FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war deshalb der Auffassung, dass diese wesentlichen methodischen Mängel jedwede Schlussfolgerung über die Wirksamkeit von Nicergolin (oral oder parenteral) beim Raynaud-Syndrom und in umfassenderem Maße bei peripheren Durchblutungsstörungen ausschließen.
Swedish: CHMP ansåg därför att dessa betydande metodologiska brister gör det omöjligt att dra någon slutsats om effekten av nicergolin (oralt eller parenteralt) på Raynauds syndrom och i vidare bemärkelse på störningar i perifera cirkulationssystemet.
German: Daher war der CHMP trotz der positiven Schlussfolgerungen der Autoren hinsichtlich der Steigerung der Sehschärfe unter einer Behandlung mit Nicergolin der Auffassung, dass aufgrund des fehlenden Vergleichs mit einer Placebo-Kontrolle anhand dieser klinischen Ergebnisse, die sich auf heterogene Daten bezogen, welche auf kleine Patientenreihen mit unterschiedlichen Augenleiden gestützt waren, keine solide Schlussfolgerung gezogen werden könne.
Swedish: Trots författarnas positiva slutsatser om synskärpans utveckling under behandling med nicergolin ansåg CHMP därför att det utan jämförelse med en placebokontroll inte går att dra någon tillförlitlig slutsats från dessa kliniska resultat som hänför sig till heterogena data som bygger på små serier av patienter med varierande ögonåkommor.
German: Bei der Mehrzahl der Studien, die nach der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt worden waren, handelte es sich um sehr alte Studien mit mangelhafter methodischer Qualität, die insbesondere nicht randomisiert waren und eine geringe Patientenzahl umfassten.
Swedish: De flesta av de studier som blivit tillgängliga efter att det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljades är mycket gamla och av dålig metodologisk kvalitet.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nicergolin enthaltenden Arzneimitteln gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG für die symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen), die Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVKStadium II), die Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom, die Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs, die Behandlung akuter Retinopathien vaskulären Ursprungs und die Prävention von Migräne-Kopfschmerz nicht günstig ist.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller nicergolin inte är positivt i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom), för tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II), för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom, för tilläggsbehandling av sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung, för akut retinopati av vaskulärt ursprung och för profylax av migränhuvudvärk.
German: Auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung war die Gruppe der Ansicht, dass es keine spezielle Population gibt, die aus der Behandlung mit diesem Wirkstoff einen Nutzen bei der Prävention von Migräne-Kopfschmerz ziehen könnte.
Swedish: Baserat på den kliniska erfarenheten ansåg gruppen att det inte finns någon viss population som skulle kunna ha nytta av behandling med den aktiva substansen vid profylax av migränhuvudvärk.
German: In diesen Fällen trat das Ereignis innerhalb eines Zeitraums von 5 Monaten bis 30 Jahren nach der Behandlung mit Nicergolin ein.
Swedish: I dessa fall inträffade händelsen efter 5 månader till 30 år efter nicergolinbehandlingen och hos patienter i åldrar mellan 59 och 90 år.
German: Der CHMP hob hervor, dass keine der Studien für die Prüfung der betreffenden speziellen Indikation [symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen)] ausgelegt war und dass die Aussagekraft der Daten zusätzlich durch Publikationsverzerrungen und aufgrund einer veränderten Auffassung im Hinblick auf angemessene Kriterien für eine derzeit geltende Diagnosestellung geschwächt wird.
Swedish: CHMP noterade att ingen av studierna var designad för den aktuella indikationen (symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)), och att data försvagas ytterligare genom systematiska avvikelser vid publiceringen och en ändring av synen på vilka som är de korrekta kriterierna för gällande diagnoser.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass auf der Grundlage dieser Daten insgesamt gewisse Belege für eine günstige Auswirkung von Nicergolin auf die Kognition und das Verhalten von Patienten mit seniler zerebraler Insuffizienz unterschiedlicher Ursache vorliegen.
Swedish: CHMP ansåg att det generellt utifrån dessa data finns vissa belägg för att nicergolin har en positiv effekt på kognition och beteende hos patienter med senil cerebral insufficiens av olika ursprung.
German: • Akute Retinopathien vaskulären Ursprungs
Swedish: • Akut retinopati med vaskulärt ursprung
German: Die Diagnosen wurden während der Studien nach Klassifikationskriterien festgelegt und die primären Wirksamkeitsskalen wurden a priori definiert (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Swedish: Generellt var studiedesignerna adekvata (randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade), diagnoserna fastställdes enligt gällande klassificeringskriterier vid tidpunkten för studierna, skalor för primära effektmått definierades a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
German: • Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller
Swedish: • Tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Nicergolin angesichts der Fälle, die über eine im frühen Stadium schwer diagnostizierbare (verspätete Symptome) und vermutlich unterberichtete Reaktion gemeldet wurden, und der Anwendung des Arzneimittels in der zugelassenen Dosierung sowie unter gleichzeitiger Berücksichtigung des plausiblen pharmakologischen Profils als Wirkstoff erachtet wird, der mit einem Risiko für fibrotische Reaktionen verbunden ist.
Swedish: Eftersom fallen rapporterades för en reaktion som är svår att diagnostisera tidigt (fördröjda symtom) och som sannolikt underrapporteras, i kombination med en plausibel farmakologisk profil, gäller sammanfattningsvis att nicergolin anses vara förknippat med en risk för fibrotiska reaktioner.
German: − Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs.
Swedish: − Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung.
German: Darüber hinaus waren für diese Studien heterogene Wirksamkeitsendpunkte festgelegt worden, darunter: Kälteempfindlichkeit, peripherer Blutfluss, Gehstrecke, Schmerz, Lebensqualität.
Swedish: I de inlämnade studierna har nicergolin bedömts vid oral eller parenteral användning med heterogena primära effektmått, såsom känslighet för kyla, perifert blodflöde, gångavstånd, smärta och livskvalitet.
German: Insgesamt war der CHMP der Ansicht, dass angesichts der sehr begrenzten Wirksamkeitsdaten kein Umstand es rechtfertigen könnte, einen Patienten dem Risiko für Fibrose und Ergotismus auszusetzen.
Swedish: Sammantaget ansåg CHMP att det inte finns någon situation som skulle kunna rättfärdiga att utsätta en patient för risken för fibros och ergotism med tanke på att mycket begränsade effektdata föreligger.
German: − Prävention von Migräne-Kopfschmerz.
Swedish: − Profylax av migränhuvudvärk.
German: − ist für die Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom nicht günstig;
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom.
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, in deren Rahmen die Experten auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Stoff in der Prävention von Migräne-Kopfschmerz eine Rolle spielt.
Swedish: En vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) kallades dessutom till möte i december 2012 på begäran av CHMP.
German: Bezüglich der Indikation „Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK-Stadium II)" wurden keine Daten vorgelegt und deshalb betrachtete der CHMP diese Indikation als nicht untermauert.
Swedish: Inga data lämnades in för indikationen tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II), och därmed anser CHMP att det saknas underlag för den.
German: Wo entsprechende Dokumentationen vorlagen, war angegeben, dass die Besserung innerhalb eines Zeitraums von 3 bis 10 Monaten nach dem Absetzen von Nicergolin beobachtet wurde.
Swedish: När förbättringen dokumenterades inträffade den mellan 3 och 10 månader efter att nicergolin satts ut, i fyra fall utan kortikoidbehandling.
German: − akute Retinopathien vaskulären Ursprungs;
Swedish: − Akut retinopati med vaskulärt ursprung.
German: Diese Daten wurden vom CHMP als unzureichend erachtet, um auf eine positive Wirkung von Nicergolin in der Prävention von MigräneKopfschmerz zu schließen.
Swedish: CHMP ansåg inte att dessa data räckte för att dra slutsatsen att nicergolin har en gynnsam effekt för profylax av migränhuvudvärk.
German: − Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom;
Swedish: − Tilläggsbehandling av Raynauds syndrom
German: • Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären
Swedish: • Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
German: Nicergolin wurde zudem an 17 Patienten mit Migräne zur Prävention der Anfälle verabreicht (Prusinski, Wiad.Lek, 1984) In 8 Fällen wurde eine vollständige Remission erzielt und in 3 Fällen konnten die Häufigkeit und die Intensität der Anfälle signifikant reduziert werden.
Swedish: Nicergolin gavs också till 17 patienter med migrän för prevention av anfall (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
German: − ist für die Behandlung akuter Retinopathien vaskulären Ursprungs nicht günstig;
Swedish: − Den är inte positiv för akut retinopati med vaskulärt ursprung.
German: − Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK-Stadium II);
Swedish: − Tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II).
German: Der CHMP gelangte folglich zu der Auffassung, dass sich anhand der vorgelegten Daten keine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von Nicergolin als „symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen)" ziehen lässt.
Swedish: CHMP kom fram till att det därmed inte går att dra någon slutsats om nicergolins effekt som symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom) från inlämnade data.
German: − ist für die Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK-Stadium II) nicht günstig;
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II)
German: − symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen);
Swedish: − Symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
German: − ist für die symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen) nicht günstig;
Swedish: − Den är inte positiv för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, in deren Rahmen die Experten auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Stoff in der symptomatischen Behandlung von chronischpathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen) eine Rolle spielt.
Swedish: Vid detta möte diskuterade experter utifrån sin kliniska erfarenhet huruvida denna substans har betydelse för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
German: Was die Wirksamkeit für die Indikation „Symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von AlzheimerDemenz und sonstigen Demenzen)" betrifft, stammten die vorgelegten Wirksamkeitsdaten überwiegend aus veröffentlichten Studien, die an Patienten mit Demenz (Alzheimer-Demenz, Multiinfarktdemenz, vaskuläre Demenz, Parkinson-Krankheit etc.) durchgeführt worden waren, wobei Demenz allerdings nicht Gegenstand dieses Befassungsverfahrens war.
Swedish: härrörde effektdata huvudsakligen från studiepublikationer från studier på patienter med demens (Alzheimers sjukdom, multiinfarktdemens, Parkinsons sjukdom osv.), medan demens inte omfattas av detta hänskjutningsförfarande.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestimmen eine spezifische Patientengruppe, bei der der Nutzen des Arzneimittels gegenüber dem Risiko überwiegt.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten är större än risken.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Villkor för att upphäva det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Bilaga IV Villkor för att upphäva det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
German: Anhang I Liste der Namen, die Darreichungsform (en), Stärke (n) des Arzneimittels (s) Art (en) der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: 1123 Budapest Hungary
Swedish: 1123 Budapest Ungern
German: 85-619 Bydgoszcz Poland
Swedish: 85-619 Bydgoszcz Polen
German: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Swedish: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wien
German: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Swedish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
German: 92931 Paris La Défense Cedex France
Swedish: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrike
German: Tablette
Swedish: tablett
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
German: 1160 Vienna Austria
Swedish: 1160 Wien
German: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Storbritannien
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italien
German: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
German: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Swedish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italien
German: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
German: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Swedish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Rom Italien
German: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
German: Latina Italy
Swedish: Latina Italien
German: Luxembourg
Swedish: Luxemburg
German: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sektor 3, Bukarest, Rumänien
German: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien
German: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
Swedish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver till infusionslösning intravenös användning
German: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Swedish: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prag 5
German: Ergotop 10 mgTabletten
Swedish: Ergotop 10 mgTabletten tablett
German: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Swedish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
German: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Swedish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italien
German: Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Swedish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sektor 3, Bukarest, Rumänien
German: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50 Latina (LT)
Swedish: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Swedish: Nicergolin pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning intravenös användning
German: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg
Swedish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
German: 18. Dezember 2013 EMA/27446/2014
Swedish: 18 december 2013 EMA/27446/2014
German: Ihr Arzt wird bestätigen, ob Sie auf eine andere Behandlung umgestellt werden müssen.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du bör byta till en annan behandling.
German: Die erneute Überprüfung wurde am 24. Oktober 2013 abgeschlossen, wobei der Ausschuss seine bisherigen Empfehlungen beibehielt.
Swedish: Omprövningen avslutades den 24 oktober 2013 med att kommittén kvarhöll sina tidigare rekommendationer.
German: • Wenn Sie unsicher sind, ob Sie betroffen sind, oder wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Swedish: • Om du inte är säker på om du är drabbad, eller om du har några frågor, bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
German: • Die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit in den beschriebenen Indikationen wurden als sehr begrenzt erachtet.
Swedish: • De tillgängliga effektuppgifterna för de beskrivna indikationerna ansågs vara mycket begränsade.
German: Der CHMP erstellte am 27. Juni 2013 ein Gutachten.
Swedish: CHMP utfärdade ett yttrande den 27 juni 2013.
German: Die Überprüfung von Ergot-Derivaten wurde am 18. Januar 2012 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Swedish: Granskningen av ergotderivat inleddes den 18 januari 2012 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
German: • Bei Patienten, die diese Arzneimittel gegenwärtig für die oben genannten Indikationen einnehmen, sollte die Behandlung bei einem (nicht dringenden) Routine-Termin überprüft werden.
Swedish: • Patienter som just nu tar dessa läkemedel för någon av de ovanstående indikationerna bör få sin behandling granskad vid ett (ej brådskande) rutinbesök hos läkare.
German: Die Schwere dieser Nebenwirkungen und ihr möglicher tödlicher Verlauf wurden betont.
Swedish: Svårighetsgraden av sådana biverkningar och deras möjliga fatala utfall betonades.
German: Die Patienten waren jung (mittleres Alter: 41 Jahre), wobei die Zeit bis zum Auftreten der Reaktion nach Beginn der Behandlung mit Dihydroergotamin kurz war (weniger als 2 Monate, Mittel: 2 Tage).
Swedish: Patienterna var unga (genomsnittlig ålder 41 år), med en kort tid till debuten efter att de börjat med dihydroergotamin (mindre än 2 månader, genomsnitt: 2 dagar).
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som har godkänt dem och utfärdat slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
German: Am 27. Juni 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine Anwendungsbeschränkung für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel.
Swedish: Den 27 juni 2013 rekommenderade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) en begränsning av användningen av läkemedel som innehåller ergotderivat.
German: Darüber hinaus waren die wissenschaftlichen Beratungsgruppen bei ihren Treffen im Dezember 2012 und Oktober 2013 nicht der Ansicht, dass Evidenz für eine therapeutische Notwendigkeit für Ergot-Derivate in den Indikationen, die Gegenstand der Überprüfung waren, vorliegt.
Swedish: Vetenskapliga rådgivande grupper som sammanträdde i december 2012 och oktober 2013 fann även att det saknades belägg för ett terapeutiskt behov av ergotderivat vid de indikationer som ingick i granskningen.
German: Fibrose kann eine schwere, manchmal tödliche Krankheit, deren Diagnose aufgrund verzögerter Symptome oft schwierig ist, und irreversibel sein.
Swedish: Fibros kan vara en allvarlig, ibland dödlig sjukdom, som ofta är svår att diagnostisera på grund av fördröjda symtom och som kan vara irreversibel.
German: Die Überprüfung wurde aufgrund von Bedenken, die von der französischen nationalen Agentur der Sicherheit von Medikamenten und Gesundheitsprodukten (ANSM) im Zuge einer nationalen Pharmakovigilanz-Überprüfung im Jahr 2011 aufkamen, eingeleitet.
Swedish: Granskningen inleddes på grund av problem som fastställdes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) i en nationell säkerhetsövervakningsgranskning under 2011.
German: Anwendungsbeschränkungen für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel
Swedish: Begränsningar av användningen av läkemedel som innehåller ergotderivat
German: − symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
Swedish: − symtomatisk behandling av veno-lymfatisk insufficiens.
German: Die Darreichungsformen und die zugelassenen Anwendungsgebiete, Stärken und Dosen unterscheiden sich in den einzelnen EULändern.
Swedish: De farmaceutiska formerna och de godkända indikationerna, styrkorna och doserna varierar i olika EU-länder.
German: Da die Evidenz für den Nutzen dieser Arzneimittel in diesen Indikationen sehr begrenzt ist, kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen in den betroffenen Indikationen nicht gegenüber dem Risiko von Fibrose und Ergotismus überwiegt.
Swedish: Med tanke på de mycket begränsade beläggen för nyttan med dessa läkemedel vid dessa indikationer drog CHMP slutsatsen att nyttan vid de berörda indikationerna inte var större än risken för fibros och ergotism.
German: Es gab weniger Berichte über fibrotische Reaktionen im Zusammenhang mit anderen Ergot-Derivaten.
Swedish: Det fanns färre rapporter om fibrotiska reaktioner med de övriga ergotderivaten.
German: Auf Antrag eines Herstellers von Arzneimitteln mit Dihydroergotoxin, einem der Ergot-Derivate, führte der CHMP eine erneute Überprüfung des Gutachtens über dieses Arzneimittel durch.
Swedish: På begäran av en tillverkare av läkemedel innehållande dihydroergotoxin, ett av ergotderivaten, utförde CHMP en omprövning av sitt yttrande om detta läkemedel.
German: − Begleitbehandlung bei Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK-Stadium II);
Swedish: − stödjande behandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II),