FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten aus einer klinischen Studie zeigen, dass die Rate an Fieberreaktionen bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und eines MMRV-Impfstoffes höher ist im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa und ähnlich im Vergleich zur alleinigen Verabreichung eines MMRV-Impfstoffes (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: A informação de um estudo clínico revela que quando Infanrix hexa é administrado concomitantemente com uma vacina MMRV, a taxa de reações febris é superior comparativamente à verificada após a administração de Infanrix hexa isolado e é semelhante à verificada após a administração da vacina MMRV isolada (ver secções 4.4 e 4.8).
German: • wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Keuchhusten Störungen des Nervensystems aufgetreten sind;
Portuguese: • se a criança já teve problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração de uma vacina contendo um componente contra a tosse convulsa.
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Müdigkeit; Appetitlosigkeit; Fieber von 38°C oder höher; Schwellung, Schmerzen, Rötung an der Injektionsstelle; ungewöhnliches Schreien; Reizbarkeit; Ruhelosigkeit.
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doses da vacina): sensação de cansaço, perda de apetite, temperatura elevada, de 38ºC ou superior, inchaço, dor, vermelhidão no local onde a injeção foi administrada, choro fora do habitual, sentir-se irritável ou inquieto.
German: Die Fertigspritze wird entweder mit Luer-Steckansatz (Ceramic Coated Treatment, CCT) oder mit Luer-Lock-Gewindeansatz (Plastic Rigid Tip Cap, PRTC) geliefert.
Portuguese: A seringa pré-cheia pode ser fornecida com uma ponta com um tratamento de revestimento de cerâmica (CCT) ou com um sistema de rosca com uma tampa rígida de plástico (PRTC).
German: Unruhe
Portuguese: Nervosismo
German: Anwendung von Infanrix hexa zusammen mit anderen Arzneimitteln Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Infanrix hexa ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para dar à criança um medicamento que baixa a febre (como o paracetamol) antes ou imediatamente após a administração de Infanrix hexa.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Kinderlähmung oder Haemophilus influenzae Typ b gezeigt hat;
Portuguese: • se a criança já teve uma reação alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite ou Haemophilus influenzae tipo b.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
German: • Zwischen den einzelnen Dosen der Grundimmunisierung ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.
Portuguese: • Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses primárias.
German: Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können): Infektion der oberen Atemwege; Schläfrigkeit; Husten; ausgedehnte Schwellung an der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde.
Portuguese: Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em cada 100 doses da vacina): infeção do trato respiratório superior, sentir-se sonolento, tosse, grande inchaço no membro onde foi administrada a injeção.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, spezifischen Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Kompatibilität der Bestandteile lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam especial risco para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança, toxicidade específica, toxicidade de dose repetida e compatibilidade dos componentes.
German: Diese Immunantwort erhöht sich auf 88 %, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem PneumokokkenImpfstoff mit Tetanus-Toxoid (TT)-Träger bzw. auf 98 %, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem TT-konjugierten Meningokokken-Impfstoff verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: 88% no caso de uso concomitante de uma vacina pneumocócica contendo toxoide do tétano como transportador e para 98% quando Infanrix hexa é administrado concomitantemente com uma vacina meningocócica conjugada com TT (ver secção 4.5).
German: Infanrix hexa enthält Neomycin und Polymyxin Dieser Impfstoff enthält Neomycin und Polymyxin (Antibiotika).
Portuguese: Esta vacina contém neomicina e polimixina (antibióticos).
German: Filamentöses Hämagglutinin1
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa1
German: • Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können
Portuguese: • erupções cutâneas (na pele) que podem apresentar comichão ou bolhas
German: Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: Nach der 2.
Portuguese: Após a dose 2
German: Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid1
Portuguese: Antigénios Bordetella pertussis Toxoide de pertussis1
German: Eine Analyse der Melderaten nach der Markteinführung deutet auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber) und HHE hin, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit Prevenar 13 verabreicht wird, im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa.
Portuguese: A análise das taxas de notificação pós-comercialização sugere um risco potencial aumentado de convulsões (com ou sem febre) e de episódio de hiporreatividade e hipotonia, quando comparando os grupos que notificaram a administração de Infanrix hexa e Prevenar 13 aos que notificaram a administração de Infanrix hexa isoladamente.
German: Impfung im Alter von 2, 4, 12 Monaten N=223 (1 Studie)
Portuguese: 2-4-12 meses de idade N=223 (1 estudo)
German: Banale Infekte stellen jedoch keine Gegenanzeige dar.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não constitui uma contraindicação.
German: Impfung im Alter von 3, 5, 11 Monaten N=530 (4 Studien)
Portuguese: 3-5-11 meses de idade N=530 (4 estudos)
German: Dies lässt bei Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren, die vorher nach diesem Impfschema (3-5-12 Monate) geimpft wurden, eine zweite Auffrischimpfung gerechtfertigt erscheinen.
Portuguese: Isto sugere que é necessária uma segunda dose de reforço da vacina contra a tosse convulsa em crianças com 5-7 anos de idade que foram previamente vacinadas seguindo este esquema particular de vacinação.
German: Nach den Impfungen zur Grundimmunisierung waren die Häufigkeit und Schwere von Fieber bei gleichzeitiger Verabreichung der beiden Impfstoffe geringer als nach der Auffrischimpfung.
Portuguese: A incidência e gravidade de febre após a administração concomitante das duas vacinas na série primária foi inferior à observada após a dose de reforço.
German: Häufig:
Portuguese: Muito frequentes: Frequentes:
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Appetitlosigkeit
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes
German: Impfung im Alter von 3, 5, 11 Monaten N=532 (3 Studien)
Portuguese: 3-5-11 meses de idade N=532 (3 estudos)
German: Impfung im Alter von 2, 4, 12 Monaten N=196 (1 Studie)
Portuguese: 2-4-12 meses de idade N=196 (1 estudo)
German: Tetanus-Toxoid1
Portuguese: Toxoide do tétano1
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG DTPa HBV IPV für Infanrix hexa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DTPa HBV IPV para Infanrix hexa Suspensão para suspensão injetável IM
German: Die Persistenz der Immunantwort auf Infanrix hexa wurde im Rahmen eines 3-DosenGrundimmunisierungsschemas (im Alter von 2, 3, 4; 3, 4, 5 oder 2, 4, 6 Monaten) und einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren untersucht.
Portuguese: A persistência da resposta imunitária ao esquema de vacinação primária de 3 doses (aos 2-3-4, 3-4-5 ou 2-4-6 meses de idade) e dose de reforço (no segundo ano de vida) com Infanrix hexa foi avaliada em crianças com 4-8 anos de idade.
German: Typ 2 (MEF-1-Stamm)4
Portuguese: tipo 2 (estirpe MEF-1)4
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B2,3
German: Lymphadenopathie2, Thrombozytopenie2
Portuguese: Linfadenopatia2, trombocitopenia2
German: Die Daten haben keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene gezeigt, obwohl eine inkonsistente Antikörperantwort auf Poliovirus Typ 2 bei gleichzeitiger Verabreichung von Synflorix beobachtet wurde (Seroprotektionsrate in einem Bereich von 78% bis 100%).
Portuguese: Os dados não demonstraram interferência clinicamente relevante na resposta dos anticorpos a cada antigénio individual, apesar de ter sido observada uma resposta inconsistente dos anticorpos ao vírus da poliomielite tipo 2 na administração concomitante com Synflorix (seroproteção entre os 78% e 100%) e as taxas de resposta imunitária para o antigénio de PRP (Hib) do Infanrix hexa após a administração de 2 doses aos 2 e 4 meses de idade serem superiores aquando da administração concomitante com a vacina pneumocócica conjugada com o toxoide do tétano ou meningocócica.
German: Typ 3 (Saukett-Stamm) 4
Portuguese: tipo 3 (estirpe Saukett)4
German: Typ 3 (Saukett-Stamm)4
Portuguese: tipo 3 (estirpe Saukett) 4
German: Wie bei anderen Impfstoffen, sind Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen auch von einer Impfung mit Infanrix hexa zurückzustellen.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Infanrix hexa deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
German: • Krampfanfälle - diese können unter Fieber auftreten Diese Nebenwirkungen sind sehr selten nach Infanrix hexa wie nach anderen Impfstoffen gegen Keuchhusten aufgetreten.
Portuguese: Estes efeitos secundários verificaram-se muito raramente com Infanrix hexa, tal como com outras vacinas contra a tosse convulsa.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Polio- oder Hib-Impfstoffen.
Portuguese: Hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite ou Hib.
German: • Anleitung für die Handhabung einer Fertigspritze mit Luer-Lock-Gewindeansatz (PRTC) Nadel
Portuguese: • Instruções para a utilização de uma seringa pré-cheia se fornecida com um sistema de rosca PRTC
German: Es kommt zum Anschwellen der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann.
Portuguese: As vias aéreas ficam inchadas, provocando problemas respiratórios graves e, por vezes, asfixia (falta de ar).
German: Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen und nach einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos indicativos de seroproteção/seropositividade um mês após a vacinação primária de 2 doses e a vacinação de reforço com Infanrix hexa
German: Italien 2,4,6 Monate 84% In einer Folgeuntersuchung der gleichen Kohorte wurde die Wirksamkeit bis zu 60
Portuguese: 2,4,6 meses 84% Num seguimento da mesma coorte, a eficácia da vacina foi confirmada até aos 60 meses após conclusão da vacinação primária sem administração da dose de reforço de tosse convulsa.
German: WIRKSTOFF(E) Nach Auflösung, 1 Dosis (0,5 ml): Diphtherie-Toxoid1
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml), contém: Toxoide da difteria1
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln/Kanülen sowie eine Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10, com ou sem agulha e uma embalagem múltipla de 5 embalagens, cada uma contendo 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias, sem agulhas.
German: Nach der 3.
Portuguese: Após a dose 3
German: Im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa ist die Rate an Fieberreaktionen höher, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem konjugierten Pneumokokken-Impfstoff (PCV 7-, PCV 10-, PCV 13-valent) oder gleichzeitig mit einem Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-(MMRV-) Impfstoff verabreicht wird.
Portuguese: O médico deverá ter em consideração que a taxa de reações febris é superior quando Infanrix hexa é administrado concomitantemente com uma vacina pneumocócica conjugada (PCV7, PCV10, PCV13) ou com uma vacina contra sarampo-papeira-rubéola-varicela (MMRV), comparativamente à verificada após a administração de Infanrix hexa isolado.
German: Daten aus klinischen Studien zeigen, dass die Rate an Fieberreaktionen bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes höher ist im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa.
Portuguese: A informação proveniente de estudos clínicos revela que, quando Infanrix hexa é administrado concomitantemente com as vacinas pneumocócicas conjugadas, a taxa de reações febris é superior comparativamente à verificada após administração de Infanrix hexa isolado.
German: Hib-Pulver: Laktose (wasserfrei)
Portuguese: Pó de Hib: Lactose anidra
German: Bei ca. 200 Frühgeborenen wurde die Immunogenität einer Auffrischimpfung im Alter von 18 bis 24 Monaten untersucht.
Portuguese: A imunogenicidade de uma dose de reforço administrada aos 18 até 24 meses de idade foi avaliada em aproximadamente 200 lactentes de pré-termo.
German: Wie ist Infanrix hexa aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Infanrix hexa
German: Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern nach der Grundimmunisierung und Auffrischimpfung mit Infanrix hexa Antikörper (cut-off-Wert)
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos indicativos de seroproteção/seropositividade após a vacinação primária e a vacinação de reforço com Infanrix hexa
German: Wenn eine zusätzliche Dosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffes verabreicht wurde, wurde eine protektive Immunität bei mindestens 93 % der Kinder beobachtet.
Portuguese: A estas crianças tinha sido administrado Infanrix hexa como vacinação primária e de dose de reforço na infância, e quando uma dose adicional de vacina monovalente HBV foi administrada, foi observada imunidade protetora em pelo menos 93% dos indivíduos.
German: Nach einer kompletten Impfserie mit Infanrix hexa mit 2 Dosen zur Grundimmunisierung und einer Auffrischimpfung entwickelten mindestens 97,9 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene.
Portuguese: Após a vacinação completa de acordo com o esquema de vacinação primária de 2 doses e dose de reforço com Infanrix hexa, pelo menos 97,9% dos indivíduos tinham desenvolvido níveis seroprotetores ou seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios da vacina.
German: Für Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese wird die prophylaktische Gabe von Antipyretika empfohlen.
Portuguese: A utilização de medicamentos antipiréticos profiláticos é recomendada nas crianças com crises convulsivas ou com antecedentes de convulsões febris.
German: * Nach der Auffrischimpfung hatten 94,4 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 2, 4, 12 Monaten bzw. 97,0 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 3, 5, 11 Monaten eine Anti-PRPKonzentration ≥ 1 µg/ml, was einen Langzeitschutz anzeigt.
Portuguese: N= número de indivíduos † ponto de corte aceite como indicativo de proteção * Após a dose de reforço, 94,4% dos indivíduos no esquema de 2-4-12 meses e 97,0% dos indivíduos no esquema de vacinação aos 3-5-11 meses tinham uma concentração anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicativo de proteção de longa duração.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar
German: Wie Infanrix hexa wirkt
Portuguese: Como Infanrix hexa atua
German: Teil einer Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla que inclui 5 embalagens, cada uma contendo 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias sem agulhas
German: Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen und nach einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa Antikörper (cut-off-Wert)
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos indicativos de seroproteção/seropositividade um mês após a vacinação primária de 3 doses e a vacinação de reforço com Infanrix hexa
German: Trat eines der nachfolgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente ein, ist die Entscheidung für die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen: Temperaturerhöhung von ≥ 40,0ºC innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne andere erkennbare Ursachen; Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung; Anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung; Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
Portuguese: No caso de se ter conhecimento da ocorrência de algum dos acontecimentos a seguir indicados, com uma relação temporal com a administração de uma vacina contendo tosse convulsa, a decisão de administrar mais doses de vacinas contendo tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada: Temperatura ≥ 40,0°C no período de 48 horas após a vacinação, não provocada por outra causa identificável;
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen hatten mindestens 84,3 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene entwickelt.
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária de 2 doses, pelo menos 84,3% dos lactentes tinham desenvolvido níveis seroprotetores ou seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios da vacina.
German: Diphtherie-Toxoid1
Portuguese: Toxoide da difteria1
German: Die Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
Portuguese: Isto pode causar lesões nervosas, problemas no coração (cardíacos) e mesmo a morte.
German: Wie jedoch in dieser Personengruppe zu erwarten ist, wurde für einige Antigene eine geringere Immunantwort beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Portuguese: Informação clínica indica que Infanrix hexa pode ser administrado em lactentes de pré-termo, no entanto, tal como esperado nesta população, foi observada uma resposta imunológica menor para alguns antigénios (ver secção 4.8 e secção 5.1).
German: Anti-PT (5 EL.U/ml)
Portuguese: (5 U EL./ml)
German: Infanrix hexa ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankung durch Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen und Kleinkindern indiziert.
Portuguese: Infanrix hexa é indicado na vacinação primária e de reforço de lactentes e crianças até aos 23 meses de idade contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença causada por Haemophilus influenzae tipo b.
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen hatten mindestens 95,7 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene entwickelt.
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária de 3 doses, pelo menos 95,7% dos lactentes tinham desenvolvido níveis seroprotetores ou seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios da vacina.
German: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze + 2 Nadeln/Kanülen 1 Dosis (0,5 ml)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas 1 dose (0,5 ml)
German: Die Immunogenität von Infanrix hexa wurde in klinischen Studien bei Kindern ab einem Alter von 6 Wochen im Rahmen eines 2-Dosen- und 3-Dosen-Grundimmunisierungsschemas einschließlich des Impfschemas des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO) sowie als Auffrischimpfung untersucht.
Portuguese: A vacina foi avaliada em esquemas de vacinação primária de 2 doses e 3 doses, incluindo o calendário Esquema de Imunização Alargado, e como dose de reforço.
German: (Polyribosylribitolphosphat, PRP)3 konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm
Portuguese: (poliribosilribitol fosfato, PRP)3 conjugado com toxoide do tétano como proteína transportadora aproximadamente 25 micrograma
German: Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen
Portuguese: Embalagem múltipla que inclui 5 embalagens, cada uma contendo 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias sem agulhas
German: Die Bakterien setzen ein Gift frei, das Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann.
Portuguese: Isto pode causar rigidez nos músculos (muscular), espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte.
German: Bordetella pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid1, Filamentöses Hämagglutinin1, Pertactin1) 25, 25, 8 Mikrogramm Hepatitis-B-Oberflächenantigen2
Portuguese: Antigénios Bordetella pertussis (Toxoide de pertussis1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1)
German: Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Portuguese: Vacina (adsorvida) contra difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), hepatite B (rADN) (HBV), poliomielite (inativado) (IPV) e Haemophilus influenzae tipo b conjugado (Hib).
German: Infanrix hexa kann gleichzeitig mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV 7-, PCV 10- und PCV 13-valent), Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff (CRM197- und TT-konjugiert), Meningokokken-A-, C-, W-135- und Y-Konjugatimpfstoff (TT-konjugiert), Meningokokken-BImpfstoff, oralem Rotavirusimpfstoff und Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-(MMRV-) Impfstoff verabreicht werden.
Portuguese: Infanrix hexa pode ser dado concomitantemente com as vacinas pneumocócicas conjugadas (PCV7, PCV10 e PCV13), vacina meningocócica conjugada do serogrupo C (conjugados CRM197 e TT),
German: 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Portuguese: 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias 10 × 1 dose (0,5 ml)
German: Hautausschlag, Angioödem2 Sehr selten Dermatitis
Portuguese: Erupção cutânea, angioedema2
German: Schwangerschaftswoche)]
Portuguese: (≤ 28 semanas de gestação)]
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Infanrix hexa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Infanrix hexa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schützender Antikörper.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de anticorpos protetores.
German: • Bestandteile des Hepatitis-B-Virus;
Portuguese: • componentes do vírus da hepatite B;
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", den Körper gegen die Infektionen zu verteidigen.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as infeções.
German: Infanrix hexa wurde in neun Studien untersucht, an denen insgesamt fast 5 000 Kinder im Alter zwischen 6 Wochen und 2 Jahren teilnahmen.
Portuguese: O Infanrix hexa foi objeto de nove estudos que incluíram um total de aproximadamente 5000 crianças com idades compreendidas entre as 6 semanas e os 2 anos.