FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (παράγωγο του λάτεξ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Norwegian Bokmål: Hetten på nålen på den ferdigfylte sprøyten inneholder naturlig tørrgummi (et derivat av lateks), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Greek: • δερματικό εξάνθημα με εξογκώματα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα)
Norwegian Bokmål: • vablete hudutslett (makulopapulært utslett)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου του Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose) er rapportert hos pasienter behandlet med filgrastim.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Grastofil, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du blir gravid under behandling med Grastofil.
Greek: Θρομβοπενία Αναιμία ε
Norwegian Bokmål: Trombocytope ni
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 30 MU/0,5 mL
Norwegian Bokmål: Grastofil 30 ME/0,5 ml
Greek: EU/1/13/877/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/877/002 5 προγεμισμένες σύριγγες
Norwegian Bokmål: EU/1/13/877/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/13/877/002 5 ferdigfylte sprøyter
Greek: Η ανάλυση συμπεριέλαβε μελέτες που αφορούσαν μεταμόσχευση BM κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderer studier som involverer benmargstransplantasjon i løpet av denne perioden; noen studier brukte GMCSF
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (300 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 ME (300 mikrog) filgrastim i 0,5 ml oppløsning.
Greek: Ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα είναι ακίνδυνη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisering av oppløsningen med luftboblen .
Greek: Έμετος α, ε
Norwegian Bokmål: Oppkast a, e
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Οκτωβρίου 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Greek: κύτταρα/kg) ή την επιτάχυνση της επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
Norwegian Bokmål: eller samme grad av akselerasjon av restitueringen av blodplatene.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: • είσθε έγκυος, ή θηλάζετε,
Norwegian Bokmål: • er gravid eller ammer
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Greek: To Grastofil είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
Norwegian Bokmål: Grastofil er en klar, fargeløs injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 60 millioner enheter (ME) (tilsvarende 600 mikrogram (μg)) filgrastim.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 48 MU/0,5 mL
Norwegian Bokmål: Grastofil 48 ME/0,5 ml
Greek: Νεφρική βλάβη έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν φιλγραστίμη.
Norwegian Bokmål: Nyreskade er observert hos pasienter som har fått Grastofil.
Greek: Προσαρμογή της δόσης Grastofil
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon av Grastofil
Greek: 5. Πώς να φυλάσσεται το Grastofil
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Grastofil
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση φιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av filgrastim (se pkt.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Grastofil
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Grastofil
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό ενέσιμο όγκο των 20 mL, συνολικές δόσεις φιλγραστίμης κάτω των 30 MU (300 μικρογραμμάρια) θα πρέπει να δίδεται με 0.2 κ.εκ. αλβουμίνη ανθρώπινου ορού 200 mg/mL (20%) διάλυμα προστίθεται.
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml bør totaldoser med filgrastim på under 30 ME (300 mikrog) gis med 0,2 ml av 200 mg/ml (20 %) tilsatt humant serumalbumin
Greek: Θρομβοπενία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni er rapportert hos pasienter som mottar filgrastim.
Greek: Αραίωση σε τελική συγκέντρωση < 0,2 MU/mL (2 μg/mL) δεν συνιστάται σε οποιαδήποτε στιγμή.
Norwegian Bokmål: Fortynning til en endelig konsentrasjon som er mindre enn 0,2 ME (2 mikrog) per ml anbefales ikke på noe tidspunkt.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Greek: Η πρώτη δόση Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση μυελού των οστών.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med Grastofil bør gis minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi og minst 24 timer etter benmargsinfusjon.
Greek: Πνευμονική αιμορραγία Διάμεση πνευμονοπάθεια α
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom a
Greek: 6 mg/mL
Norwegian Bokmål: 0,6 mg/ml (10 mg/ml)
Greek: < EMEA/H/C/004556>
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1375/001
Greek: 6 mg Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια (SC) Προγεμισμένη σύριγα
Norwegian Bokmål: 6 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Στοιχειώδη ς
Norwegian Bokmål: Subkutan (sc)
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: Αυτά τα συμπτώματα γενικά αναπτύσσονται ταχέως.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene utvikler seg generelt raskt.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Erfaringene hos barn er begrenset.
Greek: Πλύνετε ενδελεχώς τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye med såpe og vann.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen dersom du:
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Norwegian Bokmål: - Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Grasustek
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Grasustek
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
Norwegian Bokmål: • tror du er gravid eller
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι μια τέτοια αλληλεπίδραση θα ήταν επιβλαβής.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis som tyder på at en slik interaksjon er farlig.
Greek: ΕΙΣΑΓΕΤΕ τη βελόνα στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: STIKK nålen inn i huden.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1375/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1375/001
Greek: • ενδέχεται να παρατηρηθούν ορισμένες μεταβολές στο αίμα σας· Αυτές όμως θα εντοπιστούν στις τακτικές εξετάσεις αίματος.
Norwegian Bokmål: • det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
Greek: Το Grasustek δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Grasustek har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Greek: ** Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml, εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Norwegian Bokmål: **Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Greek: Η συγκέντρωση είναι 10 mg/ml με βάση την πρωτεΐνη μόνο**.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
Greek: Το Grasustek προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Grasutek er til bruk hos voksne over 18 år.
Greek: Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenisitet.
Greek: • την κοιλιά, εκτός από μια περιοχή 5 εκατοστών (2 ιντσών) γύρω από τον αφαλό σας,
Norwegian Bokmål: Magen, bortsett fra et område på 5 cm rett rundt navlen.
Greek: Ο αριθμός λευκοκυττάρων σας ενδέχεται να γίνει υψηλός για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Antallet hvite blodceller kan bli høyere i en kort periode.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du opplever disse symptomene.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε ένεση μόνος σας, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å injisere selv dersom du ikke har fått opplæring.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du injiserer på deg selv.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε τη σύριγγα με κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme sprøyten ved hjelp av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, ΜΗΝ ανοίξετε αυτή τη συσκευασία και πάρτε μία άλλη συσκευασία αντί για αυτήν.
Norwegian Bokmål: I tvilstilfeller må du IKKE åpne denne pakken, og ta ut en annen pakke i stedet.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία, με στενή παρακολούθηση του ασθενή για αρκετές ημέρες.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner må det gis egnet terapi, med tett oppfølging av pasienten over flere dager.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση Grasustek
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Grasustek
Greek: Η συνάφεια των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken betydning disse funnene har for mennesker.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο εκδήλωσης καρκίνων του αίματος.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen når det gjelder risikoen for å utvikle blodkreft.
Greek: Αυτό ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία),
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på et problem med milten (splenomegali).
Greek: • ναυτία και πονοκέφαλοι
Norwegian Bokmål: • kvalme og hodepine.
Greek: • το φάρμακο είναι νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια.
Norwegian Bokmål: • legemidlet er uklart eller inneholder partikler.
Greek: Δεσμευτικά αντισώματα εμφανίζονται όπως αναμένεται με όλες τις βιολογικές θεραπείες· Ωστόσο, επί του παρόντος δεν έχουν συσχετισθεί με ουδετεροποιητική δράση.
Norwegian Bokmål: Binding av antistoffer forekommer som forventet ved alle biologiske midler, men de har per i dag ikke vært forbundet med nøytraliserende aktivitet.
Greek: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai-400706, Maharashtra, Ινδία
Norwegian Bokmål: USV Private Limited Plot No. D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, INDIA
Greek: Η ισχύς αυτού του προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με την ισχύ άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Norwegian Bokmål: Potensen til dette legemidlet bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutiske klasse.
Greek: Η πεγκφιλγραστίμη είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται μέσω βιοτεχνολογίας σε βακτήρια που ονομάζονται E. coli.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et protein som produseres ved bioteknologi i en bakterie kalt E. coli.
Greek: Επομένως, το μέγεθος του σπλήνα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. μέσω κλινικής εξέτασης, υπερήχων).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen må derfor overvåkes nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε μέσω στατιστικού υπολογισμού με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν πεγκφιλγραστίμη σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk pegfilgrastim i ni randomiserte kliniske forsøk.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης στους ηλικιωμένους (> 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (> 65 år) ligner den hos voksne.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις είναι παροδικές και επιστρέφουν στην τιμή αναφοράς.
Norwegian Bokmål: Disse forhøyningene er forbigående, og verdiene går tilbake til baseline.
Greek: • Το γκρίζο κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν είναι ασφαλώς τοποθετημένο,
Norwegian Bokmål: • den grå nålehetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten dersom:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με κάποιο πρόβλημα στον σπλήνα σας
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter legen raskt hvis du føler smerter i øvre venstre side av mageregionen eller smerter i venstre skulder, ettersom dette kan ha forbindelse med problemer med milten.
Greek: Τα κύτταρα αυτά είναι πολύ ευαίσθητα στις επιδράσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού αυτών των κυττάρων στον οργανισμό σας.
Norwegian Bokmål: Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi, som kan medføre at antallet slike celler i kroppen reduseres.
Greek: Μόνο για επαγγελματίες υγείας Η εμπορική ονομασία του φαρμάκου θα πρέπει να καταγράφεται σαφώς στον φάκελο του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Kun for helsepersonell Legemidlets handelsnavn skal angis tydelig i pasientens journal.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της πεγκφιλγραστίμης σε εγκύους.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av pegfilgrastim hos gravide kvinner.
Greek: Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων υπερβαίνει τα 50 x 109/l μετά το αναμενόμενο ναδίρ, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 x 109/l etter det forventet laveste punktet (nadir), skal dette legemidlet seponeres straks.
Greek: Εάν το επίπεδο των λευκών αιμοσφαιρίων μειωθεί, ενδέχεται να μην απομένουν αρκετά για την καταπολέμηση των βακτηρίων στον οργανισμό σας και να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Dersom nivået av hvite blodceller synker til et lavt nivå, kan det hende at det ikke er nok igjen i kroppen til å bekjempe bakterier, og du kan ha økt risiko for infeksjon.
Greek: 1 Βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω.
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor.
Greek: Το δυναμικό αλληλεπίδρασης με το λίθιο, το οποίο επίσης προάγει την απελευθέρωση ουδετεροφίλων, δεν έχει διερευνηθεί ειδικά.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjon med litium, som også fremmer frigjøring av nøytrofile granulocytter, er ikke spesifikt undersøkt.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας στον εαυτό σας, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette en injeksjon på deg selv hvis du ikke har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Greek: Τοποθετήστε την καινούργια προγεμισμένη σύριγγα και τα υπόλοιπα υλικά πάνω σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Legg den nye, ferdigfylte sprøyten og det øvrige utstyret på en ren flate med god belysning.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Grasustek, εκτός ο γιατρός σας σας δώσει σχετική οδηγία.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler eller har høy risiko for å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Grasustek, med mindre legen gir deg beskjed om det.
Greek: Στρέψτε το έμβολο, ώστε να μετακινήσετε την επισήμανση σε θέση στην οποία είναι δυνατή η αφαίρεση της επισήμανσης της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Vri stemplet for å flytte etiketten til en posisjon der du kan dra sprøyteetiketten av.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Grasustek:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Grasustek dersom du:
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt mot en hard overflate.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η πεγκφιλγραστίμη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια 14 ημέρες πριν τη χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har pegfilgrastim trygt blitt gitt 14 dager før kjemoterapi.
Greek: Τι είναι το Grasustek και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Grasustek er og hva det brukes mot
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αποκατάσταση από βαριά ουδετεροπενία αξιολογήθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας ως 22 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig nøytropeni ble beregnet til 22 dager i begge behandlingsgruppene.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med en spritserviett.
Greek: Η μακροχρόνια έκβαση δεν μελετήθηκε (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkning ble ikke studert (se pkt.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και απελευθέρωση ουδετεροφίλων από τον μυελό των οστών.
Norwegian Bokmål: Human granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein som regulerer produksjonen og frigjøringen av nøytrofile granulocytter fra benmargen.
Greek: • σύνδρομο Sweet (δαμασκηνί, ανασηκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον λαιμό με πυρετό) έχει αναφερθεί, αλλά ενδέχεται να παίζουν ρόλο και άλλοι παράγοντες
Norwegian Bokmål: • Sweets syndrom (plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen, kombinert med feber) har forekommet, men andre faktorer kan spille en rolle her.
Greek: Η βελόνα διαθέτει εύκαμπτο, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας.
Norwegian Bokmål: Nålen har en fleksibel, hard nålehette.
Greek: Αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι έχουν παρατηρηθεί σε ποσοστό μικρότερο από το 1 % των ασθενών που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη.
Norwegian Bokmål: Leukocyttall på 100 x 109/l eller mer har vært observert hos mindre enn 1 % av de pasientene som får pegfilgrastim.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό για εσάς να κάνετε εσείς μόνος σας την ένεση Grasustek.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er best for deg å injisere Grasustek selv.
Greek: • Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει το αίμα από την καρδιά στο σώμα) έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενεί με καρκίνο και υγιείς δότες.
Norwegian Bokmål: • betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blodet fra hjertet til kroppen) er sjeldent rapportert hos kreftpasienter og friske donorer.
Greek: Πιέστε το έμβολο, ενώ κρατάτε τα πτερύγια δακτύλων.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet mens du holder fingergrepet.
Greek: Ακούσια έκθεση σε θερμοκρασίες χαμηλότερες της θερμοκρασίας τήξης για μία μόνη περίοδο μικρότερη των 24 ωρών δεν επηρέασε δυσμενώς τη σταθερότητα του Grasustek.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer i én enkelt periode på mindre enn 24 timer har ingen negativ effekt på stabiliteten til Grasustek.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης στην πεγκφιλγραστίμη
Norwegian Bokmål: Manglende respons på pegfilgrastim
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (MM/ÅÅÅÅ)
Greek: Προετοιμάστε και καθαρίστε τη θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: Klargjør og rens injeksjonsstedet.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτταροκίνες και παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων) που παράγει ο οργανισμός σας.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner og ligner veldig på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som produseres av kroppen selv.
Greek: Το Grasustek μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι υψηλότερη των 30 °C) για μία μόνη περίοδο έως 72 ωρών κατά το μέγιστο.
Norwegian Bokmål: Grasustek kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 72 timer.
Greek: • η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην επισήμανση έχει παρέλθει.
Norwegian Bokmål: • siste dag i måneden som er angitt på etiketten etter EXP (utløpsdato), er passert.
Greek: • Το Grasustek χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Norwegian Bokmål: • Grasustek settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτταροκίνες δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner med andre hematopoetiske vekstfaktorer og cytokiner er ikke spesifikt undersøkt i kliniske forsøk.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε κατά την επαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία της πεγκφιλγραστίμης στην αγορά, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføring, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Grasustek, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Norwegian Bokmål: Ikke rist Grasustek kraftig, da dette kan påvirke legemidlets aktivitet.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά, καθώς το Grasustek μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi Grasustek kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Greek: Αφού η σύριγγα βγει από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι υψηλότερη των 30 °C) πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ημερών είτε να απορριφθεί.
Norwegian Bokmål: Så snart en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (høyst 30 °C), må den enten brukes i løpet av 3 dager eller kastes.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή, όταν χορηγούνται, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν βαριά θρομβοκυτταροπενία.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved administrering av enkeltstående eller kombinerte kjemoterapimidler som er kjent for å forårsake alvorlig trombocytopeni.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνές περιπτώσεις θρομβοκυτταροπενίας.
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av trombocytopeni er rapportert.
Greek: • γενικοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις και τους μύες
Norwegian Bokmål: • generelle smerter og verk i ledd og muskler.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά, καθώς βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller er viktige da de er med på å bekjempe infeksjoner.
Greek: • εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: • får hoste, feber og problemer med å puste.
Greek: Alvogen ehf.
Norwegian Bokmål: Island Alvogen ehf.
Greek: • εάν γνωρίζετε για οποιαδήποτε μεταβολή στους αριθμούς των αιμοσφαιρίων σας (π.χ. αύξηση στα λευκά αιμοσφαίρια ή αναιμία) ή για μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, ο οποίος μειώνει την ικανότητα του αίματός σας να πήζει (θρομβοκυτταροπενία).
Norwegian Bokmål: • vet at du har endringer i antall blodlegemer (f.eks. økning i antall hvite blodlegemer eller anemi) eller redusert antall blodplater, som reduserer blodets evne til å levre seg (trombocytopeni).
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αποτυχία διατήρησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία με την πεγκφιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της πεγκφιλγραστίμης.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever manglende respons eller at du får dårligere respons på behandlingen med pegfilgrastim, vil legen undersøke årsakene til dette, og også se på om du har utviklet antistoffer som nøytraliserer aktiviteten til pegfilgrastim.
Greek: Αορτίτιδα έχει αναφερθεί μετα από χορήγηση G-CSF σε υγιή άτομα και ασθενείς με καρκίνο.
Norwegian Bokmål: Aortitt er rapportert etter administrasjon av G-CSF hos friske frivillige og hos kreftpasienter.