FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä tulee välttää, jos samanaikaisesti on käytössä nefrotoksisia lääkevalmisteita tai niitä on käytetty äskettäin (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy unikać podawania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna
Finnish: Tenofoviirin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 2 185 (12 %) ng•h/ml tutkittavilla, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h/ml ja 15 985 (45 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z 2 185 (12%) ng•h/ml do 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml i 15 985 (45%) ng•h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV:n hoito-ohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B-viruksen (HBV) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) aiheuttamaa infektiota sairastavien potilaiden HIV-infektion hoidosta.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV.
Finnish: Vain tapaus- tai kohorttinäytteistä tutkittavilta, jotka oli satunnaistettu saamaan joko tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n tai emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili valmistetta, arvioitiin todettavat plasman tenofoviiripitoisuudet.
Polish: Oceniano jedynie próbki pobrane z grupy przypadków lub kohorty od uczestników poddanych randomizacji do grupy otrzymującej tenofowiru dizoproksyl w dawce 245 mg lub emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem pod kątem wykrywalnego stężenia tenofowiru w osoczu.
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa epäillään tai havaitaan, on konsultoitava munuaistautien erikoislääkäriä emtrisitabiini/tenofoviiri-yhdistelmävalmisteen käytön keskeyttämisen harkitsemiseksi.
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości ze strony nerek, należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Tietoja emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän vaikutuksesta ihmisiin ei ole saatavilla.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na płodność u ludzi.
Finnish: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa voidaan antaa samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin sijasta.
Polish: - Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka można podawać zamiast emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.
Finnish: Hoitoon sitoutumisen alatutkimuksen osallistujat
Polish: Uczestnicy w podgrupie dotyczącej przestrzegania zaleceń
Finnish: Pelkästään Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käyttäneillä henkilöillä, joilla on ollut toteamaton HIV-1-infektio, on tullut esiin HIV-1-resistenssimutaatioita.
Polish: Sam produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie stanowi pełnego schematu leczenia HIV-1, a u osób z niewykrytym zakażeniem HIV-1 przyjmujących tylko produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zaobserwowano mutacje HIV-1 niosące oporność.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei suositella sellaisten alle 18-vuotiaiden henkilöiden hoitoon, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u osób w wieku poniżej 18 latz niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Henkilöt, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta: Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteella hoidettavilla aikuisilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Polish: Ponieważ tenofowiru dizoproksyl może wykazywać działanie nefrotoksyczne, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u wszystkich pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Finnish: Lumelääke (n = 1 248)
Polish: Placebo (n = 1248)
Finnish: Munuaisiin liittyvät vaikutukset Emtrisitabiini ja tenofoviiri erittyvät pääasiassa munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksen että aktiivisen tubulaarisen erityksen avulla.
Polish: Emtrycytabina i tenofowir są głównie eliminowane przez nerki drogą przesączania kłębuszkowego i poprzez czynne wydzielanie kanalikowe.
Finnish: HIV-potilaiden munuaisia koskeva koulutuslehtinen:
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV:
Finnish: Taulukko 9: Teho tutkimuksessa CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Tabela 9: Skuteczność w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Finnish: seerumin ASAT-arvojen suurentuminen ja/tai seerumin ALATarvojen suurentuminen, hyperbilirubinemia kohonneet transaminaasiarvot
Polish: zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy, hiperbilirubinemia zwiększona aktywność aminotransferaz
Finnish: Ks. myös jäljempänä kohta Käyttö ledipasviirin ja sofosbuviirin tai sofosbuviirin ja velpatasviirin kanssa.
Polish: Patrz także Stosowanie z ledipaswirem i sofosbuwirem lub sofosbuwirem i welpataswirem poniżej.
Finnish: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkalla saattaa olla vaikutus munuaisiisi.
Polish: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może szkodliwie oddziaływać na nerki.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset, joiden ainakin mahdollisesti oletetaan liittyvän emtrisitabiiniin ja tenofoviiridisoproksiiliin on luetteloitu seuraavassa taulukossa 3 elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem połączenia emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów zakażonych HIV-1, zostały wymienione poniżej w tabeli 3 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Finnish: Jos sinulla on HBV, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottamisen lopettamisen jälkeen on olemassa vakava maksan toimintahäiriöiden riski riippumatta siitä, onko sinulla myös HIV.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, niezależnie od tego, czy pacjent jest zakażony HIV.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muiden emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia tai muita sytidiinianalogeja, kuten lamivudiinia, sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: Produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid lub inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum
Finnish: - Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. alempana tiedot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan sisältämästä laktoosista).
Polish: - Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza (w dalszej części ulotki przedstawiono informację, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera laktozę).
Finnish: Taulukko 5: Tutkimuspopulaatio tutkimuksessa CO-US-104-0288 (iPrEx)
Polish: Tabela 5: Populacja badana w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx)
Finnish: Saat helpommin HIV-tartunnan, jos sinulla on tällainen infektio.
Polish: Takie zakażenia ułatwiają zakażenie HIV.
Finnish: Katso näiden muiden retroviruslääkkeiden pakkausselosteista, miten niitä käytetään.
Polish: Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.
Finnish: Kahdella neljästätoista tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HI-viruksen K65R-mutaatio: yhdellä viidestä tutkittavasta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä.
Polish: U 2 z 14 uczestników z ostrym zakażeniem HIV w czasie włączenia do badania wykryto mutację K65R w genie HIV u 1 z 5 uczestników w grupie otrzymującej tenofowiru dizoproksyl w dawce 245 mg oraz mutację M184V (związaną z opornością na emtrycytabinę) w genie HIV u 1 z 3 uczestników w grupie otrzymującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem.
Finnish: Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Finnish: Taulukko 10: Teho ja hoitoon sitoutuminen tutkimuksessa CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Tabela 10: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Finnish: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa tulee aina käyttää yhdessä muiden HIVinfektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Polish: - W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin kanssa samanaikaisesti ledipasviiria/sofosbuviiria, sofosbuviiria/velpatasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria ja tehostettua HIVproteaasinestäjää saavia potilaita tulee tarkkailla tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Polish: Pacjentów przyjmujących ledipaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir lub sofosbuwir/ welpataswir/woksylaprewir jednocześnie z tenofowiru dizoproksylem i wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane związane z tenofowiru dizoproksylem.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia tai muita sytidiinianalogeja, esimerkiksi lamivudiinia, sisältävien muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Polish: Produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid albo inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.4).
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito: Kahdessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (iPrEx, Partners PrEP) ei tunnistettu uusia emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin aiheuttamia haittavaikutuksia.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: W dwóch randomizowanych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (iPrEx, Partners PrEP), w których 2830 osób dorosłych niezakażonych HIV-1 otrzymywało emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem raz na dobę w profilaktyce przedekspozycyjnej, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem.
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Retroviruslääkkeet Proteaasin estäjät
Polish: PRODUKTY LECZNICZE PRZECIWZAKAŹNE Produkty lecznicze przeciwretrowirusowe Inhibitory proteazy
Finnish: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on taustalla merkittäviä maksahäiriöitä.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää - Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili.
Polish: Co zawiera lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru.
Finnish: - aminoglykosidit (bakteeri-infektioon) - amfoterisiini B (sieni-infektioon) - foskarnaatti (virusinfektioon) - gansikloviiri (virusinfektioon) - pentamidiini (infektioihin) - vankomysiini (bakteeri-infektioon) - interleukiini-2 (syövän hoitoon) - sidofoviiri (virusinfektioon) - ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak: - aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych), - amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych), - foskarnet (w zakażeniach wirusowych), - gancyklowir (w zakażeniach wirusowych), - pentamidyna (w zakażeniach), - wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych), - interleukina-2 (w leczeniu raka), - cydofowir (w zakażeniach wirusowych), - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera laktozę Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów.
Finnish: Jos 1 tunnin kuluessa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamisesta oksennetaan, tulee ottaa toinen tabletti.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Finnish: Syfiliksen seroreaktiivisuus, N (%) Seerumin herpes simplex -viruksen tyypin 2 infektio, N (%) Virtsan leukosyyttiesteraasin positiivinen tulos, N (%)
Polish: Udział w seksie transakcyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%) Potwierdzony status HIV+ u partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%) Seroreaktywność w kierunku kiły, N (%) Zakażenie wirusem opryszczki zwykłej typu 2 w surowicy, N (%) Wynik dodatni na obecność esterazy leukocytów w moczu, N (%)
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa ei pidä antaa nuorille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Polish: - Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili 245 mg + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Polish: Tenofowiru dizoproksyl 245 mg + emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem
Finnish: kohonnut kreatiniini, proteinuria, proksimaalinen tubulopatia, mukaan lukien Fanconin oireyhtymä
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny, białkomocz, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki w tym zespół Fanconi'ego
Finnish: - jos olet yli 65-vuotias.
Polish: - Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
Finnish: Avaamisen päivämäärä:________
Polish: Data otwarcia: _______
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 luty 2018
Finnish: Säilytä alle 30C lämpötilassa.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Finnish: - Kerro lääkärille
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi:
Finnish: *suositeltua pienemmät annokset; samantapaisia löydöksiä odotetaan suositelluilla annoksilla.
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane; podobnych obserwacji oczekuje się po podaniu z zalecanymi dawkami.
Finnish: Efavirentsiresistenssi K103N
Polish: Oporność na efawirenz K103N
Finnish: kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: i 4.4).
Finnish: Taulukko 6: Yhteenveto tutkimuksen GS-US-177-0105 farmakokineettisistä tiedoista
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych z badania GS-US-177-0105
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Finnish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksa
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Finnish: 3, unisuus 3, päänsärky tarkkaavuushäiriöt 3, huimaus huimaus päänsärky
Polish: 3, senność 3, ból głowy 3, zaburzenia uwagi 3, zawroty głowy zawroty głowy ból głowy
Finnish: Efavirentsi sitoutuu suuressa määrin (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Polish: Efawirenz wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza krwi ludzkiej (> 99%), przede wszystkim z albuminami.
Finnish: - joitain merkkejä tulehduksista tai infektioista.
Polish: - Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Finnish: EU/1/17/1263/001 30 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteiset tabletit
Polish: EU/1/17/1263/001 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Finnish: - Yksikään analysoitu virus ei sisältänyt K65R- tai K70E-mutaatiota.
Polish: - Żaden badany wirus nie zawierał mutacji K65R lub K70E.
Finnish: - joitain merkkejä ihottumasta.
Polish: - Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)".
Finnish: 4.9 Yliannostus Oireet
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Finnish: Yleiset pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt
Polish: Często zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleiset ihottuma (keskivaikeavaikea, 11,6 %, kaikki vaikeusasteet, 18 %)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypka (umiarkowana lub ciężka 11,6%; wszystkie stopnie, 18%)
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Makrogoli 3350
Polish: Alkohol poliwynylowy Makrogol 3350
Finnish: Jatkoi aiempaa hoitoaan(N = 97) n/N (%)
Polish: Kontynuacja pierwotnego schematu leczenia (N=97) n/N (%)
Finnish: Heinäkuuhun 2013 mennessä retroviruslääkkeiden raskausrekisteriin (Antiretroviral Pregnancy Registry) oli tullut 904 prospektiivista raporttia raskauksista, joissa naiset olivat altistuneet efavirentsiä sisältäville hoidoille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (766 elävänä syntynyttä lasta).
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały schemat leczenia zawierający efawirenz, z rezultatem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Finnish: Cmax: ↑ 64 % (yhteisvaikutusmekanismi ei tiedossa)
Polish: Cmax: ↑ 64% (mechanizm interakcji nieznany)
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-infektion lisäksi myös HBV- tai HCV-infektio Tutkimuksessa GS-01-934 vain rajallisella määrällä potilaita oli lisäksi HBV-infektio (n = 13) tai HCV-infektio (n = 26).
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV i HBV lub HCV W badaniu GS-01-934 tylko ograniczona liczba pacjentów zakażona była jednocześnie HBV (n=13) lub HCV (n=26).
Finnish: Modifioitu LOCF: Post-hoc -analyysi, jossa potilaat, joiden hoito epäonnistui virologisesti tai jotka keskeyttivät tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi, käsiteltiin niinkuin hoito olisi epäonnistunut; muille tutkimuksen keskeyttäneille potilaille sovellettiin LOCF-menetelmää (last observation carried forward).
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF (ang. last observation carried forward): analiza post hoc, zgodnie z którą pacjentów, u których stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne lub którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych zaliczano do niepowodzenia terapeutycznego; inne przyczyny wykluczenia z terapii były analizowane za pomocą LOCF (wyniki z ostatniej przeprowadzonej obserwacji).
Finnish: Resistenssin kehittyminen tutkimuksessa GS-01-934 viikkoon 144 mennessä
Polish: Tabela 3: Rozwój oporności do 144. tygodnia w badaniu GS-01-934
Finnish: - Tabletin muut aineet ovat:
Polish: - Pozostałe składniki to:
Finnish: Cmax: ↑ 38 % (oksidatiivisen metabolian kilpaileva estyminen)
Polish: Cmax: ↑ 38% (kompetycyjne hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych)
Finnish: →Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych danych patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Finnish: Kahden NNRTI-lääkkeen käytöstä ei ole ollut hyötyä tehon ja turvallisuuden kannalta, joten
Polish: Stosowanie dwóch leków z grupy NNRTI nie wykazało korzystnego wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego
Finnish: Melko harvinaiset hyperkolesterolemia hypokalemia
Polish: Niezbyt często hipercholesterolemia hipokalemia
Finnish: Yleiset hypertriglyseridemia hyperglykemia, hypertriglyseridemia
Polish: Często hipertrójglicerydemia hiperglikemia, hipertrójglicerydemia
Finnish: Levonorgestreeli (aktiivinen metaboliitti):
Polish: Lewonorgestrel (aktywny metabolit):
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Finnish: →Jos epäilet, että sinulla voi olla maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Polish:  Jeśli pacjent sądzi, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: - merkkejä huimauksesta nukkumisvaikeuksista, uneliaisuudesta, keskittymisvaikeuksista tai poikkeavista unista.
Polish: - Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub niezwykłe sny.
Finnish: Pääsääntöisesti on suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit imetä lapsiaan HIV:n lapseen tarttumisen välttämiseksi.
Polish: Ogólnie zaleca się, aby matki zarażone HIV nie karmiły piersią ze względu na możliwość przeniesienia wirusa HIV na niemowlęta.
Finnish: Tietoja oli riittämättömästi sen määrittämiseen, vaikuttaako keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-Turcotte luokka B tai C) efavirentsin farmakokinetiikkaan.
Polish: Nie było wystarczających danych do ustalenia, czy występowanie umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha-Turcotte'a) wpływa na farmakokinetykę efawirenzu.
Finnish: Syynä voi olla solunsisäinen yhteisvaikutus, joka suurentaa fosforyloituneen (eli aktiivisen) didanosiinin määrää.
Polish: następstwie wystąpienia interakcji wewnatrzkomórkowych, powodujących zwiększenie stężenia fosforylowanej (tj. aktywnej) dydanozyny.