FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sekukinumabia ei kuitenkaan saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Bulgarian: Независимо от това, секукинумаб не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 1 (ERASURE) arvioitiin 738 potilasta.
Bulgarian: Проучване при псориазис 1 (ERASURE) оценява 738 пациенти.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus
Bulgarian: оток на лицето, устните или гърлото;
Finnish: Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Cosentyx и за какво се използва
Finnish: Älä avaa sinetöityä ulkopakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään tämän lääkkeen.
Bulgarian: Не отваряйте запечатаната външна опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
Finnish: • Poista korkki vasta, kun olet valmis käyttämään kynän.
Bulgarian: Махайте капачката само, когато сте готови да използвате писалката.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin enintään 52 viikon ajan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени до 52 седмици след започване на лечението.
Finnish: Noin puolet hoidon aiheuttamista lääkeaineelle kehittyneistä vasta-aineista oli neutraloivia, mutta tätä ei voitu yhdistää tehon heikentymiseen tai farmakokineettisiin poikkeavuuksiin.
Bulgarian: Около половината от образуваните по време на лечението антитела срещу лекарствения продукт са били неутрализиращи, но това не е било свързано със загуба на ефикасност или отклонения във фармакокинетиката.
Finnish: Psoriaasilisätutkimuksessa (CLEAR) arvioitiin 676 potilasta.
Bulgarian: В допълнително проучване при псориазис (CLEAR) са оценени 676 пациенти.
Finnish: Se merkitsee, että pistos on lähes valmis.
Bulgarian: То показва, че инжектирането е почти завършено.
Finnish: Sekukinumabi saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Bulgarian: Секукинумаб има потенциала да повишава риска от инфекции.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт:
Finnish: Cosentyxhoidon jälkeen sinun ei tule imettää vähintään 20 viikkoon viimeisestä annoksesta laskien.
Bulgarian: След употребата на Cosentyx не трябва да кърмите в продължение на поне 20 седмици, след приема на последната доза.
Finnish: Tarvittaessa Cosentyx-valmistetta voidaan säilyttää kertaluonteisesti jääkaapin ulkopuolella, huoneenlämmössä (alle 30 °C) korkeintaan 4 päivää.
Bulgarian: Ако е необходимо, Cosentyx може да се съхранява извън хладилник за еднократен период до 4 дни на стайна температура, която не надвишава 30°C.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Cosentyx-annoksen, pistä seuraava annos heti, kun muistat.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате една доза Cosentyx, инжектирайте следващата доза веднага, след като се сетите.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että vakaa tila saavutetaan 20 viikon kuluttua, kun käytetään kuukausittain annettavia annoksia.
Bulgarian: Данните от популационния фармакокинетичен анализ показват, че стационарно състояние се достига след 20 седмици при ежемесечно приложение.
Finnish: Voit havaita neulan kärjessä pisaran nestettä.
Bulgarian: Възможно е да видите капка течност на върха на иглата.
Finnish: Vapauta mäntä hitaasti ja anna ruiskun suojan automaattisesti peittää esillä oleva neula.
Bulgarian: Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла.
Finnish: Vakavampia neutropeniatapauksia ei havaittu.
Bulgarian: Няма съобщения за по-тежки случаи на неутропения.
Finnish: Uusi ja käyttämätön Cosentyx SensoReady -kynä (300 mg:n annoksen antamiseen tarvitaan 2 kynää).
Bulgarian: Нова, неизползвана Cosentyx SensoReady писалка (2 писалки са необходими за доза от 300 mg).
Finnish: Keskustele sen jälkeen lääkärin kanssa siitä, milloin seuraava annos pitää pistää.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Finnish: Tämän tarkoitus on suojata neulanpistotapaturmilta terveydenhuollon ammattilaisia, potilaita, jotka pistävät itse lääkärin määräämiä lääkkeitä, ja henkilöitä, jotka auttavat itse pistäviä potilaita.
Bulgarian: Това има за цел да защити медицинските специалисти, пациентите, които си инжектират сами предписаното от лекаря лекарство и хората, които помагат на пациентите, които се инжектират сами, от случайно убождане с иглата.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Cosentyx:
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 5 (SCULPTURE) arvioitiin 966 potilasta.
Bulgarian: Проучване при псориазис 5 (SCULPTURE) оценява 966 пациенти.
Finnish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Ranska
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Франция
Finnish: Ustekinumabi*
Bulgarian: Устекинумаб*
Finnish: Eläimillä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu sekukinumabin karsinogeenisuutta.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни, за да се оцени канцерогенния потенциал на секукинумаб.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen sekukinumabin aloittamista potilaille, joilla on latentti tuberkuloosi.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на противотуберкулозна терапия преди започване на лечението със секукинумаб при пациентите с латентна туберкулоза.
Finnish: Paina neula kokonaan sisään, jotta varmistat, että lääkeannos pistetään kokonaan.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай, за да сте сигурни, че лекарството е приложено изцяло.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt, palauta koko pakkaus apteekkiin.
Bulgarian: Ако е изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.
Finnish: Suurin osa IgG:stä poistuu solunsisäisen pilkkoutumisen kautta nestefaasin tai reseptorivälitteisen endosytoosin jälkeen.
Bulgarian: По-голямата част от елиминирането на IgG се осъществява чрез вътреклетъчен катаболизъм, след течнофазова или рецептор-медиирана ендоцитоза.
Finnish: Koska sekukinumabi saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta hoidon ajaksi ja vähintään 20 viikon ajaksi hoidon päättymisen jälkeen vai lopetetaanko Cosentyx-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Поради възможността за възникване на нежелани реакции при кърмачетата вследствие употребата на секукинумаб, трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението, или да се преустанови терапията с Cosentyx, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat aluksi muita lääkkeitä.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първоначално ще Ви бъдат давани други лекарства.
Finnish: Potilaita on neuvottava pistämään koko Cosentyx-injektionestemäärä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират цялото количество Cosentyx, съгласно указанията, описани в листовката.
Finnish: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Bulgarian: and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että sekukinumabi ei heikennä humoraalista immuunivastetta meningokokki- ja influenssarokotteille.
Bulgarian: Данните предполагат, че секукинумаб не потиска хуморалния имунен отговор към ваксините срещу менингококи и грип.
Finnish: HAQ-DI-pistemäärän todettiin parantuneen aiemmasta TNF-salpaajahoidosta riippumatta.
Bulgarian: Подобрение в HAQ-DI скоровете се наблюдава независимо от предхождащата експозиция на анти-TNFα.
Finnish: Kliinisesti merkitykselliset sekukinumabipitoisuudet saavuttavat ihon ja vähentävät paikallisia tulehdusmerkkiaineita.
Bulgarian: Клинично значими нива секукинумаб достигат кожата и намаляват нивото на локалните маркери на възпаление.
Finnish: Vakava allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla:
Bulgarian: Сериозна алергична реакция - признаците може да включват:
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 20 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението.
Finnish: Aksiaalisia oireita omaavien nivelpsoriaasipotilaiden määrä oli liian pieni merkityksellisen arvioinnin tekemiseen.
Bulgarian: Броят на пациентите с ПсА с ангажиране на аксиалния скелет е много малък, за да позволи значимо оценяване.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja
Bulgarian: Първична крайна точка
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos ulkopakkauksen tai repäisypakkauksen sinetti on rikkoutunut, koska tällöin valmisteen käyttö ei ehkä ole turvallista.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако запечатката на външната опаковка или на блистера е повредена, тъй като може да не е безопасно за употреба.
Finnish: IL-17:ää tuottavia soluja oli myös huomattavasti enemmän selkärankareumapotilaiden fasettinivelten subkondraalisessa luuytimessä.
Bulgarian: Честотата на произвеждащите IL-17 клетки също така е значимо по-висока в субхондралния костен мозък на фасетните стави при пациентите с анкилозиращ спондилит.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Cosentyx-valmisteen käyttöä.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Cosentyx.
Finnish: Varmista, että keskustelet lääkärin kanssa siitä, milloin saat pistokset ja milloin tulet seurantakäynnille.
Bulgarian: Уверете се, че сте обсъдили с Вашия лекар, кога ще Ви се прилагат инжекциите и за кога имате насрочени посещения за проследяване.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa verrattiin pitkäkestoista hoito-ohjelmaa hoito-ohjelmaan, jossa lääkehoito toistettiin tarpeen vaatiessa [SCULPTURE].
Bulgarian: В допълнение, едно проучване оценява схемата на продължителна терапия спрямо схемата на „лечение при нужда" [SCULPTURE].
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero ACR20-vasteessa lumelääkkeeseen verrattuna saavutettiin viikolla 3.
Bulgarian: Статистически значима разлика в ACR 20 спрямо плацебо се постига на седмица 3.
Finnish: Pienellä iäkkäiden potilaiden populaatiolla (n = 71, ≥ 65-vuotiaat; n = 7, ≥ 75-vuotiaat) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iäkkäiden ja alle 65-vuotiaiden potilaiden puhdistuma oli samankaltainen.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, в който участват ограничен брой пациенти в старческа възраст (n=71 за възраст ≥65 години и n=7 за възраст ≥75 години), клирънсът при пациентите в старческа възраст и пациентите на възраст под 65 години е бил подобен.
Finnish: SINUN ON LUETTAVA TÄMÄ KOHTA ENNEN PISTÄMISTÄ.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ПРОЧЕТЕТЕ ТОВА ПРЕДИ
Finnish: Ennen pistämistä:
Bulgarian: Преди разтваряне:
Finnish: Annossuosituksia ei voida tehdä.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки относно дозата.
Finnish: Taulukko 5 Kliininen vaste PsA 2 -tutkimuksessa ja PsA 3 -tutkimuksessa viikolla 16 ja viikolla 24
Bulgarian: Таблица 5 Клиничен отговор в проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3 на седмица 16 и седмица 24
Finnish: Kallista injektiopullo suunnilleen 45 asteen kulmaan ja pyöritä varovasti sormenpäiden välissä noin 1 minuutin ajan.
Bulgarian: Наклонете флакона под ъгъл приблизително 45° и внимателно го завъртете с върха на пръстите си в продължение на приблизително 1 минута.
Finnish: Poista ilmakuplat ja vie mäntä 1,0 ml merkin kohdalle.
Bulgarian: Изгонете въздушните мехурчета и натиснете буталото до отбелязаното деление1,0 ml.
Finnish: Rakenteellisia nivelvaurioita arvioitiin myös nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 viikoilla 24 ja 52 lähtötilanteeseen nähden.
Bulgarian: Инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено също така в проучване при ПсА 1 на седмица 24 и 52, спрямо изходното ниво.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava, jos potilas ei ole saanut vastetta 16 viikon hoidon aikana.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не показват повлияване до 16-та седмица от лечението.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset (Taulukko 1) on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Bulgarian: НЛР от клиничните проучвания и от постмаркетинговите съобщения (Таблица 1) са изброени, съгласно MedDRA, по системо-органни класове.
Finnish: ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäyntien mukaan on esitetty kuvassa 2.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали клиничен отговор според критериите на ACR 20 при съответните визити, е показан на Фигура 2.
Finnish: Lisäksi haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000); ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Varo koskettamasta ruiskun suojasiivekkeitä ennen käyttöä.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
Finnish: Tätä neulaa käytetään vain Cosentyx-liuoksen vetämiseksi kertakäyttöiseen ruiskuun.
Bulgarian: Тази игла ще се използва само за изтегляне на Cosentyx в спринцовката за еднократна употреба.
Finnish: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score
Bulgarian: ACR: Американския колеж по ревматология; PASI: индекс на засегнат участък и тежест на псориазиса; DAS: скор за активност на заболяването; BSA: телесна повърхност
Finnish: Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки.
Finnish: Vakavia infektioita ilmoitettiin 1,2 %:lla sekukinumabi-hoitoa saaneista potilaista (seurannassa 0,015 potilasvuotta kohti).
Bulgarian: Сериозни инфекции се съобщават при 1,2% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,015 на пациентогодина при проследяване).
Finnish: Päätät yhdessä lääkärisi kanssa, imetätkö vai käytätkö Cosentyx-valmistetta.
Bulgarian: Заедно с Вашия лекар ще решите, дали да кърмите или да използвате Cosentyx.
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Finnish: • Voit nyt poistaa kynän.
Bulgarian: Писалката вече може да бъде махната.
Finnish: Jos lopetat käytön, psoriaasin, nivelpsoriaasin tai selkärankareuman oireet saattavat kuitenkin palata.
Bulgarian: Въпреки че, ако спрете, симптомите на псориазис, псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит могат да се появят отново.
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
Bulgarian: висока температура, грипоподобни симптоми, нощни изпотявания;
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden ja sekukinumabin samanaikaista käyttöä (ks. myös kohta 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля съпътстващо използване на други имусупресори и секукинумаб (вж. също точка 4.5).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli aktiivisia psoriaasi-iholeesioita tai dokumentoitu psoriaasi.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите също така имат активни псориатични кожни лезии или документирана анамнеза за наличие на псориазис.
Finnish: • Käytä kynä 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.
Bulgarian: Използвайте писалката в рамките на 5 минути след махането на капачката.
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto kliinisistä vasteista, CLEAR-tutkimus
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на клиничния отговор в проучването CLEAR
Finnish: Sekukinumabin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на секукинумаб при бременни жени.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin urtikariaa ja harvinaisia anafylaktisia reaktioita sekukinumabille (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани редки случаи на уртикария и анафилактични реакции към секукинумаб (вж. също точка 4.4).
Finnish: Vakavia infektioita ilmeni 0,14 %:lla sekukinumabi-hoitoa ja 0,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 0,14% от пациентите на лечение със секукинумаб и при 0,3% от пациентите на плацебо (вж. точка 4.4).
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi, ja sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Bulgarian: Cosentyx се прилага при възрастни с активен псориатичен артрит и може да се прилага самостоятелно или с друго лекарство, наречено метотрексат.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos infektion oireita tai merkkejä ilmenee.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи наличието на инфекция.
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto kliinisistä vasteista, psoriaasitutkimus 2 (FIXTURE)
Bulgarian: Обобщение на клиничния отговор в проучване при псориазис 2 (FIXTURE)
Finnish: Koko hoitojakson aikana (yhteensä 3 430 potilasta, jotka saivat sekukinumabi-hoitoa ja joista suurin osa sai hoitoa enintään 52 viikon ajan) infektioita ilmoitettiin 47,5 %:lla sekukinumabi-hoitoa saaneista (seurannassa 0,9 potilasvuotta kohti).
Bulgarian: В рамките на целия период на лечение (общо 3 430 пациенти, третирани със секукинумаб в продължение до 52 седмици за повечето пациенти), инфекции се съобщават при 47,5% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,9 на пациентогодина при проследяване).
Finnish: Sekukinumabia saaville potilaille voidaan antaa inaktivoituja tai muita kuin eläviä rokotteita.
Bulgarian: При пациентите, получаващи секукинумаб могат да се прилагат инактивирани или убити ваксини.
Finnish: Cosentyx rauhoittaa tulehdusta ja muita sairauden oireita.
Bulgarian: Cosentyx намалява възпалението и другите симптоми на заболяването.
Finnish: Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Bulgarian: На цвят може да варира от безцветен до бледожълт.
Finnish: Ei toimiteta pakkauksen mukana:
Bulgarian: Невключени в опаковката:
Finnish: Kuinka paljon Cosentyx-valmistetta annetaan ja kuinka pitkään Lääkäri päättää, kuinka paljon Cosentyx-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко Cosentyx се нуждаете и за колко време.
Finnish: Alussa kokonais-IL-17A:n (vapaan ja sekukinumabiin sitoutuneen IL-17A:n) pitoisuus seerumissa suurenee potilailla, jotka saavat sekukinumabia.
Bulgarian: Серумните нива на общия IL-17A (свободен и свързан със секукинумаб IL-17A) първоначално се повишават при пациентите, получаващи секукинумаб.
Finnish: IL-17A on luontainen sytokiini, joka on osallisena normaalin tulehdus- ja immuunivasteen kehittymisessä.
Bulgarian: IL-17A е естествено образуващ се цитокин, който участва в нормалния възпалителен и имунен отговор.
Finnish: Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu.
Bulgarian: Има съобщения за нови случаи или за случаи на обостряне на болестта на Crohn и улцерозния колит.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito
Bulgarian: Съпътстваща имуносупресивна терапия
Finnish: Jos potilaalla ilmenee anafylaktisia tai muita vakavia allergisia reaktioita, sekukinumabin antaminen on keskeytettävä välittömästi ja on aloitettava asianmukainen hoito.
Bulgarian: Ако се появи анафилактична реакция или други реакции на свръхчувствителност, приложението на секукинумаб трябва незабавно да се спре и да се започне съответната терапия.
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Finnish: Ihon alle annettavaan injektioon tarkoitettu liuos on valmisteltava keskeytyksettä ja on varmistettava, että valmistelussa käytetään aseptista tekniikkaa.
Bulgarian: Приготвянето на разтвора за подкожно инжектиране трябва да се прави без прекъсване, като се използва асептична техника.
Finnish: Voit pistää myös alavatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Bulgarian: Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää riittävän tehokasta ehkäisyä Cosentyx-hoidon aikana ja vähintään 20 viikkoa viimeisen Cosentyx-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, се препоръчва да избягвате забременяване и да използвате адекватни методи за предпазване от забременяване, докато използвате Cosentyx и в продължение на поне 20 седимици, след приема на последната доза Cosentyx.
Finnish: Injektiokuiva-aine liuosta varten on saatettava käyttövalmiiksi ennen käyttöä.
Bulgarian: Прахът за инжекционен разтвор трябва да се разтвори преди употреба.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että sekukinumabi imeytyi siten, että sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus läiskäpsoriaasipotilailla oli keskimäärin 73 %.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че секукинумаб се абсорбира със средна абсолютна бионаличност 73% при пациентите с плакатен псориазис.
Finnish: Kun liuosta on säilytetty 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, sen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi suunnilleen 20 minuutin aikana ennen antoa.
Bulgarian: След съхранение на температура от 2°C до 8°C, разтворът трябва да се остави да достигне стайна температура в продължение на приблизително 20 минути, преди да бъде приложен.
Finnish: • lämmin, punoittava ja kivulias iho tai kivulias rakkulainen ihottuma
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ, jos ruisku on rikkoutunut.
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако спринцовката е счупена.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin jopa 30 mg/kg:n annoksia (noin 2 000-3 000 mg) laskimoon ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Bulgarian: Дози до 30 mg/kg (приблизително 2 000 до 3 000 mg) са били прилагани интравенозно в клинични проучвания, без поява на дозолимитираща токсичност.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan potilaan tarkkailua haittavaikutusten oireiden tai merkkien varalta ja sopivan oireenmukaisen hoidon antamista välittömästi.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследен за поява на някакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне незабавно съответното симптоматично лечение.
Finnish: • Tarkista, että vihreä ilmaisin täyttää ikkunan eikä enää liiku.
Bulgarian: Проверете дали зеленият индикатор е изпълнил прозорчето и дали е спрял да се движи.
Finnish: • vatsan kouristukset ja kivut, ripuli, laihtuminen tai veri ulosteissa (merkkejä suolistovaivoista)
Bulgarian: спазми и болки в корема, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията
Finnish: Käsien, ranteiden ja jalkaterien röntgenkuvaus tehtiin lähtötilanteessa, viikolla 16 ja/tai viikolla 24, ja vähintään kaksi hoitoryhmän ja käynnin numeron suhteen sokkoutettua arvioijaa pisteytti kuvat itsenäisesti.
Bulgarian: Направени са рентгенографии на длани, китки и стъпала на изходно ниво, седмица 16 и/или седмица 24, които са оценени независимо от поне двама човека, които са били заслепени по отношение на терапевтичната група и поредността на визитата.