FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warnhinweis auf ein mögliches Risiko für neuropsychiatrische Störungen künftig auch für orale Retinoide
Bulgarian: Предупреждение за евентуален риск от невропсихиатрични разстройства, които също трябва да бъдат включени за пероралните ретиноиди
German: Topische Retinoide (solche zum Auftragen auf die Haut) dürfen auch weder während der Schwangerschaft noch von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden.
Bulgarian: Топичните ретиноиди (прилагани върху кожата) също не трябва да се използват по време на бременност и от жени, които планират да имат бебе.
German: − die Notwendigkeit der Anwendung mindestens einer wirksamen Methode zur Schwangerschaftsverhütung während und nach der Behandlung;
Bulgarian: − необходимостта от използване на поне един ефективен метод на контрацепция по време на лечението и след него;
German: − die Notwendigkeit mindestens einer wirksamen Methode zur Schwangerschaftsverhütung während und nach der Behandlung;
Bulgarian: − необходимостта от поне един ефективен метод на контрацепция по време на лечението и след него;
German: • Orale Retinoide (Acitretin, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin und Tretinoin) sind stark teratogen und dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bulgarian: Пероралните ретиноиди (ацитретин, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин и третиноин) са силно тератогенни и не трябва да се използват по време на бременност.
German: • Topische Retinoide (zum Auftragen auf die Haut) haben eine geringere Wahrscheinlichkeit, dem ungeborenen Kind zu schaden.
Bulgarian: За топичните (прилагани върху кожата) ретиноиди е по-малко вероятно да причиняват увреждане на плода.
German: Zu den Retinoiden zählen die Wirkstoffe Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin.
Bulgarian: Ретиноидите включват активните вещества ацитретин, адапален, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин, тазаротен и третиноин.
German: • Man ist bei Bexaroten und oralem Tretinoin der Auffassung, dass die Umsetzung eines Programms zur Schwangerschaftsverhütung angesichts der Zielpopulation und des onkologischen Anwendungsgebiets, das der fachärztlichen Versorgung in einer Krankenhausumgebung bedarf, nicht notwendig ist.
Bulgarian: За бексаротен и перорален третиноин се счита, че в светлината на онкологичното показание и целевата популация, подлежаща на специализирани грижи в болничното заведение, не е необходимо прилагането на ППБ.
German: Darüber hinaus müssen die Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin, die zur Behandlung von Erkrankungen vor allem der Haut angewendet werden, von gebärfähigen Frauen im Einklang mit den Bedingungen eines neuen Programms zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.
Bulgarian: Освен това, пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, които се използват за лечение на заболявания, засягащи главно кожата, трябва да се използват в съответствие с условията на нова програма за предотвратяване на бременност при жени, които могат да имат деца.
German: • In Bezug auf topische Retinoide (Adapalen, Alitretinoin, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin) zeigen die verfügbaren Daten, dass die systemische Resorption nach topischer Anwendung vernachlässigbar ist und es unwahrscheinlich ist, dass diese Arzneimittel dem Fötus schaden.
Bulgarian: Наличните данни за топичните ретиноиди (адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин) показват, че системната абсорбция е незначителна след топично приложение и че е малко вероятно тези продукти да причинят увреждане на плода.
German: • Orale Retinoide (zum Einnehmen) dürfen nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Bulgarian: Пероралните (приемани през устата) ретиноиди не трябва да се използват по време на бременност.
German: • Bei topisch anzuwendenden Retinoiden (Adapalen, Alitretinoin, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin) ist die systemische Resorption vernachlässigbar und es ist unwahrscheinlich, dass sie zu psychiatrischen Störungen führt.
Bulgarian: За локално прилаганите ретиноиди (адапален, алитретиноин, изотретиноин, тазаротен и третиноин) системната абсорбция е незначителна и е малко вероятно да доведе до психични разстройства.
German: Hierzu zählten die veröffentlichte Literatur, Berichte über Nebenwirkungen nach der Markteinführung und zusätzliche Informationen, die bei Treffen mit Interessengruppen und aus schriftlichen Einreichungen gewonnen wurden.
Bulgarian: Прегледът на ретиноидите беше извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC), в който бяха оценени наличните данни, включително публикуваната литература, съобщенията за нежелани реакции след пускането на пазара и допълнителната информация, събрана от срещите на заинтересованите страни и писмените изявления.
German: • Darüber hinaus dürfen die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin von gebärfähigen Frauen nur eingenommen werden, wenn die Bedingungen eines speziellen Programms zur Schwangerschaftsverhütung erfüllt sind.
Bulgarian: Освен това, пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин не трябва да се приемат от жени, които могат да имат деца, освен ако не са изпълнени условията на специална програма за предотвратяване на бременност.
German: • Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin müssen bei allen gebärfähigen Frauen gemäß den Bedingungen eines Programms zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.
Bulgarian: Ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да се използват в съответствие с условията на програма за предотвратяване на бременност (ППБ) за всички жени с детероден потенциал.
German: • Fälle von Depressionen, durch Depressionen verstärkte Angst und Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die orale Retinoide einnahmen, selten berichtet.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални ретиноиди, рядко са съобщавани случаи на депресия, влошаване на депресията и тревожност, промени в настроението.
German: 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle l t r
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула о а
German: Füllvolumen (Konzentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
German: 09. Juli 2007
Bulgarian: 9 юли 2007 г.
German: Nach mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно.
German: Es ist zu empfehlen, dass Sie während der Behandlung nicht stillen.
Bulgarian: Препоръчва се да не кърмете по време на лечението.
German: Packung mit 1, 2 oder 10.
Bulgarian: Количество в една опаковката по 1, 2 или 10.
German: Einzelne Fälle von tödlichen Blutungen sind berichtet worden.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на фатално кървене.
German: Das gilt sowohl für verschreibungspflichtige, als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:
Bulgarian: Това се отнася както за лекарствата, отпускани с рецепта, така и за тези, отпускани без рецепта, особено за:
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, kann Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen, um festzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст, Вашият лекар може да направи тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
German: Revasc kann beim Kind schwere Schäden erzeugen.
Bulgarian: Revasc може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе.
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass sie Revasc erhalten haben.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че са получили
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Revasc
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Revasc
German: Sie dürfen Revasc nicht erhalten
Bulgarian: Не трябва да получавате Revasc
German: Teilen Sie daher Ihrem Arzt bitte unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Bulgarian: Затова е важно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
German: Erwachsene und ältere Patienten
Bulgarian: Възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст
German: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH United Kingdom
Bulgarian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
German: Es folgt eine langsamere terminale Eliminationsphase mit einer dosisunabhängigen mittleren terminalen Halbwertszeit von 2 - 3 Stunden.
Bulgarian: Следва по-бавна фаза на терминално елиминиране с дозонезависим среден терминален елиминационен полуживот от 2 до 3 часа.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte so schnell wie möglich verbraucht werden (siehe Abschnitt 6.3 oben).
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва колкото е възможно по-скоро (вж. точка 6.3 по-горе).
German: Wenn eine Behandlung über mehr als 12 Tage erforderlich ist, kann Ihr Arzt Sie auf ein vergleichbares Arzneimittel umstellen.
Bulgarian: Ако имате нужда от лечение за повече от 12 дни, лекарят може да Ви прехвърли на друго подобно лекарство.
German: Nach Rekonstitution wird der sofortige Gebrauch empfohlen.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавна употреба.
German: Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender nach Anbruch für die Aufbewahrungsbedingungen und -dauer vor der Verwendung des Produktes verantwortlich, die in der Regel nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8°C beträgt, wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, времето за употреба и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
German: Falls erforderlich, können Plasmaexpander und/oder eine Bluttransfusion eingesetzt werden.
Bulgarian: Ако е необходимо, могат да се използват плазмозаместители и/или кръвопреливане.
German: Sie sollten auch Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Revasc, Hirudin oder ein Hirudin-Analogon erhalten haben.
Bulgarian: Трябва също да информирате Вашия лекар, ако някога сте получавали Revasc, хирудин или хирудинов аналог.
German: Revasc wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
Bulgarian: Ще получавате Revasc като инжекция под кожата.
German: Kreuzsensitivität mit anderen Hirudin-Produkten ist möglich.
Bulgarian: Възможна е кръстосана чувствителност към други хирудинови продукти.
German: Manche dieser Nebenwirkungen können denen nach einer Operation ähneln.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са подобни на ефектите от операцията.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Desirudin bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на дезирудин при бременни жени.
German: Diese Verminderung kann wahrscheinlich als nicht klinisch signifikant betrachtet werden und gibt damit keinen Anlass zur Dosisverminderung.
Bulgarian: Може да се счита за малко вероятно това понижение да има клинична значимост, така че не изисква дозата да се редуцира.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, закупени без рецепта.
German: Revasc hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Revasc не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Kinder Es liegen keine Erfahrungen mit Revasc bei Kindern vor.
Bulgarian: Деца Липсва опит с Revasc при деца.
German: Es kann sein, dass die Dosierung geändert werden muss, dass andere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen oder dass ein Arzneimittel abgesetzt werden muss.
Bulgarian: Може да се наложи да се промени дозата, да се вземат други предпазни мерки или в някои случаи да се спре приемът на едно от лекарствата.
German: WAS IST REVASC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bulgarian: Какво представлява Revasc и за какво се използва
German: Sie dürfen Revasc nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Injektionslösung sichtbare Partikel enthält.
Bulgarian: Не използвайте Revasc, ако забележите, че инжекционният разтвор съдържа видими частици.
German: Es wurde jedoch eine Anbruchshaltbarkeit von 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) gezeigt.
Bulgarian: Стабилност при употреба, обаче, е доказана за 24 часа между 2°C и 8°C (в хладилник).
German: Anstieg der Serumtransaminasen.
Bulgarian: Повишение на серумните трансаминази
German: Wie alle Arzneimittel kann Revasc Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Revasc може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: In solchen Fällen ist Desirudin abzusetzen.
Bulgarian: В такива случаи дезирудин трябва да се спре.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antikoagulanz, ATC-Code: B01AE01
Bulgarian: Антикоагулант, ATC код: B01AE01
German: Metaboliten, die ein oder zwei Aminosäuren weniger am C-terminalen Ende aufweisen, stellen einen geringen Teil der im Urin nachweisbaren Substanzen (< 7 %).
Bulgarian: Метаболитите, без една или две аминокиселини откъм C-края, съставляват малка част от материала, възстановен от урината (<7%).
German: Als Dosis werden 2-mal täglich 15 mg empfohlen.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 15 mg два пъти на ден.
German: Die aPTT kann jedoch durch intravenöse Verabreichung von DDAVP (Desmopressin) verkürzt werden.
Bulgarian: Нивата на aPTT могат, обаче, да бъдат понижени от интравенозното приложение на DDAVP (дезмопресин).
German: Die allgemein gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes in Revasc ist Desirudin.
Bulgarian: Общоприетото наименование на активното вещество в Revasc е дезирудин.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
German: Die Anleitung für die Zubereitung von Revasc ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Bulgarian: Указания за приготвянето на Revasc са дадени в точка 6.6.
German: Die Bestandteile des Lösungsmittels sind Mannitol und Wasser.
Bulgarian: Съставките в разтворителя са манитол и вода.
German: Wie Revasc aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Revasc и какво съдържа опаковката
German: Bisher liegen klinische Daten ausschließlich zu Hüftoperationen vor.
Bulgarian: Към днешна дата има клинични данни само от операции на тазобедрената става.
German: Diese Aktivität ist bei der Erhebung des Gesamtgerinnungsstatus des Patienten während der Umstellung zu berücksichtigen (siehe Abschnitt
Bulgarian: Това действие трябва се има предвид при оценка на общия коагулационен статус на пациента по време на смяната на лечението (вж. точка 4.2).
German: Die Gesamtausscheidung unveränderten Desirudins im Urin beläuft sich auf 40 - 50 % der verabreichten Dosis.
Bulgarian: Общата уринна екскреция на непроменен дезирудин достига до 40-50 % от приложената доза.
German: ** Entspricht ca. 270.000 Antithrombin Einheiten (ATU) oder 18.000 ATU pro mg Desirudin nach dem WHO Second International Standard für alpha-Thrombin.
Bulgarian: ** съответстват приблизително на 270 000 антитромбинови единици (ATU) или 18 000 ATU на mg дезирудин, съгласно Втория международен стандарт на СЗО за aлфа-тромбин.
German: Der Behandlungsbeginn mit Revasc sollte nur in einer Umgebung durchgeführt werden, in der vollständige medizinische Hilfe verfügbar ist und eine Behandlung anaphylaktischer Reaktionen möglich ist.
Bulgarian: Започване на лечение с Revasc трябва да се предприема само в обстановка, където незабавно може да бъде оказана медицинска помощ и където има възможност за лечение на анафилактични реакции.
German: Anaphylaxis: Revasc kann allergische Reaktionen verursachen, einschließlich Anaphylaxis und Schock (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Revasc може да причини алергични реакции, включително анафилаксия и шок (вж. точка 4.8).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml, d.h. es ist praktisch „natriumfrei".
Bulgarian: Този медицински продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig:
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Чести:
German: Falls Sie unsicher sind, sollten Sie es mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüfen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Eine doppelte Dosis soll nicht verabreicht werden.
Bulgarian: Дозата не трябва да се удвоява.
German: Desirudin zeigt keine profibrinolytische Aktivität.
Bulgarian: Дезирудин не притежава профибринолитично действие.
German: Stoffwechsel und Elimination
Bulgarian: Метаболизъм и елиминиране
German: EU/1/97/043/001 2 Durchstechflaschen / 2 Ampullen mit Lösungsmittel EU/1/97/043/002 10 Durchstechflaschen / 10 Ampullen mit Lösungsmittel EU/1/97/043/003 1 Durchstechflasche / 1 Ampulle mit Lösungsmittel
Bulgarian: EU/1/97/043/002 10 флакона /10 ампули разтворител EU/1/97/043/003 1 флакон/1 ампула разтворител
German: Die mittlere Resorptionsdauer für subkutan verabreichtes Desirudin beträgt bei Dosen von 0,1, 0,3 und 0,5 mg/kg 4,1 bzw. 4,5 bzw. 5,4 Stunden (Gesamtmittelwert = 4,6 Stunden).
Bulgarian: Средното абсорбционно време на подкожния (s.c.) дезирудин е 4,1, 4,5 и 5,4 часа съответно за дозови нива от 0,1, 0,3 и 0,5 mg/kg (общо средно = 4,6 часа).
German: Die Injektionen sollten abwechselnd an mindestens vier verschiedenen Stellen vorgenommen werden.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят поне на четири, редуващи се различни места.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien treten am häufigsten Blutungen auf.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, кървенето е най-честата нежелана реакция.
German: Unerwünschte Reaktionen, die unabhängig vom Kausalzusammenhang in klinischen Prüfungen berichtet wurden, waren Blutungen, Oligurie, hohes Fieber und Gelenkluxation.
Bulgarian: Нежеланите реакции, независими от връзката с изследваното лекарство, съобщавани по време на клиничните проучвания, са епизоди на кървене, олигурия, хиперпирeксия и изкълчване на ставите.
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung nicht zu vermeiden ist, muss eine enge klinische Überwachung und Kontrolle von Laborparametern erfolgen (siehe Abschnitt
Bulgarian: Ако едновременното приложение не може да се избегне, трябва да се извършва внимателно клинично и лабораторно проследяване (вж. точка 4.4).
German: Obwohl unter Desirudin keine tödlich verlaufenen Reaktionen gemeldet worden sind, müssen vor einer Reexposition mit Revasc alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени фатални реакции с дезирудин, трябва да се имат предвид алтернативни терапевтични възможности, преди да се вземе решение за повторно излагане на пациента на Revasc.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4) wird eine Überwachung der aPTT empfohlen.
Bulgarian: При пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4) се препоръчва проследяване на aPTT.
German: Desirudin besteht aus einem einkettigen Polypeptid aus 65 Aminosäureresten mit 3 Disulfidbrücken.
Bulgarian: Дезирудин се състои от едноверижен полипептид от 65 аминокиселинни остатъка и 3 дисулфидни моста.
German: Alle Arzneimittel, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen können, sollten vor Beginn der Desirudinbehandlung abgesetzt werden.
Bulgarian: Всяко средство, което може да повиши риска от кръвоизлив, трябва да се спре преди започване на терапията с дезирудин.
German: Eine Überdosierung mit Revasc führt unter Umständen zu Blutungen.
Bulgarian: Предозирането с Revasc може да доведе до кървене.
German: Die erste Dosis wird 5 - 15 min vor der Operation gegeben.
Bulgarian: Ще получите първата инжекция в рамките на 5 до 15 минути преди операцията.
German: Desirudin gehört zur Gruppe der so genannten Antikoagulanzien, die verhindern, dass sich in den Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden.
Bulgarian: Дезирудин принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
German: Der gleichzeitige Gebrauch von Desirudin und Thrombolytika sowie Ticlopidin wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дезирудин с тромболитици и тиклопидин не е изследвана при тази група пациенти.
German: Desirudin ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, entsprechend einem Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl oder 221 µmol/l; siehe Abschnitt 4.3)
Bulgarian: Дезирудин е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min, съответстващ на серумен креатинин > 2,5 mg/dl или 221 μmol/l; вж. точка 4.3).
German: Blutungszeichen hin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за признаци на кървене (вж. точка 4.5).
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die Verabreichung sobald wie möglich nachzuholen.
Bulgarian: Ако е пропусната доза от това лекарство, то трябва да Ви бъде дадена колкото е възможно по-скоро.
German: Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor, die eine Anwendung von Desirudin über 12 Tage hinaus begründen.
Bulgarian: Понастоящем липсва клиничен опит в подкрепа на употребата на дезирудин повече от 12 дни.
German: Desirudin ist ein hochpotenter, selektiver Hemmer von frei zirkulierendem und in einem Gerinnsel gebundenem Thrombin.
Bulgarian: Дезирудин е много мощен и селективен инхибитор на свободно циркулиращия и свързания в съсирек тромбин.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen (KreatininClearance zwischen 31 und 90 ml/min; siehe Abschnitt 4.4) ist die aktivierte partielle ThromboplastinZeit (aPTT) zu überwachen.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс между 31 и 90 ml/min; вж. точка 4.4) трябва да се проследява активираното парциално тромбопластиново време (aPTT).
German: Sie dürfen Revasc nach dem auf dem Umkarton und der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Не използвайте Revasc след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и опаковката.
German: Allergische Reaktionen wurden in klinischen Prüfungen mit einem etwa gleichen Anteil (1,6%) bei Patienten unter Desirudin (n=2.367) und Patienten unter unfraktioniertem Heparin (n=1.134), unabhängig vom Kausalzusammenhang, beobachtet.
Bulgarian: Съобщават се алергични реакции в еднакво съотношение (1,6%) при пациентите, лекувани с дезирудин (N=2 367) или с нефракциониран хепарин (N=1 134) при клиничните проучвания, независимо от причината.
German: In-vitro- und in-vivo-Daten aus Tiermodellen zeigen, dass Desirudin größtenteils über die Niere ausgeschieden und metabolisiert wird.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните при животни показват, че дезирудин се елиминира и метаболизира в най-голяма степен чрез бъбреците.
German: Revasc muss genau wie vom Arzt verordnet angewendet werden.
Bulgarian: Винаги приемайте Revasc точно както Ви е казал Вашия лекар.
German: Desirudin ist ein rekombinantes DNS-Produkt, das aus Hefezellen hergestellt wird.
Bulgarian: Дезирудин е рекомбинантен ДНК продукт, получен от дрождени клетки.
German: Die maximale aPTT darf das Doppelte des Ausgangswertes nicht überschreiten.
Bulgarian: Пиковото аРТТ не трябва да превишава повече от два пъти контролната стойност.
German: * hergestellt mittels rekombinanter DNS Technologie aus Hefezellen.
Bulgarian: получен чрез рекомбинантна ДНК технология в дрождени клетки.