FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Nευρολογικές διαταραχές (όπως παρεγκεφαλικά συμπτώματα, διπλωπία, μονοπλευρικός νυσταγμός, ψυχοκινητική επίβραδυνση, κινήσεις χεριών και αξονική υποτονία) έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά στα οποία είχε εθελοντικά χορηγηθεί περισσότερη από 2.5 φορές η μεγίστη συνιστούμενη δόση των 100 mg/kg/ημερα για μερικά χρόνια.
Hungarian: Neurológiai rendellenességeket (például kisagyi tüneteket, diplopiát, lateralis nystagmust, psychomotoros meglassulást, kézmozgásokat és axiális hypotoniát) figyeltek meg olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis két és félszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
Greek: Περιστατικά αρθραλγίας και οιδήματος των αρθρώσεων που κυμαίνονταν από ήπιο άλγος, σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις, έως σοβαρή αναπηρία.
Hungarian: Ezek az események az egy vagy több ízületre kiterjedő, enyhe fájdalomtól a bevérzéssel és komoly mozgáskorlátozással járó súlyos arthritisig terjedtek.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(-ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(-ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Greek: Πώς να πάρετε το Deferiprone Lipomed
Hungarian: Hogyan kell szedni a Deferiprone Lipomed-et?
Greek: Σε θαλασσαιμικούς ασθενείς υπάρχει ένας συσχετισμός ανάμεσα στην ηπατική ίνωση και στην υπερσιδήρωση και/ή την ηπατίτιδα Γ. Θα πρέπει να ασκείται ιδιαίτερη προσοχή έτσι ώστε η αποσιδήρωση ασθενών με ηπατίτιδα Γ να γίνεται υπό άριστες συνθήκες.
Hungarian: Thalessaemiás betegek esetében kapcsolat áll fenn a májfibrózis valamint a vastúlterhelés és/vagy hepatitis C között.
Greek: Ηπατική βλάβη
Hungarian: Ízületi fájdalom
Greek: Αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας τυχόν συμπτώματα λοίμωξης όπως: πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Hungarian: Haladéktalanul jelentse kezelőorvosának, ha bármi olyan tünetet észlel, ami fertőzésre utal, például: láz, torokfájás vagy influenzaszerű tünetek.
Greek: Διασταυρούµενη νατριούχος καρμελλόζη Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής που διενεργήθηκαν σε μη υπερσιδηρωμένους έγυες επιμύες και κονίκλους έχουν δείξει ότι η δεφεριπρόνη είναι τερατογενής και εμβρυοτοξική ακόμα και σε δόσεις 25 mg/kg/ημέρα.
Hungarian: Reproduktív kísérletekben nem vasterhelt vemhes patkányok és nyulak esetében 25 mg/testtömegkilogramm/nap dózisnál a deferipron teratogén és embriotoxikus hatást mutatott.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η δεφεριπρόνη προκαλεί ουδετεροπενία καθώς και ακοκκιοκυττάρωση.
Hungarian: A deferipron neutropeniát, így agranulocytosist is okozhat.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 2,5 ml
Hungarian: Injekciós üveg 2,5 ml
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Greek: Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2013, το Defitelio έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Hungarian: 2013. október 18-án a Defitelio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Greek: Το Defitelio χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία του ενός μήνα.
Hungarian: A Defitelio felnőtteknek és legalább egy hónapos gyermekeknek adható.
Greek: Χορηγείται 4 φορές την ημέρα με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα διάρκειας 2 ωρών.
Hungarian: Naponta négyszer kell 2 óra alatt vénás infúzióban beadni.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Hungarian: Az adag a beteg testsúlyától függ.
Greek: Ανασκόπηση του Defitelio και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Defitelio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Defitelio;
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Defitelio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Defitelio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Defitelio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Defitelio διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Defitelio
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Η σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια έχει υψηλό ποσοστό θνησιμότητας της τάξεως του 75 % ή υψηλότερο.
Hungarian: A súlyos VOD magas, legalább 75%-os halálozási aránnyal jár.
Greek: Τα οφέλη του Defitelio προκύπτουν και από τα δεδομένα ενός μητρώου ασθενών στις ΗΠΑ (πληροφορίες για τους ασθενείς που συλλέγονται με τυποποιημένο τρόπο), σύμφωνα με τα οποία οι ασθενείς με σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων οι οποίοι έλαβαν Defitelio και τη συνήθη περίθαλψη είχαν, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο τη συνήθη περίθαλψη, καλύτερα αποτελέσματα, στα οποία περιλαμβάνεται υψηλότερο ποσοστό επιβίωσης στις 100 ημέρες (39% έναντι 31%) και υψηλότερο ποσοστό υποχώρησης των συμπτωμάτων της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας (51% έναντι 29%).
Hungarian: A Defitelio előnyeit egy egyesült államokbeli betegnyilvántartásból származó adatok (szabványosított formában gyűjtött betegadatok) is alátámasztják, melyek szerint azok a vér-őssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő betegek, akik Defitelio-t és standard ellátást kaptak, jobb eredményeket mutattak, mint akik csak standard ellátásban részesültek, beleértve a magasabb 100 napos túlélési arányt (39%, illetve 31%) és azon betegek magasabb arányát, akiknél a VOD tünetei megszűntek (51%, illetve 29%).
Greek: Η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια είναι «σπάνια» νόσος και το Defitelio χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 29 Ιουλίου 2004.
Hungarian: Mivel a VOD „ritkának" minősül, ezért a Defitelio-t 2004. július 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση το Defitelio μείωσε το ποσοστό θνησιμότητας στο 62 %, το δε 24% των ασθενών δεν εμφάνιζε καθόλου συμπτώματα σοβαρής φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας μετά από 100 ημέρες.
Hungarian: A Defitelio 100 nappal a transzplantáció után 62%-ra csökkentette a halálozási arányt és a betegek 24%-ánál a súlyos VOD tüneteit 100 nap elteltével teljesen megszüntette.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Defitelio είναι υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και αιμορραγία.
Hungarian: A Defitelio leggyakoribb mellékhatásai az alacsony vérnyomás és a vérzés.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν, όπως η αιμορραγία, κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες, ενώ δεν ήταν δυνατόν να εξακριβωθεί με βεβαιότητα ότι προκλήθηκαν από το Defitelio.
Hungarian: A tapasztalt mellékhatásokat - például a vérzést - kezelhetőnek tekintették, és teljes bizonyossággal nem volt megállapítható, hogy azokat a Defitelio okozta-e.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 3 εβδομάδες και να μην διακόπτεται έως ότου ο ασθενής δεν εμφανίζει πλέον συμπτώματα.
Hungarian: A kezelést minimum 3 hétig kell végezni, és addig kell folytatni, amíg a beteg tünetei meg nem szűnnek.
Greek: Αν και δεν κατέστη εφικτή η διενέργεια μελέτης για την απευθείας σύγκριση του Defitelio με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), η παρασκευάστρια εταιρεία παρέσχε δεδομένα που τεκμηριώνουν επαρκώς ότι το φάρμακο αύξησε τις πιθανότητες επιβίωσης των ασθενών που το έλαβαν.
Hungarian: Bár nem volt lehetséges egy olyan vizsgálat lefolytatása, amely közvetlen összehasonlítást tett volna lehetővé a Defitelio és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) között, a vállalat elegendő adatot szolgáltatott annak igazolására, hogy a gyógyszer fokozza a betegek túlélési esélyeit.
Greek: Δεδομένου ότι το Defitelio εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου καλείται να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης για την ασφάλεια του φαρμάκου όταν αυτό χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας σε ενήλικες και παιδιά που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
Hungarian: Mivel a Defitelio forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalatnak be kell mutatnia egy olyan, a gyógyszer biztonságosságát tanulmányozó, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit, amelyben azt hemopoetikus őssejt-transzplantációban részesülő felnőtteknél és gyermekeknél a VOD megelőzésére alkalmazzák.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 102 ασθενείς με σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια κατόπιν μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, το Defitelio συγκρίθηκε με το ιατρικό ιστορικό ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει τη συνήθη υποστηρικτική φροντίδα.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyet 102, vérőssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő beteg részvételével végeztek, a Defitelio-t standard támogató ellátásban részesült betegek korábbi adataival hasonlították össze.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Defitelio τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Greek: Η μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία χρησιμοποιείται για την αφαίρεση των κυττάρων από τον μυελό των οστών του ασθενούς προτού αυτός λάβει τα υγιή αρχέγονα κύτταρα.
Hungarian: A myeloablatív kemoterápia eltávolítja a sejteket a beteg csontvelőjéből az egészséges őssejtek befogadása előtt.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Defitelio;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Defitelio alkalmazása?
Greek: Αποδείχθηκε ότι το Defitelio βελτιώνει την επιβίωση ασθενών που πάσχουν από σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια.
Hungarian: Bizonyítást nyert, hogy a Defitelio a súlyos VOD-ben szenvedő betegeknél javítja a túlélés esélyét.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Defitelio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Defitelio σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Defitelio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Επιπλέον, η δεφιβρωτίδη μπορεί να προστατεύει τα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος των αιμοφόρων αγγείων.
Hungarian: Emellett a defibrotid védi a véredények falát alkotó sejteket is.
Greek: Το Defitelio δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιπηκτικά φάρμακα.
Hungarian: A Defitelio-t nem szabad vérrögök lebontására szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazni.
Greek: Πώς δρα το Defitelio;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Defitelio?
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα αναλύσει τα αποτελέσματα της μεταμόσχευσης σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Defitelio και σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί στην εν λόγω θεραπεία.
Hungarian: Emellett a vállalat elemezni fogja a VOD-ben szenvedő, Defitelio-val kezelt és nem kezelt betegek transzplantációjának kimenetelére vonatkozó adatokat is.
Greek: Η δραστική ουσία του Defitelio, η δεφιβρωτίδη, δρα ενισχύοντας τη διάσπαση των θρόμβων στο αίμα.
Hungarian: A Defitelio hatóanyaga, a defibrotid, fokozza a vérrögök lebontását.
Greek: Τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αυτή μπορούν να καταστρέψουν τα εσωτερικά τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων του ήπατος, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό θρόμβων και την απόφραξη των αγγείων, όπως συμβαίνει στη φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια.
Hungarian: Az ehhez a kezeléshez alkalmazott gyógyszerek károsíthatják a májban lévő véredények falát, ami a VOD-re jellemző vérrögképződéshez és érelzáródáshoz vezet.
Greek: Τι είναι το Defitelio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Defitelio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Το Defitelio εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», καθώς λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Defitelio.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Defitelioról.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Defitelio στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Defitelio forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Το Defitelio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας (VOD) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
Hungarian: A Defitelio a hemopoetikus (vér-) őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél kialakuló súlyos venoocclusiv betegség (VOD) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Greek: Η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια εμφανίζεται συνήθως ως επιπλοκή μιας θεραπείας γνωστής ως «μυελοαφανιστικής χημειοθεραπείας», η οποία χορηγείται πριν από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Hungarian: A VOD általában a „myeloablatív kemoterápia" szövődménye, amelyet vér-őssejt transzplantáció előtt adnak.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Defitelio;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Defitelio-t?
Greek: Το Defitelio χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς από ιατρούς ειδικευμένους στη διαχείριση επιπλοκών της μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Hungarian: A Defitelio csak receptre kapható gyógyszer, amelyet a vér-őssejt transzplantációval járó szövődmények kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia és beadnia.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Defitelio.
Hungarian: A Defitelio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Defitelio αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Το Defitelio περιέχει τη δραστική ουσία δεφιβρωτίδη.
Hungarian: A Defitelio hatóanyaga a defibrotid.
Greek: Η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια είναι μια πάθηση στην οποία οι ηπατικές φλέβες αποφράσσονται με αποτέλεσμα τη διακοπή της σωστής λειτουργίας του ήπατος.
Hungarian: A VOD egy olyan állapot, amelynek során a máj vénái elzáródnak és ez a máj működési zavarához vezet.
Greek: Ποια στοιχεία για το Defitelio αναμένεται να υποβληθούν;
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Defitelio-val kapcsolatban?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Defitelio, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: # διάμεση (min-max)
Hungarian: # medián (min-max)
Greek: 22079 Ιταλία
Hungarian: 22079 Italy
Greek: Ενημερωμένη ανάλυση στο CIBMTR θα υποβληθεί στο τέλος Δεκεμβρίου
Hungarian: A CIBMTR által végzett frissített elemzést 2020. december végéig kell benyújtani.
Greek: Τα μακροφάγα θεωρούνται το κύριο όργανο στόχος.
Hungarian: A fő célszervnek a makrofágok tekinthetők.
Greek: Ωστόσο, η κλινική συνάφεια των εν λόγω ευρημάτων είναι άγνωστη.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Greek: Κατά τη διάρκεια τέτοιας θεραπείας πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του Defitelio.
Hungarian: Ilyen terápia esetén mérlegelni kell a Defitelio leállítását.
Greek: Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεφιβρωτίδης δεν έχει διασαφηνιστεί πλήρως.
Hungarian: A defibrotid pontos hatásmechanizmusa azonban nem teljes egészében tisztázott.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης είναι η ακόλουθη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Greek: • εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας
Hungarian: • ha olyan gyógyszert szed, ami növeli a vérzés kockázatát
Greek: Από δεδομένα που προέρχονται από ανεξάρτητο μητρώο των ΗΠΑ προκύπτει ευεργετική επίδραση του Defitelio στη συνήθη κλινική πρακτική.
Hungarian: Egy független amerikai regiszter adatai igazolták a Defitelio kedvező hatását a rutin klinikai gyakorlatban.
Greek: Πίνακας 1: Αποτελέσματα μελέτης θεραπείας: Πλήρης απόκριση και ποσοστό επιβίωσης σοβαρής VOD την ημέρα +100
Hungarian: 1. táblázat: A kezelési vizsgálat eredményei: Teljes válasz és túlélési arány súlyos VOD esetén a 100. nap után
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες απεικονίζονται στον ακόλουθο πίνακα 2
Hungarian: További információk az alábbi, 2. táblázatban láthatók.
Greek: Τα δεδομένα αυτά προέρχονται από μητρώο ανοιχτού τύπου και τα υποκείμενα δεν είχαν τυχαιοποιηθεί.
Hungarian: Ezek az adatok egy nyílt regiszterből származnak, és az alanyokat nem randomizálták.
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Hungarian: • ha műtét előtt áll
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιουλίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείφθηκε.
Hungarian: Nem adhatnak be Önnek kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Greek: • εάν πάσχετε από βαριά αιμορραγία και χρειάζεστε μετάγγιση αίματος
Hungarian: • ha erős vérzése van, vagy vérátömlesztésre van szüksége
Greek: Στις μελέτες θεραπείας, άνω του 50% των ασθενών ήταν παιδιά.
Hungarian: A kezelési vizsgálatokban a betegek több, mint 50%-a gyermek volt.
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος διότι το σώμα σας δεν μπορεί να διατηρήσει σταθερή πίεση του αίματος.
Hungarian: • ha keringési problémái vannak, mert szervezete nem tudja állandó szinten tartani a vérnyomását.
Greek: Cmax (µg/mL) tmax (h)# AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Hungarian: Cmax (µg/ml) tmax (ó)# AUCt (µg/ml*ó) AUC (µg/ml*ó) Vd (ml) CL (l/ó) Kel (1/ó) t1/2 (ó)
Greek: Άλλα φάρμακα και Defitelio
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Defitelio
Greek: Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια σε παιδιά προέρχονται από τη μελέτη πρόληψης που διενεργήθηκε αποκλειστικά σε παιδιά.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó biztonságossági adatok a kizárólag gyermekek részvételével elvégzett prevenciós vizsgálatból származnak.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Defitelio μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Defitelio is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και στις δύο μελέτες, η υψηλότερη συχνότητα χρησιμοποιήθηκε στον παρακάτω πίνακα.
Hungarian: A mindkét vizsgálatban jelentett mellékhatások esetében az alábbi táblázatban a legnagyobb gyakoriságot tüntettük fel.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Defitelio
Hungarian: Ha elfelejtették beadni Önnek az egyik Defitelio adagot:
Greek: Θα λαμβάνετε τη συγκεκριμένη θεραπεία τέσσερις φορές ημερησίως επί τουλάχιστον 21 ημέρες ή έως ότου τα συμπτώματά σας υποχωρήσουν.
Hungarian: Ezt a kezelést naponta négy alkalommal fogja kapni legalább 21 napig, illetve, amíg tünetei meg nem szűnnek.
Greek: Σε ενδιάμεση ανάλυση του εν αναπτύξει μητρώου, υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα από 96 ασθενείς με σοβαρή VOD.
Hungarian: A folyamatban lévő regisztráció időközi elemzésekor 96, súlyos VOD-ban szenvedő beteg adatai álltak rendelkezésre.
Greek: • βαριά αναφυλακτική αντίδραση (μπορεί να αισθανθείτε πρήξιμο στα χέρια, το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή).
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (a kezek, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadását,
Greek: Ωστόσο, ενημερώστε τον γιατρό σας ή κάποιον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν πιστεύετε ότι κάποια δόση έχει παραλειφθεί.
Hungarian: Azonban tájékoztassa kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert, ha úgy véli, hogy elfelejtettek beadni Önnek egy adagot.
Greek: Λόγω αυτής της τοξικότητας στη μητέρα, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα για τις επιδράσεις της δεφιβρωτίδης στην εμβρυϊκή-νεογνική ανάπτυξη.
Hungarian: Ezen anyai toxicitás miatt, nem vonhatók le következtetések a defibrotidnak az embrionális-magzati fejlődésre kifejtett hatásaival kapcsolatban.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Είναι γνωστό ότι ο αναστολέας PAI-2 ρυθμίζεται προς τα άνω αποκλειστικά στον πλακούντα.
Hungarian: A PAI-2-ről ismert, hogy egyedülálló módon upregulált a placentában.
Greek: Δεν υποδεικνύονται ειδικές προφυλάξεις.
Hungarian: Különleges óvintézkedések nem szükségesek.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) • χαμηλή αρτηριακή πίεση
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) • alacsony vérnyomás
Greek: Μια ελεγχόμενη τυχαιοποιημένη μελέτη προφύλαξης (μελέτη 2004-000592-33) διενεργήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι επρόκειτο να υποβληθούν σε HSCT.
Hungarian: Egy kontrollos, randomizált, profilaxis vizsgálatot (2004-000592-33. sz. vizsgálat) végeztek HSCT-n áteső gyermekgyógyászati betegeknél.
Greek: Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Hungarian: Potenciális interakciók egyéb gyógyszerekkel
Greek: Τι περιέχει το Defitelio
Hungarian: Mit tartalmaz a Defitelio?
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Defitelio
Hungarian: Ne alkalmazza a Defitelio-t
Greek: Δεδομένης της φύσης του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν αναμένεται κίνδυνος για νεογνά/βρέφη.
Hungarian: A gógyszer természetét figyelembe véve újszülöttek/csecsemők esetében kockázat nem várható.
Greek: Το Defitelio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με Defitelio.
Hungarian: A Defitelio alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a Defitelio-kezelést.
Greek: Η αναφορά θα εξετάζει επίσης τα δεδομένα ασφαλείας τα οποία συλλέγονται κατά την προφυλακτική θεραπεία, και τυχόν δυνητικές διαφορές ασφαλείας που σχετίζονται με τη διαφορά στην ένδειξη (δηλ. θεραπεία έναντι προφυλακτικής θεραπείας).
Hungarian: A jelentésnek ki kell térnie a profilaktikus kezelés alatt gyűjtött biztonságossági adatokra is, valamint az eltérő indikációval (azaz kezelés vagy profilaktikus terápia) kapcsolatos, biztonságosságot érintő minden lehetséges különbségre.