FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij B-cel ALL waren 92 kinderen en jongvolwassenen (van 3-25 jaar oud) betrokken van wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekomen of niet op behandeling had gereageerd.
Croatian: U glavnom ispitivanju lijeka Kymriah sudjelovalo je 92 djece i odraslih (u dobi od tri do 25 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica u kojih se rak vratio nakon prethodnog liječenja ili nije reagirao na liječenje.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kymriah.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kymriah pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op, mogelijk inclusief cytokine-'release'-syndroom.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u većine bolesnika i mogu uključivati sindrom otpuštanja citokina.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kymriah.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Kymriah potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Mediaan [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Croatian: Medijan [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Dutch: Dit duurt meestal minder dan 1 uur.
Croatian: To obično traje manje od sat vremena.
Dutch: Mediaan [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Croatian: Medijan [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Dutch: Respons op maand 6
Croatian: Odgovor u 6. mjesecu
Dutch: Geboortedatum: {DD MMM JJJJ} SEC:
Croatian: Datum rođenja: {DD MMM GGGG} SEC:
Dutch: Lees deze nauwkeurig en volg de instructies die erop staan.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute na njoj.
Dutch: 9 maanden
Croatian: 9 mjeseci.
Dutch: Het zal niet nog een keer aan u gegeven worden.
Croatian: Nećete ga ponovno dobiti.
Dutch: • Moeite met slapen
Croatian: • Poteškoće sa spavanjem
Dutch: Er zijn geen alternatieve toereikende diermodellen beschikbaar.
Croatian: Nisu dostupni prikladni alternativni životinjski modeli.
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Dutch: Kymriah mag alleen worden gegeven als de test aantoont dat u niet zwanger bent.
Croatian: Kymriah Vam se može dati samo ako test pokaže da niste trudni.
Dutch: • U een infectie heeft.
Croatian: • imate infekciju.
Dutch: Juni 2022
Croatian: Lipanj 2022.
Dutch: Redenen om de behandeling uit te stellen
Croatian: Razlozi za odgodu liječenja
Dutch: ORR was vergelijkbaar in alle subgroepen.
Croatian: ORR je bio dosljedan u svim podskupinama.
Dutch: Dit kan 3 tot 6 uur duren en moet misschien herhaald worden.
Croatian: Postupak prikupljanja može trajati 3 do 6 sati i možda će se trebati ponoviti.
Dutch: Onderzoeken B2202 (N=75)+C2201 (N=111)
Croatian: Ispitivanja B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Dutch: T½ (dag)
Croatian: T½ (dan)
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn:
Croatian: Ti drugi lijekovi mogu uključivati:
Dutch: Zie tabel 4 voor de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Croatian: Vidjeti Tablicu 4 za rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Dutch: Mediaan [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Croatian: Medijan [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Dutch: Uw arts zal u aanraden om dagelijks naar het ziekenhuis terug te komen gedurende ten minste 10 dagen en zal overwegen of u in het ziekenhuis opgenomen moet worden gedurende de eerste 10 dagen na de infusie.
Croatian: Vaš liječnik će preporučiti da svakodnevno dolazite u bolnicu barem 10 dana i razmotrit će trebate li ostati u bolnici prvih 10 dana nakon infuzije.
Dutch: U mag met name bepaalde vaccins, genaamd levende vaccins, niet krijgen:
Croatian: Ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živa cjepiva:
Dutch: Vrouwen die vruchtbaar zijn/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena
Dutch: Interferentie met serologische testen
Croatian: Interferencija sa serološkim testovima
Dutch: Bestuur geen auto, bedien geen machines en neem ook niet deel aan activiteiten waarbij u alert moet zijn.
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju Vašu pozornost.
Dutch: • Overmatig zweten, nachtelijk zweten
Croatian: • Prekomjerno znojenje, noćno znojenje
Dutch: Een individuele behandelingsdosis bestaat uit 1 tot 3 infuuszakken.
Croatian: Jedna pojedinačna doza liječenja sastoji se od 1 do 3 vrećice za infuziju.
Dutch: Onderzoeken met juveniele dieren
Croatian: Ispitivanja na juvenilnim životinjama
Dutch: Het duurt meestal ongeveer 3 tot 4 weken om Kymriah te maken, maar de tijd kan variëren.
Croatian: Obično je potrebno otprilike 3 do 4 tjedna da se pripravi Kymriah, ali to razdoblje može varirati.
Dutch: Geneesmiddelen die vóór de Kymriah-behandeling worden gegeven In de 30 tot 60 minuten voordat u Kymriah krijgt, krijgt u misschien nog andere geneesmiddelen.
Croatian: Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom Kymriah Tijekom 30 do 60 minuta prije nego što Vam se da Kymriah možda ćete dobiti druge lijekove.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Croatian: Vidjeti uputu za više informacija.
Dutch: Dat is omdat sommige andere geneesmiddelen de werking van Kymriah kunnen beïnvloeden.
Croatian: Razlog tome je što drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kymriah.
Dutch: - De informatie in deze bijsluiter is voor u of uw kind - maar in deze bijsluiter staat alleen "u".
Croatian: - Informacije u ovoj uputi namijenjene su Vama ili Vašemu djetetu - ali uputa će se obraćati samo „Vama".
Dutch: Kymriah mag niet gemanipuleerd worden.
Croatian: Lijekom Kymriah se ne smije manipulirati.
Dutch: • Dien tocilizumab toe.
Croatian: • Primijeniti tocilizumab.
Dutch: Tussentijdse verslagen: Jaarlijks veiligheidsverslag en 5-jaarlijkse tussentijdse verslagen.
Croatian: Godišnja ažurirana izvješća o sigurnosti i 5-godišnje privremeno izvješće
Dutch: • Uw witte bloedcellen worden ingevroren en opgestuurd voor het maken van Kymriah.
Croatian: • Vaše bijele krvne stanice se smrzavaju i šalju za pripravljanje lijeka Kymriah.
Dutch: Eerdere transplantatie
Croatian: Prethodna transplantacija
Dutch: • Verminderd aantal van een of meerdere soorten bloedcellen
Croatian: • Snižene razine jedne ili više vrsta krvnih stanica
Dutch: • De resultaten van sommige HIV-testen kunnen worden beïnvloed - uw arts kan u hier meer over vertellen.
Croatian: • Lijek bi mogao utjecati na rezultate nekih vrsta testova na HIV - upitajte svog liječnika o tome.
Dutch: • Uw longen, hart en bloeddruk controleren.
Croatian: • provjeriti Vaša pluća, srce i krvni tlak.
Dutch: Er is geen duidelijke relatie tussen de dosis en AUC0-28d of Cmax.
Croatian: Nema očitog odnosa između doze i AUC0-28d ili Cmax.
Dutch: Er werden geen niet-klinische veiligheidsonderzoeken uitgevoerd naar reproductietoxiciteit omdat er geen toereikend diermodel beschikbaar is.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja reproduktivne sigurnosti zato što nije dostupan prikladan životinjski model.
Dutch: Samenvattende statistieken
Croatian: Sumarna statistika
Dutch: Een analyse van genomische insertielocaties van de lentivirale vector werd uitgevoerd op Kymriah-producten van 14 afzonderlijke donoren (12 patiënten en 2 gezonde vrijwilligers).
Croatian: Analiza mjesta genomske insercije lentivirusnog vektora provedena je na proizvodima Kymriah od 14 pojedinačnih davatelja (12 bolesnika i 2 zdrava dobrovoljca).
Dutch: Kernelementen:
Croatian: Ključni elementi:
Dutch: Sommige witte bloedcellen van u worden uit het bloed gehaald en de rest van uw bloed gaat terug in uw ader.
Croatian: Dio Vaših bijelih krvnih stanica se odvaja od Vaše krvi, a ostatak Vaše krvi se vraća u Vašu venu.
Dutch: Beperk tot een maximum van in totaal 4 doses tocilizumab.
Croatian: Ograničiti na ukupno najviše 4 doze tocilizumaba.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10)
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Dutch: Tussentijdse verslagen: Geïncludeerd als onderdeel van de jaarlijkse verslagen van de niet-interventionele "PASS".
Croatian: Uključena u sklopu godišnjih izvješća neintervencijskog PASS-a
Dutch: • Controleren of uw kanker verergert.
Croatian: • provjeriti pogoršava li se Vaš rak.
Dutch: HBV-reactivatie
Croatian: Reaktivacija HBV-a
Dutch: U kan medicatie krijgen om dit te helpen voorkomen.
Croatian: Moguće je da ćete dobiti lijekove koji će Vam pomoći spriječiti to stanje.
Dutch: Herhaal tocilizumab indien nodig met een minimaal interval van 8 uur als er geen klinische verbetering is.
Croatian: Ponoviti tocilizumab prema potrebi u razmaku od najmanje 8 sati ako ne dođe do kliničkog poboljšanja.
Dutch: Het is voor elk van deze hulpstoffen bekend dat ze een anafylactische reactie kunnen veroorzaken bij parenterale toediening.
Croatian: Za svaku od tih pomoćnih tvari poznato je da može uzrokovati anafilaktičku reakciju nakon parenteralne primjene.
Dutch: • Kymriah is een eenmalige behandeling.
Croatian: • Kymriah je jednokratno liječenje.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor preferentiële integratie vlakbij belangrijke genen of preferentiële uitgroei van cellen die belangrijke integratielocaties bevatten.
Croatian: Nije bilo dokaza preferencijalne integracije blizu relevantnih gena ili preferencijalnog prerastanja stanica koje nose relevantna mjesta integracije.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Uw arts zal u een waarschuwingskaart voor patiënten geven.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Vaš liječnik dat će Vam karticu s upozorenjima za bolesnika.
Dutch: Onderzoeken en controles
Croatian: Pretrage i provjere
Dutch: • U een vaccinatie heeft gehad in de afgelopen 6 weken of als u van plan bent deze te krijgen in de komende maanden.
Croatian: • ste se cijepili u proteklih 6 tjedana ili se planirate cijepiti u sljedećih nekoliko mjeseci.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen (18 jaar of ouder) met deze vorm van kanker.
Croatian: Lijek se može koristiti u odraslih (u dobi od 18 ili više godina) s ovim oblikom raka.
Dutch: • U zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden (zie de rubrieken "Zwangerschap en borstvoeding" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" hieronder).
Croatian: • ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti (pogledajte dijelove "Trudnoća i dojenje" i "Kontracepcija za žene i muškarce" u nastavku).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima.
Dutch: Klinische beoordeling voorafgaand aan de infusie
Croatian: Klinička procjena prije infuzije
Dutch: • U problemen heeft met uw longen, hart of bloeddruk (verlaagd of verhoogd).
Croatian: • imate bilo kakvih problema s plućima, srcem ili krvnim tlakom (sniženim ili povišenim).
Dutch: Educatief programma
Croatian: Edukacijski program
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Croatian: Prethodno liječenje anti-CD19 terapijom
Dutch: Slaapstoornis omvat slaapstoornis, slapeloosheid en nachtmerries.
Croatian: Poremećaj spavanja uključuje poremećaj spavanja, nesanicu i noćne more.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat aan u (of uw kind) dit geneesmiddel wordt gegeven want er staat belangrijke informatie in. - Bewaar de bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek jer sadrži važne podatke.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima
Dutch: • Er wordt een zwangerschapstest bij u gedaan voordat de behandeling begint.
Croatian: • Dobit ćete test za trudnoću prije početka liječenja.
Dutch: • Koorts, wat een klacht kan zijn van een infectie.
Croatian: • Vrućicu, koja može biti simptom infekcije.
Dutch: ORR omvatte CR en CRi.
Croatian: ORR je uključivao CR i CRi.
Dutch: De productie en de vrijgifte van Kymriah duurt gewoonlijk 3-4 weken.
Croatian: Za proizvodnju i puštanje lijeka Kymriah u promet obično je potrebno 3-4 tjedna.
Dutch: Bewaren en transporteren bij temperaturen lager dan -120°C.
Croatian: Čuvati i transportirati na temperaturi ispod -120°C.
Dutch: Voordat u Kymriah krijgt, zal uw arts:
Croatian: Prije nego Vam da lijek Kymriah, Vaš će liječnik:
Dutch: Er is geen bewijs dat de aanwezigheid van reeds aanwezige en behandelinggeïnduceerde anti-mCAR19-antilichamen de veiligheid of de werkzaamheid van Kymriah beïnvloedt.
Croatian: Nema dokaza da prisutnost već postojećih i liječenjem induciranih anti-mCAR19 protutijela utječe na sigurnost ili učinkovitost lijeka Kymriah.
Dutch: ** Met gemelde restverschijnselen van secundair cerebraal oedeem.
Croatian: ** Uz prijavljene posljedice sekundarnog moždanog edema.
Dutch: Deze patiënten lijken meer kwetsbaar te zijn voor de gevolgen van de bijwerkingen die hieronder beschreven worden en vereisen speciale aandacht.
Croatian: Ti su bolesnici vjerojatno osjetljiviji na posljedice nuspojava opisanih u nastavku i zahtijevaju posebnu pozornost.
Dutch: Als u een afspraak mist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of met het ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Croatian: Ako propustite termin, čim prije nazovite liječnika ili bolnicu da dogovorite novi termin.
Dutch: Dit kan de werking van verschillende organen beïnvloeden, vooral de nieren, het hart en het zenuwstelsel (tumorlysissyndroom).
Croatian: To može ometati funkciju raznih tjelesnih organa, osobito bubrega, srca i živčanog sustava (sindrom lize tumora).
Dutch: - Actieve infectie die niet onder controle is.
Croatian: - Aktivna nekontrolirana infekcija.
Dutch: Cmax (kopieën/μg)
Croatian: Cmax (kopije/μg)
Dutch: Geometrisch gemiddelde (CV%), n
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (CV%), n
Dutch: Naast T-cellen kunnen ook NK-cellen aanwezig zijn.
Croatian: Uz T-stanice mogu biti prisutne i NK stanice.
Dutch: Vernietigen in overeenstemming met lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Croatian: Zbrinuti u skladu s nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Dutch: Eén patiënt overleed ten gevolge van progressie van de ziekte en de overige drie patiënten bereikten een CR of CRi en bleven leven 1,5-2 jaar na infusie.
Croatian: Jedan je bolesnik umro zbog progresije bolesti, a preostala tri bolesnika postigla su CR ili CRi i ostala živa 1,5-2 godine nakon infuzije.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Kymriah op de vruchtbaarheid.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka Kymriah na plodnost.
Dutch: Acute lymfoblastaire leukemie (ALL)
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija (ALL)
Dutch: DLBCL: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Croatian: DLBCL: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike starije od 65 godina.
Dutch: Om de risico's te beperken die geassocieerd zijn met een behandeling met KYMRIAH, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat ziekenhuizen en bijbehorende centra die KYMRIAH afleveren specifiek gekwalificeerd zijn in overeenstemming met het overeengekomen gecontroleerde distributieprogramma.
Croatian: Kako bi se minimizirali rizici povezani s liječenjem lijekom KYMRIAH, nositelj odobrenja dužan je osigurati da su bolnice i povezani centri koji primjenjuju lijek posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
Dutch: Binnen elk(e) systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar met deze vorm van kanker.
Croatian: Lijek se može koristiti u djece i mladih odraslih osoba u dobi do 25 godina s ovim oblikom raka.
Dutch: Deze treden meestal op in de eerste 8 weken na de infusie, maar ze kunnen ook later optreden:
Croatian: One se obično javljaju u prvih 8 tjedana nakon infuzije, ali mogu se razviti i kasnije:
Dutch: Vereist dat remissiestaat ten minste 28 dagen aanhoudt zonder klinische aanwijzingen voor recidief.
Croatian: Zahtijeva da se status remisije održava najmanje 28 dana bez kliničkih dokaza relapsa.
Dutch: Corticosteroïden mogen worden toegediend in levensbedreigende noodsituaties.
Croatian: Kortikosteroidi se mogu primijeniti u hitnim, po život opasnim stanjima.
Dutch: Deze klachten treden bijna altijd op in de eerste 10 dagen na de infusie.
Croatian: Ovi simptomi se gotovo uvijek pojave u prvih 10 dana nakon infuzije.
Dutch: Bij alle indicaties moet geschikte profylactische en therapeutische behandeling voor infecties worden gegeven en een volledig herstel van enige bestaande infectie moet vastgesteld zijn.
Croatian: U svim indikacijama potrebno je osigurati odgovarajuće profilaktičko i terapijsko liječenje infekcija te potpuno rješavanje bilo koje postojeće infekcije.
Dutch: • Zeer ernstige ontstekingen in het lichaam (als gevolg van een syndroom van activatie van het afweersysteem)
Croatian: • Vrlo teška upala po tijelu (zbog sindroma imunološke aktivacije)
Dutch: 95%-BI CR, n (%) PR, n (%) Respons op maand 3
Croatian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Odgovor u 3. mjesecu
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd met Kymriah om te beoordelen of het foetale schade kan veroorzaken wanneer het toegediend wordt aan zwangere vrouwen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama s lijekom Kymriah da bi se procijenilo može li naškoditi fetusu kad se primjenjuje trudnici (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Het primaire eindpunt werd geanalyseerd voor alle patiënten van wie Kymriah geproduceerd werd in de US-faciliteit van Novartis.
Croatian: Mjera primarnog ishoda analizirana je na svim bolesnicima čiji je lijek Kymriah bio proizveden u Novartisovom američkom postrojenju.
Dutch: Vertel het aan uw arts of verpleegkundige, voordat u Kymriah krijgt, als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werkzaamheid van Kymriah.
Croatian: Prije nego što dobijete Kymriah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate lijekove koji oslabljuju imunološki sustav kao što su kortikosteroidi, budući da bi ti lijekovi mogli ometati učinak lijeka Kymriah.
Dutch: DLBCL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: DLBCL: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kymriah u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Dit kan leiden tot een gewichtstoename en moeite met ademhalen
Croatian: To može dovesti do porasta tjelesne težine i poteškoća s disanjem.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt of verzorger
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili njegovatelja
Dutch: Deze helpen om infusiereacties en koorts te voorkomen.
Croatian: To će pomoći spriječiti reakcije na infuziju i vrućice.
Dutch: - Laat de waarschuwingskaart voor patiënten altijd zien aan de arts of verpleegkundige wanneer u hem/haar ziet of als u naar het ziekenhuis gaat.
Croatian: - Uvijek pokažite karticu s upozorenjima za bolesnika liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.
Dutch: 1Primair refractair: nooit een morfologische complete remissie (CR) gehad voorafgaand aan de studie; 2 Recidiverende ziekte: had ten minste één recidief voorafgaand aan de studie.
Croatian: Primarna refraktorna bolest: nikada nije došlo do morfološki potpune remisije (CR) prije ispitivanja; 2Recidivirajuća bolest: postojao je najmanje jedan relaps prije ispitivanja
Dutch: • Lage of hoge bloeddruk
Croatian: • Niski ili povišeni krvni tlak
Dutch: MRD (minimale restziekte) negatief werd gedefinieerd als MRD aan de hand van flowcytometrie <0,01%.
Croatian: MRD (minimalna rezidualna bolest) negativan bilo je definirano kao MRD pomoću protočne citometrije <0,01%.
Dutch: Infuuszak x van y
Croatian: Vrećica x od y
Dutch: Natrium- en kaliumgehalte
Croatian: Sadržaj natrija i kalija
Dutch: Mediaan (maanden) (95%-BI)
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI)
Dutch: • tijdens de Kymriah-behandeling.
Croatian: • tijekom liječenja lijekom Kymriah.
Dutch: • Verlies van eetlust, gewichtsverlies
Croatian: • Gubitak apetita, gubitak tjelesne težine
Dutch: Op basis van deze onderzoeken werden dergelijke risico's niet geïdentificeerd.
Croatian: Takvi rizici nisu utvrđeni u ovim ispitivanjima.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten worden voorgelicht over de mogelijke risico's voor de foetus.
Croatian: Trudnice je potrebno obavijestiti o potencijalnim rizicima za fetus.
Dutch: Ras/etniciteit
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de infuuszak beschadigd is of lekt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je vrećica za infuziju oštećena ili curi.
Dutch: B-cel ALL: er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar.
Croatian: ALL B-stanica: Nisu provedena formalna ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen Bespreek zwangerschap met uw arts als u Kymriah gekregen heeft.
Croatian: Kontracepcija za žene i muškarce Razgovarajte o trudnoći sa svojim liječnikom ako ste primili lijek Kymriah.
Dutch: Dispersie voor infusie.
Croatian: Disperzija za infuziju.
Dutch: • Snelle afbraak van tumorcellen waardoor hun inhoud in de bloedbaan terechtkomt.
Croatian: • brzo raspadanje tumorskih stanica koje uzrokuje otpuštanje njihovog sadržaja u krvotok.
Dutch: Tmax (dag)
Croatian: Tmax (dan)
Dutch: Niet-responderende patiënten (SD/PD/onbekend) N=58
Croatian: Bolesnici bez odgovora (SD/PD/nepoznato) N=58
Dutch: Corticosteroïden mogen op geen enkel moment worden gebruikt, behalve als er sprake is van een levensbedreigende noodsituatie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kortikosteroidi se ne smiju rabiti ni u kojem trenutku osim u hitnom slučaju opasnom po život (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Effecten van Kymriah op de fertiliteit van mannen en vrouwen werd niet onderzocht in dierstudies.
Croatian: Učinci lijeka Kymriah na mušku i žensku plodnost nisu bili ocjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Dutch: Voordat KYMRIAH op de markt komt in iedere lidstaat, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van de educatieve materialen met de nationale bevoegde instantie.
Croatian: Prije stavljanja lijeka KYMRIAH u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Dutch: In aanvulling daarop moet de aanvrager het finale studieverslag met inbegrip van de gegevens van 5 jaar followup, indienen.
Croatian: Uz to, podnositelj zahtjeva treba predati završno izvješće o kliničkom ispitivanju koje uključuje 5 godina kontrolnog praćenja.
Dutch: Dit komt overeen met 1 tot 6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid van 2 gram natrium in de voeding voor een volwassene.
Croatian: To odgovara 1 do 6% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de behandeling van febriele neutropenie voor en na Kymriah-infusie.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za zbrinjavanje febrilne neutropenije prije i nakon infuzije lijeka Kymriah.
Dutch: Als u niet eerder bent blootgesteld aan dextraan of DMSO, dan moet u nauwkeurig geobserveerd worden gedurende de eerste minuten van de infusieperiode.
Croatian: Ako ranije niste bili izloženi dekstranu ili DMSO-u, potrebno Vas je pažljivo promatrati tijekom prvih minuta primjene infuzije.
Dutch: Hoofdpijn omvat hoofdpijn en migraine.
Croatian: Glavobolja uključuje glavobolju i migrenu.