FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast presenteerde de vergunninghouder gegevens om aan te tonen dat de Amerikaanse en Australische referentiegeneesmiddelen overeenkomen met het EU-referentiegeneesmiddel en dat in onderzoeken naar bio-equivalentie waarin het ter discussie staande generieke middel met riluzol werd vergeleken met de Amerikaanse en Australische oorspronkelijke geneesmiddelen, werd geconcludeerd dat er sprake was van bio-equivalentie, en dat het daardoor zeer waarschijnlijk was dat het middel ook bio-equivalent is aan het EU-referentiegeneesmiddel.
Latvian: Papildus tam reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, lai pierādītu, ka ASV un Austrālijas atsauces zāles ir līdzīgas ES atsauces zālēm, un ka no bioekvivalences pētījumu datiem, kuros salīdzināja riluzolu saturošas ģenēriskās zāles - ASV un Austrālijas oriģinālās zāles, var izdarīt secinājumus par šo zāļu bioekvivalenci, tāpēc pastāv liela iespējamība, ka šīs zāles ir bioekvivaletas arī ES atsauces zālēm.
Dutch: Voor geneesmiddelen met cefuroxim die onder deze beoordeling vallen (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka en Cefuroxime Ingen Pharma), werd bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vastgesteld op grond van een alternatief bio-equivalentieonderzoek dat bij een ander bedrijf werd uitgevoerd (onderzoek 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Latvian: Cefuroksīmu saturošu zāļu, uz kurām attiecas šī pārskatīšanas procedūra (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka un Cefuroxime Ingen Pharma), bioekvivalence ar ES atsauces zālēm tika noteikta, pamatojoties uz alternatīvu bioekvivalences pētījumu, ko veica citā objektā (pētījums Nr. 0258-16, Lambda Therapeutic Research Inc.).
Dutch: − goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor alternatieve bio-equivalentiegegevens of een onderbouwing werden ingediend maar die door het CHMP als ontoereikend werden beschouwd om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB);
Latvian: − reģistrētajām zālēm, par kurām tika iesniegti alternatīvi bioekvivalences dati vai pamatojums, bet kurus CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums);
Dutch: − vergunningaanvragen waarvoor geen alternatieve bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend (bijlage IB);
Latvian: − reģistrācijas apliecību pieteikumiem, par kuriem netika iesniegti alternatīvi bioekvivalences dati vai pamatojums (IB pielikums).
Dutch: Rekening houdend met het bovenstaande kan de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentie is vastgesteld niet als positief worden beschouwd, aangezien eventuele problemen inzake veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid niet kunnen worden uitgesloten.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, ieguvuma un riska samēru zālēm, kurām nav noteikta bioekvivalence, nevar uzskatīt par pozitīvu, jo nevar izslēgt samazinātu zāļu lietošanas drošumu/panesamību vai iedarbīgumu.
Dutch: Doordat er geen bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is aangetoond, kan niet worden geconcludeerd dat is voldaan aan de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG, kunnen de werkzaamheid en veiligheid van de betreffende geneesmiddelen niet worden vastgesteld en kan derhalve de baten/risicoverhouding van deze geneesmiddelen niet als positief worden beoordeeld.
Latvian: Ja netiek pierādīta zāļu bioekvivalence ar ES atsauces zālēm, Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10 pantā noteiktās prasības nav uzskatāmas par izpildītām un nav iespējams noteikt attiecīgo zāļu iedarbību un lietošanas drošumu, līdz ar to šo zāļu ieguvums un riska samērs nav uzskatāms par pozitīvu.
Dutch: d. bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld voor vergunningaanvragen vermeld in bijlage IA.
Latvian: d. bioekvivalence ar ES atsauces zālēm tika noteikta IA pielikumā uzskaitītajiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen, voor zover van toepassing, wordt uiteengezet in bijlage III.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums ir sniegts III pielikumā;
Dutch: Dit werd noch voorkomen noch gedetecteerd door het kwaliteitsmanagementsysteem dat gedurende deze periode op de locatie van kracht was.
Latvian: Šajā laika posmā pārbaudes vietā esošā kvalitātes vadības sistēma to nedz novērsa, nedz arī atklāja.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook een deskundigenrapport overgelegd met een herbeoordeling van het oorspronkelijke, door Alkem uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek en concludeerde dat er geen afwijkingen werden waargenomen in de ECG-gegevens.
Latvian: Tāpat reģistrācijas apliecības īpašnieks kopā ar sākotnējā Alkem veiktā bioekvivalences pētījuma datiem iesniedza ekspertu sagatavotu ziņojumu, kurā norādīts, ka EKG datos nav novērotas novirzes no normas.
Dutch: De ECG-gegevens voor dit specifieke onderzoek vertoonden weliswaar geen afwijkingen, toch kunnen - gezien de bevindingen bij de inspectie en de conclusie dat het algehele kwaliteitsmanagementsysteem op de locatie tekortschooternstige tekortkomingen in andere onderdelen van het onderzoek niet worden uitgesloten en zijn alle door de locatie in de periode van maart 2013 tot maart 2015 gegenereerde gegevens onbetrouwbaar.
Latvian: Ņemot vērā pārbaudes rezultātus un secinājumus par vispārēju kļūmi pārbaudes veikšanas vietā esošajā kvalitātes vadības sistēmā, arī tad, ja EKG datiem šajā konkrētajā pētījumā netika novērotas novirzes no normas, nopietnas kļūmes citās pētījuma daļās nevarēja izslēgt, tādēļ dati, kas tika iegūti pārbaudes veikšanas vietā laika posmā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam, nebija pilnīgi un ticami.
Dutch: • het Comité concludeerde dat er zowel voor handelsvergunningen als voor vergunningaanvragen genoemd in bijlage IA, alternatieve gegevens voorhanden waren om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen,
Latvian: • komiteja secināja, ka reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem, kas minēti IA pielikumā, pastāvēja alternatīvi dati, kas nosaka bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm.
Dutch: Na beoordeling van het alternatieve onderzoek oordeelde het CHMP dat het de bio-equivalentie van deze geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel Zinnat ondersteunt.
Latvian: Izvērtējot alternatīvo pētījumu, CHMP uzskatīja, ka tā rezultāti pamato šo zāļu bioekvivalenci ar atsauces zālēm Zinnat.
Dutch: Wat betreft de vergunningaanvraag voor Ibuprofen Orion is het CHMP van mening dat de aanvrager geen bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel heeft vastgesteld en de vergunningaanvraag daarom op dit moment niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring.
Latvian: Attiecībā uz reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Ibuprofen Orion, CHMP uzskatīja, ka apliecības pieteicējs nav pierādījis bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, kā rezultātā reģistrācijas apliecības pieteikums šobrīd neatbilst zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas kritērijiem.
Dutch: c. de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld (bijlage IA), te handhaven aangezien de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen positief is;
Latvian: c. reģistrācijas apliecības zālēm, kurām tika noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm (IA pielikums), ir jāsaglabā, jo šo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska samērs ir uzskatāms par labvēlīgu;
Dutch: De aanvrager voor het geneesmiddel met ibuprofen dat onder deze beoordeling valt (Ibuprofen Orion), diende geen alternatieve gegevens in om bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel vast te stellen.
Latvian: Attiecībā uz ibuprofēnu saturošām zālēm, uz kurām attiecas šī pārskatīšanas procedūra (Ibuprofen Orion), apliecības pieteicējs neiesniedza alternatīvus datus bioekvivalences noteikšanai ar ES atsauces zālēm.
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het generieke middel lager was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die lager dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een geringere werkzaamheid of een vertraging of zelfs het uitblijven van therapeutische werkzaamheid.
Latvian: Ja ģenērisko zāļu biopieejamība ir zemāka nekā atsauces zālēm, aktīvās vielas iedarbība uz pacientiem var būt zemāka nekā paredzēts, kas var potenciāli mazināt, kavēt vai radīt terapeitiskās iedarbības neefektivitāti.
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het generieke middel hoger was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die hoger dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een toename van de incidentie of ernst van de bijwerkingen.
Latvian: Ja ģenērisko zāļu biopieejamība ir augstāka nekā atsauces zālēm, aktīvās vielas iedarbība uz pacientiem var būt augstāka nekā paredzēts, kas var potenciāli radīt šo reakciju biežuma vai smaguma pakāpes palielināšanos.
Dutch: De bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel is dan ook niet vastgesteld.
Latvian: Tāpēc bioekvivalence ar ES atsauces zālēm nav noteikta.
Dutch: b. de vergunningaanvragen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die het CHMP ontoereikend achtte om bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB), niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 26 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is;
Latvian: b. reģistrācijas apliecību pieteikumi, par kuriem nebija iesniegti bioekvivalences dati vai pamatojums, vai par kuriem CHMP iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums), neatbilda zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas kritērijiem, jo dati, kas pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi, un šo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska samērs saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/83/EK 26. pantu ir uzskatāms par nelabvēlīgu;
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat voor Riluzole Alkem geen bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel is aangetoond.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka Riluzole Alkem bioekvivalence ar ES atsauces zālēm nav noteikta.
Dutch: Na beoordeling van de alternatieve gegevens doet het CHMP de aanbeveling tot handhaving van de handelsvergunningen voor Cefuroxime Alkem en Cefuroxime Krka en concludeert dat inzake de vergunningaanvraag voor Cefuroxime Ingen Pharma aan de hand van de alternatieve gegevens bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is aangetoond.
Latvian: Pēc šo datu izvērtēšanas, CHMP ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību zālēm Cefuroxime Alkem un Cefuroxime Krka, un secināja, ka, attiecībā uz zāļu Cefuroxime Ingen Pharma reģistrācijas apliecības izsniegšanas pieteikumu, arī to bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pamatota, ko pierāda šie alternatīvie dati.
Dutch: Een aantal vergunninghouders stelde ook dat gegevens over geneesmiddelenbewaking die voor hun geneesmiddelen verzameld werden, niet op problemen wezen die toegeschreven konden worden aan het ontbreken van bio-equivalentie, zoals verminderde werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) apgalvoja, ka farmakovigilances dati, kas ievākti par viņu zālēm, nenorāda par samazinātu zāļu iedarbīgumu, drošumu un panesamību, kas varētu liecināt par bioekvivalences neesamību.
Dutch: a. de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die door het CHMP ontoereikend werden geacht om bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (bijlage IB) moeten worden geschorst, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten/risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is.
Latvian: reģistrācijas apliecību darbība zālēm, par kurām nebija iesniegti bioekvivalences dati vai pamatojums, vai par kurām CHMP iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums), ir jāaptur, jo dati, kas pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi, un šo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska samērs saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/83/EK 116. pantu ir uzskatāms par nelabvēlīgu.
Dutch: Er werden alternatieve gegevens overgelegd om bio-equivalentie aan te tonen van Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka en Cefuroxime Ingen Pharma ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel.
Latvian: Lai pierādītu Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka un Cefuroxime Ingen Pharma zāļu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, tika iesniegti arī citi dati.
Dutch: Daarom oordeelde de BfArM dat dit van invloed is op de betrouwbaarheid van de door de locatie gegenereerde (klinische en bio-analytische) gegevens in de periode vanaf de aanvang van het eerste onderzoek in maart 2013 tot de datum van de inspectie in maart 2015.
Latvian: Tāpēc BfArM uzskatīja, ka tas viss kopumā ietekmē pārbaudes vietā iegūto (klīnisko un bioanalītisko) datu ticamību sākot ar dienu, kad 2013. gada martā tika uzsākts pirmais pētījums, līdz 2015. gada martam, jo ir jāņem vērā fakts, ka kvalitātes vadības sistēma šajā laika posmā pārbaudes vietā nevarēja atklāt būtiskās nepilnības, tā kā korektīvās un preventīvās darbības (corrective actions and preventive actions, CAPA) tika ieviestas tikai pēc pārbaudes beigām.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Dutch: Ibuprofen Orion Ibuprofen
Latvian: Orion Corporation Ibuprofen Orion
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal goedgekeurde geneesmiddelen en vergunningaanvragen
Latvian: Valsts reģistrēto zāļu un reģistrācijas apliecību pieteikumu saraksts
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Latvian: Reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas nosacījums(-i)
Dutch: Aanvrager Fantasienaam Werkzame stof Sterkte Farmaceutische vorm
Latvian: Aktīvā viela Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Dutch: Cefuroxime Ingen Pharma
Latvian: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Dutch: Bijlage IB: Geneesmiddelen waarvoor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt aanbevolen en waarvoor vergunningaanvragen niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring
Latvian: Zāles, kurām ieteikts apturēt reģistrācijas apliecību darbību, un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuri neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem
Dutch: Bijlage IA: Geneesmiddelen aanbevolen voor handhaving en aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld
Latvian: Zāles, ko iesaka uzturošai terapijai un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuriem noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm
Dutch: De specifieke aanbevelingen van het CHMP zijn als volgt:
Latvian: Konkrētie CHMP ieteikumi ir šādi:
Dutch: Informatie voor patiënten en voor professionele zorgverleners
Latvian: Informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Latvian: Preses sekretāra kontaktinformācija Monika Benstetter
Dutch: Meer over de geneesmiddelen
Latvian: Papildu informācija par zālēm
Dutch: EMA blijft nauw samenwerken met nationale autoriteiten en internationale partners om ervoor te zorgen dat onderzoeken ter onderbouwing van handelsvergunningen in de EU volgens de hoogste normen worden uitgevoerd en dat de betrokken bedrijven volledig blijven voldoen aan alle aspecten van goede klinische praktijk (GCP).
Latvian: EMA turpinās cieši sadarboties ar dalībvalstu iestādēm un starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu, ka zāļu reģistrācijai Eiropas Savienībā izmantotie pētījumi tiek veikti saskaņā ar visaugstākajiem standartiem, un ka uzņēmumi arī turpmāk ievēro visus Labas klīniskās prakses (LKP) aspektus.
Dutch: De beoordeling van Alkem werd op 1 april 2016 in gang gezet op verzoek van de Duitse geneesmiddelenautoriteit (BfArM) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Alkem pārbaude tika uzsākta 2016. gada 1. aprīlī pēc Vācijas Zāļu aģentūras (BfArM) pieprasījuma, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt een geneesmiddel geschorst.
Latvian: Tā rezultātā ir atlikta kādu zāļu izplatīšana.
Dutch: De bevindingen roepen twijfels op over het op de locatie aanwezige kwaliteitsbeheersysteem en dus over de betrouwbaarheid van de gegevens van bio-equivalentieonderzoeken die tussen maart 2013 en maart 2015 zijn uitgevoerd.
Latvian: Konstatētie fakti liek apšaubīt pētniecības centra kvalitātes pārvaldības sistēmu un līdz ar to arī laikā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam veiktajos bioekvivalences pētījumos iegūto datu ticamību.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 8 september 2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2016. gada 8. septembrī izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Dutch: • Patiënten kunnen hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven.
Latvian: • Pacientiem izrakstītās zāles jāturpina lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP inzake deze geneesmiddelen werden toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Latvian: CHMP ieteikumi par šīm zālēm tika nosūtīti Eiropas Komisijai, kura izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Dutch: De schorsing zal dan ook naar verwachting geen gevolgen hebben voor patiënten in de EU.
Latvian: Tādējādi, atliekot šo zāļu izplatīšanas uzsākšanu, nekāda ietekme uz pacientiem Eiropas Savienībā nav paredzama.
Dutch: Andere geneesmiddelen met riluzol blijven verkrijgbaar.
Latvian: Citas riluzolu saturošās zāles joprojām būs pieejamas.
Dutch: EMA adviseert schorsing van een geneesmiddel
Latvian: EMA iesaka atlikt vienu zāļu izplatīšanas uzsākšanu
Dutch: De aanbevelingen volgden op een gezamenlijke inspectie door Duitse en Nederlandse autoriteiten in maart 2015, waarbij bleek dat gegevens van twee verschillende onderzoeken uitgevoerd in 2013 en 2014 op de locatie Taloja onjuist werden gepresenteerd.
Latvian: Ieteikumi sekoja pēc Vācijas un Nīderlandes iestāžu 2015. gada martā kopīgi veiktas kārtējās pārbaudes, kuras laikā tika konstatēta datu sagrozīšana divos dažādos pētniecības centrā Talodžā 2013. un 2014. gadā veiktos pētījumos.
Dutch: De evaluatie betrof geneesmiddelen die via nationale procedures in afzonderlijke EU-lidstaten waren goedgekeurd, waarvan de vergunningaanvraag gegevens bevatte van onderzoeken uitgevoerd door Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Latvian: Tika pārbaudītas atsevišķās ES dalībvalstīs nacionālajā procedūrā reģistrētas zāles, kuru reģistrācijas pieteikumos bija ietverti dati no Alkem Laboratories Ltd (Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Dutch: Het betrof ook lopende vergunningaanvragen voor geneesmiddelen die onderzoeksgegevens van de locatie gebruiken.
Latvian: Tika pārbaudīti arī izskatīšanā esoši zāļu reģistrācijas pieteikumi, kuros bija iekļauti no minētā pētniecības centra saņemtie pētījumu dati.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA merkte op dat, hoewel er geen bewijs voor schade of onvoldoende werkzaamheid is verbonden aan de uitvoering van de onderzoeken door Alkem Laboratories Ltd, deze niet kunnen worden geaccepteerd voor vergunningaanvragen in de EU.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) atzīmēja, ka, lai arī saistībā ar Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem nav iegūti par kaitīgumu vai efektivitātes trūkumu liecinoši pierādījumi, šie pētījumi nav akceptējami iekļaušanai zāļu reģistrācijas pieteikumos Eiropas Savienībā.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 8. septembris EMA/632642/2016
Dutch: Daarom adviseert het Comité dat geneesmiddelen die zijn toegelaten of die worden beoordeeld op basis van deze onderzoeken moeten worden geschorst of geen handelsvergunning mogen krijgen, tenzij alternatieve gegevens beschikbaar zijn uit andere bronnen.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atlikt zāļu, kuras reģistrētas, pamatojoties uz šiem pētījumiem, izplatīšanas uzsākšanu un atteikt ar šiem pētījumiem pamatoto un pašlaik izskatīšanā esošo zāļu reģistrāciju, ja nav pieejami alternatīvi dati no citiem avotiem.
Dutch: • Cefuroxime Alkem en Cefuroxime Krka (antibiotica) kunnen in de EU in de handel blijven, omdat er alternatieve onderzoeken zijn verstrekt die een gunstige baten/risicoverhouding ondersteunen.
Latvian: • ir atļauts turpināt antibiotisko līdzekļu Cefuroxime Alkem un Cefuroxime Krka izplatīšanu Eiropas Savienības tirgū, jo ir iesniegti pozitīvu ieguvumu un risku attiecību pamatojoši alternatīvi pētījumu dati.
Dutch: • Cefuroxime Ingen Pharma, dat momenteel wordt beoordeeld door nationale autoriteiten, kan nog worden overwogen voor vergunningverlening, omdat er onderzoeken uit andere bronnen zijn verstrekt.
Latvian: • dalībvalstu iestāžu pašlaik vērtēto zāļu Cefuroxime Ingen Pharma reģistrācija joprojām ir iespējama, jo ir iesniegti pētījumu dati no citiem avotiem;
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Latvian: Pārbaudi veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kura ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar lietošanai cilvēkiem paredzētām zālēm un kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Dutch: Geneesmiddelen in de beoordelingsfase kunnen geen handelsvergunning krijgen op basis van deze onderzoeken; er zouden meer gegevens moeten worden verstrekt om vergunningverlening te ondersteunen.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, nav iespējams reģistrēt pašlaik vērtēšanas procesā esošas zāles; ir jāiesniedz reģistrāciju pamatojoši papildu dati.
Dutch: Op 23 juni 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de schorsing aanbevolen van een geneesmiddel (Riluzole Alkem), waarvoor de onderzoeken werden uitgevoerd op de locatie van Alkem Laboratories Ltd in Taloja (India).
Latvian: 2016. gada 23. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica atlikt Alkem Laboratories Ltd pētniecības centrā Talodžā (Indijā) pētīto zāļu Riluzole Alkem izplatīšanas uzsākšanu, un pirms vēl kādu citu zāļu reģistrācijas Eiropas Savienībā tā ir uzdevusi uzņēmumiem iesniegt jaunus datus.
Dutch: • Sommige onderzoeken die op de locatie van Alkem Laboratories Ltd werden uitgevoerd, bleken gebrekkig te zijn.
Latvian: • Dažos Alkem Laboratories Ltd pētniecības centrā veiktos pētījumos ir konstatēti trūkumi.
Dutch: • Het geschorste geneesmiddel, Riluzole Alkem, bevat riluzol en is nog niet in de handel gebracht in de EU.
Latvian: • Riluzole Alkem (zāles, kuru izplatīšanas uzsākšana tiek atlikta) sastāvā ir riluzols, un tās Eiropas Savienības tirgū vēl netiek izplatītas.
Dutch: • Toelating van Riluzole Alkem, een geneesmiddel voor amyotrofe laterale sclerose (ALS) dat nog in de EU in de handel moet worden gebracht, dient nu te worden geschorst.
Latvian: • ir jāatliek amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai paredzēto zāļu Riluzole Alkem izplatīšanas Eiropas Savienībā uzsākšana;
Dutch: • Ibuprofen Orion, een pijnstiller die momenteel wordt beoordeeld door nationale autoriteiten, kan niet worden toegelaten op basis van onderzoeken die zijn uitgevoerd door Alkem Laboratories Ltd. Tot op heden zijn er geen alternatieve onderzoeken uit andere bronnen verstrekt.
Latvian: • dalībvalstu iestāžu pašlaik vērtēto pretsāpju zāļu Ibuprofen Orion reģistrācija, pamatojoties uz Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem, nav iespējama.
Dutch: (Fantasie)naa m
Latvian: ES (RA) numurs