FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin nehéz lánca kivételesen nagy szelektivitással és affinitással kötődik a csak a kolinerg idegvégződéseken megtalálható receptorokhoz.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiin sesotub eranditult kõrge selektiivuse ja afiinsusega üksnes koliinergilistes lõpmetes paiknevatele retseptoritele.
Hungarian: A biztonságos ártalmatlanítás érdekében minden fel nem használt injekciós üveg tartalmát kis mennyiségű vízben fel kell oldani és magas nyomás alatt sterilizálni.
Estonian: Ravimi ohutuks hävitamiseks tuleb kõik kasutamata viaalid väikese hulga veega lahjendada ja steriliseerida kõrge rõhu juures (autoklaavida).
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xeomin 100 LD50 egység por oldatos injekcióhoz
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xeomin 100 LD50 ühikut, pulber süstelahuse valmistamiseks
Hungarian: Ez a felsorolás nem teljes, és valamennyi, a fejtartást befolyásoló izom szerepet játszhat a torticollis spastica kiváltásában, így szükséges lehet kezelése is.
Estonian: See loetelu ei ole lõplik, sest mistahes pea asendi eest vastutav lihas võib olla haaratud ja vajada seetõttu ravi.
Hungarian: A javasolt kezdeti adag egyes injekciós helyenként 1,25 - 2,5 E (0,05 - 0,1 ml térfogat).
Estonian: Soovitatav algannus on 1,25-2,5 Ü (0,05-0,1 ml maht) igas sütekohas.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁHOZ
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: Emellett a HDA titer <5 mE/ml-ről >5 mE/ml-re nőtt 2-2 betegnél mindegyik kezelési csoportban.
Estonian: Peale selle suurenes kummaski ravirühmas 2 patsiendil HDA-tiiter tasemelt < 5 mÜ/ml tasemeni > 5 mÜ/ml.
Hungarian: A Xeominnal kapott immunválaszokat kifejezetten az MRZ-0013. sz.
Estonian: Xeomini suhtes tekkinud immunoloogilisi reaktsioone uuriti konkreetselt III faasi uuringus MRZ-0013 kõõrkaelsusega patsientidega.
Hungarian: • ha az izomműködés általános zavarában szenved (mint pl. a miaszténia grávisz vagy a Lambert
Estonian: • kui te kannatate lihasaktiivuse generaliseerunud häire all (nt myasthenia gravis, Lambert-Eaton´i sündroom),
Hungarian: 4 E Xeomin és Botox intramuszkuláris
Estonian: 4 Ü Xeomini ja Botoxit intramuskulaarselt
Hungarian: Valamennyi indikáció esetén
Estonian: Kõik näidustused
Hungarian: nagyon gyakori
Estonian: Väga harv
Hungarian: A kérelmező a nemkívánatos események számát összegezve nyújtotta be nem téve különbséget a vizsgálati készítménnyel összefüggő és attól független nemkívánatos események között.
Estonian: Taotleja on esitanud kõrvalnähtude üldarvu, eristamata ravimiga seotud ja mitteseotud kõrvalnähte.
Hungarian: • III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálat (MRZ 0013)
Estonian: • III faasi kõõrkaelsuse uuring (MRZ 0013)
Hungarian: Ha nem észlelhető terápiás hatás, mérlegelni kell alternatív kezelések alkalmazását.
Estonian: Kui ravitoimet ei ilmne, tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Hungarian: Ritka esetekben az A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó hagyományos készítmények injekció formájában történő alkalmazását követően súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciókról is beszámoltak.
Estonian: Pärast konventsionaalse C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldava ravimi süstimist on kirjeldatud raskeid allergilisi (anafülaktilisi) reaktsioone.
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalmának feloldásával / hígításával kapcsolatos útmutatót a 6.6 pont tartalmazza.
Estonian: Viaali ettevalmistamise/lahjendamise kohta vt. lõik 6.6.
Hungarian: Botox fehérjetartalma 5 ng/100E, azaz 150 kDa neurotoxin és hatástalan komplexképző fehérjék, és beadás után gyorsan disszociál a neurotoxinra és a komplexképző fehérjékre.
Estonian: Botoxi valgusisaldus on 5 ng/100 Ü, st 150 kDa neurotoksiin koos komplekse moodustava toimeta valguga, ning see laguneb pärast manustamist kiiresti neurotoksiiniks ja komplekse moodustavateks valkudeks.
Hungarian: A blepharospasmus vizsgálatban (MRZ 0433) 6 beteg kapott 2. injekciót.
Estonian: Laukrambi uuringus (MRZ 0433) said 6 patsienti 2. süsti.
Hungarian: A biztonságos ártalmatlanítás érdekében a fel nem használt injekciós üvegek tartalmát kis mennyiségű vízben fel kell oldani és autoklávban kell kezelni.
Estonian: Ravimi ohutuks hävitamiseks tuleb kõik kasutamata viaalid lahjendada väikese hulga veega ja seejärel autoklaavida.
Hungarian: A légzőizmok bénulásának javulásáig intubációt és légzéstámogatást kell alkalmazni.
Estonian: Intubatsioon ja abistav hingamine osutuvad vajalikuks, kuni ilmneb hingamislihaste halvatuse paranemine.
Hungarian: A nyakferdeség kezelése változó súlyosságú nyelési nehézségeket okozhat.
Estonian: Kõõrkaelsuse ravi võib põhjustada erineva raskusastmega neelamisraskust.
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [To be completed nationally]
Hungarian: A m. sternocleidomasteoideusba beadott adag 100 E alatti korlátozása segíthet csökkenteni a dysphagia előfordulási gyakoriságát.
Estonian: Piirates m. sternocleidomastoideus´esse süstitava ravimi annust selliselt, et see oleks vähem kui 100 Ü, võib düsfaagia võimalust vähendada.
Hungarian: Beszámoltak erythema multiforme, csalánkütés, psoriasis-típusú bőrkiütés, pruritus és allergiás reakciók előfordulásáról A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítmények alkalmazása során, a tünetek és a kezelés közötti okokozati összefüggés azonban nem tisztázott.
Estonian: On kirjeldatud multiformse erüteemi, urtikaaria, psoriaasi sarnase lööbe, prurituse ja allergilisete reaktsioonide esinemist konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimite kasutamisel, kuid nende põhjuslik seos jääb ebaselgeks.
Hungarian: Kezelt betegségének természetéből adódóan csökkenhetnek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességei.
Estonian: Tulenevalt ravitava haiguse loomusest võib autojuhtimine ja masinate käsitsemise võime olla langenud.
Hungarian: Az LD50 teszt különbségei miatt ez az egység a Xeominra specifikus és nem cserélhető fel egyéb botulinum toxin készítmények egység meghatározásaival.
Estonian: Tulenevalt erisustest LD50 hindamises on need ühikud Xeominile spetsiifilised ega ole asendatavadteiste C. botulinum´i toksiini preparaatidega.
Hungarian: Az egy szemre alkalmazott kezdeti adag nem haladhatja meg a 25 E mennyiséget.
Estonian: Üksiku süstekoha annus ei tohiks ületada 50 Ü.
Hungarian: A Xeomin injekciók ismételt alkalmazása esetén a termék terápiás hatása változó lehet.
Estonian: Korduvate Xeomini süstete korral, võib ravimi ravitoime varieeruda.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁSOK Minthogy
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: - A Xeomin és a Botox paralitikus aktivitását elektromiográfiával (EMG) vizsgálták hím majmokban, egyszeri 16 LDU/kg bal gluteus medius izomba beadott intramuszkuláris injekció után.
Estonian: - Xeomini ja Botoxi efektiivsust paralüüsi korral analüüsiti elektromüograafiaga (EMG) in vivo isaste ahvidega tehtud katses pärast ühekordset intramuskulaarset süsti 16 surmava annuse ühikut/kg vasakusse kesksesse tuharalihasesse.
Hungarian: A szabadon keringő, preszinaptikus kolinerg idegvégződéshez nem kapcsolódott A típusú botulinum neurotoxin molekulák az összes egyéb szabadon keringő fehérjéhez hasonlóan fagocitózist vagy pinocitózist követő degradációval bomlanak le.
Estonian: Vabad C. botulinum A tüüpi neurotoksiini molekulid, mis ei ole seostunud närvilõpmete presünaptiliste koliinergiliste retseptoritega fagotsüteeritakse või pinotsüteeritakse ning degradeeritakse nii nagu iga teine vaba tsirkuleeriv valk.
Hungarian: Beszámoltak különböző típusú bőrkiütések (eritéma multiforme, csalánkiütés, pikkelysömör-típusú bőrkiütés), viszketés és allergiás reakciók előfordulásáról A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítmények alkalmazása során, a tünetek és a kezelés közötti okokozati összefüggés azonban nem tisztázott.
Estonian: Erinevaid nahakahjustuse vorme (multiformne erüteem, urtikaaria, psoriaasi sarnane lööve), sügelust ja allergilisi reaktsioone on kirjeldatud konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimite kasutamisel, kuid nende põhjuslik seos häiretega jääb ebaselgeks.
Hungarian: 0,05 - 0,1 ml térfogatú injekció alkalmazása ajánlott.
Estonian: Soovitatav on süstemaht umbes 0,05 kuni 0,1 ml.
Hungarian: Hagyományos A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó injekció alkalmazását követően EMG vizsgálatok izomgyengeséggel vagy más típusú elektrofiziológiai eltéréssel nem járó, fokozott remegést mutattak ki egyes távoli izmokban.
Estonian: Konventsionaalse C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi süstimise järgselt esines EMG-s suurenenud "jitter" teatud eemal asetsevates lihastes, millega ei kaasnenud lihasnõrkust ega teist tüüpi elektrofüsioloogilisi kõrvalekaldeid.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy ezeket a haláleseteket a hagyományos A típusú Botulinum toxin gyógyszerkészítmények váltották-e ki, vagy a fennálló szív-érrendszeri betegség okozta-e őket.
Estonian: Jääb selgusetuks, kas nende surmajuhtumite põhjuseks olid konventsionaalsed C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavad ravimid või olemasolev kardiovaskulaarne haigus.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az A típusú botulinum neurotoxin tekintetében.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: 304 blepharospasmusos beteg Kettős vak, randomizált, aktív összehasonlító anyaggal (Botox) végzett, párhuzamos vizsgálat
Estonian: Topeltpime randomiseeritud paralleeluuring aktiivravimi ja kontrollrühmaga (Botox)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber süstelahuse valmistamiseks 1 viaal
Hungarian: Azonban a klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számszerűen gyakoribbak voltak a Xeomin csoportban, mint a Botox csoportban.
Estonian: Raviga seotud kõrvalnähud olid kliiniliste uuringute Xeomini rühmas siiski Botoxi rühmaga võrreldes arvuliselt sagedamad.
Hungarian: Legfeljebb 70 E Xeomin vagy Botox intramuszkuláris
Estonian: Kuni 70 Ü Xeomini või Botoxit intramuskulaarselt
Hungarian: • légzési nehézség,
Estonian: • hingamisraskused
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 6 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ KLINIKAI CSOMAG DOBOZA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP KLIINILISELE PAKENDILE 6 VIAALIGA
Hungarian: A tünetek között előfordulhat általános gyengeség, ptosis, kettőslátás, a nyelés és a beszéd nehézsége, vagy a légzőizmok aspirációs pneumóniát okozó bénulása.
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei ilmne koheselt süstimise järgselt ja võivad hõlmata üldist nõrkust, ptoosi, diploopiat, neelamis- ja kõne raskust või hingamislihaste halvatust viies aspiratsioonipneumoonani.
Hungarian: Ritkán beszámoltak a szív- és érrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos hatásokról, mint pl. arritmiáról és miokardiális infarktusról, melyek bizonyos esetekben végzetes kimenetelűek voltak.
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud kardiovaskulaarse süsteemiga seotud kõrvaltoimeid, nagu arütmia ja müokardiinfarkt, mis osadel juhtudel on lõppenud surmaga.
Hungarian: A feloldott gyógyszerkészítményre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Valmis preptaraadi säilitamistingimuste kohta vt lõik 6.3
Hungarian: A feloldott gyógyszer legfeljebb 24 órán át tárolható 2-8°C között.
Estonian: Pärast lahustamist võib ravimit säilitada maksimaalselt kuni 24 tundi 2°C kuni 8°C juures.
Hungarian: Az LD50 teszt különbségei miatt ez az egység a Xeominra specifikus és nem alkalmazható egyéb botulinum toxin készítményekre.
Estonian: Tulenevalt LD50 määramise erinevustest, on need annused Xeominile spetsifiilised ja ei ole kohaldatavad teistele C. botulinum toksiini sisaldavate ravimitele.
Hungarian: A nem klinikai adatok egyértelműen azt igazolták, hogy egy egység Xeomin egy egység Botox-szal azonos potenciálú, és a két fajban egyértelmű dózis-hatás mutatkozott.
Estonian: Mittekliinilised andmed näitasid selgelt, et üks Xeomini ühik vastab toimelt ühele Botoxi ühikule ning et kahel loomaliigil ilmnes selge annusest sõltuv ravivastus.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 25°C
Hungarian: Az optimális adagolást és a kezelt izmon alkalmazandó injekciós helyek számát orvosa egyénileg, az Ön számára állapítja meg.
Estonian: Optimaalsed annused ja süstekohtade arvu ravitavas lihases valib arst individuaalselt teie jaoks.
Hungarian: o A beteg megfelelő tájékoztatása érdekében teendő lépések, melynek során a beteg informálódhat ezen készítményekkel összefüggő biztonságossági kérdésekben, például megfelelő címkeszöveg és betegtájékoztató füzetek.
Estonian: o meetmeid, millega tagatakse patsientide piisav teavitamine nende ravimite ohutusküsimustest, nt asjakohane pakendimärgistus ja patsienditeave; see teave peab nimelt sisaldama nõuannet pöörduda kohe arsti poole, kui tekivad neelamis-, kõne- või hingamishäired;
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin a neuromuszkuláris junkció kolinerg ingerületátvitelét blokkolja az acetikolin-felszabadulás gátlása révén.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiin blokeerib koliinergilise ülekande neuromuskulaarsel üleminekul, pärssides atsetüülkoliini vabanemist.
Hungarian: Az A típusú Botulinum toxin készítményekkel végzett kezelést követően szervezete antitesteket kezdhet termelni.
Estonian: Ravi järgselt C. botulinum A tüüpi ravimitega võib kaasneda antikehade teke.
Hungarian: Tehát a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakrabban fordultak elő a Xeomin csoportban, mint a Botox csoportban.
Estonian: Seega esines Xeomini ravirühmas raviga seotud kõrvalnähte sagedamini kui Botoxi rühmas.
Hungarian: • ha az amiotrófiás laterálszklerózis nevű betegségben szenved.
Estonian: • kui te kannatate lateraalskleroosi all See haigus viib lihaskoe kõhetumiseni;
Hungarian: Az A típusú Botulinum toxinnal végzett klinikai vizsgálatok során arról számoltak be, hogy kezelési sorozatonként 200 E alatti teljes dózis alkalmazása esetén ritkábban fordul elő a dysphagia.
Estonian: Ravimuuringutes Botulinum A tüüpi toksiini kompleksiga teatati, et düsfaagia esineb harvemini koguannustega alla 200 Ü sütekorra kohta.
Hungarian: Az egyes kezelések hatása körülbelül 3-4 hónapig tart, ez a hatás azonban jelentősen hosszabb vagy rövidebb lehet.
Estonian: Iga ravikorra toime kestab umbes 3-4 kuud, kuigi see võib kesta märgatavalt vähem või rohkem.
Hungarian: A javasolt adagolási egységek a Xeominra vonatkoznak, nem helyettesíthetők az egyéb botulinum toxin termékek adagolásának megállapításánál használt egységekkel.
Estonian: Soovitatud ühikute annused Xeomini kohta ei ole vahetatavad teiste C. botulinum toksiini preparaatide kohta antud annustega.
Hungarian: Egy LD50 egység a meghatározott körülmények között, intraperitoneálisan (hashártyába adva) egérbe fecskendezett feloldott termék közepes halálos dózisának (LD50) felel meg.
Estonian: Üks LD50 ühik vastab keskmisele letaalsele annusele (LD50), mille valmislahust on kontrollitud tingimustes süstitud hiirtele intraperioneaalselt.
Hungarian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
Estonian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Saksamaa
Hungarian: • A felső végtagi spaszticitási vizsgálatban (MRZ 0410) és a cervicalis dystonia vizsgálatban (MRZ 0408) tervezett valamennyi HDA vizsgálat eredményének benyújtása, miután az adott vizsgálat vak szakasza véget ért.
Estonian: • ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) ja kõõrkaelsuse uuringus (MRZ 0408) kavandatud kõikide HDA-katsete tulemuste esitamine pärast nimetatud uuringute pimekoodide avamist;
Hungarian: • a szemhéj görcse (blefarospazmus)
Estonian: • silmalau spasm (blefarospasm)
Hungarian: • A blepharospasmus vizsgálatban (MRZ 0433) egy beteg lépett be a második injekciós ciklusba.
Estonian: • laukrambi uuringus (MRZ 0433) alustati ühe patsiendiga teist süstide tsüklit.
Hungarian: Szemhéjgörcs (blefarospazmus) Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Xeomin alkalmazásával összefüggésben:
Estonian: Silmalau spasm (blefarospasm) Xeomini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin emelt adagja a beadás helyétől távoli izmok kifejezett neuromuszkuláris paralízisét okozhatja.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiini üleannustamine võib viia väljendunud neuromuskulaarse halvatuseni kaugel süstekohast.
Hungarian: általános gyengeség, influenza-szerű tünetek, rossz közérzet, szédülés, zsibbadás, álmosság (aluszékonyság), orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), felső légúti fertőzés, hányinger, szájszárazság, sebek a bőrön, izommerevség, fokozott izomtónus (hipertónia).
Estonian: üldine nõrkus, gripi sarnased sümptomid, halb enesetunne, pearinglus, tuimus, unisus, nina limaskesta põletik (riniit), ülemiste hingamisteede infektsioon, iiveldus, suukuivus, naha haavandid, jäikus, suurenenud lihastoonus (hüpertoonia)
Hungarian: A kezeléssel összefüggő izomgyengeséget a Xeomin csoportba randomizált betegek 1,1%-ánál figyelték meg, illetve a Botox csoportba randomizált betegek 0,2%-ánál, míg az MRZ-0113. sz.
Estonian: Raviga seotud lihasnõrkust täheldati 1,1%-l kõigist Xeomini rühma randomiseeritud patsientidest ja 0,2%-l kõigist Botoxiga ravitud patsientidest, kuid Ib faasi uuringus MRZ-0113 ei ilmnenud erinevusi kummagi preparaadi jaotumises lähedalasuvates lihastes.
Hungarian: Nem gyakori: szaruhártya-gyulladás, ectropium, kettőslátás, entropium, látászavar, homályos látás
Estonian: keratiit, ektroopion, diploopia, entroopion, nägemishäired, nägemishäired
Hungarian: • eltérő kezelési időintervallumok,
Estonian: • erinevad süstimiste intervallid
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra.
Estonian: Pulber süstelahuse valmistamiseks.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, HA 6 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ KLINIKAI CSOMAG RÉSZE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1 VIAALILE, KUI SEE ON OSA /KOMPONENT KLIINILISEST PAKENDIST 6 VIAALIGA
Hungarian: Perifériás neuropátiáról számoltak be egy férfi beteg esetében, aki 11 hetes időtartam alatt négy injekciósorozatot kapott hagyományos, A típusú botulinum toxin komplexet tartalmazó gyógyszerkészítményből (a nyak és a hát spazmusa, valamit súlyos fájdalom kezelésére).
Estonian: On kirjeldatud perifeerse neuropaatia juhtu mehel, keda raviti neljal süstekorral konventsionaalse C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldava ravimiga (kaela ja selja spasmide ning tugeva valu tõttu) 11-nädalase perioodi vältel.
Hungarian: A kezelés hatása először általában az injekció beadását követő négy napon belül jelentkezik.
Estonian: Harilikult algab toime nelja päeva jooksul pärast süstimist.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz 6 injekciós üveg
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber süstelahuse valmistamiseks 6 viaali
Hungarian: XEOMIN (n=148)
Estonian: XEOMI N (n = 14
Hungarian: III. fázisú vizsgálat blepharospasmus esetén (MRZ 60201-0003)
Estonian: III faasi laukrambi uuring (MRZ 60201
Hungarian: Ezekben mindenképpen szerepelnie kell annak, hogy a beteg azonnal forduljon orvoshoz, ha nyelési, beszéd vagy légzési nehézségek jelentkezését észleli.
Estonian: Patsiente ja hooldajaid tuleks teavitada vajadusest võtta kohe ühendust erakorralise meditsiini vastuvõtuga juhul, kui ilmnevad neelamisraskused, kõne või hingamishäired.
Hungarian: Jelezze orvosának, ha úgy érzi, hogy a Xeomin hatása túlságosan erős, vagy túl gyenge.
Estonian: Kui teil on tunne, et Xeomini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstiga.
Hungarian: VONATKOZTATVA 100 LD50 egység
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 LD50 ühikut
Hungarian: A kezelés hatása először általában az injekció beadását követő hét napon belül jelentkezik.
Estonian: Esmane toime ilmneb tavaliselt seitsme päeva jooksul pärast süstimist.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt:
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ültundlikkus C. botulinum A tüüpi neurotoksiini või teiste abiainete suhtes.
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges az érzékeny struktúrák, mint pl. a nyaki verőér vagy a tüdőcsúcs közelében beadott injekciók esetében.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik, kui süstitakse tundlike piirkondade lähedusse, siia alla kuuluvad karotiidarter ja kopsu tipupiirkonnad.
Hungarian: Ha további területeken, pl. a szemöldök, a laterális körkörös szemizom, vagy az arc felső területein fellépő spazmusok is zavarják a látást, ezekbe a régiókba is adható injekció.
Estonian: Lisa süstekohad kulmu piirkonnas, lateraalses sõõrlihases ja näo ülapiirkonnas on võimalikud, kui sealsed spasmid segavad nägemist.
Hungarian: Minden 24 óránál tovább tárolt injekciós oldatot, valamint minden, fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.
Estonian: Süstelahust, mida on säilitatud enam kui 24 tundi nagu ka kasutamata süstelahus, tuleb hävitada.
Hungarian: A nagy adagok kiválthatják az injekció beadásától távolabb elhelyezkedő izmok paralízisét.
Estonian: Suured annused võivad põhjustada halvatust süstekohast kaugemal asuvates lihastes.
Hungarian: Nem gyakori: légzési nehézségek (diszpnoé), kettőslátás, a szemhéj lecsukódása (ptózis), a hang megváltozása, láz.
Estonian: hingamisraskused (düspnoe), kahelinägemine (diploopia), silmalau allavaje (ptoos), hääle muutused, palavik
Hungarian: amelyben legfeljebb 400 E Xeomint kapnak.
Estonian: milles manustatakse Xeomini annustes kuni 400 Ü;
Hungarian: • a Xeomin III. fázisú klinikai vizsgálatokban észlelt biztonságossági profilját, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció, és a bizottság által lefolytatott tudományos megbeszélés alapján, a CHMP javasolja a Xeomin forgalomba hozatalának engedélyezését, melynek Alkalmazási Előírását, Címkeszövegét és Betegtájékoztatóját a III. melléklet tartalmazza.
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda müügiloa, millele vastav Xeomini ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Hungarian: A két vonatkozó nemkívánatos esemény egyetlen betegnél jelentkezett, aki 30/60 E Xeomint kapott (az egyik az injekció beadás helyén jelentkező fájdalom, a másik a dysphagia).
Estonian: Kaks uuringuravimiga seotud kõrvalnähtu (valu süstekohal ja düsfaagia) esinesid mõlemad samal patsiendil, kes sai 30/60 Ü Xeomini.
Hungarian: • Kettő III. fázisú vizsgálat (javasolt indikációnként egy-egy: spasmodicus torticollis (MRZ/BTC
Estonian: • kaks III faasi uuringut (üks kummagi kavandatava näidustuse kohta - spastiline kõõrkaelsus (MRZ/BTC-0013) ja laukramp (MRZ/BTC-0003)).
Hungarian: Vizsgálati alanyok száma összesen
Estonian: Uuringus osalejate üldarv
Hungarian: A JRS összpontszám változása 3 hét után
Estonian: JRS-punktisumma muutus pärast ravinädalat
Hungarian: Egy (a vizsgálati kezeléssel - Botox - összefüggésben nem lévő) halálozásról (vastagbél carcinoma) számoltak be a II. fázisú cervicalis dystonia vizsgálatban.
Estonian: II faasi kõõrkaelsuse uuringus esines üks surmajuhtum (käärsoole kartsinoom), mis ei olnud hinnangute kohaselt seotud uuringuravimiga (Botox).
Hungarian: Szemhéjgörcs (blefarospazmus)
Estonian: Silmalau spasm (blefarospasm)
Hungarian: Három hónapnál sűrűbben alkalmazott kezelések általában nem vezetnek további javuláshoz.
Estonian: Harilikult ei ole loota lisanduvat kasu, kui ravitakse sagedamini kui iga kolme kuu järel.