FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Maltese: ↑ Cmin 1.48 (1.34, 1.63) Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.08)
Croatian: ↑ Tenofovir
Maltese: ↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir
Croatian: Supstitucija S282T povezana s rezistencijom na sofosbuvir u NS5B nije bila otkrivena ni u jednom izolatu kod virološkog neuspjeha u ispitivanjima faze 3.
Maltese: Is-sostituzzjoni S282T assoċjata mar-reżistenza ta' sofosbuvir f'NS5B ma ġiet osservata f'ebda iżolat ta' falliment viroloġiku mill-istudji ta' Fażi 3.
Croatian: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Maltese: Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06)
Croatian: Smanjena osjetljivost na sofosbuvir bila je povezana s primarnom S282T supstitucijom u NS5B u svim ispitanim genotipovima replikona.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5B primarja S282T fil-ġenotipi replikon kollha eżaminati.
Croatian: U odnosu na one u zdravih ispitanika (n = 191), AUC0-24 i Cmax ledipasvira u pacijenata zaraženih HCV-om iznosile su 24 % manje odnosno 32 % manje.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'saħħithom (n = 191), l-AUC0-24 u s-Cmax ta' ledipasvir kienu 24% aktar baxxi u 32% aktar baxxi, rispettivament, f'pazjenti infettati bl-HCV.
Croatian: Ledipasvir i sofosbuvir supstrati su prijenosnika lijekova P-gp i BCRP, dok GS-331007 to nije.
Maltese: Ledipasvir u sofosbuvir huma sottostrati ta' trasportatur tal-mediċina P-gp u BCRP filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Croatian: 12 tjedana (n = 111)
Maltese: (n = 111)
Croatian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Maltese: ↑ Cmin 1.45 (1.27, 1.64) Emtricitabine ↔ Cmax 0.98 (0.94, 1.02)
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:
Maltese: Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
Croatian: Harvoni sadrži boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Maltese: Harvoni fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Croatian: AUC0-24 i Cmax sofosbuvira i GS-331007 bile su slične u zdravih odraslih ispitanika i pacijenata s HCV-infekcijom.
Maltese: L-AUC0-24 u s-Cmax ta' sofosbuvir u GS-331007 kienu simili f'individwi adulti b'saħħithom u f'pazjenti b'infezzjoni tal-HCV.
Croatian: relapsu su u 5/5 pacijenata opaženi NS5A RAV-ovi (za genotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] i Q30R [n = 1]; za genotip 1b: Y93H [n = 3]).
Maltese: NS5A RAVs ġew osservati fir rikaduta f'5/5 tal-pazjenti (għal ġenotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] u Q30R [n = 1]; għal ġenotip 1b: Y93H [n = 3]).
Croatian: Genotip 6e b a.
Maltese: 264b a.
Croatian: Nizatidine Ranitidin e
Maltese: Nizatidinee Ranitidine e
Croatian: • rosuvastatin (lijek koji se primjenjuje za liječenje visokog kolesterola).
Maltese: • rosuvastatin (mediċina li tintuża għall-kura ta' kolesterol għoli).
Croatian: Harvoni se ponekad uzima s drugim lijekom, ribavirinom.
Maltese: Xi kultant, Harvoni jittieħed ma' mediċina oħra, ribavirin.
Croatian: Raltegravir (400 mg dvaput na dan)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)
Maltese: Raltegravir (400 mg darbtejn kuljum)/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)
Croatian: LDV/SOF 12 tjedana
Maltese: LDV/SOF
Croatian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Maltese: ↑ Cmin 1.36 (1.23, 1.49) Cobicistat ↔ Cmax 1.25 (1.18, 1.32)
Croatian: Jezgra tablete kopovidon laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni bezvodni magnezijev stearat
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Croatian: Darunavir pojačan ritonavirom (800 mg/ 100 mg jedanput na dan)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)
Maltese: Darunavir imsaħħaħ b'ritonavir (800 mg/ 100 mg darba kuljum)/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)
Croatian: Tablica 14: Stope odgovora u ispitivanju ION-4.
Maltese: Rati ta' rispons fi studju ION-4.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg ledipasvira i 400 mg sofosbuvira.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir.
Croatian: Tablica 17: Stope odgovora (SVR12) u pacijenata s infekcijom genotipom 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 tjedana
Maltese: Tabella 17: Rati ta' rispons (SVR12) f'pazjenti b' infezzjoni ta' ġenotip 3 (ELECTRON-2)
Croatian: Ciljana mutageneza NS5A RAV-ova pokazala je da su supstitucije koje nose promjenu osjetljivosti > 100 i ≤ 1000 puta na ledipasvir Q30H/R, L31I/M/V, P32L i Y93T u genotipu 1a te P58D i Y93S u genotipu 1b; a supstitucije koje nose promjenu > 1000 puta su M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotipu 1a i A92K i Y93H u genotipu 1b.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit ta' NS5A RAVs uriet li sostituzzjonijiet li jagħtu drabi ta' tibdil ta' > 100 u ≤ 1,000 fis-suxxettibilità għal ledipasvir huma Q30H/R, L31I/M/V, P32L u Y93T f'ġenotip 1a u P58D u Y93S f'ġenotip 1b; u sostituzzjonijiet li jagħtu drabi ta' tibdil ta' > 1,000 huma M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S f'ġenotip 1a u A92K u Y93H f'ġenotip 1b.
Croatian: Procjena sigurnosti ledipasvira/sofosbuvira temelji se na objedinjenim podacima iz tri klinička ispitivanja faze 3 (ION-3, ION-1 i ION-2) u koja je bilo uključeno 215, 539 odnosno 326 pacijenata koji su primali ledipasvir/sofosbuvir tijekom 8, 12 odnosno 24 tjedna; te 216, 328 odnosno 328 pacijenata koji su primali kombiniranu terapiju ledipasvirom/sofosbuvirom
Maltese: Il-valutazzjoni tas-sigurtà ta' ledipasvir/sofosbuvir hija bbażata fuq dejta miġbura minn tliet studji kliniċi ta' Fażi 3 (ION-3, ION-1 u ION-2) li jinkludu 215, 539 u 326 pazjent li rċivew ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12 u 24 ġimgħa, rispettivament; u 216, 328 u 328 pazjent li rċivew kura ta' kombinazzjoni ta' ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin għal 8, 12 u 24 ġimgħa, rispettivament.
Croatian: Ciroza je bila definirana na temelju biopsije, Fibroscana (> 12,5 kPa) ili FibroTesta > 0,75 i indeksa omjera AST-a i trombocita (APRI) > 2.
Maltese: Fibroscan (> 12.5 kPa) jew FibroTest ta' > 0.75 u indiċi ta' proporzjon ta' AST:plejtlits (APRI) ta'
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Maltese: Tabella 15:
Croatian: Medijan vršne koncentracije GS-331007 u plazmi bio je opažen 4 sata nakon uzimanja doze.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medjana ta' GS-331007 fil-plażma ġiet osservata 4 sigħat wara d-doża.
Croatian: d. Pacijenti bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Maltese: d. Pazjenti bi status taċ-ċirrożi nieqes ġew esklużi minn din l-analiżi tas-subgrupp.
Croatian: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Maltese: ↔ Cmin 1.06 (0.97, 1.15) Rilpivirine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07)
Croatian: Prekinuti primjenu ribavirina ako:
Maltese: Waqqaf ribavirin jekk:
Croatian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Maltese: Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 1.18)
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: - U pacijenata zaraženih genotipom 1 koji prethodno nisu bili liječeni može se razmotriti primjena lijeka Harvoni tijekom 8 tjedana (vidjeti dio 5.1 u ispitivanju ION-3).
Maltese: - Harvoni għal 8 ġimgħat jistgħu jiġu kkunsidrati f'pazjenti infettati ta' ġenotip 1 li ma rċivewx kura fil-passat (ara sezzjoni 5.1, studju ION-3).
Croatian: Klinički podaci koji podupiru primjenu lijeka Harvoni u pacijenata zaraženih HCV-om genotipa 2 i 6 su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Id-dejta klinika biex tappoġġa l-użu ta' Harvoni f'pazjenti infettati bil-ġenotip 2 u 6 tal-HCV hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Klinička ispitivanja ledipasvira/sofosbuvira uključila su 235 pacijenata (8,6 % od ukupnog broja pacijenata) u dobi od 65 i više godina.
Maltese: L-istudji kliniċi ta' ledipasvir/sofosbuvir kienu jinkludu 235 pazjent (8.6% tan-numri totali ta' pazjenti) li kellhom 65 sena jew aktar.
Croatian: 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta.
Maltese: 28 pillola miksija b'rita. 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Croatian: Mogućnost utjecaja ledipasvira/sofosbuvira in vitro na druge lijekove
Maltese: Potenzjal in vitro għal ledipasvir/sofosbuvir li jaffettwa prodotti mediċinali oħrajn
Croatian: Aktivni metabolit nije opažen.
Maltese: Il-metabolit attiv mhuwiex osservat.
Croatian: Sofosbuvir je pan-genotipski inhibitor HCV NS5B RNK-ovisne RNK polimeraze, koja je neophodna za umnažanje virusa.
Maltese: Sofosbuvir hu inibitur panġenotipiku tal-HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, li hu essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Croatian: Nakon jedne doze od 90 mg [14C]-ledipasvira, sistemska izloženost bila je gotovo isključivo posljedica izloženosti ishodišnom lijeku (> 98 %).
Maltese: Wara doża waħda ta' 90 mg [14C]-ledipasvir, l-esponiment sistemiku kien kważi esklussivament dovut għall-mediċina ġenitur
Croatian: Harvoni s ribavirinom tijekom 12 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Harvoni + ribavirin għal 12-il ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Prethodno liječeni odrasli pacijenti s cirozom - SIRIUS - genotip 1 Ispitivanje SIRIUS uključilo je pacijente s kompenziranom cirozom u kojih je prvo bila neuspješna terapija pegiliranim interferonom (PEG-IFN) + ribavirinom, a zatim je bio neuspješan režim koji se sastojao od pegiliranog interferona + ribavirina + inhibitora proteaze NS3/4A.
Maltese: Adulti li rċivew kura fil-passat b'ċirrożi - SIRIUS - Ġenotip 1 SIRIUS kien jinkludi pazjenti b'ċirrożi kumpensata li l-ewwel ma rnexxewx bit-terapija b'pegylated interferon (PEG-IFN) + ribavirin, u ma rnexxewx fuq kors li kien jikkonsisti minn pegylated interferon + ribavirin + u inibitur tal-protease NS3/4A.
Croatian: Klinički podaci koji podupiru primjenu lijeka Harvoni u pacijenata zaraženih HCV-om genotipa 3 su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Id-dejta klinika biex tappoġġa l-użu ta' Harvoni f'pazjenti infettati bil-ġenotip 3 tal-HCV hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Kod infekcije genotipom 4, 5 i 6, procijenjen je samo mali broj pacijenata (ukupno 5 pacijenata kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha).
Maltese: F'infezzjoni ta' ġenotip 4, 5 u 6, numri żgħar biss ta' pazjenti ġew evalwati (total ta' 5 pazjenti li kellhom falliment).
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (jedna doza od 90 mg)d
Maltese: ANTIMIKOBATTERJALI Rifampicin (600 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg doża waħda) d
Croatian: U ispitivanje ION-4 bilo je uključeno 13 pacijenata istovremeno zaraženih virusima HCV genotipa 1/HIV-1, uključujući 1 pacijenta s cirozom, u kojih je liječenje režimom sofosbuvira s ribavirinom bilo neuspješno; SVR je iznosio 100 % (13/13) nakon 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom.
Maltese: Fi studju ION-4, 13 HCV/HIV-1 pazjenti koinfettati b'ġenotip 1, li jinkludu 1 pazjent ċirrotiku, li ma rnexxewx fuq kors ta' sofosbuvir + ribavirin ġew irreġistrati; l-SVR kienet 100% (13/13) wara 12-il ġimgħa ta' kura b'ledipasvir/sofosbuvir.
Croatian: Izloženost GS-331007 u ovim ispitivanjima bila je do 17 puta (miš) i 9 puta (štakor) veća od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
Maltese: GS-331007 f'dawn l-istudji kien sa 17-il darba (fil-ġrieden) u 9 darbiet (fil-firien) ogħla mill esponiment kliniku f'doża ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ledipasvira/sofosbuvira ustanovljene su u pacijenata s dekompenziranom cirozom (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l effikaċja ta' ledipasvir/sofosbuvir ġew determinati f'pazjenti b'ċirrożi dikumpensata (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Tablica 9: Demografske i početne značajke u ispitivanju ION-1
Maltese: Tabella 9: Demografiċi u karatteristiċi tal-linja bażi fl-istudju ION-1 Dispożizzjoni tal-pazjent
Croatian: AUC ledipasvira proporcionalna je dozi u rasponu doza od 3 do 100 mg.
Maltese: L-AUC ta' ledipasvir huwa proporzjonali fuq il-medda ta' doża ta' 3 sa 100 mg.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksilfumarata kad se primjenjuje uz Harvoni i farmakokinetički pojačivač
Maltese: Is-sigurtà ta' tenofovir disoproxil fumarate flambjent ta' Harvoni u enhancer farmakokinetiku
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana nakon 7 dana doziranja 400 mg sofosbuvira u pacijenata zaraženih HCV-om s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata wara dożaġġ ta' 7 ijiem ta' 400 mg ta' sofosbuvir f'pazjenti infettati b'HCV b'indeboliment moderat u sever tal-fwied (CPT klassi B u Ċ).
Croatian: Hemodijalizom se može učinkovito odstraniti glavni cirkulirajući metabolit sofosbuvira, GS-331007, uz omjer ekstrakcije od 53 %.
Maltese: Emodijaliżi tista' tneħħi b'mod effiċjenti l-metabolit predominanti li jiċċirkola ta' sofosbuvir, GS-331007, bi proporzjon ta' estrazzjoni ta' 53%.
Croatian: Harvoni sadrži azo boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Maltese: Harvoni fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF aluminium lake (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Ġeneru sesswali
Croatian: varfarin 10 mg:
Maltese: warfarin 10 mg:
Croatian: Cmax i AUC
Maltese: Cmax u AUC
Croatian: OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
Maltese: OPTIMIST-1 u OPTIMIST-2
Croatian: Propulzivi Cisaprid
Maltese: Propulsive Cisapride
Croatian: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; Faza 3)
Maltese: C208 - C216 (QUEST-1 u QUEST-2;
Croatian: EU/1/14/924/002 (28 kapsula)
Maltese: EU/1/14/924/002 (28 kapsuli)
Croatian: CBC III, Karadžičova 12
Maltese: III, Karadžičova 12
Croatian: (eGFR ispod 30 ml/min).
Maltese: taħt 30 ml/min).
Croatian: Reproduktivna toksikologija
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Croatian: HPC2002 (COSMOS; faza 2)
Maltese: HPC2002 (COSMOS;
Croatian: - smetenost.
Maltese: - konfużjoni.
Croatian: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Croatian: Ispitivanje C206
Maltese: Studju C206
Croatian: Klaritromicin Telitromicin
Maltese: Clarithromycin Telithromycin
Croatian: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Croatian: Antiretrovirusni - CCR5 antagonisti Maravirok
Maltese: Antiretrovirali - antagonist ta' CCR5 Maraviroc
Croatian: Malta AM MANGION LTD.
Maltese: MANGION LTD.
Croatian: INHIBITORI HMG CO-A REDUKTAZE Rosuvastatin
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-CO-A REDUCTASE Rosuvastatin
Croatian: Antibiotici - makrolidi (sistemska primjena) Azitromicin
Maltese: Antibijotiċi - makrolidi (amministrazzjoni sistemika) Azithromycin
Croatian: C206 (ASPIRE; Faza 2)
Maltese: C206 (ASPIRE;
Croatian: Antivirusna aktivnost in vivo
Maltese: Attività antivirali in vivo
Croatian: Antiretrovirusni - inhibitori integraze Raltegravir
Maltese: Antiretrovirali - impeditur ta' integrase Raltegravir
Croatian: Manje od 10% Manje od 10% Manje od 10%
Maltese: Inqas minn 10% Inqas minn 10% Inqas minn 10%
Croatian: gospina trava (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's wort (Hypericum perforatum)
Croatian: Genotip 1b
Maltese: Ġenotip 1b
Croatian: Ispitivanje HPC3007
Maltese: Studju HPC3007
Croatian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Croatian: Dekstrometorfan (DXM)
Maltese: ANTITUSSIV Dextromethorphan (DXM)
Croatian: 2 Usporedba temeljena na povijesnoj kontroli.
Maltese: 2 Tqabbil ibbażżat fuq kontrolli storiċi.
Croatian: HPC3011 (RESTORE; Faza 3)
Maltese: HPC3011 (RESTORE;
Croatian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevira u usporedbi s monoterapijom simeprevirom od 150 mg.
Maltese: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir meta mqabbel ma' 150 mg simeprevir waħdu.
Croatian: Prisutnost 50%-tnog ljudskog seruma smanjila je aktivnost simeprevira protiv replikona za 2,4 puta.
Maltese: Il-preżenza ta' 50% serum uman naqqas l-attività ta' replikon ta' simeprevir bi 2.4 darbiet.
Croatian: Tablica 9: Antivirusna aktivnost simeprevira od 200 mg u monoterapiji (ispitivanja C201 i C202)
Maltese: Tabella 9: Attività antivirali ta' monoterapija b'simeprevir 200 mg (studji C201 u C202)
Croatian: Flukonazol Vorikonazol
Maltese: Fluconazole Voriconazole
Croatian: Ispitivanje HPC2014 N = 43 % (n/N)
Maltese: Studju HPC2014 N = 43 % (n/N)
Croatian: CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Maltese: Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Croatian: Simeprevir ne inhibira OCT2 in vitro.
Maltese: Simeprevir ma jinibixxix OCT2 in vitro.
Croatian: Lipaza 1. stupanj
Maltese: Lipase Grad 1
Croatian: 48 tjedana3
Maltese: 48 ġimgħa 3
Croatian: Umiješanost CYP2C8 i CYP2C19 ne može se isključiti.
Maltese: L-involviment ta' CYP2C8 u CYP2C19 ma jistax jiġi eskluż.
Croatian: Ispitivanje HPC3021 N = 40 % (n/N)
Maltese: Studju HPC3021 N = 40 % (n/N)
Croatian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Croatian: R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Maltese: R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Koinfekcija virusom hepatitisa B (HBV)
Maltese: Koinfezzjoni b'virus ta' Epatite B (HBV)
Croatian: HPC3021 (PLUTO; faza 3)
Maltese: HPC3021 (PLUTO;
Croatian: In vitro, simeprevir je inducirao fototoksični odgovor na BALB/c 3T3 fibroblaste nakon UVA izloženosti, u odsutnosti ili prisutnosti proteinskih suplemenata.
Maltese: In vitro, simeprevir induċa rispons fototossiku fuq fibroplasts ta' BALB/c 3T3 wara esponiment UVA, fin-nuqqas u l-preżenza ta' supplimenti ta' proteini.
Croatian: Ostali NRTI-jevi (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Maltese: (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Croatian: HPC3007 (PROMISE; Faza 3)
Maltese: HPC3007 (PROMISE;
Croatian: Stope virološkog proboja bile su 24% (11/45), 20% (5/25) i 11% (4/36) u bolesnika s genotipom 4a,
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u
Croatian: HPC3018 (OPTIMIST-2; faza 3)
Maltese: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Croatian: sa sofosbuvirom.
Maltese: sofosbuvir.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mejju 2014
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI sikavica (Silybum marianum)
Maltese: Tfief (Silybum marianum)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU olysio 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE olysio 150 mg
Croatian: Simeprevir ne utječe na CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 in vivo.
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6 in vivo.
Croatian: Simeprevir nije klinički značajan inhibitor enzimske aktivnosti katepsina A.
Maltese: Simeprevir mhux impeditur klinikament rilevanti tal-attività enzimatika ta' cathepsin A.
Croatian: Prekidi uzimanja simeprevira radi ‘povišenog bilirubina u krvi' bili su rijetki (0,1%; n = 1).
Maltese: Il-waqfien ta' simeprevir minħabba ‘żieda fil-bilirubin fid-demm' kien rari (0.1%; n = 1).
Croatian: HPC3017 (OPTIMIST-1; faza 3)
Maltese: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Croatian: Crna tinta za označivanje šelak (E904) željezov oksid, crni (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Croatian: Antiretrovirusni - inhibitori proteaze (PI-jevi) Darunavir/ritonavir3
Maltese: Antiretrovirali - impedituri ta' protease (PIs) Darunavir/ritonavir3
Croatian: IL28B genotip
Maltese: Ġenotip IL28B
Croatian: Antiretrovirusni - ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTIs) Efavirenz
Maltese: Antiretrovirali - impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNRTIs - nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors) Efavirenz
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, silicijev dioksid, koloidni bezvodni; karmelozanatrij, umrežena; laktoza hidrat, želatina, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni (E172) i šelak (E904).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) u shellac (E904).
Croatian: > 5,0 x GGN
Maltese: > 5.0 x ULN
Croatian: Medijani vrijednosti EC50 i EC90 simeprevira protiv replikona HCV genotipa 1b bili su 9,4 nM (7,05 ng/ml) odnosno 19 nM (14,25 ng/ml).
Maltese: Il-valuri medjani ta' EC50 u EC90 ta' simeprevir kontra replikon ta' HCV ta' ġenotip 1b kienu 9.4 nM (7.05 ng/ml) u 19 nM (14.25 ng/ml) rispettivament.
Croatian: 24 tjedna N = 31
Maltese: N = 31
Croatian: Ostali NNRTI-jevi (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Maltese: (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA) Simeprevir je klasificiran kao PBT (postojana, bioakumulativna i toksična) tvar (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Simeprevir huwa kklassifikat bħala sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku) (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: * Ketokonazol: očekuje se daljnja ATK klasifikacija.
Maltese: * Ketoconazole: aktar klassifikazzjoni ta' ATC pendenti.
Croatian: Dekslanzoprazol Esomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Maltese: Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Croatian: Q80X+D168X4
Maltese: Q80X+D168X R155X+ D168X4
Croatian: HCV genotip 1b HCV genotip 4a - 4d
Maltese: HCV ġenotip 4a - 4d
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju Manifattur
Croatian: Dob (godine) medijan (raspon) % iznad 65 godina Muški spol Rasa bijela crna/Afroamerikanci Hispanci
Maltese: Età (snin) medjan (firxa) % akbar minn 65 sena Sess maskili Razza Bojod Suwed/Amerikani Afrikani
Croatian: - OLYSIO sadrži djelatnu tvar "simeprevir".
Maltese: - OLYSIO fih is-sustanza attiva ‘simeprevir'.
Croatian: Tablica 21: Stope SVR12 za odabrane podskupine (ispitivanje HPC3007) Podskupina simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula (studju HPC3007) Sottogrupp simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Croatian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Croatian: Inhibitori protonske pumpe Omeprazol
Maltese: Impedituri tal-proton-pump Omeprazole
Croatian: Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenitoin
Maltese: ANTIKONVULANTI Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Croatian: Tablica 12: Demografske i početne karakteristike (ispitivanja HPC3017 i HPC3018) HPC3017 N = 310
Maltese: Tabella 12: Id-demografika u l-karatteristiċi fil-linja bażi (studji HPC3017 u HPC3018) HPC3017 N = 310
Croatian: Kod tih bolesnika stope SVR12 bile su 89%, 93%, 75% odnosno 90%.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR12 kienu 89%, 93%, 75% u 90%, rispettivament.
Croatian: SEDATIVI/ANKSIOLITICI Midazolam
Maltese: SEDATTIVI/ANSJOLITIĊI
Croatian: Drugi lijekovi i OLYSIO
Maltese: Mediċini oħra u OLYSIO
Croatian: Kod tih bolesnika stope SVR12 bile su 96%, 94%, 100% odnosno 68%.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR kienu 96%. 94%, 100% u 68% rispettivament.
Croatian: Svi HCV genotipovi N = 197 % (n)
Maltese: HCV N = 197 % (n)
Croatian: SVR12 bila je 87%.
Maltese: SVR12 kienet ta' 94%.
Croatian: Učestalost simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Maltese: Frekwenza simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Croatian: 10 mg rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatin Cmin nije ispitano
Maltese: 10 mg rosuvastatin AUC 2.81 (2.34-3.37) ↑ rosuvastatin Cmax 3.17 (2.57-3.91) ↑
Croatian: Kemijski nalazi Amilaza
Maltese: Kimika Amylase
Croatian: Stupanj 1
Maltese: Grad 1
Croatian: Kancerogenost i mutagenost
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Croatian: 2 SVR: SVR12 za ispitivanje HPC3007 i SVR24 za ispitivanje C206.
Maltese: 2 SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.