FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro utilizando preparações de microssomas hepáticos humanos e do rato não revelaram a existência de qualquer metabolismo da ribavirina mediado pelas enzimas do citocromo P450.
Dutch: De resultaten van in vitro onderzoeken die gebruik maakten van microsoompreparaten van zowel de mens als de rat, toonden geen cytochroom-P450 enzym-gemedieerd metabolisme van ribavirine.
Portuguese: Durante o tratamento com Ribavirina BioPartners em associação com um interferão alfa, os doentes podem ter problemas nos olhos, ou perder a visão raramente.
Dutch: Tijdens de behandeling met Ribavirine BioPartners in combinatie met een alfa-interferon, kunnen patiënten te maken krijgen met oogproblemen of, in zeldzame gevallen, met zichtverlies.
Portuguese: Se necessário, a 2.ª redução da dose de Ribavirina BioPartners é de 200 mg/dia adicionais.
Dutch: De 2e dosisverlaging van Ribavirine BioPartners, indien nodig, bestaat uit een extra verlaging met 200 mg/dag.
Portuguese: Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão
Dutch: Mogelijk overweegt u een familielid of goede vriend(in) aan te spreken om u te helpen alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.
Portuguese: − a administração concomitante de Ribavirina BioPartners e estavudina deve ser evitada para limitar o risco de sobreposição da toxicidade mitocondrial.
Dutch: • gelijktijdige toediening van Ribavirine BioPartners en stavudine dient vermeden te worden om het risico op verhoogde mitochondriale toxiciteit te beperken.
Portuguese: A terapêutica combinada reduziu igualmente a taxa de recaída.
Dutch: De recidiefratio werd ook verlaagd door combinatietherapie.
Portuguese: O nível de ácido úrico poderá aumentar com ribavirina devido a hemólise, pelo que se tem que monitorizar cuidadosamente o potencial de desenvolvimento de gota nos doentes com predisposição.
Dutch: De urinezuurspiegel kan stijgen tijdens de therapie met ribavirine als gevolg van hemolyse; daarom moet de mogelijkheid van de ontwikkeling van jicht nauwlettend gevolgd worden bij gepredisponeerde patiënten.
Portuguese: Caso a doente engravide durante o tratamento ou nos quatro meses a seguir à suspensão do mesmo, tem que ser informada do risco teratogénico significativo da ribavirina para o feto.
Dutch: Indien de patiënt toch zwanger raakt tijdens de behandeling of binnen de vier maanden na het einde van de behandeling, moet zij geïnformeerd worden over het grote teratogene risico
Portuguese: Em particular, a diminuição no percentil de altura médio no primeiro ano de acompanhamento a longo-prazo foi mais proeminente em crianças em idade pré-pubertal (ver secção 4.4).
Dutch: In het bijzonder de afname in gemiddelde lengte percentiel na het eerste jaar van de lange termijn follow-up was het meest prominent bij kinderen van prepuberale leeftijd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O genótipo do VHC e a carga viral basal são factores de prognóstico que afectam, reconhecidamente, as taxas de resposta.
Dutch: Het HCV-genotype en de uitgangswaarde van de virusbelasting zijn prognostische factoren waarvan bekend is dat ze de responsratio's beïnvloeden.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos em que os doentes foram tratados durante um ano, verificou-se que os doentes que não apresentaram uma resposta virológica após seis meses de tratamento (ARN-VHC abaixo do limite de detecção inferior) não eram passíveis de apresentar respostas virológicas mantidas (ARN-VHC abaixo do limite de detecção inferior seis meses após a
Dutch: Tijdens die klinische onderzoeken waarbij patiënten gedurende één jaar werden behandeld, was het onwaarschijnlijk dat patiënten die geen virologische respons vertoonden na zes maanden behandeling (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet), een blijvende virologische respons zouden ontwikkelen (HCV-RNA lager dan de onderste detectielimiet zes maanden na het einde
Portuguese: Ribavirina BioPartners tem que ser utilizado em associação com o interferão alfa-2b (3 milhões de unidades internacionais [MUI] três vezes por semana).
Dutch: Ribavirine BioPartners moet gebruikt worden in combinatie met interferon-alfa-2b (3 miljoen Internationale Eenheden [MIE] driemaal per week).
Portuguese: Como todos os medicamentos, Ribavirina BioPartners utilizado em associação com um produto de interferão alfa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Ribavirine BioPartners in combinatie met een alfa interferon product bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: As reacções adversas listadas no Quadro 4 são baseadas em experiência obtida através de ensaios clínicos em doentes adultos não submetidos previamente a tratamento, tratados durante 1 ano, e na utilização pós-comercialização.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 4 zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken met volwassen naïeve patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses, com excepção dos doentes infectados pelos genótipos 2 ou 3 e carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een
Portuguese: Se está grávida não pode tomar Ribavirina BioPartners.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u Ribavirine BioPartners niet innemen.
Portuguese: As parceiras sexuais de doentes do sexo masculino têm que ser submetidas, mensalmente, a um teste de gravidez de rotina durante o tratamento e durante um período de sete meses após o final do mesmo (ver secção 4.6).
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten moeten maandelijks een routinezwangerschapstest ondergaan tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden erna (zie rubriek 4.6).
Portuguese: De uma forma geral, o perfil de reacções adversas na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções dos percentis de altura (redução média de 9 percentis) e percentil de peso (redução média de 13 percentis.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie kinderen en adolescenten hetzelfde als het profiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een daling in lengte percentiel (gemiddelde percentiele daling met 9 percentielen) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele daling van 13 percentielen) werd waargenomen tijdens de behandeling.
Portuguese: Função hepática: A farmacocinética de doses únicas de ribavirina em doentes com disfunção hepática ligeira, moderada ou grave (Classificação A, B ou C de Child-Pugh) é semelhante à dos controlos
Dutch: Leverfunctie: De farmacokinetiek van ribavirine na eenmalige toediening aan patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie A, B of C) is vergelijkbaar met die van normale
Portuguese: Foi efectuada uma biópsia hepática em todos os doentes dos estudos seleccionados na hepatite C crónica, antes da sua inclusão, mas em certos casos (ou seja, doentes com genótipos 2 e 3) o tratamento poderá ser possível sem confirmação histológica.
Dutch: Alle patiënten uit geselecteerde chronische-hepatitis-C-studies ondergingen een leverbiopsie voordat ze in de studie geïncludeerd werden, maar in bepaalde gevallen (bv. patiënten met genotype 2 en 3) is behandeling zonder histologische bevestiging mogelijk.
Portuguese: No decurso da terapêutica de associação de interferão (convencional e peguilado)/ribavirina, durante um período de até 48 semanas em doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos, foram frequentes a perda de peso e a inibição do crescimento (ver secções 4.8 e 5.1).
Dutch: Gedurende de combinatietherapie met interferon (standaard en gepegyleerd)/ribavirine, welke tot 48 weken kan duren bij patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar, komen gewichtsverlies en groeiremming vaak voor (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Portuguese: O Estudo 1 (RIBAVIC; P01017) foi um estudo aleatorizado, multicêntrico, que incluiu 412 doentes adultos com hepatite C crónica sem tratamento prévio, que estavam co-infectados com HIV.
Dutch: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) was een gerandomiseerde, multicenter studie waarin 412 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet waren.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reacções adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecido.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend.
Portuguese: Após a administração oral de doses de 600 mg 2 x dia, foi atingido o estado de equilíbrio no período de aproximadamente 4 semanas, registando-se concentrações plasmáticas médias em estado de equilíbrio de aproximadamente 2.200 ng/ml.
Dutch: Na orale toediening van 600 mg tweemaal per dag wordt de steady-state verkregen na ongeveer vier weken, waarbij de gemiddelde steady-state plasmaconcentraties ongeveer 2.200 ng/ml bedragen.
Portuguese: Efeito dos alimentos: A biodisponibilidade de uma dose oral única de ribavirina aumentou devido à administração concomitante de uma refeição com elevado teor em gorduras (tanto a AUCtf como a Cmáx aumentaram 70 %).
Dutch: Effect van voedsel: De biologische beschikbaarheid van een eenmalige orale dosis ribavirine werd verhoogd door gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd (AUCtf en Cmax waren beide met 70% verhoogd).
Portuguese: Se forem detectadas alterações na tiróide, a situação da tiróide do doente deve ser avaliada e tratada conforme clinicamente apropriado.
Dutch: Indien schildklierstoornissen worden gedetecteerd, dient de schildklierstatus van de patiënt geëvalueerd en behandeld te worden zoals klinisch is aangewezen.
Portuguese: Função renal: Observou-se alteração da farmacocinética de doses únicas de ribavirina (aumento da AUCtf e da Cmáx) em doentes com disfunção renal em comparação com os indivíduos de controlo (depuração de creatinina > 90 ml/minuto).
Dutch: Nierfunctie: De farmacokinetiek van ribavirine na eenmalige toediening was gewijzigd (gestegen AUCtf en Cmax) bij patiënten met nierinsufficiëntie in vergelijking met controlepersonen (creatinineklaring > 90 ml/minuut).
Portuguese: A dose de Ribavirina BioPartners baseia-se no peso corporal do doente.
Dutch: De dosis Ribavirine BioPartners hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Portuguese: A resposta mantida no final do período de acompanhamento aumentou significativamente com a adição de ribavirina ao interferão alfa-2b (41 % vs. 16 %,
Dutch: De aanhoudende respons aan het einde van de follow-up-periode bleek aanzienlijk hoger te zijn door de toevoeging van ribavirine aan interferon-alfa-2b (41% versus 16%, p < 0,001).
Portuguese: − Insuficiência hepática grave (classificação B ou C de Child-Pugh) ou cirrose hepática
Dutch: − Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie B of C) of gedecompenseerde levercirrose.
Portuguese: Três ensaios investigaram o uso de interferão em doentes não expostos previamente a tratamento, dois com ribavirina + interferão alfa-2b (C95-132 e I95-143) e um com ribavirina + peginterferão alfa-2b (C/I98-580).
Dutch: In drie onderzoeken werd het gebruik van interferon bij niet eerder behandelde patiënten bestudeerd; twee met ribavirine + interferon-alfa-2b (C95-132 en I95-143) en één met ribavirine + peginterferon-alfa-2b (C/I98-580).
Portuguese: • revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
Dutch: • coating van de tablet: hypromellose, macrogol, titaandioxide.
Portuguese: Se os níveis de creatinina sérica aumentarem para > 2,0 mg/dl (Quadro 3) o tratamento com Ribavirina BioPartners e interferão alfa-2b tem que ser suspenso.
Dutch: Als het serumcreatinine tot > 2,0 mg/dl stijgt (Tabel 3), moeten Ribavirine BioPartners en interferon-alfa-2b stopgezet worden.
Portuguese: • Genótipo 1: O tratamento deve ser continuado durante um período adicional de seis meses (ou seja, um total de um ano) em doentes negativos para o ARN-VHC após seis meses de
Dutch: Genotype 1: De behandeling moet voortgezet worden gedurende een volgende periode van zes maanden (d.w.z. in totaal één jaar) bij patiënten die na zes maanden behandeling een negatieve HCV-RNA hebben vertoond.
Portuguese: A ribavirina não inibe as enzimas do citocromo P450.
Dutch: Ribavirine inhibeert de cytochroom-P450-enzymen niet.
Portuguese: Utilização em caso de compromisso renal: A farmacocinética da ribavirina encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à diminuição da depuração aparente da creatinina nestes doentes (ver secção 5.2).
Dutch: Gebruik bij nierinsufficiëntie: De farmacokinetiek van ribavirine is gewijzigd bij patiënten met nierinsufficiëntie als gevolg van een reductie van de schijnbare creatinineklaring bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Ocorreram alguns casos de neutropenia mais grave em doentes tratados com ribavirina em associação com peginterferão alfa-2b (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21 %] e grau 4 da OMS: 13 de 186 [7 %]); foi também notificada leucopenia de grau 3 da OMS em 7 % deste grupo de tratamento.
Dutch: Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b (WHO-graad 3: 39 van 186 [21%]; en WHO-graad 4: 13 van 186 [7%]); leukopenie met WHO-graad 3 werd eveneens gemeld bij 7% van deze
Portuguese: − Teratogenicidade: Foi demonstrado um potencial teratogénico e/ou embriocida significativo da ribavirina em todas as espécies animais em que foram realizados estudos adequados, com doses de apenas um vinte avos da dose recomendada para o homem (ver secção 5.3).
Dutch: • Teratogeniciteit: Er werd aangetoond dat ribavirine een significant teratogeen en/of embryocide vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie
Portuguese: A maior parte das reacções adversas notificadas foi de gravidade ligeira ou moderada.
Dutch: Het merendeel van de bij dit onderzoek gemelde bijwerkingen waren mild tot matig van ernst.
Portuguese: Os comprimidos de Ribavirina BioPartners devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
Dutch: Ribavirine BioPartners tabletten moeten elke dag samen met voedsel oraal toegediend worden in twee afzonderlijke doses ('s
Portuguese: Utilização no idoso (≥ 65 anos de idade): Não parece existir um efeito significativo relacionado com a idade sobre a farmacocinética da ribavirina.
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar): Er zijn geen duidelijke leeftijdgebonden effecten op de farmacokinetiek van ribavirine.
Portuguese: Antiácidos Verificou-se uma redução da biodisponibilidade de 600 mg de ribavirina após a sua administração concomitante com um antiácido contendo magnésio, alumínio e simeticone; a AUCtf diminuiu 14 %.
Dutch: Antacida: De biologische beschikbaarheid van ribavirine 600 mg werd gereduceerd door een gelijktijdige toediening met een antacidum dat magnesium, aluminium en simeticon bevat; AUCtf verminderde met 14%.
Portuguese: 57 % do sexo masculino, 80 % Caucasianos e 78 % do genótipo 1, 64 % com idade ≤ 12 anos.
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57% mannen, 80% blanken, en 78% genotype 1, 64%  12 jaar.
Portuguese: Em doentes co-infectados com VHC/VIH, estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança (N = 25) em indivíduos com contagens CD4 inferiores a 200 células/µl.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/µl.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reacções adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Portuguese: Os estudos de toxicidade não revelaram quaisquer provas de que a ribavirina induz as enzimas hepáticas.
Dutch: De toxiciteitsonderzoeken bevatten geen aanwijzingen dat ribavirine leverenzymen induceert.
Portuguese: Lembrar: Não administre se a criança tiver menos de 3 anos de idade.
Dutch: Ter herinnering: Als het kind jonger is dan 3 jaar, mag u dit geneesmiddel niet toedienen.
Portuguese: Embora as arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) respondam geralmente à terapêutica convencional, poderão justificar a suspensão da terapêutica.
Dutch: Cardiale (vooral supraventriculaire) aritmieën reageren gewoonlijk op de klassieke therapie maar kunnen een onderbreking van de therapie vereisen.
Portuguese: Tem que ser usado extremo cuidado para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino (ver secção 5.3).
Dutch: Men moet uiterste zorg betrachten in het voorkomen van een zwangerschap (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Quadro 3 Normas orientadoras sobre alterações posológicas baseadas em parâmetros Reduzir apenas a dose de interferão alfa-2b (ver nota 2), se:
Dutch: Tabel 3 Richtlijnen voor dosisaanpassing op basis van laboratoriumparameters Verlaag alleen de dosis interferon-alfa-2b (zie opmerking 2) als:
Portuguese: Os dados a um prazo mais longo disponíveis em crianças tratadas com a terapêutica de associação de interferão convencional/ribavirina são também indicativos de um atraso substancial do crescimento (diminuição no percentil de altura > 15 em comparação com o valor base) em 21 % das crianças, apesar de o tratamento estar suspenso há mais de 5 anos.
Dutch: De langere termijn gegevens bij kinderen behandeld met de combinatietherapie met standaard interferon/ribavirine wijzen ook op een substantiële remming van de groei (> 15 percentiel daling in lengte percentiel vergeleken met de uitgangswaarde) bij 21% van de kinderen, ondanks dat de behandeling meer dan 5 jaar geleden beëindigd is.
Portuguese: Consultar também o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do interferão alfa-2b para informação sobre prescrição específica desse produto.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van interferon-alfa-2b voor informatie met betrekking tot dat specifieke product.
Portuguese: Cardiovascular: Os doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou doenças arrítmicas prévias ou actuais têm que ser mantidos sob cuidadosa vigilância.
Dutch: Cardiovasculair: Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige aritmieën moeten nauwlettend gevolgd worden.
Portuguese: As concentrações plasmáticas alcançadas nas crias de rato encontravam-se abaixo das concentrações plasmáticas humanas em doses terapêuticas.
Dutch: De plasmaconcentraties die bij jonge ratten werden bereikt, waren lager dan de plasmaconcentraties bij
Portuguese: Indicam-se seguidamente os valores basais considerados aceitáveis e utilizados como valores de referência antes do início da terapêutica com Ribavirina:
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met Ribavirine als een richtlijn
Portuguese: A terapêutica com interferão alfa-2b (peguilado e não-peguilado) pode ser iniciada se os níveis da TSH conseguem ser mantidos dentro do normal através da medicação.
Dutch: Een behandeling met interferon-alfa-2b (gepegyleerd en niet-gepegyleerd) mag opgestart worden indien de TSH-waarden door medicatie binnen de normale waarden kunnen behouden worden.
Portuguese: Doentes do sexo masculino e suas parceiras sexuais: Tem que ser usado extremo cuidado para evitar a gravidez em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que estejam a ser tratados com Ribavirina (ver secções 4.3 e 5.3).
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners: Men moet uiterste zorg betrachten bij het voorkomen van een zwangerschap bij partners van mannelijke patiënten die Ribavirine innemen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil em ratos, crias doseadas desde o dia 7 após o nascimento até ao dia 63 com 10, 25 e 50 mg/kg de ribavirina, demonstraram uma diminuição no crescimento global, relacionada com a dose, que posteriormente se manifestou sob a forma de ligeiras reduções no peso corporal, no comprimento do vértice da cabeça à região glútea e no comprimento ósseo.
Dutch: In een toxiciteitsstudie bij jonge ratten vertoonden jongen die gedoseerd werden vanaf postnatale dag 7 tot 63 met 10, 25 en 50 mg/kg ribavirine een dosisgerelateerde daling in de totale groei, die zich achtereenvolgens manifesteerde als een lichte daling in lichaamsgewicht, kruin-stuitlengte en botlengte.
Portuguese: 4a 5b 6c 7d
Dutch: 5 b c d
Portuguese: • núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, povidona K25, sílica coloidal,
Dutch: • kern van de tablet: microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon K 25, colloïdaal siliciumdioxide,
Portuguese: Utilização em caso de compromisso hepático: Não parece existir interacção farmacocinética entre a ribavirina e a função hepática (ver secção 5.2).
Dutch: Gebruik bij leverinsufficiëntie: Er treedt geen farmacokinetische interactie op tussen ribavirine en de leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Os medicamentos com interferões utilizados em associação com Ribavirina BioPartners podem causar fadiga não habitual; caso esteja a injectar este medicamento a si próprio ou a uma criança, faça-o ao
Dutch: Als het geneesmiddel interferon gebruikt wordt in combinatie met Ribavirine BioPartners, kan het ongebruikelijke vermoeidheid veroorzaken; als u dit geneesmiddel zelf injecteert of het bij een kind injecteert, doe dit dan vlak voor u gaat slapen.
Portuguese: As reacções adversas importantes decorrentes do tratamento que ocorreram neste grupo populacional foram nervosismo (8 %), agressão (3 %), raiva (2 %), depressão/humor depressivo (4 %) e hipotiroidismo (3 %) e 5 indivíduos receberam tratamento com levotiroxina devido a hipotiroidismo/TSH elevada.
Dutch: Belangrijke tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die voorkwamen bij deze patiëntenpopulatie bestonden uit nervositeit (8%), agressie (3%), boosheid (2%), depressie/depressieve stemming (4%) en hypothyreoïdie (3%), en 5 patiënten werden in verband met hypothyreoïdie/verhoogde TSH-waarde behandeld met levothyroxine.
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e os adolescentes também sentiram outros acontecimentos adversos psiquiátricos (p. ex. depressão, labilidade emocional e sonolência) (ver secção 4.4).
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes também foram notificados com a associação de Ribavirina BioPartners e um produto interferão alfa: - pensamentos invulgares, ver ou ouvir coisas que não estão presentes, estado mental alterado,
Dutch: Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld bij combinatiebehandeling met ribavirine en een alfa-interferonproduct: - abnormale gedachten, het horen of zien van dingen die er niet zijn, veranderde mentale toestand,