FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esomeprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Slovak: Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Finnish: Pioglitatsoni
Slovak: United Kingdom pioglitazón
Finnish: 160 mg Kapseli
Slovak: 160 mg Kapsula
Finnish: Metformin SR Actavis 500 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Slovak: Metformin SR Actavis 500 mg Filmom obalená tableta
Finnish: Inaller 5 mg filmtabletta 5 mg
Slovak: Inaller 5 mg filmtabletta
Finnish: FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Slovak: FEXOFENADINE MYLAN 120 Filmcoated
Finnish: Levocetirizine Zyx
Slovak: Zyx
Finnish: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Slovak: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
Slovak: Gastrorezistentná tableta
Finnish: Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
Slovak: Mylan 35 mg retard tabletta
Finnish: 250 mg Tabletti
Slovak: 250 mg Tableta
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Slovak: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Finnish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Slovak: GA Haarlem The Netherlands fexofenadín
Finnish: 150 mg Kapseli
Slovak: 150 mg Kapsula
Finnish: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Slovak: Valsartan/Hydrochlorot hiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Finnish: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
Slovak: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France escitalopram SAVANDRA 5 mg comprimate filmate
Finnish: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Slovak: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venflaxíniumchlorid Foraven XL 75mg Modified Release
Finnish: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Slovak: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Finnish: 500 mg Tabletti
Slovak: 500 mg Tableta
Finnish: DONEPEZILO FLAS MYLAN
Slovak: FLAS MYLAN
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Slovak: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Finnish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: 200 mg Tabletti
Slovak: 200 mg Tableta
Finnish: ALENDRONATO AHCL 70 mg Tabletti
Slovak: ALENDRONATO AHCL 70 mg
Finnish: Ebastiini
Slovak: Ebastine
Finnish: VALSARTAN ORION 320 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Slovak: VALSARTAN ORION 320 mg Filmom obalená tableta
Finnish: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Slovak: Wörwag Pharma GmbH
Finnish: Calea Torontalului km 6 - PITT 300633 Timişoara Romania
Slovak: Calea Torontalului km 6 - PITT
Finnish: Noin 300 muun lääkemuodon ja vahvuuden osalta on toimitettu tukevia tietoja muista lähteistä, joten nämä lääkkeet pysyvät markkinoilla EU:ssa.
Slovak: Pre približne 300 ďalších liekových foriem a síl bolo poskytnutých dostatok podporných údajov z iných zdrojov, takže tieto lieky zostanú na trhu v EÚ.
Finnish: Päätöksen siitä, onko jokin lääke potilaille kriittisen tärkeä, tekevät EU:n jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset.
Slovak: Rozhodnutie, či je liek dôležitý pre pacientov, je na vnútroštátnych orgánoch členských štátov EÚ.
Finnish: Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava seuraavia ohjeita:
Slovak: Pacientom a zdravotníckym pracovníkom sa dávajú do pozornosti tieto informácie:
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan, ja jos heillä on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovak: Pacienti majú pokračovať v používaní liekov podľa predpisu a v prípade akýchkoľvek otázok sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Kriittisen tärkeinä pidettyjen lääkkeiden osalta yhtiöille annetaan 12 kuukautta aikaa toimittaa lisätietoja.
Slovak: V prípade liekov, ktoré sa považujú za dôležité, majú spoločnosti 12 mesiacov na predloženie ďalších údajov.
Finnish: Komitea antoi tammikuussa 2015 lausunnon näiden lääkkeiden myyntiluvista.
Slovak: Výbor v januári 2015 prijal stanovisko o povolení na uvedenie týchto liekov na trh.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja kansalliset viranomaiset tekevät tiivistä yhteistyötä kansainvälisten kumppaneiden kanssa sen varmistamiseksi, että EU:n myyntiluvan perusteena olevat tutkimukset tehdään tiukimpien vaatimusten mukaisesti ja että asianomaiset yhtiöt noudattavat hyvää kliinistä käytäntöä täsmällisesti.
Slovak: Agentúra EMA a vnútroštátne orgány úzko spolupracujú s medzinárodnými partnermi v snahe zaistiť, aby sa štúdie na podporu povolení na uvedenie na trh v EÚ vykonávali v súlade s najprísnejšími normami a aby zapojené spoločnosti plne dodržiavali všetky aspekty správnej klinickej praxe.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý je zodpovedný za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Finnish: Komissio on antanut päätöksen, jota sovelletaan kaikkiin jäsenvaltioihin siitä riippumatta, ovatko ne ryhtyneet väliaikaisiin toimiin lääkkeiden myyntilupien peruuttamiseksi.
Slovak: Komisia vydala rozhodnutie, ktoré sa vzťahuje na všetky členské štáty bez ohľadu na to, či prijali alebo neprijali predbežné opatrenia na pozastavenie liekov.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Finnish: Jotkin näistä lääkkeistä saavat olla markkinoilla tietyissä maissa, jos niitä pidetään potilaille kriittisen tärkeinä, koska muut lääkkeet eivät täytä potilaiden tarpeita.
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu v niektorých krajinách zostať na trhu, ak sú mimoriadne dôležité pre pacientov vzhľadom na to, že alternatívy nespĺňajú ich potreby.
Finnish: Joidenkin myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä lääkevalmistekomitea käsitteli tammikuussa 2015 antamansa lausunnon uudelleen.
Slovak: Na žiadosť niektorých držiteľov povolení na uvedenie na trh výbor CHMP opätovne preskúmal svoje stanovisko z januára 2015.
Finnish: Manipulointien järjestelmällisyys, pitkä ajanjakso, jona niitä tapahtui, ja manipulointiin osallistuneiden työntekijöiden lukumäärä antaa aihetta epäillä kyseisessä paikassa tehtyjen tutkimusten eheyttä ja saatujen tietojen luotettavuutta.
Slovak: Ich systematický charakter, dlhý priebeh a počet zapojených pracovníkov vyvolávali pochybnosti o celkovej poctivosti vykonávania skúšaní na pracovisku a o spoľahlivosti získaných údajov.
Finnish: Päivitetty luettelo lääkkeistä, joiden myyntilupien peruuttamista lääkevalmistekomitea suositteli, on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta.
Slovak: Aktualizovaný zoznam liekov, pre ktoré výbor CHMP odporučil pozastavenie, je dostupný na webovej stránke agentúry EMA.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea päätti, että kliinisten tutkimusten luotettavuutta koskevat huolenaiheet ovat edelleen olemassa ja toisti siksi tammikuussa 2015 antamansa suosituksen, jonka mukaan myyntilupa on peruutettava niiltä lääkkeiltä, joita varten ei ole saatavana tukevia tietoja muista tutkimuksista.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor CHMP dospel k záveru, že pochybnosti v súvislosti so spoľahlivosťou klinických štúdií pretrvávajú, a preto potvrdil svoje odporúčanie z januára 2015 pozastaviť lieky, pre ktoré neboli k dispozícii žiadne podporné údaje z iných štúdií.
Finnish: Tämä lääke poistettiin niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan.1
Slovak: Tento liek bol vyňatý zo zoznamu liekov odporučených na pozastavenie.1
Finnish: Arviointi aloitettiin 25. syyskuuta 2014 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, ja se perustui Ranskan lääkeviraston (ANSM:n) tekemiin havaintoihin siitä, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa ollut noudatettu hyvää kliinistä käytäntöä.
Slovak: Preskúmanie sa začalo 25. septembra 2014 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti so zisteniami francúzskej liekovej agentúry ANSM týkajúcimi sa nedodržiavania správnej klinickej praxe na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii.
Finnish: Kansalliset viranomaiset päättävät, ovatko jotkin lääkkeet, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan, kriittisen tärkeitä kussakin maassa.
Slovak: Vnútroštátne orgány rozhodnú o tom, či niektoré lieky odporučené na pozastavenie sú v ich krajine dôležité.
Finnish: Tämä on seurausta siitä, että näistä lääkkeistä seitsemän lääkkeen myyntiluvan haltijat pyysivät lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Slovak: Je to výsledok opätovného preskúmania, o ktoré požiadali držitelia povolení na uvedenie na trh pre sedem z dotknutých liekov.
Finnish: Tämä koskee yhtä lääkettä lukuun ottamatta kaikkia lääkkeitä, jotka sisältyivät uudelleenkäsittelyyn ja joita koskeviin tutkimuksiin huolenaiheet liittyivät.
Slovak: Výnimkou je jeden liek zahrnutý do opätovného preskúmania, pri ktorom sa podarilo rozptýliť pochybnosti v súvislosti so štúdiami.
Finnish: • Jotkin potilaille kriittisen tärkeinä pidetyt lääkkeet pysyvät markkinoilla joissakin maissa, mutta niistä täytyy toimittaa uutta tietoa.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa považujú za dôležité pre pacientov, zostanú v niektorých krajinách na trhu do predloženia nových údajov.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi alkuperäisen lausuntonsa tammikuussa 2015, kun Ranskan lääkevirasto (ANSM) oli tarkastanut GVK Biosciencesin tutkimuslaitoksen Hyderabadissa ja esittänyt huolenaiheita siitä, miten GVK Biosciences teki tutkimuksia kyseisessä paikassa myyntiluvan haltijoiden puolesta.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA prijal svoje pôvodné odporúčanie v januári 2015 po kontrole na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde francúzskou liekovou agentúrou ANSM, ktorá priniesla výhrady v súvislosti s tým, ako spoločnosť GVK Biosciences vykonávala štúdie na pracovisku v mene držiteľov povolení na uvedenie na trh.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 16. heinäkuuta 2015.
Slovak: 7. 2015 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Finnish: 1 Bivolet (nebivololi) 5 mg:n tabletit (myyntiluvan haltija: Neo Balkanika EOOD); valmiste on nyt poistettu niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntiluvan peruuttamista suositeltiin.
Slovak: 5 mg tablety (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Neo Balkanika EOOD).
Finnish: Potilaille kriittisen tärkeät lääkkeet pysyvät kuitenkin saatavilla
Slovak: Lieky, ktoré sú mimoriadne dôležité pre pacientov a ktorých dostupnosť nemá byť prerušená
Finnish: Lääkevalmistekomitean tammikuussa antaman lausunnon ja uudelleenkäsittelyn perusteella myyntiluvan peruuttamista suositeltiin Hyderabadissa tutkittujen lääkkeiden noin 700 lääkemuodolta ja vahvuudelta.
Slovak: Na základe stanoviska výboru CHMP z januára 2015 a opätovného preskúmania bolo približne 700 liekových foriem a síl, skúmaných na pracovisku v Hajdarábáde, odporučených na pozastavenie.
Finnish: Arviointi koski kansallisesti hyväksyttyjä lääkkeitä, joiden myyntilupahakemuksiin sisältyi kliinisiä tietoja, joita oli saatu GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa tekemistä tutkimuksista.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo liekov povolených na vnútroštátnej úrovni, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh obsahovali klinické údaje zo štúdií vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences na jej pracovisku v Hajdarábáde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai tehon puutteesta ole todisteita.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že neexistujú žiadne dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou GVK Biosciences v Hajdarábáde.
Finnish: GVK Biosciences: Euroopan lääkevirasto vahvistaa suosituksen peruuttaa myyntilupa lääkkeiltä, joita koskevissa tutkimuksissa oli puutteita
Slovak: Európska agentúra pre lieky potvrdzuje odporúčanie pozastaviť lieky z dôvodu chybných štúdií
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että sydänsähkökäyrien (EKG-käyrien) tietoja oli manipuloitu joidenkin rinnakkaislääkkeitä koskevien tutkimusten aikana.
Slovak: Kontrola odhalila manipulácie s údajmi elektrokardiogramov (EKG) počas realizácie niektorých štúdií generických liekov, ktoré podľa všetkých náznakov mali prebiehať v období aspoň piatich rokov.
Finnish: ja tekevät lopullisen päätöksen siitä, peruutetaanko myyntilupa vai annetaanko lääkkeiden olla markkinoilla siihen saakka, kunnes uusia tietoja saadaan.
Slovak: Vnútroštátne orgány v EÚ zvážia, aké dôležité sú jednotlivé lieky v ich krajine, a prijmú konečné rozhodnutia o ich pozastavení alebo povolení ďalšieho predaja, zatiaľ čo sa budú získavať nové údaje.
Finnish: Euroopan lääkevirasto vahvisti 21. toukokuuta 2015 suosituksensa peruuttaa myyntilupa monilta lääkkeiltä, joiden hyväksyntä Euroopan unionissa perustui pääasiassa GVK Biosciencesissä tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Slovak: (EMA) potvrdila svoje odporúčanie pozastaviť niekoľko liekov, ktorých povolenia v Európskej únii (EÚ) boli primárne založené na klinických štúdiách vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii.
Finnish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanja microgramos/h parches transdérmicos EFG
Slovak: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid,Španielsko ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Finnish: Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal
Slovak: Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor
Finnish: 16.5 mg/30 cm2 vapauttaa fentanyyliä 100µg tunnissa
Slovak: 16.5 mg/30 cm² uvoľní 100 µg fentanylu za hodinu
Finnish: 8.25 mg/15 cm2 vapauttaa fentanyyliä 50µg tunnissa gebruik 50 µg/uur
Slovak: 8.25 mg/15 cm uvoľní 50 µg fentanylu za hodinu transdermaal gebruik 50 µg/uur
Finnish: Hengityslama
Slovak: hnačka.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Slovak: Odnímateľná fólia
Finnish: Läpilyöntikipu
Slovak: Adhézna vrstva
Finnish: 12.375 mg/22 cm2 vapauttaa fentanyyliä 75 µg tunnissa
Slovak: 12.375 mg/22.5 cm² uvoľní 75 µg fentanylu za hodinu
Finnish: Lontoossa 23. lokakuuta 2007 EMEA/331678/2007
Slovak: Londýn 23. októbra 2007 EMEA/331678/2007
Finnish: Esittelijä oli tri Karl Broich ja avustava esittelijä oli tri Eric Abadie.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Karl Broich a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Eric Abadie.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa ja osalliset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Espanja, Itävalta, Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko a zúčastnenými členskými štátmi boli Francúzsko, Holandsko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo a Španielsko.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fentanyyli
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): fentanyl
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely aloitettiin 6. heinäkuuta 2006.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 6. júla 2006.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan tunnustamisesta.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 24. tammikuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 24. januára 2007 prijatím zoznamu otázok.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 13. huhtikuuta 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia 13. apríla 2007.
Finnish: Saksa toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEAlle 20. joulukuuta 2006.
Slovak: Nemecko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody 20. decembra 2006.
Finnish: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Slovak: Evaluation of Medicines for Human
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 23. lokakuuta 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 23. októbra 2007 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 19. heinäkuuta 2007.
Slovak: Po vzájomnej dohode bolo 19. júla 2007 prijaté pozitívne stanovisko.
Finnish: Tämä koskee käyttöaiheen laajentamista muille kuin syöpäpotilaille, muuntotaulukoiden valintaa, tutkimuksia, jotka tarvitaan biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitelääkevalmisteen kanssa, sekä sitä, tulisiko valmistetietoihin vasta-aiheisiin lisätä imetys ja yhteisvaikutus osittaisten opioidiagonistien kanssa.
Slovak: Týka sa to rozšírenia indikácie na pacientov bez karcinómu, výberu konverzných tabuliek, či má byť v informácii o lieku zahrnutá kontraindikácia v prípade dojčenia, a interakcií s čiastočnými agonistami opioidov, ako aj štúdií, ktoré mali dokázať bioekvivalenciu s referenčným liekom.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli heinäkuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS:n ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Ranskan vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v júli 2007 na základe celkových poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer prínosu/rizika pre Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky vznesené Francúzskom by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sa majú upraviť.
Finnish: 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sen rinnakkaisnimet
Slovak: V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy
Finnish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS rinnakkaisnimineen on opioidianalgeetti, jonka käyttöaihe on vaikea krooninen kipu, jota voidaan hallita riittävän hyvin vain opioidianalgeeteillä.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiace názvy je opioidné analgetikum, ktoré sa indikuje na závažnú chronickú bolesť, ktorá sa dá primerane liečiť len opioidnými analgetikami.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP)
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP)
Finnish: Valmistetiedoissa ja biologisen samanarvoisuuden osoituksessa havaittiin merkittäviä eroja ehdotetussa käyttöaiheeessa, annostuksessa ja vasta-aiheissa.
Slovak: V informáciách o lieku sa zistili výrazné rozdiely v súvislosti s navrhnutou indikáciou, dávkovaním, kontraindikáciami a preukázaním bioekvivalencie, čo predstavovalo závažnú obavu o verejné zdravie.
Finnish: Ratiopharm GmbH toimitti hakemukset Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS -transdermaalisen laastarin ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista varten Saksan 4. huhtikuuta 2006 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Slovak: GmbH na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Nemecko dňa 4. apríla 2006, predložila žiadosti o vzájomné uznávanie Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a súvisiacich názvov, transdermálnej náplasti.
Finnish: Kauppan imi
Slovak: Lieková forma
Finnish: Ei saa antaa tyhjään vatsaan.
Slovak: Nepoužívať na prázdny žalúdok.
Finnish: Peräkkäisinä päivinä annettu hoito tulisi antaa joka päivä samaan aikaan.
Slovak: Nasledujúca liečba sa má vykonať každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Suurimman pitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika, Tmax, on 11 tuntia.
Slovak: Čas potrebný na dosiahnutie maximálnej koncentrácie tmax je 11 hodín.
Finnish: Molemmissa tapauksissa on osoitettu ookystien erityksen vähenemistä.
Slovak: V oboch prípadoch sa preukázalo zníženie vylučovania oocýst.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/12/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13/12/2016
Finnish: ATCvet-koodi: QP51AX08.
Slovak: ATCvet kód: QP51AX08.
Finnish: Fatro Polska Sp. z o.o.
Slovak: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on 10 l/kg.
Slovak: Zjavný objem distribúcie je 10 l/kg.
Finnish: Korkeimmat pitoisuudet on löydetty maksasta ja munuaisista.
Slovak: Najvyššie hodnoty boli nájdené v pečeni a obličkách.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11,7 tuntia iv-annostelun jälkeen ja 30,84 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen.
Slovak: Konečný polčas vylúčenia je 11,7 hodín po intravenóznej aplikácii a 30,84 hodín po jednorazovom perorálnom podaní.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu polypropyleenikorkilla.
Slovak: Fľaša je uzavretá polypropylénovým uzáverom.
Finnish: Vastasyntyneillä vasikoilla:
Slovak: U novonarodených teliat:
Finnish: Kun ensimmäinen vasikka on hoidettu, kaikki sen jälkeen syntyvät vasikat täytyy hoitaa systemaattisesti niin kauan kuin C. parvum-infektion aiheuttaman ripulin riski on olemassa.
Slovak: Ak bolo prvé teľa liečené, všetky teľatá ktoré sa narodia, musia byť systematicky liečené tak dlho, kým pretrváva riziko hnačiek spôsobených C. parvum.
Finnish: Valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
Slovak: Liek sa nesmie vypustiť do vodných tokov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Finnish: Jos ilmenee silmien ärsytystä, on hakeuduttava hoitoon.
Slovak: Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadať lekársku pomoc.
Finnish: Koska myrkytysoireita voi esiintyä kaksi kertaa hoitoannosta suuremmilla annoksilla, on välttämätöntä noudattaa tarkasti suositeltua annosta.
Slovak: Pretože príznaky toxicity sa môžu vyskytnúť pri dvojnásobnej terapeutickej dávke, je nevyhnutné prísne dodržiavať odporučené dávkovanie.
Finnish: Hyvin harvoin on hoidetuilla eläimillä havaittu lisääntyneessä määrin ripulia.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u ošetrených zvierat môže pozorovať zvýšenie intenzity hnačiek.
Finnish: Panon VetPharma Kft.
Slovak: Magyarország Panon VetPharma Kft.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
Slovak: Podávanie má začať do 24 hodín po vypuknutí hnačky.
Finnish: Toistuva kontakti valmisteeseen voi aiheuttaa ihoallergioita.
Slovak: Opakovaný kontakt s liekom môže viesť ku kožným alergiám.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on enemmän kuin 24 tuntia eikä heikoille eläimille.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch hnačky trvajúcej viac než 24 hodín a u slabých zvierat.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 24-48 ensimmäisen elintunnin kuluessa.
Slovak: Podávanie má začať v prvých 24-48 hodinách života.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joiden maitoa tuotetaan ihmisravinnoksi.
Slovak: Liek nie je určený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu
Finnish: Aineen biologinen hyväksikäytettävyys vasikoilla suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen on noin 80 %.
Slovak: Biodostupnosť lieku po jednorazovom perorálnom podaní u teľaťa je okolo 80%.
Finnish: Aine on aktiivinen pääasiassa parasiitin vapaissa vaiheissa (sporotsoiitti, merotsoiitti).
Slovak: Je účinná hlavne proti voľným štádiám parazita (sporozoit, merozoit).
Finnish: 3) Jos annostelupumppua käytetään ensimmäisen kerran (tai jos sitä ei ole käytetty muutamaan päivään), pumppaa varovasti, kunnes suukappaleen päähän tulee tippa liuosta.
Slovak: 3) Ak sa dávkovacia pumpa používa prvý raz (alebo ak sa nepoužívala niekoľko dní), opatrne pumpujte dovtedy, kým sa na vrchu otvoru neobjaví kvapka roztoku.
Finnish: Myrkytysoireita ovat ripuli, ulosteissa näkyvä veri, maidonjuonnin väheneminen, dehydraatio, apatia ja lamaannus.
Slovak: Príznaky toxicity zahŕňajú hnačku, krv prítomnú vo fekáliách, pokles spotreby mlieka, dehydratáciu, apatiu a prostráciu.