FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Gegensatz zu systemisch angewendetem Cytarabin, das rasch in ara-U metabolisiert wird, ist die Umwandlung zu ara-U in der Zerebrospinalflüssigkeit nach intrathekaler Gabe vernachlässigbar, da die Aktivität der Cytidin-Deaminase in den Geweben des ZNS und in der Zerebrospinalflüssigkeit deutlich geringer ist.
Italian: A differenza di citarabina somministrata per via sistemica, che viene prontamente metabolizzata ad ara-U, la conversione ad ara-U nel liquor dopo somministrazione intratecale è trascurabile grazie all'attività significativamente minore della citidina-deaminasi nel tessuto cerebrale e nel liquor.
German: Arachnoiditis manifestiert sich hauptsächlich durch Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Fieber.
Italian: L'aracnoidite è una sindrome caratterizzata principalmente da nausea, vomito, mal di testa e febbre.
German: Sehr häufig: Schwäche Häufig: Schmerzen Sehr häufig: Schwäche Häufig: Schmerzen
Italian: Molto comune: debolezza Comune: dolore Molto comune: debolezza Comune: dolore
German: Die Dosierung beträgt für Erwachsene 50 mg (1 Durchstechflasche DepoCyte).
Italian: La dose per l'adulto è di 50 mg (un flaconcino di DepoCyte).
German: Meningeosis lymphomatosa ist eine Erkrankung, bei der die Zellen eines Lymphknotentumors in die Flüssigkeit oder die Membranen eingedrungen sind, welche das Gehirn und Rückenmark umgeben.
Italian: La meningite linfomatosa è un processo in cui le cellule tumorali del linfoma hanno invaso il liquido o le membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale.
German: In einer offenen Dosissteigerungsstudie ohne Vergleichsgruppe bei 18 pädiatrischen Patienten (4 bis 19 Jahre) mit leukämischer Meningitis oder neoplastischer Meningitis aufgrund eines primären Gehirntumors wurde eine intrathekale Dosis von 35 mg als maximal tolerierbare Dosis ermittelt.
Italian: In uno studio aperto, non comparativo e a dosi progressivamente crescenti, su 18 pazienti pediatrici (tra i 4 e i 19 anni di età) con meningite leucemica o neoplastica dovute ad un tumore primario del cervello, si è visto che 35 mg somministrati intratecalmente costituiscono la dose massima tollerata.
German: • Übelkeit und/oder Erbrechen
Italian: • Nausea e/o vomito
German: Anwendung von DepoCyte zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che non necessitano prescrizione medica.
German: Zubereitung von DepoCyte
Italian: Preparazione di DepoCyte
German: Wie bei jeder intrathekalen zytotoxischen Therapie sollte daher vor Beginn der Behandlung die Notwendigkeit der Beurteilung des Abflusses der Zerebrospinalflüssigkeit in Betracht gezogen werden.
Italian: Pertanto, con ogni terapia citotossica intratecale bisogna considerare la necessità di valutare il flusso liquorale prima di iniziare il trattamento.
German: Bei intrathekaler Verabreichung wurde Cytarabin mit Myelopathie (3 %) und anderer Neurotoxizität in Zusammenhang gebracht, die manchmal zu einem bleibenden neurologischen Defekt geführt haben.
Italian: La somministrazione intratecale di citarabina può causare mielopatia (3%) e altre manifestazioni di tossicità neurologica che a volte conducono a un danno neurologico permanente.
German: Die systemische Exposition gegenüber Cytarabin nach intrathekaler Gabe von 50 mg und 75 mg DepoCyte ist vernachlässigbar gering.
Italian: L'esposizione sistemica a citarabina è apparsa trascurabile dopo somministrazione intratecale di 50 e 75 mg di DepoCyte.
German: Häufig: Schläfrigkeit Häufig: Schläfrigkeit
Italian: Comune: sonnolenza Comune: sonnolenza
German: Unmittelbar vor Entnahme von DepoCyte die Durchstechflasche zur gleichmäßigen Durchmischung der Partikel vorsichtig umdrehen.
Italian: Immediatamente prima di prelevare DepoCyte, il flaconcino dovrà essere capovolto con delicatezza per miscelare uniformemente le particelle.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cytarabin nach intrathekaler Gabe in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se citarabina sia escreta nel latte materno in seguito alla somministrazione intratecale del farmaco.
German: Methotrexat (n = 258 Zyklen)
Italian: Metotrexato (n = 258 cicli)
German: Wegen der möglichen Ausscheidung über die Muttermilch und wegen der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen bei gestillten Kindern wird DepoCyte nicht für stillende Mütter empfohlen.
Italian: In considerazione del fatto che il medicinale può essere escreto nel latte materno e delle potenziali reazioni avverse gravi nel lattante, l'uso di DepoCyte è sconsigliato nelle donne che allattano.
German: Bedenken hinsichtlich einer Schädigung des Fötus nach intrathekaler Verabreichung von DepoCyte sind jedoch gering, da die systemische Cytarabin-Exposition vernachlässigt werden kann.
Italian: Tuttavia, le preoccupazioni relative all'eventuale comparsa di danni fetali dopo la somministrazione intratecale di DepoCyte sono limitate, perché l'esposizione sistemica a citarabina è trascurabile.
German: DepoCyte steht in Einzelpackungen zur Verfügung, die jeweils eine Einzeldosis-Durchstechflasche enthalten.
Italian: DepoCyte viene fornito in scatole singole contenenti un flaconcino monodose.
German: Eine chemische Arachnoiditis kann bei Nichtbehandlung letal verlaufen.
Italian: Se non trattata, l'aracnoidite chimica può essere letale.
German: Der primäre Ausscheidungsweg von Cytarabin ist die Metabolisierung in die inaktive Substanz ara-U (1-β-D-Arabinofuranosyluracil oder Uracilarabinosid), gefolgt von deren renaler Ausscheidung.
Italian: La principale via di eliminazione di citarabina è la sua trasformazione metabolica nel composto inattivo ara-U (1-bβ-D-arabinofuranosiluracile o uracilarabinoside), seguita dalla escrezione urinaria del metabolita stesso.
German: DepoCyte (n = 929 Zyklen)
Italian: DepoCyte (n = 929 cicli
German: Unbenutztes Arzneimittel muss entsorgt werden; eine Weiterverwendung muss ausgeschlossen sein.
Italian: Il medicinale inutilizzato deve essere eliminato e non va usato successivamente.
German: • Nach versehentlicher Kontamination der Haut ist sofortiges Abspülen der betroffenen Bereiche mit Wasser und Seife erforderlich.
Italian: • in caso di contatti accidentali del farmaco con la cute, detergere immediatamente l'area interessata con acqua e sapone;
German: Bei einem versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abwaschen; es sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Italian: In caso di contatto accidentale con le mucose, trattare lavando abbondantemente con acqua la zona contaminata; E' necessario rivolgersi al medico.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Italian: Patologie del Sistema Nervoso
German: Es wurden keine formalen Untersuchungen von pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen zwischen DepoCyte und anderen Arzneistoffen durchgeführt.
Italian: Non sono state condotte valutazioni delle interazioni farmacocinetiche tra DepoCyte e altri farmaci.
German: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Vereinigtes Königreich.
Italian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Regno Unito.
German: Die Dosierung zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa beträgt für Erwachsene 50 mg (eine Durchstechflasche), die intrathekal (lumbal oder intraventrikulär über ein Ommaya-Reservoir) verabreicht wird.
Italian: Per il trattamento della meningite linfomatosa, la dose per l'adulto è di 50 mg (un flaconcino) somministrata per via intratecale (iniezione lombare o per via intraventricolare attraverso un serbatoio di Ommaya).
German: DepoCyte darf nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung im Gebrauch von Zytostatika verabreicht werden.
Italian: DepoCyte deve essere somministrato solo sotto la sorveglianza di un medico esperto nell'uso di agenti chemioterapici antineoplastici.
German: Die Konzentrationen an verkapseltem Cytarabin und die gezählten Lipidpartikel, in denen Cytarabin verkapselt ist, folgen einem vergleichbaren Verteilungsmuster.
Italian: Le concentrazioni di citarabina incapsulata e la conta delle particelle lipidiche, in cui la citarabina è incapsulata, , mostrano distribuzioni simili.
German: Cytarabin-Patienten, die nicht alle 4 Dosen in einem Zyklus erhielten, wurden als vollständige Zyklen in die Berechnung einbezogen.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto citarabina, ma che non hanno completato tutte le 4 dosi di un ciclo venivano conteggiati come se avessero ricevuto un ciclo completo
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil, Cytarabin, war in vitro mutagen und klastogen (Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatidaustausch in menschlichen Leukozyten) und in vivo klastogen (Chromosomenaberrationen und SchwesterchromatidaustauschAssay in Knochenmark von Nagern, Maus-Micronucleus-Test).
Italian: Il principio attivo, citarabina, si è dimostrato mutageno in test in vitro e clastogenico in vitro (aberrazioni cromosomiche e scambio dei cromatidi fratelli in leucociti umani) e in vivo (aberrazioni cromosomiche e analisi dello scambio dei cromatidi fratelli nel midollo osseo di roditori, test del micronucleo nel topo).
German: Vor Verwendung von DepoCyte die Durchstechflasche mindestens 30 Minuten auf Raumtemperatur (18 °C bis 22 °C) erwärmen lassen.
Italian: Prima di usare DepoCyte, il flaconcino dovrà essere intiepidito a temperatura ambiente (18°C - 22°C) per almeno 30 minuti.
German: Die mittlere progressionsfreie Überlebensdauer (definiert als die Zeitdauer bis zur neurologischen Progression oder bis zum Tod) war bei DepoCyte-Patienten statistisch deutlich länger als bei den mit ungekapseltem Cytarabin behandelten Patienten (77 Tage gegenüber 48 Tagen).
Italian: La sopravvivenza media libera (definita come tempo alla progressione neurologica o al decesso) per tutti i pazienti trattati è stata rispettivamente di 77 giorni vs. 48 giorni per il DepoCyte vs. la citarabina non incapsulata.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen einer Neurotoxizität auftreten oder wenn das orale Dexamethason nicht gut vertragen wird.
Italian: Occorre avvisare i pazienti affinché si rivolgano al medico in caso di comparsa di segni o sintomi di neurotossicità, oppure qualora il desametasone non sia ben tollerato.
German: • Männliche und weibliche Beschäftigte, die eine Konzeption anstreben, sowie Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika umgehen.
Italian: • il personale di sesso maschile e femminile che cerca attivamente il concepimento e il personale di sesso femminile in stato di gravidanza devono essere esclusi dalla manipolazione del prodotto;
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung , keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
German: Bei einer offenen, aktiv kontrollierten multizentrischen klinischen Studie wurden 35 Patienten mit Meningeosis lymphomatosa (d.h. Patienten, bei denen bei der zytologischen Untersuchung der Zerebrospinalflüssigkeit maligne Zellen gefunden wurden) in zwei Gruppen randomisiert, die intrathekal entweder mit DepoCyte (n=18) oder mit unverkapseltem Cytarabin (n=17) behandelt wurden.
Italian: In uno studio clinico aperto con braccio di controllo attivo, multicentrico, 35 pazienti affetti da meningite linfomatosa (con cellule maligne presenti nella citologia liquorale) sono stati randomizzati a terapia intratecale con DepoCyte (n=18) o a citarabina non incapsulata (n=17).
German: • Für die Zubereitung von Zytostatika ist ein dafür bestimmter Arbeitsplatz vorzusehen (vorzugsweise unter Laminar-Flow).
Italian: • stabilire una zona riservata per la manipolazione del prodotto, preferibilmente dotata di un sistema a flusso laminare.
German: • Nach versehentlichem Kontakt mit den Schleimhäuten sind die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser zu spülen, und medizinische Hilfe ist aufzusuchen.
Italian: • in caso di contatti accidentali con le mucose, detergere immediatamente l'area interessata con abbondante acqua; richiedere assistenza medica.
German: Zur intrathekalen Behandlung von Meningeosis lymphomatosa.
Italian: Trattamento intratecale della meningite linfomatosa.
German: Die Häufigkeit der nachstehend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgender Übereinkunft definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten), häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten), gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten), selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten), sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La frequenza dei potenziali effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10); comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100); non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000); raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10000); molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10,000); non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
German: Da es sich um eine Durchstechflasche für den Einmalgebrauch ohne Konservierungsstoffe handelt, sollte das Arzneimittel nach Entnahme aus der Durchstechflasche innerhalb von 4 Stunden verbraucht werden.
Italian: Dal momento che il prodotto è fornito in flaconcino per singola dose e non contiene conservanti, esso deve essere somministrato entro 4 ore dal prelievo dal flaconcino.
German: Bei einer Untersuchung der Zerebrospinalflüssigkeit nach Verabreichung von DepoCyte ist zu beachten, dass die DepoCyte-Partikel in Größe und Aussehen den Leukozyten ähneln.
Italian: Dopo la somministrazione, si dovrà porre attenzione nell'interpretazione dell'esame del liquido cerebrospinale, in quanto le particelle di DepoCyte hanno dimensioni e aspetto simili a quelli dei leucociti.
German: Siehe hierzu den unten stehenden Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Entsorgung von DepoCyte".
Italian: Vedere "Precauzioni per la manipolazione e lo smaltimento di DepoCyte".
German: Eine 5-ml-Durchstechflasche.
Italian: Un flaconcino da 5 ml.
German: Nicht verbrauchte Reste des Arzneimittels dürfen nicht mehr verwendet werden.
Italian: Il medicinale inutilizzato non deve essere usato successivamente.
German: Cytarabin wirkte klastogen auf meiotische Zellen; nach intraperitonealer Anwendung (i. p.) bei Mäusen zeigte sich eine dosisabhängige Häufung von Anomalitäten des Spermienkopfs und Chromosomenaberrationen.
Italian: Citarabina si è dimostrata clastogena nei confronti di cellule in meiosi; in topi che avevano ricevuto citarabina per via intraperitoneale, si è verificato un incremento dose-dipendente nelle anomalie della testa degli spermatozoi e nelle aberrazioni cromosomiche.
German: Obwohl nach einer intrathekalen Behandlung eine signifikante systemische Exposition mit freiem Cytarabin nicht zu erwarten ist, können Auswirkungen auf die Knochenmarksfunktion nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Sebbene non si preveda una significativa diffusione sistemica di citarabina libera dopo la somministrazione intratecale, non si possono escludere effetti sulla funzionalità midollare.
German: Eine gleichzeitige intrathekale Gabe von DepoCyte und anderen antineoplastischen Wirkstoffen wurde nicht untersucht.
Italian: La concomitante somministrazione di DepoCyte e altri farmaci antineoplastici somministrati per via intratecale non è stata ancora studiata.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHEN-ETIKETT
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: Die Übertrittsrate von Cytarabin von der Zerebrospinalflüssigkeit in das Plasma ist gering, die Umwandlung in den inaktiven Metaboliten, Uracilarabinosid (ara-U), erfolgt im Plasma rasch.
Italian: La velocità di diffusione di citarabina dal liquor al plasma avviene lentamente; nel plasma, poi, la conversione nel metabolita inattivo uracilarabinoside (ara-U) è rapida.
German: Im Dosisbereich von 12,5 mg bis 75 mg folgt den Peaks ein biphasisches Eliminationsprofil, das initial steil und nachfolgend langsam abfällt, mit einer terminalen Halbwertszeit von 100 bis 263 Stunden.
Italian: Tali picchi sono seguiti da un profilo di eliminazione bifasico, comprendente una caduta iniziale rapida e una successiva diminuzione lenta, con emivita terminale compresa tra 100 e 263 ore in un ambito di dosi da 12,5 a 75 mg.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die ggf. Neurotoxizitäten widerspiegeln, bei Patienten in Studien der Phasen II, III und IV, die mit 50 mg DepoCyte (n = 99 Zyklen) oder Cytarabin ( n = 84 Zyklen) behandelt wurden
Italian: Tabella 2: Possibili effetti indesiderati che riflettono neurotossicità nelle Fasi II, III, e IV nei pazienti che hanno ricevuto DepoCyte 50 mg (n = 99 cicli) o citarabina ( n = 84 cicli)
German: Cytarabin (n = 99 Zyklen)
Italian: Citarabina (n = 99 cicli)
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
German: Über möglicherweise durch Arachnoiditis ausgelösten Hydrocephalus wurde ebenfalls berichtet.
Italian: Sono stati riportati anche casi di idrocefalo, probabilmente secondari ad aracnoidite.
German: Art der Anwendung: DepoCyte ist mittels langsamer Injektion über einen Zeitraum von 1-5 Minuten direkt in den Liquor cerebrospinalis (CSF) zu verabreichen, entweder über ein intraventrikuläres Reservoir oder durch direkte Injektion in den Lumbalsack.
Italian: DepoCyte deve essere somministrato lentamente con un'iniezione di 1-5 minuti direttamente nel liquido cerebrospinale (CSF) attraverso un serbatoio intraventricolare o un'iniezione direttamente nel sacco lombare.
German: Durchstechflaschen mindestens 30 Minuten lang auf Zimmertemperatur erwärmen lassen (18 °C bis 22 °C) und vorsichtig umdrehen, um die Partikel unmittelbar vor der Entnahme zu resuspendieren.
Italian: Prima di prelevare il prodotto dal flaconcino bisogna far scaldare il flaconcino a temperatura ambiente (18°C-22°C) per almeno 30 minuti, quindi agitarlo delicatamente capovolgendo il flaconcino per risospendere le particelle subito prima dell'uso.
German: Diese Meldungen stammen überwiegend aus der Anwendungsbeobachtung von DepoCyte und aus spontanen Fallberichten.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati riportati principalmente in seguito all'esperienza post-marketing con DepoCyte come segnalazioni spontanee.
German: Bei intrathekaler Verabreichung wurde Cytarabin mit Übelkeit, Erbrechen und schwerwiegenden toxischen Erscheinungen im ZNS-Bereich in Zusammenhang gebracht, die zu einem bleibenden Defekt führen können, wie beispielsweise zu Erblindung, Myelopathie und anderen neurologischen toxischen Erscheinungen.
Italian: Citarabina, se somministrata per via intratecale, è associata a nausea, vomito e serie complicazioni al livello del sistema nervoso centrale che possono causare danni permanenti, quali cecità, mielopatia e altre complicanze neurologiche.
German: Im Hinblick auf die bekannten Nebenwirkungen sollten Patienten jedoch während der Behandlungsphase nicht Auto fahren bzw. keine gefährlichen Maschinen bedienen.
Italian: Tuttavia, in considerazione delle reazioni avverse note, i pazienti devono essere sconsigliati a guidare e usare macchinari duranteil trattamento.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
German: DepoCyte sollte unmittelbar vor der Anwendung aus der Durchstechflasche entnommen werden.
Italian: DepoCyte deve essere prelevato dal flaconcino subito prima della somministrazione.
German: In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen nach intravenöser Gabe von freiem Cytarabin berichtet.
Italian: In rari casi sono state segnalate reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione endovenosa di citarabina libera.
German: DepoCyte wird zur Behandlung von Meningeosis lymphomatosa verwendet.
Italian: DepoCyte è indicato per il trattamento della meningite linfomatosa.
German: Ausreichende gut kontrollierte Studien an Schwangeren fehlen.
Italian: Non sono stati condotti studi di teratogenesi con DepoCyte sull'animale, né esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza.
German: Die Injektionen werden langsam über 1-5 Minuten verabreicht und Sie werden angewiesen, sich danach für eine Stunde flach hinzulegen.
Italian: Deve essere iniettato lentamente, nell'arco di 1-5 minuti; è possibile che le venga chiesto di giacere supino per un'ora dopo la somministrazione.
German: Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit
Italian: Molto comune: diarrea, vomito, nausea Molto comune: diarrea, vomito, nausea
German: Intrazellulär wird Cytarabin in Cytarabin-5'-triphosphat (ara-CTP), den wirksamen Metaboliten, umgewandelt.
Italian: Una volta penetrato nella cellula, il farmaco viene convertito in citarabina-5'trifosfato (ara-CTP), che rappresenta il metabolita attivo.
German: Die Analyse der verfügbaren pharmakokinetischen Daten zeigt, dass nach intrathekaler Anwendung von DepoCyte beim Patienten über den Lumbalsack oder über ein intraventrikuläres Reservoir sowohl im Ventrikel als auch im Lumbalsack nach 5 Stunden Spitzenspiegel an freiem Cytarabin gemessen werden.
Italian: L'analisi dei dati disponibili di farmacocinetica mostra che, dopo la somministrazione intratecale di DepoCyte (sia per iniezione diretta nel sacco lombare, sia attraverso un serbatoio intraventricolare), si rilevano picchi di citarabina libera entro 5 ore, sia negli spazi ventricolari, sia nel sacco lombare.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei > 10% der Zyklen bei allen Patientengruppen mit Meningeosis lymphomatosa auftraten, die in den Phasen I bis IV mit 50 mg DepoCyte (n = 151 Zyklen) oder Cytarabin (n = 99 Zyklen) behandelt wurden
Italian: Effetti indesiderati che si sono verificati in > 10% dei cicli in entrambi i gruppi di trattamento negli studi di Fase 1-4 nei pazienti con meningite linfomatosa che hanno ricevuto DepoCyte 50 mg (n = 151 cicli) o citarabina (n = 99 cicli)
German: In Studien der Phasen 1 bis 4 wurden die folgenden Nebenwirkungen häufig in Zusammenhang mit DepoCyte angegeben: Kopfschmerzen (23 %), Arachnoiditis (16 %), Fieber (14 %), Schwäche (13 %), Übelkeit (13 %), Erbrechen (12 %), Verwirrtheit (11 %), Diarrhoe (11 %), Thrombozytopenie (10 %) und Ermüdung (6 %).
Italian: Negli studi di Fase 1-4 gli effetti indesiderati associati a DepoCyte che sono stati riportati più comunemente erano cefalea (23%), aracnoidite (16%), piressia (14%), debolezza (13%), nausea (13%), vomito (12%), stato confusionale (11%), diarrea (11%), trombocitopenia (10%), e stanchezza (6%).
German: Es darf nicht weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Italian: DepoCyte deve essere usato così come viene fornito; non deve essere diluito (vedere paragrafo 6.2).
German: Die Arbeitsfläche ist mit plastikbeschichtetem, saugfähigen Papier zur Einmalverwendung zu schützen.
Italian: Coprire la superficie di lavoro con carta assorbente monouso col fondo plastificato;
German: Für intrathekales DepoCyte oder aus DepoCyte freigesetztes unverkapseltes Cytarabin gibt es kein Antidot.
Italian: Non esiste alcun antidoto per DepoCyte somministrato per via intratecale o per citarabina non incapsulata, rilasciata da DepoCyte.
German: • Beschäftigte müssen im richtigen Umgang mit Zytostatika ausgebildet sein.
Italian: • il personale deve essere addestrato alla buona tecnica di manipolazione dei farmaci antineoplastici;
German: Ein vorübergehender Anstieg des Proteingehaltes im Liquor und der Leukozyten wurde bei Patienten nach der Verabreichung von DepoCyte beobachtet, wie auch nach intrathekaler Gabe von Methotrexat oder Cytarabin.
Italian: Dopo la somministrazione di DepoCyte, nei pazienti è stato osservato un aumento transitorio delle proteine e dei leucociti nel liquor e questi reperti sono stati rilevati anche dopo trattamento intratecale con metotressato o citarabina.