FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se requirió que los neonatos hubieran superado como mínimo 36 semanas de gestación.
Polish: W przypadku noworodków wymagano, aby były one urodzone co najmniej po 36 tygodniu ciąży.
Spanish: El IPS deberá incluir una revisión por separado de las interacciones farmacológicas en la población pediátrica, junto con el número actual de casos y el número de casos perdidos durante el seguimiento en los estudios PASS.
Polish: Raporty PSUR będą zawierać oddzielną ocenę interakcji leków u dzieci i młodzieży oraz ocenę liczby aktualnie uczestniczących i straconych z obserwacji pacjentów włączonych do badań PASS.
Spanish: Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1).
Polish: Profile bezpieczeństwa stosowania leku przez krótki okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży, także były zbliżone (patrz punkt 5.1).
Spanish: La semivida de eliminación plasmática media fue corta (inferior a 20 minutos), similar en pacientes pediátricos y adultos, y no dio lugar a que el ácido de latanoprost se acumulara en la circulación sistémica bajo las condiciones del estado estacionario.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (mediana) był krótki (poniżej 20 minut) oraz podobny u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych, dzięki czemu nie dochodziło do gromadzenia się kwasu latanoprostowego w układzie krążenia w stanie stacjonarnym terapii.
Spanish: Timolol N=54
Polish: Tymolol n=54
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Spanish: En dos ensayos clínicos a corto plazo ( 12 semanas), con 93 (25 y 68) pacientes pediátricos, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no se identificaron nuevos acontecimientos adversos.
Polish: W dwóch krótkich badaniach klinicznych (≤ 12 tygodni), przeprowadzonych u 93 (25 i 68) dzieci i młodzieży leczonych latanoprostem, profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños a una frecuencia mayor que en adultos son moqueo y picor de nariz y fiebre.
Polish: Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób dorosłych to zakatarzony nos oraz gorączka.
Spanish: - una estimación de la exposición media al latanoprost esperada en los estudios PASS; - los plazos para la presentación del protocolo del estudio A6111144 completo; - una revisión del resumen tabulado del plan de gestión de riesgos en la UE para reflejar los estudios PASS como actividades adicionales de farmacovigilancia y las interacciones farmacológicas sobre las que no se ha facilitado información.
Polish: - szacunkowa ocena średniej ekspozycji na latanoprost spodziewana w badaniach PASS; - ramy czasowe złożenia pełnego protokołu badania A6111144; - poprawione zestawienie tabelowe RMP Unii Europejskiej odzwierciedlające wyniki badań
Spanish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark mikrogramów / ml
Spanish: En caso de una ingestión accidental suya o de su hijo de {Nombre del producto}, consulte con su médico lo antes posible.
Polish: Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia przez osobę dorosłą lub dziecko leku Xalatan, należy tak szybko jak tylko jest to możliwe skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Informe a su médico, al medico que está tratando a su hijo o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, o han utilizado recientemente otros medicamentos (o colirios), incluso los adquiridos sin receta médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio przez osobę dorosłą lub dziecko lekach (lub kroplach do oczu), również tych, które wydawane są bez recepty.
Spanish: La eficacia de latanoprost en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad fue demostrada en un estudio clínico de 12 semanas de duración, doble-ciego, de latanoprost comparado con timolol en 107 pacientes diagnosticados de hipertensión ocular y glaucoma pediátrico.
Polish: Skuteczność latanoprostu u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) wykazano podczas 12tygodniowego badania klinicznego prowadzonego z podwójnie ślepą próbą, porównującego latanoprost z tymololem, w grupie 107 pacjentów z nadciśnieniem śródgałkowym oraz jaskrą wieku dziecięcego.
Spanish: La siguiente versión actualizada acompañará al informe periódico de seguridad (IPS) actualizado cada 6 meses que deberá presentarse tras la decisión de la Comisión Europea.
Polish: Następną zaktualizowaną wersję DDPS należy złożyć wraz z 6-miesięcznym okresowym zaktualizowanym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (ang. Periodic Safety Updated Report, PSUR) należnym po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Spanish: Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Polish: 0.05 mg/ml Krople do oczu, roztwór
Spanish: La dosis habitual para adultos (incluyendo ancianos) y niños es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.
Polish: Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci: Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę, najlepiej wieczorem.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al médico que está tratando a su hijo o farmacéutico.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto de farmacocinética de concentraciones plasmáticas del ácido de latanoprost en 22 pacientes adultos y 25 pacientes pediátricos (desde el nacimiento a menores de 18 años de edad) con hipertensión ocular y glaucoma.
Polish: W badaniu otwartym, oceniającym farmakokinetykę, mierzono stężenie kwasu latanoprostowego w osoczu u 22 pacjentów dorosłych oraz u 25 dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) z nadciśnieniem śródgałkowym oraz z jaskrą.
Spanish: Las reducciones medias de la PIO en los grupos de latanoprost y timolol fueron similares.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie leczonej latanoprostem i tymololem było zbliżone.
Spanish: Kennedy Rond-Point du Kirchberg microgramos / ml
Polish: Rond-Point du Kirchberg
Spanish: Consulte a su médico, o al médico que trata a su hijo, o al farmacéutico si tiene dudas.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby doroslej lub dziecka, lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Spanish: No hay datos disponibles para prematuros (nacidos antes de las 36 semanas de gestación).
Polish: Brak danych na temat stosowania u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).
Spanish: Los acontecimientos adversos que se observaron con mayor frecuencia en la población pediátrica en comparación con los adultos fueron: nasofaringitis y pirexia.
Polish: Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją osób dorosłych to: zapalenie nosogardzieli oraz gorączka.
Spanish: Presentación de un informe período de seguridad (IPS) actualizado cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la decisión de la Comisión Europa y, posteriormente, una vez al año.
Polish: Przez pierwsze dwa lata po wydaniu decyzji przez Komisję okresowy zaktualizowany raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) należy przedkładać co 6 miesięcy, a następnie raz w roku.
Spanish: Sin embargo, los datos de eficacia en el grupo de edad de 0 a menores de 3 años de edad se basaron en sólo 13 pacientes tratados con latanoprost y no se observó una eficacia relevante en los 4 pacientes que representaban el grupo de edad de 0 a menores de 1 año de edad en el estudio clínico en pediatría.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w grupie wiekowej od 0 do < 3 lat oparto na wynikach uzyskanych tylko u 13 pacjentów leczonych latanoprostem.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Polish: Lek może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Spanish: El subgrupo no-GCP (por ejemplo, glaucoma juvenil de ángulo abierto, glaucoma afáquico) mostró unos resultados similares a los del subgrupo con GCP.
Polish: W pozostałych podgrupach pacjentów (np. z młodzieńczą jaskrą otwartego kąta przesączania, jaskrą w bezsoczewkowości) uzyskano wyniki podobne do wyników obserwowanych w grupie z jaskrą pierwotną wrodzoną.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Polish: 4.8 Działania niepożądane [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Spanish: Después de la aplicación de {Nombre del producto}, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.
Polish: Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od użycia leku Xalatan.
Spanish: El efecto sobre la PIO se observó tras la primera semana de tratamiento y se mantuvo a lo largo del periodo de 12 semanas del estudio, como en los adultos.
Polish: Efekt ten utrzymywał się przez 12 tygodni badania, co odpowiada obserwacjom u osób dorosłych.
Spanish: L-1855 Luxembourg
Polish: L-1855 Luxembourg mikrogramów / ml
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de {Nombre del producto}
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xalatan [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Polish: ANEKS II UAKTUALNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con {Nombre del producto} Si desea dejar de utilizar Xalatan, consulte con su médico o con el médico que trata a su hijo.
Polish: W razie zamiaru zaprzestania stosowania leku Xalatan, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby doroslej lub dziecka, lub farmaceuty.
Spanish: Colirio en soluciónVía oftálmica 2,5 ml
Polish: Podanie do oka 2.5 ml
Spanish: CÓMO USAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK XALATAN
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Polish: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina roztwór miejscowe
Spanish: Tenga especial cuidado con {Nombre del producto} Si considera que alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted o a su hijo consulte con su médico, o con el médico que está tratando a su hijo o con su farmacéutico antes de administrarse {Nombre del producto}o antes de administrárselo a su hijo:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xalatan Jeśli którykolwiek z następujących przypadków dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, przed zastosowaniem leku Xalatan, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie:
Spanish: {Nombre del producto} también se utiliza para tratar el aumento de la presión dentro del ojo y el glaucoma en niños y bebés de todas las edades.
Polish: Lek Xalatan może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.
Spanish: Vía de administración
Polish: Droga podania Zawartość
Spanish: La variable principal de eficacia fue la reducción media en la presión intraocular (PIO) desde el momento inicial hasta la Semana 12 del estudio.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania w zakresie skuteczności było obniżenie ciśnienia śródgałkowego po 12 tygodniach leczenia, w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne [do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Spanish: Colirio en solución Vía tópica
Polish: Przerwanie stosowania leku Xalatan
Spanish: Los subgrupos en estos estudios eran demasiado pequeños para poder extraer conclusiones fiables.
Polish: Podgrupy w tych badaniach były za małe, aby można było sformułować wiarygodne wnioski.
Spanish: Puede requerir atención médica.
Polish: Konieczna może być pomoc medyczna.
Spanish: Tome una cápsula por la mañana y otra por la tarde.
Polish: • Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.
Spanish: Efecto sobre otras proteínas transportadoras
Polish: Wpływ na inne białka transportowe
Spanish: El material informativo debe contener lo siguiente:
Polish: Materiały edukacyjne muszą zawierać:
Spanish: Deben corregirse los electrolitos según sea necesario.
Polish: Jeśli konieczne, należy skorygować stężenia elektrolitów.
Spanish: El 50% de las respuestas objetivas tumorales se alcanzaron durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
Polish: Pięćdziesiąt procent obiektywnych odpowiedzi guza osiągnięto podczas pierwszych 8 tygodni leczenia.
Spanish: Después tome la siguiente cápsula a la hora habitual.
Polish: Następną kapsułkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Spanish: Con la administración dos veces al día, se alcanzó el estado estacionario en un plazo de 15 días.
Polish: Podczas podawania dwa razy na dobę stan stacjonarny był osiągany w ciągu 15 dni.
Spanish: Tome las cápsulas aproximadamente a las mismas horas cada día.
Polish: • Należy przyjmować kapsułki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Spanish: e En la fecha de corte de datos del 30 de noviembre de 2013.
Polish: e. Na dzień zaprzestania zbierania danych, 30 listopada 2013 r.
Spanish: Estos síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Polish: Objawy mogą być podobne do wywołanych przez raka płuca.
Spanish: d Ver secciones 4.4 y 4.8.
Polish: (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento de estos pacientes fue de 23 semanas.
Polish: Mediana czasu leczenia tych pacjentów wynosiła 23 tygodnie.
Spanish: El TAC deberá acordar el contenido y formato de los materiales educacionales con las Autoridades Nacionales Competentes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien ustalić zawartość i format materiałów edukacyjnych z właściwym organem krajowym.
Spanish: Deben controlarse la frecuencia cardiaca y la tensión arterial con regularidad.
Polish: Należy regularnie monitorować częstość rytmu serca i ciśnienie tętnicze.
Spanish: También se observaron casos con desenlace mortal, casos que requirieron hemodiálisis y casos de hiperpotasemia de grado 4.
Polish: Odnotowano również przypadki zgonów, przypadki wymagające hemodializy i przypadki hiperkaliemii stopnia 4.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento.
Polish: Tego produktu leczniczego nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia.
Spanish: ­ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 42 semanas.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 42 tygodnie.
Spanish: Pueden tomarse con o sin comida.
Polish: Można je przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Spanish: Carpeta para el paciente incluyendo una Tarjeta de Información para el Paciente (texto acordado por el CHMP).
Polish: Broszurę dla pacjenta zawierającą Kartę Ostrzegawczą Pacjenta (tekst uzgodniony z CHMP).
Spanish: Después de al menos 4 semanas de tratamiento, la dosis se puede aumentar a 200 mg dos veces al día en función de la seguridad y tolerabilidad individual (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Po upływie co najmniej 4 tygodni leczenia można zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę w zależności od indywidualnego bezpieczeństwa stosowania i tolerancji (patrz punkty 4.4. i 5.2).
Spanish: Administración concomitante con medicamentos que son sustratos de transportadores
Polish: Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi, które są substratami transporterów
Spanish: XALKORI puede retardar o detener el crecimiento del cáncer de pulmón.
Polish: XALKORI może spowalniać lub zatrzymywać wzrost raka płuca.
Spanish: a. En la fecha de corte de datos del 30 de junio de 2018. b. Estimado con el método de Kaplan­Meier.
Polish: a. Według daty zaprzestania gromadzenia danych 30 czerwca 2018. b. Oszacowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a arritmias y es un factor de riesgo de muerte súbita.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do arytmii i stanowi czynnik ryzyka nagłej śmierci.
Spanish: En estos estudios también se notificó como muy frecuente disgeusia, principalmente con gravedad de grado 1.
Polish: Zaburzenia smaku zgłaszano również bardzo często w tych badaniach, a ich nasilenie było głównie stopnia 1.
Spanish: d Los datos de PFS del estudio 1005 se obtuvieron de 807 pacientes de la población de análisis de seguridad identificados mediante la prueba de FISH (fecha de corte de datos 15 de febrero de 2012).
Polish: d. Dane dotyczące PFS z badania 1005 obejmowały 807 pacjentów z populacji wybranej do oceny bezpieczeństwa zidentyfikowanych przy użyciu zestawu testowego FISH (na dzień zaprzestania zbierania danych 15 lutego 2012 r.).
Spanish: No hay datos relativos al uso de crizotinib en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kryzotynibu u kobiet w ciąży.
Spanish: No tome una dosis doble (dos cápsulas al mismo tiempo) para compensar la cápsula olvidada.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch kapsułek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Spanish: Es importante que tome XALKORI todos los días, durante el tiempo que su médico se lo haya recetado.
Polish: Ważne jest, aby codziennie przyjmować lek XALKORI, tak długo jak zaleca to lekarz.
Spanish: Conviene destacar que puede verse reducida la eficacia de los anticonceptivos orales administrados de forma concomitante.
Polish: Warto podkreślić, że skuteczność jednocześnie stosowanych doustnych leków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu.
Spanish: * La PFS, la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta están calculadas en función de la fecha de corte de datos de 30 de noviembre de 2013; la SG está calculada en función de la fecha de la última visita del último paciente, 30 de noviembre de 2016, y está basada en una mediana de seguimiento de aproximadamente 46 meses.
Polish: * PFS, wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oraz czas trwania odpowiedzi wyliczono na podstawie danych zgromadzonych do 30 listopada 2013 (data odcięcia danych); OS zostało wyliczone na podstawie danych zgromadzonych do dnia ostatniej wizyty ostatniego pacjenta, 30 listopada 2016, i mediany okresu obserwacji trwającego około 46 miesięcy.
Spanish: Cansancio.
Polish: • Zmęczenie.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de gravedad leve.
Polish: Większość z tych zdarzeń miała łagodne nasilenie.
Spanish: El efecto completo de crizotinib sobre el descenso de la frecuencia cardiaca puede no aparecer hasta varias semanas después del inicio del tratamiento.
Polish: Pełny wpływ kryzotynibu na zmniejszenie częstości rytmu serca może się ujawnić w ciągu kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Spanish: No se recomienda el tratamiento de niños y adolescentes con este medicamento.
Polish: Nie zaleca się leczenia tym lekiem dzieci i młodzieży.
Spanish: Basado en el análisis estratificado de riesgos proporcionales de Cox.
Polish: b. Na podstawie analizy warstwowej proporcjonalnego hazardu Coxa.
Spanish: Qué es XALKORI y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek XALKORI i w jakim celu się go stosuje
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés) con arreglo a los criterios RECIST.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w obu badaniach był wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR, ang. objective response rate) zgodnie z kryteriami RECIST.
Spanish: Debe evaluarse cuidadosamente el empleo de medicamentos concomitantes asociados con la bradicardia.
Polish: Należy wnikliwie ocenić jednoczesne stosowanie produktów leczniczych powodujących bradykardię.
Spanish: A la hora de decidir la reanudación del tratamiento con crizotinib se debe tener en cuenta el beneficio potencial para el paciente.
Polish: Decyzja o wznowieniu podawania kryzotynibu powinna uwzględniać potencjalne korzyści z leczenia dla pacjenta.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de gravedad leve a moderada.
Polish: Większość działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Spanish: Se desconoce si crizotinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy kryzotynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: Estudio 1005
Polish: Badanie 1005
Spanish: En los casos de bradicardia asintomática, no es necesario modificar la dosis.
Polish: W przypadku bezobjawowej bradykardii nie ma konieczności dostosowania dawki.
Spanish: La redacción final que se utilice en los materiales educacionales debe estar alineada con la información aprobada para el producto.
Polish: Ostateczna wersja materiałów edukacyjnych powinna być zgodna z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.
Spanish: Debe actuarse con precaución cuando se administre crizotinib en combinación con medicamentos que sean metabolizados mayoritariamente por estas enzimas.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania kryzotynibu w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez te enzymy.
Spanish: Crizotinib se metaboliza ampliamente en el hígado.
Polish: Kryzotynib jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de los primeros signos de perforación intestinal y aconsejarles que consulten rápidamente en caso de que ocurran.
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są pierwsze objawy perforacji przewodu pokarmowego i zalecić niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem w razie ich wystąpienia.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis inicial (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Spanish: Suspender permanentemente
Polish: Na stałe odstawić
Spanish: Usted deberá contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI"):
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku XALKORI"):
Spanish: Estudio 1001
Polish: Badanie 1001
Spanish: Se observaron 6 respuestas completas y 32 respuestas parciales para una ORR del 72% (IC del 95%: 58%; 83%).
Polish: Uzyskano 6 odpowiedzi całkowitych i 32 odpowiedzi częściowe dla ORR 72% (95% CI: 58%, 83%).
Spanish: Trastorno ocular de grado 4 (pérdida de visión)
Polish: Zaburzenia oka (utrata wzroku) stopnia 4.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la tabla 3 se presentan por categorías de sistema de clasificación de órganos y de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 3 przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania, które zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).