FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est pourquoi, les premières administrations intraveineuses doivent avoir lieu là où un équipement d'urgence, tel qu'adrénaline, antihistaminiques, corticoïdes et assistance respiratoire, est immédiatement disponible.
Portuguese: Por este motivo, as administrações intravenosas iniciais devem decorrer num local onde haja equipamento de emergência, como a adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides e ventilação artificial, imediatamente disponível.
French: Un traitement antifongique empirique approprié devra être considéré dès lors que le tests diagnostiques sont en cours de réalisation, en tenant compte à la fois du risque d'une infection fongique sévère et du traitement antifongique.
Portuguese: Deve ser considerado o tratamento antifúngico empírico adequado durante a fase de diagnóstico, tendo em conta quer o risco de infeção fúngica grave, quer os riscos do tratamento antifúngico.
French: • N'utilisez pas la seringue si elle est tombée ou si elle est visiblement endommagée.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta tiver caído ou tiver danos visíveis.
French: N ≥ 90 % d'amélioration
Portuguese: Melhoria ≥ 90 %
French: Des cas de tuberculose active ont été rapportés chez des patients traités par infliximab pendant et après un traitement pour une tuberculose latente.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de tuberculose ativa em doentes tratados com infliximab durante e após tratamento para a tuberculose latente.
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/souris qui se lie avec une grande affinité à la fois aux formes solubles et transmembranaires du TNFα mais pas à la lymphotoxine α (TNFβ).
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal quimérico humano-murino que se liga com uma elevada afinidade tanto à forma solúvel como transmembranar do TNFα, mas não à linfotoxina α (TNFβ).
French: Remsima doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Remsima est indiqué.
Portuguese: O tratamento com Remsima deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Remsima é indicado.
French: Arthrite juvénile idiopathique, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans les indications d'arthrite juvénile idiopathique, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante n'ont pas été établies.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para as indicações artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante não foram estabelecidas.
French: • Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportés chez les nourrissons nés de femmes traitées par infliximab pendant la grossesse.
Portuguese: • Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue em lactentes cujas mães foram tratadas com infliximab durante a gravidez.
French: La dose recommandée pour la formulation souscutanée de Remsima est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines.
Portuguese: A dose recomendada da formulação subcutânea de Remsima é de 120 mg uma vez a cada 2 semanas.
French: La dose habituellement recommandée de Remsima en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines, quel que soit le poids.
Portuguese: A dose normalmente recomendada de Remsima injeção subcutânea é de 120 mg uma vez a cada 2 semanas, independentemente do peso.
French: ACR20/ patients évalués (%)c
Portuguese: Doentes com resposta ACR20/ doentes avaliados (%)
French: Dans cette étude, 150 patients atteints d'ICC de classe III-IV selon NYHA (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %) ont été traités par 3 perfusions d'infliximab à 5 mg/kg, 10 mg/kg, ou par du placebo pendant plus de 6 semaines.
Portuguese: Neste estudo, 150 doentes com ICC de classe III/IV da NYHA (fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 35 %) receberam 3 perfusões de infliximab a 5 mg/kg, 10 mg/kg, ou placebo durante 6 semanas.
French: Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Remsima.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre os medicamentos que deve continuar a utilizar enquanto está a fazer tratamento com Remsima.
French: • Ne secouez le stylo à aucun moment.
Portuguese: • Não agite a caneta em circunstância alguma.
French: Remarque : changez de site à chaque nouvelle injection.
Portuguese: Nota: mude de local de injeção de cada vez que aplica uma injeção.
French: ÉTIQUETAGE POUR SERINGUE PRÉREMPLIE AVEC PROTÈGE-AIGUILLE AUTOMATIQUE
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM PROTEÇÃO DE AGULHA AUTOMÁTICA
French: Remsima peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os possíveis efeitos de Remsima sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: En général, les patients qui développaient des élévations des ALAT et ASAT étaient asymptomatiques, et les valeurs anormales diminuaient ou revenaient à la normale qu'ils continuaient le traitement par l'infliximab, l'arrêtaient ou qu'on leur changeait leur traitement concomitant.
Portuguese: Em geral, os doentes que tiveram subidas dos valores da ALT e AST foram assintomáticos, e os valores diminuíram ou normalizaram com a continuação ou a suspensão de infliximab, ou modificação da terapêutica concomitante.
French: Réponse clinique à la semaine 8a Réponse clinique à la semaine 30a Réponse durable (Réponse clinique à la fois à la semaine 8 et à la semaine 30)a
Portuguese: Resposta clínica na semana 8 a Resposta clínica na semana 30 a Resposta mantida (resposta clínica nas semanas 8 e 30)a
French: a. Placez la seringue usagée dans un récipient approuvé d'élimination d'objets coupants, immédiatement après utilisation.
Portuguese: a. Coloque a seringa usada num recipiente para cortantes aprovado imediatamente após a utilização.
French: • Des médicaments qui affectent le système immunitaire.
Portuguese: • Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário
French: À propos de la seringue Remsima Éléments de la seringue (voir Figure A) :
Portuguese: Acerca da seringa de Remsima Partes da seringa (ver Figura A):
French: Qu'est-ce que Remsima et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Remsima Comment utiliser Remsima
Portuguese: O que é Remsima e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Remsima Como utilizar Remsima
French: L'expérience clinique a montré que les défenses de l'hôte contre l'infection sont altérées chez certains patients traités par infliximab.
Portuguese: A experiência clínica demonstra que a defesa do hospedeiro contra a infeção encontrase diminuida em alguns doentes tratados com infliximab.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) et tout autre cancer.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro cancro.
French: En cas de passage de la formulation intraveineuse du traitement d'entretien par infliximab à la formulation sous-cutanée de Remsima, la formulation sous-cutanée peut être administrée 8 semaines après la dernière administration des perfusions intraveineuses d'infliximab 3 mg/kg administrées toutes les 8 semaines.
Portuguese: Ao mudar da terapêutica de manutenção com formulação intravenosa de infliximab para a formulação subcutânea de Remsima, a formulação subcutânea poderá ser administrada 8 semanas após a última administração das perfusões de infliximab 3 mg/kg a cada 8 semanas.
French: Une réaction allergique peut se produire dans les 2 heures suivant votre injection voire plus tard.
Portuguese: Uma reação alérgica pode surgir durante as 2 horas da sua perfusão ou posteriormente.
French: Certaines de ces infections ont eu une issue fatale ; les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées avec un taux de mortalité > 5 % comprennent la pneumocystose, la candidose, la listériose et l'aspergillose (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais; as infeções oportunistas notificadas mais frequentemente com uma taxa de mortalidade > 5 % incluem a pneumocistose, candidíase, listeriose e aspergilose (ver secção 4.4).
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, furonculose, dermatose bulleuse à IgA linéaire (DBAL), réactions lichénoïdes, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, furunculose, dermatose bulhosa IgA linear (DBAL), reações liquenoides, pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA).
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la réduction des signes et symptômes évaluée selon les critères ACR (ACR20 dans ATTRACT, landmark ACR-N pour ASPIRE), la prévention de la destruction articulaire et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
Portuguese: Os principais parâmetros de avaliação final foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do ACR (ACR20 para o ATTRACT, ACR-N de referência para o ASPIRE), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da função física.
French: Figure A • Ne retirez pas le capuchon avant d'être prêt à injecter.
Portuguese: • Não retire a tampa até estar pronto para injetar.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être administrée immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C - 8°C, sauf si la reconstitution/la dilution ont été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser administrada imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
French: Cicatrisation des muqueuses à la semaine 30a a p < 0,001, pour chaque groupe de traitement par infliximab vs. placebo.
Portuguese: Cicatrização da mucosa na semana 30a a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. Placebo.
French: Si vous manquez une dose de Remsima pendant les 8 jours ou plus qui suivent la date initialement prévue de la prise, ne prenez pas la dose manquée.
Portuguese: Se esquecer uma dose de Remsima por 8 dias ou mais, após a dose programada original, não deve tomar a dose esquecida.
French: L'état des ongles dans le psoriasis a été évalué en utilisant le Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Portuguese: A psoríase ungueal foi avaliada utilizando o índice de Severidade da Psoríase Ungueal (NAPSI).
French: Veuillez lire la « Notice » de Remsima attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
Portuguese: Por favor, leia atentamente o Folheto Informativo de Remsima antes de utilizar este medicamento.
French: • Utilisez le stylo UNIQUEMENT si votre professionnel de santé vous a montré comment préparer et vous administrer une injection.
Portuguese: • Utilize a caneta APENAS se o seu prestador de cuidados de saúde lhe deu formação sobre a forma correta de preparar e administrar uma injeção.
French: A conserver entre 2°C - 8°C.
Portuguese: Conservar a 2°C - 8°C.
French: Des précautions doivent être prises lors du changement d'un agent biologique par un autre, et les patients doivent rester sous surveillance, puisque le risque d'effets indésirables, dont les infections, peut être augmenté.
Portuguese: Precauções devem ser tidas em consideração e os doentes devem continuar a ser monitorizados quando se muda de um medicamento biológico para outro, uma vez que a sobreposição da atividade dos medicamentos biológicos pode aumentar o risco de reações adversas, incluindo infeção.
French: A la semaine 30, la proportion de sujets en rémission clinique était plus élevée dans le groupe de traitement d'entretien toutes les 8 semaines (59,6 %, 31/52) que dans celui toutes les 12 semaines (35,3 %, 18/51 ; p = 0,013).
Portuguese: Às 30 semanas, a proporção de doentes em remissão clínica foi maior no grupo de manutenção com intervalo de 8 semanas (59,6 %, 31/52) do que no grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas (35,3 %, 18/51; p=0,013).
French: Après administration de l'infliximab 120 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (à partir de la semaine 6, après 2 doses d'infliximab intraveineux les semaines 0 et 2) à des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active concomitamment traités par MTX, la valeur médiane de concentration résiduelle (CV %) à la semaine 22 était de12,8 µg/ml (80,1 %).
Portuguese: Após a administração de 120 mg de infliximab por via subcutânea a cada 2 semanas (desde a Semana 6 após 2 doses de infliximab intravenoso nas Semanas 0 e 2) a doentes com artrite reumatoide ativa que estavam a ser tratados concomitantemente com MTX, a mediana da Cvale (CV%) na Semana 22 era de 12,8 µg/ml (80,1%).
French: Réactions allergiques du système respiratoire.
Portuguese: Sintoma alérgico respiratório.
French: Tous les patients atteints de rectocolite hémorragique ayant un risque élevé de développer une dysplasie ou un carcinome colique (par exemple, les patients avec une rectocolite hémorragique de longue date ou une cholangite sclérosante primitive), ou ayant des antécédents de dysplasie ou de carcinome colique doivent être examinés régulièrement pour dépistage d'une dysplasie avant la mise sous traitement et au cours de l'évolution de leur maladie.
Portuguese: Todos os doentes com colite ulcerosa em risco aumentado de displasia ou carcinoma do cólon (por ex., doentes com colite ulcerosa de duração prolongada ou colangite esclerosante primária), ou doentes que têm antecedentes de displasia ou carcinoma do cólon devem ser rastreados a intervalos regulares quanto à existência de displasia antes da terapêutica e ao longo da evolução da sua doença.
French: A la semaine 54, les résultats étaient de 55,8 % (29/52) et 23,5 % (12/51) dans les groupes de traitement d'entretien toutes les 8 semaines et toutes les 12 semaines, respectivement (p < 0,001).
Portuguese: Às 54 semanas, os números eram 55,8 % (29/52) e 23,5 % (12/51) nos grupos de manutenção com intervalo de 8 semanas e 12 semanas, respetivamente (p< 0,001).
French: ** La réponse PASI 75 pour IMPACT n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab vs. placebo à la semaine 24 pour IMPACT 2.
Portuguese: ** Resposta PASI 75 para o IMPACT não incluída devido ao N baixo; p< 0,001 para o infliximab vs.
French: (telle qu'une sarcoïdose)
Portuguese: (via subcutânea).
French: Remsima est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère des patients adultes en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou le psoralène plus ultraviolets A (puvathérapie) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Remsima é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno associado à radiação ultravioleta (PUVA) (ver secção 5.1).
French: Le patient doit consulter immédiatement un médecin s'il présente les symptômes d'une réaction allergique grave (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes devem procurar assistência médica imediatamente se desenvolverem sintomas de reações alérgicas graves (ver secção 4.4).
French: • Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Remsima avant que votre bébé ne reçoive tout vaccin.
Portuguese: • É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Remsima antes de ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
French: Lors des études cliniques avec infliximab dans lesquelles 5 780 patients ont été traités, soit 5 494 années-patients, 5 cas de lymphomes et 26 cas de tumeurs non lymphomateuses ont été détectés versus aucun lymphome et 1 tumeur non lymphomateuse chez les 1 600 patients traités par le placebo soit 941 années patients.
Portuguese: Em estudos clínicos com infliximab, nos quais 5.780 doentes receberam tratamento, representando 5.494 doentes-ano, detetaram-se 5 casos de linfomas e 26 de outras neoplasias malignas, excluindo linfomas, comparativamente com a ausência de linfomas e 1 caso de doença maligna, excluindo linfomas, nos 1.600 doentes que receberam placebo, representando 941 doentes-ano.
French: Il est recommandé que les patients aient si possible leurs vaccinations à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant d'instaurer un traitement par Remsima.
Portuguese: Recomenda-se, se possível, que os doentes tenham todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais antes do início do tratamento com Remsima.
French: • Utilisez la seringue UNIQUEMENT si votre professionnel de santé vous a montré comment préparer et vous administrer une injection.
Portuguese: • Utilize a seringa APENAS se o seu prestador de cuidados de saúde lhe deu formação sobre a forma correta de preparar e administrar uma injeção.
French: Si un patient manque une injection de Remsima en formulation sous-cutanée, il faut lui indiquer de prendre immédiatement la dose manquée si cela se produit dans les 7 jours suivant la date prévue de la dose manquée puis de reprendre son schéma d'administration initial une fois toutes les 2 semaines.
Portuguese: Caso um doente se esqueça de uma injeção da formulação subcutânea de Remsima, deve ser instruído para tomar a dose esquecida imediatamente, caso tenha ocorrido no prazo de 7 dias a contar da dose esquecida e, em seguida, a permanecer no esquema posológico quinzenal original.
French: L'étude ASPIRE a évalué les réponses à la semaine 54 chez 1 004 patients naïfs au méthotrexate présentant une polyarthrite rhumatoïde active dans sa forme débutante (durée de la maladie ≤ 3 ans, durée médiane de 0,6 ans) active (nombre médian d'articulations enflées et douloureuses respectivement de 19 et 31).
Portuguese: O estudo ASPIRE avaliou as respostas na semana 54 em 1.004 doentes não previamente submetidos a tratamento com metotrexato, com artrite reumatoide ativa (duração da doença ≤ 3 anos, com uma mediana de 0,6 anos) ativa (em média uma contagem de articulações tumefactas e dolorosas à palpação de 19 e 31, respetivamente).
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des agents infectieux thérapeutiques avec l'infliximab (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com infliximab (ver secção 4.4).
French: Qu'est-ce que Remsima et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Remsima e conteúdo da embalagem
French: • Infections bactériennes telles qu'une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau (cellulite)
Portuguese: • Infeções bacterianas, tais como intoxicação do sangue, abcesso ou infeção da pele (celulite)
French: Chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde juvénile
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide juvenil
French: Aucune étude sur l'infliximab n'a été menée auprès de patients souffrant d'une maladie hépatique ou rénale.
Portuguese: Não foram efetuados estudos com infliximab em doentes com doença hepática ou renal.
French: Infection des voies respiratoires basses (telle que bronchite, pneumonie), dyspnée, épistaxis.
Portuguese: Infeção do aparelho respiratório inferior (ex.: bronquite, pneumonia), dispneia, epistaxis.
French: Des élévations d'aminotransférases ont été observées (ALAT plus que ASAT) chez une plus grande proportion de patients ayant reçu l'infliximab que ceux des groupes de contrôle, qu'ils aient été traités par l'infliximab en monothérapie ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs.
Portuguese: Foram observadas subidas das aminotranferases (ALT mais frequentemente do que AST) numa proporção superior de doentes que receberam infliximab do que nos grupos de controlo, tanto quando o infliximab foi administrado em monoterapia, como quando foi administrado em associação com outros agentes imunossupressores.
French: Patients atteints de tuberculose ou d'autres infections sévères telles que sepsis, abcès, et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Doentes com tuberculose ou outras infeções graves, tais como, sépsis, abcessos, e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
French: Vous avez déjà été traité par un médicament à base d'infliximab
Portuguese: Foi tratado anteriormente com qualquer medicamento contendo infliximab
French: Les données de pharmacocinétiques actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée pour les enfants de moins de 6 ans.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica em crianças com idade inferior a 6 anos.
French: L'incidence globale des infections dans l'étude C0168T72 était de 13/22 (59 %) dans le groupe de traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 14/23 (60,9 %) dans le groupe de traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
Portuguese: A incidência global de infeções no C0168T72 foi de 13/22 (59 %) no grupo de tratamento de manutenção a cada 8 semanas e de 14/23 (60,9 %) no grupo de tratamento de manutenção a cada 12 semanas.
French: Tous les patients devront être informés de la nécessité de demander immédiatement un avis médical en cas de survenue de signes et de symptômes évoquant une dyscrasie sanguine (telle que fièvre persistante, ecchymoses, hémorragie, pâleur).
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurarem o médico imediatamente se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, contusão, hemorragia, palidez).
French: Des améliorations significatives du DLQI (p < 0,001) et des composantes mentales et physiques du SF-36 (p < 0.001 pour chacune des composantes comparées) par rapport à l'état initial étaient démontrées.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas em relação ao basal no Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI) (p< 0,001) e nos valores das componentes física e mental da Versão Reduzida (SF) 36 (p< 0,001 para a comparação de cada componente).
French: Comment utiliser Remsima Polyarthrite rhumatoïde
Portuguese: Como utilizar Remsima Artrite reumatoide
French: Remsima doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, des maladies inflammatoires de l'intestin, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique ou du psoriasis.
Portuguese: O tratamento com Remsima deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, de doenças intestinais inflamatórias, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase.
French: • Si vous avez reçu Remsima pendant votre grossesse, il est important d'en informer votre pédiatre avant que votre bébé ne reçoive un vaccin.
Portuguese: • Se recebeu Remsima enquanto estava grávida, é importante que informe o médico do seu bebé sobre isso antes do seu bebé receber qualquer vacina.
French: Dans ce cas, il ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Portuguese: Nesta situação, não volte a conservar no frigorifico.