FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δραστικό συστατικό: Απραμυκίνη……………………………552.000 IU* (ως θειική απραμυκίνη)
Czech: Apramycinum ……………………………552 000 IU* (ut apramycini sulfas) * IU - mezinárodní jednotky
Greek: IU απραμυκίνης και βάρος 1,8 g του προϊόντος.
Czech: IU apramycinum sulfas o hmotnosti 1,8 g.
Greek: Χοίροι (απογαλακτισμένα χοιρίδια):
Czech: Prasata (odstavená selata):
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Greek: IU απραμυκίνης και βάρος 3,6 g του προϊόντος.
Czech: IU apramycinum sulfas o hmotnosti 3,6 g.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Sáček
Greek: Συνεπώς, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς χοίρων κρίθηκε αποδεκτός.
Czech: Proto je navržená ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti prasat nula dní považována za přijatelnou.
Greek: Τo Girolan είναι κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα η οποία περιέχει τη δραστική ουσία θειική απραμυκίνη.
Czech: Přípravek Girolan je prášek, který se užívá v pitné vodě / mléku a jako léčivou látku obsahuje apramycin sulfát.
Greek: Για συσκευασίες μονής δόσης (φακελάκια):
Czech: Pro jednodávková balení (sáčky):
Greek: Η CVMP παρατήρησε ότι δεδομένα σχετικά με κλινικά απομονωθέντα στελέχη από διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έδειξαν ότι το ποσοστό των ανθεκτικών στην απραμυκίνη στελεχών E. coli είναι μικρότερο από 10%.
Czech: Výbor CVMP uvedl, že údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je nižší než
Greek: • Σε περίπτωση που η αντοχή στα αντιμικροβιακά έχει ήδη εκδηλωθεί, αναπτυχθεί ή αποκτηθεί, τότε η χρήση αντιμικροβιακών για τη θεραπεία κλινικά προσβεβλημένων σμηνών, την πρόληψη λοίμωξης από σαλμονέλα, ή για τη θεραπεία προσβεβλημένων σμηνών χωρίς κλινικά συμπτώματα θα ενισχύσει την επιλογή και τη διασπορά ανθεκτικών βακτηριακών στελεχών σε ολόκληρη την πυραμίδα παραγωγής.
Czech: • Pokud je antimikrobiální rezistence již přítomná, vyvinula se nebo byla získána, použití antimikrobiálních látek v léčbě klinicky infikovaných hejn, v prevenci infekce bakteriemi rodu
Greek: Τυχόν χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC) ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της βακτηριακής αντοχής στην απραμυκίνη και ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες αμινογλυκοσίδες εξαιτίας του ενδεχομένου διασταυρούμενης αντοχής.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku odlišně od pokynů v souhrnu údajů o přípravku (SPC) může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na apramycin a může snížit účinnost léčby aminoglykosidy vzhledem k potenciální zkřížené rezistenci.
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην απραμυκίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη αμινογλυκοσίδη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou se známou přecitlivělostí na apramycin nebo jakýkoli jiný aminoglykosid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Greek: Η απραμυκίνη είναι βακτηριοκτόνο σε ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις και είναι αποτελεσματική έναντι αμφότερων των αρνητικών και θετικών κατά Gram βακτηρίων και ορισμένων στελεχών μυκοπλάσματος.
Czech: Apramycin působí v minimálních inhibičních koncentracích baktericidně a je účinný proti gramnegativním a grampozitivním bakteriím a některým kmenům mykoplazmat.
Greek: Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα για χοίρους, μόσχους, όρνιθες και κουνέλια Απραμυκίνη (θειική)
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky Apramycinum (ut sulfas)
Greek: Όρνιθες: δεν υπήρξε θνησιμότητα όταν χορηγήθηκε στις όρνιθες μονή δόση από στόματος 1.000 mg/kg σωματικού βάρους.
Czech: Kur domácí: Po podání jedné perorální dávky 1 000 mg/kg živé hmotnosti nedošlo u kuřat k žádné mortalitě.
Greek: Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě
Greek: Χοίροι (απογαλακτισμένα χοιρίδια)
Czech: Prasata (odstavená selata)
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y) Prasata:
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Greek: Η παρουσία της νόσου στην αγέλη πρέπει να επιβεβαιωθεί προτού χρησιμοποιηθεί το προϊόν.
Czech: Před použitím přípravku je nutno stanovit přítomnost choroby v chovu.
Greek: Η θεραπεία με δόσεις απραμυκίνης έως και 22 mg/kg σωματικού βάρους είχε ως αποτέλεσμα στο ποσοστό επιβίωσης σχεδόν γραμμική σχέση δόσης/απόκρισης.
Czech: Léčba vedla k téměř lineární závislosti odpovědi na dávce z hlediska procentuálního přežití při dávkách apramycinu až 22 mg/kg živé hmotnosti.
Greek: Χοίροι (απογαλακτισμένα χοιρίδια): Θεραπεία βακτηριακής εντερίτιδας που προκαλείται από Escherichia coli ευαίσθητο στην απραμυκίνη.
Czech: Prasata (odstavená selata): Léčba bakteriální enteritidy vyvolané Escherichia coli citlivých k apramycinu.
Greek: Η εναρμονισμένη δόση που συμφωνήθηκε για αμφότερες τις ενδείξεις ήταν 40.000 IU απραμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους (αντιστοιχούν σε 72 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Czech: Odsouhlasená sjednocená dávka u obou indikací byla 40 000 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (což odpovídá 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Greek: Κάθε φακελάκι περιέχει 2 x 106
Czech: Jeden sáček obsahuje 2 x 10
Greek: Οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του Girolan είναι εκείνοι που γενικά αποδίδονται σε αντιμικροβιακές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, δηλ. ανάπτυξη αντοχής των βακτηρίων-στόχων στις αντιμικροβιακές ουσίες, διασπορά ανθεκτικών βακτηρίων/παραγόντων αντοχής κ.λπ.
Czech: rozvoj antimikrobiální rezistence u cílových bakterií, rozšiřování rezistentních bakterií / faktorů rezistence atd.
Greek: Τυχόν χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της βακτηριακής αντοχής στην απραμυκίνη και ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες αμινογλυκοσίδες εξαιτίας του ενδεχομένου διασταυρούμενης αντοχής.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku odlišně od pokynů v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na apramycin a může snížit účinnost léčby aminoglykosidy vzhledem k potenciální zkřížené rezistenci.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ <Επινοηθείσα ονομασία>
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: (Smyšlený název veterinárního léčivého přípravku)
Greek: Παράγραφος 6.3 της ΠΧΠ
Czech: Bod 6.3 souhrnu údajů o přípravku
Greek: Οι δοκιμές αυτές διεξήχθησαν στην Ελλάδα, την Ιταλία, την Ισπανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τις ΗΠΑ και τον Καναδά.
Czech: Španělsku, Spojeném království, USA a Kanadě.
Greek: Συνεπώς, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς κουνελιών κρίθηκε αποδεκτός.
Czech: Proto je navržená ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti králíků nula dní považována za přijatelnou.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 50 x 106 IU θειικής απραμυκίνης και βάρος 91 g του προϊόντος.
Czech: Jedna lahev obsahuje 50 x 106 IU apramycinum sulfas o hmotnosti 91 g.
Greek: Για συσκευασίες πολλαπλών δόσεων (φιάλη και σάκος):
Czech: U balení po více dávkách (lahví a pytlů):
Greek: Θεραπεία βακτηριακής εντερίτιδας που προκαλείται από Escherichia coli και κλινικά συμπτώματα εξαιτίας του ορότυπου Salmonella enterica subsp.
Czech: Léčba bakteriální enteritidy vyvolané Escherichia coli a klinických salmonelóz vyvolaných Salmonella enterica subsp.
Greek: στην απραμυκίνη.
Czech: u skotu.
Greek: Η αντοχή που αναπτύσσεται από χρωμοσωμική ανθεκτικότητα είναι ελάχιστη για τις περισσότερες αμινογλυκοσίδες.
Czech: U většiny aminoglykosidů se rezistence nesená chromozomem vyskytuje minimálně.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: άμεση χρήση.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte okamžitě.
Greek: Θειική απραμυκίνη ισοδύναμη με 1000 g δράσης απραμυκίνης ανά τσάντα.
Czech: Apramycin sulfát ekvivalentní aktivitě 1000 g apramycinu na jeden pytel.
Greek: Να χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού.
Czech: Podává se v pitné vodě.
Greek: Apralan oplosbaar Θειική απραμυκίνη
Czech: Apralan oplosbaar
Greek: Παρόλο που δεν είναι σαφές εάν τα δεδομένα σταθερότητας προέκυψαν υπό ελεγχόμενες συνθήκες ή όχι, δεδομένης της απουσίας σημαντικής μεταβολής στο περιεχόμενο σε δραστική ουσία και του
Czech: Vzhledem k tomu, že není jasné, zda byly údaje o stabilitě získány za kontrolovaných podmínek či nikoliv, vzhledem k absenci významné změny obsahu léčivé látky a skutečnosti, že doba použitelnosti přípravku byla historicky 3 roky, jsou údaje považovány za dostatečné na podporu 2leté doby použitelnosti konečného přípravku, jak navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Greek: Χρόνοι αναμονής:
Czech: Ochranné lhůty:
Greek: Πολυστρωματική χάρτινη τσάντα με τετράγωνο πάτο με υπό πίεση σιαγόνες θερμοσυγκόλλησης.
Czech: Vak z laminovaného papíru se zpevněným dnem uzavřený působením tepla a tlaku.
Greek: Ακόμη και οι προσαρμοσμένες στον ξενιστή οροποικιλίες (όπως η Salmonella Dublin) θα μπορούσαν να προκαλέσουν τη νόσο στους ανθρώπους (Evangelopoulou et al., 20142, Singh, 20133).
Czech: I sérovary, na které je hostitel adaptován (např. Salmonella Dublin), můžou vyvolat onemocnění u člověka (Evangelopoulou a kol., 20142; Singh, 20133), proto by mělo podávání antimikrobiálních látek u zvířat chovaných pro produkci potravin zohledňovat zoonotickou roli bakterií rodu Salmonella a důsledky pro zdraví veřejnosti (EFSA a ECDC, 20164).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 1 g περιέχει 552.000 IU απραμυκίνης (ως θειική απραμυκίνη)
Czech: 1 g obsahuje 552 000 IU apramycinum (ut apramycini sulfas)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΚΕΥΑΣΙΑΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU - KOMBINOVANÝ ŠTÍTEK A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: Συναφώς, σε πρόσφατη επιστημονική γνώμη του EFSA (Ιούνιος 2017)13 αξιολογήθηκε η λοίμωξη των πουλερικών από σαλμονέλα (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum και Salmonella arizonae) βάσει των κριτηρίων του νόμου για την υγεία των ζώων.
Czech: (z června 2017)13 podle kritérií právního rámce pro zdraví zvířat hodnocena infekce bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum a Salmonella arizonae).
Greek: Κουνέλια:
Czech: Skot:
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Czech: ZÁKAZ PROJEDE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Greek: Για τον άγριο τύπο E. coli των χοίρων προτάθηκε οριακή τιμή ≥32 μg/ml.
Czech: Pro divoký typ bakterií E. coli pocházejících z prasat byla navržena hraniční hodnota ≥ 32 μg/ml.
Greek: σωματικού βάρους ημερησίως) X μέσο σωματικό βάρος (kg) των προς θεραπεία ζώων =
Czech: X průměrná živá hmotnost (kg)
Greek: Θειική απραμυκίνη ισοδύναμη με 50 g δράσης απραμυκίνης ανά φιάλη.
Czech: Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 50 g apramycinu na jednu láhev.
Greek: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)link γεγονότος ότι η διάρκεια ζωής του προϊόντος ήταν κατά το παρελθόν 3 έτη, τα δεδομένα θεωρούνται επαρκή για την τεκμηρίωση διάρκειας ζωής 2 ετών για το τελικό προϊόν, όπως προτάθηκε από τον ΚΑΚ.
Czech: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)link
Greek: Τα υποβληθέντα κλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι το Girolan ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της κολιβακίλωσης, όταν χορηγείται σε δόση 80.000 IU απραμυκίνης ανά κιλό σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 144 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě kolibacilózy při podávání v dávce 80 000 IU apramycinu na kilogram živé hmotnosti (odpovídající 144 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Greek: Για τον άγριο τύπο E. coli των βοοειδών προτάθηκε οριακή τιμή ≥32 μg/ml.
Czech: Pro divoký typ bakterií E. coli pocházejících ze skotu byla navržena hraniční hodnota ≥32 μg/ml.
Greek: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Czech: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Greek: Θα πρέπει να επισημανθεί ότι σε ορισμένα κράτη μέλη το Girolan εγκρίθηκε επίσης για χρήση κατά της σαλμονέλας (Salmonella) στους χοίρους.
Czech: Je třeba uvést, že v některých členských státech byl přípravek Girolan schválen také k použití u prasat proti bakteriím rodu Salmonella, ovšem držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl tuto indikaci zrušit, protože nelze doložit nic na její podporu.
Greek: Αποφεύγετε επαφή με τα μάτια, το δέρμα και τις βλεννογόνες μεμβράνες και την εισπνοή σκόνης καθώς προετοιμάζετε το φαρμακούχο νερό/γάλα.
Czech: Při přípravě medikované vody/mléka zabraňte kontaktu s očima, kůží a sliznicemi a nevdechujte prach.
Greek: 8 Μαΐου 2018
Czech: 8. května 2018
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/122)
Czech: Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Greek: Το Girolan (και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan) διατίθεται στη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Czech: Přípravek Girolan (a související název Apralan) je dodáván na trh v Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 8 Μαΐου 2018.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 8. května 2018.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προϊόντος διατίθενται στην καρτέλα «All documents».
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici pod záložkou „All documents".
Greek: Το Girolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Czech: Přípravek Girolan je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Greek: Η Ισπανία επισήμανε ότι υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος στις χώρες όπου διατίθεται το Girolan (και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan).
Czech: Španělsko konstatovalo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být tento veterinární léčivý přípravek používán, jak plyne z rozdílů v informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Girolan (a související název Apralan) dodáván na trh.
Greek: Τι είναι το Girolan και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan;
Czech: Co je Girolan a související název Apralan?
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan.
Czech: Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkum přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan
Greek: Το Girolan είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο διατίθεται σε μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα και περιέχει τη δραστική ουσία θειική απραμυκίνη.
Czech: Girolan je veterinární léčivý přípravek, který je dostupný ve formě prášku pro použití v pitné vodě / mléce a obsahuje léčivou látku apramycin sulfát.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP αποφάνθηκε κατά πλειοψηφία ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP většinou hlasů k závěru, že by informace o přípravku pro přípravek Girolan a související název Apralan měly být v rámci EU sjednoceny.
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2016, η Ισπανία παρέπεμψε το ζήτημα στην CVMP με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Girolan (και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan) στην ΕΕ.
Czech: Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Girolan (a související název Apralan) v EU.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan;
Czech: Proč byl přípravek Girolan a související název Apralan přezkoumáván?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος [της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης] για το προαναφερόμενο προϊόν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci) pro výše uvedený přípravek.
Greek: Το Girolan ενδείκνυται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας σε χοίρους· τη θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας και των κλινικών εξάρσεων που οφείλονται στη Salmonella enterica, υποείδος enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) σε μόσχους πριν από την έναρξη του μηρυκασμού· τη θεραπεία της προκαλούμενης από Escherichia coli κολιβακίλωσης σε πουλερικά και τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της προκαλούμενης από Escherichia coli βακτηριακής εντερίτιδας σε κουνέλια.
Czech: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u dosud nepřežvýkavých telat, léčbě kolibacilózy způsobené bakterií Escherichia coli u kuřat a léčbě a metafylaxi bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u králíků.
Greek: Οι ασθενείς αυτές μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο να μείνουν έγκυοι.
Czech: Tyto pacientky mohou otěhotnět.
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Czech: Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.
Greek: Δεν έχει εφαρμογή.
Czech: Neuplatňuje se.
Greek: Κωδικός ATC: A10BG03.
Czech: ATC kód A10BG03.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ειδικά εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zejména, je-li Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Greek: Τρεις από τους έξι ταυτοποιημένους μεταβολίτες είναι δραστικοί (M-II, M-III και M-IV).
Czech: Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou aktivní (M-II, M-III a M-IV).
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή ζαχαρούχο χυμό φρούτων.
Czech: Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής στους ανθρώπους είναι 0,25 l/kg.
Czech: Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Greek: Κλινικές μελέτες διάρκειας 2 ετών έχουν καταδείξει διατήρηση αυτής της επίδρασης.
Czech: Dvouleté klinické studie ukázaly přetrvání tohoto účinku.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου: δεν αναμένεται οποιοσδήποτε περιβαλλοντικός αντίκτυπος από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης.
Czech: Zhodnocení rizika pro životní prostředí: nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής ασθενών που θα συμπεριλαμβάνουν ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής και θα δίνουν έμφαση στην απαίτηση τακτικών ελέγχων του θεραπευτικού οφέλους.
Czech: • Kritéria výběru pacientů, včetně toho, že pioglitazon by neměl být používán jako léčba první linie, a zdůraznit potřebu pravidelnéhho přehodnocování prospěšnosti léčby.
Greek: Συνεπώς, η συγκέντρωση ελεύθερης (μη συνδεδεμένης) πιογλιταζόνης είναι αμετάβλητη.
Czech: Z tohoto důvodu se nemění ani koncentrace volného (nevázaného) pioglitazonu.
Greek: Η μέγιστη αναφερθείσα δόση των 120 mg/ημέρα για 4 ημέρες και στη συνέχεια των 180 mg/ημέρα για 7 ημέρες δεν σχετίστηκε με οποιαδήποτε συμπτώματα.
Czech: Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 4-7 ημέρες δοσολογίας.
Czech: Rovnovážný stav je dosažen po 4-7 dnech podávání léku.
Greek: • Επιπρόσθετες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost pioglitazonu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.
Greek: Πριν από τη διανομή των οδηγιών συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού μαζί με το πρόγραμμα επικοινωνίας του, με την εθνική αρμόδια αρχή.
Czech: Před distribucí návodu pro předepisující lékaře v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit obsah i formát edukačního materiálu včetně komunikačního plánu národní kompetentní autoritou.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό των γιατρών πρέπει να περιλαμβάνει: Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, το φύλλο οδηγιών και Οδηγίες Συνταγογράφησης.
Czech: • Lékařský edukační materiál by měl obsahovat: Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční návod.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Czech: Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Συγκεκριμένα, οι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: U pacientů se vyskytly zejména tyto závážné nežádoucí účinky:
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας επίπτωσης και σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a závažnosti.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται μετά από 3 έως 6 μήνες για την αξιολόγηση της επάρκειας της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της HbA1c).
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem by měli být pacienti vyšetřeni po 3 až 6 mesících, aby se zhodnotila adekvátnost odpovědi na léčbu (např. redukce HbA1c).
Greek: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ισλανδία
Czech: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island