FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: c Il tempo alla recidiva è definito come primo evento di recidiva locoregionale, di nuovo carcinoma della mammella controlaterale, di recidiva a distanza o di decesso per carcinoma mammario.
Estonian: c Aeg metastaasini on määratletud kui aeg paikse metastaasi, uue kontralateraalse rinnavähi või kaugmetastaasi esmasjuhu või surmani rinnavähi tõttu.
Italian: Carcinogenesi
Estonian: Kantserogeensus
Italian: Queste alterazioni sono insorte ad una dose che corrisponde ad un'esposizione 100 volte superiore a quella che si verifica con le dosi terapeutiche nell'uomo e non sono considerate clinicamente rilevanti per il trattamento delle pazienti con anastrozolo.
Estonian: Vaadeldud muutused ilmnesid inimeste soovituslikest raviannustest 100 korda suuremate annuste korral ning seetõttu ei peeta tulemust kliiniliselt oluliseks.
Italian: La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa.
Estonian: Kui patsiendi hormonaalne seisund on ebaselge, tuleb menopausi olemasolu kinnitamiseks kasutada biokeemilisi analüüse (luteiniseeriva hormooni (LH), folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), ja/või östradiooli tasemed).
Italian: Arimidex deve essere assunto per via orale.
Estonian: Arimidexi võetakse sisse suu kaudu.
Italian: - se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Estonian: "Lisainfo"); - kui te olete veel fertiilses eas naine ega ole jõudnud menopausi; - kui teil on mõõdukad või rasked maksatalitluse häired; - kui teil on rasked neerutalitluse häired; - kui te ootate last või imetate last (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Italian: Sopravvivenza libera da malattia a distanza b
Estonian: Kauge haiguskolde vaba elulemusb
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo per la popolazione prevista.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Italian: Arimidex non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale.
Estonian: Arimidexi ei ole uuritud raske neerupuudulikkusega rinnavähi patsientidel.
Italian: Dosi giornaliere di Arimidex fino a 10 mg non hanno dimostrato alcun effetto sulla secrezione di cortisolo o di aldosterone, misurati prima o dopo test standard di stimolazione con l'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Estonian: Nagu tõestavad enne ja pärast tavapäraselt kasutatavat ACTH stimulatsioontesti tulemused ei mõjuta ööpäevastes annustes kuni 10 mg Arimidex kortisooli ega aldosterooni sekretsiooni.
Italian: Mutagenesi
Estonian: Mutageensus
Italian: Arimidex riduce la quantità degli ormoni denominati estrogeni, presenti nell'organismo.
Estonian: Arimidex vähendab teie kehas östrogeeni nimelise hormooni sisaldust.
Italian: Ciò avviene bloccando una sostanza naturale (enzima) del suo organismo, denominata "aromatasi".
Estonian: Selleks blokeerib ravim aromataasi nimelise ensüümi.
Italian: Cataratta
Estonian: Stenokardia
Italian: Sopravvivenza globale e Hazard ratio IC al 95% a 2 code da 0,85 a 1,12
Estonian: Riski suhe Kahepoolne 95% usaldusvahemik 0,85 kuni 1,12
Italian: Lattosio monoidrato Povidone
Estonian: Laktoosmonohüdraat Povidoon
Italian: Continui a prendere Arimidex per tutto il periodo indicato dal medico.
Estonian: Kasutage Arimidexi nii kaua, kui arst teile seda määrab.
Italian: Arimidex contiene una sostanza denominata anastrozolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "inibitori dell'aromatasi".
Estonian: Arimidex sisaldab toimeainet, mille nimi on anastrosool.
Italian: Anastrozolo viene eliminato lentamente con una emivita di eliminazione plasmatica da 40 a 50 ore. Anastrozolo è ampiamente metabolizzato nelle donne in postmenopausa con meno del 10% della dose escreta in forma immodificata nelle urine entro 72 ore dall'assunzione.
Estonian: Vähem kui 10% manustatud annusest eritub uriiniga muutumatul kujul 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Italian: Trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma della mammella invasivo in fase precoce con recettori ormonali positivi
Estonian: Varajase invasiivse rinnanäärme kartsinoomi esmane toetav ravi hormoonretseptor-positiivsetel patsientidel
Italian: Nessuna differenza significativa è stata osservata nel numero di pazienti che avevano avuto una riduzione del volume totale delle mammelle pari o superiore al 50% dopo 6 mesi di trattamento, tra il gruppo trattato con 1 mg di Arimidex e il gruppo placebo.
Estonian: Pärast kuuekuulist ravi ei leitud olulist erinevust ≥50% rinnanäärme mahu vähenemises anastrosooli ravi annuses 1 mg saanute ning platseebot saanute vahel.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Hazard ratio
Estonian: Haigusevaba elulemus Riski suhe
Italian: La combinazione di Arimidex e tamoxifene non ha mostrato alcun beneficio in termini di efficacia rispetto a tamoxifene da solo in tutte le pazienti, comprese quelle con recettore ormonale positivo.
Estonian: Arimidexi ja tamoksifeeni samaaegsel kasutamisel ei täheldatud eeliseid efektiivsuse ja ohutuse osas tamoksifeeni ees sõltumata hormoonretseptori staatusest.
Italian: Tamoxifene (N=2.598)
Estonian: Tamoksifeen (n=2598)
Italian: L'analisi principale a 12 mesi ha mostrato che le pazienti già a rischio moderato o alto di fratture da fragilità non hanno mostrato una riduzione della densità di massa ossea (misurata attraverso la densità minerale ossea a livello del rachide mediante DEXA scanning), quando trattate con Arimidex 1 mg/die in combinazione con risedronato 35 mg una volta alla settimana.
Estonian: 12-kuuline põhianalüüs näitab, et patsientidel, kes kuulusid luude seisundi tõttu (hinnatud lülisamba nimmeosa luumassitiheduse DEXA skanneerimisel) keskmise või kõrge riski rühmadesse ning kasutasid Arimidexi koos bifosfonaadiga annuses 35 mg üks kord nädalas, luutihedus ei langenud.
Italian: Ischemia miocardica
Estonian: Müokardiisheemia
Italian: Nelle donne in postmenopausa, Arimidex alla dose giornaliera di 1 mg ha determinato una soppressione dei livelli di estradiolo superiore all'80%, misurati con un test altamente sensibile.
Estonian: Kõrge tundlikkusega analüüsimeetodi abil määratuna pärsib Arimidexi ööpäevane annus 1 mg postmenopausis naistel östradiooli tootmist koguni 80% võrra.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nell'indice di aumento dell'età ossea in corso di trattamento, rispetto al valore basale.
Estonian: Algtasemega võrreldes ei muutunud luude vanuse tase ravi ajal statistiliselt oluliselt.
Italian: Tamoxifene (N=3.094)
Estonian: Tamoksifeen (n=3094)
Italian: Uno studio di carcinogenesi di due anni nel ratto ha evidenziato un aumento dell'incidenza di neoplasie epatiche e di polipi stromali uterini nelle femmine e di adenomi tiroidei nei maschi, soltanto alla dose elevata (25 mg/kg/die).
Estonian: Kaks aastat väldanud onkogeneesi uuring rottidel näitas, et ainult suurte annuste (25 mg/kg/päevas) kasutamisel suurenes maksatuumorite ja emakakeha polüüpide esinemissagedus emasloomadel ja kilpnäärme adenoomide esinemissagedus isasloomadel.
Italian: Effetti Indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000)
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 isikul kümnest tuhandest)
Italian: Non sono stati studiati gli effetti di Arimidex sulla fertilità nell'uomo.
Estonian: Inimestel ei ole fertiilsusuuringuid Arimidexiga läbi viidud.
Italian: Tempo alla recidiva a distanza Hazard ratio
Estonian: Aeg kaugmetastaasini Riski suhe
Italian: Effetti Indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 persone su 100)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 isikul 100st)
Italian: Arimidex non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave.
Estonian: Arimidexi ei ole uuritud keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega rinnavähi patsientidel.
Italian: Fratture
Estonian: Luumurrud
Italian: IC al 95% a 2 code da 0,39 a 0,89
Estonian: Kahepoolne 95% usaldusvahemik 0,39 kuni 0,89
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: NUMERO DI LOTTO
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali]
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Italian: Dopo un follow-up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1.000 anni-paziente per i gruppi trattati con Arimidex e tamoxifene.
Estonian: Luumurdude sagedus Arimidexi ning tamoksifeeni rühmas oli vastavalt 22 ja 15/1000 patsient-aasta kohta pärast keskmiselt 68-kuulist jälgimist.
Italian: Insufficienza epatica
Estonian: Üldine nõrkus
Italian: Lo studio 0006 era randomizzato, doppio cieco, multicentrico condotto in 82 ragazzi in età puberale (di età compresa tra 11-18 anni) con ginecomastia di durata superiore a 12 mesi, trattati con Arimidex 1mg/die o placebo ogni giorno fino a per 6 mesi.
Estonian: Uuring 0006 oli 82 teismelise poisslapse seas läbiviidud randomiseeritud topeltpime hulgikeskuseline uuring, kellel oli günekomastia tekkinud enam kui 12 kuud tagasi (vanuses 11-18 a k.a.)
Italian: Disordini coronarici
Estonian: Vaskulaarsed häired
Italian: Identici risultati si sono avuti nella variabile secondaria di efficacia della variazione, rispetto al basale, della DMO totale nell'anca a 12 mesi.
Estonian: Need leiud kajastusid sekundaarse toime muutujas arvutatuna muutusena keskmisest puusa luutiheduse baasväärtusest 12. ravikuul.
Italian: Considerato che:
Estonian: Võttes arvesse, et:
Italian: Arimidex è stato approvato per la prima volta nel Regno Unito nel 1995 e, attraverso una procedura di mutuo riconoscimento, in Austria, Germania, Italia, Portogallo e Spagna.
Estonian: Arimidex kiideti esmakordselt heaks 1995. aastal Ühendkuningriigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse alusel ka Austrias, Saksamaal, Itaalias, Portugalis ja Hispaanias.
Italian: I dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti non sono disponibili.
Estonian: Andmed ravimi pikaajalise ohutuse kohta lastel ja noorukitel puuduvad.
Italian: In tutti gli altri Paesi dell'UE, l'approvazione è stata accordata mediante procedure nazionali.
Estonian: Kõigis ülejäänud ELi liikmesriikides on ravim saanud heakskiidu riiklike menetluste alusel.
Italian: In tutti i casi i risultati rientravano nelle specifiche approvate.
Estonian: Kõikidel juhtudel vastasid tulemused heakskiidetud spetsifikatsioonidele.
Italian: È stato anche inserito un sottoparagrafo sulla fertilità.
Estonian: Samuti lisati fertiilsust käsitlev alalõik.
Italian: Sezione 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja laktatsioon
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Arimidex
Estonian: Arimidexi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: L'elenco dei produttori nella versione armonizzata del dossier è stato aggiornato e i siti non più utilizzati non sono stati inclusi.
Estonian: Toimiku ühtlustatud versioonis on tootjate loetelu uuendatud ning enam mitte kasutuses olevad tootmiskohad on välja jäetud.
Italian: Gli altri 10 Paesi non hanno al momento alcun enunciato al riguardo.
Estonian: Ülejäänud 10 riigis selle näidustuse sõnastus praegu puudub.
Italian: La dialisi può essere utile in quanto Arimidex non è altamente legato alle proteine.
Estonian: Dialüüs võib kasuks tulla, sest Arimidex ei seondu valkudega tugevalt.
Italian: Le pazienti che presentano malattia coronarica confermata o fattori di rischio devono essere sottoposte a monitoraggio dei lipidi e devono essere trattate secondo le linee guida vigenti".
Estonian: Kinnitatud koronaarhaigusega või selle riskifaktoritega patsientidel tuleb jälgida lipiidide sisaldust ja neid tuleb ravida vastavalt kehtivatele suunistele."
Italian: Sezione 4.5 Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Italian: Le indicazioni erano essenzialmente le stesse, ma formulate in modo diverso nei vari Paesi.
Estonian: Näidustused olid erinevates riikides sisuliselt samad, kuid erinevalt sõnastatud.
Italian: Il principio attivo è stabile nelle condizioni indicate nel dossier.
Estonian: Toimeaine on toimikus määratletud tingimustes stabiilne.
Italian: Se il paziente è vigile si può indurre il vomito.
Estonian: Kui patsient on ergas, võib oksendamise esile kutsuda.
Italian: Il richiedente dovrà garantire la conformità alla monografia su anastrozolo pertinente della Farmacopea europea, attualmente in corso di revisione.
Estonian: Taotleja peab tagama vastavuse asjakohase anastrosooli käsitleva Euroopa farmakopöa monograafiaga, mida praegu muudetakse.
Italian: Le compresse di Arimidex sono molto stabili nelle condizioni raccomandate nelle informazioni sul prodotto, ovvero "conservare al di sotto dei 30 °C".
Estonian: Arimidexi tabletid on tooteinfos soovitatavates tingimustes („säilitada temperatuuril alla 30 °C") väga stabiilsed.
Italian: Il trattamento deve essere basato su una valutazione rischi-benefici per la singola paziente.
Estonian: Ravi tuleb määrata lähtudes konkreetse patsiendi kasulikkuse ja riski hindamise alusel.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per la sezione 4.3 basata sulle controindicazioni attualmente esistenti nei diversi Paesi.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lõigu 4.3 kohta ettepaneku, mis tugines erinevates riikides praegu kehtivatele vastunäidustustele.
Italian: Anastrozolo inibisce CYP 1A2, 2C8/9 e 3A4 in vitro.
Estonian: Anastrosool inhibeerib tsütokroom P450 (CYP) perekonna ensüüme 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro.
Italian: La specifica del farmaco soddisfa tutte le linee guida e gli standard pertinenti.
Estonian: Ravimi tootekirjeldus vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
Italian: Inoltre, il Comitato ha ritenuto che la controindicazione sarebbe più appropriata per le donne che allattano al seno piuttosto che per le donne che allattano.
Estonian: Peale selle leidis komitee, et kõnealune vastunäidustus oleks imetavatele naistele asjakohasem kui laktatsiooniga naistele.
Italian: Il Comitato ha evidenziato che la maggior parte delle controindicazioni proposte non erano appropriate in quanto esse riflettevano la carenza di dati pertinenti piuttosto che essere controindicazioni assolute.
Estonian: Komitee leidis, et enamik esitatud vastunäidustusi ei ole sellisena vajalikud, sest need ei ole absoluutsed, vaid pigem kajastavad asjakohaste andmete puudumist.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub ning ravi on sümptomaatiline.
Italian: Si consiglia assistenza di supporto generica, compreso monitoraggio frequente delle funzioni vitali e attenta osservazione del paziente.
Estonian: Näidustatud on üldine toetusravi, sealhulgas elutähtsate funktsioonide sage seire ja patsiendi põhjalik jälgimine.
Italian: L'enunciato sulla posologia non presentava differenze rilevanti tra i diversi Stati membri, ma le raccomandazioni sull'impiego in casi di insufficienza renale ed epatica non erano armonizzate.
Estonian: Annustamise sõnastuses ei olnud liikmesriikide vahel olulisi erinevusi, kuid ravimi kasutamise soovitused neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral olid ühtlustamata.
Italian: Il Comitato ha ritenuto che i risultati degli studi disponibili e la attuale conoscenza scientifica consentono di formulare un enunciato più dettagliato ed esaustivo sulla possibilità di interazioni a livello del citocromo P450.
Estonian: Komitee leidis, et olemasolevad uuringuandmed ja praegused teaduslikud teadmised lubavad kasutada tsütokroom P450 vahendatavate interaktsioonide võimaluse üksikasjalikumat ja informatiivsemat sõnastust.
Italian: Anche le informazioni sull'insufficienza renale grave e l'insufficienza epatica moderata o grave sono state trasferite alla sezione 4.4, in quanto secondo gli studi più recenti non si prevede un significativo incremento dell'esposizione in caso di insufficienza renale ed è stato osservato un incremento modesto nell'esposizione per le pazienti con insufficienza epatica.
Estonian: Teave raske neerupuudulikkuse ja mõõduka või raske maksapuudulikkuse kohta viidi samuti lõiku 4.4, sest viimaste uuringute alusel ei eeldata neerupuudulikkuse korral kokkupuute olulist suurenemist, samuti täheldati maksapuudulikkusega patsientidel üksnes mõõdukat kokkupuute suurenemist.
Italian: Nella maggior parte dei Paesi, gli SPC contenevano soltanto una controindicazione per l'utilizzo di anastrozolo in gravidanza e durante l'allattamento senza alcuna informazione aggiuntiva.
Estonian: Enamikus riikides sisaldasid ravimi omaduste kokkuvõtted üksnes vastunäidustust anastrosooli kasutamiseks raseduse ja laktatsiooni ajal; mingit lisateavet ei esitatud.
Italian: Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a valutazione formale della loro densità minerale ossea all'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari.
Estonian: Osteoporoosiga või osteoporoosi riskiga naistel tuleb ametlikult hinnata luu mineraalaine tihedust nii ravi alustamisel kui ka regulaarselt ravi ajal.
Italian: Questo prodotto contiene lattosio.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi.
Italian: Specifiche
Estonian: Spetsifikatsioonid
Italian: Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati individuati.
Estonian: Anastrosooli metabolismi vahendavaid ensüüme ei ole identifitseeritud.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che tale enunciato potesse essere frainteso come sottintendente un effetto nelle pazienti negative per i recettori ormonali, quando in realtà esso riflette semplicemente i criteri di inclusione degli studi clinici.
Estonian: Inimravimite komitee aga leidis, et seda võib valesti tõlgendada kui viidet ravimi mõjule hormoonretseptornegatiivsetel patsientidel, samas kui tegelikult kajastab see üksnes kliinilistesse uuringutesse kaasamise kriteeriume.
Italian: • Pazienti con nota ipersensibilità ad anastrozolo o a qualsiasi eccipiente, come indicato nella sezione 6.1.
Estonian: • patsientidele, kes on teadaolevalt anastrosooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud.
Italian: Sono stati presentati i dati sulla stabilità dei lotti su scala di produzione del principio attivo e del farmaco che erano già stati approvati in alcuni Stati membri.
Estonian: Esitati toimeaine ja ravimi tootmispartiide stabiilsusandmed, mis olid mõnes liikmesriigis juba heaks kiidetud.
Italian: Uno dei principali criteri di inclusione per questo studio era il carcinoma mammario invasivo operabile, istologicamente confermato.
Estonian: Üks peamine sellesse uuringusse kaasamise kriteerium oli histoloogiliselt kinnitatud opereeritava invasiivse rinnavähi esinemine.
Italian: L'enunciato finale adottato per questa sezione è il seguente:
Estonian: Selle lõigu lõplik vastuvõetud sõnastus on järgmine.
Italian: Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere avviati in modo appropriato e monitorati attentamente.
Estonian: Vajaduse korral tuleb alustada osteoporoosi ravi või profülaktikat ning seda hoolega jälgida.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud ravimi reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Italian: Non si raccomanda l'impiego di Arimidex nei bambini e adolescenti in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate in questo gruppo di pazienti (vedere sezione 5.1).
Estonian: Arimidexi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole selles patsiendirühmas tõendatud (vt lõik 5.1).
Italian: Le indicazioni "donne in pre-menopausa" e "pazienti in terapia concomitante con tamoxifene" sono state cancellate da questa sezione e le informazioni trasferite alla sezione 4.4.
Estonian: Fraasid „menopausieelses eas naised" ja „samaaegset tamoksifeeniravi saavad patsiendid" kustutati sellest lõigust ning see teave lisati lõiku 4.4.
Italian: Etichettatura e foglio illustrativo
Estonian: Märgistus ja pakendi infoleht
Italian: Poiché la cimetidina è nota per essere un inibitore debole, non specifico del citocromo P450, è stato ritenuto più opportuno includere un riferimento ai dati esistenti su warfarin.
Estonian: Arvestades asjaolu, et tsimetidiin on praeguste teadmiste kohaselt nõrk mittespetsiifiline tsütokroom P450 inhibiitor, peeti asjakohasemaks lisada viide olemasolevatele andmetele varfariini kohta.
Italian: L'effetto di potenti inibitori di CYP non è noto.
Estonian: Tugevate CYP inhibiitorite mõju ei ole teada.
Italian: Sono state adottate versioni armonizzate dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Estonian: Võeti vastu märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud versioonid.
Italian: L'enunciato per questa sezione non presentava differenze sostanziali tra i Paesi.
Estonian: Selle lõigu sõnastuses ei olnud olulisi riikidevahelisi erinevusi.
Italian: Effetto sulla densità minerale ossea
Estonian: Mõju luu mineraalaine tihedusele
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del suddetto prodotto, la Commissione europea ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, al fine di risolvere le divergenze tra gli SPC autorizzati a livello nazionale e in tal modo armonizzare i diversi SPC nell'UE.
Estonian: Ülalnimetatud ravimile müügiloa andmist käsitlevate liikmesriikide otsuste erinevuse tõttu teavitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteed muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, mille eesmärk oli ühtlustada riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused kõikjal ELis.
Italian: L'indicazione proposta è sostenuta da uno studio di fase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) condotto nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per i recettori ormonali.
Estonian: Esitatud näidustust toetab üks III faasi uuring (Austria rinnavähi ja kolorektaalvähi uuringurühm 8), milles osalesid hormoonretseptorpositiivse varajases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naised.
Italian: L'estrone è successivamente convertito in estradiolo.
Estonian: Seejärel muundatakse östroon östradiooliks.
Italian: Nella sezione 4.8, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di allineare la terminologia del System Organ Class al dizionario MedDRA, inserendo gli insiemi di frequenza, armonizzando le frequenze delle diverse reazioni avverse che variavano tra gli Stati membri e aggiornando la frequenza di eventi, quali la sindrome di Stevens-Johnson e l'angioedema da "non nota" a "molto rara" sulla base dei dati derivanti dall'analisi quinquennale dello studio ATAC.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi lõigu 4.8 kohta ettepaneku viia organsüsteemi klasside ja esinemissageduste terminid kooskõlla MedDRA sõnastikuga, ühtlustades mitme kõrvaltoime sagedused, mis liikmesriigiti erinesid, ning liigitades uuringu ATAC viie aasta analüüsi andmetele tuginedes selliste kõrvaltoimete nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja angioödeem esinemise sageduseks „teadmata" asemel „väga harv".
Italian: In un numero ridotto di Paesi, l'indicazione comprende un riferimento alla riduzione dell'incidenza del carcinoma mammario controlaterale, sulla base di un endpoint secondario dello studio ATAC suddetto.
Estonian: Mõnedes riikides hõlmab see näidustus viidet kontralateraalse rinnavähi juhtude vähenemisele, mis tugineb eespool nimetatud uuringu ATAC teisesele lõpp-punktile.
Italian: Sezione 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused