FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Romanian: Dacă observați că urinați mai des, vă este mai sete și beți mai mult decât în mod normal, mușchii dumneavoastră par mai slabi, vă fracturați un os sau, pur și simplu aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru a putea fi investigat în continuare.
English: If your number of white blood cells decreases during treatment, your doctor may consider interrupting your treatment
Romanian: Dacă numărul celulelor albe sanguine scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare întreruperea tratamentului.
English: - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: dacă sunteți alergic la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: It is not known whether the active substance of Tecfidera passes into breast milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă substanța activă din Tecfidera trece în laptele matern.
English: The Tmax of monomethyl fumarate is 2 to 2.5 hours.
Romanian: Valoarea Tmax pentru monometil fumarat este de 2 până la 2,5 ore.
English: Before you start Tecfidera, your doctor will do a blood test to count the number of your white blood cells and will check that your kidneys and liver are working properly.
Romanian: Înainte de a începe să luați Tecfidera, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a determina numărul de celule albe sanguine și va verifica dacă rinichii și ficatul funcționează corect.
English: Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the capsule as this may increase some side effects.
Romanian: Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula întrucât aceasta poate spori unele reacții adverse.
English: The frequency of severe allergic reactions cannot be estimated from the available data (not known).
Romanian: Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută).
English: Do not reduce your dose unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu vă reduceți doza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
English: PML is an opportunistic infection caused by John-Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John-Cunningham (JCV), care poate fi letală sau poate cauza dizabilități severe.
English: Tecfidera should not be used during breast-feeding.
Romanian: Tecfidera nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: Tecfidera is not recommended for use in children and adolescents because there is limited experience in the use of Tecfidera in this population.
Romanian: Tecfidera nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, deoarece există o experiență limitată în utilizarea Tecfidera la această grupă de pacienți.
English: What you need to know before you take Tecfidera Do not take Tecfidera:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Tecfidera Nu luați Tecfidera:
English: Substances called ketones, which are naturally produced in the body, very commonly show up in urine tests while taking Tecfidera.
Romanian: Substanțele numite cetone, care sunt produse în mod natural în organism, apar foarte des în testele de urină în timpul tratamentului cu Tecfidera.
English: If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
Romanian: Dacă aveți o infecție gravă (de exemplu pneumonie), discutați imediat cu medicul dumneavoastră - proteine (albumine) în urină - creștere a nivelurilor enzimelor hepatice (ALT, AST) în sânge
English: Fanconi syndrome
Romanian: Sindrom Fanconi
English: As Tecfidera gastro-resistant hard capsules contain microtablets, which are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach (generally less than 1 hour).
Romanian: Întrucât Tecfidera, capsule gastrorezistente, conține microcomprimate, care sunt protejate printr-un film enteric, absorbția nu începe decât după ce acestea depășesc stomacul (în general, în mai puțin de 1 oră).
English: You may take the missed dose if you leave at least 4 hours between the doses.
Romanian: Puteți să luați doza uitată dacă astfel rămân cel puțin 4 ore între doze.
English: MS is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), including the brain and the spinal cord.
Romanian: SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării.
English: If a patient misses a dose, a double dose should not be taken.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, nu trebuie administrată o doză dublă.
English: You should inform your doctor immediately if you suspect you have any symptoms of shingles.
Romanian: Trebuie să informați medicul dumneavoastră imediat dacă suspectați că aveți orice simptome de zona zoster.
English: Treatment initiation
Romanian: Iniţierea tratamentului
English: Take Tecfidera with food - it may help to reduce some of the very common side effects (listed in section 4).
Romanian: Luați Tecfidera cu alimente - aceasta poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reacții adverse (enumerate la punctul 4).
English: Live vaccines might carry an increased risk of clinical infection and should not be given to patients treated with Tecfidera unless, in exceptional cases, this potential risk is considered to be outweighed by the risk to the individual of not vaccinating.
Romanian: Vaccinurile vii pot prezenta un risc crescut de infecție clinică și nu trebuie administrate la pacienții tratați cu Tecfidera decât în cazurile excepționale în care se consideră că acest risc potențial este depășit de riscul pe care îl reprezintă lipsa vaccinării pentru persoana respectivă.
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Romanian: În caz de simptome neclare, sindromul Fanconi trebuie luat în considerare și trebuie efectuate examinări adecvate.
English: The annualised relapse rate for glatiramer acetate and placebo was 0.286 and 0.401 respectively in Study 2, corresponding to a reduction of 29% (p=0.013), which is consistent with approved prescribing information.
Romanian: Rata anualizată a recăderilor pentru glatiramer acetat și placebo a fost de 0,286 și 0,401 respectiv în Studiul 2, corespunzând unei reduceri de 29% (p=0,013), care este concordantă cu indicația de prescripție aprobată.
English: You may experience side effects similar to those described below in section 4.
Romanian: Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la punctul 4 de mai jos.
English: Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
Romanian: Este important de menționat că sindromul Fanconi poate apărea fără valori crescute ale creatininei sau rată scăzută de filtrare glomerulară.
English: Consumption of moderate amounts of alcohol did not alter exposure to dimethyl fumarate and was not associated with an increase in adverse reactions.
Romanian: Consumul de alcool etilic în cantități moderate nu afectează expunerea la dimetil fumarat și nu a fost asociat cu o creștere a reacțiilor adverse.
English: Treatment should not be restarted (see section 4.8).
Romanian: Tratamentul nu trebuie reluat (vezi pct. 4.8).
English: Proportion with 12-week confirmed disability progression
Romanian: Proporția subiecților cu progresie confirmată a afecțiunii pe 12 săptămâni
English: Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se ține blisterele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
English: However, due to Tecfidera immunomodulatory properties (see section 5.1), if a patient develops a serious infection, suspending treatment with Tecfidera should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza proprietăților imunomodulatoare ale Tecfidera (vezi pct. 5.1), dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, trebuie luată în considerare suspendarea tratamentului cu Tecfidera, iar înainte de reluarea tratamentului trebuie să se facă o reevaluare a beneficiilor și riscurilor.
English: During treatment with Tecfidera, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Romanian: În cursul tratamentului cu Tecfidera, trebuie evitată utilizarea simultană a altor derivați de acid fumaric (cu administrare topică sau sistemică).
English: Clinical studies of Tecfidera had limited exposure to patients aged 55 years and above, and did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients (see section 5.2).
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Tecfidera au avut o expunere limitată la pacienții cu vârsta de 55 de ani și peste și nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste, pentru a stabili dacă răspunsul acestora este diferit față de cel al pacienților mai tineri (vezi pct. 5.2).
English: Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Romanian: Progresia poate implica simptome precum poliuria, polidipsia și slăbiciunea musculară proximală.
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of live attenuated vaccines in patients taking Tecfidera.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la eficacitatea şi siguranţa vaccinurilor vii atenuate la pacienţii care utilizează Tecfidera.
English: Limited data is available on ALC in patients with herpes zoster infection in the post-marketing setting.
Romanian: Sunt disponibile date limitate despre ALC la pacienți cu infecție cu herpes zoster după punerea pe piață.
English: These may affect up to 1 in 100 people: - Allergic reactions (hypersensitivity) - reduction in blood platelets
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 dintre 100 de persoane: - reacții alergice (hipersensibilitate) - reducere a numărului de trombocite
English: Data from preclinical studies do not suggest that dimethyl fumarate would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
Romanian: Datele provenite din studiile preclinice nu sugerează faptul că dimetil fumarat ar fi asociat cu un risc crescut de scădere a fertilității (vezi pct. 5.3).
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Romanian: Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L04AX07
Romanian: Agenți antineoplazici și imunomodulatori, codul ATC: L04AX07
English: In the post-marketing setting most cases of herpes zoster infection were non-serious and resolved with treatment.
Romanian: După punerea pe piață, majoritatea cazurilor de infecție cu herpes zoster nu au fost grave și au fost rezolvate cu tratament.
English: It is initially metabolised by esterases, which are ubiquitous in the gastrointestinal tract, blood and tissues, before it reaches the systemic circulation.
Romanian: Inițial, este metabolizat sub acțiunea esterazelor, care sunt ubicuitare în tractul gastrointestinal, sânge și țesuturi, înainte de a ajunge în circulația sistemică.
English: Small numerical differences in the response to tetanus toxoid and pneumococcal serotype 3 polysaccharide were noted in favour of non-pegylated interferon.
Romanian: Au fost observate mici diferenţe numerice în răspunsul la anatoxina tetanică şi la polizaharida pneumococică serotip 3 în favoarea interferonului non-polietilenglicat.
English: Renal and faecal elimination are secondary routes of elimination, accounting for 15.5% and 0.9% of the dose respectively.
Romanian: Calea renală și fecală reprezintă căi secundare de eliminare, fiind responsabile pentru 15,5%, respectiv 0,9% din doză.
English: Tecfidera can generally be started immediately after discontinuation of interferon or glatiramer acetate.
Romanian: Tecfidera poate fi administrat în general imediat după întreruperea tratamentului cu interferon sau cu acetat de glatiramer.
English: Talk to your doctor about how to manage these side effects.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul cum să gestionați aceste reacții adverse.
English: In placebo-controlled and uncontrolled clinical studies, a total of 2,468 patients have received Tecfidera and been followed for periods up to 4 years with an overall exposure equivalent to 3,588 person-years.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu placebo și necontrolate, un total de 2468 de pacienți au primit Tecfidera și au fost urmăriți pe perioade de până la 4 ani, cu o expunere globală echivalentă de 3588 persoane-ani.
English: If you forget to take Tecfidera
Romanian: Dacă uitați să luați Tecfidera
English: The mechanism by which dimethyl fumarate exerts therapeutic effects in multiple sclerosis is not fully understood.
Romanian: Mecanismul prin care dimetil fumarat exercită efecte terapeutice în scleroza multiplă nu este pe deplin înțeles.
English: There was no case explicitly reporting Fanconi syndrome in the Multiple Sclerosis (MS) indication; however, it has been reported in literature that that female patients with psoriasis treated long-term with fumaric acid esters seem to be at particular risk.
Romanian: Nu a existat niciun caz care să raporteze în mod explicit sindromul Fanconi în indicaţia de scleroză multiplă (SM); cu toate acestea, în literatura de specialitate s-a raportat că pacienţii de sex feminin trataţi pentru psoriazis pe termen lung cu esteri ai acidului fumaric par să prezinte un risc deosebit.
English: Temporary dose reduction to 120 mg twice a day may reduce the occurrence of flushing and gastrointestinal adverse reactions.
Romanian: Reducerea temporară a dozei la 120 mg de două ori pe zi poate determina scăderea incidenței hiperemiei faciale și a reacțiilor adverse gastrointestinale.
English: The pharmacokinetics in patients aged 65 and over has not been studied.
Romanian: Aspectele de farmacocinetică la pacienții cu vârsta peste 65 de ani inclusiv nu au fost studiate.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any medicines, in particular: - medicines that contain fumaric acid esters (fumarates) used to treat psoriasis
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special: - medicamente care conțin esteri de acid fumaric (fumarați), utilizați pentru tratarea psoriazisului
English: Albumin urine present
Romanian: Albumină prezentă în urină
English: The median number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions changed from 2 in the 8 week pre-treatment evaluation period to 0 in the final 8 weeks of the treatment period (median change -2, n=16).
Romanian: Numărul median de leziuni T2 hiperintense noi sau nou-mărite s-a modificat de la 2 în perioada de evaluare pre-tratament de 8 săptămâni la 0 în ultimele 8 săptămâni ale perioadei de tratament (modificare mediană -2, n=16).
English: In vitro CYP induction studies did not demonstrate an interaction between Tecfidera and oral contraceptives.
Romanian: Studiile in vitro de inducere a CYP nu au demonstrat existența unei interacțiuni între Tecfidera și contraceptivele orale.
English: There are no known therapeutic interventions to enhance elimination of Tecfidera nor is there a known antidote.
Romanian: Nu se cunosc intervenții terapeutice care ar putea accelera eliminarea Tecfidera, nici nu există un antidot cunoscut.
English: Therefore, all pharmacokinetic analyses related to dimethyl fumarate were performed with plasma monomethyl fumarate concentrations.
Romanian: Prin urmare, toate analizele farmacocinetice legate de dimetil fumarat au fost efectuate folosind concentrațiile plasmatice ale monometil fumarat.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dimethyl fumarate (multiple sclerosis), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS pentru dimetil fumarat (scleroză multiplă), concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
English: The lower fetal weight and delayed ossification were considered secondary to maternal toxicity (reduced body weight and food consumption).
Romanian: Scăderea greutății fetale și întârzierea osificării au fost considerate consecințe ale toxicității materne (scăderea greutății corporale și a consumului de alimente).
English: Tecfidera should be used during pregnancy only if clearly needed and if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Romanian: Tecfidera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar și dacă se consideră că beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
English: The adverse reactions described in the Toxicology and Reproduction toxicity sections below were not observed in clinical studies, but were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în secțiunile Toxicologie și Toxicitate asupra funcției de reproducere de mai jos nu au fost observate în cadrul studiilor clinice, în schimb au fost observate la animalele de laborator, la niveluri de expunere similare cu cele clinice.
English: Tecfidera is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Romanian: Tecfidera este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă forma recurentremisivă (vezi pct. 5.1 pentru informații importante cu privire la grupele de pacienți pentru care eficacitatea a fost stabilită).
English: Dimethyl fumarate is not quantifiable in plasma following oral administration of Tecfidera.
Romanian: Dimetil fumarat nu este cuantificabil în plasmă în urma administrării orale a Tecfidera.
English: A complete blood count is recommended prior to initiating Tecfidera and regularly during treatment (see Blood/laboratory tests above).
Romanian: Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme complete înainte de începerea administrării de Tecfidera și periodic în timpul tratamentului (vezi detaliile de mai sus despre testele de sânge/de laborator).
English: The capsule or its contents should not be crushed, divided, dissolved, sucked or chewed as the enteric-coating of the microtablets prevents irritant effects on the gut.
Romanian: Capsula sau conținutul acesteia nu trebuie sfărâmate, divizate, dizolvate, supte sau mestecate, întrucât filmul enteric al microcomprimatelor previne efectele iritante asupra intestinului.
English: However, should flushing be accompanied by a red rash or hives and you get any of these symptoms:
Romanian: Totuși, dacă înroșirea feței este însoțită de erupții roșiatice pe piele sau urticarie și prezentați oricare dintre următoarele simptome:
English: Otherwise wait until your next planned dose.
Romanian: În caz contrar, așteptați până la următoarea doză, conform programării.
English: Based on the results of Analysis of Variance (ANOVA), body weight is the main covariate of exposure (by Cmax and AUC) in RRMS subjects, but did not affect safety and efficacy measures evaluated in the clinical studies.
Romanian: Pe baza analizei de varianță (ANOVA), greutatea corporală reprezintă principala covariantă de expunere (conform Cmax și ASC) la subiecții cu SMRR, dar nu a afectat parametrii de siguranță și eficacitate evaluați în cadrul studiilor clinice.
English: In two healthy volunteer studies, the occurrence and severity of flushing over the dosing period was reduced.
Romanian: În două studii desfășurate la voluntari sănătoși, incidenţa şi severitatea hiperemiei faciale tranzitorii au fost reduse pe durata tratamentului.
English: No studies have been performed evaluating the efficacy and safety of Tecfidera when switching patients from other disease modifying therapies to Tecfidera.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu pentru evaluarea eficienței și siguranței tratamentului cu Tecfidera la trecerea pacienților de la alte terapii modificatoare de boală la tratamentul cu Tecfidera.
English: If herpes zoster occurs, appropriate treatment for herpes zoster should be administered.
Romanian: Dacă apare herpes zoster, trebuie administrat un tratament adecvat pentru herpes zoster.
English: These data should be considered cautiously regarding limitations of the study design (no control arm, pre- versus post-dose comparison) (see section 4.2).
Romanian: Aceste date trebuie analizate cu prudenţă, date fiind limitările designului de studiu (fără braţ de control, comparaţie pre- şi post-doză) (vezi pct. 4.2).
English: If lymphocyte count is found to be below the normal range, thorough assessment of possible causes should be completed prior to initiation of treatment with Tecfidera.
Romanian: Dacă numărul de limfocite este mai redus decât valorile normale, trebuie efectuată o evaluare completă a tuturor cauzelor posibile înainte de inițierea tratamentului cu Tecfidera.
English: In an in vivo study, co-administration of Tecfidera with a combined oral contraceptive (norgestimate and ethinyl estradiol) did not elicit any relevant change in oral contraceptive exposure.
Romanian: În cadrul unui studiu in vivo, administrarea concomitentă de Tecfidera cu un contraceptiv oral combinat (norgestimat și etinil estradiol) nu a generat nicio modificare relevantă a expunerii la contraceptivul oral.
English: - Very common (≥1/10) - Common (≥1/100 to <1/10) - Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) - Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Romanian: - Foarte frecvente (≥1/10) - Frecvente (≥1/100 și <1/10) - Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) - Rare (≥1/10000 și <1/1000) - Foarte rare (<1/10000) - Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: The patient may take the missed dose only if they leave 4 hours between doses.
Romanian: Pacientul poate lua doza omisă numai dacă se lasă un interval de 4 ore între doze.
English: then this may represent a severe allergic reaction (anaphylaxis)
Romanian: atunci aceasta poate fi o reacție alergică severă (anafilaxie).
English: In the testes, degeneration of the seminiferous epithelium was seen in rats and dogs.
Romanian: În cadrul testelor, a fost observată degenerarea epiteliului seminifer la șobolani și câini.
English: Upon recovery and in the absence of alternative treatment options, decisions about whether or not to restart Tecfidera after treatment discontinuation should be based on clinical judgement.
Romanian: După revenirea la valorile normale și în absența unor opțiuni alternative de tratament, decizia privind reluarea administrării Tecfidera după întreruperea tratamentului trebuie să aibă la bază argumente clinice.
English: Other circulating metabolites included fumaric acid, citric acid and monomethyl fumarate.
Romanian: Alți metaboliți circulanți includ acidul fumaric, acidul citric și monometil fumarat.
English: No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestogens, however an effect of Tecfidera on their exposure is not expected.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu contraceptive orale care conțin alți progestogeni; cu toate acestea, nu este de așteptat un efect al Tecfidera asupra expunerii la acestea.