FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Francia
Swedish: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Frankrike
Italian: 1070 Anderlecht Belgio
Swedish: 1070 Anderlecht
Italian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germania
Swedish: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Tyskland
Italian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Swedish: Teva Pharmaceuticals Bulgarien EOOD Gogol 15
Italian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spagna
Swedish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spanien)
Italian: Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda.
Swedish: Laboratórios Pfizer, Lda.
Italian: 178 D-13353 Berlin Germania
Swedish: 178 D-13353 Berlin Tyskland
Italian: Dienogest Estradiolo
Swedish: Dienogest Estradiol
Italian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germania
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tyskland
Italian: 28401 Kutná Hora Repubblica Ceca
Swedish: Talafusova 970 28401 Kutná Hora Tjeckien
Italian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Italian: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Swedish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Italian: Budapest 1123 Ungheria
Swedish: Budapest 1123 Ungern
Italian: 75668 Paris Cedex 14 Francia
Swedish: 75668 PARIS Cedex 14 Frankrike
Italian: 75668 PARIS Cedex 14 Francia
Swedish: 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
Italian: HU-1103 Budapest Ungheria
Swedish: HU-1103 Budapest
Italian: Portogallo Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Lussemburgo Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: Slovacchia Zentiva, k.s.
Swedish: Nederländerna Zentiva, k.s.
Italian: Slovacchia Bayer, spol.
Swedish: Bayer, spol.
Italian: Portogallo Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Swedish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Italian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germania
Swedish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Tyskland
Italian: 178 13353 Berlin Germania
Swedish: 178 13353 Berlin Tyskland
Italian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituania
Swedish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Litauen
Italian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Swedish: Nederländerna EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrike
Italian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Swedish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Italian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germania
Swedish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Tyskland
Italian: Slovacchia Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germania
Swedish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Tyskland
Italian: 2730-056 Barcarena Portogallo
Swedish: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Italian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danimarca
Swedish: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danmark
Italian: 851 01 Bratislava Slovacchia
Swedish: 851 01 Bratislava Slovak republic
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Italian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Swedish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Italian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germania
Swedish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Tyskland
Italian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituania
Swedish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Litauen
Italian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituania
Swedish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Litauen
Italian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Swedish: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Italian: Teva Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Teva Nederländerna B.V.
Italian: Estradiolo valerato Dienogest
Swedish: Estradiol valerate Dienogest
Italian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Swedish: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Italian: Budapest 1053
Swedish: Budapest 1053 Ungern
Italian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polonia
Swedish: 95-200 Pabianice Polen
Italian: Dienogest Etinilestradiolo maxim
Swedish: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Italian: Portogallo Sandoz Farmaceutica, Lda.
Swedish: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Italian: Regno Unito Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Swedish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited,
Italian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germania
Swedish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Italian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Paesi Bassi
Swedish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Nederländerna
Italian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Regno Unito
Swedish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Storbritannien
Italian: 5340 BH Oss Paesi Bassi
Swedish: 5340 BH Oss Nederländerna
Italian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Swedish: Nederländerna LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Italian: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Swedish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Italian: Regno Unito Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Swedish: Storbritannien Gedeon Richter Frankrike, 1-3 Ruse Caumartin,
Italian: Dispositivo vaginale Uso vaginale
Swedish: Vaginal användning
Italian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germania
Swedish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Tyskland
Italian: Danimarca Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Swedish: Nederländerna Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Italian: Slovenia
Swedish: Slovenië
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Paesi Bassi
Swedish: 1327 AH Almere Nederländerna
Italian: Slovacchia Heaton a.s.
Swedish: Heaton a.s.
Italian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germania
Swedish: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Tyskland
Italian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Regno Unito
Swedish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Storbritannien
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Tyskland
Italian: 2740-271 Porto Salvo Portogallo
Swedish: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Italian: Einsteinova 25
Swedish: Digital Park II Einsteinova 25
Italian: 5340 BH, Oss Paesi Bassi
Swedish: 5340 BH, Oss Nederländerna
Italian: Mylan B.V.
Swedish: Nederländerna Mylan B.V.
Italian: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germania
Swedish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Tyskland
Italian: Berlipharm B.V.
Swedish: Nederländerna Berlipharm B.V.
Italian: Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Italian: Lussemburgo JANSSEN-CILAG N.V.
Swedish: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania previva sanol 30 Tabletten
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Tyskland previva sanol 30 Tabletten
Italian: Dienogest Etinilestradiolo ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Swedish: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Italian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italia
Swedish: via Messina 38 20154 Milano Italien
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania previva sanol 20 Tabletten
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Tyskland previva sanol 20 Tabletten
Italian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Italian: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia
Swedish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street
Italian: Pfizer B.V.
Swedish: Nederländerna Pfizer B.V.
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike
Italian: Lussemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germania
Swedish: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28
Italian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Italian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Italian: 0,12 mg/0,015 mg Dispositivo vaginale Uso vaginale
Swedish: 0.12 mg/0.015 mg Vaginalinlägg
Italian: 821 02 Bratislava
Swedish: 821 02 Bratislava Slovak republic
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike varnoline
Italian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Swedish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Ungern
Italian: Apothecon B.V.
Swedish: Nederländerna Apothecon B.V.
Italian: 821 08 Bratislava
Swedish: 821 08 Bratislava Slovak republic
Italian: Compressa rivestita uso orale
Swedish: Cilest oral use
Italian: WeCare,
Swedish: Navatejera,
Italian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francia
Swedish: 92593 Levallois-Perret Cedex Frankrike
Italian: Paesi Bassi betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: Nederländerna betapharm Arzneimittel GmbH
Italian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Swedish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Tjeckien
Italian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germania
Swedish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Tyskland
Italian: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germania
Swedish: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Tyskland
Italian: Alameda da Beloura
Swedish: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Italian: Clormadinone Etinilestradiolo eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Swedish: Chlormadinone Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Italian: (carne e latte)
Swedish: (kött och mjölk)
Italian: Combisyn è stato autorizzato nel Regno Unito il 30 gennaio 2003 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Swedish: Combisyn godkändes i Storbritannien den 30 januari 2003 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
Italian: La domanda di autorizzazione è stata presentata agli Stati membri interessati nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento.
Swedish: Ansökan lämnades in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Italian: • l'efficacia di Combisyn non è stata confermata;
Swedish: • Effekten av Combisyn har inte kunnat bekräftas.
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere in merito alle preoccupazioni sollevate dagli Stati membri interessati e a trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici per Combisyn.
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som de berörda medlemsstaterna uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combisyn.
Italian: Il CVMP ha pertanto concluso che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata nello Stato membro di riferimento.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att uppgifterna som lämnats in som stöd för tillämpningen inte är förenliga med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning i de berörda medlemsstaterna avslås och att det befintliga godkännandet för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt upphävs.
Italian: Il richiedente ha presentato dati comparativi sulla viscosità tra la "vecchia" e la "nuova" formulazione di Combisyn.
Swedish: Sökanden tillhandahöll jämförande viskositetsdata mellan de "gamla" och "nya" formuleringarna av Combisyn.
Italian: Gli Stati membri interessati ritenevano che l'autorizzazione di Combisyn potesse presentare un grave rischio potenziale per la salute umana e animale poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
Swedish: De berörda medlemsstaterna ansåg att godkännandet av Combisyn kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Italian: • il periodo di sospensione proposto per Combisyn non è stato sufficientemente motivato;
Swedish: • Den föreslagna karenstiden för Combisyn har inte tillräckligt stöd.
Italian: Nel corso della procedura è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati in merito all'applicabilità della dimostrazione della bioequivalenza sistemica per un prodotto che viene applicato ed è attivo localmente; inoltre sono stati manifestati timori circa l'adeguatezza del periodo di sospensione proposto.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Italian: Somministrazione intramammaria a bovine in
Swedish: Intramammär administrering till lakterande nötkreatur med
Italian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (in prosieguo Combisyn) è una sospensione intramammaria contenente amoxicillina (come amoxicillina triidrato), acido clavulanico (come potassio clavulanato) e prednisolone.
Swedish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combisyn) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
Italian: Combisyn Lactating Cow
Swedish: Combisyn Lactating Cow Intramammary
Italian: Nell'elaborare l'approccio usato per esaminare la similarità in termini di efficacia per Combisyn, il richiedente non aveva condotto studi clinici comparativi poiché si riteneva che le sperimentazioni cliniche non avrebbero avuto sufficiente sensibilità per rilevare le differenze tra Combisyn e il prodotto di riferimento.
Swedish: Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combisyn hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combisyn och referensläkemedlet.
Italian: È stato concluso che, sebbene Combisyn si sia dimostrato simile al prodotto di riferimento per quanto riguarda la formulazione, le dimensioni delle particelle e la viscosità, tale dimostrazione può essere considerata comprovante solo in questo caso e non può sostituire studi clinici per dimostrare l'efficacia.
Swedish: Trots att Combisyn visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
Italian: Devono essere forniti dati clinici atti a confermare l'efficacia di Combisyn sospensione intramammaria per bovine in lattazione.
Swedish: Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Italian: I risultati degli studi sul latte hanno dimostrato che le concentrazioni delle sostanze attive erano simili a quelle del prodotto di riferimento in seguito all'infusione intramammaria di Combisyn, benché sia stata osservata una notevole variabilità tra quarti e tra individui in ciascuno dei parametri farmacocinetici misurati.
Swedish: Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combisyn, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
Italian: A sostegno di Combisyn, sono stati presentati studi mirati al confronto della farmacocinetica di latte e plasma tra il prodotto generico e il prodotto di riferimento.
Swedish: Som stöd för Combisyn bifogades studier som jämförde farmakokinetiken för mjölk och plasma mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Italian: Combisyn è destinato al trattamento di mastiti nelle bovine in lattazione causate dai principali patogeni che colpiscono comunemente la mammella bovina (Staphylococci, Streptococci ed Escherichia coli).
Swedish: Combisyn är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphävande av befintligt godkännande för försäljning
Italian: Dosaggi
Swedish: Karenstid
Italian: Combisyn si presenta in siringhe monodose come sospensione oleosa da somministrare per via intramammaria.
Swedish: Combisyn säljs som en oljeaktig suspension i endossprutor för intramammär administrering.
Italian: Un'ulteriore questione esaminata dal CVMP riguardava un cambiamento apportato alla formulazione di Combisyn nel corso del suo sviluppo, per aumentare la stabilità del prodotto, che è stato considerato tale da influire potenzialmente sul rilascio delle sostanze attive dal prodotto al tessuto.
Swedish: Ytterligare en fråga som granskades av CVMP var att Combisyns formulering ändrats under utvecklingen för att öka läkemedlets stabilitet.
Italian: Sono stati effettuati tre studi comparativi farmacocinetici su Combisyn e il prodotto di riferimento, ciascuno con una configurazione incrociata di due periodi.
Swedish: Tre jämförande farmakokinetiska studier på Combisyn och referensläkemedlet genomfördes.
Italian: Somministrazione intramammaria a bovine in lattazione ad un tasso di dose di 3 siringhe per ogni quarto infetto somministrate singolarmente a intervalli di 12 ore
Swedish: Intramammär administrering till lakterande nötkreatur med dosen 3 sprutor per drabbad juverfjärdedel där varje spruta ges med 12 timmars intervall
Italian: Quando gli è stato chiesto di comprovare ulteriormente questa affermazione, il richiedente ha fornito dati comparativi sulle caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, comprendenti viscosità, dimensioni delle particelle ed escrezione nel latte, tra Combisyn e il prodotto di riferimento.
Swedish: Sökanden hävdade vidare att Combisyns formulering var tillräckligt likvärdig med referensläkemedlet för att uppfylla kraven på ett undantag från kravet att framlägga in vivo-data. På anmodan att ytterligare styrka detta påstående tillhandahöll sökanden jämförande data om fysikaliska och kemiska egenskaper, bland annat viskositet, partikelstorlek och lösning i mjölk, för Combisyn och referensläkemedlet.
Italian: Questo studio è servito anche a fornire dati sui residui di amoxicillina e clavulanico misurati nei campioni di latte del quarto (di mammella)
Swedish: Denna studie användes även för data om uppmätta resthalter av amoxicillin och klavulan i de mjölkprover från juverfjärdedelen som med jämna intervall togs efter infusion av Combisyn och referensläkemedlet.
Italian: Flacone (HDPE) 60
Swedish: Flaska (HDPE)
Italian: Numero EU Denominazione commerciale
Swedish: EU Nummer Namn
Italian: Poi continui il trattamento come prima.
Swedish: Fortsätt sedan med behandlingen som tidigare.
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 Febbraio 2008
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 februari 2008
Italian: • se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna).
Swedish: • om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna).
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Italian: È necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori.
Swedish: Du måste ta det varje dag för att förhindra att sjukdomen förvärras.
Italian: Non sono stati osservati decessi e tutti i pazienti si sono ristabiliti.
Swedish: Inga dödsfall har inträffat och alla patienterna har återhämtat sig.
Italian: • se il loro sistema immunitario è molto debole
Swedish: • om deras immunsystem är mycket svagt
Italian: Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Italian: L'elenco di seguito riportato non deve essere considerato esaustivo ma è rappresentativo delle classi studiate.
Swedish: Listan nedan ska inte ses som fullständig, men är representativ för de studerade klasserna.
Italian: Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information.
Italian: I pazienti con aumentato rischio devono essere attentamente seguiti.
Swedish: Patienter med ökad risk ska följas noga.
Italian: Vecchie infezioni possono riacutizzarsi
Swedish: Gamla infektioner kan blossa upp
Italian: Al momento si attendono ulteriori dati a supporto di tale osservazione.
Swedish: För närvarande väntas ytterligare data rörande detta.
Italian: • se sono in sovrappeso.
Swedish: • om de är överviktiga.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 Marzo 1998
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 mars 1998
Italian: Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue.
Swedish: Det ökar också antalet CD4-celler i blodet.
Italian: • se assumono bevande alcoliche
Swedish: • om de dricker alkohol
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg.
Italian: È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:
Swedish: Du behöver vara uppmärksam på de extra riskerna:
Italian: I test di sensibilità in vitro non sono stati standardizzati e i risultati possono variare a seconda dei fattori metodologici.
Swedish: Testning av känsligheten in vitro har inte standardiserats och resultaten kan variera beroende på metodologiska faktorer.
Italian: È un effetto raro e qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento.
Swedish: Detta tillstånd är sällsynt och om det inträffar utvecklas det vanligen efter några få månaders behandling.
Italian: • febbre (temperatura elevata)
Swedish: • feber (hög temperatur)
Italian: Il medico deciderà se i principi attivi sono idonei per lei.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om de aktiva substanserna är lämpliga för dig.
Italian: Non esistono dati sul loro effetto sulla fertilità nella donna.
Swedish: Det finns inga uppgifter om deras inverkan på mänsklig kvinnlig fertilitet.
Italian: Regno Unito o
Swedish: Storbritannien eller
Italian: Risultati di studi recenti indicano che si può ridurre l'esposizione nei bambini di età inferiore ai 6 anni di circa il 30 % in confronto ad altri gruppi di età.
Swedish: Nya undersökningar visar att exponeringen hos barn under 6 år kan vara reducerad med cirka 30% jämfört med andra åldersgrupper.