FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met Odefsey.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot overdosering med Odefsey.
Dutch: Een negatieve invloed van andere NNRTI-mutaties dan hierboven vermeld (bijv. mutatie K103N of L100I als enkelvoudige mutatie) kan niet worden uitgesloten, omdat dit niet bij voldoende patiënten in vivo is onderzocht.
Norwegian Bokmål: En negativ virkning av NNRTI-mutasjoner annet enn de som er nevnt ovenfor (f.eks. mutasjonene K103N eller L100I som enkeltmutasjoner) kan ikke utelukkes, siden dette ikke er undersøkt in vivo hos et tilstrekkelig antall pasienter.
Dutch: Bij honden werden cholestase-achtige gevolgen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble kolestaselignende effekter registrert.
Dutch: Odefsey is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Norwegian Bokmål: Odefsey er en antiviral medisin som brukes til å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, svart (E172)
Dutch: H2-antagonisten mogen niet tweemaal daags worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister bør ikke tas to ganger om dagen.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling har vist seg å redusere risikoen for seksuell overføring av hiv betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen Odefsey of afzonderlijke componenten hiervan en andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom Odefsey eller dets individuelle komponent(er) og andre legemidler
Dutch: • minder hemoglobine in uw bloed
Norwegian Bokmål: • reduksjon av hemoglobin i blodet
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van 200 mg emtricitabine in harde capsules werd ingeschat op 93%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til emtricitabin fra 200 mg harde kapsler ble anslått å være 93 %.
Dutch: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Norwegian Bokmål: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dekslansoprazol
Dutch: Normalisatie van alanineaminotransferase (ALAT) werd bereikt bij 40% (4/10) van de patiënten met ALAT hoger dan de bovengrens van de normale waarde (ULN) bij de baseline.
Norwegian Bokmål: Det ble oppnådd normalisering av alaninaminotransferase (ALAT) hos 40 % (4/10) av forsøkspersonene med ALAT over øvre normalgrense (ULN) ved baseline.
Dutch: Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl.
Norwegian Bokmål: Dette er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil.
Dutch: Het gebruik van Odefsey dient gepaard te gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie.
Norwegian Bokmål: Bruk av Odefsey bør ledsages av bruk av effektive prevensjonsmidler.
Dutch: Na orale toediening wordt de maximale concentratie van rilpivirine in plasma gewoonlijk binnen 4 tot 5 uur bereikt.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon oppnås den maksimale plasmakonsentrasjonen av rilpivirin vanligvis innen 4 til 5 timer.
Dutch: Metabolisering is een belangrijke eliminatieroute voor tenofoviralafenamide bij de mens, en is verantwoordelijk voor > 80% van een orale dosis.
Norwegian Bokmål: Metabolisme er en viktig eliminasjonsvei for tenofoviralafenamid hos mennesker, og står for > 80 % av en oral dose.
Dutch: Odefsey wordt geleverd in flessen met 30 tabletten en in verpakkingen met 3 flessen, elk met 30 tabletten.
Norwegian Bokmål: Odefsey leveres i bokser med 30 tabletter, og i pakninger som består av 3 bokser, hver med 30 tabletter.
Dutch: Elke fles bevat silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder tørkemiddel av silikagel som skal oppbevares i boksen for å beskytte tablettene.
Dutch: Het verschil in het percentage nieuwe gevallen van virologisch falen in de analyse van week 48 tot week 96 tussen de rilpivirine- en de efavirenz-groep was niet statistisch significant.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i frekvens av ny virologisk svikt fra analyser fra uke 48 til uke 96 mellom rilpivirin og efavirenz-armene var ikke statistisk signifikant.
Dutch: Let op symptomen van een infectie of andere symptomen, zoals: spierzwakte zwakte die begint in de handen en voeten en zich uitbreidt tot de romp hartkloppingen, trillen of overmatige activiteit
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på symptomer på infeksjon eller andre symptomer som: muskelsvakhet svakhet som begynner i hender og føtter og som deretter sprer seg mot overkroppen hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet.
Dutch: U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, hoewel het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles overføre hiv-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
Dutch: In-vitro-binding van rilpivirine aan humane plasmaproteïnen bedraagt circa 99,7% en betreft voornamelijk binding aan albumine.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av rilpivirin til humane plasmaproteiner er omtrent 99,7 %, hovedsakelig til albumin.
Dutch: Inductie van P-gp
Norwegian Bokmål: Induksjon av P-gp
Dutch: Klinische monitoring wordt aanbevolen omdat de onderhoudstherapie voor methadon voor sommige patiënten aanpassing kan vereisen.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking er anbefalt, siden vedlikeholdsbehandling med metadon kan måtte justeres hos enkelte pasienter.
Dutch: De combinatie van NRTI's die het vaakst samen met rilpivirine werden gebruikt was FTC/TDF (24 proefpersonen [66,7%]).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av NRTIer som var mest brukt sammen med rilpivirin var FTC/TDF (24 pasienter [66,7 %]).
Dutch: Polyvinylalcohol Talk
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Talkum
Dutch: Patiënten die Odefsey krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van de hiv-infectie blijven ontwikkelen, en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met hiv-geassocieerde aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Odefsey kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med hiv-infeksjon, og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av lege som har erfaring med behandling av pasienter med hiv-relaterte lidelser.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger: informer lege omgående
Dutch: Bijwerkingen (alle graden) die zich vaak voordeden waren hoofdpijn, depressie, slaperigheid en misselijkheid.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (alle grader) var hodepine, depresjon, søvnighet og kvalme.
Dutch: 25-desacetyl-rifampicine:
Norwegian Bokmål: 25-desacetyl-rifampicin:
Dutch: De gemiddelde steady-state-dalplasmaconcentratie 24 uur na toediening was gelijk aan of groter dan de gemiddelde in-vitro-IC90-waarde voor anti-hiv-1-activiteit.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady-state plasmabunnkonsentrasjon 24 timer etter dosen var lik eller større enn gjennomsnittlig in vitro IC90-verdi for anti-hiv-1-aktivitet.
Dutch: Personen die Odefsey langdurig gebruiken, zouden in de toekomst nierproblemen kunnen krijgen.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at langtidsbrukere av Odefsey i fremtiden kan få nyreproblemer.
Dutch: De gemiddelde waarden voor de rilpivirine-groep voor basaal en ACTH-gestimuleerd cortisol in week 96 vielen binnen het normale bereik.
Norwegian Bokmål: Middelverdier for rilpivirin-armen for både basal og ACTH-stimulert kortisol ved uke 96 var innenfor normalområdet.
Dutch: 1 Bijwerkingen geïdentificeerd in klinische onderzoeken van rilpivirine.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger identifisert i kliniske studier med rilpivirin.
Dutch: Ook wordt aanbevolen dat u geen borstvoeding geeft om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du ikke ammer, for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan cART.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapportert, særlig hos pasienter med generelt kjente risikofaktorer, fremskreden hiv-sykdom eller langtidseksponering overfor CART.
Dutch: Bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) gebruikte, wogen de voordelen van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Hos barn av mødre som brukte nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) under svangerskapet, veide nytten ved beskyttelse mot hiv opp for risikoen for bivirkninger.
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op de P-gp- en BCRP-activiteit kunnen veranderingen in de absorptie van tenofoviralafenamide veroorzaken (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker P-gp- og BCRP-aktiviteten, kan føre til endringer i absorpsjonen av tenofoviralafenamid (se tabell 1).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Odefsey te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Odefsey under graviditet.
Dutch: In een klinisch onderzoek gaf rilpivirine geen significante invloed op de farmacokinetiek van digoxine te zien.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hadde ikke rilpivirin signifikant innvirkning på farmakokinetikken til digoksin.
Dutch: Interacties tussen Odefsey of afzonderlijke componenten hiervan en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔").
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Odefsey eller dets individuelle komponent(er) og samtidig administrerte legemidler vises i tabell 1 nedenfor (økning er vist som "↑", reduksjon som "↓" og ingen endring som "↔").
Dutch: Uit onderzoek naar de carcinogeniteit van rilpivirine bij muizen en ratten bleek specifiek voor deze soorten een tumorigeen potentieel, maar dit wordt voor de mens niet relevant geacht.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier med rilpivirin hos mus og rotter viste tumorigent potensial spesifikt for disse artene, men anses som uten betydning for mennesker.
Dutch: Ex-vivo-binding van tenofoviralafenamide aan humane plasmaproteïnen in monsters die tijdens klinisch onderzoek waren afgenomen, was ongeveer 80%.
Norwegian Bokmål: Ex vivo-binding av tenofoviralafenamid til humane plasmaproteiner i prøver tatt under kliniske studier, var ca. 80 %.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek bedroeg de mediane eGFRCG 56 ml/min en had 33% van de patiënten een eGFRCG van 30 tot 49 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median eGFRCG 56 ml/min, og 33 % av pasientene hadde en eGFRCG fra 30 til 49 ml/min.
Dutch: Rilpivirine remt P-glycoproteïne (P-gp) in vitro (de concentratie voor 50% remming [IC50] is 9,2 µM).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin hemmer P-glykoprotein (P-gp) in vitro (50 % hemmende konsentrasjon [IC50] er 9,2 uM).
Dutch: De bevindingen voor adolescenten (12 tot minder dan 18 jaar oud) in onderzoek C213 stemden in het algemeen overeen met deze gegevens (zie rubriek 5.1 voor details).
Norwegian Bokmål: Funn hos ungdom (12 til yngre enn 18 år) i studien C213 var generelt i tråd med disse dataene (for mer informasjon, se pkt.
Dutch: Er werden slechts sporen van onveranderde rilpivirine (< 1% van dosis) aangetroffen in urine.
Norwegian Bokmål: Kun spormengder av uendret rilpivirin (< 1 % av dosen) ble påvist i urinen.
Dutch: • meer vetzuren (triglyceriden), bilirubine of lipase in het bloed
Norwegian Bokmål: • høyere nivå av fettsyrer (triglyserider), bilirubin eller lipase i blodet
Dutch: Bij supratherapeutische doses (75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags) is rilpivirine in verband gebracht met verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram (ecg) (zie rubrieken 4.5 en 4.9).
Norwegian Bokmål: Ved supraterapeutiske doser (75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig) har rilpivirin vært assosiert med forlengelse av QTc-intervallet i elektrokardiogram (EKG) (se pkt 4.5 og 4.9).
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Odefsey heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Odefsey, kan du ha økt risiko for å få mulige bivirkninger av dette legemidlet (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, kunnen leverproblemen na het stoppen met Odefsey verergeren.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hepatitt B-infeksjon, kan leverproblemene bli verre etter at du slutter å ta Odefsey.
Dutch: Rilpivirine in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags is niet in verband gebracht met klinisch relevante gevolgen voor het QTc-interval.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig er ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på QTc.
Dutch: De farmacokinetische gegevens tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal regime tijdens zwangerschap ongeveer 30% lager was vergeleken met post partum (6-12 weken).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data viser at total eksponering (AUC) for rilpivirin som del av et antiretroviralt regime var ca. 30 % lavere under graviditet enn postpartum (6-12 uker).
Dutch: Odefsey bevat lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Odefsey inneholder laktosemonohydrat.
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn bij behandeling met de componenten van Odefsey (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at det er rapportert om tretthet, svimmelhet og søvnighet under behandling med komponentene i Odefsey (se pkt.
Dutch: 50-199 cellen/μl of ≥ 200 cellen/μl) en naar de regio (VS of buiten VS).
Norwegian Bokmål: ≥ 200 celler/μl) og etter region (USA eller utenfor USA).
Dutch: De K103N-substitutie op zich resulteerde niet in verminderde gevoeligheid voor rilpivirine, maar de combinatie van K103N en L100I resulteerde in een 7-voudige afname in de gevoeligheid voor rilpivirine.
Norwegian Bokmål: K103N-substitusjon alene førte ikke til redusert følsomhet for rilpivirin, men kombinasjonen av K103N og L100I resulterte i en 7-ganget redusert følsomhet for rilpivirin.
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxidediastereomeren (circa 9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot 2'-O-glucuronide (circa 4% van de dosis).
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonen av emtricitabin omfatter oksidering av tiolgruppen til 3'-sulfoksiddiastereomerer (omtrent 9 % av dosen) og konjugasjon med glukuronsyre til 2'-O-glukuronid (omtrent 4 % av dosen).
Dutch: Odefsey is geïndiceerd voor gebruik als complete kuur voor de behandeling van hiv-1-infectie en mag niet gelijktijdig met andere antiretrovirale geneesmiddelen worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Odefsey er indisert for bruk som et komplett regime for behandling av hiv-1-infeksjon, og bør ikke administreres samtidig med andre antiretrovirale legemidler.
Dutch: • Methadon, een geneesmiddel dat wordt gebruik om verslaving aan opiaten te behandelen, omdat uw arts uw methadondosis misschien zal moeten aanpassen.
Norwegian Bokmål: • Metadon, et legemiddel som brukes til behandling av opiatavhengighet, siden legen din kanskje må endre metadondosen.
Dutch: Deze bevindingen dienen in overweging te worden genomen bij kinderen die in utero zijn blootgesteld aan nucleos(t)ideanalogen en die zich presenteren met ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie, in het bijzonder neurologische bevindingen.
Norwegian Bokmål: Disse funnene bør vurderes for alle barn som eksponeres in utero for nukleos(t)id-analoger, som har alvorlige kliniske funn av ukjent etiologi, særlig nevrologiske funn.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met Odefsey
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Odefsey
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek bij toxische doses voor het moederdier.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilfumarat reduserte imidlertid overlevelsesindeksen og vekten til avkom i en peri-postnatal toksisitetsstudie ved doser som var maternalt toksiske.
Dutch: e Dit zijn patiënten die waren gestopt vanwege een bijwerking of overlijden, op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster.
Norwegian Bokmål: e Inkluderer pasienter som seponerte pga. bivirkninger eller død på ethvert tidspunkt fra dag 1 gjennom hele tidsvinduet, hvis dette førte til ingen virologiske data om behandling i løpet av det spesifiserte vinduet.
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine NNRTI van hiv-1.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en diarylpyrimidin-NNRTI av hiv-1.
Dutch: Om de overdracht van hiv op de baby te voorkomen, is het raadzaam dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: For å unngå å overføre hiv-smitten til spedbarnet anbefales det at hiv-infiserte kvinner ikke ammer spedbarna sine under noen omstendigheter.
Dutch: Odefsey wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 12 jaar en ouder die ten minste 35 kg wegen.
Norwegian Bokmål: Odefsey brukes av voksne og ungdom som er 12 år eller eldre, og som veier minst 35 kg.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Dutch: Bij gelijktijdige toediening is voorzichtigheid geboden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør foretas med forsiktighet.
Dutch: Wat is Odefsey en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Odefsey er og hva det brukes mot
Dutch: verhoogd totaal cholesterol (nuchter)1, verhoogd LDL-cholesterol (nuchter)1
Norwegian Bokmål: økt total kolesterol (fastende)1, økt LDL-kolesterol (fastende)1
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: • Als u leverproblemen heeft of vroeger een leverziekte, inclusief hepatitis (leverontsteking),
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Odefsey: • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt.
Dutch: • verhoogde concentraties van cholesterol en/of pancreasamylase (een spijsverteringsenzym) in het bloed
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av kolesterol og/eller pankreatisk amylase (et fordøyelsesenzym) i blodet
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die verwacht worden bij met HCV geïnfecteerde patiënten.
Norwegian Bokmål: 3 Studie gjennomført med voksilaprevir 100 mg i tillegg for å få voksilaprevireksponering som forventet hos HCV-infiserte pasienter.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske effekter
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek en klinisch farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties is gebleken dat het potentieel voor CYP-gemedieerde interacties tussen emtricitabine en andere geneesmiddelen laag is.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier og kliniske studier av farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner har vist at potensialet for CYP-medierte interaksjoner som involverer emtricitabin med andre legemidler, er lavt.
Dutch: Er kan echter niet worden uitgesloten dat de blootstelling aan farmacologisch actief, ongebonden rilpivirine bij een matige stoornis significant toeneemt.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke utelukkes at eksponeringen for farmakologisk aktivt, ubundet rilpivirin økes signifikant ved moderat nedsatt funksjon.
Dutch: Sommige patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen zoals Odefsey, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar antiretrovirale kombinasjonslegemidler som Odefsey, kan utvikle en bensykdom kalt osteonekrose (benvevet dør som en følge av manglende blodforsyning til skjelettet).
Dutch: Geen virologische gegevens in het week 48- of 144-venster Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt vanwege bijwerking of overlijdene
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data ved uke 48- eller uke 144-vinduet Seponert studielegemiddel pga. bivirkninger eller døde
Dutch: Omdat rilpivirine sterk gebonden is aan plasmaproteïnen, is het onwaarschijnlijk dat het in aanzienlijke mate verwijderd zal worden door middel van hemodialyse of peritoneale dialyse (zie rubriek 4.9).
Norwegian Bokmål: Ettersom rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det vil fjernes i større grad med hemodialyse eller peritoneal dialyse (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij pediatrische patiënten < 12 jaar wordt momenteel onderzocht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rilpivirin hos barn < 12 år er under utredning.
Dutch: Er werden geen afwijkingen van graad 3-4 in de laboratoriumwaarden voor ASAT/ALAT of bijwerkingen van graad 3-4 door transaminasetoename gemeld (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen unormale laboratorieprøver av grad 3-4 for ASAT/ALAT eller bivirkninger av grad 3-4 fra transaminaseøkninger ble rapportert (se pkt 5.1).
Dutch: • ernstige huidreacties waaronder huiduitslag met koorts, zwelling en leverproblemen
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudreaksjoner, inkludert utslett ledsaget av feber, hevelse og leverproblemer
Dutch: Als u om welke reden ook bent gestopt met Odefsey, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Odefsey-tabletten.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Odefsey avbrytes, uansett grunn, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Odefsey-tabletter igjen.
Dutch: Het percentage patiënten met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 (TLOVR) bedroeg 72,2% (26/36).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 (TLOVR) var 72,2 % (26/36).
Dutch: • moeite met slapen (insomnia)
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomnia)
Dutch: In een ander onderzoek resulteerde de Y188L-substitutie in verminderde gevoeligheid voor rilpivirine, en wel 9-voudig voor klinische isolaten en 6-voudig voor site-gerichte mutanten.
Norwegian Bokmål: I en annen studie resulterte Y188L-substitusjon i en 9-ganget redusert følsomhet overfor rilpivirin for kliniske isolater, og 6-ganget for stedsrettede mutanter.
Dutch: Bij een onderzoek waarin 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) werden vergeleken met 8 bijpassende controles, en 8 patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) met 8 bijpassende controles, was de blootstelling aan rilpivirine na meerdere doses 47% hoger bij de patiënten met lichte leverfunctiestoornis en 5% hoger bij de patiënten met gematigde leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet 8 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) med 8 matchede kontroller, og 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) med 8 matchede kontroller, var eksponeringen for rilpivirin ved gjentatt dosering 47 % høyere hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, og 5 % høyere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling afgeraden omdat dit tot een verslechtering van uw hepatitis kan leiden, wat levensbedreigend kan zijn.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen ettersom dette kan føre til en forverring av hepatitt, som kan være livstruende.