FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aimovig is given as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Spanish: Aimovig se administra en forma de una inyección debajo de la piel (es decir una inyección subcutánea).
English: d p value was calculated based on the odds ratios.
Spanish: El valor de p se calculó de acuerdo a los odds ratios.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution contains particles, is cloudy or is distinctly yellow.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas, está turbia o tiene un color claramente amarillo.
English: Gather all materials needed for the injection(s).
Spanish: Reúna todo el material necesario para la(s) inyección(es).
English: Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with erenumab.
Spanish: El tratamiento va dirigido a pacientes con al menos 4 días de migraña al mes al inicio del tratamiento con erenumab.
English: Both a
Spanish: Ambos a
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of erenumab are not affected by age.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis ya que la edad no afecta a la farmacocinética de erenumab.
English: The solution should not be injected if it is cloudy, distinctly yellow or contains flakes or particles.
Spanish: No se debe inyectar la solución si está turbia, tiene un color claramente amarillo o contiene grumos o partículas.
English: The CGRP receptor is located at sites that are relevant to migraine pathophysiology, such as the trigeminal ganglion.
Spanish: El receptor del CGRP está localizado en lugares que son relevantes en la fisiopatología de la migraña, tales como el ganglio del trigémino.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Aimovig in prevention of migraine headaches in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Aimovig en la prevención de las cefaleas tipo migraña en uno o más grupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Mean change c
Spanish: Cambio medio c
English: Aimovig works by blocking the activity of the CGRP molecule, which has been linked to migraine (CGRP stands for calcitonin gene-related peptide).
Spanish: Aimovig actúa bloqueando la actividad de la molécula CGRP, que se ha relacionado con la migraña (CGRP son las siglas en inglés de péptido relacionado con el gen de la calcitonina).
English: How to use Aimovig
Spanish: Cómo usar Aimovig
English: Apply an adhesive plaster if needed.
Spanish: Si es necesario póngase una tirita.
English: Do not try to inject Aimovig until this training has been given.
Spanish: No intente administrar Aimovig hasta que haya recibido dicha formación.
English: There was one case of discontinuation in a patient receiving the 70 mg dose due to injection site rash.
Spanish: Hubo 1 caso de abandono en un paciente que recibió la dosis de 70 mg debido a una erupción en el lugar de inyección.
English: Erenumab is a fully human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Spanish: Erenumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 íntegramente humano producido mediante la tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino.
English: Elderly patients (>65 years), patients with opioid overuse in study in chronic migraine, patients with medication overuse in study in episodic migraine, and also patients with pre-existing myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, unstable angina, coronary artery bypass surgery or other re-vascularisation procedures within 12 months prior to screening were excluded.
Spanish: Se excluyeron pacientes de edad avanzada (>65 años), pacientes con un uso excesivo de opioides en el ensayo en migraña crónica, pacientes con un uso excesivo de medicamentos en el ensayo en migraña episódica, y también pacientes que en los 12 meses previos a la fase de cribado hubieran tenido infarto de miocardio preexistente, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, angina de pecho inestable, cirugía de derivación de la arteria coronaria u otros procedimientos de revascularización.
English: Patients were re-randomised in the active treatment phase (ATP) to 70 mg or 140 mg erenumab.
Spanish: Los pacientes fueron realeatorizados en la fase de tratamiento activa (ATP) a erenumab 70 mg o 140 mg.
English: Aimovig (erenumab) was evaluated for prophylaxis of migraine in two pivotal studies across the migraine spectrum in chronic and episodic migraine.
Spanish: Aimovig (erenumab) se evaluó para la profilaxis de la migraña en dos ensayos pivotales dentro del espectro de la migraña en la migraña episódica y crónica.
English: Injection site reactions b
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección b
English: Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 70 mg erenumab administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 4 to 6 days, and estimated absolute bioavailability was 82%.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de erenumab 140 mg o 70 mg por vía subcutánea a adultos sanos, la mediana de las concentraciones séricas máximas se alcanzó en el plazo de 4 a 6 días y la biodisponibilidad absoluta estimada fue del 82%.
English: The recommended dose is 70 mg erenumab every 4 weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de 70 mg de erenumab cada 4 semanas.
English: Patients treated with erenumab had a clinically relevant and statistically significant reduction from baseline in the frequency of migraine days from Months 4 to 6 (Figure 2) compared to patients receiving placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con erenumab tuvieron una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante respecto al inicio, en la frecuencia de días de migraña desde los Meses 4 a 6 (Figura 2) en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
English: Do not choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Spanish: No elija una zona donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida.
English: Each pre-filled pen is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Spanish: Cada pluma precargada es para un solo uso y está diseñada para administrar todo el contenido sin que sobre ningún contenido residual.
English: Aimovig contains sodium Aimovig contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Spanish: Aimovig contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Aimovig showed similar exercise duration compared to placebo and did not aggravate myocardial ischaemia in these patients.
Spanish: Los pacientes con Aimovig mostraron una duración del ejercicio similar en comparación con el placebo y en dichos pacientes no se agravó la isquemia miocárdica.
English: What Aimovig looks like and contents of the pack Aimovig solution for injection is clear to opalescent, colourless to light yellow, and practically free from particles.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Aimovig solución inyectable es de transparente a opalescente, de incolora a amarillo claro y prácticamente libre de partículas.
English: If your doctor prescribes the 70 mg dose you should have one injection once every 4 weeks.
Spanish: Si su médico le receta la dosis de 70 mg debe ponerse una inyección una vez cada 4 semanas.
English: Note: Keep skin stretched or pinched while injecting.
Spanish: Nota: Mantenga la piel estirada o pellizcada mientras inyecta.
English: Reduction in mean monthly migraine days from placebo was observed in a monthly analysis from Month 1 and in a follow-up weekly analysis an onset of erenumab effect was seen from the first week of administration.
Spanish: En un análisis mensual se observó una reducción de la media de días con migraña mensuales con respecto al placebo desde el Mes 1 y en un análisis de seguimiento semanal el comienzo del efecto de erenumab se observó desde la primera semana de tratamiento.
English: The reduction in monthly migraine days from baseline to Week 52 was -4.22 in the 70 mg ATP group and -4.64 days in the 140 mg ATP group.
Spanish: La reducción de días de migraña al mes desde el inicio hasta la Semana 52 fue de -4,22 en el grupo ATP de 70 mg y de -4,64 días en el grupo ATP de 140 mg.
English: click
Spanish: clic
English: Erenumab exhibits non-linear kinetics as a result of binding to the CGRP-R receptor.
Spanish: El erenumab presenta una cinética no lineal como resultado de su unión al receptor CGRP-R.
English: There were 117 cases with 130 adverse events of hypersensitivity in the MAH's global safety database.
Spanish: En la base de datos de seguridad global del TAC hubieron 117 casos con 130 acontecimientos adversos de hipersensibilidad.
English: In all cases described above, use a new pen, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
Spanish: En todos los casos descritos anteriormente utilice una pluma nueva y si tiene alguna duda póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Each pre-filled syringe is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso y está diseñada para administrar todo el contenido sin que sobre ningún contenido residual.
English: Animal studies showed no impact on female and male fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 5.3).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Glacial acetic acid
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ácido acético glacial Agua para preparaciones inyectables
English: Note: The prescribed dose of Aimovig is either 70 mg or 140 mg.
Spanish: Nota: La dosis de Aimovig que le han recetado es o bien 70 mg o 140 mg.
English: Note: Keep skin pinched while injecting.
Spanish: Nota: Mantenga la piel pellizcada mientras inyecta.
English: Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about five cm wide.
Spanish: Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los otros dedos en sentidos opuestos para delimitar un área de unos cinco centímetros de ancho.
English: Put the used pen in a sharps disposal container immediately after use.
Spanish: Deposite la pluma usada en un contenedor de eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
English: ≥50% MMD responders Percentage [%]
Spanish: Respondedores con reducción ≥50% DMM Porcentaje [%]
English: The most frequent injection site reactions were localised pain, erythema and pruritus.
Spanish: Las reaciones en el lugar de inyección más frecuentes fueron dolor localizado, eritema y prurito.
English: In all cases described above, use a new syringe, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
Spanish: En todos los casos descritos anteriormente utilice una jeringa nueva y si tiene alguna duda póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Table 1 lists all adverse drug reactions that occurred in Aimovig-treated patients during the 12-week placebo-controlled periods of the studies, as well as in the post-marketing setting.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan todas las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con Aimovig durante los periodos controlados con placebo de 12 semanas de los ensayos, asi como en la experiencia poscomercialización.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or safety guard.
Spanish: Es normal ver en la punta de la aguja o protector de seguridad una gota de líquido.
English: Erenumab is a human monoclonal antibody that binds to the calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor.
Spanish: El erenumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une al receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) plumas precargadas
English: Also contains: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
Spanish: También contiene: sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.
English: Put the used syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Spanish: Deposite la jeringa usada en un contenedor de eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
English: Cotton balls or gauze pads Adhesive plasters Sharps disposal container
Spanish: Torundas de algodón o gasas Apósitos adhesivos (tiritas) Contenedor de eliminación de objetos punzantes
English: Treatment difference (95% CI)
Spanish: Diferencia entre tratamientos (IC 95%)
English: Figure 2 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 2 (including primary endpoint over Months 4, 5 and 6)
Spanish: Figura 2 Cambio respecto al inicio en días con migraña al mes a lo largo del tiempo en el Ensayo 2 (incluyendo la variable principal en los Meses 4, 5 y 6)
English: Intravenous infusion of CGRP induces migraine-like headache in patients.
Spanish: La infusión intravenosa de CGRP induce en los pacientes una cefalea de tipo migrañoso.
English: Do not use the syringe if any part of it appears cracked or broken.
Spanish: No utilice la jeringa si alguno de sus componentes se ve agrietado o roto.
English: Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Spanish: Se deben alternar los lugares de inyección y las inyecciones no se deben administrar en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida.
English: Your symptoms may return if you stop the treatment.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.
English: Before you use the Aimovig pre-filled pen, read this information.
Spanish: Antes de usar la pluma precargada de Aimovig, lea esta información importante.
English: Illustration of the Aimovig 70 mg pen (with light blue body, purple start button, white cap and green safety guard)
Spanish: Esquema de la pluma de Aimovig 70 mg (con cuerpo de color azul claro, botón de inicio violeta, capuchón blanco y protector de seguridad verde)
English: Instructions for use of Aimovig pre-filled pens
Spanish: Instrucciones de uso de Aimovig plumas precargadas
English: Aimovig is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Spanish: Aimovig está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
English: Aimovig is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Se espera que la influencia de Aimovig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
English: ≥75% MMD responders Percentage [%]
Spanish: Respondedores con reducción ≥75% DMM Porcentaje [%]
English: Aimovig contains the active substance erenumab.
Spanish: Aimovig contiene el principio activo erenumab.
English: Aimovig is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month when starting treatment with Aimovig.
Spanish: Aimovig se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes al inicio del tratamiento con Aimovig.
English: Table 3 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Weeks 13-24 in Study 2
Spanish: Tabla 3 Cambio respecto al inicio en eficacia y resultados comunicados por los pacientes en las Semanas 13-24 en el Ensayo 2
English: Discard the used syringe and the grey needle cap.
Spanish: Deseche la jeringa usada y el capuchón gris de la aguja.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 3 months of treatment.
Spanish: En los pacientes que no han mostrado ninguna respuesta tras 3 meses de tratamiento, se debería considerar la interrupción del tratamiento.
English: What Aimovig contains - The active substance is erenumab.
Spanish: Composición de Aimovig - El principio activo es erenumab.
English: Renal impairment / hepatic impairment
Spanish: Insuficiencia renal / insuficiencia hepática
English: Aimovig pens are for single use only.
Spanish: Las plumas de Aimovig son para un solo uso.
English: Table 1 List of adverse reactions
Spanish: Tabla 1 Listado de las reacciones adversas
English: With the cap off, place the pen on the skin at an angle of 90 degrees.
Spanish: Habiendo retirado el capuchón, coloque la pluma sobre la piel formando un ángulo de 90 grados
English: In the clinical studies, the incidence of anti-erenumab antibody development during the double-blind treatment phase was 6.3% (56/884) among subjects receiving a 70 mg dose of erenumab (3 of whom had in vitro neutralising activity) and 2.6% (13/504) among subjects receiving a 140 mg dose of erenumab (none of whom had in vitro neutralising activity).
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de desarrollar anticuerpos antierenumab durante la fase de tratamiento doble ciego fue del 6,3% (56/884) entre los sujetos que recibieron una dosis de 70 mg de erenumab (3 de los cuales tenían una actividad neutralizante in vitro) y del 2,6% (13/504) entre los sujetos que recibieron una dosis de 140 mg de erenumab (ninguno de los cuales tenía una actividad neutralizante in vitro).
English: Do not use the syringe if the needle cap is missing or is not securely attached.
Spanish: No utilice la jeringa si falta el capuchón de la aguja o no está firmemente unido.
English: 955 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive 140 mg (n = 319) or 70 mg (n = 317) erenumab or placebo (n = 319).
Spanish: Se aleatorizaron 955 pacientes en una proporción 1:1:1 para recibir erenumab140 mg (n = 319) o 70 mg (n = 317) o placebo (n = 319).
English: Figure 1 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 1 (including primary endpoint at Month 3)
Spanish: Figura 1 Cambio respecto al inicio en días con migraña al mes a lo largo del tiempo en el Ensayo 1 (incluyendo la variable principal al Mes 3)
English: Illustration of the Aimovig 140 mg pen (with dark blue body, grey start button, orange cap and yellow safety guard)
Spanish: Esquema de la pluma de Aimovig 140 mg (con cuerpo de color azul oscuro, botón de inicio gris, capuchón naranja y protector de seguridad amarillo)
English: Aimovig is available in packs containing 1 pre-filled syringe.
Spanish: Aimovig está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada.
English: 667 patients were randomised in a 3:2:2 ratio to receive placebo (n = 286) or 70 mg (n = 191) or 140 mg (n = 190) erenumab, stratified by the presence of acute medication overuse (present in 41% of overall patients).
Spanish: Se aleatorizaron 667 pacientes en una proporción 3:2:2 para recibir placebo (n = 286) o erenumab 70 mg (n = 191) o 140 mg (n = 190), estratificados según la presencia de uso excesivo de medicamentos para el tratamiento agudo (presente en el 41% del total de pacientes).
English: No interaction with oral contraceptives (ethinyl estradiol/norgestimate) or sumatriptan was observed in studies with healthy volunteers.
Spanish: En estudios con voluntarios sanos, no se observó ninguna interacción con anticonceptivos orales (etinilestradiol/norgestimato) ni con sumatriptán.
English: For exploratory endpoints, no p-value was presented.
Spanish: Para las variables exploratorias no se presentó ningún valor de p.
English: Do not put the grey needle cap back onto the syringe once it has been removed.
Spanish: No volver a colocar en la jeringa el capuchón gris de la aguja tras haberlo quitado.
English: Multipack containing 3 (3x 1) pre-filled pens
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 (3x 1) plumas precargadas
English: See section “Injection site reactions” below.
Spanish: Ver la siguiente sección “Reacciones en el lugar de inyección”.
English: Table 2 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Week 12 in Study 1
Spanish: Tabla 2 Cambio respecto al inicio en eficacia y resultados comunicados por los pacientes en la Semana 12 en el Ensayo 1
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled pen
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX) - pluma precargada
English: Aimovig (erenumab) was evaluated as monotherapy for prophylaxis of chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study in patients suffering from migraine with or without aura (≥15 headache days per month with ≥8 migraine days per month).
Spanish: Aimovig (erenumab) se evaluó como monoterapia para la profilaxis de la migraña crónica en un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, en pacientes que padecían migraña con o sin aura (≥15 días de cefalea al mes con ≥8 días de migraña al mes).
English: Do not put the cap back onto the pen once it has been removed.
Spanish: No volver a colocar en la pluma el capuchón tras haberlo quitado.
English: After removal from the refrigerator, Aimovig must be used within 14 days when stored at room temperature (up to 25°C), or discarded.
Spanish: Una vez sacado de la nevera, Aimovig se debe usar en el plazo de 14 días almacenado a temperatura ambiente (hasta 25°C) o desechar.
English: Monthly acute migrainespecific medication days Mean change (95% CI)
Spanish: Días con medicación específica contra la migraña aguda al mes Cambio medio (IC 95%)
English: For MIDAS: Change and reduction from baseline were evaluated over 12 weeks.
Spanish: Para MIDAS: El cambio y la reducción comparados con el inicio se evaluaron durante 12 semanas.
English: Do not use the pen if the cap is missing or is not securely attached.
Spanish: No utilice la pluma si falta el capuchón o no está firmemente unido.
English: Water for injections
Spanish: agua para preparaciones inyectables.
English: For detailed instructions on how to inject Aimovig, see “Instructions for use of Aimovig pre-filled pen” at the end of this leaflet.
Spanish: Puede consultar las instrucciones detalladas sobre cómo administrar Aimovig en el apartado “Instrucciones de uso de Aimovig pluma precargada” al final de este prospecto.
English: For MIDAS: Change and reduction from baseline were evaluated over 24 weeks.
Spanish: Para MIDAS: El cambio y la reducción comparados con el inicio se evaluaron durante 24 semanas.
English: - The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido acético glacial,
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled pen
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX) - pluma precargada
English: Hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, inflamación/edema y urticaria
English: A total of 294 patients (92%) for 140 mg, 287 (91%) patients for 70 mg and 284 patients (89%) in the placebo arm completed the double-blind phase.
Spanish: La fase de doble ciego finalizó en un total de 294 pacientes (92%) para 140 mg, 287 (91%) pacientes para 70 mg y 284 pacientes (89%) para el grupo con placebo.
English: Do not recycle the pen or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Spanish: No recicle la pluma ni el contenedor de eliminación de objetos punzantes, ni los tire junto con los residuos domésticos.