FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients at risk of overly rapid correction of sodium e.g. patients with oncological conditions, very low baseline serum sodium, taking diuretics, or taking sodium supplementation a dose of 7.5 mg should be considered (see section 4.4).
Finnish: Potilaille, jotka ovat alttiina natriumpitoisuuden liian nopealle korjaantumiselle, tulee harkita 7,5 mg:n annosta; tällaisia ovat esimerkiksi potilaat, joilla on syöpäsairauksia, joiden lähtötason natriumpitoisuus seerumissa on hyvin alhainen tai jotka ottavat diureetteja tai natriumlisää (ks. kohta 4.4).
English: Samsca 30 mg: Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Finnish: Samsca 30 mg: sininen, pyöreä, lievästi kupera, mitoiltaan Ø8 × 3,0 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ”OTSUKA” ja ”30”.
English: Samsca 7.5 mg tablets EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit EU/1/09/539/005 (10 tablettia) EU/1/09/539/006 (30 tablettia) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletti) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletti)
English: Excipient with known effect 70 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 70 mg laktoosia (monohydraattina) tablettia kohden.
English: Samsca 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg tolvaptan.
Finnish: Samsca 15 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
English: Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit Samsca 15 mg tabletit Samsca 30 mg tabletit
English: Samsca 7.5 mg tablets tolvaptan
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit tolvaptaani
English: There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of Samsca and other treatments for hyponatremia such as hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration.
Finnish: Samsca-valmisteen samanaikaisesta käytöstä muiden hyponatremiahoitojen, kuten hypertonisen natriumkloridiliuoksen tai suun kautta annettavien natriumvalmisteiden, ja seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa ei ole kokemusta kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
English: Samsca is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Finnish: Samscan anto on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
English: Excipient with known effect 51 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 51 mg laktoosia (monohydraattina) tablettia kohden.
English: Samsca 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
Finnish: Samsca 30 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
English: Samsca 7.5 mg: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Finnish: Samsca 7,5 mg: sininen, suorakulmainen, lievästi kupera, mitoiltaan 7,7 × 4,35 × 2,5 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ”OTSUKA” ja ”7.5”.
English: Excipient with known effect 35 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 35 mg laktoosia (monohydraattina) tablettia kohden.
English: Samsca 15 mg: Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Finnish: Samsca 15 mg: sininen, kolmionmuotoinen, lievästi kupera, mitoiltaan 6,58 × 6,2 × 2,7 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ”OTSUKA” ja ”15”.
English: 10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Finnish: 10 tablettia PP/Al-läpipainopakkauksessa 30 tablettia PP/Al-läpipainopakkauksessa 10 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa 30 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
English: Patients with very low baseline serum sodium concentrations may be at greater risk for too rapid correction of serum sodium.
Finnish: Seerumin liian nopean korjauksen riski voi olla suurempi sellaisilla potilailla, joilla lähtötason seerumin natriumpitoisuus on hyvin alhainen.
English: How to store Samsca
Finnish: Samscan säilyttäminen
English: Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Finnish: Sininen, pyöreä, lievästi kupera, mitoiltaan Ø8 × 3,0 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ”OTSUKA” ja ”30”.
English: Samsca 15 mg tablets tolvaptan
Finnish: Samsca 15 mg tabletit tolvaptaani
English: Samsca 7.5 mg tablets
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit
English: Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Finnish: Samsca 30 mg tabletit tolvaptaani
English: conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine)
Finnish: benatsepriilille, konivaptaanille, fenoldopaamimesylaatille tai mirtatsapiinille)
English: Samsca 30 mg tablets
Finnish: Samsca 30 mg tabletit
English: Vascular disorders
Finnish: Virtsan virtauseste
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Finnish: Haittavaikutusprofiili on yhdenmukainen vaikuttavan aineen farmakologisten vaikutusten kanssa.
English: Samsca 15 mg tablets
Finnish: Samsca 15 mg tabletit
English: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Finnish: Sininen, suorakulmainen, lievästi kupera, mitoiltaan 7,7 × 4,35 × 2,5 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ”OTSUKA” ja ”7.5”.
English: Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Finnish: Sininen, kolmionmuotoinen, lievästi kupera, mitoiltaan 6,58 × 6,2 × 2,7 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät ”OTSUKA” ja ”15”.
English: EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablet)
Finnish: EU/1/09/539/001 (10 × 1 tabletti) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tabletti)
English: 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Finnish: 10 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa 30 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
English: EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Finnish: EU/1/09/539/005 (10 tablettia) EU/1/09/539/006 (30 tablettia) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletti) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletti)
English: EU/1/09/539/003 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tablet)
Finnish: EU/1/09/539/003 (10 × 1 tabletti) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tabletti)
English: Pollakiuria, Polyuria
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet pollakisuria, polyuria munuaisten vajaatoiminta
English: {MM/YYYY}
Finnish: • jos imetät.
English: Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets
Finnish: Samsca 15 mg tabletit ja Samsca 30 mg tabletit
English: Liver function tests must be promptly performed in patients taking tolvaptan who report symptoms that may indicate liver injury, including fatigue, anorexia, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice.
Finnish: Näitä oireita saattavat olla mm. väsymys, anoreksia, oikeanpuoleinen ylävatsakipu, virtsan tummuus tai keltaisuus.
English: Syncope1, Headache1, Dizziness1
Finnish: Hermosto pyörtyminen1, päänsärky1, huimaus1
English: Renal impairment
Finnish: Nesteen saanti
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
Finnish: Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
English: Due to the need for a dose titration phase with close monitoring of serum sodium and volume status (see section 4.4), treatment with Samsca has to be initiated in hospital.
Finnish: Samsca hoito pitää aloittaa sairaalassa, sillä annoksen titrausvaiheessa seerumin natriumpitoisuutta ja nestetilavuutta pitää valvoa tarkkaan (ks. kohta 4.4).
English: • increased need to urinate, or to urinate more frequently
Finnish: • lisääntynyt tai tihentynyt virtsaamistarve
English: • Volume depletion
Finnish: • yleinen huonovointisuus
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Finnish: Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
English: • itching
Finnish: • ripuli
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, joiden raskaus on kestänyt yli kolme kuukautta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onduarp on 24 November 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Onduarplääkevalmistetta varten 24. marraskuuta 2011.
English: The company presented information from scientific literature as well as results from studies with the medicine.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta, sekä lääkettä koskevien tutkimusten tuloksia.
English: Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Finnish: Kumpikin näistä on verenpainetta alentava lääke, jota on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) 1990-luvulta alkaen.
English: The full EPAR for Onduarp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Onduarpia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Onduarp
Finnish: Muita tietoja Onduarpista
English: The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Finnish: Suurin suositeltu annos on yksi vahvin tabletti (80/10 mg) kerran päivässä.
English: This medicine is the same as Twynsta, which is already authorised in the European Union (EU).
Finnish: Valmiste vastaa Twynstaa, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
English: It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Finnish: Sitä saa tabletteina (40 mg telmisartaania / 10 mg amlodipiinia, 40 mg telmisartaania / 5 mg amlodipiinia, 80 mg telmisartaania / 10 mg amlodipiinia ja 80 mg telmisartaania / 5 mg amlodipiinia).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onduarp.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Onduarpvalmistetta.
English: The company that makes Twynsta has agreed that its scientific data can be used for Onduarp (‘informed consent')
Finnish: Twynstaa valmistavan yhtiön kanssa on sovittu, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää Onduarp-valmistetta varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
English: When appropriate, direct switch to Onduarp may be considered.
Finnish: Tilanteen mukaan voidaan harkita siirtymistä suoraan Onduarpin käyttöön.
English: What benefit has Onduarp shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Onduarpista on havaittu tutkimuksissa?
English: The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
Finnish: Näissä kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli diastolisen verenpaineen lasku (kahden sydämenlyönnin välissä mitattu verenpaine) kahdeksan viikon jälkeen.
English: Why has Onduarp been approved?
Finnish: Miksi Onduarp on hyväksytty?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Onduarp.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
English: The Committee decided that Onduarp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Onduarpin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Onduarpia varten.
English: The most common side effects with Onduarp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Finnish: Onduarpin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat huimaus ja perifeerinen edeema (raajojen ja varsinkin nilkkojen ja jalkojen turvotus).
English: Onduarp must also not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), severe hypotension (low blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Finnish: Onduarpia ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vakavia maksa- tai sappiongelmia, sokki (jyrkkä verenpaineen lasku), vaikea-asteinen hypotensio (matala verenpaine), sydämen vasemman puolen virtauseste tai sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin (sydänkohtauksen) jälkeen.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Finnish: Kun verenpaine laskee, korkeaan verenpaineeseen liittyvien ongelmien, kuten aivohalvauksen, riski pienenee.
English: EPAR summary for the public telmisartan / amlodipine
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto telmisartaani/amlodipiini
English: What is the risk associated with Onduarp?
Finnish: Mitä riskejä Onduarpiin liittyy?
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Finnish: Se vaikuttaa tiettyihin solujen pinnalla oleviin kanaviin, kalsiumkanaviin, joiden läpi kalsiumionit yleensä kulkevat soluihin.
English: The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Onduarp.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näitä kahta vaikuttavaa ainetta erillisinä tabletteina ottavat potilaat noudattavat hoitoa todennäköisemmin, jos heille määrätään Onduarp-tabletteja.
English: In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Onduarp or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
Finnish: Kahdessa muussa päätutkimuksessa 1 978 aikuista, joiden verenpainetta ei ollut saatu riittävästi hallintaan amlodipiinilla, saivat joko Onduarpia tai jatkoivat amlodipiinihoitoa entisellä tai entistä suuremmalla annoksella.
English: In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Finnish: Lisäksi tutkimukset osoittivat, että lääkevalmiste tehosi potilailla, joiden verenpainetta pelkkä amlodipiini ei saanut riittävästi hallintaan.
English: Studies were also carried to show that Onduarp tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimuksia osoittamaan, että Onduarp-tabletit imeytyvät elimistössä samoin kuin erilliset amlodipiini- ja telmisartaanitabletit.
English: For more information about treatment with Onduarp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Onduarp-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Finnish: Essentiaalinen eli itsesyntyinen tarkoittaa, että verenpaineen kohoamiselle ei ole selvää syytä.
English: Onduarp must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Finnish: Onduarpia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telmisartaanille, amlodipiinille, muille dihydropyridiinijohdoksille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Finnish: Ne vaikuttavat samalla tavalla eli laskevat verenpainetta rentouttamalla verisuonia.
English: Onduarp is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Finnish: Onduarp on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
English: Onduarp is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Finnish: Onduarp on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia.
English: What is Onduarp?
Finnish: Mitä Onduarp on?
English: Onduarp contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Finnish: Onduarp sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia.
English: Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Finnish: Telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, joka estää elimistön angiotensiini II -hormonin toimintaa.
English: In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa 1 461 aikuista verenpainepotilasta hoidettiin telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmällä, pelkällä telmisartaanilla tai amlodipiinilla tai lumelääkkeellä (näennäislääkkeellä).
English: For the full list of all side effects reported with Onduarp, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onduarpin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: What is Onduarp used for?
Finnish: Mihin Onduarpia käytetään?
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Finnish: Amlodipiini vähentää kalsiumin virtausta soluihin, jolloin solut eivät supistu ja verisuonet pääsevät rentoutumaan.
English: How is Onduarp used?
Finnish: Miten Onduarpia käytetään?
English: For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Onduarp.
Finnish: Jos amlodipiini ei saa potilaan verenpainetta riittävästi hallintaan, amlodipiinia ja telmisartaania otetaan erillisinä tabletteina sopivien annosten löytämiseksi ennen siirtymistä Onduarp-hoitoon.
English: Onduarp is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Finnish: Onduarpia annetaan potilaille, joiden verenpainetta pelkkä amlodipiini ei saa riittävästi hallintaan.
English: How does Onduarp work?
Finnish: Miten Onduarp vaikuttaa?
English: In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa diastolinen verenpaine laski enemmän potilailla, jotka saivat sekä telmisartaania että amlodipiinia, kuin potilailla, jotka saivat vain yhtä vaikuttavaa ainetta tai lumelääkettä.
English: In the two other studies, Onduarp was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Onduarp and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Onduarp by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Finnish: Onduarpin ja amlodipiinin vahvuudesta riippuen diastolinen verenpaine laski enemmän, 1,4-4,9 mmHg, Onduarpia saaneilla potilailla.
English: For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Onduarp to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Finnish: Jos potilas on ottanut telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina, Onduarp-annos määräytyy aiemmin käytettyjen telmisartaani- ja amlodipiiniannosten mukaan.
English: Onduarp is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Finnish: Onduarpia otetaan yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Finnish: Kun verisuonten seinämien lihassyihin pääsee kalsiumioneja, verisuonet supistuvat.
English: How has Onduarp been studied?
Finnish: Miten Onduarpia on tutkittu?
English: Onduarp can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Finnish: Telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina käyttävät potilaat voivat käyttää näiden valmisteiden sijasta Onduarp-tabletteja.
English: Date of latest renewal: 19/11/2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19/11/2015
English: It is important to identify and treat these types of conditions as soon as possible.
Finnish: On tärkeää, että nämä vaivat havaitaan ja hoidetaan mahdollisimman pian.
English: Please read section 2.
Finnish: Ole hyvä ja lue kohta 2.
English: The potential risk to humans is unknown.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
English: Elderly No special considerations are needed.
Finnish: Iäkkäät potilaat Mitään erityistoimia ei tarvita.
English: Distribution, biotransformation and elimination:
Finnish: Jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio
English: It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Finnish: Siinä kerrotaan, mitä sinun tulee tehdä, jos sinulla ilmenee jokin mainituista oireista.
English: Read all of this leaflet carefully before you start your treatment with this medicine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat hoidon tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/01/2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31/01/2006
English: Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Finnish: Tutkimustiedot kahden vuoden ajalta osoittavat, että Macugen-hoito olisi aloitettava mahdollisimman varhain.
English: Soon after the injection serious allergic reactions may occur.
Finnish: Pian lääkeruiskeen jälkeen voi esiintyä vakavia allergiareaktioita.
English: What Macugen is and what it is used for
Finnish: Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään
English: Children and adolescents Macugen should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Finnish: Lapset ja nuoret Macugenia ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
English: The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions").
Finnish: Sinulla mahdollisesti ilmenevät oireet on kuvailtu tämän pakkausselosteen kohdassa 2 (”Varoitukset ja varotoimet”).
English: Please do not forget to tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi, jos sinut on todettu allergiseksi jollekin aineelle.
English: At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Finnish: Ensimmäisen vuoden lopussa (vk 54) 1 053 potilasta satunnaistettiin uudelleen joko lopettamaan hoito tai jatkamaan sitä viikon 102 loppuun asti.
English: Other medicines and Macugen
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Macugen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/325/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/325/002
English: The solution to be injected should reach room temperature (below 25°C) before injecting.
Finnish: Injisoitavan liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (alle 25 °C) ennen injisointia.
English: Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Finnish: Pegaptanibin farmakokinetiikka on samankaltainen nais- ja miespotilailla ja ikäryhmässä 50-90vuotiaat.
English: Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 ºC).