FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Les modifications du HDL-C et des TG dans cette population étaient similaires à celles observées dans la population non diabétique.
Spanish: Los cambios en el HDL-C y TG en esta población fueron similares a los de la población no-diabética.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
French: 80 % de la population étaient des femmes, 87 % des sujets caucasiens et 9 % des sujets noirs.
Spanish: Aproximadamente el 80 % de la población eran mujeres, 87 % de raza caucásica y el 9 % de raza negra.
French: *fréquence basée uniquement sur les cas rapportés chez les patients diabétiques obèses ou en surpoids.
Spanish: *La frecuencia se basa sólo en informes de pacientes diabéticos obesos o con sobrepeso.
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Dans certains cas, mais non dans tous, le déclenchement des convulsions semblait associé au stress lié aux conditions expérimentales telles que la manipulation des animaux.
Spanish: En algunos, pero no en todos los casos, el inicio de las convulsiones parece estar asociado con el estrés de procedimiento tal como la manipulación de los animales.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: Bien qu'une toxicité maternelle ait été observée à ces doses, une relation avec le traitement n'a pu être écartée.
Spanish: Aunque se observó toxicidad materna a estas dosis, no se puede excluir una relación con el tratamiento.
French: Prise d'autres médicaments
Spanish: Toma de otros medicamentos
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Spanish: PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
French: Faites attention avec ACOMPLIA
Spanish: Tenga especial cuidado con ACOMPLIA
French: Effet sur le poids et les autres facteurs de risque
Spanish: Control del peso y factores de riesgo adicionales
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa monohidrato.
French: Une activité pro-convulsivante du rimonabant a été retrouvée dans une des deux études de pharmacologie de sécurité.
Spanish: Se encontró una actividad proconvulsivante de rimonabant en uno de los dos estudios de seguridad farmacológica.
French: L'utilisation durant la grossesse n'est donc pas recommandée.
Spanish: Por lo tanto no se recomienda su uso durante el embarazo.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agent anti-obésité Code ATC: A08AX01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente anti obesidad Código ATC: A08AX01
French: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italie
Spanish: Strada Statale 17, km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
French: Les données animales ne sont pas concluantes mais suggèrent de possibles effets délétères sur le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los datos en animales no son concluyentes pero sugieren posibles efectos dañinos sobre el desarrollo embrional/fetal (ver sección 5.3).
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas augmenter la dose d'ACOMPLIA.
Spanish: Los pacientes deberán ser instruidos en no incrementar su dosis de ACOMPLIA.
French: Classification des effets indésirables selon les fréquences attendues : Très fréquent (≥ 10 %) ; fréquent (≥ 1 %, < 10 %) ; peu fréquent (≥ 0,1 %, < 1 %) ; rare (≥ 0,01 %, < 0,1 %) ; très rare (< 0,01 %), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Clasificación de frecuencias esperadas de efectos adversos Muy frecuentes(≥ 10 %); Frecuentes(≥ 1, <10 %); Poco frecuentes (≥ 0,1, <1 %); Raras (≥0,01, <0,1 %; Muy raras (<0,01 %), No conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Comme tous les médicaments, ACOMPLIA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ACOMPLIA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Les métabolites circulants ne contribuent pas à son activité pharmacologique.
Spanish: Los metabolitos que se encuentran en la circulación no contribuyen a su actividad farmacológica.
French: La pertinence de cette observation en rapport avec l'administration d'un antagoniste CB1 n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia potencial de este hecho en la administración de un antagonista CB1.
French: Veuillez informer votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus survient ou s'aggrave après le début du traitement.
Spanish: Informe a su médico si padeciera cualquiera de los síntomas arriba mencionados o si empeoraran después de comenzar el tratamiento.
French: Des troubles dépressifs peuvent survenir chez des patients qui n'ont pas de facteur de risque avéré en dehors de l'obésité elle-même.
Spanish: Los trastornos depresivos pueden ocurrir en pacientes que no tienen factores de riesgo evidentes, aparte de la obesidad en sí.
French: A l'état d'équilibre, l'exposition au rimonabant était 3,3 fois plus élevée que celle observée après la première dose.
Spanish: Las exposiciones al alcanzar el estado estacionario de rimonabant son 3,3 veces más altas que las observadas tras la primera dosis.
French: L'efficacité et la tolérance d'un traitement par rimonabant chez les patients de plus de 75 ans n'ont pas été suffisamment établies.
Spanish: La eficacia y seguridad del tratamiento con rimonabant en pacientes mayores de 75 años no se ha establecido suficientemente.
French: Seuls 3 % environ de la dose de rimonabant sont éliminés dans les urines, alors qu'environ 86 % de la dose sont excrétés dans les selles, sous forme inchangée et sous forme de métabolites.
Spanish: Sólo aproximadamente un 3 % de la dosis de rimonabant se elimina por la orina, mientras que aproximadamente el 86 % de la dosis se excreta en las heces como fármaco inalterado y metabolitos.
French: Les patients inclus dans les essais de phase 3 suivaient durant l'essai un régime hypocalorique prescrit par un diététicien et étaient encouragés à augmenter leur activité physique.
Spanish: Los pacientes incluidos en los ensayos en fase 3 siguieron una dieta restrictiva durante el ensayo prescrita por un dietista y se les aconsejó incrementar su actividad física.
French: ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Des données limitées suggèrent que l'exposition est augmentée chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (augmentation de 40 % de l'AUC).
Spanish: Los datos limitados sugieren un incremento en la exposición en pacientes con insuficiencia renal moderada (incremento del 40 % en el AUC).
French: Un effet direct du rimonabant ne peut être écarté.
Spanish: No se puede descartar un efecto directo del rimonabant.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du produit.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia está localizado y funcionando antes de que el producto se encuentre en el mercado.
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: L'efficacité et la tolérance de rimonabant n'ont pas été évaluées au-delà de 2 ans.
Spanish: La seguridad y eficacia de rimonabant no han sido evaluadas más allá de los 2 años.
French: Tendinite Crampes musculaires Spasmes musculaires
Spanish: Tendinitis Calambres musculares Espasmos musculares
French: Les effets sur le poids corporel étaient concordants chez l'homme et chez la femme.
Spanish: Los efectos en el peso corporal parecen ser consistentes entre hombres y mujeres.
French: Vous ne devez pas prendre ACOMPLIA durant la grossesse.
Spanish: ACOMPLIA no debe tomarse durante el embarazo.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez.
Spanish: No tome este medicamento si está en periodo de lactancia.
French: Aucune conclusion ne peut être tirée pour ce qui concerne les effets chez les patients de plus de 75 ans ou les patients asiatiques ou orientaux, en raison du faible nombre de ces patients.
Spanish: No se puede extraer ninguna conclusión con respecto a los efectos en pacientes mayores de 75 años o en pacientes de raza asiática/oriental debido al bajo número de pacientes.
French: La biodisponibilité absolue du rimonabant n'a pas été déterminée.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de rimonabant.
French: • Patients diabétiques
Spanish: • Pacientes diabéticos
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à conduire des études et des actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
French: In vitro, la liaison de rimonabant aux protéines plasmatiques est élevée (> 99,9 %) et non saturable, sur une large étendue de concentrations.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas humanas in vitro de rimonabant es alta (> 99,9 %) y no-saturable en un intervalo amplio de concentración.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique du rimonabant ; des mesures appropriées de prise en charge doivent donc être prises en cas de surdosage.
Spanish: No existe antídoto específico para rimonabant; por lo tanto en caso de sobredosis se deben iniciar las medidas de soporte necesarias.
French: Avalez le comprimé en entier.
Spanish: Trague el comprimido entero.
French: Le volume de distribution périphérique apparent du rimonabant semble relié au poids corporel, les patients obèses ayant un volume de distribution plus important que les sujets de poids normal.
Spanish: El volumen aparente de distribución periférica de rimonabant parece estar relacionado con el peso corporal, con pacientes obesos que poseen un volumen de distribución más alto que los sujetos con un peso normal.
French: Le rimonabant 20 mg a réduit le risque de reprise de poids.
Spanish: Rimonabant 20 mg reduce el riesgo de recuperación del peso.
French: Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée) :
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
French: Dysphorie Troubles émotionnels Idées suicidaires Agressivité Comportement agressif
Spanish: Trastorno emocional Ideación suicida Agresividad Comportamiento agresivo
French: Les patientes doivent signaler à leur médecin la survenue d'une grossesse durant le traitement par ACOMPLIA.
Spanish: Las pacientes deben informar a su medico si se quedan embarazadas durante el tratamiento con ACOMPLIA.
French: Résultats des études cliniques
Spanish: Resultados de estudios clínicos
French: Le pourcentage de patients atteignant une valeur d'HbA1c<7 % était de 51% dans le groupe rimonabant et 35% dans le groupe placebo.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron un HbA1c <7% fue de un 51% en el grupo rimonabant y un 35% en el grupo placebo.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Es posible que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.
French: Le rimonabant est principalement éliminé par métabolisation puis excrétion biliaire des métabolites.
Spanish: Rimonabant se elimina principalmente por metabolismo y posterior excreción biliar de los metabolitos.
French: Le traitement doit faire appel aux mesures générales utilisées en cas de surdosage, telles que surveillance de l'absence d'obstruction des voies aériennes, surveillance des fonctions cardiovasculaires et mesures symptomatiques et de soutien générales.
Spanish: El tratamiento debería consistir en las medidas generalmente utilizadas para el manejo de las sobredosis, como mantener las vías respiratorias sin obstrucción, monitorización de la función cardiovascular y medidas de soporte y sintomáticas generales.
French: Pertes de mémoire Sensations vertigineuses Hypoesthésie Sciatique Paresthésie
Spanish: Pérdida de memoria Mareo Hipoestesia Ciática Parestesia
French: Il n'existe pas de données dans l'insuffisance rénale sévère.
Spanish: No hay datos en insuficiencia renal grave.
French: • Lactose
Spanish: • Lactosa
French: Les effets du rimonabant sur le développement pré et post-natal ont été évalués chez le rat à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg/jour.
Spanish: Se evaluaron los efectos del rimonabant en el desarrollo pre y post-natal en rata a dosis hasta de 10 mg/kg/día.
French: Aliments et boissons ACOMPLIA doit être pris une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.
Spanish: Toma de ACOMPLIA con los alimentos y bebidas ACOMPLIA debería tomarse una vez al día por la mañana antes del desayuno.
French: Ceci pourrait être dû à une clairance plus élevée que chez les sujets caucasiens, entraînant une exposition moindre (voir rubrique 5.2).
Spanish: Esto podría ser debido a un mayor aclaramiento de rimonabant que en pacientes caucásicos dando lugar a una exposición menor (ver sección 5.2).
French: Le profil pharmacocinétique montre que l'exposition atteint un plateau à la dose de 180 mg.
Spanish: El perfil farmacocinético demuestra que se alcanza un plateau de exposición a los 180 mg.
French: Dans les études, en dose unique et en doses répétées, la Cmax et l'AUC du rimonabant étaient similaires chez les sujets sains japonais et caucasiens, alors que la demi-vie d'élimination était plus courte chez les sujets japonais (3 à 4 jours) comparativement aux sujets caucasiens (environ 9 jours).
Spanish: En estudios con dosis únicas y repetidas, la Cmáx y el AUC de rimonabant fueron similares en sujetos sanos japoneses y de raza caucásica, mientras que la semivida de eliminación fue más corta en sujetos japoneses (3-4 días) comparado con sujetos de raza caucásica (alrededor de 9 días).
French: ACOMPLIA 20 mg a été efficace pour le maintien de la réduction de poids jusqu'à deux ans.
Spanish: ACOMPLIA 20 mg fue efectivo en el mantenimiento de la pérdida de peso hasta los dos años.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ACOMPLIA indicadas por su médico.
French: Dans les essais cliniques, aucune différence d'incidence des convulsions n'a été observée entre les patients recevant du rimonabant et les patients recevant le placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos no se observaron diferencias en la incidencia de convulsiones entre los pacientes en tratamiento con rimonabant y los que recibieron placebo.
French: Ces troubles étaient habituellement légers ou modérés et réversibles dans tous les cas soit après traitement correctif soit à l'arrêt du traitement par rimonabant, et ne présentaient pas de caractéristiques différentes des cas rapportés dans les groupes contrôles.
Spanish: Estos fueron normalmente de gravedad leve o moderada, y desaparecieron en todos los casos después de un tratamiento correctivo o de la suspensión de rimonabant, y no mostraron características diferenciales en comparación con los grupos control.
French: Le rimonabant est un antagoniste sélectif du récepteur cannabinoïde de type 1 (CB1) qui inhibe les effets pharmacologiques des agonistes cannabinoïdes in vitro et in vivo.
Spanish: Rimonabant en un antagonista selectivo del receptor cannabinoide-1 (CB1) que inhibe los efectos farmacológicos de los agonistas cannabinoides in vitro e in vivo.
French: Des patients qui avaient reçu ACOMPLIA 20 mg pendant un an ont été re-randomisés pour recevoir ACOMPLIA 20 mg ou un placebo.
Spanish: Los pacientes que recibieron ACOMPLIA 20 mg durante un año fueron reasignados aleatoriamente a ACOMPLIA 20 mg o a placebo.
French: COMMENT PRENDRE ACOMPLIA
Spanish: CÓMO TOMAR ACOMPLIA
French: Cependant, le rimonabant doit être utilisé avec prudence chez ces patients, voir également rubrique 5.3.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con rimonabant debe utilizarse con precaución en estos pacientes, ver también sección 5.3.
French: Il est rapporté dans la littérature que chez les rongeurs et chez l'homme la distribution spatiale et la densité des récepteurs CB1 dans le cerveau évoluent au cours du développement.
Spanish: Hay referencias en la bibliografía que mencionan que, en roedores y en humanos, la distribución espacial y la densidad de receptores CB1 en cerebro cambian durante el desarrollo.
French: Le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre est plus long chez les patients obèses (25 jours), en raison d'un volume de distribution plus important chez ces patients.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar el estado estacionario es más largo en pacientes obesos (25 días) como consecuencia del mayor volumen de distribución en estos pacientes.
French: Sexe : La pharmacocinétique du rimonabant est similaire chez l'homme et chez la femme.
Spanish: Género: La farmacocinética de rimonabant fue similar en los pacientes mujeres y hombres.
French: De manière générale, ACOMPLIA 20 mg n'a pas eu d'effet significatif sur les taux de cholestérol total ou du LDL-C.
Spanish: Generalmente ACOMPLIA 20 mg tuvo un efecto no significativo en el C-Total o en los niveles del LDLC.
French: Ne prenez jamais ACOMPLIA - si vous souffrez actuellement d'une dépression - si vous êtes actuellement traité pour dépression - si vous êtes allergique ( hypersensible) au rimonabant ou à l'un des autres composants contenus dans ACOMPLIA - si vous allaitez
Spanish: No tome ACOMPLIA - si padece depresión mayor en la actualidad - si en el momento actual, está en tratamiento para la depresión - si es alérgico (hipersensible) a rimonabant, o a cualquiera de los demás componentes de ACOMPLIA - si usted está en periodo de lactancia
French: Les effets indésirables non observés dans les études cliniques mais relevés chez l'animal à des niveaux d'exposition similaires à ceux des études cliniques et pouvant être pertinents en clinique sont les suivants :
Spanish: Las reacciones adversas que no se observaron en los estudios clínicos, pero que se observaron en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínicos y con posible relevancia en el uso clínico fueron:
French: Hypoglycémie*
Spanish: Hipoglucemia*
French: Populations particulières :
Spanish: Poblaciones especiales:
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population (entre 18 et 81 ans) on estime qu'un patient de 75 ans présente une Cmax et une AUC supérieures respectivement de 21 % et 27 % à celles d'un sujet de 40 ans.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población (intervalo de edad 18 - 81 años) se estima que un paciente de 75 años tendrá un 21 % más alta la Cmáx y un 27 % más alto el AUC que un paciente de 40 años.
French: Prenez-le dès que vous constatez cet oubli, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ACOMPLIA Tome la dosis en cuanto se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Les patients, particulièrement ceux présentant des antécédents de troubles dépressifs/troubles de l'humeur (et leur entourage) doivent être alertés de la nécessité de surveiller l'apparition de tels symptômes et de consulter immédiatement leur médecin si de tels symptômes apparaissent.
Spanish: Se debe alertar a los pacientes, especialmente a aquellos con historial de trastornos depresivos/alteraciones del humor (y familiares u otras personas relevantes) acerca de la necesidad de vigilar la aparición de tales síntomas y consultar al médico de inmediato en caso de que aparecieran.
French: Chez les patients obèses, la demi-vie d'élimination est plus longue (environ 16 jours) que chez les patients non obèses (environ 9 jours), en raison d'un volume de distribution plus important.
Spanish: En pacientes obesos, la semivida de eliminación es más larga (alrededor de 16 días) que en pacientes noobesos (alrededor de 9 días) debido al mayor volumen de distribución.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
French: Vernis : cire de carnauba (E903).
Spanish: Barniz: cera de carnauba (E903).
French: Troubles généraux
Spanish: Trastornos generales
French: Si vous avez des symptômes de dépression (voir ci-dessous) pendant votre traitement par ACOMPLIA, vous devez contacter votre médecin et arrêter le traitement.
Spanish: Si usted experimenta síntomas de depresión (ver más abajo) durante el tratamiento con ACOMPLIA debe contactar con su médico e interrumpir el tratamiento.
French: Ne pas utiliser ACOMPLIA après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
Spanish: No utilice ACOMPLIA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: Des convulsions ont été observées sporadiquement dans les études chez le rongeur et le macaque.
Spanish: Se observaron convulsiones esporádicamente en estudios en roedores y macacos.
French: Les analyses cognitives dans les études cliniques de pharmacologie ont montré que rimonabant est dépourvu de tout effet sédatif ou cognitif.
Spanish: Investigaciones cognitivas en estudios de farmacología clínica demostraron que rimonabant carece de efecto significativo sedativo o cognitivo.
French: La pharmacocinétique et la tolérance de rimonabant n'ont pas été étudiées chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère ; son utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética y la seguridad de rimonabant en pacientes con insuficiencia hepática grave; no se recomienda su uso en estos pacientes.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée sont limitées et il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia renal moderada y no existen datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Le prescripteur doit rechercher avec attention des antécédents de troubles dépressifs chez le patient afin d'évaluer les risques potentiels d'un traitement par rimonabant.
Spanish: El médico debe estudiar cuidadosamente si el paciente ha tenido algún episodio depresivo en el pasado con el objeto de evaluar los riesgos potenciales del tratamiento con rimonabant.
French: • Troubles dépressifs
Spanish: • Trastornos depresivos
French: Le traitement par rimonabant n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie psychiatrique non contrôlée.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con rimonabant en pacientes con enfermedad psiquiátrica no controlada.
French: Il s'agissait de céphalées, euphorie, fatigue et insomnie.
Spanish: Estos incluían dolor de cabeza, euforia, fatiga e insomnio.
French: La différence de demi-vie était due à la différence du volume de distribution périphérique, en raison du poids corporel plus faible des sujets japonais.
Spanish: La diferencia en la semivida fue debida a diferencias en el volumen de distribución periférica como consecuencia del menor peso de los sujetos japoneses.
French: Aucune convulsion n'a été observée chez le chien dans une étude de 3 mois.
Spanish: En un estudio de 3 meses de duración, no se observaron convulsiones en perros.
French: Ceux-ci peuvent être associés à une augmentation du risque d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide.
Spanish: Los trastornos depresivos pueden relacionarse con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio.
French: • Autres affections psychiatriques
Spanish: • Otros trastornos psiquiátricos