FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il periodo di 24 settimane controllato con placebo nello studio più ampio PsA-II, la percentuale di pazienti con reazioni avverse è stata simile nei gruppi di trattamento con abatacept e placebo (rispettivamente 15,5% e 11,4%).
Finnish: Laajemman tutkimuksen, PsA-II:n, 24 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun jakson aikana haittavaikutuksia saaneiden potilaiden osuus oli samankaltainen abataseptia ja lumevalmistetta saaneissa hoitoryhmissä (abataseptiryhmässä 15,5 % ja lumevalmisteryhmässä 11,4 %).
Italian: Dopo ricostituzione, ogni mL contiene 25 mg di abatacept.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml sisältää 25 mg abataseptia.
Italian: La co-somministrazione di ORENCIA con agenti biologici immunosoppressori o immunomodulatori potrebbe potenziare gli effetti di abatacept sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: ORENCIA-valmisteen käyttö yhdessä biologisten immunosuppressiivisten tai immunomodulatoristen aineiden kanssa voi voimistaa abataseptin vaikutuksia immuunijärjestelmään (ks. kohta 4.5).
Italian: Nello studio SC-I, le risposte ACR sono state valutate a 5 anni con l'85% (356/421) di risposte ACR 20, il 66% (277/423) di risposte ACR 50, e il 45% (191/425) di risposte ACR 70.
Finnish: Tutkimuksessa SC-I arvioitiin ACR-vaste 5 vuoden kuluttua, ja 85 %:lla (356/421) todettiin ACR20-vaste, 66 %:lla (277/423) ACR50-vaste ja 45 %:lla (191/425) ACR70vaste.
Italian: Il tasso di incidenza delle patologie autoimmuni nei pazienti trattati con abatacept durante il periodo in doppio cieco è stato 8,8 (7,6, 10,1) per 100 persone-anno di esposizione e per i pazienti trattati con placebo è stato 9,6 (7,9, 11,5) per 100 persone-anno di esposizione.
Finnish: Autoimmuunisairauksien ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla kaksoissokkoutetun vaiheen aikana 8,8 (7,6, 10,1) 100 altistusvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 9,6 (7,9, 11,5) 100 altistusvuotta koden.
Italian: La sicurezza di somministrare vaccini vivi a neonati esposti ad abatacept in utero non è nota.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden turvallisuus on tuntematon imeväisikäisillä, jotka ovat altistuneet abataseptille kohdussa.
Italian: Abatacept è prodotto attraverso la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Finnish: Abatasepti on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen soluissa.
Italian: Il periodo in aperto dello studio ha consentito di valutare la capacità di abatacept di mantenere l'efficacia nei soggetti randomizzati originariamente ad abatacept e la risposta in quei soggetti che sono passati ad abatacept dopo terapia con infliximab.
Finnish: Tutkimuksen avoimen vaiheen avulla voitiin arvioida abataseptin tehokkuuden pysyvyyttä potilailla, jotka satunnaistettiin alun perin saamaan abataseptia, ja niiden potilaiden tehokkuusvaste, jotka siirrettiin saamaan abataseptia infliksimabihoidon jälkeen.
Italian: Nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare, prima di iniziare la terapia con ORENCIA, si raccomanda di attuare il programma di vaccinazioni previsto dalle linee guida in vigore sulle vaccinazioni (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Suositellaan, että juveniilia idiopaattista artriittia sairastaville potilaille annetaan kaikki ajantasaiset rokotukset voimassaolevien rokotussuositusten mukaisesti ennen ORENCIA-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.5).
Italian: e La remissione DAS28-PCR è definita come punteggio DAS28-PCR < 2,6 f Nella tabella sono presentati i dati per protocol.
Finnish: e DAS28-CRP-remission määritelmänä on DAS28-CRP-arvo < 2,6. f Tutkimuskohtaiset tiedot ovat taulukossa.
Italian: La stima della media geometrica (intervallo di confidenza al 90%) per la biodisponibilità di abatacept in seguito a somministrazione sottocutanea rispetto alla somministrazione endovenosa è del 78,6% (64,7%, 95,6%).
Finnish: Ihon alle annettavan abataseptin biologisen hyötyosuuden geometrinen keskiarvo (90 %:n luottamusväli) on 78,6 % (64,7 %; 95,6 %) verrattuna laskimoon annettavaan abataseptiin.
Italian: Se si verifica una reazione grave allergica o anafilattica, la terapia con ORENCIA per via endovenosa o sottocutanea deve essere interrotta immediatamente ed iniziata una terapia appropriata, e l'uso di ORENCIA deve essere interrotto definitivamente.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, laskimoon tai ihon alle annettu ORENCIA-hoito on heti keskeytettävä, aloitettava asianmukaiset hoitotoimenpiteet eikä ORENCIA-valmistetta saa enää koskaan käyttää.
Italian: Come conservare ORENCIA 6.
Finnish: ORENCIA-valmisteen säilyttäminen 6.
Italian: Informazioni sulla sicurezza relative alla classe farmacologica
Finnish: Lääkeaineluokkaan liittyvät turvallisuustiedot
Italian: In PsA-I, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere placebo o abatacept per via endovenosa 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), o due dosi da 30 mg/kg seguiti da 10 mg/kg (30/10 mg/kg), ai giorni 1, 15, 29, e poi ogni 28 giorni successivamente.
Finnish: PsA-I-tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan laskimoon joko lumelääkettä tai abataseptia 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) tai kaksi 30 mg/kg -annosta ja sen jälkeen 10 mg/kg (30/10 mg/kg), päivinä 1, 15, 29, ja sen jälkeen 28 päivän välein.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: arrossamenti della pelle gravi, orticaria o altri sintomi di una reazione allergica gonfiore di viso, mani o piedi problemi nel respirare o nell'ingoiare febbre, tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita: vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergiseen reaktioon viittaavia oireita kasvojen, käsien tai jalkojen turvotusta hengitys- tai nielemisvaikeuksia kuumetta, pitkittynyttä yskää, laihtumista, haluttomuutta.
Italian: L'obiettivo primario era la variazione media dell'attività di malattia nei pazienti trattati con abatacept rispetto a quelli trattati con placebo a 6 mesi, con una successiva valutazione in doppio cieco della sicurezza e dell'efficacia di abatacept e infliximab a 12 mesi.
Finnish: Päätulosmuuttuja oli sairauden aktiivisuuden muutoksen keskiarvo abataseptia saaneessa ryhmässä lumeryhmään verrattuna 6 kuukauden kuluttua ja kaksoissokkoutettu arvio abataseptin ja infliksimabin turvallisuudesta ja tehosta 12 kuukauden kuluttua.
Italian: - Miscelare delicatamente.
Finnish: - Sekoita varovasti.
Italian: L'assenza di metotrexato (MTX) come trattamento concomitante non è sembrata associata ad un tasso maggiore di sieropositività nei pazienti del Periodo B che hanno ricevuto placebo.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan metotreksaatin (MTX) puuttuminen ei vaikuttanut liittyvän jakson B lumelääkettä saaneiden tutkittavien korkeampaan seropositiivisuusosuuteen.
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche nell'artrite psoriasica nell'adulto
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus aikuisten psoriaasiartriitissa
Italian: Non usi la siringa preriempita se l'ago è danneggiato o piegato.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neula on vahingoittunut tai taipunut.
Italian: Questo significa che, prima che le venga somministrato, ORENCIA viene sciolto in acqua per soluzioni iniettabili, poi ulteriormente diluito con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ennen kuin ORENCIA annetaan sinulle, se on liuotettava ensin injektionesteisiin käytettävään veteen ja laimennettava sen jälkeen 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä.
Italian: Proceda alla Fase 5
Finnish: Siirry vaiheeseen 5.
Italian: Eviti le zone in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
Finnish: Vältä alueita, joilla on arpia tai venytysjuovia.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico o i rifiuti domestici.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Italian: Abatacept è stato studiato in pazienti con artrite psoriasica attiva in due studi clinici controllati con placebo (341 pazienti con abatacept, 253 pazienti con placebo) (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Abataseptia on tutkittu kahdessa kliinisessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa aktiivista psoriaasiartriittia sairastavien potilaiden hoidossa (341 potilasta sai abataseptia ja 253 lumevalmistetta) (ks. kohta 5.1).
Italian: Nel gruppo abatacept la risposta a 1 anno è stata mantenuta a 2 anni.
Finnish: Ensimmäisen vuoden kohdalla saavutettu vaste säilyi abataseptiryhmässä toisena vuotena.
Italian: Basale (Media)
Finnish: Lähtöarvo (keskiarvo)
Italian: Il miglioramento della funzionalità fisica è stato misurato attraverso l'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) negli studi II, III, IV, V e VI e attraverso l'HAQ-DI modificato nello studio I. Nello studio SC-I, i miglioramenti rispetto al basale misurati con l'HAQ-DI a 6 mesi ed oltre erano simili tra la somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paranemista mitattiin HAQ-DI-indeksillä (Health Assessment Questionnaire Disability Index) tutkimuksissa II, III, IV, V ja VI ja modifioidulla HAQ-DI-indeksillä tutkimuksessa I. SC-I-tutkimuksessa fyysinen toimintakyvyn paraneminen lähtötasosta HAQ-DI-indeksillä arvioituna oli 6 kuukauden kohdalla ja ajan mittaan samaa luokkaa annossa ihon alle ja laskimoon.
Italian: ORENCIA può essere anche usato in associazione con metotrexato per trattare l'artrite reumatoide molto attiva e progressiva senza un precedente trattamento con metotrexato.
Finnish: ORENCIA-valmistetta voidaan käyttää myös yhdessä metotreksaatin kanssa erittäin aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
Italian: Nello studio I i pazienti sono stati randomizzati a ricevere abatacept 2 o 10 mg/kg o placebo per 12 mesi.
Finnish: Tutkimuksessa I potilaat saivat satunnaistetusti abataseptia 2 tai 10 mg/kg tai lumevalmistetta 12 kuukauden ajan.
Italian: Abatacepta +DMARDsb
Finnish: Abataseptia + DMARDb
Italian: Non ventili o soffi sull'area pulita.
Finnish: Älä leyhyttele puhdistettua aluetta tai puhalla siihen.
Italian: I medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso abatacept, possono attenuare l'efficacia di alcune immunizzazioni.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkevalmisteet, myös abatasepti, voivat heikentää joidenkin rokotusten tehoa.
Italian: ACR 70 Mese 3
Finnish: ACR70 3 kk kuluttua
Italian: Il tasso di progressione del danno strutturale nel secondo anno era significativamente minore rispetto al primo anno per i pazienti randomizzati ad abatacept (p < 0,0001).
Finnish: Rakenteellisten vaurioiden eteneminen oli abataseptiryhmään satunnaistetuilla potilailla merkitsevästi hitaampaa 2 vuoden kuluttua kuin 1 vuoden kuluttua (p < 0,0001).
Italian: Avevano una malattia attiva, con una media di 11,8 articolazioni attive, un numero medio di 10,3 articolazioni con perdita della motilità e un livello medio elevato di proteina C-reattiva (PCR) di 1,24 mg/dL al basale.
Finnish: Potilailla oli aktiivinen sairaus, aktiivisten nivelten määrän keskiarvo oli 11,8, rajoitetusti liikkuvien nivelten määrän keskiarvo oli 10,3 ja kohonneen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) keskiarvotaso oli 1,24 mg/dl lähtötilanteessa.
Italian: Informazioni sulla sicurezza relativa in uno studio clinico verso infliximab sono state riassunte nel paragrafo 5.1.
Finnish: Kohdassa 5.1 on tiivistelmä suhteellisesta turvallisuudesta kliinisessä tutkimuksessa, jossa valmistetta verrattiin infliksimabiin.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione dei dati di concentrazione sierica di abatacept in pazienti affetti da pJIA, di età compresa tra 6 e 17 anni, a seguito di somministrazione di 10 mg/kg di abatacept per via endovenosa hanno rivelato che la clearance stimata di abatacept, quando normalizzata per il peso corporeo al basale, era maggiore nei pazienti affetti da pJIA (0,4 mL/h/kg per un bambino di 40 kg) che nei pazienti adulti affetti da artrite reumatoide.
Finnish: Kun populaation farmakokineettisessä analyysissä tutkittiin abataseptin pitoisuutta seerumissa pJIA:a sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla laskimoon annetun abataseptiannoksen 10 mg/kg jälkeen, havaittiin, että abataseptin arvioitu puhdistuma, kun se suhteutettiin lähtötason kehon painoon, oli suurempi pJIA-potilailla (0,4 ml/h/kg 40 kg painavalla lapsella) kuin aikuisilla nivelreumaa sairastavilla potilailla.
Italian: Non usare se spaccata o rotta.
Finnish: Älä käytä, jos se on murtunut tai rikki.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse serie nel 3,5% (11/318) e nel 6,1% (20/328) rispettivamente.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmoitettiin 3,5 %:lla (11/318) abataseptia ja 6,1 %:lla (20/328) adalimumabia saaneista.
Italian: Non usi ORENCIA se è allergico ad abatacept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei anneta sinulle jos olet allerginen abataseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Dopo 24 mesi, sono state riportate reazioni avverse nel 41,5% (132/318) e nel 50% (164/328) dei pazienti trattati con abatacept e adalimumab.
Finnish: 24 kuukauden jälkeen haittavaikutuksia ilmoitettiin 41,5 %:lla (132/318) abataseptia ja 50 %:lla (164/328) adalimumabia saaneista.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando usato in associazione con altri DMARDs, corticosteroidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), o analgesici.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun valmistetta käytetään yhdessä muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD), kortikosteroidien, salisylaattien, tulehduskipulääkkeiden tai analgeettien kanssa.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/, ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.
Italian: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4, 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6, 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3, 22,7)
Finnish: ACR 20 47,5 %* 19,0 % 28,7 (9,4, 48,0) 39,4 %* 22,3 % 17,2 (8,7, 25,6)
Italian: A. Scelga un'area del proprio corpo per l'iniezione (sito di iniezione) Può utilizzare: o la parte anteriore della coscia o l'addome, ad eccezione della zona di 5 cm intorno all'ombelico (Figura 3).
Finnish: A. Valitse pistoalue (pistokohta) Voit pistää annoksen: o etureiteen o vatsaan, ei kuitenkaan 5 cm:n säteelle navasta (kuva 3).
Italian: Il rischio di ricaduta di malattia per i pazienti che hanno continuato abatacept è stato inferiore ad un terzo di quello dei pazienti trattati con placebo (stima dell'hazard ratio =0,31; 95% CI 0,16, 0,59).
Finnish: Riski sairauden pahenemisvaiheesta oli abataseptihoitoa edelleen jatkaneilla potilailla pienempi kuin yksi kolmasosa lumelääkettä saaneiden ryhmään verrattuna (riskisuhteen arvio = 0,31; 95 %:n luottamusväli 0,16
Italian: Il tipo di siringa preriempita che ha ricevuto dipende dalla dose prescritta dal medico.
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuu, millaista esitäytettyä ruiskua käytät.
Italian: La media geometrica (CV%) di cmin al giorno 169 era 7,8 mcg/mL (56,3%) per il regime 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/mL (40,8%) per il regime 10/10 mg/kg, e 26,6 mcg/mL (39,0%) per il regime 30/10 mg/kg.
Finnish: Cmin-arvojen geometrinen keskiarvo (CV %) oli päivän 169 kohdalla 7,8 mikrog/ml (56,3 %) hoitoannoksella 3/3 mg/kg, 24,3 mikrog/ml (40,8 %) annoksella 10/10 mg/kg ja 26,6 mikrog/ml (39,0 %) annoksella 30/10 mg/kg.
Italian: Tuttavia, in alcune, l'AR può progredire rapidamente mentre altre persone possono avere l'AR per un periodo limitato di tempo e poi entrare in un periodo di remissione.
Finnish: Joskus nivelreuma voi kuitenkin edetä nopeasti, tai sen oireet voivat kestää vain jonkin aikaa ja sitten lievittyä.
Italian: ORENCIA è usato per: inibire la progressione del danno a livello delle articolazioni migliorare la funzionalità fisica
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään: hidastamaan nivelvaurioiden syntyä parantamaan fyysistä toimintakykyä.
Italian: Dopo la vaccinazione anti-pneumococcica, 62 dei 112 pazienti trattati con abatacept sono stati in grado di sviluppare una risposta immune adeguata con un incremento di almeno 2 volte nei titoli anticorpali al vaccino pneumococcico polisaccaridico.
Finnish: Pneumokokkirokotuksen jälkeen 62 abataseptilla hoidetuista 112:sta potilaasta sai pneumokokki-polysakkaridirokotteeseen riittävän immuunivasteen, jossa vasta-ainepitoisuus vähintään kaksinkertaistui.
Italian: Lo studio pJIA SC ha incluso 46 pazienti nella coorte dai 2 ai 5 anni di età e 173 pazienti nella coorte dai 6 ai 17 anni di età.
Finnish: pJIA SC -tutkimuksessa oli 46 potilasta 2-5-vuotiaiden kohortissa ja 173 potilasta 6-17-vuotiaiden kohortissa.
Italian: * p < 0,05 vs placebo, i valori di p non sono stati valutati per ACR 50 e ACR 70. a il 37% dei pazienti sono stati precedentemente trattati con un inibitore del TNF.
Finnish: * p < 0,05 lumevalmisteeseen verrattuna, p-arvoja ei arvioitu ACR 50:n ja ACR 70:n osalta.
Italian: Le patologie di tipo autoimmune riportate più frequentemente oltre all'indicazione in studio durante il periodo cumulativo sono state psoriasi, nodulo reumatoide, e sindrome di Sjogren.
Finnish: Kumulatiivisen vaiheen aikana yleisimmin raportoituja autoimmuunisairauksia olivat tutkittavan indikaation ohella psoriaasi, reumakyhmy ja Sjögrenin oireyhtymä.
Italian: Quando la ricostituzione e la diluizione di ORENCIA sono avvenute in condizioni asettiche la soluzione per infusione può essere usata immediatamente o entro le 24 ore se conservata ad una temperatura refrigerata tra 2°C e 8°C.
Finnish: Kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty aseptisissa olosuhteissa, ORENCIA-infuusioliuos voidaan käyttää heti tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Italian: Studi in vitro e in modelli animali dimostrano che abatacept modula le risposte anticorpali linfocita T dipendenti e l'infiammazione.
Finnish: In vitro -tutkimukset ja eläinkoemallit osoittavat, että abatasepti moduloi T-lymfosyyteistä riippuvaisia vasta-ainevasteita ja tulehdusreaktiota.
Italian: I pazienti (n=117) inclusi nel sottostudio di estensione in aperto dello studio SC-I hanno ricevuto 125 mg di abatacept per via sottocutanea , somministrati mediante la siringa preriempita una volta a settimana per almeno 4 mesi, e sono poi passati al trattamento con 125 mg di abatacept per via sottocutanea somministrati mediante la penna preriempita una volta a settimana per 12 settimane.
Finnish: SC-I:n avoimen jatkotutkimuksen alatutkimuksen potilaat (n = 117) saivat 125 mg abataseptia ihon alle annosteltuna viikoittain esitäytetyllä ruiskulla vähintään neljän kuukauden ajan, ja vaihdettiin sitten saamaan 125 mg abataseptia ihon alle annosteltuna viikoittain esitäytetyllä kynällä 12 viikon ajan.
Italian: Immunogenicità in pazienti con pJIA trattati con abatacept per via sottocutanea
Finnish: Immunogeenisuus pJIA-potilailla, jotka saavat abataseptia ihon alle
Italian: - Aggiungere lentamente la soluzione ricostituita di ORENCIA da ogni flaconcino alla sacca o flacone per infusione usando la stessa siringa monouso priva di silicone fornita con ogni flaconcino.
Finnish: - Lisää hitaasti valmis ORENCIA-liuos jokaisesta injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon käyttäen samaa jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa silikonitonta kertakäyttöistä injektioruiskua.
Italian: Batuffolo di cotone o garza
Finnish: Sormituki puuvillavanua tai sideharsoa
Italian: Dei pazienti valutati per la presenza di anticorpi anti-abatacept dopo l'interruzione di abatacept (> 42 giorni dopo l'ultima somministrazione), 103 su 1.888 (5,5%) erano sieropositivi.
Finnish: 1 888 potilaalta määritettiin abataseptin vasta-aineet abataseptihoidon lopettamisen jälkeen (> 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen), ja näistä potilasta 103 (5,5 %) oli seropositiivisia.
Italian: Nella coorte dai 2 ai 5 anni di età, il tasso complessivo di sieropositività durante il periodo cumulativo incluso il follow-up post abatacept è stato del 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) durante il trattamento e 37,5% (3/8) dopo l'interruzione di abatacept (≥ 28 giorni dopo l'ultima dose).
Finnish: Seropositiivisuuden kokonaisosuus kumulatiivisen vaiheen aikana, johon kuului abataseptihoitoa seurannut seurantavaihe, oli 2-5-vuotiaiden kohortissa 15,2 % (7/46): 10,9 % (5/46) hoidon aikana ja 37,5 % (3/8) abataseptihoidon lopettamisen jälkeen (≥ 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Italian: Il Suo peso
Finnish: Painosi
Italian: Coerentemente alla precedente esperienza, i titoli e la persistenza delle risposte anticorpali erano generalmente bassi e non aumentavano proseguendo con le somministrazioni (6,8% dei soggetti erano sieropositivi in 2 visite consecutive) e non esisteva correlazione apparente tra sviluppo di anticorpi e risposta clinica, eventi avversi o farmacocinetica.
Finnish: Yhdenmukaisesti aiemman kokemuksen kanssa pitoisuudet ja vasta-ainevasteiden pysyvyys olivat yleensä pieniä eivätkä suurentuneet hoidon jatkuessa (6,8 % tutkittavista oli seropositiivisia kahdella perättäisellä käynnillä).
Italian: ORENCIA è fornito come polvere per soluzione per infusione endovenosa.
Finnish: ORENCIA toimitetaan infuusiokuiva-aineena liuosta varten.
Italian: I rispettivi valori di ACR 50 e ACR 70 sono stati coerenti a 12 mesi e a 24 mesi e simili per abatacept e adalimumab.
Finnish: 12 ja 24 kuukauden kohdalla ACR50- ja ACR70-vasteet olivat abatasepti- ja adalimumabihoidoissa yhdenmukaiset ja samankaltaiset.
Italian: se sta usando un sistema di controllo dei livelli di glucosio nel sangue per verificare i livelli di glucosio nel sangue.
Finnish: jos käytät verensokerimittaria verensokeriarvojesi seuraamiseen.
Italian: Questo medicinale contiene 34,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per la dose massima di 4 flaconcini (8,625 mg di sodio per flaconcino).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 34,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 4 injektiopullon enimmäisannos (yksi injektiopullo sisältää 8,625 mg natriumia).
Italian: In studi clinici controllati con placebo, il trattamento con abatacept non ha portato ad un aumento dalla formazione di autoanticorpi, come anticorpi antinucleo e anticorpi anti dsDNA, se confrontato al trattamento con placebo (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa abataseptihoito ei lisännyt autovasta-aineiden, kuten tumavasta-aineiden ja natiivi-DNA-vastaaineiden, muodostusta lumehoitoon verrattuna (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Italian: Non utilizzare questo medicinale se il liquido è torbido o scolorito, o contiene particelle grandi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä on isoja hiukkasia.
Italian: Ai bambini che pesano 75 kg o più, ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato seguendo lo schema di dosaggio per gli adulti.
Finnish: Vähintään 75 kg tai sitä enemmän painaville lapsille voidaan ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmistetta antaa aikuisten annostussuositusten mukaisesti.
Italian: A 12 mesi, l'incidenza di eventi avversi da infezioni è stata del 59,6% (93) e del 68,5% (113), mentre l'incidenza di eventi avversi gravi da infezioni è stata dell' 1,9% (3) e dell' 8,5% (14) per i gruppi abatacept ed infliximab, rispettivamente.
Finnish: Kahdentoista kuukauden kuluttua infektioista johtuneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus oli abataseptiryhmässä 59,6 % (93) ja infliksimabiryhmässä 68,5 % (113) ja infektioista johtuneiden vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus vastaavasti 1,9 % (3) ja 8,5 % (14).
Italian: Informi il medico non appena possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: senso di malessere generale, problemi ai denti, sensazione di bruciore mentre urina, arrossamenti della pelle dolorosi, vescicole dolorose della pelle, tosse
Finnish: Kerro mahdollisimman pian lääkärille jos havaitset seuraavia oireita: yleistä huonovointisuutta, hammasvaivoja, kirvelyä virtsatessa, kivuliasta ihottumaa, kivuliaita rakkuloita iholla, yskää.