FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Finnish: Se laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Danish: Diractin forventedes anvendt til behandling af symptomer på inflammation og smerter i forbindelse med osteoarthritis (en lidelse, der forårsager hævelser og smerter i leddene).
Finnish: Diractinia oli tarkoitus käyttää nivelrikkoon (nivelten turvotusta ja särkyä aiheuttava sairaus) liittyvien tulehdus- ja kipuoireiden hoitoon.
Danish: Ved at reducere produktionen af prostaglandiner forventes Diractin at reducere den inflammation og smerte, der er forårsaget af osteoarthritis.
Finnish: Diractinin odotetaan vähentävän nivelrikon aiheuttamaa tulehdusta ja kipua, kun se vähentää prostaglandiinien tuotantoa.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Danish: ref. EMEA/331171/2008
Finnish: Lontoo 30.5.2008 Asiakirjaviite: EMEA/331176/2008
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 206, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 206 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for DUOCOVER
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: DUOCOVER
Danish: Hvad er DuoCover?
Finnish: Mitä DuoCover on?
Danish: Det skulle leveres som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 75 mg acetylsalicylsyre, og som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 100 mg acetylsalicylsyre.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada tabletteina, joissa on 75 mg klopidogreelia ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa tai 75 mg klopidogreelia ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): clopidogrel/acetylsalicylsyre
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo
Danish: Den 23. maj 2008 meddelte virksomheden Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for DuoCover til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Finnish: Lääkeyhtiö Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ilmoitti 23. toukokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa DuoCoverlääkevalmistetta varten, jonka käyttöaihe olisi ollut aterotromboottisten tapahtumien ehkäiseminen.
Danish: Dette forhindrer dem i at blive "klæbrige" og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper til med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.
Finnish: Tämä estää verihiutaleiden muuttumista tarttuviksi ja vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja siten auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai halvausta.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä 180 päivän kuluessa ennen lausunnon antamista.
Danish: CHMP mente dog, at virksomheden kunne have bragt disse betænkeligheder ud af verden, og var af den foreløbige opfattelse, at DuoCover kunne have været godkendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että yhtiö olisi voinut käsitellä nämä huolenaiheet; sen alustava kanta oli, että DuoCover olisi voitu hyväksyä aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseen.
Danish: Når blodet koagulerer, skyldes det, at bestemte celler i blodet, blodpladerne, klæber sammen (aggregerer).
Finnish: Veren hyytyminen johtuu tiettyjen verisolujen, verihiutaleiden, toisiinsa takertumisesta (aggregaatio).
Danish: Hvordan forventes DuoCover at virke?
Finnish: Miten DuoCoverin odotetaan vaikuttavan?
Danish: Acetylsalicylsyre er et velkendt lægemiddel, som er kendt under navnet aspirin, og som længe er blevet anvendt som blodfortyndende middel.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo on hyvin tunnettu lääke, josta käytetään usein aspiriini-nimeä.
Danish: Dette omfatter patienter, som har haft akut myokardieinfarkt (hjertetilfælde) med "forhøjelse af ST-segmentet" (dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)), når lægen vurderede, at patienterne ville have haft gavn af denne behandling.
Finnish: Tähän kuuluivat potilaat, jotka olivat saaneet akuutin sydäninfarktin (sydänkohtauksen), jossa oli ST-segmentin nousua (poikkeava elektrokardiogrammi eli EKG) ja joiden lääkäri katsoi hyötyvän hoidosta.
Danish: Hvad vil der ske med Iscover/Plavix med acetylsalicylsyre til behandling af aterotrombotiske hændelser?
Finnish: Mitä seurauksia Iscoverin tai Plavixin käytöstä asetyylisalisyylihapon kanssa on aterotromboottisten tapahtumien hoitoon?
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Danish: Hvad forventedes DuoCover anvendt til?
Finnish: Mihin DuoCoveria aiottiin käyttää?
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får konsekvenser for patienter, som det er planen skal deltage i kliniske undersøgelser med DuoCover, eller patienter, som allerede deltager i kliniske undersøgelser med clopidogrel og acetylsalicylsyre som særskilte lægemidler.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole seurauksia potilaille, joiden on suunniteltu osallistuvan DuoCoverin kliinisiin tutkimuksiin tai potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan erikseen annettavista klopidogreeli- ja asetyylisalisyylihappovalmisteista tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Undersøgelserne af Iscover og Plavix, anvendt sammen med acetylsalicylsyre som særskilte tabletter, blev desuden anvendt til at underbygge brugen af DuoCover til samme indikation.
Finnish: Lisäksi tutkimuksia Iscoverin ja Plavixin käytöstä erillisinä tabletteina asetyylisalisyylihappoon yhdistettynä käytettiin perustelemaan samaa käyttöaihetta DuoCoverin osalta.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Iscover/Plavix med acetylsalicylsyre til den godkendte indikation, for hvilken benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Finnish: Iscoverin tai Plavixin käyttöön asetyylisalisyylihapon kanssa ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at virksomheden ikke havde behandlet udvalgets betænkeligheder fuldt ud, og at fordelene ved den kombinerede DuoCover-tablet ikke var tilstrækkeligt påvist.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kanta hakemuksen peruuttamisen ajankohtana oli, että yhtiö ei ollut käsitellyt kaikkia komitean huolenaiheita ja että DuoCover-yhdistelmätabletin hyötyä erikseen annettaviin tabletteihin verrattuna ei ollut osoitettu.
Danish: Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på blodpladernes overflade.
Finnish: Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden takertumisen estämällä ADPnimisen aineen (adenosiinidifosfaatin) sitoutumisen erityiseen reseptoriin verihiutaleen pinnalla.
Danish: Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Finnish: Se laatii 120 päivän kuluessa yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at bioækvivalensundersøgelserne ikke blev gennemført ved hjælp af de anbefalede metoder, og ikke gav tilstrækkelig dokumentation for, at den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että tehdyissä biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa ei käytetty suositeltuja menetelmiä eivätkä ne osoittaneet riittävästi yhdistelmätabletin imeytyvän elimistössä samalla tavoin kuin kaksi lääkevalmistetta erikseen annettuina.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med DuoCover?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on DuoCoverin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: DuoCover forventedes også anvendt til patienter, som ikke har haft en sådan unormal visning på EKG'et, patienter, der har ustabil angina (en svær form for brystsmerter) eller har haft et myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker (en form for slagtilfælde), og har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
Finnish: Sitä aiottiin antaa myös potilaille, joilla ei ollut tätä poikkeavaa EKG-ta, jos heillä oli epästabiili angina pectoris (vaikea rintakipu) tai non-Q-aaltoinfarkti ja stentti (valtimossa sen sulkeutumisen estävä lyhyt putki).
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisajankohtana.
Danish: Clopidogrel og acetylsalicylsyre, de aktive stoffer i DuoCover, kombineres i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage, hvilket skulle gøre det lettere at følge behandlingen.
Finnish: Vaikuttavat aineet klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo on yhdistetty DuoCoverissa samaan tablettiin, minkä tarkoituksena oli vähentää potilaiden päivittäin tarvitsemien tablettien määrää.
Danish: DuoCover forventedes anvendt til voksne patienter, som allerede tager clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter hver for sig.
Finnish: DuoCoveria oli tarkoitus antaa aikuispotilaille, jotka käyttivät jo entuudestaan klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa erikseen otettavina tabletteina.
Danish: DuoCover er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer clopidogrel og acetylsalicylsyre i én tablet.
Finnish: DuoCover on lääkevalmiste, jossa yhdessä tabletissa on kahta vaikuttavaa ainetta, klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa.
Danish: Til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse for DuoCover gennemførte virksomheden "bioækvivalensundersøgelser" for at fastslå, om den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Finnish: Yhtiö teki DuoCoverin myyntilupahakemuksen tueksi biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia osoittamaan, imeytyikö yhdistelmätabletti elimistössä samoin kuin kaksi erikseen annettua tablettia.
Danish: Clopidogrel er et trombocytfunktionshæmmende middel, hvilket betyder, at det hjælper med til at forhindre dannelse af blodpropper.
Finnish: Klopidogreeli on verihiutaleiden kasautumisen estäjä.
Danish: Det forventedes anvendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning) hos patienter, der lider af "akut koronarsyndrom".
Finnish: Niiden käyttöaiheena on aterotromboottisten tapahtumien estäminen yhdessä asetyylsalisyylihapon kanssa potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä.
Danish: ref. EMEA/330937/2008
Finnish: Lontoo 30.5.2008 Asiakirjaviite: EMEA/330943/2008
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for DUOPLAVIN
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: DUOPLAVIN
Danish: Den 23. maj 2008 meddelte virksomheden Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for DuoPlavin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Finnish: Lääkeyhtiö Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb ilmoitti 23. toukokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa DuoPlavinlääkevalmistetta varten, jonka käyttöaihe olisi ollut aterotromboottisten tapahtumien ehkäiseminen.
Danish: CHMP mente dog, at virksomheden kunne have bragt disse betænkeligheder ud af verden, og var af den foreløbige opfattelse, at DuoPlavin kunne have været godkendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että yhtiö olisi voinut käsitellä nämä huolenaiheet; sen alustava kanta oli, että DuoPlavin olisi voitu hyväksyä aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseen.
Danish: Hvad forventedes DuoPlavin anvendt til?
Finnish: Mihin DuoPlavinia aiottiin käyttää?
Danish: Hvordan forventes DuoPlavin at virke?
Finnish: Miten DuoPlavinin odotettiin vaikuttavan?
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at virksomheden ikke havde behandlet udvalgets betænkeligheder fuldt ud, og at fordelene ved den kombinerede DuoPlavin-tablet ikke var tilstrækkeligt påvist.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kanta hakemuksen peruuttamisen ajankohtana oli, että yhtiö ei ollut käsitellyt kaikkia komitean huolenaiheita ja että DuoPlavin-yhdistelmätabletin hyötyä erikseen annettaviin tabletteihin verrattuna ei ollut osoitettu riittävästi.
Danish: Undersøgelserne af Iscover og Plavix, anvendt sammen med acetylsalicylsyre som særskilte tabletter, blev desuden anvendt til at underbygge brugen af DuoPlavin til samme indikation.
Finnish: Lisäksi tutkimuksia Iscoverin ja Plavixin käytöstä asetyylisalisyylihapon kanssa erillisinä tabletteina käytettiin perustelemaan samaa käyttöaihetta DuoPlavinin osalta.
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får konsekvenser for patienter, som det er planen skal deltage i kliniske undersøgelser med DuoPlavin, eller patienter, som allerede deltager i kliniske undersøgelser med clopidogrel og acetylsalicylsyre som særskilte lægemidler.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole seurauksia potilaille, joiden on suunniteltu osallistuvan DuoPlavinin kliinisiin tutkimuksiin tai potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan erikseen annettavista klopidogreeli- ja asetyylisalisyylihappovalmisteista tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med DuoPlavin?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on DuoPlavinin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: DuoPlavin forventedes også anvendt til patienter, som ikke har haft en sådan unormal visning på EKG'et, patienter, der har ustabil angina (en svær form for brystsmerter) eller har haft et myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker (en form for slagtilfælde), og har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
Finnish: Sitä aiottiin antaa myös potilaille, joilla ei ollut tätä poikkeavaa EKG:ta, jos heillä oli epästabiili angina pectoris (vaikea rintakipu) tai non-Q-aaltoinfarkti ja stentti (valtimossa sen sulkeutumisen estävä lyhyt putki).
Danish: Clopidogrel og acetylsalicylsyre, de aktive stoffer i DuoPlavin, kombineres i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage, hvilket skulle gøre det lettere at følge behandlingen.
Finnish: Vaikuttavat aineet klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo on yhdistetty DuoPlavinissa samaan tablettiin tarkoituksena vähentää potilaiden päivittäin tarvitsemien lääkkeiden määrää.
Danish: DuoPlavin forventedes anvendt til voksne patienter, som allerede tager clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter hver for sig.
Finnish: DuoPlavinia oli tarkoitus antaa aikuispotilaille, jotka käyttivät jo entuudestaan klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa erikseen otettavina tabletteina.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana.
Danish: Til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse for DuoPlavin gennemførte virksomheden "bioækvivalensundersøgelser" for at fastslå, om den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Finnish: Yhtiö teki DuoPlavinin myyntilupahakemuksen tueksi biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia osoittamaan, imeytyikö yhdistelmätabletti elimistössä samoin kuin kaksi erikseen annettua tablettia.
Danish: DuoPlavin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer clopidogrel og acetylsalicylsyre i én tablet.
Finnish: DuoPlavin on lääkevalmiste, jossa on yhdessä tabletissa vaikuttavina aineina klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa.
Danish: London, den 23. oktober 2008 Referencedokument: EMEA/180883/2009
Finnish: Lontoo 23. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/180888/2009
Danish: Det skulle være tilgængeligt som depottabletter (50, 100 og 200 mg).
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana depottabletteina (50, 100 ja 200 mg).
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): desvenlafaxin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): desvenlafaksiini
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ellefore
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Ellefore
Danish: Hvad er Ellefore?
Finnish: Mitä Ellefore on?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisää tietoa hoidostasi, ota yhteys hoitavaan lääkäriisi.
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta kuluu yleensä 210 päivää uuden hakemuksen arvioimiseen.
Danish: Brevet, hvori virksomheden meddeler EMEA, at den ønsker at tilbagetrække sin ansøgning, findes her.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Danish: Den 13. oktober 2008 meddelte Wyeth Europa Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ellefore til behandling af svære depressive forstyrrelser.
Finnish: Wyeth Europa Ltd. ilmoitti 13.10.2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa lääkevalmisteelle nimeltä Ellefore, jonka käyttöaihe oli vakavan masennuksen hoito.
Danish: I alle undersøgelserne blev lægemidlets virkning målt ved hjælp af standardspørgeskemaer om depression.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa lääkkeen tehoa mitattiin käyttämällä masennusta koskevaa vakiokyselykaavaketta.
Danish: To af undersøgelserne med fleksible doser omfattede også venlafaxin (undersøgelserne var dog ikke udformet med henblik på en sammenligning af de to lægemidler).
Finnish: Kahdessa tutkimuksista, jotka tehtiin muutettavalla annoksella, käytettiin myös venlaflaksiinia (tutkimusten tarkoituksena ei tosin ollut näiden kahden lääkkeen vertailu).
Danish: Virkningerne af Ellefore blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Elleforen vaikutuksia testattiin ennen ihmisillä tutkimista kokeellisilla malleilla.
Danish: Oplysningerne om Ellefores virkning på kortere og længere sigt blev også anset for utilstrækkelige, fordi for få patienter i undersøgelserne fik Ellefore i de doser, det var meningen skulle anvendes, og fordi undersøgelsesresultaterne ikke var konsekvente.
Finnish: Tietojen Elleforen lyhytaikaisesta ja pitkäaikaisesta tehosta katsottiin myös olevan riittämättömiä, koska liian pieni määrä tutkimuksiin osallistuvista potilaista käytti niitä annoksia, joilla lääkettä olisi ollut tarkoitus käyttää, ja koska tutkimusten tulokset olivat epäjohdonmukaisia.
Danish: Når CHMP har afgivet en udtalelse, går der som regel cirka to måneder, før EuropaKommissionen udsteder en markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kaksi kuukautta myyntiluvan myöntämiseen.
Danish: En langsigtet undersøgelse så på, hvor længe det tog, før symptomerne vendte tilbage hos i alt 376 patienter, som allerede havde vist respons på de første 12 ugers behandling med Ellefore.
Finnish: Yhdessä pitkäaikaisessa tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, kuinka kauan aikaa oireiden palaamiseen kesti niillä yhteensä 376 potilaalla, jotka olivat jo saaneet vasteen 12 viikon Ellefore-hoitoon.
Danish: Stoffet er ændret let for at reducere bivirkningerne hos patienter, der har vanskeligt ved at nedbryde venlafaxin.
Finnish: Ainetta on hiukan muunneltu tarkoituksena vähentää sivuvaikutuksia potilailla, joilla on ongelmia venlaflaksiinin hajoamisessa.
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Danish: Ellefore forventedes anvendt til behandling af svære depressive forstyrrelser hos voksne.
Finnish: Elleforea oli tarkoitus käyttää vakavan masennuksen hoitoon aikuisilla.
Danish: Desvenlafaxin er et derivat af venlafaxin, et SNRI, der har været anvendt som antidepressivt middel siden 1990'erne.
Finnish: Desvenlaflaksiini on johdettu venlaflaksiinista, SNRI-aineesta, jota on käytetty masennuslääkkeenä vuodesta 1990.
Danish: I de kortvarige undersøgelser var det primære mål for virkningen ændringen i symptomerne på depression i løbet af de 8 ugers behandling.
Finnish: Näissä lyhytaikaisissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli muutos masennuksen oireissa kahdeksan hoitoviikon kuluessa.
Danish: I forhold til dets moderstof, venlafaxin, syntes desvenlafaxin at have en ringere virkning og viste ikke fordele med hensyn til sikkerhed og tolerans.
Finnish: Verrattuna venlaflaksiiniin, josta desvenlaflaksiini on johdettu, se näytti olevan vähemmän tehokas, eikä sillä ollut turvallisuuteen ja siedettävyyteen liittyviä etuja.
Danish: Fire af undersøgelserne omfattede 1 814 patienter, der fik faste doser af Ellefore, og yderligere fire, som omfattede 1 229 patienter, der fik justerbare doser af Ellefore.
Finnish: Neljässä näistä tutkimuksista 1814 potilasta käytti kiinteää Ellefore-annosta, ja neljässä muussa tutkimuksessa 1229 potilasta käytti Ellefore-annoksia, joita voitiin muuttaa.
Danish: Ellefore blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i ni hovedundersøgelser, der samlet omfattede over 3 000 voksne med svær depression.
Finnish: Elleforea verrattiin lumelääkkeeseen yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3000 vakavasta masennuksesta kärsivää aikuista.
Danish: Ellefore er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desvenlafaxin.
Finnish: Ellefore on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena desvenlafaksiinia.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger desvenlafaxin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem visse nerveceller og øger derved kommunikationen mellem disse celler.
Finnish: Estämällä niiden takaisinoton desvenlafaksiini lisää välittäjäaineiden määrää tiettyjen hermosolujen välillä ja lisää solujen välistä viestintää.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ellefore eller i programmer for anvendelse af Ellefore med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Elleforea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?