FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer 52-wöchigen Studie mit insgesamt 10.355 COPD-Patienten mit einer Vorgeschichte von moderaten oder schweren Exazerbation innerhalb der letzten 12 Monate (mittleres postbronchodilatatorisches FEV1 beim Screening 46 % vom Sollwert, SD 15 %) (Studie CTT116855) betrug die Inzidenz von Pneumonien 8 % (317 Patienten) für Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7 % (292 Patienten) für Fluticasonfuroat/Vilanterol (n = 4.134) und 5 % (97 Patienten) für Umeclidinium/Vilanterol (n = 2.070).
Icelandic: 12 mánuðum (meðaltal FEV1 46% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf, staðalfrávik 15%) (rannsókn CTT116855) var nýgengi lungnabólgu 8% (317 sjúklingar) með Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7% (292 þátttakendur) með flútíkasónfúróat/vílanteról (n = 4.134) og 5% (97 þátttakendur) með umeclidinium/vílanteról (n = 2.070).
German: Aufgrund der Größenordnung dieser Veränderungen ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten, wenn Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol gleichzeitig mit P-gp-Inhibitoren angewendet wird.
Icelandic: Miðað við umfang þessara breytinga er ekki búist við lyfjahvarfamilliverkunum með klíníska þýðingu við gjöf flútíkasónsfúmarats/umeclidiniums/vílanteróls samhliða P-gp-hemlum.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fluticasonfuroat, Umeclidinium, Vilanterol oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort flútíkasónfúróat, umeclidinium eða vílanteról eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
German: Die primäre Elimination von Vilanterol erfolgte über Metabolisierung, mit anschließender Ausscheidung der Metaboliten in Urin und in den Fäzes.
Icelandic: Brotthvarf vílanteróls var aðallega með umbrotum, fylgt eftir með útskilnaði umbrotsefna í þvagi og hægðum.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Umeclidinium hauptsächlich über Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein (P-gp)-Transporters ist.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að umeclidinium er aðallega umbrotið af sýtókróm P 450 2D6 (CYP2D6) og er hvarfefni P-gp flutningspróteina.
German: Nach wiederholter Gabe von inhalativem Fluticasonfuroat/Vilanterol wurde der Steady State innerhalb von 6 Tagen bei bis zu 1,6-facher Kumulation erreicht.
Icelandic: Við endurtekna skammta flútíkasónfúróats/vílanteróls með innöndun var jafnvægi náð innan 6 daga með allt að 1,6-faldri uppsöfnun.
German: Die Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol wurden in der populationspharmakokinetischen Analyse untersucht.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf flútíkasónfúróats, umeclidiniums og vílanteróls hafa verið metin í greiningu lyfjahvarfa hjá þýði.
German: Elebrato Ellipta sollte bei Patienten mit Lungentuberkulose oder bei Patienten mit chronischen oder unbehandelten Infektionen mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Ellipta hjá sjúklingum með lungnaberkla og hjá sjúklingum með langvinnar eða ómeðhöndlaðar sýkingar.
German: Deshalb soll Elebrato Ellipta bei Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Ellipta með varúð hjá sjúklingum með óstöðuga eða lífshættulega hjartaog æðasjúkdóma.
German: Dadurch wird die Gefahr verringert, dass bei Ihnen ein wunder Mund oder Rachen als Nebenwirkung auftritt.
Icelandic: Það dregur út líkum þess að þú fáir særindi í munn og háls sem aukaverkun.
German: Die scheinbare Plasmaeliminationshalbwertszeit von Fluticasonfuroat nach inhalativer Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol betrug durchschnittlich 24 Stunden.
Icelandic: Helmingunartími flútíkasónfúróats í plasma eftir gjöf flútíkasónfúróats/vílanteróls með innöndun var að meðaltali 24 klst.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede abgegebene Dosis enthält etwa 25 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Sehstörung
Icelandic: Raddtruflun
German: Dadurch wird die Gefahr verringert, dass als Nebenwirkung ein wunder Mund oder Rachen auftritt.
Icelandic: Þetta minnkar líkur á aukaverkunum eins og særindum í munni eða hálsi.
German: Wenn Sie das Mundstück reinigen möchten, verwenden Sie dazu ein trockenes Tuch, bevor Sie die Schutzkappe schließen.
Icelandic: Notaðu þurra pappírsþurrku ef þú vilt hreinsa munnstykkið áður en lokinu er rennt til baka.
German: Bei subkutaner Anwendung zeigten sich bei 62-fach höherer Exposition als der klinischen Exposition gegenüber einer Tagesdosis von 22 Mikrogramm Vilanterol beim Menschen (gemessen an der AUC) keine Wirkungen.
Icelandic: Við gjöf undir húð komu engin áhrif fram við útsetningu sem var 62-falt meiri en klínísk útsetning hjá mönnum við notkun 22 míkróg dagskammts vílanteróls, miðað við AUC.
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Elebrato Ellipta den Gebrauch von Bedarfsmedikation im Vergleich zu BUD/FOR zwischen den Wochen 1-24 signifikant (p < 0,001) (Behandlungsunterschied: -0,2 Anwendungen pro Tag; 95 % KI: -0,3; -0,1).
Icelandic: Ellipta marktækt (p<0,001) úr notkun neyðarlyfja á vikum 1-24 samanborið við BUD/FOR (mismunur meðferða: -0,2 tilvik á sólarhring; 95% CI: -0,3; -0,1).
German: Es wurden jedoch Studien mit Fluticasonfuroat/Vilanterol und Umeclidinium/Vilanterol durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir hafa þó verið gerðar á flútíkasónfúróati/vílanteróli og umeclidinium/vílateróli.
German: Die Inzidenz von Pneumonien unter Elebrato Ellipta ist mit der vergleichbar, die im Behandlungsarm mit Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) 100/25 in klinischen FF/VI-Studien zu COPD beobachtet wurde.
Icelandic: Ellipta er sambærileg við það sem sást hjá flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) 100/25 hópnum í klínískum rannsóknum á langvinnri lungnateppu með flútíkasónfúróati/vílanteróli.
German: Nach intravenöser Gabe wurden etwa 58 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis mit den Fäzes und etwa 22 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis im Urin ausgeschieden.
Icelandic: 22% af gefnum geislavirkum skammti skilinn út með þvagi.
German: Akute Atembeschwerden
Icelandic: Notkun neyðarlyfja
German: • Fieber oder Schüttelfrost
Icelandic: • hiti eða kuldahrollur
German: In der IMPACT-Studie war der Anteil an Patienten, die in Woche 52 CAT-Responder waren, signifikant höher (p < 0,001) bei Patienten, die mit Elebrato Ellipta behandelt wurden (42 %) im Vergleich zu FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % KI: 1,14; 1,36) und UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % KI:
Icelandic: 52 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Elebrato Ellipta (42%) samanborið við FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
German: Es wurden jedoch Studien mit Fluticasonfuroat/Vilanterol und Umeclidinium/Vilanterol durchgeführt, die keinen Hinweis auf einen Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Fluticasonfuroat, Umeclidinium oder Vilanterol ergaben.
Icelandic: Rannsóknir hafa þó verið gerðar á flútíkasónfúróati/vílanteróli og umeclidinium/vílateróli sem bentu ekki til aukinnar altækrar útsetningar fyrir flútíkasónfúróati, umeclidinium eða vílanteróli.
German: Bei dieser Dosis wurden keine Auswirkungen auf die systemische Exposition beobachtet.
Icelandic: Engin áhrif á altæka útsetningu komu fram við þann skammt.
German: Die gemeinsame Verabreichung von Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol an Hunde führte nicht zu einer signifikanten neuen toxischen Wirkung oder einer bedeutenden Verschlechterung der erwarteten Effekte, die mit Fluticasonfuroat, Umeclidinium oder Vilanterol allein verbunden sind.
Icelandic: Gjöf samsetningar af flútíkasónfúróati, umeclidinium og vílanteróli olli engum marktækum nýjum eiturverkunum hjá hundum eða versnun á viðbúnum niðurstöðum í tengslum við gjöf flútíkasónfúróats, umeclidiniums eða vílanteróls hvers fyrir sig.
German: Jedoch bleiben diese höheren systemischen Expositionen unterhalb des Grenzwertes für FF-induzierte Reduktion des Cortisolwertes im Serum und im Urin und werden als klinisch nicht relevant erachtet.
Icelandic: Þessi hærri altæka útsetning helst þó undir mörkum FF-virkjunar á minnkun kortisóls í sermi og þvagi og er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
German: Die Plasmaclearance von Vilanterol nach intravenöser Anwendung betrug 108 Liter/Stunde.
Icelandic: Úthreinsun vílanteróls í plasma eftir gjöf í bláæð var 108 lítrar/klst.
German: Bei Ratten kam es bei 6,6-fach höherer Exposition als der klinischen Exposition gegenüber einer Tagesdosis von 92 Mikrogramm Fluticasonfuroat beim Menschen (gemessen an der AUC) nicht zu Wirkungen auf die Entwicklung.
Icelandic: Engin áhrif á þroska komu fram hjá rottum við útsetningu sem var 6,6-föld klínísk útsetning hjá mönnum við 92 míkróg dagskammt, miðað við AUC.
German: Vilanterol hatte bei Ratten keine negativen Auswirkungen auf die prä- oder postnatale Entwicklung.
Icelandic: Hjá rottum hafði vílanteról engin óæskileg áhrif á þroska fyrir og eftir fæðingu.
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Elebrato Ellipta den Gebrauch von Bedarfsmedikation (Anwendungen pro Tag) im Vergleich zu FF/VI und UMEC/VI in jedem 4-Wochen-Zeitraum signifikant (p < 0,001).
Icelandic: Í IMPACT dró Elebrato Ellipta marktækt (p<0,001) úr notkun neyðarlyfja (tilvik á sólarhring) á hverju 4 vikna tímabili samanborið við FF/VI og UMEC/VI.
German: Nach inhalativer Anwendung von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol durch gesunde Probanden wurde die Cmax von Umeclidinium nach 5 Minuten erreicht.
Icelandic: Eftir innöndun flútíkasónfúróats/umeclidiniums/vílanteróls hjá heilbrigðum einstaklingum kom Cmax fyrir umeclidinium fram eftir 5 mínútur.
German: Es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi ótvíræðar klínískar vísbendingar um mismun innan lyfjaflokks barkstera til innöndunar um hve mikil hættan á lungnabólgu er.
German: Nach inhalativer Anwendung von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol durch gesunde Probanden wurde die Cmax von Vilanterol nach 7 Minuten erreicht.
Icelandic: Eftir innöndun flútíkasónfúróats/umeclidiniums/vílanteróls hjá heilbrigðum einstaklingum kom Cmax fram eftir 7 mínútur.
German: • Nehmen Sie den Inhalator von Ihrem Mund.
Icelandic: Innöndunartækið tekið frá munninum.
German: 2) Vorbereitung einer Dosis
Icelandic: 2) Skammturinn undirbúinn
German: Anwendung von Elebrato Ellipta mit Wasser ausspülen.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Elebrato Ellipta
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Fluticasonfuroat hauptsächlich über Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein (P-gp)-Transporters ist.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro er aðalumbrotaferlum flútíkasónfúróats miðlað af sýtókróm P 450 3A4 (CYP3A4) og er hvarfefni P-gp flutningspróteina.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern und Tachykardie) können nach Anwendung von Muscarinrezeptor-Antagonisten und Sympathomimetika, einschließlich Umeclidinium bzw. Vilanterol, auftreten.
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðar eins og hjartsláttartruflanir t.d. gáttatif og hraðtaktur getur komið fram við gjöf múskarínviðtakablokka og adrenvirkra lyfja, þ. á m. með umeclidinium og vílanteróli, tilgreint í sömu röð.
German: oder
Icelandic: a
German: Die erste Studie, die mit einem aktiven Vergleichspräparat durchgeführt wurde, umfasste Sicherheitsdaten von 911 COPD-Patienten, die Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol 92/55/22 Mikrogramm einmal täglich für bis zu 24 Wochen erhielten.
Icelandic: Fyrsta rannsóknin tók til öryggisupplýsinga frá 911 sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról 92/55/22 míkróg, einu sinni á sólarhring í allt að 24 vikur.
German: Notieren Sie bitte das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, auf dem dafür vorgesehenen Platz auf dem Etikett des Inhalators und der Faltschachtel.
Icelandic: Skráið dagsetninguna þegar á að farga lyfinu á miðann á tækinu og á öskjuna.
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank sollte der Inhalator vor der Anwendung über mindestens eine Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Ef lyfið er geymt í kæli á innöndunartækið að vera í stofuhita í a.m.k. klukkustund fyrir notkun.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen beobachtet, die eine Dosisanpassung erfordern.
Icelandic: Engin áhrif komu fram sem skipta máli klínískt og kalla á skammtaaðlögun.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PVDC/ál) 100 x 1 tafla (stakskammtur)
German: Ein Risiko für Neugeborene und Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura og ungbörn.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu lengi meðferð þarf að halda áfram.
German: Diese Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig gegeben werden.
Icelandic: Þessi lyf ætti ekki að gefa samtímis.
German: AVERROES STUDIE
Icelandic: AVERROES rannsóknin
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Eingriff Blutungen verursachen kann.
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hvort aðgerð geti valdið blæðingu.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, auch wenn keine Tabletten mehr in der Packung sind.
Icelandic: Hafið pakkninguna meðferðis, jafnvel þótt engar töflur séu eftir.
German: • Alter ≥ 75 Jahren
Icelandic: • aldur ≥75 ára
German: Die wichtigsten Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte wurden von einem unabhängigen Komitee verblindet beurteilt.
Icelandic: Allir lykilendapunktar varðandi öryggi og verkun voru metnir af óháðri blindaðri nefnd.
German: Belgique/België/Belgien
Icelandic: Belgique/België/Belgien N.V.
German: ARISTOTLE STUDIE
Icelandic: ARISTOTLE rannsóknin
German: Trennen Sie den Ausweis in deutscher Sprache ab (dies wird durch die Perforation erleichtert)
Icelandic: Aðskildu þann hluta sem er á þínu tungumáli (kortið er með gataða jaðra til að auðvelda þetta)
German: Füllen Sie die folgenden Abschnitte aus oder bitten Sie Ihren Arzt darum:
Icelandic: Fylltu út eftirfarandi hluta eða biddu lækninn þinn að gera það:
German: Davon haben 836 Patienten (33,7%) bereits an der AMPLIFY-Studie teilgenommen bevor sie in die AMPLIFYEXT-Studie eingeschlossen wurden.
Icelandic: Alls 836 (33,7%) sjúklinganna höfðu tekið þátt í AMPLIFY-rannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í AMPLIFY-EXTrannsókninni.
German: Name des Arztes:
Icelandic: - Nafn læknis:
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen beträgt etwa 87%.
Icelandic: Próteinbinding í plasma hjá mönnum er u.þ.b. 87%.
German: Apixaban ist Substrat der Transportproteine P-gp und Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Icelandic: Apixaban er hvarfefni flutningspróteinsins P-gp (P-glýkópróteins) og Bcrp (breast cancer resistance protein).
German: Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen, um den bestmöglichen Therapieerfolg zu erzielen.
Icelandic: Töflurnar á að reyna að taka alltaf á sama tíma sólarhringsins svo meðferðin virki sem best.
German: ADVANCE-2 (Knie)
Icelandic: ADVANCE-2 (hné)
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Tablette, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie danach die Einnahme wie gewohnt fort.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og halda síðan áfram að taka lyfið eins og venjulega.
German: Bitte füllen Sie diesen Abschnitt aus oder bitten Sie Ihren Arzt darum Name:
Icelandic: Fylltu út upplýsingarnar í þessum kafla eða biddu lækninn að gera það Nafn:
German: Eliquis wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Icelandic: Eliquis er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Mai 2011
Icelandic: 18 maí 2011
German: Geburtsdatum:
Icelandic: Fæðingardagur:
German: Nehmen Sie Eliquis regelmäßig nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Icelandic: Mundu að taka Eliquis reglulega samkvæmt fyrirmælum.
German: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Icelandic: S.r.l Loc Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
German: Siehe Abschnitt 2 "Eliquis enthält Lactose (eine Zuckerart) und Natrium".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Eliquis inniheldur laktósa (sykurtegund) og natríum".
German: • Zerstoßen Sie die Tabletten mit einem Pistill und Mörser.
Icelandic: Myldu töflurnar með stauti og morteli.
German: Wirkung von Apixaban auf andere Arzneimittel
Icelandic: Áhrif apixabans á önnur lyf
German: Information für Patienten
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass alle Ärzte, von denen zu erwarten ist, dass sie Apixaban verschreiben, mit folgenden Schulungsmaterial versorgt werden:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi apixabani fái afhent eftirfarandi fræðsluefni:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhver þessara einkenna.
German: † klinisch relevante, nicht schwere Blutung (CRNM/Clinically Relevant Non-Major)
Icelandic: † Klínísk þýðing ekki mikil (Clinically Relevant Non-Major)
German: * schwere Blutungen, definiert nach International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Kriterien.
Icelandic: *Meiriháttar blæðingar skilgreindar samkvæmt viðmiðum International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
German: Daten aus klinischen Studien liegen nur für den chromogenen Rotachrom®-Heparin-Test vor.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum eru aðeins til fyrir Rotachrom Heparin chromogenic greiningu.
German: Im Mittel erhielten die Patienten über 14 Monate ihre Studienmedikation.
Icelandic: Sjúklingar fengu rannsóknarlyf að meðaltali í 14 mánuði.
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Eliquis verstärken und einige können seine Wirksamkeit vermindern.
Icelandic: Nokkur lyf geta aukið verkun Eliquis og önnur lyf geta minnkað verkun þess.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Icelandic: 14. janúar 2016
German: Beginnen Sie die Behandlung mit dem gerinnungshemmenden Arzneimittel (z.B. Heparin) zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Tablette eingenommen hätten.
Icelandic: Byrjaðu meðferð með segavarnarlyfinu (t.d. heparíni) þegar þú hefðir átt að taka næstu töflu.
German: Entsprechend der Entscheidung der behandelnden Ärzte wurden einmal täglich 81 mg (64%), 162 mg (26,9%), 243 mg (2,1%) oder 324 mg (6,6%) gegeben.
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra var gefin einu sinni á dag í skömmtunum 81 mg (64%), 162 mg (26,9%), 243 mg (2,1%) eða 324 mg (6.6%), samkvæmt ákvörðun rannsakenda.
German: • Der Wirkstoff ist Apixaban.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er apixaban.
German: Falten Sie die Karte und tragen Sie diesen Ausweis ständig bei sich
Icelandic: Brjóttu kortið saman og berðu það alltaf á þér
German: Wenn eine neurologische Beeinträchtigung festgestellt wird, ist eine Diagnosestellung und Behandlung dringend erforderlich.
Icelandic: Ef vart verður við truflanir í taugakerfi er bráð greining og meðferð nauðsynleg.
German: Telefonnummer des Arztes:
Icelandic: - Símanúmer læknis:
German: Sowohl Apixaban als auch Enoxaparin wurden über 32 -38 Tage in der Studie ADVANCE-3 und über 10 - 14 Tage in der Studie ADVANCE-2 verabreicht.
Icelandic: Apixaban og enoxaparin var hvort tveggja gefið í 32-38 sólarhringa í ADVANCE-3 rannsókninni og í 10-14 sólarhringa í ADVANCE-2 rannsókninni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eliquis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Eliquis hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Alu-PVC/PVDC-Blisterpackungen.
Icelandic: Ál-PVC/PVdC þynnur.
German: Wie Eliquis aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Útlit Eliquis og pakkningastærðir
German: In der ApixabanGruppe erhielten 342 Patienten eine Aufsättigungsdosis (331 Patienten erhielten die 10 mg-Dosis und 11 Patienten erhielten die 5 mg-Dosis).
Icelandic: 342 sjúklingar hleðsluskammt (331 sjúklingur fékk 10 mg skammtinn og 11 sjúklingar fengu 5 mg skammtinn).
German: Die zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigten, dass Apixaban in die Milch übergeht.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum sýna að apixaban skilst út í mjólk.
German: • Die Notwendigkeit, den Patientenausweis zu jeder Zeit bei sich zu tragen
Icelandic: Nauðsyn þess að bera öryggisspjald fyrir sjúklinga alltaf á sér
German: schwer tödlich schwer + CRNM 129 (4,8%) Alle
Icelandic: Meiriháttar + CRNM 129 (4,8%) Allar
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eliquis wurden nicht bei Patienten mit künstlichen Herzklappen untersucht, weder mit noch ohne Vorhofflimmern.
Icelandic: Öryggi og verkun Eliquis hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með gervihjartalokur, með eða án gáttatifs.
German: Für alle Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen, sollte vor der Kardioversion eine Bestätigung verlangt werden, dass der Patient Apixaban wie verschrieben eingenommen hat.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem fá rafvendingu skal, áður en rafvending er gerð, staðfesta að sjúklingurinn hafi tekið apixaban eins og mælt er fyrir um.
German: - Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie sich daran erinnern, und: - nehmen Sie die nächste Tablette Eliquis zur üblichen Zeit ein, - danach setzen Sie die Einnahme wie normal fort.
Icelandic: Takið skammtinn um leið og munað er eftir því og: takið næsta Eliquis skammt á venjulegum tíma haldið síðan áfram eins og venjulega.
German: * Nicht-unterlegen im Vergleich zu Enoxaparin / Warfarin (p-Wert <0.0001)
Icelandic: * Ekki síðra í samanburði við enoxaparin/warfarín (p-gildi < 0,0001)
German: Apixaban Cmax (ng/ml)
Icelandic: Cmax (ng/ml)
German: Eliquis kann das Risiko für Blutungen erhöhen.
Icelandic: Eliquis getur aukið blæðingarhættu.
German: Allerdings liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von 4-Faktor PPSB Produkten zum Stillen von Blutungen bei Personen unter Behandlung mit Eliquis vor.
Icelandic: Hins vegar er engin klínísk reynsla af notkun 4-þátta PCC lyfja til að stöðva blæðingar hjá einstaklingum sem hafa fengið Eliquis.
German: Eliquis enthält Lactose.
Icelandic: Eliquis inniheldur laktósa.
German: Entsprechend der Anamnesen der Patienten in der Studienpopulation für ADVANCE-3 und ADVANCE-2 (8.464 Patienten) hatten 46% Hypertonie, 10% hatten Hyperlipidämie, 9% Diabetes und 8% eine koronare Herzerkrankung.
Icelandic: Byggt á sjúkrasögu sjúklinganna í ADVANCE-3 and ADVANCE-2 (8.464 sjúklingar), voru 46% með háþrýsting, 10% með blóðfituhækkun, 9% með sykursýki og 8% með kransæðasjúkdóm.
German: Daher wird die Anwendung von Apixaban bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Icelandic: Því er ekki mælt með apixabani hjá þessum sjúklingum.
German: Es gab keine Schlaganfälle (0%) in der Apixaban-Gruppe (n = 753) und 6 (0,80%) Schlaganfälle in der Heparin/VKA-Gruppe (n = 747; RR 0,00, 95% CI 0,00, 0,64).
Icelandic: Ekkert heilaslag (0%) kom fram í apixaban hópnum (n = 753) og 6 (0,80%) heilaslög komu fram hjá heparín- og/eða VKA-lyfjahópunum (n = 747; RR 0,00; 95% CI 0,00; 0,64).
German: Unverändertes Apixaban ist beim Menschen die wichtigste Wirkstoffkomponente im Plasma, ohne dass wirksame Metaboliten im Blut zirkulieren.
Icelandic: Óbreytt apixaban er mikilvægasta lyfjatengda efnið í plasma hjá mönnum með engin virk umbrotsefni í blóði til staðar.
German: In der Milch bei Ratten wurde ein hohes Verhältnis zwischen der Konzentration in der Milch und der Plasmakonzentration in den Muttertieren (Cmax ca. 8, AUC ca. 30) festgestellt, möglicherweise aufgrund eines aktiven Transportes in die Milch.
Icelandic: Í rottumjólk fannst hátt hlutfall miðað við plasmaþéttni hjá móður (Cmax u.þ.b. 8, AUC u.þ.b. 30), hugsanlega vegna virks flutnings í mjólkina.