FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Csecsemők és gyermekek (1 hónapostól 4 éves korig)
Romanian: Sugari şi copii (1 lună - 4 ani)
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi 6.1
Hungarian: Intravénás levetiracetám alkalmazásával kapcsolatban nincsenek 4 napnál hosszabb időszakra vonatkozó tapasztalatok.
Romanian: Nu exista experienţă legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pe o perioadă mai mare de 4 zile.
Hungarian: Abszolút biológiai felhasználhatósága (bioavailability) közel 100%.
Romanian: Biodisponibilitatea după administrarea orală este apropiată de 100%.
Hungarian: Amennyiben a levetiracetám alkalmazását meg kell szakítani, ajánlatos a szer adását fokozatosan abbahagyni (például felnőtteknél és 50 kg feletti testtömegű serdülőknél: 2-4 hetente napi 2 x 500 mg-os dóziscsökkentéssel; 6 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és az 50 kg-nál alacsonyabb testtömegű serdülőknél: a dózis csökkentése nem lépheti túl a napi 2 x 10 mg/ttkg-ot kéthetente: csecsemőknél [6 hónaposnál fiatalabbaknál]: az adag csökkentése nem haladhatja meg a kéthetente napi 2 x 7 mg/ttkg ütemet).
Romanian: Dacă administrarea de levetiracetam trebuie oprită, se recomandă întrerupere treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări cu câte 500 mg, de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni; la sugari cu vârsta mai mare de 6 luni, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 10 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni; la sugari (cu vârsta mai mică de 6 luni), diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 7 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni).
Hungarian: Emiatt a szoptatás nem ajánlott.
Romanian: De aceea, nu se recomandă alăptarea în cursul tratamentului.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/146/030 (politetrafluoretilén borítású dugó) EU/1/00/146/033 (bevonat nélküli dugó)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/146/030 (dop cu o față acoperită cu politetrafluoroetilen) EU/1/00/146/033 (dop neacoperit)
Hungarian: A betegek több mint a fele maradt rohammentes 12 hónapon keresztül (56% a levetiracetámmal, illetve 58,5% a karbamazepin CR-rel kezelt betegek esetében).
Romanian: Mai mult de jumătate dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 58,5% dintre pacienţii trataţi cu carbamazepină EC).
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Keppra-t vett be.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de Keppra decât trebuie.
Hungarian: Izolált esetekben a levetiracetám csökkent hatékonyságáról számoltak be, amikor az ozmotikusan ható makrogol hashajtót egyidejűleg alkalmazták szájon át adott levetiracetámmal.
Romanian: Au existat raportări izolate despre diminuarea eficacităţii levetiracetamului atunci când laxativul osmotic macrogol a fost administrat concomitent cu levetiracetam utilizat oral.
Hungarian: Az intravénásról a szájon át történő alkalmazásra, illetve az oralisról az intravénás alkalmazásra való áttérés közvetlenül, titrálás nélkül végezhető.
Romanian: Conversia către sau de la administrarea orală către administrarea intravenoasă poate fi făcută direct, fără ajustarea dozei.
Hungarian: Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Keppra gyógyszerformát fogja felírni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Keppra, în funcţie de vârstă, de greutate şi de doză.
Hungarian: Felnőttek és 4 éves, illetve ennél idősebb gyermekek számára.
Romanian: Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 4 ani şi peste.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.
Hungarian: A levetiracetámnak nincs specifikus antidotuma.
Romanian: Nu există antidot specific pentru levetiracetam.
Hungarian: Egy, a klinikai gyakorlatot tükröző vizsgálatban az egyidejűleg adott egyéb antiepileptikumo(ka)t el lehetett vonni korlátozott számú, az adjuváns levetiracetám-kezelésre reagáló beteg esetében (69 felnőtt beteg közül 36-nál).
Romanian: Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienţi care au răspuns favorabil la terapia adjuvantă cu levetiracetam ( 36 pacienţi adulţi din 69).
Hungarian: Az orvosnak az életkornak, a testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb gyógyszerformát, kiszerelést és hatáserősséget kell felírnia.
Romanian: Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică, formă de prezentare şi concentraţie, în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.
Hungarian: 5 ml-es (I. típusú) injekciós üveg, politetrafluoretilén borítású, szürke klorobutil gumidugóval vagy bevonat nélküli szürke bromobutil gumidugóval lezárva és alumínium/propilén lepattintható kupakkal ellátva.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 5 ml din sticlă (tip I), închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, cu o faţă acoperită cu politetrafluoroetilenă sau cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, neacoperit, şi sigilat cu un capac din aluminiu/polipropilenă.
Hungarian: Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél az alkalmazandó dózis megválasztása előtt ajánlatos a vesefunkció vizsgálata (lásd a 4.2 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de alegerea dozei (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációt 0,5-1,0 órával az adagolást követően mérték.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă se obţine la 0,5 până la 1 oră de la administrare.
Hungarian: A Keppra koncentrátum csak intravénásan alkalmazható és a javasolt adagot legalább 100 ml-nyi kompatibilis oldószerrel fel kell hígítani, és intravénásan kell beadni, 15 perces intravénás infúzió formájában (lásd a 6.6 pont).
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este indicat numai pentru administrare intravenoasă, iar doza recomandată trebuie diluată în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute (vezi pct. 6.6).
Hungarian: 2,7 mg metil-parahidroxi-benzoát (E218), 0,3 mg propil- parahidroxi-benzoát (E216) és 300 mg folyékony maltit, milliliterenként.
Romanian: Fiecare ml conţine 2,7 mg parahidroxibenzoat de metil (E218), 0,3 mg parahidroxibenzoat de propil (E216) şi 300 mg maltitol lichid.
Hungarian: Az 1 hónapos és 16 éves közötti korú betegekkel lefolytatott populációs farmakokinetikai analízisben a testtömeg jelentős mértékű összefüggést mutatott a látszólagos clearance-szel (a clearance a testtömeg növekedésével együtt nőtt) és a látszólagos eloszlási volumennel.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională efectuată la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 16 ani, greutatea corporală a fost corelată semnificativ cu clearance-ul aparent (clearance-ul a crescut cu creşterea greutăţii corporale) şi cu volumul aparent de distribuţie.
Hungarian: A levetiracetám frakcionális eltávolítása egy típusos 4-órás dialízis időszak alatt 51% volt.
Romanian: Procentul de epurare a levetiracetamului a fost de 51% în cadrul unei sesiuni de dializă cu durata de 4 ore.
Hungarian: 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban oldott, maximum 4000 mg-os dózisok 15 perces, valamint 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban oldott, maximum 2500 mg-os dózisok 5 perces intravénás infúzióban történő alkalmazását vizsgálták.
Romanian: Au fost evaluate administrarea unor doze de până la 4000 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9% în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute şi administrarea unor doze de până la 2500 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9% în perfuzie intravenoasă cu durata de 5 minute.
Hungarian: A Keppra koncentrátum elkészítése és alkalmazása Dózis
Romanian: Prepararea şi administrarea concentratului Keppra
Hungarian: Dózis és gyakoriság (1) 1 hónapos és a 6 hónapos kort még be nem töltött csecsemők
Romanian: Doze şi frecvenţă (1) Sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 6 luni
Hungarian: A Keppra 750 mg tabletta Sunset sárgát FCF (E110) tartalmaz.
Romanian: Keppra 750 mg comprimate conține Galben Amurg FCF (Sunset Yellow FCF, E110).
Hungarian: A Keppra-t intravénásan alkalmazzák.
Romanian: Keppra este pentru administrare intravenoasă.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.
Romanian: Acestea vor diminua în timp.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIETERMOSUDATĂ
Hungarian: • a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;
Romanian: • valori mari/anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului;
Hungarian: Dózis és gyakoriság Gyermekek 4 éves kortól és 50 kg testtömeg alatti serdülők
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi cu greutatea sub 50 kg
Hungarian: Emellett részlegesen gátolja a GABA és a glicin által szabályozott áramokban a cink és a -carbolinok indukálta csökkenést.
Romanian: În plus are o acţiune parţială de reversibilitate asupra reducerii curenţilor de poartă GABA şi glicină indusă de zinc şi β- carboline.
Hungarian: A legtöbb, súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél a levetiracetám-clearance több mint 50%-kal csökkent az egyidejűleg fennálló vesekárosodás következtében (lásd a 4.2 pont).
Romanian: La majoritatea subiecţilor cu insuficienţă hepatică severă, clearanceul levetiracetamului a fost redus cu mai mult de 50% ca urmare a insuficienţei renale concomitente (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Hungarian: A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó dobozba van csomagolva.
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în cutii conţinând 10 flacoane de 5 ml.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeknek naponta 20 mg/ttkg, 25 mg/ttkg, 40 mg/ttkg vagy 50 mg/ttkg belsőleges oldatot írtak fel a kor szerinti titrációs sémának megfelelően.
Romanian: În acest studiu, pacienţilor li s-a administrat o doză zilnică de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg sau 50 mg/kg soluţie orală, pe baza schemei de creştere a dozei în funcţie de vârstă.
Hungarian: Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) 17 vizsgálati alany esetében, 1500 mg egyszeri intravénás dózis 15 perces infúzióban történt beadását követően meghatározott értéke 51 ± 19 µg/ml volt (számtani átlag ± standard deviáció).
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) observate la 17 pacienţi în urma unei singure administrări a 1500 mg în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute au fost de 51 ± 19 μg/ml (media aritmetică ± deviaţia standard).
Hungarian: A Keppra koncentrátum egyetlen, maximális adagja 2,5 mmol (azaz 57 mg) nátriumot tartalmaz (0,8 mmol (azaz 19 mg) nátriumot injekciós üvegenként).
Romanian: Doza unică maximă de Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 2,5 mmoli (sau 57 mg) (0,8 mmoli (sau 19 mg) de sodiu pe flacon).
Hungarian: • depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
Romanian: • depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
Hungarian: Egyéb összetevők: trinátrium-citrát, citromsav-monohidrát, metil-parahidroxibenzoát (E218), propilparahidroxibenzoát (E216), ammónium-glicirrizát, glicerin (E422), folyékony maltit (E965), káliumaceszulfám (E950), szőlő aroma, tisztított víz.
Romanian: Celelalte componente ale Keppra sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), glicirizinat de amoniu, glicerol (E422), maltitol lichid (E965), acesulfam de potasiu (E950), aromă de struguri, apă purificată.
Hungarian: A betegeket napi 400 - 1200 mg karbamazepin CR-re vagy 1000 - 3000 mg levetiracetámra randomizálták, a kezelés időtartama pedig - a válaszreakciótól függően - legfeljebb 121 hét volt.
Romanian: Pacienţii au primit aleator fie carbamazepină CR 400 - 1200 mg pe zi, fie levetiracetam 1000 - 3000 mg pe zi, pe o durată de până la 121 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzim értékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])
Romanian: • simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])
Hungarian: A mellékhatások felsorolása csökkenő súlyossági sorrendben történik, és az előfordulási gyakoriságuk meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii şi frecvenţa lor este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/100) şi foarte rare (<1/10000).
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA E216, E218 és folyékony maltit segédanyagot tartalmaz.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine E 216, E 218 şi maltitol lichid.
Hungarian: Az ajánlott adagot legalább 100 ml-nyi megfelelő oldószerrel hígítani kell, és 15 perces infúzióban adják be Önnek.
Romanian: Doza recomandată trebuie să se dilueze în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute.
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan a 60 mg/ttkg/nap dózisszintig terjedő levetiracetám adagokkal kezelt gyermekeknél sem találtak a gyógyszerkészítmények közötti, klinikailag szignifkáns kölcsönhatásokra utaló bizonyítékot.
Romanian: În concordanţă cu datele obţinute la pacienţii adulţi, nici în cazul copiilor şi adolescenţilor la care s-a administrat levetiracetam în doze de până la 60 mg/kg zilnic, nu au existat dovezi de interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Hungarian: A Keppra:
Romanian: Keppra utilizat:
Hungarian: • Ringer-laktát oldatos injekció
Romanian: • Soluţie injectabilă de Ringer lactat
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Romanian: Alte componente sunt: acetat de sodiu, acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A levetiracetám frakcionált eltávolítása egy típusos, 4-órás dialízis időszak alatt 51% volt.
Romanian: Procentul de epurare a levetiracetamului a fost de 51%, în cadrul unei sesiuni de dializă cu durata de 4 ore.
Hungarian: E dózis táblázat használatához szükség van a kreatinin clearance (CLcr) becsült értékének ismeretére, ml/perc egységben kifejezve.
Romanian: Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance-ului creatininei (Clcr) exprimat în ml/min.
Hungarian: A napi 2000 mg dózisú levetiracetám nem befolyásolta a digoxin és a warfarin farmakokinetikáját; nem változtatta meg a prothrombin-időt sem.
Romanian: O doză zilnică de 2000 mg levetiracetam nu a modificat farmacocinetica digoxinei şi warfarinei; timpul de protrombină nu a fost modificat.
Hungarian: • Fordítsa az üveget fejjel lefelé (5. ábra).
Romanian: Răsturnaţi flaconul (figura 5)
Hungarian: A Keppra-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Hungarian: Szignifikáns korrelációt mutattak ki a nyálban és a plazmában mérhető koncentrációk között felnőtteknél és gyermekeknél (a nyál/plazma koncentráció aránya 1 és 1,7 között változott a tabletta esetében, valamint az adagolás után 4 órával a belsőleges oldat esetében).
Romanian: S-a observat o corelaţie seminificativă atât la adulţi cât şi la copii între concentraţia plasmatică şi cea de la nivelul secreţiei salivare (raport concentraţie salivară/ concentraţie plasmatică cuprins între 1 şi 1,7 pentru comprimate şi la 4 ore după administrarea soluţiei orale).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél a levetiracetám dózisát a vesefunkció alapján módosítani kell, mivel a levetiracetám clearance-e a vesefunkció függvénye.
Romanian: La copii cu insuficienţă renală, dozele de levetiracetam trebuie ajustate pe baza funcţiei renale deoarece eliminarea acestuia este dependentă de funcţia renală.
Hungarian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium
Romanian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia
Hungarian: Ezeket az adatokat a levetiracetámmal végzett hasonló, nyílt, kiterjesztéses vizsgálatok, valamint a posztmarketing tapasztalatok egészítik ki.
Romanian: La aceste date se adaugă utilizarea levetiracetam în studiile de extensie corespunzătoare, de tip deschis, precum şi datele provenite din utilizarea după punerea pe piaţă.
Hungarian: A legtöbb súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél a levetiracetám clearance több, mint 50%-kal csökkent az egyidejűleg fennálló vesekárosodás következtében (lásd a 4.2 pont).
Romanian: La majoritatea subiecţilor cu insuficienţă hepatică severă, clearance-ul levetiracetamului a fost redus cu mai mult de 50% ca urmare a insuficienţei renale concomitente (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 injekciós üveget tartalmazó doboz
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 10 FLACOANE
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott levetiracetám hatásosságát egy kettős vak, párhuzamos csoportú, szabályozott hatóanyag-leadású (CR - controlled release) karbamazepinnel történő „non-inferiority" összehasonlításban állapították meg, 576 újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált epilepsziában szenvedő 16 éves vagy idősebb betegben.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu braţe paralele, de comparare tip non-inferioritate cu carbamazepina cu eliberare controlată (CR) la care au participat 576 pacienţi cu vârstă de 16 ani sau peste, având epilepsie nou sau recent diagnosticată.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Keppra kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Keppra adagjának fokozatos csökkentéséről.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Keppra şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.
Hungarian: Az elsődleges metabolit, az ucb L057 képződésében nem játszanak szerepet a máj citokróm P450 izoenzimjei.
Romanian: Producerea metabolitului principal, ucb L057 nu se realizează pe calea izoenzimelor citocromului hepatic P450.
Hungarian: Egy injekciós üveg Keppra koncentrátum 500 mg levetiracetámot tartalmaz (5 ml 100 mg/ml-es koncentrátum).
Romanian: Un flacon Keppra concentrat conţine levetiracetam 500 mg (5 ml concentrat a 100 mg/ml).
Hungarian: Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Keppra tablettákat.
Romanian: Comprimatele filmate Keppra se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Hungarian: A 4-16 éves gyermekeknél és serdülőknél a hányás (nagyon gyakori, 11,2%), az izgatottság (gyakori, 3,4%), a hangulatingadozások (gyakori, 2,1%), az érzelmi labilitás (gyakori, 1,7%), az agresszivitás (gyakori, 8,2%), a szokatlan viselkedés (gyakori, 5,6%) és a letargia (gyakori, 3,9%) gyakrabban fordult elő, mint a többi korcsoportban vagy az összesített biztonságossági profilban.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, reacţiile adverse raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau faţă de profilul general de siguranţă au fost următoarele: vărsături (foarte frecvente, 11,2%), agitaţie (frecvent, 3,4%), modificări ale dispoziţiei (frecvente, 2,1%), labilitate emoţională (frecvent, 1,7%), agresivitate (frecvent, 8,2%), comportament anormal (frecvent, 5,6%) şi letargie (frecvent, 3,9%).
Hungarian: Monoterápia felnőttek és 16 éves kor feletti serdülők számára
Romanian: Monoterapie la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 16 ani
Hungarian: Diplopia, homályos látás
Romanian: Tulburări oculare diplopie, vedere înceţoşată
Hungarian: Monoterápia felnőttek és 16 éves kor feletti serdülők számára A javasolt kezdő adag naponta 2 x 250 mg, amit 2 héttel később napi 2 x 500 mg-os kezdő terápiás dózisra kell emelni.
Romanian: Monoterapie la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta peste 16 ani Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de două ori pe zi şi trebuie crescută după două săptămâni la o doză terapeutică iniţială de 500 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Ismételt adagolás esetén a vizelettel történő kumulatív kiválasztódás során a levetiracetám 66%-a, illetve az elsődleges metabolit 24%-a ürül ki az első 48 óra alatt.
Romanian: Excreţia urinară cumulată, a levetiracetamului şi a metabolitului său principal, reprezintă aproximativ 66%, respectiv 24% din doză, în primele 48 ore.
Hungarian: Felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokból származó premarketing adatok szerint a levetiracetám nem befolyásolja a vizsgált egyéb antiepilepsziás gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin és primidon) szérumkoncentrációját, továbbá ezek a gyógyszerek sem befolyásolják a levetiracetám farmakokinetikáját.
Romanian: Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă efectuate la adulţi indică faptul că levetiracetam nu influenţează concentraţiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetam.
Hungarian: antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
Romanian: Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
Hungarian: • a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
Romanian: • spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
Hungarian: Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 2 db 250 mg-os tabletta reggel és 2 db 250 mg-os tabletta este.
Romanian: Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 1000 mg, doza dumneavoastră redusă de inițiere a tratamentului este de 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi două comprimate de 250 mg seara.
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia);
Romanian: • anorexie (lipsa poftei de mâncare);
Hungarian: (2) A dialízist követően egy 250-500 mg-os kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Romanian: (2) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 250 mg până la 500 mg.
Hungarian: Felezési ideje a plazmában 7  1 óra, és ez nem változik sem a dózis, sem az alkalmazás módja, sem pedig az ismételt adagolás függvényében.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică la adult este de 7 ± 1 ore şi nu variază în funcţie de doză, cale de administrare sau administrare repetată.