FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Distension abdominale* Douleur abdominale Nausées
Danish: Oppustet abdomen* Abdominalsmerter Kvalme
French: Skilarence n'a pas été étudié chez les patients présentant une pathologie gastro-intestinale préexistante.
Danish: Skilarence er ikke undersøgt hos patienter som har en eksisterende gastrointestinal sygdom.
French: D'autres études ont montré que le fumarate de diméthyle (et dans une moindre mesure le monométhyl fumarate) réagit partiellement avec le glutathion réduit pour former un adduit.
Danish: Yderligere studier har vist, at dimethylfumarat (og i mindre udstrækning monomethylfumarat) reagerer delvist med reduceret glutathion og danner en glutathion-addukt.
French: Le fumarate de diméthyle ne montre aucune affinité de liaison aux protéines sériques, ce qui pourrait contribuer davantage à son élimination rapide de la circulation.
Danish: Dimethylfumarat viser ikke nogen bindingsaffinitet over for serumproteiner, hvilket yderligere kan bidrage til dets hurtige eliminering i kredsløbet.
French: Le maintien de l'efficacité au long cours a été bien décrit pour d'autres produits contenant du fumarate de diméthyle, les bénéfices du traitement observés sous Skilarence à 16 semaines devraient être maintenus chez les patients traités au long cours pendant au moins 24 mois.
Danish: Opretholdelse af langtidsvirkning er velbeskrevet for andre dimethylfumarat-holdige produkter, og de behandlingsmæssige fordele som ses med Skilarence efter 16 uger, kan derfor forventes opretholdt hos patienter behandlet i mindst 24 måneder.
French: Si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée avec Skilarence, il est possible que d'autres médicaments n'agissent pas aussi bien qu'ils ne le devraient.
Danish: Hvis du får alvorlig eller længerevarende diarré med Skilarence, vil anden medicin muligvis ikke virke så godt, som den burde.
French: La principale activité du fumarate de diméthyle et du monométhyl fumarate est considérée comme étant immunomodulatrice, entraînant une transformation des lymphocytes T auxiliaires (Th) d'un profil Th1 et Th17 en un phénotype Th2.
Danish: Hovedaktiviteten af dimethylfumarat og monomethylfumarat anses for at være immunmodulerende, hvilket resulterer i et skift i T-hjælpercellerne (Th) fra en Th1- og Th17-profil til en Th2-fænotype.
French: 704 patients ont été randomisés pour recevoir Skilarence, un comparateur actif (Fumaderm, association du même dosage en fumarate de diméthyle plus 3 sels de monoéthyle fumarate) et du placebo selon un ratio de 2 :2 :1.
Danish: 704 patienter blev randomiseret til at modtage Skilarence, en aktiv komparator (Funaderm, et kombinationsprodukt med samme indhold af dimethylfumarat plus 3 monoethylfumaratsalte) og placebo i forholdet 2:2:1.
French: Aucune étude sur la fertilité ou sur le développement prénatal ou postnatal n'a été menée avec Skilarence.
Danish: Reproduktionstoksicitet Der er ikke foretaget fertilitets- eller præ og post-natale udviklingsstudier med Skilarence.
French: Si vous avez besoin d'être vacciné(e), informez votre médecin.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du tale med din læge.
French: Compte tenu de la pharmacologie du fumarate de diméthyle, un ajustement de la posologie chez les personnes âgées ne semble pas nécessaire.
Danish: Vurderet ud fra dimethylfumarats farmakologiske egenskaber forventes der ikke at være behov for at foretage dosisjustering hos ældre.
French: Après administration par voie orale d'un seul comprimé de Skilarence 120 mg chez des sujets sains, le monométhyl fumarate a atteint des pics de concentration plasmatique d'environ 1 325 ng/ml et de 1 311 ng/ml à jeun ou après un repas, respectivement.
Danish: Efter oral administration af en enkelt tablet Skilarence på 120 mg til raske forsøgspersoner opnåede monomethylfumarat plasma-peakkoncentrationer på omkring 1325 ng/ml og 1311 ng/ml i hhv. fastende eller mæt tilstand.
French: Malgré la variabilité inter-individuelle élevée, l'exposition mesurée par l'ASC et la Cmax était généralement proportionnelle à la dose après administration d'une dose unique de 4 x 30 mg de fumarate de diméthyle (dose totale de 120 mg) et de 2 x 120 mg de fumarate de diméthyle (dose totale de 240 mg).
Danish: På trods af den store variation mellem forsøgspersoner var den eksponering, som måltes som AUC og Cmax generelt proportional med dosis efter administration af en enkelt dosis på 4 x 30 mg dimethylfumarat-tabletter (samlet dosis på 120 mg) og 2 x 120 mg dimethylfumarat-tabletter (samlet dosis på 240 mg).
French: Les symptômes caractéristiques d'une LEMP sont divers, ils s'aggravent en quelques jours ou quelques semaines avec une faiblesse progressive d'un côté du corps ou un manque de coordination des membres, des troubles de la vision et des troubles de la pensée, de la mémoire et de l'orientation, entraînant une confusion et une modification de la personnalité.
Danish: Typiske symptomer forbundet med PML er meget forskellige, de forværres over nogle dage til uger, og omfatter tiltagende svaghed i den ene side af kroppen eller bevægeforstyrrelser, synsforstyrrelser og ændringer i tænkemåde, hukommelse og orientering, der fører til forvirring og personlighedsændringer.
French: Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tél.: +351 21 415 57 50
Danish: Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50
French: Douze mois après l'arrêt du traitement, 3/28 (10,7 %) des patients avaient des taux de lymphocytes inférieurs à 1,0 x 10
Danish: 12 måneder efter, at behandlingen blev stoppet, havde 3/28 (10,7 %) af patienterne lymfocytværdier under 1,0x10
French: Selon les données disponibles suggérant que les esters d'acide fumarique pourraient activer les voies cellulaires liées au développement de tumeurs rénales, le potentiel d'activité carcinogène du fumarate de diméthyle administré par voie exogène sur les reins ne peut être exclu.
Danish: Baseret på tilgængelige data, som antyder, at fumarsyreestere kan aktivere cellulære veje i forbindelse med udviklingen af renale tumorer, kan det ikke udelukkes, at eksogent administreret dimethylfumarat vil give anledning til en potentielt kræftfremkaldende aktivitet i nyrerne.
French: Évitez de consommer des boissons fortement alcoolisées (pas plus de 50 ml de spiritueux contenant plus de 30 % d'alcool par volume) durant le traitement par Skilarence, car l'alcool peut interagir avec ce médicament.
Danish: Undgå stærke alkoholiske drikkevarer (mere end 50 ml spiritus, der indeholder mere end 30 % alkohol) under behandling med Skilarence, da alkohol kan interagere med denne medicin.
French: Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Almirall ApS, Tlf/Puh/Tél: +45 70 25 75 75
Danish: Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Almirall ApS, Tlf/Puh/Tel: +45 70 25 75 75
French: Après 16 semaines de traitement, il a été établi une supériorité de Skilarence versus placebo (p < 0,0001) selon le score PASI 75 et un score PGA « blanchi » ou « presque blanchi » et une noninfériorité (en utilisant une marge de non-infériorité de -15 %) par rapport au comparateur actif (p <0,0003) selon le score PASI 75.
Danish: Efter 16 ugers behandling viste Skilarence sig at være bedre end placebo (p<0,0001) baseret på PASI 75 og PGA-scoren helet (clear) eller næsten helet (almost clear) og non-inferior (med en noninferioritetsmargin på 15 %) i forhold til den aktive komparator (p<0,0003) baseret på PASI 75.
French: - Autres médicaments qui peuvent affecter votre fonction rénale, tels que le méthotrexate ou la ciclosporine (utilisés pour traiter le psoriasis), les aminosides (utilisés pour traiter les infections), les diurétiques (qui augmentent l'élimination de l'urine), les médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens (utilisés pour traiter la douleur) ou le lithium (utilisé pour la maladie bipolaire et la dépression).
Danish: - Anden medicin, der kan påvirke din nyrefunktion, såsom methotrexat eller ciclosporin (anvendes til behandling af psoriasis), aminoglycosider (anvendes til behandling af infektioner), diuretika (som øger urinmængden), non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (bruges til behandling af smerter) eller lithium (bruges til bipolar sygdom og depression).
French: Les patients présentant une lymphopénie devront être suivis pour rechercher tout signe et symptôme d'infections opportunistes, en particulier les symptômes indiquant une LEMP.
Danish: Patienter, som udvikler lymfopeni, bør overvåges for tegn og symptomer på opportunistiske infektioner, især for symptomer på PML.
French: Pour les patients atteints d'infections préexistantes cliniquement significatives, le médecin devra décider si le traitement par Skilarence ne doit être instauré qu'une fois l'infection résolue.
Danish: For patienter med eksisterende klinisk relevante infektioner skal lægen afgøre, om behandlingen med Skilarence skal vente til infektionen er overstået.
French: Leucémie lymphoblastique aiguë* Pancytopénie irréversible*
Danish: Akut lymfatisk leukæmi* Irreversibel pancytopeni*
French: Avant d'instaurer un traitement par Skilarence, une numération de la formule sanguine complète (incluant une numération globulaire et plaquettaire) doit être disponible.
Danish: Før påbegyndelse af behandling med Skilarence skal der foreligge en aktuel komplet blodtælling (herunder differentialtælling og trombocyttal).
French: Le psoriasis est une maladie qui provoque un épaississement cutané, des plaques rouges liées à une inflammation de la peau souvent recouvertes de squames de couleur argentée.
Danish: Psoriasis er en sygdom, der forårsager fortykkede, betændte, røde områder på huden, ofte dækket af sølvfarvede skæl.
French: Constipation Gêne abdominale Flatulences
Danish: Forstoppelse Abdominalt ubehag Flatulens
French: Les objectifs de ce plan consistent à informer les professionnels de santé sur le risque d'infections graves, principalement infections opportunistes telles que la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), et à donner des recommandations pour la surveillance des taux anormaux de lymphocytes et de leucocytes.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at informere sundhedspersonale om risikoen for alvorlige infektioner, primært opportunistiske infektioner, såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og give vejledning om overvågning af lymfocyt- og leukocyttællingsabnormiteter.
French: Chaque comprimé gastrorésistant contient 136,8 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Danish: Hver enterotablet indeholder 136,8 mg laktose (som monohydrat).
French: Valeur p
Danish: a a p-værdi
French: Chez les patientes présentant une diarrhée pendant le traitement par Skilarence, l'effet des contraceptifs oraux peut être réduit et il peut s'avérer nécessaire d'avoir recours à des méthodes contraceptives supplémentaires dites de barrière (voir rubrique 4.5).
Danish: Hos patienter, der får diarré under behandlingen med Skilarence, kan virkningen af orale præventionsmidler nedsættes, og det kan være nødvendigt at anvende yderligere barrieremetoder (se pkt.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite et l'utilisation d'une méthode alternative de contraception dite de barrière est recommandée pour éviter un éventuel échec de la contraception (voir les informations de prescription du contraceptif oral).
Danish: Effekten af p-piller kan reduceres, og det anbefales at bruge en alternativ barrieremetode for at forhindre, at præventionen svigter (se ordinationsoplysningerne for p-pillerne).
French: Cela pourrait provoquer des problèmes au niveau de l'estomac et des intestins.
Danish: Dette kan forårsage mave og tarmproblemer.
French: Les patients ont débuté le traitement avec des comprimés contenant 30 mg/jour de fumarate de diméthyle ou de placebo ; puis la posologie a été augmentée jusqu'à la dose maximale de 720 mg/jour dans les deux bras des traitements actifs, comme décrit dans la rubrique 4.2.
Danish: Patienter påbegyndte behandling med tabletter indeholdende 30 mg/dag dimethylfumarat eller placebo med optitrering til maksimalt 720 mg/dag i begge aktive behandlingsarme som beskrevet i pkt.
French: Cependant, un nombre accru de fœtus présentant des variations de « lobe hépatique surnuméraire » et « d'alignement iliaque anormal » aux doses toxiques pour la mère a été observé.
Danish: Der var imidlertid et øget antal fostre med variationerne "supernumerary liver lobe" (overtal af leverlapper) og "abnormal iliac alignment" (unormal iliaca tilpasning) ved maternelt toksiske doser.
French: L'expérience avec des produits semblables contenant du fumarate de diméthyle a démontré un effet bénéfique du traitement jusqu'à 24 mois.
Danish: Erfaringer med relaterede produkter, som indeholder dimethylfumarat, viser behandlingsmæssige fordele i op til mindst 24 måneder.
French: Si vous présentez des effets indésirables sévères après une augmentation de la dose, votre médecin pourra vous demander de revenir temporairement à la dose précédente.
Danish: Hvis du har alvorlige bivirkninger efter en dosisstigning, vil din læge muligvis anbefale, at du midlertidigt går tilbage til den sidste dosis.
French: − Grossesse et allaitement.
Danish: - Graviditet og amning.
French: Surveillance Skilarence peut provoquer des anomalies au niveau de votre sang, de votre foie ou de vos reins.
Danish: Overvågning Skilarence kan forårsage problemer med dit blod, din lever eller dine nyrer.
French: Dès qu'une amélioration cliniquement significative des lésions cutanées est observée, il convient d'envisager une réduction progressive de la dose quotidienne de Skilarence jusqu'à la dose d'entretien nécessaire par individu.
Danish: Efter at der er opnået klinisk relevant forbedring af hudlæsioner, bør det overvejes gradvist at reducere den daglige dosis Skilarence til den vedligeholdelsesdosis, som er nødvendig for den enkelte patient.
French: Nederland Almirall B.V., Tél: +31 (0)30 799 1155
Danish: Nederland Almirall B.V., Tel: +31 (0)30 799 1155
French: Il n'y a pas de données sur l'interaction de Skilarence avec le cytochrome P450 et la plupart des transporteurs d'efflux et d'influx, aucune interaction n'est donc vraisemblable avec les médicaments métabolisés ou transportés par ces systèmes (voir rubrique 5.2).
Danish: Der er ingen beviser for, at Skilarence interagerer med cytochrom P450 og de mest almindelige effluxog optagelsestransportører, så der forventes ikke interaktioner med lægemidler, der metaboliseres eller transporteres af disse systemer (se pkt.
French: 9/l, ce qui représentait
Danish: 9/l, hvilket repræsenterede 3/279
French: La plupart des patients présentaient un psoriasis modéré selon les scores de l'indice d'étendue et de gravité du psoriasis PASI : Psoriasis Area and Severity Index et du score de l'évaluation globale du médecin (PGA : Physician's Global Assessment) à la visite initiale : le score PASI moyen à l'état initial dans l'étude était de 16,35 et 60 % des patients présentaient un score PGA modéré.
Danish: De fleste patienter havde moderat psoriasis baseret på PASI score (Psoriasis Area and Severity Index) og lægens overordnede vurdering (PGA; Physician's Global Assessment) ved baseline: den gennemsnitlige PASI-score ved baseline var 16,35, og 60 % af patienterne scoredes som moderate ved PGA.
French: Skilarence est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Danish: Skilarence er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
French: Deutschland Almirall Hermal GmbH, Tél.: +49 (0)40 72704-0
Danish: Deutschland Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0
French: Certains de ces effets indésirables, tels que rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées de chaleur), diarrhées, problèmes gastriques et nausées, s'améliorent généralement au cours du traitement.
Danish: Nogle af disse bivirkninger, såsom rødfarvning af ansigt eller krop (rødmen), diarré, maveproblemer og kvalme, forbedres normalt, når du fortsætter behandlingen.
French: La dose sans effet toxique observable (no-observed adverse-effect-level, NOAEL) après 3 mois de traitement était de 30 mg/kg/jour, ce qui correspond à 2,9 fois et 9,5 fois l'exposition systémique chez l'être humain à la dose recommandée la plus élevée (720 mg/jour), en termes d'ASC et de Cmax, respectivement.
Danish: Dosis uden observerede bivirkninger (No-Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL) efter 3 måneders behandling var 30 mg/kg/dag, hvilket svarer til 2,9 gange og 9,5 gange den humane systemiske eksponering ved den højeste anbefalede dosis (720 mg/dag) som henholdsvis AUC- og Cmax-værdier.
French: Skilarence peut provoquer des anomalies au niveau de votre sang, de votre foie ou de vos reins.
Danish: Skilarence kan forårsage problemer med dit blod, din lever eller dine nyrer.
French: Infections opportunistes/leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas d'infections opportunistes, en particulier des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), ont été rapportés avec d'autres produits contenant du fumarate de diméthyle
Danish: Opportunistiske infektioner/progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Tilfælde af opportunistiske infektioner, især af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet indberettet med andre dimethylfumarat-holdige produkter (se pkt.
French: En cas de symptômes peu significatifs du syndrome de Fanconi, des examens appropriés doivent être réalisés.
Danish: Hvis der er uklare symptomer, bør det overvejes, om det kan være Fanconis syndrom, og passende undersøgelser bør iværksættes.
French: Si vous remarquez que vous urinez plus fréquemment, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que d'habitude, que vos muscles sont plus faibles, que vous vous êtes fracturé un os, ou si vous ressentez simplement des douleurs, informez immédiatement votre médecin afin que ces symptômes puissent être examinés de manière plus approfondie.
Danish: Hvis du opdager, du lader mere vand, er mere tørstig og drikker mere end normalt, dine muskler virker svagere, du brækker en knogle eller bare har ømhed og smerter, skal du hurtigst muligt tale med din læge, så det kan undersøges nærmere.
French: *Autres effets indésirables signalés avec Fumaderm, un médicament contenant du fumarate de diméthyle ainsi que d'autres esters d'acide fumarique.
Danish: *Yderligere bivirkninger indberettet med Fumaderm, et relateret lægemiddel, som indeholder dimethylfumarat sammen med andre fumarsyreestere.
French: Les études in vitro ont montré que le fumarate de diméthyle à dose thérapeutique n'inhibe pas le CYP3A4/5, ni le BCRP et est un inhibiteur faible de la glycoprotéine P.
Danish: In vitro studier har vist, at dimethylfumarat ved en terapeutisk dosis ikke hæmmer CYP3A4/5 og BCRP og er en svag Pglycoproteinhæmmer.
French: Italia Almirall SpA, Tél.: +39 02 346181
Danish: Italia Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181
French: Un traitement concomitant avec des substances néphrotoxiques (par ex., méthotrexate, ciclosporine, aminosides, diurétiques, AINS ou lithium) peut accroître les effets indésirables rénaux potentiels (par ex., protéinurie) chez les patients prenant Skilarence.
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske stoffer (f.eks. methotrexat, ciclosporin, aminoglykosider, diuretika, NSAID eller lithium) kan øge risikoen for renale bivirkninger (f.eks. proteinuri) hos patienter, der tager Skilarence.
French: Le traitement ne doit pas être instauré en cas de leucopénie inférieure à 3,0 x 109/l, de lymphopénie inférieure 1,0 x 109/l ou si d'autres résultats anormaux sont identifiés.
Danish: 9/l, lymfopeni under 1,0x10 9/l, eller hvis der konstateres andre patologiske resultater.
French: Dans ce cas, soyez prudent en conduisant ou en utilisant des machines.
Danish: Du skal være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis du er påvirket.
French: La part de fumarate de diméthyle qui réagit avec le glutathion, formant un adduit, est ensuite métabolisée en acide mercapturique, qui est excrété par voie urinaire.
Danish: Den del af dimethylfumarat, der reagerer med glutathion og danner en glutathion-addukt, metaboliseres yderligere til sin mercaptursyre, som udskilles i urinen.
French: Les patients présentant une lymphopénie devront être surveillés après l'arrêt du traitement, jusqu'à ce que leur taux de lymphocytes revienne à des valeurs normales (voir rubrique 4.8).
Danish: Patienter, som udvikler lymfopeni bør overvåges, efter at behandlingen er stoppet, indtil deres lymfocyttal er i det normale område (se pkt.
French: Skilarence est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.
Danish: Skilarence er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne med behov for systemisk lægemiddelbehandling.
French: Test bilatéral IC à 99,24 %
Danish: Tosidet 99,24 % CI
French: Les patients devront être avertis de l'apparition éventuelle de bouffées congestives au cours des premières semaines de traitement par Skilarence (voir rubrique 4.8).
Danish: Patienter bør gøres opmærksomme på, at de sandsynligvis vil opleve rødmen i de første få uger af behandlingen med Skilarence (se pkt.
French: Toutefois, le fumarate de diméthyle étant métabolisé par les estérases et le milieu alcalin de l'intestin grêle sans implication du cytochrome P450, il n'est pas attendu d'incidence sur l'exposition en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Danish: Da dimethylfumarat imidlertid metaboliseres af esteraser og af det alkaliske miljø i tyndtarmen uden inddragelse af cytokrom P450, forventes nedsat leverfunktion ikke at have indflydelse på eksponeringen (se pkt.
French: Lymphopénie : si le taux des lymphocytes devient inférieur à 1,0 x 10
Danish: Lymfopeni: Hvis lymfocyttallet falder under 1,0x10
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Danish: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir avec Skilarence sont des réactions allergiques ou d'hypersensibilité ; l'insuffisance rénale ou une maladie rénale dite syndrome de Fanconi ; ou une infection du cerveau grave dénommée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå med Skilarence, er allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner; nyresvigt eller en nyresygdom kaldet Fanconis syndrom; eller en alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
French: Skilarence peut diminuer les taux de leucocytes et de lymphocytes (voir rubrique 4.8).
Danish: Skilarence kan reducere leukocyt- og lymfocyttallene (se pkt.
French: Carcinogénicité
Danish: Kræftfremkaldende egenskaber
French: À compter de la quatrième semaine, le traitement est poursuivi par Skilarence 120 mg, un seul comprimé le soir.
Danish: Fra fjerde uge ændres behandlingen til blot 1 tablet Skilarence 120 mg om aftenen.
French: Au cours du suivi sans traitement, des taux de lymphocytes < 0,7 x 10
Danish: Under den behandlingsfri opfølgning observeredes der lymfocytniveauer på <0,7x 10
French: Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
French: Nombre de comprimés à prendre pendant la journée
Danish: Antal tabletter der skal tages dagligt
French: <0,0001a
Danish: 0,0007b
French: Bouffées congestives D'après les observations issues de l'étude clinique de phase III et les données de la littérature, les bouffées congestives sont plus susceptibles de se produire au cours des premières semaines de traitement et ont tendance à diminuer avec le temps.
Danish: Baseret på observationer i det kliniske fase III-studie og data fra litteraturen vil rødmen typisk forekomme i de første behandlingsuger, og det vil have tendens til at mindskes med tiden.
French: Si le taux des lymphocytes devient inférieur à 0,7 x 10
Danish: Hvis lymfocyttallet falder under 0,7x10