FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muodollisia tutkimuksia sukupuolen, rodun, iän (iäkkäät potilaat) tai maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta ravulitsumabin farmakokinetiikkaan ei tehty.
Croatian: Nije provedeno službeno ispitivanje učinka spola, etničke pripadnosti, dobi (gerijatrija), oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku ravulizumaba.
Finnish: Ultomiris-valmistetta käytetään kohtauksittaiseksi yölliseksi hemoglobiinivirtsaisuudeksi eli paroksysmaaliseksi nokturnaaliseksi hemoglobinuriaksi (PNH:ksi) kutsutun veritaudin hoitoon aikuisille potilaille.
Croatian: Ultomiris se koristi za liječenje odraslih bolesnika s bolesti pod nazivom paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH).
Finnish: Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ravulitsumabia.
Croatian: Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ravulizumaba.
Finnish: Hematuria tai hemoglobinuria Aplastinen anemia Munuaisten vajaatoiminta Myelodysplastinen oireyhtymä
Croatian: anemija hematurija ili hemoglobinurija aplastična anemija zatajenje bubrega mijelodisplastični sindrom komplikacije trudnoće drugo b a
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään läpäisevän ihmisen veriistukkaesteen, joten on mahdollista, että ravulitsumabilla on komplementin terminaalista osaa estävä vaikutus sikiön verenkierrossa.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG prolaze kroz ljudsku posteljicu pa stoga ravulizumab može potencijalno prouzročiti inhibiciju završne aktivacije sustava komplementa u fetalnoj cirkulaciji.
Finnish: Tarkista Ultomiris-liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Croatian: Vizualno pregledajte jesu li u otopini lijeka Ultomiris prisutne čestice i je li otopina promijenila boju.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Tutkimus PNH-potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa ekulitsumabilla
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s PNH-om prethodno liječenih ekulizumabom
Finnish: Ultomiris on tarkoitettu aikuisten paroksysmaalisen nokturnaalisen hemoglobinurian (PNH) hoitoon: hemolyysipotilailla, joilla on hyvin aktiiviseen sairauteen viittaavia kliinisiä oireita potilailla, jotka ovat kliiniseltä tilaltaan vakaita saatuaan hoitoa ekulitsumabilla vähintään viimeisten 6 kuukauden ajan (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ultomiris je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH): u bolesnika s hemolizom s jednim ili više kliničkih simptoma koji ukazuju na visokoaktivnu bolest u bolesnika koji su klinički stabilni nakon liječenja ekulizumabom najmanje proteklih 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Ravulitsumabia saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen veritautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Ravulizumab mora primjenjivati zdravstveni radnik i to pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim poremećajima.
Finnish: Vähintään 2 viikkoa ennen Ultomiris-hoidon aloittamista lääkäri antaa sinulle rokotteen meningokokki-infektioita vastaan, jos et ole saanut sitä aiemmin tai jos rokotuksesi ei ole enää voimassa.
Croatian: Najmanje 2 tjedna prije nego što počnete primati Ultomiris liječnik će Vas cijepiti protiv meningokoknih infekcija ako prethodno niste bili cijepljeni, ili ako je od cijepljenja proteklo previše vremena.
Finnish: Minkä tahansa seroryhmän aiheuttamia meningokokki-infektioita saattaa esiintyä.
Croatian: Može se razviti meningokokna bolest prouzročena meningokokom bilo koje serološke skupine.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä arvioinnissa sukupuolen, iän, rodun ja maksan tai munuaisten vajaatoiminnan ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan ravulitsumabin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla eikä PNH-potilailla, eikä annostuksen säätämistä näin ollen pidetä tarpeellisena.
Croatian: Međutim, na temelju ocjene populacijske farmakokinetike u ispitivanih zdravih ispitanika i bolesnika s PNH-om nije ustanovljen utjecaj spola, dobi, etničke pripadnosti i bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku ravulizumaba, pa se stoga prilagodba doze ne smatra potrebnom.
Finnish: Imettäminen on lopetettava hoidon ajaksi ja kahdeksaksi kuukaudeksi hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja i do osam mjeseci nakon toga.
Finnish: Kun emot altistettiin vasta-aineelle organogeneesin aikana, suuremman vasta-aineannoksen (noin neljä kertaa ihmisen suurin suositeltu ravulitsumabiannos kehonpainojen vertailun perusteella) saaneiden emojen synnyttämien 230 jälkeläisen joukossa havaittiin kaksi verkkokalvon dysplasiatapausta ja yksi napatyrätapaus.
Croatian: Pri maternalnoj izloženosti protutijelu tijekom organogeneze, opažena su dva slučaja retinalne displazije i jedan umbilikalne hernije u 230 mladunčadi ženki izloženih višim dozama protutijela (približno 4 puta većim od maksimalne preporučene doze ravulizumaba u ljudi, određeno na temelju usporedbe tjelesne težine); međutim, izloženost nije povećala gubitak fetusa ili neonatalnu smrtnost.
Finnish: PNH-potilailla komplementtijärjestelmä on yliaktiivinen ja hyökkää punasoluja vastaan, mikä voi johtaa alhaiseen punasolumäärään (anemiaan) ja aiheuttaa väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, vatsakipua, tummavirtsaisuutta, hengenahdistusta, nielemisvaikeuksia, erektiovaikeuksia ja verihyytymien muodostumista.
Croatian: U bolesnika s PNH-om sustav komplementa pretjerano je aktivan i napada crvene krvne stanice, što može dovesti do smanjenog broja tih stanica (anemija), umora, teškoća u funkcioniranju, bolova, bola u trbuhu, tamne boje mokraće, nedostatka zraka, otežanog gutanja, erektilne disfunkcije i nastanka krvnih ugrušaka.
Finnish: 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimentamisen jälkeen liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Croatian: Nakon razrjeđivanja 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, konačna koncentracija otopine iznosi 5 mg/ml.
Finnish: Kirkas tai läpikuultava, hieman valkeahko liuos, jonka pH-arvo on 7,0.
Croatian: Bistra do prozirno bjelkasta otopina, pH 7,0.
Finnish: Mitä Ultomiris on
Croatian: Što je Ultomiris
Finnish: Ultomiris-liuosta ei saa ravistaa.
Croatian: Ultomiris se ne smije protresati.
Finnish: Ravulitsumabi on monoklonaalinen IgG2/4K-vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti komplementtiproteiiniin C5, estäen sitä pilkkoutumasta C5a:ksi (proinflammatorinen anafylatoksiini)
Croatian: Ravulizumab je monoklonsko protutijelo IgG2/4K koje se specifično veže za protein C5 u sustavu komplementa, čime inhibira njegovo cijepanje na C5a (proupalni anafilatoksin) i C5b (podjedinica s kojom počinje stvaranje završnog kompleksa aktivacije komplementa [C5b-9]) i sprječava stvaranje
Finnish: Jos potilaan hoito vaihdetaan ekulitsumabista, lääkärin tulee varmistaa, että potilaalla on kansallisten rokotussuositusten mukainen voimassa oleva rokotesuoja meningokokkiinfektiota vastaan.
Croatian: Ako bolesnik prelazi s terapije ekulizumabom, liječnici moraju provjeriti traje li zaštita protiv meningokoka stečena cijepljenjem prema nacionalnim smjernicama za primjenu cjepiva.
Finnish: Kuva 2: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysi - koko analyysijoukko (ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla tehty tutkimus)
Croatian: Slika 2: Analiza mjera primarnog i sekundarnog ishoda - potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab)
Finnish: Ravulitsumabin turvallisuutta ja tehoa PNH-potilailla arvioitiin kahdessa avoimessa, satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa: tutkimuksessa, johon osallistui aikuisia PNH-potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa komplementin estäjillä, tutkimuksessa, johon osallistui PNH-potilaita, jotka olivat kliiniseltä tilaltaan vakaita saatuaan ekulitsumabihoitoa vähintään edellisten 6 kuukauden ajan.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ravulizumaba u bolesnika s PNH-om ocijenjene su u dva otvorena, randomizirana ispitivanja faze III s aktivnom kontrolom: u ispitivanju primjene u odraslih bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa u ispitivanju primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab, provedenom u bolesnika s PNH-om koji su bili klinički stabilni nakon liječenja ekulizumabom najmanje proteklih 6 mjeseci.
Finnish: Suurin osa potilaista tutkimuksessa komplementin estäjiä aiemmin saamattomista potilaista oli erittäin hemolyyttisiä lähtötilanteessa; 86,2 %:lla mukaan otetuista potilaista LDH-pitoisuus oli ≥3 × viitealueen yläraja.
Croatian: Većina populacije u ispitivanju u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa imala je na početku ispitivanja jaku hemolizu; 86,2% uključenih bolesnika imalo je povišene LDH vrijednosti ≥ 3 × GGN, što je u okolnostima PNH-a izravna mjera intravaskularne hemolize.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole voimassa olevaa rokotesuojaa Neisseria meningitidis -infektiota vastaan, elleivät he saa profylaktista hoitoa asianmukaisilla antibiooteilla siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Neisseria meningitidis, osim ako primaju profilaktičku terapiju odgovarajućim antibioticima do 2 tjedna nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Ultomiris-hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen riskeihin kuuluu punasolujen tuhoutuminen, mikä saattaa aiheuttaa: punasolumäärän voimakkaan laskun (anemian) sekavuutta tai muutoksen vireystilassasi rintakipua tai rasitusrintakipua, seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun (merkki munuaisongelmista) tai verihyytymätukoksen (tromboosin).
Croatian: Rizici od prestanka terapije lijekom Ultomiris uključuju povećano razaranje crvenih krvnih stanica što može prouzročiti: značajno smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) smetenost ili promjenu u razini budnosti bol u prsnom košu ili anginu pektoris porast razine kreatinina u serumu (tegobe s bubrezima) ili trombozu (grušanje krvi).
Finnish: Laskettu määrä lääkevalmistetta vedetään asianmukaisesta määrästä injektiopulloja ja laimennetaan infuusiopussissa käyttämällä laimentimena 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvuče se iz odgovarajućeg broja bočica i razrijedi u infuzijskoj vrećici pomoću 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju kao otapala.
Finnish: Voimattomuus *Meningokokki-infektio käsittää suositellut termit (Preferred Terms) meningokokki-infektio ja meningokokkisepsis
Croatian: *Meningokokna infekcija uključuje preporučene pojmove „meningokokna infekcija" i „meningokokna sepsa".
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip pruritus
Finnish: Yksi Ultomiris-injektiopullo sisältää 300 mg vaikuttavaa ainetta 30 ml:ssa valmisteliuosta.
Croatian: Jedna bočica lijeka Ultomiris sadrži 300 mg djelatne tvari u 30 ml otopine lijeka.
Finnish: Jos saat enemmän Ultomiris-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu määrättyä Ultomiris-annosta suurempi annos, käänny lääkärin puoleen.
Croatian: Ako sumnjate da Vam je slučajno dana veća doza lijeka Ultomiris nego što je propisano, obratite se liječniku za savjet.
Finnish: Ravulitsumabin eduksi
Croatian: U prilog ravulizumabu
Finnish: LDH-pitoisuuden muutos lähtötilanteesta (%)
Croatian: Promjena LDH u odnosu na početne vrijednosti (%)
Finnish: Tutkimus ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla oli 26 viikon pituinen, avoin, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu faasin 3 monikeskustutkimus, johon osallistui 195 PNH-potilasta, jotka olivat kliiniseltä tilaltaan vakaita (LDH-pitoisuus ≤1,5 × viitealueen yläraja) saatuaan hoitoa ekulitsumabilla vähintään edellisten 6 kuukauden ajan.
Croatian: Ispitivanje primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab bilo je 26-tjedno, multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III s aktivnom kontrolom, a uključivalo je 195 bolesnika s PNH-om koji su bili klinički stabilni (LDH ≤ 1,5 × GGN) nakon liječenja ekulizumabom najmanje proteklih 6 mjeseci.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Croatian: MedDRAklasifikacija organskih sustava
Finnish: Enemmän painavien PNH-potilaiden seerumin ravulitsumabipitoisuuden mediaani oli pienempi kuin saman annoksen saaneilla vähemmän painavilla potilailla.
Croatian: Kada su primili jednake doze, bolesnici s PNH-om veće tjelesne težine imali su niži medijan koncentracija ravulizumaba u serumu nego oni manje tjelesne težine.
Finnish: (kerroinsuhde)
Croatian: (omjer izgleda)
Finnish: Laimennettua Ultomiris-liuosta ei tarvitse suojata valolta potilaalle annon aikana.
Croatian: Tijekom primjene bolesniku, razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris nije potrebno zaštititi od svjetlosti.
Finnish: Huom: LDH = laktaattidehydrogenaasi.
Croatian: Napomena: LDH = laktat dehidrogenaza; CI = interval pouzdanosti
Finnish: Tutkimus PNH-potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa komplementin estäjillä
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa
Finnish: Ravulitsumabin anto saattaa aiheuttaa infuusioreaktioita.
Croatian: Primjena ravulizumaba može rezultirati reakcijama na infuziju.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimennettuna 2,65 g natriumia per 720 ml enimmäisannoksella, joka vastaa 133 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Croatian: Kada je razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, ovaj lijek sadrži 2,65 g natrija po 720 ml u maksimalnoj dozi, što odgovara 133% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Finnish: Ultomiris on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on ravulitsumabi, ja se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Croatian: Ultomiris je lijek koji sadrži djelatnu tvar ravulizumab i pripada skupini lijekova pod nazivom monoklonska protutijela, koja se vežu za specifično ciljno mjesto u tijelu.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ravulitsumabia, joka on valmistettu kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluviljelmässä yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ravulizumaba proizvedenog u kulturi stanica jajnika kineskog hrčka (engl.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille PNH-potilaille.
Croatian: U bolesnika s PNH-om u dobi od 65 ili više godina nije potrebna prilagodba doze.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi läpilyöntihemolyysiä, elämänlaadun muutos (väsymystä mittaavissa FACIT-Fatigue-pisteissä), verensiirron tarpeelta välttyminen ja niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini stabilisoitui.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su udio bolesnika s probojnom hemolizom, kvalitetu života (FACIT-umor), izbjegavanje transfuzije i udio bolesnika sa stabiliziranim hemoglobinom.
Finnish: Jos PNH-potilaan ravulitsumabihoito lopetetaan, potilasta on seurattava huolellisesti vakavan intravaskulaarisen hemolyysin merkkien ja oireiden varalta, joita ovat LDH (laktaattidehydrogenaasi) -pitoisuuden kohoaminen ja äkillinen PNH-kloonin koon tai hemoglobiiniarvon pienentyminen sekä esimerkiksi seuraavien oireiden uusiutuminen: väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, vakava verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemishäiriö tai erektiohäiriö.
Croatian: Ako se u bolesnika s PNH-om obustavi liječenje ravulizumabom, bolesnike je potrebno pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma ozbiljne intravaskularne hemolize na koju ukazuju povišene vrijednosti LDH (laktat dehidrogenaza) zajedno s naglim smanjenjem broja PNH klonalnih stanica ili hemoglobina, ili ponovne pojave simptoma kao što su umor, hemoglobinurija, bol u abdomenu, nedostatak zraka (dispneja), veliki štetni vaskularni događaj (uključujući trombozu), disfagija ili erektilna disfunkcija.
Finnish: Taulukko 2: Ylläpitoannosten antamisen viitetaulukko
Croatian: Tablica 2: Tablica referentnih vrijednosti kod primjene doza održavanja
Finnish: Annettavan valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Finnish: Kuva 1: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysi - koko analyysijoukko (komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehty tutkimus)
Croatian: Slika 1: Analiza mjera koprimarnih i sekundarnih ishoda - potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa)
Finnish: LDH-pitoisuuden muutos lähtötilanteesta (%) Muutos FACIT-Fatiguepisteissä
Croatian: Promjena LDH u odnosu na početne vrijednosti (%) Promjena rezultata za FACIT-umor
Finnish: Ekulitsumabi (N = 98)
Croatian: Ekulizumab (N = 98)
Finnish: Laimentamisen jälkeen infusoitavan liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Croatian: Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za infuziju iznosi 5 mg/ml.
Finnish: Laskimoon, laimentamisen jälkeen.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat LDH-pitoisuuden prosenttimuutos lähtötilanteesta, elämänlaadun muutos (väsymystä mittaavissa FACIT-Fatigue-pisteissä), niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi läpilyöntihemolyysiä, ja niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini stabilisoitui.
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda uključivale su postotnu promjenu razina LDH u odnosu na početne vrijednosti, promjene u kvaliteti života (FACIT-umor), udio bolesnika s probojnom hemolizom i udio bolesnika sa stabiliziranim hemoglobinom.
Finnish: Lääkkeen oikea käyttö Ultomiris annetaan infuusiona ("tiputuksena") laskimoon.
Croatian: Upute za pravilnu primjenu Ultomiris se daje putem infuzije (drip) u venu.
Finnish: Jos potilaan ravulitsumabihoito aloitetaan ennen kuin meningokokkirokotteen saamisesta on kulunut 2 viikkoa, potilaan on saatava asianmukaista profylaktista antibioottihoitoa siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Croatian: Bolesnici koji započnu terapiju ravulizumabom prije nego što je prošlo 2 tjedna otkako su primili meningokokno cjepivo, moraju primati odgovarajuću antibiotsku profilaksu tijekom 2 tjedna poslije cijepljenja.
Finnish: Älä anna nopeana infuusiona tai boluksena laskimoon.
Croatian: Nemojte primjenjivati kao intravensku brzu ili bolus injekciju.
Finnish: Jos sinua ei voida rokottaa 2 viikkoa etukäteen, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Croatian: Ako se ne možete cijepiti 2 tjedna prije terapije, liječnik će Vam propisati antibiotike koji smanjuju rizik od infekcije, a uzimat ćete ih do 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni.
Finnish: o hoidon lopettamisen jälkeinen meningokokki-infektion ja vakavan hemolyysin riski PNHpotilailla, immunogeenisuus, vakavat infektiot, maligniteetit ja hematologiset poikkeavuudet, käyttö raskaana oleville ja imettäville naisille o ravulitsumabihoito lisää N. meningitidis -infektioiden riskiä o meningokokki-infektion merkit ja oireet ja tarve hakeutua kiireellisesti lääkärinhoitoon o turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti ja sen pitäminen aina mukana sekä ravulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä o ennen ravulitsumabihoitoa annettavan meningokokkirokotuksen ja/tai profylaktisena hoitona annettavan antibioottilääkityksen tärkeys o immunogeenisuuden riski, anafylaksia mukaan lukien, ravulitsumabin käytön yhteydessä sekä kliinisen seurannan tarve infuusion jälkeen o naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kahdeksan kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, ja imettäminen on lopetettava hoidon ajaksi sekä kahdeksaksi kuukaudeksi hoidon päättymisen jälkeen o vakavan hemolyysin riski ravulitsumabihoidon lopettamisen / annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, vakavan hemolyysin merkit ja oireet sekä suositus ottaa yhteyttä hoidon määränneeseen lääkäriin ennen ravulitsumabin käytön lopettamista / antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi o muiden kuin Neisseria-bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden, maligniteettien ja hematologisten poikkeavuuksien mahdolliset riskit ravulitsumabihoitoa saavilla PNH
Croatian: • Vodič za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne obavijesti: o upozorenja na rizik od meningokokne infekcije, ozbiljne hemolize nakon prekida primjene lijeka u bolesnika s PNH-om, imunogeničnosti, ozbiljnih infekcija, maligniteta i hematoloških abnormalnosti, primjene u trudnica i dojilja o liječenje ravulizumabom povećava rizik od infekcija bakterijom N. meningitidis o znakovi i simptomi meningokokne infekcije i potreba da se dobije hitna liječnička pomoć o potreba da bolesnik sa sobom nosi karticu s upozorenjima za bolesnika i da obavijesti svakog zdravstvenog radnika da se liječi ravulizumabom o važnost cijepljenja protiv meningokoka i/ili primanja antibiotske profilakse prije liječenja o rizik od imunogeničnosti kod primjene ravulizumaba, uključujući anafilaksiju i potrebu kliničkog praćenja poslije infuzije o potrebu za primjenom učinkovite kontracepcije u žena reproduktivne dobi tijekom liječenja i do osam mjeseci nakon toga, potrebu o prekidu dojenja tijekom liječenja i do osam mjeseci nakon toga o rizik od teške hemolize nakon prekida/odgode primjene ravulizumaba, njezini znakovi i simptomi te preporuka da se potraži savjet nadležnog liječnika prije prekida/odgode primjene ravulizumaba o mogući rizici od teških infekcija koje nisu prouzročene Neisseriom i malignitetima i hematološkim abnormalnostima u bolesnika s PNH-om koji se liječe ravulizumabom o upis u registar bolesnika s PNH-om
Finnish: Potilaskertomuksen perusteella.
Croatian: Na temelju anamneze.
Finnish: Liuos tulee käyttää heti laimentamisen jälkeen.
Croatian: Pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Finnish: Ensimmäistä annostasi kutsutaan latausannokseksi.
Croatian: Prva doza koju ćete primiti naziva se udarna doza.
Finnish: Potilaille tulee kertoa meningokokkisepsiksen merkeistä ja oireista, ja heitä on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi jos niitä esiintyy.
Croatian: Bolesnike se mora upoznati sa znakovima i simptomima meningokokne septikemije i savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joiden sairaus oli hyvin aktiivinen, määritelmänä lähtötilanteen LDHpitoisuus ≥1,5 × viitealueen yläraja seulonnassa ja vähintään yksi seuraavista PNH:n merkeistä tai oireista 3 kuukauden kuluessa seulonnasta: väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, anemia (hemoglobiini <100 g/l), vakava verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemishäiriö tai erektiohäiriö, tai aiempi punasolusiirto PNH:n vuoksi.
Croatian: Bolesnici prikladni za uključivanje u ovo ispitivanje morali su imati dokazanu visoku aktivnost bolesti, definiranu kao razina LDH ≥ 1,5 × gornja granica normale (GGN) na probiru te prisutan 1 ili više od sljedećih znakova ili simptoma povezanih s PNH-om unutar 3 mjeseca prije probira: umor, hemoglobinuriju, bol u abdomenu, nedostatak zraka (dispneja), anemiju (hemoglobin < 10 g/dl), veliki štetan vaskularni događaj u anamnezi (uključujući trombozu), disfagiju ili erektilnu disfunkciju; ili primjenu transfuzije koncentrata eritrocita zbog PNH-a.
Finnish: Jos sinua ei voida rokottaa vähintään 2 viikkoa ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Croatian: Ako se ne možete cijepiti najmanje 2 tjedna prije nego što počnete primati Ultomiris, liječnik će Vam propisati antibiotike koje ćete uzimati dok ne prođu 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni kako bi se smanjio rizik od infekcije.
Finnish: Potilaat on rokotettava tai uudelleen rokotettava voimassa olevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
Croatian: Bolesnike se mora cijepiti ili docjepljivati prema važećim nacionalnim smjernicama za primjenu cjepiva.