FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réponse fonctionnelle et résultats liés à l'état de santé Le traitement par Olumiant 4 mg, seul ou en association avec des DMARDs conventionnels, a entraîné une amélioration significative de la capacité fonctionnelle par rapport à tous les comparateurs (placebo, MTX, adalimumab), telle que mesurée par l'indice HAQ-DI, aux semaines 12, 24 et 52.
German: Ansprechen der körperlichen Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Outcome-Parameter Die Behandlung mit Olumiant 4 mg als Mono- oder Kombinationstherapie mit cDMARDs führte zu einer signifikanten Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Vergleich zu allen Vergleichspräparaten (Placebo, MTX, Adalimumab), gemessen mittels des HAQ-DI in den Wochen 12, 24 und 52.
French: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
German: ELI LILLY ČR, s.r.o.
French: • Adalimumab 40 mg SC 1 sem./2
German: • Adalimumab 40 mg s.c. Q2W
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez des patients ayant un nombre absolu de lymphocytes inférieur à 0,5 x 109 cellules/L, un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles inférieur à 1 x 109 cellules/L, ou un taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL.
German: Bei Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) von weniger als 0,5 x 109 Zellen/l, einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1 x 109 Zellen/l oder einem Hämoglobinwert unter 8 g/dl sollte eine Therapie nicht begonnen werden.
French: • Olumiant 4 mg 1x/j + MTX
German: • Olumiant 4 mg QD + MTX
French: Les patients ayant des anticorps dirigés contre les antigènes de surface et contre la nucléocapside du virus de l'hépatite B, sans présence d'antigène de surface du virus de l'hépatite B, ont également été autorisés à participer ; une surveillance étroite par mesure de l'expression de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) doit être mise en place chez ces patients.
German: Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächen-Antikörpern und Hepatitis-B-Kern-Antikörpern, aber ohne Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen, konnten ebenfalls an den Studien teilnehmen.
French: Les médecins doivent conseiller aux femmes en âge de procréer l'utilisation d'une contraception pendant le traitement, et une semaine après la fin du traitement.
German: Die Ärzte müssen Frauen im gebärfähigen Alter darauf hinweisen, dass während der Anwendung von Olumiant und nach Beendigung der Behandlung mindestens eine weitere Woche eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden ist.
French: Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Olumiant et pendant au moins une semaine après la dernière administration d'Olumiant.
German: Sie müssen während der Behandlung mit Olumiant und nach der letzten Einnahme von Olumiant mindestens eine weitere Woche lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
French: La Cmax et l'AUC à l'état d'équilibre étaient respectivement 1,4 et 2,0 fois plus élevées chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde que chez les sujets sains.
German: In Patienten mit rheumatoider Arthritis sind Cmax und AUC im Steady State um jeweils das 1,4- bzw. 2,0-fache höher als bei Gesunden.
French: Les comprimés pelliculés Olumiant 4 mg sont ronds, de couleur rose moyen, portant l'indication « Lilly » sur une face et « 4 » sur l'autre face.
German: Olumiant 4 mg Filmtabletten sind rosa, runde Tabletten mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „4" auf der anderen Seite.
French: • Utilisez un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Olumiant (et pendant 1 semaine après l'arrêt du traitement).
German: • Wenden Sie während der OlumiantBehandlung sowie nach Beendigung der Behandlung mindestens eine weitere Woche eine zuverlässige Verhütungsmethode an.
French: Tous les patients étaient sous MTX en traitement de fond
German: Alle Patienten mit MTXBegleittherapie
French: Un déséquilibre dans les remontées des TEV a été observé dans les études contrôlées versus placebo avec 0% (taux d'incidence ajusté à l'exposition de 0,0) pour le placebo versus 0,53% (taux d'incidence ajusté à l'exposition de 1,3) pour le baricitinib à 4 mg.
German: Mit 0% (expositionsbereinigte Inzidenzrate/EIAR 0,0) für Placebo vs. 0,53% (EIAR 1,3) für Baricitinib 4 mg wurde in placebokontrollierten Studien ein Ungleichgewicht bei den berichteten tiefen Venenthrombosen (TVT) festgestellt.
French: Olumiant 4 mg versus 2 mg
German: Olumiant 4 mg vs. 2 mg
French: Des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP) ont été rapportées chez des patients recevant baricitinib.
German: Bei Patienten, die Baricitinib erhielten, wurden tiefe Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) berichtet.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 1 semaine après l'arrêt du traitement.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Olumiant und nach Beendigung der Behandlung mindestens eine weitere Woche eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
French: Une relation dose-effet a été observée entre la dose et les élévations de la CPK ≥ 5 x LSN rapportées chez 1,5 %, 0,8 % et 0,6 % des patients à 16 semaines, respectivement dans les groupes 4 mg, 2 mg et placebo.
German: Eine Dosisabhängigkeit mit CPK-Erhöhungen um mindestens das 5-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) wurde bei 1,5 %, 0,8 % und 0,6 % der Patienten in der 4 mg-, der 2 mg- und der Placebogruppe in Woche 16 beobachtet.
French: Comprimé oblong de 9,0 x 7,5 mm, de couleur rose pâle, avec la mention « Lilly » gravée sur un côté et le chiffre « 2 » gravé de l'autre côté.
German: Hellrosa, längliche Tabletten, 9,0 x 7,5 mm, mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „2" auf der anderen Seite.
French: Olumiant 2 mg comprimés pelliculés Olumiant 4 mg comprimés pelliculés
German: Olumiant 2 mg Filmtabletten Olumiant 4 mg Filmtabletten
French: La dose recommandée est de 2 mg une fois par jour chez les patients traités par des inhibiteurs du transporteur d'anion organique de type 3 (OAT3) à fort potentiel d'inhibition, comme le probénécide (voir rubrique 4.5).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig OAT3-Inhibitoren (Inhibitoren von Organischen Anionen-Transportern vom Typ 3) mit starkem Hemmpotenzial wie etwa Probenecid anwenden, beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5).
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est très limitée ; chez ces patients, une dose initiale de 2 mg est appropriée.
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten ≥ 75 Jahren ist sehr begrenzt.
French: Les données relatives à l'utilisation du baricitinib en association avec des médicaments immunosuppresseurs puissants (tels que l'azathioprine, le tacrolimus, la ciclosporine) sont limitées et ces associations doivent être utilisées avec précaution (voir rubrique 4.5).
German: Es liegen nur begrenzte Daten, die die gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit potenten Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, Tacrolimus, Ciclosporin) betreffen, vor.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Olumiant en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
French: HAQ-DI Différence minimale cliniquement importante (diminution du score HAQ-DI ≥ 0,30) : Semaine 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Semaine 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Semaine 52 53 % 65 %* 67 %**
German: HAQ-DI Minimale klinisch relevante Differenz (Reduktion des HAQ-DI Scores um ≥ 0,30): Woche 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Woche 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Woche 52 53 % 65 %* 67 %**
French: Dans les études comprenant les deux doses, des infections ont été rapportées chez 31,9 %, 28,8 % et 24,1 % des patients jusqu'à 16 semaines dans les groupes 4 mg, 2 mg et placebo respectivement.
German: Innerhalb der ersten 16 Wochen wurden in Studien, die beide Dosierungen einschlossen, Infektionen bei 31,9 % der Patienten in der 4 mg-Gruppe, bei 28,8 % der Patienten in der 2 mg-Gruppe und bei 24,1 % der Patienten in der Placebogruppe gemeldet.
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des diminutions du nombre de polynucléaires neutrophiles en-dessous de 1 x 109 cellules/L sont survenues chez 0,3 % des patients traités par Olumiant contre 0 % des patients ayant reçu le placebo.
German: In kontrollierten Studien wurde innerhalb der ersten 16 Wochen bei 0,3 % der mit Olumiant behandelten Patienten ein Rückgang der Neutrophilenzahlen auf unter 1 x 109 Zellen/l gemessen, verglichen mit 0 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
French: Dans une étude de pharmacologie clinique, le baricitinib a été principalement excrété sous forme inchangée dans les urines (69 %) et dans les selles (15 %), et seulement 4 métabolites oxydatifs mineurs ont été identifiés (3 dans les urines ; 1 dans les selles), ce qui représente approximativement 5 % et 1 % de la dose, respectivement.
German: Nur vier unwesentliche oxidative Metaboliten wurden identifiziert (3 im Urin, 1 in den Faeces), was ungefähr 5 % bzw. 1 % der Dosis ausmacht.
French: Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué chez les patients avant le début du traitement par Olumiant.
German: Die Patienten sollten vor Beginn einer Olumiant-Therapie auf Tuberkulose (TB) getestet werden.
French: Semaine 12 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** Semaine 24 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %*** Semaine 52 25 % 42 %*** 46 %***
German: Woche 12 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** Woche 24 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %*** Woche 52 25 % 42 %*** 46 %***
French: Les infections signalées avec Olumiant comprennent le zona.
German: Bei den unter einer Olumiant-Behandlung berichteten Infektionen waren Herpes zoster-Infektionen eingeschlossen.
French: Le taux de déclaration des TEV est en augmentation.
German: Die Melderate für tiefe Venenthrombosen hat zugenommen.
French: Le risque de lymphocytose est augmenté chez les personnes âgées présentant une polyarthrite rhumatoïde.
German: Bei älteren Patienten mit rheumatoider Arthritis ist das Risiko einer Lymphozytose erhöht.
French: Les études chez les animaux suggèrent que le traitement par baricitinib pourrait potentiellement diminuer la fertilité des femelles pendant le traitement, mais aucun effet sur la spermatogénèse des mâles n'a été observé (voir rubrique 5.3).
German: Tierstudien deuten darauf hin, dass während einer Behandlung mit Baricitinib die weibliche Fertilität vermindert sein kann.
French: - Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
German: Wenn Sie die Einnahme von Olumiant vergessen haben - Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.
French: Conditionnement primaire
German: Packungs größe
French: Seule ou en association à d'autres substitutions (y compris des mélanges).
German: Allein oder in Kombination mit anderen Substitutionen (schließt Mischungen ein).
French: Phase 3)
German: Phase III)
French: Votre médecin devra éventuellement augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
French: Les patients présentant ces associations sont également comptabilisés dans les lignes décrivant les substitutions individuelles.
German: Patienten mit diesen Kombinationen sind auch in anderen Reihen enthalten, die die einzelnen Substitutionen beschreiben.
French: Comparaison fondée sur les témoins historiques.
German: Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
French: Deux patients ont eu des substitutions émergentes isolées I170T.
German: Zwei Patienten hatten die neu aufgetretene singuläre Substitution I170T.
French: Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés
German: SVR12-Anteil bei ausgewählten Subgruppen
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit geordnet aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
French: Évaluation du risque environnemental (ERE) Le siméprévir est une substance classée comme PBT (persistante, bioaccumulable et toxique) (voir
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Simeprevir ist als PBT (persistierende, bioakkumulierbare und toxische) Substanz klassifiziert (siehe
French: Les contre-indications et mises en garde relatives à la grossesse et à la contraception relatives aux médicaments co-administrés s'appliquent également lorsqu'ils sont utilisés en association avec
German: Die Gegenanzeigen und Warnhinweise bezüglich Schwangerschaft und Kontrazeption für die gemeinsam angewendeten Arzneimittel gelten auch für ihre Anwendung in Kombination mit
French: - OLYSIO contient la substance active « siméprévir ».
German: - OLYSIO enthält den Wirkstoff „Simeprevir".
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
French: Si une grossesse survient pendant cette période, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
German: Sollte in diesem Zeitraum eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt
French: Durée de traitement recommandée sous réserve que le patient ne correspond pas aux règles d'arrêt (voir tableau 3).
German: Empfohlene Behandlungsdauer unter der Voraussetzung, dass der Patient keine der Abbruchregeln (siehe Tabelle 3)
French: Cette étude d'interaction a été effectuée à une dose supérieure à la dose recommandée pour le siméprévir évaluant l'effet maximal sur le médicament co-administré.
German: Diese Interaktionsstudie wurde mit einer höheren als der für Simeprevir empfohlenen Dosis durchgeführt, um die Maximalwirkung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels zu bestimmen.
French: - Les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette - cela vous aidera à vous souvenir de
German: - Die Wochentage sind auf der Blisterpackung aufgedruckt - dies erleichtert es Ihnen, an die
French: Ne pas appuyer sur la gélule à partir du milieu de l'alvéole.
German: Drücken Sie nicht in der Mitte des
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez OLYSIO avec du sofosbuvir et tout médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement :
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie OLYSIO mit Sofosbuvir und Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung Folgendes bei sich bemerken:
French: Sur les 3 patients en échec sous traitement, 2 patients ont présenté un échappement virologique et un patient a arrêté le traitement précocemment en raison d'un événement indésirable.
German: Von den drei Patienten mit Therapieversagen erlitten 2 Patienten einen viralen Durchbruch und ein Patient brach die Behandlung vorzeitig wegen eines unerwünschten Ereignisses ab.
French: C-siméprévir chez des sujets sains, la majorité de la radioactivité retrouvée dans le plasma (jusqu'à 98 %) était due au médicament inchangé et une faible part était due à ses métabolites (aucun des métabolites principaux).
German: C-Simeprevir an gesunde Probanden war der größte Teil der Radioaktivität im Plasma (bis zu 98%) der unveränderten Substanz zuzurechnen und nur ein kleiner Teil der Radioaktivität im Plasma stammte aus Metaboliten (von denen keine zu den Hauptmetaboliten gehörten).
French: De faibles augmentations des concentrations de ces antiarythmiques peuvent être attendues lorsque ces médicaments sont
German: Geringe Anstiege der Konzentrationen dieser Antiarrhythmika sind zu erwarten, wenn diese Arzneimittel oral
French: Comme tous les médicaments, OLYSIO peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
French: Gélule blanche en gélatine d'une longueur d'environ 22 mm, portant l'inscription « TMC435 150 » à
German: Weiße Gelatinekapsel mit einer Länge von ca. 22 mm und dem Aufdruck "TMC435 150" in
French: Vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à plusieurs mois après
German: Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und für mehrere Monate danach eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
French: Après une administration orale unique de 200 mg de
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 200 mg
French: La dose journalière de ribavirine est fonction du poids (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg) et administrée en deux prises séparées par voie orale avec de la nourriture ; se référer également au Résumé des Caractéristiques du
German: Die tägliche Dosis an Ribavirin ist gewichtsabhängig (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg) und ist in 2 Dosen aufgeteilt und oral mit Nahrung einzunehmen; dazu sollte auch die Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation)
French: La co-administration d'OLYSIO avec la ciclosporine n'est pas recommandée car elle conduit à une augmentation significative de l'exposition au siméprévir (voir rubrique 4.5).
German: Eine gemeinsame Anwendung von OLYSIO und Ciclosporin wird nicht empfohlen, weil dies zu einer signifikant höheren Simeprevir-Exposition führt (siehe Abschnitt 4.5).
French: - ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus pour diminuer la réponse immunitaire ou prévenir le rejet
German: - Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus zur Abschwächung von Immunreaktionen oder zur
French: - atazanavir, darunavir, delavirdine, éfavirenz, étravirine, fosamprénavir, indinavir, lopinavir,
German: - Atazanavir, Darunavir, Delavirdin, Efavirenz, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir,
French: * darunavir/ritonavir + siméprévir 50 mg comparé à siméprévir 150 mg seul
German: * Darunavir/Ritonavir + 50 mg Simeprevir im Vergleich
French: Antirétroviraux - inhibiteurs de protéase (IP)
German: Antiretroviral - Proteaseinhibitoren (PIs)
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : - augmentation des taux de bilirubine dans votre sang (la bilirubine est un pigment produit par le foie)* - sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité) - constipation.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: - erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff)* - Sonnenlichtüberempfindlichkeit (Photosensitivität)
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
French: - lédipasvir pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C - cobicistat pour augmenter les concentrations de certains médicaments utilisés dans le traitement
German: - Ledipasvir zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion - Cobicistat zur Erhöhung der Spiegel einiger Arzneimittel, die zur Behandlung der
French: - La substance active est le siméprévir.
German: - Der Wirkstoff ist Simeprevir.
French: Rechuteurs à un précédent traitement à base d'interféron.
German: 2 Replapser nach vorheriger interferonbasierter Therapie.
French: Double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, sauf pour les études C212 et HPC3011 qui étaient en ouvert, à un seul bras.
German: 1 Doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert außer die Studien C212 und HPC3011, die unverblindet und einarmig
French: 12 ou 24 semaines de SMV + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine
German: 12 oder 24 Wochen SMV + Sofosbuvir, mit oder ohne Ribavirin
French: - carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital ou phénytoïne pour prévenir les crises
German: - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin zur Verhinderung epileptischer
French: Le seul patient en échec sous traitement a arrêté son traitement précocemment en raison d'un événement indésirable.
German: Der eine Patient mit Therapieversagen während der Behandlung brach die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab.
French: Tableau 9 : Activité antivirale du siméprévir 200 mg en monothérapie (études C201 et
German: Tabelle 9: Antivirale Aktivität von Simeprevir 200 mg als Monotherapie (Studien C201 und C202)
French: Lorsque vous prenez OLYSIO en association à un autre traitement, informez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants car cela peut être un signe d'une aggravation d'un problème au
German: Wenn bei Ihnen während einer Kombinationsbehandlung mit OLYSIO folgende Symptome auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, denn sie können Anzeichen dafür sein, dass sich die Leberprobleme
French: Pantoprazole Rabéprazole
German: Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
French: En cas d'éruption cutanée sévère, OLYSIO et les autres médicaments utilisés en association dans le traitement de l'HCC doivent être arrêtés et le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition des symptômes.
German: Bei schwerem Hautausschlag müssen OLYSIO und andere gemeinsam verabreichte Arzneimittel zur Behandlung der CHC abgesetzt und die Patienten bis zum Abklingen der Symptome
French: Les patients avaient une maladie hépatique compensée (incluant une cirrhose), un taux d'ARN du VHC d'au moins 10 000 UI/mL, et une histopathologie hépatique compatible avec une HCC (le cas
German: Die Patienten hatten eine kompensierte Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose), eine HCV-RNA von mindestens 10.000 I.E./ml und einen für eine chronische Hepatitis C (CHC) typischen histopathologischen Leberbefund (falls verfügbar).
French: Dans une étude de phase 3 menée en Chine et en Corée du Sud, l'exposition plasmatique moyenne du siméprévir chez les patients asiatiques infectés par le VHC était 2,1 fois plus élevée par rapport aux patients non asiatiques infectés par le VHC issus de la population des études compilées internationales de phase 3.
German: In einer in China und Südkorea durchgeführten Phase-III-Studie war die mittlere SimeprevirExposition im Plasma bei asiatischen HCV-infizierten Patienten 2,1-fach höher im Vergleich zu den Daten einer gepoolten Phase-III-Population aus weltweit durchgeführten Studien mit nicht-asiatischen
French: Tableau 11 : Etudes conduites avec siméprévir + sofosbuvir : population et résumé du profil de
German: Tabelle 11: Studien mit Simeprevir + Sofosbuvir: Studienpopulation und Zusammenfassung
French: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
German: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
French: Aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison d'une
German: Keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Pruritus ab.
French: Peut inclure quelques patients présentant une infection à VHC de génotype autre que 1a ou 1b.
German: Kann einige Patienten mit anderem Genotyp als HCV-Genotyp 1a/1b einschließen.
French: La durée globale du traitement par peg-IFN-alfa et RBV était guidée par la réponse.
German: 3 Die Gesamtbehandlungsdauer mit Peg-IFN-alfa und Ribavirin wurde vom Ansprechen geleitet.
French: Etude en ouvert, randomisée sauf pour les études HPC3018 et HPC3021 qui étaient à un seul bras, et l'étude HPC2014 qui était partiellement randomisée.
German: Offene, randomisierte Studien, ausgenommen HPC3018 und HPC3021, die einarmig waren, und Studie HPC2014, die