FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedőkre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd 4.2 és 4.3 pontok).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega haigetekohta andmed puuduvad (vt lõike 4.2 ja 4.3).
Hungarian: Az ivabradin kezelés idején ezért korlátozni kell az orbáncfű alkalmazását.
Estonian: Ivabradiinravi ajal tuleks piirata naistepuna kasutust.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a 15 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegekről.
Estonian: Puuduvad andmed patsientide kohta, kellel kreatiniini kliirens on alla 15 ml/min.
Hungarian: CYP3A4 indukálóinak egyidejű alkalmazásakor az ivabradin dózisának módosítására lehet szükség.
Estonian: Samaaegsel CYP3A4 indutseerivate ravimite kasutamisel võib olla vaja korrigeerida ivabradiini annust.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: Ne szedjen Corlentor-t, ha szoptat (lásd „Ne szedje a Corlentor-t").
Estonian: Ärge kasutage Corlentori imetamise ajal (vaata "Ärge kasutage Corlentori").
Hungarian: Ezeket a jelenségeket fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy többszörös képekként is leírhatják.
Estonian: Seda võib kirjeldada ka kui valgussõõri, värvilisi valgussähvatusi, pildi killustumist või mitmikpilti.
Hungarian: A Corlentor gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Estonian: Lapsed Corlentor ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Hungarian: A betegek standard kezelésben részesültek, ami tartalmazott béta-blokkolókat (89%), ACE-gátlókat illetve angiotenzin II antagonistákat (91%), diuretikumokat (3%) és antialdoszteronokat (60%).
Estonian: Patsiendid said standardravi, sealhulgas beetablokaatoreid (89%), AKE-inhibiitoreid ja/või angiotensiini II antagoniste (91%), diureetikume (83%) ja aldosterooni blokeerivaid aineid (60%).
Hungarian: A pitvarfibrilláció gyakoribb volt azoknál a betegeknél, akiket párhuzamosan amiodaronnal vagy potens I. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerekkel kezeltek.
Estonian: Kodade virvenduse esinemine on olnud sagedasem patsientidel, kes kasutavad samaaegselt amiodarooni või potentseid I klassi antiarütmikume.
Hungarian: A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak hatásmechanizmusával.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel kõige sagedamini tekkivad kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja seotud selle toimemehhanismiga.
Hungarian: Vizuális funkciók
Estonian: Nägemisfunktsioon
Hungarian: Eddig nincs bizonyíték az ivabradin retinára gyakorolt toxikus hatásáról, de hosszú távú, egy évnél tovább tartó ivabradin kezelés retina működésére gyakorolt hatásai jelenleg még nem ismertek.
Estonian: Tänaseni puudub tõestus ivabradiini toksilise toime kohta retinas, kuid praegu puuduvad andmed üle 1 aasta kestnud pikaajalise ivabradiin-ravi toimest retinale funktsioonile.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005.október 25.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmane ML väljastamise kuupäev: 25/10/2005
Hungarian: Nem tapasztaltak sem a kezelés alatt kialakuló farmakológiai toleranciára (hatásvesztésre), sem a kezelés hirtelen megszakítása utáni rebound reakcióra utaló bizonyítékot.
Estonian: Farmakoloogilise tolerantsuse (toime kadumise) kujunemist ravi käigus ega tagasilöögi fenomeni teket ravi järsul katkestamisel ei leitud.
Hungarian: Az ivabradincsoportban a betegek 67%-át napi kétszer 7,5 mg-mal kezelték.
Estonian: Ivabradiini grupis said 67% patsientidest 7,5 mg ivabradiini kaks korda päevas.
Hungarian: Nagyon ritka: Szívritmuszavar.
Estonian: Väga harv: Ebaregulaarne südamerütm.
Hungarian: Az ivabradin fő aktív metabolitja emberben a hatóanyag N-demetilált származéka.
Estonian: Põhiline aktiivne metaboliit inimestel on ivabradiini N-demetüleeritud derivaat.
Hungarian: Kálium-ürítő diuretikumok (tiazid diuretikumok és kacs-diuretikumok): a hypokalaemia növelheti a ritmuszavar kockázatát.
Estonian: Kaaliumisäästvad diureetikumid (tiasiiddiureetikumid ja lingudiureetikumid): hüpokaleemia võib suurendada arütmia tekkeriski.
Hungarian: Az ivabradin alkalmazása súlyos hipotenzió (vérnyomás <90 /50 Hgmm) esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Ivabradiin on vastunäidustatud raske hüpotensiooni korral (vererõhk alla 90/50 mm Hg) (vt lõik 4.3).
Hungarian: Hányinger Székrekedés Hasmenés Hasi fájdalom*
Estonian: Iiveldus Kõhukinnisus Kõhulahtisus Kõhuvalu*
Hungarian: A szív szabálytalan, gyors összehúzódása, rendellenes szívdobogásérzés, ingadozó vérnyomás, fejfájás, szédülés, homályos (ködös) látás.
Estonian: Ebaregulaarsed kiired südamekontraktsioonid, tajutavad südamelöögid, kontrolli alt väljunud vererõhk, peavalu, pearinglus, hägustunud nägemine (ähmane nägemine).
Hungarian: Amennyiben pitvarfibrilláció alakul ki a kezelés ideje alatt, újra alaposan át kell gondolni az ivabradinkezelés folytatásának haszon/kockázat egyensúlyát.
Estonian: Kui kodade virvendus tekib ravi ajal, tuleb hoolikalt kaaluda kasu riski suhet ivabradiinravi jätkamiseks.
Hungarian: A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára a Corlentor-t.
Estonian: Tablette ümbritsevale blisterpakendile trükitud kalender peaks teil aitama meeles pidada viimast Corlentori tableti võtmise korda.
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Corlentor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az angina pectoris kezelésére vonatkozóan.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Corlentor´iga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta stenokardia ravis.
Hungarian: A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása, a szívdobogás kóros érzékelése).
Estonian: Mõju südametegevusele (selle sümptomiks on aeglustunud südame löögisagedus).
Hungarian: A NYHA osztályozás utolsó feljegyzett értékeiben szignifikáns javulás volt: 887 (28%) beteg javult az ivabradinnal kezelt csoportban, szemben a placebo-csoport 776 (24%) betegével (p=0,001).
Estonian: Olulist paranemist täheldati NYHA funktsionaalse klassi viimases salvestatud väärtuses, 887 (28%) ivabradiini saanud patsiendi seisund paranes vs 776 (24%) platseebot saanud patsiendiga (p=0,001).
Hungarian: Az ivabradin átlagos felezési ideje a plazmában 2 óra (az AUC 70-75%-a), effektív felezési ideje 11 óra.
Estonian: Ivabradiini eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on 2 tundi (70-75% AUCst) ning efektiivne poolväärtusaeg on 11 tundi.
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franciaország Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Estonian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Prantsusmaa Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Iirimaa Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Hungarian: Fényfelvillanási jelenségeket (foszfének) jelentettek a betegek 14,5%-ánál, leírása szerint átmeneti, erős fényhatás a látótér körülírt területén.
Estonian: Helendavat nägemisfenomeni (fosfeenid) on täheldatud 14,5% patsientidest; seda on kirjeldatud kui mööduvaid tugevnenud helendusi nägemisvälja piiratud alal.
Hungarian: - kardiovaszkuláris (CV) halálozás - szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizáció Egyéb, másodlagos végpontok: - Összhalálozás - Szívelégtelenség miatti halálozás - Összes hospitalizáció - CV ok miatti hospitalizáció
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja Liittulemusnäitaja komponendid: -kardiovaskulaarne suremus - südamepuudulikkuse halvenemisest tulenev hospitaliseerimine Muud teisesed tulemusnäitajad: - surm mistahes põhjusel - surm südamepuudulikkuse tagajärjel - Hospitaliseerimine mistahes põhjusel - Hospitaliseerimine kardiovaskulaarse põhjuse tõttu
Hungarian: Ivabradinnal kezelt krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek vérnyomáscsökkentő kezelésének változtatásakor a vérnyomást kellő időközönként monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kui kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel, kes saavad ravi ivabradiiniga, tehakse muutusi raviskeemis, tuleb vererõhku jälgida piisava intervalliga (vt lõik 4.8).
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban az ivabradinos csoportban 5,3%-ban, míg a placebo-csoportban 3,8%-ban észleltek pitvarfibrillációt.
Estonian: SIGNIFY uuringus täheldati kodade virvendust 5,3%-l ivabradiinravi saanud patsientidest võrreldes 3,8%-ga platseeborühmas.
Hungarian: A megfelelő adagot az orvosa fogja Önnek felírni.
Estonian: Teie arst määrab teile õige annuse.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél 15 ml/perc feletti kreatinin-clearance mellett nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Estonian: Patsientidel, kelle on neerupuudulikkuse ja kreatiniini kliirens üle 15 ml/min, ei ole vaja ravimi annust kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: A napi kétszer, akár 20 mg-ig emelt adagok mellett bekövetkező szívfrekvencia-csökkenés elemzése egy platóeffektus irányába mutató trend kialakulását jelezte, ami egybevág a 40/perc alatti súlyos bradycardia kockázatának csökkenésével (lásd 4.8 pont).
Estonian: Südame löögisageduse vähenemise analüüs annustega kuni 20 mg kaks korda päevas viitab platooefekti tendentsile, mis ühtib ka raske bradükardia riski vähenemisega südame löögisageduse juures alla 40 löögi minutis (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ezen felül az ivabradinnak nem volt klinikailag jelentős hatása a szimvasztatin, az amlodipin és a lacidipin farmakokinetikájára, a digoxin és a warfarin farmakokinetikájára és farmakodinamikájára, valamint az aszpirin farmakodinamikájára.
Estonian: Peale selle ei olnud ivabradiinil kliiniliselt olulist toimet ka simvastatiini, amlodipiini ja latsidipiini farmakokineetikale, digoksiini ja varfariini farmakokineetikale ja farmakodünaamikale ja aspiriini farmakodünaamikale.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Unustamise korral ärge kahekordistage järgmist annust.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/317/008-014
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/317/008-014
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát (E 470 B)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat (E 470 B) Maisitärklis
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb szívgyógyszerek, ATC-kód: C01EB17 Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: südameravimid, muud südamesse toimivad ravimid, ATC-kood: otsustamisel
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Corlentor filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
Estonian: Kui Corlentor jäi eelmisel korral võtmata, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Hungarian: A CYP3A4 indukálói: A CYP3A4 indukálói (pl. rifampicin, barbiturátok, fenitoin, Hypericum perforatum [orbáncfű]) csökkentik a szervezet ivabradin-expozícióját és a gyógyszer aktivitását.
Estonian: - CYP3A4 indutseerijad: CYP3A4 indutseerijad (nagu näiteks rifampitsiin, barbituraadid, fenütoiin, Hypericum perforatum [naistepuna]) võivad vähendada ekspositsiooni ivabradiinile ning selle toimet.
Hungarian: 14 darab filmtabletta [28 darab filmtabletta] [56 darab filmtabletta] [84 darab filmtabletta] [98 darab filmtabletta] [100 darab filmtabletta] [112 darab filmtabletta]
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletid [28 õhukese polümeerikattega tabletid] [56 õhukese polümeerikattega tabletid] [84 õhukese polümeerikattega tabletid] [98 õhukese polümeerikattega tabletid] [100 õhukese polümeerikattega tabletid] [112 õhukese polümeerikattega tabletid]
Hungarian: Ellenjavallt az ivabradin alkalmazása súlyos májműködési elégtelenségben, mivel ezt a betegpopulációt nem vizsgálták, és feltehetően jelentősen növekszik a gyógyszer szisztémás expozíciója (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel on ivabradiini kasutamine vastunäidustatud, sest ravimit ei ole selles haigete rühmas uuritud ja eeldada võib suurt süsteemse ekspositsiooni tõusu (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Hungarian: Az ivabradin-kezelés csak akkor kerülhet szóba, ha a szívelégtelenség stabil.
Estonian: Enne ivabradiini ravi algust peab südamepuudulikkus olema stabiilne.
Hungarian: A gyógyszerek kölcsönhatását értékelő vizsgálatok megállapították, hogy a CYP3A4-gátlók növelik az ivabradin plazmakoncentrációját, míg a CYP3A4 indukálói csökkentik azt.
Estonian: Ravimite koosmõju uuringud on näidanud, et CYP3A4 inhibiitorid suurendavad ivabradiini plasmakontsentratsiooni ning indutseerijad vähendavad seda.
Hungarian: A szívfrekvencia ivabradin által okozott csökkenésével a QT-megnyúlás fokozódhat, amely súlyos ritmuszavarokat, különösen torsades de pointes arrhythmiát válthat ki.
Estonian: Ivabradiinist põhjustatud südame löögisageduse langus võib süvendada QT-intervalli pikenemist, mis omakorda soodustab tõsiste arütmiate, eriti Torsades de pointes´i teket.
Hungarian: Ne szedje a Corlentor-t, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (lásd „Ne szedje a Corlentor-t").
Estonian: Ärge kasutage Corlentori, kui te olete viljastumisvõimeline, kuid ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vaata „Ärge kasutage Corlentori").
Hungarian: Mivel a szívfrekvencia ingadozást mutathat egy adott időszak során, az ivabradin-kezelés megkezdése előtt, illetve a már ivabradin-kezelés alatt álló betegek esetében a dózismódosítás felmerülésekor a nyugalmi szívfrekvencia meghatározása érdekében többszöri szívfrekvencia-mérésre, EKG-ra vagy 24 órás ambuláns monitorozásra van szükség.
Estonian: Arvestades, et südame löögisagedus võib aja jooksul märkimisväärselt kõikuda, tuleb puhkeolekus südame löögisageduse kindlaks tegemiseks enne ivabradiinravi alustamist või annuse tiitrimist juba ivabradiinravi saavatel patsientidel kaaluda seeriaviisilist südame löögisageduse mõõtmist, EKG teostamist või ambulatoorset jälgimist 24 tunni jooksul.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: A Corlentor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Enne Corlentori kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Kiváltó okként rendszerint a fényerősség hirtelen változása szerepel.
Estonian: Nad on tavaliselt tingitud järskudest muutustest valguse intensiivsuses.
Hungarian: Továbbá, mivel a szapora pulzus hátrányos a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésére és életkilátásaira, a Corlentor specifikus pulzusszám-csökkentő hatása javítja ezeknek a betegeknek a szívműködését és életkilátásait.
Estonian: Veelgi enam, kuna suurenenud südame löögisagedus ei mõju hästi kroonilise südamepuudulikkusega patsiendi südame funktsioneerimisele ja eluprognoosile, aitab ivabradiini südame löögisagedust langetav toime parandada ka nende patsientide südame funktsiooni ja eluprognoosi.
Hungarian: bal kamra-diszfunkció fennállásakor (30-45% közötti bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) esetén) az ivabradin semmilyen negatív hatást nem fejtett ki az LVEF-re.
Estonian: vahemikus 30 kuni 45%), ei põhjustanud ivabradiin LVEF-i vähenemist.
Hungarian: Közvetlenül stroke után nem javasolt az ivabradin adása, mivel az ilyen helyzetre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Ivabradiin ei soovitatav vahetult pärast insulti, sest andmed ravimi kasutamise kohta eelpoolmainitud olukorras puuduvad.
Hungarian: (lásd 4.6 pont).
Estonian: (vt lõik 4.2).
Hungarian: België/Belgique/Belgien S.A.
Estonian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Mag
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Hungarian: A fő hatásossági kritérium a kardiovaszkuláris halálozás vagy a nem halálos myocardialis infarctus összessége volt.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse kriteeriumiks oli kardiovaskulaarse suremuse ja mittefataalse müokardiinfarkti liittulemusnäitaja.
Hungarian: Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o.
Estonian: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Hungarian: A lehetséges mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi: nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet) gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) Sage (võib mõjutada 1-10 inimest 100-st) Aeg-ajalt (võib mõjutada 1-10 inimest 1000-st) Harv (võib mõjutada 1-10 inimest 10000-st) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n=457) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
Estonian: Ivabradiini stenokardia- ja isheemiavastane toime avaldus ka diabeetikutel (n = 457), seejuures jäi ohutusprofiil võrreldavaks preparaadi kasutusega üldpopulatsioonis.
Hungarian: Ivabradinnal (napi 2, 7 vagy 24 mg/kg-os adag) egy éven át kezelt kutyákon a retina működésének reverzibilis zavarát figyelték meg, az ocularis struktúrák károsodása nélkül.
Estonian: Koertel, kes said ivabradiini (doosis 2, 7 või 24 mg/kg/päevas) ühe aasta jooksul, leiti pöörduvad retina funktsiooni muutused, samas ei olnud need seostatavad ühegi silma struktuuri kahjustusega.
Hungarian: Mivel a tabletta laktózt tartalmaz, a ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, a lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Estonian: Kuna tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse probleemidega (Lapp laktaasi puudulikkus ja glükoosi-galaktoosi imendumishäire) patsiendid seda ravimit võtta.
Hungarian: Az ivabradin szokásos javasolt kezdő dózisa napi kétszer 5 mg.
Estonian: Tavaline soovituslik ivabradiini algannus on 5 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A filmtabletta abszolút biohasznosulása a bélben és a májban zajló first-pass effektus miatt 40% körüli.
Estonian: Õhukese polümeerkattega tablettide absoluutne biosaadavus on ligikaudu 40%, mille põhjuseks on esmase passaaži efekt soolestikus ja maksas.
Hungarian: Amennyiben az angina tünetei Önnél továbbra is fennállnak, és a naponta kétszer 5 mg-os adagot jól tolerálta, az adag megemelhető.
Estonian: Kui teil siiski esinevad stenokardia sümptomid ja kui te talute annust 5 mg 2 korda ööpäevas hästi, võib annust suurendada.
Hungarian: Servier Polska SP.
Estonian: Servier Polska SP. Z O.O.
Hungarian: Amennyiben a bradycardiát rossz hemodinamikai tolerancia kíséri, az intravénás béta-receptor-stimuláló gyógyszerekkel, például izoprenalinnal történő tüneti kezelést mérlegelni lehet.
Estonian: Halva hemodünaamilise talutavusega bradükardia korral võib kõne alla tulla sümptomaatiline ravi intravenoosselt manustavate beeta-agonistidega nagu näiteks isoprenaliin.
Hungarian: A környezeti ártalmak értékelése (ERA)
Estonian: Keskkonnariski hindamine
Hungarian: Az ivabradin fő farmakodinámiás tulajdonsága emberek esetén a szívfrekvencia specifikus, dózisfüggő csökkentése.
Estonian: Põhiline ivabradiini farmakodünaamiline toime inimesel on spetsiifiline annusest sõltuv südame löögisageduse vähendamine.
Hungarian: Az összes, legalább három hónapig tartó Fázis II/III-as kettős vak kontrollált vizsgálatban részt vett több mint 40 000 beteg adatainak együttes elemzése során a pitvarfibrilláció előfordulási gyakorisága 4,86% volt az ivabradinnal kezelt betegek körében, összehasonlítva a kontroll betegek körében mutatkozó 4,08%-kal, ami alapján a relatív hazárd 1,26, 95% CI [1.15-1.39].
Estonian: Kõikide II/III faasi topeltpimeda kontrollgrupiga vähemalt 3 kuud kestnud ja 40000 patsienti hõlmanud kliiniliste uuringute ühendanalüüs näitas, et kodade virvendust esines 4,86%-l ivabradiinravi saanud patsientidel võrreldes 4,08%-ga kontrollgrupis, mis vastas ohumäärale 1,26%, 95% CI [1,15...1,39].
Hungarian: Az enzim erős inhibitorai és indukálói épp ellenkezőleg, jelentősen befolyásolhatják az ivabradin plazmakoncentrációját (lásd
Estonian: Vastupidiselt võivad tugevad ensüümi inhibiitorid ja indutseerijad märkimisväärselt muuta ivabradiini plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Hungarian: Corlentor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Corlentor´iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise südamepuudulikkuse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A klinikai kimenetelre vonatkozó jótékony hatás hiánya szimptómás krónikus stabil angina pectoris-ban szenvedő betegek esetében
Estonian: Toime puudumine kliinilistele tulemusnäitajatele sümptomaatilise kroonilise stenokardiaga patsientidel
Hungarian: Ritka*
Estonian: Aeg-ajalt*
Hungarian: Az ivabradin napi kétszer 5 mg-os adagjáról kimutatták, hogy a terheléses vizsgálat paramétereit 3-4 hetes kezelés után hatásosan befolyásolja.
Estonian: Ivabradiin annuses 5 mg kaks korda päevas oli efektiivne koormustesti näitajate järgi 3-4-nädalase ravi jooksul.
Hungarian: Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényel, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
Estonian: Et stenokardia ja kroonilise südamepuudulikkuse ravi on tavaliselt eluaegne, peaksite enne ravimi ärajätmist pidama nõu oma arstiga.
Hungarian: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanyolország
Estonian: de los Madroños, 33 28043 Madrid Hispaania
Hungarian: Idősek: nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥65 évesek) és a nagyon idősek (≥75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
Estonian: Patsientide erigrupid - Eakad: eakate (≥65 aastat) ja väga eakate (≥75 aastat) patsientide ning üldpopulatsiooni vahel ei ole leitud farmakokineetilisi erinevusi (AUC ja maksimaalne kontsentratsioon) (vt lõik 4.2).
Hungarian: gátló ketokonazol (200 mg naponta egyszer) és jozamicin (1 g, naponta kétszer) 7-8 szorosára növeli az ivabradin átlagos plazmakoncentrációját.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid ketokonosool (200 mg üks kord päevas) ja josamütsiin (1 g kaks korda päevas) suurendavad ivabradiini keskmist plasma ekspositsiooni 7-8 korda.
Hungarian: Al/PVC buborékcsomagolás, kartondobozban.
Estonian: Alumiinium/polüvinüülkloriid blisterpakend kartongist karpides.
Hungarian: Grapefruitlé: az ivabradin expozíciója kétszeresére növekedett grapefruitlével történő együttes alkalmazást követően.
Estonian: Greibimahl: samaaegsel manustamisel koos greibimahlaga suurenes ekspositsioon ivabradiinile kahekordselt.
Hungarian: Amennyiben a szívfrekvencia 50-60/perc között van, a napi kétszer 5 mg-os adagot fenn kell tartani.
Estonian: Kui südame löögisagedus minutis on 50...60 löögi vahel, tuleb säilitada annus 5 mg 2 korda päevas.
Hungarian: Glicerin (E 422) Magnézium-sztearát (E 470 B) Sárga vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172)
Estonian: Glütserool (E 422) Magneesiumstearaat (E 470 B) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/317/001-007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/317/001-007
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK CORLENTOR 7,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) CORLENTOR 7,5 mg
Hungarian: A tartós alkalmazás utáni maximális plazmakoncentráció az ajánlott, napi kétszer 5 mg-os adag mellett 22 ng/ml (CV=29%).
Estonian: Soovitusliku annuse (5 mg kaks korda päevas) pideva manustamise ajal on maksimaalne saavutatav plasmakontsentratsioon 22 ng/ml (CV = 29%).
Hungarian: 6.2 Inkompatilibitások
Estonian: 6.2 Sobimatus
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Corlentor filmtablettát
Estonian: Kui te unustate Corlentori kasutada