FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il faut garder à l'esprit qu'il est possible qu'une dose de 150 mg deux fois par semaine ne permette pas une exposition optimale à la rifabutine et provoque une résistance à la rifamycine et un échec thérapeutique.
Romanian: Trebuie avut în vedere că este posibil ca o doză de 150 mg de două ori pe săptămână să nu furnizeze o expunere optimă la rifabutină, asociindu-se astfel cu riscul de apariție a rezistenței la rifamicină și eșecul tratamentului.
French: Le ténofovir disoproxil peut provoquer une réduction de la DMO.
Romanian: Tenofovir disoproxil poate cauza o reducere a DMO.
French: Le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était de 1,37.
Romanian: Raportul dintre media concentrațiilor plasmatice și sanguine de medicament a fost de 1,37.
French: Stribild peut provoquer des sensations vertigineuses, de la fatigue ou des insomnies.
Romanian: Stribild poate provoca amețeli, oboseală sau insomnie.
French: • acidose lactique (voir Effets indésirables éventuels graves : parlez-en immédiatement à votre médecin)
Romanian: • acidoza lactică (vezi Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat unui medic)
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Romanian: Puteți transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate acestea riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON ET DE LA BOÎTE
Romanian: PRIMAR ETICHETA FLACONULUI ȘI A CUTIEI
French: L'utilisation d'autres antagonistes des récepteurs de l'endothéline peut être envisagée.
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea altor antagoniști ai receptorilor pentru endotelină.
French: Dans le cas d'autres sédatifs/hypnotiques, il peut être nécessaire de réduire la dose et il est recommandé de surveiller leur concentration.
Romanian: În cazul administrării altor sedative/hipnotice, poate fi necesară reducerea dozelor și se recomandă monitorizarea concentrațiilor.
French: Impératifs en matière de contraception
Romanian: Cerințe privind contracepția
French: Voir aussi dans Co-administration avec d'autres médicaments ci-dessous.
Romanian: Vezi și Administrarea concomitentă cu alte medicamente de mai jos.
French: Stribild doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Romanian: Stribild trebuie administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Stribild, prenez un autre comprimé avec de la nourriture.
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Stribild, luați un alt comprimat, împreună cu alimente.
French: L'acidose lactique se rencontre plus fréquemment chez la femme, surtout en cas de surpoids, et chez les personnes ayant une maladie hépatique.
Romanian: Acidoza lactică apare mai frecvent la femei - în special dacă sunt supraponderale, precum și la persoanele cu o boală de ficat.
French: Stribild n'est habituellement pas pris avec d'autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et Stribild).
Romanian: Stribild nu se ia de obicei cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Stribild împreună cu alte medicamente).
French: • des médicaments pouvant endommager vos reins, par exemple :
Romanian: • medicamente care vă pot afecta rinichii, de exemplu:
French: Les métabolites issus de l'hydroxylation aromatique et aliphatique ou de la glucuroconjugaison, présents à de très faibles taux, présentent une activité anti-VIH très inférieure et ne contribuent pas à l'activité antivirale globale de l'elvitégravir.
Romanian: Metaboliții rezultați din hidroxilarea aromatică și alifatică sau din glucuronidare sunt prezenți la niveluri foarte reduse, prezintă activitate anti-HIV considerabil mai scăzută și nu contribuie la activitatea antivirală globală a elvitegravirului.
French: Des études ex vivo menées chez le lapin et des études in vivo menées chez le chien suggèrent que le cobicistat présente un faible potentiel de prolongation de l'intervalle QT et qu'il peut prolonger légèrement l'intervalle PR et provoquer une réduction de la fonction ventriculaire gauche à des concentrations supérieures à au moins 11 fois l'exposition obtenue chez l'homme pour la dose quotidienne recommandée de 150 mg.
Romanian: Studiile ex vivo la iepure și studiile in vivo la câine sugerează faptul că medicamentul cobicistat prezintă un potențial redus de a prelungi intervalul QT, poate prelungi ușor intervalul PR și poate diminua funcția ventriculară stângă, la concentrații de cel puțin 11 ori mai mari decât expunerea la om, la doza zilnică recomandată de 150 mg.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Romanian: Cu toate că s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanțial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
French: Une approche multidisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des patients adolescents.
Romanian: Că se recomandă o abordare multidisciplinară pentru abordarea terapeutică a pacienţilor adolescenţi.
French: Cependant, chez certains patients, la diminution de la clairance de la créatinine ne s'est pas totalement résolue malgré l'arrêt du ténofovir disoproxil.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienți, scăderea valorilor clearance-ului creatininei nu s-a remis complet, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil.
French: Recommandation concernant la co-administration avec Stribild
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă de Stribild
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE DE TYPE 5 (PDE-5) Sildénafil
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI DE TIP 5 (PDE-5) Sildenafil
French: Les interactions décrites reposent sur des études menées avec les composants de Stribild administrés individuellement et/ou en association, ou constituent des interactions médicamenteuses potentielles pouvant se produire avec Stribild.
Romanian: Interacțiunile descrise se bazează pe studii efectuate cu componentele Stribild, administrate individual și/sau în asociere, sau sunt interacțiuni posibile între medicamente care pot apărea în cazul administrării Stribild.
French: • idées suicidaires et tentative de suicide (chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant), dépression
Romanian: • ideație suicidară și tentativă de sinucidere (la pacienții care au avut anterior depresie sau probleme de sănătate mintală), depresie
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de Stribild.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Stribild.
French: 3 Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
Romanian: 3 Această reacție adversă poate să apară ca o consecință a tubulopatiei renale proximale.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en termes de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
French: Les patients doivent toutefois être informés que des sensations vertigineuses, de la fatigue et des insomnies ont été rapportées au cours de traitements par Stribild.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că s-a observat apariția amețelilor, oboselii și insomniei în timpul tratamentului cu Stribild.
French: a Les patients ont été stratifiés selon le taux d'ARN du VIH-1 à l'inclusion dans les deux études.
Romanian: a Pacienții au fost stratificați în funcție de valoarea inițială a ARN HIV-1 în ambele studii.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit établir le contenu et le format du dossier d'éducation en accord avec les autorités nationales compétentes dans chaque état membre avant de le distribuer sur son territoire.
Romanian: DAPP trebuie fie de comun acord împreună cu autoritatea competentă din fiecare stat membru, asupra conţinutului şi formatulului pachetului educaţional medical, înainte de distribuirea acestuia pe teritoriul statului respectiv.
French: La coadministration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creștere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate crește riscul reacțiilor adverse asociate didanozinei.
French: Le cobicistat est lié à 97-98 % aux protéines plasmatiques humaines et le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était de 2.
Romanian: Cobicistat se leagă în proporție de 97-98% de proteinele plasmatice umane, iar raportul dintre media concentrațiilor plasmatice și sanguine de medicament a fost 2.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Stribild
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Stribild
French: Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.
Romanian: În cazul în care nu există posibilitatea utilizării unor tratamente alternative, acest medicament trebuie utilizat numai după o evaluare medicală și în condițiile unei monitorizări atente din partea medicului dumneavoastră pentru depistarea reacțiilor adverse determinate de corticosteroizi.
French: Il est recommandé de faire un dosage précis de l'antidépresseur et de surveiller sa réponse.
Romanian: Se recomandă titrarea cu atenție a dozelor de antidepresive și monitorizarea răspunsului la acestea.
French: En raison des limitations de l'étude, le bénéfice du ténofovir disoproxil par rapport au placebo n'a pas été démontré sur la base des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 à la semaine 24.
Romanian: Din cauza limitărilor studiului, nu a fost demonstrat un beneficiu al tenofovir disoproxilului comparativ cu placebo pe baza concentrațiilor plasmatice ale ARN HIV-1 la săptămâna 24.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/YYYY}> <{mois YYYY}>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}> <{luna AAAA}>
French: Comme l'elvitégravir et le cobicistat sont hautement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'ils puissent être éliminés de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Romanian: Deoarece elvitegravirul și cobicistatul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice, este puțin probabil ca aceste substanțe să fie eliminate in mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
French: Chez les patients présentant une ClCr < 60 ml/min, l'utilisation d'autres antibactériens doit être envisagée.
Romanian: La pacienții cu ClCr < 60 ml/min, trebuie avută în vedere administrarea altor antibiotice.
French: • maux de dos dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale.
Romanian: • dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficiență renală.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif (transporteur d'anions organiques humain [hOAT1]), environ 70 à 80 % de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
Romanian: Tenofovirul este excretat în principal prin rinichi, atât prin filtrare glomerulară, cât și printr-un sistem de transport tubular activ (transportorul anionic organic uman [hOAT1]); aproximativ 70-80% din doză este excretată în formă nemodificată în urină după administrarea intravenoasă.
French: Des études in vitro indiquent que l'emtricitabine n'est pas un inhibiteur des enzymes du CYP450 humain.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că emtricitabina nu este un inhibitor al enzimelor CYP450 umane.
French: • si vous êtes allergique à l'elvitégravir, au cobicistat, à l'emtricitabine, au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
French: Votre médecin vous prescrira également des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller vos reins.
Romanian: Medicul dumneavoastră va solicita, de asemenea, analize de sânge pe durata tratamentului, pentru a vă monitoriza rinichii.
French: Voriconazole3 Posaconazole3 Fluconazole
Romanian: Voriconazol3 Posaconazol3 Fluconazol
French: 5 Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
Romanian: 5 Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvir.
French: EU/1/13/830/001 30 comprimés pelliculés EU/1/13/830/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Romanian: EU/1/13/830/001 30 comprimate filmate EU/1/13/830/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
French: L'utilisation de Stribild doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente de médicaments néphrotoxiques.
Romanian: Utilizarea de Stribild trebuie evitată în cazul administrării concomitente sau recente a unor medicamente nefrotoxice.
French: Si vous remarquez les symptômes d'une infection ou d'autres symptômes, tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu'au tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, contactez votre médecin immédiatement pour qu'il effectue une prise en charge adaptée.
Romanian: Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează spre trunchi, palpitații, tremur sau hiperactivitate, informați imediat medicul pentru a obține tratamentul necesar.
French: Les effets des variations de la DMO associées au ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus (voir rubrique 5.1).
Romanian: Efectele modificărilor DMO asociate cu tenofovir disoproxil asupra sănătății osoase pe termen lung și asupra riscului de fracturi viitoare nu sunt cunoscute în prezent (vezi pct. 5.1).
French: Aucune apparition de résistance au cobicistat ne peut être démontrée au sein du VIH-1 in vitro en raison de son manque d'activité antivirale.
Romanian: Nu s-a demonstrat apariția niciunui fel de rezistență la cobicistat pentru HIV-1 in vitro, datorită absenței activității antivirale a acestuia.
French: La brochure d'éducation rénale Stribild, pour les prescripteurs à des patients adolescents.
Romanian: Broşura educaţională pentru nivelul renal pentru Stribild, pentru medicii prescriptori către pacienți adolescenți.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente sau dacă ați luat recent vreun medicament.
French: Pendant que vous prenez Stribild
Romanian: În timp ce luați Stribild
French: Si l'administration concomitante de Stribild et de médicaments néphrotoxiques ne peut être évitée, la fonction rénale doit faire l'objet d'une surveillance hebdomadaire.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă de Stribild și medicamente nefrotoxice nu poate fi evitată, funcția renală trebuie monitorizată săptămânal.
French: ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures)1,3,5, myopathie1,3
Romanian: osteomalacie (manifestată sub formă de dureri osoase și contribuind ocazional la apariția fracturilor)1,3,5, miopatie1,3
French: tels que : sildénafil, tadalafil et vardénafil
Romanian: cum sunt: sildenafil, tadalafil și vardenafil
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent :
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente:
French: Pour obtenir des renseignements sur les autres agents antiacides (par exemple antagonistes des récepteurs H2 et inhibiteurs de la pompe à protons), référez-vous aux études menées sur les autres médicaments.
Romanian: Pentru informații cu privire la alte medicamente utilizate pentru diminuarea acidității (de exemplu antagoniști ai receptorilor H2 și inhibitori ai pompei de protoni) vezi Studii efectuate cu alte medicamente.
French: • médicaments contre le dysfonctionnement érectile, utilisés pour traiter l'impuissance,
Romanian: • medicamente pentru tratarea disfuncției erectile, utilizate pentru tratarea impotenței,
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (pathologies au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme) peuvent également apparaître après que vous avez commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection par le VIH.
Romanian: În plus față de infecțiile oportuniste, pot apărea, de asemenea, boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism) după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement le patient et d'adapter la posologie de la metformine chez les patients sous Stribild.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților și ajustarea dozelor de metformin la pacienții care iau Stribild.
French: Études avec Stribild
Romanian: Studii efectuate cu Stribild
French: NN : {numéro} [sur l'emballage extérieur uniquement]
Romanian: NN: {număr} [Numai pe ambalajul secundar]
French: Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des types de médicaments suivants :
Romanian: De asemenea, este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele tipuri de medicamente:
French: La brochure d'éducation rénale Stribild pour les prescripteurs à des patients adolescents doit inclure les messages clés de sécurité d'emploi suivants :
Romanian: Broşurile educaţionale pentru nivelul renal pentru Stribild, pentru medicii prescriptori către pacienți adolescenți, vor conţine următoarele mesaje cheie referitoare la siguranţă:
French: Étude GS-US-236-0102
Romanian: Studiul GS-US-236-0102
French: acidose lactique 1
Romanian: acidoză lactică1
French: De plus, à des concentrations bien plus élevées (300 fois supérieures environ) que celles observées in vivo, le ténofovir n'a pas inhibé in vitro le métabolisme des médicaments médié par les principales isoformes du CYP450 humain impliquées dans la biotransformation des médicaments (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ou CYP1A1/2).
Romanian: În plus, la concentrații substanțial crescute (de aproximativ 300 ori) față de cele observate in vivo, tenofovirul nu a inhibat metabolizarea in vitro a medicamentelor de către niciuna dintre izoformele majore ale CYP450 uman implicate în metabolizarea medicamentelor (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 sau CYP1A1/2).
French: En culture cellulaire
Romanian: În culturi de celule,
French: Comment conserver Stribild
Romanian: Cum se păstrează Stribild
French: Parmi eux, 3 patients ont présenté une diminution cliniquement significative du DFG estimé au cours du traitement qui s'est améliorée après l'arrêt du traitement par le ténofovir disoproxil.
Romanian: Dintre aceștia, 3 pacienți au înregistrat o scădere clinic semnificativă a RFG estimate în timpul terapiei, care s-a ameliorat după încetarea administrării de tenofovir disoproxil.
French: Le cobicistat n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène dans les études de génotoxicité conventionnelles.
Romanian: Cobicistatul nu a prezentat efecte mutagene sau clastogene la testele convenționale de genotoxicitate.
French: % moyen de modification des paramètres pharmacocinétiques de l'elvitégravira
Romanian: Modificarea medie % a parametrilor farmacocinetici ai elvitegravira
French: Le ténofovir disoproxil est converti in vivo en ténofovir, un analogue nucléosidique monophosphate (nucléotide) de l'adénosine monophosphate.
Romanian: Tenofovir disoproxil este convertit in vivo în tenofovir, un analog nucleozidic monofosfat (nucleotid) al adenozin monofosfatului.
French: augmentation des transaminases1, hyperbilirubinémie1
Romanian: valori crescute ale transaminazelor1, hiperbilirubinemie1
French: Stribild contient du lactose monohydraté.
Romanian: Stribild conține lactoză monohidrat.
French: Le ténofovir disoproxil n'a eu d'effet sur aucune des isoformes du CYP450, à l'exception de CYP1A1/2 pour laquelle une diminution légère (6 %), mais statistiquement significative, dans le métabolisme de l'un de ses substrats a été observée.
Romanian: Tenofovir disoproxil nu a avut niciun efect asupra izoformelor CYP450, cu excepția CYP1A1/2, pentru care s-a observat o reducere de amplitudine mică (6%), însă semnificativă statistic, a metabolizării unui substrat al CYP1A1/2.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Romanian: Este deosebit de important să discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:
French: Chaque comprimé contient 10,9 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 10,9 mg.
French: élévation de la créatininémie4
Romanian: valori crescute ale creatininei4
French: % moyen de modification des paramètres pharmacocinétiques du cobicistata
Romanian: Modificarea medie % a parametrilor farmacocinetici ai cobicistata
French: A la semaine 48, six adolescents du groupe ténofovir disoproxil et un adolescent du groupe placebo présentaient une perte significative de DMO (définie par une perte > 4%).
Romanian: La săptămâna 48, șase adolescenți din grupul tratat cu tenofovir disoproxil și un adolescent din grupul cu placebo au manifestat pierderi semnificative ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare (definite ca pierdere > 4%).
French: Étude GS-US-236-0103
Romanian: Studiul GS-US-236-0103
French: Qu'est-ce que Stribild et dans quels cas est-il utilisé Stribild contient quatre substances actives :
Romanian: Stribild conține patru substanțe active:
French: Dans cette étude, le profil de sécurité de Stribild était similaire à celui observé chez les adultes (voir rubrique 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables).
Romanian: În acest studiu, profilul de siguranță al Stribild a fost similar cu cel al adulților (vezi pct. 4.8, Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel).
French: Cependant, un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine et au ténofovir disoproxil.
Romanian: Cu toate acestea, un număr mare de date provenite de la femeile gravide (peste 1000 de rezultate obținute din sarcini) nu au evidențiat malformații sau efecte toxice feto/neo-natale asociate cu administrarea de emtricitabină și tenofovir disoproxil.
French: Si Stribild est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
Romanian: Dacă se administrează Stribild concomitent cu un AINS, funcția renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
French: Avant l'initiation du traitement, votre médecin vous prescrira des tests sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul va solicita analize de sânge pentru evaluarea funcției rinichilor dumneavoastră.