FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Nemojte uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: ne smete uporabljati samega.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Slovenian: z interferonom alfa-2b se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so se predhodno že odzvali na monoterapijo z enim od interferonov alfa samim, a se jim je bolezen ponovila.
Croatian: Kombinacija Ribavirina Teva Pharma B.V. s interferonom alfa-2b primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su prethodno uspješno liječeni samo interferonom alfa, ali u kojih je došlo do ponovnog razvoja bolesti.
Slovenian: Običajni dnevni odmerek zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Uobičajena dnevna doza lijeka Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Opozorilo: Prebrati je potrebno tudi poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi« v navodilu za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva, preden začnete s kombiniranim zdravljenjem.
Croatian: Podsjetnik: Molimo pročitajte dio "Upozorenja i mjere opreza" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. prije nego započnete kombinirano liječenje.
Slovenian: Laboratorijske vrednosti pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV:
Croatian: Laboratorijske vrijednosti u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om
Slovenian: Vsi Genotip
Croatian: HCV genotip
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Drugi lijekovi i Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ribavirin.
Croatian: U žena reproduktivne dobi liječenje lijekom Ribavirin
Slovenian: Ena tableta vsebuje 400 mg ribavirina.
Croatian: Jedna tableta sadrži 400 mg ribavirina.
Slovenian: Zelo pogosto:
Croatian: Pretrage vrlo često:
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: artritis, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v udih
Croatian: artralgija, mialgija, mišićno-koštana bol bol u ekstremitetima, bol u leđima, mišićne kontrakture
Slovenian: Bolniki, ki so sočasno okuženi z virusom HCV in HIV ter se zdravijo s peginterferonom alfa2b/ribavirinom in s terapijo cART, imajo lahko zvečano tveganje za nastanek hematoloških motenj (v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije) v primerjavi s tistimi, ki so okuženi samo s HCV.
Croatian: U odnosu na bolesnike inficirane samo HCV-om, bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju peginterferon alfa-2b/ribavirin i cART mogu imati povećan rizik za razvoj hematoloških poremećaja (kao što su neutropenija, trombocitopenija i anemija).
Slovenian: je namenjeno uporabi z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok starih 3 leta in več, ki imajo kronični hepatitis C (HCV).
Croatian: Kombinacija Ribavirina Teva Pharma B.V. s interferonom alfa-2b primjenjuje se za liječenje bolesnika u dobi od 3 godine i vše koji boluju od kronične infekcije hepatitisom C (HCV).
Slovenian: je na voljo v različnih velikostih pakiranj, ki vsebujejo 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ali 168 tablet.
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. je dostupan u različitim veličinama pakiranja koja sadrže 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ili 168 tableta.
Slovenian: vaskulitis
Croatian: Nuspojave
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg ribavirina.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg ribavirina.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg ribavirina.
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 mg ribavirina.
Slovenian: Ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b
Croatian: Ribavirin u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg ribavirina.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg ribavirina.
Slovenian: Ribavirin v kombinaciji z interferonom alfa-2b
Croatian: Ribavirin u kombinaciji s interferonom alfa-2b
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti protiretrovirusnih zdravil, uporabljenih sočasno s terapijo za HCV, da bi se bolj zavedali in bi lahko obvladovali toksične učinke vsakega od teh zdravil ter potencialno prekrivanje njihovih toksičnih učinkov z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za antiretrovirusne lijekove koji će se uzimati istodobno s lijekovima za liječenje HCV-a kako biste saznali koji su toksični učinci specifični za svaki pojedini lijek, kako ih zbrinuti te kolika je mogućnost njihovog preklapanja s toksičnim učincima ribavirina i drugih lijekova.
Slovenian: hipotiroidizem, hipertiroidizem
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza, hipertireoza
Slovenian: samomorilne misli, agresija, zmedenost, občutek odgovonosti, vedenjske motnje, vznemirjenost, somnambulizem, tesnoba, spreminjajoče razpoloženje, nemir, živčnost, motnje spanja, nenormalne sanje, apatija
Croatian: depresija, nesanica, emocionalna labilnost suicidalne misli, agresija, konfuzija, poremećaj afekta, poremećaj ponašanja, agitiranost, somnambulizam, anksioznost, promjena raspoloženja, nemir, nervoza, poremećaj spavanja, neuobičajeni snovi, apatija manje često:
Slovenian: samomorilne misli, psihoza, agresivno vedenje, zmedenost, vznemirjenost, jeza, spremembe razpoloženja, nenormalno vedenje, živčnost, motnje spanja, zmanjšana spolna sla, apatičnost, nenormalne sanje, nenormalen jok
Croatian: depresija, anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica suicidalne misli, psihoza, agresivno ponašanje, konfuzija, agitiranost, ljutnja, promjene raspoloženja, neuobičajeno ponašanje, nervoza, poremećaj spavanja, oslabljen libido, apatija, neuobičajeni snovi, plač manje često:
Slovenian: Ta motnja povzroči hudo anemijo, med njene simptome pa sodijo neobičajna utrujenost in pomanjkanje energije, - prividi, - vnetje zgornjega in spodnjega respiratornega trakta, - vnetje trebušne slinavke, - hud izpuščaj, ki je lahko združen s pojavom mehurjev v ustih, nosu, očeh in na drugih sluznicah
Croatian: To uzrokuje tešku anemiju čiji simptomi uključuju neuobičajeni umor i manjak energije, deluzije, infekciju gornjih i donjih dišnih puteva, upalu gušterače, teške osipe koji mogu biti popraćeni mjehurima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom), toksičnu epidermalnu nekrolizu (mjehurići i ljuštenje gornjeg sloja kože).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov v teh dveh multičentričnih študijah pri otrocih s hudim napredovanjem bolezni in možnostjo pojava neželenih učinkov je potrebno pred uporabo kombinacije ribavirina in interferona alfa-2b v tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Croatian: potrebno je pažljivo analizirati odnos rizika i koristi kombiniranog liječenja ribavirinom i interferonom alfa-2b (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 4.8).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ribavirin Teva Pharma B.V. sadrži
Slovenian: zvečana količina ščitnico stimulirajočega hormona v krvi, zvečana količina tiroglobulina
Croatian: povišene vrijednosti TSH-a u krvi, povišene vrijednosti tireoglobulina manje često:
Slovenian: in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Što je Ribavirin Teva Pharma B.V. i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Pogosti psoriaza, poslabšanje psoriaze, ekcem, preobčutljivostna reakcija za svetlobo, makulopapulozni izpuščaj, eritematozni izpuščaj, nočno potenje, hiperhidroza, dermatitis, akne, furunkli, eritem, urtikarija, kožne bolezni, podplutbe, povečano potenje, nenormalna tekstura las, bolezni nohtov*
Croatian: alopecija, pruritus, suha koža, osip psorijaza, pogoršanje psorijaze, ekcem, reakcija fotosenzitivnosti, makulopapularni osip, eritematozni osip, noćno znojenje, hiperhidroza, dermatitis, akne, furunkul, eritem, urtikarija, poremećaj kože, modrice, pojačano znojenje, abnormalna tekstura kose, poremećaj noktiju*
Slovenian: To zdravilo ustavi razmnoževanje številnih vrst virusov, vključno z virusom hepatitisa C. Tega zdravila ne smete uporabljati brez interferona alfa-2b, torej zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti bez interferona alfa-2b, odnosno Ribavirin Teva Pharma B.V. se ne smije uzimati sam.
Slovenian: Bolezen se je ponovila pri dvanajstih od 492 bolnikov s trajnim virološkim odzivom iz prve skupine in le pri 3 od 366 bolnikov s trajnim virološkim odzivom iz druge skupine, ki so bili vključeni v študijo.
Croatian: U ovim je ispitivanjima relaps nastupio u 12 od 492 bolesnika s trajnim odgovorom liječenih interferonom alfa-2b (sa ili bez ribavirina) i u samo 3 od 366 bolesnika s trajnim odgovorom liječenih pegiliranim interferonom alfa-2b (sa ili bez ribavirina).
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovenian: 48 mesecev
Croatian: 48 mjeseci
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2012.
Slovenian: NEZNANA (NI MOGOČE OCENITI IZ RAZPOLOŽLJIV IH PODATKOV)
Croatian: NEPOZNATA UČESTALOST (NE MOŽE SE PROCIJENITI IZ DOSTUPNIH PODATAKA)
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki PRAC.
Croatian: CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Slovenian: - če imate kakršno koli okužbo, vključno z okužbami, ki so se razširile na krvni obtok.
Croatian: - ako imate bilo kakve infekcije, uključujući infekcije koje su se proširile u Vaš krvotok.
Slovenian: En bolnik je imel alergijo na zdravilo v anamnezi.
Croatian: Jedan je bolesnik imao alergiju na lijek u anamnezi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Croatian: Farmakoterapijska skupina: još nije dodijeljena, ATK oznaka: još nije dodijeljena
Slovenian: • Rok uporabnosti - 48 mesecev
Croatian: • Rok valjanosti - 48 mjeseci
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate zatrudnjeti.
Slovenian: Pri tem boste ležali, spremljali pa bodo tudi vaš krvni tlak in srčni utrip.
Croatian: Prilikom toga ćete ležati i pratit će se Vaš krvni tlak i puls.
Slovenian: Opazili so le en primer manjšega izpuščaja.
Croatian: Bio je opažen samo jedan slučaj manjeg osipa.
Slovenian: Vsi bolniki:
Croatian: Za sve bolesnike:
Slovenian: En od teh treh primerov je bil označen kot anafilaktoidna reakcija.
Croatian: Jedan od ta tri slučaja također je bio okarakteriziran kao anafilaktoidna reakcija.
Slovenian: Imunološka bolezen ali okužba
Croatian: Imunološka bolest ili infekcija
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (glejte poglavje 3):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima (vidjeti dio 3):
Slovenian: - če imate revmatoidni artritis.
Croatian: - ako imate reumatoidni artritis.
Slovenian: 31. julij 2016
Croatian: 31. srpnja 2016.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ne moremo izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Slovenian: - če imate preobremenjenost z železom (preveč železa v svojem telesu).
Croatian: - ako ste preopterećeni željezom (imate previše željeza u tijelu).
Slovenian: - če imate težave z imunskim sistemom.
Croatian: - ako imate tegobe s imunološkim sustavom.
Slovenian: 31. oktober 2016
Croatian: 31. listopada 2016.
Slovenian: Če ste starejši od 65 let ali imate osnovno bolezen, kot je bolezen jeter ali srca, bo tveganje hudih posledic, vključno s smrtjo, po resni alergijski reakciji morda večje.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina ili imate neku osnovnu bolest, poput bolesti jetre ili srca, rizik od teških posljedica, uključujući smrt, može biti veći nakon ozbiljne alergijske reakcije.
Slovenian: Te reakcije so lahko povezane z zapleti srca in krvnega obtoka, izgubo zavesti in se lahko končajo s smrtjo.
Croatian: Te reakcije mogu biti povezane sa srčanim i cirkulacijskim komplikacijama, gubitkom svijesti i mogu za posljedicu imati smrt.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so kumulativno poročali o 21 primerih preobčutljivosti (8 resnih, 13 primerih, ki niso bili resni).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja kumulativno je prijavljen 21 slučaj preosjetljivosti (8 ozbiljnih, 13 koji nisu bili ozbiljni).
Slovenian: Posebna populacija - bolniki na hemodializi
Croatian: Posebna populacija - bolesnici na hemodijalizi
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravstvene delavce • opozorilno kartico za bolnika
Croatian: • Kontrolni popis za zdravstvenog djelatnika • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Slovenian: Ni dokazov o večjem tveganju za preobčutljivostne reakcije kot takšne pri starejših bolnikih, vendar so imeli ti bolniki večje tveganje za zaplete.
Croatian: Nema dokaza da je rizik od reakcija preosjetljivosti kao takav povećan u starijih bolesnika, međutim, u tih je bolesnika bio povećan rizik od komplikacija.
Slovenian: Viale so samo za enkratno uporabo.
Croatian: Bočice su namijenjene samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Stabilnost in shranjevanje
Croatian: Stabilnost i čuvanje
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema eozinofilija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava eozinofilija
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, kar pa ne sme trajati dlje kot 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi smjeli biti dulji od 4 sata na 25°C.
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila Rienso: - če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Ne smijete primiti Rienso: - ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Ponovno zdravljenje / Dolgotrajna uporaba
Croatian: Ponovno liječenje / dugotrajna primjena
Slovenian: • Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po prvem odprtju ali takoj po redčenju.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon prvog otvaranja ili odmah nakon razrjeđivanja.
Slovenian: • Dajte le eno vialo v obliki infuzije.
Croatian: • Primijenite samo jednu bočicu kao infuziju.
Slovenian: Preobremenitev z železom
Croatian: Preopterećenje željezom
Slovenian: Bolniki na hemodializi:
Croatian: Bolesnici na hemodijalizi:
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Slovenian: Morda se bosta odločila za ustavitev infundiranja.
Croatian: Oni mogu odlučiti prekinuti infuziju.
Slovenian: • dokazani preobremenitvi z železom
Croatian: • dokazanog preopterećenja željezom
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejemati zdravila Rienso.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primiti Rienso.
Slovenian: Diagnoza pomanjkanja železa mora temeljiti na ustreznih laboratorijskih preiskavah (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Dijagnoza nedostatka željeza mora se temeljiti na odgovarajućim laboratorijskim pretragama (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Glavni izidi študije so ocenjevali spremembo hemoglobina od izhodišča do 35. dne.
Croatian: Glavni ishodi ispitivanja služili su procjeni promjene u vrijednosti hemoglobina od početne do 35. dana.
Slovenian: življenje ogrožajoče anafilaktične/ anafilaktoidne reakcije*
Croatian: po život opasne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije*
Slovenian: Dajanje se opravi kot sledi:
Croatian: Primjenjuje se na sljedeći način:
Slovenian: Na podlagi omejenega števila poročil o primerih kaže, da je vpliv ferumoksitola na razlago MRI, zaradi svoje edinstvene kristalne strukture, primarno opazen prvih nekaj tednov po dajanju in, na podlagi podatkov pri živalih, izgine v 3 mesecih.
Croatian: Na temelju ograničenog broja prikaza bolesnika, utjecaj ferumoksitola na tumačenje MRI-ja, zbog svoje jedinstvene kristalne strukture, čini se da je primarno zabilježen u prvih nekoliko tjedana nakon primjene i, na temelju podataka prikupljenih na životinjama, nestaje unutar 3 mjeseca.
Slovenian: Če se med aplikacijo zdravila pojavijo preobčutljivostne reakcije ali znaki intolerance, je potrebno zdravljenje takoj prekiniti.
Croatian: Ako se prilikom primjene pojave reakcije preosjetljivosti ili znakovi nepodnošljivosti lijeka, liječenje se mora odmah prekinuti.
Slovenian: Za informacijo o izkušnjah po začetku trženja glejte poglavje 5.1.
Croatian: Za informacije iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, vidjeti dio 5.1.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je poudariti tveganja in opozorila glede preobčutljivostnih reakcij in spremljanje bolnika med dajanjem zdravila in po njem.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je istaknuti rizike i upozorenja za reakcije preosjetljivosti te praćenje bolesnika tijekom i nakon primjene.
Slovenian: raztopina za infundiranje črna do rdečkasto-rjava raztopina osmolalnost: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
Croatian: Crna do crvenkasto-smeđa otopina Osmolalnost: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Rienso na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Rienso, imeli dostop do/prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Rienso u prometu, svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da primjenjuju Rienso imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je mnenja, da trenutni povzetek glavnih značilnosti zdravila za EU natančno podaja trenutno razpoložljive vire in ustrezno usmerja zdravnike v EU.
Croatian: Nositelj odobrenja smatra da sadašnji Sažetak opisa svojstava lijeka za EU točno odražava najnoviju literaturu i daje odgovarajuće smjernice liječnicima u EU.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri teh bolnikih, so bili po značaju in pogostnosti podobni tistim, ki so jih opazili v drugih kliničnih preskušanjih.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod ovih bolesnika bile su slične po vrsti i učestalosti nuspojavama opaženima u drugim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Bolnike je treba ponovno oceniti vsaj en mesec po zaključku zdravljenja z zdravilom Rienso, kar mora vključevati tudi laboratorijske preiskave hematoloških parametrov in parametrov železa v krvi.
Croatian: Bolesnike treba ponovno procijeniti najmanje mjesec dana nakon završetka liječenja lijekom Rienso, uključujući i laboratorijske pretrage hematoloških parametara i parametara željeza u krvi.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko te alergijske reakcije postanejo resne ali začnejo ogrožati življenje (znane kot anafilaktične reakcije).
Croatian: Kod nekih bolesnika ove alergijske reakcije mogu postati teške ili opasne po život (poznate kao anafilaktičke reakcije).
Slovenian: Povdariti je treba, da se je 28 od teh 35 smrtnih primerov zaradi preobčuljivostnih reakcij zgodilo pri starejših bolnikih (> 65 let starosti).
Croatian: Potrebno je naglasiti da se 28 od 35 slučajeva reakcija preosjetljivosti sa smrtnim ishodom dogodilo u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Slovenian: ORGANSKI SISTEMI
Croatian: KLASIFIKACIJA ORGANSKIH SUSTAVA
Slovenian: Pred uporabo zdravila Rienso v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji preko katerih bo tekla komunikacija, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Croatian: Prije primjene lijeka Rienso u svakoj od država članica, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge vidove programa.
Slovenian: Železo je bistven element pri nastajanju hemoglobina, molekule v rdečih krvnih celicah, ki omogoča prenos kisika po telesu.
Croatian: Željezo je esencijalni element potreban za stvaranje hemoglobina, molekule u crvenim krvnim stanicama koja omogućuje prijenos kisika po tijelu.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: • Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovenian: Izhodiščni feritin (srednja vrednost ±
Croatian: Početni feritin (srednja vrijednost
Slovenian: O dodatnih štirih primerih so poročali, ko je bil ta PSUR že predložen v oceno.
Croatian: Preostala četiri slučaja bila su prijavljena nakon podnošenja ovog PSUR-a na procjenu.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih morate obvestiti svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če postanejo resni:
Croatian: Druge nuspojave o kojima trebate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako postanu ozbiljne:
Slovenian: Takšnih učinkov niso opazili pri samcih v tej raziskavi ali v 13-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah (brez okrevanja).
Croatian: Takvi učinci nisu bili opaženi u mužjaka u tom ispitivanju, kao niti u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u trajanju od 13 tjedana provedenom na štakorima (bez oporavka).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Nalepka na škatli (pakiranje z 1, 2, 6 ali 10 vialami)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Naljepnica na kutiji (pakiranje s 1, 2, 6 ili 10 bočica)
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek ciljev učinkovitosti 35. dan (vsi vključeni bolniki)
Croatian: Tablica 3: Sažetak ishoda djelotvornosti 35. dana (populacija planirana za liječenje)
Slovenian: O vseh šestih smrtnih primerih zaradi preobčutljivosti so poročali v ZDA in so vključevala starejše bolnike (> 65 let starosti) s sočasnimi obolenji.
Croatian: Svih šest slučajeva preosjetljivosti sa smrtnim ishodom prijavljeno je u SAD-u, a radilo se o starijim bolesnicima (u dobi od > 65 godina) s komorbiditetima.
Slovenian: Vpliv na slikanje ožilja z magnetno resonanco traja približno 1-2 dni, medtem ko lahko vpliv na diagnostično slikanje tkiv traja 6 mesecev.
Croatian: Učinak na snimanje krvnih žila magnetskom rezonancijom traje približno 1-2 dana, dok dijagnostičko oslikavanje tkiva može biti promijenjeno i do 6 mjeseci.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravili niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekovima.
Slovenian: Največji odmerek je 1.020 mg (2 viali), pri čemer dveh odmerkov zdravila Rienso ni dovoljeno dati hkrati.
Croatian: Maksimalna doza je 1020 mg (2 bočice), a dvije doze lijeka Rienso ne smiju se primijeniti istovremeno.
Slovenian: Objavljena so bila štiri poročila, ki opisujejo supraparamagnetne učinke ferumoksitola na MR-slikanje, in poudarjajo, kako pomembno je, da se radiologa obvesti, da je bolnik pred kratkim prejel ferumoksitol.
Croatian: Objavljena su četiri prikaza bolesnika koja opisuju supraparamagnetske učinke ferumoksitola na oslikavanje magnetskom rezonancom i ističu koliko je važno da radiolozi budu obaviješteni ako je bolesnik nedavno primio ferumoksitol.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (> 65 let starosti) ali pri bolnikih z več sočasnimi obolenji, je ob pojavu resne preobčutljivostne reakcije lahko izid bolj resen.
Croatian: U starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina) ili bolesnika s višestrukim komorbiditetom koji dobiju ozbiljnu reakciju preosjetljivosti, ishodi mogu biti teži.
Slovenian: V študijo 1 in 2 so bili vključeni bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki niso bili odvisni od dialize, v študijo 3 pa so bili vključeni bolniki, ki so bili na hemodializi.
Croatian: Ispitivanja 1 i 2 uključila su bolesnike s kroničnom bolešću bubrega koji nisu ovisili o dijalizi, a Ispitivanje 3 uključilo je bolesnike koji su bili na hemodijalizi.