FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: QT pailgėjimas
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pavienių pranešimų apie netyčinį Iclusig perdozavimą.
Icelandic: Tilkynnt var um einstök tilvik um óviljandi ofskömmtun Iclusig í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Lithuanian: Vartojant kartą per parą, ponatinibo ekspozicija plazmoje nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai būna apytiksliai 1,5 karto padidėjusi palyginti su ekspozicija po pirmosios dozės pavartojimo.
Icelandic: Þegar skammtur er gefinn einu sinni á sólarhring hækkar plasmaútsetning fyrir pónatíníbi u.þ.b. 1,5-falt milli fyrsta skammtsins og stöðugs ástands.
Lithuanian: • Nutraukti Iclusig vartojimą.
Icelandic: Íhugið að hætta að nota Iclusig.
Lithuanian: • yra širdies problemų, įskaitant širdies ritmo sutrikimą, nereguliarų širdies plakimą ir QT
Icelandic: hjartavandamál, þ.m.t. hjartabilun, óreglulegur hjartsláttur og QT-lenging.
Lithuanian: Skaičiuojant Kaplan-Meier metodu, numatoma, kad atsakas išliks 24 mėnesius 87 % (95 % PI: [78 %-92 %]) LF-LML (gydymo trukmės mediana: 866 dienos) sergančių pacientų, kuriems pasireiškė MCyR, ir 66 % (95 % PI: [55 %-75 %]) LF-LML sergančių pacientų, kuriems pasireiškė MMR.
Icelandic: Miðað við Kaplan-Meier mat er spáð fyrir um að 87% (95% öryggisbil, CI: [78%-92%]) sjúklinga með CML í stöðugum fasa (miðgildi meðferðarlengdar:
Lithuanian: • širdies veiklos sutrikimai, širdies raumens kraujagyslių sutrikimas, kairiosios krūtinės dalies skausmas, kairiosios širdies dalies funkcijos sutrikimas;
Icelandic: hjartavandamál, vandamál í kransæðum hjartavöðvans, brjóstverkur vinstra megin, starfstruflun í vinstri hjartahelmingi
Lithuanian: Gydymas Iclusig turi būti laikinai nutrauktas, jeigu hipertenzija nėra mediciniškai kontroliuojama.
Icelandic: Rjúfa ber meðferð með Iclusig tímabundið ef ekki hefur tekist að hafa hemil á háþrýstingi með lyfjum.
Lithuanian: c MCyR apima pilną (nenustatytos Ph+ ląstelės) ir dalinį (1 % iki 35 % Ph+ ląsteles) citogenetinį atsaką.
Icelandic: c Meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun felur bæði í sér fullkomna svörun (engar greinanlegar Ph+ frumur) og hlutasvörun (1% til 35% Ph+ frumur) af því tagi.
Lithuanian: AF-LML (N=85)
Icelandic: CML í hröðunarfasa (N=85)
Lithuanian: Kiekvienos BCR-ABL mutacijos, nustatytos daugiau nei vienam LF-LML sergančiam pacientui įtraukimo į tyrimą metu, atveju gydant Iclusig pasireiškė MCyR.
Icelandic: Meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun náðist eftir meðferð með Iclusig gegn öllum BCR-ABL stökkbreytingum sem greindust við innskráningu hjá fleiri en einum sjúklingi með CML í stöðugum fasa.
Lithuanian: Netoleravimas buvo apibūdinamas gydymo dazatinibu arba nilotinibu nutraukimu dėl jų sukelto toksinio poveikio neatsižvelgiant į optimalų gydymą, jeigu LF-LML sergantiems pacientams nepasireiškė pilnas citogenetinis atsakas arba AF-LML ar BF-LML arba Ph+ ŪLL sergantiems pacientams nepasireiškė didysis hematologinis atsakas.
Icelandic: Óþol var skilgreint sem stöðvun meðferðar með dasatíníbi eða nílótíníbi vegna eiturverkana, þrátt fyrir kjörmeðferð, þegar ekki var fyrir hendi fullkomin frumuerfðafræðileg svörun hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða meiri háttar blóðsvörun hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa, CML í bráðafasa eða Ph+ ALL.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius). Jei dozė sumažinama, rekomenduojama atidžiai stebėti poveikį gydymui.
Icelandic: Ef skammtur er lækkaður er mælt með að fylgjast náið með svörun.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 449 LML ir Ph+ ŪLL sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas tirozinkinazės inhibitoriais (TKI) buvo neveiksmingas arba netoleruojamas, įskaitant pacientus, turinčius BCR-ABL T315I mutaciją.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla greindust í einsarma, opinni, alþjóðlegri, fjölsetra rannsókn á 449 sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði (CML) og Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ ALL), sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með týrósínkínasahemlum (TKI), þ.m.t. sjúklingum með BCR-ABL T315I stökkbreytingu.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 45 mg plėvele dengta tabletė kartą per parą.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er ein 45 mg filmuhúðuð tafla einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama 6, 7 ir 8 lentelėse.
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður er að finna í töflu 6, töflu 7 og töflu
Lithuanian: Žiurkėms ilgalaikio dozavimo metu buvo nustatyti uždegiminiai pokyčiai, kurių metu padidėjo neutrofilų, monocitų, eozinofilų ir fibrinogeno kiekis apyvarpėje bei klitoryje.
Icelandic: Hjá rottum fundust bólgubreytingar sem höfðu í för með sér hækkuð mæligildi daufkyrninga, einkyrninga, eósínófíla og fíbrínógens í forhúðar- og snípkirtlum eftir langvarandi skömmtun.
Lithuanian: Jeigu lipazės aktyvumas padidės, gali prireikti laikinai nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę;
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á skammtagjöf eða lækka skammtinn.
Lithuanian: Pranešimo metu 25 LF-LML sergantiems pacientams buvo pasiektas MCyR (MCyR trukmės mediana dar nebuvo pasiekta).
Icelandic: Þegar skýrslu var skilað var meiri háttar frumuefnafræðileg svörun fyrir hendi hjá 25 sjúklingum með CML í stöðugum fasa (miðgildi tímalengdar svörunarinnar hafði ekki verið náð).
Lithuanian: Gydymui rezistentiški arba jo netoleruojantys pacientai A/N kohorta (N=203)
Icelandic: Með ónæmi eða óþol Hópur með ónæmi/óþol (N=203)
Lithuanian: • padidėjęs polinkis kraujuoti ar mėlynėms atsirasti.
Icelandic: • aukin tilhneiging til að fá blæðingar eða marbletti
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali padidinti ponatinibo koncentraciją serume
Icelandic: Lyf sem geta aukið þéttni pónatíníbs í sermi
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af 10 notendum):
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg laktozės monohidrato.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120 mg af laktósaeinhýdrati.
Lithuanian: • akių vokų ar audinių aplink vokus patinimas, kurį sukėlė per didelis skysčio susikaupimas;
Icelandic: • vefjaþroti í augnlokum eða umhverfis augun af völdum óhóflegrar vökvasöfnunar
Lithuanian: Iclusig buvo vertinamas farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir fototoksinių tyrimų metu.
Icelandic: öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á æxlun og ljóseiturverkunum.
Lithuanian: Tikėtina, kad kraujagyslių okliuzijos reakcijų rizika yra susijusi su dozavimu.
Icelandic: Hætta á stíflum í æðum er líklega skammtaháð.
Lithuanian: Pacientų, sergančių lengvu kepenų sutrikimu, ir sveikų savanorių su normalia kepenų funkcija ponatinibo Cmax buvo panaši.
Icelandic: Sjúklingum með vægt, miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum sjálfboðaliðum með eðlilega lifrarstarfsemi var gefinn stakur skammtur með 30 mg af pónatíníbi.
Lithuanian: Iclusig nėštumo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Icelandic: Eingöngu má nota Iclusig á meðgöngu þegar brýna nauðsyn ber til.
Lithuanian: Šie reiškiniai dažniau pasireiškia pacientams, sergantiems akceleracijos fazės AF-LML) ar blastų fazės (BF-LML) LML arba Ph+ ŪLL nei lėtinės fazės LML (LF-LML).
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er meiri hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa eða CML í bráðafasa/Ph+ ALL en með CML í stöðugum fasa.
Lithuanian: • pravastatinas, rozuvastatinas: vaistai padidėjusio cholesterolio kiekiui sumažinti.
Icelandic: • pravastatín, rósúvastatin: lyf til að lækka hækkuð mæligildi kólesteróls.
Lithuanian: Venų okliuzinės reakcijos pasireiškė 5,0 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Icelandic: Bláæðastíflur komu fram hjá 5,0% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Lithuanian: Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti įvertinant dozės sumažinimą LF-LML sergantiems pacientams, kurie pasiekė MCyR nesant nepageidaujamų reakcijų.
Icelandic: Þættir sem taka þarf með í reikninginn við íhugun á skammtalækkun hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa, sem hafa náð meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun en ekki fengið neina aukaverkun.
Lithuanian: balandžio 7 d.) Pasiektas MCyR vartojant 45 mg (N=87)
Icelandic: Náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun á 45 mg (N=87)
Lithuanian: Reikia tikrinti lipazės aktyvumą kas 2 savaites pirmuosius 2 mėnesius, o vėliau periodiškai.
Icelandic: Mæla þarf lípasa í sermi á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og síðan með reglulegu millibili upp frá því.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad ponatinibas nėra P-gp ar krūties vėžiui atsparaus baltymo BCRP substratas ar silpnas substratas.
Icelandic: Rannsóknir in vitro bentu til þess að pónatíníb sé annað hvort ekki hvarfefni eða veikt hvarfefni bæði fyrir P-glýkóprótein og BCRP (brjóstakrabbameinsónæmisprótein).
Lithuanian: Visiems 2 fazės tyrimo pacientams dozės intensyvumo ir saugumo santykis parodė, kad, didinant dozę nuo 15 iki 45 mg vieną kartą per parą, reikšmingai padaugėjo ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (širdies nepakankamumo, arterijų trombozės, hipertenzijos, trombocitopenijos, pankreatito, neutropenijos, bėrimo, ALT aktyvumo padidėjimo, AST aktyvumo padidėjimo, lipazės aktyvumo padidėjimo, kaulų čiulpų slopinimo).
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum í fasa 2 rannsókninni benti sambandið milli skammta og öryggis til þess að aukning sé marktæk á ≥ 3. stigs aukaverkunum (hjartabilun, segamyndun í slagæðum, háþrýstingi, blóðflagnafæð, brisbólgu, daufkyrningafæð, útbrotum, ALT-hækkun, AST-hækkun, lípasahækkun, mergbælingu) á skammtabilinu
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų su žiurkėmis metu ponatinibas, vartojamas 3, 10 ir 30 mg/kg dozėmis, padidino šlapimo išsiskyrimą ir elektrolitų ekskreciją bei sulėtino skrandžio išsituštinimą.
Icelandic: Pónatíníb í 3, 10 og 30 mg/kg skömmtum framkallaði hækkanir á þvagmagni og saltaútskilnaði og olli minnkaðri magatæmingu í rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi hjá rottum.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio trombocitopenija, neutropenija ir anemija dažniau pasireiškė pacientams, sergantiems AF-LML ir BF-LML arba Ph+ ŪLL, negu pacientams, sergantiems LF-LML (žr.
Icelandic: Tíðni 3. eða 4. stigs blóðflagnafæðar, daufkyrningafæðar og blóðleysis var hærri hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa /Ph+ ALL en hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (sjá töflu 4).
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: • jonažolė: augalinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti.
Icelandic: Jóhannesarjurt: jurtalyf notað til meðferðar við þunglyndi.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad dozės sumažinimas turėtų sumažinti kraujagyslių okliuzijos reiškinių riziką, tačiau analizė rodo, kad gali būti didesnių dozių „užsitęsęs" poveikis, kuris gali užtrukti iki kelių mėnesių, kol dozės sumažinimas turės poveikį rizikos sumažinimui.
Icelandic: Hins vegar benti greiningin til þess að áhrif hærri skammta kunni að viðhaldast eftir að notkun þeirra er hætt, þannig að allt að nokkrir mánuðir geti liðið áður en skammtalækkun skilar sér í minnkaðri áhættu.
Lithuanian: • skrandžio kraujavimas (simptomams priskiriama: skrandžio skausmas, vėmimas krauju);
Icelandic: magablæðing (meðal einkenna eru: magaverkur, blóðuppköst)
Lithuanian: T315I kohorta (N=64)
Icelandic: Hópur með T315I (N=64)
Lithuanian: • nemiga;
Icelandic: • brisbólga.
Lithuanian: Ponatinibas slopina ABL tirozinkinazės aktyvumą ir T315I mutantinį ABL esant IC50 (ang.
Icelandic: Pónatíníb hamlar týrósínkínasavirkni ABL með IC50 gildinu 0,4 nM og
Lithuanian: LF-LML sergantys pacientai, kurie anksčiau buvo mažiau gydomi TKI, pasireiškė didesnis citogenetinis, hematologinis ir molekulinis atsakas.
Icelandic: Sjúklingar með CML í stöðugum fasa sem fengu færri meðferðir með týrósínkínasahemlum (TKI) náðu hærri frumuerfðafræðilegum svörunum, blóðsvörunum og sameindasvörunum.
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje - kraujo pigmento geltonoji skylanti medžiaga;
Icelandic: hækkað mæligildi gallrauða í blóði - hið gula niðurbrotsefni litarefnis blóðsins
Lithuanian: buvo pristatytos naujos rekomendacijos numatomam dozės sumažinimui visiems LF-LML sergantiems pacientams, kuriems tyrime nepasireiškė nepageidaujamų reiškinių, tikslas - sumažinti kraujagyslių okliuzinių reiškinių riziką.
Icelandic: Þar að auki voru nýjar ráðleggingar innleiddar í þessa rannsókn í október 2013 um að lækka skammtinn framvirkt hjá öllum sjúklingum með CML í stöðugum fasa, þótt engar aukaverkanir væru fyrir hendi, í þeim tilgangi að draga úr hættu á stíflum í æðum.
Lithuanian: Vyresniems pacientams nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo tikimybė yra didesnė, lyginant su < 65 metų pacientais.
Icelandic: < 65 ára eru eldri sjúklingar líklegri til að fá aukaverkanir.
Lithuanian: Sunkių kraujavimo atvejų daugiau pasitaikė pacientams, kuriems nustatyta AFLML, BF-LML ir Ph+ ŪLL.
Icelandic: Nýgengi alvarlegra blæðingaáfalla var hærra hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa, CML í bráðafasa og Ph+ ALL.
Lithuanian: kiekis;
Icelandic: Meðganga
Lithuanian: Nustojus vartoti Iclusig
Icelandic: Hættið að nota Iclusig.
Lithuanian: Gali prireikti laikinai nutraukti gydymą arba koreguoti dozę. Jeigu padidėjus lipazės aktyvumui kartu pasireiškia pilvo simptomai, Iclusig vartojimą reikia nutraukti ir patikrinti, ar pacientui nepasireiškia pankreatito požymiai (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Ef kviðeinkenna verður vart samfara lípasahækkunum ber að fresta meðferð með Iclusig og meta hvort vísbendingar séu um brisbólgu hjá sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: 2 fazės tyrime arterijų ir venų okliuzijos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 23 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni hafa stíflur í slag- og bláæðum komið fram hjá 23% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Lithuanian: Sunkių arterinių kardiovaskulinių, cerebrovaskulinių ir periferinių kraujagyslių okliuzinių nepageidaujamų reakcijų atitinkamai pasireiškė 6,7 %, 5,6 % ir 5,1 % Iclusig gydytų pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Icelandic: á meðferð með Iclusig komu alvarlegar slagæðastíflur fram í hjartaæðum hjá 6,7% sjúklinga, í heilaæðum hjá 5,6% sjúklinga og í útlimaæðum hjá 5,1% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Lithuanian: Iclusig tiekiamas plastikiniuose buteliukuose, kurių kiekviename yra po molekulinių sietų sausiklį.
Icelandic: Iclusig fæst í lyfjaglösum úr plasti, sem innihalda hvert fyrir sig eitt hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Lithuanian: Dozės sumažinimo nėra Dozės sumažinimas tik iki 30 mg
Icelandic: Skammtaminnkun aðeins niður í 30 mg
Lithuanian: • lėtinės mieloidinės leukemijos (LML) lėtine, akceleracijos ar blastų faze, kuriems gydymas dazatinibu ar nilotinibu buvo neveiksmingas ar netoleruojamas, o vėlesnis gydymas imatinibu kliniškai netinkamas, arba kurie turi T315I mutaciją;
Icelandic: • langvinnt kyrningahvítblæði, CML (Chronic Myeloid Leukemia), í stöðugum fasa, hröðunarfasa eða bráðafasa, sem eru með ónæmi fyrir dasatíníbi eða nílótíníbi; sem þola ekki dasatíníb eða nílótíníb og ekki er viðeigandi í klínísku tilliti að fái síðari meðferð með ímatíníbi; eða sem eru með T315I stökkbreytingu.
Lithuanian: Iclusig gydymą turi pradėti gydytojas, turintis leukemijos gydymo patirties.
Icelandic: Eingöngu læknir sem hefur reynslu af meðferð við hvítblæði má ávísa meðferð með Iclusig.
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Pakuotės dydis
Icelandic: Innri umbúðir
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
Lithuanian: 1105 BP Amsterdam Nyderlandai
Icelandic: 1105 BP Amsterdam Holland
Lithuanian: vasario 8 d.
Icelandic: 8. febrúar 2018
Lithuanian: Iclusig vartojimas su maistu ir gėrimais
Icelandic: Iclusig með mat eða drykk
Lithuanian: Incyte Biosciences Distribution B.
Icelandic: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg
Lithuanian: Iclusig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Iclusig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė daugiau nei vieno tipo reiškinių.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum varð vart við fleiri en eina tegund meintilvika.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinių reiškinių nustatyta 44 iš 131 paciento.
Icelandic: Stíflur í æðum komu fram hjá 44 af þessum 131 sjúklingi.
Lithuanian: Vidutinis laikas nuo diagnozės iki pirmosios dozės, metais
Icelandic: Miðgildi tíma frá greiningu fram að fyrsta skammti, ár (dreifisvið)
Lithuanian: ECOG=0 arba 1
Icelandic: ECOG-skala, n (%) ECOG = 0 eða 1
Lithuanian: Žiūrėkite 4.2 skyriuje dėl širdies ir kraujagyslių būklės įvertinimo prieš gydymą ir 4.4 skyriuje dėl atvejų, kai galima taikyti alternatyvų gydymą.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi mat á ástandi hjarta- og æðakerfis áður en meðferð hefst og kafla 4.4 varðandi aðstæður þegar íhuga mætti annan meðferðarvalkost.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Iclusig, jeigu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Iclusig er notað ef fyrir hendi er:
Lithuanian: pacientams,
Icelandic: Hjá sjúklingum
Lithuanian: 2 skyriuje „Iclusig sudėtyje yra laktozės".
Icelandic: Sjá kafla 2, „Iclusig inniheldur laktósa".
Lithuanian: 3 arba didesnio laipsnio padidėjimas
Icelandic: 3. stigs eða hærri
Lithuanian: Rasė, n (%)
Icelandic: Kynþáttur, n (%)
Lithuanian: • pasiektas reikiamas atsakas į gydymą;
Icelandic: • viðeigandi svörun við meðferðinni hefur verið náð.
Lithuanian: Iclusig vartojimą reikia tęsti tokia pačia doze
Icelandic: Halda skal áfram að nota Iclusig í sama skammti.
Lithuanian: Apibūdinama BCR-ABL virsmu į ABL transkriptus ≤ 0,1 % dažniu pagal tarptautinę skalę (TS) (pvz., ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; pacientai turi turėti b2a2/b3a2 (p210) transkriptą), ištyrus periferiniame kraujyje kiekybinės atvirkštinės transkriptazės polimerazės grandininės reakcijos (ang.
Icelandic: Skilgreind sem ≤0,1% hlutfall af BCR-ABL á móti ABL-umritum á alþjóðlega skalanum (International Scale, IS) (þ.e. ≤0,1% BCR-ABLIS; sjúklingar verða að vera með b2a2/b3a2 (p210) umrit) í almennu blóðrásinni mælt með rauntíma polýmerasakeðjuverkun (qRT PCR).
Lithuanian: • kraujo krešulys pagrindinėse arterijose, kuriomis kraujas patenka į kaklą ar galvą (miego arterijoje);
Icelandic: • blóðtappi í meginslagæðum sem flytja blóð í háls eða höfuð (hálsslagæð)
Lithuanian: Iclusig antileukeminis aktyvumas taip pat buvo vertinamas 1 fazės dozės didinimo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 65 LML ir Ph+ ŪLL sergantys pacientai; tyrimas yra baigtas.
Icelandic: Virkni Iclusig gegn hvítblæði var einnig metin í I. stigs rannsókn með hækkandi skömmtum þar sem þátttakendur voru 65 sjúklingar með CML og Ph+ ALL; rannsókninni er lokið.
Lithuanian: • karščiavimas, dažnai lydimas kitų infekcijos požymių, susijęs su baltųjų kraujo ląstelių,
Icelandic: • sótthiti, oft með öðrum sýkingareinkennum vegna fækkunar hvítra blóðkorna
Lithuanian: Tyrimo užbaigimo inicijavimo metu (po mažiausiai 64 mėnesių stebėjimo ir praėjus daugiau kaip 3 metams po rekomendacijų ateityje mažinti dozę), 99 LF-LML sergantys pacientai toliau tęsė gydymą ir 77 (78 %) iš šių pacientų paskutinę tyrimo dieną vartojo 15 mg dozę.
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar (eftirfylgni sem var að lágmarki 64 mánuðir og meira en þremur árum eftir að mælt var með skammtaminnkun) voru 99 sjúklingar með CML í stöðugum fasa enn til staðar og 77 (78%) þessara sjúklinga fengu 15 mg í síðasta skammti sem gefinn var í rannsókninni.
Lithuanian: < 2 × VNR
Icelandic: 2 × ULN
Lithuanian: farmakokinetikos-farmakodinamikos modeliai nerodo ekspozicijos ir poveikio tarpusavio ryšio, kai apskaičiuotas QTcF vidutinis pokytis -6,4 ms (viršutinė pasikliautinio intervalo riba -0,9 ms) esant Cmax 60 mg grupėje.
Icelandic: Þar að auki sýna lyfjahvarfa- og lyfhrifalíkön engin tengsl milli útsetningar og verkunar og áætluð meðalbreyting QTcF var -6,4 ms (efra öryggisbil -0,9 ms) við Cmax hjá hópnum sem fékk 60 mg.
Lithuanian: Demografinės charakteristikos prieš pradedant tyrimą pateikiamos 6 lentelėje.
Icelandic: Lýðfræðilegum sérkennum þátttakenda við upphaf rannsóknarinnar er lýst í töflu 6 hér fyrir neðan.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef.
Lithuanian: Atlikus koregavimą pagal ekspoziciją, pirmųjų arterinių okliuzijos reiškinių dažnis buvo didžiausias pirmaisiais dvejais stebėjimo metais ir sumažėjo, kai buvo sumažintas paros dozės stiprumas (gavus rekomendacijas ateityje mažinti dozę).
Icelandic: Eftir að búið var að aðlaga fyrir útsetningu var tíðni fyrstu slagæðastíflu hæst á fyrstu tveimur árum eftirfylgni og minnkaði með minnkandi dagsskammti (eftir að búið var að mæla með skammtaminnkun).
Lithuanian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Vokietija
Icelandic: - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Lithuanian: 93055 Regensburg Vokietija
Icelandic: Regensburg Þýskaland
Lithuanian: rugpjūčio mėn.
Icelandic: Ágúst 2021
Lithuanian: Dėl kaulų čiulpų slopinimo gydymą reikėjo nutraukti nedažnai (dėl trombocitopenijos 4 %, dėl neutropenijos ir anemijos po < 1 %).
Icelandic: Sjaldgæft var að meðferð væri stöðvuð vegna mergbælingar (blóðflagnafæð 4%, daufkyrningafæð og blóðleysi <1% hvort).
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Iclusig Kaip vartoti Iclusig Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Iclusig
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Iclusig Hvernig nota á Iclusig
Lithuanian: 75 %) vartojo 15 mg paskutinę užfiksuotą dozę, 24 iš 110 pacientų (22 %) vartojo 30 mg ir 4 iš 110 (4 %) - 45 mg dozę.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga (75% sjúklinga, 82/110) voru sagðir hafa fengið 15 mg í síðasta skammti sem gefinn var, 22% sjúklinga (24/110) höfðu fengið 30 mg og 4% sjúklinga (4/110) höfðu fengið 45 mg.
Lithuanian: Ikiklinikinių mutagenezės tyrimų metu buvo nustatyta, kad ponatinibo 40 nmol/l koncentracija yra pakankama, kad galėtų nuslopinti ląstelių, išreiškiančių visus tiriamus BCR-ABL mutantus, gyvybingumą > 50 % (įskaitant T315I) ir sumažinti mutantinių klonų pasireiškimą.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á stökkbreytandi áhrifum var skorið úr um að 40 nM séu sú pónatíníbþéttni sem nægir til að hamla lífvæni frumna sem tjá öll prófuð BCR-ABL stökkbrigði um > 50% (þ.m.t. T315I) og hefta tilkomu stökkbreyttra klóna.
Lithuanian: * Spontaniniai pranešimai, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką
Icelandic: * Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu
Lithuanian: Atsparūs ankstesniam TKI gydymuia*, n (%) Ankstesnis TKI gydymas- gydymo schemų skaičius, n (%)
Icelandic: Fjöldi með ónæmi fyrir fyrri TKI-meðferða *, n (%)
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo 3 arba 4 laipsnio trombocitų skaičiaus sumažėjimas, anemija arba neutropenija, šis poveikis išsivystė per 3 pirmuosius gydymo mėnesius.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með blóðflagnafæð, blóðleysi eða daufkyrningafæð af 3. eða 4. stigi komu þau einkenni fram á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar.
Lithuanian: 81,2 %, 76,9 % ir 73,3 %, kaip nurodyta 1 paveiksle.
Icelandic: Líkurnar á lifun eftir 2, 3, 4 og 5 ár eru áætlaðar 86,0%, 81,2%, 76,9% og 73,3%, í sömu röð, hjá sjúklingahópnum með CML í stöðugum fasa eins og sýnt er á mynd 1.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama 7, 8 ir 9 lentelėse.
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður er að finna í töflu 7, töflu 8 og töflu 9.
Lithuanian: 2 fazės tyrime 86 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR vartodami 45 mg dozę, 45 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR po dozės sumažinimo iki 30 mg, daugiausiai dėl nepageidaujamų reiškinių.
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni náðu 86 sjúklingar með CML í stöðugum fasa meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun við notkun á 45 mg skammti og 45 sjúklingar með CML í stöðugum fasa náðu meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun eftir skammtalækkun niður í 30 mg, aðallega vegna aukaverkana.