FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia de TREVICTA no tratamento de manutenção da esquizofrenia em indivíduos que tenham sido adequadamente tratados durante, pelo menos, quatro meses, com a injeção mensal de palmitato de paliperidona e as duas últimas administrações da mesma dosagem, foi avaliada num estudo de descontinuação de longa duração, aleatorizado, de dupla ocultação e controlado com placebo e num estudo de não-inferioridade, de longa duração, de dupla ocultação e com controlo ativo.
Romanian: Eficacitatea TREVICTA în tratamentul de întreținere al schizofreniei la pacienții care au fost tratați adecvat timp de cel puțin patru luni cu palmitat de paliperidonă injectabil, cu o administrare lunară, și ultimele două doze de aceeași valoare de dozare, a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat de retragere, dublu-orb, controlat cu placebo, de lungă durată și în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat activ, de non inferioritate, de lungă durată.
Portuguese: • diabetes ou agravamento da diabetes, aumento da insulina (hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no seu sangue
Romanian: • diabet zaharat sau înrăutaţire a diabetului zaharat, creştere a concentraţiei insulinei (un hormon care controlează concentraţia zahărului în sânge) în sângele dumneavoastră
Portuguese: Agite a seringa vigorosamente, com a extremidade da seringa apontada para cima, durante, pelo menos, 15 segundos nos 5 minutos anteriores à administração (ver Passo 2).
Romanian: Agitaţi seringa cu putere, ținând seringa cu vârful în sus, timp de cel puțin 15 secunde în decurs de 5 minute înainte de administrare (vezi Pasul 2).
Portuguese: Em ensaios controlados por placebo, foi notificada diabetes mellitus em 0,32% dos indivíduos tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona comparativamente a uma taxa de 0,39% do grupo placebo.
Romanian: In studiile clinice controlate cu placebo, diabetul zaharat a fost raportat la 0,32% dintre pacienții tratați cu palmitat de paliperidonă injectabil administrat la 1 lună, comparativ cu o frecvență de 0,39% în grupul placebo.
Portuguese: Um total de 379 indivíduos recebeu posteriormente uma dose única de TREVICTA, no músculo deltoide ou no glúteo, numa fase de estabilização aberta (a dose foi 3,5 vezes a última dose da injeção mensal de palmitato de paliperidona).
Romanian: Un număr total de 379 subiecți au primit apoi o singură doză de TREVICTA fie în mușchiul deltoid sau în mușchiul gluteal în faza de stabilizare deschisă (doza a fost un multiplu de 3,5 al ultimei doze de palmitat de paliperidonă o administrare lunară).
Portuguese: • aumento das transaminases do fígado no sangue
Romanian: • concentraţii crescute ale transaminazelor în sânge
Portuguese: Não existe uma dose equivalente de TREVICTA para a dose de 25 mg de palmitato de paliperidona em injeção mensal, a qual não foi estudada.
Romanian: Nu există o doză echivalentă de TREVICTA pentru doza de 25 mg de palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară deoarece nu a fost studiată.
Portuguese: As agulhas de segurança de parede fina foram concebidas especificamente para utilização com TREVICTA.
Romanian: Acele de siguranță cu perete subțire sunt concepute în mod specific pentru a fi utilizate împreună cu TREVICTA.
Portuguese: • reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e conduzir a dificuldade em respirar
Romanian: • reacţie alergică severă însoţită de umflare care se poate manifesta la nivelul gâtului şi poate determina dificultăţi la respiraţie
Portuguese: Os doentes que tenham recebido demasiada paliperidona podem sentir os seguintes sintomas: sonolência ou sedação, ritmo do coração acelerado, tensão arterial baixa, um eletrocardiograma anormal (registo da atividade elétrica do ritmo cardíaco) ou movimentos lentos ou anormais da face, corpo, braços ou pernas.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat prea multă paliperidonă pot prezenta următoarele simptome: somnolenţă sau sedare, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială scăzută, electrocardiogramă anormală (urmărirea electrică a activităţii inimii) sau mişcări lente sau anormale ale feţei, corpului, braţelor sau picioarelor.
Portuguese: Suspensão injetável de libertação prolongada.
Romanian: Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a paliperidona estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.
Romanian: Nou-născuţii expuşi la paliperidonă în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Portuguese: A natureza de ação prolongada de TREVICTA deve ser considerada.
Romanian: Trebuie avută în vedere eliberarea prelungită a TREVICTA.
Portuguese: Outros sinais de parkinsonismo incluem andar arrastado e lento, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babar-se, e perda de expressão facial.
Romanian: Alte semne de parkinsonism includ un mers târşâit, un tremor în starea de odihnă în timp ce vă odihniți, creştere a cantităţii de salivă şi/sau hipersalivaţie şi o pierdere a expresiei faciale.
Portuguese: Consultar abaixo "Hiperprolactinemia".
Romanian: Cu referire la „Hiperprolactinemia" detaliată mai jos.
Portuguese: Biotransformação e eliminação
Romanian: Metabolizarea şi eliminarea
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida de palmitato de paliperidona injetado por via intramuscular (formulação mensal) e de paliperidona administrada oralmente realizados em ratos e cães demonstraram principalmente efeitos farmacológicos, tais como sedação e efeitos mediados pela prolactina nas glândulas mamárias e genitais.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate de palmitat de paliperidonă injectabilă intramuscular (formularea cu administrare lunară) şi cu paliperidonă administrată oral la şobolan şi câine au demonstrat în principal efecte farmacologice cum ar fi sedarea şi efectele mediate de prolactină la nivelul glandelor mamare şi al organelor genitale.
Portuguese: Com base nos estudos in vitro que utilizaram enzimas hepáticas humanas, verificou-se que a paliperidona não é um substrato para o CYP1A2; assim, o tabagismo não deve exercer qualquer efeito na farmacocinética da paliperidona.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro cu ajutorul enzimelor hepatice umane, paliperidona nu este un substrat pentru CYP1A2; prin urmare, fumatul nu ar trebui să aibă vreun efect asupra farmacocineticii paliperidonei.
Portuguese: Administrar uma injeção mensal de palmitato de paliperidona, duas doses com uma semana de intervalo (no músculo deltoide)
Romanian: Se va administra palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, două doze la interval de o săptămână (în mușchiul deltoid)
Portuguese: • teve febre, rigidez muscular, transpiração excessiva ou perda de consciência (uma doença conhecida por "Síndrome Maligna dos Neurolépticos").
Romanian: • aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală numită "sindrom neuroleptic malign").
Portuguese: A paliperidona não é extensivamente metabolizada no fígado.
Romanian: Paliperidona nu este metabolizată în proporţie mare în ficat.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.
Romanian: Fiecare pachet conţine 1 seringă preumplută şi 2 ace.
Portuguese: Doentes com problemas de rins
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor
Portuguese: A tabela seguinte fornece os regimes de conversão de dose recomendados para permitir que os doentes previamente estabilizados com diferentes doses de TREVICTA alcancem uma exposição de paliperidona semelhante com paliperidona em comprimidos de libertação prolongada.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă schemele terapeutice recomandate de conversie a dozei pentru a permite pacienţilor stabilizați anterior cu diferite doze de TREVICTA să obțină o expunere similară la paliperidonă utilizând paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită.
Portuguese: O doente dever ser cuidadosamente monitorizado e controlado de forma clínica apropriada até à próxima injeção trimestral de TREVICTA programada.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenție și tratat în funcție de necesitățile clinice, până la următoarea injecție programată cu TREVICTA cu o administrare la interval de 3 luni.
Portuguese: Segure a seringa na posição vertical e bata suavemente para que as bolhas de ar subam para o topo.
Romanian: Țineți seringa în poziție verticală și atingeți-o ușor pentru ca aerul să se ridice la suprafață.
Portuguese: Injete lentamente todo o conteúdo da seringa por via intramuscular, em profundidade no músculo deltoide ou glúteo selecionado.
Romanian: Injectați lent întregul conținut al seringii, intramuscular, profund în mușchiul deltoid sau gluteal ales.
Portuguese: Depois, segure firmemente o invólucro da agulha através da bolsa, como demonstrado na figura.
Romanian: Apoi, prindeți strâns teaca acului prin blister, așa cum arată imaginea.
Portuguese: Quando ocorrem sintomas resultantes de níveis elevados de prolactina estes podem incluir: (nos homens) inchaço das mamas, dificuldade em atingir ou manter uma ereção, ou outra disfunção sexual; (nas mulheres) desconforto das mamas, corrimento de leite das mamas, ausência de períodos menstruais, ou outros problemas com o seu ciclo menstrual
Romanian: Când apar manifestări ale unui nivel ridicat de prolactinemie, acestea pot include: (la bărbaţi) umflare a sânilor, dificultăţi de a obţine sau de a menţine o erecţie sau alte disfuncţii sexuale; (la femei) disconfort la nivelul sânilor, scurgeri de lapte la nivelul sânilor, absenţa menstruaţiei sau alte tulburări menstruale.
Portuguese: O palmitato de paliperidona injetado por via intramuscular e a paliperidona administrada por via oral não mostraram ser teratogénicos em estudos com animais, mas foram observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Romanian: Palmitatul de paliperidonă injectat intramuscular şi paliperidona administrată oral nu au avut efect teratogen în studiile efectuate la animale, însă s-au observat alte tipuri de efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento do ritmo cardíaco ou de infeções e outros antipsicóticos.
Romanian: Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice.
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas).
Romanian: • cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao prescrever TREVICTA juntamente com medicamentos que prolonguem o intervalo QT, como por exemplo antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) e antiarrítmicos de classe III (por exemplo amiodarona, sotalol), alguns anti-histamínicos, alguns antibióticos (por exemplo fluoroquinolonas), alguns outros antipsicóticos e alguns antimaláricos (por exemplo mefloquina).
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se prescrie TREVICTA împreună cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, de exemplu antiaritmice clasa IA (de exemplu quinidină, disopiramidă) şi antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), unele antihistaminice, unele antibiotice (de exemplu fluorochinolonele), alte antipsihotice şi unele antimalarice (meflochina).
Portuguese: Estes tumores podem estar relacionados com o antagonismo prolongado dos recetores D2 da dopamina e com a hiperprolactinemia.
Romanian: Aceste tumori pot fi asociate antagonismului dopaminergic D2 prelungit şi hiperprolactinemiei.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos primários da paliperidona no sistema nervoso central (SNC) (ver secção 4.8), TREVICTA deve ser utilizado com precaução quando combinado com outros medicamentos de ação central, como por exemplo ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. ou álcool.
Romanian: Din cauza efectelor principale ale paliperidonei asupra sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.8), TREVICTA trebuie utilizat cu precauţie în combinaţie cu alte medicamente care acţionează la nivel central, de exemplu anxioliticele, majoritatea antipsihoticelor, hipnoticele, opiaceele etc.
Portuguese: Foram notificados casos raros de reação anafilática após injeção mensal com palmitato de paliperidona durante a experiência pós-comercialização em doentes que previamente toleravam risperidona oral e paliperidona oral (ver secção 4.4).
Romanian: Rareori, au fost raportate cazuri de reacții anafilactice după injecția cu palmitat de paliperidonă cu o administrare lunară în timpul experienței de după punerea pe piață la pacienți care au tolerat anterior risperidonă sau paliperidonă administrată oral (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Embora TREVICTA não tenha sido estudado em doentes com afeção hepática, não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada.
Romanian: Cu toate că TREVICTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Portuguese: Após injeção intramuscular de TREVICTA, em doses de 175-525 mg no músculo deltoide, em média, foi observada uma Cmax 11-12% superior em comparação com a injeção no músculo glúteo.
Romanian: Ca urmare a injectării intramusculare a unei doze de TREVICTA între 175-525 mg în muşchiul deltoid, în medie, s-a observat un Cmax cu 11-12% mai mare comparativ cu injectarea în muşchiul gluteal.
Portuguese: • inflamação da pele causada por ácaros, abcesso debaixo da pele
Romanian: • inflamaţie la nivelul pielii cauzată de insecte, abces sub piele
Portuguese: A distribuição de uma dose única oral de 3 mg de paliperidona, em comprimidos de libertação prolongada, foi estudada em indivíduos com diferentes graus de função renal.
Romanian: A fost studiată administrarea unei doze unice orale de 3 mg de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită, la pacienţii cu grade diferite ale funcţiei renale.
Portuguese: A exposição total da paliperidona após a administração de TREVICTA foi proporcional à dose, num intervalo de doses de 175-525 mg, e aproximadamente proporcional à dose para a Cmax.
Romanian: Expunerea totală a paliperidonei ca urmare a administrării de TREVICTA a fost proporţională cu doza într-un interval de dozare cuprins între 175 şi 525 mg şi aproximativ proporţional cu doza pentru Cmax.
Portuguese: TREVICTA deve ser administrado por um profissional de saúde na forma de injeção única.
Romanian: TREVICTA trebuie administrat de un cadru medical ca injecție unică.
Portuguese: Lesões, intoxicações e complicações de intervenções queda
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate cădere
Portuguese: Durante uma operação ao olho devido a turvação do cristalino (cataratas), a íris (parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia (conhecida como "Síndrome de íris flácida") que pode levar a lesão no olho.
Romanian: În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (cataractă), irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale (cunoscut ca și „sindrom de iris flasc"), ceea ce poate conduce la leziuni ale ochiului.
Portuguese: Doenças endócrinas hiperprolactinemi secreção inapropriada de hormona antidiurética, presença de glucose na urina
Romanian: Tulburări endocrine hiperprolactinemie secreţie inadecvată de hormon antidiuretic, glucozurie prezentă
Portuguese: Como utilizar TREVICTA
Romanian: Cum să utilizaţi TREVICTA
Portuguese: As concentrações plasmáticas da paliperidona encontram-se aumentadas em doentes com compromisso renal.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale paliperidonei sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală.
Portuguese: TREVICTA deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (por exemplo, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio ou isquemia, irregularidades na condução), doença cerebrovascular ou situações que predisponham o doente a hipotensão (por exemplo desidratação e hipovolémia).
Romanian: TREVICTA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau ischemie, tulburări de conducere), afecţiuni cerebrovasculare sau stări care predispun pacientul la hipotensiune (de exemplu, deshidratare sau hipovolemie).
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento podem ocorrer tonturas, cansaço extremo e problemas de visão (ver secção 4).
Romanian: Ameţeli, oboseală extremă şi probleme de vedere pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4).
Portuguese: Com a outra mão, segure a seringa pela ligação de luer e adapte-a à agulha de segurança com um movimento rotativo no sentido dos ponteiros do relógio.
Romanian: Cu cealaltă mână, montaţi acul de siguranţă pe conectarea de tip Luer a seringii, printr-o mişcare uşoară de răsucire în sens orar.
Portuguese: O intervalo de exposição de TREVICTA está dentro do intervalo de exposição para as dosagens aprovadas de paliperidona em comprimidos de libertação prolongada.
Romanian: Intervalul de expunere pentru TREVICTA este cuprins în intervalul de expunere pentru concentrațiile de dozare aprobate pentru paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită.
Portuguese: • dor no peito, desconforto no peito, sentir-se mal
Romanian: • dureri în piept, disconfort toracic, stare generală de rău
Portuguese: • distonia: Esta condição envolve contrações musculares involuntárias lentas ou sustentadas.
Romanian: • distonie: contracţii musculare involuntare, lente sau susţinute.
Portuguese: Eliminar imediatamente a agulha não utilizada num recipiente para objetos cortantes aprovado.
Romanian: Aruncați imediat acul neutilizat în recipientul special pentru obiecte ascuțite.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes idosos com demência.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Portuguese: Utilize o regime de reinício recomendado indicado na tabela abaixo.
Romanian: Utilizați schema terapeutică recomandată pentru re-inițierea tratamentului prezentată în tabelul de mai jos.
Portuguese: • reação no local de injeção incluindo comichão, dor ou inchaço.
Romanian: • o reacţie la nivelul locului de administrare, incluzând mâncărime, durere sau inflamaţie.
Portuguese: No estudo de não-inferioridade, 1.429 indivíduos com doença aguda (média da pontuação total PANSS no nível basal: 85,7) que cumpriram os critérios DSM-IV para a esquizofrenia, foram incluídos na fase aberta e tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona durante 17 semanas.
Romanian: În cadrul studiului pentru demonstrarea non-inferiorității, 1.429 de subiecți în stadiu acut (media scorului total PANSS la momentul inițial: 85,7), care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie au fost înrolați în faza deschisă și au fost tratați cu palmitat de paliperidonă injectabil o administrare lunară, timp de 17 de săptămâni.
Portuguese: O palmitato de paliperidona e a paliperidona não foram genotóxicos.
Romanian: Palmitatul de paliperidonă şi paliperidona nu au produs efecte genotoxice.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de TREVICTA, 5,3% dos indivíduos notificaram reações adversas relacionadas com o local de injeção.
Romanian: În studiile clinice cu TREVICTA, 5,3% dintre subiecți au raportat reacții adverse asociate cu locul administrării.
Portuguese: A incidência global de todos os ensaios clínicos foi de 0,65% em todos os indivíduos tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona.
Romanian: Incidența totală din studiile clinice a fost de 0,65% la toți pacienții tratați cu palmitat de paliperidonă injectabil administrat la 1 lună.
Portuguese: Pode ocorrer prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares (fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular), morte súbita inexplicável, paragem cardíaca e Torsade de pointes com antipsicóticos.
Romanian: La utilizarea antipsihoticelor pot apărea prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare (fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară), moarte subită inexplicabilă, stop cardiac şi torsadă a vârfurilor.
Portuguese: Como conservar TREVICTA
Romanian: Cum se păstrează TREVICTA
Portuguese: • detetou coágulos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar.
Romanian: • aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere şi înroşire la nivelul picioarelor), cheaguri care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la respiraţie.
Portuguese: Mesmo que tenha tolerado previamente risperidona oral ou paliperidona oral, podem ocorrer raramente reações alérgicas após a administração de injeções de paliperidona.
Romanian: Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce aţi primit injecţii de paliperidonă.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente observadas, notificadas em ≥ 5% dos doentes em dois ensaios clínicos controlados, com dupla ocultação, de TREVICTA foram aumento de peso, infeção das vias respiratórias superiores, ansiedade, cefaleia, insónia e reação no local de injeção.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament cel mai frecvent observate la ≥ 5% din pacienții incluși în două studii clinice controlate, dublu-orb, pentru evaluarea TREVICTA, au fost creşterea ponderală, infecţiile la nivelul tractului respirator superior, anxietatea, cefaleea, insomnia și reacţiile la nivelul locului de administrare.
Portuguese: Após a dose inicial de TREVICTA, este deve ser administrado por injeção intramuscular, uma vez em intervalos de 3 meses (± 2 semanas, ver também a secção de Doses omitidas).
Romanian: După administrarea primei doze, TREVICTA se va administra o dată la 3 luni prin injectare intramusculară (± 2 săptămâni, vezi și pct. despre Dozele omise).
Portuguese: Primeiro, abra a bolsa da agulha, descolando a película traseira até meio.
Romanian: Mai întâi, deschideți blisterul desfăcând folia până la jumătate.
Portuguese: Uma vez que um número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos, necessários para combater as infeções, foi muito raramente observado em doentes a tomar este medicamento, o seu médico poderá verificar a contagem de glóbulos brancos no seu sangue.
Romanian: Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat foarte rar scăderea periculoasă a unui anumit tip de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiei, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.