FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Portuguese: Frequência global Frequência de Grau 3/4
Finnish: Esiintymistiheys, asteet 3 ja 4
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser verificada antes da administração de olaratumab nos Dias 1 e 8 de cada ciclo.
Finnish: Trombosyyttiarvot on tarkistettava ennen olaratumabin antoa jokaisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Portuguese: Consequentemente, olaratumab inibe in vitro a sinalização das vias do PDGFR-α nas células tumorais e do estroma.
Finnish: Olaratumabi estää näin PDGFRα-reitin signalointia kasvain- ja stroomasoluissa in vitro.
Portuguese: Os doentes tratados com olaratumab e doxorrubicina têm risco de neutropenia (ver secção 4.8).
Finnish: Olaratumabi- ja doksorubisiinihoitoa saavat potilaat kuuluvat neutropenian riskiryhmään (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Nos ciclos seguintes, recomenda-se a pré-medicação com um antagonista H1 (por exemplo, difenidramina), por via intravenosa, 30 a 60 minutos antes da administração de olaratumab.
Finnish: Myöhempien hoitojaksojen aikana annetaan esilääkityksenä H1-antagonistia (esim. difenhydramiinia) laskimoon 30-60 minuuttia ennen jokaista olaratumabiannosta.
Portuguese: Além disso, olaratumab demonstrou in vivo alterar a via do PDGFR-α nas células tumorais e inibir o crescimento do tumor.
Finnish: Lisäksi olaratumabin on todettu häiritsevän PDGFR-α-reitin toimintaa kasvainsoluissa ja estävän kasvainten kasvua in vivo.
Portuguese: Excipientes: manitol, glicina, cloreto de sódio, monocloridrato de histidina-L monohidratado, histidina-L, polisorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Finnish: Apuaineet: mannitoli, glysiini, natriumkloridi, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, Lhistidiini, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1143/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1143/001-003
Portuguese: • Arrepios
Finnish: • Pyörrytys
Portuguese: Lartruvo é utilizado em associação com outro medicamento anticancerígeno designado por doxorrubicina para tratamento de adultos com sarcoma dos tecidos moles que não foram anteriormente tratados com doxorrubicina.
Finnish: Lartruvo-valmistetta käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen eli doksorubisiinin kanssa pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuisten hoitoon, jos potilasta ei ole hoidettu aiemmin doksorubisiinilla.
Portuguese: Um estudo de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento com anticorpos PDGRF-α antimurinos em ratos demonstrou malformações fetais e alterações esqueléticas.
Finnish: Hiiren PDGFRα-vasta-aineella toteutetussa lisääntymistoksisuutta ja kehitystoksisuutta koskeneessa hiiritutkimuksessa todettiin sikiöiden epämuodostumia ja luustomuutoksia (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Como utilizar Lartruvo
Finnish: Miten Lartruvo-valmistetta annetaan
Portuguese: Não agitar o frasco.
Finnish: Injektiopulloa ei saa ravistaa.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1143/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1143/001
Portuguese: Qual o aspeto de Lartruvo e conteúdo da embalagem Lartruvo concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado num frasco de vidro com uma tampa elastomérica.
Finnish: Lartruvo infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa.
Portuguese: Lartruvo em associação com doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia e que não foram anteriormente tratados com doxorrubicina (ver secção 5.1).
Finnish: Lartruvo on tarkoitettu yhdessä doksorubisiinin kanssa pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jos kuratiivinen leikkaus- tai sädehoito ei ole mahdollinen eikä potilas ole saanut aiempaa doksorubisiinihoitoa (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Portuguese: No ensaio de fase 2, a incidência de neutropenia foi de 59,4% (todos os Graus) e 54,7% (Grau 3) no braço de olaratumab mais doxorrubicina, e 38,5% (todos os Graus) e 33,8% (Grau 3) no braço de monoterapia com doxorrubicina.
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa neutropenian ilmaantuvuus oli olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 59,4 % (kaikki asteet) ja 54,7 % (aste 3) ja pelkkää doksorubisiinia saaneessa ryhmässä 38,5 % (kaikki asteet) ja 33,8 % (aste 3).
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial de carcinogenicidade, genotoxicidade ou compromisso da fertilidade.
Finnish: Olaratumabin karsinogeenisuutta, geenitoksisuutta tai mahdollista hedelmällisyyttä heikentävää vaikutusta ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Portuguese: b Dores músculo-esqueléticas incluem artralgia, dores dorso-lombares, dores ósseas, dores nos flancos, dor na virilha, dor torácica músculo-esquelética, dor músculo-esquelética, mialgia, espasmos musculares, dor no pescoço e dor nas extremidades.
Finnish: b Tuki- ja liikuntaelimistön kipuun kuuluu nivelkipu, selkäkipu, luukipu, kylkikipu, nivuskipu, tuki ja liikuntaelinperäinen rintakipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, lihaskipu, lihasspasmit, kaulakipu ja raajakipu.
Portuguese: Dado que os anticorpos monoclonais não são metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas metabolizadoras, não é previsível que a inibição ou indução destas enzimas por medicamentos administrados concomitantemente afete a farmacocinética de olaratumab.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien (CYP-entsyymien) eivätkä muiden lääkeainemetaboliaan osallistuvien entsyymien kautta.
Portuguese: Se ocorrer neutropenia febril/infeção ou neutropenia de Grau 4 que se mantenha por mais de 1 semana, a administração de olaratumab deve ser temporariamente descontinuada até que a contagem absoluta de neutrófilos seja de 1.000/µl ou superior, devendo depois a dose de olaratumab ser retomada numa dose reduzida de 12 mg/kg.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropeeninen kuume/infektio tai asteen 4 neutropenia, joka kestää yli yhden viikon, olaratumabin anto on tauotettava, kunnes absoluuttinen neutrofiiliarvo on vähintään 1 000 / mikrol.
Portuguese: Deve ser evitada a vacinação com vacinas vivas em doentes tratados com olaratumab em associação com doxorrubicina.
Finnish: Elävien rokotteiden antoa olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa saaville potilaille on vältettävä.
Portuguese: Os frascos contêm 190 mg ou 500 mg sob a forma de uma solução de 10 mg/ml de olaratumab.
Finnish: Injektiopulloissa on 190 mg tai 500 mg olaratumabia 10 mg/ml liuoksena.
Portuguese: No ensaio de fase 2, a incidência de dores músculo-esqueléticas foi de 64,1% (todos os Graus) e 7,8% (Grau 3) no braço de olaratumab mais doxorrubicina e 24,6% (todos os Graus) e 1,5% (Grau 3) no braço de monoterapia com doxorrubicina.
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa tuki- ja liikuntaelimistön kivun ilmaantuvuus oli 64,1 % (kaikki asteet) ja 7,8 % (aste 3) olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä ja pelkkää doksorubisiinia saaneessa ryhmässä 24,6 % (kaikki asteet) ja 1,5 % (aste 3).
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento, o seu médico ou enfermeiro podem tornar a perfusão de Lartuvo mais lenta ou suspendê-la.
Finnish: Jos saat hoidon aikana infuusioreaktion, lääkäri tai sairaanhoitaja voi hidastaa Lartruvo-infuusion antonopeutta tai keskeyttää Lartruvo-infuusion.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser preparada utilizando técnicas de assepsia para garantir a esterilidade da solução depois de preparada.
Finnish: Infuusioliuos valmistellaan aseptista tekniikkaa käyttäen, jotta käyttökuntoon saatettu liuos on varmasti steriiliä.
Portuguese: Durante cada perfusão, o seu médico ou enfermeiro irá verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários.
Finnish: Infuusion aikana ja sen jälkeen lääkäri tai hoitaja seuraa vointiasi haittavaikutusten varalta.
Portuguese: Lartruvo é administrado em associação com o medicamento doxorrubicina até ao máximo de 8 ciclos e, depois disso, é administrado em monoterapia.
Finnish: Lartruvo-valmistetta annetaan enintään 8 hoitojakson ajan yhdessä doksorubisiinin kanssa ja tämän jälkeen ainoana lääkkeenä.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 500 mg/50 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 500 mg/50 ml
Portuguese: No braço de olaratumab mais doxorrubicina, as reações medicamentosas adversas (RAM) mais graves (Grau ≥ 3) observadas foram neutropenia (54,7%) e dores músculo-esqueléticas (7,8%).
Finnish: Olaratumabihoitoa saaneet potilaat vaiheen 2 tutkimuksessa Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä vakavimpia haittavaikutuksia (aste ≥ 3) olivat neutropenia (54,7 %) ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu (7,8 %).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem instituir-se medidas gerais de suporte.
Finnish: Yliannostustapauksessa järjestetään elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Portuguese: Olaratumab e doxorrubicina foram administrados por perfusão intravenosa.
Finnish: Olaratumabi ja doksorubisiini annettiin infuusiona laskimoon.
Portuguese: • Vigiar o doente relativamente ao agravamento da situação • Nas perfusões subsequentes consultar a secção sobre pré
Finnish: • Seuraa potilasta tilan pahenemisen varalta.
Portuguese: Dez doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina e 5 doentes do braço de monoterapia com doxorrubicina só receberam radioterapia após o estudo.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 10 potilasta ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 5 potilasta sai tutkimuksen jälkeen vain sädehoitoa.
Portuguese: Antes da diluição, o concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado.
Finnish: Ennen laimentamista infuusiokonsentraatin on oltava kirkasta tai hiukan opalisoivaa ja väritöntä tai hiukan kellertävää.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente a doentes com compromisso renal grave (CrCl 15-29 ml/min).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) sairastavista ei ole tietoja.
Portuguese: Este medicamento contém 22 mg de sódio por cada frasco de 19 ml e 57 mg de sódio por cada frasco de 50 ml.
Finnish: Tämä lääke sisältää 22 mg natriumia per 19 millilitran injektiopullo ja 57 mg natriumia per 50 millilitran injektiopullo.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe outros medicamentos antes da administração de Lartruvo para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão.
Finnish: Ennen Lartruvon antoa sinulle annetaan lääkkeitä, jotka pienentävät infuusioreaktion riskiä.
Portuguese: As RAM observadas com maior frequência foram náuseas, dores músculo-esqueléticas, neutropenia e mucosite.
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, neutropenia ja mukosiitti.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários durante ou após a perfusão.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi kunkin infuusion aikana haittavaikutusten varalta.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Lartruvo 10 mg/ml concentrado estéril olaratumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lartruvo 10 mg/ml steriili konsentraatti olaratumabi
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Portuguese: As toxicidades conhecidas notificadas para a doxorrubicina, observadas com a associação de olaratumab e doxorrubicina, incluem fadiga, anemia, trombocitopenia e alopécia.
Finnish: Doksorubisiinin käytön yhteydessä ilmoitettuja, tiedossa olevia toksisuuksia, joita on todettu olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa käytettäessä, ovat uupumus, anemia,
Portuguese: Não se sabe se Lartruvo passa para o leite materno, nem se há risco de lesão em caso de amamentação.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö olaratumabi rintamaitoon ja voiko siitä olla haittaa imetettävälle lapselle.
Portuguese: Em doentes em que tenha ocorrido previamente IRR de Grau 1 ou 2, recomenda-se a pré-medicação com cloridrato de difenidramina (por via intravenosa), paracetamol e dexametasona.
Finnish: Jos potilas on saanut aiemmin asteen 1 tai 2 infuusioreaktion, on suositeltavaa antaa esilääkityksenä difenhydramiinihydrokloridia (laskimoon), parasetamolia ja deksametasonia.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente a doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total > 3,0 vezes o LSN e qualquer AST).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3,0 x ULN ja ASAT mikä tahansa) sairastavista ei ole tietoja.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Lilly S.A.
Portuguese: se estiver a fazer qualquer tratamento para doença cardíaca ou doença hepática
Finnish: Kerro lääkärille kaikista seuraavista seikoista: - jos saat mitä tahansa hoitoa sydäntautiin tai maksasairauteen.
Portuguese: MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Portuguese: Consultar o RCM da doxorrubicina relativamente às recomendações de monitorização cardíaca.
Finnish: Sydämen seurantaa koskevat suositukset, ks. doksorubisiinin valmisteyhteenveto.
Portuguese: Os dados PopPK sugerem que não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta.
Portuguese: Globalmente, observou-se uma baixa incidência de anticorpos antifármaco emergentes do tratamento e de anticorpos neutralizadores em amostras de ensaios clínicos.
Finnish: Kliinisten tutkimusten näytteistä todettiin, että sekä hoidon aikana kehittyneiden lääkevasta-aineiden että neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuudet olivat pienet.
Portuguese: Indicam-se a seguir alguns dos sintomas típicos associados a reações relacionadas com a perfusão:
Finnish: Infuusioreaktioiden tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi seuraavat:
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Finnish: Elinjärjestelmä
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Um ml de concentrado contém 10 mg de olaratumab.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg olaratumabia.
Portuguese: A dose e o volume de olaratumab necessários, devem ser calculados para preparar a solução para perfusão.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistamista varten tarvittava olaratumabiannos ja sen tilavuus lasketaan.
Portuguese: Após a diluição da solução para injeção em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), olaratumab é administrado por perfusão intravenosa durante cerca de 60 minutos.
Finnish: Olaratumabi laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen (liuos) ja annetaan sitten infuusiona laskimoon noin 60 minuutin kuluessa.
Portuguese: Os doentes tratados com olaratumab têm risco de ocorrência de episódios hemorrágicos (ver secção 4.8).
Finnish: Olaratumabi- ja doksorubisiinihoitoa saavat potilaat kuuluvat verenvuototapahtumien riskiryhmään (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Caso sejam identificadas partículas ou alterações da coloração, não utilize o frasco.
Finnish: Jos valmisteessa havaitaan hiukkasia tai värivirheitä, injektiopullo tulee hävittää.
Portuguese: Para atingir volumes de perfusão maiores, que podem ser necessários em doentes que necessitem de doses mais elevadas, a duração da perfusão deve ser aumentada, para que não seja ultrapassada a taxa máxima de perfusão de 25 mg/minuto.
Finnish: Tällöin infuusion kestoa pidennetään niin, että infuusionopeus ei ylitä maksiminopeutta 25 mg/min.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de olaratumab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg olaratumabia.
Portuguese: Lartruvo é administrado em combinação com doxorrubicina até 8 ciclos de tratamento, seguido de Lartruvo em monoterapia nos doentes cuja doença não progrediu.
Finnish: Lartruvo-valmistetta annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa enintään 8 hoitojakson ajan; tämän jälkeen annetaan Lartruvo-valmistetta ainoana lääkkeenä, mikäli potilaan tauti ei ole edennyt.
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética da população, não se observaram diferenças clinicamente significativas na depuração de olaratumab em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina calculada [CrCl] 60-89 ml/min, n = 43) ou moderado (CrCl 30-59 ml/min, n = 15) em comparação com doentes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 85).
Finnish: n = 43) ja keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min, n = 15) munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min, n = 85).
Portuguese: Recomendações para tratamento de reações relacionadas com a perfusão (IRR)
Finnish: Taulukko 1 - Infuusioreaktioiden hoitosuositukset
Portuguese: Doenças músculoesqueléticas e do tecido conjuntivo
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
Portuguese: Consultar o RCM de doxorrubicina relativamente à descrição completa de todos os acontecimentos adversos associados ao tratamento com doxorrubicina.
Finnish: Täydellinen kuvaus kaikista doksorubisiinihoidon yhteydessä esiintyneistä haittatapahtumista, ks. doksorubisiinin valmisteyhteenveto.
Portuguese: Adicionar uma quantidade suficiente de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) para que o recipiente fique com o volume total de 250 ml.
Finnish: Lisää pakkaukseen riittävä tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä, jotta kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml.
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos
Finnish: Verenvuototapahtumat
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de olaratumab.
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg olaratumabia.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco de 19 ml.
Finnish: Pakkaus, jossa yksi 19 ml:n injektiopullo.
Portuguese: Com base no volume calculado de olaratumab, retirar em condições de assepsia o volume correspondente de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção do recipiente pré-cheio com 250 ml e transferir olaratumab para o recipiente para repor o volume total final do recipiente de 250 ml.
Finnish: Kun valmisteen antoon käytetään esitäytettyjä laskimoinfuusiopakkauksia Kun olaratumabitilavuus on laskettu, toimi sen perusteella seuraavasti: Poista esitäytetystä 250 ml laskimoinfuusiopakkauksesta aseptisesti vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä ja siirrä olaratumabilääke pakkaukseen, jolloin pakkauksen lopulliseksi tilavuudeksi tulee jälleen 250 ml.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de olaratumab em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Finnish: Valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Deve ser utilizada uma linha de infusão separada a qual deve ser lavada com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) no final da perfusão.
Finnish: Infuusio on annettava erillisellä infuusioletkulla, ja letku on huuhdeltava infuusion lopuksi 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Portuguese: • Descontinuar imediata e permanentemente o tratamento com a De acordo com o National Cancer Institut Common Terminology Criteria for Adverse Events bQuando a taxa de perfusão for reduzida devido a uma reação relacionada com a perfusão de Grau 1 ou 2, recomenda-se a utilização de uma taxa de perfusão menor em todas as perfusões subsequentes.
Finnish: b Jos infuusionopeutta hidastetaan asteen 1 tai 2 infuusioreaktion vuoksi, on suositeltavaa käyttää kyseistä hidastettua infuusionopeutta kaikkien myöhempien infuusioiden aikana.
Portuguese: O volume total final do recipiente deve ser de 250 ml.
Finnish: Pakkauksen lopullisen kokonaistilavuuden on oltava 250 ml. Kääntele pakkausta varovasti, jotta liuos sekoittuu riittävästi.
Portuguese: O volume calculado de olaratumab deve ser transferido em condições de assepsia para um recipiente para perfusão intravenosa vazio.
Finnish: Laskettu tilavuus olaratumabia siirretään aseptisesti tyhjään laskimoinfuusiopakkaukseen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - Frasco de 19 ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - 19 ml injektiopullo
Portuguese: Três doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina e 1 doente do braço de monoterapia com doxorrubicina foram apenas submetidos a cirurgia após o estudo.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 3 potilasta ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 1 potilas sai tutkimuksen jälkeen vain leikkaushoitoa.
Portuguese: Lartruvo olaratumab
Finnish: Lartruvo olaratumabi
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lartruvo.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lartruvon käytöstä.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lartruvo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lartruvolääkevalmistetta.
Portuguese: Outras informações sobre o Lartruvo
Finnish: Muita tietoja Lartruvosta
Portuguese: Estes ciclos de três semanas devem ser repetidos até que a doença piore ou que os efeitos secundários se tornem inaceitáveis.
Finnish: Kolmen viikon hoitojaksoa toistetaan, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Portuguese: Esta proteína encontra-se frequentemente na superfície das células onde desempenha um papel na regulação da multiplicação celular.
Finnish: Tätä proteiinia esiintyy usein solujen pinnalla, missä se säätelee solujen jakautumista.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves foram neutropenia e dor musculosquelética.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat neutropenia ja muskuloskeletaalinen kipu.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por sarcoma dos tecidos moles ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Lartruvo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 12 de fevereiro de 2015.
Finnish: Koska pehmytkudossarkoomaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Lartruvo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 12. helmikuuta 2015.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Lartruvo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi siksi, että Lartruvon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lartruvo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lartruvon turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: A dose recomendada de Lartruvo é de 15 mg por quilograma de peso corporal, administrada duas vezes ao longo de um período de três semanas, nos dias 1 e 8.
Finnish: Lartruvon suositusannos on 15 mg/kg, ja sitä annetaan kahdesti kolmen viikon hoitojakson aikana, päivinä 1 ja 8.
Portuguese: Contudo, devido ao pequeno número de doentes incluídos no estudo principal, serão necessários mais dados da empresa que comercializa o medicamento.
Finnish: Koska päätutkimukseen osallistui kuitenkin vain pieni määrä potilaita, lääkettä markkinoivalta yhtiöltä tarvitaan lisätietoja.
Portuguese: O que é o Lartruvo e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Lartruvo on ja mihin sitä käytetään?