FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Canazole ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Canazol.
German: Fragen und Antworten zu Canazole (Clotrimazol Creme 1 %)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Canazol (clotrimazol creme 1%)
German: Canazole ist ein Generikum, das auf einem im Vereinigten Königreich zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Canesten basiert.
Danish: Canazol er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", Canesten, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
German: Canazole ist eine Creme, die den Wirkstoff Clotrimazol (1 %) enthält.
Danish: Canazol er en creme, der indeholder det aktive stof clotrimazol (1 %).
German: Der Wirkstoff in Canazole, Clotrimazol, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der Triazole gehört.
Danish: Det aktive stof i Canazol, clotrimazol, er et lægemiddel mod svamp, som tilhører den gruppe, der kaldes "triazoler".
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Canazole nicht gegenüber seinen Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen im betroffenen Mitgliedstaat nicht zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede således, at fordelene ved Canazol ikke opvejer risiciene, og CHMP anbefalede, at der ikke udstedes markedsføringstilladelse i den berørte medlemsstat.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Canazole gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in Irland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Canazol ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Irland, ikke kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
German: Die Europäische Kommission erließ am 22. Juli 2010 eine Entscheidung.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. juli 2010.
German: London, 22. Juli 2010 Dok.
Danish: London, den 22. juli 2010 Dok.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Belgien, Deutschland, Italien, Spanien, Schweden und das Vereinigte Königreich (die betroffenen Mitgliedstaaten) an.
Danish: Virksomheden ønskede, at godkendelsen blev anerkendt i Belgien, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige (de "berørte medlemsstater").
German: Das Gutachten des CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Danish: CHMP's udtalelse blev bekræftet efter revurderingen.
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en "artikel 29"-indbringelse1.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Ciclosporin IDL und zugehörige Bezeichnungen Kapseln, die Ciclosporin 25 mg, 50 mg und 100 mg enthalten
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Ciclosporin IDL og relaterede navne kapsler indeholdende ciclosporin 25 mg, 50 mg og 100 mg
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 23. Juli 2009 die Empfehlung der Versagung und Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på og suspendering af markedsføringstilladelsen den 23. juli 2009.
German: Was ist Ciclosporin IDL?
Danish: Hvad er Ciclosporin IDL?
German: Erneute Überprüfung
Danish: Revurdering
German: Das Unternehmen, das Ciclosporin IDL in Verkehr bringt, International Drug Licensing, ersuchte um erneute Überprüfung des Gutachtens.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, anmodede om, at udtalelsen blev taget op til fornyet overvejelse.
German: Ciclosporin IDL wird auch zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten verwendet.
Danish: Ciclosporin IDL anvendes også til behandling af autoimmune lidelser.
German: Das Unternehmen International Drug Licensing (IDL) beantragte für Ciclosporin IDL eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von den Niederlanden am 10. August 2007 erteilten Erstzulassung.
Danish: Virksomheden International Drug Licensing (IDL) indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Ciclosporin IDL på baggrund af den oprindelige godkendelse, der blev udstedt i Nederlandene den 10. august 2007.
German: Am 23. April 2009 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Ciclosporin IDL ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Danish: Den 23. april 2009 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Ciclosporin IDL.
German: Ciclosporin IDL ist ein Generikum, das auf einem in Deutschland zugelassenen Referenzarzneimittel (Sandimmun Optoral 25-mg-Kapseln) basiert.
Danish: Ciclosporin IDL er et generisk lægemiddel, der er baseret på et referencelægemiddel, som er godkendt i Tyskland (Sandimmun Optoral 25 mg-kapsler).
German: Ferner empfahl der Ausschuss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ciclosporin IDL in den Niederlanden und anderen Mitgliedstaaten der EU, wo das Arzneimittel zugelassen ist, so lange ausgesetzt werden sollte, bis zufriedenstellende Bioäquivalenzdaten verfügbar sind.
Danish: Derudover anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Ciclosporin IDL i Nederlandene og andre EU-medlemsstater, hvor produktet er blevet godkendt, skal suspenderes, indtil der foreligger tilfredsstillende data om bioækvivalens.
German: Warum wurde Ciclosporin IDL überprüft?
Danish: Hvorfor blev Ciclosporin IDL revurderet?
German: Auf der Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Ciclosporin IDL und dem Referenzarzneimittel nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der ikke i tilstrækkelig grad var påvist bioækvivalens mellem Ciclosporin IDL og referencelægemidlet.
German: Eine Autoimmunkrankheit ist ein Krankheit, die dadurch verursacht wird, dass das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift, wie beispielsweise Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht), atopische Dermatitis (Ekzem, ein juckender roter Hautausschlag), nephrotisches Syndrom (eine Nierenerkrankung) und rheumatoide Arthritis (Entzündung der Gelenke).
Danish: En autoimmun lidelse er en lidelse, som opstår, når kroppens eget forsvar angriber normalt væv, og omfatter lidelser såsom psoriasis (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden), atopisk dermatitis (eksem, kløende rødt udslæt), nefrotisk syndrom (en nyresygdom) og reumatoid arthritis (ledbetændelse).
German: Es wird auch zur Behandlung oder Vorbeugung einer TransplantatWirt-Reaktion eingesetzt (wenn das Immunsystem des transplantierten Organs die Gewebe des Patienten angreifen).
Danish: Det bruges også til at behandle eller forebygge transplantat-mod-vært-reaktion (når immunsystemet i det transplanterede organ angriber patientens væv).
German: Das Verfahren wurde eingeleitet, weil fünf der betroffenen Mitgliedstaaten der Ansicht waren, dass nicht hinreichend nachgewiesen worden war, dass Ciclosporin IDL mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" war.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen af sagen var, at fem af de berørte medlemsstater ikke var enige i, at det var blevet tilstrækkeligt påvist, at Ciclosporin IDL var "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
German: Ciclosporin IDL ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt, die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers).
Danish: Ciclosporin IDL er et immunundertrykkende lægemiddel (et lægemiddel, der dæmper immunsystemets aktivitet, dvs. kroppens naturlige forsvar).
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ciclosporin IDL gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen, und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht erteilt werden sollte.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Ciclosporin IDL ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
German: Antworten des Unternehmens vorge am:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
German: Der Wirkstoff in Ciclosporin IDL, Ciclosporin, wirkt an speziellen Zellen des Immunsystems, den so genannten T-Zellen, die in erster Linie das transplantierte Organ oder, bei Autoimmunkrankheiten, normales Gewebe angreifen.
Danish: Det aktive stof i Ciclosporin IDL, ciclosporin, virker på særlige celler i immunsystemet kaldet Tceller, der er ansvarlige for at angribe transplanterede organer eller, ved autoimmune lidelser, normalt væv.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ciclosporin IDL gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in den Niederlanden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden ebenfalls ausgesetzt werden sollte.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ciclosporin IDL ikke opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Nederlandene, ikke kan anerkendes i andre EUmedlemsstater, og at markedsføringstilladelsen i Nederlandene skal suspenderes.
German: befasste die niederländische Arzneimittelzulassungsbehörde am 2. Dezember 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den nederlandske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 2. december 2008.
German: Es wird bei Patienten verwendet, die sich einer Transplantation unterzogen haben, um eine Abstoßung zu verhindern (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
Danish: Det anvendes til at forebygge afstødning (når immunsystemet angriber transplanterede organer) hos patienter, der har fået en transplantation.
German: Erste Überprüfung
Danish: Oprindelig
German: Die Europäische Kommission erließ am 26. Mai 2009 eine Entscheidung.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 26. maj 2009.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt1.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 301.
German: Diese Arzneimittel werden von dem Unternehmen Novartis vermarktet.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Novartis.
German: Ref. EMEA/CHMP/356537/2009 EMEA/H/A-30/1000
Danish: EMEA/CHMP/356528/2009 EMEA/H/A-30/1000
German: Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Danish: Graviditet i andet og tredje trimester (afsnit 4.4 og 4.6).
German: Dr. Liv Mathiesen (Norwegen)
Danish: Liv Mathiesen (Norge)
German: London, 28. Mai 2009 Doc.
Danish: London, den 28. maj 2009 Ref. dok.
German: Was ist Diovan Comp?
Danish: Hvad er Diovan Comp?
German: Schwere Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <30 ml/min), Anurie.
Danish: Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min), anuria.
German: Außerdem sollten Ärzte, bevor sie höhere Stärken von Diovan Comp verordnen, berücksichtigen, dass bei den meisten Patienten die maximale Wirkung innerhalb von vier Wochen zu beobachten ist, bei einigen Patienten jedoch eine vier- bis achtwöchige Behandlung erforderlich sein kann.
Danish: Desuden bør lægerne, inden der ordineres højere dosisstyrker af Diovan Comp, tage i betragtning, at den maksimale effekt ses inden for fire uger hos de fleste patienter, men hos nogle patienter kan det være nødvendigt med fire til otte ugers behandling.
German: Diovan Comp und damit verbundene Bezeichnungen sind in der EU nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Danish: Diovan Comp og tilknyttede navne er godkendt i EU efter nationale procedurer.
German: 1 Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Danish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse, fordi medlemsstaterne har vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser.
German: Warum wurde Diovan Comp überprüft?
Danish: Hvorfor blev Diovan Comp vurderet?
German: Fragen und Antworten zum Verfahren für Diovan Comp und damit verbundene Bezeichnungen Tabletten, die Valsartan (80, 160 oder 320 mg) und Hydrochlorothiazid (12,5 oder 25 mg) enthalten
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Diovan Comp og tilknyttede navne tabletter indeholdende valsartan (80, 160 eller 320 mg) og hydrochlorthiazid (12,5 eller 25 mg).
German: Valsartan blockiert die Wirkung von Angiotensin II.
Danish: Valsartan virker ved at blokere virkningen af angiotensin II.
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass einige Gegenanzeigen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in einigen Mitgliedstaaten gestrichen werden könnten, da sie nun im harmonisierten Wortlaut enthalten sind.
Danish: Udvalget bemærkede, at nogle kontraindikationer i produktresuméet i nogle medlemsstater kunne fjernes, da de nu var omfattet af den harmoniserede formulering.
German: Diovan Comp wird zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet und ist in der EU auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus und Valsartan/Hydroklortiazide.
Danish: Diovan Comp anvendes til behandling af patienter med hypertension (forhøjet blodtryk) og findes også i EU under andre handelsnavne: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, CoDiovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus og Valsartan/Hydroklortiazid.
German: Der CHMP einigte sich auf eine harmonisierte Indikation (die Krankheit, für die das Arzneimittel angewendet werden darf): „Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Danish: CVMP godkendte en harmoniseret indikation (den sygdom, som lægemidlet kan anvendes til): "Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
German: Der neue Wortlaut bedeutet auch, dass Diovan Comp in allen Mitgliedstaaten auch bei Patienten angewendet werden kann, die zuvor mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
Danish: Den nye formulering betyder ligeledes, at Diovan Comp i alle medlemsstater også vil blive anvendt til patienter, som tidligere er blevet behandlet med hydrochlorthiazid.
German: Der neue Wortlaut beschreibt die möglichen Wechselwirkungen mit Diovan Comp und gibt an, welche Wechselwirkungen mit den einzelnen oder beiden Wirkstoffen verbunden sind.
Danish: Den nye formulering tydeliggør de eventuelle interaktioner med Diovan Comp og påviser, hvilke interaktioner der er knyttet til hvert enkelt eller begge de aktive stoffer.
German: Therapierefraktäre Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und symptomatische Hyperurikämie."
Danish: Refraktær hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypercalcæmi og symptomatisk hyperurikæmi."
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Diovan Comp und damit verbundenen Bezeichnungen abgeschlossen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Diovan Comp og tilknyttede navne.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Diovan Comp einer Harmonisierung bedarf.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Diovan Comp skulle harmoniseres.
German: Außerdem strich der CHMP eine Gegenanzeige für stillende Frauen, weil der Ausschuss der Ansicht war, dass die in der Muttermilch nachgewiesene Menge an Hydrochlorothiazid sehr gering war.
Danish: Udvalget fjernede også en kontraindikation for kvinder, der ammer, da det fandt, at mængden af hydrochlorthiazid fundet i brystmælk var meget lav.
German: Am 27. Mai 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Diovan Comp und damit verbundene Bezeichnungen in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Danish: Den 27. maj 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diovan Comp og tilknyttede navne i EU og EØS.
German: Diovan Comp enthält zwei arzneilich wirksame Bestandteile, Valsartan und Hydrochlorothiazid.
Danish: Diovan Comp indeholder de to aktive stoffer valsartan og hydrochlorthiazid.
German: Der CHMP empfahl Formulierungen für den Abschnitt „Dosierung" mit genaueren Anweisungen für die Umstellung auf Diovan Comp.
Danish: CHMP anbefalede ordlyden til doseringsafsnittet indeholdende mere præcise instruktioner om, hvordan skiftet til Diovan Comp skal ske.
German: 27. Oktober 2008, 16. Februar 2009
Danish: Virksomhedens svar afgivet den: 27. oktober 2008, 16, februar 2009 Dato for udtalelsen:
German: Der CHMP einigte sich auch auf einen harmonisierten Wortlaut für die Gegenanzeigen (Situationen, in denen das Arzneimittel nicht angewendet werden darf): Überempfindlichkeit gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, andere Sulfonamidabkömmlinge oder einen der sonstigen Bestandteile.
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationer (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes): Overfølsomhed over for valsartan, hydrochlorthiazid, andre sulfonamid-afledte lægemidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
German: Der CHMP war sich insbesondere darüber einig, dass Patienten, die mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid nicht zufriedenstellend eingestellt sind, direkt auf Diovan Comp umgestellt werden können, sofern die neue Behandlung den empfohlenen Dosierungen für die einzelnen Wirkstoffe entspricht.
Danish: CHMP nåede navnlig til enighed om, at patienter, som ikke opnår tilstrækkelig blodtrykskontrol med valsartan eller hydrochlorthiazid, kan skifte direkte til Diovan Comp, når blot den nye behandling er i overensstemmelse med de anbefalede doser for de enkelte aktive stoffer.
German: Der CHMP erörterte die Anwendung von Diovan Comp bei Patienten, die zuvor mit anderen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten behandelt wurden, und kam überein, dass nur zuvor mit Valsartan behandelte Patienten auf Diovan Comp umgestellt werden sollten.
Danish: CHMP drøftede brugen af Diovan Comp til patienter, der tidligere er blevet behandlet med andre angiotensin II-receptorantagonister, og nåede til enighed om, at patienter, der tidligere er blevet behandlet med valsartan, skulle kunne skifte til Diovan Comp.
German: Die Fixdosiskombination Diovan Comp ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt wird."
Danish: Diovan Comp fastdosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan bringes tilfredsstillende under kontrol med valsartan eller hydrochlorthiazid monoterapi".
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Diovan Comp in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Diovan Comp i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
German: Angiotensin II ist ein körpereigener Stoff, der die Blutgefäße verengt, sodass der Blutdruck steigt.
Danish: Angiotensin II er et stof i kroppen, der medfører forsnævring af blodkarrene og dermed en stigning i blodtrykket.
German: Dadurch erweitern sich die Blutgefäße, und der Blutdruck sinkt.
Danish: Dette bevirker en afslapning i blodkarrene, hvorved blodtrykket falder.
German: Außerdem harmonisierte der CHMP den Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes afsnittet i produktresuméet om interaktion med andre lægemidler.
German: Der CHMP harmonisierte den Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und nahm Warnhinweise über Lichtempfindlichkeit und Probleme mit der Funktion der Nebenschilddrüse bei Patienten, die Thiaziddiuretika wie zum Beispiel Hydrochlorothiazid einnehmen, in diesen Abschnitt auf.
Danish: CHMP harmoniserede afsnittet i produktresuméet om særlige advarsler og medtog advarsler om lysfølsomhed og problemer med biskjoldbruskkirtlernes funktion hos patienter, der tager thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid.
German: Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose und Cholestase.
Danish: Alvorlig leverinsufficiens, biliær cirrhose og cholestasis.
German: Der CHMP erörterte, wie Diovan Comp, eine Fixdosiskombination von zwei Wirkstoffen, in die Behandlung von Patienten, deren Blutdruck mit jedem der beiden Wirkstoffe allein nicht gesenkt wird, eingeführt werden sollte.
Danish: CHMP drøftede, hvordan Diovan Comp, der er en fastdosiskombination af to aktive stoffer, skulle indføres i behandlingen af patienter, som ikke opnår tilstrækkelig blodtrykskontrol med et af de aktive stoffer alene.
German: Valsartan gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, die hohen Blutdruck senken können.
Danish: Valsartan tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II-receptorantagonister, som medvirker til at kontrollere højt blodtryk.
German: Die gestrichenen Gegenanzeigen waren: hepatische Enzephalopathie, Gallenverschluss, Gicht und Addison-Krankheit.
Danish: De kontraindikationer, der blev fjernet, var: leverencefalopati, biliær obstruktion, urinsyregigt og Addisons sygdom.
German: Die Folge waren Unterschiede in der Art und Weise, wie das Arzneimittel in den verschiedenen Mitgliedstaaten, in denen es in Verkehr ist, angewendet werden kann.
Danish: Dette har medført forskelle i lægemidlets anvendelsesmåde i de forskellige medlemsstater, hvor lægemidlet markedsføres, hvilket fremgår af forskelle i produktresuméer, etikettering og indlægssedler.
German: London, 18. Februar 2009 Dok.
Danish: London, den 18. februar 2009 Dok.
German: Was ist Diovan?
Danish: Hvad er Diovan?
German: Zur Veröffentlichung mit vollständiger Dokumentation nach Entscheidung der Kommission: Die Europäische Kommission erließ am 16. Februar 2009 eine Entscheidung.
Danish: Offentliggøres med den komplette dokumentation efter Kommissionens afgørelse: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. februar 2009.
German: Das Arzneimittel wird von dem Unternehmen Novartis in Verkehr gebracht.
Danish: Det markedsføres af virksomheden Novartis.
German: Die Stärke von 320 mg war nicht in allen Märkten erhältlich.
Danish: Styrken 320 mg var ikke tilgængelig på alle markeder.
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer; indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne
German: Dr. Liv Mathison (Norwegen)
Danish: Liv Mathison (Norge)
German: Warum wurde Diovan überprüft?
Danish: Hvorfor blev Diovan vurderet?