FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Variazione dal basale Valore p # endpoint primari
Latvian: Sākotnējais līmenis Izmaiņas no sākotnējā līmeņa p-vērtība
Italian: L'uso concomitante di fesoterodina e di un induttore potente del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, erba di S. Giovanni) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Fezoterodīna vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 induktoru (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns, asinszāle) nav ieteicama (skatīt 4.5.apakšpunktu).
Italian: • secchezza della pelle
Latvian: • sausa āda
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse si è verificata nel primo mese di trattamento ad eccezione di quei casi,
Latvian: Ar retiem izņēmumiem, blakusparādības pārsvarā tika novērotas pirmā terapijas mēneša laikā.
Italian: Pertanto la dose massima di fesoterodina deve essere limitata a 4 mg se somministrata contemporaneamente agli inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (e tutti i trattamenti con inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir), saquinavir e telitromicina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, atazanavīrs, klaritromicīns, indinavīrs, itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, nelfinavīrs, ritonavīrs (un visas proteīninhibitoru terapijas, kuras pastiprina ritonavīrs), sahinavīrs un telitromicīns (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)), fezoterodīna maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 4 mg dienā.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 6,2 mg di fesoterodina.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 8 mg fezoterodīna fumarāta, kas atbilst 6,2 mg fezoterodīna (fesoterodine).
Italian: Confezionamento primario Flacone HDPE - 8 mg
Latvian: Tiešais iepakojums ABPE pudelīte - 8 mg
Italian: • Colite ulcerosa grave
Latvian: • Smags čūlainais kolīts
Italian: L'effetto degli inibitori deboli del CYP3A4 (ad es cimetidina), non è stato esaminato; non è previsto che ecceda quello degli inibitori moderati.
Latvian: Vāju CYP3A4 inhibitoru (piem., cimetidīna) iedarbība netika pētīta.
Italian: Diossido di titanio (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (3350)
Italian: • problemi al fegato
Latvian: • aknu problēmas
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 3,1 mg di fesoterodina.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg fezoterodīna fumarāta (fesoterodine fumarate), kas atbilst 3,1 mg fezoterodīna (fesoterodine).
Italian: Confezionamento primario Flacone HDPE - 4 mg
Latvian: Tiešais iepakojums ABPE pudelīte - 4 mg
Italian: La farmacocinetica di fesoterodina non è significativamente influenzata dall'età e dal sesso.
Latvian: Vecums un dzimums nozīmīgi neietekmē fezoterodīna farmakokinētiku.
Italian: Numero di minzioni nelle 24 ore # N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Latvian: Mikciju skaits 24 stundās # N=279 N=265
Italian: 4.2 e 4.5) - Somministrazione concomitante di un inibitore potente del CYP2D6 (vedere paragrafi 4.5 e
Latvian: Vienlaicīgi nozīmējot ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu)
Italian: Ogni compressa contiene 8 mg di fesoterodina fumarato
Latvian: Katra tablete satur 8 mg fezoterodīna fumarāta.
Italian: Etichetta del blister 8 mg
Latvian: Blistera marķējums 8 mg
Italian: • Il principio attivo è la fesoterodina fumarato.
Latvian: Aktīvā viela ir fezoterodīna fumarāts (fesoterodine fumarate).
Italian: TOVIAZ può causare visione offuscata, capogiro e sonnolenza.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana TOVIAZ var izraisīt redzes miglošanos, reiboni un miegainību.
Italian: Si deve usare cautela nel prescrivere fesoterodina o nell'aumentarne la dose in pazienti in cui si prevede un aumento dell'esposizione al metabolita attivo (vedere paragrafo 5.1):
Latvian: Pacientiem, kuriem sagaidāma pastiprināta uzņēmība pret aktīvajiem metabolītiem (skatīt 5.1.apakšpunktu), ar piesardzību nozīmēt vai palielināt fezoterodīna devu.
Italian: Ogni compressa contiene 4 mg di fesoterodina fumarato
Latvian: Katra tablete satur 4 mg fezoterodīna fumarāta.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2012.
Italian: Il 20 aprile 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Toviaz, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 20. aprīlī izsniedza Toviaz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Toviaz non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:
Latvian: Toviaz nedrīkst lietot arī pacienti ar:
Italian: Il paziente risente dell'effetto completo del trattamento solitamente dopo due-otto settimane.
Latvian: Parasti pacients novēro pilnu ārstniecisko iedarbību pēc divām līdz astoņām nedēļām.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Toviaz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Toviaz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Le riduzioni osservate nei pazienti che assumevano il placebo e tolterodina erano di 1,02 e 1,69 rispettivamente.
Latvian: Samazinājums, kādu novēroja pacientiem, kas lietoja placebo un tolterodīnu bija attiecīgi 1,02 un 1,69.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Toviaz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Toviaz.
Italian: Toviaz fesoterodina
Latvian: Toviaz fezoterodīns
Italian: In base alla risposta individuale, la dose può essere aumentata sino a 8 mg, una volta al giorno.
Latvian: Vadoties pēc individuālās reakcijas, devu var palielināt līdz 8 mg vienreiz dienā.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua e non vanno masticate.
Latvian: Tabletes norij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, un tās nedrīkst sakošļāt.
Italian: Perché è stato approvato Toviaz?
Latvian: Kāpēc Toviaz tika apstiprinātas?
Italian: La dose iniziale raccomandata di Toviaz è di 4 mg, una volta al giorno.
Latvian: Ieteicamā Toviaz sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā.
Italian: Altre informazioni su Toviaz
Latvian: Cita informācija par Toviaz.
Italian: L'effetto collaterale più comune di Toviaz (osservato in più di 1 paziente su 10) è stato secchezza della bocca.
Latvian: Visbiežāk novērotās Toviaz blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sausa mute.
Italian: Tale numero si è ridotto di 1,74 e 1,86 con una dose di 4 mg di Toviaz e di 1,94 con una dose di 8 mg.
Latvian: Ar Toviaz 4 mg devu šis skaits tika samazināts par 1,74 un 1,86, un ar 8 mg devu tas tika samazināts par 1,94.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione, nell'arco di 24 ore, del numero di volte in cui i pazienti sentivano il bisogno di urinare dopo 12 settimane di trattamento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas tajā, cik bieži pacientiem bija vajadzība urinēt 24 stundu laikā pēc 12 nedēļu ilgas terapijas.
Italian: Nei due studi principali, cui hanno partecipato 1 964 pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva, Toviaz (4 o 8 mg al giorno) è stato raffrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Latvian: Divos pamatpētījumos bija iesaistīti 1964 pacienti ar pārmērīgi aktīvu urīnpūšļa sindromu, un Toviaz (4 vai 8 mg dienā) iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu terapiju).
Italian: Ciò consente a Toviaz di prevenire la minzione involontaria.
Latvian: Tā Toviaz novērš nevēlamu urinēšanu.
Italian: Si tratta di medicinali quali chetoconazolo e itraconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni micotiche), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali utilizzati nei pazienti affetti da HIV positivo), claritromicina e telitromicina (antibiotici) nonché nefazodone (usato per trattare la depressione).
Latvian: Pie šīm zālēm pieskaitāmi tādi līdzekļi kā, piemēram, ketokonazols un itrakonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai), atazanavirs, indinavirs, nelfinavirs, ritonavirs un sakvinavirs (zāles HIV pacientiem), klaritromicīns un telitromicīns (antibiotikas) un nefazodons (depresijas ārstēšanai).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Toviaz sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Toviaz, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Toviaz reģistrācijas apliecību.
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato da 4 mg e 8 mg.
Latvian: Tās ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs (4 mg un 8 mg).
Italian: Uno degli studi ha anche comparato Toviaz con la tolterodina (un altro medicinale usato nella sindrome della vescica iperattiva).
Latvian: Vienā no pētījumiem Toviaz salīdzināja arī ar tolterodīnu (citām zālēm, ko lieto pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai).
Italian: Il rilascio prolungato significa che la fesoterodina è rilasciata lentamente dalla compressa nell'arco di un po' di ore.
Latvian: „Ilgstošas darbības" nozīmē, ka fezoterodīns no tabletes izdalās lēnām, vairāku stundu garumā.
Italian: Toviaz non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla fesoterodina, a qualsiasi altro componente del medicinale, alle arachidi o alla soia.
Latvian: Toviaz nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fezoterodīnu, jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, pret zemesriekstiem vai soju.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Toviaz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Toviaz lietošanu.
Italian: Che cos'è Toviaz?
Latvian: Kas ir Toviaz?
Italian: Toviaz è usato in pazienti adulti affetti da sindrome della vescica iperattiva per il trattamento dei relativi sintomi, ossia aumento della frequenza urinaria (bisogno di urinare di frequente), aumento dell'urgenza della minzione (bisogno urgente di urinare) e incontinenza da urgenza (subitanea mancanza di controllo sulla minzione).
Latvian: Toviaz ir paredzētas pieaugušajiem ar pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindromu, lai ārstētu šādus slimības simptomus: pastiprināti bieža urinēšana, neatliekama vajadzība urinēt un urīna nesaturēšana (pēkšņa nespēja kontrolēt urinēšanu).
Italian: Toviaz si è rivelato più efficace rispetto al placebo e altrettanto efficace della tolterodina nella riduzione del numero di volte in cui i pazienti urinavano nell'arco di 24 ore. Prima del trattamento, i pazienti erano soliti urinare 12 volte in 24 ore.
Latvian: Toviaz bija efektīvākas nekā placebo un tikpat iedarbīgas kā tolterodīns, samazinot reižu skaitu, cik bieži pacienti urinēja 24 stundās.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Toviaz, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Toviaz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: • glaucoma ad angolo chiuso non controllato (aumento della pressione oculare malgrado trattamento);
Latvian: • nekontrolētu šaura kakta glaukomu (palielinātu acs spiedienu pat ārstējot),
Italian: Quali benefici ha mostrato Toviaz nel corso degli studi?
Latvian: Kādas bija Toviaz priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Esso inibisce alcuni ricettori nell'organismo, i ricettori muscarinici, il che provoca il rilassamento nella vescica urinaria dei muscoli preposti all'espulsione dell'urina con conseguente aumento della capacità della vescica e cambiamenti nel modo in cui i muscoli della vescica si contraggono man mano che quest'ultima si riempie.
Latvian: Rezultātā muskuļi, kas rosina urīna izvadi no urīnpūšļa, atslābinās, tiek palielināta urīnpūšļa ietilpība un tiek mainīts urīnpūšļa muskuļu saraušanās veids, tam piepildoties.
Italian: Come agisce Toviaz?
Latvian: Kā Toviaz darbojas?
Italian: Toviaz non deve essere somministrato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o insufficienza renale da moderata a grave che assumono in concomitanza dei medicinali che sono inibitori potenti del CYP3A4.
Latvian: Toviaz nedrīkst dot pacientiem, kam ir mēreni smaga vai smaga aknu slimība, vienlaikus ar stipriem CYP3A4 inhibitoriem.
Italian: Il principio attivo di Toviaz, fesoterodina, è un farmaco anticolinergico.
Latvian: Toviaz aktīvā viela fezoterodīns ir antiholīnerģisks līdzeklis.
Italian: • colite ulcerosa grave (grave infiammazione dell'intestino crasso che provoca ulcerazioni e sanguinamenti);
Latvian: • smagu čūlaino kolītu (ļoti smagu resnās zarnas iekaisumu, kam raksturīgas čūlas un asiņošana),
Italian: • miastenia grave (malattia che colpisce i nervi provocando debolezza muscolare);
Latvian: • myasthenia gravis (nervu slimību, kas izraisa muskuļu vājumu),
Italian: Toviaz è un farmaco contente il principio attivo fesoterodina.
Latvian: Toviaz ir zāles, kas satur aktīvo vielu fezoterodīnu.
Italian: • insufficienza epatica grave (grave malattia del fegato);
Latvian: • smagiem aknu darbības traucējumiem (smagu aknu slimību),
Italian: La dose di Toviaz deve essere regolata, se non sospesa del tutto, in pazienti con insufficienza renale o epatica, a seconda dell'eventuale assunzione concomitante di "inibitori del CYP3A4", un gruppo di medicinali che possono interferire con la maniera in cui Toviaz è metabolizzato nell'organismo.
Latvian: Toviaz devu pielāgo vai šīs zāles nelieto vispār pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, vadoties pēc tā, vai viņi vienlaicīgi lieto CYP3A4 inhibitorus - zāļu grupu, kas var ietekmēt Toviaz noārdīšanos organismā.
Italian: Qual è il rischio associato a Toviaz?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Toviaz?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Toviaz, si rimanda al foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu Toviaz izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Per che cosa si usa Toviaz?
Latvian: Kāpēc lieto Toviaz?
Italian: Come si usa Toviaz?
Latvian: Kā lieto Toviaz?
Italian: 32 mg Compressa dispersibile Uso orale
Latvian: 32 mg Disperģējamā tablete Iekšķīgai lietošanai blisteris (Al/Al)
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'UTILIZZO SICURO ED EFFICACE DEL FARMACO
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Italian: • Libretto di informazioni per il paziente/ Scheda promemoria per il paziente
Latvian: • Pacienta informācijas buklets/pacienta atgādinājuma kartīte
Italian: • Che è necessario effettuare regolarmente test di gravidanza
Latvian: • Ka nepieciešams veikt regulārus grūtniecības testus
Italian: • Informazioni su Tracleer
Latvian: • Informācija par Tracleer
Italian: • Che le donne in gravidanza non devono assumere Tracleer
Latvian: • Ka grūtnieces nedrīkst lietot Tracleer
Italian: I dettagli dell'effettuazione del programma/registro di sorveglianza saranno concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ognuno degli Stati Membri.
Latvian: Uzraudzības programmas/reģistra detaļām jāatbilst atbilstošo valsts institūciju prasībām katrā ES dalībvalstī.
Italian: • Che Tracleer è teratogeno negli animali
Latvian: • Ka Tracleer ir teratogēna iedarbība dzīvniekiem
Italian: Il libretto di informazioni per il paziente a cui è stato prescritto Tracleer dovrà contenere le seguenti informazioni:
Latvian: Pacientu, kuriem parakstīts Tracleer informācijas bukletam jāsatur šādi pamatelementi:
Italian: Gli Stati Membri assicureranno che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio appronti un programma/registro di sorveglianza per raccogliere informazioni su: dati demografici, dati di sicurezza e dati emergenti dai pazienti ai quali è stato prescritto Tracleer per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive.
Latvian: ES dalībvalstīm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ieviesīs uzraudzības programmu/reģistru informācijas apkopošanai par pacientu, kuriem parakstīts Tracleer, demogrāfiskajiem datiem, rezultātiem un zāļu drošību, lai samazinātu no jauna radušos pirkstu čūlu skaitu pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un esošu pirkstu čūlošanos.
Italian: • Che i contraccettivi ormonali, da soli, non sono efficaci
Latvian: • Ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi šo zāļu lietošanas laikā ir neefektīvi
Italian: • Che Tracleer causa una diminuzione di emoglobina ed è necessario effettuare regolarmente test ematici
Latvian: • Ka Tracleer izraisa hemoglobīna daudzuma samazināšanos un ka nepieciešams veikt regulāras asins pārbaudes
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà i dettagli del sistema di distribuzione controllato con le Autorità Nazionali Competenti e deve implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che prima di prescrivere tutti i professionisti sanitari autorizzati che intendono prescrivere e/o dispensare Tracleer siano provvisti di un Prescriber Kit contenente quanto segue:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpiekrīt ievērot attiecīgo valstu institūciju noteiktie kontrolējamās izplatīšanas sistēmas noteikumi, kā arī valstiski jāievieš šāda programma, nodrošinot, ka pirms zāļu parakstīšanas visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta vai izmanto Tracleer, tiktu nodrošināts parakstīšanas komplekts, kura sastāvā ietilpst:
Italian: I dati da raccogliere saranno concordati con il CHMP.
Latvian: Apkopotajiem datiem jāatbilst Cilvēkiem lietojamo zāļu komitejas (CHMP) prasībām.
Italian: Il Titolare della Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con ciascuna Autorità Nazionale Competente il contenuto di una "Lettera promemoria" per tutti i prescrittori noti di Tracleer, ricordando loro gli aspetti di sicurezza circa Tracleer in relazione alla gravidanza.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo ar attiecīgo valstu institūcijām „Atgādinājuma vēstules saturs", kuru izmantos visi zināmie speciālisti, kas paraksta Tracleer, atgādinot par Tracleer pielietojuma drošību saistībā ar grūtniecību.
Italian: • Che Tracleer è epatotossico ed è necessario monitorare regolarmente la funzionalità epatica
Latvian: • Ka Tracleer ir hepatotoksiska iedarbība, un ka nepieciešama regulāra aknu funkciju kontrole.
Italian: • Che le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace
Latvian: • Efektīvas kontracepcijas nepieciešamība sievietēm reproduktīvajā vecumā
Italian: Trattamento della PAH
Latvian: PAH ārstēšana
Italian: Tracleer viene assunto al mattino e alla sera.
Latvian: Tracleer tiek lietotas no rīta un vakarā.
Italian: Ulteriori informazioni su Tracleer sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tracleer ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tracleer sono costantemente monitorati.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tracleer lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tracleer?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tracleer lietošanu?
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (62,5 mg e 125 mg) e di compresse dispersibili (32 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes (62,5 mg un 125 mg) un disperģējamas tabletes (32 mg).
Italian: Altre informazioni su Tracleer
Latvian: Cita informācija par Tracleer
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tracleer sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tracleer, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Italian: Tracleer ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 maggio
Latvian: 2002. gada 15. maijā Tracleer saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Italian: Negli adulti, la dose iniziale è di 62,5 mg due volte al giorno per quattro settimane, che viene aumentata alla dose abituale di 125 mg due volte al giorno.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem sākumdeva ir 62,5 mg divas reizes dienā četras nedēļas, un pēc tam devu palielina līdz parastajai devai 125 mg divas reizes dienā.
Italian: Nei bambini affetti da PAH di età pari o superiore a 1 anno, la dose raccomandata, iniziale e di mantenimento, è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
Latvian: Bērniem ar PAH no viena gada vecuma ieteicamā sākumdeva un uzturošā deva ir 2 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā.
Italian: Tramite la dilatazione di questi vasi, si riduce la pressione e i sintomi si attenuano.
Latvian: Paplašinot šos asinsvadus, spiediens pazeminās un uzlabojas simptomātika.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tracleer sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Latvian: Ziņotās ar Tracleer lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Italian: Tracleer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.
Latvian: Tracleer var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi PAH vai sistēmiskas sklerozes ārstēšanā.
Italian: La PAH sembrava essere rimasta stabile in quasi tutti i bambini durante le 12 o 24 settimane di trattamento.
Latvian: Tomēr 12 vai 24 ārstēšanas nedēļu laikā PAH gandrīz visiem bērniem saglabājās stabila.
Italian: La "classe II" comporta una leggera limitazione nell'attività fisica.
Latvian: "II klases" PAH ietver nelielus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Italian: La ditta che commercializza Tracleer fornirà una scheda di allerta per il paziente a promemoria della necessità di effettuare regolarmente esami del sangue per la funzione epatica e di utilizzare una contraccezione efficace per evitare la gravidanza.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgu Tracleer, nodrošinās pacientiem brīdinājuma kartīti, lai atgādinātu par regulāru asins analīžu nepieciešamību aknu rādītāju pārbaudei un efektīvas kontracepcijas lietošanu, lai izvairītos no grūtniecības.
Italian: Tracleer contiene il principio attivo bosentan.
Latvian: Tracleer satur aktīvo vielu bozentānu.
Italian: Tracleer non deve essere usato in pazienti con determinati problemi epatici, in donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili o in soggetti che stanno assumendo ciclosporina (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
Latvian: Tracleer nedrīkst lietot pacientiem ar noteiktiem aknu darbības traucējumiem, grūtniecēm vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto uzticamas kontracepcijas metodes, vai pacientiem, kuri lieto ciklosporīnu (zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu).
Italian: Sono stati riscontrati dei miglioramenti anche in uno studio condotto su 19 bambini e adolescenti di età compresa tra i 3 e i 15 anni che hanno assunto le compresse rivestite con film.
Latvian: Uzlabojumus novēroja arī pētījumā ar 19 bērniem vecumā no 3 līdz 15 gadiem, kuri lietoja apvalkotās tabletes.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: la PAH di "classe III" comporta una notevole limitazione nell'attività fisica.
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "III klases" PAH ietver izteiktus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.