FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios realizados en animales tratados con paclitaxel han mostrado una disminución de la fertilidad (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα που έλαβαν θεραπεία με πακλιταξέλη έχουν δείξει μειωμένη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión paclitaxel
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Apealea 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση πακλιταξέλη
Spanish: El paclitaxel en dosis inferiores a la dosis terapéutica en el ser humano se asoció a una fertilidad baja y a toxicidad fetal en ratas.
Greek: Η πακλιταξέλη σε δόσεις μικρότερες από τη θεραπευτική δόση συσχετίστηκε με υπογονιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα σε επίμυες.
Spanish: Vial de un solo uso
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης
Spanish: Apealea se ha administrado en monoterapia a un total de 132 pacientes en dosis de entre 90 mg/m2 en una pauta de tres semanas y dosis semanales de 250 mg/m2 para diversas indicaciones.
Greek: Το Apealea χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε σύνολο 132 ασθενών σε δόσεις που κυμαίνονταν μεταξύ 90 mg/m2 σε σχήμα διάρκειας 3 εβδομάδων με εβδομαδιαίες δόσεις των 250 mg/m2 για διάφορες ενδείξεις.
Spanish: Si aparece algún signo de extravasación de la inyección, se deben tomar medidas inmediatas: interrumpir la perfusión, aspirar el líquido del catéter/cánula antes de retirar la aguja, irrigar la zona afectada con solución salina estéril o con solución de Ringer lactato o acetato estéril y vigilar de forma detenida la zona.
Greek: Σε περίπτωση οποιασδήποτε ένδειξης εξωαγγειακής έγχυσης, αντιδράστε αμέσως: διακόψτε την έγχυση, αναρροφήστε το υγρό από τον καθετήρα/σωληνίσκο προτού αφαιρέσετε τη βελόνα, εγχύστε στην πάσχουσα περιοχή φυσιολογικό ορό ή γαλακτικό ή οξικό διάλυμα Ringer και παρακολουθείτε στενά την περιοχή.
Spanish: Inyectar la cantidad necesaria de Apealea reconstituido en una bolsa de acetato de etilenvinilo (EVA) estéril vacía.
Greek: Κάντε ένεση την απαιτούμενη ποσότητα του ανασυσταμένου Apealea σε κενό αποστειρωμένο ασκό αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA).
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente significativas más frecuentes asociadas al uso de Apealea han sido neutropenia, trastornos gastrointestinales, neuropatía periférica, artralgia/mialgia y reacciones en el lugar de perfusión.
Greek: Οι πιο συχνές κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση του Apealea είναι ουδετεροπενία, γαστρεντερικές διαταραχές, περιφερική νευροπάθεια, αρθραλγία/μυαλγία και αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης.
Spanish: Tipo de premedicación
Greek: Τύπος προληπτικής αγωγής
Spanish: Para evitar la administración accidental en el tejido circundante y garantizar la administración intravenosa de la dosis completa, se debe lavar el equipo de perfusión y el catéter/cánula antes y después de la administración.
Greek: Για την αποφυγή ακούσιας χορήγησης στους παρακείμενους ιστούς και για τη διασφάλιση της ενδοφλέβιας χορήγησης της πλήρους δόσης, ξεπλύνετε το σετ έγχυσης και τον καθετήρα/σωληνίσκο πριν και μετά τη χορήγηση.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (índice de filtración glomerular [IFG] 89-60 ml/min o IFG 59-30 ml/min, respectivamente) pueden ser tratados con Apealea sin modificación de dosis.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (ΡΣΔ) 89−60 ml/min ή ΡΣΔ 59−30 ml/min, αντίστοιχα) μπορούν να λαμβάνουν θεραπεία με το Apealea χωρίς τροποποίηση της δόσης.
Spanish: La influencia de Apealea sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Greek: Το Apealea έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Tras la reconstitución, este medicamento contiene aproximadamente un máximo de 1,6 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως περίπου 1,6 g νατρίου (συστατικό μαγειρικού αλατιού) ανά δόση.
Spanish: Debido a la presión negativa existente en el vial, la presión debe equilibrarse con una aguja o una cánula antes de inyectar la solución para reconstitución y durante la inyección.
Greek: Λόγω αρνητικής πίεσης στο φιαλίδιο, η πίεση πρέπει να εξισορροπείται με βελόνα ή ακίδα πριν και κατά τη διάρκεια της έγχυσης του διαλύματος προς ανασύσταση.
Spanish: • eritromicina o rifampicina: medicamentos para tratar infecciones bacterianas
Greek: • ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I con un tapón de goma butílica recubierto de silicona, un precinto de aluminio y una cápsula de cierre flip-off de plástico que contiene una cantidad de polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με πώμα ελαστικού βουτιλίου με επίχριση σιλικόνης, με ασφάλεια από αλουμίνιο και πλαστικό αυτοαποσπώμενο κάλυμμα, που περιέχει σκόνη ισοδύναμη με 60 mg πακλιταξέλης.
Spanish: En el estudio, el 35 % de las pacientes del grupo del paclitaxel micelar y el 30 % de las pacientes del grupo del paclitaxel con disolvente, respectivamente, recibieron GCSF para tratar la neutropenia.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, το 35% των ασθενών στην ομάδα της μικκυλιακής πακλιταξέλης και το 30% των ασθενών στην ομάδα της πακλιταξέλης βάσει διαλύτη, αντίστοιχα, έλαβαν παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας.
Spanish: Qué es Apealea y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Apealea Cómo usar Apealea
Greek: Τι είναι το Apealea και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Apealea Πώς χορηγείται το Apealea Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Apealea Περιεχόμενατης συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Apealea solo se debe administrar bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.
Greek: Το Apealea χορηγείται αποκλειστικά υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ογκολόγου σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Spanish: Se produjo neutropenia como reacción adversa grave en el 29 % de las pacientes y neutropenia febril en el 3 % de las pacientes.
Greek: Η ουδετεροπενία ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια εκδηλώθηκε στο 29% των ασθενών, ενώ η εμπύρετη ουδετεροπενία στο 3% των ασθενών.
Spanish: El polvo debe ser de color entre amarillo verdoso y amarillo.
Greek: Η σκόνη πρέπει να έχει πρασινωπό-κίτρινο προς κίτρινο χρώμα.
Spanish: Se puede considerar la posibilidad la premedicación en pacientes que hayan experimentado previamente síntomas gastrointestinales durante el tratamiento con medicamentos citotóxicos.
Greek: Για ασθενείς που είχαν παρουσιάσει στο παρελθόν γαστρεντερικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προληπτικής αγωγής.
Spanish: • tiene una función hepática, renal o cardiaca reducida
Greek: • έχετε μειωμένη ηπατική, νεφρική ή καρδιακή λειτουργία
Spanish: • tensión arterial alta, cambios de la tensión arterial, palidez
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση, μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, ωχρότητα
Spanish: Se prevé una alopecia pronunciada ≥ 50 % en la mayoría de los pacientes que presenten alopecia.
Greek: Σημαντική τριχόπτωση της τάξεως του ≥ 50% αναμένεται στην πλειονότητα των ασθενών.
Spanish: En el estudio clínico fundamental, las pacientes fueron tratadas con Apealea (paclitaxel micelar) a una dosis de 250 mg/m2 en combinación con carboplatino o con paclitaxel con disolvente una dosis de 175 mg/m2 en combinación con carboplatino (N = 391 en cada grupo).
Greek: Στο πλαίσιο της πιλοτικής κλινικής μελέτης, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία είτε με το Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη) σε δόση των 250 mg/m2 σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ή θεραπεία με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη σε δόση των 175 mg/m2 σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (N = 391 σε κάθε σκέλος της μελέτης).
Spanish: Concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio en soluciones de Ringer lactato y acetato adecuadas para reconstitución
Greek: Αποδεκτές συγκεντρώσεις ιόντων ασβεστίου και μαγνησίου σε γαλακτικά και οξικά διαλύματα Ringer κατάλληλα για ανασύσταση
Spanish: Angina de pecho, taquicardia
Greek: Στηθάγχη, ταχυκαρδία
Spanish: Las concentraciones plasmáticas totales de paclitaxel fueron similares tras la perfusión de las dos formulaciones.
Greek: Τα ολικά επίπεδα της πακλιταξέλης στο πλάσμα μετά την έγχυση ήταν παρόμοια για αμφότερα τα σκευάσματα.
Spanish: Poco frecuentes: Alanina aminotransferasa elevada a Ver Descripción de determinadas reacciones adversas.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης a Βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina demostró que los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 90 ml/min) tienen una velocidad de eliminación similar a la de los pacientes que presentan una función renal normal.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη με πακλιταξέλη δεσμευμένη σε αλβουμίνη κατέδειξε ότι ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως < 90 ml/min) παρουσιάζουν ταχύτητα αποβολής παρόμοια με εκείνη των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: Los pacientes tratados con paclitaxel y cisplatino pueden tener un riesgo mayor de insuficiencia renal comparado con el cisplatino en monoterapia en cánceres ginecológicos.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με τη λήψη μονοθεραπείας σισπλατίνης στους γυναικολογικούς καρκίνους.
Spanish: La mediana correspondiente del número de ciclos (mínimo;máximo) en los dos grupos fue de 6 (1;12) y 6 (1;9), respectivamente.
Greek: για τις δύο ομάδες ήταν 6 (1/12) και 6 (1/9), αντίστοιχα.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de paclitaxel con medicamentos que inducen las isoenzimas CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz y nevirapina) porque la eficacia se puede ver comprometida debido a una menor exposición al paclitaxel.
Greek: Η χορήγηση πακλιταξέλης ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν το CYP2C8 ή το CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη) δεν συνιστάται επειδή η αποτελεσματικότητά της μπορεί να υποβαθμιστεί λόγω της χαμηλότερης έκθεσης σε αυτήν.
Spanish: • inflamación pulmonar, gripe, inflamación de las amígdalas
Greek: • φλεγμονή στους πνεύμονες, γρίπη, φλεγμονή στις αμυγδαλές
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Apealea si:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Apealea εάν:
Spanish: • efavirenz, nevirapina, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamentos para tratar la infección por el VIH
Greek: • εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη: φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Apealea si está utilizando:
Greek: Ειδικότερα, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Apealea εάν χρησιμοποιείτε:
Spanish: El metabolito principal del paclitaxel es el 6α-hidroxipaclitaxel.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της πακλιταξέλης είναι η 6α-υδροξυπακλιταξέλη.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Apealea mediante un goteo lento (perfusión) en una vena.
Greek: Το Apealea χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο με ενδοφλέβια αργή στάλαξη (έγχυση).
Spanish: En comparación con los pacientes que tienen una función hepática normal, los pacientes con insuficiencia hepática y un nivel de bilirrubina total > 1,5 veces el LSN presentan un aumento del AUC media de paclitaxel de aproximadamente el 20 %.
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και ολική χολερυθρίνη > 1,5 × ULN παρουσιάζουν αύξηση στη μέση τιμή AUC της πακλιταξέλης της τάξεως περίπου του 20%.
Spanish: Los pacientes a los que se aplicó medicación previa a la perfusión de paclitaxel con disolvente, paclitaxel micelar y carboplatino se resumen en la Tabla 3 que aparece a continuación.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν προληπτική αγωγή πριν από την έγχυση πακλιταξέλης βάσει διαλύτη, μικκυλιακής πακλιταξέλης και καρβοπαλτίνης, σύμφωνα με την συνοπτική παρουσίαση στον Πίνακα 3 κατωτέρω.
Spanish: • depresión, insomnio, ansiedad
Greek: • κατάθλιψη, αϋπνία, άγχος
Spanish: • sensación anormal tal como hormigueo, ardor, pinchazos o entumecimiento en la piel o la boca
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση όπως μυρμηκίαση, καύσος, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στο δέρμα ή στο εσωτερικό του στόματος
Spanish: La dosis recomendada de Apealea es de 250 mg/m2 de superficie corporal administrada en perfusión intravenosa durante una hora seguida de carboplatino cada tres semanas durante seis ciclos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Apealea είναι 250 mg/m2 επιφάνειας του σώματος (BSA) χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας ακολουθούμενη από καρβοπλατίνη ανά τρεις εβδομάδες για έξι κύκλους.
Spanish: Cuando paclitaxel se administra antes que cisplatino, el perfil de seguridad de paclitaxel con disolvente coincide con el descrito para su uso en monoterapia.
Greek: Όταν η πακλιταξέλη χορηγείται πριν από την σισπλατίνη, η εικόνα ασφάλειας της πακλιταξέλης βάσει διαλύτη συνάδει με την εικόνα που αναφέρεται για τη χρήση ενός μόνο παράγοντα.
Spanish: Se observó alopecia en el 45 % de las pacientes, con un inicio repentino.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σε ποσοστό 45% των ασθενών παρατηρήθηκε αλωπεκία η οποία παρουσίαζε απότομη έναρξη.
Spanish: • tono muscular bajo, parálisis facial
Greek: • χαμηλός μυϊκός τόνος, παράλυση του προσώπου
Spanish: • pérdida excesiva de agua (deshidratación)
Greek: • εκτεταμένη απώλεια υγρών (αφυδάτωση)
Spanish: − fiebre
Greek: − πυρετός
Spanish: − enrojecimiento e hinchazón en el lugar de perfusión
Greek: − κοκκίνισμα και οίδημα στο σημείο της έγχυσης
Spanish: Los pacientes no deben recibir ciclos subsiguientes hasta que el recuento de neutrófilos se recupere hasta un valor ≥ 1,5 × 109/l y el recuento de plaquetas se recupere hasta un valor ≥ 100 × 109/l.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να συνεχίζουν τους επόμενους κύκλους θεραπείας έως ότου ο αριθμός των ουδετερόφιλων επανέλθει στα ≥ 1,5 × 109/l και ο αριθμός των αιμοπεταλίων στα ≥ 100 × 109/l.
Spanish: Para Apealea, se debe considerar una reducción inicial de dosis de 50 mg/m2 y una reducción adicional de 25 mg/m2 para los ciclos posteriores (ver tabla 1).
Greek: Όσον αφορά το Apealea, για τα επόμενα δοσολογικά σχήματα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, αρχικά της τάξεως των 50 mg/m2 και στη συνέχεια επιπλέον 25 mg/m2 (βλ.
Spanish: Por el contrario, los pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total entre > 1,5 y ≤ 3 veces el LSN) y insuficiencia hepática grave (bilirrubina total entre > 3 y ≤ 5 veces el LSN) presentaron una reducción del 22 % o del 26 % de la velocidad de eliminación del paclitaxel, respectivamente.
Greek: Αντιθέτως, ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως ≤ 3 × ULN) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 3 έως ≤ 5 × ULN) παρουσίασαν μείωση στην ταχύτητα αποβολής της πακλιταξέλης της τάξεως του 22% ή 26%, αντίστοιχα.
Spanish: En la población ITT, los cocientes de riesgos instantáneos para la SLP en los subgrupos de pacientes con primera recidiva y segunda recidiva fueron 0,80 (IC del 95 %: 0,66-0,97) y 1,04 (IC del 95 %: 0,74-1,47), respectivamente.
Greek: Στον πληθυσμό ITT, οι αναλογίες κινδύνου για PFS στις υποομάδες ασθενών με πρώτη υποτροπή και δεύτερη υποτροπή ήταν 0,80 (95% ΔΕ: 0,66, 0,97) και 1,04 (95% ΔΕ: 0,74, 1,47), αντίστοιχα.
Spanish: • dolor, por ejemplo, en los brazos, las piernas, las mamas o el foco tumoral
Greek: • πόνος, για παράδειγμα στα χέρια, στα πόδια, στον μαστό ή στο σημείο του όγκου
Spanish: • tensión arterial baja, rubor, inflamación venosa, dolor venoso, aumento del flujo sanguíneo en algunas partes del cuerpo
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις, φλεβική φλεγμονή, φλεβικός πόνος, αυξημένη αιματική ροή σε ορισμένα σημεία του σώματος
Spanish: Las pacientes que se puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Apealea y durante seis meses después.
Greek: Οι ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Apealea, και για έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Cociente de riesgos (IC del 95 %)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ)
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de vidrio con polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο με κόνι που ισοδυναμεί σε 60 mg πακλιταξέλης.
Spanish: En el momento del análisis de los datos de SG, se había producido la muerte en el 56 % de las pacientes en el grupo tratado con paclitaxel micelar comparado con el 60 % en el grupo tratado con paclitaxel con disolvente (población ITT).
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης των στοιχείων για την συνολική επιβίωση (OS), είχε καταλήξει το 56% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με μικκυλιακή πακλιταξέλη έναντι του 60% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη (πληθυσμός ITT).
Spanish: Las pacientes recibieron tratamiento cada tres semanas durante seis ciclos con Apealea en dosis de 250 mg/m2 administrado en perfusión intravenosa durante 1 hora (N = 391) o con paclitaxel con disolvente en dosis de 175 mg/m2 administrado en perfusión durante 3 horas (N = 391).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία ανά τρεις εβδομάδες για έξι κύκλους, είτε με το Αpealea σε δόση των 250 mg/m2 χορηγούμενο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 1 ώρας (N = 391) ή με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη σε δόση των 175 mg/m2 χορηγούμενη μέσω έγχυσης διάρκειας 3 ωρών (N = 391).
Spanish: En comparación con las pacientes tratadas con paclitaxel con disolvente, un número mayor de pacientes del grupo tratado con paclitaxel micelar sufrió reacciones adversas hematológicas de grados 3 y 4.
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν πακλιταξέλη βάσει διαλύτη, οι ασθενείς στην ομάδα που έλαβε μικκυλιακή πακλιταξέλη οι οποίες εμφάνισαν αιματολογικές τοξικότητες βαθμού 3 και 4 ήταν περισσότερες.
Spanish: Polvo de color amarillo verdoso a amarillo.
Greek: Πρασινωπή-κίτρινη έως κίτρινη κόνις.
Spanish: Tras la reconstitución del polvo, la solución para perfusión es una solución transparente de color amarillo verdoso.
Greek: Μετά την ανασύσταση της κόνεως, το διάλυμα προς έγχυση είναι διαυγές, με πρασινωπό-κίτρινο χρώμα.
Spanish: Posible reducción de dosis: Segunda reducción del nivel de dosis:
Greek: Πιθανή μείωση της δόσης: Δεύτερη μείωση επιπέδου της δόσης:
Spanish: Las más frecuentes fueron parestesia e hipoestesia.
Greek: Η παραισθησία και η υπαισθησία ήταν οι συχνότερες.
Spanish: • concentración anormalmente elevada de compuestos que contienen nitrógeno en la sangre
Greek: • μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα ενώσεων αζώτου στο αίμα
Spanish: • hemorragia en una articulación
Greek: • αιμορραγία σε άρθρωση
Spanish: En pacientes con niveles de bilirrubina total > 5 veces el LSN o de AST > 10 veces el LSN, los datos son insuficientes para poder establecer recomendaciones posológicas (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Για ασθενείς με ολική χολερυθρίνη > 5 × ULN ή AST > 10 × ULN, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την υπόδειξη συνιστώμενης δοσολογίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suecia
Greek: Oasmia Pharmaceutical AB
Spanish: Apealea: Paclitaxe con disolvente:
Greek: Apealea: Πακλιταξέλη βάσει διαλύτη:
Spanish: − acumulación de agua en los tejidos por bloqueo de los vasos linfáticos
Greek: − συγκέντρωση υγρού στους ιστούς λόγω αποφραγμένου λεμφικού αγγείου
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total entre > 1 y ≤ 1,5 veces el límite superior normal [LSN] y aspartato-aminotransferasa [AST] ≤ 10 veces el LSN) pueden ser tratados con las mismas dosis que los pacientes que presentan una función hepática normal.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 × ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ≤ 10 × ULN) μπορεί να χορηγείται θεραπεία ίδιας δόσης με εκείνη που χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Spanish: • temperatura corporal baja
Greek: • χαμηλή θερμοκρασία σώματος
Spanish: • herpes simple (una infección vírica), infecciones víricas de las vías respiratorias
Greek: • απλός έρπης (ιογενής λοίμωξη), ιογενείς λοιμώξεις των αναπνευστικών οδών
Spanish: No se prescribió medicación previa antes de la perfusión de paclitaxel micelar.
Greek: Η χορήγηση προληπτικής αγωγής πριν από την έγχυση μικκυλιακής πακλιταξέλης δεν ήταν υποχρεωτική.
Spanish: El pH de la solución de Ringer lactato o acetato debe estar comprendido entre 5,0 y 7,5, y las concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio se indican a continuación (tabla 5).
Greek: Το pH του γαλακτικού ή οξικού διαλύματος Ringer πρέπει να εμπίπτει στο εύρος τιμών από 5,0 έως 7,5, οι δε αποδεκτές συγκεντρώσεις ιόντων ασβεστίου και μαγνησίου παρατίθενται ακολούθως (Πίνακας 5).
Spanish: Por lo tanto, la administración en pacientes con insuficiencia hepática, definida como un nivel de bilirrubina total entre > 1 y ≤ 5 veces el LSN y un nivel de AST ≤ 10 veces el LSN (ver sección 4.2), se debe realizar con precaución y se debe vigilar estrechamente a estos pacientes en relación con el aumento de la insuficiencia hepática y la mielosupresión.
Greek: Ως εκ τούτου, η χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που παρουσιάζουν τιμές ολικής χολερυθρίνης > 1 έως ≤ 5 × ULN και AST ≤ 10 × ULN (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να γίνεται με προσοχή και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως σε ό,τι αφορά την αυξημένη ηπατική δυσλειτουργία και τη μυελοκαταστολή.
Spanish: Apealea se presenta en forma de polvo de color entre amarillo verdoso a amarillo en un vial de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio.
Greek: Εμφάνιση του Apealea και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Apealea διατίθεται σε μορφή κόνεως με πρασινωπό-κίτρινο έως κίτρινο χρώμα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και ασφάλεια από αλουμίνιο.
Spanish: El pH de la solución de Ringer lactato o acetato debe estar comprendido entre 5,0 y 7,5, y las concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio se indican a continuación (tabla 1).
Greek: Το pH του γαλακτικού ή οξικού διαλύματος Ringer πρέπει να εμπίπτει στο εύρος τιμών από 5,0 έως 7,5, οι δε αποδεκτές συγκεντρώσεις ιόντων ασβεστίου και μαγνησίου παρατίθενται ακολούθως (Πίνακας 1).
Spanish: • Toxicidad sanguínea
Greek: • δηλητηρίαση του αίματος
Spanish: Reducción de dosis:
Greek: Μείωση της δόσης:
Spanish: En un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina se demostró que los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total entre > 1 y ≤ 1,5 veces el LSN) tienen una velocidad de eliminación dentro del intervalo normal.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη με πακλιταξέλη δεσμευμένη σε αλβουμίνη κατέδειξε ότι οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 × ULN) παρουσιάζουν ταχύτητα αποβολής εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Spanish: Antieméticos y fármacos para las náuseas
Greek: Αντιεμετικά και φάρμακα κατά της ναυτίας
Spanish: • clopidogrel: un medicamento que reduce la probabilidad de que se formen coágulos de sangre
Greek: • κλοπιδογρέλη: φάρμακο για τη μείωση των πιθανοτήτων σχηματισμού θρόμβων αίματος