FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • in combinatie met capecitabine voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere behandeling met een antracycline en taxane bevattend behandelregime en behandeling met trastuzumab voor gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1)
Maltese: • flimkien ma capecitabine għall-pazjenti b'kanċer avanzat tas-sider jew marda metastatika bi progressjoni wara li tkun diġà ingħatat terapija, li kienet tinkludi anthracyclines u taxanes u terapija bi trastuzumab fi sfond ta' metastasi (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Er is een positieve relatie tussen de lapatinib plasmaconcentraties en ΔΔQTcF.
Maltese: Teżisti relazzjoni pożittiva bejn il-konċentrazzjonijiet ta' lapatinib fil-plażma u ΔΔQTcF.
Dutch: Lapatinib is bij zwangere ratten en konijnen bestudeerd in doseringen van 30, 60 en 120 mg/kg/dag.
Maltese: Lapainib kien studjat f'firien u fniek tqal li ingħatawlhom dożi orali ta' 30, 60, u 120 mg/kg/kuljum.
Dutch: Resultaten van een subgroepanalyse, gebaseerd op een vooraf bepaalde stratificatie-factor (hormoonreceptor-status) staan in tabel 5.
Maltese: Ir-riżultati ta' analiżi tas-sottogruppi abbażi ta' fattur ta' stratifikazzjoni predefinit (status tar-riċettur tal-ormoni) huma murija wkoll f'Tabella 5.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van remmers of inductoren van CYP3A4
Maltese: Kura konkomitanti b'inibituri jew indutturi ta' CYP3A4
Dutch: Effecten van lapatinib op andere geneesmiddelen
Maltese: Effetti ta' lapatinib fuq prodotti mediċinali oħra
Dutch: De aanbevolen dosering Tyverb is 1000 mg (dit zijn vier tabletten) eenmaal daags continu.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Tyverb hija 1000 mg (jiġifieri erba' pilloli) darba kuljum kontinwament.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Dutch: • ciclosporine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te onderdrukken,
Maltese: • cyclosporine - mediċina użata biex trażżan is-sistema immuni per eżempju wara trapjanti ta'
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Tyverb / capecitabine en Tyverb / trastuzumab bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l-użu ta' Tyverb / capecitabine u Tyverb / trastuzumab f'pazjenti li għandom ≥ 65 sena.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met bekende CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutin, carbamazepine, fenytoïne of Hypericum perforatum [Sint-janskruid]) dient te worden vermeden.
Maltese: (e.ż. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John's Wort]) għandha tiġi evitata.
Dutch: Vaak nagelafwijkingen waaronder paronychia Niet bekend ernstige cutane reacties, met inbegrip van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN)** Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak pijn in de ledematen* †, pijn in de rug*
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, inklużi sindrome ta' Stevens Johnson (SJSStevens Johnson syndrome) u nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE07
Maltese: Mediċini kontra l-kanċer, mediċini oħra kontra l-kanċer, impedituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Dutch: In vitro is bij lapatinib ook aangetoond dat het de efflux transporteiwitten afremt, evenals de hepatische opnametransporteiwit OATP1B1, in klinisch relevante concentraties (IC50-waarden waren gelijk aan 2,3 g/ml).
Maltese: Lapatinib in vitro intwera wkoll li jimpedixxi dawn it-trasportaturi ta' l-effluss, kif ukoll ittrasportatur OATP 1B1 ta' l-assorbiment epatiku, f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (valuri ta' IC50 kienu ta' 2.3 µg/ml).
Dutch: De pulmonale toxiciteit kan ernstig zijn en leiden tot longfalen.
Maltese: Tossiċità pulmonari tista' tkun severa u twassal għallinsuffiċjenza respiratorja.
Dutch: --1 Lipoteichoïnezuur (LTA) uit biofilmadhesiecomponent (BAC) van Streptococcus uberis, stam 5616…….
Maltese: --1 Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta' Adeżjoni Biofilm (BAC) ta' Streptococcus uberis, razza 5616 ≥ 1 RPU* *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
Dutch: Flacon (glas)
Maltese: Kunjetti (PET)
Dutch: *Relative Potency Units (ELISA)
Maltese: *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
Dutch: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Maltese: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Dutch: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Maltese: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Dutch: ATCvet-code: QI02AB.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AB.
Dutch: Sub-unit vaccin voor het stimuleren van actieve immuniteit tegen Streptococcus uberis.
Maltese: Sottunità ta' vaċċin li jistimula l-immunità attiva kontra Streptococcus uberis.
Dutch: 20 x 1 dosis (1 injectieflacon van 2 ml) 5 doses (1 injectieflacon van 10 ml) 25 doses (1 injectieflacon van 50 ml) 50 doses (1 injectieflacon van 100 ml) 25 doses (50 ml)
Maltese: 20 x 1 doża (kunjett 1 ta' 2 ml) 5 doża (kunjett 1 ta' 10 ml) 25 doża (kunjett 1 ta' 50 ml) 50 doża (kunjett 1 ta' 100 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml)
Dutch: 50 doses (100 ml)
Maltese: 5 doża (10 ml)
Dutch: Polyethyleen (PET) injectieflacons van 10, 50 en 100 ml.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 100 ml.
Dutch: LTA van BAC van Streptococcus uberis, stam 5616 Relatieve Potentie ≥ 1 RPU
Maltese: LTA mill-BAC ta' Streptococcus uberis, razza 5616 Qawwa Relattiva ≥ 1 RPU
Dutch: Monofosforyl lipide A (MPLA)
Maltese: Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Dutch: Per dosis (2 ml):
Maltese: (2 ml) fiha:
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Er is geen informatie beschikbaar.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Dutch: Monofosforyl lipide A (MPLA) Emulsie voor injectie.
Maltese: Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Emulsjoni għall-injezzjoni.
Dutch: Witte homogene emulsie.
Maltese: Emulsjoni omoġenja bajda.
Dutch: {MM/JJJJ}
Maltese: U/JEW UŻU
Dutch: In een veldstudie, uitgevoerd in een aantal centra, bleek de incidentie van nieuwe gevallen van klinische mastitis door Streptococcus uberis, in de groep gevaccineerd met UBAC, 50% lager dan de incidentie in de placebogroep (6,1% tegen 12,2%), hetgeen statistisch significant afwijkend kan worden genoemd (p = 0,012).
Maltese: Fi studju multi-ċentriku fuq il-post, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' infezzjoni intramammarja klinika minn Streptococcus uberis fil-grupp imlaqqam minn UBAC, kien 50% inqas mill-inċidenza tal-grupp plaċebo (6.1% kontra 12.2%) li kien statistikament differenti b'mod sinifikattiv (p=0.012).
Dutch: Aanvang van de immuniteit: ongeveer 36 dagen na de tweede dosis.
Maltese: Bidu tal-immunità: madwar 36 jum wara t-tieni doża.
Dutch: <Partij> <Lot> {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: {DD/MM/JJJJ}.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Dutch: Immunologische middelen voor bovidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen.
Maltese: Immunoloġiċi għall-bovidae, vaċċini batteriċi inattivati għall-baqar.
Dutch: A. <FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT
Dutch: Laat het vaccin vóór toediening op een temperatuur van +15 tot + 25°C komen.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' bejn +15 u +25°C) qabel tagħtih.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat sommige koeien meer dan één episode klinische mastitis door Streptococcus uberis hadden doorgemaakt, was de incidentie van koeien met klinische mastitis 52,5% lager in de gevaccineerde groep dan die in de placebogroep (4,7% tegen 9,9%), met een statistische significantie van p < 0,017.
Maltese: Inżommu f'moħħna li bosta baqar kellhom iktar minn episodju wieħed ta' infezzjoni klinika intramammarja ta' Streptococcus uberis, l-inċidenza ta' baqar b'infezzjoni klinika intramammarja kienet 52.5% inqas fillgrupp imlaqqam minn dawk tal-grupp plaċebo (4.7% kontra 9.9%) b'sinifikat statistiku ta' p<0.
Dutch: Lokale zwelling met een diameter van meer dan 5 cm op de injectieplaats is een zeer vaak optredende reactie na toediening van het vaccin.
Maltese: Nefħa lokali ta' dijametu ta' aktar minn 5 cm fil-post tal-injezzjoni hija reazzjoni komuni ħafna wara lgħoti tal-vaċċin.
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral
Maltese: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Dutch: Per dosis (2 ml): Lipoteichoïnezuur (LTA) uit biofilmadhesiecomponent (BAC) van Streptococcus uberis, stam 5616
Maltese: Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta' Adeżjoni Biofilm (BAC) ta' Streptococcus uberis,
Dutch: Injectieflacon-etiket 1 dosis en 5 doses
Maltese: Tikketta tal-kunjett ta' doża 1 u 5 dożi
Dutch: Lot {nummer}
Maltese: Ελλάδα
Dutch: Het volledige vaccinatieprogramma dient bij elke dracht herhaald te worden.
Maltese: Il-programm ta' immunizzazzjoni sħiħ għandu jiġi ripetut ma' kull ġestazzjoni.
Dutch: BIJSLUITER UBAC emulsie voor injectie voor rundvee
Maltese: VETERINARJU UBAC emulsjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon met 5, 25 of 50 doses.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'1 kunjett tal-PET ta' 5, 25 u 50 doża.
Dutch: Injectieflacon met 25 of 50 doses.
Maltese: Kunjett ta' 25 u 50 doża.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ubac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ubac (Streptococcus uberis-vaccin, geïnactiveerd)
Maltese: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inattivat)
Dutch: Overige informatie over Ubac
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ubac
Dutch: Bij elke dracht dient de volledige kuur te worden herhaald.
Maltese: Il-kors sħiħ għandu jiġi ripetut ma' kull tqala.
Dutch: Ubac bevat de werkzame stof biofilmadhesiecomponent inclusief lipoteichoïnezuur, die afkomstig is van de kleverige film die wordt geproduceerd door Streptococcus uberis-stam 5616.
Maltese: Ubac fih is-sustanza attiva msejħa komponent ta' adeżjoni tal-biofilm li tinkludi llipoteichoic acid, li jiġi mill-film li jweħħel prodott minn Streptococcus uberis razza 5616.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ubac (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een kortdurende toename in rectale temperatuur van ongeveer 1-2 ºC binnen 24 uur na injectie en een lokale zwelling op de injectieplaats met een diameter van meer dan 5 cm.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ubac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tar-rektum ta' madwar 1 - 2ºC fi żmien 24 siegħa millinjezzjoni u nefħa fis-sit tal-injezzjoni lokali ta' dijametru ta' aktar minn 5 cm.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ubac in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ubac?
Dutch: Op 26/07/2018 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ubac verleend.
Maltese: Ubac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 26/07/2018.
Dutch: Ubac is een vaccin.
Maltese: Ubac huwa vaċċin.
Dutch: De zwelling op de injectieplaats zal doorgaans binnen 17 dagen na vaccinatie verdwenen of in grootte verminderd zijn, maar kan in sommige gevallen tot 4 weken aanhouden.
Maltese: In-nefħa tas-sit talinjezzjoni normalment tisparixxi jew titnaqqas fid-daqs fi żmien 17-il jum wara t-tilqim imma f'ċerti każijiet in-nefħa tista' ddum sa 4 ġimgħat.
Dutch: Dit helpt de runderen tegen infectie te beschermen en verkleint het risico op ziekte.
Maltese: Dan ser jgħin jipproteġi lill-ifrat kontra l-infezzjoni u jnaqqas ir-riskju ta' mastite.
Dutch: uberis in de groep van 277 runderen die met Ubac werden gevaccineerd 50% lager dan in de groep van 303 runderen die een placebo (schijnbehandeling) hadden gekregen (6,1% tegenover 12,2%).
Maltese: Matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 21 ġimgħa, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' mastite klinika ta' S. uberis kienet 50 % aktar baxxa fil-grupp ta' 277 frat imlaqqma b'Ubac, meta mqabbel mal-grupp ta' 303 ifrat li ngħata plaċebo (kura finta)
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (Montanide ISA en MPLA) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "aġġuvanti" (Montanide ISA u MPLA) biex jistimula reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Dutch: De bescherming begint ongeveer 36 dagen na de tweede injectie en houdt gedurende de eerste 5 maanden van de lactatie (melkproductie) aan.
Maltese: Il-protezzjoni tibda madwar 36 jum wara t-tieni injezzjoni u ddum sal-ewwel 5 xhur ta' treddigħ (produzzjoni tal-ħalib).
Dutch: Hoe werkt Ubac?
Maltese: Kif jaħdem Ubac?
Dutch: Ubac is een vaccin dat bij koeien en vaarzen (vrouwelijke runderen die nog niet hebben gekalfd) wordt gebruikt ter vermindering van klinische mastitis (uierinfecties met zichtbare tekenen in melk of de uier) veroorzaakt door bacteriën met de naam Streptococcus uberis, wat de melkproductie kan verminderen.
Maltese: Ubac huwa vaċċin użat fil-baqar u fl-erieħ (baqar li għadhom ma welldux) biex titnaqqas il-mastite klinika (infezzjonijiet fil-bżieżel b'sinjali viżibbli fil-ħalib jew fil-bżieżel) ikkawżata minn batterji msejħa Streptococcus uberis, li jistgħu jnaqqsu l-produzzjoni tal-ħalib.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Maltese: Pakkett Li Jmiss Mal-Prodott
Dutch: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Maltese: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57
Dutch: • diarree,
Maltese: • dijarea, • deni,
Dutch: • verhoogde transaminasen (leverenzymen),
Maltese: • żieda fit-transaminases (enzimi tal-fwied),
Dutch: Soms bradycardie
Maltese: Mhux komuni bradikardija
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: BUITENSTE KARTON X 60 TABLETTEN
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 60 PILLOLI
Dutch: BUITENSTE KARTON X 12 TABLETTEN
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 12 PILLOLI
Dutch: Carglumaatzuur toonde geen significante mutagene activiteit in een batterij genotoxiciteitstesten uitgevoerd in vitro (Ames test, menselijke lymfocyt metafase analyse) en in vivo (micronucleus test bij de rat).
Maltese: Carglumic acid ma wera l-ebda attività mutaġenika sinifikanti f'sensiela ta' testijiet dwar ilgenotossiċità mwettqa in vitro (Ames Test, analiżi tal-metafażi tal-limfoċiti fil-bniedem) u in vivo (eżami mikronuklejari fil-far).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is carglumaatzuur.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi carglumic acid.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 12 of 60 tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 12 jew 60 pillola.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen microkristallijne cellulose, mannitol, silica watervrij colloïdaal, natriumstearylfumaraat, crospovidon type B, copovidon K28.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose, mannitol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate,
Dutch: Ucedane 200 mg dispergeerbare tabletten carglumaatzuur
Maltese: Ucedane 200 mg pilloli li jinfirxu carglumic acid
Dutch: • bradycardie (een vertraagde hartslag),
Maltese: • bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb),
Dutch: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02
Dutch: 5.2 Farmacokinetische gegevens
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ġunju 2017
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Aminozuren en derivaten; ATC code: A16A-A05.
Maltese: Aċidi aminiċi u derivati; Kodiċi ATC:
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ucedane
Dutch: - De aanvankelijke dagelijkse dosis is doorgaans 100 mg per kilogram lichaamsgewicht, tot een maximum van 250 mg per kilogram lichaamsgewicht (bijvoorbeeld, wanneer u 10 kg weegt, dient u 1 g per dag, of 5 tabletten van 200 mg te nemen).
Maltese: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1 g kuljum jew 5 pilloli ta' 200 mg).
Dutch: De aanvankelijke dagelijkse dosis moet 100 mg/kg tot 250 mg/kg indien nodig bedragen.
Maltese: Id-doża inizjali tal-bidu għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Dutch: Dispergeerbare tablet.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: Carglumaatzuur is een analoge structuur van N-acetylglutamaat, welke de natuurlijke activator is van carbamoylfosfaat synthetase, het eerste enzym van de ureumcyclus.
Maltese: Carglumic acid hu strutturalment analogu għal N-acetylglutamate, li hu attivatur, preżenti b'mod naturali, ta' carbamoyl phosphate synthetase, l-ewwel enżima fiċ-ċiklu tal-urea.
Dutch: Niet bekend huiduitslag
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Dutch: • koorts,
Maltese: Madankollu,
Dutch: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Dutch: Ucedane carglumaatzuur
Maltese: Ucedane carglumic acid
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ucedane zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanvangsdosis Ucedane is normaal gesproken 100 mg per kilo lichaamsgewicht, maar zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 250 mg/kilo.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum ta' Ucedane għandha tkun ta' 100 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tintuża doża sa 250 mg/kg.
Dutch: Overige informatie over Ucedane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ucedane
Dutch: Ucedane bevat de werkzame stof carglumaatzuur en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Ucedane fih is-sustanza attiva carglumic acid u huwa "mediċina ġenerika".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ucedane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ucedane.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ucedane?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ucedane?
Dutch: De werkzame stof in Ucedane, carglumaatzuur, lijkt qua structuur sterk op N-acetylglutamaat, wat een enzym activeert dat ammonia afbreekt.
Maltese: Issustanza attiva f'Ucedane, carglumic acid, għandha struttura simili ħafna għal ta' N-acetylglutamate, li tattiva enzima li tkisser l-ammonja.
Dutch: Waarom is Ucedane goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ucedane?
Dutch: Aangezien Ucedane een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Maltese: Minħabba li Ucedane huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ucedane te waarborgen?
Maltese: X'miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' Ucedane?
Dutch: Hoe werkt Ucedane?
Maltese: Kif jintuża Ucedane?
Dutch: Meer informatie over Udenyca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Udenyca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Udenyca
Dutch: De werkzame stof in Udenyca, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Udenyca, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Udenyca werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Udenyca sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Udenyca hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Udenyca.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Udenyca hija Neulasta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Udenyca in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Udenyca?
Dutch: Hoe werkt Udenyca?
Maltese: Kif jaħdem Udenyca?
Dutch: In Udenyca is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
Maltese: F'Udenyca, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ierland
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Dutch: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 mL
Dutch: Pegfilgrastim bevat sorbitol.
Maltese: Pegfilgrastim fih sorbitol.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTURTAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: ERA, GmbH - Duitsland
Maltese: OĦRAJN ERA, GMBH - IL-ĠERMANJA
Dutch: UDENYCA bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Maltese: UDENYCA fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende overeengekomen frequenties: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati taħt intestatura ta' frekwenza bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (1/1,000 to <1/100), rari (1/10,000 to <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi previst mid-data disponibbli).
Dutch: A: Leg de blisterverpakking op een vlak, proper oppervlak en laat de spuit gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen (zie figuur 3).
Maltese: A: Poġġi l-pjanċa ssiġillata tas-siringa fuq superfiċje ċatt u nadif u ħalliha toqgħod f'temperatura ambjentali mill-inqas 30 minuta (ara Figura 3).
Dutch: Aortitis [zelden] (zie rubriek 4.4).
Maltese: Aortite [frekwenza rari] (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Pulmonaire hemorragie2
Maltese: Emorraġija Pulmonari2
Dutch: BIJLAGE IV
Maltese: II-IV
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose)1,2; cutane vasculitis1,2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Dutch: Stevens-Johnso n-syndroom
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Dutch: FIGUUR 8
Maltese: FIGURA 8