FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'anemia come evento avverso grave si è verificata nel 5% delle pazienti, la trombocitopenia e la leucopenia, rispettivamente, nel 3% e nel 6% delle pazienti.
Slovenian: Anemija kot resen neželeni dogodek se je pojavila pri 5 % bolnic, trombocitopenija pri 3 % bolnic in levkopenija pri 6 % bolnic.
Italian: Nello studio, il 35% delle pazienti rispettivamente nel gruppo con paclitaxel micellare e il 30% delle pazienti nel gruppo con paclitaxel disciolto in solvente ha ricevuto il GCSF per il trattamento della neutropenia.
Slovenian: V študiji je 35 % bolnic v skupini, ki je prejemala micelarni paklitaksel, in 30 % bolnic v skupini, ki je prejemala paklitaksel na osnovi topila, prejelo GCSF za zdravljenje nevtropenije.
Italian: Il prodotto ricostituito non deve essere diluito.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se ne sme redčiti.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene fino a circa 3,60 mg (0,157 mmol) di sodio.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje do približno 3,60 mg (0,157 mmol) natrija.
Italian: In alcune pazienti trattate con Apealea è stata osservata insufficienza cardiaca.
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah, ki so prejemale zdravilo Apealea, so opazili popuščanje srca.
Italian: La soluzione deve essere limpida e di colore giallo verdastro senza particelle o precipitati visibili.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in zelenkasto rumena, brez vidnih delcev ali oborine.
Italian: La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità associate a Apealea erano da lievi a moderate (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije Večina preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravilom Apealea, je bila blagih do zmernih (glejte poglavje 4.4).
Italian: − accumulo di acqua nei tessuti a causa del blocco dei vasi linfatici
Slovenian: − kopičenje vode v tkivih zaradi zapore limfne žile;
Italian: • sangue dal naso, infiammazione allergica all'interno del naso, rinorrea
Slovenian: • krvavitev iz nosu, alergijsko vnetje v nosu, izcedek iz nosu;
Italian: Una volta aperto, si raccomanda di usare Apealea immediatamente.
Slovenian: Po odprtju zdravila Apealea je priporočljivo, da ga takoj porabite.
Italian: Pertanto, durante il trattamento con Apealea si devono eseguire frequenti controlli delle conte complete delle cellule ematiche.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Apealea pogosto preverjati celotno krvno sliko.
Italian: • carcinoma ovarico epiteliale - un cancro delle ovaie, gli organi che producono gli ovociti
Slovenian: • epitelijski rak jajčnikov - rak jajčnikov, tj. organa, ki pri ženskah proizvaja jajčeca;
Italian: Un'interazione farmacocinetica clinicamente rilevante è stata osservata tra paclitaxel e cisplatino.
Slovenian: Opazili so klinično pomembno farmakokinetično medsebojno delovanje paklitaksela s cisplatinom.
Italian: La neutropenia è stata ristabilita a ≥ 1,5 × 109/L prima del ciclo di trattamento successivo.
Slovenian: Stanje nevtropenije se je izboljšalo na ≥ 1,5 × 109/l pred naslednjim ciklom zdravljenja.
Italian: • fluoxetina: un medicinale per il trattamento della depressione
Slovenian: • fluoksetin: zdravilo za zdravljenje depresije;
Italian: Occorre prestare particolare attenzione per evitare la somministrazione accidentale nel tessuto circostante durante la somministrazione endovenosa.
Slovenian: Ravnati je treba previdno, da se med intravenskim dajanjem prepreči neželeno dajanje v sosednje tkivo.
Italian: È stata osservata alopecia nel 45% delle pazienti con insorgenza improvvisa.
Slovenian: Alopecijo so opazili pri 45 % bolnic, pojavila se je nenadoma.
Italian: • ketoconazolo o altri medicinali per il trattamento delle infezioni fungine
Slovenian: • ketokonazol ali druga zdravila za zdravljenje glivičnih okužb;
Italian: Il numero medio di cicli (min.; max.) corrispondente per i due gruppi era rispettivamente 6 (1;12) e 6 (1;9).
Slovenian: Mediano število ciklov (min, maks) pri teh dveh skupinah je bilo pri prvi skupini 6 (1, 12) in pri drugi 6 (1, 9).
Italian: Le reazioni locali nel sito di infusione sono molto comuni durante le infusioni di Apealea.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu infundiranja so med infundiranjem zdravila Apealea zelo pogoste.
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Apealea Non usi Apealea se:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Apealea Ne uporabljajte zdravila Apealea:
Italian: Molto comune: neuropatia sensoriale perifericaa,b, neuropatia perifericaa,b
Slovenian: Zelo pogosti: periferna senzorična nevropatijaa,b, periferna nevropatijaa,b
Italian: Se la soluzione dovesse venire a contatto con la pelle, è necessario lavare le parti interessate immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, jo takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
Italian: Apealea deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
Slovenian: Zdravilo Apealea se daje pod nadzorom usposobljenega onkologa na oddelkih, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil.
Italian: Le pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) non devono essere trattate con paclitaxel (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Bolnice s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (GFR < 30 ml/min) se ne smejo zdraviti s paklitakselom (glejte poglavje 5.2).
Italian: • disturbi ai meccanismi di coagulazione del sangue nell'organismo
Slovenian: • moteni mehanizmi strjevanja krvi v telesu;
Italian: • disturbi dei vasi sanguigni, quali:
Slovenian: • okvare krvnih žil, kot so:
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici per le pazienti con bilirubina totale > 5 × ULN.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za bolnice s skupno količino bilirubina > 5 × ULN niso na voljo.
Italian: Casi moderati possono richiedere una premedicazione con corticosteroidi, antistaminici e/o antagonisti H2 per i cicli di trattamento successivi.
Slovenian: Pri zmernih reakcijah utegne biti v nadaljnjih ciklih zdravljenja potrebna premedikacija s kortikosteroidi, antihistaminiki in/ali antagonisti H2.
Italian: È stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata (Disseminated intravascular coagulation, DIC), spesso associata a sepsi o insufficienza multiorgano.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIC), pogosto povezani s sepso ali odpovedjo več organov.
Italian: Non si è registrata una differenza statisticamente rilevante nella PFS o nella OS tra i due bracci di trattamento.
Slovenian: Med obema krakoma zdravljenja ni bilo statistično značilne razlike v PFS ali OS.
Italian: È stata dimostrata la compatibilità con un set di somministrazione in PVC senza DEHP (ovvero polivinilcloruro senza plastificante di-2-etilesilftalato).
Slovenian: Dokazana je bila združljivost s sistemi za dajanje iz PVC brez DEHP (tj. iz polivinil klorida brez plastifikatorja di-[2-etilheksil] ftalat), medtem ko združljivost s sistemi za dajanje, ki vsebujejo DEHP, ni bila dokazana.
Italian: Inoltre, uno studio con disegno crossover ha comparato le concentrazioni totali e non legate di paclitaxel nel plasma dopo un'infusione di 1 ora di Apealea 260 mg/m2 con quelle dopo un'infusione di 1 ora di paclitaxel legato all'albumina alla stessa dose.
Slovenian: Poleg tega so v študiji z navzkrižno zasnovo primerjali koncentracije skupnega in nevezanega paklitaksela v plazmi po enournem infundiranju zdravila Apealea v odmerku 260 mg/m2 s koncentracijami po enournem infundiranju enakega odmerka paklitaksela, vezanega na albumin.
Italian: La formazione di questi metaboliti è catalizzata da CYP2C8 e CYP3A4.
Slovenian: Tvorbo teh presnovkov katalizirata CYP2C8 in CYP3A4.
Italian: La dose abituale è di 250 mg/m2 di superficie corporea somministrata ogni tre settimane fino a sei trattamenti.
Slovenian: Običajni odmerek je 250 mg/m2 telesne površine, ki se daje vsake tri tedne v največ šestih ciklih zdravljenja.
Italian: • carbamazepina, fenitoina: medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche e di alcuni stati dolorosi
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin: zdravili za zdravljenje epilepsije in nekaterih bolečinskih stanj;
Italian: L'insufficienza epatica non ha effetti sulla Cmax.
Slovenian: Okvara jeter nima vpliva na povprečno vrednost Cmax za paklitaksel.
Italian: Non sono stati effettuati studi con Apealea su pazienti con insufficienza epatica, ma queste possono presentare un maggiore rischio di tossicità, soprattutto in seguito a mielosoppressione.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnicah z okvaro jeter uporabe zdravila Apealea niso preučevali, vendar bi pri njih lahko bilo povečano tveganje za toksičnost, zlasti zaradi mielosupresije.
Italian: Sintomi minori come arrossamento o reazioni cutanee non richiedono l'interruzione della terapia.
Slovenian: Pri blagih simptomih, kot sta rdečica ali kožne reakcije, zdravljenja ni treba prekiniti.
Italian: b La dose di carboplatino deve essere ridotta di 1 unità AUC nei cicli terapeutici successivi al manifestarsi di neutropenia febbrile o in caso di bassa conta delle piastrine (< 75 × 109/L).
Slovenian: b Odmerek karboplatina je treba zmanjšati za eno enoto AUC za cikle zdravljenja po pojavitvi febrilne nevtropenije ali nizkega števila krvnih ploščic (< 75 × 109/l).
Italian: Si prevede una pronunciata perdita di capelli (≥ 50%) nella maggior parte delle pazienti che manifestano alopecia.
Slovenian: Izrazito izgubo las ≥ 50 % je pričakovati pri večini bolnic, pri katerih se pojavi alopecija.
Italian: Apealea può provocare effetti indesiderati quali stanchezza o capogiri che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Apealea lahko povzroči neželene učinke, kot sta utrujenost ali omotica, ki lahko zmanjšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: Il personale femminile in stato di gravidanza e in allattamento non deve manipolare Apealea.
Slovenian: Noseče in doječe osebje ne sme ravnati z zdravilom Apealea.
Italian: La frequenza delle reazioni di ipersensibilità associata a paclitaxel era simile in entrambi i gruppi (5% dei pazienti trattati con paclitaxel micellare e 7% dei pazienti trattati con paclitaxel disciolto in solvente), mentre è stata osservata una maggiore frequenza di reazioni di ipersensibilità associata a carboplatino nel gruppo trattato con paclitaxel micellare (12% vs 7%).
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih reakcij, povezanih s paklitakselom, je bila podobna v obeh skupinah (5-odstotna pri bolnicah, ki so prejemale micelarni paklitaksel oziroma 7-odstotna pogostnost pri bolnicah, ki so prejemale paklitaksel na osnovi topila), večja pogostnost preobčutljivostnih reakcij zaradi karboplatina pa je bila opažena v skupini, ki je prejemala micelarni paklitaksel (12 % v primerjavi s 7 %).
Italian: • dolore o disturbi alle articolazioni o ai muscoli
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v sklepih ali mišicah;
Italian: La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità associate a Apealea sono da lievi a moderate e si manifestano principalmente come disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo, patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione, ma sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi, compreso lo shock anafilattico.
Slovenian: Preobčutljivost Večina preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravilom Apealea, je blagih do zmernih in se kažejo predvsem kot bolezni kože in podkožja ter splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, vendar pa so poročali tudi o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnim šokom.
Italian: Se si manifestano segnali di iniezione extravasale, agire immediatamente: interrompere l'infusione, aspirare il liquido dal catetere/dalla cannula prima di ritirare l'ago, iniettare nella zona interessata una soluzione salina sterile o soluzione di Ringer lattato o acetato e controllare attentamente la parte.
Slovenian: Če se pojavi kakršen koli znak injiciranja zunaj žile, nemudoma ukrepajte: prenehajte infundiranje, izsesajte tekočino iz katetra/kanile, preden izvlečete iglo, infundirajte prizadeto območje s sterilno fiziološko raztopino ali raztopino Ringerjevega laktata ali acetata ter območje skrbno spremljajte.
Italian: Paclitaxel è un agente antimicrotubulare che favorisce l'aggregazione dei microtubuli dai dimeri della tubulina e li stabilizza impedendone la depolimerizzazione.
Slovenian: Paklitaksel je zdravilo proti mikrotubulom, ki pospešuje sestavljanje mikrotubulov iz tubulinskih dimerov in stabilizira mikrotubule, tako da preprečuje njihovo depolimerizacijo.
Italian: Ritardo nella somministrazione del ciclo successivo di Apealea/carboplatino
Slovenian: Odlog naslednjega cikla zdravila Apealea/karboplatina
Italian: La farmacocinetica di paclitaxel è stata studiata in 22 pazienti con tumori solidi dopo infusioni di 1 ora di Apealea (livelli di dose da 90 a 275 mg/m2).
Slovenian: Farmakokinetiko paklitaksela so raziskovali pri 22 bolnicah s čvrstimi tumorji po enournem infundiranju zdravila Apealea (ravni odmerkov od 90 do 275 mg/m2).
Italian: • cisplatino: un medicinale utilizzato per il trattamento dei tumori.
Slovenian: • cisplatin: zdravilo za zdravljenje raka.
Italian: Apealea è fornito come polvere di colore da giallo verdastro a giallo in un flaconcino di vetro con tappo di gomma e sigillo in alluminio.
Slovenian: Zdravilo Apealea je na voljo kot zelenkasto rumen do rumen prašek v stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Italian: È stato condotto uno studio aperto, randomizzato, multicentrico in 789 donne con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio recidivanti per confrontare Apealea (paclitaxel micellare) in associazione con carboplatino con paclitaxel disciolto in solvente in associazione con carboplatino.
Slovenian: Izvedena je bila nezaslepljena, randomizirana, multicentrična študija s 789 ženskami z recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov, primarnim peritonealnim rakom in rakom jajcevodov, za primerjavo zdravila Apealea (micelarni paklitaksel) v kombinaciji s karboplatinom s paklitakselom na osnovi topila v kombinaciji s karboplatinom.
Italian: Ritardi nella somministrazione del trattamento e riduzioni della dose in caso di reazioni avverse
Slovenian: Odlog zdravljenja in zmanjšanje odmerkov pri neželenih učinkih
Italian: Accertarsi che la soluzione sia limpida e sistemare una sacca di protezione dalla luce attorno alla sacca per infusione in EVA.
Slovenian: Prepričajte se, da je raztopina bistra in nato prek vrečke za infundiranje iz EVA namestite vrečko za zaščito pred svetlobo.
Italian: È stato dimostrato in vitro che paclitaxel è un substrato per i trasportatori di captazione OATP1B3 e OATP1A2.
Slovenian: V študiji in vitro se je pokazalo, da je paklitaksel substrat za privzemni prenašalni beljakovini OATP1B3 in OATP1A2.
Italian: Analisi di non inferiorità per PFS e OS in uno studio randomizzato in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio recidivanti (popolazione PP)a
Slovenian: Analiza neinferiornosti za PFS in OS v randomiziranem preskušanju pri bolnicah s ponavljajočim se epitelijskim rakom jajčnikov, primarnim peritonealnim rakom in rakom jajcevodov (populacija PP)a
Italian: Neuropatie periferiche (compresi i termini preferiti neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria, neuropatia periferica sensomotoria, neuropatia sensoriale periferica, polineuropatia e polineuropatia in patologia maligna) sono state segnalate nel 29% delle pazienti ed erano per lo più (98%) da lievi a moderate (CTCAE grado ≤ 2).
Slovenian: O perifernih nevropatijah (vključno s prednostnimi izrazi periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija, periferna senzomotorična nevropatija, periferna senzorična nevropatija, polinevropatija in polinevropatija pri maligni bolezni) so poročali pri 29 % bolnic; večinoma (v 98 % primerov) so bile blage do zmerne (stopnja ≤ 2 po CTCAE).
Italian: Apealea deve essere ricostituito usando una delle tre soluzioni idonee per la ricostituzione e in base ai passaggi seguenti:
Slovenian: Zdravilo Apealea je treba rekonstituirati z eno od treh raztopin, primernih za rekonstitucijo, in po sledečih navodilih:
Italian: Per raggiungere la temperatura ambiente, lasciare riposare i flaconcini al riparo dalla luce per circa 15-20 minuti ad una temperatura non superiore a 25 °C.
Slovenian: Da se viale segrejejo na sobno temperaturo, jih za približno 15 do 20 minut postavite na temperaturo do 25 °C in poskrbite, da so zaščitene pred svetlobo.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Le pazienti con bilirubina totale > 5 × ULN o AST > 10 × ULN non devono essere trattate con paclitaxel.
Slovenian: Bolnice, pri katerih je skupna količina bilirubina > 5 × ULN ali AST > 10 × ULN, se ne smejo zdraviti s paklitakselom.
Italian: Proteggere il medicinale dalla luce diretta e/o da fonti luminose durante il processo di preparazione.
Slovenian: Med postopkom priprave poskrbite za zaščito pred neposredno in/ali močno svetlobo.
Italian: Apealea contiene una miscela di due derivati dell'acido retinoico come eccipienti.
Slovenian: Zdravilo Apealea kot pomožni snovi vsebuje zmes dveh derivatov retinojske kisline.
Italian: • arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi che possono provocare la desquamazione della pelle
Slovenian: • pordelost in otekanje dlani ali stopal, kar lahko povzroči luščenje kože.
Italian: • febbre, dolore, brividi, debolezza o altri segnali di infezione
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, bolečine, mrzlica, šibkost ali drugi znaki okužbe;
Italian: Sulla base dei dati limitati, Cmax e AUC aumentavano con la dose dopo infusioni di Apealea nell'arco di 1 ora in dosi da 150 a 275 mg/m2.
Slovenian: Iz maloštevilnih podatkov je razvidno, da sta se Cmax in AUC linearno povečevala po enournem infundiranju zdravila Apealea v odmerkih od 150 do 275 mg/m2.
Italian: • dolore o disturbi al petto
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v prsnem košu;
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che paclitaxel è un substrato per la proteina di efflusso P-glicoproteina.
Slovenian: Študije in vitro ter in vivo so pokazale, da je paklitaksel substrat za iztočni beljakovinski prenašalec P-glikoprotein.
Italian: Nello studio clinico, la percentuale di pazienti che hanno ricevuto sei cicli di trattamento era dell'81% nel gruppo trattato con paclitaxel micellare e dell'87% nel gruppo trattato con paclitaxel disciolto in solvente.
Slovenian: V klinični študiji je bil delež bolnic, ki so prejele šest ciklov zdravljenja, v skupini, ki je prejemala micelarni paklitaksel, 81 % in v skupini, ki je prejemala paklitaksel na osnovi topila, 87 %.
Italian: In caso di neuropatia devono essere seguite le raccomandazioni sulla riduzione della dose indicate nella tabella 1.
Slovenian: Če opazite nevropatijo, upoštevajte priporočila za zmanjšanje odmerka iz preglednice 1.
Italian: • eritromicina, rifampicina: medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche
Slovenian: • eritromicin, rifampicin: zdravili za zdravljenje bakterijskih okužb;
Italian: Tempo medio di decesso o progressione della malattia [mesi] (95% IC)
Slovenian: Smrt ali napredovanje, n (%) Mediani čas do smrti ali napredovanja bolezni (v mesecih) (IZ 95 %)
Italian: Proteggere dalla luce e lasciare riposare il flaconcino per 3-5 minuti.
Slovenian: Vialo zaščitite pred svetlobo in jo pustite stati od tri do pet minut.
Italian: Tutte
Slovenian: Vsi
Italian: − disturbi ai nervi delle braccia e della gambe, che causano pizzicore, intorpidimento o bruciore doloroso*
Slovenian: − motnje živcev v rokah in nogah, ki povzročajo mravljinčenje, omrtvelost ali pekočo bolečino;*
Italian: In caso di nausea, vomito e diarrea dopo la somministrazione di Apealea, le pazienti possono essere trattate con agenti antiemetici e/o antidiarroici.
Slovenian: Če se pri bolnicah po dajanju zdravila Apealea pojavijo navzea, bruhanje in driska, se lahko zdravijo z antiemetiki in/ali antidiaroiki.
Italian: − reazioni allergiche, quali difficoltà respiratorie, svenimento, gonfiore del volto, prurito, sensazione di calore, brividi, in particolare durante l'infusione.
Slovenian: − alergijske reakcije, kot so oteženo dihanje, omedlevica, otekel obraz, srbenje, občutek vročine, mrzlica, zlasti med infundiranjem.
Italian: • capogiri o sensazione di capogiro
Slovenian: • omotica ali občutek vrtenja;
Italian: Inoltre, paclitaxel induce la formazione di fasci di microtubuli durante il ciclo della cellula e di astrosfere di microtubuli durante la mitosi.
Slovenian: Poleg tega paklitaksel izzove nastanek nenormalnih razporeditev ali svežnjev mikrotubulov med celotnim celičnim ciklom in multiplih aster mikrotubulov med mitozo.
Italian: I dati relativi ad Apealea in pazienti non caucasiche sono limitati e i dati disponibili sono insufficienti per raccomandare ulteriori aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, je malo, trenutni podatki pa ne zadoščajo za priporočilo dodatnih prilagoditev odmerkov (glejte poglavje 4.4).
Italian: L'uso di Apealea è indicato in associazione con carboplatino (vedere paragrafo 4.1).
Slovenian: Zdravilo Apealea je indicirano za uporabo v kombinaciji s karboplatinom (glejte poglavje 4.1).
Italian: Mutagenesi, carcinogenesi, compromissione della fertilità
Slovenian: Mutagenost, rakotvornost, zmanjšana plodnost
Italian: Apealea è fornito come polvere sterile e deve essere ricostituito prima dell'uso.
Slovenian: Zdravilo Apealea je dobavljeno kot sterilen prašek za rekonstitucijo pred uporabo.
Italian: Il criterio di non-inferiorità è stato soddisfatto per OS nella popolazione PP con il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale del 97,5% per il rapporto di rischio associato inferiore a 1,185 (tabella 4; figure 1 e 2).
Slovenian: Merilo neinferiornosti je bilo za OS v populaciji PP izpolnjeno z zgornjo mejo enostranskega 97,5odstotnega-IZ za povezano razmerje ogroženosti manj kot 1,185 (preglednica 4; sliki 1 in 2).
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 1 mg/mL di paclitaxel formulato in nanoparticelle micellari.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 1 mg/ml paklitaksela v obliki micelarnih nanodelcev.
Italian: Apealea in associazione con carboplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio, sensibile al platino (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Apealea je v kombinaciji s karboplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnic s prvim recidivom epitelijskega raka jajčnikov, primarnega peritonealnega raka ali raka jajcevodov, občutljivih za platino (glejte poglavje 5.1).
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi denominati neutrofili
Slovenian: • nizka raven belih krvničk, imenovanih nevtrofilci;
Italian: Quando paclitaxel è somministrato prima del cisplatino, il profilo di sicurezza di paclitaxel disciolto in solvente è coerente con quanto riportato per l'uso di un unico agente.
Slovenian: Kadar se paklitaksel daje pred cisplatinom, je varnostni profil paklitaksela na osnovi topila skladen s tistim, o katerem so poročali pri njegovi samostojni uporabi.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di tipo I con tappo di gomma butilica ricoperto di silicone, ghiera in alluminio e capsula con chiusura a strappo di plastica contenente polvere equivalente a 60 mg di paclitaxel.
Slovenian: Prozorna steklena viala tipa I z gumijastim zamaškom, prevlečenim s silikonom, aluminijasto zaporko in plastično dvižno zaporko, ki vsebuje količino praška, ki ustreza 60 mg paklitaksela.
Italian: Cos'è Apealea e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Apealea in za kaj ga uporabljamo