FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le misure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus senza involucro, quali il parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα αυτά μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας έναντι μη ελυτροφόρων ιών όπως είναι ο παρβοϊός Β19.
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με παράγοντα VIII (περισσότερες από150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Voncento.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του Voncento.
Italian: Le misure adottate possono essere di limitato valore verso virus non-capsulati quali il parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα αυτά μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας έναντι των μη ελυτροφόρων ιών όπως είναι ο παρβοϊός Β19.
Italian: Recupero Incrementale
Greek: Αυξητική ανάκτηση
Italian: Non usare soluzioni torbide o contenenti particelle o depositi.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν νιφάδες ή σωματίδια.
Italian: Il contenitore primario del prodotto più solvente è costituito da una fiala di vetro con un tappo di gomma, un disco di plastica e un cappuccio di alluminio.
Greek: Ο άμεσος περιέκτης του προϊόντος και το φιαλίδιο του διαλύτη αποτελούνται από γυαλί με ελαστικό πώμα, πλαστικό δίσκο και κάλυμμα αλουμινίου.
Italian: PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: * La potenza del FVIII (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea.
Greek: ∗ Η δραστικότητα του FVIII (σε IU) προσδιορίζεται με βάση την μέθοδο του χρωμογονικού ποσοτικού προσδιορισμού της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Italian: Con una mano afferrare il prodotto dal lato del set Mix2Vial e con l'altra mano afferrare il lato con il solvente e svitare con cura in senso antiorario, in due pezzi, il set al fine di evitare un eccessivo accumulo di schiuma durante la dissoluzione del prodotto.
Greek: 5. Με το ένα χέρι κρατήστε την πλευρά του σετ του Mix2Vial με το προϊόν και με το άλλο χέρι κρατήστε την πλευρά με τον διαλύτη και ξεβιδώστε προσεκτικά το σετ αριστερόστροφα σε δύο κομμάτια προκειμένου να αποφευχθεί η συσσώρευση υπερβολικής ποσότητας αφρού κατά τη διάλυση του προϊόντος.
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg
Italian: Rimuovere attentamente le capsule di protezione dai flaconcini e pulire la superficie dei tappi di gomma con un tampone imbevuto di alcool.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τα προστατευτικά πώματα από τα φιαλίδια και καθαρίστε τα εκτεθειμένα ελαστικά πώματα εισχώρησης με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Italian: Questi includono orticaria, rash cutaneo generalizzato, senso di costrizione toracica, respiro affannoso, ipotensione ed anafilassi (un grave reazione allergica che causa gravi difficoltà respiratorie, o capogiri).
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένο δερματικό εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης και αναφυλαξία (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη).
Italian: La farmacocinetica di Voncento è stata valutata in pazienti affetti da VWD in condizioni non emorragiche.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Voncento αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με VWD που βρίσκονταν σε μη-αιμορραγική κατάσταση.
Italian: L'attività specifica di Voncento come VWF, prima dell'aggiunta dello stabilizzante, è approssimativamente pari a 100 UI di VWF/mg di proteina.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του VWF στο Voncento, πριν από την προσθήκη του σταθεροποιητή, είναι περίπου 100 IU VWF/mg πρωτεΐνης.
Italian: Nel caso siano richiesti grandi volumi di Voncento, è possibile mettere insieme diversi flaconcini di Voncento tramite un set di infusione disponibile in commercio (ad esempio una pompa a siringa per somministrazione endovenosa di prodotti medicinali).
Greek: Σε περίπτωση που απαιτούνται μεγάλοι όγκοι Voncento, είναι δυνατή η ανάμειξη πολλών φιαλιδίων Voncento μαζί μέσω μιας εμπορικά διαθέσιμης συσκευής έγχυσης (π.χ. μια αντλία ενδοφλέβιας χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων).
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII è basato sul reperto empirico che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività di fattore VIII nel plasma di circa il 2% dell'attività normale (recupero in vivo 2 UI/dl).
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα, ότι 1 IU παράγοντα VIII ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά περίπου 2% της φυσιολογικής (ανάκτηση in vivo 2 IU/dl).
Italian: Trattenere con una mano il flaconcino del prodotto con il set Mix2Vial.
Greek: 5. Με το ένα χέρι κρατήστε την πλευρά του σετ του Mix2Vial με το προϊόν.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Greek: Εάν αναπτυχθούν τέτοιου είδους αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως μια ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Italian: In alcuni casi può progredire in una reazione allergica grave (anafilassi) che provoca gravi difficoltà nella respirazione, vertigini o shock.
Greek: • παρατηρήσετε συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία) που προκαλεί σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη ή καταπληξία.
Italian: Nel caso siano richiesti grandi volumi di Voncento, è possibile mettere insieme diversi flaconcini di Voncento tramite un set di infusione disponibile in commercio (ad esempio una pompa a siringa per la somministrazione di medicinali in vena).
Greek: Σε περίπτωση που απαιτούνται μεγάλοι όγκοι Voncento, είναι δυνατή η ανάμειξη πολλών φιαλιδίων Voncento μαζί μέσω μιας εμπορικά διαθέσιμης συσκευής έγχυσης (π.χ. μια αντλία για τη χορήγηση φαρμάκων σε φλέβα).
Italian: Devono essere raggiunti livelli di VWF:RCo > 0,6 UI /ml (60 %) e di FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
Greek: Πρέπει να επιτευχθούν επίπεδα VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) και επίπεδα FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
Italian: La PK alla dose singola di 80 UI VWF: RCo / kg di peso corporeo è stata valutata in soggetti pediatrici con meno di 12 anni con grave VWD (vedere tabella di seguito).
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης των 80 IU VWF:RCo/kg βάρους σώματος εκτιμήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών με σοβαρή νόσο VWD (βλέπε Πίνακα παρακάτω).
Italian: La somministrazione di una dose iniziale di 80 UI/kg di VWF:RCo può risultare necessaria soprattutto per pazienti con VWD di Tipo 3 in cui il mantenimento di livelli adeguati può richiedere il ricorso a dosi più elevate rispetto alle altre tipologie di VWD.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μια αρχική δόση των 80 IU/kg VWF:RCo, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand τύπου 3, όπου η διατήρηση επαρκών επιπέδων μπορεί να απαιτεί μεγαλύτερες δόσεις σε σύγκριση με άλλους τύπους της VWD.
Italian: Parametri farmacocinetici iniziali rapportati al basale in soggetti con età <6 anni (N=15) e con età compresa tra 6 e 12 anni (N=16).
Greek: Οι προσαρμοσμένες ως προς την τιμή αναφοράς αρχικές παράμετροι PK του FVIII:C σε άτομα ηλικίας <6 ετών (N=15) και 6-12 ετών (N=16)
Italian: Per qualsiasi informazione relativa al medicinale, per favore contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien
Italian: Il VWF derivato da plasma umano: somministrato per via esogena si comporta nello stesso modo del VWF endogeno.
Greek: Ο εξωγενής, χορηγούμενος παράγοντας VWF, που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα, συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο ενδογενής VWF.
Italian: Trattamento in profilassi
Greek: Προφυλακτική θεραπεία
Italian: Cos'è Voncento e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Voncento Come usare Voncento
Greek: Τι είναι το Voncento και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Voncento Πώς να χρησιμοποιήσετε το Voncento Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Voncento Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono comprendere: angioedema, sensazione di bruciore e di dolore pungente nel sito dell'iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, senso di costrizione toracica (tra cui dolore al petto e sensazione di malessere al torace), dolore alla schiena, formicolio, vomito, dispnea) e in taluni casi può verificarsi un progressivo peggioramento fino ad anafilassi grave (incluso lo shock).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργος, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα (που περιλαμβάνει θωρακικό άλγος και θωρακική δυσφορία), οσφυαλγία, μυρμηκίαση, έμετος, συριγμός) έχουν παρατηρηθεί και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (που περιλαμβάνει καταπληξία).
Italian: Iniettare l'aria nel flacone.
Greek: Εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο του προϊόντος.
Italian: Voncento contiene come principi attivi il FVIII e il VWF i quali derivano dal plasma umano e la cui azione è analoga a quella dei costituenti plasmatici endogeni.
Greek: Το Voncento περιέχει τους παράγοντες FVIII και VWF ως δραστικές ουσίες, που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα και δρουν όπως οι ενδογενείς παράγοντες του πλάσματος.
Italian: ** Prodotto dal plasma di donatori umani *** L'attività del VWF viene determinata usando lo Standard dell'OMS per il VWF.
Greek: *** Η δραστικότητα του VWF προσδιορίζεται με τη χρήση του ισχύοντος προτύπου του ΠΟΥ για τον VWF.
Italian: Contenuto di Sodio
Greek: Περιεχόμενο σε νάτριο
Italian: Eliminare il flaconcino solvente con l'adattatore blu Mix2Vial collegato.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με τον προσαρτημένο μπλε προσαρμοστή του Mix2Vial.
Italian: Livello richiesto di Fattore VIII (% o UI/dl)
Greek: Απαιτούμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII (% ή
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa o in percentuale (relativa al plasma umano normale) o preferibilmente in Unità Internazionali (in conformità allo Standard Internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε σε ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) ή προαιρετικά σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με το Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Italian: Il seguente effetto indesiderato è stato osservato molto comunemente (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Greek: Η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Italian: Codice ATC: B02BD06
Greek: Κωδικός ATC: B02BD06 Νόσος του von Willebrand
Italian: Per la profilassi a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali sono da 20 a 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.
Greek: Για μακροχρόνια προφύλαξη κατά των αιμορραγιών στους ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, η συνήθης δόση είναι 20 έως 40 IU παράγοντα VIII ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους κάθε 2 με 3 ημέρες.
Italian: Si consiglia l'utilizzo di siringhe in plastica monouso poiché con le superfici levigate delle siringhe in vetro le soluzioni di questo tipo tendono a non scorrere.
Greek: Συνιστώνται οι πλαστικές σύριγγες μιας χρήσης, καθώς τα διαλύματα αυτού του τύπου τείνουν να κολλούν στις εσμυρισμένες επιφάνειες όλων των γυάλινων συρίγγων.
Italian: Tenere i flaconcini nel contenitore esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας τουπαράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Italian: Il FVIII derivato da plasma umano: somministrato per via esogena si comporta nello stesso modo del FVIII endogeno.
Greek: Ο εξωγενής, χορηγούμενος FVIII, που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα, συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο ενδογενής FVIII.
Italian: (h*UI/mL)
Greek: (h*IU/mL)
Italian: 1 UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in 1ml di plasma umano normale.
Greek: Μία διεθνής μονάδα (1 IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII που υπάρχει σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII è basato sul reperto empirico che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività di fattore VIII nel plasma di circa il 2% dell'attività normale (recupero in vivo 2 UI/dl).
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIIIβασίζεται στο εμπειρικό εύρημα, ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του FVIII στο πλάσμα κατά περίπου 2% της φυσιολογικής (in vivo ανάκτηση 2 IU/dl).
Italian: Voncento 1000 UI / 2400 UI
Greek: Voncento 1000 IU/2400 IU
Italian: In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η ισχύουσα ιατρική πρακτική για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Italian: Tuttavia, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni (trombosi) non può essere escluso in caso di un dosaggio elevato, soprattutto per i pazienti con VWD.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση) δεν μπορεί να αποκλειστεί σε περίπτωση εξαιρετικά υψηλής δόσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand.
Italian: Mantenendo premuto lo stantuffo della siringa, capovolgere il sistema sottosopra e aspirare la soluzione nella siringa tirando indietro lo stantuffo lentamente.
Greek: 8. Όσο θα κρατάτε το έμβολο της σύριγγας πιεσμένο, αναποδογυρίστε το σύστημα και αναρροφήστε το συμπύκνωμα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο σιγά προς τα πίσω.
Italian: Senza aprire i flaconcini, portare a temperatura ambiente o a temperatura corporea sia la polvere di Voncento che il solvente.
Greek: Χωρίς να ανοίξετε τα φιαλίδια, θερμάνετε την κόνι και το υγρό του Voncento σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος.
Italian: In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso il controllo dei parametri della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Greek: Ειδικότερα στις στις περιπτώσεις μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων, η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης,μέσω εργαστηριακού ελέγχου της πηκτικότητας (δραστικότητας του FVIII στο πλάσμα) είναι απαραίτητη.
Italian: La dose e la durata del trattamento dipenderanno dalla condizione clinica del paziente, così come dai suoi livelli plasmatici di VWF:RCo e FVIII:C.
Greek: Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθούν από την κλινική κατάσταση του ασθενή, καθώς και από τα επίπεδα των VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα.
Italian: Devono essere raggiunti livelli di VWF:RCo > 0,6 UI /ml (60 %) e del FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
Greek: Πρέπει να επιτευχθούν επίπεδα VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) και επίπεδα F VIII:C > 0,4 IU/ml
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Con l'altra mano afferrare il flaconcino del diluente e svitare il set in senso antiorario nei suoi due componenti con cautela per evitare di produrre schiuma in eccesso quando il prodotto sarà diluito.
Greek: Με το άλλο χέρι κρατήστε την πλευρά με τον διαλύτη και ξεβιδώστε προσεκτικά το σετ αριστερόστροφα σε δύο κομμάτια προκειμένου να αποφευχθεί η συσσώρευση υπερβολικής ποσότητας αφρού κατά τη διάλυση του προϊόντος.
Italian: Per la profilassi a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali sono da 20 a 40 UI di FVIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.
Greek: Για μακροχρόνια προφύλαξη κατά των αιμορραγιών στους ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, η συνήθης δόση είναι 20 έως 40 IU FVIII ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους κάθε 2 με 3 ημέρες.
Italian: Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare o ematomi
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμάτωμα
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di FVIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του FVIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Italian: Emil-von-Behring-Straße 76
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76
Italian: Generalmente, la somministrazione di 1 UI/kg di VWF:RCo determina un aumento del VWF:RCo in circolo pari a 0,02 UI/ml (2 %).
Greek: Γενικά, 1 IU/kg του VWF:RCo αυξάνει τα επίπεδα του κυκλοφορούντος VWF:RCo κατά 0,02 IU/ml
Italian: Capovolgere il flaconcino con il solvente Mix2Vial allegato e spingere la punta dell'adattatore trasparente verso il basso attraverso il tappo del flaconcino del prodotto.
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με το σετ του Mix2Vial προσαρτημένο και πιέστε την ακίδα στο άκρο του διάφανου προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του προϊόντος.
Italian: A seconda che lei sia affetto da emofilia A o da VWD il medico le prescriverà Voncento con il numero di unità di FVIII o VWF specificato.
Greek: Εάν έχετε αιμορροφιλία Α, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει Voncento με τον καθορισμένο αριθμό μονάδων του FVIII.
Italian: Il numero delle unità di fattore VIII da somministrare è espresso in Unità Internazionali UI, con riferimento allo standard concentrato attualmente vigente dell'OMS per prodotti di fattore VIII.
Greek: Ο αριθμός των χορηγηθέντων μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (International Units, IU) οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο πυκνού διαλύματος της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Italian: Disturbi in generale e alla sede di somministrazione
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Italian: È importante calcolare la dose utilizzando il numero di Unità Internazionali (UI) di VWF:RCo specificato.
Greek: Είναι σημαντικό να υπολογίζεται η δόση με βάση τον αριθμό των καθορισμένων μονάδων IU του παράγοντα VWF:RCo.
Italian: La farmacocinetica di Voncento è stata valutata in pazienti affetti da Emofilia A in condizioni non emorragiche.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Voncento αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που βρίσκονταν σε μη-αιμορραγική κατάσταση.
Italian: Cmin (UI/mL)
Greek: Cmin (IU/mL)
Italian: Ripetere l'infusione ogni 1224 ore per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 12 - 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδηλώνεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση.
Italian: Collegare la siringa all'estremità con la filettatura del kit d'infusione.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στο σπειροειδές άκρο της συσκευής φλεβοκέντησης.
Italian: (UI/mL)
Greek: (IU/mL)
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: Togliere con prudenza la confezione dal set Mix2Vial tenendolo dal bordo e tirando verticalmente verso l'alto.
Greek: 3. Απομακρύνετε προσεκτικά τη συσκευασία blister από το σετ του Mix2Vial κρατώντας τον δακτύλιο και τραβώντας κάθετα προς τα επάνω.
Italian: Il numero delle unità di fattore VIII da somministrare è espresso in Unità Internazionali UI, con riferimento allo standard concentrato attualmente vigente dell'OMS per prodotti a base di fattore VIII.
Greek: Ο αριθμός των χορηγηθέντων μονάδων παράγοντα VIIIεκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (International Units, IU) οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο πυκνού διαλύματος της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: La somministrazione del VWF consente la correzione delle anomalie emostatiche nei pazienti che soffrono di deficit di VWF (VWD) a due livelli: - Il VWF ristabilisce l'adesione piastrinica al sub-endotelio vascolare del sito vascolare danneggiato (dato che si lega sia al sub-endotelio vascolare che alla membrana piastrinica), fornendo l'emostasi primaria, come dimostrato dalla riduzione del tempo di emorragia.
Greek: − Ο VWF αποκαθιστά την προσκόλληση των αιμοπεταλίων στο αγγειακό υπο-ενδοθήλιο στη θέση της αγγειακής βλάβης (καθώς ενώνεται με το αγγειακό υπο-ενδοθήλιο και με τη μεμβράνη των αιμοπεταλίων), παρέχοντας πρωτοπαθή αιμόσταση όπως φαίνεται από τη μείωση του χρόνου ροής.
Italian: Emartrosi in fase iniziale, emorragia intramuscolare o della cavità orale
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία της στοματικής κοιλότητας
Italian: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Greek: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Italian: A seguito dello sviluppo di anticorpi conseguenti all'applicazione di proteine umane eterologhe, non è logicamente possibile - nei tradizionali modelli animali - l'effettuazione di studi preclinici (tossicità cronica, cancerogenicità e mutagenicità), basati sulla somministrazione ripetuta del prodotto.
Greek: Προκλινικές μελέτες με επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων (χρόνιας τοξικότητας, καρκινογένεσης και μεταλλαξιογένεσης) δε μπορούν να διεξαχθούν με εύλογο τρόπο σε συνήθη μοντέλα ζώων, λόγω της ανάπτυξης αντισωμάτων που ακολουθεί τη χορήγηση ετερόλογων ανθρώπινων πρωτεϊνών.
Italian: Cmax (UI/mL)
Greek: Cmax (IU/mL)
Italian: Voncento è fornito come polvere bianca unitamente al solvente per soluzione per iniezione/infusione.
Greek: Το Voncento διατίθεται ως μια λευκή κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Italian: • Conservi questo foglio illustrativo.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Greek: Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον μια ημέρα, έως ότου να επιτευχθεί επούλωση.
Italian: Voncento 250 UI / 600 UI
Greek: Voncento 250 IU/600 IU
Italian: • Tenere i flaconcini nella confezione per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.