FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le modifiche delle cellule B (includendo cellule B naïve, di memoria, attivate e plasmacellule) e dei livelli di IgG che si sono manifestate nel corso del trattamento con belimumab per via endovenosa sono state monitorate in uno studio non controllato di estensione a lungo termine.
Maltese: Tibdil fiċ-ċelluli B (inkluż ċelluli B inġenwi, tal-memorja, attivati u ċelluli tal-plażma) u l-livelli tal-IgG jseħħu f'pazjenti waqt trattament kontinwu ta' belimumab minn ġol-vina kienu segwiti fi studju ta 'estensjoni mhux ikkontrollat fit-tul.
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Italian: Disturbi psichiatrici: negli studi clinici pre-registrativi con somministratione endovenosa, sono stati segnalati eventi psichiatrici gravi nell'1,2% (8/674) dei pazienti che ricevevano Benlysta 10 mg/kg e nello 0,4% (3/675) dei pazienti che ricevevano placebo.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' qabel ir-reġistrazzjoni ġol-vini, ġew irrappurtati avvvenimenti psikjatriċi serji f'1.2 % (8/674) tal-pazjenti li rċivew Benlysta 10 mg/kg u 0.4 % (3/675) tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Italian: La formazione di alcuni enzimi CYP450 è soppressa da un incremento nei livelli di alcune citochine nel corso di infiammazioni croniche.
Maltese: Il-formazzjoni ta' xi enzimi CYP450 hija mrażżna b'livelli miżjuda ta' ċerti ċitokini matul infjammazzjoni kronika.
Italian: Molto comune Infezioni batteriche, ad esempio bronchite, infezioni del tratto urinario
Maltese: Infezzjonijiet ikkawżati minn batterja, eż. bronkite, infezzjoni fl apparat tal-awrina
Italian: Tabella 2: Pazienti con basso complemento e anti-dsDNA positivi al basale Sottogruppo
Maltese: Tabella 2: Pazjenti b'komplement baxx u pożittivi għal anti-dsDNA fil-linja bażi Sottogrupp
Italian: È stata anche osservata la ricomparsa di reazioni clinicamente significative dopo l'inizio del trattamento appropriato dei sintomi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Maltese: Ġiet osservata wkoll rikorrenza ta' reazzjonijiet klinikament sinifikanti wara kura inizjali xierqa tas-sintomi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Italian: • Gli eccipienti sono acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331), saccarosio e polisorbato 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose u polysorbate 80.
Italian: Le riacutizzazioni (flares) nel LES sono state definite in base al SELENA SLEDAI SLE Flare Index modificato.
Maltese: Żbroff ta' SLE kien iddefinit mill-Indiċi SELENA SLEDAI modifikati għal żbroff ta' SLE.
Italian: Contenuto di sodio
Maltese: Kontenut tas-sodium
Italian: Gli effetti sulla fertilità nel maschio e nella femmina di scimmia sono stati valutati in studi a 6 mesi di tossicologia a dosi ripetute di belimumab a dosi fino a 50 mg/kg compresi.
Maltese: Effetti fuq il-fertilità fix-xadini rġiel u nisa kienu stmati fi studji tossikoloġiċi minn dożi ripetuti ta' 6 xhur b'dożi ta' belimumab sa u inkluż 50 mg/kg.
Italian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg Polvere per soluzione per infusione
Maltese: EU/1/99/097/001
Italian: Perfusione locoregionale dell'arto (uso endoarterioso)
Maltese: Perfużjoni iżolata ta' driegħ/riġel (użu għal ġo larterja)
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 aprile 1999 Data del rinnovo più recente: 25 marzo 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 t'April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Italian: Ipercalcemia >12 mg/dL (2,99 mmoli/L).
Maltese: Iperkalċimja > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Italian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Maltese: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), sa doża massima ta' 150 mg.
Italian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Lussemburgo Gran Ducato del Lussemburgo Tel : +352 27403070
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu Tel : +352 27403070
Italian: - Il principio attivo è la tasonermina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tasonermin.
Italian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Lussemburgo Gran Ducato del Lussemburgo
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu
Italian: Melfalan:
Maltese: Melphalan:
Italian: Si sconsiglia il trattamento con anticorpi anti-TNFα.
Maltese: Mhux rakkomandat trattament b'anti-korpi anti-TNFα.
Italian: Meccanismo d'azione In vivo l'attività antitumorale è basata probabilmente sia su effetti diretti che indiretti:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni L-attività in vivo kontra t-tumur hi probabbilment ibbażata fuq effetti diretti u indiretti:
Italian: Farmacocinetica sistemica
Maltese: Farmakokinetiċi sistemiċi
Italian: Farmacocinetica nell'ILP
Maltese: Farmakokinetiċi fl-ILP
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Italian: *fattore di necrosi tumorale alfa-1a (TNFα-1a) prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante in E. coli.
Maltese: *fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a (TNFα-1a) magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fi E. coli.
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Italian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Italian: Alterazioni ematologiche clinicamente significative, es. leucociti <2,5 x 109/L, emoglobina <9 g/dL, piastrine <60 x 109/L, diatesi emorragica o sanguinamenti.
Maltese: Funzjoni ħażina ematoloġika sinifikanti, eż. lewkoċiti < 2.5 x 109/l, emoglobina < 9 g/dl, plejtlets < 60 x 109/l, dijastażi emorraġika jew problemi ta' fsada attiva.
Italian: Non pertinente
Maltese: Mhux rilevanti
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni:
Italian: La dose di melfalan deve essere calcolata in accordo al metodo litro-volume di Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Maltese: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Italian: Alterazioni della funzionalità epatica clinicamente significative, es. livelli di aspartato aminotransferasi, di alanina aminotransferasi o di fosfatasi alcalina superiori di 2 volte al limite superiore di normalità; o livelli di bilirubina superiori di 1,25 volte al limite superiore di normalità.
Maltese: Funzjoni ħażina tal-fwied sinifikanti, e.g. > 2 x limitu ta' fuq tal-livelli normali ta' aspartate aminotransferase, alanine aminotransferejs jew alkalajn fosfatejs; jew livelli ta' bilirubin ta > 1.25 x limiti massimi normali.
Italian: Dopo la ricostituzione in soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio, la quantità è di 37,82 mg (1,64 mmoli) di sodio.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni f'soluzzjoni fiżjoloġika ta' 0.9% sodium chloride, l-ammont ikun ta' 37.82 mg (1.64 mmol) ta' sodium.
Italian: Ogni confezione contiene 4 flaconcini.
Maltese: Kull pakkett fih 4 kunjetti.
Italian: Il medicinale ricostituito contiene fino a 151,27 mg (6,58 mmoli) di sodio per dose raccomandata.
Maltese: Il-prodott mediċinali rikostitwit fih sa 151.27 mg (jew 6.58 mmol) ta' sodium f'kull doża rakkomandata.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di tasonermina*, corrispondente a 3,0-6,0 x 107 UI (Unità Internazionali).
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin*, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU (Unitajiet Internazzjonali).
Italian: L'emivita terminale alla massima dose tollerata per via endovenosa (150 µg/m2) è di 15-30 minuti.
Maltese: Il-half life meta tingħata d-doża massima tollerata mill-ġisem fil-vina (150 µg/m2) kienet bejn 15 u 30-il minuta.
Italian: Il contenitore è costituito di gomma latex
Maltese: Il-kontenitur fih lastku tal-latex
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di tasonermina corrispondente a 3,0-6,0 x 107 UI.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU.
Italian: Gravi forme di ascite.
Maltese: Axxite gravi.
Italian: La dose massima tollerata (MTD) di tasonermina per ILP è 4 mg, che è 10 volte la dose massima sistemica tollerata.
Maltese: Id-doża massima tollerata (MTD) ta' tasonermin għall-ILP hija ta 4 mg, li hija 10 darbiet dik tad-doża sistemika.
Italian: Come usare Beromun
Maltese: Tużax Beromun
Italian: Tasonermina
Maltese: Tasonermin
Italian: Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di tasonermina.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20,12 mg (0,87 mmoli) di sodio.
Maltese: 12 mg (0.87 mmol) ta' sodium.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Infezione, infezione della ferita Non comune: Sepsi
Maltese: Infezzjoni, infezzjoni tal-feriti
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, albumina di siero umano
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, u albumina tas-serum tal-bniedem
Italian: Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex.
Maltese: Il-kontenitur ta' dan il-prodott mediċinali fih il-lastku latex.
Italian: In condizioni di perdita sistemica inferiore al 2% (osservate in 38 pazienti su 51), le concentrazioni massime di tasonermina nella circolazione sistemica sono raggiunte 5 minuti dopo l'inizio della procedura ILP e sono approssimativamente 200 volte inferiori rispetto al circuito di perfusione.
Maltese: Taħt kundizzjonijiet fejn it-tnixxija sistemika hija ta' anqas minn 2% (dan ġie osservat f'38 mill-51 pazjent), il-konċentrazzjoni massima ta' tasonermin fiċ-ċirkolazzjoni sistemika intlaħqet wara 5 minuti mill-bidu tal-proċedura ta' l-ILP u kienet bejn wieħed u ieħor 200 darba iktar baxxa minn dik taċ-ċirkwit tal-perfużjoni.
Italian: I dati ottenuti da 51 pazienti sottoposti a ILP hanno dimostrato che le concentrazioni massime di tasonermina nel circuito di perfusione vengono raggiunte 30 minuti dopo inizio della procedura ILP e sono comprese tra 3000 e 4000 ng/mL.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn 51 pazjent li ngħataw il-proċedura ta' l-ILP, deher li d-doża massima ta' tasonermin li ntlaħqet fiċ-ċirkwit tal-perfużjoni wara 30 minuta mill-bidu tal-proċedura ILP kien ta' bejn 3,000 u 4,000 ng/ml.
Italian: Beromun contiene sodio
Maltese: Beromun fih sodium
Italian: Sindrome da distress respiratorio nell'adulto Non comune: Edema polmonare
Maltese: Sindromu ta' disturb respiratorju f'adulti
Italian: Modulazione immunologica diretta ed indiretta: La tasonermina ha effetti di notevole entità sui componenti cellulari del sistema immunitario.
Maltese: Immunomodulazzjoni indiretta u diretta: Tasonermin għandu effett profond fuq il-komponenti ċellulari tas-sistema immunitarja.
Italian: La durata della perfusione per la somministrazione di melfalan deve essere di 60 minuti.
Maltese: It-tul ta' żmien tal-perfużjoni li tinkludi melphalan għandu jkun ta' 60 minuta.
Italian: Beromun contiene il principio attivo tasonermina (fattore alfa-1a di necrosi tumorale), prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante.
Maltese: Beromun fih is-sustanza attiva tasonermin (fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a), magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Italian: Sindrome compartimentale, mialgia Patologie renali e urinarie Comune:
Maltese: Sindrome tal-kompartiment, uġigħ fil-muskoli Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Komuni:
Italian: Beromun è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Beromun hu kontra-indikat waqt it-tqala (ara 4.3).
Italian: Gravi malattie cardiovascolari come scompenso cardiaco congestizio (New York Heart Association, Classe II, III o IV), angina pectoris grave, aritmie cardiache, infarto miocardico nei 3 mesi precedenti il trattamento, trombosi venosa, arteriopatie periferiche occlusive, embolia polmonare recente.
Maltese: II, III jew IV), anġina pectoris gravi, arritmji kardijaċi, infart majokardijaku li jkun seħħ f'3 xhur jew anqas, qabel it-trattament, trombożi tal-vini, arterji periferjali misdudin, emboliżmu pulmonari riċenti.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti:
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf:
Italian: Il contenuto di un flaconcino di Beromun polvere deve essere ricostituito con 5,3 mL di soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 0,9%.
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' trab Beromun għandu jiġi rikostitwit b'5.3 ml ta' soluzzjoni għallinjezzjoni sterili ta' 0.9% sodium chloride.
Italian: Quando possibile si deve procedere alla rimozione chirurgica del tumore residuo.
Maltese: Qtugħ kirurġiku tal-fdalijiet tat-tumur għandu jsir fejn ikun possibbli.
Italian: Tutto ciò si verificherà mentre lei non è cosciente, sotto gli effetti dell'anestesia generale.
Maltese: Dan ser iseħħ waqt li inti ma tkunx f'sensik, taħt l-effett ta' anestetiku ġenerali.
Italian: Flaconcino di polvere
Maltese: Edema pulmonari
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di un passaggio del perfusato nella circolazione sistemica, la velocità del flusso di perfusione non deve superare i 40 mL/L di volume dell'arto/minuto.
Maltese: Biex jitnaqqas ir-riskju tat-tnixxija tal-likwidu ta' perfużjoni fiċ-ċirkolazzjoni sistemika, ir-rata ta' l influss ta'perfużjoni m'għandhiex taqbeż l-40 ml/litru volum tad-driegħ-riġel/minuta.
Italian: Non avendo dati sui potenziali rischi per il neonato, l'allattamento è controindicato nei 7 giorni successivi al trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Minħabba li r-riskju fuq it-tarbija mhux maħruf, it-treddiegħ huwa kontra-indikat sa 7 ijiem wara l-proċedura ta' l-ILP (ara
Italian: Una volta che la temperatura nel tessuto distale sottocutaneo dell'arto ha raggiunto un valore >38°C (ma non deve superare i 39°C) e il pH del perfusato è compreso tra 7,2 e 7,35, Beromun deve essere somministrato come bolo nella linea arteriosa del circuito.
Maltese: Ġaladarba t-temperatura fit-tessut distali taħt il-ġilda tar-riġel/driegħ tilħaq >38°C, (iżda ma taqbiżx 39°C), u l-pH tal-likwidu tal-perfużjoni jkun bejn 7.2 u 7.35, Beromun għandu jiġi injettat bħala bolus ġol-linja arterjali taċ-ċirkuwitu.
Italian: Le reazioni avverse sistemiche comprendevano reazioni costituzionali moderate ed effetti tossici su differenti organi.
Maltese: Reazzjonijiet avversi sistemiċi jinkludu reazzjonijiet kostituzzjonali ħfief u effetti tossiċi fuq sistemi differenti ta' organi.
Italian: Dopo la connessione dell'arto al circuito di perfusione locoregionale, si deve regolare la velocità di flusso a 35-40 mL/L di volume dell'arto / minuto e controllare la perdita di liquidi dall'arto alla circolazione sistemica utilizzando la tecnica tracciante radioattiva (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Wara li d-driegħ/riġel jiġi mqabbad maċ-ċirkwit iżolat, ir-rata ta' l-influss għandha tiġi aġġustata għal 35 sa 40 ml/volum f'litri fid-driegħ-riġel / minuta u t-tnixxija mid-driegħ/riġel għaċ-ċirkolazzjoni sistemika għandha tiġi ċċekkjata permezz ta' teknika li titraċċa ir-radjoattività (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Necrosi cutanea, edema periferico Non comune: Onicomadesi (perdita delle unghie)
Maltese: Nekrosi tal-ġilda, edema periferali
Italian: Beromun 1 mg polvere per soluzione per infusione Tasonermina
Maltese: Beromun 1 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 13 aprile 2004 e il 13 aprile 2009.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' April 2004 u t-13 ta' April 2009.
Italian: Contiene il principio attivo tasonermina.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tasonermin.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 4-2009
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Italian: Melfalan è somministrato contemporaneamente nell'arco di 60 minuti, dopo 30 minuti di perfusione del solo Beromun, quando la temperatura deve essere aumentata a 39-40°C.
Maltese: Melphalan jingħata waqt listess operazzjoni fuq perjodu ta' 60 minuta, li jibdew 30 minuta wara il-bidu tal-perfużjoni ta' Beromun meta t-temperatura għandha tiżdied għal bejn 39 u 40°C.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) BEROMUN Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) BEROMUN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Italian: In seguito, si inietta Beromun nella soluzione per perfusione ad una dose di 3 mg per un braccio e di 4 mg per una gamba, nell'arco di 90 minuti.
Maltese: Beromun imbagħad jiġi injettat fis-soluzzjoni tal-perfużjoni b'doża ta' 3 mg għal driegħ u 4 mg għal riġel, fuq perjodu ta' 90 minuta.
Italian: Il principio attivo di Beromun, tasonermina, è una copia della proteina umana denominata fattore di necrosi tumorale alfa1a (TNFα).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, hija kopja tal-proteina umana magħrufa bħala l-fattur tannekrożi tat-tumur alfa-1a (TNFα).
Italian: Il principio attivo di Beromun, tasonermina, è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre il TNFα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanati tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA).
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione, aritmia cardiaca (alterazione del normale ritmo del cuore), nausea, vomito, danni a carico del fegato, stanchezza, brividi, dolori all'arto, lesioni nervose, reazioni cutanee, edema (gonfiore) e infezione in corrispondenza della ferita.
Maltese: Effetti sekondarji oħra komuni ħafna (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet, aritmija kardijaka (taħbit instabbli tal-qalb), nawżea (dardir), rimettar, ħsara fil-fwied, għeja, tkexkix ta' bard, uġigħ fid-driegħ jew fir-riġel, leżjonijiet fin-nervituri, reazzjonijiet fil-ġilda, edema (nefħa) u infezzjoni f'feriti.
Italian: Perché è stato approvato Beromun?
Maltese: Għaliex ġie approvat Beromun?
Italian: Gli esperti indipendenti hanno concordato che il 62% dei pazienti trattati con Beromun e melfalan (90 su 145) hanno ottenuto un esito migliore rispetto a quello previsto, dal momento che è stato possibile salvare l'arto senza ricorrere all'intervento chirurgico di asportazione del tumore oppure asportare il tumore senza provocare una significativa perdita funzionale.
Maltese: Dawn l-esperti indipendenti qablu li 62% tal-pazjent li kienu qed jingħataw Beromun u melphalan (90 minn 145) kellhom riżultati aħjar milli kien imbassar, billi r-riġel jew id-driegħ tagħhom ġie salvat mingħajr intervent kirurġiku għat-tneħħija tat-tumur jew billi t-tumur tneħħa mingħajr telf sinifikanti fil-funzjoni.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Beromun, si rimanda al foglio illustrativo.
Maltese: Għal lista iktar kompleta tal-effetti sekondarji rrappurtati ma' Beromun, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.
Italian: La circolazione sanguigna nell'arto viene quindi sostituita con una "perfusione" di un liquido speciale e l'arto viene riscaldato ad una temperatura tra i 38° e i 39°.
Maltese: Iċ-ċirkulazzjoni fir-riġel jew fid-driegħ tiġi rimpjazzata minn ‘perfużjoni' ta' likwidu speċjali u r-riġel jew driegħ jissaħħan għal temperatura ta' bejn 38 u 39°C.
Italian: Qual è il rischio associato a Beromun?
Maltese: Għal xiex jintuża Beromun?
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Maltese: Kunjett (ħġieġ) Kunjett 1
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Maltese: 1 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Italian: Dublino 22
Maltese: Dublin 22
Italian: Stati Uniti (USA)
Maltese: L-Stati Uniti (USA)
Italian: Età, etnia e sesso
Maltese: Età, razza u sess
Italian: B-1930, Zaventem Belgio
Maltese: B-1930, Zaventem
Italian: Iperuricemia (4%)
Maltese: Iperurikemija (4%)
Italian: a (correlata a BESPONSA)
Maltese: a (relatata ma' BESPONSA)
Italian: (n=12) o 1,8 mg/m 2 (n=22).
Maltese: (n=12) jew 1.8 mg/m 2 (n=22).
Italian: Tossicità a dosi ripetute
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Italian: Dose (mg/m
Maltese: Doża (mg/m
Italian: Giorno 8
Maltese: Jum 8
Italian: Giorno 15
Maltese: Jum 15
Italian: Pancitopenia b (2%)
Maltese: Panċitopenija b (2%)
Italian: > 28 giorni
Maltese: > 28 jum
Italian: [da 2,6 a 4,7]
Maltese: [2.6 to 4.7]
Italian: HIDAC, FLAG o MXN/Ara-C (N=109)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=109)
Italian: HIDAC, FLAG o MXN/Ara-C (N=162)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=162)
Italian: [da 1,0 a 3,8]
Maltese: [1.0 to 3.8]
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS)
Maltese: Sindrome ta' lisi tat-tumur (TLS)
Italian: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E.
Italian: Bilirubina totale > 1,5 × ULN e AST/ALT > 2,5 × ULN
Maltese: Bilirubina totali > 1.5 × ULN u AST/ALT > 2.5 × ULN
Italian: 28 giorni
Maltese: 28 jum
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC26.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, antikorp monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC26.
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione permanente di BESPONSA.
Maltese: Ikkunsidra t-twaqqif permanenti ta' BESPONSA.
Italian: La concentrazione sierica massima (Cmax) media (SD) di inotuzumab ozogamicin è stata di 308 ng/ml (362).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni massima fis-seru (Cmax) medja (SD) ta' inotuzumab ozogamicin kienet ta' 308 ng/mL (362).
Italian: Saccarosio Polisorbato 80 Sodio cloruro Trometamina
Maltese: Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Italian: Ipersensibilità (1%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (1%)
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani ta' MedDRA
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea (28%) Patologie vascolari
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras (28%) Disturbi vaskulari
Italian: [da 4,5 a 7,9]
Maltese: [4.5 to 7.9]
Italian: Appetito ridotto (12%)
Maltese: Nuqqas ta' aptit (12%)
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide è un substrato della P-glicoproteina (P-gp).
Maltese: In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide huwa substrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Italian: Grado di gravità in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 3.0.
Maltese: Grad ta' severità skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event) verżjoni 3.0.
Italian: 9/L e ANC ≥ 1 × 10
Maltese: 9/L u ANC ≥ 1 × 10
Italian: Tel: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Italian: Un aumento dell'intervallo QTcF di > 450 msec é stato osservato in 26/162 (16%) pazienti.
Maltese: Żidiet fl-interval QTcF ta' > 450 msec ġew osservati f'26/162 (16%) pazjent.
Italian: Intervallo di sospensione del trattamento di 7 giorni a partire dal Giorno 21.
Maltese: Intervall ħieles mill-kura ta' 7 ijiem li jibda f'Jum 21.
Italian: • Il principio attivo è inotuzumab ozogamicin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija inotuzumab ozogamicin.
Italian: Neutropenia febbrile (26%) Neutropenia (49%) Trombocitopenia (51%) Leucopenia (35%) Linfopenia (18%) Anemia (36%)
Maltese: Newtropenija bid-deni (26%) Newtropenija (49%) Tromboċitopenija (51%) Lewkopenija (35%) Limfopenija (18%) Anemija (36%)
Italian: È stato riportato un episodio di sanguinamento/emorragico di grado 5 (emorragia intra-addominale).
Maltese: Ġie rrappurtat episodju wieħed ta' fsada/emorraġija ta' Grad 5 (emorraġija intraaddominali).
Italian: Epatotossicità, inclusa malattia veno-occlusiva del fegato/sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS)
Maltese: Epatotossiċità, inkluż marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali (VOD/SOS)
Italian: [da 3,9 a 5,8]
Maltese: [3.9 sa 5.8]