FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z ibalizumabem Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse asociate cu ibalizumab Aparate, sisteme și organe
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Polish: Zalecana dawka ibalizumabu to pojedyncza dawka uderzeniowa wynosząca 2 000 mg, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 800 mg co 2 tygodnie.
Romanian: Doza recomandată de ibalizumab este de o doză unică de încărcare de 2000 mg urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni.
Polish: HIV-RNA (kopii/ml)
Romanian: ARN HIV (copii/ml)
Polish: Jak przyjmować lek Trogarzo 4.
Romanian: Cum vi se administrează Trogarzo 4.
Polish: Nadwrażliwość U jednej ze 153 osób stwierdzono nadwrażliwość (reakcję alergiczną) 21. dnia (tj. 7 dni po drugiej infuzji ibalizumabu).
Romanian: S-a raportat că un subiect dintre cei 153 a avut hipersensibilitate (reacție alergică) în Ziua 21 (adică la
Polish: Od rozpoczęcia badania do tygodnia 25. zaobserwowano zwiększenie średniej liczby limfocytów T CD4+ rzędu 62 komórek/mm3 (analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT)).
Romanian: O creștere a numărului mediu de celule T CD4+ de 62 celule/mm3 a fost observată față de momentul inițial în Săptămâna 25 [analiza intenției de tratament (ITT)].
Polish: Zaburzenia pracy serca dodatkowe skurcze komorowe, nieprawidłowości na elektrokardiogramie
Romanian: Tulburări cardiace extrasistole ventriculare, electrocardiogramă anormală
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną o nazwie ibalizumab.
Romanian: Trogarzo conține substanța activă ibalizumab.
Polish: Często grudki podskórne, świąd, rumień guzowaty
Romanian: Frecvente papule, prurit, eritem nodos
Polish: Kiedy nie podawać leku Trogarzo: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Trogarzo: - dacă sunteți alergic la ibalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Do częstych efektów ubocznych stosowania leku Trogarzo należą bóle głowy, zawroty głowy, nudności i uczucie zmęczenia, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Durerile de cap, senzația de amețeală, senzația de rău (greață) sau senzația de oboseală sunt reacții adverse frecvente ale Trogarzo și vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Co to jest lek Trogarzo
Romanian: Ce este Trogarzo
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Sucroză
Polish: Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze, chwiejne nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune, hipertensiune instabilă, hipotensiune ortostatică
Polish: Szkodliwy wpływ na rozrodczość i rozwój.
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării
Polish: Nie zaleca się stosowania ibalizumabu w okresie ciąży.
Romanian: Ibalizumabul nu este recomandat în timpul sarcinii.
Polish: Osoby, u których początkowa liczba CD4 wynosiła < 50 komórek/mm3 rzadziej osiągały poziom HIV-1 RNA < 200 kopii/ml (lub < 50 kopii/ml) niż osoby o liczbie > 50 komórek/mm3.
Romanian: < 200 copii/ml (sau < 50 copii/ml) a fost mai mică decât la subiecții cu > 50 celule/mm3.
Polish: Podawana dawka stanowi co najmniej dziesięciokrotność szacunkowego wolnego klinicznego AUC i Cmax dla codwutygodniowej dawki
Romanian: Această doză a fost administrată întrucât este de cel puțin 10 ori mai mare decât ASC și Cmax clinice libere estimate la o doză de 800 mg administrată o dată la 2 săptămâni.
Polish: Badanie TMB-301
Romanian: (SSG)* pentru studiul TMB-301
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} 10.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Polish: Jeżeli u pacjenta nie wystąpiły działania niepożądane związane z infuzją, czas obserwacji pacjenta po zakończeniu infuzyji można skrócić do 15 minut.
Romanian: În cazul în care pacientul nu prezintă reacții adverse asociate perfuziei, perioada de supraveghere după perfuzie poate fi redusă ulterior la 15 minute.
Polish: Nie jest znane znaczenie tego faktu dla ciąży ludzkiej i karmienia piersią.
Romanian: Relevanța acestui efect pentru sarcina și lactația la om rămâne necunoscută.
Polish: Po zakończeniu infuzji należy zastosować płukanie 30 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Romanian: După finalizarea perfuziei, spălați cu 30 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Obrażenia, zatrucie i powikłania po zabiegach stłuczenia (sińce)
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate contuzie
Polish: Pominięcie dawki leku Trogarzo
Romanian: Dacă omiteți o doză de Trogarzo
Polish: Rozcieńczony roztwór ibalizumabu powinien być podawany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Romanian: Soluția diluată de ibalizumab trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății.
Polish: Biodostępność z definicji wynosi 100%.
Romanian: Ibalizumab se administrează sub formă de perfuzie i.v. Biodisponibilitatea este de 100 % prin definiție.
Polish: W tabeli 4 poniżej opisano stosowną liczbę fiolek, jakiej należy użyć do przygotowania dawki uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg oraz dawek podtrzymujących wynoszących 800 mg.
Romanian: A se vedea Tabelul 4 mai jos pentru numărul corespunzător de flacoane necesar pentru a prepara atât doza de încărcare de 2 000 mg, cât și dozele de întreținere de 800 mg.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, bóle głowy, parestezje
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos amețeală, cefalee, parestezie
Polish: Rozcieńczony roztwór
Romanian: Erupție cutanată
Polish: W opakowaniu znajdują się dwie fiolki.
Romanian: Dimensiunea ambalajului este de 2 flacoane de sticlă per cutie.
Polish: Obserwowanie działań niepożądanych
Romanian: Urmăriți reacțiile adverse
Polish: • suchość skóry
Romanian: erupție pe piele;
Polish: Nie wolno stosować innych rozcieńczalników dożylnych do przygotowywania roztworu ibalizumabu do infuzji.
Romanian: Nu trebuie utilizați alți diluanți intravenoși pentru prepararea soluției perfuzabile de ibalizumab.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Trogarzo 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ibalizumab
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Trogarzo 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă ibalizumab
Polish: Nie wolno podawać ibalizumabu w formie wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.
Romanian: Ibalizumabul nu trebuie administrat prin injecție intravenoasă rapidă sau bolus.
Polish: Ibalizumab blokuje szczep HIV-1 przed zakażaniem limfocytów T CD4+, wiążąc się z drugą domeną CD4, a następnie zakłócając działania wymagane do wniknięcia cząsteczek wirusowych do komórek gospodarza po przyłączeniu wirusa HIV-1 oraz zapobiegając przenoszeniu wirusa, zachodzącemu poprzez łączenie komórek.
Romanian: CD4+ prin legarea la domeniul 2 al CD4 și interferând cu etapele post-cuplare necesare pentru intrarea particulelor virale de HIV-1 în celulele gazdă și împiedicând transmiterea virală care se produce prin intermediul fuziunii intercelulare.
Polish: Jeżeli po przyjęciu leku Trogarzo pacjent nie czuje się dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat Trogarzo dacă nu vă simțiți suficient de bine.
Polish: Proporcja osób, których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10 na koniec okresu kontrolnego i okresu monoterapii funkcjonalnej Proporcja osób, których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 la sfârșitul perioadelor de control și de monoterapie funcțională
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trogarzo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trogarzo
Polish: W tabeli poniżej opisano stosowną liczbę fiolek, jakiej należy użyć do przygotowania dawki uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg oraz dawek podtrzymujących wynoszących 800 mg.
Romanian: A se vedea tabelul de mai jos pentru numărul corespunzător de flacoane necesar pentru a prepara atât doza de încărcare de 2000 mg, cât și dozele de întreținere de 800 mg.
Polish: Zestaw 2 fiolek.
Romanian: Cutie cu 2 flacoane.
Polish: Ibalizumab należy podawać w postaci infuzji dożylnej.
Romanian: Ibalizumabul trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Trogarzo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: Wirus HIV zakaża komórki krwi zwane limfocytami CD4 lub limfocytami T. Lek Trogarzo przyczepia się do receptora CD4 i zapobiega wnikaniu wirusa HIV do limfocytów i ich zakażaniu.
Romanian: Trogarzo se leagă de receptorul CD4 și blochează virusul HIV nepermițându-i să pătrundă în celulele sanguine și să le infecteze.
Polish: Jednorazowa zalecana dawka ibalizumabu i liczba fiolek Dawka ibalizumabu
Romanian: Doza de ibalizumab recomandată și numărul de flacoane per administrare
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka**, zapalenie skóry, suchość skóry
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat erupție cutanată**, dermatită, xerodermie
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych in vitro i in vivo dotyczących bezpieczeństwa, nie wykazały szkodliwości dla ludzi.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind evaluarea siguranței in vitro și in vivo.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór ibalizumabu jest przechowywany w lodówce, przed podaniem pacjentowi należy pozostawić go na co najmniej 30 minut - ale mniej niż 4 godziny - w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C).
Romanian: Dacă este păstrată la frigider, lăsați soluția diluată de ibalizumab la temperatura camerei (20 °C-25 °C) timp de cel puțin 30
Polish: Aby dowiedzieć się, jak uniknąć zarażenia innych osób, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre cum puteți evita să infectați alte persoane.
Polish: W razie wątpliwości przed podaniem produktu Trogarzo należy się skonsultować z lekarzem lub pielęgniarką.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Trogarzo.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, wymioty
Romanian: Tulburări gastro-intestinale diaree, greață, vărsături
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących skutków zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę ibalizumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a examina efectele insuficienței renale asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Polish: • Ibalizumab należy podać bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Romanian: • După diluare, soluția de ibalizumab trebuie administrată imediat.
Polish: Lek Trogarzo obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Romanian: Acest lucru va reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și o va menține la un nivel scăzut.
Polish: W warunkach niniejszego badania poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (NOAEL) wyniósł
Romanian: În condițiile acestui studiu, concentrația fără efecte adverse observabile (NOAEL) pentru efectele asupra dezvoltării a fost de 110 mg/kg.
Polish: kopii/ml w grupie B i 0,38 log10 kopii/ml w grupie placebo (p = 0,003 vs grupa A, p < 0,001 vs grupa B).
Romanian: În săptămâna 2, scăderea medie a încărcăturii virale a fost de 0,87 log10 copii/ml în brațul A, 1,15 log10 copii/ml în brațul B și 0,38 log10 copii/ml în brațul placebo (p=0,003 față de brațul A, p<0,001 față de brațul B).
Polish: • pojedyncza dawka wynosząca 2 000 mg za pierwszym razem, • a następnie dawka podtrzymująca 800 mg co 2 tygodnie.
Romanian: Doza recomandată de Trogarzo este: o doză unică de 2000 mg prima dată, urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni.
Polish: 800 g. Według oceny przeprowadzanej 180 ± 2 dni po porodzie ciężarne małpy i ich potomstwo z reguły dobrze tolerowały ibalizumab.
Romanian: Ibalizumabul a fost în general bine tolerat la maimuțele gestante și la puii acestora, când a fost evaluat după 180 ±2 zile post-partum.
Polish: <200 HIV-1 RNA kopii/ml (n/N)
Romanian: Nr. de subiecți care au obținut < 200 copii ARN HIV-1/ml (n/N)
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących skutków zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę ibalizumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a examina efectele insuficienței hepatice asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Polish: Jak przechowywać lek Trogarzo
Romanian: Cum se păstrează Trogarzo
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leku Trogarzo
Romanian: Dacă întrerupeți administrarea Trogarzo
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece Trogarzo nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Polish: Koniec okresu kontrolnego Koniec okresu monoterapii funkcjonalnej
Romanian: Sfârșitul perioadei de monoterapie funcțională *interval de încredere 95 % exact
Polish: Bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty lub lekko opalizujący roztwór wodny.
Romanian: Soluție apoasă incoloră până la galben pal, limpede până la ușor opalescentă.
Polish: ), następnie infuzje dożylne zawierające 15 mg/kg ibalizumabu co 2 tygodnie (grupa A); infuzje dożylne zawierające 10 mg/kg ibalizumabu co tydzień przez pierwszych 9 dawek (do wizyty w tygodniu 8.
Romanian: Toți subiecții au primit TFO plus unul dintre următoarele tratamente: perfuzii intravenoase (i.v.) alternative cu 15 mg/kg ibalizumab și placebo, administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu 15 mg/kg ibalizumab o dată la 2 săptămâni (brațul A); perfuzii i.v. cu 10 mg/kg ibalizumab administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu 10 mg/kg ibalizumab o dată la 2 săptămâni (brațul B); sau perfuzii i.v. cu placebo administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu placebo o dată la 2 săptămâni (brațul placebo).
Polish: Metodyka badań była taka sama przez pierwsze 26 tygodni.
Romanian: Studiile au avut o concepție identică în primele 26 de săptămâni.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 septembrie 2016
Polish: Wszyscy pacjenci spełniali Kryteria Rzymskie III (Rome III) dla IBS oraz następujące kryteria:
Romanian: Toți pacienții au îndeplinit criteriile Roma III pentru SCI și au trebuit să îndeplinească următoarele criterii:
Polish: Nie odnotowano różnic w skuteczności zależnych od płci.
Romanian: Nu au existat diferențe privind eficacitatea în funcție de sex.
Polish: Wyniki dla punktów końcowych oparte są na codziennych wpisach pacjentów do elektronicznych dzienniczków.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale au fost bazate pe înregistrările zilnice făcute de pacienți în jurnalul electronic.
Polish: Do tych leków zaliczamy:
Romanian: Aceste medicamente pot include:
Polish: Inne substraty, na które potencjalnie wywierany jest wpływ to np. sartany (walsartan, olmesartan).
Romanian: Alte substraturi posibil afectate includ, de exemplu sartanii (valsartan, olmesartan).
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o stałej porze i kontynuować, jak dotychczas.
Romanian: Luați următoarea doză la următoarea oră programată și continuați ca de obicei.
Polish: Badanie 2 (IBS 3002)
Romanian: Studiul 2 (IBS 3002)
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących takie produkty lecznicze, zwłaszcza w dużych dawkach.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauție la pacienții cărora li se administrează astfel de medicamente, în special la doze mari.
Polish: • ból może pojawić się w krótkim czasie po rozpoczęciu stosowania leku Truberzi.
Romanian: • este posibil ca durerea să apară curând după ce începeți să luați Truberzi.
Polish: - ile alkoholu spożywa pacjent (np. ilość dziennie wypijanych napojów alkoholowych);
Romanian: Vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră: - cât alcool consumați (de exemplu de câte ori beți pe zi);
Polish: Leku Truberzi nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Romanian: Truberzi nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub 18 ani, deoarece nu există informații despre utilizarea acestuia la această grupă de vârstă.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eluksadoliny u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Romanian: Siguranța și eficacitatea eluxadolinei la copiii și adolescenții cu vârstele cuprinse între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Niemcy
Romanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w przypadku ≥50% dni, w których uzyskano odpowiedź (pierwszorzędowy złożony punkt końcowy) w ciągu 6 miesięcy wyszczególniono w tabeli 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru ≥50% din zilele de răspuns (criteriul final compus primar) pe durata a 6 luni sunt prezentate în Tabelul 2.
Polish: Około 50% przypadków zaparć wystąpiło w czasie pierwszych 2 tygodni leczenia.
Romanian: Aproximativ 50% dintre reacțiile adverse manifestate prin constipație au avut loc în primele 2 săptămâni de tratament.
Polish: Całkowita biodostępność eluksadoliny nie jest określona, jednak szacuje się, że jest ona niska ze względu na ograniczone wchłanianie i efekt pierwszego przejścia.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a eluxadolinei nu a fost determinată, însă se estimează că este scăzută, din cauza absorbției limitate și a efectelor de prim pasaj.
Polish: 1 „Senność", w tym: senność i sedacja.
Romanian: 1 Termenul „somnolență" include: somnolență și sedare.
Polish: • średni wskaźnik objawów ogólnych wynoszący >2,0 w skali od 0 do 4 (0 oznacza brak objawów, 1 oznacza łagodne objawy, 2 oznacza umiarkowane objawy, 3 oznacza ciężkie objawy, a 4 oznacza bardzo ciężkie objawy) w tygodniu poprzedzającym randomizację.
Romanian: • un scor mediu al simptomelor globale >2,0 pe o scală de la 0 la 4 (unde 0 înseamnă absența simptomelor, 1 înseamnă simptome ușoare, 2 înseamnă simptome moderate, 3 înseamnă simptome severe și 4 înseamnă simptome foarte severe) pe durata săptămânii anterioare randomizării.
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka lub zastosowanie węgla aktywowanego.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare lavajul gastric sau administrarea de cărbune activat.
Polish: - nieprawidłowe wyniki badania krwi (zwiększone stężenie niektórych enzymów wątrobowych).
Romanian: - rezultate anormale ale analizelor de sânge (valori crescute ale anumitor enzime hepatice).
Polish: Co to jest lek Truberzi i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează 2.
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem rano i wieczorem (patrz punkt 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie administrate împreună cu alimente dimineața și seara (vezi pct. 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie z jedzeniem rano i wieczorem.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie luate pe gură, împreună cu alimente, dimineața și seara.
Polish: Poniższe działania niepożądane związane z leczeniem eluksadoliną w badaniach klinicznych i zgłaszane spontanicznie przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Următoarele reacții adverse considerate ca fiind asociate cu tratamentul cu eluxadolină din studii clinice și raportări spontane sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe și convenției MedDRA privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Ocena interakcji lekowych
Romanian: Evaluarea interacțiunilor medicamentoase
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Polish: Należy poinformować wszystkich pacjentów o zakazie spożywania alkoholu w trakcie leczenia eluksadoliną.
Romanian: Toți pacienții trebuie să fie instruiți să evite consumul de alcool pe durata tratamentului cu eluxadolină.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby w przypadku pominięcia dawki (4-godzinne opóźnienie) przyjęli następną dawkę o stałej porze, i aby nie stosowali dwóch dawek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți ca, dacă omit o doză (întârziere de 4 ore), să administreze doza următoare la ora obișnuită și să nu utilizeze 2 doze deodată pentru a compensa o doză omisă.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w zakresie rozpoznawania i postępowania w zaburzeniach czynności układu pokarmowego.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul tulburărilor gastro-intestinale.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawani produktu Truberzi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Truberzi având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Substancja czynna wykazuje farmakokinetykę liniową bez kumulacji po wielokrotnym podawaniu dwa razy na dobę.
Romanian: Substanța activă are o farmacocinetică liniară, fără acumulare, la dozarea de două ori pe zi repetată.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosować standardowe leczenie wspomagające.
Romanian: În caz de supradozaj acut, pacientul trebuie să fie ținut sub observație atentă și trebuie să i se administreze tratament de susținere standard, în funcție de necesități.
Polish: Przedawkowanie eluksadoliny może powodować objawy wynikające z nasilenia znanego działania farmakodynamicznego produktu leczniczego.
Romanian: O supradoză de eluxadolină poate determina simptome rezultate din intensificarea efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu eluksadoliny na płodność u ludzi.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul eluxadolinei asupra fertilității la om.
Polish: • Alkoholizm, nadużywanie alkoholu, uzależnienie od alkoholu lub przewlekłe lub intensywne spożywanie alkoholu w nadmiernych ilościach.
Romanian: • Alcoolism, abuz de alcool, dependență de alcool sau alcoolism cronic sau acut.