FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ændringer i uddannelsesmaterialet for de orale retinoider (acitretin, alitretinoin og isotretinoin) for at sikre, at sundhedspersoner og patienter informeres om risiciene ved brug af disse hos gravide og fertile kvinder og om de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere risiciene.
Estonian: teabematerjale, et tagada tervishoiustöötajate ja patsientide teavitamine suukaudsete retinoididega (atsitretiin, alitretinoiin ja isotretinoiin) seotud riskidest rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel ja vajalikest riskivähendusmeetmetest.
Danish: I betragtning af de onkologiske indikationer for oral tretinoin og oral bexaroten samt speciallægebehandlingen, den relevante patientpopulation og sygdommens karakter vurderede PRAC, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger vedrørende disse lægemidlers teratogene bivirkninger, f.eks. styrkelse af produktinformationen og yderligere risikominimerende foranstaltninger, ikke ville bibringe en merværdi.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et kuna suukaudsel tretinoiinil ja beksaroteenil on onkoloogilised näidustused, ei tagaks nende ravimite teratogeenset toimet kajastavad täiendavad riskivähendusmeetmed - näiteks ravimiteabe täiendamine ja uued riskivähendusmeetmedlisaväärtust, võttes arvesse eriarsti järelevalve all toimuvat ravi, riskipopulatsiooni ja haiguse olemust.
Danish: Den kliniske undersøgelsesrapport bør forelægges de relevante nationale kompetente myndigheder:
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Danish: De bør fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Danish: De nærmere detaljer for den visuelle påmindelse bør aftales på nationalt plan og samtidig undersøges i en brugertest, der tager hensyn til input fra lokale patientrepræsentanter.
Estonian: Visuaalse hoiatuse üksikasjad tuleb kokku leppida riigi tasandil, seda peab eelnevalt katsetama kasutajatel ja arvestada tuleb kohalike patsiendiesindajate panust.
Danish: Undersøgelsens design bør stile mod at evaluere og kvantificere effektiviteten af risikostyringsforanstaltningerne og omfatte en analyse og en vurdering fra før og efter gennemførelsen.
Estonian: Uuringu eesmärk peab olema riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamine ja mõõtmine ning uuring peab hõlmama meetmete rakendamise eelset ja järgset analüüsi ja hindamist.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Estonian: Suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini müügilubade hoidjad peavad sätestatud tähtaja jooksul täitma järgmised tingimused ja pädevad asutused peavad tagama nende täitmise.
Danish: Disse materialer bør sikre, at ordinerende læger er informeret, og at patienterne forstår og anerkender risiciene ved in utero-eksponering for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin.
Estonian: Sellega tagatakse, et ravimi määrajad teavad ning patsiendid mõistavad ja teadvustavad suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini üsasisese kokkupuute riske.
Danish: For at vurdere virkningen af de opdaterede risikominimerende foranstaltninger hos kvinder i den fødedygtige alder efter denne indbringelsesprocedure bør indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen og indsende undersøgelsesresultaterne.
Estonian: Selle esildismenetluse tulemusel uuendatud riskiminimeerimismeetmete efektiivsuse hindamiseks rasestumisvõimelistel naistel peavad suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini müügilubade hoidjad tegema ravimikasutusuuringu ja esitama selle tulemused.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin skal udarbejde og fremsende informationsmateriale i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
Estonian: Suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini või isotreinoiini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad töötavad välja ja esitavad teabematerjali vastavalt kokkulepitud põhipunktidele.
Danish: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Estonian: Allergan Pharmaceuticals Iirimaa
Danish: Aurovitas Spain,s.A.U.
Estonian: Aurovitas Hispaania,s.A.U.
Danish: Adapalene 0,1 %
Estonian: Adapaleen 0.1%
Danish: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Estonian: Roche Bulgaaria Eood Roaccutane
Danish: Roche Romania Srl
Estonian: Roche Rumeenia Srl
Danish: Meda Pharma Hungary Kft.
Estonian: Meda Pharma Ungari Kft.
Danish: Teva Magyarország Zrt
Estonian: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Danish: Uab "roche Lietuva"
Estonian: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Danish: Pierre Fabre Hellas / Greece
Estonian: Pierre Fabre Hellas / Kreeka
Danish: Tretinoin 0,05 %
Estonian: Tretinoiin 0.05%
Danish: Adapalene 1 mgg
Estonian: Adapaleen 1mgg
Danish: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
Estonian: Roche (Magyarország) Kft
Danish: Laboratoires Expanscience Procuta
Estonian: Laboratoires Expanscience
Danish: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Estonian: Stiefel Laboratories (Iirimaa) Ltd
Danish: Leków Sp Z O.O.
Estonian: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Danish: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 G, Urea 12 g/100 G
Estonian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoiin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Estonian: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Danish: Ratiopharm GmbH Isotretinoin Ratiopharm
Estonian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoiin Ratiopharm
Danish: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Estonian: Ziaja Ltd Zakład
Danish: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Estonian: Glaxosmithkline (Küpros) Limited
Danish: Verisfield (Uk) Ltd
Estonian: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Danish: Dexpanthenol 0,1 mg G, Tretinoin 3 µg G, Urea 1,2 mg G
Estonian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoiin 3µg G, Urea 1.2mg G
Danish: Hydrocortison 10 mg G, Tretinoin 1 mg G, Hydroquinon 50 mg G
Estonian: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoiin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Danish: Adapalene 0,1 g G
Estonian: Adapaleen 0.1g G
Danish: Atrederm 0,025 % Tretinoin 250 µg/ml, DlAlpha-tocoferolacetat 50 µg/ml
Estonian: Atrederm 0.025% Tretinoiin 250µg/Ml, Dl-Alfa tokoferoolatsetaat 50µg/Ml
Danish: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Estonian: Glaxosmithkline (Iirimaa) Limited
Danish: Galderma Hellas S.A.
Estonian: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Danish: Isotretinoin 10 mgg
Estonian: Isotretinoiin 10mgg
Danish: Tretinoin 0,3 mg G, Urea 120 mg G
Estonian: Tretinoiin 0.3mg G, Urea 120mg G
Danish: Pierre Fabre Iberica / Spain Isoacné
Estonian: Pierre Fabre Iberica / Hispaania
Danish: Atrederm 0,05 % Tretinoin 500 µg/ml, DlAlpha-tocoferolacetat 100 µg/Ml
Estonian: Atrederm 0,05% Tretinoiin 500µg/Ml, Dl-Alfa tokoferoolatsetaat 100µg/Ml
Danish: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Estonian: Louis Widmer Gmbh De
Danish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Estonian: Glaxosmithkline Slovakkia S.R.O.
Danish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10 mg kapsel
Estonian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiin 10mg Kapsel
Danish: Tazarotene 1 mg G
Estonian: Tazaroteen 1mg G
Danish: Galderma International
Estonian: Galderma International Differine
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Estonian: Ferrer Internacional, S.A.
Danish: Isotretinoin 5 mg
Estonian: Isotretinoiin 5mg
Danish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20 mg kapsel
Estonian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiin 20mg Kapsel
Danish: Isotretinoin 20 mg
Estonian: Isotretinoiin 20mg
Danish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycinphosphat 10 mg G, Tretinoin 0,25 mg G
Estonian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamütsiinfosfaat 10mg G, Tretinoiin 0.25mg G
Danish: Tretinoin 4 mg G
Estonian: Tretinoiin 4mg G
Danish: Tretinoin 15 mg/30 G Salve
Estonian: Tretinoiin 15mg/30 G Kreem
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Estonian: LISA I RIIKLIKU MÜÜGILOAGA RAVIMITE LOEND
Danish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10 mg kapsel
Estonian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiin 10mg Kapsel
Danish: Adapalene 1 mg G
Estonian: Adapaleen 1mg G
Danish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20 mg kapsel
Estonian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiin 20mg Kapsel
Danish: Isotretinoin Teva
Estonian: Isotretinoïne Eg
Danish: Erythromycin 4 g/100 G, Tretinoin 0,025 g/100 G
Estonian: Erütromütsiin 4g/100 G, Tretinoiin 0.025g/100 G
Danish: Alitretinoin 30mg kapsel
Estonian: Alitretinoiin 30mg Kapsel
Danish: Tazarotene 0,5 mg G Gel
Estonian: Tazaroteen 0.5mg G Geel
Danish: Pharmathen Hellas S.A.
Estonian: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Danish: Tretinoin 10 mg kapsel
Estonian: Tretinoiin 10mg Kapsel
Danish: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Estonian: Pelpharma Handels Gmbh
Danish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5 mg kapsel
Estonian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoiin 5mg Kapsel
Danish: Adapalene 1 mg G, Benzoylperoxid 25 mg G
Estonian: Adapaleen 1mg G, Bensüülperoksiid 25mg G
Danish: Acitretin 25 mg kapsel
Estonian: Atsitretiin 25mg Kapsel
Danish: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Estonian: Pierre Fabre Dermatologie
Danish: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20 mg kapsel
Estonian: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoiin 20mg Kapsel
Danish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 40 mg kapsel
Estonian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoiin 40mg Kapsel
Danish: Tazarotene 0,1 mg/100 mg Gel
Estonian: Tazaroteen 0.1mg/100 Mg Geel
Danish: Adapalene 0,1 % w/W Gel
Estonian: Adapaleen 0.1%w/W Geel
Danish: Isotretinoin 0,05 % w/W Gel
Estonian: Isotretinoiin 0.05%w/W Geel
Danish: Tretinoin 1 mg G
Estonian: Tretinoiin 1mg G
Danish: Tretinoin 500 µg G
Estonian: Tretinoiin 500µg G
Danish: Isotretinoin 0,5 mgg
Estonian: Isotretinoiin 0.5mgg
Danish: Alitretinoin 10 mg kapsel
Estonian: Alitretinoiin 10mg Kapsel
Danish: Tretinoin 0,5 mg G
Estonian: Tretinoiin 0.5mg G
Danish: Tretinoin 0,05 % w/W Gel
Estonian: Tretinoiin 0.05%w/W Geel
Danish: Isotretinoin 20 mgg
Estonian: Isotretinoiin 20mgg
Danish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 20 mg kapsel
Estonian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoiin 20mg Kapsel
Danish: juni 2018 EMA/261767/2018
Estonian: juunil 2018 EMA/261767/2018
Danish: Der findes flere oplysninger nedenfor.
Estonian: Lisateave on allpool.
Danish: • Yderligere oplysninger vil blive gjort tilgængelige på nationalt plan på et senere tidspunkt, efterhånden som anbefalingerne gennemføres.
Estonian: • Lisateave avaldatakse riigi tasandil kohe, kui soovitused rakendatakse.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on varem esinenud depressiooni.
Danish: Gennemgangen af retinoidholdige lægemidler blev iværksat den 8. juli 2016 på Det Forenede Kongeriges foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Retinoide sisaldavate ravimite ravimiteabe läbivaatamine algas 8. juunil 2016 Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Danish: Evidens fra offentliggjort litteratur og individuelle sygehistorier er modstridende, og mange offentliggjorte studier rummer en række begrænsninger.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja üksikteadete andmed on vastuolulised ning paljudel avaldatud uuringutel on piiranguid.
Danish: • Disse oplysninger vil også fremgå af indlægssedlen, og den ydre emballage vil blive påført en indrammet advarsel.
Estonian: • See teave lisatakse ka pakendi infolehele ning ravimi välispakendile lisatakse raamitud hoiatus.
Danish: Nogle retinoider anvendes også til at behandle visse former for kræft.
Estonian: Mõnda retinoidi kasutatakse ka teatud vähivormide raviks.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som den 21. juni 2018 vedtog en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 21. juunil 2018 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør tale med deres læge eller apotekspersonalet.
Estonian: • Küsimuste korral peab patsient pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Danish: − en vurdering af den enkelte kvindes mulighed for at blive gravid
Estonian: − naise rasestumisvõime hindamine;
Danish: Gennemgangen af retinoider blev udført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som undersøgte de tilgængelige data, herunder offentliggjort litteratur, bivirkninger indberettet efter markedsføring og yderligere oplysninger fra møder med interessenter og indsendt skriftligt materiale.
Estonian: Retinoidide teabe vaatas läbi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes hindas kättesaadavaid andmeid, sealhulgas avaldatud kirjanduse andmeid, turustamisjärgseid kõrvalnähtude teateid ning sidusrühmadelt kohtumistel ja kirjalikult saadud lisateavet.
Danish: CHMP's udtalelse vil blive fremsendt til EuropaKommissionen, som vil træffe en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastatakse Euroopa Komisjonile, kes teeb kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet sin gennemgang af retinoidholdige lægemidler og vurderer, at det er nødvendigt at opdatere forholdsreglerne til forebyggelse af graviditet.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas retinoide sisaldavate ravimite läbivaatamise ning kinnitas, et raseduse vältimise meetmeid on vaja ajakohastada.
Danish: Retinoider er derivater af A-vitamin, der fås som kapsler til indtagelse gennem munden eller som creme og gel, der smøres på huden.
Estonian: Retinoidid on A-vitamiini derivaadid, mida turustatakse suukaudsete kapslitena või nahale kantavate kreemide ja geelidena.
Danish: Hvad angår risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser, var det som følge af begrænsninger i de tilgængelige data ikke muligt klart at fastslå, om denne risiko skyldes brugen af retinoider.
Estonian: Neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta ei olnud võimalik kättesaadavate andmete piiratuse tõttu selgelt tõestada, kas riski põhjustas retinoidide kasutamine.
Danish: − et påmindelseskort til patienter, der angiver, at lægemidlet ikke må anvendes under graviditet, og som indeholder oplysninger om graviditetstest og nødvendigheden af at bruge sikker prævention.
Estonian: − patsiendi meelespea, milles hoiatatakse, et ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, ning teatatakse vajadus teha rasedusteste ja kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: • Retinoidholdige lægemidler, der hovedsagelig anvendes til at behandle hudsygdomme som f.eks. svær akne, er skadelige for det ufødte barn, hvis de tages under graviditet.
Estonian: • Retinoide sisaldavad ravimid, mida kasutatakse peamiselt nahahaiguste, näiteks raske akne raviks, on rasedusaegsel kasutamisel kahjulikud lootele.
Danish: − en erklæringsblanket til bekræftelse af, at patienterne har modtaget relevant rådgivning
Estonian: − nõustumisvorm, millega kinnitatakse asjakohase teabe andmist patsiendile;
Danish: Orale retinoider anvendes til behandling af forskellige former for svær akne, svær håndeksem, som ikke reagerer på behandling med kortikosteroider, svære former for psoriasis og andre hudsygdomme og visse typer af kræft.
Estonian: Suukaudseid retinoide kasutatakse raske akne eri vormide, kortikosteroidravile allumatu raske käteekseemi, raskete psoriaasivormide ja muude nahahaiguste ning teatud vähivormide raviks.
Danish: Gennemgangen bekræftede, at orale retinoider kan skade det ufødte barn og ikke må anvendes under graviditet.
Estonian: Läbivaatamismenetluse tulemusena kinnitati, et suukaudsed retinoidid võivad kahjustada loodet ja neid ei tohi kasutada raseduse ajal.
Danish: • Patienter, der behandles med orale retinoider, bør overvåges for tegn og symptomer på depression, og de bør i givet fald henvises til relevant behandling.
Estonian: • Suukaudsete retinoididega ravitavaid patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning vajaduse korral määrata sobiv ravi.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har nu besluttet at støtte PRAC's anbefalinger og har vedtaget agenturets endelige udtalelse.
Estonian: EMA inimravimite komitee kiitis ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused heaks ja võttis vastu ameti lõpliku otsuse.
Danish: − graviditetstest før, under og efter endt behandling
Estonian: − rasedustestid enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist;
Danish: • Patienter, der tager orale retinoider, bør oplyses om, at de kan opleve humørsvingninger og/eller adfærdsændringer, og at de og deres familie bør være opmærksomme på dette og tale med deres læge, hvis det forekommer.
Estonian: • Suukaudseid retinoide kasutavatele patsientidele tuleb teatada, et neil võib esineda meeleoluja/või käitumismuutusi, mille suhtes peavad nemad ja nende pereliikmed olema tähelepanelikud, ning nähtude esinemisel tuleb pidada nõu arstiga.
Danish: − graviditetstest før, under og efter behandlingen
Estonian: − rasedustestid enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi;
Danish: Da patienter med svære hudsygdomme imidlertid kan være mere sårbare over for neuropsykiatriske forstyrrelser på grund af sygdommens natur, vil ordinationsoplysningerne for orale retinoider blive opdateret med en advarsel mod denne risiko.
Estonian: Samas arvestades, et raskete nahahaigustega patsiendid võivad haiguse olemuse tõttu olla neuropsühhiaatriliste häirete suhtes vastuvõtlikumad, muudetakse suukaudsete retinoididega ravi määramise teavet, lisades hoiatuse selle võimaliku riski kohta.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Estonian: Esmase läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Danish: Alitretinoin er også godkendt centralt som Panretin til behandling af hudlæsioner hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en type hudkræft).
Estonian: Alitretinoiin on saanud müügiloa ka tsentraliseeritud korras nimetuse Panretin all, mis on näidustatud nahalesioonide raviks Kaposi sarkoomiga (teatud nahavähk) AIDSiga patsientidel.
Danish: • men da svære hudsygdomme i sig selv øger risikoen for psykiatriske forstyrrelser, indføres der en advarsel mod denne risiko i produktinformationen for orale retinoider.
Estonian: • Samas suurendavad rasked nahahaigused iseenesest psühhiaatriliste häirete riski, mispärast lisatakse selle võimaliku riski hoiatus suukaudsete ravimite ravimiteabesse.
Danish: De tilgængelige oplysninger tyder på, at topiske retinoider ikke medfører en risiko for neuropsykiatriske bivirkninger, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje en advarsel til ordinationsoplysningerne.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt ei kaasne toopiliste retinoididega neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude riski ning seetõttu ei ole nendega ravi määramise teabesse vaja lisada uusi hoiatusi.
Danish: • Der vil blive udleveret opdateret informationsmateriale til brug ved drøftelse af risiciene ved behandling med orale retinoider før ordination af acitretin, alitretinoin og isotretinoin til kvinder, der kan blive gravide.
Estonian: • Ravimi määrajatele antakse ajakohane teabematerjal, millest saab juhinduda suukaudsete retinoidide riskide arutamisel enne atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini määramist rasestumisvõimelistele naistele.
Danish: Advarsler vil blive tilføjet indlægssedlen for orale retinoider, ligesom der vil blive gjort opmærksom på tegn og symptomer, som patienter og pårørende skal holde øje med (f.eks. humørsvingninger eller adfærdsændringer).
Estonian: Suukaudsete retinoidide pakendi infolehele lisatakse hoiatused ja teave, mis nähtude ja sümptomite suhtes (nt meeleolu- või käitumismuutused) peavad patsiendid ja nende pereliikmed olema tähelepanelikud.
Danish: Følgende retinoider er godkendt nationalt i en række EU-medlemsstater og er omfattet af denne gennemgang: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin.
Estonian: Järgmised läbivaatamismenetlusega hõlmatud retinoidid on saanud riikliku müügiloa mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis: atsitretiin, adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Danish: De tages gennem munden eller påføres som creme eller gel for at behandle forskellige sygdomme, der hovedsagelig rammer huden, herunder svær akne og psoriasis.
Estonian: Neid kasutatakse suukaudsete ravimite või kreemide või geelidena mitme haigusseisundi, peamiselt nahahaiguste (sh raske akne ja psoriaasi) raviks.
Danish: • Hvad angår bexaroten og oral tretinoin, vurderes det, at gennemførelse af et graviditetsforebyggelsesprogram ikke er nødvendigt i betragtning af målpopulationen og den onkologiske indikation med speciallægebehandling på hospital.
Estonian: • Beksaroteeni ja suukaudse tretinoiini korral oldi arvamusel, et sihtpopulatsiooni ja haiglakeskkonnas eriarsti järelevalve all toimuvat ravi nõudvat onkoloogilist näidustust arvestades ei ole rasedusennetuskava kasutada vaja.
Danish: En gennemgang af de tilgængelige oplysninger vedrørende teratogenicitet og neuropsykiatriske forstyrrelser ved behandling med retinoidholdige lægemidler har vist, at der er behov for at styrke anbefalingerne vedrørende graviditetsforebyggelse og øge bevidstheden om mulige neuropsykiatriske risici.
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Retinoide sisaldavate ravimite teratogeensuse ja nendega seostatava neuropsühhiaatriliste häirete tekkeriski kohta kättesaadavate andmete läbivaatamisel järeldati, et raseduse vältimise soovitusi on vaja täiendada ning teadvustada võimalike neuropsühhiaatriliste häirete riski.
Danish: Retinoider, der smøres på huden, anvendes til at behandle forskellige former for hudsygdomme, herunder mild til moderat akne.
Estonian: Nahale kantavaid retinoide kasutatakse eri nahahaiguste, sealhulgas kerge kuni mõõduka akne raviks.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidlet
Estonian: Ravimite lisateave
Danish: Som forholdsregel er topiske retinoider dog kontraindiceret hos gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on toopilised retinoidid rasedatel ja rasedust planeerivatel naistel siiski vastunäidustatud.
Danish: • Orale retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin og tretinoin) er stærkt teratogene og må ikke anvendes under graviditet.
Estonian: • Suukaudsed retinoidid (atsitretiin, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin ja tretinoiin) on väga teratogeensed ja neid ei tohi kasutada raseduse ajal.
Danish: Det har på dette grundlag ikke været muligt at identificere en klar stigning i risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser hos patienter, der tager orale retinoider, sammenholdt med patienter, der ikke gør,
Estonian: Sel põhjusel ei ole olnud võimalik tuvastada selgelt suuremat neuropsühhiaatriliste häirete riski suukaudsete retinoide kasutajatel kui mittekasutajatel.
Danish: Retinoider omfatter de aktive stoffer acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten og tretinoin.
Estonian: Retinoidide hulka kuuluvad toimeained atsitretiin, adapaleen, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin, tasaroteen ja tretinoiin.