FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt av montelukast hos barn i åldern 6 månader till 2 år baseras på extrapolering av den påvisade effekten hos barn från 2 år och äldre med astma samt liknande farmakokinetiska data, såväl som på antagandet att sjukdomsförloppet, patofysiologin och läkemedlets effekt huvudsakligen liknar varandra i dessa populationer.
Latvian: Montelaukasta efektivitātes pierādījumi bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem tiek balstīti uz pierādītās efektivitātes datu ekstrapolāciju 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar astmu, ko pamato līdzīgie farmakokinētikas dati, kā arī pieņēmums, ka slimības gaita, patofizioloģija un zāļu efekts šīm populācijām būtībā ir līdzīgi.
Swedish: Grekland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grekland
Latvian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grieķija
Swedish: Koncentrationerna av radioaktivt märkt material 24 timmar efter dosen var även minimala i alla andra vävnader.
Latvian: Turklāt 24 stundas pēc devas ievadīšanas radioaktīvā materiāla koncentrācija visos pārējos audos bija minimāla.
Swedish: Kliniska och laboratorieobservationer överensstämmer med säkerhetsprofilen hos vuxna samt hos barn.
Latvian: Novērotās klīniskās un laboratorās atrades bija līdzīgas pieaugušajiem un bērniem novērotajam drošības profilam.
Swedish: De väsljud vid andning som observeras hos patienter i den yngre gruppen kan tillskrivas ett antal olika diagnoser (virusinfektion, RSV-bronkiolit eller tidiga symptom på klassisk astma).
Latvian: Sēkšana, kas novērojama maza vecuma grupas pacientiem, var būt pazīme vairākām diagnozēm (vīrusu infekcija, RSV bronholīts, vai klasiskas astmas pirmie simptomi).
Swedish: I mycket sällsynta fall har dock dåsighet och yrsel rapporterats.
Latvian: Tomēr retos gadījumos ir ziņots par miegainību vai reiboni.
Swedish: Elimination: Plasmaclearance av montelukast är i genomsnitt 45 ml/min hos friska vuxna.
Latvian: Eliminācija: Montelukasta plazmas klīrenss veseliem pieaugušajiem ir vidēji 45 ml/min.
Swedish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungern
Latvian: 1123 Budapešta, Alkotás u. 50., Ungārija
Swedish: Det är okänt om montelukast är dialyserbart med peritoneal- eller hemodialys.
Latvian: Nav zināms, vai montelukastu iespējams izvadīt, izmantojot peritoneālo vai hemodialīzi.
Swedish: För barn mellan 2 och 5 år
Latvian: Bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam:
Swedish: Hjälpämne: Aspartam (E951) 1,2 mg per tablett.
Latvian: Palīgviela: 1,2 mg aspartāma (E 951) tabletē.
Swedish: Singulair innehåller aspartam vilket är en källa till fenylalanin.
Latvian: SINGULAIR satur aspartāmu, fenilalanīna avotu.
Swedish: Efter att dospåsen öppnats skall hela dosen av Singulair granulat ges direkt (inom 15 minuter).
Latvian: Pēc tās atvēršanas tūlīt (15 minūšu laikā) jādod bērnam pilna SINGULAIR granulu deva.
Swedish: I samband med hänskjutningsförfarandet uppdaterades modul 3, som hade aktualiserats av innehavaren av godkännandet för försäljning, till CTD-format (Common Technical Document).
Latvian: Tajā pat laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) atjauninātais 3. modulis šīs izskatīšanas procedūras laikā tika atjaunināts CTD formātā.
Swedish: I en liten studie med 27 pediatriska patienter visades det även att montelukast verkar skydda barn mot andningsutlöst bronkkonstriktion.
Latvian: Arī nelielā 27 pacientus iekļaujošā pētījumā tika atklāts, ka montelukasts aizsargā pediatrijas pacientus pret fiziskās slodzes izraisītu bronhokonstrikciju.
Swedish: FEV1 ökade från 1,83 l till 2,09 l i montelukastgruppen och från 1,85 l till 2,14 l i flutikasongruppen.
Latvian: FEV1 palielinājās no 1,83 l līdz 2,09 l montelukasta grupā un no 1,85 l līdz 2,14 l flutikazona grupā.
Swedish: En annan fördel med montelukast är att det inte påverkar barns tillväxthastighet.
Latvian: Montelukasta priekšrocība ir tā, kā augšanu tas neietekmē.
Swedish: Eftersom effektdata saknas för denna indikation för patienter yngre än 2 år rådfrågade CHMP pediatriska kommittén när det gällde extrapoleringen av data från studier gjorda med äldre pediatriska patienter för att bedöma montelukasts säkerhet/effekt för mycket små barn.
Latvian: Tā kā trūkst datu par iedarbību attiecībā uz bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, CHMP apspriedās ar Pediatrijas komiteju (PDCO) par datu ekstrapolāciju no pētījumiem, kas veikti ar vecākiem pediatrijas pacientiem, lai novērtētu montelukasta nekaitīgumu/iedarbīgumu ļoti jauniem pacientiem.
Swedish: I mycket sällsynta fall har dock yrsel och dåsighet rapporterats som kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller handha maskiner.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par noteiktām SINGULAIR blakusparādībām (kā reibonis un miegainība), kas varētu ietekmēt dažu pacientu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Det finns inga data som visar att dosen av orala steroider kan reduceras när montelukast ges samtidigt.
Latvian: Nav datu, kas pierādītu, ka var samazināt iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, ja vienlaikus lieto montelukastu.
Swedish: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Latvian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ļubļina
Swedish: I en separat studie minskade behandling med montelukast signifikant eosinofiler i luftvägarna (mätt i sputum).
Latvian: Atsevišķā pētījumā ārstēšana ar montelukastu nozīmīgi samazināja eozinofīlos leikocītus elpceļos (noteikts krēpās).
Swedish: För barn mellan 6 månader och 5 år
Latvian: 6 mēnešus līdz 5 gadus veciem bērniem
Swedish: Montelukasts effekt var blygsam men konsekvent över variabelspektret och överensstämde med de resultat som erhållits från studier på vuxna och på äldre barn.
Latvian: Montelukasta iedarbība uz astmu bija neliela, tomēr, ņemot vērā visu rādītāju spektru, - stabila, kā arī bija atbilstoši rezultātiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušiem un gados vecākiem bērniem.
Swedish: Både montelukast och flutikason förbättrade astmakontrollen avseende de sekundära parametrar som utvärderades under 12månadersperioden:
Latvian: Gan montelukasts, gan flutikazons uzlaboja sekundāri mainīgo lielumu astmas kontroli, ko vērtēja visu 12 mēnešu ārstēšanas laikā:
Swedish: Distributionsvolymen vid steadystate är i genomsnitt 8-11 liter.
Latvian: Montelukasta stabila piesātinājuma izplatības tilpums ir aptuveni 8-11 litri.
Swedish: Cysteinylleukotrienerna (LTC4, LTD4, LTE4) är potenta inflammatoriska eikosanoider som frigörs från olika celler inklusive mastceller och eosinofiler.
Latvian: Cisteinilleikotriēni (LTC4, LTD4, LTE4) ir spēcīgi iekaisuma eikosanoīdi, kurus izdala dažādas šūnas, tajā skaitā arī tuklās šūnas un eozinofilie leikocīti.
Swedish: Procentandelen patienter som fick systemisk kortikosteroidbehandling (huvudsakligen peroralt) under studieperioden var 17,8% i montelukastgruppen och 10,5% i flutikasongruppen.
Latvian: Pacientu, kuri pētījuma laikā lietoja sistēmiskos (galvenokārt, iekšķīgi lietojamos) kortikosteroīdus, skaits procentos bija 17,8% montelukasta grupā un 10,5% flutikazona grupā.
Swedish: Din läkare har förskrivit Singulair för att behandla ditt barns astma och därmed förhindra astmasymtom under dagen och natten.
Latvian: Ārsts ir izrakstījis SINGULAIR, lai ārstētu Jūsu bērna astmu, tai skaitā lai novērstu astmas dienas un nakts simptomus.
Swedish: Biotransformation: Montelukast metaboliseras i hög grad.
Latvian: Biotransformācija: Montelukasts tiek intensīvi metabolizēts.
Swedish: Behandling med Singulair i förhållande till andra astmabehandlingar:
Latvian: Terapija ar SINGULAIR saistībā ar citām astmas terapijām.
Swedish: Efter en peroral dos av radioaktivt märkt montelukast återfanns 86 % av radioaktiviteten i avföring samlad under 5 dagar och < 0,2 % återfanns i urinen.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta montelukasta devas lietošanas iekšķīgi, 5 dienu laikā fekālijās tika konstatēti 86% radioaktīvā materiāla, un <0,2% - urīnā.
Swedish: Eftersom montelukast metaboliseras via CYP 3A4 skall försiktighet iakttas, speciellt hos barn, när montelukast administreras samtidigt med läkemedel som inducerar CYP 3A4 såsom fenytoin, fenobarbital och rifampicin.
Latvian: Montelukasts tiek metabolizēts ar CYP3A4 starpniecību, līdz ar to jāievēro piesardzība, īpaši bērniem, lietojot kopā ar CYP3A4 induktoriem, tādiem kā fenitoīnu, fenobarbitālu, rifampicīnu.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {DD.MM.ÅÅÅÅ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {DD.MM.YYYY.}
Swedish: Patienterna bör rådas att fortsätta ta Singulair även då astman är under kontroll såväl som under perioder med försämrad astma.
Latvian: Pacients jāinformē par nepieciešamību turpināt lietot SINGULAIR arī tad, ja astma tiek kontrolēta, kā arī astmas paasinājumu laikā.
Swedish: Om du har glömt att ge ditt barn Singulair
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis iedot SINGULAIR savam bērnam
Swedish: Patienter behandlade med montelukast hade flera dagar utan astma än de som fick placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma montelukastu, bija ievērojami vairāk dienu bez astmas simptomiem, nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Swedish: Försök att ge Singulair enligt ordination.
Latvian: Mēģiniet lietot SINGULAIR saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Swedish: Eftersom montelukast och dess metaboliter utsöndras via gallan torde någon dosjustering ej vara nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Tā kā montelukasts un tā metabolīti izdalās caur žulti, netiek prognozēts, ka būtu nepieciešama devu pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Singulair symtomen vid astma och hjälper till att kontrollera astma.
Latvian: Nobloķējot leikotriēnus, SINGULAIR samazina astmas simptomus un palīdz novērst astmas lēkmes.
Swedish: Effekten av montelukastbehandling är mindre än den som erhålls med flutikason, men skillnaden är tillräckligt liten för att inte vara av klinisk betydelse och kan kompenseras av bättre följsamhet tack vare att montelukast tas en gång dagligen oralt medan flutikason inhaleras två gånger dagligen.
Latvian: Montelukasta iedarbība nav tik liela kā flutikazonam, bet atšķirība ir neliela un klīniski nenozīmīga, turklāt tā tiek kompensēta ar piemērotāku terapijas veidu, pateicoties montelukasta iekšķīgajai lietošanai vienreiz dienā salīdzinājumā ar flutikazonu inhalāciju divreiz dienā.
Swedish: Vid långtidsbehandling ändrades inte heller säkerhetsprofilen i den här patientgruppen.
Latvian: Ilgstošas terapijas laikā nevienai no pacientu grupām drošības profils nemainījās.
Swedish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bryssel Belgien
Latvian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brisele Beļģija
Swedish: Montelukast har visats passera placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk hos djur.
Latvian: Montelukasts šķērso placentāro barjeru un izdalās dzīvnieku mātīšu pienā.
Swedish: Singulair är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser s k leukotriener.
Latvian: SINGULAIR ir leikotriēnu receptoru antagonists, kas bloķē vielas, ko sauc par leikotriēniem.
Swedish: Behandling med montelukast hämmade både den tidiga och den sena fasen av bronkkonstriktion orsakad av antigen provokation.
Latvian: Ārstēšana ar montelukastu inhibēja gan agrīnās, gan vēlīnās fāzes antigēna izraisītu bronhokonstrikciju.
Swedish: CHMP begärde även att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ge en mer detaljerad instruktion i avsnitt 4.2 om hur behandlingseffekten skulle övervakas och utvärderas.
Latvian: CHMP iesniedzējam/RAĪ 4.2. sadaļā papildus pieprasīja sīkāk norādīt, kā ir uzraugāma un novērtējama ārstniecības ietekme.
Swedish: Studier på råtta med radioaktivt märkt montelukast tyder på minimal distribution över blod-hjärnbarriären.
Latvian: Pētījumi ar žurkām ar radioaktīvi iezīmētu montelukastu norādīja uz minimālu transportu caur hematoencefālo barjeru.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Latvian: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākijas Republika, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija
Swedish: Hur du ger Singulair granulat till ditt barn
Latvian: Kā ir jādod SINGULAIR granulas bērnam
Swedish: Ditt barn ska ta endast en tablett Singulair om dagen enligt läkarens rekommendation.
Latvian: • Jūsu bērnam jālieto tikai viena SINGULAIR tablete vienu reizi dienā, kā norādījis ārsts.
Swedish: Montelukast är ett peroralt verkande medel, som binds med hög affinitet och selektivitet till CysLT1 receptorn.
Latvian: Montelukasts ir stiprs, perorāli lietots, aktīvs līdzeklis, kas ar augstu afinitāti un selektivitāti saistās pie CysLT1 receptoriem.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter behandlade med antiastmatika, inklusive montelukast, uppvisa systemisk eosinofili, ibland med kliniska tecken på vaskulit överensstämmande med Churg-Strauss syndrom, ett tillstånd som oftast behandlas med systemiska steroider.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja pretastmas medikamentus, ieskaitot montelukastu, varētu novērot sistēmisko eozinofīliju, dažreiz ar vaskulīta klīniskajiem simptomiem, kam raksturīgs ChurgStrauss sindroms, stāvoklis, ko parasti ārstē ar sistēmiski lietojamiem kortikosteroīdiem.
Swedish: Astma inkluderar:
Latvian: Astmai ir raksturīgi:
Swedish: I interaktionsstudier hade rekommenderad klinisk dos av montelukast ej någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av följande läkemedel: teofyllin, prednison, prednisolon, perorala p-piller (etinylöstradiol/noretisteron 35/1), terfenadin, digoxin och warfarin.
Latvian: Pētot medikamentu mijiedarbību, montelukasta devai, ko iesaka klīniskai lietošanai, netika konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz sekojošo medikamentu farmakokinētiku: teofilīna, prednizona, prednizolona, perorālo kontracepcijas līdzekļu (etinilestradiols/noretindrons 35/1), terfenadīna, digoksīna un varfarīna.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationsepisoder per år var 31,9% (95% KI: 16,9, 44,1).
Latvian: EE samazinājumu skaits gada laikā procentos bija 31,9% ar 95% CI no 16,9; 44,1.
Swedish: Pediatriska kommittén beslutade utifrån riktlinjer från den globala organisationen för astma (GINA paediatric handbook 2006) och efter ytterligare expertkonsultation att bristen på kliniska data för astmapatienter i åldern 6 månader till 2 år innebär att det inte går att extrapolera farmakokinetiska data för patienter i åldern 2-5 år med diagnosen astma till yngre patienter i åldern 6 månader till 2 år med samma symptom.
Latvian: PDCO, pamatojoties uz lēmumu par GINA pediatrijas rokasgrāmatu 2006 un ekspertu intervenci, secināja, ka klīnisko datu trūkuma dēļ attiecībā uz astmas pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, nevar farmakokinētiskos datus par 2 līdz 5 gadus veciem ar astmu diagnosticētiem pacientiem ekstrapolēt uz pacientiem vecuma grupā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, kuriem ir tie paši simptomi.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet: Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Latvian: Bulgārijā, Kiprā, Igaunijā, Somijā, Vācijā, Grieķijā, Īslandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Norvēģijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā, Lielbritānijā SINGULAIR
Swedish: Eftersom effektdata för barn i åldern 6 månader till 2 år inte ansågs särskilt tillförlitliga begärde CHMP att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ge en mer detaljerad instruktion i avsnitt 4.2 om hur behandlingens effekt bör övervakas och utvärderas.
Latvian: Tā kā iedarbības dati attiecībā uz bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem netiek uzskatīti par ļoti pārliecinošiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesniedzējam/RAĪ 4.2. sadaļā pieprasīja sīkāk norādīt, kā uzraugāma un novērtējama ārstniecības ietekme.
Swedish: - Produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3 enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Latvian: - RAĪ piedāvātā produktu apraksts, etiķetes, lietošanas pamācība un 3. modulis ir pamatoti ar iesniegtajiem dokumentiem un zinātnisko apspriešanos komitejā,
Swedish: Singulair kan endast behandla ditt barns astma om ditt barn fortsätter att ta det.
Latvian: SINGULAIR ārstē Jūsu bērna astmu tikai tad, ja viņš to lieto pastāvīgi.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter godkännandet:
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas vēl ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Swedish: Blanda hela påsens innehåll (granulatet) med en sked kall eller rumstempererad lättuggad mat. Se till så att hela dosen blandas med maten.
Latvian: • Sajauciet visu vienas SINGULAIR granulu paciņas saturu ar tējkaroti auksta vai istabas temperatūras mīksta ēdiena, pārliecinoties, ka visa deva tiek iejaukta ēdienā..
Swedish: I djurstudier påverkade inte montelukast fertilitets- eller reproduktionsförmågan vid systemisk exponering som översteg den kliniska systemiska exponeringen med mer än 24 gånger.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem montelukasts neietekmēja fertilitāti vai reproduktīvo funkciju, lietojot devas, kas vairāk kā 24 reizes pārsniedza ar klīniskajām devām novēroto sistēmisko iedarbību.
Swedish: Enligt definition förekommer astmasymtom mer än en gång per vecka men mindre än en gång per dag med nattliga symtom mer än två gånger per månad och mindre än en gång per vecka vid lindrig kronisk astma.
Latvian: Viegla persistējoša astma tiek definēta kā astmas simptomi vairāk kā vienu reizi nedēļā, bet mazāk kā vienu reizi dienā, nakts simptomi vairāk kā divas reizes mēnesī, bet mazāk kā vienu reizi nedēļā, normāla plaušu funkcija starp epizodēm.
Swedish: Det är viktigt att ditt barn fortsätter att ta Singulair så länge läkaren ordinerar det.
Latvian: Ir svarīgi, ka Jūsu bērns turpina SINGULAIR lietošanu tik ilgi, cik bērna ārsts to ir nozīmējis.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtabletter finns i alla nuvarande medlemsstater (samt i Island och Norge) förutom i Frankrike sedan de godkändes genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande 2000.
Latvian: Singulair 4 mg košļājamās tabletes kopš to apstiprināšanas savstarpējās atzīšanas procedūrā 2000. gadā var iegādāties visās tagadējās ES dalībvalstīs (kā arī Islandē un Norvēģijā), izņemot Franciju.
Swedish: Montelukast förväntas inte påverka patientens förmåga att köra bil eller handha maskiner.
Latvian: Nav gaidāms, ka montelukasts ietekmētu pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Dospåsen bör inte öppnas förrän den skall användas.
Latvian: Paciņa jāatver tieši pirms lietošanas.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Latvian: • Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Swedish: Läkare skall vara observanta på om patienter får eosinofili, vaskulitrodnad, förvärrade pulmonella symtom, hjärtkomplikationer och/eller neuropati.
Latvian: Ārstam jāuzmanās, ja pacientam parādās eozinofīlija, vaskulīta izsitumi, paasinās plaušu simptomi, sirds funkcijas komplikācijas un/vai neiropātija.
Swedish: Inga dödsfall inträffade efter en oral engångsdos av montelukastnatrium vid doser upp till 5 000 mg/kg till möss och råttor (15 000 mg/m2 hos mus respektive 30 000 mg/m2 hos råtta), vilket är den högsta givna försöksdosen.
Latvian: Netika novēroti nāves gadījumi, ja pelēm un žurkām perorāli ievadīja montelukasta nātrija reizes devas līdz pat 5000 mg/kg (attiecīgi 15000 mg/m2 pelēm un 30000 mg/m2 žurkām), kas ir maksimālā pārbaudītā deva.
Swedish: In-vitro studier har visat att montelukast är en potent hämmare av CYP 2C8.
Latvian: In vitro pētījumos tika konstatēts, ka montelukasts inhibē CYP 2C8.
Swedish: Vid höga doser montelukast (20 och 60 gånger rekommenderad dos till vuxna), sågs minskning i plasmakoncentrationen av teofyllin.
Latvian: Lietojot lielas montelukasta devas (20 un 60 reizes pārsniedzot ieteicamās devas pieaugušajiem), tika novērota teofilīna plazmas koncentrācijas samazināšanās.
Swedish: - Hänskjutningsförfarandet gällde harmonisering av produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3.
Latvian: - šīs izskatīšanas procedūras mērķis bija saskaņot zāļu aprakstu, etiķetes, lietošanas paācību un 3. moduli,
Swedish: Montelukast visades inte vara fototoxiskt hos mus för UVA, UVB eller synligt ljusspektra vid doser upp till 500 mg/kg/dag (cirka > 200 gånger baserat på systemisk exponering).
Latvian: Tika noteikts, ka pelēm montelukasts nav fototoksisks UVA, UVB vai redzamajā gaismas spektrā, izmantojot devas līdz 500 mg/kg/dienā (aptuveni >200 reizes pārsniedz sistēmisko iedarbību).
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Swedish: Om ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen.
Latvian: Tomēr, ja bērns izlaidis devu, pēc tam turpiniet ierasto lietošanas shēmu - viena tablete vienu reizi dienā.
Swedish: Sedan 2002 innefattar indikationerna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande också monoterapi med läkemedelsformerna med 4 mg för pediatrisk behandling av lindrig astma i undantagsfall, dvs. när inhalationskortikosteroider inte kan användas.
Latvian: Izņēmuma gadījumos kopš 2002. gada savstarpējās atzīšanas procedūrā indikācijās tika iekļauta arī zāļu 4 mg pediatrijas preparātu monoterapija vieglas formas astmas ārstēšanā, piemēram, kad nevar lietot inhalējamos kortikosteroīdus.
Swedish: Patienterna skall uppmanas att aldrig använda montelukast oralt för behandling av akuta astmaanfall samt instrueras om att ha sin vanliga akutmedicin tillgänglig för detta ändamål.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka perorāli lietojamo montelukastu nekad nedrīkst izmantot akūtu astmas lēkmju ārstēšanai, un vienmēr jābūt pieejamiem piemērotiem neatliekamās palīdzības medikamentiem.
Swedish: Symtom på astma inkluderar: hosta, väsande andning och trånghet i bröstet.
Latvian: Astmas simptomi ir: klepus, sēkšana un smaguma sajūta krūtīs.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in stödjande dokumentation för denna indikation för 4 mg oralt granulat för barn i åldern 6 månader till 2 år, baserat på farmakokinetiska data PN 136/138, stödjande säkerhetsdata PN 176 samt extrapolering av effekt för denna åldersgrupp från effekt visad hos äldre barn (2−5 år, 6−14 år) enligt riktlinjen ICH E11.
Latvian: Iesniedzējs/RAĪ iesniedza pamatojošu dokumentāciju šādai preparāta 4 mg iekšķīgi lietojamu granulu formas indicēšanai bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem, pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem PN 136/138, apliecinošiem datiem par nekaitīgumu PN 176, kā arī uz šo vecuma grupu ekstrapolētajiem datiem, kas iegūti, pētot iedarbību uz vecākas grupas bērniem (2-5 gadi, 6-14 gadi) atbilstoši Starptautiskās konferences par saskaņošanu ICH E11 vadlīnijām.
Swedish: Procentandelen dagar med β-agonistanvändning minskade från 38,0 till 15,4 i montelukastgruppen och från 38,5 till 12,8 i flutikasongruppen.
Latvian: Dienu, kad tika lietoti β-agonisti, skaits procentos samazinājās no 38,0 līdz 15,4 montelukasta grupā un no 38,5 līdz 12,8 flutikazona grupā.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, hyprollos (E463) och magnesiumstearat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: mannīts, hiproloze (E 463) un magnija stearāts.
Swedish: Din läkare avgör om du kan ta Singulair under denna tid.
Latvian: Ārsts novērtēs, vai Jūs varat lietot SINGULAIR grūtniecības periodā.