FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Leverskada, inklusive fatal leversvikt, har rapporterats hos patienter som behandlats med TMZ (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverskade inkludert dødelig leversvikt, er blitt rapportert hos pasienter behandlet med temozolomid (se pkt.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 3 år eftersom erfarenhet saknas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn under 3 år, og skal derfor ikke gis til disse.
Swedish: Försämrat tillstånd,stelhet, ansiktsödem, missfärgning av tungan, törst, tandbesvär
Norwegian Bokmål: impotens - frysninger, oppsvulmet ansikt, misfarging av tungen, tørste, tannforstyrrelser
Swedish: bläck till tryck: shellack, propylenglykol, renat vatten, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E 172).
Norwegian Bokmål: blekk til merking: skjellakk, propylenglykol, renset vann, ammoniumhydroksid, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E 172).
Swedish: Hjälpämnen: mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumcitrat och koncentrerad saltsyra för pHjustering.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumsitrat og konsentrert saltsyre til pHjustering.
Swedish: Märkning: shellack, propylenglykol, renat vatten, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E 172).
Norwegian Bokmål: Merking: skjellakk, propylenglykol, renset vann, ammoniumhydroksid, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E 172).
Swedish: Leverfunktionsprover bör upprepas halvvägs in i behandlingscykeln hos patienter som behandlas med en 42-dagars behandlingscykel.
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles i en 42-dagers syklus skal leverfunksjonstester gjentas midtveis i syklusen.
Swedish: Sätt fast pumpslangen i påsen, skölj slangen och förslut därefter.
Norwegian Bokmål: Slangen renses og lukkes deretter.
Swedish: Baserad på populationsfarmakokinetisk analys hos patienter i åldrarna 19-78 år, påverkas inte clearance för TMZ av ålder.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearence av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
Swedish: 5 % och trombocytopeni (< 20 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l), 12 % hos kvinner mot 5 % hos menn, og trombocytopeni (< 20 x 10
Swedish: Kartongen innehåller 5 eller 20 hårda kapslar, var och en i en förseglad dospåse.
Norwegian Bokmål: Kartongen inneholder 5 eller 20 harde kapsler, enkeltvis forseglet i doseposer.
Swedish: Patienterna i TMZ- + strålbehandlingsarmen fick samtidigt TMZ (75 mg/m en gång dagligen med start på strålbehandlingens första dag fram till strålbehandlingens sista dag, i 42 dagar (med ett maximum på 49 dagar).
Norwegian Bokmål: Pasientene i TMZ + RT-gruppen fikk samtidig TMZ (75 mg/m2) én gang daglig, hvor behandlingen varte fra første dag med RT til siste dag med RT i 42 dager (med et maksimum på 49 dager).
Swedish: CTC icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar)
Norwegian Bokmål: CTC ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopesi, kvalme, oppkast)
Swedish: Innan påbörjande av behandling bör leverfunktionsprover tas. Om dessa är onormala bör bedömning av nytta/risk inkluderande risken för fatal leversvikt göras av läkare före initiering av temozolomidbehandling.
Norwegian Bokmål: Dersom testen ikke er normal bør legen vurdere nytte/ risiko, inkludert risikoen for dødelig leversvikt før oppstart med temozolomid.
Swedish: Om en kapsel skadas undvik kontakt med hud, ögon och näsa.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, unngå at innholdet kommer i berøring med hud, øyne eller nese.
Swedish: Du kommer att ta enbart den nya Temodal-dosen en gång om dagen de första 5 dagarna ("doseringsdagarna") i varje cykel.
Norwegian Bokmål: Du vil ta din nye dose med Temodal alene én gang daglig i de 5 første dagene ("dose-dager") av hver syklus.
Swedish: Laboratorieprover
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier
Swedish: Beroende på resultatet av dina blodprover kan din läkare justera doseringen till nästa cykel.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere din dose for neste syklus basert på resultatet fra blodprøvene dine.
Swedish: Diarré, förstoppning, illamående, kräkningar
Norwegian Bokmål: diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast
Swedish: Toxicitet observerades huvudsakligen i benmärgen, lymforetikulära systemet, testiklar och magtarmkanalen och vid högre doser, vilka var letala för 60 % till 100 % av de råttor och hundar som testades, noterades degeneration av retina.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser, som var dødelige for 60 % til 100 % av de undersøkte rottene og hundene, forekom retinadegenerering.
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen av
Norwegian Bokmål: Elimineringen av
Swedish: Temodal är inte blandbart med dextroslösningar.
Norwegian Bokmål: Det er inkompatibelt med dekstroseoppløsninger.
Swedish: Temodal 140 mg hårda kapslar blå
Norwegian Bokmål: Temodal 140 mg harde kapsler blå
Swedish: TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60 Gy ges på 30 fraktioner).
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Swedish: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ oralt i en dos på 200 mg/m 2 en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m 2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 behandlingsfrie dager (totalt 28 dager).
Swedish: Andra läkemedel och Temodal
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Temodal
Swedish: Temodal-dosen kan skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen din i løpet av den samtidige fasen, kan Temodaldosen bli utsatt eller avsluttet.
Swedish: Temodal är avsett för behandling av: - vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Temodal er indisert til behandling av: - voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT)
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon eller näsa.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Unngå kontakt med hud, øyne eller nese.
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ i en dos på 200 mg/m 2 en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ i en dose på 200 mg/m 2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 behandlingsfrie dager (totalt 28 dager).
Swedish: Biverkningar hos patienter som behandlats med temozolomid Infektioner och infestationer
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter behandlet med temozolomid Nevrologiske sykdommer
Swedish: Kramper, hemipares, afasi/dyfasi, huvudvärk
Norwegian Bokmål: kramper, hemiparese, afasi/dysfasi, hodepine
Swedish: Anafylaxi
Norwegian Bokmål: anafylaksi
Swedish: Temodal innehåller läkemedlet temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temodal inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Swedish: Temodal 100 mg hårda kapslar rosa
Norwegian Bokmål: Temodal 100 mg harde kapsler rosa
Swedish: Temodal 250 mg hårda kapslar vit
Norwegian Bokmål: Temodal 250 mg harde kapsler hvit
Swedish: Myopati, muskelsvaghet, artralgi, ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, myalgi
Norwegian Bokmål: myopati, muskelsvakhet, artralgi, ryggsmerter, muskel-skjelettsmerter, myalgi Sykdommer i nyre og urinveier
Swedish: Din läkare kommer att bestämma Temodal-dosen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil tilpasse dosen av Temodal for deg.
Swedish: Du kommer att få enbart den nya Temodal-dosen en gång om dagen de första fem dagarna i varje cykel.
Norwegian Bokmål: Du vil få din nye dose med Temodal alene én gang daglig i de fem første dagene av hver syklus.
Swedish: Temodal 5 mg hårda kapslar: gelatin, titandioxid (E 171), natriumlaurilsulfat, gul järnoxid (E 172), indigokarmin (E 132),
Norwegian Bokmål: Temodal 5 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, gult jernoksid (E 172), indigokarmin (E 132),
Swedish: Temodal 250 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temodal 250 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut exakt vilken dos du ska ha.
Norwegian Bokmål: Legen din vil tilpasse den eksakte dosen.
Swedish: Temodal 5 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temodal 5 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Swedish: Resterande mängd utsöndras som temozolomidsyra, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) eller oidentifierade polära metaboliter.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjenfinnes ca. 5 % til 10 % av dosen uforandret i urinen i løpet av 24 timer, og det resterende utskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) eller uidentifiserte polare metabolitter.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med 100 mg temozolomid.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 hetteglass med 100 mg temozolomid.
Swedish: Den aktiva substansen är temozolomid.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er temozolomid.
Swedish: Pumpslangen ska anslutas till påsen, slangen ska sköljas och sedan förslutas.
Norwegian Bokmål: Pumpens slange skal være festet til posen.
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier på rotter og kaniner som fikk 150 mg/m
Swedish: Efter beredning ska lösningen användas inom 14 timmar vid 25°C, infusionstiden inräknad.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, bruk oppløsningen innen 14 timer ved 25 °C, inkludert infusjonstiden.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - infektioner, infektioner i munhålan, sårinfektioner - minskat antal blodkroppar (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni) - allergisk reaktion - förhöjt blodsocker - försämrat minne, depression, ångest, förvirring, oförmåga att somna eller sova vidare - försämrad koordination och balans - koncentrationssvårigheter, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, glömska - yrsel, försämrad känsel, stickningar, skakningar, smakförändringar - partiell synförlust, onormal syn, dubbelseende, torra eller smärtande ögon - dövhet, öronringningar, öronvärk - blodproppar i lungor eller ben, högt blodtryck - lunginflammation, andnöd, bronkit, hosta, bihåleinflammation - mag-eller buksmärtor, orolig mage/halsbränna, sväljsvårigheter - torr hud, klåda - muskelskador, muskelsvaghet, muskelvärk och smärta - ledsmärta, ryggvärk - täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt - feber, influensaliknande symtom, värk, sjukdomskänsla, förkylning eller influensa - vätskeretention, bensvullnad - förhöjda nivåer av leverenzymer - viktnedgång, viktuppgång - strålskada
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - infeksjoner, infeksjoner i munnhulen, sårinfeksjon - redusert antall blodceller (nøytropeni, lymfopeni, trombocytopeni) - allergisk reaksjon - økt blodsukker - nedsatt hukommelse, depresjon, angst, forvirring, vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende - svekket koordinasjon og balanse - konsentrasjonsvansker, forandringer i mental status eller våkenhet, glemsomhet - svimmelhet, sanseforstyrrelse, prikkende følelse, skjelvinger, unormal smak - delvis synstap, unormalt syn, dobbeltsyn, tørrhet eller smerter i øynene - døvhet, ringing i ørene, øreverk - blodpropp i lungene eller bena, høyt blodtrykk - lungebetennelse, kortpustethet, bronkitt, hoste, bihulebetennelse - mage- eller buksmerter, urolig mage/halsbrann, svelgevansker - tørr hud, kløe - muskelskade, muskelsvakhet, verk og smerter i muskler - smerter i ledd, ryggsmerter - hyppig vannlating, vanskelig å holde på urinen - feber, influensalignende symptomer, smerter, føle seg uvel, forkjølelse eller influensa - væskeopphopning, hovne ben - forhøyede leverenzymer - vekttap, vektøkning - stråleskade
Swedish: - om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temodal (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar Om du kräks ofta före och under behandlingen, fråga din läkare när det är bäst att ta Temodal, till dess kräkningarna är under kontroll.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp ofte før eller under behandling, spør legen din om når det er best å ta Temodal inntil brekningene er under kontroll.
Swedish: Förhöjt gamma-glutamyltransferas (GTT) Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga:
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige:
Swedish: Temodal 20 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temodal 20 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
Swedish: Temodal 180 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temodal 180 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
Swedish: TMZ ges i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60 Gy ges på 30 fraktioner).
Norwegian Bokmål: Samtidig fase TMZ gis i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Swedish: Temodal 180 mg hårda kapslar orange
Norwegian Bokmål: Temodal 180 mg harde kapsler oransje
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 175,7 mg vattenfri laktos.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 175,7 mg laktose, vannfri.
Swedish: Temodal 140 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temodal 140 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 140 mg temozolomid.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 246 mg vattenfri laktos.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 246 mg laktose, vannfri.
Swedish: Hos patienter som använder TMZ, särskilt i kombination med dexametason eller andra steroider, har fall med fatal andningssvikt rapporterats.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av respiratorisk svikt med dødelig utgang er blitt rapportert hos pasienter som bruker TMZ, spesielt i kombinasjon med deksametason eller andre steroider.
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Norwegian Bokmål: legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Swedish: TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3-18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28:e dag.
Norwegian Bokmål: Oral TMZ er blitt studert hos barn (alderen 3-18 år) med residiverende hjernestamme-gliom eller residiverende høyere-grads astrocytom i et regime administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.
Swedish: Hur du tar Temodal
Norwegian Bokmål: Hvordan ta Temodal
Swedish: DOSPÅSE SOM INNEHÅLLER 1 HÅRD KAPSEL MED TEMODAL 250 mg
Norwegian Bokmål: DOSEPOSE INNEHOLDENDE 1 HARD KAPSEL MED TEMODAL 250 mg
Swedish: Den mesta toxiciteten föreföll vara reversibel, med undantag av biverkningar på de manliga reproduktionsorganen och degenerering av retina.
Norwegian Bokmål: Med unntak av bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hanner og retinadegenerering, viste det meste av toksisiteten tegn på reversibilitet.
Swedish: Temodal 100 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 100 mg temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temodal 100 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 100 mg temozolomid.
Swedish: 9/l och antalet trombocyter är  100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og antall trombocytter er ≥ 100 x 10
Swedish: DOSPÅSE SOM INNEHÅLLER 1 HÅRD KAPSEL MED TEMODAL 20 mg
Norwegian Bokmål: DOSEPOSE INNEHOLDENDE 1 HARD KAPSEL MED TEMODAL 20 mg
Swedish: Utspänd buk, fekal inkontinens, gastrointestinala besvär, hemorrojder, muntorrhet
Norwegian Bokmål: abdominal distensjon, fekal inkontinens, gastrointestinal forstyrrelse, hemoroider, munntørrhet Sykdommer i lever og galleveier Mindre vanlige:
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
Swedish: DOSPÅSE SOM INNEHÅLLER 1 HÅRD KAPSEL MED TEMODAL 5 mg
Norwegian Bokmål: DOSEPOSE INNEHOLDENDE 1 HARD KAPSEL MED TEMODAL 5 mg
Swedish: Temodal-dosen kan justeras, skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under varje behandlingscykel.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen din i løpet av hver behandlingssyklus, kan Temodaldosen bli justert, utsatt eller avsluttet.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 182,2 mg vattenfri laktos.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 182,2 mg laktose, vannfri.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18 juli 2014
Swedish: • vilka dagar som är dina doseringsdagar.
Norwegian Bokmål: • hvilke dager som er dine doseringsdager.
Swedish: Äldre patienter (> 70 år)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 70 år)
Swedish: Kapslarna ska inte öppnas.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes.
Swedish: Ta kapslarna på fastande mage; till exempel minst en timme innan du tänker äta frukost.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene på tom mage, dette kan f.eks. være minst én time før du har tenkt å spise frokost.
Swedish: • hur många kapslar du behöver ta varje doseringsdag.
Norwegian Bokmål: • hvor mange kapsler du trenger å ta hver doseringsdag.
Swedish: • okontrollerad blödning
Norwegian Bokmål: • ukontrollert blødning,
Swedish: Se till att du förstår exakt och kommer ihåg följande:
Norwegian Bokmål: Du bør forsikre deg om at du fullstendig forstår og husker følgende:
Swedish: För den inkluderbara histologiska populationen var resultaten för effekt snarlika.
Norwegian Bokmål: For den selekterte histologiske populasjonen var resultatene for effekt tilsvarende.
Swedish: Kapselhöljet (inklusive tryckbläck):
Norwegian Bokmål: Kapselskall (inkludert trykkfarge):
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 januari 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 januar 2010
Swedish: Det finns inga data från gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier hos gravide kvinner.
Swedish: Därefter kommer du att påbörja monoterapifasen.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du begynne på monoterapifasen.
Swedish: Frekvensen för laboratoriefynd grad 3 - 4 presenteras efter varje tabell.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av grad 3 - 4 laboratoriefunn er presentert etter hver tabell.
Swedish: Försämrad hörsel, tinnitus
Norwegian Bokmål: Svekket hørsel, tinnitus
Swedish: Om så är fallet, kör inte bil, använd inte maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller betjene maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
Swedish: Temomedac kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Temomedac kan du føle deg trøtt eller søvnig.
Swedish: Berätta för din läkare om du märker något av dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du merker noen av disse symptomene.
Swedish: Tala om för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.
Norwegian Bokmål: Informer apoteket hvis du oppdager forandringer i kapslenes utseende.
Swedish: • svår huvudvärk som inte ger med sig
Norwegian Bokmål: • eller alvorlig hodepine som ikke går over.
Swedish: † Inkluderande fall med fatal utgång *Frekvensberäkningar baserade på relevanta kliniska studier.
Norwegian Bokmål: †Inkludert tilfeller med dødelig utfall * Frekvenser estimert basert på relevante kliniske studier.
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna rapporterades som vanliga eller mycket vanliga i båda indikationerna (tabell 4 och 5).
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske bivirkningene ble vanlig rapportert eller svært vanlig rapportert for begge indikasjonene (tabell 4 og 5).
Swedish: • om du är över 70 år kan du vara mer infektionskänslig, lättare få blåmärken eller blödningar.
Norwegian Bokmål: • dersom du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
Swedish: Infektion, oral candidiasis
Norwegian Bokmål: Infeksjon, oral candidiasis
Swedish: • om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta din läkare.
Norwegian Bokmål: • dersom du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din med en gang.
Swedish: Inga tecken på kumulativ myelosuppression observerades.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på kumulativ benmargssuppresjon ble observert.
Swedish: Fall med ökning av leverenzymer har rapporterats som vanliga.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forhøyede leverenzymer er rapportert vanlig.
Swedish: Förekomsten av svårt illamående och kräkningar var 4 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig kvalme og oppkast var 4 %.
Swedish: Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intent-to-treat"-population)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for total overlevelse (intent-to-treat populasjon)
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma och kan kräva läkarvård.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme og kan trenge medisinsk behandling.
Swedish: Dosen ska reduceras eller behandlingen sättas ut enligt tabell 3.
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres eller behandling skal avsluttes i henhold til tabell 3.
Swedish: Färgen på locket till kapseln är olika för de olika Styrkorna (se tabellen nedan).
Norwegian Bokmål: Farge og merking av kapselen er forskjellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Swedish: Behandling med Temomedac kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temomedac kan medføre en reduksjon av visse blodceller.
Swedish: Svälj kapseln/kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslen(-e) hele med et glass vann.
Swedish: • eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodkropparna, inklusive leukemi.
Norwegian Bokmål: • siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodceller, inkludert leukemi.
Swedish: TMZ är mer toxiskt för råtta och hund än för människa och den kliniska dosen motsvarar den minsta letala dosen hos råtta och hund.
Norwegian Bokmål: TMZ er mer toksisk for rotter og hunder enn for mennesker, og den terapeutiske dosen tilsvarer den laveste letale dosen i rotter og hunder.
Swedish: I kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna gastrointestinala störningar, speciellt illamående (43 %) och kräkningar (36 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de mest frekvente behandlingsrelaterte bivirkningene gastrointestinale forstyrrelser, spesielt kvalme (43 %) og oppkast (36 %).
Swedish: TMZ-dos (mg/m²/dag)
Norwegian Bokmål: TMZ dose (mg/m2/dag)
Swedish: • om du är allergisk mot temozolomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temomedac.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon med pasienter eldre enn 3 år som har brukt Temomedac.