FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was concerned that the bioequivalence studies that were carried out did not use the recommended methods and did not provide sufficient evidence that the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Spanish: El CHMP tenía reservas porque los estudios de bioequivalencia realizados no siguieron los métodos recomendados y no proporcionaron pruebas suficientes de que el comprimido combinado fuera absorbido en el organismo de la misma forma que cada uno de los dos medicamentos por separado.
English: Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoCover in the same indication.
Spanish: Los estudios de Iscover y Plavix combinada con ácido acetisalicílico en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de DuoCover en la misma indicación.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of the DuoCover combined tablet compared with the separate medicines had not been demonstrated.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había dado cumplida respuesta a sus reservas, y que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de DuoCover comprimido combinado frente a los dos medicamentos administrados por separado.
English: DuoCover was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Spanish: DuoCover debía ser utilizado en pacientes adultos que ya estuvieran tomando clopidogrel y ácido acetilsalicílico en comprimidos separados.
English: How is DuoCover expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe DuoCover?
English: What was DuoCover expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado DuoCover?
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Spanish: El CHMP había presentado a la empresa una lista de preguntas, a las ésta no había respondido aún.
English: ‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Spanish: Para apoyar la solicitud de DuoCover la empresa llevó a cabo estudios de “bioequivalencia” con el fin de determinar si el comprimido combinado era absorbido en el organismo de la misma forma que los dos medicamentos administrados por separado.
English: However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoCover could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas, pero consideraba que la empresa hubiera podido despejarlas y que, provisionalmente, DuoCover podía haberse aprobado para la prevención de los episodios aterotrombóticos.
English: Steglujan should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Spanish: Steglujan se debe tomar por vía oral una vez al día por la mañana, con o sin alimentos.
English: It also lowers the amount of sugar made by your body.
Spanish: También reduce la cantidad de azúcar producida por su organismo.
English: Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 36.1% of the population.
Spanish: Los pacientes hispanos o latinos constituyeron del 15,6 % al 36,1 % de la población.
English: • kidney problems (sometimes requiring dialysis)
Spanish: • problemas del riñón (que en ocasiones requieren diálisis)
English: You should not take this medicine during pregnancy.
Spanish: No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
English: Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Spanish: Se deben evaluar otras posibles causas del acontecimiento e iniciar un tratamiento alternativo para la diabetes.
English: • if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Spanish: • si está tomando digoxina (un medicamento que se utiliza para tratar un latido cardíaco irregular y otros problemas de corazón).
English: • You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglujan.
Spanish: • Es necesario que siga su plan de alimentación y ejercicio mientras esté tomando Steglujan.
English: The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1 month recovery period.
Spanish: Los efectos sobre el riñón y el hueso no se corrigieron de forma completa después del período de recuperación de un mes.
English: Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Spanish: Considerando los elevados márgenes de seguridad, estos hallazgos no indican un riesgo importante para la reproducción humana.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglujan.
Spanish: Consulte con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su hijo si toma Steglujan.
English: Hospitalisation for unstable angina
Spanish: Hospitalización por angina inestable
English: Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Spanish: La aparición de estas reacciones se produjo en los tres primeros meses desde el inicio del tratamiento, algunos casos aparecen después de la primera dosis.
English: Rare • reduced number of platelets
Spanish: Rara • reducción del número de plaquetas
English: • Sitagliptin helps to increase the levels of insulin produced after a meal.
Spanish: • La sitagliptina ayuda a aumentar los niveles de insulina producida después de una comida.
English: Patients should not take two doses of Steglujan on the same day.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis de Steglujan en el mismo día.
English: *Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Spanish: * La tasa de incidencia por 100 pacientes-año se calcula como 100 × (número total de pacientes con ≥ 1 acontecimiento durante el período de exposición elegible dividido por el total de pacientes-año de seguimiento).
English: • take other diabetes medicines: you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Spanish: • toma otros medicamentos para la diabetes: es más probable que tenga un nivel bajo de azúcar en sangre con ciertos medicamentos.
English: • low blood sugar
Spanish: • nivel bajo de azúcar en sangre
English: Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves, que incluyen pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad.
English: • have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis).
Spanish: • tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis).
English: The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de sitagliptina es del 87 %, aproximadamente.
English: There is no experience with doses above 800 mg in clinical studies.
Spanish: No hay experiencia con dosis superiores a 800 mg en ensayos clínicos.
English: Ertugliflozin is not expected to be effective in these patients.
Spanish: No se espera que el uso de ertugliflozina resulte eficaz en estos pacientes.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Spanish: Su médico le puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Spanish: Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia con sitagliptina.
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5, and 5.1)
Spanish: (Para consultar los resultados de los ensayos con respecto a las combinaciones y los efectos sobre el control glucémico, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1).
English: Other medicines and Steglujan
Spanish: Otros medicamentos y Steglujan
English: • Steglujan can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Spanish: • Steglujan se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Spanish: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que se puede extender a la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).
English: Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Spanish: Las reacciones adversas fueron identificadas a través de la vigilancia poscomercialización.
English: Elimination of sitagliptin occurs primarily via renal excretion and involves active tubular secretion.
Spanish: La eliminación de sitagliptina se produce principalmente por excreción renal e implica secreción tubular activa.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglujan.
Spanish: Su médico puede decidir suspender de forma temporal o definitiva su tratamiento con Steglujan.
English: • swelling of the hands or legs
Spanish: • hinchazón de las manos o las piernas
English: • have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Spanish: • tiene o ha tenido cálculos biliares, adicción al alcohol o niveles muy altos de triglicéridos (una forma de grasa) en su sangre.
English: Approximately 79% of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Spanish: Aproximadamente, el 79 % de sitagliptina se excreta inalterada en orina.
English: The mean age of the patients across these 3 studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 85 years).
Spanish: La edad media de los pacientes en estos 3 ensayos osciló de 55,1 a 59,1 años (intervalo de 21 a 85 años).
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if you are taking it with Steglujan.
Spanish: Es posible que haya que comprobar el nivel de digoxina en sangre si la está tomando con Steglujan.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglujan if you:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar y durante el tratamiento con Steglujan si usted:
English: The incidence and type of adverse reactions in these three studies were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin and are described below in Table 1.
Spanish: La incidencia y el tipo de reacciones adversas observadas en estos tres ensayos fueron similares a las observadas con ertugliflozina y se describen a continuación en la Tabla 1.
English: • Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing the tablet can be broken or crushed.
Spanish: • Trague el comprimido; si tiene dificultades para tragar, el comprimido se puede partir o triturar.
English: • The dose of Steglujan that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and sitagliptin needed to control your blood sugar.
Spanish: • La dosis de Steglujan a tomar dependerá de su situación y de las cantidades de ertugliflozina y sitagliptina necesarias para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
Spanish: • si está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en su sangre, como insulina o medicamentos que aumentan la liberación de insulina por el páncreas.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Spanish: Debido a que los incrementos de esta magnitud no son clínicamente importantes, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
English: • when metformin and/or a sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Steglujan do not provide adequate glycaemic control.
Spanish: • cuando metformina y/o una sulfonilurea y uno de los componentes individuales de Steglujan no logran un control glucémico adecuado.
English: If you take more Steglujan than you should If you take too much Steglujan, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Spanish: Si toma más Steglujan del que debe Si toma una cantidad excesiva de Steglujan, consulte de forma inmediata a un médico o farmacéutico.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglujan.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado mientras toma Steglujan.
English: Treatment with Steglujan may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Spanish: El tratamiento con Steglujan se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
English: There is no information regarding the presence of Steglujan or its individual components in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Spanish: No se dispone de información relativa de la presencia de Steglujan o sus componentes individuales en la leche materna, de los efectos sobre el lactante ni de los efectos sobre la producción de leche.
English: • The active substances are ertugliflozin and sitagliptin.
Spanish: • Los principios activos son ertugliflozina y sitagliptina.
English: Ertugliflozin and sitagliptin are present in the milk of lactating rats.
Spanish: Ertugliflozina y sitagliptina están presentes en la leche de ratas en periodo de lactancia.
English: Steglujan is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Spanish: Steglujan está disponible en blísteres de Alu/PVC/PA/Alu.
English: Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Spanish: Se ha observado la desaparición de la pancreatitis después de la interrupción del tratamiento con sitagliptina (con o sin tratamiento de apoyo), pero se han notificado casos muy raros de pancreatitis necrotizante o hemorrágica y/o muerte.
English: Stop taking Steglujan and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Spanish: Deje de tomar Steglujan y contacte de forma inmediata con un médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:
English: In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Spanish: En pacientes con función renal normal, el metabolismo, incluso a través de CYP3A4, desempeña solo un pequeño papel en el aclaramiento de sitagliptina.
English: • in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Spanish: • en pacientes ya tratados con la combinación de ertugliflozina y sitagliptina en comprimidos separados.
English: Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin monotherapy.
Spanish: Algunas reacciones adversas se observaron con mayor frecuencia en los ensayos de uso combinado de sitagliptina con otros medicamentos antidiabéticos que en los ensayos de sitagliptina en monoterapia.
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Spanish: C] sitagliptina, aproximadamente el 16 % de la radiactividad se excretó en forma de metabolitos de sitagliptina.
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Spanish: Estas reacciones incluyen anafilaxia, angioedema y enfermedades exfoliativas de la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson.
English: Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Spanish: El uso de inhibidores de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) se ha asociado con el riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Steglujan in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Steglujan en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes de tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Spanish: Por esta razón, es posible que los inhibidores potentes de la CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) puedan alterar la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con insuficiencia renal grave o ERT.
English: However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Spanish: No obstante, hay que vigilar a los pacientes con riesgo de presentar toxicidad por digoxina cuando se administren de forma concomitante sitagliptina y digoxina.
English: Across the 3 studies, 16.2% to 29.9% of patients were ≥ 65 years of age and 2.3% to 2.8% were ≥ 75 years of age.
Spanish: En los 3 ensayos, de 16,2 % a 29,9 % de los pacientes tenían ≥ 65 años y de 2,3 % a 2,8 % tenían ≥ 75 años.
English: In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Spanish: En un ensayo sobre el desarrollo pre y postnatal realizado en la rata, sitagliptina no mostró efectos adversos.
English: However, dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin, which may affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Sin embargo, se han comunicado casos de mareos y somnolencia con sitagliptina, que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: The clinical relevance of hOAT-3 in sitagliptin transport has not been established.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica del hOAT-3 en el transporte de sitagliptina.
English: The safety and efficacy of Steglujan in children under 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Steglujan en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Because of how Steglujan works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Spanish: Debido al modo en que actúa Steglujan, su orina dará positivo en azúcar (glucosa) mientras esté tomando este medicamento.
English: There were no additional adverse reactions identified in these three trials that included sitagliptin relative to the three placebocontrolled studies with ertugliflozin (see below).
Spanish: No se identificaron reacciones adversas adicionales en estos tres ensayos en los que se incluyó sitagliptina con respecto a los tres ensayos controlados con placebo con ertugliflozina (ver a continuación).
English: Coadministration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Spanish: La administración conjunta de sitagliptina y metformina tuvo un efecto aditivo sobre las concentraciones de GLP-1 activo.
English: The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyses the incretin hormones to produce inactive products.
Spanish: La actividad del GLP-1 y del GIP está limitada por la enzima DPP-4, que hidroliza de forma rápida las hormonas incretinas para formar productos inactivos.
English: In addition, GLP-1 lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells.
Spanish: Además, el GLP-1 reduce la secreción de glucagón de las células alfa pancreáticas.
English: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalisation for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (see Table 5).
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 3 años, sitagliptina, añadido al tratamiento habitual, no aumentó el riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos importantes o el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca comparado con el tratamiento habitual sin sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 (ver Tabla 5).
English: However, ciclosporin, a P-gp inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Spanish: Sin embargo, la ciclosporina, un inhibidor de la gp-P, no redujo el aclaramiento renal de sitagliptina.
English: What you need to know before you take Steglujan 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Steglujan 3.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic responses*
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones anafilácticas *
English: Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumours in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Spanish: Dado que se correlaciona la hepatotoxicidad con la inducción de neoplasias hepáticas en las ratas, este aumento de la incidencia de tumores hepáticos en la rata, fue probablemente secundaria a la toxicidad hepática crónica a esta dosis alta.
English: In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit or induce CYP450 isoenzymes.
Spanish: Los datos in vitro indican que sitagliptina ni inhibe ni induce las isoenzimas del CYP450.
English: Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and sitagliptin is known to be substantially excreted by the kidneys, renal function should be assessed more frequently in elderly patients.
Spanish: Dado que se pueden producir anomalías de la función renal después de iniciar el tratamiento con ertugliflozina y se sabe que la sitagliptina se excreta de forma principal por los riñones, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia en los pacientes de edad avanzada.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/sitagliptin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Spanish: También se puede valorar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con ertugliflozina/sitagliptina en pacientes que desarrollen eventos que puedan preceder a la amputación, como úlcera cutánea de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
English: • The recommended dose of Steglujan is one tablet once a day.
Spanish: • La dosis recomendada de Steglujan es de un comprimido al día.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with Steglujan in NYHA class III-IV.
Spanish: La experiencia con pacientes con insuficiencia cardíaca de clase I-II de la New York Heart Association (NYHA) es limitada y no hay experiencia en ensayos clínicos con Steglujan en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la NYHA.
English: • Steglujan lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Spanish: • Steglujan reduce los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos (a partir de los 18 años)
English: Effects of other medicinal products on sitagliptin
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre sitagliptina