FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP uzskatīja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām ir jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Greek: • Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία αναστροζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Latvian: • pacientēm ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu anastrozolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Στις 22 Ιουλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Arimidex στην ΕΕ.
Latvian: 2010. gada 22. jūlijā Eiropas Komisija nosūtīja šo lietu CHMP, lai tā saskaņotu Arimidex reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Arimidex πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Latvian: CHMP apstiprināja, ka Arimidex jālieto tālāk minētajos gadījumos.
Greek: To Arimidex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αναστροζόλη.
Latvian: Arimidex ir zāles, kas satur aktīvo vielu anastrozolu.
Greek: Η ίδια δόση συνιστάται και σε ασθενείς με ήπια ηπατικά προβλήματα ή με ήπια έως μέτρια νεφρικά προβλήματα.
Latvian: Tāda pati deva ir ieteicama pacientēm ar viegliem aknu darbības traucējumiem vai viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρκίνου του μαστού σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Latvian: Tās tiek lietotas krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Greek: EMA/211634/2011
Latvian: 2011. gada 19. maijs EMA/211634/2011 1. pārstr. izd.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία είναι η AstraZeneca.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Arimidex, ir AstraZeneca.
Greek: Η μείωση της παραγωγής οιστρογόνων αποτελεί τρόπο καταστολής της ανάπτυξης του καρκίνου του μαστού αφού η ανάπτυξη των ιστών του μαστού διεγείρεται από τα οιστρογόνα.
Latvian: Estrogēna izstrādes samazināšana ir veids, kā mazināt krūts vēža attīstību, jo krūts vēža audu attīstību veicina estrogēns.
Greek: Ο όρος «θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς» σημαίνει ότι ο καρκίνος εξαρτάται από την παρουσία οιστρογόνων για να αναπτυχθεί.
Latvian: „Hormonu receptoru pozitīvs" nozīmē, ka vēža attīstība ir atkarīga no organismā esošā estrogēna daudzuma.
Greek: Για τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικό καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου, η συνιστώμενη διάρκεια της πρόσθετης θεραπείας με ενδοκρίνες είναι πέντε έτη.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes ar hormonu receptoru pozitīvu agrīnu, invazīvu krūts vēzi endokrīnās papildterapijas ieteicamais ilgums ir pieci gadi.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού
Latvian: • grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro ar krūti;
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Arimidex στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) jāsaskaņo Arimidex zāļu apraksts.
Greek: Το Arimidex δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Latvian: Arimidex nedrīkst lietot:
Greek: • Θεραπεία θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς προχωρημένου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Latvian: • Hormonu receptoru pozitīva progresējoša krūts vēža ārstēšana sievietēm pēc menopauzes.
Greek: • Ενισχυτική θεραπεία του θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικού καρκίνου του μαστού αρχικού σταδίου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, περιλαμβανομένων όσων έχουν λάβει ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για δύο ή τρία έτη.
Latvian: • Papildterapija hormonu receptoru pozitīva agrīna, invazīva krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, tostarp tām sievietēm, kuras no divu līdz trīs gadu laikā ir saņēmušas tamoksifēna
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Arimidex;
Latvian: Kāpēc tika veikta Arimidex pārskatīšana?
Greek: Πρόκειται για φάρμακα τα οποία, αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται αρωματάση, μειώνουν την ποσότητα των οιστρογόνων που παράγεται στον οργανισμό.
Latvian: Arimidex pieder zāļu grupai ar nosaukumu aromatāzes inhibitori, kas samazina organismā izstrādātā hormona estrogēna daudzumu, bloķējot enzīma aromatāzes darbību organismā.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Arimidex ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Arimidex nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Ιουλίου 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 13. jūlijā.
Greek: Τι είναι το Atacand;
Latvian: Kas ir Atacand?
Greek: Δρ Alar Irs (Εσθονία)
Latvian: Alar Irs (Igaunija)
Greek: Το Atacand διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda και Ratacand.
Latvian: Atacand Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda un Ratacand.
Greek: Το Atacand έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Latvian: Atacand Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Greek: EMEA/CHMP/169828/2010 αναθ.
Latvian: EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν μεταξύ των κρατών μελών στην παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις» ήταν μικρές.
Latvian: Īpašu brīdinājumu apakšpunktā atšķirības starp dalībvalstīm bija nelielas.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η AstraZeneca και η
Latvian: Uzņēmumi, kas tirgo šīs zāles, ir AstraZeneca un Takeda.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του Atacand για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με:
Latvian: CHMP ieteica Atacand lietot pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu:
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Atacand στην ΕΕ.
Latvian: 2009. gada 16. jūlijā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Atacand reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή χολόσταση (διαταραχές στην αποβολή της χολής).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī sievietēm otrā vai trešā grūtniecības trimestrī vai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai holestāzi (žults izvades traucējumiem).
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Atacand;
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Atacand?
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη δεν ενέκριναν τη δόση των 32 mg για τη θεραπεία της υπέρτασης και παρατηρήθηκαν διαφορές στον ορισμό της καρδιακής ανεπάρκειας.
Latvian: Dažās dalībvalstīs nebija apstiprināta 32 mg deva hipertensijas ārstēšanai un bija atšķirīga sirds mazspējas definīcija.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις
Latvian: Īpaši brīdinājumi
Greek: Για την καρδιακή ανεπάρκεια, η δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα, η οποία επίσης μπορεί να αυξηθεί ανά διαστήματα τουλάχιστον δύο εβδομάδων έως 32 mg το μέγιστο μία φορά την ημέρα.
Latvian: Sirds mazspējas gadījumā sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā, ko arī var palielināt ar vismaz divu nedēļu starplaiku līdz maksimālajai devai 32 mg vienreiz dienā.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της υπέρτασης είναι 8 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 32 mg το μέγιστο μία φορά την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης του ασθενή.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva hipertensijas ārstēšanai ir 8 mg vienreiz dienā, ko var palielināt līdz maksimālai devai 32 mg vienreiz dienā, atkarībā no pacienta asinsspiediena atbildes reakcijas.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Atacand και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Atacand un sinonīmisku nosaukumu zāļu pārskatīšanas procedūru.
Greek: Το γεγονός αυτό επιτρέπει την πτώση της αρτηριακής πίεσης και, κατά συνέπεια, επιτρέπει στην καρδιά να αντλεί ευκολότερα αίμα.
Latvian: Tas palīdz pazemināt asinsspiedienu, kas arī atvieglo sirdij asiņu sūknēšanu.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs asinsvadu vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε την προειδοποίηση σχετικά με την υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα) στις ΠΧΠ όλων των κρατών μελών.
Latvian: Komiteja saskaņoja brīdinājumu par hiperkaliēmiju (augstu kālija līmeni asinīs) visu dalībvalstu zāļu aprakstos.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Atacand στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Atacand parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Atacand ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Atacand informācijas saskaņošana.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη μη χορήγηση Atacand σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καντεσαρτάνη κυλεξετίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Latvian: Komiteja ieteica, ka Atacand nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kandesartāna cileksetilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Το Atacand είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Latvian: Atacand ir zāles, ko lieto esenciālās hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η καντεσαρτάνη κυλεξετίλη αναστέλλει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Latvian: Bloķējot receptorus, pie kuriem parasti tiek piesaistīts angiotenzīns II, kandesartāna cileksetils pārtrauc hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Greek: Η δραστική ουσία του Atacand, η καντεσαρτάνη κυλεξετίλη, είναι ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης II, γεγονός που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II.
Latvian: Atacand aktīvā viela kandesartāna cileksetils ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē par angiotenzīnu II dēvēta hormona darbību organismā.
Greek: • ιδιοπαθή υπέρταση
Latvian: • esenciālu hipertensiju;
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς με συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ACE) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης.
Latvian: Tās lieto arī sirds mazspējas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar kreisā kambara sistoliskās funkcijas traucējumiem, kuri saņem ārstēšanu ar "angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem" vai kuri nevar lietot AKE inhibitorus.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par šo zāļu lietošanu, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Greek: 18 Μαρτίου 2010
Latvian: 2009. gada 23. jūlijs
Greek: 8 Οκτωβρίου 2009, 12 Φεβρουαρίου 2010
Latvian: 2009. gada 8. oktobrī, 2010. gada 12. februārī Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 18. marts
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια και συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, ως πρόσθετης θεραπείας σε αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ACE) ή σε περιπτώσεις που οι αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης δεν είναι ανεκτοί.
Latvian: • sirds mazspēju un kreisā kambara sistoliskās funkcijas traucējumus, lietojot tās kā "papildlīdzekli"
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 2 Ιουνίου 2010.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izsludināja 2010. gada 2. jūnijā.
Greek: Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στην CHMP στις 29 Οκτωβρίου 2009.
Latvian: Tā kā dalībvalstis nespēja vienoties, Vācijas Zāļu aģentūra 2009. gada 29. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Clopidogrel Orion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γερμανία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Λιθουανία, Λεττονία, Νορβηγία, Σλοβακία και Σουηδία.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Clopidogrel Orion sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku un ka šīm zālēm var piešķirt reģistrācijas apliecības Vācijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Čehijas Republika, Dānija, Somija, Lietuva, Latvija, Norvēģija, Slovākija un Zviedrija.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Clopidogrel Orion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Orion σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Clopidogrel Orion ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un tādēļ reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Greek: EMA/106818/2010 αναθ.
Latvian: 2010. gada 2. jūnijs EMA/106818/2010 Rev.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Clopidogrel Orion και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu domstarpības par Clopidogrel Orion un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju.
Greek: 18 Ιανουαρίου 2010
Latvian: 2010. gada 18. janvārī
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβοτικών συμβαμάτων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών), όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Latvian: To lieto pieaugušie, lai novērstu aterotrombotiskus traucējumus (asins recekļu un artēriju sacietēšanas izraisīti traucējumi), piemēram, sirdslēkmes vai insults.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Λιθουανία, η Λεττονία, η Νορβηγία, η Σλοβακία και η Σουηδία).
Latvian: dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Čehijas Republika, Dānija, Somija, Lietuva, Latvija, Norvēģija, Slovākija un Zviedrija).
Greek: Η εταιρεία επέλεξε τη χρήση βάσης κλοπιδογρέλης για τη δραστική ουσία του φαρμάκου και όχι άλατος, όπως το όξινο θειικό άλας που χρησιμοποιείται στο Plavix.
Latvian: Uzņēmums kā zāļu aktīvās vielas formu izvēlējās izmantot "klopidogrela bāzi" un nevis sāli, piemēram, "hidrogensulfāta sāli", ko izmanto Plavix sastāvā.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται η «συγκόλληση» των αιμοπεταλίων, μειώνεται ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος και προλαμβάνονται οι καρδιακές προσβολές ή τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Latvian: Tas likvidē trombocītu spēju "pielipt", mazinot asins recekļu veidošanās risku un palīdzot novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.
Greek: Οι λόγοι για τη διαδικασία παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εγέρθηκαν από τη Σουηδία σχετικά με την άσκοπη έκθεση των ασθενών σε αντιοξειδωτική βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη (BHA).
Latvian: Pārskatīšana tika veikta Zviedrijas izteikto bažu dēļ, ka pacienti tiktu nevajadzīgi pakļauti antioksidanta butilētā hidroksianizola (BHA) iedarbībai.
Greek: Η κλοπιδογρέλη σταματάει τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων αναστέλλοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν ειδικό υποδοχέα στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
Latvian: Klopidogrels novērš trombocītu salipšanu, bloķējot par adenozīna disfosfātu (ADF) dēvētas vielas piesaistīšanos īpašam receptoram uz to virsmas.
Greek: υπέβαλε αίτηση για το Clopidogrel Orion στη Γερμανία στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Latvian: Teva Pharma B.V. iesniedza Clopidogrel Orion reģistrēšanai Vācijā decentralizētas procedūras veidā.
Greek: Το Clopidogrel Orion είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Latvian: Clopidogrel Orion ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
Greek: Η βάση κλοπιδογρέλης παρουσιάζει μικρότερη σταθερότητα από το άλας και η αντιοξειδωτική βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη (BHA) προστίθεται στο φάρμακο για τη σταθεροποίησή του.
Latvian: Klopidogrela bāze ir mazāk stabila nekā sāls forma, un tās stabilizēšanai zāļu sastāvā ir iekļauts BHA.
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Orion;
Latvian: Kas ir Clopidogrel Orion?
Greek: Το Clopidogrel Orion είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Plavix, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Latvian: Clopidogrel Orion ir ģenēriskas zāles, kas veidotas uz Eiropas Savienībā reģistrētu "atsauces zāļu" Plavix bāzes.
Greek: Για ποιους λόγους εξετάστηκε το Clopidogrel Orion;
Latvian: Kādēļ pārskatīja Clopidogrel Orion lietu?
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 4 Ιουνίου 2010.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izsludināja 2010. gada 4. jūnijā.
Greek: Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στην CHMP στις 29 Οκτωβρίου 2009.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas Zāļu aģentūra 2009. gada 29. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λεττονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Latvian: izvērtē medikamentu, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Rumānija, Slovākija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Clopidogrel Teva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γερμανία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Clopidogrel Teva sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku un ka šīm zālēm var izsniegt reģistrācijas apliecības Vācijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Rumānija, Slovākija, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Greek: EMA/103806/2010 αναθ.
Latvian: 2010. gada 4. jūnijs EMA/103806/2010 Rev.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Clopidogrel Teva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Teva σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Clopidogrel Teva ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku un tādēļ reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās ieinteresētajās dalībvalstīs.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Clopidogrel Teva και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu domstarpības par Clopidogrel Teva un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju.
Greek: υπέβαλε αίτηση για το Clopidogrel Teva στη Γερμανία στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Latvian: Teva Pharma B.V. iesniedza Clopidogrel Teva reģistrēšanai Vācijā decentralizētas procedūras veidā.
Greek: Η κλοπιδογρέλη σταματάει τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων αναστέλλοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν ειδικό υποδοχέα στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
Latvian: Klopidogrels novērš trombocītu salipšanu, bloķējot par adenozīna difosfātu (ADF) dēvētas vielas piesaistīšanos īpašam receptoram uz to virsmas.
Greek: Για ποιους λόγους εξετάστηκε το Clopidogrel Teva;
Latvian: Kādēļ pārskatīja Clopidogrel Teva lietu?
Greek: Το Clopidogrel Teva είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Plavix, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Latvian: Clopidogrel Teva ir ģenēriskas zāles, kas veidotas uz Eiropas Savienībā reģistrētu "atsauces zāļu" Plavix bāzes.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 78. pantu veiktās procedūras iznākums
Greek: 1 Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Ισπανία, Σουηδία, Σλοβενία, Σλοβακία και Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: 1 Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Vācija, Grieķija, Īrija, Itālija, Polija, Portugāle, Rumānija, Spānija, Zviedrija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Μαρτίου 2016.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 22. martā.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Μαρτίου 2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 22. martā
Greek: Εισηγήθηκε επίσης να γίνει άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας του CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS στη Γαλλία.
Latvian: Tāpat tika ieteikts atcelt CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS reģistrācijas apliecības apturēšanu Francijā.