FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal vente med at bruge næsesprayen, indtil infektionen er overstået.
Estonian: Te ei tohi ninaspreid kasutada kuni teie nina on paranenud.
Danish: Sæsonbetinget allergisk rhinitis eller helårsrhinitis.
Estonian: Hooajaline allergiline või aastaringne riniit
Danish: Læn hovedet en anelse fremad og hold flasken lodret.
Estonian: (Joonis 2) Kallutage pead kergelt ettepoole, hoides pudelit püstisena.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - Nasonex 50 µg/dosis - 60 og 140 doser
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP NASONEX 50 µg/pihustus 60 ja 140 pihustust
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium (dispergibel cellulose) Glycerol
Estonian: Dispergeeritav tselluloos (mikrokristalliline tselluloos naatriumkarmelloosiga) Glütserool
Danish: Indeholder også: mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium (dispergibel cellulose), glycerol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, renset vand.
Estonian: Koostises on ka dispergeeritav tselluloos, glütserool, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid, puhastatud vesi.
Danish: Der er begrænsede data til rådighed vedrørende sikkerhed og effekt af Nasonex næsespray hos børn i alderen 3 til 5 år, og et passende doseringsinterval kan ikke fastsættes.
Estonian: NASONEXi ninasprei ohutuse ja efektiivsuse kohta 3…5-aastastel lastel on andmed piiratud ja sobivat annusevahemikku ei saa määratleda.
Danish: Hos 28 % af patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis udviste Nasonex næsespray en klinisk betydende virkning inden for 12 timer efter den første dosis.
Estonian: 28%-l hooajalise allergilise riniidi patsientidest ilmnes kliiniliselt oluline toime algus 12 tunni jooksul pärast esimest NASONEXi ninasprei annust.
Danish: Når du bruger Nasonex, skal du kontakte lægen
Estonian: Nasonexi kasutamise ajal pidage nõu oma arstiga:
Danish: Mometasonfuroat er et lokalt glukokortikoid med lokale antiinflammatoriske egenskaber ved doser, som ikke er systemisk aktive.
Estonian: Mometasoonfuroaat on lokaalselt kasutatav glükokortikosteroid, mis avaldab lokaalset põletikuvastast toimet ega toimi soovitatud annuste kasutamisel süsteemselt.
Danish: Der findes kun få eller ingen oplysninger om brugen af Nasonex hos gravide kvinder.
Estonian: Nasonexi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Danish: Sæsonbetinget allergisk rhinitis og helårsrhinitis Sikkerheden og virkningen af Nasonex næsespray hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Estonian: Hooajaline allergiline ja aastaringne riniit NASONEXi ninasprei ohutus ja efektiivsus alla 3-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Danish: Nasonex næsespray indeholder det aktive stof mometasonfuroat, som tilhører en gruppe af medicin kaldet binyrebarkhormoner (kortikosteroider).
Estonian: Nasonexi ninasprei sisaldab mometasoonfuroaati, mis kuulub kortikosteroidide ravimrühma.
Danish: Hvis du anvender sprayen for første gang skal du klargøre flasken ved at pumpe med sprayen 10 gange indtil, der fremkommer en ensartet forstøvning:
Estonian: Kui te kasutate pihustit esimest korda, tuleb pihusti pump 10 vajutusega täita kuni tekib ühtlane ravimipihu: Loksutage õrnalt pudelit.
Danish: Hvis du tager anden medicin mod allergi, som indeholder kortikosteroider, enten gennem munden (f.eks. tabletter) eller ved indsprøjtning, kan det være, at din læge råder dig til at stoppe behandlingen, før du begynder på Nasonex.
Estonian: Kui te kasutate teisi suukaudseid või süstitavaid kortikosteroide sisaldavaid allergiavastaseid ravimeid, võib teie arst soovitada teil lõpetada nende kasutamise, kui alustate Nasonexi kasutamist.
Danish: Hvad er Nasonex?
Estonian: Mis ravim on Nasonex?
Danish: Den almindelige anbefalede startdosis ved behandling af polypper er to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor en gang dagligt (total daglig dosis 200 mikrogram).
Estonian: Tavaline soovitatav algannus polüpoosi raviks on 2 pihustust (50 mikrogrammi/pihustus) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane annus 200 mikrogrammi).
Danish: Nasale polypper Sikkerheden og virkningen af Nasonex næsespray hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Ninapolüpoos NASONEXi ninasprei ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Danish: • hvis du har en ubehandlet infektion i næsen.
Estonian: • kui teil on ninas ravimata infektsioon.
Danish: Der var også en reduktion i vægtøgningen hos den drægtige, indvirkning på fostertilvæksten (lavere fostervægt og/eller forsinket ossifikation) hos rotter, kaniner og mus samt nedsat overlevelse for musens unger.
Estonian: Samuti vähenes rottidel, küülikutel ja hiirtel tiinete emaste kehakaalu kasv ja toimusid muutused loote kasvus (väiksem loote kaal ja/või hilisem luustumine).
Danish: • hvis du har vedvarende irritation i næsen eller svælget.
Estonian: • kui teil on püsiv nina- või kurguärritus.
Danish: • luftvejsinfektion
Estonian: • hingamisteede infektsioon.
Danish: Efter langvarig behandling med Nasonex næsespray er der ikke tegn på suppression af hypothalamushypofyse-binyrebarkaksen.
Estonian: Pikaajalise ravi korral NASONEXi ninaspreiga ei ole täheldatud hüpotalamuse-ajuripatsi-neerupealise (hypothalamic-pituitary-adrenal, HPA) telje pärssimist.
Danish: Nasonex indeholder:
Estonian: Mida Nasonex sisaldab
Danish: Hvert pust indeholder 50 mikrogram mometasonfuroat som monohydrat.
Estonian: Üks pihustus sisaldab 50 mikrogrammi mometasoonfuroaati (monohüdraadina).
Danish: Nasonex anbefales ikke i tilfælde af perforation af nasalseptum (se pkt.
Estonian: NASONEXi ei soovitata kasutada ninavaheseina mulgustumise korral (vt lõik 4.8).
Danish: De observerede virkninger var: Umbilikalhernie hos rotter, ganespalte hos mus samt galdeblære-agenesi, umbilikalhernie og bøjede forpoter hos kaniner.
Estonian: Täheldatud on järgmisi anomaaliaid: nabasong rottidel, suulaelõhe hiirtel, sapipõie alaareng, nabasong ja kõverad esikäpad küülikutel.
Danish: Nasonex bruges til behandling af symptomer på høfeber (også kaldet sæsonbetinget allergisk rhinitis) og helårssnue hos voksne og børn i alderen 3 år og derover.
Estonian: Nasonexi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest heinapalaviku (nimetatakse ka hooajaliseks allergiliseks riniidiks) ja aastaringse nohu ehk perenniaalse riniidi (pideva nohu) sümptomite raviks.
Danish: Sådan anvendes næsesprayen
Estonian: Kuidas ninaspreid kasutada
Danish: Hvis pumpen ikke har været brugt de seneste 14 dage eller længere, skal pumpen reaktiveres ved at trykke 2 gange på pumpen inden brug, til der ses en ensartet forstøvning.
Estonian: Kui pumpa ei ole kasutatud 14 päeva või kauem, tuleb enne järgmist kasutamist pump taas aktiveerida 2 pihustusega kuni tekib ühtlane ravimipihu.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine mometasoonfuroaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Hold for det ene næsebor og før spidsen af næsesprayen ind i det andet som vist.
Estonian: Sulgege üks ninasõõre ja asetage pihustusotsik teise, nagu näidatud.
Danish: • ømhed i næse eller svælg
Estonian: • valulikkus ninas või kurgus;
Danish: Lokal nasal virkning
Estonian: Lokaalsed nasaalsed toimed
Danish: Dato for åbning:
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult] Avamise kuupäev:
Danish: Hvis du bruger næsespray med kortikosteroider i høje doser i længere perioder, kan der opstå bivirkninger, da stoffet optages i kroppen.
Estonian: Kui kortikosteroide sisaldavaid ninaspreisid kasutada suurtes annustes pika aja jooksul, võivad tekkida kõrvaltoimed ravimi imendumise tõttu kehas.
Danish: Har pumpen ikke været i brug indenfor de seneste 14 dage eller mere, skal pumpen klargøres igen ved at pumpe 2 gange, indtil der ses en ensartet forstøvning.
Estonian: Kui te ei ole spreid 14 päeva või kauem kasutanud, tuleb pihusti pump uuesti täita pumbates 2 korda kuni moodustub ühtlane ravimipihu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Nasonex næsespray i alle undergrupper af den pædiatriske population ved sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama NASONEXi ninasprei ja sarnaste nimetustega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Ikke-nasale symptomer
Estonian: Mittenasaalsed sümptomid
Danish: Hvis symptomerne ikke er velbehandlede, kan dosis øges til den maksimale daglige dosering på fire pust i hvert næsebor én gang dagligt (totaldosis 400 mikrogram).
Estonian: Kui sümptomid ei ole täielikult kontrolli all, võib annust suurendada maksimaalselt 4 pihustuseni kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane annus 400 mikrogrammi).
Danish: Der kan forekomme systemiske virkning efter brug af nasale kortikosteroider, specielt ved ordination af høje doser over længere perioder.
Estonian: Esineda võivad nasaalsete kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti kui neid määratakse suurtes annustes pikemaks ajavahemikuks.
Danish: Sæt tuden tilbage på flasken og sæt støvhætten på igen.
Estonian: • Pange otsik ja tolmukaitse pudelile tagasi.
Danish: Nogle få personer kan, når de stopper behandlingen med binyrebarkhormoner gennem munden (f.eks. tabletter) eller ved indsprøjtning, opleve at få bivirkninger så som led- eller muskelsmerter, følelse af mathed og depression.
Estonian: Vähestel inimestel võivad suukaudsete või süstitavate kortikosteroidide manustamise lõppedes tekkida kõrvaltoimed, nagu liigese- või lihasvalu, nõrkus ja depressioon.
Danish: Når børn bruger næsespray med binyrebarkhormoner i høje doser og i længere tid, kan det medføre visse bivirkninger, f.eks. langsom vækst.
Estonian: Kasutamisel suurtes annustes pika aja jooksul võivad kortikosteroide sisaldavad ninaspreid põhjustada teatud kõrvaltoimeid, nagu kasvu aeglustumine lastel.
Danish: Brug altid Nasonex nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Estonian: Kasutage Nasonexi alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Danish: Børn i alderen 3 - 11 år: Den sædvanligt anbefalede dosis er et pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor én gang dagligt (totaldosis 100 mikrogram).
Estonian: 3…11-aastased lapsed: tavaline soovitatav annus on 1 pihustus (50 mikrogrammi/pihustus) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane annus 100 mikrogrammi).
Danish: Nasonex bruges til at behandle næsepolypper hos voksne på 18 år og derover.
Estonian: Ninapolüübid Nasonexi kasutatakse ninapolüüpide raviks täiskasvanutel alates 18 aastast.
Danish: Epistaxis var generelt selvbegrænsende og forekom i let grad (se pkt.
Estonian: Ninaverejooks oli üldiselt ise mööduv ning mitte tõsine (vt lõik 4.8).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mometasonfuroat til gravide kvinder.
Estonian: Mometasoonfuroaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Danish: Natriumcitrat
Estonian: Ninapolüpoos
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En dosis indeholder: 50 mikrogram mometasonfuroat
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks mõõdetud pihustus sisaldab 50 µg mometasoonfuroaati.
Danish: Dosisreduktion anbefales, når symptomerne er under kontrol.
Estonian: Sümptomite kontrolli alla saamisel on soovitatav annust vähendada.
Danish: Nasonex mindsker betændelsestilstanden (inflammationen) i næsen, og får derved polypperne til gradvist at svinde ind.
Estonian: Nasonex vähendab põletikku ninas põhjustades polüüpide järk-järgulist kahanemist leevendades nii ninakinnisuse tunnet, mis võib mõjutada nina kaudu hingamist.
Danish: Ingen mutagene påvirkninger kan imidlertid forventes ved terapeutisk relevante doser.
Estonian: Kuid terapeutiliselt olulistes annustes mutageenne toime ei avaldu.
Danish: (Figur 1)
Estonian: Joonis 1
Danish: Peg tuden væk fra dig selv og tryk derefter ned for at pumpe 10 gange, til der fremkommer en fin forstøvning.
Estonian: Suunake pihustusotsik endast eemale ning vajutage see alla pumbates 10 korda kuni moodustub ühtlane ravimipihu.
Danish: Virkning på væksten i den pædiatriske population
Estonian: Toime laste kasvule
Danish: Nasonex næsespray er indiceret til symptomatisk behandling af voksne og børn på 3 år og derover med sæsonbetinget rhinitis eller helårsrhinitis.
Estonian: NASONEXi ninasprei on näidustatud hooajalise allergilise või aastaringse riniidi sümptomite raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest.
Danish: På det tidspunkt, hvor symptomerne er under kontrol, kan en dosisreduktion til et pust i hvert næsebor (totaldosis 100 mikrogram) én gang dagligt være effektivt til vedligeholdelse af behandlingen.
Estonian: Kui sümptomid on kontrolli all, võib efektiivne säilitusannus olla üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse (ööpäevane annus 100 mikrogrammi).
Danish: • synkebesvær
Estonian: • nõgestõbi;
Danish: Inhalation eller oral administration af meget store doser kortikosteroider kan føre til suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen.
Estonian: Kortikosteroidide suurtes annustes inhaleerimine või suu kaudu manustamine võib viia HPA-telje funktsiooni pärssimiseni.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast tähist
Danish: Ved brug af kortikosteroid-næsesprays ved høje doser i lange perioder, kan der forekomme bivirkninger, idet medicinen absorberes i kroppen.
Estonian: Kui kortikosteroidi sisaldavaid ninaspreisid kasutatakse suurtes annustes pikaajaliselt, siis ravimi imendumise tõttu organismis võivad tekkida kõrvaltoimed.
Danish: Nasonex næsespray er indiceret til behandling af nasale polypper hos voksne patienter på 18 år og derover.
Estonian: NASONEXi ninasprei on näidustatud ninapolüüpide raviks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NASONEX
Estonian: Mida on vaja teada enne Nasonexi kasutamist Ärge kasutage Nasonexi:
Danish: I en undersøgelse omfattende 48 børn fra 3 til 5 år, behandlet med intranasal mometasonfuroat 50, 100 eller 200 mikrogram/dag i 14 dage, var der ingen signifikante forskelle fra placebo i gennemsnitlig ændring af plasmakortisolniveauet som reaktion på tetracosactin stimulationstest.
Estonian: 48 last hõlmavas uuringus raviti 3…5-aastaseid lapsi intranasaalse mometasoonfuroaadiga annuses 50, 100 või 200 mikrogrammi ööpäevas kokku 14 päeva.
Danish: Hvis symptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrollerede efter 5 til 6 uger, kan dosis øges til to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor to gange daglig (total daglig dosis 400 mikrogram).
Estonian: Kui pärast 5…6 nädala möödumist ravi algusest sümptomeid täielikult ei kontrollita, võib annust suurendada 2 pihustuseni kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 400 mikrogrammi).
Danish: Efter 12 måneders behandling med Nasonex næsespray i et studie med patienter med helårsrhinitis fandtes ingen tegn på atrofi af næseslimhinden.
Estonian: 12-kuulises NASONEXi ninasprei uuringus aastaringse riniidiga patsientidel ei täheldatud nina limaskesta atroofiat, pigem muutis mometasoonfuroaat nina limaskesta normaalsele histoloogilisele fenotüübile sarnasemaks.
Danish: (Figur 2)
Estonian: Joonis 2
Danish: For ingen af disse tumorer fandtes der nogen statistisk signifikant dosis-respons sammenhæng.
Estonian: Statistiliselt olulist seost annuse ja mõju vahel ühegi kasvaja tüübi suhtes ei leitud.
Danish: • hvis du for nylig er blevet opereret i næsen, eller hvis du har sår eller skader i næsen, skal du vente med at bruge næsesprayen, indtil dette er helet.
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud ninaoperatsioon või olete oma nina vigastanud.
Danish: Nasonex er registreret i følgende EU medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge.
Estonian: Nasonexi ravimid on registreeritud järgmistes ELi liikmesriikides: Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Luksemburgis, Lätis, Leedus, Madalmaades, Maltal, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
Danish: Nasonex-lægemidler er på nuværende tidspunkt ikke registreret i Cypern.
Estonian: Nasonexi ravimid ei ole hetkel registreeritud Küprosel.
Danish: Indholdet i dette punkt er ikke ændret i forhold til det, der er godkendt i de fleste lande; ordlyden er i visse tilfælde dog harmoniseret.
Estonian: Selle lõigu sisu ei ole võrreldes enamikus riikides heakskiidetuga muudetud, kuigi sõnastust on mõnel juhul ühtlustamise eesmärgil parandatud.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Estonian: Lisa II Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Danish: Der indsættes en krydshenvisning til punkt 4.4 om anvendelse sammen med systemiske kortikosteroider.
Estonian: Lõiku 4.4 lisatakse ristviide koos süsteemsete kortikosteroididega kasutamise kohta.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nasonex og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Ravimi Nasonex ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Der er således dokumentation for virkningen i aldersgruppen 3-5 år, og farmakologisk set ingen forskel i virkning mellem en 3-årig og en 6-årig.
Estonian: Seega on tõendeid efektiivsuse kohta 3-5-aastaste vanuserühmas ning farmakoloogilisest vaatepunktist ei eeldata efektiivsuse erinevust 3-aastastel ja 6-aastastel patsientidel.
Danish: Bivirkningerne blev beskrevet uafhængigt af indikation, og alle data (poolet) samlet i én enkelt tabel.
Estonian: Kõrvalnähud olid esitatud sõltumatult näidustusest ning kõik andmed olid koondatud ühte tabelisse.
Danish: Det anføres, at overdosering ikke forventes at kræve anden behandling end observation, da den systemiske biotilgængelighed af mometasonfuroat er <1 %.
Estonian: Märgitakse, et üleannustamise korral ei vajata lisaks jälgimisele tõenäoliselt muud ravi, sest mometasoonfuroaadi süsteemne biosaadavus on <1%.
Danish: På grundlag af de ni undersøgelser i det oprindelige program for tilbagevendende rhinitis blev denne indikation i 1997 godkendt i landene omfattet af den gensidige anerkendelsesprocedure, og fra 1997 til 1998 i de øvrige berørte medlemsstater.
Estonian: Esialgse püsiva riniidi programmi raames läbiviidud üheksale uuringule tuginedes kiideti püsiva riniidi näidustus vastastikuse tunnustamise menetluse riikides heaks 1997. aastal ja teistes asjaomastes liikmesriikides 1997.-1998. aastal.
Danish: Mometasonfuroat har ingen androgen, antiandrogen, østrogen eller antiøstrogen aktivitet.
Estonian: Mometasoonfuroaadil puudub androgeenne, antiandrogeenne, östrogeenne või antiöstrogeenne toime.
Danish: Det blev godkendt ved nationale procedurer i 16 europæiske lande og ved den gensidige anerkendelsesprocedure i 13 medlemsstater med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Estonian: Ravimile anti müügiluba riikliku menetlusega 16 Euroopa riigis ja vastastikuse tunnustamise menetlusega 13 liikmesriigis; menetluse viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik.
Danish: Gennemsnitsscore ved den lægelige vurdering af alle nasale symptomer viste ved alle konsultationer større reduktion med mometasonfuroat (område 36 %-62 %) end med placebo (22 %-48 %).
Estonian: Kõigi ninaga seotud sümptomite arstihinnangute keskmine tulemus näitas kõigi visiitide lõikes mometasoonfuroaadi kasutamisel suuremat vähenemist (36%-62%) võrreldes platseeboga (22%-48%).
Danish: Afsnittet »Fertilitet« blev ændret, så det kun indeholder de relevante konklusioner fra prækliniske toksicitetsundersøgelser i overensstemmelse med den gældende vejledning for produktresuméer.
Estonian: Fertiilsust käsitlevat lõiku muudeti eesmärgiga hõlmata ainult mittekliinilistes toksilisusuuringutes tehtud asjakohased järeldused kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunisega.
Danish: Desuden indeholder dette afsnit en advarsel om hjælpestoffet benzalkoniumchlorid, som kan medføre nasal irritation.
Estonian: Lisaks antakse käesolevas lõigus hoiatus abiaine bensalkooniumkloriidi kohta, mis võib põhjustada nina ärritust.
Danish: Der henvises til en klinisk interaktionsundersøgelse med loratadin, hvor der ikke iagttoges interaktioner.
Estonian: Viidatakse loratadiiniga läbiviidud kliinilise koostoime uuringule, milles koostoimet ei täheldatud.
Danish: CHMP godkendte resultaterne af brugertesten i ændringsansøgning UK/H/0196/001/II/032, der blev indsendt i forbindelse med en fornyelse under den gensidige anerkendelsesprocedure og godkendt i januar 2009.
Estonian: Muudetud kasutamiskatses UK/H/0196/001/II/032, mis esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames pikendamise kohustusena ja kiideti heaks 2009. aasta jaanuaris, saadud tulemusi pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser om markedsføringstilladelsen for Nasonex og relaterede navne anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte lægemiddel og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Estonian: Et liikmesriigid olid Nasonexi ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise eesmärgiga tuvastada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Danish: De forelagte undersøgelser findes ikke at støtte indikationen forebyggelse af sæsonbetinget allergisk rhinitis, da dataene for denne indikation ikke er konklusive med hensyn til det mest hensigtsmæssige tidspunkt for påbegyndelse af behandlingen, idet der ikke blev sammenlignet mellem påbegyndelse af behandlingen tidligt og ved indtræden af symptomer.
Estonian: Esitatud uuringuid ei peeta sesoonse allergilise riniidi profülaktikat toetavaks, sest selle näidustuse kinnitamiseks esitatud andmed ei ole veenvad ravi alustamise ajapunkti seisukohalt, kuivõrd ravi varast alustamist ei võrreldud ravi alustamisega sümptomite ilmnemise ajal.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse har forelagt oplysninger om det pædiatriske program og undersøgelsesresultaterne vedrørende virkning og sikkerhed.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas teabe pediaatrilise ravi programmi ja uuringutulemuste kohta (efektiivsus ja ohutus).
Danish: Efterfølgende fuldførtes undersøgelse Q97921, der specifikt vedrørte personer med tilbagevendende ikke-allergisk rhinitis (PNAR) og fik positivt udfald, resulterende i godkendelse af indikationen PNAR i Sverige i maj 2000.
Estonian: Seejärel korraldati konkreetselt püsiva mitteallergilise riniidiga isikutel uuring Q97-921, mis näitas positiivset tulemust ja mille alusel kiideti Rootsis 2000. aastal heaks püsiva mitteallergilise riniidi näidustus.