FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Bulgarian: Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни образни находки.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогена зата и алкалната фосфатаза1;
English: • a pre-filled syringe for manual administration; or
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка за ръчно приложение; или
English: Neulasta contains sorbitol.
Bulgarian: Neulasta съдържа сорбитол.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са били изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
English: How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Bulgarian: Вие или лицето, което Ви поставя инжекциите, да използвате Neulasta предварително напълнена спринцовка?
English: A Your dose delivery will take around 45 minutes to complete.
Bulgarian: Доставянето на Вашата доза ще отнеме около 45 минути.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или ARDS, който може да бъде фатален (вж. точка 4.4).
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Neulasta.
English: You can now use the pre-filled syringe.
Bulgarian: Сега може да използвате предварително напълнената спринцовка.
English: • Serious allergic reactions can happen with Neulasta.
Bulgarian: Може да възникнат сериозни алергични реакции при употреба на Neulasta.
English: Important
Bulgarian: Важно
English: What you need to know before you use Neulasta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Neulasta
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулно-скелетна болка (чести [≥ 1/100 до < 1/10]).
English: This means the dose is complete.
Bulgarian: Това означава, че доставянето на дозата е завършено.
English: The healthcare professional must ensure the patient receives appropriate training about the on-body injector and understands that if they suspect a device failure or malfunction the patient must immediately inform a healthcare professional as they may need a replacement dose.
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да осигури подходящо обучение на пациента относно прикрепящия се към тялото инжектор и той трябва да е наясно, че ако подозира повреда или неизправност на устройството, трябва да уведоми незабавно лекаря, тъй като може да има нужда от заместваща доза.
English: Activity
Bulgarian: Активност
English: If you have any concerns or further questions on the use of this medicine, contact your healthcare provider.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения или допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, свържете се с Вашия медицински специалист.
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Bulgarian: Човешкият гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF) е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се наблюдават внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to 7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Bulgarian: Съобщава се, че тази схема при липсата на подкрепа от растежен фактор води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5-7 дни и 30-40% честота на фебрилна неутропения.
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low.
Bulgarian: Степента на образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска.
English: • how to recognise signs from the device (e.g. adhesion issues, fill indicator not moved, no beeping sound, status light has not flashed etc.) that there has been a failure in the delivery of the intended dose
Bulgarian: как да разпознавате сигналите от устройството (напр. проблеми с лепенката, индикаторът за напълване не се премества, липсва звуков сигнал, светлинният индикатор не мига и т.н.), които показват че планираната доза не е доставена
English: USA
Bulgarian: САЩ
English: For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Neulasta, прочетете раздела в края на тази листовка.
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Bulgarian: В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез КТ и обикновено отшумява след спиране на G-CSF.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
English: In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Bulgarian: При животински модели едновременното приложение на Neulasta и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
English: In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Bulgarian: При такива обстоятелства пегфилграстим трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
English: B After about 27 hours, your on-body injector will produce a series of beeps to let you know your dose delivery is about to begin.
Bulgarian: След около 27 часа, Вашият прикрепен към тялото инжектор ще произведе серия от бипкания, за да Ви уведоми, че доставянето на дозата започва.
English: Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Bulgarian: Neulasta може да се излага на стайна температура (не над 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумната концентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вж. фигура 1).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: • inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2;
English: After releasing the plunger, the pre-filled syringe safety guard will safely cover the injection needle.
Bulgarian: След освобождаване на буталото, предпазителят на предварително напълнената спринцовка безопасно ще покрие инжекционната игла.
English: ERROR LIGHT
Bulgarian: СВЕТЛИНА ЗА ГРЕШКА
English: Three reported cases show a causal relationship between the adverse drug reaction (ADR) StevensJohnson syndrome and pegfilgrastim.
Bulgarian: Три съобщени случая показват причинно-следствена връзка между нежеланата лекарствена реакция (НЛР) синдром на Stevens-Johnson и пегфилграстим.
English: • Dose delivery will start and take about 45 minutes to complete.
Bulgarian: Доставянето на дозата ще започне и ще отнеме приблизително 45 минути.
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв модел на действие, причинявайки значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне за разграничаване на диагнозата бластна трансформация при хронична миелоидна левкемия от ОМЛ.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Neulasta.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Neulasta.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Bulgarian: След инжектиране на течността, извадете иглата и отпуснете кожата.
English: • increased spleen size.
Bulgarian: • увеличен размер на слезката;
English: • what action to take in a suspected case of failed delivery or incomplete delivery of the dose and if symptoms of serious infection that may indicate a missed dose present.
Bulgarian: какви действия трябва да предприемете, ако се подозира случай на неуспешно или непълно доставяне на дозата и ако има симптоми на сериозна инфекция, която може да показва пропусната доза.
English: The aim of this patient alert card is to help prevent medication errors including underdose resulting in lack of efficacy with the on-body injector device.
Bulgarian: Целта на тази предупредителна карта на пациента е да помогне за предотвратяване на лекарствени грешки, включително субдозиране, водещо до липса на ефикасност при употреба на устройството - прикрепящ се към тялото инжектор.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:” и „EXP”.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly).
Bulgarian: Това може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия).
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
English: The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на тези при пациентите, получаващи по-ниски дози пегфилграстим.
English: The adhesive pad is water-resistant but you are advised to avoid submerging the on-body injector in water.
Bulgarian: Лепенката е водоустойчива, но се препоръчва да се избягва потапянето на инжектора във вода.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или женски плъхове в кумулативни седмични дози, приблизително 6 до 9 пъти по-високи от препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вж. точка 5.3).
English: Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Bulgarian: Едновременното приложение на Neulasta с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембриона) в кумулативни дози, надхвърлящи приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не е наблюдавано, когато бременни зайци са били изложени на препоръчителната доза при хора.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Neulasta can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Neulasta може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулно-скелетна болка, болка във врата)
English: Do not remove the on-body injector at this time.
Bulgarian: Не сваляйте прикрепения към тялото инжектор през това време.
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на урината.
English: Амджен България ЕООД Тел.
Bulgarian: Амджен България ЕООД
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
English: Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Bulgarian: Гадене и главоболие са наблюдавани много често при пациенти, получаващи химиотерапия.
English: For the next 45 minutes, monitor your on-body injector frequently for leaks during dose delivery.
Bulgarian: През следващите 45 минути, наблюдавайте често Вашия прикрепен към тялото инжектор за изтичане по време на доставяне на дозата.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Bulgarian: Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
English: The pre-filled syringe (with or without blister wrapping) may also be provided with an automatic needle guard.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка (със или без блистер опаковка) може да е снабдена с автоматичен предпазител на иглата.
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и при тези с терминална бъбречна недостатъчност.
English: The least-squares geometric mean ratios (90% CIs) (on-body injector to manual injection) were 0.97 (0.83, 1.14) for Cmax and 1.00 (0.84, 1.20) for AUC0-inf within the pre-specified bioequivalence limit of 0.80 to 1.25, and established bioequivalence between the two delivery methods of a single 6 mg dose of pegfilgrastim.
Bulgarian: Средните геометрични съотношения по метода на най-малките квадрати (90% CIs) (прикрепящ се към тялото инжектор спрямо ръчно инжектиране) са 0,97 (0,83, 1,14) за Cmax и 1,00 (0,84, 1,20) за AUC0-inf, в рамките на предварително определената граница на биоекевивалентност от 0,80 до 1,25 и е установена биоеквивалентност между двата метода на доставяне на единична доза 6 mg пегфилграстим.
English: Neulasta has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Neulasta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: • the abdomen, except for the area around the navel.
Bulgarian: корема с изключение на областта около пъпа.
English: Plan to be in a place where you or your caregiver can appropriately monitor the on-body injector for Neulasta during the approximately 45 minute Neulasta delivery and for an hour after the delivery.
Bulgarian: Вие или грижещото се за Вас лице може да следите по подходящ начин прикрепящия се към тялото инжектор за Neulasta по време на приблизително 45-минутния период на доставяне на Neulasta и за един час след доставянето.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
Bulgarian: Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи пегфилграстим, е неизвестен.
English: Guide to parts for on-body injector for Neulasta Green flashing status light
Bulgarian: Указател на частите на прикрепящия се към тялото инжектор за Neulasta Зелена мигаща светлина за състоянието
English: Where should I give my injection?
Bulgarian: Къде трябва да си поставя инжекцията?
English: • Check your status light again.
Bulgarian: Проверете отново светлинния индикатор.
English: Before use
Bulgarian: Преди употреба
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Поради неутрофил-медиирания механизъм на клирънса, не се очаква фармакокинетиката на пегфилграстим да бъде повлияна при бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Dermatitis contact
Bulgarian: Контактен дерматит1
English: EU/1/02/227/001 - 1 pack blistered syringe EU/1/02/227/002 - 1 pack unblistered syringe EU/1/02/227/004 - 1 pack blistered syringe with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack blistered syringe with blistered on-body injector
Bulgarian: EU/1/02/227/001 1 спринцовка в блистер опаковка EU/1/02/227/002 1 спринцовка в опаковка без блистер EU/1/02/227/004 1 спринцовка с предпазител на иглата в блистер опаковка EU/1/02/227/005 - 1 спринцовка с прикрепящ се към тялото инжектор в блистер опаковка
English: • The on-body injector contains batteries, electronics, and a needle.
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор съдържа батерии, електроника и игла.
English: Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
English: If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
Bulgarian: Ако пациентът развие синдром на Stevens-Johnson при употребата на пегфилграстим, лечението с пегфилграстим никога не трябва да се започва отново при този пациент.
English: Step 1: Monitor your on-body injector A For the next 27 hours, occasionally check the status light for at least 10 seconds.
Bulgarian: Наблюдавайте Вашия прикрепен към тялото инжектор A През следващите 27 часа, проверявайте от време на време светлинния индикатор поне за 10 секунди.
English: * Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Bulgarian: *Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
English: It must be a clear and colourless liquid.
Bulgarian: То трябва да е бистра и безцветна течност.
English: • Neulasta is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: Neulasta се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (EXP).
English: If you have an allergic reaction during the delivery of Neulasta, remove the on-body injector by grabbing the edge of the adhesive pad and peeling off the on-body injector.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция по време на доставяне на Neulasta, свалете прикрепения към тялото инжектор като хванете края на лепенката и отлепите инжектора.
English: How to use Neulasta
Bulgarian: Как да използвате Neulasta
English: Check to see if the status light is SOLID GREEN or has switched off.
Bulgarian: Проверете дали светлината на индикатора е ПОСТОЯННО ЗЕЛЕНА или е изгаснала.
English: • Do not sleep on the on-body injector or apply pressure during wear, especially during dose delivery.
Bulgarian: Не спете върху прикрепения към тялото инжектор и не оказвайте натиск по време на носене, особено при доставяне на дозата.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 10
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Bulgarian: Сходно с филграстим, неутрофилите, образувани в отговор на пегфилграстим показват нормална или увеличена функция при тестове за хемотаксична и фагоцитна функция.
English: Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената спринцовка изложена на пряка слънчева светлина.
English: Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с пегфилграстим не изключва тромбоцитопения и анемия, защото пълната доза миелосупресивна химиотерапия се поддържа по назначената схема.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
Bulgarian: Рандомизирани са били деветстотин двайсет осем пациенти, така че са получавали или една доза пегфилграстим или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Bulgarian: Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението.