FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita autoimmuunitapahtumia, kuten autoimmuunista hemolyyttista anemiaa, autoimmuunia trombosytopeniaa, aplastista anemiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää ja kroonista tulehduksellista demyelinoivaa polyradikuloneuropatiaa on ilmoitettu alemtutsumabilla hoidetuilla potilailla, jotka sairastivat muuta kuin MS-tautia.
Czech: U pacientů bez RS léčených alemtuzumabem byly hlášeny závažné a někdy fatální autoimunitní onemocnění, včetně autoimunitní hemolytické anemie, autoimunitní trombocytopenie, aplastické anemie, syndromu Guillain-Barré a chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie.
Finnish: LEMTRADA on kirkas, väritön tai hieman kellertävä infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti), joka on lasisessa tulpallisessa injektiopullossa.
Czech: Jak přípravek LEMTRADA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek LEMTRADA je čirý, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) dodávaný ve skleněné lahvičce se zátkou.
Finnish: Lääkäri harkitsee erityisesti vesirokkorokotteen antamista, jos sinulla ei ole ollut vesirokkoa.
Czech: Lékař rovněž zváží, zda Vás bude třeba očkovat proti planým neštovicím, pokud jste je dosud neprodělal(a).
Finnish: LEMTRADA-valmisteen käyttöä munuaisten tai maksan toimintahäiriötä sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Czech: Přípravek LEMTRADA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Finnish: Siksi imetys on keskeytettävä jokaisen LEMTRADA-hoitojakson ajaksi ja 4 kuukauden ajaksi kunkin hoitojakson viimeisen infuusion jälkeen.
Czech: Proto během každého léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA a také po dobu 4 měsíců po podání poslední infuze každého léčebného cyklu má být kojení přerušeno.
Finnish: Fertiliteetti ja suvunjatkamiskyky
Czech: Fertilita a reprodukce
Finnish: Ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio, herpesvirusinfektio1
Czech: Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, herpetická infekce
Finnish: Kohdunkaulan ihmisen papilloomavirusinfektiota (HPV-infektiota), kuten kohdunkaulan dysplasiaa ja anogenitaalisia syyliä, on myös ilmoitettu 12 mg:n LEMTRADA-annoksilla hoidetuilla potilailla (2 %).
Czech: U pacientek léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg byla rovněž hlášena cervikální infekce způsobená lidskými papilomaviry (HPV) včetně cervikální dysplazie a anogenitálních kondylomat (2 %).
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Czech: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Finnish: Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Czech: Všechny injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten turvotus
Czech: • otok paží a/nebo nohou;
Finnish: Aivoverenvuoto
Czech: Srdeční poruchy
Finnish: Injektiopulloja ei saa ravistaa ennen käyttöä.
Czech: Před použitím injekční lahvičku neprotřepávejte.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
Finnish: 29 % LEMTRADA-valmisteella hoidetuista potilaista ja 13 % ihonalaisella IFNB-1a:lla hoidetuista potilaista saavutti tämän päätetapahtuman tutkimuksessa 2.
Czech: Ve studii 2 dosáhlo CDI 29 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA, zatímco u pacientů léčených subkutánně IFNB-1a dosáhlo tohoto cílového parametru pouze 13 %.
Finnish: • munuaissairaudet (harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): voi ilmetä verenä virtsassa (virtsasi voi olla punaista tai teen väristä) tai säärien tai jalkaterien turvotuksena; se voi myös vahingoittaa keuhkoja, mikä ilmenee veren yskimisenä.
Czech: • poruchy ledvin (vzácné - mohou se objevit až u 1 pacienta z 1 000): mohou se projevovat jako krev v moči (moč má červené nebo „čajové" zbarvení), otoky končetin nebo chodidel.
Finnish: Kilpirauhassairauksien oireet ja löydökset on kuvattu kohdassa 4.
Czech: Známky a příznaky onemocnění štítné žlázy jsou popsány v bodě 4.
Finnish: Kilpirauhasen toimintakokeet, kuten S-TSH-arvo, on tarkistettava ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein 48 kuukauden ajan viimeisen infuusion antamisesta.
Czech: Funkční testy štítné žlázy, např. hladin tyreostimulačního hormonu, mají být provedeny před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce až do uplynutí 48 měsíců od poslední infuze.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa, kardiomyopatiaa ja ejektiofraktion pienenemistä on ilmoitettu alemtutsumabilla hoidetuilla MS-tautia sairastamattomilla potilailla, joita oli aiemmin hoidettu mahdollisesti sydäntoksisilla aineilla.
Czech: U pacientů bez RS léčených alemtuzumabem, kteří byli dříve léčeni potenciálně kardiotoxickými látkami, bylo hlášeno městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie a snížená ejekční frakce.
Finnish: LEMTRADA 12 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten alemtutsumabi
Czech: LEMTRADA 12 mg koncentrát pro infuzní roztok alemtuzumabum
Finnish: Autoimmuunihepatiitti ja maksavauriot
Czech: Autoimunitní hepatitida a jaterní poškození
Finnish: • LEMTRADA-valmisteen koulutusmoduuli
Czech: • Školicí modul k přípravku LEMTRADA.
Finnish: Muita hoitoja, joilla rajoitetaan näitä reaktioita, voidaan myös antaa ennen infuusiota tai kun sinulla ilmenee oireita.
Czech: Před podáním infuze nebo při výskytu příznaků mohou být použity další formy léčby k omezení těchto reakcí.
Finnish: Potilaat, joille on vahingossa annettu liikaa LEMTRADA-valmistetta yhdessä infuusiossa, ovat kokeneet vakavia reaktioita, kuten päänsärkyä, ihottumaa, verenpaineen laskua tai sykkeen nousua.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku LEMTRADA, než jste měl(a) U pacientů, kterým bylo omylem podáno více přípravku LEMTRADA v jedné infuzi, se objevily závažné nežádoucí účinky jako např. bolesti hlavy, vyrážka, nízký krevní tlak nebo zvýšená srdeční frekvence.
Finnish: anemia, punasolujen prosentuaalisen osuuden pieneneminen, mustelma- tai verenvuotoalttius tai mustelmien tai verenvuotojen lisääntyminen, imusolmukkeiden turvotus
Czech: snížení procentuálního počtu červených krvinek, snadná nebo nadměrná tvorba modřin nebo krvácení,
Finnish: LEMTRADA-valmisteen määrääjän yhteystiedot
Czech: Kontaktní údaje na lékaře předepisujícího přípravek LEMTRADA.
Finnish: LEMTRADA annetaan infuusiona laskimoon.
Czech: Přípravek LEMTRADA bude podáván formou infuze do žíly.
Finnish: Vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita virus-, bakteeri-, alkueläin- ja sieni-infektioita, myös latenttien infektioiden uudelleenaktivoitumisesta johtuvia, on ilmoitettu MS-tautia sairastamattomilla potilailla, joita hoidettiin alemtutsumabilla suuremmilla ja useammin otetuilla annoksilla kuin mitä MS-taudissa käytetään.
Czech: U pacientů bez RS léčených alemtuzumabem vyššími a častějšími dávkami, než se používají u RS, byly hlášeny závažné a někdy fatální virové, bakteriální, protozoální a mykotické infekce, včetně těch, které jsou důsledkem reaktivace latentních infekcí.
Finnish: Ulkoisia, pehmytkudoksen tai luuston epämuodostumia tai muutoksia ei havaittu 10 mg/kg/vrk yltävillä annoksilla.
Czech: Při dávkách až 10 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné vnější malformace, malformace měkkých tkání ani kosterní malformace či odchylky.
Finnish: Pään ja kaulan alueen valtimon dissekoitumista, myös useampia dissekoitumisia, on ilmoitettu sekä ensimmäisten päivien aikana LEMTRADA-infuusion jälkeen että myöhemmin ensimmäisen kuukauden sisällä infuusion jälkeen.
Czech: V prvních dnech po infuzi přípravku LEMTRADA nebo později v prvním měsíci po infuzi byly hlášeny případy cervikocefalické arteriální disekce, včetně vícenásobných disekcí.
Finnish: Näiden kokeiden on jatkuttava 4 vuotta viimeisen infuusion jälkeen, ja ne on kuvattu kohdassa 4 - tärkeimmät haittavaikutukset.
Czech: Blíže jsou popsána v bodě 4 - nejdůležitější nežádoucí účinky.
Finnish: Jotta voit paremmin ymmärtää hoidon vaikutusten kestoa ja tarvittavan seurannan pituutta, katso seuraavaa kaaviota.
Czech: Schéma uvedené níže srozumitelně ilustruje dobu trvání účinků léčby a dobu nutného sledování.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu tuberkuloosia LEMTRADA-valmisteella ja IFNB-1a:lla hoidetuilla potilailla.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA a IFNB-1a byla v kontrolovaných klinických studiích hlášena tuberkulóza.
Finnish: 2. kuvaus LEMTRADA-valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä, kuten seuraavista: immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP) munuaissairaudet, kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti kilpirauhassairaudet vakavat infektiot muut sekundaariset autoimmuunisairaudet tai immuunijärjestelmän sairaudet, kuten HLH, AIH ja hankittu A-hemofilia LEMTRADA-infuusioon ajallisesti liittyvät vakavat reaktiot, kuten sydänlihasiskemia, aivoverenvuoto, pään ja kaulan alueen valtimon dissekoituminen ja keuhkorakkuloiden verenvuoto.
Czech: Popis rizik spojených s používáním přípravku LEMTRADA, jmenovitě: imunitní trombocytopenická purpura (ITP), nefropatie, včetně onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů (antiGBM), poruchy štítné žlázy, závažné infekce, jiné sekundární autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunitního systému, včetně HLH, AIH a získané hemofilie A, závažné reakce v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA, včetně ischemie myokardu, hemoragické mozkové příhody, cervikocefalické arteriální disekce a plicního alveolárního krvácení.
Finnish: Hengenahdistus *, yskä, nenäverenvuoto , hikka, suunielun kipu, astma
Czech: Dyspnoe*, kašel, epistaxe, škytavka, orofaryngeální bolest, astma
Finnish: Vakavia reaktioita, kuten päänsärkyä, kuumetta, urtikariaa, takykardiaa, eteisvärinää, pahoinvointia, rintakipua ja hypotensiota, esiintyi 3 %:lla potilaista.
Czech: K závažným nežádoucím účinkům došlo u 3 % pacientů a zahrnovaly případy bolesti hlavy, pyrexie, kopřivky, tachykardie, fibrilace síní, nauzey, hrudního diskomfortu a hypotenze.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet raskautta.
Czech: Pokud v této době plánujete otěhotnět, promluvte si se svým lékařem.
Finnish: Veri ja imukudos Vaikeita verenvuotoreaktioita on ilmoitettu potilailla, jotka eivät sairasta MS-tautia.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému U pacientů bez RS byly hlášeny vážné krvácivé reakce.
Finnish: Jos epäillään ITP:tä, täydellinen verenkuva on otettava välittömästi.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba neprodleně odebrat také tehdy, existuje-li podezření na ITP.
Finnish: EU-myyntilupanu mero
Czech: Registrační číslo (EU)
Finnish: Lisää tietoa Lenalidomide Accordista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Lenalidomide Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lenalidomide Accordia otetaan toistuvissa 28 päivän hoitojaksoissa: potilas ottaa lääkettä kerran vuorokaudessa tiettyinä päivinä 28 päivän aikana.
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord se užívá v opakujících se 28denních cyklech: pacient jej užívá jednou denně, a to v konkrétní dny v průběhu 28 dnů.
Finnish: Päivästä riippuen potilas voi ottaa yhden tai useamman lääkkeen tai ei lainkaan lääkettä.
Czech: Podle toho, o jaký den se jedná, pacient užívá jeden nebo více léčivých přípravků nebo neužívá žádný léčivý přípravek.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että lenalidomidi vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaan.
Czech: Znamená to, že ovlivňuje činnost imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne aiheuttavat samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Finnish: Lisäksi yhtiö on käynnistänyt kussakin jäsenvaltiossa raskaudenehkäisyohjelman ja kerää tietoja lääkkeen käytöstä muihin kuin sen hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Czech: Společnost také v jednotlivých členských státech stanovila program prevence otěhotnění a bude shromažďovat informace o tom, zda je léčivý přípravek užíván mimo jeho schválená použití.
Finnish: Lenalidomide Accordista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lenalidomide Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Se toimittaa myös potilaskortteja, joiden avulla varmistetaan, että potilaat saavat tietoa asianmukaisista varotoimista, joihin kunkin potilaan on ryhdyttävä.
Czech: Poskytne také průkazky pacienta, aby zajistila, že všichni pacienti budou informováni o příslušných bezpečnostních opatřeních, jež mají učinit.
Finnish: • yhdessä deksametasonin kanssa aikuisille, joiden sairautta on hoidettu vähintään kerran aikaisemmin.
Czech: • v kombinaci s dexamethasonem u dospělých, jejichž onemocnění bylo alespoň jednou v minulosti léčeno.
Finnish: Myös Lenalidomide Accordkapseleita sisältäviin pakkauksiin merkitään varoitus siitä, että lenalidomidi voi olla haitallinen syntymättömälle lapselle.
Czech: Krabičky s tobolkami přípravku Lenalidomide Accord obsahují rovněž upozornění, že lenalidomid může být škodlivý pro nenarozené děti.
Finnish: • yksinään aikuisille, jotka ovat saaneet kantasolusiirteen (hoito, jossa potilaan luuydin puhdistetaan soluista, jotka korvataan luovuttajan kantasoluilla) syövän etenemisen pysäyttämiseksi
Czech: • samostatně u dospělých, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk (zákrok, kdy jsou z kostní dřeně pacienta odstraněny buňky, které jsou poté nahrazeny kmenovými buňkami dárce),
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty Revlimid-alkuperäisvalmisteella, eikä niitä ole tarpeen toistaa Lenalidomide Accordin osalta.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Revlimid, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Lenalidomide Accord.
Finnish: Lenalidomide Accord (lenalidomidi)
Czech: Lenalidomide Accord (lenalidomidum)
Finnish: Lenalidomide Accordia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun kirjeen ja perehdytyspaketit sekä potilaille tarkoitetun esitteen, joissa kerrotaan, että lääke voi olla haitallinen syntymättömälle lapselle, ja esitellään toimenpiteet, joita on noudatettava, jotta lääkkeen käyttö olisi turvallista.
Czech: Společnost, která přípravek Lenalidomide Accord dodává na trh, vypracuje dopis a vzdělávací balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní, že přípravek může být škodlivý pro nenarozené děti, a podrobně popíše opatření, jež musí být učiněna k zajištění bezpečného používání tohoto přípravku.
Finnish: Koska Lenalidomide Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Lenalidomide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lenalidomide Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lenalidomide Accord?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Lenalidomide Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Lenalidomide Accord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lenalidomide Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Lenalidomide Accord jsou průběžně sledovány.
Finnish: Annoksen on oltava pienempi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Nižší dávka by měla být podávána také pacientům se středně závažným nebo závažnějším snížením funkce ledvin.
Finnish: Annos riippuu tilanteesta, jossa Lenalidomide Accordia käytetään.
Czech: Dávka závisí na situaci, ve které je přípravek Lenalidomide Accord používán.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Lenalidomide Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin ns. alkuperäisvalmiste Revlimid, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Czech: Znamená to, že přípravek Lenalidomide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Revlimid.
Finnish: (äskettäin diagnosoitu) multippeli myelooma ja jotka eivät voi saada kantasolusiirrettä
Czech: (nově diagnostikovaným) mnohočetným myelomem, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně,
Finnish: Muita tietoja Lenalidomide Accordista
Czech: Další informace o přípravku Lenalidomide Accord
Finnish: Mitkä ovat Lenalidomide Accordin edut ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lenalidomide Accord?
Finnish: Mitä Lenalidomide Accord on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Lenalidomide Accord a k čemu se používá?
Finnish: Se estää poikkeavien solujen kehittymistä ja verisuonten kasvua kasvaimessa sekä stimuloi immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja hyökkäämään poikkeavia soluja vastaan.
Czech: Lenalidomid působí několika různými způsoby: blokuje rozvoj abnormálních buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také stimuluje specializované buňky imunitního systému k napadání abnormálních buněk.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste.
Czech: Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Finnish: Lisätietoja Lenalidomide Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Lenalidomide Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Revlimidin tavoin Lenalidomide Accordin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revlimid přínosy přípravku Lenalidomide Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lenalidomide Accordin on osoitettu vastaavan laadultaan Revlimidia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Lenalidomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Revlimid.
Finnish: Yleistiedot Lenalidomide Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Lenalidomide Accord a proč byl přípravek registrován v EU.
Finnish: Lenalidomide Accordia on saatavana suun kautta otettavina kapseleina eri vahvuuksia.
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord je dostupný ve formě tobolek různé síly určených k podání ústy.
Finnish: Näin menetellään myös, jos sivuvaikutukset ovat vaikeita ja jos verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävä osatekijä) ja neutrofiilien (tietynlaisten tulehdusta torjuva valkoinen verisolu) pitoisuudet ovat poikkeavia.
Czech: V závislosti na tom, zda se onemocnění zhoršilo, závažnosti nežádoucích účinků a hladinách krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) a neutrofilů (typu bílých krvinek, které pomáhají boji s infekcí) by měla být dávka snížena nebo léčba přerušena.
Finnish: Valmiste on reseptilääke, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Finnish: • yhdessä deksametasonin (tulehduslääke) kanssa aikuisille, joilla on aikaisemmin hoitamaton
Czech: • v kombinaci s dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) k léčbě dospělých s dosud neléčeným
Finnish: Lenalidomide Accordin vaikuttava aine lenalidomidi on immuunivasteen muuntaja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulátor.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lenalidomide Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lenalidomide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Lenalidomide Accordin vaikuttava aine on lenalidomidi, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord obsahuje léčivou látku lenalidomid a jedná se o generikum.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä.
Czech: Více informací o generických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Finnish: Miksi Lenalidomide Accord on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lenalidomide Accord registrován v EU?
Finnish: Miten Lenalidomide Accord vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Lenalidomide Accord působí?
Finnish: Miten Lenalidomide Accordia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Lenalidomide Accord zkoumán?
Finnish: Lenalidomide Accord on lääke, jota käytetään multippelin myelooman hoitoon.
Czech: Lenalidomide Accord je léčivý přípravek užívaný k léčbě mnohočetného myelomu, nádorového onemocnění určitého druhu bílých krvinek zvaných plazmatické buňky.
Finnish: • yhdessä melfalaanin (syöpälääke) ja prednisonin (tulehduslääke) kanssa aikuisille, joiden multippelia myeloomaa ei ole hoidettu aikaisemmin ja jotka eivät voi saada kantasolusiirrettä
Czech: • v kombinaci s melfalanem (protinádorovým léčivem) a prednisonem (protizánětlivým léčivem)
Finnish: Miten Lenalidomide Accordia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Lenalidomide Accord používá?
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi 1.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik 1.
Finnish: Se vaikuttaa monella eri tavalla:
Czech: Působí několika různými způsoby:
Finnish: Tämä voi johtaa erittäin vakavaan infektioon.
Czech: To může vést k velmi závažné infekci.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Czech: Vezměte si další tobolku v obvyklý čas následující den.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi,
Czech: Pokud můžete otěhotnět
Finnish: ATC-koodi: L04 AX04
Czech: ATC kód: L04AX04
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot on kuvattu kohdassa 5.2.
Czech: V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2.
Finnish: Iän mediaani kolmessa ryhmässä oli 73 vuotta.
Czech: Medián věku byl 73 ve 3 skupinách.
Finnish: • joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana
Czech: • týdně během prvních 8 týdnů léčby
Finnish: Ennen kuin aloitat hoidon lääkäri kertoo sinulle:
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:
Finnish: ECOG-suorituskyky (Eastern Cooperative Oncology Group) oli samankaltainen ryhmien välillä, samoin kuin aiempien hoitojen määrä ja tyyppi.
Czech: Stav dle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl u obou skupin srovnatelný, stejně jako počet a typ předchozích terapií.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Finnish: Sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää merkittävästi tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa kokonaan.
Czech: Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet.
Finnish: • vahvistus, että asianmukainen neuvonta on suoritettu
Czech: • Potvrzení o provedení příslušného poradenství
Finnish: Saat lääkäriltä neuvoja asianmukaisista ehkäisymenetelmistä.
Czech: Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné antikoncepční metody.
Finnish: Ei oleellinen ª Kummankin lääkevalmisteen annosta voidaan pienentää itsenäisesti
Czech: Neuplatňuje se ª Snižování dávky obou léčivých přípravků může probíhat nezávisle na sobě