FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkontrolujte AMGEVITA předplněnou injekční stříkačku.
Bulgarian: Проверете AMGEVITA предварително напълнена спринцовка.
Czech: Méně časté erektilní dysfunkce
Bulgarian: Нечести еректилна дисфункция
Czech: Tabulka 16.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА 16.
Czech: Použijte novou AMGEVITA předplněnou injekční stříkačku.
Bulgarian: Използвайте нова AMGEVITA предварително напълнена спринцовка.
Czech: AMGEVITA se podává každé dva týdny subkutánní injekcí.
Bulgarian: AMGEVITA се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
Czech: Tabulka 28.
Bulgarian: Таблица 28.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от отворен период, по време на който пациентите получават подкожно адалимумаб 40 mg през седмица, допълнително до 144 седмици.
Czech: Subjekty musely splňovat tato kritéria: musela u nich selhat konvenční léčba Crohnovy choroby (včetně kortikosteroidů a/nebo imunomodulátorů).
Bulgarian: При пациентите е трябвало да липсва отговор към конвенционалната терапия на CD (включително кортикостероиди, и/или имуномодулатор) за CD.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 24.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 24.
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých a dětských pacientů Ložisková psoriáza je stav kůže, který se projevuje zarudlými, vločkovitými, strupovitými skvrnami na kůži se stříbřitými šupinami.
Bulgarian: Плакатният псориазис е кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи.
Czech: • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži);
Bulgarian: кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);
Czech: ● Injekční stříkačkou netřepte.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Czech: 4 SureClick předplněná pera.
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки SureClick.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Bulgarian: (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено възпалително кожно заболяване.
Czech: • Přípravek AMGEVITA lze podávat během kojení.
Bulgarian: AMGEVITA може да се използва по време на кърмене.
Czech: • vysoký počet bílých krvinek;
Bulgarian: високи стойности на белите кръвни клетки;
Czech: U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván adalimumab a které dosáhly remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
Bulgarian: В проучване UC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия на седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и на седмица 52.
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti více pacientů randomizovaných do skupiny užívající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg (např. PASI 75) než pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny užívající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
Bulgarian: 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
Czech: V OL LI fázi dostávali všichni pacienti dávku 24 mg/m2 až do maxima 40 mg adalimumabu každé dva týdny po dobu 16 týdnů.
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум от 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на
Czech: Chirurgické výkony
Bulgarian: Хирургия
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Czech: Časté tachykardie
Bulgarian: Чести тахикардия
Czech: Časté systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální myotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce,
Bulgarian: Нежелана реакция инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции
Czech: Ani studie karcinogenity, ani standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени нито проучвания за канцерогенност на адалимумаб, нито стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Czech: Ulcerózní kolitida
Bulgarian: Улцерозен колит
Czech: Týden 12 Týden 24
Bulgarian: Седмица 2 Седмица 12 Седмица 24
Czech: • obtížné usínání;
Bulgarian: затруднено преглъщане;
Czech: • Neinfekční uveitida
Bulgarian: Неинфекциозен увеит
Czech: Poruchy neuromuskulární a pojivové tkáně
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Czech: Méně časté neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida1)
Bulgarian: Нечести неврологични инфекции (включително вирусен менингит), опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex),
Czech: Vzácné anafylaxe1)
Bulgarian: Редки анафилаксия1)
Czech: Klinická odpověď (CR- 100)
Bulgarian: (CR-100)
Czech: Předplněné pero nevyhazujte (nelikvidujte) do domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената писалка в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu spolu s azathioprinem/merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
Bulgarian: При проучвания на пациенти с болестта на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на адалимумаб.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ledová kyselina octová, sacharosa, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Czech: Tělo injekční stříkačky
Bulgarian: Тяло на спринцовката
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши
Czech: Sejmutý kryt jehly
Bulgarian: Свалена капачка на иглата
Czech: - Léčivou látkou je adalimumabum.
Bulgarian: - Активното вещество е адалимумаб.
Czech: Břicho
Bulgarian: Корем
Czech: Indukce klinické remise a odpovědí (procento pacientů) Studie CD I: Pacienti dosud neléčení infliximabem
Bulgarian: Проучване I на CD: пациенти, неприемали инфликсимаб
Czech: ● Neodstraňujte zatím žlutý kryt zpředplněnéhopera.
Bulgarian: Не махайте жълтата капачка от предварително напълнената писалка все още.
Czech: AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I), s pístem (bromobutylová pryž), jehlou z nerezavějící oceli s krytem jehly (termoplastický elastomer).
Bulgarian: AMGEVITA 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,4 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Czech: • bolest na hrudi;
Bulgarian: • болки в гръдния кош;
Czech: Psoriatická artritida je zánět kloubů při lupénce (psoriáze).
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.
Czech: - Pomocné látky jsou ledová kyselina octová, sacharosa, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са: ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Czech: Jiné oportunní infekce
Bulgarian: Други опортюнистични инфекции
Czech: Balení o velikosti jedna předplněná injekční stříkačka.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка.
Czech: AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I), s pístem (bromobutylová pryž), jehlou z nerezavějící oceli s krytem jehly (termoplastický elastomer).
Bulgarian: AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бромобутилова гума) и игла от неръждаема стомана с предпазител на иглата (термопластичен еластомер).
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a adolescentů léčených TNF-blokátory nelze vyloučit.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания.
Czech: Při podání dávky 160 mg adalimumabu v týdnu 0 následované dávkou 80 mg v týdnu 2 bylo u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa dosaženo nejnižších sérových koncentraci adalimumabu přibližně 7-8 µg/ml v týdnu 2 a 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 80 mg на седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml на седмица 2 и седмица 4.
Czech: • ušní infekce;
Bulgarian: инфекции на ушите;
Czech: AMGEVITA snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1), a zlepšuje fyzické funkce.
Bulgarian: AMGEVITA намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж.
Czech: Způsob stisknutí
Bulgarian: Метод на опъване
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Bulgarian: Заслепеният период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
Czech: Jak se přípravek AMGEVITA používá
Bulgarian: Как да използвате AMGEVITA
Czech: kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku), přičemž se lze řídit místními doporučeními.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проведат съответните скринингови изследвания, т.е. туберкулинов кожен тест и рентгенография на гръден кош (може да се приложат местните препоръки).
Czech: Týden 2
Bulgarian: Седмица 4
Czech: Průměrná expozice v celé populaci užívající adalimumab byla 762 dnů.Ve všech 3 studiích pacienti denně prováděli lokální antiseptické ošetření.
Bulgarian: Средната експозиция при всички популации на адалимумаб е била 762 дни.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (bez blue boxu)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (без blue box)
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg týdně
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg седмично
Czech: • krev v moči;
Bulgarian: кръв в урината;
Czech: Použití přípravku AMGEVITA u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Bulgarian: Няма съответно приложение на AMGEVITA при деца на възраст под 2 години за това показание.
Czech: • bolest břicha;
Bulgarian: коремна болка;
Czech: SN
Bulgarian: NEв
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Czech: • nízký počet bílých krvinek;
Bulgarian: ниски стойности на белите кръвни клетки;
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem AMGEVITA doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на техните лезии от ГХ ежедневно по време на лечението с AMGEVITA.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2 nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо на седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб на седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб на седмица 2 или на 80 mg адалимумаб на седмица 0, последвано от 40 mg на седмица 2.
Czech: • poruchy zraku;
Bulgarian: нарушение на зрението;
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
Czech: 2 SureClick předplněná pera.
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки SureClick.
Czech: Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са докладвани с TNF-антагонисти.
Czech: • kašel;
Bulgarian: косопад;
Czech: V závislosti na tom, jak budete na léčbu odpovídat, Váš lékař může zvýšit frekvenci podávání léku až na 20 mg jednou týdně.
Bulgarian: В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Czech: 40 mg každý druhý týden
Bulgarian: 40 mg през седмица
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа
Czech: • kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);
Bulgarian: кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
Czech: ● Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud: ‐ je lék zakalený, zabarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Bulgarian: - Лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа люспи или частици.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno užít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg на седмица 0 (приложени като четири инжекции от 40 mg в един ден или като две инжекции от 40 mg на ден в два последователни дни), 80 mg на седмица 2 (приложени като две инжекции от 40 mg в един ден), със съзнанието, че рискът от нежелани събития е по-висок при прилагане на по-висока индукционна доза.
Czech: Dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s uveitidou Tělesná hmotnost pacienta
Bulgarian: Доза AMGEVITA при педиатрични пациенти с увеит Тегло на пациента
Czech: Adalimumab prokázal statisticky signifikantě vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF- 36 při porovnání výchozího stavu s týdnem 12 v porovnání s placebem.
Bulgarian: От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайния резултат на HAQ-S, и при SF-36 резултат на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA (bez blue boxu)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА (без blue box)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка.
Czech: Revmatoidní artritida
Bulgarian: Ревматоиден артрит
Czech: • divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva);
Bulgarian: дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво);
Czech: V klinických studiích s adalimumabem se občas vyskytly nezávažné alergické reakce.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции, свързани с адалимумаб са редки по време на клиничните проучвания.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 3).
Czech: Tabulka 11.
Bulgarian: Таблица 11.
Czech: • 160 mg v týdnu 0 a 80mg vtýdnu 2
Bulgarian: 160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с плакатен псориазис с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 1,8% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8% от лекуваните контролни пациенти.
Czech: AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční roztok (injekce).
Bulgarian: AMGEVITA 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Инжекционен разтвор (инжекция).
Czech: Tabulka 19.
Bulgarian: Таблица 19.
Czech: Pokud Vaše odpověď na léčbu přípravkem AMGEVITA 40 mg jednou za dva týdny není dostatečná, může lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Bulgarian: Ако имате неадекватен отговор към AMGEVITA 40 mg през седмица, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Czech: Při vyndavání injekční stříkačky položte prst nebo palec na kraj vaničky a přidržte ji.
Bulgarian: Поставете палеца или показалеца си върху ръба на гнездото, за да го задържите, докато изваждате спринцовката.
Czech: Juvenilní idiopatická artritida
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен артрит
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
Bulgarian: Пациентите са получавали адалимумаб като единична доза, чрез подкожно инжектиране 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) до максимум от 20 mg всяка втора седмица, в продължение на поне 24 седмици.
Czech: Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů
Bulgarian: Плакатен псориазис при педиатрични пациенти
Czech: Třetí skupina byla léčena adalimumabem 40 mg každý druhý týden, přičemž v týdnu bez podávání aktivní látky dostávali pacienti placebo.
Bulgarian: Третата група е получавала 40 mg адалимумаб през седмица и инжекции с плацебо на алтернативните седмици.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku v souvislosti s chirurgickými výkony.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно безопасността на хирургичните процедури при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Czech: Poruchy nervového systému* Velmičasté bolesti hlavy
Bulgarian: Нарушения на нервната система*
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby přípravkem AMGEVITA.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с AMGEVITAтрябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Czech: Hodnota pb
Bulgarian: P-стойност б
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich ze zdravotních důvodů kontraidikována.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Czech: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD PCDAI
Czech: Dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Tělesná hmotnost pacienta
Bulgarian: Доза AMGEVITA при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Czech: • závažné alergické reakce doprovázené šokem;
Bulgarian: тежки алергични реакции;
Czech: Injekční stříkačku nevyhazujte (nelikvidujte) do domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте спринцовката в контейнера за домашни отпадъци..
Czech: • bolest svalů a kloubů.
Bulgarian: • мускулно-скелетна болка.
Czech: Před použitím AMGEVITA předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате AMGEVITA предварително напълнена писалка:
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Czech: Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo k během této doby k odpovědi.
Bulgarian: Продължителната терапия след 16 седмици трябва внимателно да бъде преоценена при пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период.
Czech: Amgevita adalimumabum
Bulgarian: Amgevita adalimumab
Czech: Po podání počáteční dávky se přípravek Amgevita nejčastěji užívá každé dva týdny, ačkoliv v určitých situacích jej lze podávat každý týden.
Bulgarian: След като се приложи началната доза, най-често Amgevita се прилага на всеки две седмици, но в някои ситуации може да се прилага всяка седмица.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Amgevita?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Amgevita?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Amgevita je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Amgevita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Amgevita používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Amgevita.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amgevita.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Amgevita.