FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer oralen Dosis von Metformin wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax) in circa 2,5 Stunden erreicht (Tmax).
Hungarian: Metformin orális dózisát követően a maximális plazmakoncentráció (cmax) körülbelül 2,5 órán belül (tmax) alakult ki.
German: Vipdomet enthält zwei verschiedene Arzneimittel, Alogliptin und Metformin, in einer Tablette:
Hungarian: A Vipdomet két különböző gyógyszert, alogliptint és metformint tartalmaz egyetlen tablettában.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, soll diese eingenommen werden, sobald sich der Patient daran erinnert.
Hungarian: Ha egy dózis kimaradt, azonnal be kell venni, amint a betegnek eszébe jut.
German: • Laktatazidose (eine Ansammlung von Milchsäure im Blut) ist eine sehr schwere Nebenwirkung, die zu Koma führen kann.
Hungarian: Tejsavas acidózis (a tejsav felszaporodása a vérben), amely egy nagyon súlyos mellékhatás, ami kómához vezethet.
German: Wenn Sie bereits sowohl Alogliptin als auch Metformin als einzelne Tabletten einnehmen, kann Vipdomet diese durch eine Tablette ersetzen.
Hungarian: Ha már szedi külön az alogliptin és külön a metformin tablettát is, a Vipdomet helyettesítheti őket egyetlen tablettában.
German: Alogliptin wird keinem umfangreichen Stoffwechsel unterzogen; 60 - 70 % der Dosis wird als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden.
Hungarian: Az alogliptin metabolizmusa nem kiterjedt, a dózis 60-70%-a változatlan hatóanyagként ürül a vizelettel.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vipdomet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, oder wenn jemand anders oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihre nächstgelegene Notfallzentrale bzw. suchen Sie diese auf.
Hungarian: Ha több tablettát vett be, mint kellett volna, vagy más illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét, azonnal lépjen kapcsolatba vagy menjen a legközelebbi sürgősségi ellátóközpontba.
German: Die folgenden Daten sind Ergebnisse von Studien, die mit Alogliptin bzw. Metformin jeweils einzeln durchgeführt wurden.
Hungarian: A következő adatok az önmagában alkalmazott aloglipinnel vagy metforminnal végzett vizsgálatok eredményei.
German: Die Wirkung von Metformin beruht wahrscheinlich auf 3 Mechanismen:
Hungarian: A metformin 3 mechanizmuson keresztül fejtheti ki hatását:
German: Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, Körpergewicht Alter (65 - 81 Jahre), Geschlecht, ethnische Herkunft (weiß, schwarz und asiatisch) sowie Körpergewicht hatten keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Alogliptin.
Hungarian: Az életkornak (65-81 éves), nemnek, rassznak (fehér, fekete és ázsiai) és a testtömegnek nem volt semmilyen klinikailag lényeges hatása az alogliptin farmakokinetikájára.
German: Es ist bekannt, dass Insulin Hypoglykämie verursacht.
Hungarian: Az inzulinról ismert, hogy hypoglykaemiát okoz.
German: Die Auswirkung von Vipdomet auf die Fertilität beim Menschen wurde noch nicht untersucht.
Hungarian: A Vipdomet termékenységre gyakorolt hatását embernél nem vizsgálták.
German: Eine verminderte Nierenfunktion ist bei älteren Patienten häufig und asymptomatisch.
Hungarian: A csökkent vesefunkció idős betegeknél gyakori és tünetmentes.
German: (Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium unterzogen sich umgehend nach der Alogliptingabe einer Hämodialyse.
Hungarian: (A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket közvetlenül az alogliptin adása után hemodializálták.
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 98 Filmtabletten 112 Filmtabletten 120 Filmtabletten 180 Filmtabletten 196 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Hungarian: 10 filmtabletta 14 filmtabletta 20 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 98 filmtabletta 112 filmtabletta 120 filmtabletta 180 filmtabletta 196 filmtabletta 200 filmtabletta
German: Nach der Markteinführung gab es spontan berichtete Nebenwirkungen einer akuten Pankreatitis.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően előfordultak spontán módon jelentett pancreatitis acuta mellékhatás jelentések.
German: In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Metformin selbst bei maximaler Dosierung nicht 4 Mikrogramm/ml.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a legnagyobb metformin plazmaszint (cmax) nem lépte túl a 4 mikrogramm/ml értéket, még a legmagasabb dózisoknál sem.
German: Zwei Metabolite von geringerer Bedeutung wurden nach Gabe einer oralen Dosis von [14C]-Alogliptin nachgewiesen, N-demethyliertes Alogliptin, M-I (< 1 % der Stammverbindung) und N-acetyliertes Alogliptin, M-II (< 6 % der Stammverbindung).
Hungarian: Két kisebb metabolitot mutattak ki [14C] alogliptin orális adagjának alkalmazása után, az N-demetilált alogliptint, az M-I-et (az anyavegyület <1%-a), és az N-acetilált alogliptint, az M-II-t (az anyavegyület < 6%-a).
German: Mit Metformin verbundene Risiken
Hungarian: A metforminnal összefüggő kockázat
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Vipdomet, und wenden Sie sich umgehend an den nächsten Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie die Symptome der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Vipdomet szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyikét tünetét észleli:
German: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dänemark
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Vipdomet während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Vipdomet szedését.
German: Eine Studie an sieben gesunden Probanden zeigte, dass Cimetidin (400 mg zweimal täglich) die systemische Exposition von Metformin (Fläche unter der Kurve, AUC) um 50 % und Cmax um 81 % erhöhte.
Hungarian: Hét egészséges, felnőtt önkéntesen végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a cimetidin (400 mg naponta kétszer) 50%-kal növelte a metformin szisztémás expozícióját (area under curve, AUC) és 81%-kal a cmax értéket.
German: Die renale Clearance für Metformin beträgt > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird.
Hungarian: A metformin vese-clearance-e > 400 ml/perc, ami azt jelzi, hogy a metformin glomeruláris filtrációval és tubuláris szekrécióval ürül.
German: Bei der Entscheidung ob das Stillen oder die Behandlung mit Vipdomet unterbrochen werden soll, muss der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a Vipdomet kezelést szakítják meg/ tartózkodnak tőle, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden.
Hungarian: A GFR értékét a metformintartalmú gyógyszerekkel folytatott kezelés megkezdése előtt és a kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vipdomet abbrechen Hören Sie nicht mit der Einnahme von Vipdomet auf, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Vipdomet szedését Ne hagyja abba a Vipdomet szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előbb megbeszélte volna.
German: Kationische Substanzen, die über renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden (z. B. Cimetidin), können mit Metformin interagieren, indem sie um das gemeinsame renale tubuläre Transportsystem konkurrieren.
Hungarian: Renális tubuláris szekrécióval kiválasztódó kationos hatóanyagok (pl. cimetidin) a vese közös tubuláris transzport-rendszereiért történő versengés következtében kölcsönhatásba léphetnek a metforminnal.
German: Es stimuliert die Insulin-Sekretion nicht und induziert daher auch keine Hypoglykämie.
Hungarian: Nem serkenti az inzulinszekréciót, ezért nem okoz hypoglykaemiát.
German: Laktatazidose: 0,03 Fälle/1.000 Patientenjahre (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Laktátacidózis: 0,03 eset/1000 betegév (lásd 4.4 pont).
German: Die maximale Konzentration im Vollblut ist geringer als im Plasma und stellt sich ungefähr zur selben Zeit ein.
Hungarian: A vérre vonatkozó csúcsérték alacsonyabb, mint a plazmára vonatkozó csúcs, és ezek körülbelül egyidőben jelentkeznek.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vipdomet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztályánál eltekint a Vipdomet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: GLP-1 und GIP erhöhen die Insulin-Biosynthese und die Sekretion aus den Betazellen der Bauchspeicheldrüse, während GLP-1 auch die Glukagon-Sekretion und die hepatische Glukoseproduktion hemmt.
Hungarian: A GLP-1 és a GIP fokozza az inzulin bioszintézisét és szekrécióját a hasnyálmirigy béta-sejtjeiből, míg a GLP-1 egyaránt gátolja a glukagon szekrécióját és a máj glükóz termelését.
German: In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Vipdomet vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
Hungarian: Dehidráció (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén a Vipdomet adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egészségügyi szakemberrel.
German: Veränderung des klinischen Zustands von Patienten mit bereits eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus
Hungarian: Korábban kontrollált 2--es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek klinikai állapotában történő változás
German: Alogliptin als Zusatztherapie zu Metformin
Hungarian: Alogliptin hozzáadott terápiaként metforminnal
German: Bei Studien zu den einzelnen Wirkstoffen traten sowohl Alogliptin als auch Metformin in die Milch von laktierenden Ratten über.
Hungarian: Az egyes hatóanyagokkal végzett vizsgálatokban mind az alogliptin, mind a metformin kiválasztódott laktáló patkány tejébe.
German: Eine höhere Hypoglykämierate wurde bei einer Dreifachtherapie mit einem Thiazolidindion und Metformin sowie in Kombination mit Insulin beobachtet, wie auch bei anderen DPP-4-Hemmern beobachtet.
Hungarian: A hypoglykaemia nagyobb arányát figyelték meg hármas terápiában tiazolidindionnal és metforminnal illetve inzulinnal kombinációban, ahogy ezt más DPP-4-gátlóknál is megfigyelték.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter anaphylaktische Reaktionen, Angioödem und exfoliative Hautleiden, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, wurden bei DPP-4-Hemmern beobachtet und wurden für Alogliptin nach der Markteinführung spontan berichtet.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiás reakciókat, angiooedemát és exfoliatív bőrbetegségeket, köztük Stevens−Johnson szindrómát és erythema multiformét megfigyeltek DPP-4-gátlóknál, és az alogliptinnel kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően spontán módon jelentettek.
German: Alogliptin war in einer Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität nicht genotoxisch.
Hungarian: Az alogliptin nem volt genotoxikus egy sor in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban.
German: Keine Dosisanpassung Die maximale Tagesdosis beträgt 25 mg
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség A maximális dózis 25 mg
German: Dazu sind die Serum-Elektrolyte und Ketone, der Blutzucker sowie, falls angezeigt, der pH-Wert des Blutes, der Laktat-, Pyruvat- und MetforminSpiegel zu bestimmen.
Hungarian: A vizsgálatnak magában kell foglalnia a szérum elektrolitokat és ketonokat, a vércukrot, és ha indokolt, a vér pH-t, laktát-, piruvát- és metforminszinteket.
German: Nach der Markteinführung gab es Berichte über Funktionsstörungen der Leber, darunter Leberversagen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően érkeztek májműködési zavarra vonatkozó jelentések, beleértve a májelégtelenséget is.
German: • Akute oder chronische Krankheiten, die zu einer Gewebehypoxie führen können (siehe Abschnitt 4.4), wie: o kardiale oder respiratorische Insuffizienz o kürzlich aufgetretener Herzinfarkt o Schock
Hungarian: - Akut vagy krónikus kórképek, amelyek szöveti hypoxiát (lásd 4.4 pont) idézhetnek elő, mint például: - keringési vagy légzési elégtelenség, - friss szívinfarktus,
German: Im Falle einer Überdosierung sollen geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, um dem klinischen Zustand des Patienten Rechnung zu tragen.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő szupportív kezelést kell alkalmazni, a beteg klinikai állapotához igazodva.
German: Da Vipdomet Metformin enthält, soll jeder Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus, der bisher gut auf Vipdomet eingestellt war und bei dem anormale Laborbefunde oder klinische Erkrankungen (insbesondere unklare oder schlecht zu definierende Krankheiten) auftreten, umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose untersucht werden.
Hungarian: Mivel a Vipdomet metformint tartalmaz, minden olyan, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, korábban Vipdomettel jól kontrollált beteg, akinél laboratóriumi rendellenesség vagy klinikai betegség (különösen bizonytalanul és nehezen meghatározható betegség) alakul ki, azonnal kivizsgálandó ketoacidózis vagy laktátacidózis gyanújával.
German: Die Gabe von Vipdomet zusammen mit einer Mahlzeit führte zu keiner Änderung der Gesamtexposition (AUC) von Alogliptin oder Metformin.
Hungarian: A Vipdomet étellel történő bevétele nem eredményezett változást az alogliptin illetve metformin teljes expozíciójában (AUC).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vipdomet beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Vipdomet szedését.
German: Nach Gabe einer intravenösen Einzeldosis von 12,5 mg Alogliptin an gesunde Probanden betrug das Verteilungsvolumen während der Endphase 417 l, was zeigt, dass der Wirkstoff im Gewebe gut verteilt wird.
Hungarian: 12,5 mg alogliptin egyszeri intravénás dózisa után egészséges önkéntesekben a végső fázisban a megoszlási térfogat 417 l volt, ami a hatóanyag jó szöveti eloszlását jelzi.
German: Metformin wird in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Hungarian: A metformin változatlan formában választódik ki a vizeletbe.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Vipdomet anpassen.
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Vipdomet dózisát.
German: Beenden Sie die Einnahme von Vipdomet und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Hungarian: Hagyja abba a Vipdomet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
German: Die Ergebnisse von Studien mit Metformin, Pioglitazon (Thiazolidindion), Voglibose (Alpha-Glucosidase-Hemmer) und Glibenclamid (Sulfonylharnstoff) haben keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen gezeigt.
Hungarian: Metforminnal, pioglitazonnal (tiazolidindion), voglibózzal (alfa-glükozidáz-gátló) és gliburiddal (szulfanilurea) végzett vizsgálatok eredményei nem mutattak klinikailag lényeges farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
German: Hinsichtlich Überdosierung von Vipdomet liegen keine Daten vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Vipdomet túladagolására vonatkozó adatok.
German: Vipdomet soll nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus angewendet werden.
Hungarian: A Vipdomet nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
German: Andere Reaktionen, wie Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Gastroenteritis, Bauchschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Gastritis, gastroösophageale Refluxerkrankung, Juckreiz, Hautausschlag und Hypoglykämie können häufig auftreten (≥ 1/100 bis < 1/10) (siehe Abschnitt 4.4) und werden auf Vipdomet zurückgeführt.
Hungarian: Egyéb nemkívánatos reakciók, mint a felsőlégúti fertőzések, nasopharyngitis, fejfájás, gastroenteritis, hasi fájdalom, hasmenés, hányás, gastritis, gastroesophagealis reflux betegség, viszketés, kiütés, hypoglykaemia gyakran előfordulhatnak (≥ 1/100 - < 1/10) (lásd 4.4 pont), amelyek a Vipdometnek tulajdoníthatók.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel zu einer Mahlzeit einnehmen, um die Möglichkeit von Magenproblemen zu verringern.
Hungarian: A gyógyszert étkezés közben vegye be, hogy a gyomorpanasz kockázatát csökkentse.
German: Falls erforderlich, ist die Dosis von Vipdomet während und nach Beendigung der Therapie mit dem anderen Arzneimittel anzupassen.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Vipdomet dózisát a másik gyógyszerrel történő egyidejű kezelés alatt és annak abbahagyásakor módosítani kell.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre ilyen adatok (lásd 4.2 pont).
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Polyvinylchlorid (PVC)-Blisterpackungen mit DurchdrückAluminiumabdeckfolie.
Hungarian: Poliklorotrifluoretilén (PCTFE)/polivinil-klorid (PVC) buborékcsomagolás átszakítandó alumínium zárófóliával.
German: Änderung in Woche 104 (n = 382)
Hungarian: változás a 104. héten (n = 382)
German: Nach mehrfacher Dosisgabe wurden keine klinisch relevanten Akkumulationen bei gesunden Probanden oder bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus beobachtet.
Hungarian: Ismételt adagolás után nem figyeltek meg klinikailag lényeges felhalmozódást sem egészséges egyénekben, sem 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekben.
German: • Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) können auftreten, wenn Vipdomet in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen (z. B. Glipizid, Tolbutamid, Glibenclamid) eingenommen wird.
Hungarian: Alacsony vércukorszint tünetei (hipoglikémia) akkor fordulhatnak elő, ha a Vipdometet inzulinnal vagy szulfanilureákkal (például glipizid, tolbutamid, glibenklamid) együtt szedik.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vipdomet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Vipdomet biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
German: Es wurden keine spezifischen pharmakokinetischen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Vipdomet durchgeführt.
Hungarian: Specifikus farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek Vipdomettel.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 196 (2 Packungen zu je 98) Filmtabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Összetett csomagolás: 196 (2 doboz 98 darabos) filmtabletta.
German: Laktatazidose ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die sehr selten (< 1/10.000) auftritt und auf die Metformin-Komponente von Vipdomet zurückgeführt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) egy súlyos mellékhatás, amely nagyon ritkán fordul elő (< 1/10 000), és a Vipdomet metformin komponensének tulajdonítható (lásd 4.4 pont).
German: EU/1/13/843/001 10 Filmtabletten EU/1/13/843/002 14 Filmtabletten EU/1/13/843/003 20 Filmtabletten EU/1/13/843/004 28 Filmtabletten EU/1/13/843/005 56 Filmtabletten EU/1/13/843/006 60 Filmtabletten EU/1/13/843/007 98 Filmtabletten EU/1/13/843/008 112 Filmtabletten EU/1/13/843/009 120 Filmtabletten EU/1/13/843/010 180 Filmtabletten EU/1/13/843/011 196 Filmtabletten EU/1/13/843/012 200 Filmtabletten
Hungarian: EU/1/13/843/001 10 filmtabletta EU/1/13/843/002 14 filmtabletta EU/1/13/843/003 20 filmtabletta EU/1/13/843/004 28 filmtabletta EU/1/13/843/005 56 filmtabletta EU/1/13/843/006 60 filmtabletta EU/1/13/843/007 98 filmtabletta EU/1/13/843/008 112 filmtabletta EU/1/13/843/009 120 filmtabletta EU/1/13/843/010 180 filmtabletta EU/1/13/843/011 196 filmtabletta EU/1/13/843/012 200 filmtabletta
German: EU/1/13/843/013 10 Filmtabletten EU/1/13/843/014 14 Filmtabletten EU/1/13/843/015 20 Filmtabletten EU/1/13/843/016 28 Filmtabletten EU/1/13/843/017 56 Filmtabletten EU/1/13/843/018 60 Filmtabletten EU/1/13/843/019 98 Filmtabletten EU/1/13/843/020 112 Filmtabletten EU/1/13/843/021 120 Filmtabletten EU/1/13/843/022 180 Filmtabletten EU/1/13/843/023 196 Filmtabletten EU/1/13/843/024 200 Filmtabletten
Hungarian: EU/1/13/843/013 10 filmtabletta EU/1/13/843/014 14 filmtabletta EU/1/13/843/015 20 filmtabletta EU/1/13/843/016 28 filmtabletta EU/1/13/843/017 56 filmtabletta EU/1/13/843/018 60 filmtabletta EU/1/13/843/019 98 filmtabletta EU/1/13/843/020 112 filmtabletta EU/1/13/843/021 120 filmtabletta EU/1/13/843/022 180 filmtabletta EU/1/13/843/023 196 filmtabletta EU/1/13/843/024 200 filmtabletta
German: Akute Pankreatitis ist eine schwerwiegende Nebenwirkung und wird der Alogliptin-Komponente von Vipdomet zugeschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A pancreatitis acuta egy súlyos mellékhatás, amely a Vipdomet alogliptin komponensének tulajdonítható (lásd 4.4 pont).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Alogliptin bei Schwangeren vor.
Hungarian: Alogliptin terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Dies wurde in kontrollierten mittel- sowie langfristigen klinischen Studien mit therapeutischen Dosen nachgewiesen: Metformin senkt den Gesamt- und LDL-Cholesterinspiegel sowie den Triglyzeridspiegel.
Hungarian: Terápiás dózisokkal végzett kontrollos közép- vagy hosszútávú klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a metformin csökkenti az összkoleszterin-, az LDL-koleszterin- és a trigliceridszinteket.
German: Basierend auf den mittleren Dialysatkonzentrationen wurden circa 7 % des Wirkstoffs während einer 3-stündigen Hämodialysebehandlung entfernt.)
Hungarian: Az átlagos dializátum koncentrációt alapul véve a 3 órás dialízis kezelés során a hatóanyag kb.
German: Vipdomet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Vipdomet nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Alogliptin in Kombination mit Metformin und einem Thiazolidindion verwendet wird, da bei dieser Dreifachtherapie ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az alogliptint tiazolidindionnal és metforminnal kombinációban alkalmazzák, mivel a hypoglykaemia fokozott kockázatát figyelték meg ezen hármas terápia esetén (lásd 4.4 pont).
German: LOCF = Last observation carried forward *Nichtunterlegenheit und Überlegenheit statistisch gezeigt † Die Mittelwerte wurden gemäß Status der blutzuckersenkenden Therapie und an die Ausgangswerte angepasst
Hungarian: LOCF = last observation carried forward - az utolsó megfigyelés továbbvitelével * a „nem rosszabb, mint" és a „jobb, mint" statisztikailag igazolt † Legkisebb négyzetek átlagai a korábbi antihyperglykaemiás terápia státuszára és a kiindulási értékekre igazítva
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg- oder 850 mgMetforminhydrochlorid-Tablette beträgt bei gesunden Probanden etwa 50 - 60 %.
Hungarian: Egészséges egyéneknél egy 500 mg-os vagy 850 mg-os metformin-hidroklorid tabletta abszolút biohasznosulása körülbelül 50-60%.