FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: e-mail: mail.se@sobi.com
Icelandic: e-mail: mail.cz@sobi.com
German: Sie werden einen leichten Widerstand spüren, wenn die Nadel den Stopfen durchstößt.
Icelandic: Þú munt finna smávægilega fyrirstöðu þegar nálin fer í gegnum tappann.
German: Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu geben, bevor Sie sich sicher sind, dass Sie verstehen, wie Sie eine Injektion geben.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa þér lyfið með inndælingu fyrr en þú ert viss um að þú vitir hvernig á að undirbúa og gefa inndælingu.
German: • wenn Sie oder Ihr Arzt wissen, dass Ihr Darm verschlossen war oder ist oder Ihr Darm in einem Zustand ist, der eine sofortige Operation erforderlich macht (was von Ihrem Arzt diagnostiziert werden muss).
Icelandic: ef þú eða læknirinn vitið að þarmarnir eru eða hafa verið stíflaðir eða eru í þannig ástandi að þörf er á bráðri skurðaðgerð (sem ákvarðast þarf af lækni).
German: Der Einfluss der Rasse konnte nicht untersucht werden, weil die Studienpopulation vorwiegend kaukasisch war (88 %).
Icelandic: Ekki var hægt að kanna áhrif á kynþátt þar sem rannsóknarhópurinn samanstóð að mestu af hvítu fólki (88 %).
German: Wegen der Sicherheitsmechanik der Spritze lässt sich eine kleine Luftblase möglicherweise nicht entfernen.
Icelandic: Vegna öryggiskerfis sprautunnar getur verið að erfitt reynist að fjarlægja litla loftbólu úr henni.
German: Das mediane Alter der Patienten in dieser Studie betrug 49 Jahre (Altersbereich 23 - 83 Jahre); 60 % der Patienten waren Frauen.
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildi aldurs sjúklinga 49 ár (23-83 ár); 60% voru konur.
German: Weniger als 38 kg
Icelandic: Minna en 38 kg
German: Schwindel kann auftreten, und dies kann eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sundl getur átt sér stað og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
German: Die Behandlung erfolgt mindestens 4 Mal pro Woche und kann auch bis zu einmal täglich (7 Mal pro Woche) angewendet werden.
Icelandic: 4 sinnum á viku og allt að einu sinni á dag (7 sinnum á viku).
German: Das Injektionsvolumen für diese Patienten sollte wie folgt berechnet werden:
Icelandic: Rúmmálið sem gefa skal þessum sjúklingum ber að reikna út á eftirfarandi hátt:
German: Die Ergebnisse zeigten keinen bedeutenden Effekt einer Leberfunktionsstörung auf die AUC oder Cmax von Methylnaltrexoniumbromid.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin mikilvæg áhrif af skertri lifrarstarfsemi á AUC eða Cmax metýlnaltrexónbrómíðs.
German: In-vitro-Studien zum Metabolismus weisen darauf hin, dass Methylnaltrexoniumbromid die Aktivität von CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 nicht hemmt, während es ein schwacher Hemmer des Metabolismus eines CYP2D6-Modellsubstrats ist.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum benda til þess að metýlnaltrexónbrómíð hamli ekki virkni CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP3A4, en hafi væg hamlandi áhrif á umbrot CYP2D6 hvarfefna.
German: Etwa die Hälfte der Dosis wird in den Urin ausgeschieden und etwas weniger in die Fäzes.
Icelandic: Um það bil helmingur af skammtinum skilst út í þvagi og nokkru minna í saur.
German: In beiden Studien gab es keine Anzeichen, die darauf hinwiesen, dass es unterschiedliche Effekte des Alters oder des Geschlechts hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit gäbe.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni kom nokkuð fram sem benti til þess að aldur eða kyn hefði áhrif á öryggi eða verkun.
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum (sjá kafla 4.2).
German: N-Demethylierung von Methylnaltrexoniumbromid zur Bildung von Naltrexon ist nicht signifikant und macht 0,06 % der gegeben Dosis aus.
Icelandic: N-demetýlering á metýlnaltrexónbrómíði til myndunar naltrexóns er mjög lítil, eða sem svarar 0,06 % af gefnum skammti.
German: Sollte dies passieren, verwerfen Sie das Produkt und beginnen Sie mit einer anderen Durchstechflasche und Spritze von neuem.
Icelandic: Ef það gerist, fargaðu lyfinu og byrjaðu upp á nýtt með nýju hettuglasi og sprautu.
German: Dies führte jedoch zu einer geringen Reduktion der Gesamt-Clearance (von 107 l/h auf 95 l/h).
Icelandic: Hins vegar leiddi þetta til lítillar minnkunar á heildarúthreinsun (úr 107 l/klst. í 95 l/klst.).
German: Ihr Arzt, Ihre medizinische Fachkraft oder Ihr Apotheker sagen Ihnen, welche Dosis Ihnen verschrieben wurde und wie oft Sie diese erhalten müssen.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur sem kenndi þér að sprauta þig hefur sagt þér hvaða skammti þér hefur verið ávísað og hve oft þú þarft að fá hann.
German: Packungsgrößen mit 4, 7, 8 und 10 Fertigspritzen
Icelandic: Pakkningar með 4, 7, 8 og 10 áfylltum sprautum.
German: Die 8 mg-Fertigspritze wird nur dann zur Behandlung dieser Patienten angewendet, wenn die Dosis wegen eines anderen medizinischen Problems reduziert werden muss.
Icelandic: Áfyllta sprautan með 8 mg verður aðeins notuð til meðferðar hjá sjúklingum ef minnka þarf skammtinn af völdum annarra læknisfræðilegra vandamála.
German: Sind Sie mobil genug, um die Toilette zu erreichen, oder kümmert sich ein Pfleger/eine Pflegerin um Sie, der/die Ihnen behilflich sein kann?
Icelandic: Hefur þú næga fótaferð til að komast á salerni, eða ertu í umsjá umönnunaraðila sem getur hjálpað þér?
German: Die Patienten sollten angehalten werden, das Auftreten schwerer, persistierender und / oder sich verschlechternder Symptome umgehend zu melden.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna tafarlaust um alvarleg, þrálát og/eða versnandi sjúkdómseinkenni.
German: Woche konnte die dem Patienten zugewiesene Dosis auf 0,30 mg/kg erhöht werden, wenn der Patient bis zum Tag 8 zwei oder weniger Darmentleerungen ohne Notfallbehandlung hatte.
Icelandic: Í annarri vikunni mátti auka þann skammt sem sjúklingurinn hafði fengið í 0,30 mg/kg ef sjúklingurinn hafði hægðir tvisvar eða sjaldnar án bráðahægðalyfs fram að 8. degi.
German: wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.
Icelandic: ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm eða nýrnasjúkdóm.
German: Die Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation über einen Zeitraum von 48 Wochen hinaus wurde nicht in klinischen Studien bewertet.
Icelandic: Notkun metýlnaltrexónbrómíðs til meðferðar á hægðatregðu af völdum ópíóíða umfram 48 vikur hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
German: Die Nebenwirkungen werden klassifiziert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten ( ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis alle Luftblasen entfernt sind.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega upp þar til allar loftbólurnar hafa verið fjarlægðar.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird minimal an menschliche Plasmaproteine gebunden (11,0 % bis 15,3 %), was mittels Equilibrium-Dialyse bestimmt wurde.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð binst lítið við plasmaprótein hjá mönnum (11,0 % til 15,3 %) samkvæmt jafnvægisskilun (equilibrium dialysis).
German: Dieser Abschnitt enthält wichtige Fragen, die Sie vor und während der Behandlung mit Relistor beantworten müssen.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur mikilvægar spurningar sem þú þarft að svara áður en þú notar Relistor og á meðan þú færð meðferð með Relistor.
German: Daten von 133 Patienten (62 Methylnaltrexoniumbromid, 71 Placebo) wurden analysiert.
Icelandic: Niðurstöður frá 133 sjúklingum (62 sem fengu metýlnaltrexónbrómíð og 71 sem fékk lyfleysu) voru greindar.
German: 62 bis 114 kg
Icelandic: 62-114 kg
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylnaltrexoniumbromid wurden auch in der unverblindeten Behandlungsphase ab Tag 2 bis Woche 4 in Studie 301 gezeigt sowie in zwei unverblindeten Anschlussstudien (301EXT und 302EXT), in denen Methylnaltrexoniumbromid je nach Bedarf über bis zu 4 Monate gegeben wurde (nur 8 Patienten bis zu diesem Zeitpunkt).
Icelandic: Einnig var sýnt fram á verkun og öryggi metýlnaltrexónbrómíðs í opinni meðferð sem gefin var frá 2. degi og til loka 4. viku í rannsókn 301 og í tveimur opnum framhaldsrannsóknum (301EXT og 302EXT) þar sem metýlnaltrexónbrómíð var gefið eftir þörfum í allt að 4 mánuði (fram að þessu aðeins 8 sjúklingar).
German: Woche (Tage 1, 3, 5, 7) erhielten die Patienten entweder 0,15 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg oder Placebo.
Icelandic: Í fyrstu vikunni (daga 1, 3, 5 og 7), fengu sjúklingar annaðhvort 0,15 mg/kg af metýlnaltrexónbrómíði eða lyfleysu.
German: Die Nadel wird sich automatisch aus der Haut zurückziehen und verschließen.
Icelandic: Nálin mun sjálfkrafa dragast upp úr húðinni og verða hulin.
German: Wenn Sie ein „Klick"-Geräusch hören ist die gesamte Menge injiziert worden.
Icelandic: Þegar þú heyrir smell þýðir það að öllu innihaldinu hefur verið sprautað.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylnaltrexoniumbromid bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können, sind:
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir, sem kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum eru:
German: NIEMALS die Nadel wieder mit der Kappe versehen.
Icelandic: ALDREI skal setja hlífina aftur á nálina.
German: Daten aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Methylnaltrexoniumbromid zu einem raschen Einsetzen der Darmtätigkeit (durchschnittlich innerhalb von 30 bis 60 Minuten) führen kann.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna benda til þess að meðferð með metýlnaltrexónbrómíði geti leitt til skyndilegrar hægðalosunar (innan 30 til 60 mínútna að meðaltali).
German: Sind Sie mit der Technik der Selbstinjektion vertraut oder haben Sie darüber mit Ihrem Arzt (oder mit Ihrer medizinischen Fachkraft oder Apotheker) gesprochen?
Icelandic: Þekkirðu aðferðina við að sprauta þig sjálf/ur eða hefurðu rætt þetta við lækninn (eða hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing)?
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Relistor anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Relistor er notað
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, an denen die Haut schmerzhaft, verletzt, rot oder verhärtet ist.
Icelandic: Sprautaðu ekki í húð sem er aum, marin, rauð eða hörð.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2013
Icelandic: 27. maí 2013
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der anderen Hand auf der Arbeitsfläche fest, so dass sie nicht verrutschen kann.
Icelandic: á vinnuborðinu með hinni hendinni þannig að það geti ekki runnið til.
German: Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung Die Behandlung mit Methylnaltrexonbromid wurde an erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung in klinischen Prüfungen nicht für länger als 4 Monate untersucht und es sollte daher nur für einen begrenzten Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Meðferð með metýlnaltrexónbrómíði hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum lengur en 4 mánuði hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna sjúkdóma og skal lyfið því aðeins notað í takmarkaðan tíma (sjá kafla 5.1).
German: Die Patienten litten an Opioid-induzierter Obstipation (< 3 Darmentleerungen ohne Notfallmedikation pro Woche während des Screening-Zeitraums).
Icelandic: Sjúklingar voru með hægðatregðu af völdum ópíóíða (hægðir án bráðahægðalyfja < 3 sinnum á viku á skimunartíma).
German: Die verschlossene Spritze oder Spritze und Nadel dürfen NIEMALS wieder verwendet werden.
Icelandic: Sprautuna með hlífinni eða sprautuna og nálina á ALDREI að nota aftur.
German: Benutzen Sie die andere Hand, um den gesäuberten Hautbereich leicht zusammenzudrücken und festzuhalten.
Icelandic: Notaðu hina höndina til þess að klípa varlega saman hreina húðsvæðið og haltu því þétt.
German: Richten Sie das Material, das Sie für die Injektion benötigen, her:
Icelandic: Taktu til allt sem þú þarft til inndælingarinnar:
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in voller Länge in einem leichten Winkel (45 Grad) in die Haut.
Icelandic: Stingdu allri nálinni í húðina á ská (45 gráður) með snöggri, stuttri hreyfingu.
German: Effekt auf die kardiale Repolarisation
Icelandic: Áhrif á endurskautun í hjarta
German: Füllen Sie die Spritze bis zur ml-Markierung (Dosis)
Icelandic: Þyngd sjúklings í kg Fyllið sprautuna að ml merki (skammtur)
German: Ziehen Sie den Kolben langsam auf die 0,4 ml-Markierung oder die 0,6 ml-Markierung auf der Spritze oder soweit wie angeordnet zurück, je nach dem, welche Dosis Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker verordnet hat.
Icelandic: Dragðu stimpilinn hægt niður að 0,4 ml eða 0,6 ml merkinu eða eins og þér hefur verið sagt til um, allt eftir skammtinum sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur hefur ávísað þér.
German: Falls Sie bereits an Verstopfung litten, bevor Sie Opiate (gegen Schmerzen) genommen haben, sprechen Sie bitte ebenfalls mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þú þjáðist af hægðatregðu áður en þú hófst töku ópíóíða (við verkjum), hafðu þá samband við lækninn.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Relistor während der Schwangerschaft anwenden können.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú megir nota Relistor á meðgöngu.
German: Packungen mit 4, 7, 8, oder 10 Fertigspritzen mit einem Injektionsnadelschutz.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 4, 7, 8 eða 10 áfylltar sprautur með nálarhlíf.
German: • Wenn Sie eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, dann wird dieses Arzneimittel nur für einen begrenzten Zeitraum, in der Regel weniger als 4 Monate, angewendet.
Icelandic: ef þú færð stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi þínum verður þetta lyf aðeins notað í takmarkaðan tíma, sem er iðulega innan við 4 mánuðir.
German: Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Þetta lyf má ekki blanda neinu öðru lyfi eða gefa í sömu sprautu og annað lyf.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða
German: Diese Patienten sollten Relistor Durchstechflaschen und nicht die Fertigspritze anwenden.
Icelandic: Þessi sjúklingar eiga að nota Relistor hettuglös en ekki áfyllta sprautu.
German: Wenn Sie weniger als 38 kg und über 114 kg wiegen, sollten Sie Relistor Durchstechflaschen anwenden, da die empfohlene Dosis mit der Fertigspritze nicht exakt abgegeben werden kann.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 38 kg eða meira en 114 kg áttu að nota Relistor hettuglös vegna þess að ekki er hægt að gefa nákvæmlega réttan skammt með áfylltu sprautunum.
German: Bausch & Lomb - IOM S.p.A Tel: +39 (0)2 27407300
Icelandic: - IOM S.p.A Tel: +39 (0)2 27407300
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT RELISTOR 8 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI RELISTOR 8 mg
German: Pharmaswiss Hellas A.E.
Icelandic: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ:
German: Was ist Relistor und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Relistor og við hverju það er notað
German: Wenn Sie die Anwendung von Relistor abbrechen Wenn Sie die Anwendung von Relistor abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef hætt er að nota Relistor Ef þú hættir að nota Relistor skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
German: Das schließt die Relistor-Durchstechflasche, eine 1 ml-Injektionsspritze (mit oder ohne zurückziehbarer Nadel), 2 Alkoholtupfer und einen Wattebausch oder Mull ein.
Icelandic: Það er Relistor hettuglas, 1 ml sprauta til inndælingar (með eða án inndraganlegrar nálar), 2 sprittþurrkur og bómullarhnoðri eða grisja.
German: Berühren Sie die Nadel NICHT bzw. achten Sie darauf, dass sie mit keiner anderen Oberfläche in Berührung kommt.
Icelandic: Snertu ekki nálina og gættu þess að nálin komist ekki í snertingu við neitt.
German: Es behandelt Verstopfung, die durch Arzneimittel gegen mäßige bis starke Schmerzen verursacht wird, sogenannte Opioide (zum Beispiel Morphium oder Codein).
Icelandic: Það er til meðferðar hægðatregðu af völdum lyfja sem notuð eru gegn vægum til miklum verkjum og kallast ópíóíð (t.d. morfín og kódein).
German: Ziehen Sie den Kolben bis zur 0,4 ml-Markierung zurück, um 8 mg Relistor aufzuziehen, oder bis zur 0,6 ml-Markierung, um 12 mg Relistor aufzuziehen.
Icelandic: Dragðu stimpilinn í sprautunni varlega aftur annaðhvort að 0,4 ml merkinu fyrir 8 mg af Relistor eða að 0,6 ml merkinu fyrir 12 mg af Relistor.
German: Es kann nationale gesetzliche Vorschriften geben, nach denen Sie sich bei der Entsorgung gebrauchter Nadeln und Fertigspritzen richten müssen.
Icelandic: Verið getur að staðbundin lög eigi við um hvernig farga eigi notuðum nálum og sprautum.
German: BERÜHREN SIE DIESEN BEREICH VOR DER INJEKTION NICHT MEHR.
Icelandic: Snertu þetta svæði ekki aftur áður en þú sprautar þig.
German: Spritze und Nadel dürfen NIEMALS wieder verwendet werden.
Icelandic: Áfylltu sprautuna og nálina á ALDREI að nota aftur.
German: Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, haben.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Opioide werden Ihnen von Ihrem Arzt verordnet.
Icelandic: Ópíóíð lyfjum er ávísað af læknum.
German: An die 4wöchige Doppelblindphase schloss sich eine 8-wöchige unverblindete Phase an, während der Methylnaltrexoniumbromid bedarfsabhängig, jedoch nicht häufiger als einmal täglich, angewendet wurde.
Icelandic: Fjögurra vikna, tvíblinda tímabilinu var fylgt eftir með 8-vikna opnu tímabili þar sem nota átti metýlnaltrexónbrómíð eftir þörfum, en ekki oftar en einu sinni á dag.
German: Dosis eine höhere Darmentleerungsrate (48 %) als Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren (16 %); p < 0,0001.
Icelandic: eftir fyrsta skammtinn (48 %) en hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu (16 %); p<0,0001.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erleben, die schwerwiegend ist oder nicht abklingt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden:
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum og þær reynast alvarlegar eða hverfa ekki skal ræða við lækninn:
German: In einer Studie, in der pharmakokinetische Profile von intravenösen Einzel- und Mehrfachdosen von Methylnaltrexoniumbromid mit einer Dosis von 24 mg zwischen gesunden jungen (18 bis 45 Jahre, n = 10) und älteren Probanden (65 Jahre und älter, n = 10) verglichen wurden, war der beobachtete Einfluss des Alters auf die Methylnaltrexoniumbromid-Exposition gering.
Icelandic: Í rannsókn sem bar saman lyfjahvörf metýlnaltrexónbrómíðs eftir staka og endurtekna 24 mg skammta í bláæð, hjá heilbrigðum, ungum einstaklingum (18 til 45 ára, n=10) og öldruðum einstaklingum (65 ára og eldri, n=10), kom fram að áhrif aldurs á útsetningu fyrir metýlnaltrexónbrómíði voru minniháttar.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Relistor angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten (entweder, weil Sie einmalig zu viel injiziert oder mehr als eine Injektion innerhalb von 24 Stunden angewendet haben), kann es sein, dass es Ihnen beim Aufstehen schwindelig wird, sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef þú hefur notað meira af lyfinu en mælt er fyrir um (annaðhvort með því að nota of mikið í einu eða nota lyfið oftar en einu sinni á sólarhring) gæti þig svimað við að standa upp svo hafa skal samband við lækni eða lyfjafræðing án tafar.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
German: (Siehe „ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG UND GABE EINER INJEKTION VON RELISTOR" am Ende dieser Gebrauchsinformation)
Icelandic: (Sjá LEIÐBEININGAR UM UNDIRBÚNING OG INNDÆLINGU RELISTOR aftast í þessum fylgiseðli.)
German: Stellen Sie immer sicher, dass die Spritze die korrekte Dosis enthält.
Icelandic: Gættu þess alltaf að vera með réttan skammt í sprautunni.
German: Legen Sie die Nadelkappe zurück auf die Arbeitsfläche.
Icelandic: Settu nálarhlífina á vinnuborðið.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird über die Milch säugender Ratten ausgeschieden.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
German: Die Patienten mussten alle zuvor angewendeten Laxanzien absetzen.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hætta allri notkun hægðalyfja.
German: Patienten, deren Gewicht außerhalb der Bereiche liegt, sollten 0,15 mg/kg KG erhalten.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki falla undir fyrrgreinda líkamsþyngd skal gefa 0,15 mg/kg.
German: Schritt 2: Vorbereiten der Injektionsspritze
Icelandic: Lyfjagjöfin undirbúin Skref 2:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
German: Wenn Sie den Kolben vollständig nach unten drücken, hören Sie ein „Klick"-Geräusch.
Icelandic: Ef þú þrýstir stimplinum alveg inn, muntu heyra smell.
German: In Studie 3356 wurden 4-wöchige Behandlungsregime mit 12 mg Methylnaltrexoniumbromid einmal täglich und 12 mg Methylnaltrexoniumbromid jeden zweiten Tag mit Placebo verglichen.
Icelandic: Í rannsókn 3356 voru 4-vikna meðferðir með metýlnaltrexónbrómíði 12 mg einu sinni á dag og metýlnaltrexónbrómíði 12 mg annan hvern dag bornar saman við lyfleysu.
German: Entfernen Sie die Kunststoff-Schutzkappe von der Durchstechflasche.
Icelandic: 1 Fjarlægðu plasthlífðarhettuna af hettuglasinu.
German: Methylnaltrexoniumbromid beeinflusst die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über CytochromP450 (CYP)-Isoenzyme metabolisiert werden, nicht.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð hefur ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450 (CYP) ísóensíma.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG UND GABE EINER INJEKTION VON RELISTOR
Icelandic: UM UNDIRBÚNING OG INNDÆLINGU RELISTOR
German: Patienten mit einem Gewicht unter 38 kg oder über 114 kg sollten Relistor Durchstechflaschen anwenden, da die empfohlene mg/kg-Dosis mit der Fertigspritze nicht exakt verabreicht werden kann.
Icelandic: Sjúklingar sem vega minna en 38 kg eða meira en 114 kg eiga að nota Relistor hettuglös vegna þess að ekki er hægt að gefa nákvæmlega ráðlagðan mg/kg skammt með áfylltri sprautu.
German: Um den Hautbereich, wo Relistor injiziert werden soll, vorzubereiten, wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
Icelandic: Til þess að undirbúa húðsvæðið þar sem sprauta skal Relistor skal þurrka stungustaðinn með sprittþurrku.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) der Verfügbarkeit beträgt annähernd 8 Stunden.
Icelandic: Helmingunartími dreifingar og brotthvarfs (t1/2) er u.þ.b. 8 klst.
German: Wattebausch oder Verbandmull Heftpflaster
Icelandic: Bómullarhnoðri eða grisja Plástur
German: Nach intravenöser Injektion von Methylnaltrexoniumbromid über 13 Wochen war die beobachtete Methylnaltrexonium-bedingte Toxizität bei jungen und erwachsenen Hunden ähnlich.
Icelandic: Eftir inndælingu metýlnaltrexónbrómíðs í æð í 13 vikur kom fram svipuð eiturverkun tengd metýlnaltrexóni bæði hjá ungum og fullorðnum hundum.