FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V týchto štúdiách je stále nažive 70 % a 78 % pacientov, v prípade ktorých sa neuroblastóm nezlepšil pomocou iných terapií 2 roky po liečbe.
Romanian: În aceste studii, 70 % și, respectiv, 78 % dintre pacienții la care neuroblastomul nu se ameliorase cu alte tratamente erau încă în viață la 2 ani după tratament.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s neuroblastómom, ktorý sa vrátil, 42 % a 69 % pacientov bolo stále nažive 2 roky po liečbe.
Romanian: Dintre pacienții cu neuroblastom recurent, 42 % și, respectiv, 69 % erau încă în viață la 2 ani după tratament.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dinutuximab betaEUSAEUSA, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Qarziba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Qarziba boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Qarziba, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Qarziba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Qarziba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Aké informácie o lieku Qarziba dosiaľ neboli predložené?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Qarziba?
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí mali určité príznaky neuroblastómu, 63 % pacientov, ktorým bol podávaný interleukín-2, bolo stále nažive 3 roky po liečbe v porovnaní s 54 % pacientov, ktorí neužívali interleukín-2.
Romanian: Dintre pacienții care prezentau unele semne de neuroblastom, 63 % dintre cei cărora li s-a administrat și interleukină-2 erau încă în viață la 3 ani după tratament, comparativ cu 54 % dintre pacienții cărora nu li s-a administrat și interleukină
Slovak: Akým spôsobom liek Qarziba účinkuje?
Romanian: Cum acționează Qarziba?
Slovak: V tretej štúdii bol 370 deťom s vysokorizikovým neuroblastómom, ktorý sa zlepšil po iných terapiách, podávaný liek Qarziba a izotretinoín s interleukínom-2 alebo bez neho.
Romanian: Într-un al treilea studiu, Qarziba și isotretinoin, cu sau fără interleukină-2, au fost administrate la 370 de copii și adolescenți cu neuroblastom cu grad mare de risc, care se ameliorase după alte tratamente.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Qarziba a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Qarziba, citiți prospectul.
Slovak: <Podobnosť>
Romanian: <Similaritatea>
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată
Slovak: <Výnimka>
Romanian: <Derogarea>
Slovak: <žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu>
Romanian: <solicitantul a putut demonstra în cerere faptul că medicamentul, deşi este similar cu <medicamentul orfan autorizat>, este mai sigur, mai eficace sau în alte privinţe superior din punct de vedere clinic (conform definiţiei de la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei) pentru aceeaşi indicaţie terapeutică> <şi>
Slovak: <držiteľ povolenia na uvedenie lieku <povoleného lieku na ojedinelé ochorenie> na trh dal žiadateľovi svoj súhlas.>
Romanian: <deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru <medicamentul orfan autorizat> şi-a dat consimţământul către solicitant.
Slovak: <držiteľ povolenia na uvedenie lieku <povoleného lieku na ojedinelé ochorenie> na trh nie je schopný dodávať dostatočné množstvá lieku na trh>
Romanian: <deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru <medicamentul orfan autorizat> nu poate furniza medicamentul în cantităţi suficiente> <şi>
Slovak: <jednoročné obdobie <ochrany uvedenia lieku na trh><exkluzívnosti údajov>>
Romanian: <<protecţia pentru punerea pe piaţă><exclusivitatea datelor> pe o perioadă de un an>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povoleným liekom na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Romanian: <CHMP consideră că <numele medicamentului> este similar cu medicamentele orfane autorizate în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Romanian: [For Art 14(11)] <CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 a <článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000>
Romanian: <CHMP consideră că, în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 şi <alarticolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei> [only for the superiority derogation], se aplică următoarea derogare <următoarele derogări> stipulată<stipulate> la articolul 8 alineatul (3) din acelaşi regulament, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare:
Slovak: <PRÍLOHA IV
Romanian: ANEXA IV
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă în condiţii excepţionale
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
Romanian: Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentruMedicamente privind:
Slovak: <Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Romanian: <În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Slovak: <žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu>
Romanian: <solicitantul a putut demonstra în cerere faptul că medicamentul, deşi este similar cu <medicamentul orfan autorizat>, este mai sigur, mai eficace sau în alte privinţe superior din punct de vedere clinic (conform definiţiei de la articolul 3 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 847/2000) pentru aceeaşi indicaţie terapeutică> <şi>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Romanian: <CHMP consideră că <numele medicamentului> este similar cu medicamentul (medicamentele) orfan() autorizat(e) în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Slovak: <jednoročné obdobie <ochrany uvedenia lieku na trh>
Romanian: <<protecţia pentru punerea pe piaţă> <exclusivitatea datelor> pe o perioadă de un an>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 a <článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000>
Romanian: <CHMP consideră că, în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 şi <al articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei> [only for the superiority derogation], se aplică următoarea derogare <următoarele derogări> stipulată<stipulate> la articolul 8 alineatul (3) din acelaşi regulament, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare:
Slovak: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.
Romanian: [In case of, for similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.
Slovak: <žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu><.>
Romanian: <solicitantul a putut demonstra în cerere faptul că medicamentul, deşi este similar cu <medicamentul orfan autorizat>, este mai sigur, mai eficace sau în alte privinţe superior din punct de vedere clinic (conform definiţiei de la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei) pentru aceeaşi indicaţie terapeutică>.
Slovak: <a>
Romanian: <şi>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Romanian: <CHMP consideră că <numele medicamentului> este similar cu medicamentul (medicamentele) orfan(e) autorizat(e) în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Slovak: [Art 74(a)- legal status switch]<Výbor CHMP ďalej preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, s ohľadom na ustanovenia článku 74 písm.
Romanian: [Art 74(a)- legal status switch]<În plus, CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 74 litera (a) din Directiva 2001/83/CE şi consideră că datele furnizate în sprijinul clasificării {specificaţi numele medicamentului} ca "medicament care poate fi eliberat fără prescripţie medicală" au fost semnificative, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami
Romanian: [For Art 14(11)] <CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de către statele membre
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal <Obsah (koncentrácia)>
Romanian: <Numărul procedurii EMA> <Numărul (UE) APP> Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar <Conţinutul (concentraţia)> Mărimea ambalajului
Slovak: Verzia 10.1, 06/201902/2016, 02/2016 Language rev.1, 04/2016
Romanian: Versiunea 10.1, 06/201902/2016 Versiunea 10, 02/2016
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.>
Slovak: <Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:>
Romanian: <Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:>
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.>
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Slovak: <K dispozícii nie sú žiadne údaje.>
Romanian: <Nu sunt disponibile date.
Slovak: <Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.>
Romanian: <Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Slovak: Ako vyzerá X a obsah balenia
Romanian: Cum arată X și conținutul ambalajului
Slovak: <X obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je registrovaný v EÚ.
Romanian: <X conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca ‘medicamentul de referință' autorizat deja în UE.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Slovak: <- Tento liek bol predpísaný iba vám.
Romanian: <- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Slovak: 6.2 Inkompatibility <Neaplikovateľné.>
Romanian: 6.2 Incompatibilități <Nu este cazul.
Slovak: EU/0/00/000/000
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/0/00/000/000
Slovak: [LEN pre lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania]
Romanian: NUMAI pentru medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare]
Slovak: 1. Čo je X a na čo sa používa
Romanian: Ce este X și pentru ce se utilizează
Slovak: • <Oficiálne uvoľnenie šarže
Romanian: • <Eliberarea oficială a seriei
Slovak: • <NadstavbovéDodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika>
Romanian: • <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
Slovak: <Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
Romanian: <În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}>
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {grupa}, codul ATC: {codul} <încă nealocat>
Slovak: <Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:>
Romanian: <Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:>
Slovak: <Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
Romanian: <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. <6.6><și><12>.
Slovak: <Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.>
Romanian: <În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Slovak: <Nelikvidujte lieky odpadovou vodou <alebo domovým odpadom>.
Romanian: <Nu aruncați niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor> menajere.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Romanian: Este importantă raportarea Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Slovak: Suomi/Finland {Nimi/Namn}
Romanian: Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Slovak: Nederland {Naam}
Romanian: Nederland {Naam} <{Adres}
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnostiPSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
Romanian: <Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranțaRPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Slovak: <Aktualizovaný RMP sa predkladá {termín odsúhlasený CHMP}.>
Romanian: <O versiune actualizată a PMR se va depune la {termenul stabilit de CHMP}>
Slovak: tento liek, ak spozorujete {opis viditeľných znakov poškodenia lieku}.>
Romanian: <Nu utilizați acest medicament dacă observați {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.>
Slovak: Pozri časť 4.>
Romanian: Vezi pct. 4.>
Slovak: France {Nom} <{Adresse}
Romanian: Franța {Nom} <{Adresse}
Slovak: • <Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia>
Romanian: • <Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare>
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov <X obsahuje {názov pomocnej látky(pomocných látok)}>
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor <X conține {numele excipientului(ților)}>
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ <Iba na autológne použitie.>
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) <Numai pentru utilizare autologă.
Slovak: <Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.>
Romanian: <Copii și adolescenți> <Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Slovak: <Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.>
Romanian: > <Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Slovak: 4. - Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Romanian: - Dacă<după {număr de} zile> nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK>
Romanian: INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE>
Slovak: <Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
Romanian: <Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.>
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Slovak: X<:> - <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Romanian: Nu <luați><utilizați> X <:> - <dacă sunteți alergic la {substanța(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).>
Slovak: Písomná informácia pre <používateľa>
Romanian: Prospect: Informații pentru <pacient><utilizator>
Slovak: Ireland {Name}
Romanian: Irlanda {Numele} <{Address}
Slovak: <Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):>>
Romanian: <Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):>>
Slovak: NL-0000 XX {stad}>
Romanian: NL-0000 XX {stad}> Tel.
Slovak: <Netýka sa.>
Romanian: <Nu este cazul.
Slovak: Italia {Nome}
Romanian: Italia {Nome} <{Indirizzo}
Slovak: na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.>
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Slovak: INÉ <Iba na autológne použitie.>
Romanian: ALTE INFORMAȚII <Numai pentru utilizare autologă.
Slovak: <Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnostiPSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: <Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizateRPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele>
Slovak: <Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Romanian: <Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Slovak: Slovenija {Ime}
Romanian: Slovenija {Ime} <{Naslov}
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a adresa} <{tel.}>
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul {Numele și adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Portugal {Nome}
Romanian: Portugalia {Nome} <{Morada}
Slovak: Referenčný liek pre X bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Romanian: Medicamentul de referință pentru X a fost autorizat în ‘condiții excepționale'.
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ) <Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE <Acest medicament conține celule de <origine><umană><animală.
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Romanian: <Linia mediană are numai rolul de a ușura facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Slovak: <použijete> viac X, ako máte>
Romanian: <Dacă <luați><utilizați> mai mult X decât trebuie>
Slovak: <Nepoužívajte> dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú <tabletu>
Romanian: <Dacă uitați să <luați><utilizați> X> <Nu luați o doză dublă pentru a compensa <doza><comprimatul><…> uitată(uitat).
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.>
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Slovak: Magyarország {Név}
Romanian: Magyarország {Név} <{Cím}
Slovak: Κύπρος {Όνομα}
Romanian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.][*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luați în considerare recomandările din template-ulmacheta QRD adnotată]
Slovak: <z etických dôvodov> nebolo možné získať všetky informácie o referenčnom lieku.
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarității bolii><din rațiuni științifice><din motive etice> nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind medicamentul de referință.
Slovak: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
Romanian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.:
Slovak: Danmark {Navn}
Romanian: Danmark {Navn} <{Adresse}
Slovak: <Ďalšie vedľajšie účinky u detí <a dospievajúcich>>
Romanian: <Reacții adverse suplimentare la copii <și adolescenți>>
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ <PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU>
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL <AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ><AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE>>
Slovak: Malta {Isem}
Romanian: Malta {Isem} <{Indirizz}
Slovak: MT-0000 {Belt/Raħal}>
Romanian: MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel.:
Slovak: <Distribúcia>
Romanian: <Absorbție> <Distribuție>
Slovak: <používať> tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: <Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe <să luați><să utilizați> acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII {Názov}
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Numele}
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.