FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une vaccination complète avec Infanrix hexa selon un schéma de primovaccination en 2 doses et une dose de rappel, au moins 97,9% des sujets ont développé des taux d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux.
Lithuanian: Užbaigus vakcinaciją pagal 2 dozių pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos Infanrix hexa planą, ne mažiau kaip 97,9 % tiriamųjų buvo išmatuotos seroprotekcinės antikūnų koncentracijos arba aptikti antikūnai prieš kiekvieną vakcinoje esantį antigeną.
French: Anti-tétanique (0,1 UI/ml) †
Lithuanian: (0,1 TV/ml) †
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps protecteurs.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo apsauginių antikūnų gamyba.
French: L'EPAR complet relatif à Infanrix hexa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Infanrix hexa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le choix du vaccin de rappel dépend des recommandations officielles.
Lithuanian: Stiprinamąją vakciną reikia rinktis atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
French: • virus poliomyélitiques inactivés;
Lithuanian: • inaktyvintų poliovirusų;
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices d'Infanrix hexa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Infanrix hexa teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
French: Cela signifie que les principes actifs sont fixés sur des composés d'aluminium afin de stimuler une meilleure réponse.
Lithuanian: Tai reiškia, kad siekiant sukelti geresnę reakciją, veikliosios medžiagos yra „pritvirtintos" prie aliuminio junginių.
French: • composants du virus de l'hépatite B;
Lithuanian: • Hepatito B virusų dalelių;
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les infections.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsaugoti organizmą nuo infekcijų.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Infanrix hexa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Infanrix hexa vartojimą?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Infanrix hexa.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Infanrix hexa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Infanrix hexa (avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, perte d'appétit, fièvre de 38 °C ou plus, fatigue, pleurs inhabituels, irritabilité et agitation.
Lithuanian: Dažniausi Infanrix hexa sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti sušvirkštus daugiau nei 1 vakcinos dozę iš 10) yra patinimas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, sumažėjęs apetitas, iki 38 ºC ir daugiau pakilusi kūno temperatūra, nuovargis, neįprastas verkimas, dirglumas ir nerimastingumas.
French: Infanrix hexa est un vaccin qui protège contre une série d'infections.
Lithuanian: Infanrix hexa yra vakcina, kuri apsaugo nuo kelių skirtingų infekcijų.
French: • anatoxines (toxines affaiblies chimiquement) tétaniques et diphtériques;
Lithuanian: • difteriją ir stabligę sukeliančių bakterijų toksoidų (chemiškai susilpnintų toksinų);
French: Cinq études supplémentaires ont permis d'examiner les effets d'une vaccination de rappel par Infanrix hexa.
Lithuanian: Atliekant dar penkis tyrimus, buvo vertinamas stiprinamosios Infanrix hexa injekcijos poveikis.
French: Lorsqu'un enfant reçoit un vaccin, son système immunitaire identifie les parties des bactéries et des virus du vaccin comme étant des «éléments étrangers» et fabrique des anticorps pour les combattre.
Lithuanian: Vaikui sušvirkštus vakcinos, jo imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančias bakterijų ir virusų daleles kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jas veikiančius antikūnus.
French: Quels sont les bénéfices d'Infanrix hexa démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Infanrix hexa nauda nustatyta tyrimuose?
French: Infanrix hexa a fait l'objet de neuf études regroupant près de 5 000 enfants au total, âgés de six semaines à deux ans. Plus de 3 000 enfants ont reçu Infanrix hexa lors de la vaccination.
Lithuanian: Infanrix hexa buvo tiriamas atliekant devynis tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso beveik 5 000 vaikų nuo 6 savaičių iki 2 metų.
French: Une dose de rappel d'Infanrix hexa ou d'un vaccin similaire doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de la première vaccination.
Lithuanian: Stiprinamąją Infanrix hexa arba panašios vakcinos dozę reikia sušvirkšti praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po paskutinės pirminio skiepijimo kurso dozės suleidimo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Infanrix hexa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Infanrix hexa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Infanrix hexa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Infanrix hexa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: • polyosides (sucres) de la bactérie Haemophilus influenzae de type b.
Lithuanian: • b tipo bakterijų Haemophilus influenzae polisacharidų (cukrų).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Infanrix hexa.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Infanrix hexa.
French: Pourquoi Infanrix hexa est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Infanrix hexa buvo patvirtintas?
French: Le site d'injection doit être alterné pour les injections ultérieures.
Lithuanian: Tolesnės injekcijos turėtų būti atliekamos skirtingose kūno vietose.
French: La sécurité d'Infanrix hexa est similaire à celle d'autres vaccins utilisés pour prévenir ces maladies.
Lithuanian: Infanrix hexa saugumo charakteristikos yra panašios į kitų vakcinų nuo šių ligų saugumo charakteristikas.
French: Infanrix hexa contient les principes actifs suivants:
Lithuanian: Infanrix hexa sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Infanrix hexa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Infanrix hexa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Infanrix hexa ne doit pas être utilisé chez des nourrissons susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un quelconque des principes actifs, à tout autre composant du vaccin ou à la néomycine, à la polymyxine (antibiotiques) et au formaldéhyde.
Lithuanian: Infanrix hexa negalima skiepyti kūdikių, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) bent vienai iš veikliųjų medžiagų, kuriai nors pagalbinei vakcinos medžiagai arba neomicinui ir polimiksinui (antibiotikams) ir formaldehidui.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Infanrix hexa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Infanrix hexa vartojimu?
French: Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l'hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l'Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué (adsorbé).
Lithuanian: Konjuguota vakcina nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (Pa), hepatito B (rDNR) (HBV), poliomielito (inaktyvinta) (IPV) ir b tipo Haemophilus influenzae (Hib) sukeliamų ligų (adsorbuota)
French: Infanrix hexa ne doit pas être administré à des nourrissons ayant été atteints d'encéphalopathie (maladie du cerveau) d'origine inconnue dans les sept jours suivant une vaccination par un vaccin coquelucheux.
Lithuanian: Infanrix hexa negalima skiepyti kūdikių, kuriems praeityje, per septynias dienas po vakcinos nuo kokliušo sušvirkštimo, išsivystė nežinomos kilmės encefalopatija (galvos smegenų liga). Jei kūdikis staiga pradėjo stipriai karščiuoti, skiepijimą reikia atidėti.
French: Les effets d'Infanrix hexa ont été comparés à ceux de vaccins séparés contenant les mêmes principes actifs.
Lithuanian: Infanrix hexa poveikis buvo lyginamas su atskirų vakcinų, kurių sudėtyje buvo tų pačių veikliųjų medžiagų, poveikiu.
French: Infanrix hexa est disponible sous la forme de poudre et de suspension à reconstituer en une suspension injectable.
Lithuanian: Infanrix hexa yra milteliai ir suspensija, iš kurių ruošiama injekcinė suspensija.
French: • composants de Bordetella pertussis (B. pertussis, une bactérie qui provoque la coqueluche);
Lithuanian: • kokliušą sukeliančių bakterijų Bordetella pertussis (B.
French: Les résultats des études considérées dans leur ensemble ont montré qu'une série d'injections d'Infanrix hexa était aussi efficace dans la production de taux protecteurs d'anticorps que le fait d'administrer des vaccins séparés contenant les principes actifs.
Lithuanian: Sudėjus kartu, tyrimų rezultatai patvirtino, kad Infanrix hexa injekcijų kursas buvo toks pat veiksmingas siekiant paskatinti nuo ligų apsaugančio antikūnų kiekio susidarymą, kaip ir atskiros vakcinos su tomis pačiomis veikliosiomis medžiagomis.
French: Qu'est-ce que Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Infanrix hexa ir kam jis vartojamas?
French: Infarix hexa s'est avéré efficace dans la production de taux protecteurs d'anticorps contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le virus de l'hépatite B, les virus poliomyélitiques et la bactérie Hib.
Lithuanian: Įrodyta, kad Infanrix hexa yra veiksmingas, siekiant paskatinti apsauginio antikūnų prieš difteriją, stabligę ir kokliušą sukeliančias bakterijas, hepatito B virusus, poliovirusus ir Hib kiekio susidarymą.
French: Infanrix hexa est administré par injection profonde dans un muscle.
Lithuanian: Infanrix hexa švirkščiamas giliai į raumenis.
French: Infanrix hexa est un vaccin utilisé pour protéger les bébés et les nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite (polio) et les infections telles que la méningite bactérienne causées par la bactérie Haemophilus influenzae type b (Hib).
Lithuanian: Infanrix hexa - tai vakcina, kuria skiepijami kūdikiai ir vaikai, siekiant juos apsaugoti nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir b tipo bakterijos Haemophilus influenzae (Hib) sukeliamų ligų, kaip antai bakterinio meningito.
French: Globalement, entre 95 et 100 % des enfants présentaient des anticorps contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le virus de l'hépatite B, les virus poliomyélitiques et contre Hib, un mois après la vaccination.
Lithuanian: Apskritai, praėjus mėnesiui po skiepijimo kurso, antikūnų prieš difteriją, stabligę ir kokliušą sukeliančias bakterijas, hepatito B virusus, poliovirusus ir Hib rasta 95-100 proc.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Infanrix hexa, le 23 octobre 2000.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Infanrix hexa registracijos pažymėjimą.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsque la personne sera en contact avec les bactéries ou les virus, ce qui permet de la protéger contre les maladies provoquées par ces bactéries et virus.
Lithuanian: Vėliau, į žmogaus organizmą patekus šioms bakterijoms ar virusams, jo imuninė sistema gebės greičiau pagaminti antikūnus.
French: Comment Infanrix hexa est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Infanrix hexa?
French: Autres informations relatives à Infanrix hexa:
Lithuanian: Kita informacija apie Infanrix hexa
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Infanrix hexa, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Infanrix hexa, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
French: Comment Infanrix hexa agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Infanrix hexa?
French: Ces études ont démontré que les vaccinations de rappel par Infanrix hexa étaient aussi efficaces que le fait d'administrer des vaccins séparés contenant les mêmes principes actifs un mois après la vaccination de rappel.
Lithuanian: Šie tyrimai patvirtino, kad, praėjus mėnesiui po stiprinamosios injekcijos, stiprinamųjų Infanrix hexa injekcijų poveikis buvo toks pat, kaip atskirų vakcinų su tomis pačiomis veikliosiomis medžiagomis injekcijų.
French: Le schéma de vaccination pour Infanrix hexa est une vaccination de deux à trois doses, administrées à un mois d'intervalle au moins, selon les recommandations officielles,
Lithuanian: Infanrix hexa skiepijama atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas, paprastai per pirmus 6 gyvenimo mėnesius, ne mažiau kaip 1 mėnesio intervalu sušvirkščiant 2 arba 3 vakcinos dozes.
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant (protéine S), adsorbé
Lithuanian: Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio antigeno (S baltymo) 10 mikrogramų Inaktyvintų poliovirusų
French: 1 seringue pré-remplie + 2 aiguilles individuelles
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 2 atskiros adatos
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
French: 1 seringue pré-remplie (verre) + 1 aiguille individuelle
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 atskira adata
French: Pertactine, adsorbée
Lithuanian: Pertaktino
French: Anatoxine diphtérique, adsorbée
Lithuanian: Difterijos anatoksino
French: Anatoxine tétanique, adsorbée
Lithuanian: Kokliušo antigenų Kokliušo anatoksino
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de plus de 10 000 sujets.
Lithuanian: Toliau aprašytos saugumo savybės remiasi daugiau kaip 10 000 asmenų stebėjimo duomenimis.
French: • votre enfant aune maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou une épilepsie non contrôlée.
Lithuanian: • vaikas serga nediagnozuota ar progresuojančia smegenų liga arba nesureguliuota epilepsija.
French: Comment le vaccin agit
Lithuanian: Kaip veikia vakcina
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
French: Les fréquences par dose sont définies comme suit :
Lithuanian: Dažnis pavartojus dozę apibūdinimas taip:
French: 4 produit sur cellules VERO
Lithuanian: 4 padauginta VERO ląstelėse
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
French: • fièvre supérieure à 39,5°C
Lithuanian: • didesnis kaip 39,5°C karščiavimas;
French: EU/1/00/153/001 - 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE EU/1/00/153/002 - 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/003 - 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/004 - 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES EU/1/00/153/005 - 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE EU/1/00/153/006 - 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES EU/1/00/153/007 - 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES EU/1/00/153/008 - 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 50 AIGUILLES EU/1/00/153/009 - 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES EU/1/00/153/010 - 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Lithuanian: EU/1/00/153/001 - 1 užpildytas švirkštas be adatos EU/1/00/153/002 - 10 užpildytų švirkštų be adatų EU/1/00/153/003 - 20 užpildytų švirkštų be adatų EU/1/00/153/004 - 50 užpildytų švirkštų be adatų EU/1/00/153/005 - 1 užpildytas švirkštas su 1 adata EU/1/00/153/006 - 10 užpildytų švirkštų su 10 adatų EU/1/00/153/007 - 20 užpildytų švirkštų su 20 adatų EU/1/00/153/008 - 50 užpildytų švirkštų su 50 adatų EU/1/00/153/009 - 1 užpildytas švirkštas su 2 adatomis EU/1/00/153/010 - 10 užpildytų švirkštų su 20 adatų
French: mois N= 1146)
Lithuanian: mėnesiai n = 1146)
French: • arrêt temporaire de la respiration (apnée)
Lithuanian: • trumpalaikis kvėpavimo sustojimas (apnėja);
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį pakuotės lapelį prieš skiepydami savo vaiką.
French: Vaccination de rappel pendant la deuxième année de vie après une primovaccination de 3 doses N = 350
Lithuanian: Revakcinacija per antruosius gyvenimo metus po trijų pirminės vakcinacijos dozių n = 350
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Neaktualus.
French: • gonflement supérieur à 5 cm ou induration au site d'injection
Lithuanian: • didesnis kaip 5 cm injekcijos vietos patinimas arba kietas gumbas injekcijos vietoje.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Lithuanian: Šios grupės kūdikių vakcinacija labai naudinga, todėl jos negalima atsisakyti ar atidėlioti.
French: - la néomycine ou polymyxine (antibiotiques).
Lithuanian: - neomicinui ar polimiksinui (antibiotikai).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 20 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES 20 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES 50 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 50 AIGUILLES 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE ADATOS 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 20 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 1 ADATA 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 10 ADATŲ 20 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 20 ADATŲ 50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 50 ADATŲ 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 2 ADATOMIS
French: La seringue doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène.
Lithuanian: Švirkštą reikia gerai pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balta suspensija.
French: ≥ 30 UI ≥ 40 UI
Lithuanian: ≥ 30 TV ≥ 40 TV
French: • Comme tous les vaccins, Infanrix Penta peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.
Lithuanian: • Infanrix Penta, kaip ir visos vakcinos, gali visiškai apsaugoti ne visus paskiepytus vaikus.
French: • Expérience avec le vaccin de l'hépatite B :
Lithuanian: • Patirtis vartojant hepatito B vakciną
French: Après retrait du réfrigérateur, le vaccin est stable pendant 8 heures à 21°C.
Lithuanian: Išimta iš šaldytuvo vakcina lieka stabili 8 val.
French: • Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles votre enfant devra revenir pour les injections suivantes.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja nurodys, kada vaikui reikia atvykti kitai injekcijai.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira des PSURs bisannuels.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateiks PASP kas 2 metus.
French: Le schéma de primovaccination comporte 3 doses de 0,5 ml (tels que 2, 3, 4 mois; 3, 4, 5 mois; 2, 4, 6 mois) ou 2 doses (tels que 3, 5 mois).
Lithuanian: Pirminė vakcinacija susideda iš trijų dozių po 0,5 ml (pvz.: 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesį; 3-iąjį, 4-ąjį, 5-ąjį mėnesį; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesį) arba dviejų dozių (pvz.
French: mois N= 884
Lithuanian: mėnesiai n = 884
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient :
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
French: Un intervalle d'au moins 1 mois doit être respecté entre chaque dose.
Lithuanian: Tarp dozių turi būti mažiausiai 1 mėn.
French: • Infanrix Penta est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en seringue préremplie (0,5 ml).
Lithuanian: • Infanrix Penta yra baltas, šiek tiek drumstas skystis, tiekiamas užpildytame (0,5 ml) švirkšte.
French: • votre enfant est allergique (hypersensible) à : - Infanrix Penta ou l'un des composants d'Infanrix Penta (listés en rubrique 6).
Lithuanian: • vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) - Infanrix Penta ar bet kuriai pagalbinei Infanrix Penta medžiagai (išvardytos 6 skyriuje).
French: Les doses de rappel doivent être administrées en se basant sur les recommandations locales officielles.
Lithuanian: Revakcinacija turi būti atlikta laikantis oficialių rekomendacijų.
French: • Infanrix Penta est disponible en boîtes de 1, 10, 20 et 50 avec ou sans aiguilles.
Lithuanian: • Infanrix Penta išleidžiamas pakuotėse po 1, 10, 20 ir 50 švirkštų su adatomis ar be jų.
French: 25 microgrammes 25 microgrammes
Lithuanian: 25 mikrogramai 25 mikrogramai
French: Fréquent : fièvre ≥ 39,5°C, gonflement localisé au site d'injection (> 50 mm)*, réactions au site d'injection, incluant nodule
Lithuanian: Dažni: > 39,5 °C karščiavimas, lokalus injekcijos vietos patinimas (> 50 mm)*, reakcijos injekcijos
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto
French: • Votre enfant aura un total de 2 ou 3 doses avec au moins 1 mois entre chaque injection.
Lithuanian: Jūsų vaikas gaus iš viso dvi arba tris vakcinos injekcijas, tarp kurių turi būti ne mažesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.
French: • démangeaisons (dermatite), éruption cutanée
Lithuanian: • niežulys (dermatitas), išbėrimas;
French: Une infection bénigne tel qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre
Lithuanian: , peršalimas) neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų
French: Dans des cas extrêmement, rares les effets suivants ont été rapportés : paralysie, neuropathie, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite.
Lithuanian: Labai retais atvejais pasireiškė paralyžius, neuropatija, Guillain-Barre sindromas, encefalopatija, encefalitas ir meningitas.
French: mois N=554
Lithuanian: mėnesiai n = 554
French: Ceci ne constitue pas un signe de détérioration.
Lithuanian: Tai nėra gedimo požymis.
French: mois N= 326
Lithuanian: mėnesiai n = 326
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contreindication.
Lithuanian: Lengva infekcija nėra kontraindikacija.
French: Les données non cliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique, toxicologie par administration réitérée et compatibilité des composants n'ont pas révélé de risque
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Remiantis įprastinių saugumo, specifinio toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo bei sudedamųjų dalių suderinamumo neklinikinių tyrimų duomenimis ypatingo pavojaus žmogui nenustatyta.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Durant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant limpide peuvent être observés.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
French: Très fréquent : cris inhabituels, irritabilité, agitation
Lithuanian: Labai dažni: neįprastas verkimas, dirglumas, nerimastingumas.
French: • Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
Lithuanian: • traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškę 3 dienų laikotarpyje po vakcinacijos.