FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Irbesartan Zentiva das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, oder der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw. Dialyse oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20 % im Vergleich zu Placebo.
Slovak: V druhej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek liek Irbesartan Zentiva znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, potreby transplantácie obličky alebo hemodialýzy, resp. riziko smrti počas štúdie o 20 % v porovnaní s placebom.
German: Irbesartan Zentiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Zentiva nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
German: In den Blutdruckstudien senkte Irbesartan Zentiva den diastolischen Blutdruck wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
Slovak: V štúdiách hodnotiacich krvný tlak bol liek Irbesartan Zentiva účinnejší ako placebo pri znižovaní diastolického krvného tlaku a mal podobné účinky ako ostatné lieky na hypertenziu.
German: Die zweite Studie untersuchte, ob Irbesartan Zentiva die Zeit verlängert, bis es bei den Patienten zu einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels (eines Markers der Nierenerkrankung) kommt, bis die Patienten eine Nierentransplantation bzw. Dialyse benötigen oder bis die Patienten versterben.
Slovak: V druhej štúdii sa sledovalo, či liek Irbesartan Zentiva predĺži čas, za ktorý u pacientov dôjde k zdvojnásobeniu hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek), resp. za ktorý potrebujú transplantáciu obličky alebo hemodialýzu alebo za ktorý nastane smrť.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Irbesartan Zentiva zusätzlich zu einigen anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Irbesartan Zentiva pridáva k niektorým iným liekom na liečbu hypertenzie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Irbesartan Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Irbesartan Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Irbesartan Zentiva wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Slovak: Zentiva sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
German: In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Irbesartan Zentiva bei der Senkung des Risikos für die Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als Placebo.
Slovak: V prvej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek bol liek Irbesartan Zentiva účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika rozvoja poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín.
German: Warum wurde Irbesartan Zentiva zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Irbesartan Zentiva povolený?
German: Wie wurde Irbesartan untersucht?
Slovak: Ako bol liek Irbesartan Zentiva skúmaný?
German: Welches Risiko ist mit Irbesartan Zentiva verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Irbesartan Zentiva?
German: Wofür wird Irbesartan Zentiva angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Irbesartan Zentiva používa?
German: Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Irbesartan Zentiva nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) verabreicht werden.
Slovak: Liek Irbesartan Zentiva v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
German: Was ist Irbesartan Zentiva?
Slovak: Čo je liek Irbesartan Zentiva?
German: Durchdrückpackung (PVC/Alu) unperforiert
Slovak: Veľkosť balenia blister (PVC/alu) perforovaný blister (PVC/alu) neperforovaný
German: Dies kann bis zu 20 Minuten dauern.
Slovak: Môže to trvať až 20 minút.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Slovak: 6.2Inkompatibility
German: China, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Philippinen, Singapur, Taiwan und Thailand.
Slovak: Čína, Hong-Kong, Indonézia, Japonsko, Malajzia, Filipíny, Singapur, Thajvan, Thajsko.
German: IRESSA verlängerte nicht das Überleben in der Gesamtpopulation.
Slovak: IRESSA nepredĺžila prežívanie v celkovej populácii.
German: Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Slovak: Tekutinu potom ihneď vypite.
German: *aus den folgenden Studien: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Slovak: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
German: In dieser Studie betrug die Sensitivität 43,1 % und die Spezifität 100 %.
Slovak: V tejto štúdii bolo citlivosť 43,1%, špecificita 100%.
German: FACT-L QoL Verbesserungsrate
Slovak: N FACT-L miera zlepšenia QoL
German: Allergische Reaktionen (1,1 %), unter anderem Angioödem und Urtikaria
Slovak: Alergické reakcie (1,1%) vrátane angioedému a urtikárie
German: Der Anteil der ILD-Ereignisse mit tödlichem Ausgang betrug 38,6 %.
Slovak: Podiel udalostí typu ILD s fatálnym ukončením bol 38,6%.
German: Diese Daten ähneln denen, die im Rahmen der IPASS-Studie berichtet wurden.
Slovak: Tieto údaje sú podobné tým, ktoré sú uvedené v IPASS štúdii.
German: Diese Daten stimmen mit der vorab geplanten exploratorischen Subgruppen-Analyse japanischer Patienten in der IPASS-Studie überein (Goto 2012).
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s vopred naplánovanou exploračnou analýzou podskupiny Japoncov v skupine IPASS (Goto 2012).
German: 0,0397 1,7-fach häufiger bei Frauen als bei Männern
Slovak: 0,0397 1,7-krát vyššia u žien ako u mužov
German: Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Slovak: Nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 90 %.
Slovak: Väzba na bielkoviny krvnej plazmy dosahuje približne 90%.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
German: Die Lippen, Nase, Augen und Genitalien können ebenfalls betroffen sein.
Slovak: Postihnuté môžu byť aj pery, nos, oči a pohlavné orgány.
German: Gefitinib zeigte kein genotoxisches Potenzial.
Slovak: Gefitinib nepreukázal žiadny genotoxický potenciál.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
German: Was ist IRESSA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je IRESSA a na čo sa používa
German: NB Nicht berechnet für Gesamtüberleben HR, weil die Anzahl der Ereignisse zu gering ist NE Nicht erreicht
Slovak: Nebolo počítané pre celkové prežívanie HR lebo počet príhod bol príliš malý NR Nedosiahnuté
German: • Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Slovak: Užívajte tabletu každý deň v približne rovnakom čase.
German: Wie IRESSA aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá IRESSA a obsah balenia
German: Gefitinib wird von Menschen extensiv metabolisiert.
Slovak: Gefitinib sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
German: b „m" bezieht sich auf Mediane in Monaten.
Slovak: b "m" je medián v mesiacoch.
German: Das Glas ist gelegentlich umzuschwenken, bis die Tablette vollständig dispergiert ist (dies kann bis zu 20 Minuten dauern).
Slovak: Občas zamiešajte, pokiaľ sa tableta nerozpustí (môže to trvať až 20 minút).
German: Keiner der Patienten hatte Krebs, allerdings hatten alle eine Zirrhose und einige litten an Hepatitis.
Slovak: Nikto z pacientov nemal nádorové ochorenie, všetci mali cirhózu pečene a niektorí mali hepatitídu.
German: In einer Studie wurde eine begrenzte Anzahl an Patienten wöchentlich mit Dosen von 1500 mg bis 3500 mg behandelt.
Slovak: V jednej štúdii bol obmedzený počet pacientov liečených týždenne dávkami 1500 mg až 3500 mg.
German: UAWs treten normalerweise während des ersten Monats der Behandlung auf und sind im Allgemeinen reversibel.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyčajne vyskytujú počas prvého mesiaca liečby a vo všeobecnosti sú reverzibilné.
German: Zeit bis zum Versagen der Behandlung ab
Slovak: Doba do zlyhania liečby ab
German: Daher werden regelmäßige Leberfunktionstests empfohlen.
Slovak: Preto sa odporúča pravidelné testovanie funkcie pečene.
German: Es sollten keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Slovak: Nemajú sa používať žiadne iné tekutiny.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IRESSA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IRESSY u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
German: LCS-Symptom Verbesserungsrate
Slovak: LCS miera zlepšenia symptómov
German: wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou.
German: 40/235 (17 %) der Frauen sind M+ 35/551 (6 %) der Männer sind M+
Slovak: 40/235 (17%) žien je M+ 35/551 (6%) mužov je M+
German: Positiver Vorhersagewert (9,5 % der Gesamtpopulation sind EGFR-mutationspositiv (M+))
Slovak: Pozitívna predikčná hodnota (9,5% celkovej populácie má aktivujúcu mutáciu EGFR (M+))
German: Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Slovak: - Warfarín (takzvané perorálne antikoagulans, na prevenciu vzniku krvných zrazenín).
German: Was IRESSA enthält
Slovak: Čo IRESSA obsahuje
German: Bei schwerwiegenden Veränderungen sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak ide o ťažké zmeny, má sa zvážiť ukončenie terapie.
German: • Schwere Hautreaktionen (selten), die den Körper großflächig betreffen.
Slovak: Ťažké kožné reakcie (zriedkavé), ktoré postihujú veľké plochy tela.
German: Andere mögliche Wechselwirkungen
Slovak: Ďalšie potenciálne interakcie
German: IRESSA sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Slovak: IRESSA sa nemá užívať počas gravidity pokiaľ to nie je nevyhnutné.
German: Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit IRESSA vermeiden, weil IRESSA Ihr Baby schädigen kann.
Slovak: Počas liečby IRESSOU sa odporúča vyhnúť sa tehotenstvu, pretože IRESSA môže poškodiť vaše dieťa.
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die diese aktive Substanz enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchführen.
Slovak: Ak užívate liek, ktorý obsahuje toto liečivo, váš lekár vám môže robiť krvné testy častejšie.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gefitinib in die Muttermilch übertritt.
Slovak: Nie je známe, či sa gefitinib vylučuje do materského mlieka.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.06.2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.04.2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2014
German: Fünf Metaboliten wurden in Exkreten und 8 Metaboliten im Plasma identifiziert.
Slovak: Päť metabolitov bolo kompletne identifikovaných v stolici a 8 metabolitov v plazme.
German: Anzeichen können unter anderem ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins mit oder ohne mögliche Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) sein.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať všeobecný pocit slabosti s alebo bez možnej žltačky (zožltnutie kože a očí).
German: Trial outcome index - Werte unterstützen die FACT-L- und LCS-Ergebnisse a
Slovak: Výsledky "Trial outcome index" podporovali výsledky FACT-L a LCS
German: Die laut Prüfarzt ermittelte ORR betrug 70 % und der mittlere PFS-Wert betrug 9,7 Monate.
Slovak: ORR bolo podľa hodnotenia investigátora 70% a medián PFS bol 9,7 mesiaca.
German: Frauen im gebärfähigen Alter muss geraten werden, während der Therapie nicht schwanger zu werden.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku je treba odporučiť, aby počas liečby neotehotneli.
German: Die Resultate zur Lebensqualität unterschieden sich in Abhängigkeit vom EGFR-Mutationsstatus.
Slovak: Kvalita života bola rozdielna v závislosti od stavu mutácie EGFR.
German: Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby nahradili vynechanú dávku.
German: Die Blisterpackung ist perforiert oder unperforiert.
Slovak: Blistrová fólia môže byť perforovaná alebo neperforovaná.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Gefitinib im Steady state beträgt 1400 l, was auf eine ausgedehnte Verteilung ins Gewebe hindeutet.
Slovak: Priemerný distribučný objem gefitinibu je v ustálenom stave 1400 l, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkanív.
German: Dies könnte bedeuten, dass Sie eine Entzündung der Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird.
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, nazývaný „intersticiálna pľúcna choroba".
German: Gefitinib inhibiert in vitro das Transportprotein BCRP, allerdings ist die klinische Relevanz dieser Erkenntnis nicht bekannt.
Slovak: Gefitinib inhibuje BCRP transportný proteín in vitro, avšak klinická závažnosť tohto zistenia nie je známa.
German: Einige Lungenprobleme können sich unter der Behandlung mit IRESSA verschlechtern.
Slovak: Niektoré pľúcne ochorenia sa môžu počas liečby IRESSOU zhoršiť.
German: Gefitinib plus optimaler palliativer Versorgung (Best Supportive Care) wurde mit Placebo plus optimaler palliativer Versorgung verglichen.
Slovak: Gefitinib a najlepšia podporná starostlivosť boli porovnávané s placebom plus najlepšia podporná starostlivosť.
German: Werte sind für IRESSA vs. Placebo dargestellt.
Slovak: Zobrazené hodnoty sú pre IRESSU vs. placebo.
German: Die Überlebensdaten unterschieden sich bezüglich des Raucherstatus und der ethnischen Abstammung (siehe Tabelle 6).
Slovak: Výsledky prežívania boli rozdielne v závislosti od stavu fajčenia a rasovej príslušnosti (pozri Tabuľka 6).
German: Die Wirkungen waren bei den weiblichen Mäusen statistisch signifikant, jedoch nicht bei den männlichen Mäusen.
Slovak: Tieto účinky sa ukázali ako štatisticky významné u samíc myší, nie však u samcov.
German: Dies führte zu einer 35%igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Metoprolol.
Slovak: Malo to za následok 35% zvýšenie expozície metoprololu.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen eintritt - Sie könnten dringend weitere medizinische Behandlungen benötigen:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov - možno budete potrebovať neodkladné lekárske ošetrenie:
German: Asymptomatische Erhöhung der Kreatininwerte im Blut Proteinurie
Slovak: Asymptomatické laboratórne zvýšenie kreatinínu v krvi
German: • Trockene, gerötete oder juckende Augen
Slovak: Suché, začervenané alebo svrbiace oči.
German: 63/396 (16 %) der Patienten mit Adenokarzinom sind M+ 12/390 (3 %) der Patienten mit NichtAdenokarzinom sind M+
Slovak: 63/396 (16%) pacientov s histológiou adenokarcinómu je M+ 12/390 (3%) pacientov s histologicky nonadenokarcinómom je M+
German: In dieser Studie erhöhte sich die IRESSA-Exposition nicht mit der ansteigenden Dosierung, Nebenwirkungen waren meist von leichtem bis mittlerem Schweregrad und waren mit dem bekannten Sicherheitsprofil von IRESSA konsistent.
Slovak: V tejto štúdii sa expozícia IRESSY nezvýšila so zvyšujúcou sa dávkou, nežiaduce účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné a boli v súlade so známym bezpečnostným profilom IRESSY.
German: ** Dies schließt einzelne Berichte von Leberversagen ein, das in einigen Fällen tödlich verlief.
Slovak: **Zahŕňa jednotlivé hlásenia o zlyhaní pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k fatálnym koncom.
German: Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
Slovak: Úprava dávky kvôli toxicite
German: Eine solche Erkrankung kann bei ungefähr 1 von 100 Patienten auftreten, die IRESSA einnehmen.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyskytnúť približne u 1 zo 100 pacientov užívajúcich IRESSU a môže byť život ohrozujúci.
German: Definition
Slovak: Definícia
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf; einige Patienten sind daran jedoch gestorben.
Slovak: Tento nežiaduci účinok je menej častý, ale niektorí pacienti na to zomreli.
German: Nach Gabe von C-14-markiertem Gefitinib an säugende Ratten 14 Tage post-partum war die Konzentration der Radioaktivität in der Milch 11- bis 19-fach höher als im Blut.
Slovak: Po perorálnom podaní gefitinibu značeného uhlíkom-14 dojčiacim potkanom 14 dní po pôrode boli koncentrácie rádioaktivity v mlieku 11 až 19-krát vyššie ako v krvi.
German: Die Tabletten sind braun, rund, bikonvex, auf der einen Seite mit der Prägung „IRESSA 250" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Slovak: Tablety sú hnedé, okrúhle, bikonvexné s vyrazeným "IRESSA 250" na jednej strane a hladké na druhej strane.
German: Relativ zur Chemotherapie wurde unter Gefitinib vorwiegend in den ersten 4 Wochen der Therapie ein erhöhtes Risiko für ILD beobachtet (adjusted OR 3,8; 95 % KI 1,9 bis 7,7); danach war das relative Risiko niedriger (adjusted OR 2,5; 95 % KI 1,1 bis 5,8).
Slovak: Prevažne počas prvých 4 týždňov liečby bolo zvýšené riziko ILD pri gefitinibe ako pri chemoterapii (dosiahnutý OR 3,8; 95% CI 1,9 až 7,7); potom relatívne riziko bolo nižšie (dosiahnutý OR 2,5; 95% CI 1,1 až 5,8).
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberleben abc
Slovak: Primárny cieľ Celkové prežívanie abc
German: Hohe Dosen von kurz wirksamen Antazida können einen ähnlichen Effekt haben, wenn sie regelmäßig zeitnah zur Gefitinib-Anwendung eingenommen werden.
Slovak: Vysoké dávky krátkodobo pôsobiacich antacíd môžu mať podobný účinok, ak sa užívajú pravidelne v krátkom časovom odstupe od užitia gefitinibu.
German: Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und sein Rezeptor (EGFR [HER1, ErbB1]) spielen in der Steuerung von Vorgängen des Zellwachstums sowie der Proliferation bei normalen Zellen und Krebszellen nachweislich eine Schlüsselrolle.
Slovak: Epidermálny rastový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) boli identifikované ako kľúčové faktory v procese bunkového rastu a proliferácie normálnych a nádorových buniek.
German: Dies kann bedeuten, dass Sie ein Geschwür auf der Augenoberfläche (Hornhaut) haben.
Slovak: Môže to znamenať, že máte vred na povrchu oka (na rohovke).
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Slovak: Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
German: Das in Tabelle 1 dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf dem klinischen Entwicklungsprogramm und Erfahrungen mit Gefitinib nach Markteinführung.
Slovak: Profil bezpečnosti uvedený v Tabuľke 1 je založený na klinickom vývojovom programe gefitinibu a postmarketingových skúsenostiach.
German: Packungsgröße: 30 Filmtabletten.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet.
German: Gesamt
Slovak: Celková
German: In einer Post-Marketing-Surveillance-Studie in Japan (3350 Patienten) betrug die gemeldete Häufigkeit des Auftretens von ILD-Ereignissen bei Gefitinib-Patienten 5,8 %.
Slovak: V postmarketingovej surveillance štúdii, uskutočnenej v Japonsku (3350 pacientov), bol hlásený výskyt prípadov typu ILD u pacientov užívajúcich gefitinib 5,8%.
German: Diese Symptome sollten wie klinisch angezeigt behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Tieto symptómy sa majú liečiť podľa klinických príznakov (pozri časť 4.8).
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Gefitinib bei schwangeren Frauen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití gefitinibu u gravidných žien.
German: Sensitivität
Slovak: Citlivosť
German: Histologie < 0,0001 4,4-fach häufiger bei Adenokarzinomen als bei NichtAdenokarzinomen
Slovak: 0,0001 4,4-krát vyššia u adenokarcinómu než u non-adenokarcinómu
German: Daten aus präklinischen (in-vitro)-Studien deuten darauf hin, dass Gefitinib das Potenzial hat, den kardialen Aktionspotential-Repolarisations-Prozess zu hemmen (z. B. des QT-Intervalls).
Slovak: Údaje z predklinických štúdií (in vitro) naznačujú, že gefitinib má schopnosť inhibovať akčný potenciál procesu repolarizácie srdca (napr. QT interval).
German: Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen.
Slovak: Ak do užitia nasledujúcej dávky ostáva menej ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku.
German: Hepatitis**
Slovak: Menej časté Hepatitída**
German: Kinder und Jugendliche IRESSA ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Slovak: Deti a dospievajúci IRESSA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Jede Tablette enthält 163,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 163,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
German: Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Slovak: Táto bielkovina sa zúčastňuje na raste a šírení nádorových buniek.
German: Eine EGFR-aktivierende Mutation in einer Krebszelle ist ein wichtiger Faktor für die Förderung von Tumorzellwachstum, Hemmung der Apoptose, Erhöhung der Produktion von angiogenetischen Faktoren und Begünstigung der Metastasierung.
Slovak: Aktivujúca EGFR mutácia v rámci rakovinovej bunky je dôležitým faktorom v podpore rastu nádorovej bunky, blokujúcim apoptózu, zvyšujúci produkciu angiogénnych faktorov a facilitujúci proces metastázovania.
German: Die Clearance von Gefitinib im Gesamtplasma beträgt ungefähr 500 ml/min und die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt bei Krebspatienten 41 Stunden.
Slovak: Celkový plazmatický klírens gefitinibu je približne 500 ml/min a stredný terminálny polčas je u onkologických pacientov 41 hodín.
German: In den meisten Fällen steht dies im Zusammenhang mit anderen bekannten Risikofaktoren, darunter die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln wie Steroiden oder NSAR, eine zugrunde liegende Vorgeschichte von GI-Ulzeration, Alter, Rauchen oder Darm-Metastasen im Perforationsbereich.
Slovak: Vo väčšine prípadov je spojená s ďalšími známymi rizikovými faktormi, vrátane súčasného používanie liekov ako sú steroidy alebo NSAIDs, anamnéza gastrointestinálnej ulcerácie, vek, fajčenie alebo črevné metastázy v miestach perforácie.
German: HR NB
Slovak: HR NC
German: Antazida können, wenn sie regelmäßig zeitnah zu Gefitinib eingenommen werden, einen ähnlichen Effekt haben (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Slovak: Ak sa antacidá užívajú pravidelne v krátkom časovom odstupe od podania gefitinibu, môžu mať podobný účinok (pozri časti 4.5 a 5.2).
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe veku pacienta (pozri časť 5.2).
German: Daher gilt es als unwahrscheinlich, dass er zur klinischen Wirkung von Gefitinib beiträgt.
Slovak: Nepredpokladá sa preto, že by prispieval ku klinickej aktivite gefitinibu.
German: Konjunktivitis, Blepharitis, und trockene Augen*, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1)
Slovak: Konjunktivitída, blefaritída a suché oči*, prevažne mierne (CTC stupeň 1)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE02
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE02
German: Andere potentielle Resistenz-Mechanismen, die nach der Behandlung mit EGFR-Signal-blockierenden Substanzen berichtet wurden, umfassen: Bypass-Signalling wie HER2- und MET-Genamplifikation und PIK3CA-Mutationen.
Slovak: Ďalšie potenciálne mechanizmy rezistencie, ktoré boli hlásené po liečbe liekmi blokujúcimi EGFR signály, zahŕňajú: bypassovú signalizáciu ako je génová amplifikácia HER2 a MET a mutácie PIK3CA.
German: In Tierstudien wurde eine Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Enthält Lactose und Natrium, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.