FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welchen Nutzen hat Trocoxil in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Trocoxil?
German: 2 Flaschen
Danish: 2 hætteglas
German: 1,33 ml (150 mg/ml)
Danish: Hætteglas (glas) 1,33 ml (150 mg/ml)
German: Durchstechflasch e (Glas)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
German: Patienten sollten mindestens eine Stunde nach der ersten Infusion in Bezug auf jegliche Reaktionen überwacht werden.
Danish: Patienterne bør overvåges i mindst én time efter den første infusion for alle reaktioner.
German: Weitere Informationen zu Trogarzo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trog arzo.
Danish: Yderligere information om Trogarzo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogar zo.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, ist die Infusion abzubrechen und die Patienten sind angemessen zu behandeln.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, bør infusionen stoppes, og patienterne bør behandles på passende vis.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Trogarzo kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Trogarzo løbende overvåget.
German: Weitere Informationen über Trogarzo
Danish: Andre oplysninger om Trogarzo
German: Insgesamt wurde das Sicherheitsprofil von Trogarzo als akzeptabel erachtet.
Danish: Generelt ansås sikkerhedsprofilen af Trogarzo for at være acceptabel.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trogarzo ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trogarzo?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trogarzo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Trogarzo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trogarzo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Trogarzo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Trogarzo enthält den Wirkstoff Ibalizumab.
Danish: Trogarzo indeholder det aktive stof ibalizumab.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trogarzo (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Ausschlag, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Müdigkeit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trogarzo (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er udslæt, diarré, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning og træthed.
German: Das Unternehmen, das Trogarzo in Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um den Nutzen der Behandlung mit Trogarzo bei Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion zu bestätigen.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Trogarzo, vil gennemføre en undersøgelse for at bekræfte fordelene ved behandling med Trogarzo hos patienter med multiresistent hiv-infektion.
German: Obwohl die vorgelegten Studien klein waren und keinen direkten Vergleich mit anderen Arzneimitteln umfassten, deuten die Ergebnisse darauf hin, dass die zusätzliche Gabe von Trogarzo mit anderen Arzneimitteln das Virus bei diesen Patienten kontrollieren könnte.
Danish: Selv om de forelagte studier var små og ikke omfattede en direkte sammenligning med andre lægemidler, viser resultaterne, at tilføjelse af Trogarzo til andre lægemidler kan medføre en reduktion af virusset hos disse patienter.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Inspektionen besitzt.
Danish: Behandlingen bør indledes og følges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
German: Die Behandlung beginnt mit einer einzigen Infusion von 2 000 mg, gefolgt von 800 mg alle 2 Wochen; wenn die Behandlung unterbrochen wird, sollte sie auf die gleiche Weise wieder aufgenommen werden.
Danish: Behandlingen indledes med én infusion a 2.000 mg efterfulgt af 800 mg hver 2. uge.
German: Übersicht über Trogarzo und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Trogarzo, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Trogarzo heilt weder die HIV-1-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Danish: Trogarzo helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan udsætte den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
German: Warum wurde Trogarzo in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Trogarzo godkendt i EU?
German: Welche Risiken sind mit Trogarzo verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trogarzo?
German: Der Wirkstoff in Trograzo, Ibalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um sich an CD4, einen Rezeptor (Ziel) an der Oberfläche der als T-Zellen bezeichneten Zellen, zu binden.
Danish: Det aktive stof i Trogarzo, ibalizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er udviklet til at binde sig til CD4, en receptor (target), der findes på overfladen af immunceller kaldet T-celler.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Trogarzo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Trogarzo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Was ist Trogarzo und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Trogarzo, og hvad anvendes det til?
German: Ähnliche Wirkungen wurden in einer zweiten Hauptstudie mit 113 Erwachsenen beobachtet, bei der 44 % der Patienten, die zusätzlich zur Standardbehandlung Erhaltungsdosen von Trogarzo erhielten, nach 25 Wochen nicht nachweisbare HIV-Spiegel aufwiesen.
Danish: Lignende resultater sås i et andet hovedstudie, der omfattede 113 voksne, hvor der hos 44 % af de patienter, der fik vedligeholdelsesdoser af Trogarzo i tillæg til en standardbehandling, ikke kunne påvises hiv-virus efter 25 uger.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trogarzo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trogarzo fremgår af indlægssedlen.
German: Trogarzo ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Danish: Trogarzo er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
German: Trogarzo wird zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln gegeben, wenn keine der Standardkombinationen zur Kontrolle der Infektion wirkt, weil das Virus gegen diese resistent ist (multiresistenter HIV).
Danish: Trogarzo gives sammen med andre hiv-lægemidler, når ingen af standardkombinationerne er effektive til at bekæmpe infektionen, fordi virusset er resistent over for dem (multiresistent hiv).
German: Wie wirkt Trogarzo?
Danish: Hvordan virker Trogarzo?
German: Trogarzo ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Danish: Trogarzo findes som væske til infusion (drop) i en vene.
German: In einer Hauptstudie mit 40 Erwachsenen mit multiresistenter HIV-Infektion, deren HIV-Behandlung versagte, konnten nach 25 Wochen Therapie mit der Kombination aus Standardbehandlung und Trogarzo bei 43 % der Patienten die HIV-Spiegel nicht nachgewiesen werden (weniger als 50 Kopien/ml).
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 40 voksne med multiresistent hiv, hvis hiv-behandling ikke var effektiv, kunne der ikke påvises hiv-virus i blodet (færre end 50 kopier/ml) hos 43 % af patienterne efter 25 ugers kombination af standardbehandling med Trogarzo.
German: Bei Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt.
Danish: Hos patienter med multiresistent hiv er behandlingsmulighederne begrænsede, og der er derfor et udækket medicinsk behov blandt denne gruppe.
German: Durch die Bindung von Imanizumab an CD4 wird verhindert, dass das Virus in die T-Zellen eindringt und sich reproduziert, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Danish: Ved at binde sig til CD4 forhindrer ibalizumab virusset i at trænge ind i T-cellerne og reproducere sig selv.
German: Die Einnahme von Trogarzo zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln hat gezeigt, dass bei Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion die Viruslast (Blutspiegel des HIV-Virus) wirksam reduziert wurde, d. h., wenn mit den Standard-HIV-Kombinationstherapien die HIV-Spiegel im Blut nicht ausreichend unterdrückt werden konnten.
Danish: Trogarzo i kombination med andre hiv-lægemidler har vist sig effektivt til at reducere virusbelastningen (hiv-koncentrationen i blodet) hos patienter med multiresistent hiv, dvs. i tilfælde, hvor hiv-kombinationsbehandlinger ikke i tilstrækkelig grad har formået at undertrykke hivkoncentrationen i blodet.
German: Wie wird Trogarzo angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Trogarzo?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trogarzo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trogarzo.
German: Welchen Nutzen hat Trogarzo in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trogarzo?
German: T-Zellen sind die wichtigsten Ziele des HIV-Virus.
Danish: Tceller er det primære mål for hiv-virusset, som bruger dem til at reproducere sig.
German: {TT. Monat JJJJ}
Danish: {DD måned ÅÅÅÅ}>
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der cART beobachtet.
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af cART.
German: Resistenz Mit INSTI-Resistenz Ohne INSTI-Resistenz OSS
Danish: Resistens Med INSTI-resistens Uden INSTI-resistens OSS
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt laut Definition 100 %.
Danish: Biotilgængeligheden er pr. definition 100 %
German: • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit).
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed).
German: → Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Danish: → Kontakt din læge med det samme.
German: Die Patienten in allen drei Armen erhielten außerdem ein OBR.
Danish: Patienter i alle tre arme fik også en OBR.
German: • Bluthochdruck oder häufige Veränderungen des Blutdrucks Ergebnisse in Tests:
Danish: • højt blodtryk eller hyppige ændringer i blodtrykket Set i forsøg:
German: Diese Studie ist gemäß einem vereinbarten Prüfplan durchzuführen.
Danish: Dette studie skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
German: Die Ergebnisse sind mit denen der erwachsenen Population (≥18 bis 65 Jahre alt) vergleichbar, jedoch können keine definitiven Schlussfolgerungen gezogen werden.
Danish: Resultaterne ligner dem for den voksne befolkning (≥ 18 til 65 år), men der kan ikke drages konkrete konklusioner.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES):
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie Trogarzo alle 2 Wochen nach Anweisung Ihres Arztes erhalten.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du får Trogarzo hver anden uge som instrueret af din læge.
German: Der Grund dafür ist, dass Trogarzo in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Danish: Det skyldes, at Trogarzo ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
German: Es sind Vorsichtsmaßnahmen zur Vorbeugung einer Übertragung gemäß nationalen Leitlinien zu ergreifen.
Danish: Forholdsregler til at forhindre overførsel skal træffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
German: Die Studie setzte sich aus drei unterschiedlichen Phasen zusammen:
Danish: Forsøget bestod af tre opdelte perioder:
German: ATC-Code: J05AX23
Danish: ATC-kode: J05AX23
German: Es wird empfohlen, dass gebärfähige Frauen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Det anbefales, at kvinder i den fødedygtige alder bruger en effektiv præventionsmetode under behandlingen.
German: Dieses Verhalten ist charakteristisch für eine sättigbare (kapazitätslimitierte) Eliminationskinetik.
Danish: Denne opførsel er karakteristisk for mættelig (kapacitetsbegrænset) elimineringskinetik.
German: Die Ergebnisse in Woche 25 sind in Tabelle 3 gezeigt.
Danish: Resultaterne fra uge 25 er vist i Tabel 3.
German: China
Danish: Kina
German: Übertragung von HIV auf andere Personen
Danish: Overførsel af hiv til andre
German: Ein prophylaktisches Arzneimittel vor jeder Infusion ist nicht erforderlich.
Danish: Det er ikke nødvendigt at give et profylaktisk lægemiddel forud for hver infusion.
German: 95-%-KI*
Danish: 95 % SI*
German: • anomale Ergebnisse in Tests der elektrischen Aktivität des Herzens (Elektrokardiogramm)
Danish: • unormale resultater ved test af hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram)
German: Die empfohlene Trogarzo-Dosis ist:
Danish: Den anbefalede dosis Trogarzo er:
German: Häufigkeit*
Danish: Hyppighed*
German: Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie Trogarzo regelmäßig und ohne Behandlungslücken erhalten.
Danish: Dette er mindre sandsynligt, hvis du regelmæssigt modtager Trogarzo og uden ophold i behandlingen.
German: Nach Bedarf sind unterstützende Standardmaßnahmen anzuwenden, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Danish: Standardstøtteforanstaltninger bør anvendes efter behov, herunder overvågning af vitale tegn samt observation af patientens kliniske status.
German: Die Relevanz dieses Effekts für die Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen ist weiterhin unklar.
Danish: Relevansen af denne effekt for human graviditet og amning er stadig ukendt.
German: Der Körpergewichtsbereich war im populationspharmakokinetischen Modell sehr eng, und die Auswirkungen des Körpergewichts sind möglicherweise nicht präzise abgeschätzt.
Danish: Kropsvægtområdet var meget snævert i PK-populationsmodellen, og kropsvægtens påvirkning er muligvis ikke nøjagtigt estimeret.
German: Allerdings ist es unwahrscheinlich, dass der Effekt das virologische Ergebnis beeinflusst, und er rechtfertigt keine Dosisanpassung.
Danish: Imidlertid er det usandsynligt, at effekten påvirker det virologiske resultat hvilket ikke berettiger en dosisjustering.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Ausschlag (9,2 %), Diarrhö (3,9 %), Schwindelgefühl (3,9 %), Kopfschmerzen (3,9 %), Übelkeit (3,9 %), Ermüdung (2,0 %) und Erbrechen (2,0 %).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var udslæt (9,2 %), diarré (3,9 %), svimmelhed (3,9 %), hovedpine (3,9 %), kvalme (3,9 %), træthed (2,0 %) og opkast (2,0 %).
German: Es war erforderlich, die Empfindlichkeit gegenüber den Arzneimitteln sowohl mittels genotypischer als auch phänotypischer Tests aufzuzeigen, wenn das Testen mit beiden Methoden technisch umsetzbar war.
Danish: Det var nødvendigt at påvise lægemiddelfølsomhed ved både genotypisk og fænotypisk test, når testning ved begge metoder var teknisk muligt.
German: Dies ist eine Art von Protein, die „monoklonaler Antikörper" genannt wird und sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anhaften kann.
Danish: Det er en type protein kaldet et 'monoklonalt antistof', der kan knyttes sig til et specifikt mål i kroppen.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
Danish: Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
German: Die Dauer der ersten Infusion (Aufsättigungsdosis) sollte mindestens 30 Minuten betragen.
Danish: Varigheden af den første infusion (initialdosis) skal være mindst 30 minutter.
German: Ibalizumab ist gegen Isolate von HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, E oder O) aktiv.
Danish: Ibalizumab er aktiv mod hiv-1-gruppe M-isolater (undertyper A, B, C, D, E eller O).
German: CD4Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihren Körper bei der Bekämpfung von Infektionen zu unterstützen.
Danish: CD4celler er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for at hjælpe din krop med at bekæmpe infektion.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: • Anzeichen einer neuen Infektion, Veränderungen Ihres Immunsystems; diese können auftreten, wenn Sie mit der Anwendung von HIV-Arzneimitteln beginnen.
Danish: • Tegn på en ny infektion og ændringer i dit immunsystem, kan forekomme, når du begynder at bruge hiv-lægemidler.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Kühl lagern und transportieren.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet.
German: Schwindelgefühl, Übelkeit, Ermüdung und Kopfschmerzen wurden während der Behandlung mit Ibalizumab gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Svimmelhed, kvalme, træthed og hovedpine er rapporteret under behandling med ibalizumab (se afsnit 4.8).
German: • Schmerzen und Taubheitsgefühl in Händen, Füßen oder Beinen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Danish: • smerter og følelsesløshed i hænder, fødder eller ben Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
German: Trogarzo hat einen niedrigen Natriumgehalt.
Danish: Trogarzo har et lavt natriumindhold
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
German: Die Elimination verläuft nicht linear und ist konzentrationsabhängig.
Danish: Eliminationen er ikkelineær og koncentrationsafhængig.
German: Einreichung des Abschlussberichts: 31. Oktober 2025
Danish: 31. oktober 2025
German: Trogarzo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet.
Danish: Trogarzo anvendes i kombination med andre lægemidler.
German: * Der OSS gibt die Anzahl der vollständig aktiven Arzneimittel im optimierten Hintergrund-Behandlungsschema (Optimized Background Regimen, OBR) basierend sowohl auf aktuellen als auch auf verfügbaren historischen ResistenztestErgebnissen an.
Danish: * OSS angiver antallet af fuldt aktive stoffer i et individets optimerede baggrundsregime (OBR) baseret på både aktuelle og tilgængelige historiske resistenstestresultater.
German: Der Tropf (die Infusion) wird über eine Vene über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten verabreicht.
Danish: Droppet (infusion) gives i en vene i en periode på 15 til 30 minutter.
German: 4 Durchstechflaschen (5,32 ml)
Danish: 4 hætteglas (5,32 ml)
German: 10 Durchstechflaschen (13,3 ml)
Danish: 10 hætteglas (13,3 ml)
German: Um eine Übertragung von HIV auf den Säugling zu vermeiden, wird empfohlen, dass mit HIV infizierte Frauen Ihre Kinder unter keinen Umständen stillen.
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbarnet anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres spædbørn.
German: Studie TMB-301
Danish: Forsøg TMB-301
German: • Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste
Danish: • Hvis du glemmer aftale, skal du straks spørge din læge, hvornår din næste dosis skal planlægges.
German: Bei dem Patienten traten keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem positiven Immunogenitäts-Ergebnis auf.
Danish: Forsøgspersonen havde ingen bivirkninger forbundet med det positive immunogenicitetsresultat.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs WuXi Biologics Co, Ltd
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof WuXi Biologics Co, Ltd
German: Untersuchungen zu Genotoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Danish: Genotoksicitets- og carcinogenicitetsstudier er ikke udført.
German: Dies hilft Ihrem Körper, die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen.
Danish: Dette hjælper din krop med at øge CD4-celletallet i dit blod.
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sind anzuweisen, beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen, bis die Symptome abklingen.
Danish: Patienter, der oplever disse symptomer, bør rådes til at være forsigtige, når de kører eller bruger maskiner, indtil symptomerne er aftaget.
German: Patienten in Arm A und B mit virologischem Therapieversagen hatten die Option, auf ein neues OBR umgestellt zu werden.
Danish: Patienter der oplevede virologisk svigt i arm A og B, havde muligheden for at skifte til en ny OBR.
German: Entsprechende Beispiele sind Cytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Danish: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii-pneumoni.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2, „Trogarzo hat einen niedrigen Natriumgehalt"), Polysorbat 80, Histidin, Salzsäure, Wasser für
Danish: - De andre hjælpestoffer er saccharose, natriumchlorid (se afsnit 2 'Trogarzo har et lavt natriumindhold'), polysorbat 80, histidin, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
German: Wenn Sie stillen oder darüber nachdenken, zu stillen:
Danish: Hvis du ammer eller påtænker at amme:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Mittel.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale lægemidler til systemisk brug, andre antivirale lægemidler.
German: • Dermatitis - eine Art von Ekzem mit trockener, juckender Haut
Danish: • dermatitis - en type eksem med tør kløende hud
German: Die Mehrheit der Patienten in Studie TMB-301 war männlich (85 %), weiß (55 %) und zwischen 23 und 65 Jahren alt (mittleres [SD] Alter: 50,5 [11,0] Jahre).
Danish: Størstedelen af forsøgspersoner i forsøg TMB-301 var mænd (85 %), hvide (55 %) og mellem 23 og 65 år (gennemsnitlig [SD] alder: 50.5 [11.0] år).
German: Es ist nicht bekannt, ob Trogarzo in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om Trogarzo udskilles i modermælk.
German: Trogarzo kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, über die Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich informieren müssen.
Danish: Trogarzo kan forårsage alvorlige bivirkninger, som du skal fortælle din læge eller sygeplejerske om med det samme.
German: Kommt es zu einer Reaktion, sollte die Infusion abgebrochen und geeignete medizinische Behandlungen eingeleitet werden.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, bør infusionen afbrydes, og der bør gives passende medicinsk behandling.
German: Trogarzo wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet, die in der Vergangenheit auf eine Reihe von HIV-Behandlungen nicht angesprochen hat.
Danish: Trogarzo bruges til behandling af hiv-infektion hos voksne, der ikke tidligere har reageret på en række hiv-behandlinger.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres.
German: HIV-RNA-Kopien (Kopien/ml)
Danish: Hiv-RNA (kopier/ml)