FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud začnete tento léčivý přípravek užívat, měla byste chodit ke svému lékaři na pravidelné kontroly (alespoň jednou ročně).
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania tego leku należy zgłaszać się do lekarza na regularne badania kontrolne (co najmniej raz w roku).
Czech: • pokud máte problémy se srážlivostí krve, které vyžadují dlouhodobou léčbu lékem používaným k prevenci krevních sraženin,
Polish: • jeśli pacjentka ma jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego leczenia lekiem stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom krwi;
Czech: • pokud nemůžete po dlouhou dobu chodit v důsledku velkého chirurgického zákroku, zranění nebo nemoci (pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok, viz také bod 3),
Polish: • jeśli pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby (patrz również punkt 3, jeśli u pacjentki konieczne będzie przeprowadzenie operacji);
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že estrogeny jsou částečně metabolizovány enzymy cytochromu P450, včetně CYP3A4.
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo wykazały, że estrogeny są częściowo metabolizowane przez enzymy cytochromu P450, w tym CYP3A4.
Czech: 17β-estradiol se reverzibilně přeměňuje na estron a oba se mohou přeměnit na estriol, který je hlavním močovým metabolitem.
Polish: 17βestradiol jest w odwracalny sposób przekształcany do estronu i oba mogą zostać przekształcone do estriolu, który jest głównym metabolitem w moczu.
Czech: Věk (roky)
Polish: Zakres wieku (lata)
Czech: Poměr rizika není konstantní, ale zvyšuje se se vzrůstající délkou užívání.
Polish: Współczynnik ryzyka nie jest stały, lecz zwiększa się z czasem trwania leczenia.
Czech: Dochází ke snížení vychytávání T3, které odpovídá zvýšené hladině TBG.
Polish: Wychwyt T3 przez żywice jest zmniejszony, co odzwierciedla podwyższone stężenie TBG.
Czech: • pokud měl někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy krevní sraženinu v noze, plicích či jiném orgánu,
Polish: • jeśli ktokolwiek z bliskiej rodziny miał kiedykolwiek zakrzepy krwi w nodze, płucach lub innym narządzie;
Czech: • Bolestivé červené hrboly na kůži
Polish: • Bolesne czerwone guzki na skórze
Czech: Užívání přípravku DUAVIVE s sebou nese rizika, která je třeba zvážit při rozhodování, zda přípravek začít užívat, nebo zda v jeho užívání pokračovat.
Polish: Ze stosowaniem leku DUAVIVE wiążą się zagrożenia, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu czy też kontynuowaniu przyjmowania tego leku.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Czech: Koncentrace tohoto glukuronidu jsou přibližně 10krát vyšší než u nezměněného BZA v plazmě.
Polish: Stężenia tego glukuronianu osiągają wartości ok. 10-krotnie większe niż stężenia niezmienionego BZA w osoczu.
Czech: Ženy mají být informovány o tom, jaké změny prsů je třeba nahlásit lékaři nebo zdravotní sestře (viz část „Karcinom prsu" níže).
Polish: Należy poinformować pacjentki o tym, jakie zmiany w obrębie piersi powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz poniżej punkt „Rak piersi").
Czech: CE/BZA lze podávat s jídlem nebo bez něj.
Polish: CE/BZA mogą być podawane niezależnie od posiłków.
Czech: Jak přípravek DUAVIVE vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek DUAVIVE i co zawiera opakowanie
Czech: Lékařská anamnéza a pravidelné prohlídky
Polish: Wywiad lekarski i regularne badania kontrolne
Czech: Výskyt takového případu je pravděpodobnější během prvního roku hormonální substituční léčby než později (viz bod 4.8).
Polish: Wystąpienie takiego incydentu jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) niż w późniejszym okresie (patrz punkt 4.8).
Czech: Léčba estrogenem nebrání ztrátě paměti.
Polish: Terapia estrogenowa nie zapobiega utracie pamięci.
Czech: CE/BZA byl hodnocen na vzorku 4 868 žen po menopauze, které se účastnily pěti studií 3. fáze.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania CE/BZA oceniano u 4868 pacjentek po menopauzie, które uczestniczyły w 5 badaniach III fazy.
Czech: BZA je eliminován s poločasem přibližně 30 hodin.
Polish: Okres półtrwania BZA wynosi ok. 30 godzin.
Czech: Laktosa, sacharosa a glukosa
Polish: Laktoza, sacharoza i glukoza
Czech: V průměru se u žen s poruchou funkce jater projevilo 4,3násobné zvýšení AUC ve srovnání s kontrolním vzorkem.
Polish: U kobiet z zaburzeniami czynności wątroby wykazano średnio 4,3-krotne zwiększenie wartości AUC w porównaniu z grupą kontrolną.
Czech: Tyto nálezy jsou pravděpodobně specifické pro potkany a nejsou relevantní pro člověka.
Polish: Uważa się, że wyniki te odnoszą się konkretnie do szczurów i przypuszczalnie nie mają przełożenia na ludzi.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s léčbou přípravkem DUAVIVE u žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo chirurgického zákroku).
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania leku DUAVIVE w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym).
Czech: Jelikož se pravděpodobnost tvorby krevních sraženin zvyšuje s věkem a také v následujících případech, informujte ihned svého lékaře:
Polish: Ponieważ prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi w żyłach zwiększa się wraz z wiekiem oraz w przypadku zaistnienia któregokolwiek z poniższych warunków, należy niezwłocznie poinformować lekarza:
Czech: Potíže vyžadující kontrolu
Polish: Stany wymagające nadzoru
Czech: • Nežádoucí změna barvy kůže na obličeji a jiných částech těla
Polish: • Przebarwienia skóry na twarzy lub innych częściach ciała
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému; estrogeny, kombinace s jinými léčivy: kód ATC: G03CC07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe; estrogeny; preparaty złożone zawierające estrogeny i inne leki, kod ATC: G03CC07
Czech: Estrogeny cirkulují v krevním oběhu převážně vázané na SHBG a albumin.
Polish: Estrogeny krążą we krwi w dużym stopniu związane z globuliną SHBG i albuminą.
Czech: U těchto nádorů je známo, že se objevují u starých primátů mimo člověka; byly považovány za spontánní u starších opic a irelevantní pro člověka.
Polish: Wiadomo, że nowotwory te występują u starszych naczelnych innych niż człowiek, więc przypadki zaobserwowane u tych małp uznano za spontaniczne i nieistotne dla ludzi.
Czech: Léčba pomocí CE/BZA nebyla testována u žen se základní hladinou triglyceridů > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l).
Polish: Nie prowadzono badań nad CE/BZA u kobiet z wyjściowym stężeniem trójglicerydów >300 mg/dl (>3,4 mmol/l).
Czech: Jestliže po užití tohoto léku cítíte ospalost, měla byste se vyvarovat řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů.
Polish: Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi uczucie senności, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Distribuce exogenních estrogenů je podobná distribuci endogenních estrogenů.
Polish: Dystrybucja estrogenów egzogennych jest podobna do dystrybucji estrogenów endogennych.
Czech: Výsledky většiny dosud vypracovaných epidemiologických studií týkajících se neúmyslného vystavení plodu estrogenům neindikují žádné teratogenní ani fetotoxické účinky.
Polish: Wyniki większości przeprowadzonych dotychczas badań epidemiologicznych dotyczących przypadkowej ekspozycji płodu na estrogeny nie wskazują na działanie teratogenne ani fetotoksyczne.
Czech: Pokud Vám lékař někdy sdělil, že trpíte intolerancí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Polish: Jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza o występującej nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Počet dalších případů mozkové mrtvice v důsledku užívání HRT se s věkem zvyšuje.
Polish: Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.
Czech: AUCss (ng h/ml)
Polish: AUCss (ng*godz./ml)
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Czech: • onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
Polish: • choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza);
Czech: Mohou se vytvořit ledvinové kameny a způsobit silné bolesti ve střední oblasti zad (renální kolika).
Polish: Mogą pojawić się kamienie nerkowe powodujące silny ból w okolicy środkowo-tylnej (kolkę nerkową).
Czech: • bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Polish: • preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).
Czech: Zmírnění příznaků vyskytujících se po menopauze
Polish: Złagodzenia objawów występujących po menopauzie
Czech: Při zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních příznaků by mělo být použito nejnižší účinné dávkování podávané po nejkratší dobu (viz bod 4.4).
Polish: W przypadku rozpoczęcia i kontynuowania leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud po elektivním chirurgickém zákroku bude následovat dlouhodobá nehybnost, doporučujeme CE/BZA čtyři až šest týdnů před zákrokem dočasně vysadit.
Polish: W przypadku gdy po zabiegu operacyjnym planowane jest długie unieruchomienie, zaleca się, aby na okres od 4 do 6 tygodni przed zabiegiem odstawić CE/BZA.
Czech: CE/BZA je určen pouze pro ženy po menopauze a je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (viz bod 4.3).
Polish: CE/BZA jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie i jest przeciwwskazany u kobiet będących w ciąży lub mogących zajść w ciążę (patrz punkty 4.3).
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete začít tento přípravek opět užívat.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie zacząć przyjmować lek.
Czech: Zkušenosti s léčbou žen starších než 65 let jsou omezené.
Polish: Doświadczenia w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Czech: Co je přípravek DUAVIVE a k čemu se užívá
Polish: Co to jest lek DUAVIVE i w jakim celu się go stosuje
Czech: BZA je silně vázán (98 % - 99 %) na plazmatické proteiny in vitro, ale neváže se na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG).
Polish: W warunkach in vitro BZA w wysokim stopniu (98-99%) wiąże się z białkami osocza, ale nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).
Czech: Ženy po menopauze s dělohou
Polish: Kobiety po menopauzie z zachowaną macicą
Czech: Farmakokinetické studie CE/BZA byly provedeny u zdravých žen po menopauze, u kterých došlo k menopauze přirozeně nebo které podstoupily oboustrannou ovariektomii.
Polish: Badania właściwości farmakokinetycznych CE/BZA zostały przeprowadzone u zdrowych kobiet po menopauzie, które w naturalny sposób przeszły menopauzę lub zostały poddane obustronnej owariektomii.
Czech: • migréna nebo silná bolest hlavy
Polish: • migrena lub ciężkie bóle głowy;
Czech: Toto zvýšení lze s největší pravděpodobností vysvětlit změnami ve funkci jater způsobenými věkem.
Polish: To zwiększenie najprawdopodobniej należy przypisać związanym z wiekiem zmianom czynnościowym wątroby.
Czech: CE/BZA nebyl studován u žen starších než 75 let.
Polish: Nie badano CE/BZA u kobiet w wieku powyżej 75 lat.
Czech: Během léčby doporučujeme pravidelné kontroly odpovídající četností a povahou individuálním potřebám ženy.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się przeprowadzanie okresowych badań kontrolnych, których częstotliwość i charakter powinny być dostosowane indywidualnie.
Czech: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg
Polish: DUAVIVE 0.45/20 mg
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými potížemi, jako jsou intolerance galaktosy, úplná deficience laktasy, intolerance fruktosy, porucha vstřebávání glukosy-galaktosy nebo nedostatek sacharosy-isomaltasy, by tento léčivý přípravek neměly užívat.
Polish: Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy, nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinny stosować tego produktu.
Czech: CE/BZA lze užívat kdykoli během dne bez ohledu na stravování (viz bod 5.2).
Polish: CE/BZA można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Czech: Dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody za pět let používání bylo vyhodnoceno v největší randomizované studii u žen bez dělohy (WHI) ve věku 50-59 let.
Polish: Dodatkowe ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 5 lat stosowania terapii oceniono w największym randomizowanym badaniu u kobiet po usunięciu macicy (WHI) w wieku 50-59 lat.
Czech: Bylo prokázáno, že podávání estrogenu kojícím matkám snižuje kvantitu i kvalitu mléka.
Polish: Wykazano, że podawanie estrogenów matkom karmiącym piersią powoduje zmniejszenie ilości mleka i pogorszenie jego jakości.
Czech: Bylo hlášeno, že složka bazedoxifenu v tomto léku způsobuje problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění.
Polish: Zgłaszano, że bazedoksyfen wchodzący w skład tego leku powodował problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
Czech: *nebylo rozlišováno mezi ischemickou a krvácivou cévní mozkovou příhodou.
Polish: *Nie różnicowano między udarem niedokrwiennym a krwotocznym.
Czech: Zmírnění příznaků nedostatku estrogenů a vzorce krvácení
Polish: Złagodzenie objawów niedoboru estrogenów i charakter krwawień
Czech: Léčbu je třeba přerušit při zjištění kontraindikací (např. žilní tromboembolie, cévní mozková příhoda nebo těhotenství) nebo v následujících případech:
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia przeciwwskazań do jego stosowania (np. żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, udaru mózgu i ciąży) oraz w następujących sytuacjach:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání samotných jak konjugovaných estrogenů nebo bazedoxifenu (aktivních složek tohoto léku) a mohou se vyskytnout také při užívání tohoto léku:
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania samych skoniugowanych estrogenów i (lub) samego bazedoksyfenu (substancji czynnych tego leku) i mogą występować również podczas stosowania tego leku:
Czech: Ve srovnání s ženami ve věku 51 až 64 let (n=8) a ženami 65 až 74 let (n=8) se projevilo průměrně 1,5násobné zvýšení AUC a u žen starších 75 let (n=8) se projevilo 2,6násobné zvýšení AUC.
Polish: W porównaniu do kobiet w wieku 51-64 lat (n = 8) kobiety w wieku 65-74 lat (n = 8) wykazują średnio 1,5-krotne zwiększenie wartości AUC, a kobiety w wieku >75 lat (n = 8) wykazują średnio 2,6-krotne zwiększenie wartości AUC.
Czech: • Krevní sraženina v žíle v zadní části oka (retinální žíla), která může vést ke ztrátě zraku
Polish: • Zakrzep krwi w żyle, w tylnej części gałki ocznej (żyły siatkówki) mogące prowadzić do utraty wzroku
Czech: Nežádoucí účinky jsou kategorizovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) a vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), lub rzadko (1/10 000 do <1/1000).
Czech: Podle metaanalýzy 52 epidemiologických studií existuje u žen, které v současnosti užívají HRT, zvýšené riziko karcinomu ovarií oproti ženám, které HRT nikdy neužívaly (RR 1,43; 95% CI 1,311,56).
Polish: Metaanaliza 52 badań epidemiologicznych wykazała zwiększone ryzyko nowotworu jajnika u kobiet aktualnie stosujących HTZ w porównaniu do kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ (RW 1,43%, 95% PU 1,31-1,56).
Czech: CE jsou rozpustné ve vodě a jsou dobře absorbovány gastrointestinálním traktem po uvolnění z léčivého přípravku.
Polish: CE rozpuszczają się w wodzie i dobrze wchłaniają się z przewodu pokarmowego po uwolnieniu z formulacji produktu leczniczego.
Czech: *Studie organizace WHI u žen po odstranění dělohy, která neprokazuje zvýšení rizika karcinomu prsu.
Polish: *Badanie WHI u kobiet po usunięciu macicy, u których nie wykazano zwiększenia ryzyka raka piersi
Czech: S hormonální léčbou souvisí 1,3-3násobné zvýšení rizika výskytu VTE.
Polish: Terapia hormonalna wiąże się z 1,3-3-krotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Czech: O užívání CE/BZA těhotnými ženami nejsou k dispozici žádná data.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania CE/BZA u kobiet w ciąży.
Czech: Cirkulující estrogeny existují v dynamické rovnováze metabolických interkonverzí.
Polish: Krążące estrogeny są w dynamicznej równowadze wzajemnych przemian metabolicznych.
Czech: - Pokud u Vás v poslední době docházelo k vaginálnímu krvácení z nejasných příčin.
Polish: - Jeśli u pacjentki niedawno wystąpiło krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.
Czech: Intolerance vůči kontaktním čočkám
Polish: Zaburzenia oka nietolerancja soczewek kontaktowych
Czech: Je možné, že budete muset přípravek DUAVIVE přestat užívat asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz Krevní sraženiny v žíle).
Polish: Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku DUAVIVE na około 4 do 6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepu krwi (patrz punkt 2, Zakrzepy krwi w żyle).
Czech: Může dojít ke zvýšení hladiny jiných plazmatických proteinů (angiotenzinogen/reninový substrát, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
Polish: Mogą występować podwyższone stężenia innych białek osocza (substratu angiotensynogenu/reniny, alfa-1 antytrypsyny, ceruloplazminy).
Czech: - Nediagnostikované genitální krvácení.
Polish: - Niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: V léčbě je třeba pokračovat jako dříve.
Polish: Następnie należy kontynuować terapię zgodnie z dotychczasowym schematem.
Czech: Pokud to nastane, neměla byste řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje do té doby, než Váš lékař potvrdí, že je to bezpečné.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki lekarz nie stwierdzi, że wykonywanie tych czynności jest bezpieczne.
Czech: Během léčby se může vyskytnout krvácení z průniku nebo špinění.
Polish: Podczas leczenia mogą wystąpić krwawienia i plamienia w trakcie cyklu.
Czech: • zvýšené riziko vzniku karcinomu prsu s pozitivitou estrogenových receptorů (např. matka, sestra nebo babička měla rakovinu prsu)
Polish: • zwiększone ryzyko zachorowania na raka zależnego od estrogenów (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi);
Czech: Může zahrnovat vyšetření Vašich prsů a v nezbytných případech nebo v případě zvláštních obav i vnitřní vyšetření.
Polish: Badanie to może obejmować badanie piersi i (lub) badanie wewnętrzne, jeżeli jest konieczne lub jeśli pacjentka ma jakieś szczególne obawy.
Czech: U žen bez osobní anamnézy VTE, které však mají příbuzné prvního stupně s anamnézou trombózy v raném věku, může být nabídnuto vyšetření po důkladném objasnění jeho možností (ne všechny trombofilické potíže lze odhalit pomocí vyšetření).
Polish: U kobiet, które nigdy nie przebyły żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, ale u ich krewnego pierwszego stopnia wystąpiła zakrzepica w młodym wieku, można zaproponować badanie przesiewowe po szczegółowym wyjaśnieniu jego ograniczeń (tylko część zaburzeń o charakterze trombofilii zostaje wykrytych w badaniach przesiewowych).
Czech: Nežádoucí účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: Přípravek DUAVIVE (CE/BZA) nebyl studován v léčbě předčasné menopauzy.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu DUAVIVE (CE/BZA) w leczeniu przedwczesnej menopauzy.
Czech: Podle dostupných dat není třeba dávku upravovat s ohledem na věk (viz bod 5.2).
Polish: Dostępne dane wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Czech: Některé jiné studie, včetně hodnocení WHI, naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované HRT může být spojeno s podobným nebo o něco nižším rizikem (viz bod 4.8).
Polish: Z niektórych innych badań, w tym badania WHI wynika, że stosowanie skojarzonej HTZ może wiązać się z podobnym lub nieznacznie mniejszym ryzykiem (patrz punkt 4.8).
Czech: Farmakokinetika jedné dávky 20 mg BZA byla hodnocena ve studii u 26 zdravých žen po menopauze.
Polish: Przeprowadzono ocenę parametrów farmakokinetycznych dawki pojedynczej 20 mg BZA u 26 zdrowych kobiet po menopauzie.
Czech: Přípravek DUAVIVE je určen k užívání ženami po menopauze, jimž nebyla odebrána děloha a po dobu posledních 12 měsíců neměly přirozenou periodu.
Polish: DUAVIVE jest stosowany u kobiet po menopauzie, które wciąż mają macicę i w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie miały naturalnej miesiączki.
Czech: BZA je u žen rozsáhle metabolizován.
Polish: BZA jest silnie metabolizowany przez organizm kobiet.
Czech: U žen po menopauze je významná část cirkulujících estrogenů přítomna v podobě sulfátových konjugátů, zejména estron sulfátu, který slouží jako cirkulující rezervoár pro tvorbu aktivních estrogenů.
Polish: U kobiet po menopauzie znaczny odsetek krążących estrogenów występuje w postaci siarczanowych koniugatów, zwłaszcza siarczanu estronu, który służy jako krążący rezerwuar do powstawania bardziej aktywnych estrogenów.
Czech: Vzácně může dojít k vážným žilním tromboembolickým příhodám (v méně než 1 případě z 1 000 pacientek).
Polish: Rzadko mogą wystąpić ciężkie incydenty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek).
Czech: Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem.
Polish: Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda máte nějaké zdravotní problémy nebo trpíte nějakým onemocněním.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach zdrowotnych i chorobach.
Czech: 28 tablet s řízeným uvolňováním
Polish: 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií CE/BZA u všech podskupin pediatrické populace při „léčbě příznaků nedostatku estrogenů u žen po menopauze" (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań CE/BZA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w „leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie" (informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2).
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat pacienta na veškeré známky či příznaky nežádoucích účinků a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się obserwację czy u pacjentki nie występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe działań niepożądanych i niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Czech: Veškerá vyšetření, včetně vyšetření pomocí přístrojů, např. mamografie, je třeba provádět v souladu s aktuálními vyšetřovacími praktikami a klinickými potřebami jednotlivých žen.
Polish: Badania diagnostyczne, w tym odpowiednie badania obrazowe, np. mammografię, należy przeprowadzić zgodnie z aktualnie przyjętą praktyką, wprowadzając odpowiednie modyfikacje w zależności od potrzeb klinicznych danej osoby.
Czech: Po ukončení léčby může riziko zůstat zvýšené po dobu nejméně 10 let.
Polish: Zwiększone ryzyko może utrzymywać się przez co najmniej 10 lat od zakończenia leczenia.
Czech: Přípravek DUAVIVE (CE/BZA) je indikován k léčbě příznaků nedostatku estrogenu u žen po menopauze s dělohou (nejméně 12 měsíců po poslední menstruaci), pro které není vhodná léčba přípravky obsahujícími progestin.
Polish: DUAVIVE (CE/BZA) jest wskazany do leczenia objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą (u których od ostatniej miesiączki upłynęło co najmniej 12 miesięcy), u których nie jest właściwe stosowanie terapii zawierającej progestyny.
Czech: Při každodenním podávání je dosaženo ustálených koncentrací druhý týden.
Polish: Stężenia osiągają stan stacjonarny przed upływem drugiego tygodnia przy podawaniu raz na dobę.