FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - blindhed - åndedrætsbesvær, herunder åndenød, hoste og brystsmerter, som kan være forårsaget af lungeinfiltrater, pneumoni (lungebetændelse), pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne) og lungefibrose (en lungesygdom, hvor der dannes ar i lungevæv)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - blindhet - andningsproblem såsom andfåddhet, hosta och bröstsmärta som kan orsakas av lunginfiltrat, pneumoni (lunginflammation), pulmonell arteriell hypertoni (högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna) och lungfibros (en lungsjukdom då ärr bildas i lungvävnaden).
Danish: Der anbefales en reduceret startdosis af ropeginterferon alfa-2b på 50 mikrogram til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15-29 ml/min).
Swedish: En minskad startdos för ropeginterferon alfa-2b på 50 mikrogram rekommenderas för patienter med gravt (GFR 1529 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Danish: Besremi fyldt pen leveres med to kanyler.
Swedish: Besremi förfylld injektionspenna levereras med två nålar.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Besremi
Swedish: Andra läkemedel och Besremi
Danish: Der er ikke udført reproduktions- og udviklingsstudier med ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingsstudier utfördes inte med ropeginterferon alfa-2b.
Danish: • Tryk på trykknappen med tommelfingeren, indtil markeringen "0" flugter med prikken i dosisvinduet.
Swedish: • Tryck på tryckknappen med tummen tills markeringen "0" är i linje med pricken i visningsfönstret.
Danish: Genbrug af pennen:
Swedish: Återanvändning av injektionspennan:
Danish: Kombinationsbehandling med telbivudin og ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: En kombinationsbehandling med telbivudin och ropeginterferon alfa-2b är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: Sygdomsrespons efter 24 og 36 måneders behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: Sjukdomssvar efter 24 och 36 månaders behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Luftvejsinfektion, rhinitis, svampeinfektion i huden, ikke almindelig Oral herpes, herpes zoster, oral candidiasis, bihulebetændelse, øsofageal candidiasis, vulvovaginal mykotisk infektion, bygkorn, onykomykose
Swedish: Infektioner och infestationer vanliga luftvägsinfektion, rinit, svampinfektion i hud mindre vanliga oral herpes, herpes zoster, oral candidiasis, sinuit, esofageal candidiasis, vulvovaginal mykotisk infektion, hordeolum, onykomykos
Danish: Hypothyroidisme, hyperthyroidisme, thyroiditis ikke almindelig Diabetes mellitus#
Swedish: Endokrina systemet vanliga hypotyreos, hypertyreos, tyreoidit mindre vanliga diabetes mellitus#
Danish: Der kræves ingen justeringer af den anbefalede dosis af ropeginterferon alfa-2b ved behandlingsstart hos ældre patienter (se pkt.
Swedish: Justering av den rekommenderade dosen för ropeginterferon alfa-2b är inte nödvändig vid start av behandling hos äldre personer (se avsnitt 5.2).
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk responsa Fuldstændigt hæmatologisk responsa og forbedring af sygdomsbyrdenb a defineret som hæmatokrit < 45 % uden flebotomi (mindst 3 måneder siden sidste flebotomi), trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l.
Swedish: a Definierat som hematokrit < 45 % utan flebotomi (minst 3 månader sedan senaste flebotomi), trombocyter < 400 x 109/l och leukocyter < 10 x 109/l.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min) (se pkt.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b är kontraindicerat för patienter med njursjukdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Danish: Der er rapporteret om alvorlige oftalmologiske lidelser under behandling med interferon alfa, såsom retinopati, nethindehæmoragi, retinalt ekssudat, nethindeløsning og arterie- eller veneokklusion i nethinden (se pkt.
Swedish: Svåra ögonsjukdomar har rapporterats med interferon alfa, t.ex. retinopati, retinalblödning, bomullsexsudat, näthinneavlossning och retinal artär- eller venocklusion (se avsnitt 4.4).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: Om du har fler frågor, fråga läkare eller apotekspersonal.
Danish: Den fyldte pen med 500 mikrogram/0,5 ml har en blå trykknap.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan med 500 mikrogram/0,5 ml har en blå tryckknapp.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, hypæstesi, somnolens, paræstesi ikke almindelig Polyneuropati, perifer motorisk neuropati, radikulopati, migræne, mental svækkelse, tremor, aura
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga huvudvärk, yrsel, hypoestesi, sömnighet, parestesi mindre vanliga polyneuropati, perifer motorisk neuropati, radikulopati, migrän, nedsatt mental funktion, tremor, aura
Danish: Tag i stedet en ny pen.
Swedish: Byt i stället till en ny injektionspenna.
Danish: 112 måneders behandling i PROUD-PV-studiet og 12 måneders behandling i forlængelsesstudiet).
Swedish: 1 12 månaders behandlingstid i PROUD-PV-studien och 12 månaders behandlingstid i förlängningsstudien.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor du skal injicere.
Swedish: Läkaren kommer att berätta var på kroppen som du ska injicera läkemedlet.
Danish: Andre CNS-virkninger, herunder selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggression, bipolar lidelse, mani og forvirring er blevet observeret ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler.
Swedish: Andra CNSeffekter, inklusive självmordstankar, självmordsförsök, aggressivt beteende, bipolär sjukdom, mani och förvirring, har observerats med läkemedel innhållande interferon alfa.
Danish: Den fyldte pen med 250 mikrogram/0,5 ml har en grå trykknap.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan med 250 mikrogram/0,5 ml har en grå tryckknapp.
Danish: • Pres trykknappen helt i bund, indtil markeringen "0" flugter med prikken i dosisvinduet.
Swedish: • Tryck på tryckknappen hela vägen ned tills markeringen "0" är i linje med pricken i visningsfönstret.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Besremi indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: I brugsanvisningen finder du yderligere oplysninger om, hvordan du klargør og injicerer Besremi.
Swedish: Detaljerad information om hur du förbereder och injicerar Besremi finns i bruksanvisningen.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,5 ml opløsning.
Swedish: Varje ampull innehåller 0,5 ml lösning.
Danish: Dentale og periodontale lidelser
Swedish: Dentala och parodontala sjukdomar
Danish: De mest almindelige bivirkninger under behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Mikroangiopati ikke almindelig Raynauds fænomen, hypertension, hæmatom, rødme
Swedish: Blodkärl vanliga mikroangiopati mindre vanliga Raynauds fenomen, hypertoni, hematom, värmevallning
Danish: Ropeginterferon alfa-2b's farmakokinetiske profil er ikke blevet fastlagt hos overvægtige og undervægtige patienter.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för ropeginterferon alfa-2b har inte fastställts för överviktiga eller underviktiga patienter.
Danish: 212 måneders behandling i PROUD-PV-studiet og 24 måneders behandling i forlængelsesstudiet).
Swedish: 2 12 månaders behandlingstid i PROUD-PV-studien och 24 månaders behandlingstid i förlängningsstudien.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 0,5 ml opløsning.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 0,5 ml lösning.
Danish: Der er observeret stigende leverenzymniveauer hos patienter, der behandles med ropeginterferon alfa2b.
Swedish: Ökade leverenzymnivåer har observerats hos patienter som behandlats med ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Der er observeret diabetes mellitus under behandling med andre interferon alfa-lægemidler (se pkt.
Swedish: Diabetes mellitus har observerats med andra läkemedel innehållande interferon alfa (se avsnitt 4.8).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af narkotika, hypnotika eller sedativa med ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: Narkotika, hypnotika eller sedativa läkemedel måste administreras med försiktighet vid samtidig användning av ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Alvorlige oftalmologiske lidelse såsom retinopati, nethindehæmoragi, retinalt ekssudat, nethindeløsning og arterie- eller veneokklusion i nethinden, som kan resultere i blindhed, er i sjældne tilfælde blevet observeret hos patienterne efter behandling med interferon alfa (se pkt.
Swedish: Svåra ögonsjukdomar, t.ex. retinopati, retinalblödning, bomullsexsudat, näthinneavlossning och retinal artär- eller venocklusion, som kan resultera i blindhet har observerats i sällsynta fall hos patienter som behandlas med interferon alfa (se avsnitt 4.8).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med ropeginterferon alfa-2b.
Danish: manglende interesse i aktiviteter, mareridt, irritabilitet, forvirring - skader på nervesystemet, migræne, psykisk lidelse (helbredtilstand, som involverer ændringer i tankegang, følelser eller adfærd), visuelle eller sensoriske forstyrrelser, rystende hænder - øjenubehag, øjenlågseksem - høretab, ringen for ørerne (tinnitus), følelse af, at det hele drejer rundt (svimmelhed) - hjertesygdomme såsom hjerteblok (en lidelse i hjertets elektriske aktivitet), blodpropper i hjertets blodkar, lækage fra aortaklappen - forhøjet blodtryk, nedsat blodtilførsel til visse dele af kroppen, hæmatom (samling af blod under huden), rødmen - betændelse i lungevæv, hoste, næseblod, ondt i halsen - betændelse i maven, lidelse i bugvæggen, luft i tarmene, fordøjelsesbesvær, smerter ved synkning, blødende tandkød - leverbetændelse, skader på leveren, forstørret lever - følsomhed over for sollys, afskalning af huden, negleproblemer - muskelsvaghed, nakkesmerter, lyskesmerter - blærebetændelse, smertefuld vandladning, øget vandladningstrang, manglende vandladning - seksuelle problemer - smerte eller kløe på injektionsstedet, følsomhed over for vejrændringer - vægttab - i blodprøver: forhøjet urinsyre, antistoffer som produceres af kroppens immunsystem mod røde blodlegemer
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - infektion och återinfektion med herpes, bakterieinfektioner - ökat antal blodplättar - autoimmun sjukdom i sköldkörteln, sarkoidos (områden med inflammerad vävnad i olika delar av kroppen) - diabetes - panikattack, hallucination (se, höra eller känna saker som inte finns), känsla av att vara stressad, känsla av att vara nervös, brist på intresse för aktiviteter, mardrömmar, irritabilitet, förvirring - skada på nervsystemet, migrän, psykiska störningar (hälsotillstånd som inbegriper förändringar av tanke, känsla eller beteende), syn- eller känselstörningar, skakningar i händerna - ögonobehag, ögonlockseksem - hörselförlust, ringning i öronen (tinnitus), vimmelkantig känsla (yrsel) - hjärtsjukdomar såsom hjärtblock (en sjukdom som påverkar hjärtats elektriska aktivitet), blodproppar i hjärtats blodkärl, läckage i aortaklaffen - högt blodtryck, minskad blodförsörjning i vissa delar av kroppen, hematom (ansamling av blod under huden), värmevallning - inflammation i lungvävnad, hosta, näsblod, halsont - inflammation i magsäcken, störning i bukväggen, gas i tarmen, matsmältningsbesvär, smärtsam sväljning, blödande tandkött - inflammation i levern, skada på levern, förstorad lever - känslig för solljus, fjällande hud, nagelsjukdom - muskelsvaghet, nacksmärta, ljumsksmärta - inflammation i urinblåsan, smärtsam urinering, ökat behov av att urinera, oförmåga att urinera - sexuella problem - smärta eller klåda vid injektionsstället, känslighet för väderförändringar - viktnedgång - i blodprover: ökad nivå av urinsyra, antikroppar som bildas av kroppens immunsystem mot röda blodkroppar.
Danish: Hvis psykiatriske symptomer forværres, anbefales det at seponere behandlingen med ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: Om psykiska symtom förvärras rekommenderas att behandlingen med ropeginterferon alfa-2b avbryts.
Danish: Hold den fyldte pen med kanylen pegende opad, og bank forsigtigt på den fyldte pen med fingeren, så alle luftbobler stiger op mod kanylen.
Swedish: Knacka försiktigt på den förfyllda injektionspennan med ett finger medan den förfyllda injektionspennan hålls med nålen riktad uppåt för att få eventuella luftbubblor att stiga uppåt mot nålen.
Danish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Swedish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Danish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Den fyldte pen er fremstillet af hvid polypropylen med en grå trykknap og styrken "250 mikrog/0.5ml" fremhævet med grå skrift på etiketten.
Swedish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Den förfyllda injektionspennan är tillverkad av vit polypropen en grå tryckknapp och styrkan "250 µg/0,5 ml" markerat i grått på etiketten.
Danish: Beskrivelse af Besremi 250 mikrogram fyldt pen
Swedish: Beskrivning av Besremi 250 mikrogram förfylld injektionspenna
Danish: 30 dage i køleskabet (2 °C - 8 °C), når den opbevares med påsat penhætte og opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Hållbarhet efter första användning: kan förvaras i högst 30 dagar i kylskåp (2-8 °C) vid förvaring med hättan påsatt på injektionspennan och i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
Danish: Kardielle hændelser, herunder kardiomyopati, myokardieinfarkt, atrieflimren og iskæmisk koronararteriesygdom er blevet forbundet med interferon alfa-behandling (se pkt.
Swedish: Kardiovaskulära händelser, inklusive kardiomyopati, hjärtinfarkt, förmaksflimmer och ischemiska kranskärlssjukdomar, har förknippats med behandling med interferon alfa (se avsnitt 4.8).
Danish: Hver fyldt pen indeholder en cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et gråt stempel
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller en ampull (färglöst typ 1-glas) med en grå kolv (bromobutylgummi) och en flänsförsedd hätta (aluminium) med en propp (bromobutylgummi).
Danish: Hypertriglyceridæmi, nedsat appetit
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga hypertriglyceridemi, minskad aptit
Danish: I et farmakokinetisk studie med raske forsøgspersoner øgedes Cmax for ropeginterferon alfa-2b proportionalt med dosis indenfor et dosisområde på 24 til 270 mikrogram.
Swedish: Över ett dosintervall på 24 till 270 mikrogram ökade Cmax för ropeginterferon alfa-2b proportionellt med dosen i en farmakokinetisk studie med friska personer.
Danish: Eliminationen af ropeginterferon alfa-2b er ikke fuldt klarlagt.
Swedish: Elimineringen av ropeginterferon alfa-2b är inte fullständigt karakteriserad.
Danish: Beskrivelse af Besremi 500 mikrogram fyldt pen
Swedish: Beskrivning av Besremi 500 mikrogram förfylld injektionspenna
Danish: - Aktivt stof: ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: - Den aktiva substansen är ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Ropeginterferon alfa
Swedish: Behandlingsarm med ropeginterferon alfa
Danish: Sjögrens syndrom, artritis, smerte i ekstremitet, muskuloskeletale smerter, knoglesmerter, muskelspasmer ikke almindelig Muskelsvækkelse, nakkesmerter, lyskesmerter Nyrer og urinveje ikke almindelig Hæmoragisk cystitis, dysuri, imperiøs vandladningstrang, urinretention
Swedish: Sjögrens syndrom, artrit, extremitetssmärta, muskuloskeletal smärta, bensmärta, muskelspasmer mindre vanliga muskulär svaghet, nacksmärta, ljumsksmärta Njurar och urinvägar mindre vanliga hemorragisk cystit, dysuri, urinträngningar, urinretention Reproduktionsorgan och bröstkörtel mindre vanliga erektil dysfunktion, hematospermi
Danish: 30 dage i køleskabet (2 °C - 8 °C), når den opbevares med påsat penhætte og opbevares i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan kan förvaras i högst 30 dagar i kylskåp (2-8 °C) vid förvaring med hättan påsatt på injektionspennan och i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
Danish: Hvis nyrefunktionen falder i løbet af behandlingen, skal behandlingen med ropeginterferon alfa-2b seponeres.
Swedish: Om njurfunktionen försämras under behandlingen ska behandlingen med ropeginterferon alfa-2b avbrytas.
Danish: Bortskaffelse af pennen:
Swedish: Kassering av injektionspennan:
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet observeret respiratoriske lidelser såsom lungeinfiltration, pneumonitis, lungebetændelse eller pulmonal arteriel hypertension hos patienter behandlet med interferon alfa (se pkt.
Swedish: Andningssjukdomar, t.ex. lunginfiltrat, pneumonit, pneumoni eller pulmonell arteriell hypertoni har observerats i sällsynta fall hos patienter som behandlas med interferon alfa (se avsnitt 4.8).
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret hos patienter med dekompenseret levercirrose (se pkt.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b är kontraindicerat för patienter med dekompenserad levercirros (se avsnitt 4.3).
Danish: Der er rapporteret om CNS-virkninger, herunder selvmordsforsøg, selvmordstanker, aggression, bipolar lidelse, mani og forvirring i forbindelse med behandling med interferon alfa (se pkt.
Swedish: CNS-effekter, inklusive självmordsförsök, självmordstankar, aggression, bipolär sjukdom, mani och förvirring, har rapporterats med interferon alfa (se avsnitt 4.4).
Danish: Der er rapporteret om leversvigt hos hepatitis Cinficerede patienter i behandling med andre interferon alfa-lægemidler (se pkt.
Swedish: Leversvikt hos patienter infekterade med hepatit C-virus rapporterades med andra läkemedel innehållande interferon alfa (se avsnitt 4.8).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - selvmordsforsøg, selvmordstanker - synstab, som kan skyldes blødning i nethinden (nethinden er det lysfølsomme lag i øjet) eller ophobning af fedt i eller under nethinden
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - självmordsförsök, självmordstankar - synförlust som kan orsakas av blödning i näthinnan (näthinnan är det ljuskänsliga skiktet i ögat)
Danish: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1,5 år.
Swedish: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1,5 år
Danish: • Sæt forsvarligt hætten tilbage på pennen.
Swedish: • Sätt tillbaka hättan ordentligt på injektionspennan.
Danish: ml" fremhævet med blå skrift på etiketten.
Swedish: "500 µg/0,5 ml" markerat i blått på etiketten.
Danish: Influenzalignende sygdom
Swedish: Influensaliknande
Danish: Der er rapporteret om leverproblemer hos patienter efter langvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b (se pkt.
Swedish: Leversjukdomar har rapporterats hos patienter efter långvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b (se avsnitt 4.8).
Danish: Der er rapporteret om dentale og periodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler (se pkt.
Swedish: Dentala och parodontala sjukdomar som kan leda till tandlossning har rapporterats med andra läkemedel innehållande interferon alfa (se avsnitt 4.8).
Danish: Patienter ned 24 måneders behandling med ropeginterferon alfa 2b1
Swedish: Patienter med 24 månaders behandling med ropeginterferon alfa-2b1
Danish: Metaboliseringen af ropeginterferon alfa-2b er ikke fuldt klarlagt.
Swedish: Metabolismen av ropeginterferon alfa-2b är inte fullständigt karakteriserad.
Danish: - tørre øjne - skade på kapillærerne (meget små blodkar) i kroppen - åndedrætsbesvær - diarré, kvalme, mavesmerter eller ubehag i maven, forstoppelse, mundtørhed - leversygdom, stigning i visse leverenzymer (ses i blodprøver) - kløe, hårtab, udslæt, hudrødme, psoriasis, tør og skællende hud, akne, fortykkelse af det ydre lag af huden, øget svedtendens - en sygdom, som kaldes Sjögrens syndrom, hvor kroppens immunsystem angriber de kirtler, som producerer væske (såsom tåre- og spytkirtler), leddegigt, smerter i arme og ben, knoglesmerter,
Swedish: humörförändringar, brist på energi eller motivation - huvudvärk, yrsel, försämrad känsla för beröring eller förnimmelse, sömnighet, pirrande eller stickande känsla - ögontorrhet - skada i kapillärerna (mycket små blodkärl) i kroppen - andningsproblem - diarré, illamående, buksmärta, magobehag, förstoppning, muntorrhet - leversjukdom, ökad nivå av vissa leverenzymer (visas i blodprover) - klåda, håravfall, hudutslag, hudrodnad, psoriasis, torr och fjällande hud, akne, förtjockning av det yttre hudlagret, ökad svettning - en sjukdom som kallas Sjögrens syndrom då kroppens immunförsvar attackerar körtlar som bildar vätska (såsom tår- och salivkörtlar), artrit, smärta i armar och ben, bensmärta, smärtsam plötslig muskelsammandragning - feber, svaghet, frossa, allmänna hälsoproblem, irritation eller rodnad vid injektionsstället - i blodprover: antikroppar som bildas av kroppens immunförsvar, ökad nivå av ett enzym som kallas laktatdehydrogenas.
Danish: Pyreksi, reaktion på injektionsstedet, asteni, kuldegysninger, generel forringelse af fysisk helbred, erytem på injektionsstedet ikke almindelig Smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, følsomhed over for vejrforandringer ikke kendt
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga influensaliknande sjukdom, trötthet vanliga pyrexi, reaktion vid injektionsstället, asteni, frossa, allmän hälsoförsämring, erytem vid injektionsstället mindre vanliga smärta vid injektionsstället, pruritus vid injektionsstället, känslighet för väderförändringar ingen känd frekvens hyperpigmentering av tunga#
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen ropeginterferon alfa-2b Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna ropeginterferon alfa-2b Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen ropeginterferon alfa-2b Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna ropeginterferon alfa-2b Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængelig for børn.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser og genotoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b är kontraindicerat för patienter med njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.3).
Danish: Pennen skal bruges inden 30 dage.
Swedish: Använd inte injektionspennan under längre tid än 30 dagar.
Danish: 4.2) resulterer i en forlængelse af den tid, det tager at nå den individuelle optimale dosis sammenlignet med hydroxycarbamid.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för titreringsfasen av ropeginterferon alfa-2b (se avsnitt 4.2) resulterar i att det tar längre tid att nå den individuella optimala dosen jämfört med hydroxykarbamid.
Danish: Patienter ned 36 måneders behandling med ropeginterferon alfa 2b2
Swedish: Patienter med 36 månaders behandling med ropeginterferon alfa-2b2
Danish: Besremi fyldt pen må kun anvendes til én enkelt patient for at forhindre evt. overførsel af sygdom eller enhver form for kontaminering, selv med udskiftning af kanylen.
Swedish: För att förhindra möjlig smittöverföring eller kontamination ska en Besremi förfylld injektionspenna endast användas på en enda patient, även när nålen byts.
Danish: Titreringsfasen
Swedish: Dostitreringsfas
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning.
Swedish: Lösningen är klar och färglös till ljusgul.