FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following data are based on the findings in studies with bazedoxifene.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op bevindingen uit onderzoeken met bazedoxifen.
English: CE/BZA has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: CE/BZA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: DUAVIVE (CE/BZA) has not been studied in the treatment of premature menopause.
Dutch: DUAVIVE (CE/BZA) is niet onderzocht voor de behandeling van voortijdige menopauze.
English: In vitro and in vivo studies have shown that oestrogens are partially metabolised by cytochrome P450 enzymes, including CYP3A4.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat oestrogenen gedeeltelijk gemetaboliseerd worden door cytochroom P450-enzymen, waaronder CYP3A4.
English: If any of the above conditions appear for the first time while taking this medicine, stop taking it at once and consult your doctor immediately.
Dutch: Als een van bovenvermelde aandoeningen zich voor het eerst voordoet terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u het gebruik onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
English: You may also have ulcers in the mouth, eyes or genitals and have a fever
Dutch: U kunt ook zweren in de mond, ogen of geslachtsorganen hebben of koorts hebben.
English: Following administration of BZA alone, a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg was observed.
Dutch: Na toediening van alleen BZA werd een lineaire toename in de plasmaconcentraties waargenomen voor enkelvoudige doses van 0,5 mg tot 120 mg en meerdere dagelijkse doses van 1 mg tot 80 mg.
English: Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
Dutch: Uw arts zal een zo laag mogelijke dosering voor een zo kort mogelijke periode voorschrijven om uw klachten te verminderen.
English: If you have or have had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or if you are suspected of having it.
Dutch: - Als u kanker heeft of heeft gehad die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft.
English: Some other studies, including the WHI trial, suggest that use of combined HRTs may be associated with a similar or slightly smaller risk (see section 4.8).
Dutch: Sommige andere studies, waaronder de WHI-studie, suggereren dat het gebruik van combinatie HST mogelijk geassocieerd is met een gelijkwaardig of iets kleiner risico (zie rubriek 4.8).
English: There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin and azithromycin or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Dutch: Er zijn geen significante farmacokinetische interacties opgetreden tussen bazedoxifen en de volgende geneesmiddelen: ibuprofen, atorvastatine en azitromycine of een antacidum dat aluminium- en magnesiumhydroxide bevat.
English: This change in BMD was similar to that shown with bazedoxifene 20 mg alone (+1.35%) and less than that seen with CE 0.45 mg/ medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) in the same study.
Dutch: Deze verandering in BMD was vergelijkbaar met de verandering die werd aangetoond met bazedoxifen 20 mg alleen (+1,35%) en kleiner dan de verandering die optrad met CE 0,45 mg/medroxyprogesteron 1,5 mg (+2,58%) in hetzelfde onderzoek.
English: Changes in weight (increase or decrease)
Dutch: Veranderingen in gewicht (toename of afname)
English: • Worsening of porphyria, a rare blood disorder which is passed down in families (inherited).
Dutch: • Verergering van porfyrie, een zeldzame aandoening van het bloed die in families wordt doorgegeven (geërfd).
English: • increased risk of developing blood clots [see “Blood clots in a vein (thrombosis)”]
Dutch: • Een verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels [zie “Bloedstolsels in een ader (trombose)”].
English: Breast cancer risk associated with the use of oestrogens alone is represented by several studies.
Dutch: Het borstkankerrisico dat in verband wordt gebracht met gebruik van alleen oestrogenen is in diverse onderzoeken gedocumenteerd.
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Dutch: De opname van T3-resine is verlaagd als gevolg van het verhoogde TBG.
English: What DUAVIVE is and what it is used for
Dutch: Wat is DUAVIVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Results from a clinical drug-drug interaction study conducted with CE/BZA and from interaction studies with CE or bazedoxifene monotherapy are summarised below.
Dutch: Resultaten uit een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties dat is uitgevoerd met CE/BZA en uit interactieonderzoeken met CE of bazedoxifen als monotherapie zijn samengevat in het overzicht hierna.
English: Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Dutch: Oestrogenen worden over het hele lichaam gedistribueerd en komen in hogere concentraties voor in de doelorganen van het geslachtshormoon.
English: • Low levels of blood calcium (hypocalcaemia); frequently there will be no symptoms to suggest that your blood calcium is low, but when hypocalcaemia is severe you may feel tired, generally unwell, depressed and become dehydrated.
Dutch: • Laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie); symptomen ontbreken vaak, maar bij ernstige hypocalciëmie kunt u zich moe voelen, algeheel onwel, gedeprimeerd en kunt u uitgedroogd raken.
English: The risk of ovarian cancer varies with age.
Dutch: Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd.
English: Conditions which need supervision
Dutch: Aandoeningen waarbij supervisie nodig is
English: The table below lists the adverse reactions observed with CE/BZA (n = 3,168) in placebo-controlled clinical trials.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de bijwerkingen die zijn waargenomen voor CE/BZA (n = 3.168) in placebogecontroleerd klinisch onderzoek.
English: CE components, 17β-estradiol, estrone, and estriol are excreted in the urine, along with glucuronide and sulfate conjugates.
Dutch: CE-bestanddelen, 17β-oestradiol, oestron en oestriol worden uitgescheiden in de urine, samen met glucuronide en sulfaatconjugaten.
English: For women who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
Dutch: Voor vrouwen die HST bestaande uit alleen oestrogenen gedurende 5 jaar gebruiken, is geen of een geringe toename van het risico op borstkanker aangetoond.
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with CE/BZA, in particular:
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat deze aandoeningen kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met CE/BZA.
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping CE/BZA 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Dutch: Wanneer na electieve chirurgie langdurige immobilisatie verwacht wordt, wordt aangeraden om behandeling met CE/BZA 4 tot 6 weken voorafgaand aan de ingreep tijdelijk te staken.
English: On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.6-fold increase in AUC.
Dutch: Gemiddeld lieten vrouwen van 65 tot 74 jaar (n=8) een 1,5-voudige toename in AUC zien vergeleken met vrouwen van 51 tot 64 jaar (n=8), en vrouwen 75 jaar (n=8) lieten een 2,6-voudige toename in AUC zien.
English: Safety and efficacy have not been evaluated further in women with hepatic insufficiency.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet verder geëvalueerd bij vrouwen met verminderde leverfunctie.
English: Before initiating or reinstituting treatment with CE/BZA, a complete personal and family medical history should be taken.
Dutch: Voordat met CE/BZA wordt gestart of voordat behandeling wordt hervat, dient een volledige persoonlijke en familiale anamnese te worden uitgevoerd.
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g., antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) hormone therapy is contraindicated.
Dutch: Indien een trombofiel defect wordt aangetroffen dat segregeert met trombose bij familieleden of als het defect ‘ernstig' is (bijvoorbeeld antitrombine-, proteïne-S- of proteïne-C-deficiëntie of een combinatie van defecten), is hormoontherapie gecontra-indiceerd.
English: In clinical trials of up to 2 years duration in postmenopausal women with CE/BZA, cases of VTE have been reported (see section 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken van maximaal 2 jaar bij postmenopauzale vrouwen met CE/BZA zijn gevallen van VTE gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
English: Bazedoxifene
Dutch: Bazedoxifen
English: Bazedoxifene belongs to a group of non-hormonal medicines called selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Dutch: Bazedoxifen behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen genaamd selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's).
English: - CE/BZA has not been studied in patients with impaired liver function (see sections 4.2 and 5.2) or history of cholestatic jaundice.
Dutch: - CE/BZA is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2 en 5.2) of een voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht.
English: Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Dutch: Algemeen erkende risicofactoren voor het optreden van VTE zijn gebruik van oestrogenen, hogere leeftijd, grote operatieve ingreep, langdurige immobiliteit, obesitas (BMI > 30 kg/m zwangerschap/postpartumperiode, systemische lupus erythematosus (SLE) en kanker.
English: • Medicines for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin);
Dutch: Geneesmiddelen voor tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine);
English: DUAVIVE is a medicine that contains two active substances called conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Dutch: DUAVIVE is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
Dutch: Als u een tablet bent vergeten in te nemen, neemt deze dan alsnog in zodra u eraan denkt.
English: Women taking CE/BZA should not be taking progestins, additional oestrogens or selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Dutch: Vrouwen die CE/BZA innemen, dienen geen progestinen, extra oestrogenen of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) te gebruiken.
English: This can cause symptoms such as hot face, neck and chest ("hot flushes").
Dutch: Dit kan symptomen veroorzaken zoals het warm worden van gezicht, nek en borst ('opvliegers').
English: Lactose, sucrose and glucose
Dutch: Lactose, sucrose en glucose
English: • Palpitations (awareness of your heart beat)
Dutch: • Hartkloppingen (bewustzijn van uw hartslag)
English: Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered (e.g., venous thromboembolism, stroke, and pregnancy) and in the following situations:
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt wanneer een contra-indicatie aan het licht komt (bijvoorbeeld veneuze trombo-embolie, beroerte of zwangerschap) en in de volgende gevallen:
English: Endometrial hyperplasia and carcinoma
Dutch: Endometriumhyperplasie en -carcinoom
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
Dutch: De concentraties van andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/reninesubstraat, alfa-1antitrypsine, ceruloplasmine).
English: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België.
English: Hormone therapy is associated with a 1.3-3 fold risk of developing VTE.
Dutch: Hormoontherapie wordt in verband gebracht met een 1,3 tot 3 maal hoger risico op het ontwikkelen van VTE.
English: The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation.
Dutch: De observatie van benigne ovariële granulosaceltumoren bij vrouwelijke muizen en ratten die bazedoxifen kregen toegediend is een klasse-effect van SERM´s gerelateerd aan de farmacologie bij knaagdieren wanneer deze behandeld werden tijdens hun reproductieve levens, wanneer hun eierstokken functioneel zijn en reageren op hormonale stimulatie.
English: • go for regular breast screening and cervical smear tests, as recommended by your doctor.
Dutch: • regelmatig een borstonderzoek (mammografie) en een baarmoederhalsuitstrijkje te laten uitvoeren, zoals aangeraden door uw arts;
English: *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer
Dutch: * WHI-onderzoek bij vrouwen zonder uterus, waarin geen verhoogd risico op borstkanker is waargenomen
English: - Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure -New onset of migraine-type headache
Dutch: Geelzucht of verslechtering van de leverfunctie Significante verhoging van de bloeddruk Voor het eerst optreden van migraineachtige hoofdpijn
English: CE/BZA pairs CE with the selective oestrogen receptor modulator (SERM), BZA, which is defined as a tissue selective oestrogen complex (TSEC).
Dutch: CE/BZA paart CE aan de selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM), BZA, wat wordt gedefinieerd als een weefselafhankelijk oestrogeencomplex (TSEC, tissue selective oestrogen complex).
English: Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De bijwerkingen zijn als volgt gecategoriseerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: DUAVIVE is used in postmenopausal women who still have their uterus (womb) and have not had a natural period in the last 12 months.
Dutch: DUAVIVE wordt gebruikt door vrouwen na de overgang die een intacte baarmoeder (uterus) hebben en die in de voorgaande 12 maanden geen natuurlijke menstruatie hebben gehad.
English: CE/BZA is only for use in postmenopausal women, and is contraindicated in women who are or may become pregnant (see section 4.3).
Dutch: CE/BZA is alleen voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen, en is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.3).
English: Of the total number of women in phase 3 clinical trials who received CE/BZA 20 mg, 2.4% (n=77) were aged ≥65 years.
Dutch: Van het totale aantal vrouwen in klinische fase 3-onderzoeken die werden behandeld met CE/BZA 20 mg, was 2,4% (n=77) ≥65 jaar.
English: • Changes in your interest in sex (increased or decreased libido)
Dutch: • Veranderde belangstelling voor seks (toegenomen of afgenomen libido)
English: Patients treated with CE/BZA should be monitored carefully for signs of development of gallbladder disease.
Dutch: Controleer patiënten die worden behandeld met CE/BZA nauwlettend op tekenen van ontwikkeling van galblaasziekte.
English: CE/BZA has not been studied in women over 75 years of age.
Dutch: CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 75 jaar.
English: • Cervical erosion found on medical examination
Dutch: • Erosie van de baarmoederhals vastgesteld bij medisch onderzoek
English: A single 20 mg dose of BZA was administered to these subjects.
Dutch: Er werd een enkelvoudige dosis van 20 mg BZA toegediend aan deze patiënten.
English: Oestrogen-only and bazedoxifene monotherapy increase the risk of blood clots in the veins (also called deep vein thrombosis, or DVT), especially during the first year of taking these medicines.
Dutch: Behandeling met alleen oestrogeen en bazedoxifen monotherapie vergroten het risico op bloedstolsels in aderen (ook wel diepveneuze trombose of DVT genoemd), vooral tijdens het eerste jaar dat u deze geneesmiddelen gebruikt.
English: The active ingredients of CE are primarily the sulphate esters of estrone, equilin sulphates and 17α/β- estradiol.
Dutch: De werkzame stoffen van CE zijn voornamelijk de sulfaatesters van oestron, equilinesulfaten en 17α/β-oestradiol.
English: • Vaginal inflammation
Dutch: • Vaginale ontsteking
English: The metabolic disposition of bazedoxifene in postmenopausal women has been determined following oral administration of 20 mg of radiolabeled BZA.
Dutch: De metabole dispositie van bazedoxifen bij postmenopauzale vrouwen is bepaald na orale toediening van 20 mg radioactief-gelabeld BZA.
English: Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes, and is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.
Dutch: Bazedoxifen veroorzaakt geen remming of inductie van de activiteiten van de belangrijkste CYP-iso-enzymen en heeft waarschijnlijk geen wisselwerking met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen via het CYP-gemedieerde metabolisme.
English: - Untreated endometrial hyperplasia.
Dutch: Niet-behandelde endometriumhyperplasie.
English: Growth potentiation of benign meningioma; fibrocystic breast disease
Dutch: Mogelijke groei van benigne meningioom; fibrocysteuze mastopathie
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Dutch: Ritonavir en nelfinavir, hoewel bekend als krachtige remmers, hebben juist een inducerend effect als ze gelijktijdig met steroïdehormonen worden gebruikt.
English: Limited clinical data (n=5) for bazedoxifene monotherapy are available in subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance 50 ml/min).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar (n=5) voor bazedoxifen als monotherapie van patiënten met matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring  50 ml/min).
English: If so, you should see your doctor more often for check-ups:
Dutch: In dat geval moet u zich vaker voor controle bij uw arts melden.
English: Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than that found in users of oestrogen-progestagen combinations (see section 4.8).
Dutch: Observationeel onderzoek heeft voornamelijk een kleine verhoging waargenomen van het risico op het diagnosticeren van borstkanker dat substantieel lager is dan het risico dat is aangetroffen bij gebruiksters van oestrogeen-progestagencombinaties (zie rubriek 4.8).
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200, containing glucose and sorbitol) and maltitol liquid (see section 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol (400), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and propylene glycol (E1520).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, sucrose, sucrosemonopalmitaat, polydextrose (E1200, bevat glucose en sorbitol) en vloeibare maltitol (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, cellulosepoeder, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesiumstearaat, ascorbinezuur, hypromellose (E464), povidon (E1201), poloxameer 188, calciumfosfaat, titaandioxide (E171), macrogol (400), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en propyleenglycol (E1520).
English: Increases in blood pressure
Dutch: Stijging van bloeddruk
English: Each modified-release tablet contains 96.9 mg sucrose (includes 0.7 mg sucrose as sucrose monopalmitate), 62.9 mg lactose (as monohydrate), 0.2 mg maltitol liquid, 0.0176 mg glucose, and 0.0088 mg sorbitol
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 96,9 mg sucrose (waarvan 0,7 mg sucrose als sucrosemonopalmitaat), 62,9 mg lactose (als monohydraat), 0,2 mg vloeibare maltitol, 0,0176 mg glucose en 0,0088 mg sorbitol
English: - Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during treatment with oestrogens, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Dutch: - Vrouwen met een reeds bestaande hypertriglyceridemie dienen tijdens behandeling met oestrogenen nauwlettend te worden gevolgd omdat er zeldzame gevallen zijn gemeld van een sterke stijging van de plasmatriglyceriden die tot pancreatitis hebben geleid bij behandeling met oestrogenen in deze aandoening.
English: Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
Dutch: Ovariumcarcinoom is veel zeldzamer dan borstkanker.
English: If you have or have ever had liver disease and your liver function tests have not returned to normal.
Dutch: - Als u een leverziekte heeft of heeft gehad en de uitslagen van uw leverfunctietests nog niet genormaliseerd zijn.
English: DUAVIVE has a minor effect on the ability to drive or use machines.
Dutch: DUAVIVE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: If you take too many tablets you may have nausea (feel sick) or vomit.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt, kunt u misselijk worden of braken.
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, collapse or even death.
Dutch: Bloedstolsels kunnen ernstig zijn, en als een bloedstolsel in de longen komt, kan dit pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs de dood tot gevolg hebben.
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Dutch: Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten kunnen het metabolisme van oestrogenen induceren.
English: • Visible swelling of the face, hands, legs, feet or ankles (peripheral oedema)
Dutch: • Zichtbare zwelling van het gezicht, de handen, benen, voeten of enkels (perifeer oedeem)
English: Tmax (hr)
Dutch: Tmax (uur)
English: Relief of oestrogen-deficiency symptoms and bleeding patterns
Dutch: Verlichting van symptomen van oestrogeendeficiëntie en bloedingspatronen
English: • Abrupt onset of abdominal pain and passage of bright red blood in the stool, with or without diarrhoea due to sudden blockage of an artery supplying the intestines (ischaemic colitis)
Dutch: • Plotseling opkomende buikpijn en helderrood bloed in de ontlasting, met of zonder diarree, door een plotselinge afsluiting van een slagader die de ingewanden van bloed voorziet (ischemische colitis)
English: Risk ratio & 95% CI
Dutch: Risicoratio & 95% BI
English: 28 modified-release tablets
Dutch: 28 tabletten met gereguleerde afgifte
English: Treatment of rats with BZA at maternally toxic dosages  1 mg/kg/day ( 0.4 times the human dose based on body surface area) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights.
Dutch: Behandeling van ratten met BZA in maternaal toxische doses van  1 mg/kg/dag ( 0,4 keer de dosis voor mensen op basis van lichaamsoppervlak) resulteerde in minder levende foetussen en/of lager lichaamsgewicht van de foetussen.
English: Female rats were administered daily dosages of 0.3 to 30 mg/kg (0.15 to 14.6 times the human dose based on body surface area, mg /m2 [20 mg/kg dosage in humans is 12.3 mg/m2]) prior to and during mating with untreated males.
Dutch: Vrouwelijke ratten kregen dagelijkse doses van 0,3 tot 30 mg/kg (0,15 tot 14,6 keer de menselijke dosis op basis van lichaamsoppervlakte, mg/m2 [20 mg/kg dosering bij mensen is 12,3 mg/m2]) vóór en tijdens het paren met onbehandelde mannetjes.