FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Biograstim απέδειξε ότι διαθέτει ισοδύναμα στοιχεία ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Neupogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Biograstim има същия профил на качество, безопасност и ефикасност като Neupogen.
Greek: Το Biograstim χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Bulgarian: Biograstim обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Biograstim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3,8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Biograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Biograstim είναι το Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Biograstim е Neupogen.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) BIOGRASTIM Περίληψη EPAR για το κοινό
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) BIOGRASTIM Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G-CSF ενθαρρύνοντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Greek: • για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ακατάλληλες.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Neupogen, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са поголеми от установените рискове.
Greek: Το Biograstim είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Bulgarian: Biograstim e „биоподобно" лекарство.
Greek: Η δραστική ουσία του Biograstim, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Biograstim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Greek: Το Biograstim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Bulgarian: Biograstim е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
Greek: Το Biograstim χρησιμοποιείται επίσης για δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
Bulgarian: Biograstim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδίδεται στο Biograstim (παρουσιαζόμενες στο 10% των ασθενών) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Biograstim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Greek: Η μελέτη εξέτασε τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας των ασθενών.
Bulgarian: В проучването се изследва продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната химиотерапия.
Greek: Το Biograstim μελετήθηκε για να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Bulgarian: Biograstim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Biograstim διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Biograstim може да се намери тук.
Greek: Το Biograstim συγκρίθηκε με το Neupogen και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 348 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Bulgarian: Biograstim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
Greek: Οι θεραπείες με Biograstim και Neupogen επέφεραν παρόμοιες μειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Bulgarian: При лечението с Biograstim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Biograstim;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Biograstim?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Biograstim.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Biograstim да бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Biograstim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Biograstim нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Bulgarian: За повече информация за биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία κατά του καρκίνου.
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия (противораково лечение);
Greek: • για την αύξηση των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης σε ασθενείς με ουδετεροπενία με ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων
Bulgarian: за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;
Greek: παράγεται από ένα βακτήριο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίμη.
Bulgarian: Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда филграстим.
Greek: Το Biograstim χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση.
Bulgarian: Biograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Greek: Τι είναι το Biograstim;
Bulgarian: Какво представлява Biograstim?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Biograstim σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Biograstim са установени в проучванията?
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία (θεραπεία που καταστρέφει το μυελό των οστών πριν από μεταμόσχευση μυελού των οστών, π.χ. σε ασθενείς με λευχαιμία) εάν θεωρηθεί ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
Greek: Το Biograstim είναι ένα ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Bulgarian: Biograstim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Greek: Πώς δρα το Biograstim;
Bulgarian: Как действа Biograstim?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Biograstim;
Bulgarian: Как да използвате Biograstim?
Greek: Παρακαλώ χρησιμοποιήστε ως εξής:
Bulgarian: Моля, използвайте както следва:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι…
Bulgarian: Препоръчителната доза е...
Greek: Παρακαλώ συζητήστε το αυτό με το γιατρό σας.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с лекаря.
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια φαρμάκων όπως αυτό.
Bulgarian: Това може да помогне за получаване на повече информация относно безопасността на лекарства като това.
Greek: Είναι απίθανο να είναι σοβαρό.
Bulgarian: Малко вероятно е това да представлява сериозен проблем.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα σας δώσουν οδηγίες για το πώς θα το κάνετε αυτό.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви дадат указания как да правите това.
Greek: 12. Πλύντε τα χέρια σας σχολαστικά.
Bulgarian: Старателно измийте ръцете си.
Greek: Περίπου το 9 % των ασθενών αναμένεται να εμφανίσουν μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Bulgarian: Очаква се, че приблизително 9% от пациентите ще получат нежелана реакция.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Biopoin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Biopoin при деца и юноши на възраст до 17 години все още не са установени.
Greek: Επιπλέον οι θάνατοι ήταν συχνότεροι σε αυτήν την ομάδα ασθενών έναντι των νεότερων ασθενών.
Bulgarian: Освен това случаите на смърт са по-чести в тази група пациенти в сравнение с по-младите пациенти.
Greek: 10. Βρείτε ένα άνετο, καλά φωτισμένο σημείο.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място.
Greek: Η θεραπεία με Biopoin διαιρείται σε δύο στάδια: α) Διόρθωση της αναιμίας
Bulgarian: Лечението с Biopoin се разделя на два етапа: a) Корекция на анемията
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Biopoin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Biopoin по време на бременност.
Greek: Ακόμη και σε πολύ υψηλά επίπεδα αίματος, δεν έχει παρατηρηθεί κανένα σύμπτωμα δηλητηρίασης.
Bulgarian: Дори и при много високи нива в кръвта не са наблюдавани симптоми на отравяне.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/08/2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 Август 2014
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία έχει περάσει την τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.
Bulgarian: Не я използвайте, ако датата е след последния ден на посочения месец.
Greek: Η αρχική δόση είναι 20.000 IU.
Bulgarian: Първоначалната доза е 20 000 IU.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερωθεί ο γιατρός σας εάν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, δεδομένου ότι ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Важно е да се посъветвате с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, тъй като той може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο στον εαυτό σας χωρίς αυτήν την εκπαίδευση.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте сами това лекарство без това обучение.
Greek: Μπορεί να νιώσετε τις παρακάτω πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Може да получите следните допълнителни нежелани реакции:
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις:
Bulgarian: - Алергични реакции:
Greek: Το Biopoin δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Biopoin не е изследван при бременни жени.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να μην είναι κατάλληλο για τους παρακάτω ασθενείς.
Bulgarian: Това лекарство може да не е подходящо при следните пациенти:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Biopoin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Biopoin
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση εποετίνης στις έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на епоетин тета при бременни жени.
Greek: Εξοπλισμός που χρειάζεστε
Bulgarian: Нещата, които са Ви необходими
Greek: Αυτό μπορεί να συνδεθεί με απειλητικές για τη ζωή καρδιαγγειακές επιπλοκές.
Bulgarian: Това може да бъде свързано с животозастрашаващи сърдечносъдови усложнения.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα καταγράφει πάντα το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Bulgarian: Вашият медицински специалист винаги ще записва точно какъв продукт използвате.
Greek: Δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η ερυθροποιητίνη.
Bulgarian: Той действа точно по същия начин, както еритропоетинът.
Greek: Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και λειτουργεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма данни, които да показват, че е безопасно и ефективно при тази възрастова група.
Greek: Η θεραπεία της ασθένειάς σας, ωστόσο απαιτεί στενή και σταθερή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Правилното лечение на Вашето заболяване обаче изисква внимателно и постоянно сътрудничество с лекаря.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Bulgarian: Поради това лекарят може да реши, че не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.
Greek: Η έκταση απορρόφησης (AUC) ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη μετά από την ένεση στην κοιλία σε σύγκριση με τις άλλες περιοχές.
Bulgarian: Степента на абсорбция (AUC) е малко по-висока след инжектиране в корема в сравнение с другите места.
Greek: Τέλος της περιόδου 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου: __/__/____
Bulgarian: Край на 7-дневния период при стайна температура:__/__/____
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Bulgarian: Teva Pharma BelgiumN.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει την κατάλληλη δόση για σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Greek: Η συγκέντρωση-στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δυο μελέτες ήταν > 13 g/dl, στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12-14 g/dl.
Bulgarian: Целевата концентрация на хемоглобина в две изпитвания е > 13 g/dl; в останалите три проучвания е 12-14 g/dl.
Greek: Εάν είστε καρκινοπαθής, πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να ενεργήσει ως αυξητικός παράγοντας των κυττάρων αίματος και σε μερικές περιστάσεις μπορεί να ασκήσει αρνητική επίδραση στον καρκίνο σας.
Bulgarian: Ако сте пациент с раково заболяване, трябва да знаете, че това лекарство може да действа като растежен фактор за кръвните клетки и при определени обстоятелства може да окаже отрицателно влияние върху Вашето раково заболяване.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως 4 εβδομάδες μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Терапията трябва да продължи до 4 седмици след края на химиотерапията.
Greek: Εάν περιέχει σωματίδια ή είναι θολό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Bulgarian: Ако в него има частици или ако е мътен, не трябва да го използвате.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή, άχρωμα διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри, безцветни разтвори без частици.
Greek: Για την εξασφάλιση της αποτελεσματικής ερυθροποίησης, πρέπει να εξετάζεται η κατάσταση σιδήρου σε όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: За да се гарантира ефективна еритропоеза, железният статус трябва да се оценява при всички пациенти преди и по време на лечението.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако съдържа частици.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να σημαίνουν ότι η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο είναι ανεπαρκής.
Bulgarian: Тези симптоми могат да показват, че лечението с това лекарство не е ефективно.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Biopoin, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Biopoin, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης κάθε δύο εβδομάδες έως ότου σταθεροποιηθούν τα επίπεδα και έπειτα η περιοδική παρακολούθηση.
Bulgarian: Препоръчва се хемоглобинът да бъде проследяван на всеки две седмици, докато нивата се стабилизират, както и периодично след това.
Greek: Μπορεί επίσης να είναι απαραίτητο να μειώσετε τη δόση του Biopoin ή να διακόψετε τη θεραπεία με Biopoin για μία μικρή χρονική περίοδο.
Bulgarian: Освен това може да се наложи намаляване на дозата на Biopoin или спиране на лечението с Biopoin за кратък период от време.
Greek: Οι ανεπάρκειες σιδήρου, φολικού οξέος ή βιταμίνης Β12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των εποετινών και πρέπει επομένως να διορθώνονται.
Bulgarian: Дефицитът на желязо, фолева киселина или витамин B12 намаляват ефективността на епоетините и поради това трябва да бъде коригиран.
Greek: Η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο ξεκινά από γιατρό που είναι έμπειρος στις προαναφερόμενες ενδείξεις.
Bulgarian: Вашето лечение с това лекарство се започва от лекар с опит в горепосочените показания.
Greek: Ανάλογα με την εξατομικευμένη κατάστασή σας μπορεί μια μετάγγιση αίματος να είναι προτιμότερη.
Bulgarian: В зависимост от конкретната ситуация при Вас кръвопреливането може да е за предпочитане.
Greek: Θα λαμβάνετε το Biopoin συνήθως έως 1 μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Обикновено ще получавате Biopoin до един месец след края на химиотерапията.
Greek: Αναιμία παρουσιάζεται όταν το αίμα σας δεν περιέχει αρκετά ερυθροκύτταρα.
Bulgarian: Анемия възниква, когато кръвта Ви не съдържа достатъчно червени кръвни клетки.
Greek: Η θεραπεία με Biopoin είναι συνήθως μια μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Bulgarian: Лечението с Biopoin обикновено е продължително.
Greek: Φάση διόρθωσης
Bulgarian: Фаза на корекция
Greek: Τα ερυθροκύτταρα είναι πολύ σημαντικά για την διανομή του οξυγόνου στο σώμα σας.
Bulgarian: Червените кръвни клетки са много важни за разпределянето на кислорода във Вашия организъм.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Този разтвор трябва да се провери визуално преди употреба.
Greek: Οι εποετίνες δεν ενδείκνυνται για χρήση σ' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Bulgarian: Епоетините не са показани за употреба при тази популация пациенти.
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται να έρθει σε κατάλληλη θερμοκρασία (15 °C - 25 °C) προς ένεση.
Bulgarian: Трябва да се остави да достигне до подходяща температура (15 °C - 25 °C) за инжектиране.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза, за да контролира симптомите на Вашата анемия.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των εποετινών, η ονομασία της χορηγούμενης εποετίνης πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
Bulgarian: С цел да се подобри проследяемостта на епоетините, името на приложения епоетин трябва ясно да бъде записано в картона на пациента.
Greek: Η θεραπεία με εποετίνη θήτα χωρίζεται σε δύο στάδια.
Bulgarian: Лечението с епоетин тета се разделя на два етапа.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, απαιτείται η άμεση παρακολούθηση από γιατρό και εντατική ιατρική φροντίδα.
Bulgarian: Ако възникнат тези реакции, те изискват незабавната намеса на лекар и интензивни медицински грижи.
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο: Πολύ συχνές:
Bulgarian: Групирането по честота е дефинирано съгласно следната конвенция:
Greek: Η υπέρταση μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Хипертонията може да бъде лекувана с подходящи лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται μετά από έναν μέσο όρο 10 έως 14 ωρών και τα επίπεδα μέσου τελικού χρόνου ημιζωής σε περίπου 22 έως 41 ώρες.
Bulgarian: Максималната концентрация се достига след средно 10 до 14 часа и средният диапазон на терминалния полуживот варира от около 22 до 41 часа.
Greek: Το Biopoin περιέχει νάτριο
Bulgarian: Biopoin съдържа натрий
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιαναιμικά σκευάσματα, κωδικός ATC: B03XA01
Bulgarian: Други антианемични препарати, ATC код: B03XA01
Greek: Εάν το επίπεδο του σιδήρου σας είναι πάρα πολύ χαμηλό, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει ένα σκεύασμα σιδήρου.
Bulgarian: Ако нивото на Вашето желязо е прекалено ниско, лекарят може да Ви предпише и препарат, съдържащ желязо.
Greek: Όπως με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι εποετίνες διεγείρουν την αύξηση κάθε τύπου κακοήθειας (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, съществува опасение, че епоетините могат да стимулират растежа на всички видове злокачествени новообразувания (вж. точка 5.1).
Greek: Οι παράγοντες που θα πρέπει να εξεταστούν σε αυτήν την αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνουν τον τύπο και το στάδιο του όγκου, το βαθμό αναιμίας, το προσδόκιμο επιβίωσης, το περιβάλλον στο οποίο λαμβάνει αγωγή ο ασθενής, και την επιθυμία του ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се вземат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговият стадий, степента на анемията, очакваната продължителност на живота, средата, в която се лекува пациентът, и предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
Greek: Η συσκευή ασφαλείας αποτρέπει τραυματισμούς από τρύπημα βελόνας μετά τη χρήση, συνεπώς δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη.
Bulgarian: Обезопасяващото устройство предпазва от нараняване от убождане след употреба и така не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне.
Greek: Μη ζεσταίνετε το Biopoin με κανέναν άλλον τρόπο (π.χ μην το ζεσταίνετε σε ένα φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Bulgarian: Не затопляйте Biopoin по никакъв друг начин (например, не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Greek: Όταν απομακρυνθεί από το ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός αυτής της περιόδου ή να απορριφθεί.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период или да се изхвърли.
Greek: Μια συστηματική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας έχει επίσης διεξαχθεί, η οποία περιλάμβανε πάνω από 9.000 ασθενείς με καρκίνο που συμμετείχαν σε 57 κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Извършен е и систематичен преглед, включващ повече от 9 000 пациенти с ракови заболявания, участващи в 57 клинични проучвания.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε Biopoin, το οποίο έχει παραμείνει στη σύριγγα.
Bulgarian: Не използвайте Biopoin, който е останал в спринцовката.
Greek: Πληροφορίες πραγματοποίησης της ένεσης μόνοι σας").
Bulgarian: Информация за самостоятелно инжектиране").
Greek: Οι υποδόριες ενέσεις πρέπει να γίνουν στην κοιλιά, το βραχίονα ή το μηρό.
Bulgarian: Подкожните инжекции трябва да се правят в корема, мишницата или бедрото.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания относно боравенето с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.