FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: In een spuit (50 ml polypropyleen) alleen in het ziekenhuis Reconstitutie dient door goed opgeleid personeel plaats te vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Latvian: Šļirces (50 ml, polipropilēna) lietošana tikai stacionāra apstākļos Šķīdināšana ir jāveic atbilstoši apmācītam personālam, kontrolētos un atbilstošos aseptiskos apstākļos.
Dutch: Wit gevriesdroogd poeder.
Latvian: Balts, liofilizēts pulveris.
Dutch: Wanneer de factor VIIa stollingsactiviteit niet het gewenste niveau bereikt of wanneer de bloeding niet onder controle is te krijgen na een behandeling met de aanbevolen doses, kunnen vermoedelijk antilichamen zijn ontwikkeld en dient een analyse naar de aanwezigheid van antilichamen te worden uitgevoerd.
Latvian: Ja VIIa faktora aktivitāte nesasniedz gaidīto līmeni, vai pēc ārstēšanas ar ieteiktajām devām, asiņošanu nevar kontrolēt, iespējama antivielu veidošanās un jāveic analīzes antivielu noteikšanai.
Dutch: • als u aanleg heeft voor gedissemineerde intravasculaire stolling (DIS, een aandoening waarbij bloedstolsels zich in de bloedstroom ontwikkelen), moet u zorgvuldig worden gecontroleerd.
Latvian: • ja Jūs esat predisponēti diseminētai intravaskulārai koagulācijai (DIK, saslimšana, kad visā asinsritē veidojas asins recekļi), Jūs ir rūpīgi jāuzrauga.
Dutch: • Indien niet gereconstitueerd, gepooled of gebruikt zoals aanbevolen, zijn de gebruikstermijnen en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: • ja zāles netiek sagatavotas, apvienotas/kombinētas vai lietotas, kā ieteikts, izlietošanas laiks un uzglabāšanas apstākļi līdz to lietošanai ir lietotāja atbildība;
Dutch: ► Als één van deze aandoeningen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u de injectie gebruikt.
Latvian: Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms injekcijas veikšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: Gereconstitueerd NovoSeven mag niet worden bewaard in plastic spuiten, tenzij zoals beschreven in rubriek 6.3.
Latvian: Neuzglabājiet pagatavoto NovoSeven šķīdumu plastmasas šļircēs, ja vien tas nav aprakstīts 6.3. apakšpunktā.
Dutch: De dosis en injectiefrequentie dienen te worden aangepast aan de individuele patiënt.
Latvian: Deva un injekciju biežums jāpielāgo individuāli katram pacientam.
Dutch: 1) twee tot drie injecties van 90 µg per kg lichaamsgewicht, toegediend met tussenpozen van drie uur.
Latvian: 1) 2-3 injekcijas pa 90 µg/kg ķermeņa masas ar 3 stundu starplaiku.
Dutch: • Vertel het uw arts of ziekenhuis zo snel mogelijk elke keer dat u NovoSeven heeft gebruikt.
Latvian: • Par katru NovoSeven lietošanas reizi informējiet savu ārstu vai slimnīcas darbiniekus pēc iespējas ātrāk.
Dutch: • Te weinig resultaat of verminderd effect van de behandeling.
Latvian: • Zāļu iedarbības trūkums vai ir samazināta atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Dutch: Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat uw werkruimte schoon is.
Latvian: Vienmēr nomazgājiet rokas un nodrošiniet tīrību vietā, kurā darbosieties.
Dutch: Omdat recombinant stollingsfactor VIIa NovoSeven zeer geringe hoeveelheden muizen-IgG, runderIgG en andere proteïneresiduen afkomstig uit kweek (hamster- en runderserumproteïnen) kan bevatten, bestaat de geringe mogelijkheid dat patiënten die met dit product worden behandeld overgevoelig worden voor deze eiwitten.
Latvian: Tā kā rekombinantais VIIa asinsreces faktors NovoSeven nelielā daudzumā var saturēt peļu IgG, liellopu IgG un citu kultūru olbaltumu atliekas (kāmju un liellopu seruma olbaltumus), pastāv neliela iespēja, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem var attīstīties paaugstināta jutība pret šiem olbaltumiem.
Dutch: Een verkeerde werkwijze kan ziektekiemen introduceren die het bloed kunnen infecteren.
Latvian: Neatbilstošā vidē var būt mikrobi, kas var inficēt asinis.
Dutch: Beperkte klinische ervaring met langetermijnprofylaxe is opgedaan bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar, met een ernstig klinisch fenotype (zie rubriek 5.1).
Latvian: Klīniskā pieredze par ilgstošu profilaksi pediatriskiem pacientiem līdz 12 gadu vecumam, ar smagu klīnisko fenotipu ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten met factor VII-deficiëntie dienen de protrombinetijd en factor VII stollingsactiviteit te worden gemonitord vóór en na toediening van NovoSeven.
Latvian: Pacientiem ar VII faktora deficītu jākontrolē protrombīna laiks un VII asinsreces faktora aktivitāte pirms un pēc NovoSeven ievadīšanas.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady state varieerde tussen 130 en 165 ml/kg, de gemiddelde klaring tussen 33,3 en 37,2 ml/u×kg.
Latvian: Vidējais līdzsvara izkliedes tilpums bija no 130 līdz 165 ml/kg, vidējais klīrenss bija no 33,3 līdz 37,2 ml/h×kg.
Dutch: • Als er op enig moment te veel lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
Latvian: Ja kādā brīdī šļircē ir pārāk daudz gaisa, iespiediet gaisu atpakaļ flakonā.
Dutch: Gebruik een wegwerpspuit van een geschikte grootte en een injectieflaconadapter, een mengnaald (20-26G) of een ander geschikt systeem.
Latvian: Izmantojiet piemērota tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci un flakona adapteri, pārneses adatu (20-26G) vai citu piemērotu ierīci.
Dutch: Indien continue therapie noodzakelijk is, kan het dosisinterval worden verlengd tot 3 uur gedurende 1-2 dagen.
Latvian: Ja indicēta ilgstoša terapija, dozēšanas intervālu var palielināt līdz 3 stundām, 1 līdz 2 dienas.
Dutch: De dosisvereisten moeten worden vastgesteld aan de hand van de ernst van de bloeding en de klinische respons op toediening van NovoSeven.
Latvian: Deva jānosaka atbilstoši asiņošanas smaguma pakāpei un klīniskai atbildes reakcijai uz NovoSeven.
Dutch: • Hanteer een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze.
Latvian: • Ievērojiet tīrību un nodrošiniet bezmikrobu (aseptisku) vidi.
Dutch: Vanwege het risico op trombo-embolische complicaties moet voorzichtig worden gehandeld in geval van toediening van NovoSeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten, aan patiënten met een leverziekte, aan post-operatieve patiënten, aan pasgeborenen of aan patiënten met een risico op trombo-embolische verschijnselen of gedissemineerde intravasculaire stollingen.
Latvian: Trombembolisku komplikāciju riska dēļ, ir jāievēro piesardzība lietojot NovoSeven pacientiem ar koronāro sirds slimību anamnēzē, pacientiem ar aknu slimību, pēcoperācijas pacientiem, jaundzimušajiem vai pacientiem, kuriem ir trombemboliska fenomena vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas risks.
Dutch: Gebruik de gemengde NovoSeven onmiddellijk om infecties te voorkomen.
Latvian: Ievadiet izšķīdināto NovoSeven uzreiz, lai izvairītos no infekcijas.
Dutch: De tijdsduur tussen twee doses kan daarna worden verlengd tot 6-8 uur gedurende de volgende 2 weken van behandeling.
Latvian: Tad dozēšanas intervālu var palielināt līdz 6 līdz 8 stundām turpmākās 2 ārstēšanas nedēļas.
Dutch: Het aanbevolen dosisbereik bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van bloedingen en preventie van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan, is 15-30 µg per kg lichaamsgewicht, elke 4-6 uur toegediend totdat hemostase is bereikt.
Latvian: Ieteicamā deva asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas profilaksei pieaugušajiem un bērniem, kuriem veic operāciju vai invazīvas procedūras, ir 15 līdz 30 µg uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 līdz 6 stundām, kamēr tiek panākta hemostāze.
Dutch: Risicofactoren die mogelijk hebben bijgedragen tot de vorming van antilichamen zoals een vroegere behandeling met menselijk plasma en/of van plasma afgeleide factor VII, een ernstige mutatie van het factor VII-gen,
Latvian: Bija riska faktori, kas varēja veicināt antivielu veidošanos, piemēram, iepriekšēja ārstēšana ar VII faktoru, kas iegūts no cilvēka plazmas un/vai plazmas, smagas FVII gēna mutācijas un NovoSeven pārdozēšana.
Dutch: De gemiddelde klaring was ongeveer 50% hoger bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassenen (78 tegenover 53 ml/u×kg), terwijl de gemiddelde terminale halfwaardetijd 2,3 uur was in beide groepen.
Latvian: Bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem, vidējais klīrenss bija par aptuveni 50% lielāks (78 pret 53 ml/h×kg), bet vidējais terminālais pusperiods bija 2,3 stundas abās grupās.
Dutch: Trombine leidt tot de activering van bloedplaatjes en factor V en VIII op de plaats van de verwonding en tot de vorming van de hemostatische prop door omzetting van fibrinogeen in fibrine.
Latvian: Trombīns aktivē trombocītus un V un VIII faktorus bojājuma vietā, un veicina hemostatiska recekļa veidošanos, pārvēršot fibrinogēnu fibrīnā.
Dutch: • NovoSeven is nu gereed voor injectie.
Latvian: • Tagad NovoSeven ir gatavs injekcijai.
Dutch: Met farmacologische doses van NovoSeven wordt factor X rechtstreeks op het oppervlak van geactiveerde bloedplaatjes geactiveerd, op de plaats van de verwonding, onafhankelijk van de weefselfactor.
Latvian: NovoSeven farmakoloģiskās devas aktivē X faktoru tieši uz aktivētu trombocītu virsmas bojājuma vietā, neatkarīgi no audu faktora.
Dutch: Zuigerstang: gemaakt van polypropyleen.
Latvian: Virzuļa stienis: izgatavots no polipropilēna.
Dutch: De oplossing injecteren middels een centraal veneus toegangshulpmiddel (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort:
Latvian: Šķīduma ievadīšana pa centrālo vēnu pieejas ierīci (CVPI), piemēram, centrālo venozo katetru vai zemādā:
Dutch: Trombo-embolische complicaties - arterieel en veneus
Latvian: Trombembolijas gadījumi - arteriāli un venozi
Dutch: - Huiduitslag (waaronder allergische dermatitis en erythemateuze huiduitslag)
Latvian: - Izsitumi (arī alerģisks dermatīts un eritematozi izsitumi)
Dutch: • 1 zuigerstang (voor in de spuit)
Latvian: • 1 virzuļa stienis (novietots zem šļirces).
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en spontane (na het in de handel brengen) rapporten
Latvian: 1. tabula Nevēlamu reakciju gadījumi no klīniskajiem pētījumiem un spontāniem (pēcreģistrācijas) ziņojumiem
Dutch: • veranderingen in de uitkomst van sommige lever- en bloedtestuitslagen.
Latvian: • izmaiņas kādos no aknu funkciju un asins testiem.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen rFVIIa en rFXIII.
Latvian: Nav klīnisko datu par mijiedarbību starp rVIIa faktoru un rXIII faktoru.
Dutch: - Reactie op de injectieplaats waaronder pijn op de injectieplaats
Latvian: - Reakcija injekcijas vietā, arī sāpes injekcijas vietā
Dutch: De mediane dosis per infusie voor de behandeling van 333 bloedingen was 90 µg/kg (bereik 28 tot 450 µg/kg).
Latvian: Devas mediāna infūzijā 333 asiņošanas epizožu ārstēšanai bija 90 µg/kg (robežās no 28 līdz 450 µg/kg).
Dutch: Indien verdere behandeling nodig is, kan een extra dosis van 90 µg per kg lichaamsgewicht toegediend worden.
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka ārstēšana, var ievadīt vienu papildus 90 µg/kg ķermeņa masas devu.
Dutch: De dosis en injectiefrequentie voor profylaxe moeten worden gebaseerd op klinische respons en aangepast worden aan de individuele patiënt.
Latvian: Deva un injekciju biežums profilaksei jābūt atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai un jāpielāgo individuāli katram pacientam.
Dutch: Gegevens afkomstig uit niet-klinische studies en gegevens verkregen na het in de handel brengen duiden niet op een schadelijk effect van rFVIIa op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Latvian: Dati no neklīniskiem un pēcreģstrācijas pētījumiem neuzrāda rFVIIa kaitīgu ietekmi uz vīrieša vai sievietes fertilitāti.
Dutch: Met behulp van de factor VII-stollingstest werd de farmacokinetiek van rFVIIa onderzocht bij 35 gezonde blanke en Japanse personen in een dosis-escalatiestudie.
Latvian: Izmantojot FVII asinsreces testu, rFVIIa farmakokinētiku pētīja 35 veseliem baltās rases pārstāvjiem un japāņiem devas palielināšanas pētījumā.
Dutch: In een observationeel register (F7HAEM-3578) van patiënten met congenitale FVII-deficiëntie, was de gemiddelde dosis voor langetermijnprofylaxe van bloedingen bij 22 pediatrische patiënten (jonger dan 12 jaar) met Factor VII-deficiëntie en een ernstig klinisch fenotype 30 µg/kg (bereik 17 µg/kg tot 200 µg/kg; de meest gebruikte dosis was 30 µg/kg bij 10 patiënten) met een gemiddelde dosisfrequentie van 3 doses per week (bereik 1 tot 7; de meest gemelde dosisfrequentie was 3 per week bij 13 patiënten).
Latvian: Novērošanas reģistrā (F7HAEM-3578, par pacientiem ar iedzimtu VII faktora deficītu) vidējā deva ilgstošai asiņošanas profilaksei 22 pediatriskiem pacientiem (līdz 12 gadu vecumam) ar VII faktora deficītu un smagu klīnisko fenotipu bija 30 µg/kg (robežās no 17 µg/kg līdz 200 µg/kg; 10 pacientiem visbiežāk lietotā deva bija 30 µg/kg) vidēji 3 devas nedēļā (robežās no 1 līdz 7; 13 pacientiem visbiežāk ziņots par 3 devām nedēļā).
Dutch: Antifibrinolytische middelen kunnen bloedverlies tijdens operatief ingrijpen bij hemofiliepatiënten beperken, vooral bij orthopedische chirurgie en operaties in delen van het lichaam met veel fibrinolytische activiteit, zoals de mondholte.
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka antifibrinolītiskie līdzekļi mazina asins zudumu, veicot operācijas hemofīlijas pacientiem, īpaši pie ortopēdiskas operācijas un operācijas vietās, kur ir izteikta fibrinolītiskā aktivitāte, piemēram, mutes dobumā.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond gedurende 6 uur indien bewaard bij 25°C en 24 uur bij 5°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma sagatavošanas pierādīta 6 stundas 25°C un 24 stundas 5°C temperatūrā.
Dutch: Eptacog alfa (geactiveerd) is recombinant stollingsfactor VIIa (rFVIIa) met een moleculaire massa van ongeveer 50.000 dalton, geproduceerd in babyhamsterniercellen (BHK-cellen) met behulp van recombinant-DNA technologie.
Latvian: Alfa eptakogs (aktivēts) (eptacogum alfa (activatum)) ir rekombinants VIIa koagulācijas faktors (rFVIIa), kura molekulārā masa ir aptuveni 50 000 daltonu un kas ražots kāmju mazuļu nieru šūnās (KMN šūnās), izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Dutch: - Coagulopathie
Latvian: - Koagulopātija
Dutch: Klinische studies uitgevoerd bij 484 patiënten met hemofilie A en B, verworven hemofilie, factor VIIdeficiëntie of Glanzmann's trombasthenie (met 4297 behandelmomenten) hebben aangetoond dat bijwerkingen vaak voorkomen (≥ 1/100, < 1/10).
Latvian: Klīniskie pētījumi 484 pacientiem (tostarp 4297 ārstēšanas epizodes) ar A un B hemofīliju, iegūtu hemofīliju, VII faktora deficītu vai Glancmaņa trombastēniju ir parādījuši, ka nevēlamās zāļu blakusparādības ir sastopamas bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Dutch: Bij patiënten die hier niet ongevoelig voor zijn, is bloedplaatjes de eerste keus voor de behandeling van de ziekte van Glanzmann (trombasthenie).
Latvian: Pacientiem, kuri nav rezistenti, trombocīti ir pirmās izvēles terapija Glancmaņa trombastēnijas ārstēšanai.
Dutch: Toediening van NovoSeven dient bij voorkeur onmiddellijk na reconstitutie te geschieden, tenzij zoals beschreven in rubriek 6.3.
Latvian: NovoSeven ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas, ja vien tas nav aprakstīts 6.3. apakšpunktā.
Dutch: Als u vergeet NovoSeven in te spuiten of als u de behandeling wilt stoppen, raadpleeg dan uw arts.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt NovoSeven Ja esat aizmirsis injekciju vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, jautājiet padomu ārstam.
Dutch: Deze omstandigheden kunnen ook gelden voor patiënten met gevorderde atherosclerose, een verbrijzelingsfractuur, sepsis of DIS.
Latvian: Šādi gadījumi var būt pacientiem ar progresējošu aterosklerotisku slimību, saspieduma rakstura traumu, septicēmiju vai DIK.
Dutch: De toediening dient elke 2 uur herhaald te worden totdat klinische vooruitgang wordt waargenomen.
Latvian: Devu ievadīšanas biežumam sākotnēji jābūt katru otro stundu, līdz novēro klīnisku uzlabošanos.
Dutch: Bij grote operaties dient de dosis elke 2-4 uur herhaald te worden gedurende 6-7 dagen.
Latvian: Lielas operācijas gadījumā deva jāturpina ar 2 līdz 4 stundu intervāliem 6 līdz 7 dienas.
Dutch: Sommige naaldloze verbindingsstukken met een inwendige scherpe punt zijn incompatibel met de voorgevulde injectiespuit.
Latvian: Daži intravenozo katetru bezadatu savienotāji ar iekšēju konussu nav saderīgi ar pilnšļircēm.
Dutch: - Verhoogde waarden van alanineaminotransferase, alkalinefosfatase, lactaatdehydrogenase en protrombine
Latvian: - Alanīna aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes, laktāt-dehidrogenāzes un protrombīna līmeņa paaugstināšanās
Dutch: Klinische studies uitgevoerd bij 61 patiënten met verworven hemofilie met een totaal van 100 behandelingen, toonden aan dat bepaalde bijwerkingen vaker gemeld werden (1%, gebaseerd op behandelingen): arteriële trombo-embolische complicaties (cerebrale arterie-occlusie, cerebrovasculair accident), veneuze trombo-embolische complicaties (longembolie en diepe veneuze trombose), angina pectoris, nausea, koorts, erythemateuze huiduitslag en onderzoek naar verhoogde waarden van fibrineafbraakproducten.
Latvian: Veiktie klīniskie pētījumi 61 pacientam ar iegūtu hemofīliju un 100 kopējo ārstēšanas epizožu skaitu, parādīja, ka šiem pacientiem par dažām nevēlamām blakusparādībām bija biežāk ziņots (1% pamatojoties uz ārstēšanas epizodēm): par arteriāliem trombemboliskiem gadījumiem (cerebrālās artērijas nosprostojums, cerebrovaskulārs notikums), venozās trombembolijas gadījumiem (plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze), stenokardiju, sliktu dūšu, pireksiju, eritematoziem izsitumiem un paaugstinātu fibrīna degradācijas produktu līmeni izmeklējumos.
Dutch: Als u te veel NovoSeven heeft ingespoten, moet u onmiddellijk medisch advies vragen.
Latvian: Ja esat injicējis vairāk NovoSeven nekā noteikts Ja esat injicējis pārāk daudz NovoSeven, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
Dutch: • Er moet voor een in-lijn filter met een poriegrootte van 5 micrometer worden gezorgd voor toediening.
Latvian: • lai ievadītu zāles, ir jānodrošina in-line filtrs ar 5 mikrometru poru izmēru.
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden aan de lucht drogen om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij als mogelijk is.
Latvian: • Noslaukiet gumijas korķi ar sterilu spirta salveti un ļaujiet tam pirms lietošanas dažas sekundes nožūt, lai nodrošinātu, ka uz tā ir pēc iespējas mazāk mikrobu.
Dutch: Vóór injectie (toediening) moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
Latvian: Pirms injicēšanas (ievadīšanas) tas jāizšķīdina ar šļircē esošo šķīdinātāju.
Dutch: - Toename van fibrineafbraakproducten
Latvian: - Paaugstināts fibrīna degradācijas produktu daudzums
Dutch: - Gedissemineerde intravasculaire stolling (zie rubriek 4.4)
Latvian: - Diseminēta intravaskulāra koagulācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: De volgende dosis varieert afhankelijk van het type en de ernst van de bloeding.
Latvian: Turpmākās devas atkarīgas no asiņošanas veida un smaguma.
Dutch: De gemengde NovoSeven moet in uw bloedvat worden ingespoten (intraveneuze injectie).
Latvian: Izšķīdinātais NovoSeven jāinjicē vēnā (intravenoza injekcija).
Dutch: Het farmacodynamische effect van factor VIIa uit zich in een verhoging van de plaatselijke vorming van factor Xa, trombine en fibrine.
Latvian: VIIa faktora farmakodinamiskā iedarbība pastiprina vietēju Xa faktora, trombīna un fibrīna veidošanos.
Dutch: U heeft ook een toedieningsset (slang en vlindernaald, steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters) nodig.
Latvian: Jums būs nepieciešama arī ievadīšanas komplekts (caurulītes un tauriņveida adata, sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri).
Dutch: Hoewel NovoSeven gedurende 24 uur na het voor gebruik klaarmaken stabiel blijft, moet u de oplossing onmiddellijk na het klaarmaken gebruiken om infectie te voorkomen.
Latvian: • Lai gan NovoSeven būs stabils 24 stundas pēc šķīduma sagatavošanas, Jums tas jālieto nekavējoties, lai izvairītos no infekcijas.
Dutch: • De injectiespuit met voldoende gereconstitueerd geneesmiddel is nu klaar voor toediening in een CE-gemarkeerde infuuspomp (groot genoeg voor een spuit van 50 ml).
Latvian: • tagad šļirce ar atbilstoši sagatavotajām zālēm ir gatava ievadīšanai ar CE marķētā infūzijas sūknī (pieņemamā 50 ml šļircei);
Dutch: NovoSeven bevat geactiveerd recombinant stollingsfactor VII.
Latvian: NovoSeven satur aktivētu rekombinantu VII koagulācijas faktoru.
Dutch: De farmacokinetische profielen duidden op dosisevenredigheid.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības liecināja par proporcionalitāti devai.
Dutch: Patiënten met factor VII-deficiëntie, behandeld met NovoSeven, dienen gemonitord te worden op de aanwezigheid van factor VII-antilichamen, (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven, jāpārbauda VII faktora antivielu klātbūtne (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Dien de oplossing toe als intraveneuze bolusinjectie gedurende 2-5 minuten.
Latvian: Ievadiet šķīdumu intravenozi bolus injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.
Dutch: Bij grote operaties kan de patiënt tot wel 2-3 weken behandeld worden, totdat genezing is opgetreden.
Latvian: Pacientus, kuriem veic lielu operāciju, var ārstēt 2 līdz 3 nedēļas, kamēr notiks sadzīšana.
Dutch: De duur van de behandeling en het interval tussen de injecties zijn afhankelijk van de ernst van de bloeding, van de invasieve ingrepen of van de operaties die worden uitgevoerd.
Latvian: Ārstēšanas ilgums un starplaiks starp injekcijām būs atkarīgs no asiņošanas smaguma, veiktās invazīvās procedūras vai operācijas.
Dutch: • Gebruik geen enkele andere manier om de injectieflacon en de voorgevulde spuit op te warmen.
Latvian: • Neizmantojiet cita veida flakona un pilnšļirces sasildīšanu.
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies en uit spontane (na het in de handel brengen) rapporten.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas nevēlamas reakcijas, kas ziņotas klīnisko pētījumu laikā un no spontāniem (pēcreģistrācijas) ziņojumiem.
Dutch: - Veneuze tromboembolische complicaties (diepe veneuze trombose, trombose op de plaats van i.v.
Latvian: - Venozās trombembolijas gadījumi: dziļo vēnu tromboze, tromboze i.v.
Dutch: • Raak de punt van de spuit niet aan.
Latvian: • Nepieskarieties šļirces galam.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van NovoSeven samen met geneesmiddelen die antifibrinolytica worden genoemd (zoals aminocaproïnezuur of tranexaminezuur).
Latvian: Ir ierobežota pieredze par NovoSeven lietošanu vienlaikus ar antifibrinolītiskām zālēm (piemēram, aminokapronskābi vai traneksāmskābi), kuras arī lieto asiņošanas kontrolei.
Dutch: Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om compatibel te zijn met standaard luer-lock aansluitingen.
Latvian: Brīdinājums: pilnšļirce ir izgatavota no stikla un paredzēta lietošanai ar tipveida luera (vītnes) savienotājiem.
Dutch: Volgens gegevens van een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft rFVIIa, binnen de goedgekeurde indicaties, geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu rFVIIa iedarbībai pakļautu grūtnieču, lietojot pie apstiprinātajām indikācijām, nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteit van NovoSeven is niet onderzocht in klinische studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pētīta devu ierobežojoša NovoSeven toksicitāte.
Dutch: Gebruik NovoSeven niet gelijktijdig met protrombinecomplexconcentraten of rFXIII.
Latvian: Nelietojiet NovoSeven vienlaikus ar protrombīna kompleksa koncentrātiem vai rekombinanto XIII faktoru.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is recombinant stollingsfactor VIIa (geactiveerd eptacog alfa).
Latvian: • Aktīvā viela ir rekombinants VIIa asinsreces faktors (aktivēts alfa eptakogs).
Dutch: NovoSeven is geïndiceerd voor de behandeling van bloedingen en het voorkómen van bloedingen bij het ondergaan van operaties of invasieve ingrepen bij de volgende patiëntengroepen:
Latvian: NovoSeven ir indicēts asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas vai invazīvas procedūras laikā šādu grupu pacientiem: