FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ pitolisantu na nadmierną senność w ciągu dnia również oceniono w tej populacji z zastosowaniem skali senności Epwortha.
Romanian: De asemenea, a fost evaluat efectul pitolisantului asupra EDS la această populație cu ajutorul scorului ESS.
Polish: Pitolisant wykazuje ponad 50% inhibicję wobec OCT1 (transporterów kationów organicznych 1) przy 1,33 µM, ekstrapolowane IC50 pitolisantu wynosi 0,795 µM (patrz punkt 4.5).
Romanian: Pitolisantul prezintă un potenţial inhibitor mai mare de 50% asupra OCT1 (transportori de cationi organici 1) la 1,33 µM, iar valoarea extrapolată a CI50 a pitolisantului este de 0,795 µM (vezi pct. 4.5).
Polish: U pacjentów z narkolepsją z katapleksją lub bez pitolisant poprawia jakość i wydłuża stan czuwania oraz zwiększa czujność w ciągu dnia zmierzonych przy użyciu obiektywnych miar zdolności do utrzymania stanu czuwania (np.
Romanian: La pacienții narcoleptici cu sau fără cataplexie, pitolisantul crește nivelul și durata stării de veghe și de vigilență în timpul zilei, care au fost evaluate prin criterii obiective de evaluare a capacității de a menține starea de veghe [de exemplu testul de menținere a stării de veghe (Maintenance of Wakefulness Test - MWT)] și atenția [de exemplu sarcina de menținere a atenției privind răspunsurile (Sustained Attention to Response Task - SART)].
Polish: Rysunek 2: Zmiany liczby epizodów katapleksji w tygodniu (średnia geometryczna) od punktu wyjściowego do tygodnia 7. w badaniu Harmony CTP
Romanian: Figura 2: Modificările episoadelor săptămânale de cataplexie (media geometrică) din momentul inițial până în săptămâna 7, în studiul Harmony CTP
Polish: Projekt badania był podobny do badania Harmony I z jednym odstępstwem - maksymalna dawka pitolisantu osiągnięta u 75% pacjentów wynosiła 18 mg raz na dobę zamiast dawki 36 mg zastosowanej w badaniu Harmony I. Ze względu na ważny brak równowagi porównano wyniki uzyskane z grupy ośrodków wobec pojedynczych ośrodków.
Romanian: Planul studiului a fost similar celui al studiului Harmony I, cu excepția faptului că doza maximă pentru pitolisant atinsă de 75% dintre pacienți a fost de 18 mg o dată pe zi, în loc de 36 mg, așa cum a fost în Harmony I. Deoarece un dezechilibru important a dus la compararea rezultatelor cu sau fără gruparea de agregare a centrelor de studiu, abordarea cea mai conservatoare a evidențiat o scădere nesemnificativă a scorului ESS în cazul pitolisantului în comparație cu placebo (pitolisant-placebo = -1,94 cu p=0,065).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały obecność pitolisantu/metabolitów w pokarmie matki.
Romanian: Studiul pe animale a arătat că pitolisantul/metaboliții se excretă în lapte.
Polish: Pitolisant wykazuje ponad 50-procentowe zahamowanie w kierunku OCT1 (transporterów kationów organicznych 1) przy 1,33 µM, ekstrapolowane IC50 pitolisantu wynosi 0,795 µM.
Romanian: Pitolisantul prezintă un potenţial inhibitor mai mare de 50% asupra OCT1 (transportori de cationi organici 1) la 1,33 µM, iar valoarea extrapolată a CI50 a pitolisantului este de 0,795 µM.
Polish: efawirenz, bupropion), CYP2C (np. repaglinid, fenytoina, warfaryna), P-gp (np. dabigatran, digoksyna) i UDP-glukuronylotransferazy (np. morfina, paracetamol, irynotekan) oraz monitorować ich skuteczność w warunkach klinicznych.
Romanian: La combinarea cu alte substraturi CYP3A4, CYP2B6 (de exemplu, efavirenz, bupropionă), CYP2C (de exemplu, repaglinidă, fenitoină, warfarină), P-gp (de exemplu, dabigatran, digoxină) și substraturi UGT (de exemplu, morfină, paracetamol, irinotecan) se recomandă prudență și monitorizarea clinică a eficacității acestora.
Polish: Jak przyjmować lek Wakix
Romanian: Cum să luați Wakix
Polish: Okres półtrwania pitolisantu w surowicy był dłuższy u osób słabo metabolizujących przy udziale CYP2D6 w porównaniu z osobami szybko metabolizującymi przy udziale CYP2D6.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a pitolisantului a fost mai lung la metabolizatorii lenți prin intermediul CYP2D6 comparativ cu metabolizatorii rapizi.
Polish: Bóle stawów Ból pleców Sztywność mięśni Osłabienie mięśni Ból mięśniowo-szkieletowy Mialgia Bóle kończyn
Romanian: Artralgie Dureri la nivelul coloanei Rigiditate musculară Slăbiciune musculară Dureri musculoscheletice Mialgie Dureri la nivelul extremităților
Polish: Zaburzenia odżywiania
Romanian: Tulburări de nutriție
Polish: W przypadku dawki 18 mg należy wziąć jedną tabletkę 18 mg.
Romanian: Pentru o doză de 18 mg, luați un comprimat de 18 mg.
Polish: Lek Wakix należy przyjmować tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.
Romanian: Trebuie să continuați să luați Wakix pe perioada prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA ETYKIETA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 90 (3 x 30) TABLETEK -OPAKOWANE PRZEZROCZYSTĄ FOLIĄ -ZAWIERAJĄCE BLUE BOX
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU DE 90 (3 x 30) COMPRIMATE ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ - CU BLUE BOX
Polish: Wielkość efektu pitolisantu w porównaniu z placebo na podstawie modelu WRC w oparciu o ekstrapolację wyjściową obserwacji (ang. Baseline Observation Carried Forward, BOCF) z efektem stałym w centrum wynosiła 0,581, 95% CI [od 0,493 do 0,686]; p < 0,0001.
Romanian: Amploarea efectului pitolisantului comparativ cu placebo, pe baza unui model pentru WRC bazat pe metoda observației din momentul inițial continuate (Baseline Observation Carried Forward - BOCF) având ca efect fix punctul central, a fost de 0,581, IÎ 95% [între 0,493 și 0,686]; p<0,0001.
Polish: Lek Wakix może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej, dlatego należy stosować alternatywną skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Romanian: Deoarece Wakix poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale, trebuie folosită o metodă alternativă de contracepție eficace.
Polish: Dlatego dawkowanie u tych pacjentów należy dostosować do stanu nerek i wątroby.
Romanian: Prin urmare, doza trebuie ajustată conform stării funcției renale și hepatice.
Polish: W przypadku dawki 36 mg należy wziąć dwie tabletki 18 mg.
Romanian: Pentru o doză de 36 mg, luați două comprimate de 18 mg.
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest wymagane u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: Rysunek 1: Zmiany wyniku w skali senności Epwortha (średnia ± SEM) od punktu wyjściowego do tygodnia 8 w badaniu Harmony 1
Romanian: Figura 1: Modificările scorului scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS) (media ± ESM) din momentul inițial până în săptămâna 8, în studiul Harmony 1
Polish: gdyż u osób przyjmujących lek Wakix zgłaszano problemy gastryczne; - cierpi na otyłość lub anoreksję, ze względu na możliwe zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie) podczas przyjmowania leku Wakix; - ma problemy z sercem.
Romanian: - suferiți de obezitate sau anorexie, deoarece este posibil să vi se modifice greutatea corporală (creștere sau scădere) în timpul administrării Wakix.
Polish: Osoby słabo metabolizujące CYP2D6
Romanian: Metabolizatori lenți prin intermediul CYP2D6
Polish: Dawkowanie rozpoczęto od 9 mg raz na dobę, a następnie zwiększano dawkę raz w tygodniu zgodnie ze skutecznością odpowiedzi i tolerancją na lek do 18 mg lub 36 mg raz na dobę.
Romanian: S-a început cu o doză de 9 mg o dată pe zi, care a fost crescută, în funcție de răspunsul privind eficacitatea și toleranța, la 18 mg sau 36 mg o dată pe zi, la intervale de o săptămână.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Childa-Pugha) dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnie 18 mg (patrz punkt 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B), după două săptămâni de la începerea tratamentului, doza zilnică poate fi crescută fără a depăși doza maximă de 18 mg (vezi pct. 5.2).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Polish: W przypadku dawki 9 mg należy wziąć dwie tabletki 4,5 mg.
Romanian: Pentru o doză de 9 mg, luați două comprimate de 4,5 mg.
Polish: Wymieniono je według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania: występujące bardzo często (≥1/10), występujące często (od ≥1/100 do <1/10), występujące niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), występujące rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), występujące bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu pitolisant în timpul studiilor clinice la care s-au înscris peste 1094 de pacienți cu narcolepsie, precum și alte simptome, acestea fiind enumerate mai jos ca termen preferat MedDRA pe aparate, sisteme și organe, precum și în funcție de frecvență; frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000); în cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Polish: Dotyczy to również objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Polish: Wystąpienie drgawek stwierdzono po zastosowaniu wysokich dawek leku w modelach zwierzęcych (patrz punkt 5.3).
Romanian: S-au raportat convulsii la doze mari administrate modelelor de animale (vezi pct. 5.3).
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
Polish: Pacjent będzie musiał być regularnie monitorowany w tym zakresie podczas przyjmowania leku Wakix; - ma ciężką postać padaczki.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să verifice această situație în mod regulat în perioada în care luați Wakix.
Polish: W przypadku dawki 4,5 mg należy wziąć jedną tabletkę 4,5 mg.
Romanian: Pentru o doză de 4,5 mg, luați un comprimat de 4,5 mg.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Efekt z odbicia
Romanian: Efectul de rebound
Polish: Liniowość/nieliniowość W przypadku dwukrotnego zwiększenia dawki pitolisantu z 27 mg do 54 mg wskaźnik AUC0-∞ ulega zwiększeniu o ok. 2,3.
Romanian: Atunci când doza de pitolisant este dublată de la 27 la 54 mg, ASC0-∞ crește de aproximativ 2,3 ori.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO POSIADAJĄCEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Pobudzenie Omamy Omamy wzrokowe i słuchowe Chwiejność emocjonalna Nietypowe sny Zaburzenia snu Bezsenność śródnocna Trudności w zasypianiu Bezsenność terminalna Nerwowość Napięcie Apatia Koszmary senne Niepokój Atak paniki Zmniejszone libido Zwiększone libido
Romanian: Agitație Halucinație Halucinație vizuală, auditivă Labilitate afectivă Visuri anormale Dissomnie Insomnie de mijloc Insomnie inițială Insomnie terminală Nervozitate Tensiune Apatie Coșmaruri Neliniște Atac de panică Libido scăzut Libido crescut
Polish: Jak przechowywać lek Wakix
Romanian: Cum se păstrează Wakix
Polish: Podczas jednoczesnego podawania należy rozważyć dostosowanie dawki.
Romanian: În cele din urmă, s-ar putea avea în vedere ajustarea dozei.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Femei cu potențial fertil
Polish: EU/1/15/1068/004 90 tabletek powlekanych
Romanian: EU/1/15/1068/004 90 comprimate filmate
Polish: W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: Dacă ați uitat să vă luați medicamentul, luați doza următoare la momentul obișnuit, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Pitolisant jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) (patrz punkt 4.3).
Romanian: Pitolisantul este contraindicat pacienților cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct.
Polish: Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej Nieprawidłowy ogólny stan fizyczny Nieprawidłowa repolaryzacja w EKG Odwrócenie załamka T w EKG
Romanian: Stare fizică generală anormală Anormalitate de repolarizare pe electrocardiogramă Inversarea undei T pe electrocardiogramă
Polish: EU/1/15/1068/002 30 tabletek powlekanych
Romanian: EU/1/15/1068/002 30 comprimate filmate
Polish: Rysunek 3: Zmiany wyniku w skali senności Epwortha (średnia ± SEM) od punktu wyjściowego do tygodnia 7 w badaniu Harmony CTP
Romanian: Figura 3: Modificările scorului scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS) (media ± ESM) din momentul inițial până în săptămâna 7, în studiul Harmony CTP
Polish: Dlatego jeżeli kobieta stosuje antykoncepcję hormonalną, powinna zastosować alternatywną, skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.5).
Romanian: Prin urmare, trebuie să se folosească o metodă alternativă de contracepție eficace dacă femeia utilizează contraceptive hormonale (vezi pct. 4.5).
Polish: Produkt leczniczy Wakix należy przyjmować w najniższej skutecznej dawce, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji danego pacjenta na lek, zgodnie ze schematem stopniowego zwiększania dawki, nie przekraczając przy tym maksymalnej dawki 36 mg/dobę: - Tydzień 1: dawka początkowa 9 mg (dwie tabletki 4,5 mg) na dobę.
Romanian: Wakix trebuie administrat în cea mai mică doză eficace, în funcție de răspunsul individual și de tolerabilitatea pacientului, conform unei scheme de creștere a dozei, fără a depăși doza de 36 mg/zi:
Polish: Zespół on-off Hipersomnia Migrena Nadpobudliwość psychoruchowa Zespół niespokojnych nóg Senność Padaczka Bradykinezja Parestezja
Romanian: Dischinezie Tulburare de echilibru Cataplexie Tulburare de atenție Distonie Fenomen on-off Hipersomnie Migrenă Hiperactivitate psihomotorie Sindrom al picioarelor neliniștite Somnolență Epilepsie Bradichinezie Parestezie
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek maksymalna dawka dobowa to 18 mg.
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală, doza maximă zilnică trebuie să fie de 18 mg.
Polish: W wysokich dawkach pitolisant wywoływał nieprawidłowości w morfologii plemników oraz zmniejszał ich ruchliwość bez znacznego wpływu na wskaźniki płodności u samców szczurów.
Romanian: La doze mari, pitolisantul a indus anomalii morfologice ale spermatozoizilor și a scăzut motilitatea acestora, fără niciun efect semnificativ asupra indicilor de fertilitate la șobolani masculi, a redus procentul produșilor de concepție vii și a crescut numărul de pierderilor de sarcină post-implantare la șobolanii femele (marjă de siguranță de 1).
Polish: U zwierząt pitolisant/metabolity przenikają przez łożysko.
Romanian: La animale, s-a demonstrat că pitolisantul/metaboliții traversează bariera fetoplacentară.
Polish: Stosować doustnie.
Romanian: Utilizare orală.
Polish: Nie stwierdzono ani genotoksyczności, ani rakotwórczości pitolisantu.
Romanian: Pitolisantul nu a fost genotoxic și nici carcinogen.
Polish: DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicul dumneavoastră.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wakix Kiedy nie stosować leku Wakix:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Wakix Nu luați Wakix
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO Z OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 90 (3 x 30) TABLETEK -BEZ BLUE BOX
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIORĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU DE 90 (3 x 30) COMPRIMATEFARA BLUE BOX
Polish: Pacjent może odczuwać ból głowy, ból brzucha, nudności lub rozdrażnienie.
Romanian: Este posibil să prezentați cefalee, dureri gastrice, grețuri sau iritabilitate.
Polish: Otoczka
Romanian: Polakiurie
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Wakix
Romanian: Dacă întrerupeți administrarea Wakix
Polish: Brak danych dotyczących stosowania pitolisantu u kobiet ciężarnych lub dane te są nieliczne.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea pitolisantului la gravide.
Polish: U zdrowych ochotników oceniano standardowe leczenie narkolepsji w dawkach terapeutycznych.
Romanian: Combinarea pitolisantului cu modafinil sau oxibat de sodiu, tratamente obișnuite pentru narcolepsie, a fost evaluată la voluntari sănătoși, la doze terapeutice.
Polish: Wakix, tabletka 18 mg 3 lata
Romanian: Wakix 18 mg comprimat 3 ani
Polish: Ekspozycja na pitolisant była wyższa u osób słabo metabolizujących przy udziale CYP2D6 po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym; wskaźniki Cmax i AUC(0-tau) były około 2,7x i 3,2x wyższe w Dniu 1. oraz 2,1x i 2,4x wyższe w Dniu 7.
Romanian: Cmax și ASC(0-tau) au fost mai mari de aproximativ 2,7 ori și respectiv de 3,2 ori în ziua 1, și de 2,1 ori și respectiv de 2,4 ori în ziua 7.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając pitolisant pacjentom przyjmującym jednocześnie dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) ze względu na jego silne działanie indukujące CYP3A4.
Romanian: În cazul sunătoarei (Hypericum perforatum), din cauza efectului său puternic inductor de CYP3A4, se recomandă prudență în administrarea concomitentă cu pitolisant.
Polish: nieżyt żołądka, nadkwasota układu żołądkowo-jelitowego - Świąd, nietypowe zaczerwienienie nosa i policzków, nadmierna potliwość - Ból stawów, ból pleców, sztywność mięśniowa, słabość mięśni, ból mięśni i kości, ból palców - Zaburzenia oddawania moczu - Nieregularne krwawienia z macicy - Utrata siły lub skrajne zmęczenie, ból w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie, obrzęk
Romanian: dureri gastrice și disconfort, gastrită, aciditate excesivă la nivelul tractului gastrointestinal - Prurit, afecțiuni cutanate la nivelul feței, nasul și obrajii fiind neobișnuit de roșii, transpirație excesivă - Dureri articulare, dureri la nivelul coloanei, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, dureri musculare și osoase, dureri la nivelul degetelor de la picioare și de la mâini - Urinare anormală - Sângerare uterină neregulată - Pierderea puterii sau oboseală extremă, dureri toracice, stare generală de rău, edem
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): - Potliwość - Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu - Obrzęki - Uczucie roztrzęsienia, nerwowość, omamy wzrokowe lub słuchowe (widzenie lub słyszenie rzeczy, których tam tak naprawdę nie ma), zmienne emocje - Nietypowe sny - Napięcie - Trudności w zasypianiu na początku, w środku lub pod koniec nocy, trudności w utrzymaniu snu, nadmierna senność, senność - Stan zobojętnienia z brakiem emocji - Koszmary senne - Uczucie niepokoju i niemożność pozostawania w bezruchu - Panika - Zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne - Nagły lub przejściowy epizod słabości mięśniowej, niekontrolowane skurcze mięśni lub niekontrolowany ruch jednej nogi - Zaburzenia uwagi - Migrena - Padaczka - Osłabienie - Zaburzenia ruchowe, spowolnione ruchy - Mrowienie, łaskotanie, kłucie lub pieczenie skóry - Nagłe i nieprzewidywalne fazy ruchliwości i bezruchu - Chwiejność - Zmniejszona ostrość widzenia, nietypowy skurcz lub drganie powieki - Słyszenie dźwięków w przypadku braku dźwięków z zewnątrz - Nieprawidłowe bicie serca, wolne lub szybkie bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca - Ziewanie - Suchość w ustach - Biegunka, ból brzucha, dyskomfort lub ból brzucha, zaparcie, zgaga, ból i dyskomfort żołądka,
Romanian: - Transpirație - Apetit scăzut sau crescut - Edem - Stare de agitație, nervozitate, vederea sau auzirea unor lucruri care nu există - Emoții schimbătoare - Visuri anormale - Tensiune - Dificultate de adormire la începutul nopții sau în toiul nopții sau la sfârșitul nopții, dificultate de menținere a somnului, somnolență excesivă, somnolență - Stare de indiferență cu lipsa emoțiilor - Coșmaruri - Senzație de agitație și imposibilitate de a sta liniștit - Reacție de panică - Interes sexual modificat sau crescut - Episod brusc și tranzitoriu de slăbiciune musculară, spasme musculare incontrolabile sau mișcare incontrolabilă a unui picior - Tulburare de atenție - Migrenă - Epilepsie - Slăbiciune - Tulburări motorii, mișcări lente ale corpului - Senzație de furnicături, gâdilituri, înțepături sau arsuri la nivelul pielii - Faze bruște și neprevăzute de mobilitate și imobilitate - Senzație de nesiguranță - Acuitate vizuală redusă, contracție anormală sau spasm al pleoapei - Auzul unor sunete atunci când nu există un sunet extern - Bătăi anormale ale inimii, frecvență cardiacă scăzută sau crescută, tensiune arterială crescută sau scăzută, bufeuri de căldură - Căscat - Xerostomie - Diaree, dureri abdominale, disconfort sau dureri de burtă (abdominale), constipație, dispepsie,
Polish: Wakix, tabletka 4,5 mg 3 lata
Romanian: Wakix 4,5 mg comprimat 3 ani
Polish: Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG Zwiększenie częstości skurczów serca Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Romanian: QT prelungit pe electrocardiogramă Creșterea frecvenţei cardiace Valori crescute ale gamaglutamiltransferazei
Polish: Wakix 18 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7,5 mm oznaczona liczbą „20" na jednej stronie.
Romanian: Wakix 18 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 7,5 mm, inscripționat cu „20" pe una dintre fețe.
Polish: Efekt ten, uzyskany w skali senności Epwortha, potwierdziły wyniki uzyskane w teście MWT.
Romanian: Acest efect asupra EDS a fost confirmat de rezultatele testului de menținere a stării de veghe (Maintenance of Wakefulness Test - MWT).
Polish: Wakix 4,5 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 3,7 mm oznaczona cyfrą „5" na jednej stronie.
Romanian: Wakix 4,5 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 3,7 mm, inscripționat cu „5" pe una dintre fețe.
Polish: Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie Uderzenia gorąca
Romanian: Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială Bufeuri de căldură
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale.
Polish: Nie należy samodzielnie zaprzestawać przyjmowania leku Wakix.
Romanian: Nu întrerupeți brusc administrarea Wakix din proprie inițiativă.
Polish: 90 tabletek
Romanian: 90 de comprimate
Polish: Wakix, 18 mg tabletki powlekane Pitolisant
Romanian: Wakix 18 mg comprimate filmate Pitolisant
Polish: Należy zachować ostrożność, podając pitolisant pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Childa-Pugha).
Romanian: Pitolisantul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B), iar regimul de dozaj trebuie adaptat conform pct. 4.2.
Polish: Wzdęcia Dysfagia Wzdęcia z oddawaniem gazów Odynofagia Zapalenie jelit
Romanian: Distensie abdominală Disfagie Flatulență Odinofagie Enterocolită
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Romanian: Puteți să fiţi de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
Polish: Ból szyi Ból mięśniowoszkieletowy w klatce piersiowej
Romanian: Dureri la nivelul cefei Dureri musculoscheletice la nivel toracic