FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, le comité a conclu que le traitement antimicrobien inefficace à la tylosine retarde le diagnostic correct, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficace et permet la propagation du pathogène, mettant ainsi en péril la santé et le bien-être des animaux et entraînant d'importantes pertes économiques et un risque d'augmentation de l'utilisation d'antimicrobiens et de la résistance antimicrobienne.
Danish: Udvalget konkluderede desuden, at ineffektiv antimikrobiel behandling med tylosin sinker korrekt diagnose, hindrer effektive kontrolforanstaltninger og giver mulighed for spredning af den patogene organisme, hvilket medfører risiko for tab af dyrevelfærd, svære økonomiske tab og øget brug af antimikrobielle stoffer samt øget resistens.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
French: Les mycoplasmes ne peuvent être cultivés sur des milieux conventionnels.
Danish: Mycoplasma vokser ikke på almindelige dyrkningsmedier, hvilket vanskeliggør diagnosen.
French: Outre la mammite, Mycoplasma spp.
Danish: Ud over mastitis er Mycoplasma spp.
French: La détection de l'infection dans le troupeau peut être effectuée au moyen de l'analyse du lait en réservoir et de l'échantillonnage groupé et/ou individuel des animaux porteurs, et les nouvelles infections font l'objet d'un suivi.
Danish: Assay-tiden er reduceret til timer i modsætning til de næsten to uger, der behøves til konventionel dyrkning Screening af mælketankprøver kan anvendes til at konstatere infektion i besætningen, og ved at tage poolede og/eller individuelle prøver kan smittebærende dyr og nye infektioner opspores nærmere.
French: La Finlande a observé que certains médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale afin de traiter la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Danish: Finland bemærkede, at der findes veterinærmedicinske produkter, der indeholder tylosin, administreres parenteralt, er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
French: Les indications susmentionnées étant incluses dans les informations sur le produit de ces médicaments vétérinaires depuis de nombreuses années, le comité a considéré que des informations sur le retrait de l'indication devaient être fournies.
Danish: Da de nævnte indikationer har været indeholdt i produktinformationen for disse veterinærmedicinske produkter i mange år, fandt udvalget, at der bør gives oplysning om sletningen af indikationen ved tilføjelse af følgende advarsel i produktinformationen: "Dataene om virkning underbygger ikke anvendelsen af tylosin til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
French: 4.2 Indications d'utilisation
Danish: 4.2 Indikation(er)
French: Bovins Veaux Ovins Caprins Porcs Chiens
Danish: Kvæg Får Geder Svin
French: avec de la tylosine retarde le diagnostic correct, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficace et permet la propagation du pathogène, mettant ainsi en péril la santé et le bien-être des animaux, entraînant d'importantes pertes économiques et augmentant le risque de résistance antimicrobienne en raison d'un besoin accru de traitement antimicrobien.
Danish: forsinker korrekt diagnose, hindrer effektive kontrolforanstaltninger og giver mulighed for spredning af den patogene organisme, hvilket sætter dyrs sundhed og velfærd på spil, medfører alvorlige økonomiske tab og øger risikoen for antimikrobiel resistens som følge af øget behov for antimikrobiel behandling.
French: Pour les mêmes raisons, les tests de sensibilité de Mycoplasma spp.
Danish: Dette vanskeliggør følsomhedsbestemmelse af Mycoplasma spp.
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques Le comité a considéré que toutes les références aux indications «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» devaient être supprimées des informations relatives aux médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale.
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller -begrænsning Udvalget fandt, at al omtale af indikationerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
French: avec de la tylosine retarde le diagnostic correct, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficaces et permet la propagation de l'agent pathogène à d'autres animaux du troupeau, mettant ainsi en péril la santé et le bien-être des animaux tout en augmentant la nécessité d'un traitement antimicrobien et le développement d'une résistance antimicrobienne.
Danish: forsinker korrekt diagnose, hindrer effektive kontrolforanstaltninger, giver mulighed for spredning af den patogene organisme til andre dyr i besætningen med deraf følgende risiko for dyrenes sundhed og velfærd, øger behovet for antimikrobiel behandling og øger udviklingen af antimikrobiel resistens.
French: La Finlande a observé que les publications scientifiques existantes ne contenaient aucune donnée favorable à l'indication «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis».
Danish: Finland bemærkede, at indikationen "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" ikke understøttes i den nuværende videnskabelige litteratur, men at den generelle opfattelse er, at der ikke findes antimikrobielle behandlingsmuligheder for bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma.
French: Toutefois, il est difficile, voire impossible d'évaluer à quel point la tylosine manque véritablement d'efficacité dans le traitement de la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» en se fondant seulement sur les données de pharmacovigilance, car il est fort probable que ces effets indésirables des antimicrobiens soient très rarement mis en avant.
Danish: Det er imidlertid vanskeligt, om ikke umuligt, at vurdere den egentlige grad af manglende virkning af tylosin til behandling af "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
French: n'est pas justifiée.
Danish: er berettiget.
French: 10 juillet 2017
Danish: 10. juli 2017
French: Qu'est-ce que la tylosine?
Danish: Hvad er tylosin?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 juillet 2017.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juli 2017.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/121)
French: Le 22 juin 2016, la Finlande a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
Danish: Finland indledte den 22. juni 2016 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse veterinærlægemidler.
French: La Finlande a estimé qu'un traitement inefficace de la mammite à mycoplasme avec de la tylosine présente un risque grave pour la santé animale et publique, car il retarde le diagnostic correct, permet la propagation de l'agent pathogène à d'autres vaches, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficaces/prudentes et augmente le risque de développement d'une résistance antimicrobienne en raison de l'utilisation inutile d'antimicrobiens.
Danish: Finland fandt, at ineffektiv behandling af mycoplasma-mastitis med tylosin frembyder et alvorligt problem for dyrs sundhed og folkesundheden, da det forsinker korrekt diagnose, giver mulighed for spredning af patogenet til andre køer, hindrer effektive/forsvarlige kontrolforanstaltninger og øger risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens som følge af unødig brug af antimikrobielle stoffer.
French: La tylosine et ses sels phosphate et tartrate sont utilisés dans des médicaments à usage vétérinaire pour le traitement des affections causées par des organismes sensibles.
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af følsomme organismer.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide principalement actif contre les bactéries à Gram-positif et les mycoplasmes.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum og er primært aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasmaer.
French: Le 16 mars 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de l'efficacité des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Danish: Den 16. marts 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af effektiviteten af veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
French: au moyen des médicaments vétérinaires susmentionnés n'est pas efficace.
Danish: med ovennævnte veterinærlægemidler ikke er effektiv, da der savnes førkliniske og kliniske data.
French: En l'absence de données précliniques ou cliniques privées pouvant justifier l'indication correspondante pour les produits faisant l'objet de cette procédure de saisine, le CVMP a examiné les références scientifiques sur l'efficacité desdits produits.
Danish: I mangel af førkliniske eller kliniske data fra den oprindelige ansøger for produkterne i forbindelse med denne indbringelse til støtte for den respektive indikation betragtede CVMP videnskabelige henvisninger om virkninger.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu, en l'absence de données précliniques ou cliniques spécifiques et à la lumière des connaissances scientifiques actuelles, que l'indication des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale dans le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Danish: Baseret på evalueringen af de eksisterende data og i fravær af prækliniske og kliniske data og på baggrund af den nuværende videnskabelige viden, konkluderede CVMP, at indikationen for behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp?
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp, gennemgået?
French: Le comité a recommandé des modifications aux termes des autorisations de mise sur le marché octroyées pour les médicaments vétérinaires susmentionnés afin de retirer les indications «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» des informations sur le produit.
Danish: Udvalget anbefalede ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelse for ovennævnte veterinærlægemidler for at fjerne henvisningerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
French: d'examiner toutes les données disponibles et de rendre un avis sur la justification de l'indication dans le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige data og afgive udtalelse om, hvorvidt henvisningen i forbindelse med "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
French: Le CVMP a recommandé la suppression des indications relatives à la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou à la «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» des informations sur le produit pour les produits concernés.
Danish: eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" fjernes fra produktinformationen for de pågældende produkter.
French: En l'absence de données précliniques ou cliniques, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
French: L'extrapolation n'est donc pas justifiée.
Danish: Ekstrapolering er derfor ikke hensigtsmæssigt.
French: Lait: 108 heures
Danish: Mælk: 108 timer.
French: Viande et abats: 42 jours.
Danish: Kød og indmad: 42 dage.
French: Romvac Company SA Sos.
Danish: Rumænien Romvac Company SA Sos.
French: ad us. vet. Bioveta, République tchèque)6.
Danish: ad us. vet. Bioveta, Tjekkiet)6.
French: Des informations ont été reçues concernant la composition des produits concernés (n = 50).
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om sammensætningen af de omhandlede produkter (n = 50).
French: Elle est inefficace contre Enterobacteriaceae.
Danish: Det er ikke effektivt mod enterobacteriaceae.
French: Cette approche a été proposée par certains des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernés et est encouragée par le CVMP.
Danish: Denne tilgang blev foreslået af nogle af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse, og den støttes af CVMP.
French: Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
French: Toutefois, dans certains États membres, notamment aux Pays-Bas, l'utilisation du produit de référence n'a pas été autorisée pour les ovins.
Danish: I nogle medlemsstater, herunder Nederlandene, er referenceproduktet imidlertid ikke godkendt til anvendelse hos får.
French: Elle est principalement active contre les bactéries à Gram-positif et les mycoplasmes.
Danish: Det er hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasmer.
French: Étant donné que les animaux de l'étude ont été traités deux fois par jour, contre une fois par jour comme généralement recommandé, on peut considérer que la conception de l'étude représente le scénario le plus défavorable.
Danish: Da dyrene i studiet blev behandlet to gange dagligt og ikke én gang dagligt som normalt anbefalet, kan studiedesignet anses for at repræsentere det værst tænkelige scenarie.
French: En théorie, un temps d'attente de 42 jours permettrait une diminution du taux de libération de plus de 250 %.
Danish: I teorien tages der ved en tilbageholdelsestid på 42 dage højde for et fald i frigivelsesrate på mere end 250 %.
French: B. Pour tous les autres produits répertoriés à l'annexe I Résumé des caractéristiques du produit
Danish: B. For alle de andre produkter, der er anført i bilag I Produktresumé
French: En effet, les données publiées ont montré que le taux d'absorption au niveau du site d'injection est inversement proportionnel à la viscosité du produit, c'est-à-dire que plus la viscosité est élevée, plus le taux d'absorption est lent (Kakemi et al., 19723).
Danish: Offentliggjorte data har således vist, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet er omvendt proportional med produktets viskositet, dvs. jo højere viskositet, desto langsommere absorption (Kakemi et al.,19723).
French: Toutefois, pour pallier certaines lacunes dans l'ensemble des données, un facteur de sécurité supplémentaire de 30 % a été jugé nécessaire, ce qui a donné lieu à un temps d'attente de 28 jours.
Danish: For at imødegå en række mangler i datasættet skønnes en supplerende sikkerhedsfaktor på 30 % imidlertid nødvendig, hvorved der opnås en tilbageholdelsestid på 28 dage.
French: Après analyse des données relatives aux résidus pour le site d'injection en utilisant le logiciel statistique de l'EMA recommandé (WT 1.4), il a été conclu que toutes les exigences statistiques (à savoir le test F) n'avaient pas été satisfaites.
Danish: Efter analyse af restkoncentrationsdataene for injektionsstedet under anvendelse, som anbefalet, af EMA's statistiske software (WT 1.4) blev det konkluderet, at ikke alle statistiske krav var opfyldt (dvs. F-test).
French: Une extrapolation des données a été réalisée sur la base de la composition des excipients des produits concernés.
Danish: Der er sket ekstrapolering af data baseret på sammensætningen af hjælpestoffer i de omhandlede produkter.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration, les demandeurs et les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
French: Ce temps d'attente a été jugé approprié et sûr pour le consommateur à la condition que le volume d'injection soit limité;
Danish: Tilbageholdelsestiden vurderes at være tilstrækkelig og sikker for forbrugerne, så længe injektionsvolumenet begrænses.
French: Pour ces 49 médicaments vétérinaires concernés, le rapport bénéfice/risque global demeure favorable sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit (voir annexe III).
Danish: For disse 49 veterinærlægemidler forbliver det overordnede benefit/risk-forhold positivt, forudsat at de anbefalede ændringer indføres i produktinformationen (se bilag III).
French: Par conséquent, le comité a conclu que les données présentent une valeur limitée pour la présente procédure de saisine.
Danish: Udvalget vurderer derfor, at dataene må anses for at have begrænset værdi i forhold til denne indbringelsesprocedure.
French: Toutefois, deux études accessibles au public ont été mises à la disposition du CVMP.
Danish: To offentligt tilgængelige studier blev imidlertid fremlagt for CVMP.
French: Cependant, dans la mesure où une limitation du volume d'injection nécessiterait entre 8 et 10 injections par dose de traitement pour les animaux adultes, une telle limitation est considérée comme inappropriée aussi bien pour des raisons pratiques que pour des raisons de bien-être animal.
Danish: Men da en begrænsning af injektionsvolumenet vil kræve, at voksne dyr injiceres 8-10 gange pr. behandlingsdosis, vurderes dette ikke at være hensigtsmæssigt af både praktiske og dyrevelfærdsmæssige årsager.
French: En conséquence, le CVMP propose d'harmoniser le temps d'attente appliqué au lait des produits concernés au temps d'attente de 108 heures conformément à l'approche décrite dans la ligne directrice susmentionnée.
Danish: Derfor foreslår CVMP en harmonisering af tilbageholdelsestiden for mælk, hvad angår de omhandlede produkter, til 108 timer i henhold til den tilgang, der er beskrevet i ovenfor omtalte retningslinje.
French: Toutefois, deux études accessibles9,10au public ont été mises à la disposition du CVMP.
Danish: To offentligt tilgængelige studier9,10 blev imidlertid fremlagt for CVMP.
French: Toutefois, les concentrations réelles de résidus n'ont pas été communiquées et l'étude a été réalisée sur la base d'une injection unique plutôt que d'injections répétées.
Danish: De faktiske restkoncentrationer fremgik dog ikke, og i studiet blev der anvendt en enkelt injektion, ikke gentagne injektioner.
French: Le produit de référence est Tylan 200, solution injectable, qui est autorisé dans plusieurs États membres.
Danish: Referenceproduktet er Tylan 200 injektionsvæske, opløsning, der er godkendt i en række medlemsstater.
French: Le traitement et la dose recommandés de Tylosin/Anafasis sont de 10 mg/kg de poids corporel pendant 3 à 5 jours, bien que la plupart des produits ne recommandent que 3 jours de traitement.
Danish: Den anbefalede dosering af Tylosin/Anafasis er 10 mg/kg kropsvægt i 3-5 dage; for de fleste produkters vedkommende anbefales dog kun 3 dages behandling.
French: Les ovins (viande) sont considérés comme une espèce productrice de denrées alimentaires majeure.
Danish: Får (kød) betragtes som en meget benyttet dyreart bestemt til fødevareproduktion.
French: Il convient de noter que ce produit peut être utilisé chez des ovins adultes et que le traitement de ces derniers nécessiterait des volumes d'injection plus élevés.
Danish: Det bemærkes, at dette produkt kan anvendes hos voksne får, og at voksne får vil kræve behandling med et større injektionsvolumen.
French: Par conséquent, on estime que la forme chimique n'a aucune incidence sur l'absorption des résidus des tissus (y compris au niveau du site d'injection).
Danish: Den kemiske form vurderes således ikke at have betydning for restkoncentrationabsorptionen fra væv (herunder injektionsstedet).
French: Si ces calculs théoriques ne sont pas étayés par des données scientifiques, il est raisonnable de supposer qu'un temps d'attente de 42 jours garantirait que les consommateurs ne soient pas exposés à des résidus préoccupants si le volume d'injection devait être limité à 2,5 ml par site d'injection.
Danish: Selvom disse teoretiske beregninger ikke er videnskabeligt underbygget af data, er det rimeligt at antage, at en tilbageholdelsestid på 42 dage vil sikre, at forbrugerne ikke eksponeres for problematiske restkoncentrationer, hvis injektionsvolumenet bliver begrænset til 2,5 ml pr. injektionssted.
French: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Danish: Grækenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
French: Les résultats de l'une d'entre elles n'ont pu être utilisés en l'absence de données sur les concentrations de résidus au niveau du site d'injection.
Danish: Resultaterne fra et af studierne kunne ikke anvendes, da der manglede data om restkoncentrationer ved injektionsstedet.
French: Les Pays-Bas ont donc estimé qu'il était nécessaire de saisir le CVMP afin de protéger la sécurité des consommateurs dans l'Union et a demandé au comité d'examiner toutes les données disponibles relatives à la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour les ovins (viande et abats, et lait).
Danish: Nederlandene vurderede derfor, at det var nødvendigt at indbringe sagen for CVMP for at beskytte forbrugersikkerheden i EU, og anmodede udvalget om at gennemgå alle data om nedbrydning af restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for får (mælk, kød og indmad).
French: Conformément à la législation en vigueur et aux lignes directrices en la matière, les limites maximales de résidus et les temps d'attente doivent être définis en s'appuyant sur les données relatives à la déplétion des résidus spécifiques à l'espèce pour l'ensemble des principales espèces productrices de denrées alimentaires.
Danish: I henhold til gældende lovgivning og relevante retningslinjer skal maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer og tilbageholdelsestider fastsættes ud fra dyreartsspecifikke restkoncentrationsdata for alle meget benyttede dyrearter bestemt til fødevareproduktion.
French: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Danish: Rumænien S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944
French: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Danish: 07718, Voluntari
French: La première étude a été réalisée avec 50 mg/ml de tylosine (Ivatyl 50 inj.
Danish: I det første studie blev der anvendt 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
French: Les résultats de cette étude sur les résidus ont été utilisés pour établir les temps d'attente des 49 autres produits, sur les 50 produits concernés au total, c'est-à-dire de tous les produits considérés comme qualitativement comparables au regard des excipients.
Danish: Resultaterne fra dette restkoncentrationsstudie er blevet anvendt ved fastsættelse af tilbageholdelsestider for 49 ud af de 50 omhandlede produkter, dvs. for alle de produkter, der anses for at være kvalitetsmæssigt sammenlignelige, hvad angår hjælpestoffer.
French: Une demi-vie (T1/2) d'environ deux jours pour l'absorption au site d'injection a été établie à partir de l'étude sur les résidus disponible.
Danish: En halveringstid (T½) på ca. to dage for absorptionen fra injektionsstedet blev fastsat ud fra det tilgængelige restkoncentrationsstudie.
French: Il convient de noter qu'un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats est actuellement instauré pour plusieurs produits concernés par cette procédure de saisine.
Danish: Det bemærkes, at der i øjeblikket er fastsat en tilbageholdelsestid på 42 dage for kød og indmad, hvad angår flere af de produkter, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure.