FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The volume of Neuraceq to be injected can be from 0.5 to 10 mL in order to provide the target activity of 300 MBq at the time of intravenous administration.
Italian: Il volume di Neuraceq da iniettare può variare da 0,5 a 10 mL per fornire l'attività target di 300 MBq al momento della somministrazione endovenosa.
English: For an administered activity of 360 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 49.3 mGy, 25.0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy and 13.9 mGy, respectively.
Italian: Per l'attività somministrata di 360 MBq le dosi tipiche di radiazione erogate agli organi critici, cistifellea, vescica, parete dell'intestino crasso superiore, parete dell'intestino crasso inferiore, intestino tenue e fegato sono 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy e 13,9 mGy, rispettivamente.
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (AD, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Italian: Una scansione positiva non stabilisce in modo indipendente una diagnosi di AD o di altri disturbi cognitivi poiché la deposizione di una placca neuritica nella sostanza grigia può essere presente negli anziani asintomatici e in alcune demenze neurodegenerative (AD, demenza da corpi di Lewy, demenza da morbo di Parkinson).
English: Based on in vitro investigations florbetaben (18F) is metabolised predominantly by CYP2J2 and CYP4F2.
Italian: In base ad esami in vitro florbetaben (18F) è metabolizzato principalmente da CYP2J2 e CYP4F2.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Italian: Questo radiofarmaco erogherà basse quantità di radiazione ionizzante associata al minor rischio possibile di tumore e anomalie ereditarie.
English: Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalle radiazioni ionizzanti (schermatura di piombo).
English: The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
Italian: Il lettore deve confrontare l'intensità del segnale della sostanza grigia corticale con l'intensità massima del segnale della sostanza bianca.
English: A 20-minute PET image should be acquired starting at approximately 90 minutes after intravenous injection of florbetaben (18F).
Italian: Deve essere acquisita un'immagine PET di 20 minuti iniziando circa 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di florbetaben (18F).
English: The efficacy of florbetaben (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Italian: L'efficacia di florbetaben (18F) nel prevedere lo sviluppo di AD o nel monitorare la risposta alla terapia non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
English: - Do not use after the expiry date which is stated on the box, shield label and vial label after
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del contenitore di schermatura o sull'etichetta del flaconcino dopo Scad la scadenza.
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Italian: Per ridurre il movimento della testa può essere utilizzato del nastro adesivo o un altro sistema di contenimento flessibile.
English: The requirement for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the line of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2011/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Negative scan
Italian: Scansione negativa
English: Florbetaben (18F) is eliminated from plasma of AD patients with a mean biological half-life of about 1 hour.
Italian: Florbetaben (18F) è eliminato dal plasma dei pazienti con AD con un'emivita biologica media di circa 1 ora.
English: Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed (see section 5.2).
Italian: A volte può essere osservata un'attività residua nel seno medio sagittale (vedere paragrafo 5.2).
English: Ascorbic acid
Italian: Acido ascorbico
English: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Italian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Regno Unito
English: This medicine will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato per usarlo rispettando i criteri di sicurezza.
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi estesi per determinare il range e l'aggiustamento della dose del medicinale in popolazioni normali e speciali.
English: 29 (64.4%) of MCI patients were positive by florbetaben (18F) PET scan.
Italian: 29 (64,4%) dei pazienti MCI sono risultati positivi alla scansione PET con florbetaben (18F).
English: A PET scan with florbetaben (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Italian: Una scansione PET con florbetaben (18F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie neurodegenerative.
English: In radioligand binding assays using a broad panel of animal and human receptors, ion channels and transporters no significant binding was found.
Italian: Nei dosaggi di binding con ligando radioattivo non è stato trovato un legame significativo usando un ampio pannello di recettori animali ed umani, canali ionici e trasportatori.
English: The results were lower than the results obtained in the pivotal trial: a sensitivity range between 77.5% to 90% and specificity range between 62.5-85.7%.
Italian: I risultati sono stati inferiori a quelli ottenuti nella sperimentazione pivotal: intervallo di sensibilità tra 77,5 e 90% e intervallo di specificità tra 62,5 e 85,7%.
English: Neuraceq is a clear, colourless solution for injection.
Italian: Neuraceq è una soluzione iniettabile limpida ed incolore.
English: Florbetaben (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Italian: Florbetaben (18F) è escreto principalmente attraverso il sistema epatobiliare e per i pazienti con compromissione epatica vi è la possibilità di un'aumentata esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.2).
English: The dose is administered by intravenous slow bolus injection (6 sec/mL) followed by a flush of approximately 10 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Italian: La dose è somministrata mediante iniezione endovenosa lenta in bolo (6 sec/mL) seguita da un lavaggio con circa 10 mL di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare una completa erogazione della dose.
English: Table 1: Definitions of regional cortical tracer uptake (RCTU) RCTU score
Italian: Tabella 1: Definizioni della captazione del tracciante nella regione corticale (RCTU, regional cortical tracer uptake)
English: • Relevant information on Neuraceq as anβ-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Neuraceq use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Neuraceq;
Italian: • Informazioni rilevanti sull'impiego di Neuraceq come tracciante PET per la sostanza βamiloide comprese le indicazioni approvate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, le limitazioni d'uso di Neuraceq, gli errori di interpretazione, le informazioni sulla sicurezza ed i risultati degli studi clinici che informano sull'uso diagnostico di Neuraceq;
English: RCTU score 1 in each of the 4 brain regions (lateral temporal lobes, frontal lobes, posterior cingulate/precuneus, parietal lobes)
Italian: Punteggio RCTU 1 in ciascuna delle 4 regioni del cervello (lobi laterali temporali, lobi frontali, cingolato posteriore/precuneo, lobi parietali)
English: Tracer uptake (i.e., signal intensity) in grey matter in the region is lower than in white matter.
Italian: La captazione del tracciante (cioè l'intensità del segnale) nella sostanza grigia della regione è inferiore rispetto alla sostanza bianca.
English: Sensitivity and specificity to estimate beta-amyloid deposition of florbetaben (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from 54 subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Italian: La sensibilità e la specificità per stimare la deposizione beta-amiloide di florbetaben (18F) è stataulteriormente valutata in un altro studio, in cui un diverso gruppo di 5 valutatori in cieco, addestrati con mezzi informatici, ha interpretato immagini di 54 soggetti seguite da autopsia nello studio pivotal.
English: At 12 hours post-injection, up to approximately 30% of the injected radioactivity is excreted with urine.
Italian: Dodici ore dopo l'iniezione, fino a circa il 30% della radioattività iniettata è escreta nelle urine.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Italian: Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia.
English: Fluorine (18F) has a physical half-life of 110 minutes.
Italian: Emivita Il fluoro(18F) ha un'emivita fisica di 110 minuti.
English: For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Italian: Giustificazione per il beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.
English: Neuraceq images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetaben (18F).
Italian: Le immagini ottenute con Neuraceq devono essere interpretate solo da valutatori che hanno effettuato un training su come interpretare le immagini PET con florbetaben (18F).
English: Neuraceq is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Italian: Neuraceq è un radiofarmaco indicato per la visualizzazione con la tomografia ad emissione di positroni (PET) della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo.
English: Uptake of radioactivity in the brain is rapid, reaching about 6% of injected radioactivity at 10 minutes post injection.
Italian: La captazione della radioattività nel cervello è rapida e raggiunge circa il 6% della radioattività iniettata 10 minuti dopo l'iniezione.
English: BAPL score
Italian: Punteggio BAPL
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Italian: La confezione deve essere controllata prima dell'uso e l'attività deve essere misurata usando un calibratore di dose.
English: How Neuraceq will be used
Italian: Come sarà usato Neuraceq
English: This medicinal product contains up to 1.2 g of ethanol and up to 33 mg of sodium per dose (see section 4.4).
Italian: Questo medicinale contiene fino a 1,2 g di etanolo e fino a 33 mg di sodio per dose (vedere paragrafo 4.4).
English: • The training material should include Neuraceq PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader Neuraceq-PET scans for self-assessment and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Italian: • Il materiale di formazione deve includere casi dimostrativi di immagini PET con Neuraceq con la corretta interpretazione della scansione PET da parte di un valutatore esperto; scansioni PET con Neuraceq per l'auto-valutazione e una procedura di auto-qualifica da consegnare a ciascun partecipante al corso.
English: 1 (No tracer uptake)
Italian: 1 (Nessuna captazione del tracciante)
English: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Italian: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spagna
English: A large confluent area of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin and involving the entire region including the majority of slices within the respective region.
Italian: Una ampia area confluente di captazione del tracciante uguale o superiore a quella presente nella sostanza bianca: che si estende oltre il bordo della sostanza bianca verso il margine esterno corticale e che coinvolge l'intera regione, compresa la maggior parte delle sezioni all'interno della rispettiva regione.
English: No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects in florbetaben (18F) (see section 5.3).
Italian: Non sono stati eseguiti studi negli animali per valutare gli effetti di florbetaben (18F) sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3.)
English: Healthy controls show relatively low levels of florbetaben (18F) retention in cortex.
Italian: I controlli sani mostrano livelli relativamente bassi di ritenzione di florbetaben (18F) nella corteccia.
English: As the effective dose is about 5.8 mSv when the maximum recommended activity of 300 MBq of florbetaben (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Italian: Poiché quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 300 MBq di florbetaben (18F) la dose efficace è 5,8 mSv, è previsto che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
English: A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Italian: Una scansione negativa indica una densità scarsa o assente di placche corticali di ß-amiloide.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Italian: Si rivolga al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato Neuraceq se: - ha problemi renali - ha problemi al fegato - è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo - sta allattando con latte materno
English: What you need to know before Neuraceq is used Neuraceq must not be used:
Italian: Cosa deve sapere prima che venga usato Neuraceq Neuraceq non deve essere usato
English: In a longitudinal study, 45 subjects clinically diagnosed with mild cognitive impairment (MCI), underwent baseline florbetaben (18F) PET scans, and were followed for 24 months to evaluate the relationship between florbetaben (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Italian: In uno studio longitudinale, 45 soggetti con diagnosi clinica di deterioramento cognitivo lieve (MCI), sono stati sottoposti a scansione PET con florbetaben (18F) al basale e sono stati seguiti per 24 mesi per valutare la correlazione tra la visualizzazione con florbetaben (18F) e i cambiamenti nello stato diagnostico.
English: The recommended activity for an adult is 300 MBq florbetaben (18F).
Italian: L'attività raccomandata per un adulto è 300 MBq di florbetaben (18F).
English: Each of these brain regions, the lateral temporal, frontal, posterior cingulate, precuneus, and parietal lobes should be systematically visually assessed and scored according to the regional cortical tracer uptake (RCTU) score (Table 1).
Italian: Ognuna di queste regioni del cervello, la temporale laterale, la frontale, il cingolato posteriore, il precuneo e i lobi parietali devono essere valutati visivamente in modo sistematico e devono essere marcati in base al punteggio di captazione del tracciante nella regione corticale (RCTU) (Tabella 1).
English: Figure 1: Neuraceq PET cases showing examples of negative florbetaben (18F) PET scan (top row) and positive scan (bottom row).
Italian: Figura 1: Casi di PET con Neuraceq che mostrano esempi di scansione negativa con florbetaben (18F) (fila in alto) e di scansione positiva (fila in basso).
English: Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as face, scalp and bone in some cases.
Italian: È stata identificata un'aumentata captazione in strutture extracerebrali come viso, cuoio capelluto e ossa in alcuni casi.
English: The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Italian: Il livello più alto di captazione è nel ponte ed in altre regioni della sostanza bianca.
English: Adequate shielding is mandatory.
Italian: È obbligatorio l'uso di una schermatura adeguata.
English: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) France
Italian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francia
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Italian: I prelievi devono essere fatti in condizioni di asepsi.
English: It is hypothesised that unspecific binding of the radiopharmaceutical to the lipid-containing myelin sheath may contribute to white matter retention.
Italian: E' stato ipotizzato che il legame non specifico del radiofarmaco alla guaina mielinica contenente lipidi può contribuire alla ritenzione nella sostanza bianca.
English: Table 2: Definitions of brain amyloid plaque load (BAPL) Assessment
Italian: Tabella 2: Definizioni del carico di placche amiloidi cerebrali (BAPL, brain amyloid plaque load) Assegnazione
English: Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate
Italian: Neuraceq contiene etanolo e sodio ascorbato.
English: The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of cerebellum and scrolling up through the lateral temporal and frontal lobes, then to the area of the posterior cingulate cortex and precuneus, and finally to the parietal lobe.
Italian: Le immagini devono essere osservate in maniera sistematica (Figura 1) iniziando al livello del cervelletto e scorrendo verso l'alto attraverso i lobi temporale laterale e frontale, poi verso l'area della corteccia cingolata posteriore e il precuneo ed infine verso il lobo parietale.
English: The in vivo binding of florbetaben (18F) to other amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Italian: Il legame in vivo di florbetaben (18F) ad altre strutture amiloidi o altre strutture o recettori cerebrali rimane non nota.
English: A pivotal study in 31 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of florbetaben (18F) to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent) as established by the CERAD criteria.
Italian: Uno studio pivotal in 31 pazienti terminali ha avuto lo scopo di stabilire la performance diagnostica di florbetaben (18F) nel rilevare la densità della placca corticale neuritica (assente o scarsa contro moderata o frequente) secondo i criteri CERAD.
English: The complete SmPC of Neuraceq is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari: Il RCP completo di Neuraceq è fornito nella confezione come documento separato, con lo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
English: Neuraceq is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Italian: Neuraceq viene somministrato per iniezione in vena (iniezione endovenosa) seguita da un lavaggio con una soluzione di cloruro di sodio per assicurare la completa erogazione della dose.
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Italian: Nei casi in cui vi è incertezza sulla localizzazione della sostanza grigia e margine della sostanza grigia/bianca sulla scansione PET, ed è disponibile un'immagine recente co-registrata di una TAC o RM, chi effettua l'interpretazione deve esaminare l'immagine combinata PET-TAC o PET-RM per chiarire la correlazione tra il reperto della PET e l'anatomia della sostanza grigia.
English: In addition, binding of florbetaben (18F) to β-amyloid plaques in post-mortem AD brain sections was demonstrated by autoradiography and supported by immunohistochemistry or Bielschowsky stain.
Italian: Inoltre, il legame di florbetaben (18F) alle placche di β-amiloide in sezioni post-mortem di cervello con AD, è stato dimostrato mediante autoradiografia e supportato dai risultati ottenuti mediante immunoistochimica o colorazione di Bielschowsky.
English: - This medicine contains up to 33 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Italian: - Questo medicinale contiene 33 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
English: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Italian: IBA Molecular Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
English: It is unknown whether florbetaben (18F) is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se florbetaben (18F) sia escreto nel latte materno.
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Italian: Deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo l'iniezione.
English: The biophysical basis of the white matter retention of florbetaben (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Italian: La base biofisica della ritenzione di florbetaben (18F) nella sostanza bianca nel cervello di un umano vivente non può essere spiegata in modo conclusivo.