FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram recebidos, em 2004, cinco pedidos de aconselhamento científico.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevia hakemuksia otettiin vuonna 2004 vastaan viisi kappaletta.
Portuguese: O processo de certificação PMF/VAMF da EMEA consiste numa avaliação do dossier para pedido de registo PMF/VAMF.
Finnish: EMEAn PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF-/VAMFhakemusasiakirjojen arviointi.
Portuguese: Duração média dos procedimentos de aconselhamento científico
Finnish: Tieteellisen neuvontamenettelyn keskimääräinen kesto
Portuguese: Avaliação em <90 dias Avaliação em 90-180 dias Avaliação em >180 dias
Finnish: Arviointiaika alle 90 päivää Arviointiaika 90 - 180 päivää Arviointiaika yli 180 päivää
Portuguese: Vytautas BASYS (Suplente: Juozas JOKIMAS)
Finnish: Vytautas Basys (varajäsen: Juozas Jokimas)
Portuguese: Formação
Finnish: Koulutus
Portuguese: É igualmente responsável pelo arquivo e back-up de dados e assegura o elevado nível de segurança e confidencialidade de todos os dados armazenados nos sistemas da EMEA.
Finnish: Tietotekniikkajaosto varmistaa myös tietojen arkistoinnin ja varmuuskopioinnin sekä pitää yllä kaikkien EMEAn järjestelmissä säilytettyjen tietojen korkeaa turvallisuus- ja luottamuksellisuustasoa.
Portuguese: • Eric ABADIE (França) (Vice-Presidente) Suplente: Jean-Hugues TROUVIN
Finnish: • Eric ABADIE (Ranska) (varapuheenjohtaja) varajäsen: Jean-Hughes Trouvin
Portuguese: Medicamentos órfãos para tratamento de crianças 2004
Finnish: Lasten hoitoon tarkoitetut harvinaislääkkeet 2004
Portuguese: Gro Ramsten WESENBERG (Suplente: Hans HALSE)
Finnish: Gro Ramsten Wesenberg (varajäsen: Hans Halse)
Portuguese: 4.3 Amostragens e ensaios
Finnish: 4.3 Näytteenotto ja testaus
Portuguese: A EMEA organizou e presidiu em 2004 a quatro reuniões do Grupo ad hoc de Inspectores de BPF e do Grupo ad hoc de Inspectores de BPC.
Finnish: EMEA järjesti vuonna 2004 neljä kokousta sekä GMP- että GCP-tarkastajien erityistyöryhmille ja toimi niissä puheenjohtajana.
Portuguese: Os titulares de uma autorização de introdução no mercado podem querer acrescentar novas opções de tratamento ou introduzir advertências ou contra-indicações adicionais, ou alterar o processo de fabrico.
Finnish: Myyntiluvan haltijat haluavat ehkä lisätä uusia hoitovaihtoehtoja tai lisätä varoituksia tai vasta-aiheita, tai he haluavat ehkä muuttaa tuotantoprosessia.
Portuguese: Através do aconselhamento científico, a Agência presta apoio às empresas na investigação e no desenvolvimento de novos medicamentos, bem como na exploração científica em áreas como a das terapias emergentes.
Finnish: Tarjoamalla tieteellistä neuvontaa virasto auttaa yrityksiä tutkimaan ja kehittämään uusia lääkkeitä ja laajentamaan tieteellistä tutkimustyötään uusille aloille, kuten uusien hoitomuotojen kehittämiseen.
Portuguese: Patricia VELLA BONANNO (Suplente: Kenneth MIFSUD)
Finnish: Patricia Vella Bonanno (varajäsen: Kenneth Mifsud)
Portuguese: O COMP adoptou em 2004 quatro pareceres desfavoráveis.
Finnish: COMP antoi vuonna 2004 neljä kielteistä lausuntoa.
Portuguese: • Reinhard KROKER (Alemanha) Suplente: Manfred MOOS
Finnish: • Reinhard Kroker (Saksa) varajäsen: Manfred Moos
Portuguese: São proporcionadas às empresas, antes da apresentação dos seus pedidos de AC/AP, reuniões présubmissão no decurso das quais a EMEA pode prestar informações regulamentares e apoio científico à apresentação dos pedidos, bem como instruções sobre a informação exigida e o formato adequado do pedido.
Finnish: Yritysten kanssa tarjoudutaan järjestämään kokouksia, ennen kuin ne tekevät tieteellistä neuvontaa tai menettelyissä avustamista koskevan pyynnön, ja kokouksissa EMEA voi antaa tietoa sääntelystä sekä tieteellistä tukea sen suhteen, kuinka pyynnöt on tehtävä, mitä tietoja vaaditaan ja mikä on sopivin muoto.
Portuguese: Instalar uma base de dados de aconselhamento científico.
Finnish: Tieteellinen neuvonta Ottaa käyttöön tieteellisen neuvonnan tietokanta
Portuguese: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polónia) Suplente: Roman LECHOWKSI
Finnish: • Katarzyna Krzyżańska (Puola) varajäsen: Roman Lechowksi
Portuguese: Foi tomada em Setembro de 2004 uma nova iniciativa no domínio da transparência: nos comunicados de imprensa do COMP e nos relatórios mensais do CHMP são agora enumerados todos os medicamentos órfãos designados que foram objecto de um pedido de autorização de introdução no mercado a partir de Julho de 2003.
Finnish: COMP:n lehdistötiedotteissa ja CHMP:n kuukausiraporteissa luetellaan nyt kaikki nimetyt harvinaislääkkeet, joista on tehty myyntilupahakemus heinäkuun 2003 jälkeen.
Portuguese: O recurso foi iniciado devido a questões de segurança relacionadas com o risco potencial de alterações emocionais e de reacções de privação associadas à utilização da paroxetina.
Finnish: Lausuntopyyntö tehtiin paroksetiinin käyttöön mahdollisesti liittyvien tunne-elämän muutosten ja vetäytymisreaktioiden uhasta johtuvien turvallisuusepäilysten takia.
Portuguese: Novos pedidos para limites máximos de resíduos 2002-2004
Finnish: Jäämien enimmäismääriä koskevat uudet hakemukset 2002-2004
Portuguese: Os certificados da EMEA são emitidos pela EMEA em nome da Comissão Europeia, para confirmar a situação em termos de autorização de introdução no mercado quer de medicamentos autorizados pela Comissão Europeia no âmbito do procedimento centralizado, quer de medicamentos relativamente aos quais foi apresentado à EMEA um pedido de autorização no âmbito do procedimento centralizado.
Finnish: EMEA antaa EMEAn todistukset Euroopan komission puolesta vahvistaakseen sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupatilanteen, joille joko Euroopan komissio on keskitetyllä menettelyllä antanut myyntiluvan tai joista EMEA on vastaanottanut keskitetyn hakemuksen.
Portuguese: A utilização de medicamentos veterinários em animais destinados à produção de alimentos poderá resultar na presença de resíduos em alimentos obtidos a partir dos animais medicados.
Finnish: Jos ravintoeläimiä hoidetaan lääkkeillä, niistä tuotettuun ruokaan saattaa jäädä jäämiä.
Portuguese: A EMEA recebe, tanto dos Estados-Membros como dos países terceiros, relatórios de segurança sobre medicamentos autorizados por procedimento centralizado e coordena as acções relacionadas com a segurança e a qualidade desses medicamentos.
Finnish: EMEA saa keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita koskevia turvallisuusraportteja Euroopan unionista ja sen ulkopuolelta, ja se koordinoi lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja laatuun liittyvää toimintaa.
Portuguese: A lista destes peritos europeus está disponível para consulta mediante pedido nas instalações da EMEA.
Finnish: Luettelo eurooppalaisista asiantuntijoista on saatavissa tutustuttavaksi EMEAn toimistoista.
Portuguese: O número total de pedidos de apoio na elaboração de protocolos (AP) ascendeu a 35, 32 dos quais foram concluídos.
Finnish: Menettelyissä avustamista koskevia pyyntöjä tehtiin yhteensä 35, ja niistä 32 saatettiin päätökseen.
Portuguese: São igualmente coordenadas pela EMEA as comunicações e acções dos Estados-Membros em resposta às suspeitas de falta de qualidade relacionadas com medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
Finnish: EMEA koordinoi lisäksi jäsenvaltioiden viestintää ja toimintaa keskitetysti hyväksyttyihin lääkkeisiin liittyvien epäiltyjen laatuvirheiden yhteydessä.
Portuguese: Estas alterações incluíam a rotulagem por classe de todos os medicamentos anti-retrovíricos no que se refere às reacções hepáticas e à síndrome de reactivação imunológica e uma advertência sobre a toxicidade mitocondrial em crianças expostas in utero ou no período pós-natal a nucleótidos ou análogos de nucleósidos.
Finnish: Niihin sisältyivät "luokitusmerkinnät" kaikille antiretroviraalisille lääkevalmisteille maksan toiminnanvajausten ja immuunireaktivaatio-oireyhtymän suhteen sekä lausuma mitokondriotoksisuudesta lapsilla, jotka ovat altistuneet syntymän jälkeen tai kohdussa nukleotidi- ja nukleosidianalogeille.
Portuguese: Qualidade dos Medicamentos
Finnish: Lääkkeiden laatu
Portuguese: Anexo 1 Membros do Conselho de Administração
Finnish: Liite 1 Hallintoneuvoston jäsenet
Portuguese: Dotação global para 2004.
Finnish: Vuoden 2004 lopulliset määrärahat.
Portuguese: Mais informações sobre as autoridades nacionais competentes estão igualmente disponíveis nos seguintes endereços: http://heads.medagencies.org e http://www.hevra.org
Finnish: Lisätietoja kansallisista toimivaltaisista viranomaisista on saatavissa myös kansallisten viranomaisten verkkosivustoilta: http://heads.medagencies.org ja http://www.hevra.org
Portuguese: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suplente: Leonor Maria MEISEL
Finnish: • Eduardo Marques-Fontes (Portugali) varajäsen: Leonor Maria Meisel
Portuguese: O CVMP decidiu que os benefícios da utilização de Micotil eram superiores aos riscos, mas para atenuar esses riscos exigiu que fossem
Finnish: CVMP päätti, että Micotilin käytöstä saatavat hyödyt olivat suurempia kuin riskit, mutta riskien lieventämiseksi se vaati, että valmisteyhteenvetoon ja pakkauksen päällysmerkintöihin oli lisättävä uusia varotoimia ja varoituksia.
Portuguese: • Markku TOIVONEN (Finlândia) Suplente: Riita TOKOLA8
Finnish: • Markku Toivonen (Suomi) varajäsen: Riitta Tokola8
Portuguese: Aparelho geniturinário e hormonas sexuais
Finnish: Sukupuoli- ja virtsaelimet ja sukupuolihormonit
Portuguese: 1 Substituiu Rashmi SHAH a partir da reunião de Dezembro de 2004.
Finnish: 1 Rashmi Shahin tilalle joulukuun 2004 kokouksesta alkaen.
Portuguese: • Raul KIIVET (Estónia) Suplente: Alar IRS
Finnish: • Raul Kiivet (Viro) varajäsen: Alar Irs
Portuguese: Realizações
Finnish: Saavutukset
Portuguese: A EMEA efectua uma avaliação inicial destinada a avaliar a qualidade, a segurança e a eficácia de todos os novos medicamentos veterinários sujeitos ao procedimento comunitário ou centralizado.
Finnish: EMEA tekee alkuarvioinnin jokaisen yhteisön eli keskitetyssä menettelyssä käsiteltävän uuden eläinlääkevalmisteen laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Portuguese: O Conselho de Administração aprovou também a prestação de aconselhamento científico gratuito a empresas que estão a desenvolver medicamentos de usos e espécies menores.
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi myös sellaisille yrityksille annettavan ilmaisen tieteellisen neuvonnan, jotka kehittävät valmisteita toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille.
Portuguese: MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS E INSPECÇÕES
Finnish: ELÄINLÄÄKKEET JA TARKASTUKSET
Portuguese: • Heribert PITTNER (Áustria)
Finnish: • Heribert Pittner (Itävalta)
Portuguese: • Criação de um novo comité científico da EMEA: o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
Finnish: • yhden uuden EMEAn tieteellisen komitean perustaminen: rohdosvalmistekomitea (HMPC)
Portuguese: Na sequência da adopção das normas orientadoras sobre os requisitos em matéria de dados científicos e os procedimentos de avaliação e certificação dos ficheiros principais do plasma (PMF) e dos ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF), em Fevereiro de 2004, o EMEA fez novos progressos na aplicação da Directiva 2003/63/CE da Comissão, que constitui a base jurídica da apresentação de pedidos relativos a PMF e VAMF.
Finnish: Annettuaan helmikuussa 2004 ohjeet plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) ja rokoteantigeenien perusdokumentaation (VAMF) arvioinnin ja sertifioinnin tietovaatimuksista ja menettelyistä EMEA edistyi edelleen plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiolle ja rokoteantigeenien perusdokumentaatiolle oikeusperustan tarjoavan komission direktiivin 2003/63/EY täytäntöönpanossa.
Portuguese: Brigitte BATLINER (Suplente: Peter MALIN)
Finnish: Brigitte Batliner (varajäsen: Peter Malin)
Portuguese: Neste documento sobre a "segunda etapa", que se segue à avaliação e certificação dos PMF/VAMF, estabelece-se como é que as autoridades competentes que deverão conceder ou concederam já a autorização de introdução no mercado terão em conta a certificação, re-certificação ou alteração dos PMF/VAMF relacionados com os medicamentos em causa.
Finnish: Ohjeessa esitetään, miten toimivaltaisten viranomaisten, jotka myöntävät tai ovat myöntäneet myyntiluvan, on "toisena askeleena" PMF:n/VAMF:n arvioinnin ja sertifioinnin jälkeen otettava huomioon kyseiseen lääkevalmisteeseen liittyvän PMF:n/VAMF:n sertifiointi, uudelleen sertifiointi tai muutos.
Portuguese: O procedimento descreve a coordenação das inspecções de BPL de estudos em matéria de segurança não clínica, toxicológicos e farmacológicos propostos no âmbito de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e veterinário apresentados ao abrigo do procedimento centralizado.
Finnish: Menettelyssä kuvataan GLP-tarkastusten koordinointia ihmis- ja eläinlääkintäalalla keskitetyssä järjestelmässä tehdyissä myyntilupahakemuksissa ehdotettujen ei-kliinisten turvallisuutta koskevien, toksikologisten ja farmakologisten tutkimusten osalta.
Portuguese: Assuntos Regulamentares e Apoio Organizativo
Finnish: Sääntelyasiat ja organisaatiotuki
Portuguese: A colheita de plasma humano para processamento, bem como o armazenamento, os testes e o transporte, são objecto de inspecções periódicas destinadas a garantir a qualidade estipulada para o produto.
Finnish: Ihmisperäisen plasman keruu jatkojalostusta varten, samoin kuin sen säilytys, testaus ja kuljetus tarkastetaan säännöllisesti valmisteen odotetun laadun varmistamiseksi.
Portuguese: Procedimentos relativos a medicamentos órfãos 2002 - 2004
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskevat menettelyt 2002 - 2004
Portuguese: Tal como se previa, o volume de trabalho relacionado com os defeitos e desvios dos medicamentos aumentou, devido principalmente à existência no mercado de maior número de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado e a uma sensibilização crescente da indústria para as suas responsabilidades no domínio da prestação de informações à EMEA.
Finnish: Valmistevikojen ja poikkeamien käsittelyssä työtaakka odotetusti kasvoi, mikä johtui etupäässä keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden määrän kasvusta ja siitä, että teollisuus aiempaa paremmin tiedosti velvoitteensa tiedottaa EMEAlle.
Portuguese: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islândia) Suplente: Magnús JÓHANNSSON
Finnish: • Sif Ormarsdóttir (Islanti) varajäsen: Magnús Jóhannsson
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reprodução e/ou distribuição autorizadas, excepto para fins comerciais, mediante citação da EMEA
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: 2.9 Melhoria das estruturas e dos procedimentos da Agência em matéria de medicamentos de uso humano
Finnish: 2.9 Viraston rakenteiden ja menettelyjen kehittäminen: ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Portuguese: Foram iniciadas em 2004 duas reavaliações de segurança importantes, que incidiram sobre duas classes de medicamentos.
Finnish: Kahta lääkeluokkaa koskevat kaksi tärkeää turvallisuustarkistusta aloitettiin vuonna 2004.
Portuguese: O titular da autorização é obrigado a notificar à EMEA qualquer defeito ou restrição anormal de um medicamento autorizado por procedimento centralizado que possa dar origem a uma retirada do circuito comercial.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava EMEAlle kaikista sellaisista keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden puutteista tai epätavallisista rajoituksista, jotka voivat johtaa markkinoilta vetämiseen.
Portuguese: A coordenação, gestão e financiamento eficazes desses projectos permitiram que fossem executados com êxito.
Finnish: Hankkeet saatiin onnistuneesti päätökseen tehokkaan koordinaation, hallinnon ja resursoinnin ansiosta.
Portuguese: 2.7 Orientação em matéria regulamentar
Finnish: 2.7 Sääntelyyn liittyvät ohjeet
Portuguese: • Foi aprovada uma nova política de tratamento das declarações de interesses e a publicação das declarações de interesses dos membros dos comités científicos no site da EMEA
Finnish: • Hyväksyttiin uusi toimintalinja sidosilmoitusten käsittelyä varten ja sovittiin, että tieteellisen komitean jäsenten ilmoitukset sidoksistaan julkaistaan EMEAn verkkosivustolla.
Portuguese: • János BORVENDÉG (Hungria) Suplente: Agnes GYURASICS
Finnish: • János Borvendég (Unkari) varajäsen: Agnes Gyurasics
Portuguese: Estão disponíveis informações sobre as RUS no site da EMEA, no seguinte endereço: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
Finnish: Kiireellisestä turvallisuusrajoitusmenettelystä on tietoa EMEAn verkkosivustolla: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
Portuguese: Isabelle MOULON Membros dos comités, grupos de trabalho e grupos ad hoc - ver Anexos 2, 4 e 5.
Finnish: Katso komiteoiden, työryhmien ja erityisryhmien jäsenet liitteistä 2, 4 ja 5.
Portuguese: As actividades de amostragem e ensaio da Agência foram executadas de acordo com o previsto.
Finnish: Virasto hoiti näytteenoton ja testauksen suunnitelmien mukaan.
Portuguese: • Ivo CLAASEN (Países Baixos) (co-optado)
Finnish: • Ivo Claasen (Alankomaat) (lisäjäsen)
Portuguese: As BPF são a componente da garantia de qualidade que assegura que os medicamentos são consistentemente produzidos e controlados, no respeito por normas de qualidade adequadas à utilização prevista.
Finnish: Hyvä valmistustapa (GMP) on se osa laadunvarmistusta, jolla taataan, että valmisteet tuotetaan ja niitä valvotaan johdonmukaisesti niiden suunniteltua käyttöä vastaavien laatustandardien mukaisesti.
Portuguese: Infra-estruturas
Finnish: Infrastruktuuri
Portuguese: Uma medida importante de melhoria da qualidade da rede de autoridades nacionais competentes da UE em geral consistiu no acordo concluído entre os responsáveis das autoridades nacionais competentes com vista a introduzir um sistema de aferição da UE.
Finnish: Erittäin tärkeä askel EU:n sääntelyverkon laadun parantamiseksi kokonaisuutena oli sääntelyvirastojen päälliköiden sopimus EU:n vertailuanalyysijärjestelmästä.
Portuguese: São prestadas à indústria farmacêutica orientações e aconselhamento em matéria regulamentar e processual no decurso do ciclo de vida dos medicamentos, inicialmente através de reuniões com os requerentes antes da apresentação do pedido e depois através de reuniões anuais com os titulares de autorizações de introdução no mercado.
Finnish: Lääketeollisuudelle annetaan lainsäädäntöön ja menettelyihin liittyvää ohjausta tai neuvontaa lääkevalmisteiden koko elinkaaren ajan, aina myyntiluvan myöntämistä edeltävistä kokouksista myyntiluvan haltijoiden kanssa vuosittain pidettäviin kokouksiin.
Portuguese: 50% de redução na taxa cobrada pelas actividades pós-autorização e das taxas anuais.
Finnish: 50 prosentin alennus uusista myyntilupahakemuksista keskitetyssä menettelyssä 50 prosentin alennus myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä toimista perittävistä palkkioista ja vuosimaksuista.
Portuguese: No caso dos promotores que desenvolvem medicamentos órfãos designados, o aconselhamento científico é prestado pela Agência sob a forma de apoio na elaboração de protocolos e é gratuito.
Finnish: Siinä tapauksessa, että rahoittajat kehittävät nimettyjä harvinaislääkkeitä, viraston antamaa tieteellistä neuvontaa kutsutaan menettelyissä avustamiseksi ja se annetaan ilmaiseksi.
Portuguese: Número de reuniões reembolsadas Número de delegados reembolsados
Finnish: Korvattavien kokousten määrä Korvauksia saaneiden valtuuskuntien jäsenten määrä
Portuguese: O trabalho de estabelecimento de metodologias comuns de cálculo dos custos dos serviços científicos prestados à EMEA pelas autoridades nacionais competentes prosseguiu em 2004.
Finnish: Vuonna 2004 jatkettiin yhteisten kustannuslaskentamenetelmien kehittämistä, jotta voitaisiin laskea kansallisten toimivaltaisten viranomaisten EMEAlle tarjoamien tieteellisten palvelusten kustannukset.
Portuguese: Gestão de Reuniões e Conferências
Finnish: Kokousten ja konferenssien hallinto
Portuguese: O procedimento operacional normalizado e o documento de orientação electrónico foram revistos e substancialmente alterados, tendo em conta os comentários recebidos das partes interessadas.
Finnish: Vakiotoimintatapaa ja verkkosivustolla olevaa opasta tarkistettiin merkittävästi eri eturyhmiltä saatujen kommenttien huomioon ottamiseksi.
Portuguese: Chefe de Sector, Assuntos Regulamentares e Apoio Organizativo
Finnish: Sääntelyasioiden ja organisatorisen tukijaoston päällikkö
Portuguese: O CHMP reviu as suas orientações relativas à comparabilidade dos medicamentos, atribuindo especial atenção à elaboração de orientações específicas em matéria de medicamentos bio-similares.
Finnish: CHMP tarkisti ohjeitaan lääkevalmisteiden vertailtavuudesta ja keskittyi uusiin, erityisesti biologisesti vastaavia tuotteita käsitteleviin toimintaohjeisiin.
Portuguese: Foi iniciado um novo procedimento de recurso, nos termos do artigo 31º (artigo 18º, para os medicamentos autorizados por procedimento centralizado), relativo a todos os medicamentos inibidores de COX-2 disponíveis na UE em Outubro de 2004, devido a questões de segurança cardiovascular.
Finnish: Kaikkia EU:ssa saatavilla olevia COX-2-estäjälääkkeitä koskeva 31 artiklan (keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden osalta 18 artiklan) mukainen uusi lausuntopyyntömenettely aloitettiin lokakuussa 2004 sydämen ja verisuonten uhkatekijöiden vuoksi.
Portuguese: • Alfred HERA (República Checa) Suplente: Jiří BUREŠ
Finnish: • Alfred Hera (Tšekki) varajäsen: Jiří Bureš
Portuguese: • Nikolaos DRAKOULIS (Grécia) Suplente: Michalis AVGERINOS
Finnish: • Nikolaos Drakoulis (Kreikka) varajäsen: Michalis Avgerinos
Portuguese: • A concepção, a elaboração e as primeiras fases da construção de uma base de dados de aconselhamento científico foram completadas em 2004
Finnish: • Tieteellisen neuvonnan tietokannan suunnittelu ja varhaiset kokoamisvaiheet saatiin päätökseen vuonna 2004.
Portuguese: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Finnish: Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Portuguese: 16 de Dezembro de 2004
Finnish: 16. joulukuuta 2004
Portuguese: O regulamento interno de cada um dos grupos de aconselhamento científico será elaborado seguidamente, com base neste documento.
Finnish: Tämän asiakirjan perusteella laaditaan kunkin yksittäisen neuvoa-antavan ryhmän työjärjestys.
Portuguese: O MMS inclui a base de dados de peritos e permite o tratamento automático de muitos documentos administrativos, tais como os convites, as listas de participantes e os formulários de reembolso, bem como a criação de um sistema de acompanhamento da informação relativa aos hotéis e às viagens.
Finnish: MMS:ään sisältyy asiantuntijatietokanta, ja sen avulla on mahdollista automatisoida monet hallinnolliset asiakirjat, kuten kutsut, osallistujaluettelot ja korvauslomakkeet.
Portuguese: EMEA/211656/2005/PT/Final
Finnish: EMEA/211647/2005/fi/lopull.
Portuguese: Consultas sobre harmonização comunitária e farmacovigilância Tipo de consultas Data do parecer do
Finnish: Yhteisön yhdenmukaistamiseen ja lääkevalvontaan liittyvät lausuntopyynnöt Lausuntopyynnön tyyppi
Portuguese: A EMEA, por intermédio do seu Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), efectua uma avaliação científica de todos os novos pedidos de autorização de introdução no mercado relativos a medicamentos de uso humano apresentados através do procedimento comunitário, ou "centralizado".
Finnish: EMEAn ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) tekee perusteellisen tieteellisen arvioinnin kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista uusista myyntilupahakemuksista, jotka on jätetty yhteisön menettelyn eli keskitetyn menettelyn kautta.
Portuguese: Site útil: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Finnish: Hyödyllinen verkkosivusto: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int