FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To je enakovredno 0,1 ml/kg TM 1,0-M raztopine".
Estonian: See on samaväärne 0,1 ml-ga kehamassi kg kohta 1,0 M lahuses".
Slovenian: V nekaterih primerih bo preveril, ali srce in ledvice delujejo pravilno.
Estonian: Mõningatel juhtudel kontrollib arst teie südame ja neerude õiget talitlust.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah (npr. urtikarija, izpuščaj, vazodilatacija) so poročali občasno, te reakcije pa so bile večinoma blage do zmerne.
Estonian: Aeg-ajalt on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (nt nõgestõbi, lööve, vasodilatatsioon), mis on enamasti olnud kerge kuni mõõduka intensiivsusega.
Slovenian: Farmakološke študije kardiovaskularne varnosti in klinične študije I. faze so pokazale, da lahko zdravilo Gadograf pri odmerkih, ki so 3- do 8-krat večji od odmerkov, ki se po navadi uporabljajo pri bolnikih, zavre kalijeve kanale v srcu in vpliva na repolarizacijo srca.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilistes uuringutes, aga ka kliinilistes I faasi uuringutes täheldati, et Gadograf võib tavaannustest 3...8-korda suuremate annuste manustamisel blokeerida südame kaaliumikanaleid ja mõjutada südame repolarisatsiooni.
Slovenian: MRS je oblika diagnostičnega slikanja v medicini, pri katerem se opazuje vedenje molekul vode v normalnih in nenormalnih tkivih.
Estonian: MRI on meditsiinidiagnostilise pildistuse vorm, mis kasutab ära veemolekulide käitumist normaalsetes ja anormaalsetes kudedes.
Slovenian: Vso raztopino, ki je ne uporabite pri enem pregledu, morate odstraniti skladno z lokalnimi predpisi.
Estonian: Ükskõik milline lahuse kogus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutata, tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Slovenian: Izgled zdravila GADOGRAF in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Gadograf välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Povečanje kontrasta tkiva traja na splošno do 45 minut po injiciranju zdravila Gadograf.
Estonian: Kudede kontrasteerumine püsib tavaliselt kuni 45 minutit pärast Gadografi süstimist.
Slovenian: Kontrastno sredstvo je treba uporabiti intravaskularno tako, da bolnik leži, če je mogoče.
Estonian: Kontrastaine intravaskulaarsel manustamisel peab patsient võimalusel olema lamavas asendis.
Slovenian: Porabite v 24 urah po prvem odprtju (shranjeno pri temperaturi 2-8 °C) ali v 8 urah (shranjeno pri sobni temperaturi.)
Estonian: Pärast esmakordset avamist kasutada 24 tunni jooksul (hoida temperatuuril 2 °C...8° C) või 8 tunni jooksul (hoida toatemperatuuril).
Slovenian: V kliničnih odmerkih gadobutrol skrajša relaksacijske čase protonov vode v tkivu.
Estonian: Kliinilistes annustes põhjustab gadobutrool prootonite relaksatsatsiooniperioodide lühenemist koevedelikus.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je zanemarljiva.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega on minimaalne.
Slovenian: Kontrastno MRS se lahko začne takoj zatem (kmalu po injiciranju, odvisno od uporabljenega zaporedja pulzov in protokola preiskave).
Estonian: Vajalik annus manustatakse intravenoosse boolusüstina, misjärel võib kohe alustada kontrasteeritud MRI-ga (varsti pärast süstimist, sõltuvalt kasutatavatest pulssprogrammidest ja uuringuprotokollist).
Slovenian: - Po uporabi zdravila Gadgraf se lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam.
Estonian: - Pärast Gadografi kasutamist võivad ilmneda allergialaadsed reaktsioonid.
Slovenian: MRI je razširjena tehnika za preiskovanje in odkrivanje difuznih bolezni jeter ter za podrobno opredelitev fokalnih jetrnih bolezni.
Estonian: MRI on meetod, mida kasutatakse laialdaselt difuussete maksahaiguste hindamiseks ja avastamiseks ning koldeliste maksahaiguste täpsemaks iseloomustamiseks.
Slovenian: Največ se lahko uporabi skupno 0,3 mililitre zdravila Gadograf na kg telesne mase.
Estonian: Maksimaalselt võib manustada kokku 0,3 milliliitrit Gadograf'i ühe kilogrammi kehakaalu kohta.
Slovenian: Pri 0,47 T (20 MHz), pH 7 in 40 °C je paramagnetni efekt(relaksativnost), določena z učinkom na spin-mrežni relaksacijski čas (T1), približno 3,6 I mmol s-1
Estonian: 0,47 T (20 MHz), pH 7 ja 40 °C juures on paramagneetiline toime e relaksiivsus spinni-võre relaksatsiooniajale avaldatava mõju järgi määramisel (T1) ligikaudu 3,6 l/mmol/sek ja spinnilt-spinnile relaksatsiooniaeg (T2) ligikaudu 4 l/mmol/sek.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila, pakiranega za prodajo:
Estonian: Selle ravimpreparaadi kõlblikkusaeg on müügiks pakendamisel:
Slovenian: Porabite v 24 urah po prvem odprtju (shranjeno pri temperaturi 2-8 °C).
Estonian: Pärast esmakordset avamist kasutada 24 tunni jooksul (hoida temperatuuril 2 °C...8 °C).
Slovenian: Cev od injektorja do bolnika je treba zamenjati po vsakem pregledu.
Estonian: Süstla ja patsiendi vaheline ühendusvoolik (patsiendivoolik) tuleb iga uuringu järel vahetada.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti vsaj 24 ur po uporabi gadobutrola.
Estonian: Imetamine tuleb Gadografi kasutamise järgselt katkestada vähemalt 24 tunniks.
Slovenian: Ker je bilo vprašanje klinične uporabnost zadovoljivo obravnavano in se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja s predlaganim besedilom, CHMP meni, da lahko na osnovi predloženih podatkov zaključi, da je ob upoštevanju ključnih kliničnih raziskav primerjave MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Gadograf, in MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Magnevist, zadostno dokazana diagnostična učinkovitost zdravila Gadograf za opredelitev benignosti ali malignosti fokalnih jetrnih ali ledvičnih lezij ter klinična varnost tega zdravila.
Estonian: Kuna kliinilise kasulikkuse küsimusele vastati rahuldavalt ja müügiloa hoidja nõustus ettepanekuga sõnastuse kohta, on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee seisukohal, et esitatud andmed võimaldavad järeldada, et kliiniliste põhiuuringute põhjal, milles võrreldi Gadografiga suurendatud kontrastsusega MRId Magnevistiga suurendatud kontrastsusega MRIga, määrati piisavalt kindlaks Gadografi diagnostiline efektiivsus koldeliste maksa- ja neerukahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks ning Gadografi kliiniline ohutus.
Slovenian: Torej možnosti, da zdravilo Gadograf lahko pri posameznih bolnikih povzroči aritmije torsade de pointes, ni mogoče izključiti.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalust, et Gadograf võib teatud patsientidel põhjustada torsade de pointes' tüüpi rütmihäireid.
Slovenian: Ker ni očitno, ali je natančen diagnostični podatek sam po sebi koristen, mora vloga za podelitev dovoljenja na osnovi neposrednega vrednotenja tega vprašanja v okviru klinični preskušanj ali na osnovi objavljenih znanstvenih dokazov utemeljiti, da je podatek klinično koristen.
Estonian: Ei ole päris selge, et täpne diagnostiline teave on iseenesest kasulik, seega tuleb müügiloa taotluses tõendada teabe kliinilist kasulikkust selle aspekti otsese hindamise teel esitatud kliinilistes uuringutes või järeldamise teel varem avaldatud teadusliku kirjanduse andmetest.
Slovenian: Zdravila Gadograf ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno.
Estonian: Gadografi kasutamine pole raseduse ajal lubatud, välja arvatud juhtudel, kus selleks esineb tungiv vajadus.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Napolnjene injekcijske brizge (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Süstelid (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Slovenian: Možnosti, da lahko zdravilo Gadograf pri posameznih bolnikih povzroči aritmije torsade de pointes, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Estonian: Välistada ei saa võimalust, et Gadograf võib teatud patsientidel põhjustada torsade de pointes' tüüpi rütmihäireid (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
Slovenian: Ker Gadograf lahko vpliva na repolarizacijo srca, so v primeru prevelikega odmerjanja možne motnje srčnega ritma.
Estonian: Gadografi potentsiaalse toime tõttu südame repolarisatsioonile võib üleannustamise korral tekkida südame rütmihäireid.
Slovenian: V odgovoru se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z besedilom, ki ga predlaga CHMP, in sicer:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettepanekuga kavandatava sõnastuse kohta:
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v poglavje 4.2 vključiti naslednji stavek: " Uporaba zdravila Gadograf se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti."
Estonian: Müügiloa hoidja peab lisama lõiku 4.2 järgmise lause: "Gadografi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta."
Slovenian: Redko so opazili pozne anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Harvadel juhtudel on esinenud ka hilinenud anafülaktoidseid reaktsioone (mõne tunni või päeva möödudes) (vt lõik 4.4).
Slovenian: Postopek se je nanašal na variacijo tipa II za dodatek indikacije „MRI z izboljšanim kontrastom za druge dele telesa: jetra, ledvice" in naslednje navedbe odmerjanja in načina uporabe/odmerjanja: „CE-MRI za druge dele telesa: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,1 mmol na kilogram telesne mase (mmol/kg TM).
Estonian: 2005. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust, milles Saksamaa oli viiteliikmesriik, II tüüpi teisendi lisamiseks, et lisada näidustus „MRI kontrasuse suurendamine muudes kehapiirkondades: maks, neerud" ja järgmise annuse ja manustamis/annustamisviisi lisamiseks: "Muude kehapiirkondade suurendatud kontrastsusega MRI: täiskasvanute soovituslik annus on 0,1 mmol kehamassi kilogrammi kohta (mmol/kehamassi kg kohta).
Slovenian: Povečanje kontrasta povzroči gadobutrol, neionski kompleks, sestavljen iz gadolinija (III) in makrocikličnega liganda dihidroksi-hidroksimetilpropil-tetraazaciklododekan-triocetne kisline (butrola).
Estonian: Kontrasteeriv toime on seotud gadobutrooliga, mis on gadoliiniumist (III) ja makrotsüklilisest ligandist dihüdroksü-hüdroksümetüülpropüül-tetraasatsüklododekaan-triäädikhappest
Slovenian: Kontrastna sredstva na osnovi Gd se pogosto dajejo pred dinamičnim MRI za jetra z izboljšanim kontrastom, saj lahko izboljšajo odkrivanje in razvrstitev fokalnih jetrnih lezij.
Estonian: Gd-põhiseid kontrastaineid manustatakse sageli enne suurendatud kontrastsusega dünaamilist maksa MRI-d ning see võib parandada koldeliste maksakahjustuste avastamist ja liigitamist.
Slovenian: Prehajanja zdravila Gadograf v materino mleko pri ljudeh doslej ni bilo raziskano.
Estonian: Gadografi imendumist inimese rinnapiima ei ole seni uuritud.
Slovenian: Osebju v oddelku za slikanje MRS takoj povejte, če imate katerega koli od teh znakov ali če imate težave pri dihanju.
Estonian: Teavitage viivitamatult MRI-osakonna töötajaid, kui teil esineb ükskõik milline nendest nähtudest või hingamisraskus.
Slovenian: Poglavje 4.2 (Odmerjanje): " Uporaba zdravila Gadograf se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti."
Estonian: Lõik 4.2 (annustamine): "Gadografi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta."
Slovenian: Uporaba zdravila Gadograf se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Estonian: Gadografi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH 7,5-mililitrska viala
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 7,5 ml viaal
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali po odobritvi uporabe zdravila Gadograf:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, millest on teada antud pärast Gadografi heakskiitmist.
Slovenian: Opacifikacija za slikanje CE-MRA je optimalna med prvim arterijskim prehodom, za indikacije pri slikanju CŽS pa v obdobju približno 15 minut po injiciranju zdravila Gadograf (čas je odvisen od vrste lezije/tkiva).
Estonian: Optimaalne kontrasteerumine on jälgitav kontrasteeritud MRA (CE-MRA) korral kontrastaine esmasel arteriaalsel passaažil ning KNS näidustuste korral ligikaudu 15 minuti jooksul pärast Gadografi süstimist (aeg oleneb lesiooni/koe tüübist).
Slovenian: Kljub odobritvi je Španija predložila pomemben ugovor glede besedila indikacije, saj Španija meni, da odobrena indikacija ne odraža niti preučevane populacije v dveh ključnih raziskavah, ki sta bili predloženi za variacijo dovoljenja za Gadograf, niti kliničnega konteksta, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo.
Estonian: Pärast heakskiitmist esitas Hispaania näidustuse sõnastuse suhtes olulise vastuväite, sest Hispaania leidis, et heakskiidetud näidustus ei kajastanud Gadografi kõnealuse teisendi kohta esitatud kahes põhiuuringus uuritud populatsiooni ega kliinilist tausta, mille suhtes näidati Gadografi samasugust diagnostilist täpsust võrdlusravimiga võrreldes.
Slovenian: Slikanje CE-MRA:
Estonian: Kontrasteeritud MRA (CE-MRA):
Slovenian: Srčne bolezni srčni zastoj, tahikardija
Estonian: Südameseiskus, tahhükardia
Slovenian: Največji enkratni dnevni odmerek preiskovan pri ljudeh je 1,5 mmol gadobutrola/kg telesne mase.
Estonian: Maksimaalseks inimesel testitud üksikannuseks on olnud 1,5 mmol gadobutrooli kehakaalu kg kohta.
Slovenian: Poleg tega mora besedilo indikacije odražati tudi klinični kontekst, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo, kar pomeni pravilno lokalizacijo najmanj ene maligne lezije v jetrih ali ledvicah pri posameznem bolniku na osnovi kombiniranja kontrastiranih MRI slik pred in potem.
Estonian: Peale selle peab näidustuse sõnastus kajastama ka kliinilist tausta, mille puhul Gadografi diagnostiline täpsus, s.t võime leida magnetresonantstomograafi kontrastsuse-eelsetel ja -järgsetel kujutistel patsiendil õigesti vähemalt üht pahaloomulist maksa- või neerukahjustust, on olnud samasugune kui võrdlusravimi puhul.
Slovenian: V odgovoru se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede prvega vprašanja strinja, da ima populacija, ki je bila preučena v ključnih raziskavah, nekaj omejitev v primerjavi s splošno populacijo, za katero se pričakuje uporaba CE-MRI, vendar te omejitve izvirajo iz metodoloških zahtev za zadosten dokaz diagnostične učinkovitosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI.
Estonian: Müügiloa hoidja tunnistab seoses 1. küsimusega, et põhiuuringutes uuritud patsiendipopulatsioon on teataval määral piiratud, võrreldes üldise eeldatava patsiendipopulatsiooniga, kellele tehakse suurendatud kontrastsusega MRI, kuid et need piirangud tulenevad metoodilisest vajadusest tõendada põhiuuringutes piisavalt Gadografiga parandatud MRI diagnostilist efektiivsust.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Gadograf v vene z majhno svetlino obstaja možnost neželenih učinkov, kot sta pordelost in otekanje.
Estonian: Gadografi manustamisel väikese valendikuga veenidesse võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu punetus ja turse.
Slovenian: Zdravilo Gadograf zdravnik injicira z majhno iglo v veno.
Estonian: Arst süstib Gadograf'i veeni väikese nõela kaudu.
Slovenian: Zdravilo Gadograf je treba uporabljati posebno previdno pri bolnikih: - z znanim sindromom prirojenega dolgega intervala QT ali družinsko anamnezo sindroma prirojenega dolgega intervala QT; - z aritmijami, ki so se v preteklosti pojavile po jemanju zdravil, ki podaljšajo repolarizacijo srca; - ki trenutno jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo repolarizacijo srca, npr. antiaritmike III skupine (npr. amiodaron, sotalol).
Estonian: Eriline ettevaatus on Gadografi kasutamisel vajalik patsientide puhul, kellel esineb: - teadaolev kaasasündinud pikenenud QT sündroom või selle esinemine perekonnaanamneesis - teadaolevad varasemalt esinenud rütmihäired, mis on tekkinud pärast kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite kasutamist - kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite, nt III klassi antiarütmikumide kasutamine (nt amiodaroon, sotalool).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek (na podlagi povprečne količine, ki se daje osebi, ki tehta 70 kg), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Estonian: Oluline teave mõningate Gadografi koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta (põhineb keskmisel kogusel, mida manustatakse 70 kg kaaluvale inimesele), s.t põhimõtteliselt on ravim naatriumivaba.
Slovenian: Kaj je zdravilo GADOGRAF in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: Mis ravim on Gadograf ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Gadograf'i kasutamist 3.
Slovenian: Farmakokinetika gadobutrola pri ljudeh je bila sorazmerna odmerku.
Estonian: Gadobutrooli farmakokineetilised omadused inimesel olenevad annusest.
Slovenian: V ključni študiji III. faze na ledvicah je bila pri razvrstitvi malignih in benignih ledvičnih lezij povprečna občutljivost 91 % (analiza na temelju števila bolnikov) in 85 % (analiza na temelju števila lezij).
Estonian: Lõplikus III faasi neeru-uuringus oli keskmine sensitiivsus paha- ja healoomuliste neerukahjustuste klassifitseerimisel 91% (patsiendipõhine analüüs) ja 85% (kahjustusepõhine analüüs).
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila GADOGRAF, kot bi smeli:
Estonian: Kui te kasutate Gadograf'i rohkem kui ette nähtud
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje sterilnega zdravila, ki je bilo odprto, so opisana v poglavju 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Estonian: Avatud steriilse toote säilitamisel rakenduvaid ettevaatusabinõusid on kirjeldatud lõigus 6.3.
Slovenian: Do odmerka 0,4 mmol gadobutrola/kg telesne mase je koncentracija v plazmi po zgodnji porazdelitveni fazi upadala s srednjim končnim razpolovnim časom 1,8 ur (1,3-2,1 ure), identično hitrosti ledvičnega izločanja.
Estonian: Gadobutrooli annuse korral kuni 0,4 mmol/kg vähenes plasmasisaldus pärast jaotumise varajast faasi keskmise terminaalse poolväärtusajaga 1,8 tundi (1,3-2,1 tundi), mis võrdub renaalse eliminatsiooni kiirusega.
Slovenian: Poglavje 4.1 (Indikacija):
Estonian: Lõik 4.1.
Slovenian: Med injiciranjem zdravila Gadograf ali po njem so občasno opazili kratkotrajne blage do zmerne občutke mraza, toplote ali bolečine na mestu injiciranja.
Estonian: Gadografi süstimise ajal või selle järgselt on aeg-ajalt täheldatud lühiajalist kerget või mõõdukat külma- või soojatunnet või valu süstekohal.
Slovenian: 1 viala s 30 ml raztopine vsebuje 18.141 mg gadobutrola.
Estonian: 1 viaal 30 ml lahusega sisaldab 18 141 mg gadobutrooli.
Slovenian: Povečanje kontrasta pri slikanju lobanje in hrbtenice z magnetno resonanco (MRI - magnetic resonance imaging).
Estonian: Kontrastainena kraniaalsel ja spinaalsel magnetresonantstomograafial (MRI).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje 604,72 mg gadobutrola (kar ustreza 1,0 mmol gadobutrola, ki vsebuje 157,25 mg gadolinija).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml süstelahust sisaldab 604,72 mg gadobutrooli (vastab 1,0 mmol gadobutroolile, mis sisaldab 157,25 mg gadoliiniumi).
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud väheneva raskusastme järjekorras.
Slovenian: Kardiovaskularna učinka, ki sta se pojavila pri živalih (psih) ob izpostavljenosti, ki je bila podobna največji klinični izpostavljenosti (0,25 mmol/kg) ali večja od nje (1,25 mmol/kg), sta bila od odmerka odvisno prehodno zvišanje krvnega tlaka (pri 0,25 mmol/kg 5 %, pri 1,25 mmol/kg pa 10 % nad kontrolo s fiziološko raztopino) in krčljivost miokarda (pri 0,25 mmol/kg 5 %, pri 1,25 mmol/kg pa 16 % nad kontrolo s fiziološko raztopino).
Estonian: Loomadel (koertel) täheldatud kardiovaskulaarseteks toimeteks ekspositsioonitasemetel, mis olid maksimaalsete kliiniliste ekspositsioonitasemetega võrreldes sarnased (0,25 mmol/kg) või kõrgemad (1,25 mmol/kg), olid annusest sõltuv ajutine vererõhu tõus (füsioloogilise lahuse kontrollidega võrreldes vastavalt 5% ja 10%) ja müokardi kontraktiilsuse suurenemine (füsioloogilise lahuse kontrollidega võrreldes vastavalt 5% ja 16%).
Slovenian: Trenutna indikacija ne odraža niti preučevane populacije v dveh ključnih raziskavah, ki sta bili predloženi za variacijo dovoljenja za Gadograf, niti kliničnega konteksta, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo.
Estonian: Praegune näidustus ei kajasta Gadografi kõnealuse teisendi kohta esitatud kahes põhiuuringus uuritud populatsiooni ega kliinilist tausta, mille suhtes näidati Gadografi samasugust diagnostilist täpsust võrdlusravimiga võrreldes.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 ml
Slovenian: Pri odmerku 0,1 mmol gadobutrola/kg TM se je 72 ur po uporabi izločilo povprečno 100,3 ± 2,6 % odmerka.
Estonian: Gadobutrooli annuse 0,1 mmol/kg korral eritus keskmiselt 100,3 ± 2,6% annusest 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Slovenian: , torej je primerljiv ledvičnemu očistku inulina, kar kaže, da se gadobutrol v prvi vrsti izloča z glomerulalno filtracijo.
Estonian: Eelnev osutab asjaolule, et gadobutrool elimineerub peamiselt glomerulaarfiltratsiooni teel.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadograf in ravnanju z njim so na koncu teh navodil.
Estonian: Lisainfot Gadograf'i manustamise ja käsitsemise kohta saate lugeda infolehe lõpuosast.
Slovenian: Tehnike MRI so čedalje pomembnejše pri boleznih ledvic, zlasti v kombinaciji s kontrastnimi sredstvi.
Estonian: MRI meetodid on omandanud üha suurema tähtsuse ka neerude patoloogiate uurimisel, eriti koos kontrastaine kasutamisega, mis võimaldab hinnata neerude perfusiooni erinevaid seisundeid.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila GADOGRAF - če imate ali ste imeli alergijo (na primer seneni nahod ali koprivnico) ali astmo; - če ste v preteklosti imeli reakcije na kontrastna sredstva; - če imate oslabele ledvice; - če imate resno bolezen srca ali krvnih žil; - če imate nizko raven kalija; - če ste vi ali kdo v vaši družini imeli težave z električnim ritmom srca (sindrom dolgega intervala QT); - če ste kadar koli po jemanju zdravil imeli spremembe srčnega ritma ali hitrosti utripa; - če imate bolezni možganov z epileptičnimi napadi, ki izvirajo iz drugih bolezni živčevja.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gadograf - kui teil esineb või on esinenud allergia (nt heinapalavik, nõgestõbi) või astma, - kui teil on varem esinenud reaktsioon kontrastaine vastu, - kui teil on nõrk neerude talitlus, - kui teil on tõsine südame- või veresoonte haigus, - kui teil on madal kaaliumitase, - kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud probleeme südame elektrilise rütmiga (pikenenud QT
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila GADOGRAF - če ste alergični na (preobčutljivi za) gadobutrol ali katerokoli sestavino zdravila Gadograf (glejte "Kaj vsebuje zdravilo Gadograf").
Estonian: Ärge kasutage Gadograf'i: - kui te olete allergiline (ülitundlik) gadobutrooli või Gadograf'i mõne koostisosa suhtes(vt „Mida
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist peaks toodet kasutama koheselt (pärast konteineri avamist).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO GADOGRAF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gadograf je kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje (MRI - magnetic resonance imaging) možganov, hrbtenjače, žil, jeter in ledvic.
Estonian: MIS RAVIM ON GADOGRAF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Gadograf on kontrastaine aju, lülisamba, veresoonte, maksa ja neerude magnetresonantstomograafia tegemiseks.
Slovenian: Pri odmerku 0,1 mmol gadobutrola/kg TM so 2 minuti po injiciranju izmerili povprečno 0,59 mmol gadobutrola/l plazme, 60 minut po injiciranju pa 0,3 mmol gadobutrola/l plazme.
Estonian: Gadobutrooli annuse 0,1 mmol/kg korral oli gadobutrooli keskmine plasmasisaldus 2 minutit pärast süstimist 0,59 mmol/l ja 60 süstimisjärgse minuti möödumisel 0,3 mmol/l.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadograf so v poglavju 3 tega navodila za uporabo.
Estonian: Lisainfot Gadograf'i kasutamise kohta saate lugeda infolehe lõigust 3.