FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de l'expérience clinique encore limitée et de la demi-vie prolongée du produit, il est recommandé, à titre de précaution, que les femmes souhaitant être enceintes arrêtent de prendre la cabergoline un mois avant la date de conception prévue une fois les cycles d'ovulation réguliers rétablis.
Bulgarian: Тъй като клиничният опит все още е ограничен и продуктът има дълъг полуживот, като предпазна мярка се препоръчва след постигане на редовни овулационни цикли жените, желаещи бременност, да прекратят приема на [име на продукта] един месец преди планираното зачеване."
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (pour les médicaments contenant de la cabergoline autorisés dans l'indication d'anovulation et d'infertilité uniquement)
Bulgarian: точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба (само за каберголинсъдържащи лекарствени продукти с разрешено показание за ановулация или безплодие)
French: "Ne prenez pas plus de 3 comprimés (3 x 1 000 microgrammes/comprimé) par jour."
Bulgarian: „Не приемайте повече от 3 <ако е приложимо, се включва и цветът на таблетката> таблетки (3 таблетки x 1 000 микрограма) дневно."
French: La nécessité de réaliser d'autres examens de suivi clinique (par exemple examen clinique incluant auscultation cardiaque, radiographie, TDM) doit être déterminée au cas par cas.
Bulgarian: Необходимостта от допълнително клинично проследяване (напр. физикален преглед, включващ аускултация на сърце, рентгенография, компютърна томография) трябва да се определя индивидуално.
French: Les cas de valvulopathie ont été associés à l'administration de doses cumulées ; il convient donc de traiter les patients à la dose efficace minimale.
Bulgarian: Клапното увреждане се свързва с кумулативни дози и поради това пациентите трябва да се лекуват с най-ниската ефективна доза.
French: Une élévation anormale de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE) a été observée en association avec l'épanchement pleural/la fibrose.
Bulgarian: Наблюдавано е абнормно увеличение на скоростта на утаяване на еритроцитите (СУЕ), свързано с плеврален излив/фиброза.
French: La mention suivante doit être incluse sous Grossesse et allaitement (pour les médicaments contenant de la cabergoline autorisés dans l'indication d'anovulation et d'infertilité uniquement) :
Bulgarian: Настоящото трябва да се включи в Бременност и кърмене (само за каберголин-съдържащи лекарствени продукти с разрешено показание за ановулация или безплодие):
French: Les troubles fibrotiques peuvent connaître un début insidieux ; il convient donc de rechercher régulièrement chez les patients des manifestations éventuelles de fibrose progressive.
Bulgarian: Фиброзните нарушения могат да настъпят незабелязано и пациентите трябва периодично да бъдат проследявани за възможни прояви на прогресираща фиброза.
French: Une fois le traitement commencé, le premier échocardiogramme doit être réalisé au bout de 3 à 6 mois ; ensuite, la fréquence du suivi échocardiographique doit être déterminée en fonction de l'évaluation clinique individuelle en portant l'attention tout particulièrement sur les signes et symptômes mentionnés ci-dessus, mais dans tous les cas un échocardiogramme doit être pratiqué au moins tous les 6 à 12 mois.
Bulgarian: След започване на лечението първата ехокардиограма трябва да се направи в рамките на 3-6 месеца, след което честотата на ехокардиографското проследяване трябва да се определи в съответствие с индивидуалната клинична оценка с особен акцент върху горепосочените признаци и симптоми, но трябва да се провежда наймалко на всеки 6 до 12 месеца.
French: Si ce type de symptômes apparaît, il convient d'exclure une fibrose valvulaire (et une péricardite constrictive).
Bulgarian: Ето защо при поява на такива симптоми трябва да се изключи клапна фиброза (и констриктивен перикардит).
French: « Avant de pouvoir commencer à prendre la cabergoline, il convient de vérifier que vous n'êtes pas enceinte.
Bulgarian: "Преди да започнете да използвате каберголин трябва да изключите възможността да сте бременна.
French: Rubrique 3 "Comment prendre [nom du produit]"
Bulgarian: Точка 3 "Как да приемате [име на продукта]"
French: Les premiers symptômes de ces troubles peuvent être : difficultés à respirer, essoufflement, douleurs dans la poitrine ou le dos et jambes enflées.
Bulgarian: Ранните симптоми могат да включват: затруднено дишане, задух, болка в гърдите или гърба и оток на краката.
French: Lors de chaque visite, il convient de réévaluer le rapport bénéfice - risque du traitement par la cabergoline pour le patient afin de déterminer s'il est judicieux de poursuivre le traitement par la cabergoline.
Bulgarian: На всяка визита трябва да се преоценява съотношението между риска и ползата от лечение с каберголин за пациента, за да се определидали е уместно лечението с каберголин да продължи.
French: Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque se sont améliorés après arrêt du pergolide.
Bulgarian: В някои случаи симптомите или проявите на увреждане на сърдечната клапа са се подобрили след прекратяване на приема на перголид.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали сърцето, белите дробове и бъбреците Ви са в добро състояние.
French: « Avant l'administration de cabergoline, exclure une grossesse éventuelle.
Bulgarian: „Преди прилагане на каберголин трябва да се изключи бременност.
French: Pendant le traitement :
Bulgarian: По време на лечение:
French: « Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés :
Bulgarian: "Фиброза и увреждане на сърдечната клапа и възможно свързани клинични явления:
French: Faites attention avec [nom du produit]
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на [име на продукта]
French: Avant le début d'un traitement à long terme:
Bulgarian: Преди започване на дългосрочно лечение:
French: «Pour un traitement à long terme: signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l'échocardiographie préalable au traitement».
Bulgarian: „При дългосрочно лечение: доказателство за болест на сърдечните клапи, както е установено с ехокардиография преди лечението."
French: Il fera également effectuer un échocardiogramme (examen du cœur par ultrasons) avant de commencer le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement.
Bulgarian: Той/тя също ще направи ехокардиограма (изследване на сърцето с ултразвук) преди започване на лечението, както и на редовни интервали по време на лечението.
French: Avant de commencer le traitement :
Bulgarian: Преди започване на лечение:
French: Au cours d'un traitement à long terme:
Bulgarian: По време на дългосрочно лечение:
French: Des examens complémentaires appropriés, par exemple vitesse de sédimentation des érythrocytes et mesures de la créatinine sérique, doivent être réalisés si nécessaire pour confirmer le diagnostic de trouble fibrotique.
Bulgarian: Допълнителни подходящи изследвания като скорост на утаяване на еритроците и серумен креатинин трябва да са направят, ако е необходимо, за да се потвърди диагнозата фиброзно нарушение."
French: En cas de pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par le pergolide (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Ако се установи фиброзно клапно заболяване, пациентът не трябва да се лекува с перголид (вж. точка 4.3).
French: Tous les patients doivent subir une évaluation cardio-vasculaire incluant la réalisation d'une échocardiographie afin d'évaluer la présence potentielle d'une pathologie valvulaire asymptomatique.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проведе сърдечно-съдов преглед, включително ехокардиограма, за да се установи потенциално наличие на асимптоматично клапно заболяване.
French: Si des réactions fibrotiques apparaissent, le traitement devra être arrêté.
Bulgarian: Ако възникнат фиброзни реакции, лечението трябва да се прекрати."
French: « - devez suivre un traitement par [nom du produit] pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur».
Bulgarian: „- ще бъдете лекувани с [име на лекарствения продукт] за дълъг период от време и имате или сте имали фиброзни реакции (съединителна тъкан), засягащи сърцето Ви."
French: • d'insuffisance cardiaque ; les cas de fibrose valvulaire et péricardique observés se sont souvent manifestés sous la forme d'une insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност; случаи на клапна и перикардиална фиброза често са се проявявали като сърдечна недостатъчност.
French: des troubles inflammatoires fibrotiques et séreux, par exemple pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque touchant une ou plusieurs valvules (aortique, mitrale et tricuspide) ou fibrose rétropéritonéale, sont survenus après un usage prolongé de dérivés de l'ergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT2B de la sérotonine, comme le pergolide.
Bulgarian: Фиброзни и серозни възпалителни нарушения като плеврит, плеврален излив, плеврална фиброза, белодробна фиброза, перикардит, перикарден излив, увреждане на сърдечната клапа, обхващащо една или повече клапи (аортна, митрална и трикуспидална) или ретроперитонеална фиброза са възникнали след продължителна употреба на ерготаминови производни с агонистично действие върху серотонин 5HT2B рецептора, какъвто е перголид.
French: L'administration de cabergoline doit être stoppée si l'échocardiogramme révèle l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'une restriction valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Каберголин трябва да бъде прекратен, ако на ехокардиограма се открие нова или влошена клапна регургитация, ограничена клапна подвижност или задебеляване на клапно платно (вж. точка 4.3).
French: « Signes de valvulopathie cardiaque déterminée à l'échographie avant traitement.
Bulgarian: „Данни за увреждане на сърдечната клапа, установено чрез ехокардиография преди лечението."
French: En cas de pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par la cabergoline (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Ако се установи фиброзно клапно заболяване, пациентът не трябва да се лекува с каберголин (вж. точка 4.3).
French: L'administration de pergolide doit être stoppée si l'échocardiographie révèle l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'un rétrécissement valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Прилагането на перголид трябва да се прекрати, ако на ехокардиограма се открие нова или влошена клапна регургитация, ограничена клапна подвижност или задебеляване на клапно платно (вж. точка 4.3).
French: La surveillance diagnostique clinique de l'apparition de troubles fibrotiques est essentielle.
Bulgarian: Клиничното диагностично проследяване за развитие на фиброзни нарушения по съответен начин е от съществено значение.
French: Il est également approprié de déterminer la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de doser d'autres marqueurs de l'inflammation et d'examiner les fonctions pulmonaires, de réaliser une radiographie du thorax et d'évaluer la fonction rénale avant de commencer le traitement.
Bulgarian: Преди започване на терапия е уместно също и провеждането на първоначални изследвания на скоростта на утаяване на еритроцитите или други маркери на възпаление, белодробната функция/рентгеново изследване на гръдния кош и бъбречната функция.
French: Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque ont régressé après arrêt de la cabergoline.
Bulgarian: В някои случаи, симптомите или проявите на сърдечно клапно увреждане са се подобрили след прекратяване приема на каберголин.
French: • d'insuffisance rénale ou d'obstruction vasculaire urétérale/abdominale pouvant s'accompagner de douleurs dans les reins/les flancs et d'œdème des membres inférieurs, ainsi que de masses ou de points sensibles dans l'abdomen pouvant indiquer une fibrose rétropéritonéale ;
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност или обструкция на уретерите/коремните съдове, което може да възникне заедно с болка в слабините/хълбока и оток по долните крайници, както и възможни абдоминални маси или болезненост, които могат да показват ретроперитонеална фиброза.
French: « - si vous avez ou avez eu des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.
Bulgarian: Ако имате или сте имали фиброзни реакции (ръбцова тъкан), засягащи сърцето, белите дробове или корема.
French: 4.8 Effets indésirables :
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции:
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DU PERGOLIDE
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ЗА ПЕРГОЛИД-СЪДЪРЖАЩИ
French: On ne sait pas si un traitement par le pergolide est susceptible d'aggraver une régurgitation valvulaire sous-jacente.
Bulgarian: Няма данни дали при пациенти с клапна регургитация лечението с перголид може да влоши подлежащото заболяване.
French: • de maladie pleuro-pulmonaire : dyspnée, essoufflement, toux persistante ou douleur thoracique ;
Bulgarian: Плевро-пулмонално заболяване като диспнея, задъхване, постоянна кашлица или болки в гръдния кош.
French: " vous avez ou avez eu des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant votre cœur.
Bulgarian: „- ако имате или сте имали фиброзни реакции (тъкан, сходна на белег от рана), засягащи Вашето сърце."
French: Une surveillance clinique appropriée de l'apparition d'une atteinte valvulaire ou d'une fibrose est essentielle.
Bulgarian: От съществено значение е съответното клинично диагностично проследяване за развитие на клапно заболяване или фиброза.
French: Rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [nom du produit] » :
Bulgarian: Точка 2 „Преди да приемете [име на продукта]":
French: Il est recommandé de pratiquer une radiographie du thorax en cas d'élévations inexpliquées de la VSE à des valeurs anormales.
Bulgarian: При неизяснено увеличение на СУЕ до абнормни стойности е препоръчително да се направи рентгеново изследване на гръдния кош.
French: « Effets secondaires très fréquents (touchant plus d'un patient sur dix) : troubles touchant les valvules cardiaques et troubles liés, p. ex. inflammation (péricardite) ou fuites de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique).
Bulgarian: „Много чести нежелани реакции (засягащи повече от един на десет души): увреждане на сърдечната клапа и свързани нарушения, напр. възпаление (перикардит) или изтичане на течност в перикарда (перикарден излив).
French: Des précautions particulières doivent être prises sous [nom du produit]
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на [име на лекарствения продукт]
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA CABERGOLINE
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ЗА КАБЕРГОЛИН-СЪДЪРЖАЩИ
French: On ne sait pas si un traitement par la cabergoline est susceptible d'aggraver une régurgitation valvulaire sous-jacente.
Bulgarian: Няма данни дали при пациенти с клапна регургитация лечението с каберголин може да влоши подлежащото заболяване.
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DE LA NOTICE POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DU PERGOLIDE
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ЛИСТОВКАТА ЗА ПЕРГОЛИД-СЪДЪРЖАЩИ
French: 4.2 Posologie et mode d'administration La mention suivante doit être ajoutée si appropriée : Restriction de la dose maximale à 3 mg/jour
Bulgarian: Ограничаване на максималната доза до 3 mg/ден
French: - Limitation de la dose maximale à 3 mg/jour.
Bulgarian: - Ограничаване на максималната доза до 3 mg на ден.
French: - Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont exposées en annexe IV.
Bulgarian: - Условията на разрешението за употреба са изложени в Приложение IV.
French: Tous ces principes actifs sont autorisés au niveau des États membres.
Bulgarian: Всички активни вещества са разрешени на ниво държави-членки.
French: Cependant, la plupart des essais n'ont pas inclus de surveillance échocardiographique, rendant ainsi impossible une estimation fiable des taux d'incidence.
Bulgarian: Въпреки това повечето от изпитванията не включват ехокардиографско наблюдение, което не позволява надеждното оценяване на честотата на инцидентите.
French: La stimulation des agonistes du récepteur 5-HT2B est considérée comme le mécanisme le plus plausible pour l'induction de la valvulopathie cardiaque, bien que d'autres mécanismes puissent intervenir.
Bulgarian: Стимулацията на 5-HT2B рецепторните агонисти се приема като най-вероятен механизъм, който предизвиква болест на сърдечните клапи, въпреки че могат да участват и други механизми.
French: Les études comparatives réalisées avec des agonistes dopaminergiques dérivés et non dérivés de l'ergot sont rares.
Bulgarian: Сравнителните изпитвания с ерго-производни и не ерго-производни допаминови агонисти са рядкост.
French: Quatre études observationnelles principales ont eu pour objet l'étude du risque de valvulopathie cardiaque chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques pour la maladie de Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Bulgarian: Четири основни проучвания с наблюдение разглеждат риска от болест на сърдечните клапи при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, за болест на Паркинсон (Zanettini и сътр., NEJM, 2007 г.; Schade и сътр., NEJM 2007 г.; Yamamoto и сътр., Neurology 2006 г.; Peralta и сътр., Двигателни нарушения 2006 г.)
French: - Renforcement des contre-indications, mises en gardes et précautions d'emploi, afin d'insister sur la nécessité de surveiller les signes de fibrose chez les patients en effectuant une échocardiographie avant et pendant un traitement à long terme.
Bulgarian: Подчертаване на противопоказанията, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба, изтъкване на необходимостта от ехокардиографско наблюдение на пациентите за появи на фиброза преди и по време на дългосрочно лечение.
French: Les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot sont principalement utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson, soit seuls, soit en association avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Ерго-производните допаминови агонисти, се използват основно за лечение на болестта на Паркинсон или самостоятелно, или в комбинация с други лекарства.
French: Pour le pergolide et la cabergoline, la majorité (près des deux tiers) des rapports de cas de valvulopathie concernaient des événements survenus avec des doses ≥ 3mg/jour.
Bulgarian: При перголида и каберголина, в по-голямата част (около две трети) от докладваните случаи на клапна болест, дозировката е ≥ 3 mg/ден.
French: - le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la bromocriptine, de la cabergoline, de la dihydroergocryptine, du lisuride et du pergolide;
Bulgarian: - CHMP взима под внимание отнасянето, направено по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, каберголин, дихидроергокриптин, лизурид и перголид,
French: Le CHMP a passé en revue toutes les informations mises à disposition par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, relatives au risque de fibrose et de valvulopathie cardiaque, issues d'essais cliniques, d'études observationnelles et de rapports spontanés.
Bulgarian: CHMP разглежда цялата информация, предоставена от притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ) относно риска от фиброза и болест на сърдечните клапи, която е налична от клиничните изпитвания, проучванията с наблюдение и спонтанните съобщения.
French: - Inclusion de la valvulopathie cardiaque (y compris de la régurgitation) et des troubles qui y sont liés (péricardite et effusion péricardiale) en tant qu'effets indésirables «très fréquents».
Bulgarian: Включване на нарушенията на сърдечните клапи (включително и на регургитацията) и свързаните с тях заболявания (перикардити, перикардиален излив) като „много чести" нежелани реакции.
French: Le CHMP a également recommandé que les titulaires des autorisations de mise sur le marché prévoient un protocole détaillé (p. ex. des études ou une enquête d'utilisation des médicaments effectuées par couplage de dossiers) pour le suivi à long terme de l'adhésion aux modifications apportées aux informations sur le produit et de leur efficacité.
Bulgarian: СНМР препоръчва също така притежателите на разрешенията за употреба да предоставят подробен протокол (напр. резултати от изследвания относно прилагането на лекарството или проучване, извършено от регистрирано звено), за резултата от продължителното наблюдение след изписване, върху приспособимостта и ефективността на промените спрямо информацията за продукта.
French: - le CHMP a recommandé des modifications des paragraphes pertinents des résumés des caractéristiques du produit et des notices des médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide (voir annexe III).
Bulgarian: - CHMP препоръчва изменения на съответните раздели в Кратките характеристики на продукта и листовките на лекарствените продукти, съдържащи каберголин и перголид (виж Приложение III).
French: Lors de sa réunion de juin 2008, le CHMP a conclu que la quantité de preuves du risque d'événements fibrotiques, y compris de valvulopathie, n'est pas égale pour tous les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
Bulgarian: 2008 г. CHMP заключава, че доказателствата за риска от фиброзни реакции, включително нарушение на сърдечните клапи, не е еднакъв при всички ерго-производни допаминови агонисти.
French: L'étude de Schade et al. mentionnait pour la régurgitation valvulaire symptomatique un rapport de taux d'incidence (IRR) ajusté plus élevé pour la cabergoline et le pergolide (en particulier à des doses > 3mg/jour), par comparaison avec la bromocriptine, le lisuride et les agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot pramipexole et ropirinole, pour lesquels aucun cas n'a été rapporté.
Bulgarian: Проучването на Schade съобщава за по-висок коригиран коефициент на степента на разпространение (IRR) за симптоматичната клапанна регургитация при каберголин и перголид (особено при дозировка > 3 mg/ден), в сравнение с бромкриптин, лизурид и не ерго-производните допаминови агонисти прамипексол и ропиринол, при които няма съобщени случаи.
French: Étant donné les différences de niveau de risque entre les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, le CHMP a recommandé qu'un avis séparé soit rendu pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride.
Bulgarian: Предвид разликите в рисковите нива сред ерго-производните допаминови агонисти, СНМР препоръчва да се публикува отделно становище за бромкриптин, дихидроергокриптин и лизурид.
French: Les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot ont été associés à une augmentation du risque de troubles fibrotiques et de troubles valvulaires cardiaques.
Bulgarian: Ерго-производните допаминови агонисти се свързват с повишен риск от фиброзни заболявания, както и клапна болест на сърцето.
French: Vu les éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide, avec modification des informations sur les produits concernés (résumé des caractéristiques du produit et notice), comme exposé ci-dessous.
Bulgarian: Въз основа на гореспоменатото, СНМР препоръчвa запазването на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи каберголин и перголид, с изменения на информацията относно тези продукти (Кратка характеристика на продукта и листовка), както е посочено подолу.