FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IcPTM = infections compliquées de la peau et des tissus mous ; BSA = bactériémie à S. aureus (1) La sécurité et l'efficacité de l'ajustement de l'intervalle de doses n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation est basée sur des études de pharmacocinétique et sur des résultats de modélisation (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: 6 mg/kg 48 tunnin välein (1) Annosvälimuutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja suositus perustuu farmakokineettisiin tutkimuksiin ja mallinnustuloksiin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: Les enfants âgés de 7 à 17 ans doivent recevoir la daptomycine en perfusion d'une durée de 30 minutes.
Finnish: Daptomysiini pitää antaa 7-17-vuotiaille pediatrisille potilaille 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
French: Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés pendant un traitement par Cubicin.
Finnish: Munuaistoiminnan häiriöitä on raportoitu Cubicin-hoidon aikana.
French: Le taux de réponse thérapeutique globale était également similaire pour les bras de traitement daptomycine et TDR concernant les infections dues à SASM, SARM et Streptococcus pyogenes (voir tableau ci-dessous, population ME) ; les taux de réponses étaient > 94% pour les deux bras de traitement pour ces pathogènes communs.
Finnish: Myös kokonaishoitovasteprosentti oli samaa luokkaa daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa saaneissa hoitoryhmissä, kun infektion aiheuttaja oli MRSA, MSSA tai Streptococcus pyogenes (ks. taulukko jäljempänä; mikrobiologisesti arvioitava populaatio).
French: Disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Finnish: 1 injektiopullon tai 5 injektiopulloa sisältävät pakkaukset.
French: Poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Finnish: Injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten
French: Par ailleurs, à cause d'effets rénaux additifs, il existe une possibilité d'interaction d'ordre pharmacodynamique en cas de co-administration.
Finnish: Lisäksi farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mahdollinen samanaikaisen annostelun aikana kumulatiivisten munuaisvaikutusten takia.
French: On ne dispose que d'une expérience limitée concernant l'administration concomitante de daptomycine et d'autres spécialités pouvant entraîner une myopathie (par ex. inhibiteurs de la HMG-CoA réductase).
Finnish: Kokemukset daptomysiinin samanaikaisesta annostelusta muiden mahdollisesti myopatiaa laukaisevien lääkevalmisteiden (esim. HMG-CoA-reduktaasin estäjien) kanssa ovat puutteelliset.
French: EU/1/05/328/002 1 flacon EU/1/05/328/004 5 flacons
Finnish: EU/1/05/328/002 1 injektiopullo EU/1/05/328/004 5 injektiopulloa
French: Par conséquent, en l'absence de données supplémentaires, l'allaitement doit être interrompu lorsque Cubicin est administré à des femmes qui allaitent.
Finnish: Tämän vuoksi rintaruokinta on lopetettava, jos Cubicinia annetaan imettävälle naiselle, kunnes saadaan lisää kokemusta.
French: Hypersensibilité** se manifestant, d'après les cas rapportés de façon isolée, notamment par : angiœdème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), éosinophilie pulmonaire, éruption vésiculo-bulleuse avec atteinte de la membrane muqueuse et sensation de gonflement oropharyngé, anaphylaxie**, réactions à la perfusion incluant les symptômes suivants : tachycardie, respiration sifflante, fièvre, frissons, bouffées vasomotrices, vertige, syncope et goût métallique
Finnish: Tuntematon*: Yliherkkyys**, joka on ilmentynyt mm. yksittäisinä spontaanisti raportoituina angioedeema-, eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa ilmenevinä lääkeihottuma- (eli DRESS-) sekä keuhkoeosinofiliatapauksina, limakalvoihin ulottuvana rakkulaisena ihottumana sekä suun ja nielun turpoamisen tunteena, anafylaksia**, infuusioreaktioita on todettu seuraavin oirein: takykardia, hengityksen vinkuna, pyreksia, vilunväristykset, kokovartalopunoitus, kiertohuimaus (vertigo), pyörrytys ja metallinen maku suussa
French: Chez les enfants âgés de moins de 7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg/kg, la daptomycine doit être administrée pendant 60 minutes (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Finnish: Daptomysiini pitää antaa 60 minuuttia kestävänä infuusiona alle 7-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka saavat daptomysiiniä annoksella 9-12 mg/kg (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
French: Peu fréquent : Vertiges
Finnish: Melko harvinainen: Punastuminen
French: Résumé de la réponse clinique définie par le promoteur au moment du TOC :
Finnish: Yhteenveto toimeksiantajan määrittelemistä kliinisistä tuloksista hoitotulosarvion yhteydessä:
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de succès clinique étaient comparables entre les groupes de traitement daptomycine et TDR, en cohérence avec l'analyse principale d'efficacité sur la population en ITT.
Finnish: Daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa saaneiden hoitoryhmien kaikkien populaatioiden kliiniset onnistumisprosentit olivat vertailukelpoisia, mikä tukee ITT (Intent to treat) -populaation ensisijaista tehoanalyysiä.
French: Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Flacons de 10 ml en verre transparent de type I à usage unique avec bouchons en caoutchouc de type I et obturateurs en aluminium avec capsules flip off en plastique jaunes.
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Kertakäyttöisiä, tyypin I, kirkkaasta lasista valmistettuja 10 ml injektiopulloja, joissa tyypin I kumitulpat ja alumiinisulkimet sekä keltaiset muoviset repäisykannet.
French: Les taux de succès chez les patients présentant une EID figurent dans le tableau cidessous.
Finnish: Oikeanpuoleista infektiivistä endokardiittia sairastaneiden potilaiden hoidon onnistumisprosentit on kuvattu alla olevassa taulukossa.
French: La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche de perfusion établie est de 12 heures à 25°C ou de 24 heures entre 2°C et 8°C.
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25°C tai 24 tuntia 2°C - 8°C.
French: La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de Cubicin et de la tobramycine.
Finnish: Cubicinin samanaikaisessa käytössä tobramysiinin kanssa on oltava varovainen.
French: Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment chez les patients ayant un risque élevé de développer une myopathie.
Finnish: Potilailta, joilla riski myopatian kehittymiseen on suurempi, tulee CPK mitata useammin.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Merck Sharp & Dohme B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile**
Finnish: Tuntematon*: Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli**
French: Peu fréquent : Paresthésie, troubles du goût, tremblement, irritation de l'oeil
Finnish: Melko harvinainen: Parestesia, makuaistin häiriö, vapina, silmän ärsytys Tuntematon*: Perifeerinen neuropatia**
French: Les résultats microbiologiques à la visite TOC des bras de traitement daptomycine et TDR pour les infections à SARM et SASM sont présentés dans le tableau ci-dessous (population mMITT).
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty hoitotulosarvion yhteydessä määritetty mikrobiologinen tulos daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa MRSA- ja MSSA-infektioihin saaneissa haaroissa (mMITTpopulaatio).
French: Les différences retrouvées s'expliquent vraisemblablement par la diminution normale de la fonction rénale communément retrouvée dans la population gériatrique.
Finnish: Havaitut erot johtuivat todennäköisimmin iäkkäillä potilailla havaittavasta munuaisten toiminnan normaalista heikkenemisestä.
French: La substance active de Cubicin poudre pour solution injectable ou pour perfusion est la daptomycine.
Finnish: Cubicin injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini.
French: Cette dernière a donc été catégorisée en fréquence indéterminée.
Finnish: Kyseisten haittavaikutusten esiintyvyys on siksi luokiteltu tuntemattomaksi.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine chez les enfants a été évaluée dans 3 études pharmacocinétiques à dose unique.
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin pediatrisilla tutkittavilla kolmessa farmakokineettisessä tutkimuksessa, joissa daptomysiiniä annettiin kerta-annoksena.
French: La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Finnish: Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25°C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2°C - 8°C).
French: L'efficacité et la sécurité de la daptomycine ont été évaluées chez les enfants âgés de 1 à 17 ans (Etude DAP-PEDS-07-03) présentant une IcPTM due à des pathogènes à Gram positif.
Finnish: Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 1-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (tutkimus DAPPEDS-07-03), joilla oli gram-positiivisten patogeenien aiheuttama komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio.
French: Il n'existe pas d'expérience clinique chez des patients recevant de la daptomycine en injection de 2 minutes.
Finnish: Kliinistä potilaskokemusta daptomysiinin annosta kahden minuutin injektiona ei ole.
French: Des données de pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients de cette étude sont résumées dans le tableau 2.
Finnish: Taulukossa 2 on yhteenveto daptomysiinin farmakokinetiikasta tämän tutkimuksen potilailla.
French: Chez l'enfant âgé de 7 à 17 ans, Cubicin est administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes (voir rubrique 6.6).
Finnish: Pediatrisille potilaille (7-17-vuotiaat) Cubicin annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score ChildPugh C).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista (ChildPugh luokka C) ei ole tietoja.
French: Avant d'enlever l'aiguille du flacon, tirer le piston jusqu'à l'extrémité du corps de la seringue pour prélever la solution nécessaire du flacon retourné.
Finnish: Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta tarvittavan määrän liuosta ruiskuun.
French: La sécurité et l'efficacité de la daptomycine ont été évaluées chez les enfants âgés de 1 à 17 ans (Etude DAP-PEDBAC-11-02) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus.
Finnish: Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 1-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (tutkimus DAPPEDBAC-11-02), joilla oli Staphylococcus aureuksen aiheuttama bakteremia.
French: Lorsque l'administration est réalisée par injection, reconstituer exclusivement avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
Finnish: Jos valmiste annetaan injektiona, on käyttövalmiiksi sekoittaminen tehtävä 0,9 % natriumkloridilla.
French: Cubicin ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins d'un an en raison du risque d'effets potentiels sur les systèmes musculaire, neuromusculaire et/ou nerveux (soit périphérique et/ou central) qui ont été observés chez des chiots nouveau-nés (voir rubrique 5.3).
Finnish: Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille ei tule antaa Cubicinia mahdollisten lihas-, hermo-lihas- ja/tai hermostovaikutusten (ääreis- ja/tai keskushermosto) riskin vuoksi.
French: Le cytochrome P450 (CYP450) n'intervient que peu voire pas du tout dans le métabolisme de la daptomycine.
Finnish: Daptomysiini metaboloituu vain vähän tai ei lainkaan sytokromi P450:n (CYP450) välityksellä.
French: Résumé de la réponse clinique définie en aveugle par l'Evaluateur à la visite TOC :
Finnish: Yhteenveto sokkoutetun arvioijan määrittelemästä kliinisestä tuloksesta hoitotulosarvion yhteydessä:
French: Après reconstitution : la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu'à 48 heures entre 2°C et 8°C.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen: Valmiin liuoksen käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys injektiopullossa on 12 tuntia 25°C ja jopa 48 tuntia 2°C - 8°C.
French: Qu'est-ce que Cubicin et contenu de l'emballage extérieur Cubicin poudre pour solution injectable ou pour perfusion est fourni sous forme de poudre jaune pâle à brun pâle (libre ou sous forme agglomérée), dans un flacon en verre.
Finnish: Cubicin injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea jauhekakku tai jauhe lasisessa injektiopullossa.
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins et vous dira s'il faut poursuivre le traitement par Cubicin ou non.
Finnish: Hän varmistaa, että sinulta otetaan verikokeet ja harkitsee, jatketaanko Cubicin-hoitoasi.
French: Avant d'enlever l'aiguille du flacon, tirer le piston jusqu'à l'extrémité du corps de la seringue pour prélever l'intégralité de la solution du flacon retourné.
Finnish: Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.
French: De ce fait, il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration concomitante de daptomycine et d'une autre spécialité réduisant la filtration rénale.
Finnish: Siitä syystä varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa daptomysiiniä samanaikaisesti jonkun muun lääkevalmisteen kanssa, jonka tiedetään heikentävän munuaissuodatusta.
French: Chez l'enfant âgé de 1 à 6 ans, Cubicin est administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes (voir rubrique 6.6).
Finnish: Pediatrisille potilaille (1-6-vuotiaat) Cubicin annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
French: Des données de pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients de cette étude sont résumées dans le tableau 3.
Finnish: Taulukossa 3 on yhteenveto daptomysiinin farmakokinetiikasta tämän tutkimuksen potilailla.
French: 12-17 ans (N = 6) 7-11 ans (N = 2)
Finnish: 12-17-vuotiaat (N=13) 7-11-vuotiaat (N=19)
French: Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60 minutes.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu, laimennettu liuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
French: Prélever lentement la quantité appropriée de liquide reconstitué (50 mg de daptomycine/ml) du flacon à l'aide d'une nouvelle aiguille stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre en retournant le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon.
Finnish: Poista tarvittava määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä uutta steriiliä neulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G kääntämällä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten.
French: Le critère principal en termes d'efficacité était la réponse clinique telle que définie par le promoteur au moment du « Test of Cure » (TOC), et selon une évaluation médicale en aveugle.
Finnish: Tärkein tehon päätetapahtuma oli toimeksiantajan määrittelemä ja sokkoutetun päätutkijan määrittämä kliininen tulos hoitotulosarvion yhteydessä.
French: Infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida Peu fréquent : Fongémie Fréquence
Finnish: Sieni-infektiot, virtsatieinfektiot, Candida-infektio
French: Présentation 350 mg :
Finnish: 350 mg valmiste:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Cubicin : - Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médecin peut être amené à modifier la dose de Cubicin (voir rubrique 3 de cette notice).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Cubicinia: - Jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia.
French: Peu fréquent : Thrombocytémie, éosinophilie, augmentation du rapport international normalisé (INR), hyperleucocytose
Finnish: (International Normalised Ratio, INR), leukosytoosi
French: Fréquence indéterminée*:
Finnish: Harvinainen: Tuntematon*:
French: 4 mg/kg une fois par jour
Finnish: 4 mg/kg kerran vuorokaudessa
French: 6 mg/kg une fois par jour
Finnish: 6 mg/kg kerran vuorokaudessa
French: Lors d'une utilisation par injection, reconstituer exclusivement avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
Finnish: Injektion käyttövalmiiksi sekoittaminen on tehtävä 0,9 % natriumkloridilla.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu'à 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys injektiopullossa on 12 tuntia 25°C:ssa ja jopa 48 tuntia jääkaapissa (2°C - 8°C).
French: Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Finnish: Koska vastustuskyvyn esiintyvyys saattaa joidenkin lajien kohdalla vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti, paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa, etenkin vakavia infektioita hoidettaessa.
French: Après une dose unique de 4 mg/kg de Cubicin, la clairance totale normalisée par le poids et la demi-vie d'élimination de la daptomycine chez les adolescents (12 à 17 ans) présentant une infection à Gram-positif étaient similaires à celle des adultes.
Finnish: Kun Cubicinia annettiin 4 mg/kg kerta-annoksena nuorille (12-17-vuotiaille), joilla oli gram-positiivinen infektio, painon ja eliminaation puoliintumisajan mukaan normalisoitu daptomysiininin kokonaispuhdistuma oli nuorilla samanlainen kuin aikuisilla.
French: Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Infections fongiques telles que le muguet, - Infection des voies urinaires, - Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie), - Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil, - Maux de tête, - Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie), - Hypertension ou hypotension, - Constipation, douleurs abdominales, - Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements, - Flatulence, - Gonflement ou ballonnement abdominal, - Eruption cutanée ou démangeaisons, - Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion, - Douleurs dans les bras ou dans les jambes, - Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä jopa 1 potilaalla 10:stä) - sieni-infektiot, kuten sammas - virtsatieinfektiot - veren punasolujen määrän väheneminen (anemia) - huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet - päänsärky - kuume, heikko olo (astenia) - korkea tai alhainen verenpaine - ummetus, vatsakivut - ripuli, pahoinvointi tai oksentelu - ilmavaivat - vatsan turvotus tai pingottuneisuus - ihottumat tai kutina - kipua, kutinaa tai punoitusta infuusiokohdassa - kivut käsissä/käsivarsissa tai jaloissa - tavallista korkeammat maksan entsyymipitoisuudet tai kreatiinifosfokinaasiarvot (CPK)
French: • Groupe d'âges 4 (n = 45): 1 à < 2 ans, traité par la daptomycine à des doses de 10 mg/kg ou par le TDR.
Finnish: • Ikäryhmä 4 (n=45): 1-< 2-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 10 mg/kg tai tavanomaista hoitoa
French: Douleurs abdominales et gastro-intestinales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, ballonnement et distension Peu fréquent : Dyspepsie, glossite
Finnish: Maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, turvotus ja pingottuneisuus
French: Fréquence
Finnish: Yleistä
French: • Groupe d'âges 3 (n = 125): 2 à 6 ans, traité par la daptomycine à des doses de 9 mg/kg ou par le
Finnish: • Ikäryhmä 3 (n=125): 2-6-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 9 mg/kg tai tavanomaista hoitoa
French: Hydroxyde de sodium
Finnish: Apuaine: Natriumhydroksidi
French: La pharmacocinétique de la daptomycine n'était pas modifiée de façon significative par l'aztréonam.
Finnish: Atstreonaami ei muuttanut merkitsevästi daptomysiinin farmakokinetiikkaa.
French: Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon.
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten.
French: Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l'aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans la seringue.
Finnish: Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten, että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun.
French: Etourdissements, céphalées
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
French: DATE DE PÉREMPTION
Finnish: Annos Infuusioaika
French: - Chez l'adulte présentant une endocardite infectieuse du cœur droit (EID) due à Staphylococcus aureus.
Finnish: - Aikuispotilaiden Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti.
French: Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Chaque flacon contient 500 mg de daptomycine.
Finnish: Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 500 mg daptomysiiniä.
French: 12 mg/kg une fois toutes les 24 heures en perfusion de 60 minutes IcPTM = infections compliquées de la peau et des tissus mous ; BSA = bactériémie à S. aureus ; (1) La durée minimale du traitement par Cubicin dans les BSA pédiatriques sera fonction du risque de complications estimé pour chaque patient.
Finnish: 60 minuutin infuusiona (1) Pediatristen potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremian Cubicin-hoidon vähimmäiskeston on oltava yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden riskin mukainen.
French: La daptomycine ne doit pas être administrée en injection d'une durée de 2 minutes chez les enfants.
Finnish: Daptomysiiniä ei saa antaa pediatrisille potilaille 2 minuutta kestävänä injektiona.
French: Après une dose unique de 4, 8 ou 10 mg/kg de Cubicin, la clairance totale et la demi-vie d'élimination de la daptomycine chez les enfants âgés de 2 à 6 ans étaient similaires aux différentes doses ; la clairance totale était plus élevée et la demi-vie d'élimination était plus courte que chez les adolescents.
Finnish: Kun Cubicinia annettiin 4 mg/kg kerta-annoksena 7-11-vuotiaille lapsille, joilla oli gram-positiivinen infektio, daptomysiininin kokonaispuhdistuma oli suurempi ja eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi kuin nuorilla Kun Cubicinia annettiin 4, 8 tai 10 mg/kg kerta-annoksena 2-6-vuotiaille lapsille, daptomysiininin kokonaispuhdistuma ja eliminaation puoliintumisaika olivat samanlaiset eri annostasoilla, ja kokonaispuhdistuma oli suurempi ja eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi kuin nuorilla.
French: EMA/713114/2017 EMA/H/C/000637
Finnish: EMA/713114/2017 EMEA/H/C/000637
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2017.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cubicin, le 19 janvier 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. tammikuuta 2006 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cubicinia varten.
French: Cubicin daptomycine
Finnish: Cubicin daptomysiini
French: L'EPAR complet relatif à Cubicin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cubicinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cubicin.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cubicinin käytöstä.
French: Il permet de mettre un terme au développement de certains types de bactéries en s'attachant à la membrane des cellules bactériennes et en dégradant les fonctions essentielles à la vie des cellules.
Finnish: Se voi pysäyttää tietyntyyppisten bakteerien kasvun kiinnittymällä bakteeria ympäröivään solukalvoon ja horjuttamalla olennaisia solua elossa pitäviä toimintoja.