FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nota: No agite el vial ya que podría producir un exceso de espuma.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið þar sem það gæti valdið of mikilli froðumyndun.
Spanish: Día de tratamiento
Icelandic: Meðferðardagur
Spanish: Consulte las condiciones de conservación en la sección 5 del prospecto, «Conservación de Extavia».
Icelandic: Sjá nánar um geymsluskilyrði í kafla 5 í fylgiseðlinum „Hvernig geyma á Extavia".
Spanish: Si es clínicamente necesario, se puede considerar el uso de Extavia durante el embarazo.
Icelandic: Ef klínísk þörf krefur má íhuga notkun Extavia á meðgöngu.
Spanish: Una gran cantidad de datos (más de 1000 resultados de embarazos) procedentes de registros de embarazo con interferón beta, registros nacionales y de la experiencia postcomercialización, indican que no hay evidencia de un mayor riesgo de resultados adversos graves en el embarazo, incluyendo abortos espontáneos y anomalías congénitas mayores, después de una exposición previa a la concepción o de una exposición durante el primer trimestre del embarazo.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir (yfir 1.000 þunganir) úr skráningum um notkun interferón beta, landskráningum og frá því eftir markaðssetningu lyfsins og þær benda ekki til hættu á alvarlegri meðfæddri vansköpun, eftir útsetningu fyrir getnað eða útsetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas a medicamentos (RA) identificadas durante la vigilancia postcomercialización (las frecuencias - cuando se conocen - se han calculado en base al conjunto de ensayos clínicos N=1.093)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu (tíðni - þar sem hún er þekkt - útreikningur byggður á samantekt á niðurstöðum klínískra rannsókna n=1.093)
Spanish: Esto lo hará su médico ó enfermera/o, incluso usted mismo, una vez que se le haya instruido de manera cuidadosa en la técnica.
Icelandic: Þetta framkvæmir annaðhvort læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn eða sjúklingurinn sjálfur þegar hann hefur fengið nákvæma þjálfun.
Spanish: En pacientes multifocales, el riesgo de EMCD fue independiente de los hallazgos de la RM basales, indicando un alto riesgo de EMCD debido a la diseminación de la enfermedad basada en los hallazgos clínicos.
Icelandic: Hjá fjölhreiðra sjúklingum höfðu niðurstöður segulsneiðmyndunar við grunngildi engin áhrif á CDMS áhættu, og bentu því til þess að sjúklingar séu í mikilli áhættu hvað varðar CDMS þar sem klínískar skoðanir hafa sýnt fram á útbreiðslu sjúkdómsins.
Spanish: La dosis recomendada de Extavia es de 250 microgramos (8,0 millones de UI), correspondiente a 1 ml de solución reconstituida (ver sección 6.6), inyectada por vía subcutánea cada dos días.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Extavia, er 250 míkrógrömm (8,0 milljón alþjóðlegar einingar) sem jafngildir 1 ml af tilbúinni lausn (sjá kafla 6.6) sem gefinn er undir húð annan hvorn dag.
Spanish: El tratamiento con Extavia se debe suspender si el paciente no responde a éste y, por ejemplo, tiene lugar una progresión continua según la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EAED) durante 6 meses o requiere tratamiento adicional con hormona adrenocorticotropa o corticotropina (ACTH) o corticoides en tres ocasiones, como mínimo, durante un período de un año a pesar del tratamiento con Extavia.
Icelandic: Ef sjúklingurinn svarar ekki meðferðinni, t.d. ef stöðug versnun á EDSS (Expanded Disability Status Scale) á sér stað í 6 mánuði eða ef nauðsynlegt reynist að gefa meðferðarkúra með ACTH (kortikótrópín) eða barksterum oftar en þrisvar sinnum á árstímabili, þrátt fyrir meðhöndlun með Extavia, skal hætta meðferðinni með Extavia.
Spanish: En ambos ensayos hubo una reducción (30%) de la frecuencia de las recaídas clínicas en los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva tratados con Extavia.
Icelandic: Í báðum rannsóknum dró úr (30%) tíðni klínískra kasta hjá sjúklingum í Extavia meðferð með MS sem versnar stöðugt.
Spanish: Se ha demostrado que el interferón beta-1b cambia la respuesta del sistema inmunitario y contribuye a reducir la actividad de la enfermedad.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að interferón beta-1b breytir svörun ónæmiskerfisins og hjálpar því til við að halda sjúkdómnum niðri.
Spanish: Los análisis de los subgrupos según los parámetros basales demostraron evidencia de eficacia en todos los subgrupos evaluados.
Icelandic: Kannanir á undirhópum miðað við grunngildi sýndu fram á greinileg merki um virkni í öllum undirhópum sem metnir voru.
Spanish: Tabla 1 Acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio con índices de incidencia ≥10% y sus porcentajes correspondientes con placebo; reacciones adversas asociadas significativamente <10% basadas en los informes de los ensayos clínicos
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf, með tíðni ≥10% ásamt prósentutölum fyrir lyfleysu; aukaverkanir með tíðni <10% ef þær eru marktækt tengdar lyfinu samkvæmt skýrslum úr klínískum rannsóknum
Spanish: Utilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel recomendado por su farmacéutico.
Icelandic: Notið viðeigandi sótthreinsiefni sem lyfjafræðingurinn ráðleggur til að sótthreinsa húð.
Spanish: - gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones (hipertensión arterial pulmonar), (frecuencia no conocida).
Icelandic: - sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna (lungnaháþrýstingur), (tíðni ekki þekkt).
Spanish: También se obtuvieron efectos significativos en pacientes con una enfermedad menos diseminada y menos activa en el momento del primer acontecimiento.
Icelandic: Marktæk virkni var einnig hjá þeim sjúklingum þar sem sjúkdómurinn var síður útbreiddur og á lægra stigi þegar fyrsta tilfelli kom upp.
Spanish: Entre el 43% y el 55% de estos pacientes evolucionaron hacia una estabilización, negativizando en suero los títulos de los anticuerpos (aparición de dos títulos negativos consecutivos) durante el período de observación posterior del estudio en cuestión.
Icelandic: Á milli 43% og 55% af þessum sjúklingum töpuðu hlutleysandi mótefnum varanlega á athugunartímabili sem eftir fór í viðkomandi rannsókn (staðfest af a.m.k. tveimur samfelldum neikvæðum mælingum).
Spanish: En las siguientes tablas se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
Icelandic: Í eftirfarandi töflum er best viðeigandi MedDRA heiti notað til að lýsa ákveðinni aukaverkun, auk samheita og skyldra kvilla.
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (SGPT >5 veces el valor basal)
Icelandic: Aukning alanínamínótransferasa (SGPT >5 sinnum grunngildi)
Spanish: Las reacciones y la necrosis en el lugar de la inyección fueron observadas con menos frecuencia en este estudio que en los demás estudios fundamentales.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað og drep komu sjaldnar fram í þessari rannsókn en í öðrum miðstýrðum rannsóknum.
Spanish: Aumento de la gamma-glutamiltransferasa, Hepatitis
Icelandic: Aukning á gammaglutamyltransferasa, lifrarbólga
Spanish: Se debe vigilar un posible empeoramiento de la patología cardiaca de los pacientes con enfermedades cardiacas preexistentes significativas tales como insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria o arritmia, especialmente durante el inicio del tratamiento con Extavia.
Icelandic: Fylgjast skal með hvort einkenni hjá sjúklingum með alvarlega hjartakvilla eins og hjartabilun, kransæðasjúkdóm eða hjartsláttartruflun versni, sérstaklega í upphafi Extavia-meðferðar.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Interferón beta-1b en administración subcutánea fue aproximadamente del 50%.
Icelandic: Heildaraðgengi interferóns beta-1b sem gefið er undir húð var um 50%.
Spanish: Disolver completamente el polvo sin agitar.
Icelandic: Látið duftið leysast alveg upp án þess að hrista glasið.
Spanish: - Extavia contiene albúmina humana y, por lo tanto, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
Icelandic: - Extavia inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Spanish: Si su depresión y/o ideas suicidas son graves, no se le recetará Extavia (ver también «No use Extavia»).
Icelandic: Ef þunglyndi og/eða sjálfsmorðshugleiðingar eru á alvarlegu stigi ferð þú ekki í Extavia-lyfjameðferð (sjá „Ekki má nota Extavia").
Spanish: Jeringa precargada graduada (con marcas de dosis de: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) de 2,25 ml (vidrio tipo I) con 1,2 ml de disolvente.
Icelandic: 2,25 ml kvörðuð (með skammtamerkingum við: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) áfyllt sprauta (af gerð I úr gleri) með 1,2 ml leysi.
Spanish: La dosis recomendada es en días alternos (una vez cada dos días) 1,0 ml de la solución preparada se inyecta bajo la piel (subcutáneamente) (ver el Anexo «Procedimiento para la auto-inyección» en la segunda parte del prospecto).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er annan hvern dag (einu sinni á tveggja daga tímabili), 1,0 ml af fullbúnu Extavia stungulyfi (sjá viðauka „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir" í seinni hluta þessa fylgiseðils) er sprautað undir húð.
Spanish: Reacciones adversas derivadas solo durante la postcomercialización:
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu hafa komið fram eftir markaðssetningu lyfsins:
Spanish: Esclerosis múltiple remitente recidivante (EM RR) Se realizó un ensayo clínico controlado de Extavia en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante incapaces de caminar sin ayuda (EDSS basal de 0 a 5,5).
Icelandic: Ein stýrð klínísk rannsókn var framkvæmd á Extavia hjá sjúklingum með MS sjúkdóm með köstum og bata á milli sem gátu gengið án aðstoðar (grunnlínu EDSS 0 til 5,5).
Spanish: Las siguientes instrucciones e imágenes explican cómo debe preparar la solución de Extavia para inyección y cómo debe proceder para inyectársela usted mismo.
Icelandic: Tilgangur þessara leiðbeininga og mynda er að lýsa því hvernig Extavia er blandað fyrir inndælingu og hvernig sjúklingur getur sprautað sig sjálfur með Extavia.
Spanish: Su médico puede encontrar cambios en su sangre o en la función de sus riñones.
Icelandic: Læknirinn gæti greint breytingar á blóði og starfsemi nýrna.
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante y dos o más recaídas en los dos últimos años.
Icelandic: Sjúklingum með MS sjúkdóm með köstum og bata á milli (relapsing-remitting MS) og tveimur eða fleiri köstum síðastliðin tvö ár.
Spanish: Polvo - de color blanco o casi blanco.
Icelandic: Stungulyfsstofn - hvítur til beinhvítur á litinn.
Spanish: Este medicamento contiene albúmina humana y, por ello, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Spanish: Conéctelo al vial empujando hacia abajo hasta que el adaptador del vial penetre y se encaje en la parte superior del vial.
Icelandic: Festið það við hettuglasið með því að þrýsta niður þar til millistykkið fer í gegn og festist utan um efri hluta hettuglassins.
Spanish: Con esto, tendrá una idea de cómo controlar los lugares y las fechas de sus inyecciones.
Icelandic: Það gefur hugmynd um hvernig hægt er að fylgjast með stungustað og dagsetningu.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central asociados al empleo de Extavia podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas en pacientes susceptibles.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast miðtaugakerfi sem tengjast notkun Extavia gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla hjá viðkvæmum sjúklingum.
Spanish: Para qué se utiliza Extavia Extavia es para uso en pacientes ► Que han sufrido por primera vez síntomas que indiquen un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple.
Icelandic: Extavia er ætlað til notkunar fyrir sjúklinga sem ► hafa í fyrsta skipti upplifað einkenni sem gefa til kynna mikla áhættu á framgangi
Spanish: Las agujas de calibre 30 suministradas con el kit de aplicación para la administración de este medicamento pueden utilizarse para la inyección manual O con un autoinyector ExtaviPro 30G.
Icelandic: 30 G nálarnar sem fylgja með lyfjagjafarsettinu til að gefa lyfið er hægt að nota annað hvort með sprautu án sjálfvirks inndælingartækis EÐA með sjálfvirka inndælingartækinu ExtaviPro 30G.
Spanish: Raras (1/10.000 a
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til
Spanish: Composición de Extavia El principio activo es interferón beta-1b.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er interferón beta-1b.
Spanish: Se debería aconsejar a los pacientes tratados con Extavia que notifiquen inmediatamente a su médico cualquier síntoma de depresión y/o ideación suicida.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Extavia skal ráðlagt að greina lækni sem ávísar lyfinu strax frá öllum einkennum um þunglyndi eða sjálfsvígshugleiðingar.
Spanish: 4 - Despegue y quite la cubierta de la envoltura del adaptador del vial.
Icelandic: 4 - Fjarlægið lokið af umbúðum millistykkisins.
Spanish: Durante el tratamiento con Extavia, es probable que experimente reacciones en el lugar de la inyección.
Icelandic: Við Extavia-meðferð er líklegt að fram komi viðbrögð á stungustað.
Spanish: Si se deprime mientras está en tratamiento con Extavia, puede que necesite tratamiento especial, y su médico le vigilará de cerca y puede considerar también interrumpir su tratamiento.
Icelandic: á Extavia-meðferðartímanum getur verið að þú þurfir sérstaka meðferð og læknirinn þinn fylgist þá náið með þér eða hann íhugar að hætta þessari lyfjameðferð.
Spanish: El disolvente es una solución clara/incolora.
Icelandic: Leysirinn er tær/litlaus lausn.
Spanish: • Pacientes que presentan un único episodio desmielinizante, con un proceso inflamatorio activo, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides intravenosos, si se han excluido otros diagnósticos, y si se determina que hay un riesgo elevado de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (ver sección 5.1).
Icelandic: Sjúklingum sem hafa orðið fyrir mergslíðursviptingu einu sinni með virkri bólgumyndun, ef hún er svo alvarlega að barksteragjöf í æð er réttlætanleg, ef önnur sjúkdómsgreining hefur verið útilokuð og þeir teljast eiga mikla á hættu á að fá MS sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Spanish: Extavia debe usarse con precaución, y su médico vigilará un posible empeoramiento de su patología cardiaca, sobre todo al inicio del tratamiento.
Icelandic: Nota þarf Extavia með varúð og læknirinn mun fylgjast með hvort hjartasjúkdómurinn versnar, sér í lagi í byrjun Extavia-meðferðar.
Spanish: La unión del Interferón beta-1b a estos receptores induce la expresión de un número de productos genéticos que se supone que son los mediadores de las acciones biológicas del Interferón beta1b.
Icelandic: Tenging interferóns beta-1b við þessa viðtaka veldur tjáningu ýmissa genaafurða sem talið er að valdi líffræðilegum áhrifum interferóns beta-1b.
Spanish: 3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol, moviéndola sólo en una dirección, Déjela apoyada encima del vial.
Icelandic: 3 - Hreinsaðu efri hluta hettuglassins með sprittþurrku og strjúktu þurrkunni aðeins í eina átt.
Spanish: ► Interrumpa el uso de Extavia e informe a su médico inmediatamente si le ocurre cualquiera de ellos.
Icelandic: Extavia og ráðfærðu þig tafarlaust við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig.
Spanish: 6 - Inyecte el medicamento, (presionando el émbolo lenta y contantemente hasta el final hasta que la jeringa quede vacía).
Icelandic: 6 - Sprautið lyfinu (með því að ýta stimplinum hægt og rólega alla leið í botn, þar til sprautan er tóm).
Spanish: Al igual que con otros interferones beta, se notificaron casos de daño hepático grave, incluyendo fallo hepático, en pacientes tratados con Extavia.
Icelandic: Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um alvarlegar lifraskemmdir, þar með talið lifrabilun, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Extavia.
Spanish: Para obtener la eficacia adecuada deben alcanzarse dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos.
Icelandic: Til að ná fram nægilegri virkni þarf að gefa 250 míkrógramma (1,0 ml) skammt annan hvern dag.
Spanish: Extavia es un tipo de medicamento conocido como interferón, utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Icelandic: Extavia tilheyrir lyfjaflokki interferóna sem notað er til meðferðar á heila- og mænusiggi.
Spanish: En el periodo del estudio de dos años, se desarrolló la EMCD en el 45% del grupo tratado con placebo comparado con el 28% en el grupo tratado con Extavia (estimaciones de Kaplan-Meier).
Icelandic: Á þeim tveimur árum sem rannsóknin stóð kom CDMS fram hjá 45% í lyfleysuhópnum miðað við 28% í Extavia hópnum (Kaplan Meier mat).
Spanish: Si pasan más de 3 horas, deseche el medicamento y prepare una nueva inyección.
Icelandic: Ef hún er geymd lengur en 3 klukkustundir verður að farga henni og útbúa nýja.
Spanish: - Prepare cada dosis sólo cuando esté listo para inyectarse, ya que debe inyectarse inmediatamente después de reconstituir Extavia (si no usa inmediatamente este medicamento, consulte las instrucciones para guardarlo en la sección 5 del prospecto, «Conservación de Extavia»).
Icelandic: Eftir að þú hefur blandað Extavia skaltu sprauta efninu inn tafarlaust (ef lyfið er ekki notað tafarlaust skal lesa kafla 5 í fylgiseðlinum „Hvernig geyma á Extavia").
Spanish: Extavia también debe ser usado con precaución en pacientes que presentan antecedentes de trastornos cardiacos.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við notkun hjá sjúklingum sem þjást af fyrri hjartakvillum.
Spanish: ► Informe a su médico, si algo de lo anterior es de aplicación en su caso.
Icelandic: ► Láttu lækninn vita ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Spanish: Después de la reconstitución, extraiga 1,0 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de Extavia.
Icelandic: Eftir blöndun skal draga 1,0 ml af lausninni úr hettuglasinu upp í sprautu til að gefa 250 míkrógrömm af Extavia.
Spanish: Los análisis adicionales de los subgrupos indicaron un alto riesgo de progresión a EMCD en 2 años en pacientes monofocales con, al menos, 9 lesiones en T2 (55% de riesgo para placebo, 26% para Extavia) o captación de Gd (63% frente a 33%).
Icelandic: Frekari kannanir á undirhópum bentu til mikillar áhættu á framgangi sjúkdómsins til CDMS-stigs innan 2 ára hjá einhreiðra sjúklingum með minnst 9 T2 áverka (55% áhætta með lyfleysu, 26% með Extavia) eða notkun skyggingar (63% og 33%, hvort um sig).
Spanish: Si tiene una enfermedad cardiaca, los síntomas de tipo gripal que con frecuencia ocurren al inicio del tratamiento pueden suponer una sobrecarga para usted.
Icelandic: Ef þú þjáist af hjartasjúkdómi geta flensulíku einkennin í upphafi meðferðar valdið álagi á þig.
Spanish: Síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis (ver sección 4.4)* , #
Icelandic: Nýrungaheilkenni, nýrahnoðrahersli (sjá kafla 4.4)*, #
Spanish: - Si se siente considerablemente más triste o desesperanzado que antes de iniciar el tratamiento con Extavia, o si presenta ideas de suicidio.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð með Extavia, eða ef þú kemst í sjálfsvígshugleiðingar.
Spanish: Daño hepático (incluyendo hepatitis), Fallo hepático*
Icelandic: Lifrarskaði (þar með talið lifrarbólga), lifrarbilun*
Spanish: Esto es lo que se conoce como «ciclo de rotación».
Icelandic: Þetta er nefnt skiptiferli.
Spanish: - Durante el tratamiento puede tener coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
Icelandic: - Blóðtappi getur myndast í litlum blóðæðum meðan á meðferð stendur.
Spanish: Extavia puede causar efectos adversos en el sistema nervioso central (ver sección 4.
Icelandic: Extavia getur valdið aukaverkunum á miðtaugakerfið (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Extavia.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með Extavia hefst.
Spanish: Extavia debería administrarse con precaución a los pacientes con trastornos depresivos previos o actuales, particularmente a aquellos con antecedentes de ideación suicida (ver sección 4.3).
Icelandic: Gefa ætti Extavia með varúð handa sjúklingum með þunglyndi eða sögu um slíkt, sérstaklega þeirra með sögu um sjálfsvíghugleiðingar (sjá kafla 4.3).
Spanish: - Si experimenta síntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la lengua, o dificultad respiratoria repentina.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einkennum eins og kláða um allan líkamann, þrota í andliti og/eða á tungu eða skyndilegri mæði.
Spanish: Aumento de la bilirrubina sanguínea
Icelandic: Aukning á bílírúbíni í blóði
Spanish: Transfiera todo el disolvente hacia el vial.
Icelandic: Flytjið allan leysinn í hettuglasið.
Spanish: Disolvente: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: - í leysinum: natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Uno de los dos estudios puso de manifiesto un retraso estadísticamente significativo del tiempo hasta la progresión de la incapacidad (cociente de riesgo = 0,69, intervalo de confianza del 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, equivalente a una reducción del riesgo del 31% por Extavia) y del tiempo hasta la dependencia de una silla de ruedas (cociente de riesgo = 0,61, intervalo de confianza del 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, equivalente a una reducción del riesgo del 39% por Extavia) en los pacientes que recibieron Extavia.
Icelandic: Önnur af þessum tveimur rannsóknum sýndi fram á tölfræðilega marktæka seinkun á skerðingu starfsgetu (áhættuhlutfall (Hazard Ratio) = 0,69, 95% öryggisbil (0,55, 0,86), p=0,0010, sem svarar til 31% áhættuminnkunar af völdum Extavia) og seinkun á því að verða bundinn hjólastól (áhættuhlutfall = 0,61, 95% öryggisbil (0,44, 0,85), p=0,0036, sem svarar til 39% áhættuminnkunar af völdum Extavia) hjá sjúklingum sem fengu Extavia.
Spanish: Para reconstituir el polvo, utilizar la jeringa precargada con disolvente que se suministra con una aguja o un adaptador para el vial para inyectar los 1,2 ml de disolvente (solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml (0,54%) solución inyectable) en el vial con Extavia.
Icelandic: Til að blanda stungulyfsstofninn skal nota áfyllta sprautu með leysi og nál eða millistykki fyrir hettuglös til þess að sprauta 1,2 ml af leysi (natríumklóríð 5,4 mg/ml (0,54%) stungulyf, lausn) í Extavia hettuglasið.
Spanish: 2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de la inyección: Deje secar la piel al aire.
Icelandic: 2 - Notaðu sprittþurrku til að hreinsa húðina á stungustaðnum.
Spanish: Extavia microgramos (placebo) n=292 (n=176)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=292 (n=176)
Spanish: El tratamiento con Extavia deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð með Extavia skal vera í höndum læknis með reynslu í meðferð á sjúkdómnum.
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), en particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal.
Icelandic: Heila- og mænusigg (MS-sjúkdómur) er langvarandi sjúkdómur sem virkar á miðtaugakerfið, sér í lagi starfsemi heila og mænu.
Spanish: Los más graves se comunicaron en los pacientes que tomaban otros medicamentos o que padecían enfermedades que pueden afectar al hígado (p.ej., abuso del alcohol, infección grave).
Icelandic: önnur lyf eða þjáðust af sjúkdómum sem hafa áhrif á lifrina (t.d. áfengismisnotkun, alvarleg sýking).
Spanish: Los pacientes que presentan lesiones únicas pueden continuar con Extavia siempre que la necrosis no sea demasiado extensa, ya que en algunos pacientes se ha producido la curación de la necrosis en el lugar de inyección mientras continuaban con el tratamiento de Extavia.
Icelandic: Sjúklingar með stakar vefjaskemmdir geta haldið áfram Extavia-meðferð svo lengi sem drep er ekki of útbreitt, þar sem slíkar skemmdir á stungustað hafa gróið hjá sumum sjúklingum við Extavia-meðferð.