FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4. vedrørende anbefalede foranstaltninger ved ekstravasation.
Estonian: Soovitatavaid meetmeid ekstravasatsiooni korral vt lõik 4.4.
Danish: Nyrefunktionen, bestemt i form af serum-kreatinin og beregnet kreatinin-clearance, skal vurderes ved baseline samt under og mindst et år efter behandlingen (se pkt.
Estonian: Seerumi kreatiniini sisalduse ja arvutatud kreatiniini kliirensi alusel määratud neerufunktsiooni tuleb hinnata enne ravi, ravi ajal ning vähemalt esimesel ravijärgsel aastal (vt lõik 4.2).
Danish: Myelodisplastisk syndrom og akut leukæmi
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom ja äge leukeemia
Danish: Kriterier for at sætte behandling med Lutathera midlertidigt i bero
Estonian: Lutathera ravi ajutise katkestamise kriteeriumid
Danish: − Et hætteglas med Lutathera
Estonian: − Üks Lutathera viaal
Danish: Efterfølgende kontroller af den radioaktive udstråling skal udføres ca. hvert 5. minut på niveau med patientens thorax og hætteglasset.
Estonian: Radioaktiivsuse emissiooni edasised kontrollid patsiendi rindkerelt ja viaalilt tuleb läbi viia ligikaudu iga 5 minuti järel.
Danish: Mængden af radioaktivitet i hætteglasset skal måles inden infusion ved hjælp af et passende radioaktivitetskalibreringssystem for at bekræfte, at den faktiske mængde radioaktivitet, der skal indgives, er lig med den planlagte mængde ved infusionstiden.
Estonian: Kasutades sobivat kalibreerimissüsteemi tuleb viaali radioaktiivsust mõõta enne infusiooni, , kinnitamaks, et manustatav radioaktiivsus võrdub infusiooni ajal planeeritud doosiga.
Danish: PFS Kaplan - Meier-grafen for det fulde analysesæt (FAS) ved skæringsdatoen den 30. juni 2016 er afbildet i Figur 4
Estonian: PFS Kaplan-Meieri graafik täieliku analüüsi komplektiga (FAS), mille lõpu kuupäev on 30. juuni 2016, on kujutatud joonisel 4.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hætteglas med enkelt dosis.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA - TEE(D ) Üheannuseline viaal.
Danish: Administration af langtidsvirkende somatostatinanaloger bør undgås i 30 dage før administration af Lutathera.
Estonian: Pika toimega somatostatiinide analoogide manustamist tuleb vältida 30 päeva enne Lutathera manustamist.
Danish: UDLØBSDATO UDL.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Danish: • Administrationsrum:
Estonian: • Manustamisruum:
Danish: Reducerede pankreasenzymer Hepatocellulær skade Kolestase
Estonian: Pankrease ensüümid vähenenud Hepatotsellulaarne vigastus Kolestaas
Danish: Mængde
Estonian: Kogus
Danish: Krav
Estonian: Nõuded
Danish: Følgende konklusioner om behandling med Lutathera blev bestemt ud fra strålingsdosimetrievalueringer udført i kliniske studier:
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehtud dosimeetrilistel mõõtmisel tehti Lutathera ravi kohta järgmised järeldused:
Danish: Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Estonian: Kui ravimpreparaadi valmistamise mis tahes etapis saab konteiner kahjustada, ei tohi seda kasutada.
Danish: − En pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning (500 ml)
Estonian: − Üks kott naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (500 ml)
Danish: Efter administration af Lutathera
Estonian: Pärast Lutathera manustamist
Danish: PFS Kaplan - Meier-grafen for det fulde analysesæt (FAS) ved skæringsdatoen den. 24 juli 2015 er afbildet i Figur 3.
Estonian: PFS Kaplan-Meieri graafik täieliku analüüsi komplektiga (full analysis set, FAS), mille lõpu kuupäev on 24. juuli 2015, on kujutatud joonisel 3.
Danish: Under behandling med Lutathera, og som minimum i de følgende 6 måneder efter afbrydelse af behandlingen, skal der træffes passende foranstaltninger for at undgå graviditet.
Estonian: Ravi ajal Lutatheraga ja vähemalt järgmise 6 kuu jooksul peale ravi lõppu tuleb raseduse vältimiseks kasutada asjakohaseid meetodeid; see kehtib mõlema sugupoole patsientide kohta.
Danish: Behandlingsmonitorering
Estonian: Ravi jälgimine
Danish: Det binder til maligne celler, som overudtrykker sst2-receptorer.
Estonian: See seondub kasvajarakkudele, milles esineb sst2 üleekspressioon.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lutathera i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af GEP - NET'er (undtagen neuroblastom, neuroganglioblastom, phaeochromocytom).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lutatheraga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta GEP-NET ravi puhul (v.a neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feokromotsütoom) (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER MED BLYAFSKÆRMNING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PLII VARJUSTUSEGA KONTEINER
Danish: Absorberede dosisestimater for lutetium (177Lu)-oxodotreotid fra NETTER-1 fase IIIstudiet (Olinda-output)
Estonian: NETTER-1 III faasi uuringu luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi neeldunud annuse hinnang (Olinda väljund)
Danish: BATCHNUMMER Batch:
Estonian: PARTII NUMBER Partii:
Danish: Kronisk myelomonocytisk leukæmi
Estonian: Krooniline müelomonotsütaarne leukeemia
Danish: Den nødvendige volumen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning til fuldførelse af infusionen kan variere.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamiseks vajaliku naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse maht võib varieeruda.
Danish: oxodotreotid hos patienter med svær leverbeskadigelse er ikke blevet undersøgt, og derfor anbefales det ikke at behandle disse patienter med Lutathera.
Estonian: Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi farmakokineetilist profiili tõsise maksakahjustusega patsientidel ei ole veel uuritud, seega antud patsiente ei soovitata Lutatheraga ravida.
Danish: • Nyresvigt med kreatinin-clearance < 30 ml/min
Estonian: • Neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min.
Danish: Luthatera må kun administreres af personer, som har autorisation til at arbejde med radioaktive lægemidler i et dertil egnet klinisk miljø (se pkt.
Estonian: Lutatherat tohivad manustada ainult isikud, kellel on luba käsitleda radiofarmatseutilisi ravimeid vastavates kliinilistes asutustes (vt lõik 6.6), ja pärast seda, kui patsienti on hinnatud kvalifitseeritud arsti poolt.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks lahuse ml sisaldab 0,14 mmol (32 mg) naatriumi.
Danish: Toksikologiske undersøgelser med rotter har vist, at en enkelt intravenøs injektion på op til 4.550 MBq/kg var godt tolereret, og der blev ikke observeret dødsfald.
Estonian: 4550 MBq/kg oli hästi talutav ja surmajuhtumeid ei täheldatud.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni eller neutropeni), muskelsmerter, midlertidigt delvist hårtab (alopeci), abdominal distension (oppustethed), diarré, svimmelhed, reaktion på injektionsstedet eller hævelse, smagsforstyrrelser, smerte på injektionsstedet, hovedpine, højt eller lavt blodtryk, perifert ødem, unormale resultater af nyretest (forhøjet kreatinin), mavesmerter (generelt og øvre), forstoppelse, unormale resultater af levertest, rødme og hedeture, øget sukkerindhold i blod, besvimelse, nyresvigt (herunder akut skade), dehydrering, halsbrand (dyspepsi), blod i urinen, unormale urinprøveresutater (forekomst af serumproteiner), nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, åndenød, mavebetændelse (gastritis ), unormalt høje mængder galpigment (bilirubin) i blodet (hyperbilirubinæmi), unormale blodprøveresultater (hypomagnesæmi og hyponatriæmi), influenzalignende sygdom, kuldegysninger, knoglemarvscancer (myelodysplastisk syndrom), blodtransfusion.
Estonian: Madal valgete vereliblede arv (leukopeenia või neutropeenia), lihasvalu, osaline juuste väljalangemine (alopeetsia), kõhu distensioon (puhitustunne), kõhulahtisus, pearinglus, süstekoha reaktsioon või turse, maitsetundlikkuse häired, valu süstimiskohas, peavalu, kõrge või madal vererõhk, perifeerne turse, kõrvalekalded neerude vereproovis (kreatiniini sisalduse suurenemine), kõhuvalu (üldine ja ülakõhus), kõhukinnisus, maksa vereanalüüsi ebanormaalsed tulemused, õhetus ja kuumahood, suurenenud suhkrusisaldus veres, minestamine, neerupuudulikkus (sealhulgas äge kahjustus), dehüdratsioon, kõrvetised (düspepsia), veri uriinis, uriiniproovide ebanormaalsed tulemused (seerumvalkude esinemine), kilpnäärme funktsiooni langus, hingeldus, maopõletik (gastriit), ebanormaalselt suures koguses sapipigmendi (bilirubiini) leidumine veres (hüperbilirubineemia), ebanormaalsed vereanalüüsi tulemused (hüpomagneseemia ja hüponatreemia), gripitaolised nähud, külmavärinad, luuüdivähk (müelodüsplastiline sündroom), vereülekanne.
Danish: Procedure for administration af antiemetisk aminosyreopløsning og Lutathera
Estonian: Antiemeetikumi, aminohapete lahuse ja Lutathera manustamisprotseduur
Danish: Nefrotoksicitet Lutetium (177Lu)-oxodotreotid udskilles af nyrerne.
Estonian: Nefrotoksilisus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid elimineeritakse neerude kaudu.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et volumen varierende fra 20,5 til 25,0 ml opløsning svarende til en aktivitet på 7.400 MBq på dato og tidspunkt for infusion.
Estonian: Üks viaal sisaldab vahemikus 20,5 kuni 25,0 ml lahust, mis vastab aktiivsusele 7400 MBq infusiooni kuupäeval ja kellaajal.
Danish: Administration af Lutathera skal påbegyndes ved først at åbne for slangeforbindelsen forbundet med det venøse kateter i patientens arm og derefter ved at åbne for infusionssættet forbundet med posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Lutathera manustamist tuleb alustada kõigepealt patsiendi perifeerse veeniga ühendatud infusioonitoru avamisega ja seejärel naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse kotiga ühendatud infusioonisüsteemi avamisega.
Danish: Hvis behandling med Lutathera under amning er nødvendig, skal barnet afvænnes.
Estonian: Kui imetamise ajal on vajalik ravi Lutatheraga, tuleb laps rinnapiimast võõrutada.
Danish: På grund af muligheden for bivirkninger skal patienternes trombocyt- og leukocyttal monitoreres ved baseline og under behandlingen og indtil en eventuel toksicitet er fastslået (se pkt.
Estonian: Võimalike ebasoodsate kõrvaltoimete tõttu tuleb vereanalüüse jälgida enne ravi ja ravi ajal ning kuni võimaliku toksilisuse kõrvaldamiseni (vt lõik 4.2).
Danish: Vær særlig forsigtig med Lutathera - Hvis din nyre eller urinveje ikke er korrekt udviklet
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Lutathera kasutamisel: - kui teie neerud või kuseteed pole õigesti arenenud - kui teil on uriinipidamatus - kui teil on kerge kuni mõõdukas krooniline neeruhaigus
Danish: Hævet ansigt Hyperhidrose Generaliseret pruritus
Estonian: Kuiv nahk Turses nägu Hüperhidroos Üldine pruritus
Danish: Tabel 10: Bedste respons, ORR og DoR observeret i Erasmus fase I/ II-studiet hos hollandske patienter med GEP og bronkiale NET - (FAS, N = 360)
Estonian: Parim vastus, ORR ja DoR märgatud Erasmus I/II uuringus Hollandi patsientidel koos GEP ja bronhiaalse NET-ga - (FAS, N = 360)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lutathera Informer din nuklearmedicinske læge, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin, herunder somatostatinanaloger og glukokortikosteroider (også kaldet kortikosteroider), eftersom de kan påvirke din behandling.
Estonian: Kui te võtate, olete hiljuti võtnud või plaanite võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas somatostatiini analooge, glükokortikoide (nimetatakse ka kortikosteroidideks), rääkige sellest oma nukleaarmeditsiini arstiga, sest need võivad ravi segada.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at bestemme virkningerne af lutetiumoxodotreotid (177Lu) på fertiliteten hos begge køn.
Estonian: Loomkatseid luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi mõjust kummagi soo viljakusele ei ole tehtud.
Danish: Infusionen af aminosyreopløsningen skal påbegyndes 30 minutter inden start af infusion af Lutathera.
Estonian: Aminohapete lahuse infusiooniga tuleb alustada 30 minutit enne Lutathera infusiooni.
Danish: Den samlede mængde radioaktivitet pr. enkeltdosishætteglas er 7.400 MBq på infusionsdatoen ogtidspunktet.
Estonian: Üheannuselise viaali koguaktiivsus on 7400 MBq infusiooni kuupäeval ja kellaajal.
Danish: 2,2 mm (gennemsnitligt penetrationsområde på 0,67 mm), hvilket er tilstrækkeligt til at dræbe målrettede tumorceller med en begrænset virkning på nærliggende normale celler.
Estonian: Luteetsium-177 (177Lu) on β-kiirgust kiirgav radionukliid, mille maksimaalne kudedesse tungimise sügavus on 2,2 mm (keskmine tungimise sügavus on 0,67 mm), mis on piisav kasvaja sihtrakkude tapmiseks ning piiratud mõjuga normaalsetele naaberrakkudele.
Danish: Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning
Estonian: Lutathera naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega
Danish: Sekundære maligne neoplasmer
Estonian: Sekundaarsed pahaloomulised kasvajad
Danish: Når den anbefalede, ledsagende aminosyreinfusion er blevet administreret i løbet af et tidsrum på 4 timer, er der blevet rapporteret en gennemsnitlig reduktion i nyrebestrålingseksponering på ca. 47 %.
Estonian: On leitud, et neerude keskmine kiirguskoormus vähenes 47%, kui samaaegselt 4 tunni jooksul toimus soovitatud aminohapete infusioon .
Danish: Lutathera skal administreres via langsom intravenøs infusion i løbet af ca. 30 minutter ledsaget af aminosyreopløsning administreret via modsidig intravenøs infusion.
Estonian: Lutatherat tuleb manustada aeglase veenisisese infusioonina ligikaudu 30 minuti jooksul, samaaegselt manustatakse kontralateraalse veenisisese infusioonina aminohapete lahust.
Danish: Patienter med hjernemetastaser
Estonian: Ajumetastaasidega patsiendid
Danish: • Hæmatologisk toksicitet højere end eller lig med stadie 2 (CTCAE) før behandling, med undtagelse af lymfopeni;
Estonian: • Hematoloogiline toksilisus, mis on enne ravi alustamist suurem või võrdne 2. astmega
Danish: Nøje afvejning af den administrerede aktivitet hos patienter med leverbeskadigelse er nødvendig, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidele manustatavat aktiivset kogust tuleb hoolikalt kaaluda kuna antud patsientidel on võimalik suurem kokkupuude kiirgusega.
Danish: 12 for anvisninger i fortynding af lægemidlet før administration.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelseid juhiseid vt lõik 12.
Danish: Hvis behandling med Lutathera under amning er nødvendigt, skal barnet afvænnes.
Estonian: Kui imetamise ajal on Lutathera ravi vajalik, siis tuleb laps rinnapiimast võõrutada.
Danish: Under infusionen øger tilførslen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning trykket i Lutathera-hætteglasset, hvilket fremskynder tilførslen af Lutathera til det forhåndsanlagte venøse kateter i patientens arm.
Estonian: Infusiooni ajal suurendab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse vool rõhku Lutathera viaalis, hõlbustades sellega Lutathera voolu patsiendile paigaldatud veenikateetrisse.
Danish: Reaktion på injektionsstedet11
Estonian: Süstekoha reaktsioon11
Danish: Du må ikke få Lutathera - hvis du er allergisk over for lutetium (177Lu)-oxodotreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Estonian: Ärge kasutage Lutatherat: - kui olete luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui te olete rase - kui teie neerud on tõsiselt kahjustatud
Danish: Generel regel
Estonian: Üldreeglid
Danish: • Slangeforbindelsen forfyldes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forbindes derefter med et forhåndsanlagt venøst kateter i patientens arm.
Estonian: • Infusioonitorusid tuleb eelnevalt täita naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega ja seejärel ühendada patsiendi käele eelnevalt paigaldatud veenikateetriga.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus
Danish: Dosismodifikationsdiagram
Estonian: Annuse muutmise juhiste skeem
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem:
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis:
Danish: Patienten skal opfordres til at lade vandet så ofte som muligt efter administration med Lutathera.
Estonian: Patsienti tuleb julgustada urineerima nii palju kui võimalik peale Lutathera manustamist.
Danish: Du vil også modtage en injektion inden behandlingens begyndelse for at reducere disse symptomer.
Estonian: See võib põhjustada iiveldust ja oksendamist; sümptomite vähendamiseks saate süsti enne ravi alustamist.
Danish: Tumoren skal have somatostatinreceptorer på overfladen af sine celler for at lægemidlet kan virke.
Estonian: Selleks, et ravim oleks efektiivne, peab kasvajal olema oma rakkude pinnal somatostatiini retseptorid.
Danish: 4.8), der indtræder ca. 28 måneder (9-41) efter seponering af behandlingen for MDS og 55 måneder (32-125) efter seponering af behandlingen for AL. Ætiologien af denne behandlingsform relateret til myeloide neoplasmer (t-MN) er ukendt.
Estonian: Hilise algusega müelodüsplastilise sündroomi (MDS) ja ägeda leukeemia (ÄL) teket on täheldatud pärast Lutathera ravi lõppu (vt lõik 4.8), tekkides umbes 28 kuud (9...41) MDS puhul ja 55 kuud (32...125) ÄL puhul pärast ravikuuri lõppemist.
Danish: PFS Kaplan Meier-kurver hos patienter med progressiv carcinoid tumor i midttarmen - skæringsdato den 30 juni 2016 (NETTER - 1 fase III-studie; FAS, N = 231)
Estonian: PFS Kaplan Meieri kõverad kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 30. juuni 2016 (NETTER-1 III faasi uuring; FAS, N=231)
Danish: Akut pancreatitis Rektal blødning Melæna
Estonian: Äge pankreatiit Rektaalne hemorraagia Meleena
Danish: • Infusionssættet forbindes med posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forfyldes ved at åbne for klemmen.
Estonian: • Infusioonisüsteem peab olema ühendatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse kotiga ja eeltäidetud klambri avamise teel.
Danish: hvis patienten ønsker at få børn efter behandling.
Estonian: Geneetiku konsultatsioon on soovitatav, kui patsient soovib pärast ravi lõpetamist saada lapsi.
Danish: Tør hud
Estonian: Kuiv suu
Danish: Se Tabel 5.
Estonian: Vt tabel 5.
Danish: PFS Kaplan Meier-kurver hos patienter med progressiv carcinoid tumor i midttarmen - skæringsdato den 24. juli 2015 (NETTER - 1 fase III-studie; FAS, N = 229)
Estonian: PFS Kaplan Meieri kõverad kesksoole progresseeruva pahaloomulise kasvajaga patsientidel - lõpu kuupäev 24. juuli 2015 (NETTER-1 III faasi uuring; FAS, N=229)
Danish: For at undgå behandling-relateret til kvalme og opkastning bør der injiceres en intravenøs bolusindsprøjtning med antiemetika 30 minutter før påbegyndt med aminosyreopløsningsinfusion (se pkt.
Estonian: Raviga seotud iivelduse ja oksendamise vältimiseks süstitakse intravenoosne antiemeetikumi boolus 30 minutit enne aminohapete lahuse infusiooni alustamist (vt lõik 4.2).
Danish: Kvalme og opkastning
Estonian: Iiveldus ja oksendamine
Danish: Milt
Estonian: Maht
Danish: Reduceret blodkalium Forhøjet blodurinstof Forhøjet glycosyleret hæmoglobin Reduceret hæmatokrit Proteinurin
Estonian: Vere kaaliumisisalduse langus Uurea sisalduse tõus veres Glükeeritud hemoglobiini tõus Hematokriti vähenemine Valk uriinis
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, betragtes hun som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Estonian: Kuni pole teisiti tõestatud, tuleb igat naissoost patsienti, kellel on menstruatsioon vahele jäänud, käsitleda kui rasedat.
Danish: I forbindelse med test af koldforbindelsen (ikke- radioaktivt lutetium (175Lu)-oxodotreotid som en enkelt intravenøs injektion hos rotter og hunde i doser op til 20.000 μg/kg (rotter) og 3.200 μg/kg (hunde), var forbindelsen godt tolereret hos begge arter, og der blev ikke observeret dødsfald.
Estonian: 000 μg/kg (rotid) ja 3200 μg/kg (koerad), oli ühend mõlemas liigiisendis hästi talutav ning surmasid ei täheldatud.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) Smerter, smerter i underlivet, mavesmerter, gastrointestinal smerte, abnorm ophobning af væske i maven, tarmobstruktion (især ileum), orofaryngeal smerte, betændelse i mund og læber, tør mund, olfaktorisk dysfunktion, unormal bugspytkirtelfunktion, akut betændelse i bugspytkirtlen, tarmbetændelse, blod i fæces, sort fæces, angst, hurtig og uregelmæssig hjerterytme, hjertebanken,
Estonian: Valu, alakõhu valu, ebamugavustunne kõhus, valu seedetraktis, vedeliku ebanormaalne kogunemine kõhtu, soolesulgus (eriti niudesool), orofarüngeaalne valu, suu ja huulte põletik, suu kuivus, hingeldus, ebanormaalne pankrease funktsioon, pankrease äge põletik, käärsoolepõletik, veri väljaheites, mustad väljaheited, ärevus, kiire ja ebaregulaarne südametegevus, südamepekslemine, ebamugavustunne rindkeres, konjunktiviit, silmahaigused, naha kuivus, liigne ja tugev higistamine, üldine sügelus,
Danish: Dræning af bughulen Dialyse
Estonian: Kõhuõõne drenaaž Dialüüs
Danish: Lysinindhold
Estonian: Lüsiini sisaldus
Danish: Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning Lutetium (177Lu)-oxodotreotid
Estonian: Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid
Danish: Hæmaturi Nyresvigt Proteinuri
Estonian: Äge neeruvigastus Hematuuria Neerupuudulikkus Proteinuuria
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning Lutetium (177Lu)-oxodotreotid
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D ) Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid
Danish: Hvis nogen hjælper dig med at oprydde opkast, blod, urin eller afføring, skal de være iført plastikhandsker.
Estonian: Kui keegi aitab teil koristada okset, verd, uriini või väljaheidet, peaksid nad kandma plastikkindaid; mis seejärel tuleb visata spetsiaalsesse plastikkotti (vastavalt allpool toodud soovitustele lõigus "Prügi soovitused").
Danish: 4.8), anbefales det ikke at starte behandling under følgende omstændigheder:
Estonian: Arvestades Lutathera toimemehhanismi ja tolerantsusprofiili (vt lõik 4.8), ei ole soovitatav ravi alustada järgmistel juhtudel:
Danish: Kontakt din nuklearmedicinske læge, hvis du har spørgsmål.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi, võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Danish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Estonian: LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Danish: Kriterier for permanent seponering af behandling med Lutathera
Estonian: Kriteeriumid Lutathera ravi lõpetamiseks
Danish: DK-2300 København S Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Estonian: Eesti: Ravimiamet, Koduleht: www.ravimiamet.ee.
Danish: En patient med en eller flere af nedenstående sygdomme er mere tilbøjelig til at udvikle bivirkninger.
Estonian: Patsient, kellel esineb ükskõik milline allpool toodud seisunditest, omab suuremat ohtu kõrvaltoimete tekkeks.
Danish: Sådan får du Lutathera
Estonian: Kuidas säilitada Lutatherat
Danish: Hætteglasset er lukket inde i en plastforseglet, blybeskyttet beholder.
Estonian: Viaal on pakendatud plastikuga kaetud ja pliiga varjestatud konteinerisse.
Danish: − Gulv og inventar skal overdækkes med silkepapir for at undgå utilsigtet kontaminering.
Estonian: − Et vältida juhuslikku saastumist, peavad põrand ja mööbel olema pehmepaberiga kaetud
Danish: Hvis du oplever nogen bivirkninger, skal du tale med din nuklearmedicinske læge.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Danish: Ikke desto mindre bør der videregives utvetydig information til patienten om risici forbundet med administration af Lutathera, hvis lægen beslutter sig for at starte behandlingen.
Estonian: Kui arst otsustab siiski ravi alustada, tuleb patsiendile anda selge teave Lutathera manustamise riskidest.
Danish: Det anbefales at reducere mængden af aminosyreopløsning i tilfælde af dosistilvænning af Lutathera.
Estonian: Lutathera annuse kohandamise korral ei ole soovitatav aminohapete lahuse kogust vähendada.
Danish: En konstant, indvendigt hætteglastryk skal opretholdes under hele infusionen.
Estonian: Kogu infusiooni ajal tuleb säilitada konstantne viaalisisene rõhk.