FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad) og slug dem hele med vand.
Estonian: - Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega.
Danish: Andre bivirkninger, der ses i denne forbindelse, er følgende:
Estonian: Teised sellises olukorras täheldatud kõrvaltoimed on järgmised:
Danish: Andre bivirkninger er:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on:
Danish: • sløret syn eller dobbeltsyn
Estonian: • hägune või topeltnägemine
Danish: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Estonian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Danish: • Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Estonian: • Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den og hvor længe du skal tage lægemidlet.
Estonian: Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, antimetabolitter, ATC kode: L01BC06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, antimetaboliidid, ATC-kood: L01BC06
Danish: • forkølelsessår eller andre herpesinfektioner
Estonian: • külmavillid või teised herpesinfektsioonid
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G Belgique/Belgien
Danish: Du må ikke tage den glemte dosis.
Estonian: Ärge võtke unustatud annust üldse.
Danish: De totale objektive responsrater (investigators vurdering) var 20 % (første studie) og 25 % (andet studie).
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20% (esimene uuring) ning 25% (teine uuring).
Danish: Alvorlige og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurderet som klinisk relevant
Estonian: Raske ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Danish: 820 patienter blev randomiseret til at få enten sekventiel behandling (n=410) eller kombinationsbehandling (n=410).
Estonian: 820 patsienti randomiseeriti saama järjestikust ravi (n=410) või kombinatsioonravi (n=410).
Danish: Intravenøs bolusinjekion umiddelbart efter leucovorin
Estonian: intravenoosne boolussüst vahetult pärast leukovoriini
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers serier eller kontinuerlig behandling)
Estonian: Tabel 3 Capecitabine annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi)
Danish: Det er derfor muligt, at Capecitabine Teva kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Estonian: Seega on võimalik, et Capecitabine Teva mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: 5-Fluorouracil:
Estonian: 5-fluorouratsiil:
Danish: Seponer behandlingen permanent eller hvis lægen skønner at det bedste for patienten er at fortsætte så afbryd behandlingen indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Estonian: Lõpeta ravi lõplikult või kui arsti arvates on ravi jätkamine patsiendile parim, siis katkesta ravi kuni taandub astmeni 0…1
Danish: *EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat population.
Estonian: *EPP=sobilike patsientide populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Danish: • specifikke forandringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse)
Estonian: • spetsiifilised muutused EKG-s (QT intervalli pikenemine)
Danish: Toksicitet graduering*
Estonian: Toksilisuse astmed*
Danish: Ikke relevant * I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Estonian: Ei ole asjakohane *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (versioon 4.0).
Danish: Vedvarende eller svært hånd- og fodsyndrom (grad 2 og højere) kan i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, hvilket kan påvirke patientens identifikation.
Estonian: Püsiv või raske (2. ja suurema raskusastme) käe-jala sündroom võib lõpuks viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada patsiendi isiku tuvastamist.
Danish: Capecitabine Teva kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Estonian: Capecitabine Teva't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Danish: • Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre
Estonian: • Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse PPP
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus PPP
Danish: HR (97,5% CI)
Estonian: Riskimäär (97,5% CI)
Danish: • hikke, forandret stemme
Estonian: • luksumine, hääle muutused
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Brug af Capecitabine Teva sammen med mad og drikke
Estonian: Capecitabine Teva koos toidu ja joogiga
Danish: Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder ITT konfidensinterval
Estonian: Progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes ITT
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du er bekymret for en eller flere af bivirkningerne, eller hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel (se punkt 4 "Bivirkninger").
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
Danish: Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Capecitabine Teva.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine Teva'ga.
Danish: • smerter eller forandret/unormal fornemmelse i munden, smerter i kæben
Estonian: • valu või muutunud/ebanormaalne tunne suus, valu lõuas
Danish: AUC0-∞ værdierne (μg•time/ml var 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 og 36,3.
Estonian: AUC0-∞ väärtused olid vastavalt 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 ja
Danish: Hypo- eller hyperkalcaemia
Estonian: Hüpo- või hüperkaltseemia
Danish: STOP øjeblikkeligt med at tage Capecitabine Teva og kontakt lægen, hvis du får nogle af følgende symptomer:
Estonian: LÕPETAGE otsekohe ravi Capecitabine Teva'ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
Danish: • visse typer arytmier (herunder ventrikelflimren, torsade de pointes og bradykardi)
Estonian: • teatud tüüpi arütmiad (sh ventrikulaarne fibrillatsioon, torsade de pointes ja bradükardia)
Danish: CYP2C9-substrater
Estonian: Tsütokroom P450 2C9 substraadid
Danish: Capecitabine Teva kan inducere alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Estonian: Capecitabine Teva võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Danish: Hudsymptomer på hænder og fødder kan forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, hvilket kan påvirke din identifikation med fingeraftryksscanner.
Estonian: Käe-jala nahareaktsioon võib viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada teie isiku tuvastamist sõrmejälje skaneerimise teel.
Danish: • fald i antallet af hvide eller røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Estonian: • valgete või punaste vereliblede arvu vähenemine (nähtav analüüsidel)
Danish: Patienter af japansk oprindelse havde også omkring 25 % lavere Cmax og 34 % lavere AUC for FBAL end patienter af kaukasisk oprindelse.
Estonian: Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25% madalam ja FBAL-i AUC 34% madalam kui kaukaaslastest patsientidel.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme og hjertebanken (arytmier), smerter i brystet og hjerteanfald (infarkt)
Estonian: • ebatavaline südamerütm ja südamepekslemine (arütmiad), valu rinnus ja südameatakk (infarkt)
Danish: *PPP=per-protokol population; **ITT=intent-to-treat population
Estonian: ITT *PPP=per-protocol populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Danish: • blå mærker eller reaktion ved indstiksstedet (som skyldes lægemidler, der injiceres samtidig)
Estonian: • verevalum või süstekoha reaktsioon (põhjustatud samaaegselt süstitavatest ravimitest)
Danish: Capecitabin var ikke mutagent in vitro overfor bakterier (Ames test) eller overfor celler fra pattedyr (kinesisk hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Estonian: Kapetsitabiin ei osutunud mutageenseks in vitro bakterite kultuuril (Ames'i test) ega imetaja rakukultuuril (hiina hamstri V79/HPRT geenmutatsiooni test).
Danish: nervebeskadigelse (neuropati) og føleproblemer
Estonian: närvide kahjustus (neuropaatia) ja tundlikkusehäired
Danish: Dermed nedsættes sandsynligheden for, at bivirkningen fortsætter eller forværres.
Estonian: See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad rasketeks.
Danish: Desuden anvendes Capecitabine Teva til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Estonian: Peale selle kasutatakse Capecitabine Teva't veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Danish: For termer markeret med "+" er hyppigheden baseret på bivirkninger af grad 3-4.
Estonian: Kui kõrvaltoime juures on märge "+", põhines esinemissagedus 3./4.
Danish: Tabletovertrækket Macrogol (400) Hypromellose Titaniumdioxide(E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Estonian: Makrogool (400) Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Danish: Patienter, som tager capecitabin, skal informeres om nødvendigheden af straks at stoppe behandlingen, hvis der forekommer moderat eller svær toksicitet.
Estonian: Kapetsitabiini võtvaid patsiente tuleb informeerida vajadusest mõõdukate või raskete toksilisuse nähtude ilmnemisel koheselt ravi katkestada.
Danish: Det kan være din læge vil have at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg og 500 mg tabletter.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate kombineeritult 150 mg ja 500 mg tablette.
Danish: Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager: - medicin mod urinsyregigt (allopurinol), - blodfortyndende medicin (coumarin, warfarin), - medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin), - visse lægemidler, der anvendes til at behandle forskellige kræftformer eller virusinfektioner
Estonian: Samuti peate olema eriti ettevaatlik, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: - podagraravimid (allopurinool); - verd vedeldavad ravimid (kumariin, varfariin); - krambi- ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin); - teatud ravimid, mida kasutatakse erinevate vähkkasvajate või viirusinfektsioonide ravimiseks
Danish: Tabel 8 Nøgleresultater for virkning fra AIO KRK-studiet
Estonian: Tabel 8 Põhilised efektiivsuse tulemused uuringust AIO KRK
Danish: - Tag tabletterne morgen og aften på den måde, som din læge har ordineret til dig.
Estonian: - Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Danish: Knoglemarvsdepression, febril neutropeni
Estonian: Luuüdi depressioon, febriilne neutropeenia
Danish: Du skal tage Capecitabine Teva senest 30 minutter efter et måltid.
Estonian: Capecitabine Teva't tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.
Danish: • Hvis der forekommer kontraindikationer til et af af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
Estonian: - Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: • infektioner i lungen eller åndedrætssystemet (f.eks. lungebetændelse eller bronkitis),
Estonian: • kopsude või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik või bronhiit)
Danish: Den poolede analyse omfatter 3097 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt capecitabin, og 3074 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt 5-FU.
Estonian: Kombineeritud analüüs hõlmab 3097 kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsienti ja 3074 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsienti.
Danish: HR (95% CI)
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Danish: De pivotale capecitabin-studier inkluderede kun kvinder i den fertile alder og mænd, hvis de indgik aftale om at anvende en egnet præventionsmetode for at undgå graviditet under studiet og i en passende periode efter studiet.
Estonian: Kapetsitabiini kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
Danish: Se punkt 4.
Estonian: Tabel 4.
Danish: Opbevares i den originale pakning som beskyttelse mod fugt.
Estonian: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data om patienter med svær leverinsufficiens.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide osas andmed farmakokineetika kohta puuduvad.
Danish: • Patienter med svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni,
Estonian: - Raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeeniaga patsiendid.
Danish: Den normale dosis til voksne er 1250 mg/m2 legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften).
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta, võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul).
Danish: Hver pakning indeholder 120 tabletter.
Estonian: Iga pakend sisaldab 120 tabletti.
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i eksponeringen af andre metabolitter (5´-DFCR, 5´-DFUR og 5-FU).
Estonian: Teiste metaboliitide (5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU) puhul märkimisväärset erinevust ei esinenud.
Danish: Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med andre lægemidler til behandling af kræft.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest esinevad sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
Danish: Hvis uplanlagte laboratorieresultater under en behandlingsserie viser, at neutrofiltallet falder til under 1,0 x 109/l, eller antallet af blodplader falder til under 75 x 109/l, bør behandling med capecitabin seponeres.
Estonian: Kui plaanivälised laborianalüüsid ravitsükli jooksul näitavad, et neutrofiilide arv langeb alla 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv alla 75 x 109/l, tuleb ravi kapetsitabiiniga lõpetada.
Danish: Øget tåresekretion
Estonian: Suurenenud pisaravool
Danish: Capecitabine Teva skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Estonian: Capecitabine Teva kasutamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib ravi ajal raske nahareaktsioon.
Danish: Administration Capecitabine Teva filmovertrukne tabletter skal synkes med vand senest 30 minutter efter et måltid.
Estonian: Capecitabine Teva õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Danish: Der er begrænsede data for frekvensen af DPYD varianter i andre populationer end den kaukasiske.
Estonian: Andmed nende DPYD variantide sageduse kohta teistes populatsioonides kui valge rass on piiratud.
Danish: In vitro: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist at capecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
Estonian: In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54%, 10%, 62% ja 10% ulatuses, peamiselt albumiinidega.
Danish: Hvis du har taget for mange Capecitabine Teva-tabletter skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, før du tager næste dosis.
Estonian: Kui te võtate Capecitabine Teva't rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole nii kiiresti kui võimalik, enne kui võtate järgmise annuse.
Danish: Hver pakning indeholder 60 tabletter.
Estonian: Iga pakend sisaldab 60 tabletti.
Danish: • øjenirritation, øget tåreflod, røde øjne (konjunktivitis)
Estonian: • silmade ärritus, suurenenud pisaravool, silmade punetus (konjunktiviit)
Danish: Dihydropyrimidinase spalter pyrimidinringen til 5-fluoro ureidopropionsyre (FUPA).
Estonian: Dihüdropürimidinaas lõhustab pürimidiinringi 5-fluoroureidopropioonhappeks (FUPA).
Danish: Frekvensen af den heterozygote DPYD*2A genotype i DPYD genet hos kaukasiske patienter er omkring 1% (1,1% for c.2846A>T, 2,6-6,3% for c.1236G>A/HapB3 varianter og 0,07 til 0,1% for c.1679T>G).
Estonian: Heterosügootse DPYD * 2A genotüübi sagedus DPYD geenis valge rassi patsientidel on ligikaudu 1%, 1,1% c.2846A> T jaoks, 2,6-6,3% c.1236G> A/HapB3 variantide jaoks ja 0,07-0,1% c.1679T> G jaoks.
Danish: Selvom DPD-mangel ikke kan fastsættes præcist, er det kendt, at patienter med visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (fx DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 varianter), som kan forårsage fuldstændigt eller næsten fuldstændigt fravær af DPD-enzymaktivitet (bestemt ved laboratorieprøver), har den højeste risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter bør ikke behandles med Capecitabine Teva (se pkt.
Estonian: Kuigi DPD defitsiiti ei saa täpselt määratleda, on teada, et patsientidel, kellel esinevad DPYD geeni lookuses (nt DPYD * 2A, c.1679T> G, c.2846A> T ja c.1236G> A/HapB3 variandid) teatud homosügootsed või teatud kombineeritud heterosügootsed mutatsioonid, mis võivad põhjustada DPD ensümaatilise aktiivsuse täielikku või peaaegu täielikku puudumist (määratakse kindlaks laboratoorsete analüüside põhjal), on suurim risk eluohtliku või surmaga lõppeva toksilisuse tekkeks ning neid patsiente ei tohi Capecitabine Teva'ga ravida (vt lõik 4.3).
Danish: • inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i immunsystemet.
Estonian: • nahapõletik, mille puhul esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad laigud nahal
Danish: Capecitabine Teva indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Estonian: Capecitabine Teva sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.
Danish: Hovedmetabolitten som udskilles i urinen er FBAL, der repræsenterer 57 % af den indgivne dosis.
Estonian: Peamiseks uriinist leitud metaboliidiks oli FBAL (57% manustatud annusest).
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før patienten er rehydreret, og udløsende årsager er korrigeret eller kontrolleret.
Estonian: Ravi tohib jätkata alles pärast dehüdratsiooni korrigeerimist ja põhjuste ravimist või kontrolli alla saamist.
Danish: For de toksiciteter, for hvilke den behandlende læge anser det for usandsynligt, at disse kan udvikle sig til at blive alvorlige eller livstruende, som f.eks. alopeci, smagsændringer og negleforandringer, kan behandlingen fortsættes med uændret dosis uden dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse.
Estonian: Kõrvaltoimete puhul, mis raviarsti hinnangul ei kujune tõenäoliselt tõsisteks või eluohtlikeks (nt alopeetsia, maitsetundlikkuse muutused, küünekahjustused), võib ravi jätkata annust vähendamata või ravi katkestamata.
Danish: • talebesvær, hukommelsessvigt, tab af bevægelseskoordination, balanceproblemer, besvimelse,
Estonian: • kõneraskused, mälukahjustus, liigutuste koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired, minestus,
Danish: I et klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie øgede behandling med capecitabin, efter en enkelt dosis på 20 mg warfarin, S-warfarin-AUC med 57 %, og INR-værdien steg med 91 %.
Estonian: Kliinilises farmakokineetiliste koostoimete uuringus suurendas ühekordsel 20 mg varfariini manustamisel kapetsitabiini kasutamine S-varfariini AUC-d 57% võrra, samaaegselt suurenes INR 91%.
Danish: Tinnitus, hypoakusis
Estonian: Tinnitus, hüpoakuusia
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser, som omfattede patienter i mange aldre (27-86 år), og som omfattede 234 (46 %) patienter, som var mindst 65 år, spillede alderen ingen rolle for farmakokinetikken af 5'-DFUR og 5-FU.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 27 kuni 86-aastastel patsientidel (46% (234) olid 65-aastased või vanemad) näitas, et vanus ei mõjuta 5'-DFUR-i ja 5-FU farmakokineetikat.
Danish: For patienter med delvis DPD-mangel (fx med heterozygote mutationer i DPYD-genet), og hvor fordelene af Capecitabine Teva anses for at opveje risikoen (under hensyntagen til egnetheden af et alternativt ikke-fluorpyrimidin kemoterapeutisk regime), gælder, at de skal behandles med yderste forsigtighed og hyppig monitorering med dosisjustering i henhold til toksicitet.
Estonian: Osalise DPD defitsiidiga patsiente (näiteks kellel esinevad heterosügootsed mutatsioonid DPYD geenis), kellel Capecitabine Teva-ravist saadav kasu ületab sellega seotud riske (kaaludes ka muu fluoropürimidiini mittesisaldava kemoteraapia skeemi sobivust), peab ravima äärmise ettevaatusega, patsienti sageli jälgides ja vastavalt toksilisusele annust kohandades.
Danish: Følgende kovarianter var statistisk signifikant associeret med en faldende risiko for udviklingen af diarré: øget kumulativ capecitabin-dosis (0,1*kg) og med stigende relativ dosisintensitet i de første seks uger.
Estonian: Järgmised ühisnäitajad olid statistiliselt oluliselt seotud kõhulahtisuse tekkeriski vähenemisega: kapetsitabiini kumulatiivse annuse (0,1*kg) suurendamine ja suhtelise annusetugevuse suurendamine esimesel kuuel nädalal.
Danish: Den mediane tid indtil progression var 186 dage (capecitabin + docetaxel) vs. 128 dage (docetaxel alene).
Estonian: Keskmine progressioonivaba periood oli vastavalt 186 (kapetsitabiin + dotsetakseel) ja 128 päeva (ainult dotsetakseel).
Danish: Den mediane overlevelse var 442 dage (docetaxel + capecitabin) vs. 352 dage (docetaxel alene).
Estonian: Keskmine elulemus oli vastavalt 442 päeva (kapetsitabiin + dotsetakseel) ja 352 päeva (ainult dotsetakseel).
Danish: Hos ITT-populationen var raten for behandlingsophør på grund af bivirkninger højere i XELOX kombinationsterapi-armen (21 %) sammenlignet med den i 5FU/LV monoterapi-armen (9 %).
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus ITT populatsioonis oli suurem XELOX kombinatsioonravi rühmas (21%) kui 5-FU/LV monoteraapia rühmas (9%).
Danish: I alle studierne kombineret var følgende kovarianter statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af hånd- og fodsyndrom: stigende capecitabin-startdosis (gram), faldende kumulativ capecitabin-dosis (0,1*kg), stigende relativ dosisintensitet i de første seks uger, længere behandlingsvarighed (uger), stigende alder (ved 10-års forøgelse), kvindeligt køn og med en god ECOG performancestatus ved baseline (0 versus ≥1).
Estonian: Kõikides kombineeritud uuringutes olid järgmised ühisnäitajad statistiliselt oluliselt seotud käe-jala sündroomi suurenenud tekkeriskiga: kapetsitabiini algannuse (grammides) suurendamine, kapetsitabiini kumulatiivse annuse (0,1*kg) vähendamine, suhtelise annusetugevuse suurendamine esimesel kuuel nädalal, uuringuravi kestuse (nädalates) pikendamine, vanuse suurenemine (10 aasta kaupa), naissugu ja hea ECOG sooritusvõime ravieelselt (0 versus ≥1).
Danish: Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/761/002
Estonian: Capicitabine Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/12/761/002
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile enne ravi alustamist, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Danish: Hvis det ved starten af en behandlingsserie er indiceret at udsætte enten behandlingen med capecitabin eller det andet lægemiddel/de andre lægemidler, skal behandlingen med alle lægemidler udsættes, indtil betingelserne for genoptagelse af behandling med alle lægemidler er opfyldt.
Estonian: Kui ravitsükli alguses on vajalik kas kapetsitabiini või teis(t)e ravimi(te) manustamise edasi lükkamine, tuleb edasi lükata kõigi ravimite manustamine seniks, kuni on võimalik alustada ravi kõigi ravimitega samaaegselt.