FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La SEP-SP active correspond à la persistance de poussées et de résultats à l'IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) montrant des signes d'inflammation.
Italian: Nella SMSP la malattia attiva si ha quando vi sono ancora ricadute o quando i risultati della RM (risonanza magnetica per immagini) mostrano segni di infiammazione.
French: Diminution des paramètres fonctionnels respiratoires
Italian: Diminuzione dei valori nei test di funzionalità polmonare
French: En raison de la réduction du nombre de lymphocytes circulants, des volumes de sang plus importants sont nécessaires pour les analyses biologiques impliquant l'utilisation des cellules mononucléées circulantes.
Italian: Gli esami di laboratorio che prevedono l'utilizzo di cellule mononucleate circolanti richiedono volumi ematici maggiori a causa della riduzione nel numero dei linfociti circolanti.
French: Dans l'étude clinique de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, le taux global d'infections était comparable entre les patients sous siponimod et ceux sous placebo (49,0 % versus 49,1 %, respectivement).
Italian: Nello studio clinico di fase III in pazienti con SMSP, il tasso generale di infezioni riportato in pazienti in trattamento con siponimob è risultato simile a quello osservato con il placebo (49,0% e 49,1%, rispettivamente).
French: • Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Mayzent.
Italian: • Essere a conoscenza delle informazioni per la prescrizione di Mayzent.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE UNITARIA
French: Un œdème maculaire a été rapporté plus fréquemment chez les patients recevant le siponimod (1,8 %) que chez ceux recevant le placebo (0,2 %).
Italian: L'edema maculare è stato segnalato con maggiore frequenza nei pazienti in trattamento con siponimod (1,8%) rispetto ai pazienti in placebo (0,2%).
French: Aucun patient de plus de 61 ans n'a été inclus dans les études cliniques.
Italian: Negli studi clinici non sono stati arruolati pazienti di età superiore ai 61 anni.
French: Chez les patients présentant tous les autres génotypes du CYP2C9, la dose d'entretien recommandée de siponimod est de 2 mg.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata di siponimod in tutti gli altri pazienti con genotipo CYP2C9 è di 2 mg.
French: Le siponimod ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: Siponimod non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
French: Inducteurs du CYP2C9 et du CYP3A4
Italian: Induttori del CYP2C9 e CYP3A4
French: ème jour et atteint les niveaux observés sous placebo dans les 10 jours suivant le début du traitement.
Italian: Continuando la somministrazione, la frequenza cardiaca inizia ad aumentare dopo il giorno 6 e raggiunge i valori del placebo entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.
French: Quelle quantité de Mayzent faut-il prendre
Italian: Quanto Mayzent prendere
French: - Patients avec des antécédents de bloc auriculo-ventriculaire (BAV) du second degré de type Mobitz II, de BAV du troisième degré, de bloc sino-auriculaire ou de maladie du sinus, en l'absence de port de pacemaker (voir rubrique 4.4).
Italian: - Pazienti con una storia di blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II, blocco AV di terzo grado, blocco cardiaco seno-atriale o sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker (vedere paragrafo 4.4).
French: Chez les patients présentant le génotype CYP2C9*2*3 ou *1*3, la dose d'entretien recommandée est de 1 mg une fois par jour (quatre comprimés de 0,25 mg) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Nei pazienti con un genotipo CYP2C9*2*3 o *1*3, la dose di mantenimento raccomandata è di 1 mg, assunta una volta al giorno (quattro compresse da 0,25 mg) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: • Carte-patiente spécifique à la grossesse à remettre aux femmes en âge de procréer.
Italian: • scheda promemoria sulla gravidanza per le donne in età fertile.
French: Dans l'étude clinique de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, des crises épileptiques ont été rapportés chez 1,7 % des patients traités par siponimod contre 0,4 % sous placebo.
Italian: Nello studio clinico di fase III in pazienti con SMSP, crisi convulsive sono state riportate nell'1,7% dei pazienti trattati con siponimod rispetto allo 0,4% dei pazienti in placebo.
French: La demi-vie moyenne du siponimod était inchangée en cas d'insuffisance hépatique.
Italian: L'emivita media di siponimod era immutata nei pazienti con compromissione epatica.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'acide fumarique de siponimod équivalent à 2 mg de siponimod.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico equivalente a 2 mg di siponimod.
French: Comment agit Mayzent
Italian: Come funziona Mayzent
French: Si vous oubliez une dose de maintien de traitement (à partir du 7
Italian: Se si dimentica di prendere una dose durante la fase di mantenimento del trattamento (dal giorno 7 in poi), prenda la dose non appena se ne ricorda.
French: Kit de titration 12 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés
Italian: Confezione di titolazione 12 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film
French: • Faire un bilan biologique hépatique avant l'initiation du traitement par siponimod.
Italian: • effettuare esami di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con siponimod.
French: Effets respiratoires
Italian: Effetti sul sistema respiratorio
French: Après la première dose, la fréquence cardiaque commence à diminuer pendant la première heure, la diminution du 1
Italian: Dopo la prima dose di titolazione, la riduzione della frequenza cardiaca inizia entro un'ora e la riduzione al giorno 1 è massima a circa 3-4 ore.
French: Le siponimod doit être arrêté au moins 10 jours avant un projet de grossesse (voir rubrique 4.4).
Italian: Di conseguenza, siponimod è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3) e deve essere interrotto almeno 10 giorni prima di pianificare una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
French: • En cas d'oubli de dose au cours des 6 premiers jours d'initiation du traitement, le traitement doit être réinitié avec un nouveau conditionnement de titration.
Italian: • Se si dimentica una dose di titolazione un giorno durante i primi 6 giorni di trattamento, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
French: % de CL/F CYP2C9*1*1
Italian: % di CL/F di CYP2C9*1*1
French: Si vous arrêtez de prendre Mayzent Vous ne devez pas arrêter de prendre Mayzent ou modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Mayzent e non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.
French: Les médecins doivent surveiller l'apparition de symptômes cliniques ou d'anomalies à l'IRM pouvant évoquer une LEMP.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai sintomi clinici o a evidenze di RM indicative di PML.
French: Inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP3A4
Italian: Inibitori del CYP2C9 e CYP3A4
French: Chez ces patients, une multiplication par 2,7 de l'ASC du siponimod est attendue en présence d'inhibiteurs modérés du CYP2C9/CYP3A4.
Italian: Nei pazienti con genotipo CYP2C9*2*2, si prevede un aumento di 2,7 volte dell'AUC di siponimod in presenza di inibitori moderati di CYP2C9/CYP3A4.
French: Hazard ratio: 0,69 (IC95% : 0,53 ; 0,91); réduction du risque 31%
Italian: Hazard ratio: 0,69 (IC 95%: 0,53, 0,91); riduzione del rischio: 31%
French: Le traitement par siponimod doit être envisagé chez ces patients uniquement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de déterminer le suivi approprié Une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée.
Italian: Si deve prendere in considerazione il trattamento con siponimod in questi pazienti solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali e si deve consultare un cardiologo per definire il monitoraggio adeguato.
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'acide fumarique de siponimod équivalent à 0,25 mg de siponimod.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico equivalente a 0,25 mg di siponimod.
French: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); réduction du risque: 26%
Italian: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (IC 95%: 0,60, 0,92); riduzione del rischio: 26%
French: Guide patient/aidant
Italian: Guida per il paziente/caregiver:
French: Des diminutions mineures des valeurs du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) et de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ont été observées avec le traitement par siponimod.
Italian: Con il trattamento con siponimod sono state osservate lievi riduzioni dei valori del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e della capacità di diffusione polmonare per il monossido di carbonio (DLCO).
French: • La vigilance est recommandée concernant les cancers cutanés pendant le traitement par siponimod.
Italian: • Fare attenzione ai tumori maligni della pelle durante il trattamento con siponimod.
French: Cependant, une augmentation de la fréquence des zonas a été rapportée sous siponimod (2,5 %) par rapport au placebo (0,7 %).
Italian: Tuttavia, è stato segnalato un aumento del tasso di infezioni da herpes zoster nei pazienti in terapia con siponimod (2,5%) rispetto al placebo (0,7%).
French: Hazard ratio: 0,63 (IC95% : 0,47 ; 0,86); réduction du risque 37%
Italian: Hazard ratio: 0,63 (IC 95%: 0,47, 0,86); riduzione del rischio: 37%
French: • Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés avec un autre modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate (S1P).
Italian: • Casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) sono stati riportati con un altro modulatore del recettore della sfingosina 1 fosfato (S1P).
French: Le siponimod appartient à un groupe de médicaments appelés modulateurs des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate (S1P).
Italian: Siponimod appartiene a un gruppo di medicinali noti come modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P).
French: • Ne pas initier un traitement par siponimod chez des patients présentant un oedème maculaire et ce, jusqu'à sa guérison.
Italian: • Non iniziare il trattamento con siponimod in pazienti con edema maculare fino a quando non sarà risolto.
French: Mayzent contient du lactose et de la lécithine de soja Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
French: Pendant les 6 heures suivant l'administration de la première dose : o Maintenir sous observation les patients présentant une bradycardie sinusale (fréquence cardiaque <55 bpm) ou des antécédents de BAV de premier ou deuxième degré [Mobitz type I] ou des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque (patients de classe NYHA I et II) pendant une période de 6 heures après l'administration de la première dose de siponimod afin de surveiller la survenue éventuelle de signes et symptômes de bradycardie puis réaliser un ECG à la fin de la période d'observation de 6 heures.
Italian: Fino a 6 ore dopo la prima dose: o monitorare i pazienti con bradicardia sinusale (frequenza cardiaca<55 bpm), storia di blocco AV di primo o secondo grado [Mobitz tipo I] o con storia di infarto miocardico o insufficienza cardiaca (pazienti con classe NYHA I e II) per un periodo di 6 ore dopo la prima dose di siponimod per individuare segni e sintomi di bradicardia ed eseguire un ECG alla fine del periodo di monitoraggio di 6 ore. o Se necessario, la riduzione della frequenza cardiaca indotta da siponimod può essere risolta da dosi parenterali di atropina o isoprenalina.
French: Le siponimod est un modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate (S1P).
Italian: Siponimod è un modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato (S1P).
French: Comprimé pelliculé de couleur rouge clair, rond, biconvexe et à bords biseautés d'environ 6,1 mm de diamètre, avec le logo du laboratoire sur une face et « T » sur l'autre face.
Italian: Compressa rivestita con film di colore rosso pallido, rotonda, biconvessa, con bordo smussato di diametro di circa 6,1 mm con impresso il logo dell'azienda su un lato e "T" sull'altro.
French: L'interruption du traitement par siponimod doit être envisagée chez un patient qui développe une infection grave.
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento con siponimod se un paziente sviluppa un edema maculare.
French: Jour 6
Italian: Giorno 6
French: d'augmentation de l'exposition versus CYP2C9*1*1
Italian: Aumento % dell'esposizione rispetto a CYP2C9*1*1
French: La modélisation PBPK indique une différence, dépendante du génotype du CYP2C9, au niveau de l'inhibition et de l'induction des voies du CYP3A4.
Italian: Modelli di farmacocinetica su base fisiologica (PBPK) indicano un'inibizione differenziale dipendente dal genotipo CYP2C9 e un'induzione della via CYP3A4.
French: Le siponimod est contre-indiqué chez les patients atteints de cancers en évolution.
Italian: Siponimod è controindicato in pazienti con tumori maligni attivi.
French: 3) et de 0,141% (IC95%: 0,020 ; 0,261%).
Italian: 95%: 0,020, 0,261%), rispettivamente.
French: En poursuivant la titration, des diminutions de la fréquence cardiaque sont encore observées les jours suivants, la diminution maximale par rapport au 1
Italian: Continuando la fase di titolazione, si osserva un'ulteriore diminuzione della frequenza cardiaca nei giorni successivi, con il raggiungimento di una diminuzione massima rispetto al giorno 1 (basale) al giorno 5 o 6.
French: Ces patients ne doivent également pas recevoir de photothérapie concomitante par UVB ou photochimiothérapie par UVA (PUVA).
Italian: Inoltre questi pazienti non devono ricevere una concomitante fototerapia con raggi UV-B o fotochemioterapia con PUVA.
French: Comprimé pelliculé de couleur jaune clair, rond, biconvexe et à bords biseautés d'environ 6,1 mm de diamètre, avec le logo du laboratoire sur une face et « II » sur l'autre face.
Italian: Compressa rivestita con film di colore giallo pallido, rotonda, biconvessa, con bordo smussato di diametro di circa 6,1 mm con impresso il logo dell'azienda su un lato e "II" sull'altro.
French: Comment se présente Mayzent et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Mayzent 0,25 mg sont rouge clair, ronds, pelliculés, avec le logo du laboratoire sur une face et « T » sur l'autre face.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mayzent e contenuto della confezione Le compresse da 0,25 mg rivestite con film di Mayzent sono di colore rosso pallido, di forma rotonda con impresso il logo dell'azienda su un lato e "T" sull'altro.
French: 2 comprimés
Italian: 2 compresse
French: Si un traitement concomitant par l'une des substances ci-dessus est envisagé lors de l'initiation du traitement par siponimod, l'avis d'un cardiologue doit être sollicité afin d'évaluer leur remplacement par un traitement non bradycardisant ou de définir les mesures de surveillance les plus appropriées.
Italian: Se, all'inizio del trattamento con siponimod, si prende in considerazione un trattamento concomitante con una delle sostanze sopra elencate, si raccomanda di consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non provochino la diminuzione della frequenza cardiaca oppure un monitoraggio appropriato per l'inizio del trattamento.
French: • médicaments qui affectent le système immunitaire, comme la chimiothérapie, les immunosuppresseurs ou les autres médicaments utilisés pour traiter la SEP. Votre médecin pourra vous demander d'arrêter de prendre ces médicaments pour éviter un effet augmenté sur le système immunitaire.
Italian: • medicinali che agiscono sul sistema immunitario, come chemioterapia, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM.
French: Une réduction significative de l'exposition au siponimod (pouvant aller jusqu'à 76 % et 51 %, respectivement) est attendue dans ces conditions, selon une évaluation du potentiel d'interactions du médicament à l'aide d'une modélisation PBPK.
Italian: Secondo la valutazione del potenziale di interazione del farmaco mediante modelli PBPK, in queste condizioni si prevede una significativa riduzione dell'esposizione a siponimod (fino al 76% e al 51%, rispettivamente).
French: Métaboliseurs rapides CYP2C9*1*1
Italian: Metabolizzatori rapidi CYP2C9*1*1
French: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); réduction du risque: 21%
Italian: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (IC 95%: 0,65, 0,95); riduzione del rischio: 21%
French: • Les femmes en âge de procréer doivent être sensibilisées avant l'initiation du traitement et régulièrement pendant le traitement aux risques graves du siponimod pour le fœtus, avec en support la carte-patiente spécifique à la grossesse.
Italian: • Prima dell'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari regolari, alle donne in età fertile deve essere fornita consulenza medica sui gravi rischi per il feto derivanti dall'assunzione di siponimod, utilizzando anche la scheda promemoria per la paziente specifica per la gravidanza.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par Mayzent et pendant au moins 10 jours après l'arrêt du traitement afin d'éviter de débuter une grossesse.
Italian: Durante l'assunzione di Mayzent e per almeno 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento, deve usare misure contraccettive efficaci per evitare una gravidanza.
French: Le traitement par siponimod ne doit pas être instauré chez les patients présentant un oedème maculaire et ce, jusqu'à sa guérison.
Italian: La terapia con siponimod non deve essere iniziata in pazienti con edema maculare fino a quando questa condizione non si è risolta.
French: - Cancers en évolution.
Italian: - Tumori maligni in fase attiva.
French: De rares cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ont été rapportés avec un autre modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate (S1P).
Italian: Rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) sono stati segnalati per un altro modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato (S1P).
French: moment auquel la réinitiation du siponimod pourra être envisagée.
Italian: Una volta raggiunto tale valore, si può valutare la ripresa del trattamento con siponimod.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive
French: Vos battements cardiaques peuvent également devenir irréguliers au début du traitement.
Italian: All'inizio del trattamento Mayzent può causare anche un battito cardiaco irregolare.
French: Les comprimés pelliculés de Mayzent 2 mg sont jaune clair, ronds, pelliculés, avec le logo du laboratoire sur une face et « II » sur l'autre face.
Italian: Le compresse da 2 mg rivestite con film di Mayzent sono di colore giallo pallido, di forma rotonda con impresso il logo dell'azienda su un lato e "II" sull'altro.
French: Conduction auriculo-ventriculaire
Italian: Conduzione atrioventricolare
French: Chez les patients présentant une infection active sévère, l'initiation du traitement doit être différée jusqu'à la résolution de l'infection.
Italian: L'inizio del trattamento deve essere ritardato nei pazienti con infezioni severe in corso fino alla loro risoluzione.
French: Nævus mélanocytaire
Italian: Nevo melanocitico
French: En cas de suspicion de LEMP, le traitement par siponimod doit être interrompu jusqu'à l'exclusion du diagnostic.
Italian: In caso di sospetta PML, il trattamento con siponimod deve essere sospeso fino a quando la PML non sia stata esclusa.
French: Dans l'étude clinique de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, une hypertension a été rapportée plus fréquemment chez les patients sous siponimod (12,6 %) que chez ceux sous placebo (9,0 %).
Italian: Nello studio clinico di fase III in pazienti con SMSP, l'ipertensione è stata segnalata più frequentemente in pazienti in trattamento con siponimod (12,6%) rispetto ai pazienti in placebo (9,0%).
French: Des cas de MC ont été rapportés avec un autre modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate (S1P).
Italian: Sono stati segnalati casi di MC per un altro modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato (S1P).
French: Des valeurs récentes (obtenues au cours des 6 derniers mois) des transaminases et de la bilirubine doivent être disponibles avant d'initier le traitement par siponimod.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con siponimod devono essere disponibili analisi recenti (ossia effettuate entro i 6 mesi precedenti) dei livelli delle transaminasi e della bilirubina.
French: • Éruption de petits boutons remplis de liquide, apparaissant sur une peau rougie (symptômes d'une infection virale appelée « zona », qui peut être sévère)
Italian: • Eruzione cutanea con piccole vescicole piene di liquido che compaiono sulla pelle arrossata
French: Proportion de patients présentant une augmentation confirmée à 3 mois de 20 % du résultat au test de marche chronométré sur une distance de 25 pieds (=7,62 mètres) (T25W)
Italian: Proporzionedi pazienti con peggioramento del 20% confermato a 3 mesi nel test di deambulazione timed 25-foot walk Riduzione del rischio
French: Métaboliseurs intermédiaires CYP2C9*2*2
Italian: Metabolizzatori intermedi CYP2C9*2*2
French: Initiation
Italian: Inizio
French: • Avant l'instauration du traitement, un résultat négatif au test de grossesse doit être disponible chez les femmes en âge de procréer.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile, è necessario effettuare un test di gravidanza che abbia un risultato negativo.
French: En cas d'oubli de dose au cours des 6 premiers jours d'initiation du traitement, le traitement doit être réinitié avec un nouveau conditionnement de titration.
Italian: Dimenticanza di una dose durante l'inizio del trattamento Se, durante i primi 6 giorni di trattamento, una dose di titolazione viene dimenticata per un giorno, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
French: Une exacerbation sévère de la maladie, notamment un effet rebond, a été rarement rapporté après l'arrêt d'un autre modulateur des récepteurs à la S1P.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia con un altro modulatore del recettore S1P, raramente è stata riportata una esacerbazione severa della malattia, compreso un rebound della stessa.
French: ème jour ne remet pas en cause la sécurité du patient.
Italian: L'esposizione aggiuntiva di 0,25 mg al giorno 5 non compromette la sicurezza del paziente.
French: Critères d'évaluation cliniques Critère principal d'évaluation de l'efficacité : Proportion de patients présentant une progression du handicap confirmée à 3 mois (critère d'évaluation principal)
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata a 3 mesi (endpoint primario) Riduzione del rischio
French: Vous pourriez présenter un risque plus élevé de complications si vous contractez la varicelle pendant le traitement par Mayzent.
Italian: Se contrae la varicella durante il trattamento con Mayzent, i rischi di complicanze possono essere maggiori.
French: Chez les sujets sains, la dose unique maximale tolérée a été déterminée comme étant de 25 mg sur la base de la survenue d'une bradycardie symptomatique après des doses uniques de 75 mg.
Italian: In soggetti sani, la dose singola massima tollerata è risultata essere di 25 mg in base al verificarsi di bradicardia sintomatica dopo dosi singole di 75 mg. Alcuni soggetti hanno ricevuto in maniera non intenzionale dosi giornaliere fino a 200 mg per 3-4 giorni e hanno manifestato aumenti asintomatici transitori da lievi a moderati dei test di funzionalità epatica.