FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ES - Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Slovenian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Czech: Alendronsäureratiopharm 70 mg Tabletaten
Slovenian: Alendronsäureratiopharm 70 mg Tabletten
Czech: RISEPALLIN TABLETY 30MG
Slovenian: RISEPALLIN TABLETS 30MG
Czech: HANTRUX 70 mg filmtabletata
Slovenian: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Czech: DE - Německo HIKMA Farmaceutica (Portugalsko) S.A.
Slovenian: HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Czech: 9 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku - 10 ml
Slovenian: 9 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje - 10 ml
Czech: ES - Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Slovenian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Czech: 2740-298 Porto Salvo Portugalsko
Slovenian: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta
Slovenian: 1000 mg filmsko obložena tableta
Czech: 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku - 10 ml
Slovenian: 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje- 10 ml
Czech: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infuzeslösung
Slovenian: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Czech: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul.Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Polsko
Slovenian: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul.Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Poland
Czech: RO - Rumunsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Slovenian: RO - Romunija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Czech: Fostepor 10mg Tablety 10mg tablety
Slovenian: Fostepor 10mg Tablets 10mg
Czech: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablety tablety
Slovenian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Czech: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Slovenian: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: TRABECAN-TEVA 70 mg tabletata
Slovenian: TRABECAN-TEVA 70 mg tabletta
Czech: PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, Velká Británie and Northern Irsko
Slovenian: PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, United Kingdom and Northern Ireland
Czech: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletaten
Slovenian: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletten
Czech: Pamidia koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Slovenian: Pamidia koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletaten
Slovenian: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten
Czech: SK - Slovensko Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Slovenian: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Czech: Alendronat Orifarm Veckotabletat
Slovenian: Alendronat Orifarm Veckotablett
Czech: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletaten
Slovenian: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Czech: DE - Německo Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Slovenian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Czech: PT - Portugalsko Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Czech: PT - Portugalsko Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Czech: Alendronsäure Orion 70 mg Tabletaten
Slovenian: Alendronsäure Orion 70 mg Tabletten
Czech: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Slovenian: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablety
Slovenian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Czech: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten
Slovenian: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Czech: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletaten
Slovenian: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten
Czech: Rekostin 70 mg tablety
Slovenian: Rekostin 70 mg tablets
Czech: Alendro-Q 70 mg Tabletate
Slovenian: Alendro-Q 70 mg Tablette
Czech: Risedronat Teva 35 mg Filmtabletaten
Slovenian: Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten
Czech: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletata
Slovenian: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletta
Czech: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung
Slovenian: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Švédsko
Slovenian: Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Sweden
Czech: DE - Německo Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee
Slovenian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen
Czech: Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletaten
Slovenian: Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure STADA 70 mg Tabletaten
Slovenian: Alendronsäure STADA 70 mg Tabletten
Czech: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tablety
Slovenian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Czech: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETAY
Slovenian: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETY
Czech: Alendronsäure AWD 10 mg Tabletaten
Slovenian: Alendronsäure AWD 10 mg Tabletten
Czech: Fosalen 10 mg Tablety 10mg tablety
Slovenian: Fosalen 10 mg Tablets 10mg
Czech: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Slovenian: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Maďarsko
Slovenian: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungary
Czech: NORIFAZ Trio 35 mg film- és rágótabletata mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate potahovaná tableta a žvýkací tableta
Slovenian: NORIFAZ Trio 35 mg film- és rágótabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate filmsko obložena tableta in žvečljiva tableta
Czech: Risedronate Sodium 35mg Once A Week Potahovaná Tablety potahované tablety
Slovenian: Risedronate Sodium 35mg Once A Week Film-Coated Tablets
Czech: RISEPALLIN TABLETY 5MG
Slovenian: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Czech: Alendrostad veckotabletat
Slovenian: Alendrostad veckotablett
Czech: BIFODRON TABLETY 35MG
Slovenian: BIFODRON TABLETS 35MG
Czech: PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko
Slovenian: PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden
Czech: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Maďarsko
Slovenian: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungary
Czech: Bucureşti, Rumunsko
Slovenian: Bucureşti, Romania
Czech: 75MG/TAB POTAHOVANÁ TABLETA
Slovenian: 75MG/TAB filmsko obložena tableta
Czech: LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Rumunsko
Slovenian: LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Romania
Czech: Alendroarrow veckotabletat
Slovenian: Alendroarrow veckotablett
Czech: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tablety
Slovenian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Czech: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tablety
Slovenian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Czech: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Švédsko
Slovenian: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Sweden
Czech: DE - Německo TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Slovenian: TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Czech: Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletaten
Slovenian: Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten
Czech: Risedronat AL 35 mg Filmtabletaten
Slovenian: Risedronat AL 35 mg Filmtabletten
Czech: PLIVA Pharma Ltd. Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32 3QB, Velká Británie
Slovenian: PLIVA Pharma Ltd. Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32 3QB, United Kingdom
Czech: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Švédsko
Slovenian: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Sweden
Czech: Actonel 30 mg Filmtabletaten
Slovenian: Actonel 30 mg Filmtabletten
Czech: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Slovenian: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Slovenian: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: 75 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Slovenian: 75 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletaten
Slovenian: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletten
Czech: Alendronic -Acid Arrow tableta 10mg tablety
Slovenian: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg
Czech: Alendropol Veckotabletat
Slovenian: Alendropol Veckotablett
Czech: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL Velká Británie
Slovenian: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL United Kingdom
Czech: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, Velká Británie alendronic acid
Slovenian: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid
Czech: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko.
Slovenian: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden.
Czech: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Slovenian: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletaten
Slovenian: Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten
Czech: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion
Slovenian: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Czech: DE - Německo cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Slovenian: DE - Nemčija cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 D-61118 Bad Vilbel
Czech: SEDRON 70 mg filmtabletata
Slovenian: SEDRON 70 mg filmtabletta
Czech: Mylan AB, BOX 23033, 10435 STOCKHOLM, Švédsko
Slovenian: Mylan AB, BOX 23033, 10435 STOCKHOLM, Sweden
Czech: Bonefos 800 mg filmsko obložene tabletae
Slovenian: Bonefos 800 mg filmsko obložene tablete peroralna uporab
Czech: JUVERITAL 5 mg filmtabletata mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Slovenian: JUVERITAL 5 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Czech: MATEKIT 70 mg filmtabletata
Slovenian: MATEKIT 70 mg filmtabletta
Czech: ES - Španělsko Apotex Europe BV Darwinweg 20
Slovenian: Apotex Europe BV Darwinweg 20
Czech: RISEDRONATE SODIUM TABLETA 30MG
Slovenian: RISEDRONATE SODIUM TABLET 30MG
Czech: Členský stát EU/EHP
Slovenian: Država članica EU/EEA
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovenian: Vsebnost (koncentraci ja)
Czech: V Nizozemsku je bleomycin v současnosti schválen pro následující indikace:
Slovenian: Bleomicin je na Nizozemskem trenutno odobren za naslednje indikacije:
Czech: Dotčený členský stát, Německo, vyjádřil obavy týkající se navrhovaných indikací.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica, Nemčija, je imela zadržke glede predlaganih indikacij.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci považuje za přijatelnou.
Slovenian: CHMP je zato to indikacijo upošteval kot sprejemljivo.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BLEOMYCIN PHARMACHEMIE IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Czech: Výbor CHMP posoudil dostupné údaje, aby mohl stanovit, zda je možné tyto dvě indikace podpořit.
Slovenian: CHMP je ovrednotil razpoložljive podatke, da bi ugotovil, ali je mogoče zadevni indikaciji podpreti.
Czech: Přestože si žadatel přál odstranit ty indikace, proti kterým byla vznesena námitka dotčeným členských státem, referenční členský stát a ostatní dotčené členské státy se vyjádřily ve prospěch zachování těchto indikací.
Slovenian: Čeprav je bil predlagatelj pripravljen odstraniti indikacije, ki jim je nasprotovala ugovarjajoča zadevna država članica, so referenčna država članica in zadevne države članice, ki so bile pozitivnega mnenja, zagovarjale ohranitev teh indikacij.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že tato účinnost převažuje nad toxicitou přípravku a že poměr přínosů a rizik je příznivý.
Slovenian: Odbor CHMP je na koncu menil, da ta učinkovitost odtehta toksičnost zdravila in da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Czech: V menší míře ovlivňuje bleomycin také syntézu RNA a proteinů.
Slovenian: Bleomicin v manjši meri vpliva tudi na RNK in sintezo beljakovin.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bleomycin se klinicky používá již od 60. let, což vysvětluje, že neexistuje výzkumný klinický program.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je bleomicin v klinični uporabi od šestdesetih let prejšnjega stoletja, in s tem pojasnil, zakaj ni kliničnega razvojnega programa.
Czech: Protože posouzení poměru přínosů a rizik pro tyto indikace bylo pro původní přípravek nepříznivé a protože tyto indikace byly ze schválených indikací pro všechny přípravky s obsahem bleomycinu v Německu následně odstraněny, byly tyto indikace posuzovány jako nové indikace a namítající členský stát byl toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující ke schválení registrace pro navržené nové indikace.
Slovenian: Ker je bilo ocena koristi in tveganj teh indikacij za originatorsko zdravilo negativno in ker so v Nemčiji te indikacije posledično izbrisali iz odobrenih indikacij vseh zdravil, ki vsebujejo bleomicin, so indikacije upoštevali kot nove indikacije, ugovarjajoča država članica pa je menila, da predloženi podatki ne zadostujejo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za predlagane nove indikacije.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM JMEN, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Slovenian: ANEKS I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV APLIKACIJE, klPREDLAGATELJEV IN DRŽAV ČLANIC
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STANOVISKA
Slovenian: PODLAGA ZA MNENJE
Czech: Výbor CHMP se tedy domnívá, že bleomycin je stále cenným chemoterapeutickým léčivým přípravkem, a přijal tedy všechny navrhované indikace pro Bleomycin Pharmachemie:
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP menil, da je bleomicin še vedno dragoceno kemoterapevtsko zdravilo, in sprejel vse predlagane indikacije za zdravilo Bleomycin Pharmachemie:
Czech: Totéž lze říci i o indikaci pro nádory penisu; tato indikace je podpořena zprávami, které u tohoto onemocnění naznačují mírnou účinnost bleomycinu.
Slovenian: Enako velja tudi za indikacijo raka penisa; indikacijo podpirajo poročila, ki nakazujejo na skromno učinkovitost pri tej bolezni.
Czech: Bleomycin má význam také v kombinované léčbě, přestože nelze podat důkaz o přínosu samotného bleomycinu.
Slovenian: Bleomicin je dragocen tudi pri kombiniranem zdravljenju, čeprav dokazov o prispevku samega bleomicina ni mogoče ovrednotiti.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že bleomycin se stále používá a je také zmiňován v současných doporučených postupech léčby v Evropě a Severní Americe, jako v případě SCCHN: Praktické doporučené postupy v onkologii-v.2.2008 (HCCN, USA), lékopis CCO (Cancor Care Ontario) revidovaný v letech 2006/2007 a Doporučené postupy při nádorech penisu (březen 2004) Evropské urologické asociace.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da je bleomicin še vedno v uporabi in je tudi omenjen v trenutno veljavnih smernicah za zdravljenje ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu v Evropi in Severni Ameriki: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (Smernice za prakso v onkologiji) (HCCN, ZDA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary , revidirano 2006/2007, in Guidelines on penile cancer (Smernice za raka penisa) (marec 2004) Evropskega urološkega združenja.
Czech: Protože nemohlo být dosaženo shody, koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) postoupila záležitost výboru CHMP.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče doseči soglasja, je (CMD(h)) postopek predal odboru CHMP.
Czech: Bleomycin patří mezi cytostatická antibiotika: jde o směs strukturálně podobných, alkalických, ve vodě rozpustných, glykopeptidových antibiotik s cytostatickým účinkem.
Slovenian: Bleomicin spada med citostatične antibiotike: je mešanica strukturno sorodnih, alkalnih, vodotopnih glikopeptidnih antibiotikov s citostatičnim učinkom.
Czech: Přestože míra reakce na léčbu je obecně vyšší u schémat, která obsahují bleomycin, připouští se samozřejmě také jeho přidaná toxicita.
Slovenian: Čeprav so ravni odziva v splošnem večje pri zdravljenju, ki vključujejo bleomicin, je potrjena tudi povečana toksičnost.
Czech: Dne 18. listopadu 1997 byla předložena žádost pro přípravek Bleomycin Pharmachemie jako žádost pro generický přípravek, která vycházela z registrace, jež byla schválena pro referenční přípravek v Nizozemsku.
Slovenian: Vloga za zdravilo Bleomycin Pharmachemie je bila predložena kot generična vloga, ki je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom, odobrenem za referenčno zdravilo na Nizozemskem dne 18. novembra 1997.
Czech: Bleomycin se téměř vždy podává v kombinaci s dalšími cytostatickými léčivými přípravky a/nebo radioterapií.
Slovenian: Bleomicin se skoraj vedno daje v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili in/ali zdravljenjem z obsevanjem.
Czech: Účinek bleomycinu spočívá v jeho vmezeření do jednovláknové a dvouvláknové DNA, jež způsobí zlomy jednotlivého nebo dvojitého vlákna, které inhibují buněčné dělení, růst a syntézu DNA.
Slovenian: Učinek bleomicina je posledica njegovega vrivanja v enojne¸in dvojne verige DNK, kar povzroči prekinitve enojnih in dvojnih verig, to pa zavre celično deljenje, razmnoževanje in sintezo DNK.
Czech: Platný Souhrn informací o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, k nimž se dospělo v rámci projednávání v Koordinační skupině.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo so končne verzije, potrjene v postopku pred Koordinacijsko skupino.
Czech: Ačkoliv bleomycin v současnosti není považován za základní součást systémové léčby SCCHN první linie, stále představuje léčebnou možnost (souběžné) chemoterapie nebo v kombinaci s RT, a nelze jej tudíž pro tuto indikaci považovat za zastaralý.
Slovenian: Čeprav se bleomicin trenutno ne upošteva kot bistveni sestavni del sistemskega zdravljenja prve izbire pri ploščatoceličnemu karcinomu glave in vratu, je še vedno sestavni del možnosti zdravljenja s (sočasno) kemoterapijo ali zdravljenja v povezavi z radioterapijo, tako da ga za to indikacijo ni mogoče upoštevati kot zastarelega.
Czech: K dokumentaci, která již byla poskytnuta během decentralizovaného postupu a která podporuje mírnou, ale jistou roli bleomycinu v léčbě SCCHN, bylo navíc poskytnuto množství zpráv, které podporují roli bleomycinu v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými přípravky a které prokazují jak míru uzdravení (RR) 34 % při léčbě druhé linie, tak i zlepšení lokálně-regionální kontroly a přežití u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním hlavy a krku při souběžné pooperační radioterapeutické a chemoterapeutické léčbě mitomycinem C a bleomycinem.
Slovenian: Poleg dokumentacije, ki je bila že predložena med decentraliziranim postopkom v podporo skromni, a gotovi vlogi bleomicina pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu, številna novejša poročila podpirajo vlogo bleomicina v povezavi z drugimi sestavnimi deli kemoterapije, v katerih sta bila ugotovljena 34-odstotna stopnja ozdravljenja, kadar so zdravilo uporabljali pri zdravljenju druge izbire, in izboljšanje lokoregionalnega nadzora ter preživetja bolnikov z napredovalim rakom glave in vratu pri sočasnem pooperacitivnem zdravljenju z obsevanjem in kemoterapijo z mitomicinom C in bleomicinom.
Czech: Co se týká indikace u nádorového onemocnění hlavy a krku, je výbor CHMP názoru, že ačkoliv má bleomycin zřejmé nevýhody v souvislosti s jeho toxicitou (pulmonitida, plicní fibróza, stomatitida a kožní změny), má v (neoadjuvantní) léčbě této choroby stále svou roli.
Slovenian: Kar zadeva indikacijo raka glave in vratu, CHMP meni, da ima bleomicin kljub očitnim slabim stranem, ki so povezane z njegovo toksičnostjo (pljučnica, pljučna fibroza, vnetje ustne sluznice in kožne spremembe), še vedno vlogo pri (neoadjuvantnem) zdravljenju te bolezni.
Czech: Co se týká indikace při epidermoidním karcinomu vnějších genitálií, výbor CHMP konstatoval, že bleomycin je v současné době používán u nádorů děložního čípku, a bylo odsouhlaseno, že ačkoliv klinická účinnost v této indikaci je malá, stejně jako u nádorů penisu, několik aktuálních studií ukázalo význam bleomycinu v těchto indikacích.
Slovenian: Kar zadeva indikacijo pri epidermoidnem karcinomu zunanjih spolovil, je odbor CHMP ugotovil, da je bleomicin trenutno še vedno v uporabi pri raku materničnega vratu, ter prišel do sklepa, da je več novejših preskušanj kljub njegovi skromni klinični učinkovitosti pri tej indikaciji kot tudi pri raku penisa pokazalo pomembnost bleomicina pri teh indikacijah.
Czech: Proto výbor CHMP považuje bleomycin navzdory zjevné toxicitě a mírné účinnosti za cennou léčebnou možnost při systémové léčbě, je-li pro tyto indikace považován za nezbytný.
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP kljub očitni toksičnosti in skromni učinkovitosti menil, da je bleomicin dragocena možnost zdravljenja za sistemsko zdravljenje pri teh indikacijah, kadar se to zdi potrebno.
Czech: - dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku (SCCHN), - dlaždicobuněčný karcinom vnějších genitálií: karcinom penisu, karcinom děložního hrdla, - Hodginův lymfom, non-hodgkinské lymfomy a jiné maligní lymfomy, - karcinom varlete, - intrapleurální terapie maligního pleurálního výpotku.
Slovenian: - ploščatocelični karcinom glave in vratu (SCCHN), - ploščatocelični karcinom zunanjih spolovil: karcinom penisa, karcinom materničnega vratu, - (ne-)Hodgkinov limfom in drugi maligni limfomi, - karcinom testisov, - intraplevralno zdravljenje malignega plevralnega izliva.
Czech: Bleomycin je určen k léčbě: - dlaždicobuněčného karcinomu (SCC) hlavy a krku, vnějších genitálií a děložního čípku, - Hodgkinova lymfomu, - středně a vysoce maligních non-hodgkinských lymfomů u dospělých, - karcinomu varlat (seminomu a non-seminomů), - k intrapleurální terapii maligního pleurálního výpotku.
Slovenian: Bleomicin je namenjen za: - zdravljenje ploščatoceličnega karcinoma (SCC) glave in vratu, zunanjih spolovil in materničnega vratu, - zdravljenje Hodgkinovega limfoma, - zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma srednje in visoke stopnje malignosti pri odraslih, - zdravljenje karcinoma testisov (seminomski in neseminomski), - intraplevralno zdravljenje malignega plevralnega izliva.
Czech: Vzhledem k tomu, že - uznávaná účinnost bleomycinu převažuje nad pozorovanými riziky jeho toxicity, - účinnost bleomycinu lze považovat za prokázanou v publikované literatuře a současných léčebných doporučených postupech v Evropě a Severní Americe, - a s ohledem na současné léčebné užívání bleomycinu, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Bleomycin Pharmachemie a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovenian: Ob upoštevanju, da: - ugotovljena učinkovitost bleomicina odtehta tveganja glede ugotovljene toksičnosti, - se učinkovitost bleomicina lahko šteje za ugotovljeno prek izdane literature in trenutno veljavnih smernic za zdravljenje v Evropi in Severni Ameriki, - ter ob upoštevanju trenutne terapevtske uporabe bleomicina, je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je omenjeno v Dodatku III za zdravilo Bleomycin Pharmachemie in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Czech: Místní/ Intratumorózní injekce
Slovenian: Lokalna/intratumorska injekcija
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN INFORMACÍ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OVOJNINA IN NAVODILO ZA UPORABO
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že ačkoliv bleomycin není jasnou součástí primární systémové léčby nádorů děložního čípku, zůstává užitečným cytostatickým léčivým přípravkem, který musí pro tuto indikaci zůstat pacientům dostupný.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da kljub očitni neprimernosti bleomicina za sistemsko zdravljenje prve izbire pri raku materničnega vratu bleomicin ostaja uporabno citostatično zdravilo, ki mora ostati na voljo bolnikom za to indikacijo.
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: Farmacetska oblika