FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med UDENYCA Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter UDENYCA.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu UDENYCE budete podávať sami.
Danish: Kontrolvindue
Slovak: Kontrolné okienko
Danish: FIGUR 9
Slovak: OBRÁZOK 9
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN UDENYCA 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte.
Slovak: NÁZOV LIEKU UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: Reverzibilný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich pegfilgrastim po cytotoxickej chemoterapii.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-met-Hu-GCSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) a jednej
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før anvendelse bør pegfilgrastim-- injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním pegfilgrastimu je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ERA Consulting GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager UDENYCA, hvis De:
Slovak: Predtým, ako začnete používať UDENYCU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom hos cancerpatienter, der fik kemoterapi efter indgift afGCSF´er, med frekvensen "ikke almindelig" Kapillærlækage-syndrom kan være livstruende, hvis behandlingen heraf bliver forsinket; se pkt.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania, ktorý môže ohroziť život, ak sa oneskorí liečba, sa zaznamenal ako menej častý po podaní G-CSF u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse.
Slovak: 1 jednorazová naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly
Danish: UDENYCA indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Slovak: UDENYCA obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Danish: FIGUR 11
Slovak: OBRÁZOK 11
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se figur 1).
Slovak: Sérová koncentrácia pegfilgrastimu prudko klesá následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
Danish: FIGUR 3
Slovak: OBRÁZOK 3
Danish: Se afsnit.
Slovak: Pozri odsek
Danish: Anvend ikke den fyldte sprøjte, hvis De har tabt den uden kanylebeskyttelseshætten på.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú striekačku, ak spadla po odstránení krytu.
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret,
Slovak: Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
Danish: FIGUR 13
Slovak: OBRÁZOK 13
Danish: Pegfilgrastim injiceres subkutant..
Slovak: Pegfilgrastim sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Danish: Det aktive stof er et kovalent konjugat af filgrastim produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi med polyethylenglykol (PEG).
Slovak: Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou s polyetylénglykolom (PEG).
Danish: Miltruptur, herunder letale tilfælde, er indberettet som en ikke almindelig bivirkning efter indgift af pegfilgrastim (se pkt.
Slovak: Ruptúra sleziny vrátane fatálnych prípadov je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy a alkalickej fosfatázy1, prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Danish: Smerter på injektionsstedet1
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy1
Danish: FIGUR 14
Slovak: OBRÁZOK 14
Danish: • Lår
Slovak: • stehná,
Danish: Den almindeligste indberettede bivirkning var knoglesmerter (se pkt.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časť 5.1 a5.2).
Danish: • Bagside af arme
Slovak: • zadná časť ramien,
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om hjælp.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa aplikácie, obráťte sa, na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTEN
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Danish: UDENYCA indeholder: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
Slovak: Čo UDENYCA obsahuje - Liečivo je pegfilgrastim.
Danish: FIGUR 4
Slovak: OBRÁZOK 4
Danish: FIGUR 6
Slovak: OBRÁZOK 6
Danish: Bagside af arme
Slovak: Zadná časť ramien
Danish: • Betændelseslignende tilstand i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb) zápal aorty (veĺkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela), pozri časť 2 krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia)
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Číry, bezfarebný injekčný roztok.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8 %; -1,1%).
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden
Slovak: Veľmi zriedkavé
Danish: FIGUR 7
Slovak: OBRÁZOK 7
Danish: Nedfrys eller ryst ikke den fyldte sprøjte.
Slovak: Naplnenú striekačku neuchovávajte v mrazničke ani nepretrepávajte.
Danish: • Betændelseslignende reaktion i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) er sjældent blevet indberettet hos kræftpatienter og raske donorer.
Slovak: Zriedkavo bol u pacientov s rakovinou a zdravých osôb hlásený zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela).
Danish: Patienter med kontrolleret blødningb,c,d
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácanímb,c, d
Danish: - hvis du er gravid, eller hvis du ammer.
Slovak: - ak ste tehotná alebo keď dojčíte,
Danish: Lægen skal straks undersøge din lever og beslutte, om du kan fortsætte med behandlingen.
Slovak: Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
Danish: Før lægemiddelproduktet lanceres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale informationsmaterialets indhold og format med medlemsstatens kompetente myndighed.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formu edukačného materiálu s kompetentným vnútroštátnym orgánom.
Danish: Studie 3a
Slovak: Štúdia 3a
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser alu/PVC/PE/PVDC eller alu/PVC/PVDC blister.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Hyppighed ikke kendt
Slovak: Zriedkavé Frekvencia: neznáme
Danish: c N og % inkluderer patienter, som er trukket ud.
Slovak: N a % zahŕňajú pacientky po ukončení liečebných cyklov.
Danish: Patienter i amenorréb,c
Slovak: Pacientky v amenoreeb,c
Danish: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det vides ikke, om Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan skade barnet, eller om det kan forårsage abort).
Slovak: Liečba počas tehotenstva by mohla mať vplyv na tehotenstvo (nie je známe, či by Ulipristal Acetate Gedeon Richter mohol ohroziť plod alebo vyvolať spontánny potrat).
Danish: Du skal vide, at de fleste kvinder ikke har menstruation under behandlingen og i nogle få uger derefter.
Slovak: Mali by ste vedieť, že väčšina žien počas liečby a niekoľko týždňov po nej nemá menštruačné krvácanie (periódu).
Danish: I hvert behandlingsforløb må du ikke holde op med at tage tabletterne, medmindre din læge beder dig om det, heller ikke selvom du har det bedre, eftersom symptomerne kan komme igen senere.
Slovak: V priebehu jednotlivých liečebných cyklov - aj keď sa cítite lepšieneprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
Danish: EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
Slovak: 84 tabliet EU/1/18/1309/003 30 tabliet EU/1/18/1309/004 28 tabliet EU/1/18/1309/005 84 tabliet
Danish: Ulipristalacetat kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom der er observeret let svimmelhed efter indtagelse af ulipristalacetat.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ulipristalacetát môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže po jeho užití boli pozorované mierne závraty.
Danish: Magnesiumstearat
Slovak: Mastenec Magnéziumstearát
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Reduktion eller udeblivelse af menstruation (amenorré).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - zoslabenie alebo vynechanie menštruačného krvácania (amenorea),
Danish: BLODPRØVE (2- 4 uger efter afslutning af Ulipristal Acetate Gedeon Richter-behandling)
Slovak: TEST (2 - 4 týždne po ukončení liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Danish: Hvis du har glemt at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter Hvis du glemmer at tage en dosis i mindre end 12 timer, skal du tage den hurtigst muligt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ak ste zabudli užiť dávku pred menej ako 12 hodinami, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i overgangsalderen.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter bør ikke anvendes til børn under 18 år, da ulipristalacetats sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Slovak: Deti a dospievajúci Ulipristal Acetate Gedeon Richter nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nebola bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu stanovená.
Danish: • informer patienterne om ikke at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter i tilfælde af leverproblemer.
Slovak: • informuje pacientky, aby neužívali Ulipristal Acetate Gedeon Richter v prípade problémov s pečeňou.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza
Danish: - Hvis du lider af svær astma, er behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter måske ikke egnet til dig.
Slovak: - Ak trpíte závažnou astmou, liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter pre vás nemusí byť vhodná.
Danish: - Visse lægemidler mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol (undtagen shampoo), itraconazol).
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol),
Danish: • smerter øverst til højre i maveregionen
Slovak: • tmavý moč • bolesť v pravej hornej časti brucha
Danish: Tabel 2: Resultater af vurdering af primære og udvalgte sekundære virkninger i langvarige fase IIIstudier
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v dlhodobých štúdiách fázy III Parameter
Danish: - Hvis du har en lever- eller nyresygdom, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket, før du tager Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: - Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER (E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Danish: Studie 3 var et åbent studie, der vurderede ulipristalacetat 10 mg, hvor hvert 3-måneders behandlingsforløb blev efterfulgt af 10 dages dobbeltblindet behandling med gestagen eller placebo.
Slovak: bola otvorená štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 10 mg, v ktorej po každej 3-mesačnej liečbe nasledovalo 10 dní dvojito zaslepenej liečby progestínom alebo placebom.
Danish: • Informationsmateriale til patologer, der indeholder o Patologvejledning o USB-nøgle (eller cd-rom) med billeder af digitale prøver (digitalt bibliotek med højopløste billeder) o Produktresumé
Slovak: o jednotku USB alebo disk CD ROM s obrázkami digitálnych vzoriek (digitálnu knižnicu s obrázkami vo vysokom rozlíšení), o súhrn charakteristických vlastností lieku.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter anvendes enten før operation af dine fibromer eller til langvarig behandling af dine fibromer for at reducere deres størrelse, for at stoppe eller reducere blødning og for at øge antallet af røde blodlegemer.
Slovak: Užíva sa buď pred operáciou vašich myómov, alebo ako dlhodobá liečba myómov na zmenšenie ich veľkosti, zastavenie alebo zoslabenie krvácania a na zvýšenie množstva červených krviniek.
Danish: • informer patienterne om, at de skal oplyse deres læger om eventuelle leverproblemer, de måtte have.
Slovak: • informuje pacietnky o potrebe upozorniť svojich lekárov na akékoľvek problémy s pečeňou,
Danish: - Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter).
Slovak: - akné, - bolesti svalov a kostí (muskuloskeletálne),
Danish: Ulipristalacetat har en embryoletal virkning hos rotter, kaniner (ved gentagne doser over 1 mg/kg), marsvin og aber på grund af dets virkningsmekanisme.
Slovak: králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
Danish: Behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal iværksættes og overvåges af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af uterusfibromer.
Slovak: Liečbu Ulipristal Acetate Gedeon Richter musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Danish: oxcarbazepin, primidon).
Slovak: karbamazepín, oxkarbazepín, primidon),
Danish: Desuden må behandling ikke igangsættes, hvis transaminaser (alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT)) overstiger 2 x den øvre normale grænseværdi (ULN) (alene eller i kombination med bilirubin >2 x ULN).
Slovak: Liečbu nesmiete začať, ak hladiny transamináz (alanínaminotransferáza (ALT) alebo aspartátaminotransferáza (AST)) prekročia 2x ULN
Danish: Ulipristalacetat virker direkte på endometriet.
Slovak: Ulipristalacetát má priamy účinok na endometrium.
Danish: Under behandlingen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter tager din læge jævnligt blodprøver for at kontrollere din leverfunktion.
Slovak: V priebehu liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Danish: - hvis du har blødning fra skeden, der ikke skyldes uterusfibromer.
Slovak: - ak máte vaginálne krvácanie, ktoré nespôsobujú myómy maternice,
Danish: - Brud på væskesæk i æggestokkene (ovariecyste).
Slovak: - prasknutie vačku s nahromadenou tekutinou vo vaječníkoch (ruptúra ovariálnej cysty),
Danish: I NEDENSTÅENDE SKEMA KAN DU HOLDE ØJE MED DINE BLODPRØVER: DATO
Slovak: TABUĽKA NIŽŠIE VÁM POMÔŽE SLEDOVAŤ VAŠE KRVNÉ TESTY:
Danish: Hvis du holder op med at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal tages dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder uden afbrydelse.
Slovak: Ak prestanete užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter je potrebné užívať denne nepretržite počas liečebných cyklov v dĺžke najviac 3 mesiace.
Danish: erythromycin, rifabutin).
Slovak: telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifabutín),
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia objaviť u každého.
Danish: - Hvis du i øjeblikket anvender hormonprævention (f.eks. p-piller) (se "Brug af anden medicin sammen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter), bør du også bruge en anden pålidelig barriereprævention (f.eks. et kondom), mens du tager Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: - Ak práve užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad tablety proti počatiu) (pozri časť Iné lieky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter), musíte počas užívania Esmye používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (ako je kondóm).
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter er en hvid til næsten hvid, rund, buet tablet på 7 mm præget med koden "ES5" på den ene side.
Slovak: Ako vyzerá Ulipristal Acetate Gedeon Richter a obsah balenia Ulipristal Acetate Gedeon Richter je biela až sivobiela okrúhla zaoblená tableta s veľkosťou 7 mm s vyrytým kódom „ES5" na jednej strane.
Danish: Ulipristalacetat kan påvirke virkningen af medicinske hormonale kontraceptiva (gestagen alene, gestagenspiral eller kombinerede p-piller) og gestagen, der administreres af andre årsager.
Slovak: Ulipristalacetát môže narušiť účinok hormonálnej antikoncepcie (tabliet obsahujúcich len progestagén, teliesok uvoľňujúcich progestagén alebo kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet)
Danish: Din menstruation bør normalt vende tilbage i løbet af 4 uger, efter behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter er stoppet.
Slovak: Vaša menštruácia by sa mala obnoviť do 4 týždňov od ukončenia liečby Ulipristal Acetate Gedeon
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, skal du straks holde op med at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter og kontakte din læge eller apoteket.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter, musíte Ulipristal Acetate Gedeon Richter ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (300 mg to gange dagligt i 9 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner medførte et markant fald i Cmax og AUC for ulipristalacetat og dets aktive metabolit med 90 % eller mere og reducerede ulipristalacetats halveringstid 2,2 gange, svarende til et fald på ca. 10 gange i eksponeringen for ulipristalacetat.
Slovak: Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (300 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam výrazne znížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu a jeho aktívneho metabolitu o 90 % alebo viac a znížilo polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10
Danish: Prøverne gentages hver måned under de 2 første behandlingsforløb.
Slovak: Tieto testy sa budú opakovať počas prvých 2
Danish: - Visse lægemidler mod hiv-infektion (f.eks. ritonavir, efavirenz, nevirapin).
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV (napríklad ritonavir, efavirenz,
Danish: Alt efter resultatet af disse prøver beslutter din læge, om behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter er egnet til dig.
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
Danish: - Hævelse af bryst.
Slovak: - opuch prsníkov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ulipristal Acetate Gedeon Richter i alle undergrupper af den pædiatriske population med uterusfibromer (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ulipristal Acetate Gedeon Richter u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich pre leiomyóm maternice (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Danish: Et PBAC >100 i løbet af de første 8 dage af menstruationen blev anset for at repræsentere et kraftigt blodtab under menstruationen.
Slovak: počas prvých 8 dní menštruácie predstavuje nadmernú stratu krvi počas menštruácie.
Danish: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Slovak: EU/1/18/1309/001 28 tabliet EU/1/18/1309/002
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Antikoncepcia u žien
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i forbindelse med lanceringen og derefter sikre, at alle ordinerende læger og patologer, der ser på prøver fra patienter, som behandles med Ulipristal Acetate
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh a následne po ňom zabezpečiť, aby mali všetci lekári predpisujúci liek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a patológovia, ktorí vyšetrujú vzorky pacientok liečených Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a všetky pacientky liečené Ulipristal Acetate
Danish: - Fortykkelse af livmoderslimhinden (fortykket endometrium).
Slovak: - zhrubnutie výstelky maternice (zhrubnutie endometria).
Danish: Væskefyldt blære på æggestokkene (ovariecyste), brystømhed/-smerter, bækkensmerter, hedeture.
Slovak: - hromadenie tekutiny vo vačku vo vaječníkoch (ovariálna cysta), citlivosť/bolesť prsníkov, bolesť v podbrušku (v panve), - návaly tepla,
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke hæmmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 og ikke induktorer CYP1A2 ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukujú CYP1A2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter går over i mælken.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter prechádza do materského mlieka.
Danish: - hvis du har livmoder-, livmoderhals-, brystkræft eller kræft i æggestokkene.
Slovak: - ak máte rakovinu maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov.
Danish: - hvis du har en leversygdom.
Slovak: - ak máte základnú poruchu pečene,
Danish: - Visse lægemidler mod epilepsi (f.eks. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, carbamazepin,
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital,
Danish: Før du påbegynder behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, bliver der taget blodprøver for at finde ud af, hvor godt din lever fungerer.
Slovak: - Pred začatím liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter podstúpite krvné testy s cieľom overiť funkciu vašej pečene.
Danish: Patienter, der starter på behandlingsforløb 2 eller 4
Slovak: Pacientky začínajúce liečebný cyklus
Danish: • Informationsmateriale til ordinerende læger (gynækologer), der indeholder: o Følgeskrivelse o Produktresumé o Lægevejledning vedr.
Slovak: • edukačný materiál pre lekárov, ktorí tento liek predpisujú (gynekológovia), obsahujúci:
Danish: Du skal altid starte med at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter i løbet af menstruationens første uge.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa má vždy začať užívať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Blistert opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Blistre uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.