FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.
Danish: Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet (< 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet på over 5 mmol/l samt øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
German: Wenn es mehr als 12 Stunden her ist, seit Sie Ihre Dosis hätten einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Danish: - Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget din daglige dosis, skal du springe den glemte dosis over.
German: Achten Sie auf diese Symptome und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines bei Ihnen auftritt; wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben oder hatten; wenn Sie sehr hohe Blutzuckerspiegel haben, die bei Ihnen zu einer Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit) führen können.
Danish: Hold øje med disse symptomer, og kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får nogen af dem. - hvis du har eller har haft lavt blodtryk (hypotension) - hvis du har meget høje niveauer af sukker i blodet, så du taber for meget kropsvæske (dehydrering).
German: Saxagliptin: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Geschwürbildung sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase).
Danish: Saxagliptin: Saxagliptin medførte reversible hudlæsioner (sårskorper, ulcerationer og nekrose) på ekstremiteterne (hale, fingre/tæer, skrotum og/eller næse) hos cynomolgusaber.
German: Die Mehrzahl der durch eine Genitalinfektion bedingten Nebenwirkungen wurde bei Frauen berichtet (84 % der Personen mit einer Genitalinfektion), waren von leichter oder mäßiger Intensität, traten einmalig auf und die meisten Patienten setzten die Therapie fort.
Danish: De fleste af bivirkningerne med genital infektion blev rapporteret hos kvinder (84 % af forsøgspersonerne med genital infektion); de var lette eller moderate i sværhedsgrad, forekom som enkeltstående tilfælde, og de fleste patienter fortsatte behandlingen.
German: Das mittlere Alter betrug 54,6 Jahre und 52,7 % der Patienten waren weiblich.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 54,6 år og 52,7 % af patienterne var kvinder.
German: Metformin: Metformin wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Danish: Metformin: Metformin udskilles uændret i urinen.
German: Der Anteil des aktiven Metaboliten und die Hemmung der Plasma-DPP-4-Aktivität wurden innerhalb des Dosierungsintervalls durch Rifampicin nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Eksponeringen af den aktive metabolit og plasma DPP 4-aktivitetsinhibering over et dosisinterval blev ikke påvirket af rifampicin (se pkt.
German: Metforminhydrochlorid: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Metformin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Danish: Metforminhydrochlorid: Der er ikke udført farmakokinetiske studier af metformin hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratation, plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung (wodurch sich der Insulinbedarf des Körpers erhöht).
Danish: Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være øget ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, væskemangel (dehydrering), pludselig nedsættelse af insulindosis eller større operationer eller alvorlig sygdom (som øger kroppens behov for insulin).
German: Es wurden keine präklinischen Studien mit der Kombination von Metformin/Saxagliptin/Dapagliflozin durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført non-kliniske studier med kombinationen metformin/saxagliptin/dapagliflozin.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde bei schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nicht untersucht.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) eller terminal nyresygdom (ESRD).
German: Studien an Ratten, die mit Dapagliflozin behandelt wurden, haben eine Toxizität bezüglich der Nierenausbildung während des Zeitraums gezeigt, der dem zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel beim Menschen entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Undersøgelser af dapagliflozin hos rotter har vist toksicitet for den udviklende nyre i den periode, der svarer til anden og tredje trimester af human graviditet (se pkt.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels oder seiner Bestandteile (Metforminhydrochlorid, Saxagliptin und Dapagliflozin) wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
Danish: Brug af dette lægemiddel eller dets komponenter (metforminhydrochlorid, saxagliptin og dapagliflozin) er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
German: *LRM = Longitudinal repeated measures, Longitudinale Analyse wiederholter Messungen (unter Verwendung der Werte vor Rescue-Therapie).
Danish: * LRM = Longitudinalt gentagne målinger (ved brug af værdier før nødmedicin).
German: Der no effect level (NOEL) für Läsionen beträgt das 1- bzw. das 2-Fache der menschlichen Exposition für Saxagliptin bzw. des entsprechenden Hauptmetaboliten bei einer empfohlenen Dosis von 5 mg/Tag (recommended human dose, RHD).
Danish: Nul-effekts-dosis (NOEL) for læsionerne er 1 og 2 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved den anbefalede humane dosis (RHD) på 5 mg/dag.
German: Die Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren erhöht das Risiko für Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Behandling med SGLT2-hæmmere øger risikoen for urinvejsinfektioner (se pkt.
German: Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du får en af følgende bivirkninger:
German: Qtrilmet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Qtrilmet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und CYP3A4/5-Induktoren wurde mit Ausnahme von Rifampicin (wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und Phenytoin) nicht untersucht und kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Saxagliptin und einer erhöhten Konzentration seines Hauptmetaboliten führen.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og CYP3A4/5-induktorer, bortset fra rifampicin (såsom carbamazepin, dexamethason, phenobarbital og phenytoin), er ikke undersøgt og kan resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin og øget koncentration af dets hovedmetabolit.
German: In einer 24-wöchigen Studie, in der die Kombination von Saxagliptin und Dapagliflozin plus Metformin mit oder ohne SU mit Insulin plus Metformin mit oder ohne SU verglichen wurde, betrug die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle bei Patienten ohne eine Hintergrundtherapie mit SU 12,7 % für die Kombinationstherapie im Vergleich zu 33,1 % für Insulin.
Danish: I en 24-ugers undersøgelse, der sammenlignede kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin plus metformin med eller uden SU, med insulin plus metformin med eller uden SU var den samlede incidensrate for hypoglykæmi hos patienter uden baggrundsbehandling med SU 12,7 % for kombinationen sammenlignet med 33,1 % for insulin.
German: HbA1c-Subgruppenanalysen nach HbA1c-Ausgangswert in Woche 24 bei randomisierten Personen
Danish: HbA1c-subgruppeanalyse ved uge 24 med randomiserede forsøgspersoner ved baseline HbA1c
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte sorgfältig bewertet werden, wenn Saxagliptin gleichzeitig mit starken CYP3A4/5-Induktoren angewendet wird.
Danish: Glykæmisk kontrol bør vurderes omhyggeligt, når saxagliptin anvendes sammen med en potent CYP3A4/5-induktor.
German: Sie sollten Qtrilmet nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Danish: Du må ikke tage Qtrilmet, hvis du ammer eller planlægger at amme.
German: Inhibitoren von sowohl OCT1- als auch OCT2 (z. B. Crizotinib, Olaparib) können die Wirksamkeit und die renale Elimination von Metformin verändern.
Danish: - hæmmere af både OCT1 og OCT2 (såsom crizotinib, olaparib) kan ændre effekt og renal udskillelse af metformin.
German: Qtrilmet enthält Lactose (Milchzucker).
Danish: Qtrilmet indeholder lactose (mælkesukker).
German: Dapagliflozin: Die direkte Gabe von Dapagliflozin an nicht mehr gesäugte Rattenjunge und die indirekte Exposition am Ende der Trächtigkeit (entsprechend dem zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester in Bezug auf die menschliche renale Reifung) und Stillzeit sind jeweils mit einer erhöhten Inzidenz und/oder Schwere von Dilatationen des Nierenbeckens und der Nierentubuli bei den Nachkommen verbunden.
Danish: Dapagliflozin: Direkte indgivelse af dapagliflozin til unge rotter under afvænning og indirekte eksponering i den sene drægtighed (svarende til andet og tredje trimester af graviditeten hos mennesker hvad angår nyreudviklingen) og under diegivning er hver især forbundet med øget forekomst og/eller øget sværhedsgrad af dilatation af nyrebækken og -tubuli hos afkommet.
German: In Bezug auf Metformin haben tierexperimentelle Studien keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: For metformin har dyreforsøg ikke påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) (siehe Abschnitt 2 „Diabetesbedingte Haut- und Fußprobleme").
Danish: - Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn (koldbrand)), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus (se punkt 2 "Diabetiske hud- og fodproblemer").
German: Eine zusätzliche Entwicklungstoxizität beschränkte sich auf eine dosisabhängige Gewichtsabnahme der Jungen und wurde nur bei einer Dosis ≥ 15 mg/kg/Tag beobachtet (Rattenjungen-Exposition ≥ 29-Fache der Werte beim Menschen bei MRHD).
Danish: Yderligere udviklingstoksicitet var begrænset til dosisrelateret reduktion af ungernes legemsvægt og blev kun observeret ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (forbundet med eksponeringer af ungerne på ≥ 29 gange de humane værdier ved MRHD).
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung Nicht über 30 °C lagern.
Danish: PVC/PCTFE/alublister Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
German: Nebenwirkungen, außer Geschmacksstörungen, die bei ≥ 2 % der mit der Kombination aus Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin behandelten Patienten in der gepoolten Sicherheitsanalyse berichtet wurden, oder falls diese in der gepoolten Sicherheitsanalyse bei < 2 % angegeben wurden, beruhen auf den Daten für die jeweiligen Einzelkomponenten.
Danish: Bivirkninger, undtagen smagsforstyrrelser, rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med kombinationen saxagliptin + dapagliflozin + metformin i den samlede sikkerhedsanalyse, eller baseret på data for enkeltstofferne, hvis de blev rapporteret hos < 2 % i den samlede sikkerhedsanalyse.
German: Qtrilmet muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Danish: Behandling med Qtrilmet skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi.
German: Anwendung mit SU)
Danish: (ved anvendelse sammen med SU)
German: Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers: o Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag, o Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen, o Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.
Danish: Tegn på lavt blodsukker: o rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme o sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser o humørsvingninger eller forvirring.
German: Die Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Glukokortikoiden, Beta-2-Agonisten, Diuretika, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Qtrilmet reduzieren.
Danish: CYP3A4-induktorer såsom glukokortikoider, beta-2 agonister, diuretika, carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin kan reducere Qtrilmets glucosesænkende effekt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Qtrilmet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Qtrilmet i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt.
German: Erfahrungen mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse I-II sind begrenzt.
Danish: Der er begrænset erfaring med dapagliflozin hos patienter med NYHA-klasse I-II.
German: Metformin wird über die Nieren ausgeschieden, und eine moderate bis schwere Niereninsuffizienz erhöht das Risiko für eine Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Metformin udskilles af nyrerne, og moderat til svær nyreinsufficiens øger risikoen for laktatacidose (se pkt.
German: OCT2-Inhibitoren (z. B. Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol) kann die renale Elimination von Metformin verringern und so zu einer Erhöhung der Metformin-Plasmakonzentration führen;
Danish: - OCT2-hæmmere (såsom cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol) kan reducere den renale udskillelse af metformin og dermed medføre en stigning i metforminkoncentrationen i plasma.
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit Inhibitoren des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) einschließlich Dapagliflozin erhielten.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA), herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, som blev behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin.
German: Diabetesbedingte Haut- und Fußprobleme
Danish: Diabetiske hud- og fodproblemer
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist Glukokortikoide (systemisch und lokal angewendet), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
Danish: Glucokortikoider (givet systemisk og lokalt), beta2-agonister og diuretika har egen hyperglykæmisk aktivitet.
German: Bei Personen mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Patienten mit einer GFR < 60 ml/min) hatte ein höherer Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen Nebenwirkungen im Sinne eines Anstiegs von Kreatinin, Phosphor, Parathormon (PTH) und Hypotonie im Vergleich zu Placebo.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med GFR < 60 ml/min) oplevede en større andel af forsøgspersonerne, behandlet med dapagliflozin, bivirkninger i form af stigning i kreatinin, phosphat og parathyroideahormon (PTH) og hypotension sammenlignet med placebo.
German: Dapagliflozin kann den diuretischen Effekt von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärken und das Risiko für eine Dehydrierung und eine Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Dapagliflozin kan tilføje til den diuretiske virkning af thiazid og loop diuretika og kan øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt.
German: Eine starke Überdosierung oder die begleitenden Risiken von Metformin können zu einer Laktatazidose führen.
Danish: Høj overdosering eller samtidig risiko for metformin kan medføre laktatacidose.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten zeigte Dapagliflozin bei keiner der untersuchten Dosen Auswirkungen auf die Fertilität.
Danish: Hos han- og hunrotter viste dapagliflozin ingen virkninger på fertiliteten ved nogen testet dosis.
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung Haltbarkeit: 2 Jahre
Danish: PVC/PCTFE/alublister Holdbarhed: 2 år
German: Wenn Sie die Einnahme von Qtrilmet abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Qtrilmet nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Qtrilmet uden først at tale med lægen.
German: Diese Unterschiede wurden nicht als klinisch relevant erachtet.
Danish: Disse forskelle blev ikke betragtet som klinisk relevante.
German: Urinuntersuchung
Danish: Urinprøver
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Qtrilmet ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis af Qtrilmet som erstatning for den glemte dosis.
German: HbA1c (%) in Woche 24 Ausgangswert (Mittelwert)
Danish: HbA1c (%) ved uge 24 Baseline (gennemsnit)
German: Kreatininclearance erhöhter Hämatokrit
Danish: Nedsat kreatininclear ance forhøjet hæmatokrit
German: Tierexperimentelle Studien mit Saxagliptin haben bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg med saxagliptin har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
German: Saxagliptin: Das Körpergewicht hatte einen geringen und klinisch nicht bedeutsamen Einfluss auf die Saxagliptin-Exposition.
Danish: Saxagliptin: Legemsvægt havde en lille indfyldelse på saxagliptineksponeringen uden klinisk relevans.
German: Die Dosis sollte in Form von zwei Tabletten einmal täglich zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Dosis bør tages som to tabletter oralt, en gang dagligt på samme tidspunkt af dagen sammen med mad.
German: Saxagliptin: Saxagliptin hat Auswirkungen auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten bei hohen Dosen, die offenkundige Anzeichen von Toxizität hervorriefen.
Danish: Saxagliptin: Saxagliptin påvirkede fertiliteten hos han- og hunrotter ved høje doser, som frembragte åbenlyse tegn på toksicitet.
German: Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien auslösen Sowohl Saxagliptin als auch Dapagliflozin können individuell das Risiko von Hypoglykämien erhöhen, wenn sie mit einem Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff kombiniert werden.
Danish: Anvendelse med lægemidler, der vides at forårsage hypoglykæmi Saxagliptin og dapagliflozin kan individuelt øge risikoen for hypoglykæmi, når de kombineres med insulin eller en insulinsekretagog.
German: Zwei Add-on-Therapiestudien, in denen entweder Dapagliflozin zu Saxagliptin plus Metformin oder Saxagliptin zu Dapagliflozin plus Metformin hinzugegeben wurden, wurden über 24 Wochen durchgeführt, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsphase der Behandlung.
Danish: To studier med tillægsbehandling, som tilføjede enten dapagliflozin til saxagliptin plus metformin eller saxagliptin til dapagliflozin plus metformin, blev udført i 24 uger efterfulgt af en forlænget behandlingsperiode på 28 uger.
German: In Bezug auf nichtkardiovaskuläre Todesfälle gab es ein numerisches Ungleichgewicht mit mehr Ereignissen unter Saxagliptin (1,8 %) als unter Placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % KI 1,00; 1,62); p = 0,051].
Danish: Der var en numerisk ulighed i ikke-kardiovaskulære dødsfald med flere hændelser i saxagliptingruppen (1,8 %) end i placebogruppen (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI: 1,00-1,62); p = 0,051].
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf der gepoolten Analyse von drei Placebo-kontrollierten, klinischen Phase-3-Studien über bis zu 52 Wochen mit 1.169 Patienten, von denen 492 Patienten eine Kombination aus Saxagliptin 5 mg, Dapagliflozin 10 mg plus Metformin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på en samlet analyse af tre kliniske placebokontrollerede fase 3-studier med 1.169 patienter i op til 52 uger, hvoraf 492 patienter fik en kombination af saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg plus metformin (se pkt.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner
German: Metformin wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Danish: Metformin Metformin udskilles uændret i urinen.
German: Qtrilmet kombiniert drei Antidiabetika mit unterschiedlichen und sich ergänzenden Wirkmechanismen, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern: Metforminhydrochlorid, einen Vertreter der Klasse der Biguanide, Saxagliptin, einen DPP-4-Inhibitor, und Dapagliflozin, einen SGLT-2-Inhibitor.
Danish: Qtrilmet kombinerer tre antihyperglykæmiske lægemidler med forskellige og komplementære virkningsmekanismer til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: metforminhydrochlorid, som er medlem af biguanidklassen, saxagliptin, en DPP-4-hæmmer, og dapagliflozin, en SGLT2-hæmmer.
German: Eine Komponente des sekundären kombinierten Endpunkts, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [HR=1,27; (95 % KI: 1,07; 1,51); p = 0,007].
Danish: En komponent i det sekundære sammensatte endepunkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forekom hyppigere i saxagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominel statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % CI: 1,07,1,51); p = 0,007].
German: Zu den Symptomen können zunehmende Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme und geschwollene Knöchel oder Füße (Fußödem) gehören.
Danish: Symptomerne kan omfatte åndenød, hurtig vægtstigning og hævede ankler eller fødder (ødemer i fødderne).
German: Diese Veränderungen werden als klinisch nicht bedeutsam erachtet.
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være af nogen klinisk betydning.
German: Die Therapie darf nicht früher als 48 Stunden nach der Operation oder nach Wiederaufnahme der oralen Ernährung und nur dann wiederaufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat.
Danish: Behandling må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet genvurderet og fundet stabil.
German: 101 Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit der Höchstdosis eines DPP-4-Inhibitors behandelt und dann 8 Wochen vor Studienstart auf 5 mg Saxagliptin umgestellt.
Danish: 101 patienter havde fået en maksimal dosis af DPP4-hæmmer i mindst 8 uger før screeningbesøget og derefter skiftet til saxagliptin 5 mg i 8 uger forud for studiestart.
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin
Danish: Virkning af andre lægemidler på metformin, saxagliptin eller dapagliflozin
German: Fasziitis des Perineums (FournierGangrän)
Danish: Nekrotiseren de fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung Haltbarkeit: 30 Monate
Danish: PA/alu/PVC/alublister Holdbarhed: 30 måneder
German: wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben.
Danish: - hvis du nogensinde har haft diabetisk koma.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Qtrilmet bei Patienten angewendet wird, die bekannte Risikofaktoren für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz haben, wie zum Beispiel Herzinsuffizienz oder moderate bis schwere Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte.
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis Qtrilmet anvendes til patienter, som har kendte risikofaktorer for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, såsom en anamnese med hjertesvigt eller moderat til svært nedsat nyrefunktion.
German: Die mittlere Dauer des Typ-2-Diabetes mellitus betrug 7,6 Jahre bei Studieneintritt, der durchschnittliche HbA1c-Ausgangswert betrug 8,94 % und die Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformindosis behandelt (1.500 mg oder mehr pro Tag).
Danish: Den gennemsnitlige varighed af T2DM ved indgåelse i studiet var 7,6 år, gennemsnitlig baseline HbA1c på 8,94 %, og patienterne havde været på en stabil dosis af metformin (1.500 mg eller mere dagligt) i mindst 8 uger før screeningbesøget.