FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este sentido, la Agencia mantiene su colaboración con autoridades competentes y autoridades reguladoras que no pertenecen a la UE con el fin de aumentar la confianza recíproca en las actividades de inspección y evaluación, desarrollar intercambios de información sobre los productos a lo largo de todo su ciclo de vida, cooperar en actividades de áreas concretas de interés y fomentar las capacidades y las aptitudes de las autoridades reguladoras en países con sistemas menos desarrollados.
Croatian: Sama Agencija nastavlja svoju suradnju s nadležnim tijelima i regulatorima izvan EU-a radi većeg međusobnog oslanjanja na pojedinačne aktivnosti inspekcije i ocjenjivanja, razvoja sustava razmjene informacija o proizvodima u okviru njihova životnog ciklusa, suradnje u aktivnostima u određenim područjima od interesa i izgradnje kapaciteta i sposobnosti regulatora u zemljama s manje razvijenim sustavima.
Spanish: Esto incluye el desarrollo y la aplicación de marcos para la interacción con las partes interesadas, recogiendo los valores y las preferencias del paciente en las evaluaciones de riesgos y beneficios de los medicamentos, introduciendo audiciones públicas, llevando a cabo estudios para conocer mejor las necesidades y expectativas de las partes interesadas y responder a ellas y colaborando continuamente con otras agencias de la UE en las áreas de interés común.
Croatian: To uključuje razvoj i provedbu okvira za interakciju s dionicima, utvrđivanje vrijednosti i preferencija bolesnika u procjenama koristi i rizika lijekova, provedbu javnih saslušanja, provedbu anketa radi boljeg razumijevanja i mogućnosti ispunjavanja potreba i očekivanja dionika te daljnju suradnju s drugim agencijama EU-a u područjima od zajedničkog interesa.
Spanish: Las nuevas tecnologías emergentes, los medicamentos personalizados, los nuevos tratamientos avanzados, los productos de combinación y los productos fronterizos hacen que la complejidad de los medicamentos aumente.
Croatian: Na sve veću složenost lijekova utječu nove tehnologije, pojava personaliziranih lijekova, nove napredne terapije te kombinirani i granični proizvodi.
Spanish: Su trabajo se ve regido por el devenir de la industria farmacéutica y factores como la globalización, la complejidad cada vez mayor del desarrollo de los medicamentos, las exigencias de transparencia de las partes interesadas y los cambios legislativos afectan al trabajo de la Agencia.
Croatian: Na rad Agencije utječu kretanja u farmaceutskoj industriji, kao i čimbenici kao što su globalizacija, sve složeniji razvoj lijekova, zahtjevi dionika za transparentnošću te izmjene najvažnijih propisa.
Spanish: Mantener la calidad de las evaluaciones científicas y garantizar la seguridad de los medicamentos sigue siendo primordial, mientras que introducir un planteamiento más amplio para la planificación y generación de datos posteriores a la comercialización es también una parte importante de todos estos esfuerzos.
Croatian: Važan je element tih napora održavanje kvalitete znanstvene procjene i jamstvo da sigurnost lijekova ostane najvažnija, kao i uvođenje obuhvatnijeg pristupa planiranju i stvaranju podataka koji se odnose na fazu nakon izdavanja odobrenja.
Spanish: En 2016, a través del programa de medicamentos prioritarios (PRIME), la Agencia comenzará a prestar un apoyo científico y regulador, rápido y de calidad, a quienes desarrollan medicamentos.
Croatian: Agencija će početi pružati ranu i poboljšanu znanstvenu i regulatornu potporu razvijateljima lijekova putem programa za prioritetne lijekove (PRIME).
Spanish: Qué es Xadago y para qué se utiliza 2.
Croatian: Što je Xadago i za što se koristi 2.
Spanish: No se observó dependencia del tiempo.
Croatian: Nije uočena vremenska ovisnost.
Spanish: (24 semanas)
Croatian: (24 tjedna)
Spanish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Croatian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italija
Spanish: Qué es Xadago y para qué se utiliza
Croatian: Što je Xadago i za što se koristi
Spanish: Ninguno de estos metabolitos está activo a nivel farmacológico.
Croatian: Niti jedan od tih metabolita nije farmakološki aktivan.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xadago
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xadago
Spanish: Macrogol (6000)
Croatian: Makrogol 6000
Spanish: El estado estacionario se alcanza en una semana.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od jednog tjedna.
Spanish: La semivida de eliminación final de la radioactividad total fue de aproximadamente 80 horas.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije ukupne radioaktivnosti bio je otprilike 80 sati.
Spanish: No se observaron efectos en la fertilidad de las ratas macho.
Croatian: Nije bilo učinka na plodnost mužjaka štakora.
Spanish: Safinamida se debe tomar con agua.
Croatian: Safinamid je potrebno uzeti s vodom.
Spanish: Xadago se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos.
Croatian: Xadago se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih.
Spanish: Su médico le confirmará si este es su caso.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati odnosi li se to na Vas.
Spanish: La semivida de eliminación de safinamida es de 20-30 horas.
Croatian: Poluvijek eliminacije safinamida je 20 - 30 sati.
Spanish: Si olvidó tomar Xadago
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xadago
Spanish: (2 años)
Croatian: (2 godine)
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas de safinamida es del 88-90 %.
Croatian: Vezivanje safinamida na proteine plazme je 88 - 90 %.
Spanish: No se recomienda el uso de Xadago en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en esta población.
Croatian: Xadago se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj populaciji.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de febrero de 2015 Fecha de la última renovación:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. veljače 2015.
Spanish: Xadago se puede tomar con o sin alimentos.
Croatian: Xadago se može uzimati s hranom ili bez nje.
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de aproximadamente 165 l, es decir, 2,5 veces el volumen corporal, lo que indica una amplia distribución extravascular de safinamida.
Croatian: Volumen distribucije (Vss) je oko 165 l, što je 2,5 puta volumen tijela i ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju safinamida.
Spanish: 20091 Bresso (MI) - Italia
Croatian: 20091 Bresso (MI) - Italija
Spanish: Si toma más Xadago del que debe
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xadago nego što ste trebali
Spanish: Esta dosis diaria se puede incrementar a 100 mg/día en función de las necesidades clínicas del paciente.
Croatian: Ta se dnevna doza može povećati na 100 mg/dan na temelju individualne kliničke potrebe.
Spanish: Si el uso concomitante de estos medicamentos es necesario, se debe realizar con la dosis mínima efectiva.
Croatian: Ako je neophodna, istodobna primjena tih lijekova mora biti u najnižoj učinkovitoj dozi.
Spanish: Actúa para aumentar el nivel de una sustancia denominada dopamina en el cerebro, que participa en el control del movimiento y está presente en cantidades reducidas en el cerebro de pacientes con enfermedad de Parkinson.
Croatian: Ona djeluje podizanjem razine tvari koji se naziva dopamin u mozgu, koja je uključena u kontrolu pokreta a prisutna je u smanjenim količinama u mozgu bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Spanish: Blísteres de aluminio/PVC/PVDC de 14, 28, 30, 90 y 100 comprimidos.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blister pakiranja od 14, 28, 30, 90 i 100 tableta.
Spanish: Crospovidona tipo A
Croatian: Krospovidon vrste A
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, se debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
Croatian: Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico y lleve consigo el envase de Xadago.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i ponesite pakiranje lijeka Xadago sa sobom.
Spanish: La farmacocinética de safinamida es lineal después de dosis únicas y repetidas.
Croatian: Farmakokinetika safinamida je linearna nakon jedne i ponovljenih doza.
Spanish: En un paciente sospechoso de consumir más de la dosis prescrita de 100 mg/dia durante un mes, se notificaron síntomas de confusión, somnolencia, olvidos y pupilas dilatadas.
Croatian: U jednog bolesnika za kojeg se sumnja da je konzumirao više od propisane dnevne doze od 100 mg u trajanju od jednog mjeseca, prijavljeni su simptomi konfuzije, pospanosti, zaboravnosti i proširenih zjenica.
Spanish: La radioactividad relacionada con la sustancia se excretó en gran medida en la orina (76 %) y en menor medida en las heces (1,5 %) transcurridas 192 horas.
Croatian: Radioaktivnost povezana s tvari se velikim dijelom izlučuje urinom (76%), a samo u manjoj mjeri fecesom (1,5%) nakon 192 sata.
Spanish: Es probable que Xadago pase a la leche materna.
Croatian: Dojenje Xadago se vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko.
Spanish: Los síntomas desaparecieron al interrumpir el medicamento, sin dejar secuelas.
Croatian: Ti simptomi su se prekidom lijeka povukli bez posljedica.
Spanish: El efecto del periodo ON se mantuvo al final de la fase de tratamiento doble ciego de 24 meses con las dos dosis de safinamida en comparación con el placebo.
Croatian: Učinak ON razdoblja održavan je na kraju razdoblja dvostruko slijepog liječenja u trajanju od 24 mjeseca za obje doze safinamida u usporedbi s placebom.
Spanish: No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Croatian: Nije potrebna promjena doze u starijih bolesnika.
Spanish: No existe ningún antídoto contra safinamida ni ningún tratamiento específico para la sobredosis de safinamida.
Croatian: Nema poznatog antidota za safinamid ili specifičnog liječenja za predoziranje safinamidom.
Spanish: La variable principal de eficacia se estableció en el cambio a partir del inicio hasta el final durante el periodo ON sin discinesia problemática.
Croatian: Parametar primarne djelotvornosti bio je promjena od početne vrijednosti do ishoda u „ON razdoblju bez problematične diskinezije".
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Spanish: Periodo OFF (horas) (c)
Croatian: OFF razdoblje (sati) (c)
Spanish: Los estudios a largo plazo con animales han mostrado convulsiones (de 1,6 a 12,8 veces la exposición clínica humana, basado en el AUC plasmático).
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama pokazala su konvulzije (pri kliničkoj izloženosti 1,6 do 12,8 puta većoj od one u ljudi, na temelju AUC-a u plazmi).
Spanish: D-73614 Schorndorf Alemania
Croatian: D-73614 Schorndorf Njemačka
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de safinamida en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni safinamida u trudnica ograničeni.
Spanish: Se observó fosfolipidosis principalmente en los pulmones de roedores (a exposiciones similares a las de los humanos) y de monos (a una exposición 12 veces superior a la exposición en humanos).
Croatian: Fosfolipidi su uglavnom uočeni u plućima glodavaca (pri izloženostima sličnima izloženosti u ljudi) i u majmuna (pri izloženostima 12 puta većima od one u ljudi).
Spanish: Estudios en pacientes con EP en fase media a avanzada
Croatian: Ispitivanja na PB bolesnicima u srednjem do kasnom stadiju
Spanish: Las amidasas presentes en la sangre, el plasma, el suero, los jugos gástricos simulados y los jugos intestinales simulados, así como las carboxilesterasas humanas hCE-1 y hCE-2 no son responsables de la biotransformación de la safinamida en NW-1153.
Croatian: Amidaza prisutna u krvi, plazmi, serumu, simuliranoj želučanoj tekućini i simuliranoj crijevnoj tekućini, kao i ljudske karboksilesteraze hCE-1 i hCE-2 nisu odgovorne za biotransformaciju safinamida u NW-1153.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xadago sin consultarlo primero con su médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xadago bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.
Spanish: El tratamiento con safinamida se debe iniciar con 50 mg diarios.
Croatian: Liječenje safinamidom potrebno je započeti s 50 mg dnevno.
Spanish: No tome Xadago Si es alérgico a safinamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Nemojte uzimati Xadago: - Ako ste alergični na safinamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: No se han evaluado los efectos farmacodinámicos de safinamida en niños ni adolescentes.
Croatian: Farmakodinamički učinci safinamida nisu procijenjeni u djece i adolescenata.
Spanish: Existe una experiencia limitada en la administración de safinamida en pacientes mayores de 75 años.
Croatian: Iskustvo korištenja safinamida u bolesnika starijih od 75 godina je ograničeno.
Spanish: Los estudios con animales indican que el tratamiento con safinamida está asociado a reacciones adversas en la función reproductora de ratas hembra y la calidad del esperma.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju da je liječenje safinamidom povezano s nuspojavama koje se odnose na reproduktivnu sposobnost ženki štakora i kvalitetu sperme.
Spanish: La investigación de la estructura de metabolitos mostró tres vías metabólicas de safinamida.
Croatian: Rasvjetljavanje strukture metabolita otkrilo je tri metabolička puta safinamida.
Spanish: Fractura en el pie
Croatian: Fraktura stopala
Spanish: En concentraciones de 50 µM, safinamida inhibió OATP1A2 y OATP2P1.
Croatian: Pri koncentracijama od 50μM, safinamid je inhibirao OATP1A2 i OATP2P1.
Spanish: El patrón previsto de eventos o síntomas tras una sobredosis intencionada o accidental de safinamida estaría relacionado con su perfil farmacodinámico: Inhibición de la MAO tipo B con inhibición dependiente de la actividad de los canales de Na+.
Croatian: Očekivani slijed događaja ili simptoma nakon namjernog ili slučajnog predoziranja safinamidom bio bi povezan s njegovim farmakodinamičkim profilom: MAO-B inhibicija s inhibicijom ovisnom o aktivnosti Na+ kanala.
Spanish: Sáltese esa dosis y tome la siguiente dosis cuando la toma normalmente.
Croatian: Preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu po redovitom rasporedu, u vrijeme kada ju uobičajeno uzimate.
Spanish: Cómo tomar Xadago
Croatian: Kako uzimati Xadago
Spanish: La safinamida se elimina sobre todo a través de la orina.
Croatian: Safinamid se eliminira uglavnom urinom.
Spanish: Es muy probable que este crecimiento no tenga relevancia clínica, dado que NW 1153, el primer producto de la vía metabólica, se transforma posteriormente en metabolitos secundarios y terciarios.
Croatian: Taj mogući rast najvjerojatnije nije od kliničke važnosti, jer NW-1153, prvi produkt u metaboličkom putu, dalje se transformira u sekundarne i tercijarne metabolite.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA: comprimidos recubiertos
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - filmom obložene tablete
Spanish: Safinamida sufre una transformación metabólica prácticamente completa (<10 % de la dosis administrada se encontró sin modificar en la orina).
Croatian: Safinamid prolazi gotovo potpunu metaboličku transformaciju (<10% primijenjene doze pronađeno je nepromijenjeno u urinu).
Spanish: Durante el tratamiento con safinamida puede producirse somnolencia y mareo, por lo que los pacientes deben tener precaución a la hora de utilizar máquinas peligrosas, incluidos vehículos con motor, hasta que estén seguros de que safinamida no les afecta negativamente.
Croatian: Tijekom liječenja safinamodom može doći do pojave somnolencije i omaglice, stoga je bolesnike potrebno upozoriti na oprez pri upravljanju opasnim strojevima uključujući motorna vozila, sve dok nisu razumno sigurni da safinamid ne utječe štetno na njih.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de safinamida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost safinamida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: Por tanto, es muy probable que otras amidasas estén involucradas en la conversión a NW-1153.
Croatian: Stoga, druge amidaze su vjerojatno uključene u pretvorbu u NW-1153.
Spanish: Análisis de las personas que responden al tratamiento (post-hoc) (e) n(%) Aumento periodo
Croatian: Analiza ispitanika s odgovorom (post-hoc) (e) n(%) Produljenje ON razdoblja ≥ 60 minuta
Spanish: D- 73614 Schorndorf Alemania
Croatian: D- 73614 Schorndorf, Njemačka
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia mediante las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Croatian: Nuspojave su rangirane prema učestalosti korištenjem sljedećih konvencija: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que safinamida se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci za životinje pokazali su izlučivanje safinamida u mlijeko (za pojedinosti vidjeti dio 5.3).
Spanish: Safinamida se puede tomar con o sin alimentos.
Croatian: Safinamid se može uzeti s hranom ili bez nje.
Spanish: También pueden aparecer movimientos espasmódicos involuntarios o empeorar si se usa Xadago junto a levodopa.
Croatian: - Nevoljni trzajni pokreti mogu se pojaviti ili pogoršati kada se Xadago primjenjuje zajedno s levodopom.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es elevada (95 %), lo que indica que safinamida se absorbe casi por completo tras la administración oral y que el metabolismo de primer paso es insignificante.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je visoka (95%), što pokazuje da se safinamid gotovo u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene i metabolizam prvog prolaza je zanemariv.
Spanish: Safinamida no presentó potencial genotóxico en sistemas in vivo ni en varios in vitro con el uso de células de mamíferos o bacterias.
Croatian: Safinamid nije pokazao genotoksični potencijal ni u in vivo ni u nekoliko in vitro sustava koji koriste bakterije ili stanice sisavaca.
Spanish: La exposición a safinamida en pacientes con insuficiencia hepática aumentó ligeramente (30 % del AUC), mientras que en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, la exposición se incrementó en un 80 % aproximadamente (ver sección 4.2).
Croatian: Izloženost safinamidu u bolesnika s blagom bolešću jetre neznatno se povećala (30% u AUC-u), dok je u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre izloženost povećana za oko 80% (vidjeti dio 4.2).
Spanish: El metabolismo de la safinamida no depende de las enzimas basadas en el citocromo P450 (CYP).
Croatian: Metabolizam safinamida ne ovisi o enzimima citokroma P450 (CYP).
Spanish: Así pues, se debe tener precaución cuando safinamida se administra de forma conjunta con medicamentos que son sustratos de la OCT1 y tienen una Tmáx similar a safinamida (2 horas) (p. ej., metformina, aciclovir, ganciclovir) ya que, como consecuencia, la exposición a dichas sustancias puede verse incrementada.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se safinamid uzima istodobno s lijekovima koji su supstrati OCT1 i imaju Tmax sličan safinamidu (2 sata) (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir) budući da se posljedično može povećati izloženost tim supstratima.
Spanish: Safinamida no parece producir ni inhibir de forma significativa las enzimas a concentraciones sistémicas con relevancia clínica.
Croatian: Izgleda da safinamid značajno ne inducira i ne inhibira enzime u klinički relevantnim sistemskim koncentracijama.
Spanish: Los estudios de interacción entre fármacos realizados con ketoconazol, levodopa y sustratos de CYP1A2 y CYP3A4 (cafeína y midazolam) no detectaron efectos clínicamente significativos en la farmacocinética de safinamida o levodopa, cafeína y midalozam.
Croatian: Namjenska ispitivanja interakcija između lijekova provedena s ketokonazolom, L-dopom i supstratima CYP1A2 i CYP3A4 (kofein i midazolam), nisu otkrila nikakve klinički značajne učinke na farmakokinetiku safinamida ili L-dope, kofeina i midazolama.
Spanish: Espasmo arterial, arterioesclerosis, crisis hipertensiva
Croatian: Spazam arterija, arterioskleroza, hipertenzivna kriza
Spanish: Safinamida no se debe administrar con otros inhibidores de la MAO (incluidos moclobemida), ya que puede haber un riesgo de inhibición no selectiva de la MAO que puede derivar en una crisis hipertensiva (ver sección 4.3).
Croatian: Safinamid se ne smije primjenjivati zajedno s drugim MAO inhibitorima (uključujući moklobemid), jer može postojati rizik od neselektivne MAO inhibicije koja može dovesti do hipertenzivne krize (vidjeti dio 4.3).
Spanish: En general, safinamida se puede utilizar con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) a la menor dosis eficaz, con precaución debido a los síntomas serotoninérgicos.
Croatian: Općenito, safinamid se može primjenjivati sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) u najnižoj učinkovitoj dozi, uz oprez za serotoninergičke simptome.
Spanish: En vista de la actividad inhibidora reversible y selectiva de la MAO tipo B de safinamida, se pueden administrar antidepresivos, pero a las dosis mínimas necesarias.
Croatian: S obzirom na selektivnu i reverzibilnu MAO-B inhibicijsku aktivnost safinamida, antidepresivi se mogu primijeniti, ali u najnižoj potrebnoj dozi.
Spanish: Si padece insuficiencia hepática moderada, no debe tomar más de 50 mg al día.
Croatian: Ako bolujete od umjerenog oštećenja funkcije jetre, Vaša doza ne smije biti viša od 50 mg dnevno.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zambon S.p.A.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Zambon S.p.A.
Spanish: Los trastornos del control de impulsos se pueden presentar en pacientes que están recibiendo tratamiento con agonistas dopaminérgicos y/o tratamientos dopaminérgicos.
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa mogu se pojaviti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili dopaminergičkim lijekovima.
Spanish: Debe esperar al menos 7 días entre la interrupción del tratamiento con Xadago antes de empezar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Croatian: Morate čekati najmanje 7 dana između prestanka liječenja lijekom Xadago i početka liječenja MAO inhibitorima ili petidinom.
Spanish: Tanto el estudio SETTLE como los estudios 016/018 indicaron una superioridad significativa de safinamida, en comparación con el placebo, en las dosis establecidas de 50 y 100 mg/día en las variables principal y secundarias seleccionadas de eficacia, tal y como se recoge en la siguiente tabla.
Croatian: Oba ispitivanja, i SETTLE i 016/018, pokazala su značajnu superiornost safinamida u usporedbi s placebom, u ciljanim dozama od 50 i 100 mg/dan za primarnu i odabranu sekundarnu varijablu djelotvornosti, kako je sažeto u tablici u nastavku.
Spanish: Los experimentos in vitro indicaron que la inhibición de las amidasas en los hepatocitos humanos provocaba la inhibición completa de la formación de NW-1153.
Croatian: In vitro eksperimenti pokazuju da je inhibicija amidaza u humanih hepatocita dovela do potpunog potiskivanja stvaranja NW-1153.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los lactantes.
Croatian: Rizik za dojeno dijete ne može se isključiti.
Spanish: La siguiente tabla incluye todas las reacciones adversas que se notificaron en estudios clínicos en los que se consideró que las reacciones adversas estaban relacionadas.
Croatian: Tablični prikaz u nastavku uključuje sve nuspojave u kliničkim ispitivanjima gdje su nuspojave smatrane povezanima.