FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, si un prélèvement sanguin doit être effectué chez un patient afin de suivre la calcémie, il devra être fait au moins 20 heures après la dernière injection.
Greek: Επομένως εάν οποιαδήποτε δείγματα αίματος λαμβάνονται από έναν ασθενή για την παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου, αυτό πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 20 ώρες μετά την πιο πρόσφατη ένεση.
French: Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée.
Greek: Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της επίπτωσης των σπονδυλικών καταγμάτων αλλά όχι των καταγμάτων του ισχίου.
French: Toutes les femmes ont reçu une supplémentation en calcium (400-500 mg) et vitamine D (400 UI).
Greek: Σε όλες τις γυναίκες χορηγήθηκαν συμπληρώματα ασβεστίου (400-500 mg) και βιταμίνης D (400 IU).
French: Preotact ne doit pas être utilisé si la solution reconstituée est trouble, colorée ou contient des particules.
Greek: Το Preotact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το ανασυσταθέν διάλυμα είναι θολό, χρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
French: • Une petite quantité de médicament peut sortir du stylo, ce qui est normal
Greek: • Μικρή ποσότητα φαρμάκου μπορεί να εξέλθειαυτό είναι φυσιολογικό.
French: Sexe Ce médicament n'a été étudié que chez la femme post-ménopausique.
Greek: Φύλο Το φαρμακευτικό προϊόν έχει μελετηθεί μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
French: • Si vous avez laissé tomber votre stylo pré-rempli, vous devez le remplacer
Greek: • Αν η προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας πέσει κάτω, πρέπει να την αντικαταστήσετε.
French: Les critères d'inclusion étaient : femme de 55 à 85 ans avec un T-score de DMO inférieur à -2,5 ou inférieur à -2 avec au moins un facteur de risque additionnel de fracture.
Greek: Κριτήρια ένταξης ήταν γυναίκες ηλικίας μεταξύ 55 και 85 ετών με Τ-score BMD κάτω του -2,5 ή κάτω του -2 και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου για κάταγμα.
French: Preotact a été administré à des doses uniques pouvant aller jusqu'à 5 µg/kg et à des doses répétées allant jusqu'à 3 µg/kg/jour pendant 3 jours et jusqu'à 2,5 µg/kg/jour pendant 7 jours.
Greek: Το Preotact έχει χορηγηθεί σε εφάπαξ δόσεις μέχρι 5 μικρογραμμάρια/kg και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις μέχρι 3 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα για 3 ημέρες και μέχρι 2,5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα για 7 ημέρες.
French: Les effets de l'hormone parathyroïde sur le squelette dépendent du mode d'exposition systémique.
Greek: Οι επιδράσεις της παραθορμόνης στο σκελετό εξαρτώνται από τη μορφή της συστηματικής έκθεσης.
French: Acide chlorhydrique, dilué (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, αραιό (για προσαρμογή του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή του pH)
French: • N'injectez pas le médicament s'il est trouble ou coloré (s'il n'est pas limpide)
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν είναι θολό ή έγχρωμο (εάν δεν είναι διαυγές).
French: Avant d'effectuer votre première injection au moyen d'un nouveau stylo pré-remplie, vous devez fixer une aiguille et mélanger le médicament en suivant les instructions de cette notice.
Greek: Πριν λάβετε την πρώτη σας ένεση με μια καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, πρέπει να προσθέσετε μια βελόνα και να αναμίξετε το φάρμακο, ακολουθώντας τις οδηγίες αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
French: • L' amorçage doit se faire à chaque fois que vous effectuez le mélange pour un nouveau stylo pré-rempli
Greek: • ενεργοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται κάθε φορά που αναμιγνύετε μια καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
French: Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία.
French: Le suivi au-delà de 6 mois n'est pas nécessaire pour les patientes pour lesquelles la calcémie totale est dans les limites de la normale à 6 mois.
Greek: 6 μηνών δε συνιστάται για ασθενείς των οποίων το ολικό ασβέστιο στον ορό είναι εντός των φυσιολογικών ορίων στους 6 μήνες.
French: Les patientes recevant des glucosides cardiotoniques :
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακούς γλυκοσίδες
French: Chaque jour, vous devez vérifier que le médicament est limpide, fixer une nouvelle aiguille, effectuer l'injection dans votre abdomen puis jeter l'aiguille avant de remettre votre stylo pré- remplie au réfrigérateur (entre 2° et 8°C) afin de le conserver.
Greek: Κάθε μέρα πρέπει να ελέγχετε ότι το φάρμακο είναι διαυγές, να τοποθετείτε μια καινούργια βελόνα, να κάνετε την ένεση στην κοιλιά σας και μετά να πετάτε τη βελόνα, πριν αποθηκεύσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας στο ψυγείο (2-8°C).
French: La poudre contient :
Greek: Ο διαλύτης περιέχει:
French: Il n'a pas été démontré que Preotact réduit le risque de fracture de hanche.
Greek: Δεν έχει δειχθεί ότι το Preotact μειώνει τον κίνδυνο κατάγματος στο ισχίο σας.
French: Les augmentations de DMO au niveau de la hanche totale étaient de 1,9, 0,3 et 3,0 % pour les 3 groupes respectivement.
Greek: Αυξήσεις της BMD στο ολικό ισχίο ήταν 0,3, 1,9, και 3,0% για τις 3 ομάδες, αντίστοιχα.
French: - Les autres composants sont :
Greek: -Τα άλλα συστατικά είναι: Η κόνις περιέχει:
French: • Laissez le stylo au repos pendant environ une minute jusqu'à ce que le médicament soit totalement mélangé
Greek: • Αφήστε την σε ηρεμία για περίπου ένα λεπτό, ούτως ώστε να έχει αναμιχθεί τελείως το φάρμακο.
French: Le compteur de doses a maintenant diminué d'une unité
Greek: Η ένδειξη του δοσομετρητή έχει τώρα μειωθεί κατά μία δόση.
French: Au cours de la deuxième année de l'étude, les femmes recevant Preotact ont été randomisées de façon à recevoir de l'alendronate ou le placebo correspondant, et les femmes des deux autres groupes ont reçu de l'alendronate.
Greek: Στο δεύτερο έτος της μελέτης, οι γυναίκες από την ομάδα του Preotact κατανεμήθηκαν κατά τυχαίο τρόπο να λαμβάνουν είτε αλενδρονάτη ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο, και οι γυναίκες στις άλλες δύο ομάδες έλαβαν αλενδρονάτη.
French: Aucune différence de pharmacocinétique n'a été observée en fonction de l'âge (de 47 à 88 ans) pour Preotact.
Greek: Δε βρέθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική του Preotact σε σχέση με την ηλικία (εύρος 47-88 ετών).
French: Retirez les deux protège-aiguille.
Greek: Αφαιρέστε και τα δύο καλύμματα της βελόνας.
French: Les études de toxicité sur la reproduction menée chez l'animal sont incomplètes (voir rubrique 5.3.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα δεν είναι πλήρεις (βλ. παράγραφο 5.3).
French: En conséquence, aucune interaction médicamenteuse n'est à prévoir et aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Greek: Συνεπώς, αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δε θα ήταν αναμενόμενη και δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου με άλλα φάρμακα.
French: Un total de 2532 patientes (1286 dans le groupe Preotact et 1246 dans le groupe placebo), âgées de 45
Greek: Ένα σύνολο 2532 ασθενών (1286 σε Preotact και 1246 σε εικονικό φάρμακο), ηλικίας 45-94 ετών
French: Un total de 238 femmes post-ménopausées a été randomisé dans un des groupes de traitement suivants : Preotact (100 microgrammes d'hormone parathyroïde), alendronate (10 mg), ou l'association des deux, et suivi pendant 12 mois.
Greek: Ένα σύνολο 238 μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών κατανεμήθηκαν κατά τυχαίο τρόπο σε μια από τις εξής ομάδες θεραπείας: Preotact (100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης), αλενδρονάτη (10 mg) ή συνδυασμός και των δύο, και παρακολουθήθηκαν για 12 μήνες.
French: Preotact réduit le risque de survenue de fracture de la colonne vertébrale car il augmente la qualité et la résistance de vos os.
Greek: Το Preotact μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων στα οστά της σπονδυλικής στήλης επειδή αυξάνει την ποιότητα και την ισχύ των οστών σας.
French: Si vous arrêtez de prendre Preotact
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Preotact
French: QU'EST-CE QUE PREOTACT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Greek: Τι είναι το Preotact και ποια είναι η χρήση του
French: • Ôtez l'aiguille après chaque injection quotidienne et remettez le stylo pré-rempli au réfrigérateur entre 2° - 8°C.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα μετά από την κάθε καθημερινή ένεση και τοποθετείστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο στους 2-8°C.
French: Hormone parathyroïde N=1341
Greek: N=1341
French: Veillez à ne pas appuyer sur le bouton jaune de libération tandis que vous préparez le stylo pré-rempli ; si vous le faites accidentellement, le bouton d'injection bleu sortira.
Greek: Προσέχετε να μην πιέσετε το κίτρινο κουμπί απελευθέρωσης, ενώ χειρίζεστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, - αν το πιέσετε κατά λάθος, τότε το μπλε κουμπί της ένεσης θα πεταχτεί προς τα έξω.
French: Preotact augmente les concentrations sériques d'acide urique.
Greek: Το Preotact αυξάνει τις συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στον ορό.
French: D'une manière générale, environ 19% des patientes dans chaque groupe présentaient au moins une fracture vertébrale lors de la visite initiale.
Greek: Συνολικά, περίπου το 19% των ατόμων σε κάθε ομάδα θεραπείας είχε τουλάχιστον 1 προεξάρχον σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη της μελέτης.
French: Retirez le papier protecteur du protège-aiguille.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από το κάλυμμα της βελόνας.
French: Il n'est pas nécessaire de procéder à un ajustement posologique chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score total de 7 à 9 sur l'échelle de Child-Pugh).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (συνολική βαθμολογία 7 έως 9 στην κλίμακα Child-Pugh).
French: Il peut donc être considéré comme « sans sel ».
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER PREOTACT
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Preotact
French: Quand vous recevez votre stylo pré-rempli, le compteur de doses indique afin de montrer que le stylo est plein.
Greek: Όταν λάβετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας, ο δοσομετρητής είναι στο , για να δείξει ότι η συσκευή είναι γεμάτη.
French: • Pointez l'aiguille à la verticale vers le haut
Greek: • Τοποθετείτε το άκρο της βελόνας με κατεύθυνση ευθεία προς τα επάνω
French: Au cours de l'étude de 24 mois en association avec l'alendronate (PaTH), les effets du Preotact sur l'architecture osseuse ont également été évalués par tomodensitométrie.
Greek: Στην 24 μηνών μελέτη συνδυασμένης θεραπείας με αλενδρονάτη (PaTH), οι επιδράσεις του Preotact στην αρχιτεκτονική των οστών αξιολογήθηκαν επίσης χρησιμοποιώντας QCT.
French: • Protégez le médicament et le stylo pré-rempli de la lumière directe du soleil
Greek: • Προστατεύετε το φάρμακο και την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το άμεσο ηλιακό φως.
French: Le compteur de dose indique maintenant 14, et le stylo pré rempli est prêt à l'emploi.
Greek: Ο δοσομετρητής δείχνει τώρα 14 και η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για χρήση.
French: Sur les 2532 patientes randomisées en intention de traiter (ITT), 59 ont présenté une nouvelle fracture vertébrale ; groupe placebo : 42 (3,37%), groupe Preotact : 17 (1,32%), p=0,001.
Greek: Από τις 2.532 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν βάσει ΙΤΤ (intention-to-treat), ένα σύνολο 59 ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα, εικονικό φάρμακο: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
French: Aucun potentiel d'interaction médicamenteuse n'a été décelé au cours du programme d'investigation clinique.
Greek: Καμία τάση για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις δεν διαπιστώθηκε στο κλινικό πρόγραμμα.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Les données disponibles permettent de recommander une durée maximale de traitement par Preotact de 24 mois (voir rubrique 4.4.)
Greek: Τα δεδομένα υποστηρίζουν συνεχή θεραπεία με το Preotact μέχρι 24 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Après reconstitution, le liquide doit être clair et incolore.
Greek: Μετά την ανασύσταση το υγρό πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
French: - Ne pas conserver ce médicament s'il n'a pas été conservé correctement, la jeter, même si la cartouche n'a pas été entièrement utilisée.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά, ακόμη και εάν έχει μείνει αχρησιμοποίητη ποσότητα του φαρμάκου.
French: • Éliminer l'air résiduel (amorcer le stylo)
Greek: • Απελευθερώστε τον υπολειπόμενο αέρα (ενεργοποιήστε την πένα)
French: Au départ, 165 femmes (69%) avaient un T-score inférieur à -2,5 et 112 (47%) présentaient au moins une fracture après la ménopause.
Greek: Κατά την εισαγωγή ένα σύνολο 165 γυναικών (69%) είχε Τ-score κάτω του -2,5, και 112 (47%) ανέφεραν τουλάχιστον ένα κάταγμα μετά την εμμηνόπαυση.
French: Cependant, comme une sensation vertigineuse a été observée chez certaines patientes traitées par Preotact, ces patientes doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Greek: Επειδή έχουν περιγραφεί μερικά επεισόδια ζάλης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact, οι ασθενείς πρέπει να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα μέχρι τα συμπτώματα να έχουν υποχωρήσει.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur (Boîte de 2 stylos pré-remplis)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που περιέχουν φυσίγγιο)
French: Quand le compteur de doses est à 0, le stylo pré-rempli est vide et vous devez en prendre un nouveau.
Greek: Όταν ο δοσομετρητής είναι στο 0, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι άδεια και πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
French: Si vous venez de mélanger pour un nouveau stylo pré-rempli, vous pouvez utiliser l'aiguille déjà fixée
Greek: • Εάν έχετε μόλις κάνει την ανάμιξη σε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη βελόνα που βρίσκεται ήδη τοποθετημένη.
French: Conserver le produit à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε το προϊόν προστατευμένο από το φως.
French: Ceci entraînera la sortie de la plus grande partie de l'air présent dans le stylo pré-rempli et est appelée ‘amorçage »
Greek: Αυτό θα απελευθερώσει τη μεγαλύτερη ποσότητα αέρα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και ονομάζεται «ενεργοποίηση».
French: En général, les taux sériques reviennent à des valeurs normales dans les 24 heures après l'administration.
Greek: Γενικά, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό επανέρχονται στις αρχικές τιμές 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
French: - Ne pas utiliser ce médicament plus de 28 jours après qu'il ait été mélangé.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για περισσότερο από 28 ημέρες αφότου έχει αναμιχθεί.
French: La survenue d'ostéosarcomes n'a été observée qu'avec des doses représentant une exposition systémique 27 fois supérieure à celle observée chez l'homme après administration de 100µg.
Greek: Η εμφάνιση οστεοσαρκώματος παρατηρήθηκε μόνο σε δόσεις που οδηγούσαν σε συστηματικές εκθέσεις ≥ αυτής που είναι 27 φορές υψηλότερη από την παρατηρούμενη σε ανθρώπους με τη δόση των 100 μικρογραμμαρίων.
French: à 94 ans (8,1% de 45 à 54 ans et 11,4% ≥75 ans), ont été randomisées pour recevoir 100 µg/jour ou le placebo, avec une supplémentation en calcium (700 mg) et vitamine D (400 UI).
Greek: (8,1% 45-54 ετών και 11,4% ≥ 75 ετών), τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 100 μικρογραμμάρια/ημέρα ή εικονικό φάρμακο με συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου (700 mg) και βιταμίνης D (400 IU) ημερησίως.
French: Classes de systèmes d'organes
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος
French: Personnes âgées : Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Dans les conditions physiologiques, l'hormone para thyroïde entière (1-84) ne représente que 5 à 30% des formes circulantes de la molécule ; alors que 75 à 90% sont sous forme de fragments carboxy- terminaux.
Greek: Υπό κανονικές φυσιολογικές συνθήκες, η πλήρους μήκους παραθορμόνη (1-84) συνιστά μόνο το 5-30% των κυκλοφορούντων μορφών του μορίου, ενώ το 70-95% είναι στη μορφή των καρβοξυτελικών τμημάτων.
French: La variabilité interindividuelle de la clairance systémique est d'environ 15%.
Greek: Η διατομική διακύμανση της συστηματικής κάθαρσης είναι περίπου 15%.
French: De façon identique, la DMO trabéculaire volumétrique de la hanche totale a augmenté de 4,7%.
Greek: Παρομοίως, η ογκομετρική σπογγώδης BMD στο ολικό ισχίο αυξήθηκε κατά 4,7%.
French: La dose habituelle de Preotact est de 100 microgrammes par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Preotact είναι 100 μικρογραμμάρια ανά ημέρα.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 03 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 03 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
French: Chez des singes recevant une dose quotidienne sous-cutanée pendant 6 mois, il a été observé une augmentation du nombre de cas de minéralisation rénale tubulaire à des niveaux d'exposition inférieurs au taux d'exposition clinique.
Greek: Σε πιθήκους που ελάμβαναν ημερησίως υποδόριες δόσεις για 6 μήνες, υπήρξε αυξημένη εμφάνιση μεταλλοποίησης των νεφρικών σωληναρίων σε επίπεδα έκθεσης κάτω των κλινικών επιπέδων έκθεσης.
French: Il n'a pas été mis en évidence de différence significative entre les groupes pour ce qui est de l'incidence de survenue des fractures non vertébrales ; 5,52% pour le groupe Preotact contre 5,86% pour le groupe placebo.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας ως προς την επίπτωση οποιoυδήποτε μη σπονδυλικού κλινικού κατάγματος: 5,52% για το Preotact έναντι 5,86% για το εικονικό φάρμακο.
French: Nom et adresse du fabricant du substances active d'origine biologique
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
French: Un manuel d'utilisation est fourni dans la boîte pour l'apprentissage de l'usage correct du stylo.
Greek: Ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης περιλαμβάνεται στο κουτί για την καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με την ορθή χρήση της πένας.
French: • Vissez le stylo pré rempli jusqu'à ce que la partie avant transparente et le corps du stylo se rejoignent.
Greek: • Βιδώστε τα μέρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μαζί, έως ότου το διάφανο, μπροστινό τμήμα και το σώμα της πένας ενωθούν.
French: La biodisponibilité absolue de 100 microgrammes de l'hormone parathyroïde après administration sous-cutanée dans l'abdomen est de 55%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των 100 μικρογραμμαρίων παραθορμόνης μετά την υποδόρια χορήγηση στην κοιλιά είναι 55%.
French: Le stylo peut être utilisé avec une aiguille standard.
Greek: Η πένα μπορεί να χρησιμοποιείται με κανονικές βελόνες πένας για ένεση.
French: Preotact contient de l'hormone parathyroïde humaine recombinante, identique à la séquence polypeptidique complète des 84 acides aminés de l'hormone parathyroïde humaine endogène.
Greek: Το Preotact περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη παραθορμόνη που είναι πανομοιότυπη με το πλήρους μήκους ενδογενές πολυπεπτίδιο 84 αμινοξέων.
French: En réponse à l'injection sous-cutanée de doses de Preotact (100 µg d'hormone parathyroïde), les taux sériques de calcium augmentent de façon progressive jusqu'à atteindre un pic de concentration (augmentation moyenne chez 129 patientes, 0,15 mmol/l) en approximativement 6 à 8 heures après injection.
Greek: Σε απάντηση σε υποδόριες δόσεις Preotact (100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης), τα επίπεδα ολικού ασβεστίου στον ορό αυξάνουν βαθμιαία και φθάνουν στη μέγιστη συγκέντρωση (μέση αύξηση σε 129 ασθενείς, 0,15 mmol/l) σε περίπου 6 έως 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
French: Ne pas utiliser Preotact après la date de péremption mentionnée sur le stylo pré-remplie et sur l'emballage après la mention EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Preotact μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
French: La réduction du risque de fracture le plus significatif a été observée chez les patientes à haut risque de fracture telles que les patientes avec antécédent de fracture et chez les patientes avec un T-score ≤ - 3 au niveau du rachis lombaire.
Greek: Η πιο μεγάλη σχετική ελάττωση καταγμάτων παρατηρήθηκε μεταξύ των ασθενών με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων, όπως ασθενείς με προηγούμενα κατάγματα και σε ασθενείς με Τ-score της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ≤ - 3.
French: Effets sur l'incidence des fractures :
Greek: Επίδραση στην επίπτωση καταγμάτων
French: L'augmentation par rapport à la valeur de base de la DMO pour le rachis lombaire et le col du fémur était de 6,8% et 2,2% respectivement chez les patientes traitées par Preotact.
Greek: Η αύξηση από τις αρχικές τιμές BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και του αυχένα του μηριαίου οστού ήταν 6,8% και 2,2% αντίστοιχα, στις ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez des vertiges, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.
Greek: Εάν αισθάνεσθε ζαλισμένη, μην οδηγήσετε ή χειρισθείτε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
French: Appuyez sur le bouton d'injection bleu jusqu'à ce qu'il soit totalement enfoncé et se verrouille puis comptez lentement jusqu'à 10 et retirez l'aiguille de votre peau
Greek: Πιέστε πλήρως το μπλε κουμπί της ένεσης - μετά μετρήστε αργά μέχρι το 10 και αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.
French: Chlorure de sodium, mannitol, acide citrique monohydraté, acide chlorhydrique, metacrésol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Greek: Νάτριο χλωριούχο, μαννιτόλη, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, υδροχλωρικό οξύ, μετακρεσόλη, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιμα.
French: Au bout d'un an de traitement, les résultats suivants ont été observés : l'augmentation de la DMO du rachis lombaire au dessus de la valeur de référence était identique dans le groupe Preotact et le groupe de l'association (6,3 et 6,1% respectivement), mais était un peu plus faible dans le groupe alendronate (4,6%).
Greek: Ένα έτος θεραπείας, έδειξε τα εξής αποτελέσματα: οι αυξήσεις της BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης πάνω από τις αρχικές τιμές ήταν παρόμοιες στο Preotact και στις ομάδες συνδυασμένης θεραπείας (6,3 και 6,1%, αντίστοιχα) αλλά ήταν κάπως μικρότερες στην ομάδα της αλενδρονάτης (4,6%).
French: • Fixer une aiguille
Greek: • Προσθέστε μια βελόνα
French: Chez les patientes recevant le placebo la deuxième année, l'augmentation moyenne était de 4% par rapport à la valeur initiale, mais était légèrement diminué par rapport à la valeur à la fin des 12 mois de traitement par Preotact.
Greek: Για τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά το δεύτερο έτος, η μέση επί τοις εκατό αύξηση ήταν 4,1% σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές αλλά μειώθηκε ελαφρά στο τέλος της θεραπείας των 12 μηνών με το Preotact.
French: La DMO trabéculaire volumétrique du rachis lombaire était augmentée de 26, 13 et 11% (Preotact, Preotact et alendronate, alendronate respectivement) par rapport à la valeur de référence à 12 mois.
Greek: Η ογκομετρική σπογγώδης BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 26, 13, και 11% (Preotact, Preotact και αλενδρονάτη και αλενδρονάτη, αντίστοιχα) σε σχέση με τις αρχικές τιμές στους 12 μήνες.
French: Pointez l'aiguille à la verticale vers le haut et appuyez sur le bouton d'injection bleu jusqu'à ce qu'il soit totalement enfoncé.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή με τη βελόνα προς τα επάνω και πιέστε το μπλε κουμπί της ένεσης, μέχρι αυτό να πιεστεί πλήρως.