FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza per dabrafenib in associazione con trametinib, il 2% dei pazienti ha sviluppato cuCCS e gli eventi si verificavano più tardi rispetto al dabrafenib in monoterapia con un tempo mediano di insorgenza di 18-31 settimane.
Portuguese: Na população integrada de segurança com dabrafenib em associação com trametinib, 2% dos doentes desenvolveram CEC e os acontecimentos ocorreram mais tarde do que com dabrafenib em monoterapia com uma mediana de tempo até ao início dos acontecimentos de 18-31 semanas.
Italian: Gli effetti indesiderati che può manifestare durante l'assunzione di Tafinlar in associazione con trametinib sono i seguenti:
Portuguese: Os efeitos secundários que pode observar quando toma Tafinlar em associação com trametinib são os seguintes:
Italian: • Infiammazione dell'occhio (uveite, vedere ‘Problemi agli occhi' all'inizio del paragrafo 4)
Portuguese: • Inflamação do olho (uveíte, ver "Problemas oculares" mais acima na secção 4)
Italian: • Ipnotici (ad esempio diazepam, midazolam, zolpidem)
Portuguese: • Hipnóticos (por ex., diazepam, midazolam, zolpidem)
Italian: Dal momento che il metabolismo epatico e la secrezione biliare sono le principali vie di eliminazione di dabrafenib e dei suoi metaboliti, la somministrazione di dabrafenib deve essere effettuata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Uma vez que o metabolismo hepático e a secreção biliar são as principais vias de eliminação de dabrafenib e dos seus metabolitos, a administração de dabrafenib deve ser efetuada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 4.2).
Italian: Se una dose di trametinib viene dimenticata, quando dabrafenib viene somministrato in associazione con trametinib, la dose di trametinib deve essere assunta solo se mancano più di 12 ore alla successiva dose prevista.
Portuguese: Se uma dose de trametinib for omitida, quando dabrafenib é dado em associação com trametinib, a dose de trametinib deve apenas ser tomada se faltarem mais de 12 horas até à próxima dose prevista.
Italian: Non è noto se dabrafenib sia escreto nel latte materno.
Portuguese: Não se sabe se o dabrafenib é excretado no leite humano.
Italian: Alla data dell'analisi pre-specificata, data limite 19 Dicembre 2011, è stato raggiunto un miglioramento significativo dell'endpoint primario PFS (HR = 0,30; 95 % Cl 0,18; 0,51; p < 0,0001).
Portuguese: Na análise pré-especificada com o ponto de corte de dados a 19 de dezembro de 2011, foi atingida uma melhoria significativa no objetivo de eficácia primário da SLP (HR=0,30; IC 95 % 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Italian: Usare cautela se forti inibitori (ad esempio ketoconazolo, gemfibrozil, nefazodone, claritromicina, ritonavir, saquinavir, telitromicina, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, atazanavir) sono somministrati in concomitanza con dabrafenib.
Portuguese: Tomar precauções se forem coadministrados inibidores fortes (por ex., cetoconazol, gemfibrozil, nefazodona, claritromicina, ritonavir, saquinavir, telitromicina, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir) com dabrafenib.
Italian: In soggetti con melanoma positivo per mutazione BRAF V600, la somministrazione di dabrafenib ha determinato l'inibizione a livello tumorale di ERK fosforilato rispetto al basale.
Portuguese: Em indivíduos com melanoma com mutação BRAF V600 positiva, a administração de dabrafenib resultou na inibição de tumor ERK fosforilado relativamente à linha de base.
Italian: Le eccezioni in cui sono necessarie modifiche della dose per uno solo dei due trattamenti vengono di seguito dettagliate per piressia, uveite, neoplasie non cutanee positive per mutazioni di RAS (principalmente correlate al dabrafenib), riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), occlusione venosa retinica (OVR), distacco dell'epitelio pigmentato retinico (RPED) e malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (principalmente correlate al trametinib).
Portuguese: As exceções em que alterações da dose são necessárias apenas num dos dois tratamentos encontram-se detalhadas abaixo para pirexia, uveíte, neoplasias não cutâneas positivas para a mutação RAS (primariamente relacionadas com dabrafenib), redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE), oclusão da veia da retina (OVR), descolamento do epitélio pigmentado da retina (DEPR) e doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite (principalmente relacionadas com trametinib).
Italian: Quando dabrafenib e trametinib sono assunti in associazione, la dose singola giornaliera di trametinib deve essere presa alla stessa ora ogni giorno insieme o alla dose del mattino o della sera di dabrafenib.
Portuguese: Quando dabrafenib e trametinib são tomados em associação, a dose diária de trametinib deve ser tomada à mesma hora do dia com a dose da manhã ou com a dose da noite de dabrafenib.
Italian: • Bloccanti i canali del calcio (ad esempio diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina,
Portuguese: • Bloqueadores dos canais de cálcio (por ex., diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina,
Italian: Ai pazienti del braccio DTIC era consentito passare a dabrafenib dopo progressione di malattia confermata da una valutazione radiologica indipendente.
Portuguese: Foi permitido aos doentes no braço da DTIC trocar para dabrafenib após confirmação radiográfica independente de progressão inicial.
Italian: I pazienti devono essere valutati per segni e sintomi di infezione (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para averiguar a existência de sinais e sintomas de infeção (ver secção 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Italian: Durata della risposta, mediana, mesi (95% IC) N=28 5,1 (3,7; NR)
Portuguese: Duração da resposta, mediana, meses (IC 95 %) N=28 5,1 (3,7; NR)
Italian: A 1 anno
Portuguese: A 1 ano
Italian: Negli studi clinici di Fase II e III, lo screening per l'eleggibilità ha richiesto una determinazione centralizzata per la mutazione BRAF V600 che ha utilizzato un test per la mutazione BRAF condotto sui più recenti campioni di tessuto tumorale disponibili.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase II e III, a triagem para a elegibilidade requereu testes centrais da mutação BRAF V600 utilizando um ensaio da mutação BRAF conduzido na amostra de tumor mais recente disponível.
Italian: Effetti di dabrafenib su altri medicinali
Portuguese: Efeitos de dabrafenib noutros medicamentos
Italian: • Problemi ai reni, insufficienza renale
Portuguese: • Problemas nos rins, insuficiência renal
Italian: Se una dose di dabrafenib viene dimenticata, non deve essere assunta se mancano meno di 6 ore alla dose successiva prevista.
Portuguese: Se uma dose de dabrafenib for omitida, esta não deve ser tomada se faltarem menos de 6 horas até a próxima dose programada.
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità maschile con dabrafenib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade masculina com dabrafenib.
Italian: Una riduzione del 16 % della AUC è stata osservata per carbossi-dabrafenib.
Portuguese: Foi verificada uma diminuição de 16 % na AUC do carboxi-dabrafenib.
Italian: I pazienti con melanoma con mutazioni BRAF diverse da V600E erano esclusi.
Portuguese: Os doentes com melanoma com mutações BRAF que não a V600E foram excluídos.
Italian: Dabrafenib è un induttore di enzimi e aumenta la sintesi di enzimi metabolizzanti i farmaci inclusi CYP3A4, CYP2C e CYP2B6 e può aumentare la sintesi dei trasportatori.
Portuguese: O dabrafenib é um indutor enzimático e aumenta a síntese das enzimas metabolizadoras de fármacos incluindo CYP3A4, CYP2Cs e CYP2B6 e pode aumentar a síntese dos transportadores.
Italian: La maggior parte dei soggetti avevano LDH ≤ ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status pari a 0 (72%), e malattia viscerale (73%) al basale.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha LDH ≤ ULN (65 %), índice de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72 %), e doença visceral (73 %) no início do estudo.
Italian: Dabrafenib non è stato studiato nei pazienti con insufficienza renale (definita come creatinina > 1,5 x ULN) pertanto si raccomanda cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Dabrafenib não foi estudado em doentes com insuficiência renal (definida como creatinina > 1,5 x LSN) pelo que deve ser utilizado com precaução nesta situação (ver secção 5.2).
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica dei pazienti in trattamento con dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib ogni quattro settimane per 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con trametinib.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função hepática em doentes a receberem tratamento com dabrafenib em associação com trametinib a cada quatro semanas durante 6 meses após o início do tratamento com trametinib.
Italian: Interrompere la terapia fino a tossicità di Grado 0-1 e ridurre di un livello di dose quando si riprende la terapia.
Portuguese: Interromper o tratamento até toxicidade de Grau 0 a 1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Italian: Sanguinamento da vari siti, tra cui emorragie intracraniche e sanguinamenti fatali g Dolore all'addome superiore e inferiore h
Portuguese: Hemorragias de várias origens, incluindo hemorragia intracraniana e hemorragia fatal g
Italian: Tutti i pazienti in trattamento con dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib che hanno sviluppato cuSCC hanno continuato il trattamento senza modificare la dose.
Portuguese: Todos os doentes que receberam dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib que desenvolveram CEC continuaram no tratamento sem modificação da dose.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione di Tafinlar e trametinib con i fogli illustrativi.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Tafinlar e trametinib com o folheto informativo.
Italian: Dabrafenib è risultato fototossico in un saggio in vitro 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) su fibroblasti di topo ed in vivo a dosi ≥ 100 mg/kg (> 44 volte l'esposizione clinica sulla base della Cmax) in studi di fototossicità orale in topi glabri.
Portuguese: Dabrafenib foi fototóxico num ensaio para Recaptação de Vermelho Neutro 3T3 em fibroblastos do ratinho in vitro e in vivo em doses ≥ 100 mg/kg (> 44 vezes a exposição clínica com base na Cmax) num estudo de fototoxicidade oral em ratinhos sem pêlo.
Italian: Negli studi clinici nel melanoma non resecabile o metastatico, questi casi sono stati identificati entro i primi 5 mesi di monoterapia con dabrafenib.
Portuguese: Em ensaios clínicos em melanoma irressecável ou metastático, estes casos foram identificados nos primeiros 5 meses de terapêutica com dabrafenib em monoterapia.
Italian: Al momento dell'interruzione di dabrafenib, la compensazione dell'induzione è graduale, le concentrazioni di substrati sensibili di CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, UDP glucuronosil transferasi (UGT) e trasportatori (ad esempio Pgp o MRP-2) possono aumentare ed i pazienti devono essere monitorati per la tossicità e può essere necessario aggiustare la dose di questi agenti.
Portuguese: Aquando da descontinuação de dabrafenib, o equilibro da indução é gradual, as concentrações dos CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, UDP-glucuronosil transferases (UGT) e substratos transportadores (por ex. Pgp ou MRP-2) podem aumentar e os doentes devem ser monitorizados para toxicidade e a dose destes agentes pode necessitar de ser ajustada.
Italian: L'associazione di trametinib 2 mg una volta al giorno e dabrafenib 150 mg due volte al giorno ha dimostrato un'attività clinica limitata nei pazienti che avevano avuto una progressione ad un inibitore di BRAF.
Portuguese: A associação de trametinib 2 mg uma vez por dia e dabrafenib 150 mg duas vezes por dia demonstrou atividade clínica limitada em doentes que progrediram sob um inibidor BRAF.
Italian: Dopo una dose orale, la via principale di eliminazione di dabrafenib è il metabolismo, mediato da CYP3A4 e CYP2C8.
Portuguese: Após uma administração oral, a principal via de eliminação de dabrafenib é o metabolismo, mediado via CYP3A4 e CYP2C8.
Italian: Piressia Affaticamento Brividi Astenia
Portuguese: Pirexia Fadiga Arrepios Astenia
Italian: In uno studio clinico di interazione farmacologica, la Cmax e la AUC di midazolam (un substrato di CYP3A4) per via orale si sono ridotte del 47 % e del 65 %, rispettivamente, con la somministrazione concomitante di dosi ripetute di dabrafenib.
Portuguese: Num estudo clínico de interação medicamentosa, a Cmax e AUC do midazolam oral (um substrato do CYP3A4) diminuiu 47 % e 65 % respetivamente com a coadministração de doses repetidas de dabrafenib.
Italian: Se si manifesta tossicità correlata al trattamento quando dabrafenib viene usato in associazione con trametinib, entrambi i trattamenti devono essere poi contemporaneamente ridotti nella dose, interrotti o sospesi.
Portuguese: Se ocorrerem toxicidades relacionadas com o tratamento quando dabrafenib for utilizado em associação com trametinib deve ser simultaneamente reduzida a dose de ambos os medicamentos, interrompido ou descontinuado o tratamento.
Italian: Tafinlar in associazione con trametinib è anche usato per trattare un tipo di tumore al polmone chiamato tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
Portuguese: Tafinlar em associação com trametinib é também utilizado para tratar um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão não pequenas células (CPNPC).
Italian: Ipotensione Linfoedema
Portuguese: Hipotensão Linfoedema
Italian: Mentre sono in terapia, i pazienti devono essere monitorati regolarmente per segni e sintomi visivi (quali alterazioni della vista, fotofobia e dolore all'occhio).
Portuguese: Os doentes devem ser rotineiramente monitorizados quanto a sinais e sintomas visuais (tais como alterações na visão, fotofobia e dor ocular) durante a terapêutica.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che una compromissione renale lieve non ha effetto sulla clearance orale di dabrafenib.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional sugere que o compromisso renal ligeiro não afeta a depuração oral de dabrafenib.
Italian: • Bassi livelli di sodio (iponatremia) o fosfato (ipofosfatemia) nel sangue
Portuguese: • Níveis baixos de sódio (hiponatremia) ou fosfato (hipofosfatemia) no sangue
Italian: La dose raccomandata di trametinib, quando usata in associazione con Tafinlar, è di 2 mg una volta al giorno.
Portuguese: A dose recomendada de trametinib, quando utilizado em associação com Tafinlar, é de 2 mg uma vez por dia.
Italian: N Eventi Mediana, mesi (95% CI) NA (46,9, NA)
Portuguese: N Eventos Mediana, meses (IC 95%) NA (46,9; NA)
Italian: I pazienti con melanoma con mutazioni BRAF diverse da V600E sono stati esclusi dallo studio confirmatorio e rispetto ai pazienti con mutazione V600K negli studi clinici a braccio singolo l'attività appariva inferiore a quella nei tumori con mutazione V600E.
Portuguese: Os doentes com melanoma com mutações BRAF que não a V600E foram excluídos do estudo de confirmação e no que diz respeito aos doentes com mutações V600K, nos ensaios clínicos de um braço, a atividade aparece mais baixa do que nos tumores V600E.
Italian: Cos'è Tafinlar e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tafinlar Come prendere Tafinlar Possibili effetti indesiderati Come conservare Tafinlar Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é Tafinlar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tafinlar Como tomar Tafinlar
Italian: Dabrafenib ha dimostrato la soppressione di un biomarcatore farmacodinamico a valle (ERK fosforilato) e l'inibizione della crescita cellulare di linee cellulari di melanoma con la mutazione BRAF V600, in vitro ed in modelli animali.
Portuguese: Dabrafenib demonstrou supressão de um biomarcador farmacodinâmico ajusante (ERK fosforilado) e inibiu o crescimento celular de linhas celulares de melanoma mutante BRAF V600, in vitro e em modelos animais.
Italian: Se la febbre è associata con altri segni o sintomi severi, dabrafenib deve essere ricominciato come clinicamente appropriato con una dose ridotta una volta che la febbre si è risolta (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Se a febre estiver associada a outros sinais ou sintomas graves, dabrafenib deve ser reiniciado com uma dose reduzida logo que a febre normalize e conforme clinicamente apropriado (ver secção 4.2).
Italian: Questo può portare ad un aumento del rischio di tumori maligni non cutanei durante l'esposizione a dabrafenib (vedere paragrafo 4.8) quando sono presenti mutazioni RAS. Sono stati segnalati negli studi clinici tumori maligni RAS-associati, sia con un altro inibitore di BRAF (leucemia mielomonocitica cronica e SCC non cutanei della testa e del collo) sia con dabrafenib in monoterapia (adenocarcinoma pancreatico, adenocarcinoma del dotto biliare) e con dabrafenib in associazione con l'inibitore di MEK, trametinib (tumore del colon-retto, tumore pancreatico).
Portuguese: Tal pode levar a um risco aumentado de tumores malignos não cutâneos com exposição a dabrafenib (ver secção 4.8) quando estão presentes mutações RAS. Foram notificados em ensaios clínicos tumores malignos associados a RAS, ambos com outro inibidor BRAF (leucemia mielomonocítica crónica e CEC não cutâneo da cabeça e do pescoço) bem como com dabrafenib em monoterapia (adenocarcinoma pancreático, adenocarcinoma dos ductos biliares) e com dabrafenib em associação com um inibidor MEK, trametinib (cancro colorrectal, cancro pancreático).
Italian: I casi di cuSCC devono essere trattati con escissione dermatologica e il trattamento con dabrafenib o, se assunto in associazione, dabrafenib e trametinib deve essere continuato senza alcun aggiustamento della dose.
Portuguese: Os casos de CEC devem ser geridos através de excisão dermatológica e o tratamento com dabrafenib ou, se tomado em associação, dabrafenib e trametinib deve continuar sem nenhum ajuste posológico.
Italian: Si prega di fare riferimento al RCP di trametinib per informazioni sul modo di somministrazione quando assunto in associazione con dabrafenib.
Portuguese: Consultar o RCM de trametinib sobre informação sobre o modo de administração quando dado em associação com dabrafenib.
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in associazione con trametinib (n = 1076), 265 pazienti (25%) erano di età ≥ 65 anni, 62 pazienti (6%) erano di età ≥75 anni.
Portuguese: Na população integrada de segurança de dabrafenib em associação com trametinib (n=1076), 265 doentes, (25 %) tinham ≥ 65 anos de idade; 62 doentes (6%) tinham ≥ 75 anos de idade.
Italian: Interrompere la terapia permanentemente, o interrompere la terapia fino al Grado 0-1 e ridurre di un livello di dose quando si riprende la terapia.
Portuguese: Descontinuar permanentemente, ou interromper o tratamento até Grau 0 a 1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Italian: Si deve notare che circa la metà di questi casi con dabrafenib in monoterapia (4 %) e 1% con dabrafenib in associazione con trametinib sono stati di severità di Grado 3.
Portuguese: Deve notar-se que aproximadamente metade destas ocorrências com dabrafenib em monoterapia (4 %) e 1 % com dabrafenib em associação com trametinib foi de Grau 3 de gravidade.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati quando iniziano nuovamente dabrafenib dopo un episodio di pancreatite (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando reiniciam dabrafenib após um episódio de pancreatite (ver secção 4.4).
Italian: Tossicità dello sviluppo, inclusa embrio-letalità e difetti del setto ventricolare e variazione della forma del timo sono stati osservati con 300 mg/kg/die, e sviluppo scheletrico ritardato e peso corporeo fetale ridotto a ≥ 20 mg/kg/die (≥ 0,5 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC).
Portuguese: Foi verificada toxicidade de desenvolvimento incluindo embrioletalidade e defeitos do septo interventricular e alteração na forma do timo com 300 mg/kg/dia, atraso no desenvolvimento do esqueleto e reduzido peso corporal fetal com ≥ 20 mg/kg/dia (≥ 0,5 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose di dabrafenib al di sotto di 50 mg due volte al giorno, se usato in monoterapia o in associazione con trametinib.
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de dabrafenib abaixo de 50 mg duas vezes por dia, quando utlizado em monoterapia ou em associação com trametinib.
Italian: Test in vitro hanno dimostrato l'attivazione paradossa del segnale delle proteine chinasi attivate da mitogeni (MAP chinasi) nelle cellule BRAF wild-type con mutazioni RAS quando esposte a inibitori di BRAF.
Portuguese: Experiências in vitro demonstraram ativação paradoxal da proteína quinase ativada pelo mitogénio (quinase MAP) sinalizando nas células BRAF wild type com mutações RAS quando expostas aos inibidores BRAF.
Italian: La somministrazione concomitante di dabrafenib con digossina può determinare una riduzione dell'esposizione a digossina.
Portuguese: A administração concomitante de dabrafenib com digoxina pode resultar numa exposição diminuída da digoxina.
Italian: Di questi pazienti, 559 sono stati trattati con l'associazione per il melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 in due studi clinici randomizzati di fase III, MEK115306 (COMBI-d) e MEK116513 (COMBI-v), 435 sono stati trattati con l'associazione nel trattamento adiuvante del melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600 dopo resezione completa in uno studio randomizzato di fase III BRF115532 (COMBIAD) e 82 sono stati trattati con l'associazione per il NSCLC positivo alla mutazione BRAF V600 in uno studio multicoorte, non-randomizzato di fase II BRF113928 (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Desses doentes, 559 foram tratados com a associação para o melanoma positivo para a mutação BRAF V600 em dois ensaios clínicos aleatorizados de Fase III, MEK115306 (COMBI-d) e MEK116513 (COMBI-v), 435 foram tratados com a associação no tratamento adjuvante do melanoma em estádio III com mutação BRAF V600 após resseção completa num estudo aleatorizado de Fase III BRF115532 (COMBI-AD) e 82 foram tratados com a associação para o CPNPC positivo para a mutação BRAF V600 num estudo de Fase II, não aleatorizado, com múltiplos coortes BRF113928 (ver secção 5.1).
Italian: Desmetil-dabrafenib è metabolizzato dal CYP3A4 a metaboliti ossidativi.
Portuguese: O desmetil-dabrafenib é metabolizado pelo CYP3A4 em metabolitos oxidativos.
Italian: Prenda Tafinlar alla mattina e alla sera, ad una distanza di circa 12 ore.
Portuguese: Tome Tafinlar de manhã e à noite, com 12 horas de intervalo.
Italian: Effetti ematologici reversibili sono stati osservati nei cani e nei ratti trattati con dabrafenib.
Portuguese: Foram observados efeitos hematológicos reversíveis em cães e ratos aos quais foi administrado dabrafenib.
Italian: Non modifichi la dose o interrompa il trattamento con Tafinlar o trametinib senza che il medico, l'infermiere o il farmacista glielo dica.
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar Tafinlar ou trametinib a não ser que o seu médico, enferemeira ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
Italian: Una volta che la febbre si è risolta, dabrafenib può essere ripreso con l'appropriata profilassi utilizzando medicinali antiinfiammatori non steroidei o paracetamolo.
Portuguese: Dabrafenib pode ser reiniciado logo que a febre normalize com profilaxia apropriada utilizando mediamentos anti-inflamatórios não esteroides ou paracetamol.
Italian: Durata della risposta intracranica, mediana, mesi (95% IC) N=29 4,6 (2,8; NR)
Portuguese: Duração da resposta intracraniana, mediana, meses (IC 95 %) N=29 4,6 (2,8; NR)
Italian: Non vi sono dati clinici nei soggetti con compromissione epatica da moderata a severa e la necessità potenziale di un aggiustamento della dose non può essere determinata (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não existem dados clínicos em indivíduos com compromisso hepático moderado a grave e a potencial necessidade de ajuste posológico não pode ser determinada (ver secção 5.2).