FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Cmax e AUC médias de telaprevir foram 10% e 21% superiores, respetivamente, em comparação a indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
Icelandic: Hámarksþéttni, Cmax telaprevirs var 10% hærri og AUC gildi 21% hærra en hjá heilbrigðum
Portuguese: A administração de INCIVO pode aumentar a exposição sistémica a medicamentos que são substratos do CYP3A ou da P-gp, o que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Icelandic: Gjöf INCIVO getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru CYP3A eða P-gp hvarfefni, sem gæti aukið eða lengt meðferðaráhrif þeirra eða aukaverkanir.
Portuguese: Estudos in vitro realizados com células Caco-2 humanas indicam que telaprevir é um substrato da glicoproteína P (gp-P).
Icelandic: In vitro rannsóknir sem gerðar voru á Caco-2 frumum úr mönnum sýndu að telaprevir er hvarfefni fyrir P-glýkóprótein
Portuguese: Se não for observada nenhuma melhoria nos 7 dias seguintes à descontinuação de INCIVO, a interrupção ou descontinuação sequencial ou simultânea da ribavirina e/ou do peginterferão alfa, deve ser considerada.
Icelandic: Ef útbrotin skána ekki innan 7 daga eftir að meðferð með INCIVO er hætt, skal íhuga að gera hlé á meðferð eða hætta meðferð með ribaviríni og/eða peginterferoni alfa hverju á eftir öðru eða samtímis.
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar e respetivos parceiros, bem como os doentes do sexo masculino e respetivas companheiras, devem usar 2 métodos contracetivos eficazes durante e após o tratamento com INCIVO, conforme recomendado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina e conforme descrito abaixo.
Icelandic: Kvenkynssjúklingar á barneignaraldri og karlkynsrekkjunautar þeirra sem og karlkynssjúklingar og kvenkynsrekkjunautar þeirra verða að nota tvær öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með INCIVO stendur og eftir að meðferð lýkur, samkvæmt því sem mælt er með í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirín og eins og lýst er hér að neðan.
Portuguese: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Icelandic: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 375 mg de telaprevir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 375 mg af telapreviri.
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO (embalagem de 1 frasco )
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI (pakkning með 1 glasi)
Portuguese: INCIVO não é recomendado para doentes com Afeção hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C, resultado ≥ 7) ou doença hepática descompensada (ascite, hemorragia hipertensiva portal, encefalopatia, e/ou icterícia para além de Síndrome de Gilbert, ver secção 4.4).
Icelandic: INCIVO er ekki ætlað sjúklingum með í meðallagi eða mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C, skor ≥ 7) eða nánast óstarfhæfa lifur (skinuholsvökvi, blæðing vegna portæðaháþrýstings, heilakvilli og/eða gula sem ekki er vegna Gilberts heilkennis, sjá kafla 4.4).
Portuguese: A diferença nas taxas de RVS (intervalo de confiança 95%) entre os grupos T12/PR e Pbo/PR foi de 63 (51, 74) para recidivas anteriores, 46 (27, 66) para resposta parcial anterior e 26 (13, 39) para resposta nula anterior.
Icelandic: Mismunurinn á tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (95% öryggismörk) milli T12/PR og lyfleysu/PR hópanna var 63 (51, 74) hjá þeim sem höfðu fengið bakslag, 46 (27, 66) hjá þeim sem höfðu svarað meðferð að einhverju leyti, og 26 (13, 39) hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð.
Portuguese: É recomendada monitorização clinica e laboratorial da hiperbilirrubinémia (ver secção 4.4 e 4.8).
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og eftirliti með rannsóknaniðurstöðum m.t.t. gallrauðadreyra (sjá kafla 4.4 og 4.8)
Portuguese: Todos os exantemas devem ser monitorizados relativamente à sua progressão.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum útbrotum þar til þau hverfa.
Portuguese: Contacte também, imediatamente, o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes
Icelandic: Hafðu einnig tafarlaust samband við lækninn:
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo, foi notificado exantema grave (principalmente eczematoso, pruriginoso e com um envolvimento superior a 50% da área de superfície corporal) em 4,8% dos doentes que receberam terapêutica combinada com INCIVO, comparativamente a 0,4% nos doentes que receberam terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var greint frá alvarlegum útbrotum (aðallega exem, kláði sem nær til meira en 50% líkamsyfirborðs) hjá 4,8% sjúklinga á meðferð með INCIVO í samsettri meðferð samanborið við 0,4% á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se em estudos de interação medicamentosa (indicadas com *) ou previsão de interações devido à magnitude esperada de interação e potencial de reações adversas graves ou de perda de eficácia.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru byggðar annaðhvort á rannsóknum á milliverkunum lyfja (auðkenndar með *) eða væntanlegum milliverkunum vegna áætlaðrar stærðargráðu milliverkana og mögulegra alvarlegra aukaverkana, sem og minni verkunar.
Portuguese: Utilização em doentes com doença hepática avançada A hipoalbuminemia e a baixa contagem de plaquetas foram identificadas como preditivos de complicações graves de doença hepática assim como de terapêuticas baseadas em interferão (por ex. descompensação hepática, infeções bacterianas graves).
Icelandic: Blóðalbúmínlækkun og fækkun blóðflagna hefur komið í ljós sem fyrirboði verulegra fylgikvilla lifrarsjúkdóms sem og meðferða sem byggjast á interferoni (t.d.nánast óstarfhæf lifur, alvarlegar bakteríusýkingar).
Portuguese: Se um doente atingisse um ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) na semana 4, a duração total do tratamento era de 24 semanas.
Icelandic: Ef HCV RNA var ómælanlegt (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) eftir 4 vikur var heildarmeðferðartími 24 vikur.
Portuguese: As variantes do VHC associadas à falência virológica no tratamento ou recidiva foram analisadas por mutagénese dirigida ao local, no ensaio de replicão.
Icelandic: HCV afbrigði sem tengdust veirufræðilegum meðferðarbresti eða bakslagi voru metin eftir stökkbreytingum á ákveðnum setum, í greiningu á eftirmyndunareiningum.
Portuguese: ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 (eRVR)
Icelandic: Ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku (eRVR)
Portuguese: As interações medicamentosas deverão ser cuidadosamente tidas em consideração, ver secção 4.4 e 4.5.
Icelandic: Nauðsynlegt er taka sérstaklega tillit til milliverkana, sjá kafla 4.4 og 4.5.
Portuguese: INCIVO não foi estudado em doentes com Afeção hepática grave (pontuação de Child-Pugh C ≥ 10) ou com doença hepática descompensada (ascite, hemorragia hipertensiva portal, encefalopatia, e/ou icterícia para além de Síndrome de Gilbert) e não é recomendado nestas populações.
Icelandic: INCIVO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C, skor ≥ 10) eða nánast óstarfhæfa lifur (skinuholsvökvi, blæðing vegna portæðaháþrýstings, heilakvilli og/eða gula sem ekki er vegna Gilberts heilkennis) og er því ekki mælt
Portuguese: A relevância clínica deste estudo in vitro é incerta, uma vez que a administração de telaprevir com uma dose única de buprenorfina, um substrato parcial do UGT1A3, em adultos saudáveis não resultou no aumento da exposição de buprenorfina.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klínísku þýðingu þetta hefur því þegar telaprevir var gefið heilbrigðum fullorðnum einstaklingum ásamt stökum skammti af buprenorfíni, sem er að hluta til hvarfefni UGT1A3, varð ekki aukin útsetning fyrir buprenorfíni.
Portuguese: A resistência inicial predominante ao telaprevir não exclui o tratamento com sucesso com telaprevir, peginterferão alfa e ribavirina.
Icelandic: Ónæmi í upphafi, sem aðallega er fyrir telapreviri, útilokar ekki árangursríka meðferð með telapreviri, peginterferoni alfa og ribaviríni.
Portuguese: alprazolam, midazolam por injeção para o ajudar a dormir e/ou a aliviar a ansiedade (benzodiazepinas) para o ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade (sedativos não benzodiazepinas)
Icelandic: við liðagigt með bólgum (lyf við þvagsýrugigt) við ákveðnum bakteríusýkingum (lyf gegn mycobakteríum) alprazólam, midazólam gefið með inndælingu til að hjálpa til við svefn og/eða draga úr kvíða (benzodiazepín) til að hjálpa til við svefn og/eða draga úr kvíða (róandi lyf sem eru ekki benzodiazepín)
Portuguese: Um aumento na dose de 750 mg a cada 8 horas para 1.875 mg a cada 8 horas num estudo de dose múltipla resultou num aumento inferior ao proporcional (i.e., cerca de 40%) na exposição ao
Icelandic: Aukning á skammti úr 750 mg á 8 klst. fresti í 1.875 mg á 8 klst. fresti í rannsókn á endurteknum skömmtum leiddi til minna en hlutfallslegrar aukningar (þ.e. um 40%) á útsetningu fyrir telapreviri.
Portuguese: INCIVO não teve efeitos na fertilidade ou fecundidade avaliada em ratos.
Icelandic: Frjósemi INCIVO hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu þegar það var metið í rottum.
Portuguese: A administração concomitante de INCIVO e fármacos transportados por estes transportadores, como sejam a fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pitavastatina, bosentano e repaglinida deve ser realizada com precaução (ver tabela 2).
Icelandic: Gæta þarf varúðar við samhliða gjöf INCIVO og lyfja sem eru flutt með þessum hætti t.d. fluvastatín, pravastatín, rosuvastatín og repagliníð (sjá töflu 2).
Portuguese: Foram notificados prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes com claritromicina e eritromicina.
Icelandic: á QT bili og Torsade de Pointes af claritromycíni og erytromycíni.
Portuguese: Desconhece-se se telaprevir é excretado no leite materno humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort telaprevir skilst út í brjóstamjólk kvenna.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas em bebés em aleitamento, dado a terapêutica combinada de INCIVO com peginterferão alfa e ribavirina, a amamentação deve ser descontinuada antes do início da terapêutica.
Icelandic: vegna samsettrar meðferðar með INCIVO ásamt peginterferon alfa og ribaviríni, verður að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin.
Portuguese: Após a conclusão do tratamento com INCIVO devem ser seguidas as recomendações sobre contraceção conforme indicado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina e como descrito em baixo.
Icelandic: Eftir að meðferð með INCIVO lýkur, skal nota getnaðarvarnir samkvæmt því sem mælt er með í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirín og eins og lýst er hér að neðan.
Portuguese: (7,0-8,9 g/dl ou qualquer diminuição ≥ 4,5 g/dl)
Icelandic: (7,0-8,9 g/dl eða sérhver
Portuguese: Os níveis de ARN-VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12.
Icelandic: Mæla skal HCV RNA gildi í 4. og 12. viku.
Portuguese: Na semana 12, finalizou-se a administração de INCIVO e os doentes continuaram o tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Icelandic: Eftir 12 vikur var meðferð með INCIVO hætt og sjúklingarnir héldu áfram á meðferð með peginterferoni alfa-2a ásamt ribaviríni.
Portuguese: Atazanavir/ritonavir: esta combinação é associada a uma elevada frequência de hiperbilirrubinémia/icterícia.
Icelandic: Atazanavir/ritonavir: þessi samsetning eykur tíðni gallrauðadreyra/gulu.
Portuguese: O objetivo principal foi demonstrar a não-inferioridade de T12(b.i.d)/PR relativamente a T12(q8h)/PR.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að sýna fram á jafngildi meðferðar T12(b.i.d)/PR og meðferðar T12(q8h)/PR. Allir sjúklingarnir fengu
Portuguese: Num desses estudos, um esquema de telaprevir 1.875 mg a cada 8 horas foi avaliado e o aumento médio máximo ajustado por placebo no QTcF foi de 8,0 mseg (90% IC: 5,1-10,9).
Icelandic: Í einni af þessum rannsóknum var meðferð með 1.875 mg af telapreviri á 8 klst. fresti metin og var lyfleysu-aðlöguð hámarkslenging á QTcF að meðaltali 8,0 msek. (90% CI: 5,1-10,9).
Portuguese: - pele vermelha, estalada, seca e escamada (eczema), erupção com pele vermelha, estalada, seca e escamada (exantema exfoliativo); - inchaço da face, inchaço dos braços e/ou pernas (edema); - paladar anormal ao produto.
Icelandic: - rauð, sprungin, þurr, flagnandi húð (exem), útbrot með rauðri, sprunginni, flagnandi húð
Portuguese: Indutores ligeiros e moderados das enzimas CYP3A Devem ser evitados os indutores ligeiros e moderados das enzimas CYP3A, particularmente em doentes que não responderam previamente ao tratamento (doentes com resposta parcial e doentes com resposta nula a peginterferão alfa/ribavirina), salvo se for recomendada uma dose específica (ver
Icelandic: Forðast skal notkun vægra og miðlungs öflugra CYP3A örva, sérstaklega hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað fyrri meðferð (þeir sem svöruðu að einhverju leyti eða alls ekki peginterferon alfa/ribaviríni), nema sérstakar ráðleggingar varðandi skammta séu gefnar (vísað er í töflu 2).
Portuguese: Podem ser tomadas decisões relacionadas com o seu tratamento baseadas nos resultados destas análises.
Icelandic: Niðurstöður slíkra prófa geta haft áhrif á ákvarðanir varðandi meðferðina þína.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo 1,9% dos doentes descontinuaram INCIVO isolado devido a anemia e 0,9% dos doentes descontinuou a terapêutica combinada com INCIVO devido a anemia, em comparação com 0,5% a receber peginterferão alfa e ribavirina (ver secção 4.4).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu hættu 1,9% sjúklinga meðferð með INCIVO eingöngu vegna blóðleysis og 0,9%sjúklinga hættu samsettri meðferð með INCIVO vegna blóðleysis samanborið við 0,5% sem fengu peginterferon alfa og ribavirín (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de buprenorfina quando administrada concomitante com telaprevir.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af buprenorfíni þegar það er gefið samhliða telapreviri.
Portuguese: O seu médico pode explicar-lhe. São exemplos disso: níveis de contagem sanguínea, níveis da tiroide (uma glândula no seu pescoço que controla o seu metabolismo), análises ao fígado e aos rins.
Icelandic: Dæmi eru: fjöldi blóðkorna, magn skjaldkirtilshormóna (kirtils sem er framan á hálsinum og stýrir efnaskiptum líkamans), rannsóknir á starfsemi lifrar og nýrna.
Portuguese: De entre os recidivantes no grupo de tratamento T12/PR24 com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 de tratamento, a taxa de RVS foi de 100% (24/24).
Icelandic: Meðal þeirra sem áður höfðu fengið bakslag í hópnum sem fékk T12/PR24 meðferð og höfðu ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku meðferðar, var tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 100% (24/24).
Portuguese: Desconhece-se se telaprevir é eliminado por diálise peritoneal ou hemodiálise.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hægt sé að fjarlægja telaprevir með kviðskilun eða blóðskilun.
Portuguese: Os valores plasmáticos de ARN-VHC foram medidos através do teste do VHC COBAS
Icelandic: Plasmaþéttni HCV RNA var mæld með COBAS
Portuguese: Leia o respetivo Resumo de Características do Medicamento do peginterferão alfa e da ribavirina para normas orientadoras sobre a alteração da dose, interrupção, descontinuação ou reinício desses
Icelandic: Sjá viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir peginterferon alfa og ribavirín vegna leiðbeininga um skammtabreytingar, rof meðferðar, stöðvun eða endurtekna meðferð með þessum lyfjum (sjá
Portuguese: Os doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 foram aleatorizados na semana 20 para receberem 24 ou 48 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Icelandic: Sjúklingum með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku var slembiraðað í 20. viku til þess að fá annaðhvort 24 vikna eða 48 vikna meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni.
Portuguese: Nesse estudo, os seguintes acontecimentos adversos frequentes foram notificados mais frequentemente com o esquema de 1.875 mg a cada 8 horas, em comparação com o esquema de 750 mg a cada 8 horas: náusea, cefaleia, diarreia, diminuição de
Icelandic: Í þessari rannsókn var greint oftar frá eftirfarandi algengum aukaverkunum með skammtinum 1.875 mg á 8 klst. fresti heldur en skammtinum 750 mg á 8 klst.fresti: ógleði, höfuðverkur, niðurgangur, minnkuð matarlyst, bragðskynstruflun og uppköst.
Portuguese: Recomendam-se avaliações hematológicas (incluindo contagem diferencial de glóbulos brancos) nas semanas 2, 4, 8 e 12 e conforme adequado clinicamente.
Icelandic: Mælt er með mati á blóðgildum (þ.m.t. deilitalningu hvítra blóðkorna) í 2., 4., 8. og 12. viku og eins
Portuguese: Para gerir a anemia, no início do tratamento com INCIVO, foi usada uma dose de iniciação de ribavirina mais baixa (600 mg/dia); durante toda a fase de tratamento a dose de ribavirina foi ainda mais reduzida em 36,5% dos doentes, 41,9% recebeu AEEs e 21,6% recebeu transfusões de sangue (ver secções 4.4 e 4.5, Imunosupressores).
Icelandic: Meðan á öllum meðferðarfasanum stóð var skammtur ribaviríns minnkaður enn frekar hjá 36,5% sjúklinga, 41,9% fengu rauðkornavaka (erythropoisis-stimulating agents) og 21,6% fengu blóðgjöf (sjá kafla 4.4 og 4.5, Ónæmisbælandi lyf).
Portuguese: O estudo incluiu recidivantes anteriores (doentes com ARN-VHC indetetável no fim do tratamento com esquema peguilado baseado em interferão, mas ARN-VHC detetável no período de 24 semanas de acompanhamento do tratamento) e não respondedores anteriores (doentes que não tinham níveis indetetáveis de ARN-VHC durante ou no fim de um tratamento anterior com duração de pelo menos 12 semanas).
Icelandic: Rannsóknin tók til einstaklinga sem fengið höfðu bakslag (einstaklinga með ógreinanlegt HCV RNA við lok meðferðar byggðri á pegýleruðu interferoni, en greinanlegt HCV RNA innan 24 vikna við eftirfylgni eftir meðferð) og sjúklinga sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð (sjúklinga sem ekki höfðu ógreinanlegt HCV RNA meðan á fyrri meðferð stóð eða við lok hennar, meðferð sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur).
Portuguese: Foram observados valores da hemoglobina < 8,5 g/dl em 8% dos doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO, em comparação com 2% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina.
Icelandic: Blóðrauðagildi < 8,5 g/dl komu fram hjá 8% sjúklinga á meðferð með INCIVO í samsettri meðferð samanborið við 2% sjúklinga á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Portuguese: Dos regimes que podem ser usados para o tratamendo do VIH (não limitados aos regimes abaixo), devem ser tidos em consideração os seguintes:
Icelandic: Eftirfarandi skal hafa í huga við meðferð með HIV lyfjum sem má nota (ekki takmarkað við þau talin
Portuguese: Em doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12, não houve benefício adicional em prolongar o tratamento de peginterferão alfa-2a e ribavirina para as 48 semanas (diferença nas taxas de RVS de 2%; intervalo de confiança de 95%:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku var enginn viðbótarávinningur af því að lengja meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni í 48 vikur (mismunur á tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar var 2%; 95% öryggismörk: -4%, 8%).
Portuguese: O Estudo HPC3006 foi um estudo aberto de Fase IIIb em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC, sem tratamento prévio e com experiência prévia, que foram pela primeira vez receptores de transplante hepático e estavam num regime estável com os imunosupressores tacrolímus e ciclosporina A. Nenhum doente apresentava cirrose no fígado enxertado.
Icelandic: Rannsókn HPC3006 var opin rannsókn á stigi IIIb hjá sjúklingum með langvinna HCV sýkingu af arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður svo og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og fengu ígrædda lifur í fyrsta skipti og voru á stöðugri meðferð með ónæmisbælandi lyfi tacrolimus eða ciclosporíni A. Enginn sjúklinganna var með skorpulifur þegar ígræðslan var gerð.
Portuguese: De uma combinação de 255 doentes naïves ao tratamento e anteriormente tratados dos estudos de Fase III, 108, 111 e C216, em quem as variantes resistentes ao telaprevir emergiram durante o tratamento, 152 (60%) doentes não tiveram mais variantes resistentes detetadas pela sequenciação de população (acompanhamento mediano de 10 meses).
Icelandic: stigs rannsóknum 108, 111 og C216, þar sem telaprevir-ónæm afbrigði komu fram meðan á meðferð stóð, höfðu 152 (60%) sjúklingar ekki lengur ónæm afbrigði samkvæmt raðgreiningu (miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 10 mánuðir).
Portuguese: O Estudo 107 foi um estudo aberto, de revisão para doentes tratados no grupo de controlo (placebo, peginterferão alfa-2a e ribavirina) de um estudo de Fase II de telaprevir e que não atingiram a RVS no Estudo de Fase II.
Icelandic: Rannsókn 107 var opin rannsókn í beinu framhaldi af annarri (rollover), þar sem sjúklingar sem voru í samanburðarhópi (lyfleysu, peginterferon alfa-2a og ribavirín) í II. stigs rannsókninni á telapreviri og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun voru settir á rannsóknarlyfið (rollover study).
Portuguese: A exposição a esta dose foi comparável à dos doentes infetados por VHC, a receber uma dose de 750 mg de INCIVO a cada 8 horas mais peginterferão alfa e ribavirina.
Icelandic: Útsetning við þennan skammt var sambærileg við útsetninguna í HCV-sýktum sjúklingum sem fengu 750 mg af INCIVO á 8 klst. fresti ásamt peginterferoni alfa og ribaviríni.
Portuguese: A utilização concomitante pode resultar numa perda do efeito terapêutico de telaprevir.
Icelandic: Samhliða notkun getur leitt til minnkunar meðferðaráhrifa telaprevirs.
Portuguese: Existem outras utilizações para sildenafil e tadalafil.
Icelandic: Sildenafíl og tadalafíl eru einnig notuð til annarrar meðferðar.
Portuguese: flecainida, propafenona para o tratamento de doenças do coração, como batimento cardíaco anormal (antiarrítmicos)
Icelandic: Tilgangur lyfsins flecainíð, própafenón til meðferðar við ýmsum hjartakvillum, t.d. óreglulegum hjartslætti (lyf við hjartsláttaróreglu)
Portuguese: Não foi observado in vitro inibição relevante do trasportador de catiões orgânicos (OCT) OCT2 pelo
Icelandic: Ekki kom fram nein mikilvæg hömlun af völdum telaprevirs á lífrænu katjónaferjuna OCT2 in vitro.
Portuguese: Os níveis de ARN-VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12, e conforme indicado clinicamente (ver também Normas Orientadoras para a Descontinuação do Tratamento com INCIVO,
Icelandic: HCV RNA í 4. og 12. viku og eftir því sem klínísk þörf er á (sjá einnig leiðbeiningar um stöðvun meðferðar með INCIVO í kafla 4.2).
Portuguese: Excipiente: 2,3 mg de sódio por comprimido revestido por película.
Icelandic: 2,3 mg af natríum í hverri filmuhúðaðri töflu.
Portuguese: O perfil de resistência observado no Estudo HPC3008 em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 foi semelhante ao perfil de resistência dos doentes monoinfetados pelo VHC.
Icelandic: Ónæmismyndin sem kom fram í rannsókn HPC3008 hjá sjúklingum með bæði HCV/HIV-1 sýkingu var svipuð ónæmismyndinni hjá sjúklingum eingöngu með HCV sýkingu.