FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant la phase d'extension en ouvert, une diminution de la numération plaquettaire en dessous de 100 000/µL a été mise en évidence chez 3 % des patients du groupe tocilizumab, sans événements hémorragiques associés.
Portuguese: No estudo de extensão aberto, ocorreu diminuição na contagem das plaquetas para menos de 100 x 103/µl em 3% dos doentes no grupo com tocilizumab, sem acontecimentos hemorrágicos associados.
French: Arrêtez d'allaiter avant de recevoir RoActemra et parlez-en avec votre médecin.
Portuguese: Interrompa a amamentação se lhe vai ser administrado RoActemra e informe o seu médico.
French: Des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives associées au tocilizumab et nécessitant l'arrêt du traitement ont été rapportées chez 1 patient sur 112 (< 1%) traités par tocilizumab pendant la phase contrôlée et la phase d'extension en ouvert de l'essai clinique.
Portuguese: Reações clinicamente significativas de hipersensibilidade associadas ao tocilizumab e requerendo a descontinuação do tratamento, foram notificadas em 1 de 112 doentes (< 1%) tratados com tocilizumab durante a fase controlada e até ao regime aberto do ensaio clínico, inclusive.
French: La valeur de la clairance linéaire a été estimée dans l'analyse pharmacocinétique de population et était de 6,25 mL/h.
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro na análise farmacocinética populacional e foi de 6,25 ml/h.
French: L'état d'équilibre a été atteint après la semaine 12 pour l'AUC, la Cmin et la Cmax.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido após 12 semanas para a AUC e Cmin.
French: L'augmentation du cholestérol a été rapportée moins fréquemment chez les patients atteints d'AJIp que chez les adultes atteints de PR.
Portuguese: Acontecimentos de aumento de colesterol foram menos frequentemente notificados na população com AIJp do que na população adulta com AR.
French: Des cas graves de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, y compris des cas d'insuffisance hépatique aigüe, d'hépatite et d'ictère, ont été observés avec RoActemra (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram observadas com RoActemra lesões hepáticas graves induzidas por fármacos, incluindo insuficiência hepática aguda, hepatite e icterícia (ver secção 4.8).
French: Le traitement doit être instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la PR et/ou de l'ACG.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por profissionais de saúde experientes no diagnóstico e tratamento da AR e/ou ACG.
French: Paramètres lipidiques Dans l'étude conduite par voie sous-cutanée, respectivement, 14,3% et 12,8% des patients ont présenté une élévation du LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et du cholestérol total ≥ 200 mg/dL, quel que soit le moment pendant le traitement à l'étude.
Portuguese: Parâmetros lipídicos No estudo SC, 14,3% e 12,8% dos doentes, respetivamente, desenvolveram um aumento face ao valor basal do seu colesterol LDL para valores ≥ 130 mg/dl e do colesterol total para valores ≥ 200 mg/dl em qualquer momento durante o tratamento do estudo.
French: Dans l'étude en monothérapie, le taux d'infections graves a été de 3,6 événements pour 100 patients-années dans le groupe RoActemra et de 1,5 événements pour 100 patients-années dans le groupe MTX.
Portuguese: No estudo em monoterapia, a taxa de infeções graves foi de 3,6 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo RoActemra e de 1,5 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo com MTX.
French: Chez les patients atteins de PR et d'ACG, les neutrophiles et les plaquettes doivent être contrôlés 4 à 8 semaines après le début du traitement, et par la suite conformément aux pratiques cliniques habituelles.
Portuguese: Nos doentes com AR e ACG, devem monitorizar-se os neutrófilos e as plaquetas 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e a partir daí de acordo com a prática clínica habitual.
French: Des réponses durables et continues ont été observées pendant plus de 3 ans dans les études d'extension en ouvert en cours I- V.
Portuguese: Foram observadas respostas continuamente sustentadas durante mais de 3 anos nos estudos de extensão I-V a decorrer, em regime aberto.
French: • Jetez le capuchon vert dans le conteneur pour objets pointus et tranchants.
Portuguese: • Elimine a tampa verde num recipiente para objetos afiados.
French: Des augmentations statistiquement significatives des concentrations en hémoglobine ont été observées avec RoActemra par rapport aux DMARDs (p < 0,0001) à la semaine 24.
Portuguese: À semana 24 observaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis de hemoglobina com RoActemra, comparativamente a DMARDs (p < 0,0001).
French: Dans l'étude SC-I, 1262 patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1 pour recevoir RoActemra 162 mg une fois par semaine par voie sous-cutanée ou RoActemra 8 mg/kg toutes les quatre semaines par voie intraveineuse en association avec un ou plusieurs traitements de fond conventionnels non biologiques (DMARDs).
Portuguese: No SC-I, 1262 doentes foram aleatorizados de 1:1 para receber RoActemra 162 mg por via subcutânea semanalmente ou RoActemra 8 mg/kg por via intravenosa de quatro em quatro semanas em associação com DMARDs não biológicos.
French: Des instructions détaillées sur l'administration de RoActemra en stylo prérempli sont fournies dans la notice, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Instruções completas para a administração de RoActemra numa caneta pré-cheia são dadas no Folheto Informativo, ver secção 6.6.
French: RoActemra est utilisé chez les enfants âgés de 2 ans et plus souffrant d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations, ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée.
Portuguese: RoActemra é utilizado no tratamento de crianças com 2 ou mais anos de idade com artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa, uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações, bem como febre e erupção na pele.
French: Chez les sujets sains ayant reçu du RoActemra à des posologies comprises entre 2 et 28 mg/kg par voie intraveineuse et entre 81 et 162 mg par voie sous-cutanée, le nombre absolu de neutrophiles a diminué jusqu'à leur plus bas niveau entre 2 et 5 jours suivant l'administration.
Portuguese: A administração de doses de RoActemra intravenosas de 2 a 28 mg/kg e subcutâneas de 81 a 162 mg a indivíduos saudáveis, reduz a contagem absoluta dos neutrófilos para o seu mínimo, 2 a 5 dias após a administração.
French: L'étude SC-II a évalué des patients avec une PR active, modérée à sévère, ayant présenté une réponse clinique inadéquate à leur traitement, comprenant un ou plusieurs DMARDs ; 20% des patients inclus présentaient une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF.
Portuguese: O estudo SC-II avaliou doentes com AR ativa, moderada a grave, que tinham uma resposta clínica inadequada à sua terapêutica reumatológica prévia, incluindo um ou mais DMARDs, onde aproximadamente 20% tinham uma história de resposta inadequada a pelo menos um inibidor do TNF.
French: L'étude SC-I a évalué des patients avec une PR active, modérée à sévère, ayant présenté une réponse clinique inadéquate à leur traitement, comprenant un ou plusieurs DMARDs ; 20% des patients inclus présentaient une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF.
Portuguese: O estudo SC-I avaliou doentes com AR ativa, moderada a grave, que tinham uma resposta clínica inadequada à sua terapêutica reumatológica prévia, incluindo um ou mais DMARDs, onde aproximadamente 20% tinham história de resposta inadequada a pelo menos um inibidor do TNF.
French: • RoActemra est utilisé pour traiter les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, une maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante.
Portuguese: • RoActemra é utilizado no tratamento de doentes adultos com uma doença auto-imune, a artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, se terapêuticas prévias não surtiram o efeito desejado.
French: • toux, difficultés respiratoires
Portuguese: • tosse, falta de ar
French: L'étude SC-I était une étude de non infériorité comparant l'efficacité et la sécurité de RoActemra 162 mg administré une fois par semaine versus tocilizumab 8 mg/kg toutes les 4 semaines par voie intraveineuse chez 1262 patients atteints de PR. Tous les patients recevaient un ou plusieurs traitements de fond conventionnels non biologiques (DMARDs).
Portuguese: O SC-I foi um estudo de não inferioridade que comparou a eficácia e a segurança de RoActemra 162 mg administrado todas as semanas versus 8 mg/kg intravenoso em 1262 doentes com AR.
French: Il est recommandé de faire preuve de la plus grande vigilance vis-à-vis de la détection précoce des infections graves chez les patients recevant des immunosuppresseurs tels que RoActemra, dans la mesure où les signes et les symptômes d'inflammation aiguë peuvent être atténués, en raison de la suppression de la réaction de phase aiguë.
Portuguese: Para a deteção atempada de infeções graves, recomenda-se vigilância dos doentes tratados com agentes imunossupressores, tais como RoActemra, pois os sinais e sintomas de inflamação aguda podem ser negligenciados devido à inibição da reação de fase aguda.
French: Dans l'étude en monothérapie, le taux d'infections graves a été de 3,6 événements pour 100 patients-années dans le groupe tocilizumab et de 1,5 événements pour 100 patients-années dans le groupe MTX.
Portuguese: No estudo em monoterapia, a taxa de infeções graves foi de 3,6 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo tocilizumab e de 1,5 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo com MTX.
French: Dose cumulée de corticoïdes (mg) Médiane à la semaine 52 (groupes Tocilizumab vs Placebo + 262)
Portuguese: Dose cumulativa de glucocorticoides (mg) Mediana à semana 52 (grupos de Tocilizumab vs Placebo+262) Mediana à semana 52 (grupos de Tocilizumab vs Placebo+522)
French: RoActemra contribue à réduire les symptômes tels que la douleur et le gonflement de vos articulations et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.
Portuguese: RoActemra ajuda a reduzir os sintomas tais como a dor e o inchaço das suas articulações e pode também melhorar a sua capacidade de realização das tarefas diárias.
French: La proportion de patients ayant atteint une rémission DAS28 (DAS28 < 2,6) à 24 semaines a été significativement supérieure chez les patients recevant le tocilizumab (28 à 34 %) par rapport aux patients du groupe contrôle (1 à 12%).
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu remissão clínica DAS28 (DAS28 < 2,6) à semana 24 foi significativamente maior nos doentes a receber tocilizumab (28 - 34%), comparativamente a 1 - 12% nos doentes do grupo controlo.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 162 mg/0,9 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 162 mg/0,9 ml
French: Les données disponibles suggèrent qu'une amélioration clinique est observée dans les 6 semaines suivant l'instauration du traitement par RoActemra.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a melhoria clínica é observada no prazo de 6 semanas após o início do tratamento com RoActemra.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de RoActemra ne changent pas avec le temps.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de RoActemra não se alteram com o tempo.
French: L'efficacité du tocilizumab sur le soulagement des signes et des symptômes de la PR a été évaluée au cours de cinq études multicentriques randomisées en double aveugle.
Portuguese: A eficácia de tocilizumab no alívio de sinais e sintomas da AR foi avaliada em cinco estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação.
French: De telles réactions peuvent être plus sévères, voire potentiellement d'évolution fatale chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité lors de précédents traitements par tocilizumab, même lorsque ceux-ci ont reçu une prémédication par corticoïdes et antihistaminiques.
Portuguese: Tais reações podem ser mais graves e potencialmente fatais em doentes que sofreram reações de hipersensibilidade durante tratamentos anteriores com tocilizumab, mesmo tendo recebido pré-medicação com esteroides e anti-histamínicos.
French: Au cours des études II, III et V, RoActemra a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en association avec le MTX et comparé à l'association d'un placebo et du MTX.
Portuguese: Nos Estudos II, III e V, RoActemra foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com MTX vs. placebo e MTX.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu'une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement des lèvres ou une éruption cutanée pendant ou après la perfusion, informez immédiatement votre médecin.
Portuguese: • Se sentir reações alérgicas, tais como aperto no peito, sibilos (pieira), tontura grave ou sensação de desmaio, inchaço dos lábios ou erupção na pele, durante ou após a perfusão, informe o seu médico de imediato.
French: • augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang
Portuguese: • níveis de gordura no sangue (colesterol) aumentados
French: • Ne pas essayer de démonter la seringue
Portuguese: • Não tente desmontar a seringa em nenhum momento.
French: Dans les essais cliniques avec RoActemra, les patients présentant ou ayant un antécédent d'hépatite virale ont été exclus.
Portuguese: Em estudos clínicos com RoActemra, os doentes com teste positivo para hepatite foram excluídos.
French: Patients atteints d'un syndrome de relargage de cytokines La tolérance du tocilizumab dans le SRC a été évaluée dans une analyse rétrospective des données provenant d'essais cliniques dans lesquels 51 patients ont été traités par tocilizumab par voie intraveineuse à la dose de 8 mg/kg (12 mg/kg pour les patients de moins de 30 kg) avec ou sans administration supplémentaire de corticoïdes à forte dose pour un SRC sévère ou menaçant le pronostic vital induit par un traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CART).
Portuguese: A segurança de tocilizumab no SLC foi avaliada numa análise retrospetiva de dados de ensaios clínicos, nos quais 51 doentes foram tratados com 8 mg/kg (12 mg/kg para doentes com menos de 30 kg) de tocilizumab intravenoso, com ou sem elevadas doses adicionais de corticosteroides para o SLC grave ou potencialmente fatal induzido por células T modificadas com CAR.
French: La présence d'anticorps anti-RoActemra a été recherchée chez un total de 2 876 patients au cours des études cliniques contrôlées à 6 mois.
Portuguese: Um total de 2.876 doentes foi testado quanto à presença de anticorpos anti-RoActemra em ensaios clínicos de 6 meses controlados.
French: Le traitement sera prescrit et instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la PR et de l'ACG.
Portuguese: O tratamento será prescrito e iniciado por um professional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento da AR e ACG.
French: Des instructions complètes pour l'administration de RoActemra en stylo prérempli sont fournies dans la notice.
Portuguese: Instruções completas para a administração de RoActemra numa caneta pré-cheia são dadas no Folheto Informativo.
French: Composants du stylo prérempli RoACTEMRA (voir Figure A).
Portuguese: Partes do seu RoActemra caneta pré-cheia (Ver Figura A).
French: Au cours des études II, III et V, le tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines en association avec le MTX et comparé à l'association d'un placebo et du MTX.
Portuguese: Nos Estudos II, III e V, tocilizumab foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com MTX vs. placebo e MTX.
French: • difficultés respiratoires, oppression de la poitrine ou étourdissement
Portuguese: • dificuldade em respirar, aperto no peito ou sensação de vertigem
French: • augmentation des lipides (triglycérides) dans le sang
Portuguese: • aumento da gordura no sangue (trigliceridos)
French: Patients atteints d'AJIp et AJIs
Portuguese: Doentes com AIJs e AIJp
French: Si la date de péremption est dépassée, jetez le stylo prérempli dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et prenez-en un nouveau.
Portuguese: Se a data de validade já tiver sido ultrapassada, elimine cuidadosamente a caneta pré-cheia no recipiente para objetos afiados e vá buscar uma nova caneta pré-cheia.
French: • augmentation des taux de lipides (cholestérol) dans le sang.
Portuguese: • níveis de gordura no sangue (colesterol) aumentados.
French: Une élévation des ALAT ou ASAT ≥3 x LSN est survenue respectivement chez 9,8% et 4,0% des patients traités par RoActemra par voie sous-cutanée.
Portuguese: Ocorreu uma elevação da ALT ou AST ≥ 3x LSN em 9,8% e 4,0% dos doentes tratados com
French: Il a été montré que RoActemra, en association avec le méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Portuguese: RoActemra demonstrou reduzir a taxa de progressão de lesão articular, avaliada por radiografia convencional, e melhorar a função física, quando administrado em associação com metotrexato.
French: RoActemra est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 1 an et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques.
Portuguese: RoActemra está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa em doentes com 1 ou mais anos de idade que responderam inadequadamente a terapêutica prévia com AINEs e corticosteróides sistémicos.
French: La surveillance biologique de routine au cours de la phase contrôlée de 12 semaines a montré une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 x 106/L chez 7 % des patients du groupe tocilizumab et aucune diminution dans le groupe placebo.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina nas 12 semanas de fase controlada, ocorreu uma diminuição na contagem de neutrófilos para menos de 1 x 109/l em 7% dos doentes no grupo com tocilizumab e não houve diminuições no grupo placebo.
French: Dans l'étude conduite en ouvert sur 52 semaines par voie sous-cutanée (WA28118), respectivement, 23,4% et 35,4% des patients ont présenté après inclusion une élévation du LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et du cholestérol total ≥ 200 mg/dL, quel que soit le moment pendant le traitement à l'étude.
Portuguese: No estudo SC aberto de 52 semanas (WA28118), 23,4% e 35,4%, respetivamente, dos doentes desenvolveram um aumento face ao valor basal do seu colesterol LDL para valores ≥ 130 mg/dl e do colesterol total para valores ≥ 200 mg/dl em qualquer momento durante o tratamento do estudo.
French: Solution incolore à jaune pâle.
Portuguese: Uma solução incolor a ligeiramente amarelada.
French: Les données disponibles suggèrent qu'une amélioration clinique est observée dans les 12 semaines suivant l'instauration du traitement par RoActemra.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a melhoria clínica é observada no prazo de 12 semanas após o início do tratamento com RoActemra.
French: Pour le SCM, la variation moyenne à la semaine 52 par rapport à la valeur d'inclusion a été plus importante dans les groupes traités par RoActemra une fois par semaine et toutes les deux semaines [respectivement 7,28 et 6,12] par rapport au groupe traité par placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone [2,84] (bien que les différences ne soient pas statistiquement significatives [p=0,0252 pour RoActemra une fois par semaine, p=0,1468 pour RoActemra toutes les deux semaines]) et similaire par rapport au groupe traité par placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone [6,67].
Portuguese: Para a PCM, a alteração média desde a linha de base até à semana 52 nos grupos com doses de RoActemra semanal e de 2 em 2 semanas [7,28; 6,12, repetivamente] foi superior quando comparada com o grupo placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas [2,84] (apesar das diferenças não terem sido estatisticamente significativas [valor de p semanal =0,0252 para o regime semanal, p=0,1468 para o regime de 2 em 2 semanas]) e semelhante ao grupo placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas [6,67].
French: Des complications de diverticulite à type de perforation diverticulaire ont été rapportées peu fréquemment chez les patients traités par RoActemra (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados pouco frequentemente casos de perfuração diverticular, como complicações de diverticulite, em doentes tratados com RoActemra (ver secção 4.8).
French: • éruption cutanée, démangeaison, urticaires, gonflements des lèvres, de la langue ou du visage Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables, informez votre médecin immédiatement.
Portuguese: • erupção cutânea, comição, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face Se notar algum destes, informe o seu médico imediatamente.
French: Il faut informer les patients (qui incluent de jeunes enfants atteints d'AJIs ou d'AJIp qui peuvent être moins capables de communiquer leurs symptômes) et les parents/tuteurs des enfants atteints d'AJIs ou d'AJIp, qu'ils doivent contacter immédiatement leur médecin si un symptôme quelconque suggérant une infection se manifeste, afin de pouvoir procéder à une évaluation rapide et à l'administration du traitement approprié.
Portuguese: Para assegurar uma rápida avaliação e tratamento apropriado, os doentes ( incluindo crianças mais jovens com AIJs ou AIJp que podem ser menos capazes de comunicar os seus sintomas) e os pais/responsáveis de doentes com AIJs ou AIJp, devem ser instruídos a contactar imediatamente o seu médico quando surgirem quaisquer sintomas sugestivos de infeção.
French: A la semaine 52, la variation moyenne du HAQ-DI a été de -0,58 dans le bras RoActemra 8 mg/kg + MTX, par rapport à -0,39 dans le bras placebo + MTX.
Portuguese: À Semana 52, a variação média no HAQ-DI foi0,58 no grupo RoActemra 8 mg/kg mais MTX, comparativamente a -0,39 no grupo placebo mais MTX.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été des rhinopharyngites et des infections des voies respiratoires supérieures.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente observados foram nasofaringite e infeções do trato respiratório superior.
French: Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmoyenne ou AUCτ *
Portuguese: Acumulação Cmax Acumulação Cmin Acumulação Cmédia ou AUCτ *
French: L'utilisation de RoActemra solution injectable par voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Portuguese: A injeção subcutânea de RoActemra não é recomendada para utilização em crianças com menos de 1 ano de idade.
French: Dans l'étude SC-II, à la semaine 24, les taux de réponses ACR20, ACR50 et ACR70 étaient respectivement de 60,9 %, 39,8 % et 19,7 % chez les patients traités par RoActemra sous-cutané toutes les deux semaines versus 31,5 %, 12,3 % et 5,0 % chez les patients sous placebo.
Portuguese: No estudo SC-II, observou-se um ACR20 de 60,9%, um ACR50 de 39,8% e um ACR70 de 19,7% na semana 24, em doentes tratados com RoActemra por via subcutânea de 2 em 2 semanas versus um ACR20 de 31,5%, ACR50 de 12,3% e ACR70 de 5,0% para placebo.
French: Les patients adultes recevront RoActemra, une fois toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.
Portuguese: Os adultos receberão RoActemra através de uma veia (perfusão intravenosa), uma vez de 4 em 4 semanas, durante uma hora.
French: Des instructions détaillées sur l'administration de RoActemra en seringue préremplie sont fournies dans la notice, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Instruções compreensivas para a administração de RoActemra numa seringa pré-cheia são dadas no Folheto Informativo, ver secção 6.6.