FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectului bolii hepatice asupra farmacocineticii Zoely.
Estonian: Maksahaiguste mõju Zoely farmakokineetikale ei ole uuritud.
Romanian: Cum se începe Zoely
Estonian: Kuidas Zoely võtmist alustatakse
Romanian: D. CONDIŢIISAURESTRICŢIIPRIVINDUTILIZAREASIGURĂŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Dacă nu aceasta este situaţia, trebuie să alegeţi prima dintre aceste două opţiuni şi să utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând.
Estonian: Kuid kui see ei ole nii, siis järgige ühte kahest järgmisest soovitusest ning kasutage täiendava rasestumisvastase meetodina barjäärimeetodit, näiteks kondoomi, kuni olete võtnud tablette korrektselt 7 päeva järjest.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre afecțiunile de mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on tegemist mõne allpool nimetatud seisundiga.
Romanian: - Păstraţiacestprospect.S-arputeasăfienecesarsă-lrecitiţi.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Romanian: Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include: - debut brusc inexplicabil al senzației de lipsă de aer sau al unei respirații rapide; - tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie; - durere toracică ascuțită - vertij sau amețeală severe; - ritm cardiac rapid sau neregulat.
Estonian: Kopsuemboolia sümptomid võivad olla: - äkki algav seletamatu õhupuudus või kiire hingamine; - äkki algav köha, millega võib kaasneda veriköha; - terav valu rinnus;
Romanian: Ţinând cont de experienţa generală cu contraceptivele orale combinate, simptomele care pot să apară sunt: greaţă, vărsături şi, la fetele tinere, mici sângerări vaginale.
Estonian: Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide üleannustamise sümptomid võivad olla iiveldus, oksendamine ja noortel tütarlastel vähene vereeritus tupest.
Romanian: • transpirație,greață,vărsăturisauamețeală;
Estonian: • higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
Romanian: o Risccrescutde tromboembolismvenos din cauza prezențeide factorideriscmultipli (vezi pct. 4.4).
Estonian: o Mitme riskiteguri koosesinemisest tingitud kõrge VTE risk (vt lõik 4.4).
Romanian: • Nu se cunoașteîncănivelulderiscdeaparițieaunuicheagdesângelautilizareaZoely comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel.
Estonian: • Veel ei ole teada, milline on Zoely'ga risk verehüübe tekkeks võrreldes levonorgestreeli sisaldava kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadiga.
Romanian: La sfârşitul intervalului de utilizare a comprimatelor placebo galbene, începeţi următorul blister.
Estonian: Pärast platseebotablettide võtmise lõpetamist alustage järgmise blistriga.
Romanian: • dacă aveţi oricaredintreurmătoarele afecţiunicarepot determina creşterearisculuideapariţiea unui cheagurilor la nivelul arterelor: - diabetzaharat sever,cudeteriorarea vaselor de sânge - dacăaveţitensiunearterialăfoartecrescută - dacăaveţioconcentraţiefoartemaredegrăsimiînsânge(colesterolsautrigliceride);
Estonian: • Kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada trombi tekkimise riski arterites: - raske diabeet koos veresoonte kahjustustega, - väga kõrge vererõhk, - väga suur vere lipiididesisaldus (kolesterool või triglütseriidid), - hüperhomotsüsteineemiaks nimetatav seisund.
Romanian: 1 va apărea TEV în decurs de un an.
Estonian: • Hinnangu järgi tekib ühe aasta jooksul VTE umbes 6
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi uitat mai mult de 1 comprimat, utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând.
Estonian: Kui vahele on jäänud rohkem kui 1 tablett, kasutage siiski täiendava rasestumisvastase meetodina barjäärimeetodit, näiteks kondoomi, kuni olete võtnud tablette korrektselt 7 päeva järjest.
Romanian: • creştereainteresuluipentrusex
Estonian: • suurenenud seksuaalhuvi
Romanian: Zoely este disponibil în blistere a câte 28 comprimate filmate (24 comprimate filmate albe active şi 4 comprimate filmate galbene placebo) ambalate într-o cutie pliabilă.
Estonian: Zoely on saadaval väliskarpi pakitud blistrina, mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti (24 valget, toimeainega ja õhukese polümeerikattega tabletti ja 4 kollast õhukese polümeerikattega platseebotabletti).
Romanian: o Boală cerebrovasculară - accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular cerebral sau afecțiune prodromală (de exemplu atac ischemic tranzitoriu, AIT).
Estonian: o Tserebrovaskulaarne haigus - ajuinsult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (näiteks transitoorne isheemiline atakk).
Romanian: Trebuie utilizată de asemenea o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata utilizării concomitente a unui inductor enzimatic şi timp de 28 zile după întreruperea acestuia.
Estonian: Ensüüme indutseeriva ravimi samaaegse kasutamise ajal ja veel 28 päeva pärast kasutamise lõpetamist tuleb lisaks kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Romanian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate
Estonian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Romanian: topiramat, felbamat); - tuberculozei (de exemplu rifampicină); - infecţiei cu HIV (de exemplu rifabutină, ritonavir, efavirenz);
Estonian: topiramaat ja felbamaat); - tuberkuloos (näiteks rifampitsiin); - HIV infektsioonid (näiteks rifabutiin, ritonaviir, efavirens); - C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsioon (näiteks botsepreviir, telapreviir); - muud infektsioonid (näiteks griseofulviin); - kõrge vererõhk kopsu veresoontes (bosentaan).
Romanian: • probleme bruștela mers, amețeală,pierdereaechilibruluisau coordonării;
Estonian: • äkki tekkinud kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
Romanian: C. ALTECONDIŢIIŞICERINŢEALEAUTORIZAŢIEIDEPUNEREPE PIAŢĂ
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Romanian: • bufeuri
Estonian: • iiveldus
Romanian: • Utilizareacontraceptivelorhormonalecombinateafostasociatăcuocreșterearisculuide apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă).
Estonian: • Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos).
Romanian: Opriţi utilizarea comprimatelor active albe şi începeţi să luaţi comprimatele placebo galbene timp de maxim 3 zile, astfel încât numărul total de comprimate placebo plus comprimate albe active omise să nu fie mai mare de 4.
Estonian: Võtke neid maksimaalselt 3 päeva, nii et platseebotablettide ja võtmata jäänud valgete toimeainet sisaldavate tablettide koguarv ei ole suurem kui 4.
Romanian: Dacă utilizatoarea a întârziat cu 24 ore sau mai mult în administrarea oricărui comprimat activ, protecţia contraceptivă poate fi redusă.
Estonian: Kui toimeainet sisaldava tableti võtmise ettenähtud ajast on möödunud 24 tundi või rohkem, võib rasestumisvastane toime olla nõrgenenud.
Romanian: Comprimate filmate placebo galbene: Comprimatul nu conţine substanţe active.
Estonian: Kollased õhukese polümeerikattega platseebotabletid: tablett ei sisalda toimeaineid.
Romanian: Nucleul comprimatului (comprimate filmate active albe și comprimate filmate placebo galbene) Lactoză monohidrat
Estonian: Tableti sisu (valged, toimeainet sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid ja kollased õhukese polümeerikattega platseebotabletid):
Romanian: • Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial (TEA) o Tromboembolismul arterial - tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiune prodromală (de exemplu, angină pectorală).
Estonian: o Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis olev arteriaalne trombemboolia (näiteks müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (näiteks stenokardia).
Romanian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Estonian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Romanian: Femeia trebuie să înceapă administrarea Zoely de preferat în ziua care urmează celei în care s-a administrat ultimul comprimat activ (ultimul comprimat conţinând substanţe active) din COC anterior, însă cel mai târziu în ziua de după intervalul fără comprimate sau cu comprimate placebo din COC anterior.
Estonian: Üleminek mõnelt teiselt kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt meetodilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (KSK), vaginaalrõngas või transdermaalne plaaster) Naine peaks alustama Zoely võtmist eelistatavalt järgmisel päeval pärast varem kasutatud suukaudse rasestumisvastase preparaadi viimase aktiivse (toimeainet sisaldava) tableti võtmist, aga kõige hiljem järgmisel päeval pärast varem kasutatud suukaudse rasestumisvastase preparaadi tabletivaba perioodi lõppemist või viimase platseebotableti võtmist.
Romanian: 6.5 Naturaşiconţinutulambalajului
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Romanian: • durereascuțităînpiept,carepoatecreșteîntimpulrespirațiilor profunde;
Estonian: • terav valu rinnus, mis võib tugevneda sügaval hingamisel;
Romanian: • dacă aveţi (sau aţi avut) cloasmă [pete pigmentare de culoare maro-gălbui, aşa numitele „pete de sarcină", în special la nivelul feţei].
Estonian: • kui teil on (või on olnud) kloasm (kollakaspruunid pigmendilaigud, eelõige näol, mida nimetatakse ka „raseduslaikudeks").
Romanian: Fertilitatea
Estonian: Hüpertensioon
Romanian: V S
Estonian: N.V.
Romanian: Filmul comprimatului (comprimate filmate galbene placebo):
Estonian: Tableti kate (kollased õhukese polümeerikattega platseebotabletid):
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com
Estonian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zoely, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zoely müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. juulil 2011.
Romanian: Zoely a fost investigat în două studii principale la care au participat în total 4 433 de femei cu vârste cuprinse între 18 și 50 de ani.
Estonian: Zoelyt vaadeldi kahes põhiuuringus, kus osales kokku 4433 18−50-aastast naist.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoely să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zoely võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zoely este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zoely kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Alte informații despre Zoely
Estonian: Muu teave Zoely kohta
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoely?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zoely ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Zoely acetat de nomegestrol/estradiol
Estonian: Zoely nomegestroolatsetaat/östradiool
Romanian: Ce este Zoely?
Estonian: Mis on Zoely?
Romanian: La femeile din grupa de vârstă 18-35 ani, indicele Pearl a fost de aproximativ 0,4 cu Zoely și 0,8 cu medicamentul comparator în primul studiu și de aproximativ 1,2 cu Zoely și 1,9 cu medicamentul comparator în al doilea studiu.
Estonian: 18−35-aastaste naiste seas oli Pearli indeks esimeses uuringus Zoely korral ligikaudu 0,4 ja võrdlusravimi korral 0,8 ning teises uuringus Zoely korral ligikaudu 1,2 ja võrdlusravimi korral 1,9.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de femei cu vârste cuprinse între 18 și 35 de ani care au rămas gravide în timpul sau la scurt timp după tratament, exprimat ca rată a sarcinilor cu ajutorul „indicelui Pearl".
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi ajal või varsti pärast ravi rasestunud 18−35-aastaste naiste arv ning seda väljendati rasestumismäärana Pearli indeksi abil.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice cu privire la Zoely la adolescentele cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Zoely kasutamise kohta alla 18-aastastel noortel ei ole avaldatud kliiniliste uuringute andmeid.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zoely?
Estonian: Mis riskid Zoelyga kaasnevad?
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zoely sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zoely kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la femeile care suferă de pancreatită (inflamarea pancreasului), au tumori renale sau antecedente de tumori renale, probleme hepatice severe sau anumite tipuri de cancer sau sângerare anormală din zona genitală fără cauză diagnosticată.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada naised, kellel on pankreatiit (kõhunäärmepõletik), rasked maksaprobleemid, maksakasvajad (olemasolevad või olnud varem), teatud tüüpi vähk või diagnoosimata põhjusega ebanormaalne veritsemine suguelundite piirkonnas.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zoely (observate la mai mult de 1 utilizator din 10) sunt acneea și modificările ciclurilor menstruale (de exemplu, absență sau neregularitate).
Estonian: Zoely kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on akne ning menstruaaltsükli muutused (nt menstruatsiooni puudumine või ebaregulaarsus).
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zoely, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Zoely ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoely.
Estonian: See on ravimi Zoely Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zoely.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zoely, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Zoelyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: De ce a fost aprobat Zoely?
Estonian: Miks Zoely heaks kiideti?
Romanian: Zoely este un medicament disponibil sub formă de 24 de comprimate „active" albe care conțin substanțele active acetat de nomegestrol (2,5 mg) și estradiol (1,5 mg) și patru comprimate „inactive" (placebo) galbene care nu conțin nicio substanță activă.
Estonian: Zoelyt turustatakse 24 valge toimeaineid nomegestroolatsetaati (2,5 mg) ja östradiooli (1,5 mg) sisaldava tableti ning 4 kollase platseebotabletina, mis ei sisalda toimeaineid.
Romanian: Estradiolul este identic cu un hormon produs în mod natural de ovare în timpul unui ciclu menstrual.
Estonian: Östradiool on hormoon, mis tekib looduslikult menstruaaltsükli jooksul munasarjades.
Romanian: Zoely este o pilulă contraceptivă combinată care conține două substanțe active, acetat de nomegestrol (un progestogen) și estradiol (un estrogen).
Estonian: Zoely on kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (kombineeritud rasestumisvastased tabletid), mis sisaldab kaht toimeainet - nomegestroolatsetaati (teatud progestageen) ja östradiooli (teatud östrogeen).
Romanian: Zoely este o pilulă contraceptivă.
Estonian: Zoely on retseptiravim.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zoely, consultați prospectul.
Estonian: Zoely kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Zoely acționează prin modificarea echilibrului hormonal al organismului pentru a preveni ovulația, prin modificarea mucusului cervical și prin subțierea endometrului (mucoasa uterului).
Estonian: Zoely muudab organismi hormoonitasakaalu nii, et ovulatsioon jääb ära, emakakaela lima koostis muutub ja emaka limaskest õheneb.
Romanian: În plus, compania va efectua un studiu pentru o investigație suplimentară a riscului de cheaguri de sânge.
Estonian: Lisaks korraldab ettevõte trombiriskide lisauuringu.
Romanian: Acetatul de nomegestrol este derivat din hormonul numit progesteron, care este, la rândul său, produs de ovare în timpul unui ciclu menstrual.
Estonian: Nomegestroolatsetaat on samuti menstruaaltsükli jooksul munasarjades tekkiva hormooni progesterooni derivaat.
Romanian: Pentru ce se utilizează Zoely?
Estonian: Milleks Zoelyt kasutatakse?
Romanian: Se administrează un comprimat pe zi atât timp cât este necesară contracepția, începând cu un comprimat activ în prima zi a ciclului.
Estonian: Zoelyt manustatakse aja vältel, mil rasedusest soovitakse hoiduda, üks tablett ööpäevas, alustades toimeainet sisaldava tabletiga menstruaaltsükli esimesel päeval.
Romanian: Zoely se prezintă sub formă de blistere ce conțin 28 de comprimate (24 de comprimate albe, urmate de 4 comprimate galbene), care se administrează succesiv folosind etichete autocolante pentru a identifica zilele din săptămână pentru fiecare comprimat.
Estonian: Zoelyt turustatakse blistrites, mis sisaldavad 28 tabletti (24 valget ja 4 kollast tabletti) - tablette võetakse järjest nädalapäevadega kleepsude järgi.
Romanian: Cum acționează Zoely?
Estonian: Kuidas Zoely toimib?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zoely pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zoely kasulikkus?
Romanian: Participantelor li s-a administrat fie Zoely, fie o altă pilulă contraceptivă care conținea drospirenonă și etinilestradiol timp de un an (13 cicluri menstruale).
Estonian: Uuringutes osalenud kasutasid ühe aasta jooksul (13 menstruaaltsüklit) kas Zoelyt või drospirenooni ja etünüülöstradiooli sisaldavaid suukaudseid kontratseptiive.
Romanian: Cum a fost studiat Zoely?
Estonian: Kuidas Zoelyt uuriti?
Romanian: Cum se utilizează Zoely?
Estonian: Kuidas Zoelyt kasutatakse?
Romanian: Zoely este contraindicat dacă o femeie are sau a avut cheaguri de sânge în vene sau artere sau dacă o femeie prezintă anumiți factori de risc pentru cheaguri de sânge.
Estonian: Zoelyt ei tohi kasutada naised, kellel on või on olnud venoosne või arteriaalne tromboos (verehüübed veenides või arterites) või kellel esineb tromboosi riskitegureid.
Romanian: Indicele Pearl este o metodă standard de măsurare a eficacității contraceptivelor, care măsoară numărul de sarcini nedorite produse la 100 femei-an (echivalent cu 1 300 de cicluri menstruale).
Estonian: Pearli indeks on rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse standardne mõõtmisviis.
Romanian: Zoledronic Acid Accord a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2014.
Estonian: Zoledronic Acid Accord on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. jaanuaril 2014.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zoledronic Acid Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Estonian: Lisateave ravimi Zoledronic Acid Accord kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecțiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală și hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Estonian: Luutüsistused on näiteks luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine luude vahel), kiiritusravi või kirurgilist sekkumist vajavad luukahjustused ja hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus).
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zoledronic Acid Accord sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Ravimi Zoledronic Acid Accord kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zoledronic Acid Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Zometa.
Estonian: See tähendab, et Zoledronic Acid Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Zoledronic Acid Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zometa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic Acid Accord võrreldav kvaliteet ja sarnane toime ravimiga Zometa.
Romanian: Osteonecroza maxilarului este o boală care afectează oasele maxilarului și care poate cauza durere, răni în gură sau clătinarea dinților.
Estonian: Osteonekroos on lõualuu kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Zometa și nu este necesară repetarea acestora pentru Zoledronic Acid Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Zometa on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Zoledronic Acid Accord korrata.
Romanian: Având în vedere că Zoledronic Acid Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Estonian: Et Zoledronic Acid Accord on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zoledronic Acid Accord sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Zoledronic Acid Accord kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Doza obișnuită este de o perfuzie de 4 mg cu durata de cel puțin 15 minute.
Estonian: Ravimi Zoledronic Acid Accord tavaannus on 4 mg, mida manustatakse vähemalt 15 minutit kestva ühekordse infusioonina.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoledronic Acid
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic Acid Accord ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zoledronic Acid Accord, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet ravimi Zoledronic Acid Accord kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Romanian: Compania care comercializează Zoledronic Acid Accord va furniza un card pentru a informa pacienții care primesc acest medicament despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
Estonian: Turustaja varustab ravimit Zoledronic Acid Accord kasutavad patsiendid teabekaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist ning soovitatakse neil sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Zoledronic Acid Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Zoledronic Acid Accord kvaliteedi uuringud.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Zometa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Seetõttu oli amet arvamusel, et nagu ka Zometa korral, ületab ravimi Zoledronic Acid Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.