FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop taking RINVOQ
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Τηλ.
Dutch: Тел.
English: Baseline score, mean Week 12c/14d
Dutch: Week 12c/14d
English: On background MTX
Dutch: Op MTX als achtergrondmedicatie
English: If you take more RINVOQ than you should, contact your doctor.
Dutch: Als u te veel RINVOQ gebruikt, neemt u contact op met uw arts. U krijgt mogelijk een of meer van de bijwerkingen in rubriek 4.
English: e nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g multiplicity controlled p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison
Dutch: g nominaal p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX h nominaal p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. adalimumab i nominaal p ≤ 0,01, vergelijking upadacitinib vs. adalimumab j nominaal p < 0,05, vergelijking upadacitinib vs. adalimumab k nominaal p ≤ 0,01, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX l nominaal p < 0,05, vergelijking upadacitinib vs. MTX Opmerking: week 48-data verkregen uit analyse van Full Analysis set (FAS) in gerandomiseerde groep met gebruik van non-responder imputation.
English: Talk to your doctor if you notice any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
English: • feeling sick in the stomach (nausea)
Dutch: • maag van streek (misselijkheid)
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe powder: 450 IU; solvent: 0.75 ml (600 IU/ml)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit poeder: 450 IE; oplosmiddel: 0,75 ml (600 IE/ml)
English: Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Dutch: Subcutaan gebruik Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
English: Lorviqua is available as tablets (25 and 100 mg) and the recommended dose is 100 mg once a day.
Dutch: Lorviqua is beschikbaar in de vorm van tabletten (25 en 100 mg) en de aanbevolen dosis is 100 mg eenmaal daags.
English: There is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Dutch: Er zal meer informatie over het geneesmiddel volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
English: Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance.
Dutch: Genetische defecten die ALK betreffen (‘ALK-positieve' status) dienen vooraf te worden bevestigd.
English: Treatment may be stopped altogether if the patient develops severe side effects.
Dutch: De behandeling kan helemaal worden stopgezet als de patiënt ernstige bijwerkingen ontwikkelt.
English: If certain side effects develop the doctor may reduce the dose or interrupt treatment temporarily.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk onderbreken.
English: As for all medicines, data on the use of Lorviqua are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lorviqua continu gevolgd.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Lorviqua's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Lorviqua groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: In this study Lorviqua was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Dutch: In deze studie werd Lorviqua niet vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lorviqua have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lorviqua, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lorviqua?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lorviqua te waarborgen?
English: Treatment with Lorviqua should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Dutch: De behandeling met Lorviqua moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: Lorviqua has been given ‘conditional authorisation'.
Dutch: Aan Lorviqua is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
English: Other information about Lorviqua
Dutch: Overige informatie over Lorviqua
English: It works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer cells.
Dutch: Het werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker worden verminderd.
English: An overview of Lorviqua and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Lorviqua en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Lorviqua must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4/5 inducers' because the combined medicines could have an effect on the liver.
Dutch: Lorviqua mag niet gebruikt worden in combinatie met bepaalde geneesmiddelen, zogenaamde ‘sterke CYP3A4/5-inductoren', omdat deze combinatie een effect op de lever zou kunnen hebben.
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for assessing solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria voor het beoordelen van vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken werd wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoonde.
English: Depending on which previous treatment the patients had received, around 67% and 52% of patients treated with Lorviqua had no signs of cancer in the brain or the signs of cancer had reduced.
Dutch: Afhankelijk van welke eerdere behandeling de patiënten hadden ontvangen, vertoonde ongeveer 67% en 52% van de met Lorviqua behandelde patiënten geen tekenen van kanker in de hersenen of waren de tekenen van kanker afgenomen.
English: The most common side effects with Lorviqua (which may affect more than 1 in 5 people) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), oedema (build-up of fluid), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), problems with thinking, learning and memory, tiredness, weight gain and effects on mood.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lorviqua (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn hypercholesterolemie (hoge cholesterolgehalten in het bloed), hypertriglyceridimie (hoge triglyceridengehalten in het bloed, een type vet), oedeem (accumulatie van vocht), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten), problemen met denken, leren en het geheugen, vermoeidheid, gewichtstoename en effecten op de stemming.
English: Side effects reported with Lorviqua are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Lorviqua worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Dutch: ALK behoort tot een familie van enzymen, receptor-tyrosinekinases, die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
English: Lorviqua contains the active substance lorlatinib.
Dutch: Lorviqua bevat de werkzame stof lorlatinib.
English: What information is still awaited for Lorviqua?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lorviqua?
English: Why is Lorviqua authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Lorviqua geregistreerd in de EU?
English: Lorviqua was also effective when the cancer had spread to the brain.
Dutch: Lorviqua was ook effectief wanneer de kanker zich had uitgezaaid naar de hersenen.
English: In addition, the company will provide the results of an ongoing study comparing Lorviqua with crizotinib in patients with ALK-positive NSCLC who have not been treated before.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf de resultaten overleggen van een lopende studie waarin Lorviqua vergeleken wordt met crizotinib bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die nog niet eerder behandeld zijn.
English: Lorviqua received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019 Further information on Lorviqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Dutch: Meer informatie over Lorviqua is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
English: The active substance in Lorviqua, lorlatinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Lorviqua, lorlatinib, is een tyrosinekinaseremmer.
English: Around 43% of patients who had been previously treated with alectinib or ceritinib were considered by their doctors to have had a complete or partial response to the medicine.
Dutch: Ongeveer 43% van de patiënten die eerder behandeld waren met alectinib of ceritinib had volgens de artsen een volledige of partiële respons op het geneesmiddel.
English: In patients with ‘ALK-positive' NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that causes the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die een ongecontroleerde deling en groei van de kankercellen veroorzaakt.
English: Since Lorviqua has been given conditional authorisation, the company that markets Lorviqua will conduct a study with the medicine in patients whose disease has worsened after treatment with alectinib or ceritinib.
Dutch: Aangezien aan Lorviqua voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Lorviqua op de markt brengt een studie uitvoeren naar het geneesmiddel bij patiënten bij wie de ziekte verergerd is na behandeling met alectinib of ceritinib.
English: Lorviqua was also effective against cancer that had spread to the brain.
Dutch: Lorviqua was ook effectief bij kanker die zich had uitgezaaid naar de hersenen.
English: Lorviqua can only be obtained with a prescription.
Dutch: Lorviqua is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Out of patients who had been previously treated with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor, around 40% had a complete or partial response to the medicine.
Dutch: Van de patiënten die eerder met crizotinib plus een andere ALK-tyrosinekinaseremmer waren behandeld, had ongeveer 40% een volledige of partiële respons op het geneesmiddel.
English: What benefits of Lorviqua have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Lorviqua tijdens de studies te hebben?
English: How is Lorviqua used?
Dutch: Hoe wordt Lorviqua gebruikt?
English: Very few other treatments are available for patients after ALK tyrosine kinase inhibitors have failed or for those whose cancer has spread to the brain, and the side effects with Lorviqua are manageable.
Dutch: Er zijn zeer weinig andere behandelingen beschikbaar voor patiënten nadat ALKtyrosinekinaseremmers gefaald hebben, of voor patiënten bij wie de kanker zich naar de hersenen heeft uitgezaaid.
English: Lorviqua is effective at treating ALK-positive NSCLC that has worsened despite treatment with other ALK tyrosine kinase inhibitors.
Dutch: Lorviqua is effectief bij het behandelen van ALK-positieve NSCLC die verergerd is ondanks behandeling met andere ALK-tyrosinekinaseremmers.
English: Lorviqua was effective at treating ALK-positive NSCLC in one main study which included 139 patients whose disease had worsened despite treatment with either alectinib or ceritinib or with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor.
Dutch: Lorviqua was effectief bij het behandelen van ALK-positieve NSCLC in één hoofdstudie onder 139 patiënten bij wie de ziekte verergerd was ondanks behandeling met alectinib, ceritinib of crizotinib plus een andere ALK-tyrosinekinaseremmer.
English: How does Lorviqua work?
Dutch: Hoe werkt Lorviqua?
English: Lorviqua is used on its own when the disease has worsened despite treatment with other medicines of the same class known as ALK tyrosine kinase inhibitors (TKIs), including alectinib, ceritinib and crizotinib.
Dutch: Lorviqua wordt gebruikt als monotherapie wanneer de ziekte verergerd is ondanks behandeling met andere geneesmiddelen in dezelfde klasse, zogenaamde tyrosinekinaseremmers, zoals alectinib, ceritinib en crizotinib.
English: For the full list of side effects and restrictions with Lorviqua, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lorviqua.
English: What is Lorviqua and what is it used for?
Dutch: Wat is Lorviqua en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Lorviqua?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lorviqua in?
English: Lorviqua is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Dutch: Lorviqua is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte gevorderd is en ‘ALK-positief'.
English: For more information about using Lorviqua, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lorviqua.
English: Pack size blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Dutch: Blisterverpakking (PA/alu/PVC/alu)
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische Vorm
English: Ref.: EMEA/711149/2009 EMEA/H/C/219
Dutch: : EMEA/703046/2009 EMEA/H/C/219
English: The marketing authorisation holder is Swedish Orphan International AB.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Swedish Orphan International AB.
English: In contrast, untreated newborns usually die within the first year of life.
Dutch: Daarentegen overlijden onbehandelde pasgeborenen meestal gedurende het eerste levensjaar.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 6 July 2004.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 6 juli 2004 niet langer van kracht.
English: Other information about Ammonaps:
Dutch: Overige informatie over Ammonaps:
English: The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004 and on 8 December 2009.
Dutch: Deze vergunning is op 8 december 2004 en 8 december 2009 verlengd.
English: Early diagnosis and immediate treatment are important to reduce the risk of disability.
Dutch: Een vroege diagnose en het onmiddellijk starten van de behandeling zijn belangrijk om het risico van invaliditeit te verminderen.
English: It is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte, ovale tabletten (500 mg) en als granulaat (940 mg/g).
English: The overall survival rate was about 80% in newborn babies who received Ammonaps.
Dutch: Het globale overlevingspercentage bedroeg ongeveer 80% voor pasgeborenen die Ammonaps ontvingen.
English: Ammonaps was not compared with any other treatments.
Dutch: Ammonaps is niet met een andere behandeling vergeleken.
English: It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend aan patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
English: The dose of Ammonaps should be divided into equal amounts and given with each meal.
Dutch: De dosis Ammonaps moet worden verdeeld in gelijke hoeveelheden en bij elke maaltijd worden ingenomen.
English: The survival rate was higher in patients who had developed the disease later in life.
Dutch: Het overlevingspercentage was hoger bij patiënten die de stoornis op een later tijdstip hadden ontwikkeld.
English: The tablets are for adults and children, and the granules are used in babies and in patients who cannot swallow tablets.
Dutch: De tabletten zijn bestemd voor volwassenen en kinderen en het granulaat wordt gebruikt voor baby's en patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
English: The daily dose of Ammonaps is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Dutch: De dagelijkse dosis Ammonaps wordt aan iedere individuele patiënt aangepast en is afhankelijk van het dieet, de lichaamslengte en het gewicht van de patiënt.
English: Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant.
Dutch: Ammonaps is een langetermijnbehandeling en dient te worden ingenomen tot de patiënt een succesvolle levertransplantatie heeft ondergaan.
English: The main measure of effectiveness was survival, but the study also looked at the number of hyperammonaemic episodes (periods of very high blood ammonia levels), cognitive development (development of the ability to think, learn and remember), growth, and blood ammonia and glutamine levels.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was overleving, maar in het onderzoek werd ook gekeken naar het aantal aanvallen van hyperammonemie (hoge bloedconcentraties van ammoniak), de cognitieve ontwikkeling (ontwikkeling van het vermogen om te denken, te leren en te herinneren), groei en ammoniak- en glutaminespiegels in het bloed.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ammonaps on 8 December 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 december 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ammonaps verleend.
English: The granules are either mixed into food or drink immediately before being taken, or dissolved in water before being given through a tube leading through the tummy or nose to the stomach.
Dutch: Het granulaat wordt vóór inname met voedsel of drinken gemengd, of opgelost in water voordat het wordt toegediend via een buis door de buik of neus naar de maag.
English: The Committee recommended that Ammonaps be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ammonaps.
English: What benefit has Ammonaps shown during the studies?
Dutch: Welk voordeel bleek Ammonaps tijdens de studies te hebben?
English: Ammonaps is used as an add-on to other treatments and with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Dutch: Ammonaps wordt gebruikt als toevoeging aan andere behandelingen en met een speciaal dieet met weinig eiwitten om de inname van stikstof te verminderen.
English: • ‘early-onset' disease in babies who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Dutch: • ‘vroeg-verworven' vorm van de ziekte bij baby's bij wie een of meer van deze enzymen volledig ontbreekt, wat zich binnen de eerste maand manifesteert;
English: These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Dutch: Deze patiënten zijn niet in staat om stikstofafval uit te scheiden door een tekort aan bepaalde enzymen die gewoonlijk in de lever voorkomen.
English: Ammonaps is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Dutch: Ammonaps wordt gebruikt bij patiënten die een tekort hebben aan een of meer van de volgende enzymen: carbamylfosfaatsynthetase, ornithinetranscarbamylase of argininosuccinaatsynthetase.
English: Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells and platelets).
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn abnormale werking van de nieren en een abnormaal aantal bloedcellen (rode cellen, witte cellen en bloedplaatjes).
English: Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps's benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders.
Dutch: Ondanks de beperkte informatie beschikbaar heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Ammonaps groter zijn dan de risico's als bijkomende therapie in de behandeling van chronische ureumcyclusstoornissen.
English: Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Dutch: Patiënten met ureumcyclusstoornissen kunnen de ammoniak niet uitscheiden, zodat hoge concentraties bereikt kunnen worden die tot ernstige problemen als invaliditeit, hersenbeschadiging en overlijden kunnen leiden.
English: The most common side effects with Ammonaps (seen in more than 1 patient in 10) are amenorrhoea (absence of periods) and irregular menstruation (irregular periods), but these only occur in fertile female patients.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ammonaps (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn het uitblijven van de menstruatie en een onregelmatige menstruatiecyclus, maar deze bijwerkingen treden alleen op bij vruchtbare vrouwelijke patiënten.
English: Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
Dutch: Ammonaps mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumfenylbutyraat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Ammonaps sodium phenylbutyrate EPAR summary for the public
Dutch: Natriumfenylbutyraat EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Ammonaps has been studied in 82 patients with urea cycle disorders who were treated with Ammonaps and had not received other treatments for their disease before.
Dutch: Ammonaps is onderzocht bij 82 patiënten met ureumcyclusstoornissen die met Ammonaps werden behandeld en die niet eerder voor deze ziekte waren behandeld.
English: • ‘late-onset' disease in patients who show a partial lack of an enzyme after the age of one month and have had brain damage caused by high blood ammonia levels.
Dutch: • ‘laat-verworven' vorm van de ziekte bij patiënten van meer dan één maand oud met een gedeeltelijk enzymtekort en die hersenschade hebben opgelopen door hoge ammoniakgehalten in het bloed.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that urea cycle disorders are a serious disease with few treatments available, and that Ammonaps has been shown to prevent ammonia levels becoming too high.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft opgemerkt dat de aandoening ureumcyclusstoornissen een ernstige aandoening is met weinig beschikbare behandelingen en dat Ammonaps effectief voorkomt dat de ammoniakgehalten te hoog worden.
English: Why has Ammonaps been approved?
Dutch: Waarom is Ammonaps goedgekeurd?
English: Ammonaps is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Dutch: Ammonaps is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumfenylbutyraat bevat.
English: Ammonaps treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Dutch: Behandeling met Ammonaps moet worden gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met ureumcyclusstoornissen.
English: In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic, especially for the brain.
Dutch: Stikstofafval hoopt zich in het lichaam op in de vorm van ammoniak en is met name giftig voor de hersenen.