FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: C]-Canagliflozin an gesunde Probanden wurden 41,5%, 7,0% und 3,2% der angewendeten radioaktiven Dosis als Canagliflozin, als hydroxylierter und als Oglukuronidierter Metabolit in den Fäzes wiedergefunden.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de canagliflozin [14C] la subiecţi sănătoşi, un procent de 41,5%, 7,0% şi 3,2% din doza radioactivă administrată a fost recuperat în fecale sub formă de canagliflozin, un metabolit hidroxilat şi respectiv un metabolit O-glucuronoconjugat.
German: Exposition bei täglichen klinischen Dosen von 300 mg. Basierend auf präklinischen und klinischen Studien zum Krankheitsmechanismus gelten Leydigzellentumoren und Tumoren der Nierentubuli sowie Phäochromozytome als rattenspezifisch.
Romanian: Pe baza studiilor mecaniciste preclinice şi clinice, tumorile celulelor Leydig, tumorile renale tubulare şi feocromocitomul sunt considerate a fi specifice şobolanilor.
German: Leberfunktionsstörungen) (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Vokanamet (vezi pct. 4.4).
German: • Vokanamet 50 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind beige, kapselförmig, 21 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „551" auf der anderen Seite versehen.
Romanian: ● Vokanamet 50 mg/1000 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare bej, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "551" pe cealaltă parte.
German: • Vokanamet 150 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind violett, kapselförmig, 22 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „611" auf der anderen Seite versehen.
Romanian: ● Vokanamet 150 mg/1000 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare violet, formă capsulară, lungime de 22 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "611" pe cealaltă parte
German: Wenn Vokanamet als Kombinationstherapie mit Insulin oder einem Insulinsekretagogon (z. B. einem Sulfonylharnstoff) angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Insulinsekretagogons in Erwägung gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Romanian: Atunci când Vokanamet este utilizat ca tratament adjuvant în asociere cu insulina sau secretagogi ai insulinei (de exemplu sulfoniluree), poate fi avută în vedere reducerea dozei de insulină sau a secretagogilor insulinei pentru reducerea riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
German: Zur Beurteilung der Risikofaktoren für diese Nebenwirkungen wurde, unter Einschluss beider Canagliflozin-Dosen, eine größere gepoolte Analyse der Patientendaten (n=9.439) aus acht kontrollierten Phase-3-Studien durchgeführt.
Romanian: Pentru a evalua factorii de risc pentru aceste reacţii adverse, s-a efectuat o analiză cumulată de amploare (N = 9439) la pacienţi din opt studii clinice controlate de fază 3care au inclus cele două doze de canagliflozin.
German: Basierend auf der AUC-Exposition entspricht der NOEL von 30 mg/kg/Tag für Phäochromozytome und Tumoren der Nierentubuli annähernd dem 4,5-Fachen einer
Romanian: Pe baza expunerii ASC, nivelul la care NOEL de 30 mg/kg/zi pentru feocromocitom şi tumori renale tubulare este de aproximativ 4,5 ori expunerea la doza clinică zilnică de 300 mg.
German: Mögliche Hinweise auf eine Laktatazidose:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
German: Für Patienten, deren Blutzucker durch Metformin nicht ausreichend kontrolliert wird, ist die empfohlene Anfangsdosis von Vokanamet eine Canagliflozin-Dosis von 50 mg zweimal täglich plus Metformin in der bereits angewendeten oder therapeutisch geeigneten Dosierung, die dieser am nächsten kommt.
Romanian: Pacienţi la care nu se obţine un control glicemic adecvat cu doza maximă tolerată de metformin În cazul pacienţilor la care nu se obţine un control adecvat cu metformin, doza iniţială recomandată de Vokanamet trebuie să asigure o doză de canagliflozin de 50 mg de două ori pe zi plus doza de metformin care este deja utilizată sau cea mai cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată.
German: Canagliflozin wurde mit Glimepirid als Bestandteil einer Zweifachtherapie mit Metformin sowie mit Sitagliptin als Bestandteil einer Dreifachtherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff verglichen (Tabelle 5).
Romanian: Canagliflozin a fost evaluat în comparaţie cu glimepiridă ca tratament combinat cu metformin şi în comparaţie cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi o sulfoniluree (tabelul 5).
German: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Romanian: Mūkusalas iela 101
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertonika) einnehmen oder jemals einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) hatten.
Romanian: ● dacă sunteţi în tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (anti-hipertensive)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
German: Eine Erhöhung der Vokanamet-Dosis von 50 mg auf 150 mg Canagliflozin sollte bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, bei Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder bei anderen Patienten, bei denen die initiale Canagliflozin-induzierte Diurese ein Risiko dargestellt, mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul în care se creşte doza de Vokanamet ce conţine canagliflozin 50 mg la doza de canagliflozin 150 mg la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, la pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută sau alţi pacienţi la care diureza indusă de canagliflozin după iniţierea tratamentului reprezintă un risc (vezi pct. 4.4).
German: d Basierend auf Erfahrung nach Markteinführung mit Canagliflozin e Knochenbrüche wurden in 0,7% und 0,6% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg versus 0, 3% unter Placebo berichtet.
Romanian: d Pe baza experienței de după punerea pe piață a canagliflozin pruriginoasăpruriginoasă e Fracturile osoase au fost raportate la 0,7% şi 0,6% pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv 300 mg, comparativ cu 0,3%
German: • Vokanamet 150 mg/850 mg Filmtabletten (Tabletten) sind hellgelb, kapselförmig, 21 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „418" auf der anderen Seite versehen.
Romanian: ● Vokanamet 150 mg/850 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare galbenă, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "418" pe cealaltă parte
German: Häufig ( kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
German: Die Behandlung darf erst 48 Stunden danach wieder aufgenommen werden, vorausgesetzt, die Nierenfunktion wurde erneut kontrolliert und der Befund war normal, entsprechend dem Ausgangswert (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Tratamentul cu Vokanamet trebuie întrerupt înainte sau la momentul testului și nu trebuie reluat decât după 48 de ore și numai după ce funcția renală a fost re-evaluată și s-a constatat că este în limite normale (vezi pct. 4.5).
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Risikos für diabetische Komplikationen in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), verglichen mit Diät allein (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,0023) und mit den gepoolten Gruppen unter einer Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff bzw. Insulin (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,0034).
Romanian: ● o reducere semnificativă a riscului absolut de orice complicaţii asociate diabetului zaharat în grupul de tratament cu metformin (29,8 evenimente/1000 pacient-ani) comparativ cu tratamentul doar prin dietă (43,3 evenimente/1000 pacient-ani), p=0,0023, şi comparativ cu grupurile combinate de monoterapie cu sulfoniluree şi insulină (40,1 evenimente/1000 pacient ani), p=0,0034
German: Bei Arzneimitteln, die durch BCRP transportiert werden, wie z. B. bestimmte Statine wie Rosuvastatin und einige Arzneimittel gegen Krebs, kann es deshalb zu erhöhten Expositionen kommen.
Romanian: Inhibarea BCRP de către canagliflozin la nivel intestinal nu poate fi exclusă şi, prin urmare, poate avea loc creşterea expunerii pentru medicamentele transportate de BCRP, de exemplu, anumite statine, precum rosuvastatina şi unele medicamente anti-cancer.
German: Balanitis oder Balanoposthitis schließt die Termini Balanitis, Balanoposthitis, Candida-Balanitis und genitale Pilzinfektion ein.
Romanian: h Balanita sau balanopostita include termenii balanită, balanopostită, balanită candidozică şi infecţii fungice genitale.
German: • Hefepilzinfektion der Vagina.
Romanian: ● candidoză vaginală.
German: Da Vokanamet den Wirkstoff Metformin enthält, besteht im Falle einer akuten Alkoholintoxikation ein erhöhtes Laktatazidose-Risiko (dies gilt besonders bei Nahrungskarenz, Mangelernährung und
Romanian: Există un risc crescut de acidoză lactică în caz de intoxicație alcoolică acută (în special în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică) datorită substanței active metformin din
German: Bei den Patienten mit einer AusgangseGFR von 30 m/min/1,73 m² bis < 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl von 30 bis < 60ml/min betrugen die Inzidenzen 4,8% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 8,1% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zu 2,6% in der Kontrollgruppe.
Romanian: Pentru pacienţii cu o valoare iniţiala RFGe între 30 ml/min/1,73 m2 şi <60 ml/min/1,73 m2, sau ClCr între 30 ml/min şi <60 ml/min incidenţa a fost de 4,8% pentru canagliflozin100 mg administrat o dată pe zi şi de 8,1% pentru canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, comparativ cu 2,6% în grupul de control.
German: − Magenschmerzen
Romanian: - dureri de stomac
German: Abnorme Leberfunktionswerte, Hepatitis a
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice,
German: Siehe Abschnitt „Einnahme von Vokanamet zusammen mit Alkohol".
Romanian: ● medicamente ce conţin alcool, vezi pct. „Vokanamet împreună cu alcool"
German: Dreifachtherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff (26 Wochen) Canagliflozin + Metformin und Sulfonylharnstoff
Romanian: Tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (26 de săptămâni) Canagliflozin + metformin şi sulfoniluree
German: Mit einer mittleren systemischen Clearance von ca. 192 ml/min nach intravenöser Anwendung an gesunde Probanden ist Canagliflozin eine Substanz mit niedriger Clearance.
Romanian: Canagliflozin este o substanţă cu clearance scăzut, cu un clearance sistemic mediu de aproximativ 192 ml/min la subiecţii sănătoşi, în urma administrării intravenoase.
German: Die Tablette ist violett, kapselförmig, 22 mm lang, schnell freisetzend, mit einem Film überzogen und mit der Prägung „CM" auf der einen und „611" auf der anderen Seite versehen.
Romanian: Comprimatul filmat cu eliberare imediată are culoare violet, formă capsulară, lungime de 22 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "611" pe cealaltă parte.
German: − 150 mg/1000 mg-Tabletten: Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(II, III)-oxid (E172).
Romanian: - comprimate de 150 mg/1000 mg: macrogol (3350), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
German: Anwendung eines iodhaltigen Kontrastmittels
Romanian: Administrarea unei substanțe de contrast pe bază de iod
German: eine signifikante Senkung des absoluten Gesamtsterblichkeitsrisikos: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, verglichen mit Diät allein 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,011) und mit den gepoolten Gruppen unter einer Monotherapie mit Sulfonylharnstoff bzw. Insulin 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,021).
Romanian: 13,5 evenimente/1000 pacient-ani comparativ cu tratament doar prin dietă 20,6 evenimente/1000 pacient-ani, (p=0,011), şi comparativ cu grupurile combinate de monoterapie cu sulfoniluree şi insulină 18,9 evenimente/1000 pacient-ani (p=0,021)
German: Die Behandlung mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg einmal täglich als Bestandteil einer Dual- oder Tripletherapie mit Metformin führte zu einer statistisch signifikanten prozentualen Verbesserung des Körpergewichts in Woche 26 im Vergleich zu Plazebo.
Romanian: Canagliflozin 100 mg şi 300 mg administrat o dată pe zi ca monoterapie şi ca tratament combinat cu una sau cu două molecule împreună cu metformin a avut ca rezultat reduceri procentuale a greutății corporale statistic semnificative ale procentajului greutăţii corporale la 26 de săptămâni comparativ cu placebo.
German: an eine regelmäßige Einnahme zu denken.
Romanian: trebuie luată în considerare o monitorizare mai frecventă a glicemiei.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Dezember 2018
Romanian: Data primei autorizări: 23 aprilie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 decembrie 2018
German: ATC-Code: A10BD16
Romanian: Codul ATC: A10BD16
German: Die Anwendung von Vokanamet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patienten keine Daten vorliegen.
Romanian: Vokanamet nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile date referitoare la aceşti pacienţi.
German: Teil einer Bündelpackung zu 3 Flaschen, der nicht separat verkauft werden darf.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu cu 3 flacoane, nu poate fi vândut separat.
German: • allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit
Romanian: • senzație generală de rău, cu oboseală severă
German: Wenn es jedoch Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Romanian: Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben, weil Vokanamet nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden sollte.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat tip 1, deoarece Vokanamet nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni.
German: Posturaler Schwindel a, Synkope
Romanian: Ameţeli posturale a, sincopă
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 59,5 Jahren (Bereich: 21 Jahre bis 96 Jahre), wobei 3.135 Patienten ≥ 65 Jahre und 513 Patienten ≥ 75 Jahre alt waren.
Romanian: Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,5 ani (interval cuprins între 21 ani şi 96 ani), cu 3135 de pacienţi ≥ 65 de ani şi 513 pacienţi ≥ 75 de ani.
German: Diabetische Ketoazidose b, h
Romanian: Cetoacidoză diabetică b, h
German: Abbildung 1: Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE
Romanian: Figura 1: Timpul până la apariţia primului EACM
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
German: Was Vokanamet enthält
Romanian: Ce conţine Vokanamet
German: Die eGFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: RFGe trebuie investigată înainte de inițierea tratamentului și ulterior în mod regulat (vezi pct. 4.2).
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus aufgenommen werden.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care sunt spitalizați pentru proceduri chirurgicale majore sau afecțiuni grave medicale acute.
German: Tabelle 2: Integrierte Analyse der Amputationen in CANVAS und CANVAS-R Placebo N = 4.344
Romanian: Tabelul 2: Analiza integrată a amputărilor în studiile CANVAS şi CANVAS-R Placebo N = 4344
German: Die Behandlung mit Vokanamet kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Romanian: Tratamentul cu Vokanamet poate fi reluat cănd valorile cetonelor s-au normalizat şi starea pacientului s-a stabilizat.
German: Schwere allergische Reaktion (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können einschließen:
Romanian: Reacţie alergică severă (rară, poate afecta până la 1 şi 1000 de persoane) Posibile semne ale unei reacţii alergice severe pot include:
German: Vokanamet enthält Natrium
Romanian: Vokanamet conţine sodiu
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Vokanamet abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Invokana și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
German: • Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, dies kann zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen.
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot duce la dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire.
German: eGFR ml/min/1,73 m
Romanian: RFGe ml/min/1,73 m
German: Sowohl die Verbesserung der glykämischen Kontrolle als auch die Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität sind integraler Bestandteil der Behandlung von Typ-2-Diabetes.
Romanian: Atât îmbunătăţirea controlului glicemic cât şi scăderea morbidităţii şi a mortalităţii de cauze cardiovasculare sunt parte integrantă din tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
German: 58% der Patienten hatten einen Body Mass Index (BMI) von ≥ 30 kg/m 2.
Romanian: 58% dintre pacienţi au avut indice de masă corporală (IMC) ≥ 30 kg/m2.
German: Wenn dies der Fall ist, kann es sein, dass Sie eine sofortige Behandlung im Krankenhaus benötigen, da Laktatazidose zum Koma führen kann.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, puteţi avea nevoie imediat de tratament într-un spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Vokanamet sind Faktoren in der Anamnese des Patienten zu berücksichtigen, die das Risiko für eine Amputation erhöhen könnten.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Vokanamet, trebuie luaţi în considerare acei factori din antecedentele pacientului care pot creşte riscul de amputare.
German: • was Sie tun können, um einem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen (siehe Abschnitt 4 zu den Symptomen einer Dehydrierung).
Romanian: • despre ceea ce puteți face pentru a preveni deshidratarea (vezi pct. 4 pentru semnele de deshidratare)
German: Die Langzeitbehandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin-B12-Resorption assoziiert, die sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel (z. B. megaloblastische Anämie) führt.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o scădere a absorbţiei vitaminei B12, care în cazuri foarte rare poate conduce la deficit clinic semnificativ de vitamina B12 (de exemplu anemie megaloblastică).
German: Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Laboruntersuchungen
Romanian: Interferenţa cu medicamente/teste de laborator
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombination mit Antidiabetika.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, terapie de asociere cu medicamente hipoglicemiante.
German: In einer gepoolten Analyse von 13 placebokontrollierten und aktiv kontrollierten Studien entsprach das Sicherheitsprofil von Canagliflozin bei älteren Patienten im Allgemeinen dem der jüngeren Patienten.
Romanian: Într-o analiză cumulată a 13 studii clinice controlate cu placebo şi activ, profilul de siguranţă al canagliflozin la pacienţii vârstnici a fost, în general, în concordanţă cu cel observat la pacienţii mai tineri.
German: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten bei Behandlungsbeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
Romanian: Simptome gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi pierderea apetitului apar cel mai frecvent în timpul iniţierii tratamentului şi se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor.
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist
Romanian: Asocieri care necesită precauții la utilizare
German: p < 0,013 verglichen mit Placebo.
Romanian: p = 0,013 comparativ cu placebo.
German: Insbesondere wenn Sie eine Gewichtskontrolldiät für Diabetiker einhalten, setzen Sie dies während der Einnahme dieses Arzneimittels fort.
Romanian: Mai precis, dacă urmaţi un regim alimentar pentru controlul greutăţii adresată pacienţilor cu diabet zaharat, continuaţi să îl respectaţi pe durata tratamentului cu acest medicament.
German: Zusätzlich zu den oben vorgestellten Studien waren die Ergebnisse zur glykämischen Wirksamkeit, die in einer 18-wöchigen Substudie zur Zweifachtherapie mit einem Sulfonylharnstoff und in einer 26wöchigen Studie zur Dreifachtherapie mit Metformin und Pioglitazon beobachtet wurden, im Allgemeinen mit den Ergebnissen anderer Studien vergleichbar.
Romanian: Pe lângă studiile prezentate mai sus, rezultatele de eficacitate glicemică observate în cadrul unui substudiu cu durata de 18 săptămâni cu tratament combinat cu sulfoniluree şi într-un studiu cu durata de 26 de săptămâni cu tratament combinat cu metformin şi pioglitazonă au fost în general comparabile cu cele observate în alte studii.
German: Hypotonie a, Orthostatische Hypotonie
Romanian: Hipotensiune arterială a, hipotensiune arterială ortostatică
German: Unabhängig von der Behandlung mit Canagliflozin oder Placebo war das Risiko für eine Amputation bei Patienten mit einer früheren Amputation, peripheren Gefäßerkrankungen und Neuropathie in der Anamnese des Ausgangszeitpunkts am höchsten.
Romanian: Indiferent de tratamentul cu canagliflozin sau placebo, riscul de amputare a fost cel mai mare în rândul pacienţilor care aveau la momentul iniţial antecedente de amputare, boală vasculară periferică şi neuropatie.
German: Abnorme Leberfunktionswerte, Hepatitis
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice, hepatită
German: Canagliflozin als initiale Kombinationstherapie mit Metformin
Romanian: Canagliflozin ca tratament combinat iniţial cu metformin
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosis von Vokanamet anpassen.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Vokanamet.
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die eGFR ermittelt werden.
Romanian: RFGe trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea.
German: • schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4);
Romanian: • Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min) (vezi pct. 4.2 și 4.4);
German: • verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
Romanian: • scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii
German: Von den Patienten, die Canagliflozin erhielten, waren 72% Weiße, 16% Menschen asiatischer Herkunft, 5% Schwarze und 8% Angehörige anderer ethnischer Gruppen.
Romanian: Distribuţia rasială a pacienţilor trataţi cu canagliflozin fost de 72% populaţie albă, 16% populaţie asiatică, 5% populaţie de culoare şi 8% alte grupuri.