FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réaction d'incompatibilité se produira avec tout médicament/toute solution pour perfusion présentant une instabilité physique ou chimique au pH de la solution (par ex. la pénicilline ou les solutions d'héparine), en particulier avec les solutions ajustées pour obtenir un pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de ciprofloxacine : 3,9-4,5).
Spanish: La incompatibilidad aparece con todas las soluciones o fármacos para perfusión que sean física o químicamente inestables al pH de la solución (por ejemplo, penicilinas, soluciones de hepatina), especialmente en asociación con soluciones ajustadas a un pH alcalino (pH de las soluciones de perfusión de ciprofloxacino: 3,9 a 4,5).
French: Le CHMP a exigé que le demandeur/TAMM apporte des arguments en faveur d'un traitement des infections des voies respiratoires supérieures d'une durée de 3 mois et confirme la tolérance du médicament à long terme.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante/MAH que aportara la justificación para un tratamiento de 3 meses de duración de las infecciones de las vías respiratorias altas y respaldase la seguridad a largo plazo del fármaco en caso de un uso tan prolongado.
French: Prostatite
Spanish: Prostatitis
French: Par conséquence, le CHMP et le demandeur/TAMM se sont mis d'accord pour adapter les RCP des comprimés LM au résultat de la procédure de saisine effectuée pour les autres formes de ciprofloxacine Bayer en présentant, dans les États membres où le produit est approuvé et donc à un niveau national, les changements adéquats.
Spanish: Por tanto, el CHMP y el solicitante/MAH acordaron, para aquellos Estados miembros europeos en los que el producto está aprobado, adaptar los RCP nacionales de los comprimidos de LM de ciprofloxacino al resultado del procedimiento de remisión para otras formulaciones de ciprofloxacino Bayer, sometiéndolos a las adecuadas variaciones nacionales.
French: Au moindre signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux ou inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu.
Spanish: Ante cualquier signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), el tratamiento con Ciprofloxacino debe suspenderse.
French: Nausées Diarrhée
Spanish: Náuseas Diarrea
French: Dans la plupart des cas, la ciprofloxacine doit être administrée en combinaison avec un autre antibiotique approprié (de type bêta-lactame).
Spanish: En la mayoría de los casos, ciprofloxacino deberá administrarse junto con otro antibiótico apropiado (betalactámico).
French: Ciprofloxacine Bayer est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones.
Spanish: Ciprofloxacino Bayer es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas.
French: Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp.
Spanish: Diarrea causada por patógenos bacterianos, incluyendo Shigella spp.
French: Si elle est ingérée à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement.
Spanish: Si se toma con el estómago vacío, el principio activo se absorbe con mayor rapidez.
French: Aérobies à Gram négatif Aeromonas spp.
Spanish: Microorganismos aerobios gramnegativos Aeromonas spp.
French: Son activité bactéricide résulte de l'inhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.
Spanish: Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la acción bactericida de ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como de la topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la recombinación del ADN bacteriano.
French: Par la suite, le demandeur/TAMM a proposé de suivre la même proposition que pour les autres indications de diarrhée, prenant en compte les données en faveur d'une dose journalière orale de 500 mg deux fois par jour.
Spanish: El solicitante/MAH propuso más tarde que se siguiera la misma pauta que para otros tipos de diarrea, teniendo en cuenta los datos que avalaban dosis orales de 500 mg 2 veces al día y considerando las determinaciones de biodisponibilidad, la dosis i.v.
French: LE CHMP a souhaité que le demandeur/TAMM discute dans quelle mesure la ciprofloxacine pouvait être considérée comme une option acceptable dans le traitement des infections ostéo-articulaires provoquées par des bactéries à Gram positif (en particulier les espèces Staphylococcus).
Spanish: El CHMP pidió al solicitante/MAH que explicara en qué medida ciprofloxacino podía considerarse una opción aceptable para el tratamiento de las infecciones osteoarticulares causadas por bacterias Gramnegativas (en particular, Staphyloccocus spp.).
French: France:
Spanish: Francia:
French: • du sucralfate
Spanish: • sucralfato
French: Le CHMP a invité le demandeur/TAMM à fournir une réflexion argumentée sur l'utilisation de la ciprofloxacine dans la prophylaxie des infections invasives chez l'adulte, en vue d'harmoniser la prise en charge thérapeutique des patients.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante/MAH que aportara datos que corroboraran el uso de ciprofloxacino en la profilaxis de las infecciones invasivas de adultos, a fin de armonizar el tratamiento terapéutico de los pacientes.
French: Posologie en cas d'infections graves des voies respiratoires et d'infections ostéoarticulaires graves Dans les infections graves des voies respiratoires, ainsi que dans les infections ostéoarticulaires graves, des doses plus élevées que celles actuellement recommandées par voie orale (telles que 750 mg, 3 fois par jour ou 1000 mg, 2 fois par jour) sont utilisées en pratique clinique car la sensibilité des principaux agents pathogènes impliqués (parmi lesquels Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) est connue pour être atténuée.
Spanish: Posología en las infecciones graves de las vías respiratorias y las infecciones osteoarticulares graves En las infecciones graves de las vías respiratorias, así como en las infecciones osteoarticulares graves, es normal utilizar, en la práctica clínica, dosis superiores a las actualmente recomendadas (como 750 mg x 3/día o 1000 mg x 2/día) por vía oral, dada la decreciente susceptibilidad de los principales implicados (incluyendo Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter y Staphylococcus aureus) y la gravedad de la enfermedad (así como la dificultad para alcanzar concentraciones óptimas en el hueso).
French: Verser la totalité des granulés dans le grand flacon contenant le solvant pour la suspension.
Spanish: Vierta completamente los gránulos en el frasco grande con el líquido de suspensión.
French: Dans ce cas, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être dépistée.
Spanish: En este caso, debe vigilarse la posible aparición de hemólisis.
French: • Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke).
Spanish: • Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafiláctico, angiodema).
French: La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.
Spanish: Ciprofloxacino debe utilizarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos, dependiendo de los resultados de la comprobación microbiológica.
French: Neuropathie périphérique (voir rubrique 4.4)
Spanish: Neuropatía periférica (ver sección
French: La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du fœtus ne peut donc être exclue (voir rubrique 5.3).
Spanish: Por lo tanto, no puede excluirse que el fármaco cause daño al cartílago articular en el organismo inmaduro humano o en el feto (ver sección 5.3).
French: Ne prenez pas de Ciprofloxacine Bayer en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2 : Ne prenez jamais de Ciprofloxacine Bayer).
Spanish: No tome Ciprofloxacino Bayer al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos adversos, como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: "No tome Ciprofloxacino Bayer").
French: Ciprofloxacine Bayer peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :
Spanish: Ciprofloxacino Bayer puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Prenez le nombre de sachets unidoses prescrits.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Tome la cantidad de sobres que se le ha recetado.
French: ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES Aérobies à Gram positif Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophilia Anaérobies A l'exception de celles listées ci-dessus Autres Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * L'efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.
Spanish: MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INTRÍNSECA Microorganismos aerobios grampositivos Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Microorganismos aerobios gramnegativos Stenotrophomonas maltophilia Microorganismos anaerobios Excepto los listados arriba Otros microorganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Se ha demostrado la eficacia clínica en cepas sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas.
French: Norvège:
Spanish: Noruega:
French: - nausées, diarrhée, vomissements - douleurs des articulations chez l'enfant - réaction locale au site d'injection, éruption cutanée - élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans le sang (transaminases)
Spanish: - náuseas, diarrea, vómitos - dolor en las articulaciones en los niños - reacción local en el lugar de la inyección, erupción cutánea - aumento temporal de las cantidades de sustancias en sangre (transaminasas)
French: Cystite non compliquée
Spanish: Cistitis no complicada
French: Utilisation de la ciprofloxacine chez les enfants et les adolescents Le CHMP a exprimé des inquiétudes sur l'énoncé suivant de la section 4.1 du RCP : « Autres infections graves conformément aux recommandations officielles, après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque lorsque d'autres traitements ne peuvent pas être appliqués, ou après l'échec d'une thérapie classique, et lorsque la documentation microbiologique peut justifier l'usage de la ciprofloxacine.
Spanish: En el CHMP se plantearon dudas acerca del siguiente texto del apartado 4.1 del RCP: «Otras infecciones graves según las directrices oficiales, tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo cuando no pueden utilizarse otros tratamientos, o tras el fracaso del tratamiento convencional y cuando la documentación microbiológica justifica el uso de ciprofloxacino».
French: Une réaction d'incompatibilité se produira avec tout médicament/toute solution pour perfusion présentant une instabilité physique ou chimique au pH de la solution (par ex. la pénicilline ou les solutions d'héparine), en particulier avec les solutions ajustées pour obtenir un pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de ciprofloxacine : 3,5-4,6).
Spanish: La incompatibilidad aparece con todas las soluciones o fármacos para perfusión que sean física o químicamente inestables al pH de la solución (por ejemplo, penicilinas, soluciones de hepatina), especialmente en asociación con soluciones ajustadas a un pH alcalino (pH de las soluciones de perfusión de ciprofloxacino): 3,9 a 4,5).
French: Aucune proposition n'a été faite pour harmoniser le RCP du comprimé à libération modifiée (LM).
Spanish: Formulación en comprimidos de liberación modificada En relación con el RCP de los comprimidos de liberación modificada, no hubo propuestas para la armonización del RCP.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
French: En conséquence, le CHMP a reconnu que les données de tolérance n'apportaient aucune preuve d'une modification du profil de tolérance de la ciprofloxacine par une durée de traitement plus longue, jusqu'à 3 mois.
Spanish: Por tanto, el CHMP acordó que los datos sobre seguridad no mostraron ninguna evidencia de que el perfil de seguridad de ciprofloxacino se viera afectado por una mayor duración del tratamiento, que podía ser de hasta 3 meses.
French: Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l'administration concomitante de ciprofloxacine, ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate.
Spanish: El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato.
French: Certains médicaments atténuent les effets de Ciprofloxacine Bayer.
Spanish: Algunos medicamentos disminuyen el efecto de Ciprofloxacino Bayer.
French: • Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Clairance de la créatinine
Spanish: Aclaramiento de creatinina
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [À compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [À compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [À compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [À compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [À compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional] 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
French: Infections des voies respiratoires basses
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias bajas
French: Danemark:
Spanish: Dinamarca:
French: Présence de glucose
Spanish: Carga de glucosa
French: ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES Aérobies à Gram positif
Spanish: ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES Microorganismos aerobios grampositivos
French: Le CHMP a aussi considéré que les données de tolérance n'apportaient aucune preuve d'une altération du profil de tolérance de la ciprofloxacine lors d'un traitement d'une durée plus longue, jusqu'à 3 mois.
Spanish: El CHMP también consideró que los datos sobre seguridad no mostraron evidencia alguna de que el perfil de seguridad de ciprofloxacino se viera afectado por una mayor duración del tratamiento, que podía llegar hasta los 3 meses.
French: Présence de saccharose
Spanish: Carga de sacarosa
French: • infections des voies respiratoires
Spanish: • infecciones de las vías respiratorias
French: Vous pouvez prendre la suspension au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Puede tomar la suspensión con las comidas o entre las comidas.
French: Infections des voies respiratoires hautes
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias altas
French: • vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;
Spanish: • sufre miastenia grave (un tipo de debilidad muscular)
French: Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: En résumé, pour la prophylaxie des patients neutropéniques, la posologie de ciprofloxacine recommandée est de 500 mg deux fois par jour.
Spanish: En resumen, para la profilaxis en pacientes neutropénicos se recomendó un régimen posológico de 500 mg de ciprofloxacino 2 veces al día.
French: Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros sin masticar y con líquido.
French: 250-500 mg toutes les 24 h (après la dialyse)
Spanish: 250 - 500 mg cada 24 h (después de la diálisis)
French: Dose quotidienne en ml (nombre de cuillères-mesure de 5 ml)
Spanish: Dosis diaria en mL (número de cucharadillas dosificadoras de 5mL)
French: L'utilisation de la ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées plus haut, n'a pas été évaluée lors des essais cliniques et l'expérience clinique dans ce domaine est limitée.
Spanish: El uso de ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones graves y específicas distintas a las mencionadas anteriormente no se ha evaluado en ensayos clínicos y la experiencia clínica es limitada.
French: Des réactions locales au site d'injection ont été rapportées lors de l'administration intraveineuse de ciprofloxacine.
Spanish: Se han descrito reacciones en el lugar de inyección después de la administración de ciprofloxacino por vía intravenosa.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par Ciprofloxacine Bayer.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones durante el tratamiento con Ciprofloxacino Bayer.
French: • Ciprofloxacine Bayer peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections.
Spanish: • Ciprofloxacino Bayer puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal vez disminuya su resistencia a las infecciones.
French: Otite maligne externe 400 mg 3 fois/jour
Spanish: Otitis maligna externa 400 mg tres veces al día
French: Si possible, emportez la suspension buvable restante ou la boîte avec vous afin de les montrer au médecin.
Spanish: Si es posible, lleve consigo la suspensión oral o la caja para mostrarlos al médico.
French: De manière générale, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique de « sinusite aiguë » ne pouvait pas être acceptée car l'agent pathogène le plus fréquemment responsable de cette infection, Streptococcus pneumoniae, n'est que modérément sensible à la ciprofloxacine.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que la indicación terapéutica «sinusitis aguda» no podía aceptarse, ya que el patógeno más comúnmente implicado en dicha infección, Streptococcus pneumoniae, sólo es intermediariamente susceptible a ciprofloxacino, y los datos presentados no corroboran su eficacia en esta indicación.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de la ciprofloxacine 50 mg/ml et 100 mg/ml suspension buvable sont similaires à celles des comprimés.
Spanish: La farmacocinética de ciprofloxacino 50 mg/mL y 100 mg/mL suspensión oral es similar a la de los comprimidos.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques)
Spanish: Clasificación de las especies relevantes de acuerdo a la sensibilidad a ciprofloxacino (para las especies Streptococcus, ver sección 4.4)
French: Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.
Spanish: El tratamiento de algunas infecciones (p.ej. enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones intrabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de la piel y tejidos blandos) puede requerir la administración concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados, dependiendo de los patógenos involucrados.
French: Des cas de cristallurie liée à l'utilisation de ciprofloxacine ont été signalés (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han descrito casos de cristaluria relacionados con el uso de ciprofloxacino (ver sección 4.8).
French: 10 % Suspension buvable
Spanish: 10 % suspensión oral vía oral
French: Si vous avez pris plus de Ciprofloxacine Bayer que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Ciprofloxacino Bayer del que debiera
French: Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de Ciprofloxacine Bayer (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco derivadas de los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización con Ciprofloxacino Bayer (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia.
French: Patients sous dialyse péritonéale
Spanish: Paciente en diálisis peritoneal
French: • des anti-acides
Spanish: • antiácidos
French: 200-400 mg toutes les 24 h (après la dialyse)
Spanish: 200 - 400 mg cada 24 h (después de la diálisis)
French: Faites tourner le bouchon de sécurité vers la gauche tout en le maintenant enfoncé.
Spanish: Presione hacia abajo el tapón a prueba de niños y gírelo hacia la izquierda.
French: • Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, o a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes (ver sección 6.1).
French: Dans son document original, le demandeur/TAMM a proposé une posologie orale de 500 mg par jour et une posologie intraveineuse de 200 mg 2 fois par jour.
Spanish: En su documentación original, el solicitante/MAH proponía una dosis diaria oral de 500 mg e i.v.
French: N'utilisez pas de Ciprofloxacine Bayer en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2 : Vous ne devez jamais recevoir de Ciprofloxacine Bayer si ).
Spanish: No utilice Ciprofloxacino Bayer al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos adversos, como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: "No se le debe administrar Ciprofloxacino Bayer").
French: Faiblesse musculaire Tendinite Rupture de tendons (essentiellemen t le tendon d'Achille) (voir rubrique 4.4) Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)
Spanish: Debilidad muscular Tendinitis Rotura de tendones (predominantem ente del tendón de Aquiles) (ver sección 4.4) Exacerbación de los síntomas de miastenia grave (ver sección 4.4)
French: Le traitement par la ciprofloxacine devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent.
Spanish: El tratamiento con ciprofloxacino deben iniciarlo únicamente los médicos que tengan experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística / infecciones graves en los niños y adolescentes.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
French: Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité fœtale/néonatale liée à la ciprofloxacine.
Spanish: Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran toxicidad malformativa ni feto-neonatal a causa de ciprofloxacino.