FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'événements indésirables cliniquement significatifs résultant de l'augmentation de l'exposition à la félodipine lors d'une association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, une adaptation posologique de la félodipine et/ou l'arrêt du traitement par l'inhibiteur du CYP3A4 doit être envisagé.
Slovak: V prípade klinicky významných nežiaducich účinkov v dôsledku zvýšenej expozície felodipínu pri kombinovaní so silnými inhibítormi CYP3A4 sa má zvážiť úprava dávky felodipínu a/alebo vysadenie inhibítora CYP3A4.
French: 20 comprimés
Slovak: 20 tabliet
French: Dans l'étude HOT (Hypertension Optimal Treatment), l'effet sur les événements cardiovasculaires majeurs (infarctus du myocarde aigu, accident vasculaire cérébral et décès d'origine cardiovasculaire) a été évalué en relation avec un objectif de pression artérielle diastolique cible ≤ 90 mmHg, ≤ 85 mmHg et ≤ 80 mmHg et la pression artérielle obtenue, avec la félodipine comme traitement de base.
Slovak: V HOT (Hypertension Optimal Treatment) skúšaní sa skúmal vplyv felodipínu ako základu liečby na výskyt závažných kardiovaskulárnych príhod (napr. akútny infarkt myokardu, náhla mozgová cievna príhoda, úmrtia následkom kardiovaskulárnych komplikácií) vo vzťahu k cieľovým hodnotám diastolického krvného tlaku ≤ 90 mmHg, ≤
French: Augmentation des enzymes hépatiques
Slovak: Zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
French: La félodipine n'affecte pas l'excrétion journalière de potassium.
Slovak: Felodipín neovplyvňuje denné vylučovanie draslíka.
French: L'administration concomittante de médicaments qui induisent ou inhibent fortement les enzymes du CYP3A4 résulte respectivement en la forte diminution ou augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine.
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré v značnej miere indukujú alebo inhibujú enzýmy CYP 3A4, spôsobuje značne znížené resp. zvýšené plazmatické hladiny felodipínu.
French: Un gonflement dose-dépendant des chevilles peut apparaître chez les patients traités par félodipine.
Slovak: U pacientov liečených felodipínom sa môže vyskytnúť opuch členkov zavislý od dávky.
French: Tacrolimus : la félodipine peut augmenter la concentration de tacrolimus.
Slovak: Felodipín môže zvýšiť koncentráciu takrolimu.
French: Plendil et noms associés (voir Annexe I) 2,5 mg comprimés à libération prolongée Plendil et noms associés (voir Annexe I) 5 mg comprimés à libération prolongée Plendil et noms associés (voir Annexe I) 10 mg comprimés à libération prolongée
Slovak: Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
French: Chaque comprimé contient 2,5 mg 5 mg ou 10 mg de félodipine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg alebo 10 mg felodipínu.
French: Le traitement doit être débuté à la dose de 5 mg une fois par jour.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne.
French: • tacrolimus (médicament utilisé dans les greffes d'organes)
Slovak: • takrolimus (liek používaný pri transplantácii orgánov)
French: Les comprimés peuvent être administrés en dehors des repas ou après un repas léger pauvre en graisse et en sucre.
Slovak: Tablety sa môžu podávať nalačno alebo po ľahkom jedle, ktoré neobsahuje veľa tukov alebo sacharidov.
French: Conduite à tenir Si cela se justifie : charbon activé, lavage gastrique si réalisé dans l'heure suivant l'ingestion.
Slovak: V prípade potreby: podanie aktívneho uhlia, výplach obsahu žalúdka, ak sa uskutočnia v priebehu jednej hodiny po predávkovaní.
French: L'administration concomitante de substances qui interfèrent avec le système enzymatique CYP3A4 peut affecter les concentrations plasmatiques de félodipine.
Slovak: Súbežné podávanie látok interferujúcich s enzýmovým systémom CYP3A4 môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie felodipínu.
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé :
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La félodipine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Felodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Hypertension artérielle
Slovak: Terapeutické indikácie Hypertenzia
French: Interactions entraînant une diminution de la concentration plasmatique de félodipine Il a été montré que les inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 3A4 entraînent une diminution des concentrations plasmatiques de félodipine.
Slovak: Interakcie vedúce k zníženiu koncentrácie felodipínu v plazme Preukázalo sa, že induktory enzýmového systému cytochrómu P450 3A4 spôsobujú zníženie koncentrácie felodipínu v plazme.
French: En fonction de la réponse du patient, la posologie peut, le cas échéant, être diminuée à 2,5 mg ou augmentée à 10 mg par jour.
Slovak: Ak je to potrebné, dávka sa môže znížiť na 2,5 mg alebo zvýšiť na 10 mg denne v závislosti na odpovedi pacienta.
French: Interactions entraînant une augmentation de la concentration plasmatique de félodipine Il a été montré que les inhibiteurs enzymatiques du CYP3A4 entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine.
Slovak: Interakcie vedúce k zvýšeniu koncentrácie felodipínu v plazme Preukázalo sa, že inhibítory enzýmov CYP3A4 spôsobujú zvýšenie koncentrácie felodipínu v plazme.
French: Notice : information du patient Plendil et noms associés (voir Annexe I) 2,5 mg [5 mg ou, 10 mg] comprimés à libération prolongée [Voir annexe I - A compléter au niveau national] félodipine
Slovak: Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2,5 mg [5 mg alebo 10 mg] tablety s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: Contient du lactose et de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
Slovak: Obsahuje laktózu a hydrogénricinomakrogol.
French: Angine de poitrine stable
Slovak: Stabilná angína pektoris
French: Le traitement doit être initié avec 5 mg une fois par jour et, si nécessaire, augmenté à 10 mg une fois par jour.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne a ak je potrebné, dávka sa má zvýšiť na 10 mg raz denne.
French: • Gingivite (gonflement des gencives)
Slovak: Gingivitída (opuchnutie ďasien)
French: • rifampicine (médicament pour traiter les infections)
Slovak: • rifampicín (liek na liečbu infekcií)
French: Des médicaments sympathomimétiques avec un effet prédominant sur les récepteurs adrénergiques α1 peuvent être administrés si les mesures mentionnées ci-dessus sont insuffisantes.
Slovak: Ak sú vyššie uvedené opatrenia nedostačujúce, môžu sa podať sympatomimetické látky s prevládajúcim účinkom na α1-adrenoreceptory.
French: • Sténose valvulaire cardiaque hémodynamiquement significative
Slovak: Hemodynamicky významná obštrukcia chlopní srdca
French: La félodipine possède un léger effet natriurétique/diurétique et ne s'accompagne pas d'une rétention hydrique.
Slovak: Felodipín má mierny nátriuretický/diuretický účinok a retencia tekutín sa nevyskytuje.
French: Cire de carnauba Oxyde de fer jaune (E172) Hypromellose 6 cps Macrogol 6 000
Slovak: Filmová vrstva karnaubský vosk žltý oxid železitý (E172) hypromelóza 6 mPa s makrogol 6000
French: • érythromycine (médicament pour traiter les infections)
Slovak: • erytromycín (liek na liečbu infekcií)
French: Lorsque la félodipine a été co-administrée avec de la carbamazépine, de la phénytoïne ou du phénobarbital, la Cmax et l'ASC de la félodipine ont été respectivement diminuées de 82 % et de 96 %.
Slovak: Keď sa felodipín podával súbežne s karbamazepínom, fenytoínom alebo fenobarbitalom, Cmax felodipínu sa znížila o 82 % a AUC o 96 %. Kombinácii so silnými induktormi CYP3A4 sa treba vyhýbať.
French: • carbamazépine (médicament pour traiter l'épilepsie)
Slovak: • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie)
French: Oxyde de fer brun-rougeâtre (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Hypromellose 6 cps Macrogol 6 000
Slovak: žltý oxid železitý (E172) hypromelóza 6 mPa s makrogol 6000
French: Aspect de Plendil et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Plendil a obsah balenia
French: 4 plaquettes de 7 comprimés
Slovak: 4 blistre po 7 tabliet
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom}
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: Atteinte de la fonction rénale Une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie.
French: Chaque comprimé contient 10 mg de félodipine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg felodipínu.
French: La dose d'entretien usuelle est de 5 mg une fois par jour.
Slovak: Štandardná udržiavacia dávka je 5 mg raz denne.
French: Sujets âgés Votre médecin peut débuter le traitement par la dose la plus faible disponible.
Slovak: Lekár vám môže na začiatku predpísať najnižšiu dostupnú dávku.
French: Chaque comprimé contient 5 mg de félodipine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg felodipínu.
French: Comprimé de 5 mg
Slovak: 5 mg tableta
French: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 cps Hypromellose 10 000 cps Lactose anhydre
Slovak: Jadro tablety: hydroxypropylcelulóza hypromelóza 50 mPa s hypromelóza 10000 mPa s bezvodá laktóza mikrokryštalická celulóza hydrogénricinomakrogol propylgalát hlinitokremičitan sodný sodná soľ stearylfumarátu
French: Les substances inhibitrices enzymatiques et inductrices enzymatiques de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 peuvent exercer une influence sur la concentration plasmatique de félodipine.
Slovak: Látky inhibujúce a indukujúce enzýmy cytochrómu P450 izoenzýmu 3A4 môžu ovplyvňovať plazmatickú hladinu felodipínu.
French: • Réactions cutanées dues à une augmentation de la sensibilité au soleil
Slovak: Kožné reakcie zapríčinené zvýšenou citlivosťou na slnečné svetlo • Zápal drobných krvných ciev kože
French: Le patient doit être placé en décubitus avec les jambes surélevées.
Slovak: Pacienta je treba položiť na chrbát a nohy uložiť vyššie ako trup.
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
French: • Angor instable
Slovak: Nestabilná angína pektoris
French: Ces effets sont dosedépendants.
Slovak: Tento účinok je závislý na dávke.
French: Très rare < 1/10 000
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000 Tabuľka 1 Nežiaduce účinky
French: Plaquettes en PVC/PVDC et Aluminium
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Fľaška z vysokodenzitného polyetylénu s polypropylénovým uzáverom PVC/PVDC blister a hliníkový blister
French: Le comprimé à libération prolongée de Plendil 2,5 mg est jaune, rond, biconvexe, gravé A/FL sur une face et 2,5 sur l'autre face, avec un diamètre de 8,5 mm.
Slovak: Plendil 2,5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je žltá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FL na jednej strane a 2.5 na druhej strane, s priemerom 8,5 mm.
French: Cela peut conduire à une ischémie myocardique chez les patients prédisposés.
Slovak: U citlivých pacientov to môže viesť k ischémii myokardu.
French: Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
French: Boîtes de 14, 20, 28, 30, 90, 98 et 100 comprimés.
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tabliet.
French: [Plendil 5 mg et 10 mg] Cire de carnauba
Slovak: [Plendil 5 mg a 10 mg] karnaubský vosk oxid železitý červenohnedý (E172)
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
French: • itraconazole (médicament pour traiter les champignons)
Slovak: • itrakonazol (liek na liečbu plesní)
French: Le comprimé est jaune, rond, biconvexe, gravé A/FL sur une face et 2,5 sur l'autre face, avec un diamètre de 8,5 mm.
Slovak: Tableta je žltá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FL na jednej strane a 2.5 na druhej strane, s priemerom 8,5 mm.
French: Plendil contient la substance active félodipine.
Slovak: Plendil obsahuje liečivo felodipín.
French: Les concentrations sanguines de félodipine peuvent être augmentées.
Slovak: Hladina liečiva môže byť zvýšená.
French: La résistance vasculaire rénale est diminuée par la félodipine.
Slovak: Felodipín znižuje renálnu cievnu rezistenciu.
French: Prendre Plendil peut entraîner un gonflement de vos gencives.
Slovak: Plendilu môže spôsobiť opuch ďasien.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 2,5 mg (ou 5 mg, ou 10 mg) de félodipine
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg (alebo 5 mg alebo 10 mg) felodopínu.
French: Boîtes de 14, 20, 28, 30, 98 et 100 comprimés.
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
French: Boîtes de 20, 28, 30, 98 et 100 comprimés.
Slovak: Veľkosť balenia po 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
French: Effets hémodynamiques
Slovak: Hemodynamické účinky
French: Nausées, douleurs abdominales Vomissements
Slovak: Nauzea, bolesť brucha
French: Le comprimé à libération prolongée de Plendil 5 mg est rose, rond, biconvexe, gravé A/Fm sur une face et 5 sur l'autre face, avec un diamètre de 9 mm.
Slovak: Plendil 5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je ružová, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/Fm na jednej strane a 5 na druhej strane, s priemerom 9 mm.
French: • Urticaire
Slovak: • Žihľavka
French: Afin de maintenir les propriétés de la libération prolongée, les comprimés ne doivent pas être divisés, croqués ou mâchés.
Slovak: Tablety sa nesmú deliť, drviť ani žuvať, aby sa zachovali vlastnosti predĺženého uvoľňovania.
French: Comprimé de 10 mg
Slovak: 10 mg tableta
French: 2 plaquettes de 10 comprimés
Slovak: 2 blistre po 10 tabliet
French: Chaque comprimé contient 28 mg de lactose et 10 mg d'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
Slovak: Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy a 10 mg hydrogénricinomakrogolu.
French: Si l'un des événements suivants se produit, arrêtez de prendre Plendil et parlez-en immédiatement à un médecin :
Slovak: Prestaňte užívať Plendil a okamžite informujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
French: 7 plaquettes de 14 comprimés
Slovak: 7 blistrov po 14 tabliet
French: Ces modifications ont été convenues en conséquence.
Slovak: Tieto zmeny boli v súlade s tým schválené.
French: Plendil a été approuvé dans le cadre de procédures nationales dans les pays suivants de l'Espace économique européen (EEE): Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède.
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
French: • l'hypertension;
Slovak: • hypertenziu,
French: De telles associations doivent donc être évitées (voir la rubrique 4.5).»
Slovak: Takýmto kombináciám sa preto treba vyhýbať (pozri časť 4.5)."
French: Le comprimé à libération prolongée est disponible en trois dosages: 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním je k dispozícii v troch silách: 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
French: La reconnaissance subjective de la grossesse se fait généralement à la fin de cette période.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa zvyčajne subjektívne zistí gravidita.
French: Cette formulation était disponible jusqu'en 1994, bien qu'elle ne fût commercialisée qu'en Australie.
Slovak: Táto forma bola dostupná do roku 1994, na trh však bola uvedená len v Austrálii.
French: − procédure pédiatrique UK/W/002/pdWS/001 au titre de l'article 45, finalisée le 15 octobre 2009;
Slovak: − postup UK/W/002/pdWS/001 pre pediatrické použitie podľa článku 45, ktorý bol dokončený 15. októbra 2009,
French: Cette méthode produit la moyenne géométrique empirique bayésienne (EBGM, Empirical Bayesian Geometric Mean) avec un intervalle de confiance à 90 % (EB05 à EB95).
Slovak: Táto metóda generuje empirický bayesianský geometrický priemer (EBGM) s 90 % intervalom spoľahlivosti (EB05 až EB95).
French: Par conséquent, le CHMP estime nécessaire d'inclure le texte suivant dans la rubrique 4.4, y compris une référence à la rubrique 4.5:
Slovak: Výbor CHMP preto považuje za vhodné uviesť v časti 4.4 nasledujúci text vrátane odkazu na časť 4.5:
French: Si les patients qui prennent de la félodipine souffrent de maux de tête, de nausées, de vertiges ou de fatigue, leur capacité de réaction peut être altérée.
Slovak: Ak pacienti užívajúci felodipín trpia bolesťou hlavy, nauzeou, závratmi alebo únavou, schopnosť reagovať môže byť narušená.
French: Dans certains EM, le texte se rapportant à l'absorption, à la distribution, au métabolisme et à l'élimination était manquant.
Slovak: V niektorých členských štátoch nebol uvedený text týkajúci sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a eliminácie.
French: • l'angine de poitrine stable.
Slovak: • stabilnú angínu pektoris.
French: Pour l'indication «angine de poitrine stable» plusieurs divergences ont été relevées.
Slovak: V prípade indikácie „stabilná angína pektoris" bolo niekoľko rozdielov.
French: En Europe, le comprimé à libération prolongée a été approuvé pour la première fois en décembre 1987 et a d'abord été commercialisé au Danemark en 1988.
Slovak: V Európe bola tableta s predĺženým uvoľňovaním schválená prvýkrát v decembri 1987 a na trh bola uvedená najprv v Dánsku v roku 1988.
French: Le libellé de la rubrique 4.8 était divergent.
Slovak: Znenie v časti 4.8 bolo odlišné.
French: La Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments/au secrétariat du comité des médicaments à usage humain (EMA/CHMP) une saisine officielle au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et, ainsi, de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky/ sekretariát Výboru pre lieky na humánne použitie (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne povolenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
French: La mise sur le marché de Plendil a été initialement approuvée au Danemark le 16 mars 1987, sous forme de comprimé à libération immédiate.
Slovak: Plendil bol pôvodne schválený na uvedenie na trh v Dánsku dňa 16. marca 1987 ako tableta s okamžitým uvoľňovaním.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré qu'un EB05 > 1,8 est un signal possible, c'est-à-dire que l'événement est souvent signalé comme étant disproportionné lorsque ce médicament est utilisé.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považoval EB05 >1,8 za možný signál, t. j. udalosť je hlásená ako disproporčná často v súvislosti s týmto liekom.
French: Les divergences étaient dues à des différences au niveau de l'indication, de la recommandation de la dose quotidienne maximale et de la diminution progressive de la dose.
Slovak: Odlišnosti boli zapríčinené rozdielmi v indikácii, odporúčaní maximálnej dennej dávky a titrácii smerom nadol.
French: Cependant, en dehors des essais référencés, aucune publication importante n'a été trouvée, ce qui limite le nombre total de cas rapportés sur l'utilisation de la félodipine dans le traitement de l'angine vasospastique à environ 30 patients.
Slovak: Okrem uvedených skúšaní sa však nezistila významná publikácia, čím sa celkový uvádzaný materiál o použití felodipínu pri vazospastickej angíne obmedzuje na približne 30 pacientov.
French: Aujourd'hui, Plendil est disponible dans le monde entier pour une administration orale sous forme de comprimés à libération prolongée (excepté au Japon, où un autre comprimé à libération immédiate est commercialisé).
Slovak: Plendil dostupný na celom svete na perorálne podávanie ako tableta s predĺženým uvoľňovaním (okrem Japonska, kde je na trhu iná tableta s okamžitým uvoľňovaním).
French: En outre, au cours des premières semaines de grossesse, l'embryon est nourri par le sac vitellin, et, en conséquence, n'est pas exposé à la félodipine administrée à la future mère.
Slovak: Okrem toho počas prvých týždňov gravidity je embryo vyživované žĺtkovým vakom, teda nie je vystavené felodipínu užívaného matkou.
French: La proposition de RCP harmonisé de l'UE est fondée sur le CSP de 2011 et la CDS d'octobre 2012.
Slovak: Návrh pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ je založený na základnom bezpečnostnom profile z roku 2011 a CDS z októbra 2012.
French: Un entretien de pré-saisine entre l'EMA et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a eu lieu le 14 octobre 2013.
Slovak: Zasadnutie agentúry EMA a držiteľa povolenia na uvedenie na trh pred postúpením veci sa uskutočnilo 14. októbra 2013.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Le libellé de la rubrique 4.6 était divergent.
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia Znenie v časti 4.6 bolo odlišné.
French: Le libellé suivant a été convenu:
Slovak: Bolo schválené toto znenie:
French: Le libellé final convenu est le suivant: «La félodipine ne doit pas être administrée pendant la grossesse.
Slovak: Konečné schválené znenie je: ,Felodipín sa nemá podávať počas gravidity.
French: Plendil peut également être utilisé dans le traitement de l'angine vasospastique (de Prinzmetal)».
Slovak: Liek Plendil sa môže podávať aj na liečbu vazospastickej (Prinzmetalovej) angíny".
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de la félodipine sur la fertilité des patients.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku felodipínu na fertilitu pacientiek.
French: Le CHMP a demandé d'inclure quelques informations supplémentaires.
Slovak: Výbor CHMP požadoval niektoré ďalšie znenia.
French: Le libellé de l'hypertension divergeait entre les EM de l'UE.
Slovak: Znenie pre hypertenziu sa líšilo vo všetkých členských štátoch EÚ.
French: La patiente est censée avoir été informée de la nécessité de consulter un médecin si elle se trouve dans cette situation, et tous les aspects thérapeutiques sont censés être pris en compte, y compris les actions à prendre concernant l'interruption du traitement par la félodipine.
Slovak: Predpokladá sa, že pacientka bola informovaná, aby sa v takejto situácii poradila s lekárom a aby boli posúdené všetky aspekty terapií vrátane činností, ktoré treba uskutočniť v súvislosti s ukončením liečby felodipínom.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
French: Des recherches ont également été réalisées dans la base de données du système de signalement des événements indésirables de la FDA et dans la base de données Vigibase de l'OMS.
Slovak: Vyhľadávanie sa vykonávalo aj v databáze systému hlásenia nežiaducich udalostí (AERS) úradu FDA a v databáze Svetovej zdravotníckej organizácie Vigibase.
French: Dans certains EM, le texte du CSP était manquant et chez d'autres, le texte était différent.
Slovak: V niektorých členských štátoch chýbal text zo základného bezpečnostného profilu a niektoré členské štáty mali odlišný text.
French: Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la félodipine spécifiquement dans cette indication sont très rares et le titulaire de l'AMM n'a pas examiné la capacité d'extrapolation des résultats obtenus avec d'autres dihydropyridines dans cette indication.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti felodipínu v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a držiteľ povolenia na uvedenie na trh nediskutoval o extrapolovateľnosti výsledkov získaných pri použití iných dihydropyridínov v tejto indikácii.