FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Kromeya om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo Kromeya lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Kromeya så kan läkaren besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom Kromeya ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Swedish: Kromeya i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Slovenian: Zdravilo Kromeya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs).
Swedish: I kliniska studier sågs vid samtidig användning av anakinra och en annan TNF-antagonist, etanercept, allvarliga infektioner utan att man såg ökad klinisk fördel jämfört med etanercept ensamt.
Slovenian: V kliničnih študijah s sočasno uporabo anakinre in etanercepta, drugega antagonista TNF, so opazili hude okuţbe brez dodatnih kliničnih prednosti v primerjavi z etanerceptom samim.
Swedish: Underhållsdos med start vecka 4
Slovenian: Vzdrţevalni odmerek bolnika z začetkom v 4. tednu
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka ditt barn för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Kromeya påbörjas.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, bo zdravnik vašega otroka pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Swedish: Använd inte Kromeya
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Kromeya
Swedish: Efter behandling med adalimumab observerar man hos patienter med reumatoid artrit en snabb sänkning i nivåerna av CRP, SR och serumcytokiner (IL-6) jämfört med utgångsvärdet.
Slovenian: Po zdravljenju z adalimumabom so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom opaţali hitro zniţanje reaktantov akutne faze vnetja (C-reaktivnega proteina (CRP) in hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR)) in serumskih citokinov (IL-6) v primerjavi z izhodiščem.
Swedish: Det finns dock rapporter efter marknadsföring om leversvikt liksom mindre allvarliga leverrubbningar som kan föregå leversvikt, såsom hepatit inklusive autoimmun hepatit, hos patienter som får adalimumab.
Slovenian: Poleg tega so iz obdobja trţenja zdravila poročali tako o jetrni odpovedi kot tudi o hudih boleznih jeter, ki lahko vodijo v jetrno odpoved, kot je hepatitis, vključno z avtoimunskim hepatitisom, pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Swedish: Det finns ett känt samband mellan intermediär uveit och centrala demyeliniserande tillstånd.
Slovenian: Znana je zveza med intermediarnim uveitisom in demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ţivčevja.
Swedish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) varierade clearence från 11 till 15 ml/timme, distributionsvolymen (Vss) varierade mellan 5 till 6 liter och medelvärdet för terminal halveringstid var cirka 2 veckor.
Slovenian: Po odmerkih 0,5 mg/kg (~40 mg) je bil očistek od 11 do 15 ml/uro, volumen distribucije (Vss) od 5 do 6 litrov in povprečni razpolovni čas terminalne faze pribliţno dva tedna.
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM-1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproţi ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner uppgick till 0,04 per patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,03 per patientår hos patienter behandlade med placebo eller aktiv kontroll.
Slovenian: Incidenca resnih okuţb je bila 0,04 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,03 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 24.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 24.
Swedish: Tabell 27 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Slovenian: Preglednica 27 Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Swedish: 6.2 Med en snabb, kort rörelse, stick in nålen i huden med en vinkel på 45 grader.
Slovenian: 6.2 S kratkim, hitrim gibom potisnite injekcijsko iglo v koţo pod kotom 45°.
Swedish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under en period av upp till 14 dagar.
Slovenian: Kromeya 40 mg/0,8 ml raztopine za injiciranje za pediatrično uporabo lahko shranjujete pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje 14 dni.
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 18.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 18.
Swedish: Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 25.
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 25.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Kromeya påbörjas.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Swedish: Adalimumab har studerats hos reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och psoriasisartrit patienter som tar adalimumab som monoterapi och de som samtidigt tar metotrexat.
Slovenian: Adalimumab so raziskali pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so adalimumab jemali kot monoterapijo, kot pri tistih, ki so ga jemali hkrati z metotreksatom.
Swedish: PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" ökade med ökande koncentrationer av adalimumab, båda med en liknande EC50 på cirka 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 respektive 1,9-10,5).
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za pribliţno 4,5 μg/ml (95% IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kromeya
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kromeya
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Kromeya.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Kromeya natančno kontrolirati glede okuţb, vključno s tuberkulozo.
Swedish: Förbättring i hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bibehölls under den öppna förlängningsstudien till och med vecka 156.
Slovenian: Izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti ţivljenja in telesne funkcije se je pri podaljšanih študijah brez placeba ohranjalo do 156. tedna.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Kromeya ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Kromeya pojavi nova okuţba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Swedish: Behandling med Kromeya kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kromeya lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Swedish: Behandling med Kromeya bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Kromeya se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okuţbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Swedish: Om ditt barn slutar att använda Kromeya
Slovenian: Če je vaš otrok prenehal uporabljati zdravilo Kromeya
Swedish: Tabell 6 Biverkningar
Slovenian: Preglednica 6 Neţeleni učinki
Swedish: Om du har glömt att använda Kromeya
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kromeya
Swedish: Tabell 22 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Slovenian: Preglednica 22 Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Swedish: • reaktivering av hepatit B-infektion;
Slovenian: • reaktivacija okuţbe s hepatitisom B;
Swedish: Med nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom, leukemi och andra maligna sjukdomar hos patienter som behandlas med en TNF-antagonist.
Slovenian: S sedanjim znanjem moţnega tveganja za razvoj limfomov, levkemije in drugih malignomov pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF, ni mogoče izključiti.
Swedish: Kombinationen av Kromeya och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Slovenian: Kombinacija zdravila Kromeya in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF").
Swedish: Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/19/1357/002
Slovenian: Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/19/1357/002
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion bedömdes med hjälp av invaliditetsindexet Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fyra ursprungliga, adekvata och välkontrollerade studierna och användes dessutom som primär effektparameter vid vecka 52 i RA-studie III.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost ţivljenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih študijah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire) in je bila v študiji revmatoidnega artritisa III vnaprej določena primarna končna točka po 52 tednih.
Swedish: Lägg den på en ren, plan yta.
Slovenian: Poloţite ga na čisto, ravno površino.
Swedish: • hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter;
Slovenian: • teţave s srcem, ki lahko povzročijo kratko sapo ali otekanje gleţnjev;
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan så att du kan se det genomskinliga spruthöljet.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik drţite tako, da vidite prozorno ohišje injekcijske brizge.
Swedish: • Sprutans utgångsdatum är passerat.
Slovenian: • se je rok uporabnosti iztekel.
Swedish: 8.1 Som hjälp för att komma ihåg när och var du ska ta din nästa injektion, skriv ner injektionsdatum samt använda injektionsställen.
Slovenian: 8.1 Da si boste laţje zapomnili, kdaj in kje injicirati naslednji odmerek zdravila, si beleţite datume in uporabljena mesta injiciranja (Slika T).
Swedish: Den primära endpointen för effekt i studien var andelen patienter som inte fick något skov vid vecka 68 i studien.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil deleţ bolnikov brez ponovnega zagona bolezni do 68. tedna študije.
Swedish: • Tryck in nålen med en snabb, kort rörelse hela vägen ner i huden i en vinkel mellan 45° och 90°
Slovenian: • S kratkim, hitrim gibom potisnite celo injekcijsko iglo v koţo pod kotom od 45° do 90°
Swedish: I de fall som kräver ett snabbare behandlingssvar, kan följande dos användas, med medvetenheten att risken för biverkningar kan vara högre vid användning av den högre induktionsdosen:
Slovenian: V primeru, ko je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, z teden zavedanjem, da je tveganje za pojav neţelenih učinkov povečano ob uporabi večjega začetnega odmerka, se lahko uporabi odmerek:
Swedish: 6.5 Centrera tummen eller pekfingret på den ojämna fingerplattan och tryck nålskyddet över nålen tills du hör eller känner att den låses.
Slovenian: 6.5 Palec poloţite na ustrezno reliefno mesto in potisnite varovalo naprej čez injekcijsko iglo, dokler ne slišite ali vidite, da je pravilno nameščeno.
Swedish: Tabell 23 Underhållsbehandling
Slovenian: Preglednica 23 Vzdrţevalni reţim
Swedish: Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/19/1357/003
Slovenian: Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/19/1357/003
Swedish: 1804 Corsier-sur-Vevey
Slovenian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švica
Swedish: PGA: Utläkt/minimal b a
Slovenian: PGA: čisto/minimalno b a
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Kromeya.
Slovenian: Ţenske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Kromeya.
Swedish: • Fortsätt att HÅLLA den förfyllda injektionspennan stadigt.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik močno DRŢITE še naprej.
Swedish: Kromeya fungerar genom att minska denna inflammation.
Slovenian: Zdravilo Kromeya deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Swedish: Proportionen av patienter som på grund av biverkningar avbröt behandling under den dubbelblinda, kontrollerade delen av pivotala studier var 5,9% för patienter som fick adalimumab och 5,4% för kontrollbehandlade patienter.
Slovenian: Deleţ bolnikov, ki so zaradi neţelenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini bolnikov.
Swedish: • Det står Kromeya på sprutan (Bild K).
Slovenian: • je na injekcijski brizgi ime Kromeya (Slika K).
Swedish: Tabell 26 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
Slovenian: Preglednica 26 Odziv, remisija in celjenje sluznice v študiji UC-II (odstotek bolnikov)
Swedish: Kromeya kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Slovenian: Zdravilo Kromeya se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), kortikosteroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Swedish: I PsA-studie I behandlades 313 vuxna patienter med otillräckligt svar på behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, av vilka cirka 50% stod på metotrexat, under 24 veckor.
Slovenian: V njej so zdravili 313 odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na terapijo z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili; pribliţno 50 % od teh je jemalo metotreksat.
Swedish: PGA: Utläkt/minimal a, b a p < 0,001 adalimumab jämfört med placebo b p < 0,001 adalimumab jämfört med methotrexate c p < 0,01 adalimumab jämfört med placebo d p < 0,05 adalimumab jämfört med metotrexat
Slovenian: PGA: čisto/minimalno a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Slovenian: Seznam neţelenih učinkov v preglednici
Swedish: Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10% (60% av patienterna) och BSA < 10% och ≥ 5% (40% av patienterna)).
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti koţe (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Swedish: Om ditt barn behandlas med Kromeya så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka.
Slovenian: Če vaš otrok uporablja zdravilo Kromeya, se mu lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Swedish: Kromeya är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
Slovenian: Zdravilo Kromeya je namenjeno za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni, opisanih spodaj:
Swedish: Multipel skleros, demyelinerande sjukdomar (t.ex. optisk neurit, Guillain-Barré syndrom)
Slovenian: Neţeleni učinki tremor, nevropatija redki multipla skleroza, demielinizirajoče bolezni (npr. optični nevritis, sindrom Guillain-Barré)
Swedish: I en studie på 64 patienter med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab, fann man inga tecken på försämrad fördröjd hypersensitivitet, sänkning av immunoglobulinnivåerna eller förändringar i antalet effektor T-, B-, NK-celler, monocyter/makrofager och neutrofiler.
Slovenian: V študiji 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z adalimumabom, niso odkrili znakov zavrtja odloţene preobčutljivosti, zniţanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Swedish: Adalimumab och andra TNF-antagonister har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation av kliniska symtom och/eller radiografiska tecken på demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive multipel skleros och optisk neurit samt perifer demyelinerande sjukdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Slovenian: Antagonisti TNF, z adalimumabom vred, so bili v redkih primerih povezani s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni osrednjega ţivčnega sistema, vključno z multiplo sklerozo in optičnim nevritisom, in periferne demielinizirajoče bolezni, vključno z Guillain-Barré- jevim sindromom.
Swedish: • Tryck ner den förfyllda injektionspennan mot huden och håll den stadigt mot huden tills nålskyddet är helt nedtryckt.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik močno pritisnite na koţo in ga drţite, da se varovalo popolnoma spusti.
Swedish: Patienterna återinsattes sedan på adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka i ytterligare 16 veckor och effektresultaten var liknande den tidigare dubbelblindade perioden; PASI 75-svar på 78,9% (15 av 19 patienter) och PGA "utläkt" eller "minimal" på 52,6% (10 av 19 patienter).
Slovenian: Bolniki so bili nato znova zdravljeni z adalimumabom v odmerku 0,8 mg/kg vsak drugi teden še nadaljnjih 16 tednov, pri čemer so bile opaţene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri 52,6 % (10 od 19 oseb).
Swedish: Diskontinuering av immunomodulerare
Slovenian: Prenehanje z imunomodulatorji
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan.
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila Kromeya je enak odobreni uporabi, kot je prikazano v spodnji preglednici.
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Kromeya och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Kromeya inte ges (se avsnitt
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Kromeya pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoveriţni DNA, zdravljenja z zdravilom Kromeya ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska (0,8 ml steril lösning), 1 steril injektionsspruta, 1 steril nål, 1 adapter till injektionsflaska och 2 spritsuddar.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo (0,8 ml sterilne raztopine), 1 sterilno injekcijsko brizgo, 1 sterilno iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloţenca.
Swedish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% konfidens intervall b)
Slovenian: Adalimumab placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % interval zaupanja b)
Swedish: 1.4 Kontrollera utgångsdatum på sidan av kartongen (Bild C).
Slovenian: 1.4 Preverite rok uporabnosti, ki je odtisnjen na strani škatle (Slika C).
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av  30% från baslinjen hos  3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR,  2 aktiva leder, och förbättring av  30% i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje 3 od 6 osnovnih meril »Pediatric ACR« za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za ≥ 30 %.
Swedish: Om du behandlas med Kromeya så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Kromeya, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Swedish: Beroende på biverkningsbilden som sågs vid kombinationen av etanercept med anakinra terapi, kan troligen liknande toxicitet förväntas vid kombination med anakinra och andra TNF-antagonister.
Slovenian: Glede na naravo neţelenih dogodkov, opaţenih pri kombiniranem zdravljenju z etanerceptom in anakinro, lahko podobne toksičnosti nastanejo tudi pri uporabi anakinre in drugih antagonistov TNF.
Swedish: • Ge inte Kromeya till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Slovenian: • Zdravila Kromeya ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, če je star manj kot 2 leti.
Swedish: Berätta för läkaren om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Kromeya.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Kromeya.
Swedish: Då man tar dessa resultat under övervägande, rekommenderas att Kromeya används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Z upoštevanjem teh ugotovitev je zdravilo Kromeya priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metotreksatom, kot monoterapijo pa pri bolnikih, za katere uporaba metotreksata ni primerna (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Dessa infektioner kan vara allvarligare och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra ovanliga smittämnen och sepsis (blodförgiftning).
Slovenian: Te okuţbe so lahko bolj resne in vključujejo tuberkulozo, okuţbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali druge nenavadne okuţbe organizma in sepso (zastrupitev krvi).
Swedish: Kromeya innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Kromeya vsebuje natrij
Swedish: Kromeya förfylld injektionspenna innehåller en förfylld spruta med Kromeya.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Kromeya vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Kromeya.
Swedish: Generellt sett var biverkningarna som sågs hos pediatriska patienter liknande de som sågs hos vuxna patienter både i frekvens och sort.
Slovenian: Na splošno so bili neţeleni učinki pri pediatričnih bolnikih po pogostnosti in vrsti podobni neţelenim učinkom, opaţenih pri odraslih bolnikih.
Swedish: Ökad livskvalitet uppmättes fram till vecka 156 (36 månader) och förbättringen bibehölls under hela den tiden.
Slovenian: Do 156. tedna (36. meseca) se je ocenjevalo izboljšanje kvalitete ţivljenja, ki se je v tem času tudi ohranilo.