FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter skal præmedicineres med antiemetika og hydreres passende (før og efter cisplatin administration).
Slovak: Pacientom sa musí podať premedikácia antiemetikami a dostatočná hydratácia (pred podaním cisplatiny a po ňom).
Danish: Administration For instruktioner om forberedelse og administration af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Spôsob podávania Pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Danish: Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser.
Slovak: Prvá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU vo všetkých ďalších
Danish: På grund af risikoen for skadelige påvirkninger af barnet skal amning derfor ophøre under behandling med docetaxel.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne nebezpečenstvo nežiaducich účinkov u dojčených detí, počas liečby docetaxelom sa má dojčenie prerušiť.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel alene var: Neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dage til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie docetaxelu v monoterapii sú: neutropénia (ktorá je reverzibilná a nekumulatívna; s mediánom času do poklesu na najnižšie hodnoty 7 dní a s mediánom trvania závažnej neutropénie ( <
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronukleus- og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1 celler samt in vivo i mikronukleustesten i mus.
Slovak: Ukázalo sa, že docetaxel je mutagénny v mikronukleárnom teste in vitro a teste chromozómových aberácií na bunkách CHO-K1 a v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
Danish: Overordnet responsrate (CR+PR) (%) p-værdi
Slovak: Celkový pomer odpovedí (CR+PR)
Danish: Ethanol (vandfri) Citronsyremonohydrat
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej
Danish: Median PFS (måneder.)
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Danish: Alvorlige negleforandringer er karakteriseret ved hypo- eller hyperpigmentering og sommetider smerter og onykolyse.
Slovak: Závažné poškodenia nechtov sa niekedy prejavili ako hypo- alebo hyperpigmentácia a niekedy ako bolesť a onycholýza.
Danish: Derimod kræver svære overfølsomhedsreaktioner såsom svær hypotension, bronkospasme eller generaliseret udslæt/erythem, øjeblikkelig afbrydelse af docetaxel-infusion og passende terapi.
Slovak: Avšak závažné reakcie, ako ťažká hypotenzia, bronchospazmus alebo generalizovaný exantém/erytém, vyžadujú okamžité prerušenie liečby docetaxelom a začatie príslušnej terapie.
Danish: De anbefalede dosismodifikationer ved toksiciteter hos patienter, der er behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (5-FU):
Slovak: Odporúčaná úprava dávok kvôli toxicite u pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (5-FU):
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Danish: 95 % CI p =
Slovak: 95 % IS p =
Danish: Patienter med svær væskeretention i form af pleuraekssudat og perikardieekssudat samt ascites skal observeres nøje.
Slovak: Pacienti so závažnou retenciou tekutín vo forme pleurálneho výpotku, perikardiálneho výpotku a ascitu sa majú pozorne monitorovať.
Danish: • hævelse på hænder, fødder eller ben
Slovak: • zvýšené potenie rúk, chodidiel, nôh
Danish: Der kan også opstå betændelse i lungerne, når behandling med docetaxel bruges sammen med strålebehandling
Slovak: Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)
Danish: • manglende appetit (anoreksi)
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia)
Danish: • ændring af farven på neglene, som kan løsne sig
Slovak: • zmena farby nechtov a ich oddeľovanie
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen.
Slovak: Pri docetaxele sa ukázalo, že in vitro narušuje v bunkách mikrotubulárnu sieť, nevyhnutnú pre vitálne mitotické a medzifázové bunkové funkcie.
Danish: Nervesystemet Udvikling af alvorlig perifer neurotoksicitet kræver en dosisreduktion (se pkt.
Slovak: Nervový systém Výskyt závažnej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Danish: Alle patienter undtagen en enkelt i hver behandlingsarm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden.
Slovak: Po vyše 30 dňoch liečby sa u všetkých pacientov s výnimkou jedného v každom ramene diagnostikovalo CHF.
Danish: Klar til tilsætning i infusionsopløsning.
Slovak: Pripravený na priame pridanie do infúzneho roztoku.
Danish: • vægtstigning eller vægttab.
Slovak: • nárast alebo úbytok telesnej hmotnosti.
Danish: In vivo er docetaxels aktivitet uafhængig af behandlingsregimenet og har eksperimentelt vist et bredt spektrum af antineoplastisk aktivitet over for murine og transplanterede humane tumorer.
Slovak: In vivo je docetaxel nezávislý od dávkovacej schémy a má široké spektrum experimentálnej protinádorovej aktivity voči pokročilým myšacím a ľudským nádorovým transplantátom.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2 % af patienterne, som fik docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0 % af de patienter, som fik docetaxel alene.
Slovak: Symptomatické kardiálne zlyhávanie sa zaznamenalo u 2,2 % pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0 % pacientov liečených samotným docetaxelom.
Danish: Øget tåreflåd; konjunktivitis
Slovak: Zvýšená lakrimácia Konjunktivitída
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive alvorligt hånd-/fodsyndrom), men også på arme, ansigt og thorax.
Slovak: Reakcie sa prejavili vo forme vyrážky vrátane lokalizovaných exantémov, hlavne na nohách a rukách (vrátane závažného syndrómu ruka-noha), ale aj na ramenách, tvári či hrudníku, často sa spájali so svrbením.
Danish: Der blev påvist signifikant længere sygdomsfri overlevelse i TAC-armen end i FAC-armen.
Slovak: V ramene TAC sa preukázalo signifikantne dlhšie prežívanie bez ochorenia v porovnaní s ramenom FAC.
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i studiet af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre, og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Slovak: Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Danish: Til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er den anbefalede dosis docetaxel i monoterapi 100 mg/m 2.
Slovak: Na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m 2 docetaxelu v monoterapii.
Danish: I tilfælde af CMO-diagnose skal docetaxel seponeres, og passende behandling initieres (se pkt.
Slovak: V prípade, že je diagnostikovaný CME, liečba docetaxelom by sa mala ukončiť a začať príslušná liečba (pozri časť 4.8).
Danish: Taxespira er ordineret af din læge til behandling af brystkræft, specielle former for lungekræft (ikkesmåcellet lungekræft), prostatakræft, mavekræft eller hoved- og halskræft:
Slovak: Lekár predpisuje Taxespiru na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku:
Danish: De primære forventede komplikationer ved overdosis vil være knoglemarvsuppression, perifer neurotoksicitet og mucositis.
Slovak: Hlavné komplikácie pri predávkovaní sú supresia kostnej drene, periférna neurotoxicita a mukozitída.
Danish: Begge regimener blev administreret hver 3. uge.
Slovak: Oba režimy sa podávali každé tri týždne.
Danish: Hazard ratio: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Slovak: Hazard ratio: 1,032 [95 % IS: 0,876; 1,216]
Danish: Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10-års opfølgningsbesøg (medmindre de havde DFS eller udgik tidligere fra opfølgning).
Slovak: Koncová analýza sa vykonala po 10-rokoch sledovania všetkých pacientov (pokiaľ sa nejednalo o DFS prípad alebo neboli skôr vyradení zo sledovania).
Danish: Taxespira vil blive givet som en infusion i en vene (intravenøs indgivelse).
Slovak: Taxespiru vám podajú infúziou do žily (vnútrožilovým podaním).
Danish: Taxespira blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Slovak: TAXOTERE sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger af Taxespira alene er: fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab (alopeci), kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotnej Taxespiry sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Danish: G-CSF blev administreret som sekundær profylakse til patienter, som fik kompliceret neutropeni (febril neutropeni, forlænget neutropeni eller infektion).
Slovak: G-CSF sa podávala ako sekundárna profylaxia pacientkam, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo infekcia).
Danish: Taxespira i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: adjuverende behandling
Slovak: Taxespira v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Danish: til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m 2 administreret på dag 1 af cyklusser gentaget hver 4. uge (VCis).
Slovak: 10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň, s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m 2 v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne.
Danish: Hvis du får akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet på hospitalet eller sundhedspersonalet.
Slovak: Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťažkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft
Slovak: Ďalšie opatrenia pri použití v adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka
Danish: Hvis du er mand, og du er i behandling med Taxespira, frarådes du at få børn under og op til 6 måneder efter behandlingen samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandlingen, da docetaxel kan ændre mandens frugtbarhed.
Slovak: Ak ste muž a liečite sa Taxespirou, odporúča sa, aby ste nesplodili potomka počas liečby a do 6 mesiacov po liečbe a odporučí sa vám, aby ste si zistili informácie ohľadom konzervácie spermií, pretože existuje možnosť nevratnej neplodnosti spôsobenej liečbou docetaxelom.
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andre samtidigt administrerede lægemidler ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktioner med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, diphenhydramin, propranolol, propafenon, phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s liečivami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a nátriumvalproát.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet; Smerter
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie Bolesť
Danish: Den opdaterede analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10-års (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder) opfølgningsbesøg (medmindre de havde DFS eller tidligere var udgået fra opfølgning).
Slovak: Aktualizovaná analýza sa vykonala po 10 rokoch sledovania všetkých pacientok (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) (pokiaľ sa nejednalo o DFS prípad alebo neboli skôr vyradené zo sledovania).
Danish: Overlevelsesdata, median progressionstid og responsrater for studiets to arme er illustreret i nedenstående tabel:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o prežívaní, mediáne času do progresie, pomere odpovedí pre dve skupiny štúdie.
Danish: Hypotension; Hypertension; Blødning
Slovak: Hypotenzia Hypertenzia Hemorágia
Danish: Alle 3 behandlingsregimener blev administreret i kombination med prednison eller prednisolon 5 mg to gange dagligt kontinuerligt.
Slovak: Všetky 3 režimy sa podávali v kombinácii kontinuálne podávaným s prednizónom alebo prednizolónom 5 mg dvakrát denne.
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
Slovak: 256 pacientok bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé tri týždne).
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at få børn under og op til 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling.
Slovak: Preto sa mužom liečeným docetaxelom odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Danish: Dette lægemiddel hedder Taxespira.
Slovak: Názov lieku je Taxespira.
Danish: Lægemidlet skal bruges, straks efter at det er tilsat i infusionsposen.
Slovak: Liek použite bezprostredne po pridaní do infúzneho vaku.
Danish: Vaskulære sygdomme Venøse tromboemboliske hændelser er rapporteret i sjældne tilfælde.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne tromboembolické príhody.
Danish: Bivirkningerne af docetaxel kan blive mere alvorlige, når docetaxel gives i kombination med andre kemoterapeutiske midler.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov docetaxelu sa môže zvýšiť, keď sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liečivami.
Danish: Alle patienter i studiets docetaxel-arm fik profylaktisk antibiotika.
Slovak: Všetkým pacientom v skupine s docetaxelom sa profylakticky podávali antibiotiká.
Danish: Hos patienter i behandling med TAC-regimenet for lymfeknude-positiv brystkræft har risikoen for CHF vist sig at være højere i det første år efter behandling (se pkt.
Slovak: U pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami liečenými režimom TAC sa zvýšené riziko CHF preukázalo počas prvého roka po liečbe (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret tåreflåd med eller uden konjunktivitis som tilfælde af obstruktion af tårekanalerne, der resulterede i usædvanlig kraftigt tåreflåd.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady lakrimácie s konjuktivitídou alebo bez nej, ako aj prípady obštrukcie slzného kanálu ústiace do excesívneho slzenia.
Danish: - Aktivt stof: docetaxel (som trihydrat).
Slovak: - Liečivo je docetaxel (vo forme trihydrátu).
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,436,0) i AC-armen.
Slovak: Medián času do progresie bol 37,3 týždňov (95 % IS: 33,4 − 42,1) v skupine AT a 31,9 týždňov (95 % IS: 27,4 − 36,0) v skupine AC.
Danish: Dehydrering og lungeødem er sjældent rapporteret.
Slovak: Zriedkavo bola zaznamenaná dehydratácia a pľúcny edém.
Danish: Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt efter kemoterapi med anthracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom sa pozorovalo zlyhávanie srdca, najmä po chemoterapii obsahujúcej antracyklíny (doxorubicín alebo epirubicín).
Danish: Fordeling Efter administration af docetaxel 100 mg/m2 givet som infusion over 1 time blev en gennemsnitlig, maksimal plasmakoncentration på 3,7 µg/ml opnået med et tilsvarende AUC på 4,6 t.µg/ml.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 µg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.µg/ml.
Danish: Hjertesvigt; Arytmi (ikke alvorlig)
Slovak: Zlyhávanie srdca Arytmia (nezávažná)
Danish: Efter 10 års opfølgning i GEICAM 9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2 %) patienter i TAC-armen.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805 sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2
Danish: For kombinationer med trastuzumab vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10 %.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetky stupne), ktoré sa zaznamenali vo ≥
Danish: Tabellen nedenfor viser, at hyppigheden af grad 4-neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion var lavere hos patienter, der fik G-CSF profylaktisk, efter det blev gjort obligatorisk i TACarmen i GEICAM-studiet.
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje, že výskyt neutropénie stupňa 4, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie sa znížil u pacientok, ktoré dostávali primárne profylakticky G-CSF po tom, ako to bolo povinné v ramene TAC - GEICAM štúdie.
Danish: Docetaxel ugentligt
Slovak: Docetaxel každý
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
Slovak: Primárna analýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov (pri mediáne času sledovania 77 mesiacov)
Danish: Hvis samtidige anvendelse af en potent CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) ikke kan undgås, er tæt klinisk overvågning nødvendig, og dosisjustering af docetaxel kan være hensigtsmæssig under behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súčasnej liečbe silným CYP3A4 inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín a vorikonazol), vyžaduje sa dôsledné klinické sledovanie a počas liečby súčasne so silným CYP3A4 inhibítorom môže byť tiež vhodná úprava dávkovania docetaxelu (pozri časť 4.4).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner opstod generelt inden for få minutter efter starten af docetaxel-infusionen, og reaktionerne var ofte milde til moderate.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa vo všeobecnosti objavili v priebehu niekoľkých minút od začiatku podávania infúzie docetaxelu a zvyčajne boli mierne až stredne závažné.
Danish: Patienter, der tidligere har fået behandling med kemoterapi med eller uden strålebehandling I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tiden indtil progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den overordnede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m² end for bedste palliative behandling.
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s rádioterapiou alebo bez nej V štúdii fázy III bol u pacientov po predchádzajúcej liečbe čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňom) a celkové prežívanie signifikantne dlhšie pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m v porovnaní s „Best Supportive Care (BSC)".
Danish: • maveproblemer, herunder kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
Slovak: • žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en dosis på mere end 190 mg docetaxel, skal der anvendes en større mængde af infusionsopløsningen, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg docetaxel/ml.
Slovak: Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem infúzneho roztoku tak, aby nebola prekročená koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
Danish: Der blev udført eksplorative undergruppeanalyser af sygdomsfri overlevelse for patienter, der opfylder kriterierne for kemoterapi ifølge 2009 St. Gallen-kriterierne - (ITT-population).
Slovak: Prieskumná analýza sa vykonala u pacientok s dlhším prežívaním bez ochorenia, ktoré spĺňajú kritéria chemoterapie 2009 St.
Danish: G-CSF blev anvendt som sekundær profylakse hos 19,3 % af patienterne (10,7 % af cyklusserne).
Slovak: % pacientov, bez ohľadu na použitie G-CSF. G-CSF sa použilo na sekundárnu profylaxiu u 19,3 % pacientov (10,7
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Taxespira i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenokarcinom og hoved- og halskræft med undtagelse af type II og type III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Taxespirou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: For behandling efter forudgående svigt af platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m
Danish: • 1.276 patienter (744 og 532 i henholdsvis TAX 316 og GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (klinisk relevante behandlingsrelaterede
Slovak: • 1 276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol (se punkt 2) og citronsyremonohydrat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, etanol (bezvodý) a monohydrát kyseliny citrónovej.
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, blev den positive benefit/risk-fordeling for TAC hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke helt demonstreret ved den endelige analyse.
Slovak: Keďže prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri DFS a OS štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal.
Danish: Fase I-studier har undersøgt docetaxels farmakokinetiske egenskaber hos kræftpatienter efter indgift af 20-115 mg/m2.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu sa stanovila v štúdiách fázy I u pacientov s tumormi po aplikácii dávky 20 až 115 mg/m2.
Danish: • Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den næste behandling med docetaxel/capecitabin, skal behandlingen udsættes, indtil toksiciteten er grad 0-1, og derefter genoptages som 100 % af den oprindelige dosis.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa prvýkrát vyskytol 2. stupeň toxicity, ktorý pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba kombináciou docetaxel/kapecitabín, oddiaľte liečbu, až kým sa nedosiahne 0. alebo 1. stupeň a vráťte sa k 100 % pôvodnej dávke.
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou Taxespiry infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt ved initiering af docetaxelbehandling.
Slovak: Títo pacienti majú byť počas liečby docetaxelom starostlivo sledovaní.
Danish: Som førstebehandling indgives 75 mg/m 2 doxetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin (50 mg/m
Slovak: V liečbe prvej línie sa podáva 75 mg/m 2 docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m
Danish: I behandlingsarmen på docetaxel plus trastuzumab havde 64 % fået tidligere behandling med antracyclin som adjuverende behandling sammenlignet med 55 % i behandlingsarmen på docetaxel alene.
Slovak: V skupine s kombináciou docetaxel plus trastuzumab 64 % pacientov podstúpilo predchádzajúcu antracyklínovú adjuvantnú liečbu v porovnaní s 55 % takýchto pacientov v skupine s docetaxelom v monoterapii.