FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4 capsules b Refer to adult dose recommendations a1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Swedish: Se dosrekommendationerna för vuxna morgon, 2 kväll morgon, 2 kväll
English: This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Swedish: Denna aktivitet skulle kunna öka risken för mjölksyraacidos inducerad av purinnukleosidanaloger (t.ex. didanosin eller abakavir).
English: Oral use Read the package leaflet before use.
Swedish: För oralt bruk Läs bipacksedeln före användning.
English: • Psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal thoughts, attempted suicide and aggressive behaviour, etc.).
Swedish: Psykiska besvär och effekter på centrala nervsystemet (såsom depression, självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende, etc.)
English: No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion tycks föreligga mellan ribavirin och leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
Swedish: Barn och ungdomar är speciellt benägna att utveckla depressioner under behandling med Ribavirin och interferon alfa.
English: Dosing for children above 3 years of age and adolescents depends on how much the person weighs and the medicines that are used in combination.
Swedish: Dosering för barn över 3 år och ungdomar beror på personens vikt och läkemedlen som används i kombination.
English: Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Swedish: Hematologiska standardtester och blodkemi (blodstatus och differentialräkning, trombocyter, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionstester, urinsyra) samt graviditetstester måste utföras på alla patienter innan behandling påbörjas.
English: > 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b) or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
Swedish: > 5 mg/dl (i > 4 veckor) (barn och ungdomar som behandlas med interferon alfa-2b) eller > 4 mg/dl (i > 4 weeks) (barn och ungdomar som behandlas med peginterferon alfa-2b)
English: During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Swedish: I de kliniska studier där patienterna behandlats under ett år var det osannolikt att de patienter som inte uppvisat virologiskt svar efter sex månaders behandling (HCV-RNA under nedre detektionsgränsen) bibehöll ett virologiskt svar (HCV-RNA under nedre gräns sex månader efter avslutad behandling).
English: Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Swedish: Patienter som behandlas med interferon alfa-2b och ribavirin efter tidigare relaps efter behandling med interferon eller som behandlas under en kortare period har troligtvis en bättre säkerhetsprofil än den som är beskriven nedan.
English: Pack sizes of 84, 112, 140 and 168 capsules.
Swedish: Förpackningsstorlekar 84, 112, 140 och 168 kapslar.
English: Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance >90 ml/minute).
Swedish: Baserat på publicerade data förändrades farmakokinetiken för enstaka doser av ribavirin (ökad AUCtf och Cmax) hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med kontrollpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut)..
English: METAVIR Fibrosis Score F2
Swedish: METAVIR fibros score
English: *AUC12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
Swedish: *AUC12 (ng.tim/ml) för ribavirin: AUC0-24 (IE.tim/ml) för interferon alfa-2b
English: Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Swedish: Även om ribavirin inte har några direkta kardiovaskulära effekter, kan anemi associerad med ribavirin leda till försämring av hjärtfunktion eller förvärrande av symtomen på koronarsjukdom eller både och.
English: The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % (n=20) of children despite being off treatment for more than 5 years.
Swedish: Långtidsdata för barn som behandlats med kombinationen standardinterferon/ribavirin tyder också på en väsentlig tillväxthämning (> 15 percentilers minskning av längdpercentilen jämfört med baseline) hos 21 % (n=20) av barnen trots att de varit utan behandling i mer än 5 år.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Swedish: Totalt inkluderades 118 patienter: 57 % pojkar, 80 % med kaukasiskt ursprung och 78 % med genotyp 1 och 64 %  12 år.
English: Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Swedish: Hos patienter som är på väg att utveckla leverdekompensation ska behandlingen mot hepatit omedelbart avbrytas och ARVbehandlingen omprövas.
English: For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Swedish: För fullständig information ska du vara noga med att läsa avsnittet ”Hur du använder” i bipacksedeln för interferon alfa-2b.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin Mylan (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos partners till män som tar Ribavirin Mylan (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.3).
English: Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Swedish: Begränsade säkerhetsdata (N = 25) är tillgängliga för patienter med samtidig infektion när det gäller antalet CD4+-celler < 200/µl (se avsnitt 4.4).
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100).
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
English: Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5 year observational follow-up study.
Swedish: I den 5-åriga uppföljande observationsstudien noterades inga belägg för långtidseffekter på sexuell mognad, även om data är begränsade.
English: - Genotoxicity: ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Swedish: Genotoxicitet: Ribavirin inducerar genotoxicitet (se avsnitt 5.3).
English: Preclinical data - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Swedish: Fertilitet Prekliniska data Fertilitet: I djurstudier gav ribavirin reversibla effekter på spermatogenesen (se avsnitt 5.3).
English: Do not take Ribavirin Mylan Do not take Ribavirin Mylan if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Swedish: Ta inte Ribavirin Mylan om något av följande gäller dig eller det barn du har ansvar för.
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration, cardiac status and indirect bilirubin concentration.
Swedish: Tabell 2 tillhandahåller riktlinjer för dosjusteringar och avbrytande baserat på patientens hemoglobinkoncentration, hjärtstatus och indirekta bilirubinkoncentration.
English: Other medicines and Ribavirin Mylan
Swedish: Andra läkemedel och Ribavirin Mylan
English: Because of co-administration with interferon alfa-2b: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
Swedish: På grund av samadministrering med interferon alfa-2b: - Autoimmun hepatit eller autoimmun sjukdom i anamnesen.
English: What Ribavirin Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ribavirin Mylan How to take Ribavirin Mylan Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ribavirin Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ribavirin Mylan Hur du tar Ribavirin Mylan Eventuella biverkningar
English: During the one year of treatment with Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Swedish: Under den ettåriga behandlingen med Ribavirin i kombination med interferon alfa-2b växte inte vissa barn och ungdomar eller inte ökade i vikt lika mycket som man förväntat.
English: Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Mylan.
Swedish: Läs avsnittet ”Möjliga biverkningar” i bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination med Ribavirin Mylan.
English: • Genotypes Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Swedish: • Genotyp Icke-1: Beslutet att förlänga behandlingen till ett år hos patienter med negativ HCVRNA efter sex månaders behandling ska baseras på andra prognostiska faktorer (t ex ålder >40 år, manligt kön, överbryggande fibros).
English: If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine.
Swedish: Om du är en kvinna som ammar ska du inte ta det här läkemedlet.
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy can induce a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Swedish: När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakade en tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Mylan.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ribavirin Mylan.
English: Interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Swedish: Behandling med interferon alfa-2b (pegylerat och icke-pegylerat) kan påbörjas om TSH-nivåerna kan bibehållas inom normalgränserna genom medicinering.
English: No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment.
Swedish: Det finns inga data beträffande dosjustering för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Cardboard box containing 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hard capsules in PVC/Aclar - Aluminium foil perforated unit dose blisters
Swedish: Kartong innehållande 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hårda kapslar i PVC/Aclar-aluminiumblister med perforering.
English: A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Swedish: Totalt behandlades 107 patienter varav 52 % flickor, 89 % med kaukasiskt ursprung, 67 % med HCVgenotyp 1 och 63 % < 12 år.
English: The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
Swedish: Farmakokinetiken hos ribavirin är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av minskning av clearance hos dessa patienter.
English: In subjects with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min, AUCtf was twofold greater compared with control subjects.
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min var AUCtf två gånger högre jämfört med kontrollpersoner.
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Swedish: Liksom vuxna patienter upplevde också barn och ungdomar andra psykiatriska biverkningar (t.ex. depression, emotionell labilitet och somnolens) (se avsnitt 4.4).
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Swedish: Observera: Patienter som väger <47 kg eller som inte kan svälja kapslar bör behandlas med ribavirin oral lösning i tillämplig dosering:
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21%]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
Swedish: Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter behandlade med ribavirin kapsel i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21 %] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7 %]); leukopeni av WHO grad 3 rapporterades också hos 7 % i denna behandlingsgrupp.
English: Genotype 2/3 67.9 (74/109)
Swedish: Genotyp 2/3 67,9 (74/109)
English: < 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Swedish: < 12 g/dl trots 4 veckor med minskad dos veckorsperiod vid behandling (permanent dosreduktion)
English: Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated > 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Trettiotvå procent (30/94) av försökspersonerna visade > 15 percentilers minskning av kroppslängdspercentilen för åldern, 5 år efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: Ribavirin Dose (mg/kg)
Swedish: Ribavirin (mg/kg)
English: The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product in adults:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid kombination av detta läkemedel och en alfainterferonprodukt hos vuxna:
English: Ribavirin Mylan therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Swedish: Behandling med Ribavirin Mylan ska inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart innan behandlingen påbörjas.
English: Table 9 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate* and Sustained Virologic Response (SVR)
Swedish: Tabell 9 Virologiskt svar behandlingsvecka 12, svar vid slutet av behandlingen, relapsfrekvens*och bestående virologiskt svar
English: Pancytopenia: Ribavirin Mylan can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Swedish: Ribavirin Mylan kan orsaka en minskning av ditt antal blodplättar samt röda och vita blodkroppar vid användning i kombination med peginterferon.
English: The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70%).
Swedish: Biotillgängligheten för en peroral singeldos ribavirin ökades vid samtidig administrering av en måltid med hög fetthalt (både AUCtf och Cmax ökade med 70 %).
English: • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Swedish: • har ett annat leverproblem förutom hepatit C-infektionhar njurproblemhar HIV (humant immunbristvirus) eller har haft andra problem med immunsystemet.
English: Haemoglobin: Patients with History of Stable Cardiac Disease
Swedish: Hemoglobin: Patienter med stabil hjärtsjukdom i anamnesen
English: The mean AUCtf was threefold greater in subjects with creatinine clearance between 10 and 30 mL/min compared with control subjects.
Swedish: Genomsnittligt AUCtf var tre gånger högre hos patienter med kreatininclearance mellan 10 och 30 ml/min jämfört med kontrollpersoner.
English: The capsule shell contains gelatine and titanium dioxide (E171).
Swedish: Kapselhöljet innehåller gelatin och titandioxid (E171).
English: The Ribavirin Mylan hard capsule is available in different pack sizes:
Swedish: Ribavirin Mylan hårda kapslar tillhandahålls i olika förpackningsstorlekar:
English: How to store Ribavirin Mylan Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Ribavirin Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Retinopathy including retinal haemorrhages, retinal exudates, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein occlusion which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Swedish: Retinopati inklusive retinalblödningar, bomullsexsudat, papillödem, optisk neuropati och ocklusion av retinal artär eller ven som kan leda till synförlust har rapporterats vid sällsynta tillfällen vid kombinationsbehandling med alfainterferoner.
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin Mylan therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Swedish: På grund av den långa halveringstiden kan möjligheten för interaktioner kvarstå under upp till två månader (fem halveringstider för ribavirin) efter avslutad Ribavirin Mylan behandling (se avsnitt 5.2).
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself, change in colour of the tongue.
Swedish: Inga kända biverkningar (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data): - tankar på att hota andra till livet, - mani (överdriven eller ogrundad entusiasm), - perikardit (inflammation i hjärtsäcken), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat), - färgförändring av tungan.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Swedish: Precis som hos vuxna patienter fick barn och ungdomar andra psykiska biverkningar (t.ex. depression, emotionell labilitet och somnolens).
English: The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin capsules to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
Swedish: Det bestående behandlingssvaret vid slutet av uppföljningsperioden var signifikant bättre när ribavirin kapsel gavs i tillägg till interferon alfa-2b (41 % vs 16 % p< 0,001).
English: Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a ChildPugh score ≥ 6.
Swedish: - Insättning av peginterferon alfa-2b är kontraindicerat hos patienter med HCV/hiv med cirros och Child-Pugh score ≥ 6.
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were coinfected with HIV.
Swedish: Studie 2 (P02080) var en randomiserad singelstudie som involverade 95 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hivinfektion.
English: If week 12 HCV-RNA is positive and decreased ≥ 2 log10 from baseline, then retest HCV-RNA at week 24 and if positive, patients to stop therapy.
Swedish: Om HCV-RNA är positivt och har sjunkit ≥ 2log10 från baseline, ska HCV-RNA bestämmas igen vecka 24 och om det då är positivt ska patienterna avbryta behandlingen.
English: † These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2 log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Swedish: Följande kriteria användes i protokollet: Om HCV-RNA är positivt och har sjunkit < 2log10 från baseline ska patienterna avbryta behandlingen.
English: Use in children and adolescents If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow an oral solution of Ribavirin is available.
Swedish: Användning hos barn och ungdomar Om barnet väger mindre än 47 kg eller inte kan svälja finns en oral lösning av Ribavirin tillgänglig.
English: c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/ml) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/ml) were to receive 48 weeks of treatment.
Swedish: c: Patienter med genotyp 3 och låg virusmängd (< 600 000 IE/ml) gavs 24 veckors behandling medan de med genotyp 3 och hög virusmängd (≥ 600 000 IE/ml) gavs 48 veckors behandling.
English: If serum creatinine rises to > 2 mg/dl (Table 2) Ribavirin Mylan and interferon alfa-2b must be discontinued.
Swedish: Om serumkreatininet stiger till > 2 mg/dl (tabell 3) ska behandlingen med Ribavirin Mylan och interferon alfa-2b avbrytas.
English: 56x1 hard capsules 84x1 hard capsules 112x1 hard capsules 140x1 hard capsules 168x1 hard capsules56 hard capsules 84 hard capsules
Swedish: 56x1 hårda kapslar 84x1 hårda kapslar 112x1 hårda kapslar 140x1 hårda kapslar 168x1 hårda kapslar 56 hårda kapslar 84 hårda kapslar 112 hårda kapslar 140 hårda kapslar 168 hårda kapslar
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Swedish: Därför rekommenderas att njurfunktionen bestäms hos alla patienter före initiering av behandling med ribavirin.
English: • are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”)
Swedish: • är man och din kvinnliga partner är i barnafödande ålder (se avsnittet ”Graviditet och amning”)
English: During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common.
Swedish: Under interferonbehandlingen (standard och pegylerat) i kombination med ribavirin som varade i upp till 48 veckor hos patienter från 3 till och med 17 år, var viktminskning och tillväxthämning vanligt.
English: The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
Swedish: Trycket på kapselhöljet innehåller shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, färgämnen (E172, E132, E171).
English: If you are caring for a child and your doctor decides not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to understand that this combination therapy induces a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Swedish: Om du har ansvar för ett barn och läkaren fattar beslut om att inte skjuta upp kombinationsbehandlingen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b tills patienten är vuxen är det viktigt att förstå att denna kombinationsbehandling orsakar en tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter.
English: GSP Proizvodi d.o.o Tel: +386 1 236 31 85
Swedish: GSP Proizvodi d.o.o Tél: +386 1 236 31 85