FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα που σχετίζονται με πέτρες στα νεφρά, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο χαμηλά στην πλάτη ή χαμηλά στην περιοχή του στομάχου, αίμα στα ούρα σας ή πόνο κατά την ούρηση.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einkenni nýrnasteina sem geta verið verkur við mjóhrygg eða neðarlega á kviðsvæði, blóð í þvagi og verkur við þvaglát.
Greek: Δεδομένα από την ταυτόχρονη χρήση παρεντερικής μιδαζολάμης με άλλους αναστολείς πρωτεάσης υποδηλώνουν μια πιθανή αύξηση των επιπέδων της μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά 3-4 φορές.
Icelandic: Niðurstöður frá samhliða notkun mídazólam stungulyfs og annarra próteasahemla benda til hugsanlegrar 3-4-faldrar aukningar á þéttni mídazólams í plasma.
Greek: Οι έξι από τις 20 (30%) γυναίκες σε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 300/100 mg και οι 13 από τις 21 (62%) γυναίκες σε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg εμφάνισαν 3 έως 4 βαθμού υπερχολερυθριναιμία.
Icelandic: Hjá sex af 20 (30%) konum sem fengu atazanavír/rítónavír 300/100 mg og 13 af 21 (62%) konu sem fékk atazanavír/rítónavír 400/100 mg kom 3. eða 4. stigs bilirúbíndreyri fram.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία αντιρετροϊκής θεραπείας Η μελέτη 138 είναι μια διεθνής τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, προοπτική μελέτη ασθενών χωρίς προηγούμενη εμπειρία θεραπείας, που συνέκρινε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη (300 mg/100 mg άπαξ ημερησίως) με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως), το καθένα σε συνδυασμό με σταθερή δόση φουμαρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης/εμτρισιταμπίνης (300 mg/200 mg δισκία άπαξ ημερησίως).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið andretróveirulyf Rannsókn 138 er alþjóðleg, slembivals, opin, fjölsetra framsýn rannsókn á sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð þar sem borin er saman meðferð með atazanavíri/rítónavíri (300 mg/100 mg einu sinni á dag) og lópinavíri/rítónavíri (400 mg/100 mg tvisvar á dag), hvort tveggja í samsettri meðferð með föstum skammti af tenófóvír tvísóproxílfúmarati/emtricitabíni (300 mg/200 mg töflur einu sinni á dag).
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής από έγκυες γυναίκες με λοίμωξη ΗΙV που έλαβαν καψάκια αταζαναβίρης μαζί με ριτοναβίρη παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá ófrískum konum með HIV sýkingu sem fengu atazanavír hylki ásamt rítónavíri koma fram í töflu
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες εργαστηριακές ανωμαλίες σε παιδιατρικούς ασθενείς που τους χορηγήθηκε πόσιμη κόνις αταζαναβίρης ήταν αυξημένη ολική χολερυθρίνη (≥ 2,6 φορές υψηλότερη από το ULN, Βαθμού 3-4, 16 %) και αυξημένη αμυλάση (Βαθμού 3-4, 33 %), η οποία γενικά ήταν μη παγκρεατικής προέλευσης.
Icelandic: Þær óeðlilegu rannsóknaniðurstöður sem oftast var tilkynnt um hjá börnum sem fengu atazanavír duft til inntöku var hækkun á heildarbilirúbín (≥2,6 sinnum eðlileg efri mörk, 3.-4. stigs; 16%) og aukinn amýlasi (3.-4. stigs; 33%), almennt ekki vegna briskirtils.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Τι είναι το Atazanavir Krka και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Atazanavir Krka Πώς να πάρετε το Atazanavir Krka Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Atazanavir Krka Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Atazanavir Krka og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Atazanavir Krka Hvernig nota á Atazanavir Krka Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: (400 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως) n=443
Icelandic: (400 mg/100 mg tvisvar á dag) n=123
Greek: Μερικά άτομα θα πρέπει να προσέχουν ιδιαιτέρως πριν πάρουν ή ενόσω παίρνουν το Atazanavir Krka.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sumum sjúklingum áður en og þegar Atazanavir Krka er notað.
Greek: Σε κουνέλια που κυοφορούσαν, παρατηρήθηκαν μακροσκοπικές βλάβες του στομάχου και των εντέρων σε νεκρά ή ετοιμοθάνατα θηλυκά κουνέλια σε δόσεις για τη μητέρα 2-πλάσιες και 4-πλάσιες από την υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε στην τελική μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Icelandic: Stór sár komu í ljós á maga og þörmum hjá dauðum eða dauðvona ungafullum kanínum í skömmtum fyrir móður sem eru 2 og 4 sinnum stærri en stærstu skammtar sem gefnir eru í rannsókn á áhrifum á fósturþroska.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με προϋπάρχοντα προβλήματα αγωγιμότητας (δευτέρου βαθμού ή υψηλότερου κολποκοιλιακός αποκλεισμός ή σύνθετος σκελικός αποκλεισμός), το Atazanavir Krka πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν του κινδύνου.
Icelandic: Hjá börnum með leiðslutruflanir í hjarta (gáttasleglarof sem er af annarri gráðu eða meira, eða flókið greinrof (complex bundle-branch block)) á að nota Atazanavir Krka með varúð og aðeins ef ávinningur er meiri en áhætta.
Greek: Πίνακα 4) δεν είναι ειδικές για την αταζαναβίρη και πιθανόν να αντανακλούν επανεμφάνιση συσσωρευμένης αντοχής στην αταζαναβίρη + ριτοναβίρη του πληθυσμού με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας της Μελέτης 045.
Icelandic: Engin af de novo útskiptingunum (sjá töflu 4) er sértæk fyrir atazanavíri sem getur endurspeglað að fyrra ónæmi fyrir atazanavíri og rítónavíri kemur aftur fram hjá sjúklingum í rannsókn 045 sem vanir voru meðferð með andretróveirulyfjum.
Greek: Φυλή: μια φαρμακοκινητική ανάλυση των δειγμάτων πληθυσμού των κλινικών μελετών Φάσης ΙΙ έδειξε ότι δεν υπάρχει επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης.
Icelandic: Kynþættir: þýðisgreining á lyfjahvörfum úr II. stigs klínískum rannsóknum benti ekki til mismunar á lyfjahvörfum atazanavírs eftir kynþætti.
Greek: Με ανάλυση με βάση τη χορηγηθείσα θεραπεία, αποκλείοντας τις τιμές που έλειπαν, τα ποσοστά των ασθενών με HIV RNA <400 αντίγραφα/ml (<50 αντίγραφα/ml) για το συνδυασμό αταζαναβίρη + ριτοναβίρη ήταν 84% (72%) και για το συνδυασμό λοπιναβίρη + ριτοναβίρη ήταν 82% (72%).
Icelandic: Í greiningu samkvæmt veittri meðferð (as treated analysis), gildi sem vantaði voru útilokuð, var hlutfall sjúklinga með HIV RNA<400 eintök/ml (<50 eintök/ml) 84% (72%) í atazanavír+rítónavír hópnum og 82% (72%) í lópinavír+rítónavír hópnum.
Greek: Τα καψάκια Atazanavir Krka, συγχορηγούμενα με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, ενδείκνυνται για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών με λοίμωξη HIV-1 ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερης σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Atazanavir Krka hylki, gefin samhliða rítónavír í litlum skömmtum í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, eru ætluð til meðferðar á fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri, með HIV-1 sýkingu (sjá kafla 4.2).
Greek: Βεραπαμίλη
Icelandic: Verapamíl
Greek: Καψάκιο σκληρής ζελατίνης, μεγέθους 0.
Icelandic: Hart gelatínhylki, stærð 0.
Greek: Οι συνδυασμοί αταζαναβίρης και ινδιναβίρης δεν έχουν μελετηθεί και η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samsetningin atazanavírs og indínavírs hefur ekki verið rannsökuð og ekki er ráðlagt að gefa þessi lyf samtímis (sjá kafla 4.5).
Greek: Πίνακας 8: Σταθεροποιημένη Κατάσταση της Φαρμακοκινητικής της Αταζαναβίρης με ριτοναβίρη σε Έγκυες Γυναίκες με λοίμωξη HIV σε Μεταγευματική Κατάσταση αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg
Icelandic: Lyfjahvörf atazanavírs ásamt rítónavíri við stöðuga blóðþéttni hjá ófrískum konum með HIV sýkingu, ekki fastandi atazanavír 300 mg ásamt rítónavíri 100 mg
Greek: Η δόση των καψακίων Atazanavir Krka για παιδιά υπολογίζεται από το σωματικό βάρος και λαμβάνεται μια φορά την ημέρα με τροφή μαζί με 100 mg ριτοναβίρης όπως αναφέρεται παρακάτω:
Icelandic: Krka hylkjum er ákvarðaður út frá líkamsþyngd barnsins og á að taka einu sinni á sólarhring með mat og 100 mg rítónavír eins og sýnt er hér fyrir neðan:
Greek: Συγχορήγηση λουρασιδόνης με αταζαναβίρη, αντενδείκνυται καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει την σχετιζόμενη με τη λουρασιδόνη τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf lurasidons með atazanavíri er frábending, þar sem það getur aukið lurasidon tengdar eitranir (sjá kafla 4.3)
Greek: Δεν υπήρξε αναφορά περιπτώσεων πυρηνικού ίκτερου στα νεογνά.
Icelandic: Ekki var greint frá gulufárstaugakvilla (kenicterus) hjá nýburum.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική πάθησή σας πριν αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το Atazanavir Krka
Icelandic: Læknirinn metur alvarleika lifrarsjúkdómsins áður en ákveðið er hvort þú megir taka Atazanavir Krka - ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja: sjá einnig
Greek: - Κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος, οι ασθενείς σε λοχεία θα πρέπει να ακολουθούν την ίδια σύσταση δοσολογίας όπως και οι μη εγκυμονούσες ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων για τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν την έκθεση στην αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: - Á þessu tímabili eru sömu skammtar ráðlagðir handa sjúklingum eftir fæðingu og öðrum sjúklingum, þar með talið þeim sem fá samhliða lyf sem vitað er að hafa áhrif á útsetningu fyrir atazanavíri (sjá kafla 4.5).
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις της φαμοτιδίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τα 20 mg και η συνολική ημερήσια δόση της φαμοτιδίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg. - θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι - η συγχορήγηση βορικοναζόλης και αταζαναβίρης χωρίς ριτοναβίρη ενδέχεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης - η συγχορήγηση φλουτικαζόνης και αταζαναβίρης χωρίς ριτοναβίρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της φλουτικαζόνης σε σχέση με τη χορήγηση μονοθεραπείας φλουτικαζόνης - εάν χορηγηθεί ένα από στόματος αντισυλληπτικό μαζί με αταζαναβίρη χωρίς ριτοναβίρη, το από στόματος αντισυλληπτικό συνιστάται να μην περιέχει περισσότερα από 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης - δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της λαμοτριγίνης.
Icelandic: - Samhliða gjöf vorikónazóls og atazanavírs án rítónavírs getur haft áhrif á þéttni atazanavírs - Samhliða gjöf flútikasóns og atazanavírs án rítónavírs getur aukið þéttni flútikasóns samanborið við gjöf flútikasóns eingöngu - ef getnaðarvarnalyf til inntöku eru gefin með atazanavíri án rítónavírs er ráðlagt að getnaðarvarnalyfið til inntöku innihaldi ekki meira en 30 µg af etinýlöstradióli - ekki er þörf á skammtaaðlögun lamotrigíns.
Greek: Βελπατασβίρη AUC: ↑93% (↑58% ↑136%) Βελπατασβίρη Cmax: ↑29% (↑7% ↑56%)
Icelandic: Velpatasvír AUC: ↑93% (↑58% ↑136%) Velpatasvír Cmax : ↑29% (↑7% ↑56%)
Greek: * Όταν συγκρίνεται με αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως και με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg όλα ως εφάπαξ δόση με τροφή.
Icelandic: * Samanborið við atazanavír 300 mg einu sinni á dag ásamt rítónavíri 100 mg einu sinni á dag og tenófóvír tvísóproxílfúmarati 300 mg, allt sem stakur skammtur með mat.
Greek: Μεταξύ των ασθενών χωρίς προηγούμενη εμπειρία θεραπείας στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως, για διάμεση διάρκεια 96 εβδομάδων, το 48% παρουσίασε αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfið áður og fengu atazanavír 300 mg einu sinni á dag með 100 mg rítónavíri einu sinni á dag í 96 vikur (miðgildi) höfðu 48% 3.-4. stigs hækkun á heildarbilirúbíni (sjá kafla 4.4).
Greek: Ραλτεγκραβίρη AUC ↑41% Ραλτεγκραβίρη Cmax ↑24% Ραλτεγκραβίρη C12hr ↑77%
Icelandic: Raltegravír Cmax ↑24% Raltegravír C12hr ↑77%
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή CYP3A4 και UGT1A1.
Icelandic: Milliverkanirnar eru vegna hömlunar á CYP3A4 og UGT1A1.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από την αταζαναβίρη και/ή τη ριτοναβίρη.
Icelandic: Verkunarháttur milliverkunar er CYP3A4 hömlun vegna atazanavírs og/eða rítónavírs.
Greek: Παρόλο που αυτή η μελέτη είχε κάποιους περιορισμούς (π.χ. δεν μελετήθηκαν οι συγκεντρώσεις του αδέσμευτου φαρμάκου), τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αταζαναβίρης μειώθηκαν κατά 30% έως 50% σε ασθενείς που υπόκειντο σε αιμοδιάλυση, έναντι ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Þótt rannsóknin sé takmarkandi (þ.e. þéttni óbundins lyfs var ekki rannsökuð), benda niðurstöður til að 30% til 50% lækkun sé á lyfjahvarfabreytum atazanavírs hjá sjúklingum sem gangast undir blóðskilun samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρης και άλλων αναστολέων πρωτεάσης δεν έχει μελετηθεί αλλά αναμένεται να αυξήσει την έκθεση σε άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavírs/rítónavírs og annarra próteasahemla hefur ekki verið rannsökuð en gert er ráð fyrir aukinni útsetningu fyrir öðrum próteasahemlum.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην αταζαναβίρη σε δόσεις που είχαν ως αποτέλεσμα τοξικότητα στη μητέρα ήταν τουλάχιστον ίση έως ελαφρώς μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκαν 400 mg άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Atazanavír í líkamanum við skammta sem höfðu eituráhrif á móður var a.m.k. jafnt eða aðeins meira en hjá mönnum eftir 400 mg einu sinni á dag.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Icelandic: Öryggi og áhrif atazanavírs hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með verulega truflun á lifrarstarfsemi.
Greek: Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και αταζαναβίρης με ριτοναβίρη δεν συνιστάται, εκτός εάν η αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf vorikónazóls og atazanavírs ásamt rítónavíri er ekki ráðlögð nema mat á ávinningi/ áhættu fyrir sjúklinginn réttlæti notkun vorikónazóls (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι μειωμένες συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα μπορεί να είναι αποτέλεσμα του αυξημένου γαστρικού pH εφόσον αντιόξινα, συμπεριλαμβανομένων φαρμακευτικών προϊόντων με ρυθμιστές pH, χορηγούνται μαζί με αταζαναβίρη.
Icelandic: Minnkuð þéttni atazanavírs getur verið afleiðing aukins pH í maga ef sýrubindandi lyf, þar með talin lyf sem eru stuðpúðar, eru gefin samhliða atazanavíri.
Greek: Με τον τρόπο αυτό το Atazanavir Krka ελαττώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ασθενειών που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV.
Icelandic: Krka úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingu.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Atazanavir Krka από την κανονική Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε υπερβολική ποσότητα Atazanavir Krka, μπορεί να εμφανιστεί κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών (ίκτερος) και ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (παράταση του διαστήματος QTc).
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Atazanavir Krka en mælt er fyrir um Húðin og/eða augu geta gulnað (gula) og óreglulegur hjartsláttur (lenging QTc-bils) getur komið fram ef barnið tekur of mikið Atazanavir Krka.
Greek: Επιπλέον, σε περίπτωση διακοπής των γλυκοκορτικοειδών, μπορεί να πρέπει να γίνει σταδιακή μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Icelandic: Ef hætta á meðferð með barksterum þarf enn fremur að minnka skammta smám saman á löngum tíma.
Greek: Το καπάκι του καψακίου είναι εντυπωμένο με την ένδειξη Α200 σε μαύρο χρώμα.
Icelandic: Lok hylkisins er merkt „A200" með svörtu bleki.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη μονοϋδρική.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa einhýdrat.
Greek: διάμεση νεφρίτιδα (φλεγμονή του νεφρού), αιματουρία (αίμα στα ούρα), πρωτεϊνουρία (περίσσεια πρωτεΐνης στα ούρα), συχνουρία (αυξημένη συχνότητα ούρησης) γυναικομαστία (μεγέθυνση του στήθους στους άνδρες) πόνος στο στήθος, αίσθημα κακουχίας (γενική αίσθηση αδιαθεσίας), πυρετός αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
Icelandic: - millivefsbólga nýrna (nýrnabólga), blóðmiga (blóð í þvagi), próteinmiga (umframmagn próteina í þvagi), óeðlilega tíð þvaglát - brjóstastækkun hjá körlum - brjóstverkur, lympa (almenn vanlíðan), hiti - svefnleysi (erfiðleikar með svefn)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης όταν χορηγήθηκε με γαστροανθεκτική διδανοσίνη, όμως η χορήγηση με την τροφή μείωσε τις συγκεντρώσεις της διδανοσίνης.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á þéttni atazanavírs komu í ljós þegar það var gefið ásamt dídanósín sýruhjúpshylkjum, en lyfjagjöf með mat dregur úr þéttni dídanósíns.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και της φλουκοναζόλης δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά όταν συγχορηγήθηκε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη με φλουκοναζόλη.
Icelandic: Engin marktæk breyting varð á þéttni atazanavírs og flúkónazóls þegar atazanavír/rítónavír var gefið ásamt flúkónazól.
Greek: ≥ 200 κύτταρα/mm
Icelandic: ≥ 200 frumur/mm3
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Greek: Ιρινοτεκάνη
Icelandic: Irinótecan
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto
Greek: Σε μία μη κλινική μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρϋονικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη τροποποίησε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á frjósemi og fósturvísisþroska snemma á fósturskeiði hjá rottum breytti atazanavír gangmálum en hafði engin áhrif á pörun eða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Greek: Πρέπει να προειδοποιούνται οι ασθενείς για αυτές τις πιθανές παρενέργειες όταν χρησιμοποιούν αναστολείς PDE5 για στυτική δυσλειτουργία με αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við þessum hugsanlegu aukaverkunum við notkun PDE5 hemla þegar þeir eru notaðir við ristruflunum, samhliða atazanavíri (sjá kafla 4.4).
Greek: Ανάλυση κατά το πρωτόκολλο ε
Icelandic: Greining samkvæmt meðferðaráætlune
Greek: Υπήρξαν λιγότερα περιστατικά υπερχολερυθριναιμίας και ίκτερου στην ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένη αταζαναβίρη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη + ριτοναβίρη (18 και 28 άτομα, αντίστοιχα).
Icelandic: Í hópnum sem fékk óörvað atazanavír kom fram minni bilirúbínaukning í blóði og gula samanborið við atazanavír + rítónavír hópinn (18 og 28 einstaklingar, talið í sömu röð).
Greek: Οι αταζαναβίρη/ριτοναβίρη δεν είναι αποτελεσματικές σε ιικά στελέχη που φέρουν πολλαπλές μεταλλάξεις αντοχής.
Icelandic: Atazanavír/rítónavír verkar ekki á fjölónæma stökkbreytta veirustofna.
Greek: Η αταζαναβίρη αύξησε τη θολερότητα των κερατοειδών των βοοειδών σε μια in vitro μελέτη ερεθισμού του οφθαλμού, δεικνύοντας ότι μπορεί να είναι ερεθιστικό του οφθαλμού όταν έρχεται σε απ' ευθείας επαφή με τον οφθαλμό.
Icelandic: Atazanavír jók ógegnsæi hornhimnu í nautgripum í in vitro í augnertingarprófi, sem bendir til hugsanlegra ertandi áhrifa á augu við beina snertingu.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση (βλ. Αλληλεπιδράσεις με άλλα Φαρμακευτικά Προϊόντα παρακάτω).
Icelandic: Í þeim tilvikum skal hafa náið klínískt eftirlit (sjá kaflann „Milliverkanir við önnur lyf" hér að neðan).
Greek: Το Atazanavir Krka θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί σοβαρό εξάνθημα.
Icelandic: Atazanavir Krka ef veruleg útbrot koma fram.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
Icelandic: Gæta skal varúðar.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε συμφωνία μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως και των ασθενών που έλαβαν αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως, εκτός του ίκτερου και των αυξημένων επιπέδων ολικής χολερυθρίνης, που αναφέρθηκαν πιο συχνά με αταζαναβίρη μαζί με ριτοναβίρη.
Icelandic: Samræmi var á milli aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu 400 mg atazanavír einu sinni á dag og hjá sjúklingum sem fengu 300 mg atazanavír einu sinni á dag, fyrir utan að oftar var greint frá gulu og hækkuðu heildarbilirúbíni í blóði hjá þeim sem fengu atazanavír ásamt rítónavíri.
Greek: Αναστρέψιμες αυξήσεις της έμμεσης (μη συζευγμένης) χολερυθρίνης που σχετίζονται με την αναστολή της UDP-glucurinosyl transferase (UGT) σημειώθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tímabundin bilirúbínaukning í blóði (óbundið bilirúbín) tengd bælingu á UDP-glúkúrónósýl transferasa (UGT) hefur komið í ljós hjá sjúklingum sem fengu atazanavír (sjá kafla 4.8).
Greek: Συνδυασμός με τον αναστολέα PDE5 σιλδεναφίλη όταν χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (PAH) (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samsetning með PDE5 hemlinum síldenafíli þegar ábendingin er eingöngu lungnaháþrýstingur (sjá kafla 4.5).
Greek: Στο δύο τοις εκατό των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη παρουσιάστηκαν ταυτόχρονα αυξήσεις Βαθμού 3-4 ALT/AST και Βαθμού 3-4 ολικής χολερυθρίνης.
Icelandic: Tvö prósent sjúklinga sem fengu atazanavír fengu samtímis ALAT/ASAT hækkun stig 3-4 og hækkun á heildarbilirúbíni stig 3-4.
Greek: Διδανοσίνη (ρυθμιστικά δισκία) 200 mg/σταβουδίνη 40 mg, και τα δύο εφάπαξ δόση (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ δόση)
Icelandic: Dídanósín töflur (innihalda stuðpúða (buffer)) 200 mg/ stavúdín 40 mg, hvort tveggja stakir skammtar (atazanavír 400 mg stakur skammtur)
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αταζαναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má nota Atazanavir Krka - ef um er að ræða ofnæmi fyrir atazanavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: 25-O- δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη Cmin ↑1045%
Icelandic: 25-O-desacetyl- rifabútín Cmax ↑677% 25-O-desacetyl- rifabútín Cmin ↑1045%
Greek: Με βάση δεδομένα που ελήφθησαν από άλλους ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης και την κετοκοναζόλη, όπου η AUC της κετοκοναζόλης έδειξε αύξηση κατά το 3πλάσιο, ο συνδυασμός αταζαναβίρης/ριτοναβίρης αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή της ιτρακοναζόλης.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum frá öðrum örvuðum próteasahemlum og ketókónazóli, þar sem 3-föld aukning varð á AUC fyrir ketókónazól, er gert ráð fyrir að atazanavír/rítónavír auki þéttni ketókónazóls eða ítrakónazóls.
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα και λόγω της διακύμανσης μεταξύ των ασθενών κατά τη διάρκεια της κύησης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο Παρακολούθησης της Θεραπευτικής Αγωγής (ΠΘΑ) για να διασφαλιστεί η επαρκής έκθεση.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi og vegna einstaklingsbundins breytileika á meðgöngu má hugleiða þéttnimælingu lyfsins í blóði til að tryggja fullnægjandi útsetningu.
Greek: Το καπάκι του καψακίου είναι εντυπωμένο με την ένδειξη Α150 σε μαύρο χρώμα.
Icelandic: Lok hylkisins er merkt með „A150" með svörtu bleki.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): περιφερική νευροπάθεια (μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή πόνος στους βραχίονες και στα πόδια) υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση) εξασθένιση (ασυνήθης κούραση ή αδυναμία) σωματικό βάρος μειωμένο, αύξηση σωματικού βάρους, ανορεξία (απώλεια όρεξης), όρεξη αυξημένη κατάθλιψη, άγχος, διαταραχή ύπνου αποπροσανατολισμός, αμνησία (απώλεια μνήμης), ζάλη, υπνηλία (νύστα), ανώμαλα όνειρα συγκοπή (λιποθυμία), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) δύσπνοια (λαχάνιασμα) παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου), αφθώδης στοματίτιδα (έλκη στόματος και επιχείλιος έρπης), δυσγευσία (μειωμένη αίσθησης της γεύσης), μετεωρισμός (αέρια), ξηροστομία, διάταση κοιλιάς αγγειοοίδημα (σοβαρό πρήξιμο του δέρματος και άλλων ιστών πιο συχνά των χειλιών ή των ματιών) αλωπεκία (ασυνήθης απώλεια ή αραίωση μαλλιών), κνησμός (φαγούρα) μυϊκή ατροφία (συρρίκνωση των μυών), αρθραλγία (πόνος των αρθρώσεων), μυαλγία (πόνος των μυών)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum): - einkenni frá úttaugum (dofi, máttleysi, náladofi eða verkur í hand- og fótleggjum) - ofnæmisviðbrögð - þróttleysi (óvenjuleg þreyta eða máttleysi) - þyngdarminnkun, þyngdaraukning, lystarleysi, aukin matarlyst - þunglyndi, kvíði, svefnerfiðleikar - vistarfirring, minnisleysi, sundl, svefnhöfgi (syfja), óvenjulegir draumar - yfirlið, háþrýstingur (hár blóðþrýstingur) - mæði (andnauð) - brisbólga, magabólga, munnangur (munnbólga með sárum og áblásturssótt), breyting á bragðskyni, vindgangur, munnþurrkur, þaninn kviður - ofnæmisbjúgur (veruleg bólga í húð og öðrum vefjum yfirleitt á vörum eða augum) - hárlos (óvenjulegt hárlos eða þynning hárs), kláði - vöðvarýrnun, liðverkir, vöðvaverkir