FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako postoji sumnja na stvaranje neutralizirajućih protutijela u bolesnika, molimo da kontaktirate lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (vidjeti dio 6. u Uputi o lijeku) radi testiranja na protutijela.
Icelandic: Ef grunur leikur á að hlutleysandi mótefni hafi myndast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa (sjá kafla 6 í fylgiseðli) varðandi mótefnaprófun.
Croatian: Ovaj je dio podijeljen na sljedeća potpoglavlja:
Icelandic: Kaflanum er skipt í eftirfarandi undirkafla:
Croatian: Nplate je romiplostim, protein koji se koristi za liječenje sniženog broja trombocita u bolesnika s imunološkom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (skraćeno ITP).
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Nplate er romiplostim sem er prótein notað til að meðhöndla sjúklinga með of fáar blóðflögur vegna sjálfvakins (af óþekktri orsök) blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura).
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, 29 bolesnika (46,0%) je istodobno primjenjivalo terapiju za ITP tijekom ispitivanja, uključujući 21 bolesnika (33,3%) koji je primijenio hitnu terapiju i 5 bolesnika (7,9%) koji su istodobno primjenjivali lijekove za ITP na početku ispitivanja.
Icelandic: Hjá undirhópi þátttakenda með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði notuðu 29 þátttakendur (46,0%) samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura meðan á rannsókninni stóð þ.m.t. 21 þátttakandi (33,3%) sem notaði bráðalyf og 5 þátttakendur (7,9%) sem notuðu samhliða meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura við upphaf.
Croatian: Nakon injiciranja, aktivirajte ružičasti zaštitni mehanizam tako što ćete ga istom rukom potisnuti prema naprijed sve dok ne začujete i/ili osjetite škljocaj.
Icelandic: öryggishlífina eftir inndælinguna með því að þrýsta hlífinni fram með sömu hendi þar til þú heyrir og/eða finnur smell.
Croatian: • oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða koki sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur);
Croatian: Čuvajte pribor za samoubrizgavanje lijeka Nplate u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Icelandic: Geymið Nplate í kæli við 2ºC til 8ºC.
Croatian: Rezultati studija u usporedbi sa standardnom skrbi u nesplenektomiranih bolesnika
Icelandic: Niðurstöður rannsókna bornar saman við hefðbundna meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir miltisnám
Croatian: • bol u šakama i stopalima;
Icelandic: • verkur í höndum og fótum;
Croatian: Koncentracija nakon razrjeđivanja
Icelandic: Styrkur eftir þynningu
Croatian: • Budite sigurni da je prašak potpuno otopljen prije nego što uklonite štrcaljku.
Icelandic: Gangið úr skugga um að duftið sé alveg uppleyst áður en sprautan er fjarlægð.
Croatian: Početna doza romiplostima bila je 1 µg/kg, a doze su bile prilagođene da održavaju broj trombocita od 50 do 200 x 109/l.
Icelandic: Upphafsskammtur romiplostims 1 míkróg/kg og skammtar voru aðlagaðir til að viðhalda (50 til 200 x 10
Croatian: Konačna koncentracija
Icelandic: Lokastyrkur
Croatian: Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u jednodoznoj staklenoj bočici od 5 ml.
Icelandic: Nplate er hvítur stungulyfsstofn, lausn fáanlegt í 5 ml stakskammta glerhettuglasi.
Croatian: Postoji povećan rizik od krvarenja ako se liječenje romiplostimom prekine uz istodobnu primjenu antikoagulansa ili antitrombocitnih lijekova.
Icelandic: Aukin hætta er á blæðingu ef romiplostim meðferð er hætt þegar samhliða eru notuð segavarnarlyf eða lyf gegn blóðflögum.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima koji su završili prethodno ispitivanje romiplostima (uključujući ispitivanje S4) dozvoljeno je uključivanje u ispitivanje S6 (340), otvoreni nastavak ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti dugotrajne primjene romiplostima u trombocitopeničnih pedijatrijskih bolesnika s ITPom.
Icelandic: Börn sem höfðu lokið fyrri rannsókn með romiplostimi (þ.m.t. rannsókn S4) mátti skrá í rannsókn S6 (340), opna framhaldsrannsókn, þar sem lagt var mat á öryggi og verkun langtímagjafar romiplostims hjá börnum með blóðflagnafæð sem eru með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Croatian: Liječenje romiplostimom rezultiralo je statistički značajno većom incidencijom odgovora trombocita u usporedbi s placebom (p = 0,0147).
Icelandic: Meðferð með romiplostimi leiddi til tölfræðilega marktækt hærri tíðni svörunar blóðflagna borið sama við lyfleysu (p = 0,0147).
Croatian: Daljnja tjedna doza romiplostima mora se povećavati za po 1 µg/kg, sve dok se kod bolesnika ne postigne broj trombocita ≥ 50 x 109/l.
Icelandic: Auka skal vikulegan skammt romiplostim um 1 míkróg/kg í senn þar til fjöldi blóðflagna sjúklingsins er ≥ 50 x 10
Croatian: Suhoća grla Dispneja
Icelandic: Þurrkur í hálsi
Croatian: Za rekonstituciju lijeka ne smije se koristiti otopina natrijeva klorida ili bakteriostatska voda.
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausnir eða bakteríuheftandi vatn til að leysa lyfið upp.
Croatian: Kapica bočice od 125 µg je bež boje, kapica bočice od 250 µg je crvene boje, a kapica bočice od 500 µg je plave boje.
Icelandic: Hettan á 125 míkróg hettuglasinu er ljósbrún, hettan á 250 míkróg hettuglasinu er rauð og hettan á 500 míkróg hettuglasinu er blá.
Croatian: Najčešće nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om u dobi od 1 godine i starijih bile su infekcija gornjeg respiratornog trakta, rinitis, kašalj, orofaringealna bol, bol u gornjem dijelu abdomena, proljev, osip, pireksija, kontuzija (prijavljeno vrlo često (≥ 1/10)) te faringitis, konjunktivitis, infekcija uha, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urtikarija i periferno oticanje (prijavljeno često (≥ 1/100 i
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá börnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga 1 árs og eldri voru sýkingar í efri öndunarvegi, nefslímubólga, hósti, verkur í munnkoki, verkur ofarlega í kviðarholi, niðurgangur, útbrot, hiti, mar (mjög algeng tilkynning (≥ 1/10)) og kokbólga, tárubólga, sýking í eyra, maga- og garnabólga, skútabólga, purpuri, ofsakláði og útlæg bólga (algeng tilkynning (≥ 1/100 til < 1/10)).
Croatian: Bočica se ne smije tresti niti snažno mućkati.
Icelandic: Ekki má hrista eða hreyfa hettuglasið kröftuglega.
Croatian: *vidjeti dio 4.4 ** Reakcije preosjetljivosti uključujući slučajeve osipa, urtikarije i angioedema.
Icelandic: * sjá kafla 4.4 ** Ofnæmisviðbrögð eru m.a. útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur
Croatian: Тел.: +359 (0)2 424 7440
Icelandic: Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Croatian: • Uklonite prozirni poklopac igle prije ubrizgavanja.
Icelandic: Fjarlægið gegnsæju nálarhlífina fyrir inndælingu.
Croatian: Zadržite pritisak na klip.
Icelandic: B. Haldið áfram að þrýsta á stimpilinn.
Croatian: Nplate je indiciran u liječenju bolesnika s kroničnom imunom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (ITP) u dobi od jedne godine i starijih, koji ne reagiraju na drugu terapiju (primjerice kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Icelandic: Nplate er ætlað til notkunar hjá sjúklingum eins árs og eldri með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Croatian: Nema dostupnih podataka vezanih uz plodnost.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Croatian: Polako potiskujte klip prema gore kako biste istisnuli mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Icelandic: Ýtið stimplinum rólega upp til þess að þrýsta loftbólunum úr sprautunni.
Croatian: Potreban je oprez prilikom pripreme
Icelandic: Gæta skal varúðar við ákvörðun skammts
Croatian: Nplateom treba biti prema uputama o doziranju i primjeni.
Icelandic: á Nplate, fylgja skal leiðbeiningum um skammtaútreikninga og skammtaaðlögun.
Croatian: Ne smije se prijeći maksimalnu tjednu dozu od 10 µg/kg.
Icelandic: Hámarksskammtur einu sinni á viku er 10 míkróg/kg, ekki má gefa stærri skammt.
Croatian: U ispitivanje S2 (105) uključeni su bolesnici koji su nakon splenektomije i dalje imali trombocitopeniju.
Icelandic: Rannsókn S2 (105) mat sjúklinga sem höfðu gengist undir miltisnám og voru enn þá með blóðflagnafæð.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Icelandic: Notið Nplate nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Croatian: Bočicu s praškom od 250 mikrograma ILI 500 mikrograma x1
Icelandic: Hettuglas með dufti, 250 míkróg EÐA 500 míkróg x1
Croatian: Post-implantacijski gubitak te blagi porast perinatalne smrtnosti u mladunaca su također primjećeni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Einnig komu fram í dýrarannsóknum fósturlát eftir hreiðrun og lítilsháttar aukning burðarmálsdauða (sjá kafla 5.3).
Croatian: Što Nplate sadrži
Icelandic: Nplate inniheldur
Croatian: Kod bolesnika s težinom 10 kg se započinje s 1 µg/kg romiplostima.
Icelandic: 10 kg sjúklingur hefur meðferð með 1 míkróg/kg af romiplostimi.
Croatian: Dugotrajna uporaba lijeka Nplate može uzrokovati promjene u Vašoj koštanoj srži.
Icelandic: Nplate getur valdið breytingum í beinmerg.
Croatian: Doza lijeka može biti dalje prilagođena kako bi se zadržala dugoročna kontrola broja trombocita.
Icelandic: Skammtinum gæti verið breytt enn frekar til að viðhalda stjórn á blóðflögunum til lengri tíma.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako ubrizgati lijek, molimo da se obratite liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
Icelandic: Ef spurningar vakna varðandi gjöf lyfsins skaltu leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika koje je u tijeku, od bolesnika sa procjenjivom biopsijom koštane srži tijekom ispitivanja, u 5 od 27 bolesnika (18,5%) razvio se povećan retikulin u kohorti 1, a u 2 od 4 bolesnika (50,0%) razvio se povećan retikulin u kohorti 2.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem hægt var að meta út frá vefjasýni úr beinmerg tekið í rannsókninni fengu 5 af 27 þátttakendum (18,5%) hækkað retíkúlín í hópi 1, og 2 af 4 þátttakendum (50,0%) fengu hækkað retíkúlín í hópi 2, í klínískri yfirstandandi rannsókn hjá börnum.
Croatian: = 125µg u 0,25ml
Icelandic: = 125 míkróg í 0,25 ml
Croatian: • Vrlo polako i nježno potisnite klip prema dolje kako biste ubrizgali svu vodu iz štrcaljke u bočicu.
Icelandic: Ýtið hægt og rólega á stimpilinn til þess að dæla öllu vatninu úr sprautunni í hettuglasið.
Croatian: Odluka o prestanku dojenja ili prekidu terapije romiplostimom mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za Vaše dijete, odnosno korist liječenja romiplostimom za Vas.
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með romiplostimi skal meta ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning romiplostim meðferðar fyrir þig.
Croatian: • osip koji svrbi (koprivnjača).
Icelandic: • útbrot með kláða (ofsakláði).
Croatian: Nakon prva 4 tjedna samoprimjene bolesnika treba nadzirati prilikom rekonstitucije i primjene lijeka Nplate.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn hefur gefið sér lyfið sjálfur í 4 vikur á að fylgjast með blöndun og lyfjagjöf Nplate hjá honum.
Croatian: Korak 8.
Icelandic: Þrep 6.
Croatian: Doze su bile prilagođene da održavaju broj trombocita od 50 do 200 x 109/l.
Icelandic: Skammtar voru aðlagaðir til að viðhalda (50 til 200 x 10
Croatian: Samoprimjena lijeka Nplate nije dopuštena za pedijatrijske bolesnike.
Icelandic: Eigin lyfjagjöf romiplostims er ekki leyfð hjá börnum.
Croatian: • bol ili slabost mišića (mialgija);
Icelandic: vöðvaverkur eða slappleiki (vöðvaþrautir);
Croatian: Bolesnici kojima je bila potrebna hitna terapija nisu uključeni u procjenu dugotrajnog odgovora trombocita.
Icelandic: Sjúklingar sem þörfnuðust björgunarmeðferðar voru ekki teknir með þegar varanleg blóðflagnasvörun var skoðuð.
Croatian: Tri mjesta za injekciju lijeka Nplate koja se preporučuju su:
Icelandic: Mælt er með þremur stungustöðum fyrir Nplate:
Croatian: • Očistite ravnu radnu površinu novom vaticom natopljenom alkoholom.
Icelandic: Hreinsið vinnusvæðið með nýrri sprittþurrku.
Croatian: Zbog nastanka neutralizirajućih protutijela, farmakodinamički učinci romiplostima u štakora su se smanjivali kod duljeg davanja lijeka.
Icelandic: Vegna myndunar hlutleysandi mótefna minnkuðu lyfhrif romiplostims hjá rottum þegar það var gefið í lengri tíma.
Croatian: Prolazni odgovor trombocita definiran je tjednim brojem trombocita ≥ 50 x 109/l, i to u 4 ili više puta od 2. do 25. tjedna ispitivanja, ali bez dugotrajnog odgovora trombocita.
Icelandic: Skammvinn blóðflagnasvörun var skilgreind sem vikulegur blóðflagnafjöldi ≥ 50 x 109/l fjórum sinnum eða oftar á viku 2-25 í meðferðinni en án varanlegrar blóðflagnasvörunar.
Croatian: Ova je studija ocjenjivala nesplenektomirane bolesnike s ITP-om i brojem trombocita < 50 x 109/l.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar metnir sem ekki höfðu gengist undir miltisnám með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og fjölda blóðflagna < 50 x 10
Croatian: 125 µg/ml
Icelandic: 125 míkróg/ml
Croatian: Dobivena koncentracija je 500 µg/ml.
Icelandic: Styrkurinn eftir það er 500 míkróg/ml.
Croatian: Analizom svih odraslih bolesnika s ITP-om koji su dobivali romiplostim u 4 kontrolirana i 5 nekontroliranih kliničkih ispitivanja utvrđena je ukupna incidencija svih nuspojava od 91,5% (248/271) za ispitanike liječene romiplostimom.
Icelandic: Byggt á greiningum á upplýsingum varðandi alla fullorðna sjúklinga með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem fengu romiplostim í 4 klínískum samanburðarrannsóknum og 5 klínískum rannsóknum án samanburðar, var heildartíðni allra aukaverkana hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með romiplostimi 91,5% (248/271).
Croatian: c Broj tjedana s odgovorom trombocita definiran je kao broj tjedana s brojem trombocita ≥ 50 x 109/l za razdoblje od 2. do 25. tjedna ispitivanja.
Icelandic: c Fjöldi vikna þar sem blóðflagnasvörun varir er skilgreint sem fjöldi vikna með blóðflagnafjölda ≥ 50 x 109/l á viku 2-25 í meðferðinni.
Croatian: • glavobolja;
Icelandic: • höfuðverkur;
Croatian: Izvucite svu otopinu lijeka u štrcaljku za primjenu.
Icelandic: Dragið alla lausnina upp í sprautuna.
Croatian: • stezanje u mišićima; slabost mišića; bol u području ramena; trzanje mišića;
Icelandic: vöðvastífleiki; vöðvamáttleysi; verkir í öxlum; vöðvakippir;
Croatian: 250 µg
Icelandic: 250 μg
Croatian: • U odraslih bolesnika, sljedeće prilagodbe doze temelje se samo na promjenama broja trombocita.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru síðari skammtar aðeins byggðir á fjölda blóðflagna.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja liječenje romiplostimom prekinuto je u 4 od 271 bolesnika zbog odlaganja retikulina u koštanoj srži.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hættu 4 af 271 sjúklingi romiplostim meðferð vegna útfellingar retíkúlíns í beinmerg.
Croatian: 125 µg
Icelandic: 125 μg
Croatian: Ako Vam je dano manje lijeka Nplate nego što treba, ne biste trebali doživjeti nikakve fizičke simptome, no broj trombocita može se smanjiti i tako povećati rizik od krvaranja.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið minna Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur minnkað mikið sem getur aukið hættu á blæðingu.
Croatian: Moguće nuspojave kod odraslih s ITP-om
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir hjá fullorðnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura
Croatian: ITP je bolest u kojoj Vaš imunološki sustav uništava vlastite trombocite.
Icelandic: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans eyðir eigin blóðflögum.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obavezu podnošenja rezultata ispitivanja s lijekom Nplate kod jedne ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju imunološke trombocitopenije (idiopatska trombocitopenična purpura) (vidjeti dio 4.2 za podatke o primjeni kod pedijatrijske populacije).
Icelandic: Nplate hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð blóðflagnafæðar af ónæmistoga (idiopathic thrombocytopenic purpura) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Dodati ovaj volumen sterilne otopine natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa u rekonstituiranu bočicu
Icelandic: Bætið þessu rúmmáli af rotvarnarfrírri, sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn í hettuglasið
Croatian: Kao rezultat primijenjenih doza, bolesnici s velikim brojem trombocita imat će nižu serumsku koncentraciju i vice versa.
Icelandic: Það veldur því fyrir gefinn skammt að hjá sjúklingum með mikinn fjölda blóðflagna er þéttni í sermi lág og öfugt (vice versa).
Croatian: Vrlo je važno ispravno pripremiti lijek Nplate i primijeniti točnu dozu (vidjeti dio 7.
Icelandic: Nplate og nota réttan skammt (sjá kafla 7.
Croatian: Blaži oblik tih promjena koštane srži zove se povećanje retikulina i primijećen je u kliničkim ispitivanjima lijeka Nplate.
Icelandic: Væg gerð þessara beinmergsbreytinga hefur komið fram í klínískum rannsóknum á Nplate og kallast „aukin þéttni retíkúlíns".
Croatian: 138,0 tjedana (91,1 tjedana, 186,0 tjedana).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) meðferðarlengdar var 138,0 vikur (91,1 vika, 186,0 vikur).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima ispitivana je u dva placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja na odraslim bolesnicima s ITP-om, kod kojih je provedena barem jedna linija liječenja prije uključenja u ispitivanje, a reprezentativni su za cijeli spektar sličnih bolesnika s ITP-om.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims voru metin í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem lokið höfðu allavega einni meðferð áður en rannsóknin hófst og eru lýsandi fyrir allan skala slíkra sjúklinga með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate, a Vi primijenite više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú notar stærri skammt af Nplate en þú átt að nota, skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Croatian: Stoga, rizik moguće karcinogenosti romiplostima u ljudi ostaje nepoznat.
Icelandic: Því eru krabbameinsvaldandi áhrif romiplostims í mönnum óþekkt.
Croatian: Povećanje retikulina u koštanoj srži
Icelandic: Aukning á retíkúlíni í beinmerg
Croatian: Nplate se mora ubrizgati jednom tjedno kako biste zadržali veći broj trombocita.
Icelandic: Nplate einu sinni í viku til að viðhalda fjölda blóðflagna.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno učiniti biopsiju koštane srži u slučaju da smatra da je potrebno dokazati da imate ITP, a ne neko od drugih stanja kao što je mijelodisplastični sindrom (MDS).
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að taka vefjasýni úr beinmerg til að staðfesta greiningu á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura og að ekki sé um annað að ræða svo sem mergmisþroskun (MDS).
Croatian: Uz splenektomiju, bolesnici su imali medijan od 6 (raspon: 3 do 10) provedenih linija liječenja zbog ITP-a prije početka ispitivanja.
Icelandic: Til viðbótar miltisnámi, höfðu sjúklingar gengist undir að miðgildi 6 (á bilinu 3 til 10) meðferðir við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura áður en rannsóknin hófst.
Croatian: Nakon supkutane primjene od 3 do 15 µg/kg romiplostima, maksimalna serumska razina romiplostima u bolesnika s ITP-om postignuta je nakon 7 do 50 sati (medijan 14 sati).
Icelandic: Eftir gjöf 3 til 15 míkróg/kg af romiplostimi undir húð var hámarksþéttni romiplostims í sermi náð hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura eftir 7-50 klst. (miðgildi 14 klst).
Croatian: Krvožilni poremećaji
Icelandic: Blóðflagnablæði
Croatian: Ako Vam je dano više lijeka Nplate nego što treba, ne biste trebali doživjeti nikakve fizičke simptome, no broj trombocita može porasti do vrlo visoke vrijednosti, i to može povećati rizik zgrušavanja krvi.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir líkamlegum einkennum ef þér hefur verið gefið meira Nplate en þú áttir að fá en fjöldi blóðflagna getur hækkað mjög mikið sem getur leitt til blóðsega.
Croatian: • rijetka vrsta anemije u kojoj je snižen broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita (aplastična anemija);
Icelandic: sérstök gerð af blóðleysi þar sem rauðu blóðkornunum, hvítu blóðkornunum og blóðflögunum fækkar (vanmyndunarblóðleysi);
Croatian: • Nemojte ubrizgavati u područje s ožiljcima ili strijama.
Icelandic: Ekki nota svæði með örum eða sliti.
Croatian: 500 µg/ml
Icelandic: 500 míkróg/ml
Croatian: Inicijalnom rekonstitucijom romiplostima s naznačenim volumenima sterilne vode za injekcije dobiva se koncentracija od 500 µg/ml u svim veličinama bočica.
Icelandic: Upphafleg blöndun romiplostims með skilgreindu rúmmáli af sæfðu vatni fyrir stungulyf leiðir til styrksins 500 míkróg/ml í öllum stærðum hettuglasa.
Croatian: Mora se držati smjernica za prilagodbu doze (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um skammtaaðlögun (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ukupna incidencija splenektomije u bolesnika u skupini na romiplostimu bila je 8,9% (14 od 157 ispitanika) u usporedbi s 36,4% (28 od 77 bolesnika) u skupini sa standardnom skrbi, uz omjer izgleda (romiplostim naspram standardnoj skrbi) od 0,17 (95% CI; 0,08, 0,35).
Icelandic: Heildartíðni miltisnáms var 8,9% (14 af 157 þátttakendum) í romiplostim hópnum samanborið við 36,4% (28 af 77 þátttakendum) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð, þar sem líkindahlutfallið (romiplostim samanborið við hefðbundna meðferð) var 0,17 (95% CI: 0,08; 0,35).
Croatian: Ukupan sigurnosni profil bio je sličan onome u odraslih bolesnika.
Icelandic: Heildaröryggisþættir eru svipaðir og sést hjá fullorðnum.
Croatian: Farmakokinetika romiplostima u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre nije ispitivana.
Icelandic: Lyfjahvörf romiplostims hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Nježno kucnite o štrcaljku prstima kako biste odvojili mjehuriće od tekućine.
Icelandic: Bankið varlega í sprautuna með fingrunum til þess að losa loftbólur úr lausninni.
Croatian: Iako su velike doze lijeka testirane u ispitivanjima na životinjama, zbog razlika između laboratorijskih životinjskih vrsta i ljudi glede farmakodinamičkih učinaka romiplostima te učinaka neutralizirajućih protutijela, granice sigurnih doza ne mogu se pouzdano odrediti.
Icelandic: Þrátt fyrir að stórir skammtar hafi verið prófaðir í dýrarannsóknunum er ekki hægt að meta öryggismörk vegna munar á rannsóknartegundum og mönnum hvað varðar næmi fyrir lyfhrifum romiplostims og áhrifa hlutleysandi mótefna.
Croatian: Nakon rekonstitucije: dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata pri temperaturi od 25ºC, te 24 sata pri temperaturi od 2ºC do 8ºC, kada je lijek zaštićen od svjetlosti i kada se čuva u originalnoj bočici.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 25°C og í 24 klst. við 2°C - 8°C, þegar lyfið er varið gegn ljósi og geymt í upprunalegu hettuglasi.
Croatian: 1 sterilnu štrcaljku od 1 ml s priključkom tipa Luer lock.
Icelandic: 1 sæfða 1 ml Luer lock sprautu.
Croatian: Romiplostim se ne smije koristiti za liječenje trombocitopenije zbog MDS-a ili bilo kojeg uzroka trombocitopenije osim ITP-a izvan kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Romiplostim á hvorki að nota til meðferðar á blóðflagnafæð sem er vegna mergmisþroska né við blóðflagnafæð sem er af öðrum völdum en sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura, nema í klínískum rannsóknum.
Croatian: Bolesnike se mora pomno pratiti zbog mogućeg smanjenja broja trombocita i primijeniti terapijske mjere kako bi se izbjeglo krvarenje u slučaju prekida terapije romiplostimom.
Icelandic: Fylgjast skal vel með hvort fjöldi blóðflagna lækkar hjá sjúklingum og veita skal læknismeðferð til að koma í veg fyrir blæðingar þegar romiplostim meðferð er hætt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti"/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Croatian: • Provjerite jesu li svi mjehurići zraka uklonjeni iz štrcaljke.
Icelandic: Tryggið að allar loftbólur hafi verið fjarlægðar úr lausninni.