FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Capecitabina 1.000 mg/m2 oral dos veces al día
Dutch: Capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags oraal
Spanish: Tabla5 Resumen de las RAMs notificadas en pacientes tratados con capecitabina en monoterapia
Dutch: Tabel 5 Samenvatting van gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten behandeld met capecitabine monotherapie
Spanish: Los pacientes con determinadas variantes heterocigotas del DPYD (incluyendo las variantes DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T y c.1236G>A/HapB3) han demostrado tener mayor riesgo de toxicidad grave cuando son tratados con capecitabina.
Dutch: Patiënten met bepaalde heterozygote DPYD-varianten (waaronder DPYP*2A, c.1679T>G, c.2846A>T en c.1236G>A/HapB3 varianten) hebben een verhoogd risico op ernstige toxiciteit laten zien als behandeld werd met capecitabine.
Spanish: Se ha observado hipo- e hipercalcemia durante el tratamiento con capecitabina.
Dutch: Hypo- en hypercalciëmie is gemeld tijdens de behandeling met capecitabine.
Spanish: Se asoció con una reducción significativa del riesgo de progresión con FOLFIRI (HR 0,76; 95 % IC 0,62-0,95; p < 0,01), como resultado en parte a la mala tolerancia de los regímenes usados de XELIRI .
Dutch: Een significante vermindering van het risico op progressie werd geassocieerd met FOLFIRI (HR, 0,76; 95% BI: 0,62-0,95; p<0,01), gedeeltelijk toe te schrijven aan de slechte verdraagbaarheid van de gebruikte XELIRI-behandelingsregimes.
Spanish: En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (que contiene p. ej. fenoprocumon), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.
Dutch: In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (bijv. fenprocoumon), kan het stoppen van de capecitabinebehandeling het nodig maken dat de arts de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.
Spanish: En primer lugar, la capecitabina es metabolizada por la carboxiesterasa hepática en 5'-DFCR, que se transforma después en 5'-DFUR por la citidina deaminasa, localizada fundamentalmente en el hígado y en los tejidos tumorales.
Dutch: Capecitabine wordt eerst gemetaboliseerd door hepatisch carboxylesterase (5'-DFCR), wat vervolgens omgezet wordt in 5'-DFUR door cytidine-deaminase, dat voornamelijk gevonden wordt in de lever en in tumorweefsels.
Spanish: Si se presenta síndrome mano-pie de grado 2 ó 3, se debe interrumpir la administración de capecitabina hasta que desaparezca el efecto o disminuya en intensidad a grado 1.
Dutch: syndroom optreedt, dient de behandeling met capecitabine onderbroken te worden tot de verschijnselen verdwijnen of in intensiteit verminderen tot graad 1.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de alopurinol con capecitabina.
Dutch: Comedicatie van allopurinol en capecitabine dient vermeden te worden.
Spanish: +Neutropenia, +Leucopenia, +Anemia, +Fiebre neutropénica, Trombocitopenia
Dutch: +Neutropenie, +Leukopenie, +Anemie, +Neutropenische koorts, Thrombocytopenie
Spanish: Hipo- o hipercalcemia
Dutch: Hypo- en hypercalciëmie
Spanish: La mediana del tiempo hasta progresión fue de 140 días (capecitabina) versus 144 días (régimen Mayo).
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 140 dagen (capecitabine) versus 144 dagen (Mayo schema).
Spanish: • debido a las naúseas y vómitos graves no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo
Dutch: • u door ernstige misselijkheid en braken geen vocht of voedsel binnen kunt houden
Spanish: Capecitabina Accord no está indicado en niños y adolescentes.
Dutch: Capecitabine Accord is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Factores étnicos: Tras la administración oral de 825 mg/m2 de capecitabina dos veces al día durante 14 días, los pacientes japoneses (n=18) tuvieron una Cmax inferior, alrededor de un 36%, y un AUC un 24% menor de capecitabina que los pacientes caucásicos (n=22).
Dutch: Etnische factoren: Na 14 dagen, 825 mg/m2 capecitabine tweemaal daags, oraal toegediend was bij de Japanse patiënten, de Cmax voor capecitabine ongeveer 36 % en de AUC 24 % lager dan bij de Kaukasische patiënten.
Spanish: • reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados)
Dutch: • ernstige huidreactie zoals huiduitslag, zweren en blaren waaronder zweren van de mond, neus, genitaliën, handen, voeten en ogen (rode en gezwollen ogen)
Spanish: • ictericia (piel y ojos amarillentos)
Dutch: • geelzucht (geelverkleuring van de huid en de ogen)
Spanish: En pacientes con deficiencia no probada de DPD y tratados con capecitabina, así como en aquellos pacientes con pruebas negativas para las variaciones específicas del DPYD, pueden ocurrir toxicidades potencialmente mortales, como una sobredosis aguda (ver sección 4.9).
Dutch: Bij patiënten met een niet herkende DPD-deficiëntie die worden behandeld met capecitabine en ook bij patiënten die een negatieve testuitslag hebben op specifieke DPYD-variaties, kunnen levensbedreigende toxiciteiten, zich manifesterend als een acute overdosis, optreden (zie rubriek 4.9).
Spanish: La supervivencia resultó mayor en la rama de tratamiento combinado con capecitabina + docetaxel (p=0,0126).
Dutch: De overleving was beter in de capecitabine + docetaxel combinatiearm (p = 0,0126).
Spanish: XELOX mostró una tendencia hacia una SG superior con un HR de 0,87 (IC del 95%=[0,72; 1,05]; p=0,1486), que se traduce en un 13% de reducción del riesgo de muerte.
Dutch: XELOX liet een trend zien naar superieure OS met een HR van 0,87 (95% BI=[0,72; 1,05]; p=0,1486 wat zich vertaalt in een 13% vermindering in risico op overlijden.
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia global fue de 703 días (IC del 95%: 671; 745) en los pacientes tratados con regímenes que contenían capecitabina y de 683 días (IC del 95%: 646; 715) en los pacientes que fueron tratados con regímenes que contenían 5-FU.
Dutch: De mediane totale overlevingstijd was 703 dagen (95% BI 671-745) bij patiënten behandeld met capecitabine bevattende regimes en 683 dagen (95% BI 646-715) bij patiënten behandeld met 5-FU bevattende regimes.
Spanish: 5 mg/kg intravenoso durante 30-90 minutos
Dutch: 5 mg/kg intraveneus 30-90 minuten
Spanish: Las reacciones adversas consideradas por el investigador como posible, probable o remotamente relacionadas con la administración de capecitabina se enumeran en la tabla 5 para capecitabina administrado en monoterapia y en la tabla 6 para capecitabina administrado en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
Dutch: Bijwerkingen die volgens de onderzoekers mogelijk, waarschijnlijk of enigszins gerelateerd zijn aan de toediening van capecitabine zijn weergegeven in Tabel 5 voor capecitabine toegediend als monotherapie en in Tabel 6 voor capecitabine toegediend in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Spanish: La reducción de dosis se realizará según sea necesario (ver sección 4.2).
Dutch: Verlaging van de dosering dient waar nodig te worden toegepast (zie rubriek
Spanish: Un estudio de combinación de capecitabina y ácido folínico (leucovorina) mostró que el ácido folínico no tiene un efecto importante sobre la farmacocinética de capecitabina y sus metabolitos.
Dutch: Een combinatiestudie met capecitabine en folinezuur wees erop dat folinezuur geen belangrijk effect heeft op de farmacokinetiek van capecitabine en de metabolieten ervan.
Spanish: Lupus eritematoso cutáneo (rara), reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara) (ver sección 4.4)
Dutch: Zelden: Cutane lupus erythematosus, Zeer zelden: Ernstige huidreacties waaronder StevensJohnsonsyndro om en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4)
Spanish: En todos los estudios combinados, las siguientes covariables asociadas con un aumento en el riesgo de desarrollar el síndrome mano-pie fueron estadísticamente significativas: aumento de la dosis inicial de capecitabina (gramos), disminución de la dosis acumulada de capecitabina (0,1* kg), aumento en la intensidad de la dosis relativa en las primeras seis semanas, aumento en la duración del tratamiento del estudio (semanas), aumento de la edad (incrementos de 10 años), sexo femenino, y un buen estado general en la escala ECOG (0 frente ≥1).
Dutch: In alle studies samen, werden de volgende co-variabelen statistisch significant in verband gebracht met een verhoogd risico op het krijgen van HFS: toenemende capecitabine startdosering (gram), afnemende cumulatieve capecitabine dosering (0,1*kg), toenemende relatieve dosisintensiteit in de eerste zes weken, toenemende duur van de studiebehandeling (weken), toenemende leeftijd (met periodieken van 10 jaar), vrouwelijke geslacht en een goede ECOG Performance Status bij aanvang (0 versus ≥1).
Spanish: Conservación de Capecitabina Accord Contenido del envase e información adicional
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Spanish: • disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (observado en los análisis),
Dutch: • daling van het aantal witte of rode bloedcellen (aangetoond door middel van bloedproeven)
Spanish: • si sabe que no tiene ninguna actividad de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD)
Dutch: • U weet dat u geen activiteit van het enzym dyhydropyrimidine dehydrogenase (DPD) heeft..
Spanish: El valor de SG a los 5 años fue 78% para XELOX frente a 74% para 5-FU/LV.
Dutch: Het 5-jaarlijkse OS percentage was 78% voor XELOX versus 74% voor 5-FU/LV.
Spanish: Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.
Dutch: Dit kan van belang zijn om het voortduren of het ernstig worden van de bijwerking te voorkomen.
Spanish: XELOX o XELOX+ Bevacizumab
Dutch: XELOX of XELOX+ Bevacizumab
Spanish: Número de comprimidos de 150 mg, comprimidos de 300 mg y/o comprimidos de 500 mg por administración (cada toma ha de ser administrada por la mañana y por la noche)
Dutch: Aantal 150 mg tabletten, 300 mg tabletten en/of 500 mg tabletten per toediening (elke dosis wordt 's ochtends en 's avonds gegeven)
Spanish: • latido cardiaco irregular y palpitaciones (arritmias), dolor en el pecho y ataque al corazón
Dutch: • onregelmatige hartslag en hartkloppingen (aritmieën), pijn op de borst en hartaanval (infarct)
Spanish: En los estudios sobre embriotoxicidad y teratogenia efectuados en ratones se observó un incremento en las reabsorciones fetales y en la teratogenia que guardaba relación con la dosis.
Dutch: In embryotoxiciteits- en teratogeniciteitsstudies met muizen werd een dosisgerelateerde toename in foetale resorptie en teratogeniciteit waargenomen.
Spanish: Posteriormente el 5-FU se cataboliza por el enzima dihidropirimidin dehidrogenasa (DPD) a dihidro5-fluorouracil (FUH2) el cual es mucho menos tóxico.
Dutch: 5-FU wordt door het enzym dihydropyrimidine-dehydrogenase (DPD) verder afgebroken tot het minder toxische dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Spanish: La mediana de seguimiento en los análisis principales en la población por intención de tratar fue de 2,1 años; en la tabla 10 también se incluyen datos procedentes de los análisis realizados tras un periodo de seguimiento adicional de 6 meses.
Dutch: De mediane follow-up ten tijde van de primaire analyses in de intent-to-treat populatie was 2,1 jaar; gegevens van analyses volgend op een additionele follow-up van 6 manden zijn ook beschreven in Tabel 10.
Spanish: Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con capecitabina, ésta debe ser informada acerca del riesgo potencial para el feto.
Dutch: Als vrouwen zwanger worden tijdens de therapie met capecitabine, moet duidelijk worden gewezen op de mogelijke schade voor de foetus.
Spanish: En los estudios de toxicidad realizados con dosis múltiples, la administración oral diaria de capecitabina a macacos de Java y ratones se asoció a efectos tóxicos sobre los sistemas gastrointestinal, linfoide y hematopoyético, típico de las fluoropirimidinas.
Dutch: In toxiciteitstudies met herhaalde doses veroorzaakte dagelijkse orale toediening van capecitabine aan cynomolgus apen en aan muizen toxische effecten op de gastro-intestinale, lymfoïde en hemopoëtische systemen, typerend voor fluoropyrimidines.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 60 x 1 comprimidos recubiertos con película 120 x 1 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten 120 x 1 filmomhulde tabletten
Spanish: De acuerdo con la Ficha Técnica de docetaxel, la premedicación con un corticoide por vía oral, como dexametasona, se iniciará antes de administrar docetaxel a pacientes tratados con la combinación capecitabina más docetaxel.
Dutch: In overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken van docetaxel dient premedicatie met een oraal corticosteroïd zoals dexamethason te worden begonnen alvorens docetaxel toe te dienen aan patiënten die capecitabine in combinatie met docetaxel krijgen.
Spanish: Para blíster de aluminio/aluminio Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Dutch: Voor Aluminium/aluminium blisters Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spanish: Se debe informar a los pacientes en tratamiento con capecitabina sobre la necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento en caso de que se presente toxicidad moderada o grave.
Dutch: Patiënten die capecitabine gebruiken dienen geïnformeerd te worden over de noodzaak de behandeling direct te onderbreken in geval van matige tot ernstige toxiciteit.
Spanish: • padece o ha padecido problemas de corazón (por ejemplo un latido cardiaco irregular) o dolores en el pecho, mandíbula y espalda, por el esfuerzo físico y debido a problemas de circulación sanguínea
Dutch: • u lijdt aan hartproblemen (bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag) of pijn op de borst, kaak en rug, veroorzaakt door lichamelijke inspanning als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart
Spanish: En los pacientes que reciban terapia concomitante con capecitabina y anticoagulantes derivados de cumarina por vía oral se debe monitorizar estrechamente su respuesta anticoagulante (INR o tiempo de protrombina) y se ajustará convenientemente la dosis de anticoagulante (ver sección 4.5).
Dutch: Bij patiënten die co-medicatie krijgen met capecitabine en een oraal coumarinederivaat antistollingsmiddel dient de reactie op het anticoagulans (INR of protrombinetijd) nauwgezet gecontroleerd te worden en de dosering van het anticoagulans dient dienovereenkomstig te worden aangepast (zie rubriek 4.5).
Spanish: En el estudio EORTC los pacientes fueron aleatorizados para recibir de forma abierta FOLFIRI (n=41) o XELIRI (n=44) con una aleatorización adicional para recibir el tratamiento doble ciego con celecoxib o placebo.
Dutch: In de EORTC studie werden patiënten gerandomiseerd naar een behandeling met open-label FOLFIRI (n=41) of XELIRI (n=44), gevolgd door een verdere randomisatie naar een dubbelblinde behandeling met celecoxib of placebo.
Spanish: Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma en un medicamento activo anti-cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).
Dutch: Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een cytostatisch geneesmiddel (voornamelijk in het tumorweefsel).
Spanish: En el plan de análisis estadístico se pre-especificaron los siguientes factores para su inclusión en el modelo: edad, tiempo desde la cirugía hasta la aleatorización, sexo, niveles basales de antígeno carcinoembriogénico (CEA), nódulos linfáticos al inicio, y país.
Dutch: De volgende factoren werden voorafgaand aan inclusie gespecificeerd in het statistisch analyse plan: leeftijd, tijd tussen de operatie en randomisatie, geslacht, baseline CEA spiegels, aantal lymfeklieren en het land.
Spanish: Los parámetros de capecitabina, 5'-deoxi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) y 5'-deoxi-5-fluorouridina (5'DFUR) medidos el día 1 y 14 fueron similares.
Dutch: De op dag 1 en 14 gemeten parameters van capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) en 5'deoxy-5-fluoro-uridine (5'-DFUR) waren gelijk.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de colon estadio III es de 6 meses.
Dutch: Adjuvante behandeling van patiënten met stadium III colon kanker wordt aanbevolen voor een duur van 6 maanden.
Spanish: Si el tratamiento con el(los) otro(s) medicamento(s) tiene que ser interrumpido permanentemente, se podrá reanudar el tratamiento con capecitabina cuando se cumplan los requerimientos para reiniciar el tratamiento con capecitabina.
Dutch: Indien de andere geneesmiddelen definitief gestopt moeten worden, kan de capecitabine behandeling hervat worden indien de vereisten voor het herstarten van capecitabine bereikt zijn.
Spanish: En el estudio más grande (estudio BICC-C), los pacientes fueron aleatorizados para recibir de forma abierta ya fuera FOLFIRI (n=144), bolo de 5-FU (mIFL) (n=145) o XELIRI (n=141) y, además, fueron aleatorizados para recibir el tratamiento doble ciego con celecoxib o placebo.
Dutch: In de grootste studie (BICC-C) werden patiënten gerandomiseerd naar een behandeling met open label FOLFIRI (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) of XELIRI (n=141) en vervolgens gerandomiseerd naar een dubbelblinde behandeling met celecoxib of placebo.
Spanish: Interrumpir de forma permanente
Dutch: Definitief stoppen
Spanish: Las dosis de capecitabina no administradas debido a toxicidad no serán sustituidas.
Dutch: Vanwege toxiciteit achterwege gelaten doses Capecitabine Accord worden niet ingehaald.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con hipo- o hipercalcemia pre-existente (ver sección 4.8).
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met reeds bestaande hypo- en hypercalciëmie (zie rubriek 4.8).
Spanish: El cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para dosis iniciales de Capecitabina Accord de 1.250 mg/m2 y 1.000 mg/m2 se recogen en las tablas 1 y 2, respectivamente.
Dutch: Berekening van standaard en gereduceerde doseringen volgens lichaamsoppervlak voor het starten van Capecitabine Accord met 1250 mg/m2 en 1000 mg/m2 staan weergegeven in respectievelijk Tabel 1 en 2.
Spanish: En esta comparación por subgrupos de tratamiento, XELOX + bevacizumab fue similar a FOLFOX-4 + bevacizumab en términos de supervivencia libre de progresión (índice de riesgo 1,01; IC del 97,5% 0,84; 1,22).
Dutch: In deze vergelijking van behandelingssubgroepen was XELOX plus bevacizumab vergelijkbaar met FOLFOX-4 plus bevacizumab in termen van progressie vrije overleving (hazard ratio 1,01; 97,5% BI 0,84-1,22).
Spanish: La mediana de la duración de supervivencia fue de 10,5 meses (capecitabina + cisplatino) frente a 9,3 meses (5-FU + cisplatino).
Dutch: De mediane overlevingsduur was 10,5 maanden (capecitabine + cisplatine) versus 9,3 maanden (5-FU + cisplatine).
Spanish: La vida media de eliminación (t1/2 en horas) de capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU y FBAL fue 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 y 3.23 respectivamente.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½ in uren) van capecitabine, 5'DFCR, 5'-DFUR, 5-FU en FBAL waren respectievelijk 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 en 3,23.
Spanish: La capecitabina es un carbamato de fluoropirimidina no citotóxica que, administrado por vía oral, actúa como un precursor del citotóxico 5-fluorouracil (5-FU).
Dutch: Capecitabine is een niet-cytotoxisch fluoropyrimidinecarbamaat dat werkt als een oraal toegediende precursor van het cytotoxische deel, 5-fluoro-uracil (5-FU).
Spanish: Las RAMs se han añadido en el grupo de frecuencia apropiado (Muy frecuentes o Frecuentes) en función de la alta incidencia observada en cualquiera de los principales ensayos clínicos y que difieren de las observadas con capecitabina en monoterapia o que se han observado con una mayor frecuencia en comparación con capecitabina en monoterapia (ver tabla 5).
Dutch: Bijwerkingen zijn aan de van toepassing zijnde frequentiegroep (Zeer vaak of Vaak) toegevoegd in overeenstemming met de hoogste incidentie die in een van de belangrijkste klinische studies werd gezien en zijn alleen toegevoegd als ze gezien werden naast de bijwerkingen die gezien werden bij capecitabine monotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking tot capecitabine monotherapie (zie Tabel 5).
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 10,9 meses en los regímenes basados en capecitabina y de 9,6 meses en los regímenes basados en 5-FU.
Dutch: De mediane totale overleving was 10,9 maanden in en op capecitabine gebaseerd regime en 9,6 maanden in een op 5-FU gebaseerd regime.
Spanish: A la dosis de 1.250 mg/m2 en el día 14 administrada después de tomar alimentos, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax en µg/ml) para capecitabina, 5'DFCR, 5'-DFUR, 5-FU y FBAL fueron 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 y 5.46 respectivamente.
Dutch: Bij de dosis van 1250 mg/m2 op dag 14 samen met voedsel waren de piekplasmaconcentraties (Cmax in µg/ml) voor capecitabine, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU en FBAL respectievelijk 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 en 5,46.
Spanish: El valor de SLE a los 3 años fue 71% para XELOX frente a 67% para 5 FU/LU.
Dutch: Het 3 jaarlijkse DFS percentage was 71% voor XELOX versus 67% voor 5-FU/LV.
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue de 23,1 meses en FOLFIRI, 17,6 meses en mIFL (p=0,09) y 18,9 meses en XELIRI (p=0,27).
Dutch: De mediane OS was 23,1 maanden voor FOLFIRI, 17,6 maanden voor mIFL (p=0,09) en 18,9 maanden voor XELIRI (p=0,27).
Spanish: El análisis del objetivo secundario de SLR avala estos resultados con un HR de 0,78 (IC del 95%=[0,67; 0,92]; p=0,0024) para XELOX frente a 5-FU/LV.
Dutch: De analyse voor het secundaire eindpunt van RFS bevestigt deze resultaten met een HR van 0,78 (95% BI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) voor XELOX vs. 5FU/LV.
Spanish: • dolor en las articulaciones o en las extremidades, pecho o espalda
Dutch: • pijn in de gewrichten of in de ledematen, borst of rug
Spanish: Leucoencefalopatí a tóxica (muy rara)
Dutch: Zeer zelden: Toxische leukoencefalopathie
Spanish: Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización e interrumpir rápidamente el tratamiento si el paciente desarrolla una reacción adversa de grado 2, 3 o 4 durante el tratamiento, especificándose en la tabla 3, incluida más arriba, el posterior ajuste de dosis necesario.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een patiënt, bij wie een graad 2, 3 of 4 bijwerking tijdens de behandeling ontstaat, zorgvuldig te volgen en direct de behandeling te onderbreken en om vervolgens de dosering aan te passen als boven in Tabel 3 omschreven.
Spanish: Hematología: Los pacientes con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o recuento de trombocitos < 100 x 109/l no deberán ser tratados con capecitabina.
Dutch: Patiënten met een uitgangsneutrofielenaantal van minder dan 1,5 x 109/l en/of trombocytenaantallen van minder dan 100 x 109/l mogen niet met capecitabine behandeld worden.
Spanish: El índice de riesgo para la supervivencia global fue de 0,94 (IC del 95%: 0,89; 1,00; p=0,0489) indicando que los regímenes que contienen capecitabina no son inferiores a los regímenes que contienen 5-FU.
Dutch: De hazard ratio voor totale overleving was 0,94 (95% BI 0,89-1,00, p=0,0489) er op wijzend dat capecitabine bevattende regimes niet inferieur zijn aan 5-FU bevattende regimes.
Spanish: El análisis de los datos de seguridad entre los pacientes de ≥60 años tratados con capecitabina en monoterapia y un análisis de los pacientes tratados con la combinación capecitabina más docetaxel, mostró una mayor incidencia de reacciones adversas de grados 3 y 4 relacionados con el tratamiento y de las reacciones adversas graves relacionados con el tratamiento, si se compara con pacientes menores de 60 años.
Dutch: Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten van ≥ 60 jaar behandeld met capecitabine monotherapie en een analyse van patiënten behandeld met capecitabine in combinatie met docetaxel laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3 en 4 bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen in vergelijking met patiënten van < 60 jaar.