FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 61 pacjentów leczono dawką początkową 300 mg/m2/dobę.
Maltese: Wieħed u sittin pazjent ġew ikkurati bid-doża tal-bidu ta' 300 mg/m2/jum.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Targretin (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), niedoczynność tarczycy, hiperlipidemia (wysoki poziom tłuszczów we krwi), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), złuszczające zapalenie skóry, świąd (swędzenie), wysypka, bóle, ból głowy i osłabienie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Targretin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma lewkopenija (għadd imnaqqas taċ-ċelloli bojod), ipotirojdiżmu (glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed), iperlipemija (livelli għoljin ta' xaħam fid-demm), iperkolesterolemija (kolesterol għoli fiddemm), dermatite esfoljattiva (tqaxxir tal-ġilda), pruritu (ħakk), raxx, uġigħ, uġigħ ta' ras u dgħufija.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Targretin są stale monitorowane.
Maltese: Bħal l-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Targretin hija ssorveljata kontinwament.
Polish: 100 kapsułek miękkich
Maltese: 100 kapsula ratba
Polish: Istnieją przesłanki, że beksaroten może indukować CYP3A4.
Maltese: Hemm indikazzjonijiet li bexarotene jista' jirriżulta f'induzzjoni ta' CYP3A4.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA
Polish: Hiperwitaminoza A
Maltese: Ipervitaminosi A.
Polish: Metabolizm: do metabolitów beksarotenu występujących w osoczu należą 6- i 7-hydroksy-beksaroten oraz 6- i 7-okso-beksaroten.
Maltese: Il-metaboliti ta' bexarotene fil-plażma jinkludu 6- u 7-hydroxy-bexarotene u 6- u 7-oxo-bexarotene.
Polish: Interakcje z testami laboratoryjnymi
Maltese: Interazzjonijiet tat-testijiet tal-laboratorju
Polish: • uzupełnienie witaminy A, inhibitory proteaz (stosowane w zakażeniach wirusowych),
Maltese: • supplimenti tal-vitamina A, inibituri tal-protease (jintużaw kontra infezzjonijiet virali),
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Limited
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Eisai Manufacturing Limited
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg/dobę)
Maltese: Doża totali ta' kuljum (mg/kuljum)
Polish: Zawartość kapsułki: makrogol polisorbat powidon butylohydroksyanizol
Maltese: Kontenut tal-kapsula: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2006.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2006.
Polish: Uzupełnianie witaminy A
Maltese: Supplimentazzjoni ta' vitamina A
Polish: Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano jako bardzo częste (>1/10), częste (>1/100, <1/10), niezbyt częste (>1/1000, <1/100), rzadkie (>1/10 000, <1/1000) oraz bardzo rzadkie (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Lek zawiera sorbitol.
Maltese: Fih sorbitol.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 C.
Polish: • erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych),
Maltese: • erythromycin, clarithromycin u rifampicin (jintużaw kontra l-infezzjonijiet batterjali),
Polish: Zalecana dawka tozazwyczaj 4 do 10 kapsułek do przyjęcia raz na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ġeneralment hi minn 4 sa 10 kapsuli li jittieħdu darba kuljum.
Polish: • gemfibrozyl (obniżający wysokie stężenie tłuszczów we krwi, takich jak triglicerydy i cholesterol),
Maltese: • gemfibrozil (jintuża biex inaqqas livelli għolja ta' xaħmijiet fid-demm, bħal triglycerides u kolesterol),
Polish: Kapsułki barwy kremowej, zawierające płynną zawiesinę, z nadrukiem "Targretin".
Maltese: Kapsula bajda tagħti fil-griż, li fiha suspensjoni likwida u stampata bil-kliem"Targretin" fuqha.
Polish: • ketokonazol i itrakonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
Maltese: • ketoconazole u itraconazole (jintużaw kontra l-infezzjonijiet fungali),
Polish: Hperlipidemia Hipercholesterolemia
Maltese: Iperlipemija Iperkolesterolemija
Polish: Substancjapomocniczao znanym działaniu: sorbitol
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: sorbitol
Polish: • fenytoina i fenobarbital (stosowane w napadach padaczkowych),
Maltese: • phenytoin u phenobarbital (jintużaw kontra l-puplesiji),
Polish: Zaburzenia psychiczne
Maltese: Disturbi psikjatrici
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na płodność.
Maltese: L-effetti fuq fertilità ma jistgħux ikunu esklużi.
Polish: Dla dawek powyżej 650 mg/m2 pc./dobę nie prowadzono badań u pacjentów z CTCL.
Maltese: Dożi ta' aktar minn 650 mg/m2/kuljum ma kinux evalwati f'pazjenti bis-CTCL.
Polish: U 109 chorych na CTCL otrzymujących lek w zalecanej dawce początkowej 300 mg/m2 pc./dobę najczęstsze działania niepożądane były następujące: hiperlipidemia ((głównie podwyższone triglicerydy) 74%) niedoczynność tarczycy (29%), hipercholesterolemia (28%), bóle głowy (27%), leukopenia (20%), świąd (20%), astenia (19%), wysypka (16%), złuszczające zapalenie skóry (15%) oraz ból (12%).
Maltese: F'109-pazjent bis-CTCL li kienu kkurati fid-doża rakkomandata tal-bidu ta' 300-mg/m2/kuljum, l-aktar reazzjonijiet avversi għal Targretin li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu iperlipemija ((primarjament livell għoli ta' triglycerides) 74%), ipotirojdiżmu (29%), iperkolesterolemija (28%), uġigħ ta' ras (27%), lewkopenja (20%), ħakk (20%), astenja (19%), raxx (16%), dermatite bil-qxur (15%), u uġigħ (12%).
Polish: Nie należy rozgryzać kapsułki.
Maltese: Kapsula ratba.
Polish: • insulina, leki zwiększające wydzielanie insuliny, lub leki uwrażliwiające na działanie insuliny (stosowane w leczeniu cukrzycy).
Maltese: • insulina, sustanzi li jsaħħu s-sekrezzjoni tal-insulina, jew sensitizzaturi tal-insulina (użati kontra d- diabetes mellitus).
Polish: Lek Targretin zawiera sorbitol i butylhydroksyanizol Targretin zawiera niewielkie ilości sorbitolu (rodzaju cukru).
Maltese: Targretin fih sorbitol u butylated hydroxyanisole Targretin fih ammont żgħir ta' sorbitol (tip ta' zokkor).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Maltese: Aqra l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna mieszanina specjalnego sorbitolu z glicerolem (glicerol, sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1,4-sorbitan), mannitol, woda) tytanu dwutlenek (E171) farba drukarska (alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172), poliwinylu octanu ftalan, woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, makrogol 400, amonu wodorotlenek 28%)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol u ilma), titanium dioxide (E171) u linka ta' listampar (SDA 35A alcohol (ethanol u ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Polish: Beksaroten może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Maltese: Pereżempju, bexarotene jista' jnaqqas l-effikaċja talkontraċettivi orali (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów podczas badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów (terminologia
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-pazjenti fl-istudji kliniċi
Polish: Wiązanie z białkami i dystrybucja: beksaroten jest w znacznym stopniu (>99%) wiązany z białkami osocza.
Maltese: Twaħħil/distribuzzjoni tal-proteina: Bexarotene jeħel ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma.
Polish: Pole powierzchni ciała (m
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (m
Polish: Dreszcze, ból brzucha, reakcje alergiczne, zakażenie
Maltese: Tertir ta' bard, uġigħ ta' żaqq, reazzjoni allerġika, infezzjoni.
Polish: Kapsułki beksarotenu oceniano w badaniach klinicznych; 193 pacjentów z CTLC, z których 93 było w zaawansowanym stadium choroby opornej na leczenie układowe.
Maltese: Il-kapsuli bexarotene kienu evalwati fi provi kliniċi fuq 193 pazjent li kellhom CTCL, li minnhom 93 kellhom il-marda li kienet fi stadju avvanzat u li kienet refrattarja għal terapija sistemika li saret qabel.
Polish: Problemy ze zdrowiem psychicznym
Maltese: Problemi tas-saħħa mentali
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka początkowa Dawka początkowa (300 mg/m2/dobę)
Maltese: Tabella 1 Doża tal-bidu rakkomandata Livell tad-doza tal-bidu (300 mg/m2/kuljum
Polish: W grupie pacjentów z CTCL uczestniczących w badaniach klinicznych 61% stanowiły osoby w wieku 60 lat i powyżej, a 30% stanowili pacjenci w wieku 70 lat i powyżej.
Maltese: Min-numru totali ta' pazjenti bis-CTCL fl-istudji kliniċi, 61% kienu ta' 60 sena jew aktar, filwaqt li 30% kienu ta' 70 sena jew aktar.
Polish: Pojedyncze dawki, np. 1500 mg/kg mc. (9000 mg/m 2 pc.) i 720 mg/kg mc.
Maltese: Dożi waħidhom ta' 1500 mg/kg (9000 mg/m2) u ta' 720 mg/kg (14,400 mg/m kienu ttollerati mingħajr tossiċità sinifikanti fil-firien u l-klieb, rispettivament.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas skojarzonego stosowania substratów układu enzymatycznego CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym, tj. leków immunosupresyjnych (cyklosporyna, takrolimus, sirolimus) oraz leków cytotoksycznych metabolizowanych przez układ CYP3A4 (cyklofosfamid, etopozyd, finasteryd, ifosfamid, tamoksyfen, alkaloidy barwinka różowatego).
Maltese: L-attenzjoni hi rakkomandata f'każ li jingħata ma' substrati ta' CYP3A4 li jkollhom marġni terapewtika dejqa, i.e. sustanzi immunosuppressivi (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) kif ukoll ċitotossi metabolati minn CYP3A4, i.e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca-alcaloids.
Polish: Szacunkowa wartość klirensu nerkowego wynosi mniej niż 1 ml/minutę.
Maltese: Fil-pazjenti kollha li kienu evalwati, it-tneħħija renali ta' bexarotene kienet ta' inqas minn 1 ml/minuta.
Polish: Brak wystarczających danych, aby ocenić potencjalne różnice w farmakokinetyce beksarotenu u osób należących do innych ras.
Maltese: Hemm dejta insuffiċjenti biex jiġu evalwati differenzi potenzjali fil-farmakokinetika ta' bexarotene għal razez oħrajn.
Polish: Odnotowano również następujące pojedyncze przypadki: zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie stężenia protrombiny, zmniejszenie stężenia gonadotropowego hormonu luteinizującego, zwiększenie aktywności amylazy, hiponatremia, hipokaliemia, hiperuricemia, hipocholesterolemia, hipolipemii, hipomagnezemia, zaburzenia chodu, osłupienie, parestezja okołoustna, zaburzenia myślenia, ból oczu, hipowolemia, krwiak podtwardówkowy, zastoinowa niewydolność serca, uczucie bicia serca, krwawienia z nosa, anomalia naczyń, zaburzenie naczyń, bladość, zapalenie płuc, zaburzenie oddychania, zaburzenie płuc, zaburzenie opłucnej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka zastoinowa, smołowate stolce, wymioty, kurcz krtani, bolesne parcie na mocz, nieżyt nosa, zwiększony apetyt, zapalenie dziąseł, półpasiec, łuszczyca, czyraczność, kontaktowe zapalenie skóry, łojotok, liszajowate zapalenie skóry, zapalenie stawów, zaburzenie stawu, zatrzymanie moczu, utrudnione oddawanie moczu, wielomocz, moczenie nocne, impotencja, anomalia moczu, powiększenie piersi, rak,
Maltese: Osservazzjonijiet waħidhom ta' dawn li ġejjin kienu rrappurtati wkoll: nuqqas fil-funzjoni talmudullun, tnaqqis fil-prothrombin, tnaqqis fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, żieda fl-amylase, iponatremija, ipokalemija, iperurikemija, ipokolesterolemija, ipolipemija, ipomanjesemija, timxi b'mod anormali, sturdament, parestesija ċirkumorali, ħsibijiet anormali, uġigħ fl-għajnejn, ipovolemija, ematoma subdurali, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, palpitazzjoni, tinfaraġ, anomalija vaskulari, disturbi vaskulari, sfurija, pnewmonja, disturbi respiratorji, disturbi talpulmun, disturbi tal-plewra, koleċistite, ħsara fil-fwied, suffejra, suffejra kolestatika, melaena, rimettar, larinġiżmu, tenesmus, rinite, żieda fl-aptit, ġinġivite, herpes zoster, psorjasi, furunkolosi, dermatite tal-kuntatt, seborrea, dermatite lichenoid, artrite, disturbi tal-ġogi, żamma ta' l-awrina, indeboliment meta tagħmel l-awrina, tagħmel ammont eċċessiv ta' awrina, notturnja, impotenza, anormalità fl-awrina, tkabbir tas-sider, karċinoma, reazzjoni tas-sensittività għad-dawl, edema tal-wiċċ, telqa, infezzjoni virali, tkabbir fid-daqs taż-żaqq.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów należących do grup specjalnych Wiek:w oparciu o analizę populacyjnądanych farmakokinetycznychpochodzących z grupy232 pacjentów w wieku ≥ 65 lat oraz 343 pacjentów w wieku < 65 lat, stwierdzono, że wiek nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę beksarotenu.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta għal 232 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 343 pazjent li kellhom < 65 sena, l-età ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' bexarotene.
Polish: Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy do grupy leków zwanych retynoidami, które są pochodnymi witaminy A.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Targretin, bexarotene, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufin bħala retinojdi, li huma relatati ma' vitamina A.
Polish: Siniaki, wybroczyny, nieprawidłowe białe krwinki, zmniejszenie aktywności tomboplastyny, nieprawidłowe erytrocyty, odwodnienie, zwiększenie stężenia gonadotropowego hormonu luteinizującego, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie aktywności lipazy, hiperkalcemia, migrena, zapalenie nerwów obwodowych, parestezja, nadciśnienie, dezorientacja, lęk, chwiejność emocjonalna, senność, zmniejszone libido, nerwowość, kurza ślepota, oczopląs, zaburzenia łzawienia, szumy uszne, zaburzenia smaku, bóle klatki piersiowej, arytmia, zaburzenia naczyń obwodowych, uogólniony obrzęk, krwioplucie, duszności, nasilony kaszel, zapalenie zatok, zapalenie gardła, dysfagia, owrzodzenie ust, kandydoza jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, pragnienie, anomalie stolca, odbijanie się, wysypka pęcherzykowa, wysypka grudkowo-plamkowa, skurcze nóg, krwiomocz, zespół grypowy, ból miednicy, oraz przykry zapach ciała.
Maltese: Ekkimożi, tbenġil, ċelluli bojod tad-demm anormali, tnaqqis fit-thromboplastin, eritroċiti anormali, deidrazzjoni, żieda fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, telf ta' piż, żieda fl-alkaline phosphatase, żieda fil-krejatinina phosphokinase, żieda fil-lipase, iperkalċemija, emigranja, nevrite periferali, parestesija, ipertonija, konfużjoni, ansjetà, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, ngħas, tnaqqis fil-libido, nervożità, ma tibqax tara bil-lejl, nystagmus, disturbi fil-lakrimazzjoni, żanżin fil-widnejn, tibdil fit-togħma, uġigħ fis-sider, arritmija, disturbi vaskulari periferali, edema ġeneralizzata, emoptisi, qtugħ ta' nifs, żieda fis-sogħla, sinusite, farinġite, disfaġja, ulċerazzjoni tal-ħalq, moniliasi orali, stomatite, dispepsja, għatx, ippurgar anormali, titfewwaq,
Polish: Badania in vitro sugerują, że na szlaku metabolicznym następuje glukuronizacja oraz że cytochromu P450 3A4 jest głównym izozymem cytochromu P450 odpowiedzialnym za tworzenie utlenowanych metabolitów.
Maltese: In vitro, l-istudji jissuġġerixxu l-glukoronidazzjoni bħala l-passaġġ metaboliku, u li ċitokrom P450 3A4 hu ċ-ċitokrom maġġuri ta' l-isożima P450 responsabbli għall-formazzjoni tal-metaboliti li jossidaw.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano dawki beksarotenu do 1000 mg/m 2 pc./dobę bez objawów ostrego zatrucia.
Maltese: Dożi ta' bexarotene sa 1000 mg/m2/kuljum ingħataw fi studji kliniċi mingħajr l-ebda effetti tossiċi akuti.
Polish: Każda kapsułka leku Targretin zawiera 75 mg beksarotenu jako substancji czynnej.
Maltese: Kull kapsula Targretin fiha 75 mg tas-sustanza attiva bexarotene.
Polish: Ilość kapsułek Targretin 75 mg
Maltese: Numru ta' kapsuli Targretin ta' 75 mg
Polish: Skuteczność kliniczna
Maltese: Riżultati kliniċi
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Polish: EU/1/14/953/001
Maltese: EU/1/14/953/001 Tasermity
Polish: 180 tabletek powlekanych t y z e
Maltese: 180 pillola t x
Polish: 800 mg Tabletka powlekana
Maltese: 800 mg Pillola miksija b'rita
Polish: Tasermity
Maltese: Isem (ivvintat)
Polish: Old Kilmeaden Road
Maltese: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Polish: Genzyme Europe B.V.
Maltese: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Polish: Częstość występowania sklasyfikowano jako objawy występujące bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1,000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
Maltese: rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA z Blue Box - 1 BUTELKA PO 180 TABLETEK 800 mg BEZ OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNEGO
Maltese: TIKKETTA Bil-Kaxxa Blu - FLIXKUN 1 TA' 180 PILLOLA TA' 800 mg MINGĦAJR ILKARTUNA TA' BARRA
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 luty 2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Frar, 2015
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Polish: 1 g sewelameru chlorowodorku zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków.
Maltese: Gramma waħda ta' sevelamer hydrochloride fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Polish: monoglicerydy diacetylowane, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy.
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Polish: W literaturze opisano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwawienie, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego) związanych z obecnością kryształów sewelameru.
Maltese: Fil-letteratura ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti talpassaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal fsada, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite,...) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer.
Polish: Termin
Maltese: LISTA
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek nie wywierał żadnego działania na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, sevelamer hydrochloride ma kellux effett fuq il bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Polish: • u pacjentów po poważnej operacji chirurgicznej przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Maltese: • pazjenti bi storja medika ta' interventi gastrointestinali kirurġiċi.
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana reakcje nadwrażliwości*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Polish: • Lek Tasermity może osłabiać działanie takich produktów leczniczych, jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach).
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista' jitnaqqas b'Tasermity.
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Maltese: sensittività eċċessiva
Polish: Stężenia triglicerydów, HDL-cholesterolu i albumin nie zmieniły
Maltese: It-trigliċeridi, il-kolesterol HDL u l-albumina baqgħu l-istess.
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4.
Maltese: Studji farmakokinetiċi ma sarux fuq pazjenti li kellhom insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Działania niepożądane w tych badaniach klinicznych (299 pacjentów) i w niekontrolowanych badaniach klinicznych (384 pacjentów), a także działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli według częstości występowania.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn dawn l-istudji (299 pazjent), minn provi kliniċi mingħajr kontrolli (384 pazjent) li seħħew matul l-istudji kliniċi jew li ġew irrapportati b'mod spontanju wara li lprodott tqiegħed fis-suq huma elenkati skont il-frekwenza fit-tabella t'hawn isfel.
Polish: Jednakże badania in vitro oraz in vivo wykazały, że sewelamer nie działa genotoksycznie.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li sevelamer ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
Polish: IRLANDIA
Maltese: Deutschland
Polish: Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD) i podczas badania klinicznego oceniającego sewelameru chlorowodorek obserwowano kilka przypadków zapalenia otrzewnej.
Maltese: Il-peritonite hija kumplikazzjoni magħrufa f' pazjenti li qed jirċievu dijalisi peritoneali (PD) u fi studju kliniku b'sevelamer hydrochloride, għadd ta' każijiet ta' peritonite ġew rapportati.
Polish: Zalecana dawka początkowa sewelameru chlorowodorku wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu ta' sevelamar hydrochloride hi ta' 2.4 g jew 4.8 g kuljum skont ilħtiġijiet kliniċi u l-livell ta' fosforu fis-serum.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom krwi.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Lek Tasermity jest dostępny w postaci tabletek (800 mg).
Maltese: Tasermity jiġi bħala pilloli (800 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tasermity znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W badaniu z udziałem 84 pacjentów poddawanych hemodializie średnie zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi wynosiło 0,65 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Tasermity przez 8 tygodni, w porównaniu ze zmniejszeniem stężenia o 0,68 mmol/l u pacjentów przyjmujących octan wapnia (inny lek zmniejszający stężenie fosforanów).
Maltese: Fi studju ta' 84 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu emodijaliżi, kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' fosfat ta' 0.65 mmol/l f'pazjenti li ħadu Tasermity għal 8 ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.68 mmol/l f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu aċetat tal-kalċju, mediċina oħra li tnaqqas il-fosfat.
Polish: Lek Tasermity zawiera substancję czynną chlorowodorek sewelameru.
Maltese: Tasermity fih is-sustanza attiva sevelamer kloridrat.
Polish: Substancja czynna leku Tasermity, chlorowodorek sewelameru, wiąże fosforany.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tasermity, is-sevelamer kloridrat, teħel mal-fosfat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tasermity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasermity.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tasermity:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tasermity
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tasermity?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tasermity?
Polish: Firma wytwarzająca lek Renagel wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Tasermity („zgoda po
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Renagel qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Tasermity (‘kunsens infurmat').