FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Levotiroxina Alapis no son mayores que sus riesgos y de que no se puede conceder la autorización de comercialización en los Países Bajos ni en los siguientes Estados miembros de la UE: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Alemania, Grecia, Malta, Portugal, Rumanía y Reino Unido.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Levothyroxine Alapis nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima suteikti jo rinkodaros leidimo šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Vokietijoje, Graikijoje, Maltoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Spanish: Iba a presentarse como gotas orales (100 microgramos/ml).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti geriamųjų lašų (100 µg/ml) forma.
Spanish: Además, seguían manteniéndose las reservas sobre la seguridad del uso a largo plazo de los ingredientes etanol y propilenglicol en niños y algunos grupos de adultos, como los alcohólicos.
Lithuanian: Be to, nebuvo išspręstas rūpestį keliantis klausimas dėl ilgalaikio sudedamųjų dalių etanolio ir propilenglikolio vartojimo saugumo vaikams ir kai kurioms suaugusiųjų grupėms, pvz., sergantiems alkoholizmu.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Levotiroxina Alapis no eran mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Levothyroxine Alapis nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima suteikti jo rinkodaros leidimo susijusiose valstybėse narėse.
Spanish: • afecciones en las que la glándula tiroides es hipoactiva (hipotiroidismo, como el bocio difuso no tóxico) y, por tanto, no produce suficiente tiroxina para las necesidades del organismo;
Lithuanian: • ligas, kuriomis sergant sumažėja skydliaukės aktyvumas (hipotiroidizmą, įskaitant difuzinį netoksinį gūžį), todėl pagaminama nepakankamai tiroksino organizmo poreikiams patenkinti;
Spanish: Dado que la solución está muy concentrada y el principio activo es muy potente, había un riesgo inaceptable de errores serios de medicación.
Lithuanian: Tai yra didelės koncentracijos tirpalas, o veiklioji medžiaga labai stipri, todėl tai kelia nepriimtiną rimtų gydymo klaidų pavojų.
Spanish: ¿Qué es Levotiroxina Alapis?
Lithuanian: Kas yra Levothyroxine Alapis?
Spanish: Alapis S.A. presentó una solicitud de autorización de comercialización para Levotiroxina Alapis por el procedimiento descentralizado a la agencia reguladora de medicamentos de los Países Bajos.
Lithuanian: Bendrovė „Alapis S.A." Nyderlandų vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Levothyroxine Alapis rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Levotiroxina Alapis.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl vaisto Levothyroxine Alapis rinkodaros leidimo suteikimo.
Spanish: Levotiroxina Alapis se iba a utilizar para tratar:
Lithuanian: Vaistu Levothyroxine Alapis buvo numatyta gydyti:
Spanish: El principio activo de Levotiroxina Alapis, la levotiroxina sódica, es una forma sintética de la hormona tiroxina.
Lithuanian: Veiklioji Levothyroxine Alapis medžiaga levotiroksino natris yra sintetinis hormonas tiroksinas.
Spanish: Levotiroxina Alapis es un medicamento cuyo principio activo es la levotiroxina sódica.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levotiroksino natrio.
Spanish: Además, existían reservas sobre la seguridad del uso prolongado combinado de los componentes etanol y propilenglicol a las concentraciones propuestas, en particular en niños.
Lithuanian: Be to, išreikšta abejonių dėl ilgalaikio abiejų sudedamųjų dalių etanolio ir propilenglikolio vartojimo pasiūlytomis dozėmis, ypač gydant vaikus.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Levotiroxina Alapis?
Lithuanian: Kodėl Levothyroxine Alapis buvo peržiūrėtas?
Spanish: un procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso los Países Bajos) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros interesados», en este caso Bélgica, Bulgaria, Chipre, Alemania, Grecia, Malta, Portugal, Rumanía y el Reino Unido).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Nyderlandai) vertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros leidimą, galiosiantį toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse,
Spanish: La tiroxina normalmente se produce en el cuerpo en la glándula tiroides del cuello.
Lithuanian: Paprastai žmogaus organizme tiroksiną gamina kakle esanti skydliaukė.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y la agencia holandesa de medicamentos remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 26 de enero de 2012.
Lithuanian: Nyderlandų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Spanish: • una afección conocida como tiroiditis de Hashimoto, en la que el sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) ataca a la tiroides haciendo que se inflame y evitando que funcione adecuadamente;
Lithuanian: • ligą, vadinamą Hašimoto tiroiditu, kuria sergant imuninė (organizmo natūralios apsaugos) sistema
Spanish: Los motivos de la remisión fueron las reservas planteadas por el Reino Unido relacionadas con el cuentagotas incluido como dispositivo de administración propuesto debido al gran número de gotas que pueden ser necesarias y las reservas sobre su precisión a la hora de administrar la dosis requerida.
Lithuanian: dėl didelio lašų skaičiaus, kurio gali prireikti pacientui, ir dėl lašintuvo tikslumo siekiant išlašinti reikiamą vaisto dozę.
Spanish: ¿Qué es Okrido?
Lithuanian: Kas yra Okrido?
Spanish: • alergias, incluidas reacciones alérgicas graves;
Lithuanian: • alergijos, įskaitant sunkias alergines reakcijas;
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 5 de septiembre de 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Spanish: EMA/379127/2013
Lithuanian: EMA/379127/2013 Red.
Spanish: En concreto, como los dos medicamentos contienen excipientes diferentes (componentes inactivos), los Países Bajos consideraron que era necesario realizar estudios complementarios para demostrar que estas diferencias no afectaban de forma importante a la manera en que el organismo absorbe estos dos medicamentos.
Lithuanian: Visų pirma kadangi šių dviejų vaistų sudėtyje yra skirtingų pagalbinių (neveikliųjų) medžiagų, Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad reikia atlikti papildomus tyrimus, siekiant įrodyti, kad nepaisant šių skirtumų, šie du vaistai įsisavinami vienodai.
Spanish: • enfermedades pulmonares (como el asma), de las vías respiratorias altas (crup), los vasos sanguíneos y el corazón, los intestinos o los riñones, los músculos y las articulaciones (como la artritis reumatoide), los ojos o el sistema nervioso;
Lithuanian: • plaučių (įskaitant astmą), viršutinių kvėpavimo takų (krupas), kraujagyslių ir širdies, žarnyno arba inkstų, raumenų ir sąnarių (įskaitant reumatoidinį artritą) arba akių ar nervų sistemos ligos;
Spanish: • algunos cánceres, como la leucemia, el linfoma y el mieloma;
Lithuanian: • kai kurių formų vėžys, įskaitant leukemiją, limfomą ir mielomą;
Spanish: Okrido se emplea para tratar diversas enfermedades inflamatorias y autoinmunitarias (enfermedades causadas por el sistema de defensa del propio organismo que ataca el tejido normal), entre ellas:
Lithuanian: Okrido gydomos įvairios uždegiminės ir autoimuninės ligos (ligos, kurias sukelia paties žmogaus organizmo apsaugos sistema, atakuodama normalius audinius), tarp jų:
Spanish: • trasplante de órganos.
Lithuanian: • ir vartojamas atliekant organų persodinimą.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad y en la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que, a partir de los datos presentados, se prevé que Okrido produzca niveles comparables del principio activo en el organismo a los del medicamento de referencia.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad remiantis pateiktais duomenimis, vartojant Okrido žmogaus organizme turėtų susidaryti tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant referencinį vaistą.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Okrido son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Okrido nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Jungtinėje Karalystėje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Okrido?
Lithuanian: Kodėl Okrido buvo peržiūrėtas?
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Okrido son mayores que sus riesgos y que debe concederse la autorización de comercialización de Okrido en todos los Estados miembros interesados.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Okrido nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą visose susijusiose valstybėse narėse.
Spanish: Okrido es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE.
Lithuanian: Okrido - tai generinis vaistas, kurio referencinio vaisto rinkodaros leidimas jau yra išduotas ES.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Alemania y los Países Bajos (los «Estados miembros interesados»).
Lithuanian: išdavė Jungtinės Karalystės vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra. Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Vokietijoje ir Nyderlanduose (susijusiose valstybėse narėse).
Spanish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH presentó Okrido para un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido el 19 de abril de 2010.
Lithuanian: Bendrovė „Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH" pateikė paraišką dėl Okrido rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirminiu rinkodaros leidimu, kurį 2010 m.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y el Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 5 de marzo de 2013.
Lithuanian: kovo 5 d. Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Spanish: 5 de septiembre de 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1368
Spanish: El medicamento de referencia era Prednisolona comprimidos solubles de 5 mg de Sovereign.
Lithuanian: Referencinis vaistas buvo įmonės „Sovereign" gaminamos 5 mg Prednisolone tirpinamosios tabletės.
Spanish: El 27 de junio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Okrido.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Okrido rinkodaros leidimo suteikimo.
Spanish: El principio activo de Okrido, la prednisolona fosfato sódico, pertenece a un grupo de medicamentos denominado glucocorticoides, unas sustancias que contribuyen a reducir la inflamación.
Lithuanian: Veiklioji Okrido medžiaga prednizolono natrio fosfatas priskiriama prie vaistų, vadinamų gliukokortikoidais, t. y.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron que no se habían proporcionado datos suficientes que demostraran que Okrido produce niveles comparables del principio activo en el organismo a los de Prednisolona comprimidos solubles de 5 mg de Sovereign.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi dėl to, kad pateikta nepakankamai duomenų, kurie patvirtintų, kad vartojant Okrido žmogaus organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kokia susidaro vartojant „Sovereign" gaminamas Prednisolone 5 mg tirpinamąsias tabletes.
Spanish: • enfermedades de la piel;
Lithuanian: • odos ligos;
Spanish: Se presenta en solución oral (6 mg/ml).
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Okrido (prednizolono natrio fosfato, geriamojo tirpalo, 6 mg/ml
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 24 de octubre de 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Spanish: 24 de octubre de 2011
Lithuanian: spalio 24 d.
Spanish: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Lithuanian: EMA/CHMP/582483/2011 Red.1 EMEA/H/A-29/1308
Spanish: Dexamethasone Alapis se iba a utilizar principalmente como antiinflamatorio o inmunodepresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) en diversos trastornos específicos que afectan a diferentes partes del organismo, como la sangre, el hígado, los riñones, el estómago y el intestino, los músculos, los ojos, los pulmones y la piel, así como en ciertos cánceres y en el tratamiento de la anafilaxia (reacción alérgica grave).
Lithuanian: Dexamethasone Alapis daugiausia vartojamas kaip vaistas nuo uždegimo arba imunosupresantas (vaistas, kuris slopina imuninės sistemos aktyvumą) gydant įvairius specifinius įvairių kūno dalių, įskaitant kraują, kepenis, inkstus, skrandį ir žarnyną, raumenis, akis, plaučius ir odą, sutrikimus ir tam tikrų rūšių vėžį bei siekiant kontroliuoti anafilaksijos (sunkios alerginės reakcijos) simptomus.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Malta) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso eran Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Grecia, Portugal, Reino Unido y Rumanía).
Lithuanian: Tai procedūra, pagal kurią viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Malta) vertina vaistą siekdama nustatyti, ar galima suteikti jo rinkodaros teisę, galiosiančią joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atvejuBelgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Vokietijoje, Graikijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Spanish: ¿Qué es Dexamethasone Alapis?
Lithuanian: Kas yra Dexamethasone Alapis?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Dexamethasone Alapis son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Malta y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Grecia, Portugal, Reino Unido y Rumanía.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Dexamethasone Alapis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Maltoje ir šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Vokietijoje, Graikijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Dexamethasone Alapis son mayores que sus riesgos, por lo recomendó conceder la autorización de comercialización a Dexamethasone Alapis en todos los Estados miembros afectados.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Dexamethasone Alapis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl reikėtų suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Spanish: La agencia reguladora de medicamentos de Alemania consideró que los datos presentados en apoyo de la solicitud no aportaban pruebas suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Dexamethasone Alapis.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo tarnyba laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška pateiktų duomenų nepakanka Dexamethasone Alapis saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los datos presentados eran suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Dexamethasone Alapis sobre la base del uso suficientemente comprobado de dexametasona.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad pateikta pakankamai duomenų įrodyti, kad atsižvelgiant į plačiai pripažįstamą deksametazono vartojimą, Dexamethasone Alapis galima vartoti saugiai ir jis yra veiksmingas.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje iniciado a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Dexamethasone Alapis.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Dexamethasone Alapis rinkodaros teisės suteikimo.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Dexamethasone Alapis?
Lithuanian: Kodėl Dexamethasone Alapis buvo peržiūrėtas?
Spanish: Alapis S.A. presentó una solicitud de autorización para el medicamento Dexamethasone Alapis en Malta con arreglo a un procedimiento descentralizado.
Lithuanian: Bendrovė „Alapis S.A." pateikė paraišką Maltai prašydama suteikti Dexamethasone Alapis rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Spanish: El principio activo de Dexamethasone Alapis, la dexametasona, pertenece a un grupo de antiinflamatorios conocidos como corticosteroides.
Lithuanian: Veiklioji Dexamethasone Alapis medžiaga deksametazonas priskiriamas vaistų nuo uždegimo, vadinamųjų kortikosteroidų, grupei.
Spanish: Actúa mediante penetración en las células e inhibe la producción del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y de la prostaglandina, una sustancia implicada en el proceso de inflamación y tumefacción.
Lithuanian: Patekęs į ląstelę deksametazonas blokuoja kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus ir prostaglandinųmedžiagų, kurios dalyvauja uždegiminiame ir tinimo procesuose, - gamybą.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Malta remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de mayo de 2011.
Lithuanian: Maltos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Spanish: Se presenta en solución oral (0,4 mg/ml).
Lithuanian: Dexamethasone Alapis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksametazono. Jis tiekiamas geriamojo tirpalo forma (0,4 mg/ml).
Spanish: No obstante, la solicitud se basaba principalmente en estudios que habían demostrado la seguridad y la eficacia de la dexametasona en comprimidos, pero no en solución oral, y los datos presentados para la extrapolación no se consideraban suficientes para extraer conclusiones sobre el perfil de beneficio y riesgo de la solución oral.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl to, kad paraiška (kuri buvo pagrįsta paskelbta literatūra, o ne atliktais Dexamethasone Alapis tyrimais todėl, kad ES deksametazonas plačiai vartojamas jau bent 10 metų) daugiausia buvo pagrįsta literatūra, kuri patvirtina tabletės, o ne geriamojo tirpalo formos deksametazono saugumą ir veiksmingumą, be to, buvo nuspręsta, kad pateiktų susiejamųjų duomenų nepakanka išvadai dėl geriamojo tirpalo naudos ir rizikos charakteristikų padaryti.
Spanish: Tampoco se ha demostrado la eficacia a largo plazo.
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas taip pat neįrodytas.
Spanish: Los datos deben presentarse en cuanto los investigadores dispongan de ellos.
Lithuanian: Duomenys turėtų būti pateikti, kai tiks juos pateiks tyrėjai.
Spanish: Por lo tanto, esa información tiene una utilidad limitada.
Lithuanian: Todėl šios informacijos vertė nedidelė.
Spanish: Pacientes ancianos (edad superior a 65 años)
Lithuanian: Senyvi pacientai (virš 65 metų amžiaus)
Spanish: Uso para indicaciones no aprobadas
Lithuanian: Vartojimas pagal nepatvirtintas indikacijas
Spanish: - si en el pasado ha tenido problemas con el alcohol o con drogas.
Lithuanian: • jeigu Jūs praeityje turėjote problemų susijusių su alkoholio arba narkotikų vartojimu.
Spanish: Este riesgo parece ser mayor en los niños.
Lithuanian: Panašu, kad ši rizika yra didesnė vaikų populiacijoje.
Spanish: Los niños de edad inferior a 18 años no deben tomar este medicamento.
Lithuanian: Jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: Está actualmente autorizado en 21 países europeos, y las indicaciones aprobadas varían según el Estado miembro.
Lithuanian: Šiuo metu juo leidžiama prekiauti 21 Europos šalyje, bet skirtingose valstybėse narėse patvirtintos jo indikacijos skiriasi.
Spanish: El modafinilo fue autorizado por primera vez en la UE en Francia, en junio de 1992.
Lithuanian: Pirmąkart modafinilo rinkodaros ES teisė suteikta Prancūzijoje 1992 m.
Spanish: También se consultó al Grupo de Asesoramiento Científico del CHMP (SAG).
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su CHMP Mokslinių konsultacijų grupe (SAG).
Spanish: Luxemburgo ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Lithuanian: Liuksemburgas ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Spanish: Los pasos encaminados a asegurar una buena higiene del sueño pueden incluir una revisión de la ingesta de cafeína.
Lithuanian: Žingsniai, užtikrinantys gerą miego higieną, gali apimti kofeino vartojimo peržiūrėjimą.
Spanish: Su médico revisará periódicamente el tratamiento para comprobar que es adecuado para usted.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai peržiūrės Jūsų gydymą, kad patikrintų, ar jis Jums yra tinkamas.
Spanish: Lleve consigo este prospecto y el resto de los comprimidos.
Lithuanian: Pasiimkite šį lapelį ir visas likusias tabletes su savimi.
Spanish: El elevado número de notificaciones espontáneas parece respaldar esta asociación.
Lithuanian: Panašu, kad didelis spontaninių pranešimų skaičius patvirtina šią sąsają.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos relativos a la fertilidad.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie vaisingumą nėra.
Spanish: Tres de ellos tuvieron un desenlace mortal y en la mayoría no pudo descartarse una relación causal.
Lithuanian: Trys iš šių atvejų buvo mirtini ir daugeliu atveju nebuvo galima atmesti priežastinio ryšio galimybės.
Spanish: Modafinilo no parece ser un agonista directo del adrenoceptor 1.
Lithuanian: Tikriausiai modafinilis nėra tiesioginis 1-adrenoceptorių agonistas.
Spanish: Puede pedirle a un miembro de su familia o un amigo cercano que le ayude a vigilar si presenta signos de depresión u otros cambios en su comportamiento.
Lithuanian: Galite paprašyti šeimos nario arba artimo draugo padėti atidžiai stebėti dėl depresijos ar kitų elgesio pokyčio požymių.
Spanish: El uso incorrecto y el uso ilegal representaron menos del 3 % de los mensajes enviados a través de Internet.
Lithuanian: Piktnaudžiavimo modafinilu ir nelegalaus modafinilo vartojimo atvejai sudarė mažiau negu 3 % internete paskelbtų pranešimų.
Spanish: En determinados casos, es posible que su médico decida aumentarle la dosis diaria hasta 400 mg.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti paros dozę iki 400 mg.
Spanish: Agresividad o comportamiento hostil
Lithuanian: Agresyvi ar priešiška elgsena
Spanish: - Nota cualquier cambio en su salud mental y bienestar.
Lithuanian: • Jūs jaučiate bet kokius psichikos sveikatos ar gerovės pokyčius.