FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Waschen Sie die Spritze mit kaltem oder warmen Leitungswasser und spülen Sie sie gründlich ab. Halten Sie die Spritze unter Wasser und bewegen Sie den Kolben nach oben und nach unten, um sicherzustellen, dass die Innenseite der Spritze sauber ist.
Spanish: Mantenga la jeringa sumergida en agua y mueva el émbolo hacia arriba y hacia abajo varias veces para asegurarse de que el interior de la jeringa esté limpio.
German: Xromi wird zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren verwendet.
Spanish: Xromi se utiliza para prevenir las complicaciones de la obstrucción de los vasos sanguíneos causada por la anemia falciforme en pacientes mayores de 2 años.
German: Embryotoxizität wurde bei vielen Tierarten beobachtet, darunter Mäuse, Hamster, Katzen, Hunde und Affen, und zwar bei Dosierungen, die mit den Dosierungen für den Menschen vergleichbar sind.
Spanish: Se ha notificado embriotoxicidad, manifestada por disminución de la viabilidad fetal, reducción del tamaño de las camadas vivas y retrasos del desarrollo, en especies tales como ratones, hámsteres, gatos, perros y monos en dosis comparables a las dosis en seres humanos.
German: Hepatoxizität und Leberversagen, die zum Tod führten, wurden während der Überwachung nach der Zulassung bei HIV-infizierten Patienten gemeldet, die mit Hydroxycarbamid und anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden waren.
Spanish: Durante la vigilancia poscomercialización se notificaron hepatotoxicidad e insuficiencia hepática con resultado de muerte en pacientes infectados por el VIH tratados con hidroxicarbamida y otros antirretrovíricos.
German: Sie sollten sie verwenden, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, mehr als 3 ml beträgt (jeder Skalierstrich von 0,25 ml enthält 25 mg Hydroxycarbamid).
Spanish: Deberá utilizarla si la cantidad total que tiene que tomar es mayor de 3 ml (cada marca de 0,25 ml equivale a 25 mg de hidroxicarbamida).
German: Ihre Packung Xromi enthält eine Flasche mit dem Arzneimittel, einen Verschluss, einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine rote 3ml-Spritze und eine weiße 12ml-Spritze).
Spanish: Xromi se suministra en una caja que contiene el frasco del medicamento, un tapón, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa roja de 3 ml y una jeringa blanca de 12 ml).
German: Diese Spritze sollte für Dosierungen von mehr als 3 ml empfohlen werden (jede Abstufung von 0,25 ml enthält 25 mg Hydroxycarbamid).
Spanish: Esta jeringa debe recomendarse para dosis mayores de 3 ml (cada graduación de 0,25 ml contiene 25 mg de hidroxicarbamida).
German: Bei immungeschwächten Patienten werden Lebendimpfstoffe nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de vacunas de microorganismos vivos en pacientes inmunodeprimidos.
German: Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Hydroxycarbamid
Spanish: Xromi 100 mg/ml solución oral hidroxicarbamida
German: Drücken Sie den Kolben langsam und behutsam herunter, um vorsichtig das Arzneimittel gegen die Wangeninnenseite zu spritzen.
Spanish: Empuje lenta y suavemente el émbolo hacia dentro para que libere suavemente el medicamento en el interior de su mejilla y tráguelo.
German: Bei einer Knochenmarktoxizität wurde die Dosis um 50 % verringert.
Spanish: La dosis se redujo un 50 % por toxicidad medular.
German: Es besteht ein erhöhtes Risiko schwerer oder tödlicher Infektionen bei der gleichzeitigen Anwendung von Lebendimpfstoffen.
Spanish: El uso concomitante de vacunas de microorganismos vivos aumenta el riesgo de infecciones graves o mortales.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen - Unerklärliche Hämatome ( Blutansammlungen unter der Haut) oder Blutungen - Wunde Stellen (offene Hautinfektion) auf Ihrer Haut
Spanish: Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas - hematomas (acumulación de sangre bajo la piel) o hemorragias de causa desconocida - úlcera (infección cutánea abierta) en la piel
German: Für die Hydroxycarbamid-Gruppe wurden ein Anstieg von HbF und eine Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl gemeldet.
Spanish: Se notificaron un aumento de la HbF y una disminución del recuento absoluto de neutrófilos en el grupo de la hidroxicarbamida.
German: Diese Spritze sollte für Dosierungen von 3 ml oder weniger empfohlen werden (jede Abstufung von 0,1 ml enthält 10 mg Hydroxycarbamid).
Spanish: Esta jeringa debe recomendarse para dosis inferiores o iguales a 3 ml (cada graduación de 0,1 ml contiene 10 mg de hidroxicarbamida).
German: Ein ml Lösung enthält 100 mg Hydroxycarbamid.
Spanish: Un mililitro de solución contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Hydroxycarbamid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solución oral hidroxicarbamida
German: PWert1
Spanish: Valor de p1
German: - Anwendungsgebiet, Dosierung und Dosisanpassung; - Beschreibung der sicheren Handhabung von Xromi, einschließlich der Risiken eines Medikationsfehlers durch die Verwendung zweier verschiedener Dosierspritzen; - Warnhinweise über wichtige Risiken, die mit der Anwendung von Xromi assoziiert werden; o Umstellung von Patienten von der Kapsel und Tablette auf die Flüssigformulierung; o Hämatologische Toxizität, Verwendung anderer myelosuppressiver Wirkstoffe oder Strahlentherapie; o Gleichzeitige Anwendung von nucleosid-analog-reversen Transkriptasehemmern; o Hautgeschwüre und Vaskulitis, Ulcera cruris; o Langfristige Sicherheit, insbesondere die Entwicklung von Malignitäten (Leukämie, Hautkrebs); o Teratogenität und männliche Fertilität; Notwendigkeit von Verhütung; Stillzeit: o Die häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen;
Spanish: La Guía para los profesionales sanitarios contendrá los siguientes elementos clave: - indicación, posología y ajuste de la dosis; - descripción de la manipulación segura de Xromi, incluido el riesgo de error de medicación debido al uso de dos jeringas dosificadoras diferentes; - advertencias sobre riesgos importantes asociados al uso de Xromi: o cambio del paciente de la formulación en cápsulas y comprimidos a la formulación líquida; o toxicidad hematológica, uso de otro mielodepresor o radioterapia; o uso concomitante de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos; o úlceras cutáneas y vasculitis, úlceras en las piernas; o seguridad a largo plazo, en particular la aparición de neoplasias malignas (leucemia, cáncer de piel); o teratogenicidad y fertilidad masculina, necesidad de anticoncepción, lactancia materna; o reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia; - seguimiento de los pacientes tratados con Xromi: o seguimiento hematológico y ajuste de la dosis; o seguimiento de los pacientes con insuficiencia renal o hepática; o seguimiento del crecimiento en niños.
German: Aufgrund der möglichen schwerwiegenden Schäden für das Kind, muss während der Einnahme von Hydroxycarbamid abgestillt werden.
Spanish: Dada la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en lactantes, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con hidroxicarbamida.
German: (E218) Natriumhydroxid (E524) Gereinigtes Wasser
Spanish: Saborizante de fresa Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Hidróxido de sodio (E524)
German: MCV (fL) Mittlere korpuskuläre HämoglobinKonzentration (MCHC) (%)
Spanish: Concentración media de hemoglobina corpuscular (CMHC)
German: Anwendung von Xromi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Hydroxycarbamidtherapie (Mittelwert ± SD)
Spanish: Después del tratamiento con hidroxicarbamida (media ± DE)
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen HDPE-Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen aus Polyethylen (eine rote 3ml-Spritze mit Skalierung und eine weiße 12ml-Spritze mit Skalierung).
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco de HDPE y dos jeringas dosificadoras de polietileno (una jeringa roja graduada hasta 3 ml y una jeringa blanca graduada hasta 12 ml).
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine rote Spritze mit einer Einteilung bis 3 ml und eine weiße Spritze mit einer Einteilung bis 12 ml).
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa roja graduada hasta 3 ml y una jeringa blanca graduada hasta 12 ml).
German: Bestandteile von Xromi sind (aufgeführt in Abschnitt 6); - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben; - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben; - wenn Sie eine verminderte Produktion roter oder weißer Blutkörperchen oder von
Spanish: No tome Xromi - si es alérgico (hipersensible) a la hidroxicarbamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si padece una enfermedad hepática grave; - si padece una enfermedad renal grave; - si tiene una menor producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o células sanguíneas coagulantes («mielodepresión»), como se describe en la sección 3 «Cómo tomar Xromi,
German: WIRKSTOFF(E) Ein ml Lösung enthält 100 mg Hydroxycarbamid.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un mililitro de solución contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
German: Blutgerinnungszellen haben („Myelosuppression") wie in Abschnitt 3 „Wie ist Xromi einzunehmen, Nachbeobachtung" beschrieben ist; - wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und
Spanish: Seguimiento del tratamiento»; - si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
German: Klare, farblose bis hellgelbe viskose Flüssigkeit
Spanish: Líquido viscoso, transparente, de incoloro a amarillo claro.
German: Einnahme von Xromi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können dieses Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen.
Spanish: Puede tomar este medicamento con o después de las comidas a cualquier hora del día.
German: Aufgrund von Sicherheitsgründen ist Hydroxycarbamid bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.
Spanish: Debido a consideraciones relativas a la seguridad, la hidroxicarbamida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.3 y 4.4).
German: Hydroxycarbamid ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vorsichtig anzuwenden.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática La hidroxicarbamida se debe utilizar con precaución en pacientes con disfunción renal importante.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuencia no conocida
German: Sichere Handhabung der Lösung Eltern und Betreuer sollten den Haut- oder Schleimhautkontakt mit Hydroxycarbamid vermeiden.
Spanish: Los padres y los cuidadores deben evitar el contacto de la hidroxicarbamida con la piel o las mucosas.
German: Mit dem Verschluss die Flasche fest verschließen.
Spanish: Asegúrese de que el tapón quede perfectamente cerrado.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Nehmen Sie Xromi nicht, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Spanish: Si tiene intención de tener un hijo, no tome Xromi sin consultar antes a su médico.
German: An der Studie (Sponsor: NHLBI) nahmen 121 Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren teil, die an Sichelzellanämie litten und auffällige Strömungsgeschwindigkeiten in der TCD (≥ 200 cm/s) aufwiesen, mindestens 12 Monate lang chronische Transfusionen erhalten hatten und keine schwere Vaskulopathie, keinen nachgewiesenen klinischen Schlaganfall bzw. keine transitorische ischämische Attacke gehabt hatten.
Spanish: El estudio Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) fue un ensayo clínico de fase III multicéntrico y aleatorizado financiado por el NHLBI en el que se comparó el tratamiento habitual (transfusiones de sangre mensuales) durante 24 meses con un tratamiento alternativo (hidroxicarbamida) en 121 niños de 4-16 años con anemia falciforme y velocidades anormales en la ecografía doppler transcraneal (EDT) (≥ 200 cm/s) que habían recibido al menos 12 meses de transfusiones crónicas y que no presentaban vasculopatía grave, ictus clínico documentado ni accidente isquémico transitorio.
German: 112 Kapseln
Spanish: 112 cápsulas
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Spanish: Forma farmacéutica Vía de Administración
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg einmal täglich, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Spanish: La dosis habitual es de 160 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
German: Weitere Informationen über Xtandi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xtandi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
German: Weitere Informationen über Xtandi
Spanish: Otra información sobre Xtandi
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xtandi ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xtandi?
German: Am 21. Juni 2013 erhielt Xtandi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Xtandi recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de junio de 2013.
German: Xtandi (Enzalutamid)
Spanish: Xtandi (enzalutamida)
German: Warum wurde Xtandi in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xtandi en la UE?
German: Xtandi ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind bzw. sein könnten.
Spanish: Xtandi no está indicado en mujeres y no debe administrarse a mujeres que estén o puedan estar embarazadas.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xtandi kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xtandi se controlan de forma continua.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Enzalutamid.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo enzalutamida.
German: Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Xtandi y para qué se utiliza?
German: Xtandi ist als Kapseln (40 mg) und als Tabletten (40 mg und 80 mg) sowie nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Xtandi se presenta en cápsulas (40 mg) y en comprimidos (40 y 80 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Übersicht über Xtandi und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Xtandi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: • eine Behandlung mit Docetaxel (einem Krebsarzneimittel) nicht gewirkt hat oder nicht mehr wirkt oder
Spanish: • cuando el tratamiento con docetaxel (un medicamento contra el cáncer) no ha funcionado o ha dejado de funcionar; o
German: Welche Risiken sind mit Xtandi verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xtandi?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xtandi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Frakturen (Knochenbrüche), Hitzewallungen und Hypertonie (Bluthochdruck).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xtandi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son cansancio, fractura de huesos, sofocos e hipertensión (tensión arterial alta).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xtandi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xtandi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass die krebsbekämpfenden Wirkungen von Xtandi eindeutig nachgewiesen wurden und dass dessen Nutzen für die Verlängerung des Lebens bei Patienten mit metastasierter Erkrankung bedeutsam ist.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos decidió que los efectos anticancerosos de Xtandi han quedado claramente demostrados y que su beneficio para prolongar la vida es importante para los pacientes con enfermedad metastásica.
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen sind unter anderem Stürze, kognitive Störung (Probleme beim Denken, Lernen und mit dem Gedächtnis) und Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen).
Spanish: Otros efectos adversos importantes son caídas, trastorno cognitivo (problemas de pensamiento, aprendizaje y memoria) y neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos).
German: Im Hinblick auf die Sicherheit waren die Nebenwirkungen von Xtandi im Allgemeinen leichter Natur und angemessen beherrschbar.
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos de Xtandi fueron en general leves y pudieron controlarse adecuadamente.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xtandi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Xtandi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Das Unternehmen, das Xtandi in Verkehr bringt, wird die Ergebnisse einer laufenden Studie über die langfristige Wirkung von Xtandi bei Männern mit nicht metastasiertem Prostatakrebs vorlegen.
Spanish: La compañía que comercializa Xtandi ofrecerá los resultados de un estudio en marcha sobre los efectos a largo plazo de Xtandi en los varones con cáncer de próstata no metastásico.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xtandi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xtandi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert (sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) und kastrationsresistent ist (d. h. sich trotz Behandlung zur Reduzierung der Testosteronproduktion oder nach chirurgischer Entfernung der Hoden) und wenn:
Spanish: Se usa cuando el cáncer es metastásico (se ha diseminado a otras partes del cuerpo), resistente a la castración (empeora a pesar del tratamiento para disminuir la producción de testosterona o después de la extirpación quirúrgica de los testículos) y:
German: Darüber hinaus können bei ca. 4 von 1 000 Patienten Krampfanfälle (Anfälle) auftreten.
Spanish: Además, se pueden producir crisis epilépticas (convulsiones) en unos 4 pacientes de cada 1 000.
German: Der Wirkstoff in Xtandi, Enzalutamid, wirkt, indem er die Aktivität des männlichen Hormons Testosteron und anderer männlicher Hormone, die als „Androgene" bezeichnet werden, hemmt.
Spanish: El principio activo de Xtandi, la enzalutamida, actúa bloqueando la acción de la hormona masculina testosterona y de otras hormonas masculinas conocidas como andrógenos.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xtandi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xtandi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Xtandi ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Männern mit Prostatakrebs angewendet wird.
Spanish: Xtandi es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a varones con cáncer de próstata.
German: Prostatakrebs Testosteron und andere männliche Hormone zum Überleben und Wachsen benötigt, verlangsamt Enzalutamid durch das Blockieren der Wirkungen dieser Hormone das Wachstum des Prostatakrebses.
Spanish: Como el cáncer de próstata necesita testosterona y otras hormonas masculinas para sobrevivir y crecer, al bloquear estas hormonas la enzalutamida ralentiza el crecimiento del cáncer de próstata.
German: Entwicklung der metastasierten Krankheit verzögerte.
Spanish: Se ha demostrado que Xtandi retrasa el desarrollo de la enfermedad metastásica.
German: Enzalutamid bewirkt dies, indem es die Rezeptoren blockiert, an die diese Hormone anhaften.
Spanish: Para ello, la enzalutamida bloquea los receptores a los que se unen estas hormonas.
German: Wie wirkt Xtandi?
Spanish: ¿Cómo actúa Xtandi?
German: Metastasierter Prostatakrebs
Spanish: Cáncer de próstata metastásico
German: Welchen Nutzen hat Xtandi in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xtandi en los estudios realizados?
German: Wenn bei einem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss der Arzt unter Umständen die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
Spanish: Es posible que el médico tenga que reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si el paciente presenta ciertos efectos adversos.
German: Nicht metastasierter Prostatakrebs
Spanish: Cáncer de próstata no metastásico
German: Darüber hinaus lebten mit Xtandi behandelte Patienten länger, ohne dass ihre Erkrankung bei einer Röntgenuntersuchung Anzeichen für eine Verschlechterung aufwies: 20 Monate, verglichen mit 5 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Xtandi vivieron más tiempo sin que su enfermedad mostrase signos de empeoramiento en un estudio radiológico: 20 meses frente a 5 meses en los pacientes tratados con el placebo.
German: Xtandi wurde außerdem in einer zweiten Hauptstudie mit 1 717 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Placebo verglichen; bei diesen Patienten war die Hormontherapie fehlgeschlagen, sie wiesen jedoch keine oder nur leichte Symptome auf und waren vorher nicht mit einer Chemotherapie behandelt worden.
Spanish: Xtandi también se ha comparado con un placebo en un segundo estudio principal en el que participaron 1 717 pacientes con cáncer de próstata metastásico y resistente a la castración en los que había fracasado la terapia hormonal, pero que no presentaban síntomas o tenían solo síntomas leves y que no habían sido tratados previamente con quimioterapia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xtandi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xtandi, consultar el prospecto.
German: • eine Hormontherapie nicht gewirkt hat und der Patient entweder keine oder nur leichte Symptome aufweist und noch keine Chemotherapie (eine andere Art von Behandlung gegen Krebs) benötigt.
Spanish: • cuando la terapia hormonal no ha funcionado y el paciente no presenta síntomas o tiene solo síntomas leves y todavía no necesita quimioterapia (otro tipo de tratamiento contra el cáncer) Xtandi también puede utilizarse para el cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (no se ha extendido) pero tiene elevado riesgo de hacerlo.
German: Die Behandlung mit Xtandi sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von Prostatakrebs verfügt.
Spanish: El tratamiento con Xtandi debe ser supervisado por un médico con experiencia en la utilización de medicamentos contra el cáncer.
German: Xtandi wurde in einer Studie mit 1 401 Patienten, die kastrationsresistenten Prostatakrebs mit hohem Metastaserisiko hatten, mit Placebo verglichen.
Spanish: Xtandi se comparó con un placebo en un estudio en el que participaron 1 401 pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración y con alto riesgo de metástasis.
German: Die durchschnittliche Überlebensdauer der mit Xtandi behandelten Patienten betrug 32 Monate, verglichen mit 30 Monaten bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Spanish: El periodo medio de supervivencia de los pacientes tratados con Xtandi fue de unos 32 meses, frente a los 30 meses de los pacientes que recibieron el placebo.