FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Da bi se izbjegle moguće inkompatibilnosti, koncentrat Zoledronatne kiseline Accord treba razrijediti sa 0,9%-tnom m/V otopinom natrijevog klorida za injekciju ili sa 5%-tnom m/V otopinom glukoze.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, Acid Zoledronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Accord, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Accord şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
Croatian: • Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zoledronatne kiseline Accord svaka tri do četiri tjedna.
Romanian: Cât de des se administrează Acid zoledronic Accord - Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Accord, la interval de trei până la patru săptămâni.
Croatian: anemija
Romanian: Anemie
Croatian: • konjunktivitis.
Romanian: • Conjunctivită.
Croatian: • niska razina kalcija u krvi.
Romanian: • Concentraţii scăzute de fosfat în sânge.
Croatian: • pojačano znojenje
Romanian: • Transpiraţie crescută.
Croatian: Zoledronatna kiselina povezuje se s prijavama poremećaja funkcije bubrega.
Romanian: Acid zoledronic a fost asociat cu raportări de disfuncţie renală.
Croatian: Zoledronatna kiselina ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Romanian: Acid zoledronic Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Croatian: Placebo Zoledronatna kiselina
Romanian: Acid zoledronic
Croatian: • bolno crvenilo i/ili oticanje oka.
Romanian: • Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţite de durere.
Croatian: proljev, zatvor, bolovi u trbuhu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Romanian: Diaree, constipaţie, dureri abdominale, dispepsie, stomatită, xerostomie
Croatian: Ovisno o nalazu pregleda bolesnika u kojih postoji sumnja na atipični prijelom bedrene kosti, potrebno je razmotriti i prekid terapije bisfosfonatima na temelju procjene omjera koristi i rizika liječenja u pojedinog bolesnika.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică, până la finalizarea evaluării, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi, pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual.
Croatian: Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti.
Romanian: Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului.
Croatian: Nakon početka liječenja bolesnika s metastazama u kostima i blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuju se niže doze zoledronatne kiseline.
Romanian: La începutul tratamentului, la pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată se recomandă doze mai scăzute de acid zoledronic.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord sadrži natrij
Romanian: Acid zoledronic Accord conţine sodiu
Croatian: NP
Romanian: NApl
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Accord 6.
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Accord 6.
Croatian: vrućica, sindrom sličan gripi (uključujući umor, tresavicu, malaksalost i crvenilo uz osjećaj vrućine)
Romanian: Febră, sindrom de tip gripal (incluzând oboseală, frisoane, stare generală de rău şi eritem facial tranzitoriu)
Croatian: Ako Vam razina kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.
Romanian: Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.
Croatian: .Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Croatian: Ona je inhibitor osteoklastične resorpcije kosti.
Romanian: Acidul zoledronic este un inhibitor al resorbţiei osteoclastice osoase.
Croatian: Budući da su ti bolesnici bili ponovno liječeni samo dozom od 8 mg, nema dostupnih podataka koji bi omogućili usporedbu s dozom od 4 mg zoledronatne kiseline.
Romanian: Placebo Δ Acid zoledronic tratamentul a fost reluat doar la doza de acid zoledronic 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparaţia cu doza de acid zoledronic 4 mg.
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III uspoređivala se zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg s pamidronatom u dozi od 90 mg svaka 3 do 4 tjedna u bolesnika s multiplim mijelomom ili karcinomom dojke i najmanje jednom koštanom lezijom.
Romanian: Într-un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, la pacienţii cu mielom multiplu sau neoplasm mamar cu cel puţin o leziune osoasă au fost comparate doza de acid zoledronic 4 mg cu doza de pamidronat 90 mg administrate la interval de 3 până la 4 săptămâni.
Croatian: ATK oznaka: M05BA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja liječenja hiperkalcemije izazvane tumorom
Romanian: Rezultatele studiului clinic în tratamentul HIT
Croatian: Brief Pain Inventory - BPI) nakon 4 tjedna i pri svakom sljedećem mjerenju tijekom ispitivanja u usporedbi s placebom (slika 1).
Romanian: În grupul tratat cu acid zoledronic s-a observat o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorurilor durerii (utilizând Registrul de Evidenţă a Durerii, RED) comparativ cu placebo, la 4 săptămâni şi la fiecare moment ulterior de evaluare din timpul studiului (Figura 1).
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate) Bilo koji koštani događaj (+ hiperkalcemija izazvana tumorom)
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu tumori solide, altele decât neoplasm mamar sau neoplasm de prostată)
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 30,7% u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu od 4 mg u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratament cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Croatian: 3,0 mg* zoledronatne kiseline *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg-hr/l) (klirens kreatinina = 75 ml/min).
Romanian: Doza de acid zoledronic recomandată* 4,0 mg acid zoledronic 3,5 mg* acid zoledronic 3,3 mg* acid zoledronic 3,0 mg* acid zoledronic * Dozele au fost calculate presupunând ASC ţintă de 0,66 (mg•oră/l) (Clcr = 75 ml/min).
Croatian: • visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta.
Romanian: tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree, constipaţie, durere abdominală, senzaţie de gură uscată.
Croatian: • Zoledronatna kiselina Accord daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Romanian: Cum se administrează Acid zoledronic Accord Acid zoledronic Accord se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju) Bilo koji koštani događaj (+ hiperkalcemija izazvana tumorom)
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm de prostată cărora li se administrează terapie hormonală)
Croatian: Prije i poslije primjene Zoledronatne kiseline Accord mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.
Romanian: Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea Acid zoledronic Accord, pentru a se asigura că sunt hidrataţi adecvat.
Croatian: • jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
Romanian: • Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Croatian: Budući da su prijelomi često obostrani, u bolesnika liječenih bisfosfonatima s prijelomom dijafize bedrene kosti potrebno je pregledati bedrenu kost na suprotnoj strani.
Romanian: Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi, la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral.
Croatian: • smetenost.
Romanian: • Confuzie.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zoledronatnu kiselinu Accord kiselina ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Accord sau după oprirea tratamentului.
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Croatian: Pogoršanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg.
Romanian: Deteriorarea renală, progresia până la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă au fost raportate la pacienţi după administrarea dozei iniţiale sau a dozei unice de acid zoledronic 4 mg (vezi pct.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
Romanian: Acid zoledronic Accord 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acid zoledronic
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima pokazala je sljedeća svojstva: in vivo: inhibicija osteoklastične resorpcije kosti, koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje in vitro: inhibicija proliferacije osteoblasta, izravno citostatsko i proapoptotsko djelovanje na tumorske stanice, sinergistički citostatski učinak s drugim antitumorskim lijekovima, antiadhezivno/antiinvazivno djelovanje.
Romanian: In vitro: inhibare a proliferării osteoblastice, acţiune citostatică directă şi pro-apoptotică asupra celulelor tumorale, efect citostatic sinergic cu alte medicamente antitumorale, acţiune antiadezivă/anti-invazivă.
Croatian: Serija:
Romanian: HIT:
Croatian: Liječenje bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje funkcije bubrega Zoledronatnom kiselinom Accord dolazi u obzir tek nakon procjene rizika i koristi od liječenja.
Romanian: Tratamentul cu Acid zoledronic Accord la pacienţii cu HIT şi insuficienţă renală severă trebuie luat în considerare numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor tratamentului.
Croatian: EU/1/13/834/001- pakiranje s 1 bočicom EU/1/13/834/002- pakiranje sa 4 bočice EU/1/13/834/003- pakiranje s 10 bočica
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/834/001-1 flacoane
Croatian: Bolesnici s vrijednošću kreatinina u serumu > 265 μmol/l ili > 3,0 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja sa zoledronatnom kiselinom.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu acid zoledronic, pacienţii cu creatininemia > 265 µmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluşi.
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene bisfosfonata s aminoglikozidima, kalcitoninom ili diureticima Henleove petlje budući da tijekom duljeg razdoblja ti lijekovi mogu imati aditivan učinak i sniziti razinu kalcija u serumu više nego što je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, deoarece aceste substanţe active pot avea efect aditiv, determinând o scădere a calcemiei pentru perioade mai lungi decât cele necesare.
Croatian: Prije početka liječenja bisfosfonatima, u bolesnika s istodobnim čimbenicima rizika, preporučuje se stomatološki pregled uz obavljanje odgovarajućih preventivnih stomatoloških zahvata i individualna procjena koristi i rizika.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate de prevenţie şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori concomitenţi de risc.
Croatian: Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti:
Romanian: Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă:
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Romanian: Tratamentul HIT
Croatian: • bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak,
Romanian: • Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii sau la nivelul mandibulei sau maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte.
Croatian: Nepravilan rad srca (srčana aritmija), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) zabilježeni su kao posljedica teške hipokalcemije.
Romanian: Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie).
Croatian: 20014 Nerviano (MI) Italija
Romanian: 20014 Nerviano (MI) Italia
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite na strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.
Romanian: De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă solicită întreaga atenţie.
Croatian: - ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.
Romanian: − dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
Croatian: Odrasli i starije osobe
Romanian: Adulţi şi persoane în vârstă
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 09 prosinca 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 decembrie 2016
Croatian: Vrijeme trajanja ispitivanja (tjedni)
Romanian: Timpul de studiu (săptămâni)
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 4 ili 10 bočica.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 4 sau 10 flacoane.
Croatian: Bilo je zabilježenih slučajeva teške hipokalcemije koja je zahtijevala hospitalizaciju.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipocalcemie severă care au necesitat spitalizare.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Croatian: - Zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost.
Romanian: − Vedere în ceață, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Anksioznost, poremećaj spavanja
Romanian: Anxietate, tulburări ale somnului
Croatian: - Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Romanian: − Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Croatian: - Zbunjenost.
Romanian: − Confuzie.
Croatian: Izvucite odgovarajući volumen potrebnog koncentrata, kako slijedi:
Romanian: Extrageţi volumul corespunzător de concentrat, după cum urmează:
Croatian: Mehanizam koji je dovodio do povećane incidencije fibrilacije atrija u tom jednom kliničkom ispitivanju nije poznat.
Romanian: Mecanismul care stă la baza incidenţei crescute a fibrilaţiei atriale din acest studiu clinic unic nu este cunoscut.
Croatian: Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.
Romanian: Pacienţilor ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.
Croatian: * Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Romanian: * Dozele au fost calculate presupunând ASC ţintă de 0,66 (mg•oră/l) (Clcr = 75 ml/min).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su sljedeće reakcije (rijetke učestalosti):
Romanian: În timpul experienţei de după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţă rară):
Croatian: EU/1/12/759/001 1 bočica EU/1/12/759/002 4 bočice EU/1/12/759/003 10 bočica
Romanian: EU/1/12/759/001 un flacon EU/1/12/759/002 4 flacoane EU/1/12/759/003 10 flacoane
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj od sljedećih nuspojava:
Romanian: Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:
Croatian: p-vrijednost Stopa koštanog pobola p-vrijednost Smanjenje rizika od višestrukih događaja** (%)
Romanian: Valoarea p Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 godine do 17 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acidului zoledronic la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate s bubrezima.
Romanian: − Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Romanian: − Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați durere la nivelul urechii și/sau o infecție a urechii.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima pogoršanje funkcije bubrega bilo definirano na sljedeći način:
Romanian: În studiile clinice, deteriorarea renală a fost definită după cum urmează:
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. može se smatrati da lijek „ne sadrži natrij".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu"
Croatian: Produljenje trajanja infuzije sa 5 na 15 minuta prouzročilo je 30%-tno sniženje koncentracije zoledronatne kiseline na kraju infuzije, ali nije imalo nikakvog učinka na površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi u vremenu mjerenja.
Romanian: Creşterea duratei de perfuzare de la 5 la 15 minute determină o scădere cu 30% a concentraţiei plasmatice a acidului zoledronic la sfârşitul perfuziei, dar nu are efect asupra ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da izbjegavaju trudnoću.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite apariția unei sarcini.
Croatian: - Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Romanian: − Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).
Croatian: Najčešći nalaz u ispitivanjima ponovljene doze bio je povećana primarna spongioza u metafizama dugih kostiju životinja u razvoju kod gotovo svih doza, što je odraz farmakološkog antiresorptivnog djelovanja spoja.
Romanian: Cel mai frecvent rezultat observat în studiile cu doze repetate a fost reprezentat de creşterea spongioasei primare în metafizele oaselor lungi la animalele aflate în perioada de creştere, la aproape toate dozele administrate, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică antiresorbtivă a compusului.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{luna AAAA}.>
Croatian: Selektivno djelovanje bisfosfonata na kost temelji se na njihovom velikom afinitetu za mineraliziranu kost, no točan molekularni mehanizam koji dovodi do inhibicije osteoklastične aktivnosti još nije jasan.
Romanian: Acţiunea selectivă a bifosfonaţilor la nivelul osului se bazează pe înalta lor afinitate pentru osul mineralizat, dar mecanismul molecular precis care duce la inhibarea activităţii osteoclastice nu este încă elucidat.
Croatian: Zdravstvenim radnicima se savjetuje da ne uklanjaju neiskorištenu Zoledronatnu kiselinu Actavis putem kanalizacije.
Romanian: Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se recomandă să nu elimine Acid zoledronic Actavis neutilizat pe calea apei menajere.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20 travanj 2012.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2012
Croatian: Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Romanian: O afecțiune a funcției rinichilor, numită sindrom Fanconi (poate fi diagnosticată de medicul dumneavoastră în urma unor analize de urină).
Croatian: budući da je uočeno povećanje incidencije osteonekroze čeljusti u bolesnika koji se istodobno liječe tim lijekovima.
Romanian: deoarece s-a observat creşterea incidenţei OM la pacienţii trataţi concomitent cu aceste medicamente.
Croatian: - Teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih pretraga).
Romanian: − Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvog koštanog događaja nije dosegnut u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom do kraja ispitivanja i bilo je značajno dulje u usporedbi s placebom (p=0,007).
Romanian: Timpul median până la apariţia primei MO nu a fost atins la sfârşitul studiului pentru grupul tratat cu acid zoledronic şi a fost semnificativ prelungit comparativ cu placebo (p=0,007).
Croatian: Mučnina, povraćanje, smanjeni apetit
Romanian: Greaţă, vărsături, scăderea apetitului alimentar
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis isporučuje se u pakiranjima koja sadrže 1, 4 ili 10 bočica.
Romanian: Acid zoledronic Actavis este disponibil sub formă de ambalaje ce conţin 1, 4 sau 10 flacoane.
Croatian: Ukupni klirens iz tijela iznosi 5,04 ± 2,5 l/h, ne ovisi o dozi i na njega ne utječu spol, dob,
Romanian: Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi masă corporală.
Croatian: Actavis, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Romanian: extrageţi mai întâi volumul necesar conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Actavis, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Actavis, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.