FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo (MM-020) comparou a lenalidomida e dexamethasona (Rd) administradas com 2 durações de tempo diferentes (ie, até à progressão da doença [braço Rd] ou até dezoito ciclos de 28 dias [72 semanas, braço Rd18]) com o melfalano, prednisolona e talidomida (MPT), durante o máximo de doze ciclos de 42 dias (72 semanas).
Slovenian: do napredovanja bolezni [skupina Rd] ali za največ osemnajst 28-dnevnih ciklov [72 tednov, skupina Rd18]), z melfalanom, prednizonom in talidomidom (MPT) za največ dvanajst 42-dnevnih ciklov (72 tednov).
Portuguese: Infeções virais, incluindo reativação dos vírus do herpes zoster e da hepatite B
Slovenian: neznana pogostnost virusne okužbe, vključno z reaktivacijo virusa herpesa zostra in virusa hepatitisa B
Portuguese: É importante salientar que um pequeno número de doentes pode desenvolver outros tipos de cancro e é possível que este risco possa ser aumentado com o tratamento com Lenalidomida; por isso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente o benefício e risco, quando lhe é receitado Lenalidomida.
Slovenian: Možno je, da se to tveganje poveča pri zdravljenju z lenalidomidom, zato naj zdravnik skrbno oceni koristi in tveganja, ko vam predpiše lenalidomid.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Portuguese: A dose inicial de lenalidomida recomendada é de 25 mg oralmente, uma vez por dia, nos dias 1 a 21 dos ciclos repetidos de 28 dias.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek lenalidomida je 25 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 21. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih.
Portuguese: Como tomar Lenalidomida Accord 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lenalidomide Accord 4.
Portuguese: Os resultados da PFS após a desocultação, após uma análise interina pré-planeada, utilizando uma data de fecho dos dados (cut off) de 17 de dezembro de 2009 (seguimento de 15,5 meses) demonstraram uma redução de 62% do risco de progressão da doença ou morte a favor da lenalidomida (RR = 0,38; IC 95% 0,27; 0,54; p <0,001).
Slovenian: Rezultati PFS ob prekinitvi dvojno slepega zdravljenja po vnaprej načrtovani vmesni analizi, z datumom zaključka zbiranja podatkov 17. december 2009 (15,5 meseca sledenja), so pokazali 62 % zmanjšanje tveganja napredovanja bolezni ali smrti v prid lenalidomidu (HR = 0,38; 95 % IZ 0,27; 0,54; p <0,001).
Portuguese: Foram descritas fadiga, tonturas, sonolência, vertigens e visão desfocada com a utilização de lenalidomida.
Slovenian: Pri uporabi lenalidomida so poročali o utrujenosti, omotici, somnolenci, vrtoglavici in zamegljenem vidu.
Portuguese: A TLD nestes estudos foi essencialmente hematológica.
Slovenian: V teh študijah so bili toksični učinki, ki so omejevali odmerjanje, predvsem hematološki.
Portuguese: A interrupção ou descontinuação da lenalidomida tem de ser considerada para outras formas de reação cutânea dependendo da gravidade.
Slovenian: Pri drugih oblikah kožnih reakcij pride v poštev prekinitev dajanja lenalidomida ali njegova ukinitev, odvisno od njihove izraženosti.
Portuguese: Nesta análise conjunta de seguimento prolongado, o TTP mediano foi de 60,1 semanas (IC de 95%: 44,3; 73,1) em doentes tratados com len/dex (n = 353) versus 20,1 semanas (IC de 95%: 17,7; 20,3) em doentes tratados com placebo/dex (n = 351).
Slovenian: V tej zbrani podaljšani sledilni analizi je bila mediana TTP 60,1 tedna (95 % IZ: 44,3; 73,1) pri bolnikih, ki so prejemali len/deks (n = 353) v primerjavi z 20,1 tedna (95 % IZ: 17,7; 20,3) pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deks (n = 351).
Portuguese: Muito frequentes Depressão, insónias Pouco frequentes Perda da líbido
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti depresija, nespečnost občasni izguba libida pogosti depresija, nespečnost
Portuguese: Pneumonia◊, infeções bacterianas, virais e fúngicas (incluindo infeções oportunistas)◊, celulite◊, sépsis◊, bronquite◊
Slovenian: pogosti pljučnica◊, bakterijska, virusna in glivična okužba (vključno z oportunističnimi okužbami) ◊, celulitis◊, sepsa◊, bronhitis◊
Portuguese: A dose inicial de lenalidomida recomendada é 10 mg, por via oral, uma vez por dia, nos dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias até 9 ciclos, melfalano 0,18 mg/kg por via oral, nos dias 1 a 4 de ciclos repetidos de 28 dias, prednisona 2 mg/kg por via oral, nos dias 1 a 4 de ciclos repetidos de 28 dias.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek lenalidomida je 10 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 21. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih, do 9 ciklov; melfalan 0,18 mg/kg peroralno od 1. do 4. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih, prednizon 2 mg/kg peroralno od 1. do 4. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih.
Portuguese: Hipocalemia◊, hiperglicemia, hipocalcemia◊, diabetes mellitus◊, hipofosfatemia, hiponatremia◊, hiperuricemia, gota, perda de apetite, perda de peso
Slovenian: pogosti hipokaliemija◊, hiperglikemija◊, hipokalciemija◊, sladkorna bolezen◊, hipofosfatemija, hiponatriemija◊, hiperurikemija, protin, zmanjšan apetit, zmanjšanje telesne mase
Portuguese: Em geral, o mieloma múltiplo não tem cura.
Slovenian: Diseminiranega plazmocitoma na splošno ne moremo ozdraviti.
Portuguese: Os doentes com > 75 anos de idade receberam uma dose de dexametasona de 20 mg uma vez por dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Slovenian: Bolniki, starejši od 75 let, so prejemali odmerek deksametazona 20 mg enkrat na dan 1., 8., 15. in 22. dne vsakega 28-dnevnega cikla.
Portuguese: • prima apenas uma extremidade da cápsula para a fazer sair da folha de alumínio
Slovenian: • pritisnete samo na en konec kapsule in jo s tem potisnete skozi folijo;
Portuguese: 7x1 cápsulas
Slovenian: 7x1 trda kapsula
Portuguese: Um risco acrescido de trombose venosa profunda (TVP) e de embolia pulmonar (EP) está associado à combinação de lenalidomida com dexametasona em doentes com mieloma múltiplo e, num menor grau em doentes tratados com lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona ou em doentes com mieloma múltiplo tratados com lenalidomida em monoterapia (ver secção 4.5).
Slovenian: Zvečano tveganje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) je povezano z uporabo kombinacije lenalidomida z deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in v manjšem obsegu pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ali pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z monoterapijo z lenalidomidom (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva◊, taquicardia, insuficiência cardíaca◊, isquémia do miocárdio◊
Slovenian: atrijska fibrilacija◊, kongestivno srčno popuščanje◊, tahikardija, srčno popuščanje◊, ishemija miokarda◊
Portuguese: No estudo CALGB 100104, as reações adversas observadas com maior frequência com a lenalidomida em manutenção do que com o placebo foram neutropenia (79,0% [71,9% após o início do tratamento de manutenção]), trombocitopenia (72,3% [61,6%]), diarreia (54,5% [46,4%]), erupção cutânea (31,7% [25,0%]), infeção das vias respiratórias superiores (26,8% [26,8%]), fadiga (22,8% [17,9%]), leucopenia (22,8% [18,8%]) e anemia (21,0% [13,8%]).
Slovenian: V študiji CALGB 100104 so bili neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje pri vzdrževalnem zdravljenju z lenalidomidom kot pri placebu, nevtropenija (79,0 % [71,9 % po začetku vzdrževalnega zdravljenja]), trombocitopenija (72,3 % [61,6 %]), driska (54,5 % [46,4 %]), izpuščaj (31,7 % [25,0 %]), okužba zgornjih dihal (26,8 % [26,8 %]), utrujenost (22,8 % [17,9 %]), levkopenija (22,8 % [18,8 %]) in anemija (21,0 % [13,8 %]).
Portuguese: • um medicamento imunossupressor chamado ‘prednisona'.
Slovenian: • zdravilom za zaviranje imunske odzivnosti, ki se imenuje ‘prednizon'.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é de 40 mg oralmente, uma vez por dia, nos dias 1 a 4, 9 a 12 e 17 a 20 de cada ciclo de 28 dias nos primeiros 4 ciclos do tratamento e subsequentemente 40 mg, uma vez por dia, nos dias 1 a 4 de cada 28 dias.
Slovenian: Priporočeni odmerek deksametazona je 40 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 4. dne, od 9. do 12. dne in od 17. do 20. dne v 28-dnevnih ciklih v prvih štirih ciklih zdravljenja, nato pa 40 mg enkrat na dan od 1. do 4. dne vsakih 28 dni.
Portuguese: • tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até 4 semanas após o fim do do tratamento.
Slovenian: • 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in 4 tedne po koncu zdravljenja morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Portuguese: Os resultados da PFS após a desocultação, após uma análise interina pré-planeada, utilizando uma data de fecho dos dados (cut off) de 7 de julho de 2010 (31,4 meses de seguimento) demonstrou uma redução de 48% do risco de progressão da doença ou morte a favor da lenalidomida (RR = 0,52; IC 95% 0,41; 0,66; p <0,001).
Slovenian: Rezultati PFS ob prekinitvi dvojno slepega zdravljenja po vnaprej načrtovani vmesni analizi, z datumom zaključka zbiranja podatkov 7. julij 2010 (31,4 meseca spremljanja), so pokazali 48% zmanjšanje tveganja napredovanja bolezni ali smrti v prid lenalidomidu (HR = 0,52; 95 % IZ 0,41; 0,66; p <0,001).
Portuguese: A PFS2 mediana global foi de 69,9 meses (IC 95% 58,1; 80,0) no braço da lenalidomida versus 58,4 meses (IC 95% 51,1; 65,0) no braço do placebo.
Slovenian: Mediana celokupnega PFS2 je bila 69,9 meseca (95 % IZ 58,1; 80,0) v skupini z lenalidomidom in 58,4 meseca (95 % IZ 51,1; 65,0) v skupini s placebom.
Portuguese: Quantidade de Lenalidomida que deve tomar Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá dizer-lhe:
Slovenian: Preden boste začeli z zdravljenjem, vam bo zdravnik povedal:
Portuguese: O risco de TEA é mais baixo em doentes com mieloma múltiplo tratados com lenalidomida em monoterapia do que em doentes com mieloma múltiplo tratados com lenalidomida em terapêutica de combinação.
Slovenian: Tveganje arterijske trombembolije je manjše pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z monoterapijo z lenalidomidom, kot pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z lenalidomidom v kombinirani terapiji.
Portuguese: • Procedimentos específicos locais para o país, para uma receita de Lenalidomida Accord ser dispensada
Slovenian: • lokalne, za državo značilne dogovore glede predpisovanja in izdajanja zdravila Lenalidomide
Portuguese: Compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min, sem necessidade de diálise
Slovenian: Huda okvara ledvic (CLcr < 30 ml/min, dializa ni potrebna)
Portuguese: A dexametasona 40 mg foi administrada uma vez por dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Slovenian: Deksametazon 40 mg so prejemali enkrat na dan 1., 8., 15. in 22. dne vsakega 28-dnevnega cikla.
Portuguese: A dose de dexametasona recomendada é 40 mg uma vez por dia, por via oral, nos dias 1, 8, 15 e 22 de ciclos repetidos de 28 dias.
Slovenian: Priporočeni odmerek deksametazona je 40 mg peroralno enkrat na dan 1., 8., 15. in 22. dan, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih.
Portuguese: • a mulher compreende o risco teratogénico previsto para o feto;
Slovenian: • razume pričakovano tveganje za teratogene učinke pri nerojenem otroku;
Portuguese: Frequentes Sépsis◊,b, bacteriemia, infeção pulmonar◊, infeção bacteriana das vias respiratórias inferiores, bronquite◊, gripe◊, gastroenterite◊, herpes zoster◊, infeção◊
Slovenian: zelo pogosti pljučnice◊, a, nevtropenična okužba pogosti sepsa◊, b, bakteriemija, okužba pljuč◊, bakterijska okužba spodnjih dihal, bronhitis◊, gripa◊, gastroenteritis◊, herpes zoster◊, okužba◊
Portuguese: • Kit educativo do profissional de saúde
Slovenian: • izobraževalni paket za zdravstvene delavce,
Portuguese: • impedindo o desenvolvimento das células cancerosas
Slovenian: • ustavi razvoj rakavih celic,
Portuguese: Lenalidomida em combinação com dexametasona até à progressão da doença em doentes que não são elegíveis para transplante
Slovenian: Lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom do napredovanja bolezni pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev
Portuguese: Foram comunicados casos de reações alérgicas ou de hipersensibilidade em doentes tratados com lenalidomida (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom, so poročali o primerih alergijskih reakcij/preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Os episódios de neutropenia febril de grau 4 foram consistentes com o braço comparador (0,6 % nos doentes Rd e Rd18 tratados com lenalidomida/dexametasona em comparação com 0,7% no braço do melfalano/prednisona/talidomida, ver secção 4.8).
Slovenian: Epizode febrilne nevtropenije 4. stopnje so bile v skladu s primerjalno skupino (0,6 % pri Rd in Rd18 bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom in deksametazonom, v primerjavi z 0,7 % v skupini z melfalanom, prednizonom in talidomidom, glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Não é proposto qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 75 anos de idade tratados com lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 75 let, zdravljene z lenalidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, ne predlagajo prilagajanja odmerka.
Portuguese: Doenças hemorrágicas
Slovenian: Bolezni ščitnice
Portuguese: • Mieloma múltiplo: doentes com pelo menos uma terapêutica anterior A combinação de lenalidomida com dexametasona em doentes com mieloma múltiplo com pelo menos uma terapêutica anterior encontra-se associada a uma incidência mais elevada de neutropenia de grau 4 (5,1% em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona comparativamente a 0,6% em doentes tratados com placebo/dexametasona; ver secção 4.8).
Slovenian: • Diseminirani plazmocitom: bolniki z vsaj eno predhodno terapijo Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom z vsaj eno predhodno terapijo je kombinacija lenalidomida in deksametazona povezana s povečano incidenco nevtropenije 4. stopnje (5,1 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 0,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon; glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Vasculite leucocitoclástica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos^
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom^, toksična epidermalna nekroliza^ neznana pogostnost levkocitoklastični vaskulitis, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi^
Portuguese: Como conservar Lenalidomida Accord 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lenalidomide Accord 6.
Portuguese: A SLT e reação de exacerbação tumoral (RET) foram frequentemente observadas em doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) e com pouca frequência em doentes com linfomas tratados com lenalidomida.
Slovenian: Sindrom tumorske lize in z zdravljenjem povzročeni zagon rakave bolezni prehodne narave (TFR) so pogosto ugotovili pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo (KLL), občasno pa pri bolnikih z limfomi, ki so se zdravili z lenalidomidom.
Portuguese: Muito frequentes Erupção cutânea, pele seca
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj, suha koža pogosti izpuščaj, srbenje
Portuguese: Foram comunicadas reações cutâneas graves, incluindo SSJ, NET e DRESS, com a utilização de lenalidomida.
Slovenian: Pri uporabi lenalidomida so poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno s SJS, TEN in DRESS.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação da eficácia no estudo foi a sobrevida livre de progressão (PFS).
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo obdobje brez napredovanja bolezni (PFS).
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, não elegíveis para transplante, observou-se um aumento de 4,9 vezes da taxa de incidência de SNMP hematológicas (casos de leucemia mieloide aguda [LMA], síndrome mielodisplásica [SMD]) em doentes a receberem lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona até à progressão (1,75 por 100 pessoas/ano) em comparação com melfalano em combinação com prednisona (0,36 por 100 pessoas/ano).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih bolnikov z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, ki niso bili primerni za presaditev, so ugotovili 4,9-kratno zvečanje incidence hematoloških SPM (primeri akutne mieloične levkemije [AML], mielodisplastični sindrom [MDS]) pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom do napredovanja bolezni (1,75 na 100 oseblet) v primerjavi z melfalanom v kombinaciji s prednizonom (0,36 na 100 oseb-let).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: O tempo de sobrevida mediano global foi de 105,9 meses (IC 95% 88,8; NE) no braço da lenalidomida versus 88,1 meses (IC 95% 80,7; 108,4) no braço do placebo.
Slovenian: Mediana celokupnega časa preživetja je bila 105,9 meseca (95 % IZ 88,8; NE) v skupini z lenalidomidom in 88,1 meseca (95 % IZ 80,7; 108,4) v skupini s placebom.
Portuguese: Tempo até à progressão mediano [IC de 95%], semanas p ≤ 0,001
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni [95 % IZ], tedni p < 0,001
Portuguese: 21x1 cápsulas
Slovenian: 21x1 trda kapsula
Portuguese: A sobrevivência global mediana na análise conjunta de seguimento prolongado dos estudos é de 164,3 semanas (IC de 95%: 145,1; 192,6) em doentes tratados com len/dex versus 136,4 semanas (IC de 95%: 113,1; 161,7) em doentes tratados com placebo/dex.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja v podaljšani sledilni analizi zbranih študij je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z len/deks, 164,3 tedna (95 % IZ: 145,1; 192,6), pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom/deks, pa 136,4 tedna (95 % IZ: 113,1; 161,7).
Portuguese: Cataratas
Slovenian: Katarakta
Portuguese: Espasmos musculares, dor óssea◊, dor e desconforto musculosquelético e dos tecidos conjuntivos (incluindo dores de costas◊), artralgia◊
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišični spazmi, bolečina v kosteh◊, bolečina in nelagodje mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva (vključno z bolečno v hrbtu◊), artralgija◊
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, o tratamento com lenalidomida em monoterapia foi associado a um menor risco de tromboembolismo venoso (predominantemente, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) que em doentes com mieloma múltiplo tratados com lenalidomida em terapêutica combinada (ver secções 4.5 e 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je monoterapija z lenalidomidom povezana z manjšim tveganjem venske trombembolije (predvsem globoke venske tromboze in pljučne embolije) kot pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z lenalidomidom v kombinirani terapiji (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Portuguese: Observou-se uma taxa mais elevada de infeções com lenalidomida em combinação com dexametasona do que com MPT em doentes com MMRD que não são elegíveis para transplante, e com lenalidomida em manutenção comparada com placebo em doentes com MMRD que foram submetidos a TACE.
Slovenian: Pogostnejše okužbe so opazili pri lenalidomidu v kombinaciji z deksametazonom kot pri MPT (melfalan, prednizon in talidomid), pri bolnikih z NDMM, ki niso primerni za presaditev, in z vzdrževanjem lenalidomida v primerjavi s placebom pri bolnikih z NDDP, ki so bili podvrženi ASCT.
Portuguese: PFS avaliada pelo investigador (meses) Mediana do tempo de PFS medianoa, meses (IC de 95%)b
Slovenian: PFS, kot ga je ocenil raziskovalec (meseci) Medianaa časa PFS, meseci (95 % IZ)
Portuguese: O benefício da PFS foi observado tanto no subgrupo de doentes com CR como no subgrupo de doentes que não tinham alcançado CR.
Slovenian: Izboljšani PFS so ugotovili v podskupini bolnikov s popolnim odgovorom in podskupini bolnikov, ki niso dosegli popolnega odgovora.
Portuguese: PFS avaliada pelo investigador Tempo de PFS medianoa, meses (IC 95%)b RR [IC 95%]c; valor de pd
Slovenian: PFS, kot ga je ocenil raziskovalec (meseci) Medianaa časa PFS, meseci (95 % IZ)b HR [95 % IZ]c; vrednost pd
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço da lenalidomida/dexametasona em doses baixas receberam lenalidomida 25 mg/dia, dias 1 a 21 de 28 em 28 dias mais dexametasona em doses baixas - 40 mg/dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de 28 em 28 dias.
Slovenian: Bolniki, randomizirani na skupino lenalidomida/deksametazona v majhnem odmerku, so prejemali lenalidomid 25 mg/dan od 1. do 21. dne vsakih 28 dni plus deksametazon v majhnem odmerku - 40 mg/dan na 1., 8., 15. in 22. dan vsakih 28 dni.
Portuguese: Sobrevivência sem progressão mediana [IC de 95%], semanas p ≤ 0,001
Slovenian: Mediana obdobja brez napredovanja bolezni [95 % IZ], tedni p < 0,001
Portuguese: Em doentes a receberem lenalidomida em combinação com dexametasona até à progressão ou durante 18 meses, a taxa de incidência de SNMP hematológica (0,16 por 100 pessoas/ano) não aumentou em comparação com a talidomida em combinação com o melfalano e a prednisona (0,79 por 100 pessoas/ano).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom do napredovanja bolezni ali 18 mesecev dolgo, se incidenca hematoloških SPM (0,16 na 100 oseb-let) ni zvečala v primerjavi s talidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom (0,79 na 100 oseb-let).
Portuguese: Lenalidomida Accord contém lactose
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord vsebuje laktozo
Portuguese: Como funciona Lenalidomida Accord
Slovenian: Kako zdravilo Lenalidomide Accord deluje
Portuguese: Para retirar a cápsula do blister:
Slovenian: Kapsulo odstranite iz pretisnega omota tako, da:
Portuguese: • Descrição do livro do doente e da sua necessidade
Slovenian: • opis opozorilne kartice za bolnika in razlago, zakaj je nujna;
Portuguese: • Dormência, sensação de formigueiro ou de ardor na pele, dores nas mãos ou nos pés, tonturas, tremores, alterações no sabor das coisas
Slovenian: • otrplost, mravljinčenje ali pekoč občutek na koži, bolečine v dlaneh ali stopalih, omotica,
Portuguese: pancitopenia◊, anemia hemolítica
Slovenian: pancitopenija◊, hemolitična anemija občasni hiperkoagulacija, koagulopatija
Portuguese: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado - em doentes que não é possível serem tratados com um transplante da medula óssea
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti s presaditvijo kostnega mozga
Portuguese: A lenalidomida está presente no sémen humano em níveis extremamente baixos durante o tratamento e não é detetável no sémen humano 3 dias após a interrupção do tratamento em indivíduos saudáveis (ver secção 5.2).
Slovenian: Med zdravljenjem je lenalidomid prisoten v humani spermi v izredno nizkih koncentracijah, 3 dni po ukinitvi zdravila pa učinkovine v spermi zdrave osebe ni več mogoče zaznati (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: • Verificação de que houve orientação apropriada
Slovenian: • potrditev, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja;
Portuguese: • se puder engravidar, a menos que tome todas as medidas necessárias para evitar engravidar (ver secção 2 "Gravidez, amamentação e contraceção - informação para mulheres e homens).
Slovenian: • če lahko zanosite, razen če upoštevate nujne ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte 2. poglavje ‘Nosečnost, dojenje in kontracepcija - informacije za ženske in moške'); če lahko zanosite, bo zdravnik ob vsakem receptu preveril, ali upoštevate nujne ukrepe, in bo priložil potrdilo;
Portuguese: Foi notificada insuficiência hepática, incluindo casos fatais, em doentes tratados com lenalidomida em terapêutica combinada: insuficiência hepática aguda, hepatite tóxica, hepatite citolítica, hepatite colestática e hepatite citolítica/colestática mista.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenalidomidom v kombinirani terapiji, so poročali o odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri: poročali so o akutni odpovedi jeter, toksičnem hepatitisu, citolitičnem hepatitisu, holestatskem hepatitisu in mešanem citolitičnem/holestatskem hepatitisu.