FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie FVF2587g (ANCHOR) wurden 423 Patienten mit vorwiegend klassischer CNV im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten monatlich 0,3 mg bzw. 0,5 mg Lucentis oder eine PDT mit Verteporfin (initial und nachfolgend alle 3 Monate, falls eine Fluoreszein-Angiografie eine weiterbestehende oder wiederauftretende vaskuläre Leckage zeigte).
Estonian: Uuringus FVF2587g (ANCHOR) randomiseeriti valdavalt klassikalise CNV kahjustusega 423 patsienti vahekorras 1:1:1, kellele manustati igakuiselt 0,3 mg Lucentist, igakuiselt 0,5 mg Lucentist või tehti fotodünaamilist ravi verteporfiiniga (uuringu alguses ja seejärel iga 3 kuu tagant, kui fluorestseiinangiograafia näitas veresoonte kõrgenenud permeaabluse püsimist või taasteket).
German: Gummistopfen
Estonian: Kummist punnkork
German: Die Bindung von VEGF-A an seine Rezeptoren induziert Endothelzell-Proliferation und Neovaskularisation sowie vaskuläre Leckage - alles Faktoren, von denen man annimmt, dass sie zur Progression der neovaskulären Form der altersabhängigen Makuladegeneration, der pathologischen Myopie und CNV oder zu einer Visusbeeinträchtigung entweder infolge eines diabetischen Makulaödems oder eines Makulaödems aufgrund eines RVV bei Erwachsenen und zur ROP bei Frühgeborenen beitragen.
Estonian: VEGF-A seondumine nimetatud retseptoritega viib endoteelirakkude proliferatsiooni ja neovaskularisatsiooni tekkeni, samuti veresoonte permeaabluse suurenemiseni, mis kõik arvatakse soodustavat maakula seniildegeneratsiooni neovaskulaarse vormi progresseerumist, patoloogilist müoopiat ja CNV või diabeetilise maakula ödeemi või RVO tõttu tekkinud maakula ödeemi põhjustatud nägemiskahjustust täiskasvanutel ja enneaegsete retinopaatia teket enneaegsetel imikutel.
German: FRÜHGEBORENE
Estonian: Enneaegsed imikud
German: Bei Frühgeborenen sollte die Injektionskanüle 1,0 bis 2,0 mm posterior zum Limbus in Richtung des Sehnervs des betroffenen Auges eingebracht werden.
Estonian: Enneaegsetel imikutel tuleb süstlanõel viia silma sisse 1,0...2,0 mm tagapool limbust, hoides nõelaotsa silmanärvi suunas.
German: Durchschnittliche Veränderung der BCVA zwischen Monat 1 und Monat 12 verglichen zum Ausgangswert (Buchstaben)
Estonian: Keskmine BCVA muutus 1. kuust 12. kuuni võrreldes algväärtusega (tähed)
German: Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Abheben oder Einreißen der Schicht im hinteren Auge (Netzhautablösung oder -einriss) mit Fortschreiten zu einem vorübergehenden Verlust des Sehvermögens oder eine Trübung der Linse (Katarakt).
Estonian: Sagedased tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): Ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend), mis võivad viia ajutise nägemise kadumiseni või läätse hägusus (katarakt).
German: Die BCVA verbesserte sich zwischen Ausgangswert und Monat 12 bei allen fünf jugendlichen Patienten um 5 bis 38 Buchstaben (Durchschnittlich um 16,6 Buchstaben).
Estonian: 12 kuu jooksul paranes parim kontrollitud nägemisteravus võrreldes algväärtusega kõigil viiel patsiendil ning oli vahemikus 5 kuni 38 tähte (keskmine 16,6 tähte).
German: Rhegmatogene Netzhautablösung oder Makulaforamen
Estonian: Regmatogeenne võrkkesta irdumine või kollatähni defektid
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage
German: Granulomatöse entzündliche Veränderungen wurden in der Sehnervenpapille festgestellt.
Estonian: Mõnel juhul täheldati silma nägemisnärvi diskis granulomatoosseid põletikulisi muutusi.
German: • Vorbereitung für eine Behandlung mit Lucentis
Estonian: • Kuidas valmistuda Lucentis raviks
German: Aussetzen der Lucentis-Behandlung
Estonian: Enne Lucentis-ravi lõpetamist
German: Wie ist Lucentis aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Lucentist säilitada
German: Lucentis darf nur von qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen bei Frühgeborenen appliziert werden.
Estonian: Lucentist peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise kogemus enneaegsetel imikutel.
German: Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg ranibizumabi.
German: Durchstechflasche enthält 2,3 mg Ranibizumab.
Estonian: Viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi.
German: Die Bindung von VEGF-A an seine Rezeptoren induziert Endothelzell-Proliferation und Neovaskularisation sowie vaskuläre Leckage - alles Faktoren, von denen man annimmt, dass sie zur Progression der neovaskulären Form der altersabhängigen Makuladegeneration, der pathologischen Myopie und CNV oder zu einer Visusbeeinträchtigung entweder infolge eines diabetischen Makulaödems oder eines Makulaödems aufgrund eines RVV beitragen.
Estonian: VEGF-A seondumine nimetatud retseptoritega viib endoteelirakkude proliferatsiooni ja neovaskularisatsiooni tekkeni, samuti veresoonte permeaabluse suurenemiseni, mis kõik arvatakse soodustavat maakula seniildegeneratsiooni neovaskulaarse vormi progresseerumist, patoloogilist müoopiat ja CNV või diabeetilise maakula ödeemi või RVO tõttu tekkinud maakula ödeemi põhjustatud nägemiskahjustust.
German: • Gruppe III (vPDT-Patienten durften ab dem 3.
Estonian: • 3. rühm (vertepofiini fotodünaamilise teraapiaga (vPDT) ravitud patsiendid -pärast 3. kuud lubati kasutada ravi ranibizumabiga).
German: Jedes Einzelteil, dessen Verpackung Zeichen von Beschädigung oder Manipulation aufweist, darf nicht benutzt werden.
Estonian: Ühtegi kahjustuse või rikkumise tunnusega pakendi komponenti ei tohi kasutada.
German: Das Intervall zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen.
Estonian: Intervall kahe samasse silma tehtava süste vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.
German: Der zeitliche Abstand zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen.
Estonian: Kahe süsti samasse silma manustamise ajaline vahe peab olema vähemalt neli nädalat.
German: • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV)
Estonian: • Soonkesta neovaskularisatsiooni (choroidal neovascularisation, CNV) tõttu tekkinud nägemiskahjustuse raviks.
German: Die Injektionskanüle sollte 1,0 bis 2,0 mm posterior zum Limbus in Richtung des Sehnervs des betroffenen Auges eingebracht werden.
Estonian: Süstlanõel tuleb viia silma sisse 1,0...2,0 mm tagapool limbust, hoides nõelaotsa silmanärvi suunas.
German: Andere Nebenwirkungen, welche nach der Behandlung mit Lucentis auftreten können, sind nachfolgend beschrieben:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis võivad Lucentise ravi ajal tekkida, on kirjeldatud allpool: Sageli esinevad kõrvaltoimed
German: Lucentis wird Ihnen von Ihrem Augenarzt unter örtlicher Betäubung als Injektion ins Auge verabreicht.
Estonian: Lucentist manustatakse teie silmaarsti poolt ühe silmasisese süstena paikse tuimestusega.
German: Abbildung 2
Estonian: joonis 2
German: Fragen Sie vor der Behandlung mit Lucentis Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Enne Lucentise saamist pidage nõu oma arstiga.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit Ranibizumab und einem ChlorbutylGummistopfen sowie eine stumpfe Filterkanüle (18 G x 1½", 1,2 mm x 40 mm, 5 Mikrometer) zur Entnahme des Flascheninhalts.
Estonian: Pakendis on üks klorobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal ja üks tömbi otsaga filternõel (18G x 1½″; 1,2 mm x 40 mm, 5 mikromeetrit) viaali sisu eemaldamiseks.
German: Bei den 405 Patienten mit mittelschwerer NPDR oder besser, bei denen der Schweregrad der diabetischen Retinopathie bestimmbar war, wurde eine mindestens 2-stufige DRSS-Verbesserung bei 1,4 % und 0,9 % der Ranibizumab- bzw. Lasergruppe beobachtet.
Estonian: 405-st mõõdetava DRSS-i tulemusega mõõduka või parema NPDR-ga patsiendist täheldati ≥2-astmelist DRSS-i paranemist 1,4% ranibizumab- ja 0,9% laserravi rühmal.
German: • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)
Estonian: • Diabeetilisest maakula ödeemist (diabetic macular oedema, DME) tingitud nägemiskahjustuse raviks
German: Nach 6 Monaten konnten die Probanden im Laserarm 0,5 mg Ranibizumab erhalten.
Estonian: Peale 6 kuud said laserfotokoagulatsiooni rühma patsiendid 0,5 mg ranibizumabi.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Lucentis bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu untersuchen.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Neerukahjustusega patsientidel ei ole Lucentise farmakokineetika hindamiseks vajalikke uuringuid läbi viidud.
German: Bei der Behandlung von solchen Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Patsientide puhul, kellel on esinenud insult või transitoorne isheemiline atakk, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.8).
German: Netzhautdegeneration, Funktionsstörungen der Retina, Netzhautablösung, Netzhauteinriss, Abhebung des retinalen Pigmentepithels, Einriss des retinalen Pigmentepithels, Visusverschlechterung, Glaskörperblutung, Funktionsstörungen des Glaskörpers, Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Katarakt, subkapsuläre Katarakt, Trübung der hinteren Linsenkapsel, Keratitis punctata, Abrasio corneae, Reizzustand der Vorderkammer, Verschwommensehen, Blutungen an der Injektionsstelle, Einblutungen ins Auge, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Augentränen, Photopsie, Photophobie, Augenbeschwerden, Augenlidödem, Augenlidschmerzen, Hyperämie der Konjunktiva.
Estonian: Võrkkesta degeneratsioon, võrkkesta kahjustus, võrkkesta irdumine, võrkkestarebend, võrkkesta pigmentepiteeli irdumine, võrkkesta pigmentepiteeli rebend, nägemisteravuse langus, klaaskeha hemorraagia, klaaskeha kahjustus, uveiit, iriit, iridotsükliit, katarakt, läätse tagumise kapsli katarakt, läätse tagumise kapsli läbipaistmatus, punktkeratiit, sarvkesta abrasioon, eeskambri põletik, ähmane nägemine, verevalum süstekohal, silma verevalum, konjunktiviit, allergiline konjunktiviit, silmarähm, fotopsia, fotofoobia, ebamugavustunne silmas, silmalau turse, silmalau valu, konjunktiivi hüpereemia.
German: Injizieren Sie die Lösung langsam, bis der Gummistopfen den Boden der Spritze erreicht, um das Volumen von 0,05 ml zu verabreichen.
Estonian: Süstige aeglaselt kuni kummist punnkork jõuab süstla põhjani, et väljutada 0,05 ml lahust.
German: Nach der Behandlung mit Lucentis können gelegentlich eine Infektion des hinteren Auges, Schmerzen oder Rötung (Entzündung), Abheben oder Einreißen einer der Schichten im hinteren Auge (Netzhautablösung oder Netzhauteinriss, retinale Pigmentepithelabhebung oder Einriss des rentinalen Pigmentepithels) oder Trübung der Linse (Katarakt) auftreten.
Estonian: Mõnikord võib Lucentisega ravi järgselt tekkida silmasisemuse nakkus, valu või punetus (põletik), ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend) või läätse hägusus (katarakt e kae).
German: Patienten mit einer Verbesserung um ≥15 Buchstaben vom Ausgangwert oder einem Erreichen von 84 Buchstaben in Monat 2
Estonian: Patsientide suhtarv, kelle nägemisteravus paranes ≥15 tähe või saavutasid ≥84 tähe võrreldes algväärtust ja 2. kuud
German: In der Studie wurde die Behandlung mit intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab gegenüber der Standardbehandlung mit PRP verglichen.
Estonian: Uuringus võrreldi 0,5 mg ranibizumabi klaaskehasiseste süstetena PRP standardraviga.
German: Lucentis wird als Injektion direkt ins Auge gespritzt.
Estonian: - Lucentist manustatakse silmasisese süstena.
German: Entsorgen Sie die Spritzenkappe (siehe Abbildung 3).
Estonian: Visake ära süstla otsak (vt joonis 3).
German: 1 x Durchstechflasche mit 0,23 ml
Estonian: 1 x 0,23 ml viaal
German: Für die Behandlung von Frühgeborenen verwenden Sie die niedrigvolumige Präzisionsspritze, die zusammen mit einer Injektionskanüle (30 G x ½") im VISISURE-Kit enthalten ist.
Estonian: Enneaegsete imikute raviks kasutage madalamahulist kõrge täpsusega süstalt, mis on pakendatud koos süstenõelaga (30G x ½″) VISISURE komplekti.
German: Durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben) (Standardabweichung)
Estonian: Nägemisteravuse keskmine muutus (tähed) (SD)
German: Sonstige Bestandteile: α,α-Trehalose-Dihydrat, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Sisaldab ka: ,-trehaloosdihüdraati; histidiinvesinikkloriidmonohüdraati; histidiini; polüsorbaat 20; süstevett.
German: Während des 12-monatigen Zeitraums wurde eine Sehverbesserung beobachtet, die mit einer Reduktion der zentralen Netzhautdicke einher ging.
Estonian: Nägemise paranemisega kaasnes 12 kuu jooksul ka tsentraalse võrkkesta paksuse vähenemine.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile α,α-Trehalose-Dihydrat Histidinhydrochlorid-Monohydrat Histidin
Estonian: ,-trehaloosdihüdraat Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Histidiin
German: Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Abheben oder Einreißen der Schicht im hinteren Auge (Netzhautablösung oder -einriss), dies löst die Wahrnehmung von Lichtblitzen und Punkten („fliegende Mücken") aus und führt zum vorübergehenden Verlust des Sehvermögens, oder einer Trübung der Linse (Katarakt).
Estonian: Sagedased tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): Ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend), mille tulemuseks on valgussähvatused ja hõljumid, mis võivad viia ajutise nägemise kadumiseni või läätse hägusus (katarakt).
German: Durchschnittliche Anzahl von Injektionen (Monat 0-11)
Estonian: Keskmine süstete arv (SD) (kuud 0…23)
German: Wenn Sie Fragen zu Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.
Estonian: Kui teil on küsimusi kõrvaltoimete kohta, pöörduge oma imiku arsti poole.
German: Lucentis muss immer unter aseptischen Injektionsbedingungen injiziert werden.
Estonian: Lucentise manustamisel peab alati kasutama kohast aseptilist süstetehnikat.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süsteli sildil pärast kõlblikkusaega (EXP).
German: Das Zeitintervall zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen.
Estonian: Intervall kahe annuse vahel, mis süstitakse samasse silma, peab olema vähemalt 4 nädalat.
German: Postinflammatorische Retinochorioidopathie Zentrale seröse Chorioretinopathie 5,0 Idiopathische Chorioretinopathie Verschiedene Ätiologien a a
Estonian: Põletikujärgne retinokorioidopaatia Tsentraalne seroosne korioretinopaatia Idiopaatiline korioretinopaatia Erineva etioloogiaga a a hõlmab erinevaid väikese esinemissagedusega etioloogiad, mis ei liigitu teistesse alarühmadesse
German: Vor der Injektion sind eine adäquate Anästhesie und die Desinfektion der periokularen Haut, des Augenlids und der Augenoberfläche mittels eines topischen Breitspektrum-Antiseptikums entsprechend den gängigen klinischen Standards durchzuführen.
Estonian: Enne süstimist tuleb tagada piisav anesteesia ja manustada paikselt laia toimespektriga mikrobitsiidi silmaümbruse naha, silmalau ja silma pinna desinfitseerimiseks vastavalt kohalikule praktikale.
German: Die Injektion des gesamten Volumens der Fertigspritze kann eine Überdosierung zur Folge haben.
Estonian: Kogu süsteli sisu süstimisel võib tekkida üleannustamine.
German: Dadurch wird Luft und überschüssige Lösung entfernt und die Dosis auf 0,05 ml eingestellt.
Estonian: Nii eemaldate õhu ja üleliigse lahuse süstlast ning seate annuseks 0,05 ml.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lucentis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei neovaskulärer AMD, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines RVV, bei einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV und bei diabetischer Retinopathie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lucentisega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neovaskulaarse AMD-ga, DME-st tingitud nägemiskahjustuse, RVO tagajärjel tekkinud maakula ödeemist tingitud ja CNV-st ja diabeetilisest retinopaatiast tingitud nägemise halvenemise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: • Ranibizumab 0,5 mg mit begleitender Laserphotokoagulation im Rahmen eines „Treat &
Estonian: • ranibizumab 0,5 mg koos kaasuva laserfotokoagulatsiooniga ravi-ja-pikenda (TE) raviskeemil,
German: Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Blutungen im hinteren Augenabschnitt (Netzhautblutung), Blutung im Auge oder an der Einstichstelle sowie blutunterlaufene(s) Auge(n) (Bindehautblutung).
Estonian: Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: veritsus silma tagaosas (võrkkesta veritsus), silma või süstimiskoha veritsus, verdunud silm (konjunktiivi veritsus).
German: Wenn Sie die Anwendung von Lucentis abbrechen Wenn Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung Ihres Kindes mit Lucentis abzubrechen, besprechen Sie diese Entscheidung bei Ihrem nächsten Termin mit dem Arzt Ihres Kindes.
Estonian: Kui te kaalute oma imikul Lucentisega ravi lõpetamist, minge palun järgmisele visiidile ja arutage seda oma imiku arstiga.
German: Antikörper gegen Ranibizumab wurden im Serum und im Glaskörper bei einer Untergruppe von Tieren gefunden.
Estonian: Mõnedel ravitud loomadel leiti seerumist ja klaaskehast ranibizumabi antikehi.
German: In einer Metaanalyse dieser Studien erfuhren 48,4 % der 315 Patienten, bei denen der Schweregrad der diabetischen Retinopathie bestimmbar war, in der Subgruppe der Patienten mit mäßig schwerer nicht-proliferativer DR (NPDR) oder schlechter zu Studienbeginn eine mindestens 2-stufige DRSS-Verbesserung im Monat 12 bei Behandlung mit Ranibizumab (n=192) gegenüber 14,6 % der mit Laser behandelten Patienten (n=123).
Estonian: Nende uuringute meta-analüüsi järgi paranes 315-st mõõdetava DRSS-i tulemusega patsiendist, kes kuulusid mõõdukalt raske mitteproliferatiivse DR-ga (non-proliferative diabetic retinopathy, NPDR) või algsest raskema seisundiga patsientide alarühma, 48,4% DRSSi ≥2-astme võrra 12. kuul ranibizumabiga raviga (n=192) vs 14,6% laser-raviga (n=123).
German: Die Injektion muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Estonian: Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
German: Cmax war dosisproportional bei Dosierungen im Bereich von 0,05 bis 1,0 mg/Auge.
Estonian: Cmax oli annusevahemikus 0,05...1,0 mg/silm annusega proportsionaalne.
German: 0,2 mg Ranibizumab (n=74)
Estonian: Ranibizumab 0,2 mg (n=74)
German: Entfernen der Spritzenkappe
Estonian: Süstla pealise eemaldamine
German: Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,02 ml, in denen 0,2 mg Ranibizumab enthalten sind, zu verabreichen.
Estonian: See kogus võimaldab manustada üksikannusena 0,02 ml, mis sisaldab 0,2 mg ranibizumabi.
German: In BRIGHTER zeigte 0,5 mg Ranibizumab mit begleitender Lasertherapie eine Nichtunterlegenheit gegenüber der Ranibizumab-Monotherapie in Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert (95-%-KI
Estonian: BRIGHTER uuringus 0,5 mg ranibizumabi kombinatsioonis täiendava laserteraapiaga oli samaväärne võrreldes ranibizumabiga monoteraapiana algväärtusest kuni 24. kuuni (95% CI -2,8; 1,4).
German: Nicht das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Angstzustände, Übelkeit.
Estonian: Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on rahutus ja iiveldus.
German: Abbildung 3
Estonian: joonis 3
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage
German: Um Lucentis für die intravitreale Anwendung bei erwachsenen Patienten vorzubereiten, bitte nachfolgende Instruktionen beachten:
Estonian: Lucentise ettevalmistamisel täiskasvanud patsientidele klaaskehasiseseks manustamiseks pidage palun kinni järgnevalt toodud juhistest:
German: Informationen zur Behandlung von Frühgeborenen mit einer Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) entnehmen Sie bitte der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Estonian: Enneaegsete retinopaatia ravi kohta enneaegselt sündinud imikutel vaadake selle infolehe teiselt küljelt.
German: Zur Vorbereitung der intravitrealen Verabreichung von Lucentis bei Frühgeborenen bitte die Gebrauchsanweisung beachten, die im VISISURE-Kit enthalten ist.
Estonian: Lucentise ettevalmistamisel klaaskehasiseseks manustamiseks enneaegsetele imikutele pidage palun kinni VISISURE komplektis olevatest kasutusjuhenditest.
German: Wie Lucentis angewendet wird
Estonian: Kuidas Lucentist manustatakse
German: • Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD)
Estonian: • Maakula neovaskulaarse (märja) seniildegeneratsiooni (age-related macular degeneration,
German: Verbesserung um ≥15 Buchstaben oder BCVA 84 Buchstaben in Monat 12 (%)
Estonian: Paranemine ≥15 tähe võrra või BCVA 84 tähe võrra 12. kuul (%) Keskmine süstete arv (kuud 0...11)
German: • Ranibizumab 0,5 mg als Monotherapie im Rahmen eines PRN-Schemas.
Estonian: • ranibizumab 0,5 mg monoteraapia PRN-raviskeemil.
German: Die durchschnittliche Veränderung der BCVA von Monat 1 bis Monat 12 im Vergleich zum Ausgangswert betrug bei Ranibizumab-behandelten Patienten (n=102) +7,8 (±7,72) Buchstaben, verglichen mit -0,1 (±9,77) Buchstaben bei Patienten mit Scheinbehandlung.
Estonian: Koondatud andmed ranibizumabiga ravi saanud patsientide (n=102) kohta näitas, et võrreldes algväärtusega oli keskmine BCVA muutus 1. kuust 12. kuuni +7,8 (±7,72) tähte, platseeborühmas -0,1 (±9,77) tähte ning võrreldes algväärtusega oli keskmine BCVA muutus 12. kuul 10,3 (±9,1) tähte ja vastavalt platseeborühmas -1,4 (±14,2) tähte (ravi erinevuse p<0,0001).
German: Nicht das Auge betreffende Nebenwirkungen sind: Halsentzündung, verstopfte Nase, laufende Nase, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.
Estonian: Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on kurguvalu, ninakinnisus, nohu, peavalu ja liigesvalu.
German: Unabhängig von der Dosis wurde nach intravitrealen Injektionen eine vorübergehende Erhöhung des Augeninnendrucks beobachtet.
Estonian: Manustamisjärgset silmasisese rõhu mööduvat tõusu täheldati klaaskehasiseste süstide järgselt annusest sõltumata.
German: Durchschnittliche Veränderung der BCVA von Monat 1 bis Monat 12
Estonian: BCVA keskmiste muutuste keskmine 1. kuust 12.
German: Nach 6 Monaten wechselten die Patienten aus dem Scheininjektions-Arm in die Gruppe mit 0,5 mg Ranibizumab.
Estonian: 6 kuu pärast viidi platseeborühmade patsiendid üle 0,5 mg ranibizumabile.
German: Abbildung 6
Estonian: joonis 6
German: Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Entzündung und Blutung im vorderen Augenabschnitt, Eiterbläschen auf dem Auge, Veränderungen im zentralen Bereich der Augenoberfläche, Schmerzen oder Reizungen an der Einstichstelle, abnormales Gefühl im Auge, Reizungen des Augenlids.
Estonian: Nägemise kõrvaltoimed on järgmised: Põletik ja veritsus silma esiosas, mädakogum silmas, muutused silma keskosa pinnal, valu või ärritus süstekohal, häirunud silmatundlikkus, silmalau ärritus.
German: Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab*.
Estonian: 1 ml sisaldab 10 mg ranibizumabi* (ranibizumabum).
German: Einriss der Retina und infektiöser Endophthalmitis
Estonian: silmasisene põletik, võrkkesta irdumine ning võrkkesta rebend ja nakkuslik endoftalmiit
German: Nicht das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.
Estonian: Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on peavalu ja liigesvalu.
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei feuchter AMD wurde an Patienten mit neovaskulärer AMD mittels dreier randomisierter Doppelblind-Studien von 24 Monaten Dauer untersucht, in denen die Patienten entweder Scheininjektionen oder den Wirkstoff erhielten.
Estonian: Märja AMD korral on Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust hinnatud kolmes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo- või aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus neovaskulaarse AMD-ga patsientidel kestvusega 24 kuud.