FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Φλεγμονή στα χείλη, οίδημα στα χείλη, χρωματισμός των χειλέων, πόνος στα ούλα, πονόδοντος, αποχρωματισμένα ούλα, μειωμένη αίσθηση στο στόμα, αποχρωματισμός των χειλέων, αποχρωματισμός της γλώσσας
Icelandic: - Bólga í vörum, þroti í vörum, litabreyting á vörum, tannholdsverkir, tannverkir, upplitun á tannholdi, minnkað snertiskyn í munni, mislitun á vörum, mislitun á tungu
Greek: - Κατάθλιψη, αϋπνία, κακής ποιότητας ύπνος, λιποθυμία, λιποθυμική τάση, πτώσεις, συμπτώματα αδιαθεσίας (hangover), αδυναμία, αδυναμία ξεκούρασης των ποδιών, αυξημένη ευαισθησία στην αφή, κεφαλαλγία μετά από τραυματισμό, αίσθημα καύσου, μη φυσιολογική αίσθηση γεύσης
Icelandic: - Þunglyndi, svefnleysi, lélegur svefn, yfirlið, yfirliðstilfinning, byltur, timburmenn, slappleiki, óþægindi í fótleggjum, aukið snertinæmi, höfuðverkur eftir áverka, sviði, óeðlilegt bragðskyn
Greek: Μια μελέτη σε επίμυες Sprague-Dawley δεν έδειξε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην εμβρυϊκή ανάπτυξη με έκθεση περίπου 135 φορές μεγαλύτερη από το όριο έκθεσης του ανθρώπου (με βάση τη Cmax).
Icelandic: Rannsókn á Sprague-Dawley rottum sýndi engar aukaverkanir á þroska fósturvísa/fóstra við útsetningu sem nam u.þ.b.
Greek: Εάν χρειαστεί, το εμφύτευμα μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja vefjalyfið með skurðaðgerð ef á þarf að halda.
Greek: Το εμφύτευμα χορηγείται με υποδόρια ένεση, με τη χρήση σωλήνα (καθετήρα) και βελόνας (υποδόρια χρήση).
Icelandic: Vefjalyfið er gefið sem inndæling undir húð með hollegg og nál (notkun undir húð).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Δεκεμβρίου 2014
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Greek: Σε επίμυες παρατηρήθηκε φλεγμονή στον αδένα Harderian.
Icelandic: Bólga kom fram í Harder kirtli (Harderian gland) hjá rottum.
Greek: - Αφαιρέστε τη βελόνα από τον καθετήρα με άσηπτη τεχνική.
Icelandic: - Fjarlægið nálina úr holleggnum að viðhafðri smitgát.
Greek: 2 φιαλίδια + 2 φιαλίδια
Icelandic: 2 hettuglösum 2 hettuglösum
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο
Icelandic: 1 hettuglasi 1 hettuglasi
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας, αν δεν είστε βέβαιοι.
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss.
Greek: Ανακινήστε προσεκτικά.
Icelandic: Hristið varlega.
Greek: - αν έχετε κάποια ασθένεια του αίματος.
Icelandic: - ef þú ert með blóðsjúkdóm.
Greek: περιέχει Blue Box
Icelandic: inniheldur Blue Box
Greek: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Icelandic: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frakkland
Greek: - αν κάνατε σπινθηρογράφημα με τεχνήτιο τις τελευταίες 2 ημέρες.
Icelandic: - ef þú hefur gengist undir sindurritun með teknetíni á síðustu tveimur dögum.
Greek: Το Scintimun πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά καθόλη τη διάρκεια ζωής του ασθενή.
Icelandic: Scintimun má aðeins nota einu sinni á ævi sjúklings.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για να ληφθεί η επιθυμητή πληροφορία.
Icelandic: Það verður minnsta magn sem nauðsynlegt er til þess að fá þær upplýsingar sem óskað er eftir.
Greek: Όργανο mSv/MBq
Icelandic: Líffæri mSv/MBq
Greek: Αποτελεσματική δόση 0,00863 Sv / MBq
Icelandic: Virkur skammtur 0,00863 mSv / MBq
Greek: Σχεδιάστε μια γραμμή έναρξης 2,5 cm από το κάτω μέρος της χάρτινης ταινίας.
Icelandic: Skráið upphafslínu 2,5 cm frá botni pappírsstrimilsins.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλο χώρο.
Icelandic: Lyfið verður geymt á ábyrgð sérfræðinga í viðeigandi húsakynnum.
Greek: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/602/001 - 002/IS
Greek: Το Scintimun θα χρησιμοποιηθεί μόνο σε ειδικά ελεγχόμενες περιοχές.
Icelandic: Scintimun er eingöngu notað á svæðum sem eru undir sérstöku eftirliti.
Greek: Προετοιμασία ασθενή
Icelandic: Undirbúningur sjúklings
Greek: Το παρόν φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Scintimun είναι πολύ περιορισμένα.
Icelandic: Upplýsingar um endurtekna skömmtun Scintimun eru mjög takmarkaðar.
Greek: Μία εφάπαξ ένεση σε μια φλέβα στο χέρι σας επαρκεί, ώστε να διεξαχθεί η εξέταση που χρειάζεται ο γιατρός σας.
Icelandic: Ein inndæling í bláæð á handlegg nægir til að framkvæma þau próf sem læknirinn þarf á að halda.
Greek: Η ποσότητα που συνήθως συνιστάται να χορηγηθεί σε ενήλικα κυμαίνεται από 400 έως 800 MBq (μεγαμπεκερέλ, η μονάδα που χρησιμοποιείται για την έκφραση της ραδιενέργειας).
Icelandic: Magnið sem venjulega er ráðlagt að gefa fullorðnum er á bilinu 400 til 800 MBq (megabecquerel, eining sem notuð er til að sýna geislavirkni).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία από το γιατρό σας.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð færðu viðeigandi meðferð hjá lækninum.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C μετά τη ραδιοσήμανση.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C eftir geislamerkingu.
Greek: MBq ml ώρα/ημερομηνία
Icelandic: MBq ml klst./dagsetning
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Scintimun σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Scintimun hjá börnum og ungmennum.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι σχετικά με το αν το φάρμακο αυτό σας έχει χορηγηθεί στο παρελθόν, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvort þú hefur fengið lyfið áður skaltu láta lækninn vita.
Greek: - αν θηλάζετε.
Icelandic: - ef þú ert þunguð.
Greek: Εάν παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (για παράδειγμα, φρουκτόζη ή σορβιτόλη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Scintimun.
Icelandic: Ef þú hefur óþol fyrir sumum tegundum sykurs (til dæmis frúktósa eða sorbitól), skaltu láta lækninn vita áður en þú færð Scintimun.
Greek: Λόγω του ότι μπορεί να εκπέμπετε ραδιενέργεια ιδιαίτερα επιβλαβή για τα μικρά παιδιά κατά τις πρώτες 12 ώρες μετά την ένεση, θα πρέπει να αποφύγετε τη στενή επαφή με μικρά παιδιά και εγκύους κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος.
Icelandic: Þar sem þú kannt að losa geislun sem er einstaklega skaðleg ungum börnum fyrstu 12 klukkustundirnar eftir inndælinguna verður þú að forðast náin samskipti við ung börn og þungaðar konur þennan tíma.
Greek: Αυτά τα άτομα θα φροντίσουν ιδιαίτερα για την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας κρατούν ενήμερο για τις ενέργειές τους.
Icelandic: Þetta fólk mun leggja sig fram um að nota lyfið með öruggum hætti og upplýsa þig um gerðir sínar.
Greek: Διάρκεια της διαδικασίας Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας.
Icelandic: Tíminn sem ferlið tekur Röntgenlæknirinn upplýsir þig um hve langan tíma ferlið tekur venjulega.
Greek: Οι απαιτήσεις κατάθεσης εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν ακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslumsem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Για την προετοιμασία του ασθενή, βλ. παράγραφο 4.4.
Icelandic: Varðandi undirbúning sjúklings, sjá kafla 4.4.
Greek: Ο πυρηνικός σας γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειάζεται να πάρετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Röntgenlæknirinn mun upplýsa þig um hvort grípa þurfi til sérstakra varúðarráðstafana eftir að þú hefur fengið lyfið.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται στην πιο πρόσφατη κλινική δοκιμή και σε μια μη επεμβατική έρευνα για την ασφάλεια.
Icelandic: Tíðni er byggð á nýjustu klínískri rannsókn og öryggiseftirliti án inngrips.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν ασυνήθιστες, μη παθολογικές συσσωρεύσεις στο σπλήνα (σε έως 6 % των ασθενών), στο έντερο (σε έως 4 % των ασθενών), στο ήπαρ και στο μυελό των οστών (σε έως 3 % των ασθενών), στο θυρεοειδή και στους νεφρούς (σε έως 2 % των ασθενών).
Icelandic: Vart getur orðið við óvenjulega uppsöfnun án meinsemda í milta (hjá allt að 6 % sjúklinga), í þörmum (hjá allt að 4 % sjúklinga), í lifur og beinmerg (hjá allt að 3 % sjúklinga) og í skjaldkirtli og nýrum (hjá allt að 2 % sjúklinga).
Greek: Οι ασθενείς που είναι θετικοί σε ΗΑΜΑ μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Icelandic: Sjúklingar sem eru HAMA-jákvæðir eiga meiri hættu á að fá ofnæmisviðbrögð.
Greek: 10 λεπτά μετά την προσθήκη του υπερτεχνητικού (99mTc), το διάλυμα είναι έτοιμο για ένεση.
Icelandic: 10 mínútum eftir að perteknetati (99mTc) er bætt við er lausnin tilbúin til inndælingar.
Greek: Να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ώρες μετά τη ραδιοσήμανση.
Icelandic: Notið innan 3 klukkustunda eftir geislamerkingu.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/602/001 ένα φιαλίδιο Scintimun πολλαπλών δόσεων και ένα φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun EU/1/09/602/002 δύο φιαλίδια Scintimun πολλαπλών δόσεων και δύο φιαλίδια διαλύτη για Scintimun
Icelandic: EU/1/09/602/001 eitt fjölskammta hettuglas af Scintimun og eitt hettuglas af leysi fyrir Scintimun EU/1/09/602/002 tvö fjölskammta hettuglös af Scintimun og tvö hettuglös af leysi fyrir Scintimun
Greek: Η συχνότητα που αναφέρεται παρακάτω καθορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το προϊόν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í mjólk hjá mönnum.
Greek: Αυτές οι τρεις ημέρες αντιστοιχούν σε 10 χρόνους ημιζωής του τεχνήτιου (99mTc) (60 ώρες).
Icelandic: Þessir þrír dagar samsvara 10 sinnum helmingunartíma teknetíns (99mTc) (60 klst.).
Greek: Συνεπώς, οι ουσίες αυτές δεν πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με το Scintimun ή λίγη ώρα πριν από την ένεση του Scintimun.
Icelandic: Því skal ekki gefa slík efni samtímis eða stuttu fyrir inndælingu af Scintimun.
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να πάρετε το Scintimun δεύτερη φορά.
Icelandic: Þess vegna ættir þú ekki að fá Scintimun aftur.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δεν προορίζεται για άμεση εφαρμογή σε ασθενείς.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Notist ekki beint á sjúklinga.
Greek: Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να προσδιορίζεται εάν είναι έγκυος ή όχι.
Icelandic: Þegar fyrirhugað er gefa konu á barneignaraldri geislavirk lyf er mikilvægt að ákvarða hvort hún er þunguð eða ekki.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να αποφύγετε τη στενή επαφή με το παιδί σας για τις πρώτες 12 ώρες μετά την ένεση.
Icelandic: Auk þess verður þú að forðast náin samskipti við barnið þitt fyrstu 12 klukkustundirnar eftir inndælinguna.
Greek: Η Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης (DHPC) περιλαμβάνει 3 αντίγραφα της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς συμπληρωμένα από τους Επαγγελματίες Υγείας για να παραδοθούν σε κάθε ασθενή.
Icelandic: DHPC inniheldur einnig 3 eintök af sjúklingakorti útfylltu af heilbrigðisstarfsfólki sem afhenda skal hverjum sjúklingi.
Greek: Ωστόσο, με βάση τη διάγνωση του ερευνητή μετά από παρακολούθηση ενός μήνα, το Scintimun έδειξε μια ελαφρώς χαμηλότερη ειδικότητα (71,8 %) από τα λευκά αιμοσφαίρια με ραδιοσήμανση 99mTc (79,5 %).
Icelandic: Samkvæmt greiningu rannsakanda eftir eins mánaðar eftirfylgni sýndi Scintimun hins vegar fram á örlítið lægra sértæki (71,8 %) en 99mTc-hvít blóðkorn (79,5 %).
Greek: Η λήψη εικόνων πρέπει να ξεκινήσει 3 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
Icelandic: Myndataka skal hefjast 3 til 6 klst. eftir lyfjagjöf.
Greek: Το Scintimun πρέπει να χορηγείται σε επαρκώς ενυδατωμένους ασθενείς.
Icelandic: Scintimun skal gefa sjúklingum sem fengið hafa nægilegan vökva.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 12.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 12.
Greek: Τι ειναι το Scintimun και ποια ειναι η χρηση του
Icelandic: Upplýsingar um Scintimun og við hverju það er notað
Greek: Στην πιο πρόσφατη κλινική μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκε Scintimun σε 123 ασθενείς, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν η ανάπτυξη αντισωμάτων αντιποντικού (HAMA) σε έως και 14 % των ασθενών μετά από μία εφάπαξ χορήγηση (16 θετικά δείγματα από τα 116 δείγματα της ανάλυσης έναν ή/και τρεις μήνες μετά τη χορήγηση).
Icelandic: Í nýjustu klínísku rannsókninni var 123 sjúklingum gefið Scintimun og sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um var myndun mótefna gegn músum (HAMA) hjá allt að 14 % sjúklinganna í kjölfar stakrar lyfjagjafar (16 jákvæðir af þeim 116 sem prófaðir voru einum og/eða þremur mánuðum eftir lyfjagjöf).
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir koma fram hér á eftir samkvæmt tíðni:
Greek: Μετά την ένεση στη φλέβα σας, ο γιατρός μπορεί να λάβει εικόνες (σαρώσεις) των οργάνων σας που παρέχουν περισσότερες πληροφορίες για την ανίχνευση των σημείων φλεγμονής ή/και λοίμωξης.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar í bláæð getur læknirinn myndað (skannað) líffæri þín og þar með fengið frekari upplýsingar um greiningu bólgu og/eða sýkingar.
Greek: Οι καμπύλες συγκέντρωσης-χρόνου ολικού αίματος σχετικά με τη ραδιενέργεια καταδεικνύουν μια πορεία δύο φάσεων, η οποία μπορεί να διακριθεί σε μια πρώιμη φάση (0-2 ώρες) και μια μεταγενέστερη φάση (5-24 ώρες).
Icelandic: Heildar blóðþéttniferlar hvað varðar geislavirkni sýna tveggja fasa línu sem skipta má í fyrri fasa (02 klst.) og seinni fasa (5-24 klst.).
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς σε ενήλικες.
Icelandic: Þetta lyf er geislavirkt lyf, eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar hjá fullorðnum.
Greek: Για χορηγούμενη ενεργότητα 800 MBq, η τυπική δόση ραδιενέργειας στο στοχευόμενο όργανο, το οστό, είναι 14,2 mGy και οι τυπικές δόσεις ραδιενέργειας στα κρίσιμα όργανα, μυελό των οστών, σπλήνα και νεφρούς, είναι 19,4 mGy, 21,7 mGy και 16,8 mGy αντίστοιχα.
Icelandic: Varðandi lyfjagjafarvirkni 800 MBq er dæmigerður geislaskammtur í markbeini líffæris 14,2 mGy og dæmigerðir geislaskammtar í helstu líffæri, beinmerg, milta og nýru eru 19,4 mGy, 21,7 mGy og 16,8 mGy í þeirri röð.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με την εν δυνάμη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση περιόδου, εάν η περίοδος είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.), θα πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).
Icelandic: Ef vafi leikur á um hugsanlega þungun (ef konan hefur misst úr blæðingar, ef þær eru mjög óreglulegar o.s.frv.) ætti að bjóða sjúklingnum aðra tækni sem ekki hefur í för með sér jónandi geislun (ef hún er til).
Greek: Μετρήστε κάθε τμήμα της ταινίας ξεχωριστά και καταγράψτε τις ληφθείσες τιμές (χρησιμοποιήστε μια κατάλληλη συσκευή ανίχνευσης με σταθερό χρόνο μέτρησης και γνωστή γεωμετρία και θόρυβο υποβάθρου).
Icelandic: Teljið hvern klipptan hluta strimilsins fyrir sig og skráið þau gildi sem fram koma (notið viðeigandi greiningartæki með föstum talningartíma og með þekktri lögun og bakgrunnshljóði).
Greek: Ολόκληρο το σώμα
Icelandic: Líkaminn í heild
Greek: Η αποτελεσματική δόση που προκύπτει από τη χορήγηση ενεργότητας 800 MBq για εναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg είναι 6,9 mSv.
Icelandic: Virkur skammtur eftir lyfjagjafarvirkni sem nemur 800 MBq fyrir fullorðna, sem eru 70 kg að þyngd, er 6,9 mSv.
Greek: Το Scintimun δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Scintimun hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Το Scintimun περιέχει σορβιτόλη και νάτριο
Icelandic: Scintimun inniheldur sorbitól og natríum
Greek: Η ραδιοχημική καθαρότητα (ποσοστό δεσμευμένου τεχνήτιου (99mTc)) πρέπει να είναι μεγαλύτερη ή ίση με 95 %.
Icelandic: Geislaefnafræðilegur hreinleiki (hlutfall bundins teknetíns (99mTc)) þarf að vera meira eða jafnt og 95 %.
Greek: Στροβιλίστε προσεκτικά, ώστε να αναμειχθεί ολόκληρο το διάλυμα (ΜΗΝ το ανακινείτε).
Icelandic: Snúið varlega í hringi til að blanda lausnina vel (EKKI hrista).
Greek: Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος που θα έχετε από τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερσκελίζει τον κίνδυνο από την έκθεση σε ακτινοβολία.
Icelandic: Læknirinn og röntgenlæknirinn hafa talið að klínískur ávinningur þinn af ferlinu með geislavirka lyfinu sé meiri en sem nemur áhættunni vegna geislunarinnar.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, καθώς αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν την ερμηνεία των εικόνων.
Icelandic: Látið röntgenlækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils því þau gætu haft áhrif á túlkun myndanna.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση: 3 ώρες.
Icelandic: Eftir geislamerkingu: 3 klst.
Greek: ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ SCINTIMUN δεν περιέχει Blue Box
Icelandic: HETTUGLAS ÚR GLERI, Scintimun inniheldur ekki Blue Box
Greek: % δεσμευμένου τεχνήτιου (99mTc) = 100 % - % χωρίς τεχνήτιο (99mTc)
Icelandic: % bundið teknetín (99mTc) = 100 % - % óbundið teknetín (99mTc)
Greek: Ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.
Icelandic: Leitið til röntgenlæknisins um hvenær hefja má aftur brjóstagjöf.
Greek: Μην αφήνετε να εισέλθει αέρας στο φιαλίδιο που θα εξεταστεί και αποθηκεύετε όλα τα φιαλίδια που περιέχουν ραδιενεργό διάλυμα σε περιέκτες με θωράκιση μολύβδου.
Icelandic: Ferli Látið ekki loft komast í hettuglasið sem á að prófa og geymið öll hettuglös sem innihalda geislavirka lausn með blývörn.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό για 3 ημέρες μετά την ένεση και να απορρίψετε το γάλα που έχει συλλεχθεί.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf 3 dögum eftir inndælinguna og að fleygja mjólk sem fram kemur á þeim tíma.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, πριν την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος, όλοι οι ιατροί με τη σχετική εμπειρία στην πυρηνική ιατρική που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Scintimun έχουν προμηθευτεί την Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης (DHPC), στην οποία περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που προκύπτουν από τη δημιουργία ανθρώπινων αντισωμάτων αντιποντικού (HAMA), τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας και τους κινδύνους οξείας υπότασης, όπως συμφωνήθηκε με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir læknar með reynslu af geislalæknisfræði, sem munu ávísa/nota Scintimun, orðsendingu til heilbrigðisstarfsfólks (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) sem inniheldur upplýsingar um hugsanlega áhættu varðandi myndun mannamótefnis gegn músum (HAMA), ofnæmisviðbrögð og hættu á bráðum lágþrýstingi, samkvæmt ákvörðun CHMP.
Greek: Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν έχετε ερωτήσεις.
Icelandic: Leitaðu til röntgenlæknisins ef einhverjar spurningar vakna.
Greek: Μετά το διάστημα αυτό, η υπολειπόμενη ραδιενέργεια αντιστοιχεί περίπου στο 1/1000 της αρχικής ραδιενέργειας στο σώμα.
Icelandic: Á þeim tíma er sú virkni sem eftir stendur u.þ.b. 1/1000 af upphaflegri virkni í líkamanum.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, θα προστατεύσετε το παιδί σας από τη ραδιενέργεια που μπορεί να υπάρχει στο γάλα σας.
Icelandic: Þetta verndar barnið gegn geislavirkni sem kann að vera til staðar í brjóstamjólkinni.
Greek: Πώς φυλασσεται το Scintimun
Icelandic: Hvernig Scintimun er geymt
Greek: Ο συνολικός όγκος στο φιαλίδιο Scintimun είναι ίσος με 3 έως 8 ml.
Icelandic: Heildarrúmmálið í hettuglasinu með Scintimun jafngildir 3 til 8 ml.
Greek: Είκοσι τέσσερις ώρες μετά την ένεση, αυτά τα ποσοστά ραδιενέργειας ανέρχονται στο 1,6 % στο ήπαρ και 2,3 % στο σπλήνα.
Icelandic: Tuttugu og fjórum klukkustundum eftir inndælingu voru geislavirknihlutföllin 1,6 % hvað varðar lifrina og 2,3 % hvað varðar miltað.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογονικότητας.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar.
Greek: Το τεχνήτιο (99mTc) παράγεται μέσω γεννήτριας (99Mo/99mTc) και διασπάται με την εκπομπή ακτινοβολίας γάμμα με μέση ενέργεια 140 keV και χρόνο ημιζωής 6,02 ωρών σε τεχνήτιο (99Tc), το οποίο μπορεί να θεωρηθεί σχεδόν σταθερό λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής του, 2,13 x 105 έτη.
Icelandic: Teknetín (99mTc) er framleitt með (99Mo/99mTc) geislageit (generator) og sundrun við losun gammageislunar sem hefur miðgildi orku sem nemur 140 keV og helmingunartímann 6,02 klst þar til hún breytist í teknetín (99Tc), en það getur talist nokkuð stöðugt þar sem helmingunartími þess er 2,13 x 105 ár.
Greek: Η ραδιοχημική καθαρότητα αντιστοιχεί στο ποσοστό του δεσμευμένου τεχνήτιου (99mTc) και υπολογίζεται με τον παρακάτω τύπο μετά τη διόρθωση των δεδομένων για το θόρυβο υποβάθρου:
Icelandic: Geislaefnafræðilegur hreinleiki samsvarar hlutfalli af bundnu teknetíni (99mTc) og er reiknaður út á eftirfarandi hátt samkvæmt leiðréttingargögnum varðandi bakgrunnshljóð:
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, διοχετεύστε μέσω της ελαστικής σφράγισης 5 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 %.
Icelandic: Notið sprautu til að dæla 5 ml af 0,9 % natríumklóríð lausn gegnum gúmmíinnsiglið.
Greek: Η τιμή αυτή αντιστοιχεί σε χορήγηση 0,25 έως 1 mg besilesomab.
Icelandic: Þetta samsvarar lyfjagjöf 0,25 til 1 mg af besilesomab.
Greek: Η χαμηλή απέκκριση της ραδιενέργειας από τους νεφρούς (0,2 l/ώρα για ρυθμό σπειραματικής διήθησης περίπου 7 l/ώρα) υποδεικνύει ότι οι νεφροί δεν είναι η κύρια οδός αποβολής της ουσίας besilesomab.
Icelandic: Lítil nýrnaúthreinsun virkninnar (0,2 l/klst. fyrir gauklasíun sem nemur u.þ.b. 7 l/klst.) gefur til kynna að nýrun séu ekki helsta brotthvarfsleið besilesomabs.
Greek: Μετά την απολύμανση του πώματος εισχώρησης, το διάλυμα θα πρέπει να λαμβάνεται διαμέσου του πώματος εισχώρησης με χρήση σύριγγας εφάπαξ δόσης με ενσωματωμένη κατάλληλη προστατευτική θωράκιση και αποστειρωμένη βελόνα μίας χρήσεως ή με χρήση εγκεκριμένου αυτοματοποιημένου συστήματος εφαρμογής.
Icelandic: Eftir sótthreinsun tappans, skal draga upp lausnina gegnum tappann með einnota sprautu með viðeigandi vörn og dauðhreinsaðri einnota nál eða nota viðurkennt sjálfvirkt kerfi.
Greek: Αυτό το προϊόν θα το χειριστούν και θα σας το χορηγήσουν μόνο άτομα που είναι εκπαιδευμένα και ειδικευμένα, ώστε να το χρησιμοποιούν με ασφάλεια.
Icelandic: Lyfið er eingöngu meðhöndlað og gefið af fólki sem er þjálfað og hæft til að gera það með öruggum hætti.
Greek: Γαλλία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Greek: Πώς χορηγείται το Scintimun
Icelandic: Hvernig Scintimun er gefið
Greek: Μεταφέρετε 1 ml από αυτό το διάλυμα με μια υποδερμική σύριγγα σε ένα φιαλίδιο Scintimun (πράσινη βιδωτή κάψουλα αλουμινίου).
Icelandic: Flytjið 1 ml af lausninni með sprautu yfir í hettuglasið með Scintimun (græn, þrykkt álhetta).
Greek: Μετά από 1 λεπτό, βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο του φιαλιδίου Scintimun έχει διαλυθεί εντελώς.
Icelandic: Eftir 1 mínútu skal ganga úr skugga um að innihald hettuglassins með Scintimun hafi leyst algjörlega upp.
Greek: - Διάφορα: λαβίδα, ψαλίδι, σύριγγες, κατάλληλα όργανα μέτρησης.
Icelandic: - Annað: tengur, skæri, sprautur, viðeigandi talningarbúnaður.
Greek: Στροβιλίστε προσεκτικά και το περιεχόμενο του φιαλιδίου Scintimun θα διαλυθεί εντός ενός λεπτού (ΜΗΝ το ανακινείτε).
Icelandic: Snúið varlega í hringi og innihald hettuglassins með Scintimun mun leysast algjörlega upp á innan við mínútu (EKKI hrista).