.
Lithuanian: Sušerti 30 mg imepitoino vienam kg kūno svorio dozę du kartus per parą, su maždaug 12 valandų pertrauka.
Finnish: Molempien hoitojen turvallisuutta arvioitiin koko käytettävissä olevasta analysoidusta tiedosta (tai turvallisuustiedosta eli 116 imepitoiiniryhmän ja 110 fenobarbitaaliryhmän koirasta).
Lithuanian: Abiejų vaistų saugumas buvo vertinamas naudojant visą analizės duomenų rinkinį (arba saugumo duomenų rinkinį, t. y.
Finnish: Suositeltuun hoitoannokseen nähden 10 -kertaisella annostasolla on uroskoirilla todettu kivesten siementiehyiden epätarkkarajaista surkastumista ja siihen liittyvää vähentynyttä siittiöiden määrää.
Lithuanian: Šunų patinams, kuriems skiriama dozė, 10 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą terapinę dozę, nustatyta sėklinių kanalėlių difuzinė atrofija ir susijęs spermatozoidų kiekio sumažėjimas.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Imepitoiini
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS
Finnish: Ohimenevää ataksiaa on raportoitu hyvin yleisesti äänipelkoon liittyneen kliinisen tutkimuksen alkuvaiheessa.
Lithuanian: Atliekant triukšmo fobijos klinikinį tyrimą labai dažnai buvo pranešta apie laikiną ataksiją, kuri pasireikšdavo pradėjus gydymą.
Finnish: Kolme päivää kestävän imepitoiiniannostelun vaikutusta tutkittiin lumekontrolloidussa kenttätutkimuksessa äänipelkodiagnoosin saaneilla koirilla Uudenvuoden ilotulituksen aikana.
Lithuanian: Atliekant placebu valdomą lauko tyrimą, kurio gydymo trukmė buvo 3 dienos, imepitoino veiksmingumas buvo tiriamas šunims, kuriems diagnozuota triukšmo fobija per tradicinius Naujųjų metų fejerverkus.
Finnish: Yksi tabletti sisältää: Imepitoiini 100 mg Imepitoiini 400 mg
Lithuanian: Veikliosios medžiagos: Imepitoino 100 mg, Imepitoino 400 mg.
Finnish: LIITE II
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Finnish: Tehoanalyysiin soveltui (vähintään yksi annostelu ja riittävät tiedot ensisijaisten päätepisteiden arviointia varten), 226 koiraa (104 imepitoiini ja 12 lume).
Lithuanian: Veiksmingumo analizės kriterijus atitiko 226 šunys (104 imepitoino grupėje ir 122 placebo grupėje) (bent viena vaisto dozė ir duomenys, reikalingi įvertinti pagrindinėms vertinamosioms baigtims).
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käyttöä ei suositella jalostukseen käytettäville uroksille eikä nartuille tiineyden ja imetyksen aikana (katso myös kohta 4.10).
Lithuanian: Veterinarinio vaisto nerekomenduojama naudoti veisiamiems šunų patinams arba šunų patelėms vaikingumo ir laktacijos metu (žr.
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 tablettia
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 tablečių
Finnish: Purkin kansi on suljettava välittömästi halutun kerta-annoksen tablettimäärän ottamisen jälkeen valmisteen tahattoman nauttimisen välttämiseksi.
Lithuanian: Kad tabletės nebūtų atsitiktinai prarytos, iš buteliuko paėmus vienam kartui reikalingą tablečių skaičių,
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Lithuanian: Specialieji spėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antiepileptit, Muut antiepileptit, imepitoiini ATCvet-koodi: QN03AX 90
Lithuanian: ATCvet kodas: QN03AX90.
Finnish: Lisäksi imepitoiiniryhmässä havaittiin harvemmin polyuriaa (10 % verrattuna 19 %), polydipsiaa (14 % verrattuna 23 %) ja merkittävää sedaatiota (14 % verrattuna 25 %) kuin fenobarbitaaliryhmässä.
Lithuanian: (10 % ir 19 % šunų), polidipsijos (14 % ir 23 %) bei ženklios sedacijos (14 % ir 25 %) nepageidaujami reiškiniai.
Finnish: Seuraavia lieviä ja pääasiallisesti ohimeneviä haittavaikutuksia on havaittu epilepsiaindikaation prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa järjestyksessä yleisimmästä harvinaisimpaan: ataksia,
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, susijusių su epilepsijos indikacija, metu pastebėtos šios lengvos ir paprastai trumpalaikės nepalankios reakcijos pateiktos mažėjančio dažnio tvarka: ataksija, emezė,
Finnish: Yleistyneiden kohtausten esiintymisen vähentämiseen koiran idiopaattisessa epilepsiassa muiden hoitovaihtoehtojen arvioinnin jälkeen.
Lithuanian: Šunims generalizuotų traukulių priepuolių dėl idiopatinės epilepsijos dažniui mažinti.
Finnish: Äänipelko
Lithuanian: Triukšmo fobija
Finnish: VAROAIKA Ei oleellinen.
Lithuanian: Išlauka Netaikytina.
Finnish: Omistajan tekemä kokonaistehoarvio (perustuu oireisiin äänipelkoa aiheuttavan tapahtuman aikana ja niiden vertailu koiran aiemmissa äänipelkotilanteissa ilman lääkitystä):
Lithuanian: savininkų praneštas savo šunų nerimo simptomų matas (pagal Linkolno jautrumo garsu skalę)
Finnish: Seuraavia lieviä ja pääasiallisesti ohimeneviä haittavaikutuksia on havaittu epilepsiaindikaation prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa järjestyksessä yleisimmästä harvinaisimpaan: ataksiaa (koordinaation puutetta), oksentelua, hoidon alussa polyfagiaa (lisääntynyttä ruokahalua), uneliaisuutta (hyvin yleinen); ylivilkkautta (huomattavasti normaalia aktiivisempi), apatiaa, polydipsiaa (lisääntynyttä janoa), ripulia, disorientaatiota, anoreksiaa (ruokahalun puutetta), kuolaamista, runsastunutta virtsaamista (yleinen); vilkkuluomen esiintuloa ja näkökyvyn heikkenemistä (yksittäisiä raportteja).
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, susijusių su epilepsijos indikacija, metu pastebėtos šios lengvos ir paprastai trumpalaikės nepalankios reakcijos pateiktos mažėjančio dažnio tvarka: ataksija (koordinacijos praradimas), emezė (vėmimas), polifagija (padidėjęs apetitas) gydymo pradžioje, mieguistumas (labai dažnos); hiperaktyvumas (šuo žymiai aktyvesnis negu įprastai), apatija,
Finnish: Aivoissa imepitoiinilla on osittainen agonistivaikutus bentsodiatsepiinireseptoreihin, joihin sillä on heikko affiniteetti.
Lithuanian: Čia ji veikia kaip mažo afiniškumo dalinis benzodiazepinų receptorių agonistas.
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT)
Lithuanian: IŠLAUKOS LAIKOTARPIS (-IAI)
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Toistuvasti nautitun, korkeimpaan suositusannokseen (30 mg imepitoiinia per painokilo) nähden jopa viisinkertaisen yliannoksen havaittiin aiheuttavan keskushermosto- ja ruuansulatuskanavaoireita sekä palautuvaa QT -välin pidentymistä.
Lithuanian: Pakartotinai perdozavus iki 5 kartų už didžiausią rekomenduojamą 30 mg imepitoino vienam kg kūno svorio didesne doze, nustatytas poveikis centrinei nervų sistemai (CNS), su virškinimo traktu susijęs poveikis bei grįžtamas QT intervalo pailgėjimas.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018 m.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat lieviä ja yleensä lyhytaikaisia.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai yra lengvos formos ir paprastai trumpalaikiai.
Finnish: Lisää tietoa Pexionista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pexion rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pexion (imepitoiini)
Lithuanian: Pexion (imepitoinas)
Finnish: Annos lasketaan koiran painon perusteella.
Lithuanian: Vaisto dozė apskaičiuojama pagal šuns svorį.
Finnish: Myös tämä voi auttaa hallitsemaan kohtauksia.
Lithuanian: Tai taip pat gali padėti kontroliuoti traukulius.
Finnish: Sitä voidaan käyttää, kun muut hoitovaihtoehdot on arvioitu huolellisesti;
Lithuanian: Vaistą reikėtų naudoti atsargiai, atidžiai įvertinus kitas gydymo galimybes;
Finnish: • äänipelkoon liittyvän ahdistuksen ja pelon vähentämiseen.
Lithuanian: • mažinti su triukšmo fobija susijusį nerimą ir baimę.
Finnish: Miksi Pexion on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Pexion buvo patvirtintas ES?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pexionin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Pexion nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Finnish: Muita tietoja Pexionista
Lithuanian: Kita informacija apie Pexion
Finnish: Imepitoiinin vaikutus GABAn reseptoreihin vähentää myös pelkoa ja ahdistusta.
Lithuanian: Imepitoino poveikis GABA receptoriams taip pat mažina baimę ir nerimą.
Finnish: • tuntemattomasta syystä johtuvaa (idiopaattista) epilepsiaa sairastavien koirien yleistyneiden kohtausten (suurimpaan osaan aivoista tai koko aivoihin vaikuttavien kohtausten) vähentämiseen.
Lithuanian: • sumažinti dėl nežinomų priežasčių sukeltos (idiopatinės) epilepsijos pasireiškiančių generalizuotų traukulių (priepuolių, kurie apima didžiąją galvos smegenų dalį arba visas galvos smegenis) dažnumą.
Finnish: Epilepsia aiheutuu aivojen liiallisesta sähkötoiminnasta.
Lithuanian: Epilepsiją sukelia padidėjęs elektrinis galvos smegenų aktyvumas.
Finnish: Mitä Pexion on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Pexion ir kam jis naudojamas?
Finnish: Mitä hyötyä Pexionista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Pexion nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Pexion sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. helmikuuta 2013.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Pexion registracijos pažymėjimas suteiktas 2013 m.
Finnish: Pexionia on saatavana tabletteina, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Lithuanian: Pexion tiekiamas tablečių forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen nieleminen saattaa aiheuttaa huimausta, letargiaa ja pahoinvointia.
Lithuanian: Nurijus šio vaisto, gali pasireikšti galvos svaigimas, letargija ir pykinimas.
Finnish: Kalsiumkanavat ovat huokosia, jotka päästävät kalsiumin hermosoluihin, jolloin sähköimpulssit voivat siirtyä hermosolujen välillä.
Lithuanian: Kalcio kanalai - tai poros, per kurias kalcis patenka į nervines ląsteles, dėl to nervinės ląstelės gali viena kitai perduoti elektros impulsus.
Finnish: GABAn kaltaiset hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Lithuanian: Neuromediatoriai, kaip antai GABA, - tai cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali viena kitai perduoti informaciją.
Finnish: Tätä verrattiin siihen, että fenobarbitaalilla (toinen epilepsialääke) kohtaukset vähenivät 2,4:stä 1,1:een kuukaudessa.
Lithuanian: Naudojant fenobarbitalį (kitą vaistą nuo epilepsijos), traukulių sumažėjo nuo 2,4 iki 1,1 traukulių epizodo per mėnesį.
Finnish: Koska Pexion aiheutti harvemmin sivuvaikutuksia kuin fenobarbitaali, Pexion on joillekin koirille sopiva hoitovaihtoehto etenkin turvallisuusprofiiliinsa kannalta.
Lithuanian: Kadangi naudojant Pexion šalutinis poveikis pasireiškė rečiau, nei naudojant fenobarbitalį, Pexion yra kai kuriems šunims tinkamas vaistas, ypač atsižvelgiant į jo saugumo charakteristikas.
Finnish: Mitä riskejä Pexioniin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Pexion naudojimu?
Finnish: Imepitoiinilla on myös vähäinen kalsiumkanavia salpaava vaikutus.
Lithuanian: Imepitoinas taip pat turi nestiprų slopinamąjį poveikį kalcio kanalams.
Finnish: Siksi Pexionia ei saa käyttää ensisijaisena lääkkeenä niiden koirien hoidossa, joilla on kohtausryppäitä (sarja peräkkäin ilmaantuvia kohtauksia) tai status epilepticus (pitkittyneitä kohtauksia).
Lithuanian: Todėl Pexion neturėtų būti naudojamas kaip pirminė gydymo priemonė šunims, kuriems pasireiškia klasteriniai traukuliai (vienas po kito pasireiškiančių traukulių grupė) ir epilepsinė būklė (nuolatiniai traukuliai).
Finnish: Miten Pexion vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Pexion?
Finnish: Pexionia ei saa antaa koirille, joilla on vaikea maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta.
Lithuanian: Pexion negalima naudoti šunims, kuriems nustatyta sunkių kepenų, inkstų ar širdies veiklos sutrikimų.
Finnish: Äänipelon hoidossa Pexionin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä koiralla kymmenestä) ovat lyhytaikainen ataksia, ruokahalun lisääntyminen ja letargia (energian puute).
Lithuanian: Gydant triukšmo fobiją, dažniausi Pexion sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 šuniui iš 10) yra trumpalaikė ataksija, padidėjęs apetitas ir letargija (energijos trūkumas).
Finnish: Vaikka niiden koirien määrä, jotka eivät saaneet kohtauksia, oli Pexionryhmässä pienempi kuin fenobarbitaaliryhmässä, joidenkin koirien kohtaukset saatiin Pexionilla hyvin hallintaan.
Lithuanian: Nors Pexion grupėje šunų, kuriems nepasireiškė nė vieno traukulių epizodo, dalis buvo mažesnė nei fenobarbitalio grupėje, kai kurių Pexion gydomų šunų būklė buvo gerai kontroliuojama.
Finnish: Miten Pexionia käytetään?
Lithuanian: Kaip naudoti Pexion?
Finnish: Pexionin vaikuttava aine imepitoiini on epilepsia- ja ahdistuslääke.
Lithuanian: Veiklioji Pexion medžiaga imepitoinas yra vaistas nuo epilepsijos ir nerimo.
Finnish: Epilepsian hoidossa Pexionin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä koiralla kymmenestä) ovat ataksia (kyvyttömyys hallita lihasten liikkeitä), oksentelu, polyfagia (ylenmääräinen syöminen) ja uneliaisuus.
Lithuanian: Gydant epilepsiją, dažniausi Pexion sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 šuniui iš 10) yra ataksija (negalėjimas koordinuoti raumenų judesių), vėmimas, polifagija (persiėdimas) ir mieguistumas.
Finnish: Vahingossa nielemisen estämiseksi purkin korkki on suljettava heti, kun purkista on otettu yhteen annokseen tarvittava määrä tabletteja.
Lithuanian: Kad kas nors atsitiktinai nenurytų vaisto, išėmus vienai dozei reikiamą tablečių skaičių, buteliuką reikia nedelsiant vėl uždengti dangteliu.
Finnish: Kahdentoista viikon pituisen arviointivaiheen aikana 47 prosenttia Pexionilla hoidetuista koirista (30 koiraa 64:stä) ei saanut yleistyneitä kohtauksia, kun taas fenobarbitaalilla hoidetuista koirista 58 prosenttia (51 koiraa 88:sta) ei saanut kohtauksia.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės vertinimo etape nė vieno generalizuotų traukulių epizodo nepasireiškė 47 proc. (30 iš 64) Pexion gydytų šunų ir 58 proc.
Finnish: Mikäli henkilö, varsinkin lapsi, on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Pexion, ypač vaikui, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Finnish: Kun imepitoiini aktivoi GABAn reseptorit, GABAn vaikutus tehostuu, mikä auttaa ehkäisemään kohtauksia.
Lithuanian: Aktyvindamas GABA receptorius, imepitoinas stiprina šios medžiagos poveikį ir padeda išvengti traukulių.
Finnish: Pexionin vaikuttava aine on imepitoiini.
Lithuanian: Pexion sudėtyje yra veikliosios medžiagos imepitoino.
Finnish: Pexionilla hoidettujen koirien ahdistuneisuusasteikolla mitatut pistemäärät olivat myös alemmat kuin lumelääkeryhmän koirilla.
Lithuanian: Pexion gydytų šunų nerimo vertinimo balas taip pat buvo mažesnis, palyginti su placebo grupe.
Finnish: Pexionin tehoa ei ole osoitettu niiden koirien hoidossa, joilla on status epilepticus ja kohtausryppäitä.
Lithuanian: Pexion veiksmingumas gydant šunis, kuriems pasireiškia epilepsinė būklė ir klasteriniai traukuliai, neištirtas.
Finnish: Pexion on eläinlääke, jota käytetään
Lithuanian: Pexion - tai veterinarinis vaistas, kuris skiriamas šunims siekiant:
Finnish: EU:ssa tehdyssä kenttätutkimuksessa, jossa tutkittiin Pexionin vaikutuksia epilepsiaan, Pexion vähensi yleistyneitä kohtauksia keskimäärin 2,3:sta 1,1:een kuukaudessa 20 viikon pituisen hoidon jälkeen, kun käytetty annos oli 10-30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä.
Lithuanian: Atlikus ES lauko tyrimą, kurio metu buvo tiriamas vaisto poveikis epilepsijai, naudojant Pexion po 1030 mg/kg kūno svorio du kartus per parą, per 20 gydymo savaičių vidutinis generalizuotų traukulių epizodų skaičius sumažėjo nuo 2,3 iki 1,1 epizodo per mėnesį.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Pexionia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Lithuanian: Pexion ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Finnish: Toisessa vaikutuksia epilepsiaan koskeneessa kenttätutkimuksessa, joka tehtiin Yhdysvalloissa ja johon osallistui 151 koiraa, 12 viikon pituinen Pexion-hoito, jossa käytettiin kiinteää annosta (30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä), johti siihen, että 21 prosenttia koirista (21 koiraa 99:stä) ei saanut yleistyneitä kohtauksia.
Lithuanian: Atliekant antrą JAV lauko tyrimą, kurio metu buvo tiriamas vaisto poveikis epilepsijai ir į kurį buvo įtrauktas 151 šuo, Pexion naudojant fiksuotomis 30 mg/kg kūno svorio dozėmis du kartus per parą, po 12 gydymo savaičių nė vieno generalizuotų traukulių epizodo nepasireiškė 21 proc. (21 iš 99) šunų, o naudojant placebą - 8 proc. (4 iš 52) šunų.
Finnish: EU:ssa tehdyssä kenttätutkimuksessa, joka koski vaikutuksia äänipelkoon, tutkittiin 3 päivän pituisen Pexion-hoidon, jossa annos oli 30 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä, tehoa uudenvuodenaaton ilotulitusten aikana koirilla, joilla oli diagnosoitu äänipelko.
Lithuanian: Atliekant ES lauko tyrimą, kurio metu buvo vertinamas vaisto poveikis triukšmo fobijai, 3 parų gydymo Pexion kurso (vaistas naudotas po 30 mg/kg kūno svorio du kartus per parą) veiksmingumas buvo tiriamas šaudant naujametinius fejerverkus, su šunimis, kuriems buvo diagnozuota triukšmo fobija.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pexionin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų naudojant Pexion sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Finnish: Imepitoiini aktivoi osittain GABA-nimisen hermovälittäjäaineen reseptoreita.
Lithuanian: Imepitoinas iš dalies aktyvina neuromediatoriaus GABA (medžiagos, kuri sumažina elektrinį galvos smegenų aktyvumą) receptorius.
Finnish: Kaikista haittavaikutusepäilyistä tulee ilmoittaa kansallisten raportointivaatimusten mukaisesti <Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Lithuanian: Apie tokias nepageidaujamas reakcijas būtina pranešti <įrašykite vietinį „Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮVESTI ŠALYS NARĖS
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kortissa on seuraavat keskeiset tiedot ja että myyntiluvan haltija toimittaa sen valmisteen markkinoille tulon yhteydessä kaikkiin neonatologisiin teho-osastoihin, joissa valmistetta todennäköisesti tullaan käyttämään: Peyona on tarkoitettu primaaristen hengityskatkosten hoitoon Peyona-hoito tulee antaa neonatologisella teho-osastolla, ja se tulee aloittaa ja toteuttaa vastasyntyneiden tehohoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa Tiedot aloitusannostuksesta ja ylläpitoannostuksesta ja siitä, että kofeiini saattaa kumuloitua keskosten elimistöön pitkän puoliintumisaikansa vuoksi Kofeiiniemäksenä ilmaistu kofeiiniannos on puolet kofeiinisitraattina ilmaistusta kofeiiniannoksesta (20 mg kofeiinisitraattia vastaa 10 mg kofeiiniemästä), ja lääkemääräyksissä tulee ilmoittaa selkeästi, että potilaalle annetaan kofeiinisitraattia Valmiste tulee käyttää välittömästi ampullin avaamisen jälkeen, ja ampulliin jäljelle jäänyt valmiste tulee hävittää
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad kortelėje būtų pateikta ši pagrindinė informacija; rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad kortelė su informacija būtų pateikta visuose naujagimių priežiūros skyriuose, kur preparatą planuojama vartoti: - Peyona preparatas yra skirtas pirminės apnėjos gydymui; - gydymas Peyona turi būti pradėtas naujagimių intensyviosios priežiūros skyriuje prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties naujagimių intensyviosios priežiūros srityje; - smulkesnė informacija apie įsotinamąsias bei palaikomąsias dozes; taip pat informacija apie tai, kad kofeinas gali susikaupti pirma laiko gimusiuose kūdikiuose dėl savo ilgo pusinės eliminacijos periodo; - kofeino dozė, išreikšta kofeino baze, yra pusė kofeino dozės, išreikštos kofeino citratu (20 mg kofeino citrato atitinka 10 mg kofeino bazės), receptuose turi būti aiškiai nurodyta, kad skiriamas kofeino citratas; - preparatas turėtų būti suvartotas tuoj pat atidarius ampulę atidarymo, o ampulėje likęs tirpalas išmestas; - dėl padidėjusios toksiškumo rizikos gali būti reikalinga pamatuoti pradines kofeino koncentracijas plazmoje, jei: o naujagimis buvo anksčiau gydytas teofilinu; o motina prieš gimdymą arba maitindama krūtimi vartojo didelius kofeino kiekius.
Finnish: Plasman kofeiinipitoisuuksien ylimääräinen seuranta ja annostuksen muuttaminen voi olla tarpeen riskitilanteissa, esimerkiksi keskosilla, joilla on o kolestaattinen hepatiitti o merkitsevä munuaisten vajaatoiminta o jokin kouristuskohtauksia aiheuttava tila o sydäntauti o ikää alle 28 raskausviikkoa ja/tai painoa alle 1 000 g, etenkin, jos lapsi saa parenteraalista ravitsemusta o samanaikaisesti käytössä lääkevalmisteita, joiden tiedetään vaikuttavan kofeiini metaboliaan
Lithuanian: - kofeinas ir teofilinas neturi būti vartojamas tuo pačiu metu; - jei tuo pačiu metu vartojamas kofeinas ir doksapramas, pacientas turi būti atidžiai stebimas; - papildomas kofeino kiekio plazmoje stebėjimas ir dozės koregavimas gali būti reikalingas esant tokioms neišnešiotų kūdikių rizikos būklėms: o jei kūdikis serga cholestaziniu hepatitu; o jei kūdikiui yra žymus inkstų nepakankamumas; o jei kūdikiui būna traukulių priepuolių; o jei kūdikis serga širdies liga; o jei kūdikio gestacinis amžius mažesnis nei 28 savaitės ir (arba) jo kūno masė mažesnė nei 1000 g, ir ypač, jei yra maitinamas parenteriniu būdu; o jei kūdikiui skiriami vaistai, kurie dalyvauja kofeino metabolizmo procese.
Finnish: :n paikallinen nimi ja osoite> tulee ilmoittaa etenkin, jos potilaalla esiintyy kouristuksia, kouristuskohtauksia, nekrotisoivaa enterokoliittia, kofeiinivieroituksen merkkejä tai oireita, lääketieteellisesti poikkeavaa painonnousun hidastumista tai yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ja niiden epäillään liittyvän kofeiinisitraatin käyttöön.
Lithuanian: - naujagimiams, kuriems nustatytos širdies ligos, gali atsirasti širdies sutrikimų (įskaitant aritmijas); - apie visas įtariamas šalutines reakcijas reikia pranešti pagal šalyje galiojančius medicininės praktikos reikalavimus; - ypač reikia atkreipti dėmesį, jei įtariama, kad su kofeino citrato vartojimu yra susiję traukuliai, traukulių priepuoliai, nekrozinis enterokolitas, kofeino vartojimo nutraukimo simptomai ir požymiai, kliniškai nenormalus naujagimio kūno svorio prieaugio sumažėjimas arba sąveika su kitais medicininiais preparatais.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa neonatologisille teho-osastoille esille pantavaksi sopivan kortin lopullisesta tekstistä.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮVESTI ŠALYS NARĖS Dėl galutinio kortelės teksto, kuris bus pateikiamas naujagimių intensyviosios priežiūros skyriuose, šalys narės susitars su rinkodaros teisės turėtoju.
Finnish: 24 tunnin välein*
Lithuanian: Kas 24 valandas*
Finnish: Näitä vaikuttavia aineita ei saa käyttää samanaikaisesti.
Lithuanian: Šių veikliųjų medžiagų negalima skirti vienu metu.
Finnish: * Aloitetaan 24 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Lithuanian: * Pradedama duoti praėjus 24 valandoms po pradinės dozės
Finnish: Kirkas, väritön vesiliuos, jonka pH on 4,7.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kurio pH=4,7.
Finnish: Mitä Peyona on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Peyona ir kam jis vartojamas
Finnish: Vastasyntyneillä t1/2 on noin 3-4 vrk ja Ae noin 86 % (6 vrk kuluessa).
Lithuanian: Naujagimių t1/2 yra maždaug 3-4 dienos, o Ae - apie 86 % (per 6 dienas).
Finnish: Kofeiinin käyttö
Lithuanian: Kofeino vartojimas
Finnish: Ristitulosuhde (95 % lv)
Lithuanian: Naudos santykis (95 % PI)
Finnish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
Lithuanian: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italija
Finnish: Ylläpitoannoksia muutettiin viikoittain painon muutosten mukaisesti, ja ne voitiin antaa suun kautta, kun lapsi sieti täysin enteraalista ruokintaa.
Lithuanian: Palaikomosios dozės buvo koreguojamos kas savaitę, atsižvelgiant į kūno svorio pasikeitimus, ir galėjo būti skiriamos per burną, kai kūdikis toleravo enteralinį maitinimą.