FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Humira snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (<0,001) ve skupině léčené přípravkem Humira (v týdnu 48).
Romanian: 0,8 ± 2,5 la grupul ce a utilizat placebo (în Săptămâna 24) comparativ cu 0,0 ± 1,9; (p< 0,001) la grupul tratat cu Humira (în Săptămâna 48).
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Humira nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat přípravek Humira 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Romanian: Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu primiți metotrexat împreună cu tratamentul dumneavoastră cu Humira, medicul dumneavoastră poată decide să vă recomande Humira 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Czech: • zjizvení;
Romanian: • amorţeală;
Czech: Obsah (koncentrace)
Romanian: Continutul (concentraţia)
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 5 injekčních lahviček injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 1 injekční lahvička
Romanian: 4 mg (1 mg/ml) 1 flacon
Czech: 1injekční lahvička
Romanian: 1 flacon
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Czech: Klinický význam tohoto zjištění je nejasný.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei constatări nu este clară.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Romanian: Reacțiile au fost ușoare și, în general, nu au necesitat tratament specific.
Czech: • jestliže plánujete stát se otcem dítěte.
Romanian: • dacă intenţionaţi să deveniţi tată.
Czech: Studie 065
Romanian: Studiul 065
Czech: Tabulka 2 Výsledky studie GOG-0179
Romanian: Tabelul 2 Studiul rezultatelor din Studiul GOG-0179
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Romanian: Eficacitate şi siguranță clinică
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi .
Czech: Průměrný biologický poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu a crescut de la 1,9 ore la 4,9 ore.
Czech: Přežití (měsíce)
Romanian: Supravieţuire (luni)
Czech: Tento roztok je nutno dále naředit.
Romanian: Este necesară diluare suplimentară.
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby.
Romanian: • rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Czech: Studie 396
Romanian: Studiul 396
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky relevantní.
Romanian: Se consideră că această creştere este puţin probabil să aibă relevanţă clinică.
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza corectă de cisplatină.
Czech: Měla byste používat vhodnou antikoncepční metodu.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă.
Czech: V této analýze byla clearance kreatininu počítána pomocí Cockcroft-Gaultovy metody.
Romanian: În această analiză clearance-ului creatininei a fost calculat folosind metoda CockcroftGault.
Czech: Přípravek má být použit ihned po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační látky.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire, deoarece nu conţine conservanţi antibacterieni.
Czech: Před použitím rekonstituovat.
Romanian: A se reconstitui înainte de utilizare.
Czech: To může být dokonce život ohrožující.
Romanian: Aceasta vă poate pune chiar viaţa în pericol .
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.
Czech: Věk/tělesná hmotnost
Romanian: Vârstă/masă corporală
Czech: Mezi pacienty staršími 65 let a mladšími dospělými pacienty nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinnosti.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe globale în ce priveşte eficacitatea între pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi pacienţii mai tineri.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organismu byla hodnocena jen částečně.
Romanian: Eliminarea topotecanului a fost investigată doar parţial la om.
Czech: • jestliže kojíte;
Romanian: • dacă alăptaţi.
Czech: Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní.
Romanian: Toxicitatea a fost predictibilă şi reversibilă.
Czech: Celková expozice (AUC) se zvyšuje přibližně proporcionálně s dávkou.
Romanian: Expunerea totală (ASC) creşte aproximativ proporţional cu doza.
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit):
Romanian: Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse nu este cunoscută (evenimentele provenite din raportări spontane şi frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky
Romanian: Soluţiile reconstituite şi diluate
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Romanian: Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile, în şase cure, sau până la apariţia progresiei bolii.
Czech: Uchovávání připraveného roztoku
Romanian: Păstrarea soluţiei preparate
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia răspunsului în studiile clinice a fost de 7,6-11,6 săptămâni.
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Romanian: Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení;
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a primi sfaturi despre cum să reduceţi la minim riscul de sângerare.
Czech: Další léčba má probíhat podle klinické potřeby nebo podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je dostupné.
Romanian: Tratamentul ulterior trebuie efectuat conform indicaţiilor clinice sau aşa cum este recomandat de centrul naţional de toxicologie, acolo unde acesta există.
Czech: Protinádorová aktivita byla prokázána zejména u pacientů s neuroblastomem.
Romanian: Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienţi cu neuroblastom.
Czech: Hycamtin se používá k léčbě:
Romanian: Hycamtin este utilizat pentru tratarea:
Czech: • Příznaky infekce.
Romanian: • Semne de infecţie.
Czech: Návod k rekonstituci, uchovávání a likvidaci přípravku Hycamtin
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire, păstrare şi eliminare a Hycamtin
Czech: Hlášena byla též pancytopenie.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pancitopenie.
Czech: Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30%, dar nu s-a înregistrat vreo modificare evidentă a volumului de distribuţie.
Czech: Po otevření má být přípravek použit okamžitě.
Romanian: După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: • celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních);
Romanian: • cât de mare este corpul dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în metri pătraţi)
Czech: To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány.
Romanian: Această situaţie poate duce la apariţia de sângerări severe în urma unor traumatisme relativ mici ca de exemplu tăieturi minore.
Czech: Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14%.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul conducerii vehiculelor şi al folosirii utilajelor dacă fatigabilitatea şi astenia persistă.
Czech: Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Romanian: Rar poate duce la sângerare mult mai severă (hemoragie).
Czech: Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Romanian: Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice, pacienții tratați cu topotecan trebuie sfătuiți că ei/ele sau partenerii lor trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție.
Czech: Datum první registrace: 12. listopadu 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 noiembrie 2006
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;
Romanian: Uneori, din acest motiv este posibil să aveţi nevoie de transfuzii de sânge.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Proaktivní léčba průjmu protiprůjmovými léčivy je důležitá.
Romanian: Tratamentul preventiv al diareei cu medicamente antidiareice este important.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Obdobné výsledky byly dosaženy, když byla rychlost glomerulární filtrace (ml/min) odhadnuta pomocí MDRD vzorce upraveného na tělesnou hmotnost.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute în cazul în care rata de filtrare glomerulară (ml/minut) a fost estimată folosind formula MDRD corectată pentru greutatea corporală.
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
Romanian: Valoarile mediane ale supravieţuirii pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv, 24,7 săptămâni.
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
Romanian: Aceste date trebuie evaluate în contextul profilului de siguranţă global al medicamentului, în special al toxicităţii hematologice semnificative (vezi pct. 4.8).
Czech: V případě, že máte více než 3 průjmovité stolice za den, vyhledejte neprodleně lékaře.
Romanian: Dacă aveţi mai mult de 3 episoade de diaree pe zi, trebuie să vă contactaţi imediat medicul.
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka);
Romanian: • Temperatură mare (febră).
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă pe perioada tratamentului dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Romanian: Nu încercaţi să rămâneţi gravidă înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară între cele două loturi (13,3 săptămâni şi, respectiv, 12,3 săptămâni).
Czech: • Léčivou látkou je topotecanum.
Romanian: • Substanţa activă este topotecan.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Romanian: În aceste studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale.
Czech: Integrované údaje o bezpečnosti topotekanu podávaného v monoterapii jsou uvedeny níže.
Romanian: Datele complete referitoare la siguranţa topotecan administrat în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Czech: Nicméně podobně jako všechny cytotoxické léčivé přípravky je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecan este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Romanian: Farmacocinetica topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în două studii.
Czech: Hycamtin tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Romanian: Hycamtin capsule poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Czech: Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné stroje.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Czech: 90429 Norimberk Německo
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
Czech: V klinických studiích byla vyrážka zaznamenána u 4 % pacientů a svědění u 1,5 % pacientů.
Romanian: În studiile clinice, erupţiile au fost raportate la 4% dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5% dintre pacienţi.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů nenaznačuje žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Romanian: Compararea parametrilor farmacocinetici nu a indicat modificarea proprietăţilor farmacocinetice pe parcursul celor 5 zile de administrare.
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity.
Romanian: Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non-hematologică.
Czech: Topotekan je substrátem pro ABCB1 (P-glykoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Romanian: Topotecan este un substrat atât pentru ABCB1 (glicoproteină-P), cât şi pentru ABCG2 (BCRP).
Czech: Průjem vznikající v souvislosti s léčbou byl častější u pacientů ≥ 65 let (28 %) ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (19 %).
Romanian: Diareea datorată medicaţiei a fost mai frecventă în cazul pacienţilor cu vârste peste 65 ani (28%) comparativ cu cei mai tineri de 65 ani (19%).
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de terapie, 91% au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3% din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Czech: • Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
Romanian: • Personalul medical trebuie instruit în ceea ce priveşte prepararea soluţiei.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnujících jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% dintre cure) a apărut febră şi la 26% (9% dintre cure) au apărut infecţii.
Czech: Průjem vyvolaný protinádorovou léčbou (CTID) je spojen s výraznou morbditou a může být až život ohrožující.
Romanian: Diareea indusă de tratamentul anticanceros (DITAC) este asociată cu o morbiditate semnificativă şi poate pune viaţa în pericol.
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Romanian: Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30% dintre pacienţi, iar alopecie parţială la 15% dintre pacienţi.
Czech: Kancerogenní účinek topotekanu nebyl studován.
Romanian: Nu a fost studiat potenţialul carcinogen al topotecanului.
Czech: • pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním.
Romanian: • cancerului de col uterin avansat în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu este posibil.
Czech: Omezené údaje získané u korejských pacientů s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min naznačují, že u těchto pacientů může být nutné další snížení dávky (viz bod 5.2).
Romanian: Datele limitate în cazul pacienţilor de origine coreeană, cu un clearance al creatininei mai mic de 50 ml/minut, sugerează faptul că o reducere suplimentară a dozei ar putea fi necesară (vezi pct. 5.2).
Czech: Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Romanian: Topotecan trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Czech: Klinické směrnice popisující agresivní léčbu průjmu vyvolaného protinádorovou léčbou zahrnují specifická doporučení týkající se komunikace s pacientem a jeho informovanosti, rozpoznání časných varovných příznaků, použití antidiaroik a antibiotik, změny v příjmu tekutin a v dietě a nutnost hospitalizace (viz body 4.2 a 4.8).
Romanian: Ghidurile clinice care descriu tratamentul agresiv al DITAC includ recomandări specifice asupra comunicării cu pacientul şi a atenţionării acestuia asupra recunoaşterii semnelor precoce de avertisment, a utilizării preparatelor antidiareice şi a antibioticelor, a modificării cantităţii de fluide ingerate şi a dietei, cât şi a necesităţii spitalizării (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Czech: Přípravek Hycamtin by neměly užívat těhotné ženy.
Romanian: Hycamtin nu se recomandă femeilor gravide.
Czech: Topotekan byl také hodnocen v pediatrické populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; totuşi, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo de interacţiune farmacocinetică la om.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1).
Romanian: Dacă este bine tolerat, tratamentul poate fi continuat până la apariţia progresiei bolii (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Czech: Korejští pacienti s poruchou funkce ledvin měli obecně vyšší expozici než pacienti neasijského původu se stejným stupněm renálního poškození.
Romanian: Pacienţii de origine coreeană, cu insuficienţă renală, au prezentat, în general, o expunere sistemică mai mare decât pacienţii non-asiatici cu acelaşi grad de insuficienţă renală.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
Romanian: Studiile preclinice arată că legarea topotecanului de proteinele plasmatice este scăzută (35%), iar distribuţia între celulele sanguine şi plasmă a fost relativ omogenă.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u jiných pacientů asijského původu s poruchou funkce ledvin než Korejců.
Romanian: Nu există alte date pentru pacienţi cu insuficienţă renală de origine asiatică, decât cei de origine coreeană.
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% IS: 27,6; 33,4).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95%: 27,6; 33,4).
Czech: Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Romanian: De asemenea, topotecan a prezentat şi un volum mare de distribuţie, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt de 2-3 ore.
Czech: Pokud se Vám dostane obsah tobolky do očí, vyplachujte si oči mírným proudem vody po dobu nejméně 15 minut.
Romanian: Dacă substanţa din interior v-a intrat în ochi, spălaţi-vă imediat pe ochi, cu grijă, sub un jet continuu de apă, timp de cel puţin 15 minute.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Acest medicament este de folosinţă unică.
Czech: Léčba topotekanem v monoterapii a topotekanem v kombinaci s cisplatinou je často spojena s klinicky relevantní trombocytopenií.
Romanian: Topotecan în monoterapie şi topotecan în asociere cu cisplatina sunt în mod frecvent asociaţi cu trombocitopenie relevantă clinic.
Czech: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce;
Romanian: • Reacţii alergice severe sau reacţii anafilactice.
Czech: Omezené údaje naznačují, že by se u pacientů se středně těžkým renálním poškozením měly dávky snížit.
Romanian: Date limitate indică faptul că trebuie redusă doza la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Czech: Bílý blistr z polyvinylchloridu/polychlorotrifluorethylenu uzavřený hliníkovou/polyethylentereftalátovou (PET)/papírovou fólií.
Romanian: Blister de culoare albă din polivinil clor/policlorotrifluoroetilen, sigilat cu folie de aluminiu / polietilentereftalat (PET) / hârtie.
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
Romanian: Asociat cu neutropenia severă, a apărut febra sau infecţia la 16% dintre pacienţi în timpul primei cure, iar per ansamblu la 23% dintre pacienţi (6% dintre cure).
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente Infecție Frecvente
Czech: I když není prokázáno, zda topotekan prochází do mateřského mléka, musí se kojení na začátku terapie přerušit.
Romanian: Deşi nu se ştie dacă topotecanul este excretat în laptele uman, alăptarea trebuie întreruptă în momentul iniţierii terapiei.
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Romanian: În plus, la 5% dintre toţi pacienţii trataţi (1% dintre cure) a apărut sepsisul (vezi pct. 4.4).
Czech: Analýza napříč studiemi zahrnující 217 pacientů s pokročilými solidními nádory naznačila, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku přípravku HYCAMTIN tobolky.
Romanian: O analiză transversală a studiilor, ce a inclus 217 pacienţi cu tumori solide aflate în stadii avansate, a arătat că sexul nu afectează în mod semnificativ clinic farmacocinetica HYCAMTIN-ului sub formă de capsule.
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites žádný významný vliv na clearance celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Romanian: În cadrul populaţiei unui studiu, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei nu au avut nici un efect semnificativ asupra clearance-ului total al topotecanului (forma activă şi inactivă).