FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resulterende oplossing is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
Croatian: Dobivena otopina je prozirna, bezbojna ili svijetlo žuta otopina.
Dutch: • Abces (gezwollen verdikking gevuld met pus)
Croatian: • apsces (otečena, gnojna kvržica)
Dutch: De farmacokinetiek van tedizolid bij oudere, gezonde vrijwilligers (65 jaar en ouder, waarvan ten minste 5 proefpersonen van minstens 75 jaar; n = 14) was vergelijkbaar met jongere proefpersonen in de controlegroep (25 tot 45 jaar; n = 14) na toediening van een enkelvoudige orale dosis tedizolidfosfaat van 200 mg.
Croatian: Farmakokinetika tedizolida u starijih zdravih dobrovoljaca (u dobi od 65 ili više godina, s najmanje 5 ispitanika u dobi od najmanje 75 godina; n=14) bila je usporediva s mlađim kontrolnim ispitanicima (u dobi od 25 do 45 godina; n=14) nakon primjene jednokratne peroralne doze tedizolidfosfata od 200 mg.
Dutch: Bestemd voor oraal gebruik.
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar bij patiënten die alleen intraveneus tedizolidfosfaat toegediend kregen ten opzichte van patiënten die alleen oraal tedizolidfosfaattoegediend kregen, met uitzondering van een groter aantal gemelde maag-darmaandoeningen bij orale toediening.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan kada se usporede bolesnici koji su primali samo intravenski tedizolidfosfat s bolesnicima koji su primali lijek samo peroralno, osim za višu prijavljenu stopu poremećaja probavnog sustava povezanih s peroralnom primjenom.
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse in gepoolde vergelijkende klinische fase III-onderzoeken
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava u udruženim usporednim kliničkim ispitivanjima faze 3
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat toegediend gedurende een periode langer dan 6 dagen zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tedizolidfosfata kada se primjenjuje duže od 6 dana nisu ustanovljene.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in twee vergelijkende fase III-hoofdonderzoeken en een post-authorisatieonderzoek met Sivextro (tabel 1).
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u dvama usporednim pivotalnim ispitivanjima faze 3 i jednom ispitivanju nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet s lijekom Sivextro (Tablica 1).
Dutch: • verlies van gevoel in uw handen of voeten (zoals een doof gevoel, prikkeling/tinteling of scherpe pijnscheuten)
Croatian: • gubitak osjetljivosti u šakama ili stopalima (primjerice utrnulost, peckanje/trnci ili oštri bolovi)
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag uitsluitend toegediend worden als een intravenveuze infusie.
Croatian: Rekonstituirana otopina smije se primjenjivati isključivo intravenskom infuzijom.
Dutch: Adrenerge middelen
Croatian: Adrenergički lijekovi
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u met de inname van uw geneesmiddel stopt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego prestanete uzimati Vaš lijek.
Dutch: In dergelijke gevallen is onmiddellijke evaluatie aanbevolen waarbij de patiënt, indien nodig, naar een oogarts moet worden doorverwezen.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje hitan pregled, uz upućivanje oftalmologu prema potrebi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat bij patiënten met neutropenie (aantal neutrofielen <1000 cellen/mm
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tedizolidfosfata u bolesnika s neutropenijom (broj neutrofila <1000 stanica/mm
Dutch: De farmacokinetiek van tedizolid werd onderzocht bij adolescente proefpersonen (12 tot 17 jaar; n = 20) na toediening van een enkelvoudige orale of intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg.
Croatian: Farmakokinetika tedizolida procijenjena je u ispitanika u adolescentnoj dobi (od 12 do 17 godina; n=20) nakon primjene jednokratne peroralne ili intravenske doze tedizolidfosfata od 200 mg.
Dutch: Sivextro is een antibioticum dat tedizolidfosfaat als werkzame stof bevat.
Croatian: Sivextro je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar tedizolidfosfat.
Dutch: Verwijder de folie en druk de tablet omhoog
Croatian: Odvojite foliju, zatim protisnite
Dutch: • Suikerziekte die onvoldoende onder controle is
Croatian: • slaba kontrola šećerne bolesti
Dutch: De piekconcentratie van tedizolid treedt 6 uur sneller op na orale toediening in nuchtere toestand dan na toediening met een vetrijke, calorierijke maaltijd (zie rubriek 5.2).
Croatian: Vrijeme do vršne koncentracije tedizolida kod peroralne primjene natašte je 6 sati brže nego kod primjene uz visokokalorični obrok koji sadrži visok postotak masnoća (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 200 mg eenmaal per dag gedurende 6 dagen.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 200 mg jedanput na dan tijekom 6 dana.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Sivextro moet innemen om uw infectie te behandelen.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li dobivati Sivextro za liječenje infekcije.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse in vergelijkende klinische onderzoeken
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava u usporednim kliničkim ispitivanjima
Dutch: EU/1/15/991/002 1 injectieflacon EU/1/15/991/003 6 injectieflacons
Croatian: EU/1/15/991/002 1 bočica EU/1/15/991/003 6 bočica
Dutch: Sivextro is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI) bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en
Croatian: Sivextro je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1).
Dutch: • sulfasalazine (gebruikt voor de behandeling van darmontstekingen)
Croatian: • sulfasalazin (koristi se za liječenje upalnih bolesti crijeva)
Dutch: In een infectiemodel met S. aureus in de dijen van muizen was de antibacteriële werking van tedizolid verminderd bij afwezigheid van granulocyten.
Croatian: U mišjem modelu infekcije bedra prouzročene bakterijom S. aureus, antibakterijska aktivnost tedizolida bila je smanjena u odsutnosti granulocita.
Dutch: • Duizeligheid.
Croatian: • omaglica.
Dutch: • gemakkelijk bloeden of blauwe plekken krijgen
Croatian: • krvarenje ili lako stvaranje modrica
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A4substraten gedurende de behandeling met Sivextro.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze istodobno primijenjenih supstrata CYP3A4 tijekom liječenja lijekom Sivextro.
Dutch: Herhaalde orale en intraveneuze toediening van tedizolidfosfaat bij ratten in 1 en 3 maanden durende onderzoeken naar toxicologie veroorzaakte dosis- en tijdsafhankelijke (myeloïde, erytroïde en megakaryocytaire) hypocellulariteit van het beenmerg die gepaard ging met een daling van het aantal circulerende rode bloedcellen, witte bloedcellen en trombocyten.
Croatian: Ponovljeno peroralno i intravensko doziranje tedizolidfosfata u štakora u jednomjesečnim i tromjesečnim ispitivanjima toksičnosti prouzročilo je hipocelularnost koštane srži (mijeloidnu, eritroidnu i megakariocitnu) ovisnu o dozi i vremenu, s povezanim smanjenjem cirkulirajućih crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita.
Dutch: Deze doseringsniveaus komen overeen met blootstellingsmarges van ≥ 5,3 maal bij mannen en ≥ 4,2 maal bij vrouwen vergeleken met de AUC0-24-concentraties van tedizolid in het plasma na toediening van de orale therapeutische dosis bij de mens.
Croatian: Te su razine doze jednake granicama izloženosti ≥5,3 puta za mužjake i ≥4,2 puta za ženke u odnosu na razine tedizolida u plazmi AUC0-24 pri ljudskoj peroralnoj terapijskoj dozi.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of u een van deze geneesmiddelen inneemt.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni uzimate li bilo koji od navedenih lijekova.
Dutch: De filmomhulling van de tablet bevat polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk en geel ijzeroxide (E172).
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol talk željezov oksid, žuti (E172)
Dutch: Lactaatacidose is niet gemeld bij patiënten die gedurende de aanbevolen behandelingsduur van 6 dagen met tedizolidfosfaat werden behandeld.
Croatian: Laktacidoza nije zabilježena u bolesnika liječenih tedizolidfosfatom tijekom preporučenog trajanja liječenja od 6 dana.
Dutch: Onderzoek naar geneesmiddelinteracties ter bepaling van de effecten van 200 mg oraal tedizolidfosfaat bij steady-state op de bloeddrukverhogende effecten van pseudo-efedrine en tyramine werd uitgevoerd met gezonde vrijwilligers.
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova radi utvrđivanja učinaka 200 mg peroralnog tedizolidfosfata u stanju dinamičke ravnoteže na presorske učinke pseudoefedrina i tiramina provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Croatian: Jedna bočica je samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: Belangrijk: raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voordat u dit geneesmiddel voorschrijft.
Croatian: Važno: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka prije propisivanja.
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en 6 injectieflacons.
Croatian: Dostupno u pakiranjima od 1 bočice i 6 bočica.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tedizolidfosfaat.
Croatian: • Djelatna tvar je tedizolidfosfat.
Dutch: Neuropathie (optisch en perifeer) is niet gemeld bij patiënten die gedurende de aanbevolen behandelingsduur van 6 dagen met tedizolidfosfaat behandeld werden.
Croatian: Neuropatija (optička i periferna) nije zabilježena u bolesnika liječenih tedizolidfosfatom tijekom preporučenog trajanja liječenja od 6 dana.
Dutch: Perifere neuropathie alsook opticusneuropathie, die soms tot gezichtsverlies leidde, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met een ander lid van de oxazolidinonklasse met een duur van de behandeling die de aanbevolen behandelingsduur voor tedizolidfosfaat overschreed.
Croatian: Periferna neuropatija, kao i optička neuropatija koja ponekad može uznapredovati do gubitka vida, prijavljene su u bolesnika liječenih drugim lijekom iz skupine oksazolidinona kad je liječenje trajalo dulje od preporučenog razdoblja liječenja za tedizolidfosfat.
Dutch: Monoamineoxidaseremmers
Croatian: Inhibitori monoaminoksidaze
Dutch: Een tweede resistentiemechanisme wordt gecodeerd door een door plasmiden overgedragen en met transposon geassocieerd chlooramfenicol-florfenicol resistentiegen (cfr-gen) dat in stafylokokken en enterokokken resistentie verleent tegen oxazolidinonen, fenicolen, lincosamiden, pleuromutilines, streptogramine-A en macroliden met 16 atomen.
Croatian: Drugi mehanizam rezistencije je kodiran genom za rezistenciju na kloramfenikol-florfenikol (cfr) koji se nalazi na plazmidu, a povezan je s transpozonom, što dovodi do rezistencije na oksazolidinone, fenikole, linkozamide, pleuromutiline, streptogramin A i 16-člane makrolide u stafilokoka i enterokoka.
Dutch: Die is te vinden op de doos of op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP".
Dutch: C-gemerkt tedizolidfosfaat in nuchtere toestand, vond de eliminatie hoofdzakelijk via de lever plaats, waarbij 81,5 % van de radioactieve dosis in de feces en 18% in de urine werd teruggevonden.
Croatian: C) tedizolidfosfata natašte, veći dio se eliminirao putem jetre, s 81,5% radioaktivne doze pronađene u stolici i 18% u urinu, a veći dio eliminacije (>85%) odvio se unutar 96 sati.
Dutch: In een 1 maand durend onderzoek naar immunotoxicologie bij ratten bleek de herhaalde toediening van orale doses tedizolidfosfaat een significante daling van het aantal B-cellen en T-cellen in de milt en een daling van het IgG-gehalte in het plasma te veroorzaken.
Croatian: U jednomjesečnom ispitivanju imunotoksičnosti u štakora, ponovljeno peroralno doziranje tedizolidfosfata značajno je smanjilo B stanice i T stanice slezene i smanjilo je IgG titar u plazmi.
Dutch: Serotonerge middelen
Croatian: Serotonergički lijekovi
Dutch: Pijn op de infusieplaats Prikkelbaarheid Pyrexie
Croatian: bol na mjestu infuzije razdražljivost pireksija
Dutch: Effecten op de foetale ontwikkeling die in de afwezigheid van maternale toxiciteit bij muizen optraden, waren onder meer een verminderd foetaal gewicht en een verhoogde incidentie van fusie van het ribkraakbeen (een verergering van de normale genetische predispositie voor sternale afwijkingen in de CD-1-stam van muizen) bij de hoge dosering van 25 mg/kg/dag (4 maal het geschatte blootstellingsniveau bij de mens op basis van AUC's).
Croatian: Učinci na fetalni razvoj koji se pojavljuju u miševa u odsustvu toksičnosti za majku uključivali su smanjenu fetalnu težinu i povećanu incidenciju fuzije rebrene hrskavice (pogoršanje normalne genetske predispozicije za sternalne promjene u mišjem soju CD-1) pri visokoj dozi od 25 mg/kg/dan (4 puta viša od procijenjene ljudske razine izloženosti na temelju AUC-a).
Dutch: De ‘no observed-adverse-effect levels' (NOAEL's) voor foetale toxiciteit bij muizen (5 mg/kg/dag) alsook de maternale en foetale toxiciteit bij ratten (2,5 mg/kg/dag) gingen gepaard met AUC-plasmawaarden voor tedizolid die ongeveer overeenkwamen met de AUC-waarde van tedizolid bij de orale therapeutische dosis voor mensen.
Croatian: Razine izloženosti pri kojima nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) za fetalnu toksičnost u miševa (5 mg/kg/dan) niti toksičnost za majku te fetalnu toksičnost u štakora (2,5 mg/kg/dan) bile su povezane s vrijednostima površine ispod krivulje (AUC) tedizolida u plazmi koje su približno jednake vrijednosti AUC-a tedizolida povezanoj s peroralnom ljudskom terapijskom dozom.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg bij 8 proefpersonen met ernstig verminderde nierfunctie gedefinieerd als een eGFR < 30 ml/min, was de Cmax nagenoeg onveranderd en de AUC0-∞ was met minder dan 10 % veranderd ten opzichte van 8 vergelijkbare gezonde proefpersonen in de controlegroep.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze tedizolidfosfata od 200 mg u 8 ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega definiranim kao eGFR <30 ml/min, Cmax je bio u načelu neizmijenjen, a AUC0-∞ je bio izmijenjen za manje od 10% u usporedbi s 8 odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie Perifeer oedeem
Croatian: Manje često reakcija povezana s infuzijom periferni edem
Dutch: Onderzoek naar geneesmiddelinteracties
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova
Dutch: Uw arts heeft beslist of Sivextro geschikt is voor de behandeling van uw infectie.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Vaš liječnik će odlučiti je li Sivextro prikladan za liječenje Vaše infekcije.
Dutch: verminderde grijpkracht
Croatian: smanjena snaga stiska
Dutch: • Infectie van de luchtwegen (voorhoofdsholtes, keel en borst)
Croatian: • infekcija dišnih puteva (sinusi, grlo i prsište)
Dutch: Er zijn bepaalde bijwerkingen waargenomen met een ander geneesmiddel uit de oxazolidinonklasse dat langer werd toegediend dan de aanbevolen toedieningsduur voor Sivextro.
Croatian: Određene nuspojave primijećene su kod liječenja drugim lijekom iz skupine oksazolidinona kada je trajanje primjene bilo duže od onog preporučenog za Sivextro.
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis die in klinisch onderzoek werd toegediend, bedroeg 1200 mg. Alle bijwerkingen bij dit dosisniveau waren van lichte of matige ernst.
Croatian: Najviša primijenjena jednostruka doza u kliničkim ispitivanjima bila je 1200 mg.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing wordt uit de injectieflacon onttrokken en toegevoegd aan een infuuszak met 0,9 % natriumchloride in het ziekenhuis.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu 0,9%-tne otopine natrijevog klorida u bolnici.
Dutch: Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (2 mg) midazolam (CYP3A4-substraat) alleen of in combinatie met tedizolidfosfaat (eenmaal daagse orale dosis van 200 mg gedurende 10 dagen) te vergelijken toonde geen klinisch betekenisvol verschil aan in de Cmax of AUC van midazolam.
Croatian: Kliničko ispitivanje u kojem se usporedila farmakokinetika jedne doze (2 mg) midazolama (supstrata CYP3A4) primijenjenog samog ili u kombinaciji s tedizolidfosfatom (oralna doza od 200 mg jedanput na dan tijekom 10 dana) pokazalo je da nema klinički značajne razlike u Cmax ili AUC midazolama.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Dutch: Het geneesmiddel mag uitsluitend als een intravenveuze infusie worden toegediend.
Croatian: Smije se primjenjivati isključivo intravenskom infuzijom.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw apotheker voor advies.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se ljekarniku za savjet.
Dutch: Breekpunten voor de gevoeligheidsbepaling
Croatian: Granične vrijednosti ispitivanja osjetljivosti
Dutch: Tedizolidfosfaat was negatief voor genotoxiciteit in alle in vitro-testen (bacteriële omgekeerde mutatie [Ames-test], chromosomale aberratie met longcellen van Chinese hamsters) en in alle in-vivo-testen (micronucleustest in beenmerg van muizen, niet-geplande DNA-synthese in de lever van ratten).
Croatian: Tedizolidfosfat nije pokazao genotoksičnost u svim in vitro testovima (test reverzne mutacije bakterija [Ames], test kromosomske aberacije u stanicama pluća kineskog hrčka [CHL]) i u svim in vivo testovima (mikronukleusni test na mišjoj koštanoj srži, neplanirana sinteza DNK na stanicama jetre štakora).
Dutch: Geneesmiddelmetaboliserende enzymen
Croatian: Enzimi koji metaboliziraju lijek
Dutch: Bij ABSSSI waren de soorten infecties die behandeld werden, beperkt tot enkel cellulitis/erysipelas of grote huidabcessen en wondinfecties.
Croatian: U ispitivanju akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis/erizipel ili veće kožne apscese i infekcije rana.
Dutch: Proefpersonen die serotonerge middelen, waaronder antidepressiva zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische antidepressiva en serotonine-5-hydroxytryptamine (5-HT1-)-receptoragonisten (triptanen), meperidine of buspiron innamen, werden uitgesloten van deelname aan de fase III-onderzoeken.
Croatian: U ispitivanjima faze 3 isključeni su ispitanici koji uzimaju serotonergičke lijekove uključujući antidepresive, primjerice selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), tricikličke antidepresive i agoniste receptora serotonina 5-hidroksitriptamina (5-HT1) (triptane), meperidin ili buspiron.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 50 mg tedizolidfosfaat.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 50 mg tedizolidfosfata.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg tedizolidfosfaat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg tedizolidfosfata.
Dutch: Sivextro 200 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Sivextro 200 mg filmom obložene tablete
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Dutch: Sivextro 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Sivextro 200 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Tedizolid was positief in een in vitro chromosomale aberratietest met longcellen van Chinese hamsters, maar negatief voor genotoxiciteit in andere in-vitro-testen (Ames-test, mutageniteitstest met lymfoomcellen van muizen) en in vivo in een micronucleustest in beenmerg van muizen.
Croatian: Tedizolid je bio pozitivan u in vitro testu kromosomske aberacije u stanicama CHL, ali je bio negativan na genotoksičnost u drugim in vitro testovima (Ames, mutagenost mišjeg limfoma) i in vivo u mikronukleusnom testu na mišjoj koštanoj srži.
Dutch: Insomnia Slaapstoornis Angst
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica poremećaji spavanja
Dutch: Deze gebeurtenissen zijn waargenomen met een ander lid van de oxazolidinonklasse waarbij de toedieningsduur langer was dan die aanbevolen voor tedizolidfosfaat.
Croatian: Ti su događaji primijećeni kod liječenja drugim lijekom iz skupine oksazolidinona u trajanju dužem od preporučenog za tedizolidfosfat.
Dutch: Gedurende een periode van 6 dagen krijgt u eenmaal per dag een infuus van 200 mg Sivextro.
Croatian: Dobivat ćete jednu infuziju od 200 mg lijeka Sivextro jedanput na dan tijekom 6 dana.
Dutch: Deze effecten vertoonden tekenen van reversibiliteit en traden op bij blootstellingsniveaus van tedizolid in het plasma (AUC) die ≥ 6-maal hoger waren dan de plasmablootstelling bij de therapeutische dosis bij de mens.
Croatian: Ti su se učinci pokazali reverzibilnima i javili su se pri razinama izloženosti tedizolidu u plazmi (AUC) ≥6 puta većim od izloženosti u plazmi povezanoj s ljudskom terapijskom dozom.
Dutch: Voor de toediening moet de gereconstitueerde oplossing verder verdund worden in 250 ml natriumchloride 0,9 % oplossing voor injectie.
Croatian: Za primjenu, rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti u 250 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju.
Dutch: Tedizolid remt de mitochondriale eiwitsynthese.
Croatian: Tedizolid inhibira sintezu proteina u mitohondrijima.
Dutch: • Wazig zien, glasvochttroebeling (kleine vlekjes die voor uw ogen lijken te zweven)
Croatian: • zamagljen vid, „leteće mušice" u vidnom polju (mali oblici koji plutaju u vidnom polju)
Dutch: Tedizolid, dat na metabole activatie (in vitro en in vivo) uit tedizolidfosfaat ontstaat, werd ook getest op genotoxiciteit.
Croatian: Također je ispitana genotoksičnost tedizolida, koji se stvara iz tedizolidfosfata nakon metaboličke aktivacije (in vitro i in vivo).
Dutch: Daarom kan oraal toegediend Sivextro leiden tot remming van BCRP in de darmen.
Croatian: Stoga, peroralno primijenjen lijek Sivextro može rezultirati inhibicijom BCRP-a na razini crijeva.
Dutch: Mitochondriale disfunctie
Croatian: Poremećaj funkcije mitohondrija
Dutch: Er mag geen dubbele dosis gegeven worden om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Ne smije mu se dati dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Dutch: Twee placebogecontroleerde cross-overonderzoeken werden uitgevoerd om na te gaan in welke mate 200 mg oraal tedizolidfosfaat bij steady-state de bloeddrukverhogende responsen op pseudo-efedrine en tyramine zou versterken bij gezonde individuen.
Croatian: Provedena su dva placebom kontrolirana ukrižena ispitivanja kako bi se procijenio potencijal 200 mg peroralnog tedizolidfosfata u stanju dinamičke ravnoteže za povećanje presorskog odgovora na pseudoefedrin i tiramin u zdravih osoba.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Bolesnik ne smije uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, zijn in deze situatie gecontra-indiceerd.
Croatian: U toj je situaciji kontraindicirana primjena lijekova koji inhibiraju crijevnu peristaltiku.
Dutch: Alternatieve therapieën dienen overwogen te worden bij behandeling van patiënten met neutropenie en ABSSSI (zie rubriek 5.1).
Croatian: Potrebno je razmotriti druge terapije prilikom liječenja bolesnika s neutropenijom i akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sivextro
Dutch: • Reacties ten gevolge van de infusie (koude rillingen, beven of rillen met koorts, spierpijn,
Croatian: • reakcije na infuziju (zimica, tresenje ili drhtanje s vrućicom, bol u mišićima, oticanje lica,
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon na ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza oznake „EXP".