FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приложението на хемодиализа и други форми на извеждане от организма на лекарствени продукти не са били проучвани при предозиране с натриев оксибат.
Icelandic: Notkun blóðskilunar og annarra aðgerða utan líkamans til að fjarlægja lyf hefur ekki verið rannsökuð við ofskömmtun natríumoxybats.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за депресивни заболявания в миналото и/или опити за самоубийство трябва да бъдат проследявани с особено внимание за появата на депресивни симптоми по време на приема на натриев оксибат.
Icelandic: Fylgjast skal sérstaklega náið með sjúklingum með sögu um þunglyndissjúkdóma og/eða sjálfsvígstilraunir með tilliti til einkenna um þunglyndi meðan þeir taka natríumoxybat.
Bulgarian: Ябълчна киселина за коригиране на pH Натриев хидроксид за коригиране на pH
Icelandic: Natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig (pH)
Bulgarian: Натриевият оксибат, който е под формата на натриева сол на ГХБ, e активно вещество, потискащо ЦНС с добре познат потенциал за злоупотреба.
Icelandic: Natríumoxybat, sem er natríumsalt gamma-hýdroxýbútýrat (GHB), hefur bælandi áhrif á miðtaugakerfið og vel þekkta hættu á misnotkun.
Bulgarian: Натриевият оксибат е депресант на централната нервна система, който намалява прекомерната дневна сънливост и катаплексия при пациенти с нарколепсия и променя структурата на съня,като намалява накъсания сън през нощта.
Icelandic: Natríumoxybat hefur bælandi áhrif á miðtaugakerfið og dregur úr óhóflegri syfju og máttleysisköstum yfir daginn, hjá sjúklingum með svefnflog, og hefur áhrif á svefnmunstur með því að draga úr brotakenndum nætursvefni.
Bulgarian: Ако това се случи, те трябва да бъдат напълно изследвани и съответно лекувани, при спазването на индивидуален подход.
Icelandic: Komi þetta fyrir á að meta þá að fullu og íhuga viðeigandi íhlutun hjá hverjum og einum.
Bulgarian: Бензодиазепини
Icelandic: Benzódíazepín
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4,5 g/дневно, приета на две равни дози от 2,25 g/доза.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 4,5 g/dag, sem gefinn er í tveimur jöfnum skömmtum sem eru 2,25 g/skammt.
Bulgarian: Не се наблюдава допълнителен ефект върху сънливостта при сравняването на единична дози натриев оксибат самостоятелно (2,25 g) и натриев оксибат (2,25 g) в комбинация с дулоксетин (60 mg в равновесно състояние).
Icelandic: Engin viðbótaráhrif á syfju komu fram þegar notkun stakra skammta af natríumoxybati einu sér (2,25 g) var borin saman við notkun natríumoxybats (2,25 g) ásamt duloxetíni (60 mg við jafnvægi).
Bulgarian: Възможен адитивен ефект на антидепресантите и натриев оксибат не може да бъде изключен.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleg samlegðaráhrif þunglyndislyfja og natríumoxybats.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат предупредени да не употребяват алкохол в комбинация с натриев оксибат.
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við notkun áfengis með natríumoxybati.
Bulgarian: Отделянето с фекалиите е пренебрежимо малко.
Icelandic: Útskilnaður í hægðum er óverulegur.
Bulgarian: Затворете отново втората чашка.
Icelandic: Settu lokið á seinni skammtabollann.
Bulgarian: Приемайте дозите в период до 24 часа след тяхното приготвяне.
Icelandic: Taka skal skammtana innan við 24 klst. eftir blöndun.
Bulgarian: Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358
Icelandic: Oy Finland Puh/ Tel:
Bulgarian: Алкохол и лекарствени продукти, потискащи ЦНС Едновременната употреба на алкохол или някакви лекарствени продукти, потискащи ЦНС, заедно с натриев оксибат, може да доведе до засилване ефектите на натриевия оксибат за потискане на ЦНС, както и до повишен риск от потискане на дишането.
Icelandic: Notkun áfengis eða einhvers lyfs sem hefur bælandi áhrif á miðtaugakerfið samhliða natríum- oxybati getur hugsanlega aukið bælandi áhrif natríumoxybats á miðtaugakerfið sem og aukið hættu á öndunarbælingu.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват топирамат в комбинация с натриев оксибат (вж. точка 4.5).
Icelandic: Þess vegna skal vara sjúklinga við notkun topiramats samhliða natríumoxybati (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Независимо от факта, че опита по време на клинични проучвания с натриев оксибат в терапевтични дози при пациенти с нарколепсия/каталепсия не показва ясни доказателства за синдрома на отнемане, в редки случаи са наблюдавани нежелани реакции, като безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, нарушение на съня, сомнолентност, халюцинации и психични нарушения след преустановяване приема на ГХБ.
Icelandic: Enda þótt reynsla af notkun natríumoxybats í ráðlögðum skömmtum í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með svefnflog/máttleysisköst hafi ekki sýnt skýr merki um fráhvarfsheilkenni, hafa í einstaka tilvikum sést aukaverkanir svo sem svefnleysi, höfuðverkur, kvíði, sundl, svefntruflanir, svefnhöfgi, ofskynjanir og geðtruflanir eftir að notkun GHB er hætt.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с тежки машини и не извършвайте никакви дейности, които са опасни или изискват внимание, най-малко 6 часа след приема на Xyrem.
Icelandic: eftir að þú hefur tekið Xyrem inn skal hvorki aka bíl, stjórna þungavinnuvélum né takast á hendur verk sem eru hættuleg eða þarfnast andlegrar árvekni.
Bulgarian: Вторият митохондриален окислително-редуктазен ензим, трансхидрогеназа, също катализира превръщането на сукцинил хемихидрата в присъствието на -кетоглутарат.
Icelandic: Annað oxídóredúktasaensím í hvatberanum, transhýdrógenasi, hvetur einnig breytingu á súkkíninsemialdehýði þegar α-ketóglútarat er til staðar.
Bulgarian: Пациенти лекувани с опиоиди или барбитурати.
Icelandic: - ef þú notar ópíóíðlyf eða barbitúrlyf.
Bulgarian: Когато пациентите започнат приема на натриев оксибат, е необходимо изключително внимание при шофиране, работа с тежки машини или извършването на всякакви други дейности, които може да бъдат опасни или изискват пълно внимание, докато не стане известно, дали този лекарствен продукт продължава да има ефект върху тях на следващия ден.
Icelandic: Þegar sjúklingar byrja fyrst að taka natríumoxybat og þar til þeir vita hvort þetta lyf hefur enn einhver áframhaldandi áhrif á þá daginn eftir eiga þeir að gæta ýtrustu varúðar við bifreiðaakstur, stjórnun þungavinnuvéla eða önnur verk sem gætu verið hættuleg eða krefjast fullrar árvekni.
Bulgarian: Свалете защитената от деца капачката от първата дозираща чашка чрез натискането й надолу и едновременното й завъртане по посока обратна на часовниковата стрелка (на ляво).
Icelandic: Fjarlægðu lokið af fyrri skammtabollanum með því að þrýsta barnaöryggislokinu niður og snúa því rangsælis (til vinstri).
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации (1-ви 2-ри пик) след прием на дневна доза от 9 g, разделена на две равни дози, приети през 4 часа са съответно 78 и 142 g/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst að meðaltali (1. og 2. hámarksgildi) eftir gjöf 9 g sólarhringsskammts sem skipt er í tvo jafna skammta sem gefnir eru með 4 klst. millibili og var annars vegar 78 µg/ml og hins vegar 142 µg/ml.
Bulgarian: Xyrem е бистър до леко опалесцентен разтвор.
Icelandic: Mixtúran er tær til lítils háttar ópallýsandi.
Bulgarian: Ребаунд ефект и синдром на отнемането
Icelandic: Endurkoma áhrifa og fráhvarfsheilkenni
Bulgarian: Наблюдавани са припадъци при пациенти, лекувани с натриев оксибат.
Icelandic: Flog hafa sést hjá sjúklingum, sem meðhöndlaðir hafa verið með natríumoxybati.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една бутилка, прикрепващ се към бутилката адаптор, градуирано мерително приспособление (полипропиленова спринцовка), две полипропиленови дозиращи чашки и две защитени от деца капачки от HDPE, с винт.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina flösku, millistykki til að smella á flöskuna, kvarðað mælitæki (sprautu úr pólýprópýleni), tvo skammtabolla úr pólýprópýleni og tvö barnaöryggisskrúflok úr HDPE.
Bulgarian: Едновременното приложение на натриев оксибат и диклофенак при здрави доброволци е намалило дефицита на вниманието, което се причинява от самостоятелния прием на Xyrem, измерено чрез психометрични тестове.
Icelandic: Samhliða gjöf natríumoxybats og díklófenaks hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum dró úr athyglisskerðingu af völdum gjafar Xyrem eins sér, samkvæmt mati með sálfræðilegum prófum (psychometric tests).
Bulgarian: Проучванията при самостоятелното приложение при плъхове, мишки и маймуни дават противоречиви резултати, като привикването към ГХБ, както и кръстосаното привикване към алкохол и баклофен, са ясно изразени при гризачите.
Icelandic: Í rannsóknum, þar sem rottur, mýs og apar gátu stjórnað lyfjagjöf sjálfir, hafa ekki komið fram skýrar niðurstöður, en þol gegn GHB svo og víxl-þol gegn áfengi og baclofeni kom skýrt fram hjá nagdýrum.
Bulgarian: - ако имате дихателни или белодробни проблеми (и особено ако сте с наднормено тегло),
Icelandic: - ef þú ert með öndunar- eða lungnasjúkdóma (og sérstaklega ef um offitu er að ræða), þar sem Xyrem getur hugsanlega valdið öndunarerfiðleikum.
Bulgarian: Натриев оксибат не трябва да се комбинира със седативни хипнотици или други продукти, потискащи ЦНС.
Icelandic: Natríumoxybat má ekki nota samhliða svefnlyfjum né öðrum lyfjum sem hafa bælandi verkun á miðtaugakerfið.
Bulgarian: Ето защо, епизодите на ходене на сън трябва да бъдат внимателно оценявани, като се предприемат съответни мерки.
Icelandic: Því skulu tilvik svefngöngu metin að fullu og viðeigandi íhlutun íhuguð.
Bulgarian: Бутилката е запечатана отгоре с фолио с пластмасово покритие, което трябва се свали преди първото използване.
Icelandic: Fjarlægja á plastþynnu innsiglið efst á flöskunni áður en flaskan er notuð í fyrsta sinn.
Bulgarian: Възможно е и участието на други механизми, които все още не са изяснени.
Icelandic: Verið getur að aðrir og óþekktir verkunarmátar eigi einnig hlut að máli.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 500 mg натриев оксибат.
Icelandic: Hver ml inniheldur 500 mg af natríumoxybat.
Bulgarian: Партида:
Icelandic: Dreifing:
Bulgarian: Медиана на промяна спрямо изходните стойности
Icelandic: Miðgildi breytingar miðað við upphafsgildi
Bulgarian: При пациенти с подобни епизоди на ходене на сън, трябва да се има предвид риска от самонараняване.
Icelandic: Hafa skal í huga hættu á því að sjúklingar sem ganga í svefni skaði sig eða slasi.
Bulgarian: Натриев оксибат, приет преди нощния сън увеличава етап 3 и етап 4 на съня и повишава латентността на съня, редуцирайки появата на REM периодите на съня (SOREMPs).
Icelandic: Og 4. Stigs svefn og biðtíminn eftir því að sofna lengist, en dregur hins vegar úr tíðni þess að svefn hefjist á REM svefn- lotum (sleep onset REM periods (SOREMPs)).
Bulgarian: Задържайки бутилката и спринцовката с едната ръка, изтеглете предписаната доза с другата ръка, дърпайки буталото на спринцовката.
Icelandic: Meðan flöskunni og sprautunni er haldið í annarri hendi á að draga ávísaðan skammt upp
Bulgarian: Наблюдавано е и замъглено зрение.
Icelandic: Dýpra dá hefur sést við stóra skammta.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени възможни фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия при едновременната употреба на натриев оксибат и топирамат, тъй като клинично наблюдавани кома и повишена плазмена концентрация на ГХБ са съобщени при пациент(и) при едновременна употреба на натриев оксибат и топирамат (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka lyfhrifa- og lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir þegar natríumoxybat er notað samhliða topiramati, þar sem tilkynnt var að klínísk tilvik um dá og aukna plasmaþéttni GHB hefðu komið fram hjá sjúklingi/sjúklingum sem notuðu natríumoxybat og topiramat samhliða (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Средното време за достигане на пиковата плазмена концентрация (Tmax) варира от
Icelandic: Tíminn þar til hámarksþéttni í plasma (Tmax) náðist var að meðaltali á bilinu 0,5 til
Bulgarian: Перинаталната смъртност е повишена и средното тегло на кученцата е намалено по време на периода на лактация при приемащи високи дози F1 животни.
Icelandic: Burðarmálsdauði jókst og meðalþungi nýfæddra unga lækkaði á meðan ungarnir voru á spena í F1 dýrum, sem fengu háa skammta.
Bulgarian: Симптомите при предозиране с Xyrem може да включват възбуда, объркване, нарушени движения, нарушено дишане, замъглено виждане, обилно изпотяване, главоболие, повръщане, нарушено съзнание, водещо до кома и гърчове, прекомерна жажда, мускулни крампи и слабост.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar af Xyrem geta verið æsingur, rugl, skert hreyfigeta, skert öndun, þokusýn, gegndarlaus svitnun, höfuðverkur, uppköst, skert meðvitund sem getur leitt til dás og floga, óhóflegur þorsti, vöðvakrampar og þróttleysi.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се наблюдава внимателно отговорът на пациента и поносимостта, като дозата трябва да бъде съответно адаптирана.
Icelandic: Að auki skal fylgjast náið með svörun sjúklings og þolanleika og aðlaga skammt ef þörf er á.
Bulgarian: Xyrem съдържа натрий
Icelandic: Xyrem inniheldur natríum
Bulgarian: Появата на депресия по време на лечението на пациентите с натриев оксибат, изисква внимателна и незабавна оценка.
Icelandic: Komi þunglyndi fram þegar sjúklingar eru meðhöndlaðir með natríumoxybati þarf ítarlegt mat að fara fram þegar í stað.
Bulgarian: Психоза (ментално нарушение, което може да включва халюцинации, несвързан говор, или нарушено и превъзбудено поведение), параноя, променено мислене, халюцинации, възбуда, опит за самоубийство, трудност при заспиване, уморени крака, разсеяност, миоклонус (неволни съкращения на мускулите), неволно изпускане на изпражнения, свръхчувствителност
Icelandic: Geðrof (geðræn vandamál sem geta meðal annars verið ofskynjanir, samhengislaust tal eða óskipulögð og kvíðablandin hegðun), vænisýki, óeðlilegar hugsanir, ofskynjanir, æsingur, sjálfsvígstilraunir, erfiðleikar við að festa svefn, fótaóeirð, minnistap, vöðvarykkjakrampi (ósjálfráður samdráttur vöðva), ósjálfráðar hægðir, ofnæmi.
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба и зависимост
Icelandic: Hugsanleg misnotkun og fíkn
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Белгия.
Icelandic: S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgía
Bulgarian: +-свързан ензим ГХБ дехидроксигеназа, катализиращ превръщането на натриев оксибат в сукцинил семиалдехид, който след това се биотрансформира до сукцинилова киселина чрез ензима сукцинил семиалдехид дехидрогеназа.
Icelandic: Aðalferillinn felur í sér NADP+ tengt ensím í umfrymi, GHB dehýdrógenasa, sem hvetur breytingu natríumoxybats í súkkíninsemialdehýð, sem síðan umbreytist í súkkíninsýru fyrir tilstilli súkkíninsemialdehýðdehýdrógenasa.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на натриев оксибат върху фертилитета.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi er varða áhrif natríumoxybats á frjósemi.
Bulgarian: Как да приемате Xyrem
Icelandic: 3. Hvernig nota á Xyrem
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на натриев оксибат в лечението на симптомите на нарколепсия е установена в четири многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелногрупови изпитвания, при пациенти с нарколепсия с катаплексия, с изключение на едно изпитване, при които за включване не се е изисквала катаплексия.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun natríumoxybats við meðferð á einkennum svefnfloga í fjórum tvíblindum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samhliða hópum hjá sjúklingum með svefnflog með máttleysisköstum, nema hvað í einni rannsókninni voru máttleysisköst ekki skilyrði fyrir þátttöku.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, трябва да спазвате диетичен режим за намаляване приема на натрий.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóma skaltu íhuga ráðleggingar um mataræði til að draga úr natríumneyslu.
Bulgarian: 4 седмици Xyrem 3 - 9
Icelandic: Xyrem 3-9
Bulgarian: След перорално приложение, плазмените нива на натриев оксибат нарастват повече спрямо пропорционалното повишаване на дозата.
Icelandic: Eftir inntöku hækkuðu plasmagildi natríumoxybats meira en hlutfallslega við hækkun skammts.
Bulgarian: Проучванията за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не са показали фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат и диклофенак.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á milliverkunum hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sýndu engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir milli natríumoxybats og díklófenaks.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фармакокинетиката на валпроат.
Icelandic: Engin áhrif á lyfjahvörf valproats komu fram.
Bulgarian: Промяна в изходните стойности сравнена с плацебо (p-стойност)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi, samanborið við lyfleysu (p-gildi)
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: артралгия, мускулни спазми, болки в гърба
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Algengar: Liðverkir, vöðvakrampar, bakverkir.
Bulgarian: Перорален разтвор.
Icelandic: Lausar hægðir.
Bulgarian: След единична перорална доза от 25 mg/kg, стойностите на AUC са удвоени при пациенти с цироза, като установеният перорален клирънс от 9,1 при здрави възрастни се редуцира до съответно 4,5 и 4,1 ml/min/kg при клас A (без асцит) и клас C (с асцит) пациенти.
Icelandic: Eftir inntöku staks 25 mg/kg skammts voru AUC gildi tvöföld hjá sjúklingum með skorpulifur þar sem úthreinsun eftir inntöku lækkaði úr 9,1 ml/mín.
Bulgarian: Комбинирането на алкохол с натриев оксибат може да доведе до засилване ефектите на потискане на ЦНС от страна на натриевия оксибат.
Icelandic: Samhliða notkun áfengis og natríumoxybats getur leitt til aukningar á bælandi áhrifum natríumoxybats á miðtaugakerfið.
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни с натриев оксибат (единична доза 2,25 g) и лоразепам единична доза 2 mg) и золпидем тартарат единична доза 5 mg) не показват фармакокинетични взаимодействия.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum á milliverkunum natríumoxybats (staks 2,25 g skammts), lórazepams (staks 2 mg skammts) og zolpidemtartrats (staks 5 mg skammts), sýndu engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir.
Bulgarian: Ако едновременната употреба е обоснована, трябва да се наблюдава отговорът на пациента и поносимостта, като дозата трябва да бъде съответно адаптирана (вж. точка 4.4.).
Icelandic: Ef samhliða notkun er réttlætanleg skal fylgjast með svörun sjúklings og þolanleika og aðlaga skammt ef þörf er á (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Вие трябва да вземете бутилката с поставения на нея етикет, дори тя да е празна.
Icelandic: lyfjaflöskuna með merkimiðanum á með þér, jafnvel þótt hún sé tóm.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 500 mg натриев оксибат
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 500 mg af natríumoxybati.
Bulgarian: Има съобщения за нарушаване честотата и дълбочината на дишането и животозастрашаваща респираторна депресия, необходимост от интубиране и вентилиране.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá því að bæði hafi dregið úr tíðni og dýpt öndunar og lífshættulegri öndunarbælingu, þar sem nauðsynlegt hefur verið að setja upp barkaslöngu og veita öndunarhjálp.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, поставящ се на гърлото на бутилката адаптор (PIBA), пластмасова мерителна спринцовка, две дозиращи чашки със защитени от деца капачки.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina flösku, millistykki til að smella á flöskuna, mælisprautu úr plasti og tvo skammtabolla með barnaöryggisloki.
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не показват фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат (единична доза 2,25 g) и антидепресантите протриптилинов хидрохлорид (единична доза 10 g) и дулоксетин (60 mg в равновесно състояние).
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á milliverkunum hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sýndu engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir milli natríumoxybats (staks 2,25 g skammts), þunglyndislyfsins prótriptylínhýdróklóríðs (staks 10 mg skammts) og duloxetíns (60 mg við jafnvægi).
Bulgarian: Таблица 6 Обобщени резултати от проучване 4
Icelandic: Tafla 6 Samantekt á niðurstöðum úr rannsókn 4
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
Bulgarian: Други лекарствени продукти за нервната система, ATC код: N07XX04.
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, които се лекуват едновременно с валпроат или други инхибитори на ГХБ дехидрогеназа, тъй като са наблюдавани фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на натриев оксибат и валпроат (вж. точка 4.5).
Icelandic: Gamma-hýdroxýbútýrat (GHB) dehýdrógenasa hemlar Gæta þarf varúðar hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir samhliða valproati eða öðrum GHB dehýdrógenasa hemlum þar sem lyfjahvarfa og lyfhrifa milliverkanir hafa komið fram þegar natríumoxybat er gefið samhliða valproati (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Xyrem трябва да се прилага перорално преди лягане и отново 2,5 до 4 часа по-късно.
Icelandic: Xyrem á að taka inn þegar gengið er til náða og aftur 2,5 til 4 klst. síðar.
Bulgarian: Случаи, свързани със синдрома на отнемане, са наблюдавани извън терапевтичната област.
Icelandic: Tilvik sem tengjast fráhvarfsheilkennum þegar lyfjanotkun er hætt hafa sést við skammta sem eru utan ráðlagðs skammtabils.
Bulgarian: Влиянието на расата върху метаболизма на натриев оксибат не е оценено.
Icelandic: Kynþáttur Rannsókn á áhrifum mismunandi kynþátta á umbrotum natríumoxybats hefur ekki verið metin.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите с подлежащо респираторно нарушение.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með undirliggjandi öndunarfærasjúkdóm.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xyrem
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Bulgarian: Съобщени са случаи на миоклонус и тоничноклонични гърчове.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá vöðvarykkjakrömpum og þankrömpum (tonic-clonic seizures).
Bulgarian: Има съобщения за събития на хипернатриемия с метаболитна алкалоза в контекста на съпътстваща инфузия на NaCl.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli natríumdreyra með efnaskiptablóðlýtingu í tengslum við samhliða notkun á natríumklóríð innrennslislyfi.
Bulgarian: Приема на натриев оксибат непосредствено след богата на мазнини храна, води до забавяне на абсорбцията (средно нарастване на Tmax от 0,75 часа до 2,0 часа) и намаляване на пиковото плазмено ниво (Cmax) със средно 58 и на системната експозиция (AUC) с 37.
Icelandic: Gjöf natríumoxybats strax að lokinni fituríkri máltíð leiddi til seinkunar á frásogi (meðalgildi Tmax jókst úr 0,75 klst.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не показва фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат (единична доза 4,5 g) и модафинил (единична доза 200 mg).
Icelandic: Rannsókn sem gerð var á milliverkunum hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sýndi engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir milli natríumoxybats (staks 4,5 g skammts) og modanafils (staks 200 mg skammts).
Bulgarian: Ефектите от преустановяване приема на натриев оксибат не са системно проучени в контролирани клинични проучвания.
Icelandic: Áhrif þess að hætta notkun natríumoxybats hafa ekki verið metin kerfisbundið í klínískum samanburðarrannsóknum.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Icelandic: Íhuga má magaskolun ef grunur er um inntöku fleiri efna samtímis.
Bulgarian: EU/1/17/1176/001 Yargesa
Icelandic: EU/1/17/1176/001
Bulgarian: 84 x 1 капсули (еднодозови)
Icelandic: (PVC/PCTFE/ál) 84 x 1 hylki (stakskammta)
Bulgarian: Размер на опаковката
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning
Bulgarian: 100 mg Капсула, твърда Перорално приложение блистер (PVC/ PCTFE/alu)
Icelandic: 100 mg Hart hylki
Bulgarian: 22 март 2017
Icelandic: 22 Mars 2017
Bulgarian: Средният полуживот е 6-7 часа.
Icelandic: Meðal helmingunartími er 6-7 tímar.
Bulgarian: Yargesa може да се приема със или без храна.
Icelandic: Yargesa má taka með eða án matar.
Bulgarian: НОМЕР(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1176/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1176/001
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-подробна информация.
Icelandic: Læknir þinn mun veita þér frekari upplýsingar.
Bulgarian: Размер на капсулата: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Icelandic: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Bulgarian: Опаковка от 84 капсули.
Icelandic: Pakkningastærðir 84 hylki.
Bulgarian: Отлепете хартията при стрелките
Icelandic: Flettið pappírnum frá við örvar.