FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificó neutropenia (incluida la neutropenia febril), anemia y trombocitopenia de grado 3 o superior en el 80 %, 45 % y 40 % de los pacientes, respectivamente.
Maltese: Newtropenija (inkluża newtropenija bid-deni), anemija, u tromboċitopenija ta' Grad 3 jew ogħla seħħew fi 80%, 45%, u 40% tal-pazjenti, rispettivament.
Spanish: YESCARTA (axicabtagén ciloleucel) es una inmunoterapia de células T autólogas modificadas genéticamente dirigidas contra CD19.
Maltese: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) huwa immunoterapija taċ-ċelluli T awtologi ġenetikament modifikati diretta lejn CD19.
Spanish: EU/1/18/1299/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1299/001
Spanish: Para el diagnóstico de SLC es necesario excluir otras causas alternativas de la respuesta inflamatoria sistémica, incluida la infección.
Maltese: Id-dijanjosi ta' CRS teħtieġ li jiġu esklużi kawżi alternattivi ta' rispons infjammatorju sistemiku, inkluża infezzjoni.
Spanish: Tabla 4: Resumen de los datos demográficos de la fase 2 del ZUMA-1 (análisis a 12 meses)
Maltese: Tabella 4: Sommarju tad-demografika għal ZUMA-1 ta' fażi
Spanish: • Después del tratamiento mientras se recupera el sistema inmunológico.
Maltese: • Wara t-trattament waqt li s-sistema immuni tkun qed tirkupra.
Spanish: Lonza Netherlands B.V.
Maltese: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Spanish: • No se recomienda el uso profiláctico de corticoesteroides sistémicos debido a que puede interferir en la actividad de YESCARTA.
Maltese: • Użu profilattiku ta' kortikosterojdi sistemiċi mhuwiex rakkomandat peress li jista' jinterferixxi mal-attività ta' YESCARTA.
Spanish: • Antes de la perfusión cebe las vías para la administración con solución de cloruro de sodio 0,9% (0,154 mmol de sodio por ml).
Maltese: • Ipprajmja t-tubi b'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride (0.154 mmol ta' sodium f'kull mL) qabel l-infużjoni.
Spanish: Administrar 1 mg/kg de metilprednisolona por vía intravenosa dos veces al día o el equivalente de dexametasona (p. ej., 10 mg por vía intravenosa cada 6 horas).
Maltese: Agħti methylprednisolone 1 mg/kg ġol-vini darbtejn kuljum jew dexamethasone ekwivalenti (eż., 10 mg ġol-vini kull 6 sigħat).
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas de forma más frecuente fueron encefalopatía (22 %), infecciones por patógenos inespecíficos (16 %), infecciones bacterianas (6 %), neutropenia febril (6 %), infecciones víricas (5 %) y pirexia (5 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji l-aktar komuni inkludew enċefalopatija (22%), infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat (16%), infezzjonijiet batteriċi (6%), newtropenija bid-deni (6%), infezzjonijiet virali (5%), u deni (5%).
Spanish: • Durante el tratamiento con YESCARTA.
Maltese: • Waqt it-trattament b'YESCARTA.
Spanish: Como variables secundarias se incluyeron la duración de la respuesta (DR), la supervivencia global (SG) y la gravedad de los acontecimientos adversos.
Maltese: L-iskopijiet finali sekondarji inkludew tul tar-rispons (DOR - duration of response), sopravivenza globali (OSoverall survival), u severità tal-avvenimenti avversi.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o superior notificadas de forma más frecuente fueron encefalopatía (31 %), infecciones por patógenos inespecíficos (19 %), SLC (11 %), infección bacteriana (9 %), afasia (7 %), infección vírica (6 %), delirio (6 %), hipotensión (6 %) e hipertensión (6 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' Grad 3 jew ogħla inkludew enċefalopatija (31%), infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat (19%), CRS (11%), infezzjoni batterika (9%), afasja (7%), infezzjoni virali (6%), thewdin (6%), pressjoni baxxa (6%), u pressjoni għolja (6%).
Spanish: • Enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) activa.
Maltese: • Marda tat-trapjant kontra l-ospitant (GVHD - graft-versus-host disease) attiva.
Spanish: de células T CAR anti-CD19 fue de 38,3 células/µl (intervalo: de 0,8 a1513,7 células/μl), que descendió hasta una mediana de 2,1 células/µl al cabo de 1 mes (intervalo: de 0 a167,4 células/μl) y hasta una mediana de 0,4 células/µl (intervalo: de 0 a 28,4 células/μl) 3 meses después de la perfusión de YESCARTA.
Maltese: Il-livell massimu medjan ta' ċelluli T CAR anti-CD19 fid-demm (Cmax) kien ta' 38.3 ċelluli/µL (firxa: 0.8 sa 1513.7 ċelluli/μL), li tnaqqas għal medjan ta' 2.1 ċellula/µL fi żmien xahar (firxa: 0 sa 167.4 ċelluli/μL) u għal medjan ta' 0.4 ċelluli/µL fi żmien 3 xhur (firxa: 0 sa 28.4 ċelluli/μL) wara l-infużjoni ta' YESCARTA.
Spanish: Esto puede tardar de 3 a 6 horas y puede ser necesario repetirlo.
Maltese: Dan jista' jieħu 3 sa 6 sigħat u jista' jkun jeħtieġ li jiġi repetut.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas identificadas con YESCARTA
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina identifikati b'YESCARTA
Spanish: Conservación de YESCARTA Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: La eficacia se basó en 101 pacientes de la fase 2, incluidos los LBDCG confirmados histológicamente (N = 77), los LBPM (N = 8) o los LBDCG derivado de linfoma folicular (N = 16) según la clasificación de la OMS de 2008.
Maltese: L-effikaċja ġiet ibbażata fuq 101 pazjent f'fażi 2, inkluża DLBCL ikkonfermata istoloġikament (N = 77), PMBCL (N = 8), jew DLBCL li tirriżulta minn limfoma follikulari, (N = 16) abbażi tal-klassifikazzjoni tad-WHO tal-2008.
Spanish: YESCARTA contiene sodio
Maltese: YESCARTA fih sodium
Spanish: SCHOLAR-1 Se realizó un análisis retrospectivo combinado a nivel de paciente de los resultados en LNH agresivo refractario (N = 636) (Crump et al., 2017) para confirmar la tasa de respuesta del control preespecificada del 20 % y el contexto histórico para interpretar los resultados del ZUMA-1.
Maltese: Twettqet analiżi miġbura, fil-livell tal-pazjent u retrospettiva tar-riżultati f'NHL aggressiva reżistenti (N = 636) (Crump et al., 2017) biex tipprovdi konferma tar-rata ta' rispons ta' kontroll speċifikata minn qabel ta' 20% u l-kuntest storiku għall-interpretazzjoni tar-riżultati ta' ZUMA-1.
Spanish: Para consultar las precauciones especiales de eliminación, ver sección 6.6.
Maltese: Għal prekawzjonijiet speċjali għar-rimi, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: La mediana del AUCDía 0 - 28 en pacientes que alcanzaron respuesta (n = 71) fue un 253 % más elevada que los valores correspondientes en pacientes que no alcanzaron respuesta (n = 25) (562,0 días x células/μl frente a 222,0 días x células/μl).
Maltese: L-AUCJum 0-28 medjana f'pazjenti li rrispondew (N = 71) kienet 253% tal-livell korrispondenti f'pazjenti li ma rrispondewx (N = 25) (562.0 jum x ċelluli/μL kontra 222.0 jum x ċelluli/μL).
Spanish: Se ha estudiado la inmunogenicidad de YESCARTA mediante un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) para la detección de anticuerpos específicos contra FMC63, el anticuerpo de partida de las células CAR anti-CD19.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' YESCARTA ġiet evalwata bl-użu ta' assaġġ ta' immunoassorbiment enzimatiku (ELISA - enzyme-linked immunosorbent assay) għall-iskoperta ta' antikorpi li jeħlu kontra FMC63, l-antikorp oriġinarju tas-CAR anti-CD19.
Spanish: De los 111 pacientes correspondientes a la población ITT, la TRO fue del 66 % y del 47 % para la RC.
Maltese: Mill-111-il pazjent fil-popolazzjoni ITT, l-ORR kienet ta' 66% u s-CR kien ta' 47%.
Spanish: Otros medicamentos y YESCARTA
Maltese: Mediċini oħra u YESCARTA
Spanish: • Se recomienda la administración de 500-1000 mg de paracetamol por vía oral y de 12,5 a 25 mg de difenhidramina por vía intravenosa u oral (o equivalente), aproximadamente 1 hora antes de la perfusión de YESCARTA.
Maltese: • Hu rakkomandat li jingħata paracetamol 500-1,000 mg oralment u diphenhydramine 12.5 sa 25 mg ġol-vini jew orali (jew ekwivalenti) madwar siegħa qabel l-infużjoni ta' YESCARTA.
Spanish: Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC)
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus), tal-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus) u tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus) M'hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'infezzjoni attiva tal-HIV, HBV jew HCV.
Spanish: Informes de seguridad anuales e informes intermedios de 5 años
Maltese: 5 rapporti interim ta' kull sena
Spanish: La mediana de la dosis fue de 2,0 x 106 células T CAR anti-CD19/kg.
Maltese: Id-doża medjana kienet ta' 2.0 x 106 ċelluli T CAR anti-CD19 għal kull kg.
Spanish: Se han notificado otras reacciones adversas neurológicas con menos frecuencia en ensayos clínicos e incluyeron disfagia (5 %), mielitis (0,2 %) y tetraplejía (0,2 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi newroloġiċi oħra ġew irrappurtati b'mod inqas frekwenti fi provi kliniċi u kienu jinkludu disfaġja (5%), majelite (0.2%), u kwadripleġja (0.2%).
Spanish: - Infección pulmonar.
Maltese: Infezzjoni fil-pulmun.
Spanish: Las reacciones adversas más importantes y notificadas con mayor frecuencia fueron SLC (93 %), encefalopatía (58 %) e infecciones (39 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar sinifikanti u li jseħħu bl-aktar mod frekwenti kienu CRS (93%), enċefalopatija (58%), u infezzjonijiet (39%).
Spanish: Hipersensibilidad Histiocitosis hemofagocítica
Maltese: Sensittività eċċessiva Istjoċitożi Ematofaġika
Spanish: NE (12,8-NE)
Maltese: (11.6, NE) NE (12.8, NE) NE (12.8, NE)
Spanish: Los productos metabólicos que se espera obtener son productos de degradación celular típicos resultantes de mecanismos normales de eliminación celular.
Maltese: Il-prodotti metaboliċi antiċipati huma prodotti tipiċi ta' degradazzjoni ċellulari li jirriżultaw minn mekkaniżmi normali ta' tneħħija ċellulari.
Spanish: Leucopenia Neutropenia Anemia
Maltese: Lewkopenija Newtropenija Anemija
Spanish: Estos acontecimientos se consideraron síndromes de toxicidad neurológica, un importante riesgo identificado debido al uso de axicabtagén ciloleucel.
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu meqjusa bħala sindromi ta' tossiċità newroloġika, riskju importanti identifikat bl-użu ta' axicabtagene ciloleucel.
Spanish: Neuropatía Crisis convulsivas Discalculia Mioclono
Maltese: Atassja Newropatija Aċċessjoni Diskalkulja Mijoklonu
Spanish: • Un antihistamínico como difenhidramina.
Maltese: • Antistamina bħal diphenhydramine.
Spanish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión axicabtagén ciloleucel (células T CAR + viables)
Maltese: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 ċelluli, dispersjoni għal infużjoni axicabtagene ciloleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Spanish: - Deshidratación.
Maltese: Deidratazzjoni.
Spanish: En el análisis de seguimiento a 12 meses (Tabla 5) la TRO fue del 72 % y la RC fue del 51 %.
Maltese: Fl-analiżi ta' segwitu ta' 12-il xahar (Tabella 5), l-ORR kienet ta' 72% u r-rata ta' CR kienet ta' 51%.
Spanish: La mediana del tiempo desde la leucaféresis hasta la recepción del producto fue de 17 días (intervalo: de 14 a 51 días), y la mediana del tiempo desde la leucaféresis hasta la perfusión fue de 24 días (intervalo: de 16 a 73 días).
Maltese: Iż-żmien medjan mil-lewkafereżi sal-għoti tal-prodott kien ta' 17-il jum (firxa: 14 sa 51 jum), u ż-żmien medjan mil-lewkafereżi sal-infużjoni kien ta' 24 jum (firxa: 16 sa 73 jum).
Spanish: El LBDCG en el ZUMA-1 incluyó pacientes con LBDCG sin otra especificación, otros subtipos de LBDCG y linfoma B de célula de alto grado (LBAG) según la clasificación de la OMS de 2016.
Maltese: DLBCL f'ZUMA-1 inkludiet pazjenti b'DLBCL NOS, sottotipi ta' DLBCL oħra, u limfoma taċċellula B ta' grad għoli (HGBCL - high-grade B-cell lymphoma) abbażi tal-klassifikazzjoni tad-WHO tal-2016.
Spanish: Las reacciones adversas graves que pueden estar asociadas al SLC incluyeron lesión renal aguda, fibrilación auricular, taquicardia ventricular, paro cardiaco, insuficiencia cardiaca, síndrome de extravasación capilar, hipotensión, hipoxia y SAM/LHH.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jiġu assoċjati ma' CRS inkludew korriment akut tal-kliewi, fibrillazzjoni atrijali, takikardija ventrikulari, waqfien tal-qalb, falliment tal-qalb, sindrome ta' tnixxija kapillari, pressjoni baxxa, ipossja, u HLH/MAS.
Spanish: Cada bolsa para perfusión individual específica del paciente de YESCARTA contiene una dispersión de células T CAR anti-CD 19 en 68 ml, aproximadamente, para una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 - 2 x 106 células/kg), con un máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.
Maltese: Kull borża tal-infużjoni waħda ta' YESCARTA speċifika għall-pazjent fiha dispersjoni ta' ċelluli T CAR anti-CD19 f'madwar 68 mL għal doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19 għal kull kg ta' piż tal-ġisem (firxa: 1 x 106 - 2 x 106 ċelluli/kg), b'massimu ta' 2 x 108 ċelluli T CAR anti-CD19.
Spanish: Conservar congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido a ≤ -150 °C.
Maltese: Aħżen iffriżat f'fażi ta' fwar tan-nitroġenu likwidu ≤ -150˚C.
Spanish: Necesidad de soporte respiratorio o hemodiálisis veno-venosa continua o toxicidad orgánica de grado 4 (que excluye las transaminasas elevadas).
Maltese: Ħtiġijiet ta' sostenn b'ventilatur jew emodijalisi veno-venuża kontinwa jew tossiċità tal-organi ta' Grad 4 (minbarra transaminite).
Spanish: Los signos o síntomas más frecuentes asociados a las reacciones adversas neurológicas fueron encefalopatía (58 %), cefalea (40 %), temblores (31 %), mareos (21 %), afasia (18 %) y delirio (17 %).
Maltese: Is-sinjali jew is-sintomi l-aktar komuni assoċjati ma' reazzjonijiet avversi newroloġiċi inkludew enċefalopatija (58%), uġigħ ta' ras (40%), rogħda (31%), sturdament (21%), afasja (18%), u thewdin (17%).
Spanish: • Una vez descongelado, YESCARTA es estable a temperatura ambiente (entre 20 °C-25 °C) hasta 3 horas.
Maltese: • Ladarba jinħall minn silġ, YESCARTA jkun stabbli f'temperatura ambjentali (20 ˚C-25 ˚C) għal sa 3 sigħat.
Spanish: Los síntomas solo requieren tratamiento sintomático (p. ej., fiebre, náuseas, fatiga, cefalea, mialgia, malestar general).
Maltese: Is-sintomi jeħtieġu trattament sintomatiku biss (eż., deni, dardir, għeja, uġigħ ta' ras, mijalġja, telqa kbira).
Spanish: Durante los 30 a 60 minutos antes de que le administren YESCARTA, es posible que le administren otros medicamentos.
Maltese: Mediċini li jingħataw qabel it-trattament ta' YESCARTA Matul it-30 sa 60 minuta qabel ma tingħata YESCARTA tista' tingħata mediċini oħrajn.
Spanish: • Complete la perfusión del contenido total de la bolsa de YESCARTA en un periodo de 30 minutos, ya sea por gravedad o mediante una bomba peristáltica.
Maltese: • Infuża l-kontenut kollu tal-borża ta' YESCARTA fi 30 minuta bil-gravità jew b'pompa peristaltika.
Spanish: Conforme a las pautas para el grado 2
Maltese: Skont il-Grad 2
Spanish: Este medicamento contiene 300 mg de sodio por perfusión, equivalente al 15 % de la ingesta diaria máxima de sodio de 2 g recomendada por la OMS para un adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 300 mg sodium għal kull infużjoni, ekwivalenti għal 15% tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Spanish: - Espasmos musculares.
Maltese: Spażmi fil-muskoli.
Spanish: Acumulativamente, 33 (31 %) de 108 sujetos recibieron tratamiento con inmunoglobulinas por vía intravenosa en el momento del análisis a los 24 meses.
Maltese: B'mod kumulattiv, 33 (31%) minn 108 individwi rċivew terapija b'immunoglobulini ġol-vini waqt l-analiżi ta' 24 xahar.
Spanish: Se notificaron infecciones por patógenos inespecíficos, bacterianas y víricas de grado 3 o superior en el 19 %, 9 % y 6 % de los pacientes, respectivamente.
Maltese: Infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat, batteriċi u virali ta' Grad 3 jew ogħla seħħew f'19%, 9%, u 6% tal-pazjenti rispettivament.
Spanish: Asegúrese de que se encuentran disponibles un mínimo de 4 dosis de tocilizumab, un inhibidor del receptor de la interleucina 6 (IL-6), para cada paciente antes de la perfusión de YESCARTA.
Maltese: Ara li tiżgura li jkun hemm minimu ta' 4 dożi ta' tocilizumab, inibitur tar-riċettur ta' interleukin-6 (IL-6), disponibbli għal kull pazjent qabel l-infużjoni ta' YESCARTA.
Spanish: Para preparar YESCARTA se extraen las propias células T del paciente y se modifican genéticamente ex vivo mediante transducción retroviral para que expresen un receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) que comprende un fragmento variable de cadena única anti-CD19 murino unido al dominio coestimulador CD28 y al dominio de señalización CD3-zeta.
Maltese: Biex jiġi ppreparat YESCARTA, iċ-ċelluli T tal-pazjent stess jiġu miġbura u ġenetikament modifikati ex vivo permezz ta' transduzzjoni retrovirali biex jiġi espress riċettur ta' antiġene kimeriku (CAR - chimeric antigen receptor) li jinkludi framment varjabbli ta' katina singola anti-CD19 tal-ġrieden marbut ma' dominju kostimulanti CD28 u dominju ta' sinjalar CD3-zeta.
Spanish: Administrar 8 mg/kg de tocilizumab (c) por vía intravenosa durante 1 hora (no exceder dosis de 800 mg).
Maltese: Agħti tocilizumab (c) 8 mg/kg ġolvini fuq perjodu ta' siegħa (li ma taqbiżx 800 mg).
Spanish: Tabla 2: Clasificación y pautas para el tratamiento de reacciones adversas neurológicas
Maltese: Tabella 2: Gwida ta' klassifikazzjoni u mmaniġġjar ta' reazzjoni avversa newroloġika
Spanish: En el análisis de seguimiento a 24 meses, basado en la población mITT (resultados de la revisión de un comité de revisión independiente), la TRO y la tasa de RC fueron del 74 % y del 54 % respectivamente.
Maltese: Fl-analiżi ta' segwitu ta' 24 xahar, ibbażata fuq il-popolazzjoni mITT (riżultati minn kumitat ta' analiżi indipendenti), ir-rata ta' ORR u ta' CR kienu 74% u 54%, rispettivament.
Spanish: Tetraplejía
Maltese: Kwadripleġja
Spanish: Después del tratamiento con YESCARTA, la proporción de pacientes con células B detectables disminuyó: el 20 % tenía células B detectables en el mes 3 y el 22 % tenía células B detectables en el mes 6.
Maltese: Wara t-trattament b'YESCARTA, il-proporzjon ta' pazjenti b'ċelluli B li setgħu jiġu osservati naqas: 20% kellhom ċelluli B li setgħu jiġu osservati f'Xahar 3, u 22% kellhom ċelluli B li setgħu jiġu osservati f'Xahar 6.
Spanish: Células T autólogas transducidas con un vector retroviral que codifica un receptor de antígeno quimérico (CAR) CD28/CD3-zeta anti-CD19 con una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Ċelluli T awtologi transdotti b'vettur retrovirali li jikkodifika riċettur ta' antiġene kimeriku (CAR) CD28/CD3-zeta anti-CD19 b'doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19
Spanish: La edad (intervalo: de 23 a 76 años) y el sexo no tuvieron ningún efecto significativo en el AUC y la Cmáx de YESCARTA.
Maltese: L-età (firxa: 23 sa 76 sena) u s-sess ma kellhom l-ebda impatt sinifikanti fuq l-AUC u s-Cmax ta' YESCARTA.
Spanish: Administrar tocilizumab según lo establecido en la Tabla 1 para el tratamiento del SLC de grado 2.
Maltese: Agħti tocilizumab skont it-Tabella 1 għall-immaniġġjar ta' CRS ta' Grad 2.
Spanish: Los signos o síntomas más frecuentes asociados al SLC fueron pirexia (83 %), hipotensión (44 %), taquicardia (24 %), hipoxia (23 %) y escalofríos (20 %).
Maltese: Is-sinjali jew is-sintomi l-aktar komuni assoċjati ma' CRS inkludew deni (83%), pressjoni baxxa (44%), takikardija (24%), ipossja (23%), u sirdat (20%).
Spanish: Una vez las células T CAR anti-CD19 se unen a las células diana que expresan CD19, los dominios coestimuladores CD28 y CD3-zeta activan cascadas de señalización, que dan lugar a la activación, proliferación, adquisición de funciones efectoras y secreción de citoquinas y quimioquinas inflamatorias de las células T. Esta secuencia de acontecimientos provoca la apoptosis y necrosis de las células diana que expresan CD19.
Maltese: Wara li ċ-ċellula T CAR anti-CD19 teħel maċ-ċelluli filmira li jesprimu CD19, id-dominji kostimulanti CD28 u CD3-zeta jattivaw kaskati ta' sinjalar downstream li jwasslu għal attivazzjoni taċ-ċelluli T, proliferazzjoni, kisba ta' funzjonijiet ta' effettur, u sekrezzjoni taċ-ċitokini u l-kimokini infjammatorji.
Spanish: Grado del SLC (a)
Maltese: NUMRU(I)
Spanish: • Escalofríos, cansancio extremo, debilidad, mareos, dolor de cabeza, tos, dificultad para respirar o ritmo cardiaco acelerado; estos pueden ser síntomas de una complicación denominada síndrome de liberación de citoquinas.
Maltese: • Sirdat, għeja estrema, debbulizza, sturdament, uġigħ ta' ras, sogħla, qtugħ ta' nifs, jew taħbit tal-qalb mgħaġġel, li jistgħu jkunu sintomi ta' kondizzjoni magħrufa bħala sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina.
Spanish: • Comprobará si tiene hepatitis B, hepatitis C o infección por el VIH.
Maltese: • Jiċċekkja għal infezzjoni tal-epatite B, tal-epatite Ċ jew tal-HIV.
Spanish: Preparación de YESCARTA
Maltese: Preparazzjoni ta' YESCARTA
Spanish: Se han observado de manera muy frecuente infecciones graves con el uso de YESCARTA (ver sección 4.8).
Maltese: Ġew osservati b'mod komuni ħafna infezzjonijiet serji b'YESCARTA (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: LBDCG, LBPM y LBDCG derivado de linfoma folicular (ZUMA-1) Un total de 108 pacientes fueron tratados con YESCARTA en un estudio multicéntrico fase 1/2, abierto y de un solo brazo en pacientes con LNH agresivo de células B en recaída o refractario.
Maltese: DLBCL, PMBCL u DLBCL li jirriżultaw minn limfoma follikulari (ZUMA-1) Total ta' 108 pazjenti ġew ittrattati b'YESCARTA fi studju b'fergħa waħda, multiċentriku, open-label ta' fażi 1/2 f'pazjenti b'NHL taċ-ċellula B aggressiva li rkadiet jew reżistenti.
Spanish: (c) Consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto de tocilizumab para obtener información detallada.
Maltese: (c) Irreferi għas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ta' tocilizumab għal dettalji.
Spanish: En el ZUMA-1, se observó hipogammaglobulinemia en el 16 % de los pacientes.
Maltese: F'ZUMA-1, ipogammaglobulinemija seħħet f'16% tal-pazjenti.
Spanish: - Hipersensibilidad
Maltese: Sensittività eċċessiva.
Spanish: • Se le realizará una prueba del embarazo antes de que comience el tratamiento.
Maltese: • Int ser isirlek test tat-tqala qabel jibda t-trattament.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, se pueden deber al dimetilsulfóxido (DMSO) o a la gentamicina residual en YESCARTA.
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi, jistgħu jseħħu minħabba dimethyl sulfoxide (DMSO) jew gentamicin residwu f'YESCARTA.
Spanish: Avda. de los Reyes 1
Maltese: de los Reyes 1
Spanish: Fax: +34 91 846 60 01
Maltese: Faks: +34 91 846 60 01
Spanish: Análisis de la eficacia en ET743-OVA-301
Maltese: Analiżi tal-effikaċja minn ET743-OVA-301
Spanish: Anemia:
Maltese: Anemija:
Spanish: Síncope*
Maltese: Sinkope*
Spanish: *Análisis principal de la eficacia a Prueba log rank b Prueba de Fisher
Maltese: * Analiżi primarja tal-effikaċja a Test log rank b Test ta' Fisher
Spanish: Exploraciones complementarias del electrocardiograma (ECG)
Maltese: Investigazzjonijiet bl-elettrokardjogramma (ECG)
Spanish: Embolia pulmonar*
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Spanish: La trabectedina es genotóxica tanto in vitro como in vivo.
Maltese: Trabectedin huwa ġenotossiku kemm in vitro u in vivo.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sucrose
Spanish: Edema pulmonar
Maltese: Edima pulmonari
Spanish: - El principio activo es la trabectedina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trabectedin.
Spanish: Yondelis tiene como principio activo trabectedina.
Maltese: Yondelis fih is-sustanza attiva trabectedin.
Spanish: Rabdomiolisis y elevaciones graves de la CPK (> 5 x LSN)
Maltese: Rabdomijolisi u żidiet severi ta' CPK (> 5 x ULN)
Spanish: Yondelis + DLP
Maltese: Yondelis+PLD
Spanish: Variable principal n = 384
Maltese: Punt aħħari primarju n=384
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000
Spanish: También contiene: sacarosa, dihidrogenofosfato de potasio, ácido fosfórico e hidróxido de potasio.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid u potassium hydroxide.
Spanish: • Usted puede:
Maltese: • Tista':