FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Bjúgur, bjúgur í útlimum og bjúgur í augnlokum c Meirihluti þessara tilvika var handa og fótaheilkenni d
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, smerter i øvre abdomen og gastrointestinale smerter b Ødem, perifert ødem, ødem i øyelokk c Størstedelen av disse tilfellene var palmar-plantar erytrodysestesi syndrom d
Icelandic: Læknirinn fylgist með blóðþrýstingnum meðan á töku Votrient stendur.
Norwegian Bokmål: Legen din vil måle blodtrykket ditt når du bruker Votrient.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun pazópaníbs hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá rof eða fistil í meltingarfærum.
Norwegian Bokmål: Pazopanib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for GI perforasjoner eller fistler.
Icelandic: Blæðing frá leggöngum 3 (<1%) 0 Asatíðir
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning 3 (< 1 %) 0 Metroragi
Icelandic: Slímhúðarbólga e
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i mucosa e
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pazópaníb (sem hýdróklóríð).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Votrient - Virkestoffet er pazopanib (som hydroklorid).
Icelandic: Starfstruflun í vinstri slegli 13 (3%) 3 (<1%) 0 Hægsláttur
Norwegian Bokmål: Neglesykdom 13 (3 %) Pruritus
Icelandic: Ef tappinn fer af stað getur hann borist til lungna og verið lífshættulegur eða jafnvel banvænn - hjartað dælir ekki eins vel blóði um líkamann (starfstruflun í hjarta) - hægur hjartsláttur - blæðing í munni, endaþarmi eða lunga - sundl - þokusýn - hitakóf - þroti vegna vökvasöfnunar í andliti, höndum, ökklum, fótum eða augnlokum - náladofi, máttleysi eða dofi í höndum, handleggjum, fótleggjum eða fótum - húðkvillar, roði, kláði, þurr húð - naglakvillar - sviði, stingir, kláði eða náladofi - kuldatilfinning, ásamt skjálfta - mikill sviti - ofþornun - verkir í vöðvum, liðum, sinum eða brjósti, vöðvakrampar - hæsi - mæði - hósti - blóðhósti - hiksti - samfallið lunga með lofti inni í bilinu á milli lungna og brjóstveggjar, veldur oft mæði
Norwegian Bokmål: - hjertet pumper blodet mindre effektivt rundt i kroppen (hjertesvikt) - langsom puls/langsomme hjerteslag - blødning i munnen, endetarmen eller lungene - svimmelhet - tåkesyn - varmefølelse - hevelse forårsaket av væske i ansikt, hender, ankler, føtter eller øyelokk - kribling, svakhet eller nummenhet i hender, armer, ben eller føtter - hudforstyrrelser, rødhet, kløe, tørr hud - neglesykdommer - brennende, prikkende, kløende eller kriblende følelse i huden - føle seg kald, med frysninger - overdreven svetting - dehydrering (uttørking) - muskel-, ledd-, sene- eller brystsmerter, muskelspasmer - heshet - kortpustethet - hoste - opphosting av blod - hikke - punktert lunge hvor luften blir fanget i området mellom lungen og brystet og som ofte forårsaker kortpustethet (pneumothorax)
Icelandic: Þegar skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Icelandic: Blóð og eitlar f
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer f
Icelandic: Eftirfarandi tegundir af æxlum töldust tæk í rannsóknina:
Norwegian Bokmål: Følgende tumor-typer var inkluderbare:
Icelandic: Hlutfall án framgangs; Pazópaníb (N = 135); Miðgildi 7,4 mánuðir; Lyfleysa (N = 67); Miðgildi 4,2 mánuðir; Áhættuhlutfall = 0,54, 95% CI (0,35; 0,84), P <0,001
Norwegian Bokmål: x-akse: måneder, y-akse: andel progresjonsfri overlevelse; pazopanib (N = 135), median 7,4 måneder; placebo (N = 67), median 4,2 måneder; hasard ratio = 0,54, 95 % KI (0,35; 0,84), p < 0,001
Icelandic: Ráðlagt er að lækka pazópaníbskammtinn í 200 mg einu sinni á dag, hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi (skilgreint sem hækkun á bílírúbíni >1,5 til 3 x efri mörk eðlilegra gilda, óháð ALAT-gildi) (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen til 200 mg én gang daglig er anbefalt til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (definert som økning i bilirubin > 1,5 til 3 ganger ULN uavhengig av ALAT-verdi) (se pkt.
Icelandic: Samtals 369 sjúklingum með langt gengið mjúkvefjasarkmein var slembiraðað til að fá pazópaníb 800 mg einu sinni á dag eða lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Totalt 369 pasienter med avansert STS ble randomisert til enten 800 mg pazopanib eller placebo én gang daglig.
Icelandic: Mynd 5 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án framgangs sjúkdóms fyrir mjúkvefjasarkmein, samkvæmt óháðu mati fyrir allt þýðið (VEG110727)
Norwegian Bokmål: Figur 5 Kaplan-Meierkurve for progresjonsfri overlevelse for STS ved uavhengig vurdering for hele populasjonen (VEG110727)
Icelandic: Læknirinn mun ákveða þetta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre dette.
Icelandic: Taktu þær á sama tíma á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: Ta de til samme tid hver dag.
Icelandic: Þú getur annaðhvort tekið þær með eða án matar, en þú þarft að taka þær á sama hátt á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: Du kan enten ta de med eller uten mat, men du må gjøre det likt hver dag.
Icelandic: Þvoðu og þurrkaðu þér um hendurnar.
Norwegian Bokmål: Vask og tørk hendene dine.
Icelandic: Geymdu þau á þurrum og hreinum stað þar til næst.
Norwegian Bokmål: Oppbevar dem på et tørt og rent sted til neste gang.
Icelandic: Sjúklingar <18 ára:
Norwegian Bokmål: Pasienter < 18 år:
Icelandic: Nákvæmt 95% CI fengið með aðferð Clopper-Pearson b
Norwegian Bokmål: Eksakt 95 % KI oppnådd ved bruk av Clopper-Pearson-metoden b
Icelandic: Stigin fylgja CTCAE útgáfu 3.0 og 4.03.
Norwegian Bokmål: Gradene følger CTCAE versjon 3.0 og 4.03.
Icelandic: Ekki gleypa þær í heilu lagi.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg de hele.
Icelandic: Magnið af vatninu þarf ekki að vera nákvæmt.
Norwegian Bokmål: Mengden vann som tilsettes trenger ikke være nøyaktig.
Icelandic: • 1 lítið glas (hámarksstærð 100 ml)
Norwegian Bokmål: • 1 lite glass (maksimalt volum 100 ml)
Icelandic: Gættu þess að allt lyfið hafi verið tekið inn
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at all medisinen er tatt
Icelandic: Sjúklingar ≥18 ára:
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 18 år:
Icelandic: Engin breyting >-25 til <25
Norwegian Bokmål: Ingen endring > -25 til < 25
Icelandic: Miðgildi tímalengdar tvíblinda tímabilsins var 18 vikur.
Norwegian Bokmål: Den mediane varigheten av den dobbeltblinde perioden var 18 uker.
Icelandic: Engin svörun - n (%)
Norwegian Bokmål: Ikke-respondere - n (%)
Icelandic: Lestu og fylgdu þessum leiðbeiningum vandlega svo þú vitir hvernig á að útbúa lyfið á réttan hátt.
Norwegian Bokmål: Les og følg disse instruksjonene nøye slik at du vet nøyaktig hvordan du skal klargjøre medisinen.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt upp til að fjarlægja sem mest af loftinu (það er í lagi að það sé smávegis af lofti eftir við oddinn).
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte inn for å fjerne det meste av luften (det er OK at det er igjen litt luft i spissen).
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta verið banvænar hjá fullorðnum og börnum.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan ha livstruende konsekvenser hos voksne og barn.
Icelandic: Votubia er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum:
Norwegian Bokmål: Votubia er ikke anbefalt til bruk hos pasienter:
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til miðlungsslæmar og hverfa yfirleitt ef gert er hlé á meðferð í nokkra daga.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne hvis behandlingen avbrytes i et par dager.
Icelandic: Aðalgreining fyrir tvíblint tímabil
Norwegian Bokmål: Primæranalyse for dobbeltblindet periode
Icelandic: Magnið af vatni í munngjafarsprautunni þarf ekki að vera nákvæmt en það þarf að ná yfir allar töflurnar.
Norwegian Bokmål: NB: Mengden vann i målesprøyten trenger ikke være nøyaktig, men alle tablettene bør være dekket.
Icelandic: Ekki nota ávaxtasafa eða nokkurn annan vökva.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk juice eller andre væsker.
Icelandic: Votubia getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Votubia kan ha en liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Í byrjun hafa hlutaflog einungis áhrif á annan helming heilans en geta breiðst út og teygt sig til stærri svæða báðum megin í heilanum (kallast „síðkomin alflog").
Norwegian Bokmål: Partielle anfall begynner med å påvirke bare den ene siden av hjernen, men kan spre seg og påvirke større områder på begge sider av hjernen (kalt en "sekundær generalisering").
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Votubia eða hvers vegna því hefur verið ávísað fyrir þig, skaltu leita upplýsinga hjá lækninum.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen spørsmål om Votubia eller hvorfor det er skrevet ut til deg, spør legen din.
Icelandic: Skæri til að opna þynnuna
Norwegian Bokmål: • Saks til å åpne blisteret
Icelandic: 25 ml af vatni
Norwegian Bokmål: 25 ml vann
Icelandic: Upplýsingar við grunnlínu sýndu væga til miðlungsmikla vitsmunaskerðingu hjá sjúklingum á aldrinum 6-18 ára (skor 60-70 á the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, og Socialization Domain Scores).
Norwegian Bokmål: Dataene ved baseline indikerer mild til moderat mental retardasjon hos pasienter i alderen 6-18 år (skår på 60-70 på the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Icelandic: Seinkaðar tíðir d
Norwegian Bokmål: Forsinket menstruasjon d
Icelandic: Einhliða fjölskyldutengt (Family-wise) villuhlutfall var 2,5%
Norwegian Bokmål: Familievis feilrate på 2,5 % ensidig
Icelandic: Votubia og leitaðu læknishjálpar ef þú eða barnið þitt fær eitthvert eftirtalinna ofnæmisviðbragða:
Norwegian Bokmål: STOPP å ta Votubia og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du eller barnet ditt opplever noen av følgende tegn på en allergisk reaksjon:
Icelandic: Lyfjahvörf everolimus hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum yngri en 1 árs.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til everolimus har ikke blitt undersøkt hos pasienter yngre enn 1 år.
Icelandic: Everolimus er sértækur hemill á mTOR (mammalian target of rapamycin).
Norwegian Bokmål: Everolimus er en selektiv hemmer av mTOR ("mammalian target of rapamycin").
Icelandic: Votubia á að taka inn einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Votubia skal tas oralt, én gang daglig, til samme tid hver dag, konsekvent enten med eller uten mat (se pkt.
Icelandic: Sjúkdómsversnun æðavöðvafituæxla kom fram hjá 14,3% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Angiomyolipomprogresjon ble observert hos 14,3 % av pasientene.
Icelandic: Þrettán sjúklingar (46%) voru með afleidd (secondary) minni SEGA, þar af 12 í gagnstæðu heilahólfi.
Norwegian Bokmål: Tretten pasienter (46 %) hadde en sekundær mindre SEGA, inkludert 12 i kontralateral ventrikkel.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með Votubia töflum við hnjóskahersli með SEGA og ef þú getur ekki gleypt töflurnar, getur þú hrært þær út í glas af vatni:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Votubia tabletter til behandling av TSC med SEGA og hvis du ikke kan svelge tablettene kan du røre dem ut i et glass vann:
Icelandic: Hrærðu varlega í glasinu með skeið og haltu síðan strax áfram á 8. þrep.
Norwegian Bokmål: Rør forsiktig om innholdet i glasset med en skje og fortsett så umiddelbart til trinn 8.
Icelandic: Tímajafnaður Cmin flokkur
Norwegian Bokmål: Tid-gjennomsnittlig Cmin kategori
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 2 vikur eftir síðasta skammtinn af Votubia.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandlingen og 2 uker etter siste dose med Votubia.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon hos menn og kvinner
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum benda til þess að:
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier hos rotter indikerer:
Icelandic: - ef þú hefur verið með lifrarbólgu B, því hún getur tekið sig upp aftur meðan á meðferð með Votubia stendur (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Norwegian Bokmål: dersom du tidligere har hatt hepatitt B, fordi hepatitt B kan komme tilbake igjen under behandling med Votubia (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger').
Icelandic: Ef þörf krefur skal drekka meira vatn til að skola niður því sem situr eftir í munninum
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, drikk mer vann for å vaske ut enhver rest i munnen din.
Icelandic: Fylltu glasið aftur með sama magni af vatni (um það bil 30 ml), hrærðu varlega í því sem eftir er í glasinu og drekktu það allt til að tryggja að þú fáir allan skammtinn af Votubia töflunum.
Norwegian Bokmål: Fyll glasset med samme mengde vann (ca. 30 ml), rør forsiktig det resterende innholdet og innta hele mengden for å sikre at du får i deg hele dosen din med Votubiatabletter.
Icelandic: Þegar mögulegt er skal nota sömu mæliaðferð og rannsóknarstofu við eftirlit með lyfjameðferðinni allan meðferðartímann.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, bør samme analyse og laboratorium brukes for terapeutisk legemiddelmonitorering gjennom hele behandlingen.
Icelandic: Líkamsyfirborð = (W
Norwegian Bokmål: BSA = (W
Icelandic: Í heildarþýðinu voru 57,3% sjúklinganna karlar og 93,2% af hvíta kynstofninum.
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen var 57,3 % av pasientene menn og 93 % var kaukasiere.
Icelandic: P-gildin fyrir yfirburði samanborið við lyfleysu voru 0,003 (LT) og <0,001 (HT).
Norwegian Bokmål: P-verdier for superiority versus placebo var 0,003 (LT) og < 0,001 (HT).
Icelandic: c p-gildi reiknuð með Cochran-Mantel-Haenszel lagskiptu prófi eftir aldursundirhópum
Norwegian Bokmål: c p-verdier beregnet fra testen Cochran-Mantel-Haenszel stratifisert ved aldersundergrupper d
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 18 vikur hjá öllum þremur hópunum í kjarnafasanum og 90 vikur (21 mánuður) þegar tekið var tillit til bæði kjarnafasans og framlengingarfasans.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 18 uker for alle tre armene i kjernefasen og 90 uker (21 måneder) når både kjerne- og forlengelsesfasene vurderes.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um að virkni CYP3A4 minnki við fæðingu og aukist á fyrsta aldursári, sem gæti haft áhrif á úthreinsun hjá þeim sjúklingahópi.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert at aktiviteten av CYP3A4 er redusert ved fødselen og øker i løpet av første leveår, hvilket kan påvirke clearance hos denne pasientgruppen.
Icelandic: Votubia getur skaðað ófætt barn og ekki er mælt með notkun þess á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Votubia kan skade et ufødt barn og er ikke anbefalt under graviditet.
Icelandic: Dragðu upp 5 ml af vatni með því að draga stimpilinn hægt upp.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 5 ml vann ved å trekke stemplet sakte ut.
Icelandic: Tíðni byggist á fjölda kvenna á aldrinum 10 til 55 ára meðan á meðferðinni stóð í samanteknu niðurstöðunum
Norwegian Bokmål: Frekvens basert på antall kvinner fra 10 til 55 år under behandling i de samlede dataene
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt stærri eða minni skammt byggt á einstaklingsbundnum þörfum þínum, til dæmis ef þú ert með sjúkdóm í lifur eða ef þú ert á meðferð með ákveðnum öðrum lyfjum ásamt Votubia.
Norwegian Bokmål: En høyere eller lavere dose kan anbefales av legen din basert på dine individuelle behov for behandling, for eksempel hvis du har problemer med leveren eller hvis du bruker enkelte andre legemidler i tillegg til Votubia.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (þreyta er algeng aukaverkun), skaltu fara sérstaklega varlega við akstur og notkun véla.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg kronisk trøtt (fatigue er en svært vanlig bivirkning), vær spesielt forsiktig ved kjøring og bruk av maskiner.
Icelandic: 10 ml munngjafarsprautu með 1 ml kvarðabilum (einnota): sjá mynd hér fyrir neðan
Norwegian Bokmål: • 10 ml målesprøyte med 1 ml måleintervaller (til engangsbruk): se figur under
Icelandic: ≥6 ára
Norwegian Bokmål: ≥ 6 år
Icelandic: Settu um það bil 25 ml af vatni í 30 ml mælistaupið.
Norwegian Bokmål: Tilsett ca. 25 ml vann til målebegeret på 30 ml.
Icelandic: ≥18 ára b n=21
Norwegian Bokmål: ≥ 18 years b n=21
Icelandic: Votubia getur einnig: - valdið munnangri (sár í munni).
Norwegian Bokmål: Votubia kan også: forårsake munnsår (orale sårdannelser).
Icelandic: Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) (CTCAE) útg.
Norwegian Bokmål: Gradering er basert på National Cancer Institute (NCI) sine felles kriterier for terminologi ved uønskede hendelser (CTCAE) v3.0
Icelandic: Einn sjúklingur náði fyrirfram skilgreindu viðmiði fyrir meðferðarárangri (>75% minnkun SEGA rúmmáls) og var tímabundið tekinn af rannsóknarlyfinu.
Norwegian Bokmål: Én pasient oppfylte de forhåndsbestemte kriteriene for behandlingssuksess (> 75 % reduksjon av SEGA-volum) og ble midlertidig tatt ut av studien.
Icelandic: Ekki skal koma í veg fyrir að karlkynssjúklingar reyni að geta börn.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke forbys å forsøke å gjøre en kvinne gravid.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti á skurðaðgerð að halda vegna SEGA meðan á rannsókninni stóð.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter trengte kirurgisk inngrep for SEGA i løpet av hele denne studien.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram svo lengi sem klínískur ávinningur af meðferðinni er greinilegur eða þar til óviðunandi eiturverkana verður vart.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge man ser en klinisk nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Icelandic: Í III. stigs lykilrannsókninni hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog voru 299 af 366 sjúklingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III studien for pasienter med TSC og refraktære anfall var 299 av 366 pasienter under 18 år.
Icelandic: Ef einhverjar töflur festast í efri hluta munngjafarsprautunnar sem er þurr, skal slá varlega á munngjafarsprautuna þar til þær detta niður í vatnið.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av tablettene setter seg fast i den øvre, tørre delen av målesprøyten, bank forsiktig på målesprøyten til de faller ned i vannet.
Icelandic: Votubia inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Norwegian Bokmål: Votubia inneholder laktose (melkesukker).
Icelandic: Mismunur Mismunurinn er „≤5 ng/ml" mínus „>5 ng/ml"
Norwegian Bokmål: Forskjellen er "≤ 5 ng/ml" minus "> 5 ng/ml"
Icelandic: Aukið eggbúsörvandi hormón í blóði a
Norwegian Bokmål: Økning av follikkelstimulerende hormon i blod a
Icelandic: Tölfræðilega marktækt skv. aðferð Bonferroni-Holm d
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant per Bonferroni-Holmprosedyren d
Icelandic: - ef þú hefur nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð eða ef þú ert með sár eftir skurðaðgerð sem ekki eru gróin.
Norwegian Bokmål: dersom du nylig har hatt en stor operasjon, eller hvis du fremdeles har et sår som ikke har grodd etter en operasjon.
Icelandic: Fylltu lítið glas af vatni (kranavatni eða ókolsýrðu vatni úr flösku).
Norwegian Bokmål: Fyll et lite glass med vann (vann fra springen dersom det kan drikkes eller flaskevann uten kullsyre).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá ungum öpum sýndi engar mikilvægar eiturverkanir.
Norwegian Bokmål: En toksisitetsstudie på juvenile aper viste ingen relevant toksisitet.
Icelandic: 30 ml mælistaup til að mæla vatnið
Norwegian Bokmål: • 30 ml målebeger for å måle opp vann
Icelandic: Miðgildi aldurs hjá heildarþýðinu var 10,1 ár (á bilinu 2,2-56,3; 28,4% <6 ára, 30,9% 6 til <12 ára, 22,4% 12 til <18 ára og 18,3% >18 ára).
Norwegian Bokmål: Median alder for den totale populasjonen var 10,1 år (variasjonsbredde: 2,2-56,3; 28,4 % < 6 år, 30,9 % 6 til < 12 år, 22,4 % 12 til < 18 år og 18,3 % > 18 år).
Icelandic: Ef svo er gæti læknirinn þurft að ávísa annarri skammtastærð af Votubia eða stöðva meðferðina, annaðhvort í stuttan tíma eða endanlega.
Norwegian Bokmål: I så fall kan det hende at legen din forskriver en annen dose Votubia eller stopper behandlingen, enten for en kort periode eller permanent.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru fyrir þá sem taka skammta á bilinu 1 mg til 10 mg.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene gjelder når du skal ta en dose som er mellom 1 mg og 10 mg.
Icelandic: Áhrif everolimus á krampa hjá ungbörnum/flogakrampa eða á flog í tengslum við Lennox-Gastaut heilkenni hafa ekki verið rannsökuð og ekki hefur verið sýnt fram á áhrif þess við alflogum og hjá einstaklingum án barkarhnýðis.
Norwegian Bokmål: Effekten av everolimus på infantile/epileptiske kramper eller på anfall assosiert med Lennox-Gastaut syndrom har ikke blitt studert og er ikke fastslått for generaliserte anfall og personer uten kortikale tubere.
Icelandic: Fitusnauðar máltíðir lækkuðu AUC gildi um 29,5% og Cmax um 50,2%.
Norwegian Bokmål: Måltider med lavt fettinnhold reduserte AUC med 29,5 % og Cmax med 50,2 %.
Icelandic: Flogaveiki lyf (t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Norwegian Bokmål: Antiepileptika (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Icelandic: Í fyrri rannsókninni var meðaltal AUC fyrir everolimus hjá 8 einstaklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) tvöfalt hærra en hjá 8 einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: I den første studien var gjennomsnittlig AUC for everolimus hos 8 personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) doblet i forhold til det som ble sett hos 8 personer med normal leverfunksjon.
Icelandic: Öllum sjúklingum sem fengu a.m.k. einn skammt af everolimus var fylgt eftir þar til notkun lyfsins var hætt eða þar til rannsókn var lokið.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk minst én dose av everolimus ble fulgt opp inntil seponering eller studien var avsluttet.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Votubia eru:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger av Votubia er:
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum <3 ára (n=13) benda til þess að úthreinsun aðlöguð fyrir líkamsyfirborð (BSA-normalised clearance) sé um það bil tvöfalt meiri hjá sjúklingum með lítið líkamsyfirborð (líkamsyfirborðið er 0,556 m2) en hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter < 3 år (n=13) viser at BSA-normalisert clearance er ca. to ganger høyere hos pasienter med lav BSA (BSA på 0,556 m2) enn hos voksne.
Icelandic: Everolimus hafði engin áhrif á þéttni sem var fyrir skammt af flogaveikilyfjum sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 (clonazepams, diazepams, felbamats og zonisamids).
Norwegian Bokmål: Everolimus hadde ingen innvirkning på predosekonsentrasjoner for antiepileptika som er substrater for CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat og zonisamid).
Icelandic: Aukaendapunktar voru engin flog, hlutfall sjúklinga með minnkun á tíðni floga frá grunnlínu um >25%, dreifing á minnkun á tíðni floga frá grunnlínu (≤-25%, >-25% til <25%; ≥25% til <50%; ≥50% til <75%; ≥75% til <100%; 100%), langtímamat á tíðni floga og heildarmat á lífsgæðum.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte anfallsfrihet, andel pasienter med > 25 % reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline, distribusjon av reduksjon fra baseline ved anfallsfrekvens (≤ -25 %, > -25 % til < 25 %; ≥ 25 % til < 50 %; ≥ 50 % til < 75 %; ≥ 75 % til < 100 %; 100 %), langtidsevaluering av anfallsfrekvens og total livskvalitet.
Icelandic: Notaðu munngjafarsprautu eða lítið glas eingöngu til að útbúa og taka Votubia mixtúrunaekki nota það til neins annars.
Norwegian Bokmål: Bruk en målesprøyte eller et lite glass kun når du klargjør og inntar Votubia suspensjonenikke bruk det til noe annet.
Icelandic: Jóhannesarjurt (jónsmessurunni, Hypericum Perforatum)
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum Perforatum)
Icelandic: Þvo skal hendur vandlega fyrir og eftir að dreifan hefur verið útbúin.
Norwegian Bokmål: Hendene bør vaskes grundig før og etter tilberedning av suspensjonen.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með hnjóskahersli sem eru með SEGA og geta ekki gleypt töflur, má láta Votubia töfluna (töflurnar) losna algerlega í sundur í glasi með um það bil 30 ml af vatni, með því að hræra varlega þangað til taflan (töflurnar) hefur (hafa) algerlega sundrast (um það bil 7 mínútur), rétt áður en innihaldið er drukkið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med TSC og som har SEGA og som ikke kan svelge tabletter, kan løse Votubiatabletten(e) i et glass med ca. 30 ml vann ved å røre forsiktig til tabletten(e) er fullstendig oppløst (ca. 7 minutter), og innta blandingen umiddelbart.
Icelandic: Votubia inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Votubia inneholder laktose