FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po rezultatih študije masnega ravnovesja pri ljudeh je po peroralnem vnosu ruksolitiniba absorpcija ruksolitiniba oziroma njegovih presnovkov v pogojih prvega prehoda znašala 95 % ali več.
Estonian: Massitasakaalu uuringu kohaselt on ruksolitiniibi suukaudne imendumine kas ruksolitiniibi või selle esmaspassaažil tekkinud metaboliitidena 95% või suurem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, so poročali o nemelanomskem kožnem raku, vključno z bazalnoceličnim in ploščatoceličnim karcinomom in karcinomom Merklovih celic.
Estonian: Ruksolitiniibravi saanud patsientidel on teatatud mitte-melanoom nahavähkidest (non-melanoma skin cancer, NMSC), sealhulgas basaalrakulisest, lamerakulisest ja merkelirakk-kartsinoomist.
Slovenian: Pri ocenjevanju nevrofarmakološkega delovanja ruksolitiniba niso opažali nobenih učinkov.
Estonian: Ruksolitiniibi neurofarmakoloogiliste toimete hindamisel ei ole vastavaid toimeid täheldatud.
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so vključevali trajanje ohranitve zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti, delež bolnikov, pri katerih je prišlo do ≥50 % zmanjšanja skupne ocene vseh simptomov in spremembe seštevka ocen vseh simptomov od izhodišča do konca 24. tedna, kar so ocenjevali s pomočjo dnevnika s preoblikovanim Obrazcem za ocenjevanje simptomov pri mielofibrozi (MFSAF - Myelofibrosis Symptom Assessment Form), različica 2.0, in celotno preživetje.
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid põrna mahu ≥ 35% vähenemise püsimise kestus, patsientide osakaal, kellel täheldati 24. nädalal võrreldes algtasemega modifitseeritud MF'i sümptomite hindamisvormi (Myelofibrosis Symptom Assessment Form, MFSAF versioon 2.0) alusel sümptomite üldskoori ≥ 50% vähenemist, sümptomite üldskoori muutust, ning üldine elulemus.
Slovenian: Med bolniki, ki so dosegli primarni odziv do 32. tedna, jih je 80 % uspelo ohraniti odziv še najmanj 48 tednov po začetnem odzivu.
Estonian: 80%-l patsientidest, kes saavutasid 32. nädal esmase ravivastuse, püsis ravivastus täiendavad 48 nädalat pärast esmast ravivastuse saavutamist.
Slovenian: Potrebno je ustrezno podporno zdravljenje.
Estonian: Üleannustamise ravi on vajaduse korral toetav.
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega odmerka 25 mg pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter je bila povprečna vrednost AUC pri bolnikih z blago okvaro jeter višja za 87 %, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter za 28 % in pri tistih s hudo okvaro jeter za 65 % v primerjavi z vrednostjo pri bolnikih z normalno jetrno funkcijo.
Estonian: Pärast ruksolitiniibi ühekordse 25 mg suukaudse annuse manustamist erineva raskusastmega maksakahjustusega patsientidele oli ruksolitiniibi keskmine AUC kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega indiviididel normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes suurenenud vastavalt 87%, 28% ja 65%.
Slovenian: Neželena učinka zdravila, o katerih so najbolj pogosto poročali, sta bila trombocitopenija in anemija.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid trombotsütopeenia ja aneemia.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za citopenijo, je mogoče odmerke ruksolitiniba titrirati.
Estonian: Rakkude arvu vähenemise riski vähendamiseks võib ruksolitiniibi annust ravi ajal vähendada.
Slovenian: Tudi pri bolnkih s pravo policitemijo so bile izhodiščne vrednosti označevalcev vnetja zvišane, po zdravljenju z ruksolitinibom pa so se vrednosti teh označevalcev znižale.
Estonian: Sarnaselt olid ka PV patsientidel põletikumarkerite algtasemed tõusnud ja ruksolitiniibraviga vähenes põletikumarkerite tase.
Slovenian: Priporočena sta spremljanje vrednosti lipidov in zdravljenje dislipidemije v skladu s kliničnimi smernicami.
Estonian: Soovitatav on jälgida lipiidide sisaldust veres ning vastavalt ravijuhistele ravida düslipideemiat.
Slovenian: Mielofibroza in prava policitemija sta mieloproliferativni neoplazmi, za kateri vemo, da sta povezani z iztirjenim signaliziranjem s kinazama JAK1 in JAK2.
Estonian: MF ja PV on müeloproliferatiivsed kasvajad, mis on seotud JAK1 ja JAK2 signaalraja regulatsioonihäirega.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja določenih encimov (ki jih imenujemo Janus kinaze ali angleško Janus Associated Kinases) lahko zdravilo Jakavi pri bolnikih z mielofibrozo zmanjša velikost vranice in blaži simptome, kot so zvišana telesna temperatura, nočno znojenje, bolečine v kosteh in zmanjšanje telesne mase.
Estonian: Teatud ensüümide (neid nimetatakse Janus kinaasideks) toime blokeerimise teel vähendab Jakavi müelofibroosiga patsientidel põrna mõõtmeid ning leevendab müelofibroosiga patsientidel haiguse sümptomeid, nagu palavikku, öist higistamist, luuvalu ja kehakaalu langust.
Slovenian: O gastrointestinalni krvavitvi so poročali pri 5,0 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, v primerjavi s 3,1 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Estonian: Seedetrakti verejooksu täheldati 5,0% ruksolitiniibi kasutanud patsientidel võrrelduna 3,1% võrdlusravi saanud patsientidega.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Jakavi in citoreduktivnih zdravil ali hematopoetskih rastnih faktorjev niso proučevali.
Estonian: Jakavi ja tsütoredutseeriva ravi või hematopoeetiliste kasvufaktoritega samaaegset kasutamist ei ole uuritud.
Slovenian: O intrakranialni krvavitvi so poročali pri 1 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 0,9 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Estonian: Intrakraniaalset verejooksu täheldati 1% ruksolitiniibi kasutanud patsientidel ja 0,9% võrdlusravi saanud patsientidel.
Slovenian: Dosežen je bil tudi ključni sekundarni cilj opazovanja, ki je bil opredeljen kot delež bolnikov, ki dosežejo popolno hematološko remisijo do konca 28. tedna (23,0 % bolnikov v skupini z zdravilom Jakavi v primerjavi s 5,3 % bolnikov v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom).
Estonian: Olulise tähtsusega teisene tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid 28. nädalaks täieliku hematoloogilise remissiooni (23,0% Jakavi rühmas versus 5,3% parima saadaoleva ravi rühmas).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba priporočeni začetni odmerek, prilagojen številu trombocitov, znižati za približno 50 % in ga odmerjati dvakrat na dan.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb trombotsüütide arvul põhinevat soovitatavat algannust vähendada ligikaudu 50% võrra manustatuna kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Enkraten odmerek 20 mg ali dva odmerka po 10 mg z 12-urnim presledkom je priporočeno odmerjanje za bolnike z mielofibrozo in številom trombocitov >200.000/mm
Estonian: Üksikannus 20 mg või kaks 10 mg annust 12-tunnise vahega on soovitatav MF'i patsientidele, kelle trombotsüütide arv on > 200 000/mm
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke zdravila Jakavi: - nekatera zdravila za zdravljenje okužb, med katerimi so zdravila za glivične okužbe (kot so ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol in vorikonazol), zdravila za zdravljenje določenih vrst bakterijskih okužb (antibiotiki, kot so klaritromicin, telitromicin, ciprofloksacin ali eritromicin), zdravila za zdravljenje virusnih okužb, vključno z okužbo z virusom HIV/AIDS (kot so amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C (boceprevir, telaprevir); - nefazodon, zdravilo za zdravljenje depresije; - mibefradil ali diltiazem, zdravili za zdravljenje hipertenzije in kronične angine pektoris; - cimetidin, zdravilo za zdravljenje zgage.
Estonian: Nende hulka kuuluvad seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (näiteks ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, flukonasool ja vorikonasool), teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid nagu näiteks klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin ja erütromütsiin), viirusinfektsioonide raviks kasutatavad ravimid, sealhulgas HIV infektsiooni/aidsi ravimid (näiteks amprenaviir, atasanaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir), C-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid (näiteks botsepreviir, telapreviir); - nefasodoon, depressiooni raviks kasutatav ravim; - mibefradiil või diltiaseem, kõrgvererõhu ja kroonilise stenokardia raviks kasutatavad ravimid; - tsimetidiin, kõrvetiste korral kasutatav ravim.
Slovenian: Tudi pogostnost hude (kar pomeni stopnje 3 in 4 po CTCAE) trombocitopenije je bila manjša pri bolnikih s pravo policitemijo (2,7 %) kot pri bolnikih z mielofibrozo (11,6 %).
Estonian: Raske (s.o CTCAE 3. ja 4. raskusaste) trombotsütopeenia esinemine oli PV patsientide hulgas (2,7%) madalam võrreldes MF'i patsientidega (11,6%).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij (preglednica 1) so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji.
Estonian: Tabelis 1 on kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed toodud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Slovenian: Varnost pri dolgoročni uporabi so ocenjevali na osnovi podatkov iz dveh študij faze 3, ki vključuje podatke bolnikov, ki so bili sprva randomizirani na prejemanje ruksolitiniba (n=184; trajanje izpostavljenosti: od 0,03 do 43,5 meseca, mediana trajanja izpostavljenosti:18,9 meseca) in podatke bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib po navzkrižni zamenjavi s kontrolnimi zdravili (n=149; trajanje izpostavljenosti: od 0,2 do 33,5 meseca, mediana trajanja izpostavljenosti: 12,0 meseca).
Estonian: Pikaajalist ohutust hinnati kahe III faasi kliinilise uuringu andmete põhjal, sealhulgas koheselt ruksolitiniibi rühma randomiseeritud patsientide andmed (n=184; kokkupuute kestus 0,03 kuni 43,5 kuud, kokkupuute kestuse mediaan 18,9 kuud) ja hiljem kontrollravi rühmast ruksolitiniibi rühma üle viidud patsientide andmed (n=149; kokkupuute kestus: 0,2 kuni 33,5 kuud, kokkupuute kestuse mediaan 12,0 kuud): Pikemal kokkupuutel suurenes kumulatiivne kõrvaltoimete esinemissagedus, kuid uusi ohutusega seotud leide siiski ei ilmnenud.
Slovenian: Zvišane oziroma patološke vrednosti lipidov
Estonian: Lipiidide sisalduse kõrvalekalded/suurenemine
Slovenian: V študiji je bil dosežen primarni cilj opazovanja, ki je bil opredeljen kot delež bolnikov, ki dosežejo urejeno vrednost hematokrita (tako da niso več primerni za flebotomijo) do konca 28. tedna (62,2 % bolnikov v skupini z zdravilom Jakavi v primerjavi z 18,7 % bolnikov v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravljenjem).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel saadi 28. nädalaks hematokrit kontrolli alla (flebotoomia vajaduseta) (62,2% Jakavi rühmas versus 18,7% parima saadaoleva ravi rühmas).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jakavi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Jakavi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Jakavi - Učinkovina zdravila Jakavi je ruksolitinib.
Estonian: Mida Jakavi sisaldab - Jakavi toimeaine on ruksolitiniib.
Slovenian: Mejne vrednosti koncentracije brez neželenih učinkov (na osnovi Cmax nevezane učinkovine) so bile v študijah s psi 15,7-krat višje,v študijah s podganami pa 10,4-krat višje od najvišjega priporočenega odmerka 25 mg dvakrat na dan pri ljudeh.
Estonian: Kõrvaltoimeid täheldati koertel ja rottidel läbi viidud uuringutes annuste juures, mis ületasid (valkudega seondumata toimeaine Cmax alusel) vastavalt 15,7 ja 10,4 korda plasmakontsentratsioone, mida inimestel täheldatakse maksimaalse soovitatava annuse 25 mg manustamisel kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Pri vrednotenju populacijske farmakokinetike pri bolnikih z mielofibrozo se ni pokazala nikakršna povezava med očistkom zdravila po peroralnem vnosu in starostjo ali raso bolnika.
Estonian: MF'iga patsientidel läbi viidud populatsiooni farmakokineetilises uuringus ei leitud, et ravimi suukaudse manustamise järgne kliirens on seotud patsientide vanuse või rassiga.
Slovenian: Preglednica s seznamom neželenih učinkov zdravila iz kliničnih študij V programu kliničnih študij so izraženost neželenih učinkov zdravila ocenjevali po dokumentu CTCAE, v katerem so stopnje izraženosti opredeljene takole: stopnja 1 = blaga, stopnja 2 = zmerna, stopnja 3 = huda in stopnja 4 = življenjsko nevarna.
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis hinnati kõrvaltoimete raskusastet CTCAE alusel, kus 1. raskusaste = kerge, 2. raskusaste = mõõdukas, 3. raskusaste = raske ja 4. raskusaste = eluohtlik.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Jakavi
Estonian: Kuidas Jakavi toimib
Slovenian: Nadaljnje analize podatkov iz študije RESPONSE za oceno trajanja odziva po 80 tednih zdravljenja so opravili samo v skupini z zdravilom Jakavi.
Estonian: 80. nädalal viidi RESPONSE uuringul Jakavi ravirühmas läbi täiendav analüüs hindamaks ravivastuse püsivust.
Slovenian: Če ste po jemanju zdravila Jakavi omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib pärast Jakavi võtmist pearinglus, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Jakavi je bila verjetnost, da se bo odziv vranice (zmanjšanje vranice za ≥35 %) ohranil najmanj 24 tednov, 89 % v študiji COMFORT-I in 87-odstotna v študiji COMFORT-II.
Estonian: Vähemalt 24 nädalat püsiva põrna ravivastuse (≥35% vähenemine) tõenäosus Jakavi ravi ajal oli COMFORT-I uuringus 89% ja COMFORT-II uuringus 87%, tõenäosus, et ravivastus säilib vähemalt 48 nädalat, oli COMFORT-II uuringus 52%.
Slovenian: Po 32 tednih je med bolniki z ruksolitinibom 49 % bolnikov doseglo najmanj 50 % zmanjšanje obsega simptomov po lestvici TSS-14, 64 % pa po lestvici TSS-5, medtem ko je v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom tovrstni izboljšanji doseglo le 5 % oziroma 11 % bolnikov.
Estonian: 32. nädalaks oli ≥50% TSS-14 ja TSS-5 vähenemise saavutanud vastavalt 49% ja 64% ruksolitiniibravi saanud patsientidest võrreldes ainult 5% ja 11%-ga BAT'i rühmas.
Slovenian: V študiji COMFORT-I je pri 45,9 % preiskovancev v skupini z zdravilom Jakavi prišlo do najmanj 50 % izboljšanja skupne ocene vseh simptomov od izhodišča do konca 24. tedna (kar so ocenjevali s pomočjo dnevnika z obrazcem MFSAF različica 2.0) v primerjavi s 5,3 % bolnikov s takim izboljšanjem v skupini s placebom (p<0,0001 pri uporabi testa hi-kvadrat).
Estonian: COMFORT-I uuringus saavutas Jakavi rühmas 45,9% patsientidest 24. nädalalal sümptomite üldskoori ≥50% vähenemise võrreldes algtasemega (mõõdetud kasutades MFSAF päevikut v2.0), platseeborühmas oli tulemus vastavalt 5,3% (p<0,0001 hii-ruut testi alusel).
Slovenian: Tri najbolj pogoste nehematološke patološke laboratorijske vrednosti (katere koli stopnje po CTCAE), ki so jih opredelili kot neželene učinke, so bile zvišana vrednost aspartat aminotransferaze (26,1 %), zvišana vrednost alanin aminotransferaze (22,3 %) in hiperholesterolemija (20,7 %).
Estonian: Kolm kõige sagedamini esinevat kõrvaltoimena registreeritud mittehematoloogiliste laboratoorsete näitajate normist kõrvalekallet (kõik CTCAE raskusastmed) olid aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine (26,1%), alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine (22,3%) ja hüperkolesteroleemia (20,7%).
Slovenian: Dvojni zaviralci CYP2C9 in CYP3A4
Estonian: CYP2C9 ja CYP3A4 ühised inhibiitorid
Slovenian: V študiji na zdravih osebah ruksolitinib ni zaviral presnove midazolama, peroralnega substrata za CYP3A4.
Estonian: Uuring tervete vabatahtlikega viitas sellele, et ruksolitiniib ei pärsi suukaudse CYP3A4 substraadi midasolaami metabolismi.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali ruksolitinib, jih je 66 % navajalo izboljšanje že 4 tedne po začetku zdravljenja v primerjavi z 19 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje.
Estonian: 66% ruksolitiniibi patsientidest võrreldes 19%-ga BAT'i rühmas teatas üldmulje paranemisest juba 4 nädalat pärast ravi alustamist.
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo so o nevtropeniji poročali pri treh bolnikih (1,6 %), od katerih je pri enem prišlo do nevtropenije stopnje 4 po CTCAE.
Estonian: PV patsientidel teatati olulise tähtsusega uuringute randomiseerimise perioodis kolmest neutropeenia juhust (1,6%), nendest ühel juhul tekkis patsiendil CTCAE 4. raskusastme neutropeenia.
Slovenian: V teh dveh kliničnih študijah je do prekinitve zdravljenja zaradi neželenega dogodka ne glede na vzročno povezanost z zdravilom prišlo pri 11,3 % bolnikov.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes katkestas 11,3% patsientidest ravi kõrvaltoimete tõttu, põhjuslikku seost arvestama.
Slovenian: Najboljše razpoložljivo zdravljenje je izbral raziskovalec za vsakega bolnika posamezno, in sicer pri 59,5 % bolnikov hidroksiureo, pri 11,7 % bolnikov interferon oziroma pegilirani interferon, pri 7,2 % bolnikov anagrelid, pri 1,8 % bolnikov pipobroman in pri 15,3 % bolnikov samo opazovanje.
Estonian: BAT'i määras uurija patsiendipõhiselt ja sinna kuulusid hüdroksüuurea (59,5%), interferoon/pegüleeritud interferoon (11,7%), anagreliid (7,2%), pipobromaan (1,8%) ja jälgimine (15,3%).
Slovenian: Mielofibroza je bolezen kostnega mozga, pri kateri kostni mozeg začne nadomeščati brazgotinsko tkivo.
Estonian: Müelofibroos kujutab endast luuüdi häiret, mille korral luuüdi asendab armkoega.
Slovenian: Ruksolitinib se iz telesa izloča po metabolni poti, ki jo katalizirata CYP3A4 in CYP2C9.
Estonian: Ruksolitiniibi metabolismi katalüüsivad CYP3A4 ja CYP2C9.
Slovenian: O drugih krvavitvah (ki vključujejo dogodke, kot so epistaksa, krvavitev po posegu in hematurija) so poročali pri 13,3 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 10,3 % tistih, ki so prejemali primerjalna zdravila.
Estonian: Muid verejookse (sealhulgas ninaverejooks, protseduurijärgne hemorraagia ja hematuuria) täheldati 13,3% ruksolitiniibi kasutanud patsientidel ja 10,3% võrdlusravi saanud patsientidel.
Slovenian: Zdravilo Jakavi lahko pri bolnikih s pravo policitemijo olajša simptome, zmanjša velikost vranice in količino eritrocitov, saj selektivno zavira encime z imenom Janus kinaze (JAK1 in JAK2) in s tem lahko zmanjša tveganje za resne krvne in žilne zaplete.
Estonian: Blokeerides selektiivselt Janus kinaasi nimelisi ensüüme (JAK1 ja JAK2), võib Jakavi polycytaemia vera patsientidel sümptome leevendada, vähendada põrna mahtu ja vere punaliblede tootmist ning seega potentsiaalselt vähendada tõsiste vere ja veresoontega seotud tüsistuste riski.
Slovenian: V skupini z ruksolitinibom je bilo tveganje za smrt za 31 % manjše kot v skupini s placebom (razmerje ogroženosti: 0,69; 95% IZ 0,50-0,96; p=0,025).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli ruksolitiniibi rühmas surma risk 31% väiksem (HR 0,69; 95% CI 0,50…0,96; p=0,025).
Slovenian: Herpes zoster
Estonian: Herpes zoster a,d
Slovenian: Podatki za oceno dolgoročne varnosti iz dveh ključnih študij faze 3 obsegajo podatke 457 bolnikov z mielofibrozo, ki so prejemali ruksolitinib, kar vključuje bolnike, ki so bili takoj randomizirani na prejemanje ruksolitiniba (n=301; trajanje izpostavljenosti: od 0,3 do 68,1 meseca, mediana trajanja izpostavljenosti: 33,4 meseca), in bolnike, ki so začeli prejemati ruksolitinib šele po prehodu iz kontrolnih študijskih skupin (n=156; trajanje izpostavljenosti od 0,5 do 59,8 meseca, mediana trajanja izpostavljenosti: 25,0 meseca).
Estonian: Andmed pikaajalise ohutuse kohta saadi kahest kesksest 3. faasi kliinilisest uuringust, kus hinnati kokku 457 ruksolitiniibiga ravitud MF'iga patsienti, sealhulgas patsiendid, kes algelt randomiseeriti ruksolitiniibi rühma (n=301; ravimiga kokkupuute kestus 0,3…68,1 kuud, ravimiga kokkupuute mediaankestus 33,4 kuud), ning patsiendid, kes said ruksolitiniibi pärast kontrollrühmast ületulemist (n=156; ravimiga kokkupuute kestus 0,5…59,8 kuud, ravimiga kokkupuute mediaankestus 25,0 kuud).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jakavi je treba določiti celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko.
Estonian: Enne ravi alustamist Jakavi'ga tuleb patsiendil määrata vererakkude arv, sealhulgas vere valgeliblede valem.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z ruksolitinibom se tako ne pričakuje povečane izpostavljenosti substratom za CYP3A4.
Estonian: Seega ei ole oodata CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsiooni tõusu samaaegsel kasutamisel ruksolitiniibiga.
Slovenian: Naslednje odmerke (en sam odmerek ali dva odmerka po 10 mg z 12-urnim presledkom) naj bolnik prejme samo na dan hemodialize po vsakem postopku dialize.
Estonian: Edasised annused (üksikannus või kaks 10 mg annust 12-tunnise vahega) manustatakse ainult hemodialüüsi päevadel pärast dialüüsiprotseduuri.
Slovenian: Pogostnost krvavitev stopnje 3-4 je bila podobna pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, in pri tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo (4,7 % v primerjavi s 3,1 %).
Estonian: 3. kuni 4. raskusastme verejooksude esinemissagedus oli ruksolitiniibi ja võrdlusravi rühmades sarnane (4,7% vs 3,1%).
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi trombocitopenije je prišlo pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 0,9 % tistih bolnikov, ki so prejemali kontrolne sheme zdravljenja.
Estonian: Trombotsütopeenia tõttu katkestati ravi 0,7% patsientidest ruksolitiniibi rühmas ning 0,9% patsiendest kontrollrühmas.
Slovenian: Jakavi 5 mg tablete Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete
Estonian: Jakavi 5 mg tabletid Jakavi 10 mg tabletid Jakavi 15 mg tabletid Jakavi 20 mg tabletid
Slovenian: Pri bolnikih z mielofibrozo in hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina manj kot 30 ml/min) je treba priporočeni začetni odmerek, prilagojen številu trombocitov, znižati za približno 50 % in ga odmerjati dvakrat na dan.
Estonian: Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) tuleb trombotsüütide arvul põhinevat soovitatavat algannust vähendada MF'i patsientidel ligikaudu 50% võrra manustatuna kaks korda ööpäevas.
Slovenian: V randomiziranem delu ključnih študij je bila trombocitopenija manj pogosta pri bolnikih s pravo policitemijo (16,8 %) kot pri bolnikih z mielofibrozo (69,8 %).
Estonian: Olulise tähtsusega uuringute randomiseerimise perioodis oli trombotsütopeenia esinemine PV patsientide hulgas (16,8%) madalam võrreldes MF'i patsientidega (69,8%).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba začetni odmerek zdravila Jakavi znižati za približno 50 %.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb algannust vähendada ligikaudu 50% võrra.
Slovenian: Ruksolitinib zavira JAK-STAT signaliziranje in proliferacijo celic v od citokinov odvisnih celičnih modelih hematoloških malignomov, pa tudi v celicah Ba/F3, ki so z izražanjem JAK2V617F mutiranega proteina ponovno postale neodvisne od citokinov.
Estonian: Ruksolitiniib pärsib hematoloogiliste kasvajate tsütokiinsõltuvates rakumudelites ning Ba/F3 rakkude vahendatud tsütokiin-mittesõltuvates rakumudelites, mis ekspresseerivad JAK2V617F muteerunud proteiini, JAK-STAT signaalimist ja rakkude proliferatsiooni, kusjuures IC50 väärtused on vahemikus 80 … 320 nM.
Slovenian: Pri podganjih mladičih, pri katerih so z odmerjanjem začeli že 7. dan po rojstvu, je bila izpostavljenost učinkovini pri ravni odmerjanja brez pomembnih neželenih učinkov (no observed adverse effect level, NOAEL) na osnovi AUC 0,3-krat tolikšna kot pri odraslih bolnikih pri odmerjanju 25 mg dvakrat na dan, do zmanjšanja rasti kosti in do zlomov pa je prihajalo pri izpostavljenostih, ki so bile 1,5 oziroma 13-krat tolikšne kot pri odraslih bolnikih pri odmerjanju 25 mg dvakrat na dan. Ti učinki so bili večinoma bolj izraženi, če so z odmerjanjem začeli bolj zgodaj po rojstvu.
Estonian: Valkudega seondumata toimeaine AUC näitas, et ravimi annusetase, mis ei andnud kõrvaltoimeid noortel rottidel, keda raviti alates 7. päevast pärast sündi, oli 0,3 korda väiksem täiskasvanud patsientide annusest 25 mg kaks korda ööpäevas, samas kui aeglustunud luukasv ja murrud esinesid vastavalt annustes, mis olid 1,5 ja 13 korda suuremad kui täiskasvanud patsientide annus 25 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenega dogodka ne glede na vzročno povezanost z zdravilom je prišlo pri 2,2 % bolnikov.
Estonian: Põhjuslikku seost arvestamata katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 2,2% patsientidest.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo je priporočeno prilagajanje odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt lõik 4.2).