FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Italian: La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore.
English: Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
Italian: Il consumo annuale mediano di fattore è stato pari a 5.146 UI/kg (min 3.695, max 8.474) nello Studio 2 e pari a 5.418 UI/kg (min 3.435, max 9.564) nello Studio 3.
English: Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III.
Italian: Il consumo annuale mediano di fattore è stato pari a 5.572 UI/kg (min 3.849, max 7.035) nello Studio 1 e 4.456 UI/kg (min 3.563, max 8.011) nello Studio 3.
English: The prepared solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Italian: La soluzione preparata deve essere da limpida a leggermente opalescente e incolore.
English: Feeling cold
Italian: Dolore toracico Sensazione di freddo Sensazione di caldo
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
Italian: ELOCTA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di efmoroctocog alfa.
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Italian: Tabella 5: Parametri farmacocinetici di ELOCTA per i soggetti pediatrici nel test di coagulazione “one-stage”
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 1333 UI di efmoroctocog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 250 UI di efmoroctocog alfa.
English: All pharmacokinetic studies with ELOCTA were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A. Data presented in this section were obtained by chromogenic and one-stage clotting assays.
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici con ELOCTA sono stati condotti in pazienti con emofilia A grave precedentemente trattati.
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI)
Italian: Recupero incrementale (UI/dL per UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg) Cmax (UI/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 I parametri farmacocinetici sono presentati come media geometrica (IC 95%) Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; Cmax = attività massima; AUC = area sotto la curva (area under the curve) attività del FVIII-tempo; t½ = emivita terminale; CL = clearance; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario; MRT = tempo medio di permanenza (mean residence time).
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 2000 IU efmoroctocog alfa.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 2000 UI di efmoroctocog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1000 IU efmoroctocog alfa.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 1000 UI di efmoroctocog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 333 UI di efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa.
Italian: ELOCTA 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1500 UI di efmoroctocog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 667 UI di efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
Italian: ELOCTA 6000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 6000 UI di efmoroctocog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 167 UI di efmoroctocog alfa.
English: <6 years
Italian: Anziani
English: ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Italian: ELOCTA 750 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 4000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 5000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 6000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile efmoroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante)
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 1667 UI di efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA 250 IU powder for injection ELOCTA 500 IU powder for injection ELOCTA 750 IU powder for injection ELOCTA 1000 IU powder for injection ELOCTA 1500 IU powder for injection ELOCTA 2000 IU powder for injection ELOCTA 3000 IU powder for injection ELOCTA 4000 IU powder for injection ELOCTA 5000 IU powder for injection ELOCTA 6000 IU powder for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII IV
Italian: ELOCTA 250 UI polvere per preparazione iniettabile ELOCTA 500 UI polvere per preparazione iniettabile ELOCTA 750 UI polvere per preparazione iniettabile ELOCTA 1000 UI polvere per preparazione iniettabile ELOCTA 1500 UI polvere per preparazione iniettabile ELOCTA 2000 UI polvere per preparazione iniettabile ELOCTA 3000 UI polvere per preparazione iniettabile ELOCTA 4000 UI polvere per preparazione iniettabile ELOCTA 5000 UI polvere per preparazione iniettabile ELOCTA 6000 UI polvere per preparazione iniettabile efmoroctocog alfa fattore VIII della coagulazione ricombinante e.v.
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein
Italian: ELOCTA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 750 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 4000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 5000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 6000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile efmoroctocog alfa proteina di fusione tra fattore VIII della coagulazione ricombinante e Fc
English: ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa.
Italian: ELOCTA 4000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 4000 UI di efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 5000 IU efmoroctocog alfa.
Italian: ELOCTA 5000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 5000 UI di efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa.
Italian: ELOCTA 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di efmoroctocog alfa.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 500 UI di efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: ELOCTA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 750 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 4000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 5000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ELOCTA 6000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa.
Italian: ELOCTA 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa.
Italian: ELOCTA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di efmoroctocog alfa.
English: ELOCTA is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
Italian: dopo aver sciolto la polvere per preparazione iniettabile nel solvente fornito nella siringa preriempita.
English: Powder
Italian: Artralgia
English: Sodium chloride
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
English: ANNEX II
Italian: Inibizione del fattore VIII
English: D.
Italian: SN:
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration and applicant in the Member States
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del(dei) richiedente(i), del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
English: Pharmaceutical Form
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazio ne
English: 28 June 2013 EMA/385716/2013
Italian: 28 giugno 2013 EMA/385716/2013
English: The review was initiated on 3 October 2012, at the request of the United Kingdom medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame è iniziato il 3 ottobre 2012, su richiesta dell'agenzia britannica per i medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: It is also used in the treatment of coughs, although this use in not covered by the current review.
Italian: È usato anche nel trattamento della tosse, benché quest'uso non sia interessato dal presente esame.
English: The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and endorsed the following recommendations:
Italian: Il CMDh, condividendo le conclusioni del PRAC, ha approvato le seguenti raccomandazioni:
English: • Codeine should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Italian: • La codeina deve essere usata alla minima dose efficace per un periodo di tempo il più possibile breve.
English: • If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Italian: • Se voi o vostro figlio siete in trattamento con codeina e avete domande o preoccupazioni riguardo alla terapia, rivolgetevi a un medico o a un farmacista.
English: As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Italian: Poiché i medicinali contenenti codeina sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali umani (CMDh), che ha adottato una posizione finale.
English: The risk of side effects with codeine may also apply to adults.
Italian: Il rischio di effetti indesiderati con codeina può interessare anche gli adulti.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata all'unanimità, essa sarà attuata direttamente dagli Stati membri.
English: • The pharmacokinetic profile of codeine has been studied in adults but limited information is available in children.
Italian: • Il profilo farmacocinetico di codeina è stato studiato negli adulti, mentre per i bambini sono disponibili informazioni limitate.
English: Codeine is converted into morphine in the body by an enzyme called CYP2D6.
Italian: La codeina è convertita in morfina nell'organismo da un enzima denominato CYP2D6.
English: • The product information of these medicines should carry a warning that children with conditions associated with breathing problems should not use codeine.
Italian: • Le informazioni sul prodotto di tali medicinali devono contenere un'avvertenza in base alla quale i bambini con condizioni associate ai problemi respiratori non devono usare codeina.
English: There also seems to be a particular risk in those paediatric patients who might already have compromised airways and who require pain relief following tonsillectomy and/or adenoidectomy.
Italian: Sembra sussistere un rischio specifico anche nei pazienti pediatrici che potrebbero già mostrare compromissione delle vie aeree e che necessitano di un analgesico successivamente a un intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by all Member States, according to an agreed timetable.
Italian: Poiché la raccomandazione PRAC è stata approvata all'unanimità dal CMDh, essa sarà attuata direttamente da tutti gli Stati membri, in base a un calendario concordato.
English: In the European Union (EU), codeinecontaining medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Italian: Nell'Unione europea (UE) i medicinali contenenti codeina sono stati approvati mediante procedure nazionali e sono disponibili dietro prescrizione medica o come farmaci da banco nei diversi Stati membri.
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by consensus a series of risk minimisation measures to address safety concerns with codeine-containing medicines when used for the management of pain in children.
Italian: Il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrataMedicinali umani (CMDh) ha approvato all'unanimità una serie di misure di riduzione del rischio per far fronte ai problemi di sicurezza legati all'uso di medicinali contenenti codeina nella gestione del dolore nei bambini.
English: • Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised as this may worsen the symptoms of morphine toxicity.
Italian: • La codeina non è raccomandata nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, poiché tale disturbo potrebbe peggiorare i sintomi della tossicità da morfina.
English: Nevertheless, it is considered that codeine still has a place in the treatment of acute pain in the paediatric population and given the concerns about its risks, it should only be used in line with the updated indication, contraindications, warnings and other changes to the product information described above.
Italian: Nonostante ciò, si ritiene che la codeina sia ancora un farmaco valido nel trattamento del dolore acuto nella popolazione pediatrica; in considerazione dei timori dovuti ai suoi rischi, dovrebbe però essere usata soltanto in linea con l'indicazione aggiornata, le controindicazioni, le avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto poc'anzi descritte.
English: After discussions, on 31 October 2012 the scope of the review was extended from post-surgery pain relief in children to pain relief in children.
Italian: A seguito delle discussioni, il 31 ottobre 2012 il campo di applicazione del riesame è stato esteso dall'azione analgesica post-chirurgica nei bambini all'azione analgesica generale nei bambini.
English: The available data suggest that there is a reduced ability to metabolise codeine in younger children but that the enzyme system responsible for the metabolism of codeine can be considered to be fully matured by the age of 12.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che nei bambini più piccoli è ridotta la capacità di metabolizzare codeina ma che il sistema enzimatico responsabile del metabolismo di tale sostanza può essere considerato pienamente maturo all'età di 12 anni.
English: Codeine is marketed as a singleingredient medicine or in combination with other substances such as aspirin or paracetamol.
Italian: Codeina è commercializzata come medicinale a ingrediente unico o in associazione ad altre sostanze tra cui aspirina o paracetamolo.
English: These recommendations follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for pain relief in children, including pharmacokinetic data, clinical studies, post-marketing data in Europe and other published literature:
Italian: Tali raccomandazioni sono formulate al termine di un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di codeina usata per alleviare il dolore nei bambini, compresi i dati farmacocinetici, gli studi clinici, le post-immissione in commercio in Europa e altra letteratura pubblicata:
English: The product information for codeine should also include general information for healthcare professionals, patients and carers on the risk of morphine side effects with codeine, and how to recognise their symptoms.
Italian: Le informazioni sul prodotto relative alla codeina devono comprendere anche informazioni generali per gli operatori sanitari, i pazienti e le persone che se ne prendono cura in relazione al rischio di effetti indesiderati dovuti alla morfina in seguito all'assunzione di codeina e a come riconoscerne i sintomi.
English: Codeine is an opioid that is authorised as a painkiller in adults and children.
Italian: La codeina è un oppioide autorizzato come analgesico negli adulti e nei bambini.
English: The PRAC concluded that a number of risk minimisation measures are necessary to ensure that only children for whom the benefits are greater than the risks are given the medicine for pain relief.
Italian: Il PRAC ha concluso che è necessario introdurre alcune misure di riduzione del rischio per garantire che il medicinale sia somministrato come analgesico soltanto ai bambini per i quali i benefici sono superiori ai rischi.
English: Codeine is a widely used opioid medicine for pain relief.
Italian: La codeina è un farmaco oppioide ampiamente usato per alleviare il dolore.
English: The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine.
Italian: L'effetto della codeina sul dolore è dovuto alla sua conversione in morfina.
English: In addition, a published case report described a case of respiratory depression resulting in death in a breastfed infant whose codeine-using mother was a CYP2D6 ultra-rapid metaboliser.
Italian: Inoltre, uno dei casi pubblicati descriveva un caso di depressione respiratoria che ha portato alla morte di un neonato allattato al seno la cui madre, in trattamento con codeina, era un metabolizzatore ultrarapido di CYP2D6.
English: The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine in the patient's body.
Italian: L'effetto della codeina sul dolore è dovuto alla sua conversione in morfina nell'organismo del paziente.
English: This follows a review of these medicines by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which investigated reports of serious and fatal respiratory depression in children after taking codeine for pain relief.
Italian: La decisione è il frutto di un riesame di tali medicinali da parte del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), che ha studiato le segnalazioni di depressione respiratoria grave e letale in bambini che avevano assunto codeina come analgesico.
English: Codeine should therefore not be used in people of any age who are known to be ultra-rapid metabolisers nor in breastfeeding mothers (because codeine can pass to the baby through breast milk).
Italian: Pertanto, la codeina non deve essere usata in soggetti di qualsiasi età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi né nelle donne che allattano (perché la codeina può passare nell'organismo del bambino attraverso il latte materno).
English: Most of the cases occurred after surgical removal of the tonsils or adenoids for obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata dopo l'asportazione chirurgica delle tonsille o delle adenoidi per sindrome da apnee ostruttive nel sonno (interruzione frequente della respirazione durante il sonno).