FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tudományos következtetések és a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének kiadására vonatkozó indoklás
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za davanje odobrenja za stavljanje lijeka Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje u promet i pridruženi nazivi
Hungarian: A készítmény az Európai Unióban jelenleg több országban a süldők és kocák ivarzásának szinkronizálására jóváhagyott állatgyógyászati termékek között szerepel.
Croatian: Djelatna je tvar uključena u veterinarskomedicinske proizvode koji su trenutačno odobreni u nekoliko država Europske unije za upotrebu na krmačama nazimicama i kod kobila za sinkronizaciju estrusa.
Hungarian: Sor került az alkalmazható útmutatásokkal összhangban végzett I. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelésre, amely arra utal, hogy a sertések esetében a PECsoil érték nem haladja meg a VICH által megszabott 100 μg/kg-os küszöbértéket.
Croatian: Faza I procjene rizika za okoliš vrijednost PECtlo za svinje ne premašuje graničnu vrijednost VICH od 100 µg/kg.
Hungarian: Ebben a beterjesztési eljárásban további ökotoxicitásra és környezeti sorsra vonatkozó adatokat kell benyújtani.
Croatian: Očekuje se predaja daljnjih podataka o ekotoksičnosti i sigurnosti za okoliš unutar ove procjene.
Hungarian: Az összes, sertéseknél és lovaknál orálisan alkalmazandó, altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban folyamatban lévő, 35. cikk szerinti beterjesztés keretében további ökotoxicitásra és környezeti sorsra vonatkozó adatokat kell benyújtani.
Croatian: Unutar tekuće procjene u skladu s člankom 35. svi veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže altrenogest koji se daju peroralno svinjama i konjima, očekuje se predavanje daljnjih podataka o ekotoksičnosti i sudbini u okolišu.
Hungarian: A termék neve Hatóanyag Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Hungarian: A Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény javasolt indikációja az ivarérett süldők ivarzásának szinkronizálása.
Croatian: Predložena indikacija za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje je sinkronizacija estrusa u spolno zrelih nazimica.
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése
Croatian: Procjena dobrobiti i rizika
Hungarian: Ezért az említett vizsgálatok alapján nem lehetett megállapítani a megfigyelhető hatást nem okozó koncentrációt (NOEC).
Croatian: Stoga u ovim ispitivanjima nije bilo moguće izvesti NOEC.
Hungarian: A Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény hatóanyaga az altrenogeszt.
Croatian: Suifertil 4 mg/ml oralna otopina za svinje sadrži altrenogest kao djelatnu tvar.
Hungarian: 2013. október 18.
Croatian: 18. listopada 2013.
Hungarian: A bizottság Dr. C. Ibrahimot jelölte ki jelentéstevőként és Dr. D. Murphyt társelőadóként.
Croatian: Odbor je imenovao Dr. C. Ibrahima kao izvjestitelja i Dr. D. Murphya kao pomoćnog izvjestitelja.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke
Croatian: Članak 35, Direktive 2001/82/EZ, s dopunama
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): dexametazon
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): deksametazon
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2013. október 18-i határozata tartalmazza.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije dana 18. listopada 2013.
Hungarian: Állatgyógyászati gyógyszerek és termékek adatkezelése
Croatian: Upravljanje veterinarsko-medicinskim proizvodima i podacima o proizvodima
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. szeptember 12-én kezdődött.
Croatian: Postupak upućivanja pokrenut je dana 12. rujna 2012.
Hungarian: Az érintett termékek nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
Croatian: Popis obuhvaćenih naziva proizvoda nalazi se u Dodatku I.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtott be 2012. december 10-én és 2013. május 21-én.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su pisana pojašnjenja dana 10. prosinca 2012. i 21. svibnja 2013.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy ezen termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, a terméktájékoztatónak az élelmiszer-egészségügyi várakozási idők harmonizációjával kapcsolatos módosítása mellett.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da ukupan profil omjera koristi i rizika ovih VMP-ova ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u koje su povezane s usklađivanjem razdoblja karencije.
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, valamint generikus termékeik oldatos injekciók, amelyek milliliterenként 2 mg dexametazont tartalmaznak.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Dexadreson 2 mg/ml i njegovi pridruženi nazivi i generički proizvodi otopine su za injekciju koje sadrže 2 mg deksametazona po ml.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy az érintett termékek tekintetében értékelje a szarvasmarhák és lovak esetében a húsra vonatkozóan meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idők, valamint a szarvasmarhák esetében a tejre vonatkozóan meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idők megfelelőségét a fogyasztók biztonsága szempontjából.
Croatian: Za dotične VMP-ove je od CVMP-a zatražena ocjena adekvatnosti i sigurnosti za potrošače razdoblja karencije za meso stoke i konja te razdoblja karencije za mlijeko stoke.
Hungarian: Ezért a bizottság 2013. július 18-án pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Croatian: Stoga je Odbor usvojio pozitivno mišljenje dana 18. srpnja 2013. godine preporučujući izmjene uvjete odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Dexadreson 2 mg/ml i njegove pridružene nazive te generičke proizvode ovog VMP-a.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és használati utasítások módosításai.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Dodatku II zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, naljepnice i upute o VMP-u u Dodatku III.
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik kapcsán a 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja sukladno članku 35.0F za Dexadreson 2 mg/ml i pridružene nazive, te njegove generičke proizvode
Hungarian: 2012. augusztus 22-én Németország a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, valamint azok generikus termékei tekintetében.
Croatian: Direktive 2011/82/EZ u vezi sa VMP-om Dexadreson 2 mg/ml i njegovim pridruženim nazivima te generičkim proizvodima VMP-a.
Hungarian: Egyéb változtatások
Croatian: Druge izmjene
Hungarian: 2013. október 31.
Croatian: 31. listopada 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. október 31-én adott ki határozatot.
Croatian: Europska komisija usvojila je Odluku dana 31. listopada 2013.
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Croatian: Područja koja se moraju uskladiti uključuju:
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, ideértve a 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások) és a 4.6 (alkalmazás terhesség és szoptatás alatt) pontokat.
Croatian: Povjerenstvo je također uskladilo druge odjeljke sažetka opisa svojstava lijekova, uključujući i odjeljke 4.4. (Posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu), 4.5. (Interakcije s drugim lijekovima) i 4.6. (Primjena tijekom trudnoće i dojenja).
Hungarian: Mindkét gyógyszer kapható az Unióban más kereskedelmi elnevezések alatt is: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral és Sandimmune.
Croatian: Oba su lijeka dostupna u EU pod trgovačkim nazivima: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral i Sandimmune.
Hungarian: Mindkét gyógyszer ciklosporint tartalmaz hatóanyagként.
Croatian: Oba lijeka sadrže djelatnu tvar ciklosporin.
Hungarian: Továbbá a kapszulák és belsőleges oldatok alkalmazhatók a következő autoimmun betegségekben is:
Croatian: Nadalje, kapsule i oralne otopine mogu se također koristiti za liječenje sljedećih autoimunih bolesti:
Hungarian: A CHMP specifikus dózistartományokat határozott meg a különböző indikációkban, amelyek kizárólag iránymutatásként használhatók, és azt javasolta, hogy ezeket a gyógyszereket a nap folyamán két egyenlő részre osztva kell alkalmazni.
Croatian: CHMP je suglasan sa specifičnim rasponima doziranja za različite indikacije, koji trebaju poslužiti samo kao smjernice, te je preporučio da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati u dvije podijeljene doze koje su ravnomjerno raspodijeljene tijekom dana.
Hungarian: A Sandimmun és a Sandimmun Neoral kapszula (10, 25, 50 és 100 mg) és belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kapható.
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral dostupni su kao kapsule (10, 25, 50 i 100 mg) i oralna otopina (100 mg/ml).
Hungarian: A CHMP arról állapodott meg, hogy a Sandimmunt és a Sandimmun Neoralt az alábbi indikációkban alkalmazzák, amelyek már több uniós tagállamban engedélyezettek, de nem az összesben:
Croatian: CHMP je suglasan da se Sandimmun i Sandimmun Neoral moraju koristiti za sljedeće indikacije, koje su već odobrene u nekoliko država članica, no ne u svim država članicama EU:
Hungarian: Az autoimmun betegség olyan betegség, amely során a szervezet saját védelmi rendszere megtámadja a normál szöveteket.
Croatian: Autoimuna bolest je bolest koju uzrokuje napad vlastitog obrambenog sustava tijela na normalno tkivo.
Hungarian: A Sandimmun és Sandimmun Neoral engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral odobreni su u EU nacionalnim postupcima.
Hungarian: Az alkalmazási előírást ennek megfelelően módosították.
Croatian: Prema tome uputa o lijeku je izmijenjena.
Hungarian: Autoimmun betegségek kezelésében is alkalmazzák.
Croatian: Ovi se lijekovi također primjenjuju za liječenje autoimunih bolesti.
Hungarian: Nem szabad együtt alkalmazni orbáncfű tartalmú gyógynövény készítményekkel (depresszió kezelésére alkalmazzák) vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek vérszintjét a ciklosporin emelheti és súlyos mellékhatásokhoz vezethet, például a dabigatrán etexilát (vérrög-képződés megelőzésére használják műtétek után) vagy a bozentán és az aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák).
Croatian: Ne smiju se primjenjivati zajedno s biljnim lijekom naziva Gospina trava (koristi se za liječenje depresije) ili s lijekovima, čije se koncentracije u krvi mogu povisiti ciklosporinom, što može rezultirati ozbiljnim nuspojavama, poput dabigatran eteksilatoma (koristi se za sprječavanje formiranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata) ili bosentanoma i aliskirena (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Hungarian: • Endogén uveitisz (a szem középső rétegének, az uveának a gyulladása);
Croatian: • endogenog uveitis (upale uveje, srednjeg sloja oka);
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszerek alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszereket forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Croatian: To je rezultiralo divergencijom između država članica u načinu moguće primjene lijekova, što je vidljivo u razlikama sažetaka opisa svojstava lijeka, etiketama i uputama o lijeku u državama u kojima se lijekovi stavljaju u promet.
Hungarian: A gyógyszereket a Novartis cégcsoport és a kapcsolódó cégek forgalmazzák.
Croatian: Farmaceutske tvrtke koje stavljaju ove lijekove u promet su društva i pridružena društva Novartis grupacije.
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a Sandimmun és a Sandimmun Neoral nem alkalmazható olyan betegekben, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagra.
Croatian: CHMP je suglasan da se Sandimmun i Sandimmun Neoral ne smiju koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Sandimmun és Sandimmun Neoral felülvizsgálatát.
Croatian: Dana 27. lipnja 2013., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral.
Hungarian: A CHMP nem javasolja az alkalmazást aplasztikus anémiában (olyan vérképzési zavar, amelyben a csontvelő nem termel elég új vérsejtet), amelyet csak egyetlen tagállamban engedélyeztek.
Croatian: CHMP nije preporučio primjenu u aplastičnoj anemiji (poremećaju krvi pri kojem koštana srž ne stvara dovoljno novih krvnih stanica).
Hungarian: Ugyanakkor, míg a Sandimmun a ciklosporin olajalapú formája, a Sandimmun Neoral mikroemulziós gyógyszerforma, amelynél a ciklosporin egyenletesebben tud felszívódni a szervezetben.
Croatian: No, dok je Sandimmun formulacija ciklosporina na bazi ulja, Sandimmun Neoral je mikroemulgirana formulacija, što omogućuje tijelu ravnomjerniju apsorpciju ciklosporina.
Hungarian: • Súlyos reumatoid artritisz (olyan betegség, amely az ízületek károsodását és gyulladását okozza);
Croatian: • teškog reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje oštećenje i upalu u zglobovima);
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. december 15-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Sandimmunra és a Sandimmun Neoralra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Croatian: Dana 15. prosinca 2011., Europska je komisija uputila postupak CHMP-u sa ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral u EU.
Hungarian: A Sandimmun és Sandimmun Neoral hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer néhány speciális sejtjére, a T-sejtekre fejti ki hatását, amelyek felelősek a beültetett szervek vagy autoimmun betegségben a normál szövetek megtámadásáért.
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Sandimmun i Sandimmun Neoral, ciklosporin, djeluje na određene posebne stanice u imunosnom sustavu naziva T stanice koje su odgovorne za napadanje presađenih organa, ili, u slučaju autoimune bolesti, normalnog tkiva.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijekova, etikete i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU.
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció (a graft kilökődés megelőzésére és kezelésére);
Croatian: • transplantacija organa (za prevenciju i liječenje odbacivanja presatka);
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Sandimmun és Sandimmun Neoral felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral u Europskoj uniji (EU).
Hungarian: A Sandimmunt és a Sandimmun Neoralt transzplantált betegekben a kilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésére és a graft-versus-host betegség (amikor a beültetett szerv immunrendszere támadja meg a beteg szöveteit) kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák.
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral primjenjuju se u bolesnika s transplantatom kako bi se spriječilo odbacivanje (slučajevi kada imunosni sustav napada presađeni organ) te za liječenje ili sprječavanje bolesti presatka protiv primatelja (kada imunosni sustav presađenog organa napada tkiva bolesnika).
Hungarian: A Sandimmunról és a Sandimmun Neoralról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) identificirala je potrebu za usklađivanjem lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral).
Hungarian: A Sandimmunt és a Sandimmun Neoralt csak olyan orvos, vagy a vele szoros együttműködésben álló személy írhatja fel, aki tapasztalattal rendelkezik azokra a betegségekre vonatkozóan, amelyek kezelésében ezeket a gyógyszereket alkalmazzák.
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju bolesti za čije se liječene ovaj lijek koristi ili se ovi lijekovi propisuju u uskoj suradnji s istima.
Hungarian: A Sandimmun és a Sandimmun Neoral immunszuppresszív gyógyszerek (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik az immunrendszer, a szervezet természetes védelmi rendszerének aktivitását).
Croatian: Sandimmun i Sandimmun Neoral su imunosuprezivi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava, prirodne obrambene tijela).
Hungarian: • Súlyos atópiás dermatitisz (ekcéma, a bőr viszkető, vörös kiütése).
Croatian: • teškog atopičkog dermatitisa (ekcema, crveni osip na koži popraćen svrbežom).
Hungarian: Miért végezték el a Sandimmun és a Sandimmun Neoral felülvizsgálatát?
Croatian: Zašto je proveden pregled lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral?
Hungarian: • Súlyos pszoriázis (olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön);
Croatian: • teške psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvenkasta žarišta pokrivena ljuščicama na koži);
Hungarian: • Csontvelő-transzplantáció (a graft kilökődés megelőzésére és a graft-versus-host betegség kezelésére vagy megelőzésére).
Croatian: • transplantacija koštane srži (za prevenciju odbacivanja presatka te prevenciju i liječenje bolesti presatka protiv primatelja).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun és a Sandimmun Neoral?
Croatian: Što su Sandimmun i Sandimmun Neoral?
Hungarian: A terméktájékoztatóban arra vonatkozó információkat is feltüntettek, hogy hogyan lehet váltani az egyes ciklosporin gyógyszerek között.
Croatian: Informacije o načinu prebacivanja s jednog lijeka koji sadrži ciklosporin na drugi, također, su uključene u informacije o proizvodu za ove lijekove.
Hungarian: • Nefrózis szindróma (egyfajta vesebetegség);
Croatian: • nefrotskog sindroma (bolesti bubrega);
Hungarian: (50 mg/ml) is kapható.
Croatian: Sandimmun je također dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (50 mg/ml).
Hungarian: A Novantrone-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Ciprus, Finnország, Franciaország, Görögország, Németország, Olaszország, Románia, Spanyolország, Svédország és Szlovénia, valamint Izland és Norvégia.
Croatian: Lijek Novantrone stavljen je u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Cipru, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Italiji, Rumunjskoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj, kao i Islandu te Norveškoj.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a MEDA vállalat forgalmazza.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka MEDA.
Hungarian: • Non-Hodgkin limfóma;
Croatian: • ne-Hodgkinova limfoma;
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. lipnja 2016.
Hungarian: A gyógyszer Elsep és Ralenova kereskedelmi elnevezések alatt is kapható az EUban.
Croatian: U EU-u je također dostupan pod trgovačkim nazivima Elsep i Ralenova.
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (a készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások) és 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok) pontokat.
Croatian: Odbor je također uskladio druge odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući odjeljke 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.5. (interakcije s drugim lijekovima), 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.7. (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima), 4.8. (nuspojave) i5.1. (farmakodinamička svojstva).
Hungarian: A vállalat kutatást fog készíteni az egészségügyi szakemberek részére, hogy ellenőrizze, hogy ezek az anyagok milyen jól működnek.
Croatian: Tvrtka će pripremiti anketu za zdravstvene radnike kako bi provjerila korisnost tih materijala.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Novantrone az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
Croatian: CHMP se složio da se lijek Novantrone može upotrebljavati za liječenje sljedećih bolesti:
Hungarian: A Novantrone engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Croatian: Lijek Novantrone odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Hungarian: A betegek kapnak egy útmutatót a kockázatokról, valamint egy figyelmeztető kártyát, amely leírja a figyelemmel kísérendő jeleket és tüneteket.
Croatian: Bolesnici će dobiti smjernice o riziku i karticu s upozorenjima s opisom znakova i simptoma na koje je potrebno pripaziti.
Hungarian: 24-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Croatian: Europska komisija usvojila je odluku o ovom mišljenju 24. lipnja 2016.
Hungarian: A Novantrone javasolt adagja és a kezelés időtartama függ a betegségtől, amelynek kezelésére alkalmazzák, hogy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák-e, a beteg testmagasságától és testsúlyától, valamint a kezelésre adott választól.
Croatian: Preporučena doza lijeka Novantrone i trajanje liječenja ovise o bolesti za koju se upotrebljava, o tome upotrebljava li se u kombinaciji s drugim lijekovima, visini i tjelesnoj težini bolesnika i odgovoru na liječenje.
Hungarian: • Magas aktivitású, relapszáló szklerózis multiplex, amely gyorsan kialakuló mozgáskorlátozottsággal társul, olyan betegek esetében, akik számára alternatív kezelés nem áll rendelkezésre.
Croatian: • visokoaktivne relapsne multiple skleroze povezane s brzim razvojem invaliditeta u bolesnika kojima nisu dostupni alternativni načini liječenja.
Hungarian: A Novantrone lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet fognak kidolgozni.
Croatian: Pripremit će se plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Novantrone.
Hungarian: A napi adag (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámított) testfelület-négyzetméterenként 6-14 mg között mozog.
Croatian: Dnevne doze mogu iznositi od 6 do 14 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunano na temelju visine i tjelesne težine bolesnika).
Hungarian: A Novantrone egy olyan gyógyszer, amelyet daganatos betegségek, köztük emlőrák, non-Hodgkin limfóma (az immunrendszer részét képező nyirokrendszer daganata) és bizonyos vérképzőszervi daganatok, valamint a prosztatarák által okozott fájdalom kezelésére alkalmaznak.
Croatian: Novantrone je lijek koji se primjenjuje u liječenju raka, uključujući raka dojke, ne-Hodgkinova limfoma (vrsta raka limfnog sustava, dijela imunosnog sustava) i određenih vrsta raka krvi, kao i boli uzrokovane rakom prostate.
Hungarian: Az oktatási anyagok tartalmazni fognak az egészségügyi szakemberek számára egy útmutatót és egy ellenőrző listát, amelyek a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan a kardiotoxicitás (szívkárosodás) és leukémia kockázatáról, valamint a betegek ellenőrzésének módjáról adnak tájékoztatást.
Croatian: Edukativni će materijali uključivati smjernice i kontrolni popis za zdravstvene radnike s informacijama o rizicima od kardiotoksičnosti (oštećenja srca) i leukemije povezanih s lijekom te o načinu na koji je potrebno nadzirati bolesnike.
Hungarian: A CHMP továbbá egyetértett azzal, hogy a Novantrone a továbbiakban ne legyen engedélyezett az akut limfocitás leukémia (egy másik fehérvérsejttípus daganata) és májrák kezelésére.
Croatian: CHMP se također složio da lijek Novantrone više ne bi trebao biti odobren za liječenje akutne limfocitne leukemije (raka druge vrste bijelih krvnih stanica) i raka jetre.