FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • sydäntautien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (digoksiinin) kanssa voi aiheuttaa veren kaliumarvojen pienenemistä.
Czech: • léky užívanými k léčbě onemocnění srdce (digoxin) může způsobit pokles hladiny draslíku v krvi.
Finnish: Toimituspäivämäärä:
Czech: Datum vydání:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Riarify-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Riarify u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt jotakin toista beklometasonidipropionaattia sisältävää inhalaattoria, kysy neuvoa lääkäriltä, sillä keuhkoahtaumataudin hoitoon tarvittava Riarify-valmisteen tehokas beklometasonidipropionaattiannos saattaa olla pienempi kuin joidenkin muiden inhalaattorien annokset.
Czech: Pokud jste dříve používal(a) jiný inhalátor obsahující beklometason-dipropionát, poraďte se se svým lékařem, neboť účinná dávka beklometason-dipropionátu v přípravku Riarify pro léčbu CHOPN může být nižší než u některých jiných inhalátorů.
Finnish: Sen jälkeen, kun glykopyrroniumin kerta-annos oli annettu laskimoon injektiona, 40 % annoksesta erittyi virtsaan 24 tunnin aikana.
Czech: injekci glykopyrronia se 40 % dávky během 24 hodin vyloučilo do moči.
Finnish: 2 tuntia annoksen jälkeen mitattu FEV1
Czech: FEV1 za 2 hodiny po podání dávky
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)}verkkosivulla.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.
Finnish: • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
Czech: • Jestliže máte potíže s močením.
Finnish: • silmän mykiön sameneminen (kaihi).
Czech: • zakalení oční čočky (katarakta).
Finnish: • jos parhaillaan saat tai olet aiemmin saanut hoitoa tuberkuloosiin tai jos sinulla on alahengitysteiden infektio.
Czech: • Jestliže se léčíte nebo jste se někdy léčil(a) s tuberkulózou (TBC) nebo máte-li infekci hrudníku.
Finnish: Riarify-valmistetta on syytä käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle odotettavat hyödyt ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuva mahdollinen riski.
Czech: Přípravek Riarify lze v těhotenství používat pouze v případě, že předpokládaný přínos pro matku je vyšší než potenciální riziko pro plod.
Finnish: Toisen annoksen ottaminen: pidä inhalaattoria pystysuorassa noin puolen minuutin ajan ja toista sitten vaiheet 2-5.
Czech: Při podání druhé dávky držte inhalátor ve svislé poloze po dobu přibližně půl minuty, a poté zopakujte kroky 2 až 5.
Finnish: Riarify-hoitoa ei ole suositeltavaa lopettaa äkillisesti.
Czech: Doporučuje se neukončit léčbu přípravkem Riarify náhle.
Finnish: Jos potilaan kädet ovat heikot, hänen saattaa olla helpompi pitää annostelijaa kaksin käsin.
Czech: Pro pacienty se slabýma rukama může být snadnější držet inhalátor oběma rukama.
Finnish: Jos sinulla ilmenee pahenevaa hengenahdistusta tai hengityksen vinkumista (hengityksen yhteydessä viheltävää ääntä) heti lääkkeen inhaloinnin jälkeen, lopeta Riarify-inhalaattorin käyttäminen ja käytä heti nopeavaikutteista kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoriasi.
Czech: Pokud zaznamenáte zhoršující se dušnost nebo sípání (dýchání s pískavým zvukem) ihned po inhalaci léku, přestaňte inhalátor Riarify používat a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor.
Finnish: Riarify-valmisteen kliiniseen kehitysohjelmaan otettiin mukaan potilaita, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Riarify byl prováděn u pacientů se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou CHOPN.
Finnish: Tällöin etusormet asetetaan painepakkauksen päälle ja molemmat peukalot inhalaattorin pohjan alle.
Czech: V tom případě musí položit oba ukazováky na horní část tlakového obalu a oba palce na dno inhalátoru.
Finnish: 60 painalluksen painepakkaus: 21 kuukautta.
Czech: Tlakový obal s obsahem 60 vstřiků: 21 měsíců.
Finnish: Jos potilas aiotaan nukuttaa halogenoituja anesteettejä käyttäen, Riarify-valmistetta ei saa antaa ainakaan 12 tuntia ennen anestesian aloittamista sydämen rytmihäiriöriskin vuoksi.
Czech: Pokud je plánována anestezie halogenovanými anestetiky, musí být zajištěno, že přípravek Riarify nebude podáván po dobu nejméně 12 hodin před začátkem anestezie, protože existuje riziko srdečních arytmií.
Finnish: Käytä Riarify-valmistetta raskauden aikana vain, jos lääkäri kehottaa käyttämään sitä.
Czech: Přípravek Riarify byste měla užívat během těhotenství pouze v případě, že Vám to doporučí Váš lékař.
Finnish: Glykopyrroniumilla on kvaternaarinen ammoniumrakenne, mikä rajoittaa sen kulkua biologisten kalvojen läpi ja saa aikaan hitaan, vaihtelevan ja epätäydellisen imeytymisen maha-suolikanavasta.
Czech: Absorpce a distribuce Glykopyrronium má kvartérní amoniovou strukturu, která omezuje jeho průchod přes biologické membrány a vede k pomalé, proměnlivé a neúplné gastrointestinální absorpci.
Finnish: Inhalaattorin käyttö on lopetettava, kun laskurin tai osoittimen lukema on 0, koska laitteessa jäljellä olevissa sumuteannoksissa ei välttämättä ole täyden annoksen verran lääkettä.
Czech: Přestaňte inhalátor používat, jakmile počítadlo nebo indikátor ukazuje 0, neboť množství přípravku zbylé v nádobce nemusí stačit k podání úplné dávky.
Finnish: Farmakologinen turvallisuus
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti
Finnish: Riarify-inhalaattorin puhdistaminen
Czech: Čištění inhalátoru Riarify
Finnish: Lisäksi levodopa, levotyroksiini, oksitosiini ja alkoholi voivat heikentää sydämen beeta2-sympatomimeettien sietokykyä.
Czech: Navíc L-dopa, L-tyroxin, oxytocin a alkohol mohou zhoršit srdeční toleranci vůči beta2-sympatomimetikům.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Riarify
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Riarify
Finnish: Aseta suukappaleen korkki takaisin paikoilleen.
Czech: Nasaďte víčko náustku zpět.
Finnish: • liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset
Czech: • zvýšená produkce hlenu, změna barvy hlenu,
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä määrätä sinut verikokeisiin.
Czech: Je možné, že lékař bude chtít provést určité krevní testy.
Finnish: Suunielun infektioiden ehkäisy
Czech: Prevence orofaryngeálních infekcí
Finnish: 120 annosta
Czech: 120 vstřiků
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja saavilla keuhkoahtaumatautipotilailla on havaittu keuhkokuumeen ilmaantuvuuden lisääntymistä, myös sairaalahoitoa vaativaa keuhkokuumetta.
Czech: U pacientů léčených inhalačními kortikosteroidy byla pozorována zvýšená incidence pneumonií včetně pneumonií vyžadujících hospitalizaci.
Finnish: Glykopyrroniumbromidi on voimakkaasti sitoutuva muskariinireseptorin antagonisti, jonka selektiivisyys ihmisen M3-reseptoreihin on tutkimusten mukaan yli 4-kertainen ihmisen M2-reseptoreihin verrattuna.
Czech: Bylo prokázáno, že glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů s vysokou afinitou s více než 4násobnou selektivitou pro lidské receptory M3 než pro lidský receptor M2.
Finnish: Älä irrota painepakkausta inhalaattorista äläkä käytä vettä tai muita nesteitä inhalaattorin puhdistukseen.
Czech: Nevyjímejte tlakový obal z inhalátoru a k čištění inhalátoru nepoužívejte vodu či jiné tekutiny.
Finnish: Ne sitoutuvat sytoplasman glukokortikoidireseptoreihin, mikä johtaa tulehdusta estäviä proteiineja koodaavien geenien transkription lisääntymiseen.
Czech: Jejich účinek je zprostředkován vazbou na receptory glukokortikoidů v cytoplazmě vedoucí ke zvýšené transkripci genů protizánětlivých proteinů.
Finnish: Samanaikainen hoito ksantiinijohdannaisilla, steroideilla ja diureeteilla saattaa voimistaa beeta2agonistien mahdollisia hypokaleemisia vaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Czech: Současná léčba deriváty xanthinu, steroidy nebo diuretiky může potencovat možný hypokalemický účinek beta2-agonistů (viz bod 4.4).
Finnish: Psykomotorinen hyperaktiivisuus1, unihäiriöt1, ahdistuneisuus, masentuneisuus1, aggressiivisuus1, käyttäytymismuutokset (lähinnä lapsilla) 1
Czech: úzkost, deprese1, agrese1, změny v chování (především u dětí)1
Finnish: Ne voivat olla merkkejä akuutista ahdaskulmaglaukoomakohtauksesta (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).
Czech: Může se jednat o příznaky akutního záchvatu glaukomu s úzkým úhlem (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000).
Finnish: Jotta voidaan varmistaa lääkkeen oikea käyttö, lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä potilaalle, miten inhalaattoria käytetään oikein.
Czech: Aby bylo zajištěno správné podávání léčivého přípravku, lékař nebo jiný zdravotnický pracovník musí pacientovi ukázat, jak se inhalátor správně používá, a pravidelně kontrolovat správnost pacientem používané inhalační techniky.
Finnish: Inhaloidun glykopyrroniumin näennäinen jakautumistilavuus (Vz) suureni verrattuna laskimoon annettuun (i.v.)
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vz) inhalovaného glykopyrronia byl ve srovnání s intravenózní (i.v.)
Finnish: Trombosytopenia1
Czech: Trombocytopenie1
Finnish: Riarify-valmisteen käyttö AeroChamber Plus -tilajatkeen kanssa keuhkoahtaumatautipotilailla paransi beklometasoni-17-monopropionaatin, formoterolin ja glykopyrroniumin kulkeutumista keuhkoihin (näiden aineiden huippupitoisuus plasmassa lisääntyi 15 %, 58 % ja 60 %).
Czech: Použití přípravku Riarify s nástavcem AeroChamber Plus u pacientů s CHOPN zvyšovalo plicní dostupnost beklometason-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrronia (maximální plazmatická koncentrace se zvýšila o 15 %, 58 % a 60 %).
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää äkillisen hengenahdistus- tai hengityksen vinkumiskohtauksen hoitoon.
Czech: Nepoužívejte tento lék k léčbě náhlého záchvatu dechové nedostatečnosti nebo sípání.
Finnish: Beetasalpaajat (mukaan lukien beetasalpaajia sisältävät silmätipat) saattavat heikentää formoterolin vaikutusta tai estää sen vaikutuksen kokonaan.
Czech: Beta-blokátory (včetně očních kapek obsahujících beta-blokátory) mohou snížit účinky formoterolu nebo způsobit, že formoterol nebude účinkovat vůbec.
Finnish: Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista ja poista lopuksi inhalaattori suustasi ja hengitä hitaasti ulos.
Czech: Pak zadržte dech co nejdéle je to možné, poté vyjměte inhalátor z úst a pomalu vydechněte.
Finnish: Riarify-valmisteen antamisen jälkeen on raportoitu ilmenneen välittömiä yliherkkyysreaktioita.
Czech: Po podání přípravku Riarify byly hlášeny hypersenzitivní reakce časného typu.
Finnish: Merkityksellisiä kliinisiä tietoja Riarify-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ihmisillä ei ole.
Czech: K dispozici nejsou žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Riarify u člověka v období kojení.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin systeeminen hyötyosuus on seurausta imeytymisestä keuhkoista (36 %) ja niellyn annoksen imeytymisestä ruoansulatuskanavasta.
Czech: Systémová dostupnost aktivního metabolitu je založena na plicní (36 %) a gastrointestinální absorpci požité dávky.
Finnish: Riarify-valmisteen käyttö samanaikaisesti:
Czech: Použití přípravku Riarify spolu s:
Finnish: keskivaikeita pahenemisjaksoja ei laskettu mukaan) 32 %:lla (0,067 vs. 0,098 tapahtumaa per potilas/vuosi; p = 0,017).
Czech: mimo středně těžkých exacerbací) o 32 % (četnost 0,067 vs. 0,098 příhod na pacienta/rok; p = 0,017).
Finnish: Glaukooma1, kaihi1
Czech: Glaukom1, katarakta1
Finnish: Kun käytät inhalaattoria ensimmäistä kertaa, kokeile, että se toimii kunnolla.
Czech: Než inhalátor použijete poprvé, vyzkoušejte jej následujícím způsobem a ujistěte se, že správně funguje.
Finnish: Riarify-valmisteella ei ole suoritettu tutkimuksia koskien sen turvallisuutta ihmisen hedelmällisyydelle.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie přípravku Riarify u člověka s ohledem na bezpečnost v otázce fertility.
Finnish: Nukutusaineen tyypistä riippuen sinun voi olla syytä lopettaa Riarify-valmisteen käyttö vähintään 12 tuntia ennen nukutusta.
Czech: V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste přestal(a) používat přípravek Riarify nejméně 12 hodin před anestezií.
Finnish: • epäsäännöllinen sydämensyke
Czech: • nepravidelná srdeční činnost,
Finnish: Riarify-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai piilevä keuhkotuberkuloosi tai hengitysteiden sieni- tai virusinfektio.
Czech: Přípravek Riarify musí být podáván s opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou a plísňovými a virovými infekcemi dýchacích cest.
Finnish: Ponneaine norfluraanin (HFA134a) käytön turvallisuudesta ihmisen raskauden tai imetyksen aikana ei ole kokemusta eikä näyttöä.
Czech: K dispozici nejsou zkušenosti s použitím ani důkazy o problémech s bezpečností při použití hnacího plynu norfluran (HFA134a) u člověka během těhotenství nebo kojení.
Finnish: Tutkimusten välisen vertailun perusteella voidaan todeta, että beklometasoni-17-monopropionaatin, formoterolin ja glykopyrroniumin farmakokinetiikka on samanlaista keuhkoahtaumapotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.
Czech: Srovnání mezi studiemi ukázalo, že farmakokinetika beklometason-17-monopropionátu, formoterolu a glykopyrronia u pacientů s CHOPN a u zdravých jedinců je podobná.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota Riarify-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě inhalace přípravku Riarify dvakrát denně.
Finnish: Muuttumattoman vaikuttavan aineen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,5-1 tuntia suun kautta annon jälkeen.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace nezměněné léčivé látky se vyskytují během 0,5 až 1 hodiny po perorálním podání.
Finnish: Riarify-valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole huomioon otettavia tietoja, ja tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Czech: Porucha funkce jater O podávání přípravku Riarify pacientům s těžkou poruchou funkce jater není dostatek údajů a léčivý přípravek má být u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Finnish: Kun valmistetta annettiin terveille vapaaehtoisille suun kautta (40-80 mikrogrammaa), annoksesta 6-10 % havaittiin virtsassa muuttumattomana aineena, ja enintään 8 % annoksesta havaittiin glukuronidimuodossa.
Czech: Po perorálním podání (40 až 80 mikrogramů) přešlo u zdravých jedinců 6 % až 10 % dávky do moči jako nezměněná léčivá látka; až 8 % dávky přešlo do moči jako glukuronid.
Finnish: 120 ja 180 painalluksen painepakkaus: 22 kuukautta.
Czech: Tlakový obal s obsahem 120 a 180 vstřiků: 22 měsíců.
Finnish: Sen vuoksi lääkäri haluaa ehkä tarkistaa veresi kaliumarvot aika ajoin.
Czech: Proto Vám lékař občas může chtít změřit hladinu draslíku v krvi.
Finnish: Inhalaation jälkeen suu on huuhdeltava tai kurlattava vedellä nielemättä sitä tai on harjattava hampaat (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Czech: Po inhalaci si pacienti mají vypláchnout ústa, vykloktat vodou bez jejího spolknutí nebo si vyčistit zuby (viz bod 4.4 a 6.6).
Finnish: Glykopyrroniumin antikolinergisen vaikutuksen vuoksi Riarify-valmisteen pitkäaikaista antoa yhdessä muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei myöskään suositella (ks. kohta 4.5).
Czech: V důsledku anticholinergních účinků glykopyrronia se navíc dlouhodobé současné podávání přípravku Riarify s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nedoporučuje (viz bod 4.5).
Finnish: • joidenkin nukutusaineiden kanssa voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Czech: • některými anestetiky může zvýšit riziko vzniku poruchy srdečního rytmu.
Finnish: Enimmäisannos on kaksi inhalaatiota Riarify-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Maximální dávka jsou dvě inhalace přípravku Riarify dvakrát denně.
Finnish: Riarify-valmisteen ja joidenkin muiden keuhkoahtaumatautilääkkeiden, esimerkiksi diureettien (nesteenpoistolääkkeiden) (lääkkeitä, joilla poistetaan nestettä elimistöstä, käytetään sydäntaudin tai korkean verenpaineen hoitoon) yhdistelmä voi aiheuttaa veren kaliumarvon jyrkän laskun.
Czech: Kombinace přípravku Riarify s některými jinými léky k léčbě CHOPN nebo léky, jako jsou např. diuretika (léky vyvolávající vylučování vody z těla, určené k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), může způsobit výrazný pokles hladiny draslíku v krvi.
Finnish: • jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma).
Czech: • Jestliže máte nádor nadledvin (známý jako feochromocytom).
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin myös mahdollista farmakokineettistä yhteisvaikutusta Riarify-valmisteen vaikuttavien aineiden välillä vertaamalla farmakokineettisiä tietoja, jotka oli saatu vapaan yhdistelmähoidon mukaisen kerta-annoksen ja yksittäisten ainesosien (beklometasonidipropionaatti/formoteroli tai glykopyrronium) mukaisen kerta-annoksen jälkeen.
Czech: Tato studie také hodnotila možné farmakokinetické interakce mezi aktivními složkami přípravku Riarify srovnáním farmakokinetických údajů získaných po podání jedné dávky magistraliter kombinace nebo po podání jedné dávky jednotlivých složek beklometason dipropionátu/formoterolu nebo glykopyrronia.
Finnish: Beklometasonidipropionaatin, formoterolin ja glykopyrroniumin systeemistä altistusta tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla suoritetussa farmakokineettisessä tutkimuksessa.
Czech: Systémová expozice beklometason-dipropionátu, formoterolu a glykopyrroniu byla hodnocena ve farmakokinetické studii provedené u zdravých jedinců.
Finnish: • käsien ja jalkojen turvotus
Czech: • otoky rukou a nohou,
Finnish: Potilaat, joilla on vaikeuksia ajoittaa annoksen vapauttamista ja sisäänhengitystä, voivat käyttää AeroChamber Plus -tilajatketta.
Czech: Pacienti, pro něž je obtížné synchronizovat spuštění vstřiku aerosolu s nádechem, mohou použít nástavec AeroChamber Plus.
Finnish: Riarify-valmisteen vuorokausiannos vastaa keskisuurta inhaloitavan kortikosteroidin annosta, ja lisäksi tällaisten vaikutusten esiintyminen on huomattavasti epätodennäköisempää inhaloitavien kortikosteroidien kuin suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön yhteydessä.
Czech: Denní dávka přípravku Riarify odpovídá střední dávce inhalačního kortikosteroidu; navíc je mnohem méně pravděpodobné než u perorálně užívaných kortikosteroidů, že se tyto účinky projeví.
Finnish: Inhalaation jälkeen glykopyrroniumin hyötyosuus keuhkoissa oli 10,5 % (kun samaan aikaan nieltiin aktiivihiiltä) ja absoluuttinen hyötyosuus 12,8 % (ilman aktiivihiilen nauttimista), mikä vahvistaa niukan imeytymisen maha-suolikanavasta ja osoittaa, että yli 80 % glykopyrroniumin systeemisestä altistuksesta aiheutui imeytymisestä keuhkoista.
Czech: Po inhalaci glykopyrronia byla biologická dostupnost v plicích 10,5 % (při požití aktivního uhlí), zatímco absolutní biologická dostupnost byla 12,8 % (bez požití aktivního uhlí), což potvrzuje omezenou gastrointestinální absorpci a ukazuje, že více než 80 % systémové expozice glykopyrroniu pocházelo z absorpce plícemi.
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset tiedot (ks. kohta 5.2) ovat osoittaneet, että käytettäessä Riarify-valmistetta AeroChamber Plus -tilajatkeen kanssa verrattuna tavanomaiseen käyttöön ilman tilajatketta, glykopyrroniumin systeeminen kokonaisaltistus (AUC0 t) suureni.
Czech: Farmakokinetické údaje po použití jedné dávky (viz bod 5.2) ukázaly, že v porovnání s běžným použitím bez nástavce se při použití přípravku Riarify s nástavcem AeroChamber Plus zvýšila celková systémová expozice (AUC0-t) glykopyrroniu.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 annosta
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 vstřiků
Finnish: Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly negativní dopad na fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: Glykopyrronium on voimakkaasti sitoutuva, pitkävaikutteinen muskariinireseptoriantagonisti (antikolinergi), jota käytetään inhalaationa keuhkoahtaumataudin bronkodilatoivaan hoitoon.
Czech: Glykopyrronium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (anticholinergikum) s vysokou afinitou, používaný k inhalaci při bronchodilatační léčbě CHOPN.
Finnish: Granulosytopenia1
Czech: Granulocytopenie1
Finnish: Angioedeema1
Czech: Angioedém1
Finnish: Glukokortikoidit erittyvät ihmisen rintamaitoon.
Czech: Glukokortikoidy se vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Formoteroli on selektiivinen beeta2-adrenerginen agonisti, joka relaksoi reversiibeliä hengitysteiden ahtaumaa sairastavien potilaiden keuhkoputkien sileää lihasta.
Czech: Formoterol je selektivní beta2-adrenergní agonista, který vyvolává relaxaci hladkého svalstva bronchů u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.
Finnish: Riarify sisältää beklometasonidipropionaattia, formoterolia ja glykopyrroniumia liuoksessa muodostaen erittäin hienojakoisista hiukkasista koostuvan aerosolin, jonka keskimääräinen aerodynaamisen läpimitan mediaani (MMAD) on noin 1,1 mikrometriä ja jossa kaikki kolme ainesosaa kulkeutuvat yhdessä.
Czech: Přípravek Riarify obsahuje beklometason-dipropionát, formoterol a glykopyrronium ve formě roztoku vytvářejícího aerosol se zvláště jemnými částicemi s průměrným aerodynamickým průměrem inhalovaných částic (mass median aerodynamic diameter, MMAD) přibližně 1,1 mikrometru a při současné depozici všech tří složek.
Finnish: Allerginen ihottuma1
Czech: Alergická dermatitida1
Finnish: • kasvojen punoitus
Czech: • zarudnutí obličeje,
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan oireita on hoidettava tukihoidolla ja tarkkailtava potilaan vointia tarpeen mukaan.
Czech: Pokud dojde k předávkování, pacient má být léčen podpůrnou léčbou za příslušného sledování podle potřeby.
Finnish: Ne vaikuttavat eri tavoin rentouttaen hengitysteiden lihaksia, auttaen avaamaan hengitysteitä enemmän ja helpottaen siten hengittämistä.
Czech: Tím napomáhají rozšíření dýchacích cest a umožňují snadněji dýchat.
Finnish: Painepakkausta ei saa poistaa annostelijasta eikä suukappaleen puhdistamiseen saa käyttää vettä eikä muita nesteitä.
Czech: Nesmí vyjímat tlakový obal z aplikátoru a k čištění náustku nesmí používat vodu či jiné tekutiny.
Finnish: Tätä päätetapahtumaa mitattiin vain TRINITY-tutkimuksessa.
Czech: Tento cílový parametr byl měřen pouze ve studii TRINITY.
Finnish: Kaikkiaan 3 346 potilasta sai beklometasonidipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti/glykopyrronium 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa -hoitoa tavoiteannoksella (kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa) moniannostutkimuksissa.
Czech: Celkem 3 346 pacientů bylo léčeno beklometason-dipropionátem/formoterolfumarát dihydrátem/glykopyrroniem v dávce 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů v režimu cílové dávky (dvě inhalace dvakrát denně) ve studiích s více dávkami.
Finnish: Käytönaikaiset säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po otevření viz bod 6.3.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen1, verenpaineen aleneminen1
Czech: Zvýšený krevní tlak1, snížený krevní tlak1
Finnish: Ennen kuin 60, 120 tai 180 painalluksen painepakkauksia painetaan, laskurin/osoittimen lukeman pitää olla vastaavasti 61, 121 tai 180.
Czech: Před naplněním tlakového obalu na 60, 120 nebo 180 vstřiků má být na počítadle/indikátoru zobrazena hodnota 61, 121 nebo 180.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia havaittiin kun Riarify-valmistetta verrattiin kolmen lääkkeen vapaaseen yhdistelmään.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány při porovnání přípravku Riarify s magistraliter trojkombinací.
Finnish: Potilasta on neuvottava hankkimaan uusi inhalaattori, kun annoslaskurissa tai -osoittimessa näkyy lukema 20.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby si obstarali nový inhalátor, když počítadlo dávek nebo indikátor dávek ukazuje číslo 20.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksillöllisen tunnisteen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.