FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As classes de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Групите в зависимост от честотата са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Portuguese: Repso contém lactose.
Bulgarian: Repso съдържа лактоза.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Portuguese: Outros efeitos encontrados no coração, fígado, córnea e aparelho respiratório podem ser explicados por infecções devido a imunossupressão.
Bulgarian: Други ефекти, установени при сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт, биха могли да бъдат обяснени с инфекции, дължащи се на имуносупресията.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Repso estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Repso, обучителни материали със следното съдържание:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Repso
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Repso
Portuguese: A utilização de Repso não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e
Bulgarian: Repso не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Portuguese: A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите за значителните рискове, свързани с терапията с лефлуномид, и съответните предпазни мерки, когато използват лекарството.
Portuguese: A Repso pertence a um grupo de medicamentos designados de anti-reumáticos.
Bulgarian: Repso принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.
Portuguese: Destes resultados pode concluir-se que, em termos de eficácia a dose de manutenção de 20 mg foi mais favorável, no entanto os resultados de segurança foram mais favoráveis para a dose de manutenção de 10 mg.
Bulgarian: От получените резултати може да се направи заключението, че резултатите за ефикасност на поддържащата доза от 20 mg са били по-благоприятни, като от друга страна, при доза от 10 mg резултатите за безопасност са били по-добри.
Portuguese: Contudo, também após qualquer dos procedimentos de washout, é necessária uma confirmação, através de 2 testes separados por um intervalo de pelo menos 14 dias, e um período de espera de um mês e meio entre a primeira ocorrência de uma concentração plasmática inferior a 0.02 mg/l e a fertilização.
Bulgarian: Все пак, след която и да е от двете очистващи процедури е необходимо верифицирането й чрез 2 отделни теста, на интервал от поне 14 дни, и период на изчакване от един месец и половина между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/l и забременяването.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Repso
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Repso
Portuguese: Efeito sobre o contraceptivo oral (0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel)
Bulgarian: Ефект върху перорални контрацептиви (0,03 mg етинилестрадиол и 0,15 mg левоноргестрел)
Portuguese: Caso um doente a tomar Repso desenvolva neuropatia periférica deve-se considerar descontinuar o tratamento com Repso e realizar o procedimento de eliminação do medicamento (ver secção 4.4).
Bulgarian: Ако пациент, който приема Repso, развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Repso и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
Portuguese: Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Repso, e durante algum tempo após parar o tratamento.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се правят, докато приемате Repso, както и за определено време след спирането му.
Portuguese: Para minimizar qualquer possível risco, os homens que desejam ter um filho, devem considerar a interrupção da leflunomida e tomar 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante 11 dias ou 50 g de carvão activado em pó, 4 vezes por dia durante 11 dias.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете, желаещи да станат бащи, трябва да обмислят спиране на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
Portuguese: Para mais informação sobre o teste da amostra, por favor contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o seu representante local (ver secção 7).
Bulgarian: За допълнителна информация по отношение на изследването, моля, обърнете се към Притежателя на Разрешението за употреба или локалния представител (вж. точка 7).
Portuguese: Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plamáticos de leflunomida
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Portuguese: No estado de equilíbrio, os níveis plasmáticos acumulam-se cerca de 33 a 35 vezes, quando comparados com os da dose única.
Bulgarian: При стационарно състояние плазмените нива са били по-високи от единичната доза с около 33-35 пъти.
Portuguese: Colestiramina ou carvão ativado
Bulgarian: Колестирамин или активен въглен
Portuguese: A leflunomida, administrada por via oral e intraperitoneal, foi estudada em estudos de toxicidade aguda em ratinhos e ratos.
Bulgarian: Лефлуномид, приложен орално и интраперитонеално, е бил проучен в проучвания за остра токсичност при мишки и плъхове.
Portuguese: Por conseguinte, medicamentos que são metabolizados pelo CYP1A2 (como por exemplo, a duloxetina, o alosetron, a teofilina e a tizanidina) devem ser usados com cuidado durante o tratamento, uma vez que podem levar à redução da eficácia destes medicamentos.
Bulgarian: Поради това, лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP1A2 (като например дулоксетин, алосетрон, теофилин и тизанидин), трябва да се използват с повишено внимание по време на лечението, тъй като това би могло да доведе до намаляване на ефикасността на тези продукти.
Portuguese: A longa semi-vida da leflunomida deve ser considerada quando se encara a administração de uma vacina viva atenuada após interrupção do Repso.
Bulgarian: Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид, когато се планува приложение на жива атенюирана ваксина след спиране на Repso.
Portuguese: Em conformidade com a extensa ligação às proteínas, o A771726 tem um baixo volume aparente de distribuição (cerca de 11 litros).
Bulgarian: В съответствие с голямата степен на свързване с протеините, А771726 има нисък обем на разпределение (приблизително 11 литра).
Portuguese: Num pequeno estudo prospectivo realizado em mulheres (n=64) que ficaram inadvertidamente grávidas e continuaram a tomar leflunomida durante o máximo de 3 semanas após a concepção, e que realizaram o procedimento de eliminação do medicamento, não foram observadas diferenças significativas (p=0,13) na taxa geral de defeitos estruturais major (5,4%) quando comparado com qualquer dos grupos de comparação (4,2% no grupo comparativo com doença [n=108] e 4,2% em mulheres grávidas saudáveis [n=78]).
Bulgarian: В едно малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са били наблюдавани значителни разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
Portuguese: Assim, não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Repso.
Bulgarian: Затова не се препоръчва по време на лечението да пиете алкохол.
Portuguese: Artrite psoriática é uma combinação de psoriase e artrite.
Bulgarian: Псориатичният артрит е комбинация от псориазис и артрит.
Portuguese: Contudo, estudos in vitro de interacção de ligação às proteínas plasmáticas com varfarina, em concentrações clinicamente relevantes, não mostraram interacção.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия с варфарин в клинично значими концентрации, проведени in vitro, на ниво свързване с плазмените протеини, обаче, не са показали взаимодействие.
Portuguese: Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com Repso, uma vez que será necessário assegurar que todos os resíduos de Repso já não se encontram no seu organismo antes de tentar engravidar.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Repso, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Repso в организма Ви, преди да правите опити за забременяване.
Portuguese: Num estudo com leflunomida marcada radioactivamente com 14C, em três voluntários saudáveis, não foi detectada leflunomida inalterada no plasma, urina ou fezes.
Bulgarian: В едно проучване с радиоизотопно маркиран 14С-лефлуномид, проведено при трима здрави доброволци, в плазмата, урината или изпражненията не е бил открит непроменен лефлуномид.
Portuguese: Beber álcool enquanto toma Repso pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.
Bulgarian: Употребата на алкохол, докато приемате Repso, може да повиши риска от увреждане на черния дроб.
Portuguese: A dose de início habitual é de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com leflunomida, e em seguida enquanto os níveis plasmáticos dos metabolitos activos estiverem acima de 0.02 mg/l (ver secção 4.6).
Bulgarian: Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не са използвали сигурна контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това, докато плазмените нива на активния метаболит са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
Portuguese: Mulheres em idade fértil não deverão tomar Repso sem usar medidas contraceptivas de confiança, e devem usar medidas contraceptivas de confiança até 2 anos após o tratamento.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Repso, без да използват надеждни мерки за предпазване от забременяване, и трябва да използват надеждни мерки за предпазване от забременяване до 2 години след лечението.
Portuguese: Pode também causar reacções alérgicas graves (incluindo Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de [DRESS), ou aumentar as hipóteses de infecções graves.
Bulgarian: Освен това, може да предизвика някои сериозни алергични реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]) или да повиши вероятността за развитие на тежка инфекция.
Portuguese: Consequentemente, mulheres que amamentam não devem ser tratadas com leflunomida.
Bulgarian: Поради това, кърмещите жени не трябва да получават лефлуномид.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister ou recipiente para comprimidos após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или опаковката за таблетки след "Годен до:/EXP:"
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre leflunomida
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху лефлуномид
Portuguese: Como conservar Repso
Bulgarian: Как да съхранявате Repso
Portuguese: Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza que o Repso foi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos 3 meses adicionais antes de tentar ser pai de uma criança.
Bulgarian: Ще е необходимо провеждане на кръвен тест, за да сте сигурни, че Repso е в достатъчна степен очистен от организма Ви и ще трябва да изчакате допълнително наймалко 3 месеца, преди да се опитате да създавате деца.
Portuguese: A doença pulmonar intersticial é um distúrbio potencialmente fatal, que pode ocorrer de uma forma aguda durante a terapêutica.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест е заболяване с потенциално фатален изход, което може да възникне остро по време на терапията.
Portuguese: Contudo, o metabolito menor TFMA (4-trifluorometilanina) provocou clastogenicidade e mutações pontuais in vitro, sendo insuficiente a informação disponível sobre o seu potencial para exercer este efeito in vivo.
Bulgarian: ТFMA (4-трифруорметиланилин), обаче, е предизвикал кластогенност и точкови мутации in vitro, но за потенциалът му да предизвиква подобни ефекти in vivo информацията е недостатъчна.
Portuguese: A administração oral repetida de leflunomida a ratinhos durante um período até 3 meses, a ratos e cães até 6 meses, e a macacos até 1 mês, revelou que os órgãos alvo principais para a toxicidade eram a medula óssea, o sangue, o aparelho gastrointestinal, a pele, o baço, o timo e os gânglios linfáticos.
Bulgarian: Проучвания за многократно перорално прилагане на лефлуномид на мишки за период от 3 месеца, плъхове и кучета до 6 месеца и маймуни до 1 месец са показали, че главните таргетни органи за токсично увреждане са костния мозък, кръвта, гастроинтестиналния тракт, кожата, далака, тимуса и лимфните възли.
Portuguese: Efeito da leflunomida noutros medicamentos
Bulgarian: Ефект на лефлуномид върху други лекарствени продукти
Portuguese: Para mulheres tratadas com leflunomida e que desejam engravidar, recomenda-se um dos procedimentos seguintes, a fim de assegurar que o feto não é exposto a concentrações tóxicas de A771726 (concentrações pretendidas abaixo de 0.02 mg/l).
Bulgarian: При жени, които приемат лефлуномид и искат да забременеят, се препоръчва една от следните процедури, за да се констатира, че плодът не е изложен на токсични концентрации на А771726 (таргетна концентрация под 0,02 mg/l).
Portuguese: Como a leflunomida persiste durante muito tempo no corpo, a mudança de tratamento para outro MARMD (p.ex., metotrexato) sem cumprir o procedimento de washout (ver a seguir) pode levantar a possibilidade de riscos adicionais mesmo durante um longo período de tempo após a mudança (i.e., interacção cinética, toxicidade orgânica).
Bulgarian: Тъй като лефлуномид има дълъг престой в организма, преминаването към друго МБАЛ (напр. метотрексат) без извършване на очистващата процедура (вж. по-долу) може да засили възможността от допълнителни рискове, дори дълго време след смяната (напр. кинетично взаимодействие, органна токсичност).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem ter conhecimento de que há uma toxicidade fetal possível mediada pelos homens.
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат наясно за възможна, медиирана от мъжа, фетална токсичност.
Portuguese: Cimetidina, medicamento para o tratamento da azia e de úlceras pépticas.
Bulgarian: - циметидин, лекарство за лечение на киселини и пептични язви.
Portuguese: Os doentes com os raros problemas hereditários de intolerância à galactose, de deficiência da lactase de Lapp ou de má absorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lappлактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Portuguese: A eliminação do A771726 é lenta e caracterizada por uma clearance aparente de cerca de 31 ml/h.
Bulgarian: Елиминирането на А771726 е бавно и се характеризира с привиден клирънс около 31 ml/h.
Portuguese: • O risco de infecções, incluindo as oportunistas, e a contraindicação na sua utilização em doentes imuno-comprometidos.
Bulgarian: Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции, и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
Portuguese: O período inicial foi seguido de período de manutenção de 3 meses sem ocultação, durante o qual ambos os grupos receberam diariamente leflunomida a 20 mg.
Bulgarian: Началният период е последван от тримесечен, открит, поддържащ период, по време на който и двете групи са получавали лефлуномид при доза 20 mg дневно.
Portuguese: Problemas nos nervos das mãos ou pernas (neuropatia periférica).
Bulgarian: проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).
Portuguese: Após administração de uma dose de leflunomida marcada radioactivamente, a radioactividade foi excretada igualmente nas fezes (provavelmente por eliminação biliar), e na urina.
Bulgarian: След прилагането на доза радиоизотопно маркиран лефлуномид, радиоактивността се е излъчила в еднаква степен с изпражненията, вероятно чрез билиарна екскреция, и с урината.
Portuguese: É possível que a rápida redução dos níveis sanguíneos do metabolito activo, utilizando o método de eliminação do medicamento descrito abaixo, possa diminuir o risco da leflunomida para o feto.
Bulgarian: Възможно е при бързо понижаване на кръвните нива на активния метаболит чрез провеждането на процедура за елиминиране на лекарството, описана по-долу, още при първото забавяне на мензиса да се намали рискът за плода от лефлуномид.
Portuguese: Os resultados de estudos de fertilidade em animais não revelaram efeitos na fertilidade de machos ou fêmeas, mas observaram-se efeitos adversos a nível dos órgãos de reprodução de machos em estudos de toxicidade de dose repetida (ver secção 5.3).
Bulgarian: Резултатите от проучвания при животни не показват ефект върху фертилитета при мъжките и женските, но в проучвания за репродуктивна токсичност с многократно прилагане са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Portuguese: Em caso de efeitos secundários, tais como tonturas, a capacidade de concentração e de reacção do doente pode ser afectada.
Bulgarian: При появата на нежелани лекарствени реакции, като замаяност, способността на пациентите за концентрация и адекватна реакция може да бъде нарушена.
Portuguese: O Repso está contraindicado durante a gravidez (ver secção
Bulgarian: Repso е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Portuguese: O metabolito activo da leflunomida, A771726, tem uma semi-vida longa (habitualmente 1 a 4 semanas).
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, има дълъг полуживот, обикновено 1 до 4 седмици.
Portuguese: O estudo MN303 foi uma continuação cega opcional de 6 meses do estudo MN301, sem o grupo placebo, resultando numa comparação de 12 meses entre a leflunomida e a sulfasalazina.
Bulgarian: Проучването MN303 е било 6-месечно, сляпо продължение на MN301 без рамото на плацебо, като в резултат на това, в 12-месечния период са сравнявани лефлуномид и сулфасалазин.
Portuguese: Este medicamento contém lactose (consultar folheto informativo para mais informação).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката).
Portuguese: Se suspeita de uma gravidez enquanto toma Repso ou nos dois anos após ter parado o tratamento (p.ex., quando o seu período menstrual se atrasar), deve contactar imediatamente o seu médico, de modo a efectuar um teste de gravidez.
Bulgarian: Ако имате съмнение, че сте бременна по време на лечението с Repso или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
Portuguese: O único metabolito plasmático marcado radioactivamente detectado foi o A771726.
Bulgarian: Единствения открит радиоизотопно маркиран метаболит е бил А771726.
Portuguese: Blister: Não conservar acima de 25ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25С.
Portuguese: Do mesmo modo, a realização recente de tratamento com medicamentos com toxicidade hepática ou hematológica (p. ex., metotrexato) pode resultar num aumento dos efeitos indesejáveis; consequentemente, o início da terapêutica com leflunomida deve ser considerado com precaução, tendo em atenção estes aspectos de benefício/risco, e recomenda-se uma monitorização mais rigorosa na fase inicial após a mudança.
Bulgarian: По същия начин, скорошно лечение с хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти (напр. метотрексат) може да доведе до увеличени нежелани реакции; следователно започване на лечение с лефлуномид трябва да бъде внимателно обмислено по отношение съотношението полза/риск и се препоръчва стриктно проследяване в началната фаза след смяната.
Portuguese: Recipientes para comprimidos de PEAD: 2 anos
Bulgarian: Опаковки за таблетки от HDPE: 2 години Блистери: 2 години
Portuguese: A leflunomida, numa dose diária de pelo menos 10 mg (10 a 25 mg no estudo YU 303, 20 mg nos estudos MN301 e US301) foi superior ao placebo, com uma diferença estatisticamente significativa, na redução dos sinais e sintomas da artrite reumatóide em todos os 3 ensaios controlados por placebo.
Bulgarian: Лефлуномид при дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебо контролирани проучвания.
Portuguese: Após um período de espera de 2 anos, a concentração plasmática de A771726 é medida pela primeira vez.
Bulgarian: След 2-годишен период на изчакване плазмената концентрация на А771726 се измерва за първи път.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por especialistas com experiência no tratamento de artrite reumatóide e artrite psoriática.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и контролира от специалисти с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Polidextrose (E1200) Hipromelose (E464) Citrato de trietilo (E1505) Macrogol 8000
Bulgarian: Филмово покритие Титанов диоксид (Е171) Полидекстроза (Е1200) Хипромелоза (Е464) Триетилов цитрат (Е1505) Макрогол 8000
Portuguese: Estudos de interacção com cimetidina (inibidor não específico do citocrómo P450) e rifampicina (indutor não específico do citocrómo P450) indicam que in vivo as enzimas CYP só estão envolvidas no metabolismo da leflunomida em pequena escala.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия с циметидин (неспецифичен инхибитор на цитохром Р450) и рифампицин (неспецифичен индуктор на цитохром Р450) са показали, че in vivo CYP ензимите са ангажирани в метаболизма на лефлуномид само в малка степен.
Portuguese: Para além do mais, uma mudança de tratamento para outro MARMD sem cumprir o procedimento de washout (ver secção 4.4) pode aumentar a possibilidade de riscos aditivos, mesmo durante um longo período de tempo após a alteração.
Bulgarian: Нещо повече, преминаването от лефлуномид на друго МБАЛ без спазване на очистващата процедура (вж. точка 4.4) може да увеличи риска от сериозни нежелани реакции, дори дълго време след смяната.
Portuguese: Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE's) e/ou corticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Repso.
Bulgarian: Ако вече сте на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, може да продължите да ги използвате, след като започнете да приемате Repso.