FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het PRAC ook opmerkte dat veel van de beoordeelde meldingen van POTS gemeenschappelijke kenmerken hadden met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS).
Slovenian: • odbor PRAC je tudi ugotovil, da so imela številna pregledana poročila o sindromu POTS skupne značilnosti s sindromom kronične utrujenosti (CFS).
Dutch: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Slovenian: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus (Ortostatska intoleranca in sindrom posturalne tahikardije kot domnevni neželeni učinek cepljenja proti humanemu papilomavirusu).
Dutch: Het PRAC vroeg de houders van de handelsvergunning om gegevens en analyses over CRPS en POTS op basis van klinische onderzoeken en veiligheidsgegevens na het in de handel brengen van het vaccin en nam literatuurbeoordelingen, EudraVigilance-gegevens, door lidstaten, waaronder Denemarken, ingediende meldingen alsook informatie uit Japan en vrijwillig door het publiek ingediende informatie in aanmerking.
Slovenian: Odbor PRAC je od imetnikov dovoljenja za promet z zdravili zahteval podatke in analize o sindromih CRPS in POTS iz kliničnih preskušanj in podatke o varnosti iz obdobja trženja ter je upošteval pregled literature, podatke iz sistema Eudravigilance, poročila, ki so jih predložile države članice, vključno z Dansko, ter informacije z Japonske in podatke, ki jih je prostovoljno posredovala javnost.
Dutch: Er werden analyses van het waargenomen versus verwachte aantal spontane meldingen uitgevoerd, die een breed traject van scenario's ten aanzien van ondermelding behelsden (van 1-100% melding) en die meldingen omvatten die niet volledig voldeden aan de diagnostische criteria voor het syndroom.
Slovenian: Opravili so analize dejanskega števila spontanih poročil v primerjavi s pričakovanim številom in pri tem zajeli širši spekter scenarijev pomanjkljivega poročanja (v razponu med 1- in 100-odstotnim poročanjem) ter vključili poročila, ki niso popolnoma ustrezala diagnostičnim kriterijem za sindrom.
Dutch: CRPS wordt gedefinieerd als voortdurende pijn die niet in verhouding staat tot het voorval dat deze pijn heeft veroorzaakt en kan gepaard gaan met dysautonome tekenen en symptomen en beperkt zich gewoonlijk tot één ledemaat.
Slovenian: Sindrom CRPS je opredeljen kot stalna bolečina, nesorazmerna z dogodkom, ki jo je izzval, in je lahko povezan z znaki in simptomi okvare avtonomnega živčevja ter je običajno omejen na eno okončino.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep concludeerde ook dat de meeste meldingen van CRPS die onder beoordeling waren, niet leken te voldoen aan de erkende diagnostische criteria voor CRPS.
Slovenian: Skupina SAG je zaključila tudi, da večina pregledanih poročil o sindromu CRPS ni izpolnjevala uveljavljenih diagnostičnih kriterijev za sindrom CRPS.
Dutch: Een diagnose van POTS kan niet uitsluitend berusten op deze criteria; andere symptomen (bv. syncope, vermoeidheid, hoofdpijn, een licht gevoel in het hoofd, diaforese, tremor, palpitaties, inspanningsintolerantie, bijna-syncope bij het rechtop gaan staan) variëren voor verschillende patiënten en zijn overigens niet specifiek.
Slovenian: Drugi simptomi (npr. sinkopa, utrujenost, glavoboli, vrtoglavica, diaforeza, tremor, palpitacije, zmanjšana telesna zmogljivost, delna sinkopa ob vstajanju) se med bolniki razlikujejo in so nespecifični.
Dutch: • het PRAC van mening was dat voor de waargenomen versus de verwachte analyses rekening is gehouden met een breed traject van scenario's ten aanzien van ondermelding en dat er meldingen werden opgenomen die niet volledig voldeden aan de diagnostische criteria voor de syndromen.
Slovenian: • odbor PRAC je presodil, da so analize primerjave med dejansko in pričakovano pojavnostjo upoštevale širok spekter scenarijev glede pomanjkljivega poročanja in da so vključevale poročila, ki niso v celoti izpolnjevala diagnostičnih kriterijev za sindroma.
Dutch: Routinematige bewaking van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen heeft vragen doen rijzen over het mogelijke verband tussen het gebruik van de vaccins en twee syndromen in het bijzonder, die bekendstaan als complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) en postureel orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS).
Slovenian: Redno spremljanje poročil o domnevnih neželenih učinkih je sprožilo vprašanja o možni povezavi med uporabo cepiv in zlasti dvema sindromoma, znanima kot kompleksni regionalni bolečinski sindrom (CRPS) in sindrom posturalne ortostatske tahikardije (POTS).
Dutch: CRPS volgt kenmerkend op een trauma-episode waaronder polsbreuk of een operatie voor carpale-tunnelsyndroom, of immobilisatie van de ledemaat.
Slovenian: Sindrom CRPS praviloma sledi epizodi travme, vključno z zlomom zapestja ali s kirurškim posegom pri sindromu karpalnega kanala, ali imobilizaciji okončine.
Dutch: In het overzicht werden geen aanwijzingen gevonden dat de totale percentages van deze syndromen bij gevaccineerde meisjes anders waren dan de verwachte percentages in deze leeftijdsgroepen, zelfs wanneer rekening werd gehouden met mogelijke ondermelding.
Slovenian: S pregledom niso dokazali, da se pojavnost sindromov pri cepljenih deklicah razlikuje od pričakovane pojavnosti v tej starostni skupini, tudi z upoštevanjem morebitnega pomanjkljivega poročanja.
Dutch: • het PRAC het geheel van de voorgelegde gegevens met betrekking tot een mogelijk verband tussen HPV-vaccinatie en het optreden van complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) en postureel orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) in acht heeft genomen.
Slovenian: • odbor PRAC je preučil vse predložene podatke, ki se nanašajo na morebitno povezavo med cepljenjem proti virusu HPV ter pojavom kompleksnega regionalnega bolečinskega sindroma (CRPS) in sindroma posturalne ortostatske tahikardije (POTS).
Dutch: Rekening houdend met de totaliteit van de beschikbare informatie concludeerde het PRAC dat de aanwijzingen geen ondersteuning vormen voor het feit dat HPV-vaccins (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) CRPS of POTS zouden veroorzaken.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh razpoložljivih informacij je odbor PRAC zaključil, da ni dokazov, da cepiva proti virusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) povzročajo sindrom CRPS ali POTS.
Dutch: Hierin dient een follow-up van CRPS- of POTS-meldingen opgenomen te worden ter bepaling van relevante klinische kenmerken, ter identificatie van mogelijke gevallen van POTS en CRPS op basis van brede zoekstrategieën, waaronder bijzonderheden over de uitkomst, en ter vergelijking van meldingspercentages met beschikbare informatie over de bekende epidemiologie van POTS en CRPS.
Slovenian: To spremljanje mora vključevati nadaljnje spremljanje poročil o sindromih CRPS in POTS za določanje pomembnih kliničnih značilnosti, ugotavljanje morebitnih primerov sindromov POTS in CRPS na podlagi strategij razširjenega iskanja, vključno s podatki o izidu, in za primerjavo pogostnosti navedb z razpoložljivimi informacijami o znani epidemiologiji sindromov POTS in CRPS.
Dutch: In het algemeen wijzen de vergelijkingen van het waargenomen versus verwachte aantal spontane meldingen, met dezelfde scenario's als hierboven beschreven voor CRPS, niet op een verhoogd optreden van POTS met betrekking tot de HPV-vaccins.
Slovenian: Na splošno primerjave med dejanskim in pričakovanim številom spontanih poročil, z enakimi scenariji, kot so opisani zgoraj za sindrom CRPS, ne kažejo na povečano pojavnost sindroma POTS v povezavi s cepivi proti virusu HPV.
Dutch: Beide syndromen zijn in het verleden herhaaldelijk onderworpen aan beoordeling door het PRAC.
Slovenian: Odbor PRAC je ta dva sindroma obravnaval že pri predhodnih pregledih.
Dutch: Het PRAC nam daarom de resultaten van een groot gepubliceerd onderzoek in aanmerking dat geen verband aantoonde tussen het HPV-vaccin en CVS, zoals relevant voor de huidige beoordeling,
Slovenian: Odbor PRAC je zato presodil, da so rezultati velike objavljene študije, ki ni pokazala povezave med cepivom proti virusu HPV in sindromom CFS, pomembni za trenutni pregled.
Dutch: Beschikbare schattingen suggereren dat ieder jaar minstens 150 meisjes en jonge vrouwen per miljoen POTS kunnen ontwikkelen.
Slovenian: Razpoložljive ocene kažejo, da se sindrom POTS na leto lahko pojavi pri vsaj 150 deklicah in mladih ženskah na milijon.
Dutch: In het onderzoek werd geen verband gevonden tussen het HPVvaccin en een van de onderzochte aandoeningen.
Slovenian: V študiji niso našli povezave med cepivom proti virusu HPV in preučevanimi bolezenskimi stanji.
Dutch: De incidentie van POTS in de klinische onderzoeken met Gardasil/Silgard en Gardasil 9 bedroeg minder dan één proefgeval per 10 000 persoonsjaren en was vergelijkbaar in de Gardasil/Silgard-/Gardasil 9- en corresponderende placebocohorten.
Slovenian: Pojavnost sindroma POTS v kliničnih preskušanjih s cepivom Gardasil/Silgard in Gardasil 9 je bila manj kot en primer na 10 000 oseb-let, pojavnost med kohortami, cepljenimi s cepivom Gardasil/Silgard, Gardasil 9 in ustreznim placebom, pa je bila primerljiva.
Dutch: Het PRAC bevestigde dat de baten-risicobalans van de HPV-vaccins (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 en Silgard) gunstig blijft en adviseert om de handelsvergunningen te handhaven.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da razmerje med tveganji in koristmi cepiv proti virusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 in Silgard) ostaja ugodno, in priporoča ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: heeft het Comité, na alle beschikbare informatie te hebben overwogen, geconcludeerd dat de aanwijzingen geen ondersteuning vormen voor een causaal verband tussen HPV-vaccinatie en CRPS en/of POTS.
Slovenian: Potem ko je odbor pregledal vse razpoložljive informacije, je zaključil, da ni dokazov v podporo vzročne povezave med cepivom proti virusu HPV in sindromom CRPS oziroma POTS.
Dutch: Meer dan tachtig miljoen meisjes en vrouwen over de hele wereld hebben nu deze vaccins gekregen en in sommige Europese landen zijn ze aan 90% van de voor vaccinatie aanbevolen leeftijdsgroep gegeven.
Slovenian: V nekaterih evropskih državah je bilo cepljenih 90 % posameznic v starostni skupini, za katero se cepljenje
Dutch: In het algemeen wijzen de vergelijkingen van het waargenomen versus verwachte aantal spontane meldingen niet op een verhoogd optreden van CRPS met betrekking tot de HPV-vaccins.
Slovenian: Na splošno primerjave med dejanskim in pričakovanim številom spontanih poročil ne kažejo na povečano pojavnost sindroma CRPS v povezavi s cepivi proti virusu HPV.
Dutch: Beschikbare schattingen suggereren dat in de algemene populatie jaarlijks ongeveer 150 meisjes en jonge vrouwen per miljoen in de leeftijd van 10 tot 19 jaar CRPS kunnen ontwikkelen.
Slovenian: Razpoložljive ocene kažejo, da se sindrom CRPS v splošnem prebivalstvu na leto pojavi pri približno 150 deklicah in mladih ženskah, starih od 10 do 19 let, na milijon.
Dutch: Beschikbare schattingen suggereren echter dat in de algemene populatie jaarlijks ongeveer 150 meisjes en jonge vrouwen per miljoen in de leeftijd van 10 tot 19 jaar CRPS kunnen ontwikkelen en jaarlijks ten minste 150 meisjes en jonge vrouwen per miljoen POTS kunnen ontwikkelen.
Slovenian: Vendar pa razpoložljive ocene kažejo, da se sindrom CRPS v splošnem prebivalstvu na leto pojavi pri približno 150 deklicah in mladih ženskah, starih od 10 do 19 let, na milijon, sindrom POTS pa se na leto pojavi pri vsaj 150 deklicah in mladih ženskah na milijon.
Dutch: De resultaten uit een groot gepubliceerd onderzoek2 toonden geen verband aan tussen het HPV-vaccin en CVS.
Slovenian: Rezultati velike objavljene študije2 niso pokazali povezave med cepivom proti virusu HPV in sindromom CFS.
Dutch: De incidentie van CRPS in de klinische onderzoeken met Gardasil/Silgard en Gardasil 9 was lager dan één geval per 10 000 persoonsjaren en was vergelijkbaar in de Gardasil/Silgard- en Gardasil 9- en corresponderende placebocohorten.
Slovenian: Pojavnost sindroma CRPS v kliničnih preskušanjih s cepivom Gardasil/Silgard in Gardasil 9 je bila manj kot en primer na 10 000 oseb-let, pojavnost med kohortami, cepljenimi s cepivom Gardasil/Silgard, Gardasil 9 in ustreznim placebom, pa je bila primerljiva.
Dutch: Het CHMP is dientengevolge van mening dat de baten-risicobalans van de HPV-vaccins (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 en Silgard) gunstig blijft en adviseert daarom de handelsvergunningen te handhaven.
Slovenian: Odbor PRAC je posledično presodil, da razmerje med tveganji in koristmi cepiv proti virusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 in Silgard) ostaja ugodno, in zato priporoča ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Er werden geen gevallen vastgesteld in de Cervarix- en comparatorcohorten.
Slovenian: V kohorti, cepljeni s cepivom Cervarix, in primerjalni kohorti ni bilo nobenega primera.
Dutch: Verder toonde het gedetailleerde overzicht van de meldingen van CRPS geen consequent patroon betreffende de tijd-tot-begin ('time-to-onset' - TTO) na vaccinatie of klinische kenmerken.
Slovenian: Poleg tega podroben pregled poročil o sindromu CRPS ni pokazal skladnega vzorca glede časa do pojava (ang.
Dutch: In het algemeen verschaffen de beschikbare gegevens geen ondersteuning voor een causaal verband tussen HPV-vaccins en CRPS.
Slovenian: Na sploh razpoložljivi podatki ne kažejo na vzročno povezavo med cepivi proti virusu HPV in sindromom CRPS.
Dutch: Verder toonde het gedetailleerde overzicht van de meldingen geen consequent patroon betreffende de tijd-tot-begin (TTO) na vaccinatie of klinische kenmerken.
Slovenian: Poleg tega podroben pregled poročil ni pokazal skladnega vzorca glede časa do pojava (ang.
Dutch: In het algemeen verschaffen de beschikbare gegevens geen ondersteuning voor een causaal verband tussen HPV-vaccins en POTS.
Slovenian: Na sploh razpoložljivi podatki ne kažejo na vzročno povezavo med cepivi proti virusu HPV in sindromom POTS.
Dutch: 2 (2 x 1) injectieflacons + 2 (2 x 1) spuiten +2 (2 x 1) naalden + 2 (2x1) injectieflaconadapters + 4 (2 x 2) alcoholdoekjes (multiverpakking)
Slovenian: 2 (2 x 1) viali + 2 (2 x 1) brizgi +2 (2 x 1) igli + 2 (2 x 1) polnilca za vialo + 4 (2 x 2) alkoholni zloženci (večkratno pakiranje)
Dutch: Verpak kingsgrootte
Slovenian: Velikost pakiranja
Dutch: 1 injectieflacon + 1 spuit + 1 naald + 1 injectieflacon-adapter + 2 alcoholdoekjes
Slovenian: 1 viala + 1 brizga + 1 igla + 1 polnilec za vialo + 2 alkoholna zloženca
Dutch: Meer informatie over Hulio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Hulio so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Na 24 weken werd een verbetering in symptomen van 20% waargenomen bij 74% van de met Hulio behandelde patiënten (270 van de 363) en 76% van de met Humira behandelde patiënten (271 van de 358).
Slovenian: Po 24 tednih so 20-odstotno izboljšanje simptomov opazili pri 74 % (270 od 363) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Hulio, in 76 % (271 od 358) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Humira.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hulio te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hulio?
Dutch: Overige informatie over Hulio
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hulio
Dutch: Hulio is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Slovenian: Hulio je zdravilo, ki učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Hulio worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Hulio, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hulio continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Hulio stalno spremljajo.
Dutch: Een overzicht van Hulio en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Hulio in zakaj je odobreno v EU
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie is afhankelijk van de te behandelen aandoening en de dosis voor een kind wordt doorgaans berekend aan de hand van het gewicht van het kind.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od bolezni, ki se zdravi, pri otrocih pa se odmerek običajno izračuna na podlagi telesne mase otroka.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Hulio zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Hulio, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Dutch: Welke voordelen bleek Hulio tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Hulio so se pokazale v študijah?
Dutch: Hulio wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
Slovenian: Zdravilo Hulio se večinoma uporablja pri odraslih, pri katerih je bolezen huda, zmerno huda ali se poslabšuje, oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Dutch: Hulio mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, of bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Slovenian: Zdravilo Hulio se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
Dutch: De werkzame stof in Hulio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hulio, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Hulio is bedoeld.
Slovenian: TNF sodeluje pri povzročanju vnetij in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, za katere se zdravilo Hulio uporablja.
Dutch: Hulio is als oplossing voor injectie onder de huid in een flacon of voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke 2 weken toegediend.
Slovenian: Zdravilo Hulio je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v viali ali napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku in se običajno daje vsaka dva tedna.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hulio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hulio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse, kan Hulio het vermogen van het immuunsysteem aantasten om infecties en kanker te bestrijden, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Slovenian: Tako kot druga zdravila iz istega razreda lahko tudi zdravilo Hulio vpliva na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku; pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, so bili namreč zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
Dutch: Het bedrijf dat Hulio op de markt brengt moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Hulio, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden) zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt) en stevens-johnson-syndroom (levensbedreigende reactie met griepachtige symptomen en pijnlijke huiduitslag die de huid, mond, ogen en geslachtsorganen aantast).
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 1 000) so nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna obolenja (pri katerih imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, to pa povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (smrtno nevarno reakcijo z gripi podobnimi simptomi in bolečim izpuščajem, ki prizadene kožo, usta, oči in spolovila).
Dutch: Waarom is Hulio geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hulio odobreno v EU?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties (waaronder in de neus, de keel en de bijholtes), reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki adalimumaba (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10 so okužbe (vključno z okužbami nosu, grla in sinusov), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Hulio zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Hulio pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylosans en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno z ankilozirajočim spondilitisom in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Hulio in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Hulio po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Humira in da se po telesu enako prenaša.
Dutch: Daarnaast was Hulio in een studie onder 730 patiënten met reumatoïde artritis die niet voldoende onder controle was met het geneesmiddel methotrexaat even effectief als Humira.
Slovenian: Poleg tega je bilo v študiji, ki je vključevala 730 bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki z metotreksatom ni bil dovolj nadzorovan, zdravilo Hulio enako učinkovito kot zdravilo Humira.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met reumatoïde artritis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoening gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Slovenian: Poleg tega je študija pri bolnikih z revmatoidnim artritisom pokazala, da so učinki zdravila Hulio pri tej bolezni enakovredni učinkom zdravila Humira.