FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De door de rapporterende lidstaat gecoördineerde nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S), HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: 2132 HK Hoofddorp Nederland
Swedish: 2132 HK Hoofddorp Nederländerna
Dutch: 1080 Brussels
Swedish: 1080 Bryssel
Dutch: 102 53 Stockholm Zweden
Swedish: 102 53 Stockholm Sverige
Dutch: intraveneus gebruik
Swedish: intravenös användning
Dutch: 4000 Roskilde
Swedish: 4000 Roskilde Danmark
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Swedish: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Dutch: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warschaw Polen
Swedish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsawa Polen
Dutch: Denemarken Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Swedish: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Dutch: Via Temolo 4 20126 Milan Italië
Swedish: Via Temolo 4 20126 Milano Italien
Dutch: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugal
Swedish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Dutch: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italië
Swedish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milano Italien
Dutch: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Oostenrijk
Swedish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Wien
Dutch: 176 74 Kallithea
Swedish: 176 74 Kallithea Grekland
Dutch: Nycomed bv Jupiterstraat 250
Swedish: Nederländerna Nycomed bv Jupiterstraat 250
Dutch: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrijk
Swedish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrike
Dutch: 78467 Konstanz Duitsland
Swedish: 78467 Konstanz Tyskland
Dutch: Noorwegen Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Swedish: Storbritannien Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Dutch: 78467 Constance
Swedish: 78467 Konstanz
Dutch: Griekenland Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Swedish: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Dutch: Pantoprazol 20 mg Byk
Swedish: Pantoprazol 20 mg Byk 20 mg Enterotablett
Dutch: Ulcotenal 40 mg Blister
Swedish: Ulcotenal 40 mg Blister 40 mg Enterotablett
Dutch: Anagastra 20 mg Blister
Swedish: Anagastra 20 mg Blister20 mg Enterotablett
Dutch: Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u.
Swedish: Din läkare avgör vilken styrka som lämpar sig bäst för dig.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2002 Datum van laatste verlening: 20 november 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2006
Dutch: De resultaten in de controlegroep waren vergelijkbaar.
Swedish: Resultaten i kontrollgruppen var liknande.
Dutch: Verbetering wordt meestal binnen een week gezien.
Swedish: Förbättring sker vanligen inom en vecka.
Dutch: Rosacea* Lentigo*
Swedish: Akne* Rosacea* Lentigo*
Dutch: County Kerry Ierland
Swedish: County Kerry Irland
Dutch: • verhoogde huidgevoeligheid (vooral voor warmte en koude)
Swedish: • ökad känslighet i huden (särskilt för värme och kyla)
Dutch: De behandeling mag niet continu zijn op een langetermijnbasis.
Swedish: Behandlingen bör inte vara kontinuerlig under lång tid.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg maximaal 3 weken.
Swedish: Behandlingstiden var upp till tre veckor.
Dutch: Hiertoe kunnen het bewaken van de vitale functies en de observatie van de klinische toestand behoren.
Swedish: Dessa kan inkludera övervakning av vitala funktioner och observation av klinisk status.
Dutch: De primaire respons op vaccinatie was niet aangetast.
Swedish: Det primära vaccinationssvaret påverkades inte.
Dutch: Kinderen, 2 tot 15 jaar
Swedish: Barn, 2-15 år
Dutch: Probeer niet zelf braken op te wekken.
Swedish: Försök inte att framkalla kräkning.
Dutch: • Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen.
Swedish: • Undvik att använda salvan på insidan av näsan eller munnen eller i ögonen.
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring is ongeveer 2,25 l/h.
Swedish: Totalclearance är i medeltal ca 2,25 l/timme.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij oudere mensen uitgevoerd.
Swedish: Specifika studier på äldre personer har inte utförts.
Dutch: Verhoogd gehalte van geneesmiddel* (zie rubriek
Swedish: Förhöjd läkemedelsnivå* (se avsnitt
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg ongeveer 50% van de patiënten een of andere vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen.
Swedish: I de kliniska studierna upplevde ungefär 50% av patienterna någon typ av hudirritation på applikationsstället.
Dutch: Volwassenen, ≥ 16 jaar
Swedish: Vuxna, ≥ 16 år
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: • Als u gezwollen lymfeklieren heeft bij het begin van de behandeling.
Swedish: • Om du har svullna lymfknutor i början av behandlingen.
Dutch: Vraag tevens uw arts om advies over andere doeltreffende bescherming tegen de zon.
Swedish: Fråga din läkare om råd angående andra lämpliga sätt att skydda dig mot solen.
Dutch: In het algemeen wordt binnen een week na aanvang van de behandeling verbetering gezien.
Swedish: Generellt ses förbättring inom en vecka efter att behandlingen påbörjats.
Dutch: Indien het product wordt ingenomen, kunnen algemeen ondersteunende maatregelen aangewezen zijn.
Swedish: Vid oralt intag kan allmänna stödjande åtgärder vara lämpliga.
Dutch: Vermijd contact met de ogen en de slijmvliezen.
Swedish: Man bör noga undvika kontakt med ögon och slemhinnor.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, macroliden in het algemeen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, makrolider i allmänhet, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Na herhaalde topische applicatie van de zalf werd de gemiddelde halfwaardetijd van tacrolimus geschat op 75 uur bij volwassenen en 65 uur bij kinderen.
Swedish: Efter upprepad lokal applikation av salvan uppskattades den genomsnittliga halveringstiden för takrolimus till 75 timmar hos vuxna och 65 timmar hos barn.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid (subpopulatie met matige tot ernstige atopische dermatitis)
Swedish: Tabell 4: Effekt (subpopulationen med måttlig till svår atopisk dermatit)
Dutch: Wat is Protopic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Protopic är och vad det används för
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid.
Swedish: Fertilitet Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata.
Dutch: • warmtegevoel
Swedish: • värmekänsla
Dutch: De respons in beide groepen was na 6 maanden vergelijkbaar met de 3 maands resultaten.
Swedish: Svarsfrekvenserna vid 6 månader var jämförbara med 3-månadersresultaten.
Dutch: Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.
Swedish: Om du glömmer att stryka på salvan vid den tidpunkt då du ska göra det, gör det genast när du kommer ihåg det och fortsätt sedan som tidigare.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Swedish: Definitionerna av frekvenserna är mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: Daarna gingen de patiënten verder in een dubbelblinde periode van ziektebeheersing (ZBP) van maximaal 12 maanden.
Swedish: Därefter gick patienterna vidare till en dubbelblind sjukdomskontrollperiod (DCP) under maximalt 12 månader.
Dutch: • Was uw handen na het aanbrengen van Protopic tenzij de handen zelf behandeld dienen te worden.
Swedish: • Tvätta händerna efter att du använt Protopic, såvida inte dina händer också ska behandlas.
Dutch: De incidentie en de aard van de meeste bijwerkingen was vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen.
Swedish: Frekvenserna och arten av flertalet biverkningar var likvärdiga i de två behandlingsgrupperna.
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denemarken
Swedish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danmark
Dutch: Oraal gebruik van tacrolimus wordt ook niet aanbevolen voor de behandeling van deze huidaandoeningen.
Swedish: Oral användning av takrolimus rekommenderas inte heller för behandling av dessa hudsjukdomar.
Dutch: Er werden tijdens deze lange termijnstudie geen bijwerkingen waargenomen die niet eerder vermeld werden in voorafgaande en/of korte termijn studies.
Swedish: Inga biverkningar som inte rapporterats i kortare och/eller tidigare studier sågs i denna långtidsstudie.
Dutch: In dezelfde studie werd een verhoogde incidentie van lymfomen waargenomen in relatie tot hoge systemische blootstelling.
Swedish: I samma studie sågs en ökad frekvens av lymfom i samband med hög systemexponering.
Dutch: Het risico voor de mens kan niet volledig worden uitgesloten aangezien de mogelijkheid voor het optreden van locale immunosuppressie gedurende lange-termijn gebruik van tacrolimuszalf niet bekend is.
Swedish: Risken för människa kan inte helt uteslutas eftersom potentialen för lokal immunosuppression vid långtidsanvändning av takrolimussalva är okänd.
Dutch: • Het effect van de behandeling met Protopic op het zich ontwikkelende afweersysteem bij kinderen en in het bijzonder bij jonge kinderen werd niet onderzocht.
Swedish: • Effekten av behandling med Protopic på ett immunförsvar under utveckling hos barn, särskilt unga barn, har inte utretts.
Dutch: Protopic kan voor kortdurende en intermitterende langdurige behandeling worden gebruikt.
Swedish: Protopic kan användas för korttidsbehandling och intermittent långtidsbehandling.
Dutch: Embryo/foetale toxiciteit werd waargenomen bij ratten en konijnen maar enkel bij doses die duidelijk toxisch waren voor de moederdieren.
Swedish: Embryofetal toxicitet sågs hos råtta och kanin, men endast vid doser som gav signifikant toxicitet hos moderdjuren.
Dutch: Lymfadenopathie werd zeldzaam (0,8%) gerapporteerd in klinische studies.
Swedish: Lymfadenopati rapporterades mindre ofta (0,8%) i de kliniska prövningarna.
Dutch: Deze huidaandoeningen kunnen de systemische absorptie van tacrolimus verhogen.
Swedish: Dessa hudsjukdomar kan öka den systemiska absorptionen av takrolimus.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit na systemische toediening gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet efter systemisk administrering (se avsnitt 5.3).
Dutch: Hieronder worden gegevens getoond afkomstig van zes grote studies.
Swedish: Data från sex större prövningar presenteras här.
Dutch: Mediane tijd tot eerste exacerbatie
Swedish: Mediantid till det första eksemutbrottet
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, ATC-code: D11AH01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11AH01
Dutch: Het is niet duidelijk of het effect van tacrolimus toe te schrijven is aan systemische immunosuppressie of aan een locaal effect.
Swedish: Det är oklart om effekten av takrolimus beror på systemisk immunsuppression eller om den är en lokal effekt.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling met tacrolimuszalf laag is, wordt de hoge binding van tacrolimus aan de plasma-eiwitten (> 98,8%) als niet klinisch relevant beschouwd.
Swedish: Eftersom systemexponeringen är låg med takrolimus salva bedöms den höga plasmaproteinbindingen (> 98,8%) inte vara av klinisk relevans.
Dutch: De behandeling met Protopic dient te worden gestart door artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van atopische dermatitis.
Swedish: Behandling med Protopic ska initieras av läkare som har erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
Dutch: Daarna wordt de patiënt geschikt geacht voor de onderhoudsbehandeling (zie hieronder).
Swedish: Därefter anses underhållsbehandling vara lämpligt (se nedan).
Dutch: • Protopic kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
Swedish: • Protopic kan användas på de flesta kroppsdelar, även ansikte och hals och i armbågs- och knäveck.
Dutch: De behandeling met Protopic dient te worden gestart zodra de eerste klachten en symptomen verschijnen.
Swedish: Behandling med Protopic ska påbörjas när de första tecknen och symtomen uppträder.
Dutch: Daarna dient de frequentie van toediening te worden verminderd tot eenmaal daags tot de laesie verdwenen is (zie rubriek 4.4).
Swedish: Därefter reduceras applikationsfrekvensen till en gång per dag tills lesionerna läkt ut (se avsnitt 4.4).
Dutch: In een subanalyse van een gepoolde patiëntenpopulatie met matige tot ernstige atopische dermatitis bleven de verschillen statistisch significant (zie Tabel 4).
Swedish: I en subanalys av den samlade patientpopulationen med måttlig till svår atopisk dermatit förblev dessa skillnader statistiskt signifikanta (tabell 4).
Dutch: Als uw lymfeklieren opzwellen tijdens de behandeling met Protopic moet u uw arts raadplegen.
Swedish: Om dina lymfknutor svullnar under behandlingen med Protopic ska du rådgöra med din läkare.
Dutch: Systemische carcinogeniciteitsstudies in muizen (18 maanden) en ratten (24 maanden) brachten geen carcinogeen potentiaal van tacrolimus aan het licht.
Swedish: I systemiska karcinogenicitetsstudier på mus (18 månader) och råtta (24 månader) sågs inte någon karcinogen potential hos takrolimus.
Dutch: • Vermijd blootstelling van de huid aan zonlicht of kunstmatig zonlicht zoals zonnebanken gedurende lange periodes.
Swedish: • Undvik att utsätta huden för solljus under längre perioder och konstgjort solljus som solarier.
Dutch: • De veiligheid van het gebruik van Protopic over een lange periode is niet bekend.
Swedish: • Säkerheten vid långvarig behandling med Protopic är ännu okänd.
Dutch: Postmarketing
Swedish: Post marketing
Dutch: Indien na twee weken behandeling geen verbetering optreedt, dient u uw arts te raadplegen over andere mogelijke behandelingen.
Swedish: Om du inte märker någon förbättring inom två veckor, rådgör med din läkare om andra möjliga behandlingar.
Dutch: Zoals met alle topische geneesmiddelen dienen patiënten hun handen te wassen na het aanbrengen tenzij uiteraard de handen zelf behandeld worden.
Swedish: Liksom för alla andra läkemedel för användning på huden bör patienterna tvätta händerna efter applicering om avsikten inte är att behandla händerna.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was de respons op vaccinatie, gedefinieerd als het percentage patiënten met een serum bactericide antilichaam (SBA)-titer ≥ 8 tijdens het bezoek in week 5.
Swedish: Primär endpoint i denna studie var svarsfrekvensen på vaccinationen, definierad som procentandelen patienter med en serumbaktericid-antikropps (SBA)-titer ≥ 8, vid besöket vecka 5.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: De drie meest voorkomende bijwerkingen waren op griep gelijkende symptomen (griep, verkoudheid, influenza, bovenste luchtweginfecties, etc.), pruritus en branderig gevoel van de huid.
Swedish: De tre vanligaste biverkningarna som rapporterades var influensaliknande symtom (förkylning, influensa, övre luftvägsinfektion etc.), klåda och brännande känsla i huden.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij oudere mensen uitgevoerd (zie de rubriek Behandeling van flares hierboven).
Swedish: Äldre Specifika studier på äldre personer har inte utförts (se Behandling av eksemutbrott ovan).
Dutch: Terwijl het volgende werd geobserveerd, is de klinische significantie van deze observaties in atopische dermatitis niet bekend.
Swedish: Följande har setts, men den kliniska signifikansen av dessa observationer vid atopisk dermatit är okänd.
Dutch: Protopic zalf dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Swedish: Protopic salva ska inte användas vid graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Dutch: Het effect van behandeling met Protopic zalf op het zich ontwikkelende immuunsysteem van kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.1).
Swedish: Effekten av behandling med Protopic salva på ett immunsystem under utveckling hos barn under 2 år har inte fastställts (se avsnitt 4.1).
Dutch: Bovendien werd er geen afname van de werkzaamheid tijdens de duur van de klinische studie vastgesteld.
Swedish: Dessutom sågs ingen minskning i effekt under studiens gång.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Protopic werden geëvalueerd bij meer dan 18.500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in fase I tot fase III klinische studies.
Swedish: Effekten och säkerheten hos Protopic har utvärderats hos mer än 18 500 patienter som behandlats med takrolimus salva i kliniska prövningar fas I till fas III.
Dutch: Deze wijzigingen werden veroorzaakt door de hoge systemische blootstelling van de knaagdieren die het gevolg was van de hoge transdermale absorptie van tacrolimus.
Swedish: Förändringarna orsakades av hög systemexponering hos gnagare som ett resultat av hög transdermal absorption av takrolimus.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen voor alle patiënten, ongeacht de leeftijd, daalde naarmate de studie in tijd vorderde.
Swedish: Den totala biverkningsfrekvensen hos patienterna oberoende av ålder tenderade att minska allt eftersom studien fortgick.
Dutch: Protopic bevat butylhydroxytolueen (E321)
Swedish: Protopic innehåller butylhydroxitoluen (E321)
Dutch: Protopic zalf mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar totdat verdere gegevens beschikbaar zijn.
Swedish: Protopic salva ska inte användas på barn under 2 år förrän mer data finns tillgängliga.
Dutch: Protopic is een witte tot licht gele zalf.
Swedish: Protopic är en vit till något gulaktig salva.
Dutch: Konijnen bleken bijzonder gevoelig te zijn voor intraveneus toegediende tacrolimus; reversibele cardiotoxische effecten werden gezien.
Swedish: Kanin har visats vara speciellt känslig för intravenös administrering av takrolimus och reversibla kardiotoxiska effekter har observerats.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder pediatrische patiënten, dienen tijdens de behandeling met Protopic continu te worden geëvalueerd om de respons op de behandeling en de noodzaak van het voortzetten van de behandeling vast te kunnen stellen.
Swedish: Patienter, särskilt barn, ska utvärderas kontinuerligt under behandlingen med Protopic med avseende på behandlingssvar och det fortsatta behovet av behandlingen.
Dutch: Systemische blootstelling neemt toe in functie van de grootte van de behandelde zones.
Swedish: Systemexponeringen ökar med den behandlade ytans storlek.
Dutch: Als de symptomen weer optreden, hervat men de behandeling met Protopic 0,1% tweemaal daags.
Swedish: Om symtomen återkommer bör behandling med Protopic 0,1% två gånger dagligen påbörjas igen.
Dutch: Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar)
Swedish: Barn (från 2 år)
Dutch: Erytheem was een vaak voorkomende huidirritatie-bijwerking.
Swedish: Erytemi var en vanlig hudbiverkning.
Dutch: In een 24-maanden dermale carcinogeniciteitsstudie uitgevoerd op muizen met de 0,1% zalf, werden geen huidtumoren waargenomen.
Swedish: I en 24 månaders dermal karcinogenicitetsstudie på mus med 0,1% salva sågs inga hudtumörer.
Dutch: In de afwezigheid van een duidelijke ethiologie van de lymfadenopathie of in de aanwezigheid van acute infectieuze mononucleosis, moet de stopzetting van de behandeling met Protopic overwogen worden.
Swedish: Vid avsaknad av säker etiologi för lymfadenopatin eller vid akut infektiös mononukleos bör man överväga att avbryta behandlingen med Protopic.
Dutch: Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van systemische steroïden of immunosuppressiva.
Swedish: Erfarenhet av samtidig behandling med systemiska steroider eller immunosuppressiva medel saknas.
Dutch: Uit de analyse van de respons in week 5 bleek dat de behandelingsgroepen gelijkwaardig waren (hydrocortison 98,3%, tacrolimuszalf 95,4%; 7-11 jaar: 100% in beide groepen).
Swedish: Analys av svarsfrekvensen vecka 5, uppvisade ekvivalens mellan behandlingsgrupperna (hydrokortison 98,3%, takrolimus salva 95,4%; 7-11 år: 100% i båda behandlingsarmarna).
Dutch: Uit de beschikbare klinische ervaring met deze populatie is echter niet gebleken dat voor deze patiënten een aangepaste dosis nodig is.
Swedish: Den samlade kliniska erfarenheten från denna patientpopulation tyder dock på att dosjustering inte är nödvändig.
Dutch: • Als uw arts u Protopic tweemaal per week voorgeschreven heeft om u vrij van eczeem te houden, moet uw aandoening ten minste elke 12 maanden door uw arts worden gecontroleerd, ook als de aandoening onder controle blijft.
Swedish: • Om din läkare ordinerar behandling med Protopic två gånger per vecka, för att hålla eksemet borta, ska ditt tillstånd utvärderas av läkare åtminstone en gång per år, även om sjukdomen är under kontroll.
Dutch: Breng de zalf niet aan op geïnfecteerde laesies.
Swedish: Använd inte salvan på infekterat eksem.
Dutch: Oftalmische herpesinfectie*
Swedish: Herpesinfektion i ögat*
Dutch: In een onderzoek naar de onderhoudsbehandeling (behandeling van tweemaal per week) bij volwassenen en kinderen met matige of ernstige atopische dermatitis werden de volgende bijwerkingen gevonden die vaker voorkwamen dan in de controle groep: impetigo op de plaats van aanbrengen (7,7% bij kinderen) en infecties op de plaats van aanbrengen (6,4% bij kinderen en 6,3% bij volwassenen).
Swedish: I en studie av underhållsbehandling (två gånger per vecka) hos vuxna och barn med måttlig till svår atopisk dermatit, förekom följande biverkningar oftare än i kontrollgruppen: impetigo på applikationsstället (7,7% hos barn) och infektioner på applikationsstället (6,4% hos barn och 6,3% hos vuxna).
Dutch: Neem a.u.b. contact op met uw arts.
Swedish: Rådgör med din läkare.
Dutch: In vitro, in Langerhanscellen geïsoleerd uit normale humane huid, vermindert tacrolimus de stimulerende activiteit ten aanzien van T-cellen.
Swedish: In vitro, i Langerhansceller som isolerats från normal human hud, minskar takrolimus den stimulerande effekten på T-celler.
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) 15 microgram/g zalf
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) 15 mikrogram/g salva.
Dutch: Er was geen aanwijzing voor systemische accumulatie van tacrolimus in patiënten (volwassenen en kinderen) die gedurende langere (tot 1 jaar) perioden werden behandeld met tacrolimuszalf.
Swedish: Inga tecken på systemisk ackumulering av takrolimus har setts hos patienter (vuxna och barn) som behandlats under längre tid (upp till ett år) med takrolimus salva.
Dutch: Via zijn bindingen met een specifiek cytoplasmatisch immunofiline (FKBP12) remt tacrolimus de calcium-afhankelijke signaaltransductie-paden in T cellen, waarbij de transcriptie en synthese van IL2, IL-3, IL-4, IL-5 en andere cytokinen zoals GM-CSF, TNF-α en IFN-γ wordt verhinderd.
Swedish: Via bindning till ett specifikt immunofilin (FKBP12) i cytoplasma hämmar takrolimus kalciumberoende signalledningsvägar i T-cellerna och hindrar därmed transkriptionen och syntesen av IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 och andra cytokiner såsom GM-CSF, TNF-α och IFN-γ.