FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarlig hemolys identifieras genom LDH-halter i serum som överstiger halten före behandling tillsammans med något av följande: en minskning i absoluta tal som överstiger 25 % av PNH-klonens storlek (utan utspädning på grund av transfusion) på en vecka eller mindre; en hemoglobinkoncentration på <5 g/dl eller en minskning på >4 g/dl på en vecka eller mindre; angina; förändringar av patientens mentala status; en ökning på 50 % av serumkreatininet;
Slovak: Závažná hemolýza je určená sérovými koncentráciami LDH väčšími ako bola koncentrácia pred liečbou, a ak sa pozoruje čokoľvek z nasledujúceho: viac ako 25 % absolútny pokles veľkosti klonu PNH (bez zriedenia v dôsledku transfúzie) do jedného týždňa alebo ešte skôr; koncentrácia hemoglobínu <
Swedish: Soliris har inte utvärderats hos pediatriska patienter med refraktär gMG.
Slovak: Soliris sa neskúmal u pediatrických pacientov s refraktérnou gMG.
Swedish: Ingen immunhämmare vid baslinjen n (%)
Slovak: Žiadne užívanie IST pri vstupe n (%)
Swedish: Infektioner Innan du tar Soliris, informera din läkare om du lider av några infektioner.
Slovak: Ak máte nejaké infekcie, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete liečbu Solirisom.
Swedish: • Spädningsvätska är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 % injektionsvätska) eller 5 % dextros i vatten.
Slovak: %) injekčného roztoku, chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45
Swedish: Enheter röda blodkroppar för transfusion under behandling (median)
Slovak: Transfundovaná PRBC počas liečby (medián)
Swedish: Minskning av terminal komplementaktivitet observerades hos alla patienter efter behandlingsstart med Soliris.
Slovak: Zníženie aktivity terminálneho komplementu sa pozorovalo u všetkých pacientov po začatí liečby Solirisom.
Swedish: Soliris (n=62) (SEM)
Slovak: Soliris (N=62)
Swedish: Frankrike
Slovak: Taliansko
Swedish: • Underhållsfas:
Slovak: Udržiavacia fáza:
Swedish: TMA behandlingar
Slovak: Sledovanie liečby
Swedish: Fullständigt TMA-svar, n (%) Medianvaraktighet av fullständigt TMA-svar, veckor (intervall)
Slovak: Medián trvania úplnej TMA odpovede, týždne (rozpätie)
Swedish: Utg.dat.
Slovak: NA NA
Swedish: Hematologisk normalisering, n (%) (95 % CI)
Slovak: Hematologická normalizácia, n (%)
Swedish: Patienter med eGFR-förbättring ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Swedish: Fyra av fem patienter som behövde dialys vid inträdet i studien kunde avbryta sin dialys under hela Solirisbehandlingen och en patient utvecklade nytt dialysbehov.
Slovak: Renálna funkcia meraná pomocou eGFR sa zlepšila a ostala zachovaná počas liečby Solirisom Štyria z piatich pacientov, ktorí vyžadovali dialýzu pri vstupe do štúdie, boli schopní vysadiť dialýzu počas trvania liečby Solirisom a u jedného pacienta sa vyvinula nová požiadavka na dialýzu.
Swedish: Medel (SD) Median Min; Max
Slovak: Medián Min, Max
Swedish: • infektion i övre luftvägarna, hosta, smärta i halsen, bronkit, munsår (herpes simplex)
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť),bronchitída, opar
Swedish: Om en oönskad händelse inträffar under administreringen av Soliris kan behandlande läkare avgöra om infusionshastigheten ska sänkas eller om infusionen ska stoppas helt.
Slovak: Pri výskyte nežiaducej udalosti počas podávania Solirisu možno podľa uváženia lekára infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Swedish: • Risk för svåra trombotisk mikroangiopati-komplikationer (vid aHUS) efter avslutad behandling/uppskjutande av ekulizumab-dosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av ekulizumab.
Slovak: Riziko závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (pri aHUS) po vysadení/odložení podania ekulizumabu, ich prejavy, symptómy a odporúčanie na konzultáciu u predpisujúcej osoby pred vysadením/odložením podania ekulizumabu
Swedish: Om du slutar att använda Soliris vid behandling av NMOSD Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan din NMOSD förvärras och du kan få återfall.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Solirisom môže spôsobiť, že NMOSD sa zhorší alebo vráti.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Slovak: Infúzne reakcie
Swedish: • onormalt läckage av infusionsläkemedel från ven, onormal känsla vid infusionsstället,
Slovak: • nezvyčajné vytekanie podaného (infundovaného) lieku zo žily, nezvyčajné pocity v mieste podania infúzie, pocit horúčavy
Swedish: Alla inregistrerade patienter i aHUS-studie C10-004 hade en ADAMTS-13-nivå över 5 %.
Slovak: Všetci pacienti zapísaní v štúdii aHUS C10-004 mali hladinu ADAMTS-13 nad 5 %. U päťdesiatjeden percent pacientov bola zistená mutácia regulačného faktora komplemetu alebo auto-protilátky.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med Soliris ska övervakas nog avseende tecken och symtom på eventuellt recidiv i NMOSD.
Slovak: Po ukončení liečby Solirisom majú byť pacienti starostlivo sledovaní s ohľadom na prejavy a symptómy možného relapsu NMOSD.
Swedish: I aHUS-studien C08-003A/B observerades liknande effekter med Solirisbehandlingen som hos patienter med och utan identifierade mutationer i gener som kodar för komplementreglerande faktorproteiner.
Slovak: V štúdii aHUS C08-003A/B boli odpovede na Soliris podobné u pacientov s identifikovanými mutáciami génov kódujúcich proteíny komplementového regulačného faktora alebo bez nich.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska av glas, typ I för engångsbruk
Slovak: Sklenená injekčná liekovka, typ I, na jedno použitie
Swedish: Tabell 17 sammanfattar huvudsakliga kliniska och sjukdomsrelaterade egenskaper från baseline hos patienter inregistrerade i aHUS C10-003.
Slovak: Tabuľka 17 zahŕňa kľúčové klinické a s chorobou súvisiace charakteristiky pacientov zaradených do aHUS štúdie C10-003.
Swedish: I aHUS C10-004 ökade medelvärdet (±SD) för trombocytantalet från 119 ± 66 x 109/L vid baseline till 200 ± 84 x 109/L på en vecka.
Slovak: V štúdii aHUS C10-004 narástol priemerný počet doštičiek (±SD) z východiskovej hodnoty 119 ± 66 x109/l na hodnotu 200 ± 84 x109/l za jeden týždeň; tento účinok pretrvával počas 26 týždňov (priemerný počet krvných doštičiek (±SD) v 26. týždni: 252 ± 70 x10
Swedish: Medelvärdet (±SD) för trombocytantalet ökade från 88 ± 42 x 109/L vid baseline till 281 ± 123 x 109/L på en vecka.
Slovak: Priemerný počet trombocytov (±SD) sa zvýšil z východiskovej hodnoty 88 ± 42 x109/l na hodnotu 281 ± 123 x109/l za jeden týždeň; tento účinok pretrvával počas 26 týždňov (priemerný počet krvných doštičiek (±SD) v 26. týždni: 293 ± 106 x10
Swedish: Medelålder (SD)
Slovak: Priemerný vek (štand. odchýlka)
Swedish: Inga tydligt behandlingsrelaterade effekter eller biverkningar observerades under reproduktionstoxikologiska studier på möss med en surrogatantikropp för hämning av terminalt komplement, som användes för att bedöma reproduktionssäkerheten för C5-blockad.
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky jednoznačne súvisiace s liečbou v štúdiách reprodukčnej toxikológie na myšiach s náhradnou inhibítorovou protilátkou na terminálny komplement, ktorá sa použila na hodnotenie reprodukčnej bezpečnosti blokády C5. Tieto štúdie zahŕňali hodnotenie fertility a skorého embryonálneho vývoja, vývojovej toxicity, a pre- a post-natálneho vývoja.
Swedish: Hur Soliris ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Soliris
Swedish: > 2 månader N = 5 (%)
Slovak: >2 mesiace N=5
Swedish: Enheter röda blodkroppar under föregående 12 månader (median (kv1, kv3)) Medel-Hgb-halt (g/dl) vid börvärde (SD)
Slovak: Predčasné ukončenie terapie PRBC za predchádzajúcich 12 mesiacov (medián (Q1,Q3))
Swedish: Ansökan lämnades in till Storbritannien som referensmedlemsstat och till Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Nederländerna, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike som berörda medlemsstater.
Slovak: Žiadosť bola predložená Spojenému kráľovstvu ako referenčnému členskému štátu a Českej republike, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Lotyšsku, Nemecku, Rakúsku, Slovensku, Španielsku a Taliansku ako zainteresovaným členským štátom.
Swedish: Förfarandet inleddes den 6 januari 2012.
Slovak: Spoločný pracovný postup sa začal 6. januára 2012.
Swedish: Kommittén fann att det andra förfaringssättet var lämpligast i detta fall.
Slovak: Výbor usúdil, že v tomto prípade je najvhodnejším prístupom druhý prístup.
Swedish: Studiens främsta svaghet var användningen av en mikrobiologisk analys.
Slovak: Hlavným nedostatkom štúdie bolo použitie mikrobiologickej analýzy.
Swedish: Storbritannien Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Slovak: Francúzsko Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Swedish: De närmare skälen till omprövning lämnades in den 26 april 2013.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 26. apríla 2013.
Swedish: Den aktuella riktlinjen från CVMP om fastställandet av karenstider måste beaktas.
Slovak: Musí sa zohľadniť aj aktuálne usmernenie výboru CVMP o stanovovaní ochranných lehôt.
Swedish: Två alternativ för att fastställa en övergripande karenstid övervägdes därför:
Slovak: Uvažovalo sa preto o dvoch možnostiach stanovenia celkovej ochrannej lehoty:
Swedish: Detta förfaringssätt skulle därmed ge en övergripande karenstid på 12 dagar.
Slovak: Tento prístup by teda viedol k celkovej ochrannej lehote 12 dní.
Swedish: Därför dras den slutsatsen att data från samtliga tillgängliga studier bör betraktas som relevanta, och måste således beaktas.
Slovak: Dospelo sa preto k záveru, že za relevantné sa majú považovať údaje zo všetkých dostupných štúdií, a teda všetky tieto údaje sa musia vziať do úvahy.
Swedish: Denna reviderade karenstid på 9 dagar anses lämplig för att garantera säkerheten för konsumenten.
Slovak: Táto upravená ochranná lehota 9 dní sa považuje za primeranú na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľa.
Swedish: Dessutom ersätts dessa äldre studier om det finns data som fastställts med modernare och exaktare analysmetoder baserade på kromotografi och masspektroskopi.
Slovak: Tieto staršie štúdie navyše strácajú aktuálnosť, ak sú k dispozícii údaje získané pomocou modernejších a presnejších analytických metód založených na chromatografii a hmotnostnej spektroskopii.
Swedish: Det finns i synnerhet inga skäl att bortse från denna studie med tanke på att kycklingar som används för livsmedelsproduktion inom EU kan skilja sig åt avsevärt inom sort, storlek och ålder.
Slovak: Neexistuje žiadny dôvod nebrať do úvahy túto štúdiu najmä preto, lebo v Európskej únii sa kurčatá používané na výrobu potravín môžu značne líšiť z hľadiska plemena, veľkosti a veku.
Swedish: Korrekt antal djur användes och alla övriga studieuppgifter överensstämde med de aktuella kraven.
Slovak: V štúdii sa použil správny počet zvierat a aj všetky ostatné podrobnosti štúdie boli v súlade so súčasnými požiadavkami.
Swedish: När mikrobiologiska analysmetoder används kan de genererade uppgifterna användas som stöd för ett förslag allt efter hur väl metoden hade utvärderats.
Slovak: Keď sa používajú metódy mikrobiologickej analýzy, údaje, ktoré sa tak získajú, možno použiť na podporu návrhu v závislosti od toho, ako dobre bola daná metóda overená.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas angående ändringen inledde Storbritannien den 30 oktober 2012 ett skiljedomsförfarande i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a dotknuté členské štáty nedosiahli dohodu v súvislosti so zmenou, Spojené kráľovstvo 30. októbra 2012 iniciovalo konanie o postúpenej veci podľa článku 13. ods.
Swedish: Denna karenstid tar hänsyn till alla tillgängliga data och bestäms med hjälp av det statistiska förfaringssättet.
Slovak: Táto ochranná lehota zohľadňuje všetky dostupné údaje a bola stanovená s použitím štatistického prístupu.
Swedish: CVMP höll med om att det troligtvis inte finns någon signifikant skillnad i löslighet mellan produkterna på marknaden oavsett om de innehåller vinsyra eller citronsyra.
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že pravdepodobne neexistuje významný rozdiel v rozpustnosti liekov dostupných na trhu bez ohľadu na to, či obsahujú kyselinu vínnu, alebo kyselinu citrónovú.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit data från tre studier om restmängdseliminering.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje z troch štúdií o eliminácii rezíduí.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Swedish: Studier om restmängdseliminering
Slovak: Štúdie o eliminácii rezíduí
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har menat att rönen från studien från 2011 stämde överens med alla andra studier med liknande och bioekvivalenta produkter som utförts i Europa på senare år.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že zistenia zo štúdie z roku 2011 boli v súlade so všetkými ostatnými štúdiami s podobnými a bioekvivalentnými liekmi uskutočnenými v posledných rokoch v Európe.
Swedish: Denna fråga förblev olöst, varför ett CMD(v)-förfarande i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 inleddes den 20 augusti 2012.
Slovak: Tento problém zostal nevyriešený, a preto sa 20. augusta 2012 začal postup koordinačnej skupiny CMD(v) podľa článku 13 ods.
Swedish: Djuren fick korrekt dos och produkten administrerades på rätt sätt.
Slovak: Zvieratá dostali správnu dávku a liek sa podával vhodným spôsobom.
Swedish: I just detta fall fanns det två restmängdsstudier från 1999 och 2011 vid vilka den faktiska formuleringen användes vid den rekommenderade dosen.
Slovak: V tomto konkrétnom prípade boli k dispozícii dve štúdie týkajúce sa rezíduí z rokov 1999 a 2011, v ktorých sa použilo príslušné zloženie lieku v odporúčanej dávke.
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrkor, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Swedish: Detta innebär att karenstiden på 6 dagar, som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog, anses otillräcklig för att garantera konsumentsäkerheten.
Slovak: Ochranná lehota 6 dní navrhnutá držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa preto považuje za nedostatočnú na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľa.
Swedish: Uppgifterna från studien från 1999 kunde analyseras med det statistiska förfaringssättet, vilket ledde till en karenstid på 12 dagar.
Slovak: Údaje zo štúdie z roku 1999 bolo možné analyzovať štatistickým prístupom, čoho výsledkom bola ochranná lehota 12 dní.
Swedish: CVMP bedömde de utförliga skälen till omprövning som lades fram av Eurovet Animal Health BV vad gäller formuleringseffekter och påståenden om bioekvivalens liksom de tillgängliga studierna om restmängdseliminering.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania predložené spoločnosťou Eurovet Animal Health BV v súvislosti s účinkami daného zloženia lieku a tvrdeniami o bioekvivalencii, ako aj dostupné štúdie o eliminácii rezíduí.
Swedish: Eftersom den statistiska metoden inte kunde användas i studien från 2011 beräknades en karenstid på 6 dagar med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
Slovak: Keďže v prípade štúdie z roku 2011 nebolo možné použiť štatistickú metódu, ochranná lehota 6 dní sa vypočítala s použitím alternatívneho prístupu.
Swedish: Till följd av den rättsliga grunden för ändringsansökan som lämnades in för prövning hade emellertid innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in sina egna data om restmängdseliminering som stöd för en karenstid och endast dessa data får beaktas.
Slovak: Vzhľadom na právny základ predmetnej žiadosti o zmenu však držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil aj vlastné údaje o eliminácií rezíduí na podporu ochrannej lehoty a len tieto údaje sa musia brať do úvahy.
Swedish: Karenstiden för kött kunde inte beräknas med det alternativa förfaringssättet eftersom ett prov innehöll restmängder vid MRL-nivån vid den sista tidpunkten (8 dagar).
Slovak: Nebolo možné vypočítať ochrannú lehotu pre mäso s použitím alternatívneho prístupu, pretože jedna vzorka obsahovala v poslednom časovom bode (8 dní) hladinu rezíduí na úrovni hodnoty MRL.
Swedish: En möjlighet som delvis skulle kunna förklara denna skillnad menades vara att avföringen inte togs bort i studien från 1999, vilket ledde till ett kretslopp av doxycyklin till följd av kycklingarnas naturliga pickningsbeteende.
Slovak: Ako jednu z možností, ktorá by mohla tento rozdiel čiastočne vysvetliť, uviedol skutočnosť, že v štúdii z roku 1999 sa neodstraňovala podstielka, čo vzhľadom na prirodzené zobanie kurčiat viedlo k recirkulácii doxycyklínu.
Swedish: Slutresultatet av denna studie var en karenstid på 12 dagar, medan studien från 2011 och alla andra studier för produkter som innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg vara bioekvivalenta leder till en kortare karenstid.
Slovak: Konečným výsledkom tejto štúdie bola ochranná lehota 12 dní, zatiaľ čo štúdia z roku 2011 i všetky ostatné štúdie týkajúce sa liekov, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh považoval za bioekvivalentné, viedli ku kratšej ochrannej lehote.
Swedish: Vad gäller de inlämnade studierna om restmängdseliminering kunde inte innehavaren av godkännandet för försäljning förklara varför studierna leder till olika karenstider.
Slovak: Pokiaľ ide o predložené štúdie o eliminácii rezíduí, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedokázal vysvetliť, prečo štúdie viedli k odlišným ochranným lehotám.
Swedish: Då de framlagda argumenten vad gäller avsaknad av formuleringseffekt och bioekvivalens inte anses vara definitiva, måste karenstiden baseras på bedömning av studierna om restmängdseliminering.
Slovak: Keďže argumenty predložené v súvislosti s neprítomnosťou účinku daného zloženia lieku a bioekvivalenciou sa nepovažujú za presvedčivé, ochranná lehota musí byť založená na vyhodnotení štúdií o eliminácii rezíduí.
Swedish: De enda signifikanta skillnaderna mellan de två studiernas utförande var de använda fåglarnas ålder och vikt.
Slovak: Jedinými významnými rozdielmi v spôsobe, akým sa vykonali tieto dve štúdie, boli vek a hmotnosť použitých vtákov.
Swedish: Vad gäller jämförelsen med andra pulver för användning i dricksvatten som innehåller doxycyklin är det inte möjligt att överföra kinetiken för doxycyklin från pulvren för användning i dricksvatten som innehåller doxycyklin och citronsyra till Soludox.
Slovak: Pokiaľ ide o porovnanie s inými práškami podávanými v pitnej vode obsahujúcimi doxycyklín, nie je možné extrapolovať kinetické vlastnosti doxycyklínu z práškov podávaných v pitnej vode obsahujúcich doxycyklín a kyselinu citrónovú na liek Soludox.
Swedish: De enda signifikanta skillnaderna mellan utförandet av 1999 och 2011 års studier var de använda fåglarnas ålder och vikt.
Slovak: Jedinými významnými rozdielmi v spôsobe, akým sa vykonali štúdia z roku 1999 a štúdia z roku 2011, boli vek a hmotnosť použitých vtákov.
Swedish: Den uppenbara likheten i löslighet i dricksvatten ska dock inte förstås som ett argument för att definitivt utesluta en formuleringseffekt genom närvaron av vinsyra.
Slovak: Zjavná podobnosť rozpustnosti v pitnej vode by sa však nemala chápať ako dôvod na definitívne vylúčenie možnosti účinku daného zloženia lieku v dôsledku prítomnosti kyseliny vínnej.
Swedish: Alternativ 1: Att utvärdera varje studie för sig och välja den längre karenstiden som övergripande karenstid för produkten, eftersom detta skulle representera den värsta tänkbara händelseutvecklingen.
Slovak: Možnosť č. 1 - vyhodnotiť každú štúdiu samostatne a ako celkovú ochrannú lehotu pre liek vybrať dlhšiu ochrannú lehotu, pretože tá predstavuje najhorší scenár.
Swedish: Alternativ 2: Att kombinera uppgifterna från de två studierna eftersom två experiment kan ge en bättre uppskattning av den "sanna" karenstiden, förutsatt att studierna håller acceptabel kvalitet.
Slovak: Možnosť č. 2 - skombinovať údaje z oboch štúdií, pretože vzhľadom na to, že štúdie sú prijateľnej kvality, dva experimenty vedú k lepšiemu odhadu tzv. skutočnej ochrannej lehoty.
Swedish: I detta fall, där en produkt som innehåller vinsyra jämförs med en annan som innehåller citronsyra, och en formuleringseffekt inte kan uteslutas till följd av vinsyrans okända effekt i inälvorna, skulle bioekvivalens behöva fastställas genom studier in vivo.
Slovak: V tomto prípade, keď sa porovnáva liek obsahujúci kyselinu vínnu s iným liekom obsahujúcim kyselinu citrónovú a keď vzhľadom na neznámy účinok kyseliny vínnej v tenkom čreve nemožno vylúčiť účinok daného zloženia lieku, sa bioekvivalencia musí stanoviť v štúdiách in vivo.
Swedish: Genom närvaron av vinsyra i denna formulering anses resultaten av de två restmängdsstudierna vara giltiga för bedömning, liksom centrala och nödvändiga för fastställandet av en karenstid.
Slovak: Vzhľadom na prítomnosť kyseliny vínnej v tomto lieku sa výsledky z oboch štúdií týkajúcich sa rezíduí považujú za relevantné pri hodnotení a za podstatné a nevyhnutné na stanovenie ochrannej lehoty.
Swedish: CVMP har övervägt huruvida skillnaderna i utförande mellan de två senare studierna om restmängdseliminering kan användas för att förklara den skillnad i karenstider de båda studierna gav.
Slovak: Výbor CVMP posudzoval, či rozdiely v spôsobe, akým sa vykonali tieto dve štúdie o eliminácii rezíduí, možno použiť na vysvetlenie rozdielov vo výsledných ochranných lehotách.
Swedish: Studien var väl utförd och rapporterad.
Slovak: Realizácia štúdie a dokumentácia k nej boli na dobrej úrovni.
Swedish: Därför fann innehavaren av godkännandet för försäljning att man bör bortse från studien från 1999 och bara beakta resultaten av studien från 2011 när en karenstid fastställs, eftersom dessa även överensstämmer med de slutsatser som dragits i samband med andra marknadsförda produkter.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh teda dospel k záveru, že štúdia z roku 1999 sa nemá brať do úvahy a pri stanovovaní ochrannej lehoty sa majú zohľadniť len výsledky zo štúdie z roku 2011, pretože zodpovedajú aj záverom týkajúcim sa iných predávaných liekov.
Swedish: Restmängderna i de övriga vävnaderna underskred respektive MRL-värde från och med 4 dagar.
Slovak: Hladiny rezíduí v ostatných tkanivách boli pod úrovňou príslušných hodnôt MRL počínajúc 4. dňom.
Swedish: Det är indicerat hos kycklingar för att minska mortalitet, morbiditet och kliniska tecken och för att minska lesioner orsakade av pasteurellos orsakat av Pasteurella multocida eller för att minska morbiditet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale.
Slovak: Je indikovaný na znižovanie mortality, morbidity a klinických príznakov a na znižovanie výskytu lézií v dôsledku pasteurelózy spôsobenej baktériou
Swedish: CVMP anser att innehavaren av godkännandet för försäljning inte har lämnat in en hållbar motivering till varför rönen från 1999 års studie om restmängdseliminering bör ignoreras.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh neposkytol dostatočné odôvodnenie, prečo by sa zistenia zo štúdie o eliminácii rezíduí z roku 1999 nemali brať do úvahy.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning menade att även om Soludox innehåller vinsyra som stabilisator medan alla andra doxycyklinpulver innehåller citronsyra så är alla produkter lika lösliga, varför kycklingvävnaden skulle innehålla samma mängd aktiv substans.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že hoci liek Soludox obsahuje ako stabilizátor kyselinu vínnu, kým všetky ostatné prášky s doxycyklínom obsahujú kyselinu citrónovú, rozpustnosť všetkých liekov je rovnaká, takže bude rovnaké aj množstvo účinnej látky v tkanivách kurčiat.
Swedish: Faktum är att användningen av olika kycklingar med olika ålder och vikt skulle göra det möjligt att låta både snabbväxande och långsammare växande slaktkycklingar ingå i fastställandet av karenstid för kött.
Slovak: Práve použitie širokej škály kurčiat rôzneho veku a hmotnosti by umožnilo zahrnúť do výpočtu ochrannej lehoty pre mäso rýchlejšie i pomalšie rastúce plemená brojlerov.