FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podání čtvrté (posilovací) dávky ve druhém roce života indukovalo anamnestickou protilátkovou odpověď měřenou metodou ELISA a OPA pro vakcinační sérotypya zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Croatian: Primjena četvrte doze (doza docjepljivanja) u drugoj godini života dovela je do anamnestičkog odgovora protutijela izmjerenog ELISA i OPA za serotipove sadržane u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A pokazujući sposobnost izazivanja imunološke memorije nakon primarnog ciklusa s tri doze.
Czech: Účinnost vakcíny proti jakékoli epizodě AOM způsobené jakýmkoli sérotypem pneumokoku byla 51,5 % (95% CI: 36,8;
Croatian: Djelotvornost protiv bilo koje epizode AOM-a zbog bilo kojeg pneumokoknog serotipa bio je 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
Czech: 18 měsících věku, byly pozorovány vyšší OPA GMT protilátek u většiny vakcinačních sérotypů a sérotypu 19A.
Croatian: Opaženi su viši OPA GMT-i za većinu serotipova sadržanih u cjepivu kao i za serotip 19A
Czech: 1 adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Croatian: 1 adsorbirani na aluminijev fosfat ukupno 0,5 miligrama
Czech: % n
Croatian: N % N % %
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V1,2
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ
Czech: 18 měsících věku u 66 a 71 dětí po základní vakcinaci v 6., 10. a 14. týdnu věku neukazovala na rozdíly mezi skupinami u GMC protilátek.
Croatian: Kliničko ispitivanje provedeno u Indiji, u kojem se ocjenjivala doza docjepljivanja primijenjena u dobi od 9 - 12 mjeseci kod 66 djece odnosno u dobi od 15 - 18 mjeseci kod 71 djeteta, nakon primarnog cijepljenja u dobi od 6-10-14 tjedana, nije ukazalo na razlike između skupina s obzirom na GMC-e protutijela.
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) pro 1 dávku s pístovou zátkou (butylová pryž).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 1 dozu s čepom (butil guma).
Czech: Pokud není během 28 dní vakcína aplikována, musí být znehodnocena.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 28 dana ostatak treba baciti.
Czech: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Croatian: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Czech: byla hodnocena u zdravých kojenců očkovaných ve věku 6, 10 a 18 týdnů a srovnávaná s těmi, kteří dostávali vakcínu Synflorix bez přidané konzervační látky (160 jedinců zahrnutých v každé skupině).
Croatian: Imunogenost cjepiva Synflorix koji sadrži konzervans 2-fenoksietanol (2-PE) (nalazi se u 4-doznom spremniku) je ocjenjena u zdrave dojenčadi koja su cjepljena u dobi od 6, 10 i 18 tjedana i uspoređena s onom koja su primila cjepivo Synflorix bez dodanog konzervansa (160 uključenih ispitanika po skupini).
Czech: Synflorix, získané hladiny protilátek mohou být mírně sníženy.
Croatian: postignute razine protutijela mogu biti blago snižene.
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F1,4
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 19F1,4
Czech: Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky) 100 VÍCEDÁVKOVÝCH injekčních lahviček (2 dávky v 1 injekční lahvičce; 1 dávka = 0,5 ml)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (2 doze) 100 VIŠEDOZNIH bočica (2 doze po bočici - 0,5 ml po dozi)
Czech: způsobených vakcinačními sérotypy v kontrolních skupinách (sérotypy 4, 6B, 7F, 14 a 19F).
Croatian: (serotipovi 4, 6B, 7F, 14 i 19F).
Czech: V klinické studii bylo NPC hodnoceno u HIV pozitivních kojenců (n = 83) a HIV negativních kojenců narozených HIV pozitivním matkám (n = 101) a srovnáváno s HIV negativními kojenci narozenými
Croatian: (N = 83) i HIV-negativne dojenčadi koju su rodile HIV-pozitivne majke (N = 101) u usporedbi s
Czech: po třetí dávce) alespoň 92,7 % jedinců dosáhlo koncentrace protilátek ELISA ≥ 0,20 µg/ml, a alespoň 81,7 % dosáhlo titrů OPA ≥ 8 pro každý vakcinační sérotyp,
Croatian: Jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja (tj. nakon treće doze), za svaki serotip sadržan u cjepivu najmanje 92,7% djece je postiglo ELISA koncentraciju protutijela ≥ 0,20 µg/ml, a najmanje 81,7% je postiglo OPA titre ≥ 8, osim za serotip 1 (najmanje 58,8% s OPA titrom ≥ 8).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Při uchovávání lze v předplněné injekční stříkačce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant; není to však známkou znehodnocení vakcíny.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Tijekom čuvanja napunjene štrcaljke može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Czech: 2 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) pro 4 dávky s pístovou zátkou (butylová pryž).
Croatian: 2 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 4 doze s čepom (butil guma).
Czech: Protilátky jsou součástí imunitního systému, který ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.
Croatian: Protutijela čine dio imunološkog sustava koji štiti
Czech: Kryt stříkačky
Croatian: Klip štrcaljke
Czech: Al3+celkem2 konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič
Croatian: Al3+ konjugirani na protein D, proteinski nosač (dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae) 9 - 16 mikrograma
Czech: IPD(1)
Croatian: Tipovi IPB-a(1)
Czech: Po posilovací dávce byly GMC vyvolané vakcínou Synflorix nižší pro většinu sérotypů společných se 7valentní vakcínou Prevenar.
Croatian: Nakon doze docjepljivanja GMC-i postignuti uz Synflorix bili su niži za većinu serotipova zajedničkih sa 7
Czech: Obsah předplněné injekční stříkačky musí být před aplikací dobře protřepán.
Croatian: Prije primjene cjepivo se mora dobro protresti.
Czech: a Y (TT konjugát) s posilovací dávkou vakcíny Synflorix, pak byly pozorovány u jednoho pneumokokového sérotypu (18 C) nízké geometrické průměry hodnot koncentrace protilátek (GMC) a geometrické průměry titrů funkčních protilátek (OPA GMT).
Croatian: Nadalje, kada se cjepivo protiv meningokoka serogrupa A, C, W-135 i Y (TT konjugat) primjenjivalo istodobno s dozom docjepljivanja cjepiva Synflorix tijekom druge godine života u djece koja su primila 3 primarne doze cjepiva Synflorix, za jedan je pneumokokni serotip (18 C) primijećena niža geometrijska srednja koncentracija (engl. geometric mean concentration, GMC) protutijela i niži geometrijski srednji titar u opsonofagocitnom testu (OPA GMT).
Czech: bylo nižší ve srovnání s jedinci očkovanými 3dávkovým základním schématem u sérotypů 6B, 18C a 23F (74,4 %; 82,8 %; 86,3 % pro 2dávkové schéma a 88,9 %; 96,2 %; 97,7 % pro 3dávkové schéma).
Croatian: Postotak ispitanika s OPA titrima ≥ 8 među ispitanicima koji su primarno cijepljeni s 2 doze u usporedbi s ispitanicima koji su primarno cijepljeni s 3 doze bio je niži za serotipove 6B, 18C i 23 F (74,4%, 82,8% i 86,3%, redom za navedene serotipove, prema rasporedu s 2 doze, odnosno 88,9%, 96,2% i 97,7% za raspored cijepljenja s 3 doze).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Synflorix
Croatian: Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synflorix Nemojte primijeniti Synflorix:
Czech: Mohou se projevit:
Croatian: Te se reakcije mogu prepoznati po:
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Po prvním otevření musí být vakcína uchovávána v chladničce maximálně 28 dní
Croatian: Nakon prve primjene, cjepivo se može čuvati u hladnjaku najduže 28 dana.
Czech: • Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách se 4 dávkami v balení s 10 nebo
Croatian: • Synflorix je dostupan u bočicama za 4 doze u pakiranju od 10 ili 100.
Czech: U dětí < 36 měsíců věku byla redukce B-CAP a C-CAP největší (účinnost vakcíny 20,6 % [(95% CI: 6,5; 32,6) a 24,2 % (95% CI: 7,4; 38,0)].
Croatian: < 36 mjeseci (djelotvornost cjepiva iznosila je 20,6% (95% CI: 6,5; 32,6) odnosno 24,2% (95% CI: 7,4; 38,0)).
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 23F1,2
Czech: Noninferiorita byla demonstrována jako horní hranice dvoustranných 95% CI poměrů GMC protilátek, která byla nižší než 2 pro každý z 10 sérotypů obsažených ve vakcíně a pro sérotyp 19A.
Croatian: Ne-inferiornost pokazana kao gornja granica 2-stranog 95% CI omjera GMC protutijela bila je ispod 2
Czech: Ve studii provedené v Jižní Africe indukovala posilovací dávka podaná v 9 - 10 měsících věku významné zvýšení GMC a OPA GMT protilátek pro každý vakcinační sérotyp a sérotyp 19A v obou skupinách jak 2dávkového tak i 3dávkového základního očkování svědčící o imunologickém primingu.
Croatian: 9 - 10 mjeseci potaknula je značajno povećanje GMC-a protutijela i OPA GMT-a za svaki serotip sadržan u cjepivu kao i za serotip 19A i u skupini koja je primarno cijepljenja s 2 doze i u onoj cijepljenoj s 3 doze, što ukazuje na primarni imunološki odgovor.
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 7F1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 7F1,2
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4 dávky (0,5 ml/dávka)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 4 doze (0,5 ml/dozi)
Czech: Při uchovávání lze v injekční lahvičce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant;
Croatian: Tijekom čuvanja bočice može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty Před použitím dobře protřepat Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Croatian: NAČIN I PUTEVI PRIMJENE LIJEKA Prije primjene cjepivo mora postići sobnu temperaturu.
Czech: (asymptomatických nebo s mírnými symptomy podle klasifikace WHO), 101 HIV negativních novorozenců narozených HIV pozitivním matkám (HIV+/-) a 50 kojenců se srpkovitou anémií (SCD), kteří obdrželi základní očkování.
Croatian: Sigurnost cjepiva Synflorix ocijenjena je u 83 HIV-pozitivna (HIV+/+) dojenčeta (bez simptoma ili s blagim simptomima prema klasifikaciji SZO-a), 101 HIV-negativnog dojenčeta koje je rodila HIV-pozitivna majka (HIV+/-) i 50 dojenčadi s anemijom srpastih stanica koji su primili primarni ciklus cijepljenja.
Czech: Základní očkování třemi dávkami
Croatian: Primarna imunizacija s 3 doze
Czech: Neočkovaní starší kojenci a děti ve věku ≥ 7 měsíců - kojenci ve věku 7 - 11 měsíců: očkovací schéma spočívá v podání dvou základních 0,5ml dávek s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
Croatian: - dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci: raspored cijepljenja se sastoji od dvije doze primarne imunizacije od 0,5 ml s razmakom od najmanje 1 mjeseca između pojedinih doza.
Czech: a 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] a pro 3dávkové schéma [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) a 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Croatian: Za ukriženo reaktivni serotip 19A, zabilježene su slične geometrijske srednje koncentracije (GMCs) protutijela mjerena ELISA testom nakon primovakcinacije i nakon doze docjepljivanja u rasporedu cijepljenja od 2 doze [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) i 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] i rasporedu cijepljenja od 3 doze [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16;0,24) i 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69;1,11)].
Czech: Jestliže svým vzhledem nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.
Croatian: U slučaju da primijetite nešto od spomenutog, odbacite cjepivo.
Czech: (1) Ve FinIP kromě sérotypů 6B a 14, kultivačně prokázaná IPD způsobená pneumokokovými sérotypy obsaženými ve vakcíně zahrnovala 7F (1 případ ve skupině Synflorix 2+1), 18C, 19F a 23F (vždy 1 případ v kontrolních skupinách).
Croatian: interval pouzdanosti (1) U ispitivanju FinIP, osim serotipova 6B i 14, slučajevi IPB-a s kulturom potvrđenim serotipovima zastupljenima u cjepivu uključivali su 7F (1 slučaj u Synflorix 2+1 klasterima),
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2 dávky (0,5 ml/dávka)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 doze (0,5 ml/dozi)
Czech: Streptococcus pneumoniae u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů až do 5 let.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv invazivne bolesti, upale pluća i akutne upale srednjeg uha izazvanih bakterijom Streptococcus pneumoniae u dojenčadi i djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina.
Czech: Děti byly sledovány do konce druhého roku života.
Croatian: Djeca su praćena sve do kraja njihove druge godine života.
Czech: Děti byly sledovány v průměru přibližně 2 roky.
Croatian: Djeca su u prosjeku praćena otprilike 2 godine.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírného až středně závažného charakteru a nepřetrvávala dlouhodobě.
Croatian: Većina ovih reakcija bila je blaga do umjerena i nije dugo trajala.
Czech: Vakcína se podává injekčně do stehenního svalu u kojenců nebo do ramenního svalu u malých dětí.
Croatian: Cjepivo se daje injekcijom u bedreni mišić u dojenčadi ili u rameni mišić u mlađe djece.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Synflorix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Synflorix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se proti těmto infekcím bránit.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako obraniti tijelo od infekcije.
Czech: Přípravek Synflorix nesmí být podáván dětem s vysokou horečkou, lze jej však podat dětem s mírnou infekcí, jako je nachlazení.
Croatian: Synflorix se ne smije koristiti u djece koja imaju visoku temperaturu, no može se dati djeci koja imaju blagu infekciju, poput prehlade.
Czech: Další studie zkoumaly účinky posilovacích dávek a očkování u starších kojenců a dětí.
Croatian: Dodatna su ispitivanja istražila djelovanje doza docjepljivanja i cjepiva u starije dojenčadi i djece.
Czech: Přípravek Synflorix obsahuje polysacharidy z deseti různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypů 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
Croatian: Synflorix sadrži polisaharide iz 10 različitih tipova bakterije S. pneumoniae (serotipovi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Czech: V případě tří dalších polysacharidů (1, 5, 7F) byl přípravek Synflorix při navození tvorby protilátek účinný.
Croatian: Što se tiče tri dodatna polisaharida (1, 5, 7F), Synflorix je bio učinkovit u poticanju proizvodnje protutijela.
Czech: Očkovací schéma přípravku Synflorix závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení.
Croatian: Raspored cijepljenja lijekom Synflorix ovisi o dobi djeteta i treba se temeljiti na službenim preporukama.
Czech: Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a následně konjugovány (připojeny) na nosiče, díky kterým jsou rozpoznatelné pro imunitní systém.
Croatian: Ovi su polisaharidi pročišćeni, zatim „konjugirani" (vezani) na prenositelja koji im pomaže da ih imunosni sustav prepozna.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synflorix platné v celé Evropské unii dne 30. března 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Synflorix u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 30. ožujka 2009.
Czech: Odhaduje se, že tyto sérotypy vyvolávají v Evropě 56 až 90 % případů invazivních onemocnění způsobených bakterií S. pneumoniae u dětí mladších 5 let.
Croatian: Procjenjuje se da su u Europi ti serotipovi odgovorni za otprilike 56 % do 90 % slučajeva invazivne bolesti uzrokovane bakterijom S. pneumoniae u djece mlađe od pet godina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synflorix (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, horečka, ospalost, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene s lijekom Synflorix (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol, crvenilo i oticanje na mjestu ubrizgavanja, groznica, pospanost, razdražljivost i gubitak apetita.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Synflorix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Synflorix.
Czech: Schopnost přípravku Synflorix vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 650 zdravých kojenců ve věku od 6 do 12 týdnů.
Croatian: Sposobnost lijeka Synflorix da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) procijenjena je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 650 zdrave dojenčadi u dobi između šest i 12 tjedana.
Czech: Další informace o přípravku Synflorix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Synflorix
Czech: Bakteriální pneumonie byla zaznamenána u 2,3 % (240 z více než 10 000) dětí, kterým byl podán přípravek Synflorix, ve srovnání se 3 % (304 z více než 10 000) dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína.
Croatian: Postotak djece koja su imala bakterijsku upalu pluća bio je 2,3 % (240 na više od 10 000) među djecom koja su primila Synflorix u usporedbi s 3 % (304 na više od 10 000) među djecom koja su primila komparatorsko cjepivo.
Czech: Invazivní onemocnění je důsledkem toho, že se bakterie v těle rozšíří, což způsobuje závažné infekce, jako je septikemie (infekce krve), meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř) a pneumonie.
Croatian: Invazivna bolest nastupa nakon što se bakterija raširi kroz tijelo uzrokujući infekcije poput septikemije (infekcije krvi), meningitisa (infekcije membrana oko mozga i kralježnice) i upale pluća (infekcije pluća).
Czech: Reakce na podání přípravku Synflorix u dětí ve věku od 2 do 5 let byla podobná jako u mladší věkové skupiny, přičemž lepší výsledky vykazovaly děti, kterým byly podány dvě dávky.
Croatian: Odgovor na Synflorix u djece stare između 2 i 5 godina bio je sličan odgovoru u mlađoj dobnoj skupini, uz bolje rezultate u djece koja su primila dvije doze.
Czech: Co je Synflorix a k čemu se používá?
Croatian: Što je Synflorix i za što se koristi?
Czech: Přípravek Synflorix je dostupný ve formě injekční suspenze.
Croatian: Lijek Synflorix dostupan je kao suspenzija za injekciju.
Czech: Ve studiích u kojenců a starších dětí přípravek Synflorix splňoval - přestože vyvolal nižší tvorbu protilátek než srovnávací vakcína - předem stanovená kritéria a byl v této skupině považován za přijatelný.
Croatian: U ispitivanjima provedenima u dojenčadi i starije djece, iako je Synflorix proizvodio manji odgovor na protutijela nego komparatorsko cjepivo, ispunio je prethodno utvrđene kriterije i smatra se prihvatljivim u toj dobnoj skupini.
Czech: Synflorix je vakcína, která obsahuje části bakterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, zvané rovněž pneumokok).
Croatian: Synflorix je cjepivo koje sadrži dijelove bakterije Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, također se naziva pneumokokom).
Czech: U dětí mladších 6 měsíců s onemocněními, která zvyšují pravděpodobnost nákazy těmito invazivními onemocněními, jako jsou infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV), srpkovitá anémie nebo onemocnění sleziny, by však měly být podány tři dávky a následně posilovací dávka.
Croatian: Međutim, djeca mlađa od 6 mjeseci s bolestima koje ih čine manje otpornima na te invazivne bolesti, kao što su djeca s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV), djeca koja pate od bolesti srpastih stanica ili problema sa slezenom, trebaju dobivati tri doze, nakon čega slijedi doza docjepljivanja.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Synflorix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Synflorix?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Synflorix vedl ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Synflorix doveo do povećanja u proizvodnji protutijela nakon docjepljivanja.
Czech: • Je-li přípravek Synflorix podáván v rámci běžného programu imunizace kojenců (kdy jsou všichni kojenci v daném regionu očkováni přibližně ve stejnou dobu), mohou být od věku 6 týdnů podány dvě dávky s odstupem 2 měsíců a následně posilovací dávka s odstupem nejméně 6 měsíců.
Croatian: • U slučaju kada se Synflorix daje kao dio rutinskog programa imunizacije dojenčadi (kada se sva dojenčad u određenom području cijepi otprilike u isto vrijeme), dvije se doze mogu dati s dva mjeseca razmaka, počevši u dobi od dva mjeseca, nakon čega slijedi doza docjepljivanja nakon najmanje šest mjeseci.
Czech: Konkrétně dvě klinické studie u dětí ve věku od 2 do 5 let zkoumaly schopnost přípravku Synflorix vyvolat tvorbu protilátek u této věkové skupiny v porovnání s jinými věkovými skupinami.
Croatian: Dvama kliničkim ispitivanjima provedenim u djece u dobi od 2 do 5 godina osobito se ispitivala sposobnost lijeka Synflorix da proizvede protutijela u toj dobnoj skupini u usporedbi s drugim dobnim skupinama.
Czech: Tato vakcína je rovněž adsorbovaná (fixovaná) na hliníkovou složku, která stimuluje lepší reakci.
Croatian: Cjepivo se također „adsorbira" (fiksira) u aluminijski spoj kako bi se simulirao bolji odgovor.
Czech: Používá se k ochraně kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let proti invazivnímu onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutní otitis media (zánětu středního ucha), které jsou vyvolány bakterií S. pneumoniae.
Croatian: Synflorix se koristi za zaštitu dojenčadi i djece u dobi između šest tjedana i pet godina protiv invazivne bolesti, upale pluća (infekcije pluća) i akutne otitis media (upale srednjeg uha), uzrokovane bakterijom S. pneumoniae.
Czech: Přípravek Synflorix byl dále zkoumán v rozsáhlé studii, do které bylo zařazeno přibližně 24 000 dětí ve věku od 6 do 16 týdnů a která se zaměřila zejména na přínos vakcíny v rámci prevence komunitně získané pneumonie.
Croatian: Synflorix je također ispitan u velikom ispitivanju koje je obuhvatilo otprilike 24 000 djece u dobi između 6 i 16 tjedana i bilo usredotočeno uglavnom na koristi cjepiva u sprječavanju upale pluća stečene u zajednici.
Czech: Agentura rovněž poznamenala, že přípravek Synflorix obsahuje další polysacharidy z jiných typů bakterie S. pneumoniae, které jsou původci onemocnění v Evropě, a proto rozhodla, že přínosy přípravku Synflorix převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Agencija je također napomenula da Synflorix sadrži dodatne polisaharide iz tipova bakterije S. pneumoniae koji su odgovorni za bolest u Europi te je stoga zaključila da koristi od lijeka Synflorix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Synflorix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Synflorix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Synflorix byl stejně účinný jako srovnávací vakcína z hlediska navození tvorby protilátek proti pěti polysacharidům (4, 9V, 14, 18C a 19F) ze všech polysacharidů, které měly obě vakcíny společné, ale proti dvěma polysacharidům (6B a 23F) byl méně účinný než srovnávací vakcína.
Croatian: Synflorix je bio jednako učinkovit kao i komparator u poticanju proizvodnje protutijela protiv pet polisaharida zajednička dvama cjepivima (4, 9V, 14, 18C i 19F), ali bio je manje učinkovit nego komparator za dva polisaharida (6B i 23F).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Synflorix používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Synflorix.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synflorix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Synflorix?
Czech: Přípravek Synflorix je vakcína, která chrání proti infekcím způsobeným bakterií S. pneumoniae.
Croatian: Synflorix je cjepivo koje štiti od infekcija uzrokovanih bakterijom S. pneumoniae.