FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para preparar Strimvelis se recogen dos muestras de la médula ósea del paciente, una para elaborar Strimvelis y otra que se conserva como reserva por si Strimvelis no se puede administrar o no funciona.
Bulgarian: За получаване на Strimvelis се събират две проби от костния мозък на пациента, една за получаване на Strimvelis и една, която се пази за резерва в случай, че Strimvelis не може да се приложи или не подейства.
Spanish: Los pacientes del estudio no tenían un donante adecuado de médula ósea y el tratamiento alternativo no había funcionado o no estaba disponible.
Bulgarian: Пациентите в проучването не са имали подходящ донор на костен мозък и не е имало алтернативно лечение или то е било неуспешно.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Strimvelis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Strimvelis?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Strimvelis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y las pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Strimvelis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Los beneficios de Strimvelis se han demostrado en un estudio principal en el que participaron 12 pacientes de 6 meses a alrededor de 6 años de edad, con ADA-SCID.
Bulgarian: Ползите от Strimvelis са показани в едно основно проучване, включващо 12 пациента на възраст от 6 месеца до около 6 години с ADA-SCID.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Strimvelis en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Strimvelis са установени в проучванията?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Strimvelis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Strimvelis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Strimvelis es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Bulgarian: Strimvelis е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Spanish: Los resultados del estudio principal demuestran que Strimvelis es eficaz en la mejora de la supervivencia de pacientes con ADA-SCID.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване показват, че Strimvelis е ефективен за подобряване на преживяемостта на пациентите с ADA-SCID.
Spanish: Strimvelis solo se puede utilizar para salvar al mismo paciente cuya médula ósea se ha utilizado para elaborar el medicamento.
Bulgarian: Strimvelis може да се използва за лечение само на същия пациент, чийто костен мозък е използван за направата на лекарството.
Spanish: Strimvelis no se debe usar en pacientes que tienen leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) o mielodisplasia (un tipo de trastorno de la médula ósea) o que han tenido estas patologías en el pasado.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се използва при пациенти, болни от левкемия (рак на белите кръвни клетки) или миелодисплазия (вид нарушение на костния мозък) или са имали тези заболявания в миналото.
Spanish: ADA-SCID es un trastorno hereditario raro en el que hay un cambio (mutación) en el gen necesario para crear una enzima denominada adenosina desaminasa (ADA).
Bulgarian: ADA-SCID е рядко наследствено заболяване, при което има промяна (мутация) в гена, необходим за синтеза на един ензим, наречен аденозин дезаминаза (ADA).
Spanish: Strimvelis solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento solo se deberá administrar en un centro especializado en trasplantes, por parte de un médico con experiencia en el tratamiento de ADASCID y el uso de este tipo de medicamento.
Bulgarian: Strimvelis се отпуска по лекарско предписание и лечението може да се прилага само в специализиран център за трансплантации от лекар с предишен опит в лечението на ADA-SCID и употребата на този вид лекарство.
Spanish: Una vez que se vuelve a administrar al paciente por vía intravenosa, Strimvelis se transporta por la circulación sanguínea a la médula ósea donde las células CD34+ comienzan a crecer y a convertirse en linfocitos normales que pueden producir ADA.
Bulgarian: След венозното му приложение на пациента, Strimvelis се транспортира от кръвообращението в костния мозък, където CD34+ клетките започват да се размножават и да образуват нормални лимфоцити, които могат да произвеждат ADA.
Spanish: Strimvelis se usa en pacientes con ADA-SCID que no pueden ser tratados con un trasplante de médula ósea ya que no disponen de un donante adecuado, compatible y emparentado.
Bulgarian: Strimvelis се използва при пациенти с ADA-SCID, които не могат да бъдат лекувани с костномозъчна трансплантация, поради липсата на подходящ съвместим донор.
Spanish: Los efectos adversos graves con Strimvelis pueden incluir efectos relacionados con la autoinmunidad (cuando el sistema inmunitario ataca a las propias células del organismo) como anemia hemolítica (bajos recuentos de glóbulos rojos debido a su descomposición demasiado rápida), anemia aplásica (bajo recuento de células sanguíneas debido a una médula ósea dañada), hepatitis
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции при Strimvelis може да включват ефекти, свързани с автоимунитета (когато имунната система атакува собствените клетки на организма), като хемолитична анемия (нисък брой на червени кръвни телца, дължащ се на твърде бързото им разрушаване), апластична анемия (нисък брой кръвни елементи, дължащ се на увреден костен мозък), хепатит (възпаление на черния дроб), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити) и синдром на Guillain-Barré (увреждане на нервите, което води до болка, изтръпване, мускулна слабост и нарушено ходене).
Spanish: ¿Cómo actúa Strimvelis?
Bulgarian: Как действа Strimvelis?
Spanish: Strimvelis es un medicamento que se usa para tratar la inmunodeficiencia combinada grave debida a la deficiencia de adenosina desaminasa (ADA-SCID).
Bulgarian: Strimvelis е лекарство, което се използва за лечение на тежък комбиниран имунодефицит, дължащ се на дефицит на аденозин дезаминаза (ADA-SCID).
Spanish: Strimvelis contiene células que se obtienen a partir de la propia médula ósea del paciente.
Bulgarian: Strimvelis съдържа клетки, получени от собствения костен мозък на пациента.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Strimvelis, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Strimvelis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Algunas de las células (denominadas células CD34+) se han modificado genéticamente para que incluyan un gen funcional para la enzima ADA.
Bulgarian: Някои от клетките (наречени CD34+ клетки) са генетично модифицирани да съдържат работещ ген за ADA.
Spanish: Strimvelis se administra mediante perfusión en vena (goteo) durante 20 minutos aproximadamente.
Bulgarian: Strimvelis се прилага като 20минутна инфузия (вливане) във вена.
Spanish: Strimvelis ofrece una oportunidad de curación que mejora la actuación del sistema inmunitario en pacientes con ADA-SCID, que es una patología potencialmente mortal.
Bulgarian: Strimvelis предлага възможността за излекуване, което подобрява работата на имунната система при пациенти с ADA-SCID, което е животозастрашаващо заболяване.
Spanish: Se inserta un gen funcional para la enzima ADA en las células CD34+ utilizando un tipo de virus denominado retrovirus, que se ha modificado genéticamente de manera que pueda llevar el gen ADA a las células y no cause una enfermedad vírica en humanos.
Bulgarian: Работещ ген за ADA се внася в CD34+ клетките като се използва вирус, наречен ретровирус, който е променен генетично, така че да носи гена за ADA в клетките и да не причинява вирусно заболяване при хората.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Strimvelis?
Bulgarian: Защо Strimvelis е разрешен за употреба?
Spanish: Para elaborar Strimvelis, se recoge una muestra de la médula ósea del paciente.
Bulgarian: За направата на Strimvelis се използва проба от костния мозък на пациента.
Spanish: Antes de administrar Strimvelis, los pacientes reciben tratamiento de acondicionamiento (preparador) con otro medicamento, busulfan, para suprimir las células anormales de su médula ósea.
Bulgarian: Преди приложението на Strimvelis на пациентите се прилага подготвително лечение с друг лекарствен продукт - бусулфан, който унищожава техните увредени костномозъчни клетки.
Spanish: ¿Cómo se usa Strimvelis?
Bulgarian: Как се използва Strimvelis?
Spanish: Fracción celular autóloga enriquecida con células CD34+, que contiene células CD34+ transducidas con un vector retroviral que codifica la secuencia de ADNc de ADA humana
Bulgarian: Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност.
Spanish: A continuación, las células CD34+ (las células que se pueden convertir en linfocitos) se extraen de entre las células de médula ósea.
Bulgarian: След това от костномозъчните клетки се екстрахират CD34+ клетки (клетки, които могат да образуват лимфoцити).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Bulgarian: Не съхранявайте при температура над 30 °C.
Spanish: El día del tratamiento, los niños no deben tocar a los animales tratados Y no se debe permitir a los animales dormir con los dueños, especialmente con los niños.
Bulgarian: В деня на третирането пазете децата далеч от третираните животни и не позволявайте на животните да спят със стопаните, особено с децата в семейството.
Spanish: Stronghold no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Bulgarian: Stronghold не бива да попада във водоеми, понеже е опасен за рибите и други водни организми.
Spanish: En muy raras ocasiones, como con otras lactonas macrocíclicas, pueden observarse signos neurológicos reversibles, incluyendo convulsiones, tras el uso del medicamento veterinario en perros y gatos.
Bulgarian: Много рядко, както и при останалите макроциклични лактони, могат да се наблюдават обратими неврологични признаци, включително припадъци, след употребата на ветеринарномедицинския продукт при кучета и котки.
Spanish: No usar en animales de menos de 6 semanas de edad.
Bulgarian: Да не се използва при животни на възраст под 6 седмици.
Spanish: Extraiga la pipeta Stronghold de su envase protector.
Bulgarian: Извадете пипетата Stronghold от предпазната опаковка
Spanish: Butilhidroxitolueno 0,08%.
Bulgarian: Butylated hydroxytoluene 0.08%.
Spanish: Es importante aplicar la dosis como se indica para minimizar la cantidad que el animal pueda lamer.
Bulgarian: Важно е да приложите дозата така, както е указано, за да ограничите количеството, което животното може да изближе.
Spanish: Código ATC vet: QP54AA05
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP54AA05
Spanish: Hidroxitolueno butilado Dipropilenglicol metil éter Alcohol isopropílico
Bulgarian: Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на Интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/11/1999 Fecha de la última renovación: 01/10/2009
Bulgarian: Първо издаване: 25/11/1999.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, lactonas macrocíclicas.
Bulgarian: ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: противопаразитни продукти, инсектициди и репеленти, макроциклични лактони
Spanish: Selamectina paraliza y/o mata a una gran variedad de parásitos invertebrados al interferir en la conductividad del canal del cloro, provocando la interrupción de la neurotransmisión normal.
Bulgarian: Селамектин парализира и/или убива широк диапазон безгръбначни паразити посредством нарушаване на проводимостта на хлорните йони, което от своя страна възпрепятства нормалната невротрансмисия.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Aplique la punta de la pipeta de Stronghold directamente sobre la piel, sin masajear.
Bulgarian: Допрете върха на пипетата Stronghold плътно до кожата без да масажирате.
Spanish: Administrar Stronghold de acuerdo con la siguiente tabla:
Bulgarian: Stronghold се прилага локално в съответствие с таблицата:
Spanish: La duración del periodo del tratamiento para parásitos individuales, se especifica a continuación.
Bulgarian: Продължителността на курса на лечение за различните видове паразити е посочена по-долу.
Spanish: Stronghold ha sido administrado hasta 10 veces la dosis recomendada y no se han observado efectos adversos.
Bulgarian: Stronghold е прилаган в доза, надвишаваща 10 пъти препоръчаната, без да са наблюдавани неблагоприятни реакции.
Spanish: Los estudios de campo efectuados no han demostrado interacciones entre Stronghold y otros medicamentos veterinarios de uso frecuente, así como procedimientos médicos o quirúrgicos.
Bulgarian: Няма налични данни за взаимодействие между Stronghold и рутинно използваните ветеринарномедицинските продукти или други лечебни и хирургични интервенции.
Spanish: Este medicamento veterinario no es eficaz frente a formas adultas de D. immitis.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не е ефикасен срещу възрастните форми на D.
Spanish: Sujetando la pipeta hacia arriba, presione firmemente la tapa para romper el sello del aplicador, después retire la tapa.
Bulgarian: Като държите пипета изправена, натиснете надолу капачката, за да пробиете апликатора, след което свалете капачката.
Spanish: Selamectina es un compuesto semisintético de la clase de las avermectinas.
Bulgarian: Селамектин е полусинтетично съединение от групата на авермектините.
Spanish: El medicamento veterinario se envasa en pipetas de polipropileno translúcido dosis única, contenidas en un blíster de aluminio y aluminio/PVC.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продуктът е дозиран в транслуцентни полипропиленови еднодозови пипети в алуминий и опаковани в алуминиеви/PVC блистери.
Spanish: Los colores de las pipetas responden al siguiente código:
Bulgarian: Пипетите имат цветово обозначение както следва:
Spanish: Gatos (kg)
Bulgarian: Котки (kg)
Spanish: Si se omite una dosis y se sobrepasa el intervalo mensual entre dos dosis, la administración inmediata del medicamento veterinario y la reanudación de las dosis mensuales reducirán al mínimo las probabilidades de desarrollo de formas adultas de filarias.
Bulgarian: Ако се пропусне прилагането на доза и едномесечния интервал между дозите бъде удължен, то незабавното прилагане на ветеринарномедицинския продукт и възобновяване на ежемесечното третиране ще намали риска от поява на възрастни дирофиларии.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado también irritación local transitoria.
Bulgarian: В много редки случаи може да се наблюдава и локално възпаление.
Spanish: Modo de aplicación:
Bulgarian: Начин на приложение:
Spanish: Tratamiento de infestaciones por piojos (Felicola subrostratus).
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с въшки (Felicola subrostratus)
Spanish: Stronghold está disponible en envases de 3 pipetas (todos los tamaños de pipetas), seis pipetas (todos los tamaños excepto 15 mg de selamectina) o quince pipetas (sólo el tamaño de 15 mg de selamectina).
Bulgarian: Stronghold се предлага в опаковка с три пипети (пипети от всички размери), шест пипети (пипети от всички размери, с изключение на пипетите, съдържащи 15 mg селамектин), или петнадесет пипети (само за пипетите, съдържащи 15 mg селамектин).
Spanish: La persistencia sistémica de selamectina en el plasma y la ausencia de un metabolismo extenso, proporcionan concentraciones eficaces de selamectina durante el periodo de intervalo entre dosis (30 días).
Bulgarian: Продължителното присъствие на селамектин в плазмата и липсата на повишен метаболизъм осигуряват терапевтична концентрация на селамектин в продължение на целия период до прилагане на нова доза (30 дни).
Spanish: Los aplicadores usados deben desecharse de inmediato y no dejarse a la vista o al alcance de los niños.
Bulgarian: Използваните апликатори да се унищожат незабавно и да се държат далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Spanish: Stronghold puede administrarse con seguridad a animales infectados con formas adultas del parásito, aunque, de acuerdo con las buenas prácticas veterinarias, todos los animales de 6 meses de edad o mayores que vivan en países donde existe el vector, deberían examinarse para determinar la presencia de formas adultas del parásito antes de iniciar el tratamiento con Stronghold.
Bulgarian: Stronghold безопасно може да се прилага при животни, заразени с възрастни дирофиларии, въпреки това е препоръчително, в съответствие с добрата ветеринарномедицинска практика, всички животни, на възраст над 6 месеца, живеещи в страните, в които се наблюдава разпространение на тези паразити, да се изследват за наличие на възрастни дирофиларии преди започване на лечение със Stronghold.
Spanish: PROSPECTO: Stronghold solución para unción dorsal puntual
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Stronghold разтвор за прилагане върху ограничен участък
Spanish: Cuando un animal deba tratarse con el medicamento veterinario por infecciones o infestaciones mixtas, solo deberá administrarse una aplicación de la dosis recomendada de 6 mg/kg en ese momento.
Bulgarian: Когато е необходимо животното да се третира за различни видове опаразитявания или инвазии, се прилага еднократно само препоръчaния ветеринарномедицински продукт в доза от 6 mg/kg.
Spanish: Stronghold debe administrarse en una única aplicación de una dosis unitaria suministrando un mínimo de 6 mg/kg de selamectina.
Bulgarian: Stronghold се прилага с еднократно нанасяне на единична доза, съдържаща минимум 6 mg/kg selamectin.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Spanish: Una vez absorbida en la piel, la selamectina se distribuye sistémicamente y se elimina lentamente del plasma como se manifiesta en las concentraciones plasmáticas detectables en perros y gatos, 30 días después de una única dosis cutánea de 6 mg/kg.
Bulgarian: След абсорбиране от кожата, селамектинът се разпределя постепенно и бавно се елиминира от плазмата, както е видно от измерените в плазмата концентрации при кучета и котки на 30-тия ден след локалното приложение на една доза 6 mg/kg.
Spanish: selamectina 15 mg
Bulgarian: selamectin 15 mg
Spanish: No usar en gatos enfermos o que estén debilitados y con bajo peso para su tamaño y edad.
Bulgarian: Не използвайте при котки, страдащи от съпътстващи заболявания или такива, които са изтощени и недохранени (за ръста и възрастта си).
Spanish: Separe el pelo de la base del cuello de su animal por delante de las escápulas hasta que sea visible una pequeña área de la piel.
Bulgarian: Разделете козината на животното в основата на врата при холката, за да откриете малък участък кожа.
Spanish: Stronghold puede ser utilizado en perras y gatas reproductoras, durante la gestación y la lactancia.
Bulgarian: Stronghold може да се използва при животни в репродуктивна възраст, бременни и лактиращи котки и кучета.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Bulgarian: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Spanish: Solución de incolora a amarilla.
Bulgarian: Безцветен до жълтеникав разтвор.
Spanish: Prevención de la filariosis producida por Dirofilaria immitis, mediante administración mensual.
Bulgarian: Предпазване от дирофилариоза, причинена от Dirofilaria immitis, чрез ежемесечно прилагане.
Spanish: Volumen administrado (tamaños nominales de las pipetas, ml)
Bulgarian: Апликирано количество (обем на пипетата- в ml)
Spanish: Perros y gatos con un peso de 2,5 kg o menos.
Bulgarian: Котки и кучета с тегло до 2.5 kg.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA 15 mg ( 3 y 15 pipetas)
Bulgarian: НА КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА, 15 mg (3 и 15 пипети)
Spanish: El uso del medicamento veterinario en gatos se ha asociado, en raras ocasiones, con leve alopecia transitoria en el lugar de la aplicación.
Bulgarian: При прилагане на ветеринарномедицинския продукт върху котки в много редки случаи може да се наблюдава лека, временна алопеция в мястото на приложение.
Spanish: Apriete la pipeta firmemente hasta vaciar su contenido en un solo punto.
Bulgarian: Стиснете здраво пипета, за да изпразните съдържанието на предвиденото място.
Spanish: En raras ocasiones, la aplicación del medicamento en gatos y perros puede producir un agrupamiento temporal del pelo en la zona de aplicación y/o la aparición ocasional de una pequeña cantidad de polvo blanco.
Bulgarian: В редки случи след прилагане на продукта при кучета и котки може да се наблюдава временно сплъстяване на козината на мястото на приложение и/или поява на малко количество бял прах.
Spanish: Tratamiento de la sarna sarcóptica (Sarcoptes Scabiei).
Bulgarian: Лечение на саркоптоза (Sarcoptes scabiei)
Spanish: La selamectina podría afectar de forma adversa a los peces y ciertos organismos acuáticos de los que se alimentan.
Bulgarian: Селамектинът е опасен за риби или други водни организми.
Spanish: selamectina 45 mg selamectina 60 mg
Bulgarian: selamectin 45 mg selamectin 60 mg
Spanish: Cuando sustituya a otro producto para la prevención de las filarias, la primera dosis del medicamento veterinario debe administrarse durante el mes siguiente a la última dosis de la medicación anterior.
Bulgarian: Когато заменяте с друг профилактичен ветеринарномедицински продукт против дирофилариоза в рамките на профилактична програма против дирофилариоза, първата доза от продукта трябва са се приложи най-много един месец след даване на последната доза от предишното лекарствено средство.