FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réduction du taux d'HbA1c chez les patients traités par sitagliptine et insuline (avec ou sans metformine) était -1,31 % comparée à -0,87 % chez les patients traités par placebo et insuline (avec ou sans metformine), soit une différence de -0,45 % [IC à 95 % : -0,60 à -0,29].
Portuguese: A redução na HBA1c para doentes tratados com sitagliptina e insulina (com ou sem metformina) foi de -1,31 % em comparação com -0,87 % para doentes tratados com placebo e insulina (com ou sem metformina), uma diferença de -0,45 % [95 % IC: -0,60; -0,29].
French: Dans cette étude, 423 patients ayant une insuffisance rénale chronique (taux de filtration glomérulaire estimé < 50 mL/min) ont été inclus.
Portuguese: Este estudo incluiu 423 doentes com compromisso renal crónico (taxa de filtração glomerular estimada < 50 ml/min).
French: La réduction du poids corporel avec l'association sitagliptine/metformine était similaire à celle observée avec la metformine seule ou le placebo ; aucune modification du poids corporel par rapport aux valeurs initiales n'a été observée chez les patients traités par la sitagliptine seule.
Portuguese: A redução do peso corporal registada com a associação de sitagliptina e metformina foi semelhante à observada com metformina isoladamente ou com placebo; não se registou qualquer alteração em relação ao valor inicial nos doentes tratados com sitagliptina em monoterapia.
French: Lorsque l'utilisation de la sitagliptine en association à un autre médicament antidiabétique est envisagée, les précautions d'emploi chez l'insuffisant rénal doivent être vérifiées.
Portuguese: Quando se considerar a utilização de sitagliptina em associação com outro medicamento antidiabético, devem ser verificadas as condições para utilização em doentes com compromisso renal.
French: Il y avait également une différence significative entre les groupes en ce qui concerne la modification du poids corporel par rapport au poids corporel initial (-0,6 kg pour la sitagliptine ; +1,2 kg pour le glipizide).
Portuguese: Houve também uma diferença significativa entre os grupos relativamente à alteração do peso corporal a partir dos valores iniciais (sitagliptina -0,6 Kg; glipizida +1,2 Kg).
French: Après administration orale d'une dose de 100 mg à des sujets sains, la sitagliptine est rapidement absorbée avec un pic de concentrations plasmatiques (Tmax médian) atteint entre 1 et 4 heures après la dose, l'ASC plasmatique moyenne de la sitagliptine étant de 8,52 µM x h, la Cmax de 950 nM.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral de 100 mg a indivíduos saudáveis, a sitagliptina foi rapidamente absorvida, com os picos de concentrações plasmáticas (mediana do Tmax) a ocorrerem entre 1 a 4 horas após a administração, a AUC plasmática média da sitagliptina foi de 8,52 µMh, a Cmax foi de 950 nM.
French: C]sitagliptine à des sujets sains, environ 100 % de la radioactivité administrée ont été éliminés dans les fèces (13 %) ou dans l'urine (87 %) au cours de la semaine qui a suivi l'administration.
Portuguese: 100% da radioatividade administrada foi eliminada nas fezes (13%) ou na urina (87%) no prazo de uma semana após a administração.
French: Des signes physiques transitoires liés au traitement, dont certains sont évocateurs d'une neurotoxicité, ont été observés chez des chiens à des niveaux d'exposition d'environ 23 fois l'exposition clinique : respiration bouche ouverte, salivation, vomissements mousseux blancs, ataxie, tremblements, diminution de l'activité et/ou posture voûtée.
Portuguese: Foram observados em cães sinais físicos transitórios relacionados com o tratamento, alguns dos quais sugerem toxicidade neural, tais como respiração de boca aberta, salivação, emese espumosa branca, ataxia, tremores, atividade diminuída e/ou postura arqueada, com níveis de exposição aproximadamente 23 vezes superiores ao nível de exposição clínico.
French: Une dose sans effet au regard de ces toxicités a été notée à une exposition de 6 fois l'exposition clinique.
Portuguese: Para estas observações, o nível de exposição sem efeito foi 6 vezes superior ao nível de exposição clínico.
French: Dans une autre étude réalisée chez 91 patients présentant un diabète de type 2 et une insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine < 50 mL/min), la sécurité d'emploi et la tolérance du traitement par la sitagliptine à la dose de 25 ou 50 mg une fois par jour étaient généralement similaires à celles du placebo.
Portuguese: Num outro estudo realizado em 91 doentes com diabetes tipo 2 e compromisso renal crónico (clearance da creatinina < 50 ml/min), a segurança e tolerabilidade do tratamento com sitagliptina a 25 mg ou 50 mg, uma vez por dia, foram geralmente idênticas ao placebo.
French: Six métabolites ont été détectés sous forme de traces et ne devraient pas contribuer à l'activité inhibitrice de la DPP-4 plasmatique de la sitagliptine.
Portuguese: Seis metabolitos foram detetados em níveis residuais e não se prevê que contribuam para a atividade inibidora plasmática do DPP-4 pela sitagliptina.
French: La sitagliptine a été peu éliminée par hémodialyse (13,5 % sur une séance d'hémodialyse de 3 à 4 heures débutée 4 heures après l'administration).
Portuguese: A sitagliptina foi moderadamente removida por hemodiálise (13,5% durante uma sessão de hemodiálise de 3 a 4 horas, iniciada 4 horas após a administração).
French: La sitagliptine n'est pas un substrat du système de transport cationique organique OCT2 ou du système de transport anionique organique OAT1 ou des transporteurs PEPT1/2.
Portuguese: A sitagliptina não é um substrato para os transportadores OCT2, OAT1 ou PEPT1/2.
French: Une amélioration des marqueurs intermédiaires de la fonction des cellules bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), le rapport proinsuline/insuline et les mesures de la sensibilité des cellules bêta par le test de tolérance glucidique avec prélèvements répétés a été observée.
Portuguese: Foi observada uma melhoria dos marcadores substitutos da função das células beta, incluindo o HOMA- (Avaliação do modelo homeostático -), o rácio entre proinsulina e insulina e as determinações da capacidade de resposta das células beta através do "teste de tolerância após refeições padrão frequentes".
French: Depuis la commercialisation, il a été rapporté, chez des patients traités par sitagliptine, des cas graves de réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: Na pós-comercialização foram notificadas reações de hipersensibilidade graves em doentes tratados com sitagliptina.
French: Cependant, lorsque ce médicament est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, vous pouvez avoir un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Portuguese: No entanto, quando Januvia é usado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
French: Aucune adaptation posologique de Januvia n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (score Child-Pugh  9).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de Januvia em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (pontuação ≤ 9 na escala de Child-Pugh).
French: Chez le rat, on a noté une augmentation de l'incidence d'adénomes et de carcinomes hépatiques à des niveaux d'exposition systémique correspondant à 58 fois l'exposition humaine.
Portuguese: Nos ratos registou-se uma maior incidência de adenomas e carcinomas hepáticos com níveis de exposição sistémica 58 vezes superiores ao nível de exposição humano.
French: Les données cliniques décrites ci-dessous suggèrent que le risque d'interactions cliniquement significatives en cas d'association avec d'autres médicaments est faible.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na sitagliptina Os dados clínicos a seguir descritos sugerem que é baixo o risco de interações clinicamente significativas com medicamentos coadministrados.
French: De plus, après 12 semaines, les diminutions moyennes des taux d'HbA1c (-0,59 % pour la sitagliptine ; -0,18 % pour le placebo) et de la glycémie à jeun (-25,5 mg/dl pour la sitagliptine ; -3,0 mg/dl pour le placebo) étaient généralement similaires à celles observées dans d'autres études en monothérapie chez des patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Para além disso, após 12 semanas, as reduções médias da HbA1c (sitagliptina -0,59 %; placebo -0,18 %) e GPJ (sitagliptina25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) foram geralmente idênticas às observadas nos estudos em monoterapia em doentes com função renal normal (ver secção 5.2).
French: Quand Januvia est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos casos em que Januvia é utilizado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, deve considerar-se a utilização de uma dose mais baixa da sulfonilureia ou da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4.
French: Des données in vitro suggèrent que les isoenzymes du CYP450 ne sont ni inhibées, ni induites par la sitagliptine.
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que a sitagliptina não inibe nem induz as isoenzimas do CYP450.
French: Très fréquents (peut concerner plus de 1 patient sur 10) : hypoglycémie Fréquents : constipation
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): açúcar baixo no sangue Frequentes: prisão de ventre
French: L'âge n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population des données de phase I et de phase II.
Portuguese: A idade não teve um impacto clinicamente significativo na farmacocinética da sitagliptina com base na análise farmacocinética da população a partir dos dados de Fase I e Fase II.
French: L'incidence des hypoglycémies n'a pas été significativement différente entre les 2 groupes de traitement (1,3 % pour la sitagliptine et 1,9 % pour la metformine).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia não foi significativamente diferente entre os grupos de tratamento (sitagliptina, 1,3 %; metformina, 1,9 %).
French: Metformine : chez les patients diabétiques de type 2, l'administration concomitante en doses multiples de 1 000 mg deux fois par jour de metformine et de 50 mg de sitagliptine n'a pas modifié de façon significative la pharmacocinétique de la sitagliptine.
Portuguese: Metformina: A administração concomitante de doses múltiplas de 1.000 mg de metformina duas vezes por dia, com 50 mg de sitagliptina, não alterou significativamente a farmacocinética da sitagliptina em doentes com diabetes tipo 2.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 50 x 1 comprimés pelliculés
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 50 x 1 comprimidos revestidos por película
French: Comprimé pelliculé rond, de couleur beige portant l'inscription "277" sur une face.
Portuguese: Comprimido revestido por película redondo, de cor bege, com "277" numa face.
French: La sitagliptine est également un substrat pour la glycoprotéine P, qui peut également être impliquée dans son élimination rénale.
Portuguese: A sitagliptina também é um substrato da glicoproteína-p, que pode estar também envolvida na mediação da eliminação renal de sitagliptina.
French: Le pelliculage du comprimé contient : poly(alcool vinylique), macrogol 3350, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), et oxyde de fer jaune (E172).
Portuguese: O revestimento do comprimido contém: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
French: Le traitement par 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, en monothérapie, a entraîné des améliorations significatives du taux d'HbA1c, de la glycémie à jeun et de la glycémie postprandiale à 2 heures versus placebo dans deux études de 18 semaines et 24 semaines.
Portuguese: O tratamento com 100 mg de sitagliptina uma vez por dia em monoterapia proporcionou melhorias significativas nos níveis da HbA1c, da glucose plasmática em jejum (GPJ) e da glucose pós-prandial às 2 horas (PPG 2 horas), em comparação com o placebo nos dois estudos, respetivamente com a duração de 18 e 24 semanas.
French: Fréquents : flatulence, gonflement des mains ou des jambes
Portuguese: Frequentes: gases intestinais (flatulência), inchaço das mãos ou das pernas
French: Comprimé pelliculé rond, de couleur rose portant l'inscription "221" sur une face.
Portuguese: Comprimido revestido por película redondo, de cor rosa, com "221" numa face.
French: L'administration simultanée d'une dose unique par voie orale de 100 mg de sitagliptine et d'une dose unique par voie orale de 600 mg de ciclosporine a augmenté l'ASC et la Cmax de la sitagliptine, respectivement d'environ 29 % et 68 %.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose oral única de 100 mg de sitagliptina e de uma dose oral única de 600 mg de ciclosporina aumentou a AUC e a Cmax da sitagliptina em, aproximadamente, 29 % e 68 %, respetivamente.
French: Taux d'incidence des critères de jugement cardiovasculaires principal et secondaire
Portuguese: Taxas dos Resultados Cardiovasculares Compostos e Resultados Secundários Principais
French: Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport au placebo (%) (IC 95 %)
Portuguese: Variação Média corrigida com Placebo da HbA1c (%) (IC 95%)
French: Taux d'HbA1c dans les études versus placebo en monothérapie et en association*
Portuguese: Tabela 2: resultados da HbA1c nos estudos controlados com placebo em monoterapia e com terapêutica combinada*
French: - Les autres composants sont : Le noyau du comprimé contient : cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b) et fumarate de stéaryle sodique.
Portuguese: - Os outros componentes são: No núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b) e fumarato sódico de estearilo.
French: Comprimé pelliculé rond, de couleur beige clair portant l'inscription "112" sur une face.
Portuguese: Comprimido revestido por película redondo, de cor bege claro, com "112" numa face.
French: De plus, une dégénérescence des muscles squelettiques, qualifiée de très légère à légère, a également été observée en histologie à des doses produisant une exposition systémique d'environ 23 fois l'exposition humaine.
Portuguese: Além disso, a análise histológica revelou degeneração muito ligeira a ligeira do músculo esquelético em doses que resultaram em níveis de exposição sistémica, aproximadamente, 23 vezes superiores ao nível de exposição humano.
French: Fréquents : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur aux bras ou aux jambes Peu fréquents : étourdissements, constipation, démangeaisons Rare : diminution du nombre de plaquettes
Portuguese: Frequentes: açúcar baixo no sangue, dor de cabeça, infeção das vias respiratórias superiores, irritação ou corrimento nasal e garganta irritada, osteoartrite, dor nos braços ou pernas Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre, comichão Rara: número reduzido de plaquetas
French:  : 50 mg de sitagliptine + 1 000 mg de metformine (N = 178)
Portuguese: Sitagliptina 50 mg + metformina 1.000 mg (N=178)
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste da dose baseado na idade.
French: Toutefois, comme la sitagliptine est principalement éliminée par voie rénale, une insuffisance hépatique sévère ne devrait pas affecter la pharmacocinétique de la sitagliptine.
Portuguese: No entanto, como a sitagliptina é eliminada principalmente por via renal, não é expectável que o compromisso hepático grave afete a farmacocinética da sitagliptina.
French: Des études in vitro ont montré que la principale enzyme responsable du métabolisme limité de la sitagliptine est le CYP3A4 avec une contribution du CYP2C8.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que a principal enzima responsável pelo limitado metabolismo da sitagliptina é o CYP3A4, com contribuição do CYP2C8.
French: Certains patients ont présenté différents types d'inconfort gastrique au début du traitement par l'association sitagliptine/metformine (fréquent).
Portuguese: Alguns doentes apresentaram diferentes tipos de mal-estar no estômago quando iniciaram a associação de sitagliptina e metformina (frequência comum).
French: Cellulose microcristalline (E460) Hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b) Fumarate de stéaryle sodique
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460) hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341) croscarmelose sódica (E468) estearato de magnésio (E470b) fumarato sódico de estearilo
French: Après administration simultanée de 0,25 mg de digoxine et de 100 mg de sitagliptine par jour pendant 10 jours, l'ASC plasmatique de la digoxine a été augmentée de 11 % en moyenne et la Cmax plasmatique de 18 % en moyenne.
Portuguese: Após a administração diária de 0,25 mg de digoxina concomitantemente com 100 mg de sitagliptina durante 10 dias, a AUC plasmática da digoxina foi aumentada, em média, em cerca de 11 % e a Cmax plasmática, em média, em cerca de 18 %.
French: L'incidence des hypoglycémies dans le groupe sitagliptine (4,9 %) a été significativement plus faible que dans le groupe glipizide (32,0 %).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia no grupo de sitagliptina (4,9 %) foi significativamente mais baixa do que a do grupo da glipizida (32,0 %).
French: L'incidence des hypoglycémies dans le groupe sitagliptine (6,2 %) était significativement plus faible que dans le groupe glipizide (17,0 %).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia no grupo da sitagliptina (6,2 %) foi significativamente inferior à observada no grupo da glipizida (17,0 %).
French: En résumé de ce qui suit, la sitagliptine, administrée en monothérapie ou en association, a amélioré le contrôle de la glycémie (voir Tableau 2).
Portuguese: No global, a sitagliptina melhorou o controlo da glicemia quando administrada em monoterapia ou num tratamento de associação (ver Tabela 2).
French: La sitagliptine est peu dialysable.
Portuguese: A sitagliptina é moderadamente dialisável.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine administrée seule dans des essais cliniques, ou au cours de son utilisation depuis l'autorisation de mise sur le marché, administrée seule et/ou avec d'autres antidiabétiques :
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam sitagliptina isoladamente em estudos clínicos ou durante a utilização pós-aprovação isoladamente e/ou com outros medicamentos para a diabetes:
French: Pour cette raison, chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ou terminale, il est possible que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, la clarithromycine) puissent modifier la pharmacocinétique de la sitagliptine.
Portuguese: Por esta razão, é possível que os inibidores potentes do CYP3A4 (i.e., cetoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) possam alterar a farmacocinética da sitagliptina em doentes com compromisso renal grave ou doença renal de fase terminal.
French: Une autre étude comparant la sitagliptine à la dose de 25 mg une fois par jour au glipizide à la dose de 2,5 à 20 mg/jour a été menée chez 129 patients ayant une insuffisance rénale terminale et suivant une dialyse.
Portuguese: Foi realizado outro estudo que comparou a sitagliptina a 25 mg, uma vez por dia, com a glipizida 2,5 a 20 mg/dia, em 129 doentes com doença renal de fase terminal em diálise.
French:  : 50 mg de sitagliptine + 500 mg de metformine (N = 183)
Portuguese: Sitagliptina 50 mg + metformina 500 mg (N=183)
French: Une toxicité rénale et une toxicité hépatique ont été observées chez des rongeurs pour des valeurs d'exposition systémique correspondant à 58 fois l'exposition humaine ; la dose sans effet toxique est 19 fois supérieure à la dose humaine.
Portuguese: Foram observadas toxicidade renal e hepática em roedores com valores de exposição sistémica 58 vezes superiores ao nível de exposição humana, tendo-se verificado que o nível de exposição sem efeito é 19 vezes superior ao nível de exposição humana.
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, Januvia doit être arrêté.
Portuguese: Se se suspeitar de penfigóide bolhoso, o Januvia deve ser descontinuado.
French: La diminution des taux de glucagon associée à l'augmentation des taux d'insuline a entraîné une réduction de la production hépatique de glucose, avec pour conséquence une diminution de la glycémie.
Portuguese: Concentrações mais reduzidas de glucagon, em conjunto com níveis mais elevados de insulina, levam à diminuição da produção de glucose hepática, contribuindo para a diminuição dos níveis de glicemia.
French: L'incidence globale des effets indésirables gastro-intestinaux considérés comme imputables au traitement a été de 2,7 % chez les patients traités par la sitagliptine et 12,6 % chez ceux traités par la metformine.
Portuguese: Nos doentes tratados com sitagliptina, a incidência global de reações adversas gastrointestinais relacionadas com o fármaco foi de 2,7 % comparativamente com 12,6 % nos doentes tratados com metformina.
French: Dans une étude factorielle de 24 semaines versus placebo, la sitagliptine 50 mg deux fois par jour en association à la metformine (500 mg ou 1 000 mg deux fois par jour), en traitement initial, a amélioré significativement les paramètres glycémiques par rapport à chacun des traitements en monothérapie.
Portuguese: Num estudo fatorial, controlado com placebo, com a duração de 24 semanas, de uma terapêutica inicial, a sitagliptina 50 mg duas vezes por dia em associação com a metformina (500 mg ou 1.000 mg duas vezes por dia) proporcionou melhoria significativa dos níveis de glicemia em comparação com qualquer um dos fármacos em monoterapia.
French: Le poids corporel a diminué dans les 2 groupes par rapport au poids corporel initial (- 0,6 kg pour la sitagliptine et -1,9 kg pour la metformine).
Portuguese: Em ambos os grupos observou-se uma redução do peso corporal comparativamente aos valores iniciais (sitagliptina, -0,6 Kg; metformina -1,9 Kg).
French: L'ASC plasmatique de la sitagliptine a été environ doublée chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (DFG ≥ 30 et < 45 mL/min et a été environ multipliée par 4 chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) y compris chez les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
Portuguese: A AUC plasmática da sitagliptina aumentou cerca de 2 vezes em doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 30 a < 45 ml/min), e cerca de 4 vezes em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min), incluindo doentes com doença renal de fase terminal, submetidos a hemodiálise.
French: La dose habituelle recommandée est de : un comprimé pelliculé de 100 mg une fois par jour par voie orale
Portuguese: - um comprimido revestido por película de 100 mg - uma vez por dia - por via oral
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG  30 et < 45 mL/min), la posologie de Januvia est de 50 mg une fois par jour.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 30 a < 45 ml/min), a dose de Januvia é 50 mg uma vez por dia.