FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Hospitalizācija un ar čūlaino kolītu saistītas operācijas Līdz UNIFI-I pētījuma 8. nedēļai ustekinumaba ieteicamās devas grupā pētāmo personu, kuras hospitalizētas saistībā ar čūlaino kolītu, īpatsvars (1,6%, 5/322) bija nozīmīgi mazāks nekā placebo grupā (4,4%, 14/319), un ar čūlaino kolītu saistīta operācija nebija veikta nevienai pētāmai personai, kura saņēma ustekinumabu ieteicamā indukcijas devā, salīdzinot ar 0,6% (2/319) pētāmo personu placebo grupā.
Icelandic: Fram til loka viku 8 í UNIFI-I var hlutfall þátttakenda með sjúkrahúsinnlagnir í tengslum við sáraristilbólgu marktækt lægra hjá þátttakendum í hópnum sem fékk ustekinumab í ráðlögðum skammti (1,6%, 5/322) samanborið við þátttakendur í lyfleysuhópnum (4,4%, 14/319) og enginn þátttakandi sem fékk ustekinumab í ráðlögðum innleiðsluskammti gekkst undir skurðaðgerð í tengslum við sáraristilbólgu, samanborið við 0,6% (2/319) þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Latvian: ACR 50 atbildes reakcija, n (%)
Icelandic: ACR 50 svörun, N (%)
Latvian: Nemelanomas ādas vēža sastopamība ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem bija 0,43 gadījumi uz 100 novērošanas pacientgadiem (4 pacientiem 929 novērošanas pacientgados), salīdzinot ar 0,46 ar placebo ārstēto pacientu grupā (2 pacientiem 433 novērošanas pacientgados).
Icelandic: Tíðni húðkrabbameins sem ekki var sortuæxli var 0,43 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi (4 sjúklingar á 929 sjúklingaár í eftirfylgni) samanborið við 0,46 hjá sjúklingum á lyfleysu (2 sjúklingar á 433 sjúklingaár í eftirfylgni).
Latvian: Pacientu īpatsvars ar ĀVV punktu skaitu "slimība izzudusi" (0) vai minimāla (1) un īpatsvars, kas sasniedza PASI 75, parādīja ar ustekinumabu ārstētās un placebo saņēmušās grupas nodalīšanos pirmajā vizītē pēc sākotnējās vizītes, kas bija 4. nedēļā, sasniedzot maksimumu līdz 12. nedēļai.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PGA skorið „án einkenna" (0) eða „með lágmarks einkenni" (1) og hlutfall sem náði PASI 75 sýndi fram á að munur var, milli hópsins sem var meðhöndlaður með ustekinumabi og hópsins sem fékk lyfleysu, í fyrstu heimsókninni eftir upphaf rannsóknar í viku 4 og sem náði síðan hámarki eftir 12 vikur.
Latvian: Ustekinumaba efektivitāte tika pētīta 110 pediatriskiem pacientiem 12-17 gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi daudzcentru, 3. fāzes, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (CADMUS).
Icelandic: Verkun ustekinumabs var rannsökuð hjá 110 börnum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis í fjölsetra, 3. stigs slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (CADMUS).
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Stelara un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Stelara lietošanas Kā lietos Stelara
Icelandic: Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Stelara Hvernig nota á Stelara
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts novērtēs Jūsu veselības stāvokli.
Icelandic: Læknirinn mun meta heilsufarsástand þitt fyrir meðferðina.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja šķīdums ir mainījis krāsu vai kļuvis duļķains, vai arī ja tajā ir svešas daļiņas.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er mislituð eða skýjuð, eða ef framandi agnir eru til staðar.
Latvian: Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Icelandic: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Latvian: IL12 un IL-23 ir heterodimēri citokīni, ko izdala gan aktivētas šūnas, kas satur antivielas, piemēram, makrofāgi un dendrīta šūnas, gan citokīni, kas piedalās imūnās reakcijās.
Icelandic: IL-12 og IL-23 eru frumuboðefni sem eru misleit tvennd (heterodimeric) og sem er seytt af virkjuðum frumum sem tjá mótefnavaka, svo sem átfrumum og griplufrumum (dendritic cells) og bæði frumuboðefnin taka þátt í ónæmisstarfsemi.
Latvian: Tomēr ir iespējams, ka vienlaicīga dažādu ārstēšanas veidu izmantošana var palielināt ar vājāku imūnās sistēmas darbību saistītu slimību iespēju;
Icelandic: Samt sem áður er hugsanlegt að þetta geti aukið hættuna á sjúkdómum sem tengjast veiklun ónæmiskerfisins.
Latvian: Prettuberkulozes terapija pirms STELARA lietošanas uzsākšanas jāapsver arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir latenta vai aktīva tuberkuloze un kuriem nav iespējams pierādīt adekvātu terapijas kursu.
Icelandic: Berklameðferð skal einnig íhuguð áður en meðferð með STELARA er hafin hjá sjúklingum með sögu um óvirka eða virka berkla þar sem viðeigandi meðferð hefur ekki verið staðfest.
Latvian: STELARA nedrīkst ievadīt pacientam ar aktīvu tuberkulozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: STELARA á ekki gefa sjúklingum með virka berklasýkingu (sjá kafla 4.3).
Latvian: • Dažiem pacientiem pēc pirmās injekcijas zem ādas 90 mg Stelara deva var tikt lietota ik pēc 8 nedēļām.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælinguna undir húð geta sumir sjúklingar fengið 90 mg af Stelara á 8 vikna fresti.
Latvian: 1 pilnšļirce
Icelandic: 1 hélst
Latvian: • Ir svarīgi, lai adata vienmēr atrastos šķidrumā.
Icelandic: Mikilvægt er að nálaroddurinn sé allan tímann ofan í vökvanum.
Latvian: Tas ietver šļirci, adatu, antiseptiskas salvetes, vates tamponu vai marles salveti un asām lietām paredzētu tvertni (skatīt 1. zīm.).
Icelandic: Þetta á við um sprautu, nál, sótthreinsandi þurrkur, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox (sjá mynd 1).
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību zemākās koncentrācijas līdzsvara fāzē mediāna bija robežās no 1,97 μg/ml līdz 2,24 μg/ml, ja 90 mg ustekinumaba lietoja ik pēc 8 nedēļām, un no 0,61 μg/ml līdz 0,76 μg/ml, ja 90 mg ustekinumaba lietoja ik pēc 12 nedēļām.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm var miðgildi lágmarksþéttni við jafnvægi var á bilinu 1,97 μg/ml til 2,24 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti og á bilinu 0,61 μg/ml til 0,76 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti.
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti novērtēja pēc Iekaisīgo zarnu slimību anketas (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) un saskaņā ar SF-36 anketām.
Icelandic: IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) og SF-36 spurningalistum.
Latvian: STELARA drošums un efektivitāte Krona slimības vai čūlainā kolīta ārstēšanā bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun STELARA við meðferð á Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Gan abu plaukstu, gan pēdu struktūras bojājumi tika izteikti kā izmaiņas kopējā van der Heides-Šarpa jeb vdH-S skalā, to modificējot atbilstoši PsA un pievienojot roku pirkstu distālo starpfalangu locītavu raksturojošos parametrus, salīdzinot ar sākotnējiem rezultātiem.
Icelandic: Vefrænar skemmdir í hand- og fótleggjum voru tjáðar sem breyting miðað við grunngildi á heildarskori van der Heijde-Sharp (vdH-S score), kvarðanum var breytt fyrir psoriasis liðagigt með því að bæta við liðum í fjarkjúku handa.
Latvian: • Ja šļircē ir gaisa burbuļi, maigi piesitiet pie šļirces sāna, lai burbuļi pārvietotos uz šļirces augšdaļu (skatīt 5. zīm.).
Icelandic: Séu loftbólur til staðar skaltu slá létt á hlið sprautunnar þar til loftbólurnar fara efst upp í sprautuna (sjá mynd 5).
Latvian: To, kad Jums jāsaņem nākamā deva, lems Jūsu ārsts.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú átt að fá næsta skammt.
Latvian: Efektivitāte (definēta kā ĀVV 0 vai 1) tika novērota jau pirmajā vizītē pēc sākotnējās vizītes, tas ir 4. nedēļā, un pacientu, kuri sasniedza ĀVV vērtējumu 0 vai 1, īpatsvars palielinājās līdz 16 nedēļai, bet pēc tam saglabājās relatīvi stabils līdz 52. nedēļai.
Icelandic: Verkun (skilgreind sem PGA 0 eða 1) sást strax í fyrstu heimsókn eftir upphaf rannsóknar í viku 4 og það hlutfall sjúklinga sem náði PGA skori 0 eða 1 jókst út viku 16 og hélst síðan tiltölulega stöðugt út viku
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju kopsavilkums 12. nedēļā un 52. nedēļā Psoriāzes pētījums bērniem (CADMUS Jr.) (6-11 gadi) 12. nedēļa
Icelandic: Tafla 8 Samantekt á aðal- og aukaendapunktum í viku 12 og viku 52 Rannsókn á psoriasis hjá börnum (CADMUS Jr) (Aldur 6-11)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi) Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða (sjá kafla 4.4).
Latvian: Klīniskas atbildes reakcijas un remisijas saglabāšanās pētījumā IM-UNITI (44. nedēļa; 52 nedēļas pēc sākotnējās indukcijas devas saņemšanas)
Icelandic: Viðhald klínískrar svörunar og sjúkdómshlés í IM-UNITI (viku 44; 52 vikum frá upphafi innleiðsluskammts)
Latvian: Nav zināms, vai pēc iekšķīgas lietošanas ustekinumabs uzsūcas sistēmiskā asinsritē.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ustekinumab frásogast út í blóðið eftir inntöku.
Latvian: Piesardzība jāievēro, apsverot citu imūnsupresīvu līdzekļu lietošanu vienlaikus ar STELARA vai pārejot no terapijas ar citiem imūnsupresīviem bioloģiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhuguð er samhliða notkun ónæmisbælandi efna og STELARA og þegar verið er að skipta úr öðru ónæmisbælandi lífefnalyfi (sjá kafla 4.5).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi par injekcijas veikšanu sev.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig þú átt að sprauta þig.
Latvian: Ieteiktās devas un puses no ieteiktās devas lietošanas drošuma raksturojums bija salīdzināms.
Icelandic: Öryggi við ráðlagðan skammt og hálfan ráðlagðan skammt var sambærilegt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt ustekinumaba pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Krona slimības un čūlainā kolīta indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ustekinumabi hjá öllum undirhópum barna við Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Kas ir Stelara un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað
Latvian: Ko Stelara satur
Icelandic: Stelara inniheldur
Latvian: Labvēlīgu ustekinumaba ietekmi uz klīnisko atbildes reakciju, gļotādas sadzīšanu un klīnisko remisiju novēroja indukcijas un balstterapijas gadījumā gan pacientiem, kuriem bija neveiksmīga tradicionālā terapija, bet ne bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana, gan pacientiem, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga vismaz viena TNFα antagonista lietošana, tai skaitā pacientiem, kuriem primāri nebija atbildes reakcijas uz TNFα antagonista lietošanu.
Icelandic: Jákvæð áhrif ustekinumabs á klíníska svörun, slímhimnugræðingu og klínískt sjúkdómshlé kom fram við innleiðslu- og viðhaldsmeðferð bæði hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást en ekki líffræðileg meðferð sem og hjá þeim þar sem að minnsta kosti ein fyrri meðferð með TNFα-hemli hafði brugðist, þ.m.t. hjá sjúkingum þar sem fyrsta meðferð með TNFα-hemli náði ekki svörun.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti populācijas farmakokinētikas apstiprinošā analīzē, izmantojot datus par pacientiem ar psoriātisku artrītu.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í staðfestandi þýðisgreiningu á lyfjahvörfum þar sem notaðar voru upplýsingar varðandi sjúklinga með psoriasis liðagigt.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori.
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, interleukin hemlar, ATC flokkur:
Latvian: Katrā flakonā ir 26 ml, kas satur 130 mg ustekinumaba (ustekinumabum; 5 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 130 mg af ustekinumabi í 26 ml (5 mg/ml).
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības un jālieto atbilstoša kontracepcija, kamēr lietojat Stelara un vismaz 15 nedēļas pēc Stelara lietošanas beigšanas.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðið frá því að verða þunguð og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Stelara stendur og í allt að 15 vikur eftir síðustu Stelara meðferð.
Latvian: • plakstiņa noslīdējums un nokārušies muskuļi vienā sejas pusē ("sejas paralīze" jeb "Bella paralīze").
Icelandic: Sigið augnlok og slappir vöðvar öðrum megin í andliti (andlitslömun eða Bell's lömun)
Latvian: • Notīriet aizbāzni ar antiseptisku salveti.
Icelandic: Hreinsaðu tappann með sótthreinsandi þurrku.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar STELARA nenomāc humorālu atbildes reakciju uz pneimokoku polisaharīdu vai stingumkrampju vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Langvarandi meðferð með STELARA bælir ekki vessabundna (humoral) ónæmissvörun við pneumókokka fjölsykra- eða stífkrampabóluefnum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzraudzīt jebkādu nevēlamu blakusparādību izpausmju vai simptomu rašanos pacientam un nekavējoties sākt atbilstošu simptomātisku terapiju.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til ummerkja eða einkenna um aukaverkanir og viðeigandi meðhöndlun einkenna hafin samstundis.
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Icelandic: L-histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat Pólýsorbat 80
Latvian: Imūnsupresīvie līdzekļi, piemēram, ustekinumabs, var paaugstināt ļaundabīgu audzēju risku.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf eins og ustekinumab hafa tilhneigingu til að auka hættuna á illkynja sjúkdómum.
Latvian: Ustekinumabs nevar saistīties ar IL-12 vai IL-23, kas jau piesaistījušies pie IL-12Rβ1 šūnas virsmas receptoriem.
Icelandic: IL12 eða IL-23 sem þegar er bundið IL-12Rβ1 viðtaka á yfirborði frumu.
Latvian: Alerģiskas reakcijas - tās var būt steidzami jāārstē.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð - þau geta krafist tafarlausrar meðferðar.
Latvian: UNIFI-M pētījuma 44. nedēļā to sasniedza 24% un 29% pacientu, kurus ar ustekinumabu ārstēja attiecīgi ik pēc 12 vai 8vnedēļām, salīdzinot ar 18% pacientu placebo grupā.
Icelandic: 44 í UNIFI-M náðist það hjá 24% og 29% sjúklinga sem fengu meðferð með ustekinumabi á 12 eða 8 vikna fresti, tilgreint í sömu röð, samanborið við 18% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Latvian: 90 mg ustekinumaba ik pēc 8 nedēļām N=176
Icelandic: 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti N = 176
Latvian: Vidējais laiks, lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju serumā (tmax) pēc vienas 90 mg devas subkutānas ievadīšanas veseliem cilvēkiem, bija 8,5 dienas.
Icelandic: Miðgildi tímans sem það tók að ná hámarksþéttni í sermi (tmax) var 8,5 dagar eftir stakan 90 mg skammt undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Latvian: STELARA nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām zālēm caur vienu intravenozo līniju.
Icelandic: STELARA á ekki að gefa samhliða öðrum lyfjum í sömu bláæðalínu.
Latvian: Slimības raksturojums 1. un 2. psoriāzes pētījuma sākumā bija līdzīgs visās terapijas grupās - vidējais PASI punktu skaits pētījuma sākumā bija no 17 līdz 18, vidējais pētījuma sākuma ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) ≥ 20 un vidējais Dermatoloģiskais dzīves kvalitātes indekss (DLQI) bija robežās no 10 līdz 12. Aptuveni vienai trešdaļai (1. psoriāzes pētījums) un vienai ceturtdaļai (2. psoriāzes pētījums) pētījuma dalībnieku bija psoriātisks artrīts (PsA).
Icelandic: Sjúkdómseinkenni voru í upphafi almennt sambærileg fyrir alla meðferðarhópana í psoriasis rannsóknum 1 og 2 með PASI miðgildi í upphafi frá 17 til 18, miðgildi yfirborðsflatarmáls líkamans í ≥ 20 og miðgildi DLQI (Dermatology Life Quality Index) á bilinu 10 til 12.
Latvian: Infekcijas - tās var būt steidzami jāārstē.
Icelandic: Sýkingar - þær geta krafist tafarlausrar meðferðar.
Latvian: STELARA satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Icelandic: STELARA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Latvian: Šķīdums var saturēt nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu.
Icelandic: Lausnin getur innihaldið nokkrar litlar glærar eða hvítar próteinagnir.
Latvian: Ieteicamā ustekinumab a deva N = 249
Icelandic: Ráðlagður skammtur ustekinumabs N = 249
Latvian: EDTA dinātrija sāls dihidrāts L-histidīns
Icelandic: EDTA dínatríum díhýdrat L-histídín
Latvian: Psoriātisks artrīts (PsA) (pieaugušajiem)
Icelandic: Psoriasis liðagigt (fullorðnir)
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija PASI 75, PASI 90, Bērnu Dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksa (Children's Dermatology Life Quality Index, CDLQI) pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, kopējā PedsQL (Pediatriskās dzīves kvalitātes aptaujasPaediatric Quality of Life Inventory) skalas punktu skaita pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, 12. nedēļā.
Icelandic: 12. Aukaendapunktar voru m.a. PASI 75, PASI 90, breyting frá grunngildi á mælikvarða á lífsgæði hjá börnum með húðsjúkdóma (Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)), breyting frá grunngildi á heildarskori skv. mælikvarða á lífsgæðum barna (Paediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)) í viku
Latvian: 53% šo pacientu nebija atbildes reakcijas uz cita veida sistēmisku terapiju vai arī viņiem bija šādas terapijas nepanesamība vai kontrindikācijas tās lietošanai.
Icelandic: Af þeim sýndu 53% ýmist engin viðbrögð eða óþol, eða höfðu frábendingar fyrir annarri altækri meðferð.
Latvian: PsA 1. pētījumā ACR 20 atbildes reakciju līdz 100. nedēļai sasniedza 57% un 64% pacientu, kas bija saņēmuši attiecīgi 45 mg un 90 mg devas.
Icelandic: Í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt var ACR 20 svörun náð í viku 100 hjá 57% eftir 45 mg og hjá 64% eftir 90 mg.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Latvian: Krona slimības un čūlainā kolīta pētījumos vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu vai kortikosteroīdu lietošana neietekmēja STELARA drošumu vai efektivitāti.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu virtist samhliða gjöf ónæmisbælandi lyfja eða barkstera ekki hafa áhrif á öryggi og verkun STELARA.
Latvian: Krona slimības gadījumā vispirms lieto citas zāles.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Latvian: Tas neļauj šļircē veidoties gaisa burbuļiem (skatīt
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að loftbólur myndist í sprautunni (sjá mynd 4).
Latvian: Līdz UNIFI-M pētījuma 44. nedēļai pētāmām personām kombinētajā ustekinumaba grupā novēroja nozīmīgi mazāku ar čūlaino kolītu saistītu hospitalizācijas gadījumu skaitu (2,0%, 7/348) nekā placebo grupā iekļautajām pētāmajām personām (5,7%, 10/175).
Icelandic: 44 í UNIFI-M komu fram marktækt færri sjúkrahúsinnlagnir vegna sáraristilbólgu hjá þátttakendum í sameinuðum ustekinumab hópunum (2,0%, 7/348), samanborið við þátttakendur í lyfleysuhópnum (5,7%, 10/175).
Latvian: Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Latvian: Ilgstošā psoriāzes 2. pētījuma (PHOENIX 2) pagarinājuma fāzē pieaugušiem pacientiem, kas vismaz 3,5 gadus tika ārstēti ar STELARA, antivielu atbildes reakcija uz pneimokoku polisaharīdu un stingumkrampju vakcīnu bija līdzīga tai, kas tika novērota kontroles grupai, ārstējot psoriāzi nesistēmiski.
Icelandic: 2 (PHOENIX 2) stóð sýndu fullorðnir sjúklingar, sem fengu meðferð með STELARA í að minnsta kosti 3,5 ár, svipaða mótefnasvörun við bæði pneumókokka fjölsykra- og stífkrampabóluefnum og samanburðarhópur psoriasissjúklinga sem ekki fékk altæka (systemic) meðferð.
Latvian: Psoriāze vai psoriātisks artrīts
Icelandic: Psoriasis og psoriasis liðagigt
Latvian: PASI 90 atbildes reakcija N (%)
Icelandic: PASI 90 svörun N (%)
Latvian: Ādas lobīšanās - ādas apsārtuma pastiprināšanās un lēverveida lobīšanās lielā ķermeņa virsmas laukumā var būt smagu ādas slimību - psoriātiskās eritrodermijas vai eksfoliatīvā dermatīta - simptomi.
Icelandic: Húðflögnun - aukinn roði og húðflögnun á stækkandi svæði á líkamanum geta verið einkenni um psoriasis ásamt roða eða skinnflagningsbólgu sem eru alvarlegir húðkvillar.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās, lai saņemtu vai nu placebo (n = 37), vai ieteikto ustekinumaba devu (skatīt 4.2. apakšpunktu; n = 36), vai pusi no ieteiktās ustekinumaba devas (n = 37) subkutānā injekcijā 0. un 4. nedēļā un pēc tam reizi 12 nedēļās.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort lyfleysu (n = 37) eða ráðlagðan skammt af ustekinumabi (sjá kafla 4.2; n = 36) eða hálfan ráðlagðan skammt af ustekinumabi (n = 37) með inndælingu undir húð í viku 0 og viku 4 og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Latvian: 2. pētījums par psoriātisko artrītu PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Icelandic: 2 Lyfleysa 45 mg 90 mg Lyfleysa 45 mg 90 mg
Latvian: • Nerīvējiet ādu injekcijas vietā.
Icelandic: Ekki nudda húðina á stungustaðnum.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un var saturēt dažas mazas, caurspīdīgas vai baltas proteīnu daļiņas.
Icelandic: Lausnin er tær eða örlítið ógegnsæ, litlaus eða ljósgul og getur innihaldið nokkrar litlar glærar eða hvítar próteinagnir.
Latvian: Izmantojiet tikai infūziju komplektu ar iekšēju sterilu apirogēnu filtru, kam ir zema spēja saistīt proteīnus (poru izmērs 0,2 mikrometri).
Icelandic: Notið aðeins innrennslissett með sæfðri síu (in-line), án sótthitavalda, með litla próteinbindingu (gatastærð 0,2 míkrómetrar).
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga tradicionālā terapija, bet ne bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana c 77% (78/102)
Icelandic: Viðhald klínískrar svörunarí viku44 Hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást, en ekki líffræðileg c 77% (78/102)
Latvian: Klīniska remisija, 8. nedēļa a 41 (19,6%) 84 (40,2%)
Icelandic: a 41 (19,6%) 84 (40,2%)
Latvian: Pēc ieteiktās intravenozās indukcijas devas lietošanas maksimālās ustekinumaba koncentrācijas serumā, ko novēroja vienu stundu pēc infūzijas, mediāna bija 126,1 μg/ml pacientiem ar Krona slimību un 127,0 μg/ml pacientiem ar čūlaino kolītu.
Icelandic: eftir innrennsli, 126,1 μg/ml hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og 127,0 µg/ml hjá sjúklingum með sáraristilbólgu.
Latvian: 12 nedēļas ilgā pētījuma aktīvi kontrolētā daļā pacienti tika randomizēti, lai saņemtu etanerceptu (50 mg divreiz nedēļā), 45 mg ustekinumaba 0. un 4. nedēļā vai 90 mg ustekinumaba 0. un 4. nedēļā.
Icelandic: Í 12 vikna hluta samanburðarrannsóknarinnar með lyfi var sjúklingum slembiraðað og fengu etanercept (50 mg tvisvar í viku), ustekinumab 45 mg í viku 0 og 4 eða ustekinumab 90 mg í viku 0 og
Latvian: Visi pacienti, īpaši pēc 60 gadu vecuma un pacienti, kuriem anamnēzē ir ilgstoša ārstēšana ar imūnsupresantiem vai PUVA, jākontrolē attiecībā uz nemelanomas ādas vēzi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Fylgjast ætti með öllum sjúklingum með tilliti til þess hvort húðkrabbamein sem er ekki sortuæxli (non-melanoma) komi fram, sérstaklega þeim sem eru eldri en 60 ára, með sögu um langvarandi ónæmisbælandi meðferð eða sögu um PUVA meðferð (sjá kafla 4.8).
Latvian: Mediānais ustekinumaba eliminācijas pusperiods (t1/2) pacientiem ar psoriāzi, psoriātisku artrītu, Krona slimību vai čūlaino kolītu bija aptuveni 3 nedēļas, un visos psoriāzes un psoriātiskā artrīta pētījumos bija robežās no 15 līdz 32 dienām.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma (t1/2) ustekinumabs var um það bil 3 vikur hjá sjúklingum með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu, á bilinu 15-32 dagar í öllum rannsóknum á psoriasis og psoriasis liðagigt.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 28 ārstēšanas nedēļām nav novērota atbildes reakcija, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt neina svörun eftir 28 vikna meðferð.
Latvian: Minētā iedarbība tika novērota 1. pētījumā par PsA.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt.
Latvian: Klīniska remisija*
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé*
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu (skatīt 2. zīm.).
Icelandic: Veldu stungustað (sjá mynd 2)
Latvian: Spiediet to lēni un vienmērīgi, turot ādu maigi satvertu.
Icelandic: Ýttu honum hægt og jafnt á meðan þú heldur takinu á húðinni.