FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul studiilor in vitro la concentrații relevante clinic, naldemedina nu a inhibat enzimele CYP majore (inclusiv izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A sau CYP4A11) și nu este un inhibitor al transportorilor OCT1, OCT2, BCRP, gp-P, MATE1, MATE2-K sau BSEP.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier ved klinisk relevante konsentrasjoner, hemmet ikke naldemedin de viktigste CYPenzymene (inkludert isozymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP4A11), og det er ikke en hemmer av transportørene OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K og BSEP.
Romanian: Nu este necesară modificarea schemei de administrare a analgezicelor înainte de inițierea tratamentului cu Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre doseringsregimet for analgetika før oppstart med Rizmoic.
Romanian: Blister din aluminiu/aluminiu conținând 7,10 sau 14 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakning inneholdende 7, 10 eller 14 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și dezvoltarea embrio-fetală.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller embryo/føtal utvikling.
Romanian: Un respondent a fost definit drept un pacient cu o frecvență ≥3 SS pe săptămână și o creștere față de momentul inițial de ≥1 SS pe săptămână pe parcursul Perioadei de tratament cu durata de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient med frekvens av SBM per uke ≥ 3 og en økning fra baseline på ≥ 1 SBM per uke i den 2 uker lange behandlingsperioden.
Romanian: DAPP a identificat nouă cazuri de perforație gastro-intestinală în baza sa de date globală.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen identifiserte ni tilfeller av gastrointestinal perforasjon i sin globale database.
Romanian: Învelișul comprimatului: hipromeloză, talc și oxid galben de fer (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose, talkum og gult jernoksid (E172).
Romanian: Naldemedina nu se elimină din corp prin hemodializă.
Norwegian Bokmål: Naldemedin fjernes ikke fra kroppen ved hemodialyse.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal al Studiului V9236 și criteriul final de evaluare secundar, fără ajustare pentru multiplicitate, pentru Studiul V9222 a fost proporția de respondenți cu SS pe parcursul Perioadei de tratament cu durata de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie V9236 og det sekundære endepunktet, uten justering for multiple sammenligninger, i studie V9222, var andelen av SBM-respondere i den 2 uker lange behandlingsperioden.
Romanian: Radioactivitatea derivată din [carbonil-14C]-naldemedină a fost excretată în laptele femelelor de șobolan care alăptau.
Norwegian Bokmål: Radioaktivitet fra [karbonyl-14C]-naldemedin ble skilt ut i melk hos diegivende rotter.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se depista eventualele dureri abdominale severe, persistente sau agravate.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av sterke, vedvarende eller forverrede abdominalsmerter.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru naldemedină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for naldemedin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Romanian: Pacienții care prezintă perturbări ale barierei hematoencefalice (de exemplu, malignități cerebrale primare, metastaze ale sistemului nervos central (SNC) sau alte afecțiuni inflamatorii, scleroză multiplă activă și boală Alzheimer avansată) pot fi expuși unui risc sporit de sevraj la opioide sau analgezie redusă.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i blod-hjernebarrieren (f.eks. primær hjernemalignitet, metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller andre inflammatoriske tilstander, aktiv multippel sklerose og fremskreden Alzheimers sykdom) kan ha økt risiko for opioidabstinens eller redusert analgesi.
Romanian: Mărime de ambalaj cu 7, 10, 28, 30, 84 sau 100 comprimate.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
Romanian: În cadrul perioadelor de introducere și de tratament pentru toate cele trei studii, bisacodilul a fost utilizat drept laxativ de urgență dacă pacienții nu aveau scaun timp de 72 ore și acestora le era permisă o singură clismă dacă la 24 ore după administrarea de bisacodil tot nu aveau scaun.
Norwegian Bokmål: I innkjørings- og behandlingsperiodene i alle tre studier ble bisakodyl brukt som laksantium dersom pasienten ikke hadde hatt avføring på 72 timer, og én gangs bruk av et klyster var tillatt dersom pasienten fortsatt ikke hadde hatt avføring 24 timer etter inntak av bisakodyl.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter eldre enn 65 år (se pkt.
Romanian: Naldemedina 3-G a fost un metabolit minor în plasmă, cu o expunere relativă la naldemedină mai mică de 3%.
Norwegian Bokmål: Naldemedin 3-G var en mindre vesentlig metabolitt i plasma, med en relativ eksponering sammenlignet med nalmedin på mindre enn 3 %.
Romanian: Un pacient care a luat o doză unică de naldemedină 1 mg a manifestat sindrom de sevraj la medicament sever, inclusiv greață și crampe stomacale, și i s-a administrat esomeprazol și ondansetron pentru greață și clorhidrat de midazolam pentru crampele stomacale.
Norwegian Bokmål: En pasient som tok en enkeltdose av naldemedin på 1 mg fikk alvorlig legemiddelabstinenssyndrom, inkludert kvalme og magekramper, og fikk esomeprazol og ondansetron mot kvalme og midazolamhydroklorid mot magekramper.
Romanian: • cancer al intestinului sau peritoneului.
Norwegian Bokmål: • kreft i mage eller bukhinne.
Romanian: După administrarea orală a naldemedinei marcate radioactiv, 57,3% și 34,8% din doză s-a excretat în urină și materii fecale pentru [oxadiazol-14C]-naldemedină și 20,4% și 64,3% din doză s-a excretat sub formă de [carbonil-14C]naldemedină în urină și, respectiv, în materiile fecale.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket naldemedin ble 57,3 % og 34,8 % av dosen utskilt i henholdsvis urin og feces som [oksadiazol-14C]naldemedin, og 20,4 % og 64,3 % av dosen ble utskilt som [karbonyl-14C]-naldemedin i henholdsvis urin og feces.
Romanian: Naldemedina nu a cauzat o inducere semnificativă a izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Naldemedin medførte ingen signifikant induksjon av isozymene CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Romanian: Naldemedina 200 micrograme sau placebo au fost administrate timp de 2 săptămâni pacienților cu cancer și CIO.
Norwegian Bokmål: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo ble administrert i 2 uker til kreftpasienter med opioidindusert forstoppelse.
Romanian: Rizmoic conține sodiu
Norwegian Bokmål: Rizmoic inneholder natrium
Romanian: Interacțiunea cu inductorii puternici și moderați ai CYP3A Rifampicina, un inductor puternic al CYP3A, a scăzut în mod semnificativ, cu 83%, expunerea la naldemedină.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med sterke og moderate CYP3A-indusere Rifampicin, en sterk CYP3A-induser, reduserte naldemedineksponering signifikant med 83 %.
Romanian: În studiile clinice, pacienții cu CIO cărora li s-au administrat 0,4 mg/zi (de două ori doza recomandată) pe parcursul a 4 săptămâni au manifestat o creștere a incidenței reacțiilor adverse de natură gastro-intestinală, inclusiv diaree și durere abdominală, frecvent în decurs de 1-2 zile după doza inițială.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter med opioidindusert forstoppelse som fikk 0,4 mg/døgn (det dobbelte av anbefalt dose) i 4 uker, en økt insidens av gastrointestinalrelaterte bivirkninger, inkludert diaré og abdominalsmerter, hyppig i 1-2 dager etter første dosering.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională efectuată în studiile clinice cu naldemedină nu a identificat un efect semnificativ clinic al vârstei, sexului, greutății corporale sau rasei asupra farmacocineticii naldemedinei.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse fra kliniske studier med naldemedin påviste ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn, kroppsvekt eller rase på naldemedins farmakokinetikk.
Romanian: Acestea au fost ușoare sau moderate ca severitate și s-au rezolvat.
Norwegian Bokmål: Disse var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og var forbigående.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă a fost redusă cu 35% și timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime a fost decalat de la 0,75 ore în condiții de repaus alimentar până la 2,5 ore în cazul administrării după masă, în timp ce nu s-a observat nicio diferență semnificativă statistic în ceea ce privește aria de sub curba concentrației plasmatice în timp după aportul de alimente.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble redusert med 35 % og tid til maksimal plasmakonsentrasjon ble forlenget fra 0,75 timer ved fastende tilstand til 2,5 timer etter matinntak, mens det ikke ble observert noen signifikant forskjell i arealet under plasmakonsentrasjon-tidkurven etter matinntak.
Romanian: Naldemedina nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Norwegian Bokmål: Naldemedin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Săptămâna 24*
Norwegian Bokmål: Uke 24*
Romanian: Pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare nu au fost excluși din programul de studiu clinic cu naldemedină, cu un IMC ≥ 30 kg/m2, iar antecedentele de hipertensiune și/sau dislipidemie au fost printre cei mai frecvent raportați factori de risc.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom ble ikke ekskludert fra naldemedins kliniske studieprogram, hvor BMI ≥ 30 kg/m2 og anamnese med hypertensjon og/eller dyslipidemi var de vanligst rapporterte risikofaktorene.
Romanian: Nu există experiență la pacienții tratați pentru constipație indusă de mu-agoniști parțiali ai opioidelor (de exemplu, buprenorfină).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pasienter behandlet for forstoppelse indusert av partielle my-opioidagonister (f.eks. buprenorfin).
Romanian: Naldemedina este absorbită cu un timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime de aproximativ 0,75 ore în condiții de repaus alimentar.
Norwegian Bokmål: Naldemedin absorberes med en tid til maksimal plasmakonsentrasjon på ca. 0,75 timer ved fastende tilstand.
Romanian: Rizmoic împreună cu băuturi Nu trebuie să beți cantități mari de suc de grepfrut cât timp luați Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke drikke store mengder grapefruktjuice mens du bruker Rizmoic.
Romanian: S-au observat constatări histopatologice noi la toate nivelurile de doză testate la femelele de șobolan, la nivelul ovarelor (foliculi terțiari/chisturi luteale), în plus față de ciclurile estrale anormale, hiperplazia glandelor mamare și mucificarea vaginală deja observată la animalele adulte (cea mai mică doză testată a corespuns unei marje de expunere de 6 sau mai mult, în funcție de vârsta puilor).
Norwegian Bokmål: Nye histopatologiske funn ble observert ved alle doser testet hos hunnrotter i ovarier (tertiærfollikler/lutealcyster) i tillegg til uregelmessige brunstsykluser, hyperplasi i brystkjertler og vaginal slimproduksjon som allerede er observert hos voksne dyr (laveste dose testet tilsvarte en eksponeringsmargin på 6 eller mer, avhengig av avkommets alder).
Romanian: Trebuie exercitată precauție privind utilizarea naldemedinei la pacienții cu orice afecțiuni care ar putea avea ca rezultat diminuarea integrității peretelui tractului gastro-intestinal (de exemplu, ulcer peptic, sindromul Ogilvie, malignitate a tractului GI, boala Crohn).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved bruk av naldemedin hos pasienter med tilstander som eventuelt kan medføre redusert integritet i gastrointestinaltraktus (f.eks. ulcussykdom, Ogilvies syndrom, malignitet i gastrointestinaltraktus, Crohns sykdom).
Romanian: În plus, naldemedina este un substrat al transportorului de eflux al glicoproteinei P (gp-P), care poate fi implicat și în reducerea penetrării naldemedinei în SNC.
Norwegian Bokmål: I tillegg er naldemedin et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-efflukstransportøren, noe som også kan bidra til å redusere naldemedins penetrasjon til CNS.
Romanian: Proporția de respondenți cu SS la pacienții cu cancer și CIO pe parcursul Perioadei de tratament cu durata de 2 săptămâni (Studiile V9222 și V9236)
Norwegian Bokmål: Andel av SBM-respondere hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse i den 2 uker lange behandlingsperioden (studie V9222 og V9236)
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2, la titlul „Rizmoic conține sodiu") și stearat de magneziu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Mannitol, krysskarmellosenatrium (se avsnitt 2 under "Rizmoic inneholder natrium") og magnesiumstearat.
Romanian: Nu se cunoaște dacă naldemedina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om naldemedin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Ce este Rizmoic și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Rizmoic Cum să luați Rizmoic Reacții adverse posibile Cum se păstrează Rizmoic Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Hva Rizmoic er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rizmoic Hvordan du bruker Rizmoic Mulige bivirkninger
Romanian: Rezultatele clinice pentru studiile V9231 și V9232
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater i studie V9231 og V9232
Romanian: Dacă sunteți tratat cu un medicament opioid pentru durere necanceroasă cronică.
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med et opioidlegemiddel ved kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter.
Romanian: Naldemedina este un antagonist al legării opioidelor pe receptorii mu-, delta- și kappa-opioid.
Norwegian Bokmål: Naldemedin er en antagonist av opioidbinding til my-, delta- og kappa-opioidreseptorer.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să întrerupă administrarea de naldemedină și să se adreseze medicului lor dacă apare sevrajul la opioide.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å seponere naldemedin og kontakte lege dersom opioidabstinens oppstår.
Romanian: Există o posibilitate teoretică ca naldemedina să provoace sevrajul la opioide la un nou-născut alăptat a cărui mamă ia un agonist al receptorului opioidelor.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at naldemedin utløser opioidabstinens hos nyfødte som ammes av mødre som bruker en opioidreseptoragonist.
Romanian: - dacă aveți o boală de ficat severă, cum este o boală a ficatului de natură alcoolică, infecție virală a ficatului sau funcție diminuată a ficatului.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig leversykdom, slik som alkoholrelatert leversykdom, virusinfeksjon i leveren eller nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere după „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Reacțiile alergice grave includ: umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor sau gâtului, ceea ce vă poate cauza dificultăți de înghițire sau respirație, mâncărime pe piele și urticarie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner omfatter: hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper eller svelg som kan medføre svelge- eller pustevansker, kløe i huden og elveblest.
Romanian: Rizmoic poate fi utilizat la pacienții care folosesc un medicament opioid pentru durerea asociată cancerului sau durerea necanceroasă de lungă durată după ce au fost tratați anterior cu un laxativ.
Norwegian Bokmål: Rizmoic kan brukes hos pasienter som bruker et opioidlegemiddel mot kreftsmerter eller langvarige ikke-kreftrelaterte smerter, etter at de tidligere har blitt behandlet med et avføringsmiddel.
Romanian: În subgrupul non-RIL, în concordanță cu rezultatele obținute în subgrupul RIL, s-a observat o mai mare proporție de respondenți în grupul cu naldemedină (54,3%) comparativ cu placebo (38,9%), iar diferența dintre grupuri (15,6%) a fost semnificativă statistic (p=0,0009).
Norwegian Bokmål: I ikke-LIR-undergruppen ble det, sammenfallende med resultatene i LIR-undergruppen, observert en større andel av respondere med naldemedin (54,3 %) sammenlignet med placebo (38,9 %), og forskjellen mellom gruppene (15,6 %) var statistisk signifikant (p = 0,0009).
Romanian: Înainte să luați Rizmoic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți o boală care poate afecta peretele intestinal, cum este:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Rizmoic: - dersom du har en sykdom som kan påvirke tarmveggen, slik som:
Romanian: Naldemedina este metabolizată în principal de CYP3A, cu o oarecare contribuție din partea UGT1A3, și este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Naldemedin metaboliseres hovedsakelig av CYP3A med litt bidrag fra UGT1A3, og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) (se pkt.
Romanian: Naldemedina nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Naldemedin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: În plus, pacienții care nu au urmat tratament cu laxative în interval de 30 zile anterior Selecției și au primit numai laxativul de urgență la momentul Selecției sau după aceasta au fost considerați drept non-RIL.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasienter som ikke brukte laksantia inntil 30 dager før screening og kun brukte utleverte behovsbaserte laksantia ved eller etter screening, ansett som ikke-LIR.
Romanian: Pacienții cărora li se administra o doză zilnică stabilă de opioid echivalentă morfinei ≥ 30 mg timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de înrolare și care aveau CIO autoraportată au fost eligibili pentru participare.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en stabil opioid morfinekvivalent daglig dose på ≥ 30 mg i minst 4 uker før inklusjon og som selv rapporterte opioidindusert forstoppelse, kvalifiserte for å delta.
Romanian: Naldemedina funcționează ca antagonist cu acțiune periferică al receptorului mu-opioid la nivelul țesuturilor, cum este tractul gastro-intestinal, reducând prin urmare efectul de constipație al opioidelor fără a inversa efectele opioide mediate de sistemul nervos central (SNC).
Norwegian Bokmål: Naldemedin fungerer som en perifert virkende my-opioidreseptorantagonist i vev som gastrointestinaltraktus, og reduserer dermed opioiders forstoppende effekt uten å reversere opioideffektene som medieres via sentralnervesystemet (CNS).
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale naldemedinei la subiecții cu BRST care necesitau dializă au fost similare când naldemedina a fost administrată înaintea sau ulterior hemodializei, ceea ce indică faptul că naldemedina a fost eliminată din sânge prin hemodializă.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av naldemedin hos forsøkspersoner med dialysekrevende ESRD var lik når naldemedin ble administrert før og etter hemodialyse, noe som indikerer at naldemedin ikke fjernes fra blodet ved hemodialyse.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de 200 micrograme, o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose er én 200 mikrogram tablett én gang daglig.
Romanian: În total, 547 pacienți în Studiul V9231, 551 pacienți în Studiul V9232 și 1246 pacienți în Studiul V9235 au fost randomizați într-un raport de 1:1 pentru a li se administra naldemedină 200 micrograme sau placebo o dată pe zi timp de 12 săptămâni pentru Studiile V9231 și V9232 și timp de 52 săptămâni pentru Studiul V9235.
Norwegian Bokmål: Totalt 547 pasienter i studie V9231, 551 pasienter i studie V9232 og 1246 pasienter i studie V9235 ble randomisert i et 1:1-forhold til å få 200 mikrogram naldemedin eller placebo én gang daglig i 12 uker i studie V9231 og V9232, og i 52 uker i studie V9235.
Romanian: Naldemedina este supusă și clivajului în tractul gastro-intestinal pentru a forma benzamidina și acidul carboxilic al naldemedinei.
Norwegian Bokmål: Naldemedin gjennomgår også spalting i gastrointestinaltraktus med dannelse av benzamidin og naldemedinkarboksylsyre.
Romanian: Au fost raportate două cazuri grave de diaree la pacienții cu cancer și CIO.
Norwegian Bokmål: To alvorlige tilfeller av diaré ble rapportert hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Romanian: Sindromul de sevraj la opioide este un complex de trei sau mai multe dintre următoarele semne sau simptome: dispoziție disforică, greață sau vărsături, dureri musculare, lăcrimare sau rinoree, dilatarea pupilelor sau piloerecție ori transpirație, diaree, căscat, febră sau insomnie.
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom er en gruppe av tre eller flere av følgende tegn eller symptomer: dysfori, kvalme eller oppkast, muskelverk, lakrimasjon eller rhinoré, pupillutvidelse eller piloereksjon eller svetting, diaré, gjesping, feber eller søvnløshet.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adicǎ practic „nu conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er derfor så godt som "natriumfritt".
Romanian: Subiecților li se cerea să fie tratați cu opioide pe o perioadă ≥14 zile anterior Selecției și era necesar să fi primit o doză stabilă.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner skulle være behandlet med opioider i ≥ 14 dager før screening og skulle stå på en stabil dose.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost evaluate și la subgrupul cu răspuns inadecvat la laxative (RIL) și la cel non-RIL.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble også undersøkt i undergrupper av pasienter med utilstrekkelig respons på laksantia (LIR, laxative inadequate responders) og ikke-LIR.
Romanian: În Studiile V9231 și V9232, trebuia ca pacienții fie să nu folosească laxative, fie să fie dispuși să întrerupă utilizarea laxativelor la momentul Selecției și să fie dispuși să folosească numai laxativele de urgență furnizate în timpul Perioadelor de selecție și de tratament.
Norwegian Bokmål: I studie V9231 og V9232 skulle pasientene enten ikke bruke laksantia eller være villige til å seponere bruk av laksantia ved tidspunktet for screening og være villige til kun å bruke utleverte behovsbaserte laksantia i screening- og behandlingsperioden.
Romanian: Pacienții care au participat la Studiile V9231, V9232 și V9235 luau o gamă amplă de opioide.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i studie V9231, V9232 og V9235 tok mange forskjellige opioider.
Romanian: Perforație gastrointestinală
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Norwegian Bokmål: Naldemedin bør ikke brukes ved amming.
Romanian: Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inductori moderați (de exemplu, efavirenz) nu a fost stabilită și pacienții trebuie monitorizați (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av naldemedin og moderate indusere (f.eks. efavirenz) har ikke blitt klarlagt, og pasienter skal overvåkes (se pkt.