FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nucala en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Finnish: Lisää tietoa Nucalasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Spanish: Nucala (mepolizumab)
Finnish: Nucala (mepolitsumabi)
Spanish: Otra información sobre Nucala
Finnish: Muita tietoja Nucalasta
Spanish: ¿Qué es Nucala y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nucala se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nucalan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nucala en la UE?
Finnish: Miksi Nucala on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Nucala son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Nucalasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nucala (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Finnish: Nucalan yleisin haittavaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on päänsärky.
Spanish: En los niños, el asma eosinofílica es rara, por lo que los datos disponibles son limitados.
Finnish: Lapsilla eosinofiilinen astma on harvinainen, joten saatavilla on vain vähän tietoa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nucala?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nucalan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: También son frecuentes las reacciones en la zona de inyección y el dolor de espalda, que afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes.
Finnish: Myös injektiokohdan reaktiot ja selkäkipu ovat yleisiä, ja niitä aiheutuu enintään yhdelle potilaalle kymmenestä.
Spanish: Información general sobre Nucala y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Nucalasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Esto ayuda a disminuir la inflamación, lo que da lugar a un descenso de los ataques de asma y a una mejoría de los síntomas.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään tulehdusta, jolloin astmakohtaukset vähenevät ja oireet lievittyvät.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Nucala son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nucalan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: En el segundo estudio participaron 576 adultos y adolescentes a los que se administró Nucala cada 4 semanas durante 28 semanas.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 576 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein 28 viikon ajan.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nucala se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nucalan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nucala?
Finnish: Mitä riskejä Nucalaan liittyy?
Spanish: Además, el descenso en la dosis de corticosteroides se consideró clínicamente relevante, dadas las complicaciones del tratamiento a largo plazo con corticosteroides.
Finnish: Lisäksi kortikosteroidiannoksen pienentymistä pidettiin kliinisesti merkittävänä, kun otetaan huomioon pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon mahdolliset komplikaatiot.
Spanish: La Agencia concluyó que los datos disponibles indican que Nucala se comporta de forma similar en adultos y niños, por lo que los resultados obtenidos en adultos también se aplican a los niños con asma eosinofílica.
Finnish: Virasto katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella Nucala vaikuttaa aikuisilla ja lapsilla samalla tavalla, joten aikuisilta saatuja tuloksia voidaan soveltaa myös eosinofiilista astmaa sairastaviin lapsiin.
Spanish: La disminución de los ataques graves de asma y de la consiguiente necesidad de tratamiento hospitalario observado en los adultos se consideró importante y superó el bajo riesgo de efectos adversos.
Finnish: Aikuisten vaikeiden astmakohtausten ja niistä johtuvan sairaalahoidon tarpeen vähenemistä pidettiin tärkeänä, ja tämän hyödyn katsottiin ylittävän haittavaikutusten alhaisen riskin.
Spanish: La reducción de los niveles de eosinófilos en sangre alcanzada en niños también fue comparable a la observada con las dosis habituales en adultos.
Finnish: Lasten veren eosinofiilipitoisuuden pieneneminen oli myös verrattavissa aikuisten käyttämillä vakioannoksilla saatuun pienenemiseen.
Spanish: Se usa con otros medicamentos en pacientes con asma grave que no se ha controlado bien con los tratamientos anteriores.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, kun potilaan astma on vaikea eikä sitä ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla.
Spanish: ¿Cómo se usa Nucala?
Finnish: Miten Nucalaa käytetään?
Spanish: Al unirse a la interleucina-5, el mepolizumab bloquea su acción y por lo tanto reduce el número de eosinófilos.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 5:een mepolitsumabi estää sen toimintaa ja vähentää eosinofiilien määrää.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del asma eosinofílica grave.
Finnish: Nucalaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä vain vaikean eosinofiilisen astman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit.
Spanish: El medicamento se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel) en la parte superior del brazo, del muslo o el abdomen (barriga) una vez cada 4 semanas.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan neljän viikon välein.
Spanish: En el primer estudio participaron 616 adultos y adolescentes a los que se administró Nucala cada 4 semanas durante un año, además de sus medicamentos habituales para el asma.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 616 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein vuoden ajan tavallisten astmalääkkeidensä lisäksi.
Spanish: El principio activo de Nucala, el mepolizumab, es un tipo de proteína denominado anticuerpo monoclonal que se une a una sustancia específica del organismo.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka kiinnittyy tiettyyn aineeseen elimistössä.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en estos estudios fue el número de ataques graves (exacerbaciones) de asma que se produjeron durante el tratamiento, que se redujo aproximadamente a la mitad en los pacientes a los que se administró Nucala.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tehon päämittana oli hoidon aikana ilmenneiden vaikeiden astmakohtausten (pahenemisvaiheiden) määrä, joka suurin piirtein puolittui Nucalaa saavilla potilailla.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg en pacientes a partir de 12 años y de 40 mg en pacientes de 6 a 11 años.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 12-vuotiaille potilaille on 100 mg ja 6-11-vuotiaille potilaille 40 mg. Nucala on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Spanish: Se realizó otro estudio en niños de 6 a 11 años de edad en el que se demostró que una dosis de 40 mg de Nucala administrada bajo la piel producía unos niveles del principio activo en el organismo comparables a los observados con las dosis habituales en adultos.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus 6-11-vuotiailla lapsilla, ja siinä voitiin osoittaa, että ihon alle annettu 40 mg:n Nucala-annos tuotti vastaavan määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin aikuisilla käytetty vakioannos.
Spanish: Los beneficios de Nucala en el asma eosinofílica grave que no se ha controlado bien con el tratamiento anterior se han demostrado en tres estudios principales, en los que se ha comparado con una inyección de placebo (tratamiento ficticio).
Finnish: Nucalan hyödyt vaikean eosinofiilisen astman hoidossa, kun sairautta ei ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla, on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin injektiona annettuun lumelääkkeeseen.
Spanish: El mepolizumab se une a una sustancia denominada interleucina-5 que fomenta la producción y la supervivencia de los eosinófilos.
Finnish: Mepolitsumabi kiinnittyy aineeseen nimeltä interleukiini 5, joka edistää eosinofiilien tuotantoa ja pidentää niiden elinikää.
Spanish: ¿Cómo actúa Nucala?
Finnish: Miten Nucala vaikuttaa?
Spanish: En el asma eosinofílica, los síntomas se asocian a la presencia de demasiados glóbulos blancos de un tipo denominado eosinófilos en la sangre, así como de flemas en los pulmones.
Finnish: Eosinofiilisessa astmassa oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiileja (eräitä valkosoluja).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nucala en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Nucalasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Nucala es un medicamento para el asma que se utiliza para tratar a pacientes a partir de 6 años con un tipo particular de asma llamada asma eosinofílica.
Finnish: Nucala on astmalääke, jolla hoidetaan vähintään 6 vuoden ikäisten potilaiden eosinofiilista astmaa.
Spanish: Nucala se comercializa como una solución en una pluma o una jeringa precargadas o bien como polvo contenido en un vial y que se reconstituye en una inyección.
Finnish: Nucalaa on saatavana liuoksena esitäytetyssä kynässä tai ruiskussa tai kuiva-aineena injektiopullossa, joka valmistetaan injektioksi.
Spanish: Más de la mitad (37 de 69) de los pacientes a los que se administró Nucala pudieron reducir su dosis diaria de corticosteroides en más de un 50 % hasta una dosis de 5 mg o menos y 10 de ellos pudieron interrumpir el tratamiento con corticosteroides totalmente, en comparación con aproximadamente un tercio de los pacientes que recibieron placebo (22 de 66, de los que 5 pudieron interrumpir el tratamiento con corticosteroides).
Finnish: Yli puolet Nucalaa saaneista potilasta (37 potilasta 69:stä) pystyi pienentämään päivittäistä kortikosteroidiannosta yli 50 prosenttia, jolloin annos oli enintään 5 mg, ja kymmenen potilasta pystyi lopettamaan kortikosteroidien käytön kokonaan.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nucala, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Nucalan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Nucala, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nucalan ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Nucala contiene el principio activo mepolizumab.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine on mepolitsumabi.
Spanish: El paciente y su cuidador pueden utilizar por sí mismos la pluma o la jeringa precargadas si se les ha formado para ello, mientras que el vial está únicamente destinado a su uso por un profesional sanitario.
Finnish: Potilas ja hänen hoitajansa voivat käyttää esitäytettyä Nucala-kynää tairuiskua itse saatuaan siihen opastuksen.
Spanish: En el tercer estudio participaron 135 pacientes, casi todos ellos adultos, con asma eosinofílica suficientemente grave como para necesitar el tratamiento habitual por vía oral con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios potentes como la prednisona y la prednisolona) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue en qué cantidad podía reducirse la dosis de corticosteroides administrando Nucala durante 24 semanas, en comparación con placebo.
Finnish: He sairastivat niin vaikeaa eosinofiilista astmaa, että he tarvitsivat säännöllisesti suun kautta otettavia kortikosteroideja (voimakkaita tulehdusta ehkäiseviä lääkkeitä, kuten prednisoni ja prednisoloni).
Spanish: • Lave sus manos con agua y jabón.
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla.
Spanish: Si vive en una zona donde estas infecciones son comunes o si va a viajar a una de estas zonas:
Finnish: Jos oleskelet alueella, missä tällaiset tartunnat ovat yleisiä, tai jos matkustat tällaiselle alueelle:
Spanish: • Espere 30 minutos (y no más de 8 horas) antes de usar.
Finnish: • Odota 30 minuutin ajan (ja enintään 8 tunnin ajan) ennen käyttöä.
Spanish: ** De notificaciones espontáneas post comercialización
Finnish: ** Markkinoinnin jälkeisistä spontaaneista raporteista
Spanish: • fiebre (temperatura elevada)
Finnish: • kuume (korkea lämpötila)
Spanish: • Mantener refrigerado antes de su uso.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa ennen käyttöä.
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir por primera vez tras un periodo de tratamiento prolongado (ver sección 4.8).
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmaantua ensimmäisen kerran vasta pitkään jatkuneen hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Spanish: Anafilaxia**
Finnish: Anafylaksia**
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento del producto reconstituido serán responsabilidad del usuario.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Spanish: Asegúrese de que tiene a su alcance:
Finnish: Varmista, että seuraavat tarvikkeet ovat ulottuvillasi:
Spanish: Qué es Nucala y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tunneta.
Spanish: Estos eventos fueron todos no-graves, de intensidad de leve a moderada y la mayoría se resolvieron en pocos días.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet vakavia, vaan kaikki olivat lieviä tai kohtalaisia ja suurin osa parani muutamassa päivässä.
Spanish: Toxicología y/o farmacología en animales
Finnish: Eläintoksikologia ja/tai -farmakologia
Spanish: FEV1 (ml) pre-broncodilatador en la semana 32
Finnish: FEV1 (ml) ennen bronkodilataatiota viikolla 32
Spanish: Deséchelo (ver etapa 9), y comience de nuevo con una pluma nueva.
Finnish: Hävitä kynä (ks. vaihe 9) ja aloita alusta uudella kynällä.
Spanish: (aparece visible cuando la inyección está finalizada)
Finnish: (tulee näkyviin, kun pistos on annettu)
Spanish: • Proteger de la luz solar.
Finnish: • Säilytä suojassa auringonvalolta
Spanish: Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas o de tipo alérgico.
Finnish: Jotkut voivat saada allergisia reaktioita tai niiden kaltaisia reaktioita.
Spanish: Nucala está indicado como tratamiento de larga duración.
Finnish: Nucala on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Spanish: • hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca.
Finnish: • silmäluomien, kasvojen, huulien, kielen tai suun turpoaminen
Spanish: En adultos, adolescentes y niños, la magnitud de esta reducción se observó dentro de las 4 semanas de tratamiento.
Finnish: Aikuisilla, nuorilla ja lapsilla tämän kokoluokan pienenemä havaittiin 4 hoitoviikon kuluessa.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (anafilaxia)
Finnish: • vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia).
Spanish: Por lo general ocurren en cuestión de minutos hasta horas después de la inyección, pero a veces los síntomas pueden comenzar incluso varios días después.
Finnish: Ne ilmaantuvat yleensä muutamien minuuttien tai tuntien kuluessa pistoksesta, mutta toisinaan oireet voivat alkaa vasta useiden päivien kuluttua.
Spanish: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en la semana 32
Finnish: St. George's Respiratory Questionnaire -(SGRQ) pistearvo viikolla 32 Lähtöarvo (SD)
Spanish: Generalmente, estas reacciones ocurren en cuestión de horas tras la administración, pero en algunos casos, se presentan de forma retardada (es decir, normalmente al cabo de algunos días).
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä tuntien kuluessa lääkkeen antamisesta, mutta joissakin tapauksissa on esiintynyt viivästyneitä reaktioita (tavallisesti useiden päivien kuluttua).
Spanish: La reconstitución se debe llevar a cabo bajo condiciones asépticas.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: Ningún niño tuvo anticuerpos anti-mepolizumab detectables durante la fase a largo plazo del estudio.
Finnish: Yhdelläkään lapsella ei ollut havaittavia anti-mepolitsumabivasta-aineita tutkimuksen pitkäkestoisemmassa vaiheessa.
Spanish: Los datos disponibles de pacientes con valores de aclaramiento de creatinina <50 ml/min son limitados.
Finnish: Potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot ovat < 50 ml/min, on vain vähän tietoja.
Spanish: Después de una interrupción del tratamiento de 8 semanas, 30 de estos pacientes, recibieron mepolizumab durante 52 semanas más.
Finnish: 8 viikon hoitotauon jälkeen 30 näistä potilaista sai mepolitsumabia vielä 52 viikon ajan.
Spanish: La biodisponibilidad subcutánea absoluta parece completa en comparación con la observada en adultos y adolescentes del 76%.
Finnish: Ihon alle annetun valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus näyttää olevan täydellinen verrattuna aikuisten ja nuorten 76 %:iin.
Spanish: Estudio de eficacia de rango de dosis MEA112997 (DREAM)
Finnish: Tehoa mittaava annoksenmääritystutkimus MEA112997 (DREAM)
Spanish: La administración de Nucala a mujeres embarazadas sólo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Finnish: Nucalan käyttöä raskauden aikana tulisi harkita vain, jos hoidosta odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva riski.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, otros agentes sistémicos para padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, código ATC: R03DX09.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX09.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla yleisiä (niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä).
Spanish: No deje que la aguja toque ninguna superficie.
Finnish: Älä anna neulan koskea pintoihin.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física del medicamento reconstituido es de 8 horas cuando se almacena por debajo de 30°C.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia alle 30 °C:ssa.
Spanish: Inspeccionar y esperar 30 minutos antes de su uso
Finnish: Tarkista ruisku ja odota 30 minuuttia ennen sen käyttöä
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden sisällä myyntiluvan myöntämisestä.
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan en el cuerpo (ver sección 4, "Posibles efectos adversos").
Finnish: Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, kun niitä annetaan pistoksina (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Spanish: La media del número de exacerbaciones en el año anterior fue de 3,6 y la media del valor previsto de FEV1 pre-broncodilatador fue del 60%.
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrä edellisen vuoden aikana oli 3,6 (keskiarvo), ja FEV1-keskiarvo ennen bronkodilataatiota oli 60 %.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mepolizumab en niños menores de 6 años.
Finnish: Mepolitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: • Si no escucha el 2o "click":
Finnish: • Jos et kuule toista naksahdusta:
Spanish: Componente de un envase múltiple No vender separados.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Spanish: - Compruebe que la ventana de inspección está llena con el indicador amarillo.
Finnish: - Varmista, että keltainen osoitin täyttää tarkastusikkunan.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) a lo largo de los estudios clínicos son limitados (N=90).
Finnish: Iäkkäitä (≥ 65-vuotiaita) potilaita koskevat farmakokineettiset tiedot ovat vähäisiä kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 90).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Nucala durante el embarazo.
Finnish: Varmuuden vuoksi Nucalan käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Spanish: MEA112997+MEA115588 <150 cél/L n
Finnish: MEA112997+MEA115588 < 150 solua/µl n
Spanish: No utilice la pluma si el protector amarillo de la aguja no se desliza hacia arriba como se describe.
Finnish: Älä käytä kynää, jos neulan keltainen turvasuojus ei liu'u ylös aiemmin kuvatulla tavalla.
Spanish: Usted o su cuidador deben inyectar la siguiente dosis de Nucala tan pronto como lo recuerden.
Finnish: Sinun tai sinusta huolehtivan henkilön pitää pistää seuraava Nucala-annos niin pian kuin muistat.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25ºC.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Spanish: Normalmente, la reconstitución se completa dentro de los 5 minutos posteriores a la adición del agua estéril, pero podría requerirse más tiempo.
Finnish: Kuiva-aine liukenee yleensä 5 minuutin kuluessa steriilin veden lisäämisestä, mutta se voi kestää kauemminkin.
Spanish: Al bloquear la acción de esta proteína, se limita la producción de más eosinófilos por la médula ósea y disminuye el número de eosinófilos en la sangre y los pulmones.
Finnish: Kun tämän proteiinin toiminta estyy, eosinofiilien tuotanto luuytimessä vähenee, ja tämä vähentää myös eosinofiilen määrää veressä ja keuhkoissa.
Spanish: Frecuentes Rara
Finnish: Yleinen Harvinainen
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 diciembre 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02. joulukuuta 2015
Spanish: Se utiliza para tratar el asma grave en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten, nuorten ja yli 6-vuotiaiden lasten vaikean astman hoitoon.
Spanish: La pluma precargada o la jeringa precargada se deben administrar en las siguientes 8 horas tras la apertura del envase.
Finnish: Esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku pitää antaa 8 tunnin sisällä pakkauksen avaamisen jälkeen.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica sistémica)*
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (systeemiset allergiset reaktiot)*