FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden er den indvirkning, som risikofaktorer (som f.eks. samtidigt anvendte lægemidler eller underliggende sygdomme) har på den farmakokinetiske profil, navnlig forekomst af forsinkede peaks og dobbeltpeaks, ikke tilstrækkeligt forstået til at forudsige, hvilke populationer der er i fare, og forbedre behandlingen af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Romanian: În plus, rolul factorilor de risc (cum ar fi administrarea concomitentă a altor medicamente sau unele afecțiuni preexistente) în relație cu profilul farmacocinetic, în special cu întârzierea și cu formarea celor două maxime, nu este înțeles suficient de bine încât să se poată anticipa care este populația expusă riscurilor și să se gestioneze mai bine cazurile de supradozaj cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
Danish: PRAC vurderede de øvrige risikominimerende foranstaltninger, der blev foreslået i forbindelse med revurderingen (f.eks. skoleprogrammer, restriktioner vedrørende pakningstype ogstørrelse, informationsmateriale og brev til sundhedspersoner), men konkluderede, at de hverken ville være tilstrækkelige eller hensigtsmæssige i forhold til at minimere risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering og de dermed forbundne risici for levertoksicitet.
Romanian: În cadrul procedurii de reexaminare, PRAC a analizat și celelalte măsuri de minimizare a riscurilor propuse (de exemplu, programe școlare, restricționarea tipurilor și a dimensiunilor de ambalaje, materiale educaționale și comunicări directe către profesioniștii în domeniul sănătății), dar a concluzionat că acestea nu ar fi nici suficiente, nici potrivite pentru a reduce în mod corespunzător riscul de supradozaj intenționat sau neintenționat și riscul de hepatotoxicitate aferent.
Danish: Det må konkluderes, at den komplekse farmakokinetiske profil efter en overdosis af et paracetamolholdigt lægemiddel med modificeret udløsning og det faktum, at protokollen for standardbehandling af paracetamol-forgiftning ikke er hensigtsmæssig for denne formulering, samt den alvorlige risiko for levertoksicitet ved overdosering af paracetamol udgør en alvorlig risiko for den offentlige sundhed på EU-niveau.
Romanian: În concluzie, profilul farmacocinetic complex după supradozajul cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată și faptul că protocolul de tratament standard pentru intoxicația cu paracetamol este inadecvat pentru aceste medicamente, precum și riscul sever de hepatotoxicitate asociat cu supradozajul cu paracetamol generează un risc grav pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii.
Danish: Derudover foreslog alle indehavere af markedsføringstilladelse, at der gennemføres en PASS-undersøgelse (sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring) med henblik på indsamling af oplysninger om tilfælde af overdosering af paracetamol og optimering af behandlingen af overdosering.
Romanian: În plus, toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au propus realizarea unui studiu de siguranță în perioada postautorizare (PASS), în vederea colectării de informații detaliate privind cazurile de supradozaj cu paracetamol și a optimizării tratamentului pentru supradozaj.
Danish: De fleste lande har vedtaget retningslinjer, der bygger på et nomogram, som fastlægger, om patienten bør behandles med NAC eller ej, idet serumkoncentrationen af paracetamol sættes i forhold til antallet af timer mellem indtagelse og blodprøvetagningen.
Romanian: Pentru a stabili dacă pacientul trebuie tratat sau nu cu Nacetilcisteină, cele mai multe țări au adoptat ghiduri bazate pe o nomogramă care pune în relație concentrația serică de paracetamol și numărul de ore dintre momentul ingerării și momentul efectuării analizei de sânge.
Danish: Eksperterne var af samme holdning som PRAC i forhold til komplikationerne, både hvad angår vurdering og behandling af forgiftning med paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, og den efterfølgende relaterede risiko for svær skade, og det skyldes den utilregnelige udløsningsprofil for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, den farmakokinetiske profil og vanskelighederne med at fastslå og gennemføre en optimal behandlingsprotokol, idet forgiftning med paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning er forbundet med yderligere komplikationer.
Romanian: Experții au avut aceleași opinii ca PRAC în privința complicațiilor, atât cu privire la evaluarea și tratamentul intoxicației cu paracetamol cu eliberare modificată, cât și privind potențialul de efecte nocive severe ulterioare, care se datorează profilului de eliberare imprevizibil al paracetamolului cu eliberare modificată, profilului farmacocinetic și dificultății de stabilire și de aplicare a unui protocol de tratament optim, ceea ce face ca intoxicația cu paracetamol să fie asociată cu complicații suplimentare.
Danish: PRAC kunne på grundlag af de tilgængelige data ikke identificere nogen væsentlig klinisk fordel, der kun kunne relateres til formuleringen med modificeret udløsning, i de godkendte indikationer.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, PRAC nu a identificat în indicațiile autorizate niciun beneficiu clinic substanțial care să fie specific doar formei farmaceutice cu eliberare modificată.
Danish: PRAC konkluderede, at standardbehandlingen af paracetamol-forgiftning, herunder anvendelse af nomogrammet, der har været vellykket ved forebyggelse af levertoksicitet efter overdoser af formuleringer med øjeblikkelig udløsning, ikke er hensigtsmæssig til behandling af en overdosis af et paracetamolholdigt lægemiddel med modificeret udløsning.
Romanian: PRAC a concluzionat că schema de tratament standard pentru intoxicația cu paracetamol, inclusiv utilizarea nomogramei, care s-a dovedit a avea succes în prevenirea hepatotoxicității după supradozajul cu medicamente cu eliberare imediată, este inadecvată pentru tratarea unui supradozaj cu o formă farmaceutică cu eliberare modificată care conține paracetamol.
Danish: Derudover bekræftede PRAC, at fastdosiskombinationen af paracetamol/tramadol med modificeret udløsning på trods af forskellen i målpopulation og klinisk praksis kan medføre overdoseringer, der kan være alvorlige på grund af risikoen for levertoksicitet ved paracetamol og på grund af tramadols toksicitet (f.eks. indvirkning på centralnervesystemet, herunder højere risiko for krampeanfald, og nyresvigt).
Romanian: În plus, PRAC a confirmat că, în pofida diferenței legate de populația țintă și de contextul clinic, combinația în doză fixă de paracetamol/tramadol cu eliberare modificată poate duce la cazuri severe de supradozaj, având în vedere riscul de hepatotoxicitate al paracetamolului și riscul de toxicitate al tramadolului (de exemplu, efecte asupra SNC, inclusiv risc mare de convulsii, și insuficiență renală).
Danish: I forbindelse med proceduren har alle indehavere af markedsføringstilladelse som led i risikominimeringsstrategien anbefalet, at akutberedskabet i tilfælde af overdosering øjeblikkeligt kontakter det nationale giftinformationscenter.
Romanian: Ca parte a strategiei de minimizare a riscurilor, toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au recomandat, pe parcursul procedurii, ca în caz de intoxicație serviciile medicale de urgență să contacteze imediat centrele toxicologice naționale.
Danish: Den høje variabilitet i den farmakokinetiske profil for en overdosis af et paracetamolholdigt lægemiddel med modificeret udløsning, den fortsatte usikkerhed vedrørende formuleringen (øjeblikkelig eller modificeret udløsning af paracetamol) og den indtagne dosis medfører en alvorlig sikkerhedsmæssig betænkelighed ved behandling af paracetamol-overdoser.
Romanian: Variabilitatea mare a profilului farmacocinetic al supradozajului cu un medicament care conține paracetamol cu eliberare modificată și incertitudinile mereu prezente legate de forma farmaceutică (paracetamol cu eliberare imediată sau cu eliberare modificată) și de doza ingerată de pacient conduc la motive de îngrijorare serioase privind siguranța în tratarea supradozajului cu paracetamol.
Danish: Der er identificeret 3 tilfælde af overdosering (ingen af dem var dødelige) med relation til fastdosiskombinationer af tramadol/paracetamol-produkter efter en forespørgsel hos de nationale giftinformationscentre i forbindelse med denne procedure, idet kun Doreta SR er markedsført.
Romanian: În urma unei anchete la centrele toxicologice naționale, realizată în timpul prezentei proceduri, au fost identificate trei cazuri de supradozaj (niciunul dintre acestea nefiind fatal) care au implicat medicamentul cu combinație în doză fixă tramadol/paracetamol, singurul de acest tip comercializat fiind Doreta SR.
Danish: Der blev dog sået tvivl om, hvorvidt en sådan anbefaling kan gennemføres, og PRAC vurderede, at den ikke ville medføre en effektiv risikominimering i hele EU, da giftinformationscentrene drives forskelligt i EU's medlemsstater.
Romanian: Totuși, fezabilitatea unei astfel de recomandări este discutabilă și PRAC a considerat că nu ar duce la o minimizare efectivă a riscurilor la nivelul întregii UE, întrucât modurile de operare ale acestor centre diferă de la un stat membru la altul.
Danish: De to mest relevante publikationer, der blev identificeret under litteraturgennemgangen, var Lasko et al. (2012), der undersøgte virkningen af en tramadol/paracetamol-formulering med modificeret udløsning mod akutte lændesmerter, og Lee et al. (2013), der undersøgte virkningen mod kroniske lændesmerter.
Romanian: Din analiza literaturii de specialitate, cea mai mare relevanță au prezentat-o două publicații în care Lasko și colegii (2012) au investigat eficacitatea formelor farmaceutice care conțin tramadol/paracetamol cu eliberare modificată pentru durerea lombară joasă acută, iar Lee și colegii (2013) - a celor pentru durerea lombară joasă cronică.
Danish: PRAC vurderede også, at gennemførligheden og virkningen af førnævnte forslag er tvivlsom, og at forslagene ikke effektivt ville imødegå risikoen for levertoksicitet ved tilsigtet eller utilsigtet overdosering.
Romanian: În acest sens, PRAC a considerat de asemenea că propunerile de mai sus ar fi discutabile sub aspectul fezabilității și al eficacității și că nu ar rezolva în mod eficace problema riscului de hepatotoxicitate în urma supradozajului intenționat sau accidental.
Danish: For at suspensionen af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller i depotformulering skal kunne ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægge evidens til støtte for rimelige, gennemførlige og effektive foranstaltninger til forebyggelse af risikoen for overdosering og minimering af risikoen for leverskade efter tilsigtet og utilsigtet overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Romanian: Pentru ca suspendarea medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată și cu eliberare prelungită să fie ridicată, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi de fundamentare a unor măsuri proporționale, fezabile și eficace de prevenire a riscului de supradozaj și de minimizare a riscului de afectare hepatică în urma supradozajului intenționat sau accidental cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
Danish: B. Tramadol/paracetamol-depottabletter
Romanian: Tramadol/paracetamol comprimate cu eliberare prelungită
Danish: PRAC noterer sig den påberåbte specifikke fordel ved formuleringer med modificeret udløsning, dvs. en reduktion af det daglige tabletindtag fra 4 til 3 gange om dagen for enkeltstofprodukter og fra 4 til 2 tabletter for kombinationsprodukter.
Romanian: PRAC a remarcat că beneficiile specifice revendicate pentru formele farmaceutice cu eliberare modificată sunt legate de reducerea administrării zilnice a comprimatelor, de la 4 la 3 administrări pe zi pentru medicamentele cu un singur ingredient, precum și de simplificarea schemei de tratament la 2 comprimate față de 4 în cazul medicamentelor combinate.
Danish: PRAC konkluderede, at de behandlingsanbefalinger ved overdosering af paracetamol i standardformulering, herunder anvendelse af nomogrammet, er utilstrækkelige efter indtagelse af toksiske doser af formuleringer med modificeret udløsning.
Romanian: PRAC a concluzionat că recomandările de tratament pentru supradozaj bazate pe formele farmaceutice standard care conțin paracetamol, inclusiv utilizarea nomogramei, sunt inadecvate după administrarea de forme farmaceutice cu eliberare modificată în doze toxice.
Danish: I forlængelse af gennemgangen af alle indsendte data vedrørende paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning samt paracetamol/tramadol-lægemidler med modificeret udløsning, navnlig hvad angår risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering, fandt PRAC, at den overhængende risiko for levertoksicitet i forbindelse med overdosering og disse produkters komplekse farmakokinetiske profil ved overdosering, som gør standardprotokollen for behandling af paracetamol-forgiftning irrelevant, udgør en alvorlig risiko for folkesundheden på EU-niveau.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor prezentate în legătură cu medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată și paracetamol/tramadol cu eliberare modificată, în special a celor privind riscul de supradozaj intenționat și accidental asociat cu utilizarea acestor medicamente, PRAC a considerat că există un risc grav pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii, datorat riscului sever de hepatotoxicitate asociat cu supradozajul și profilului farmacocinetic complex al acestor medicamente după supradozaj, care face ca protocolul de tratament standard pentru intoxicația cu paracetamol să fie necorespunzător.
Danish: PRAC vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke længere er positivt.
Romanian: În consecință, PRAC consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată nu mai este favorabil.
Danish: Formuleringerne med modificeret udløsning, hvor én del af paracetamolen udløses med det samme og en anden (større) del senere, har andre iboende farmakokinetiske egenskaber end formuleringerne med øjeblikkelig udløsning.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice inerente ale acestor medicamente cu eliberare modificată, la care o parte din conținutul de paracetamol se eliberează imediat, iar cealaltă parte (cea mai mare) se eliberează cu întârziere, diferă de caracteristicile formelor farmaceutice cu eliberare imediată.
Danish: PRAC vurderede derudover en række andre risikominimerende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelse havde foreslået for at imødegå risikoen for overdosering af kombinationspræparatet, f.eks. opdatering af produktinformationen med stærkere advarsler til risikopatienter og mod samtidig brug af andre paracetamolholdige lægemidler, brev til sundhedspersoner og begrænset adgang til visse typer pakninger (f.eks. pilleglas) og begrænsede pakningsstørrelser (maks.
Romanian: PRAC a analizat și alte măsuri de minimizare a riscurilor propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu riscul asociat supradozajului cu această combinație, cum ar fi actualizarea informațiilor referitoare la medicament pentru a include atenționări mai stricte în legătură cu pacienții expuși riscului și în legătură cu utilizarea concomitentă a altor medicamente care conțin paracetamol, comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății și restricționarea disponibilității anumitor tipuri de ambalaje (adică a flacoanelor), precum și restricționarea dimensiunii ambalajelor disponibile (max.
Danish: Forsinket optagelse eller dobbeltpeaks, der er observeret både med paracetamolformuleringer med øjeblikkelig udløsning og med modificeret udløsning, afhængigt af den indtagne dosis, er blevet beskrevet indtil dato.
Romanian: Până în prezent au fost descrise cazuri de absorbție întârziată sau cu două maxime care au fost observate atât la formele farmaceutice care conțin paracetamol cu eliberare imediată, cât și la cele cu eliberare modificată, în funcție de doza ingerată.
Danish: • Ud over usikkerheden om, hvordan risikoen for paracetamol-toksicitet kan minimeres, fandt PRAC desuden, at sikkerhedsprofilen for tramadol udgjorde en yderligere udfordring i forhold til minimering af risiciene for toksicitet (f.eks. påvirkning af centralnervesystemet, høj risiko for krampeanfald og nyresvigt) efter en overdosis af depotformuleret paracetamol/tramadol.
Romanian: • De asemenea, PRAC a luat notă de faptul că, pe lângă incertitudinile legate de modul de minimizare a riscului de toxicitate a paracetamolului, se consideră că profilul de siguranță al tramadolului aduce dificultăți suplimentare în minimizarea riscurilor de toxicitate (de exemplu, efecte asupra SNC, risc mare de convulsii și de insuficiență renală) în urma supradozajului cu un medicament combinat care conține paracetamol și tramadol cu eliberare prelungită.
Danish: Derudover foreslog indehaverne af markedsføringstilladelse, at der gennemføres en PASSundersøgelse (sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring) med henblik på indsamling af oplysninger om tilfælde af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning og optimering af behandlingen af overdosering.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus realizarea unui studiu de siguranță în perioada postautorizare (PASS), în vederea colectării unor informații detaliate privind cazurile de supradozaj cu paracetamol cu eliberare modificată și a optimizării tratamentului pentru supradozaj.
Danish: PRAC anbefalede, at indehaverne af markedsføringstilladelse for at kunne få ophævet suspensionen bør fremlægge evidens for rimelige, gennemførlige og effektive foranstaltninger til minimering af risikoen for leverskade efter tilsigtet eller utilsigtet overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, PRAC a recomandat deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață să prezinte dovezi ale unor măsuri proporționale, fezabile și eficace de minimizare a riscului de afectare hepatică în urma supradozajului intenționat sau accidental cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată.
Danish: Det er nødvendigt at anvende en separat model for kombinationen, baseret på relevante data, for at tage højde for usikkerheden ved behandling af en kombinationsoverdosis.
Romanian: Pentru a elimina incertitudinile legate de gestionarea unui supradozaj cu o combinație de medicamente, ar fi necesar să se folosească un model separat, bazat pe date corespunzătoare privind combinația în cauză.
Danish: PRAC vurderede ikke, at disse risikominimerende foranstaltninger, der var beregnet til at mindske risikoen for leverskade efter en overdosis af en paracetamol-formulering med modificeret udløsning eller med en kombination af paracetamol og tramadol, var tilstrækkeligt effektive og pålidelige, navnlig ikke hvad angår tilsigtet overdosering.
Romanian: Aceste măsuri de minimizare a riscurilor destinate reducerii riscului de afectare hepatică în urma supradozajului cu o formă farmaceutică cu eliberare modificată care conține paracetamol sau cu o combinație de paracetamol și tramadol nu au fost considerate de PRAC ca fiind suficient de eficace și de fiabile, în special în ceea ce privește supradozajul intenționat.
Danish: Hvad angår mindre pakningsstørrelser, vil dette ikke være hensigtsmæssigt for lægemidler, der primært anvendes mod kroniske smerter, selvom de ville kunne begrænse tilgængeligheden effektivt.
Romanian: În ceea ce privește ambalajele de dimensiuni mici, deși ar fi putut să reprezinte o măsură eficientă în vederea restricționării disponibilității, această măsură nu ar fi adecvată pentru medicamente care prezintă relevanță în special în contextul durerii cronice.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Paracetamol er et af de mest anvendte stoffer verden over.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC Paracetamolul este unul dintre compușii cel mai frecvent utilizați la nivel mondial; utilizarea acestuia ca medicament antipiretic sau analgezic este predominantă începând din 1955.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade i tilfælde af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning og paracetamol/tramadolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke kan minimeres i tilstrækkelig grad gennem risikominimerende foranstaltninger til forebyggelse og håndtering af denne risiko.
Romanian: Se consideră că afectarea hepatică gravă și potențial fatală în caz de supradozaj cu forme farmaceutice cu eliberare modificată care conțin paracetamol și paracetamol/tramadol nu poate fi minimizată suficient prin măsuri eficace de minimizare a riscurilor care să prevină acest risc și să îl gestioneze după apariția acestuia.
Danish: CMDh konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller i depotformulering ikke er positivt.
Romanian: În consecință, CMD(h) consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată și cu eliberare prelungită nu este favorabil.
Danish: PRAC vurderede ydermere, at disse risikominimerende foranstaltninger, der var beregnet til at mindske risikoen for leverskade efter en overdosis af et paracetamol- eller paracetamol/tramadol-præparat med modificeret udløsning, ikke var tilstrækkeligt effektive og pålidelige.
Romanian: În plus, s-a considerat că măsurile de minimizare a riscurilor destinate a reduce riscul de afectare hepatică ca urmare a supradozajului cu o formă farmaceutică cu eliberare modificată care conține paracetamol sau o combinație de paracetamol și tramadol nu sunt suficient de eficace și de fiabile.
Danish: På grund af kombinationen med tramadol er sådanne overdoser endnu mere uforudsigelige og komplekse at behandle end overdosering af enkeltstoflægemidler med modificeret udløsning af paracetamol.
Romanian: Aceste supradozaje sunt chiar mai puțin previzibile, iar gestionarea lor este mai complexă decât în cazul paracetamolului cu eliberare modificată ca monocomponent, din cauza combinației cu tramadolul.
Danish: PRAC finder ikke, at den sikkerhedsmæssige betænkelighed vedrørende alvorlig og potentielt dødelig leverskade i tilfælde af overdosering af paracetamol-formuleringer med modificeret udløsning minimeres tilstrækkeligt gennem risikominimerende foranstaltninger til forebyggelse og håndtering af denne risiko.
Romanian: Se consideră că acest motiv de îngrijorare privind siguranța, referitor la afectarea hepatică gravă și potențial fatală în caz de supradozaj cu forme farmaceutice cu eliberare modificată care conțin paracetamol, nu este suficient minimizat prin măsuri eficace de minimizare a riscurilor, atât în privința prevenirii, cât și a gestionării sale după apariție.
Danish: Forfatterne mener også, at der er en ubetydelig risiko ved beskedne stigninger i NAC-dosen hos dem, der har en høj paracetamolkoncentration.
Romanian: De asemenea, autorii sugerează că, la pacienții care prezintă o concentrație mare de paracetamol, creșterea de mică amploare a dozei de N-acetilcisteină prezintă un risc neglijabil.
Danish: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500 MGTABLET
Romanian: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG COMPRIMAT
Danish: VABASTAVAD TABLETID
Romanian: ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Danish: PARACETAMOL 650 MGTABLET, TRAMADOL 75 MG-TABLET
Romanian: PARACETAMOL 650MG COMPRIMAT, TRAMADOL 75MG COMPRIMAT
Danish: Disse resultater bekræfter en tilsvarende række tilfælde2,3 i Australien.
Romanian: Aceste rezultate confirmă o serie de cazuri similare din Australia2,3.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge NAC-dosis, og den optimale dosering er ikke fastlagt.
Romanian: Poate fi necesară o creștere a dozei de NAC, iar dozarea optimă nu a fost stabilită încă.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration kan indtræde senere, og høje koncentrationer kan persistere i flere dage, navnlig efter store doser.
Romanian: Valoarea maximă a concentrației plasmatice poate apărea mai târziu, iar concentrațiile ridicate, în special după doze mari, pot să persiste timp de câteva zile.