FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führten, waren Ödem und periphere Neuropathie.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo sumažinti dozę, buvo edema ir periferinė neuropatija.
German: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.
German: Die Stufen der Dosisreduktion für Lorlatinib werden nachfolgend zusammengefasst:
Lithuanian: Lorlatinibo dozės mažinimo lygių santrauka pateikta toliau:
German: (6,0; NE)
Lithuanian: (6,0, np)
German: Lorviqua kann die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Lithuanian: Lorviqua gali neigiamai veikti vyrų vaisingumą.
German: - Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie nicht schwanger werden.
Lithuanian: - Kontracepcija - informacija moterims Vartodama šį vaistą turite saugotis nėštumo.
German: - Empfängnisverhütung - Informationen für Männer Sie sollten während der Behandlung mit Lorviqua vermeiden, ein Kind zu zeugen, weil dieses Arzneimittel das Baby schädigen könnte.
Lithuanian: - Kontracepcija - informacija vyrams Gydydamiesi Lorviqua turite vengti pradėti kūdikį, nes šis vaistas gali jam pakenkti.
German: Der Metabolit der oxidativen Spaltung ist pharmakologisch nicht wirksam.
Lithuanian: Oksidacinio skaidymo būdu susidaręs metabolitas farmakologinio poveikio neturi.
German: Wie Lorviqua aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Lorviqua išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Gegebenenfalls muss eine Behandlung mit lipidsenkenden Arzneimitteln eingeleitet oder deren Dosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Prireikus reikia pradėti gydymą lipidų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais arba padidinti jų dozę (žr. 4.2 skyrių).
German: Abkürzungen: ALK = Anaplastische-Lymphomkinase; KI = Konfidenzintervall; ICR = unabhängige röntgenologische Beurteilung (Independent Central Review); n = Anzahl der Patienten; NE = nicht erreicht; TKI = Tyrosinkinase-Inhibitor.
Lithuanian: Santrumpos: ALK = anaplastinės limfomos kinazė; PI = pasikliautinasis intervalas; NCP = nepriklausoma centrinė peržiūra; N / n = pacientų skaičius; np = nepasiekta; TKI = tirozinkinazės inhibitorius.
German: Die Schweregrad-Einteilungen entsprechen den CTCAE-Klassifizierungen des NCI.
Lithuanian: Skirstymas laipsniais paremtas NCI CTCAE klasifikacijomis.
German: Patienten mit natriumarmer Diät sollten darüber informiert werden, dass dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei" ist.
Lithuanian: Pacientus, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste, reikia informuoti, kad natris šiame vaistiniame preparate beveik neturi reikšmės.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit dem Arzneimittel besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavimo atveju taikomas bendrasis palaikomasis gydymas.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die geeigneten Verhütungsmethoden für Sie und Ihren Partner.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, koks kontracepcijos metodas geriausiai tinka Jums ir Jūsų partneriui.
German: Enge Überwachung von EKG/ Symptomen, die potenziell mit einem AV-Block zusammenhängen.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite EKG / simptomus, kurie gali būti susiję su AV blokada.
German: Zwei dieser ALK-Mutanten, G1202R und I1171T, erzeugen bekanntermaßen eine Resistenz gegen Alectinib, Brigatinib, Ceritinib und Crizotinib.
Lithuanian: Žinoma, kad dvi šių ALK mutančių (G1202R ir I1171T) sukelia atsparumą alektinibui, brigatinibui, ceritinibui ir krizotinibui.
German: PR-Intervallverlängerung/ atrioventrikulärer Block (AV-Block)
Lithuanian: PR intervalo pailgėjimas / atrioventrikulinė (AV) blokada
German: Tumor-Xenografts, die Echinoderm-Mikrotubuli-assoziierte proteinähnliche 4 (EML4)-Fusionen mit ALK-Variante 1 (v1) exprimieren, einschließlich ALK-Mutationen L1196M, G1269A, G1202R und I1171T.
Lithuanian: Echinoderm Microtubule-associated protein-Like 4, EML4) sąlajas su 1 varianto (v1) ALK, įskaitant ALK mutacijas L1196M, G1269A, G1202R ir I1171T.
German: Der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus zu Studienbeginn war bei 96 % der Patienten 0 oder 1.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) skalę pradinio vertinimo metu buvo 0 arba 1.
German: Grapefruitprodukte können die Plasmakonzentrationen von Lorlatinib ebenfalls erhöhen und sollten vermieden werden.
Lithuanian: Greipfrutų produktai taip pat gali padidinti lorlatinibo koncentraciją plazmoje, todėl reikia jų vengti.
German: EU/1/19/1355/001 (120 Filmtabletten) EU/1/19/1355/003 (90 Filmtabletten)
Lithuanian: EU/1/19/1355/001 (120 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1355/003 (90 plėvele dengtų tablečių)
German: Progressionsfreies Überleben Median, Monate (95 %-KI)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo Mediana, mėnesiai (95 % PI)
German: Was Lorviqua enthält - Der Wirkstoff ist Lorlatinib.
Lithuanian: Lorviqua sudėtis - Veiklioji medžiaga yra lorlatinibas.
German: - Schwangerschaft
Lithuanian: - Nėštumas
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorviqua in die Muttermilch übergehen und dadurch Ihr Baby schädigen kann.
Lithuanian: To reikia, nes nežinoma, ar Lorviqua gali išsiskirti į motinos pieną ir taip pakenkti kūdikiui.
German: Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie ein Kind zeugen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, müssen Sie für die Dauer der Behandlung und mindestens 14 Wochen nach Abschluss der Behandlung ein Kondom benutzen.
Lithuanian: Jeigu yra galimybių, kad galite pradėti kūdikį šio vaisto vartojimo metu, turite naudoti prezervatyvą gydymo metu ir ne trumpiau kaip 14 savaičių po gydymo pabaigos.
German: Grad 1: Leicht
Lithuanian: 1 laipsnio: lengvas
German: Unter den 284 Patienten mit einem PR-Intervall von < 200 ms zeigten 14 % nach Beginn der Lorlatinib-Therapie eine PR-Intervallverlängerung ≥ 200 ms.
Lithuanian: Iš 284 pacientų, kurių PR intervalas buvo <200 ms, 14 % PR intervalas pradėjus vartoti lorlatinibą pailgėjo iki ≥200 ms.
German: Da Lorlatinib in der Leber metabolisiert wird, ist wahrscheinlich davon auszugehen, dass eine Leberinsuffizienz die Plasmakonzentration von Lorlatinib erhöht.
Lithuanian: Kadangi lorlatinibas metabolizuojamas kepenyse, tikėtina, kad kepenų veiklos sutrikimas gali padidinti lorlatinibo koncentraciją plazmoje.
German: Weniger als 1 % des unveränderten Lorlatinibs wurde im Urin nachgewiesen.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % nepakitusio lorlatinibo rasta šlapime.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE44
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE44
German: Bei 67 % der Patienten waren zu Studienbeginn Hirnmetastasen vorhanden.
Lithuanian: Metastazių galvos smegenyse pradinio vertinimo metu turėjo 67 % pacientų.
German: Lorlatinib ist ein selektiver, Adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiver Inhibitor von ALK und c-ros-Onkogen-1-(ROS1)-Tyrosinkinasen.
Lithuanian: Lorlatinibas - tai selektyvusis su adenozintrifosfatu (ATF) konkuruojantis ALK ir c-ros onkogeno 1 (ROS1) tirozinkinazių inhibitorius.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lorlatinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von (kleinzelligem und nicht-kleinzelligem) Lungenkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti lorlatinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su plaučių karcinoma (smulkialąsteline ir nesmulkialąsteline karcinoma) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Bei den in der Studie beobachteten mittleren Lorlatinib-Konzentrationen wurde kein Anstieg des mittleren QTc festgestellt.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, esant vidutinei lorlatinibo koncentracijai vidutinio QTc rodiklio padidėjimo nepastebėta.
German: Atrioventrikulärer Block
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada
German: Diese Tests dienen dazu, die Werte für Cholesterin, Triglyceride und die Enzyme Amylase oder Lipase im Blut vor Beginn der Behandlung mit Lorviqua und regelmäßig während der Behandlung zu überprüfen.
Lithuanian: Šių tyrimų reikia, kad galima būtų patikrinti cholesterolio, trigliceridų ir fermentų amilazės bei lipazės koncentraciją kraujyje prieš pradedant gydymą Lorviqua ir reguliariai gydymo metu.
German: In-vitro-Studien zeigten auch, dass Lorlatinib ein CYP2B6-Induktor ist und den humanen konstitutiven Androstanrezeptor (constitutive androstane receptor, CAR) aktiviert.
Lithuanian: In vitro tyrimai taip pat parodė, kad lorlatinibas veikia kaip CYP2B6 induktorius ir suaktyvina žmogaus konstitutyvinį androstanų receptorių (angl.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt im Phase-2-Teil der Studie war die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), einschließlich intrakranieller (IC)-ORR, auf der Grundlage einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung (Independent Central Review, ICR), bewertet nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (modifizierte RECIST-Version 1.1).
Lithuanian: Pirminė II fazės tyrimo dalies veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), įskaitant intrakranijinį (IK) OAR, įvertinti atliekant nepriklausomą centrinę peržiūrą (NCP) pagal modifikuotuosius atsako solidiniuose navikuose vertinimo kriterijus (angl.
German: Es darf keine doppelte Dosis zur selben Zeit eingenommen werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Hypercholesterinämie (84,4 %), Hypertriglyceridämie (67,1 %), Ödem (54,6 %), periphere Neuropathie (47,8 %), kognitive Effekte (28,8 %), Fatigue (28,1 %), Gewichtszunahme (26,4 %) und affektive Effekte (22,7 %).
Lithuanian: Dažniausiai gauta pranešimų apie šias nepageidaujamas reakcijas: hipercholesterolemiją (84,4 %), hipertrigliceridemiją (67,1 %), edemą (54,6 %), periferinę neuropatiją (47,8 %), poveikį pažinimo funkcijoms (28,8 %), nuovargį (28,1 %), kūno masės padidėjimą (26,4 %) ir poveikį nuotaikai
German: Arzneimittel, deren Plasmakonzentrationen durch Lorlatinib verändert werden können
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti lorlatinibas
German: Die demographischen Merkmale der 139 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC nach Behandlung mit mindestens einem Zweitgeneration-ALK-TKI waren 56 % weiblich, 48 % kaukasisch, 38 % asiatisch, und das mediane Alter betrug 53 Jahre (Spanne: 29-83 Jahre), wobei 16 % der Patienten ≥ 65 Jahre alt waren.
Lithuanian: 139 pacientų, sergančių ALK teigiamu pažengusiu NSLPV po terapijos bent vienu antrosios kartos ALK TKI, demografiniai duomenys: 56 % moterų, 48 % baltaodžių, 38 % azijiečių, o amžiaus mediana - 53 metai (diapazonas: 29-83 metai), kai 16 % pacientų amžius buvo ≥65 metų.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lorlatinib bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie lorlatinibo skyrimą nėštumo metu nėra.
German: Enthält Lactose (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos žr.
German: • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
Lithuanian: • rifampiciną (skirtą tuberkuliozei gydyti);
German: Was ist Lorviqua und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas
German: Grad 3: Schwer
Lithuanian: 3 laipsnio: sunkus
German: • Zweite Dosisreduktion: 50 mg oral einmal täglich
Lithuanian: • Antrasis dozės mažinimas: 50 mg vartojant per burną vieną kartą per parą
German: Die mediane Dauer bis zum Auftreten eines schwerwiegenden Anstiegs der Serumwerte für Cholesterin bzw. Triglyceride beträgt 201 Tage (Spanne: 42 bis 518 Tage) bzw. 127 Tage (Spanne: 15 bis 358 Tage).
Lithuanian: Laiko mediana iki sunkaus serumo cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimo yra atitinkamai 201 diena (intervalas nuo 42 iki 518 dienų) ir 127 dienos (intervalas nuo 15 iki 358 dienų).
German: Auf der Grundlage der verfügbaren klinischen Studiendaten ist kein kausaler Zusammenhang zwischen Auswirkungen auf Veränderungen der Kontraktilität des Herzens und Lorlatinib feststellbar.
Lithuanian: Remiantis turimais klinikinių tyrimų duomenimis, negalima nustatyti priežastinio ryšio tarp lorlatinibo ir poveikio širdies susitraukimams.
German: In Studien zur embryofetalen Toxizität an Ratten und Kaninchen wurden eine erhöhte Embryoletalität, verringerte fetale Körpergewichte und Missbildungen beobachtet.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimuose su žiurkėmis ir triušiais atitinkamai nustatytas padidėjęs embrionų mirštamumas ir mažesnė vaisių kūno masė bei formavimosi ydos.
German: Da für diese Altersgruppe nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen, sind keine Dosisempfehlungen für Patienten ab einem Alter von 65 Jahren möglich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Dėl ribotų šios populiacijos duomenų, 65 metų ir vyresniems pacientams dozės rekomendacijų pateikti negalima (žr.
German: - Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis 4 Stunden oder mehr beträgt, nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Lithuanian: - Jeigu kitą dozę turite gerti po 4 arba daugiau valandų, išgerkite pamirštą dozę iš karto, kai prisiminėte.
German: Die mediane Dauer bis zum Auftreten erhöhter Lipase- bzw. Amylasewerte im Serum beträgt 70 Tage (Spanne: 7 bis 696 Tage) bzw. 41 Tage (Spanne: 7 bis 489 Tage).
Lithuanian: Serumo lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimo laiko mediana yra atitinkamai 70 dienų (intervalas nuo 7 iki 696 dienų) ir 41 diena (intervalas: nuo 7 iki 489 dienų).
German: Überempfindlichkeit gegen Lorlatinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas lorlatinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen wegen der Auswirkungen von Lorviqua auf Ihren geistigen Zustand besonders vorsichtig sein.
Lithuanian: Lorviqua vartojimo metu turite vairuoti ir valdyti mechanizmus ypač atsargiai dėl poveikio psichinei būklei.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten von kognitiven und affektiven Effekten sowie Effekten auf die Sprache betrug jeweils 92, 44 bzw. 42 Tage.
Lithuanian: Laikotarpio iki poveikio pažinimo funkcijoms, nuotaikoms ir kalbėjimui pradžios mediana buvo atitinkamai 92, 44 ir 42 paros.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorlatinib die weibliche Fertilität beeinträchtigt.
Lithuanian: Nežinoma, ar lorlatinibas veikia moterų vaisingumą.
German: • Erste Dosisreduktion: 75 mg oral einmal täglich
Lithuanian: • Pirmasis dozės mažinimas: 75 mg vartojant per burną vieną kartą per parą
German: Lorviqua darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Lorlatinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen:
Lithuanian: Nevartokite Lorviqua: - jeigu yra alergija lorlatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
German: Falls der Patient die orale Dosis von 50 mg einmal täglich nicht verträgt, sollte Lorlatinib endgültig abgesetzt werden.
Lithuanian: Jeigu pacientas netoleruoja 50 mg dozės, vartojamos per burną vieną kartą per parą, lorlatinibo skyrimą jam reikia visiškai nutraukti.
German: Pfizer (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Lithuanian: Pfizer (registruotojo logotipo pavidalu)
German: Lorlatinib kann bei Verabreichung an Schwangere dem Fötus schaden.
Lithuanian: Lorlatinibas gali pakenkti vaisiui, jeigu jo skiriama nėščiajai.
German: Bei mit Lorlatinib behandelten Patienten sollte das Risiko einer Pankreatitis infolge einer begleitenden Hypertriglyceridämie und/ oder eines potenziellen intrinsischen Mechanismus in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Lorlatinibu gydomiems pacientams turėtų būti apsvarstyta pankreatito rizika, keliama hipertrigliceridemijos ir/arba galimų viduląstelinių mechanizmų.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen für Toxizitäten und Patienten, bei denen ein atrioventrikulärer (AV-) Block auftritt, werden in Tabelle 1 aufgeführt.
Lithuanian: Dozės modifikavimo rekomendacijos pasireiškus toksiniam poveikiui ir pacientams, kuriems išsivysto atrioventrikulinė (AV) blokada, pateiktos 1 lentelėje.
German: In Studie A wiesen 2 Patienten (0,7 %) absolute Fridericia-korrigierte QTc-Intervall (QTcF)-Werte von > 500 ms und 5 Patienten (1,8 %) eine Änderung des QTcF gegenüber dem Studienbeginn von > 60 ms auf.
Lithuanian: Tyrime A 2 pacientams (0,7 %) nustatytos >500 ms absoliučiosios pagal Fridericia koreguotos QTc (QTcF) vertės, o 5 pacientams (1,8 %) QTcF nuo pradinio vertinimo pakito >60 ms.
German: Die mediane Dauer von kognitiven und affektiven Effekten sowie Effekten auf die Sprache betrug jeweils 224, 83 bzw. 106 Tage.
Lithuanian: Poveikio pažinimo funkcijoms, nuotaikai ir kalbėjimui trukmės mediana buvo atitinkamai 224, 83 ir 106 paros.
German: Populationspharmakokinetische Analysen bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und gesunden Probanden lassen darauf schließen, dass Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht und CYP3A5- und CYP2C19-Phänotypen keine klinisch relevanten Auswirkungen haben.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės su pacientais, sergančiais pažengusiu NSLPV, ir sveikais savanoriais parodė, kad amžius, lytis, rasė, kūno masė ir CYP3A5 bei CYP2C19 fenotipas kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
German: Die Exposition bei niedrigster Dosis mit embryofetaler Wirkung bei Tieren entsprach der klinischen Exposition beim Menschen bei 100 mg, basierend auf der AUC.
Lithuanian: Žemiausios dozės ekspozicija pagal AUC gyvūnams, sukelianti toksinį poveikį embrionams ir vaisiams, atitiko klinikinę ekspoziciją žmogui vartojant 100 mg.
German: Bei Mäusen mit orthotopen EML4-ALK oder EML4-ALK
Lithuanian: Lorlatinibas buvo veiksmingas pelėms, turinčioms ortotopinių EML4-ALK arba EML4-ALK
German: Siehe Lorviqua enthält Lactose und Lorviqua enthält Natrium in Abschnitt 2.
Lithuanian: poskyrius Lorviqua sudėtyje yra laktozės ir Lorviqua sudėtyje yra natrio 2 skyriuje.
German: Im Steady State stieg die systemische Exposition (AUC24 und Cmax) unterproportional im Dosisbereich von 10 bis 200 mg an.
Lithuanian: Esant pusiausvirajai būsenai sisteminė ekspozicija (AUC24 ir Cmax) didėjo mažiau nei tiesiogiai proporcingai 10-200 mg dozių diapazone.
German: Bei Ratten und Hunden wurden eine Degeneration der Hodenkanälchen und/oder Atrophie der Hoden und epididymale Veränderungen (Entzündung und/oder Vakuolisierung) beobachtet.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims nustatyta sėklinių latakų degeneracija ir (arba) atrofija sėklidėse bei sėklidės prielipo pokyčiai (uždegimas ir (arba) vakuolizacija).
German: Die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode muss für mindestens 35 Tage nach Abschluss der Behandlung fortgesetzt werden.
Lithuanian: Veiksmingą kontracepcijos metodą taip pat reikia taikyti ne trumpiau kaip 35 paras baigus gydymą.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2019
Lithuanian: Registravimo data : 2019 m.
German: Die wichtigsten Stoffwechselwege für Lorlatinib beim Menschen sind Oxidation und Glukuronidierung.
Lithuanian: Žmonių organizme pagrindiniai lorlatinibo metabolizmo mechanizmai yra oksidavimas ir gliukuroninimas.
German: Einnahme von Lorviqua zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie dürfen während der Behandlung mit Lorviqua keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruits essen, weil dadurch die Menge an Lorviqua in Ihrem Körper verändert werden kann.
Lithuanian: Negalima gerti greipfrutų sulčių arba valgyti greipfrutų gydymosi Lorviqua metu, nes tai gali pakeisti Lorviqua koncentraciją Jūsų organizme.
German: Bei Patienten asiatischer Herkunft betrug die ORR 49,1 % (95 %-KI: 35,1; 63,2), und 31,5 % bei den Nicht-Asiaten (95 %-KI: 21,1; 43,4).
Lithuanian: OAR azijiečiams siekė 49,1% (95% PI: 35,1, 63,2) ir 31,5% ne azijiečiams (95% PI: 21,1, 43,4).
German: Andere Nebenwirkungen Grad 1: Leicht
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos 1 laipsnio: lengvas
German: Dosisreduktionen aufgrund von Nebenwirkungen kamen bei 23,4 % der mit Lorlatinib behandelten Patienten vor.
Lithuanian: Dozę dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų sumažinti reikėjo 23,4 % lorlatinibą vartojusių pacientų.
German: Aussetzen von Lorlatinib bis zum Rückgang der Symptome auf den Ausgangswert sowie Erwägen einer Kortikosteroidtherapie.
Lithuanian: Sustabdykite lorlatinibo skyrimą, kol atsistatys pradinio vertinimo metu buvę simptomai, ir apsvarstykite gydymo kortikosteroidais galimybę.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht und Phänotyp
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė, kūno masė ir fenotipas
German: • Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
Lithuanian: • karbamazepiną, fenitoiną (skirtus epilepsijai gydyti);
German: Erkrankungen des Nervensystems Kognitive Effekte Periphere Neuropathie Kopfschmerz
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Poveikis pažinimo funkcijoms Periferinė neuropatija Galvos skausmas Poveikis kalbėjimui
German: Grad 3-4
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio
German: Die Anwendung von Lorlatinib während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Lorlatinibo nepatartina skirti nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontracepcijos priemonių.
German: Die Behandlung mit Lorlatinib sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.
Lithuanian: Gydymą lorlatinibu pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
German: Zur weiteren Bestätigung der Wirksamkeit von Lorlatinib bei Patienten, deren Tumor unter Alectinib oder Ceritinib als die erste ALK-TKI-Therapie fortgeschritten ist, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive einarmige Studie, die Patienten im gleichen Setting untersucht, durchführen.
Lithuanian: Siekiant toliau patvirtinti lorlatinibo veiksmingumą pacientams, kuriems liga progresavo po gydymo alektinibu arba ceritinibu kaip pirmos eilės ALK TKI terapijos, registruotojas turi atlikti perspektyvinį vienos atšakos tyrimą, tiriantį pacientus tokioje pačioje būklėje.
German: Für die Anwendung bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Apie skyrimą pacientams, turintiems vidutinį arba sunkų kepenų sutrikimą, duomenų nėra.
German: Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Lorviqua beeinflussen.
Lithuanian: Tam tikri vaistai taip pat gali keisti Lorviqua veikimo pobūdį.
German: Erhöhter Lipase-/ Amylasewert Grad 3: Schwer
Lithuanian: Lipazės / amilazės aktyvumo padidėjimas 3 laipsnio: sunkus
German: Die mediane Dauer von Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie betrug 381 bzw. 405 Tage.
Lithuanian: Hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos trukmės mediana atitinkamai siekė 381 ir 405 paras.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels und für 7 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
Lithuanian: Nežindykite šio vaisto vartojimo metu ir 7 paras po paskutinės dozės vartojimo.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Lorlatinib in klinisch relevanter Konzentration möglicherweise P-Glykoprotein (P-gp, systemisch und im Margendarmtrakt [gastrointestinal, GI]), BCRP (GI-Trakt), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 und OAT3 hemmt.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad esant kliniškai reikšmingai koncentracijai lorlatinibas gali slopinti P glikoproteiną (P-gp, sistemiškai ir virškinimo trakte), BCRP (virškinimo trakte), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ir OAT3.
German: Die Serumwerte für Cholesterin und Triglyceride sollten vor Beginn der Behandlung mit Lorlatinib, nach 2, 4 und 8 Wochen sowie in regelmäßigen Abständen danach überwacht werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti lorlatinibu reikia nustatyti cholesterolio ir trigliceridų koncentraciją serume, ją stebėti po 2, 4 ir 8 savaičių po gydymo lorlatinibu pradžios ir reguliariai vėliau.