FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen, z. B. Cyclosporin.
Icelandic: lyf sem eru notuð til að forðast höfnun ígræddra líffæra, svo sem cíklósporín.
German: Müdigkeit periphere Ödeme, Pyrexie a Abdominalschmerzen (umfasst obere und untere Abdominalschmerzen) b Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht (umfasst die bevorzugten Bezeichnungen Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht, Gamma-Glutamyl-Transferase- und Leberfunktionstestwerte abnorm/hepatisches Enzym erhöht, wobei Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht war).
Icelandic: Hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa í blóði (þ.m.t. kjörhugtökin hækkað gildi gammaglútamýltransferasa í blóði, óeðlileg gildi gamma-glútamýltransferasa og óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófi/hækkuð gildi lifrarensíma í blóði, þar sem gildi gamma-glútamýltransferasa var hækkað).
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung auf Anzeichen einer verminderten Verträglichkeit zu überwachen.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að fylgjast með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með tilliti til einkenna um skert þol gagnvart lyfinu.
German: Die Mehrheit wurde über die Fäzes ausgeschieden.
Icelandic: Meirihlutinn var skilinn út með hægðum.
German: Dazu gehören:
Icelandic: NN:
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen für die Endpunkte Flush und Abdominalschmerzen gefunden.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á meðferðarhópunum varðandi hitaþot eða kviðverki.
German: Was ist Xermelo und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Xermelo og við hverju það er notað Hvað er Xermelo?
German: Zusätzlich wird empfohlen, Depressionen und depressive Verstimmung in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation unter Psychiatrische Erkrankungen mit der Häufigkeit "Häufig" hinzuzufügen.
Icelandic: Loks er ráðlagt að bæta „þunglyndi" og „geðdeyfð" við kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs og kafla 4 í fylgiseðli í líffæraflokknum „Geðræn vandamál" og tíðniflokknum „Algengar".
German: In der 12-wöchigen DBT-Phase der Studie wurde die durchschnittliche wöchentliche Abnahme der Stuhl-Frequenz mit Telotristat bereits nach 3 Wochen beobachtet, wobei die größten Abnahmen in den letzten 6 Wochen der DBT-Phase auftraten, verglichen mit Placebo (siehe Abbildung 1).
Icelandic: Á 12 vikna tvíblinda meðferðartímabilinu sást vikuleg minnkun á tíðni hægðalosana að meðaltali þegar í 3. viku hjá þeim sem fengu telótristat og var minnkunin, borið saman við þá sem fengu lyfleysu, mest á seinni 6 vikum tvíblinda meðferðartímabilsins (sjá mynd 1).
German: Xermelo darf nicht eingenommen werden,
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Xermelo Ekki má nota Xermelo:
German: Die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter für Telotristatethyl und den aktiven Metaboliten schienen zwischen Woche 24 und Woche 48 unverändert, was auf das Erreichen von Steady-State-Bedingungen in oder vor der Woche 24 hindeutet.
Icelandic: Meðalgildi fyrir lyfjahvarfabreytur etýl telótristats og virka umbrotsefnisins virtust óbreytt frá viku 24 til viku
German: Die Studien bestätigten, dass Telotristat in beiden Spezies unabhängig vom Geschlecht die Inzidenz von Tumoren nicht erhöht; bei Dosen, die in Mäusen bzw. Ratten einer Exposition von etwa dem 10- bis 15-Fachen bzw. 2- bis 4,5-Fachen der humanen Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten bei MRHD entsprechen.
Icelandic: Þessar rannsóknir staðfestu að telótristat jók ekki tíðni æxla, hvorki hjá músum né rottum og hvorki hjá karldýrum né kvendýrum, við skammta sem svöruðu til útsetningar sem var hjá músum u.þ.b.
German: Xermelo enthält Lactose als sonstigen Bestandteil.
Icelandic: Xermelo inniheldur vatnsfrían laktósa sem hjálparefni.
German: • wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung im Endstadium haben oder dialysepflichtig sind.
Icelandic: ef þú ert með nýrnakvilla á lokastigi eða þarfnast skilunar.
German: Telotristatethyl 250 mg tid u5-HIES Ausscheidung (mg/24 h), Ausgangswert
Icelandic: Útskilnaður u5HIAA (mg/24 klst) í upphafi
German: Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 betrug +97,7 % in der Placebo-Gruppe vs. -33,2 % in der 250-mg-Gruppe.
Icelandic: 12 var +97,7% hjá hópnum sem fékk lyfleysu en -33,2% hjá hópnum sem fékk 250 mg.
German: CL = Konfidenzgrenzen; tid = dreimal täglich; SD = Standardabweichung; u5-HIES = 5-Hydroxyindolessigsäure (Urin) a. Ausgangsdaten für alle Patienten, für die zum Ausgangszeitpunkt Daten vorlagen.
Icelandic: -53,4 c tid=þrisvar á dag; SD=staðalfrávik; u5-HIAA = 5-hýdroxýindólediksýra í þvagi (urinary 5hydroxyindoleacetic acid).
German: Jede Tablette enthält Telotristatetiprat entsprechend 250 mg Telotristatethyl.
Icelandic: Hver tafla inniheldur telótristat etíprat sem jafngildir 250 mg af etýl telótristati.
German: • Injektionen mit Somatostatin-Analoga (Lanreotid oder Octreotid) sollten bei Ihnen fortgesetzt werden, wenn Sie Xermelo einnehmen.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að fá inndælingar sómatóstatín hliðstæðna (lanreótíð eða oktreótíð) meðan þú tekur Xermelo.
German: Flatulenz wurde bei 5,7 % der Patienten (4/70) in der Telotristatethyl-250 mg- bzw. bei 1,4 % (1/71) in der Placebo-Gruppe beobachtet.
Icelandic: Vindgangur kom fram hjá 5,7% sjúklinga (4/70) sem fengu etýl telótristat 250 mg en 1,4% (1/71) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score A) kann, abhängig von der Verträglichkeit, eine Dosisreduktion auf 250 mg zweimal täglich erforderlich sein.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta í 250 mg tvisvar á dag hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A), eftir því hversu vel þeir þola lyfið.
German: Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkung von kurzwirkendem Octreotid (3 Dosen von 200 Mikrogramm, gegeben im Abstand von 8 Stunden) auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Xermelo bei gesunden Probanden zeigte eine 83 %ige und 81 %ige Abnahme von Cmax und AUC für Telotristatethyl bzw. Telotristat (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Rannsókn á áhrifum skammverkandi oktreótíðs (þrír 200 míkrógramma skammtar gefnir með 8 klukkustunda millibili) á lyfjahvörf staks skammts af Xermelo hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi 83% minnkun
German: Wie ist Xermelo aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Xermelo
German: Teл.
Icelandic: Al.
German: Bei Hunden wurde bei einer Dosis von 200 mg/kg/Tag und 30 mg/kg/Tag Telotristatetiprat per os eine Abnahme der 5-HT- bzw. 5-HIES-Spiegel im Gehirn beobachtet.
Icelandic: Hjá hundum sást minnkað gildi 5-HT í heila við skammta af telótristat etíprati til inntöku sem námu 200 mg/kg/dag og minnkuð gildi 5-HIAA í heila við skammta sem námu
German: Es muss innerhalb dieser 30-TageFrist verwendet werden.
Icelandic: Það verður að nota það innan þessa 30 daga tímabils.
German: Die mediane Zeit bis zur Operation betrug 261 Tage.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að skurðaðgerð var 261 dagur.
German: Die Entwicklung der mütterlichen Milchdrüsen verlief normal.
Icelandic: Þroski mjólkurkirtla móðurdýrs var eðlilegur.
German: Dichte/Größe4
Icelandic: Þéttni/stærð4
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel ist bei diesen Patienten besonders wichtig.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með kalsíumgildum er sérstaklega mikilvægt hjá þessum sjúklingum.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie mit
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð meðferð með
German: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Icelandic: 1 Tuas View Drive Singapore 637026
German: Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung einer Kieferosteonekrose zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handeln kann, der möglicherweise schwierig zu behandeln ist.
Icelandic: Mikilvægt er að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka þróist þar sem það getur verið sársaukafullt ástand sem getur verið erfitt að meðhöndla.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 3,1 Monaten (95 % KI: 2,89; 3,65).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var 3,1 mánuður (95% CI: 2,89; 3,65).
German: Nach Einschluss von 305 Patienten in die Studien 5 und 6 wurde eine retrospektive, unabhängige Bewertung der radiologischen bildgebenden Daten durchgeführt.
Icelandic: 305 sjúklinga í rannsóknir 5 og 6 var sjálfstæð afturvirk endurskoðun gerð á upplýsingum frá geislagreiningu.
German: 22,14 (14,26; n. b.)
Icelandic: 22,14 (14,26; NE)
German: • starkes Schwitzen,
Icelandic: • mikil svitamyndun,
German: Ereignisse traten während der Behandlung und bis zu 9 Monate nach Behandlungsende auf (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tilvik hafa komið fram meðan á meðferðinni stóð og í allt að 9 mánuði eftir að henni var hætt (sjá kafla 4.4).
German: XGEVA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: XGEVA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Ein steigendes Körpergewicht war mit einer verminderten systemischen Exposition assoziiert, und umgekehrt.
Icelandic: Aukin líkamsþyngd tengdist minnkaðri útsetningu og öfugt.
German: 1 KI = exaktes Konfidenzintervall
Icelandic: 1 CI = Nákvæmt öryggisbil
German: NR NR NR NR NR 28,6
Icelandic: NR NR NR NR NR 28,6 NR 33,2
German: 22,8 (14,7; n. b.)
Icelandic: 22,8 (14,7; NE)
German: Zwischen Woche 9 und 49 variierten die medianen Talspiegel um weniger als 9 %.
Icelandic: Á milli 9 og 49 viku var munur á miðgildi lægstu þéttni minna en 9%.
German: - Der Wirkstoff ist Denosumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er denosumab.
German: Um das Risiko der Entstehung einer Kieferosteonekrose zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen:
Icelandic: Til að lágmarka hættu á að fá beindrep í kjálka ættir þú að grípa til nokkurra varúðarráðstafana:
German: Probleme mit Ihrem Mundraum, Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer
Icelandic: Vandamál tengd munni, tönnum eða kjálka
German: Bei den verbleibenden 15 Patienten zeigte sich bei 10 (67 %) keine Progression der Targetläsion in den radiologischen Untersuchungen.
Icelandic: Hjá hinum 15 sjúklingunum varð engin versnun hjá 10 (67%) samkvæmt geislagreiningu á markskemmd (target lesion).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/703/001 - 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch EU/1/11/703/002 - 4 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch EU/1/11/703/003 - 3 Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch
Icelandic: EU/1/11/703/001 - 1 einnota hettuglas EU/1/11/703/002 - 4 einnota hettuglös EU/1/11/703/003 - 3 einnota hettuglös
German: Innerhalb dieser aktiv-kontrollierten klinischen Studien wurde die Sicherheit bei 5.931 Patienten untersucht.
Icelandic: Í þessum klínísku samanburðarrannsóknum með virkum samanburði var öryggi metið hjá 5.931 sjúklingi.
German: SMR pro Jahr
Icelandic: SMR á ári
German: Wie XGEVA aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti XGEVA og pakkningastærðir
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 4 sind in Abbildung 2 und Tabelle 3 dargestellt.
Icelandic: Niðurstöður verkunar í rannsókn 4 eru settar fram í mynd 2 og töflu
German: Allerdings weisen limitierte Daten bei diesen Patienten nicht auf einen Rebound-Effekt nach Abbruch der Behandlung hin.
Icelandic: Þó gefa takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingunum ekki til kynna afturhvarfseinkenni (rebound effect) ef meðferð er hætt.
German: Patienten (%)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga (%)
German: Wenn Sie wegen Riesenzelltumoren des Knochens behandelt werden, erhalten Sie 1 Woche und 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við risafrumuæxli í beinum muntu fá aukaskammt 1 viku og 2 vikum eftir fyrsta skammt.
German: • niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie),
Icelandic: • lítið magn fosfats í blóði (blóðfosfatlækkun),
German: Eine Einschätzung der Prüfärzte ergab, dass alle 18 jugendlichen Patienten als bestes Ansprechen eine stabile Erkrankung oder besser hatten (komplettes Ansprechen bei 2 Patienten, partielles Ansprechen bei 8 Patienten und stabile Erkrankung bei 8 Patienten).
Icelandic: Í matsskýrslu rannsakenda var greint frá að allir 18 sjúklingarnir á unglingsaldri höfðu góða svörun með stöðugan sjúkdóm eða betri árangur (algjör svörun hjá 2 sjúklingum, svörun að hluta hjá 8 sjúklingum og stöðugur sjúkdómur hjá 8 sjúklingum).
German: • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind,
Icelandic: verkir í beinum, liðamótum og/eða vöðvum sem stundum eru svæsnir,
German: Studie 2**
Icelandic: Rannsókn 2**
German: Falls der Calciumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihnen ergänzend Calcium zu geben, bevor Sie mit der XGEVA-Behandlung beginnen.
Icelandic: Ef kalsíumgildi í blóði er lágt getur læknirinn ákveðið að gefa þér kalsíum áður en meðferð með XGEVA hefst.
German: Es zeigte sich kein Hinweis auf eine Schädigung des Muttertieres vor der Geburt; schädliche Wirkungen auf das Muttertier traten während der Geburt selten auf.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, eiturverkun á móðurdýr kom sjaldan fram meðan á goti stóð.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. April 2016
Icelandic: 4. apríl 2016
German: Die primären und sekundären Endpunkte untersuchten das Auftreten von ein oder mehreren skelettbezogenen Komplikationen (SREs, „skeletal related events").
Icelandic: Fyrsti og annar endapunktur voru metnir samkvæmt einu eða fleiri einkennum frá beinum (skeletal related events (SREs)).
German: 1er-, 3er- oder 4er-Packungen.
Icelandic: Pakkningar með 1, 3 eða 4 hettuglösum.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Icelandic: Góðkynja, illkynja og óskilgreind æxli (þ.m.t. blöðrur og separ)
German: Kieferosteonekrose kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 für Empfehlungen bezüglich der Überwachung von Calcium, 4.8 und 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 varðandi ráðleggingar um eftirlit með kalsíum, 4.8 og 5.2).
German: Die klinischen Charakteristika dieser Fälle waren in den Behandlungsgruppen ähnlich.
Icelandic: Klínísk einkenni þessara tilvika voru svipuð hjá meðferðarhópunum.
German: Basierend auf diesen limitierten Daten schien das Profil der unerwünschten Ereignisse mit dem der Erwachsenen vergleichbar zu sein.
Icelandic: Byggt á þessum takmörkuðu upplýsingum teljast aukaverkanir vera svipaðar og hjá fullorðnum.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun denosumabs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: NR = nicht erreicht (not reached); NA = nicht verfügbar (not available); HCM = Tumor-Hyperkalzämie (hypercalcaemia of malignancy); SMR = skelettale Morbiditätsrate; HR = Hazard Ratio; RRR = Relative Risikoreduktion.
Icelandic: NR = not reached (ekki náð); NA = not available (ófáanlegt) HCM = hypercalcaemia of malignancy
German: Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens sollten regelmäßig daraufhin untersucht werden, ob sie weiterhin von der Behandlung profitieren.
Icelandic: Sjúklinga með risafrumuæxli í beinum skal meta með reglulegu millibili til að ákvarða hvort þeir haldi áfram að hafa gagn af meðferðinni.
German: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs3, 4
Icelandic: Beindrep í hlust3,4
German: Alle 20 Patienten (100 %) mit einer histologischen Auswertung sprachen an.
Icelandic: Allir 20 sjúklingarnir (100%) sem metnir voru með vefjafræði svöruðu meðferð.
German: Erstes SRE oder erste HCM Mediane Zeit (Monate)
Icelandic: Fyrstu einkenni frá beinum eða HCM Miðgildi (mánuðir)
German: RANKL ist essenziell für die Bildung, die Funktion und das Überleben von Osteoklasten, dem einzigen Zelltyp, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Icelandic: RANKL er nauðsynlegt fyrir myndun, starfsemi og lifun beinátfrumna, sem er eina frumutegundin sem leysir upp bein.
German: Wenn Ihre Durchstechflasche einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið tekið úr kæli til að ná stofuhita (allt að 25°C), verður að nota það innan 30 daga.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
German: Unter den Patienten mit bestätigter ONJ hatten die meisten (81 % in beiden Behandlungsgruppen) eine Vorgeschichte von Zahnextraktion, schlechter Mundhygiene und/oder Verwendung von Zahnersatz.
Icelandic: Flestir þeirra sem voru með staðfest beindrep í kjálka (81%hjá báðum meðferðarhópunum) voru með sögu um tanndrátt, ófullnægjandi munnhirðu og/eða notkun tannbúnaðs (dental appliance).
German: XGEVA wird außerdem angewendet zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht operativ behandelt werden können oder für die eine Operation nicht die beste Option darstellt, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen nicht weiter wachsen.
Icelandic: XGEVA er einnig notað til að meðhöndla risafrumuæxli í beinum sem ekki er unnt að fjarlægja með skurðaðgerð eða þegar skurðaðgerð er ekki besti valkostur hjá fullorðnum og unglingum þar sem bein hafa hætt að vaxa.
German: Studie 6 schloss 507 Erwachsene oder skelettal ausgereifte Jugendliche mit Riesenzelltumoren des Knochens und Nachweis einer messbaren aktiven Erkrankung ein.
Icelandic: Í rannsókn 6 tóku þátt 507 fullorðnir eða unglingar með þroskuð bein með risafrumuæxli í beinum og merki um mælanlegan virkan sjúkdóm.
German: Sechs Monate nach der Geburt regenerierten sich die Knochenveränderungen, und es zeigte sich keine Wirkung auf den Zahndurchbruch.
Icelandic: Á 6 mánaða tímabili eftir fæðingu komu fram batamerki með tilliti til breytinga á beinum og engin áhrif höfðu orðið á uppkomu tanna.
German: • neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen (dies kann ein frühes Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein),
Icelandic: nýr eða óvenjulegur verkur í mjöðm, nára eða læri (þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt brot í lærlegg),
German: Anteil (%) (95 % KI)1
Icelandic: Hlutfall (%) (95% CI) 1
German: XGEVA ist eine Injektionslösung (Injektion).
Icelandic: XGEVA er stungulyf, lausn (stungulyf).
German: Überlegenheit p-Wert
Icelandic: Yfirburðir p-gildi
German: Bei Patienten, die die Anwendung von 120 mg alle 4 Wochen abgebrochen haben, betrug die mittlere Halbwertszeit 28 Tage (Bereich 14 bis 55 Tage).
Icelandic: Hjá þeim sem hættu að taka 120 mg á 4 vikna fresti var meðalhelmingunartími 28 dagar (á bilinu 14 til 55 dagar).
German: HR (95 % KI) / RRR (%)
Icelandic: HR (95% CI) / RRR (%)
German: Sie dürfen XGEVA nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Denosumab oder Bisphosphonate enthalten.
Icelandic: Ekki má nota XGEVA ásamt öðrum lyfjum sem innihalda denosumab eða bisfosfónat.
German: Patienten in der Phase II-Studie, bei denen eine komplette Resektion der Riesenzelltumoren des Knochens durchgeführt wurde, erhielten eine zusätzliche 6-monatige Behandlung nach der Operation entsprechend dem Studienprotokoll.
Icelandic: Sjúklingar í II. stigs rannsókn sem gengust undir algjört brottnám á risafrumuæxli í beinum fengu viðbótar meðferð í 6 mánuði eftir skurðaðgerð samkvæmt rannsóknaráætlun.
German: Kontrollierte klinische Studien mit XGEVA bei Patienten im Alter von über 65 Jahren mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren und bei jüngeren Patienten.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir á XGEVA hjá sjúklingum eldri en 65 ára með langt gengið krabbamein, sem náði til beina, gáfu til kynna að öryggi og verkun væri svipað hjá eldri og yngri sjúklingum.
German: Studie 1*
Icelandic: Rannsókn 1*
German: Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel ein.
Icelandic: Þetta á einnig við um þau sem fengin eru án lyfseðils.
German: 1,7 ml Lösung in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Glas Typ I ) mit einem Stopfen (Fluoropolymer-beschichtetes Elastomer) und einem Siegel (Aluminium) mit Schnappdeckel.
Icelandic: 1,7 ml af lausn í einnota hettuglasi (úr gleri af gerð I) með tappa (flúorfjölliða með gúmmílíkishúð) og innsigli (ál) með hettu.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Denosumab beeinflusst.
Icelandic: Ekki er búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
German: In einer Post-hoc-Analyse des kombinierten Datensatzes war die mediane Zeit bis zur Verschlimmerung von Schmerzen (> 4 Punkte im Worst Pain Score) bei Patienten mit mäßigem oder keinem Schmerz zu Studienbeginn bei XGEVA im Vergleich zu Zoledronsäure verzögert (198 versus 143 Tage) (p = 0,0002).
Icelandic: Í eftirágreiningu gagna (post-hoc analysis) úr sameinuðu gagnasafni var miðgildi tíma þar til verkir versnuðu (> 4. stig (worst pain score)) hjá sjúklingum með væga eða enga verki í upphafi, lengri fyrir XGEVA samanborið við zoledronsýru (198 á móti 143 dögum) (p = 0,0002).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie XGEVA anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en XGEVA er notað.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 120 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 120 mg, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
German: • Entfernen eines Zahnes,
Icelandic: • tanndráttur,
German: • Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur áttu að viðhalda góðri munnhirðu og fara reglulega í tannskoðun.
German: In Studien mit Denosumab (60 mg, n = 55 und 120 mg, n = 32) bei Patienten ohne fortgeschrittene Krebserkrankung, aber mit unterschiedlichen Graden der Nierenfunktion, einschließlich dialysepflichtiger Patienten, hatte der Grad der Nierenfunktionsstörung keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Denosumab.
Icelandic: Í rannsóknum á denosumabi (60 mg, n = 55 og 120 mg, n = 32) hjá sjúklingum sem ekki voru með langt gengið krabbamein, með mismunandi mikla nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingar í blóðskilun, hafði skert nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
German: Studie 3*
Icelandic: Rannsókn 3*
German: Die Anwendung von XGEVA wurde bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Krebsarten, die in die Knochen gestreut haben, nicht untersucht.
Icelandic: Notkun XGEVA hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum og unglingum með annað krabbamein sem hefur breiðst út til beina.
German: Sie sollten zusätzlich Calcium- und Vitamin D-Präparate zu sich nehmen, während Sie mit XGEVA behandelt werden, es sei denn, Sie haben zu viel Calcium im Blut.
Icelandic: Þú ættir einnig að taka kalk og D-vítamín á meðan þú ert á meðferð með XGEVA, nema ef þú ert með of mikið kalsíum í blóði.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab keine Hinweise auf klinisch signifikante Änderungen der systemischen Exposition von Denosumab im Steady-State in Bezug auf Alter (18 bis 87 Jahre), ethnische Zugehörigkeit (Schwarze, Hispanos, Asiaten und Kaukasier wurden untersucht), Geschlecht, Entität solider Tumoren oder Patienten mit Multiplem Myelom.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir denosumabi við jafnvægi með tilliti til aldurs (18 til 87 ár), kynþáttar/þjóðernis (menn af svörtum uppruna, spænskum, asískum og hvítum voru rannsakaðir), kyns eða gerða fastra æxla eða sjúklinga með mergæxlager.
German: Spezifische radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse.
Icelandic: Ákveðnar niðurstöður á röntgenmyndum eru einkennandi fyrir þessi brot.
German: HR (95 % KI) /
Icelandic: HR (95% CI) /
German: Dmab (n = 950) ZS (n = 951)
Icelandic: Dmab (N = 950) ZA (N = 951)