FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De manière plus significative, l'étude comparative de Arnold LE (2000) a analysé six études non duplicatives à partir desquelles il a été calculé un taux de réponse de 66 % pour le sulfate de dexamfétamine, de 56 % pour le méthylphénidate et une réponse aux stimulants de 85 % en cas d'essai des deux stimulants.
Romanian: Mai important, analiza comparativă realizată de Arnold LE (2000) a analizat şase studii neredundante, din care a fost calculată o rată de răspuns de 66 % pentru sulfatul de dexamfetamină, 56 % pentru metilfenidat şi un răspuns stimulator de 85 % dacă sunt experimentate amândouă.
French: Par conséquent, l'évaluation de l'efficacité est basée sur une recherche bibliographique approfondie ainsi que sur les directives européennes actuelles en matière de traitement.
Romanian: Prin urmare, evaluarea eficacităţii se bazează pe o examinare intensivă a literaturii de specialitate, precum şi pe ghidurile europene de tratament actuale.
French: Ainsi, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque du Dexamed et noms associés soit considéré comme étant favorable.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Dexamed şi denumirile asociate este considerat favorabil.
French: Le risque identifié de cardiomyopathie est principalement associé à un usage chronique, en particulier à haute dose.
Romanian: Riscul de cardiopatie identificat este asociat în principal cu utilizarea cronică, în special cu utilizarea la doză mare.
French: Cela est acceptable car pour les demandes associées à un usage bien établi, les demandeurs ne sont pas tenus de fournir les résultats de tests précliniques et d'essais cliniques, ceux-ci étant remplacés par des ouvrages scientifiques appropriés.
Romanian: Acest lucru este acceptabil deoarece în cazul cererilor pentru utilizare bine stabilită nu este necesar ca solicitanţii să furnizeze rezultate ale testelor preclinice şi ale studiilor clinice, acestea urmând a fi înlocuite de literatura ştiinţifică de specialitate corespunzătoare.
French: En ce qui concerne les autres risques potentiels associés à l'usage à long terme de la dexamfétamine, tels que la défaillance éventuelle du développement neurocognitif et le risque de cardiomyopathie, aucune preuve clinique ne permet de démontrer que le traitement à long terme a une quelconque influence négative sur le développement neurocognitif.
Romanian: În ceea ce priveşte alte riscuri potenţiale asociate cu utilizarea pe termen lung a dexamfetaminei, cum ar fi posibila afectare a dezvoltării neurocognitive şi riscul de cardiomiopatie, nu există dovezi clinice care să susţină că tratamentul pe termen lung are o influenţă negativă asupra dezvoltării neurocognitive.
French: Pendant l'évaluation de la demande au niveau des États membres, le Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a été consulté concernant le plan de gestion des risques et le demandeur a accepté les recommandations visant à :
Romanian: În cursul evaluării cererii la nivelul statului membru, s-a solicitat recomandarea PRAC privind planul de management al riscurilor, iar solicitantul a fost de acord cu recomandarea:
French: La dexamfétamine, (2S)-1-phénylpropan-2-amine, est le stéréoisomère dextrogyre de l'amphétamine.
Romanian: Dexamfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-amina, este stereoizomerul dextrogir al amfetaminei.
French: En outre, au moins sept directives fondées sur des données probantes pour le traitement pharmacologique du THADA recommandent la dexamfétamine comme traitement de première intention ; d'autres directives émettent une recommandation favorable explicite pour une utilisation en tant qu'option thérapeutique (Seixas et al., 2012).
Romanian: În plus, cel puţin şapte ghiduri bazate pe dovezi pentru tratamentul farmacologic al ADHD recomandă dexamfetamina ca tratament de primă linie; altele recomandă favorabil în mod explicit utilizarea ca opţiune terapeutică în ADHD (Seixas et al., 2012).
French: Des mécanismes d'action pharmacologiques différents pourraient être à l'origine des diverses réactions.
Romanian: Motivul pentru răspunsul diferit ar putea fi mecanismele farmacologice de acţiune diferite.
French: En sus des mesures spécifiques énoncées dans le plan de gestion des risques, le comité a recommandé de surveiller la pression artérielle et la fréquence du pouls afin de minimiser ces risques.
Romanian: Pe lângă măsurile specifice din planul de management al riscurilor, comitetul a recomandat monitorizarea tensiunii arteriale şi a pulsului în scopul reducerii la minimum a acestor riscuri.
French: Il est à noter que toutes les directives mentionnées dans cet article proviennent de pays où la dexamfétamine est déjà commercialisée pour le traitement du THADA.
Romanian: S-a remarcat că toate ghidurile menţionate în acest articol provin din ţări în care dexamfetamina este deja comercializată pentru ADHD.
French: La dexamfétamine est actuellement utilisée pour le traitement de la narcolepsie et du trouble de l'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA) dans plusieurs pays de l'Union européenne, notamment l'État membre de référence dans cette procédure.
Romanian: În prezent, dexamfetamina se utilizează pentru tratarea narcolepsiei şi a tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD) în mai multe ţări din Uniunea Europeană, inclusiv în statul membru de referinţă (SMR) din această procedură.
French: Son utilisation en tant que traitement de deuxième intention uniquement, en dépit de son efficacité prouvée, est une mesure introduite dans le but d'atténuer cette inquiétude.
Romanian: Utilizarea sa numai ca tratament de linia a doua, în pofida eficacităţii dovedite, este o măsură introdusă pentru a îndepărta acest motiv de îngrijorare.
French: Cette publication inclut également une étude exhaustive de la pharmacodynamie préclinique des deux composés, ce qui peut expliquer la variabilité des réactions observées.
Romanian: Lucrarea include, de asemenea, o analiză exhaustivă a farmacodinamiei preclinice a celor doi compuşi, care poate ajuta la explicarea variabilităţii observate a răspunsului.
French: Toutes ces mesures, associées à la législation nationale existante relative à la fabrication, la distribution et la prescription des médicaments réglementés, sont censées compenser les risques.
Romanian: Se consideră că toate aceste măsuri, împreună cu legislaţia naţională privind producerea, distribuţia şi prescrierea drogurilor reglementate, compensează riscul.
French: Les mesures proposées d'atténuation des risques combinent des activités systématiques (intégration de mises en garde dans les informations sur les produits) et les matériels et outils pédagogiques suivants :
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse reprezintă o combinaţie de activităţi curente (includerea de atenţionări în informaţiile referitoare la produs) şi următoarele materiale şi instrumente educaţionale:
French: Dans le cadre de la procédure, le titulaire de l'AMM a réalisé d'autres recherches dans les documents scientifiques portant sur le sujet, la documentation disponible en ligne, les bases de données des autorités de santé européennes et de l'OMS et dans sa propre base de données sur la sécurité.
Romanian: În cursul procedurii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a efectuat o cercetare suplimentară a literaturii de specialitate, online, în bazele de date ale autorităţilor europene de sănătate şi ale OMS şi în propria bază de date privind siguranţa.
French: Le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'octroi des autorisations de mise sur le marché du produit dont le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont tels que définis dans l'Annexe III de l'avis du CHMP et dont les conditions d'autorisation de mise sur le marché sont telles qu'énoncées dans l'Annexe IV de l'Avis du CHMP émis pour le Dexamed et noms associés (voir Annexe I).
Romanian: CHMP a emis un aviz pozitiv recomandând acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III la avizul CHMP, iar condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă în Anexa IV la Avizul CHMP pentru Dexamed şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
French: Rapport bénéfice/risque global
Romanian: Raportul general beneficiu-risc
French: Le Comité a également noté que les produits contenant de la dexamfétamine sont commercialisés dans l'Union européenne depuis plusieurs années sans plan de gestion des risques et que, par conséquent, l'introduction d'un produit à base de dexamfétamine accompagné d'un plan de gestion des risques constituera vraisemblablement une amélioration significative pour les patients.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că produsele care conţin dexamfetamină sunt disponibile în UE de mai mulţi ani fără un plan de management al riscurilor şi, prin urmare, se preconizează că introducerea unui produs care conţine dexamfetamină împreună cu un plan de management al riscurilor va reprezenta o îmbunătăţire semnificativă pentru pacienţi.
French: La présente demande relative au Dexamed en tant que traitement de deuxième intention du THADA est une demande bibliographique (usage médical bien établi).
Romanian: Cererea curentă pentru Dexamed ca tratament pentru ADHD de linia a doua este o cerere bibliografică (utilizare bine stabilită).
French: En outre, le demandeur a proposé de réaliser une étude d'utilisation du médicament afin de surveiller les rapports d'abus et/ou de surdose, ainsi qu'une étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle visant à surveiller les principaux événements indésirables.
Romanian: În plus, solicitantul a propus să întreprindă un studiu privind utilizarea medicamentelor (SUM), pentru a monitoriza raportările de consum abuziv şi/sau supradozaj, şi un studiu de siguranţă non-intervenţional în perioada postautorizare (PASS), pentru a monitoriza evenimentele adverse principale.
French: En effet, les traitements à action rapide sont moins susceptibles d'affecter la structure du sommeil et l'appétit que les produits à action prolongée.
Romanian: Într-adevăr, este mai puţin probabil ca tratamentele cu acţiune de scurtă durată să afecteze ritmul somnului şi pofta de mâncare în comparaţie cu produsele cu acţiune de lungă durată.
French: Dans d'autres publications, les auteurs semblent avoir conclu que le traitement du THADA à base de stimulants pendant l'enfance est associé à une réduction du risque de troubles liés à l'usage de substances à un âge plus avancé (Biederman et al. 1999 ; Wilens et al. 2003).
Romanian: În alte lucrări, se pare că autorii au concluzionat şi că tratamentul ADHD cu stimulante în timpul copilăriei este asociat cu o reducere a riscului de tulburare legată de consumul substanţei ulterior în cursul vieţii (Biederman et al. 1999; Wilens et al.
French: Enfin, la lisdexamfétamine est un promédicament inactif qui est absorbé dans le sang où il est progressivement converti en dexamfétamine.
Romanian: În final, s-a remarcat că lisdexamfetamina este un promedicament inactiv care se absoarbe în fluxul sangvin unde este transformat treptat în dexamfetamină.
French: Le CHMP a pris note du fait que le plan de gestion des risques proposé est conforme aux plans de gestion des risques en vigueur pour les autres stimulants (le méthylphénidate et la lisdexamfétamine), et également que les produits contenant de la dexamfétamine sont commercialisés dans l'Union européenne depuis plusieurs décennies sans plan de gestion des risques.
Romanian: CHMP a remarcat că planul de management al riscurilor propus este în conformitate cu planurile de management al riscurilor existente pentru alte medicamente stimulante (metilfenidat şi lisdexamfetamină), precum şi că produsele care conţin dexamfetamină au fost disponibile în UE de câteva decenii fără un plan de management al riscurilor.
French: • Introduction d'un énoncé dans la rubrique 4.4 concernant « L'abus, le mauvais usage et le détournement médicamenteux » signalant que les stimulants à action rapide présentent généralement des risques plus élevés que ceux liés aux produits à action prolongée correspondants.
Romanian: • introducerea unei menţiuni la punctul 4.4 privind „Consumul abuziv, utilizarea incorectă şi devierea de la utilizarea preconizată" care să prezinte faptul că riscul este în general mai mare pentru medicamentele stimulante cu acţiune de scurtă durată decât pentru produsele cu acţiune de lungă durată corespondente;
French: Ces données sont en outre étayées par l'étude de Arnold et al. (1978).
Romanian: Aceste date sunt susţinute în continuare de studiul realizat de Arnold et al.
French: L'efficacité de la dexamfétamine dans le traitement du THADA n'est toutefois pas remise en question.
Romanian: Eficacitatea dexamfetaminei în tratamentul ADHD nu este însă contestată.
French: Ramtvedt et al. (2013) ont signalé que dans une étude clinique avec permutation des groupes incluant 36 enfants diagnostiqués comme atteints du THADA (conformément aux directives norvégiennes en matière de diagnostic) et ayant reçu un traitement à base de méthylphénidate, de dexamfétamine et de placebo, chacun pendant une durée de 2 semaines et dans l'ordre indiqué, la dexamfétamine et le méthylphénidate ont chacun produit une réaction favorable chez 26 enfants (72 %), mais pas toujours chez le même enfant.
Romanian: (2013) au raportat că, într-un studiu clinic de tip încrucişat care a cuprins 36 de copii diagnosticaţi cu ADHD (în conformitate cu ghidurile norvegiene de diagnostic), care au primit, alternativ, câte 2 săptămâni fiecare, metilfenidat, dexamfetamină şi placebo, atât dexamfetamina cât şi metilfenidatul au determinat un răspuns favorabil la 26 de copii (72 %), dar nu întotdeauna la acelaşi copil.
French: La lisdexamfétamine a été récemment approuvée dans certains États membres dans le cadre d'un programme de traitement exhaustif pour le THADA chez les enfants âgés de 6 ans et plus pour lesquels la réaction au traitement précédent à base de méthylphénidate est considérée comme cliniquement inadéquate.
Romanian: Lisdexamfetamina a fost aprobată de curând în mai multe state membre în cadrul unui program terapeutic amplu pentru ADHD la copii cu vârsta de 6 ani şi peste, când se consideră că răspunsul la tratamentul anterior cu metilfenidat este clinic inadecvat.
French: L'État membre ayant formulé des objections a considéré que, sur la base du profil pharmacodynamique et pharmacocinétique de la dexamfétamine, le risque potentiel de dépendance et d'abus associé à ce produit est supérieur aux risques associés aux autres options de traitement du THADA.
Romanian: Statul membru care a obiectat a considerat că, pe baza farmacodinamicii şi farmacocineticii dexamfetaminei, riscul potenţial de dependenţă şi consum abuziv asociat cu acest produs este mai mare decât cel al altor opţiuni de tratament pentru ADHD.
French: • des listes de contrôle pour le dépistage et la surveillance continue de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la croissance (poids, taille, appétit) des patients et l'émergence des psychoses.
Romanian: • liste de verificare pentru preevaluarea şi monitorizarea curentă a tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace, a creşterii (în greutate, în înălţime, a poftei de mâncare) şi a apariţiei de psihoze.
French: • si les données scientifiques et cliniques sont suffisantes pour appuyer l'utilisation du produit en tant que traitement de deuxième intention du THADA.
Romanian: • dacă există suficiente dovezi ştiinţifice şi clinice care să susţină utilizarea produsului ca tratament de linia a doua pentru ADHD.
French: Pendant la durée du traitement, des évaluations régulières doivent être réalisées sur la nécessité du traitement (voir ci-dessous) et l'occurrence éventuelle d'un usage abusif, d'une dépendance ou d'un détournement médicamenteux.
Romanian: În cursul tratamentului trebuie realizate evaluări regulate privind necesitatea tratamentului (vezi mai jos) şi posibila apariţie a utilizării excesive, dependenţei sau devierii de la utilizarea preconizată.
French: De plus, les traitements à action rapide présentent généralement plus d'avantages que les traitements à action prolongée.
Romanian: În plus, se preconizează că tratamentele cu acţiune de scurtă durată prezintă unele avantaje în comparaţie cu tratamentele cu acţiune de lungă durată.
French: Efficacité du traitement de deuxième intention du THADA
Romanian: Eficacitatea în tratamentul ADHD de linia a doua
French: Lors de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Dexamed, des inquiétudes ont été soulevées quant au risque d'abus et de dépendance vis-à-vis de la dexamfétamine.
Romanian: În cursul evaluării cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dexamed, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la potenţialul dexamfetaminei de consum abuziv şi dependenţă.
French: Le CHMP, ayant examiné les données soumises dans le cadre de la demande, a émis un avis selon lequel les activités de gestion des risques ci-dessus sont nécessaires pour garantir la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du médicament.
Romanian: După analizarea datelor prezentate în cerere, CHMP consideră că activităţile de management al riscurilor de mai sus sunt necesare pentru utilizarea sigură şi eficace a medicamentului.
French: Les deux substances présentent la même efficacité dans le traitement du THADA, mais avec des mécanismes d'action différents.
Romanian: Eficacitatea celor două substanţe este similară în ADHD, dar diferă mecanismele de acţiune.
French: L'indication inclut également une mention selon laquelle le traitement doit être mis en place et régulièrement évalué par un médecin spécialisé dans la santé mentale de l'enfant et de l'adolescent, après qu'une évaluation complète a permis d'établir un diagnostic de THADA.
Romanian: De asemenea, indicaţia include o precizare conform căreia tratamentul trebuie iniţiat şi evaluat în mod regulat de un medic de specialitate cu experienţă în sănătatea mintală a copiilor şi adolescenţilor, după ce o evaluare amănunţită a dus la diagnosticul de ADHD.
French: Bien qu'il soit reconnu que lesdits mauvais usages, abus, dépendance et détournement médicamenteux sont des événements qui ne sont pas toujours signalés aux médecins ordonnateurs, les résultats de la recherche ont mis en évidence un très faible taux d'événements dans les pays où la dexamfétamine est disponible sur le marché pour le traitement du THADA.
Romanian: Chiar dacă este recunoscut faptul că utilizarea incorectă, consumul abuziv, dependenţa şi devierea de la utilizarea preconizată reprezintă evenimente care nu vor fi raportate întotdeauna medicilor care prescriu medicamentele, căutarea a extras o rată foarte mică a evenimentelor în ţările în care dexamfetamina este disponibilă pe piaţă pentru tratamentul ADHD.
French: Les données cliniques disponibles, associées aux directives cliniques et au fait que le mécanisme d'action est différent de celui des autres options thérapeutiques, confirment l'efficacité de la dexamfétamine dans le traitement de deuxième intention du THADA.
Romanian: Datele clinice disponibile, când au fost examinate împreună cu ghidurile clinice şi cu faptul că mecanismul de acţiune este diferit de cel al celorlalte opţiuni terapeutice, susţin eficacitatea dexamfetaminei ca tratament de linia a doua pentru ADHD.
French: • un guide de prescription à l'intention des médecins incluant des directives pour l'établissement du diagnostic en conformité avec les directives DSM/ICD et pour la reconnaissance et l'exclusion des patients ayant des antécédents d'abus, de mauvais usage, de détournement médicamenteux et de dépendance ;
Romanian: • un ghid pentru medicii care prescriu medicamente care să includă indicaţii de diagnostic în conformitate cu ghidurile DSM/ICD şi pentru recunoaşterea şi excluderea pacienţilor cu antecedente de consum abuziv, utilizare incorectă, deviere de la utilizarea preconizată şi dependenţă;
French: Toutefois, des risques perçus de détournement et d'abus médicamenteux ont été associés à ce médicament.
Romanian: Totuşi, au fost percepute riscuri de deviere de la utilizarea preconizată şi de consum abuziv asociate cu acest medicament.
French: L'étude réalisée par Elia et al. (1991) a conclu que les deux stimulants devaient être essayés en raison de la variabilité individuelle de la réponse.
Romanian: (1991) a concluzionat că este necesar să fie încercate ambele medicamente stimulante deoarece există variabilitate individuală a răspunsului.
French: Ces mesures ainsi que celles prévues dans le plan de gestion des risques sont proposées pour s'assurer que la dexamfétamine n'est administrée qu'aux patients qui en ont réellement besoin et qui peuvent en bénéficier, en atténuant ainsi les risques de mauvais usage et de détournement médicamenteux.
Romanian: Acestea şi alte măsuri din planul de management al riscurilor sunt propuse pentru a se garanta că dexamfetamina este pusă doar la dispoziţia pacienţilor care au într-adevăr nevoie de ea şi care pot beneficia de utilizarea sa, reducând astfel riscul de utilizare incorectă şi deviere de la utilizarea preconizată.
French: • Le Comité est d'avis que la dexamfétamine a un mécanisme d'action différent de celui du méthylphénidate, et que les données disponibles démontrent l'efficacité de la dexamfétamine dans le traitement du THADA.
Romanian: • Comitetul consideră că dexamfetamina are un mecanism de acţiune diferit de cel al metilfenidatului şi că datele disponibile susţin eficacitatea dexamfetaminei în tratamentul ADHD.
French: Le méthylphénidate se lie de manière réversible à la protéine de transport présynaptique, en entraînant une inhibition du recaptage des catécholamines dans le neurone présynaptique (Volkow et al., 2002), augmente la libération de la dopamine des vésicules de stockage cytoplasmiques présynaptiques et bloque l'absorption de la dopamine dans les vésicules de stockage cytoplasmiques neuronaux, ce qui augmente la disponibilité de la dopamine dans le cytoplasme présynaptique en vue de sa libération dans la fente synaptique (Sulzer et al., 2005).
Romanian: Metilfenidatul se leagă reversibil de proteina transportoare presinaptică, având drept rezultat inhibarea recaptării catecolaminelor la nivelul neuronului presinaptic (Volkow et al., 2002), creşte eliberarea dopaminei din veziculele de stocare citoplasmatică presinaptice şi blochează captarea dopaminei în veziculele de stocare citoplasmatică neuronale, furnizând mai multă dopamină în citoplasma presinaptică pentru eliberarea în fanta sinaptică (Sulzer et al., 2005).
French: Par conséquent, il est considéré comme prévisible que l'introduction d'un produit à base de dexamfétamine avec un plan de gestion des risques apporte des améliorations significatives grâce à la collecte d'informations sur l'usage du produit en situation réelle, et à l'introduction et la mise en œuvre de mesures d'atténuation des risques.
Romanian: Prin urmare, introducerea unui produs cu dexamfetamină cu un plan de management al riscurilor se aşteaptă să ofere o îmbunătăţire semnificativă prin colectarea de informaţii privind utilizarea produsului în condiţii reale, precum şi prin introducerea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, care în prezent nu există.
French: Il est reconnu que l'abus et la dépendance sont des risques potentiels, mais une distinction doit être établie entre la population qui abuse des stimulants et la population générale atteinte de THADA.
Romanian: Este recunoscut faptul că pot apărea consumul abuziv şi dependenţa; totuşi, se pare că există o diferenţă între populaţia care consumă stimulante în mod abuziv şi populaţia generală cu ADHD.
French: Une augmentation de la pression artérielle et une tachycardie peuvent survenir.
Romanian: S-a remarcat faptul că este posibil să apară creşterea tensiunii arteriale, precum şi tahicardie.