FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Substanța activă din Olumiant, baricitinibul, este un imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar).
Estonian: Olumiantis toimeainena sisalduv baritsitiniib on immunosupressant (aine, mis pärsib immuunsüsteemi talitlust).
Romanian: În general, reacțiile adverse la Olumiant sunt considerate gestionabile și au fost instituite o serie de măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor asociate cu acest medicament, în special a infecțiilor.
Estonian: Üldiselt loetakse ravimi kõrvalnähte ohjatavaks ja riskide, eeskätt infektsiooniriski vähendamiseks on võetud mitmesuguseid meetmeid.
Romanian: Agenția a luat, de asemenea, în considerare lipsa opțiunilor de tratament pentru acești pacienți și faptul că posibilitatea de administrare pe cale orală a Olumiant este convenabilă pentru pacienți.
Estonian: Ühtlasi võttis inimravimite komitee arvesse selliste patsientide ravivõimaluste puudumist ning asjaolu, et Olumianti suukaudne manustamine on patsientidele mugav.
Romanian: O prezentare generală a Olumiant și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Olumiant ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: Compania care comercializează Olumiant se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet informativ cu informații despre riscurile asociate cu Olumiant, în special riscul de infecție, și despre monitorizarea obligatorie a pacienților.
Estonian: Olumianti turustaja saadab kõigile ravimit määravatele arstidele teabematerjali Olumiantiga kaasnevate riskide (eeskätt infektsiooniriski) ja patsientide jälgimise teabega.
Romanian: Olumiant este un medicament care se utilizează pentru tratarea artritei reumatoide (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor).
Estonian: Olumiant on ravim, mida kasutatakse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks.
Romanian: Trei studii efectuate pe aproximativ 2 500 de pacienți au arătat că Olumiant ameliorează simptome ca sensibilitatea și inflamația articulațiilor la pacienții la care tratamentul anterior cu medicamente modificatoare de boală nu a dat rezultate satisfăcătoare.
Estonian: Kolmes uuringus, milles osales umbes 2500 patsienti, tõendati Olumianti efektiivsus sümptomite (näiteks tundlikkus ja liigeseturse) leevendamisel patsientidel, kellel haigust modifitseerivad ravimid ei andnud piisavat ravivastust.
Romanian: Cum se utilizează Olumiant?
Estonian: Kuidas Olumianti kasutatakse?
Romanian: Olumiant a fost studiat și la pacienți care nu urmaseră un tratament anterior.
Estonian: Olumianti uuriti ka varem ravimata patsientidel.
Romanian: Cum acționează Olumiant?
Estonian: Kuidas Olumiant toimib?
Romanian: CHMP a considerat că Olumiant s-a dovedit a fi eficace în ameliorarea simptomelor artritei reumatoide la pacienți, în cazurile în care tratamentul anterior cu medicamente modificatoare de boală nu a dat rezultate satisfăcătoare sau în cazul în care pacienții nu pot tolera aceste medicamente.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Olumiant on efektiivne reumatoidartriidi sümptomite leevendamisel patsientidel, kelle varasem ravi haigust modifitseerivate ravimitega ei ole andnud piisavat ravivastust või kellele see ravi ei sobi.
Romanian: Aceste enzime au un rol important în inflamarea și degradarea articulațiilor care apar în artrita reumatoidă.
Estonian: Neil ensüümidel on tähtis osa reumatoidartriidiga kaasnevas liigesepõletikus ja -kahjustustes.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții cu artrită moderată până la severă când tratamentul standard cu medicamente antireumatice modificatoare de boală (numite și „DMARD") nu a dat rezultate satisfăcătoare sau dacă pacienții nu le suportă.
Estonian: Seda kasutatakse mõõduka kuni raske artriidi raviks patsientidel, kes ei ole haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (DMARD-ravimitega) tehtava standardraviga saavutanud piisavat ravivastust või kes ei talu sellist ravi.
Romanian: În aceste studii, Olumiant (administrat în monoterapie sau împreună cu medicamentul modificator de boală metotrexat) a avut ca rezultat un număr mai mare de pacienți care au înregistrat o îmbunătățire cu cel puțin 20 % a unuia dintre scorurile standard ale simptomelor (ACR 20) față de medicamentele comparatoare și placebo.
Estonian: Nendes uuringutes saavutas Olumianti (kas üksi või koos haigust modifitseeriva ravimi metotreksaadiga) kasutanud patsientide seas ACR 20 skoori (sümptomite standardskoor) vähemalt 20% paranemise rohkem patsiente kui võrdlusravimite ja platseebo rühmas.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Olumiant, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Olumianti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Olumiant utilizat singur sau în asociere cu metotrexat au fost niveluri mărite de colesterol în sânge, infecții ale nasului și gâtului și greață (reacții care pot afecta 2 sau mai multe persoane din 100).
Estonian: Olumianti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 2 patsiendil 100st) manustamisel ainuravimina või koos metotreksaadiga olid vere kolesteroolisisalduse suurenemine, nina- ja kurguinfektsioonid ning iiveldus.
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu medicamente modificatoare de boală dintr-o anumită clasă, numite inhibitori TNF, la 55 % (98 din 177) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire de cel puțin 20 %, comparativ cu 27 % (48 din 176) din pacienții care au luat placebo.
Estonian: • Varem TNFi inhibiitorite klassi kuuluvaid haigust modifitseerivaid ravimeid kasutanud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 55%-l Olumianti võtnud patsientidest (98 patsienti 177st) ning 27%-l platseeborühma patsientidest (48 patsienti 176st).
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu metotrexat, la 70 % (339 din 487) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire cu cel puțin 20 % a scorurilor simptomatice, comparativ cu 61 % (202 din 330) din cei care au luat adalimumab (alt medicament modificator de boală) și cu 40 % (196 de pacienți din 488) din cei cu placebo;
Estonian: • Varem metotreksaati võtnud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 70%-l Olumianti võtnud patsientidest (339 patsienti 487st), samas kui adalimumaabirühmas (samuti haigust modifitseeriv ravim) oli see näitaja 61% (202 patsienti 330st) ja platseeborühmas 40% (196 patsienti 488st).
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Olumiant, citiți prospectul.
Estonian: Olumianti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu medicamente modificatoare de boală convenționale, la 62 % (140 din 227) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire cu cel puțin 20 %, comparativ cu 40 % (90 din 228) din pacienții care au luat placebo;
Estonian: • Varem tavapäraseid haigust modifitseerivaid ravimeid kasutanud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 62%-l Olumianti võtnud patsientidest (140 patsienti 227st) ning 40%-l platseeborühma patsientidest (90 patsienti 228st).
Romanian: Olumiant este contraindicat în timpul sarcinii.
Estonian: Olumianti ei tohi kasutada raseduse ajal.
Romanian: Numele dumneavoastră:
Estonian: Teie nimi:
Romanian: 28108 Madrid SPANIA
Estonian: 28108 Madrid HISPAANIA
Romanian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Estonian: de la Industria, 30 Alcobendas
Romanian: Evaluări ale siguranței pe termen lung sunt în desfășurare.
Estonian: Pikaajaline ohutusalane hindamine on käimas.
Romanian: 3 ani.
Estonian: 2 aastat.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște dacă aceste aspecte sunt relevante clinic.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas see on kliiniliselt oluline.
Romanian: Trebuie exclusă de asemenea posibilitatea prezenței tuberculozei active.
Estonian: Välistada tuleb ka aktiivne tuberkuloos.
Romanian: • Funcția fizică (HAQ-DI)
Estonian: • Füüsiline funktsioon (HAQ-DI)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13 Februarie 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13. veebruar 2017
Romanian: Vă rugăm să detașați această parte a prospectului și să o păstrați cu dumneavoastră.
Estonian: Palun eemaldage see osa pakendi infolehest ja kandke seda endaga kaasas.
Romanian: Nu sunt recomandate ambele.
Estonian: Te ei saa teha mõlemat.
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii va conține următoarele elemente cheie:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Romanian: Nu au existat modificări în raportul LDL/HDL.
Estonian: LDL/HDL suhe ei muutunud.
Romanian: - urmează să faceți o vaccinare.
Estonian: - teil on aeg saada vaktsiini.
Romanian: Cele mai multe cazuri au fost tranzitorii și nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Estonian: Enamik juhtudest olid mööduvad ega vajanud ravi katkestamist.
Romanian: Majoritatea pacienților (n = 94) au fost tratați concomitent cu metotrexat.
Estonian: Enamik nendest patsientidest (n = 94) said samaaegset ravi metotreksaadiga.
Romanian: În iulie 2019, rata de raportare a TEV a fost de 0,13%, comparativ cu 0,09% în februarie 2019.
Estonian: 2019. a juulis oli VTE teatamissagedus 0,13% võrreldes 0,09%-ga 2019. a veebruaris.
Romanian: Greaţa a apărut cel mai frecvent în primele 2 săptămâni de tratament.
Estonian: Iiveldust esines kõige sagedamini esimesel kahel ravinädalal.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresori selectivi, codul ATC: L04AA37
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA37
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă (sau dacă doriți să rămâneți gravidă)
Estonian: • Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui jääte rasedaks (või soovite rasestuda).
Romanian: Numele medicului (care a prescris Olumiant):
Estonian: Arsti nimi (kes määras ravi Olumiant'iga):
Romanian: Toți pacienții care au încheiat aceste studii au fost eligibili să se înscrie într-o extensie a studiului cu continuarea tratamentului până la 4 ani.
Estonian: Kõik patsiendid, kes osalesid nendes uuringutes kuni lõpuni, olid sobilikud liituma pikaajalise jätku-uuringuga, et jätkata ravi kuni 4 aasta vältel.
Romanian: Include modificări detectate în timpul monitorizării determinărilor de laborator (vezi textul de mai jos).
Estonian: c Hõlmab laboratoorse jälgimise käigus tuvastatud muutusi (vt tekst allpool).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant
Estonian: Mida on vaja teada enne Olumiant'i võtmist
Romanian: Ținând cont de informațiile furnizate de DAPP, cel puțin o parte din evenimentele nespecifice au fost într-adevăr sistemice, cu toate acestea, din cauza informațiilor limitate, nu este posibilă clasificarea corectă.
Estonian: Võttes arvesse müügiloa hoidja poolt esitatud andmeid, olid vähemalt pooled mittespetsiifilistest juhtudest tõepoolest süsteemsed, kuid andmete vähesuse tõttu ei ole võimalik neid õigesti liigitada.
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică, de 2 mg o dată pe zi, mai ales dacă vârsta dumneavoastră este de peste 75 ani sau dacă prezentați un risc sporit de infecții.
Estonian: Arst võib määrata teile väiksema annuse 2 mg üks kord ööpäevas, eriti kui olete üle 75 aasta vanune või teil on suurem risk infektsioonide tekkeks.
Romanian: Dacă medicamentul are un efect bun, doctorul dumneavoastră poate decide reducerea dozei.
Estonian: Kui ravim toimib hästi, võib arst otsustada, et vähendab ravimi annust.
Romanian: Infecțiile precum herpesul, care pot afecta până 1 din 10 persoane:
Estonian: Infektsioon nagu vöötohatis, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă experimentați simptome de infecție, precum:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu:
Romanian: Alți factori intrinseci
Estonian: Muud sisemised faktorid
Romanian: Vârsta de ≥ 65 ani sau ≥ 75 ani nu are efect asupra disponibilității baricitinib (Cmax și ASC).
Estonian: Vanusel ≥ 65 aastat või ≥ 75 aastat puudub mõju baritsitiniibi ekspositsioonile (Cmax ja AUC).
Romanian: Modificări radiologice
Estonian: Radioloogilised muutused
Romanian: Obiectivele principale ale programului sunt informarea medicilor prescriptori cu privire la riscurile asociate utilizării medicamentului și evidențierea măsurilor specifice de minimizare a riscului ce trebuie urmate înaintea prescrierii și pe durata tratamentului cu Olumiant.
Estonian: Programmi peamised eesmärgid on teavitada ravimit väljakirjutavaid arste ravimpreparaadi kasutamisega seotud riskidest ja tõsta esile spetsiifilised riski minimeerimise meetmed, mida tuleb järgida enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal.
Romanian: • macrogol
Estonian: • makrogool
Romanian: Transportatori
Estonian: Transporterid
Romanian: Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Olumiant ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Dintre cele 316 de evenimente preluate la 13 mai 2019, 78 au fost clasificate ca sistemice/edeme și 38 au fost clasificate ca nespecifice.
Estonian: 2019. a 13. mai seisuga saadud 316 juhust 79 liigitati kui süsteemsed/turse ja 38 kui mittespetsiifilised.
Romanian: Astfel, nu este necesară ajustarea dozei în baza acestor factori legați de pacient.
Estonian: Seetõttu ei ole nende patsiendi faktorite põhjal vaja annust kohandada.
Romanian: Populație (Număr)
Estonian: Populatsioon (osalejate arv)
Romanian: Cei mai mulți pacienți au menținut o activitate scăzută a bolii sau remisiune în baza sorului CDAI:
Estonian: Enamikel patsientidest säilis madal haiguse aktiivsus või remissioon CDAI skoori põhjal:
Romanian: Comprimatele sunt rotunjite și cu scobituri laterale, astfel încât să vă fie mai ușor să le apucați.
Estonian: Tabletid on kumerad ja nende külgedel on süvendid, et neid oleks lihtsam haarata.
Romanian: Edemul facial (n = 23) și urticaria (n = 20) au fost, de asemenea, frecvent raportate.
Estonian: Sageli teatati ka näo tursest (n=23) ja urtikaariast (n=20).
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost comparabile cu cele observate la doze mai mici și nu au fost identificate toxicități specifice.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased väiksemate annuste puhul täheldatuga ja spetsiifilisi toksilisi toimeid ei tuvastatud.
Romanian: Dintre cele 316 de evenimente incluse pentru revizuire din rapoartele de după punerea pe piață, erupția cutanată tranzitorie (n = 95) a fost evenimentul cel mai frecvent raportat.
Estonian: Üle vaadatud 316 turuletulekujärgse teate seas oli lööve (n=95) kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime.
Romanian: • lecitină (soia) (E322)
Estonian: • (soja) letsitiin (E322)
Romanian: Rate mai mari ale remisiunii în comparație cu placebo au fost observate chiar din săptămâna 4.
Estonian: Suuremat remissiooni määra võrreldes platseeboga täheldati juba 4. nädalal.
Romanian: Farmacocinetica baricitinibului este liniară din punct de vedere al timpului.
Estonian: Baritsitiniibi farmakokineetika on aja suhtes lineaarne.
Romanian: RA-BUILD Pacienți cDMARD-IR
Estonian: RA-BUILD cDMARD-IR patsiendid
Romanian: Începând cu 1 iulie 2019, 114 cazuri de TEV au fost raportate, 102 cazuri din rapoartele de după punerea pe piață.
Estonian: 2019. a 1. juuli seisuga on turuletulekujärgselt teatatud 114 VTE-st 102 juhul.
Romanian: Procentele respondenților în fiecare punct din timp în baza celor randomizați inițial pentru tratament (N).
Estonian: Märkus: Ravile reageerinute protsent igal ajamomendil põhines esialgu ravi saama randomiseeritud patsientidel (N).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100).
Estonian: Kõrvaltoimed Esinemissagedused: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Romanian: Volumul mediu al distribuției în urma administrării prin infuzie intravenoasă a fost de 76 L, indicând distribuția baricitinib în țesuturi.
Estonian: Intravenoosse infusiooni manustamise järgne keskmine jaotusruumala oli 76 l, mis näitab baritsitiniibi jaotumist kudedesse.
Romanian: Cum arată Olumiant și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Olumiant välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Efectul acestor creșteri ale nivelului lipidelor asupra morbidității din cauze cardiovasculare și asupra mortalității nu au fost determinate.
Estonian: Lipiididesisalduse suurenemise mõju kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks määratud.
Romanian: Instrucțiuni de monitorizare
Estonian: Jälgimise juhised
Romanian: Hemoglobina (Hb)
Estonian: Hemoglobiinisisaldus (Hb)
Romanian: Administrarea împreună cu alimente nu a fost asociată cu un efect relevant clinic asupra expunerii.
Estonian: Manustamine koos toiduga ei olnud seotud kliiniliselt olulise mõjuga ekspositsioonile.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de tulburări limfoproliferative.
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud lümfoproliferatiivseid häireid.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale tuberculozei (boală infecțioasă a plămânilor).
Estonian: Need võivad olla tuberkuloosi (kopsunakkuse) nähud.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului Olumiant administrat copiilor cu vârste între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Olumiant'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Romanian: Baricitinibul modulează aceste căi de semnalizare prin inhibarea parțială a activității enzimatice JAK1 și JAK2, reducând astfel fosforilarea și activarea proteinelor STAT.
Estonian: Baritsitiniib moduleerib neid signaaliülekande radu, inhibeerides osaliselt JAK1 ja JAK2 ensümaatilist aktiivsust ja vähendades seeläbi STAT-ide fosforüülimist ja aktiveerimist.
Romanian: Acest document conține informații importante pe care ar trebui să le cunoașteți înainte și în timpul tratamentului cu Olumiant.
Estonian: Käesolev dokument sisaldab tähtsat teavet, mida peate teadma enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal.
Romanian: RA-BEACON Pacienți TNF-IR
Estonian: RA-BEACON TNF-IR patsiendid
Romanian: Nu sa evidențiat o relație clară între scăderea numărului de neutrofile și apariția infecțiilor grave.
Estonian: Puudus selge seos neutrofiilide arvu vähenemise ja tõsiste infektsioonide esinemise vahel.
Romanian: Baricitinib este legat în proporție de aproximativ 50 % de proteinele plasmatice.
Estonian: Ligikaudu 50 % baritsitiniibist on seondunud plasmavalkudega.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului și după în conformitate cu tratementul de rutină al pacienților
Estonian: Enne ravi alustamist ja seejärel vastavalt tavapraktikale
Romanian: Olumiant nu este recomandat administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea la această grupă de vârstă.
Estonian: Olumiant ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 18 ani au fost eligibili pentru participarea la studii.
Estonian: Uuringus sobisid osalema üle 18-aastased patsiendid.
Romanian: Enzimele citocromului P450
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid
Romanian: • Faptul că acest Card trebuie să fie păstrat mereu asupra sa de către pacient și trebuie prezentat și altor profesioniști din domeniul sănătății implicați în tratamentul lor.
Estonian: • Et patsiendi teabekaarti peab patsient endaga kogu aeg kaasas kandma ning näitama seda teistele tema ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
Romanian: Herpes zoster, Herpes simplex b
Estonian: Herpes zoster Herpes simplexb
Romanian: O reducere statistică semnificativă a durerii a fost observată chiar din săptămâna 1 și, în studiile RA-BEGIN și RA-BEAM, aceasta s-au menținut până la 52 săptămâni.
Estonian: Statistiliselt olulist valu vähenemist täheldati juba 1. nädalal ning uuringutes RA-BEGIN ja RA-BEAM püsis see kuni 52 nädalat.
Romanian: Nu au existat metaboliți cuantificabili în plasmă.
Estonian: Plasmas ei ole metaboliidid määratavad.
Romanian: Rata infecțiilor grave în cazul Olumiant (1,1 %) a fost similară cu placebo (1,2 %).
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli Olumiant'i puhul (1,1 %) sarnane platseeboga (1,2 %).
Romanian: Aceste efecte vă pot ajuta să realizați activitățile cotidiene normale, îmbunătățind astfel calitatea vieții pacienților care suferă de poliartrită reumatoidă, din punctul de vedere al sănătății.
Estonian: Selle tulemusena võib olla võimalik sooritada tavalisi igapäevategevusi, mis tähendab tervisega seotud elukvaliteedi paranemist reumatoidartriidiga patsientidel.
Romanian: În studiile clinice, nu s-au confirmat cazuri de rabdomioliză.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kinnitatud rabdomüolüüsi juhtusid ei esinenud.
Romanian: Înainte de lansarea Olumiant în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul materialelor educaționale, inclusiv comunicările media, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte legate de program, cu Autoritatea Competentă Națională.
Estonian: Enne Olumiant'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kooskõlastama teavitusmaterjalide sisu ja formaadi, sh teabeedastusvahendid, levitamisviisid ja mis tahes muud programmi aspektid.
Romanian: Rata de raportare a TEV este în creștere.
Estonian: VTE teatamissagedus suureneb.
Romanian: Dintre aceștia, 2166 pacienți cu poliartrită reumatoidă au fost expuși medicamentului Olumiant timp de minim un an.
Estonian: Nendest 2166 reumatoidartriidiga patsienti kasutasid Olumiant'i vähemalt ühe aasta.
Romanian: • Febră, leziuni, stare de oboseală mai accentuată decât de obicei sau probleme stomatologice.
Estonian: • palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid.
Romanian: Trebuie luată o decizie dacă să se întrerupă alăptarea sau tratamentul cu Olumiant, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Olumiant-ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru doza unică de 40 mg la voluntarii sănătoși au indicat faptul că peste 90 % din dozele administrate se așteaptă să fie eliminate în termen de 24 ore.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele üksikannuse 40 mg manustamisel saadud farmakokineetilised andmed näitavad, et oodata on manustatud annusest enam kui 90 % eritumist 24 tunni jooksul.
Romanian: Olumiant poate fi administrat ca monoterapie sau în asociere cu metotrexat (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele combinații).
Estonian: Olumiant'i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga (olemasolevad andmed erinevate kombinatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Romanian: Nu se cunoaște dacă baricitinibul/metaboliții sunt excretați în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas baritsitiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat Membru în care Olumiant este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care ar putea prescrie Olumiant primesc materialul educațional dedicat medicului, care ar trebui să conțină:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Olumiant'i turustatakse, saaksid kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad eeldatavasti Olumiant'i välja kirjutama, arstile mõeldud teavitusmaterjali, mis peab sisaldama järgmist:
Romanian: Virusul herpes zoster a fost raportat mai frecvent în rândul pacienților ≥ 65 ani care au fost tratați anterior cu DMARD biologice și convenționale.
Estonian: Vöötohatist (herpes zoster) kirjeldati sagedamini 65-aastastel ja vanematel patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud nii bioloogiliste kui konventsionaalsete HMR-idega.