FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lenvatinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van voor radioactief jodium refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom en heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met lenvatinib bij een of meer subgroepen van de pediatrische populatie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μιας μελέτης με τη λενβατινίμπη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του ανθεκτικού στο ραδιενεργό ιώδιο, διαφοροποιημένου καρκινώματος του θυρεοειδούς και έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη λενβατινίμπη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC).
Dutch: Omdat lenvatinib hoofdzakelijk wordt geëlimineerd door stofwisseling in de lever, wordt er een stijging verwacht van de blootstelling bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Greek: Καθώς η λενβατινίμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού, αναμένεται αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke doordrukstrip ter bescherming tegen vocht.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: Bij patiënten met solide tumoren die een eenmalige dosis of meerdere doses lenvatinib eenmaal daags toegediend kregen, verhoogde de blootstelling aan lenvatinib (Cmax en AUC) in recht evenredige verhouding tot de toegediende dosis binnen het dosisbereik van 3,2 tot 32 mg eenmaal daags.
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις λενβατινίμπης μία φορά την ημέρα, η έκθεση στη λενβατινίμπη (Cmax και AUC) αυξήθηκε σε άμεση αναλογία προς τη χορηγούμενη δόση για όλο το εύρος των 3,2 έως 32 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Mannen hadden een hogere incidentie (26,5%) van dysfonie dan vrouwen (12,3%), gewichtsverlies en verlaagde plaatjestelling.
Greek: Οι άνδρες είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης (26,5%) δυσφωνίας σε σχέση με τις γυναίκες (12,3%), μειωμένου σωματικού βάρος και μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων.
Dutch: In plasmamonsters die tot 24 uur na toediening werden verzameld, was lenvatinib verantwoordelijk voor 97% van de radioactiviteit in radiochromatogrammen van het plasma, terwijl de M2-metaboliet verantwoordelijk was voor een bijkomende 2,5%.
Greek: Σε δείγματα πλάσματος που συλλέχθηκαν έως και 24 ώρες μετά τη χορήγηση, η λενβατινίμπη αποτελούσε το 97% της ραδιενέργειας σε ραδιοχρωματογραφήματα πλάσματος ενώ ο M2
Dutch: Alle patiënten die geen ernstige lever- of nierfunctiestoornis hebben (zie hieronder) moeten de behandeling starten met de aanbevolen dosis van 24 mg, waarna de dosis verder moet worden aangepast op basis van de individuele verdraagbaarheid.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από εκείνους με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παρακάτω) θα πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία στη συνιστώμενη δόση των 24 mg, μετά την οποία η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται περαιτέρω με βάση την ατομική ανεκτικότητα.
Dutch: Lenvatinib is geen substraat voor OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K of de galzoutexportpomp BSEP.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ή της αντλίας εξαγωγής χολικών αλάτων BSEP.
Dutch: De dagelijkse dosis moet naar behoefte worden aangepast volgens het behandelplan met betrekking tot dosis/toxiciteit.
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να τροποποιείται, ανάλογα με τις ανάγκες, σύμφωνα με το σχέδιο διαχείρισης της δόσης/τοξικότητας.
Dutch: Aantal objectieve responders (%) (95% BI)
Greek: Αριθμός αντικειμενικών ανταποκριθέντων (%) (95% CI)
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μηνες από την έγκριση.
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaat voor werkzaamheid was progressievrije overleving (PFS) bepaald op basis van geblindeerde, onafhankelijke, radiologische beoordeling aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο για την αποτελεσματικότητα ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), όπως καθορίζεται από τυφλή ανεξάρτητη ραδιολογική επισκόπηση χρησιμοποιώντας τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων (RECIST) 1.1.
Dutch: Zorgverleners mogen de capsule niet openen om herhaalde blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.
Greek: Οι φροντιστές δεν θα πρέπει να ανοίγουν το καψάκιο, για να αποφεύγεται η επαναλαμβανόμενη έκθεση στο περιεχόμενο του καψακίου.
Dutch: De mediane duur van behandeling bedroeg 5,7 maanden (Q1: 2,9; Q3: 11,1) in de groep met lenvatinib en 3,7 maanden (Q1: 1,8; Q3: 7,4) in de groep met sorafenib.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 5,7 μήνες (Q1: 2,9, Q3: 11,1) στο σκέλος της λενβατινίμπης και 3,7 μήνες (Q1: 1,8, Q3: 7,4) στο σκέλος της σοραφενίμπης.
Dutch: LENVIMA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief, lokaal gevorderd of gemetastaseerd, gedifferentieerd (papillair/folliculair/Hürthlecel-) schildkliercarcinoom (DTC), refractair voor radioactief jodium (RAI).
Greek: Το LENVIMA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προοδευτικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, διαφοροποιημένο (θηλώδες/θυλακιώδες/κύτταρων Hürthle) καρκίνωμα του θυρεοειδούς (DTC), ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο (RAI).
Dutch: Er werd één dodelijk voorval van hepatische tumorhemorragie gemeld bij een patiënt met HCC.
Greek: Έχει αναφερθεί μια θανατηφόρα περίπτωση αιμορραγίας του ηπατικού όγκου σε ασθενή με HCC.
Dutch: • lever- of nierproblemen heeft
Greek: • έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Dutch: In vitro werd aangetoond dat cytochroom P450-3A4 de belangrijkste (>80%) isovorm is die betrokken is bij het P450-gemedieerd metabolisme van lenvatinib.
Greek: In vitro, το κυτόχρωμα P450 3A4 αποδείχθηκε ως η κύρια ισομορφή (>80%) που συμμετέχει στο μεταβολισμό με τη διαμεσολάβηση του P450 της λενβατινίμπης.
Dutch: Voorvallen van levertoxiciteit en hemorragie traden ook op met een hogere incidentie bij patiënten met een CP-score van 6 in vergelijking met patiënten met een CP-score van 5.
Greek: Συμβάντα ηπατοτοξικότητας και αιμορραγίας παρουσιάστηκαν επίσης με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στους ασθενείς με βαθμολογία CP ίση με 6 σε σύγκριση με τους ασθενείς με βαθμολογία CP ίση με 5.
Dutch: Hypothyreoïdie moet volgens de standaard medische praktijk worden behandeld om de euthyroïde status te behouden.
Greek: Η θεραπεία του υποθυρεοειδισμού θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με την πρότυπη ιατρική πρακτική για τη διατήρηση της ευθυρεοειδικής κατάστασης.
Dutch: De incidentie van arteriële trombo-embolische voorvallen was ook hoger bij deze leeftijdscategorie.
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα εμφανίστηκαν επίσης με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Er moet een elektrocardiogram worden uitgevoerd bij de start van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling bij alle patiënten met bijzondere aandacht voor diegenen met congenitaal verlengd QT-syndroom, congestief hartfalen of bradyaritmie en bij patiënten die geneesmiddelen innemen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, waaronder antiaritmica van klasse Ia en klasse III.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ηλεκτροκαρδιογραφήματα κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς με ειδική προσοχή σε εκείνους με συγγενές σύνδρομο μακρού QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμίες, και σε εκείνους οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, συμπεριλαμβανομένων των αντιαρρυθμικών κατηγορίας Ia και ΙΙΙ.
Dutch: Het wordt als behandeling met één geneesmiddel gebruikt om progressieve of gevorderde schildklierkanker bij volwassenen te behandelen wanneer behandeling met radioactief jodium niet geholpen heeft om de ziekte te stoppen.
Greek: Χρησιμοποιείται από μόνο του για τη θεραπεία του προοδευτικού ή προχωρημένου καρκίνου του θυρεοειδούς σε ενήλικες όταν η θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο δεν έχει βοηθήσει στο να σταματήσει η εξέλιξη της νόσου.
Dutch: Deze patiënten hadden ook een hogere incidentie van nierreacties en arteriële trombo-embolische voorvallen.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν επίσης υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης νεφρικών αντιδράσεων και αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων.
Dutch: In humaan levercytosol remde lenvatinib de werking van aldehyde-oxidase niet.
Greek: Στο κυτοσόλιο ανθρώπινου ήπατος, η λενβατινίμπη δεν ανέστειλε τη δραστηριότητα της αλδεϋδο-οξειδάσης.
Dutch: Ga door met lenvatinib en start antihypertensieve therapie, indien nog niet ingesteld
Greek: Συνεχίστε τη λενβατινίμπη και ξεκινήστε αντιυπερτασική θεραπεία, εάν δεν λαμβάνετε ήδη
Dutch: De gevallen van leverfalen werden over het algemeen gemeld bij patiënten met progressieve gemetastaseerde leverziekte.
Greek: Τα περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας έχουν γενικά αναφερθεί σε ασθενείς με προοδευτική μεταστατική ηπατική νόσο.
Dutch: Dosisaanpassingen en stopzettingen voor HCC
Greek: Προσαρμογές της δόσης και διακοπή λόγω HCC
Dutch: Doellaesies die eerder werden behandeld met radiotherapie of locoregionale therapie dienden radiografisch bewijs van ziekteprogressie aan te tonen.
Greek: Οι βλάβες-στόχοι που είχαν προηγουμένως αντιμετωπιστεί με ακτινοθεραπεία ή τοποπεριοχική θεραπεία έπρεπε να παρουσιάζουν ακτινολογικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου.
Dutch: Nauwgezette monitoring van de algehele veiligheid wordt aanbevolen bij patiënten met lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: Op het moment van de primaire werkzaamheidsanalyse was er geen statistisch significant verschil in totale overleving tussen de behandelingsgroepen (HR=0,73; 95% BI: 0,50; 1,07; p=0,1032).
Greek: Δεν υπήρξε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των ομάδων θεραπείας κατά τη στιγμή της κύριας ανάλυσης αποτελεσματικότητας (HR=0,73, 95% CI: 0,50, 1,07, p=0,1032).
Dutch: • Voorgaande behandelingen: hepatectomie (28%), radiotherapie (11%), locoregionale therapieën waaronder transarteriële (chemo-)embolisatie (52%), radiofrequente ablatie (21%) en percutane ethanolinjectie (4%)
Greek: • Προηγούμενες θεραπείες: ηπατεκτομή (28%), ακτινοθεραπεία (11%), τοποπεριοχικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένου του ενδαρτηριακού (χημειο)εμβολισμού (52%), της κατάλυσης με ραδιοσυχνότητες (21%) και της διαδερμικής ένεσης αιθανόλης (4%)
Dutch: Bepaald met behulp van de Kaplan-Meier-methode; het 95% BI werd bepaald op basis van een gegeneraliseerde Brookmeyer-Crowley-methode bij patiënten met als beste totale respons van complete respons of partiële respons.
Greek: Εκτιμάται με τη μέθοδο Kaplan-Meier, το 95% CI κατασκευάστηκε με μια γενικευμένη μέθοδο Brookmeyer και Crowley σε ασθενείς με τη βέλτιστη συνολική ανταπόκριση της πλήρους ανταπόκρισης ή της μερικής ανταπόκρισης.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen met meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1 werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar ofwel lenvatinib 24 mg eenmaal daags (n=261) ofwel placebo (n=131).
Greek: Οι επιλέξιμοι ασθενείς με μετρήσιμη νόσο σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1 τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν 24 mg λενβατινίμπης μία φορά την ημέρα (n=261) ή εικονικό φάρμακο (n=131).
Dutch: Bij 1 patiënt met graad 4 hypocalciëmie werd de behandeling definitief stopgezet.
Greek: 1 ασθενής με υπασβεστιαιμία Βαθμού 4 διέκοψε μόνιμα τη θεραπεία.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van ≥75 jaar, van het blanke ras of vrouwelijk geslacht of patiënten met ergere leverfunctiestoornis bij de baseline (Child-Pugh A-score van 6 in plaats van een score van 5) lijken een lagere verdraagbaarheid te hebben voor lenvatinib.
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών, λευκής φυλής ή θηλυκού γένους ή ασθενείς με χειρότερη ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (βαθμολογία Child-Pugh A 6 σε σύγκριση με βαθμολογία 5) φαίνεται να έχουν μειωμένη ανεκτικότητα στη λενβατινίμπη.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving - DTC
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλη Kaplan-Meier της Επιβίωσης χωρίς Εξέλιξη της Νόσου - DTC
Dutch: Placebo N=131
Greek: Εικονικό φάρμακο N=131
Dutch: Wanneer overdosering wordt vermoed, moet de toediening van lenvatinib worden uitgesteld en moeten gepaste ondersteunende maatregelen worden genomen.
Greek: Σε περίπτωση ύποπτης υπερδοσολογίας, η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, όπως απαιτείται.
Dutch: Bij 0,8% van de patiënten leidde proteïnurie tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Greek: Στο 0,8% των ασθενών, η πρωτεϊνουρία οδήγησε σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: De bloed-plasmaratio van lenvatinib in vitro varieerde van 0,589 tot 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mesilaat).
Greek: In vitro, η αναλογία συγκέντρωσης αίματος προς πλάσμα της λενβατινίμπης κυμάνθηκε από 0,589 έως 0,608 (0,1 - 10 μg/mL, μεσυλική).
Dutch: Aanbevolen handelingen
Greek: Συνιστώμενη ενέργεια
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet wanneer diarree van graad 4, ondanks medische behandeling, blijft aanhouden.
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση επιμονής της διάρροιας Βαθμού 4 παρά την ιατρική διαχείριση.
Dutch: Vanuit histologisch oogpunt had 66,1% een bevestigde diagnose van papillair schildkliercarcinoom en had 33,9% folliculair schildkliercarcinoom, waaronder 14,8% Hürthlecel- en 3,8% clearcell-carcinoom.
Greek: Ιστολογικά, το 66,1% είχε επιβεβαιωμένη διάγνωση θηλώδους καρκίνου του θυρεοειδούς και το 33,9% είχε θυλακιώδη καρκίνο του θυρεοειδούς, που περιελάμβανε κύτταρα Hürthle σε ποσοστό 14,8% και διαυγή κύτταρα σε ποσοστό 3,8%.
Dutch: De capsules lenvatinib kunnen ook aan een eetlepel water of appelsap worden toegevoegd, zonder ze te breken of pletten, in een klein glas om een suspensie te verkrijgen.
Greek: Εναλλακτικά, τα καψάκια λενβατινίμπης είναι δυνατόν να προστεθούν, χωρίς τη θραύση ή τη σύνθλιψή τους, σε μια κουταλιά της σούπας νερό ή χυμό μήλου, σε μικρό ποτήρι για να δημιουργηθεί ένα εναιώρημα.
Dutch: Stel de toediening van lenvatinib uit Wanneer de systolische BD ≤150 mmHg is, de diastolische BD ≤95 mmHg is en de patiënt minstens 48 uur op een stabiele dosis antihypertensieve therapie is ingesteld, hervat lenvatinib met een verlaagde dosis (zie rubriek 4.2)
Greek: Διακόψτε τη λενβατινίμπη Όταν η συστολική ΑΠ ≤150 mmHg, η διαστολική ΑΠ ≤95 mmHg και ο ασθενής λαμβάνει σταθερή δόση αντιυπερτασικής θεραπείας για τουλάχιστον 48 ώρες, ξεκινήστε εκ νέου τη λενβατινίμπη σε μειωμένη δόση (βλ. παράγραφο 4.2)
Dutch: Door hun werking te blokkeren kan LENVIMA de snelheid waarmee de kankercellen zich vermenigvuldigen en de tumor groeit vertragen en de bloedtoevoer die de kanker nodig heeft helpen af te sluiten.
Greek: Αυτές οι πρωτεΐνες μπορούν να εμφανιστούν σε μεγάλες ποσότητες σε καρκινικά κύτταρα, και αναστέλλοντας τη δράση τους το LENVIMA μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό με τον οποίο τα καρκινικά κύτταρα πολλαπλασιάζονται και εξελίσσεται ο όγκος, και να βοηθήσει στη διακοπή της παροχής αίματος που χρειάζεται ο καρκίνος.
Dutch: Indien nodig, moet de toediening van lenvatinib worden onderbroken of de dosis worden verlaagd, afhankelijk van de ernst, de aanwezigheid van ECG-veranderingen en het aanhoudende karakter van hypocalciëmie.
Greek: Η χορήγηση δόσης λενβατινίμπης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή η δόση να προσαρμόζεται όπως κρίνεται απαραίτητο, ανάλογα με τη σοβαρότητα, την παρουσία μεταβολών στο ΗΚΓ και την επιμονή της υπασβεστιαιμίας.
Dutch: De Rac in proefpersonen met HCC met een lichte en matig ernstige leverfunctiestoornis was vergelijkbaar met de Rac die werd gemeld bij andere solide tumoren.
Greek: Ο δείκτης Rac σε ασθενείς με HCC με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιος με αυτόν που αναφέρεται για άλλους συμπαγείς όγκους.
Dutch: Lichte tot matige bijwerkingen (bv. graad 1 of 2) vereisen over het algemeen geen onderbreking van lenvatinib, tenzij ze onverdraaglijk zijn voor de patiënt ondanks optimale behandeling.
Greek: Ήπιες έως μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ., Βαθμού 1 ή 2) γενικά δεν δικαιολογούν προσωρινή διακοπή της λενβατινίμπης, εκτός εάν είναι μη ανεκτή για τον ασθενή παρά τη βέλτιστη διαχείριση.
Dutch: Er wordt tevens verondersteld dat het werkingsmechanisme voor proteïnurie, hoewel dit niet rechtstreeks onderzocht is, gemedieerd wordt door downregulatie van VEGFR1 en VEGFR2 in de podocyten van de glomerulus.
Greek: Ομοίως, αν και δεν έχει μελετηθεί απευθείας, ο μηχανισμός δράσης για πρωτεϊνουρία θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από τη μειορρύθμιση των VEGFR1 και VEGFR2 στα ποδοκύτταρα του σπειράματος.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar geografische regio (Europa, Noord-Amerika en Andere), eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie (patiënten hadden mogelijk 0 of 1 eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie ontvangen) en leeftijd (≤65 jaar of >65 jaar).
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν στρωματοποιημένη ανά γεωγραφική περιοχή (Ευρώπη, Βόρεια Αμερική και Άλλες), πριν τη στοχευμένη VEGF/VEGFR θεραπεία (οι ασθενείς μπορεί να έχουν λάβει 0 ή 1 πριν τη στοχευμένη VEGF/VEGFR θεραπεία), και την ηλικία (≤ 65 ετών ή > 65 ετών).
Dutch: Patiënten ≥75 jaar, van het Aziatische ras, met co-morbiditeit (zoals hypertensie en lever- of nierfunctiestoornissen) of met een lichaamsgewicht lager dan 60 kg, lijken een verminderde verdraagbaarheid te hebben voor lenvatinib (zie rubriek 4.8, Andere speciale populaties).
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών, Ασιατικής φυλής, με συννοσηρότητες (όπως υπέρταση και ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία) ή σωματικό βάρος κάτω των 60 kg εμφανίζουν μειωμένη ανεκτικότητα στη λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί).
Dutch: Laat dit gedurende minstens 10 minuten oplossen en roer vervolgens gedurende minstens 3 minuten om de capsuleomhulsels op te lossen.
Greek: Αφήστε τα για τουλάχιστον 10 λεπτά και κατόπιν ανακατέψτε για τουλάχιστον 3 λεπτά για να διαλύσετε τα περιβλήματα των καψακίων.
Dutch: LENVIMA kan ook als behandeling met één geneesmiddel worden gebruikt om leverkanker (hepatocellulair carcinoom) te behandelen bij volwassenen die nog niet eerder zijn behandeld met een antikankergeneesmiddel dat door de bloedbaan stroomt.
Greek: Το LENVIMA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μεμονωμένα για την αντιμετώπιση του καρκίνου του ήπατος (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα) σε ενήλικες οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με κάποιο άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που μεταφέρεται με την κυκλοφορία του αίματος.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn calciumcarbonaat, mannitol, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose en talk.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ασβέστιο ανθρακικό, μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, τάλκης.
Dutch: De mediaan werd geschat met de Kaplan-Meier-methode en het 95% betrouwbaarheidsinterval werd geconstrueerd volgens een gegeneraliseerde methode van Brookmeyer en Crowley.
Greek: διάμεσες τιμές υπολογίστηκαν με τη μέθοδο Kaplan-Meier και το διάστημα εμπιστοσύνης 95% CI κατασκευάστηκε με τη γενικευμένη μέθοδο Brookmeyer και Crowley.
Dutch: Leverfunctietesten dienen te worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling, vervolgens om de 2 weken gedurende de eerste 2 maanden behandeling en daarna maandelijks gedurende de behandeling.
Greek: Οι δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν την έναρξη της θεραπείας, στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 2 μήνες και μηνιαίως εφεξής κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Bij één proefpersoon (0,2%) werd lenvatinib stopgezet vanwege hypertensie.
Greek: Ένας ασθενής (0,2%) διέκοψε τη λενβατινίμπη λόγω υπέρτασης.
Dutch: Symptomen en behandeling
Greek: Συμπτώματα και Διαχείριση
Dutch: Hepatische encefalopathie (waaronder dodelijke gevallen bij 4 patiënten) trad op bij 8,4% van de patiënten (5,5% was ≥ graad 3).
Greek: Ηπατική εγκεφαλοπάθεια (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβάντων σε 4 ασθενείς) εμφανίστηκε στο 8,4% των ασθενών (το 5,5% ήταν Βαθμού ≥ 3).
Dutch: Gastrointestinale toxiciteit moet actief behandeld worden om het risico op het ontwikkelen van nierfunctiestoornissen of nierfalen te verminderen.
Greek: Απαιτείται ενεργή διαχείριση της τοξικότητας στο γαστρεντερικό, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης νεφρικής δυσλειτουργίας ή ανεπάρκειας.
Dutch: Er werd een statistisch significante verlenging in progressievrije overleving aangetoond bij de patiënten die lenvatinib kregen, vergeleken met de placebogroep (p<0,0001) (zie figuur 1).
Greek: Μια στατιστικά σημαντική παράταση στην PFS αποδείχτηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,0001) (βλ. σχήμα 1).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lenvatinib is gebaseerd op gegevens van 452 patiënten met DTC en 496 patiënten met HCC.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης βασίζεται σε δεδομένα από 452 ασθενείς με DTC και 496 ασθενείς με HCC, επιτρέποντας τον χαρακτηρισμό μόνο των συχνών παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου σε ασθενείς με DTC και HCC.
Dutch: Vóór de behandeling met lenvatinib moet de bloeddruk goed onder controle zijn en als van patiënten bekend is dat zij hypertensie hebben, moeten zij gedurende ten minste 1 week vóór de behandeling met lenvatinib op een stabiele dosis antihypertensieve therapie zijn ingesteld.
Greek: Η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) θα πρέπει να ελέγχεται καλά πριν τη θεραπεία με λενβατινίμπη και, αν είναι γνωστό ότι οι ασθενείς είναι υπερτασικοί, θα πρέπει να λαμβάνουν σταθερή δόση αντιυπερτασικής θεραπείας για τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από τη θεραπεία με λενβατινίμπη.
Dutch: Het SELECT-onderzoek was een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat uitgevoerd werd bij 392 patiënten met voor radioactief jodium refractair gedifferentieerd schildkliercarcinoom met onafhankelijk, centraal beoordeeld, radiografisch bewijs van ziekteprogressie in de 12 maanden (venster van +1 maand) voorafgaand aan deelname.
Greek: Ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο, διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς Η μελέτη SELECT ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξήχθη σε 392 ασθενείς με ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο, διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς με ανεξάρτητες, κεντρικά αναθεωρημένες, ακτινολογικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου εντός 12 μηνών (παράθυρο +1 μήνα) πριν την ένταξη.
Dutch: Handeling Dosis verlagen en lenvatinib hervatten
Greek: Ενέργεια Μείωση δόσης και έναρξη εκ νέου θεραπείας με λενβατινίμπη
Dutch: Percentages (95% BI)
Greek: Ποσοστά (95% CI)
Dutch: In subgroepanalyses naar stratificatiefactoren (aanwezigheid of afwezigheid van MPVI of EHS of beide, ECOG-prestatiestatus 0 of 1, lichaamsgewicht < 60 kg of ≥ 60 kg en regio) was de HR consistent in het voordeel van lenvatinib ten opzichte van sorafenib, met uitzondering van de Westerse regio [HR van 1,08 (95% BI 0,82; 1,42], patiënten zonder EHS [HR van 1,01 (95% BI 0,78; 1,30)] en patiënten zonder MPVI, EHS of beide [HR van 1,05 (0,79; 1,40)].
Greek: Στις αναλύσεις υποομάδων βάσει των παραγόντων στρωματοποίησης (παρουσία ή απουσία MPVI ή EHS ή και των δύο, ECOG PS 0 ή 1, BW <60 kg ή ≥60 kg και περιοχή), η HR ήταν σταθερά ευνοϊκή για τη λενβατινίμπη έναντι της σοραφενίμπης, με εξαίρεση την περιοχή του Δυτικού κόσμου [HR 1,08 (95% CI 0,82, 1,42], τους ασθενείς χωρίς EHS [HR 1,01 (95% CI 0,78, 1,30)] και τους ασθενείς χωρίς MPVI, EHS ή και τα δύο [HR 1,05 (0,79, 1,40)].
Dutch: Start de medische behandeling voor nausea, braken of diarree voorafgaand aan een onderbreking of dosisvermindering.
Greek: Ξεκινήστε ιατρική διαχείριση για τη ναυτία, τον έμετο ή τη διάρροια πριν από την προσωρινή διακοπή ή τη μείωση της δόσης.